FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour garantir que les médicaments testés et fabriqués en dehors de l'UE répondent aux exigences de l'UE, l'Agence et les ANC poursuivront et renforceront leur collaboration avec des partenaires internationaux en ce qui concerne le partage du travail et les inspections collaboratives, les échanges d'information et une plus grande délégation réciproque, ainsi que l'harmonisation des normes et le renforcement des capacités en matière de réglementation, en particulier dans les pays où la fabrication et les essais cliniques ont lieu.
Polish: W celu zapewnienia spełniania wymogów unijnych przez leki badane i produkowane poza UE Agencja i właściwe organy krajowe będą kontynuować i zacieśniać współpracę z partnerami międzynarodowymi w zakresie podziału pracy i wspólnych kontroli, wymiany informacji i większego wzajemnego zaufania, a także harmonizacji standardów i budowania potencjału regulacyjnego, zwłaszcza w krajach, w których prowadzone są operacje produkcyjne i badania kliniczne.
French: Ici, l'Agence poursuit sa collaboration avec les autorités compétentes et les organismes de régulation en dehors de l'UE pour améliorer la confiance mutuelle à l'égard des activités d'inspection et d'évaluation des activités, développer des échanges d'informations sur les produits tout au long de leur cycle de vie, collaborer aux activités dans des domaines d'intérêt particuliers et renforcer les capacités des organismes de régulation dans les pays ayant des systèmes moins développés.
Polish: W związku z powyższym Agencja kontynuuje współpracę z właściwymi organami i organami regulacyjnymi spoza UE, dążąc do zwiększenia wzajemnego korzystania z prowadzonych przez każdą ze stron inspekcji i ocen, rozwinięcia wymiany informacji na temat produktów w trakcie całego okresu ich życia, prowadzenia wspólnych działań w obszarach szczególnego zainteresowania i budowania potencjału i wydajności organów regulacyjnych w krajach z gorzej rozwiniętymi systemami.
French: En ce qui concerne les normes des médicaments vétérinaires, l'accent sera mis plus particulièrement sur la promotion du programme de sensibilisation de la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage vétérinaire (VICH), qui vise à encourager l'adoption des lignes directrices VICH par des pays ayant des systèmes de réglementation moins développés.
Polish: Jeśli chodzi o standardy dotyczące leków weterynaryjnych, szczególna uwaga zostanie poświęcona programowi VICH Outreach, którego celem jest poszerzenie wdrożenia wytycznych VICH w krajach z gorzej rozwiniętymi systemami regulacyjnymi.
French: Compte tenu du rôle de l'évaluation de la technologie médicale/des organes de fixation des tarifs et de remboursement dans l'obtention de médicaments innovants pour les patients, l'exploration des synergies potentielles et l'élargissement et le renforcement de la collaboration avec les organismes d'évaluation de la technologie médicale afin d'échanger des informations au moment de la délivrance des autorisations seront d'autres éléments importants pour l'Agence et les ANC.
Polish: Rozważenie roli oceny technologii medycznych (HTA)/organów odpowiedzialnych za ustalanie cen i refundację w zapewnianiu pacjentom innowacyjnych leków, badanie potencjalnych synergii oraz poszerzanie i wzmacnianie współpracy z organami HTA w celu wymiany informacji w okresie zbliżonym do terminu dopuszczenia leku do obrotu będą stanowić kolejny kluczowy obszar zainteresowania Agencji i właściwych organów krajowych.
French: La mondialisation des activités pharmaceutiques se traduit par la réalisation d'un nombre croissant d'activités de fabrication et d'essais cliniques à l'extérieur de l'UE, ce qui, associé à la complexité des chaînes d'approvisionnement internationales, présente des défis pour assurer le respect des normes en matière d'essais cliniques et de fabrication, pour garantir l'intégrité des données et pour gérer les risques liés à la chaîne d'approvisionnement et à la contrefaçon.
Polish: W połączeniu ze złożonością międzynarodowych łańcuchów dostaw stwarza to trudności w zapewnieniu przestrzegania wymaganych norm prowadzenia badań klinicznych i produkcji, w zapewnieniu integralności danych oraz w zarządzaniu ryzykiem związanym z łańcuchem dostaw i fałszerstwami.
French: Les travaux se poursuivront pour faciliter l'accès au marché des produits destinés à un usage limité chez les principales espèces ou prévus pour une utilisation chez les espèces mineures (MUMS).
