FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il medico prescriverà regolarmente esami del sangue per vedere come l'anemia risponde alla terapia e potrà modificare la dose, solitamente al massimo ogni quattro settimane.
Portuguese: • O seu médico pedirá análises ao sangue regulares para ver como a sua anemia está a responder e poderá ajustar a dose, normalmente com uma frequência não superior a cada quatro semanas.
Italian: L'esposizione di pazienti pediatrici con insufficienza renale cronica in emodialisi in studi clinici e nell'esperienza post-marketing è limitata.
Portuguese: A exposição de doentes pediátricos com insuficiência renal crónica a fazerem hemodiálise em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização é limitada.
Italian: Deve essere preso in considerazione anche un esame del midollo osseo per un'eventuale diagnosi di PRCA.
Portuguese: Também deve ser considerado um exame à medula óssea para o diagnóstico de AEP.
Italian: Dopo 4 settimane di trattamento, il tempo alla prima trasfusione era ulteriormente aumentato nel gruppo trattato con epoetina alfa (142 vs. 50 giorni, p = 0,007).
Portuguese: Após 4 semanas de tratamento, o tempo até à primeira transfusão aumentou ainda mais no grupo da epoetina alfa (142 vs. 50 dias, p = 0,007).
Italian: Il dispositivo non interferisce con l'uso normale della siringa.
Portuguese: Isto não afeta a operação normal da seringa.
Italian: Come conservare Abseamed
Portuguese: Como conservar Abseamed
Italian: La risposta emoglobinica varia da paziente a paziente e può essere influenzata dai depositi di ferro e dalla presenza di patologie concomitanti.
Portuguese: A resposta da hemoglobina varia entre doentes e pode ser afetada pelas reservas de ferro e a presença de problemas médicos concomitantes.
Italian: La terapia con epoetina alfa ha ridotto del 50% il rischio di esposizione al sangue allogenico in confronto ai pazienti che non ricevevano epoetina alfa.
Portuguese: A terapêutica com epoetina alfa diminuiu o risco de exposição a sangue alogénico em 50% em comparação com os doentes que não receberam epoetina alfa.
Italian: Studi clinici controllati non hanno mostrato benefici significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine una volta che la concentrazione emoglobinica abbia superato i livelli necessari per controllare i sintomi dell'anemia ed evitare le trasfusioni di sangue.
Portuguese: Ensaios clínicos controlados não demonstraram benefícios significativos atribuíveis à administração de epoetinas quando a concentração de hemoglobina aumenta para além do nível necessário para controlar os sintomas da anemia e para evitar transfusões sanguíneas.
Italian: • Prima dell'uso, lasciare riposare la siringa di Abseamed finché non raggiunge la temperatura ambiente.
Portuguese: • Antes de utilizar, deixe a seringa de Abseamed repousar até chegar à temperatura ambiente.
Italian: Se prende un medicinale chiamato ciclosporina (usato, ad esempio, dopo i trapianti di rene), il medico potrà far eseguire esami del sangue per misurare i livelli di ciclosporina durante l'assunzione di Abseamed.
Portuguese: Se estiver a tomar um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, p. ex., após transplantes renais), o seu médico poderá pedir análises sanguíneas para verificar o nível de ciclosporina enquanto estiver a tomar Abseamed.
Italian: Per gli eritrociti e l'emoglobina è stato osservato un profilo meno definito.
Portuguese: Observou-se um perfil menos definido com os eritrócitos e a hemoglobina.
Italian: Eruzione cutanea
Portuguese: Erupção cutânea
Italian: Su un totale di 3.417 soggetti inclusi in 25 studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo o terapia standard, il profilo di sicurezza complessivo dell'epoetina alfa è stato valutato in 2.094 soggetti anemici.
Portuguese: De um total de 3.417 indivíduos em 25 estudos aleatorizados, em dupla ocultação, com placebo ou com os cuidados padrão, avaliou-se o perfil de segurança global da epoetina alfa em 2.094 indivíduos anémicos.
