FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend Zellen für die Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, sodass Ihr Infektionsrisiko erhöht sein kann.
Bulgarian: Ако броят на белите кръвни клетки спадне до ниско ниво е възможно те да не са достатъчно, за да се справят с бактериите и е възможно да имате повишен риск за инфекции.
German: Übermäßiges Schütteln kann zur Aggregation von Lipegfilgrastim führen, wodurch es biologisch inaktiv wird.
Bulgarian: Прекомерното разклащане може да доведе до агрегация на липегфилграстим, което ще го направи биологично неактивен.
German: Ziehen Sie sie gerade ab, wie in den Bildern 2 und 3 gezeigt.
Bulgarian: Издърпайте го направо, както е показано на фигури 2 и 3.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die als Zytokine bezeichnet werden, und ähnelt einem natürlichen Protein (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor [G-CSF]), das in Ihrem Körper gebildet wird.
Bulgarian: Принадлежи към група протеини, наречени цитокини и е подобен на един естествен протеин (гранулоцит колониостимулиращ фактор [G-CSF]), който се произвежда в организма Ви.
German: Zudem verstärkt G-CSF die antibakterielle Aktivität von Neutrophilen einschließlich der Phagozytose.
Bulgarian: G-CSF също така повишава антибактериалната активност на неутрофилите, включително фагоцитозата.
German: Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren vor.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни от пациенти на възраст ≥ 75 години.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten die Bezeichnung und Chargenbezeichnung des verwendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte vermerkt werden.
Bulgarian: За по-добра проследяемост на биологични лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения лекарствен продукт трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
German: 0,206 bis 0,512
Bulgarian: 0,206 до 0,512
German: Wenn diese Partikel enthält oder trübe ist, dürfen Sie sie nicht verwenden.
Bulgarian: Ако в него има частици или ако е мътен, не трябва да го използвате.
German: Ziehen Sie sie gerade ab, wie in den Bildern 1 und 2 gezeigt.
Bulgarian: Издърпайте го направо, както е показано на фигури 1 и 2.
German: Mediane ANZ (x 109 Zellen/l)
Bulgarian: Медиана на ANC (x 109 клетки/l)
German: -2,089 bis -1,232
Bulgarian: -2,089 до -1,232
German: Daher ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: По тази причина не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
German: Starkes Schütteln sollte vermieden werden.
Bulgarian: Трябва да се избягва енергичното разклащане.
German: Wenn Sie diese Art von Reaktion bei sich vermuten, müssen Sie die Lonquex-Injektion beenden und unverzüglich ärztliche Hilfe suchen.
Bulgarian: Ако мислите, че имате такъв вид реакция, трябва да спрете инжектирането на Lonquex и незабавно да получите медицинска помощ.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество в това лекарство преминава в кърмата.
German: Die Konzentration beträgt 20,9 mg/ml (d. h. 12,6 mg je Fertigspritze), wenn der PEG-Anteil und der Kohlenhydrat-Linker eingerechnet sind.
Bulgarian: Концентрацията е 20,9 mg/ml (т.е. 12,6 mg за една предварително напълнена спринцовка), ако се включват молекулата на PEG и въглехидратната част.
German: Es deutet jedoch nichts darauf hin, dass eine solche Wechselwirkung mit Risiken verbunden wäre.
Bulgarian: Няма данни, че такова взаимодействие може да бъде вредно.
German: Allerdings wurde auch über Fälle von schweren Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems (überwiegend Knochen- und Rückenschmerzen) berichtet, darunter Fälle, die eine Hospitalisierung nach sich zogen.
Bulgarian: Има съобщения обаче за случаи на силна мускулно-скелетна болка (главно болка в костите и болка в гърба), включително случаи, които са станали причина за хоспитализация.
