FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore the environmental risk assessment could stop at Phase I, unless there were particular concerns justifying a request for a Phase II evaluation as foreseen in the VICH GL 6.
Swedish: Därför kan miljöriskbedömningen stoppa vid fas I, om det inte finns särskilda frågor som motiverar en begäran om en fas II-utvärdering såsom föreskrivs i VICH GL 6.
English: The CVMP therefore concluded that the environmental risk assessment of the product can stop at Phase I.
Swedish: CVMP drog därför slutsatsen att miljöriskbedömningen av produkten kan stoppa vid fas I.
English: Some concerned Member States raised potential concerns with the persistence of the main metabolite of toltrazuril, toltrazuril sulphone, and therefore the applicant was required to submit a Phase II.
Swedish: Några berörda medlemsstater tog upp potentiella problem med persistensen av toltrazurils huvudmetabolit, toltrazurilsulfon, och den sökande ombads därför lämna in en fas II-utvärdering.
English: • The PECsoil was clearly inferior in pigs compared to poultry,
Swedish: • PECjord låg klart lägre hos grisar jämfört med fjäderfä,
English: GROUNDS FOR RECOMMENDATION OF THE GRANTING OF A MARKETING AUTHORISATION
Swedish: SKÄL TILL REKOMMENDATION AV BEVILJANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
English: The Applicant initially provided a Phase I evaluation only for the environmental risk assessment of the product concluding that the PECsoil was largely below 100 μg/kg.
Swedish: Den sökande tillhandahöll till att börja med endast en fas I-utvärdering för miljöriskbedömningen av produkten, vari man kom fram till att PECjord låg långt under 100 μg/kg.
English: • the conclusions from the referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC regarding veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in poultry species in relation to environmental risk assessment and;
Swedish: • slutsatserna från hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, beträffande veterinärmedicinska läkemedel innehållande toltrazuril avsedda att användas hos fjäderfä, med hänsyn till miljöriskbedömning och
English: Therefore, the CVMP recommends the granting of the marketing authorisation for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets for which the Summary of Product Characteristics, labeling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP Opinion.
Swedish: Därför rekommenderar CVMP beviljande av godkännande för försäljning av CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar, för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III av CVMP:s yttrande.
English: The Committee considered the Phase I evaluation of the environmental risk assessment from the Applicant for Cevazuril 50 mg/kg for oral use in piglets in order to establish whether the environmental risk assessment of the product could stop at Phase I or whether a Phase II evaluation would be required.
Swedish: Kommittén övervägde fas I-utvärderingen av miljöriskbedömningen från den sökande för Cevazuril 50 mg/kg för oral användning till smågrisar för att fastställa om miljöriskbedömningen av produkten kunde stoppa vid fas I eller om en fas II-utvärdering skulle krävas.
English: CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets is a suspension for oral administration, which contains 50 mg toltrazuril/ml as an active substance.
Swedish: CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar är en suspension för oral administrering, vilken innehåller 50 mg toltrazuril/ml som aktiv substans.
English: The information provided does not contain details on the design, conduct, analysis and results of the study allowing a full and independent assessment therefore does not allow for a Phase II evaluation according to the legal requirements and relevant guidelines3 in force.
Swedish: Den information som tillhandahållits innehåller inte uppgifter om studiens utformning, genomförande, analys och resultat som kan möjliggöra en fullständig och oberoende bedömning.
English: In response to the questions raised in the decentralised procedure the Applicant referred to the CVMP conclusions reached during the referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC regarding veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in poultry species in relation to environmental risk assessment and argued that:
Swedish: Som svar på de frågor som togs upp under det decentraliserade förfarandet hänvisade den sökande till de slutsatser CVMP kom fram till under hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, beträffande veterinärmedicinska läkemedel innehållande toltrazuril avsedda att användas hos fjäderfä, med hänsyn till miljöriskbedömning och hävdade att
English: The environmental risk assessment of the product in accordance to the VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products- Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final) concluded that the PECsoil for piglets was 12 µg/kg, which is well below the trigger value for a Phase II assessment of 100 µg/kg.
