FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Всички епизоди са преминали без последствия (вж. раздел „Имуногенност").
Icelandic: Öll tilvik gengu til baka án eftirmála (sjá kaflann „Ónæmingargeta").
Bulgarian: Не е известно дали пегвалиазата се екскретира в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pegvalíasi skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Трима от тези пациенти са получили тежка серумна болест (3/285; 1%), довела до окончателно (2 пациенти) или временно (1 пациент) прекъсване на лечението.
Icelandic: Þrír af þessum sjúklingum fengu alvarlega sermissótt (3/285; 1%), sem leiddi til þess að meðferð var stöðvuð (2 sjúklingar) eða hlé gert á meðferð (1 sjúklingur).
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, приложете следващата в планираното време.
Icelandic: Ef þú missir úr skammt skaltu gefa þér næsta skammt á venjulegum tíma.
Bulgarian: От всичките 261 пациенти, включени в проучване 301, 152 са продължили към периода за определяне на допустимост в проучване 302, а 51 са продължили директно от проучване 301 към периода на дългосрочното продължение в проучване 302.
Icelandic: Af þeim 261 sjúklingi sem tók þátt í rannsókn 301 náðu 152 sjúklingar tímabilinu þar sem hæfi fyrir þátttöku í rannsókn 302 var metið, og 51 sjúklingur úr rannsókn 301 fór beint yfir í langtímaframhaldshlutann í rannsókn 302.
Bulgarian: Бионаличността не се влияе от различните места на инжектиране по тялото (вижте точка 4.2).
Icelandic: Mismunandi stungustaðir á líkamanum hafa ekki áhrif á aðgengi (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и вода (вижте фигура Ж).
Icelandic: Þvoðu þér vandlega um hendurnar með sápu og vatni (sjá mynd G).
Bulgarian: - Не затопляйте предварително напълнената спринцовка по друг начин.
Icelandic: - Ekki hita áfylltu sprautuna á nokkurn annan hátt.
Bulgarian: Лекарят ще обучи Вас и някой, който Ви помага, кога и как да използвате адреналин.
Icelandic: Læknirinn mun þjálfa þig og aðra sem aðstoða þig í því að vita hvenær og hvernig á að nota adrenalínið.
Bulgarian: Стойностите на плазмения полуживот при отделните пациенти варират от 14 до 132 часа.
Icelandic: Einstaklingsbundin gildi fyrir helmingunartíma eru á bilinu 14 til 132 klukkustundir.
Bulgarian: - Отворете всяка картонена кутия и извадете запечатания блистер, необходим за дозата Ви.
Icelandic: - Opnaðu hverja öskju og taktu út innsiglaða bakkann sem þú þarft fyrir skammtinn.
Bulgarian: 12 до 24 седмици2
Icelandic: 12 vikur til 24 vikur2
Bulgarian: Лекарят Ви ще трябва да проверява нивата на фенилаланин в кръвта Ви ежемесечно, за да разбере дали лекарството Ви действа.
Icelandic: Læknirinn þarf að mæla gildi fenýlalaníns í blóði mánaðarlega til að sjá hvort þetta lyf virki fyrir þig.
Bulgarian: В клинични изпитвания болшинството от пациентите са получили реакции на мястото на инжектиране (93%), артралгия (85%) и реакции на свръхчувствителност (75%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fékk meirihluti sjúklinga viðbrögð á stungustað (93%), liðverki (85%) og ofnæmisviðbrögð (75%).
Bulgarian: Ако медицинският Ви специалист Ви каже да използвате повече от една спринцовка за дозата си, повторете гореописаните стъпки от 4 до 15 за всяка спринцовка, която използвате.
Icelandic: Ef heilbrigðisstarfsmaður hefur sagt þér að nota fleiri en eina sprautu fyrir skammtinn þinn skaltu endurtaka skref 4 til 15 hér á undan fyrir hverja sprautu sem þú notar.
Bulgarian: До момента на заключване на базата данни 188 от 261 пациенти са получили лечение за поне 1 година, 4 пациенти са завършили лечението, а 69 са го прекъснали през първата година.
