FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Croatian: Oktokog alfa je glikoprotein koji se sastoji od 2332 aminokiseline s približnom molekularnom masom od 280 kD.
Latvian: Alfa oktokogs ir glikoproteīns, kas sastāv no 2332 aminoskābēm un kura aptuvenā molekulmasa ir 280 kD.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāievada nekavējoties pēc izšķīdināšanas.
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor VIII potrebno je pažljivo pratiti na razvoj inhibitora pomoću odgovarajućih kliničkih pregleda i laboratorijskih testova.
Latvian: Kopumā visiem ar VIII asinsreces faktora produktu ārstētajiem pacientiem uzmanīgi jākontrolē inhibitoru veidošanās, izmantojot atbilstošu klīnisko novērošanu un laboratoriskos testus.
Croatian: Provjerite da je prijenos otapala potpun.
Latvian: Pārliecinieties, ka šķīdinātāja pārvade ir pabeigta.
Croatian: Kako čuvati ADVATE
Latvian: KĀ UZGLABĀT ADVATE
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza isti su u odraslih kao i za djecu.
Latvian: Pediatriskā populācija Minētie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili proteine miša ili hrčka.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai peles vai kāmja proteīniem.
Croatian: Režim doziranja na temelju farmakokinetike (prema posebnoj formuli) bio je usmjeren održavanju najniže vrijednosti faktora VIII na razinama ≥ 1% u razdoblju od 72 sati između doza.
Latvian: Uz farmakokinētiskajām īpašībām balstītās devas lietošanas shēmas (saskaņā ar īpašu formulu) mērķis bija saglabāt VIII faktora līmeni ≥1% 72 stundu devas lietošanas starplaikā.
Croatian: Inhibitori su antitijela koja blokiraju faktor VIII i time smanjuju djelotvornost lijeka ADVATE u prevenciji ili kontroli krvarenja.
Latvian: Inhibitori bloķē antivielas pret VIII faktoru, kas samazina ADVATE efektivitāti asiņošanas kontrolei vai nepieļaušanai.
Croatian: Doziranje i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora VIII, mjestu te opsegu krvarenja kao i o kliničkom stanju bolesnika.
Latvian: Devas un aizstājterapijas ilgums atkarīgs no VIII faktora trūkuma pakāpes, asiņošanas vietas un apjoma, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) njega nedostaje ili ne djeluje pravilno.
Latvian: A hemofilijas pacientiem (iedzimta VIII faktora nepietiekamība) tā trūkst vai tas funkcionē nepareizi.
Croatian: Ukupno 195 ispitanika s teškom hemofilijom A (početna vrijednost faktora VIII <1%) dalo je farmakokinetičke parametre koji su uključeni u niz farmakokinetičkih analiza prema planu ispitivanja.
Latvian: Par kopumā 195 pacientiem ar smagas pakāpes hemofiliju (sākumstadijas VII faktora līmenis <1%) iegūtie dati nodrošināja farmakokinētiskos parametrus, kas atbilstoši protokolam tika iekļauti farmakokinētisko īpašību analīzes datu kopā.
Croatian: Ako je neophodan centralni venski kateter (CVK), treba uzeti u obzir komplikacije vezane uz centralni venski kateter koje uključuju lokalnu infekciju, bakterijemiju i trombozu na mjestu katetera.
Latvian: Ja nepieciešama centrālā venozās pieejas ierīce (central venous access device − CVAD), jāapsver ar CVAD saistītu komplikāciju risks, kas ietver lokālas infekcijas, bakterēmiju un trombozi katetra vietā.
Croatian: Potrebne jedinice (IU) = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (%) x 0,5
Latvian: Nepieciešamais vienību daudzums (SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamais VIII faktora pieaugums (%) x 0,5
Croatian: Postoji opasnost, koja je rijetka, da u Vas nastupi anafilaktička reakcija (teška, iznenadna alergijska reakcija) na ADVATE.
Latvian: Pastāv neliels risks, ka izjutīsiet anafilaktisku reakciju (stipru, pēkšņu alerģisku reakciju) pret ADVATE.