Italian: • Se sta utilizzando un intervallo più esteso (superiore a una volta alla settimana) tra le dosi di Abseamed, potrebbe non riuscire a mantenere livelli emoglobinici adeguati e potrebbe necessitare di un aumento della dose o della frequenza di somministrazione di Abseamed.
Portuguese: • Se tiver um intervalo posológico mais alargado (superior a uma vez por semana) de Abseamed, pode não manter níveis adequados de hemoglobina e pode necessitar de um aumento da dose ou frequência de administração de Abseamed.
Italian: Se si reca in ospedale, in clinica o dal medico di famiglia, avverta che è sotto trattamento con Abseamed.
Portuguese: Se consultar um médico de um hospital ou de uma clínica ou o médico de família, informe-os de que está a fazer o tratamento com Abseamed.
Italian: Questa condizione è caratterizzata da un calo prolungato dell'emoglobina nonostante un incremento del dosaggio di epoetina alfa (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Esta situação é caracterizada por uma diminuição sustentada da hemoglobina, apesar do aumento da dose de epoetina alfa (ver secção 4.8).
Italian: La biodisponibilità assoluta dell'epoetina alfa iniettabile per via sottocutanea è circa del 20% nei soggetti sani.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da injeção subcutânea de epoetina alfa é de aproximadamente 20% em indivíduos saudáveis.
Italian: Abseamed è indicato per il trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC):
Portuguese: Abseamed é indicado para o tratamento da anemia sintomática associada a insuficiência renal crónica (IRC):
Italian: La dose settimanale totale raccomandata è compresa tra 75 UI/kg e 300 UI/kg.
Portuguese: A dose semanal total recomendada situa-se entre 75 e 300 UI/kg.
Italian: Inoltre, sono stati riportati accidenti cerebrovascolari (comprendenti infarto cerebrale, emorragia cerebrale e attacchi ischemici transitori).
Portuguese: Além disso, foram notificados acidentes vasculares cerebrais (incluindo enfarte cerebral, hemorragia cerebral e crises isquémicas transitórias).
Italian: È stata condotta anche un'analisi dei dati individuali dei pazienti in oltre 13.900 pazienti oncologici (in trattamento con chemioterapia, radioterapia, chemio-radioterapia o non sottoposti ad alcun trattamento) partecipanti a 53 studi clinici controllati riguardanti diverse epoetine.
Portuguese: Também foi realizada uma análise dos dados ao nível do doente em mais de 13.900 doentes com cancro (quimioterapia, radioterapia, quimioradioterapia ou nenhuma terapia) que participaram em 53 ensaios clínicos controlados envolvendo várias epoetinas.
Italian: I dati discordanti esistenti in letteratura, basati su risultati ottenuti in vitro con campioni tumorali umani, suggeriscono un eventuale ruolo delle eritropoietine nella proliferazione tumorale.
Portuguese: Descrições contraditórias na literatura, baseadas em resultados in vitro a partir de amostras de tumores humanos, sugerem que as eritropoietinas podem desempenhar um papel como fatores de proliferação de tumores.
Italian: Non è noto se l'epoetina alfa esogena sia escreta nel latte materno.
Portuguese: Desconhece-se se a epoetina alfa exógena é excretada no leite humano.
Italian: • Coaguli sanguigni (comprendenti trombosi venosa profonda ed embolia) che possono richiedere un intervento urgente.
Portuguese: • Coágulos de sangue (incluindo trombose venosa profunda e embolia) que podem necessitar de tratamento urgente.
Italian: Il medico la aiuterà a decidere se Abseamed è adatto a lei.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á se Abseamed é adequado para si.
Italian: È stata osservata una tendenza all'aumento del rischio stimato di mortalità da qualunque causa e di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari associati a dosi cumulative di ESA più elevate, indipendentemente dalla presenza o assenza di diabete o dialisi (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.4).
