FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La farmacocinética (FC) del mogamulizumab fue evaluada en pacientes adultos con leucemia-linfoma de células T (LLCTA) y LCCT en un rango de dosis de 0,01 a 1 mg/kg administrado como dosis múltiples de mogamulizumab cada semana o cada 2 semanas, e incluyó la dosis de 1,0 mg/kg y régimen recomendados (días 1, 8, 15 y 22 para el primer ciclo de 28 días y los días 1 y 15 para los ciclos de 28 días posteriores).
Czech: - lymfomem (ATL) a CTCL v rozmezí dávky 0,01 až 1 mg/kg podané jako více dávek mogamulizumabu každý týden nebo každé 2 týdny a zahrnovala doporučenou dávku 1,0 mg/kg a režim (dny 1, 8, 15 a 22 pro první 28denní cyklus a ve dnech 1 a 15 pro následné 28denní cykly).
Spanish: POTELIGEO no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Czech: Použití přípravku POTELIGEO nebylo u pacientů s těžkou poruchou funkce jater hodnocené (viz bod 5.2).
Spanish: El mogamulizumab muestra una farmacocinética lineal de la dosis en un rango de dosis de 0,1 mg/kg a 1 mg/kg.
Czech: Linearita a akumulace Mogamulizumab vykazuje lineární FK od dávky v rozmezí dávek 0,01 mg/kg do 1 mg/kg.
Spanish: Preparación
Czech: PŘÍPRAVKU
Spanish: Todos los pacientes tenían un diagnóstico confirmado por histología de micosis fungoide (MF), 56,5%, 53,2%, o síndrome de Sézary (SS), 43,5%, 46,8%, en los grupos de mogamulizumab y vorinostat, respectivamente, y habían recibido como mínimo un tratamiento sistémico previo.
Czech: Všichni pacienti měli histologicky potvrzenou diagnózu mycosis fungoides (MF) (56,5 % ve skupině s mogamulizumabem a 53,2 % ve skupině s vorinostatem) nebo Sézaryho syndrom (SS) (43,5 % resp.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Spanish: - Falta de energía (fatiga) - Estreñimiento - Hinchazón de piernas o tobillos - Dolor de cabeza
Czech: - Nedostatek energie (únava) - Zácpa
Spanish: POTELIGEO contiene el principio activo mogamulizumab, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.
Czech: Co je přípravek POTELIGEO a k čemu se používá Přípravek POTELIGEO obsahuje léčivou látku mogamulizumab, která patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 4 mg de mogamulizumab.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje mogamulizumabum 4 mg.
Spanish: - fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, confusión, falta de aire, convulsiones, latidos irregulares, orina oscura o turbia, cansancio inusual y/o dolor muscular o articular.
Czech: - horečka, třesavka, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost, dušnost, křeče, nepravidelná srdeční akce, tmavá nebo zkalená moč, neobvyklá únava anebo bolest svalů nebo kloubů.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en animales para evaluar el efecto del mogamulizumab sobre la fertilidad.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící vliv mogamulizumabu na fertilitu.
Spanish: La expresión de CCR4 fue evaluada retrospectivamente en biopsias de piel previas al tratamiento (fijadas en formalina, embebidas en parafina) utilizando inmunohistoquímica.
Czech: Exprese CCR4 byla hodnocena retrospektivně na kožních biopsiích před léčbou (formalinem fixované,
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de mogamulizumab durante el embarazo.
Czech: Podávání mogamulizumabu v těhotenství je vhodné se z preventivních důvodů vyvarovat.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC až 8 ºC).
Spanish: Transformación a linfoma de células grandes Solo se dispone de datos limitados sobre pacientes con transformación a linfoma de células grandes.
Czech: Velkobuněčná transformace (LCT) U pacientů s LCT jsou k dispozici omezené údaje.
Spanish: El mogamulizumab no debe administrarse por vía subcutánea ni intramuscular, mediante administración intravenosa rápida ni en forma de bolo intravenoso.
Czech: Mogamulizumab se nemá podávat subkutánně nebo intramuskulárně, rychlou nitrožilní infuzí nebo jako nitrožilní bolus.
