FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 14 db filmtabletta 168 db filmtabletta 28 × 1 db filmtabletta 28 db filmtabletta 56 db filmtabletta 42 db filmtabletta 70 db filmtabletta
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 168 õhukese polümeerikattega tabletti 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 42 õhukese polümeerikattega tabletti 70 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: - ha allergiás az abemaciklibre vagy a gyógyszer (6.
Estonian: Ärge võtke Verzenios't: - kui olete abematsikliibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: Nem múló vagy 2. fokú toxicitás, amely a maximális szupportív kezelés ellenére sem tér vissza a kiindulási állapotra vagy nem mérséklődik 1. fokúra
Estonian: Püsiv või korduv 2. raskusastme kõrvaltoime, mis ei taandu maksimaalsete toetavate meetmete rakendamisel 7 päeva jooksul algväärtuse või 1. raskusastmeni
Hungarian: Az abemaciklibet szedő betegeknél neutropeniáról számoltak be.
Estonian: Abematsikliibi saavatel patsientidel on teatatud neutropeenia tekkest.
Hungarian: Tartsa a buborékcsomagolást egészben!
Estonian: Hoida kalenderpakend terve
Hungarian: 2. ábra MONARCH 2: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje (vizsgálói értékelés, vizsgálatba bevont populáció)
Estonian: MONARCH 2: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (uurija hinnang, ravikavatsuslik populatsioon)
Hungarian: A Verzenios-t addig szedje, amíg kezelőorvosa azt előírja.
Estonian: Kui kaua tuleb Verzenios't võtta Võtke Verzenios't pidevalt senikaua, kui arst soovitab.
Hungarian: 3. fokú
Estonian: 3. raskusaste
Hungarian: Az abemaciklibbel kezelt betegek nem szoptathatnak.
Estonian: Abematsikliibi saavad patsiendid ei tohi last rinnaga toita.
Hungarian: A fáradtság és a szédülés nagyon gyakori mellékhatások.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Väsimus ja pearinglus on väga sagedased kõrvaltoimed.
Hungarian: Az abemaciklib teratogén volt és a magzati súly csökkenését eredményezte az emberek számára javasolt adagnak megfelelő expozíció mellett.
Estonian: Abematsikliib oli teratogeenne ja põhjustas loote kaalulangust emaslooma ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid sarnased soovitatava annuse manustamise järgselt inimestel saavutatud väärtustega.
Hungarian: A vizsgáló értékelése, események száma (%) Medián [hónap] (95%-os CI)
Estonian: Uurija hinnang, juhtumite arv (%) Mediaan [kuud] (95% CI)
Hungarian: A Verzenios-terápia megkezdése előtt, a terápia első két hónapjában kéthetente, a következő két hónapban havonta, illetve klinikailag indokolt esetekben ellenőrizni kell a teljes vérképet.
Estonian: Tegevussoovitused hematoloogiliste kõrvaltoimete korral Hemogramm tuleb teha enne Verzenios-ravi alustamist, esimesel kahel kuul iga kahe nädala järel, järgmisel kahel kuul kord kuus ning nagu kliiniliselt näidustatud.
Hungarian: Placebo plusz fulvesztrant
Estonian: Platseebo pluss fulvestrant
Hungarian: A hasmenés kiszáradással járhat.
Estonian: Kõhulahtisus võib põhjustada vedelikukaotust.
Hungarian: c A vénás thromboemboliás események között szerepel a mélyvénás thrombosis (MVT), a tüdőembólia, a cerebralis vénás sinus thrombosis, vena subclavia, vena axillaris thrombosis, a vena cava inferior mélyvénás thrombosisa és a kismedencei vénás thrombosis.
Estonian: Venoosse trombemboolia juhud hõlmavad süvaveenitromboosi, kopsuembooliat, aju venoossete siinuste tromboosi, rangluualuse veeni, aksillaarveeni tromboosi, süvaveenitromboosi, alumise õõnesveeni ja vaagnaveeni tromboosi.
Hungarian: Az abemaciklib elsősorban a CYP3A4 izoenzimen metabolizálódik.
Estonian: Abematsikliib metaboliseerub peamiselt CYP3A4 vahendusel.
