FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto se při podávání niraparibu v kombinaci s léčivými látkami metabolizovanými CYP3A4, především pokud se jedná o látky s úzkým terapeutickým rozmezím (cyklosporin, takrolimus, alfentanil, ergotamin, pimozid, kvetiapin a halofantrin), doporučuje zachovávat opatrnost.
Icelandic: Því er ráðlagt að sýna aðgát þegar niraparib er notað ásamt virkum efnum með CYP3A4-háð umbrot og einkum ef þau hafa þröngan lækningalegan stuðul (t.d. cíklósporín, takrólímus, alfentaníl, ergótamín, pímósíð, ketíapín og halófantrín).
Czech: Kombinace niraparibu s vakcínami nebo imunosupresivními látkami nebyla předmětem studie.
Icelandic: Milliverkanir varðandi lyfhrif Samhliða notkun niraparibs með bóluefnum eða ónæmisbælandi lyfjum hefur ekki verið rannsökuð.
Czech: K ukončení léčby z důvodu příhod trombocytopenie (trombocytopenie a snížený počet krevních destiček) došlo u přibližně 3 % pacientek.
Icelandic: Notkun var hætt vegna tilfella blóðflagnafæðar (blóðflagnafæð og fækkun blóðflagna) hjá u.þ.b. 3 % sjúklinga.
Czech: Střední doba trvání případů trombocytopenie bez ohledu na jejich stupeň byla 23 dnů a střední doba trvání případů trombocytopenie stupně 3 či 4 byla 10 dnů.
Icelandic: Miðgildi lengdar tilfella blóðflagnafæðar af öllum stigum var 23 dagar og miðgildi lengdar tilfella blóðflagnafæðar af stigi 3/4 var 10 dagar.
Czech: Při používání niraparibu v kombinaci s vakcínami, imunosupresivy nebo s jinými cytotoxickými léčivými přípravky je proto nutné postupovat s opatrností.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef niraparib er notað samhliða bóluefnum, ónæmisbælandi lyfjum eða með öðrum frumuskemmandi lyfjum.
Czech: Při farmakokinetické analýze v populaci byla systémová clearance (CL/F) niraparibu u onkologických pacientek 16,2 l/h.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum reyndist heildar úthreinsun (CL/F) niraparibs vera 16,2 l/klst. hjá krabbameinssjúklingum.
Czech: Časté Únava, astenie
Icelandic: Þvagfærasýking, berkjubólga
Czech: Průjem, zácpa, mukózní zánět (včetně mukozitidy), stomatitida, suchá ústa
Icelandic: Niðurgangur, hægðatregða, bólga í slímhimnu (þ.m.t. slímhimnubólga), munnbólga, munnþurrkur
Czech: Niraparib jakožto substrát transportérů pro renální vychytávání (OAT1, OAT3 a OCT2) Niraparib ani M1 nejsou substrátem transportéru organických aniontů 1 (OAT1), 3 (OAT3) ani transportéru organických kationtů 2 (OCT2).
Icelandic: Niraparib sem hvarfefni upptökuflutningsprótína í nýrum (OAT1, OAT3, and OCT2) Hvorki niraparib né M1 eru hvarfefni flutningsprótína sem flytja lífrænar anjónir 1 (OAT1), 3 (OAT3), eða flutningsprótína fyrir lífrænar katjónir 2 (OCT2).
Czech: Systémová expozice (Cmax a AUC) niraparibu se se zvyšováním dávky z 30 mg na 400 mg zvyšovaly úměrně k velikosti dávky.
Icelandic: (Cmax og AUC) fyrir niraparib jókst í samræmi við skammta þegar skammturinn af niraparibi jókst úr 30 mg í 400 mg.
Czech: Přípravek Zejula snižuje hodnoty krevních elementů v krevním obraze, jako jsou hladiny červených krvinek (anémie), bílých krvinek (neutropenie) nebo krevních destiček (trombocytopenie).