Croatian: Bolesnici mogu različito reagirati na faktor VIII, postizanjem različitih vrijednosti povrata in vivo i pokazujući različite poluvijeke.
Latvian: Katra konkrēta pacienta reakcija uz VIII faktoru var atšķirties, sasniedzot dažādus tā atjaunošanās līmeņus in vivo un uzrādot atšķirīgus eliminācijas pusperiodus.
Croatian: Djeca i adolescenti Navedena upozorenja i mjere opreza isti su u odraslih kao i za djecu (u dobi od 0 do 18 godina).
Latvian: Minētie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem (no 0 līdz 18 gadu vecumam).
Croatian: Ciljna razina faktora VIII ovisiti će o težini i mjestu krvarenja.
Latvian: VIII faktora mērķa līmeņi būs atkarīgi no asiņošanas vietas un intensitātes.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskim saznanjima da 1 IU faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 2 IU/dl.
Latvian: Nepieciešamās VIII faktora devas aprēķins izriet no empīriska novērojuma, ka viena VIII faktora SV uz kg ķermeņa masas paaugstina VIII faktora aktivitāti plazmā par 2 SV/dl.
Croatian: Nakon infuzije bolesniku s hemofilijom, oktokog alfa se veže na endogeni von Willebrandov faktor u krvnoj cirkulaciji bolesnika.
Latvian: Ievadot infūzijas veidā pacientam ar hemofiliju, alfa oktokogs saistās ar endogēno Villebranda faktoru pacienta asinsritē.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanjerizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu
Croatian: Prikupljeni su podaci o liječenju metodom imunotolerancije (ITI - Immune Tolerance Induction) u bolesnika s inhibitorima.
Latvian: Ir apkopoti dati par imūnās tolerances indukciju (ITI) pacientiem ar inhibitoriem.
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka ADVATE uključivala su 418 ispitanika s najmanje jednom izloženosti lijeku ADVATE, a prijavljeno je ukupno 93 nuspojava.
Latvian: Ar ADVATE veiktos klīniskos pētījumos, kuros tika iekļauti 418 pacientu, kas saņēma ADVATE vismaz vienu reizi, kopumā ziņots par 93 nevēlamām blakusparādībām (adverse drug reactions, ADRs).
Croatian: Ruke temeljito operite sapunom i toplom vodom.
Latvian: Ar ziepēm un siltu ūdeni rūpīgi nomazgājiet rokas.
Croatian: Učestalosta gripa
Latvian: Gripa
Croatian: ADVATE treba primijeniti intravenskim putem.
Latvian: ADVATE jāievada intravenozi.
Croatian: Oktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK)) je pročišćeni protein koji ima 2332 aminokiselina.
Latvian: Alfa oktokogs (cilvēka VIII asinsreces faktors (rDNS)) ir attīrīts proteīns, kas satur 2332 aminoskābes.
Croatian: Osobito kod većih kirurških zahvata, nadomjesna terapija se mora pomno nadgledati određivanjem aktivnosti faktora VIII u plazmi.
Latvian: Īpaši, ja tiek īstenota masīva ķirurģiskā iejaukšanās, ir noteikti jāveic precīza aizstājterapijas kontrole, nosakot VIII faktora aktivitāti plazmā.
Croatian: - Treba koristiti aseptičku tehniku
Latvian: - Izmantojiet aseptisku tehniku:
Croatian: Rizik od razvijanja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, a najveći je unutar prvih 20 dana izloženosti.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir vislielākais pirmajās 20 terapijas dienās.
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se ili u postotku (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u IU (u odnosu na međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta vai nu procentuāli (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu), vai SV (attiecībā pret VIII faktora plazmā starptautisko standartu).
Croatian: Nježno okrećite bočicu dok se sav prašak ne otopi.
Latvian: Viegli pavirpiniet, līdz viss pulveris ir izšķīdis.
Croatian: Moguće nuspojave
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Croatian: Stavite bočice na ravnu i čistu površinu.
Latvian: Novietojiet flakonus uz tīras, līdzenas virsmas.
Croatian: Teški simptomi koji uključuju poteškoće u disanju te (skoro) nesvjesticu zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć.
