FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 150/100 mg/kg/dan kod štakora dovele su do smanjene težine potomstva; doze do 25 mg/kg/dan (18 puta veća izloženost [AUC] nego kod ljudi pri supkutanoj dozi od 0,3 mg/kg) nisu utjecale na trudove, porod ili preživljavanje i rast potomstva.
Norwegian Bokmål: Subkutane injeksjoner på 150/100 mg/kg/døgn av Relistor hos rotter ga redusert vekt hos avkom, mens doser på inntil 25 mg/kg/døgn (18 ganger den humane eksponeringen [AUC] ved en subkutan dose på 0,3 mg/kg) ikke hadde noen effekt på fødsel, forløsning eller avkommets overlevelse og vekst.
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Relistor 12 mg/0,6 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Relistor 12 mg/0,6 ml
Croatian: Pritisnite ubodno mjesto pamučnim tupferom ili gazom.
Norwegian Bokmål: Du kan trykke en bomullsdott eller gasbind mot injeksjonsstedet.
Croatian: 7 napunjenih štrcaljki
Norwegian Bokmål: 7 ferdigfylte sprøyter
Croatian: Bolesnici liječeni metilnaltreksonbromidom imali su veću stopu laksacije unutar 4 sata nakon davanja prve doze lijeka (48%) od bolesnika koji su primili placebo (16%); p<0,0001.
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene behandlet med metylnaltreksonbromid hadde avføring innen 4 timer etter første dose (48 %) sammenlignet med de placebobehandlede pasientene (16 %), p<0,0001.
Croatian: U ovih bolesnika, liječenje uobičajenim laksativima treba prekinuti prilikom početka liječenja lijekom
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør behandlingen med vanlige avføringsmidler bli stoppet når behandlingen med Relistor startes (se pkt.
Croatian: Metilnaltreksonbromid se u vrlo maloj mjeri metabolizira djelovanjem CYP izoenzima.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid metaboliseres minimalt av CYP-isozymer.
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Croatian: Kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (til pH-justering)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 0,6 ml otopine (12 mg metilnaltreksonbromida)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 0,6 ml oppløsning (12 mg metylnaltreksonbromid)
Croatian: drhtanje, curenje iz nosa, znojenje, naježena koža, crvenilo, ubrzani otkucaji srca)
Norwegian Bokmål: Opioidabstinenslignende symptomer (ethvert av følgende: frysninger, skjelving, rennende nese, svette, gåsehud, rødme, rask hjerterytme)
Croatian: Drugim sekundarnim ishodom ispitivan je udio bolesnika s ≥3 pražnjenja crijeva bez primjene dodatnog laksativa tjedno tijekom 4-tjedne dvostruko slijepe faze.
Norwegian Bokmål: Et annet sekundært endepunkt evaluerte andelen pasienter med ≥ 3 avføringer uten nødmedisin pr. uke i løpet av 4-ukers dobbeltblindfasen.
Croatian: Kako uzimati Relistor
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Relistor
Croatian: (metilnaltreksonbromid 0,15 mg/kg, n = 47; metilnaltreksonbromid 0,3 mg/kg, n = 55; placebo, n = 52).
Norwegian Bokmål: Totalt 154 pasienter (metylnaltreksonbromid 0,15 mg/kg, n = 47, metylnaltreksonbromid 0,3 mg/kg, n = 55,
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u skladu s dobi (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering som følge av alder (se pkt.
Croatian: Prilikom prolaska igle kroz čep osjetit ćete blagi otpor.
Norwegian Bokmål: kan skli av. Du vil merke en lett motstand når nålen går gjennom proppen.
Croatian: Nema podataka o bolesnicima koji su na dijalizi s bolešću bubrega u završnom stadiju te se stoga metilnaltreksonbromid ne preporučuje kod ovih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra pasienter med terminal nyresvikt i dialyse, og metylnaltreksonbromid er ikke anbefalt hos disse pasientene (se pkt.
Croatian: Udio bolesnika s pražnjenjem crijeva bez primjene dodatnog laksativa, unutar 4 sata od prve doze iznosio je 34,2% u kombiniranoj skupini s metilnaltreksonbromidom naspram 9,9% u placebo skupini
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som hadde avføring uten nødmedisin innen 4 timer etter første dose var 34,2 % i den kombinerte metylnaltreksonbromidgruppen versus 9,9 % i placebogruppen (p < 0,001).
