FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sérové hodnoty HCV RNA boli počas klinických štúdií merané použitím testu COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verzia 2.0) so spodným limitom kvantifikácie (LLOQ, Lower Limit of Quantification)
Icelandic: HCV RNA gildi í blóðvökva voru mæld í klínískum rannsóknum þar sem stuðst var við COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV próf (útgáfu 2.0) með lægri magngreiningarmörk (LLOQ) 15 a.e. á hvern ml.
Slovak: Medián maximálnej plazmatickej koncentrácie GS-331007 sa pozoroval 4 hodiny po podaní dávky.
Icelandic: Miðgildi hámarksþéttni GS-331007 í blóðvökva kom fram 4 klst. eftir skömmtun.
Slovak: Vosevi je kontraindikovaný s rifampicínom (pozri časť 4.3).
Icelandic: Vosevi er frábending með rifampisíni (sjá kafla 4.3).
Slovak: Keďže liek Vosevi obsahuje sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir, všetky interakcie, ktoré boli zistené u týchto liečiv samostatne sa môžu vyskytnúť pri lieku Vosevi.
Icelandic: Þar sem Vosevi inniheldur sófosbúvír, velpatasvír og voxílaprevír kunna þær milliverkanir sem hafa greinst með hverju þessara virku efna að koma fram með Vosevi.
Slovak: In vitro potenciál liekových interakcií sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru
Icelandic: Hugsanlegar in vitro sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír milliverkanir
Slovak: Farmakokinetika špeciálnych populácií
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Slovak: Lekár, ktorý má na starosti diabetickú liečbu pacienta, má byť informovaný o začatí liečby DAA.
Icelandic: Upplýsa skal lækninn, sem hefur umsjá með sykursýkismeðferð sjúklingsins, þegar meðferð með veirulyfi með beina verkun er hafin.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky sofosbuviru, velpatasviru ani voxilapreviru na fertilitu.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa sófosbúvírs, velpatasvírs eða voxílaprevírs á frjósemi.
Slovak: Ako užívať liek Vosevi
Icelandic: Hvernig nota á Vosevi
Slovak: Nie je známe, či sa sofosbuvir, metabolity sofosbuviru, velpatasviru alebo voxilapreviru vylučujú do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sófosbúvír, umbrotsefni sófosbúvírs, velpatasvírs eða voxílaprevírs skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: (n = 150)
Icelandic: Allsb (n = 150)
Slovak: Pacienti s infekciou GT 5 - 6 boli zaradení len do skupiny SOF/VEL/VOX počas 8 týždňov.
Icelandic: Sjúklingar með GT5-6 sýkingu voru skráðir í SÓF/VEL/VOX 8 vikna hóp eingöngu.
Slovak: 1/100 až < 1/10) alebo menej časté (≥
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); eða sjaldgæfar (≥ 1/1000 til < 1/100).
Slovak: % u pacientov s genotypom 1a zaradených na pracoviskách v USA a 97 % u pacientov s genotypom 1a zaradených na pracoviskách mimo USA d. Menovateľom relapsu je počet pacientov s HCV RNA <
Icelandic: c. SVR12 er 89% í arfgerðar 1a sjúklingum sem skráðir eru á stöðum í Bandaríkjunum og 97% í arfgerðar 1a skráðum á stöðum utan
Slovak: sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg jedenkrát denne)f,h
Icelandic: sófosbúvír/velpatasvír (400/100 mg einu sinni á dag)f, h
Slovak: V skupine liečenej sofosbuvirom/velpatasvirom počas 12 týždňov splnili podmienky na zaradenie do analýzy rezistencie z dôvodu virologického zlyhania 2 zo 109 (2
Icelandic: Í sófosbúvír/velpatasvír 12-vikna meðferðarhópnum uppfylltu 2 af 109 (2%) sjúklingum skilyrði um ónæmisgreiningu vegna veirufræðilegs brests.
