FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Uptravi é contraindicado em simultâneo com medicamentos tais como o gemfibrozil, que são fortes inibidores da enzima hepática CYP2C8.
Finnish: Uptravia ei saa ottaa samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka ovat voimakkaita maksaentsyymi CYP2C8:n estäjiä, kuten gemifibrotsooli.
Portuguese: Como se utiliza o Uptravi?
Finnish: Miten Uptravia käytetään?
Portuguese: Como funciona o Uptravi?
Finnish: Miten Uptravi vaikuttaa?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Uptravi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Uptravi-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäristä tai apteekista.
Portuguese: O Uptravi demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na prevenção do agravamento da HAP, isoladamente e quando utilizado em adição a um ARE e/ou um inibidor da PDE-5.
Finnish: Uptravin on osoitettu olevan lumelääkettä tehokkaampi keuhkoverenpainetaudin pahenemisen estämisessä yksinään sekä ERAn ja/tai PDE-5:n estäjien kanssa.
Portuguese: Ao ligar-se aos recetores da prostaciclina, o Uptravi também dilata os vasos sanguíneos e reduz assim a pressão no seu interior, melhorando os sintomas da doença.
Finnish: Kiinnittymällä prostasykliinireseptoreihin Uptravi laajentaa verisuonia ja pienentää niiden painetta, jolloin sairauden oireet helpottavat.
Portuguese: Foi administrado aos doentes Uptravi ou placebo (um tratamento simulado) durante cerca de 70 semanas.
Finnish: Potilaille annettiin joko Uptravia tai lumelääkettä noin 70 viikon ajan.
Portuguese: Os doentes com função hepática gravemente reduzida não devem tomar o Uptravi.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, eivät saa käyttää Uptravia.
Portuguese: É também contraindicado em doentes com arritmias graves (batimentos cardíacos instáveis) ou defeitos nas válvulas cardíacas.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita rytmihäiriöitä (epävakaa sydämensyke) tai sydänläppävikoja.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Uptravi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Potilas saa Uptravin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Os doentes com HAP têm atualmente opções de tratamento muito limitadas.
Finnish: Potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti, on hyvin vähän hoitovaihtoehtoja.
Portuguese: enquanto tolerada, até um máximo de 1600 microgramas duas vezes por dia, dose essa que é depois continuada.
Finnish: Sen jälkeen annosta suurennetaan viikoittain, mikäli potilas sietää sitä, enimmäisannokseen 1 600 mikrogrammaa kahdesti päivässä, ja hoitoa jatketaan tällä annoksella.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Uptravi.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Uptravin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Portuguese: Os doentes com função hepática moderadamente reduzida devem começar com 200 microgramas uma vez por dia. Se tolerada, esta dose pode ser aumentada semanalmente.
Finnish: Potilaiden, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta, tulisi aloittaa hoito 200 mikrogramman annoksella kerran päivässä.
Portuguese: O Uptravi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da HAP.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta keuhkoverenpainetaudin hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e efeitos secundários comunicados relativamente ao Uptravi, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Uptravin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: A dose é então aumentada semanalmente,
Finnish: Jos potilas sietää tätä annosta, sitä voidaan alkaa suurentaa viikoittain.
Portuguese: Se tomar mais Urorec do que deveria
Finnish: Jos otat enemmän Urorecia kuin sinun pitäisi
Portuguese: Data da primeira autorização: 29/01/2010 Data da última renovação: 18/09/2014
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18/09/2014
Portuguese: Urorec não se destina a ser usado por mulheres.
Finnish: Urorec ei ole tarkoitettu naisille.
Portuguese: O que é Urorec e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Urorec Como tomar Urorec
Finnish: Mitä Urorec on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Urorecia Miten Urorecia otetaan
Portuguese: Podem ocorrer tonturas ao pôr-se de pé e ocasionalmente desmaio durante o tratamento com Urorec, especialmente no início deste ou se estiver a tomar outros medicamentos que baixam a tensão arterial.
