FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek közé a betegek közé tartoznak:
Croatian: To uključuje bolesnike:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Gondosan kövesse kezelőorvosa összes utasítását.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Pažljivo slijedite sve upute liječnika.
Hungarian: A teljes túlélés (overall survival - OS) volt a legfontosabb másodlagos végpont.
Croatian: Ukupno preživljenje (eng. overall survival, OS) bilo je ključni sekundarni ishod.
Hungarian: A gyógyszer szedése - A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka - Progutajte kapsule cijele uz čašu vode.
Hungarian: A betegek összesen 53,0%-a volt férfi.
Croatian: Ukupno 53,0% bolesnika bili su muškarci.
Hungarian: - A gyógyszer bevehető étellel vagy anélkül is.
Croatian: - Lijek se može uzimati uz obrok ili bez njega.
Hungarian: Öt beteg (1,3%) halt meg vérzéssel járó eseményben.
Croatian: Pet bolesnika (1,3%) umrlo je od događaja povezanih s krvarenjem.
Hungarian: A betegeket először 8 cikluson át kell kezelni.
Croatian: Bolesnici se u početku trebaju liječiti kroz osam ciklusa.
Hungarian: Medián, hónapok [95%-os
Croatian: Medijan, mjeseci [95% CI]
Hungarian: A Farydak egyidejű bevétele étellel és itallal
Croatian: Farydak s hranom i pićem
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Croatian: DRUGO(A) POSBENO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Hungarian: Mennyit kell szednie?
Croatian: Koliko uzeti
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt korlátozott mennyiségű, túladagolással kapcsolatos tapasztalatról számoltak be.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježeno je ograničeno iskustvo s predoziranjem.
Hungarian: Idős populáció
Croatian: Starija populacija
Hungarian: Ezek az alacsony vörösvértestszám tünetei lehetnek.
Croatian: To bi mogli biti znakovi niske razine crvenih krvnih stanica.
Hungarian: Frakciója az erythrocytákban 0,60 in vitro, és a koncentrációtól független.
Croatian: Njegova frakcija u eritrocitu je 0,60 in vitro, neovisno o koncentraciji.
Hungarian: A kapszulát egészben, vízzel, étellel vagy anélkül kell bevenni (lásd 5.2 pont), és nem szabad felnyitni, összetörni vagy szétrágni.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele s vodom, uz obrok ili bez njega (vidjeti dio 5.2), a ne smiju se otvarati, drobiti ili žvakati.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Farydak
Croatian: Drugi lijekovi i Farydak
Hungarian: A betegek többsége korábban transzplantációban részesült (63,6%).
Croatian: Većina bolesnika primila je prethodno transplantat (63,6%).
Hungarian: A korábbi kezelések medián száma 1,0 volt.
Croatian: Medijan broja prethodnih terapija bio je 1,0.
Hungarian: Relatív hazárd = 0,47
Croatian: Omjer hazarda = 0,47
Hungarian: • általános rossz közérzet,
Croatian: • opće loše osjećanje
Hungarian: Emellett minden egyes gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Több mint 1 adagot ki kell hagyni
Croatian: Više od 1 doze propušteno
Hungarian: - A 3. hét után ismét egy új ciklust fog kezdeni, ahogy azt az alábbi 1. és 2. táblázat mutatja.
Croatian: • Nakon 3. tjedna ponovno započinjete novi ciklus kako je prikazano u Tablicama 1 i 2 u nastavku.
Hungarian: Számoljon be kezelőorvosának minden olyan adagról, amit elfelejtett bevenni bármelyik 21 napos kezelési ciklus alatt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svim dozama koje ste propustili tijekom bilo kojeg 21-dnevnog ciklusa liječenja.
Hungarian: A szívverésszámát is ellenőrizni fogják egy olyan készülékkel, ami a szív elektromos tevékenységét méri (EKG-nak nevezik).
Croatian: Provjeravat će Vam se i srčana frekvencija pomoću uređaja koji mjeri električnu aktivnost srca (a zove se EKG).
Hungarian: Javasolt, hogy azok a betegek, akiknél kedvező klinikai hatás mutatkozik, további nyolc cikluson át folytassák a kezelést.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici u kojih postoji klinička korist nastave liječenje kroz još osam dodatnih ciklusa.
