FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ολοκληρώσετε την πλήρη θεραπεία.
Croatian: Vrlo je važno da završite cijeli ciklus liječenja.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία μέχρι τη χρήση για να προστατεύεται από την υγρασία.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju do uporabe radi zaštite od vlage.
Greek: Συνιστάται κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση.
Croatian: Preporučuje se kliničko i laboratorijsko praćenje.
Greek: Αυτό συμβαίνει έτσι ώστε ο γιατρός σας να μπορεί:
Croatian: Vaš liječnik može:
Greek: • έχετε οποιεσδήποτε άλλες παθήσεις.
Croatian: • ako imate bilo koju drugu bolest.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για διαφορετικές μεθόδους αντισύλληψης που είναι κατάλληλες για εσάς.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o različitim metodama kontracepcije prikladnima za Vas.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις μαζί) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze zajedno) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε κάποια δόση αυτού του φαρμάκου.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti nijednu dozu ovog lijeka.
Greek: Αυτό επιτρέπει να εξαλειφθεί μόνιμα η λοίμωξη από το σώμα.
Croatian: To omogućuje trajno uklanjanje infekcije iz tijela.
Greek: GT4 (με προηγούμενη θεραπεία)
Croatian: GT4 (prethodno liječeni)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει για πόσες εβδομάδες θα πρέπει να παίρνετε το ZEPATIER.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći koliko tjedana trebate uzimati ZEPATIER.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό, εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός σας.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Greek: Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε να δείξετε στον γιατρό τι έχετε πάρει.
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka sa sobom kako biste mogli liječniku pokazati što ste uzeli.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μη λαμβάνουν διπλή δόση.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da ne smiju uzeti dvostruku dozu.
Greek: Οι μεταβολές σε επιλεγμένες εργαστηριακές παραμέτρους περιγράφονται στον Πίνακα 4.
Croatian: Promjene u odabranim laboratorijskim vrijednostima prikazane su u Tablici 4.
Greek: ZEPATIER για 12 εβδομάδες
Croatian: ZEPATIER tijekom 12 tjedana
Greek: • έχετε σήμερα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά
Croatian: • ako imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Croatian: Pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Greek: ALT (IU/l) 5,1-10,0 × ULN
Croatian: ALT (IU/l) 5,1-10,0 × GGN
Greek: Δείτε τον κατάλογο κάτω από το «Μην πάρετε το ZEPATIER εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα».
Croatian: Pogledajte popis u dijelu "Nemojte uzimati ZEPATIER ako uzimate neki od sljedećih lijekova."
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει έναν κατάλογο αξιολογημένων ή δυνητικών αλληλεπιδράσεων φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: Tablica 2 prikazuje popis utvrđenih ili potencijalnih interakcija između lijekova.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ZEPATIER
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati ZEPATIER
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan, s hranom ili bez nje.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) ili vrlo rijetko (<1/10 000).
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση για το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/υπάρξει αποχή από τη θεραπεία με ZEPATIER, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti/privremeno odgoditi liječenje lijekom ZEPATIER uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθανθείτε κόπωση αφού πάρετε το φάρμακό σας.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako se osjećate umorno nakon uzimanja lijeka.
Greek: Έπειτα πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Greek: Συμπεριλαμβάνει 1 άτομο με κατάσταση κίρρωσης «άγνωστη» στη C-SCAPE.
Croatian: Uključuje 1 ispitanika sa statusom ciroze "nepoznato" u ispitivanju C-SCAPE.
Greek: GT = Γονότυπος
Croatian: GT = genotip
Greek: Το elbasvir και το grazoprevir συνδέονται εκτενώς (> 99,9 % και 98,8 %, αντίστοιχα) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Croatian: Elbasvir i grazoprevir se u velikoj mjeri (> 99,9% odnosno 98,8%) vezuju za proteine u plazmi ljudi.
Greek: Αριθμός απομονωμένων στελεχών που ελέγχθηκαν: α=5, β=4, γ=14, δ=10, ε=9
Croatian: Broj ispitanih izolata: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Greek: Για το elbasvir, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα εκτιμάται ότι είναι 32%.
Croatian: Procijenjena apsolutna bioraspoloživost elbasvira je 32%.