Latvian: Smagi simptomi, ieskaitot elpas trūkumu un (gandrīz) ģīboni, prasa tūlītēju neatliekamu palīdzību.
Croatian: Liječenje se mora započeti uz nadzor liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije te uz neposrednu dostupnost sustava za reanimaciju u slučaju anafilaksije.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā, un nodrošinot pieejamu reanimācijas iespēju anafilaksijas gadījumā.
Croatian: Prašak: bijeli do gotovo bijeli rastresiti prašak.
Latvian: Pulveris: balts vai gandrīz balts irdens pulveris.
Croatian: Treba izbjegavati krivu primjenu (injiciranje u arteriju ili izvan vene) jer na mjestu uboda mogu nastati blage, kratkotrajne reakcije, poput modrica i crvenila.
Latvian: Ir jāizvairās no nepareizas lietošanas (injekcijas artērijā vai ārpus vēnas), jo var rasties īslaicīga reakcija injekcijas vietā, piemēram, zilums vai piesārtums.
Croatian: Ubodite bijeli plastični šiljak kroz čep bočice s praškom ADVATE.
Latvian: Izduriet balto plastmasas durkli cauri ADVATE pulvera aizbāznim.
Croatian: Krvarenje
Latvian: Asiņošana
Croatian: Prilagođena vrijednost povrata i poluvijek (t½) bili su za približno 20% manje u mlađe djece (mlađe od 6 godina života) u odnosu na odrasle bolesnike, što je za očekivati s obzirom na poznatu činjenicu da je volumen plazme po kilogramu tjelesne težine veći u mlađih bolesnika.
Latvian: Koriģētā atjaunošanās un terminālais pusperiods maziem bērniem (jaunākiem par 6 gadiem) bija par aptuveni 20% zemāks nekā pieaugušajiem, kas daļēji var būt tāpēc, ka jaunākiem pacientiem ir lielāks plazmas tilpums uz kg ķermeņa masas.
Croatian: Preokrenite sustav (tako da bočica s rekonstituiranom otopinom bude na vrhu).
Latvian: Apgrieziet sistēmu otrādi (flakonam ar izšķīdināto šķīdumu jāatrodas virspusē).
Croatian: Sva farmakokinetička ispitivanja lijeka ADVATE bila su provedena na prethodno liječenim bolesnicima s teškom do srednje teškom hemofilijom A (početna vrijednost faktora VIII ≤ 2%).
Latvian: Visi ar ADVATE veiktie farmakokinētikas pētījumi tika veikti iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu vai vidēji smagu A hemofiliju (sākotnēji VIII faktors ≤ 2%).
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su poredane prema padajućem nizu ozbiljnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamo blakusparādību biežums sakārtots dilstošā nopietnības pakāpes secībā.
Croatian: ADVATE je proizveden bez dodataka proteina ljudskog ili životinjskog podrijetla tijekom cijelog postupka proizvodnje.
Latvian: Visā ražošanas procesā ADVATE netiek pievienoti cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes proteīni.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin što dovodi do stvaranja krvnog ugruška.
Latvian: Tad trombīns pārvērš fibrinogēnu par fibrīnu un var veidoties trombs.
Croatian: ADVATE ne smijete primijeniti ako otopina nije potpuno bistra ili ako se prašak nije u potpunosti otopio.
Latvian: • Nelietojiet ADVATE, ja šķīdums nav pilnīgi dzidrs vai pulveris nav pilnībā izšķīdis.
Croatian: Dozu i učestalost primjene potrebno je prilagoditi kliničkom odgovoru svakog bolesnika ponaosob.
Latvian: Ievadāmā deva un ievadīšanas biežums jāpielāgo klīniskajai atbildes reakcijai katrā individuālā gadījumā.