Icelandic: Lítill blóðfrumnafjöldi Zejula fækkar blóðfrumum, svo sem rauðum blóðfrumum (blóðleysi), hvítum blóðfrumum
Czech: Vysaďte podávání přípravku Zejula maximálně na 28 dnů a každý týden sledujte krevní obraz, dokud se počet neutrofilů nevrátí na ≤ 1 500/µl nebo dokud hladina hemoglobinu nedosáhne ≤ 9 g/dl.
Icelandic: Gera skal hlé á notkun Zejula í að hámarki 28 daga og hafa eftirlit með blóðfrumnatalningu vikulega þar til daufkyrningafjöldi verður á ný ≥ 1.500/µl eða blóðrauði verður á ný ≥ 9 g/dl.
Czech: Ke zvládání pocitu na zvracení Vám může pomoci užívání přípravku Zejula před spaním.
Icelandic: Ef Zejula er tekið fyrir svefn getur það hjálpað til við að koma í veg fyrir ógleði.
Czech: Ukončete podávání přípravku Zejula, pokud se počet neutrofilů nebo hladina hemoglobinu během 28 dnů, kdy bylo podávání přípravku přerušeno, nevrátily na přijatelnou úroveň nebo pokud již u pacientky byla dávka snížena na 100 mg jednou denně.
Icelandic: Hætta skal notkun Zejula ef daufkyrningar og/eða blóðrauði hafa ekki náð viðunandi gildum innan 28 daga meðan á skammtahléi stendur eða ef skammtur sjúklings hefur þegar verið minnkaður í 100 mg einu sinni á dag.
Czech: Může se jednat o následující nežádoucí účinky:
Icelandic: Þær geta m.a. verið:
Czech: Niraparib je eliminován primárně hepatobiliární a renální cestou.
Icelandic: Niraparib hverfur að mestu brott gegnum gall og lifur og gegnum nýru.
Czech: Údaje o podávání niraparibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Icelandic: Upplýsingar varðandi notkun niraparibs samhliða frumuskemmandi lyfjum eru takmarkaðar.
Czech: Během léčby přípravkem Zejula by měl být v prvním roce sledován krevní tlak každý měsíc a poté v pravidelných intervalech.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðþrýstingi mánaðarlega fyrsta árið og síðan með reglulegu millibili meðan á meðferð stendur með Zejula.
Czech: Pouze u 13 % z pacientek s nízkou tělesnou hmotností byla po 3. cyklu zachována dávka 300 mg. U pacientek s tělesnou hmotností nižší než 58 kg je možno zvážit použití počáteční dávky 200 mg.
Icelandic: 3. Íhuga má upphafsskammt sem nemur 200 mg handa sjúklingum sem vega minna en 58 kg.
Czech: U pacientek s výchozím počtem krevních destiček nižším než 180 × 109/l došlo k trombocytopenii bez ohledu na stupeň a stupně 3 či 4 u 76 %, respektive 45 % pacientek.
Icelandic: Zejula fengu blóðflagnafæð á einhverju stigi og 34 % sjúklinganna fengu blóðflagnafæð af stigi 3/4. Hjá sjúklingum með lægri blóðflagnafjölda í upphafi en 180 × 109/l kom blóðflagnafæð af öllum stigum og af stigi 3/4 hjá 76 % og 45 % sjúklinga, í þessari röð.
Czech: Nauzea, zácpa, zvracení, bolest břicha, průjem, dyspepsie Časté
Icelandic: Ógleði, hægðatregða, uppköst, kviðverkur, niðurgangur, meltingarónot
Czech: Počet krevních
Icelandic: Aukaverkanir á blóð
Czech: • Horečka nebo infekce - nedostatek bílých krvinek (neutropenie) může zvýšit riziko infekce.
Icelandic: Fækkun á hvítum blóðfrumum (daufkyrningafæð) getur aukið hættu á sýkingu.
Czech: Pokračujte v podávání přípravku Zejula ve snížené dávce.
Icelandic: Hefja skal notkun Zejula á ný með minni skammti.
Czech: Méně časté Insomnie, úzkost, deprese
Icelandic: Svefnleysi, kvíði, þunglyndi
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. listopadu 2017
Icelandic: 16. nóvember 2017
Czech: Přípravek Zejula lze užívat s jídlem i na lačno.
Icelandic: Zejula má taka án tillits til máltíða.
