FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall rate of healing according to Sakitas classification was 95%.
Dutch: Het algehele genezingspercentage bedroeg volgens de Sakitas-classificatie 95%.
English: hallucination,
Dutch: hallucinatie,
English: Lansoprazole is not recommended in children as safety and efficacy have not been established in this population.
Dutch: Kinderen: Lansoprazol wordt niet aanbevolen bij kinderen omdat de veiligheid en werkzaamheid in deze populatie nog niet zijn vastgesteld.
English: The primary endpoint was recurrence of symptomatic and complicated ulcers during the 8 weeks.
Dutch: Het primaire eindpunt was de terugkeer van symptomatische en gecompliceerde ulcera gedurende 8 weken.
English: The following interactions between lansoprazole and certain antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
Dutch: De volgende interacties tussen lansoprazol en bepaalde antibiotica die gebruikt worden bij eradicatietherapie zijn tot nu toe gevonden:
English: Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole (see section 4.4 “Special warning and precautions for use”).
Dutch: Door het gebrek aan gegevens bij patienten met ernstige leverinsufficiëntie mogen deze patienten niet behandeld worden met lansoprazol (zie rubriek 4.4 “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
English: Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/83/EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Dutch: Lansoprazol 15 mg, 30 mg, gastroresistente capsules, hard, werden voor arbitrage doorverwezen overeenkomstig artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, als gewijzigd, nadat door Duitsland tijdens een procedure van wederzijdse erkenning waarin Finland als rapporterende lidstaat optrad, ongerustheid was geuit.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen directe of indirecte schadelijke effecten gebleken met betrekking tot zwangerschap, ontwikkeling van foetus/embryo, bevalling of postnatale ontwikkeling.
English: Primary endpoint was the recurrence of ulcer complications.
Dutch: Het primaire eindpunt was de terugkeer van ulcercomplicaties.
English: At 4 weeks, the corresponding healing rates were 30%, 47% and 57%.
Dutch: Na 4 weken bedroegen de desbetreffende genezingspercentages 30%, 47% en 57%.
English: For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/or a higher dose should be considered.
Dutch: Voor risicopatiënten of patienten met ulcera die moeilijk te genezen zijn, moet een langere kuur en/of een hogere dosering worden overwogen.
English: If the symptoms are not relieved within 4 weeks with a daily dose of 30 mg, further examinations are recommended.
Dutch: Als de symptomen niet binnen 4 weken zijn verminderd met een dagelijkse dosering van 30 mg wordt verder onderzoek aanbevolen.
English: Three published papers on the clinical evidence for prevention of NSAID related ulcers are submitted.
Dutch: Er zijn drie publicaties over het klinische bewijs voor het voorkomen van NSAID-gerelateerde ulcera voorgelegd.
English: Rare (0.01-0.1%) Very Rare
Dutch: Zelden (0.01
English: Increase in cholesterol and triglyceride levels.
Dutch: Stijging van de cholesterol- en de triglyceridenspiege l.
English: Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease:
Dutch: Symptomatische gastro-oesofageale reflux ziekte:
English: Ulcer status was determined by endoscopy at week 4, 8, and 12.
Dutch: De status van de ulcera werd via endoscopie vastgesteld op week 4, 8 en 12.
English: Prophylaxis of reflux oesophagitis: 15 mg once daily.
Dutch: Profylaxe van reflux oesophagitis: 15 mg één maal daags.
English: Therefore, the benefit-risk profile of Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg in the proposed indications can be considered favourable.
Dutch: Derhalve kan de baten/risicoverhouding van Lansoprazol HEXAL, 15 mg, 30 mg in de voorgestelde indicatie als gunstig worden beschouwd.
English: Compared with placebo, lansoprazole only reduced the need for antacids in one of the studies but significant difference with regard to symptoms was not shown.
Dutch: In vergelijking met placebo reduceerde lansoprazol de behoefte aan maagzuurremmers in een van de onderzoeken maar met betrekking tot de symptomen is er geen significant verschil aangetoond.
