FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PRIORIX voidaan antaa samanaikaisesti (mutta eri injektiokohtiin) minkä tahansa seuraavan monovalenttisen tai yhdistelmärokotteen kanssa (mukaan lukien heksavalenttinen DTaP-HBVIPV/Hib-rokote): kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluton hinkuyskärokote (DTaP), Haemophilus influenzae tyyppi b rokote (Hib), inaktivoitu poliorokote (IPV), hepatiitti B-rokote (HBV), hepatiitti A-rokote (HAV), konjugoitu meningokokki serotyyppi C-rokote (MenC), varicella-zoster-rokote (VZV), oraalinen poliorokote (OPV) ja konjugoitu 10-valenttinen pneumokokkirokote paikallisten ohjeiden mukaan.
Polish: Szczepionka PRIORIX może zostać podana jednocześnie (ale w inne miejsce wstrzyknięcia) z każdą z następujących monowalentnych lub skojarzonych szczepionek [w tym hexawalentnymi szczepionkami (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: szczepionką przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa) (DTPa), szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typu B (Hib), inaktywowaną szczepionką przeciw polio (IPV), szczepionką przeciw Hepatitis B (HBV), szczepionką przeciw Hepatitis A (HAV), szczepionką przeciw meningokokom grupy C, koniugowaną (MenC), szczepionką przeciw ospie (VZV), doustną szczepionką przeciw polio (OPV) oraz 10-walentną koniugowanąszczepionką przeciw pneumokokom, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa PRIORIX on todettu erittäin immunogeeniseksi 12−24 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 12 miesięcy do 2 lat wykazano, iż szczepionka PRIORIX jest wysoce immunogenna.
Finnish: • jos sinulla/lapsellasi on vaikea kuumeinen infektio.
Polish: • jeśli występuje ostra i ciężka choroba przebiegająca z gorączką.
Finnish: Valmiiksi saattamisen jälkeen rokote tulee antaa nopeasti.
Polish: Po rekonstytucji szczepionkę należy podać natychmiast.
Finnish: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [Täytetään kansallisesti]
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Do uzupełnienia na szczeblu krajowym 13.
Finnish: Vähäisten pH-muutosten vuoksi valmiin rokotteen väri voi vaihdella kirkkaan persikanväristä fuksian vaaleanpunaiseen.
Polish: Pod wpływem niewielkich wahań pH, rozpuszczona szczepionka może przybierać barwę od brzoskwiniowej do różowej o odcieniu fuksji, co pozostaje bez wpływu na jej skuteczność.
Finnish:  Melko harvinaiset (ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 100:sta):
Polish:  Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki):
Finnish: Miten Priorix annetaan
Polish: Jak stosować szczepionkę Priorix
Finnish: INJEKTIOPULLO + ESITÄYTETTY RUISKU YHDELLÄ ERILLISELLÄ NEULALLA: PAKKAUSKOOT 20, 40 KAHDELLA ERILLISELLÄ NEULALLA: PAKKAUSKOOT 1, 10, 25, 100 ILMAN NEULAA: PAKKAUSKOOT 1, 10, 20, 25, 40, 100
Polish: Z IGŁĄ - OPAKOWANIE ZAWIERAJĄC 10, 25, 100 SZTUK Z 2 IGŁAMI DOŁACZONYMI DO OPAKOWANIA - OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1, 10, 25, 100 SZTUK
Finnish: Priorix voidaan antaa samanaikaisesti muiden suositeltujen rokotteiden kanssa: kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, soluton hinkuyskärokote, Haemophilus influenzae tyyppi b rokote (Hib), suun kautta otettava tai inaktivoitu poliorokote, hepatiitti A ja B-rokote, konjugoitu meningokokki serotyyppi C-rokote (MenC), vesirokkorokote, ja konjugoitu 10-valenttinen pneumokokkirokote.
