FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Viimase 20 aasta jooksul tehtud kahepoolsete topeltpimedate platseebokontrolliga kliiniliste uuringute tulemused on olnud heterogeensed, mille põhjuseks võib olla selliste näidustuste tavaliselt suur platseeboefekt.
Lithuanian: Per pastaruosius 20 metų atliktų dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų rezultatai buvo nevienodi, tai galima paaiškinti stipriu placebo efektu, kuris paprastai pasireiškia esant tokioms indikacijoms.
Estonian: Teises kliinilises uuringus kasutati diatsereiini ühes kontrollrühmas uuringus, mille eesmärk oli näidata hüaluroonhappe intraartikulaarsete süstide mõju osteoartriidi progresseerumisele, mida uuring aga ei tõestanud.
Lithuanian: Antrame klinikiniame tyrime diacereinas buvo naudojamas vienoje iš kontrolinių grupių; šiuo tyrimu buvo siekiama įrodyti hialurono rūgšties injekcijų į sąnarį poveikį siekiant sulėtinti osteoartrito progresavimą, tačiau to nepavyko įrodyti.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee nägi selles probleemi, sest nende uuringute tõttu tehti patsientidele invasiivseid uuringuid (nt biopsiaga kolonoskoopia).
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį ir į tai, kad tiriant šiuos viduriavimo atvejus, pacientams buvo atliekami invaziniai tyrimai (t. y. kolonoskopija su biopsija).
Estonian: Kuigi märgiti, et kliiniliste uuringute andmed ei näidanud diatsereiini- ja platseeborühmas märkimisväärset erinevust maksahaiguste esinemisel, ilmnesid maksahaigused enamikul juhtudel diatsereiinirühmas.
Lithuanian: Nors pastebėta, kad klinikinių tyrimų duomenys neparodė jokių reikšmingų kepenų sutrikimų skirtumų tarp diacereino ir placebo grupių, kai kepenų sutrikimai pasireikšdavo, dauguma atvejų jie buvo diacereino grupėje.
Estonian: Kokkuvõttes leiti läbivaatamisel, et diatsereiini kõige sagedamad teatatud kõrvalnähud olid oodatult seedetrakti häired, eriti diarröa, mis oli tihti raske ja põhjustas tüsistusi, nagu dehüdratsioon, vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu häired.
Lithuanian: Taigi, peržiūrėjus duomenis, nustatyta, kad dažniausios reakcijos, apie kurias pranešta vartojant diacereiną, buvo (kaip ir tikėtasi) virškinimo trakto sutrikimai, ypač viduriavimas, kuris neretai pasireiškė sunkia forma ir sukėlė komplikacijų, kaip antai dehidrataciją bei skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimus.
Estonian: Müügiloa hoidjate arvates oli piisavalt andmeid diatsereiini efektiivsuse tõendamiseks puusa ja põlve osteoartriidi sümptomaatilises ravis ning nad pakkusid välja ka täiendavaid riskivähendusmeetmeid, et vähendada diatsereiiniga seotud diarröa ja võimalike maksareaktsioonide riski.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai laikėsi nuomonės, kad duomenų, patvirtinančių diacereino veiksmingumą taikant simptominį klubo ir kelio sąnario osteoartrito gydymą, pakanka, ir pasiūlė papildomas rizikos mažinimo priemones su diacereinu susijusiai viduriavimo ir galimai kepenų reakcijų rizikai sumažinti.
Estonian: Teatati ka paarist hospitaliseerimisjuhust, et diarröad täpsemalt uurida.
Lithuanian: Taip pat pranešta apie keletą atvejų, kai pacientai buvo hospitalizuoti prasidėjusiam viduriavimui išsamiau ištirti.
Estonian: Sellele vaatamata ja arvestades müügiloa hoidjate uusi ettepanekuid võimalike riskivähendusmeetmete kohta, hindas ravimiohutuse riskihindamiskomitee saadaolevaid andmeid taasläbivaatamismenetluse käigus uuesti.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgdamas į naujas rinkodaros leidimo turėtojų pasiūlytas galimas minėtos rizikos mažinimo priemones, PRAC nusprendė iš naujo įvertinti turimus duomenis.
Estonian: Lisaks oli ravimiohutuse riskihindamiskomitee arvamusel, et igal aastal tuleb esitada perioodilisi ohutusaruandeid.
