FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 1099-036 Lisboa
Estonian: 1099-036 Lisboa Portugal
Romanian: 61118 Bad Vilbel
Estonian: 61118 Bad Vilbel Saksamaa
Romanian: 17674 Kallithea, Athens Greece
Estonian: 17674 Kallithea, Athens
Romanian: 2700-487 Amadora
Estonian: 2700-487 Amadora Portugal
Romanian: 53757 Sankt Augustin Germany
Estonian: 53757 Sankt Augustin Saksamaa
Romanian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Estonian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Romanian: 1000 Ľubľana Slovenia
Estonian: 1000 Ľubľana Sloveenia
Romanian: z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Estonian: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poola
Romanian: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Estonian: DEMO ABEE 21st Km AthensLamias National Highway 14568 Kryoneri Kreeka
Romanian: 40764 Langelfeld
Estonian: 40764 Langelfeld Saksamaa
Romanian: 86156 Augsburg
Estonian: 86156 Augsburg Saksamaa
Romanian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Estonian: EG LABOLaboratoires EuroGenerics "Le Quintet"bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex Prantsusmaa
Romanian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Estonian: EG SpA Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Itaalia
Romanian: 00350 Helsinki Finland
Estonian: 00350 Helsinki Soome
Romanian: 02101 Espoo Finland
Estonian: 02101 Espoo Soome
Romanian: Germania Mylan dura GmbH Wittichstr.
Estonian: Mylan dura GmbH Wittichstr.
Romanian: Germania Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Estonian: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Romanian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Estonian: Ühendkuningriik Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Romanian: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Estonian: Ridings Point, Whistler Drive
Romanian: 83607 Hozkirchen
Estonian: 25 83607 Hozkirchen Saksamaa
Romanian: Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Estonian: Sanofi Malta Ltd St. Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Romanian: 89150 Laichingen
Estonian: 89150 Laichingen Saksamaa
Romanian: Acid valproic Convulex gelule gastro résistante
Estonian: Valproehape Convulex gelule gastro résistante
Romanian: Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Estonian: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR Holland
Romanian: Granule acoperite în plic
Estonian: Kaetud graanulid kotikeses
Romanian: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Estonian: Orlept (SF) Liquid or Naatriumvalproaat 40mg/ml oral solution
Romanian: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Estonian: Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Saksamaa
Romanian: 85101 Bratislava Slovak Republic
Estonian: Einsteinova 24 85101 Bratislava Slovakkia
Romanian: Acid valproic Ácido Valpróico Generis
Estonian: Valproehape Ácido Valpróico Generis
Romanian: Germania Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Estonian: Aktiengesellschaft Industriestr.
Romanian: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso, Porto Salvo
Estonian: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso, Porto Salvo 2740-244 Porto Salvo Portugal
Romanian: Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Estonian: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE Holland
Romanian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Estonian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate
Romanian: 63741 Aschaffenburg Germany
Estonian: 2a 63741 Aschaffenburg Saksamaa
Romanian: Luxemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Estonian: Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Saksamaa
Romanian: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Estonian: Ühendkuningriik Teva UK Limited Brampton Road,
Romanian: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Estonian: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Romanian: Germania ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Estonian: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Romanian: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Estonian: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC
Romanian: 1020 Bruxelles
Estonian: 1080 Bruxelles Belgia
Romanian: România GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Estonian: PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Romanian: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Estonian: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Itaalia
Romanian: 90449 Nürnberg
Estonian: Südwestpark 50 90449 Nürnberg Saksamaa
Romanian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Estonian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Saksamaa
Romanian: 103, Alexander Stamboliiski Blvd 1303 Sofia
Estonian: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD 103, Alexander Stamboliiski Blvd 1303 Sofia Bulgaaria
Romanian: Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Estonian: Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020 Bruxelles Belgia
Romanian: 65926 Frankfurt am Main Germany
Estonian: 65926 Frankfurt am Main
Romanian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Estonian: 21040 Origgio (Varese) Itaalia
Romanian: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Estonian: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier
Romanian: 65926 Frankurt am main Germany
Estonian: 65926 Frankurt am main
Romanian: Letonia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Estonian: Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Romanian: Germania Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Estonian: Ühendkuningriik Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Estonian: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN Holland
Romanian: 11317 Tallinn Estonia
Estonian: Pärnu mnt 139E/2 11317 Tallinn Eesti
Romanian: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Estonian: ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette
Romanian: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Estonian: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 312º Lisboa
Romanian: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Estonian: RatiopharmComércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Romanian: Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Estonian: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Holland
Romanian: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Estonian: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Romanian: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Estonian: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Itaalia
Romanian: Sodium Valproate Tablets BP 500mg EC
Estonian: Naatriumvalproaat Tablets BP 500mg EC
Romanian: Depakine i.v. 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Estonian: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Romanian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Estonian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A
Romanian: Acid valproic VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Estonian: Valproehape VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Romanian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Estonian: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Itaalia
Romanian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Estonian: 64295 Darmstadt Saksamaa valprodura 150mg
Romanian: România S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Estonian: S.C. ARENA GROUP S.A.