Spanish: La influencia del mogamulizumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Mogamulizumab má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Spanish: En función de un análisis farmacocinético poblacional, no se recomienda el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a grave (ver sección 5.2).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy není u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Spanish: No se pudo evaluar la respuesta en las vísceras debido a los escasos datos de eficacia en sujetos con compromiso visceral; en la actualidad no está determinado el beneficio-riesgo del mogamulizumab en sujetos con compromiso visceral en razón de la falta de datos.
Czech: Poměr přínosu a rizika mogamulizumabu u subjektů s viscerálním postižením je v současnosti nedostatečně stanovený v důsledku nedostatku údajů.
Spanish: Al reanudar la perfusión tras la resolución de los síntomas, se deberá reducir la velocidad de la perfusión en un 50% como mínimo.
Czech: Rychlost infuze se má snížit alespoň o 50 %, když se infuze zahajuje opětovně po ústupu příznaků.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) BIOLÓGICO(S) ACTIVO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: Se ha observado un caso de infarto agudo de miocardio en un paciente de estudio clínico con MF / SS que recibía mogamulizumab.
Czech: U jednoho pacienta v klinické studii s MF/SS, který dostával mogamulizumab, byl pozorován akutní infarkt myokardu.
Spanish: Pacientes que recibieron mogamulizumab han experimentado episodios de exantema medicamentoso (erupción medicamentosa), algunos de los cuales fueron graves y/o serios.
Czech: Dermatologické reakce Pacienti, kteří dostávali mogamulizumab, zaznamenali lékovou vyrážku (léková erupce), přičemž některé případy byly těžké a/nebo závažné.
Spanish: Este medicamento se utiliza para el tratamiento de adultos con micosis fungoide y síndrome de Sézary, que son tipos de los cánceres denominados linfomas cutáneos de células T. Este medicamento se utiliza en pacientes que han recibido como mínimo un medicamento administrado por vía oral o inyectable.
Czech: Tento lék se používá k léčbě dospělých s mycosis fungoides a Sézaryho syndromem, což jsou typy nádorových onemocnění nazývaných kožní T-buněčné lymfomy.
Spanish: Desechar el vial si se observa turbidez, decoloración o partículas.
Czech: Injekční lahvičku zlikvidujte, pokud je roztok zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
Spanish: Los pacientes cruzados recibieron hasta 46 meses de tratamiento con mogamulizumab, a la fecha del corte de datos en diciembre de 2016.
Czech: Pacienti, kteří přešli, dostávali do ukončení sběru dat v prosinci 2016 až 46 měsíců léčby mogamulizumabem.
Spanish: Ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica.
Czech: Pro informaci o použití u dětí viz bod 4.2.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Czech: Třídy orgánových systémů (SOC)
Spanish: Cada vial contiene 20 mg de mogamulizumab en 5 ml, correspondiente a 4 mg/ml.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje mogamulizumabum 20 mg v 5 ml, což odpovídá 4 mg/ml.
Spanish: Tasa de respuesta global (TRG), n Compartimiento
Czech: Výskyt celkové odpovědi (ORR), n
Spanish: No existe información relativa a una sobredosis con mogamulizumab.
Czech: Neexistují žádné informace o předávkování způsobeném mogamulizumabem.
Spanish: - dolor torácico, falta de aire, latidos rápidos o lentos, sudoración, mareos, náuseas o vómitos, debilidad, sensación de desmayo y malestar.
Czech: - bolest na hrudi, dušnost, rychlá nebo pomalá srdeční akce, pocení, závratě, pocit na zvracení nebo zvracení, slabost, pocit na omdlení nebo celkový pocit nemoci.
Spanish: POTELIGEO es una solución incolora, translúcida a ligeramente opalescente.
Czech: Přípravek POTELIGEO je čirý až lehce opalescentní bezbarvý roztok.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
Spanish: Se han observado reacciones asociadas con la perfusión (RAP) de carácter agudo en pacientes tratados con mogamulizumab.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni mogamulizumabem, byly hlášené akutní infuzní reakce (IRR).
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) BIOLÓGICO(S) ACTIVO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Velmi časté Reakce související s infuzí Vyšetření
Spanish: Solución incolora, transparente a ligeramente opalescente.
Czech: Čirý až lehce opalescentní bezbarvý roztok.
Spanish: - Cada vial contiene 20 mg de mogamulizumab en 5 ml de concentrado, correspondiente a 4 mg/ml.
