FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En élaborant la méthode utilisée pour étudier la similitude en termes d'efficacité pour Combimox, le demandeur n'a pas approfondi la conduite d'études cliniques comparatives, car il était prévu que les essais cliniques ne seraient pas assez sensibles pour déceler des différences entre Combimox et le médicament de référence.
Spanish: Cuando se preparó el método utilizado para investigar la similitud en cuanto a la eficacia de Combimox, el solicitante no había realizado estudios clínicos comparativos, puesto que pensaba que los ensayos clínicos no tendrían sensibilidad suficiente para detectar diferencias entre Combimox y el medicamento de referencia.
French: • il n'est pas possible, sur la base des données présentées à l'appui de la présente demande, d'établir un rapport bénéfices-risques positif pour ce produit.
Spanish: • los datos presentados en apoyo de esta solicitud no permitían concluir una relación favorable entre beneficio y riesgo para este medicamento.
French: Il a été conclu que malgré la démonstration de la similitude entre Combimox et le médicament de référence en ce qui concerne la formulation, la taille des particules et la viscosité, ces propriétés ne pouvaient être considérées dans ce cas que comme des justifications complémentaires et ne pouvaient pas remplacer des études cliniques pour démontrer l'efficacité.
Spanish: Se concluyó que, si bien se había demostrado que Combimox era similar al medicamento de referencia en lo que respecta a la formulación, el tamaño de partículas y la viscosidad, esos datos solo podían considerarse como un apoyo, pero en ningún caso reemplazar a los estudios clínicos para demostrar la eficacia.
French: Cette étude a également servi à fournir des données sur les résidus d'amoxicilline et d'acide clavulanique, mesurés dans les échantillons de lait des quartiers (mammaires), prélevés à des intervalles de temps réguliers après l'injection de Combimox et du médicament de référence.
Spanish: Este estudio sirvió también para obtener datos sobre los residuos de amoxicilina y ácido clavulánico medidos en las muestra de leche del cuarto afectado (ubre) obtenidas a intervalos regulares después de la perfusión de Combimox y el medicamento de referencia.
French: Combimox est présenté en seringues unidoses de suspension huileuse à administrer par voie intramammaire.
Spanish: Combimox se presenta en jeringas monodosis como una suspensión oleosa que se administra por vía intramamaria.
French: Au moment du dernier point d'échantillonnage (108 heures), la moitié des échantillons de lait des quartiers présentaient des concentrations en amoxicilline supérieures aux LMR.
Spanish: En el último punto temporal de obtención de muestras (108 horas), la mitad de las muestras de leche de un cuarto de la ubre tenían concentraciones de amoxicilina por encima del LMR.
French: Motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché et suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante
Spanish: Motivos de la denegación de las autorizaciones de comercialización y suspensión de la autorización de comercialización actual
French: Le CVMP a discuté l'application des mêmes paramètres pharmacocinétiques utilisés dans les études classiques de bioéquivalence menées sur le plasma aux données comparatives obtenues pour le lait.
Spanish: El CVMP consideró la conveniencia de aplicar los mismos parámetros farmacocinéticos de los estudios clásicos de bioequivalencia en plasma a datos comparativos en leche.
French: Une étude de tolérance a été présentée, pour évaluer la sécurité du produit chez les vaches laitières.
Spanish: Se presentó un estudio de tolerancia para evaluar la seguridad del medicamento en ganado bovino en periodo de lactación.
French: En ce qui concerne les résidus, les données issues des études comparatives menées sur le lait montraient qu'au moment correspondant au temps d'attente proposé de 60 heures, tous les échantillons de lait des quartiers présentaient des concentrations en amoxicilline supérieures aux LMR pour le lait (4 µg/kg) et une partie des échantillons de lait contenaient de l'acide clavulanique à des concentrations égales ou supérieures aux LMR pour le lait, fixées à 200 µg/kg.
Spanish: En cuanto a los residuos, los datos de los estudios comparativos en leche demostraban que todas las muestras de sangre de un cuarto de la ubre, obtenidas en el punto temporal correspondiente al tiempo de espera propuesto de 60 horas, tenían concentraciones de amoxicilina por encima del LMR en la leche (4 µg/kg) y que algunas de estas muestras contenían ácido clavulánico en una concentración igual o superior al LMR en la leche de 200 µg/kg.
French: Quand il lui a été demandé de justifier davantage cette revendication, le demandeur a présenté des données comparant les caractéristiques physico-chimiques de Combimox, notamment la viscosité, la taille des particules et la dissolution dans le lait, avec celles du médicament de référence.
Spanish: Cuando se le pidió que justificara más esta alegación, el solicitante presentó datos comparativos sobre las características fisicoquímicas del medicamento, como viscosidad, tamaño de partículas y disolución en leche, entre Combimox y el medicamento de referencia.
French: L'acide clavulanique, une substance naturelle, est un inhibiteur de la bêta-lactamase et une substance synergique de l'amoxicilline.
