FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sloučené údaje z těchto studií ukázaly významný přínos léčby Bondronatem 50 mg p.o. oproti placebu z hlediska snížení počtu SREs při hodnocení parametru SMPR (p = 0,041).
Polish: Zbiorcze dane z tych badań wykazały znamienną korzyść ze stosowania produktu Bondronat w dawce 50 mg doustnie, w porównaniu do placebo, w zmniejszaniu częstości występowania zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) mierzonych jako wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (SMPR) (p=0,041).
Czech: • nízká hladina vápníku v krvi
Polish: • małe stężenie wapnia we krwi
Czech: Děti a dospívající Přípravek Bondronat se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leu Bondronat u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18.lat.
Czech: Co přípravek Bondronat obsahuje
Polish: Co zawiera lek Bondronat
Czech: Pánevní bolest
Polish: Ból w miednicy
Czech: Po naředění: Uchovávejte při 2 °C - 8 °C (v chladničce).
Polish: Po rekonstytucji: Przechowywać w temperaturze 2˚C - 8˚C (w lodówce).
Czech: * Průměrná změna od vstupního vyšetření do posledního hodnocení.
Polish: *Średnia zmiana między oceną przed leczeniem, a ostatnią oceną.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Polish: Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)
Czech: Rozdíl mezi patrnou celkovou a renální clearance odpovídá stupni vychytání látky v kosti.
Polish: Uważa się, że różnica pomiędzy klirensem całkowitym a klirensem nerkowym odzwierciedla wychwyt przez kości.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bondronat Pokračujte v užívání přípravku Bondronat tak dlouho, jak Vám řekl Váš lékař.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku Bondronat tak długo, jak długo zaleca lekarz.
Czech: Dávkování Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami
Polish: Dawkowanie Zapobieganie zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości
Czech: Přípravek Bondronat obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Polish: Bondronat zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Czech: Třída orgánových systémů
Polish: Rodzaj układu lub narząd
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, jako je zkrácení dechu/obtížné dýchání, pocit tísně v krku, otok jazyka, závrať, pocit ztráty vědomí, zčervenání nebo otok obličeje, vyrážka na těle, nevolnost a zvracení (viz bod 4).
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi jeden z następujących objawów: duszność/trudności w oddychaniu, uczucie ściskania w gardle, obrzęk języka, zawroty głowy, uczucie utraty świadomości, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, wysypka na ciele, nudności i wymioty, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę (patrz punkt 4).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Přípravek Bondronat v podstatě neobsahuje sodík.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Produkt Bondronat jest zasadniczo wolny od sodu (ang. sodium free).
Czech: * Průměrná změna od vstupního vyšetření do posledního hodnocení
Polish: **Mediana zmiany między oceną przed leczeniem a ostatnią oceną
Czech: - Bondronat lze zapíjet jedině vodou.
Polish: - Jedynym napojem, z którym można przyjmować produkt Bondronat jest woda.
Czech: Pediatrická populace (viz body 4.2 a 5.1) U pacientů mladších 18 let nejsou pro použití Bondronatu k dispozici žádné údaje.
Polish: Dzieci i młodzież (patrz punkty 4.2 i 5.1) Brak danych dotyczących stosowania produktu Bondronat u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Nicméně se doporučuje na základě zhodnocení klinického stavu každého pacienta sledovat při léčbě Bondronatem renální funkce, hladinu vápníku, fosfátu a hořčíku vséru (viz bod 4.2).
Polish: Niemniej jednak, w zależności od indywidualnej oceny klinicznej pacjenta, u chorych leczonych produktem Bondronat zaleca się monitorowanie czynności nerek, stężenia wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy krwi (patrz punkt 4.2).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci předtím, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Czech: • obtíže s polykáním
Polish: • trudności w przełykaniu
Czech: Podle Vašeho onemocnění lékař rozhodne, jaké množství přípravku Bondronat budete dostávat.
Polish: Lekarz określi ilość leku Bondronat, jaką pacjent będzie otrzymywał w zależności od choroby.
Czech: Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika Vzhledem k tomu, že sliznici trávicí trubice mohou také podráždit kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDS) a bisfosfonáty, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich současném užívání.
Polish: Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne Ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i bisfosfonianów związane jest z podrażnieniem przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas równoczesnego ich stosowania.
Czech: Bondronat nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.
Polish: Nie należy mieszać produktu Bondronat z roztworami zawierającymi wapń.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem účinnosti v klinické studii byla doba do objevení se kostní komplikace (SMPR).
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (ang. Skeletal Morbidity Period Rate - SMPR).
Czech: Průjem, zvracení, dyspepsie, gastrointestiná l-ní bolesti, zubní onemocnění
Polish: Biegunka, wymioty, dyspepsja, ból żołądkowojelitowy, zaburzenia ze strony zębów
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Czech: Tabulka 3 Sekundární výsledné parametry účinnosti (pacienti s karcinomem prsu s kostními metastázami)
Polish: Tabela 3 Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności (chorzy na raka piersi z przerzutami do kości)
Czech: 15 min) infuze by měla být použita pouze u pacientů s normální funkcí ledvin nebo s mírně zhoršenou funkcí ledvin.
