FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • combinazione di mal di gola e naso che cola
Hungarian: • egyidejűleg jelentkező torokfájás és orrfolyás,
Italian: Negli altri due studi con comparatore attivo, una simile proporzione di pazienti ha raggiunto almeno il MCID con ANORO ELLIPTA e tiotropio; 49% e 54% per ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammi, e 52% e 55% per tiotropio.
Hungarian: ANORO ELLIPTA-val és a tiotropiummal; 49% az 55/22 mikrogrammos ANORO ELLIPTA-val és 55% a tiotropiummal.
Italian: Stato Membro (UE/SEE)
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Italian: Prodotti medicinali contenenti acido aminocaproico autorizzati nell'Unione Europea
Hungarian: Aminokapronsavat tartalmazó gyógyszerkészítmények, amelyek forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek az Európai Unióban
Italian: PT - Portogallo Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Hungarian: PT - Portugália Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Italian: ES - Spagna ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Hungarian: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Italian: Elenco dei nomi di fantasia dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Italian: HU - Ungheria PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Hungarian: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1. 7720 Pécsvárad Hungary
Italian: España
Hungarian: ESSpanyolország
Italian: 08019 Barcelona
Hungarian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Italian: Hungary
Hungarian: HUMagyarország
Italian: 13353 Berlin postal address:
Hungarian: 13353 Berlin postai cím:
Italian: Medicinali contenenti aprotinina con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea.
Hungarian: Aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények, amelyek forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek az Európai Unióban Tagállam
Italian: Elenco dei nomi di fantasia dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K),FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBA
Italian: 3641 RT Mijdrecht Paesi Bassi
Hungarian: 3641 RT Mijdrecht Hollandia
Italian: UE/SEE
Hungarian: EU/EGT
Italian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgio
Hungarian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgium
Italian: UK - Regno Unito
Hungarian: UK - Egyesült Királyság
Italian: CZ - Repubblica Ceca Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Hungarian: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Italian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Hungarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Ausztria
Italian: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungheria
Hungarian: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Magyarország
Italian: 1103 Budapest Ungheria
Hungarian: 1103 Budapest
Italian: LV - Lettonia
Hungarian: LV - Lettország
Italian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft sede legale:
Hungarian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft bejegyzett vállalati cím:
Italian: HU-1103 Budapest
Hungarian: HU-1103 Budapest Magyarország
Italian: 51368 Leverkusen Germania
Hungarian: 51368 Leverkusen
Italian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Regno Unito
Hungarian: Nordic Pharma Limited Abbey House 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Egyesült Királyság
Italian: SK - Slovacchia
Hungarian: SK - Szlovákia
Italian: LU-Lussemburgo
Hungarian: LU - Luxemburg
Italian: FI-Finlandia
Hungarian: FI - Finnország
Italian: Sant Joan Despi 08970
Hungarian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Italian: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Hungarian: 59120 LOOS
Italian: Richter Gedeon Nyrt.
Hungarian: HU - Magyarország Richter Gedeon Nyrt.
Italian: NL-Paesi Bassi
Hungarian: NL - Hollandia
Italian: MT-Malta
Hungarian: MT - Málta
Italian: 500 000 UIK / 50 mL Soluzione per iniezione
Hungarian: 500 000 UIK/50 mL oldatos injekció
Italian: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Hungarian: HU - Magyarország Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee,
Italian: AT-Austria
Hungarian: AT - Ausztria
Italian: DK-Danimarca
Hungarian: DK - Dánia
Italian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germania
Hungarian: DE - Németország Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen
Italian: EL-Grecia
Hungarian: EL - Görögország
Italian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germania
Hungarian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Németország oldatos injekció/ infúzió
Italian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germania
Hungarian: PL - Lengyelország Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Italian: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Hungarian: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Italian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13353 Berlin
Hungarian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13342 Berlin Németország
Italian: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovenia
Hungarian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Szlovénia oldatos injekció és infúzió
Italian: BE-Belgio
Hungarian: BE - Belgium
Italian: PT-Portogallo
Hungarian: PT - Portugália
Italian: 2 000 000 KUI / 200 mL
Hungarian: 2 000 000 KUI/200 mL oldatos injekció
Italian: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Hungarian: Belgium Bayer S.A.
