FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
English: The combination of captopril and valsartan has shown no additional clinical benefit, instead the risk for adverse events increased compared to treatment with the respective therapies (see sections 4.2 and 5.1).
French: L'association de captopril et de valsartan n'a pas montré de bénéfice clinique supplémentaire, mais a, au contraire, augmenté le risque d'événement indésirable par rapport au traitement par chacun de ces traitements individuellement (voir rubriques 4.2 et 5.1).
English: For example, side effects such as dizziness, and decreased kidney function, were seen less frequently in adult patients treated with high blood pressure than in adult patients treated for heart failure or after a recent heart attack.
French: Ainsi, les effets secondaires tels que des vertiges et une diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patients adultes traités ayant une hypertension artérielle que chez les patients adultes traités pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.
English: 35 kg to <80 kg
French: 35 kg à < 80 kg
English: This combination apparently increases the risk for adverse events and is therefore not recommended.
French: Cette association semble augmenter le risque d'événement indésirable.
English: Adult patients after a recent heart attack: After a heart attack the treatment is generally started as early as after 12 hours, usually at a low dose of 20 mg twice daily.
French: Après une crise cardiaque récente chez les patients adultes : Après une crise cardiaque, le traitement est généralement débuté dès la 12ème heure, généralement à la dose faible de 20 mg, deux fois par jour.
English: In a second study in which 75 children aged 1 to 6 years were randomised, no significant liver transaminase elevations or death occurred with valsartan treatment.
French: Dans une seconde étude ayant randomisée 75 enfants âgés de 1 à 6 ans, aucune élévation significative des transaminases hépatiques ou de décès ne sont survenus lors du traitement par valsartan.
English: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura
French: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial,
English: Important information about some of the ingredients of Diovan [To be completed nationally]
French: Informations importantes concernant certains composants de Diovan [A compléter au niveau national]
English: 160 mg 80 kg to 160 kg 320 mg
French: 160 mg 80 kg à 160 kg 320 mg
English: Recent myocardial infarction
French: Post-infarctus du myocarde récent
English: The average time to peak concentration and elimination half-life of valsartan in heart failure patients are similar to that observed in healthy volunteers.
French: Le délai moyen pour atteindre le pic de concentration plasmatique et la demi-vie d'élimination du valsartan chez les patients ayant une insuffisance cardiaque ont été semblables à ceux observés chez les volontaires sains.
English: The study report will be finalized by the first quarter of 2014.
French: Le rapport de l'étude sera finalisé pour le quatrième trimestre de 2010.
English: Diovan can be given together with other treatment for heart attack, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
French: Diovan peut être donné avec un autre traitement de la crise cardiaque et votre médecin décidera quel traitement est approprié dans votre cas.
English: • to treat adult patients after a recent heart attack (myocardial infarction).
French: • pour le traitement de patients adultes ayant récemment subi une crise cardiaque (infarctus du myocarde).
English: The primary benefit was a 27.5% (95% CI: 17 to 37%) reduction in risk for time to first heart failure hospitalisation (13.9% vs. 18.5%).
French: Le bénéfice primaire a été une réduction de 27,5 % (IC à 95 % CI : 17 % à 37 %) du risque de première hospitalisation pour insuffisance cardiaque (13,9 % contre 18,5 %).
English: There was no difference between valsartan and captopril in all-cause mortality based on age, gender, race, baseline therapies or underlying disease.
French: Il n'y a pas eu de différence entre le valsartan et le captopril sur la « mortalité toutes causes confondues » sur la base de l'âge, du sexe, de l'appartenance ethnique, des traitements initiaux ou de la pathologie sous-jacente.
English: There was no difference in all-cause mortality, cardiovascular mortality or morbidity when beta blockers were administered together with the combination of valsartan + captopril, valsartan alone, or captopril alone.
French: Il n'y a pas eu de différence sur la mortalité toutes causes confondues ou sur la mortalité ou la morbidité cardiovasculaires lorsque des bêtabloquants ont été administrés concomitamment à l'association valsartan-captopril, au valsartan seul ou au captopril seul.
