FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La neurotoxicité, principalement neuropathie périphérique, semble être plus fréquente et sévère avec une perfusion de 175 mg/m sur 3 heures (85 % de neurotoxicité, 15 % sévère) qu'avec une perfusion de 135 mg/m2 sur 24 heures (25 % de neuropathies périphériques, 3 % sévère) de paclitaxel associé à cisplatine.
Spanish: La neurotoxicidad, fundamentalmente la neurotoxicidad periférica, parecía ser más frecuente y grave con una perfusión de 175 mg/m2 durante 3 horas (85 % neurotoxicidad, 15 % grave) que con una perfusión de
French: Les cycles de traitement par Paxene ne doivent pas être répétés tant que le taux de neutrophiles n'est pas d'au moins 1.000 cellules/mm3 et celui des plaquettes d'au moins 75.000 cellules/mm3.
Spanish: No se deberán administrar más ciclos de Paxene hasta que el recuento de neutrófilos sea como mínimo de 1.000 células/mm3 y el recuento de plaquetas sea como mínimo de 75.000 células/mm3.
French: 19 patients atteints du sarcome de Kaposi lié au SIDA, les concentrations maximales ont varié de 761 à 2.860 ng/ml (1.530 en moyenne) et l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (AUC) a été d'environ 5.619 ng/h/ml (valeurs comprises de 2.609 à 9.428).
Spanish: 19 pacientes con sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA, las concentraciones máximas alcanzadas oscilaron de 761 a 2.860 ng/ml (media 1.530) y la media del área debajo de la curva de la concentración plasmática respecto al tiempo (AUC) fue de 5.619 ng/h/ml (intervalo 2.609 - 9.428).
French: • Accélération du rythme cardiaque
Spanish: • Aumento del latido cardiaco
French: Paxene doit être dilué soit dans une solution pour perfusion de 9 mg/ml (0,9 %) de chlorure de sodium , soit dans une solution pour injection de 50 mg/ml (5 %) de glucose, soit dans une solution de 50 mg/ml (5 %) de glucose mélangée à une solution de Ringer pour injection afin d'obtenir une concentration finale de 0,3 à 1,2 mg/ml.
Spanish: Se debe diluir Paxene en una solución para perfusión de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9 %), en una solución inyectable de 50 mg/ml de glucosa (5 %) o en una solución inyectable de 50 mg/ml de glucosa (5 %) en solución Ringer para obtener una concentración final de 0,3 a 1,2 mg/ml.
French: Ce traitement vous sera administré tant que les résultats de vos analyses de sang confirmeront que vous pouvez continuer le traitement en toute sécurité.
Spanish: Se le administrará este tratamiento siempre que los resultados de sus análisis sanguíneos demuestren que es seguro continuar con el tratamiento.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 6 mg/ml de paclitaxel (30 mg de paclitaxel dans 5 ml ou 100 mg de paclitaxel dans 16,7 ml ou 150 mg de paclitaxel dans 25 ml ou 300 mg de paclitaxel dans 50 ml).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 6 mg/ml de paclitaxel (30 mg de paclitaxel en 5 ml ó 100 mg de paclitaxel en 16.7 ml ó 150 mg de paclitaxel en 25 ml ó 300 mg de paclitaxel en 50 ml).
French: Par conséquent, l'utilisation de récipients et de tubulures en PVC n'est pas recommandée.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de envases y equipos de administración elaborados de PVC plastificado.
French: Les données disponibles ne permettent pas de recommander un ajustement de la dose chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légere à modérée (voir rubrique 4.2).
Spanish: No se dispone de información adecuada para recomendar alteraciones de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 4.2).
French: • En cas de diarrhée sévère, prolongée ou sanglante pendant ou après le traitement par Paxene, informez-en immédiatement votre médecin.
Spanish: Informe inmediatamente al médico en caso de padecer diarrea grave, o persistente o sangrienta durante o tras el tratamiento con Paxene.
