FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Jos sivuvaikutukset käyvät vakavaksi tai jos huomaat sivuvaikutuksia, joita ei ol listattu tässä esitteessä, kerro heti lääkärillesi tai apteekkarillesi asiasta.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Finnish: Tavallinen aloitusannos on yleensä 50 IU/kg kolmesti viikossa annettuna laskimoon tai 50 IU/kg kahdesti viikossa annettuna ihon alle.
Slovenian: Pri intravenski uporabi je običajni začetni odmerek 50 i.e./kg trikrat na teden, pri subkutani pa 50 i.e./kg dvakrat na teden.
Finnish: Epoetiinidelta on tuotettu ihmisen soluissa (HT-1080) geeniaktivointiteknologialla.
Slovenian: Epoetin delta je pridobljen iz človeških celic (HT-1080) s posebnim tehnološkim postopkom - gensko Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Finnish: Dynepo 1 000 IU/0,5 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa Dynepo 2 000 IU/0,5 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa Dynepo 3 000 IU/0,3 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa Dynepo 4 000 IU/0,4 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa Dynepo 5 000 IU/0,5 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa Dynepo 6 000 IU/0,3 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa Dynepo 8 000 IU/0,4 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa Dynepo 10 000 IU/0,5 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa
Slovenian: Dynepo 1.000 i.e./0,5 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Dynepo 2.000 i.e./0,5 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Dynepo 3.000 i.e./0,3 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Dynepo 4.000 i.e./0,4 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Dynepo 5.000 i.e./0,5 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Dynepo 6.000 i.e./0,3 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Dynepo 8.000 i.e./0,4 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Dynepo 10.000 i.e./0,5 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Finnish: Hemoglobiiniarvon ei pitäisi nousta enempää kuin 2 g/dl (1,25 mmol/l) neljän viikon jakson aikana.
Slovenian: Izogniti se moramo zvišanju ravni hemoglobina za več kot 2 g/dl (1,25 mmol/l) v štirih tednih.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivä, joka koskee alle 25 °C:n lämpötilassa säilyttämistä, ei saa ylittää tuotteen 24 kuukauden säilyvyysaikaa.
Slovenian: Spremenjeni rok uporabnosti za shranjevanje brizg izven hladilnika, pri temperaturi, nižji od 25°C, ne sme preseči roka uporabnosti, ki naveden na ovojnini.
Finnish: MYYNTILUVAN EHDOT
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Mitä Dynepo sisältää - Vaikuttava aine on epoetiinidelta, 0,5 ml liuosta sisältää 1 000 IU (kansainvälistä yksikköä) (2 000 IU/ml), 0,5 ml liuosta sisältää 2 000 IU (4 000 IU/ml), 0,3 ml liuosta sisältää 3 000 IU (10 000 IU/ml), 0,4 ml liuosta sisältää 4 000 IU (10 000 IU/ml), 0,5 ml liuosta sisältää 5 000 IU (10 000 IU/ml), 0,3 ml liuosta sisältää 6 000 IU (20 000 IU/ml), 0,4 ml liuosta sisältää 8 000 IU (20 000 IU/ml), tai 0,5 ml liuosta sisältää 10 000 IU (20 000 IU/ml) epoetiinideltaa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je epoetin delta; 0,5 ml raztopine, vsebuje 1.000 i.e. (mednarodnih enot) (2.000 i.e./ml), 0,5 ml raztopine, vsebuje 2.000 i.e. (4.000 i.e./ml), 0,3 ml raztopine, ki vsebuje 3.000 i.e. (10.000 i.e./ml), 0,4 ml raztopine, vsebuje 4.000 i.e. (10.000 i.e./ml), 0,5 ml raztopine, vsebuje 5.000 i.e. (10.000 i.e./ml), 0,3 ml raztopine, vsebuje 6.000 i.e. (20.000 i.e./ml), 0,4 ml raztopine, vsebuje 8.000 i.e. (20.000 i.e./ml), ali 0,5 ml raztopine, vsebuje 10.000 i.e. (20.000 i.e./ml) epoetina delta.
Finnish: Viiden vuorokauden säilytysajan tulee päättyä ennen ruiskun ulkopakkaukseen ja etikettiin merkittyä viimeistä käyttöpäivämäärää (EXP).
Slovenian: Obdobje petih dni ne sme preseči roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in injekcijski brizgi za oznako 'EXP'.
Finnish: • Hemoglobinopatiat kuten talassemia tai sirppisoluanemia
Slovenian: • hemoglobinopatije, npr. talasemija ali anemija s srpastimi celicami
Finnish: Saatavilla on kuuden esitäytetyn ruiskun pakkaukset.
Slovenian: Na voljo so škatle s šestimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Finnish: Seerumin laboratorioarvoja, kreatiniini ja kalium mukaan lukien, tulee seurata säännöllisesti Dynepo-hoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem z Dynepom je treba redno kontrolirati biokemične vrednosti v serumu, vključno s kreatininom in kalijem.
Finnish: Ruiskussa on valmiina neulan turvamekanismi, joka suojaa neulanpistolta.
Slovenian: Injekcijska brizga je opremljena z zaščitnim pokrovčkom za iglo, ki preprečuje vbode z iglo.
Finnish: On tärkeätä, ettet yritä antaa itsellesi pistosta, ellet ole saanut erikoisopetusta lääkäriltäsi tai hoitajaltasi.
Slovenian: Ne poskušajte si injicirati zdravila, če vas o tem nista poučila vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Finnish: Apuaineet: Trinatriumvetyfosfaatti (monohydraatti), dinatriumdivetyfosfaatti (heptahydraatti), natriumkloridi, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Finnish: - 1 000 IU 0,5 ml:ssa liuosta - 2 000 IU 0,5 ml:ssa liuosta - 3 000 IU 0,3 ml:ssa liuosta - 4 000 IU 0,4 ml:ssa liuosta - 5 000 IU 0,5 ml:ssa liuosta - 6 000 IU 0,3 ml:ssa liuosta - 8 000 IU 0,4 ml:ssa liuosta - 10 000 IU 0,5 ml:ssa liuosta
Slovenian: - 2.000 i.e. v 0,5 ml - 3.000 i.e. v 0,3 ml - 4.000 i.e. v 0,4 ml - 5.000 i.e. v 0,5 ml - 6.000 i.e. v 0,3 ml - 8.000 i.e. v 0,4 ml - 10.000 i.e. v 0,5 ml
Finnish: Käytä ainoastaan yhtä ruisketta per injektio.
Slovenian: Vsako injekcijsko brizgo uporabite samo enkrat.
Finnish: Ihonalaisessa pistoksessa neula tulee työntää koko pituudelta kohtisuorassa ihoon, joka puristetaan poimuksi peukalon ja etusormen väliin.
Slovenian: Pri subkutani uporabi je treba v kožno gubo, ki se jo naredi s palcem in kazalcem, navpično vbosti celotno dolžino igle, kožno gubo pa je treba držati med celotnim postopkom injeciranja.
Finnish: Великобритания/Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė
Slovenian: Karalystė/Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk/
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että kuoleman ja vakavien sydän- ja verisuonitautitapahtumien vaara suureni käytettäessä erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA), kun hemoglobiiniarvon tavoite oli yli 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so ugotovili povečano tveganje za smrt in resne srčno-žilne dogodke, če je bila ciljna raven hemoglobina, dosežena z zdravili za stimulacijo eritropoeze (ESA - erythropoiesis stimulating agent), nad 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: Hemodialyysin aikana Dynepolla hoidetut potilaat voivat tarvita antikoagulanttihoidon tehostamista valtimon ja laskimon välisen oikovirtauskanavan ("suntin") tukkeutumisen ehkäisemiseksi.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z Dynepom, utegnejo med hemodializo potrebovati več antikoagulantov za preprečitev zapore arteriovenskega šanta.
Finnish: Jos et ole varma asiasta, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Finnish: Lääkärisi määrää ylläpitoannoksen siten, että hemoglobiiniarvosi pysyy tavoiterajoissa.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek bo zdravnik nato določil tako, da bo vašo koncentracijo hemoglobina vzdrževal
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu merkkejä epoetiinia neutraloivien vasta-aineiden kehittymisestä kliiniseen vasteeseen perustuen ihmisellä.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri ljudeh glede na klinični odziv ni bilo znakov razvoja nevtralizirajočih protiteles proti epoetinu delta.
Finnish: Laboratorioseuranta Täydellisen verenkuvan määrittäminen säännöllisesti on suositeltavaa.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje celotne krvne slike in števila trombocitov.
Finnish: Kun esitäytettyjä ruiskuja on säilytetty alle 25 °C:n lämpötilassa viiden vuorokauden ajan, ne on hävitettävä.
Slovenian: Če napolnjene injekcijske brizge hranite izven hladilnika, pri temperaturi, nižji od 25°C, jih morate po preteku petih dni zavreči.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty sinulle.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Finnish: Ihonalaista itselääkitystä voidaan käyttää terveydenhuollon ammattihenkilön antaman koulutuksen jälkeen.
Slovenian: Bolnik si lahko sam odmeri zdravilo v obliki subkutane injekcije, če ga je tega predhodno naučil strokovno usposobljen zdravstveni delavec.
Finnish: Dynepoa ei ole hyväksytty syöpäpotilaiden käyttöön.
Slovenian: Zdravilo Dynepo ni odobreno za zdravljenje bolnikov, obolelih za rakom.
Finnish: Dynepo on epoetiinideltaa sisältävä kirkas, väritön ja vedenkaltainen liuos.
Slovenian: Dynepo je bistra, brezbarvna, vodi podobna raztopina za injiciranje, ki vsebuje epoetin delta.
Finnish: Myös muut veren arvot voivat muuttua, kuten kreatiniini- tai kaliumtasojen kohoaminen.
Slovenian: Spremenijo se lahko biokemične vrednosti v krvi, z zvečanjem koncentracije kreatinina in kalija vred.
Finnish: Dynepo-hoidossa olevilla potilailla voi esiintyä verenpaineen kohoamista tai jo olemassa olevan verenpainetaudin vaikeutumista.
Slovenian: Bolnikom, ki dobivajo Dynepo, se lahko zviša krvni tlak ali se jim poslabša obstoječa hipertenzija.
Finnish: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Iso-Britannia
Slovenian: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Velika Britanija
Finnish: Tarkista, että annos vastaa lääkärisi määräystä.
Slovenian: Preverite, če injekcijska brizga vsebuje pravilen odmerek zdravila, kot ga je predpisal zdravnik.
Finnish: Anto ihon alle saa aikaan samantapaisen erytropoieettisen stimulaation kuin anto laskimoon.
Slovenian: Subkutana uporaba vpliva na stimulacijo eritropoeze podobno kot intravenska.
Finnish: Älä ravista ruiskua.
Slovenian: Injekcijske brizge ne pretresajte.
Finnish: Dynepolla ei ole suoritettu yhteisvaikutustutkimuksia.
Slovenian: Študije o medsebojnem delovanju niso bile izvedene.
Finnish: Eloonjäämistä ja kasvaimen etenemistä on tutkittu viidessä laajassa kontrolloidussa epoetiini alfa-, epoetiini beeta- ja darbepoetiinitutkimuksissa, joihin osallistui kaikkiaan 2 833 potilasta.
Slovenian: V petih velikih, kontroliranih študijah z epoetinom alfa, beta in darbepoetinom alfa so preiskovali preživetje in napredovanje tumorja.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa kun lääkettä määrätääm raskaana oleville naisille.
Slovenian: Morebitno tveganje za ljudi ni znano, moramo pa biti previdni pri predpisovanju zdravila nosečnicam.
Finnish: • reiden yläosat ja • alavatsa, paitsi alue navan ympärillä.
Slovenian: • trebuh, razen predelov okoli popka.
Finnish: Dynepo annetaan joko ihonalaisesti tai laskimoon siten, että hemoglobiiniarvo nousee enintään 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovenian: Zdravilo Dynepo se lahko daje subkutano ali intravensko, da se zviša raven hemoglobina do največ 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: Tarvittava viikoittainen Dynepo-annos on pienempi, kun se annetaan ihon alle verrattuna laskimoon antoon.
Slovenian: Če se Dynepo uporablja subkutano, je potrebni tedenski odmerek manjši, kot če se uporablja
Finnish: - Muut aineet ovat trinatriumvetyfosfaatti (monohydraatti), dinatriumdivetyfosfaatti (heptahydraatti), polysorbaatti 20, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Pomožne snovi zdravila Dynepo so natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, polisorbat 20, natrijev klorid in voda za injekcije.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yhteisvaikutuksista Dynepo-hoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem z Dynepom v kliničnih preskušanjih ni bilo opisanih medsebojnih delovanj.
Finnish: Lääkärisi seuraa huolellisesti hemoglobiiniarvoa pitääkseen sen tavoitetasolla 10-12 g/dl ja saattaa sen vuoksi joutua muuttamaan Dynepo-annostasi.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Dynepo bodite posebno pozorni Zdravnik bo pri vas natančno spremljal raven hemoglobina, da bo ostala v ciljnem območju od 10 do 12 g/dl, zato bo morda moral zaradi tega spremeniti odmerjanje Dynepa.
Finnish: Hypertonia
Slovenian: Hipertenzija
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN METNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA
Finnish: Sitä voidaan antaa dialyysissä käyville potilaille ja ei-dialyysi-potilaille.
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih, ki so na dializi, in pri tistih,
Finnish: Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Finnish: Dynepon käyttö ruokailun ja juomisen yhteydessä Ruoalla ja juomilla ei ole vaikutusta Dynepoon.
Slovenian: Jemanje zdravila Dynepo s hrano in pijačo
Finnish: Jos et ole varma pistoksen antamisesta tai sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai hoitajasi puoleen.
Slovenian: Če niste prepričani glede samoinjiciranja zdravila ali če imate kakršno koli vprašanje, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Kun kohonnut verenpaine on saatu hallintaan tehokkaammalla hoidolla, Dynepo-hoito tulee aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella.
Slovenian: Ko je hipertenzija z intenzivirano terapijo urejena, je mogoče zdravljenje z Dynepom začeti znova, z
Finnish: Elinaikatuloksia ja kasvaimen etenemistä ei ole tutkittu syöpäpotilailla, joille annetaan Dynepoa krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän anemian hoitoon.
Slovenian: Preživetje in napredovanje tumorja pri bolnikih z rakom, ki se zdravijo z Dynepom zaradi anemije, ki je povezana s kronično ledvično odpovedjo, nista bila raziskana.
Finnish: Syöpäpotilaat Dynepoa ei käytetä syöpään liittyvän anemian hallintaan.
Slovenian: Uporaba zdravila Dynepo ni predvidena za zdravljenje anemije, ki je povezana z rakom..
Finnish: Dynepo on tarkoitettu krooniseen munuaisten vajaatoimintaan (CRF) liittyvän oireellisen anemian hoitoon aikuisilla potilailla.
Slovenian: Zdravilo Dynepo je indicirano za zdravljenje simptomatske anemije, ki je povezana s kronično ledvično odpovedjo pri odraslih bolnikih.
Finnish: Epoetiinideltan annon jälkeen erytrosyyttien määrä, Hb-arvot ja retikulosyyttimäärät lisääntyvät samoin kuin radioaktiivisen raudan inkorporoitusmisnopeus.
Slovenian: Po uporabi epoetina delta se zvečajo število eritrocitov, koncentracija hemoglobina, število retikulocitov in hitrost vgradnje 59Fe.
Finnish: Tutkimusten kokonaiselinaikatuloksia ei voitu selittää tyydyttävästi tromboosien ja niihin liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyseroissa ihmisen rekombinanttia erytropoietiinia saaneiden ryhmän ja vertailuryhmän välillä.
Slovenian: Izida za celokupno preživetje v preskušanjih se med tistimi, ki so prejemali rekombinantni humani eritropoetin, in tistimi v kontrolni skupini, ni dalo zadovoljivo razložiti s pomočjo razlik v incidenci tromboze in sorodnih
Finnish: Verenpainetasosi tulee tarkistaa ennen Dynepo-hoidon aloittamista ja sitä tulee seurata hoidon aikana.
Slovenian: Pred zdravljenjem z Dynepom in med zdravljenjem z njim je treba skrbno nadzirati krvni tlak.
Finnish: KUINKA DYNEPOA SÄILYTETÄÄN
Slovenian: SHRANJEVANJE DYNEPA
Finnish: Vedä suoraan.
Slovenian: PRETISNI OMOTI
Finnish: Vapauta mäntä ja anna ruiskun vetäytyä turvalaitteeseen, kunnes koko neula on suojuksen sisässä.