English: For duodenal ulcers (n=46), the healing rates were between 81%-93% at week 8 in the 3 treatment groups.
Dutch: Voor duodenumulcera (n=46) varieerden de genezingspercentages tussen 81% en 93% na 8 weken in de 3 behandelgroepen.
English: [See Annex I - to be completed nationally]
Dutch: [Zie Bijlage I - Landspecifieke informatie invoegen] 2.
English: The scope of the referral was to agree on a Summary of Products Characteristics in view of the indication.
Dutch: Overwegende dat het verwijzingsverzoek tot doel had overeenstemming te bereiken over de samenvatting van de productkenmerken gezien de indicatie;
English: The SPC of the reference product in Germany does not contain the indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken van het referentiemiddel in Duitsland bevat geen indicaties die betrekking hebben op het gelijktijdige gebruik van NSAID's en de behandeling en profylaxe van door deze samenstellingen veroorzaakte maag- en duodenumulcera.
English: Patients in the lansoprazole groups had significantly less abdominal pain compared with patients in the misoprostol group.
Dutch: Patiënten in de lansoprazol-groepen hadden beduidend minder buikpijn dan patiënten in de misoprostol-groep.
English: In patients who continue to take NSAID medication healing is delayed.
Dutch: Bij patiënten die NSAIDmedicatie blijven gebruiken, wordt het genezingsproces vertraagd.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL HEXAL 15 MG, 30 MG GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN LANSOPRAZOL HEXAL 15 MG, 30 MG, GASTRORESISTENTE CAPSULES, HARD (zie bijlage I)
English: pancreatitis colitis, stomatitis and black tongue
Dutch: pancreatitis colitis, stomatitis en zwarte tong.
English: Endoscopy was also performed at week 8.
Dutch: In week 8 werd ook een endoscopie uitgevoerd.
English: Patients with duodenal ulcers (n=3) were treated for 6 weeks and patients with gastric ulcers (n=42) or multiple ulcers (n=5) for 8 weeks.
Dutch: Patiënten met duodenumulcera (n=3) werden gedurende 6 weken behandeld en patiënten met maagulcera (n=42) of meervoudige ulcera (n=5) gedurende 8 weken.
English: The rate of S2-healing (good healing) was
Dutch: Het percentage S2-genezing (goede genezing) bedroeg 35%.
English: Antacid use was significantly less among patients in the lansoprazole groups compared with patients in the misoprostol and placebo groups.
Dutch: Het gebruik van maagzuurremmers was aanmerkelijk geringer onder patiënten in de lansoprazol-groepen vergeleken met patiënten in de misoprostol- resp. placebo-groepen.
English: The cumulative incidence of symptomatic and complicated GD ulcers at week 8 was 4.5% in the lansoprazole group and 42.9% in the no treatment group (P=0.0025).
Dutch: De cumulatieve incidentie van symptomatische en gecompliceerde gastro-duodenale ulcera in week 8 bedroeg 4,5% in de lansoprazol-groep resp. 42,9% in de niet-behandelde groep (P=0,0025).
English: In patients receiving NSAIDs with H. pylori infection gastric ulcer healing with an antisecretory agent was significantly enhanced (70% vs 61%, P<0.05).
Dutch: Bij patiënten met een H. pylori-infectie, die NSAID's kregen, werd de genezing van de maagulcer aanzienlijk versterkt met een maagzuursecretieremmend middel (70% vs. 61%; P<0,05).
English: If the treatment fails the dose 30 mg once daily should be used.
Dutch: Als de behandeling niet slaagt, moet de dosering 30 mg één maal daags worden gebruikt.
English: Interaction with NSAIDs has not been suggested.
Dutch: Interactie met NSAID's is niet voorgesteld.
English: Lai et al studied 123 patients with ulcer complications relating to the use of low dose aspirin and who were infected by H. pylori.