Czech: Na základě klinického posouzení pokračujte v podávání přípravku Zejula v nezměněné nebo snížené dávce.
Icelandic: Hefja skal notkun Zejula á ný með sama eða minni skammti samkvæmt klínísku mati.
Czech: Jak se přípravek Zejula užívá
Icelandic: Hvernig nota á Zejula
Czech: Starší pacientky
Icelandic: Léttir sjúklingar
Czech: • pocity smutku, deprese
Icelandic: Depurð, þunglyndi
Czech: V rámci klinického programu byla anémie řešena laboratorním sledováním, modifikací dávky (viz bod 4.2) a případně transfuzemi červených krvinek.
Icelandic: Innan klínísku áætlunarinnar fólst meðferð við blóðleysi í eftirliti á rannsóknarniðurstöðum, breytingum á skömmtum (sjá kafla 4.2) og með gjöf rauðra blóðfrumna þegar við átti.
Czech: EU/1/12/751/001 Zelboraf
Icelandic: EU/1/12/751/001
Czech: Perorální podání blistr (alu/alu) 56 tablet
Icelandic: Til inntöku þynnupakkning (alu/alu) 56 töflur
Czech: 240 mg Potahovaná tableta
Icelandic: 240 mg
Czech: Kolik tablet je třeba užívat
Icelandic: Hve margar töflur á að taka
Czech: Obě dávky se nemají podat ve stejnou dobu.
Icelandic: Ekki á að taka báða skammta samtímis.
Czech: Z tohoto počtu bylo 457 pacientů bílé rasy.
Icelandic: Af þessum sjúklingum voru 457 af hvítum kynþætti.
Czech: Celkem n = 146
Icelandic: Alls n = 146
Czech: vemurafenib (%) dakarbazin (%)
Icelandic: Vemurafenib (%) Dacarbazín (%)
Czech: Poté si vezměte 4 tablety večer.
Icelandic: Taktu síðan 4 töflur að kvöldi.
Czech: • Vezměte si 4 tablety ráno.
Icelandic: ● Taktu 4 töflur að morgni.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/smábörn.
Czech: U 49 % pacientů selhaly ≥ 2 předchozí léčby.
Icelandic: 49% sjúklinga höfðu reynt ≥ 2 fyrri meðferðir án árangurs.
Czech: QTc > 500 ms v úvodu
Icelandic: QTc>500 ms í upphafi
Czech: Bylo zařazeno celkem 146 pacientů.
Icelandic: Alls voru 146 sjúklingar teknir inn í rannsóknina.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/751/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/751/001
Czech: Počet pacientů, kteří změnili léčbu (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem skiptu um meðferð (%)
Czech: Medián věku byl 52 let, 19 % pacientů bylo starších 65 let.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 52 ár og voru 19% sjúklinga eldri en 65 ára.
Czech: • Změny vnímání chuti
Icelandic: ● Breytingar á bragðskyni
Czech: Neužívejte dál přípravek Zelboraf, dokud si nepromluvíte s lékařem.
Icelandic: Ekki taka meira Zelboraf fyrr en þú hefur rætt við lækni.
Czech: Stupeň 1 nebo stupeň 2 (tolerovatelný)
Icelandic: Stig 1 eða stig 2 (þolandi)
Czech: (See Ireland)
Icelandic: Malta (See Ireland)
Czech: Studie byla ukončena kvůli nízkému počtu zařazených pacientů.
Icelandic: Rannsókninni var hætt vegna þess hve fáir sjúklingar voru skráðir í hana.
Czech: Přerušení léčby až do dosažení stupně 0-1.
Icelandic: Hlé gert á meðferð þar til stigi 0 - 1 er náð.
Czech: Není zřejmé, zda se jedná o vliv pohlaví nebo tělesného povrchu.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort þar er um kynbundin áhrif eða áhrif af líkamsstærð að ræða.
Czech: • Léky, které jsou známy, že ovlivňují srdeční tep:
Icelandic: Lyf sem vitað er að hafa áhrif á hjartslátt:
Czech: Podle doporučení DSMB (Data Safety Monitoring Board), jehož výsledky byly uveřejněny v lednu 2011, byla studie modifikovaná a pacientům užívajícím dakarbazin bylo umožněno přejít na léčbu vemurafenibem.