Icelandic: Við lok gagnaöflunar höfðu 188 sjúklingar af 261 fengið meðferð í að minnsta kosti 1 ár, 4 sjúklingar höfðu lokið meðferð og 69 sjúklingar höfðu hætt meðferð á fyrsta ári.
Bulgarian: Ако нивата на фенилаланин в кръвта Ви са твърде високи или твърде ниски по време на бременността, това може да навреди на бебето Ви.
Icelandic: Ef gildi fenýlalaníns eru of há eða of lág hjá þér á meðgöngu getur það skaðað þig eða barnið.
Bulgarian: Фигура A по-долу показва как изглежда предварително напълнената спринцовка преди употреба.
Icelandic: Á mynd A hér að neðan má sjá hvernig áfyllta sprautan lítur út fyrir notkun.
Bulgarian: Медицинският Ви специалист ще Ви каже също за кои признаци и симптоми да следите и какво да направите, ако получите тежка алергична реакция.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun líka segja þér hvaða einkennum þú þarft að fylgjast með og hvað þú átt að gera ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Bulgarian: Почистете избраното място с тампон със спирт.
Icelandic: Hreinsaðu valda stungustaðinn með sprittþurrku.
Bulgarian: - Поставете картонената кутия с всички останали блистери обратно в хладилника.
Icelandic: - Settu öskjuna ásamt bökkunum sem eftir eru aftur í ísskápinn.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко време да продължите приема на лекарства като парацетамол, фексофенадин и/или ранитидин, преди да приемете Palynziq.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú átt að halda áfram að nota lyf eins og parasetamól, fexófenadín og/eða ranitidín áður en þú notar Palynziq.
Bulgarian: Какво представлява Palynziq и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Palynziq og við hverju það er notað
Bulgarian: 16 седмици2
Icelandic: 16 vikur2
Bulgarian: Погледнете течността през прозорчето за наблюдение (вижте фигура Г).
Icelandic: Horfðu á vökvann í gegnum gluggann (sjá mynd D).
Bulgarian: Дванадесет пациенти (11 пациенти от проучване 301) на възраст от 16 до 18 години са получавали лечение с Palynziq.
Icelandic: Tólf sjúklingar (11 sjúklingar úr rannsókn 301) á aldrinum 16 að 18 ára fengu meðferð með Palynziq.
Bulgarian: Задръжте здраво кожата (вижте фигура Л).
Icelandic: Haltu þétt í húðina (sjá mynd K).
Bulgarian: Използвайте устройството за инжектиране на адреналин съгласно инструкциите на лекаря Ви и потърсете спешна медицинска помощ.
Icelandic: Notaðu adrenalíninndælingarbúnaðinn eins og læknirinn hefur mælt fyrir um og leitaðu læknishjálpar tafarlaust.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови съобщения:
Icelandic: Öryggiskort sjúklingsins skal innihalda eftirfarandi lykilskilaboð:
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с Palynziq, са развили траен общ антитяло-отговор (total antibody, TAb) с антитела срещу пегвалиаза, като при болшинството от пациентите (91%) са отчетени положителни резултати до седмица 4.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu meðferð með Palynziq þróuðu viðvarandi viðbrögð með myndun heildarmótefna gegn pegvalíasa (sustained total anti-pegvaliase antibody, TAb), meirihluti sjúklinga (91%) var orðinn jákvæður í viku
Bulgarian: Palynziq може също да засили свръхчувствителността към други пегилирани инжекционни лекарствени продукти (вж. „Влияние на Palynziq върху други пегилирани инжекционни лекарствени продукти").
Icelandic: Palynziq getur einnig aukið líkur á ofnæmi fyrir öðrum pegýleruðum lyfjum sem gefin eru með inndælingu (sjá „Áhrif Palynziq á önnur pegýleruð lyf til inndælingar").
