FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inne przetwory roślinne z ziela skrzypu są dostępne w postaci stałej lub płynnej do przyjmowania doustnie oraz w postaci płynnej do stosowania na skórę.
Croatian: Drugi biljni pripravci koji sadrže zelen poljske preslice dostupni su u krutom ili tekućem obliku i uzimaju se kroz usta, te u tekućem obliku za primjenu na kožu.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających ziele skrzypu?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže poljsku preslicu?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających ziele skrzypu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Za praktične informacije o primjeni lijekova koji sadrže zelen poljske preslice bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające ziele skrzypu w UE?
Croatian: Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže zelen poljske preslice?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających ziele skrzypu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Za više informacija o liječenju lijekovima koji sadrže zelen poljske preslice pročitajte uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających ziele skrzypu?
Croatian: Kojim se dokazima potkrjepljuje primjena lijekova koji sadrže zelen poljske preslice?
Polish: Numer UE Nazwa własna
Croatian: Broj EU odobrenja
Polish: 1 fiolka zawiesiny komórek macierzystych zero dni
Croatian: 1 bočica suspenzije matičnih stanica
Polish: Fiolka (tworzywa sztuczne)
Croatian: Bočica (plastična)
Polish: Droga podania Opakowa nie
Croatian: Put primjene Pakiranje Sadržaj
Polish: Strona 2/2
Croatian: Stranica2/2
Polish: Konie zbadano w 14., 35. i 63. dniu.
Croatian: Konji su pregledani 14., 35. i 63. dana.
Polish: Znaczącą poprawę wykazano w ciągu kolejnych 48 godzin, a całkowitą remisję - w okresie następnych dwóch tygodni.
Croatian: Znatno poboljšanje nastupa u sljedećih 48 sati, a potpuno povlačenje nuspojava u sljedeća dva tjedna.
Polish: Po kontakcie z lekiem należy umyć ręce.
Croatian: Nakon rukovanja VMP-om treba oprati ruke.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku HorStem znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Croatian: Više informacija o VMP-u HorStem nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Polish: Okres karencji na mięso pochodzące od koni leczonych lekiem HorStem wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Croatian: Razdoblje karencije za meso konja liječenih VMP-om HorStem iznosi „nula" dana, odnosno nema obveznog razdoblja čekanja.
Polish: W przypadku silnego odczynu zapalnego konieczne może być leczenie objawowe niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Croatian: U slučaju teške upale može biti potrebno primijeniti terapiju nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID).
Polish: Inne informacje dotyczące leku HorStem
Croatian: Ostale informacije o VMP-u HorStem
Polish: Są to komórki macierzyste pobierane z pępowiny koni dawców po wyźrebieniu, a następnie hodowane w laboratorium w celu zwiększenia ich liczby.
Croatian: To su matične stanice iz krvi pupkovine konja donora nakon rođenja ždrebeta, uzgojene u laboratoriju radi povećanja njihova broja.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02 2019 r.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 2. 2019.
Polish: Przypuszcza się, że te właściwości odgrywają rolę w działaniu leku HorStem.
Croatian: Očekuje se da ta svojstva imaju ulogu u djelovanju VMP-a HorStem.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku HorStem przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od VMP-a HorStem nadmašuju s njim povezane rizike te da se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
Polish: Co to jest lek HorStem i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je HorStem i za što se primjenjuje?
Polish: Jak działa lek HorStem?
Croatian: Kako djeluje HorStem?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku HorStem (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10 koni) to krótkotrwałe zapalenie błony maziowej (zapalenie tkanki wyściełającej staw) z wystąpieniem ciężkiej kulawizny, wysiękiem w stawie (zwiększenie ilości płynu w stawie) i bólem w badaniu palpacyjnym 24 godziny po wstrzyknięciu.
Croatian: Najčešće nuspojave VMP-a HorStem (mogu se javiti u više od 1 na 10 konja) su kratkotrajni sinovitis (upala zglobne ovojnice) uz tešku hromost, efuzija zgloba (nakupljanje tekućine u zglobu) i bol pri palpaciji 24 sata nakon davanja injekcije.
