FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Duplice terapia con metformina (26 settimane) Canagliflozin + metformina
Slovenian: Dvotirno zdravljenje z metforminom (26 weeks) kanagliflozin + metformin placebo + metformin (n = 183)
Italian: Canagliflozin 100 mg e canagliflozin 300 mg in combinazione con metformina XR hanno comportato un miglioramento superiore, statisticamente significativo, di HbA1C in confronto alle rispettive dosi di canagliflozin (100 mg e 300 mg) in monoterapia o alla sola metformina XR (Tabella 5).
Slovenian: Pri uporabi 100 mg in 300 mg odmerkov kanagliflozina v kombinaciji z metforminom XR je bilo izboljšanje v HbA1c statistično značilno večje v primerjavi z ustreznimi odmerki kanagliflozina v monoterapiji (100 mg in 300 mg) ali pa z odmerki metformina XR v monoterapiji (Preglednica 5).
Italian: Un totale di 10.134 pazienti (4.327 nello studio CANVAS e 5.807 nello studio CANVAS-R, con un totale di 4.344 assegnati casualmente al placebo e 5.790 a canagliflozin) è stato trattato ed esposto per una media di 149 settimane (esposto per una media di 223 settimane nello studio CANVAS e di 94 settimane nello studio CANVAS-R).
Slovenian: Skupno so zdravili 10.134 bolnikov (4.327 v študiji CANVAS in 5.807 v študiji CANVAS-R; skupaj 4.344 bolnikov z naključno dodeljenim prejemanjem placeba in 5.790 s prejemanjem kanagliflozina).
Italian: I pazienti nei gruppi aggregati di canagliflozin (analisi combinata di canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e canagliflozin con titolazione verso l'alto da 100 mg a 300 mg) presentavano una percentuale inferiore di MACE rispetto al placebo: 2,69 rispetto a 3,15 pazienti per 100 pazienti/anno (Hazard Ratio [HR] dell'analisi aggregata: 0,86, IC al 95% [0,75, 0,97]).
Slovenian: Po združenih podatkih bolnikov iz skupin s kanagliflozinom (združena analiza za kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg in kanagliflozin s titriranjem odmerka s 100 mg na 300 mg) je bila pri teh bolnikih stopnja pogostnosti pomembnih kardiovaskularnih neželenih dogodkov manjša kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo: 2,69 v primerjavi s 3,15 bolniki na 100 bolnikov-let (razmerje ogroženosti v tej združeni analizi: 0,86; 95-odstotni IZ (0,75, 0,97).
Italian: Canagliflozin è stato posto a confronto con glimepiride in duplice terapia con metformina, con sitagliptin in triplice terapia con metformina ed una sulfonilurea (Tabella 4).
Slovenian: Kanagliflozin so primerjali z glimepiridom v okviru dvotirnega zdravljenja z metforminom, primerjali pa so ga tudi s sitagliptinom v okviru trotirnega zdravljenja z metforminom in s sulfonilsečnino (preglednica 4).
Italian: Un totale di 10.501 pazienti con diabete di tipo 2 hanno partecipato a dieci studi clinici di efficacia e sicurezza, in doppio cieco, controllati, condotti per valutare gli effetti di Invokana sul controllo glicemico.
Slovenian: V desetih dvojno slepih, nadzorovanih kliničnih študijah učinkovitosti in varnosti, ki so jih izvedli za oceno učinka zdravila Invokana na urejanje glikemije, je skupno sodelovalo 10.501 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Italian: Correlata alla frattura ossea; vedere la descrizione delle RA riportata di seguito.
Slovenian: V povezavi z zlomom kosti, glejte opis neželenega učinka spodaj.