Slovenian: Prenehajte s pritiskanjem na bat in namestite brizgo v prvotni položaj, tako da bo celotna igla zaščitena z zaščitnim pokrovčkom.
Finnish: Verenpaineen kohoaminen saattaa vaatia hoitoa verenpainelääkkeillä tai jo käytössä olevien verenpainelääkkeiden annoksen suurentamista.
Slovenian: Zaradi zvišanja krvnega tlaka utegne biti potrebno zdravljenje z antihipertenzivnimi zdravili ali zvečanje odmerka že uporabljanih antihipertenzivnih zdravil.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta, tai olet jo raskaana tai imetät.
Slovenian: Če ste noseči, domnevate, da ste noseči, ali če dojite, morate to povedati zdravniku.
Finnish: Hemoglobiiniarvo ei saisi olla pitkään yli 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovenian: Dolgotrajni ravni hemoglobini nad 12 g/dl (7,5 mmol/l) se je treba izogibati.
Finnish: Pidä ruiskut ulkopakkauksessaan suojaamaan ne valolta.
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini, za zaščito pred svetlobo.
Finnish: Käytä Dynepoa aina täsmälleen niin kuin lääkärisi on neuvonut.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Dynepo natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Finnish: Älä ravista esitäytettyä ruiskua.
Slovenian: Ne stresajte napolnjene injekcijske brizge.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (Glej Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti
Finnish: Dynepo-hoidon aikana koettujen haittavaikusten yleisyys on esitetty alla olevassa taulukossa.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov, ki so se pojavili pri bolnikih med zdravljenjem z zdravilom Dynepo, je navedena spodaj.
Finnish: Älä ravista ruiskua ennen käyttöä.
Slovenian: Brizge pred uporabo ne smete pretresati.
Finnish: Jos esiintyy vaikeaa polysytemiaa, tavanomaiset menetelmät (flebotomia) saattavat olla aiheellisia hemoglobiinitason alentamiseksi.
Slovenian: Če se pojavi huda policitemija, so za zmanjšanje koncentracije hemoglobina lahko indicirani
Finnish: Hemoglobiiniarvon vaihteluun tulee puuttua annosta säätämällä, jolloin otetaan huomioon, että hemoglobiinin tavoitearvo on 10 g/dl (6,2 mmol/l)-12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovenian: Razlike v ravni hemoglobina se urejajo z uravnavanjem odmerkov, pri čemer se upošteva, da je ciljno območje ravni hemoglobina od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl.
Finnish: Mitattavat erytropoietiinipitoisuudet säilyvät seerumissa vähintään 24 tuntia 50 IU/kg-300 IU/kg annosten jälkeen.
Slovenian: Po odmerkih od 50 i.e./kg do 300 i.e./kg ostane koncentracija eritropoetina v serumu merljiva vsaj še 24 ur.
Finnish: Sekä Dynepolla ja epoetiinia alfalla suoritetut eläinkokeet raskaana olevilla rottilla ja kaneilla eivät osoittaneet teratogeenisiä vaikutuksia mutta osoittivat luokkaan sidottuja ohimeneviä vaikutuksia jälkeläisten kasvuun ja hematopoieesiin.Ei-kliinisissä tutkimuksissa vaikutuksia havaittiin ainoastaan altistumistasoilla, joiden pidetään ylittävän riittävästi mahdollisen ihmisen altistumisen, mikä viittaa olemattomaan vaikutukseen kliinisessä käytössä.
Slovenian: Pri študijah na živalih z zdravilom Dynepo in epoetinom na brejih samicah podgan in kuncev niso ugotovili nobenih teratogenih učinkov, je pa prišlo do negativnih učinkov pri rasti in razvoju hematopoetskih celic pri potomcih.
Finnish: Epoetiinideltan annon seurauksena lisääntyy erytropoietiinialtistus suhteessa potilaalle laskimoon annettuihin 50 IU/kg-300 IU/kg annoksiin.
Slovenian: Po intravenski uporabi epoetina delta v odmerkih od 50 i.e./kg do 300 i.e./kg se izpostavljenost eritropoetinu pri bolnikih proporcionalno zvečuje.
Finnish: Usein tarvitaan verenhyytymisenestohoidossa suurempia annoksia tukosten välttämiseksi.