Polish: Infuzja wykonana w krótszym czasie (tzn. 15 min) powinna być stosowana u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub umiarkowaną niewydolnością nerek.
Czech: Stupeň zmírnění bolesti byl po celou dobu trvání studie setrvale pod úrovní, která byla při zahájení studie, a při srovnání s placebem byl provázen významným snížením spotřeby analgetik.
Polish: Zmniejszenie bólu do mniejszego niż obserwowano przed leczeniem stwierdzano stale, przez cały okres badania, i towarzyszyło mu znamienne zmniejszenie stosowania leków przeciwbólowych w porównaniu do placebo.
Czech: Pacienti se srdeční poruchou U pacientů ohrožených rozvojem srdečního selhání je třeba zabránit převodnění.
Polish: Należy unikać nadmiernego nawadniania pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności serca.
Czech: Pro resorpci kosti při malignitě je typická nadměrná resorpce, která není vyrovnána odpovídající novotvorbou kosti.
Polish: Resorpcja kości spowodowana chorobą nowotworową charakteryzuje się nasiloną resorpcją kości, która nie jest zrównoważona odpowiednim kościotworzeniem.
Czech: Po naředění je infuzní roztok stabilní po dobu 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce)
Polish: Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2 ºC - 8 ºC (w lodówce)
Czech: Celková clearance kyseliny ibandronové u osob s těžkou poruchou funkce ledvin klesla na 44 ml/min v porovnání se 129 ml/min u jedinců s normální funkcí ledvin.
Polish: Całkowity klirens kwasu ibandronowego był zmniejszony do 44 ml/min u osób z ciężką niewydolnością nerek w porównaniu z 129 ml/min u osób z prawidłową funkcją nerek (CLcr ≥ 50 i < 80 ml/min).
Czech: Klinické studie prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami.
Polish: Badania kliniczne dotyczące zapobiegania zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości
Czech: Viz také bod výše týkající se dávkování u pacientů s poruchou renálních funkcí
Polish: Patrz także sekcję powyżej dla pacjentów z niewydolnością nerek
Czech: Anémie, dyskrazie krve
Polish: Niedokrwistość, nieprawidłowy skład krwi
Czech: K zapití nepoužívejte vodu s vysokou koncentrací vápníku.
Polish: Nie należy pić wody o wysokim stężeniu wapnia.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem účinnosti v klinických studiích byla doba do objevení se kostní komplikace (SMPR).
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Pierwszorzędowym punktem końcowym w tych badaniach był wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (ang. Skeletal Morbidity Period Rate - SMPR).
Czech: U pacientů s různým stupněm poškození funkce ledvin souvisí expozice kyselině ibandronové s clearance kreatininu (CLcr).
Polish: Ekspozycja na kwas ibandronowy u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek jest związana z klirensem kreatyniny (CLcr).
Czech: Pacienti s onemocněním jater (viz bod 4.2)
Polish: Chorzy z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2)
Czech: Před užitím tablet Bondronatu také nelze užívat žádné další léčivé přípravky a doplňky (včetně vápníku).
Polish: Analogicznie, należy unikać przyjmowania lekarstw i preparatów uzupełniających niedobory (włącznie z wapniem) przed przyjęciem produktu Bondronat w tabletkach.
Czech: Za účelem snížení rizika vzniku osteonekrózy čelisti máte dodržovat některá opatření.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, należy zastosować odpowiednie środki ostrożności.
Czech: Pediatrická populace (viz body 4.2 a 5.1) U osob mladších 18 let nejsou pro použití Bondronatu k dispozici žádné údaje.
Polish: Dzieci i młodzież (patrz punkty 4.2 i 5.1) Brak danych dotyczących stosowania produktu Bondronat u chorych w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Klinicky závažnou hypokalcemii lze upravit intravenózním podáním glukonanu vápenatého.
Polish: Jeśli wystąpi istotna klinicznie hipokalcemia, należy ją skorygować podając dożylnie glukonian wapnia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Czech: • anémie (snížený počet červených krvinek)
Polish: • anemia (niedokrwistość)
Czech: Bondronat je dodáván v baleních obsahujících 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček (6 ml skleněná injekční lahvička ze skla typu I s bromobutylovou pryžovou zátkou).
Polish: Bondronat dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 fiolek (fiolka 6 ml ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej).
Czech: • Po naředění je infuzní roztok stabilní 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce)
Polish: • Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2˚C - 8˚C (w lodówce)
Czech: • cysta na ledvinách (tekutinou naplněný útvar v ledvinách)
Polish: • torbiel nerkowa (woreczek wypełniony płynem w nerce).
Czech: Je nutno ve zvýšené míře dbát na to, aby nebyl přípravek Bondronat koncentrát pro infuzní roztok podán intraarteriálně nebo paravenózně, neboť by mohlo dojít k poškození tkáně.
