FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O período de consulta de três meses que se seguiu permitiu obter feedback de cerca de 65 entidades, tais como Instituições da UE, autoridades de saúde nacionais, grupos de doentes, organizações de profissionais do sector da saúde, empresas farmacêuticas, associações comerciais, académicos e outras partes interessadas.
Danish: I løbet af den efterfølgende tremåneders høringsperiode indkom der kommentarer fra 65 bidragydere, som omfattede EU-institutioner, nationale sundhedsmyndigheder, patientforeninger, faglige organisationer i sundhedssektoren, medicinalvirksomheder, brancheorganisationer, videnskabelige kredse og andre interesserede parter.
Portuguese: A inclusão das autoridades nacionais competentes dos novos Estados-Membros e de um maior número de peritos europeus obriga agora a EMEA a operar e gerir um sistema cada vez mais complexo.
Danish: Dette, tilligemed tilføjelsen af andre instanser fra de nye medlemsstater og et stort antal europæiske eksperter, har betydet, at EMEA nu skal fungere inden for og styre et langt mere komplekst system.
Portuguese: • Heidrun Bosch Traberg (Dinamarca)
Danish: • Heidrun Bosch Traberg (Danmark)
Portuguese: • Foram instalados com êxito a primeira fase do sistema de registo (designado pelo nome de EudraCT) e o Módulo de Ensaios Clínicos do EudraVigilance.
Danish: • Både fase 1-registreringssystemet (med betegnelsen EudraCT) og EudraVigilance-modulet for kliniske forsøg blev sat i gang uden problemer
Portuguese: O Comité é composto por um membro e um suplente por Estado-Membro, além de um membro e um suplente em representação da Islândia e um membro e um suplente em representação da Noruega.
Danish: Udvalget består af et ordinært medlem og en suppleant pr. medlemsstat, hvortil kommer et ordinært medlem og en suppleant fra henholdsvis Island og Norge.
Portuguese: ADMINISTRAÇÃO
Danish: ADMINISTRATION
Portuguese: O programa de auditorias internas prosseguiu em 2004, incluindo auditorias ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano, ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário e ao Comité dos Medicamentos Órfãos.
Danish: Programmet for interne revisioner fortsatte i 2004 og omfattede revision af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, Udvalget for Veterinærlægemidler og Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme.
Portuguese: Submissão electrónica
Danish: Elektronisk indsendelse
Portuguese: De igual modo, a EMEA coordena as inspecções de farmacovigilância solicitadas pelos comités científicos, bem como as inspecções aos serviços de sangue no âmbito da certificação de ficheiros principais do plasma (PMF).
Danish: Tilsvarende koordinerer EMEA lægemiddelovervågningsinspektioner, som er bestilt af de videnskabelige udvalg, og inspektioner af blodbanker inden for rammerne af certificeringen af masterfiler vedrørende plasma (PMF).
Portuguese: Presta também orientações específicas em matéria de conflitos de interesses, de declaração desses mesmos interesses, de confidencialidade e discrição e de boas práticas administrativas.
Danish: Reglerne indeholder specifikke retningslinjer for håndteringen af interessekonflikter og afgivelse af oplysninger om sådanne interesser, tavshedspligt og diskretion samt god administrativ praksis.
Portuguese: Este processo de avaliação permite assegurar que os medicamentos que são colocados no mercado comunitário apresentam um perfil benefício-risco favorável para os doentes.
Danish: Evalueringsprocessen tjener til at sikre, at lægemidler, der forhandles på EU-markedet, udviser en positiv balance mellem risici og fordele for patienterne.
Portuguese: A Agência completou em 2004 dois procedimentos de restrição urgente de segurança relativos a medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado, que introduziram advertências na autorização de introdução no mercado de dois medicamentos.
Danish: Agenturet færdigbehandlede 2 hastende sikkerhedsbegrænsninger for centralt godkendte produkter i 2004, hvorved der blev indføjet advarsler i markedsføringstilladelsen for to lægemidler.
Portuguese: • Pekka KURKI1 (Finlândia) (co-optado)
Danish: • Pekka KURKI1 (Finland) (indvalgt)
Portuguese: O bom funcionamento de todos os sistemas internos de tecnologias da informação da EMEA reveste-se de importância crítica no que se refere à capacidade da Agência para executar as tarefas que lhe competem.