Croatian: Nuspojave su unutar svake skupine učestalosti prikazane redosljedom u padajućem nizu prema ozbiljnosti:
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: • Ako dođe do teškog ili dugotrajnog proljeva (česte vodenaste stolice), odmah prekinite terapiju i javite se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: • Hvis du får kraftig eller vedvarende diaré (hyppige vandige avføringer), må du avslutte behandlingen og oppsøke lege umiddelbart.
Croatian: Često: reakcije na mjestu injekcije (npr. probadanje, žarenje, bol, crvenilo, edem)
Norwegian Bokmål: Vanlige: Reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. svie, brenning, smerte, rødhet, ødem)
Croatian: Ukoliko osjetite bol u trbuhu koja je ili teška ili ne prolazi, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku.
Norwegian Bokmål: Hvis du får magepine som enten er kraftig eller ikke vil gi seg, avslutt bruken av dette legemidlet og ta kontakt med lege umiddelbart.
Croatian: Pakiranje koje sadrži 7 bočica, 7 štrcaljki za injekciju s iglom za injekciju na uvlačenje i 14 alkoholom natopljenih jastučića (tj. 7 unutarnjih kutija).
Norwegian Bokmål: Pakning med 7 hetteglass, 7 injeksjonssprøyter med en nål som kan trekkes inn, og 14 injeksjonstørk (dvs. 7 indre esker).
Croatian: Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik objasnit će Vam tehniku samoinjiciranja.
Norwegian Bokmål: Du vil få opplæring av din lege, sykepleier eller apoteker i teknikker for å sette injeksjon selv.
Croatian: mg/kg moguće je postići prilagodbom doze ovisno o tjelesnoj težini, tako što se koristi doza od 8 mg za tjelesnu težinu od 38 do manje od 62 kg, odnosno doza od 12 mg za tjelesnu težinu od 62 do 114 kg, čime se postiže srednja vrijednost izloženosti od 187 ng•h/ml (raspon= 148 - 220).
Norwegian Bokmål: Denne eksponeringen med dosen på 0,15 mg/kg kan oppnås med en vektgruppebasert dosejustering med en dose på 8 mg til en kroppsvekt på 38 til under 62 kg og en dose på 12 mg til en kroppsvekt på 62 til 114 kg, hvilket gir en gjennomsnittlig eksponering på 187 (spredning = 148-220) ng•time/ml.
Croatian: Pakiranje koje sadrži 2 bočice, 2 štrcaljke za injekciju s iglom za injekciju na uvlačenje i 4 alkoholom natopljena jastučića (tj. 2 unutarnje kutije).
Norwegian Bokmål: Pakning med 2 hetteglass, 2 injeksjonssprøyter med en nål som kan trekkes inn, og 4 injeksjonstørk (dvs. 2 indre esker).
Croatian: Čini se da je glavni metabolički put konverzija u izomere metil-6-naltreksola i metilnaltrekson sulfat.
Norwegian Bokmål: Omdannelse til metyl-6-naltreksolisomerer og metylnaltreksonsulfat synes å være den primære metabolismeveien.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, brettets lokk og sprøyteetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: Konstipacija uzrokovana opioidima u odraslih bolesnika s kroničnom boli (osim bolesnika s uznapredovalom bolešću koji primaju palijativnu skrb)
Norwegian Bokmål: Opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter med kronisk smerte (unntatt pasienter som får palliativ behandling og har langtkommen sykdom)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST VANJSKE KUTIJE (BOČICA)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKETEKST (PAKNING MED HETTEGLASS)
Croatian: Konzistencija stolice nije značajno poboljšana kod bolesnika koji su na početku imali mekanu stolicu.
Norwegian Bokmål: Avføringskonsistens var ikke betydelig forbedret hos pasienter som hadde myk avføring ved baseline.