Italian: SI-Slovenia
Hungarian: SI - Szlovénia
Italian: 1324 Lysaker Norway
Hungarian: 1324 Lysaker Norvégia
Italian: Injection
Hungarian: injekció
Italian: 1045 Budapest, Hungary
Hungarian: 1045 Budapest, Magyarország
Italian: Kennedy L-1855 Luxembourg
Hungarian: Kennedy L-1855 Luxemburg
Italian: Surrey KT20 7NS United Kingdom
Hungarian: Surrey KT20 7NS Egyesült Királyság
Italian: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Hungarian: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel, Hollandia
Italian: Medicinali contenenti acido tranexamico con Autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea Stato
Hungarian: Tranexámsav tartalmú gyógyszerek, amelyek forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek az Európai Unióban
Italian: HU - Ungheria Sanofi-aventis Zrt.
Hungarian: HU - Magyarország sanofi-aventis Zrt.
Italian: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
Hungarian: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Italian: IE - Irlanda Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Hungarian: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Italian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Hungarian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Cseh Köztársaság
Italian: SE - Svezia Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Hungarian: SE - Svédország Pfizer AB 191 90 Sollentuna Svédország
Italian: CY - Cipro
Hungarian: CY - Ciprus
Italian: Elenco dei nomi, forme farmaceutiche, dosaggi del medicinale, vie di somministrazione, titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Italian: D-10785 Berlin
Hungarian: D-10785 Berlin, Németország
Italian: ET - Estonia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Hungarian: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Italian: 01-207 Warsaw, Poland
Hungarian: 01-207 Warsaw,
Italian: NL - Paesi Bassi
Hungarian: NL - Hollandia
Italian: 08019 Barcelona España
Hungarian: 08019 Barcelona
Italian: PL - Polonia Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Hungarian: PL - Lengyelország Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Italian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Hungarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánia
Italian: ES - Spagna Rottapharm S.L. Avda.
Hungarian: ES - Spanyolország ROTTAPHARM S.L. Avda.
Italian: 00101 Helsinki
Hungarian: 00101 Helsinki Finnország
Italian: AT - Austria Pfizer Corporation Austria GmbH
Hungarian: Pfizer Corporation Austria GmbH
Italian: FR - Francia Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Hungarian: FR - Franciaország Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Italian: Pharmacia GmbH Linkstr.
Hungarian: DE - Németország Pharmacia GmbH Linkstr.
Italian: Ireland
Hungarian: Írország
Italian: Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Hungarian: IT - Olaszország Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Italian: PL - Polonia Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Hungarian: PL - Lengyelország Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris,
Italian: BE - Belgio PFIZER S.A.N.V.
Hungarian: BE - Belgium PFIZER S.A.N.V.
Italian: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Hungarian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Italian: Soluzione per infusione
Hungarian: CyklokapronInjektionslösung
Italian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Hungarian: 20052 Monza - Olaszország
Italian: Cyklokapron - Ampullen
Hungarian: CyklokapronAmpullen
Italian: EL - Grecia A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Hungarian: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146, Görögország
Italian: B- 1180 Bruxelles
Hungarian: 1180 Brussels
Italian: Soluzione per iniezione o infusione
Hungarian: Oldatos injekció vagy infúzió
Italian: Italy
Hungarian: Olaszország
Italian: FI - Finlandia Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Hungarian: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Italian: Repubblica Ceca
Hungarian: CZ - Cseh Köztársaság
Italian: BE - Belgio Eumedica S.A. Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels
Hungarian: LU - Luxemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles, Belgium
Italian: Rottapharm S.p.A.
Hungarian: IT - Olaszország Rottapharm S.p.A.
Italian: Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Hungarian: Winston Churchilllaan 67
Italian: IT - Italia
Hungarian: IS - Izland
Italian: Azeptil Injection 250MG/5ML 250 mg/5 ml
Hungarian: AZEPTIL INJECTION 250MG/5ML
Italian: DKDanimarca
Hungarian: Alessandria
Italian: Considerato che
Hungarian: Tekintettel arra, hogy:
Italian: • Il comitato ha ritenuto che le informazioni sul prodotto debbano essere aggiornate.
Hungarian: • A Bizottság úgy vélte, hogy a terméktájékoztatót aktualizálni kell.
Italian: Questo documento presenta le conclusioni in merito a EACA.
Hungarian: Ez a dokumentum az EACA-val kapcsolatos következtetéseket ismerteti.
Italian: I risultati della sperimentazione BART non hanno mostrato un impatto negativo sul profilo rischio/beneficio di EACA.
Hungarian: A BART vizsgálat eredményei nem befolyásolták kedvezőtlenül az EACA előny/kockázat profilját.