Hungarian: A betegségprogresszió vagy halálozás kockázatának csökkenését figyelték meg viscerális betegségben szenvedőknél (HR 0,481 [95%-os CI: 0,369; 0,627]), medián PFS 14,7 hónap vs. 6,5 hónap; a csak csontáttétes betegeknél (HR 0,543, [95%-os CI: 0,355; 0,833]) és a mérhető betegséggel rendelkezőknél (HR
Estonian: Haiguse progresseerumise või surma riski vähenemist täheldati vistseraalse haigusega patsientidel (HR 0,481 [95% CI: 0,369; 0,627]), PFS-i mediaan 14,7 kuud versus 6,5 kuud; ainult luude haaratusega patsientidel (HR 0,543 [95% CI: 0,355; 0,833]); mõõdetava haigusega patsientidel (HR 0,523 [95% CI: 0,412; 0,644]).
Hungarian: A 3. és 4. fokú ALAT (SGPT)-emelkedés kezdetéig eltelt medián időtartam 57-61 nap volt, a megszűnésig eltelt medián időtartam pedig 14 nap volt.
Estonian: Mediaanaeg 3. või 4. raskusastme ALAT aktiivsuse suurenemise tekkeni oli 57...61 päeva ja mediaanaeg taandumiseni 14 päeva.
Hungarian: Ne rágja szét, ne törje össze és ne vágja el a tablettákat a lenyelés előtt.
Estonian: Tablette ei tohi enne neelamist närida, purustada ega poolitada.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták naponta kétszer 150 mg Verzenios plusz a javasolt dózisban naponta alkalmazott nem-szteroid aromatáz-inhibitor terápiára vagy a fenti séma szerint alkalmazott placebo plusz nem-szteroid aromatáz-inhibitor-kezelésre.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 2:1 saama Verzenios't 150 mg kaks korda ööpäevas pluss mittesteroidset aromataasi inhibiitorit soovitatavas ööpäevases annuses ja platseebot pluss mittesteroidset aromataasi inhibiitorit sama raviskeemi järgi.
Hungarian: 2. fokú
Estonian: 2. raskusaste
Hungarian: 1. ábra MONARCH 3: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje (vizsgálói értékelés, vizsgálatba bevont populáció)
Estonian: MONARCH 3: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (uurija hinnang, ravikavatsuslik populatsioon)
Hungarian: Az abemaciklib hatáscsökkenésének kockázata miatt a CYP3A4-indukotorok egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Estonian: CYP3A4 indutseerijate samaaegset kasutamist tuleb vältida abematsikliibi toime vähenemise riski tõttu (vt lõik 4.5).
Hungarian: A 3. és 4. fokú ASAT (SGOT)-emelkedés kezdetéig eltelt medián időtartam 71-185 nap volt, a megszűnésig eltelt medián időtartam pedig 13-15 nap.
Estonian: Mediaanaeg 3. või 4. raskusastme ASAT aktiivsuse suurenemise tekkeni oli 71...185 päeva ja mediaanaeg taandumiseni 13...15 päeva.
Hungarian: Terhesség Nem alkalmazhatja a Verzeniost, ha Ön terhes.
Estonian: Rasedus Verzenios't ei tohi raseduse ajal kasutada.
Hungarian: a Mérhető betegség a RECIST 1.1. verziója alapján b Komplett remisszió + parciális remisszió c Komplett remisszió + parciális remisszió + stabil betegség ≥6 hónap n=a betegek száma; CI=konfidencia intervallum; NR=nem érték el (PFS not reached)
Estonian: Kliinilise kasu määrc (mõõdetav haigus) [%] (95% CI) a RECIST versioon 1.1 alusel määratletud mõõdetav haigus b Täielik ravivastus + osaline ravivastus c Täielik ravivastus + osaline ravivastus + stabiilne haigus ≥ 6 kuud N=patsientide arv; CI=usaldusvahemik; NR=saavutamata.
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) szignifikánsan meghosszabbodott a Verzenios plusz aromatázinhibitor (AI) karon, (relatív hazárd [HR]: 0,540 [95%-os CI, 0,418 - 0,698]); a medián PFS 28,18 hónap volt a Verzenios plusz AI karon, és 14,76 hónap volt a placebo plusz AI karon.
Estonian: Verzenios'e pluss aromataasi inhibiitori (AI) rühmas oli progressioonivaba elulemus (PFS) oluliselt pikenenud (riskitiheduste suhe [HR] 0,540 [95% CI, 0,418...0,698]); PFS-i mediaan oli 28,18 kuud Verzenios'e pluss AI rühmas ja 14,76 kuud platseebo pluss AI rühmas.