French: • le cancer de l'ovaire avancé après échec d'autres traitements (traitement par des associations contenant du platine mais pas de taxanes) en seconde intention.
Spanish: Cáncer avanzado de ovario, cuando ciertos otros tratamientos (terapia combinatoria que incluye platino y excluye taxanos) se han probado sin éxito (como tratamiento de segunda línea).
French: Le sarcome de Kaposi est une tumeur provenant des vaisseaux sanguins cutanés ou d'autres organes internes, qui se traduit par l'apparition de taches plates ou en relief violettes à brun foncé sur la peau.
Spanish: Es un tumor que se produce debido a la proliferación de los vasos sanguíneos en la piel u órganos interiores, y suele aparecer formando zonas de color purpúreo a marrón oscuro, llanas o abultadas, en la piel.
French: Les patients présentant une neutropénie initiale < 1.500 cellules/mm3 (< 1.000 cellules/mm3 chez des patients SIDA-SK) ne doivent pas recevoir de paclitaxel.
Spanish: Los pacientes con un recuento de neutrófilos inicial < 1.500 células/mm3 (< 1.000 células/mm3 para el sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA) no podrán recibir paclitaxel.
French: Bien que d'autres schémas de doses/associations soient en cours d'évaluation, un schéma associant Paxene et cisplatine est recommandé.
Spanish: Carcinoma avanzado de ovario (tratamiento de primera línea) Aunque se están investigando otros regímenes/combinaciones de dosis, se recomienda un régimen de combinación de Paxene y cisplatino.
French: Les patients ne doivent pas être retraités par d'autres cycles de paclitaxel avant de récupérer un taux de neutrophiles ≥ 1.500 cellules/mm3 (≥ 1.000 cellules/mm3 chez des patients SIDA-SK) et des plaquettes ≥ 100.000 cellules/mm3 (≥ 75.000 cellules/mm3 chez des patients SIDA-SK).
Spanish: Los pacientes no deberán recibir más ciclos de paclitaxel hasta que el recuento de neutrófilos aumente hasta ≥ 1.500 células/mm3 (> 1.000 células/mm3 para los pacientes con sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA) y el número de plaquetas aumente hasta un nivel de 100.000 células/mm3 (≥ 75.000 células/mm3 para los pacientes con sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA).
French: Si la solution de Paxene entre en contact avec la peau, lavez-la immédiatement avec de l'eau et du savon.
Spanish: Si la piel entrase en contacto con la solución de Paxene lavar inmediatamente la piel de forma minuciosa con agua y jabón.
French: Dans une seconde étude, 599 patients présentant un stade IIIB et IV ont été randomisés pour recevoir du cisplatine (75 mg/m²) et de l'étoposide (100 mg/m², n = 200) ou du cisplatine (75 mg/m²) et des doses faibles de paclitaxel (135 mg/m², n = 198) ou cisplatine (75 mg/m²) et paclitaxel à haute dose (250 mg/m²) avec G-CSF (n = 201).
Spanish: En el segundo estudio, 599 pacientes con enfermedad de grado IIIB o IV se randomizaron para recibir cisplatino (75 mg/m2) y etopósido (100 mg/m2; n= 200) o cisplatino (75 mg/m2) y una dosis baja de paclitaxel (135 mg/m2; n= 198) o cisplatino (75 mg/m2) y una dosis alta de paclitaxel (250 mg/m2) con G-CSF (n= 201).
French: De plus un iléus, des anomalies de la clairance à la créatinine, et des électrolytiques (ex : hyponatrémie, hypomagnésémie), hyperglycémie, toux et pneumonie sont survenus très rarement.
Spanish: Asimismo, en casos muy raros se produjo íleo, efectos sobre el aclaramiento de creatinina, electrólitos anormales (p.ej. hiponatremia, hipomagnesemia), hiperglucemia, tos y neumonía.
French: En cas de contact de la solution de Paxene avec les muqueuses, rincer abondamment la zone concernée avec de l'eau.
