FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gegevens over de klinische werkzaamheid bij patiënten met een multiform glioblastoom (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressief of recidiverend na chirurgische ingreep en RT, waren gebaseerd op twee klinische onderzoeken met oraal TMZ.
Romanian: Datele privind eficacitatea clinică la pacienţii cu glioblastom multiform (statusul de performanţă Karnofsky [SPK]≥ 70), evolutiv sau recurent, după intervenţie chirurgicală şi RT, au fost furnizate de două studii clinice cu TMZ administrată oral.
Dutch: Graad 3 of 4 trombocytopenie en neutropenie deden zich voor bij respectievelijk 19% en 17% van de patiënten die behandeld werden voor maligne glioom.
Romanian: Trombocitopenie şi neutropenie de Grad 3 sau 4 au apărut la 19% şi, respectiv, 17% dintre pacienţii trataţi pentru gliom malign.
Dutch: Slik de capsule(s) geheel door met een glas water.
Romanian: Înghiţiţi capsula (capsulele) întregi, cu un pahar de apă.
Dutch: De halfwaardetijd (t½) in het plasma is ongeveer 1,8 uur.
Romanian: Eliminare Timpul de înjumătăţire plasmatică (t1/2) este de aproximativ 1,8 ore.
Dutch: Dosis tijdens Cycli 2-6 in afwezigheid van toxiciteit Tabel 3.
Romanian: Doză pe durata Ciclurilor 2-6 în absenţa toxicităţii
Dutch: De hazard ratio (HR) voor overall survival bedroeg 1,59 (95% BI voor HR=1,33-1,91) met een log rang p < 0,0001 in het voordeel van de TMZ -arm.
Romanian: Riscul relativ (RR) pentru supravieţuirea globală a fost de 1,59 (IÎ 95% pentru RR=1,33 - 1,91) cu un log-rank p<0,0001 în favoarea braţului cu TMZ.
Dutch: Tabel 5 omvat bijwerkingen die gemeld werden tijdens klinische onderzoeken voor recidiverend of progressief maligne glioom en na in de handel brengen van TMZ.
Romanian: Tabelul 5 include reacţiile adverse raportate în timpul studiilor clinice pentru glioame maligne recurente sau progresive cât şi în urma comercializării TMZ.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.
Dutch: In het niet vergelijkende onderzoek was de PFS na 6 maanden 19%, de mediaan van progressievrije overlevingbedroeg 2,1 maanden en de mediaan van de overall survival 5,4 maanden.
Romanian: În studiul non-comparativ, SPB la 6 luni a fost de 19%, supravieţuirea medie fără progresia bolii a fost de 2,1 luni, iar supravieţuirea medie globală a fost de 5,4 luni.
Dutch: Temozolomide Teva harde capsules moeten in nuchtere toestand toegediend worden.
Romanian: Temozolomide Teva capsule trebuie să fie administrat în condiţii de repaus alimentar.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt , kort geleden heeft gebruikt of mogelijk in de toekomst gaat gebruiken.
Romanian: Temozolomide Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dutch: Uw arts zal uw dosis Temozolomide Teva bepalen.
Romanian: Medicul decide doza de Temozolomide Teva.
Dutch: Als u braakt na het innemen van uw dosis, neem dan geen tweede dosis in op dezelfde dag.
Romanian: Dacă vărsaţi după ce aţi administrat o doză, nu luaţi o a doua doză de Temozolomide Teva în aceeaşi zi.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van TMZ aan patiënten met een ernstige leverstoornis (Childs klasse C) of met een nierfunctiestoornis.
Romanian: Nu sunt disponibile date în ceea ce priveşte administrarea de TMZ la pacienţii cu insuficienţa hepatică severă (clasa C Child) sau cu insuficienţă renală.
Dutch: Dit werd gevolgd door TMZ monotherapie (150 - 200 mg/m2) op Dag 1 - 5 van elke 28-dagen cyclus tot 6 cycli, te beginnen vanaf 4 weken na de stopzetting van RT.
Romanian: Aceasta a fost urmată de TMZ în monoterapie (150 -200 mg/m²) în zilele 1 -5 ale fiecărui ciclu de 28 zile, timp de 6 cicluri, începând la 4 săptămâni după terminarea RT.
