FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP": Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Czech: ELLIPTA použití záchranné medikace se salbutamolem ve srovnání s tiotropiem, statisticky významné snížení bylo pozorováno ve dvou studiích (viz tabulka 1).
Bulgarian: В трите 6-месечни активно контролирани проучвания със сравнителен продукт ANORO ELLIPTA намалява приложението на животоспасяващо лечение със салбутамол в сравнение с тиотропиум със статистически значимо понижаване, наблюдавано в две от проучванията (вж. Таблица 1).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): • kožní vyrážka (kopřivka) nebo zarudnutí;
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
Czech: Vilanterol
Bulgarian: Вилантерол
Czech: • nepravidelný tlukot srdce;
Bulgarian: неправилен сърдечен ритъм
Czech: Co je přípravek ANORO ELLIPTA
Bulgarian: Какво съдържа ANORO ELLIPTA
Czech: a vedou k množství metabolitů se sníženou farmakologickou aktivitou, nebo metabolitů, u kterých nebyla farmakologická aktivita stanovena.
Bulgarian: Основните метаболитни пътища за умеклидиниум са оксидативни (хидроксилиране, O-дезалкилиране), последвано от конюгиране (глюкурониране и т.н.), в резултат на което се образуват редица метаболити, които са с намалена фармакологична активност или за които фармакологичната активност не е установена.
Czech: Při podávání antagonistů muskarinových receptorů a sympatomimetik, včetně kombinace umeklidinium/vilanterol, se mohou objevit kardiovaskulární účinky, jako srdeční arytmie, např.
Bulgarian: Сърдечно-съдови ефекти, като сърдечни аритмии, напр. предсърдно мъждене и тахикардия, могат да се наблюдават след приложение на мускаринови рецепторни антагонисти и симпатикомиметици, включително умеклидиниум/вилантерол.
Czech: a poskytly dodatečný podpůrný důkaz účinnosti přípravku ANORO ELLIPTA.
Bulgarian: Резултатите са подобни на тези при дозата на ANORO ELLIPTA и дават допълнителни подкрепящи данни относно ефикасността на ANORO ELLIPTA.
Czech: 7720 Pécsvárad
Bulgarian: 7720 Pécsvárad Hungary
Czech: Léčivé přípravky obsahující kyselinu aminokapronovou registrované v Evropské unii Členský stát (EU/EHP)
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина, продукти с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка
Czech: PT - Portugalsko Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Bulgarian: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Czech: injekční roztok
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Czech: Portugalsko
Bulgarian: Portugal
Czech: Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Czech: HU - Maďarsko PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Bulgarian: Pannonpharma út 1.
Czech: ES - Španělsko ROTTAPHARM, S.L.
Bulgarian: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Czech: 08019 Barcelona
Bulgarian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Czech: Smyšlený název Koncentrace Léková forma
Bulgarian: Лекарствена форма
Czech: Léčivé přípravky obsahující aprotinin registrované v členských státech EU Členský stát
Bulgarian: Апротинин съдържащи лекарствени продукти с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка
Czech: 3641 RT Mijdrecht Nizozemsko
Bulgarian: 3641 RT Mijdrecht Холандия
Czech: Berkshire RG14 1JA Velká Británie pod obchodním názvem Bayer Plc, Pharmaceutical division
Bulgarian: Berkshire RG14 1JA Великобритания под търговското име Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Czech: CZ-Česká republika Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Bulgarian: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Czech: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Rakousko
Bulgarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Австрия
Czech: Berkshire RG14 1JA Velká Británie
Bulgarian: Berkshire RG14 1JA Великобритания
Czech: UK - Velká Británie Nordic Pharma Limited Abbey House
Bulgarian: Nordic Pharma Limited Abbey House
Czech: EU/EHP
Bulgarian: ЕС/ЕИП
Czech: PL-Polsko
Bulgarian: PL-Полша
Czech: SK - Slovenská republika
Bulgarian: SK - Словашка република
Czech: MT-Malta
Bulgarian: MT-Малта
Czech: Strawberry Hill
Bulgarian: Strawberry Hill Newbury
Czech: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L
Bulgarian: ES-Испания QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Czech: BE-Belgie
Bulgarian: BE-Белгия
Czech: Injekční/infuzní roztok
Bulgarian: Инжекционен/инфузио нен разтвор
Czech: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Bulgarian: HU-Унгария Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Czech: AT-Rakousko
Bulgarian: AT-Австрия
Czech: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Německo
Bulgarian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Германия
Czech: 277,8 j. Ph.Eur.
