FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: TOBI Podhaler hat im Vergleich zu Placebo die Lungenfunktion signifikant verbessert, wie der relative Anstieg der FEV1 in % des Sollwerts um etwa 13 % nach 28 Behandlungstagen zeigte.
Latvian: TOBI Podhaler nozīmīgi uzlaboja plaušu darbību, salīdzinot ar placebo, par ko liecina relatīva paredzētā FEV1 procenta palielināšanās par aptuveni 13% pēc 28 dienas ilgas ārstēšanas.
German: Sobald eine Kapsel aus der Blisterpackung entnommen wurde, sollte sie sofort angewendet werden.
Latvian: Kad kapsula ir izņemta no kapsulu plāksnītes (blistera), tā jālieto nekavējoties.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Tobramycin durch Inhalation bei schwangeren Frauen vor.
Latvian: Nav atbilstošu datu par tobramicīna lietošanu inhalāciju veidā grūtniecēm.
German: Die Menge an Tobramycin, die nach Inhalation in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt, obwohl angenommen wird, dass sie angesichts der geringen systemischen Exposition sehr gering ist.
Latvian: Tobramicīna daudzums, kas izdalās mātes pienā pēc lietošanas inhalāciju veidā, nav zināms, tomēr, ņemot vērā nelielo sistēmisko iedarbību, tiek lēsts, ka tas ir ļoti mazs.
German: Menschen mit Mukoviszidose weisen viele Krankheitssymptome auf.
Latvian: Cistiskās fibrozes slimniekiem ir daudz slimības simptomu.
German: Die besonderen Charakteristika einer chronischen P.-aeruginosa-Infektion bei Mukoviszidose-Patienten, wie beispielsweise anaerobe Bedingungen und hohe Frequenz genetischer Mutationen, können ebenfalls wichtige Faktoren einer reduzierten Empfindlichkeit von P. aeruginosa in Mukoviszidose-Patienten sein.
Latvian: Hronisku P. aeruginosa infekciju unikāli raksturlielumi CF pacientiem, piemēram, anaerobi stāvokļi un bieža ģenētisko mutāciju sastopamība, arī var būt nozīmīgi faktori P. aeruginosa jutības samazināšanā CF pacientiem.
German: Bei unverändertem Husten sollten andere Antibiotika in Betracht gezogen werden.
Latvian: Ja klepus nemainās, jāapsver citu antibiotiku lietošana.
German: Nachfolgend ist die grundlegende Gebrauchsanleitung aufgeführt; ausführlichere Hinweise sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Tālāk sniegti pamata norādījumi par lietošanu, sīkāki norādījumi sniegti lietošanas instrukcijā.
German: In den aktiv-kontrollierten Studien waren alle Patienten älter als 6 Jahre (zwischen 6 bis 66 Jahre) und zeigten beim Screening eine FEV1 von 24 % bis 76 % des Sollwerts.
Latvian: Ar aktīvu līdzekli kontrolētos pētījumos visi pacienti bija >6 gadus veci (6 līdz 66 gadus veci) ar paredzēto FEV1 % atlases laikā 24-76%.
German: • Stecken Sie die Kapsel sofort in die Kammer des Inhalators (1).
Latvian: • Nekavējoties ielieciet kapsulu inhalatora kamerā (1).
German: Obwohl sich gezeigt hat, dass das Volumen je nach BodyMass-Index (BMI) und Lungenfunktion (gemäß FEV1 in % des Sollwerts) unterschiedlich ausfiel, haben modellbasierte Simulationen ergeben, dass Veränderungen von BMI oder Lungenfunktion keine nennenswerten Auswirkungen auf die Peak- (Cmax) und Through-Konzentrationen (Cmin) besaßen.
Latvian: Lai gan tilpumam pierādītas pārmaiņas atkarībā no ķermeņa masas indeksa (ĶMI) un plaušu darbības (paredzētais FEV1%), uz modeli balstītas simulācijas liecināja, ka ĶMI vai plaušu darbības pārmaiņas maksimālo (Cmax) un minimālo (Ctrough) koncentrāciju būtiski neietekmēja.