Italian: Negli studi controllati verso placebo, il trattamento con canagliflozin 100 mg e 300 mg ha determinato riduzioni medie della pressione sistolica rispettivamente di -3,9 mmHg e -5,3 mmHg, rispetto al placebo (-0,1 mmHg) ed un effetto minore sulla pressione diastolica, con variazioni medie di -2,1 mmHg e -2,5 mmHg, rispettivamente per canagliflozin 100 mg e 300 mg, in confronto al placebo (-0,3 mmHg).
Slovenian: V s placebom nadzorovanih študijah je zdravljenje s kanagliflozinom v odmerku 100 mg oziroma 300 mg povzročilo povprečno znižanje sistoličnega krvnega tlaka za -3,9 mmHg oziroma za -5,3 mmHg v primerjavi s placebom (-0,1 mmHg), manj pa je zdravljenje vplivalo na diastolični krvni tlak s povprečnimi spremembami pri uporabi kanagliflozina 100 mg oziroma 300 mg -2,1 mmHg in-2,5 mmHg v primerjavi s placebom (-0,3 mmHg).
Italian: I risultati per le dosi di canagliflozin 100 mg e 300 mg sono risultati coerenti con quelli dei gruppi a dose combinata.
Slovenian: Rezultati pri uporabi odmerka 100 mg in pri uporabi odmerka 300 mg kanagliflozina se ujemajo z rezultati pri skupinah bolnikov s kombinacijo obeh odmerkov.
Italian: Triplice terapia con metformina e sulfonilurea (26 settimane) Canagliflozin + metformina e sulfonilurea
Slovenian: Trotirno zdravljenje z metforminom in s sulfonilsečnino (26 tednov) kanagliflozin + metformin in sulfonilsečnina placebo + metformin in sulfonilsečnina (n = 156)
Italian: Disturbi del sistema immunitario raro
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki anafilaktična reakcija
Italian: Quando canagliflozin è impiegato come terapia aggiuntiva ad insulina o ad un secretagogo dell'insulina (ad es. sulfonilurea), si può considerare una dose inferiore di insulina o del secretagogo per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Slovenian: Pri uporabi kanagliflozina kot dodatnega zdravila k insulinu ali spodbujevalcu izločanja insulina (na primer sufonilsečnini) je treba za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo razmisliti o zmanjšanju odmerka insulina oziroma spodbujevalca izločanja insulina (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Italian: Questo effetto di canagliflozin alla dose di 300 mg può, in parte, essere dovuto all'inibizione locale di SGLT1 intestinale (un importante trasportatore intestinale del glucosio) correlata a concentrazioni elevate transitorie di canagliflozin nel lume intestinale prima dell'assorbimento del farmaco (canagliflozin è un inibitore di SGLT1 a bassa potenza).
Slovenian: V študijah faze III je odmerek 300 mg kanagliflozina pred obrokom omogočil bolj obsežno zmanjšanje nihanja koncentracije glukoze v krvi po obroku kot odmerek 100 mg. Do takega delovanja odmerka 300 mg kanagliflozina lahko pride deloma zaradi lokalnega zaviranja prenašalca SGLT1 v črevesju (pomembnega črevesnega prenašalca glukoze), ki je povezano s prehodno visoko koncentracijo kanagliflozina v svetlini črevesa, preden se zdravilo absorbira (kanagliflozin je šibak zaviralec prenašalca SGLT1).
Italian: All'ultimo valore post-basale, le percentuali di incidenza di tali riduzioni sono state pari a 3,3 per i pazienti trattati con canagliflozin 100 mg, 2,7 per quelli trattati con canagliflozin 300 mg, e 3,7 eventi per 100 pazienti/anno di esposizione per quelli che ricevevano placebo (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri zadnji meritvi po izhodiščni so bile incidenčne stopnje takega znižanja 3,3 oziroma 2,7 pri bolnikih, ki so uporabljali 100 mg oziroma 300 mg kanagliflozina, ter 3,7 dogodkov na 100 bolnikov-let izpostavljenosti pri bolnikih, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Italian: Nei pazienti che tollerano canagliflozin 100 mg una volta al giorno che hanno una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m2 o una clearance della creatinina (CrCl, creatinine clearance) ≥ 60 mL/min e che necessitano di un controllo glicemico più stretto, la dose può essere aumentata a 300 mg per via orale una volta al giorno (vedere di seguito e al paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki odmerek 100 mg kanagliflozina enkrat na dan dobro prenašajo, imajo ocenjeno glomerulno filtracijo ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ali očistek kreatinina ≥ 60 ml/min in potrebujejo boljši nadzor glikemije, se odmerek lahko poveča na 300 mg enkrat na dan, peroralno (glejte spodaj in poglavje 4.4).
