FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I principi attivi di Evra sono due ormoni, etinilestradiolo (un estrogeno) e norelgestromina (un progestinico).
Polish: Substancjami czynnymi preparatu Evra są dwa hormony: etynyloestradiol (estrogen) i norelgestromin (progestagen).
Italian: In due studi Evra è stato confrontato con contraccettivi orali combinati: in uno studio il medicinale di confronto era un contraccettivo "monofasico" (pillola con quantità fisse di principi attivi nel corso delle prime tre settimane del ciclo di trattamento), mentre l'altro studio era "trifasico" (con quantità di principi attivi variabili durante il ciclo di trattamento).
Polish: W dwóch badaniach Evra porównywano ze złożonymi doustnym środkami antykoncepcyjnymi: w pierwszym badaniu, preparatem porównawczym były środki jednofazowe,(pigułki zawierające stałe ilości substancji czynnych przez pierwsze trzy tygodnie cyklu leczenia), a w drugim badaniu preparatem porównawczym były środki trójfazowe (w których poziom substancji czynnej w pigułce zmienia się w zależności od stadium cyklu).
Italian: Come agisce Evra?
Polish: Jak działa produkt Evra?
Italian: I cerotti non vanno applicati per due volte consecutive sulla stessa parte della pelle.
Polish: Nie należy przyklejać dwóch kolejnych plastrów w tym samym miejscu.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Evra i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Evra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Evra agisce come la pillola modificando l'equilibrio ormonale dell'organismo per impedire l'ovulazione, alterando il muco cervicale e assottigliando l'endometrio (il rivestimento interno dell'utero).
Polish: Evra zmienia równowagę hormonalną w organizmie, zapobiegając owulacji w wyniku zmian wydzielania śluzu szyjkowego i zmniejszenia grubości endometrium (błony śluzowej wyściełającej macicę).
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Evra?
Polish: Co to jest produkt Evra i w jakim celu się go stosuje?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Evra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Evra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Evra è un cerotto transdermico (un cerotto che somministra il medicinale attraverso la pelle).
Polish: Evra to system transdermalny (plaster dostarczający lek przez skórę).
Italian: Nel corso dei tre studi si sono verificate complessivamente 15 gravidanze in donne che usavano Evra, 12 delle quali erano dovute a insuccesso del metodo (quando una gravidanza avviene malgrado un uso corretto del contraccettivo).
Polish: Podczas trzech badań u kobiet stosujących preparat Evra wystąpiło ogółem 15 ciąż, z których 12 wynikało z nieskuteczności metody antykoncepcyjnej.
Italian: Non deve essere somministrato a donne che soffrono di emicrania con aura (alterazioni visive o altre esperienze sensoriali), gravi problemi epatici (al fegato), che hanno (o hanno avuto) tumori del fegato, alcuni tipi di cancro o sanguinamenti anomali dall'area genitale senza che sia diagnosticata una causa.
Polish: Produktu nie należy stosować u kobiet z migreną z aurą (nietypowe doświadczenia wzrokowe lub czuciowe), poważnymi zaburzeniami wątroby, nowotworami wątroby lub przebytymi nowotworami wątroby, niektórymi rodzajami nowotworów lub nienormalnym krwawieniem z krocza o niezdiagnozowanej przyczynie.
Italian: Evra non deve essere usato da donne che hanno o hanno avuto trombosi venose o arteriose, compreso un ictus o un infarto, o che presentano fattori di rischio di trombosi (pressione del sangue molto elevata, diabete con danno ai vasi sanguigni, alti livelli di colesterolo o anamnesi familiare di trombosi).
Polish: Produktu nie wolno stosować, jeśli u kobiety występują (lub kiedykolwiek w przeszłości występowały) zakrzepy krwi w naczyniach żylnych lub tętniczych, w tym udar mózgu lub zawał serca, lub jeśli u kobiety obecne są niektóre czynniki ryzyka wystąpienia zakrzepicy (np. bardzo wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, wysoki poziom cholesterolu lub historia zakrzepicy w rodzinie).