English: Diovan can be given together with other treatment for heart failure, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
French: Diovan peut être donné avec un autre traitement de l'insuffisance cardiaque et votre médecin décidera quel traitement est approprié dans votre cas.
English: Combining valsartan with captopril did not add further benefit over captopril alone.
French: L'association de valsartan et de captopril n'a pas apporté de bénéfice supplémentaire par rapport au captopril administré seul.
English: Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
French: Le valsartan peut être utilisé avec d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque.
English: For maximum doses studied in clinical trials please refer to the table below.
French: Les doses maximales étudiées dans les essais cliniques sont listées dans le tableau ci-dessous.
English: Age does not affect the apparent clearance in heart failure patients.
French: L'âge n'a pas d'influence sur la clairance apparente chez les patients ayant une insuffisance cardiaque.
English: Valsartan was as effective as captopril in reducing all-cause mortality after myocardial infarction.
French: Le valsartan a été aussi efficace que le captopril sur la réduction de la « mortalité toutes causes confondues » après infarctus du myocarde.
English: Composite mortality and morbidity risk was significantly reduced by 18.3% (95% CI: 8% to 28%) with valsartan compared with placebo (31.0% vs. 36.3%).
French: Le critère composite de risque de mortalité et de morbidité a été significativement réduit de 18,3 % (IC à 95 % : 8 % à 28 %) sous valsartan par rapport au placebo (31,0 % contre 36,3 %).
English: The antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks.
French: L'effet antihypertenseur est nettement perceptible en l'espace de 2 semaines, mais l'effet maximal est atteint en 4 semaines.
English: The initial dose is 40 mg once daily for children weighing below 35 kg and 80 mg once daily for those weighing 35 kg or more.
French: La posologie initiale recommandée est de 40 mg une fois par jour chez les enfants de moins de 35 kg et de 80 mg une fois par jour chez ceux de 35 kg et plus.
English: What Diovan is and what it is used for Before you take Diovan How to take Diovan Possible side effects How to store Diovan Further information
French: Qu'est-ce que Diovan et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diovan Comment prendre Diovan
English: The target maximum dose is 160 mg twice daily.
French: La dose maximale cible est de 160 mg deux fois par jour.
English: Patients were randomised within 12 hours to 10 days after the onset of myocardial infarction symptoms to valsartan, captopril, or the combination of both.
French: Les patients étaient randomisés entre 12 heures et 10 jours après l'apparition des symptômes d'infarctus du myocarde pour recevoir du valsartan, du captopril ou une association de valsartan et de captopril.
English: In some cases your doctor may prescribe higher doses (e.g. 160 mg or 320 mg).
French: Dans certains cas, votre médecin peut prescrire des doses plus fortes (ex. 160 mg ou 320 mg).
English: Valsartan was also effective in prolonging the time to and reducing cardiovascular mortality, hospitalisation for heart failure, recurrent myocardial infarction, resuscitated cardiac arrest, and non-fatal stroke (secondary composite endpoint).
French: Le valsartan a également été efficace sur l'allongement du délai avant mortalité cardiovasculaire, la réduction de la mortalité cardiovasculaire, le taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, la récidive d'infarctus du myocarde, l'arrêt cardiaque ressuscité et l'accident vasculaire cérébral non fatal (critère d'évaluation composite secondaire).
English: In patients with heart failure, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and Diovan has not shown any clinical benefit (see section 5.1).
French: Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, la triple association d'un IEC, d'un bêtabloquant et de Diovan n'a pas montré de bénéfice clinique (voir rubrique 5.1).
English: Treatment of clinically stable adult patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours-10 days) myocardial infarction (see sections 4.4 and 5.1).
French: Traitement des patients adultes cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une dysfonction systolique ventriculaire gauche asymptomatique post-infarctus du myocarde récent (entre 12 heures et 10 jours) (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: A somewhat higher systemic exposure to valsartan was observed in some elderly subjects than in young subjects; however, this has not been shown to have any clinical significance.
