FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τις θέσεις του αιτούντος, αλλά έκρινε ότι υπεραπλοποιείται η επίδραση όλων των παραγόμενων σωματιδίων στην αναπνευστική και πεπτική οδό και ότι είναι δύσκολο να προσδιοριστεί ο ρόλος των επιμέρους βαθμίδων όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, ενώ πρέπει να ληφθούν υπόψη αποτελέσματα όπως οι διαφορές στα μοντέλα αναπνοής, η ταχύτητα του αερολύματος που εισέρχεται στην αναπνευστική οδό και το σχήμα του νέφους.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval stališče predlagatelja, vendar je menil, da s tem prekomerno poenostavlja učinek vseh generiranih delcev na dihalnem in prebavnem traktu in da je težko opredeliti vlogo posameznih stopenj v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo zdravila ter da je treba upoštevati učinke, kot so razlike v dihalnih vzorcih, hitrost aerosola pri vstopu v dihalne poti in oblika oblaka.
Greek: Ερώτημα 6 - Το πρώτο μέρος του ερωτήματος 5 του καταλόγου ερωτημάτων, «Ο αιτών πρέπει να εξετάσει τη σταθερότητα κατά τη φύλαξη του προϊόντος υπό το φως μελετών που καταδεικνύουν ότι η ανεστραμμένη και η οριζόντια θέση της διάταξης είναι και η πιο σταθερή», δεν απαντήθηκε πλήρως, δεδομένου ότι υποβλήθηκαν αναλύσεις μόνο για την κατακόρυφη και οριζόντια θέση, αλλά όχι για την ανεστραμμένη.
Slovenian: Šesto vprašanje - Prvi del petega vprašanja glede meje kvantifikacije („Predlagatelj mora razložiti stabilnost pri shranjevanju zdravila glede na študije, ki dokazujejo, da sta obrnjen in ležeč položaj pripomočka najbolj stabilna") ni bil odgovorjen v celoti, ker so bile predložene samo razlage o pokončnem in ležečem položaju, ne pa tudi o obrnjenem položaju.
Greek: Ο αιτών έκρινε ότι τα αποτελέσματα της μελέτης 2007-59-DOS-5 αποδεικνύουν βιοϊσοδυναμία όσον αφορά το ποσοστό και τον βαθμό συνολικής συστημικής απορρόφησης της εισπνεόμενης σαλβουταμόλης.
Slovenian: Predlagatelj je menil, da rezultati študije 2007-59-DOS-5 kažejo na biološko enakovrednost, kar zadeva hitrost in obseg celotne sistemske absorpcije inhaliranega salbutamola.
Greek: γ. Ο αιτών πρέπει να διευκρινίσει γιατί ομαδοποιούνται τα εύρη μεγέθους των σωματιδίων που εναποτίθενται στους μεγάλους ενδοθωρακικούς αεραγωγούς αντί να εξετάζονται όσο το δυνατόν ακριβέστερα και λεπτομερέστερα με τη βοήθεια όσο το δυνατόν περισσότερων κατηγοριών (βαθμίδων).
Slovenian: c. Predlagatelj mora odgovoriti, zakaj je združil razpone delcev, ki se odlagajo v velikih prevodnih intratorakalnih dihalnih poteh, namesto da bi jih preiskal z največjo mero natančnosti in točnosti v velikemu številu možnih kategorij (stopenj)?
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα επιπρόσθετα στοιχεία, ωστόσο διατήρησε τη γνώμη της ότι η μέθοδος της ομαδοποίησης συγκάλυψε τις διαφορές μεταξύ των προϊόντων δοκιμής και ότι, επιπλέον, η χρήση αποστάτη μείωσε την ποσότητα των μεγαλύτερων σωματιδίων και αύξησε την ποσότητα των μικροσωματιδίων.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval dodatne podatke, vendar je ostal mnenja, da metoda združevanja stopenj zakrije razlike med testnimi zdravili in da poleg tega uporaba podaljška zmanjša količino večjih delcev ter poveča količino drobnih delcev.