Danish: EMEA's interne IT-systemer er af afgørende betydning for agenturets mulighed for at varetage sine opgaver.
Portuguese: Fixação dos limites máximos de resíduos para substâncias "antigas"
Danish: Fastsættelse af maksimale grænseværdier for "gamle" stoffer
Portuguese: • Domenica TARUSCIO (Itália)
Danish: • Domenica TARUSCIO (Italien)
Portuguese: Assuntos Regulamentares e Apoio Organizativo
Danish: Retsforskrifter og organisatorisk støtte
Portuguese: A aplicação das recomendações do CVMP relativas a uma notificação mais eficaz e adequada das reacções adversas aos medicamentos veterinários ao nível da UE prosseguiu, na sequência dos progressos alcançados em 2003.
Danish: Implementeringen af CVMP's anbefalinger med henblik på mere effektive og fyldestgørende indberetninger af bivirkninger ved veterinærlægemidler i EU fortsatte med udgangspunkt i de gode fremskridt, der blev gjort i 2003.
Portuguese: • Henri METZ (Luxemburgo)
Danish: • Henri METZ (Luxembourg)
Portuguese: Infra-estruturas
Danish: Infrastruktur
Portuguese: Organizou uma consulta pública relacionada com o documento para discussão "Roteiro da EMEA até 2010" e uma outra consulta sobre as recomendações relativas à prestação de mais informação aos doentes.
Danish: Det afholdt en offentlig høring om et oplæg vedrørende "EMEA-køreplanen frem til 2010" samt en høring om, hvordan man sikrer patienter bedre information.
Portuguese: O trabalho de estabelecimento de metodologias comuns de cálculo dos custos dos serviços científicos prestados à EMEA pelas autoridades nacionais competentes prosseguiu em 2004.
Danish: Arbejdet fortsatte i 2004 med at fastlægge fælles omkostningsberegningsmetoder for de videnskabelige ydelser, de nationale ansvarlige myndigheder leverer til EMEA.
Portuguese: O Comité concluiu também as suas propostas, dirigidas à Comissão, de uma lista de medicamentos essenciais para equídeos que podem ser autorizados sem LMR, desde que se apliquem os períodos regulamentares de retirada de seis meses.
Danish: Udvalget forelagde desuden Kommissionen endelige forslag til en liste over basale lægemidler til enhovede dyr, der kan godkendes uden maksimale grænseværdier under forudsætning af, at der opereres med lovfæstede tilbagekaldelsesperioder af seks måneders varighed.
Portuguese: Ingolf J PETERSEN (Suplente: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Danish: Ingolf J PETERSEN (suppleant: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Portuguese: Duração média dos procedimentos relativos aos medicamentos órfãos (dias)
Danish: Gennemsnitlig varighed af procedurer for lægemidler til sjældne sygdomme (dage)
Portuguese: A equipa de desenvolvimento de TI concluiu a concepção, a elaboração e as primeiras fases da construção deste projecto, com o contributo dos peritos de aconselhamento científico da EMEA.
Danish: IT-udviklingsgruppen fuldførte projekteringen, udarbejdelsen og de indledende konstruktionsfaser af projektet med bidrag fra EMEA's eksperter inden for videnskabelig rådgivning
Portuguese: Piotr BLASZCZYK (Suplente: Jacek SPLAWINSKI)
Danish: Piotr BLASZCZYK (suppleant: Jacek SPLAWINSKI)
Portuguese: Linda ANDERSON (Reino Unido) Suplente: Sue HARRIS
Danish: Linda ANDERSON (Det Forenede Kongerige) suppleant: Sue HARRIS
Portuguese: Neste contexto, a EMEA celebrou um contrato de fornecimento de serviços de recuperação de desastres para 50 postos de trabalho.
Danish: I denne forbindelse undertegnede EMEA en kontrakt om levering af en "50-desk disaster static recovery suite".
Portuguese: • Emmanuel HÉRON (França)
Danish: • Emmanuel HÉRON (Frankrig)
Portuguese: • Anja HOLM (Dinamarca) Suplente: Lotte Winther
Danish: • Anja HOLM (Danmark) suppleant: Lotte Winther
Portuguese: pela indústria, pois infelizmente há pouca informação disponível sobre os novos medicamentos que estão a ser desenvolvidos no sector veterinário.