Hungarian: Az adagot nem szabad 10 mg alá csökkenteni, és ugyanazt az adagolási rendet (3 hetes terápiás ciklus) kell tartani.
Croatian: Doza se ne smije smanjiti ispod 10 mg i treba se pridržavati istog rasporeda liječenja (3-tjedni ciklus liječenja).
Hungarian: Neutropeniáról gyakran számoltak be a vizsgálat alatt elvégzett laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján (összes előfordulás: 75%).
Croatian: Neutropenija je bila učestalo prijavljena na temelju laboratorijskih rezultata utvrđenih tijekom ispitivanja (svi stupnjevi: 75%).
Hungarian: A panobinosztát teljes oralis biohasznosulása megközelítőleg 21% volt.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost panobinostata bila je otprilike 21%.
Hungarian: Az újonnan kialakuló neutropenia többsége 3. fokozatú volt (28%), és lényegesen kevesebb eset volt 4. fokozatú (6,6%).
Croatian: Većina novih slučajeva teške neutropenije bila je 3. stupnja (28%), uz znatno manje slučajeva 4. stupnja (6,6%).
Hungarian: Ezért a kezdő adag módosítása nem szükséges.
Croatian: Stoga nisu potrebna prilagođavanja početne doze.
Hungarian: Vigye magával a csomagolást és ezt a betegtájékoztatót.
Croatian: Ponesite pakiranje i ovu uputu sa sobom.
Hungarian: - Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode.
Hungarian: A betegek korábban már erőteljes kezelést és több, korábbi rezsimet kaptak (medián: 4; tartomány: 2-11).
Croatian: Bolesnici su ranije primali puno terapija i višestruke prethodne režime (medijan: 4; raspon: 2-11).
Hungarian: A Farydak forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban meg kell egyeznie a nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikációs médiát, az elosztás módját és a program minden egyéb aspektusát.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Farydak u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukativnog programa, uključujući komunikaciju s medijima, načine distribucije i bilo koji drugi aspekt programa.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX42
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX42
Hungarian: - A Farydak-ot 21 napon keresztül kell szedni (2 hétig szedni, 1 hét szünettel) - ezt nevezik terápiás ciklusnak.
Croatian: • Farydak se uzima tijekom 21 dana (2 tjedna uzimanja i 1 tjedan bez uzimanja) - to se naziva ciklusom liječenja.
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma
Croatian: Broj bolesnika izloženih riziku
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány Farydak kapszulát kell szednie.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula Farydaka morate uzeti.
Hungarian: Progressziómentes túlélés
Croatian: Preživljenje bez progresije
Hungarian: A teljes túlélés nem volt statisztikailag szingifikánsan eltérő a két kezelési csoport között.
Croatian: OS nije bio statistički značajno različit između dviju terapijskih skupina.
Hungarian: • a hosszú QT-szindrómások.
Croatian: • sa sindromom dugog QT-a.
Hungarian: A további elemzések arra utalnak, hogy a QTc-megnyúlás kockázata nem növekszik az idővel (lásd 4.2 pont).
Croatian: Dodatna analiza upućuje na to da se rizik od produljenja QTc-a ne povećava tijekom vremena (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A betegeknek egy immunmodulátor gyógyszert (lenalidomid vagy talidomid) kellett kapniuk.
Croatian: Bolesnici su morali biti izloženi imunomodulacijskom lijeku (lenalidomidu ili talidomidu).
Hungarian: A neutropenia átmeneti vagy végleges dóziscsökkentést tehet szükségessé.
Croatian: Neutropenija bi mogla zahtijevati privremeno ili trajno smanjenje doze.
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatban a 387 beteg közül 162 volt 65 éves vagy idősebb.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III, 162 od 387 bolesnika bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Hungarian: Elektrokardiográfiás változások
Croatian: Elektrokardiografske promjene
Hungarian: - A kapszulákat ne rágja össze, és ne törje össze.
Croatian: - Ne žvačite i ne drobite kapsule.
Hungarian: Ciklus:Nap
Croatian: Ciklus:Dan
Hungarian: Mivel az étel nem változtatta meg a teljes biohasznosulást (AUC), a panobinosztát a táplálkozásra való tekintet nélkül adható a daganatos betegeknek.
Croatian: Budući da hrana nije promijenila ukupnu bioraspoloživost (AUC), panobinostat se može primjenjivati bez obzira na hranu u bolesnika s rakom.
