FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75% relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Spanish: Adalimumab disminuyó significativamente el riesgo de fallo a tratamiento en un 75 % respecto a placebo, tal y como muestra el cociente de riesgos instantáneos (HR = 0,25 [IC 95 %: 0,12- 0,49]).
English: • Do not store your pen in extreme heat or cold.
Spanish: • No someta a la pluma a calor o frío extremos.
English: • Hold the syringe as shown (see Figure I).
Spanish: • Sujete la jeringa tal como se muestra (ver Figura I).
English: If active tuberculosis is diagnosed, Hefiya therapy must not be initiated (see section 4.3).
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con Hefiya (ver sección 4.3).
English: These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and / or gold salts.
Spanish: Estos tratamientos incluyen metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina, sulfasalazina y/o sales de oro.
English: Quality of life and physical function
Spanish: Calidad de vida y rendimiento físico
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders*
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*
English: Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84 %) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Spanish: Durante el PA se mantuvo la mejora en el número de articulaciones activas con artritis hasta la semana 156 para los 26 de 31 pacientes (84 %) del grupo de adalimumab que permanecieron en el estudio.
English: If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
Spanish: Si usted sufre colitis ulcerosa primero le recetarán otros medicamentos.
English: After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg / kg, concentrations were dose proportional.
Spanish: únicas en un rango de 0,25 a 10 mg/kg, las concentraciones fueron proporcionales a la dosis.
English: • diverticulitis (inflammation and infection of the large intestine);
Spanish: • diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso);
English: • never leave the syringe unattended where others might tamper with it.
Spanish: • No deje nunca la jeringa sin vigilancia en lugares en los que otras personas podrían manipularla.
English: Rare
Spanish: Raros
English: • anxiety;
Spanish: • ansiedad;
English: • For a more comfortable injection, take the blister containing the syringe out of the refrigerator and leave it unopened on your work surface for about 15 to 30 minutes so that it reaches room temperature.
Spanish: • Para que la inyección resulte más cómoda, saque de la nevera el blíster que contiene la jeringa y déjelo sin abrir sobre la superficie de trabajo durante unos 15-30 minutos a fin de que alcance la temperatura ambiente.
English: A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e. not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used.
Spanish: Se utilizó un Índice Total de Sharp modificado, que incluía las articulaciones interfalángicas distales (es decir, no es idéntico al Índice Total de Sharp usado para la artritis reumatoide).
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
Spanish: La artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis son enfermedades inflamatorias de las articulaciones que normalmente aparecen por primera vez en la infancia.
English: During treatment with Hefiya, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and / or immunomodulatory agents) should be optimised.
Spanish: Durante el tratamiento con Hefiya, se deben optimizar otros tratamientos concomitantes (por ejemplo, corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores).
English: Adalimumab has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Spanish: Adalimumab no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
English: Hefiya is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Spanish: Hefiya está indicado en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias que se describen a continuación:
English: • If you have an infection, including long-term or localised infection (for example leg ulcer), consult your doctor before starting Hefiya.
Spanish: • Si padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo, una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Hefiya.
English: Patient reported outcomes regarding vision-related functioning were measured in both clinical studies, using the NEI VFQ-25.
Spanish: Se midieron los resultados notificados por los pacientes respecto a la funcionalidad relacionada con la visión usando el cuestionario NEI VFQ-25.
English: Taking these results into consideration, Hefiya is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Spanish: Teniendo en cuenta estos resultados, se recomienda el uso de Hefiya en combinación con Metotrexato y para uso en monoterapia en pacientes para los que el uso de Metotrexato no es apropiado (ver sección 4.2).
English: Table 20 paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks
Spanish: Tabla 20 resultados de eficacia de psoriasis pediátrica en placas a las 16 semanas
English: Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double-blind, placebo-controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Spanish: Se observaron tendencias similares (no todas estadísticamente significativas) en un ensayo de espondilitis anquilosante más pequeño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (II) de 82 pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa.
English: • reactivation of hepatitis B infection;
Spanish: • reactivación del virus de la infección de la hepatitis B;
English: No other disease-modifying anti-rheumatic drugs were allowed.