Bulgarian: Общо 164 пациенти, лекувани преди това с Palynziq (152 пациенти от проучване 301 и 12 пациенти от други изпитвания на Palynziq), са продължили лечението за период до 13 седмици.
Icelandic: Samtals héldu 164 sjúklingar sem höfðu fengið meðferð með Palynziq (152 sjúklingar úr rannsókn 301 og 12 sjúklingar úr öðrum rannsóknum á Palynziq) áfram meðferð í allt að 13 vikur.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Palynziq.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Palynziq er notað.
Bulgarian: Обучителни материали за лекаря
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna •
Bulgarian: Ако нивата на фенилаланин в кръвта Ви са твърде ниски, лекарят може да поиска да промените диетата си и/или да понижи дозата Ви Palynziq.
Icelandic: Ef blóðgildi fenýlalaníns eru of lág gæti læknirinn beðið þig um að breyta mataræði þínu og/eða hann gæti minnkað skammtinn af Palynziq.
Bulgarian: Поставете палеца на другата си ръка върху главата на буталото (вижте фигура М).
Icelandic: Settu þumalfingurinn á hinni hendinni á stimpilhausinn (sjá mynd L).
Bulgarian: Някои от тези алергични реакции може да бъдат сериозни, както са описани по-долу, и изискват незабавна медицинска помощ.
Icelandic: Sum þessara ofnæmisviðbragða geta verið alvarlegri en önnur, eins og lýst er hér á eftir, og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяната на нивата на фенилаланин в кръвта от изходното ниво в RDT до седмица 8 на RDT.
Icelandic: Aðal endapunkturinn var breyting frá blóðgildum fenýlalaníns við upphaf RDT-tímabilsins til blóðgilda fenýlalaníns í viku 8 á RDT-tímabilinu.
Bulgarian: 6 Отразява нива на високочувствителен CRP (high sensitivity CRP, hsCRP) над горната граница на нормата (над 0,287 mg/dl) за период 6 месеца.
Icelandic: 6 Endurspeglar gildi C-hvarfgjarns prótíns með miklu næmi (hsCRP) sem eru yfir eðlilegum efri viðmiðunarmörkum (hærri en 0,287 mg/dl) yfir 6 mánaða tímabil.
Bulgarian: долната част на корема освен областта в радиус 5 сантиметра около пъпа.
Icelandic: Neðri hluti kviðar, nema á 5 cm svæðinu í kringum naflann.
Bulgarian: След приложение на единична доза подкожно (0,01, 0,03 или 0,1 mg/kg) пегвалиаза се абсорбира бавно с медиана на tmax от 3,5 до 4 дни (диапазон при отделните пациенти от 2,5 до 7 дни).
Icelandic: Eftir stakan skammt undir húð (0,01; 0,03 eða 0,1 mg/kg) frásogast pegvalíasi hægt með miðgildinu tmax 3,5 til 4 dagar (einstaklingsbundið bil er 2,5 til 7 dagar).
Bulgarian: Оставете блистера/ите Palynziq на стайна температура за 30 минути преди отварянето:
Icelandic: Láttu Palynziq-bakkann/-bakkana standa við stofuhita í 30 mínútur fyrir opnun:
Bulgarian: Palynziq може да предизвика тежки алергични реакции, които може да бъдат животозастрашаващи и да възникнат по всяко време след инжектирането на Palynziq.
Icelandic: Palynziq getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum sem geta verið lífshættuleg og komið fyrir hvenær sem er eftir inndælingu með Palynziq.
Bulgarian: Липсват данни при хора.
Icelandic: Engar upplýsingar hjá mönnum liggja fyrir.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако изглежда повредена или използвана.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef hún lítur út fyrir að vera skemmd eða notuð.
Bulgarian: 10 mg и 20 mg предварително напълнена спринцовка:
Icelandic: 10 mg og 20 mg áfyllt sprauta:
Bulgarian: Използвайте нова предварително напълнена спринцовка за инжекцията си.
Icelandic: Notaðu þá nýja áfyllta sprautu fyrir inndælinguna.
