FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al inicio del tratamiento fingolimod produce una reducción transitoria del ritmo cardiaco y una disminución de la conducción auriculoventricular (ver secciones 4.4 y 4.8).
Hungarian: A fingolimod a kezelés megkezdésekor a szívverésszám átmeneti csökkenését és az atrioventricularis átvezetés lassulását idézi elő (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Spanish: - Pacientes con enfermedad muy activa a pesar de un curso de tratamiento completo y adecuado con al menos una terapia modificadora de la enfermedad (para excepciones e información sobre periodos de aclaramiento (lavado), ver secciones 4.4 y 5.1).
Hungarian: - azon betegeknél, akiknél legalább egy teljes és megfelelő betegségmódosító terápiával történt kezelés ellenére a betegség nagyon aktív (a kivételekről is a kiürülési időkről lásd a 4.4 és az 5.1 pontot)
Spanish: También se debe realizar un ECG a las 6 horas y, en algunas circunstancias, la monitorización supondrá la pernoctación en un centro médico;
Hungarian: A 6. órában EKG-t is kell készíteni náluk, és bizonyos körülmények között az ellenőrzés részét képezheti egy egész éjszakán át tartó bentfekvés;
Spanish: o El tratamiento con GILENYA se debe interrumpir 2 meses antes de planificar un embarazo.
Hungarian: o A GILENYA alkalmazását 2 hónappal a tervezett terhesség előtt le kell állítani.
Spanish: Los resultados analizados de los Ensayos D2301 y D2302 mostraron una reducción consistente y estadísticamente significativa en la tasa anualizada de brotes en comparación con el comparador en subgrupos definidos por sexo, edad, terapia previa para la esclerosis múltiple, actividad de la enfermedad o niveles de discapacidad al inicio.
Hungarian: A D2301 és D2302 jelzésű vizsgálatok összesített eredményei az évenkénti relapszus-ráta komparátorhoz viszonyított konzisztens és statisztikailag szignifikáns csökkenését mutatták az alábbi alcsoportok esetén: nem, életkor, sclerosis multiplex korábbi kezelése, betegség kiindulási aktivitása, vagy kiindulási mozgáskorlátozottság.
Spanish: o carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o Hierba de San Juan (riesgo potencial de reducción de la eficacia de Gilenya).
Hungarian: o karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, fenitoin, efavirenz vagy lyukaslevelű orbáncfű (a Gilenya csökkent hatásosságának lehetséges kockázata).
Spanish: Durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la interrupción del tratamiento, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo (ver sección "Embarazo y lactancia").
Hungarian: A kezelés ideje alatt és a kezelés leállítását követő 2 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia (lásd a „Terhesség és szoptatás" című részt).
Spanish: El potencial teratogénico en conejas no pudo ser completamente evaluado, sin embargo, a dosis de 1,5 mg y superiores se observó un aumento de la mortalidad embriofetal, y a dosis de 5 mg/kg se observó una disminución de los fetos viables además de retardo en el crecimiento intrauterino.
Hungarian: A teratogén potenciált nyulaknál nem tudták teljes mértékben megállapítani, azonban 1,5 mg/kg-os és magasabb dózisokban fokozott embrio-foetális toxicitást tapasztaltak, és 5 mg/kg-os adagoknál az életképes foetusok számának csökkenését és a foetalis növekedés retardációját észlelték.
Spanish: Gilenya está indicado en monoterapia como tratamiento modificador del curso de la enfermedad en la esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa para los siguientes grupos de pacientes adultos y pacientes pediátricos de 10 años y en adelante:
Hungarian: A Gilenya betegségmódosító kezelésként önmagában javallott nagyon aktív relapszáló-remittáló sclerosis multiplex kezelésére a következő felnőtt és 10 éves vagy annál idősebb gyermekgyógyászati betegcsoportokban:
Spanish: Se recomienda la misma monitorización de la primera dosis, de la misma forma que con el inicio del tratamiento, cuando se interrumpa el tratamiento durante: - 1 día o más durante las 2 primeras semanas de tratamiento.
