FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Braftovi δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Hungarian: A Braftovi-t nem javallott terhesség alatt szedni.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί διεξοδική μελέτη QT προκειμένου να αξιολογηθεί το δυναμικό παράτασης του διαστήματος QT από το encorafenib.
Hungarian: Nem végeztek a QT-vel kapcsolatos átfogó vizsgálatot az enkorafenib QT-szakasz megnyúlására kifejtett potenciális hatásának felmérésére.
Greek: Επίδραση του encorafenib στο binimetinib
Hungarian: Az enkorafenib hatása a binimetinibre
Greek: Η πλειονότητα των συμβάντων ήταν Βαθμού 1 ή 2 (14,6%) και το 3,3% ήταν συμβάντα Βαθμού 3-4.
Hungarian: A legtöbb esemény 1. vagy 2. fokozatú volt (14,6%), míg 3,3%-uk 3. vagy 4. fokozatú.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία της υπερδοσολογίας.
Hungarian: Kezelés A túladagolásnak nincs külön kezelése.
Greek: Σε κάθε κατηγοριοποίηση της συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Hungarian: Mindegyik besorolási csoportban a mellékhatások a súlyosságuk szerint csökkenő sorrendben vannak felsorolva.
Greek: Η κυρίαρχη αντίδραση βιομετασχηματισμού του encorafenib ήταν η Ν-απακετυλίωση.
Hungarian: Az enkorafenib domináns biotranszformációs reakciója az N-dealkiláció.
Greek: Άλλες κύριες μεταβολικές οδοί συμπεριέλαβαν την υδροξυλίωση, την υδρόλυση του καρβαμικού εστέρα, την έμμεση γλυκουρονιδίωση και τον σχηματισμό συζεύγματος γλυκόζης.
Hungarian: További jelentős metabolikus útvonalak a hidroxiláció, a karbamáthidrolízis, a közvetett glükuronidáció és a glükózkonjugátum képződés.
Greek: Εάν εντοπισθούν συμπτώματα νεοεμφανιζόμενων ή επιδεινούμενων οπτικών διαταραχών περιλαμβανομένων μειωμένης κεντρικής όρασης, θαμπής όρασης ή απώλειας της όρασης, συνιστάται άμεση οφθαλμολογική εξέταση.
Hungarian: Ha olyan tüneteket észlel, mint a centralis látásélesség csökkenése, homályos látás vagy látás elvesztése, haladéktalanul ophtamologiai vizsgálat javallott.
Greek: Η συγχορήγηση του encorafenib με επαγωγέα του CYP3A4 δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινική μελέτη· ωστόσο, είναι πιθανή μια μείωση της έκθεσης του encorafenib και μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Hungarian: Az enkorafenib és egy CYP3A4-induktor együttes alkalmazásának klinikai vizsgálatban való tesztelésére nem került sor, azonban valószínű az enkorafenib-expozíció és ennek következtében a hatásosság csökkenése.
Greek: Μια μικρή μείωση της CL/F (≤5%) προβλέφθηκε για ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, η οποία δεν είναι πιθανό να είναι κλινικά σημαντική.
Hungarian: Az enyhe vagy közepes vesekárosodással rendelkező betegnél a CL/F kis (≤ 5%-os) csökkenése jelezhető előre, ami valószínűleg nem releváns klinikailag.
Greek: In vitro, το CYP3A4 προβλέφθηκε ότι είναι το κύριο ένζυμο που συμβάλλει στη συνολική οξειδωτική κάθαρση του encorafenib σε μικροσωμάτια ανθρώπινου ήπατος (~83,3%), ακολουθούμενο από τα ισοένζυμα CYP2C19 και CYP2D6 (~16,0% και 0,71%, αντίστοιχα).
Hungarian: Az in vitro előrejelzés szerint a CYP3A4 enzim járul hozzá a legnagyobb mértékben az enkorafenib oxidatív clearance-éhez a humán májmikroszómákban (~83,3%), amelyet a CYP2C19 és a CYP2D6 (~16,0% és 0,71%) követ.
Greek: Προσωρινή διακοπή ή τροποποίηση της δόσης αναφέρθηκε σε 3,7% (8/217) και συμπτωματική θεραπεία περιλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών αναφέρθηκε στο 5,1% (11/217) των ασθενών.