Polish: W dniu 19/06/2019 wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku HorStem, ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Za VMP HorStem izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 19/06/2019.
Polish: Za powodzenie leczenia uznano zmniejszenie kulawizny do stopnia 1 lub niższego, przy zastosowaniu zatwierdzonej skali oceny kulawizny u koni (skala od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak kulawizny, a 5 to ciężka kulawizna).
Croatian: Liječenje je bilo uspješno ako je hromost ublažena do 1. stupnja ili manje, primjenom prihvaćene ljestvice za mjerenje hromosti u konja (ljestvica od 0 do 5, pri čemu 0 znači potpunu odsutnost hromosti, a 5 tešku hromost).
Polish: Nie zostało jednoznacznie wyjaśnione, w jaki sposób HorStem działa u koni z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Croatian: Nije poznato na koji način točno djeluje HorStem u konja s osteoartritisom.
Polish: HorStem jest lekiem weterynaryjnym stosowanym w leczeniu kulawizny związanej z chorobą zwyrodnieniową stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego u koni.
Croatian: HorStem je veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi za liječenje hromosti povezane s blagom do umjerenom degenerativnom bolešću zglobova (osteoartritis) u konja.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku HorStem i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o VMP-u HorStem i zašto je odobren u EU-u
Polish: W badaniu terenowym koni z chorobą zwyrodnieniową stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego 16 koniom wstrzyknięto HorStem do zmienionego chorobowo stawu, natomiast 17 koni otrzymało wstrzyknięcie placebo (leczenie pozorowane).
Croatian: U terenskom ispitivanju koje je obuhvatilo konje s umjerenim osteoartritisom, 16 konja primilo je injekciju VMP-a HorStem u zahvaćeni zglob, a 17 ih primilo je injekciju placeba (prividno liječenje).
Polish: Lek zawiera substancję czynną końskie mezenchymalne komórki macierzyste ze sznura pępowinowego.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar mezenhimske matične stanice krvi iz pupkovine konja.
Polish: HorStem podaje wyłącznie lekarz weterynarii w pojedynczym wstrzyknięciu w staw zmieniony chorobowo.
Croatian: HorStem daje isključivo veterinar u obliku jedne injekcije u zahvaćeni zglob.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku HorStem?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om HorStem?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku HorStem zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a HorStem utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Mogą również działać przeciwzapalnie i mieć wpływ na regenerację tkanek.
Croatian: Mezenhimske matične stanice mogu djelovati na imunosni sustav te mogu imati protuupalne učinke i sposobnost regeneracije tkiva.
Polish: wyleczonych (wskaźnik skuteczności 75%) w porównaniu z tylko 4 w grupie kontrolnej (wskaźnik skuteczności 25%).
Croatian: Liječenje VMP-om HorStem u 12 konja bilo je uspješno (stopa uspješnosti 75 %) 63. dana liječenja u usporedbi s uspješnim liječenjem u samo 4 konja iz kontrolne skupine (stopa uspješnosti 25 %).
Polish: Na jakiej podstawie lek HorStem jest dopuszczony do obrotu w UE?
Croatian: Zašto je HorStem odobren u EU-u?
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku HorStem należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni VMP-a HorStem pogledajte uputu o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
Polish: Z komórek macierzystych mogą powstawać różne rodzaje komórek.
Croatian: Matične stanice mogu se razviti u druge vrste stanica.
Polish: Używać igły 20G.
Croatian: Upotrijebite iglu promjera 20G.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem:
Croatian: • Plan upravljanja rizikom:
Polish: 28925 Madryt
Croatian: E-28925 Madrid
Polish: Znaczącą poprawę wykazano w ciągu kolejnych 48 godzin, a całkowitą remisję w okresie następnych dwóch tygodni.
Croatian: Znatno poboljšanje pokazalo se u sljedećih 48 sati, a potpuna remisija u sljedeća dva tjedna.
Polish: Dane dotyczące skuteczności wykazały działanie od 35 dni po leczeniu.