Greek: Η ανεπιθύμητη αναρροή από το εναιώρημα στο κάνιστρο αποφεύγεται εάν το δοχείο φυλάσσεται σε ανεστραμμένη ή οριζόντια θέση, ενδέχεται όμως να συμβεί εάν ο εισπνευστήρας φυλάσσεται σε κατακόρυφη θέση.
Slovenian: Do neželenega ponovnega pretoka iz formulacije suspenzije v vsebnik ne pride, če so pločevinke shranjene v obrnjenem ali ležečem položaju, vendar do njega lahko pride, če je inhalator shranjen v pokončnem položaju.
Greek: Ερώτημα 3 - Η αιτιολόγηση της διεύρυνσης του αποδεκτού εύρους από τον αιτούντα με βάση το σχέδιο των κατευθυντήριων γραμμών δεν καθίσταται δεκτή.
Slovenian: Tretje vprašanje - Predlagateljeva utemeljitev za razširitev razpona sprejemljivosti, dobljena iz osnutka smernice, ni sprejemljiva.
Greek: - η CHMP έκρινε ότι τα προϊόντα είναι βιοϊσοδύναμα και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική,
Slovenian: - CHMP je zaključil, da sta zdravili biološko enakovredni ter da je razmerje med koristmi in tveganji pozitivno,
Greek: - η CHMP έκρινε ότι καταδείχθηκε παρόμοια κατανομή μεγέθους σωματιδίων μεταξύ του προϊόντος δοκιμής και του προϊόντος αναφοράς,
Slovenian: - CHMP je menil, da je bila dokazana podobna porazdelitev velikosti delcev pri testnem in referenčnem zdravilu,
Greek: Επιπλέον, δεδομένου ότι προς απόδειξη της in vivo ισοδυναμίας και προς επιβεβαίωση των in vitro στοιχείων υποβλήθηκαν δύο κλινικές μελέτες, τα in vitro αποτελέσματα που προκύπτουν υπό υγρές συνθήκες αποκτούν ήσσονα σημασία.
Slovenian: Ker sta bili poleg tega predloženi tudi dve klinični študiji za dokazovanje in vivo enakovrednosti in za potrditev in vitro podatkov, postanejo in vitro rezultati, pridobljeni v vlažnih pogojih, manj pomembni.
Greek: Ερώτημα 2 - Η αιτιολόγηση του τρόπου ομαδοποίησης των βαθμίδων που επιλέχθηκε από τον αιτούντα δεν είναι αποδεκτή.
Slovenian: Drugo vprašanje - Predlagateljeva utemeljitev izbranega združevanja stopenj ni sprejemljiva.
Greek: Η CHMP κατάρτισε κατάλογο ερωτημάτων συνοψίζοντας ορισμένα εκκρεμούντα ζητήματα που έπρεπε να απαντηθούν και να στοιχειοθετηθούν από τον αιτούντα.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel seznam vprašanj, v katerem je bilo povzetih več nerešenih zadev, na katera je predlagatelj moral odgovoriti in jih tudi ustrezno utemeljiti.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑSΤΑSΗ ΜΕ ΤΙS ΟΝΟΜΑSΙΕS, ΤΗ FΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡFΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤOΝ FΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚOΝ ΠΡΟΪΟΝΤOΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗGΗSΗS, ΤΟΥS ΑΙΤΟΥΝΤΕS SΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Greek: Αναφορικά με τη σταθερότητα κατά τη φύλαξη, ο αιτών συμπλήρωσε την ήδη υποβληθείσα μελέτη επαναπλήρωσης με συγκριτικά δεδομένα από ανεστραμμένη φύλαξη και διαπίστωσε ότι όλες οι διερευνηθείσες ποσότητες του γενόσημου προϊόντος που απελευθερώθηκαν συμμορφώνονται προς την ορισθείσα δόση χορήγησης για περίοδο φύλαξης έως 7 ημερών.
