FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Analizele farmacocinetice populaționale au evidențiat că expunerea la lorlatinib nu a fost modificată semnificativ din punct de vedere clinic la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (n = 50).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste ingen klinisk relevant endring i eksponeringen for lorlatinib hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (n = 50).
Romanian: Lipază/Amilază crescută Gradul 3: Severă
Norwegian Bokmål: Økning i lipase/amylase Grad 3: Alvorlig
Romanian: De asemenea, la starea de echilibru, expunerile plasmatice la lorlatinib sunt mai mici decât cele așteptate din partea farmacocineticii unei doze unice, ceea ce indică un efect net dependent de timp, autoindus.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state er konsentrasjonen av lorlatinib i plasma lavere enn det som er forventet basert på farmakokinetikk med enkeltdose, og det kan tyde på en netto tidsavhengig autoinduksjonseffekt.
Romanian: Boală pulmonară interstițială/Pneumonită
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom/pneumonitt
Romanian: - Înghițiți comprimatele întregi și nu sfărâmați, mestecați sau dizolvați comprimatele.
Norwegian Bokmål: - Tablettene skal svelges hele og ikke knuses, tygges eller oppløses.
Romanian: Analize de laborator și controale
Norwegian Bokmål: Prøver og undersøkelser
Romanian: Alte reacții adverse Gradul 1: Ușoare
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Grad 1: Milde
Romanian: Inhibitor al HMG CoA-reductazei, acid nicotinic, derivați de acid fibric sau etil-esteri ai acizilor grași omega-3.
Norwegian Bokmål: Lipidsenkende behandling kan omfatte: HMG CoA-reduktasehemmer, nikotinsyre, fibratderivater eller etylestere av omega-3-fettsyrer.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că lorlatinib este metabolizat în principal de către CYP3A4 și UGT1A4, cu contribuții minore din partea CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 și UGT1A3.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at lorlatinib hovedsakelig metaboliseres via CYP3A4 og UGT1A4, med mindre bidrag fra CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 og UGT1A3.
Romanian: Inhibitori puternici ai citocromului P-450 (CYP) 3A4/5
Norwegian Bokmål: Sterke cytokrom P-450 (CYP) 3A4/5-hemmere
Romanian: • A doua reducere a dozei: 50 mg cu administrare pe cale orală, o dată pe zi
Norwegian Bokmål: • Andre dosereduksjon: 50 mg oralt én gang daglig
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu lorlatinib la toate subgrupele de copii și adolescenți în cancerul pulmonar (carcinom microcelular și nonmicrocelular) (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med lorlatinib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved lungekarsinom (småcellet og ikke-småcellet karsinom) (se pkt.
Romanian: Hipercolesterolemie (inclusiv colesterol sangvin crescut, hipercolesterolemie).
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi (inkludert økt kolesterol i blodet, hyperkolesterolemi).
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktig hetsregler
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Efecte cognitive Neuropatie periferică Cefalee
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Kognitive effekter Perifer nevropati Hodepine
Romanian: Prin urmare, lorlatinib nu este recomandat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Lorlatinib anbefales derfor ikke til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Romanian: • enzalutamidă (utilizată pentru tratarea cancerului prostatic)
Norwegian Bokmål: • enzalutamid (brukes til behandling av prostatakreft)
Romanian: Hipersensibilitate la lorlatinib sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor lorlatinib eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: Boală pulmonară interstițială (BPI)/Pneumonită
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt
Romanian: Administrarea concomitentă de lorlatinib cu inhibitori puternici ai CYP3A4/5 (de exemplu, boceprevir, cobicistat, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, troleandomicină, voriconazol, ritonavir, paritaprevir în asociere cu ritonavir și ombitasvir și/sau dasabuvir, și ritonavir în asociere fie cu elvitegravir, indinavir, lopinavir sau tipranavir) poate crește concentrațiile plasmatice de lorlatinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lorlatinib med sterke CYP3A4/5-hemmere (f.eks. boceprevir, kobicistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, troleandomycin, vorikonazol, ritonavir, paritaprevir i kombinasjon med ritonavir og ombitasvir og/eller dasabuvir, samt ritonavir i kombinasjon med enten elvitegravir, indinavir, lopinavir eller tipranavir) kan øke plasmakonsentrasjonen av lorlatinib.
