FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Cmax: ↔ ** *v primerjavi z 200 mg samim dvakrat na dan **v primerjavi s 600 mg samim enkrat na dan (kompetitivno zaviranje oksidativne presnove)
Maltese: Cmax: ↔** *meta mqabbel ma' 200 mg darbtejn kuljum waħdu ** meta mqabbel ma' 600 mg darba kuljum waħdu (inibizzjoni kompetittiva tal-metaboliżmu kompetittiv)
Slovenian: ANTIKOAGULANTI varfarin/efavirenz acenokumarol/efavirenz
Maltese: Warfarin/Efavirenz Acenocoumarol/Efavirenz
Slovenian: EFV + IDV + NRTI-ji IDV + NRTI-ji a NK = NA, ni končal = napaka analize b
Maltese: EFV + IDV + NRTIs 157 60 (52, 68) IDV + NRTIs a NC = F, mhux komplut = falliment.
Slovenian: Cmin: ↓ 44 % efavirenz:
Maltese: Cmin: ↓ 44%
Slovenian: Interakcije med efavirenzem in zaviralci proteaze, protiretrovirusnimi učinkovinami, ki niso zaviralci proteaze, in drugimi neprotiretrovirusnimi zdravili so navedene v preglednici 1 spodaj (povečanje je označeno z znakom "↑", zmanjšanje z "↓", brez spremembe z "↔", ter enkrat na 8 ur oz. 12 ur z oznako "q8h" oz. "q12h").
Maltese: L-interazzjonijiet bejn efavirenz u l-inibituri protease, sustanzi antiretrovirali li mhumiex inibituri protease u prodotti mediċinali oħra li mhumiex anti-retrovirali huma elenkati f'Tabella 2 hawn isfel (żieda hija indikata bħala "↑", tnaqqis bħala "↓", ebda bidla bħala "↔", u darba kull 8 jew 12-il siegħa bħala "q8h" jew "q12h").
Slovenian: EFV + IDV + NRTI-ji
Maltese: NFV + NRTIs
Slovenian: AUC zjutraj: ↑ 18 % (↑ 6 do ↑ 33) AUC zvečer: ↔ Cmax zjutraj: ↑ 24 % (↑ 12 do ↑ 38) Cmax zvečer: ↔ Cmin zjutraj: ↑ 42 % (↑ 9 do ↑ 86)b
Maltese: AUC filgħaxija: ↔ Cmax filgħodu: ↑ 24% (↑ 12 għal ↑ 38) Cmax filgħaxija: ↔ Cmin filgħodu: ↑ 42% (↑ 9
Slovenian: AUC: ↓ 75 % (↓ 62 do ↓ 84) Cmax: ↓ 44 % (↓ 20 do ↓ 61)
Maltese: AUC: ↓ 75% (↓ 62 sa Cmax: ↓ 44% (↓ 20 sa
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 57,0 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 57.0 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Slovenian: AUC: ↓ 18 % (↓ 10 do ↓ 26) Cmax: ↓ 24 % (↓ 15 do ↓ 32) Cmin: ↓ 10 % (↑ 1 do ↓ 19)% (indukcija CYP3A z efavirenzem)
Maltese: AUC: ↓ 18% (↓ 10 sa ↓ Cmax: ↓ 24% (↓ 15 sa ↓ Cmin: ↓ 10% (↑ 1 sa ↓ (induzzjoni tas-CYP3A b'efavirenz)
Slovenian: SUSTIVA 600 mg filmsko obložene tablete efavirenz
Maltese: SUSTIVA 600 mg pilloli miksija efavirenz
Slovenian: Pri jemanju indinavirja 1.000 mg q8h z efavirenzem 600 mg na dan so opazili podobno zmanjšanje izpostavljenosti indinavirju.
Maltese: Tnaqqis simili flespożizzjonijiet għal indinavir ġew osservati meta indinavir 1.000 mg q8h ingħata flimkien ma' efavirenz 600 mg kuljum Efavirenz:
Slovenian: Pri sočasni uporabi efavirenza in zaviralca kalcijevih kanalčkov, ki je substrat za encim CYP3A4, obstaja možnost za zmanjšanje plazemskih koncentracij zaviralca kalcijevih kanalčkov.