Italian: Sitagliptin 100 mg + metformina e sulfonilurea (N = 378)
Slovenian: sitagliptin 100 mg + metformin in sulfonilsečnina (n = 378)
Italian: A causa del modo in cui questo medicinale agisce, il test dello zucchero (glucosio) nell'urina risulterà positivo durante la terapia.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da poveča količino sladkorja, ki se izloči iz telesa z sečem, zato bo v med jemanjem tega zdravila izvid preiskave prisotnosti sladkorja (glukoze) v seču pozitiven.
Italian: Titanio diossido (E171) Macrogol 3350
Slovenian: Invokana 300 mg filmsko obložene tablete polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol 3350 smukec
Italian: Ipoglicemia in terapia aggiuntiva con insulina o secretagoghi dell'insulina La frequenza dell'ipoglicemia è stata bassa (circa 4%) in tutti i gruppi di trattamento, incluso il placebo, con canagliflozin in monoterapia o in aggiunta a metformina.
Slovenian: Pri uporabi zdravila v monoterapiji ali kot dodatka metforminu je bila v zdravljenih skupinah, vključno s skupino s placebom, pogostnost hipoglikemije majhna (približno 4%).
Italian: Balanite o balanopostite b,l
Slovenian: Motnje reporodukcije in dojk zelo pogosti vulvovaginalna kandidoza b,k pogosti balanitis ali balanopostitis b,l
Italian: Nei pazienti con eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 o CrCl < 60 mL/min è stata riportata una incidenza più elevata di reazioni avverse associate a deplezione di volume (ad es. capogiri posturali, ipotensione ortostatica, ipotensione), in particolare con la dose da 300 mg.
Slovenian: Pri bolnikih z ocenjeno glomerulno filtracijo < 60 ml/min/1,73 m2 ali z očistkom kreatinina < 60 ml/min so poročali o večji pogostnosti neželenih učinkov, ki so povezani s hipovolemijo (na primer o položajni omotici, ortostatski hipotenziji in hipotenziji), predvsem pri bolnikih, ki so jemali odmerek 300 mg.
Italian: La fimosi è stata segnalata con percentuali pari a 0,39 e 0,07 eventi per 100 pazienti/anno con canagliflozin e placebo rispettivamente.
Slovenian: O fimozi so poročali s stopnjo pogostnosti 0,39 oziroma 0,07 dogodkov na 100 bolnkov-let pri uporabi kanagliflozina oziroma placeba.
Italian: Sulla base dell'esperienza post-marketing con canagliflozin.
Slovenian: Na osnovi izkušenj s kanagliflozinom v obdobju trženja zdravila.
Italian: In uno degli studi cardiovascolari specifici, a lungo termine (CANVAS), in cui i pazienti erano generalmente più anziani e con una maggior frequenza di complicazioni del diabete, le percentuali di incidenza delle reazioni avverse correlate alla deplezione di volume erano 2,3% con canagliflozin 100 mg, 2,9% con canagliflozin 300 mg, e 1,9% con placebo eventi per 100 pazienti/anno.