Portuguese: Observou-se uma tendência para um aumento das estimativas de risco de mortalidade devido a todas as causas, acontecimentos cardiovasculares e vasculares cerebrais associados a doses cumulativas mais elevadas de AEEs independentemente do estado em termos de diabetes ou diálise (ver secção 4.2 e secção 4.4).
Italian: Il significato clinico è incerto.
Portuguese: A sua importância é duvidosa na situação clínica.
Italian: Interruzione della terapia
Portuguese: Interromper o tratamento
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo "EXP" e sulla scatola dopo "Scad."
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
Italian: La risposta eritropoietica osservata in entrambi i gruppi di trattamento ha determinato percentuali di trasfusioni simili (16% nel gruppo trattato con 600 UI/kg alla settimana e 20% nel gruppo trattato con 300 UI/kg al giorno).
Portuguese: A resposta eritropoiética observada em ambos os grupos de tratamento resultou em taxas transfusionais semelhantes (16% no grupo de 600 UI/kg por semana e 20% no grupo de 300 UI/kg por dia).
Italian: Nomi e indirizzi del produttore del principio attivo biologico
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Italian: Stima della frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000,
Portuguese: Cálculo das frequências: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes
Italian: Reazione anafilattica3
Portuguese: Reação anafilática3
Italian: 168,0 microgrammi 252,0 microgrammi 336,0 microgrammi
Portuguese: 168,0 microgramas 252,0 microgramas 336,0 microgramas
Italian: Se è in emodialisi:
Portuguese: Se estiver a fazer hemodiálise:
Italian: Non vi è stato accumulo dopo la somministrazione di dosi multiple di 600 UI/kg per via sottocutanea una volta alla settimana.
Portuguese: Não houve acumulação após a administração de doses múltiplas de 600 UI/kg administradas semanalmente por via subcutânea.
Italian: L'estensione dell'intervallo tra le dosi può richiedere un aumento del dosaggio.
Portuguese: Alargar os intervalos posológicos pode exigir o aumento da dose.
Italian: • Il medico le prescriverà esami del sangue e potrà modificare la dose a seconda di come l'anemia risponde al trattamento.
Portuguese: • O seu médico pedirá análises ao sangue e poderá ajustar a dose, dependendo da forma como a sua anemia responde ao tratamento com Abseamed.
Italian: Se sviluppa un'eruzione grave o un altro di questi sintomi cutanei, smetta di prendere Abseamed e contatti immediatamente il medico.
Portuguese: Se desenvolver uma erupção cutânea grave ou outro destes sintomas cutâneos, pare de tomar Abseamed e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.
Italian: In studi su animali è stato dimostrato che l'epoetina alfa induce una riduzione del peso corporeo fetale, un ritardo dell'ossificazione e un aumento della mortalità fetale se somministrato a dosi settimanali approssimativamente 20 volte superiori alla dose settimanale raccomandata nell'uomo.
Portuguese: Demonstrou-se, em estudos em animais, que a epoetina alfa diminui o peso fetal, atrasa a ossificação e aumenta a mortalidade fetal quando administrada em doses semanais aproximadamente 20 vezes a dose semanal humana recomendada.
Italian: È importante che non tenti di iniettarsi il medicinale da solo prima di essere stato appositamente addestrato dal medico o dall'infermiere.
Portuguese: É importante que não tente dar a injeção a si próprio a não ser que tenha recebido formação especial do seu médico ou enfermeiro.
Italian: Siringhe preriempite (vetro tipo I), con o senza dispositivo di sicurezza per l'ago, con tappo a stantuffo (gomma teflon) sigillate in blister.
Portuguese: Seringas pré-cheias (vidro tipo I), com ou sem uma proteção de segurança para a agulha, com uma rolha tipo êmbolo (borracha com face em Teflon) seladas num blister.
Italian: Nonostante le differenze nei profili concentrazione-tempo, la risposta farmacodinamica (misurata tramite le variazioni della percentuale di reticolociti, dell'emoglobina e degli eritrociti totali) è stata simile tra questi regimi terapeutici.