Czech: - Jedna injekční lahvička obsahuje mogamulizumabum 20 mg v 5 ml koncentrátu, což odpovídá 4
Spanish: La perfusión puede reanudarse a una velocidad menor tras la resolución de los síntomas.
Czech: Po ústupu příznaků je možné infuzi znovu zahájit pomalejší rychlostí.
Spanish: En los estudios de toxicidad en dosis repetidas en monos Cynomolgus no se observaron efectos adversos sobre los órganos reproductivos de machos y hembras (ver sección 5.3).
Czech: Ve studiích toxicity opakované dávky u makaka jávského nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na samčí a samičí reprodukční orgány
Spanish: El 14,3% de los sujetos que recibieron mogamulizumab sufrieron infecciones graves, que incluyeron sepsis, neumonía e infecciones cutáneas.
Czech: Závažné infekce zahrnující sepsi, pneumonii a kožní infekce, se objevily u 14,3 % subjektů, které dostávaly mogamulizumab.
Spanish: Muy frecuentes Fatiga, edema periférico, pirexia
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Únava, periferní otok, pyrexie Poruchy jater a žlučových cest
Spanish: Se han notificado complicaciones, incluida enfermedad de injerto contra huésped (EICH), en pacientes con linfomas de células T distintos de MF o SS que recibieron un TCPH alogénico después del tratamiento con mogamulizumab.
Czech: Komplikace alogenní transplantace kmenových buněk (HSCT) po mogamulizumabu Komplikace zahrnující závažnou reakci štěpu proti hostiteli (GVHD) byly hlášeny u pacientů s Tbuněčnými lymfomy mimo MF neb SS, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk
Spanish: Informe a su médico de inmediato si experimenta cualquiera de los efectos adversos enumerados en la sección 4 tras iniciar el tratamiento con POTELIGEO.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u vás po zahájení léčby přípravkem POTELIGEO
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas al fármaco ocurridas en pacientes que recibieron POTELIGEO (N=184)
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky objevující se u pacientů, kteří dostávají přípravek POTELIGEO
Spanish: Tasa de respuesta general (RC+RP confirmada, %) IC 95% Valor de pa Ganglios linfáticos n=136
Czech: Výskyt celkové odpovědi (potvrzená CR + PR, %) 95% CI P-hodnotaa Lymfatické uzliny n=136
Spanish: Se ha observado síndrome de lisis tumoral (SLT) en pacientes que recibieron mogamulizumab.
Czech: U pacientů, kteří dostávali mogamulizumab, byl pozorován syndrom nádorového rozpadu (TLS).
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 20 mg de mogamulizumab.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje mogamulizumabum 20 mg.
Spanish: Vial cerrado: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 - 8 °C).
Spanish: Qué es POTELIGEO y para qué se utiliza
Czech: Jak přípravek POTELIGEO vypadá a co obsahuje toto balení
Spanish: Conservación de POTELIGEO
Czech: Co obsahuje přípravek POTELIGEO
Spanish: El procedimiento concluyó, y el 11 de julio de 2014, la Comisión Europea adoptó una Decisión
Czech: Postup byl ukončen a dne 11. července 2014 přijala Evropská komise rozhodnutí
Spanish: División de medicamentos para uso veterinario
Czech: Odbor veterinárních léčivých přípravků
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 22 de agosto de 2016.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 22. srpna 2016.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de agosto de 2016
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/110)
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/110)
Spanish: ¿Qué son la lincomicina y la espectinomicina?
Czech: Co je linkomycin a spektinomycin?
Spanish: En este procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35, los titulares de la autorización de comercialización proporcionaron datos registrados y referencias científicas sobre estudios de eficacia y agotamiento de residuos.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci v rámci postupu přezkoumání podle článku 35 předložili patentované údaje a vědecké reference týkající se účinnosti a vyčerpání reziduí.
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamento para uso veterinario que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina?
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující kombinaci linkomycinu a spektinomycinu přezkoumávány?
Spanish: Tras el resultado de dicho procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34 para Linco-Spectin 100, Bélgica consideró que redundaría en interés de la UE promover un uso eficaz y racional de la combinación de lincomicina y espectinomicina en los medicamentos para uso veterinario administrados por vía oral, para así limitar el riesgo de desarrollar resistencia.