Polish: Szczepionka PRIORIX może zostać podana w tym samym czasie, co inne zalecane szczepionki, takie jak szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, zakażeniom Haemophilus influenzae typu B, doustna lub inaktywowana szczepionka przeciw polio, szczepionka przeciw zapaleniu wątroby typu A i B, skoniugowane szczepionki przeciw meningokokom z serogrupy C, szczepionka przeciw ospie wietrznej oraz 10-walentna koniugowana szczepionka przeciw pneumokokom.
Finnish: • äkilliset henkeä uhkaavat allergiset reaktiot
Polish: • Reakcje alergiczne
Finnish: Valmisteyhteenveto, merkitseminen ja pakkausseloste
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, Oznakowanie Opakowań i Ulotka dla Pacjenta
Finnish: Aikaisempi ravinnon kananmunan aiheuttama anafylatinen reaktio edellyttää rokotustilanteessa erityisen suurta varovaisuutta ja tällaisen reaktion asianmukainen hoitovalmius on oltava saatavilla siltä varalta, että vastaava reaktio esiintyisi.
Polish: Podczas szczepienia tych osób, należy zachować szczególną ostrożność oraz zapewnić dostępność odpowiednich środków leczniczych na wypadek wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Polish: Nie należy używać szczepionki po terminie ważności podanym na opakowaniu.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin saat/lapsesi saa tätä rokotetta, jos sinulla/lapsellasi on jokin lääkärin toteama sokeri-intoleranssi.
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, iż występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem szczepionki powinien skonsultować się z lekarzem.
Finnish: Serokonversiofrekvenssit olivat tuhkarokolle 92,6 %, sikotaudille 91,5 % ja vihurirokolle 100 %.
Polish: Wskaźniki serokonwersji dla odry, świnki i różyczki wynosiły odpowiednio 92,6%, 91,5% oraz 100%.
Finnish: PRIORIX rokotteen antamista, kuten muitakin rokotuksia, on lykättävä, jos rokotettavalla on akuutti vaikea kuumesairaus.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, u osób w okresie ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką podanie szczepionki powinno być odroczone.
Finnish: Tahaton PRIORIX-rokotus naisilla, jotka eivät tiedä olevansa raskaana, ei ole raskauden keskeytyksen peruste (ks. kohta 4.4).
Polish: Nieumyślne szczepienie szczepionką PRIORIX kobiety, która nie wie o tym, iż jest w ciąży nie jest powodem do jej przerwania.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Yleiset: Ihottuma
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: wysypka
Finnish: PRIORIX voidaan antaa henkilöille, jotka aikaisemmin ovat saaneet toista monovalenttista tai yhdistetettyä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotetta 9−12-kuukauden ikäiset lapset
Polish: Szczepionka PRIORIX może być stosowana u osób, które zostały uprzednio zaszczepione inną monowalentną lub skojarzoną szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Täytetään kansallisesti]
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Polish: Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Finnish: (Oireena punaiset, kutisevat läiskät, jotka muistuttavat tuhkarokkoa.
Polish: Objawy podobne do odry i świnki Osłabione objawy przypominające odrę Przejściowy, bolesny obrzęk jąder
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on lisäksi raportoitu seuraavia haittavaikutuksia PRIORIXrokotuksen jälkeen.
Polish: W trakcie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu odnotowano występowanie poniższych działań niepożądanych pozostających w związku czasowym z podaniem szczepionki PRIORIX.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) [Ks. kohta I - Täytetään kansallisesti]
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Patrz aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Finnish: Lääkäri määrää asiamukaisia virallisia suosituksia noudattaen, montako rokotusta sinulle tai lapsellesi annetaan ja niiden ajankohdasta.
Polish: Odpowiedni moment szczepienia oraz liczba podawanych dawek zostanie określona przez lekarza w oparciu o oficjalne zalecenia.
Finnish: Priorix annetaan ihon alle tai lihakseen.