Hungarian: A kezelés fertőzések miatti abbahagyásáról a betegek 5%-ánál számoltak be.
Croatian: Prekid liječenja uzrokovan infekcijama bio je prijavljen u 5% bolesnika.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése mellett szédülést érez, ne vezessen semmilyen járművet, és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate ovaj lijek, nemojte voziti ili koristiti bilo koje alate ili strojeve.
Hungarian: - ellenőrizzék bizonyos sejtek számát az Ön vérében (fehérvérsejtek, vörösvértestek,
Croatian: tvari koje proizvodi jetra). - provjeri količina određenih stanica u Vašoj krvi (bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica,
Hungarian: • Ha a QT-megnyúlás nem szűnik meg 7 napon belül, a kezelést abba kell hagyni.
Croatian: • Ako se produljenje QT-a ne riješi unutar 7 dana, liječenje treba prekinuti.
Hungarian: A thrombocytopenia ritkán vezet a kezelés abbahagyásához (a betegek 1,6%-a).
Croatian: Trombocitopenija rijetko dovodi do trajnog prekida liječenja (1,6% bolesnika).
Hungarian: Addig folytassa a Farydak szedését, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Croatian: Nastavite uzimati Farydak dokle god Vam liječnik kaže.
Hungarian: A citokróm P450 3A4 (CYP3A4) a fő oxidációs enzim, a CYP2D6 és 2C19 potenciális, kisebb jelentőségű részvételével.
Croatian: Citokrom P450 3A4 (CYP3A4) glavni je oksidacijski enzim, s potencijalnom manjom uključenošću CYP2D6 i 2C19.
Hungarian: Az oktatóprogramnak a gyógyszerelési hiba kockázatára is fel kell hívni a figyelmet.
Croatian: Cilj edukativnog programa je ukazivanje na rizik od medikacijkih pogrešaka.
Hungarian: Egy Farydak buborékcsomagolás = 3 hét = 1 ciklus
Croatian: Jedan Farydak blister = 3 tjedna = 1 ciklus
Hungarian: A 65 éves kor feletti betegeknél magasabb volt egyes kiválasztott nemkívánatos események, valamint a kezelés nemkívánatos események miatti abbahagyásának a gyakorisága.
Croatian: Bolesnici stariji od 65 godina imali su veću učestalost odabranih štetnih događaja i prekida liječenja zbog štetnih događaja.
Hungarian: 6, 12 vagy 24 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Croatian: Pakiranja koja sadrže 6, 12 ili 24 kapsule.
Hungarian: Ha a dózis csökkentése szükséges, akkor a panobinosztát adagját 5 mg-os lépésekben csökkenteni kell (azaz 20 mg-ról 15 mg-ra vagy 15 mg-ról 10 mg-ra).
Croatian: Ako je potrebno smanjenje doze, dozu panobinostata treba smanjivati za po 5 mg (tj. s 20 mg na 15 mg ili s 15 mg na 10 mg).
Hungarian: A betegek 15,7%-a ≥ 48 hétig kapta a vizsgálati kezelést.
Croatian: 15,7% bolesnika bilo je izloženo ispitivanoj terapiji ≥48 tjedana.
Hungarian: A vizsgálati populáció 65,0%-a volt fehér bőrű, 30,2%-a ázsiai, és 2,9%-a fekete bőrű.
Croatian: Bijelci su sačinjavali 65,0% ispitivane populacije, Azijati 30,2%, crnci 2,9%.
Hungarian: A QT-távolság kezelés alatti megnyúlása esetén:
Croatian: U slučaju produljenja QT-a tijekom liječenja:
Hungarian: Ha terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg az alkalmazása alatt esik teherbe, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő potenciális kockázatról.
Croatian: Ako se koristi tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni dok ga koristi, bolesnica mora biti obaviještena o potencijalnom riziku za fetus.
Hungarian: Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál
Croatian: Kontracepcija za žene i muškarce
Hungarian: - Ha több mint 12 óra telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Croatian: - Ako je prošlo više od 12 sati otkad ste trebali uzeti lijek, preskočite propuštenu dozu.
Hungarian: A vizsgálati kezeléssel való expozíció medián időtartama 4,6 hónap volt (tartomány: 0,1-24,1 hónap).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti ispitivanoj terapiji bio je 4,6 mjeseci (raspon: 0,1-24,1 mjesec).