Slovenian: V eni od posebnih dolgotrajnih študij kardiovaskularnih učinkov (v študiji CANVAS), v katero so bili vključeni večinoma starejši bolniki z večjo pogostnostjo zapletov sladkorne bolezni, je bila incidenčna stopnja neželenih učinkov, povezanih s hipovolemijo, 2,3 pri uporabi 100 mg kanagliflozina, 2,9 pri uporabi 300 mg kanagliflozina in 1,9 pri uporabi placeba v enoti število dogodkov na 100 bolnikov-let.
Italian: Balanite o balanopostite da candida si sono manifestate nei pazienti di sesso maschile trattati rispettivamente con canagliflozin e placebo con percentuali pari a 2,98 e 0,79 eventi per 100 pazienti/anno.
Slovenian: Kandidozni balanitis oziroma balanopostitis sta se med bolniki moškega spola pojavljala z incidenčno stopnjo 2,98 oziroma 0,79 dogodkov na 100 bolnikov-let pri uporabi kanagliflozina oziroma placeba.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e postnatale, canagliflozin somministrato in ratti femmina dal giorno 6 di gestazione al giorno 20 di allattamento ha provocato aumenti di peso corporeo nella prole maschile e femminile a dosi tossiche per le madri > 30 mg/kg/die (esposizioni a canagliflozin ≥ 5,9 volte superiori a quella della MRHD).
Slovenian: Kanagliflozin, ki so ga v študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja dajali samicam od 6. dneva brejosti do 20. dneva laktacije, je v odmerkih > 30 mg/kg/dan, ki so bili toksični za samico (≥ 5,9-krat večja izpostavljenost, kot pri ljudeh pri MHRD) povzročil zmanjšano telesno maso mladičev moškega in ženskega spola.
Italian: L'eGFR media al basale era 62,5, 64,7 e 63,5 ml/
Slovenian: Povprečne izhodiščne vrednosti eGFR so bile 62,5, 64,7 in 63,5 ml/min/1,73 m2 v skupinah s kanagliflozinom
Italian: Canagliflozin + metformina e sitagliptin (N = 107)
Slovenian: kanagliflozin + metformin in sitaglipin (n = 107)
Italian: Canagliflozin deve essere interrotto quando l'eGFR è costantemente inferiore a 45 mL/min/1,73 m2 o CrCl < 45 mL/min (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e
Slovenian: Zdravljenje s kanagliflozinom je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih ocenjena glomerulna filtracija vztraja pri vrednostih pod 45 ml/min/1,73 m2 ali njihov očistek kreatinina vztraja pri vrednostih pod 45 ml/min (glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Italian: Nei pazienti di età ≥ 75 anni, le percentuali di incidenza erano 5,3% con canagliflozin 100 mg e 6,1% con canagliflozin 300 mg in confronto a 2,4% eventi per 100 pazienti/anno di esposizione nel gruppo di controllo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili stari ≥ 75 let, je bila incidenčna stopnja teh neželenih učinkov 5,3 pri uporabi 100 mg kanagliflozina in 6,1 pri uporabi 300 mg kanagliflozina v primerjavi z 2,4 dogodka na 100 bolnikov-let izpostavljenosti v kontrolni skupini (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Italian: La maggioranza dei pazienti con eGFR basale da 45 mL/min/1,73 m a < 60 mL/min/1,73 m assumeva insulina e/o una sulfonilurea (85% [614/721]).
Slovenian: < 60 ml/min/1,73 m2 je prejemala insulin in/ali sulfonilsečnino (85% [614/721]).
Italian: • infezione vaginale da lieviti.
Slovenian: • glivična okužba nožnice
Italian: Il rischio di DKA deve essere preso in considerazione in caso di sintomi non specifici come nausea, vomito, anoressia, dolori addominali, sete eccessiva, difficoltà di respirazione, confusione, stanchezza insolita o sonnolenza.