Croatian: Podatci o djelotvornosti pokazali su učinak 35 dana nakon terapije.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja: upotrijebiti odmah.
Polish: Pierwszy raport należy złożyć 6 miesięcy po dniu 0, a następne należy je składać w odstępach 6-miesięcznych, o ile nie uzgodniono inaczej z CVMP.
Croatian: Prvo izvješće mora se dostaviti šest mjeseci poslije dana 0, a nakon toga u šestomjesečnim intervalima, osim ako se s CVMP-om ne dogovori drugačije.
Polish: Należy umyć ręce po podaniu.
Croatian: Nakon primjene operite ruke.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/06/2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19/06/2019
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: jeszcze nie przydzielona Kod ATC vet: jeszcze nie przydzielony
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska skupina: još nije dodijeljena Kod ATCvet: još nije dodijeljen
Polish: Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.
Croatian: Potrebno je postupati oprezno kako bi se izbjeglo nehotično samoinjiciranje.
Polish: NUMER SERII Nr serii: {numer}
Croatian: 6. BROJ SERIJE Lot: {broj}
Polish: Ciąża i laktacja:
Croatian: Graviditet i laktacija::
Polish: Produkt może zacząć działać stopniowo.
Croatian: Djelotvornost se može pojaviti postupno.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 14 dni.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 14 dana.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Polish: Bezpieczeństwo tego produktu leczniczego weterynaryjnego badano tylko u koni w wieku co najmniej dwóch lat.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda ispitivana je samo u konja u dobi od najmanje dvije godine.
Polish: Prawidłowe wprowadzenie igły ma decydujące znaczenie dla uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych i związanego z tym ryzyka zakrzepicy.
Croatian: Pravilno umetanje igle nužno je za izbjegavanje slučajnog injektiranja u krvne žile i povezanog rizika od tromboze.
Polish: Data rozpoczęcia programu sprawozdawczości (dzień 0) będzie datą zwolnienia po raz pierwszy serii, którą zbadano, wykonując zaktualizowany i zwalidowany test mocy.
Croatian: Početak izvještavanja (dan 0) bit će datum prvog puštanja serije u promet koja je bila testirana ažuriranim i validiranim testom jačine.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/18/226/001
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/18/226/001
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Polish: Biuro administracji i zakład wytwórczy: EquiCord-YMAS
Croatian: Uprava i mjesto proizvodnje: EquiCord-YMAS
Polish: U 5/6 koni działania niepożądane były łagodne i ustąpiły samoistnie w ciągu 28 dni.
Croatian: U 5 od 6 konja nuspojave su bile blage i povukle su se spontano u roku od 28 dana.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP): {dzień/miesiąc/rok)
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: {dan/mjesec/godina}
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne:
Croatian: Glavne nekompatibilnosti:
Polish: Aby dodatkowo potwierdzić związek między wytwarzaniem PGE2 a znaczącym klinicznie efektem terapeutycznym, podmiot odpowiedzialny wykona zaktualizowany i zwalidowany test mocy (właściwy dla produktu model in vitro) oraz przedłoży jego wyniki do oceny CVMP/EMA przed zwolnieniem serii i wprowadzeniem produktu do obrotu.
Croatian: Kako bi se dodatno potkrijepila povezanost između proizvodnje PGE2 i klinički važnog terapijskog učinka, nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora provesti i dostaviti CVMP-u/EMA-i ažuriran i validiran test jačine (in vitro model specifičan za VMP) radi procjene prije puštanja serije VMP-a u promet i njegova stavljanja na tržište.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące skuteczności w odniesieniu do leczenia innych stawów.
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti u pogledu liječenja drugih zglobova.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010, ustalenie MRL nie jest wymagane, bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom rozporządzenia (WE) nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Croatian: Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje NDK-a nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju kao u ovom veterinarskomedicinskom proizvodu.