Romanian: Celuloză microcristalină Hidrogen fosfat de calciu Amidonglicolat de sodiu Stearat de magneziu
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Kalsiumhydrogenfosfat Natriumstivelsesglykolat Magnesiumstearat
Romanian: În etapa de fază 2 a studiului, au fost înrolați în total 139 pacienți cu NSCLC avansat după tratamentul cu cel puțin un ALK TKI de generația a doua.
Norwegian Bokmål: Totalt ble det rekruttert 139 pasienter med ALK-positiv avansert NSCLC etter behandling med minst én andregenerasjons ALK-TKI i fase 2-delen av studien.
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat de 25 mg sau 100 mg, adică practic „nu conține sodiu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 25 mg eller 100 mg tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Romanian: Gradul 3: Severe
Norwegian Bokmål: Grad 3: Alvorlig
Romanian: Cel mai frecvent efect asupra vorbirii, de orice grad a fost disartria (4,1%), iar cea mai frecventă reacție de Gradul 3 sau 4 a fost bradilalia (0,3%).
Norwegian Bokmål: Den vanligste effekten på taleevnen, uansett grad, var dysartri (4,1 %), mens den vanligste bivirkningen av grad 3 eller 4 var sakte tale (0,3 %).
Romanian: La nivel plasmatic, un metabolit pe bază de acid benzoic al lorlatinib, care rezultă din clivajul oxidativ al legăturilor eter-amidice și aromatice ale lorlatinib, a fost observat ca metabolit major, reprezentând 21% din radioactivitatea circulantă.
Norwegian Bokmål: I plasma ble det observert en benzosyremetabolitt av lorlatinib som utgjorde 21 % av den sirkulerende radioaktiviteten, og som var hovedmetabolitten.
Romanian: Tulburări psihice Efecte asupra dispoziției Halucinații
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Stemningseffekter Hallusinasjoner
Romanian: Nu sunt disponibile informații la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon tilgjengelig for pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Dacă stimulatorul cardiac este amplasat, se va relua administrarea de lorlatinib în doză întreagă.
Norwegian Bokmål: Dersom en pacemaker settes inn skal lorlatinibbehandlingen fortsettes ved full dose.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Artralgie Mialgie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artralgi Myalgi
Romanian: Pe baza constatărilor non-clinice privind siguranța, fertilitatea masculină poate fi periclitată pe parcursul tratamentul cu lorlatinib (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske sikkerhetsfunn kan mannlig fertilitet nedsettes under behandling med lorlatinib (se pkt.
Romanian: Se va opri temporar administrarea lorlatinib până când simptomele se remit și se va lua în considerare inițierea terapiei cu corticosteroizi.
Norwegian Bokmål: Utsett behandlingen med lorlatinib til symptomene er tilbake til baseline, og vurder oppstart med kortikosteroider.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate efectua evaluări suplimentare și poate decide să vă reducă doza de Lorviqua sau să vă oprească tratamentul în cazul în care dezvoltați: - probleme cu ficatul.
Norwegian Bokmål: Legen din kan foreta ytterligere undersøkelser og bestemme at dosen av Lorviqua skal reduseres eller at behandlingen skal stoppes helt dersom du får: - problemer med leveren.
Romanian: Datele demografice ale celor 139 pacienți cu NSCLC avansat, pozitiv pentru ALK după tratamentul cu cel puțin un ALK TKI de generația a doua, au fost 56% femei, 48% caucazieni, 38% asiatici.
Norwegian Bokmål: Populasjonssammensetningen av de 139 ALK-positive pasientene med avansert NSCLC etter behandling med minst én andregenerasjons ALK-TKI var 56 % kvinner, 48 % hvite og 38 % asiatere, og medianalderen var 53 år (aldersintervall: 29-83 år) hvorav 16 % av pasientene var ≥ 65 år.