Polish: Szczepionkę Priorix podaje się podskórnie lub domięśniowo.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen Priorixilla on vielä raportoitu satunnaisesti seuraavia haittavaikutuksia:
Polish: Po wprowadzeniu szczepionki do obrotu bardzo rzadko zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych pozostających w związku czasowym z podaniem szczepionki:
Finnish: Hyvin yleiset: Yleiset:
Polish: Bardzo często: ≥ 1/10 Często:
Finnish: Priorix suojaa jossain määrin sinua/lastasi, jos rokotus annetaan 72 tunnin sisällä tuhkarokkoaltistuksesta.
Polish: Jeśli pacjent zostanie zaszczepiony w ciągu 72 godzin od kontaktu z osobą chorą na odrę, szczepionka PRIORIX w pewnym zakresie może zapewnić ochronę przed zachorowaniem.
Finnish:  Yleiset (ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä):
Polish:  Często (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
Finnish: • imusolmukkeiden turpoaminen niskassa, kainalokuopassa tai nivuksissa
Polish: Powiększenie węzłów chłonnych ( węzły w okolicach szyi, pachy lub pachwiny)
Finnish: Huolellisuutta on noudatettava ja rokotus on näille potilaille annettava mieluiten ihon alle.
Polish: Tych pacjentów należy szczepić z zachowaniem ostrożności i wykorzystując podskórną drogę podania.
Finnish: • Kliiniset näkökohdat
Polish: • Aspekty kliniczne
Finnish: Siksi tulisi lisätä lausuma, joka koskee käyttöä nuorilla ja aikuisilla.
Polish: Dlatego należy dodać twierdzenie dotyczące stosowania u młodzieży i osób dorosłych.
Finnish: Rokotteen farmaseuttinen muoto ja vahvuus ovat identtisiä kaikissa maissa.
Polish: Postać farmaceutyczna i moc szczepionki są jednakowe we wszystkich państwach.
Finnish: Lisäksi tuotetietojen teksti oli laadittu QRD-templaatin viimeisimmän version, 12. lokakuuta 2011 julkaistun version 2, mukaisesti.
Polish: Ponadto informacja o produkcie została przedstawiona z wykorzystaniem najnowszej wersji wzorca QRD, wersji 2, opublikowanej 12 października 2011 r.
Finnish: Siksi suositeltiinkin, että kappaleen sisältöä muutettaisiin edellä mainitun mukaisesti.
Polish: Dlatego zaproponowano odpowiednią zmianę treści tego fragmentu.
Finnish: Näin ollen lasten rokottaminen 9-kuukauden iästä lähtien on yksi tapa rajoittaa tällaisia taudinpurkauksia.
Polish: Szczepienie dzieci w wieku od 9. miesiąca życia jest więc jednym z narzędzi opanowania takiego rodzaju epidemii.
Finnish: Viimeisten kymmenen vuoden aikana on raportoitu useita sikotaudinpurkauksia vahvasti rokotetuissa populaatioissa (kaksi annosta).
Polish: W ostatnim dziesięcioleciu zgłoszono wiele epidemii świnki w populacji osób zaszczepionych (dwie dawki).
Finnish: Joitakin rokotteita, joita voidaan antaa samanaikaisesti Priorixin kanssa, on lueteltu Belgian, Bulgarian, Kyproksen, Tanskan, Viron, Ranskan, Luxemburgin, Maltan, Alankomaiden, Puolan, Romanian ja Yhdistyneen kansakunnan valmisteyhteenvedoissa.
Polish: Niektóre szczepionki, które można podawać jednocześnie ze szczepionką Priorix, są wymienione w ChPL w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Danii, Estonii, we Francji, w Holandii, w Luksemburgu, na Malcie, w Polsce, Rumunii i Wielkiej Brytanii.
Finnish: 4.6 Feriliteetti, raskaus ja imetys
Polish: Punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Jotta valmisteyhteenveto olisi ohjeistuksen mukainen, yhtiö ehdotti, että:
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania Aby zachować zgodność z wytycznymi dotyczącymi ChPL, firma zaproponowała:
Finnish: Jos rokotteita ei anneta samanaikaisesti, suositellaan ainakin yhden kuukauden aikaväliä PRIORIXin ja muiden heikennettyjen, elävien rokotteiden välille.