Italian: Questi timori facevano eco a quelli di alcuni studi osservazionali pubblicati.
Hungarian: Ezek az eredmények megerősítették a néhány közzétett megfigyeléses vizsgálatban jelzett aggályokat.
Italian: Acido aminocaproico
Hungarian: Aminokapronsav
Italian: L'esame ha tenuto conto dei modelli più recenti di revisione della qualità dei documenti.
Hungarian: A felülvizsgálat során figyelembe vették a dokumentumsablonok legutóbbi minőségellenőrzését is.
Italian: Quest'ultimo non era stato precedentemente associato a un aumento del rischio di mortalità, che pertanto era rimasto invariato dopo la pubblicazione dello studio BART.
Hungarian: Az EACA-t korábban nem hozták összefüggésbe a halálozás megnövekedett kockázatával, és ez a BART vizsgálat közzététele után sem változott.
Italian: Nell'ottobre 2011 è stata tenuta una riunione del gruppo consultivo scientifico (scientific advisory group, SAG) del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) i cui punti di vista sono stati presi in considerazione dal CHMP nel quadro del presente esame.
Hungarian: 2011 októberében sor került a CHMP tudományos tanácsadó csoportjának (TTCS) ülésére, amelynek véleményét a CHMP figyelembe vette a felülvizsgálat során.
Italian: L'acido aminocaproico è un analogo della lisina, autorizzato dal 1963 per varie indicazioni.
Hungarian: Az aminokapronsav egy lizin-analóg, amely 1963 óta több indikációban is engedélyezett.
Italian: Il CHMP ha emesso pareri e conclusioni separati per i tre medicinali antifibrinolitici (aprotinina, EACA e TXA).
Hungarian: A CHMP külön véleményeket és következtetéseket adott ki a három antifibrinolitikummal (aprotinin, EACA és TXA) kapcsolatban.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio di EACA e TXA non erano contemplate nell'esame iniziale del 2007.
Hungarian: Az EACA és a TXA forgalomba hozatali engedélyét nem befolyásolta az eredeti 2007-es felülvizsgálat.
Italian: Il profilo di sicurezza di EACA si è evoluto dalla sua autorizzazione, con un accumulo di dati sulla sicurezza nel corso degli anni.
Hungarian: Az engedélyezése óta megfelelően kialakult az EACA biztonságossági profilja, és az évek során jelentős számú biztonságossági adat gyűlt össze.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state modificate per assicurare che le informazioni destinate agli operatori sanitari e ai pazienti siano aggiornate.
Hungarian: A terméktájékoztatót úgy módosították, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek a legújabb információkat kapják meg.
Italian: • Il comitato ha seguito la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, per aprotinina, acido aminocaproico e acido tranexamico (v. Allegato I).
Hungarian: • A Bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az aprotininre, aminokapronsavra és tranexámsavra vonatkozóan indított eljárást (lásd I. melléklet).
Italian: Nel marzo 2010 la Germania ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 per valutare i benefici e i rischi di alcuni medicinali antifibrinolitici, ossia aprotinina, EACA e TXA, in tutte le loro indicazioni approvate.
Hungarian: 2010. márciusában Németország a 31. cikk értelmében beterjesztést nyújtott be az aprotinin, EACA és TXA antifibrinolitikus készítményekkel összefüggő előnyök és kockázatok értékelésére, azok valamennyi jóváhagyott javallatában.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per aprotinina erano state sospese in seguito ai timori sollevati sulla sua sicurezza in un precedente esame nel 2007.
Hungarian: Az aprotinin forgalomba hozatali engedélyét a 2007-ben végzett ellenőrzés során a készítmény biztonságossága kapcsán felmerült aggályok miatt felfüggesztették.
Italian: Pertanto, il CHMP è giunto alla conclusione che il rapporto benefici/rischi per acido aminocaproico sia positivo in normali condizioni d'uso, subordinatamente alla revisione delle indicazioni come segue:
Hungarian: Ezért a CHMP megállapította, hogy az aminokapronsav előny/kockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett kedvező a javallatok alábbi módosításával:
Italian: Per alcune indicazioni sono state proposte modifiche del testo, allo scopo di allinearle alle conoscenze scientifiche attuali sull'uso di EACA.
Hungarian: Egyes állapotok vonatkozásában a megfogalmazás módosítását javasolták, annak érdekében, hogy a szöveg megfeleljen az EACA alkalmazásával kapcsolatos jelenlegi tudományos ismereteknek.