Dutch: Herpes simplex, Herpes zoster, griepachtige symptomen
Romanian: Herpes simplex, Herpes zoster,
Dutch: De hulpstof zonnegeel FCF (E110) in het omhulsel van de capsule kan allergische reacties veroorzaken.
Romanian: Excipientul galben-amurg FCF (E110) inclus în învelişul capsulelor poate provoca reacţii alergice.
Dutch: Het ene onderzoek was een nietvergelijkend onderzoek met 138 patiënten (29% daarvan kreeg eerder chemotherapie), en het andere onderzoek was een gerandomiseerd actief-gecontroleerd referentieonderzoek van TMZ vs procarbazine met in totaal 225 patiënten (67% daarvan werd eerder behandeld met chemotherapie gebaseerd op nitroso-ureumderivaten).
Romanian: Primul studiu a fost non-comparativ şi a inclus 138 de pacienţi (29% primiseră anterior chimioterapie), iar celălalt a fost un studiu controlat cu substanţă activă, randomizat, privind administrarea de TMZ versus procarbazină la un număr total de 225 pacienţi (67% dintre aceştia primiseră anterior chimioterapie cu nitrozuree).
Dutch: Als u veel braakt voor of tijdens de behandeling, vraag dan uw arts wat het beste tijdstip is waarop u Temozolomide Teva in kunt nemen totdat het braken onder controle is.
Romanian: Dacă vărsaţi frecvent înaintea sau în timpul tratamentului cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la momentul cel mai potrivit pentru administrarea Temozolomide Teva pentru a preveni vărsăturile.
Dutch: Het objectieve responspercentage (ORR), gebaseerd op MRI-scans, bedroeg 8%.
Romanian: Rata de răspuns evidenţiată obiectiv (RRO) prin IRM a fost de 8%.
Dutch: Aangezien de doses die retinadegeneratie veroorzaakten in het letale dosisbereik lagen en geen vergelijkbaar effect is waargenomen in klinische onderzoeken, werd deze bevinding niet als klinisch relevant beschouwd.
Romanian: Totuşi, datorită faptului că dozele implicate în degenerescenţa retinei se încadrau în valorile dozei letale şi nu s-au observat efecte comparabile în studiile clinice,
Dutch: Patiënten uit de TMZ + RT-arm kregen gelijktijdig TMZ (75 mg/m2) eenmaal daags, te beginnen vanaf de eerste dag met RT tot de laatste dag met RT, gedurende 42 dagen (met een maximum van 49 dagen).
Romanian: Pacienţilor din braţul TMZ + RT li s-a administrat concomitent TMZ (75 mg/m²) o dată pe zi, începând cu prima până la ultima zi de RT timp de 42 zile (cu un maximum 49 zile).
Dutch: De dosis in Cyclus 1 (monotherapie) bedraagt 150 mg/m2 eenmaal daags gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder behandeling.
Romanian: Doza în Ciclul 1 (monoterapie) este de 150 mg/m² şi zi timp de 5 zile, urmată de 23 zile fără tratament.
Dutch: Gedurende de combinatiebehandelingsfase, zal uw arts Temozolomide Teva opstarten met een dosis van 75 mg/m2 (gebruikelijke dosering).
Romanian: În timpul fazei de administrare concomitentă, medicul dumneavoastră vă va prescrie la începerea tratamentului o doză de Temozolomide Teva de 75 mg/m2 (doza normală).
Dutch: Tekenen van allergische reactie omvatten een jeukerig gevoel, benauwdheid of een fluitende ademhaling, opgezwollen gezicht, lippen, tong of keel.
Romanian: Semnele de reacţie alergică includ senzaţie de mâncărime a pielii, senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului.
Dutch: U neemt Temozolomide Teva één keer per dag afzonderlijk in gedurende de eerste 5 dagen.
Romanian: Veţi lua doar Temozolomide Teva o dată pe zi, în primele 5 zile.
Dutch: Myelosuppressie was voorspelbaar (meestal binnen de eerste cycli, met een nadir tussen Dag 21 en Dag 28), en herstel trad snel in, meestal binnen 1 - 2 weken.
Romanian: (manifestându-se, de obicei, în cursul primelor cicluri, cu cele mai mici valori în intervalul cuprins între Ziua 21 şi Ziua 28), iar restabilirea a fost rapidă, de obicei, în una sau două săptămâni.