Polish: HEPES, kwas N-(2-hydroksyetylo)-piperazyno-N´-(2-etanosulfonowy) Wodorotlenek sodu
Croatian: HEPES N-(2-hidroksietil) piperazin-N´-(2-etansulfonska kiselina) natrijev hidroksid
Polish: Mezenchymalne komórki macierzyste mają właściwości immunomodulujące i przeciwzapalne, co można przypisać ich aktywności parakrynnej (np. wydzielanie prostaglandyn (PGE2)).
Croatian: Mezenhimske matične stanice imaju imunomodulacijska i protuupalna svojstva koja se mogu pripisati njihovoj parakrinoj aktivnosti, npr. lučenju prostaglandina (PGE2), i mogu imati sposobnost regeneracije tkiva.
Polish: Drugie podanie produktu w zalecanej dawce zdrowym młodym koniom w ten sam staw 28 dni po pierwszym podaniu w zalecanej dawce spowodowało zwiększenie częstości występowania i nasilenia odczynu zapalnego w leczonym stawie (8/8 koni) oraz nasilenie kulawizny (3/8 koni; maksymalnie do stopnia 4/5 według skali oceny kulawizny Amerykańskiego Stowarzyszenia Lekarzy Hipiatrów (ang.
Croatian: Druga primjena VMP-a u preporučenoj dozi zdravim mladim konjima u isti zglob, 28 dana poslije prve primjene u preporučenoj dozi, dovela je do veće učestalosti i težine upale u liječenom zglobu (8/8 konja) i do izraženijeg opaženog hramanja (3/8 konja; do 4./5. stupnja prema ljestvici hromosti američkog udruženja American Association of Equine Practitioners (AAEP)) u usporedbi s prvom terapijom.
Polish: W ciągu następnych dwóch tygodni stwierdzono całkowitą remisję bez stosowania leczenia objawowego.
Croatian: Potpuna remisija opažena je tijekom sljedeća dva tjedna bez ikakvog simptomatskog liječenja.
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Croatian: 13. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U
Polish: W ciągu 3 dni stwierdzono całkowitą remisję bez stosowania leczenia objawowego.
Croatian: Potpuna remisija opažena je unutar 3 dana, bez ikakvog simptomatskog liječenja.
Polish: Produkt weterynaryjny musi być podawany dostawowo wyłącznie przez lekarza weterynarii przy zachowaniu specjalnych środków ostrożności dla zapewnienia jałowości procedury wstrzyknięcia.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod mora se primijeniti intraartikularno, a smije ga davati samo veterinar uz posebne mjere opreza kojima se jamči sterilnost postupka injiciranja.
Polish: Aby zebrać dodatkowe dane terenowe związane zarówno z bezpieczeństwem, jak i skutecznością, dotyczące serii zwolnionych na podstawie zaktualizowanego testu mocy, podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badanie nadzoru i przedłoży jego wyniki.
Croatian: Kako bi se prikupili dodatni podatci s terena u pogledu neškodljivosti i djelotvornosti serija koje su puštene u promet na temelju ažuriranog testa jačine, nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora provesti i dostaviti rezultate nadzornog ispitivanja.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Fiolka z polimerów cyklicznych olefin zamknięta korkiem z kauczuku bromobutylowego i zdzieralnym kapslem aluminiowym.
Croatian: Bočica od cikličkih olefinskih polimera zatvorena čepom od bromobutilne gume i aluminijskim poklopcem.
Polish: Możliwość wydzielania PGE2 przez EUC-MSC ze stymulacją i bez stymulacji przez płyn maziówkowy wykazano w badaniach in vitro.
Croatian: Potencijal stanica EUC-MSC u pogledu lučenja PGE2 uz stimulaciju sinovijalnom tekućinom ili bez te stimulacije dokazan je u in vitro ispitivanjima.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie fiolki.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na naljepnici bočice.