Lithuanian: Be to, PRAC laikėsi nuomonės, kad periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PSUR) turėtų būti pateikiami kasmet.
Estonian: Diatsereiin on osteoartriidi aeglase toimega sümptomaatiline ravim (SYSADOA).
Lithuanian: symptomatic slow acting drug in osteoarthritis (SYSADOA).
Estonian: Mis puudutab maksareaktsioonide võimalikku riski, siis on teatatud mitmest maksaga seotud juhtumist, sealhulgas rasked maksareaktsioonid ja üks surmaga lõppenud hepatiidijuht.
Lithuanian: Dėl galimos kepenų reakcijų rizikos: užregistruoti keli kepenų reiškiniai, įskaitant sunkias kepenų reakcijas ir vieną mirtiną hepatito atvejį.
Estonian: Arvatakse, et diatsereiin blokeerib/vähendab interleukiin1β toimet, mis on artikulaarse kõhre hävimise ja sünoviaalse põletikuga seotud proteiin (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Lithuanian: , 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Estonian: ravimiohutuse riskihindamiskomitee vaatas ravimiohutuse järelevalve andmetele tuginedes läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise diatsereiini sisaldavate ravimite kohta;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino;
Estonian: Kliinilistest uuringutest diarröa tõttu loobunute kõrge arv näitas, et ravi sobivus oli diatsereiinirühmas halvem kui platseeborühmas.
Lithuanian: Didelis iš klinikinių tyrimų dėl viduriavimo pasitraukusių pacientų skaičius parodė, kad diacereino grupėje taikomas gydymas buvo mažiau priimtinas, nei taikomas placebo grupėje.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee ei soovita diatsereiini sisaldavaid ravimeid kasutada üle 65-aastastel patsientidel, aga ei pea seda vastunäidustuseks.
Lithuanian: PRAC rekomendavo vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra diacereino, neskirti vyresniems kaip 65 metų pacientams, bet laikėsi nuomonės, kad tai neturėtų būti nurodyta kaip kontraindikacija.
Estonian: Olles arvesse võtnud kõiki müügiloa hoidjate esitatud kirjalikke ja suulisi andmeid, järeldas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et diatsereiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole praegu heakskiidetud näidustustel soodne.
Lithuanian: Apsvarstęs visus rinkodaros leidimo turėtojų raštu ir žodžiu pateiktus duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Estonian: Osteoartriit avaldub peamiselt haigete liigeste valutamises ja funktsionaalses puudes.
Lithuanian: Pagrindiniai osteoartrito požymiai - pažeistų sąnarių skausmas ir funkcinė negalia.
Estonian: Tuginedes diatsereiini saadaolevatele ohutus- ja efektiivsusandmetele ning arvestades kõiki hindamisning taasläbivaatamismenetluse käigus väljapakutud riskivähendusmeetmeid, jõudis ravimiohutuse riskihindamisekomitee järeldusele, et diatsereiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on osteoartriidi sümptomaatilises ravis jätkuvalt soodne, kui ravimiteavet ja müügilubade tingimusi muudetakse.
Lithuanian: Remdamasis visais turimais duomenimis apie diacereino saugumą ir veiksmingumą ir atsižvelgdamas į visas vertinimo ir pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu pasiūlytas rizikos mažinimo priemones, PRAC priėjo prie išvados, kad pagal simptominio osteoartrito gydymo indikaciją vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, naudos ir rizikos santykis tebebus teigiamas, jeigu bus pakeisti jų preparato informaciniai dokumentai ir įvykdytos jų rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos.
Estonian: Diatsereiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, (žr.
Estonian: Teatati ka maksareaktsioonidest, sealhulgas akuutsest sümptomaatilisest maksakahjustusest ja ühest surmaga lõppenud fulminantse hepatiidi juhtumist.
Lithuanian: Nustatyta kepenų reakcijų, įskaitant ūminį simptominį kepenų pažeidimą ir vieną mirtiną fulminantinio hepatito atvejį.
Estonian: Praeguse läbivaatamise põhjal on lööve, sügelemine ja ekseem kliiniliste uuringute kohaselt levinuimad nahareaktsioonid, aga olemasolevad turustamisjärgsed andmed näitavad multiformse erüteemi, Stevens-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi juhte.