German: -0,461 bis 0,089
Bulgarian: -0,461 до 0,089
German: Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass der G-CSF-Anteil von Lipegfilgrastim diesem Wachstumsfaktor seine erwartete Aktivität verleiht: Stimulation der Proliferation hämatopoetischer Vorläuferzellen, Differenzierung in reife Zellen und Freisetzung ins periphere Blut.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че G-CSF-частта на липегфилграстим има очакваната активност за този растежен фактор: стимулиране на пролиферацията на хематопоетични прогениторни клетки, диференциация в зрели клетки и освобождаване в периферната кръв.
German: Sie dürfen Lonquex nicht stark schütteln, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Bulgarian: Не разклащайте силно Lonquex, понеже това може да повлияе активността му.
German: 0,121 bis 1,260
Bulgarian: 0,121 до 1,260
German: Arzneimittelspezifische Antikörper, die sich nach Beginn der Behandlung bildeten, wurden bei 0,86 % der Teilnehmer unter Lipegfilgrastim, bei 1,06 % der Teilnehmer unter Pegfilgrastim und bei 1,65 % der Teilnehmer unter Placebo festgestellt.
Bulgarian: Специфични за лекарството антитела, появяващи се след началото на лечението, са установени при 0,86 % от участниците, получаващи липегфилграстим, при 1,06 % от участниците, получаващи пегфилграстим и при 1,65 % от участниците, получаващи плацебо.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, BEVOR Sie Lonquex anwenden, - wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen.
Bulgarian: - Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ПРЕДИ да използвате Lonquex, - ако получите болка в горната лява част на корема или болка в горната част на рамото.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: es erscheint trübe oder weist Partikel auf.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или съдържа частици.
German: - wenn Sie allergisch gegen Lipegfilgrastim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: - ако сте алергични към липегфилграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Studientage, Injektion von Lipegfilgrastim an Tag 0
Bulgarian: Дни на проучването, инжектиране на липегфилграстим на ден 0
German: Granulozyten-koloniestimulierende Faktoren können das Wachstum myeloischer Zellen und bestimmter nichtmyeloischer Zellen in vitro fördern.
Bulgarian: Гранулоцит-колониостимулиращият фактор може да стимулира растежа на миелоидни клетки и някои немиелоидни клетки in vitro.
German: unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")
Bulgarian: „Предупреждения и предпазни мерки").
German: In klinischen Studien mit einer begrenzten Anzahl älterer Patienten ergaben sich keine relevanten altersspezifischen Unterschiede hinsichtlich des Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofils von Lipegfilgrastim.
Bulgarian: При клинични проучвания с ограничен брой пациенти в старческа възраст не е установена релевантна, свързана с възрастта разлика по отношение на профилите на ефикасност и безопасност на липегфилграстим.
German: In dieser begrenzten Studie XM22-06 fielen die Bioverfügbarkeit von Lipegfilgrastim und die beobachteten Unterschiede in Bezug auf die Injektionsstellen bei Männern höher aus als bei Frauen.
Bulgarian: При това ограничено проучване XM22-06 бионаличността на липегфилграстим и наблюдаваните различия между местата на инжектиране са били по-големи при мъжете в сравнение с жените.
German: Mediane Serumkonzentration von Lipegfilgrastim (ng/ml)
Bulgarian: Медиана на серумната концентрация на липегфилграстим (ng/ml)
German: Lassen Sie dann den Kolben los.
Bulgarian: След това отпуснете буталото.
German: Die Behandlung mit Lonquex sollte durch Ärzte eingeleitet und überwacht werden, die in der Onkologie oder Hämatologie erfahren sind.
Bulgarian: Лечението с Lonquex трябва да се започва и да се контролира от лекари с опит в онкологията или хематологията.
German: Lonquex kann aus dem Kühlschrank genommen und einmalig über einen maximalen Zeitraum von bis zu 3 Tagen bei unter 25°C aufbewahrt werden.
Bulgarian: Можете да извадите Lonquex от хладилника и да го съхранявате под 25 °C най-много за период до 3 дни, еднократно.