Hungarian: Pre/perimenopausában lévő betegeknél a relatív hazárd 0,415 volt (95%-os CI: 0,246; 0,698); progeszteron-receptor negatív betegeknél a HR 0,509 volt (95%-os CI:
Estonian: Pre-/perimenopausis patsientidel oli riskitiheduste suhe 0,415 (95% CI: 0,246; 0,698); progesteroonretseptor-negatiivsetel patsientidel oli HR 0,509 (95% CI: 0,325; 0,797).
Hungarian: Az adag étkezés közben, vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.
Estonian: Annuse võib manustada koos toiduga või ilma.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Hollandia
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az első hasmenéses esemény kezdetéig eltelt medián idő körülbelül 6-8 nap volt, a hasmenés medián időtartama pedig 9-12 nap
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli esimese kõhulahtisuse episoodi tekkeni kulunud aja mediaan ligikaudu 6...8 päeva ning kõhulahtisuse kestuse mediaan 9...12 päeva (2. raskusaste) ja 6…8 päeva (3. raskusaste).
Hungarian: Abemaciklib plusz endokrin terápiaa
Estonian: Abematsikliib pluss endokriinravia Kõik raskusastmed
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálatokat fog végezni a kezelés előtt és közben, így ellenőrzi, hogy a Verzenios milyen hatással van a vérére (fehérvérsejtek, vörösvértestek, vérlemezkék), illetve meghatározza a májban termelődő enzimek vérszintjét.
Estonian: Mida arst kontrollib enne ravi alustamist ja ravi ajal Teile tehakse regulaarselt vereanalüüse enne ravi alustamist ja ravi ajal, et kontrollida Verzenios'e mõju vererakkudele (valgeverelibledele, punaverelibledele, vereliistakutele) või maksaensüümide aktiivsust veres.
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál végzett, legfeljebb 13-hetes, elsődleges célszervi vizsgálatok eredményei magában foglalják a gastrointestinalis, illetve a vérképző- és nyirokrendszeri hatást, amely potenciálisan releváns az emberekre nézve.
Estonian: Esmasteks sihtorgani leidudeks, millel on potentsiaalne tähtsus inimestele, olid seedetrakti ja hematolümfopoeetiliste organite kahjustused kuni 13-nädalase kestusega uuringutes rottidel ja koertel.
Hungarian: Az abemaciklibet szedő betegeknél egyidejű neutropeniával nem társuló tüdőinfekcióról számoltak be.
Estonian: Abematsikliibiga ravitud patsientidel on teatatud kopsupõletikust ilma kaasneva neutropeeniata.
Hungarian: A medián PFS szignifikánsan meghosszabbodott a Verzenios plusz fulvesztrant karon, (HR: 0,553 [95%-os CI, 0,449; 0,681]); a medián PFS 16,4 hónap volt a Verzenios plusz fulvesztrant karon, és 9,3 hónap volt a placebo plusz fulvesztrant karon.
Estonian: Verzenios'e pluss fulvestrandi rühmas oli PFS-i mediaan oluliselt pikenenud (HR 0,553 [95% CI 0,449; 0,681]); PFS-i mediaan oli 16,4 kuud versus 9,3 kuud platseebo pluss fulvestrandi rühmas.
Hungarian: A széklettel ürülő adag nagy része metabolit volt.
Estonian: Roojaga eritus suurem osa annusest metaboliitidena.
Hungarian: A Verzenios szedése alatt nem szabad szoptatni.
Estonian: Verzenios'e võtmise ajal tuleb rasedusest hoiduda.
Hungarian: 100 mg-ra, és az erős CYP3A4-inhibitorok alkalmazása nem kerülhető el, az abemaciklib adagot tovább kell csökkenteni naponta kétszer 50 mg-ra.