Slovenian: Kar zadeva stabilnost pri shranjevanju, je predlagatelj dopolnil že predloženo študijo ponovnega polnjenja s primerjalnimi podatki, dobljenimi pri shranjevanju v obrnjenem položaju, in odkril, da so vsi preiskani vpihi generičnega zdravila skladni z navedenim dovedenim odmerkom v času shranjevanja, ki traja do 7 dni.
Greek: Η διαφορά αυτή δεν αναμένεται να έχει κλινική συνάφεια και, για τον λόγο αυτό, τα δύο προϊόντα θεωρείται ότι παρουσιάζουν ισοδύναμη βρογχοδιασταλτική αντίδραση.
Slovenian: Ker se pričakuje, da ta razlika nima kliničnega pomena, se upošteva, da imata obe zdravili enakovreden bronhodilatacijski odziv.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την απάντηση του αιτούντος αλλά έκρινε ότι τα δεδομένα δεν είχαν αναλυθεί σύμφωνα με τις μεθοδολογικές απαιτήσεις που προβλέπονται για τις κλινικές συγκρίσεις.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval odgovor predlagatelja, vendar je menil, da ta podatkov ni analiziral skladno z metodološkimi zahtevami za klinično primerjavo.
Greek: Ο αιτών αποφάσισε επίσης να συλλέξει επιπρόσθετα στοιχεία αναφορικά με τη χρήση αποστάτη ώστε να συγκεντρώσει πιο αξιόπιστες πληροφορίες για την κατανομή του μεγέθους των σωματιδίων στις περιπτώσεις που οι προς σύγκριση εισπνευστήρες είναι εξοπλισμένοι με αντίστοιχη διάταξη αποστάτη.
Slovenian: Predlagatelj se je odločil tudi za pridobivanje dodatnih podatkov o podaljšku, da bi pridobil zanesljivejše informacije o porazdelitvi velikosti delcev, kadar so primerjani inhalatorji opremljeni s pripadajočimi podaljševalnimi pripomočki.
Greek: α. Γιατί η σύγκριση όλων των επιμέρους βαθμίδων δεν είναι πιο επιλεκτική με στόχο την ανίχνευση των συναφών από κλινικής άποψης διαφορών μεταξύ των συνθέσεων.
Slovenian: a. Zakaj ni primerjava vseh posameznih stopenj bolj diskriminantna pri odkrivanju razlik med formulacijami, ki imajo lahko kliničen pomen?
Greek: Επιπλέον, η μελέτη κατέδειξε εμμέσως όμοια εναπόθεση στους πνεύμονες με τάση για βαθύτερη πνευμονική εναπόθεση βάσει του μεγαλύτερου λόγου της Cmax και της μικρότερης τιμής Tmax.
Slovenian: Poleg tega je študija posredno pokazala enako raven odlaganja v pljučih s trendom odlaganja v globljih delih pljuč, in sicer na podlagi večjega razmerja za Cmax in krajšega za Tmax.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας, των οποίων οι ισχύουσες εκδόσεις της περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ειδικής ομάδας συντονισμού, όπως αναφέρονται στο παράρτημα III για το Sabumalin και τις συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα I).
Slovenian: je CHMP priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, oblikovane med postopkom usklajevalne skupine in navedene v Dodatku III za zdravilo Sabumalin in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Greek: Ερώτημα 1 - Ο αιτών πρέπει να παράσχει το πρωτόκολλο των in vitro συγκρίσεων των κατανομών των σωματιδίων ανάλογα με το μέγεθος σε ξηρές συνθήκες, σε υγρές συνθήκες και με αποστάτη, στο οποίο πρέπει να υπάρχουν προκαθορισμένες όλες οι σχετικές πληροφορίες π.χ. στόχος, μέγεθος δείγματος που απαιτείται προκειμένου να αποδειχθεί η ισοδυναμία στις προδιαγεγραμμένες ομάδες βαθμίδων εντός προκαθορισμένου αποδεκτού εύρους, προκαθορισμένες παρτίδες και προκαθορισμένες στατιστικές μέθοδοι.