Hungarian: Az első dózis esetén ugyanaz a monitorozás javasolt, mint a kezelés elkezdésekor, ha a kezelést az alábbiak szerint megszakították: - 1 vagy több nap a kezelés első 2 hete alatt.
Spanish: Si no ha pasado la varicela, su médico comprobará su inmunidad frente al virus que la causa (virus varicela-zóster).
Hungarian: Ha soha nem volt bárányhimlője, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a betegséget okozó vírussal szembeni védettségét (varicella zoster vírus).
Spanish: • Con un bloqueo AV de tercer grado que aparezca en cualquier momento.
Hungarian: • Ha bármikor harmadfokú AV-block alakul ki.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la interrupción del tratamiento con Gilenya, ya que la eliminación de fingolimod del organismo dura aproximadamente 2 meses después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Gilenya-kezelés ideje alatt és a kezelés leállítását követően 2 hónapon keresztül, mivel a kezelés leállításától számítva megközelítőleg két hónapig tart, amíg a fingolimod kiürül a szervezetből (lásd 4.4 pont).
Spanish: 98 cápsulas
Hungarian: 98 kapszula
Spanish: Otros inductores potentes de la enzima CYP3A4, por ejemplo rifampicina, fenobarbital, efavirenz y hierba de San Juan, pueden reducir el AUC de fingolimod y de sus metabolitos al menos hasta este alcance.
Hungarian: Más erős CYP3A4 enziminduktorok, például a rifampicin, fenobarbitál, fenitoin, efavirenz és lyukaslevelű orbáncfű legalább ilyen mértékben csökkentheti a fingolimod és metabolitja AUC-jét.
Spanish: Si después del periodo de 6 horas tiene un ritmo cardiaco muy lento o decreciente, o si su electrocardiograma muestra anomalías, necesitará ser monitorizado durante un periodo más extenso (como mínimo 2 horas más y posiblemente durante la noche, hasta que esto se haya resuelto).
Hungarian: Ha a 6 órás időszak után szívverésszáma nagyon lassú vagy csökken, vagy ha az elektrokardiogramja eltéréseket mutat, akkor lehet, hogy Önt hosszabb ideig (legalább 2 órával tovább, de lehet, hogy egész éjszaka) megfigyelés alatt kell tartani, addig, amíg azok elmúlnak.
Spanish: Los pacientes que presenten signos y síntomas consistentes con una meningitis criptocócica (p. ej. dolor de cabeza acompañado por cambios mentales tales como confusión, alucinaciones y cambios en la personalidad) deben someterse a una evaluación diagnóstica rápidamente.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek a panaszaik és tüneteik cryptococcus meningitisre utalnak (pl. fejfájás, amit mentális változások, például zavartság, hallucinációk és/vagy személyiségváltozások kísérnek), azonnali diagnosztikus vizsgálaton kell átesniük.
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro (MS, por sus siglas en inglés) donde se comercialice GILENYA, todos los médicos que se espera prescriban GILENYA sean provistos de un Paquete de Información para el Médico actualizado, incluyendo:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hog y minden egyes Tagállamban, ahol a GILENYA forgalomba kerül, minden a GILENYA-t várhatóan felírni szándékozó orvost ellát egy Orvosoknak szóló Információs Csomaggal, amely a következő anyagokat tartalmazza:
Spanish: Gilenya debe utilizarse con precaución en pacientes de 65 o más años de edad debido a que no se dispone de suficientes datos de eficacia y seguridad (ver sección 5.2).
Hungarian: A Gilenya-t a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó kevés adat miatt a 65 éves és idősebb betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Spanish: Fingolimod se elimina mediante biotransformación por catálisis oxidativa principalmente a través de CYP4F2 y posiblemente de otras enzimas y posterior degradación similar a la de los ácidos grasos a metabolitos inactivos.
Hungarian: A fingolimod eliminációja elsősorban a CYP 4F2 és esetleg más izoenzimek által katalizált oxidatív biotranszformáció, és az azt követő, inaktív metabolittá történő, zsírsavhoz hasonló lebomlás.