German: Bevor Sie sich Lonquex injizieren, müssen Sie Folgendes tun:
Bulgarian: Преди сами да си поставите инжекция с Lonquex, трябва да направите следното:
German: Ihr Arzt schlägt Ihnen möglicherweise vor, dass Sie lernen, sich dieses Arzneimittel selbst zu injizieren.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи да се научите как да си поставяте инжекцията сами.
German: Kontrollieren Sie das Aussehen von Lonquex.
Bulgarian: Проверете външния вид на Lonquex.
German: KI = Konfidenzintervall
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал
German: Wenn Sie Fieber bekommen oder eines der genannten Symptome bei Ihnen auftritt, müssen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
Bulgarian: Ако имате повишена температура или някой от тези симптоми, важно е да се свържете с Вашия лекар незабавно.
German: Lonquex enthält keine Konservierungsmittel.
Bulgarian: Lonquex не съдържа консерванти.
German: Lonquex enthält Sorbitol und Natrium
Bulgarian: Lonquex съдържа сорбитол и натрий
German: Nur klare, farblose, partikelfreie Lösungen dürfen verwendet werden.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри, безцветни разтвори без частици.
German: In solchen Fällen sollte Lonquex nach Ermessen des Arztes abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
Bulgarian: При подобни обстоятелства употребата на Lonquex трябва да бъде преустановена по преценка на лекуващия лекар и да се назначи подходящо лечение.
German: Ziehen Sie leicht am Kolben, um zu kontrollieren, dass Sie kein Blutgefäß angestochen haben.
Bulgarian: Издърпайте леко буталото, за да проверите, дали не сте проболи кръвоносен съд.
German: Die Sicherheit von Lipegfilgrastim wurde auf Grundlage der Ergebnisse von klinischen Studien mit 506 Patienten und 76 gesunden Freiwilligen beurteilt, die mindestens einmal mit Lipegfilgrastim behandelt wurden.
Bulgarian: Безопасността на липегфилграстим е оценена на базата на резултати от клинични проучвания, включващи 506 пациенти и 76 здрави доброволци, които са били лекувани поне един път с липегфилграстим.
German: Eine Überwachung mittels Urinanalyse wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение чрез анализ на урина (вж. точка 4.8).
German: Falls die Leukozytenzahl nach dem erwarteten Nadir 50 x 109/l übersteigt, ist Lipegfilgrastim unverzüglich abzusetzen.
Bulgarian: Ако броят на WBC надхвърли 50 x 109/l след очаквания надир, незабавно трябва да се спре прилагането на липегфилграстим.
German: Damit die Injektion angenehmer wird, lassen Sie die Fertigspritze 30 Minuten lang liegen, damit sie Raumtemperatur annehmen kann (nicht über 25 °C), oder halten Sie die Fertigspritze einige Minuten lang vorsichtig in der Hand.
Bulgarian: За намаляване на дискомфорта при инжектиране, оставете предварително напълнената спринцовка за 30 минути до достигане на стайна температура (не по-висока от 25 °C) или я дръжте внимателно в ръка за няколко минути.
German: Entfernen Sie die Nadelabdeckung von der Spritze nicht, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Bulgarian: Не отстранявайте защитното капаче на иглата от спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Lonquex während der Schwangerschaft vermieden werden.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Lonquex по време на бременност.
German: Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen G-CSF bzw. Derivate besteht angesichts einer potentiellen Kreuzreaktivität auch ein Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Lipegfilgrastim.
Bulgarian: При пациентите, които са свръхчувствителни към G-CSF или негови производни, съществува риск и за реакции на свръхчувствителност към липегфилграстим, поради евентуална кръстосана реактивност.
German: Tierexperimentelle Studien mit G-CSF und Derivaten ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с G-CSF и производни не показват вредни ефекти, свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).
German: Was müssen Sie vor der Injektion tun?
Bulgarian: Какво трябва да направите преди инжекцията
German: Es gibt Hinweise darauf, dass Filgrastim und Pegfilgrastim bei Ratten in geringem Maß plazentagängig sein können, für Lipegfilgrastim stehen diesbezüglich jedoch keine Informationen zur Verfügung.