Croatian: Ključni sekundarni ishod ispitivanja tj. prilagođena srednja promjena od početka u pražnjenju crijeva bez primjene dodatnog laksativa iznosila je 3,1 u skupini koja je liječena metilnaltreksonbromidom u dozi od 12 mg jedanput dnevno, 2,1 u skupini koja je liječena metilnaltreksonbromidom u dozi od
Norwegian Bokmål: Det viktigste sekundære endepunktet av justert gjennomsnittlig endring fra baseline i ukentlig avføring uten nødmedisin, var 3,1 i behandlingsgruppen som fikk metylnaltreksonbromid 12 mg en gang daglig, 2,1 i behandlingsgruppen som fikk metylnaltreksonbromid 12 mg annenhver dag, og 1,5 i placebogruppen i løpet av 4-ukers dobbeltblindperioden.
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Relistor 12 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT RELISTOR 12 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST KUTIJE (NAPUNJENA ŠTRCALJKA)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKETEKST (PAKNING MED FERDIGFYLTE SPRØYTER)
Croatian: U dvostruko slijepom, randomiziranom ispitivanju s paralelnim skupinama ispitivan je EKG nakon jednokratnih supkutanih doza metilnaltreksonbromida (0,15, 0,30 i 0,50 mg/kg) kod 207 zdravih dobrovoljaca, pri čemu nisu nađeni znakovi prolongacije QT/QTc intervala niti učinci na sekundarne
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe EKG-studie med subkutane enkeltdoser av metylnaltreksonbromid (0,15, 0,30 og 0,50 mg/kg) hos 207 friske, frivillige forsøkspersoner, ble det ikke funnet tegn på QT/QTc-forlengelse eller andre holdepunkter for noen effekt på sekundære EKGparametere eller bølgeformsmorfologi sammenlignet med placebo og en positiv kontroll (400 mg moksifloksacin gitt oralt).
Croatian: Konstipacija uzrokovana opioidima u odraslih bolesnika s uznapredovalom bolešću (bolesnici koji primaju palijativnu skrb)
Norwegian Bokmål: Opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter med langtkommen sykdom (pasienter som får palliativ behandling)
Croatian: (2) abdomen (trbuh) i (3) nadlaktica (samo ako dajete injekciju drugoj osobi).
Norwegian Bokmål: De tre områdene på kroppen som anbefales for injeksjon av Relistor, er: (1) lårene, (2) magen og (3) overarmene (bare hvis du injiserer en annen person).
Croatian: 2 bočice s 2 sterilne štrcaljke za injekciju od 1 ml s iglom za injekciju na uvlačenje i 4 alkoholom natopljena jastučića; ili
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass med 2 sterile 1 ml injeksjonssprøyter med nål som kan trekkes inn og 4 injeksjonstørk; eller
Croatian: Konstipacija uzrokovana opioidima u odraslih bolesnika s kroničnom nemalignom boli Djelotvornost i sigurnost metilnaltreksonbromida u liječenju konstipacije uzrokovane opioidima u bolesnika s kroničnom nemalignom boli dokazane su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (ispitivanje 3356).
Norwegian Bokmål: Opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter med kronisk smerte som ikke er kreftrelatert Effekt og sikkerhet av metylnaltreksonbromid, ved behandling av opioidindusert forstoppelse hos pasienter med kronisk smerte som ikke er kreftrelatert, ble vist i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie (studie 3356).
Croatian: Oštećenje jetre i bubrega Metilnaltreksonbromid se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem jetre ili onima s oštećenjem bubrega u završnoj fazi koji su na dijalizi (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller dialysekrevende terminal nyresvikt (se pkt.
Croatian: Nakon umetanja igle otpustite kožu i polagano pritisnite klip do kraja sve dok se napunjena štrcaljka ne isprazni.
Norwegian Bokmål: Etter at nålen er stukket inn, slippes huden og stemplet presses langsomt helt inn til den ferdigfylte sprøyten er tom.
Croatian: Distribucija Metilnaltreksonbromid podliježe umjerenoj distribuciji u tkiva.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid har moderat vevsdistribusjon.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Croatian: Dok je igla još uronjena u naglavce okrenutoj bočici, provjerite ima li u štrcaljki mjehurića zraka.
Norwegian Bokmål: Mens nålen fortsatt er i hetteglasset som er opp-ned, ser du etter luftbobler i sprøyten.
Croatian: U oba ispitivanja bolesnici su imali uznapredovalu terminalnu bolest s ograničenim očekivanjem trajanja života, a većina je bila s primarnom dijagnozom neizlječivog raka;
Norwegian Bokmål: I begge studier hadde pasientene langtkommen terminal sykdom og begrensede leveutsikter.