Maltese: Meta efavirenz jingħata fl-istess ħin ma' imblokkatur tal-kanali tal-kalċju li jkun substrat tal-enzima CYP3A4, hemm potenzjal għal tnaqqis filkonċentrazzjonijiet talimblokkatur tal-kanali tal-kalċju fil-plażma.
Slovenian: Rezistenca
Maltese: ANTISTAMINI
Slovenian: SUSTIVA 200 mg trde kapsule so na voljo v plastenkah z 90 kapsulami ter v škatlah z 42 x 1 kapsulo v perforiranih aluminijastih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Maltese: Il-Kapsuli SUSTIVA tal-200mg jiġu fi fliexken ta' 90 Kapsula u f'pakketti li fihom 42 x 1 Kapsula f'folji tal-aluminju/PVC mtaqqab għal dożi waħedhom.
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z efavirenzem vigabatrin/efavirenz gabapentin/efavirenz
Maltese: Vigabatrin/Efavirenz Gabapentin/Efavirenz
Slovenian: (indukcija CYP3A4) efavirenz:
Maltese: (induzzjoni ta' CYP3A4)
Slovenian: Maksimalne plazemske koncentracije efavirenza, 1,6 - 9,1 µM, so bile pri neokuženih prostovoljcih dosežene 5 ur po dajanju enkratnih peroralnih odmerkov 100 mg do 1.600 mg. Od odmerka odvisna zvišanja Cmax in AUC so opazili pri odmerkih do 1.600 mg.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ta' efavirenz fil-plażma ta' 1.6 - 9.1 µM intlaħqu 5 sigħat wara dożi orali waħedhom ta' 100 mg sa 1,600 mg mogħti lil voluntiera mhux infettati.
Slovenian: simeprevir/efavirenz (150 mg enkrat na dan/600 mg enkrat na dan)
Maltese: Simeprevir/Efavirenz (150 mg darba kuljum /600 mg darba kuljum)
Slovenian: Srednja vrednost AUC(0-24) µM·h
Maltese: Medja tal-AUC(0µM·h
Slovenian: IME ZDRAVILA SUSTIVA 50 mg trde kapsule SUSTIVA 100 mg trde kapsule SUSTIVA 200 mg trde kapsule
Maltese: SUSTIVA 50 mg kapsuli ibsin SUSTIVA 100 mg kapsuli ibsin SUSTIVA 200 mg kapsuli ibsin
Slovenian: V študiji 020 je sodelovalo 327 bolnikov, zdravljenih z NRTI, ne pa z ZP ali NNRTI.
Maltese: Studju 020 kellu 327 pazjent li kienu ġew ikkurati b'NRTIs imma mhux b'PIs jew NNRTIs.
Slovenian: SUSTIVA 600 mg filmsko obložene tablete so na voljo v plastenkah s 30 tabletami.SUSTIVA 600 mg filmsko obložene tablete so na voljo tudi v škatlah s 30 x 1 tabletami ali or multi pakiranje po 90 (3 zavoji po 30 x 1) v perforiranem aluminijastem pretisnem omotu za enkratni odmerek.
Maltese: SUSTIVA 600 mg pilloli miksija b'rita huma fornuti wkoll f'pakketti li fihom 30 x 1 pakketti multipli ta' 90 (3 pakketti x 30 x 1) pillola f'folji tal-aluminju mtaqqab għal dożi waħedhom.
Slovenian: Učinki na koncentracije učinkovin Srednja sprememba AUC, Cmax, Cmin z intervali zaupanja, če so na voljoa
Maltese: Effetti fuq il-livelli talmediċina Bidla perċentwali medja fl-AUC, Cmax, Cmin blintervalli ta' kunfidenza jekk disponibblia
Slovenian: AUC: ↓ 43 % (↓ 34 do ↓ 50) Cmax: ↓ 12 % (↓ 1 do ↓ 26) 2-hidroksiatorvastatin:
Maltese: AUC: ↓ 43% (↓ 34 għal ↓ Cmax: ↓ 12% (↓ 1 għal ↓ 2-hydroxy atorvastatin:
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta občasni tinitus‡, vertigo
Maltese: Disturbi fil-widnejn u fis-sistema labirintika mhux komuni tinnitus‡, vertigo
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje (NK = NAa) plazemska HIV-RNA
Maltese: Rati tar-rispons (NC = Fa) Plażma HIV-RNA
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 114 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 114 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Slovenian: Pri neokuženih prostovoljcih sta bili AUC in Cmax po enkratnem odmerku 600 mg filmsko obložene tablete efavirenza ob obroku z veliko maščobami povečani za 28 % (90-odstotni IZ: 22-33 %) oziroma 79 % (90-odstotni IZ: 58 - 102 %) v primerjavi z vrednostma na tešče (glejte poglavje 4.4).