French: Chez certaines personnes âgées, des concentrations sanguines du valsartan légèrement plus élevées que chez des sujets jeunes ont été constatées, sans toutefois que cela ait une signification clinique.
English: • Restart the cycle of PSUR submission for Diovan as follows: o Six-monthly PSURs until two full years of experience with the paediatric indication in the EU has been gained o Yearly PSURs for the following two years o Thereafter submission at 3-yearly intervals The PSURs should focus on the use in the paediatric population.
French: • reprendre le cycle de soumission des rapports périodiques de pharmacovigilance pour Diovan comme suit: o rapports périodiques tous les six mois, jusqu'à ce que deux années entières d'expérience dans l'indication pédiatrique aient été acquises dans l'UE, o rapports périodiques de pharmacovigilance annuels pour les deux années suivantes,
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
French: Ces effets indésirables peuvent survenir à certaines fréquences définies ci-dessous : très fréquent : affecte plus de 1 utilisateur sur 10 fréquent : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 100
English: In patients receiving an ACE inhibitor without a beta-blocker, all cause mortality was similar (p=NS) in the valsartan (21.8%) and placebo (22.5%) groups.
French: Chez les patients recevant un IEC sans bêtabloquant, la mortalité toutes causes confondues a été similaire (p = NS) dans les groupes valsartan (21,8 %) et placebo (22,5 %).
English: In some cases your doctor may prescribe higher doses (the dose can be increased to 160 mg and to a maximum of 320 mg).
French: Dans certains cas, votre médecin pourra vous prescrire des doses plus élevées (la posologie peut être augmentée à 160 mg et jusqu'à un maximum de 320 mg).
English: The primary endpoint was time to all-cause mortality.
French: Le critère principal d'évaluation était le délai avant mortalité, toutes causes confondues.
English: A long term study in the younger age group (1 to 5 years old).
French: Le rapport final de l'étude doit être présenté au plus tard au dernier trimestre de 2010; une étude de longue durée menée dans le groupe des patients les plus jeunes (âgés de 1 à 5 ans).
English: HOW TO TAKE DIOVAN
French: COMMENT PRENDRE DIOVAN
English: Adult patients with heart failure: Treatment starts generally with 40 mg twice daily.
French: Insuffisance cardiaque chez les patients adultes : Le traitement débute généralement par 40 mg, deux fois par jour.
English: Regarding renal function, doubling of serum creatinine was observed in 4.2% of valsartan-treated patients, 4.8% of valsartan+captopril-treated patients, and 3.4% of captopril-treated patients.
French: En ce qui concerne la fonction rénale, un doublement de la créatinine sérique a été observé chez 4,2 % des patients traités par valsartan, chez 4,8 % de ceux traités par l'association valsartan + captopril et chez 3,4 % de ceux traités par captopril.
English: • [Storage conditions statements - To be completed nationally]
French: • [Conditions de conservation - A compléter au niveau national]
English: However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
French: Toutefois, la triple association d'un IEC, d'un bêtabloquant et de valsartan est déconseillée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: Treatment of symptomatic heart failure in adult patients when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors cannot be used, or as add-on therapy to ACE inhibitors when beta blockers cannot be used (see sections 4.4 and 5.1).
French: Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique chez les patients adultes lorsque les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ne peuvent pas être utilisés ou en association aux IEC lorsque les bêtabloquants ne peuvent pas être utilisés (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: Heart failure symptoms include shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
French: L'insuffisance cardiaque comporte les symptômes suivants : souffle court et gonflement des pieds et des jambes par accumulation de liquide.
English: The VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion trial (VALIANT) was a randomised, controlled, multinational, double-blind study in 14,703 patients with acute myocardial infarction and signs, symptoms or radiological evidence of congestive heart failure and/or evidence of left ventricular systolic dysfunction (manifested as an ejection fraction 40% by radionuclide ventriculography or 35% by echocardiography or ventricular contrast angiography).