German: Es besteht ein theoretisches Risiko, dass sich bei mit TOBI Podhaler behandelten Patienten im Laufe der Zeit P.-aeruginosa-Isolate entwickeln, die gegenüber intravenös verabreichtem Tobramycin resistent sind (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Pastāv teorētisks risks, ka pacientiem, kuri tiek ārstēti ar TOBI Podhaler, laika gaitā var rasties pret intravenozi ievadītu tobramicīnu rezistenti P. aeruginosa izolāti (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
German: • Abnehmendes Hörvermögen (Klingeln in den Ohren ist ein mögliches Warnsignal eines
Latvian: • Dzirdes pavājināšanās (troksnis ausīs var būt dzirdes zuduma brīdinošā pazīme), trokšņi
German: Die gleichzeitige Anwendung von TOBI Podhaler mit diuretischen Substanzen (z. B. Etacrynsäure, Furosemid, Harnstoff oder intravenös verabreichtem Mannitol) wird nicht empfohlen.
Latvian: TOBI Podhaler lietošana vienlaikus ar diurētiskiem līdzekļiem (piemēram, etakrīnskābi, furosemīdu, urīnvielu vai intravenozi lietojamu mannītu) nav ieteicama.
German: TOBI Podhaler ist ein Pulver zur Inhalation, das in Kapseln gefüllt ist.
Latvian: TOBI Podhaler ir inhalācijas pulveris, kas iepildīts kapsulās.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bite mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
German: Die beobachteten MHK-Erhöhungen waren während den Therapiepausen größtenteils reversibel.
Latvian: Novērotā MIK palielināšanās lielākoties bija atgriezeniska laikā, kad ārstēšana netika veikta.
German: • 4 Kapseln morgens mit dem Podhaler-Gerät inhalieren.
Latvian: • 4 kapsulas no rīta inhalējamas ar Podhaler ierīci.
German: Siehe auch Abschnitt 4.8.
Latvian: Skatīt arī 4.8. apakšpunktu.
German: Es wurden keine Studien mit Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion durchgeführt.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
German: Die Anwendung von TOBI Podhaler bei Patienten mit klinisch signifikanter Hämoptyse sollte nur erfolgen oder weitergeführt werden, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko, weitere Blutungen auszulösen, überwiegt.
Latvian: TOBI Podhaler pacientiem ar klīniski nozīmīgu asins spļaušanu drīkst lietot vai turpināt lietot tikai tad, ja uzskata, ka ārstēšanas ieguvumi attaisno turpmākas asiņošanas ierosināšanas risku.
German: Tierexperimentelle Studien mit Tobramycin ergaben keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem ar tobramicīnu veiktie pētījumi neliecina par teratogēnisku ietekmi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Hämoptyse ist eine Komplikation bei Mukoviszidose und tritt häufiger bei Erwachsenen auf.
Latvian: Asins spļaušana ir cistiskās fibrozes komplikācija un tā visbiežāk attīstās pieaugušajiem.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel und Inhalatoren, die nicht mehr benötigt werden, zu entsorgen sind.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu un inhalatoru likvidēšanu.
German: Tinnitus kann ein begleitendes Symptom der Ototoxizität sein, weshalb beim Auftreten dieses Symptoms zur Vorsicht geraten wird.
Latvian: Troksnis ausīs var būt brīdinošs simptoms, kas liecina par ototoksicitāti, un tādēļ šī simptoma rašanās gadījumā jāievēro piesardzība.
German: Die Tobramycin-Serumkonzentration sollte nur mit validierten Methoden überwacht werden.
Latvian: Tobramicīna koncentrāciju serumā drīkst uzraudzīt tikai ar validētām metodēm.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für TOBI Podhaler eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Infektion/Kolonisation der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Mukoviszidose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus TOBI Podhaler vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās Pseudomonas aeruginosa izraisītas plaušu infekcijas/kolonizācijas ārstēšanai pacientiem ar cistisko fibrozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Basierend auf dem Wechselwirkungsprofil von Tobramycin nach intravenöser und Aerosol-Verabreichung wird eine gleichzeitige und/oder aufeinanderfolgende Anwendung von TOBI Podhaler mit anderen potenziell nephrotoxischen oder ototoxischen Arzneimitteln nicht empfohlen.