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, hidrogen fosfat de calciu, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, kalsiumhydrogenfosfat, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor moderați ai CYP3A4/5 trebuie evitată, dacă este posibil, întrucât și aceștia pot reduce concentrațiile plasmatice de lorlatinib (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med moderate CYP3A4/5-induktorer skal unngås dersom det er mulig, da de også kan redusere plasmakonsentrasjonen av lorlatinib (se pkt.
Romanian: Hipercolesterolemie sau hipertrigliceridemie Hipercolesterolemie ușoară (colesterol între LSVN și 300 mg/dl sau între LSVN și 7,75 mmol/l)
Norwegian Bokmål: Lorlatinibdosering Hyperkolesterolemi eller hypertriglyseridemi Mild hyperkolesterolemi (kolesterol mellom ULN og 300 mg/dl eller mellom ULN og 7,75 mmol/l)
Romanian: Se va iniția administrarea sau se va crește doza de medicamente hipolipemiante, dacă este indicat (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Start behandling med eller øk dosen av lipidsenkende legemidler hvis indisert (se pkt.
Romanian: O măsură contraceptivă non-hormonală foarte eficace este obligatorie pentru paciente în timpul tratamentului cu lorlatinib, deoarece lorlatinib poate face ineficiente contraceptivele hormonale (vezi pct. 4.5 și 4.6).
Norwegian Bokmål: En svært sikker ikke-hormonell prevensjonsmetode er påkrevet for kvinnelige pasienter under behandling med lorlatinib, siden lorlatinib kan gjøre hormonelle prevensjonsmidler ineffektive (se pkt.
Romanian: Au fost raportate prelungirea intervalului PR și blocul AV la pacienții cărora li s-a administrat lorlatinib (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Forlenget PR-intervall og AV-blokk er rapportert hos pasienter som fikk lorlatinib (se pkt.
Romanian: Itraconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4/5, administrat în doze orale de 200 mg o dată pe zi, timp de 5 zile, a crescut valoarea medie a ASC a lorlatinib cu 42% și Cmax cu 24%, pentru o doză unică de lorlatinib 100 mg, administrată pe cale orală, la voluntari sănătoși.
Norwegian Bokmål: Itrakonazol, en sterk hemmer av CYP3A4/5, administrert i orale doser på 200 mg én gang daglig i 5 dager, økte gjennomsnittlig AUC med 42 % og Cmax med 24 % etter en 100 mg oral enkeltdose lorlatinib hos friske frivillige.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente din plante și medicamente obținute fără prescripție medicală.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: Doi sau mai mulți ALK TKI, cu sau fără chimioterapie anterioară (N = 48)
Norwegian Bokmål: To eller flere tidligere ALKTKIs med eller uten tidligere kjemoterapi (N = 48)
Romanian: Au apărut creșteri ale valorilor lipazei și/sau amilazei la pacienții cărora li s-a administrat lorlatinib (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Forhøyet lipase og/eller amylase har oppstått hos pasienter som fikk lorlatinib (se pkt.
Romanian: Rezultate generale de eficacitate din studiul A în funcție de tratamentul anterior
Norwegian Bokmål: Samlede effektresultater etter tidligere behandling fra studie A
Romanian: Dacă rezultatele sunt anormale, medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de Lorviqua sau să vă oprească tratamentul.
Norwegian Bokmål: Dersom resultatene er unormale kan legen din beslutte å redusere dosen med Lorviqua eller stoppe behandlingen helt.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett
Romanian: - ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol - medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice.
Norwegian Bokmål: - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol - legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner, samt troleandomycin - et legemiddel som brukes til å behandle enkelte typer bakterieinfeksjoner.