Slovak: (inhibícia OATP1B)
Icelandic: (Hemlun á OATP1B)
Slovak: • lieky obsahujúce etinylestradiol vrátane mnohých kontraceptív (antikoncepčných liekov).
Icelandic: • lyf sem innihalda etinýl estradíól, þar með talin mörg getnaðvarvarlyf.
Slovak: Medián maximálnych koncentrácií voxilapreviru sa pozoroval 4 hodiny po podaní dávky.
Icelandic: Miðgildi hámarksþéttni voxílaprevírs sást 4 klst. eftir skömmtun.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity sofosbuviru na potkanoch a králikoch sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Icelandic: Ekki varð vart við fósturskemmandi áhrif í rannsóknum á eiturverkunum á þroska með sófosbúvíri hjá rottum og kanínum.
Slovak: Dospelí, ktorí sa už liečili inhibítorom NS5A (POLARIS-1)
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá sjúklingum sem hafa áður fengið veirulyf með beina verkun Fullorðnir einstaklingar sem hafa áður fengið NS5A hemla (POLARIS-1)
Slovak: (inhibícia OATP1B, P-gp/BCRP a CYP3A)
Icelandic: (Hemlun á OATP1B, P-gp/BCRP og CYP3A)
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s edoxabanom sa neodporúča.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Vosevi með edoxabani er ekki ráðlögð.
Slovak: Účinok na sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir sa neskúmal.
Icelandic: Áhrif á þéttni sófosbúvírs, velpatasvírs og voxílaprevírs hafa ekki verið rannsökuð.
Slovak: %) pacientov, ktorí mali východiskové RAV NI NS5B v štúdii POLARIS-1 vrátane 2 pacientov, ktorí mali okrem RAV NS5A aj vírus s RAV NI NS5B S282T vo východiskovej fáze.
Icelandic: SVR12 fékkst hjá 18 af 19 (95%) sjúklingum sem höfðu grunngildi NS5B NI RAV í POLARIS-1, að meðtöldum 2 sjúklingum sem höfðu veiru með S282T NS5B NI RAV auk NS5A RAV við grunngildi.
Slovak: Vykonali sa analýzy na preskúmanie súvislosti medzi existujúcimi východiskovými RAV NS3 a NS5A a výsledkom liečby u pacientov, ktorí sa predtým liečili režimami DAA a dostávali sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir počas 12 týždňov v štúdiách POLARIS-1 a POLARIS-4.
Icelandic: Rannsóknir hjá sjúklingum sem hafa áður fengið veirulyf með beina verkun Greiningar voru framkvæmdar til þess að kanna tengsl milli NS3 við grunngildi og NS5A RAV og meðferðarárangurs hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með veirulyfi með beina verkun og fengu sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír í 12 vikur í POLARIS-1 og POLARIS-4.
Slovak: Pozorované:
Icelandic: Kannað:
Slovak: V štúdiách karcinogenity vykonávaných na 2-ročných myšiach a potkanoch pri expozíciách GS-331007 až 17-násobne a 10-násobne vyšších ako je ľudská expozícia, v uvedenom poradí, sofosbuvir nebol karcinogénny.
Icelandic: Sófosbúvír reyndist ekki krabbameinsvaldandi í 2-ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum og rottum þar sem útsetning fyrir GS-331007 var allt að 17 og 10 sinnum hærri, í þessari röð, en útsetning hjá mönnum.
Slovak: Celková SVR12a
Icelandic: Heildar SVR12a
Slovak: %) pacientov (2 s genotypom 1, 1 s genotypom 4).
Icelandic: 3 af 440 (1%) sjúklingum (2 með arfgerð 1, 1 með arfgerð 4) skilyrði um ónæmisgreiningu vegna bakslags.
Slovak: f. Údaje získané z prechodne transfektovaných replikónov buniek.
Icelandic: f. Gögn fengin í skammtíma innleiðingu eftirmyndareininga.
Slovak: Sú uvedené v tabuľke 6.