Bulgarian: Съществуват данни, че филграстим и пегфилграстим могат да бъдат транспортирани в малки количества през плацентата при плъхове, въпреки че липсва информация за липегфилграстим.
German: Es wurde kein erhöhtes Risiko für Krankheitsprogression oder Tod mit Lipegfilgrastim beobachtet.
Bulgarian: Не е наблюдаван повишен риск от прогресия на заболяването или смърт при приложение на липегфилграстим.
German: Lonquex sollte nicht angewendet werden, um die Dosis einer zytotoxischen Chemotherapie über das etablierte Dosisregime hinaus zu erhöhen.
Bulgarian: Lonquex не трябва да се използва за повишаване дозата на цитотоксичната химиотерапия извън установените схеми на прилагане.
German: Einige dieser Fälle einer Milzruptur sind tödlich verlaufen.
Bulgarian: Някои от случаите на руптура на слезката са завършили със смърт.
German: Eine Erhöhung der Leukozytenzahl (WBC) steht mit den pharmakodynamischen Wirkungen von Lipegfilgrastim in Einklang.
Bulgarian: Повишаването на белите кръвни клетки (WBC) съответства на фармакодинамичните ефекти на липегфилграстим.
German: Es wurde eine Analyse der Bildung von gegen das Arzneimittel gerichteten Antikörpern mit 579 Patienten und gesunden Freiwilligen unter Behandlung mit Lipegfilgrastim, 188 Patienten und gesunden Freiwilligen unter Behandlung mit Pegfilgrastim sowie 121 Patienten unter Placebo durchgeführt.
Bulgarian: Проведен е анализ на антителата срещу лекарството при 579 пациенти и здрави доброволци, лекувани с липегфилграстим, 188 пациенти и здрави доброволци, лекувани с пегфилграстим и 121 пациенти, лекувани с плацебо.
German: Die erhöhte hämatopoetische Aktivität des Knochenmarks in Reaktion auf die Therapie mit Wachstumsfaktoren wurde mit vorübergehend positiven Befunden in Knochenaufnahmen, die mittels bildgebender Verfahren erstellt wurden, in Verbindung gebracht.
Bulgarian: Повишената хематопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията с растежен фактор се свързва с преходни позитивни находки от образните изследвания на костите.
German: Eine regelmäßige Kontrolle der Thrombozytenzahl und des Hämatokrits wird empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се редовното проследяване на броя на тромбоцитите и хематокрита.
German: Packungsgrößenmit 1 Fertigspritze mit oder ohne Schutzvorrichtung (verhindert Nadelstichverletzungen und mehrmaligen Gebrauch).
Bulgarian: Опаковки с 1 предварително напълнена спринцовка, със или без обезопасяващо устройство (което предпазва от нараняване от убождане с иглата и повторна употреба).
German: Der Winkel zwischen Spritze und Haut sollte dabei nicht zu flach sein (mindestens 45°, siehe Bild 8).
Bulgarian: Ъгълът между спринцовката и кожата не трябва да е прекалено малък (поне 45°С, вижте фигура 8).
German: Patienten mit myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen
Bulgarian: Пациенти с миелоидна левкемия или миелодиспластични синдроми
German: Übelkeit wurde sehr häufig bei Patienten unter Chemotherapie beobachtet.
Bulgarian: Гадене се наблюдава много често при пациенти, получаващи химиотерапия
German: Ärzte sollten daher Lonquex bei Patienten mit Sichelzellanämie mit Vorsicht anwenden, geeignete klinische Parameter und Laborwerte überwachen und den möglichen Zusammenhang zwischen Lipegfilgrastim und Milzvergrößerung sowie vasookklusiven Krisen im Auge behalten.
