FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose recomendada de docetaxel é de 75 mg por metro quadrado (m²) de área de superfície corporal uma vez por semana durante 3 semanas.
Slovak: Odporúčaná dávka docetaxelu je 75 mg na každý štvorcový meter (m2) povrchu tela raz za 3 týždne.
Portuguese: Cyramza pode aumentar o risco de problemas de cicatrização de feridas.
Slovak: Cyramza môže zvyšovať riziko ťažkostí s hojením rán.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Slovak: Názov a adresy výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Portuguese: A mediana das idades era de 62 anos, e 40% dos doentes tinham ≥ 65 anos; 57% dos doentes eram do sexo masculino; 76% eram de raça branca e 20% asiáticos; em 49% dos doentes o ECOG PS era de 0; 49% dos doentes tinham tumores com KRAS mutados; e 24% dos doentes tinham registado um tempo até à progressão da doença < 6 meses após o início da terapêutica de primeira linha.
Slovak: Priemerný vek bol 62 rokov a 40 % pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov; 57 % pacientov boli muži; 76 % bolo belochov a 20 % ázijského pôvodu; 49 % malo ECOG PS 0; 49 % pacientov malo nádory s mutáciou KRAS; a 24 % pacientov malo TTP < 6 mesiacov od začiatku liečby prvou líniou.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento com docetaxel foi de 14,1 semanas no braço de ramucirumab mais docetaxel (com uma mediana de 4,0 perfusões administradas) e 12,0 semanas no braço de placebo mais docetaxel (com uma mediana de 4,0 perfusões administradas).
Slovak: Priemerná dĺžka liečby docetaxelom bola 14,1 týždňov pre skupinu s ramucirumabom a docetaxelom (medián 4,0 podaných infúzií) a 12,0 týždňov v skupine s placebom a docetaxelom (medián 4,0 podaných infúzií)
Portuguese: Os sintomas de um AVC podem incluir dormência ou fraqueza súbitas num braço, perna e cara, sensação de confusão, dificuldade em falar ou em perceber o que os outros dizem, dificuldade súbita em andar ou perda de equilíbrio ou coordenação ou, ainda, sensação súbita de vertigens.
Slovak: Príznaky mozgovej príhody môžu zahŕňať náhle znecitlivenie alebo slabosť v ramene, nohe alebo tvári, pocit zmätenosti, ťažkosti s rozprávaním alebo s pochopením druhých, náhle problémy s chôdzou, stratu rovnováhy alebo koordinácie pohybov, či náhly závrat.
Portuguese: Em doentes da Ásia Oriental, deve considerar-se uma dose inicial reduzida de docetaxel de 60 mg/m2 no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Slovak: Pre východoázijských pacientov je potrebné zvážiť nižšiu počiatočnú dávku docetaxelu 60 mg/m2 v 1. deň 21-denného cyklu.
Portuguese: Inclui: leucopenia e descréscimo da contagem de células brancas.
Slovak: Zahŕňa: leukopéniu a pokles počtu bielych krviniek.
Portuguese: Eli Lilly România S.R.L.
Slovak: România Eli Lilly România S.R.L.
Portuguese: Foi permitida a utilização de aspirina em doses até 325 mg/dia (ver secção 4.4).
Slovak: Povolené bolo užívanie aspirínu do dennej dávky 325 mg (pozri časť
Portuguese: Os dados clínicos sugerem que não são necessários ajustes da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je nutná úprava dávky.
Portuguese: Quadro 3: Reduções da dose de ramucirumab em caso de proteinúria
Slovak: Tabuľka č. 3: zníženie dávky ramucirumab pri proteinúrii pôvodná dávka ramucirumabu prvé zníženie dávky druhé zníženie dávky
Portuguese: Os Quadros 6 e 7 abaixo listam as reações adversas medicamentosas (ADRs) ocorridas em ensaios clínicos de fase III controlados por placebo, associadas ao ramucirumab utilizado tanto para tratamento em monoterapia do carcinoma gástrico e CHC como em combinação com diferentes regimes de quimioterapia para o tratamento do carcinoma gástrico, CCRm e CPNPC.