Greek: Αυτό συμπεριλαμβάνει φυτικά φάρμακα και φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Croatian: To uključuje biljne lijekove i druge lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Greek: Σκέλη και Διάρκεια Μελέτης (Αριθμός Ατόμων που έλαβαν Θεραπεία)
Croatian: Populacija Ispitivane skupine i trajanje (broj liječenih ispitanika)
Greek: • να αποφασίσει εάν θα πρέπει να πάρετε το ZEPATIER και για πόσο χρονικό διάστημα
Croatian: • odlučiti trebate li uzimati ZEPATIER i koliko dugo
Greek: Μέσος λόγος (90 % διάστημα εμπιστοσύνης) για την AUC, Cmax, C12 ή C24 (πιθανός μηχανισμός αλληλεπίδρασης)
Croatian: Omjer srednjih vrijednosti (90% interval pouzdanosti, CI) za AUC, Cmax, C12 ili C24 (vjerojatan mehanizam interakcije)
Greek: • αίσθηση αδυναμίας ή έλλειψη ενέργειας (εξασθένιση)
Croatian: • slabost ili nedostatak energije (astenija)
Greek: • εάν είχατε πάρει κάποτε οποιοδήποτε φάρμακο για την ηπατίτιδα C
Croatian: • ako ste ikada uzimali bilo koji lijek za liječenje hepatitisa C
Greek: Η μεταβολή αυτή δεν είναι κλινικά σημαντική για το grazoprevir.
Croatian: Ta promjena nije klinički značajna za grazoprevir.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων φαρμάκων που θα παίρνετε μαζί με το ZEPATIER.
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge lijekove koje ćete uzimati s lijekom ZEPATIER.
Greek: • να ελέγξει εάν η θεραπεία σας έχει λειτουργήσει και εάν δεν έχετε πια ηπατίτιδα C
Croatian: • provjeriti je li liječenje djelotvorno i jeste li se izliječili od hepatitisa C
Greek: ZEPATIER + RBV, 16 Εβδομάδες
Croatian: ZEPATIER + RBV, 16 tjedana
Greek: • εάν έχετε συγκεκριμένα μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα
Croatian: • ako imate određene umjerene ili teške jetrene tegobe
Greek: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg ΒΕΛΓΙΟ
Croatian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Greek: Το δισκίο έχει μήκος 21 mm και πλάτος 10 mm.
Croatian: Tableta je 21 mm duga i 10 mm široka.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τα φάρμακά σας ή να αλλάξει τη δόση των φαρμάκων σας.
Croatian: Vaš će liječnik možda morati promijeniti lijekove koje uzimate ili prilagoditi njihovu dozu.
Greek: TN = Χωρίς Προηγούμενη Θεραπεία
Croatian: PN = prethodno nisu bili liječeni
Greek: Οι δραστικές ουσίες στο φάρμακο δρουν μαζί, αναστέλλοντας δύο διαφορετικές πρωτεΐνες που χρειάζεται ο ιός της ηπατίτιδας C για να αναπτυχθεί και να αναπαραχθεί.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku djeluju zajedno tako što blokiraju dva različita proteina koja su virusu hepatitisa C potrebna za rast i umnožavanje.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ZEPATIER δεν έχει αποδειχθεί στους HCV γονότυπους 2, 3, 5 και 6.
Croatian: Djelotvornost lijeka ZEPATIER nije dokazana u bolesnika s HCV-om genotipa 2, 3, 5 i 6.
Greek: Το ZEPATIER μερικές φορές λαμβάνεται μαζί με ένα άλλο φάρμακο, τη ριμπαβιρίνη.
Croatian: ZEPATIER se ponekad uzima zajedno s drugim lijekom, ribavirinom.
Greek: Η μακροχρόνια κλινική επίπτωση της εμφάνισης ή της παραμονής ιού, που περιέχει σχετιζόμενες με την αντοχή στο ZEPATIER υποκαταστάσεις, είναι άγνωστη.
Croatian: Dugoročan klinički utjecaj pojave ili postojanosti virusa koji sadrži supstitucije povezane s rezistencijom na ZEPATIER nije poznat.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει συνολικά 28 δισκία.
Croatian: Jedna kutija sadrži ukupno 28 tableta.
Greek: Εμβρυική και μετα-γεννητική ανάπτυξη
Croatian: Embriofetalni i postnatalni razvoj
Greek: • Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος εάν παίρνετε ZEPATIER με ριμπαβιρίνη.
Croatian: • Ne smijete zatrudnjeti ako uzimate ZEPATIER zajedno s ribavirinom.
Greek: Ο πίνακας δεν περιλαμβάνει όλες τις περιπτώσεις.
Croatian: Tablica ne uključuje sve interakcije.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ZEPATIER
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti ZEPATIER
Greek: • ασυνήθιστη απώλεια ή αραίωση μαλλιών
Croatian: • neubičajeno opadanje ili stanjivanje kose
Greek: Λιγότερο από το 0,5 % του grazoprevir ανακτήθηκε στο διύλισμα κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας διύλισης 4 ωρών.