French: L'étude VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) était une étude internationale, contrôlée, randomisée, en double aveugle, réalisée chez 14 703 patients présentant un infarctus aigu du myocarde, et des signes cliniques ou radiologiques d'insuffisance cardiaque congestive et/ou de signes de dysfonction ventriculaire gauche (se manifestant par une fraction d'éjection 40 % à la ventriculographie isotopique ou 35 % à l'échocardiographie ou à l'angiographie ventriculaire de contraste).
English: Discontinuations due to various types of renal dysfunction occurred in 1.1% of valsartan-treated patients, 1.3% in valsartan+captopril patients, and 0.8% of captopril patients.
French: On a rapporté des arrêts de traitements en raison de différents types de dysfonctionnement rénal chez 1,1 % des patients traités par valsartan, 1,3 % de ceux traités par valsartan + captopril et 0,8 % de ceux traités par captopril.
English: Children weighing between 18 kg and <35 kg received valsartan 80 mg or enalapril 10 mg; those between 35 kg and <80 kg received valsartan 160 mg or enalapril 20 mg; those 80 kg received valsartan 320 mg or enalapril 40 mg.
French: Les enfants de poids compris entre 18 kg et < 35 kg recevaient valsartan 80 mg ou énalapril 10 mg, ceux de poids compris entre 35 kg et < 80 kg recevaient valsartan 160 mg ou énalapril 20 mg, ceux de poids 80 mg recevaient valsartan 320 mg ou énalapril 40 mg.
English: Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics.
French: Une réduction de la dose de diurétiques administrés simultanément doit être envisagée.
English: In general, it is recommended that patients achieve a dose level of 80 mg twice daily by two weeks after treatment initiation and that the target maximum dose, 160 mg twice daily, be achieved by three months, based on the patient's tolerability.
French: En règle générale, il est recommandé que les patients atteignent une dose de 80 mg deux fois par jour dans les deux semaines qui suivent le début du traitement, et que la dose maximale cible de 160 mg deux fois par jour, soit atteinte dans un délai de trois mois, en fonction de la tolérance du patient.
English: All-cause mortality was similar in the valsartan (19.9%), captopril (19.5%), and valsartan + captopril (19.3%) groups.
French: Le pourcentage de « mortalité toutes causes confondues » a été semblable dans l'ensemble des groupes de traitement : valsartan (19,9%), captopril (19,5%), et valsartan + captopril (19,3%).
English: In the overall Val-HeFT population, valsartan treated patients showed significant improvement in NYHA class, and heart failure signs and symptoms, including dyspnoea, fatigue, oedema and rales compared to placebo.
French: Dans la population globale de l'étude Val-HeFT, les patients traités par valsartan ont eu une amélioration significative, par rapport au placebo, de la classe fonctionnelle NYHA, ainsi que des signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, y compris la dyspnée, la fatigue, l'œdème et les râles.
English: Valsartan may be used in patients treated with other post-myocardial infarction therapies, e.g. thrombolytics, acetylsalicylic acid, beta blockers, statins, and diuretics.
French: Le valsartan peut être utilisé avec d'autres traitements du post-infarctus du myocarde, par exemple les agents thrombolytiques, l'acide acétylsalicylique, les bêtabloquants, les statines et les diurétiques.
English: All cause mortality was similar (p=NS) in the valsartan (19.7%) and placebo (19.4%) groups.
French: Le critère « mortalité toutes causes confondues » a été similaire (p = NS) dans les groupes valsartan (19,7 %) et placebo (19,4 %).
English: • to treat symptomatic heart failure in adult patients.
French: • pour traiter les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique.
English: In a subgroup of patients not receiving an ACE inhibitor (n=366), the morbidity benefits were greatest.
French: Les bénéfices sur la morbidité ont été les plus importants dans un sous-groupe de patients (n = 366) ne recevant pas d'IEC.