Bulgarian: Намаленият фенилаланин в плазмата и пониженото наддаване на телесно тегло са обратими след спиране на лечението.
Icelandic: Lækkun á fenýlalaníni í plasma og minni líkamsþyngdaraukning gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Bulgarian: Съобщени са три реакции на мястото на инжектиране, отговарящи на грануломатозни кожни лезии (всяка реакция е възникнала при един пациент): грануломатозен дерматит (възникнал 15 месеца след лечението с Palynziq и продължил 16 дни), ксантогранулом (възникнал 12 месеца след лечението с Palynziq и продължил 21 месеца) и диабетната некробиозис липоидика (възникнала 9 месеца след лечението с Palynziq и продължила 9 месеца).
Icelandic: Greint var frá þrenns konar viðbrögðum á stungustað sem samræmast hnúðaskemmdum á húð (granulomatous skin lesions) (hver viðbrögð fyrir sig greindust hjá einum sjúklingi): hnúðahúðbólga (granulomatous dermatitis) (kom fram 15 mánuðum eftir Palynziq meðferð og stóð yfir í 16 daga), gulhnúður (xanthogranuloma) (kom fram 12 mánuðum eftir Palynziq meðferð og stóð yfir í 21 mánuð) og fitulífdrep (necrobiosis lipoidica diabeticorum) (kom fram 9 mánuðum eftir Palynziq meðferð og stóð yfir í 9 mánuði).
Bulgarian: След това лекарят бавно ще увеличава дозата Ви и/или честотата, с която инжектирате Palynziq.
Icelandic: Læknirinn mun síðan auka skammtinn þinn smám saman og/eða líka hversu oft þú dælir inn Palynziq.
Bulgarian: Твърде ниски нива на фенилаланин в кръвта
Icelandic: Of lág gildi fenýlalaníns í blóði
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Palynziq е 2,5 mg, прилагана веднъж седмично в продължение на 4 седмици.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Palynziq er 2,5 mg einu sinni í viku í 4 vikur.
Bulgarian: Лекарят Ви ще проверява нивата на фенилаланин в кръвта Ви на всеки 2 седмици, докато възвърнат нормалната си стойност.
Icelandic: Læknirinn mun mæla blóðgildi fenýlalaníns hjá þér á 2 vikna fresti þar til þau komast aftur í eðlilegt horf.
Bulgarian: Продължителността на титриране е варирала при отделните пациенти и е съобразена с поносимостта на пациентите (до 30 седмици).
Icelandic: Tímalengd títrunartímabilsins var breytileg hjá sjúklingum og byggðist á þoli sjúklings (allt að 30 vikur).
Bulgarian: Всички епизоди са преминали без последствия.
Icelandic: Öll tilvik gengu til baka án eftirmála.
Bulgarian: Ако нямате хладилник, вижте точка 5 „Как да съхранявате Palynziq" в тази листовка.
Icelandic: Ef aðgangur að ísskáp er ekki fyrir hendi skaltu skoða kafla 5 „Hvernig geyma á Palynziq" í þessum fylgiseðli.
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да съдържа: o Листовка o Ръководство за пациенти и обучени наблюдатели o Сигнална карта на пациента
Icelandic: Upplýsingabækling fyrir sjúklinginn o Leiðbeiningar fyrir sjúklinga og þjálfaða eftirlitsaðila o Öryggiskort sjúklingsins
Bulgarian: Не докосвайте края на буталото, докато въвеждате иглата в кожата.
Icelandic: Ekki snerta stimpilhausinn á meðan þú stingur nálinni í húðina.
Bulgarian: Palynziq повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Palynziq hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: 1 ml предварително напълнена спринцовка, изработена от боросиликатно стъкло тип I, снабдена с игла размер 26 от неръждаема стомана, обезопасяващо устройство на иглата, бутало от полипропилен и запушалка на спринцовката от хлоробутилова гума с флуорполимерно покритие.