Hungarian: Ha az Ön partnere képes teherbe esni, neki is alkalmaznia kell egy nagyon hatásos fogamzásgátló módszert az Ön kezelése alatt, és még hat hónapig azt követően.
Croatian: Ako Vaša partnerica može zatrudnjeti, također mora koristiti vrlo učinkovitu metodu kontracepcije tijekom Vašeg liječenja te šest mjeseci nakon njega.
Hungarian: A medián teljes túlélés 17,5 hónap volt.
Croatian: Medijan OS-a bio je 17,5 mjeseci.
Hungarian: Ezért az orvosoknak és a betegeknek is tisztában kell lenniük a thrombocytopenia emelkedett kockázatával és a vérzés lehetőségével, különösen a véralvadási zavarban szenvedő betegeknél, vagy azoknál, akik krónikus antikoaguláns kezelést kapnak.
Croatian: Stoga liječnici i bolesnici moraju biti svjesni povećanog rizika od trombocitopenije i mogućnosti krvarenja, osobito u bolesnika s poremećajima koagulacije ili u onih koji primaju kroničnu antikoagulacijsku terapiju.
Hungarian: A betegek több mint egyharmada (35,8%) relabált és refrakter volt a korábbi kezelésre.
Croatian: Više od jedne trećine (35,8%) bolesnika imalo je relaps i bilo refraktorno na prethodnu terapiju.
Hungarian: A panobinosztát képviseli a plazmában a gyógyszerrel összefüggő expozíció 6% - 9%-át.
Croatian: Panobinostat je predstavljao 6 do 9% s lijekom povezane izloženosti u plazmi.
Hungarian: Karcinogenezis és mutagenezis
Croatian: Kancerogeneza i mutageneza
Hungarian: • Ha bármelyik QTcF-érték nagyobb, mint 500 msec, a Farydak-kezelést végleg abba kell hagyni.
Croatian: • Ako je bilo koja vrijednost QTcF-a iznad 500 msec, terapiju Farydakom treba trajno prekinuti.
Hungarian: QT-megnyúlás és EKG eltérések
Croatian: Produljenje QT-a i poremećaji EKG-a
Hungarian: Azokon a napokon, amikor nem vesz be Farydak-ot, beleértve a 3. hét pihenő időszakát, karcolja meg a megfelelő üres üregeket a körmével, hogy nyomon tudja követni az Ön gyógyszerelését.
Croatian: Za dane kada ne morate uzeti Farydak, uključujući stanku u 3. tjednu, noktom postružite odgovarajuće prazne šupljine kako biste lakše pratili raspored svog liječenja.
Hungarian: A terápiás dózis és/vagy az adagolási rend egyéni tolerabilitás alapján történő módosítása lehet szükséges.
Croatian: Modifikacija terapijske doze i/ili rasporeda mogla bi biti potrebna na temelju individualne podnošljivosti.
Hungarian: Az expozíció medián időtartama ebben a vizsgálatban 5,0 hónap volt.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti u ispitivanju bio je 5,0 mjeseci.
Hungarian: • csökkent kalciumszint a vérben, ami néha görcsökhöz vezet,
Croatian: • smanjena razina kalcija u krvi koja ponekad dovodi do grčeva
Hungarian: Azonnal szóljon egy orvosnak vagy egy gyógyszerésznek, ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyikét észleli:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • vörös vagy bíborszínű, lapos, gombostűfejnyi pontok a bőr alatt.
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) • crvene ili ljubičaste, plosnate točkice ispod kože
Hungarian: Erős CYP3A4-inhibitorok
Croatian: Snažni CYP3A4 inhibitori
Hungarian: A kezelést maximum 16 cikluson keresztül adták (lásd 1. és 2. táblázat).
Croatian: Terapija se primjenjivala u najviše 16 ciklusa (vidjeti Tablice 1 i 2).
Hungarian: Soha ne vegye be a Farydak elfelejtett adagját a „gyógyszermentes" napok egyikén, amikorra nincs Farydak adag betervezve.
Croatian: Nikada nemojte uzeti propuštenu dozu Farydaka u jedan od dana „bez lijeka" kada nije planirana doza Farydaka.