Polish: Jeśli szczepionki nie zostaną podane w tym samym czasie, zaleca się odstęp co najmniej 1 miesiąca pomiędzy podaniem szczepionki PRIORIX i innych żywych atenuowanych szczepionek.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Priorixia ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej szczepionki Priorix i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami(patrz aneks I)
Finnish: Intramuskulaarinen antotapa on hyväksytty kaikissa maissa paitsi Alankomaissa.
Polish: Domięśniowy sposób podania jest zatwierdzony we wszystkich państwach członkowskich z wyjątkiem Holandii.
Finnish: Epähuomiossa tapahtuneen raskaana olevan naisen rokottamisen ei pitäisi olla syy raskauden keskeytykselle".
Polish: Nieumyślne zaszczepienie nieświadomej ciąży kobiety szczepionką PRIORIX nie powinno być powodem przerwania ciąży."
Finnish: Koska Priorix on vasta-aiheinen raskaana oleville naisille, ei interventioseurantaa eikä aktiivista seurantaa ole pantu toimeen.
Polish: Ponieważ szczepionka Priorix jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży, nie ustalono działań interwencyjnych ani aktywnych działań obserwacyjnych.
Finnish: Katsottiin kuitenkin välttämättömäksi lisätä iästä riippuva, WHO:n ohjeistuksen mukainen %CD4+, koska käyttöaiheissa on mukana lasten rokottaminen 9 kuukauden iästä lähtien.
Polish: Jednakże uznano, że konieczne jest włącznie specyficznego dla wieku odsetka CD4+ zgodnie z wytycznymi WHO, ponieważ zalecane jest szczepienie dzieci od wieku od 9 miesięcy.
Finnish: Priorixin immunogeenisuutta arvioitiin useissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa olivat mukana ikäryhmät 12-24 kuukautta, 11-23 kuukautta ja 9-12 kuukautta.
Polish: Immunogenność szczepionki Priorix oceniono w wielu badaniach klinicznych u dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy, 11 do 23 miesięcy i 9 do 12 miesięcy.
Finnish: WHO:n vuonna 2006 julkaistussa lasten ja aikuisten HIV:hen liittyvien sairauksien luokituksessa mainitaan seuraavaa: "Pitkälle edenneen HIV:n diagnosoinnin immunologiset kriteerit vakavaa HIV-infektiota sairastavilla, alle 5-vuotiailla lapsilla: %CD4+ < 25 alle 12 kuukauden ikäisillä %CD4+ < 20 12-35 kuukauden ikäisillä %CD4+ < 15 36-59 kuukauden ikäisillä"
Polish: Opublikowana w 2006 r. klasyfikacja WHO choroby związanej z zakażeniem wirusem HIV u osób dorosłych i dzieci stanowi, co następuje: „Kryteria immunologiczne rozpoznawania zaawansowanego HIV u dzieci w wieku poniżej 5 lat z ciężkim zakażeniem HIV: %CD4+ < 25 u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy %CD4+ <20 u dzieci w wieku 12-35 miesięcy %CD4+ <15 u dzieci w wieku 56-59 miesięcy"
Finnish: Koska vihurirokkovirusta sisältäviin rokotteisiin liittyy edelleen teoreettinen teratogeenisuuden riski, oltiin yksimielisiä siitä, että tätä hyvin haavoittuvaista ryhmää ei tulisi asettaa alttiiksi riskille.
Polish: Ponieważ nadal istnieje teoretyczne ryzyko związane ze szczepionkami zawierającymi różyczkę, ustalono, że ta bardzo wrażliwa grupa nie powinna być narażana na ryzyko.
Finnish: Priorix on hyväksytty kansallisesti 20 maassa, ja 9 maassa se on hyväksytty keskinäisen tunnistamismenettelyn kautta (MRP).
