FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine speziellen klinischen Studien zur Untersuchung der Auswirkung von Nierenfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Certolizumab Pegol oder seiner PEG-Fraktion durchgeführt.
Slovenian: Za oceno učinka motenj v delovanju ledvic na farmakokinetiko certolizumab pegola ali njegove frakcije PEG niso bile izvedene specifične klinične študije.
German: • Kurzatmigkeit bei Anstrengung oder beim Hinlegen, oder Anschwellen der Füße (Herzinsuffizienz)
Slovenian: • kratka sapa ob fizičnem naporu ali v ležečem položaju, ali otekanje stopal (srčno popuščanje)
German: Vorgabe Ihres Arztes.
Slovenian: tednih) po navodilih zdravnika.
German: Eine Kovarianzanalyse (ANCOVA) wurde an die gewichtete Änderung gegenüber der Ausgangslage für jeden Parameter mit Region und Behandlung als Faktoren und Ausgangsrang als eine Kovariate angepasst.
Slovenian: ANCOVA je bila prilagojena rangiranim spremembam glede na izhodiščno vrednost za vsako meritev, pri čemer sta bila regija in zdravilo faktorja, izhodiščna vrednost razvrstitve pa sospremenljivka.
German: • Entfernen Sie die Nadelschutzkappe nicht, bevor ava Ihnen mitgeteilt hat dies zu tun.
Slovenian: • Ne snemite pokrovčka, dokler vam naprava ava ne da navodila.
German: Sie dürfen bestimmte (Lebend-) Impfstoffe nicht erhalten, während Sie mit Cimzia behandelt werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cimzia nekaterih (živih) cepiv ne smete prejemati.
German: • Stechen Sie die Nadel mit einer raschen, kurzen Bewegung ganz in die Haut.
Slovenian: • S hitrim in kratkim gibom iglo do konca potisnite v kožo.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit Immunsuppressiva (MTX) behandelt wurden, war die Antikörperentwicklungsrate niedriger als bei Patienten, die bei Ausgangslage keine Immunsuppressiva einnahmen.
Slovenian: Bolniki, ki so se sočasno zdravili tudi z imunosupresivi (MTX), so imeli manjšo hitrost nastanka protiteles kot bolniki, ki se na začetku niso zdravili z imunosupresivi.
German: • ava zeigt dann an: - Ihre aktuelle Dosis und wie oft Sie diese injizieren müssen, - anschließend erscheint die Meldung, "Prüfen Sie die Patrone und schieben Sie diese in ava".
Slovenian: • Naprava ava potem pokaže: - Vaš trenutni odmerek in kako pogosto ga morati injicirati.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, sich die Injektionen selbst zu geben, sollten Sie sich, bevor Sie mit der Selbstinjektion fortfahren, zu folgenden Zeitpunkten mit ihm in Verbindung setzen:
Slovenian: Če vam je zdravnik dovolil samoinjiciranje zdravila, se z zdravnikom pred nadaljevanjem samoinjiciranja posvetujte:
German: • Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwerwiegende Hauterkrankung, deren frühe Symptome
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom (huda kožna bolezen, katere zgodnji znaki vključujejo slabo počutje, povišano telesno temperaturo, glavobol in izpuščaj)
German: Bei den Patienten, die in der Studie verblieben, konnte das ACR 20/50/70-Ansprechen während der gesamten Studiendauer von 216 Wochen aufrechterhalten werden.
Slovenian: Med bolniki, ki so ostali v študiji, so odzivi ACR 20, ACR 50 in ACR 70 trajali do 216. tedna.
German: Erosion Score
Slovenian: Ocena erozije
German: In Woche 16 erhielten in die Behandlung mit Cimzia randomisierte Patienten, die ein PASI 50-Ansprechen erzielten, Cimzia in der gleichen Randomisierungsdosis weiter bis Woche 48.
Slovenian: V 16. tednu so bolniki, randomizirani za zdravilo Cimzia, ki so dosegli odziv PASI 50, nadaljevali s prejemanjem zdravila Cimzia do 48. tedna z enakim randomiziranim odmerkom.
German: Auf Grundlage der Daten aus klinischen Phase II- und Phase III-Studien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis wurde ein Expositions-/Reaktions-Verhältnis zwischen der durchschnittlichen Plasmakonzentration von Certolizumab Pegol während eines Dosisintervalls (Cavg) und der Wirksamkeit (ACR-20-Definition von Respondern) festgestellt.