Italian: Quali sono i rischi associati a Evra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Evra?
Italian: Come si usa Evra?
Polish: Jak stosować produkt Evra?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Evra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Evra w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: L'indice di Pearl è lo standard usato per misurare l'efficacia dei contraccettivi, che esprime il numero di gravidanze indesiderate occorse in 100 donne/anno (pari a 1 300 cicli mestruali) e per cui valori più bassi indicano una contraccezione più efficace.
Polish: Pięć ciąż wystąpiło u kobiet ważących powyżej 90 kg. Oznacza to, że wskaźnik Pearla dla produktu Evra wynosi 0,90 Wskaźnik Pearla jest standardowym miernikiem skuteczności metody antykoncepcji oceniającym liczbę niepożądanych zapłodnień przypadających na 100 kobiet rocznie (co odpowiada 1 300 cyklom menstruacyjnym).
Italian: Perché Evra è approvato?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Evra?
Italian: Evra è la versione cerotto transdermico della "pillola" (compressa contraccettiva orale combinata).
Polish: Evra jest odpowiednikiem pigułki (złożonej doustnej pigułki antykoncepcyjnej) w plastrach.
Italian: Numero EU
Polish: Numer procedury UE
Italian: Povidone K 29/32
Polish: Powidon K 29/32
Italian: • su richiesta della Agenzia Europea dei Medicinali.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków
Italian: Monitoraggio e prevenzione
Polish: Monitorowanie i zapobieganie
Italian: Anziani (oltre i 65 anni di età)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Italian: Pertanto non sono stati definiti margini di sicurezza basati su esposizioni comparative.
Polish: W związku z tym nie ustalono marginesów bezpieczeństwa na podstawie porównania narażenia.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere molto seri.
Polish: Następujące działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie.
Italian: • Incapacità di parlare o scrivere o di comprendere il linguaggio parlato o scritto
Polish: • niemożność mówienia lub pisania lub rozumienia mowy lub pisma
Italian: Informi il medico se:
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli:
Italian: Dose per l'inizio del trattamento
Polish: Dawka na początku leczenia
Italian: • Aumento o riduzione dell'appetito
Polish: • zwiększony lub zmniejszony apetyt
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Italian: È importante concludere il trattamento secondo le indicazioni del medico, altrimenti i sintomi potrebbero peggiorare.
Polish: Ważne jest ukończenie leczenia zgodnie z zaleceniem lekarza, w przeciwnym razie może dojść do nasilenia objawów.
Italian: Procedere con cautela nel trattamento dei pazienti anziani dal momento che le informazioni sulla sicurezza dell'impiego di Exalief in questi pazienti sono limitate.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym wieku, ponieważ informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Exalief u tych pacjentów są ograniczone.
Italian: • Battito cardiaco più rapido, più lento o irregolare
Polish: • szybsze, wolniejsze lub nieregularne bicie serca
Italian: A causa della variabilità interindividuale tuttavia, in alcuni individui l'effetto potrebbe essere clinicamente rilevante.
Polish: Niemniej jednak, w związku ze zróżnicowaniem międzyosobniczym, u niektórych pacjentów takie działanie może być klinicznie istotne.
Italian: • Sanguinamento dal naso
Polish: • krwawienie z nosa
Italian: Anziani (oltre i 65 anni di età) Se ha più di 65 anni il medico deciderà la dose adatta a lei.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku lekarz dobierze odpowiednią dawkę.
Italian: • Pressione sanguigna alta o bassa o un abbassamento della pressione quando ci si alza in piedi
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie krwi lub spadek ciśnienia krwi podczas wstawania
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21.04.2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 21.04.2009
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, ogni aggiornamento del RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Italian: • Sensazione di scarsa energia o di stanchezza
Polish: • uczucie braku energii lub zmęczenia
Italian: • Difficoltà di concentrazione
Polish: • trudności w koncentracji
Italian: Quando si inizia o si interrompe il trattamento con Exalief, o quando si modifica la dose, possono essere necessarie 2 o 3 settimane per raggiungere il nuovo livello di attività enzimatica.