Romanian: HMG CoA=3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A; NCI=Institutul Național pentru Cancer;
Norwegian Bokmål: Forkortelser: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; EKG = elektrokardiogram; HMG CoA = 3-hydroksy-3-metylglutarylkoenzym A; NCI = National Cancer Institute; ULN = upper limit of normal (øvre normalgrense).
Romanian: Bloc AV de gradul unu: Simptomatic
Norwegian Bokmål: AV-blokk grad 1: Symptomatisk
Romanian: • alectinib sau ceritinib ca primă terapie cu inhibitor tirozin-kinazic (TKI) al ALK; sau • crizotinib și cel puțin un alt ALK TKI.
Norwegian Bokmål: • alektinib eller ceritinib som første behandlingmed ALK-tyrosinkinasehemmer (TKI) eller
Romanian: Hipercolesterolemie moderată (colesterol între 301 și 400 mg/dl sau între 7,76 și 10,34 mmol/l)
Norwegian Bokmål: Moderat hyperkolesterolemi (kolesterol mellom 301 og 400 mg/dl eller mellom 7,76 og 10,34 mmol/l)
Romanian: Se va introduce sau modifica terapia hipolipemiantă conform informațiilor respective de prescriere; se va continua administrarea lorlatinib la aceeași doză.
Norwegian Bokmål: Start med eller modifiser lipidsenkende behandling b i samsvar med aktuell forskrivningsinformasjon; fortsett med samme dose lorlatinib.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că lorlatinib este metabolizat în principal de către CYP3A4 și uridin difosfat-glucuronosiltransferaza (UGT)1A4, cu contribuții minore din partea CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 și UGT1A3.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at lorlatinib hovedsakelig metaboliseres av CYP3A4 og uridindifosfat-glukuronosyltransferase (UGT)1A4, og i mindre grad av CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 og UGT1A3.
Romanian: Dat fiind efectul dependent de doză asupra intervalului PR, este recomandată monitorizarea ECG.
Norwegian Bokmål: EKG-overvåking anbefales på grunn av doseavhengig påvirkning på PR-intervall.
Romanian: Dacă o măsură contraceptivă hormonală nu se poate evita, atunci trebuie folosit un prezervativ în combinație cu metoda hormonală.
Norwegian Bokmål: Dersom en hormonell prevensjonsmetode ikke kan unngås må det i tillegg brukes kondom.
Romanian: Modificările recomandate ale dozei de lorlatinib în caz de reacții adverse Reacție adversă
Norwegian Bokmål: Anbefalte doseendringer for lorlatinib ved bivirkninger Bivirkning
Romanian: Neuropatie periferică (inclusiv senzație de arsură, sindrom de tunel carpian, disestezie, furnicături, tulburări de mers, hipoestezie, slăbiciune musculară, nevralgie, neuropatie periferică, neurotoxicitate, parestezie, neuropatie senzorială periferică, paralizie a nervului peronier, tulburare senzorială).
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati (inkludert brennende følelse, karpaltunnelsyndrom, dysestesi, prikking og dovenhetsfølelse i huden, ustø gange, hypoestesi, muskelsvakhet, nevralgi, perifer nevropati, nevrotoksisitet, parestesi, perifer sensorisk nevropati, peroneusparese, sensorisk forstyrrelse).
Romanian: Prin urmare, lorlatinib nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Lorlatinib anbefales derfor ikke til pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: Hipercolesterolemie care pune viața în pericol (colesterol peste 500 mg/dl sau peste 12,92 mmol/l)
Norwegian Bokmål: Livstruende hyperkolesterolemi (kolesterol over 500 mg/dl eller over 12,92 mmol/l)
Romanian: Medicul dumneavoastră poate investiga suplimentar și poate decide să vă reducă doza de Lorviqua.
Norwegian Bokmål: Legen din kan undersøke dette nærmere og beslutte å redusere dosen med Lorviqua.
Romanian: Lorviqua inhibă un tip de enzimă denumită tirozin kinază și declanșează moartea celulelor canceroase la pacienți cu modificări ale genelor pentru ALK.