Maltese: L-AUC u s-Cmax ta' doża waħda ta' 600 mg ta' pilloli miksija b'rita ta' efavirenz f'voluntiera mhux infettati żdiedu bi 28 % (90 % CI: 22 - 33 %) u 79 % (90 % CI:58 - 102 %), rispettivament, meta ngħataw ikla b'ħafna xaħam meta mqabbel ma' meta kienu f'kondizzjonijiet ta' sawm (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sustiva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Sustiva pri odraslih je 600 mg enkrat na dan.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Sustiva għall-adulti hija 600 mg darba kuljum.
Slovenian: Podobne rezultate so opazili tudi v študijah, ki so vključevale 182 bolnikov (od tega 177 otrok, starih od tri mesece do 18 let), zdravljenih s kombinacijo nelfinavirja in drugih protivirusnih zdravil.
Maltese: Dehru riżultati simili fi studji li involvew 182 pazjent (li minnhom 177 kienu tfal ta' etajiet bejn 3 xhur u 18-il sena) flimkien ma' nelfinavir u mediċini antivirali oħra.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sustiva, efavirenz, je nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sustiva, efavirenz, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-traskriptażi inversa (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sustiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sustiva
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sustiva odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sustiva?
Slovenian: Zdravilo Sustiva je protivirusno zdravilo, ki se skupaj z drugimi protivirusnimi zdravili uporablja pri bolnikih, starejših od treh mesecev, in s telesno maso vsaj 3,5 kg, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Maltese: Sustiva huwa mediċina antivirali li jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra biex jikkura pazjenti ta' 3 xhur jew akbar u li jiżnu tal-inqas 3.5 kg, li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tattip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Slovenian: Po 48 tednih je bilo virusno breme nižje od 400 kopij/ml pri 67 % odraslih, zdravljenih z zdravilom Sustiva v kombinaciji z zidovudinom in lamivudinom, v primerjavi s 54 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Sustiva in indinavirjem, in 45 % bolnikov, zdravljenih z indinavirjem, lamivudinom in zidovudinom;
Maltese: • fl-ewwel studju, Sustiva flimkien ma' lamivudine u zidovudine jew ma' indinavir (mediċini antivirali oħra), tqabbel mal-kombinazzjoni ta' indinavir, lamivudine u zidovudine. 67 % tal-adulti kkurati b'Sustiva flimkien ma' zidovudine u lamivudine kellhom tagħbiji virali taħt l-400 kopja/ml wara 48 ġimgħa, meta mqabbla ma' 54 % tal-pazjenti kkurati b'Sustiva u indinavir, u 45 % tal-pazjenti kkurati b'indinavir, lamivudine u zidovudine;
Slovenian: Kombinacija z zdravilom Sustiva je bila učinkovitejša od kombinacije brez njega: 70 % oziroma 30 % bolnikov je imelo po 48 tednih virusno breme nižje od 500 kopij/ml;
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' Sustiva kienet aktar effettiva millkombinazzjoni mingħajr Sustiva: 70 % u 30% tal-pazjenti, rispettivament, kellhom tagħbiji virali taħt il-500 kopja/ml wara 48 ġimgħa;
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sustiva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sustiva.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sustiva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sustiva?
Slovenian: Zdravilo Sustiva je pri obvladovanju okužbe z virusom HIV izkazalo koristi v treh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 1 100 odraslih.
Maltese: Sustiva wera benefiċċju fil-kontroll tal-infezzjoni tal-HIV fi tliet studji ewlenin li involvew ‘il fuq minn 1,100 adult.