Spanish: No se permitió la terapia con ningún otro fármaco antirreumático modificador de la enfermedad.
English: • Slowly release the plunger and allow the needle safety guard to automatically cover the exposed needle (see Figure K).
Spanish: • Suelte el émbolo lentamente y deje que el protector de seguridad de la aguja cubra automáticamente la aguja que queda al descubierto (ver Figura K).
English: In the open label period of the study, PASI 75 and PGA clear or minimal responses were maintained for up to an additional 52 weeks with no new safety findings.
Spanish: Durante la fase abierta del estudio, la respuestas PASI 75 y el PGA de sin lesiones o mínimas lesiones se mantuvieron durante al menos 52 semanas adicionales sin nuevos hallazgosrelevantes deseguridad.
English: Hepatitis reactivation of hepatitis B1) autoimmune hepatitis1)
Spanish: Hepatitis, reactivación de la hepatitis B1) hepatitis autoinmune1)
English: Two patients out of 3,441 treated with adalimumab in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Spanish: Dos pacientes de los 3.441 tratados con adalimumab en todos los ensayos de artritis reumatoide y artritis psoriásica desarrollaron signos clínicos que sugerían un síndrome tipo lupus de reciente aparición.
English: A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (RA studies I, III, IV).
Spanish: Se ha observado una disminución estadísticamente significativa de la fatiga, medida mediante la escala de valoración funcional del tratamiento de enfermedades crónicas FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) en los tres ensayos en los que se evaluó (ensayos de artritis reumatoide I, III, IV).
English: If such a dose is required, other adalimumab medicines should be used.
Spanish: Si es necesaria dicha dosis, se deben usar otros medicamentos que contengan adalimumab.
English: Adults with psoriasis
Spanish: Adultos con psoriasis
English: After doses of 0.5 mg / kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml / hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Spanish: Tras la administración de dosis de 0,5 mg/kg (~40 mg), el aclaramiento osciló en el rango de 11 a 15 ml/hora, el volumen de distribución (Vss) entre 5 y 6 litros, y la semivida media de eliminación terminal fue aproximadamente dos semanas.
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Spanish: Conservar en nevera (2°C-8°C).
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Hefiya.
Spanish: Si esos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, recibirá Hefiya.
English: Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg / kg / day or 10 mg / day maximum).
Spanish: Los pacientes permanecieron en dosis estables de FAME o prednisona (≤ 0,2 mg/kg/día o 10 mg/día máximo).
English: Administration of live vaccines (e.g., BCG vaccine) to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother's last adalimumab injection during pregnancy.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas vivas (p. ej., vacuna BCG) a niños expuestos a adalimumab en el utero hasta 5 meses después de la última inyección de adalimumab de la madre durante el embarazo.
English: • If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Hefiya.
Spanish: • Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando Hefiya.
English: RA studies III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Spanish: Los ensayos de artritis reumatoide III y V tenían otro objetivo primario adicional a las 52 semanas, el retraso en la progresión de la enfermedad (detectado por medio de rayos-X).
English: week 26
Spanish: semana 26
English: • There have been cases of cancers, other than lymphoma, in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker.
Spanish: • Se han producido casos de cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNFα.
English: • Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer);
Spanish: • carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
English: • serious infections (including blood poisoning and influenza);
Spanish: • infecciones graves (incluyendo envenenamiento sanguíneo y gripe);
English: Psoriasis Study I (REVEAL) evaluated 1,212 patients within three treatment periods.
Spanish: En el ensayo clínico Psoriasis I (REVEAL) se evaluaron 1.212 pacientes dentro de tres periodos de tratamiento.
English: Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Spanish: Entre los 68 pacientes que recayeron en el grupo de retirada del tratamiento, 65 completaron 12 semanas de tratamiento de rescate con adalimumab, de los cuales 37 (56,9%) volvieron a entrar en remisión (ASDAS < 1,3) después de 12 semanas de volver a empezar con el tratamiento en fase abierta.
English: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrome1), angioedema1), cutaneous vasculitis1) lichenoid skin reaction1)
Spanish: Eritema multiforme1), síndrome de Stevens-Johnson1), angioedema1), vasculitis cutánea1) reacción liquenoide en la piel1)
English: • Using a circular motion, clean the injection site with an alcohol wipe.
