FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiul care a inclus pacienți controlați inadecvat cu metformin, a căror valoare inițială a HbA1c a fost cuprinsă în intervalul 7,5-11,0%, în subgrupul pacienților din studiu cu valoare inițială a HbA1c ≥ 10% administrarea de ertugliflozin 5 mg sau 15 mg în asociere cu sitagliptin a determinat scăderi ale HbA1c de 2,35% și 2,66%, comparativ cu 2,10% pentru ertugliflozin 5 mg, 1,30% pentru ertugliflozin 15 mg, și 1,82% pentru sitagliptin, toate administrate în monoterapie.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki náðist fullnægjandi stjórn á blóðsykri hjá með metformini, með upphafsgildi HbA1c frá 7,5-11,0%, leiddi samsetningin ertugliflozin 5 mg og sitagliptin til 2,35% lækkunar á HbA1c og samsetningin ertugliflozin 15 mg og sitagliptin til 2,66% lækkunar á HbA1c, borið saman við 2,10% fyrir ertugliflozin 5 mg, 1,30% fyrir ertugliflozin 15 mg og 1,82% fyrir sitagliptin eitt og sér, hjá undirhópi sjúklinga með upphafsgildi HbA1c ≥ 10%.
Romanian: Vezi subpunctele de mai jos pentru informații suplimentare
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í undirköflum hér á eftir.
Romanian: De asemenea, eficacitatea administrării ertugliflozin a fost evaluată separat în cadrul unui studiu clinic dedicat, la care au participat pacienți cu diabet zaharat cu insuficiență renală moderată (468 pacienți cu RFGe ≥ 30 și <60 ml/min/1,73 m
Icelandic: Verkun ertugliflozins var einnig metin sérstaklega í sértækri rannsókn hjá sjúklingum með sykursýki með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (468 sjúklingar með eGFR ≥ 30 til <60 ml/mín.
Romanian: Se anticipează că eficacitatea ertugliflozin scade la pacienții vârstnici cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Icelandic: Búist er við því að ertugliflozin hafi minnkuð áhrif hjá öldruðum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Romanian: Această scădere a expunerii la ertugliflozin nu este considerată semnificativă clinic.
Icelandic: Þessi minnkun á útsetningu fyrir ertugliflozini er ekki talin klínískt mikilvæg.
Romanian: Întrucât maturarea renală la om se produce in utero și pe parcursul primilor 2 ani de viață, atunci când este posibilă expunerea la medicament prin laptele matern, un risc asupra nou-născuților/sugarilor nu poate fi exclus.
Icelandic: 2 æviárunum þegar útsetning vegna brjóstagjafar getur orðið, er ekki hægt að útiloka hættu fyrir ungbörn/nýbura sem eru á brjósti.
Romanian: Pacienții cu diabet zaharat de tip 2, controlați inadecvat cu metformin administrat în monoterapie (≥ 1500 mg/zi), au fost randomizați în unul dintre cele cinci brațe de studiu cu tratament activ: ertugliflozin 5 mg sau 15 mg, sitagliptin 100 mg sau sitagliptin 100 mg în asociere cu ertugliflozin 5 mg sau 15 mg administrat o dată pe zi, ca tratament adăugat la metformin, administrat în continuare ca terapie de fond (vezi Tabelul 5).
Icelandic: Sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn á með metformini einu og sér (≥ 1.500 mg/dag) var slembiraðað í einn af fimm meðferðarörmum með virku lyfi: ertugliflozin 5 mg eða 15 mg, sitagliptin 100 mg, eða sitagliptin 100 mg ásamt ertugliflozini 5 mg eða 15 mg, gefið einu sinni á dag ásamt því að halda áfram á bakgrunnsmeðferð með metformini (sjá töflu 5).
Romanian: Cum se păstrează Steglatro
Icelandic: Hvernig geyma á Steglatro
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 30x1 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
Romanian: Ce este Steglatro Steglatro conține substanța activă ertugliflozin.
Icelandic: Upplýsingar um Steglatro Steglatro inniheldur virka efnið ertugliflozin.
Romanian: Valorile medii ale ASC și Cmax plasmatică la starea de echilibru au fost de 398 ng oră/ml și respectiv 81 ng/ml în cazul administrării tratamentului cu ertugliflozin 5 mg o dată pe zi și 1193 ng oră/ml și respectiv 268 ng/ml în cazul administrării tratamentului cu ertugliflozin 15 mg o dată pe zi.