Spanish: En caso de contacto de la solución de Paxene con las mucosas, aclarar abundantemente con agua.
French: La dose de Paxene doit être réduite de 20 % (CBNPC et première intention du cancer de l'ovaire) et de 25 %, (CMO et CMS) pour les cycles suivants de Paxene chez les patients qui souffrent de neutropénie sévère (neutrophiles < 500 cellules/mm3 pendant une semaine ou plus), ou de neuropathie périphérique sévère.
Spanish: La dosis prescrita de Paxene deberá reducirse en un 20 % (CPNM y tratamiento de primera línea del cáncer de ovario) ó 25 %, (CMM y CMO) en los ciclos sucesivos de Paxene en pacientes que experimenten una neutropenia grave (neutrófilos < 500 células/mm3 durante una semana o más) o una neuropatía periférica grave durante la terapia con Paxene.
French: Cancer métastatique du sein
Spanish: Cáncer metastático de mama
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 100 mg/16,7 ml
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 100 mg/16,7 ml
French: • Infections - elles peuvent être associées à une sensation de chaleur (fièvre) ou de froid
Spanish: • Infecciones - lo que puede asociarse con sensación de calor (fiebre) o frío (escalofríos), dolor de garganta e infección por hongos en la boca (candidiasis oral)
French: Il y a eu 3 chocs septiques graves (2,8 %) pendant l'administration de Paxene.
Spanish: Se produjeron tres episodios sépticos (2,8 %) durante la administración de Paxene que estuvieron relacionados con el medicamento y que resultaron ser mortales.
French: Lorsque la perfusion de paclitaxel est administrée sur une période plus longue chez des patients en insuffisance hépatique modérée á sévère, une augmentation de la myélosuppression peut être observée.
Spanish: Cuando se administra como perfusión de mayor duración, se podría observar un aumento de la mielosupresión en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave.
French: Si Paxene entre en contact avec les muqueuses, rincez-les abondamment avec de l'eau.
Spanish: Si Paxene entrase en contacto con las membranas mucosas, se deben enjuagar minuciosamente las membranas con abundante agua.
French: Neutropénie initiale < 1.500 cellules/mm3 (< 1.000 cellules/mm3 chez les patients SIDA-SK).
Spanish: Recuento de neutrófilos inicial < 1.500 células/mm3 (1.000 células/mm3 en pacientes con sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA).
French: Fréquent : syndrome pseudo-grippal Peu fréquent: infections sévères, choc septique
Spanish: Poco frecuentes: infecciones graves, choque séptico
French: Des traitements appropriés doivent être rapidement disponibles en cas de réactions d'hypersensibilité sévères.
Spanish: En caso de reacción de hipersensibilidad grave deberá disponerse del tratamiento de soporte adecuado.
French: Les cycles de traitement par Paxene ne doivent pas être répétés tant que le taux de neutrophiles n'est pas d'au moins 1500 cellules/mm3 et celui des plaquettes d'au moins 100.000 cellules/mm3.
Spanish: La administración de Paxene no debe reanudarse hasta que el número de neutrófilos y de plaquetas no haya alcanzado un mínimo de 1.500 células/mm3 y 100.000 células/mm3 respectivamente.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: Titular de la Autorización de comercialización
French: La stabilité physique, chimique et microbiologique du produit inutilisé et non dilué restant dans le flacon a été démontrée pendant 28 jours à une température inférieure à 25 °C.
Spanish: La estabilidad química, física y microbiológica del producto no empleado, producto no diluido que queda en el vial, ha sido demostrada hasta 28 días cuando es conservado a temperatura inferior a 25 °C.
French: • Réactions allergiques légères, y compris bouffées vasomotrices et rash cutané
Spanish: • Reacciones alérgicas leves incluyendo rubor y erupción en la piel
French: • Tintement d'oreilles
Spanish: • Zumbido en los oidos
French: Le passage dans le lait maternel n'est pas connu.
Spanish: Se ignora si paclitaxel se excreta por la leche materna.