Estonian: Patsientidel, kellel on abematsikliibi annust vähendatud 100 mg-ni kaks korda ööpäevas ja tugeva CYP3A4 inhibiitori samaaegset kasutamist ei ole võimalik vältida, tuleb abematsikliibi annust veelgi vähendada 50 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Hungarian: CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazása:
Estonian: CYP3A4 indutseerijate samaaegne kasutamine
Hungarian: A Verzenios 14 db, 28 db, 42 db, 56 db, 70 db és 168 db filmtablettát tartalmazó naptár-jelzéses buborékcsomagolásban és 28 × 1 db filmtablettát tartalmazó perforált egyadagos buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Estonian: Verzenios on saadaval kalenderblisterpakendites (pakendis 14, 28, 42, 56, 70 ja 168 õhukese polümeerikattega tabletti) ja perforeeritud üheannuselistes blistrites (28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti).
Hungarian: szubsztrátja) esetében a metformin plazmaexpozíciójának kismértékű, klinikailag nem releváns emelkedését (37%) figyelték meg.
Estonian: Kliinilises ravimkoostoimete uuringus täheldati metformiini (OCT2, MATE1 ja 2 substraat) manustamisel koos 400 mg abematsikliibiga metformiini plasmakontsentratsiooni vähest, kuid mitte kliiniliselt olulist suurenemist (37%).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Hollandia
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Hungarian: Visceralis krízis
Estonian: Vistseraalne kriis
Hungarian: Független radiológiai értékelés, események száma (%) Medián [hónap] (95%-os CI)
Estonian: Sõltumatu radioloogiline hinnang, juhtumite arv (%)
Hungarian: Az aromatáz-inhibitor vagy fulvesztrant monoterápiában részesülő betegek 78,4%-ánál számoltak be a szérum kreatininszint emelkedéséről
Estonian: Ainult aromataasi inhibiitorit või fulvestranti saanud patsientidest 78,4%-l teatati seerumi kreatiniinisisalduse suurenemisest (kõik laboratoorsed raskusastmed).
Hungarian: 8. táblázat MONARCH 2: A hatásossági adatok összefoglalása (vizsgálói értékelés, vizsgálatba bevont populáció)
Estonian: MONARCH 2: Efektiivsusandmete kokkuvõte (uurija hinnang, ravikavatsuslik populatsioon)
Hungarian: a hasmenés medián időtartama pedig 9-12 nap (2. fokú) és 6-8 nap (3. fokú) volt.
Estonian: Mediaanaeg esimese kõhulahtisuse episoodi tekkeni oli ligikaudu 6...8 päeva ning kõhulahtisuse kestuse mediaan oli 9...12 päeva (2. raskusaste) ja 6...8 päeva (3. raskusaste) kõigi uuringute lõikes.
Hungarian: Az abemaciklibet szedő betegeknél az ALAT (SGPT)- és ASAT (SGOT) szintek emelkedéséről számoltak be.
Estonian: Abematsikliibiga ravitud patsientidel on teatatud ALAT ja ASAT aktiivsuse suurenemisest.
Hungarian: Kreatinin
Estonian: Kreatiniinisisaldus
Hungarian: 2. fokú hasmenés, amely a maximális szupportív kezelés ellenére sem múlik vagy a korábbi adag visszaállítása esetén újra jelentkezik
Estonian: 2. raskusaste, mis püsib või kordub pärast ravi jätkamist sama annusega maksimaalsetest toetavatest meetmetest hoolimata
Hungarian: EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Estonian: EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Verzenios 100 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Verzenios 100 mg
Hungarian: 7. táblázat MONARCH 3: A hatásossági adatok összefoglalása (vizsgálói értékelés, vizsgálatba bevont populáció)
Estonian: MONARCH 3: Efektiivsusandmete kokkuvõte (uurija hinnang, ravikavatsuslik [intentto-treat] populatsioon)
Hungarian: negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő nők kezelésére javallott kiindulási endokrin alapú terápiaként alkalmazott aromatáz-inhibitorral vagy fulvesztranttal kombinációban, vagy olyan nőknél, akik előzőleg endokrin terápiában részesültek.
Estonian: Verzenios on näidustatud hormoonretseptor (HR)-positiivse, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähiga naiste raviks kombinatsioonis esmase endokriinravina kasutatava aromataasi inhibiitori või fulvestrandiga või naistel, kes on saanud eelnevat endokriinravi.