Polish: Będą kontynuowane prace nad ułatwieniem dostępu rynkowego środkom przeznaczonym do stosowania w rzadkich przypadkach i u częstych gatunków lub do stosowania u rzadkich gatunków (MUMS), ze zmniejszeniem opłat w przypadku tych produktów, które zostaną uznane za przynoszące największe korzyści dla zdrowia zwierząt lub ludzi.
French: D'ici là, l'Agence veillera surtout à ce que le cadre juridique existant soit utilisé le plus efficacement possible et réalisera les préparations nécessaires pour l'entrée en vigueur de la législation révisée.
Polish: Spodziewana jest kontynuacja w najbliższych latach rozmów prowadzących do rewizji prawodawstwa UE dotyczącego leków weterynaryjnych, przy czym zmienione przepisy zaczną obowiązywać nie wcześniej niż w 2019 r. Do tego czasu Agencja będzie dążyć do zapewnienia jak najefektywniejszego wykorzystywania istniejących ram prawnych oraz przeprowadzi niezbędne przygotowania do wejścia w życie zmienionego prawodawstwa.
French: De même, l'introduction d'une approche plus globale pour planifier et générer des données post-autorisation est un élément important dans ces efforts.
Polish: Utrzymanie jakości ocen naukowych i zapewnienie bezpieczeństwa leków pozostają zagadnieniami o podstawowym znaczeniu, a wprowadzenie bardziej kompleksowego podejścia do planowania i generowania danych po udzieleniu pozwolenia stanowi ważną składową tych działań.
French: Les demandes d'avis scientifiques ainsi que le suivi mettent en évidence des tendances positives au cours de ces dernières années.
Polish: Od kilku lat obserwuje się wzrastające tendencje co do liczby wniosków o doradztwo naukowe i działania uzupełniające.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
French: L'état d'équilibre est atteint en une semaine.
Polish: Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu jednego tygodnia.
French: 27919 (SETTLE) (24 semaines)
Polish: 27919 (SETTLE) (24 tygodnie)
French: (24 semaines)
Polish: (24 tygodnie)
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 24 février 2015 Date du dernier renouvellement :
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 lutego 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
French: (2 années)
Polish: (2 lata)
French: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italie
Polish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Włochy
French: La demi-vie d'élimination terminale de la radioactivité totale était d'environ 80 heures.
Polish: Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji całkowitej radioaktywności wynosił około 80 godzin.
French: Macrogol (6 000)
Polish: Makrogol 6000
French: La liaison des protéines plasmatique du safinamide est de 88 à 90 %.
Polish: Wiązanie safinamidu z białkami osocza wynosi 88-90%.
French: Il n'a pas été établi dans quelle mesure les effets non-dopaminergiques contribuent à l'effet global.
Polish: Nie ustalono, w jakim zakresie działanie inne niż dopaminergiczne przyczynia się do całkowitego efektu.
French: Aucun de ces métabolites n'est actif sur le plan pharmacologique.
Polish: Żaden z tych metabolitów nie wykazuje aktywności farmakologicznej.
French: L'expérience de l'utilisation du safinamide chez des patients âgés de plus de 75 ans est limitée.
Polish: Doświadczenie w podawaniu safinamidu u pacjentów powyżej 75 roku życia jest ograniczone.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de safinamide chez la femme enceinte.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania safinamidu u kobiet w okresie ciąży.
French: 20091 Bresso (MI) - Italie
Polish: 20091 Bresso (MI) - Włochy
French: La radioactivité liée à la substance a été largement excrétée dans l'urine (76 %) et seulement dans une faible mesure dans les selles (1,5 %) après 192 heures.
Polish: Radioaktywność związana z substancją była w dużym stopniu wydalana w moczu (76%) i jedynie w niewielkim stopniu w kale (1,5%) po 192 godzinach.
French: Si nécessaire, l'utilisation concomitante de ces médicaments doit s'effectuer à la dose minimale efficace.
Polish: Jeśli jednak jest to konieczne, należy stosować te produkty lecznicze w najniższych skutecznych dawkach.
French: Ces symptômes ont disparu, sans séquelles, après l'arrêt du médicament.
Polish: Objawy te ustały bez następstw po odstawieniu produktu leczniczego.
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Polish: Działania niepożądane uszeregowano pod względem częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: występujące bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: La fertilité des rats mâles n'a pas été affectée.
Polish: Nie wpływało to na płodność samców szczurów.