Lithuanian: Ši peržiūra parodė, kad klinikiniuose tyrimuose dažniausios nustatytos odos reakcijos buvo išbėrimas, niežėjimas ir egzema, tačiau iš turimų poregistraciniu laikotarpiu surinktų duomenų matyti, kad diacereiną vartojusiems pacientams nustatyta ir daugiaformės raudonės, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės atvejų.
Estonian: Olemasolevad andmed ei olnud seega piisavad, et teha järeldusi diatsereiini struktuuri muutva mõju kohta osteoartriidiga patsientidel, ja saada ei olnud ka andmeid diatsereiini võimaliku mõju kohta operatsiooni edasilükkamisele.
Lithuanian: Todėl turimų duomenų nepakako išvadoms dėl struktūrinius pokyčius modifikuojančio diacereino poveikio padaryti, o duomenų, susijusių su galimu diacereino poveikiu siekiant atitolinti operaciją, nebuvo.
Estonian: Eespool kirjeldatut silmas pidades palus ANSM ravimiohutuse riskihindamiskomiteel esitada soovitus diatsereiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhte kohta heakskiidetud näidustustel ning selle kohta, kas nende ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, kas paminėta pirmiau, ANSM paprašė, kad PRAC pateiktų rekomendaciją dėl pagal įregistruotas indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, naudos ir rizikos santykio ir pateiktų nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių vaistinių preparatų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų ar šiuos rinkodaros leidimus reikėtų palikti.
Estonian: Mõni uuring näitas, et 25%-l patsientidest, kellel esines diatsereiiniravi ajal diarröa, tekkis krooniline, st üle 4 nädala kestev diarröa.
Lithuanian: Kai kuriuose tyrimuose 25 % pacientų, kurie gydymo diacereinu laikotarpiu viduriavo, pasireiškė ilgalaikis viduriavimas, t. y.
Estonian: Patsientide piisava jälgimise tagamiseks ravi alguses soovitas ravimiohutuse riskihindamiskomitee piirata diatsereiini väljakirjutamist osteoartriidi ravis kogenud spetsialistidega.
Lithuanian: Siekdamas užtikrinti tinkamą pacientų stebėjimą gydymo pradžioje, PRAC taip pat rekomenduoja gydymą diacereinu leisti skirti tik osteoartrito gydymo patirties turintiems specialistams.
Estonian: ravimiohutuse riskihindamiskomitee otsustas, et nende riskide vähendamiseks tuleb võtta mitu uut meedet, sealhulgas soovitus alustada ravi pooliku ööpäevase annusega, vastunäidustus kasutamiseks patsientidel, kellel on olnud ja/või on praegu maksahaigus, ja soovitus lõpetada ravi kohe, kui tekib diarröa.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog siekiant sumažinti šią riziką, reikia įgyvendinti kelias naujas priemones, įskaitant rekomendaciją gydymą pradėti nuo pusės įprastos vaisto paros dozės, draudimą šį vaistą vartoti pacientams, kuriems buvo ir (arba) šiuo metu yra diagnozuota kepenų liga, ir aiškią rekomendaciją pacientams nutraukti gydymą vos tik prasidėjus viduriavimui.
Estonian: Diatsereiin on seetõttu endiselt sobiv valik teatud patsientidele põlve ja puusa osteoartriidi sümptomaatiliseks raviks, kuid tuleb olla ettevaatlik ja patsiendid peavad lõpetama ravi kohe, kui tekib diarröa.
Lithuanian: Todėl diacereinas vis dar yra svarbi kelio ir klubo sąnario osteoartrito simptominio gydymo alternatyva kai kuriems pacientams, tačiau jis turi būti vartojamas atsargiai ir, pasireiškus viduriavimui, gydymas turi būti nutraukiamas.
Estonian: Diatsereiiniga tehtud kliiniliste uuringute metaanalüüsist saadud tõendid näitasid diatsereiini vähest kasulikkust põlve ja puusa osteoartriidi ravis, kuigi kliiniliste uuringute kaasamiseks metaanalüüsidesse kasutati eri kriteeriume.
Lithuanian: Iš duomenų, surinktų atliekant įvairias su diacereinu atliktų klinikinių tyrimų metaanalizes, buvo matyti, kad diacereino nauda gydant kelio ir klubo sąnario osteoartritą yra nedidelė, o klinikiniai tyrimai į metaanalizes įtraukti taikant skirtingus kriterijus.