Finnish: Urorecia otettaessa saattaa esiintyä huimausta noustessa seisomaan ja joskus pyörtymistä, erityisesti hoidon alussa tai jos otat muita lääkkeitä, jotka alentavat verenpainetta.
Portuguese: • Se tem problemas graves de fígado não deve tomar Urorec, porque este medicamento não foi estudado nesta condição.
Finnish: • Jos sinulla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä, sinun ei tule ottaa Urorecia, sillä sitä ei ole tutkittu tässä sairaudessa.
Portuguese: Outros medicamentos e Urorec
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Urorec
Portuguese: Se tem problemas renais graves, não deve tomar Urorec.
Finnish: Jos sinulla on vakava munuaisten toimintahäiriö, sinun ei tule ottaa Urorecia.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Urorec
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Urorecia.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Urorec
Finnish: Jos unohdat ottaa Urorecia
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Urorec em todos os subgrupos da população pediátrica em HBP (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Urorec-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien BPH:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: Este efeito desaparece após a interrupção de Urorec.
Finnish: Tämä vaikutus häviää Urorec-hoidon lopettamisen jälkeen.
Portuguese: • Se já alguma vez desmaiou ou sentiu tonturas ao pôr-se repentinamente de pé, informe o seu médico antes de tomar Urorec.
Finnish: • Jos olet ikinä pyörtynyt tai tuntenut huimausta noustessasi nopeasti seisomaan, kerro siitä lääkärille ennen Urorecin ottamista.
Portuguese: Após administração oral de silodosina marcada com 14C, a recuperação da radioatividade após 7 dias foi aproximadamente de 33,5% na urina e de 54,9% nas fezes.
Finnish: Eliminaatio Kun 14C-merkittyä silodosiinia annettiin suun kautta, radioaktiivisuuden palautuminen 7 vuorokauden kuluttua oli noin 33,5 % virtsassa ja 54,9 % ulosteessa.
Portuguese: Pergunte ao seu médico se deve ou não adiar a toma de Urorec ou se deve parar temporariamente de o tomar quando for submetido a cirurgia às cataratas.
Finnish: Kysy lääkäriltä, tulisiko sinun siirtää tai tilapäisesti keskeyttää Urorecin ottaminen harmaakaihileikkauksen ajaksi.
Portuguese: Urorec pertence a um grupo de medicamentos designados por bloqueadores dos recetores adrenérgicos alfa1A.
Finnish: Urorec kuuluu adrenergisten alfa1A-reseptorisalpaajien lääkeryhmään.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Urorec Não tome Urorec se tem alergia à silodosina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: Älä ota Urorecia jos olet allerginen silodosiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Se tem problemas renais de gravidade moderada, o seu médico iniciará Urorec com precaução e possivelmente com uma dose mais baixa (ver a secção 3 "Dose").
Finnish: Jos sinulla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö, lääkäri aloittaa Urorec-hoidon varovaisuutta noudattaen ja mahdollisesti pienemmällä annoksella (ks. kohta 3 "Annos").
Portuguese: É importante que informe imediatamente o oftalmologista se estiver a utilizar ou tiver utilizado previamente Urorec.
Finnish: On tärkeää, että ilmoitat välittömästi silmälääkärille, jos käytät tai olet aiemmin käyttänyt Urorecia.
Portuguese: O que é Urorec e para que é utilizado O que é Urorec
Finnish: Mitä Urorec on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Urorec apresenta-se em embalagens contendo 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 cápsulas.
Finnish: Urorec-pakkaukset sisältävät 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapselia.
Portuguese: Urorec pode causar complicações durante uma intervenção cirúrgica às cataratas (cirurgia aos olhos devido a turvação do cristalino, ver a secção "Advertências e precauções").
Finnish: Urorec saattaa aiheuttaa komplikaatioita harmaakaihileikkauksen aikana (mykiön sameuden vuoksi suoritettava silmäleikkaus, ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Portuguese: • medicamentos que diminuem a tensão arterial (em particular, medicamentos chamados bloqueadores alfa1, tais como prazosina ou doxazosina) porque pode existir o risco potencial de que o efeito destes medicamentos seja aumentado enquanto estiver a tomar Urorec.