French: Le safinamide n'a pas présenté de potentiel génotoxique dans des systèmes in vivo ni dans plusieurs systèmes in vitro utilisant des bactéries ou des cellules de mammifères.
Polish: Safinamid nie wykazał potencjału genotoksycznego w warunkach in vivo ani w kilku systemach in vitro wykorzystujących bakterie lub komórki ssaków.
French: Mise en garde générale
Polish: Ostrzeżenia ogólne
French: La dyskinésie s'est manifestée précocement au cours du traitement, et lorsqu'elle a été évaluée comme étant « sévère », a entrainé l'interruption du traitement chez très peu de patients (environ 1,5 %), et n'a nécessité aucune diminution de la dose chez aucun des patients.
Polish: Dyskineza występowała na początku leczenia, była klasyfikowana jako „ciężka", prowadziła do przerwania leczenia u bardzo nielicznej grupy pacjentów (około 1,5%) i nie wymagała zmiany dawki u żadnego pacjenta.
French: - Péthidine (un puissant antalgique).
Polish: Petydyna (silny środek przeciwbólowy).
French: MC Diff vs placebo
Polish: LS Diff vs placebo
French: Fracture du pied
Polish: Upadek Złamanie stopy
French: Il n'y a aucun antidote connu au safinamide ni aucun traitement spécifique du surdosage du safinamide.
Polish: Nie jest znane antidotum na safinamid ani też konkretne leczenie przedawkowania safinamidu.
French: Si une dose est oubliée la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle le jour suivant.
Polish: Jeżeli dawka została pominięta, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
French: Le métabolisme du safinamide n'est pas dépendant des enzymes du cytochrome P450 (CYP).
Polish: Metabolizm safinamidu nie jest uzależniony od enzymów opartych na cytochromie P450 (CYP).
French: Il n'a pas été observé de changement au cours du temps.
Polish: Nie stwierdzono zależności od czasu.
French: La demi-vie d'élimination du safinamide est de 20 à 30 heures.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji safinamidu wynosi 20-30 godzin.
French: D- 73614 Schorndorf, Allemagne
Polish: D- 73614 Schorndorf, Niemcy
French: Le volume de distribution (Vss) est d'environ 165 l ce qui correspond à 2,5 fois le volume du corps et indique une distribution extravasculaire étendue du safinamide.
Polish: Objętość dystrybucji (Vss) wynosi około 165 l, czyli 2,5 razy więcej niż objętość ciała, i wskazuje na znaczą dystrybucję pozanaczyniową safinamidu.
French: D-73614 Schorndorf Allemagne
Polish: D-73614 Schorndorf Niemcy
French: Les critères secondaires comprenaient le temps « OFF », les scores UPDRS II et III (Échelle d'évaluation unifiée de la Maladie de Parkinson - sections II et III), et CGI-C (Impression clinique globale du changement).
Polish: Drugorzędowe parametry skuteczności obejmowały: czas OFF, UPDRS II i III (Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona [Unified Parkinson's Disease Rating Scale] - części II oraz III) oraz CGI-C (skala Klinicznego ogólnego wrażenia zmiany, Clinical Global Impression of Change).
French: Le critère primaire d'efficacité était le changement entre la valeur initiale et le point d'évaluation au niveau du temps « ON » sans dyskinésies gênantes.
Polish: Głównym parametrem skuteczności była zmiana wartości wyjściowych do końcowych w zakresie „czasu ON z niesprawiającą problemów dyskinezą".
French: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.
Polish: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/
French: L'absorption du safinamide est rapide après une ou plusieurs administrations orales, atteignant le Tmax entre 1,8 et 2,8 h après l'administration à jeun.
Polish: Safinamid przyjęty doustnie wchłania się szybko po podaniu jednej i kilku dawek, osiągając wartość Tmax w czasie 1,8-2,8 godzin po podaniu na czczo.
French: Les effets pharmacodynamiques du safinamide n'ont pas été évalués chez les enfants et les adolescents.
Polish: Nie oceniono działań farmakodynamicznych safinamidu u dzieci i młodzieży.
French: Dose (mg/jour) (a)
Polish: Dawka (mg/dobę) (a)
French: Xadago est fourni en boîtes contenant 14, 28, 30, 90 ou 100 comprimés pelliculés.
Polish: Lek Xadago jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
French: Le traitement par safinamide doit être démarré à la dose de 50 mg par jour.
Polish: Leczenie safinamidem należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę.
