FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sími: +354 535 7000
Norwegian Bokmål: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Spanish: La farmacocinética de zanamivir tras la administración dos veces al día de una dosis por vía intravenosa de 14 mg/kg para pacientes pediátricos entre los 6 meses y los menores de 6 años y 12 mg/kg para aquellos entre los 6 años y los menores de 18 años fue parecida a la observada en adultos que recibieron 600 mg dos veces al día por vía intravenosa.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til zanamivir etter intravenøs dose på 14 mg/kg to ganger daglig for pediatriske pasienter mellom 6 måneder og <6 år og 12 mg/kg for de mellom 6 år og <18 års alder tilsvarte den sett hos voksne som fikk 600 mg to ganger daglig intravenøst.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Dectova no debe afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Dectova forventes ikke å påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Spanish: 12 mg/kg dos veces al día hasta una dosis máxima de 600 mg dos veces al día
Norwegian Bokmål: 12 mg/kg to ganger daglig opptil maksimal dose på 600 mg to ganger daglig
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Convulsiones Disminución del nivel de conciencia
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer kramper nedsatt bevissthet ukjent
Spanish: Cloruro sódico Agua para preparaciones inyectables
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker
Spanish: Los niños y adolescentes (desde 6 años a menores de 18 años con un peso corporal de menos de 50 kg), y los lactantes y niños (desde 6 meses a menores de 6 años) con aclaramiento de creatinina (CLcr) o aclaramiento por terapia de reemplazo renal continuo (CLCRRT) <80 ml/min deben recibir una dosis inicial seguida de una dosis de mantenimiento de dos veces al día tal y como se muestra en las Tablas 3, 4 y 5.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (6 år og opptil 18 år med en kroppsvekt på mindre enn 50 kg), og spedbarn og barn (6 måneder og opptil 6 år) med kreatininclearance (CLcr) eller clearance ved kontinuerlig nyreertattende behandling (CLCRRT) <80 ml/min bør få en oppstartsdose etterfulgt av en hensiktsmessig vedlikeholdsdose to ganger daglig som vist i Tabell 3, 4 og 5.
Spanish: Adultos y niños (de 6 años o mayores con un peso corporal de 50 kg o más) con aclaramiento de creatinina (CLcr) o aclaramiento por terapia de reemplazo renal continuo (CLCRRT) < 80 ml/min deben recibir una dosis inicial de 600 mg seguida de una dosis de mantenimiento de dos veces al día de acuerdo a su función renal (Tabla 2).
Norwegian Bokmål: Voksne og barn (6 år og eldre med en kroppsvekt på 50 kg eller mer) med kreatininclearance (CLcr) eller clearance ved kontinuerlig nyreerstattende behandling (CLCRRT) <80 ml/min bør få en oppstartsdose på 600 mg etterfulgt av vedlikeholdsdosering to ganger daglig etter nyrefunksjon (Tabell 2).
Spanish: CLcr o CLCRRT (ml/min o ml/min/1,73m2)* Dosis inicial
Norwegian Bokmål: CLcr eller CLCRRT (ml/min eller ml/min/1,73m2)*
Spanish: Tabla 6: Comparaciones estadísticas de tiempo hasta la respuesta clínica entre el grupo de zanamivir 600 mg y cada otro grupo (Población con aislamiento positivo del Virus de la Gripe)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Statistiske sammenligninger av TTCR mellom 600 mg zanamivir-gruppe og de andre gruppene (IPP)
Spanish: (h) MG %CV MG %CV MG Rango MG %CV
Norwegian Bokmål: GM %CV GM %CV GM Variasjonsbre dde
Spanish: Este medicamento contiene 70,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 70,8 mg natrium (finnes ibordsalt) i hvert hetteglass.
Spanish: Eventos neuropsiquiátricos
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatriske hendelser
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Spanish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Spanish: Se realizó un estudio doble ciego de fase III para evaluar la eficacia, actividad antiviral y la seguridad de zanamivir 600 mg administrado por vía intravenosa dos veces al día en comparación con la administración oral de oseltamivir 75 mg dos veces al día y zanamivir 300 mg administrado por vía intravenosa dos veces al día en pacientes hospitalizados (>16 años de edad) con gripe.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en fase III, dobbelblindet studie i hospitaliserte pasienter (> 16 års alder) med influensa, for å vurdere effekt, antiviral aktivitet og sikkerhet av zanamivir 600 mg to ganger daglig gitt intravenøst, sammenlignet med oral oseltamivir 75 mg to ganger daglig, og med 300 mg zanamivir to ganger daglig intravenøst.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Spanish: La influencia de Dectova sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Norwegian Bokmål: Dectova har ingen eller ubetydelig innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: Se ha observado en ensayos de inhibición de la neuraminidasa la resistencia cruzada entre zanamivir y oseltamivir o peramivir.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens mellom zanamivir og oseltamivir eller peramivir har blitt observert i undersøkelser av neuraminidase-hemming.
