FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is because your doctor may have to change your medicines or change the dose of your medicines:
Italian: Questo perché il medico può modificare i medicinali che sta prendendo o il loro dosaggio:
English: It is very important that you do not miss or skip doses of PREVYMIS.
Italian: È molto importante che lei non dimentichi o salti dosi di PREVYMIS.
English: • cyclosporine, tacrolimus, sirolimus - used to prevent transplant rejection
Italian: • ciclosporina, tacrolimus, sirolimus - usati per prevenire il rigetto di trapianto
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon decreased appetite
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune diminuzione dell'appetito
English: Some patients have reported fatigue (feeling very tired) or vertigo (feeling like you are spinning) during treatment with PREVYMIS.
Italian: Alcuni pazienti hanno riportato affaticamento (sensazione di stanchezza) o vertigini (sensazione di perdita dell'equilibrio) durante il trattamento con PREVYMIS.
English: General toxicity
Italian: Tossicità generale
English: No known letermovir resistance mutations map to UL89.
Italian: Non è nota alcuna mutazione di resistenza a letermovir mappata in UL89.
English: • oral contraceptive steroids-for birth control
Italian: • steroidi contraccettivi orali - usati per il controllo delle nascite
English: HIV medicinal products efavirenz
Italian: Medicinali per l'HIV efavirenz
English: It is unknown whether letermovir may affect the exposure of piperacillin/tazobactam, amphotericine B and micafungin.
Italian: Non è noto se letermovir possa influenzare l'esposizione di piperacillina/tazobactam, amfotericina B e micafungina.
English: PREVYMIS tablets and concentrate for solution for infusion may be used interchangeably at the discretion of the physician, and no dose adjustment is necessary.
Italian: Le compresse e il concentrato per soluzione per infusione di PREVYMIS possono essere utilizzati indistintamente a discrezione del medico e non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: PREVYMIS is an antiviral prescription medicine that contains the active substance letermovir.
Italian: PREVYMIS è un medicinale antivirale soggetto a prescrizione medica che contiene il principio attivo letermovir.
English: In HSCT recipients, letermovir AUC was estimated using population pharmacokinetic analyses using Phase 3 data (see Table 4).
Italian: Nei riceventi HSCT, l'AUC di letermovir è stata stimata utilizzando l'analisi farmacocinetica di popolazione usando i dati dello studio di fase 3 (vedere Tabella 4).
English: Letermovir affects the formation of proper unit length genomes and interferes with virion maturation.
Italian: Letermovir influenza la formazione di unità genomiche di lunghezza adeguata e interferisce con la maturazione del virione.
English: The most frequently reported adverse reactions that led to discontinuation of PREVYMIS were nausea (1.6%), vomiting (0.8%), and abdominal pain (0.5%).
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente che hanno condotto all'interruzione di PREVYMIS sono state nausea (1,6%), vomito (0,8%) e dolore addominale (0,5%).
English: Dosage adjustment
Italian: Aggiustamento del dosaggio
English: Prophylaxis with PREVYMIS should continue through 100 days post-transplant.
Italian: La profilassi con PREVYMIS deve continuare per 100 giorni dopo il trapianto.
English: PREVYMIS is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: PREVYMIS non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
English: fluvastatin, pravastatin
Italian: fluvastatina, pravastatina
English: -An example of a medicinal product which is mainly eliminated by CYP2C8 is repaglinide (see Table 1).
Italian: -Un esempio di medicinale che viene principalmente eliminato dal CYP2C8 è la repaglinide (vedere Tabella 1).
English: In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance less than 50 mL/min) receiving PREVYMIS, accumulation of hydroxypropylbetadex, could occur (see section 5.3).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata o severa (clearance della creatinina inferiore a 50 mL/min) che ricevono PREVYMIS, potrebbe verificarsi un accumulo di idrossipropilbetadex (vedere paragrafo 5.3).
English: Close monitoring and/or dose adjustment of co-administered CYP3A substrates is recommended (see section 4.5).
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio e/o un aggiustamento della dose dei substrati del CYP3A co-somministrati (vedere paragrafo 4.5).
English: In the pre- and post-natal developmental study, letermovir was administered orally to pregnant rats.
Italian: Nello studio sullo sviluppo pre e postnatale, letermovir è stato somministrato per via orale a femmine di ratto gravide.
English: Do not break, crush, or chew the tablet.
Italian: Non rompa, frantumi o mastichi la compressa.
