FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ferriprox se envasa en frascos de 50 comprimidos.
Finnish: Ferriprox on pakattu 50 tabletia sisältäviin pulloihin.
Spanish: 500 ml solución oral
Finnish: 500 ml oraaliliuosta
Spanish: Se recomienda monitorizar la concentración plasmática de zinc (Zn2+), y administrar suplementos en caso de deficiencia.
Finnish: Plasman Zn2+-pitoisuus Plasman Zn2+-pitoisuuden seuraaminen ja täydentäminen puutostapauksissa on suositeltavaa.
Spanish: La dosis total diaria no deberá ser mayor de 100 mg/kg.
Finnish: Päivän kokonaisannoksen ei tulisi ylittää 100 mg/kg.
Spanish: Advertencias de seguridad importantes para pacientes que toman Ferriprox (deferiprona) Médico prescriptor:____________________
Finnish: Tärkeä turvallisuusmuistutus Ferriproxia (deferiproni) ottaville potilaille
Spanish: No se ha evaluado la influencia de la insuficiencia hepática grave sobre la farmacocinética de la deferiprona y la deferiprona 3-O-glucurónido.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta deferipronin ja deferiproni-3 O-glukuronidin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Spanish: Las ABC de la deferiprona no se diferenciaron entre los grupos de tratamiento, pero la Cmáx disminuyó un 20 % en los sujetos con alteración de la función hepática leve o moderada en comparación con los voluntarios sanos.
Finnish: Deferipronin AUC-tulokset eivät eronneet hoitoryhmien välillä, mutta Cmax kastoi 20 % koehenkilöillä, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Spanish: Cada ml de solución oral contiene 0,4 mg de amarillo anaranjado S (E110).
Finnish: Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 0,4 mg Sunset Yellow -väriainetta (E110).
Spanish: En el caso de insuficiencia cardíaca inducida por el hierro, se debe añadir Ferriprox en dosis de 75100 mg/kg/día al tratamiento con deferoxamina.
Finnish: Jos ilmenee raudan aiheuttama sydänsairaus, deferoksamiinihoitoa tulee täydentää Ferriprox-hoidolla 75-100 mg/kg/päivä.
Spanish: Se ha demostrado que la deferiprona causa neutropenia, incluyendo agranulocitosis (ver sección 4.8 «Descripción de reacciones adversas seleccionadas»).
Finnish: Deferipronin on osoitettu aiheuttavan neutropeniaa ja agranulosytoosia (ks. kohta 4.8 Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus).
Spanish: Si tiene náuseas o vómitos, puede ser de ayuda que tome Ferriprox con un poco de comida.
Finnish: Jos sinulle tulee pahoinvointia tai oksentelua, Ferriprox kannattaa ottaa yhdessä ruoan kanssa.
Spanish: ml de solución oral (tres veces/día)
Finnish: ml oraaliliuosta (3 kertaa päivässä)
Spanish: • Aumentar la concienciación de los pacientes sobre la trascendencia de cualquier síntoma de infección mientras se toma deferiprona
Finnish: • Potilaan tietoisuutta infektion oireiden merkityksestä deferipronihoidon aikana on vahvistettava.
Spanish: Tras una dosis de 25 mg/kg, se han detectado concentraciones séricas máximas inferiores en pacientes que no están en ayunas [85 µmol (micromol)/l] que en pacientes que están en ayunas [126 µmol (micromol)/l], aunque no se produjo una disminución en la cantidad de deferiprona absorbida cuando se administró con comida.
Finnish: Ei-paastonneiden potilaiden seerumin huippupitoisuudet 25 mg/kg:n annoksen ottamisen jälkeen ovat olleet alempia (85 µmol/l) kuin paastonneilta potilailta mitatut (126 µmol/l), vaikka imeytyneen lääkkeen määrä ei pienentynyt ruokailun yhteydessä annettaessa.
Spanish: Amarillo anaranjado S (E110)
Finnish: Sunset Yellow (E110)
Spanish: Los datos de la base de datos de seguridad combinada de ensayos clínicos (1343 pacientes-años de exposición a Ferriprox en monoterapia y 244 pacientes-años de exposición a Ferriprox y deferoxamina) mostraron diferencias estadísticamente significativas (p < 0,05) en la incidencia de reacciones adversas de acuerdo al Sistema de Clasificación de Órganos para "Trastornos cardiacos", "Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo" y "Trastornos renales y urinarios".
Finnish: Kliinisten kokeiden tuloksista laaditussa turvallisuustietokannassa (1343 potilasvuoden mittainen altistuminen Ferriprox-monoterapialle ja 244 potilasvuoden mittainen altistuminen Ferriproxvalmisteelle ja deferoksamiinille) havaittiin tilastollisesti merkittäviä (p < 0,05) eroja haittavaikutusten ilmaantuvuudessa elinjärjestelmissä Sydänhäiriöt, Luusto, lihas- ja sidekudoshäiriöt- sekä Munuais- ja virtsatiehäiriöt.
Spanish: El efecto adverso más grave de Ferriprox es un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutrófilos).
Finnish: Ferriproxin vakavin haittavaikutus on valkoisten verisolujen määrän väheneminen (neutropenia).
Spanish: Ferriprox solución oral contiene el agente colorante amarillo anaranjado S (E110) que puede provocar reacciones alérgicas.
Finnish: Apuaineet Ferriprox oraaliliuos sisältää Sunset Yellow -väriainetta (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Spanish: Además, le podrá pedir que se someta a biopsias hepáticas.
Finnish: Lisäksi hän voi pyytää, että Sinulta otetaan maksabiopsioita (kudosnäytteitä maksasta).
Spanish: FRASCO DE 100 COMPRIMIDOS
Finnish: 100 TABLETIN PULLO
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición del primer episodio de agranulocitosis fue de 190 días (con una variación de 22 días a 17,6 años) y la mediana de la duración fue de 10 días en los ensayos clínicos.
Finnish: Kliinisissä kokeissa ensimmäisen agranulosytoositapauksen alkamisen mediaaniaika oli 190 päivää vaihteluvälillä 22 päivää - 17,6 vuotta.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción prenatal ni postnatal en animales.
Finnish: Eläimillä ei ole tehty prenataaleja tai postnataaleja lisääntymistutkimuksia.
Spanish: Tras la aleatorización, 32 pacientes recibieron deferoxamina (34,9 mg/kg/día durante 5 días/semana) y Ferriprox (75 mg/kg/día) y 33 pacientes recibieron deferoxamina en monoterapia (43,4 mg/kg/día durante 5 días/semana).
Finnish: Satunnaistamisen jälkeen 32 potilasta sai deferoksamiinia (34,9 mg/kg/päivä 5 päivänä viikossa) ja Ferriprox-valmistetta (75 mg/kg/päivä).
Spanish: Los datos de la bibliografía publicada concuerdan con los resultados de los estudios Apotex, mostrando menos enfermedad cardiaca y/o un aumento de la supervivencia en pacientes tratados con Ferriprox que en aquellos tratados con deferoxamina.
Finnish: Kirjallisuudessa julkaistut tiedot vastaavat Apotex-tutkimusten tuloksia, jotka osoittivat että Ferriproxhoitoa saaneilla on vähemmän sydänsairauksia ja pitempi odotettavissa oleva elinaika kuin deferoksamiinihoitoa saaneilla potilailla.
Spanish: El estudio LA16-0102 comparó la eficacia de Ferriprox con la de deferoxamina en la disminución de la sobrecarga de hierro cardiaco y en la mejora de la función cardiaca (medido mediante la LVEF) en pacientes con talasemia que dependen de transfusiones.
Finnish: Tutkimuksessa LA16-0102 verrattiin Ferriprox-valmisteen tehoa deferoksamiiniin vähennettäessä sydämen rautaylikuormitusta sydämen toiminnan tehostamiseksi LVEF:nä mitattuna verensiirroista riippuvaisilla talassemiapotilailla.
Spanish: Aceite de menta
Finnish: Piparminttuöljy
Spanish: Hubo una mejora en el T2* cardiaco de más de 3 ms en pacientes tratados con Ferriprox en comparación con un cambio de aproximadamente 1 ms en pacientes tratados con deferoxamina.
Finnish: Sydämen T2* parani yli 3 ms Ferriprox-hoitoa saaneilla potilailla.
Spanish: No tome antiácidos a base de aluminio al mismo tiempo que esté tomando Ferriprox.
Finnish: Älä käytä alumiinipohjaisia lääkkeitä vatsan liikahappoisuutta vastaan Ferriproxin käytön aikana.
Spanish: Si presenta algún síntoma de infección como fiebre, dolor de garganta o síntomas pseudogripales, busque atención médica inmediatamente.
Finnish: Jos saat kuumeen, kurkkukivun tai flunssan kaltaisia infektion oireita, ota heti yhteys lääkäriin.
Spanish: Los valores de T2* de RM miocárdica inferiores a 20 ms representan una sobrecarga de hierro en el corazón.
Finnish: Alle 20 ms myokardiaaliset MRI T2*-arvot kuvaavat sydämen rautaylikuormitusta.
Spanish: Ferriprox 1000 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/99/108/004
Finnish: Ferriprox 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/99/108/004
Spanish: Ácido clorhídrico, concentrado, para ajustar el pH
Finnish: Suolahappo, väkevä, pH:n säätäminen
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene amarillo anaranjado S (E110); Para mayor información consultar el prospecto.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää Sunset Yellow -väriainetta (E110); lisätietoja on pakkausselosteessa.
Spanish: Ferriprox 500 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/99/108/001
Finnish: Ferriprox 500 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/99/108/001
Spanish: Si el paciente desarrolla una infección mientras toma deferiprona, el tratamiento se debe interrumpir inmediatamente y obtener un RAN sin demora.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy infektio deferipronihoidon aikana, hoito on keskeytettävä heti ja ANC-tutkimus on tehtävä heti.
Spanish: CONTROLAR EL RECUENTO DE LEUCOCITOS DURANTE EL TRATAMIENTO CON FERRIPROX
Finnish: VEREN VALKOSOLUMÄÄRÄN TARKKAILEMINEN KÄYTETTÄESSÄ FERRIPROXIA
Spanish: Ajustes de la dosis cuando se usa con otros quelantes del hierro En pacientes para los que el tratamiento en monoterapia es inadecuado, Ferriprox se puede usar con deferoxamina en la dosis estándar (75 mg/kg/día) pero no debe sobrepasar los 100 mg/kg/día.
Finnish: Annoksen säätäminen käytettäessä yhdessä muiden rautaa kelatoivien valmisteiden kanssa Potilailla, joilla monoterapia ei siitä, Ferriprox-valmistetta voidaan käyttää yhdessä deferoksamiinin kanssa vakioannoksena 75 mg/kg/päivä.
Spanish: Este estado, conocido como agranulocitosis o neutropenia grave, se ha producido entre 1 a 2 de cada 100 personas que han tomado Ferriprox en estudios clínicos.
Finnish: Tätä vaikeana neutropeniana tai agranulosytoosina tunnettua sairaudentilaa on kliinisissä tutkimuksissa esiintynyt 1-2:lla sadasta Ferriproxia ottaneesta potilaasta.
Spanish: Ferriprox solución oral contiene el agente colorante amarillo anaranjado S (E110) El colorante amarillo anaranjado S (E110) es un agente colorante que puede provocar reacciones alérgicas.
Finnish: Ferriprox-oraaliliuos sisältää Sunset Yellow -väriainetta (E110) Sunset Yellow -väriaine (E110) voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Spanish: Cada comprimido de 500 mg contiene 500 mg de deferiprona.
Finnish: Yhdessä 500 mg:n tabletissa on 500 mg deferipronia.
Spanish: La exposición sistémica a la deferiprona y a su metabolito deferiprona 3-O-glucurónido se evaluóa mediante los parámetros FC Cmáx y ABC.
Finnish: Systeeminen altistuminen deferipronilla ja sen aineenvaihduntatuotteelle deferiproni 3-O-glukuronidille arvioitiin PK-parametrien Cmax ja AUC avulla.
Spanish: De los pacientes con disfunción cardiaca en la primera evaluación, ninguno tratado con deferiprona en comparación con cuatro (33%) tratados con deferoxamina tuvo un empeoramiento de su estado cardiaco (p=0,245).
Finnish: Ensimmäisessä arvioinnissa sydämen vajaatoimintaa sairastavista deferipronihoitoa saaneista potilaista kenenkään sydänsairaus ei ollut pahentunut, mutta neljän deferoksamiinihoitoa saaneen sydänsairaus oli pahentunut (33 %, p = 0,245).
Spanish: Frecuencias de las reacciones adversas: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100, <1/10),
Finnish: Haittavaikutuksen esiintymistiheys: Hyvin yleinen (≥1/10), Yleinen (≥1/100, <1/10), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: En base a los resultados de este estudio, no se requiere ningún ajuste de la pauta posológica de Ferriprox en pacientes con alteración de la función renal.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten perusteella Ferriprox-annosta ei tarvitse vähentää potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
Spanish: El efecto de Ferriprox en la disminución del hierro corporal se ve influido directamente por la dosis y el grado de sobrecarga de hierro.
Finnish: Ferriprox-valmisteen teho poistaa rautaa elimistöstä on suoraan verrannollinen annostukseen ja rautaylikuormitukseen.
Spanish: Se debe consultar la información sobre la deferoxamina.
Finnish: Deferoksamiinin valmisteyhteenvetoon tulee tutustua.
Spanish: Ferriprox es un quelante del hierro, un tipo de medicamento que elimina el exceso hierro del organismo.
Finnish: Ferriprox aiheuttaa raudan kelaatiota, eli se poistaa ylimääräistä rautaa elimistöstä.
Spanish: Recubrimiento: Hipromelosa, Hidroxipropilcelulosa, Macrogol, Dióxido de titanio.
Finnish: Tabletin päällyste: Hypromelloosi, Hydroksipropyyliselluloosa, Makrogoli, Titaanidioksidi.
Spanish: Cada envase contiene un frasco de 250 ml o 500 ml de solución oral.
Finnish: Kussakin pakkauksessa on yksi 250 ml:n tai 500 ml:n pullo suun kautta otettavaa liuosta.
Spanish: No tome Ferriprox si está en período de lactancia.
Finnish: Älä käytä Ferriproxia, jos imetät.
Spanish: Apareció una disfunción cardiaca recién diagnosticada en 13 (20,6%) pacientes tratados con deferoxamina y en 2 (4,3%) pacientes tratados con Ferriprox que estaban libres de enfermedad cardiaca en la primera evaluación (p=0,013).
Finnish: Uusia sydämen vajaatoimintatapauksia diagnosoitiin 13:lla (20,6 %) deferoksamiinihoitoa saaneella potilaalla ja kahdella (4,3%) Ferriprox-hoitoa saaneella potilaalla.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 25. elokuuta 1999
Spanish: Cómo tomar Ferriprox
Finnish: Miten Ferriproxia otetaan
Spanish: Para obtener una dosis de unos 75 mg/kg/día, utilice el volumen de solución oral que se muestra en la tabla siguiente, según el peso corporal del paciente.
Finnish: Jotta saadaan otettua annos, joka on noin 75 mg/kg/päivä, käytä alla olevassa taulukossa annettuja nestetilavuuksia potilaan painon mukaan.
Spanish: insuficiencia renal leve (eGFR de 60-89 ml/min/1,73m2), insuficiencia renal moderada (eGFR de 3059 ml/min/1,73m2) e insuficiencia renal grave (eGFR de 15-29 ml/min/1,73m2).
Finnish: Koehenkilöt jaettiin neljään ryhmään arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) mukaan: terveet vapaaehtoiset (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), lievä munuaisten vajaatoiminta (eGFR 60 89 ml/min/1,73 m2), keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ja vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Spanish: Cada comprimido de 1000 mg contiene 1000 mg de deferiprona.
Finnish: Yhdessä 1000 mg:n tabletissa on 1000 mg deferipronia.
Spanish: En base a los resultados de este estudio, no se requiere ningún ajuste de la pauta posológica de Ferriprox en pacientes con alteración de la función hepática leve o moderada.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten perusteella Ferriprox-annosta ei tarvitse vähentää potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Spanish: Cada ml de solución oral contiene 100 mg de deferiprona (25 g de deferiprona en 250 ml y 50 g de deferiprona en 500 ml).
Finnish: Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 100 mg deferipronia (25 g deferipronia 250 ml:ssä ja 50 g deferipronia 500 ml:ssä).
Spanish: Efectos secundarios frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): - recuento bajo de glóbulos blancos (agranulocitosis y neutropenia) - cefalea - diarrea - aumento en las enzimas hepáticas - fatiga - aumento del apetito
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (mahdollisia enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) - Veren valkosolujen määrän väheneminen (agranulosytoosi ja neutropenia) - Päänsärky - Ripuli - Maksan entsyymien määrän kohoaminen veressä - Uupumus - Ruokahalun lisääntyminen
Spanish: Tamaño de envase de 100 comprimidos.
Finnish: Pakkauskoko: 100 tablettia.
Spanish: Se observó un desenlace mortal en el 8,3 % de los episodios de agranulocitosis notificados de ensayos clínicos y la experiencia postcomercialización.
Finnish: Kliinisten kokeiden ja markkinoille tulon jälkeen saatujen kokemusten mukaan 8,3 % raportoiduista agranulosytoositapauksista on ollut fataaleja.
Spanish: Composición de Ferriprox El principio activo es deferiprona.
Finnish: Ferriprox-valmisteen vaikuttava aine on deferiproni.
Spanish: Los demás componentes son: Núcleo: Celulosa microcristalina, Estearato de magnesio, Sílice coloidal hidratada.
Finnish: Muut aineet ovat: Tabletin ydin: Mikrokiteinen selluloosa, Magnesiumstearaatti, Kolloidinen piidioksidi.
Spanish: La dosis habitual es 25 mg/kg, 3 veces al día, para tomar una dosis total diaria de 75 mg/kg.
Finnish: Tavanomainen annos on 25 mg/kg kolmesti päivässä kokonaisannoksen päivää kohti ollessa 75 mg/kg.
Spanish: Recubrimiento: Hipromelosa, Macrogol, Dióxido de titanio.
Finnish: Tabletin päällyste: Hypromelloosi, Makrogoli, Titaanidioksidi.
Spanish: Ferriprox 1000 mg comprimidos recubiertos con película Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de seguridad de polipropileno resistente a niños y un desecante.
Finnish: Ferriprox 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit Pullo suuritiheyksistä polyeteeniä (HDPE), lapsiturvallinen polypropeenikorkki ja kuivausaine.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Ferriprox 1000 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ferriprox 1000 mg
Spanish: Ferriprox se usa para tratar la sobrecarga de hierro provocada por las transfusiones de sangre frecuentes en pacientes con talasemia mayor cuando el tratamiento quelante actual está contraindicado o es inadecuado.
Finnish: Ferriprox-valmisteen avulla hoidetaan vaikeaa talassemiaa sairastavien potilaiden toistuvista verensiirroista saamaa rautaylikuormitusta, kun hoito kelaatiota aiheuttavalla aineella on vastaaiheinen tai riittämätön.
Spanish: De manera global, menos pacientes tratados con Ferriprox que pacientes tratados con deferoxamina mostraron un empeoramiento de la de disfunción cardiaca desde la primera evaluación hasta la última evaluación (4% frente al 20%, p=0,007).
Finnish: Kaiken kaikkiaan ensimmäisen ja viimeisen arvioinnin välillä sydämen toiminnan häiriöt muuttuivat vaikeammiksi Ferriprox-hoitoa saaneilla harvemmin kuin deferoksamiinihoitoa saaneilla potilailla (4 % ja 20 %, p = 0,007).
Spanish: Se desconoce la seguridad y la farmacocinética de Ferriprox en pacientes con nefropatía terminal.
Finnish: Ferriproxvalmisteen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, ei tunneta.
Spanish: Efectos secundarios muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): - dolor abdominal - náuseas - vómitos - coloración rojiza/marrón de la orina
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (mahdollisia useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) - Vatsakipu - Pahoinvointi - Oksentelu - Virtsan värin muuttuminen punertavaksi tai ruskeaksi
Spanish: Ferriprox en monoterapia está indicado en el tratamiento de la sobrecarga de hierro en pacientes que presentan talasemia mayor cuando el tratamiento quelante actual está contraindicado o es inadecuado.
Finnish: Ferriprox-monoterapia on tarkoitettu raudan liikavarastoitumisen hoitoon talassemia major -potilaille, kun kelatoiva hoito ei riitä tai on vasta-aiheinen.
Spanish: Ferriprox 500 mg comprimidos recubiertos con película Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de seguridad de polipropileno resistente a niños.
Finnish: Ferriprox 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Pullo suuritiheyksistä polyeteeniä (HDPE) ja lapsiturvallinen polypropeenikorkki.
Spanish: Ferriprox 1000 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 1000 mg de deferiprona.
Finnish: Ferriprox 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 1000 mg deferipronia.
Spanish: Asegúrese de hacer lo siguiente:
Finnish: ((Inside 2)) Tee seuraavat toimet:
Spanish: − si tiene una historia de agranulocitosis (recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutrófilos)).
Finnish: − jos sinulla on toistuvasti agranulosytoosia (valkoisten verisolujen, mm. neutrofiilien, erittäin alhainen määrä)
Spanish: Los demás componentes son: Núcleo: Metilcelulosa, Crospovidona, Estearato de magnesio.
Finnish: Muut aineet: Tabletin ydin: Metyyliselluloosa, Krospovidoni, Magnesiumstearaatti.
Spanish: Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evaluó el efecto del tratamiento simultáneo con Ferriprox y deferoxamina en pacientes con talasemia mayor, que anteriormente habían recibido el tratamiento quelante estándar en monoterapia con deferoxamina subcutánea y tuvieron una sobrecarga de hierro cardiaca de leve a moderada (T2* miocárdica de 8 a 20 ms).
Finnish: Ferriprox- ja deferoksamiiniyhteishoidon tehoa talassemia major -potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet monoterapiaa kelatoivalla aineella (deferoksamiini subkutaanisti) ja joilla oli lievä tai keskivaikea sydämen rautakuormittuma (myokardiaalinen T2* 8-20 ms), tutkittiin satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa.
Spanish: Se realizó un estudio clínico abierto, no aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar el efecto de la alteración de la función hepática sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis oral única de 33 mg/kg de Ferriprox.
Finnish: Avoimessa ja satunnaistamattomassa ja rinnakkaisryhmien kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin maksan vajaatoiminnan vaikutusta yksittäisen suun kautta otettava 33 mg/kg:n Ferriprox-annoksen turvallisuudelle, siedettävyydelle ja farmakokinetiikalle.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Ferriprox 500 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ferriprox 500 mg
Spanish: − Adjunto a este folleto, encontrará una tarjeta recordatorio para el paciente/cuidador Debe despegar, rellenar y leer esta tarjeta cuidadosamente y llevarla con usted.
Finnish: Irrota ja täytä kortti sekä lue se huolellisesti.
Spanish: − El efecto adverso más grave que puede producirse mientras se está tomando Ferriprox es un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutrófilos).
Finnish: − Ferriproxin vakavin mahdollinen haittavaikutus on valkoisten verisolujen, neutrofiilien, määrän väheneminen.
Spanish: Se desconoce la seguridad y la farmacocinética de Ferriprox en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Finnish: Ferriprox-valmisteen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ei tunneta.
Spanish: Se han observado trastornos neurológicos (tales como temblores, dificultad para caminar, visión doble, contracciones involuntarias de los músculos, problemas de coordinación motora) en niños a los que, voluntariamente, se les había prescrito durante varios años más del doble de la dosis recomendada de 100 mg/kg/día.
Finnish: Neurologisia häiriöitä, kuten vapinaa, kävelemishäiriöitä, kahtena näkemistä, tahdonvastaisia lihasten supistumisia ja ongelmia liikkeiden koordinoimisessa, on raportoitu lapsilla, joille on potilaan suostumuksella määrätty yli kaksinkertaisesti suositeltu annostus 100 mg/kg/päivässä ylittävä annos useiden vuosien ajan.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 50 comprimidos recubiertos con película
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 50 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: Frascos de polietilentereftalato (PET) ámbar con cierre de seguridad resistente a niños (polipropileno) y una taza para medir graduada (polipropileno).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Polyeteenitereftalaatista (PET) valmistetut pullot, joissa on lapsiturvallinen polypropeenista valmistettu korkki ja mitta-asteikolla varustettu polypropeenista valmistettu kuppi.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Ferriprox 100 mg/ml
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ferriprox 100 mg/ml
Spanish: Cada ml de solución oral contiene 100 mg de deferiprona (25 g de deferiprona en 250 ml).
Finnish: Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 100 mg deferipronia (25 g deferipronia 250 ml:ssä).
Spanish: − si está tomando actualmente medicamentos que se sabe que producen neutropenia o agranulocitosis (véase la sección "Uso de otros medicamentos y Ferriprox").
Finnish: − jos otat parhaillaan lääkettä, jonka tiedetään aiheuttavan neutropeniaa tai agranulosytoosia (ks.
Spanish: Tras abrir el envase por primera vez, utilizar el producto en un plazo de 35 días.
Finnish: Avattu pakkaus on käytettävä 35 päivän kuluessa.
Spanish: Se dispone de poca información sobre el uso combinado de Ferriprox y deferasirox, y hay que tener precaución si se toma en consideración el uso de dicha combinación.
Finnish: Ferriprox- ja deferasiroksivalmisteiden yhteiskäytöstä on saatavana vain rajoitetusti tietoja.
Spanish: Ferriprox contiene el principio activo deferiprona.
Finnish: Mitä Ferriprox sisältää Vaikuttava aine on deferiproni.