Dutch: Als de ANC gedurende een cyclus dealt tot < 1,0 x 109/l of de bloedplaatjestelling < 50 x 109/l is, moet bij de volgende cyclus de dosis met één niveau verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
Romanian: Dacă NAN scade < 1,0 x 109/l sau numărul de trombocite este < 50 x 109/l, în cursul oricăruia dintre ciclurile terapeutice, în următorul ciclu doza trebuie să fie redusă cu un nivel (vezi pct. 4.2).
Dutch: Voor elke behandelingscyclus zal uw bloed worden getest om te zien of de Temozolomide Teva dosis aangepast moet worden.
Romanian: Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament vi se vor efectua teste de sânge pentru a vedea dacă este necesară ajustarea dozei de Temozolomide Teva.
Dutch: In het gerandomiseerde actief-gecontroleerd onderzoek was de PFS na 6 maanden significant beter voor TMZ dan voor procarbazine (respectievelijk 21% vs. 8% - chi-kwadraat p = 0,008) met een mediane PFS van respectievelijk 2,89 en 1,88 maanden (log rang p=0,0063).
Romanian: În studiul randomizat controlat cu substanţă activă, SPB la 6 luni a fost semnificativ mai mare în cazul administrării de TMZ, decât de procarbazină (21% faţă de 8%, respectiv, p = 0,008 în testul chi²), cu o SPB medie de 2,89 şi, respectiv, 1,88 luni (log rank p = 0,0063).
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor, de preferinţă în dulap încuiat.
Dutch: (pancytopenie, anemie, leukopenie).
Romanian: (pancitopenie, anemie, leucopenie).
Dutch: Penetratie in de liquor cerebrospinalis werd bevestigd bij één patiënt; de AUC van TMZ in de liquor cerebrospinalis was ongeveer 30% van die in het plasma, wat overeenkomt met gegevens uit dierproeven.
Romanian: Penetrarea în LCR a fost confirmată la un singur pacient; expunerea LCR la TMZ, apreciată conform ASC, a fost de aproximativ 30% din cea plasmatică, ceea ce este în concordanţă cu datele de la animale.
Dutch: De mediaan van overleving bedroeg respectievelijk 7,34 en 5,66 maanden voor TMZ en procarbazine (log rang p=0,33).
Romanian: Supravieţuirea medie a fost de 7,34 pentru TMZ şi, respectiv, 5,66 luni pentru procarbazină (log rank p = 0,33).
Dutch: TMZ wordt oraal toegediend in een dagelijkse dosis van 75 mg/m2 gedurende 42 dagen, in combinatie met focale radiotherapie (60 Gy toegediend in 30 fracties).
Romanian: TMZ se administrează oral, 75 mg/m², zilnic, timp de 42 zile concomitent cu radioterapia focală (60 Gy administrat în 30 fracţiuni).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-neoplastische middelen, andere alkylerende stoffen, ATCcode: L01A X03.
Romanian: Agenţi antineoplazici, alţi agenţi alchilanţi, codul ATC L01A X03
Dutch: Myelosuppressie (neutropenie en trombocytopenie), een bekende dosislimiterende toxiciteit voor de meeste cytotoxische stoffen, waaronder TMZ, werd waargenomen.
Romanian: A fost observată mielosupresie (neutropenie şi trombocitopenie), care este cunoscută ca toxicitate de limitare a dozei pentru majoritatea agenţilor citotoxici, inclusiv TMZ.
Dutch: Rijd in dat geval niet, gebruik geen gereedschappen of machines en fiets niet totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft (zie rubriek 4).
Romanian: În acest caz, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu observaţi cum vă afectează acest medicament
Dutch: Uw arts zal uw bloed controleren om er zeker van te zijn dat u genoeg van deze cellen heeft voordat u begint aan de behandeling.
Romanian: medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a fi sigur că aveţi un număr suficient din aceste celule.
Dutch: U zal deze dosis elke dag nemen gedurende 42 dagen (tot
Romanian: Veţi lua această doză în fiecare zi timp de 42 zile (până la 49 zile) în asociere cu radioterapie.
Dutch: Temozolomide Teva mag uitsluitend voorgeschreven worden door artsen met ervaring in de oncologische behandeling van hersentumoren.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Temozolomide Teva trebuie prescris numai de către medici cu experienţă în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale.