Spanish: Fingolimod se excretó en la leche materna en animales tratados durante la lactancia a concentraciones de 2 a 3 veces mayores que las observadas en el plasma materno.
Hungarian: A fingolimod a laktáció alatt 2-szer - 3-szor magasabb koncentrációban választódott ki a kezelt állatok anyatejébe, mint ami az anyai plazmában volt észlelhető.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Gilenya: - si tiene problemas respiratorios graves cuando duerme (apnea del sueño grave).
Hungarian: A Gilenya szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha alvás közben jelentkező súlyos légzészavara van (súlyos alvási apnoe).
Spanish: - La primera vez que tome Gilenya, o cuando cambie de una dosis diaria de 0,25 mg a una dosis diaria de 0,5 mg, su médico le controlará el ritmo cardiaco y los latidos del corazón (ver el apartado anterior "Ritmo cardiaco lento (bradicardia) y latidos del corazón irregulares").
Hungarian: - Az első alkalommal, amikor beveszi a Gilenya-t, vagy amikor napi 0,25 mg-os adagról átvált 0,5 mg-os napi adagra, a kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szívfrekvenciáját és a szívritmusát (lásd fent a „Lassú szívverés (bradikardia) és szívritmuszavar" részt).
Spanish: La administración concomitante de fingolimod con ciclosporina no produce ningún cambio en la exposición de ciclosporina o de fingolimod.
Hungarian: A fingolimod ciklosporinnal történő egyidejű alkalmazása nem okozott semmilyen változást a ciklosporin- vagy a fingolimod-expozícióban.
Spanish: Si cree que su EM está empeorando (p. ej. debilidad o cambios visuales) o si advierte cualquier síntoma nuevo, informe a su médico inmediatamente, porque pueden ser los síntomas de un trastorno cerebral raro causado por una infección y llamado leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe rosszabbodik (pl. gyengeség vagy a látás megváltozása), vagy ha Ön bármilyen új tünetet észlel, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mert ezek egy ritka, fertőzés okozta agyi betegség, a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek.
Spanish: La incidencia de casos de linfoma no Hodgkin (por células B y células T) fue mayor en los ensayos clínicos que lo esperado en la población general.
Hungarian: A non-Hodgkin lymphoma (B-sejtes és T-sejtes) előfordulási gyakorisága magasabb volt a klinikai vizsgálatokban, mint ahogy az az átlagpopulációban várható.
Spanish: El 89% de la dosis administrada se recupera al cabo de 34 días.
Hungarian: Harmincnégy nap után a visszanyerhető mennyiség az alkalmazott dózis 89%-a.
Spanish: Debido al riesgo de un efecto rebote, se requiere precaución cuando se interrumpe el tratamiento con fingolimod (ver apartado anterior "Reactivación de la enfermedad (efecto rebote) tras la interrupción del tratamiento con fingolimod").
Hungarian: A rebound kockázata miatt elővigyázatosság javasolt a fingolimod terápia abbahagyásakor is (lásd fentebb: „A betegségaktivitás visszatérése (rebound) a fingolimod-kezelés megszakítása után").
Spanish: Si cree que ha contraído una infección, tiene fiebre, tiene síntomas parecidos a la gripe o tiene dolor de cabeza acompañado de rigidez en la nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y/o confusión (los cuales pueden deberse a una infección por hongos y pueden ser síntomas de meningitis), contacte inmediatamente con su médico porque puede ser grave y mortal.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy fertőzése van, ha lázas, úgy érzi, hogy influenzás, vagy a nyak merevsége, fényérzékenység, hányinger és/vagy zavartság által kísért fejfájása van (ezeket gombafertőzés okozhatja, és az agyhártyagyulladás tünetei lehetnek), azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, mert ez súlyos és életveszélyes lehet.
Spanish: Aunque no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, en estos pacientes debe tenerse precaución durante el inicio de tratamiento (ver secciones 4.4 y 5.2).
Hungarian: Noha az enyhén - közepes fokban beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges, a kezelés elkezdésekor ezeknél a betegeknél elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: Lista de comprobación del médico
Hungarian: Orvosoknak szóló ellenőrzőlista
Spanish: o Las mujeres no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento.