Estonian: ravimiohutuse riskihindamiskomitee otsustas, et diatsereiini sisaldavate ravimite kasutamisega seotud raske diarröa riski ja raskete maksareaktsioonide võimalikku esinemist tuleb leevendada ülalmainitud riskivähendusmeetmetega, mis tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse ja mille täitmist tuleb jälgida iga-aastaste perioodiliste ohutusaruannete esitamisega.
Lithuanian: • PRAC padarė išvadą, kad su vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, vartojimu susijusią stipraus viduriavimo riziką ir galimų sunkių kepenų reakcijų atvejų skaičių galima sumažinti pirmiau minėtomis rizikos mažinimo priemonėmis, kurios turi būti nurodytos preparato charakteristikų santraukoje, ir tinkamai stebėti rengiant kasmet pateikiamus periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus.
Estonian: Lisaks märkis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et spontaanselt teatati rasketest diarröajuhtumitest koos dehüdratsiooni ja elektrolüütide tasakaalu häiretega.
Lithuanian: Be to, PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad spontaniniuose pranešimuose buvo aprašyti sunkūs viduriavimo atvejai, kai pacientams nustatyta dehidratacija ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimai.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituse alused
Lithuanian: PRAC rekomendacijos pagrindimas
Estonian: Lisaks tuvastati varasematel hindamistel paratsetamooli (kaheksa uuringut) ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (üks uuring) kasutust vähendav mõju, aga tõendite saamiseks on vaja teha lisauuringuid.
Lithuanian: Be to, kaip nustatyta anksčiau, nustatyta, kad diacereinas mažina poreikį vartoti paracetamolį (tai rodo aštuoni tyrimai) ir NVNU (tai patvirtina vienas tyrimas), tačiau šiam poveikiui įrodyti reikia papildomų tyrimų.
Estonian: Põlve ja puusa osteoartriiti on täheldatud rohkem eakate populatsioonis.
Lithuanian: Pripažįstama, kad kelio ir klubo sąnario osteoartritas dažniau pasireiškia vyresniems žmonėms.
Estonian: Diatsereiinil on sarnaselt teiste antrakinooni derivaatidega hepatotoksiline mõju, mille toimemehhanism ei ole teada.
Lithuanian: Diacereinas, kaip ir kiti antrakvinonų dariniai, turi toksinį poveikį kepenims.
Estonian: Et nende juhtumite kohta ei ole piisavalt teavet, ei saanud ravimiohutuse riskihindamiskomitee selle riskiga seoses otsust teha, sest diatsereiini toksilist mõju nahale ei saa välistada.
Lithuanian: Dėl negausios turimos informacijos apie šiuos atvejus PRAC negalėjo padaryti išvados dėl šios rizikos, tačiau atmesti toksinio diacereino poveikio odai galimybės nebuvo galima.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee oli seisukohal, et diatsereiin peab olema vastunäidustatud patsientidele, kellel on praegu ja/või on olnud maksahaigusi, ning patsiendile tuleb enne ravi alustamist teha analüüsid, et tuvastada võimalikud põhjused aktiivse maksahaiguse tekkeks.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad diacereiną reikėtų uždrausti vartoti pacientams, kuriems šiuo metu ir (arba) praeityje diagnozuota kepenų liga, ir kad prieš pradedant gydymą, reikia atlikti pagrindinių aktyvios kepenų ligos priežasčių tyrimus.
Estonian: Siiski ei soovitata diatsereiiniravi patsientidele, kelle puusa osteoartriit progresseerub kiiresti, sest nende ravivastus diatsereiinile võib olla nõrgem;
Lithuanian: Tačiau diacereinas nerekomenduojamas pacientams, kuriems diagnozuotas sparčiai progresuojantis klubo sąnario osteoartritas, nes jiems diacereinas gali būti ne toks veiksmingas;
Estonian: Sel põhjusel järeldas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et diatsereiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse IV lisas esitatud muudatused.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, naudos ir rizikos santykis tebebus teigiamas, jeigu bus padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir įvykdytos IV priede nurodytos sąlygos.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 10. juulil 2014. aastal antud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 kohase läbivaadatud lõpliku soovitusega, jõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm seisukohale, et diatsereiini sisaldavate ravimite müügilube tuleb muuta.
Lithuanian: pataisytą galutinę PRAC rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) sutarė dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, rinkodaros leidimų sąlygų keitimo; jų informacinių dokumentų pakeitimai pateikiami III priede, o rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos - IV priede.