Slovak: Tabuľky 6 a 7 uvádzajú zoznam nežiaducich reakcií (ADR) na liek z placebom kontrolovaných klinických štúdií fázy III súvisiacich s ramucirumabom používaným v monoterapii na liečbu rakoviny žalúdka a HCC, alebo v kombinácii s rôznymi režimami chemoterapie na liečbu rakoviny žalúdka,
Portuguese: Com base no estudo REACH-2 e REACH (ramucirumab em monoterapia no CHC).
Slovak: c Na základe štúdie REACH-2 a REACH (jednorazový ramucirumab u HCC).
Portuguese: Antes da quimioterapia, os doentes devem fazer um hemograma.
Slovak: Pred chemoterapiou sa má pacientom urobiť kompletný krvný obraz.
Portuguese: CPNPC
Slovak: NSCLC
Portuguese: Método e via de administração
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Portuguese: Ramucirumab deve ser descontinuado permanentemente em caso de encefalopatia hepática ou síndrome hepatorrenal (ver secção 4.2).
Slovak: Ramucirumab sa má natrvalo vysadiť v prípade hepatálnej encefalopatie alebo hepatorenálneho syndrómu (pozri časť 4.2).
Portuguese: dor abdominal - inflamação de membranas mucosas, nomeadamente os aparelhos digestivo e respiratório - dores de cabeça - proteínas na urina (resultado anormal da análise à urina)
Slovak: bolesť brucha zápal slizníc, napr. tráviaceho a dýchacieho traktu bolesť hlavy bielkoviny v moči (nezvyčajné hodnoty testov)
Portuguese: Se a diarreia de Grau 4 não tiver recuperado para Grau ≤1, suspender 5-FU e irinotecano por um período máximo de 28* dias até à recuperação para Grau ≤1.
Slovak: Ak sa hnačka 4. stupňa nezlepší na stupeň ≤1, nepodávajte 5-FU a irinotekan počas najviac 28* dní až do zlepšenia na stupeň ≤1.
Portuguese: O tratamento com ramucirumab deverá ser temporariamente descontinuado em caso de dificuldade na cicatrização de uma ferida até que esta esteja completamente cicatrizada (ver secção 4.4).
Slovak: Liečba ramucirumabom sa má dočasne prerušiť v prípade komplikácii pri hojení rán dovtedy, kým sa rana celkom nezahojí (pozri časť 4.4).
Portuguese: Não há dados sobre a utilização de ramucirumab em mulheres grávidas.
Slovak: Nie sú známe žiadne údaje o podávaní ramucirumabu gravidným ženám.
Portuguese: Os critérios hematológicos do Quadro 2 não foram cumpridos e a febre passou
Slovak: Hematologické kritériá z tabuľky č. 2 nie sú splnené a horúčka ustúpila
Portuguese: As características demográficas e de base da população ITT estavam equilibradas entre os braços do estudo.
Slovak: Demografické a vstupné charakteristiky populácie ITT boli v liečebných skupinách podobné.
Portuguese: O seu médico irá avaliar consigo se os benefiícios potenciais do tratamento justificam os riscos potenciais para si. Se tiver cancro do fígado, o seu médico irá monitorizar os sinais e sintomas de confusão e/ou desorientação associados a problemas crónicos do fígado e irá interromper o tratamento com Cyramza caso desenvolva estes sinais e sintomas.
Slovak: Ak máte rakovinu pečene, bude váš ošetrujúci lekár sledovať, či sa u vás neobjavujú prejavy a príznaky zmätku a/alebo dezorientácie súvisiace s chronickými problémami pečene a ukončí liečbu Cyramzou, ak sa u vás takéto prejavy a príznaky objavia.