Icelandic: Þetta er sýnt í töflu
Slovak: Vosevi ovplyvniť iné lieky
Icelandic: Möguleikar á því að Vosevi hafi áhrif á önnur lyf
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s liekom Vosevi
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samhliða lyfjagjöf með Vosevi
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s takýmito liekmi sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 2).
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf slíkra lyfja með Vosevi er frábending (sjá kafla 4.4 og töflu 2).
Slovak: Dvaja pacienti bez cirhózy s neurčeným genotypom v skupine SOF/VEL/VOX dosiahli SVR12.
Icelandic: Annaðe a. Tveir sjúklingar með skorpulifur með óákvarðaða arfgerð í SÓF/VEL/VOX hópnum náðu SVR12.
Slovak: Ltd.
Icelandic: l.
Slovak: ↔ velpatasvir ↔ voxilaprevir
Icelandic: Velpatasvír ↔ Voxílaprevír
Slovak: 50 ml/min/1,73 m2) a ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov s ESRD vyžadujúcich hemodialýzu po podaní jednorazovej 400 mg dávky sofosbuviru v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (eGFR >
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs voru rannsökuð hjá HCV neikvæðum sjúklingum með vægt (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/mín./1,73 m2), í meðallagi alvarlega (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/mín./1,73 m2), alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2) og sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi sem krefst blóðskilunar í kjölfar staks 400 mg skammts af sófosbúvíri samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (eGFR > 80 ml/mín./1,73 m2).
Slovak: U pacientov s genotypom 1a bez cirhózy liečených s liekom Vosevi počas 8 týždňov bol výsledok ovplyvnený nasledujúcimi základnými faktormi: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV, IL28B non-CC, HCV RNA ≥
Icelandic: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV, IL28B ekki
Slovak: Pacienti neliečení DAA s infekciou GT 3 a cirhózou
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið veirulyf með beina verkun með GT 3 og skorpulifur
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Vosevi ani metadónu.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun Vosevi eða metadóns er nauðsynleg.
Slovak: Farmakokinetika voxilapreviru sa skúmala s jednorazovou dávkou 100 mg voxilapreviru u HCV negatívnych pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (CPT trieda B a C).
Icelandic: Lyfjahvörf velpatasvírs voru rannsökuð með stökum 100 mg skammti af velpatasvíri hjá HCV neikvæðum sjúklingum með í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (CPT flokkur B og C).
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie voxilapreviru bolo vylúčenie východiskového liečiva žlčou.
Icelandic: Lifrarseyti á óbreyttu lyfi var helsta leiðin til að losna við voxílaprevír.
Slovak: Po jednorazovej dávke 100 mg [14C]-voxilapreviru tvorilo väčšinu (približne 91 %) rádioaktivity v plazme východiskové liečivo.
Icelandic: Eftir einn skammt af 100 mg [14C]-voxílaprevír, var stærsti hluti (u.þ.b. 91%) geislavirkni í blóðvökva óbreytta lyfið.
Slovak: % u pacientov so stredne ťažkou a o 500 % u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi, var voxílaprevír AUCinf 299% og 500% hærra hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi, í þessari röð.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir počas 8 týždňov bol podiel pacientov, ktorí natrvalo ukončili liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií, 0,1
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð varanlega vegna aukaverkana var 0,1 % hjá sjúklingum sem fengu sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír í 8 vikur.
Slovak: NS3 preukázala, že substitúciami vedúcimi k > 100-násobnému zníženiu citlivosti na voxilaprevir sú A156V, A156T alebo A156L v genotype 1a, 1b, 2a, 3a a 4. Žiadne individuálne RAV testované na genotypoch 2b, 5a alebo 6a neviedli k > 100-násobnému zníženiu citlivosti na voxilaprevir.