Slovenian: Razmerje med farmakokinetiko in farmakodinamiko Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj faze II in faze III pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, je bilo razmerje med izpostavljenostjo in odzivom ugotovljeno med povprečnimi koncentracijami certolizumab pegola v plazmi med intervalom odmerjanja (Cavg) in učinkovitostjo (definicija odzivne osebe ACR 20.
German: In der klinischen Studie PsA001 wurde die Hemmung des Fortschreitens der strukturellen Gelenkschäden im Röntgenbild beurteilt und als Veränderungen im "Modified Total Sharp Score" (mTSS) und seinen Komponenten, dem Erosion Score (ES) und dem GelenkspaltverschmälerungsScore (JSN/Joint Space Narrowing) nach Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert beurteilt.
Slovenian: V PsA001 kliničnem preskušanju so radiografsko ocenili zaviranje napredovanja strukturnih poškodb, izraženo kot razliko v modificirani celotni Sharpovi oceni (mTSS - modified total Sharp score) in njenih komponent, oceno erozije (ES - erosion score) in oceno zožitve sklepne špranje (JSN - joint space narrowing score) v 24. tednu v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi.
German: In den plazebo- und aktiv kontrollierten Phase III-Studien betrug der Prozentsatz der Patienten, die bei mindestens einer Gelegenheit während der Behandlung bis Woche 48 bezüglich Antikörpern gegen Cimzia positiv waren, 8,3 % (22/265) bzw. 19,2 % (54/281) für Cimzia 400 mg alle 2 Wochen bzw. Cimzia 200 mg alle 2 Wochen.
Slovenian: V s placebom in učinkovino nadzorovanih študijah faze III je bil odstotek bolnikov, ki so bili pozitivni za protitelesa proti zdravilu Cimzia ob vsaj eni priložnosti med zdravljenjem do 48. tedna, 8,3 % (22/265) za zdravilo Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna in 19,2 % (54/281) za zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna.
German: Es liegen nicht genügend Daten vor, um eine Dosisempfehlung bei mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung auszusprechen.
Slovenian: Za priporočilo o odmerjanju pri zmernih in hudih motnjah v delovanju ledvic ni zadostnih podatkov.
German: Plazebo N=136
Slovenian: Placebo n = 136
German: Cimzia Injektionslösung in einer Patrone für ein Dosiergerät (im Weiteren auch als „Medikament" bezeichnet) ist zum einmaligen Gebrauch in Verbindung mit dem elektromechanischen Injektionsgerät namens ava bestimmt.
Slovenian: Zdravilo Cimzia raztopina za injiciranje v odmernem vložku (imenovano tudi ˝zdravilo˝) je namenjeno za enkratno uporabo skupaj z elektromehansko injekcijsko napravo ava.
German: Die folgenden Anweisungen erklären, wie der Fertigpen (AutoClicks) verwendet wird um Cimzia zu injizieren.
Slovenian: Navodila, ki so pred vami, opisujejo postopek uporabe napolnjenega injekcijskega peresnika (AutoClicks) za injiciranja zdravila Cimzia.
German: • Das Medikament wird mit dem elektromechanischen Injektionsgerät namens "ava" angewendet,
Slovenian: • To zdravilo je treba uporabljati z elektromehansko injekcijsko napravo, imenovano ˝ava˝, ki je na voljo ločeno.
German: Die Inzidenzrate für Fälle von Lymphomen in klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis betrug 0,05 pro 100 Patientenjahre und für Melanome 0,08 pro 100 Patientenjahre unter Behandlung mit Cimzia (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Limfom se je v okviru kliničnih študij za zdravilo Cimzia pri bolnikih z revmatoidnim artritisom pojavljal s stopnjo incidence 0,05 na 100 bolnikovih let, melanom pa s stopnjo 0,08 na 100 bolnikovih let (glejte poglavje 4,4).
German: In der Studie RA-I wurde der strukturelle Gelenkschaden im Röntgenbild beurteilt und als Veränderung im mTSS und seinen Komponenten, des Erosion Scores und des Gelenkspaltverschmälerung Scores (JSN von Joint Space Narrowing) nach 52 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert beurteilt.
Slovenian: V okviru študije RA-I so radiološko vrednotili strukturne poškodbe sklepov in jih izrazili kot spremembo mTSS in njenih komponent, ocene erozije in ocene zožitve sklepne špranje (JSN) po 52. tednu v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.