Slovenian: Za preprečitev takšne zamašitve je pogosto treba zvečati odmerek antikoagulantnih zdravil.
Finnish: Verenpaineen tulee olla riittävästi kontrolloitu ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana, jotta vältettäisiin akuutit komplikaatiot kuten verenpainetautiin liittyvä aivosairaus ja siihen liittyvät komplikaatiot (kouristukset, aivoinfarkti).
Slovenian: Za preprečitev akutnih zapletov, npr. hipertenzivne encefalopatije in sorodnih zapletov (epileptoidnih napadov, možganske kapi), mora biti krvni tlak ustrezno nadzorovan pred začetkom zdravljenja in med njim.
Finnish: Seurauksena saattaa olla vakavia, mahdollisesti kuolemaan johtavia reaktioita sydämessä ja verisuonissa.
Slovenian: Pojavijo se lahko hudi zapleti na srcu in ožilju, ki so lahko
Finnish: Päänsärky
Slovenian: glavobol konvulzije
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Slovenian: A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Finnish: Avaamattomat esitäytetyt ruiskut on säilytettävä alle 25 °C:n lämpötilassa, mutta niitä ei tarvitse säilyttää jääkaapissa.
Slovenian: Neodprtih napolnjenih injekcijskih brizg ni potrebno imeti v hladilniku, lahko jih namreč hranite v prostoru pri temperaturi, nižji od 25°C, vendar ne več kot pet dni.
Finnish: Vedä hiukan männästä nähdäksesi, ettei verisuoni ole lävistynyt.
Slovenian: Narahlo pritisnite na bat ter preverite, če slučajno niste zadeli žile.
Finnish: Lääkärisi määrittää veresi rauta-arvot Dynepo-hoidon aikana ja määrää tarvittaessa rautatabletteja.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z Dynepom nadzoroval koncentracijo železa v vaši krvi in vam morda
Finnish: Muista Jos sinulla on ongelmia, älä pelkää kääntyä lääkärisi tai hoitajasi puoleen apua ja neuvoja varten.
Slovenian: Če imate kakršno koli težavo, ne oklevajte in se o tem posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko
Finnish: Dynepon myyntiluvan haltija on Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Iso-Britannia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Velika Britanija.
Finnish: Kuinka annan ruiskeen?
Slovenian: Kako si boste injicirali zdravilo?
Finnish: Karalystė/Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/Wielka Brytania/Marea Britanie/Velika Britanija/Vel'ká Británia/Iso-Britannia/Storbritannien Tel/Tlf/Tηλ/Sími/Puh: +44 1256 894 894
Slovenian: Tel/Tlf/Tηλ/Sími /Puh: +44 1256 894 894
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT DYNEPOA
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI DYNEPO
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev dihidrogenfosfat monohidrat
Finnish: Seerumin laboratorioarvoissa, kreatiniini ja kalium mukaan lukien, on havaittu kohoamista (ks. kohta
Slovenian: Opazili so tudi, da se serumske biokemične vrednosti, vključno s kreatininom in kalijem, med zdravljenjem z Dynepom zvečajo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Lääkevalmisteella ei enää myyntilupa©EMEA 2007
Slovenian: Zdravilo nima veā dovoljenja za prome©EMEA 2007
Finnish: Euroopan komission myönsi Shire Pharmaceutical Contracts Ltd -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Dynepoa varten 18. maaliskuuta 2002.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Dynepo, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Shire Pharmaceutical Contracts Ltd dne 18. marca 2002.
Finnish: Sitä on saatavissa 2 000 - 20 000 IU/ml vahvuuksina.
Slovenian: Na voljo je v jakostih od 2.000 i.e./ml do 20.000 i.e./ml.
Finnish: Allergisia reaktioita on havaittu ajoittain ja sen takia suositellaan, että ensimmäinen Dynepo-annos annetaan lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Ker je bil v redkih primerih opažen pojav alergijskih reakcij, je priporočeno, da se prvi odmerek daje pod zdravniškim nadzorom.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) DYNEPO Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) DYNEPO
Finnish: Annokset mukautetaan vasteesta riippuen.
Slovenian: Odmerke je potrebno prilagoditi glede na odziv
Finnish: Mitä riskejä Dynepoon liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dynepo?
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je