Icelandic: Að ráði gagnaöryggisnefndarinnar (Data Safety Monitoring Board, DSMB) voru þær niðurstöður birtar í janúar 2011 og rannsókninni breytt þannig að sjúklingum sem fengu dacarbazín væri heimilt að skipta um hóp og fá vemurafenib.
Czech: Co je přípravek Zelboraf a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Zelboraf og við hverju það er notað
Czech: Proto je nutné pečlivé sledování zejména po prvních několika týdnech léčby, protože k akumulaci může docházet během delšího období (několik týdnů).
Icelandic: Því er rétt að fylgjast náið með sjúklingum, einkum eftir fyrstu vikur meðferðar, þar sem uppsöfnunar getur orðið vart á löngum tíma (nokkrum vikum).
Czech: • Pokud Váš lékař prokáže tento typ kožního nádoru, bude jej léčit nebo Vás odešle k jinému lékaři k následné léčbě.
Icelandic: Ef læknirinn finnur þessa tegund húðkrabbameins mun hann fjarlægja það eða senda þig til annars læknis sem fjarlægir það.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití - dříve neléčení pacienti (ukončení sběru údajů ke dni 20. prosince 2012)
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier línurit yfir heildarlifun - áður ómeðhöndlaðir sjúklingar (rannsóknardagur gagna 20. desember 2012)
Czech: (2) Příhody pocházející z postmarketingového sledování.
Icelandic: (2) Aukaverkanir úr gögnum eftir markaðsetningu.
Czech: Preklinický bezpečnostní profil vemurafenibu byl hodnocen u potkanů, psů a králíků.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á öryggi vemurafenibs voru gerðar hjá rottum, hundum og kanínum.
Czech: Z těchto pacientů 3 měli částečnou odpověď, 3 měli stabilizaci onemocnění, 2 měli progresi nemoci a jeden nebyl hodnotitelný.
Icelandic: Af þessum sjúklingum sýndu 3 hlutasvörun, 3 voru með óbreyttan sjúkdóm, 2 voru með versnandi sjúkdóm og ekki var hægt að meta einn sjúkling.
Czech: Počet příhod (%)
Icelandic: Fjöldi atburða (%)
Czech: 0 (neuplatňuje se)
Icelandic: 0 (á ekki við)
Czech: Toto je velmi důležité, protože užívání více než jednoho léku ve stejný čas může zesílit nebo oslabit účinky léků.
Icelandic: Þetta er mjög mikilvægt þar sem samtímis notkun fleiri lyfja getur valdið því að áhrif þeirra verða meiri eða minni en ella.
Czech: Bezpečnost a účinnost vemurafenibu u dětí mladších 18 let nebyly dosud stanoveny.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun vemurafenibs hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Czech: Výskyt celkového přežití v 6 měsících byl 77 % (95% CI: 70 %, 85 %) a ve 12 měsících 58 % (95% CI: 49 %, 67 %).
Icelandic: Heildarlifun við 6 mánuði var 77% (95% öryggismörk: 70%; 85%) og við 12 mánuði var hún 58% (95% CI: 49%, 67%).
Czech: N/A (t) Odhadnuta na základě 16403 melanomů se známou mutací kodonu 600 BRAF ve veřejné databázi COSMIC, vydání 71 (listopad 2014).
Icelandic: Á ekki við (t) Metið á grundvelli 16.403 sortuæxla með greindar stökkbreytingar í stöðu 600 í BRAF í COSMIC gagnagrunninum, útgáfu 71 (nóvember 2014).
Czech: Vemurafenib vykazuje vysokou variabilitu mezi jednotlivými pacienty.
Icelandic: Vemurafenib sýnir mikinn breytileika milli sjúklinga.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/YYYY}.
Czech: Poté byly provedeny post-hoc analýzy přežití, jak je popsáno v tabulce 7.
Icelandic: Síðan var gerð eftirágreining (post-hoc) á lifun eins og lýst er í töflu 7.