Bulgarian: По тази причина лекарите трябва да внимават при прилагане на Lonquex на пациенти със сърповидноклетъчна анемия, да проследяват подходящи клинични параметри и лабораторни показатели и да внимават за евентуална връзка на липегфилграстим с уголемяване на слезката и вазооклузивни кризи.
German: Dieser Effekt umfasst nicht nur die Zelllinie der Neutrophilen, sondern erstreckt sich auch auf andere Vorläuferzellen für einzelne oder mehrere Zelllinien sowie pluripotente hämatopoetische Stammzellen.
Bulgarian: Този ефект включва не само неутрофилната линия, но обхваща и други прогениторни клетки от една и от много линии и плурипотентни хематопоетични стволови клетки.
German: Es kann zu Hautreaktionen wie Erythem und Ausschlägen kommen.
Bulgarian: Може да възникнат кожни реакции като еритем и обрив.
German: Aus den publizierten Daten zu G-CSF und Derivaten gehen keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität und embryofetale Entwicklung bei Ratten oder prä-/postnatale Effekte hervor, mit Ausnahme von Effekten, die auch mit maternaler Toxizität in Verbindung stehen.
Bulgarian: Публикуваната информация за G-CSF и производните му не показва данни за нежелани ефекти по отношение на фертилитета и ембриофеталното развитие при плъхове или пре/постнатални ефекти, различни от тези, свързани с токсичността за майката.
German: Drücken Sie den Kolben vollständig herein, damit die gesamte Flüssigkeit injiziert wird.
Bulgarian: Натиснете буталото до край, за да инжектирате цялото количество течност.
German: Die Lösung sollte vor der Anwendung eine Temperatur erreichen, die eine angenehme Injektion ermöglicht (15°C - 25°C).
Bulgarian: Разтворът трябва да се остави да достигне подходяща за инжектиране температура (15 °C-25 °C).
German: Zudem wird Ihr Arzt regelmäßig Ihren Urin untersuchen, da andere Arzneimittel, die diesem ähnlich sind (z. B. andere Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktoren wie Filgrastim, Lenograstim oder Pegfilgrastim), möglicherweise die winzigen Filter im Inneren der Nieren schädigen könnten (Glomerulonephritis; siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно и Вашата урина, тъй като други лекарства, подобни на това (напр. други гранулоцит-колониостимулиращи фактори като филграстим, ленограстим или пегфилграстим), е възможно да увредят миниатюрните филтри в бъбреците Ви (гломерулонефрит; вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn chemotherapeutische Arzneimittel, in Mono- oder Kombinationstherapie, angewendet werden, von denen bekannt ist, dass sie eine schwere Thrombozytopenie induzieren.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание, когато се прилагат, самостоятелно или в комбинация, химиотерапевтични лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.
German: In einer Studie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität an Kaninchen wurde unter hohen Dosen von Lipegfilgrastim eine erhöhte Inzidenz von Postimplantationsverlusten und Aborten beobachtet, wahrscheinlich aufgrund eines für Kaninchen spezifischen übermäßigen pharmakodynamischen Effekts.
Bulgarian: При едно проучване за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при зайци се наблюдава повишена честота на постимплантационни загуби и аборти при високи дози липегфилграстим, най-вероятно в резултат на специфичен за зайците засилен фармакодинамичен ефект.
German: Wenn Luftbläschen vorhanden sind, klopfen Sie vorsichtig mit den Fingern gegen die Spritze, bis die Luftbläschen zur Spritzenspitze aufsteigen.
Bulgarian: Ако има въздушни мехурчета, внимателно почукайте с пръсти по спринцовката, така че въздушните мехурчета да се издигнат до горната част на спринцовката.
German: Lonquex hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Lonquex не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: Inzidenz (%)
Bulgarian: Честота (%)
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Lonquex unterbrochen werden.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Lonquex.
German: Als die Hauptstudie beendet war, betrug die Inzidenz von Todesfällen 7,2 % (Placebo) bzw. 12,5 % (6 mg Lipegfilgrastim), wenngleich die Gesamtinzidenz von Todesfällen nach der 360-tägigen Nachbeobachtungsphase in den Gruppen mit Placebo bzw. Lipegfilgrastim ähnlich ausfiel (44,8 % bzw. 44,0 %; Sicherheitspopulation).