Spanish: El ácido clavulánico, una sustancia presente en la naturaleza, es un inhibidor de la beta-lactamasa y un sinergista químico de la amoxicilina.
French: • Une étude comparative a été réalisée sur le plasma pour mesurer les concentrations plasmatiques d'amoxicilline, de clavulanate et de prednisolone après l'injection intramammaire.
Spanish: • Se realizó un estudio comparativo de plasma para medir las concentraciones plasmáticas de amoxicilina, clavulanato y prednisolona después de la perfusión intramamaria.
French: Tous les échantillons de lait des quartiers prélevés 84 heures plus tard présentaient des concentrations en acide clavulanique inférieures aux LMR pour le lait.
Spanish: Todas las muestras de leche de un cuarto de la ubre obtenidas a partir de 84 horas tenían concentraciones de ácido clavulánico por debajo del LMR en la leche.
French: À l'appui de la demande concernant Combimox, des études ont été soumises visant à comparer les propriétés pharmacocinétiques dans le lait et le plasma entre le médicament générique et le médicament de référence.
Spanish: En apoyo de la solicitud de autorización de Combimox, se presentaron estudios para comparar la farmacocinética en leche y en plasma de los medicamentos genéricos y de referencia.
French: • Une étude comparative a été réalisée sur le lait pour mesurer les concentrations d'amoxicilline et d'acide clavulanique dans le lait.
Spanish: • Se realizó un estudio comparativo de leche para medir las concentraciones lácteas de amoxicilina y ácido clavulánico.
French: • Une étude comparative sur le lait a été réalisée pour mesurer les concentrations de prednisolone dans le lait après l'injection intramammaire.
Spanish: • Se realizó un estudio comparativo de leche para medir las concentraciones de prednisolona después de la perfusión intramamaria.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Combimox suspensión intramamaria para ganado bovino en periodo de lactación
French: Vache laitière
Spanish: Ganado bovino en periodo de lactación
French: Royaume -Uni
Spanish: Reino Unido
French: Pas encore connu
Spanish: No se conoce todavía
French: Présentez-vous l'un de ces signes ?
Spanish: ¿Experimenta alguno de estos signos?
French: • si vous fumez.
Spanish: • Si fuma.
French: Consultation/examen médical
Spanish: Exploración/consulta médica
French: La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.
Spanish: El TEV puede ser mortal en el 1-2 % de los casos.
French: • Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils sont utilisés correctement.
Spanish: • Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente.
French: • si vous avez des varices.
Spanish: • Si tiene varices.
French: Cependant, ces effets indésirables sont rares.
Spanish: No obstante, estos efectos adversos son raros.
French: Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement.
Spanish: A veces la pérdida de la visión se puede producir casi de inmediato.
French: Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n'est pas toujours complet.
Spanish: La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa.
French: Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée.
Spanish: Se debe utilizar otro método anticonceptivo para evitar un embarazo involuntario.
French: Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.
Spanish: Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.
French: I. Résumé des Caractéristiques du Produit
Spanish: I. Resumen de las características del producto
French: Symptômes de TEA
Spanish: Síntomas de TEA
French: L'information produit pourra être mise à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'état membre et en collaboration avec l'état membre de référence pour les médicaments autorisés conformément au Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Spanish: Las autoridades competentes del Estado miembro, y en comunicación con el Estado miembro de referencia, actualizarán posteriormente la información del producto de los medicamentos autorizados según el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
French: En particulier au-delà de 35 ans
Spanish: En especial por encima de los 35 años.
French: Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil :
Spanish: Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo:
French: Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une méthode de contraception différente.
Spanish: Se debe aconsejar encarecidamente a las mujeres de más de 35 años que continúan fumando que utilicen un método anticonceptivo diferente.
French: Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Spanish: En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
French: Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres que no fumen si desean utilizar un AHC.
French: Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Spanish: ¿Cuándo debe consultar a su médico?
French: L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque.
Spanish: El riesgo aumenta de forma sustancial con el aumento del IMC.
French: • si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Spanish: • Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.
French: Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.
Spanish: Debe advertirse a las mujeres que los anticonceptivos hormonales no protegen frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
French: Femmes qui utilisent [nom de spécialité]
Spanish: Mujeres que utilizan [Denominación de fantasía]
French: Annexe III Modifications des rubriques concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et de la notice
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto y prospecto(s)
French: Les caillots sanguins peuvent se former :
Spanish: Se pueden formar coágulos de sangre:
French: Rubrique 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement
Spanish: Sección 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
French: Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode de contraception différente ;
Spanish: Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.
French: Remarques générales
Spanish: Consideraciones generales
French: Ces extraits du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont issus de la procédure d'arbitrage.
Spanish: Las secciones relevantes del resumen de las características del producto y prospecto son el resultado del proceso de arbitraje.
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations, même si vous n'en êtes pas certaine.
Spanish: Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura.
French: Les événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals.
Spanish: Los episodios tromboembólicos arteriales pueden ser mortales.