Latvian: Ņemot vērā tobramicīna mijiedarbības īpašības pēc intravenozas ievadīšanas un lietošanas aerosola veidā, vienlaicīga un/vai secīga TOBI Podhaler lietošana ar citām zālēm, kam piemīt nefrotoksiska vai ototoksiska iedarbība, nav ieteicama.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von TOBI Podhaler bei Patienten nach einer Organtransplantation vor.
Latvian: Atbilstošu datu par TOBI Podhaler lietošanu pacientiem pēc orgānu transplantācijas nav.
German: Ihr Arzt wird Sie während der Anwendung Ihrer ersten TOBI-Podhaler-Dosis beaufsichtigen und Ihre Lungenfunktion vor und nach der Anwendung untersuchen.
Latvian: Ārsts uzraudzīs pirmās TOBI Podhaler devas inhalēšanu un pārbaudīs Jūsu plaušu darbību pirms un pēc zāļu lietošanas.
German: • Jede Blisterpackung enthält 8 Kapseln (entspricht einer Tagesdosis: der Inhalt von 4 Kapseln ist morgens zu inhalieren und der Inhalt von 4 Kapseln ist abends zu inhalieren).
Latvian: • Katrā kapsulu plāksnītē ir 8 kapsulas (atbilst dienas devai: 4 kapsulu saturs jāinhalē no rīta un
German: Die Muskelschwäche kann durch die potenzielle Curare-ähnliche Wirkung der Aminoglykoside auf neuromuskuläre Funktionen verstärkt werden.
Latvian: Aminoglikozīdi var pastiprināt muskuļu vājumu, jo iespējama kurārei līdzīga ietekme uz neiromuskulāro funkciju.
German: Inhalieren Sie mit Hilfe des Podhaler-Gerätes den Inhalt von 4 Kapseln zweimal täglich (4 Kapseln morgens und 4 Kapseln abends).
Latvian: Inhalējiet 4 kapsulu saturu divas reizes dienā (4 kapsulas no rīta un 4 kapsulas vakarā), izmantojot
German: • Der Wirkstoff ist: Tobramycin.
Latvian: • Aktīvā viela ir tobramicīns.
German: Eine Resistenzentwicklung während der Therapie mit inhalativem Tobramycin könnte bei einer akuten Exazerbation die Behandlungsoptionen limitieren; dies sollte überwacht werden.
Latvian: Rezistences rašanās ārstēšanas laikā ar inhalējamo tobramicīnu var ierobežot ārstēšanas iespējas saistībā ar akūtu paasinājumu attīstību; tas ir jākontrolē.
German: Wenn die Kapsel danach immer noch voll ist und offenbar nicht durchstochen wurde, ersetzen Sie den Inhalator durch den Ersatz-Inhalator und versuchen Sie es erneut.
Latvian: Pēc tam, ja kapsula aizvien ir pilna un nav pārdurta, nomainiet inhalatoru ar rezerves inhalatoru un mēģiniet vēlreiz.
German: Diese Arzneimittel können die Nieren schädigen.
Latvian: Šīs zāles var bojāt nieres;
German: Für Menschen mit Mukoviszidose ist dieses eines der schädlichsten Bakterien.
Latvian: Tā ir viena no kaitīgākajām baktērijām cilvēkiem ar cistisko fibrozi.
German: Packungsgrößen:
Latvian: Iepakojumu lielums
German: In der mit TOBI Podhaler behandelten Gruppe erlitten vier Patienten eine signifikante Verschlechterung des Hörvermögens, welche bei drei Patienten vorübergehend und bei einem anhaltend war.
Latvian: Četriem pacientiem TOBI Podhaler grupā nozīmīgi pasliktinājās dzirde, kas trīs pacientiem bija pārejošs, bet vienam pacientam - paliekošs traucējums.
German: • Ungewöhnliche Atemschwierigkeiten mit pfeifendem Atemgeräusch oder Husten und Engegefühl in der Brust (häufig).
Latvian: • Neparasti apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepošanu un saspringuma sajūta krūtīs (bieži).
German: Mehr als die Hälfte der Patienten der mit TOBI Podhaler und der mit TOBI Lösung für einen Vernebler behandelten Gruppen erhielt neue (zusätzliche) antipseudomonale Antibiotika (64,9 % bzw. 54,5 %, die Differenz bestand hauptsächlich aus dem Gebrauch von oralem Ciprofloxacin).
Latvian: Gan TOBI Podhaler, gan TOBI šķīduma izsmidzināšanai grupā vairāk nekā puse pacientu saņēma jaunu (papildus) anti-pseidomonu antibiotiku (attiecīgi 64,9% un 54,5%, starpība galvenokārt saistīta ar ciprofloksacīna iekšķīgu lietošanu).
German: Die folgenden Arzneimittel können das Risiko einer schädlichen Wirkung erhöhen, wenn sie Ihnen verabreicht werden, während Sie Tobramycin oder andere Aminoglykosid-Antibiotika in Form einer Injektion erhalten:
Latvian: Turpmāk minētās zāles var palielināt nelabvēlīgas iedarbības iespējamību, kas rodas, ja tās Jums jālieto, kamēr saņemat tobramicīna vai citas aminoglikozīdu grupas antibiotikas injekcijas:
German: Wenn Sie Fragen zur Dauer der Anwendung von TOBI Podhaler haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja Jums rodas jautājumi par TOBI Podhaler lietošanas ilgumu, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
German: Ein numerisch geringeres Ansprechen wurde bei Patienten ab 20 Jahren beobachtet: die beobachtete Veränderung der FEV1 gegenüber dem Ausgangswert war bei Patienten ab 20 Jahren geringer (0,3 % mit TOBI Podhaler und 0,9 % mit TOBI Lösung für einen Vernebler).
Latvian: Pacientiem vecākiem par ≥20 gadiem novēroja skaitliski mazāku atbildes reakcijas biežumu: sākotnējā FEV1 pārmaiņas, kas novērotas ≥20 gadus veciem pacientiem, bija mazākas (0,3%, lietojot TOBI Podhaler, un 0,9%, lietojot TOBI šķīdumu izsmidzināšanai).
German: Wenn Ihnen Tobramycin oder ein anderes Aminoglykosid-Antibiotikum durch Injektion verabreicht wird, kann dies manchmal zu Hörverlust, Schwindelgefühl und Nierenschäden führen.
Latvian: Ja lietojat tobramicīnu vai citu aminoglikozīdu grupas antibiotiku injekciju veidā, tas dažkārt var izraisīt dzirdes zudumu, reiboni un nieru bojājumu.
German: Wird eine Oto- oder Nephrotoxizität bei einem mit TOBI Podhaler behandelten Patienten festgestellt, sollte die Tobramycin-Therapie unterbrochen werden, bis die Serumkonzentration unter 2 µg/ml abfällt.
Latvian: Ja pacientiem, kuri saņem TOBI Podhaler, rodas oto- vai nefrotoksicitāte, tobramicīna terapija jāpārtrauc, līdz koncentrācija serumā samazinās zem 2 µg/ml.
German: Patienten mit einem Kreatinin-Serumspiegel von 2 mg/dl oder mehr und einem Blut-Harnstoff-Stickstoff-(BUN-)Wert von 40 mg/dl oder mehr wurden nicht in klinische Studien aufgenommen, sodass keine Daten zu dieser Patientengruppe vorliegen und keine Empfehlung bezüglich einer Dosisanpassung von TOBI Podhaler gegeben werden kann.