Romanian: A-1160, Wien
Estonian: Arnethgasse 3 A-1160, Wien Austria
Romanian: Germania IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Estonian: IIP - Institut für industrielle Pharmazie
Romanian: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Estonian: Ühendkuningriik Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar
Romanian: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Estonian: LT-09310 Vilnius Leedu
Romanian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Estonian: 64295 Darmstadt Saksamaa valprodura 600 mg
Romanian: Germania Winthrop Arzneimittel GmbH
Estonian: Winthrop Arzneimittel GmbH
Romanian: Portugalia Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Estonian: Rua João de Deus, 19 Amadora
Romanian: Acid valproic DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Estonian: Valproehape DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Romanian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Estonian: 64295 Darmstadt Saksamaa valprodura 300 mg
Romanian: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Estonian: 5220 ODENSE SØ Taani
Romanian: Germania betapharm Arzneimittel GmbH
Estonian: betapharm Arzneimittel GmbH
Romanian: 500-1000 mg Granule cu eliberare modificată
Estonian: 500-1000 mg Toimeainet modifitseeritult vabastavad graanulid
Romanian: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Estonian: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS Prantsusmaa
Romanian: Valpromidă Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Estonian: Valpromide Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Romanian: Acid valproic Diplexil
Estonian: Valproehape Diplexil
Romanian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Estonian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Citywest Business Campus
Romanian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Estonian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan
Romanian: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Granule acoperite în plic
Estonian: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/kotike Kaetud graanulid kotikeses
Romanian: Acid valproic ORFIRIL SAFT
Estonian: Valproehape ORFIRIL SAFT
Romanian: Acid valproic Diplexil 1000
Estonian: Valproehape Diplexil 1000
Romanian: Germania Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Estonian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Saksamaa
Romanian: Acid valproic CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Estonian: Valproehape CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Romanian: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion
Estonian: Naatriumvalproaat 100mg/ml solution for injection or infusion
Romanian: Acid valproic Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Estonian: Valproehape Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Romanian: 92931 Paris La Défense Cedex
Estonian: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex Prantsusmaa
Romanian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Estonian: 2803 PE GOUDA Holland
Romanian: Valpromidă Depamide
Estonian: Valproehape Depakine
Romanian: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
Estonian: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Romanian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Estonian: SI-1000 Ljubljana Sloveenia
Romanian: Valpromidă DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Estonian: Valpromiid DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Romanian: Acid valproic Depakine 400 mg/4 ml
Estonian: Valproehape Depakine 400 mg/4 ml
Romanian: Acid valproic Valproat "Sandoz"
Estonian: Valproehape Valproat "Sandoz"
Romanian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Estonian: Holesovice Tsehhi
Romanian: Sodium Valproate Tablets 200mg
Estonian: Naatriumvalproaat Tablets 200mg
Romanian: Acid valproic Depakine Chrono 500
Estonian: Valproehape Depakine Chrono 500
Romanian: Acid valproic CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Estonian: Valproehape CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Romanian: Acid valproic DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Estonian: Valproehape DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Romanian: Acid valproic Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Estonian: Valproehape Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Romanian: 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Estonian: Charalambou Mouskou 14 Street 2015 Strovolos Nicosia
Romanian: România Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Estonian: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS France
Romanian: Acid valproic Depakine Chronosphere
Estonian: Valproehape Depakine Chronosphere
Romanian: Acid valproic Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Estonian: Valproehape Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Romanian: Acid valproic Orfiril Long
Estonian: Valproehape Orfiril Long
Romanian: Acid valproic Diplexil 150
Estonian: Valproehape Diplexil 150
Romanian: Acid valproic Diplexil 500
Estonian: Valproehape Diplexil 500
Romanian: Sanofi-Aventis Sp.