Spanish: Solución para perfusión 200 mg/20 ml 1 vial
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning 200 mg/20 ml 1 hetteglass
Spanish: No se requiere modificación de la dosis (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Spanish: Cada ml de Dectova contiene 10 ml de zanamivir (como hidrato).
Norwegian Bokmål: Hver ml av Dectova inneholder 10 mg zanamivir (som hydrat).
Spanish: • pensamientos confusos
Norwegian Bokmål: • forvirring
Spanish: Comenzar la dosis de mantenimiento de dos veces al día 48 horas tras la dosis inicial
Norwegian Bokmål: Start to ganger daglig vedlikeholdsdosering 48 timer etter oppstartsdose
Spanish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Spanish: Un estudio observacional prospectivo para evaluar la efectividad clínica del tratamiento con zanamivir 10 mg / ml solución para perfusión en pacientes con infección por gripe complicada.
Norwegian Bokmål: En prospektiv observasjonsstudie for å evaluere kliniske effekt av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i pasienter med komplisert influensainfeksjon.
Spanish: Reacciones cutáneas y alérgicas graves pueden ocurrir con Dectova, pero no existe suficiente información para estimar su frecuencia.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner og allergiske reaksjoner kan forekomme med Dectova, men det finnes ikke nok informasjon til å estimere hvor sannsynlige de er. Kontakt legen din eller sykepleier straks hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Spanish: Reacciones anafilácticas/anafilactoides
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet orofaryngeal ødem ansiktsødem anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner ukjent
Spanish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Dectova
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Dectova Bruk ikke Dectova:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y el vial después de CAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglass etter EXP. Hetteglass med Dectova er kun til éngangsbruk.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales de uso sistémico, inhibidores de la neuraminidasa.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, neuraminidasehemmere ATC-kode: J05AH01
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer diaré vanlige
Spanish: Dectova 10 mg/ml solución para perfusión
Norwegian Bokmål: Dectova 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Spanish: La experiencia clínica en relación a la sobredosis con Dectova es limitada.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdose fra administrering av Dectova.
Spanish: Zanamivir 600 mg solución para perfusión
Norwegian Bokmål: Zanamivir infusjonsvæske, oppløsning 600 mg
Spanish: Para evaluar la efectividad clínica del tratamiento con zanamivir 10 mg / ml solución para perfusión en pacientes con infección por gripe complicada, el Titular debe presentar los resultados de un estudio observacional prospectivo en pacientes con infección por gripe complicada.
Norwegian Bokmål: For å evaluere den kliniske effekten av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning hos pasienter med komplisert influensainfeksjon, skal MT-innehaver sende resultatene av en prospektiv observasjonsstudie hos pasienter med komplisert influensainfeksjon.
Spanish: Este medicamento contiene 70,8 mg de sodio por vial, equivalente al 3,54% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3,54 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Spanish: p-valor del test bilateral de los rangos con suma de Wilcoxon Unidad de cuidados intensivos/Subgrupo de ventilación mecánica, N Mediana del THCR, días Diferencia de la mediana entre tratamientos, días (IC
Norwegian Bokmål: Median forskjell mellom behandlinger, dager (95% CI) p-verdi fra Wilcoxon rank-sum 2-sidet test Intensivavdeling/Respirator-undergruppe, N Median TTCR, dager
Spanish: Zanamivir 300 mg solución para perfusión
Norwegian Bokmål: Zanamivir infusjonsvæske, oppløsning 300 mg
Spanish: • Decida el volumen de la solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) que va a ser usado para la perfusión.
Norwegian Bokmål: • Bestem volumet av natriumkloridoppløsning til injeksjon 9 mg/ml (0,9 %) som skal brukes til infusjonen.
Spanish: • Use una aguja y una jeringa estériles para retirar el volumen de Dectova del vial(es) y añadirlo a la bolsa para perfusión.