Latvian: Pacienti, kuriem kreatinīna līmenis serumā ir 2 mg/dl vai vairāk un atlieku slāpeklis asinīs ir 40 mg/dl vai vairāk, nebija iekļauti klīniskajos pētījumos un nav informācijas šai populācijai, lai izteiktos par vai pret TOBI Podhaler devas pielāgošanu.
German: Systemisch verabreichtes Tobramycin geht in die Muttermilch über.
Latvian: Pēc sistēmiskas lietošanas tobramicīns izdalās mātes pienā.
German: • Verstopfte Nase
Latvian: • Aizlikts deguns
German: Schrauben Sie das Mundstück ab (1) und entfernen Sie die Kapsel aus der Kammer (2).
Latvian: 10. Atskrūvējiet iemuti (1) un izņemiet kapsulu no kameras
German: Bei Kindern unter 13 Jahren traten im Arm mit der TOBI Lösung für einen Vernebler Abbrüche häufiger ein, während bei Patienten im Alter von 13 bis 19 Jahren die Abbruchsraten mit beiden Formulierungen ähnlich waren.
Latvian: Bērni vecumā līdz 13 gadiem zāļu lietošanu visbiežāk pārtrauca TOBI šķīduma izsmidzināšanai grupā, savukārt pacientiem vecumā no 13 līdz 19 gadiem, lietošanas pārtraukšanas gadījumu skaits abām zāļu formām bija līdzīgs.
German: Sie sollten während der Anwendung von TOBI Podhaler die folgenden Arzneimittel nicht einnehmen:
Latvian: TOBI Podhaler lietošanas laikā Jūs nedrīkstat lietot šādas zāles:
German: Mylan Products Ltd.
Latvian: United Kingdom Mylan Products Ltd.
German: Vestibuläre Toxizität kann sich durch Vertigo, Ataxie oder Schwindelgefühl äußern.
Latvian: Toksiska ietekme uz līdzsvara aparātu var izpausties kā vertigo, ataksija vai reibonis.
German: • Blasen Sie niemals in das Mundstück des Gerätes.
Latvian: • Nekad nepūtiet ierīces iemutī.
German: 3 Jahre Das Podhaler-Gerät und den dazugehörigen Behälter 1 Woche nach dem ersten Gebrauch entsorgen.
Latvian: Iznīciniet Podhaler ierīci un tās futrāli 1 nedēļu pēc pirmās lietošanas reizes.
German: Weitere Informationen zur vorherigen und gleichzeitigen Anwendung von systemischen Aminoglykosiden und Diuretika siehe Abschnitt 4.4.
Latvian: Skatīt arī 4.4. apakšpunktā informāciju par iepriekšēju un vienlaicīgu sistēmisku aminoglikozīdu un diurētisko līdzekļu lietošanu.
German: In klinischen Studien ergaben sich bei Patienten, die neben TOBI Podhaler auch Dornase alpha, Bronchodilatatoren, inhalative Kortikosteroide und Makrolide erhielten, keine Anhaltspunkte für Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacienti, kuri saņēma TOBI Podhaler, turpināja lietot alfa dorneāzi, bronhodilatatorus, inhalējamos kortikosteroīdus un makrolīdus, pierādījumus par mijiedarbību ar šīm zālēm nekonstatēja.
German: Inhalieren der Kapsel - Zweiter Atemzug:
Latvian: Kapsulas satura inhalēšana - 2. ieelpa
German: • Entsorgen Sie alle leere Kapseln.
Latvian: • Izmetiet visas tukšās kapsulas.
German: Wenden Sie TOBI Podhaler an den darauf folgenden 28 Tagen nicht mehr an
Latvian: Nelietojiet TOBI Podhaler nākamās 28 dienas
German: Die während des ersten Behandlungszyklus erreichten Verbesserungen der Lungenfunktion blieben während der darauffolgenden zwei Behandlungszyklen mit TOBI Podhaler erhalten.
Latvian: Plaušu darbības uzlabošanās, kas sasniegta pirmajā ārstēšanas ciklā, saglabājās divos nākamajos ārstēšanas ciklos ar TOBI Podhaler.