Portuguese: Num estudo com animais, ramucirumab não dificultou a cicatrização de feridas.
Slovak: V štúdii so zvieratami ramucirumab nenarúšal hojenie rán.
Portuguese: O único subgrupo com HR > 1 foi o dos doentes com progressão da doença após o início do tratamento de primeira linha com bevacizumab < 3 meses (HR 1,02 [IC 95%: 0,68 a 1,55]).
Slovak: 1 bola u pacientov s progresiou ochorenia od začiatku prvej línie liečby bevacizumabom < 3 mesiace (HR 1,02 [95 % CI: 0,68 až 1,55]).
Portuguese: Os critérios hematológicos do Quadro 2 foram cumpridos e a febre passou
Slovak: Hematologické kritériá z tabuľky č. 2 sú splnené a horúčka ustúpila
Portuguese: Carcinoma hepatocelular (CHC)
Slovak: Hepatocelulárny karcinóm (HCC)
Portuguese: Foi administrada terapêutica antineoplásica sistémica após a descontinuação a 54% dos doentes tratados com Cyramza mais FOLFIRI e 56% dos doentes tratados com placebo mais FOLFIRI.
Slovak: Systémová protirakovinová liečba po ukončení podávania lieku bola podávaná 54 % pacientov užívajúcich Cyramzu a FOLFIRI a 56 % pacientov užívajúcich placebo a FOLFIRI.
Portuguese: Hemorragia pulmonar no CPNPC
Slovak: Pľúcna hemorágia pri NSCLC
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Portuguese: Episódios de hemorragia gastrointestinala,f Perfuração gastrointestinala
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu stomatitída hnačka gastrointestinálne hemoragické udalostia,f gastrointestinálna perforáciaa
Portuguese: Cada frasco de 10 ml contém menos do que 1 mml (23 mg) de sódio, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovak: Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg)), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Portuguese: O recipiente deve ser invertido suavemente para misturar adequadamente a solução.
Slovak: Na zabezpečenie primeraného zmiešania sa nádobka má jemne obracať.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração de ramucirumab em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovak: Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa podávania ramucirumabu pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Portuguese: Este tratamento para o carcinoma ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.
Slovak: Vždy užívajte tento protirakovinový liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Portuguese: Se um doente desenvolver complicações de cicatrização de feridas durante o tratamento, ramucirumab deve ser descontinuado até que a ferida esteja completamente cicatrizada (ver secção 4.2).
Slovak: Ak sa u pacienta počas liečby vyskytnú komplikácie s hojením rán, podávanie ramucirumabu sa má prerušiť dovtedy, kým sa rana úplne nezahojí (pozri časť 4.2).
Portuguese: Sem ajuste da dose.
Slovak: Žiadna úprava dávkovania.
Portuguese: A percentagem de doentes que descontinuaram o tratamento devido a acontecimentos adversos foi semelhante: 12% dos doentes tratados com Cyramza mais paclitaxel e 11% dos doentes tratados com placebo mais paclitaxel.
Slovak: Liečbu kvôli nežiaducim udalostiam prerušilo podobné percento pacientov: 12 % pacientov užívajúcich Cyramzu s paklitaxelom, v porovnaní s 11
Portuguese: A farmacocinética de paclitaxel não foi afetada durante a administração concomitante de ramucirumab e a farmacocinética de ramucirumab não foi afetada durante a administração concomitante de paclitaxel.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti paklitaxelu neboli ovplyvnené pri súbežnom podávaní s ramucirumabom, ani farmakokinetické vlastnosti ramucirumabu neboli ovplyvnené pri súbežnom podávaní s paklitaxelom.