Dutch: Lai et al. bestudeerde 123 patiënten met ulcercomplicaties in verband met het gebruik van laaggedoseerde aspirine en die geïnfecteerd waren met H.pylori.
English: 15 mg once daily.
Dutch: 15 mg één maal daags.
English: Benign NSAID-associated gastric and duodenal ulcers:
Dutch: Benigne NSAID-geassocieerde maagulcera en ulcus duodeni:
English: The proton pump inhibitors, omeprazole, lansoprazole and pantoprazole are all mainly metabolized by the cytochrome P450 isoform CYP2C19.
Dutch: De protonpompremmers, omeprazol, lansoprazol en pantoprazol worden alle hoofdzakelijk gemetaboliseerd door cytochroom P450 isoform CYP2C19.
English: The lack of formal interaction studies with NSAIDs has to be adequately reflected in the SPC.
Dutch: Het ontbreken van studies naar de interactie met NSAID's moet op adequate wijze in de samenvatting van de productkenmerken worden weergegeven.
English: among 537 patients without H. pylori infection who were long-term users of NSAIDs with a history of endoscopically documented gastric ulcer.
Dutch: patiënten zonder H. pylori-infectie, die langdurige gebruikers van NSAID's waren met een geschiedenis van endoscopisch gedocumenteerde maagulcera.
English: Several clinical trials as well as extensive clinical experience has not indicated that there exist interactions when lansoprazole is given together with NSAIDs.
Dutch: Diverse klinische onderzoeken alsook een ruime klinische ervaring heeft niet aangetoond dat er een interactie bestaat tussen lansoprazol en NSAID's indien gelijktijdig toegediend.
English: After successful healing of the ulcers and eradication of H. pylori, patients were randomized to treatment with lansoprazole 30 mg or placebo in addition to aspirin 100 mg daily for 12 months.
Dutch: Na succesvolle genezing van de ulcera en eradicatie van H. pylori werden patiënten gerandomiseerd voor behandeling met lansoprazol 30 mg of placebo in aanvulling op aspirine 100 mg dagelijks gedurende 12 maanden.
English: By week 12, the percentages of gastric ulcer-free patients were 51%, 93%, 80% and 82% for the placebo, misoprostol, lansoprazole 15 mg and lansoprazole 30 mg group, respectively.
Dutch: Tegen week 12 beliepen de percentages ulcus ventriculi-vrije patiënten 51%, 93%, 80% en 82% voor resp. placebo, misoprostol, lansoprazol, 15 mg en lansoprazol, 30 mg.
English: Healing was assessed endoscopically at 4 and 8 weeks.
Dutch: De genezing werd endoscopisch beoordeeld in week 4 en week 8.
English: Senses taste disturbances and visual disturbances.
Dutch: Smaakstoornissen en gezichtsstoornissen
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations with amendments of the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III for Lansoprazol HEXAL and associated names (see Annex I).
Dutch: de door de aanvrager voorgestelde samenvatting van de productkenmerken is beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité, adviseert het CHMP de vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen met een gewijzigde versie van de samenvatting van de productkenmerken zoals weergegeven in bijlage III voor Lansoprazol HEXAL en aanverwante namen (zie bijlage I).
English: In a study published as an abstract (Goldstein et al), the healing rates were 64% and 76% for the 15 mg and 30 mg dose, respectively, at week 8.
Dutch: In een als samenvatting gepubliceerd onderzoek (Goldstein et al.) bedroegen de genezingspercentages 64% en 76% voor de 15 mg- resp. 30 mg-dosering, in week 8.
English: Patients received eradication treatment followed by lansoprazole 30 mg for 4 weeks.
Dutch: Patiënten kregen een eradicatiebehandeling gevolgd door lansoprazol, 30 mg gedurende 4 weken.