Slovenian: Prvo vprašanje - Predlagatelj mora zagotoviti protokol za in vitro primerjave porazdelitev velikosti delcev v suhih pogojih, vlažnih pogojih in ob uporabi podaljška, kjer bi morale biti vse koristne informacije predhodno določene, npr. cilj, velikost vzorca, potrebna za dokazovanje enakovrednosti v predhodno opredeljenih skupinah stopenj znotraj predhodno določenega razpona sprejemljivosti, predhodno določenih serijah in predhodno določenih statističnih metodah.
Greek: Ο αιτών καλείται να παρουσιάσει το συγκεκριμένο ζήτημα.
Slovenian: Predlagatelj mora predstaviti to razlago.
Greek: Τα στοιχεία που υποβλήθηκαν σχετικά με την κατανομή των σωματιδίων κατά μέγεθος δεν επέτρεπαν την πρόβλεψη του μοντέλου εναπόθεσης στους πνεύμονες που επηρέαζε την κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια, ενώ η αεροδυναμική κατανομή των σωματιδίων κατά μέγεθος διέφερε σημαντικά μεταξύ των δύο προϊόντων.
Slovenian: Predloženi podatki o porazdelitvi velikosti delcev niso omogočali napovedi vzorca odlaganja v pljučih, ki vpliva na klinično učinkovitost in varnost, porazdelitvi velikosti aerodinamičnih delcev pri obeh zdravilih pa sta bili bistveno drugačni.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το προϊόν για το οποίο υποβλήθηκε αίτηση δεν εμφάνιζε επαρκείς ομοιότητες με το προϊόν αναφοράς οι οποίες να θεμελιώνουν θεραπευτική ισοδυναμία όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια και γι' αυτό κατάρτισε κατάλογο επτά εκκρεμούντων ζητημάτων που έπρεπε να διευκρινιστούν από τον αιτούντα.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da uporabljeno zdravilo ni bilo dovolj podobno referenčnemu zdravilu, da bi bilo mogoče ugotoviti terapevtsko enakovrednost glede učinkovitosti in varnosti, zato je sprejel seznam sedmih nerešenih zadržkov, ki jih mora predlagatelj odpraviti.
Greek: Από φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές μελέτες προκύπτει ότι το κλάσμα των στοματοφαρυγγικών εναποθέσεων που καταπίνεται συμβάλλει σε αμελητέο βαθμό στην πρώιμη συστημική βιοδιαθεσιμότητα και στις μέγιστες ανεπιθύμητες ενέργειες της εισπνεόμενης σαλβουταμόλης, καθώς και ότι η άμεση απορρόφηση από τον στοματοφάρυγγα είναι αμελητέα.
Slovenian: Farmakokinetične in farmakodinamične študije so pokazale, da pogoltnjen delež orofaringealnih usedlin prispeva zanemarljivo malo k zgodnji sistemski biološki razpoložljivosti in največjim neželenim učinkom inhaliranega salbutamola ter da je neposredna absorpcija v mezofarinksu le zanemarljiva.
Greek: Οι in vitro δοκιμές που διεξήχθησαν σε υγρό περιβάλλον καταδεικνύουν μη ισοδυναμία λόγω ανωτερότητας στις βαθμίδες στις οποίες παράγονται τα λεπτότερα σωματίδια, τόσο χωριστά όσο και μετά από ομαδοποίηση.
Slovenian: In vitro testi, izvedeni v vlažnem okolju, kažejo neenakovrednost zaradi boljših rezultatov na stopnjah z najbolj drobnimi delci tako posamično kot po združevanju v skupine.
Greek: Η ιsχύουsa Πeρίληψη tων Χaρaκtηριstικών tου Προϊόνtος, epιsήµaνsη κaι fύλλο οdηγιών χρήsης eίνaι οι teλικές eκdόseις pου pροέκυψaν κatά tη dιάρκeιa tης dιadικasίaς tης Sυνtονιstικής οµάdaς.