Polish: Szczepionka Priorix jest zarejestrowana w drodze procedur krajowych w 20 państwach i w drodze procedury wzajemnego uznania - w 9 państwach.
Finnish: Joissakin tapauksissa se määräytyi rutiini-MMR-rokotusten kansallisten suositusten pohjalta.
Polish: W niektórych przypadkach jest odzwierciedleniem krajowych wytycznych dotyczących rutynowo stosowanych szczepień MMR.
Finnish: Koska kuitenkin on kehitteillä uusia, hyvin komplekseja lapsuusajan rokotteita, suositeltiin, että yleisluontoisen, muiden rokotteiden samanaikaista antamista käsittelevän lauseen sijaan lueteltaisiin samanaikaisesti annettavaksi sopivat rokotteet.
Polish: Jednakże z uwagi na fakt, że nowe i bardzo złożone szczepionki dla dzieci są w trakcie opracowywania, zalecono sporządzenie wykazu szczepionek odpowiednich do jednoczesnego podawania zamiast dodanie ogólnego stwierdzenia dotyczącego jednoczesnego stosowania z innymi szczepionkami.
Finnish: Tarkka sanamuoto on seuraava: "9-12 kuukauden ikäisten lasten käytön osalta, katso kohdat 4.2, 4.4, ja
Polish: W szczególności: „W przypadku stosowania u dzieci pomiędzy 9. a 12. miesiącem życia, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1."
Finnish: Koska trombosytopenian todennäköisyys on paljon korkeampi luonnollisen infektion jälkeen, rokotuksen hyöty on useimmiten suurempi kuin immunisaation aiheuttaman vakavan, oireilevan trombosytopenian riski.
Polish: Z uwagi na znacznie większe prawdopodobieństwo występowania trombocytopenii po naturalnym zakażeniu, korzyści ze szczepienia najczęściej przewyższały ryzyko ciężkiej objawowej trombocytopenii wywołanej przez uodpornienie.
Finnish: Tämä tulisi mahdollisesti arvioida kaikkien kyseisten tuotteiden osalta.
Polish: To może wymagać ponownej oceny dla wszystkich podobnych produktów.
Finnish: Myyntiluvan haltija huomautti kuitenkin, että tiedot ovat erittäin vähäisiä, kun otetaan huomioon tuotemerkinnöissä oleva vasta-aiheisuus.
Polish: Jednakże podmiot odpowiedzialny zwrócił uwagę, że dane są bardzo ograniczone, biorąc pod uwagę przeciwwskazanie zamieszczone obecnie na oznakowaniu opakowań.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät viittaa siihen, että näiden rokotteiden samanaikaisella käytöllä olisi vaikutusta testattujen antigeenien immunogeenisuuteen tai turvallisuuteen.
Polish: Dostępne dane nie wskazują, że jednoczesne podawanie tych szczepionek ma wpływ na immunogenność i bezpieczeństwo badanych antygenów.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin kuitenkin harkitsemaan kohdan 4.8 jäsentämistä valmisteyhteenvedon ohjeistuksen mukaisesti niin, että se tarjoaisi selkeää, helposti poimittavaa tietoa (turvallisuusprofiilin yhteenveto, haittavaikutukset taulukkomuodossa, valikoitujen haittareaktioiden kuvaus).
Polish: Jednakże zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o rozważenie przeredagowania punktu 4.8 zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL w celu dostarczenia wyraźnej i łatwo dostępnej informacji (podsumowanie profilu bezpieczeństwa, tabelaryczny wykaz działań niepożądanych, opis wybranych działań niepożądanych).
Finnish: Vuoden 2009 lukuihin verrattuna alle 1-vuotiaiden tuhkarokkotapaukset nousivat yli kolminkertaisiksi vuonna 2010; aikuisilla 20-29 -vuotiailla vastaava nousu oli viisinkertainen.
Polish: W porównaniu z 2009 r. liczba przypadków w 2010 r. zwiększyła się ponad trzykrotnie u dzieci w wieku poniżej 1 roku i wzrosła pięciokrotnie u osób dorosłych w wieku 20-29 lat.