French: COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
Spanish: CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
French: • si vous êtes diabétique.
Spanish: • Si tiene diabetes.
French: Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.
Spanish: El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
French: Comme tous les médicaments, [nom de spécialité] peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, [Denominación de fantasía] puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: • diabète avec symptômes vasculaires
Spanish: • diabetes mellitus con síntomas vasculares
French: Remarque : l'immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque
Spanish: Nota: La inmovilización temporal, incluyendo los viajes en avión >4 horas, también puede ser un factor de riesgo de TEV, en especial en mujeres con otros factores de riesgo.
French: Il n'existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression d'une thrombose veineuse.
Spanish: No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en la aparición o progresión de la trombosis venosa.
French: Risque d'apparition d'un caillot sanguin sur une période d'un an
Spanish: Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año
French: [La TEV et la TEA doivent être listées dans le tableau des effets indésirables, sous la fréquence « Rare ».]
Spanish: [Se deben enumerar TEV o TEA en la tabla de reacciones adversas, bajo la frecuencia de "Raros".]
French: • douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;
Spanish: • Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho.
French: Si vous devez arrêter d'utiliser [nom de spécialité], demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l'utiliser.
Spanish: Si necesita interrumpir el uso de [denominación de fantasía] pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.
French: Lorsque vous arrêtez de prendre [nom de spécialité], le risque d'apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Spanish: Cuando deja de tomar [denominación de fantasía], su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.
French: Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque.
Spanish: Especialmente importante en mujeres con factores de riesgo adicionales.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
French: Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Spanish: En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.
French: Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Spanish: Si se considera que la relación beneficio/riesgo es negativa, no se debe prescribir un AHC (ver sección 4.3).
French: Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une d'entre elles est particulièrement sévère, le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Spanish: Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.
French: Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Spanish: El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.
French: Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Spanish: Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.
French: Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Spanish: Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.
French: Tabagisme
Spanish: Tabaquismo.
French: • perte immédiate de la vision ou
Spanish: • Pérdida inmediata de visión, o bien
French: • avec l'âge (au-delà de 35 ans) ;
Spanish: • Con la edad (por encima de unos 35 años).
French: Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que [nom de spécialité], il est conseillé d'arrêter de fumer.
Spanish: Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como [denominación de fantasía] se le aconseja que deje de fumar.
French: Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT).
Spanish: Los síntomas temporales sugieren que el episodio es un accidente isquémico transitorio (AIT).
French: Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du dispositif transdermique/de la pilule/de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation.
Spanish: En estas circunstancias es aconsejable interrumpir el uso del parche/comprimido/anillo (en caso de intervención quirúrgica programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad.
French: Le risque sera plus élevé :
Spanish: Su riego es mayor:
French: • si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :
Spanish: • Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:
French: Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné.
Spanish: Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
French: Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.
Spanish: También existen ciertas evidencias de que el riesgo aumenta cuando se reinicia el AHC después de una interrupción del uso de 4 semanas o más.
French: L'augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6).
Spanish: Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el embarazo, y en particular en el período de 6 semanas del puerperio (para obtener información sobre "Embarazo y lactancia", ver sección 4.6).
French: Non-utilisatrices de CHC (2 cas)
Spanish: No usuarias de AHC (2 episodios)
French: Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période d'un an
Spanish: Número de episodios de TEV por cada 10.000 mujeres en un año
French: Commentaire
Spanish: Comentario
French: Rubrique 4.3 - Contre-indications
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones
French: • maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ;
Spanish: • Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida.
French: Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Spanish: Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte "Cómo reconocer un coágulo de sangre".
French: • si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura ».
Spanish: • Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada "migraña con aura".
French: Il pourra être nécessaire d'interrompre l'utilisation de [nom de spécialité] plusieurs semaines avant l'opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite.
Spanish: Tal vez haya que interrumpir el uso de [denominación de fantasía] varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad.
French: Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d'un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
Spanish: En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.
French: Caillots sanguins bloquant d'autres vaisseaux sanguins
Spanish: Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos.
French: Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaires
Spanish: Otras enfermedades asociadas a acontecimientos vasculares adversos.
French: • douleur intense dans l'estomac
Spanish: • Dolor de estómago intenso.
French: Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser [nom de spécialité] ».
Spanish: Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a usar [Denominación de fantasía]".
French: La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l'esprit les contre-indications (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe medir la tensión arterial y realizar una exploración física, guiada por las contraindicaciones (ver sección 4.3) y por las advertencias (ver sección 4.4).
French: Vous ne devez pas utiliser [nom de spécialité] si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous.
Spanish: No debe usar [Denominación de fantasía] si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación.
French: • Ils augmentent légèrement le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
Spanish: • Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las venas y arterias, especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más.
French: Facteur de risque
Spanish: Factor de riesgo
French: • avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
Spanish: • Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).
French: • si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
Spanish: • Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.
French: Facteurs de risque de TEA
Spanish: Factores de riesgo de TEA
French: • gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité ;
Spanish: • Hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad.