FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une analyse post-hoc a été réalisée 8 mois après l'analyse principale.
Italian: E' stata effettuata un'analisi post hoc 8 mesi dopo il data cut off per l'analisi primaria.
French: Il s'agit souvent de rhumes, mais des cas d'infections plus sévères ont été observés.
Italian: Spesso queste infezioni sono semplici raffreddori, ma sono stati segnalati anche casi di infezione più severi.
French: Ces tests sérologiques peuvent être complétés par la recherche d'autres marqueurs appropriés conformément aux recommandations locales.
Italian: Questi test possono poi essere integrati con altri marcatori appropriati secondo le linee guida locali.
French: Bendamustine N = 166
Italian: Bendamustina N=166
French: Chaque cycle dure 28 jours.
Italian: Ogni ciclo dura 28 giorni.
French: Liquide limpide, incolore à légèrement brunâtre.
Italian: Liquido trasparente, da incolore a leggermente marrone.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
French: Réponse complète (RC) Réponse partielle (RP)
Italian: Risposta completa (CR) Risposta parziale (PR)
French: La sécurité et l'efficacité de Gazyvaro chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gazyvaro nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età non sono state stabilite.
French: Les anticorps agissent en se liant à des cibles spécifiques situées dans votre organisme.
Italian: Gli anticorpi agiscono legandosi a bersagli specifici dell'organismo.
French: Un risque d'interactions avec d'autres médicaments utilisés simultanément ne peut être exclu.
Italian: Il rischio di interazioni con altri medicinali concomitanti non può essere escluso.
French: NA (25,4,-)
Italian: NR (25.4,-)
French: Des symptômes d'hypersensibilité peuvent survenir après une exposition antérieure et très rarement lors de la première perfusion.
Italian: I sintomi di ipersensibilità possono manifestarsi dopo una precedente esposizione e molto raramente con la prima infusione.
French: Le CHOP et le CVP ont été administrés à une posologie standard.
Italian: CHOP e CVP sono stati somministrati secondo la posologia standard.
French: NA (22,5,-)
Italian: NR (22.5,-)
French: Les "lymphocytes B" anormaux se multiplient trop rapidement et vivent trop longtemps.
Italian: I "linfociti B " interessati si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo.
French: Peu fréquent (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 100)
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
French: Informations de sécurité supplémentaires issues des études cliniques
Italian: Ulteriori informazioni di sicurezza ottenute dall'esperienza relativa agli studi clinici
French: La solution diluée ne doit pas être agitée ni congelée.
Italian: Non si deve agitare o congelare la soluzione diluita.
French: · N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.
French: Résultats des analyses en sous-groupes
Italian: Risultati delle analisi dei sottogruppi
French: L'incidence des événements hémorragiques a été similaire dans tous les bras de traitement.
Italian: L'incidenza di eventi emorragici è risultata simile in tutti i bracci di trattamento.
French: Gazyvaro sera conservé par le professionnel de santé à l'hôpital ou à la clinique.
Italian: Gazyvaro sarà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica.
French: Si un traitement est nécessaire, il doit être administré conformément aux recommandations locales et l'administration de facteurs de croissance granulocytaire (G-CSF) doit être envisagée.
Italian: Nel caso in cui si riveli necessario il trattamento, questo deve essere somministrato in base alle linee guida locali e deve essere valutata la somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie (G-CSF).
French: Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e successive modifiche, e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
French: L'incidence de neutropénie prolongée et de neutropénie tardive a été respectivement de 3 % et 7 %.
Italian: L'incidenza di neutropenia prolungata e a insorgenza tardiva si è attestata rispettivamente al 3% e al 7%.
French: Adaptations posologiques au cours du traitement (toutes indications) Aucune réduction de dose de Gazyvaro n'est recommandée.
Italian: Modifiche della dose durante il trattamento (tutte le indicazioni) Non sono raccomandate riduzioni della dose di Gazyvaro.
French: Les patients atteints de LF de grade 3b n'étaient pas inclus dans l'étude.
Italian: I pazienti con LF di grado 3b sono stati esclusi dallo studio.
French: La majorité des patients étaient caucasiens (95 %) et de sexe masculin (61 %).
Italian: La maggioranza dei pazienti era caucasica (95%) e di sesso maschile (61%).
French: Pour toutes ces raisons, la comparaison de l'incidence d'anticorps anti-Gazyvaro avec l'incidence d'anticorps dirigés contre d'autres produits peut être d'interprétation trompeuse.
Italian: Per questi motivi il confronto dell'incidenza di anticorpi anti-Gazyvaro con l'incidenza di anticorpi contro altri medicinali può essere fuorviante.
French: · La LLC et le LF sont des types de cancer qui affectent les globules blancs appelés "lymphocytes B".
Italian: • La LLC e il LF sono tipi di tumore del sangue che colpiscono i globuli bianchi chiamati " linfociti B ".
French: Les instructions sur la vitesse de perfusion sont présentées dans les tableaux 4 et 5.
Italian: Le istruzioni sulla velocità di infusione sono illustrate nelle Tabelle 4 e 5.
French: Aucun événement de thrombopénie de grade 5 n'a été rapporté.
Italian: Non sono stati riportati eventi di trombocitopenia di grado 5.
French: Sur le plan microbiologique, la solution diluée pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione preparata deve essere utilizzata immediatamente.
French: Phase d'induction
Italian: Fase di induzione
French: Gazyvaro ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte sauf si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel d'une telle utilisation.
Italian: Gazyvaro non deve essere somministrato alle donne in gravidanza a meno che il possibile beneficio superi il potenziale rischio.
French: Chez les patients traités par G+B, 79,4 % ont reçu les six cycles de traitement vs 66,7 % des patients du groupe B.
Italian: Nei pazienti trattati con G + B, il 79,4 % ha ricevuto tutti i sei cicli di trattamento rispetto al 66,7 % dei pazienti nel braccio B
French: La majorité des patients de l'étude GAO4753g avaient un LF (81,1 %).
Italian: La maggior parte dei pazienti nello studio GAO4753g aveva LF (81,1 %).
French: Une prophylaxie antivirale et antifongique doit également être envisagée (voir rubrique 4.2).
Italian: Deve essere considerata anche una profilassi antivirale e antifungina (vedere paragrafo 4.2).
French: Patients nécessitant une prémédication
Italian: Pazienti che necessitano di premedicazione
French: L'incidence et l'intensité des effets indésirables rapportés au cours de ces études n'ont pas été dose-dépendantes.
Italian: L'incidenza e l'intensità delle reazioni avverse riportate in questi studi non sono sembrate essere dipendenti dalla dose.
French: Aggravation de pathologies cardiaques préexistantes
Italian: Peggioramento della malattia cardiaca pre-esistente
French: Les scores d'utilité EQ-5D étaient similaires à l'inclusion, au cours du traitement et au cours du suivi.
Italian: I punteggi di utilità EQ-5D sono risultati simili al basale, durante il trattamento e nel corso del follow-up.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 000 mg/40 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1.000 mg/40 ml
French: Il y a plus de risque que ces réactions se produisent au cours de la première perfusion.
Italian: La probabilità di sviluppare queste reazioni è maggiore durante la prima infusione.
French: Autres médicaments et Gazyvaro
Italian: Altri medicinali e Gazyvaro
French: Le patient doit être adressé à un neurologue pour l'évaluation et le traitement de la LEMP.
Italian: Il paziente deve essere indirizzato a un neurologo per la valutazione e il trattamento della PML.
French: Les patients doivent continuer à recevoir un traitement prophylactique de façon répétée avant chaque perfusion ultérieure, si cela est jugé approprié.
Italian: I pazienti devono continuare a ricevere la profilassi prima di ogni successiva infusione, se ritenuto opportuno.
French: Lorsque ces symptômes disparaîtront, ou s'amélioreront, la perfusion pourra être poursuivie.
Italian: Quando questi sintomi saranno scomparsi o si saranno attenuati, sarà possibile continuare l'infusione.
French: Date de première autorisation : 23 juillet 2014 Date du dernier renouvellement :
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 luglio 2014
French: En raison du design en ouvert de l'étude, les résultats de qualité de vie rapportés par le patient doivent être interprétés avec prudence.
Italian: A causa del disegno dello studio in aperto, gli esiti riferiti dai pazienti devono essere interpretati con cautela.
French: Les données démographiques et les caractéristiques à l'inclusion étaient bien équilibrées entre les bras de traitement (âge médian 63 ans, la majorité des patients étaient caucasiens [88 %] et de sexe masculin [58 %]).
Italian: I dati demografici e le caratteristiche al basale erano ben bilanciati tra i bracci di trattamento (età media 63 anni, la maggior parte erano caucasici [88 %] e di sesso maschile [58 %]).
French: · À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Italian: • Conservare in frigorifero (2-8°C).
French: Ces réactions ont entraîné l'arrêt prématuré de l'étude chez 6/36 animaux traités par l'obinutuzumab pendant les phases de traitement et de récupération ; ces modifications ont été partiellement réversibles.
Italian: Queste reazioni hanno comportato l'interruzione non prevista della terapia in 6/36 animali trattati con obinutuzumab durante le fasi di trattamento e ripresa; questi cambiamenti sono stati parzialmente reversibili.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC15
Italian: Categoria farmacoterapeutica: medicinali antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC15.
French: La prémédication pour les perfusions suivantes et les autres prémédications doivent être administrées comme décrit ci-dessous.
Italian: La premedicazione per le successive infusioni ed altre premedicazioni devono essere effettuate come di seguito descritto.
French: Instructions pour la dilution
Italian: Istruzioni per la diluizione
French: En effet, pour que ce médicament soit le plus efficace possible, il est important de respecter le schéma de traitement.
Italian: Affinché questo medicinale sia pienamente efficace, è estremamente importante rispettare il regime posologico.
French: Ne pas administrer Gavyzaro aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car aucune information n'est disponible dans ces groupes d'âge.
Italian: Non somministri Gazyvaro a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non esistono informazioni sul suo utilizzo in questa fascia di età.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation jusqu'à l'emploi sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima della somministrazione sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
French: Gazyvaro peut entraîner certains effets indésirables graves que vous devez immédiatement rapporter à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Italian: Gazyvaro può causare alcuni effetti indesiderati gravi che è necessario comunicare al medico o all'infermiere immediatamente.
French: · Gazyvaro seul peut ensuite être utilisé pendant une période allant jusqu'à 2 ans en "traitement d'entretien".
Italian: Gazyvaro può successivamente essere utilizzato da solo fino a 2 anni come "trattamento di mantenimento"
French: Les symptômes de la LEMP ne sont pas spécifiques et peuvent varier selon la région du cerveau atteinte.
Italian: I sintomi indicativi di PML sono aspecifici e possono variare a seconda della regione cerebrale interessata.
French: Etape 2
Italian: Stage 2
French: · Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: L'âge médian était de 73 ans, 44 % étant âgés de 75 ans ou plus.
Italian: L'età mediana era pari a 73 anni, con il 44% dei pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (2-8°C).
French: Les incidences présentées dans le tableau 6 (tout grade et grade 3 à 5) correspondent à l'incidence la plus élevée rapportée dans l'une des trois études pour cet effet indésirable.
Italian: Le incidenze riportate nella tabella 6 (tutti i gradi e gradi 3-5) rappresentano le incidenze più elevate segnalate per l'ADR in uno qualunque dei tre studi.
French: Taille de la poche de perfusion en PVC ou en polyoléfine non-PVC
Italian: Dimensione della sacca infusionale in PVC o poliolefine non PVC
French: Exposition in utero à l'obinutuzumab et vaccination des nourrissons par des vaccins vivants atténués
Italian: Esposizione in utero a obinutuzumab e vaccinazione di neonati con vaccini con virus vivo
French: Ne pas utiliser d'autres diluants tels qu'une solution glucosée (5 %).
Italian: Non utilizzare altri diluenti come ad esempio una soluzione di glucosio (al 5%).
French: Gazyvaro a été administré avant la chimiothérapie.
Italian: Gazyvaro è stato somministrato prima della chemioterapia.
French: Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 , < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100), raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000) e molto raro (≤ 1/10.000).
French: Les patients avec une hépatite B active ne doivent pas être traités par Gazyvaro.
Italian: I pazienti con infezione attiva da epatite B non devono essere trattati con Gazyvaro.
French: Tous les patients considérés à risque doivent être attentivement surveillés pendant les premiers jours du traitement avec une attention particulière sur la fonction rénale, les taux de potassium et d'acide urique.
Italian: Tutti i pazienti considerati a rischio devono essere attentamente monitorati durante i giorni iniziali del trattamento in particolare in relazione alla funzionalità renale, ai valori di potassio e acido urico.
French: Neutropénie et infections
Italian: Neutropenia e infezioni
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de spécialité et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati (o dichiarati) chiaramente nella cartella clinica del paziente.
French: L'incidence des thrombopénies a été de 14 %.
Italian: L'incidenza della piastrinopenia si è attestata al 14%.
French: Douleurs dans les extrémités
Italian: Dolore alle estremità
French: Gazyvaro se présente dans une boîte contenant 1 flacon en verre.
Italian: Gazyvaro è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino in vetro.
French: Ces événements peuvent se produire dans le contexte d'une réaction liée à la perfusion et peuvent être fatals.
Italian: Tali eventi possono verificarsi nell'ambito di una reazione correlata all'infusione e avere esito fatale.
French: Les données obtenues au cours du suivi, notamment pour le bras chlorambucil seul, sont limitées.
Italian: I dati rilevati durante il follow-up, in particolare per il braccio trattato con clorambucile in monoterapia, sono limitati.
French: La vitesse de perfusion peut être augmentée à condition que cela puisse être toléré par le patient.
Italian: La velocità di infusione può essere aumentata a condizione che il paziente possa tollerarla.
French: Gazyvaro peut être utilisé chez les patients adultes pour traiter deux types différents de cancer :
Italian: Gazyvaro può essere utilizzato negli adulti per il trattamento di due differenti tipologie di tumore
French: L'arrêt ou la réduction d'une chimiothérapie ou d'un traitement immunosuppresseur concomitant éventuel doit également être envisagé.
Italian: Si deve inoltre considerare l'interruzione o la riduzione di qualsiasi chemioterapia o trattamento immunosoppressivo concomitante.
French: ● BO21004/CLL11 (N = 781) : patients atteints de LLC non précédemment traités
Italian: • BO21004/CLL11 (N=781): pazienti con LLC non pretrattata
French: Fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque
Italian: Fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca
French: Les données démographiques et les caractéristiques à l'inclusion étaient bien équilibrées entre les bras de traitement.
Italian: I dati demografici e le caratteristiche basali della popolazione di pazienti risultavano ben bilanciati tra i bracci di trattamento.
French: Les résultats d'efficacité dans la population atteinte de LF sont présentés dans le tableau 9.
Italian: I risultati di efficacia nella popolazione con LF sono indicati nella tabella 9.
French: Aucune différence significative n'a été observée entre les bras aux mesures de l'HRQOL ou de l'état de santé.
Italian: Tra i bracci non sono state osservate differenze significative nei parametri di HRQOL o relativi alle condizioni di salute.
French: Au moins 30 minutes avant la perfusion de Gazyvaro
Italian: Almeno 30 minuti prima dell'infusione di Gazyvaro
French: 2Voir rubrique 5.1 pour des informations sur la dose de bendamustine
Italian: 2Vedere paragrafo 5.1 per informazioni relative alla dose di bendamustine
French: Toutefois, lorsque la majorité des cellules CD20 sont liées à l'obinutuzumab, l'impact de la TMDD sur la PK est minimisé.
Italian: Tuttavia, dopo che la maggior parte delle cellule CD20 si è legata a obinutuzumab, l'impatto della TMDD sulla farmacocinetica è minimizzato.
French: Le diagnostic de LEMP doit être envisagé chez tout patient présentant pour la première fois des manifestations neurologiques ou une modification de manifestations neurologiques préexistantes.
Italian: Si deve considerare una diagnosi di PML in qualsiasi paziente che presenti manifestazioni neurologiche di nuova insorgenza o alterazioni delle manifestazioni neurologiche preesistenti.
French: La majorité des patients avaient un lymphome folliculaire (81 %).
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva linfoma follicolare (81 %).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'obinutuzumab chez la femme enceinte.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di obinutuzumab nelle donne in gravidanza.
French: Des événements hémorragiques fatals se sont produits chez moins de 1 % des patients ; aucun n'est survenu au cours du cycle 1.
Italian: Gli eventi emorragici fatali hanno interessato meno dell'1% dei pazienti e nessuno degli eventi avversi letali si è verificato nel ciclo 1.
French: LLC uniquement - cycle 1
Italian: Solo per LLC - Ciclo 1
French: Sueurs nocturnes, eczéma
Italian: Sudorazione notturna, eczema
French: Analgésique/antipyrétique oral2
Italian: Analgesico/antipiretico orale2
French: Autres effets indésirables Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Italian: Altri effetti indesiderati Informi il medico o l'infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
French: Valeur de p (test de Cochran-MantelHaenszel)
Italian: Valore p (test Cochran-MantelHaenszel)
French: Dans les études dans le lymphome folliculaire, une incidence élevée d'infections a été observée à toutes les phases des études, y compris le suivi, l'incidence la plus élevée étant observée au cours de la phase d'entretien.
Italian: In tutte le fasi degli studi sul linfoma follicolare, compreso il follow-up, è stata osservata un'alta incidenza di infezioni, la più elevata nella fase di mantenimento.
French: Les patients atteints de pathologie cardiaque ou pulmonaire préexistante doivent être étroitement surveillés pendant toute la durée de la perfusion et après celle-ci.
Italian: I pazienti che presentano una patologia cardiaca o polmonare pre-esistente devono essere attentamente monitorati per l'intera durata dell'infusione e nel periodo successivo ad essa.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec ce médicament :
Italian: Con questo medicinale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
French: Terminée au moins 1 heure avant la perfusion de Gazyvaro
Italian: Completata almeno 1 ora prima dell'infusione di Gazyvaro
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse après dilution Ne pas agiter le flacon
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Per uso endovenoso dopo diluizione Non agitare il flaconcino
French: Les évaluations de la qualité de vie, portant spécifiquement sur la fatigue tout au long de la période de traitement, ne montrent aucune différence statistiquement significative, suggérant que l'ajout de Gazyvaro au traitement par chlorambucil n'augmente pas la fatigue ressentie par les patients.
Italian: Le valutazioni di qualità della vita correlate alla salute (HRQoL), specifiche per l'affaticamento durante l'intero periodo di trattamento, non mostrano differenze statisticamente significative, suggerendo che l'aggiunta di Gazyvaro a un regime contenente clorambucile non provoca alcun aumento dell'insorgenza di affaticamento nei pazienti.
French: Si vous aviez des infections à répétition ou chroniques avant le début du traitement par Gazyvaro, prévenez votre médecin.
Italian: Se ha avuto infezioni ricorrenti o croniche prima dell'inizio del trattamento con Gazyvaro, informi il medico.