Icelandic: 1 ml áfyllt sprauta úr bórsílíkatgleri af gerð I með nál úr ryðfríu stáli að stærð 26 gauge, nálaröryggisbúnaði, stimpilstöng úr pólýprópýleni og bullutappa úr klóróbútýlgúmmíi með flúorfjölliðuhúðun.
Bulgarian: От тези 188 пациенти 164 са получили лечение за поне 2 години, 2 пациенти са продължили лечението, но още не са били достигнали 2 години, 22 пациенти са прекъснали през втората година, а 9 са прекъснали след 2 години лечение.
Icelandic: 164 sjúklingar meðferð í að minnsta kosti 2 ár, 2 sjúklingar héldu áfram meðferð en höfðu ekki enn náð 2 ára meðferð, 22 sjúklingar hættu meðferð á öðru ári og 9 sjúklingar hættu eftir 2 ára meðferð.
Bulgarian: Наблюдавани са намален брой имплантации при нормални женски плъхове след приложение на Palynziq (вижте точка 5.3).
Icelandic: Hjá eðlilegum kvenkyns rottum sást skert hreiðrun eftir gjöf Palynziq (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Средната стойност (SD) на привидния обем на разпределение (Vz/F) в стационарно състояние след приложение на дози 20 mg и 40 mg е съответно 26,4 l (64,8 l) и 22,2 l (19,7 l).
Icelandic: Meðaltalið (staðalfrávik) fyrir dreifingarrúmmál (Vz/F) við jafnvægi í kjölfar 20 mg og 40 mg skammta var 26,4 l (64,8 l) og 22,2 l (19,7 l), í þeirri röð.
Bulgarian: ADHD-RS IV за невнимание варира от 0 до 27, като по-високите стойности показват по-голяма степен на увреждане, а скор под 9 показва, че пациентът е асимптоматичен (т.е. има скор, който е в границите на нормата).
Icelandic: Kvarðinn ADHD-RS IV gefur stig á bilinu 0 til 27, hærri stig gefa til kynna meiri röskun, og skor undir 9 gefur til kynna að sjúklingur sé án einkenna (þ.e.a.s. skorið er innan eðlilegra marka).
Bulgarian: Тези лекарства помагат да се намалят симптомите на алергична реакция.
Icelandic: Þessi lyf hjálpa til við að draga úr einkennum ofnæmisviðbragða.
Bulgarian: Медицинският Ви специалист ще Ви каже коя спринцовка или комбинация от спринцовки да използвате и ще Ви покаже (на Вас или болногледача Ви) как да инжектирате Palynziq.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun segja þér hvaða sprautu, eða samsetningu af fleiri sprautum, þú átt að nota og sýna þér (eða umönnunaraðila þínum) hvernig á að dæla Palynziq inn.
Bulgarian: Острите системни реакции на свръхчувствителност обикновено са възниквали в първия час след инжектирането (88%; 22/25 епизода), но има и случаи до 24 часа след това.
Icelandic: Bráð altæk ofnæmisviðbrögð komu venjulega fram á fyrstu klukkustund eftir inndælingu (88%; 22/25 tilvikum); hins vegar hafa viðbrögð komið fram allt að 24 klukkustundum eftir gjöf.
Bulgarian: Спринцовката 2,5 mg има бяло бутало.
Icelandic: 2,5 mg sprautan er með hvítum stimpli.
Bulgarian: Изходно ниво преди лечението1
Icelandic: Upphafsgildi fyrir meðferð1
Bulgarian: Целта на пегилирането на rAvPAL е да се намали имунното разпознаване на бактериалния протеин rAvPAL и да се удължи полуживотът му.
Icelandic: Tilgangur pegýleringar rAvPAL er að draga úr ónæmiskennslum rAvPAL-bakteríupróteinsins og lengja helmingunartíma.
Bulgarian: Един пациент е съобщил инфекция на меките тъкани, свързана с мезентериален паникулит, което е довело до окончателно спиране на лечението.
Icelandic: Einn sjúklingur greindi frá sýkingu í mjúkvef í tengslum við fituvefsbólgu í garnahengi (mesenteric panniculitis), sem leiddi til þess að meðferð var stöðvuð.