Dutch: De harde capsules voor oraal gebruik worden afgeleverd in amberkleurige glazen fles met 5 of 20 capsules.
Romanian: Capsulele sunt disponibile în flacoane din sticlă brună care conţin 5 sau 20 capsule.
Dutch: U ontvangt Temozolomide Teva opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide Teva.
Romanian: Veţi primi din nou Temozolomide Teva o dată pe zi timp de 5 zile, urmate de 23 de zile fără Temozolomide Teva.
Dutch: Patiënten die ernstig (Graad 3 of 4) braken hebben ervaren in voorgaande behandelingscycli kunnen een anti-emetische therapie nodig hebben.
Romanian: Pacienţi cu glioame maligne recurente sau progresive Pacienţii care au prezentat vărsături severe (Grad 3 sau 4) în ciclurile terapeutice anterioare pot necesita administrarea de tratament antiemetic.
Dutch: Na 6 maanden was het aantal overlevende patiënten significant hoger bij de TMZ -arm (60%) dan bij de procarbazinegroep (44%) (chi-kwadraat p=0,019).
Romanian: La 6 luni, proporţia de pacienţi care au supravieţuit a fost semnificativ mai mare în lotul tratat cu TMZ (60%), comparativ cu lotul tratat cu procarbazină (44%) (p = 0,019 în testul chi²).
Dutch: TMZ wordt spontaan gehydrolyseerd bij fysiologische pH tot voornamelijk de actieve verbinding 3methyl-(triazeno-1-yl)imidazol-4-carboxamide (MTIC).
Romanian: La pH fiziologic TMZ este hidrolizat spontan, în principal în metaboliţi activi, 3-metil-(triazen-1il)imidazol-4-carboxamidă (MTIC).
Dutch: Wanneer laboratoriumafwijkingen en bijwerkingen werden samengenomen voor de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen, werden Graad 3 of Graad 4 neutrofielenafwijkingen, waaronder neutropenie, waargenomen bij 8% van de patiënten.
Romanian: După coroborarea rezultatelor anormale ale testelor de laborator şi a evenimentelor adverse înregistrate în cadrul fazelor de tratament concomitent sau a monoterapiei au fost observate anomalii ale neutrofilelor de Grad 3 sau 4 inclusiv evenimente neutropenice la 8% din pacienţi.
Dutch: U moet stoppen met het geven van borstvoeding gedurende de periode dat u behandeld wordt met Temozolomide Teva.
Romanian: Trebuie să opriţi alăptarea în timp ce utilizaţi Temozolomide Teva.
Dutch: Na dosisescalatie blijft de dosis 200 mg/m2 per dag gedurende de eerste 5 dagen van elke volgende cyclus, behalve wanneer toxiciteit optreedt.
Romanian: Odată crescută, doza va fi menţinută la 200 mg/m² şi zi pentru primele 5 zile ale fiecărui ciclu următor cu excepţia situaţiilor în care apare toxicitate.
Dutch: U neemt Temozolomide Teva opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide Teva.
Romanian: Veţi lua din nou Temozolomide Teva o dată pe zi, timp de 5 zile, urmate de 23 zile fără Temozolomide Teva.
Dutch: In een studie met 288 patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 3% van de vrouwelijke patiënten vs 0% van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 1% van de vrouwelijke patiënten vs 0% van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
Romanian: Într-un studiu care a inclus 288 subiecţi cu diagnostic recent de glioblastom multiform, neutropenia de Grad 4 s-a înregistrat la 3% dintre subiecţii de sex feminin comparativ cu 0% dintre cei de sex masculin, iar trombocitopenia de Grad 4 s-a înregistrat la 1% dintre subiecţii de sex feminin, comparativ cu 0%
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 tot 1000 gebruikers): hoest, infecties waaronder longontsteking.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): tuse, infecţii, inclusiv pneumonie.