Portuguese: Sem metástases hepáticas: ALT/AST ≤3 x LSN Com metástases hepáticas: ALT/AST ≤5 x LSN
Slovak: ALT/AST ≤5 x ULN
Portuguese: Os dados clínicos sugerem que não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (ver secções 4.4 e 5.2)..Não se recomendam reduções da dose.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že u pacientov s miernou, strednou až ťažkou poruchou funkcie obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.2).
Portuguese: Relativamente ao EORTC QLQ-C30, os doentes do braço de tratamento de ramucirumab mais FOLFIRI notificaram um decréscimo temporário da QoL em comparação com os doentes do braço de tratamento de placebo mais
Slovak: Čo sa týka dotazníka EORTC QLQ-C30, pacienti v liečebnej skupine s ramucirumabom a FOLFIRI hlásili prechodný pokles QoL vo väčšine meraných škál v porovnaní s pacientmi v liečebnej skupine s placebom a FOLFIRI.
Portuguese: Cyramza pode aumentar a incidência de tensão arterial elevada.
Slovak: Cyramza môže zvyšovať výskyt vysokého krvného tlaku.
Portuguese: Cyramza é utilizado para tratamento do carcinoma do estômago avançado (ou do carcinoma da junção entre o esófago e o estômago) em adultos cuja doença se tenha agravado após o tratamento com medicamentos anticancerígenos e para os quais o tratamento com Cyramza em associação com paclitaxel não seja apropriado.
Slovak: Cyramza sa používa pri liečbe pokročilej rakoviny žalúdka (alebo rakoviny spojenia pažeráka a žalúdka) u dospelých, ktorých sa ochorenie zhoršovalo po predchádzajúcej liečbe s protirakovinovými liekmi a pre ktorých liečba Cyramzou v kombinácii s paklitaxelom nie je vhodná.
Portuguese: Os restantes (25%) receberam previamente terapêutica combinada de platina e fluoropirimidina com antraciclina.
Slovak: %) predtým užíval kombinovanú liečbu na báze platiny a fluórpyrimidínu s antracyklínom.
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Portuguese: Placebo mais paclitaxel N=335
Slovak: Placebo a paklitaxel N=335
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína epistaxa
Portuguese: A sobrevida sem progressão da doença aumentou de forma estatisticamente significativa nos doentes tratados com Cyramza em comparação com os doentes tratados com placebo (HR 0,483; IC 95%: 0,376 a 0,620; p<0,0001), correspondente a uma redução de 52% do risco de progressão da doença ou morte e a um aumento da sobrevida sem progressão da doença de 2,1 meses com Cyramza em comparação com 1,3 meses com placebo.
Slovak: Prežitie bez progresie sa štatisticky významne zvýšilo u pacientov užívajúcich Cyramzu v porovnaní s pacientmi užívajúcim placebo (HR 0,483; 95 % CI: 0,376 - 0,620; p <0,0001), čo zodpovedá 52 % zníženiu rizika progresie alebo úmrtia a zvýšeniu stredného PFS na 2,1 mesiaca pri Cyramze z 1,3 mesiaca pri placebe.
Portuguese: É provável que a fertilidade fique comprometida nas mulheres durante o tratamento com ramucirumab com base em estudos com animais (ver secção 5.3).
Slovak: Podľa štúdií na zvieratách môže byť ženská fertilita počas liečby ramucirumabom ohrozená (pozri časť 5.3).
Portuguese: Recomenda-se a redução da dose de docetaxel em 10 mg/m2 em todos os ciclos subsequentes.
Slovak: Vo všetkých nasledujúcich cykloch sa odporúča znížiť dávku docetaxelu o 10 mg/m2.
Portuguese: Os critérios hematológicos do Quadro 2 não foram cumpridos
Slovak: Hematologické kritériá z tabuľky č. 2 nie sú splnené
Portuguese: A dose recomendada de ramucirumab em monoterapia é de 8 mg/kg de 2 em 2 semanas.
Slovak: Odporúčaná dávka ramucirumabu v monoterapii je 8 mg/kg každé 2 týždne.