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatás Nem gyakori lázas neutropenia Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori étvágycsökkenés Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori dysgeusia szédülés Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori fokozott könnyezés Érbetegségek és tünetek Gyakori vénás thromboemboliac
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage Infektsioonidb Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage Neutropeenia Leukopeenia Aneemia Trombotsütopeenia Sage Lümfopeenia Aeg-ajalt Febriilne neutropeenia Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage Söögiisu vähenemine Närvisüsteemi häired Väga sage Maitsehäire Pearinglus Silma kahjustused Sage Suurenenud pisaraeritus Vaskulaarsed häired Sage Venoosne trombembooliac Seedetrakti häired Väga sage Kõhulahtisus Oksendamine Iiveldus
Hungarian: (neo)adjuváns kezelésként kapta, 38% pedig a metasztatikus betegség miatt.
Estonian: 59% patsientidest sai kõige hiljutisemat endokriinravi (neo)adjuvantravina ja 38% metastaatilise haiguse tõttu.
Hungarian: Függessze fel az adagolást, amíg az érték vissza nem tér a kiindulási szintre vagy a toxicitás 1. fokúra nem mérséklődik.
Estonian: Lükata annuse manustamine edasi, kuni kõrvaltoime on taandunud algväärtuse või 1. raskusastmeni.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik.
Estonian: Kui te jääte rasedaks, peate sellest teavitama oma arsti.
Hungarian: A Verzenios lehetséges egyéb mellékhatásai a következők: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthetnek)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
Hungarian: A Verzenios szedését ne hagyja abba, csak kezelőorvosa utasítására.
Estonian: Kui te lõpetate Verzenios'e võtmise Ärge lõpetage Verzenios'e võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Hungarian: 28 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 28 mg laktoosi (monohüdraadina).
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az abemaciklib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas abematsikliib eritub rinnapiima.
Hungarian: 42 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 42 mg laktoosi (monohüdraadina).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 3. vagy 4. fokú ALAT (SGPT)- vagy ASAT (SGOT)-emelkedés alakul ki, az adag módosítása javasolt (lásd 4.2 pont).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib 3. või 4. raskusastme ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemine, on soovitatav annust muuta (vt lõik 4.2).
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb gyógyszerek hatása az abemaciklib farmakokinetikájára
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Hungarian: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005
Estonian: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010
Hungarian: Ha a toxicitás nem enyhül 1. fokúra vagy annál enyhébb szintre 24 órán belül, akkor annak megszűnéséig függessze fel az adagolást.
Estonian: Kui kõrvaltoime ei taandu 24 tunni jooksul ≤1.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Verzenios-kezelés megkezdése előtt, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: • gyógyszerek, amelyek megnövelhetik a Verzenios vérszintjét:
Estonian: Eriti tuleb enne Verzenios-ravi alustamist arsti või apteekrit teavitada sellest, kui te võtate järgmisi ravimeid:
Hungarian: Verzenios 100 mg filmtabletta poli(vinil-alkohol) (E1203) titán-dioxid (E171) makrogol (E1521) talkum (E553b)
Estonian: Verzenios 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid polüvinüülalkohol (E1203) titaandioksiid (E171) makrogool (E1521) talk (E553b)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Verzenios 150 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Verzenios 150 mg
Hungarian: A Verzenios-terápia megkezdése előtt, a terápia első két hónapjában kéthetente, a következő két hónapban havonta, illetve klinikailag indokolt esetekben ellenőrizni kell az alanin-aminotranszferáz
Estonian: Tegevussoovitused aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise korral Alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja aspartaadi aminostransferaasi (ASAT) aktiivsust tuleb kontrollida enne Verzenios-ravi alustamist, esimesel kahel kuul iga kahe nädala järel, järgmisel kahel kuul kord kuus ning nagu kliiniliselt näidustatud.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Verzenios 50 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Verzenios 50 mg
Hungarian: A teljes túlélés adata még nem volt érett és értékelhető a PFS végső elemzése során (a két karon
Estonian: Lõpliku PFS analüüsi ajal ei olnud üldise elulemuse andmed veel valmis (kahes rühmas täheldati 133 juhtumit).
Hungarian: Ezeknek a transzportereknek a szűk terápiás indexű szubsztrátjaival, például a digoxinnal vagy a dabigatrán etexiláttal az abemaciklib in vivo kölcsönhatásba léphet.
Estonian: Kuid tuginedes abematsikliibi puhul täheldatud P-gp ja rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) inhibeerimisele in vitro, võivad tekkida in vivo koostoimed abematsikliibi ja nende transporterite kitsa terapeutilise indeksiga substraatide vahel, nagu digoksiin või dabigatraaneteksilaat.