English: • Amphotericin B (lipid complex)
Italian: • Amfotericina B (complesso lipidico)
English: Letermovir was initiated after HSCT (Day 0-28 post-transplant) and continued through Week 14 post-transplant.
Italian: La terapia con letermovir è stata iniziata dopo HSCT (giorno 0-28 post trapianto) e continuata fino alla settimana 14 post trapianto.
English: In patients in whom letermovir prophylaxis was initiated and the baseline CMV DNA test was subsequently found to be positive, prophylaxis could be continued if PET criteria had not been met (see section 5.1).
Italian: Nei pazienti in cui è stata iniziata la profilassi con letermovir e il test del DNA del CMV al basale è successivamente risultato positivo, la profilassi poteva essere proseguita se i criteri per iniziare la PET non erano stati soddisfatti (vedere paragrafo 5.1).
English: Differences in exposure across treatment regimens are not clinically relevant; efficacy was consistent across the range of exposures observed in P001.
Italian: A favore di letermovir A favore del placebo regimi di trattamento non sono clinicamente rilevanti; l'efficacia è risultata coerente in tutto l'intervallo di esposizioni osservate nello studio P001.
English: PREVYMIS may have minor influence on the ability to drive or use machines.
Italian: PREVYMIS può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: The majority of letermovir-related components in plasma is unchanged parent (96.6%).
Italian: Nel plasma, la maggior parte dei componenti correlati a letermovir è costituita da precursori immodificati (96,6%).
English: Each mL of concentrate contains 20 mg/mL.
Italian: Ciascun mL di concentrato contiene 20 mg/mL.
English: The tablet is 21.2 mm long and 10.3 mm wide.
Italian: La compressa misura 21,2 mm di lunghezza e 10,3 mm di larghezza.
English: There is no specific antidote for overdose with PREVYMIS.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio di PREVYMIS.
English: The adverse reaction profile was similar to that of the clinical dose of 480 mg/day.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse era simile a quello della dose clinica di 480 mg/die.
English: Table 4: Letermovir AUC (ng•hr/mL) values in HSCT Recipients Treatment Regimen
Italian: Tabella 4: Valori dell'AUC di letermovir (ng•hr/mL) nei riceventi HSCT Regime di trattamento
English: Induction may give rise to reduced plasma concentrations of some metabolised and transported medicinal products (see section 4.5).
Italian: L'induzione può dare origine a ridotte concentrazioni plasmatiche di alcuni medicinali metabolizzati e trasportati (vedere paragrafo 4.5).
English: In the fertility and early embryonic development studies in the rat, there were no effects of letermovir on female fertility.
Italian: Negli studi sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale iniziale nel ratto, non vi è stato alcun effetto di letermovir sulla fertilità femminile.
English: Table 3: P001: Efficacy results in HSCT recipients (NC=F Approach, FAS Population) Letermovir
Italian: Tabella 3: P001: Risultati di efficacia nei riceventi HSCT (approccio NC = I, popolazione FAS) Letermovir
English: This needs to be considered when the letermovir regimen is changed during treatment with a CYP2C9 or CYP2C19 substrate.
Italian: Ciò deve essere considerato quando il regime di letermovir viene modificato durante il trattamento con un substrato di CYP2C9 o CYP2C19.
English: The most commonly reported adverse reactions occurring in at least 1% of subjects in the PREVYMIS group and at a frequency greater than placebo were: nausea (7.2%), diarrhoea (2.4%), and vomiting
Italian: Le reazioni avverse riportate più comunemente, che si sono manifestate in almeno l'1% dei soggetti nel gruppo PREVYMIS e con frequenza maggiore rispetto al placebo, sono state: nausea (7,2%), diarrea (2,4%) e vomito (1,9%).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
English: PREVYMIS may have minor influence on your ability to drive and use machines (see section 4 Possible Side Effects below).
Italian: PREVYMIS può influenzare in modo lieve la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati di seguito).
English: • dabigatran, warfarin - used to thin the blood or for blood clots
Italian: • dabigatran, warfarin - usato per fluidificare il sangue o per i coaguli sanguigni
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Italian: Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
English: This needs to be considered when the letermovir regimen is changed during treatment with an OATP1B1/3 substrate.
Italian: Ciò deve essere considerato quando il regime di letermovir viene modificato durante il trattamento con un substrato di OATP1B1/3.