Czech: • Doporučená dávka je 4 tablety dvakrát denně (celkem 8 tablet).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 4 töflur tvisvar á dag (samtals 8 töflur).
Czech: • Otok obličeje, rtů nebo jazyka
Icelandic: ● þrota í andliti, vörum eða tungu
Czech: Dočasné přerušení léčby, dokud QTc nepoklesne pod 500 ms.
Icelandic: Hlé gert á meðferð þar til QTc gildi hefur lækkað undir 500 ms.
Czech: Většina pacientů byli muži (61 %), běloši (99 %) a měli onemocnění stádia M1c (61 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var karlkyns (61%), af hvítum kynstofni (99%) og hafði sjúkdóm á stigi M1c (61%).
Czech: Pokud to bude nutné, může lékař rozhodnout o dočasném přerušení léčby nebo o jejím úplném ukončení.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur getur læknirinn ákveðið að gera hlé á meðferðinni eða hætta henni alveg.
Czech: Fibromatóza plantární fascie(1)(2),
Icelandic: (plantar fascial fibromatosis)(1)(2),
Czech: Dříve léčení n = 56
Icelandic: Hópur 2 Hafði fengið meðferð áður n = 56
Czech: • Lék užívaný k prevenci tvorby krevních sraženin nazývaný warfarin.
Icelandic: ● Blóðþynningarlyf sem nefnist warfarín.
Czech: Emil-Barell-Strasse 1
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Czech: • Pokud plánujete jít ven na slunce:
Icelandic: Ef þú ætlar að vera í sólarljósi skaltu:
Czech: V ustáleném stavu je průměrná expozice vemurafenibu v plazmě během 24hodinového období stabilní, jak ukazuje průměrný poměr 1,13 mezi plazmatickou koncentrací před ranní dávkou a 2-4 hodiny po ranní dávce.
Icelandic: Við stöðugt ástand er meðalútsetning vemurafenibs í plasma stöðug á 24 klukkustunda tímabili eins og sést af því að meðalhlutfallið milli plasmaþéttni fyrir og 2-4 klukkustundum eftir morgunskammtinn er 1,13.
Czech: Lze ho použít pouze u pacientů, jejichž nádor má změnu (mutaci) genu „BRAF".
Icelandic: Eingöngu er hægt að nota lyfið hjá sjúklingum með krabbamein sem inniheldur breytingu (stökkbreytingu) í „BRAF" geninu.
Czech: Pacienti byli randomizováni k léčbě vemurafenibem (960 mg dvakrát denně) nebo dakarbazinem (1000 mg/m2 v den 1 každé 3 týdny).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá meðferð með annaðhvort vemurafenib (960 mg tvisvar á dag) eða dacarbazíni (1000 mg/m2 á degi 1 á 3 vikna fresti).
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli neobvyklé ztluštění dlaní Vašich rukou, doprovázené svíráním prstů směrem do dlaně nebo jakékoli neobvyklé ztluštění chodidel, což může být bolestivé.
Icelandic: ● Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir óvenjulegri þykknun í lófum ásamt fingrakreppu eða óvenjulegri þykknun á iljum, sem getur verið sársaukafull.
Czech: Ve studii byly dvě kohorty souběžně zařazující pacienty:
Icelandic: Í rannsókninni voru tveir samhliða hópar sem sjúklingar voru teknir inn í jöfnum höndum:
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z následujících příznaků:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum:
Czech: Další sledování se doporučuje zejména u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater a provádí se každý měsíc během prvních 3 měsíců léčby a poté každé 3 měsíce nebo častěji podle klinické indikace.
Icelandic: Ráðlagt er að endurtaka slíkt eftirlit, einkum hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi, mánaðarlega á fyrstu 3 mánuðum meðferðar og síðan á 3 mánaða fresti eða oftar ef klínísk ástæða er til.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí vodou.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með vatni.
Czech: Trvalé ukončení léčby.
Icelandic: Meðferð hætt fyrir fullt og allt.
Czech: • Tablety spolkněte celé a zapijte sklenicí vody.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar með glasi af vatni.