Polish: Podczas rozpoczynania lub przerywania stosowania leku Exalief lub zmiany jego dawki, może upłynąć 2 do 3 tygodni do osiągnięcia nowego poziomu aktywności enzymów.
Italian: Queste crisi possono essere seguite, ma non necessariamente, da una crisi che colpisce tutto il cervello (generalizzazione secondaria).
Polish: Po takich napadach mogą, ale nie muszą występować napady obejmujące cały mózg (wtórne uogólnienie).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, derivati della carbossamide, codice ATC: N03AF04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, pochodne karboksamidu, kod ATC: N03AF04.
Italian: • Sensazione di intorpidimento in qualsiasi parte del corpo
Polish: • drętwienie dowolnej części ciała
Italian: • Aumento dei livelli dei grassi circolanti nel sangue
Polish: • zwiększone stężenia tłuszczów krążących we krwi
Italian: Blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado accertato.
Polish: Stwierdzony blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia.
Italian: Non interrompa all'improvviso l'assunzione delle compresse.
Polish: Nie przerywać nagle stosowania leku.
Italian: Non si conoscono antidoti specifici.
Polish: Brak znanego swoistego antidotum.
Italian: Si devono avvertire i pazienti (e coloro che li assistono) di consultare un medico qualora comparissero segni di ideazione o comportamento suicidario.
Polish: Należy poradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby zgłosili się do lekarza w razie pojawienia się myśli lub zachowań samobójczych.
Italian: Alle donne che è probabile rimangano incinte o che sono in età fertile si deve fornire una consulenza specialistica.
Polish: Kobietom, które mogą zajść w ciążę lub są w wieku rozrodczym, należy przekazać specjalistyczne wskazówki.
Italian: Modo e via di somministrazione Ingerisca la compressa con un bicchiere d'acqua.
Polish: Sposób i droga podania Tabletki połykać, popijając szklanką wody.
Italian: In base alla risposta individuale si può aumentare la dose fino a 1200 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Na podstawie indywidualnej reakcji, dawkę można zwiększyć do 1 200 mg raz na dobę (patrz punkt 5.1).
Italian: Dal momento che non si può escludere un rischio per il bambino allattato al seno, durante il trattamento con Exalief si deve interrompere l'allattamento al seno.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka zagrażającego dziecku karmionemu piersią, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia produktem Exalief.
Italian: • soffre di crisi che iniziano con una scarica elettrica diffusa che interessa entrambi i lati del cervello.
Polish: • u pacjenta występują napady padaczkowe, które rozpoczynają się od rozległego wyładowania elektrycznego obejmującego obie strony mózgu.
Italian: Non si ha esperienza a proposito della sospensione dell'uso concomitante di medicinali antiepilettici durante il trattamento con Exalief (passaggio alla monoterapia).
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego odstawiania jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych podczas stosowania leku Exalief (zmiana na monoterapię).
Italian: Pertanto si devono avvisare i pazienti di una possibile compromissione delle capacità fisiche e/o mentali necessarie all'uso di macchinari o alla guida di veicoli e si deve consigliare loro di non svolgere tali attività fino a quando non venga accertata l'assenza di effetti sulle suddette capacità.
Polish: W związku z tym należy ostrzec pacjentów, że lek może powodować upośledzenie ich fizycznych i (lub) psychicznych zdolności koniecznych do obsługiwania maszyn lub prowadzenia pojazdów i nie powinni wykonywać takich czynności dopóki nie zostanie ustalone, że lek nie ma wpływu na wykonywanie przez nich takich czynności.
Italian: Non essendo dimostrata l'efficacia di tale integrazione, si può offrire una diagnosi prenatale specifica anche alle donne trattate con un'integrazione di acido folico.
Polish: Ponieważ nie potwierdzono skuteczności takiego uzupełniania, można zaproponować specjalistyczną diagnostykę prenatalną również kobietom przyjmującym kwas foliowy.