Dutch: In een databestand van 400 patiënten met recidiverend glioom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 8% van de vrouwelijke patiënten vs 4% van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 8% van de vrouwelijke patiënten vs 3% van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
Romanian: Într-un set de date provenite de la 400 subiecţi cu recădere de gliom, neutropenia de Grad 4 s-a înregistrat la 8% în rândul subiecţilor de sex feminin, comparativ cu 4% în rândul celor de sex masculin, iar trombocitopenia de Grad 4 s-a înregistrat la 8% dintre subiecţii de sex feminin, comparativ cu 3% dintre cei de sex masculin în cazul primei cure de tratament.
Dutch: Een verscheidenheid aan neoplasmata, inclusief mammacarcinomen, keratoacanthoom van de huid en basale-celadenoom werden waargenomen in de onderzoeken met ratten gedurende 6 cycli, terwijl er geen tumoren of pre-neoplastische wijzigingen vastgesteld werden bij onderzoeken met honden.
Romanian: În studiul efectuat la şobolan, în cursul a 6 cicluri terapeutice, s-au observat o serie de neoplasme, inclusiv carcinom mamar, keratocantom al pielii şi adenom bazocelular, în vreme ce în studiile efectuate la câine nu s-au semnalat tumori sau modificări pre-neoplazice.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van bijwerkingen op de longen zijn waargenomen bij Temozolomide Teva gebruik.
Romanian: Foarte rar au fost raportate cazuri de reacţii adverse pulmonare la Temozolomide Teva.
Dutch: Abdominale distensie, fecale incontinentie, gastro-intestinale aandoening (NOS), gastro-enteritis, hemorroïden
Romanian: Distensie abdominală, incontinenţă de materii fecale, tulburări gastrointestinale (NOS), gastro enterită, hemoroizi
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 tot 100 gebruikers): verminderde bloedcel aantallen
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): scăderea numărului de celule sanguine
Dutch: interstitiële pneumonie/pneumonitis, longfibrose, ademhalingsinsufficiëntie†
Romanian: pneumonită interstiţială/pneumonită, fibroză pulmonară, insuficienţă respiratorie†
Dutch: Doses van 500, 750, 1.000 en 1.250 mg/m2 (totale dosis per cyclus gedurende 5 dagen) werden klinisch geëvalueerd bij patiënten.
Romanian: La pacienţi s-au evaluat clinic doze de 500, 750, 1000 şi 1250 mg/m² (doză totală pe un ciclu de peste 5 zile).
Dutch: Andere bijwerkingen:
Romanian: Celelalte componente sunt:
Dutch: Samenvatting van postmarketing gemelde bijwerkingen van temozolomide*
Romanian: Rezumat al evenimentelor raportate pentru temozolomidă după punerea pe piaţă*
Dutch: Amberkleurige glazen fles met witte polypropyleensluiting, die voor kinderen moeilijk te openen is, en voorzien van een polyethyleenafdichting die 5 of 20 capsules bevatten.
Romanian: Flacon din sticlă brună, cu capac alb cu filet din polipropilenă, securizat pentru copii, cu sigiliu de siguranţă din polipropilenă, conţinând 5 sau 20 capsule.
Dutch: U moet uw nieuwe dosis Temozolomide Teva afzonderlijk nemen gedurende de eerste 5 dagen ("doseerdagen") van elke cyclus.
Romanian: Veţi începe cu o nouă doză doar de Temozolomide Teva o dată pe zi, pentru primele 5 zile («zilele de administrare») ale fiecărui ciclu.
Dutch: Temozolomide Teva wordt toegediend in combinatie met focale radiotherapie (combinatiebehandelingsfase), gevolgd door tot 6 cycli temozolomide (TMZ) monotherapie (monotherapiefase).
Romanian: Temozolomide Teva se administrează în asociere cu radioterapia focală (faza concomitentă), urmat de până la 6 cicluri de tratament în care temozolomida (TMZ) se administrează în monoterapie (faza de monoterapie).
Dutch: Op basis van de farmacokinetische eigenschappen van TMZ is het onwaarschijnlijk dat dosisreducties vereist zijn bij patiënten met een ernstige leverstoornis of enige mate van nierfunctiestoornis.
Romanian: Ca urmare a proprietăţilor farmacocinetice ale TMZ, este puţin probabil ca la pacienţii cu insuficienţă severă hepatică sau orice grad de insuficienţă renală să fie nevoie de o reducere a dozelor.