Icelandic: Fyrir voxílaprevír í arfgerð 1-6 eftirmyndunareiningum, voru ónæmistengdu skiptihvörfin sem valin voru hjá 2 eða fleiri arfgerðum Q41H, A156V/T/L og D168E/H/Y. Staðmiðuð framköllun stökkbreytinga þekktra NS3 RAV sýndi að skiptihvörfin sem gáfu > 100-falda minnkun á næmi fyrir voxilaprevíri eru A156V, A156T eða A156L í arfgerðum 1a, 1b, 2a, 3a og 4.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er ástæða til aðlögunar skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Slovak: (inhibícia OATP1B, P-gp a CYP3A)
Icelandic: (Hemlun á OATP1B, P-gp og CYP3A)
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy možno podávať spolu s liekom Vosevi v dávke, ktorá neprekročí dávky porovnateľné s omeprazolom 20 mg.
Icelandic: Prótónpumpu-hemlar má gefa með Vosevi í skammti sem ekki er stærri en skammtar sem samsvara ómeprazól 20 mg.
Slovak: Po jednorazovej 100 mg dávke [14C]-velpatasviru zdravým účastníkom bol pomer [14C]-rádioaktivity v krvi voči plazme v rozsahu medzi 0,5 až 0,7.
Icelandic: Í kjölfar staks 100 mg skammts af [14C]-velpatasvíri hjá heilbrigðum einstaklingum var hlutfall [14C]-geislavirkni í blóði miðað við blóðvökva á bilinu 0,5 til 0,7.
Slovak: POLARIS-4 (otvorená)
Icelandic: POLARIS-4 (opin)
Slovak: Velpatasvir nemal žiadne nežiaduce účinky na párenie ani plodnosť.
Icelandic: Velpatasvír hafði engar aukaverkanir á mökun og frjósemi.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Icelandic: ESB-markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Slovak: Votrient sa neodporúča pre ľudí mladších ako 18 rokov.
Icelandic: Votrient er ekki ráðlagt fyrir einstaklinga yngri en 18 ára.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. jún 2010
Icelandic: 14. júní 2010
Slovak: Tablety prehltnite celé spolu s vodou, jednu po druhej.
Icelandic: Gleyptu töflurnar heilar með vatni, hvora á eftir annarri.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o výsledkoch krvných vyšetrení
Icelandic: Læknirinn upplýsir þig um niðurstöður blóðrannsóknanna
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás to môže týkať.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að þetta eigi við um þig.
Slovak: Vaša liečba sa znovu začne, keď bude vaša rana dostatočne zahojená.
Icelandic: Meðferðin verður hafin aftur þegar sárið hefur gróið nógu vel.
Slovak: Extremadura, 3
Icelandic: Avda. Extremadura, 3
Slovak: V pravidelnom testovaní sa má pokračovať aj po 4. mesiaci.
Icelandic: Halda skal áfram reglubundnum prófum eftir 4 mánuði.
Slovak: Riziko týchto problémov môže byť vyššie u ľudí, ktorí už majú problémy so srdcom alebo užívajú ďalšie lieky.
Icelandic: Hætta á þessum vandamálum geta verið meiri hjá þeim sem eru þegar með hjartavandamál eða sem taka önnur lyf.
Slovak: Každodenné podávanie viedlo k 1,23- až 4-násobnému zvýšeniu AUC0-T.
Icelandic: Dagleg skömmtun leiddi til 1,23 til 4-faldrar aukningar á AUC0-T.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je pre vás Votrient vhodný.
Icelandic: Læknirinn tekur ákvörðun um hvort Votrient hentar þér.
Slovak: Votrient neužívajte s jedlom.
Icelandic: Ekki taka Votrient með mat.
Slovak: Môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia, aby sa zistilo, či vám srdce a pečeň riadne fungujú.
Icelandic: Þú gætir þurft að fara í frekari rannsóknir til að athuga hvort hjarta og lifur starfi eðlilega.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu balenie lieku alebo túto písomnú informáciu.
Icelandic: Ef hægt er skaltu sýna þeim pakkninguna eða þennan fylgiseðil.