Italian: Adulti Per gli adulti esistono due regimi posologici:
Polish: Dorośli Możliwe są dwa schematy dawkowania u dorosłych.
Italian: Trombocitopenia, leucopenia
Polish: Trombocytopenia, leukopenia
Italian: Non si deve interrompere improvvisamente la terapia antiepilettica in quanto ciò potrebbe scatenare delle crisi, con serie conseguenze sia per la madre, sia per il bambino.
Polish: Nie należy nagle przerywać leczenia przeciwpadaczkowego, ponieważ może to prowadzić do przełomu padaczkowego, który może mieć poważne konsekwencje zarówno dla matki, jak i dla dziecka.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Exalief in bambini al di sotto dei 18 anni non sono state ancora stabilite.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Exalief u dzieci w wieku do 18 lat. Brak dostępnych danych.
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Italian: Quindi le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con Exalief e fino alla fine del ciclo mestruale in corso dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Polish: Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne podczas leczenia produktem Exalief i do końca bieżącego cyklu menstruacyjnego po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4 i 4.6).
Italian: Interazioni con altri medicinali antiepilettici
Polish: Interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Italian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portogallo
Polish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Italian: Il meccanismo alla base di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un maggior rischio per l'eslicarbazepina acetato.
Polish: Mechanizm takiego ryzyka nie jest znany i dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego ryzyka podczas stosowania octanu eslikarbazepiny.
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali Exalief può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, Exalief może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: La dose di mantenimento abituale è 800 mg una volta al giorno.
Polish: Zwykle dawka podtrzymująca wynosi 800 mg raz na dobę.
Italian: Non disponendo di dati sufficienti se ne sconsiglia l'uso nei pazienti con CLCR <30 ml/min.
Polish: W związku z niewystarczającą ilością danych nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z CLCR <30 ml/min.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1. dell'autorizzazione all'immissione in commercio esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawionej w Module 1.8.1 dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Italian: • Perdita dei capelli
Polish: • wypadanie włosów
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso di eslicarbazepina acetato in donne in gravidanza.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania octanu eslikarbazepiny u kobiet w ciąży.
Italian: Se il medico deciderà di interrompere il trattamento con Exalief, in genere le ridurrà il dosaggio gradualmente.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu stosowania leku Exalief, zwykle dawka leku będzie stopniowo zmniejszana.
Italian: • Gli eccipienti sono povidone K29/32, sodio croscarmellosio e magnesio stearato.
Polish: • Inne składniki leku, to powidon K29/32, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
Italian: Come per altri medicinali antiepilettici, qualora sia necessario interrompere l'uso di Exalief si raccomanda di sospenderlo in modo graduale per contenere il più possibile il potenziale incremento della frequenza delle convulsioni.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, jeśli stosowanie produktu Exalief ma być zakończone, zaleca się stopniowe odstawianie leku w celu zminimalizowania możliwego zwiększenia częstości napadów.
Italian: Pertanto se ne sconsiglia l'uso in questi pazienti.
Polish: W związku z tym, stosowanie leku w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
Italian: Alle pazienti si deve fornire una consulenza circa la possibilità di un più elevato rischio di malformazioni e l'opportunità di uno screening prenatale.
Polish: Pacjentkę należy poinformować o możliwości zwiększonego ryzyka wad rozwojowych i możliwości przeprowadzenia prenatalnych badań przesiewowych.
Italian: • Alterazioni delle unghie o della pelle (es. pelle arrossata)
Polish: • zmiany na paznokciach lub skórze (np. zaczerwienienie skóry)
Italian: Donne in età fertile/contraccezione
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja
Italian: Il Tmax di eslicarbazepina si raggiunge 2 o 3 ore dopo la somministrazione.
Polish: Wartość tmax eslikarbazepiny jest osiągana 2 do 3 godziny po podaniu dawki.
Italian: • Aumentata produzione di urine durante la notte
Polish: • zwiększenie wydzielania moczu w nocy
Italian: La terapia con più medicinali antiepilettici potrebbe essere associata a un rischio di malformazioni congenite più elevato rispetto alla monoterapia, per cui è importante attenersi alla monoterapia ogni qualvolta sia possibile.