Czech: V předdefinované interim analýze s ukončením sběru údajů ke dni 30. prosince 2010 bylo významné zlepšení pozorováno u ko-primárních cílových parametrů celkové přežití (p<0,0001) a doba přežití bez progrese (p<0,0001) (nestratifikovaný log-rank test).
Icelandic: Við fyrirfram ákveðna áfangagreiningu niðurstaðna fram til 30. desember 2010 sást marktækur bati varðandi sameiginlegu aðalmælibreyturnar heildarlifun (p<0,0001) og lifun án framvindu sjúkdóms (p<0,0001) (ólagskipt log-rank próf).
Czech: • Pokud již do další dávky zbývají méně než 4 hodiny, zapomenutou dávku vynechejte.
Icelandic: Ef minna en 4 klukkustundir eru þar til taka á næsta skammt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby svému lékaři hlásili vznik jakýchkoli kožních změn.
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að tilkynna lækni sínum um allar húðbreytingar.
Czech: Grenzach-Wyhlen
Icelandic: Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Czech: Nemají se žvýkat ani drtit.
Icelandic: Ekki á að tyggja þær eða mylja.
Czech: Nicméně mateřská složka byla hlavní složkou (95 %) v plazmě.
Icelandic: Óbreytt efni var þó algengasta formið (95%) í plasma.
Czech: Současné podávání vemurafenibu vedlo k 18% zvýšení AUC S-warfarinu (substrát CYP2C9).
Icelandic: Samhliða gjöf vemurafenibs olli 18% aukningu á AUC fyrir S-warfarín (CYP2C9-hvarfefni).
Czech: Dupuytrenova kontraktura(1)(2)
Icelandic: (Dupuytren's contracture)(1)(2)
Czech: Pokud užíváte jakýkoli z těchto léků (nebo pokud si nejste jistý(á)), prosím, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete užívat přípravek Zelboraf.
Icelandic: Ef þú tekur einhver þessara lyfja (eða ef þú ert ekki viss), ræddu þá við lækninn áður en þú tekur Zelboraf.
Czech: V klinické studii fáze III (MO25515, n=3219) byla hlášena vyšší incidence potenciace radiační toxicity u pacientů, kteří byli ozařováni před a během léčby vemurafenibem (9,1 %), v porovnání s pacienty, kteří byli ozařováni a léčeni vemurafenibem současně (5,2 %) nebo s těmi, kteří byli ozařováni před léčbou vemurafenibem (1,5 %).
Icelandic: Í III. stigs klínískri rannsókn (MO25515, N= 3219) var tilkynnt um meiri tíðni mögnunar eituráhrifa geislameðferðar hjá sjúklingum í meðferð með vemurafenibi sem fengu geislameðferð bæði fyrir meðferð með vemurafenibi og meðan á henni stóð (9,1%) en hjá sjúklingum sem fengu geislameðferð og meðferð með vemurafenibi samtímis (5,2%) eða hjá sjúklingum sem fengu geislameðferð fyrir meðferð með vemurafenibi (1,5%).
Czech: Průměrný účinek na QTc zůstával stabilní v rozmezí mezi 12-15 ms po prvním měsíci léčby, s nejdelším průměrným prodloužením QTc (15,1 ms; horní 95% interval spolehlivosti: 17,7 ms) pozorovaným během prvních 6 měsíců (n=90 pacientů).
Icelandic: Meðalbreyting á QTc hélst stöðug á bilinu 1215 ms umfram fyrsta mánuð meðferðar, en mesta meðallenging á QTc; 15,1 ms; efri 95% öryggismörk 17,7 ms kom fram á fyrstu 6 mánuðunum (n=90 sjúklingar).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. září 2016
Icelandic: 22. september 2016
Czech: Ke dni 30. prosince 2010 celkem 549 pacientů bylo hodnotitelných s ohledem na dobu přežití bez progrese a 439 pacientů bylo hodnotitelných s ohledem na výskyt celkové odpovědi na léčbu.
Icelandic: 30. desember 2010 var alls unnt að meta lifun án framvindu sjúkdóms hjá 549 sjúklingum og heildarsvörun hjá 439 sjúklingum.
Czech: Všechny zahrnuté pojmy jsou založené na nejvyšší pozorované četnosti v klinických studiích fáze II a III.