Norwegian Bokmål: Lorviqua hemmer en type enzym som kalles tyrosinkinase og gjør at kreftcellene dør hos pasienter med endringer i genet for ALK. Lorviqua gis kun til pasienter der sykdommen skyldes en endring i genet for ALK tyrosinkinase.
Romanian: Se va lua în considerare nemodificarea dozei sau reducerea cu 1 nivel de doză, după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Norwegian Bokmål: Vurder å avstå fra dosejustering, eventuelt reduser med 1 dosenivå etter klinisk indikasjon.
Romanian: • rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei)
Norwegian Bokmål: • rifampicin (brukes til behandling av tuberkulose)
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a lua Lorviqua.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Lorviqua dersom du ikke er sikker.
Romanian: Hipertrigliceridemie care pune viața în pericol (trigliceride peste 1000 mg/dl sau peste 11,4 mmol/l)
Norwegian Bokmål: Livstruende hypertriglyseridemi (triglyserider over 1000 mg/dl eller over 11,4 mmol/l)
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lorlatinib 25 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg lorlatinib.
Romanian: Hipercolesterolemie severă (colesterol între 401 și 500 mg/dl sau între 10,35 și 12,92 mmol/l)
Norwegian Bokmål: Alvorlig hyperkolesterolemi (kolesterol mellom 401 og 500 mg/dl eller mellom 10,35 og 12,92 mmol/l)
Romanian: Lorviqua 100 mg este furnizat sub formă de comprimate filmate de formă ovală, de culoare roz închis, marcate cu „Pfizer" pe o parte și „LLN 100" pe cealaltă parte.
Norwegian Bokmål: Lorviqua 100 mg leveres som ovale, mørk rosa filmdrasjerte tabletter, preget med «Pfizer» på én side og «LLN 100» på den andre siden.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lorlatinib 100 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg lorlatinib.
Romanian: Mai mare sau egal cu Gradul 3: Severe
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller høyere: Alvorlige
Romanian: Rifampicina, un inductor puternic al CYP3A4/5, administrată oral în doze de 600 mg o dată pe zi, timp de 12 zile, a scăzut valoarea medie a ariei de sub curba concentrației plasmatice în timp (ASC) a lorlatinib cu 85% și Cmax cu 76%, pentru o doză orală unică de lorlatinib 100 mg, la voluntari sănătoși; de asemenea, au fost observate creșteri ale AST și ALT.
Norwegian Bokmål: Rifampin, en sterk induktor av CYP3A4/5, administrert i orale doser på 600 mg én gang daglig i 12 dager, reduserte gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) for lorlatinib med 85 % og Cmax med 76 % etter en 100 mg oral enkeltdose lorlatinib hos friske frivillige.
Romanian: La pacienții care dezvoltă bloc AV poate fi necesară modificarea dozei (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan være nødvendig for de pasientene som utvikler en AV-blokk (se pkt.
Romanian: b dacă se urmează deja terapie hipolipemiantă, se va crește doza acestei terapii b conform informațiilor respective de prescriere sau se va schimba cu o nouă terapie hipolipemiantă b. Se va continua administrarea lorlatinib în aceeași doză, fără întrerupere.
Norwegian Bokmål: Start med lipidsenkende behandling b; dersom pasienten allerede får lipidsenkende behandling skal dosen i denne behandlingen økes i samsvar med aktuell forskrivningsinformasjon; eller bytt til annen lipidsenkende behandling b. Fortsett med samme dose lorlatinib uten avbrudd.
Romanian: Administrarea concomitentă de lorlatinib cu inductori puternici ai CYP3A4/5 (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, enzalutamidă, mitotan, fenitoină și sunătoare) poate reduce concentrațiile plasmatice de lorlatinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av lorlatinib med sterke CYP3A4/5-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, mitotan, fenytoin og johannesurt) kan redusere plasmakonsentrasjonen av lorlatinib.