Portuguese: A dose recomendada de Cyramza para tratamento do carcinoma do pulmão é de 10 mg por kg de peso corporal de 3 em 3 semanas.
Slovak: Odporúčaná dávka Cyramzy na liečbu rakoviny pľúc je 10 mg na kilogram vašej telesnej hmotnosti a podáva sa raz za 3 týždne.
Portuguese: Poderá ser-lhe dado outro medicamento para reduzir o risco de uma reação relacionada com a perfusão antes de Cyramza lhe ser administrado.
Slovak: Na zníženie rizika reakcií súvisiacich s podaním infúzie môžete pred užívaním Cyramzy dostať ďalšiu liečbu (premedikáciu).
Portuguese: Excipientes: histidina, monocloridrato de histidina, glicina, polisorbato 80, cloreto de sódio, água para injetáveis.
Slovak: Pomocné látky: histidín, monohydrát histidíniumchloridu, chlorid sodný, glycín, polysorbát 80, voda na injekciu.
Portuguese: Os resultados dos subgrupos de OS incluíram: histologia não-escamosa (HR 0,83; IC 95%: 0,71 a 0,97; mediana da OS [mOS]: 11,1 vs 9,7 meses) e histologia escamosa (HR 0,88; IC 95%: 0,69 a 1,13; mOS: 9,5 vs 8,2 meses); doentes com terapêutica de manutenção anterior (HR 0,69; IC 95%: 0,51 a 0,93; mOS: 14,4 vs 10,4 meses); tempo desde o início da terapêutica anterior <9 meses (HR 0,75; IC 95%: 0,64 a 0,88; mOS: 9,3 vs 7,0 meses); doentes com <65 anos (HR 0,74, IC 95%: 0,62, 0,87; [mOS]: 11,3 vs 8,9 meses).
Slovak: 95 % CI: 0,69 až 1,13; mOS: 9,5 oproti 8,2 mesiacom); pacienti s predchádzajúcou udržiavacou liečbou (HR 0,69; 95 % CI: 0,51 až 0,93; mOS: 14,4 oproti 10,4 mesiacov); čas od začiatku predchádzajúcej liečby < 9 mesiacov (HR 0,75; 95 % CI: 0,64 až 0,88; mOS: 9,3 oproti 7,0 mesiacom); pacienti <65 roční (HR 0,74, 95 % CI: 0,62, 0,87; medián OS [mOS]: 11,3 oproti 8,9 mesiacom).
Portuguese: Ajustes da posologia para ramucirumab
Slovak: Úprava dávkovania pre ramucirumab
Portuguese: Com base na farmacocinética da população, a exposição ao ramucirumab foi semelhante em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total ≥ 1,0-1,5 do limite superior normal [LSN] e qualquer valor de AST ou bilirrubina total ≤ 1,0 do LSN e AST > LSN) ou com compromisso hepático moderado (bilirrubina total > 1,5-3,0 do LSN e qualquer valor de AST) e em doentes com função hepática normal (bilirrubina total e
Slovak: Podľa PopPK bola expozícia ramucirumabu u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín 1,0-1,5 horná hranica normálu (ULN) a akákoľvek hodnota AST alebo celkový bilirubín ≤ 1,0 ULN a AST >
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por região geográfica, estatuto do KRAS do tumor (mutado ou não-mutado), e tempo até à progressão da doença (TTP) depois do início do tratamento de primeira linha (< 6 meses versus ≥ 6 meses).
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa geografických oblastí, statusu nádoru KRAS (mutácia alebo divoký typ) a času do progresie ochorenia (TTP) po začiatku liečby prvej línie (<
Portuguese: Carcinoma gástrico e adenocarcinoma da junção gastro-esofágica
Slovak: Rakovina žalúdka a adenokarcinóm gastroezofageálneho spojenia (GEJ)
Portuguese: Hipocaliémiaa,b Hiponatremiaa Hipoalbuminemiaa
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypokalémiaa,b hyponatrémiaa hypoalbuminémia a
Portuguese: A dose recomendada de ramucirumab é de 8 mg/kg nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias, antes da administração de paclitaxel.