Hungarian: o A kezelés ideje alatt a nőknek nem szabad teherbe esniük.
Spanish: Si se considera necesario interrumpir el tratamiento con Gilenya, se debe hacer un seguimiento de los pacientes durante este periodo para detectar signos indicativos de un posible efecto rebote.
Hungarian: Ha a Gilenya abbahagyását szükségesnek tartják, a betegeknél ez idő alatt monitorozni kell az esetleges reboundra utaló jeleket.
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas (incrementos de ALT, gamma glutamiltransferasa, aspartato transaminasa)
Hungarian: Emelkedett májenzimszintek (emelkedett ALT-, gamma-glutamiltranszferáz-, illetve aszpartát-transzaminázszint)
Spanish: Sin embargo, la administración de fingolimod no afectó el peso corporal, el desarrollo, el comportamiento ni la fertilidad de los animales de la generación F1.
Hungarian: Ugyanakkor az F1 generációba tartozó utódok testsúlyát, fejlődését, viselkedését és fertilitását nem befolyásolta a fingolimod.
Spanish: Debe limitar su exposición al sol y a los rayos UV mediante:
Hungarian: Az alábbi módszerekkel védenie kell magát a napfénytől és az ibolyántúli (UV) sugárzástól:
Spanish: Debe tenerse precaución con sustancias que pueden inhibir la CYP3A4 (inhibidores de proteasa, antifúngicos azoles, algunos macrólidos tales como claritromicina o telitromicina).
Hungarian: Az olyan hatóanyagokkal, amelyek gátolhatják a CYP3A4-et (proteáz inhibitorok, azol-típusú gombaellenes szerek, néhány makrolid, mint például a klaritromicin vagy a telitromicin) elővigyázatosság szükséges.
Spanish: Los signos posibles de melanoma incluyen lunares que con el tiempo pueden cambiar de tamaño, forma, grosor o color, o la formación de nuevos lunares.
Hungarian: A melanóma lehetséges tünetei közé tartoznak az olyan anyajegyek, amelyeknek idővel megváltozhat a mérete, formája, a bőrből való kiemelkedése vagy a színe, valamint az új anyajegyek megjelenése.
Spanish: Tratamientos antineoplásicos, inmunomoduladores o inmunosupresores
Hungarian: Daganatellenes, immunmoduláló vagy immunszuppresszív kezelések
Spanish: ** En la experiencia poscomercialización se han notificado LMP e infecciones criptocócicas (incluyendo casos de meningitis criptocócica) (ver sección 4.4).
Hungarian: ** A forgalomba hozatalt követően PML-t és cryptococcus fertőzéseket (köztük cryptococcus meningitis eseteit) jelentették (lásd 4.4 pont).
Spanish: ó - Pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente grave de evolución rápida definida por 2 o más brotes discapacitantes en un año, y con 1 o más lesiones realzadas con gadolinio en la RM craneal o un incremento significativo de la carga lesional en T2 en comparación con una RM anterior reciente.
Hungarian: vagy - azon betegeknél, akiknél a relapszáló-remittáló sclerosis multiplex gyorsan súlyosbodik, azaz 2 vagy több funkcióvesztést okozó relapszus fordult elő egy év alatt, és 1 vagy több gadolínium-dúsulással járó lézió volt az agyi MRI-n, vagy jelentős növekedés volt a T2 léziókban a legutóbbi MRI-hez képest.
Spanish: • En el caso de un embarazo, los médicos proporcionarán asesoramiento y evaluación del resultado del embarazo.
Hungarian: • A kezelőorvosok terhesség esetén tanácsadást nyújtanak, valamint értékelik az esetleges terhességek kimenetelét.
Spanish: • Recomendación para reanudar la terapia con GILENYA tras la interrupción del tratamiento: Se recomienda la misma monitorización de la primera dosis igual que con el inicio del tratamiento cuando el tratamiento se interrumpe durante: o Un día o más durante las 2 primeras semanas de tratamiento; o Más de 7 días durante las semanas 3 y 4 de tratamiento; o Más de 2 semanas después de por lo menos 1 mes de tratamiento.