Danish: veterinærsektoren desværre kun gives meget sparsomme oplysninger om nye produkter, der er under udvikling.
Portuguese: As áreas mais importantes das restantes disposições são: aplicação da autorização condicional de introdução no mercado e procedimentos de revisão acelerados para a autorização de medicamentos; âmbito alargado do procedimento centralizado com vista a incluir um pedido obrigatório à EMEA de avaliação de medicamentos para o tratamento da VIH/SIDA, das neoplasias, de doenças neurodegenerativas ou da diabetes; novos instrumentos de farmacovigilância e de vigilância, destinados a aumentar a segurança dos medicamentos; maior ênfase para a transparência, comunicação e prestação de informação.
Danish: De resterende bestemmelser vedrører bl.a. vigtige områder som indførelse af betingede markedsføringsgodkendelser og hurtigere undersøgelsesprocedurer for godkendelse af lægemidler, udvidelse af den centraliserede procedure til at omfatte obligatorisk indgivelse af ansøgning til EMEA om vurdering af lægemidler til behandling af hiv/aids, cancer, neurodegenerative sygdomme og diabetes, nye værktøjer til lægemiddelovervågning og tilsyn for at højne sikkerheden samt øget vægt på åbenhed, kommunikation og informationsformidling.
Portuguese: À data da elaboração do presente relatório tinham sido concluídos os ensaios relativos a 31 medicamentos e tinham sido apresentados os relatórios de resultados dos mesmos.
Danish: I skrivende stund var afprøvningerne afsluttet og resultaterne indberettet for 31 produkter.
Portuguese: O procedimento descreve a coordenação das inspecções de BPL de estudos em matéria de segurança não clínica, toxicológicos e farmacológicos propostos no âmbito de pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano e veterinário apresentados ao abrigo do procedimento centralizado.
Danish: Proceduren beskriver koordineringen af GLPinspektioner af den ikke-kliniske sikkerhed ved påtænkte toksikologiske og farmakologiske undersøgelser, hvortil der henvises i ansøgninger om markedsføringstilladelse for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler inden for det centraliserede system.
Portuguese: • Ivo CLAASEN (Países Baixos) (co-optado)
Danish: • Ivo CLAASEN (Nederlandene) (indvalgt)
Portuguese: 2.8 Gestão e organização dos comités científicos da EMEA para os medicamentos de uso humano
Danish: 2.8 Ledelse og organisering af EMEA's udvalg for humanmedicinske lægemidler
Portuguese: Manter os mais elevados níveis de segurança e confidencialidade de todos os dados armazenados nos sistemas da EMEA.
Danish: Opretholdelse af det højeste sikkerhedsniveau og fuld fortrolig behandling af alle data i EMEA's systemer
Portuguese: A suspensão de um medicamento utilizado no tratamento de doentes que sofrem de doença de Parkinson foi levantada em 2004, com base em novos dados avaliados pelo CHMP.
Danish: Suspensionen af et lægemiddel til behandling af Parkinsons syge blev ophævet i 2004, efter at CHMP havde fået forelagt og vurderet nye data.
Portuguese: • Eva SKOVLUND (Noruega) Suplente: Liv MATHIESEN
Danish: • Eva SKOVLUND (Norge) suppleant: Liv MATHIESEN
Portuguese: (co-optado)
Danish: (indvalgt)
Portuguese: Vytautas BASYS (Suplente: Juozas JOKIMAS)
Danish: Vytautas BASYS (suppleant: Juozas JOKIMAS)
Portuguese: 1.2 Aplicação da revisão do sistema europeu
Danish: 1.2 Revisionen af det europæiske lægemiddelsystem
Portuguese: Foi tomada em Setembro de 2004 uma nova iniciativa no domínio da transparência: nos comunicados de imprensa do COMP e nos relatórios mensais do CHMP são agora enumerados todos os medicamentos órfãos designados que foram objecto de um pedido de autorização de introdução no mercado a partir de Julho de 2003.