Estonian: Seoses diatsereiini ohutusprofiiliga märgiti, et diatsereiini kõige sagedamad kõrvalnähud soovituslikul kasutusel kliinilistes uuringutes (100 mg päevas) olid kerge kõhulahtisus ja diarröa, sealhulgas raske diarröa.
Lithuanian: Dėl diacereino saugumo charakteristikų: atkreiptas dėmesys į tai, kad dažniausi reiškiniai, apie kuriuos pranešta diacereiną vartojant pagal nurodymus informaciniuose dokumentuose (po 100 mg per parą) klinikiniuose tyrimuose, buvo suskystėjusios išmatos ir viduriavimas, įskaitant stiprų viduriavimą.
Estonian: 2012. aastal algatas Prantsuse pädev asutus (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) diatsereiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski läbivaatamise, mille käigus tuvastati diatsereiini võtvatel patsientidel väga sagedased seedehäired, hepatiidijuhud ja rasked nahareaktsioonid.
Lithuanian: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) iniciatyva pradėta vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, naudos ir rizikos santykio peržiūra, kurios metu atkreiptas dėmesys į labai dažnų virškinimo sutrikimų, hepatito ir sunkių odos reakcijų atvejus diacereiną vartojančių pacientų populiacijoje.
Estonian: Lisaks oli ravimi tõhusus kliiniliste uuringute ja kirjandusandmete kohaselt osteoartriidi sümptomite ravimisel väike, see leevendas vähe valu ja funktsionaalseid sümptomeid ning ei vähendanud diatsereiiniga ravitud populatsioonis mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite võtmist.
Lithuanian: Be to (klinikiniai tyrimai ir bibliografiniai duomenys tai patvirtina), taikant simptominį osteoartrito gydymą, šis vaistas yra nelabai veiksmingas ir silpnai slopina skausmą bei funkcinius simptomus, o juo gydomų pacientų populiacijoje nenustatyta, kad NVNU būtų suvartojama mažiau.
Estonian: Ravimiteave peab sisaldama patsiendi soovitusliku jälgimise teavet maksakahjustuste sümptomite tekke suhtes ja ettevaatlik tuleb olla eriti siis, kui diatsereiini kasutatakse koos teiste ravimitega, mida seostatakse maksakahjustustega.
Lithuanian: Preparato informaciniuose dokumentuose turėtų būti pateikta informacija, jog rekomenduojama stebėti, ar diacereinu gydomam pacientui nepasireiškia kepenų pažeidimo požymiai, ir kad diacereiną vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie siejami su kepenų pažeidimu, reikėtų imtis atsargumo priemonių.
Estonian: Diatsereiini toime on alguses aeglane ja seda ei tohiks soovitada patsientidele, kelle puusa osteoartriit progresseerub kiiresti, sest nende ravivastus diatsereiinile võib olla nõrgem.
Lithuanian: Diacereinas pradeda veikti ne iš karto, todėl yra nerekomenduotinas pacientams, kuriems diagnozuotas sparčiai progresuojantis klubo sąnario osteoartritas, nes jiems diacereinas gali būti ne toks veiksmingas.
Estonian: ravimiohutuse riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik saadaolevad andmed diatsereiini sisaldavate ravimite efektiivsuse ja ohutuse kohta, pöörates erilist tähelepanu hepatoksilisuse, seedetrakti häirete ja nahareaktsioonide andmetele, mis müügiloa hoidjad esitasid kirjalike ja suuliste selgituste andmise ajal;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis apie vaistų, kurių sudėtyje yra diacereino, veiksmingumą ir saugumą, visų pirma duomenis, susijusius su hepatotoksiškumo, virškinimo trakto sutrikimų ir odos reakcijų rizika, kuriuos rinkodaros leidimo turėtojai pateikė raštu ir žodžiu;
Estonian: Üldiselt arvatakse, et see täiendab valuvaigistite ja põletikuvastaste ravimitega tehtavat ravi.
Lithuanian: Iš esmės terapijoje šis vaistas laikomas analgetikus ir vaistus nuo uždegimo papildančia priemone.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik kliiniliste uuringute saadaolevad andmed, kirjandusandmed ja diatsereiini sisaldavate ravimite turustamisjärgsed ohutusandmed, eriti seoses hepatotoksilisuse, seedetrakti häirete ja nahahaiguste riskiga.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir po pateikimo rinkai sukauptus duomenis apie preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino saugumą, visų pirma susijusius su hepatotoksiškumo bei virškinimo trakto ir odos sutrikimų rizika.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm otsustas seega, et nende patsientide soovitusliku annuse olemasolevat teavet ei pea ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.2 ja pakendi infolehe lõigust 3 kustutama.