Bulgarian: 277,8 j. Ph.Eur. (500 000 KIU)
Czech: 51368 Leverkusen Německo
Bulgarian: 51368 Leverkusen
Czech: 1103 Budapest Maďarsko
Bulgarian: 1103 Budapest
Czech: Richter Gedeon Nyrt.
Bulgarian: HU-Унгария Richter Gedeon Nyrt.
Czech: 220, avenue de la recherché 59120 LOOS
Bulgarian: FR-Франция BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Czech: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Bulgarian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Великобритания
Czech: SE-Švédsko
Bulgarian: SE-Швеция
Czech: DK-Dánsko
Bulgarian: DK-Дания
Czech: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Bulgarian: 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Czech: HU-1103 Budapest
Bulgarian: HU-1103 Budapest Унгария
Czech: EL-Řecko
Bulgarian: EL-Гърция
Czech: Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Německo
Bulgarian: DE-Германия Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Германия
Czech: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Německo
Bulgarian: FI-Финландия Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Czech: 555,6 j. Ph.Eur.
Bulgarian: 555,6 j. Ph.Eur. (1 000 000 KIU) Инфузионен разтвор
Czech: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Maďarsko
Bulgarian: LV - Латвия Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Czech: 1111,1 j. Ph.Eur.
Bulgarian: 1111,1 j. Ph.Eur. (2 000 000 KIU) Инфузионен разтвор
Czech: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Obchodní adresa:
Bulgarian: DE-Германия Bayer Pharma Aktiengesellschaft регистриран служебен адрес: Müllerstr.
Czech: 2 000 000 KUI/200 mL Infuzní roztok
Bulgarian: 2 000 000 KUI / 200 mL
Czech: Velká Británie
Bulgarian: UKВеликобритания
Czech: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgie
Bulgarian: Belgium Bayer S.A. 14, J.E. Mommaertslaan B- 1831 Diegem Белгия
Czech: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugalsko
Bulgarian: PT-Португалия Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Czech: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
Bulgarian: SI-Словения Bayer d.o.o. Bravničarjeva 13
Czech: 1045 Budapest, Maďarsko
Bulgarian: 1045 Budapest, Hungary
Czech: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Itálie
Bulgarian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Czech: Léčivé přípravky obsahující léčivou látku kyselinu tranexamovou a držitelé rozhodnutí o registraci v Evropské unii
Bulgarian: Транексамова киселина съдържащи лекарствени продукти с разрешение за употреба в Европейския съюз
Czech: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
Bulgarian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Czech: A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Bulgarian: Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Czech: 191 90 Sollentuna Švédsko
Bulgarian: 191 90 Sollentuna, Sweden
Czech: Koncentrace Léková forma
Bulgarian: Лекарствена форма
Czech: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Bulgarian: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
Czech: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Bulgarian: Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Czech: HU - Maďarsko sanofi-aventis Zrt.
Bulgarian: Sanofi-aventis Zrt.
Czech: CZ - Česká republika
Bulgarian: CZ - Чешка република
Czech: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Itálie
Bulgarian: Bioindutria Laboratorio I taliano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Czech: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgie
Bulgarian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Czech: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgie
Bulgarian: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Czech: UK - Velká Británie
Bulgarian: UK - Обединено кралство
Czech: DK - Dánsko
Bulgarian: DK - Дания
Czech: 1324 Lysaker Norsko
Bulgarian: Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
Czech: CY - Kypr
Bulgarian: CY - Кипър
Czech: Členský stát (EU/EHP)
Bulgarian: Държава членка ЕС/ЕИП
Czech: AT - Rakousko
Bulgarian: AT - Австрия
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Bulgarian: Писък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствените продукти, заявители, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Czech: MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, KYPR
Bulgarian: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Czech: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánsko
Bulgarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Czech: NO - Norsko
Bulgarian: NO - Норвегия
Czech: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Bulgarian: Pfizer Enterprises SARL RoundPoint du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Czech: ET - Estonsko
Bulgarian: ET - Естония
Czech: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS Velká Británie
Bulgarian: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth,
Czech: Pfizer Corporation Austria GmbH
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer
Czech: PL - Polsko
Bulgarian: PL - Полша
Czech: EL - Řecko
Bulgarian: EL - Гърция
Czech: Itálie
Bulgarian: Italy
Czech: IT - Itálie
Bulgarian: IT - Италия
Czech: BE - Belgie
Bulgarian: BE - Белгия
Czech: Rakousko
Bulgarian: Austria
Czech: SE - Švédsko
Bulgarian: SE - Швеция
Czech: DE - Německo
Bulgarian: DE - Германия
Czech: FR - Francie
Bulgarian: FR - Франция
Czech: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Francie
Bulgarian: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France инфузионен разтвор интравенозно приложение
Czech: IE - Irsko
Bulgarian: IE - Ирландия
Czech: 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Bulgarian: NL - Нидерландия Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Czech: 01-207 Warsaw, Polsko
Bulgarian: 01-207 Warsaw, Poland инфузионен разтвор интравенозно приложение
Czech: Diagonal 67-69
Bulgarian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Czech: ES - Španělsko ROTTAPHARM S.L.