French: Analyse des répondeurs (post-hoc) (e) n (%) Augmentation du temps « ON » ≥ 60 minutes
Polish: Analizy pacjentów z odpowiedzią na leczenie (post-hoc) (e) n(%) Wydłużenie czasu
French: Par conséquent, il faut conseiller aux patients d'être prudents lors de l'utilisation de machines dangereuses, dont les véhicules à moteur, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que le safinamide ne les affecte pas.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności zachowania ostrożności podczas obsługiwania niebezpiecznych maszyn, w tym pojazdów silnikowych, do momentu gdy nie nabiorą pewności, że safinamid nie wpływa na nich niepożądanie.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiparkinsoniens, inhibiteurs de la monoamine oxydase B, code ATC : N04BD03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy typu B, kod ATC: N04BD03.
French: La biodisponibilité absolue est élevée (95 %), ce qui démontre que le safinamide est pratiquement complètement absorbé après une administration orale et que le métabolisme de premier passage est négligeable.
Polish: Całkowita biodostępność jest wysoka (95%), co oznacza, że safinamid jest prawie całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym, a metabolizm pierwszego przejścia jest pomijalny.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI - comprimés pelliculés
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE - tabletki powlekane
French: Une phospholipidose a été principalement observée dans les poumons de rongeurs à des expositions similaires à celles de l'homme) et des singes (à des expositions 12 fois plus élevées que celles de l'homme).
Polish: Fosfolipidozę, występującą głównie w płucach, zaobserwowano u gryzoni (po podobnej ekspozycji jak u ludzi) oraz u małp (po ponad 12 razy wyższej ekspozycji niż u ludzi).
French: L'effet du temps « ON » s'est maintenu jusqu'à la fin de la période de traitement en double aveugle de 24 mois pour les deux doses de safinamide comparativement au placebo.
Polish: został utrzymany do końca 24-miesięcznego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby dla obu dawek safinamidu w porównaniu z placebo.
French: Xadago est utilisé pour le traitement de la maladie de Parkinson chez l'adulte.
Polish: Lek Xadago stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych pacjentów.
French: Inhibiteurs de la MAO et péthidine
Polish: Inhibitory MAO i petydyna
French: Les études animales indiquent que le traitement par safinamide est associé à des effets indésirables sur la capacité reproductive des rats femelles et sur la qualité du sperme.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że leczenie safinamidem związane jest z występowaniem reakcji niepożądanych dotyczących płodności samic szczurów i spadkiem jakości plemników.
French: L'exposition au safinamide chez les patients atteints de maladie hépatique légère a augmenté marginalement (30 % dans l'ASC), alors que l'exposition des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée a augmenté d'environ 80 % (voir rubrique 4.2).
Polish: U pacjentów z łagodnymi chorobami wątroby ekspozycja na safinamid wzrosła w niewielkim stopniu (30% w wartości AUC), a u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby ekspozycja wzrosła o około 80% (patrz punkt 4.2).
French: Les concentrations plasmatiques pertinentes du safinamide sont nettement plus faibles; il est donc peu probable qu'il y ait une interaction avec l'administration de substrats de ces transporteurs.
Polish: Powiązane stężenia safinamidu w osoczu są znacznie niższe, dlatego też mało prawdopodobne jest występowanie klinicznie istotnych interakcji z podawanymi jednocześnie substratami tych transporterów.
French: Contactez immédiatement votre médecin et prenez la boîte de Xadago avec vous.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i pokazać mu opakowanie z lekiem Xadago.
French: Interactions médicamenteuses pharmacocinétiques in vivo et in vitro
Polish: Interakcje farmakokinetyczne leków in vivo i in vitro
French: La clairance totale a été déterminée comme étant de 4,6 l/h, ce qui classe le safinamide comme étant une substance à faible clairance.
Polish: Całkowity klirens wynosił 4,6 l/godzinę, co oznacza, że safinamid jest substancją o niskim klirensie.
French: Il agit pour augmenter le niveau d'une substance appelée dopamine dans le cerveau ; cette substance est impliquée dans le contrôle des mouvements et est présente en quantités réduites dans le cerveau des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Polish: Jej działanie zwiększa stężenie w mózgu substancji nazywanej dopaminą, która jest odpowiedzialna za kontrolę ruchów, a jej stężenie w mózgu jest zmniejszone u pacjentów z chorobą Parkinsona.