Croatian: Učestalost doziranja (sati)/trajanje terapije (dani)
Latvian: Devu ievadīšanas biežums (stundas)/ārstēšanas ilgums (dienas)
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ADVATE u svim podskupinama pedijatrijske populacije s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) kod "liječenja metodom imunotolerancije (ITI - Immune Tolerance Induction) u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) koji su razvili inhibitore na faktor VIII" te kod "liječenja i profilaksi krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII)". (za informacije o pedijatrijskoj primjeni vidjeti dio 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījuma „Imūnās tolerances indukcija A hemofilijas pacientiem (ar iedzimtu VIII asinsreces faktora deficītu), kuriem ir veidojušies VIII faktora inhibitori" un „Asiņošanas ārstēšana un profilakse A hemofilijas pacientiem (ar iedzimtu VIII asinsreces faktora deficītu)" ar ADVATE visās A hemofilijas pediatriskās populācijas (ar iedzimtu VIII asinsreces faktora deficītu) apakšgrupās rezultātus (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednom ml normalne ljudske plazme.
Latvian: Viena VIII faktora aktivitātes starptautiskā vienība (SV) atbilst VIII faktora daudzumam vienā ml normālas cilvēka plazmas.
Croatian: Rano krvarenje u zglobove, mišićno krvarenje ili krvarenje u usnoj šupljini.
Latvian: Agrīna hemartroze, muskuļu asiņošana vai asiņošana mutes dobumā.
Croatian: Otvorite pakiranje lijeka ADVATE tako da odlijepite pokrov.
Latvian: Atveriet ADVATE iepakojumu, noplēšot pārklājumu.
Croatian: Rekonstitucija pomoću sustava BAXJECT III - Ne upotrebljavajte ako pokrov na blisteru nije u potpunosti zatvoren.
Latvian: Šķīduma sagatavošana ar BAXJECT III sistēmu - Nelietot, ja blistera pārklājums nav pilnībā noslēgts.
Croatian: Jače krvarenje u zglobove, mišićno krvarenje ili hematom.
Latvian: Smagāka hemartroze, muskuļu asiņošana vai hematoma.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) Inhibitori faktora VIII (za bolesnike koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja)), omaglica, gripa, nesvjestica, neuobičajeni otkucaji srca, crvene izbočine na koži koje svrbe, nelagoda u prsima, modrica na mjestu injekcije, reakcija na mjestu injekcije, svrbež, pojačano znojenje, neobičan okus u ustima, navale vrućine, migrena, oštećenje pamćenja, zimica, proljev, mučnina, povraćanje, nedostatak zraka, grlobolja, infekcija limfnih žila, bljedoća kože, upala oka, osip, prekomjerno znojenje, naticanje stopala i nogu, smanjen postotak crvenih krvnih stanica, porast u broju jedne vrste bijelih krvnih stanica (monocita) te bol u gornjem dijelu trbuha ili donjem dijelu prsišta.
Latvian: Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 100) VIII faktora inhibitori (pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienu laikā)), reiboņi, gripa, ģībšana, patoloģisks sirds ritms, sarkanas niezošas pūtītes uz ādas, spiediena sajūta krūtīs, asinsizplūdums injekcijas vietā, reakcijas injekcijas vietā, nieze, pastiprināta svīšana, garšas sajūtas pārmaiņas, karstuma viļņi, migrēnas lēkmes, atmiņas traucējumi, drebuļi, caureja, slikta dūša, vemšana, elpas trūkums, laringīts, limfvadu iekaisums, ādas krāsas pārmaiņas, acu iekaisums, izsitumi, pārmērīga svīšana, pēdu un kāju pietūkums, eritrocītu skaita procentuāla samazināšanās, balto asins šūnu veida (monocītu) skaita palielināšanās un sāpes vēdera augšējā vai krūškurvja apakšējā daļā.
Croatian: - opći osjećaj slabosti, - omaglica te gubitak svijesti.
Latvian: - vispārēja slikta pašsajūta, - reiboņi un samaņas zudums.
Croatian: Farmakokinetički podaci za ADVATE u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, trenutno nisu dostupni.
Latvian: Pašlaik nav pieejami ADVATE farmakokinētikas dati iepriekš neārstētiem pacientiem.
Croatian: Liječenje krvarenja
Latvian: Asiņošanas ārstēšana
Croatian: Doza lijeka ADVATE (izražena u međunarodnim jedinicama ili IU) koju će izračunati liječnik ovisiti će o Vašem stanju i tjelesnoj težini, kao i o tome hoćete li lijek uzimati za prevenciju ili liječenje krvarenja.