Icelandic: Meðalgildi AUC var 398 ng∙klst./ml og Cmax 81 ng/ml í plasma við jafnvægi við meðferð með 5 mg ertugliflozini einu sinni á dag og AUC var 1.193 ng∙klst./ml og Cmax 268 ng/ml við meðferð með 15 mg ertugliflozini einu sinni á dag.
Romanian: Interferența cu testul 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) Monitorizarea controlului glicemic cu ajutorul testului 1,5-AG nu este recomandată, întrucât determinarea concentrațiilor 1,5-AG nu este fiabilă din perspectiva evaluării controlului glicemic la pacienții aflați în tratament cu inhibitori de SGLT2.
Icelandic: á 1,5-AG mælingu er ekki ráðlagt vegna þess að mæling á 1,5-AG er óáreiðanlegur mælikvarði á blóðsykursstjórnun hjá sjúklingum sem nota SGLT2-hemla.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de ertugliflozin în funcție de vârstă.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að aðlaga skammta ertugliflozins á grundvelli aldurs.
Romanian: În studiile clinice și studiile efectuate după punerea pe piață, la pacienții tratați cu inhibitori ai co-transportorului 2 pentru sodiu-glucoză (SGLT2 - sodium glucose co-transporter-2), au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), incluzând cazuri potențial letale și letale, dar și în studiile clinice cu ertugliflozin au fost raportate cazuri de cetoacidoză diabetică.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum ketónblóðsýringar af völdum sykursýki, þ.á m. lífshættulegum og banvænum tilvikum, hjá sjúklingum á meðferð með SGLT2-hemlum (sodium glucose co-transporter-2) og greint hefur verið frá tilvikum í klínískum rannsóknum með ertugliflozini.
Romanian: Întreruperea temporară a tratamentului cu ertugliflozin trebuie avută în vedere până la corectarea pierderii de lichide.
Icelandic: Íhuga skal að gera tímabundið hlé á meðferð með ertugliflozini þar til búið er að leiðrétta vökvatap.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de desigilare (deschidere).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef umbúðir eru skemmdar eða virðist hafa verið átt við þær.
Romanian: Steglatro conține lactoză
Icelandic: Steglatro inniheldur laktósa
Romanian: • este posibil ca testele de sânge să arate modificări legate de funcția rinichilor (cum este
Icelandic: blóðrannsóknir geta sýnt breytingar tengdar nýrnastarfsemi (eins og „kreatínín")
Romanian: De asemenea, ertugliflozin a fost studiat în asociere cu tratamentele actuale pentru diabet, inclusiv insulina și o sulfoniluree, la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, care prezintă insuficiență renală moderată.
Icelandic: Ertugliflozin hefur einnig verið rannsakað í samhliðanotkun með núverandi sykursýkismeðferðum, þ.m.t. insúlíni og sulfonýlúrea, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: În cazul dificultăților la înghițire, comprimatul poate fi rupt sau zdrobit, fiind o formă farmaceutică cu eliberare imediată.
Icelandic: Ef kyngingarörðugleikar eru til staðar má brjóta eða mylja töfluna þar sem um er að ræða lyfjaform án forðaverkunar (immediaterelease).
Romanian: Pacienții cu boli ereditare rare cum sunt intoleranța la galactoză, deficitul total de lactază sau sindromul de malabsorbție a glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Romanian: În studiile clinice cumulate și controlate cu placebo, incidența evenimentelor adverse asociate cu depleția volemică (deshidratare, vertij postural, presincopă, sincopă, hipotensiune arterială și hipotensiune arterială ortostatică) a fost scăzută (< 2%) și nu a fost semnificativ diferită între grupurile de tratament cu ertugliflozin și grupul cu administrarea de placebo.
Icelandic: Í safni samanburðarrannsókna með lyfleysu var tíðni aukaverkana sem tengdust skertu blóðrúmmáli (vessaþurrð, sundl við réttstöðu, væg vönkun, yfirlið, lágþrýstingur og réttstöðuþrýstingsfall) lág (<2%) og var ekki áberandi frábrugðin á milli hópanna sem fengu ertugliflozin og lyfleysu.