Slovenian: Če se pojavijo nespecifični simptomi, kot so navzea, bruhanje, anoreksija, bolečine v trebuhu, huda žeja, težave z dihanjem, zmedenost, nenavadna utrujenost ali zaspanost, je treba upoštevati možnost, da gre za diabetično ketoacidozo.
Italian: Ogni componente MACE ha contribuito positivamente all'endpoint composito complessivo, come mostrato nella Figura 2.
Slovenian: Vsak od neželenih dogodkov v okviru pomembnih kardiovaskularnih neželenih dogodkov je pozitivno prispeval k skupnemu razmerju ogroženosti, kot je prikazano na sliki 2.
Italian: Invokana 300 mg compresse rivestite con film EU/1/13/884/005 (10 compresse rivestite con film) EU/1/13/884/006 (30 compresse rivestite con film) EU/1/13/884/007 (90 compresse rivestite con film) EU/1/13/884/008 (100 compresse rivestite con film)
Slovenian: EU/1/13/884/005 (10 tablet) EU/1/13/884/006 (30 filmsko obloženih tablet) EU/1/13/884/007 (90 filmsko obloženih tablet) EU/1/13/884/008 (100 filmsko obloženih tablet)
Italian: min/1,73 m2 rispettivamente per canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e il gruppo di controllo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovenian: 100 mg, s kanagliflozinom 300 mg oziroma v kontrolni skupini (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Italian: In pazienti donne e uomini che assumono inibitori SGLT2 sono stati riportati casi post-marketing di fascite necrotizzante del perineo (nota anche come gangrena di Fournier).
Slovenian: Po začetku trženja so poročali o primerih nekrotizirajočega fasciitisa presredka (znan tudi kot Fournierova gangrena) pri bolnikih in bolnicah, ki so jemali zaviralce SGLT2.
Italian: Per i pazienti con eGFR al basale da 30 mL/min/1,73 m a < 60 mL/min/1,73 m2, le percentuali di incidenza erano 5,2 con canagliflozin 100 mg e 5,4% con canagliflozin 300 mg in confronto a 3,1% eventi per 100 pazienti/anno di esposizione nel gruppo di controllo.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo ocenjene glomerulne filtracije od 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 je bila incidenčna stopnja teh neželenih učinkov 5,2 pri uporabi 100 mg kanagliflozina in 5,4 pri uporabi 300 mg kanagliflozina v primerjavi s 3,1 dogodka na 100 bolnikov-let izpostavljenosti v kontrolni skupini.
Italian: Invokana 100 mg compresse Invokana 300 mg compresse canagliflozin
Slovenian: Invokana 100 mg tablete Invokana 300 mg tablete kanagliflozin
Italian: Metformina XR (N = 237)
Slovenian: Parameter učinkovitosti metformin XR (n = 237)
Italian: Canagliflozin 300 mg (N = 238)
Slovenian: kanagliflozin 300 mg (n = 238)
Italian: In uno studio cardiovascolare (CANVAS) su 4.327 soggetti trattati con malattia cardiovascolare accertata o con almeno due fattori di rischio di malattia cardiovascolare, le percentuali di incidenza di tutte le fratture ossee valutate sono state 1,6, 1,8 e 1,1 per 100 pazienti/anno di follow-up per canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo, rispettivamente, con uno squilibrio iniziale delle fratture occorse entro le prime 26 settimane di terapia.
Slovenian: V študiji srčnožilnih učinkov (študiji CANVAS) pri 4.327 zdravljenih preiskovancih z ugotovljeno srčnožilno boleznijo ali s prisotnima najmanj dvema dejavnikoma tveganja zanjo je bila incidenčna stopnja vseh domnevnih zlomov kosti 1,6 oziroma 1,8 na 100 bolnikov-let spremljanja pri bolnikih, ki so jemali 100 mg ali 300 mg kanagliflozina, in 1,1 pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Italian: Canagliflozin 100 mg (N = 237)
Slovenian: kanagliflozin 100 mg (n = 237)
Italian: Il livello di digossina o digitossina nel sangue può aver bisogno di essere controllato se questi medicinali sono assunti con Invokana
Slovenian: Če v času zdravljenja z zdravilom Invokana jemljete digoksin oziroma digitoksin, bo treba izmeriti njuni koncentraciji v krvi.