Danish: Et nyt initiativ med henblik på større åbenhed blev iværksat i september 2004: COMPpressemeddelelserne og månedsrapporterne fra CHMP indeholder nu fortegnelser over alle de udpegede lægemidler til sjældne sygdomme, for hvilke der er indgivet ansøgning om markedsføringstilladelse siden juli 2003.
Portuguese: Foi iniciado um novo procedimento de recurso, nos termos do artigo 31º (artigo 18º, para os medicamentos autorizados por procedimento centralizado), relativo a todos os medicamentos inibidores de COX-2 disponíveis na UE em Outubro de 2004, devido a questões de segurança cardiovascular.
Danish: I oktober 2004 indledtes en ny henvisningsprocedure i henhold til artikel 31 (artikel 18 for centralt godkendte produkter) omfattende alle lægemidler med COX-2-hæmmere på markedet i EU på baggrund af problemer med den kardiovaskulære sikkerhed.
Portuguese: • Ioannis KKOLOS (Chipre)
Danish: • Ioannis KKOLOS (Cypern)
Portuguese: O CVMP demorou, em média, 108 dias para efectuar a avaliação de cada um dos novos pedidos relativos a LMR.
Danish: CVMP brugte gennemsnitligt 108 dage til at vurdere nye maksimale grænseværdier.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), o Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP) e o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) são responsáveis pela elaboração dos pareceres da Agência sobre as questões relativas aos medicamentos de uso humano.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) og Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) er ansvarlige for udarbejdelsen af agenturets udtalelser om alle spørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler.
Portuguese: Gestão de Projectos
Danish: Projektstyring
Portuguese: Anexo 1 Membros do Conselho de Administração
Danish: Bilag 1 Medlemmer af bestyrelsen
Portuguese: • O número total de pedidos iniciais de autorização de introdução no mercado recebidos em 2004 foi mais elevado do que se previra inicialmente, em especial no caso dos medicamentos não órfãos.
Danish: • Det samlede antal nye ansøgninger om markedsføringstilladelser i 2004 var større end forventet, især for produkter, der ikke vedrører sjældne sygdomme.
Portuguese: 3.10 Melhoria das estruturas e procedimentos da Agência em matéria de medicamentos veterinários
Danish: 3.10 Forbedring af agenturets strukturer og procedurer for veterinærlægemidler
Portuguese: • David LYONS (Irlanda) Suplente: Patrick SALMON
Danish: • David LYONS (Irland) suppleant: Patrick SALMON
Portuguese: A Agência presta assistência aos delegados com soluções logísticas e de facilitação, que incluem a organização de reuniões, a reserva de viagens e hotéis para delegados e anfitriões, a recepção de visitantes, o reembolso das despesas dos delegados e o pagamento de facturas aos fornecedores, bem como a preparação e manutenção das salas de reunião.
Danish: Agenturet bistår de delegerede med logistiske og praktiske problemer, f.eks. afholdelse af møder, rejse- og hotelarrangementer for delegerede og værter, modtagelse af besøgende, godtgørelse af de delegeredes udgifter og betaling af fakturaer fra leverandører samt forberedelse af mødelokalefaciliteter med den nødvendige opfølgning.
Portuguese: Agnès SAINT-RAYMOND (a partir de meados de Outubro de
Danish: Agnès SAINT-RAYMOND (fra medio oktober 2004)
Portuguese: • Katia STEPHANIDOU (Chipre) Suplente: Phedias LOUCAIDES
Danish: • Katia STEPHANIDOU (Cypern) suppleant: Phedias LOUCAIDES
Portuguese: No âmbito desta nova competência, o CVMP adoptou um documento de orientação intitulado Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties (Procedimento a seguir para facilitar a comunicação e o diálogo entre o CVMP e as partes interessadas).
Danish: I tråd med dette nye ansvarsområde vedtog CVMP et holdningsdokument om en procedure for fremme af kommunikation og dialog mellem CVMP og de interesserede parter.
Portuguese: 1.1 Conselho de Administração
Danish: 1.1 Bestyrelsen
Portuguese: • Gianmartino BENZI (Representante da
Danish: • Gianmartino BENZI (EMEA-repræsentant)
Portuguese: Jãnis OZOLINŠ (Suplente: Inguna ADOVICA)
Danish: Jãnis OZOLINŠ (suppleant: Inguna ADOVICA)
Portuguese: Grupos de Trabalho
Danish: Arbejdsgrupper
Portuguese: O titular da autorização é obrigado a notificar à EMEA qualquer defeito ou restrição anormal de um medicamento autorizado por procedimento centralizado que possa dar origem a uma retirada do circuito comercial.