Slovenian: Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, platné označenie obalu a platná písomná informácia pre používateľov predstavujú finálne verzie dosiahnuté počas konania Koordinačnej skupiny.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα ανεπεξέργαστα δεδομένα που ζητήθηκαν, αλλά έκρινε ότι τα αποτελέσματα δεν καταδεικνύουν ομοιότητα σε όλες τις βαθμίδες και ότι, ως εκ τούτου, είναι δύσκολο να εξαχθούν συμπεράσματα αναφορικά με τη θεραπευτική ισοδυναμία.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval vključitev zahtevanih neobdelanih podatkov, vendar je menil, da rezultati ne dokazujejo podobnosti na vseh stopnjah in da je zato težko sklepati o terapevtski enakovrednosti.
Greek: Επομένως, η CHMP έκρινε ότι τα προϊόντα μπορούν να θεωρούνται εναλλάξιμα.
Slovenian: Zaradi tega je odbor CHMP zaključil, da je treba zdravili upoštevati kot medsebojno zamenljivi.
Greek: Ερώτημα 5 - Ο αιτών πρέπει να αιτιολογήσει γιατί το προϊόν θεωρείται ισοδύναμο, αφού από τη σύγκριση του μεγέθους των σωματιδίων με αποστάτη δεν μπορεί να προκύψει ισοδυναμία στην ομάδα φάρυγγα + βαθμίδα 0 + βαθμίδα 1, που ομαδοποιήθηκε κατά τη βούληση του αιτούντος με αποδεκτό εύρος το 20%, και στην ομάδα βαθμίδων 2 + 3, κατά τη βούληση του αιτούντος, με αποδεκτό εύρος το 15%, κυρίως επειδή το μέγεθος του δείγματος σε αυτήν τη σύγκριση δεν υπολογίστηκε καταλλήλως.
Slovenian: Peto vprašanje - Predlagatelj mora utemeljiti, zakaj se zdravilo obravnava za enakovredno, če pri primerjavi velikosti delcev ob uporabi podaljška ni mogoče dokazati enakovrednosti za skupino stopenj, ki združuje stopnjo grla + 0. stopnjo + 1. stopnjo, oblikovano po želji predlagatelja, z 20odstotnim razponom sprejemljivosti, ter skupino 2. in 3. stopnje, oblikovano po želji predlagatelja, s 15-odstotnim razponom sprejemljivosti, kar gre pripisati predvsem neprimernemu izračunu velikosti vzorca v tej primerjavi.
Greek: Από τα in vitro στοιχεία χωρίς αποστάτη προκύπτει κατωτερότητα στις βαθμίδες 0, 1, 2 και 3 και ομοιότητα για τις βαθμίδες 4, 5, 6, 7 και τη βαθμίδα φίλτρου, γεγονός που υποδεικνύει παρόμοια Cmax και μεγαλύτερη AUC ή παρόμοια AUC εάν η μικρή ποσότητα στις βαθμίδες 0/1/2 ήταν αμελητέα.
Slovenian: In vitro podatki brez uporabe podaljška nakazujejo na inferiornost na 0., 1., 2., in 3. stopnji ter podobnost med 4., 5., 6. in 7. stopnjo ter filtrirno stopnjo, kar nakazuje na podoben Cmax in boljše območje AUC ali podobno območje AUC, če je bila majhna količina na 0., 1. in 2. stopnji zanemarljiva.
Greek: Συμπερασματικά, έπαψε να θεωρείται ότι υφίσταται δυνητικός σοβαρός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία και η CHMP έκρινε ότι τα προϊόντα είναι βιοϊσοδύναμα και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική.
Slovenian: Nenazadnje pa odbor CHMP ni več ugotovil morebitnega resnega tveganja za javno zdravje in zaradi tega zaključil, da sta zdravili biološko enakovredni ter da je razmerje med koristmi in tveganji pozitivno.
Greek: Ο αιτών συμπεριέλαβε επίσης τα αποτελέσματα συγκριτικής φαρμακοκινητικής μελέτης για την αξιολόγηση της συστημικής ασφάλειας, η οποία καταδεικνύει ισοδυναμία, και θεώρησε ότι η ισοδυναμία των τιμών Cmax , όπως προέκυψαν από τη μελέτη συστημικής ασφάλειας, υποστηρίζει την πρόγνωση ισοδύναμης πνευμονικής βιοδιαθεσιμότητας και ισοδύναμης εναπόθεσης στους πνεύμονες.