French: Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
French: Temps « ON » sans dyskinésies gênantes (h) (c) Valeur initiale (b)
Polish: Czas ON z niesprawiającą problemów dyskinezą (godziny) (c) Wartość wyjściowa (b)
French: Diminution de l'appétit, hypertriglycéridémie, augmentation de l'appétit, hypercholestérolémie, hyperglycémie,
Polish: Zmniejszenie apetytu, hipertriglicerydemia, zwiększenie apetytu, hipercholesterolemia, hiperglikemia,
French: Dans des études d'interaction médicamenteuse réalisées chez l'homme, une interaction faible a été observée avec la rosuvastatine (augmentation de l'ASC allant de 1,25 à 2,00 fois), mais aucune interaction significative n'a été constatée avec le diclofénac.
Polish: W badaniach interakcji między lekami u ludzi zaobserwowano istotne interakcje z rozuwastatyną (wzrost wartości AUC w przedziale od 1,25 do 2,00 razy), nie wystąpiły jednak istotne interakcje z diklofenakiem.
French: Cette dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 100 mg/jour selon la réponse clinique individuelle.
Polish: Taką dawkę dobową można zwiększyć do 100 mg na dobę na podstawie indywidualnych potrzeb klinicznych pacjenta.
French: La sécurité et l'efficacité du safinamide chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności safinamidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
French: Qu'est-ce que Xadago et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest lek Xadago i w jakim celu się go stosuje
French: En cas de surdosage important, le traitement par safinamide doit être interrompu et un traitement symptomatique doit être administré en fonction du tableau clinique.
Polish: W razie znacznego przedawkowania należy przerwać leczenie safinamidem i zastosować leczenie wspomagające zgodnie ze wskazaniem klinicznym.
French: Par conséquent, la prudence est nécessaire lorsque du safinamide est pris de façon concomitante avec des médicaments qui sont des substrats de l'OCT1 et dont le Tmax est similaire à celui du safinamide (2 heures) (par exemple la metformine, l'aciclovir, le ganciclovir), car l'exposition à ces substrats pourrait être augmentée.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność, kiedy safinamid jest podawany w skojarzeniu z produktami leczniczymi będącymi substratami OCT1 i mającymi podobny Tmax do safinamidu (2 godziny) (np. metformina, acyklowir, gancyklowir), ponieważ w konsekwencji ekspozycja na te substraty może być zwiększona.
French: L'étude SETTLE et l'étude 016/018 ont toutes les deux indiqué une supériorité significative du safinamide, par rapport au placebo, aux doses ciblées de 50 et 100 mg/jour pour le critère principal et les critères secondaires sélectionnés d'efficacité, comme résumé dans le tableau ci-dessous.
Polish: Zarówno SETTLE, jak i badania 016/018 wskazują na znaczącą przewagę safinamidu w dawkach docelowych 50 i 100 mg/dobę nad placebo w odniesieniu do głównych, jak również wybranych drugorzędowych zmiennych skuteczności, co podsumowano w poniższej tabeli.
French: L'utilisation de Xadago n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans en l'absence de données sur la sécurité chez cette population.
Polish: Nie zalecana się stosowania leku Xadago u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia w tej populacji.
French: L'amidase FAAH était capable de catalyser la formation NW-1153 uniquement pour des faibles taux.
Polish: Amidaza FAAH była w stanie katalizować powstawanie NW-1153 tylko w niewielkim stopniu.
French: Des études in vitro ont montré que le safinamide n'est pas un substrat pour les transporteurs P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ou OAT2P1.
Polish: Wstępne badania in vitro wykazały, że safinamid nie stanowi substratu dla transporterów P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ani OAT2P1.
French: Xadago peut être pris avec ou sans nourriture.
Polish: Lek Xadago można przyjmować z pokarmem albo bez pokarmu.
French: Interactions médicamenteuses pharmacodynamiques in vivo et in vitro
Polish: Interakcje farmakodynamiczne leków in vivo i in vitro
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de safinamide dans le lait (voir rubrique 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne pochodzące od zwierząt wykazały przenikanie safinamidu do mleka (szczegółowe informacje można znaleźć w punkcie 5.3).
French: Changement dans la MMC (ES)
Polish: Zmiana LSM (SE)
French: L'exposition systémique du NW-1153 est faible (1/10 du safinamide parent).
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa NW-1153 jest niska (1/10 wyjściowej dawki safinamidu).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, ou à votre pharmacien.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.