German: Gelegentlich Erkrankungen der Muskulatur, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht Gelegentlich Nierenfunktionsstörungen, Blut im Urin, Symptome der Blase und Harnröhre
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni mišična obolenja, povečane vrednosti kreatinske fosfokinaze v krvi občasni okvarjeno delovanje ledvic, kri v urinu, obolenja mehurja in sečnice
German: Das Gesamtkollektiv mit axialer Spondyloarthritis umfasste Untergruppen mit und ohne (nicht-radiographische axiale Spondyloarthritis [nr-axSpA]) radiographischem Nachweis einer ankylosierenden Spondylitis (AS) (auch radiographische axiale Spondyloarthritis genannt).
Slovenian: Celotna populacija z aksialnim spondiloartritisom, vključuje podpopulaciji z ali brez (neradiografski aksialni spondiloartritis [nr-axSpA]) radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis (AS) (znan tudi kot radiografski aksialni spondiloartritis).
German: Cimzia sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se sme uporabljati med nosečnostjo samo, če je nedvomno potrebno.
German: Die Sicherheitsprofile von Cimzia 400 mg alle 2 Wochen und Cimzia 200 mg alle 2 Wochen waren im Allgemeinen ähnlich.
Slovenian: Profila varnosti zdravila Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna in zdravila Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna sta bila načeloma podobna.
German: Alle Patienten sind anzuweisen, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie während einer Behandlung mit Cimzia Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf Dyskrasien oder eine Infektion hinweisen könnten (z.B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe).
Slovenian: Vsem bolnikom je treba svetovati, da naj med uporabo zdravila Cimzia v primeru pojava znakov in simptomov, ki kažejo na neravnovesje sestavin krvi ali na okužbo (npr. dalj časa trajajoča zvišana telesna temperatura, modrice, krvavitve, bledica), takoj poiščejo zdravniško pomoč.
German: Wirbelsäulenbeweglichkeit
Slovenian: Spinalna mobilnost
German: Nach entsprechender Einweisung kann Ihr Arzt Ihnen auch erlauben, sich Cimzia selbst zu injizieren.
Slovenian: Po ustreznem treningu injiciranja, vam bo zdravnik morda dovolil, da si zdravilo Cimzia injicirate sami.
German: Bei Patienten mit einer klinisch bedeutsamen aktiven Infektion einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen darf eine Behandlung mit Cimzia nicht eingeleitet werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Cimzia ne smemo začeti pri bolnikih s klinično pomembno aktivno okužbo, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi okužbami, dokler okužba ni pod nadzorom (glejte poglavje
German: Die wichtigsten Ergebnisse sind in Tabelle 9 dargestellt.
Slovenian: Ključni izsledki so predstavljeni v Preglednici 9.
German: Abbildung 1 1: Nadelkappe 2: Kopf des Kolbens 3: Auslösepunkte des Nadelschutzsystems
Slovenian: 1: pokrovček igle 2: glava bata 3: aktivacijska nastavka za varovalo za iglo
German: Cimzia wurde in kontrollierten und offenen Studien bei 4.049 Patienten mit rheumatoider Arthritis bis zu 92 Monate untersucht.
Slovenian: Zdravilo Cimzia je v okviru nadzorovanih in odprtih kliničnih študij do 92 mesecev prejemalo 4049 bolnikov z revmatoidnim artritisom.
German: • Nehmen Sie die folgenden Artikel aus der Cimzia-Packung und legen Sie sie auf einer sauberen ebenen Fläche ab: - Eine oder zwei Fertigspritze(n), je nach verordneter Dosis - Ein oder zwei Alkoholtupfer
Slovenian: • Iz škatlice z zdravilom Cimzia vzemite naslednje pripomočke in jih razporedite po čisti, ravni površini: - eno ali dve napolnjeni injekcijski brizgi, odvisno od predpisanega odmerka - en ali dva alkoholna zloženca
German: In der C-EARLY-Studie berichteten Patienten, die mit Cimzia + MTX behandelt wurden, verglichen mit der Plazebo + MTX Gruppe in Woche 52 eine signifikante Verbesserung der Schmerzen, beurteilt gemäß des „Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP), - 48,5 versus - 44,0 (Quadratmittelwert) (p<0,05).