Finnish: Vaikka rokotevirusta tarttuisikin äidinmaidosta, infektio on lievä ja itsestään rajoittuva (ACIP 2011).
Polish: Nawet jeśli dojdzie do przekazania wirusa zawartego w szczepionce zakażenie będzie łagodne i ustąpi samoistnie (ACIP 2011).
Finnish: Immuunivajauksesta kärsivät henkilöt
Polish: Osoby z niedoborem odporności
Finnish: Lopuksi, sanamuoto "haittatapahtumat (adverse events)" vaihdettiin sanamuotoon "haittareaktiot (adverse reactions)" kaikissa kohdissa QRD-kommenttien mukaisesti.
Polish: Ponadto we wszystkich punktach termin „zdarzenia niepożądane" zastąpiono terminem „działania niepożądane" zgodnie z komentarzami zawartymi we wzorcach QRD.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi, että tämän hetkinen kliininen kokemus Priorixin käytöstä rajoittuu lapsiin ja että nuorilla ja aikuisilla ei ole tehty tutkimuksia.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że obecne doświadczenie kliniczne ze szczepionką Priorix jest ograniczone do stosowania u dzieci i nie przeprowadzono badań z udziałem młodzieży i osób dorosłych.
Finnish: Myyntiluvan haltija muutti tätä kappaletta lääkevalmisteen suositusten mukaisesti, ja lisäsi luetteloon vielä yhden rokotteen (konjukoidun 10-valenttisen pneumokokkirokotteen).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zmienił ten ustęp zgodnie z zaleceniami CHMP i dodał do wykazu 1 dodatkową szczepionkę (10-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom).
Finnish: Tämän vuoksi mutta myös viimeisimpien tietojen esittämiseksi, immunogeenisuustiedot eroteltiin kahteen ryhmään: "12 kuukauden ikäisten ja vanhempien lasten immuunivaste" ja "9-10 kuukauden ikäisten lasten immuunivaste".
Polish: Z tego powodu oraz w celu odzwierciedlenia najnowszych informacji dane dotyczące immunogenności zostały rozdzielone na dwie grupy: „Odpowiedź immunologiczna u dzieci w wieku 12 miesięcy i starszych" i „Odpowiedź immunologiczna u dzieci w wieku od 9 do 10 miesięcy".
Finnish: HIV:n suhteen ei ole CD4+ luokituksen eikä solumäärien mukaista Eurooppalaista ohjeistusta.
Polish: W odniesieniu do HIV nie ma wspólnych wytycznych europejskich dotyczących klasyfikacji CD4+ pod względem %CD4+ lub liczby komórek.
Finnish: ELISA:lla mitattu seropositiivinen vaste ei välttämättä edusta suojaa, erityisesti sikotaudin ollessa kyseessä.
Polish: Seropozytywna odpowiedź w teście ELISA nie musi koniecznie świadczyć o zabezpieczeniu, zwłaszcza w przypadku świnki.
Finnish: Raskautta koskeva lausuma päätettiin poistaa kohdasta 4.4, sillä ihmisen lisääntymis- ja imetysriskien arviointia koskevan ohjeistuksen (EMEA/CHMP/203927/2005) mukaisesti raskauteen tulisi viitata vain kohdissa 4.3 ja 4.6.
Polish: Z punktu 4.4 postanowiono usunąć twierdzenie dotyczące ciąży, ponieważ zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny ryzyka produktów leczniczych na płodność i laktację u ludzi: od danych do oznakowania (EAEA/CHMP/203927/200), odniesienie do stosowania w ciąży może być zawarte tylko w punktach 4.3 i 4.6.
Finnish: Rokotteen tehokkuutta koskevissa tiedoissa tulisi erotella yhdellä ja kahdella annoksella saadut arvot.
Polish: Dana dotyczące skuteczności szczepionki powinny wskazywać różnice pomiędzy podaniem jednej lub dwóch dawek szczepionki.