Slovenian: Ovojnina velikost pakiranja
Maltese: Daqs tal-pakkett
Slovenian: Jakost farmacevtska oblika pot uporabe
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovenian: OS (tedni)
Maltese: Time (Months)
Slovenian: N/A 0,0066
Maltese: NA 0.0066
Slovenian: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italija
Maltese: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) L-Italja
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. julij 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 9. november 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Lulju 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Novembru 2016
Slovenian: Dolgoročna varnost pri MRCC
Maltese: Sigurtà fit-tul f'MRCC
Slovenian: Varnost in prenašanje
Maltese: Sigurtà u tolerabbilità
Slovenian: Kvartil (95 % IZ)
Maltese: Quartile (95% CI)
Slovenian: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ.
Maltese: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Slovenian: Genotoksični potencial sunitiniba so ocenili in vitro in in vivo.
Maltese: Il-potenzjal ġenotossiku ta' sunitinib kien assessjat in vitro u in vivo.
Slovenian: • težave s celjenjem rane po kirurškem posegu
Maltese: • Problemi bil-fejqan ta' feriti wara intervent kirurġiku.
Slovenian: • eritromicin, klaritromicin, rifampicin - za zdravljenje okužb
Maltese: • erythromycin, clarithromycin, rifampicin -użati għall-kura ta' infezzjonijiet
Slovenian: FK sunitiniba so ocenili pri 135 zdravih prostovoljcih in 266 bolnikih s čvrstimi tumorji.
Maltese: Il-PK ta' sunitinib ġew evalwati f'135 voluntiera f'saħħithom u 266 pazjent b'tumuri solidi.
Slovenian: 28 x 1 trda kapsula
Maltese: 28 x 1 kapsula iebsa
Slovenian: Zaviralci/induktorji CYP3A4
Maltese: Inibituri/induċituri ta' CYP3A4
Slovenian: Srčne bolezni miokardna ishemija k,*
Maltese: Iskemija mijokardijaka k,*
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja
Slovenian: • ketokonazol, itrakonazol - za zdravljenje glivičnih okužb
Maltese: • ketoconazole, itraconazole - użati għall-kura ta' infezzjonijiet fungali
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom gangrenozna pioderma toksična epidermalna nekroliza
Maltese: StevensJohnson Pyoderma gangrenos um (kankrena tal-ġilda) Nekroliżi epidermali tossika
Slovenian: ORR (%) Vmesni ni ustrezno
Maltese: ORR (%)
Slovenian: Placebo (n = 85)
Maltese: Plaċebo (n = 85)
Slovenian: Razmerje ogroženosti
Maltese: Number of subjects at risk
Slovenian: Na podlagi izračunanih in vitro vrednosti Ki za vse testirane izooblike citokromov P450 - CYP (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 in CYP4A9/11) je malo verjetno, da bi sunitinib in njegov primarni aktivni presnovek imela klinično pomemben vpliv na indukcijo presnove učinkovin, ki se presnavljajo s temi encimi.
Maltese: Il-valuri Ki kkalkulati in vitro għall-iżoformi ċitokromi P450 (CYP) kollha ttestjati (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 u CYP4A9/11) indikaw li sunitinib u l-metabolit attiv primarju tiegħu mhux probabbli li jinduċu l-metaboliżmu ta' sustanzi attivi oħra li jistgħu jiġu metabolizzati b'mod klinikament rilevanti minn dawn l-enzimi.
Slovenian: Zdravila Sutent niso raziskali pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (razred C po Child-Pughu).
Maltese: Sutent ma ġiex studjat f'suġġetti b'indeboliment epatiku qawwi (Klassi Child-Pugh C).
Slovenian: Učinkovina je sunitinib.
Maltese: Is-sustanza attiva hija sunitinib.
Slovenian: • hude reakcije na koži in/ali sluznicah (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem)
Maltese: • Reazzjoni severa fil-ġilda u/jew fil-membrani mukużi (sindromu ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika, eritema multiformi).
Slovenian: Nekatere epistakse so bile hude, vendar so se zelo redko končale s smrtnim izidom.
Maltese: Uħud minn dawn lepisodji ta' epitassi kienu serji, imma rarament fatali.