Polish: EU/2/18/226/001 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/18/226/001 DATUM PRVOG ODOBRENJA / OBNOVE ODOBRENJA
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP-u, ili smatrate da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, obavijestite o tome veterinara.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Croatian: U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne smije se miješati ni s jednim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Polish: Nie wiadomo, w jakim stopniu EUC-MSC z tego produktu utrzymują się po podaniu dostawowym u koni, ponieważ nie przeprowadzono badań własnych dotyczących biodystrybucji z zastosowaniem produktu
Croatian: Nije poznato u kojoj su mjeri stanice EUC-MSC iz ovoga VMP-a postojane nakon intraartikularne primjene konjima, jer s HorStemom nisu provedena vlasnički zaštićena ispitivanja biološke raspodjele.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 zwierzę na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Croatian: Učestalost nuspojava određena je sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuje nuspojavu(e)) - česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja)
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane aktywności związane z monitorowaniem działań niepożądanych wyszczególnione w uzgodnionym planie zarządzania ryzykiem oraz wszelkich zatwierdzonych późniejszych jego aktualizacjach.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet dužan je provoditi dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom planu upravljanja rizikom te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama plana upravljanja rizikom.
Polish: Produkt musi być podawany wyłącznie przez lekarza weterynarii.
Croatian: Ovaj proizvod smije primijeniti samo veterinar.
Polish: Podanie dostawowe 2-krotnej dawki (30x106/2ml) produktu HorStem zdrowym koniom w wieku 4 lat i starszym spowodowało wystąpienie kulawizny u 5/6 zwierząt i objawów odczynu zapalnego u wszystkich zwierząt.
Croatian: Intraartikularna primjena 2x doze (30 x 106/2 ml) HorStema na zdravim konjima u dobi od 4 i više godina dovela je do pojave hromosti u 5 od 6 životinja te do znakova upale u svih životinja.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
Croatian: 11. POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom.
Polish: W przypadku silnego odczynu zapalnego może być konieczne leczenie objawowe niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Croatian: U slučaju teške upale može biti potrebno primijeniti asimptomatsku terapiju nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID).
Polish: Wielkość opakowania:: pudełko tekturowe z 1 fiolką o zawartości 1 ml.
Croatian: Veličina pakiranja: kartonska kutija s 1 bočicom koja sadržava 1 ml.
Polish: U pozostałych koni działania niepożądane ustąpiły samoistnie w ciągu maksymalnie 21 dni; kulawizna utrzymywała się przez okres do trzech dni.
Croatian: Nuspojave kod drugih konja povukle su se spontano unutar najviše 21 dana; hromost je trajala do tri dana.
Polish: Przed zastosowaniem należy delikatnie obracać produkt, aby dokładnie wymieszać zawartość.
Croatian: Prije primjene lagano protresite da bi se sadržaj dobro izmiješao.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt::
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:
Polish: jednym przypadku wymagane było leczenie objawowe (NLPZ).
Croatian: jednom slučaju bilo je potrebno simptomatsko liječenje (NSAID).
Polish: Wprowadzenie igły do stawu należy potwierdzić na podstawie obecności płynu maziówkowego w kielichu igły.
Croatian: Intraartikularno umetnutu iglu treba potvrditi pojava sinovijalne tekućine u nastavku igle.
Polish: Wszelkie czynności z produktem i wstrzyknięcia muszą zostać przeprowadzone z zastosowaniem technik jałowych i w czystym otoczeniu.
Croatian: Proizvodom se mora rukovati te ga primijeniti prema pravilima sterilnih tehnika u čistom okruženju.
Polish: Zgłaszano ostre zapalenie błony maziowej z nagłym wystąpieniem ciężkiej kulawizny, wysiękiem w stawie i bólem w badaniu palpacyjnym 24 godziny po podaniu tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Croatian: Akutni sinovitis s akutnim nastupom teške hromosti, efuzija zgloba i bol pri palpaciji zabilježeni su 24 sata poslije primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Polish: Jeden koń wymagał zastosowania leczenia objawowego (NLPZ), a kulawizna ustąpiła u niego przed upływem 14
Croatian: Jednom konju bilo je potrebno simptomatsko liječenje (NSAID) i hromost mu se povukla do 14. dana.
Polish: HorStem zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Croatian: UPUTA O VMP-u: HorStem suspenzija za injekciju za konje
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Croatian: SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA Samo za primjenu na životinjama.
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Croatian: Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu životinja