Croatian: Manje od 0,5% grazoprevira pronađeno je u dijalizatu tijekom 4-satne dijalize.
Greek: Καθώς οι μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα δεν είναι πάντα προγνωστικές της απόκρισης του ανθρώπου, το ZEPATIER θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Croatian: Budući da se iz ispitivanja reprodukcije na životinjama ne može uvijek predvidjeti odgovor u ljudi, ZEPATIER se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako moguća korist za majku opravdava mogući rizik za plod.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να λαμβάνετε ειδικές προφυλάξεις κατά τη σεξουαλική δραστηριότητα, εάν υπάρχει οποιαδήποτε πιθανότητα εσείς ή ο/η σύντροφός σας να μείνετε έγκυος.
Croatian: To znači da Vi ili Vaš(a) partner(ica) morate poduzeti posebne mjere opreza pri spolnom odnosu ako postoji ikakva mogućnost za trudnoću.
Greek: • να αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα θα πρέπει να πάρετε μαζί με το ZEPATIER και για πόσο χρονικό διάστημα
Croatian: • odlučiti koje druge lijekove trebate uzimati s lijekom ZEPATIER i koliko dugo
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλώς ελεγχόμενες μελέτες με το ZEPATIER σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja lijeka ZEPATIER u trudnica.
Greek: Οι πληθυσμιακές φαρμακοκινητικές εκτιμήσεις της έκθεσης στο elbasvir και το grazoprevir ήταν συγκρίσιμες μεταξύ Λευκών και Μαύρων/Αφροαμερικανών.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke procjene izloženosti elbasviru i grazopreviru bile su usporedive između bijelaca i crnaca/Afroamerikanaca.
Greek: Το ZEPATIER χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μακροχρόνιας λοίμωξης από ηπατίτιδα C σε ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών.
Croatian: ZEPATIER se koristi za liječenje dugotrajne infekcije virusom hepatitisa C u odraslih osoba u dobi od 18 godina i starijih.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, υπολογίστε πόσος χρόνος έχει περάσει από τη στιγμή που θα έπρεπε να έχετε πάρει το ZEPATIER.
Croatian: Ako ipak propustite dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo otkad ste trebali uzeti ZEPATIER:
Greek: Το ZEPATIER (χορηγούμενο μόνο του ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη) δεν είναι πιθανό να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Nije vjerojatno da će ZEPATIER (primijenjen samostalno ili u kombinaciji s ribavirinom) imati učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο άπαξ ημερησίως.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε τις πληροφορίες σχετικά με την κύηση και την αντισύλληψη στο φύλλο οδηγιών χρήσης της ριμπαβιρίνης πολύ προσεκτικά.
Croatian: • Vrlo je važno da jako pažljivo pročitate informacije o trudnoći i kontracepciji u uputi o lijeku za ribavirin.
Greek: Μην πάρετε το ZEPATIER:
Croatian: Nemojte uzimati ZEPATIER:
Greek: • έχετε οποιαδήποτε άλλα ηπατικά προβλήματα εκτός της ηπατίτιδας C
Croatian: • ako imate i bilo koje druge jetrene tegobe osim hepatitisa C
Greek: Άλλα φάρμακα και ZEPATIER
Croatian: Drugi lijekovi i ZEPATIER
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο elbasvir, στο grazoprevir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Croatian: • ako ste alergični na elbasvir, grazoprevir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες (περισσότερο από 10%) ήταν η κόπωση και η κεφαλαλγία.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima najčešće prijavljivane nuspojave (više od 10%) bile umor i glavobolja.
Greek: Η εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία με το ZEPATIER στον άνθρωπο είναι περιορισμένη.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem lijekom ZEPATIER u ljudi je ograničeno.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης (blister) μετά το «EXP».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blister pakiranju iza oznake "EXP".
Greek: Περιέχει λακτόζη και νάτριο.
Croatian: Sadrži laktozu i natrij.
Greek: ULN: Ανώτατο φυσιολογικό όριο σύμφωνα με το εργαστήριο που διεξήγαγε τους ελέγχους.
Croatian: GGN: gornja granica normale prema laboratorijskim testovima.
Greek: Όταν το ZEPATIER χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή οι άνδρες σύντροφοί τους πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μορφή αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για μια χρονική περίοδο μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Croatian: Kada se ZEPATIER primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom, žene reproduktivne dobi ili njihovi partneri muškog spola moraju koristiti učinkovit oblik kontracepcije tijekom liječenja i još neko vrijeme nakon završetka liječenja.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση δεν συνιστάται.