Romanian: Într-un studiu controlat activ, cu durata de 52 săptămâni, comparativ cu glimepiridă, scăderea TAS față de valoarea inițială a fost de 2,2 mmHg și de 3,8 mmHg pentru ertugliflozin 5 mg și, respectiv, ertugliflozin 15 mg, în timp ce subiecții tratați cu glimepiridă au avut o creștere a TAS față de momentul inițial de 1 mmHg.
Icelandic: Í 52-vikna rannsókn með virkum samanburði við glimepirid, var lækkun frá upphafsgildi slagbilsþrýstings 2,2 mmHg fyrir ertugliflozin 5 mg og og 3,8 mmHg fyrir ertugliflozin 15 mg, en hjá þátttakendum sem fengu meðferð með glimepiridi hækkaði slagbilsþrýstingur frá upphafsgildi um 1,0 mmHg.
Romanian: Pacienții trebuie avertizați asupra riscului de hipoglicemie în cazul utilizării Steglatro în asociere cu insulina sau cu un secretagog al insulinei, precum și asupra riscului crescut de apariție a reacțiilor adverse asociate cu depleția volemică, cum este vertijul postural (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.8).
Icelandic: Vara skal sjúklinga við hættu á blóðsykursfalli þegar Steglatro er notað samhliða insúlíni eða seytingarörva insúlíns og að aukin hætta er á aukaverkunum tengdum skerðingu blóðrúmmáls eins og sundli við réttstöðu (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Romanian: Comprimate filmate de culoare roșie, cu dimensiuni de 9 x 9,4 mm și formă triunghiulară, marcate cu „702" pe o față și netede pe cealaltă față.
Icelandic: Rauð, 9,0 x 9,4 mm, þríhyrningslaga, filmuhúðuð tafla með ígreyptu „702" á annarri hliðinni og slétt á hinni hliðinni.
Romanian: Ca urmare a mecanismului de acțiune, pacienții care utilizează Steglatro vor prezenta glicozurie.
Icelandic: Vegna verkunarháttar lyfsins mun glúkósi mælast í þvagi sjúklinga sem nota Steglatro.
Romanian: Cetoacidoză diabetică*
Icelandic: Skert blóðrúmmál*
Romanian: Comprimate filmate de culoare roz, cu dimensiuni de 6,4 x 6,6 mm și formă triunghiulară, marcate cu „701" pe o față și netede pe cealaltă față.
Icelandic: Bleik, 6,4 x 6,6 mm, þríhyrningslaga, filmuhúðuð tafla með ígreyptu „701" á annarri hliðinni og slétt á hinni hliðinni.
Romanian: • Celelalte componente sunt: o Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat (vezi pct. 2), amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu (E470b) o Filmul comprimatului: hipromeloză (2910/6) (E464), lactoză monohidrat (vezi pct. 2), macrogol 3350 (E1521), triacetină (E1518), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172)
Icelandic: o Filmuhúð: hyprómellósi 2910/6 (E464), laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2), macrogol 3350 (E1521), tríacetin (E1518), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172).
Romanian: Date cumulate ale studiilor clinice controlate cu placebo, care evaluează Steglatro 5 mg și 15 mg Evaluarea primară a siguranței a fost efectuată prin trei studii cumulate a câte 26 săptămâni, controlate cu placebo.
Icelandic: Safn samanburðarrannsókna með lyfleysu þar sem lagt var mat á Steglatro 5 mg og 15 mg Aðalöryggismatið var gert á safni þriggja 26-vikna samanburðarrannsókna með lyfleysu.
Romanian: Dacă încetați să luați Steglatro
Icelandic: Ef hætt er að nota Steglatro
Romanian: În studiul privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară efectuat la șobolani, ertugliflozin a fost administrat în doze de 5 mg, 25 mg și 250 mg/kg pe zi la șobolani masculi și femele.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi og þroska fósturvísis hjá rottum var karlkyns og kvenkyns rottum gefið ertugliflozin 5, 25 og 250 mg/kg/dag.
Romanian: Steglatro nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Icelandic: Því skal ekki nota Steglatro á meðgöngu.
Romanian: Întreruperea tratamentului ca urmare a infecțiilor genitale micotice s-a produs la 0,2% dintre pacienții tratați cu ertugliflozin și la 0% dintre pacienții la care s-a administrat placebo .