Slovenian: Predlagatelj je vključil tudi rezultate primerjalne farmakokinetične študije, v kateri so ovrednotili sistemsko varnost in ki je dokazala enakovrednost, ter menil, da enakovrednost vrednosti Cmax, kot so bile ugotovljene v študiji sistemske varnosti, podpira napoved enakovredne biološke razpoložljivosti v pljučih in enakovrednega odlaganja v pljučih.
Greek: Η CHMP εξέφρασε τη γνώμη ότι η μελέτη βιοϊσοδυναμίας (2207-59-DOS-5) καταδεικνύει ισοδυναμία στο προφίλ ασφάλειας όταν δεν γίνεται χρήση αποστάτη, καθώς και παρόμοιες τιμές Cmax και Tmax.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je študija biološke enakovrednosti (2207-59-DOS-5) dokazala enakovrednost varnostnega profila pri uporabi brez podaljška ter podobne vrednosti Cmax in
Greek: Από σύγκριση των επιμέρους βαθμίδων προέκυψε ότι οι περισσότερες τιμές βρίσκονταν εντός του εύρους του ± 15 % (εκτός από τη βαθμίδα 0, 1 και φίλτρο), ενώ μετά την ομαδοποίηση όλες οι τιμές βρίσκονταν εντός του ± 15%.
Slovenian: Primerjava posameznih stopenj je razkrila, da je večina vrednosti v ±15-odstotnem razponu (z izjemo 0., 1. in filtrirne stopnje) ter da so po združitvi vse vrednosti v ±15-odstotnem razponu.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε in vitro στοιχεία προκειμένου να καταδείξει την in vitro ισοδυναμία μεταξύ του προϊόντος δοκιμής και του προϊόντος αναφοράς, ενώ παρουσίασε λόγους ομαδοποίησης των δεδομένων, συμπεριλαμβανομένης μιας δεύτερης ομαδοποίησης με τη χρήση των ακόλουθων κατηγοριοποιημένων βαθμίδων: Φάρυγγας χωριστά (στοματοφαρυγγική εναπόθεση και κατ' επέκταση ποσότητα που καταπίνεται), Ομαδοποίηση 1: βαθμίδα 0, 1 και 2 (μεγάλα μη εισπνεόμενα σωματίδια που εναποτίθενται στον άνω αεραγωγό, τα οποία μπορούν να παραβλεφθούν ως κλινικά ασήμαντα), Ομαδοποίηση 2: βαθμίδα 3, 4 και 5 (δόση μικροσωματιδίων (FPD) μεταξύ 1,1 και 4,5 µm που εναποτίθεται στους βρόγχους και είναι προγνωστική της in vivo βρογχοδιασταλτικής αποτελεσματικότητας και της Cmax (πρώιμη πνευμονική βιοδιαθεσιμότητα) και Ομαδοποίηση 3: βαθμίδα 6, 7 και φίλτρο (υπέρλεπτα σωματίδια που εναποτίθενται στις κυψελίδες).
Slovenian: Predlagatelj je priskrbel in vitro podatke, da bi dokazal in vitro enakovrednost testnega zdravila in referenčnega zdravila, ter predstavil utemeljitve za združevanje podatkov, vključno z drugim združevanjem, kjer je uporabil naslednje stopnje, urejene v skupine: samo grlo (orofaringealno odlaganje, torej pogoltnjen odmerek), prvo združevanje: 0., 1. in 2. stopnja (veliki delci, ki jih ni mogoče vdihniti in se odlagajo v zgornjih dihalnih poteh ter se lahko zanemarijo kot klinično nepomembni), drugo združevanje: 3., 4. in 5. stopnja (odmerek drobnih delcev (FPD), velikih med 1,1 in 4,5 µm, ki se odlagajo v bronhijih in kažejo in vivo učinkovitost pri bronhodilataciji in Cmax (zgodnjo biološko razpoložljivost v pljučih) ter tretje združevanje: 6., 7. in filtrirna stopnja (odraža izredno drobne delce, ki se odlagajo v alveolih).