Slovak: Odporúčaná dávka ramucirumabu je 8 mg/kg v 1. a 15. deň 28-denného cyklu, pred infúziou paklitaxelu.
Portuguese: e
Slovak: i
Portuguese: Em doentes com CPNPC, ramucirumab está contraindicado, caso exista cavitação tumoral ou envolvimento tumoral dos grandes vasos (ver secção 4.4).
Slovak: U pacientov s NSCLC je ramucirumab kontraindikovaný tam, kde sa vytvorila nádorová kavitácia alebo nádor postihuje veľké cievy (pozri časť 4.4).
Portuguese: Não diluir com outras soluções nem coperfundir com outros eletrólitos ou medicamentos.
Slovak: Nerieďte inými roztokmi a nemiešajte s inými elektrolytmi ani liekmi.
Portuguese: - Ligações ou passagens anormais em forma de tubo dentro do corpo ("fístula"): Cyramza pode aumentar o risco de surgirem ligações ou passagens anormais em forma de tubo dentro do organismo entre órgãos internos e a pele ou outros tecidos.
Slovak: Cyramza môže zvyšovať riziko nezvyčajného vyústenia alebo prechodu medzi dutinami vo vnútri tela, medzi vnútornými orgánmi a kožou alebo inými tkanivami.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a utilização com segurança de Cyramza em doentes com compromisso grave da função renal são limitados.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o podávaní Cyramzy pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Portuguese: A dose recomendada de ramucirumab é de 10 mg/kg no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias, antes da administração de docetaxel.
Slovak: Odporúčaná dávka ramucirumabu je 10 mg/kg v 1. deň 21-denného cyklu podaná pred infúziou docetaxelu.
Portuguese: Os critérios hematológicos do Quadro 2 foram cumpridos
Slovak: Hematologické kritériá z tabuľky č. 2 sú splnené
Portuguese: A intensidade mediana relativa da dose de paclitaxel foi de 87,7% no braço de Cyramza mais paclitaxel e 93,2% no braço de placebo mais paclitaxel.
Slovak: Stredná relatívna intenzita dávky Cyramzy bola 98,6 % a placeba 99,6 %. Stredná relatívna intenzita dávky paklitaxelu bola 87,7 % v liečebnej skupine s Cyramzou a paklitaxelom a 93,2 % v skupine s placebom a paklitaxelom.
Portuguese: Quando lhe é administrado Cyramza em combinação com FOLFIRI A quimioterapia FOLFIRI é administrada por perfusão intravenosa, depois de a perfusão de Cyramza ter terminado.
Slovak: Chemoterapia FOLFIRI sa podáva intravenóznou infúziou po ukončení podania infúzie Cyramzy.
Portuguese: Foram administrados Cyramza 8 mg/kg ou placebo por perfusão intravenosa de 2 em 2 semanas (nos dias 1 e 15) de um ciclo de 28 dias.
Slovak: Cyramza v dávke 8 mg/kg alebo placebo boli podávané vo forme intravenóznej infúzie každé 2 týždne (v 1. a 15. deň) 28-denného cyklu.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais com Cyramza em doentes com compromisso hepático.
Slovak: Žiadne formálne štúdie s Cyramzou sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neuskutočnili.
Portuguese: As comorbilidades associadas à idade avançada, o performance status e a tolerabilidade provável à quimioterapia devem, por isso, ser cuidadosamente avaliadas antes do início do tratamento em doentes idosos (ver secções 4.2 e
Slovak: Pred začatím liečby starších sa má dôkladne prehodnotiť komorbidita spojená s pokročilým vekom, výkonnostným stavom a pravdepodobnou znášanlivosťou chemoterapie (pozri časti 4.2 a 5.1).