Hungarian: • Ajánlás a kezelés megszakítása utáni, a GILENYA-kezelés újrakezdésére vonatkozóan: A kezelés megszakítása után az első dózis esetén ugyanaz a monitorozás javasolt, mint a kezelés elkezdésekor, ha: o A kezelést 1 vagy több napig megszakítják a kezelés első 2 hete alatt; o A kezelést több mint 7 napig megszakítják a kezelés 3. és 4. hete alatt; o A legalább egyhónapos terápia után a kezelést több mint 2 hétre megszakítják.
Spanish: La aparición en cualquier momento de un bloqueo AV de tercer grado también conlleva tener que prolongar la monitorización (al menos durante toda la noche).
Hungarian: Bármikor megjelenő harmadfokú AV-block szintén hosszabb ideig tartó monitorozást (legalább az egész éjszakán át tartó monitorozást) kell eredményezzen.
Spanish: Por consiguiente, fingolimod está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Hungarian: Következésképpen a fingolimod ellenjavallt terhesség során (lásd 4.3 pont).
Spanish: Si es necesario, la disminución del ritmo cardiaco inducido por fingolimod puede ser revertido por dosis parenterales de atropina o isoprenalina.
Hungarian: Ha szükséges, a szívverésszám fingolimod által kiváltott csökkenése atropin vagy izoprenalin parenterális adagolásával visszafordítható.
Spanish: Si se diagnostica una meningitis criptocócica, se debe suspender el tratamiento con fingolimod e iniciar un tratamiento adecuado.
Hungarian: Ha cryptococcus meningitist diagnosztizálnak, a fingolimod adását fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Spanish: Mialgia Artralgia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes:
Hungarian: Myalgia Arthralgia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori:
Spanish: Si el citado cambio es imposible, el cardiólogo le aconsejará como debe iniciar el tratamiento con Gilenya, incluyendo la monitorización durante la noche.
Hungarian: Ha az ilyen átállítás nem lehetséges, a kardiológus tanácsot ad majd, miként kell elkezdenie a Gilenya-kezelést, beleértve az egész éjszakán át tartó megfigyelést is.
Spanish: No se han autorizado otras dosis de tratamiento.
Hungarian: Más adagolási rezsimek alkalmazását nem hagyták jóvá.
Spanish: Gilenya también puede hacer que los latidos del corazón se vuelvan irregulares, especialmente después de la primera dosis.
Hungarian: A Gilenya szívritmuszavart is okozhat, különösen az első adag beszedése után.
Spanish: Su médico valorará si necesita vacunarse contra el VPH antes de iniciar el tratamiento.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja fontolni, hogy Önnek szüksége van-e a kezelést megelőzően HPV elleni védőoltásra.
Spanish: - Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).
Hungarian: - Súlyosan beszűkült májműködés (Child-Pugh C stádium).
Spanish: Si la interrupción del tratamiento es de duración inferior a la descrita, el tratamiento debe continuarse con la siguiente dosis según lo prescrito (ver sección 4.4).
Hungarian: Ha a kezelés félbeszakítása a fentieknél rövidebb ideig tart, akkor a kezelést a következő adaggal a tervezett szerint kell folytatni (lásd 4.4 pont).
Spanish: Además, el receptor sobre el que actúa fingolimod (receptor esfingosina 1-fosfato) se sabe que interviene en la formación vascular que tiene lugar durante la embriogénesis.
Hungarian: Ezen felül, az ismeretek szerint a fingolimod által érintett receptor (szfingozin 1-foszfátreceptor) az embryogenesis alatt részt vesz az érképződésben.
Spanish: No use Gilenya durante el embarazo, ni si tiene intención de quedarse embarazada, ni tampoco si es una mujer que pueda quedarse embarazada y no utiliza un método anticonceptivo efectivo.
Hungarian: Ne alkalmazza a Gilenya-t terhesség során, ha teherbe kíván esni, illetve ha Ön fogamzóképes nő, és nem használ hatékony fogamzásgátlást.