Bulgarian: Rottapharm S.L.
Czech: IS - Island
Bulgarian: IS - Исландия
Czech: 00101 Helsinki Finsko
Bulgarian: Helsinki Finland
Czech: Vzhledem k tomu že,
Bulgarian: Като се има предвид, че
Czech: Tyto obavy se objevily v několika zveřejněných observačních studiích.
Bulgarian: Тези опасения потвърждават опасенията, изразени в няколко публикувани обсервационни проучвания.
Czech: V březnu 2010 zahájilo Německo podle čl.
Bulgarian: През март 2010 г.
Czech: Zasedání vědecké poradní skupiny (SAG) výboru CHMP se konalo v říjnu 2011 a jeho stanoviska v rámci tohoto přezkoumání byla hodnocena výborem CHMP.
Bulgarian: Научната консултативна група (НКГ) на CHMP провежда заседание през октомври 2011 г. и нейните становища са разгледани от CHMP в рамките на настоящия преглед.
Czech: Tento dokument předkládá závěry pro přípravek EACA.
Bulgarian: Настоящият документ представя заключенията относно EACA.
Czech: • výbor zastával názor, že je nutné aktualizovat informace o přípravku.
Bulgarian: Комитетът счита, че информацията за продукта следва да се актуализира.
Czech: Kyselina aminokapronová
Bulgarian: Аминокапронова киселина
Czech: Seznam indikací, u kterých výbor CHMP považoval poměr přínosů a rizik i nadále za příznivý, je uveden níže.
Bulgarian: Списъкът с показанията, за които CHMP счита, че съотношението полза/риск остава положително, е представен по-долу.
Czech: U některých indikací byly navrženy změny jejich znění, aby byly sladěny se současnými vědeckými poznatky, které se týkají používání přípravku EACA.
Bulgarian: За някои състояния се предлагат промени във формулировката, за да се приведат в съответствие със съвременното научно познание за употребата на EACA.
Czech: Výsledky studie BART neměly nepříznivý vliv na poměr přínosů a rizik přípravku EACA.
Bulgarian: Резултатите от изпитването BART нямат отрицателно въздействие върху съотношението полза/риск на EACA.
Czech: Od registrace přípravku EACA se bezpečnostní profil přípravku vyvíjel a během let se údaje o jeho bezpečnosti postupně nashromáždily.
Bulgarian: Профилът на безопасност за EACA се развива след издаването на разрешение за употреба и данните за безопасността се акумулират през годините.
Czech: Informace o přípravku byla změněna ve smyslu zařazení aktualizovaných informací pro zdravotníky a pacienty.
Bulgarian: Информацията за продукта се променя, за да се гарантира че информацията за медицинските специалисти и пациентите е актуализирана.
Czech: Leukopenie, trombocytopenie, zvýšení BUN (dusíku močoviny v krvi) a selhání ledvin jsou nežádoucí účinky, které mohou být závažné a jejichž výskyt byl hlášen, ale tato rizika nebyla zohledněna v současné informaci o přípravku.
Bulgarian: Левкопения, тромбоцитопения, увеличена урея в кръвта и бъбречна недостатъчност са нежелани събития, които могат да бъдат сериозни и се съобщават, но тези рискове не се разглеждат в настоящата разрешена информация за продукта.
Czech: Kyselina aminokapronová je lyzinový analog registrovaný v několika indikacích od roku 1963.
Bulgarian: Аминокапронова киселина е лизинов аналог, разрешен за употреба за няколко показания от 1963 г.
Czech: Byly zohledněny údaje z randomizovaných klinických studií a observačních studií včetně meta-analýz.
Bulgarian: Разглеждат се налични данни от рандомизирани клинични изпитвания и обсервационни проучвания, включително метаанализ.