Slovenian: V preskušanju C-EARLY so bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia in MTX poročali o značilnih izboljšanjih glede bolečine v 52. tednu v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo in MTX, kar je bilo ocenjeno z oceno bolečine pri bolnikih z artritisom (PAAP - Patient Assessment of Arthritis Pain), - 48,5 v primerjavi z - 44,0 (srednja vrednost najmanjših kvadratov) (p < 0,05).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden gelegentlich unter Cimzia in anderen Anwendungsgebieten beobachtet: Magen-Darm-Stenose und -Obstruktionen, Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands, Fehlgeburt und Azoospermie.
Slovenian: Občasno so pri zdravljenju z zdravilom Cimzia opazili pri drugih indikacijah naslednje neželene učinke: stenozo in obstrukcijo gastrointestinalnega trakta, splošno poslabšanje zdravja, spontani splav in azoospermijo.
German: Die Anwendung von Cimzia bei Patienten mit anamnestisch vorhandenen rezidivierenden oder opportunistischen Infektionen oder Grunderkrankungen, die den Patienten anfällig für Infektionen machen könnten, einschließlich der gleichzeitigen Anwendung von Immunsuppressiva, sollten Ärzte sorgfältig abwägen.
Slovenian: Pri bolnikih s ponavljajočimi se okužbami ali oportunističnimi okužbami v anamnezi ali pri bolnikih s stanji, zaradi katerih so bolj dovzetni za okužbe, vključno s sočasno uporabo zdravil za zaviranje imunskega odziva, morajo biti zdravniki pri uporabi zdravila Cimzia previdni.
German: Cimzia wird zusammen mit Methotrexat angewendet, um:
Slovenian: Zdravilo Cimzia v kombinaciji z metotreksatom se uporablja za:
German: Die mittleren Rückgänge (Verbesserungen) im DLQI in Woche 16 gegenüber Baseline reichten von -8,9 bis -11,1 unter Cimzia 200 mg alle 2 Wochen und von -9,6 bis -10,0 unter Cimzia 400 mg alle 2 Wochen vs -2,9 bis -3,3 unter Plazebo.
Slovenian: Povprečna znižanja (izboljšave) indeksa DLQI v 16. tednu od izhodišča so bila od -8,9 do -11,1 z zdravilom Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna, od -9,6 do -10,0 z zdravilom Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna v primerjavi z -2,9 do -3,3 za placebo.
German: Impfungen - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Impfung erhalten haben oder erhalten sollen.
Slovenian: Cepljenja Obvestite svojega zdravnika, če ste bili nedavno cepljeni ali ste naročeni na cepljenje.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen über die Anwendung von Cimzia bei schwangeren Frauen vor.
Slovenian: Izkušnje z uporabo zdravila Cimzia med nosečnostjo so omejene.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cimzia vergessen haben Wenn Sie einen Termin zur Verabreichung von Cimzia vergessen oder verpasst haben, machen Sie schnellst möglich einen neuen Termin aus.
Slovenian: Če ste pozabili ali izpustili dogovorjen termin, da bi prejeli zdravilo Cimzia, se čimprej dogovorite za naslednjega.
German: Sexuelle Funktionsstörung
Slovenian: • motnje spolne funkcije
German: Plazebo N=86
Slovenian: Placebo n = 86
German: Cimzia wurde in kontrollierten und unverblindeten Studien bei 1.112 Patienten mit Psoriasis über einen Zeitraum von bis zu 18 Monaten untersucht.
Slovenian: Zdravilo Cimzia so preučili pri 1112 bolnikih s psoriazo v nadzorovanih in odprtih študijah, ki so trajale do 18 mesecev.
German: Schwere Infektionen und Neutropenien wurden in klinischen Studien bei gleichzeitiger Anwendung von Anakinra (einem Interleukin-1-Antagonisten) oder Abatacept (einem CD28-Modulator) und einem anderen TNF-Antagonisten, Etanercept, beobachtet, ohne dass es einen zusätzlichen Nutzen im Vergleich zu einer TNF-Antagonisten-Monotherapie gab.
Slovenian: V kliničnih študijah so ob sočasni uporabi anakinre (antagonist interlevkina-1) ali abatacepta (modulatorja CD28) in drugega zaviralca TNF etanercepta opazili pojav resnih okužb in nevtropenije.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse bei erwachsenen Patienten mit Plaque-Psoriasis wurde kein Alterseffekt beobachtet.