Spanish: Si se realiza una prueba de detección de VJC, se debe tener en cuenta que no se ha estudiado la influencia de la linfopenia sobre la precisión de la determinación de anticuerpos anti-VJC en pacientes tratados con fingolimod.
Hungarian: Ha JCV-vizsgálatot végeznek, mérlegelni kell, hogy a lymphopenia hatását a JCV-ellenes antitest vizsgálat pontosságára fingolimoddal kezelt betegeknél nem vizsgálták.
Spanish: Si tiene, o está en situación de riesgo de tener, latidos irregulares o anómalos, si su electrocardiograma es anómalo, o si tiene una enfermedad cardiaca o insuficiencia cardiaca, puede que Gilenya no sea adecuado para usted.
Hungarian: Ha szívritmuszavara vagy szabálytalan szívverése van, ha ezek veszélye fennáll Önnél, vagy ha az elektrokardiogramján kóros eltérés van, vagy ha szívbetegsége vagy szívelégtelensége van, akkor lehet, hogy a Gilenya nem alkalmas az Ön számára.
Spanish: Sarcoma de Kaposi****
Hungarian: Kaposi-sarcoma****
Spanish: El inicio de otros tratamientos durante este intervalo de tiempo supondría la exposición concomitante con fingolimod.
Hungarian: Ez alatt az időszak alatt más kezeléseknek az elkezdése egyidejű fingolimod-expozíciót fog eredményezni.
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)** Infecciones criptocócicas** Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos) Frecuentes:
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML)** Cryptococcus fertőzések** Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori:
Spanish: Si se decide interrumpir el tratamiento con Gilenya es necesario un intervalo de 6 semanas sin recibir ningún tratamiento, en base a la semivida, para el aclaramiento de fingolimod de la circulación (ver sección 5.2).
Hungarian: Ha a Gilenya-kezelés leállítására vonatkozó döntés születik, a felezési idő alapján a fingolimod keringésből történő kiürüléséhez 6-hetes kezelésmentes időszak szükséges (lásd 5.2 pont).
Spanish: La tasa de malformaciones congénitas observada en bebés expuestos a Gilenya durante el embarazo es de aproximadamente 2 veces más que la observada en la población general (donde la tasa de malformaciones congénitas es aproximadamente del 2-3%).
Hungarian: A terhesség során Gilenya hatásának kitett gyermekek esetében körülbelül 2-szer akkora volt a veleszületett fejlődési rendellenességek aránya, mint az általános populációban (akiknél a veleszületett fejlődési rendellenességek aránya 2-3% körüli).
Spanish: Sustancias inductoras de bradicardia
Hungarian: Bradycardiát indukáló hatóanyagok
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para fingolimod, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) fingolimod no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Hungarian: A fingolimodra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a fingolimod hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Spanish: También se recomienda una evaluación oftalmológica 3-4 meses después de iniciar el tratamiento.
Hungarian: Ezért a kezelés megkezdése után 3-4 hónappal szemészeti vizsgálat javasolt.
Spanish: Si la interrupción del tratamiento es de una duración inferior a la descrita, el tratamiento se debe continuar con la siguiente dosis según lo prescrito.
Hungarian: Ha a kezelés félbeszakítása a fentieknél rövidebb ideig tart, akkor a kezelést a következő adaggal a tervezett szerint kell folytatni.
Spanish: 84 cápsulas (3 envases de 28)
Hungarian: 84 kapszula (3 × 28 darabos kiszerelés)
Spanish: - Pacientes con riesgo elevado de infecciones oportunistas, incluyendo pacientes inmunocomprometidos (incluyendo aquellos que actualmente reciben tratamiento inmunosupresor o aquellos que están inmunocomprometidos por tratamientos previos).
Hungarian: - Olyan betegeknél, akiknél fokozott az opportunista fertőzések kockázata, beleértve a legyengült immunrendszerű betegeket is (köztük azokat, akik jelenleg kapnak immunszuppresszív kezelést vagy azokat, akiknek az immunrendszere korábbi kezelés miatt gyengült le).