Portuguese: Apesar das diferenças nos perfis de concentração-tempo, a resposta farmacodinâmica (medida pelas alterações nos reticulócitos, hemoglobina e eritrócitos totais em percentagem) foi semelhante nos dois regimes.
Italian: • che si è verificato un guasto del frigorifero
Portuguese: • que pode ter havido um problema no frigorífico,
Italian: Le evidenze disponibili indicano che i pazienti con tumori maligni ematologici e tumori solidi rispondono in modo equivalente alla terapia con epoetina alfa e che i pazienti con o senza infiltrazione tumorale del midollo osseo rispondono in modo equivalente alla terapia con epoetina alfa.
Portuguese: A evidência disponível sugere que os doentes com neoplasias hematológicas malignas e com tumores sólidos respondem de modo equivalente à terapêutica com epoetina alfa e que os doentes com ou sem infiltração tumoral da medula óssea respondem de modo equivalente à terapêutica com epoetina alfa.
Italian: ≤ 2 unità di eritrociti > 2 e ≤ 4 unità di eritrociti > 4 unità di eritrociti
Portuguese: ≤ 2 unidades de glóbulos vermelhos > 2 e ≤ 4 unidades de glóbulos vermelhos > 4 unidades de glóbulos vermelhos
Italian: In alternativa, Abseamed può essere somministrato a una dose iniziale di 450 UI/kg per via sottocutanea una volta alla settimana.
Portuguese: Em alternativa, Abseamed pode ser administrado numa dose inicial de 450 UI/kg por via subcutânea, uma vez por semana.
Italian: In caso di necessità si deve ricorrere a trattamenti di supporto addizionali.
Portuguese: Deverão ser implementadas medidas de suporte adicionais conforme as necessidades.
Italian: I soggetti sono stati stratificati secondo il livello di eritropoietina sierica (sEPO) e lo stato delle trasfusioni precedenti alla data dello screening.
Portuguese: Os indivíduos foram categorizados por nível da eritropoietina sérica (sEPO) e por estado transfusional anterior no rastreio.
Italian: I recettori per l'eritropoietina possono essere espressi sulla superficie di una varietà di cellule tumorali.
Portuguese: Os recetores da eritropoietina podem ser expressos na superfície de diversas células tumorais.
Italian: Quando questo accesso (attraverso una vena o un tubo) non è prontamente disponibile, il medico può decidere di iniettare Abseamed sotto la pelle (via sottocutanea).
Portuguese: Quando este acesso (através de uma veia ou tubo) não está prontamente disponível, o seu médico pode decidir que Abseamed deve ser injetado sob a pele (via subcutânea).
Italian: Crisi ipertensiva3
Portuguese: Crise hipertensiva3
Italian: Dal momento che la ciclosporina viene legata dagli eritrociti, esiste la possibilità di interazione tra medicinali.
Portuguese: Uma vez que a ciclosporina se liga aos glóbulos vermelhos existe potencial para uma interação medicamentosa.
Italian: Il volume medio di distribuzione è stato di 49,3 mL/kg dopo dosi endovenose di 50 e 100 UI/kg in soggetti sani.
Portuguese: O volume de distribuição médio foi de 49,3 ml/kg após doses intravenosas de 50 e 100 UI/kg em indivíduos saudáveis.
Italian: All'inizio del trattamento, Abseamed viene in genere iniettato dal personale medico o paramedico.
Portuguese: Quando o tratamento é iniciado, Abseamed é injetado normalmente por um médico ou um enfermeiro.
Italian: La reazione avversa al farmaco più frequente durante il trattamento con epoetina alfa è l'aumento dose-dipendente della pressione arteriosa o il peggioramento di un'ipertensione preesistente.
Portuguese: A reação adversa medicamentosa mais frequente durante o tratamento com epoetina alfa é um aumento dependente da dose da tensão arterial ou um agravamento da hipertensão existente.