Italian: Leucopenia, trombocitopenia, aumento dell'azoto ureico ematico (BUN) e insufficienza renale sono eventi avversi, potenzialmente seri, che sono stati segnalati; tuttavia, questi rischi non erano stati considerati nelle attuali informazioni sul prodotto autorizzato.
Hungarian: A leukopénia, trombocitopénia, az emelkedett urea-szint és a veseelégtelenség tartozik azon nemkívánatos események sorába, amelyek előfordulásáról beszámoltak, és amelyek súlyosak lehetnek, de ezeket a kockázatokat a jelenleg engedélyezett terméktájékoztató nem veszi figyelembe.
Italian: Esercita un'ampia azione su enzimi proteolitici come plasmina, tripsina e callicreina.
Hungarian: Átfogó hatást fejt ki az olyan fehérjebontó enzimekre, mint például a plazmin, tripszin vagy kallikrein.
Italian: • Il comitato ha considerato i dati scientifici disponibili, incluse le prove derivanti da nuovi studi, sull'efficacia di EACA.
Hungarian: • A Bizottság mérlegelte az EACA hatásosságával kapcsolatban rendelkezésre álló tudományos adatokat, így az új vizsgálatokból származó bizonyítékokat is.
Italian: Tenendo conto di tutte le informazioni disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia, il comitato si è detto d'accordo sulla modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio per EACA considerando positivo il rapporto rischi/benefici con riferimento alle seguenti indicazioni riviste:
Hungarian: A biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatban rendelkezésre álló információkat figyelembe véve, a Bizottság beleegyezését adta a forgalomba hozatali engedély módosításához, mivel a kockázatok és az előnyök arányát kedvezőnek találta az EACA alábbi módosított javallataiban:
Italian: Il CHMP ha considerato inoltre il profilo delle reazioni avverse, inclusi i nuovi eventi avversi (alcuni dei quali seri) associati all'uso di EACA.
Hungarian: A CHMP mérlegelte a mellékhatás profilt is, beleértve az EACA alkalmazásával összefüggő új nemkívánatos eseményeket (amelyek némelyike súlyos).
Italian: Il parere del comitato è stato basato su varie fonti di dati, tra cui studi clinici, letteratura pubblicata, segnalazioni spontanee e altri dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) dei medicinali contenenti aprotinina, EACA o TXA.
Hungarian: A Bizottság véleményét számos adatforrásra, többek között a klinikai vizsgálatokból, a közzétett szakirodalomból, spontán jelentésekből származó adatokra, illetve aprotinin-, EACA- vagy TXAtartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott egyéb adatokra támaszkodva alakította ki.
Italian: Aprotinina, un polipeptide presente in natura, è un inibitore degli enzimi proteolitici.
Hungarian: Az aprotinin, egy természetesen előforduló polipeptid, a fehérjebontó enzimek egyik inhibitora.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che le prove derivanti da sperimentazioni cliniche randomizzate e studi osservazionali siano favorevoli all'uso di acido aminocaproico nei pazienti sottoposti a procedure dentali o chirurgiche o a rischio di complicazioni derivanti da sanguinamento.
Hungarian: • A Bizottság megállapította, hogy a randomizált klinikai vizsgálatokban és a megfigyeléses vizsgálatokban kapott adatok megerősítik az aminokapronsav használatát fogászati vagy sebészeti eljárásokon áteső betegeknél, illetve azon betegeknél, akik a vérzés okozta szövődmények kockázatának vannak kitéve.
Italian: Dai risultati preliminari di una sperimentazione clinica controllata randomizzata, lo studio Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population (BART, conservazione del sangue mediante antifibrinolitici: una sperimentazione randomizzata in una popolazione sottoposta a cardiochirurgia), era emerso che, sebbene l'impiego di aprotinina fosse associato a un sanguinamento meno grave rispetto ai medicinali di confronto, era stato osservato un aumento della mortalità per qualsiasi causa a 30 giorni tra pazienti trattati con aprotinina rispetto a quelli trattati con altri medicinali.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat („Vérkonzerválás antifibrinolitikumokkal: szívműtéten átesett populáción végzett randomizált vizsgálat" (Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population), BART vizsgálat) előzetes eredményei arra utalnak, hogy bár az aprotinin alkalmazása kevésbé súlyos vérzéssel járt együtt, mint az összehasonlító készítmények bármelyike, az aprotininnel kezelt betegeknél a 30 napos, bármilyen oknak tulajdonítható halálozás nagyobb volt, mint az egyéb gyógyszereket szedő betegeknél.