English: Graham et al conducted a prospective; double blind RCT
Dutch: Graham et al. voerde een prospectieve, dubbelblinde RCT-studie uit onder 537
English: Gastric acid is central in the pathogenesis of gastroduodenal ulcers and acid inhibition has been shown to effectively heal NSAID induced ulcers.
Dutch: Maagzuur staat centraal in de pathogenese van gastro-duodenale ulcera en maagzuurremming is doelmatig gebleken voor de genezing van NSAID-geïnduceerde ulcera.
English: Campell et al evaluated the effect of pre-treatment of Helicobacter pylori (H. pylori) infection on gastric ulcer healing rates in patients receiving NSAIDs and antisecretory medication in pooled analyses of two identical double-blind RCT comparing lansoprazole with ranitidine.
Dutch: Campbell et al. evalueerde het effect van voorbehandeling van Helicobacter pylori (H. pylori)-infectie op genezingspercentages voor maagulcera bij patiënten aan wie NSAID's en maagzuursecretieremmende medicatie werden toegediend in samengevoegde analyses van twee identieke,
English: Patients with healed ulcers and H. pylori eradicated then received naproxen 750 mg daily and were randomized to receive either lansoprazole 30 mg or no treatment for 8 weeks.
Dutch: Patiënten met genezen ulcera en eradicatie van H. pylori ontvingen vervolgens een dagelijkse dosis naproxen, 750 mg en werden gerandomiseerd voor toediening van lansoprazol, 30 mg of geen behandeling gedurende 8 weken.
English: 30 mg once daily for four weeks.
Dutch: 30 mg één maal daags gedurende vier weken.
English: At week 4 the healing rates were 44% and 51% for the 15 mg and 30 mg dose, respectively.
Dutch: In week 4 bedroegen de genezingspercentages 44% resp. 51% voor de 15 mg- resp. 30 mg-dosering.
English: The recommended dose is 15 mg or 30 mg once daily.
Dutch: De aanbevolen dosering is 15 mg of 30 mg één maal daags.
English: The bibliographic data submitted by the applicant show that in patients who continue to receive NSAID medication, lansoprazole is more effective in healing gastric ulcers than H2-receptor antagonist and the healing rates are acceptable although somewhat lower than reported for omeprazole.
Dutch: NSAID-medicatie wordt toegediend, lansoprazol werkzamer is voor het genezen van maagulcera dan H2receptorantagonist en dat de genezingspercentages aanvaardbaar zijn alhoewel iets lager dan gerapporteerd voor omeprazol.
English: Instructions for Use and Handling
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
English: Patients were randomized to treatment with either ranitidine 150 mg twice daily or lansoprazole, 15 mg or 30 mg once daily for 8 weeks.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd tot behandeling met ranitidine, 150 mg tweemaal daags dan wel lansoprazol, 15 mg resp. 30 mg, eenmaal daags gedurende acht weken.
English: drowsiness, depression,
Dutch: Rusteloosheid, slapeloosheid, sufheid, depressie,
English: Simple healing rates (independent of H. pylori status) were at 8 weeks, 66%, 74% and 50% in the lansoprazole 15 mg, 30 mg and ranitidine groups, respectively; P<0.001).
Dutch: Eenvoudige genezingspercentages (onafhankelijk van de H. pyloristatus) waren na 8 weken 66%, 74% resp. 50% voor de groepen lansoprazol 15 mg, lansoprazol 30 mg en ranitidine; P<0,001).
English: Absorption and distribution: Lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid and lansoprazole is consequently administered as enteric coated granules in gelatin capsules.
Dutch: Lansoprazol wordt snel geïnactiveerd door maagzuur en lansoprazol wordt daarom toegediend als maagzuurresistente granules in een gelatine capsule.
English: Patients were randomized to receive placebo, misoprostol or lansoprazole 15 mg or 30 mg for 12 weeks.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd voor toediening van placebo, misoprostol of lansoprazol, 15 mg resp. 30 mg gedurende 12 weken.