Italian: I pazienti con insufficienza renale cronica trattati con epoetina alfa per via sottocutanea devono essere sottoposti a un monitoraggio periodico per verificare la perdita di efficacia, definita come assenza o riduzione della risposta al trattamento con epoetina alfa in pazienti che in precedenza rispondevano a tale terapia.
Portuguese: Os doentes com insuficiência renal crónica tratados com epoetina alfa através da via subcutânea devem ser monitorizados regularmente relativamente à perda de eficácia, a qual se define por uma resposta ausente ou resposta diminuída ao tratamento com epoetina alfa em doentes que apresentaram uma resposta a esta terapêutica anteriormente.
Italian: La prima risposta evidente all'epoetina alfa è l'aumento della conta reticolocitaria entro 10 giorni, seguito dall'aumento della conta eritrocitaria, dell'emoglobina e dell'ematocrito, in genere entro un periodo compreso tra 2 e 6 settimane.
Portuguese: A primeira evidência de uma resposta à epoetina alfa é um aumento da contagem de reticulócitos no período de 10 dias, seguido de aumentos da contagem eritrocitária, hemoglobina e hematócrito, geralmente ao fim de 2 a 6 semanas.
Italian: Confezioni da 1 o 6 siringhe.
Portuguese: Embalagens de 1 ou 6 seringas.
Italian: Nello studio in aperto non è stata riscontrata alcuna differenza nella sopravvivenza generale dei pazienti trattati con eritropoietina umana ricombinante e dei controlli.
Portuguese: No estudo aberto não houve diferença na sobrevivência geral entre os doentes tratados com a eritropoietina humana recombinante e os controlos.
Italian: • La dose iniziale abituale di Abseamed negli adulti e nei bambini è di 50 Unità Internazionali (UI) per chilogrammo (/kg) di peso corporeo, da somministrarsi tre volte alla settimana.
Portuguese: • A dose inicial habitual de Abseamed para adultos e crianças é de 50 Unidades Internacionais (UI) por quilograma (/kg) de peso corporal dada três vezes por semana.
Italian: Confezioni da 1, 4 o 6 siringhe.
Portuguese: Embalagens de 1, 4 ou 6 seringas.
Italian: Prima dell'uso, lasciare riposare la siringa di Abseamed finché non raggiunge la temperatura ambiente.
Portuguese: Antes de utilizar, deixe a seringa de Abseamed repousar até atingir a temperatura ambiente.
Italian: Abseamed e altri prodotti che stimolano la produzione dei globuli rossi possono aumentare in tutti i pazienti il rischio che si formino coaguli sanguigni.
Portuguese: Abseamed e outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos podem aumentar o risco de desenvolvimento de coágulos de sangue em todos os doentes.
Italian: Nei bambini il livello di emoglobina deve essere mantenuto tra 9,5 e 11 g/dL.
Portuguese: Nas crianças, o nível de hemoglobina deve ser mantido entre 9,5 e 11 g/dl.
Italian: Sono stati riportati anche casi in pazienti con epatite C trattati con interferone e ribavirina, in presenza di terapia concomitante con ESA.
Portuguese: Também foram notificados casos em doentes com hepatite C tratados com interferão e ribavirina, quando os AEE são utilizados concomitantemente.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico (per regolare il pH) Sodio idrossido (per regolare il pH)
Portuguese: Água para preparações injetáveis Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Italian: In due studi con intervalli di dosaggio dell'epoetina alfa prolungati (3 volte alla settimana, una volta alla settimana, una volta ogni 2 settimane e una volta ogni 4 settimane), alcuni pazienti con intervalli di dosaggio maggiori non hanno mantenuto livelli emoglobinici adeguati e hanno soddisfatto i criteri di ritiro previsti dal protocollo per l'emoglobina (0% nel gruppo una volta alla settimana, 3,7% nel gruppo una volta ogni 2 settimane e 3,3% nel gruppo una volta ogni 4 settimane).