Italian: Gli incrementi dell'escrezione urinaria di glucosio con Invokana possono erroneamente abbassare i livelli di 1,5 AG e rendere le misurazioni di 1,5 AG inaffidabili per la valutazione del controllo glicemico.
Slovenian: Zaradi povečane količine z urinom izločene glukoze so pri jemanju zdravila Invokana vrednosti 1,5-dehidro-sorbitola (1,5-AG) lahko lažno zmanjšane.
Italian: In generale, canagliflozin ha fornito risultati di controllo glicemico clinicamente e statisticamente significativi (p < 0,001) rispetto a placebo, che includono emoglobina glicata (HbA1c), la percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c < 7%, variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (FPG, Fasting Plasma Glucose) e 2 ore dopo il pasto (PPG, Postprandial Plasma Glucose).
Slovenian: Rezultati pri uporabi kanagliflozina v primerjavi z uporabo placeba so bili večinoma klinično pomembni in statistično značilni (p < 0,001) pri urejanju glikemije, vključno z urejanjem odstotka HbA1c, z odstotkom bolnikov, ki so dosegli raven HbA1c < 7%, s spremembo koncentracije glukoze na tešče od izhodiščne vrednosti in spremembo koncentracije glukoze v plazmi 2 uri po obroku.
Italian: Compromissione renale I pazienti con un eGFR basale < 60 mL/min/1,73 m2 hanno avuto maggiore incidenza di reazioni avverse associate alla deplezione di volume (ad es. capogiri posturali, ipotensione ortostatica, ipotensione) con percentuali di incidenza di 5,3, 5,1 e 3,1 eventi per 100 pazienti/anno di esposizione rispettivamente con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo ocenjene glomerulne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2 so opazili večjo pogostnost neželenih učinkov, povezanih s hipovolemijo (kot so položajna omotica, ortostatska hipotenzija in hipotenzija), in sicer z incidenčnimi stopnjami 5,3 pri 100 mg kanagliflozina in 5,1 pri 300 mg kanagliflozina ter 3,1 dogodkov na 100 bolnikov-let izpostavljenosti pri placebu (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Italian: Il monitoraggio della funzione renale è raccomandato come segue: - Prima di iniziare canagliflozin, ed in seguito almeno annualmente (vedere paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2) - Prima di iniziare la somministrazione concomitante di farmaci che possono ridurre la funzione renale, e in seguito periodicamente - Per una funzione renale prossima all'insufficienza renale moderata, almeno da 2 a 4 volte l'anno.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje delovanja ledvic, in sicer: - pred uvedbo kanagliflozina, nato pa najmanj enkrat na leto (glejte poglavja 4.2, 4.8, 5.1 in 5.2).
Italian: Le percentuali di incidenza per riduzioni maggiori di eGFR (> 30%) in qualunque momento durante il trattamento erano 7,3, 8,1 e 6,5 eventi per 100 pazienti/anno di esposizione, rispettivamente con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo.
Slovenian: Incidenčne stopnje pri bolnikih z večjim zmanjšanjem ocenjene glomerulne filtracije (> 30%) kadarkoli v času zdravljenja so bile 7,3 oziroma 8,1 pri uporabi 100 mg oziroma 300 mg kanagliflozina ter 6,5 dogodkov na 100 bolnikov-let izpostavljenosti pri uporabi placeba.
Italian: Le percentuali di incidenza complessiva dell'aumento dei livelli sierici di potassio è stata maggiore nei pazienti con insufficienza renale moderata, con percentuali di incidenza di 4,9, 6,1 e 5,4 eventi per 100 pazienti/anno di esposizione con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo, rispettivamente.