Bulgarian: При завършването на основното проучване, честотата на смъртност е била 7,2 % (плацебо) и 12,5 % (6 mg липегфилграстим), въпреки че след 360-дневния период на проследяване честотата на смъртност е била подобна между плацебо и липегфилграстим (44,8 % и 44,0 %; популация за проучване на безопасността).
German: Die weißen Blutkörperchen sind wichtig für die körpereigene Infektionsabwehr.
Bulgarian: Белите кръвни клетки са важни, понеже помагат на организма Ви да се бори с инфекцията.
German: NL-2031 GA Haarlem Niederlande
Bulgarian: NL-2031 GA Haarlem
German: Nachdem Sie die Flüssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Ihre Haut wieder los.
Bulgarian: След инжектирането на течността изкарайте иглата и отпуснете кожата.
German: EU/1/13/856/001 1 Fertigspritze mit Schutzvorrichtung EU/1/13/856/002 1 Fertigspritze
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/856/001 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство EU/1/13/856/002 1 предварително напълнена спринцовка
German: Informationen über die Anwendung der Fertigspritze finden sich unter „Hinweise zur Selbstinjektion".
Bulgarian: Информацията, необходима за използване на предварително напълнената спринцовка, може да се намери в „Информация за самостоятелно инжектиране".
German: Es können sich Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verhärtung und Schmerzen an der Injektionsstelle entwickeln.
Bulgarian: Може да възникнат реакции на мястото на инжектиране като уплътняване и болка на мястото на инжектиране.
German: Nach einer subkutanen Injektion von 6 mg Lipegfilgrastim an drei verschiedenen Stellen (Oberarm, Abdomen und Oberschenkel) bei gesunden Freiwilligen war die Bioverfügbarkeit (Spitzenkonzentration und Fläche unter der Kurve [area under the curve, AUC]) nach subkutaner Injektion in den Oberschenkel niedriger als nach subkutaner Injektion in das Abdomen oder in den Oberarm.
Bulgarian: След подкожно инжектиране на 6 mg липегфилграстим на три различни места (мишница, корем и бедро) при здрави доброволци, бионаличността (пикова концентрация и площ под кривата [AUC]) е била по-ниска след подкожно инжектиране в бедрото в сравнение с подкожно инжектиране в корема или мишницата.
German: Einige Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit Lipegfilgrastim noch nicht beobachtet, werden jedoch generell auf G-CSF und Derivate zurückgeführt:
Bulgarian: Определени нежелани реакции все още не са наблюдавани при липегфилграстим, но обикновено се приема, че се дължат на G-CSF и негови производни:
German: Neutralisierende Antikörper gegen Lipegfilgrastim wurden nicht beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани неутрализиращи антитела срещу липегфилграстим.
German: Es kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergischen Hautreaktionen, Urtikaria, Angioödem und schweren allergischen Reaktionen kommen.
Bulgarian: Може да възникнат реакции на свръхчувствителност като алергични кожни реакции, уртикария, ангиоедем и тежки алергични реакции.
German: Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems sind generell leichter bis mittelstarker Ausprägung, vorübergehend und können bei den meisten Patienten mit StandardAnalgetika beherrscht werden.
Bulgarian: Мускулно-скелетната болка обикновено е лека до умерена по сила, преходна и при повечето пациенти може да се контролира с обичайни аналгетици.
German: - Der Wirkstoff ist Lipegfilgrastim.
Bulgarian: - Активното вещество е липегфилграстим.
German: Der Winkel zwischen Spritze und Haut sollte dabei nicht zu flach sein (mindestens 45°, siehe Bild 7).
Bulgarian: Ъгълът между спринцовката и кожата не трябва да е прекалено малък (поне 45°С, вижте фигура 7).