Hungarian: Az adagolás felfüggesztését vagy módosítását 3,7%-ban (8/217) jelentették és kortikoszteroidot is magában foglaló tüneti kezelést a betegek 5,1%-ánál (11/217) jelentettek.
Greek: Η θεραπεία με encorafenib σε συνδυασμό με binimetinib πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται υπό την ευθύνη ιατρού έμπειρου στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Hungarian: A binimetinibbel kombinált enkorafenib kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Greek: Ο λόγος συσσώρευσης κατά προσέγγιση 0,5 είναι πιθανόν να οφείλεται σε αυτόματη επαγωγή του CYP3A4.
Hungarian: 0,5-ös akkumulációs arány valószínűleg a CYP3A4 autoindukciója miatt van.
Greek: Άλλοι συντελεστικοί παράγοντες συμπεριελάμβαναν τον διαβήτη και την υπέρταση.
Hungarian: Más közreműködő tényezők a diabetes és a hypertonia voltak.
Greek: Διαταραχές της όρασης έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν encorafenib κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
Hungarian: Néhány enkorafenibbel kezelt beteg látási zavarokról számolt be a klinikai vizsgálatok során.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο του ήπατός σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végez az Ön veséjének ellenőrzésére a kezelés előtt és alatt.
Greek: Συνήθως, αυτές οι δερματικές αλλοιώσεις (βλ. επίσης παράγραφο 2) είναι περιορισμένες σε μια μικρή περιοχή, και μπορούν να αφαιρεθούν με χειρουργική επέμβαση και η θεραπευτική αγωγή με Braftovi (και binimetinib) μπορεί να συνεχιστεί χωρίς διακοπή.
Hungarian: Ezek a bőrelváltozások (lásd még a 2. pontot) általában kis területre korlátozódnakk, műtéttel eltávolíthatók, és megszakítás nélkül folytatható a Braftovi (és binimetinib) szedése.
Greek: πρέπει να επαναχορηγηθεί σε μειωμένη δόση.
Hungarian: folytatni kell csökkentett dózissal.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Greek: Η χορήγηση encorafenib πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή σε μειωμένη δόση των 300 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Στάδιο Α).
Hungarian: Az enkorafenibet óvatosan, naponta egyszer 300 mg-ra csökkentett adagban kell alkalmazni az enyhe májkárosodással rendelkező betegek esetében (A osztály a Child-Pugh-féle skála szerint).
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών είχαν μεταστατική νόσο (95%) και νόσο Σταδίου IVM1c (64%)· το 27% των ασθενών είχαν αυξημένα αρχικά επίπεδα γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH) στον ορό, και το 45% των ασθενών είχαν τουλάχιστον 3 όργανα με διήθηση όγκου κατά την έναρξη και το 3,5% είχαν εγκεφαλικές μεταστάσεις.
Hungarian: A legtöbb beteg metastatikus (95%), IVM1c stádiumú (64%) betegségben szenvedett, 27%-uknál emelkedett volt a kiindulási szérum laktátdehidrogenáz (LDH), 45%-uknál a daganat legalább 3 szervet érintett a kiinduláskor, és 3,5%-uknál agyi metastasisok alakultak ki.
Greek: Η συγχορήγηση μέτριας ισχύος (διλτιαζέμη) και ισχυρών (ποσακοναζόλη) αναστολέων του CYP3A4 με εφάπαξ δόσεις του encorafenib σε υγιείς εθελοντές οδήγησε σε αύξηση κατά 2 και 3 φορές της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) και αύξηση της μέγιστης συγκέντρωσης του encorafenib (Cmax) κατά 44,6% και 68,3% αντίστοιχα.
Hungarian: A mérsékelt (diltiazem) és erős (pozakonazol) CYP3A4-gátlók egyszeri dózisokban adott enkorafenibbel együtt alkalmazva egészséges önkéntesekben rendre 2-szeresére, illetve 3-szorosára növelték a görbe alatti területet (AUC) és 68,3%-kal, illetve 44,6%-kal növelték a maximális enkorafenib-koncentrációt (Cmax).