German: Tobramycin wird nicht metabolisiert und wird primär unverändert über den Urin ausgeschieden.
Latvian: Tobramicīns netiek metabolizēts un tiek izvadīts galvenokārt nemainītā veidā ar urīnu.
German: Klare, farblose Kapseln, die ein fast weißes bis weißes Pulver enthalten, mit dem blauen Aufdruck „NVR AVCI" auf der einen Kapselhälfte und dem blauen Novartis-Logo-Aufdruck auf der anderen Kapselhälfte.
Latvian: Caurspīdīgas, bezkrāsainas kapsulas, kas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri, ar zilu uzdruku „NVR AVCI" uz vienas kapsulas daļas un zilu Novartis logotipa uzdruku uz otras kapsulas daļas.
German: Kapsel erst unmittelbar vor der Anwendung heraus.
Latvian: Kapsulu izņemiet tikai tieši pirms lietošanas.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
German: Wenn Sie eines oder mehrere der oben genannten Arzneimittel anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, bevor Sie TOBI Podhaler anwenden.
Latvian: Ja lietojat vienas vai vairākas no iepriekš minētajām zālēm, konsultējieties ar savu ārstu pirms TOBI Podhaler lietošanas.
German: Daher müssen die Sputumkonzentrationen von Tobramycin nach Inhalation um das 10fache oder mehr über der minimalen Hemmkonzentration (MHK) für eine Unterdrückung von P. aeruginosa liegen.
Latvian: Tādēļ tobramicīna koncentrācijai krēpās pēc inhalācijas jābūt aptuveni desmit reižu lielākai par minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK) vai lielākai, lai nomāktu P. aeruginosa.
German: Stecken Sie die Kapsel sofort in die Kammer des Inhalators.
Latvian: Nekavējoties ievietojiet kapsulu inhalatora kamerā.
German: Nehmen Sie unmittelbar vor der Anwendung das Podhaler-Gerät aus seinem Behälter.
Latvian: Tieši pirms lietošanas izņemiet Podhaler ierīci no tās futrāļa.
German: Reißen Sie entlang der Perforationslinie längs und dann quer, wie in den Bildern (a) und (b) gezeigt.
Latvian: Noplēsiet pa perforēto līniju gareniski un tad šķērsām: skatīt (a) un (b) attēlu.
German: Wegen des potenziellen Risikos von Ototoxizität und Nephrotoxizität bei Säuglingen muss entschieden werden, ob das Stillen zu beenden oder die Behandlung mit TOBI Podhaler abzusetzen ist, wobei die Bedeutung der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen ist.
Latvian: Iespējamās oto- un nefrotoksicitātes dēļ zīdaiņiem jāpieņem lēmums, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai ārstēšanu ar TOBI Podhaler, ņemot vērā ārstēšanas nozīmību mātei.
German: • 4 Kapseln abends mit dem Podhaler-Gerät inhalieren.
Latvian: • 4 kapsulas vakarā inhalējamas ar Podhaler ierīci.
German: Eine Kapsel enthält 28 mg Tobramycin.
Latvian: Viena kapsula satur 28 mg tobramicīna.
German: Bei Patienten unter 20 Jahren fiel der Anstieg der FEV1 in % des Sollwerts gegenüber dem Ausgangswert höher aus: 11,3 % mit TOBI Podhaler und 6,9 % mit der Lösung für einen Vernebler nach 3 Zyklen.
Latvian: Pacientiem līdz 20 gadu vecumam paredzētā FEV1 procenta palielināšanās salīdzinājumā ar pētījuma sākumu bija lielāka: 11,3% TOBI Podhaler un 6,9% šķīduma izsmidzināšanai gadījumā pēc 3 cikliem.
German: Bewahren Sie keine Kapseln im Inhalator auf.
Latvian: Neglabājiet kapsulas inhalatorā.
German: Falls eine der Beschwerden auf Sie zutrifft, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet ārstu.
German: Siehe auch Abschnitt 4.2 und „Überwachung der Tobramycin-Serumkonzentrationen" weiter unten.