English: What PREVYMIS is and what it is used for
Italian: Cos'è PREVYMIS e a cosa serve
English: • allergic reaction (hypersensitivity) - the signs may include wheezing, difficulty breathing, rashes or hives, itchiness, swelling.
Italian: • reazione allergica (ipersensibilità), i segni possono includere affanno, difficoltà nella respirazione,
English: Endothelin antagonists bosentan
Italian: Antagonisti dell'endotelina bosentan
English: The medicine helps stop you from getting ill from CMV (‘cytomegalovirus').
Italian: Il medicinale contribuisce a impedire che lei sviluppi una malattia da CMV (“citomegalovirus”).
English: If they do not remember until it is time for the next dose, they should skip the missed dose and go back to the regular schedule.
Italian: Nel caso in cui non se ne ricordassero fino al momento della dose successiva, devono saltare la dose dimenticata e tornare allo schema normale.
English: 95% CIs and p-value for the treatment differences in percent response were calculated using stratumadjusted Mantel-Haenszel method with the difference weighted by the harmonic mean of sample size per arm for each stratum (high or low risk).
Italian: Gli IC al 95% e il valore p per le differenze tra i trattamenti nella percentuale di risposta sono stati calcolati usando il metodo di Mantel-Haenszel rettificato per strati, con la differenza ponderata mediante la media armonica della dimensione del campione per braccio per ogni strato (alto o basso rischio).
English: List of compatible medicinal products when PREVYMIS and medicinal products* are prepared in 5% dextrose
Italian: Elenco dei medicinali compatibili quando PREVYMIS e i medicinali* sono preparati in destrosio al 5%
English: Letermovir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including microbial mutagenesis assays, chromosomal aberration in Chinese Hamster Ovary cells, and in an in vivo mouse micronucleus study.
Italian: Letermovir non si è dimostrato genotossico in una batteria di test in vitro o in vivo, tra cui analisi di mutagenesi microbica e aberrazioni cromosomiche nelle cellule ovariche di criceto cinese, e in uno studio del micronucleo murino in vivo.
English: Subjects were monitored through Week 24 post-transplant for the primary efficacy endpoint with continued follow-up through Week 48 post-transplant.
Italian: I soggetti sono stati monitorati fino alla settimana 24 post trapianto per l'endpoint primario di efficacia e il follow-up è proseguito fino alla settimana 48 post trapianto.
English: Hydroxypropylbetadex (cyclodextrin) Sodium chloride
Italian: Idrossipropilbetadex (ciclodestrina) Sodio cloruro
English: The medicinal product interactions described are based on studies conducted with PREVYMIS or are predicted medicinal product interactions that may occur with PREVYMIS (see sections 4.3, 4.4, 5.1, and 5.2).
Italian: Le interazioni farmacologiche descritte si basano su studi condotti con PREVYMIS o rappresentano interazioni farmacologiche previste che possono verificarsi con PREVYMIS (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 5.1 e 5.2).
English: If you are given more PREVYMIS than you should If you think you have been given too much PREVYMIS, tell your doctor straight away.
Italian: Se le viene somministrato più PREVYMIS di quanto dovuto Se pensa che le sia stato somministrato una dose eccessiva di PREVYMIS, informi immediatamente il medico.
English: Expected: ↓ letermovir (P-gp/UGT induction)
Italian: Previsto: ↓ letermovir (Induzione della P-gp/UGT)
English: In preclinical distribution studies, letermovir is distributed to organs and tissues with the highest concentrations observed in the gastrointestinal tract, bile duct and liver and low concentrations in the brain.
Italian: Negli studi preclinici sulla distribuzione, letermovir viene distribuito a organi e tessuti, con le concentrazioni più alte osservate nell'apparato gastrointestinale, nei dotti biliari e nel fegato e con concentrazioni basse nell'encefalo.
English: The majority of letermovir was biliary excreted as unchanged parent with a minor amount (6% of dose) as an acyl-glucuronide metabolite in faeces.
Italian: La maggior parte di letermovir è stata escreta a livello biliare come precursore immodificato, con una quantità minore (6% della dose) sotto forma del metabolita acilglucuronide nelle feci.
English: Efficacy consistently favoured letermovir across subgroups including low and high risk for CMV reactivation, conditioning regimens, and concomitant immunosuppressive regimens (see Figure 2).
Italian: L'efficacia è risultata coerentemente a favore di letermovir in tutti i sottogruppi, compresi quelli a basso e ad alto rischio di riattivazione del CMV, in regime di condizionamento e in regime immunosoppressivo concomitante (vedere Figura 2).