Dutch: In de tabellen worden bijwerkingen geclassificeerd naar Systeem Orgaan Klasse en frequentie.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt prezentate în tabele conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld werden met chemotherapie, bedraagt de initiële dosis 150 mg/m2 eenmaal daags en wordt in de tweede cyclus verhoogd tot 200 mg/m2 eenmaal daags, gedurende 5 dagen indien er geen hematologische toxiciteit is (zie rubriek 4.4).
Romanian: doza iniţială este de 150 mg/m², o dată pe zi, şi este crescută la 200 mg/m² pe zi în cel de-al doilea ciclu, pe o perioadă de 5 zile, dacă nu apare toxicitate hematologică (vezi pct. 4.4).
Dutch: Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temozolomide Teva innemen
Romanian: Pacienţi cu tumori care au recidivat sau au progresat (glioame maligne cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplastic) şi care primesc doar Temozolomide Teva:
Dutch: Pharmachemie BV. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland
Romanian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van uw bloedtest, kan uw arts uw dosis aanpassen voor de volgende cyclus.
Romanian: medicul dumneavoastră poate modifica doza pentru următorul ciclu.
Dutch: Anti-emetische profylaxe wordt aanbevolen vóór de initiële dosis van de combinatiebehandelingsfase en wordt sterk aanbevolen tijdens de monotherapiefase.
Romanian: Pacienţi adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat Se recomandă profilaxia antiemetică înainte de doza iniţială a fazei de administrare concomitentă şi este în mod expres recomandată pe durata fazei de monoterapie.
Dutch: Temozolomide Teva wordt eerst gebruikt in een combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk (monotherapiefase).
Romanian: Temozolomide Teva este utilizat iniţial în asociere cu radioterapia (faza de administrare concomitentă a tratamentului) şi ulterior ca monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului).
Dutch: Voordat de dosis toegediend wordt, moet aan de volgende laboratoriumparameters voldaan zijn: ANC ≥1,5 x 109/l en de bloedplaatjestelling ≥100 x 109/l.
Romanian: Înaintea administrării trebuie întrunite următoarele valori ale parametrilor de laborator: NAN ≥ 1,5 x 109/l şi număr de trombocite ≥ 100 x 109/l.
Dutch: - als u koorts of symptomen van een infectie ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. - als u ouder bent dan 70 jaar, kunt u sneller last hebben van infecties, blauwe plekken of bloedingen.
Romanian: • dacă aveţi vârsta mai mare de 70 de ani, puteţi fi mai predispus la infecţii, lovituri sau sângerări.
Dutch: De resultaten van het onderzoek waren niet consistent bij de subgroep patiënten met een slechte performance status (WHO PS=2, n=70), waarbij overall survival en tijd tot progressie dezelfde waren in beide armen.
Romanian: Figura 1 Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală (populaţia intenţie de tratament) Rezultatele din studiu nu au fost concordante în subgrupul pacienţilor cu stare generală precară (OMS SP=2, n=70), la care supravieţuirea globală şi rata de progresie a bolii au fost similare în ambele grupuri.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dutch: - als u lever- of nierproblemen heeft, moet uw dosis Temozolomide Teva mogelijk aangepast worden.
Romanian: • dacă aveţi probleme hepatice sau renale, poate fi necesar să vi se modifice doza de
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temozolomide Teva hebben gebruikt.
Romanian: Există informaţie limitată în cazul pacienţilor cu vârsta mai mare de 3 ani care au primit
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Conţinutul capsulei Lactoză
Dutch: TMZ dosisreductie of -stopzetting tijdens monotherapie
Romanian: Reducerea dozei sau întreruperea administrării TMZ pe durata fazei de monoterapie
Dutch: De farmacokinetische parameters van TMZ waren vergelijkbaar bij patiënten met een normale leverfunctie en bij patiënten met een milde tot matige leverstoornis.
Romanian: Farmacocinetica TMZ este comparabilă la pacienţii cu funcţie hepatică normală şi la cei cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Dutch: cytomegalovirusinfectie, reactivering van infectie, zoals cytomegalovirus, hepatitis B-virus†, herpes-meningoencefalitis†, sepsis†
Romanian: infecție cu citomegalovirus, reactivarea infecției cum este cea cu citomegalovirus, cea cu virus hepatitic B†,
Dutch: ≥10 en < 100 x 109/l
Romanian: ≥ 10 şi < 100 x 109/l