Spanish: • Limpie la zona de inyección con una toallita con alcohol realizando movimientos circulares.
English: The number of all cause hospitalisations in the adalimumab treatment group was 0.18 per patient year vs. 0.26 per patient year in the placebo group and the corresponding figures for UC-related hospitalisations were 0.12 per patient year vs. 0.22 per patient year.
Spanish: El número de hospitalizaciones por cualquier causa en el grupo de tratamiento con adalimumab fue de 0,18 por paciente-año versus 0,26 por paciente-año en el grupo placebo y las cifras correspondientes para las hospitalizaciones relacionadas con la UC fue de 0,12 por paciente año versus 0,22 por paciente-año.
English: An embryo-foetal developmental toxicity / perinatal developmental study has been performed in cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg / kg (9-17 monkeys / group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio de toxicidad en el desarrollo embrio-fetal/perinatal en monos cinomolgos con dosis de 0,30 y 100 mg/kg (9-17 monos/grupo) que no ha revelado evidencia de daños fetales debidos a adalimumab.
English: • If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash, do not inject more Hefiya and contact your doctor immediately, since in rare cases, these reactions can be life-threatening.
Spanish: • Si tiene una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Hefiya y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.
English: Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; at least a 50 % reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
Spanish: Se evaluó la reducción de las lesiones inflamatorias y la prevención del empeoramiento de abscesos y fistulas drenantes utilizando la Respuesta Clínica de Hidradenitis Supurativa (HiSCR, reducción del recuento total de abscesos y nódulos inlamatorios de al menos un 50 % sin incremento en el recuento de abscesos ni incremento en el recuento de fístulas drenantes con respecto al inicio).
English: • asthma;
Spanish: • asma;
English: Both studies demonstrated an early and sustained effect of adalimumab on the treatment failure rate versus placebo (see Figure 2).
Spanish: Ambos estudios demostraron un efecto temprano y sostenido de adalimumab en la tasa de fallo a tratamiento versus placebo (ver Figura 2).
English: ACR responses in PsA study I were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Spanish: Las respuestas ACR en el ensayo de artritis psoriásica I eran similares con o sin terapia concomitante con metotrexato
English: • mood swings (including depression);
Spanish: • cambios de humor (incluyendo depresión);
English: placebo adalimumab 40 mg weekly placebo adalimumab 40 mg weekly hidradenitis suppurativa clinical response (HiSCR)a
Spanish: placebo adalimumab 40 mg semanal placebo adalimumab 40 mg semanal respuesta clínica de la hidradenitis supurativa (HiSCR)a
English: Abdominal pain, nausea and vomiting
Spanish: Dolor abdominal, náuseas y vómitos
English: Adalimumab-treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab tienen una mejoría significativamente mayor en la semana 12, la cual se mantiene hasta la semana 24 tanto en el SF36 como en el Cuestionario de Calidad de Vida de Espondilitis anquilosante (ASQoL).
English: Non-infectious uveitis in adults and children
Spanish: Uveítis no infecciosa en adultos y niños
English: • ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
Spanish: • ≥ 40 kg: 40 mg cada semana u 80 mg cada dos semanas El tratamiento continuado se debe reconsiderar, de forma cuidadosa, en pacientes que no hayan respondido en la semana 12.
English: If you take Hefiya the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Spanish: Si está en tratamiento con Hefiya el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse.
English: It most commonly affects specific areas of the skin, such as under the breasts, the armpits, inner thighs, groin and buttocks.
Spanish: Normalmente afecta a áreas específicas de la piel, como debajo del pecho, de las axilas, zona interior de los muslos, ingle y nalgas.
English: Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses / schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Spanish: Los resultados del Cuestionario de Salud Abreviado SF 36 (Short Form Health Survey) para todas las dosis/pautas de adalimumab en los cuatro ensayos respaldan estos hallazgos, con unos resultados del resumen del componente físico PCS (Physical Component Summary) estadísticamente significativos, así como unos resultados estadísticamente significativos en la escala de dolor y de la vitalidad para la dosis de 40 mg en semanas alternas.