Danish: Den pågældende skal underrette EMEA om enhver fejl eller unormal begrænsning ved et centralt godkendt lægemiddel, der vil kunne medføre tilbagekaldelse af produktet.
Portuguese: O Comité adoptou em Junho de 2004 um documento de orientação importante em que se propunha definir o problema e propor soluções que permitissem resolvê-lo, numa perspectiva regulamentar.
Danish: Udvalget vedtog i juni 2004 et holdningsdokument med en grundig redegørelse for problemstillingen og forslag til løsninger baseret på lovgivning.
Portuguese: Hormonas
Danish: Hormoner
Portuguese: O Documentum, o sistema electrónico de gestão de documentos, foi alargado com êxito a toda a Agência em 2004.
Danish: Agenturets elektroniske dokumentstyringssystem, Documentum, blev indført med godt resultat i alle dele af agenturet i løbet af 2004.
Portuguese: Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem apresentar um RPS, a intervalos regulares ou a pedido.
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelser er forpligtet til at foretage sådanne indberetninger med faste intervaller eller på anmodning.
Portuguese: Após um ano de aplicação, foram introduzidas alterações do procedimento piloto de acompanhamento dos resultados dos ensaios, com o objectivo de simplificar as estruturas de apresentação de relatórios.
Danish: Efter at pilotproceduren for opfølgning på testresultater havde fungeret et år, blev der foretaget visse ændringer for at gøre indberetningsstrukturerne mere ensartede.
Portuguese: Em 2004, o CVMP reuniu 11 vezes e realizou duas reuniões informais.
Danish: CVMP havde 11 møder i 2004 samt 2 uformelle møder.
Portuguese: Robert SCHLÖGEL (Suplente: Christian KALCHER)
Danish: Robert SCHLÖGEL (suppleant: Christian KALCHER)
Portuguese: Através do aconselhamento científico, a Agência presta apoio às empresas na investigação e no desenvolvimento de novos medicamentos, bem como na exploração científica em áreas como a das terapias emergentes.
Danish: Ved at yde videnskabelig rådgivning hjælper agenturet medicinalvirksomhederne til at forske i og udvikle nye lægemidler og fremmer den videnskabelige udforskning på områder som f.eks. nye behandlingsformer.
Portuguese: • Vallo TILLMANN (Estónia)
Danish: • Vallo TILLMANN (Estland)
Portuguese: • Uma nova vacina (a única que existe) de imunização activa de cães contra Babesia canis e Babesia rossi, com a finalidade de diminuir a gravidade dos sinais clínicos associados à Babesiose aguda e a anemia que ocorre como sequela de uma infecção heteróloga.
Danish: • en ny vaccine (den eneste, der findes) til aktiv immunisering af hunde mod Babesia canis og Babesia rossi for at mildne de kliniske symptomer ved akut babesiosis og den efterfølgende anæmi, der skyldes en heterolog provokationsinfektion
Portuguese: O Capítulo 1 descreve as actividades desenvolvidas pela EMEA no âmbito do sistema europeu.
Danish: I kapitel 1 redegøres der for EMEA's rolle og funktion inden for det europæiske system.
Portuguese: Estas melhorias deverão contribuir para o reforço da coerência regulamentar e científica dos resultados das avaliações científicas efectuadas a partir de 2005.
Danish: Det skulle give større forskriftsmæssig og videnskabelig konsekvens i de faglige vurderinger fra 2005 og frem.
Portuguese: As alterações da autorização de introdução no mercado podem ser menores (tipo IA ou IB) ou maiores (Tipo II).
Danish: Ændringerne i markedsføringstilladelserne kan enten være mindre (type IA eller IB) eller større (type II) ændringer.
Portuguese: Os titulares de uma autorização de introdução no mercado podem querer acrescentar novas opções de tratamento ou introduzir advertências ou contra-indicações adicionais, ou alterar o processo de fabrico.