Greek: In vitro, το encorafenib ανέστειλε τον μεταφορέα OCT1 που εντοπίζεται στο ήπαρ, ωστόσο είναι απίθανο να είναι αποτελεσματικός αναστολέας κλινικά.
Hungarian: In vitro az enkorafenib gátolta az OCT1 hepaticus transzportert, de valószínűleg klinikailag nem hatékony gátlószer.
Greek: Τα αποτελέσματα από μια ειδική κλινική μελέτη δείχνουν υψηλότερες κατά 25% συνολικές εκθέσεις στο encorafenib σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Στάδιο Α) σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Hungarian: Egy erre irányuló klinikai vizsgálat szerint a teljes enkorafenib-expozíció 25%-kal magasabb olyan betegeknél, akik enyhe májkárosodással rendelkeznek (A osztály a Child-Pugh-féle skála szerint) a normál májműködésű emberekhez képest.
Greek: Ελλείψει κλινικών δεδομένων, το encorafenib δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Klinikai adatok hiányában az enkorafenib nem javallott a közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή
Hungarian: Vénás thromboembolisatio
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με τις επιδράσεις του encorafenib στη γονιμότητα.
Hungarian: Nincsenek adatok az enkorafenib emberi termékenységre való hatásáról.
Greek: Καθώς το Braftovi πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με binimetinib, διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης του binimetinib καθώς και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Mivel a Braftovi-t a binimetinibbel együtt kell alkalmazni, a jelen tájékoztató mellett olvassa el a binimetinib tájékoztatóját is.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του encorafenib στη δόση των 450 mg εφάπαξ ημερησίως ως μονοθεραπεία.
Hungarian: Nem javasolt az enkorafenib naponta egyszeri 450 mg-os dózisának önmagában történő alkalmazása.
Greek: Η φαρμακοκινητική του encorafenib έχει δειχθεί ότι είναι κατά προσέγγιση γραμμική ως προς τη δόση μετά τη χορήγηση μίας ή πολλαπλών δόσεων.
Hungarian: Ennek eredményeképpen kimutatták, hogy az enkorafenib farmakokinetikája hozzávetőlegesen dózisarányos egyetlen és többszöri dózis után.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων ασθενών (≥ 65) και ασθενών νεότερης ηλικίας.
Hungarian: Az idős (65 évesnél idősebb) és fiatal betegek között nem volt észlelhető eltérés a biztonságosság és a hatásosság tekintetében.
Greek: Οι οφθαλμικές βλάβες ήταν μερικώς αναστρέψιμες και συνίστανται σε διαχωρισμό ή αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς μεταξύ της εξωτερικής στιβάδας ραβδίων και κωνίων και του μελάγχρου επιθηλίου στο κεντρικό βοθρίο στο κέντρο της ωχράς.
Hungarian: Az ophtalmicus léziók részlegesen visszafordíthatóak voltak, megnyilvánulási formájuk a retina szétválása vagy leválása volt a csapok és pálcikák rétegének külső része és a pigmenthám között a látógödörben a centralis maculánál.
Greek: Αυξημένα επίπεδα CK και ραβδομυόλυση
Hungarian: CK emelkedett szintje és rhabdomyolysis
Greek: Για νέες πρωτοπαθείς κακοήθειες του δέρματος: Δεν απαιτούνται τροποποιήσεις της δόσης για το encorafenib.
Hungarian: Új elsődleges rosszindulatú daganat a bőrön: Az enkorafenib dózisát nem kell módosítani.
Greek: Επιπροσθέτως, ο γιατρός σας πρέπει να πραγματοποιήσει έλεγχο της κεφαλής, του λαιμού, της στοματικής κοιλότητας και των λεμφαδένων σας για την παρουσία καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο και θα πραγματοποιείτε τακτικά αξονικές τομογραφίες.
Hungarian: Ezenkívül kezelőorvosa ellenőrizni fogja a fejét, nyakát és száját és nyirokcsomóit, és rendszeres CT-vizsgálatokat is végeznek majd.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης ήταν 11,7 μήνες για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Combo 450, 7,1 μήνες για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Enco 300 και 6,2 μήνες για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βεμουραφενίμπη.