Icelandic: Karlar sem hættu meðferð vegna sveppasýkinga í kynfærum voru 0,2% sjúklinga á meðferð með ertugliflozini og 0% þeirra sem fengu lyfleysu.
Romanian: Acești pacienți aflați în tratament cu metformin ca monoterapie (≥ 1500 mg/zi), au fost randomizați pentru a li se administra ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg sau glimepiridă, o dată pe zi, ca terapie adăugată la terapia de fond cu metformin, administrat ăîn continuare.
Icelandic: Þessum sjúklingum sem fengu metformin einlyfjameðferð (≥ 1.500 mg/dag) var slembiraðað til að fá ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eða glimepirid, gefið einu sinni á dag ásamt því að halda áfram á bakgrunnsmeðferð með metformini.
Romanian: Efectele ertugliflozin asupra farmacocineticii altor medicamente Studiile privind interacțiunile medicamentoase efectuate la voluntari sănătoși sugerează că ertugliflozin nu a exercitat efecte clinic relevante asupra farmacocineticii sitagliptinului, metforminului sau glimepiridei.
Icelandic: Milliverkanarannsóknir sem gerðar voru hjá heilbrigðum einstaklingum benda til þess að ertugliflozin hafi ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf sitagliptins, metformins og glimepirids.
Romanian: Trebuie să vă anunțați imediat medicul dacă observați orice tip de leziuni sau modificări de culoare, sau dacă aveți sensibilitate sau durere la nivelul picioarelor.
Icelandic: Þú skalt tafarlaust hafa samband við lækninn ef þú tekur eftir sárum eða blettum eða ef þú finnur fyrir eymslum eða verkjum í fótum.
Romanian: - Mai frecvent la pacienții cu valori ale RFGe sub 60 ml/min/1,73 m2 sau ClCr sub 60 ml/min.
Icelandic: - Tíðara eftirlit hjá sjúklingum með eGFR minni en 60 ml/mín./1,73 m2 eða kreatínínúthreinsun minni en 60 ml/mín.
Romanian: În cadrul analizelor subgrupurilor din lotul mai amplu de studii clinice de fază 3, subiecții cu RFGe < 60 ml/min/1,73 m2, subiecții cu vârsta ≥ 65 ani și subiecții tratați cu diuretice din grupurile de tratament cu ertugliflozin au prezentat o incidență mai mare a depleției volemice, comparativ cu grupul cu tratament comparator (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Icelandic: stigs rannsókna voru einstaklingar með eGFR <60 ml/mín./1,73 m2, einstaklingar ≥65 ára og einstaklingar á þvagræsilyfjum, með hærri tíðni skerts blóðrúmmáls í hópunum sem fengu ertugliflozin borið saman við samanburðarhópinn (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut Fiecare comprimat conține lactoză 85 mg (sub formă de monohidrat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 85 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Romanian: În trei studii clinice controlate cu placebo, cu durata de 26 săptămâni, ertugliflozin a redus tensiunea arterială sistolică (TAS).
Icelandic: Í þremur 26-vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu lækkaði ertugliflozin slagbilsþrýsting.
Romanian: Balanită candidozică și alte infecții micotice ale tractului genital masculin*
Icelandic: Húfubólga og aðrar sveppasýkingar í kynfærum karla*
Romanian: Steglatro nu trebuie utilizat pentru a trata această afecțiune.
Icelandic: 1. Ekki á að nota Steglatro við þeim sjúkdómi.
Romanian: Prin urmare, este posibil să fie necesară o doză mai mică de insulină sau de sectretagog al insulinei, pentru a reduce riscul de hipoglicemie în cazul utilizării în asociere cu ertugliflozin (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.8).
Icelandic: Þess vegna gæti þurft minni skammt insúlíns eða seytingarörva insúlíns til að minnka hættu á blóðsykursfalli við notkun ásamt ertugliflozini (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Romanian: Administrarea de ertugliflozin în doze de 5 mg sau 15 mg în asociere cu sitagliptin a determinat scăderi incrementale ale glicemiei în condiții de repaus alimentar de 0,46 până la 0,65 mmol/l, comparativ cu ertugliflozin în monoterapie sau de 1,02 până la 1,28 mmol/l, comparativ cu sitagliptin în monoterapie.