Norwegian Bokmål: • Bruk en steril kanyle og sprøyte til å trekke opp volumet av Dectova fra hetteglasset(ene) og tilsett til infusjonsposen.
Spanish: Para evaluar la efectividad clínica del tratamiento con zanamivir 10mg / ml solución para infusión en pacientes con influenza tratados en UCI, el Titular debe presentar los resultados de un estudio observacional de revisión de efectividad del zanamivir IV en pacientes con gripe tratados en UCI.
Norwegian Bokmål: For å evaluere den kliniske effekten av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning hos ICU-behandlede influensapasienter, skal MTinnehaver sende resultatene av en observasjonsstudie av effekt, etter gjennomgang av journal, av zanamivir IV hos ICU-behandlede influensapasienter.
Spanish: Zanamivir se elimina por aclaramiento renal, por lo tanto la dosis de Dectova, cuando se administra por vía intravenosa, se debe reducir en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor må dosen Dectova administrert intravenøst reduseres hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Spanish: Comenzar la dosis de mantenimiento 12 horas tras la dosis inicial
Norwegian Bokmål: Start vedlikeholdsdosering 12 timer etter oppstartsdose
Spanish: El en estudio embriofetal en ratas hubo un incremento en las tasas de incidencia de una variedad de alteraciones esqueléticas y viscerales menores, estas alteraciones, en su mayoría, se mantenían dentro de las tasas en el contexto de la incidencia histórica en la cepa estudiada.
Norwegian Bokmål: I den embryoføtale studien på rotter, var det en økning i insidensrater på ulike mindre skjelett- og viscerale endringer.
Spanish: Comenzar la dosis de mantenimiento 24 horas tras la dosis inicial
Norwegian Bokmål: Start vedlikeholdsdosering 24 timer etter oppstartsdose
Spanish: 14 mg/kg dos veces al día
Norwegian Bokmål: 14 mg/kg to ganger daglig
Spanish: • Cada vial es de un solo uso, una vez que el precinto haya sido abierto, el volumen restante debe ser descartado.
Norwegian Bokmål: Når forseglingen er brutt, må det gjenværende volumet kasseres.
Spanish: • La dosis puede ser perfundida tal y como se proporciona o diluida a cualquier concentración mayor o igual a 0,2 mg/ml, con una solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: • Dosen kan bli infusert som den er eller fortynnes i natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injeksjon ned til enhver konsentrasjon som er større enn eller lik 0,2 mg/ml.
Spanish: Un estudio observacional retrospectivo de revisión de historias clínicas para evaluar la efectividad clínica del tratamiento con zanamivir 10mg / ml solución para perfusión en una cohorte de pacientes tratados en unidades de cuidados intensivos (UCI) con infección por gripe complicada.
Norwegian Bokmål: En retrospektiv observasjonsstudie for å evaluere, ved gjennomgang av journal, kliniske effekt avbehandling med zanamivir 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i en kohort med pasienter med komplisert influensainfeksjon, behandlet i intensivavdeling (ICU).
Spanish: Urticaria
Norwegian Bokmål: VILKÅ
Spanish: Dectova 10 mg/ml solución para perfusión zanamivir
Norwegian Bokmål: Dectova 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning zanamivir
Spanish: Tabla 2: Dosis inicial y de mantenimiento para adultos y niños (6 años o más con un peso corporal de 50 kg o superior) con insuficiencia renal
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Oppstarts- og vedlikeholdsdoseregimer for voksne og barn (6 år og eldre med en kroppsvekt på 50 kg eller mer) med nedsatt nyrefunksjon
Spanish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables
Norwegian Bokmål: Inneholder også natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial contiene 200 mg de zanamivir (como hidrato) en 20 ml (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml (10 mg/ml).
Spanish: Si tuviera cualquiera de estos síntomas: Informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Snakk umiddelbart med en lege eller sykepleier.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse av tilvirker som er ansvarlig for frigivelsen av den aktuelle batch må oppgis i pakningsvedlegget for legemidlet.
Spanish: Cada vial contiene 200 mg de zanamivir (como hidrato) en 20 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml.
Spanish: Cómo se administra Dectova
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dectova
Spanish: La selección de virus resistentes a la gripe es más probable que ocurra tras el tratamiento con medicamentos antivirales en pacientes inmunocomprometidos, incluyendo el tratamiento con Dectova; es por lo tanto importante controlar las resistencias y considerar el cambio a tratamientos alternativos cuando sea posible.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for seleksjon av resistente influensavirus er økt ved antiviral legemiddelbehandling av immunkompromitterte pasienter, inkludert ved behandling med Dectova.