Slovenian: Učinka starosti v analizi populacijske farmakokinetike pri odraslih bolnikih s psoriazo v plakih niso opazili.
German: Berühren Sie NICHT die Auslösepunkte des Nadelschutzsystems (unter 3 in Abbildung 1 angegeben) während des Entfernens (wie in Abbildung 3 gezeigt) um eine vorzeitige Umhüllung der Nadel mit dem Nadelschutzsystem zu verhindern.
Slovenian: Med odstranjevanjem (kot prikazuje Slika 3) se NE dotikajte aktivacijskih nastavkov za varovalo za iglo (označeno s 3 na Sliki 1), da predčasno ne zaprete igle z varovalom za iglo.
German: Wenn während oder nach der Behandlung mit Cimzia Tuberkulosesymptome (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, leichtes Fieber) oder irgendeine andere Infektion auftreten, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte sofort mit.
Slovenian: Če se med ali po zdravljenju pojavijo simptomi tuberkuloze (dalj časa trajajoč kašelj, izguba telesne mase, ravnodušnost, rahlo zvišana telesna temperatura) ali katere druge okužbe, se takoj posvetujte z zdravnikom.
German: Diese Untersuchung sollte eine detaillierte Anamnese mit einer persönlichen Tuberkulose-Krankengeschichte oder möglichen vorherigen Kontakten mit Patienten mit aktiver Tuberkulose und vorheriger und/oder aktueller Begleittherapie mit Immunsuppressiva umfassen.
Slovenian: Pri bolnikih s tuberkulozo v osebni anamnezi ali z možno predhodno izpostavljenostjo bolnikom z aktivno tuberkulozo ter s predhodnim in/ali trenutnim zdravljenjem z imunosupresivi moramo v oceno vključiti podrobno anamnezo.
German: • Schilddrüsenstörungen (Kropf, Müdigkeit, Gewichtsabnahme)
Slovenian: • motnje v delovanju ščitnice (golša, utrujenost, hujšanje)
German: • Psoriasis-Arthritis,
Slovenian: • psoriatični artritis,
German: Patienten mit einem unzureichenden Ansprechen in Woche 16 (PASI 50-Non-Responder) waren für die unverblindete Verabreichung von Cimzia 400 mg alle 2 Wochen bis Woche 48 geeignet.
Slovenian: Bolniki z neustreznim odgovorom v 16. tednu (osebe, neodzivne pri PASI 50), so bili primerni za prejemanje zdravila Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna do 48. tedna na odprti način.
German: Die Inkubation von Monozyten mit Cimzia führte zu einer dosisabhängigen Hemmung der Lipopolysaccharid- (LPS-)induzierten TNFα- und IL-1ß-Produktion in humanen Monozyten.
Slovenian: Inkubacija monocitov s certolizumab pegolom vodi do inhibicije z lipopolisaharidi inducirane tvorbe TNF-α in IL-1β v humanih monocitih, ki je odvisna od odmerka.
German: • Probleme mit den Muskeln einschließlich erhöhte Muskelenzyme im Blut
Slovenian: • mišična obolenja, vključno s povečanimi vrednostmi mišičnih encimov
German: Gelegentlich Maligne Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems (einschließlich Lymphome und Leukämie), solide Organtumore, Nicht-MelanomHautkarzinome, präkanzeröse Läsionen (einschließlich Leukoplakia oris, melanozytärer Naevus), benigne Tumore und Zysten (einschließlich Hautpapillom)
Slovenian: občasni maligna obolenja krvi in limfatičnega sistema (vključno z limfomom in levkemijo), tumorji čvrstih organov, nemelanomni tipi kožnega raka, predrakave tvorbe (vključno z oralno levkoplakijo in melanocitnim nevusom), benigni tumorji in ciste (vključno s kožnim papilonom)
German: • Gutartige (nicht krebsartige) Geschwülste und Zysten (einschließlich die der Haut)
Slovenian: • benigni (nerakavi) tumorji in ciste (vključno s kožnimi)
German: • Setzen Sie die Nadelschutzkappe wieder ein.
Slovenian: • Pokrovček igle namestite nazaj.
German: In den plazebokontrollierten klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis entwickelten 5,8 % der mit Cimzia behandelten Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Erythem, Jucken, Hämatom, Schmerzen, Schwellung, im Vergleich zu 4,8 % der Plazebo-Patienten.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih študijah za revmatoidni artritis je pri 5.8 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, prišlo do reakcij na mestu injiciranja, kot so (eritem, srbenje, hematom, bolečina, otekanje ali modrice), v skupini, ki je prejemala placebo, pa je bilo takih bolnikov 4,8 %.