Slovak: Abnormálne výsledky vyšetrenia ucha, nosa a hrdla e
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr eyrna-, nef og hálsskoðun e
Slovak: Boli skombinované nasledujúce termíny:
Icelandic: Eftirfarandi hugtök hafa verið sameinuð:
Slovak: Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Icelandic: Ekki hætta nema að læknirinn ráðleggi það.
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť znížiť dávku, ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að minnka skammtinn ef fram koma aukaverkanir.
Slovak: Štyri hlavné metabolity pazopanibu predstavujú iba 6 % expozície v plazme.
Icelandic: Fjögur aðalumbrotsefni pazópaníbs svara aðeins til 6% af útsetningunni í plasma.
Slovak: (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre)/Motzerových kritérií.
Icelandic: MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre)/Motzer.
Slovak: Votrient vám môže zvýšiť krvný tlak.
Icelandic: Votrient getur hækkað blóðþrýstinginn.
Slovak: Medián PFS bol 11,9 mesiaca.
Icelandic: Miðgildi lifunar án framgangs var 11,9 mánuðir.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami sa nezistili žiadne štatistické rozdiely pri hodnotení celkovej kvality života s použitím dotazníkov EORTC QLQ-C30 a EuroQoL EQ-5D.
Icelandic: Enginn tölfræðilegur munur kom fram á milli meðferðarhópanna hvað varðar almenn lífsgæði (Global Quality of Life) samkvæmt EORTC QLQ-C30 og EuroQoL EQ-5D.
Slovak: Okrem toho sa nemá používať u detí mladších ako 2 roky kvôli bezpečnostným obavám.
Icelandic: Það skal af öryggisástæðum heldur ekki nota hjá börnum yngri en 2 ára.
Slovak: - ak ste mali srdcové zlyhanie alebo srdcový záchvat.
Icelandic: - ef þú hefur verið með hjartabilun eða fengið hjartaáfall.
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhanie sa pozorovalo u 0,5 % jedincov v každej liečebnej skupine.
Icelandic: Hjartabilun greindist hjá 0,5% einstaklinga í hvorum meðferðarhópi.
Slovak: Čo je Votrient a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Votrient og við hverju það er notað
Slovak: Napríklad ho môžete užiť dve hodiny po raňajkách alebo jednu hodinu pred obedom.
Icelandic: Þú gætir til dæmis tekið það tveimur klukkustundum eftir morgunmat eða einni klukkustund fyrir hádegismat.
Slovak: Predchádzajúca liečba antracyklínom môže byť rizikovým faktorom vzniku srdcovej dysfunkcie.
Icelandic: Fyrri meðferð með antracýklíni getur verið áhættuþáttur fyrir truflanir á hjartastarfsemi.
Slovak: Predĺženie QT intervalu a torsade de pointes
Icelandic: Lenging á QT-bili og torsade de pointes
Slovak: Čo je Votrient a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Votrient Ako užívať Votrient
Icelandic: Upplýsingar um Votrient og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Votrient Hvernig nota á Votrient
Slovak: Na základe in vitro hodnôt IC50 a in vivo hodnôt plazmatickej Cmax môžu metabolity pazopanibu, GSK1268992 a GSK1268997, prispievať k čistému inhibičnému účinku pazopanibu voči BCRP.
Icelandic: Samkvæmt gildum in vitro fyrir IC50 og in vivo fyrir Cmax í plasma, geta umbrotsefni pazópaníbs, GSK1268992 og GSK1268997, lagt sitt af mörkum í hreinum hindrunaráhrifum pazópaníbs á BCRP.
Slovak: Ak zabudnete užiť Votrient
Icelandic: Ef gleymist að taka Votrient
Slovak: Z celkového počtu 435 pacientov v tejto štúdii bolo 233 pacientov bez predchádzajúcej liečby a 202 podstupovalo druhú líniu liečby po absolvovaní jednej predchádzajúcej liečby založenej na IL-2 alebo INF.