Latvian: Atkarībā no Jūsu stāvokļa un ķermeņa masas, ārsts izrēķinās Jums nepieciešamo ADVATE devu (starptautiskajās vienībās vai SV), kā arī, vai to lieto asiņošanas novēršanai vai ārstēšanai.
Croatian: Prije i za vrijeme primjene lijeka ADVATE treba izmjeriti brzinu pulsa.
Latvian: Pirms ADVATE ievadīšanas un tās laikā jānosaka pulss.
Croatian: Djeca (n=30)
Latvian: Bērni (n=30)
Croatian: Jednom rukom držite ADVATE u sustavu BAXJECT III, drugom rukom čvrsto pritisnite bočicu otapala prema dolje sve dok u potpunosti ne potisnete sustav i dok otapalo ne teče u bočicu s lijekom ADVATE (slika 2).
Latvian: Ar vienu roku turot ADVATE BAXJECT III sistēmā, ar otru roku stipri spiediet uz šķīdinātāja flakona, līdz sistēma ir pilnībā saķlauta un šķīdinātājs ieplūst ADVATE flakonā (2. zīmējums).
Croatian: Liječnik će napraviti potrebna laboratorijska ispitivanja kako bi provjerio je li razina faktora VIII u Vas zadovoljavajuća.
Latvian: Ārsts veiks nepieciešamās laboratoriskās pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jums ir pietiekams VIII asins koagulācijas faktora līmenis.
Croatian: Broj jedinica faktora VIII izražava se u međunarodnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim SZO standardom za preparate faktora VIII.
Latvian: VIII faktora vienību skaitu izsaka starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst VIII faktora zāļu PVO standartam.
Croatian: Može se opaziti stvaranje antitijela na proteine miša i/ili hrčka s povezanim reakcijama preosjetljivosti.
Latvian: Iespējama antivielu veidošanās pret peles un/vai kāmja proteīnu un ar to saistītas paaugstinātas jutības reakcijas.
Croatian: ADVATE se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima.
Latvian: ADVATE ar citām zālēm vai šķīdinātājiem sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
Croatian: Tijekom ciklusa liječenja, savjetuje se redovito određivanje razine faktora VIII u plazmi, kako bi se mogla prilagoditi doza i učestalost ponavljanja injekcija.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā vēlams noteikt VIII asinsreces faktora līmeni plazmā, lai varētu aprēķināt nepieciešamo devu un atkārtotu injekciju biežumu.
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je primijeniti uobičajene medicinske mjere za liječenje takvog stanja.
Latvian: Anafilaktiskā šoka gadījumā jāveic standarta terapijas pasākumi šoka novēršanai.
Croatian: U djece koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10 osoba) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2); međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 osoba).
Latvian: Bērniem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem); tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienu laikā), risks ir retāk sastopams (mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem).
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Croatian: Ako ste primijenili veću dozu lijeka ADVATE od preporučene, čim prije se obratite svom liječniku.
Latvian: Ja esat ievadījis vairāk ADVATE, nekā ieteicams, lūdzu, pēc iespējas ātrāk vērsieties pie sava ārsta.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Baxter AG
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Baxter AG
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne toksičnosti, toksičnosti ponovljenih doza, lokalne toksičnosti i genotoksičnosti.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, akūtas toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, lokālu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, koagulacijski faktor krvi VIII.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, VIII asinsreces faktors.
Croatian: Otapalo: bistra i bezbojna otopina.
Latvian: Šķīdinātājs: dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Croatian: Ako imate dojam da je učinak lijeka ADVATE nedostatan, obratite se svom liječniku.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka ADVATE iedarbība ir nepietiekama, konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Svako pakiranje također sadrži uređaj za pripremu otopine (BAXJECT II).
Latvian: Tāpat katrā iepakojumā ir ierīce šķīduma sagatavošanai (BAXJECT II).