Czech: Rozhodnutí o registraci léčivého přípravku aprotinin bylo pozastaveno po vyjádření obav ohledně jeho bezpečnosti během předchozího hodnocení v roce 2007.
Bulgarian: Разрешенията за употреба на апротинин са спрени, когато при предишен преглед през 2007 г. са изразени опасения относно неговата безопасност.
Czech: Aprotinin, přirozeně se vyskytující polypeptid, je inhibitor proteolytických enzymů.
Bulgarian: Апротининът, естествено срещащ се полипептид, е инхибитор на протеолитични ензими.
Czech: Má široký účinek na proteolytické enzymy jako plasmin, trypsin a kalikrein.
Bulgarian: Той има широко действие върху протеолитични ензими като плазмин, трипсин и каликреин.
Czech: Stanovisko výboru zohledňovalo několik zdrojů dat, včetně dostupných údajů z klinických studií, publikované literatury, spontánních hlášení a jiných údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin, EACA nebo TXA.
Bulgarian: За становището си Комитетът черпи информация от няколко източника на данни, включително налични данни от клинични проучвания, публикувана литература, спонтанни съобщения и други данни, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, EACA или TXA.
Czech: Lyzinové analogy kyselina epsilon-aminokapronová (EACA rovněž zvaná kyselina aminokapronová) a kyselina tranexamová (TXA) specificky inhibují konverzi plasminogenu na plasmin.
Bulgarian: Лизиновите аналози епсилон-аминокапронова киселина (EACA, наричана още аминокапронова киселина) и транексаминова киселина (TXA) потискат по-специално превръщането на плазминоген в плазмин.
Czech: S ohledem na všechny dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti výbor odsouhlasil změnu rozhodnutí o registraci s příznivým poměrem přínosů a rizik přípravku EACA v následujících revidovaných indikacích:
Bulgarian: Като взема предвид цялата налична информация относно безопасността и ефикасността, Комитетът се съгласява да се промени разрешението за употреба, като счита, че съотношението полза/риск е положително в следните преработени показания за EACA:
Czech: výbor CHMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik kyseliny aminokapronové je příznivý za běžných podmínek použití, a to při zohlednění následujících změn indikací:
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи аминокапронова киселина, е положително при нормални условия на употреба, при условие че показанията се преработят както следва:
Czech: 31 postup hodnocení přínosů a rizik antifibrinolytických látek aprotinin, EACA a TXA ve všech schválených indikacích.
Bulgarian: Германия започва процедура за сезиране по член 31 за оценка на ползите и рисковете от антифибринолитичните лекарства апротинин, EACA и TXA при всичките им одобрени показания.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že důkazy z randomizovaných klinických studií a observačních studií podporují používání kyseliny aminokapronové u pacientů, kteří podstupují zubní zákroky nebo operace, nebo u pacientů ohrožených krvácivými komplikacemi;
Bulgarian: Комитетът счита, че доказателствата от рандомизраните клинични изпитвания и обсервационните проучвания подкрепят употребата на аминокапронова киселина при пациенти, които са подложени на стоматологични или хирургични процедури или са в риск от усложнения поради кървене.
Czech: Na základě výše uvedených informací doporučil výbor změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahujících kyselinu aminokapronovou (uvedené v příloze I), pro které jsou změny informace o přípravku uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
Bulgarian: Комитетът препоръчва промяна на условията на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи аминокапронова киселина, посочени в Приложение І, за които допълненията към информацията за продуктите са посочени в Приложение ІІІ към становището.
Czech: Antifibrinolytika (např. aprotinin, kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová) jsou skupinou hemostatických léčivých látek užívaných k prevenci nadměrné ztráty krve.
Bulgarian: Антифибринолитиците (напр. апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина) са клас хемостатични средства, използвани за предотвратяване на прекомерна кръвозагуба.
Czech: Předběžné výsledky randomizované, kontrolované klinické studie „Konzervace krve s použitím antifibrinolytik: randomizovaná studie u pacientů po operaci srdce (BART) prokázaly, že ačkoliv bylo používání aprotininu ve srovnání se všemi srovnávacími léčivými přípravky spojeno s méně závažný krvácením, byl u pacientů užívajících aprotinin ve srovnání s pacienty, kteří užívali jiné léčivé přípravky, zaznamenán během 30 dnů nárůst úmrtí z jakýchkoliv příčin.