Greek: Ο λόγος ομαδοποίησης των βαθμίδων είναι η επιλεκτικότητα όσον αφορά την εναπόθεση στους πνεύμονες, ενώ η μέτρηση του μεγέθους των σωματιδίων με όργανο όπως ο κρουστικός διαχωριστήρας είναι ένας τρόπος να εξαχθούν πληροφορίες για το μέγεθος των σωματιδίων του φαρμάκου σε μορφή αερολύματος και για την κατανομή του μεγέθους των σωματιδίων.
Slovenian: Razlog za združevanje stopenj v skupine je doseči diskriminacijo glede odlaganja v pljučih, merjenje velikosti delcev z instrumentom, kot je impaktor, pa je način pridobivanja informacij o velikosti delcev zdravila v obliki aerosola in porazdelitve velikosti delcev.
Greek: Το Sabumalin είναι βαθμονομημένο δοσίμετρο εισπνοής αερολύματος που περιέχει εναιώρημα θειικής σαλβουταμόλης 100 µg/σπρέι και HFA 134a ως προωθητικό μέσο.
Slovenian: Zdravilo Sabumalin je aerosolni inhalator z določenim odmerkom, ki vsebuje formulacijo suspenzije salbutamol sulfata 100 µg/pršilo s hidrofluoroalkanom 134a kot pogonskim plinom.
Greek: Τα αποτελέσματα παρείχαν στο σύνολό τους σαφείς ενδείξεις για τη μη κατωτερότητα του γενόσημου προϊόντος σε σχέση με το προϊόν αναφοράς και ο αιτών θεώρησε τα δύο προϊόντα πλήρως εναλλάξιμα.
Slovenian: Rezultati, ki so bili predloženi kot celota, jasno kažejo, da generično zdravilo ni slabše od referenčnega zdravila, tako da je predlagatelj obe zdravili obravnaval kot popolnoma medsebojno zamenljivi.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι, βάσει των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων από τη μελέτη εναπόθεσης στους πνεύμονες (μελέτη 2007-76-DOS-6), κατέστη εφικτό να καταδειχθεί παρόμοια κατανομή μεγέθους σωματιδίων μεταξύ του προϊόντος δοκιμής και του προϊόντος αναφοράς.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je na podlagi vseh predloženih podatkov, vključno s podatki iz študije odlaganja v pljučih (študija 2007-76-DOS-6), mogoče dokazati podobno porazdelitev velikosti delcev tako pri testnem kot tudi referenčnem zdravilu.
Greek: Ο αιτών έκρινε ότι τα συνολικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι η χρήση αποστάτη έχει ως αποτέλεσμα τον ίδιο υψηλό βαθμό in vitro ισοδυναμίας με τις δοκιμές εισπνευστήρα χωρίς την εν λόγω διάταξη.
Slovenian: Predlagatelj je menil, da skupni podatki dokazujejo, da pomeni uporaba podaljška enako veliko in vitro enakovrednost, kot je opažena pri testiranju inhalatorja brez tega pripomočka.
Greek: Παρότι έγινε δεκτός ο ισχυρισμός του αιτούντος ότι η φαρμακοκινητική μελέτη βιοϊσοδυναμίας κατέδειξε ισοδυναμία χωρίς τη χρήση αποστάτη, η CHMP δεν υποστήριξε την παραδοχή ότι τα δεδομένα με τη χρήση αποστάτη θα μπορούσαν να θεωρηθούν εξίσου ενδεικτικά της ύπαρξης ισοδυναμίας και, επομένως, θεώρησε επιβεβλημένη τη διεξαγωγή φαρμακοκινητικής μελέτης με αποστάτη.