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje.
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με το ZEPATIER ως αναστολέα άλλων CYP ενζύμων, του UGT1A1, εστερασών (CES1, CES2 και CatA), του OAT1, του OAT3 και του OCT2.
Croatian: Prema podacima in vitro, ne očekuju se klinički značajne interakcije s lijekom ZEPATIER kao inhibitorom drugih CYP enzima, UGT1A1, esteraza (CES1, CES2 i CatA), OAT1, OAT3 i OCT2.
Greek: Σε περίπτωση εμέτου περισσότερες από 4 ώρες μετά τη λήψη της δόσης, δεν είναι αναγκαία η λήψη επιπλέον δόσης.
Croatian: Ako se povraćanje javi više od 4 sata od primjene doze, nije potrebna dodatna doza.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το ZEPATIER
Croatian: Nemojte prestati uzimati ZEPATIER
Greek: Η φαρμακοκινητική του elbasvir είναι παρόμοια σε υγιή άτομα και σε άτομα με λοίμωξη HCV.
Croatian: Farmakokinetika elbasvira slična je u zdravih ispitanika i onih zaraženih HCV-om.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι, σε περίπτωση εμέτου εντός 4 ωρών από τη λήψη της δόσης, μπορεί να ληφθεί ένα επιπλέον δισκίο έως 8 ώρες πριν την επόμενη δόση.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da ako se povraćanje javi unutar 4 sata od primjene doze mogu uzeti dodatnu tabletu do 8 sati prije sljedeće doze.
Greek: • sunitinib για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων
Croatian: • sunitinib, za liječenje određenih vrsta raka
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Greek: Το ZEPATIER συνδυάζει δύο άμεσα δρώντες αντιιικούς παράγοντες με διακριτούς μηχανισμούς δράσης και μη-αλληλεπικαλυπτόμενα προφίλ αντοχής, με σκοπό τη στόχευση του HCV σε πολλαπλά στάδια του κύκλου ζωής του ιού.
Croatian: ZEPATIER je kombinacija dva direktno djelujuća antivirotika s različitim mehanizmima djelovanja i profilima rezistencije koji se međusobno ne preklapaju, što omogućuje ciljano djelovanje na HCV u više različitih stadija životnog ciklusa virusa.
Greek: • Το ενδεχόμενο διακοπής του ZEPATIER θα πρέπει να εξετάζεται εάν έχει επιβεβαιωθεί ότι τα επίπεδα ALT είναι περισσότερο από 10 φορές υψηλότερα από το ULN.
Croatian: • Treba razmotriti prekid liječenja lijekom ZEPATIER ako se potvrdi da su vrijednosti ALT-a više od 10 puta iznad GGN-a.
Greek: Εξετάσεις αίματος Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας με το ZEPATIER.
Croatian: Liječnik će napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom ZEPATIER.
Greek: Διατηρήστε έναν κατάλογο των φαρμάκων σας και δείξτε τον στον γιατρό και τον φαρμακοποιό σας όταν παίρνετε ένα νέο φάρμακο.
Croatian: Čuvajte popis svih lijekova koje uzimate i pokažite ga svom liječniku ili ljekarniku kad dobijete novi lijek.
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER) ΚΟΛΛΗΜΕΝΗ ΕΝΤΟΣ ΤΗΣ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗΣ ΘΗΚΗΣ
Croatian: BLISTER ZALIJEPLJEN UNUTAR UNUTARNJEG KARTONSKOG OVITKA
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία 16 εβδομάδων, επιπλέον ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις θα πρέπει να πραγματοποιούνται την εβδομάδα θεραπείας 12.
Croatian: U bolesnika koji primaju terapiju tijekom 16 tjedana potrebno je provesti i dodatne laboratorijske pretrage funkcije jetre u 12. tjednu liječenja.
Greek: Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu, s hranom ili bez nje.
Greek: Η AUC του grazoprevir εκτιμάται ότι είναι 15 % υψηλότερη σε ένα άτομο με σωματικό βάρος 53 kg σε σύγκριση με ένα άτομο με σωματικό βάρος 77 kg.
Croatian: Procjenjuje se da je AUC grazoprevira 15% veći u ispitanika tjelesne težine 53 kg nego u ispitanika tjelesne težine 77 kg.
Greek: Το ZEPATIER δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Croatian: Primjena lijeka ZEPATIER ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost u toj populaciji nisu ustanovljene.
Greek: Τα συνιστώμενα σχήματα και διάρκειες θεραπείας παρέχονται στον Πίνακα 1 παρακάτω (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1):
Croatian: Preporučeni režimi i trajanje liječenja prikazani su u Tablici 1 u nastavku (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ZEPATIER σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ZEPATIER u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje kroničnog hepatitisa C (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni u pedijatrijskoj populaciji).