Bulgarian: - „Консервиране на кръв с антифибринолитици: рандомизирано изпитване в популация със сърдечни операции"(BART) - показват, че макар употребата на апротинин да се свързва с по-малко сериозно кървене, отколкото при всяко друго от контролните лекарства, се наблюдава повишаване на 30-дневната смъртност поради всякакви причини при пациентите, получаващи апротинин, в сравнение с пациентите, приемащи други лекарства.
Czech: Během tohoto postupu bylo bráno v úvahu poslední znění vzorových dokumentů QRD.
Bulgarian: При този преглед се вземат предвид последните образци за преглед на качеството на документите.
Czech: • výbor zohlednil všechny údaje předložené písemně držitelem rozhodnutí o registraci včetně dat dostupných z přehledů literatury;
Bulgarian: Комитетът взема предвид всички данни, предоставени от ПРУ в писмен вид, включително наличните данни от прегледи в литературата.
Czech: Užívání přípravku EACA nebylo dříve spojeno se zvýšeným rizikem úmrtí a to zůstalo nezměněno po zveřejnění studie BART. Výbor CHMP doporučil, aby byly informace týkající se leukopenie, trombocytopenie, zvýšení BUN a selhání ledvin adekvátně zohledněny v informaci o přípravku prostřednictvím upozornění a doporučení.
Bulgarian: EACA не се свързва с повишен риск от смъртност преди и това остава непроменено след публикуването на проучването BART. CHMP препоръчва информацията относно левкопения, тромбоцитопения, повишена урея в кръвта и бъбречна недостатъчност да бъде подходящо отразена чрез предупреждения и препоръки в информацията за продукта.
Czech: Užívání kyseliny aminokapronové bylo rovněž spojeno s výskytem hypotenze, překrvení nosní sliznice a spojivky, gastrointestinálních poruch (průjem, nevolnost, zvracení, bolest břicha), závrati, bolesti hlavy, tinitu, poruch ejakulace, poruch krve (agranulocytóza, koagulační poruchy), poruch svalů, konvulzí, anafylaktických reakcí, poruch ledvin a trombotických komplikací.
Bulgarian: Аминокапронова киселина се свързва с хипотония, назална и конюнктивална конгестия, стомашно-чревни нарушения (диария, гадене, повръщане, коремна болка), замаяност, главоболие, шум в ушите и нарушения при еякулация; нарушения на кръвта (агранулоцитоза, нарушения в коагулацията), увреждане на мускулите, конвулсии, анафилактични реакции, бъбречно увреждане и тромботични усложнения.
Czech: • s ohledem na identifikovaná závažná omezení údajů týkajících se účinnosti, dostupné nové důkazy a/nebo současné odborné znalosti o používání přípravku EACA a s ohledem na profil nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravu EACA, dospěl výbor CHMP k závěru, že u některých terapeutických indikací přínosy přípravku nadále nepřevyšují jeho rizika, a proto by měly být odstraněny;
Bulgarian: По отношение на установените сериозни ограничения в данните за ефикасност, наличните нови доказателства и/или съвременното медицинско познание за употребата на EACA и като взема пред вид профила на нежеланите реакции (някои от които сериозни) свързани с употребата на EACA, CHMP счита, че за някои от терапевтичните показания ползите не надвишават риска и поради това те трябва да бъдат премахнати.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravků EACA a TXA nebylo ovlivněno prvním hodnocením z roku 2007.
Bulgarian: Първоначалният преглед от 2007 г. не засяга разрешенията за употреба на EACA и TXA.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrace léčivých přípravků obsahujících kyselinu aminokapronovou předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна в условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина, представени от
Czech: Výbor CHMP usoudil, že ve věci bezpečnosti a účinnosti přípravku EACA, bez ohledu na operace srdce, je pro indikace včetně pacientů, kteří podstupují zubní zákroky nebo operace, nebo pacientů ohrožených krvácivými komplikacemi, k dispozici dostatek důkazů.
Bulgarian: В допълнение към сърдечните операции CHMP счита, че има налични достатъчно доказателства относно безопасността и ефикасността на EACA при други показания, включително при пациенти, които са подложени на стоматологични или хирургични процедури или са в риск от усложнения поради кървене.
Czech: Výbor CHMP vydal samostatná stanoviska a závěry pro tři antifibrinolytika (aprotinin, EACA a TXA).
Bulgarian: Отделни становища и заключения се издават от CHMP за трите антифибринолитика (апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина).
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících kyselinu aminokapronovou uvedených v příloze I
Bulgarian: Основания за изменение на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина, посочени в Приложение І