Slovenian: • vnetje jeter (hepatitis)
Maltese: • Infjammazjoni fil-fwied (epatite).
Slovenian: Mediano PFS je bilo 2,3 meseca v skupini s HGG in 2,7 meseca v skupini z ependimomom.
Maltese: Il-PFS medjana kienet ta' 2.3 xhur fil-grupp ta' HGG u 2.7 xhur fil-grupp ta' ependimoma.
Slovenian: Slika 1 - Kaplan-Meierjev graf preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) v študiji 3. faze pri pNET
Maltese: Figura 1 - Plott Kaplan-Meier ta' PFS fl-Istudju pNET ta' Fażi 3
Slovenian: Sistemske izpostavljenosti po enkratnem odmerku sunitiniba so podobne pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic (CLcr > 80 ml/min).
Maltese: Esponiment sistemiku wara doża waħda ta' sunitinib kien simili f'suġġetti b'indeboliment renali sever (CLcr <30 ml/min) meta kkumparat ma suġġetti b'funzjoni renali normali (CLcr >80 ml/min).
Slovenian: Noben bolnik ni imel vrednosti intervala QTc > 500 milisekund.
Maltese: L-ebda pazjent ma kellu valur QTc >500 msec.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s polipropilensko zaporko, ki vsebuje 30 trdih kapsul.
Maltese: Flixkun ta' high-density polyethylene (HDPE) b'tapp tal-polypropylene, li fih 30 kapsula iebsa.
Slovenian: Preglednica 2 - Povzetek opazovanih dogodkov učinkovitosti pri GIST (populacija ITT) Dvojno slepo zdravljenjea Mediana (95 % IZ)
Maltese: GIST sommarju tal-punti ta' tmiem fuq l-effikaċja (popolazzjoni ITT) Trattament double-blind Medjan (95% CI)
Slovenian: Mediano celokupno OS je bilo 5,1 meseca v skupini s HGG in 12,3 meseca v skupini z ependimomom.
Maltese: L-OS ġenerali medjana kienet ta' 5.1 xhur fil-grupp ta' HGG u 12.3 xhur fil-grupp ta' ependimoma.
Slovenian: Do zdravljenja z manjšimi odmerki je prišlo pri 194 bolnikih (52 %), ki so prejemali sunitinib, in pri 98 bolnikih (27 %), ki so prejemali IFN-.
Maltese: Kien hemm nuqqas fid-doża f'194 pazjenti (52%) li qed jirċievu sunitinib u 98 pazjenti (27%) li qed jirċievu IFN-.
Slovenian: Huda hipertenzija (sistolični tlak > 200 mmHg ali diastolični tlak > 110 mmHg) se je pojavila pri 4,7 % bolnikov s čvrstimi tumorji.
Maltese: Pressjoni għolja qawwija (> 200 mmHg sistolika jew 110 mmHg dijastolika) seħħet f'4.7% tal-pazjenti b'tumuri solidi.
Slovenian: Skupno 66 % s sunitinibom zdravljenih bolnikov je bilo deležnih predhodnega sistemskega zdravljenja, v skupini s placebom pa je bilo takega zdravljenja deležnih 72 % bolnikov.
Maltese: Total ta' 66% tal-pazjenti fuq sunitinib irċevew terapija sistemika preċedenti meta pparagunat ma' 72% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Slovenian: • vnetje debelega črevesa (kolitis, ishemični kolitis)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-kolon (kolite, kolite iskemika).
Slovenian: Opisali so primere proteinurije in redke primere nefrotskega sindroma.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' proteinurja u każijiet rari tas-sindromu nefrotiku.
Slovenian: V povezavi s sunitinibom so poročali o hipertenziji, vključno s hudo hipertenzijo (sistolični tlak > 200 mmHg ali diastolični tlak > 110 mmHg).
Maltese: Ġiet irrapportata pressjoni għolja f'assoċjazzjoni ma' sunitinib, inkluż pressjoni għolja severa (> 200 mmHg sistolika jew 110 mmHg dijastolika).
Slovenian: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Maltese: Τλ: +30 210 6785 800.