Finnish: Vaikka naisilta tulisi kysyä mahdollisesta aikaisessa vaiheessa olevasta raskaudesta ennen rokotusta, seulontatestiä mahdollisen raskauden poissulkemiseksi ei tarvita.
Polish: Chociaż należy zapytać kobietę o możliwość bycia we wczesnej ciąży przed zaszczepieniem, nie ma konieczności przeprowadzania testów przesiewowych w celu wykluczenia ciąży.
Finnish: Immunologisten käytänteiden neuvoa-antava komitea (The Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP) lyhensi raskauden välttämiseen suositettua aikaväliä vuonna 2001 vihurirokkoa sisältävien rokotteiden osalta 3 kuukaudesta 28 päivään, koska CRS-tapauksia ei ollut tunnistettu lapsissa, jotka olivat syntyneet kolmen kuukauden kuluessa epähuomiossa rokotetuille tai raskauden aikaisessa vaiheessa rokotetuille naisille (Center for Disease Control and Prevention, 2001).
Polish: Szczepień (ang. Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP) w 2001 r. skrócił zalecany okres unikania ciąży po otrzymaniu szczepionki zawierającej różyczkę z 3 miesięcy do 28 dni, ponieważ nie wykryto przypadków zespołu różyczki wrodzonej wśród dzieci kobiet, które zostały nieumyślnie zaszczepione przeciwko różyczce w okresie 3 miesięcy lub we wczesnej ciąży (Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób, 2001).
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea ehdotti, että seuraavat tiedot äskettäin julkaistusta systemaattisesta katsauksesta lisättäisiin: "MMR-rokotukseen liittyvä trombosytopenia on harvinaista ja yleensä itsestään rajoittuvaa".
Polish: Dlatego CHMP zasugerował dodanie informacji z ostatnio przeprowadzonego przeglądu systematycznego, że „Trombocytopenia związana z podaniem szczepionki MMR występuje rzadko i w większości przypadków ulega samoograniczeniu."
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin lisäämään valmisteyhteenvetoon asiaa koskevaa tietoa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny został poproszony o dodanie informacji dotyczących tych zagadnień.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi uuden tekstin ja lisäsi myös lauseen näiden potilaiden seurannasta, jonka lääkevalmistekomitea hyväksyi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaakceptował nowy tekst i dodał jeszcze twierdzenie dotyczące obserwacji tych pacjentów, które zostało przyjęte przez CHMP.
Finnish: Niinpä asianmukaisen suojan takaamiseksi tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan tämän ikäryhmän lapsille annetaan pakollinen toinen annos, mieluiten 3 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Polish: Dlatego, w celu zapewnienia odpowiedniej ochrony przeciwko odrze, śwince i różyczce w tej grupie wiekowej, konieczne jest podanie drugiej dawki najlepiej po trzech miesiącach po podaniu dawki pierwszej.
Finnish: Esiintyvyys alle 1-vuotiailla oli yli 50 tapausta 100 000 kohden ja 1-2 -vuotiailla 45 tapausta 100 000 kohden.
Polish: Częstości występowania w obu tych grupach wiekowych wynosiły odpowiednio ponad 50 i 45 przypadków na 100 000.
Finnish: Sikotautirokotteen tehon on esitetty olevan heikompi otollisissa tartuntaolosuhteissa (Brockhoff 2004).
Polish: Zasugerowano, że skuteczność szczepionki przeciwko śwince jest niższa w środowisku o wysokim stopniu przenoszenia zakażenia (Brockhoff 2004).
Finnish: Hyväksytty lopullinen sanamuoto on: "Naisia, jotka aikovat tulla raskaaksi, tulisi neuvoa viivästyttämään aietta yhdellä kuukaudella PRIORIX-rokotuksen antamisesta.
Polish: Ostatecznie zatwierdzone sformułowanie to: „Kobietom, które planują zajście w ciążę, należy doradzić, aby odłożyły te plany na okres 1 miesiąca po zaszczepieniu.