Estonian: Sanofi-Aventis S.P.A.
Romanian: Acid valproic CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Estonian: Valproehape CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Romanian: Divalproat de calciu
Estonian: Calcium divalproate
Romanian: 31, Sector 2
Estonian: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
Romanian: Acid valproic Convulex 150
Estonian: Valproehape Convulex 150
Romanian: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Estonian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Saksamaa espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Romanian: Acid valproic ORFIRIL 600
Estonian: Valproehape ORFIRIL 600
Romanian: Germania 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Estonian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Saksamaa
Romanian: Acid valproic CONVULEX RETARD 300MG 300 mg
Estonian: Valproehape CONVULEX RETARD 300MG 300 mg
Romanian: Acid valproic Depakine Chrono 300
Estonian: Valproehape Depakine Chrono 300
Romanian: Acid valproic Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Estonian: Valproehape Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Romanian: Acid valproic Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Estonian: Valproehape Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Romanian: Danemarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Estonian: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej
Romanian: Acid valproic Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Estonian: Valproehape Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Romanian: Acid valproic ORFIRIL 150
Estonian: Valproehape ORFIRIL 150
Romanian: Germania Heumann Pharma GmbH & Co.
Estonian: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Romanian: Acid valproic CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Estonian: Valproehape CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Romanian: Acid valproic Diplexil 300
Estonian: Valproehape Diplexil 300
Romanian: Acid valproic Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Estonian: Valproehape Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Romanian: Acid valproic Orfiril Retard
Estonian: Valproehape Orfiril Retard
Romanian: Acid valproic Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
Estonian: Valproehape Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
Romanian: Acid valproic Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Estonian: Valproehape Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: Orlept 500mg gastro-resistant tablets
Estonian: Orlept 500mg Gastroresistentne tabletts
Romanian: Materialele educaționale trebuie transmise în același timp cu cererea de modificare a informațiilor referitoare la produs.
Estonian: Teabematerjal tuleb esitada samal ajal kui ravimiteabe muutmise taotlus.
Romanian: Luni, 12 ianuarie 2015
Estonian: 12. jaanuar 2015. a.
Romanian: Punerea în aplicare a acordului de către statele membre (transmiterea modificării pentru implementarea modificărilor informațiilor referitoare la produs de către titularul autorizației de introducere pe piață):
Estonian: Kokkuleppe rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidja esitab muudatused ravimiteabesse muudatuste tegemiseks):
Romanian: Reuniunea CMD(h) din noiembrie 2014
Estonian: Inimravimiste vastastiku tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma 2014. aasta novembri koosolek
Romanian: Anexa V Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului
Estonian: V lisa Kokkuleppe rakendamise ajakava
Romanian: Investigația continuă
Estonian: Uurimine jätkub
Romanian: 17 aprilie 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Estonian: 17. aprill 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Romanian: • Dacă vor fi necesare retrageri suplimentare sau alte măsuri, autoritățile naționale vă vor informa cu privire la acțiunile pe care va trebui să le întreprindeți.
Estonian: • Kui on vaja täiendavaid tagasivõtmisi või muid meetmeid, teavitavad liikmesriikide ametiasutused teid vajalikest meetmetest.
Romanian: În urma testelor, unele medicamente au fost retrase din farmacii și nu mai sunt utilizate în UE.
Estonian: Pärast testimist on mõned ravimid apteekidest tagasi võetud ja neid ELis enam ei kasutata.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor care conțin valsartan a fost inițiată de Comisia Europeană la data de 5 iulie 2018, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Valsartaani sisaldavate ravimite läbivaatamise algatas Euroopa Komisjon 5. juulil 2018. aastal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări despre medicamentul pe care îl luați în prezent sau despre oricare medicament pe care l-ați luat anterior, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Estonian: • Kui teil on küsimusi oma ravimi või muude ravimite kohta, mida olete varem manustanud, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care, între 2 aprilie și 17 aprilie 2019, a emis decizii finale obligatorii din punct de vedere juridic pentru medicamentele vizate, aplicabile în toate statele membre ale UE.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes väljastas ajavahemikul 2. aprillist kuni 17. aprillini 2019 asjaomaste ravimite kohta lõplikud õiguslikult siduvad otsused, mida kohaldatakse kõikides ELi liikmesriikides.