Hungarian: Az expozíció medián időtartama 11,7 hónap volt a kombinált 450-es karon, 7,1 hónap az Enco 300-as karon és 6,2 hónap a vemurafenib karon kezelt betegeknél.
Greek: Στις μελέτες τοξικότητας 4 και 13 εβδομάδων σε επίμυες, παρατηρήθηκαν κλινικά σημεία, μειωμένο σωματικό βάρος, μειωμένα βάρη επιδιδυμίδας και προστάτη και σημειώθηκαν μικροσκοπικά ευρήματα στους όρχεις, την επιδιδυμίδα, τον στόμαχο και το δέρμα.
Hungarian: A patkányokkal végzett 4 hetes és 13 hetes toxicitási vizsgálatokban klinikai jeleket, csökkent testsúlyt, a mellékhere és a prosztata súlyának csökkenését, valamint a herékben, mellékherében, gyomorban és bőrön mikroszkopikus tüneteket észleltek.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη συσκευασία κυψέλης μετά το EXP.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Greek: Αριθμός συμβάντων (προϊούσα νόσος) (%)
Hungarian: Események száma (progresszív betegség) (%)
Greek: Οι συγχορηγούμενοι παράγοντες που είναι υποστρώματα του UGT1A1 (π.χ. ραλτεγκραβίρη, ατορβαστατίνη, ντολουτεγκραβίρη) μπορεί να έχουν αυξημένη έκθεση και ως εκ τούτου πρέπει να χορηγούνται με προσοχή.
Hungarian: Az UGT1A1-szubsztrátok (pl. raltegravir, atorvasztatin, dolutegravir) együttes alkalmazása növelheti az expozíciót, ezért ilyenkor óvatosan kell eljárni.
Greek: Τα συχνότερα ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν με υψηλότερη συχνότητα σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών σε σχέση με ασθενείς ηλικίας < 65 ετών περιλάμβαναν διάρροια, κνησμό, αυξημένη GGT και αυξημένη αλκαλική φωσφατάση.
Hungarian: A 65 éves vagy annál idősebb betegek között előforduló, bejelentett leggyakoribb mellékhatás a 65 évesnél fiatalabbakhoz képest többek között a hasmenés, pruritus, GGT és az alkalikus foszfatáz emelkedett vérszintje.
Greek: Η φαρμακοκινητική του encorafenib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Az enkorafenib farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Braftovi είναι 6 καψάκια των 75 mg μία φορά ημερησίως (αντιστοιχούν σε ημερήσια δόση των 450 mg).
Hungarian: A Braftovi javasolt adagja 6 db 75 mg-os kapszula naponta egyszer (ez napi 450 mg-os adagot jelent).
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χρήση με ισχυρό αναστολέα του CYP3A είναι απαραίτητη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για λόγους ασφάλειας (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Amennyiben az erős CYP3A-gátlók egyidejű használata mégis szükséges, a betegek biztonságát szorosan monitorozni kell (lásd 4.5 pont).
Greek: Έλεγχος μεταλλάξεων του γονιδίου BRAF
Hungarian: BRAF-mutáció vizsgálata
Greek: Η παράταση του QTc μπορεί να αντιμετωπισθεί με μείωση της δόσης, προσωρινή ή οριστική διακοπή με διόρθωση των ηλεκτρολυτικών διαταραχών και έλεγχο των παραγόντων κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: A QTc megnyúlását a dózis csökkentésével, a kezelés szüneteltetésével vagy abbahagyásával, valamint az elektrolitokhoz kapcsolódó rendellenességek korrekciójával és a kockázati tényezők kezelésével lehet orvosolni (lásd 4.2 pont).
Greek: Οι συστάσεις μείωσης της δόσης για το encorafenib παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Hungarian: Az enkorafenib dózisának javasolt csökkentése az 1. táblázatban látható.
Greek: Το encorafenib αναστέλλει την οδό RAF/MEK/ERK στα νεοπλασματικά κύτταρα, τα οποία εκφράζουν αρκετές μεταλλαγμένες μορφές της κινάσης BRAF (V600E, D και K).
Hungarian: Az enkorafenib szupresszálja az RAF/MEK/ERK útvonalat a BRAF kináz mutált változatait (V600E, D és K) expresszáló tumorsejtekben.