Croatian: ● Ako imate teške simptome u području trbuha koji ne prestaju ili se pogoršavaju, odmah se javite liječniku, jer bi to mogli biti simptomi puknuća crijeva (intestinalne perforacije).
Norwegian Bokmål: • Hvis du har alvorlige buksymptomer som vedvarer eller forverres, bør du kontakte legen din umiddelbart fordi dette kan være symptomer på at et hull dannes i tarmveggen din
Croatian: (peritonejski kateter), ili patite od divertikulske bolesti ili impakcije fecesa (uklještenje i zastoj stolice u crijevima), jer u takvim slučajevima ovaj lijek treba koristiti s oprezom.
Norwegian Bokmål: Snakk også med legen din hvis du har kolostomi, en slange i magen (peritonealkateter) eller lider av divertikkelsykdom eller avføringsblokkering ettersom dette legemidlet må brukes med forsiktighet i slike tilfeller.
Croatian: Oprezno povucite klip kako biste podesili nivo u štrcaljki (npr. 0,4 ml ukoliko
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet forsiktig tilbake til riktig nivå på sprøyten (f.eks. 0,4 ml hvis du har fått foreskrevet 8 mg)
Croatian: DRUGO Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: ANNET Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Croatian: 3. Da biste pripremili mjesto injiciranja Relistora, očistite ubodno mjesto jastučićem natopljenim alkoholom.
Norwegian Bokmål: For å klargjøre hudområdet hvor Relistor skal injiseres, vaskes injeksjonsstedet med et injeksjonstørk.
Croatian: 25 mg/kg/dan (18 puta veće doze od izloženosti [AUC] kod ljudi pri supkutanoj dozi od 0,3 mg/kg) nisu utjecale na plodnost ili opću reproduktivnu sposobnost.
Norwegian Bokmål: Doser opp til 25 mg/kg/dag (18 ganger den humane eksponeringen [AUC] ved en subkutan dose på 0,3 mg/kg) påvirket ikke fertiliteten eller den generelle reproduksjonsevnen.
Croatian: Ako imate teške simptome u području trbuha koji ne prestaju ili se pogoršavaju, odmah se javite liječniku, jer bi to mogli biti simptomi puknuća crijeva (intestinalne perforacije).
Norwegian Bokmål: Hvis du har alvorlige buksymptomer som er vedvarende eller er forverret, bør du kontakte legen din umiddelbart fordi dette kan være symptomer på at et hull utvikler seg på tarmveggen din (tarmperforasjon).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 20 mg metilnaltreksonbromida.
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 20 mg metylnaltreksonbromid.
Croatian: Konstipacija uzrokovana opioidima u odraslih bolesnika s uznapredovalom bolešću Djelotvornost i sigurnost metilnaltreksonbromida u liječenju konstipacije uzrokovane opioidima kod bolesnika koji primaju palijativnu skrb pokazana je u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter med langtkommen sykdom Effekt og sikkerhet av metylnaltreksonbromid, ved behandling av opioidindusert forstoppelse hos pasienter som får palliativ behandling, ble vist i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Croatian: Konstipacija uzrokovana opioidima u odraslih bolesnika s kroničnom nemalignom boli (doza od
Norwegian Bokmål: Opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter med kronisk smerte som ikke er kreftrelatert (12 mg dose)
Croatian: ● Ako imate tešku bolest jetre ili bubrega.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har alvorlig lever- eller nyresykdom
Croatian: i to pri dozama (≥ 3 mg/kg/dan) i izloženostima (5,4 puta veća izloženost {AUC} nego kod odraslih ljudi pri supkutanoj dozi od 0,15 mg/kg) koje su bile niže od onih koje su prouzrokovale sličnu toksičnost kod odraslih štakora (20 mg/kg/dan).
Norwegian Bokmål: og eksponering (5,4 ganger eksponeringen {AUC} hos voksne mennesker ved en subkutan dose på 0,15 mg/kg) som var lavere enn dosene som forårsaket lignende toksisitet hos voksne rotter (20 mg/kg/dag).