Portuguese: Cyramza, em associação com FOLFIRI (irinotecano, ácido folínico e 5-fluorouracilo), está indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma colo-retal metastático (CCRm) com progressão da doença durante ou após quimioterapia anterior contendo bevacizumab, oxaliplatina e uma fluoropirimidina.
Slovak: Cyramza, v kombinácii s FOLFIRI (irinotekan, kyselina folínová a 5-fluóruracil), je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (mCRC) s progresiou ochorenia počas prechádzajúcej liečby bevacizumabom, oxaliplatinou a fluórpyrimidínom alebo po nej.
Portuguese: 1.200 mg/m2 durante 46 a 48 horas a 5-FU = 5-fluorouracilo.
Slovak: 1200 mg/m2 počas 46-48 hodín a 5-FU =
Portuguese: As características demográficas e da doença na linha de base estavam, em geral, equilibradas entre os braços de tratamento: a mediana das idades era de 62 anos; 67% dos doentes eram do sexo masculino; 82% eram caucasianos e 13% asiáticos; o ECOG PS era de 0 em 32% dos doentes e 1 em 67% dos doentes; 73% dos doentes tinham histologia não escamosa e 26% tinham histologia escamosa.
Slovak: Vstupné demografické údaje a príznaky ochorenia boli všeobecne vyvážené medzi skupinami: stredný vek bol 62 rokov; 67 % pacientov boli muži, 82 % boli belosi, 13 % aziati; EOCG PS bolo 0 pre 32 % pacientov, 1 pre 67 % pacientov; 73 % pacientov malo neskvamóznu histológiu 26 % skvamóznu.
Portuguese: Quadro 5: Ajustes da dose dos componentes de FOLFIRI devido a RAM específicas RAM
Slovak: Tabuľka č. 5: Úprava dávky zložiek FOLFIRI ako dôsledok špecifických NRL (nežiaducich reakcií)
Portuguese: 5-FU perfusão 2.400 mg/m2 durante 46 a 48 horas
Slovak: Infúzia 5-FU 2400 mg/m2 počas 46-48 hodín
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Portuguese: 2.000 mg/m2 durante 46 a 48 horas
Slovak: 2000 mg/m2 počas 46-48 hodín
Portuguese: RAISE foi um estudo global, aleatorizado, com dupla ocultação, de Cyramza mais FOLFIRI versus placebo mais FOLFIRI, em doentes com CCRm, com progressão da doença durante ou após tratamento de primeira linha contendo bevacizumab, oxiplatina e fluoropirimidina.
Slovak: RAISE bolo globálne, randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšanie Cyramzy a FOLFIRI v porovnaní s placebom a FOLFIRI u pacientov s mCRC, u ktorých sa vyskytla progresia ochorenia počas liečby prvej línie bevacizumabom, oxaliplatinou a fluórpyrimidínom alebo po nej.
Portuguese: Para serem incluídos no estudo, era necessário que os doentes tivessem uma bilirrubina total ≤ 1,5mg/dl e AST e ALT ≤ 3 vezes o LSN ou ≤ 5 vezes o LSN, se existissem metástases hepáticas.
Slovak: Do klinického skúšania mohli byť zaradení iba tí pacienti, ktorí mali hodnoty celkového bilirubínu ≤ 1,5 mg/dl, AST a ALT ≤ 3-krát ULN alebo ≤
Portuguese: Este medicamento é administrado por perfusão pelo sistema gota-a-gota durante um período de cerca de 60 minutos.
Slovak: Tento liek sa podáva vo forme kvapkovej infúzie, ktorej podanie trvá približne 60 minút.
Portuguese: EU/1/14/957/002 - 2 frascos x 10 ml
Slovak: EU/1/14/957/002 - 2 injekčné liekovky obsahujúce 10 ml.