Greek: Στη μελέτη τοξικότητας 4 και 13 εβδομάδων σε πιθήκους, παρατηρήθηκαν μεμονωμένα/σποραδικά επεισόδια εμέτου και διάρροιας καθώς επίσης και οφθαλμικών βλαβών, σε εκθέσεις ελαφρώς άνω των θεραπευτικών για τον άνθρωπο.
Hungarian: A 4 hetes vagy 13 hetes toxicitási majomvizsgálatban a hányás és hasmenés elszigetelt vagy szórványos epizódjait észlelték, valamint ophtalmicus léziók voltak megfigyelhetők a humán terápiás kitettséget enyhén meghaladó esetben.
Greek: Συλλογικά, αυτά τα δεδομένα δείχνουν ότι το encorafenib ενέχει τον κίνδυνο ενδεχόμενης πρόκλησης φωτοτοξικότητας και ελάχιστο κίνδυνο ευαισθητοποίησης σε θεραπευτικές δόσεις σε ασθενείς.
Hungarian: Ezek az adatok összegezve azt mutatják, hogy az enkorafenib terápiás dózisa fototoxicitást és minimális eséllyel szenzitizációt okozhat.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης των 100 mg [14C] encorafenib σε υγιή άτομα, ο μέσος (SD) λόγος της συγκέντρωσης στο αίμα προς το πλάσμα είναι 0,58 (0,02) και ο μέσος (CV%) φαινόμενος όγκος κατανομής (Vz/F) του encorafenib είναι 226 L (32,7%).
Hungarian: 14C-jelölt enkorafenib szájon át adott egyszeri 100 mg-os dózisa után egészségesekben a vér-plazma koncentráció arányának átlaga (zárójelben a szórás) 0,58 (0,02) volt, míg az enkorafenib átlagos átszólagos megoszlási térfogata (Vz/F) (zárójelben a CV%) 226 l (32,7%).
Greek: Όλα τα συμβάντα εκδηλώθηκαν επί εδάφους νεοεμφανιζόμενων ή εξελισσόμενων εγκεφαλικών μεταστάσεων.
Hungarian: Az összes esemény új vagy progresszív agyi metastasis mellett következett be.
Greek: Το encorafenib πρέπει να διακοπεί οριστικά και πρέπει να διεξαχθεί περαιτέρω παρακολούθηση με οφθαλμολογικό έλεγχο.
Hungarian: Véglegesen abba kell hagyni az enkorafenib alkalmazását, és ophtamologiai megfigyeléssel utánkövetést kell végezni.
Greek: 450, n = 192), encorafenib 300 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως (Enco 300, n = 194) ή βεμουραφενίμπη 960 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως (σκέλος εφεξής αναφερόμενο ως Vem, n = 191).
Hungarian: n = 192), a második naponta egyszer 300 mg enkorafenibet kapott szájon át (Enco 300, n = 194), míg a harmadik naponta kétszer 960 mg vemurafenibet kapott szájon át (a továbbiakban: Vem, n = 191).
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Combo 450 (n = 274), 194 ασθενείς (70,8%) ήταν <65 ετών, 65 ασθενείς (23,7%) ήταν 65 -74 ετών και 15 ασθενείς (5,5%) ήταν ηλικίας > 75 ετών.
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban (n = 274) 194 beteg (70,8%) 65 évesnél fiatalabb, 65 beteg (23,7%) 65-74 éves, míg 15 beteg (5,5%) 75 évesnél idősebb volt.
Greek: Οι παράγοντες που είναι υποστρώματα των μεταφορέων OAT1, OAT3, OCT2 στους νεφρούς (όπως φουροσεμίδη, πενικιλίνη) ή παράγοντες που είναι υποστρώματα των μεταφορέων OATP1B1, OATP1B3, OCT1 στο ήπαρ (όπως ατορβαστατίνη, βοσεντάνη) ή υποστρώματα του BCRP (όπως μεθοτρεξάτη, ροσουβαστατίνη) ή υποστρώματα της P-gp (π.χ. ποσακοναζόλη) μπορεί να έχουν αυξημένη έκθεση και ως εκ τούτου πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή.