Romanian: De asemenea, vă puteți adresa autorității naționale în domeniul medicamentelor.
Estonian: Teil on ka võimalus võtta ühendust oma riikliku ravimiametiga.
Romanian: Estimările au fost extrapolate de la studiile pe animale și sunt foarte scăzute comparativ cu riscul de apariție a cancerului pe durata vieții înregistrat în UE (1 persoană din 2).
Estonian: Hinnangud on ekstrapoleeritud loomkatsetest ja need on väga madalad võrreldes eluaja vähiriskiga ELis (üks kahest).
Romanian: • Din momentul în care aceste impurități au fost observate pentru prima dată în medicamentele din clasa sartanilor, autoritățile de reglementare din UE au acționat pentru protejarea sănătății pacienților.
Estonian: • Alates sellest, mil kõnealused lisandid esmakordselt mõnedes sartaani sisaldavates ravimites tuvastati, on ELi reguleerivad asutused töötanud patsientide tervise kaitsmise nimel.
Romanian: Recomandările EMA referitoare la NDMA și NDEA au fost transmise Comisiei Europene, care a emis decizii obligatorii din punct de vedere juridic.
Estonian: Euroopa Ravimiameti soovitused NDMA ja NDEA kohta saadeti Euroopa Komisjonile, mis väljastas õiguslikult siduva otsuse.
Romanian: Perioada de tranziție, care va dura 2 ani, va permite companiilor să aducă modificările necesare proceselor lor de fabricație și să instituie regimuri de testare capabile să detecteze cele mai mici cantități din aceste impurități.
Estonian: Üleminekuperiood, mis kestab 2 aastat, võimaldab ettevõtetel teha vajalikke muudatusi oma tootmisprotsessides ja kehtestada testimisrežiimid, et suuta tuvastada kõnealuste lisandite väikseimad kogused.
Romanian: Pe site-ul EMA a fost publicat un raport de evaluare care conține detalii suplimentare despre reevaluare.
Estonian: Euroopa Ravimiameti veebisaidil on avaldatud hindamisaruanne koos täiendavate üksikasjadega ülevaate kohta.
Romanian: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Estonian: Kandesartaan (32 mg) Irbesartaan (300 mg) Losartaan (150 mg) Olmesartaan (40 mg) Valsartaan (320 mg)
Romanian: • În prezent, producătorii au obligația să își revizuiască procesele de fabricație, astfel încât să evite prezența nitrozaminelor.
Estonian: • Tootjad peavad nüüd läbi vaatama oma tootmisprotsessid, et vältida nitrosamiinide esinemist.
Romanian: 2 International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidance: M7(R1) [Ghidul Conferinței internaționale pentru armonizarea cerințelor tehnice de înregistrare a produselor farmaceutice de uz uman (ICH): M7(R1)].
Estonian: 2 Inimravimite tehniliste nõuete rahvusvahelise ühtlustamisnõukogu (ICH) juhised: M7(R1)
Romanian: Informații pentru pacienți
Estonian: Patsientidele mõeldud teave
Romanian: Substanță activă (doză zilnică maximă)
Estonian: Toimeaine (suurim ööpäevane annus)
Romanian: După perioada de tranziție, companiile trebuie să excludă chiar și prezența unor niveluri și mai mici de NDEA sau NDMA în medicamentele lor (< 0,03 părți per milion).
Estonian: Pärast üleminekuperioodi peavad ettevõtted oma toodetes välistama isegi NDEA või NDMA väikese sisalduse (< 0,03 miljondikku).
Romanian: La 20 septembrie 2018, reevaluarea a fost extinsă pentru a include și medicamentele care conțin candesartan, irbesartan, losartan și olmesartan.
Estonian: Läbivaatamist laiendati 20. septembril 2018, et hõlmata kandesartaani, irbesartaani, losartaani ja olmesartaani sisaldavad ravimid.
Romanian: Reevaluarea a estimat cel mai mare risc posibil de cancer asociat acestor impurități.
Estonian: Ülevaates anti hinnang suurimale võimalikule vähiriskile seoses kõnealuste lisanditega.