Icelandic: Samsett meðferð með ertugliflozini 5 mg eða 15 mg og sitagliptini leiddi til aukinnar lækkunar FPG sem nam 0,46 til 0,65 mmól/l samanborið við ertugliflozin eitt og sér eða 1,02 til 1,28 mmól/l samanborið við sitagliptin eitt og sér.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, Steglatro a fost administrat indiferent de orarul meselor.
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum var ertugliflozin gefið án tillits til máltíða.
Romanian: Modelul doză-răspuns indică faptul că ertugliflozin în doze de 5 mg și 15 mg determină excreția cvasi-maximală a glucozei urinare (UGE - urinary glucose excretion) în cazul pacienților cu diabet zaharat de tip 2, ceea ce reprezintă 87% și respectiv 96% din nivelul de inhibare maximă.
Icelandic: Líkön skammtasvörunar benda til þess að ertugliflozin 5 mg og 15 mg leiði til nær hámarksútskilnaðar á glúkósa hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2, og veiti 87% og 96% af hámarkshömlun, tilgreint í sömu röð.
Romanian: Nu utilizați Steglatro dacă alăptați.
Icelandic: Ekki má nota Steglatro á meðgöngu.
Romanian: Ertugliflozin determină diureză osmotică, care poate să ducă la depleţie volemică intravasculară și la reacții adverse asociate cu depleția volemică.
Icelandic: Ertugliflozin veldur aukinni þvagmyndun (osmotic diuresis) sem getur leitt til minnkaðs blóðrúmmáls og aukaverkana tengdu skertu blóðrúmmáli.
Romanian: C la subiecți sănătoși, radioactivitatea asociată cu medicamentul a fost eliminată în proporție de aproximativ 41% în materiile fecale și în proporție de aproximativ 50% în urină.
Icelandic: Eftir inntöku C]-ertugliflozinlausnar hjá heilbrigðum einstaklingum hvarf u.þ.b. 41% af geislavirkni tengdri lyfinu brott í hægðum og 50% í þvagi.
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut Fiecare comprimat conține lactoză 28 mg (sub formă de monohidrat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 28 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Romanian: Administrarea ertugliflozin cu o masă hiperlipidică și hipercalorică reduce Cmax a ertugliflozin cu 29% și prelungește Tmax cu o oră, însă nu modifică ASC comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar.
Icelandic: Lyfjagjöf ertugliflozins með fituríkri og hitaeiningaríkri máltíð minnkar Cmax fyrir ertugliflozin um 29% og lengir
Romanian: Un număr total de 1233 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 au participat la un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, controlat cu comparator activ și desfășurat pe parcurusl unei perioade de 26 săptămâni, pentru a evalua eficacitatea și siguranța administrării tratamentului cu ertugliflozin 5 mg sau 15 mg în asociere cu sitagliptin 100 mg, comparativ cu componentele individuale.
Icelandic: Samtals 1.233 sjúklingar, með sykursýki af tegund 2 tóku þátt í slembaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með virku lyfi, sem stóð yfir í 26 vikur, til að leggja mat á verkun og öryggi ertugliflozins 5 mg eða 15 mg í samsettri meðferð með sitagliptini 100 mg samanborið við einstaka lyfjaþætti.
Romanian: Eficacitatea ertugliflozin este dependentă de funcția renală, fiind scăzută la pacienții cu insuficiență renală moderată și probabil absentă la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct.
Icelandic: Verkun ertugliflozins er háð nýrnastarfsemi og verkun er minni hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi og líklega ekki til staðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Romanian: Ertugliflozin determină diureză osmotică, ceea ce este posibil să genereze depleție volemică intravasculară.
Icelandic: Ertugliflozin veldur aukinni þvagmyndun vegna osmósu (osmotic diuresis) sem getur leitt til minnkaðs blóðrúmmáls.
Romanian: Tabelul 4: Rezultate obținute la săptămâna 52 în cadrul unui studiu cu comparator activ, de evaluare comparativă a Steglatro și glimepiridei, ca tratament adăugat la pacienții controlați inadecvat cu metformin*
Icelandic: 52 úr samanburðarrannsókn með virku lyfi sem bar Steglatro saman við glimepirid sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum sem ekki náðu fullnægjandi stjórn með metformini*
Romanian: †, IÎ 95%) * N include toți pacienții care au utilizat cel puțin o doză din medicația de studiu și au beneficiat de minimum o evaluare a variabilei cu rol de rezultat.