Croatian: Sljedeća tablica 1 može koristiti kao vodič za doziranje kod krvarenja i u kirurgiji:
Latvian: 1. tabulas datus var izmantot, lai saņemtu norādījumus par devām asiņošanas epizožu un ķirurģiskas manipulācijas gadījumā:
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi, lijek se ne smije vratiti u hladnjak.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā zāles nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
Croatian: Kraj šestomjesečnog razdoblja, ako se čuva na sobnoj temperaturi: Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti.
Latvian: 6 mēnešu perioda beigu datums, ja tiek uzglabāts istabas temperatūrā: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.
Croatian: Detaljne upute za samostalno davanje nalaze se na kraju ove Upute o lijeku.
Latvian: Sīkāku informāciju par to, kā zāles ievadīt pašam, skatīt šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Croatian: Uobičajena doza je između 20 i 40 IU oktokoga alfa po kilogramu tjelesne težine, svakih 2 do 3 dana.
Latvian: Ieteicamā deva būs no 20 līdz 40 SV alfa oktokoga uz kilogramu ķermeņa masas, ievadot to katras 2-3 dienas.
Croatian: Kategorije navedenih analiza za dojenčad (u dobi od 1 mjeseca do <2 godine), djecu (u dobi od 2 do <5 godina), stariju djecu (u dobi od 5 do <12 godina), adolescente (u dobi od 12 do <18 godina) i odrasle (u dobi od 18 godina i starije) korištene su za sažimanje farmakokinetičkih parametara, a dob je definirana kao dob u trenutku farmakokinetičke infuzije.
Latvian: Farmakokinētisko parametru apkopošanā tika izmantotas šīs analīzes kategorijas: zīdaiņi (no 2 mēnešiem līdz <2 gadiem), bērni (no 2 līdz <5 gadiem), vecāki bērni (no 5 līdz <12 gadiem), pusaudži (no 12 līdz <18 gadiem) un pieagušie (18 gadus veci un vecāki), kuru vecums tika noteikts farmakokinētiskās infūzijas ievadīšanas brīdī.
Croatian: Četvero od tih bolesnika je nakon ponovljenih izlaganja lijeku prijavilo izolirane slučajeve urtikarije, svrbeža, osipa te lagano povišenje broja eozinofila.
Latvian: Saskaņā ar ziņojumiem 4 no šiem pacientiem pēc izpētei pakļautā produkta atkārtotas ievadīšanas tika konstatētas atsevišķas nātrenes, niezes un izsitumu epizodes, kā arī nedaudz palielināts eozinofilu skaits.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiemu (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)
Croatian: Postavite ADVATE na ravnu površinu s bočicom otapala na vrhu (slika 1).
Latvian: Novietojiet ADVATE uz līdzenas virsmas ar šķīdinātāja flakonu uz augšu (1. zīmējums).
Croatian: Izračunato kao (Cmax - početna vrijednost faktora VIII) podijeljeno s dozom u IU/kg, gdje je Cmax maksimalna izmjerena vrijednost faktora VIII nakon infuzije.
Latvian: Aprēķinins (Cmax - VIII faktora līmenis sākumstadijā) iegūts, dalot ar devu, kas izteikta ar SV/kg, kur Cmax ir maksimālais VIII faktora mērījums pēc infūzijas.
Croatian: ADVATE sadrži rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa), glikoprotein koji je biološki jednak glikoproteinu faktora VIII koji se nalazi u ljudskoj plazmi.
Latvian: ADVATE satur rekombinantu VIII asinsreces faktoru (alfa oktokogs)- glikoproteīnu, kas bioloģiski līdzīgs cilvēka plazmā esošam VIII faktora glikoproteīnam.
Croatian: Dojenčad (n=5)
Latvian: Zīdaiņi (n=5)
Croatian: Liječenje lijekom ADVATE će započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom A.
Latvian: Ārstēšanu ar ADVATE uzsāks ārsts, kuram ir pieredze A hemofilijas pacientu aprūpē.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata (u dobi od 0 do 18 godina) Doziranje kod liječenja krvarenja u djece ne razlikuje se od odraslih bolesnika.
Latvian: Lietošana pusaudžiem un bērniem (no 0 līdz 18 gadu vecumam) Asiņošanas ārstēšanai bērniem lietojamā deva neatšķiras no pieaugušo pacientu devas.