Icelandic: Af alls 435 sjúklingum í þessari rannsókn höfðu 233 ekki fengið meðferð áður og 202 voru sjúklingar sem höfðu fengið eina meðferð áður byggða á IL-2 eða INFα.
Slovak: Votrient a jedlo a nápoje
Icelandic: Votrient með mat eða drykk
Slovak: Pacienti, ktorí sú nositeľmi alely HLA -B*57:01, majú tiež vyššie riziko zvýšenia hodnôt ALT súvisiace s pazopanibom.
Icelandic: Sjúklingar sem bera HLA-B*57:01 samsætuna eru einnig í aukinni hættu á að fá hækkun á ALAT sem tengist pazópaníbi.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že pazopanib ovplyvní farmakokinetiku iných statínov (napr. atorvastatínu, fluvastatínu, pravastatínu, rosuvastatínu).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að pazópaníb hafi áhrif á lyfjahvörf annarra statína (t.d. atorvastatíns, flúvastatíns, pravastatíns, rósuvastatíns).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pazopanibu u detí vo veku od 2 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun pazópaníbs hjá börnum á aldrinum 2 til 18 ára.
Slovak: Vysoký krvný tlak a Votrient
Icelandic: Hár blóðþrýstingur og Votrient
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky celkovej účinnosti (VEG108844)
Icelandic: Tafla 5 Heildarniðurstöður varðandi verkun (VEG108844)
Slovak: Filmom obalené tablety sa užívajú celé spolu s vodou a nesmú sa lámať ani drviť (pozri časť 5.2).
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar skal taka heilar með vatni, þær má hvorki brjóta né mylja (sjá kafla 5.2).
Slovak: Predklinický bezpečnostný profil pazopanibu sa hodnotil na myšiach, potkanoch, králikoch a opiciach.
Icelandic: Forklínískt mat á öryggi pazópaníbs var gert hjá músum, rottum, kanínum og öpum.
Slovak: Votrient užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
Icelandic: Votrient á u.þ.b. sama tíma dag hvern.
Slovak: Ak budete mať vysoký krvný tlak, budete užívať lieky, ktoré ho znižujú.
Icelandic: Ef þú ert með of háan blóðþrýsting þá færðu meðferð með lyfjum til að lækka hann.
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Icelandic: - Láttu lækninn vita ef þú ert barnshafandi eða ráðgerir að verða barnshafandi.
Slovak: Sérové pečeňové testy treba urobiť pred začatím liečby pazopanibom, v 3., 5., 7. a 9. týždni, potom v 3. a v 4. mesiaci, ďalšie testy podľa klinickej potreby.
Icelandic: Gera á lifrarpróf í sermi áður en meðferð með pazópaníbi er hafin, í viku 3, 5, 7 og 9, síðan eftir 3 og 4 mánuði, ásamt viðbótarprófum samkvæmt klínískum vísbendingum.
Slovak: Pacientov treba sledovať kvôli prípadnej hypertenzii v krátkom čase po začatí liečby (najneskôr jeden týždeň po začatí liečby pazopanibom) a potom často, aby sa zaistila kontrola krvného tlaku.
Icelandic: Fylgjast skal með háþrýstingi hjá sjúklingum fljótlega eftir að meðferð er hafin (ekki meira en viku eftir að notkun pazópaníbs er hafin) og oft eftir það til að tryggja stjórn á blóðþrýstingi.
Slovak: Rozhodnutie o liečbe má vychádzať z hodnotenia prínosu/rizika liečby pre jednotlivého pacienta.
Icelandic: Ákvörðun um meðferð skal byggð á mati á ávinningi/áhættu hjá hverjum sjúklingi.
Slovak: Neužívajte Votrient - ak ste alergický na pazopanib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ekki má nota Votrient - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pazópaníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Aktívny metabolit irinotekánu, SN-38, je substrát OATP1B1 a UGT1A1.