English: Refer to the respective prescribing information.
Italian: Fare riferimento alle rispettive informazioni sulla prescrizione.
English: Thirty-seven percent (37%) of subjects were engrafted at baseline.
Italian: Nel trentasette per cento (37%) dei soggetti il trapianto ha attecchito al basale.
English: PREVYMIS concentrate for solution for infusion is a clear, colourless solution.
Italian: PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore.
English: • Tigecycline *Refer to the prescribing information to confirm compatibility of simultaneous co-administration.
Italian: Tigeciclina *Fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione per confermare la compatibilità della contemporanea co-somministrazione.
English: Uncommon abdominal pain
Italian: Non comune dolore addominale
English: Letermovir exposure increased in a greater than doseproportional manner with both oral or IV administration.
Italian: L'esposizione a letermovir è aumentata in misura superiore a quella proporzionale alla dose con entrambe le somministrazioni orale o endovenosa.
English: Subjects were randomised (2:1) to receive either letermovir at a dose of 480 mg once daily adjusted to 240 mg when co-administered with cyclosporine, or placebo.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati (2:1) a ricevere letermovir a una dose di 480 mg una volta al giorno, aggiustata a 240 mg quando co-somministrato con ciclosporina, oppure placebo.
English: This toxicity was characterized by seminiferous tubular degeneration, and oligospermia and cell debris in the epididymides, with decreased testicular and epididymides weights.
Italian: Tale tossicità è stata caratterizzata da degenerazione dei tubuli seminali e oligospermia e presenza di detriti cellulari negli epididimi, con riduzione del peso testicolare ed epididimario.
English: One subject had a letermovir-resistant GV (V236M).
Italian: In un soggetto era presente una GV resistente a letermovir (V236M).
English: Expected: ↓ dabigatran
Italian: Previsto: ↓ dabigatran
English: However, if your immune system is weak after you get a bone marrow transplant, you may be at high risk of becoming ill from CMV.
Italian: Tuttavia, se il sistema immunitario si indebolisce in seguito a un trapianto di midollo, si può facilmente sviluppare una malattia da CMV.
English: Letermovir demonstrated superior efficacy over placebo in the analysis of the primary endpoint, as shown in Table 3.
Italian: Nell'analisi dell'endpoint primario, letermovir ha dimostrato un'efficacia superiore rispetto al placebo, come mostrato nella Tabella 3.
English: Antidiabetic medicinal products repaglinide
Italian: Medicinali antidiabetici repaglinide
English: simvastatin, pitavastatin, rosuvastatin
Italian: simvastatina, pitavastatina, rosuvastatina
English: In healthy subjects, oral administration of 480 mg single dose of letermovir with a standard high fat and high calorie meal did not have any effect on the overall exposure (AUC) and resulted in approximately 30% increase in peak levels (Cmax) of letermovir.
Italian: In soggetti sani, la somministrazione orale di una dose singola di letermovir da 480 mg durante un pasto standard ad alto contenuto lipidico e calorico non ha avuto alcun effetto sull'esposizione complessiva (AUC) e ha determinato un aumento dei livelli di picco (Cmax) di letermovir di circa il 30%.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of letermovir in milk (see section 5.3).
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sull'animale hanno dimostrato l'escrezione di letermovir nel latte (vedere paragrafo 5.3).
English: Additional effects of other products on letermovir relevant when combined with cyclosporine
Italian: Effetti aggiuntivi di altri medicinali su letermovir rilevanti quando associato a ciclosporina
English: Factors associated with CMV DNAemia after Week 14 post-transplant among letermovir-treated subjects included high risk for CMV reactivation at baseline, GVHD, use of corticosteroids, and CMV negative donor serostatus.
Italian: I fattori associati alla DNAemia da CMV dopo la settimana 14 post trapianto tra i soggetti trattati con letermovir includevano l'alto rischio di riattivazione del CMV al basale, GVHD, l'uso di corticosteroidi e lo stato sierologico del donatore negativo per CMV.
English: • bosentan - for high blood pressure in the vessels in the lungs
Italian: • bosentan - usato per il trattamento della pressione del sangue alta nei vasi sanguigni dei polmoni
English: The tablet is 16.5 mm long and 8.5 mm wide.
Italian: La compressa misura 16,5 mm di lunghezza e 8,5 mm di larghezza.
English: Letermovir may increase the plasma concentrations of medicinal products transported by OATP1B1/3 such as many of the statins (see section 4.5 and Table 1).