French: Après administration en perfusion de 3 heures en première intention du cancer de l'ovaire, les cas de neurotoxicité, arthralgie/myalgie et hypersensibilité sont plus fréquents et plus sévères chez les patients traités par paclitaxel suivi de cisplatine que chez les patients traités par cyclophosphamide suivi de cisplatine.
Spanish: Cuando se administró en forma de perfusión de 3 horas como quimioterapia de primera línea del cáncer de ovario, las pacientes tratadas con paclitaxel seguido de cisplatino experimentaron con mayor frecuencia y gravedad neurotoxicidad, artralgia/mialgia e hipersensibilidad que las pacientes tratadas con ciclofosfamida seguida de cisplatino.
French: En cas d'association avec le cisplatine consulter le Résumé des Caractéristiques du cisplatine dans le cancer de l'ovaire avancé et le cancer bronchique non à petites cellules.
Spanish: Para más información sobre el uso de cisplatino en el tratamiento del carcinoma avanzado de ovario y del carcinoma de pulmón no microcítico, consulte el Resumen de las Características del Producto de cisplatino.
French: Paxene doit être administré avant le cisplatine en cas d'association (voir rubrique 4.5).
Spanish: Cuando Paxene y cisplatino se utilizan en combinación se administrará en primer lugar Paxene (ver sección 4.5)
French: Une thrombocytopénie a été observée chez 50 % des patients et a été sévère (< 50,000 cellules/mm3) dans 9 % des cas. Des épisodes de saignements localisés liés à Paxene ont été rapportés dans < 3 % des cas.
Spanish: Se observó trombocitopenia en el 50 % de los pacientes y fue grave (< 50.000 células/mm3) en el 9 %.
French: Un flacon contient de l'huile de ricin polyoxyl, 527 mg/ml, et de l'éthanol anhydre, 49,7 % v/v.
Spanish: Un vial contiene aceite de ricino polioxietilenado 527 mg/ml y etanol anhidro; 49,7 v/v% Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
French: Des moyens adéquats de contraception doivent être utilisés si Paxene est administré.
Spanish: Deberán adoptarse precauciones anticonceptivas apropiadas durante la terapia con Paxene.
French: • Gonflement cutané localisé
Spanish: • Hinchazón localizada de la piel
French: En fonction de la durée de perfusion, deux schémas de doses de Paxene sont recommandés : Paxene 175 mg/m en perfusion intraveineuse de 3 heures, suivi d'une administration de cisplatine 75 mg/m2 toutes les 3 semaines ou Paxene 135 mg/m2 en perfusion de 24 heures, suivi d'une administration de cisplatine 75 mg/m toutes les 3 semaines.
Spanish: Dependiendo de la duración de la perfusión, se recomiendan dos pautas de dosis para Paxene: Paxene a dosis de 175 mg/m2 administrado como perfusión intravenosa de 3 horas seguida 75 mg/m2 de cisplatino cada tres semanas o Paxene a dosis de 135 mg/m2 como perfusión de 24 horas, seguido 75 mg/m2 de cisplatino cada tres semanas.
French: Quatre présentations différentes sont disponibles : flacon de 30 mg/5 ml, flacon de 100 mg/16,7 ml, flacon de 150 mg/25 ml et flacon de 300 mg/50 ml, sous boîte en carton.
Spanish: Existen cuatro formatos diferentes: vial de 30 mg/5 ml, vial de 100 mg/16,7 ml, vial de 150 mg/25 ml y vial de 300 mg/50 ml envasados en una caja.
French: Les effets sensitifs ont généralement régressé ou disparu quelques mois après la fin du traitement.
Spanish: Los síntomas sensoriales habitualmente mejoraron o se resolvieron pocos meses después de la suspensión de paclitaxel.
French: Vous recevrez du Paxene toutes les deux semaines tant que les résultats de vos analyses de sang confirmeront que vous pouvez continuer le traitement en toute sécurité.