Icelandic: Virka umbrotsefni írínótekans, SN-38, er hvarfefni fyrir OATP1B1 og UGT1A1.
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie sa použila nasledujúca konvencia: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: Eftirfarandi viðtekin regla hefur verið notuð við tíðniflokkunina: mjög algengar (1/10), algengar, (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Dávka pazopanibu nemá prekročiť 800 mg.
Icelandic: Skammturinn af pazópaníbi skal ekki fara yfir 800 mg.
Slovak: Votrient môže narušiť srdcový rytmus, čo u niektorých ľudí môže vyvolať potenciálne závažné srdcové ťažkosti známe ako torsade de pointes.
Icelandic: Votrient getur valdið takttruflunum í hjarta sem hjá sumum geta þróast í mögulega alvarlegan hjartasjúkdóm sem kallast torsade de pointes.
Slovak: Krvný tlak vám skontrolujú predtým, ako užijete Votrient a budú vám ho kontrolovať aj počas jeho užívania.
Icelandic: Blóðþrýstingurinn verður athugaður áður en þú tekur Votrient og á meðan þú tekur það.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa faktorov výkonnostného stavu podľa WHO (WHO PS - performance status) (0 alebo 1) pred začatím liečby a podľa počtu línií predchádzajúcej systémovej liečby pokročilého ochorenia (0 alebo 1 oproti 2+).
Icelandic: Sjúklingum var raðað samkvæmt WHO-frammistöðukvarða (0 eða 1) í upphafi og fjölda fyrri altækra meðferða við langt gengnum sjúkdómi (0 eða 1 samanborið við 2+).
Slovak: Votrient nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Votrient hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: - Ak počas liečby Votrientom predsa otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Icelandic: - Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð stendur með Votrient skaltu láta lækninn vita.
Slovak: - simvastatín a pravdepodobne aj iné statíny (používajú sa na liečbu vysokých hladín cholesterolu).
Icelandic: - simvastatín og hugsanlega önnur statín (notuð við háu kólesteróli).
Slovak: U jedného jedinca nedošlo k úprave hodnoty EFĽK a u ďalších 5 jedincov neboli dostupné údaje zo sledovania.
Icelandic: Einn einstaklingur náði ekki bata og ekki fengust upplýsingar um eftirfylgni hjá hinum 5 einstaklingunum.
Slovak: Poraďte sa o tom, prosím, so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Slovak: Vo väčšine prípadov bolo hlásené iba zvýšenie hodnôt ALT a AST, bez sprievodného zvýšenia hodnôt alkalickej fosfatázy alebo bilirubínu.
Icelandic: Í flestum tilvikum var aðeins greint frá hækkun á ALAT og ASAT, án samhliða hækkana á alkalískum fosfatasa eða bílírúbíni.
Slovak: Tieto ťažkosti môžu mať za následok veľmi rýchly srdcový tep, ktorý spôsobí náhlu stratu vedomia.
Icelandic: Þetta getur valdið mjög hröðum hjartslætti sem leiðir til þess að fólk missir skyndilega meðvitund.
Slovak: Pazopanib nie je indikovaný na použitie v kombinácii s inými liekmi.
Icelandic: Pazópaníb er ekki ætlað til notkunar í samsettri meðferð með öðrum lyfjum.
Slovak: Na základe genotypu UGT1A1 sa však nedal vždy predpovedať vplyv pazopanibu na vylučovanie SN-38.
Icelandic: Hins vegar hafði UGT1A1-genagerðin ekki alltaf forspárgildi um áhrif pazópaníbs á dreifingu og brotthvarf SN-38.
Slovak: Induktory CYP3A4, P-gp, BCRP
Icelandic: CYP3A4, P-gp, BCRP-virkjar
Slovak: Účinkuje tak, že bráni aktivite proteínov, ktoré sa zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek.
Icelandic: Verkun þess felst í því að hindra virkni próteina sem taka þátt í vexti og dreifingu krabbameinsfrumna.