Finnish: • verenpainetta madaltavia lääkkeitä (erityisesti alfa1-salpaajiksi kutsuttuja lääkkeitä, kuten pratsosiini tai doksatsosiini), sillä on olemassa mahdollinen riski, että näiden lääkkeiden vaikutus lisääntyy Urorecia otettaessa.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen
Portuguese: Os efeitos de Urorec sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Finnish: Urorec-valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Urorec pode reduzir a quantidade de esperma e, assim, poderá afetar temporariamente a sua capacidade para conceber um filho.
Finnish: Urorec voi vähentää siemennesteen määrää ja vaikuttaa täten tilapäisesti kykyyn siittää lapsia.
Portuguese: • O tratamento com Urorec pode causar uma ejaculação anormal (diminuição da quantidade de esperma libertada durante as relações sexuais) que pode afetar temporariamente a fertilidade masculina.
Finnish: • Urorec-hoito saattaa johtaa poikkeavaan siemensyöksyyn (sukupuoliyhdynnän aikana purkautuvan siemennesteen määrän vähenemiseen), mikä saattaa tilapäisesti vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.
Portuguese: • Se vai ser submetido a cirurgia ocular devido a turvação do cristalino (cirurgia às cataratas), é importante que informe imediatamente o seu oftalmologista que está a utilizar ou que já utilizou Urorec.
Finnish: • Jos sinulle suunnitellaan silmäleikkausta mykiön sameuden vuoksi (harmaakaihileikkaus), on tärkeää, että kerrot välittömästi silmälääkärille, että käytät tai olet aiemmin käyttänyt Urorecia.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar os problemas relacionados com ter ou manter uma ereção (como o sildenafil ou o tadalafil), porque a utilização simultânea com Urorec pode causar uma ligeira diminuição da tensão arterial.
Finnish: • erektion saamiseen ja ylläpitämiseen liittyvien ongelmien hoitoon käytettyjä lääkkeitä (kuten sildenafiili ja tadalafiili), sillä samanaikainen käyttö Urorecin kanssa saattaa johtaa verenpaineen hienoiseen laskuun.
Portuguese: Herbacos Recordati s.r.o.
Finnish: Česká republika Herbacos Recordati s.r.o.
Portuguese: • medicamentos antifúngicos (como o cetoconazol ou o itraconazol), medicamentos utilizados no combate ao VIH SIDA (como o ritonavir) ou medicamentos utilizados após transplantes para prevenir a rejeição de órgãos (como a ciclosporina) porque estes medicamentos podem aumentar a concentração sanguínea de Urorec.
Finnish: • sienilääkkeitä (kuten ketokonatsoli tai itrakonatsoli), HIV-infektion/AIDSin hoitoon käytettyjä lääkkeitä (kuten ritonaviiri) tai elimensiirtojen jälkeen hylkimisreaktioiden ehkäisyyn käytettyjä lääkkeitä (kuten siklosporiini), sillä nämä lääkkeet voivat lisätä veren Urorec-pitoisuutta.
Portuguese: Como tomar Urorec
Finnish: Miten Urorecia otetaan
Portuguese: Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
Finnish: Österreich Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
Portuguese: Para que é utilizado Urorec
Finnish: Mihin Urorecia käytetään
Portuguese: • Como o aumento de volume benigno da próstata e o cancro da próstata podem apresentar os mesmos sintomas, o seu médico efetuará exames para verificar se tem cancro da próstata antes de iniciar o tratamento com Urorec.
Finnish: • Koska eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun ja eturauhassyövän oireet saattavat olla samat, lääkäri tutkii ennen Urorec-hoidon aloittamista, sairastatko eturauhassyöpää.
Portuguese: Se parar de tomar Urorec
Finnish: Jos lopetat Urorecin oton
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Urorec
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Portuguese: Como se possui apenas uma experiência limitada em doentes com compromisso renal moderado (n = 35), recomenda-se uma dose inicial mais baixa de 4 mg.