Spanish: Comenzar la dosis de mantenimiento de dos veces al día 24 horas tras la dosis inicial
Norwegian Bokmål: Start to ganger daglig vedlikeholdsdosering 24 timer etter oppstartsdose
Spanish: Comenzar la dosis de mantenimiento de dos veces al día 12 horas tras la dosis inicial
Norwegian Bokmål: Start to ganger daglig vedlikeholdsdosering 12 timer etter oppstartsdose
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse
Spanish: Niños desde el nacimiento hasta los 23 meses de edad:
Norwegian Bokmål: Barn fra fødsel til 23 måneder:
Spanish: Este es un tratamiento a largo plazo, que posiblemente tenga una duración de meses o años.
Norwegian Bokmål: Dette er en langtidsbehandling som kan pågå i måneder eller år.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde en el mismo día.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose skal du ta den så snart du husker det den samme dagen.
Spanish: - Después
Norwegian Bokmål: - Deretter
Spanish: Interacción con la comida
Norwegian Bokmål: Interaksjon med mat
Spanish: Por lo tanto, este grupo de edad puede necesitar dosis superiores a las de los adultos.
Norwegian Bokmål: Denne aldersgruppen kan derfor trenge høyere doser enn det som kreves hos voksne.
Spanish: 2900 Komarom HUNGRÍA
Norwegian Bokmål: 2900 Komarom UNGARN
Spanish: Creatinina sérica a Día - Y
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin ved Dag - Y
Spanish: Su médico calculará la dosis que usted necesita y le dirá cuántos comprimidos debe tomar al día.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne den nødvendige dosen for deg og fortelle deg hvor mange tabletter du skal ta hver dag.
Spanish: Dos veces (2x)
Norwegian Bokmål: To ganger (2×)
Spanish: • La creatinina sérica sigue siendo elevada y
Norwegian Bokmål: • Serumkreatinin forblir signifikant forhøyet og
Spanish: Se observaron hallazgos similares en animales recién nacidos y animales jóvenes.
Norwegian Bokmål: Lignende funn ble sett hos nyfødte og hos unge dyr.
Spanish: • Dolor fuerte en la parte alta del estómago (pancreatitis)
Norwegian Bokmål: • Sterke smerter øverst i magen (pankreatitt)
Spanish: Según sea necesario.
Norwegian Bokmål: Ved behov.
Spanish: Muestre al médico el envase de los comprimidos.
Norwegian Bokmål: Vis legen pakken med tabletter.
Spanish: y una vez (1x)
Norwegian Bokmål: og Én gang (1×)
Spanish: Ajuste de dosis (cada 3-6 meses)
Norwegian Bokmål: Justerings-trinn (hver 3.6. måned)
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico urgente.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar medisinsk behandling kan være nødvendig.
Spanish: Cada 2 semanas durante el primer mes del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Annenhver uke den første måneden av behandlingen.
Spanish: No tome una dosis doble al día siguiente para compensar la(s) dosis olvidada(s).
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose neste dag som erstatning for glemt(e) tablett(er).
Spanish: La capacidad de toxicidad para la reproducción se evaluó en ratas y conejos.
Norwegian Bokmål: Potensialet for reproduksjonstoksisitet ble vurdert i rotter og kaniner.
Spanish: Sin embargo, esta recomendación de dosis no fue evaluada prospectivamente en los estudios clínicos.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingen ble imidlertid ikke prospektivt vurdert i de kliniske studiene.
Spanish: No recomendado
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke
Spanish: Las dosis (en mg/kg) deben ser calculadas y redondeadas al tamaño del comprimido entero más próximo.
Norwegian Bokmål: Doser (i mg/kg) må beregnes og avrundes til nærmeste hele tablettstørrelse.
Spanish: En casos graves este reinicio podría combinarse con un breve periodo de administración de esteroides orales.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan gjenopptakingen gjøres i kombinasjon med en kort periode med administrering av orale steroider.
Spanish: X e Y son los días (a determinar) en los que deben realizarse las determinaciones antes del inicio del tratamiento.