Swedish: I miljöriskbedömningen av produkten i enlighet med VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products - Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final) kom man fram till att PECjord för smågrisar var 12 µg/kg, vilket ligger en bra bit under tröskelvärdet på 100 µg/kg för en fas II-bedömning.
English: The CVMP considers that on the basis of the current information there is no scientific justification to request a Phase II evaluation and therefore the environmental risk assessment of the product can stop at Phase I.
Swedish: CVMP anser att det inte finns någon vetenskaplig motivering att begära en fas II-utvärdering på grundval av nu tillgänglig information och miljöriskbedömningen av produkten kan därför stoppa vid fas I.
English: The recommended dose is a single oral dose of 20 mg toltrazuril/kg body weight corresponding to 0.4 ml oral suspension per kg body weight, on day 3-5 of life.
Swedish: Rekommenderad dos är en oral engångsdos på 20 mg toltrazuril/kg kroppsvikt motsvarande 0,4 ml oral suspension per kg kroppsvikt, levnadsdag 3-5.
English: Marketing Authorisation granted
Swedish: Godkännande för försäljning beviljat
English: The CVMP concludes that the information provided by the Applicant does not allow for a Phase II evaluation according to the legal requirements and guidelines in force.
Swedish: CVMP har kommit fram till att den information som tillhandahållits av den sökande innebär att det, enligt gällande juridiska krav och riktlinjer, inte är möjligt att kräva en fas II-utvärdering.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CEVAZURIL 50mg/ml oral suspension for piglets
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar
English: • The metabolism of toltrazuril was considered as qualitatively similar in poultry and in pigs Therefore the Applicant considered that the conclusions from the CVMP referral for poultry could be extrapolated to piglets.
Swedish: • toltrazurils metabolism ansågs vara kvalitativt likartad hos fjäderfä och grisar.
English: 12 µg/kg, which is well below the trigger value for a Phase II assessment of 100 µg/kg.
Swedish: Denna fas I-utvärdering drar slutsatsen att PECjord för smågrisar var 12 µg/kg, vilket ligger långt under tröskelvärdet på 100 µg/kg för en fas II-bedömning.
English: Strength Animal species
Swedish: Produktens fantasinamn Läkemedelsform Styrka Djurslag
English: In summary the CVMP concludes that the information submitted by the Applicant with regard to the Phase II evaluation is insufficient and therefore should a Phase II assessment be required for the evaluation of the product, a marketing authorisation should not be granted.
Swedish: Därför bör en fas II-bedömning krävas för utvärdering av produkten, och ett godkännande för försäljning bör ej beviljas.
English: Denmark Ceva Santé Animale Z.I.
Swedish: Danmark Ceva Santé Animale Z.I.
English: Germany Ceva Santé Animale Z.I.
Swedish: Tyskland Ceva Santé Animale Z.I.
English: Luxembourg Ceva Santé Animale Z.I.
Swedish: Luxemburg Ceva Santé Animale Z.I.
English: Belgium Ceva Santé Animale Z.I.
Swedish: Slovakien Ceva Santé Animale Z.I.
English: Hungary Ceva Santé Animale Z.I.
Swedish: Grekland Ceva Santé Animale Z.I.
English: CEVAZURIL 50 mg/ml, Suspensija iekšķīgai
Swedish: CEVAZURIL 50 mg/ml, Suspensija iekšķīgai lietošanai dēļ sivēni
English: For more information see
Swedish: För mer information, se
English: See section 3, How to take
Swedish: Se avsnitt 3, Hur du tar
English: • Tell your doctor immediately if you become pregnant.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 November 2013
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 13 november 2013
English: • Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Swedish: • Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
English: • Bone problems.
Swedish: • Benproblem.
English: No data are available for children below 18 years of age.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för barn under 18 års ålder.