Czech: Po výsledku výše zmiňovaného postupu přezkoumání podle článku 34 pro přípravek Linco-Spectin 100 Belgie usoudila, že je v zájmu EU podporovat efektivní a racionální používání kombinace linkomycinspektinomycin v perorálně podávaných veterinárních léčivých přípravcích, a omezit tak riziko rozvoje rezistence.
Spanish: En septiembre de 2012, Bélgica inició un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE para Linco-Spectin 100, polvo para uso en el agua potable para cerdos y pollos (EMEA/V/A/088).
Czech: Belgie v září 2012 zahájila postup přezkoumávání podle článku 34 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Lineo-Spectin 100, prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího (EMEA/V/A/088).
Spanish: Decisión de la Comisión relativa a las autorizaciones de comercialización, en el marco del artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de los medicamentos veterinarios «Linco-Spectin 100 y nombres asociados», que contienen las sustancias activas «lincomicina y espectinomicina» ((2014)5053 de 11.7.2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140711128748/dec_128748_es.pdf combinación de lincomicina y espectinomicina para mezclar con el agua de bebida se cambien para modificar la información sobre el producto según corresponda.
Czech: Prováděcí rozhodnutí Komise o registracích veterinárních léčivých přípravků „Linco-Spectin 100 a související názvy", které obsahují účinné látky „Lincomycinum a Spectinomycinum", v rámci článku 34 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ((2014)5053 ze dne 11.7.2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Spanish: Por consiguiente, el 5 de mayo de 2015, Bélgica inició un procedimiento en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE relativo a los medicamentos para uso veterinario que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina para administrar por vía oral a cerdos o aves de corral.
Czech: Proto Belgie dne 5. května 2015 zahájila postup podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky obsahující kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určené k perorálnímu podání prasatům a/nebo drůbeži.
Spanish: Se pidió al CVMP que evaluara los datos disponibles y que revisara las indicaciones, los regímenes de dosificación y los tiempos de espera para cerdos y pollos, para garantizar la seguridad del consumidor, un tratamiento eficaz de cerdos, pollos y otras especies de aves de corral, así como un menor riesgo de desarrollo de resistencia antimicrobiana a la lincomicina y a la espectinomicina.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby posoudil dostupné údaje a přezkoumal indikace, režimy dávkování a ochranné lhůty u prasat a drůbeže s ohledem na zajištění bezpečnosti spotřebitelů, účinné léčby u prasat, kura domácího a jiných druhů drůbeže, jakož i nižší riziko vývoje antimikrobiální rezistence na linkomycin a spektinomycin.
Spanish: El 19 de mayo de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó una revisión de la seguridad y eficacia y de la resistencia antimicrobiana a los medicamentos veterinarios que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina para administración oral a cerdos y/o pollos.
Czech: Dne 19. května 2016 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkoumání bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčivých přípravků obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určených k perorálnímu podání prasatům a/nebo drůbeži a antimikrobiální rezistence na ně.
Spanish: La lincomicina es activa frente a bacterias grampositivas, algunas bacterias gramnegativas anaerobias y Mycoplasma spp.
Czech: Linkomycin působí na grampozitivní bakterie, některé anaerobní gramnegativní bakterie a Mycoplasma spp.
Spanish: No se consideraron necesarias modificaciones en cuanto a los tiempos de espera actualmente aprobados para cerdos y pollos para los polvos para mezclar con el agua de bebida anteriormente mencionados.
Czech: Žádné změny stávajících schválených ochranných lhůt u prasat a kura domácího pro výše uvedené prášky pro podání v pitné vodě nebyly považovány za nezbytné.
Spanish: El CVMP recomendó la retirada de todas las autorizaciones de comercialización de las premezclas para piensos medicamentosos y de los polvos para administrar mezclados con el pienso que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina en toda la Unión Europea (UE).
Czech: Výbor CVMP doporučil stažení všech rozhodnutí o registraci premixů pro medikaci krmiva a prášků pro podání v krmivu obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu v rámci celé Evropské unie (EU).
Spanish: En cerdos y aves de corral existen tres formas farmacéuticas que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina para la administración oral: premezclas para piensos medicamentosos, polvos para administrar mezclados con el pienso y polvos para mezclar con el agua de bebida.
Czech: Existují tři lékové formy pro prasata a drůbež pro perorální podání, které obsahují kombinaci linkomycinu a spektinomycinu - premix pro medikaci krmiva, prášek pro podání v krmivu a prášek pro podání v pitné vodě.