Spanish: Se le administrará Paxene cada dos semanas, siempre que los resultados de sus análisis sanguíneos demuestren que es seguro continuar con el tratamiento.
French: Vous recevrez du Paxene toutes les trois semaines tant que les résultats de vos analyses de sang confirmeront que vous pouvez continuer le traitement en toute sécurité.
Spanish: Se le administrará Paxene cada tres semanas, siempre que los resultados de sus análisis sanguíneos demuestren que es seguro continuar con el tratamiento.
French: 650 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire stade IIbc, III ou IV ont reçu un maximum de neuf cycles de traitement de paclitaxel (175 mg/m2 pendant 3 heures) suivi de l'administration de cisplatine
Spanish: En el primer ensayo, más de 650 pacientes con cáncer de ovario primario de grado IIb-c, III o IV, recibieron un máximo de 9 ciclos de tratamiento de paclitaxel (175 mg/m2 durante más de 3 horas) seguido de cisplatino (75 mg/m2) o control.
French: Les autres durées et conditions de conservation en cours d'utilisation sont la responsabilité de l'utilisateur ; elles ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 ºC.
Spanish: Si no es el caso, el tiempo de almacenamiento y condiciones utilizadas son responsabilidad de usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a una temperatura entre 2 a 8 °C.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 300 mg/50 ml
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 300 mg/50 ml
French: • Faible nombre de plaquettes sanguines, ce qui peut provoquer des saignements inhabituels
Spanish: • Descenso de la cantidad de plaquetas que puede causar hemorragias inesperadas (por ejemplo,
French: Cancer métastatique du sein ou des ovaires (en seconde intention) La dose de Paxene recommandée est 175 mg/m2, administrée en perfusion intraveineuse de 3 heures toutes les trois semaines
Spanish: Cáncer metastático de mama y ovario (tratamiento de segunda línea) La dosis recomendada de Paxene es de 175 mg/m2, administrada en una perfusión intravenosa de 3 horas, cada tres semanas.
French: Très fréquent : neutropénie sévère, leucopénie sévère, thrombocytopénie anémie, myélosuppression.
Spanish: Muy frecuentes: neutropenia grave, leucopenia grave, trombocitopenia , anemia, mielosupresión
French: Effets sur la conduction cardiaque et sur les arythmies
Spanish: Anomalías de la conducción cardíaca y arritmias
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR TEXTE DE LA BOITE DE PAXENE 100 mg/16,7 ml
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN PAXENE 100 mg/16,7 ml
French: • Vomissements ou nausées
Spanish: • Náuseas y vómitos
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2 °C et +8 °C sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Spanish: Si no es el caso, el tiempo de almacenamiento y condiciones utilizadas son responsabilidad de usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 a 8 °C, excepto en caso de dilución en condiciones asépticas y validadas.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2 °C et +8 °C sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Spanish: Si no es así, el tiempo de conservación y las condiciones previas a su empleo, serán responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder 24 horas de 2 a 8 ºC, a menos que la dilución se haya efectuado en condiciones asépticas controladas y validadas.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 30 mg/ml
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 30 mg/5 ml
French: Cancer du sein ou des ovaires à un stade avancé (traitement de seconde intention)
Spanish: Cáncer avanzado de mama y ovario diseminado (tratamiento de segunda línea)
French: Peu fréquent : sécheresse des yeux, amblyopie, anomalie du champ visuel
Spanish: Poco frecuentes: sequedad ocular, ambliopía, defectos del
French: inflammation de l'intestin, occlusion intestinale, caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins alimentant votre intestin et perforation de la paroi intestinale
Spanish: • Dolor abdominal producida por una acumulación de fluido en el abdomen (ascitis), inflamación del intestino, obstrucción intestinal, coágulos en los vasos sanguíneos del intestino y perforación de la pared intestinal
French: Les paramètres pharmacocinétiques du paclitaxel à 175 mg/m2 administré en 3 heures chez 13 patients présentant un cancer du sein ont été les suivants : la concentration maximale (Cmax) était de 3.890 ng/ml, l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (AUCterminale) était de 14.090 ng/h/ml et la clairance (Cl) a été de 13,3 l/h/m2.