Finnish: Koska kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (n = 35) sairastavista potilaista on vain vähän kokemusta, suositellaan pienempää aloitusannosta 4 mg. Urorec-valmisteen antoa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella.
Portuguese: Para este fim existe a apresentação de Urorec 4 mg cápsulas.
Finnish: Tätä tarkoitusta varten käytettävissä on Urorec 4 mg kovia kapseleita.
Portuguese: Como conservar Urorec
Finnish: Urorecin säilyttäminen
Portuguese: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Finnish: Deutschland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Portuguese: Urorec é utilizado em homens adultos para tratar os sintomas urinários associados ao aumento de volume benigno da próstata (hiperplasia benigna prostática), tais como:
Finnish: Urorecia käytetään aikuisilla miehillä eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien virtsaamisoireiden hoitoon, kuten:
Portuguese: • medicamentos para a epilepsia ou a rifampicina (um medicamento para tratar a tuberculose),
Finnish: • epilepsialääkkeitä tai rifampisiinia (tuberkuloosin hoitoon käytetty lääke), sillä Urorecin vaikutus saattaa heiketä.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula de Urorec 8 mg por dia por administração oral.
Finnish: Suositeltu annos on yksi Urorec 8 mg -kapseli vuorokaudessa.
Portuguese: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Finnish: United Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Portuguese: Urorec é seletivo para os recetores localizados na próstata, bexiga e uretra.
Finnish: Urorec vaikuttaa selektiivisesti eturauhasessa, virtsarakossa ja virtsaputkessa sijaitseviin reseptoreihin.
Portuguese: Urorec 8 mg são cápsulas de gelatina, brancas, opacas, tamanho 0 (aproximadamente 21,7 x 7,6 mm).
Finnish: Urorec 8 mg -kapselit ovat valkoisia, läpikuultamattomia, kovia gelatiinikapseleita; koko 0 (noin 21,7 x 7,6 mm).
Portuguese: Urorec 4 mg e 8 mg cápsulas
Finnish: Urorec 4 mg ja 8 mg kovat kapselit
Portuguese: Urorec 4 mg são cápsulas de gelatina, amarelas, opacas, tamanho 3 (aproximadamente 15,9 x 5,8 mm).
Finnish: Urorec 4 mg -kapselit ovat keltaisia, läpikuultamattomia, kovia gelatiinikapseleita; koko 3 (noin 15,9 x 5,8 mm).
Portuguese: Não existe utilização relevante de Urorec na população pediátrica para a indicação de hiperplasia benigna da próstata (HBP).
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Urorec-valmistetta pediatristen potilaiden eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) hoitoon.
Portuguese: frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
Finnish: Seuraavassa taulukossa luetellaan kaikissa kliinisissä tutkimuksissa sekä maailmanlaajuisesti myynnin aloittamisen jälkeen saaduissa käyttökokemuksissa raportoidut haittavaikutukset, joille on todettu perusteltu syy-yhteys, MedDRA-luokituksen elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: Τηλ: + 30 210-6773822
Finnish: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: + 30 210-6773822
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29/01/2010
Portuguese: O que contém este folheto
Finnish: Mitä Urorec sisältää
Portuguese: Recordati Ireland Ltd.
Finnish: Suomi/Finland Recordati Ireland Ltd.
Portuguese: Urorec não trata o cancro da próstata.
Finnish: Urorec ei hoida eturauhassyöpää.
Portuguese: Τηλ: + 357 22 49 03 05
Finnish: Papaloisou Ltd. Τηλ: + 357 22 49 03 05
Portuguese: Urorec 4 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Urorec 4 mg
Portuguese: Urorec 4 mg cápsulas Cada cápsula contém 4 mg de silodosina.
Finnish: Urorec 4 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 4 mg silodosiinia.
Portuguese: Urorec 8 mg cápsulas Cada cápsula contém 8 mg de silodosina.
Finnish: Urorec 8 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 8 mg silodosiinia.