Hungarian: 4.2 pont), és a toxicitás gondos monitorozása szükséges.
Estonian: Siiski on vajalik hoolikas jälgimine toksilisusnähtude suhtes.
Hungarian: Az életkor, a nem és a testtömeg nem volt hatással az abemaciklib expozíciójára daganatos betegek populációs farmakokinetikai elemzése során (135 férfi és 859 nő; életkortartomány: 24-91 év; és testtömegtartomány: 36-175 kg).
Estonian: Vähiga patsientide (135 meest ja 859 naist; vanusevahemik 24...91 aastat ja kehakaalu vahemik 36...175 kg) populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal puudus vanusel, sool ja kehakaalul mõju abematsikliibi ekspositsioonile.
Hungarian: Az abemaciklib in vivo kölcsönhatásba léphet ezeknek a transzportereknek a klinikailag releváns szubsztrátjaival, például a dofetiliddel vagy a kreatininnel (lásd 4.8 pont).
Estonian: Abematsikliib ja selle põhilised aktiivsed metaboliidid inhibeerivad renaalseid transportereid OCT2 (orgaaniline katioontransporter 2), MATE1 (multidrug and extrusion toxin protein) ja MATE2-K. In vivo võivad tekkida abematsikliibi koostoimed nende transporterite kliiniliselt oluliste substraatidega, nagu dofetiliid või kreatiniin (vt lõik 4.8).
Hungarian: - a vénák elzáródását okozhatja vérrögképződés következtében; - befolyásolhatja a májműködést; - hasmenést okozhat.
Estonian: Tõsised infektsioonid (nt kopsupõletik) võivad olla eluohtlikud; - põhjustada trombide ehk verehüüvete teket veenides; - mõjutada maksatalitlust;
Hungarian: 28 × 1 db filmtabletta alumínium/alumínium perforált, egyadagos buborékcsomagolásban.
Estonian: Alumiinium/alumiinium perforeeritud üheannuselised blistrid: 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Hungarian: 14 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 14 mg laktoosi (monohüdraadina).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Verzenios 50 mg filmtabletta Verzenios 100 mg filmtabletta Verzenios 150 mg filmtabletta
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Verzenios 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Verzenios 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Verzenios 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Hungarian: A Verzenios nátriumot tartalmaz
Estonian: Verzenios sisaldab naatriumi
Hungarian: Fehér színű, ovális alakú, 6,6 × 12,0 mm méretű tabletta az egyik oldalán „Lilly", a másik oldalán
Estonian: Verzenios 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge ovaalne 6,6 x 12,0 mm tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „Lilly" ja teisel „100".
Hungarian: A felülvizsgálat részletes indoklását 2012. május 2-án nyújtották be.
Estonian: Taasläbivaatamise üksikasjalikud põhjendused esitati 2. mail 2012.
Hungarian: ahol a D a molekulák száma.
Estonian: kus D on molekulide arv.
Hungarian: Reális biztonsági időtartamok figyelembe vétele
Estonian: Realistlike ohutusperioodide arvestamine
Hungarian: Ez a folyamat 251 termék azonosításához vezetett.
Estonian: Sellisel viisil tuvastati 251 toodet.
Hungarian: Nem határozható meg
Estonian: Ei saanud määrata
Hungarian: M g in amount safe µ
Estonian: M g kogus ohutu µ
Hungarian: 20093 Cologno Monzese (MI) OLASZORSZÁG
Estonian: 20093 Cologno Monzese (MI) ITAALIA
Hungarian: A véleményben részletezett értékelés a rendelkezésre álló adatok alapján próbálja megválaszolni az Európai Bizottság által felvetett kérdést.
Estonian: Käesolevas arvamuses kirjeldatud hindamise eesmärk on lahendada Euroopa Komisjoni tõstatatud probleemi, tuginedes olemasolevatele andmetele.
Hungarian: Az esetek okának azt tekintették, hogy az állatok egymást nyalogatták.
Estonian: Põhjuseks oletati, et loomad võivad olla üksteist lakkunud.
Hungarian: A Bizottság kiemelte a vizsgálat több hiányosságát.
Estonian: Uuringus esines mitmeid puudusi.
Hungarian: Az ajánlásokat az alábbi táblázat mutatja.
Estonian: Tulemused on loetletud alljärgnevas tabelis.