Portuguese: Nos 2 estudos com um intervalo prolongado de administração de epoetina alfa (3 vezes por semana, uma vez por semana, uma vez de 2 em 2 semanas, e uma vez de 4 em 4 semanas), alguns doentes com intervalos de administração mais prolongados não mantiveram níveis adequados de hemoglobina e atingiram os critérios de descontinuação definidos no protocolo para a hemoglobina (0% no grupo de uma vez por semana, 3,7% no grupo de uma vez de 2 em 2 semanas e 3,3% no grupo de uma vez 4 em 4 semanas).
Italian: La sicurezza dell'epoetina alfa non è stabilita in pazienti con disfunzione epatica.
Portuguese: A segurança de epoetina alfa não foi estabelecida em doentes com disfunção hepática.
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA
Portuguese: Classificação de Sistemas de Órgãos (CSO) MedDRA
Italian: Se è un paziente con insufficienza renale cronica, e in particolare se non risponde in modo adeguato a Abseamed, il medico controllerà la dose di Abseamed che riceve perché, aumentando ripetutamente la dose di Abseamed se non risponde al trattamento, può aumentare il rischio di problemi al cuore o ai vasi sanguigni e il rischio di infarto del miocardio, ictus e morte.
Portuguese: Se é um doente com insuficiência renal crónica e, em particular, se não responde de forma adequada ao Abseamed, o seu médico verificará a sua dose de Abseamed uma vez que o aumento repetido da sua dose de Abseamed, se não estiver a responder ao tratamento, poderá aumentar o risco de ter problemas de coração ou dos vasos sanguíneos e pode aumentar o risco de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte.
Italian: Dopo aver iniettato il liquido, estragga l'ago e lasci andare la pelle.
Portuguese: Depois de injetar o líquido, retire a agulha e solte a pele.
Italian: L'uso di Abseamed nei pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore, che non partecipano ad un programma di predonazione autologa, è controindicato nei pazienti con gravi patologie vascolari coronariche, arteriose periferiche, carotidee o cerebrali, compresi i pazienti con infarto miocardico recente o accidente cerebrovascolare.
Portuguese: A utilização de Abseamed em doentes com cirurgia eletiva ortopédica major programada e que não participam num programa de pré-doação de sangue autólogo está contraindicada em doentes com doença coronária grave, doença arterial periférica, carotídea ou doença vascular cerebral, incluindo doentes com enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral recente.
Italian: Nei pazienti trattati con epoetina alfa, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata e controllata, secondo necessità.
Portuguese: Em todos os doentes a receber tratamento com epoetina alfa, a tensão arterial deve ser monitorizada regularmente e controlada conforme a necessidade.
Italian: • sensazione di capogiro,
Portuguese: • Sensação de enjoo
Italian: Abseamed viene prescritto per stimolare il midollo osseo a produrre più globuli rossi.
Portuguese: Abseamed é prescrito para estimular a sua medula óssea a produzir mais glóbulos vermelhos.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la pressione sanguigna durante la terapia con Abseamed.
Portuguese: O seu médico controlará a sua tensão arterial regularmente enquanto estiver a utilizar Abseamed.
Italian: • I coaguli possono formarsi anche nel sistema di emodialisi.
Portuguese: • Também se podem formar coágulos sanguíneos no sistema de hemodiálise.
Italian: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità comprendenti casi di eruzione cutanea (orticaria inclusa), reazioni anafilattiche ed edema angioneurotico (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo casos de erupção cutânea (incluindo: urticária), reações anafiláticas e edema angioneurótico (ver secção 4.4).
Italian: Alcuni pazienti che utilizzano intervalli tra le dosi di epoetina alfa più estesi (superiori a una volta alla settimana) potrebbero non riuscire a mantenere livelli emoglobinici adeguati (vedere paragrafo 5.1) e potrebbero necessitare di un aumento della dose di epoetina alfa.
Portuguese: Alguns doentes com intervalos posológicos mais alargados (superiores a uma vez por semana) de epoetina alfa podem não manter níveis de hemoglobina adequados (ver secção 5.1) e necessitar de um aumento da dose de epoetina alfa.