English: Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Pediatric ACR 50 response, and Pediatric ACR 70 response.
Spanish: A pesar de que no sea estadísticamente significativo, la mayoría de los pacientes mostraron mejoras clínicas en variables secundarias como el número de zonas de entesitis, el recuento de articulaciones dolorosas (RAD), el recuento de articulaciones inflamadas (RAI), la repuesta ACR pediátrica y la respuesta ACR 70 pediátrica.
English: PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal antiinflammatory drug therapy and of these, approximately 50 % were taking methotrexate.
Spanish: El ensayo de artritis psoriásica I de 24 semanas de duración, incluyó a 313 pacientes adultos con una respuesta inadecuada a la terapia con antiinflamatorios no esteroideos, y de éstos el 50 % estaban tomando metotrexato.
English: Similar remission rates were observed for the 160 / 80 mg and 80 / 40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160 / 80 mg group.
Spanish: Se observaron incidencias similares de remisión para los regímenes de inducción 160/80 mg y 80/40 mg en la semana 8, siendo los efectos adversos más frecuentes en el grupo 160/80 mg.
English: • intestinal infections (including gastroenteritis);
Spanish: • infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis);
English: Of 342 subjects originally randomized to adalimumab monotherapy or adalimumab / methotrexate combination therapy who entered the open-label extension study, 171 subjects completed 10 years of adalimumab treatment.
Spanish: De los 342 sujetos inicialmente aleatorizados a recibir adalimumab en monoterapia o la combinación adalimumab/metotrexato que se incluyeron en la extensión abierta del estudio, 171 sujetos completaron 10 años de tratamiento con adalimumab.
English: Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skin-specific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (Study HS-I).
Spanish: En la semana 12 se demostraron mejorías superiores desde el inicio comparado con placebo en la calidad de vida relacionada con la salud especifica para piel, medida por el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI, Estudios HS-I y HS-II); la satisfacción global del paciente con el tratamiento farmacológico medida por el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento - medicación (TSQM, Estudios HS-I y HS-II), y la salud física medida por la puntuación del componentefísico del SF-36 (Estudio HS-I).
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9 % for patients taking adalimumab and 5.4 % for controltreated patients.
Spanish: La proporción de pacientes que interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas durante la fase doble ciego y controlada de los ensayos pivotales fue 5,9 % para los pacientes tratados con adalimumab y 5,4 % para el grupo control.
English: Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an openlabel extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
Spanish: Los pacientes que participaron en todos los estudios de psoriasis Fase 2 y Fase 3 fueron candidatos para ser incluidos en un estudio de extensión abierto, en el que recibieron adalimumab durante al menos 108 semanas adicionales.
English: - Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Hefiya and during treatment with Hefiya.
Spanish: - Su médico le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Hefiya.
English: ACR responses were maintained in the open-label extension study for up to 136 weeks.
Spanish: Las respuestas ACR se mantuvieron en el ensayo de extensión abierto hasta la semana 136.
English: Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Spanish: Después se administrará la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.
English: Statistically and clinically significant improvements from Baseline were also observed in both treatment groups for quality of life parameters (including IMPACT III).
Spanish: En ambos grupos de tratamiento se observaron también mejoras estadistica y clínicamente significativas desde el inicio para parámetros de calidad de vida (incluyendo IMPACT III).
English: At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3 %, respectively [P = 0.014]).
Spanish: En la semana 16, una proporción estadísticamente significativa mayor de pacientes que recibieron adalimumab, obtubieron una PGA de “sin lesiones” a “casi sin lesiones” para manos y/o pies comparada con los pacientes que recibieron placebo (30,6 % versus 4,3 %, respectivamente [P = 0,014]).
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Hefiya and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Hefiya should not be given (see section 4.8).
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas parecidos a los de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con Hefiya y da positivo a los anticuerpos frente al ADN bicatenario, se debe interrumpir el tratamiento con Hefiya (ver sección 4.8).
English: After adjustment for weight differences, gender and age appeared to have a minimal effect on adalimumab clearance.
Spanish: Después de un ajuste según las diferencias de peso corporal, se observó que el efecto del sexo y la edad sobre el aclaramiento de adalimumab era mínimo.