Italian: Sono stati presi in considerazione i dati disponibili derivanti da sperimentazioni cliniche randomizzate e studi osservazionali, incluse meta-analisi.
Hungarian: A randomizált klinikai vizsgálatokban és a megfigyeléses vizsgálatokban kapott adatokat (ideértve a metaanalíziseket) figyelembe vették.
Italian: Gli antifibrinolitici (ad es. aprotinina, acido aminocaproico e acido tranexamico) sono una classe di agenti emostatici utilizzati per prevenire i sanguinamenti eccessivi.
Hungarian: Az antifibrinolitikumok (pl. aprotinin, aminokapronsav és tranexámsav) a túlzott vérveszteség megelőzésére használt hemosztatikus készítmények egyik csoportja.
Italian: • Alla luce delle gravi limitazioni dei dati d'efficacia identificati, delle nuove prove disponibili e/o delle conoscenze mediche attuali sull'uso di EACA, e in considerazione del profilo delle reazioni avverse (alcune delle quali serie) associate all'uso di EACA, il CHMP ha ritenuto che, per alcune delle indicazioni terapeutiche, i benefici non superino più i rischi e pertanto che esse debbano essere cancellate.
Hungarian: • A hatásossággal kapcsolatos adatok jelentős korlátait, az EACA alkalmazásával kapcsolatosan rendelkezésre álló új bizonyítékokat és/vagy jelenlegi orvosi ismereteket figyelembe véve és mérlegelve az EACA alkalmazásával összefüggő mellékhatás profilt (amelyek némelyike súlyos), a CHMP úgy vélte, hogy néhány terápiás indikáció esetében az előnyök nem haladják meg a kockázatokat és ezért azok az indikációk törlendők.
Italian: Alla luce delle gravi limitazioni dei dati di efficacia identificate, delle nuove prove disponibili e/o delle conoscenze mediche attuali sull'uso di EACA, e in considerazione del profilo delle reazioni avverse (alcune delle quali serie) associate all'uso di EACA, il CHMP ha ritenuto che alcune di queste indicazioni debbano essere cancellate.
Hungarian: A hatásossággal kapcsolatos adatok jelentős korlátait, az EACA alkalmazásával kapcsolatosan rendelkezésre álló új bizonyítékokat és/vagy jelenlegi orvosi ismereteket figyelembe véve, és mérlegelve az EACA alkalmazásával összefüggő mellékhatás profilt (amelyek némelyike súlyos), a CHMP úgy vélte, hogy néhány indikáció törlendő.
Italian: • Il comitato ha considerato tutti i dati presentati per iscritto dai titolari dell'AIC, compresi i dati presenti nella letteratura.
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott összes adatot, beleértve a szakirodalom áttekintése alapján kapott adatokat is.
Italian: Oltre alla chirurgia cardiaca, il CHMP ha ritenuto sufficienti le prove disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia di EACA in altre indicazioni, comprese quelle nei pazienti sottoposti a procedure dentali o chirurgiche o a rischio di complicazioni derivanti da emorragie.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a szívsebészet mellett más javallatokban is elegendő bizonyíték áll rendelkezésre az EACA biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan, beleértve a fogászati vagy sebészeti eljárásokon áteső betegeket, illetve azokat is, akik a vérzés okozta szövődmények kockázatának vannak kitéve.
Italian: Secondo quanto suddetto, il comitato ha raccomandato la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per medicinali contenenti acido aminocaproico di cui all'allegato I, per i quali le modifiche alle informazioni sul prodotto sono esposte nell'allegato III del parere.
Hungarian: A fentiek alapján a Bizottság az I. mellékletben foglalt aminokapronsav-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyében foglalt feltételek módosítását javasolja a terméktájékoztatóknak a vélemény III. mellékletében foglalt módosításával.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che le informazioni relative a leucopenia, trombocitopenia, aumento di azoto ureico ematico e insufficienza renale trovino adeguato riscontro nelle avvertenze e raccomandazioni delle informazioni sul prodotto.
Hungarian: A CHMP azt javasolta, hogy leukopéniára, trombocitopéniára, a megnövekedett urea-szintre, veseelégtelenségre vonatkozó információkat figyelmeztetések és ajánlások formájában megfelelő módon ismertetni kell a terméktájékoztatókban.
Italian: Motivi per le modifiche delle autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti acido aminocaproico elencati nell'allegato I
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt, aminokapronsav-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye módosításának indoklása