Croatian: Ako prestanete uzimati Relistor
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Relistor
Croatian: Prosječni postotak metilnaltreksonbromida koji je doveo do pražnjenja crijeva bez primjene dodatnog laksativa, unutar 4 sata iznosio je 28,9% za skupinu koja je uzimala lijek jedanput dnevno, odnosno 30,2% za skupinu koja je uzimala lijek svaki drugi dan u usporedbi s 9,4%, odnosno
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentandel av metylnaltreksonbromid som resulterte i avføring uten nødmedisin innen 4 timer var henholdsvis 28,9 % og 30,2 % for dosegruppene en gang daglig og annenhver dag, sammenlignet med henholdsvis 9,4 % og 9,3 % for tilsvarende placeboregimer (p < 0,001).
Croatian: Voda za injekciju
Norwegian Bokmål: TEKST FOR SPRØYTEETIKETT
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije koristiti za liječenje zatvora kod bolesnika kod kojih zatvor nije povezan s primjenom opioida.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke brukes til behandling av pasienter med forstoppelse som ikke er relatert til opioidbruk.
Croatian: Primjena metilnaltreksonbromida nije ispitivana kod bolesnika s kolostomijom, peritonejskim kateterom, aktivnom divertikulskom bolešću ili impakcijom fecesa.
Norwegian Bokmål: Bruk av metylnaltreksonbromid hos pasienter med kolostomi, peritonealkateter, aktiv divertikkelsykdom eller avføringsblokkering er ikke studert.
Croatian: 3. Očistite ubodno mjesto jastučićem natopljenim alkoholom i pustite da se osuši.
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet med et injeksjonstørk og la det tørke.
Croatian: Ako tijekom uzimanja lijeka na bilo koje od sljedećih pitanja odgovorite s NE, molimo obratite se svojem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Norwegian Bokmål: Hvis du svarer Nei på noen av spørsmålene nedenfor under behandlingen med dette legemidlet må du ta kontakt med din lege, sykepleier eller apoteker.
Croatian: Obratite se za pomoć Vašem ljekarniku, medicinskoj sestri ili liječniku.
Norwegian Bokmål: Kontakt apotek, sykepleier eller lege for å få hjelp.
Croatian: Reakcija na mjestu davanja injekcije (npr., trnci, pečenje, bol, crvenilo, edem) Povraćanje
Norwegian Bokmål: Reaksjon på injeksjonsstedet (f.eks. svie, brenning, smerte, rødhet, ødem) Oppkast
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedo-žuta otopina, uglavnom bez vidljivih čestica.
Norwegian Bokmål: Klar oppløsning, fargeløs til lysegul, så godt som fri for synlige partikler.
Croatian: Često: simptomi slični ustezanju od opioida (kao zimica, tremor, rinoreja, piloerekcija, navale vrućine, palpitacija, hiperhidroza, povraćanje, bol u abdomenu)
Norwegian Bokmål: Vanlige: Opioidabstinenslignende symptomer (som f.eks. frysninger, skjelving, rhinoré, piloereksjon, hetetokter, hjertebank, unormalt høy svetteutsondring, oppkast, abdominale smerter) Gastrointestinale sykdommer
Croatian: Prvi koprimarni ishod ispitivanja bio je udio bolesnika s pražnjenjem crijeva bez primjene dodatnog laksativa (engl. rescue free bowel movements), unutar 4 sata od primjene prve doze, a drugi koprimarni ishod bio je postotak aktivnih injekcija koje su uzrokovale pražnjenje crijeva bez primjene dodatnog laksativa unutar 4 sata tijekom dvostruko slijepe faze.
Norwegian Bokmål: Det første primære endepunktet var andelen pasienter som hadde avføring uten nødmedisin innen 4 timer etter første doseadministrasjon, og det andre var andelen aktive injeksjoner som resulterte i avføring uten nødmedisin innen 4 timer i løpet av den dobbeltblinde fasen.
Croatian: Provjerite da je otopina u bočici bistra, bezbojna do blijedožuta te da u njoj nema pahuljica ili čestica.
Norwegian Bokmål: Sjekk at oppløsningen i hetteglasset er klar og fargeløs til lysegul og ikke inneholder flak eller partikler.
Croatian: (produženo trajanje akcijskog potencijala u Purkinjeovim vlaknima ili produženo trajanje QTc intervala).