English: Your doctor will discuss the potential benefits and risks of taking Vitekta to you and your child.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera fördelar och risker med att ta Vitekta för dig och ditt barn.
English: a The difference in proportions and its 95% CIs between randomised treatment groups is based on normal approximation.
Swedish: a Skillnaden i andelar och dess 95 % KI mellan randomiserade behandlingsgrupper är baserade på normal approximering.
English: • Any signs of inflammation or infection.
Swedish: • Något tecken på inflammation eller infektion.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/883/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/883/001
English: The in vivo relevance of these interactions is not clear.
Swedish: Relevansen in vivo av interaktionen med dessa transportörer är oklar.
English: The long-term effects of substantial increases in progesterone exposure are unknown.
Swedish: De långsiktiga effekterna av omfattande ökningar av gestagenexponering är okänd.
English: Elvitegravir has a relatively low genetic barrier to resistance.
Swedish: Elvitegravir har en relativt låg genetisk barriär mot resistens.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity.
Swedish: Om överdosering inträffar skall patienten övervakas avseende tecken på toxicitet.
English: • didanosine (see also section 3 of this leaflet)  Tell your doctor if you are taking any of these HIV medicines.
Swedish: • didanosin (se även avsnitt 3 i den här bipacksedeln)  Tala om för din läkare om du tar något av dessa hiv-läkemedel.
English: Virologic response rate was evaluated in both treatment arms.
Swedish: Virologisk responsfrekvens utvärderades i båda behandlingsgrupperna.
English: Your treatment with Vitekta should only be started by a doctor who is experienced in treating
Swedish: Din behandling med Vitekta ska endast inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla
English: This enzyme helps the virus to multiply in the cells in your body.
Swedish: Detta enzym hjälper viruset att föröka sig i cellerna i kroppen.
English: Difference in percentages (95% CI)
Swedish: Skillnad i procent (95 % KI)
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Interaction studies have only been performed in adults.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
English: Vitekta is a treatment for human immunodeficiency virus (HIV) infection in adults aged 18 years
Swedish: Vitekta är en behandling för infektion med humant immunbristvirus (hiv) hos vuxna från 18 års
English: Talk to your doctor if you are taking:
Swedish: Tala om för din läkare om du tar:
English: Elimination Following oral administration of ritonavir-boosted [
Swedish: Eliminering Efter oral administrering av ritonavir-boostrat [
English: In treatment-experienced HIV-1 infected patients
Swedish: Tidigare behandlade hiv-1-infekterade patienter
English: Pharmacokinetics of elvitegravir have not been fully evaluated in the elderly (over 65 years of age).
Swedish: Elvitegravirs farmakokinetik har inte till fullo utvärderats hos äldre (över 65 år).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
English: (may affect 1 to 10 in every 100 patients treated)
Swedish: (kan uppträda hos 1 till 10 av 100 behandlade patienter)
English: Frequencies are defined as common (≥ 1/100 to < 1/10) or
Swedish: Frekvenserna definieras som vanliga (≥ 1/100, < 1/10) eller mindre vanliga
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the
Swedish: Frekvensen av följande biverkningar är inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data):
English: (may affect up to 1 in every 100 patients treated)
Swedish: (kan uppträda hos upp till 1 av 100 behandlade patienter)
English: Tell your doctor if you are lactose intolerant or intolerant to other sugars.
Swedish: Informera din läkare om du är laktosintolerant eller intolerant mot några andra sockerarter.
English: The HIV virus produces an enzyme called HIV integrase.
Swedish: Hiv-viruset producerar ett enzym som kallas hiv-integras.
English: Do not stop taking Vitekta without talking to your doctor.
Swedish: Sluta inte att ta Vitekta utan att prata med din läkare.
English:  Tell your doctor if any of these apply to you.
Swedish:  Tala om för din läkare om något av detta gäller dig.
English: If you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Swedish: Om du är laktosintolerant, eller om du har fått veta att du är intolerant mot någon sockerart, ska du tala om det för din läkare innan du tar detta läkemedel.