Portuguese: België/Belgique/Belgien
Finnish: België/Belgique/Belgien Recordati Ireland Ltd.
Portuguese: Urorec silodosina
Finnish: Urorec silodosiini
Portuguese: Em 29 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Urorec.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Urorecia varten 29. tammikuuta 2010.
Portuguese: Outras informações sobre o Urorec
Finnish: Muita tietoja Urorecista
Portuguese: O EPAR completo sobre o Urorec pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Urorec-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os efeitos do Urorec foram previamente testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Finnish: Urorecin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Urorec.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Uroreclääkevalmistetta.
Portuguese: Nos dois estudos em que o Urorec foi comparado apenas com placebo, o IPSS apresentava um valor aproximado de 21 pontos no início do estudo.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa Urorecia verrattiin vain lumelääkkeeseen, IPSS oli noin 21 pistettä tutkimuksen alussa.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Urorec?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Urorecin turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: No terceiro estudo, o IPSS apresentava um valor aproximado de 19 pontos antes do tratamento, tendo-se reduzido em 7,0 pontos nos homens que tomaram Urorec, após 12 semanas, 6,7 pontos nos homens que tomaram tansulosina e 4,7 pontos nos homens que receberam o placebo.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa IPSS oli noin 19 pistettä ennen hoitoa ja laski 12 viikon kuluttua 7,0 pisteellä miehillä, jotka ottivat Urorecia, 6,7 pisteellä miehillä, jotka ottivat tamsulosiinia, ja 4,7 pisteellä miehillä, jotka ottivat lumelääkettä.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Urorec.
Finnish: Urorecin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Portuguese: Além disso, a empresa que fabrica o Urorec irá assegurar que informação sobre o IFIS será transmitida aos oftalmologistas de todos os Estados-Membros onde o medicamento for introduzido no mercado.
Finnish: Lisäksi Urorecia valmistava yhtiö varmistaa, että silmäkirurgeille toimitetaan tieto IFIS-oireyhtymästä kaikissa jäsenvaltioissa, joissa lääkevalmistetta myydään.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Urorec.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Urorecin käytön ehdoista.
Portuguese: Passadas 12 semanas, este valor tinha-se reduzido em cerca de 6,4 pontos nos homens que tomaram Urorec, e em cerca de 3,5 pontos nos homens que receberam o placebo.
Finnish: 12 viikon kuluttua pisteet olivat laskeneet noin 6,4 pisteellä miehillä, jotka ottivat Urorecia, ja noin 3,5 pisteellä miehillä, jotka ottivat lumelääkettä.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Urorec, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Urorecia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Urorec são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Urorecin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Urorec (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a redução da quantidade de sémen libertado durante a ejaculação.
Finnish: Urorecin yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä kymmenestä) on vähentynyt siemennesteen määrä ejakulaation yhteydessä.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Urorec durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Urorecista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Urorec em doentes com problemas graves nos rins.
Finnish: Urorecia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Portuguese: Por que foi aprovado o Urorec?
Finnish: Miksi Urorec on hyväksytty?
Portuguese: A substância ativa do Urorec, a silodosina, é um antagonista dos recetores adrenérgicos alfa.
Finnish: Urorecin vaikuttava aine silodosiini on alfa-adrenoreseptoriantagonisti.
Portuguese: O que é o Urorec?
Finnish: Mitä Urorec on?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Urorec, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Urorec-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Um destes estudos comparou também o Urorec com tansulosina (um outro medicamento utilizado para o tratamento de HBP).
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista Urorecia verrattiin myös tamsulosiiniin (toinen eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon tarkoitettu lääke).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Urorec?
Finnish: Mitä riskejä Uroreciin liittyy?
Portuguese: O Urorec foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em três estudos principais que envolveram mais de 1800 homens com HBP.
Finnish: Urorecia verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yli 1 800 miestä, joilla oli eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Urorec, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Urorecin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Portuguese: O Urorec é um medicamento que contém a substância ativa silodosina.
Finnish: Urorec on lääke, jonka vaikuttava aine on silodosiini.