Bulgarian: Най-често съобщаваните кожни реакции (при поне 5% от пациентите) са сърбеж (37 пациенти; 13%), обрив (33 пациенти; 12%), еритем (15 пациенти; 5%) и уртикария (15 пациенти; 5%).
Icelandic: Algengustu viðbrögð í húð (að minnsta kosti 5% sjúklinga) voru kláði (37 sjúklingar; 13%), útbrot (33 sjúklingar, 12%), hörundsroði (15 sjúklingar; 5%) og ofsakláði (15 sjúklingar; 5%).
Bulgarian: В периода на открито дългосрочно продължение пациентите са продължили лечението с Palynziq, като дозата е коригирана (5, 10, 20, 40 и 60 mg/ден) от лекаря с цел постигане на допълнително понижение на фенилаланина в кръвта и поддържане на достигнатите преди това нива на фенилаланин.
Icelandic: Í langtíma opnum framhaldshluta rannsóknarinnar héldu sjúklingar áfram meðferð með Palynziq og skammturinn var aðlagaður (5, 10, 20, 40 og 60 mg/sólarhring) af lækninum til að ná fram frekari lækkun á blóðgildum fenýlalaníns og viðhalda þeim blóðgildum fenýlalaníns sem áður hafði verið náð.
Bulgarian: при необходимост може да повика спешна медицинска помощ и да приложи адреналин.
Icelandic: er fær um að kalla til neyðaraðstoð og getur gefið adrenalín ef þörf krefur.
Bulgarian: o Овладяване на остри системни реакции на свръхчувствителност и информация за повторно лечение o Ключови съобщения, които трябва да бъдат предадени и основни принципи, които трябва да се спазват преди самостоятелно инжектиране от пациента, по-конкретно: o обучение на пациентите за разпознаване на признаците и симптомите на остри системни реакции на свръхчувствителност и действията, които трябва да се предприемат, ако настъпи такава реакция; o предписване на устройство за инжектиране на адреналин и обучение за неговото използване o изисквания за премедикация o осигуряване на подходящи инструкции за самостоятелно приложение на пегвалиаза o оценка на умението за инжектиране при самостоятелно инжектиране от пациента o изискване за присъствие на обучен наблюдател поне през първите 6 месеца от лечението o обучение на наблюдателя да разпознава признаците и симптомите на остри системни реакции на свръхчувствителност, да търси незабавно медицинска помощ при възникване на реакция и как правилно да използва устройството за инжектиране на адреналин; o предоставяне на ръководство за пациенти и обучени наблюдатели и сигнална карта на пациента o Информация относно обсервационното проучване за оценка на дългосрочната безопасност и значението на приноса към такова проучване, където е приложимо
Icelandic: o Meðhöndlun bráðra altækra ofnæmisviðbragða og upplýsingar um endurmeðferð o Lykilskilaboð sem þurfa að koma fram og þættir sem þarf að fjalla um áður en sjúklingurinn gefur sér lyfið sjálfur, einkum: o þjálfun sjúklinga til að greina einkenni bráðra altækra ofnæmisviðbragða og aðgerðir sem grípa skal til ef slík viðbrögð koma fyrir o ávísun adrenalíninndælingarbúnaðar og þjálfun í notkun hans o nauðsynleg lyfjaforgjöf o gjöf á viðeigandi leiðbeiningum um sjálfsmeðferð með pegvalíasa o mat á hæfni sjúklings til að gefa sér lyfið sjálfur o þörf á þjálfuðum eftirlitsaðila, a.m.k. fyrstu 6 mánuði meðferðarinnar o þjálfun eftirlitsaðila til að greina einkenni bráðra altækra ofnæmisbragða, að leita læknishjálpar tafarlaust ef ofnæmisviðbrögð koma fyrir og hvernig nota eigi adrenalíninndælingarbúnaðinn á réttan hátt o útvegun leiðbeininga fyrir sjúklinga og þjálfaða eftirlitsaðila og öryggiskort fyrir sjúklinga o
Bulgarian: Ако е необходимо, може да поставите лепенка върху мястото на инжектиране.