Hungarian: Ha ezeknek a gyógyszereknek bármelyikét szedi, lehet, hogy kezelőorvosa más gyógyszert rendel Önnek a Farydak-kezelés idejére.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, liječnik će Vam možda propisati neki drugi lijek tijekom liječenja Farydakom.
Hungarian: A legtöbb thrombocytopeniás betegnél nem tapasztaltak vérzést.
Croatian: Većina bolesnika s trombocitopenijom nije imala krvarenje.
Hungarian: Majd a szokásos módon folytassa a gyógyszer szedését.
Croatian: Zatim nastavite uzimati lijek kao inače.
Hungarian: Nőstény patkányoknál a korai felszívódás növekedését észlelték (≥30 mg/kg-os dózisok).
Croatian: Povećanje u ranoj resorpciji bilo je uočeno u ženki štakora (doze ≥30 mg/kg).
Hungarian: A Farydak kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Farydak može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Hungarian: A bortezomib javasolt adagja 1,3 mg/m2, injekcióban adva.
Croatian: Preporučena doza bortezomiba je 1,3 mg/m2 u obliku injekcije.
Hungarian: A válaszreakció megjelenéséig eltelt medián időtartam 1,4 hónap volt, és a válaszreakció medián időtartam 6,0 hónap volt.
Croatian: Medijan vremena do odgovora bio je 1,4 mjeseci, a medijan trajanja odgovora bio je 6,0 mjeseci.
Hungarian: Gombás pneumonia, hepatitis B, aspergillosis
Croatian: Gljivična pneumonija, hepatitis B, aspergiloza
Hungarian: A nem klinikai eredmények alapján a Farydak-kezelés csökkentheti a férfiak fertilitását (lásd 5.3 pont).
Croatian: Na temelju nekliničkih nalaza, liječenje Farydakom moglo bi smanjiti mušku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Nem ehet csillaggyümölcsöt, gránátalmát vagy grépfrútot, vagy nem ihat gránátalmalevet vagy grépfrútlevet a Farydak-kezelése alatt, mivel ezek növelhetik a vérébe jutó gyógyszer mennyiségét.
Croatian: Ne smijete jesti karambolu (zvjezdano voće), šipak ili grejp ili piti sok od šipka ili grejpa tijekom liječenja Farydakom, budući da oni mogu povećati količinu lijeka koja prelazi u Vašu krv.
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a Farydak-ot?
Croatian: Koliko dugo uzimati Farydak
Hungarian: Ezért a kezelés elkezdése előtt EKG-t kell készíteni, és minden egyes terápiás ciklus előtt rendszeres időközönként meg kell ismételni.
Croatian: Stoga treba napraviti EKG prije početka terapije te ponoviti periodički prije svakog ciklusa terapije.
Hungarian: A panobinosztát egy P-gp-szubsztrát.
Croatian: Panobinostat je supstrat P-gp-a.
Hungarian: A Farydak-kezelés alatt azt is el kell mondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Önnek olyan egyéb gyógyszert írnak fel, amilyet még nem szedett.
Croatian: Tijekom liječenja Farydakom morate također obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika ako Vam bude propisan neki drugi lijek koji još niste uzimali.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akik vérzés miatt haltak meg, egy betegnek volt 4. fokozatú thrombocytopeniája, három betegnek volt 3. fokozatú thrombocytopeniája, és egy betegnek volt 1. fokozatú thrombocytopeniája.
Croatian: Među bolesnicima koji su umrli od krvarenja, jedan je bolesnik imao trombocitopeniju 4. stupnja, tri je bolesnika imalo trombocitopeniju 3. stupnja, a jedan je bolesnik imao trombocitopeniju 1. stupnja.
Hungarian: Ne változtasson az adagoláson anélkül, hogy nem beszélt kezelőorvosával.
Croatian: Ne mijenjajte dozu ako prije niste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Hungarian: Ha a Farydak kapszulák beszedése után hánynia kell, a következő tervezett adagjáig ne vegyen be több kapszulát.
Croatian: Ako morate povraćati nakon što progutate Farydak kapsule, ne uzimajte više kapsula do sljedeće doze po rasporedu.
Hungarian: A medián életkor 63 év volt, tartomány: 28-84 év, a betegek 42,1%-a 65 évnél idősebb volt.
Croatian: Medijan dobi bio je 63 godine, raspon 28-84; 42,1% bolesnika bilo je starije od 65 godina.