English: Demographic characteristics Median age, years (min-max)
Swedish: Medianålder, år (min-max) Kön
English: Table 1: Recommended dosing regimens Dose of Vitekta
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade doseringsregimer Dos Vitekta
English: • If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
Swedish: • Om du har leverproblem eller har haft leversjukdom, inklusive hepatit.
English: • suicidal thoughts and suicide attempts (in patients who have had depression or mental health
Swedish: • självmordstankar och självmordsförsök (hos patienter som har haft depression eller psykiatriska
English: Vitekta contains lactose.
Swedish: Vitekta innehåller laktos.
English: • bosentan, used to treat pulmonary arterial hypertension
Swedish: • bosentan, används för att behandla pulmonell arteriell hypertension
English: If you are pregnant, you should not take Vitekta unless you and your doctor decide it is clearly needed.
Swedish: Om du är gravid ska du inte ta Vitekta om inte du tillsammans med din läkare bestämmer att det är absolut nödvändigt.
English: Interactions with CYP3A inducers
Swedish: Interaktioner med CYP3A-inducerare
English: Other medicines used in treating HIV infection: You should not take Vitekta with other medicines containing:
Swedish: Andra läkemedel som används för att behandla hiv-infektion: Du ska inte ta Vitekta med andra läkemedel som innehåller:
English: This will improve your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to
Swedish: Därmed förstärks immunsystemet och risken för att utveckla sjukdomar som förknippas med
English: Vitekta may interact with other medicines which can affect the amounts of Vitekta or other medicines in your blood.
Swedish: Vitekta kan interagera med andra läkemedel, vilket kan påverka mängden Vitekta eller andra läkemedel i blodet.
English: It is important not to miss a dose of Vitekta.
Swedish: Det är viktigt att du inte missar någon dos Vitekta.
English: Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Vitekta.
Swedish: Var uppmärksam på tecken på inflammation eller infektion strax efter att du börjar ta Vitekta.
English: INR should continue to be monitored during the first weeks following cessation of treatment with Vitekta.
Swedish: Fortsatta kontroller av INR ska ske under de första veckorna efter att behandlingen med Vitekta har avbrutits.
English: • Use effective contraception while taking Vitekta.
Swedish: • Använd en effektiv preventivmetod medan du tar Vitekta.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter ”Utg.dat”.
English: The active substance elvitegravir is persistent in the environment.
Swedish: Den aktiva substansen elvitegravir är beständig i miljön.
English: Vitekta should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Swedish: Vitekta ska tas oralt en gång dagligen, tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
English: Do not breast-feed during treatment with Vitekta: It is not known if the active substance in this medicine can pass into human breast milk.
Swedish: Amma inte under behandling med Vitekta: Det är inte känt om den aktiva substansen i detta läkemedel kan utsöndras i människans bröstmjölk.
English: C]elvitegravir, 94.8% of the dose was recovered in faeces, consistent with the hepatobiliary elimination of elvitegravir; 6.7% of the administered dose was recovered in urine as metabolites.
Swedish: C]elvitegravir återfanns 94,8 % av dosen i faeces vilket överensstämmer med den hepatobiliära elimineringen av elvitegravir; 6,7 % av den administrerade dosen återfanns i urinen som metaboliter.
English: • rifampicin, used to prevent and treat tuberculosis and other infections
Swedish: • rifampicin, används för att förebygga och behandla tuberkulos och andra infektioner
English: Vitekta stops this enzyme working and reduces the amount of HIV in your body.
Swedish: Vitekta förhindrar att enzymet fungerar och minskar mängden hiv i kroppen.
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Vitekta or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV infection
Swedish: Vid behandling av hiv-infektion är det inte alltid möjligt att veta vilka av de oönskade effekterna som orsakas av Vitekta, av andra läkemedel som du tar samtidigt eller av hiv-infektionen.