English: Formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have not been conducted.
Dutch: Officiële interactie-onderzoeken met lansoprazol en NSAIDs zijn niet uitgevoerd.
English: bronchial constriction, impotence and angioedema.
Dutch: hyperhidrose, bronchusvernauwin g, impotentie en angioedeem.
English: There is scarce data concerning healing rates for duodenal ulcers but duodenal ulcers are known in general to heal better than gastric ulcers following acid suppression.
Dutch: Er zijn slechts weinig gegevens voorhanden betreffende genezingspercentages voor duodenumulcera maar hiervan is bekend dat zijn over het algemeen beter genezen dan maagulcera als gevolg van onderdrukking van maagzuursecretie.
English: Clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs or diazepam have not been demonstrated.
Dutch: Klinisch significante interacties van lansoprazol met NSAIDs of diazepam zijn niet aangetoond.
English: If lansoprazole, in combination with antibiotics, is used for eradication therapy of H.-pylori, then also instructions for the use of these antibiotics should be followed.
Dutch: Indien lansoprazol, in combinatie met antibiotica, wordt gebruikt voor de eradicatie van H.-pylori,
English: In patients not fully healed the treatment may be continued for another four weeks.
Dutch: Bij patienten bij wie onvoldoende genezing is opgetreden kan de behandeling nog vier weken worden voortgezet.
English: No special requirements.
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking Geen bijzondere vereisten.
English: Blood thrombocytopenia, eosinophilia, pancytopenia and agranulocytosis, anemia, leucopenia.
Dutch: pancytopenie en agranulocytose, anemie, leukopenie.
English: After 8 weeks of treatment, healing was observed in 61 (53%) of 115,
Dutch: Na 8 weken behandeling werd genezing waargenomen bij 61 (53%) van 115 patiënten, 81 (69%) van 118 patiënten en 85 (73%)
English: Agrawal et al conducted a double-blind RCT in 353 patients with gastric ulcer and who continued to receive stable doses of NSAIDs.
Dutch: Agrawal et al. heeft een dubbelblinde RCT-studie uitgevoerd onder patiënten met maagulcera, aan wie continu vaste doses NSAID's werden toegediend.
English: Lai et al studied 43 patients who presented with peptic ulcer and were found to be infected with H. pylori while receiving NSAIDs.
Dutch: Lai et al. onderzocht 43 patiënten bij wie een maagulcer was vastgesteld en die geïnfecteerd bleken met H.
English: confusion, vertigo and paresthesia, somnolence, tremor.
Dutch: verwarring, vertigo en paresthesie,
English: No formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have been performed.
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies met lansoprazol en NSAID'S uitgevoerd.
English: Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30 % each; increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 30 %
Dutch: Verhoogde biologische beschikbaarheid en halfwaardetijd van lansoprazol met elk 30%;
English: Matsukawa et al evaluated in an uncontrolled study the efficacy of lansoprazole 15 mg and 30
Dutch: Matsukawa et al. evalueerde in een ongecontroleerd onderzoek de werkzaamheid van lansoprazol, 15 mg en 30 mg bij 47 patiënten met NSAID-geïnduceerde gastroduodenale ulcera.
English: D-83607 Holzkirchen Lansohexal 30 mg - Hartkapseln 30 mg
Dutch: D-83607 Holzkirchen Lansohexal 30 mg - Hartkapseln 30 mg Maagsapresistente capsule, hard Oraal gebruik
English: The bibliographic data submitted provide evidence to support the indications:
Dutch: Uit de door de aanvrager ingediende bibliografische gegevens blijkt dat bij patiënten aan wie continu
English: D-83607 Holzkirchen Lansohexal 30 mg Hartkapseln 30 mg
Dutch: D-83607 Holzkirchen Lansohexal 30 mg Hartkapseln 30 mg Maagsapresistente capsule, hard Oraal gebruik
English: Nervous system headache, dizziness restlessness,
Dutch: Zenuwstelsel hoofdpijn, duizeligheid
English: [To be completed nationally] 4.