English: Your doctor will increase this dose gradually over several weeks to a maximum of 160 mg twice daily.
French: Votre médecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantes jusqu'à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour.
English: Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonist, which help to control high blood pressure.
French: Diovan appartient à la famille des antagonistes de l'angiotensine II qui aident à contrôler l'hypertension artérielle.
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: • Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: In patients who weigh 35 kg or more the usual starting dose is 80 mg of valsartan once daily.
French: Chez les patients pesant 35 kg ou plus, la posologie habituelle est de 80 mg de valsartan une fois par jour.
English: The safety profile of valsartan was consistent with the clinical course of patients treated in the postmyocardial infarction setting.
French: Le profil de tolérance du valsartan correspondait à l'évolution clinique des patients traités dans un contexte de post-infarctus du myocarde.
English: Results appearing to favour placebo (composite mortality and morbidity was 21.9% in placebo vs. 25.4% in valsartan group) were observed for those patients receiving the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan.
French: Les résultats semblant favoriser le placebo (critère composite mortalité et morbidité de 21,9 % sous placebo contre 25,4 % sous valsartan) ont été observés chez les patients recevant la triple association IEC, bêtabloquant et valsartan.
English: The combination with ACE inhibitors is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
French: L'association avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) n'est pas recommandée (voir rubriques 4.1 et 5.1).
English: In some patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose can be increased to 160 mg and to a maximum of 320 mg. Diovan may also be administered with other antihypertensive agents.
French: Chez certains patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée, il est possible d'augmenter la posologie à 160 mg jusqu'à un maximum de 320 mg.
English: Baseline therapy included ACE inhibitors (93%), diuretics (86%), digoxin (67%) and beta blockers (36%).
French: Les traitements à l'inclusion comportaient des IEC (93 %), des diurétiques (86 %), de la digoxine (67 %) et des bêtabloquants (36 %).
English: Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
French: Diovan et noms associés (voir Annexe I) 40 mg, comprimés pelliculés Diovan et noms associés (voir Annexe I) 80 mg, comprimés pelliculés Diovan et noms associés (voir Annexe I) 160 mg, comprimés pelliculés Diovan et noms associés (voir Annexe I) 320 mg, comprimés pelliculés [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
English: Children and adolescents (6 to 18 years of age) with high blood pressure In patients who weigh less than 35 kg the usual dose is 40 mg of valsartan once daily.
French: Hypertension chez les enfants et adolescents (âgés de 6 à 18 ans) Chez les patients de poids inférieur à 35 kg, la posologie habituelle est de 40 mg de valsartan une fois par jour.
English: Daily oral dosing of neonatal/juvenile rats (from a postnatal day 7 to postnatal day 70) with valsartan at doses as low as 1 mg/kg/day (about 10-35% of the maximum recommended paediatric dose of 4 mg/kg/day on systemic exposure basis) produced persistent, irreversible kidney damage.
French: Des administrations orales quotidiennes de valsartan à des doses aussi faibles que 1 mg/kg/jour (environ 10-35 % de la dose pédiatrique maximale recommandée de 4 mg/kg/jour sur la base de l'exposition systémique) administrées chez les rats nouveaux-nés/jeunes (de 7 à 70 jours après la naissance) a entraîné des lésions rénales irréversibles et permanentes.
English: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1
French: Largo Umberto Boccioni 1
English: Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets [See Annex I -To be completed nationally] Valsartan
French: Diovan et noms associés (voir Annexe I) 40 mg, comprimés pelliculés Diovan et noms associés (voir Annexe I) 80 mg, comprimés pelliculés Diovan et noms associés (voir Annexe I) 160 mg, comprimés pelliculés Diovan et noms associés (voir Annexe I) 320 mg, comprimés pelliculés [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] Valsartan
English: Method of administration Diovan may be taken independently of a meal and should be administered with water.
French: Mode d'administration Diovan peut être pris au cours ou en dehors des repas.