Icelandic: Þú getur sett plástur á stungustaðinn ef þess gerist þörf.
Bulgarian: 5 Понижен фактор на комплемента C3/C4 се определя като промяна от нормална или висока стойност на комплемента на изходното ниво към ниска стойност на комплемента след изходното ниво.
Icelandic: 5 Lækkun á magnaþætti C3/C4 er skilgreind sem breyting á eðlilegum eða háum gildum magnaþáttar í upphafi yfir í lág gildi magnaþáttar eftir að meðferð var hafin.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да носят със себе си устройство за инжектиране на адреналин по време на лечението с Palynziq.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fyrirmæli um að bera ávallt á sér adrenalíninndælingarbúnað meðan á meðferð með Palynziq stendur.
Bulgarian: 554 дни от започване на лечението с Palynziq).
Icelandic: 554 dögum eftir upphaf meðferðar með Palynziq).
Bulgarian: Прием на протеини чрез нормална (не лечебна) храна (g)
Icelandic: Próteininntaka úr hefðbundnum matvælum (g) N
Bulgarian: Фенилаланин в кръвта1
Icelandic: Blóðgildi fenýlalaníns1
Bulgarian: Инжектиране на други лекарства, които съдържат PEG, по време на употребата на Palynziq Palynziq съдържа съставка, наречена полиетиленгликол (ПЕГ).
Icelandic: Inndæling annarra lyfja sem innihalda pólýetýlenglýkól (PEG) á meðan Palynziq er notað Palynziq inniheldur efni sem kallast pólýetýlenglýkól (PEG).
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Palynziq, всички медицински специалисти и пациенти, болногледачи и наблюдатели, от които се очаква да предписват, използват или наблюдават приложението на Palynziq, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar, umönnunaraðilar og eftirlitsaðilar í hverju aðildarríki þar sem Palynziq er markaðssett og sem vænta má að ávísi, noti eða hafi eftirlit með gjöf Palynziq, hafi aðgang að/fái afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Bulgarian: Лекарят може да реши, съвместно с пациента, да продължи лечението с Palynziq при онези пациенти, при които се наблюдава наличие на други благоприятни ефекти (напр. възможност за увеличаване на приема на протеини чрез нормална (не лечебна) храна или подобрение на неврокогнитивните симптоми).
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið í samráði við sjúkling að halda áfram meðferð með Palynziq ef önnur jákvæð áhrif koma fram hjá sjúklingi (t.d. geta til að auka neyslu próteins úr hefðbundnum matvælum eða framfarir hvað varðar tauga- og vitsmunaleg einkenni).
Bulgarian: Период преди следващото увеличаване на дозата
Icelandic: Tími fram að næstu skammtaaukningu
Bulgarian: Острите системни реакции на свръхчувствителност налагат лечение с адреналин и неотложна медицинска помощ.
Icelandic: Bráð altæk ofnæmisviðbrögð krefjast meðferðar með adrenalíni og tafarlausrar læknishjálpar.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение на нивото на фенилаланин в кръвта веднъж месечно.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast með blóðgildum fenýlalaníns einu sinni í mánuði.
Bulgarian: Коремна болка2,4
Icelandic: Kviðverkur2,4
Bulgarian: На изходното ниво 149 (57%) пациенти са набавяли част от общия прием на протеини чрез лечебна храна, а 41 от 261 (16%) пациенти са на диета с ограничен прием на фенилаланин (определена като набавяне на повече от 75% от общия прием на протеини чрез лечебна храна).
Icelandic: Í upphafi voru 149 sjúklingar (57%) að fá hluta af heildarpróteininntöku sinni úr sérmatvælum (medical food) og 41 af 261 sjúklingi (16%) var á mataræði með takmörkuðu fenýlalanín-innihaldi (skilgreint þannig að yfir 75% af heildarpróteininntöku kom úr sérmatvælum).