Norwegian Bokmål: I noen prekliniske studier på hunder ble det observert effekter på hjertet (forlenget aksjonspotensial i Purkinjefibre eller forlengelse av QTc intervall).
Croatian: Korak 5: Zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Kassering av utstyr
Croatian: Nadalje, na temelju distribucije tjelesne težine bolesnika koji su sudjelovali u ispitivanjima 301 i 302, analiza je pokazala da doza od 8 mg kod tjelesne težine od 38 do manje od 62 kg te doza od 12 mg za tjelesnu težinu od 62 do 114 kg odgovara srednjim dozama od 0,16 mg/kg (raspon= 0,21 - 0,13), odnosno 0,16 mg/kg (raspon= 0,19 - 0,11).
Norwegian Bokmål: I tillegg viste analysen at en dose på 8 mg til en kroppsvekt på 38 til under 62 kg og en dose på 12 mg til en kroppsvekt på 62 til 114 kg tilsvarer gjennomsnittlige doser på henholdsvis 0,16 (spredning = 0,21-0,13) mg/kg og 0,16 (spredning = 0,19-0,11) mg/kg, basert på kroppsvektfordelingen av pasientene som deltok i studie 301 og 302.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost metilnaltreksonbromida također su dokazane u otvorenoj fazi istraživanja liječenjem od 2. dana do 4. tjedna u ispitivanju 301, kao i u dva otvorena, produžena ispitivanja
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av metylnaltreksonbromid ble også vist i en åpen behandling gitt fra dag 2 til uke 4 i studie 301, og i to åpne forlengelsesstudier (301EXT og 302EXT) hvor metylnaltreksonbromid ble gitt etter behov i inntil 4 måneder (kun 8 pasienter opp til dette tidspunktet).
Croatian: Nemojte dodirivati iglu i pazite da iglom ne dodirnete neku površinu.
Norwegian Bokmål: IKKE berør nålen eller la den komme i berøring med noe.
Croatian: 7 bočica sa 7 sterilnih štrcaljki za injekciju od 1 ml s iglom za injekciju na uvlačenje i 14 alkoholom natopljenih jastučića.
Norwegian Bokmål: 7 hetteglass med 7 sterile 1 ml injeksjonssprøyter med nål som kan trekkes inn og 14 injeksjonstørk.
Croatian: NAZIV LIJEKA Relistor 8 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Relistor 8 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Croatian: U navedenim ispitivanjima nije opažena značajna povezanost između ishodišne doze opioida i odgovora s laksacijom kod bolesnika koji su liječeni metilnaltreksonbromidom.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant sammenheng mellom baseline opioiddose og avføringsrespons hos metylnaltreksonbromid behandlede pasienter i disse studiene.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 ºC.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 30° C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30°C.
Croatian: Kod bolesnika koji su nastavili s liječenjem, stopa odgovora s laksacijom bila je održana tijekom produžetka ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Graden av avføringsrespons ble opprettholdt gjennom forlengelsesstudiene hos pasienter som fortsatte behandlingen.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka sadrži 0,4 ml otopine za injekciju.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Croatian: • Molimo savjetujte se sa svojim liječnikom ukoliko se pojavi dugotrajna bol u trbuhu, mučnina
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din hvis du får magesmerte med vedvarende kvalme, (uvelhet) eller oppkast som er nytt eller har blitt forverret.
Croatian: Ako je Vaša tjelesna težina manja od 38 kg ili veća od 114 kg, morate koristiti bočice
Norwegian Bokmål: Hvis du veier mindre enn 38 kg eller mer enn 114 kg, bør du bruke Relistor-hetteglass fordi den riktige dosen ikke kan gis nøyaktig med disse ferdigfylte sprøytene.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka napunjena štrcaljka od 0,4 ml sadrži 8 mg metilnaltreksonbromida.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte med 0,4 ml inneholder 8 mg metylnaltreksonbromid.
Croatian: Provjerite da li je vrh igle u bočici.
Norwegian Bokmål: Se etter nålespissen inni hetteglasset.
Croatian: NAZIV LIJEKA Relistor 12 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Relistor 12 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Croatian: TEKST VANJSKE KUTIJE (BOČICA)
Norwegian Bokmål: ETIKETTEKST FOR DEN MELLOMSTE ESKEN (PAKNING MED HETTEGLASS)