Polish: Leczenie kilkoma lekami przeciwpadaczkowymi może wiązać się z większym ryzykiem wrodzonych wad rozwojowych niż w przypadku monoterapii i dlatego zawsze, jeśli jest to możliwe, należy stosować monoterapię.
Italian: Si devono somministrare i dosaggi minimi efficaci e nei limiti del possibile si deve preferire la monoterapia, almeno durante i primi tre mesi di gravidanza.
Polish: Zaleca się stosowanie minimalnej skutecznej dawki i monoterapii zawsze, jeśli jest to możliwe, przynajmniej w pierwszym trymestrze ciąży.
Italian: • Visione doppia o offuscata
Polish: • podwójne lub niewyraźne widzenie
Italian: D'altra parte non si deve interrompere una terapia antiepilettica efficace, perché il peggioramento della malattia è nocivo sia alla madre, sia al feto.
Polish: Z drugiej strony, nie należy przerywać skutecznego leczenia, ponieważ nasilenie choroby jest szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla nienarodzonego dziecka.
Italian: Bambini Exalief non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti.
Polish: Dzieci Nie podawać leku Exalief dzieciom i młodzieży.
Italian: • Dolore intenso alla schiena e allo stomaco
Polish: • silny ból pleców i żołądka
Italian: Effetti indesiderati molto comuni sono: • Capogiri o sonnolenza
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane: • zawroty głowy lub senność
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Italian: Exalief potrebbe ridurre l'efficacia di contraccettivi ormonali come la pillola.
Polish: Exalief może osłabiać skuteczność takich środków antykoncepcyjnych, jak tabletki.
Italian: Se una donna in trattamento con eslicarbazepina acetato rimane incinta o programma una gravidanza, si deve rivalutare attentamente l'uso di Exalief.
Polish: Jeśli pacjentka leczona octanem eslikarbazepiny zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy dokładnie ponownie ocenić stosowanie produktu Exalief.
Italian: Non si sa se il medicinale passi nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka kobiecego.
Italian: • se soffre di un certo tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare (AV) di secondo o
Polish: • Jeśli u pacjenta występują określone zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III
Italian: Exalief potrebbe ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
Polish: Produkt leczniczy Exalief może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Italian: La glucuronidazione è la principale via metabolica sia per l'eslicarbazepina sia per la lamotrigina, per cui ci si potrebbe attendere un'interazione.
Polish: Sprzęganie z kwasem glukuronowym jest głównym szlakiem metabolicznym zarówno eslikarbazepiny, jak i lamotryginy i w związku z tym można spodziewać się interakcji.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere Fertilità).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz Płodność).
Italian: Quando si utilizza Exalief si raccomanda l'uso aggiuntivo di mezzi contraccettivi non ormonali (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Polish: Podczas stosowania produktu Exalief zaleca się stosowanie dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcji (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Italian: Eslicarbazepina acetato è stato studiato alle dosi di 400 mg, 800 mg e 1200 mg, una volta al giorno.
Polish: Octan eslikarbazepiny badano w dawkach 400 mg, 800 mg i 1 200 mg, raz na dobę.
Italian: E' stata dimostrata una stretta associazione tra la presenza dell'allele HLA-B*1502 nei soggetti di origine cinese Han e tailandese e il rischio di sviluppare la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) durante il trattamento con carbamazepina.
Polish: Wykazano, że występowanie alleli HLA-B*1502 u pacjentów należących do grup etnicznych Chińczyków Han i Tajów ściśle wiąże się z ryzykiem rozwoju zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) podczas leczenia karbamazepiną.
Italian: • Disturbi del senso dell'odorato e/o del gusto
Polish: • zaburzenia powonienie i (lub) smaku
Italian: • Pianto, senso di depressione, nervosismo o confusione, mancanza di interesse o di emozioni
Polish: • płacz, uczucie depresji, nerwowość lub splątanie, brak zainteresowania lub emocji