Romanian: Hipertrigliceridemie ușoară (trigliceride între 150 și 300 mg/dl sau între 1,71 și 3,42 mmol/l)
Norwegian Bokmål: Mild hypertriglyseridemi (triglyserider mellom 150 og 300 mg/dl eller 1,71 og 3,42 mmol/l)
Romanian: - Doza recomandată este de un comprimat de 100 mg administrat pe cale orală, o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: - Den anbefalte dosen er én tablett med 100 mg som inntas via munnen én gang daglig.
Romanian: • mitotan (utilizat pentru tratarea cancerului glandelor suprarenale)
Norwegian Bokmål: • mitotan (brukes til behandling av kreft i binyrene)
Romanian: Bloc AV de gradul unu: Asimptomatic
Norwegian Bokmål: AV-blokk grad 1: Asymptomatisk
Romanian: Trebuie luat în considerare un alt medicament concomitent, cu un potențial mai mic de inhibare a CYP3AP/5.
Norwegian Bokmål: Et alternativt samtidig legemiddel med mindre potensial for å hemme CYP3A4/5 bør vurderes.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - creștere a colesterolului și trigliceridelor (grăsimi din sângele dumneavoastră care ar fi detectate la analizele de sânge) - umflare a membrelor sau pielii - probleme cu ochii, precum dificultăți de vedere cu unul sau cu ambii ochi, vedere dublă sau vederea unor raze de lumină - probleme cu nervii brațelor și picioarelor, cum sunt durere, amorțeală, senzații neobișnuite cum sunt arsuri sau înțepături și ace, dificultăți de mers, sau dificultate cu activitățile obișnuite ale vieții de zi cu zi, precum scrisul - nivel crescut al enzimelor numite lipază și/sau amilază în sânge, care ar fi detectate la analizele de sânge - număr scăzut de globule roșii în sânge, cunoscut ca anemie, care ar fi detectat la analizele de sânge - diaree - constipație - durere la nivelul articulațiilor
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - økt kolesterol og triglyserider (fett i blodet ditt som vil oppdages i blodprøvene) - hevelse i armer, bein eller hud - problemer med øynene, f.eks. problemer med synet på ett øye eller begge øynene, dobbeltsyn eller oppfattelse av lysglimt - problemer med nervene i armer og bein, f.eks. smerter, nummenhet, uvanlige brennende eller stikkende fornemmelser, problemer med å gå eller problemer med vanlige aktiviteter i dagliglivet,
Romanian: Efecte cognitive (inclusiv reacții din cadrul tulburărilor sistemului nervos în clasificarea ASO: amnezie, tulburare cognitivă, demență, tulburare de atenție, deficiență de memorie, deficiență mintală; și, de asemenea, inclusiv reacții din cadrul tulburărilor psihice în clasificarea ASO: deficit de atenție/tulburare hiperactivă, status confuzional, delir, dezorientare, tulburare de citire).
Norwegian Bokmål: Hallusinasjoner (inkludert hørselshallusinasjon, hallusinasjon, synshallusinasjon) Kognitive effekter (inkludert bivirkninger innen nevrologiske sykdommer i organklassesystemet: hukommelsestap, kognitive forstyrrelser, demens, oppmerksomhetsforstyrrelse, hukommelsessvikt, mentale forstyrrelser, inkludert bivirkninger innen psykiatriske lidelser i organklassesystemet: oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitet, forvirringstilstand, delirium, desorientering, lesevansker).
Romanian: Gradul 1: Ușoară
Norwegian Bokmål: Grad 1: Mild
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A4/5, se recomandă reducerea dozei de lorlatinib (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom en sterk CYP3A4/5-hemmer må administreres samtidig anbefales en dosereduksjon av lorlatinib (se pkt.
Romanian: Se va opri temporar administrarea lorlatinib până la remiterea simptomelor la un grad mai mic sau egal cu Gradul 2 sau la nivelul inițial.
Norwegian Bokmål: Utsett behandling med lorlatinib til symptomene bedres og tilsvarer grad 2 eller lavere, eller baseline.
Romanian: Fertilitatea și sarcina
Norwegian Bokmål: Fertilitet og graviditet