Dutch: [Landspecifieke informatie invoegen] 6.6.
English: (1.6%) in the lansoprazole group (P=0.008).
Dutch: patiënten (14,8%) in de placebo-groep in vergelijking met 1 op 62 patiënten (1,6%) in de lansoprazolgroep (P=0,008).
English: Lansohexal 15 mg - Hartkapseln 15 mg
Dutch: Lansohexal 15 mg - Hartkapseln 15 mg Maagsapresistente capsule, hard Oraal gebruik
English: Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Dutch: petechiën, purpura, haarverlies, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse.
English: 81 (69%) of 118, and 85 (73%) of 117 patients receiving ranitidine, lansoprazole 15 mg, and lansoprazole 30 mg, respectively (P<0.05 for ranitidine vs. both lansoprazole doses).
Dutch: van 117 patiënten die ranitidine, lansoprazol, 15 mg resp. lansoprazol 30 mg toegediend kregen (P<0,05
English: insomnia,
Dutch: slaperigheid,
English: Furthermore, interaction studies performed with omeprazole and several
Dutch: Bovendien is uit geen enkele studie interactie gebleken tussen omeprazol en verschillende NSAID's.
English: • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continuous NSAID-treatment
Dutch: • Behandeling van NSAID-geassocieerde benigne maag- en duodenumulcera bij patienten die continue NSAID-behandeling nodig hebben
English: • Prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcer in patients at risk requiring continuous NSAID-treatment
Dutch: • Profylaxe van NSAID-geassocieerde maag- en duodenumulcera bij patienten die risico lopen op het nodig hebben van continue NSAID-behandeling.
English: glossitis,
Dutch: diarree,
English: • Prophylaxis of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers patients at risk requiring continuous NSAID-treatment”.
Dutch: • Profylaxe van NSAID-geassocieerde benigne maag- en duodenumulcera bij patienten die risico lopen op het nodig hebben van continue NSAID-behandeling.
English: Prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients requiring continuous NSAIDtreatment:
Dutch: Profylaxe of NSAID-geassocieerde maagulcera en ulcus duodeni bij patienten die voortdurende NSAID
English: • Prophylaxis of gastric and duodenal ulcer associated with the use of anti-inflammatory agents and relief of symptoms in patients requiring continuous anti-inflammatory therapy
Dutch: • Profylaxe van NSAID-geassocieerde maag- en duodenumulcera en verlichting van de symptomen bij patiënten die continue NSAID-behandeling nodig hebben
English: Common
Dutch: Zintuigen
English: Treatment of duodenal ulcer: The recommended dose is 30 mg once daily for 2 weeks.
Dutch: Zollinger-Ellison syndroom: De aanbevolen aanvangsdosering is 60 mg één maal daags.
English: During follow-up, 9/61 patient (14.8%) in the placebo group had recurrence of ulcer complications compared with 1/62 patients
Dutch: Tijdens de follow-up keerden ulcercomplicaties terug bij 9 op 61
English: Holder
Dutch: Meglumine
English: Cardiovascular peripheral edema,
Dutch: Bloed trombocytopenie,
English: Pharmaceutical Form
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
English: Bottle (glass type III)
Dutch: Flacon (glas type III)
English: In the MRP United Kingdom is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Iceland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States (CMS).
Dutch: Rapporterende lidstaat in deze procedure is het Verenigd Koninkrijk; de lidstaten die een aanvraag voor wederzijdse erkenning hebben ontvangen, zijn Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Duitsland, Italië, Ierland, IJsland, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en Zweden.
English: SERETIDE EVOHALER and associated names (See Annex I)
Dutch: SERETIDE EVOHALER en aanverwante namen (zie bijlage I)
English: 4 July 2006 EMEA/306351/2006
Dutch: 4 juli 2006 EMEA/306351/2006