Italian: Letermovir può aumentare le concentrazioni plasmatiche di medicinali trasportati da OATP1B1/3, tra i quali molte statine (vedere paragrafo 4.5 e Tabella 1).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister card after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo EXP.
English: Sodium hydroxide (E524) Water for injections
Italian: Sodio idrossido (E524) Acqua per preparazioni iniettabili
English: Administration instructions for PREVYMIS concentrate for solution for infusion
Italian: Istruzioni per la somministrazione di PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione
English: Concomitant use of dabigatran, atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin or pitavastatin is contraindicated (see section 4.5).
Italian: L'uso concomitante con dabigatran, atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina o pitavastatina è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
English: At baseline, 31% of subjects were at high risk for reactivation as defined by one or more of the following criteria: Human Leukocyte Antigen (HLA)-related (sibling) donor with at least one mismatch at one of the following three HLA-gene loci: HLA-A, -B or -DR, haploidentical donor; unrelated donor with at least one mismatch at one of the following four HLA-gene loci: HLA-A, -B,C and -DRB1; use of umbilical cord blood as stem cell source; use of ex vivo T-cell-depleted grafts; Grade 2 or greater Graft-Versus-Host Disease (GVHD), requiring systemic corticosteroids.
Italian: Al basale, il 31% dei soggetti era ad alto rischio di riattivazione, come definito da uno o più dei seguenti criteri: antigene leucocitario umano (Human Leukocyte Antigen, HLA) da donatore consanguineo (fratello) con almeno un mismatch in uno dei seguenti tre loci del gene HLA: HLA-A,B o -DR, donatore aploidentico; donatore non consanguineo con almeno un mismatch in uno dei seguenti quattro loci del gene HLA: HLA-A, -B, - C e -DRB1; impiego di sangue del cordone ombelicale come fonte di cellule staminali; impiego di innesti ex vivo con deplezione di cellule T; malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado 2 o superiore che richiede la somministrazione di corticosteroidi sistemici.
English: Note: The proportion of subjects with detectable CMV viral DNA on Day 1 that developed clinically significant CMV infection in the letermovir group was 64.6% (31/48) compared to 90.9% (20/22) in the placebo group through Week 24 post-transplant.
Italian: Nota: la percentuale dei soggetti con DNA del CMV rilevabile al giorno 1 che ha sviluppato infezione da CMV clinicamente significativa alla settimana 24 post trapianto nel gruppo letermovir è stata del 64,6% (31/48) rispetto al 90,9% (20/22) nel gruppo placebo.
English: Intravenous use after dilution Single use only
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione Esclusivamente monouso
English: Reproduction
Italian: Riproduzione
English: If you miss your appointment to get PREVYMIS It is very important that you do not miss or skip doses of PREVYMIS.
Italian: Se salta l'appuntamento per la somministrazione di PREVYMIS È molto importante che lei non dimentichi o salti dosi di PREVYMIS.
English: The increase in midazolam plasma concentration may be greater when oral midazolam is administered with letermovir at the clinical dose than with the dose studied.
Italian: L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di midazolam possono essere maggiori quando midazolam per via orale viene somministrato con letermovir alla dose clinica rispetto alla dose studiata.
English: When ending treatment, it takes 10-14 days for the inhibitory effect to disappear.
Italian: Dopo la fine del trattamento, occorreranno 1014 giorni prima che l'effetto inibitorio svanisca.
English: Concomitant use is not recommended glyburide
Italian: L'uso concomitante non è raccomandato gliburide
English: PVC, polyethylene (PE), polybutadiene (PBD), silicone rubber (SR), styrene-butadiene copolymer (SBC), styrene-butadiene-styrene copolymer (SBS), polystyrene (PS)
Italian: PVC, polietilene (PE), polibutadiene (PBD), gomma di silicone (SR), copolimero stirene-butadiene (SBC), copolimero stirene-butadiene-stirene (SBS), polistirene (PS)
English: Concomitant administration with pimozide (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Somministrazione concomitante con pimozide (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: Elderly No dose adjustment of PREVYMIS is required based on age (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose di PREVYMIS in base all'età (vedere paragrafi 5.1 e
English: It is unknown whether letermovir is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se letermovir sia escreto nel latte materno.
English: • Fentanyl citrate
Italian: • Fentanil citrato
English: Expected: ↓ warfarin
Italian: Previsto: ↓ warfarin