Slovenian: Skupna incidenčna stopnja zvišanih koncentracij kalija v serumu je bila večja pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic, in sicer so bile incidenčne stopnje 4,9 pri 100 mg kanagliflozina in 6,1 pri 300 mg kanagliflozina ter 5,4 dogodkov na 100 bolnikov-let izpostavljenosti pri placebu.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale moderata, gli incrementi di creatinina sierica di 9,2 µmol/l e di BUN di circa 1,0 mmol/l sono stati osservati con entrambe le dosi di canagliflozin.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic so pri uporabi obeh odmerkov kanagliflozina opazili zvišanje koncentracije kreatinina v serumu za 9,2 µmol/l in zvišanje koncentracije dušika sečnine v krvi za približno 1,0 mmol/l.
Italian: Dopo dosi orali singole e multiple di canagliflozin somministrate a pazienti con diabete di tipo 2 sono state osservate diminuzioni dose-dipendenti di RTG e aumenti di UGE.
Slovenian: Po odmerjanju posameznih in večkratnih peroralnih odmerkov kanagliflozina bolnikom s sladkorno boleznijo tipa 2 so opazili od odmerka odvisno znižanje praga za izločanje glukoze v ledvicah in povečano izločanje glukoze z urinom.
Italian: * Dita dei piedi e metatarso † Caviglia, sotto il ginocchio e sopra il ginocchio
Slovenian: * amputacija prstov in dela stopala † disartikulacija gležnja in podkolenska ter nadkolenska amputacija
Italian: Pazienti (%) che hanno ottenuto HbA1c < 7%
Slovenian: bolniki (%), ki so dosegli raven HbA1c telesna masa izhodiščna (povprečna) vrednost v kg
Italian: Se un induttore di questi enzimi UGT deve essere co-somministrato a canagliflozin, deve essere considerato un aumento della dose a 300 mg una volta al giorno se i pazienti tollerano al momento canagliflozin 100 mg una volta al giorno, hanno un eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2 o
Slovenian: Če je sočasna uporaba induktorjev encimov UGT s kangliflozinom neizogibna je treba razmisliti o povečanju odmerka na 300 mg enkrat na dan, če bolnik trenutno dobro prenaša zdravljenje s kanagliflozinom v odmerku 100 mg enkrat na dan, ima ocenjeno glomerulno filtracijo ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ali očistek kreatinina ≥ 60 ml/min in potrebuje dodaten nadzor nad glikemijo.
Italian: Stipsi, Sete f, Nausea
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti obstipacija, žeja f, navzea
Italian: Smetta di prendere Invokana e consulti un medico o si rechi immediatamente presso l'ospedale più vicino se ha uno dei seguenti effetti gravi:
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, prenehajte jemati zdravilo in takoj pokličite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico:
Italian: Placebo (n= 4347) Partecipanti Per 100 pazienti/anno
Slovenian: placebo N = 4344
Italian: Poliuria o Pollachiuria include i termini poliuria, pollachiuria, minzione imperiosa, nicturia, e diuresi aumentata.
Slovenian: Izraza poliurija in polakisurija vključujeta poliurijo, polakisurijo, nenadno močno nujo po uriniranju (urgenco), nikturijo in povečano količino izločenega urina.
Italian: Siccome le concentrazioni di dabigatran possono aumentare in presenza di canagliflozin, deve essere effettuato un monitoraggio (per segni di sanguinamento o anemia) quando dabigatran è associato a canagliflozin.
Slovenian: Pri sočasni uporabi dabigatrana in kanagliflozina, lahko pride do povečanja koncentracij dabigatrana, zato je traba bolnika spremljati (za znake krvavitve ali anemije).
Italian: Canagliflozin non deve essere usato durante l'allattamento.
Slovenian: Med dojenjem se kanagliflozin ne sme uporabljati.