Hungarian: Az OAT1, OAT3 és OCT2 renalis transzporterek szubsztrátjai (pl. furozemid, penicillin) vagy az OATP1B1, OATP1B3 és OCT1 hepaticus transzporterek szubsztrátjai (pl. atorvasztatin, bozentan), valamint a BCRP (pl. metotrexát, rozuvasztatin) vagy a P-gp szubsztrátjai (pl. pozakonazol) növelik az expozíciót, ezért ezek együttes alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Greek: Πίνακας 5: Μελέτη CMEK162B2301, Περίοδος 1: Αποτελέσματα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη νόσου και επιβεβαιωμένης συνολικής ανταπόκρισης (ανεξάρτητη κεντρική αξιολόγηση)
Hungarian: 5. táblázat: CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. része: Progressziómentes túlélés és megerősített általános válaszok eredménye (független központi értékelés)
Greek: Σε δόσεις του encorafenib μεταξύ 600 και 800 mg άπαξ ημερησίως, νεφρική δυσλειτουργία (Βαθμού 3 υπερκρεατινιναιμία) παρατηρήθηκε σε 3 από τους 14 ασθενείς.
Hungarian: Az enkorafenib napi 600-800 mg-os egyszeri dózisa mellett a vese működési zavarát (3. fokozatú hypercreatinaemia) észlelték 14 betegből 3-nál.
Greek: Το Braftovi 50 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 28 καψακίων (7 κυψέλες των 4 καψακίων έκαστη) ή 112 καψακίων (28 κυψέλες των 4 καψακίων έκαστη).
Hungarian: A Braftovi 50 mg doboza 28 kapszulát tartalmaz (7 buborékcsomagolás, mindegyikben 4 kapszula) vagy 112 kapszulát tartalmaz (28 buborékcsomagolás, mindegyikben 4 kapszula).
Greek: Το Braftovi 75 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 42 καψακίων (7 κυψέλες των 6 καψακίων έκαστη) ή 168 καψακίων (28 κυψέλες των 6 καψακίων έκαστη).
Hungarian: A Braftovi 75 mg doboza 42 kapszulát tartalmaz (7 buborékcsomagolás, mindegyikben 6 kapszula) vagy 168 kapszulát tartalmaz (28 buborékcsomagolás, mindegyikben 6 kapszula).
Greek: Εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εμφανιστεί ραγοειδίτιδα περιλαμβανομένων ιριδοκυκλίτιδας και ιρίτιδας, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2.
Hungarian: Ha a kezelés során uveitis (beleértve az iridocyclitist vagy az iritist) következik be, lásd a 4.2 pontot.
Greek: Αρθρίτιδα*
Hungarian: Arthralgia*
Greek: Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη ενόσω λαμβάνετε το Braftovi και πρέπει να συνεχίσετε τη χρήση αξιόπιστης αντισύλληψης για διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης σας.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Braftovi szedése alatt és az utolsó adag bevétele után legalább még 1 hónapig.
Greek: Η συνιστώμενη δόση encorafenib είναι 450 mg (έξι καψάκια των 75 mg) εφάπαξ ημερησίως, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με binimetinib.
Hungarian: Az enkorafenib ajánlott adagja naponta egyszer 450 mg (hat 75 mg-os kapszula), amikor binimetinibbel együtt alkalmazzák.
Greek: Για νέες πρωτοπαθείς μη δερματικές κακοήθειες θετικές στη μετάλλαξη RAS: πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με encorafenib και binimetinib οριστικά.
Hungarian: Új elsődleges, RAS-mutáció-pozitív rosszindulatú daganat nem a bőrön: Az enkorafenib és a binimetinib végleges abbahagyását meg kell fontolni.
Greek: Πολυαμίδιο/αλουμίνιο/PVC/κυψέλη αλουμινίου που περιέχει 4 καψάκια.