Spanish: En el anexo III del dictamen del CVMP, en la pestaña «All documents», se detallan todos los cambios efectuados en la información sobre el producto para polvos para mezclar con el agua de bebida.
Czech: Úplné znění změn provedených v informacích o přípravku pro prášek pro podání v pitné vodě je uvedeno v příloze III stanoviska výboru CVMP v záložce „All documents".
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP ha concluido que la relación riesgo/beneficio general de las premezclas para piensos medicamentosos y los polvos que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina, para administrar mezclados con el pienso, es negativa, dado que el uso de estos productos en los regímenes de dosificación recomendados conlleva un elevado riesgo de selección y desarrollo de resistencias debido a la exposición a bajos niveles de antimicrobianos durante periodos prolongados.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů výbor CVMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik premixů pro medikaci krmiva a prášků pro podání v krmivu obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určených k podávání s krmivem je nepříznivý vzhledem k tomu, že použití těchto přípravků v doporučených režimech dávkování s sebou nese vysoké riziko selekce rezistentních kmenů a rozvoje rezistence v důsledku expozice nízkým hladinám antimikrobiálních látek po dlouhou dobu.
Spanish: El Comité de Medicamentos para uso Veterinario (CVMP) de la Agencia concluyó que la relación riesgo/beneficio general de premezclas para piensos medicamentosos y de polvos para administrar mezclados con el pienso que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina es negativa, dado que el uso de estos productos en los regímenes de dosificación recomendados conlleva un elevado riesgo de selección y desarrollo de resistencias debido a la exposición a bajos niveles de antimicrobianos durante periodos prolongados.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik premixů pro medikaci krmiva a prášků pro podání v krmivu obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu je nepříznivý vzhledem k tomu, že použití těchto přípravků v doporučených režimech dávkování s sebou nese vysoké riziko selekce rezistentních kmenů a rozvoje rezistence v důsledku expozice nízkým hladinám antimikrobiálních látek po dlouhou dobu.
Spanish: El CVMP recomendó la retirada de las autorizaciones de comercialización de las premezclas para piensos medicamentosos y de los polvos que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina para administrar mezclados con el pienso.
Czech: Výbor CVMP doporučil stažení rozhodnutí o registraci premixů pro medikaci krmiva a prášků obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určených k podání v krmivu.
Spanish: El CVMP también concluyó que la relación riesgo/beneficio general de los polvos para mezclar con el agua de bebida que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina es positiva y recomendó indicaciones, regímenes de dosificación y frases de advertencia sobre su uso prudente armonizados.
Czech: Výbor CVMP rovněž dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik prášků pro podání v pitné vodě obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu je příznivý, a doporučil sjednocení indikací, režimů dávkování a upozornění týkajících se uvážlivého používání.
Spanish: Tiene actividad bacteriostática y es activo frente a algunas bacterias gramnegativas aerobias, cocos grampositivos y Mycoplasma spp.
Czech: Spektinomycin je aminocyklitolové antibiotikum produkované bakterií Streptomyces spectabilis s bakteriostatickou aktivitou, které působí proti některým aerobním gramnegativním bakteriím, grampozitivním kokům a mikroorganizmům Mycoplasma spp.
Spanish: El CVMP concluyó además que la relación riesgo/beneficio general de los polvos para mezclar con el agua de bebida que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina es positiva y acordó indicaciones, regímenes de dosificación y frases de advertencia armonizados sobre su uso prudente.
Czech: Výbor CVMP rovněž dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik prášků pro podání v pitné vodě obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu je příznivý a schválil sjednocené indikace, režimy dávkování a upozornění týkající se uvážlivého používání.
Spanish: No existe ningún riesgo para el usuario, el consumidor o el medio ambiente.
Czech: Neexistují žádná rizika pro uživatele, spotřebitele ani pro životní prostředí.
Spanish: Período de espera (carne)
Czech: Ochranná lhůta (maso)
Spanish: • El estudio de campo confirma la seguridad de la vacuna.
Czech: • Terénní studie potvrzuje bezpečnost vakcíny.
Spanish: Esas cepas de campo muy virulentas existen desde finales del decenio de 1980 en Europa
Czech: V Evropě se tyto vysoce virulentní divoké kmeny objevily koncem 80. let