Slovenian: Gastrointestinalni stromalni tumorji (GIST)
Maltese: Tumur ta' l-istroma gastrointestinali (GIST)
Slovenian: Razlika v celokupnem preživetju je bila statistično v prid sunitinibu [razmerje ogroženosti (HR - hazard ratio): 0,491; 95 % IZ: 0,290-0,831]; tveganje za smrt je bilo v skupini s placebom 2-krat večje kot v skupini s sunitinibom.
Maltese: Id-differenza fis-sopravivenza totali (OS, overall survival) kienet statistikament favur ta' sunitinib [proporzjon ta' riskju: 0.491; (95% CI: 0.290, 0.831)]; ir-riskju ta' mewt kien darbtejn ogħla f'pazjenti fid-driegħ tal-plaċebo mqabbla mad-driegħ ta' sunitinib.
Slovenian: V 1 študiji so o hipotiroidizmu poročali pri 15 bolnicah (13,6 %), ki so prejemale sunitinib, in pri 3 bolnicah (2,9 %), ki so prejemale standardno zdravljenje.
Maltese: Fi studju 1, ġie rrappurtat ipotirodjiżmu fi 15 (13.6%)-il pazjent fuq sunitinib u fi 3 (2.9%) pazjenti b'terapija standard.
Slovenian: nekrotizirajoči fasciitis* bakterijske okužbe
Maltese: Faxxite nekrotizzanti* Infezzjonijiet batterjali
Slovenian: Venski trombembolični dogodki
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi venużi
Slovenian: a iz dvostranskega log-rang testa
Maltese: Minn test 2-sided log-rank.
Slovenian: zdravljeni z IFN-α, 22,0 tedna; HR je bilo 0,415 (95 % IZ: 0,320-0,539, vrednost p < 0,001).
Maltese: L-HR kien 0.415 (95% Cl: 0.320, 0.539, valur - p < 0.001).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1//100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni virusne okužbe okužbe dihal b,
Maltese: Infezzjonijiet respiratorji b,
Slovenian: Shranjevanje zdravila Sutent Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: 2-stranski nestratificiran log-rang test
Maltese: a test 2-sided log-rank b
Slovenian: Preobčutljivost/angioedem
Maltese: Sensittivita' eċċessiva/Anġjoedema
Slovenian: • ritonavir - za zdravljenje okužb z virusom HIV
Maltese: • ritonavir - użati għall-kura tal-HIV
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: Rabdomijo liżi
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antineoplastiki, zaviralci protein-kinaze, oznaka ATC: L01XE04
Maltese: Aġenti anti-neoplastiċi, impedituri tal-protein kinase, Kodiċi ATC:
Slovenian: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italija
Maltese: Via del Commercio - Zona Industriale63100
Slovenian: Razmerje ogroženosti (sunitinib proti IFN-) 95% IZ za razmerje ogroženosti vrednost p
Maltese: Analażi mhux stratifikata Proporzjon ta' riskju (sunitinib versus IFN-) 95% CI għal proporzjon ta' riskju Valur p a
Slovenian: Ta analiza je prispevala konzervativno oceno učinka zdravljenja s sunitinibom in podprla primarno analizo, pri čemer je izkazovala razmerje ogroženosti 0,507 (95 % IZ: 0,350, 0,733), p = 0,000193.
Maltese: Din l-analiżi pprovdiet stima konservattiva tal-effett tat-trattament b'sunitinib u appoġġja l-analiżi primarja, billi wriet proporzjon ta' riskju ta' 0.507 (95% CI 0.350, 0.733), p = 0.000193.
Slovenian: pankreatitis analna fistula kolitis
Maltese: Inċident ċerebrovaskulari
Slovenian: BSA med 1,10 m in 1,87 m povzročil izpostavljenosti sunitinibu in njegovemu aktivnemu presnovku v plazmi, primerljive (med 75 in 125 % AUC) s tistimi pri odraslih z GIST, ki prejemajo 50 mg sunitiniba na dan po shemi 4/2 (AUC 1.233 ng.hr/ml).
Maltese: 1.87 m 2, mistennija li tipprovdi esponiment fil-plażma għal sunitinib u l-metabolit attiv tiegħu komparabbli (bejn 75 u 125% tal-AUC) għal dak fl-adulti b'GIST mogħtija sunitinib 50 mg kuljum fuq Skeda 4/2 (AUC 1233 ng.hr/mL).