English: If you are also taking an antacid such as aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate, or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Vitekta.
Swedish: Om du också tar ett antacidum som aluminium-/magnesiumhydroxid, eller kalciumkarbonat eller ett multivitamintillskott, ta det minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter Vitekta.
English: If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Vitekta is started.
Swedish: Om du har framskriden hiv-infektion (AIDS) och har en infektion, kan du utveckla symtom på infektion och inflammation eller försämring av symtomen på en befintlig infektion när behandlingen med Vitekta har påbörjats.
English: • if you are allergic to elvitegravir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Swedish: • om du är allergisk mot elvitegravir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i den här bipacksedeln).
English: There is no specific antidote for overdose with elvitegravir.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering med elvitegravir.
English: The following pack size is available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Swedish: Följande förpackningsstorlek finns tillgänglig: Ytterkartonger som innehåller 1 flaska med 30 filmdragerade tabletter.
English: The median terminal plasma half-life of ritonavir-boosted elvitegravir is approximately 8.7 to 13.7 hours.
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid i plasma för ritonavir-boostrat elvitegravir är cirka 8,7 till 13,7 timmar.
English: The absolute oral bioavailability has not been
Swedish: Den absoluta orala biotillgänglighete har inte fastställts.
English: The BR was selected by the investigator based on genotypic/phenotypic resistance testing and prior antiretroviral treatment history.
Swedish: Bakgrundsregimen valdes av prövaren baserat på genotypiska/fenotypiska resistenstester och tidigare antiretroviral behandling.
English: Elvitegravir is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Swedish: Elvitegravir metaboliseras och elimineras primärt av levern.
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Swedish: Vissa patienter som tar antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör på grund av förlorad blodtillförsel till benet).
English: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to elvitegravir have been selected in cell culture.
Swedish: Hiv-1-isolat med nedsatt känslighet mot elvitegravir har selekterats i cellodling.
English: Co-administration of Vitekta and rifabutin is not recommended.
Swedish: Samtidig administrering av Vitekta och rifabutin rekommenderas inte.
English: Medicines that should never be taken with Vitekta:
Swedish: Läkemedel som du aldrig får ta med Vitekta:
English: The most frequently reported adverse reactions to elvitegravir were diarrhoea (7.1%) and nausea
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna av elvitegravir var diarré (7,1 %) och illamående
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX11.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; övriga virushämmande medel, ATC-kod: J05AX11
English: While taking Vitekta you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Swedish: Medan du tar Vitekta kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.
English: The safety and efficacy of elvitegravir in children aged 0 to less than 18 years have not yet been established (see section 5.1).
Swedish: Säkerhet och effekt för elvitegravir för barn i åldern 0 till under 18 år har ännu inte fastställts (se
English: Your doctor will test for these changes.
Swedish: Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana
English: Interactions between elvitegravir and potential co-administered medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Swedish: Interaktioner mellan elvitegravir och potentiella läkemedel som administreras samtidigt visas i tabell 2 nedan (ökning visas som ”↑”, minskning som ”↓”, oförändrat som ”↔”).
English: As didanosine is administered on an empty stomach, didanosine should be administered at least one hour before or two hours after Vitekta (which is administered with food).
Swedish: Eftersom didanosin administreras på fastande mage ska didanosin administreras minst en timme före eller två timmar efter Vitekta (som skall administreras tillsammans med föda).
English: If you are also taking didanosine, take it at least 1 hour before or at least 2 hours after Vitekta.
Swedish: Om du också tar didanosin, ta det minst 1 timme före eller 2 timmar efter Vitekta.
English: Vitekta must always be taken with certain other HIV medicines.
Swedish: Du måste alltid ta Vitekta tillsammans med vissa andra hiv-läkemedel.
English: BOTTLE AND CARTON LABELLING
Swedish: MÄRKNING PÅ KARTONG OCH FLASKA
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of elvitegravir in milk.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från råtta har visat att elvitegravir utsöndras i mjölk.