Greek: Εάν το ZEPATIER χορηγηθεί ταυτόχρονα με ριμπαβιρίνη, οι πληροφορίες για τη ριμπαβιρίνη σχετικά με την αντισύλληψη, τις δοκιμασίες (τεστ) κύησης, την κύηση, τον θηλασμό και τη γονιμότητα ισχύουν επίσης και για αυτό το σχήμα συνδυασμού (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το φαρμακευτικό προϊόν που χορηγείται ταυτόχρονα για επιπρόσθετες πληροφορίες).
Croatian: Ako se ZEPATIER primjenjuje istodobno s ribavirinom, informacije koje se odnose na kontracepciju, testiranje na trudnoću, trudnoću, dojenje i plodnost kod primjene ribavirina vrijede i za ovaj kombinirani režim liječenja (za dodatne informacije pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka koji se istodobno primjenjuje).
Greek: • ροσουβαστατίνη, ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη για τη μείωση της χοληστερόλης του αίματος
Croatian: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin ili lovastatin, za snižavanje razine kolesterola u krvi
Greek: Τι είναι το ZEPATIER και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je ZEPATIER i za što se koristi
Greek: • Εσείς ή ο/η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ZEPATIER και ριμπαβιρίνη και για ένα χρονικό διάστημα μετά.
Croatian: • Vi ili Vaš(a) partner(ica) morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom ZEPATIER s ribavirinom i još neko vrijeme po završetku liječenja.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Filmom obložene tablete treba progutati cijele, a mogu se uzeti s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Greek: Η θεραπεία με το ZEPATIER θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από έναν γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με CHC.
Croatian: Liječenje lijekom ZEPATIER mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s kroničnim hepatitisom C.
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει να πάρετε μαζί με το ZEPATIER.
Croatian: Neki lijekovi se ne smiju uzimati s lijekom ZEPATIER.
Greek: Πίνακας 8: Μελέτες που διεξάχθηκαν με το ZEPATIER
Croatian: Tablica 8: Ispitivanja provedena s lijekom ZEPATIER
Greek: Ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία) μετά την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα όπως το
Croatian: U nekih bolesnika sa šećernom bolesti zabilježene su niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) nakon početka liječenja lijekovima kao što je ZEPATIER.
Greek: Το ZEPATIER περιέχει 3,04 mmol (ή 69,85 mg) νατρίου ανά δόση.
Croatian: ZEPATIER sadrži 3,04 mmol (ili 69,85 mg) natrija po dozi.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη με το grazoprevir ή το elbasvir.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti grazoprevira ili elbasvira.
Greek: Τι είναι το ZEPATIER Το ZEPATIER είναι ένα αντιιικό φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες elbasvir και grazoprevir.
Croatian: Što je ZEPATIER ZEPATIER je antivirusni lijek koji sadrži djelatne tvari elbasvir i grazoprevir.
Greek: Αυτές οι όψιμες αυξήσεις της ALT εμφανίστηκαν γενικά την ή μετά την εβδομάδα θεραπείας 8.
Croatian: Ta kasna povišenja ALT-a obično su nastupila u 8. tjednu liječenja ili nakon njega.
Greek: Επίδραση των αρχικών HCV πολυμορφισμών στην ανταπόκριση στη θεραπεία
Croatian: Učinak polimorfizama HCV-a prisutnih na početku ispitivanja na odgovor na liječenje
Greek: Η φαρμακοκινητική του elbasvir/grazoprevir σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Farmakokinetika elbasvira/grazoprevira nije ustanovljena u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.2).
Greek: Οι συγκεντρώσεις του dabigatran μπορεί να αυξηθούν όταν χορηγείται ταυτόχρονα με elbasvir, με πιθανό αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Croatian: Koncentracije dabigatrana mogu se povisiti pri istodobnoj primjeni s elbasvirom, pri čemu se može povećati rizik od krvarenja.
Greek: Φυλή/Εθνότητα
Croatian: Rasa/etničko podrijetlo
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί κόπωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ZEPATIER (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da je tijekom liječenja lijekom ZEPATIER prijavljen umor (vidjeti dio 4.8).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά για συστηματική χρήση, Αμέσως δρων αντιιικό, Αντιιικά για τη θεραπεία HCV λοιμώξεων, κωδικός ATC: J05AP54.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu, Antivirotici koji djeluju direktno, Antivirotici za liječenje HCV infekcija, ATK oznaka: J05AP54.