Latvian: Skatīt arī tālāk 4.2. apakšpunktu un „Tobramicīna seruma koncentrācijas uzraudzība".
German: Der Inhalator darf niemals mit Wasser gewaschen werden.
Latvian: Inhalatoru nekādā gadījumā nedrīkst mazgāt ar ūdeni.
German: Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund und halten Sie den Atem für etwa 5 Sekunden an. Atmen Sie dann normal aus, aber nicht in Richtung des Inhalators.
Latvian: 10. Izņemiet inhalatoru no mutes un aizturiet elpu aptuveni uz 5 sekundēm, pēc tam izelpojiet kā parasti, pūšot gaisu prom no inhalatora.
German: Ziehen Sie die Folie der Blisterpackung so weit zurück, bis eine einzige TOBI-Podhaler-Kapsel sichtbar wird, und entnehmen Sie diese aus der Blisterpackung.
Latvian: Atplēsiet kapsulu plāksnītes foliju, atklājot vienu TOBI Podhaler kapsulu, un izņemiet to no plāksnītes.
German: Wurden die Patienten der Placebogruppe zu Beginn des zweiten Behandlungszyklus von Placebo auf TOBI Podhaler umgestellt, erfuhren sie eine vergleichbare Verbesserung der FEV1 in % des Sollwerts gegenüber dem Ausgangswert.
Latvian: Kad pacientiem placebo grupā terapiju nomainīja no placebo uz TOBI Podhaler otrā ārstēšanas cikla sākumā, viņiem novēroja līdzīgu paredzētā FEV1 procenta uzlabošanos salīdzinājumā ar pētījuma sākumu.
German: Anschließend beginnen Sie mit einer weiteren Behandlungsrunde.
Latvian: Pēc tam jāsāk nākamais kurss.
German: Die zyklische Behandlung mit TOBI Podhaler sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient nach ärztlicher Einschätzung aus der Behandlung mit TOBI Podhaler einen klinischen Nutzen gewinnt.
Latvian: Ārstēšana ar TOBI Podhaler jāturpina cikliski, kamēr pēc ārsta domām pacients gūst klīnisku labumu no ārstēšanas ar TOBI Podhaler.
German: In Tabelle 1 sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen entsprechend den Systemorganklassen gemäß MedDRA aufgeführt.
Latvian: Blakusparādības 1. tabulā ir norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifiācijai.
German: Da es keine herkömmlichen Empfindlichkeitsschwellenwerte für die inhalative Verabreichung gibt, muss die Einteilung von Organismen als empfindlich oder unempfindlich gegenüber inhalativem Tobramycin mit Vorsicht erfolgen.
Latvian: Tā kā nav noteiktas konvenciālās jutības robežkoncentrācijas, lietojot zāles inhalāciju veidā, klasificējot organismus kā jutīgus vai nejutīgus pret inhalējamo tobramicīnu, jāievēro piesardzība.
German: BGP Product s. r.o.
Latvian: Slovenská republika BGP Product s. r.o.
German: Kindern unter 6 Jahren sollte TOBI Podhaler nicht gegeben werden.
Latvian: Bērni TOBI Podhaler nevajadzētu lietot bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.
German: TOBI Podhaler ist in Monatspackungen mit je 4 Wochenpackungen und einem Podhaler-Ersatzgerät im dazugehörigen Aufbewahrungsbehälter erhältlich.
Latvian: TOBI Podhaler ir pieejams mēneša iepakojumos, kuros ir kastītes 4 nedēļām un rezerves Podhaler ierīce uzglabāšanas futrālī.
German: Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Latvian: Suomi/Finland Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai kapsulu plāksnītes.
German: Allerdings konnte in beiden klinischen Studien kein Zusammenhang zwischen der Inzidenz von Bronchospasmen- und Hustenvorfällen festgestellt werden.
Latvian: Tomēr nevienā klīniskā pētījumā nenovēroja saistību starp bronhu spazmu un klepus sastopamību.