German: Wie bei den plazebokontrollierten Studien war bei einigen Patienten die Bildung von Antikörpern mit einer verringerten Wirksamkeit verbunden.
Slovenian: Podobno kot pri s placebom nadzorovanih študijah so bili pozitivni rezultati na protitelesa povezani z zmanjšano učinkovitostjo pri nekaterih bolnikih.
German: Wenn schwere Reaktionen auftreten, sollte Cimzia sofort abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Slovenian: Če se te reakcije pojavijo, je treba zdravljenje z zdravilom Cimzia prekiniti in začeti z ustrezno terapijo.
German: • Vergrößerte Milz
Slovenian: • povečana vranica
German: Unter TNF-Antagonisten wurden seltene Fälle von Panzytopenie einschließlich aplastischer Anämie berichtet.
Slovenian: Pri zdravilih, ki zavirajo TNF, so redko poročali o pancitopeniji, vključno z aplastično anemijo.
German: Woche 12 Woche 24 ASAS 5/6(c,d)
Slovenian: 12. teden 24. teden ASAS 5/6(c,d)
German: Die Antikörperbildung stand in Zusammenhang mit einer reduzierten Wirkstoffkonzentration im Plasma.
Slovenian: Nastanek protiteles je bil povezan z znižano koncentracijo učinkovine v plazmi.
German: • Verschorfung der Haut, Blasenbildung, Störungen der Haarstruktur
Slovenian: • luščenje kože, vročinski izpuščaji, motnje v strukturi las
German: Beurteilung in Bezug auf die Behandlung der Anzeichen und Symptome und Hemmung Strukturschäden bei DMARD-naiven Patienten.
Slovenian: Ovrednotenje obravnavanja znakov in simptomov ter zaviranja strukturnih poškodb pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili z DMARD.
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Cimzia auf die Entwicklung von Autoimmunkrankheiten ist unbekannt.
Slovenian: Vpliv dolgotrajnega zdravljenja z zdravilom Cimzia na razvoj avtoimunih bolezni ni znan.
German: Träger des Hepatitis-B-Virus, die eine Behandlung mit Cimzia benötigen, sind während der gesamten Behandlungsdauer und bis mehrere Monate nach Ende der Behandlung engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion zu überwachen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prenašalci HBV in potrebujejo zdravljenje z zdravilom Cimzia, je treba v času zdravljenja z njimi in nekaj mesecev po njem skrbno spremljati znake in simptome aktivne okužbe s HBV.
German: • Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (erscheint als Hautausschlag in
Slovenian: • poslabšanje stanja, imenovanega dermatomiozitis (viden kot kožni izpuščaj, ki ga spremlja mišična šibkost)
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis mit länger bestehender, hochaktiver, entzündlicher Erkrankung besteht ein erhöhtes Grundrisiko, ein Lymphom und Leukämie zu entwickeln.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, pri katerih je vnetno obolenje dolgotrajno in visoko aktivno, obstaja povečano tveganje za limfom in levkemijo, kar zaplete oceno tveganja.
German: Gelegentlich Sepsis (einschließlich Multiorganversagen, septischer Schock), Tuberkulose (einschließlich Miliar-, disseminierte und extrapulmonale Erkrankung), Pilzinfektionen (einschließlich opportunistischer)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni občasni sepsa (vključno z odpovedjo več organov, septični šok), tuberkuloza (vključno z miliarno, diseminirano in ekstrapulmonalno boleznijo), glivične okužbe (vključno z oportunističnimi)
German: Der ACR 20-Endpunkt wurde sowohl für Cimzia 200 mg alle 2 Wochen als auch für 400 mg alle 4 Wochen erreicht.
Slovenian: ACR 20 je bil dosežen pri obeh odmerjanjih zdravila Cimzia, pri 200 mg vsaka 2 tedna kot tudi pri 400 mg vsake 4 tedne.
German: Tragen Sie diesen Patientenpass bei sich.
Slovenian: Opozorilno kartico za bolnika hranite pri sebi.
German: Es ist nicht nötig, die Kappe wieder auf den Fertigpen zu setzen.
Slovenian: Ni treba pokriti s pokrovčkom.