Hungarian: 4 kapszulát tartalmazó poliamid/alumínium/PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Greek: Τι είναι το Braftovi και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen a Braftovi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Braftovi, σχετικά με όλες τις ιατρικές παθήσειςπου αντιμετωπίζετε, ιδιαίτερα οποιαδήποτε από τις παρακάτω: - καρδιακά προβλήματα περιλαμβανομένης αλλαγής στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας (παράταση του διαστήματος QT) - αιμορραγικά προβλήματα ή εάν παίρνετε φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν αιμορραγία - οφθαλμικά προβλήματα - ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα
Hungarian: A Braftovi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az összes orvosi problémájáról, különösen akkor, ha fennáll a következők valamelyike: - szívproblémák, ideértve a szív elektromos aktivitásának megváltozását (QT-intervallum megnyúlása); - vérzési problémák, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek vérzést okozhatnak; - szemproblémák; - májjal vagy vesével kapcsolatos problémák.
Greek: Πίνακας 4: Ανεπιθύμητες ενέργειες Συχνότητα
Hungarian: 4. táblázat: Mellékhatások Gyakoriság
Greek: Περιφερική νευροπάθεια* Ζάλη*
Hungarian: Peripheriás neuropathia* Szédülés*
Greek: Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως τη σαφή επιδείνωση κατά 10% στη βαθμολογία του FACT-M δεν επιτεύχθηκε στο σκέλος Combo 450 και ήταν 22,1 μήνες (95% ΔΕ 15,2, NE) στο σκέλος της βεμουραφενίμπης με λόγο κινδύνου (HR) για τη διαφορά 0,46 (95% ΔΕ 0,29, 0,72).
Hungarian: A FACT-M eredményei 10%-os definitív romlásának bekövetkezéséig eltelő idő mediánját a kombinált 450-es kar nem érte el, míg a vemurafenib karon 22,1 hónap (95%-os CI: 15,2, NE) volt, és az eltérés HR-je 0,46 (95%-s CI: 0,29, 0,72).
Greek: Μελέτη CMEK162B2301, Περίοδος 1
Hungarian: CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. része
Greek: Δεν επιτράπηκε θεραπεία με BRAF/MEK αναστολείς.
Hungarian: Nem volt viszont engedélyezett a BRAF- vagy MEK-gátlókkal való korábbi kezelés.
Greek: Πολυαμίδιο/αλουμίνιο/PVC/κυψέλη αλουμινίου που περιέχει 6 καψάκια.
Hungarian: 6 kapszulát tartalmazó poliamid/alumínium/PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Greek: Το επιβεβαιωμένο ποσοστό ORR από την BIRC ήταν 65,9% (95% ΔΕ: 59,8, 71,7) για το Combo 300 και 50,4% (95% ΔΕ: 44,3, 56,4) για το Enco 300 (Περίοδοι 1 και 2).
Hungarian: A BIRC szerinti megerősített ORR 65,9% volt (95%-os CI: 59,8, 71,7) a kombinált 300-as esetében és 50,4% (95%-os CI: 44,3, 56,4) az Enco 300-as karon (1. és 2. rész).
Greek: Ραγοειδίτιδα περιλαμβανομένων ιρίτιδας και ιριδοκυκλίτιδας
Hungarian: Uveitis, ideértve az iritist és iridocyclitist
Greek: Ερύθημα* Υποδερματίτιδα* Φωτοευαισθησία*
Hungarian: Panniculitis* Photosensitivitas*
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του encorafenib έχουν τεκμηριωθεί μόνο σε ασθενείς με όγκους που εκφράζουν τις μεταλλάξεις BRAF V600E και V600K.
Hungarian: Az enkorafenib biztonságosságát és hatásosságát kizárólag a BRAF V600E és V600K mutációt expresszáló tumorokkal rendelkező betegek esetében határozták meg.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Braftovi - Η δραστική ουσία είναι το encorafenib.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Braftovi?
Greek: Βεμουραφενίμπη n = 191 (Vem)
Hungarian: Vemurafenib n = 191 (Vem)
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, δεν παρατηρήθηκε σαφής τάση στη φαινόμενη κάθαρση (CL/F) του encorafenib σε ασθενείς με ήπια (eGFR 60 έως 90 mL/min/1,73 m2) ή μέτρια (eGFR 30 έως 59 mL/min/1,73 m2) νεφρική δυσλειτουργία συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR ≥90 mL/min/1,73 m2).
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzésben nem volt észlelhető az enkorafenib CL/F-fel kapcsolatos trend az enyhe (eGFR: 60-90 ml/perc/1,73 m2) vagy közepes (eGFR: 30-59 ml/perc/1,73 m2)