Slovenian: Čeprav je odbor CHMP sprejel trditev predlagatelja, da je farmakokinetična študija biološke enakovrednosti dokazala enakovrednost brez uporabe podaljška, pa ni mogel podpreti predpostavke, da bi podatki ob uporabi podaljška pomenili enak dokaz enakovrednosti, zato je menil, da je farmakokinetična študija o uporabi podaljška obvezna.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε και ερμήνευσε στοιχεία από τη μελέτη για την εναπόθεση στους πνεύμονες (μελέτη 2007-76-DOS-6), τα οποία νέα in vitro στοιχεία (χωρίς αποστάτη σε κανονικό και υγρό περιβάλλον και με αποστάτη σε κανονικό περιβάλλον) υποδείκνυαν παρόμοια κατανομή μεγέθους σωματιδίων μεταξύ του προϊόντος δοκιμής και του προϊόντος αναφοράς.
Slovenian: Predstavil in obrazložil je podatke iz študije odlaganja v pljučih (študija 2007-76-DOS-6), ti novi in vitro podatki (brez uporabe podaljška v normalnem in vlažnem okolju in z uporabo podaljška v normalnem okolju) pa nakazujejo na enako porazdelitev velikosti delcev tako pri testnem kot tudi referenčnem zdravilu.
Greek: Ο αιτών θεώρησε αιτιολογημένη τη διεύρυνση των ορίων στο +/- 20% και κατέδειξε ότι τα αποτελέσματα που προέκυψαν εμπίπτουν στο εύρος του +/- 15%, με εξαίρεση τη βαθμίδα 3.
Slovenian: Predlagatelj je menil, da je razširitev omejitve na ±20 % utemeljena, in dokazal, da so dobljeni rezultati z izjemo 3. stopnje v razponu ±15 %.
Greek: Βάσει της πραγματογνωμοσύνης που υποβλήθηκε για τη μελέτη 200776-DOS-6, ο αιτών κατέληξε ότι «τα in vitro στοιχεία που υποβλήθηκαν για τη δόση μικροσωματιδίων και τα in vivo στοιχεία για την πνευμονική βιοδιαθεσιμότητα εκφρασμένη ως Cmax παραπέμπουν σαφώς στην ύπαρξη θεραπευτικής ισοδυναμίας εντός των ορίων του 20% ως προς τις μέγιστες επιδράσεις του β2-αδρενεργικού υποδοχέα, τόσο στους αεραγωγούς όσο και σε συστημικό επίπεδο.
Slovenian: Predlagatelj je na podlagi predloženega strokovnega poročila za študijo 2007-76-DOS-6 zaključil, da „predstavljeni in vitro podatki za odmerek drobnih delcev ter in vivo podatki za biološko razpoložljivost v pljučih v obliki Cmax jasno nakazujejo na obstoj terapevtske enakovrednosti znotraj 20-odstotne omejitve za najmočnejše učinke v dihalnih poteh in učinke, ki jih mediirajo sistemski beta-2 adrenoceptorji.
Greek: Τα στοιχεία υποδεικνύουν σαφώς ότι ο αποστάτης προκαλεί σημαντική μείωση των μεγάλων σωματιδίων στο φάρυγγα και αύξηση της ποσότητας μικροσωματιδίων (σωματίδια < 5 µm), με τα διαστήματα εμπιστοσύνης για τις μεμονωμένες βαθμίδες του κρουστικού διαχωριστήρα να βρίσκονται εντός του ορίου του +/- 20%, με εξαίρεση τη βαθμίδα 0.
Slovenian: Podatki jasno kažejo, da uporaba podaljška povzroči znatno zmanjšanje količine velikih delcev v grlu in povečanje odmerka drobnih delcev (manjših od 5 µm), intervali zaupanja za posamezne stopnje impaktorja pa so z izjemo 0. stopnje znotraj ±20-odstotne omejitve.
Greek: Η λειτουργικότητα του εφαρμογέα δεν επηρεάζεται και, ως εκ τούτου, το εκνέφωμα του αερολύματος και η αεροδυναμική κατανομή του μεγέθους των σωματιδίων παραμένουν αμετάβλητα.
Slovenian: Vpliva na funkcionalnost aplikatorja ni, zato ostaneta oblak aerosola in velikost aerodinamičnih delcev enaka.