Norwegian Bokmål: X og Y er dagene (skal bestemmes) når målingene før initiering av behandling bør gjennomføres
Spanish: Antes del inicio del tratamiento Creatinina sérica a Día - X
Norwegian Bokmål: Før initering av behandling Serumkreatinin ved Dag - X
Spanish: • Dolor de garganta
Norwegian Bokmål: • Sår hals
Spanish: Algunos efectos adversos pueden llegar a ser graves.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan bli alvorlige.
Spanish: • Incumplimiento de la posología y del control biológico
Norwegian Bokmål: • Non-compliance i forhold til dosering og biologisk monitorering
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes quelantes del hierro, código ATC: V03AC03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: jernbindende stoffer, ATC-kode: V03AC03
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitan atención médica inmediata.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige og gi behov for umiddelbart medisinsk tilsyn.
Spanish: Tome la siguiente dosis según la pauta normal.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen som planlagt.
Spanish: El material informativo está dirigido a informar a los profesionales sanitarios y a los pacientes para minimizar los riesgos de:
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har som mål å informere helsepersonell og pasienter for å redusere risikoen for:
Spanish: • Niveles anormales de ácido en la sangre
Norwegian Bokmål: • Unormalt syrenivå i blodet
Spanish: Las recomendaciones posológicas para los pacientes de edad avanzada son las mismas que se han descrito anteriormente.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingene til eldre er de samme som beskrevet over.
Spanish: 56 pacientes por debajo de 6 años participaron en este estudio pivotal, 28 de los cuales recibieron deferasirox comprimidos dispersables.
Norwegian Bokmål: 56 pasienter under 6 år deltok i denne pivotale studien, 28 av dem fikk deferasiroks dispergerbare tabletter.
Spanish: • La dosis recomendada y las normas para iniciar el tratamiento
Norwegian Bokmål: • Anbefalte doser og retningslinjer for behandlingsstart
Spanish: En pacientes tratados con dosis > 21 mg/kg/día - Cuando se alcanza el objetivo
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med > 21 mg/kg/dag - Når målet er oppnådd
Spanish: No se dispone de datos de fertilidad en humanos.
Norwegian Bokmål: Det er ingen fertilitetsdata på mennesker tilgjengelig.
Spanish: A lo largo del tiempo, el exceso de hierro puede dañar órganos importantes como el hígado y el corazón.
Norwegian Bokmål: Over tid kan det overflødige jernet skade viktige organer som lever og hjerte.
Spanish: Una tercera parte de la dosis de deferoxamina
Norwegian Bokmål: En tredjedel av deferoksamindosen
Spanish: Semanal y Semanal
Norwegian Bokmål: Ukentlig og Ukentlig
Spanish: El estudio incluyó 145 pacientes adultos y 21 pacientes pediátricos.
Norwegian Bokmål: 145 voksne og 21 pediatriske pasienter var med i studien.
Spanish: Interrupción del tratamiento
Norwegian Bokmål: Avslutning av behandling
Spanish: Tabla 4 Resumen de las recomendaciones de evaluaciones de seguridad Prueba
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammendrag av anbefalinger til sikkerhetsmonitorering
Spanish: Estos efectos adversos son poco frecuentes.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er mindre vanlige.
Spanish: Antes del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Før behandling.
Spanish: La Cmax incrementó un 30 % (90 % IC: 20,3 % - 40,0 %); sin embargo el análisis de la exposición /respuesta clínica no reveló efectos clínicamente relevantes de tal incremento.
Norwegian Bokmål: Cmax økte med 30 % (90 % KI: 20,3 %-40,0 %); men en klinisk eksponering/responsanalyse viste imidlertid ikke tegn på klinisk relevante effekter ved en slik økning.
Spanish: - si tiene un nivel bajo de plaquetas o de glóbulos blancos en su análisis de sangre.
Norwegian Bokmål: - dersom du har et lavt antall blodplater eller hvite blodceller i blodprøvene dine.
Spanish: • Si tiene dolor intenso en la parte alta del estómago (pancreatitis), Deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su médico.
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever sterke smerter øverst i magen (pankreatitt), stopp å ta dette legemidlet og informer legen din umiddelbart.
Spanish: No se observó ningún efecto sobre las crías.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett effekter på avkommet.
Spanish: [Frascos]:
Norwegian Bokmål: [Flasker]:
Spanish: En niños menores de 6 años, la exposición fue un 50% inferior a la observada en adultos.
Norwegian Bokmål: Hos barn yngre enn 6 år var eksponeringen omtrent 50 % lavere enn hos voksne.