Hungarian: Ezért azok az enzimek, amelyek befolyásolhatják a CYP3A4-enzim aktivitását, megváltoztathatják a panobinosztát farmakokinetikai tulajdonságait.
Croatian: Stoga lijekovi koji mogu utjecati na aktivnosti enzima CYP3A4 mogu promijeniti farmakokinetiku panobinostata.
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorok
Croatian: Snažni CYP3A4 induktori
Hungarian: A fázis III vizsgálatból (Panorama 1) származó, gyógyszer okozta mellékhatásokat a 7. táblázat mutatja.
Croatian: Nuspojave na lijek iz ispitivanja faze III (Panorama 1) prikazane su u Tablici 7.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem volt az abszolút QTcF > 500 msec.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao apsolutni QTcF >500 msec.
Hungarian: A panobinosztát oxidatív metabolizmusa kisebb jelentőségű szerepet játszik, és a dózis megközelítőleg 40%-a eliminálódik ezen az úton.
Croatian: Oksidativni metabolizam panobinostata igrao je manje istaknutu ulogu, s otprilike 40% doze eliminirane ovim putem.
Hungarian: • a test ellenőrizhetetlen remegése,
Croatian: • nekontrolirano drhtanje tijela
Hungarian: Szükség szerint intravénás folyadék- és elektrolitpótlás alkalmazható.
Croatian: Nadomjesne intravenske tekućine i elektroliti mogu se koristiti prema potrebi.
Hungarian: A Farydak-ot óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél fennáll, vagy akiket veszélyeztet a QTc-megnyúlás kialakulásának jelentős kockázata.
Croatian: Farydak se mora oprezno primjenjivati u bolesnika koji već imaju produljenje QTc-a ili su izloženi značajnom riziku od razvoja produljenja QTc-a.
Hungarian: Mind az 55 beteget kezelték már korábban bortezomibbal, és legalább 1 immunmodulátor gyógyszert kaptak (lenalidomid: 98,2%, talidomid: 69,1%).
Croatian: Svih 55 bolesnika prethodno je bilo liječeno bortezomibom i najmanje jednim imunomodulacijskim lijekom (lenalidomid: 98,2%, talidomid: 69,1%).
Hungarian: A thrombocytaszámot legalább hetente kétszer monitorozni kell, amíg el nem éri a ≥50 × 109/l értéket.
Croatian: Broj trombocita treba pratiti najmanje dvaput tjedno dok ne dođe do ≥50 x 109/l.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a panobinosztát csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát.
Croatian: Trenutačno nije poznato može li panobinostat smanjiti djelotvornost hormonskih kontraceptiva.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Farydak terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatait.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o mogućim rizicima uzimanja Farydaka tijekom trudnoće.
Hungarian: Állatkísérletek során reprodukciós és embrio-foetális toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu i embriofetalnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A vizsgált indikációval nem összefüggő halálozás előfordulási gyakorisága 8,8% volt a ≥ 65 éves betegeknél, szemben a < 65 éves betegeknél észlelt 5,4%-kal.
Croatian: Incidencija smrti koje nisu bile povezane s ispitivanom indikacijom bila je 8,8% u bolesnika u dobi ≥65 godina, u usporedbi s 5,4% u bolesnika u dobi <65 godina.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Farydak-ot - Ha még nem telt el 12 óra azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert, vegye be az elfelejtett adagot, amint eszébe jut.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Farydak - Ako je prošlo manje od 12 sati otkad ste trebali uzeti lijek, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite.
Hungarian: A [14C] panobinosztát egyetlen per os adagja után a betegeknél a beadott radioaktivitás 29 - 51%-a választódik ki a vizeletbe, és 44-77%-a a székletbe.
Croatian: Nakon jednokratne doze [14C] panobinostata u bolesnika, 29 do 51% primijenjene radioaktivnosti izlučuje se u mokraći, a 44 do 77% u stolici.
Hungarian: A kezelés teljes időtartama legfeljebb 16 ciklus (48 hét).
Croatian: Ukupno trajanje liječenja je do 16 ciklusa (48 tjedana).
Hungarian: A válaszadási arányok a 9. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Croatian: Stope odgovora sažete su u Tablici 9.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Farydak-ot gyermekeknél vagy 18 éves kor alatti serdülőknél nem alkalmazzák.
Croatian: Djeca i adolescenti Farydak se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.