Romanian: Celelalte medicamente din această clasă, care nu prezintă acest inel, cum ar fi azilsartanul, eprosartanul și telmisartanul, nu au fost incluse în reevaluare.
Estonian: Muud samasse klassi kuuluvad ravimid, millel puudub selline rõngasstruktuur, nagu asilsartaan, eprosartaan ja telmisartaan, ei olnud läbivaatamisse kaasatud.
Romanian: • Nitrozaminele sunt agenți puternic cancerigeni pentru animale și agenți cu potențial cancerigen pentru om.
Estonian: • Nitrosamiinid on tugevad kantserogeenid loomade jaoks ja tõenäolised kantserogeenid inimeste jaoks.
Romanian: O etapă similară - în care este implicată dietilamina (DEA) - este asociată cu prezența NDEA.
Estonian: Sarnane etapp, mis hõlmab dietüülamiini (DEA), on seotud NDEA esinemisega.
Romanian: Autoritățile din UE vor avea în vedere și concluziile care pot fi trase din această reevaluare în vederea îmbunătățirii modului în care sunt identificate și gestionate impuritățile din medicamente.
Estonian: ELi ametiasutused kaaluvad ka selle ülevaate käigus saadud uut teavet, et tõhustada ravimites esinevate lisandite tuvastamist ja käsitlemist.
Romanian: Prin împărțirea acestor cantități la doza zilnică maximă pentru fiecare substanță activă se obțin nivelurile limită în părți per milion (vezi tabelul 1).
Estonian: Nende jagamisel iga toimeaine suurima ööpäevase annusega saadakse piirmäär miljondikes (vt tabel 1).
Romanian: Concluzia a fost că, în cazul în care 100 000 de pacienți ar lua valsartan fabricat la Zhejiang Huahai (unde au fost identificate cele mai mari niveluri de impurități) în fiecare zi, timp de 6 ani, în doza cea mai mare, ar putea exista 22 de cazuri suplimentare de cancer din cauza NDMA pe durata vieții celor 100 000 de pacienți.
Estonian: Selles järeldati, et kui 100 000 patsienti manustab Zhejiang Huahai toodetud valsartaani (milles tuvastati suurim lisandite hulk) 6 aasta jooksul iga päev maksimaalse annusena, võib NDMA tõttu esineda nende 100 000 patsiendi eluea jooksul 22 vähi lisajuhtu.
Romanian: În prezent, companiile trebuie să ia măsuri pentru a evita prezența acestor impurități și trebuie să efectueze testări riguroase ale medicamentelor produse.
Estonian: Ettevõtted peavad nüüd võtma meetmed, et vältida kõnealuste lisandite esinemist ja testida oma tooteid rangete põhimõtete alusel.
Romanian: Aceste medicamente se utilizează pentru tratarea pacienților cu hipertensiune arterială (tensiune arterială mare) și a celor cu anumite boli de inimă sau de rinichi.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse hüpertensiooni (kõrge vererõhk) ja teatud südame- või neeruhaigustega patsientide ravimiseks.
Romanian: NDEA din aceste medicamente ar putea cauza 8 cazuri suplimentare la 100 000 de pacienți care iau medicamentul în doza cea mai mare, în fiecare zi, timp de 4 ani1.
Estonian: Kõnealustes ravimites sisalduv NDEA võib kaasa tuua 8 lisajuhtu 100 000 patsiendi seas, kes võtavad ravimit 4 aasta jooksul iga päev maksimaalse annusena.1
Romanian: Informații pentru profesioniștii în domeniul sănătății
Estonian: Tervishoiutöötajatele mõeldud teave
Romanian: • Nu trebuie să opriți tratamentul cu medicamente din clasa sartanilor fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Estonian: • Ärge lõpetage sartaani sisaldavate ravimite manustamist arstiga nõu pidamata.
Romanian: Nivelurile limită se bazează pe cantitatea zilnică maximă ingerată din fiecare impuritate, obținută din studiile pe animale: 96,0 nanograme pentru NDMA și 26,5 nanograme pentru NDEA.
Estonian: Piirmäärad põhinevad loomkatsete tulemusena saadud mõlema lisandi suurimal ööpäevasel annusel: 96,0 nanogrammi NDMA ja 26,5 nanogrammi NDEA korral.