Icelandic: †, 95% CI) * N felur í sér alla sjúklinga sem fengu a.m.k. einn skammt af rannsóknarlyfi og sem höfðu a.m.k.
Romanian: Ertugliflozin ca terapie adăugată la terapia cu metformin în asociere cu sitagliptin Un număr total de 463 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, controlat inadecvat cu metformin (≥ 1500 mg/zi) și sitagliptin 100 mg o dată pe zi, au participat la un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, controlat cu placebo, desfășurat pe parcursul unei perioade de 26 săptămâni, pentru a evalua eficacitatea și siguranța ertugliflozin.
Icelandic: Ertugliflozin sem viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með metformini og sitagliptini Samtals 463 sjúklingar, með sykursýki af tegund 2 sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn á með metformini einu og sér (≥ 1.500 mg/dag) og sitagliptini 100 mg einu sinni á dag, tóku þátt í slembaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem stóð yfir í 26 vikur, til að leggja mat á verkun og öryggi ertugliflozins.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului plasmatic sistemic după administrarea intravenoasă a unei doze de 100 μg a fost de 11 l/oră.
Icelandic: Meðaltals altæk plasmaúthreinsun eftir 100 míkróg.
Romanian: În studiile efectuate la animale nu au fost observate efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki bent til áhrifa hvað varðar frjósemi (sjá kafla 5.3).
Romanian: Include: polakiurie, urgență micțională, poliurie, diureză crescută și nicturie.
Icelandic: Felur í sér: óeðlilega tíð þvaglát, bráð þvaglát, ofsamigu, aukna framleiðslu þvags og næturmigu.
Romanian: • transpirații
Icelandic: • pirringur
Romanian: La om, efectul ertugliflozin asupra fertilității nu a fost studiat.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Steglatro á frjósemi hjá mönnum.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Romanian: Administrarea de ertugliflozin în asociere cu sitagliptin a determinat scăderi semnificativ mai mari ale glicemiei în condiții de repaus alimentar, comparativ cu administrarea de sitagliptin sau ertugliflozin în monoterapie sau cu placebo.
Icelandic: Samsett meðferð með ertugliflozini og sitagliptini leiddi til marktækt meiri lækkunar á FPG samanborið við sitagliptin eða ertugliflozin eitt og sér eða lyfleysu.
Romanian: Acești pacienți, care nu utilizau niciun tratament antihiperglicemic de fond, au fost randomizați pentru administrarea ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg sau placebo, o dată pe zi (vezi Tabelul 2).
Icelandic: Þessum sjúklingum, sem ekki fengu bakgrunnsmeðferð gegn blóðsykurshækkun var slembiraðað til að fá ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eða lyfleysu, gefið einu sinni á dag (sjá töflu 2).
Romanian: Dacă opriți utilizarea medicamentului, este posibil să vă crească glicemia.
Icelandic: Blóðsykurinn getur hækkað ef þú hættir að nota lyfið.
Romanian: Pacienții nu trebuie să utilizeze două doze de Steglujan în aceeași zi.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki taka tvo skammta af Steglujan á sama degi.
Romanian: Discutați cu medicul dumnevoastră despre cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă luați Steglujan.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um bestu aðferðina við að næra barnið ef þú notar Steglujan.
Romanian: Steglujan trebuie administrat oral o dată pe zi dimineața, cu sau fără alimente.
Icelandic: Steglujan skal taka inn einu sinni á dag að morgni, með eða án fæðu.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje dacă vă simțiți amețit în timp ce luați Steglujan.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar eða tæki ef þú finnur fyrir sundli við notkun Steglujan.
Romanian: Vârsta medie a pacienților în cadrul celor trei studii a variat de la 55,1 până la 59,1 ani (interval de la 21 ani la 85 ani).
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga í rannsóknunum 3 var frá 55,1 til 59,1 ára (bil 21 árs til 85 ára).
Romanian: Rata incidenței la 100 pacientani*
Icelandic: Tíðni á hver 100 sjúklingaár*
Romanian: Reacțiile adverse au fost observate prin supravegherea după punerea pe piață.
Icelandic: Aukaverkanir komu í ljós við eftirlit eftir markaðssetningu.
Romanian: Există experiență limitată privind utilizarea Steglujan la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Steglujan hjá sjúklingum ≥ 75 ára.