Lithuanian: Todėl CMD(h) nusprendė, kad preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje ir pakuotės lapelio 3 skyriuje esančios informacijos apie šiai pacientų populiacijai rekomenduojamą dozę išbraukti nereikia.
Estonian: Lisaks on mõnes uuringus uuritud diatsereiini struktuuri muutvat mõju ja selle mõju mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutuse vähenemisele (teisene tulemusnäitaja).
Lithuanian: Taip pat, keliuose tyrimuose buvo vertinamas struktūrinius pokyčius modifikuojantis diacereino poveikis ir jo poveikis poreikiui vartoti NVNU (antrinė vertinamoji baigtis).
Estonian: Diatsereiini sisaldavate ravimite kokkulepitud andmete esitamise uus tähtaeg 31. detsember 2014 lisatakse liidu kontrollpäevade loetellu (EURD loetelu).
Lithuanian: - bus įtrauktas į Sąjungos referencinių datų (EURD) sąrašą.
Estonian: Siiski otsustas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm, et ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte tuleb muuta, et ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusi paremini kajastada ja parandada väiksed lahknevused.
Lithuanian: Tačiau CMD(h) laikėsi nuomonės, kad būtina šiek tiek pakeisti preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį. Juose turi būti pateikta daugiau informacijos apie PRAC rekomendacijas ir ištaisyti keli nedideli netikslumai.
Estonian: Kuigi diatsereiiniga tehtud kliinilised uuringud olid metodoloogiliselt tahtlikult topeltpimedad, tekkis kahtlus, kas diatsereiini tekitatud väga ilmset mõju (uriini värvus, diarröa) arvestades pimedus ka tegelikult saavutati.
Lithuanian: Tačiau, nors klinikiniuose diacereino tyrimuose buvo numatyta taikyti dvigubai aklą tyrimo metodą, suabejota, kad tyrėjams praktiškai pavyko tai padaryti, kadangi diacereinas turi labai gerai matomą poveikį (šlapimo spalvos pokytis, viduriavimas).
Estonian: Et mõnel patsiendil võib pärast kahe kapsli manustamist päevas esimeste ravinädalate jooksul esineda kerget kõhulahtisust ja diarröad, on soovitatav alustada ravi poole soovitusliku ööpäevase annusega, st üks 50 mg diatsereiini kapsel ööpäevas.
Lithuanian: Dėl vaisto dozavimo: kadangi per pirmas kelias gydymo savaites vartojant po dvi kapsules per parą, kai kurių pacientų išmatos gali suskystėti arba jie gali pradėti viduriuoti, patariama gydymą pradėti nuo pusės rekomenduojamos paros dozės, t. y.
Estonian: Märgiti, et peamise kriteeriumi (st valu hindamine liigutamisel visuaalse analoogskaala põhjal) soodsaid tulemusi täheldati patsientidel, kes võtsid ravimit 50 mg ööpäevas.
Lithuanian: Atsižvelgta į tai, kad pacientų, kurie vartojo diacereiną po 50 mg per parą, vertinimo pagal pirminį kriterijų - judant juntamo skausmo vizualinės analogijos skalę (VAS) - rezultatai buvo palankūs.
Estonian: Lisaks otsustas ravimiohutuse riskihindamiskomitee seedetrakti häirete ja võimalike maksareaktsioonide riski tõttu, et ravimi määramist tuleb piirata osteoartriidi ravis kogenud spetsialistidega.
Lithuanian: Be to, atsižvelgdamas į virškinimo trakto sutrikimų riziką ir galimą kepenų reakcijų riziką, PRAC laikėsi nuomonės, kad išrašyti šio vaisto receptą reikėtų leisti tik osteoartrito gydymo patirties turintiems specialistams.
Estonian: Lisaks tuleb diatsereiiniravi lõpetada, kui tuvastatakse maksaensüümide sisalduse suurenemine või kahtlustatakse maksakahjustuse sümptomeid.
Lithuanian: Be to, nustačius padidėjusią kepenų fermentų koncentraciją arba įtariamus kepenų pažeidimo požymius ar simptomus, gydymą diacereinu reikia nutraukti.