Spanish: 13 pacientes con cáncer de mama fueron los siguientes: la concentración máxima (Cmax) fue 3,890 ng/ml, el área bajo la curva de la concentración plasmática frente al tiempo (AUC) fue 14,090 ng/h/ml y el aclaramiento (CL) fue 13.3 l/h/m2.
French: Le tableau suivant liste les effets indésirables associés à l'administration de paclitaxel en monothérapie en perfusion de 3 heures au stade métastatique (286 patients traités dans les études cliniques avec
Spanish: En la tabla siguiente se presentan una serie de reacciones adversas asociadas a la administración de paclitaxel como agente único en forma de perfusión de 3 horas en enfermedad metastásica (286 pacientes tratados en los estudios clínicos de Paxene y 812 pacientes tratados en otros estudios clínicos de paclitaxel) y los notificados en el seguimiento post-comercialización de paclitaxel*.
French: Cancer métastatique de l'ovaire (en seconde intention)
Spanish: Cáncer metastático de ovario (tratamiento de segunda línea)
French: Très rare* : leucémie myéloïde aiguë, syndrome
Spanish: Poco frecuentes: anemia grave Muy raras*: leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásico
French: Très fréquent : arthralgie, myalgie Fréquent : douleur osseuse, crampes des jambes, myasthénie,
Spanish: Frecuentes: dolor óseo, calambres en las piernas, miastenia,
French: Les paramètres pharmacocinétiques du paclitaxel à 175 mg/m2 administré en 3 heures chez 5 patients présentant un cancer du sein et 3 patientes présentant un cancer de l'ovaire ont été les suivants : la concentration maximale (Cmax) a été de 4.213 ng/ml, aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (AUCterminale) a été de 12.603 ng/h/ml et la clairance (Cl) a été de 20,4 l/h/m2.
Spanish: 5 pacientes con cáncer de mama y a 3 pacientes con cáncer de ovario fueron los siguientes: la concentración máxima (Cmax) fue 4.213 ng/ml, el área bajo la curva de la concentración plasmática frente al tiempo (AUC) fue 12.603 ng·h/ml y el aclaramiento (CL) fue 20,4 l/h/m2.
French: Des produits médicinaux appropriés doivent être rapidement disponibles en cas de réactions d'hypersensibilité sévères.
Spanish: En caso de reacciones de hipersensibilidad graves, deberán estar disponibles los correspondientes medicamentos de apoyo.
French: Lorsque Paxene est administré avant le cisplatine, son profil de tolérance est le même qu'en monothérapie.
Spanish: Cuando se administra paclitaxel antes del cisplatino, el perfil de seguridad de paclitaxel coincide con el descrito para el uso de un solo agente.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR TEXTE DE LA BOITE DE PAXENE 150 mg/25 ml
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN PAXENE 150 mg/25 ml
French: Elle a motivé l'arrêt du traitement dans quelques cas.
Spanish: La neuropatía periférica fue la causa del abandono de paclitaxel en unos pocos casos.
French: Que contient Paxene
Spanish: Composición de Paxene
French: Flacon en verre transparent (type I) de 20 ml, muni d'un opercule amovible, contenant 100 mg de solution à diluer.
Spanish: Vial de vidrio transparente (tipo I) de 20 ml provisto de una cápsula flip-off, que contiene 100 mg de concentrado.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 19 juillet 2004 et le 19 juillet 2009.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 19 de julio de 2004 y el 19 de julio de 2009.
French: La société a également utilisé des données publiées dans des revues scientifiques.
Spanish: La empresa fabricante utilizó también datos publicados en revistas científicas.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Paxene à Norton Healthcare Limited le 19 juillet 1999.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Paxene a Norton Healthcare Limited el 19 de julio de 1999.