Icelandic: Öll tíðnihugtök byggjast á hæstu tíðni sem sást í II. og III. stigs klínískum rannsóknum.
Czech: Medián Tmax byl zvýšen ze 4 na 7,5 hodiny, pokud jednorázová dávka vemurafenibu byla užita s jídlem.
Icelandic: Tmax jókst úr 4 í 7,5 klukkustundir þegar stakur skammtur af vemurafenib var tekinn með fæðu.
Czech: • Sdělte svému lékaři, pokud máte problémy se srdcem, jako je porucha převodu elektrického signálu nazývaná „prodloužení QT intervalu".
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með hjartakvilla, svo sem breytingar á rafvirkni hjartans sem kallast „lenging QT-bils".
Czech: Léčba se nedoporučuje.
Icelandic: Meðferð ekki ráðlögð.
Czech: Kožní spinocelulární karcinom se obvykle objevuje časně v průběhu léčby s mediánem doby do prvního výskytu 7 až 8 týdnů.
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein kom yfirleitt fram snemma á meðferðartímanum, með miðgildistíma 7 til 8 vikur þar til fyrsta tilviks varð vart.
Czech: V současné době není známo, zda není vemurafenib rovněž substrátem jiných transportních proteinů.
Icelandic: Ekki er vitað hvort vemurafenib er einnig hvarfefni fyrir önnur flutningsprótein.
Czech: Vemurafenib může být podáván s jídlem, nebo bez jídla, ale je třeba se vyvarovat podání obou denních dávek na prázdný žaludek (viz bod 5.2).
Icelandic: Taka má vemurafenib með eða án fæðu, en forðast ætti að taka báða skammta dagsins að jafnaði á fastandi maga (sjá kafla 5.2).
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Icelandic: Taktu Zelboraf ávallt nákvæmlega eins og læknirinn mælir fyrir um.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 x 1 potahovaná tableta
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 56 x 1 filmuhúðuð tafla
Czech: • Neužívejte přípravek Zelboraf pravidelně na prázdný žaludek.
Icelandic: ● Ekki á að taka Zelboraf reglulega á fastandi maga.
Czech: Vemurafenib má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Vemurafenib hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: • Lék nazývaný ipilimumab, další lék používaný k léčbě melanomu.
Icelandic: Lyf sem nefnist ipilimumab, annað lyf til meðferðar á sortuæxli.
Czech: Poškození jater(1)(2)(g)
Icelandic: Lifrarskemmdir(1)(2) (g)
Czech: • oblečte si oblečení, které bude chránit Vaši kůži, včetně hlavy a obličeje, paží a nohou;
Icelandic: ● klæðast fatnaði sem ver húðina, þ.m.t. höfuð og andlit, handleggi og fótleggi
Czech: Intenzita klinických nežádoucích účinků byla stanovena na základě kritérií CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 4.0.
Icelandic: Stigun á alvarleika klínískra aukaverkana samkvæmt Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE).
Czech: Vemurafenib je látka skupiny IV (nízká rozpustnost a permeabilita) dle kritérií popsaných v Klasifikačním systému biofarmaceutik.
Icelandic: Vemurafenib er lyf úr flokki IV (lítill leysanleiki og lítið gegndræpi) samkvæmt viðmiðum flokkunarkerfis líffræðilegra lyfja (Biopharmaceutics Classification System).
Czech: Tento test má CE značku a používá se ke stanovení mutací BRAF na DNA izolované z nádorové tkáně fixované formalinem a zalité do parafinu.
Icelandic: Þetta próf hefur CE staðfestingu og er notað til að greina BRAF stökkbreytingar í DNA sem einangrað var úr æxlisvef sem festur var með formalíni og steyptur í paraffín.
Czech: • léky k léčbě pocitu na zvracení a zvracení (např. ondansetron, domperidon).
Icelandic: ● lyf við ógleði og uppköstum (t.d. ondansetrón, domperidón).
Czech: Chronická myelomonocytická leukemie(2)(4),
Icelandic: Langvinnt einkyrningahvítblæði (chronic myelomonocytic leukemia) (2)(4), kirtilkrabbamein í brisi (5)