Danish: Indehaveren af en markedsføringstilladelse vil måske gerne tilføje nye behandlingsmuligheder eller nye advarsler eller kontraindikationer eller eventuelt ændre fremstillingsprocessen.
Portuguese: • Steffen THIRSTRUP6 (Dinamarca)
Danish: • Steffen THIRSTRUP6 (Danmark)
Portuguese: Contribuir para a introdução no mercado de medicamentos para doenças raras
Danish: Støtte til at bringe lægemidler til sjældne sygdomme på markedet
Portuguese: • Gabriel BEECHINOR (Irlanda)
Danish: • Gabriel BEECHINOR (Irland)
Portuguese: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxemburgo) • Manfred HAASE1 (Alemanha) (co-optado)
Danish: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembourg) • Manfred HAASE1 (Tyskland) (indvalgt)
Portuguese: • Gonzalo CALVO ROJAS (Espanha) Suplente: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Danish: • Gonzalo CALVO ROJAS (Spanien) suppleant: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Portuguese: Na sequência da adopção das normas orientadoras sobre os requisitos em matéria de dados científicos e os procedimentos de avaliação e certificação dos ficheiros principais do plasma (PMF) e dos ficheiros principais dos antigénios para vacinas (VAMF), em Fevereiro de 2004, o EMEA fez novos progressos na aplicação da Directiva 2003/63/CE da Comissão, que constitui a base jurídica da apresentação de pedidos relativos a PMF e VAMF.
Danish: Efter at der i februar 2004 blev vedtaget retningslinjer for datakrav og procedurer for vurderingen og certificeringen af masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF), gik EMEA videre med gennemførelsen af Kommissionens direktiv 2003/63/EF, der indeholder retsgrundlaget for behandlingen af PMF og VAMF.
Portuguese: Ľudevít MARTINEC (Suplente: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Danish: Ľudevít MARTINEC (suppleant: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Portuguese: Christian Cuschieri (Malta) Suplente: Caroline ATTARD
Danish: Christian Cuschieri (Malta) suppleant: Caroline ATTARD
Portuguese: Estas orientações são elaboradas frequentemente com base na cooperação da UE com o Japão, os EUA e outros parceiros internacionais em matéria de harmonização dos requisitos regulamentares dos medicamentos, nomeadamente no âmbito da Conferência Internacional de Harmonização (ICH), reflectindo assim uma abordagem harmonizada.
Danish: I mange tilfælde udarbejdes sådanne retningslinjer som et resultat af EU's samarbejde med Japan, USA og andre internationale partnere om harmonisering af lovfæstede krav til lægemidler, bl.a. via den internationale harmoniseringskonference (ICH), og er således udtryk for en harmoniseret strategi.
Portuguese: Catherine HARVALA (Grécia) Suplente: Foteini TZAVELLA
Danish: Catherine HARVALA (Grækenland) suppleant: Foteini TZAVELLA
Portuguese: A EMEA participou em todas as reuniões dos responsáveis de Agências de Medicamentos organizadas em 2004, durante as Presidências irlandesa e neerlandesa da UE.
Danish: EMEA deltog i samtlige møder for styrelsescheferne under det irske og det nederlandske formandskab i 2004.
Portuguese: Wojciech DYMOWSKI (Polónia) Suplente: Elżbieta WOJTASIK
Danish: Wojciech DYMOWSKI (Polen) suppleant: Elżbieta WOJTASIK
Portuguese: • Ján MAZÁG3 (Eslováquia)
Danish: • Ján MAZÁG3 (Slovakiet)
Portuguese: • Todos os pedidos de inspecções de BPF e BPC (incluindo a farmacovigilância) e de inspecções de BPL relacionadas com os pedidos de autorização de medicamentos apresentados no âmbito do procedimento centralizado foram coordenados e geridos com êxito dentro dos prazos estipulados na legislação comunitária e de acordo com as normas do sistema de gestão da qualidade da Agência.
Danish: • Alle anmodninger om GMP-, GCP- (inklusive lægemiddelovervågning) og GLP-inspektioner, der vedrører ansøgninger om godkendelse af lægemidler efter den centraliserede procedure blev effektivt koordineret og behandlet inden for de i EU-lovgivningen fastsatte frister og i henhold til de standarder, som kræves ifølge agenturets kvalitetsstyringssystem.