Slovenian: Do izpuščanja odmerkov je prišlo pri 202 bolnikih (54 %), ki so prejemali sunitinib, in pri 141 bolnikih (39 %), ki so prejemali IFN-.
Maltese: Kien hemm interruzjonijiet tad-doża f'202 pazjenti (54%) li qed jirċievu sunitinib u 141 pazjenti (39%) li qed jirċievu IFN-.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Maltese: Tista' teħtieġ attenzjoni medika.
Slovenian: Pri končni oceni je bil ORR, kot so ga določili raziskovalci, v skupini s sunitinibom 46 % (95 % IZ: 41 %-51 %) in 12,0 % (95 % IZ: 9 %-16 %) v skupini z IFN- (p < 0,001).
Maltese: Fl-analiżi finali, ilOOR determinata mill-valutazzjoni ta' l-investigatur kien 46% (95% Cl: 41%, 51%) għad-driegħ ta' sunitinib u 12.0% (95% Cl: 9%, 16%) għad-driegħ ta' IFN- (p <0.
Slovenian: Primarni TTP (tedni) Vmesni Končni Sekundarni: PFS (tedni) Vmesni 24,1 (11,1; 28,3) 6,0 (4,4; 9,9) 0,333 (0,238; 0,467) < 0,001 Končni 22,9 (10,9; 28,0) 6,0 (4,4; 9,7) 0,347 (0,253; 0,475) < 0,001
Maltese: Waqt l-analiżi 24.1 (11.1, 28.3) 6.0 (4.4, 9.9) 0.333 (0.238, 0.467) < 0.001
Slovenian: absces c,
Maltese: Sepsis f,*
Slovenian: Prozorni perforirani enoodmerni pretisni omot iz poliklorotrifluoretilena/PVC z aluminijsko folijo, prekrito z lakom za toplotno lepljenje, ki vsebuje 28 x 1 trdih kapsul.
Maltese: Folja trasparenti ta' Poly(chlorotrifluoroethylene)/PVC b'folja ta' l-aluminjum miksija u ssiġġillata b'lega msaħnna, li fiha 28 x 1 kapsuli ibsin.
Slovenian: Devet od teh bolnikov je imelo pljučno embolijo: pri 1 bolniku je bila 2. stopnje in pri 8 bolnikih 4. stopnje.
Maltese: Disa' minn dawn il-pazjenti kellhom emboliżmu pulmonari; 1 kien ta' Grad 2 u 8 kienu ta' Grad 4.
Slovenian: Poleg tega so v objavah poročali o naslednjih neželenih učinkih zdravila 3. stopnje, ki so se pojavili pri 5 bolnikih: utrujenost (2), gastrointestinalni neželeni učinki zdravila (vključno z diarejo) (2), hematološki neželeni učinki zdravila (vključno z anemijo) (2), holecistitis (1), hipertiroidizem (1) in mukozitis (1).
Maltese: Barra minn hekk, fil-pubblikazzjonijiet huma rrappurtati r-reazzjonijiet avversi tal-mediċina ta' Grad 3 li ġejjin esperjenzati minn 5 pazjenti: għeja (2), reazzjonijiet avversi tal-mediċina gastrointestinali (inkluż dijarea) (2), reazzjonijiet avversi tal-mediċina ematoloġiċi (inkluż anemija) (2), koleċistite (1), ipertirojdiżmu (1) u mukożite (1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali sunitinib v registracijskih študijah 3. faze, so o pljučnih dogodkih (tj. dispneji, plevralnem izlivu, pljučni emboliji ali pljučnem edemu) poročali pri približno 17,8 % bolnikov z GIST, pri približno 26,7 % bolnikov z MRCC in pri 12 % bolnikov s pNET.
Maltese: F'pazjenti li rċivew sunitinib fi studji reġistrazzjonali ta' Fażi 3, reazzjonijiet pulmonari (i.e., dispnea, effużjoni plewrali, emboliżmu pulmonari, jew edema ulmonari) kienu rrapportati f'madwar 17.8% talpazjenti b'GIST, f'madwar 26.7% tal-pazjenti b'MRCC u fi 12% tal-pazjenti b'pNET.