Polish: Należy zawsze upewnić się, że produkt Bondronat w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji nie jest podawany dotętniczo, jak również poza żyłę, ponieważ może to prowadzić do uszkodzenia tkanek.
Czech: Zvýšení parathormonu v krvi
Polish: Podwyższone stężenie hormonów przytarczyc we krwi
Czech: Zhoršení stavu funkční výkonnosti dle WHO a hodnocení kvality života bylo ve skupině léčené Bondronatem menší než ve skupině léčené placebem.
Polish: Do pogorszenia jakości życia i stanu sprawności ogólnej wg WHO dochodziło znamiennie rzadziej w grupie chorych otrzymujących produkt Bondronat niż w grupie otrzymującej placebo.
Czech: Cerebrovaskulár ní poruchy, léze nervového kořene, amnézie, migréna, neuralgie, hypertonie, hyperestézie, cirkumorální parestezie, parosmie
Polish: Zaburzenia naczyń mózgowych, uszkodzenie korzenia nerwowego, niepamięć, migrena, neuralgia, wzmożone napięcie mięśni, przeczulica, parestezja okołoustna, omamy węchowe.
Czech: Aby bylo možno vyloučit inkompatibilitu, může být Bondronat koncentrát pro infuzní roztok ředěn pouze izotonickým roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, lek Bondronat w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji można mieszać wyłącznie z izotonicznym roztworem chlorku sodowego lub z 5% roztworem glukozy.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky ze dvou klíčových studií fáze III (Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami: 286 pacientů léčených Bondronatem 50 mg podávaným perorálně), a po uvedení přípravku na trh.
Polish: Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej Tabela 1 zawiera listę działań niepożądanych produktu z 2 podstawowych badań III fazy (Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami do kości: 286 pacjentów leczonych produktem Bondronat 50 mg podawanym doustnie), oraz z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.
Czech: Bondronat 50 mg potahované tablety acidum ibandronicum
Polish: Bondronat 50 mg tabletki powlekane kwas ibandronowy
Czech: • Při užívání tablet zůstaňte ve vzpřímené poloze (vsedě nebo vestoje) po dobu alespoň jedné hodiny (60 minut), jinak může část přípravku proniknout zpět do trávicí trubice/jícnu
Polish: • Podczas przyjmowania tabletki należy być w pozycji spionizowanej (siedzącej lub stojącej) i pozostać w pozycji spionizowanej przez przynajmniej jedną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki.
Czech: U pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami se doporučuje podávat infuzi Bondronatu každé 3-4 týdny.
Polish: U chorych na raka piersi z przerzutami do kości wlewy leku Bondronat powinny być podawane co 3-4 tygodnie.
Czech: Při podávání přípravku Bondronat Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy.
Polish: Lekarz może zlecać regularnie badania krwi podczas leczenia lekiem Bondronat.
Czech: U většiny pacientů s těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník*  3 mmol/l nebo  12 mg/dl) postačuje jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník  3 mmol/l nebo  12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Nejvyšší dávka použitá v klinických studiích byla 6 mg, ale tato dávka se neprojevila vyšším účinkem.
Polish: U większości pacjentów z nasiloną hiperkalcemią (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin * ≥ 3 mmol/l lub ≥ 12 mg/dl) wystarczającą dawką pojedynczą jest dawka 4 mg. U pacjentów z umiarkowaną hiperkalcemią (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin < 3 mmol/l lub < 12 mg/dl) dawka skuteczna wynosi 2 mg.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVÉDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Klinické studie u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami ukázaly, že zde existuje na dávce závislý inhibiční účinek na osteolýzu kosti, který lze hodnotit markery kostní resorpce a na dávce závislý účinek na kostní příhody.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących chorych na raka piersi z przerzutami do kości wykazano, że istnieje zależny od dawki hamujący wpływ na osteolizę kości, wyrażony przez markery resorpcji kości, i zależny od dawki wpływ na występowanie zdarzeń kostnych.
Czech: Po požití tablety je třeba zůstat nalačno ještě dalších 30 minut.
Polish: Po zażyciu tabletki, należy odczekać co najmniej 30 minut.
Czech: • bolest kloubů, artritida nebo jiné problémy s klouby
Polish: • bóle stawowe, zapalenie stawów lub inne problemy dotyczące stawów
Czech: Při léčbě nádorové hyperkalcemie se Bondronat koncentrát pro infuzní roztok obvykle podává jednorázovou infuzí.
Polish: W celu leczenia hiperkalcemii spowodowanej nowotworem, lek Bondronat w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podaje się zazwyczaj w pojedynczym wlewie.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Czech: Tabulka 2 Výsledky hodnocení účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a s metastázami do kostí)
Polish: Tabela 2 Skuteczność (chorzy na raka piersi z przerzutami do kości)
Czech: Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100)
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Czech: Počet SRE byl také významně nižší při léčbě Bondronatem 6 mg a oproti placebu došlo k 40% snížení rizika SRE (relativní riziko 0,6, p = 0,003).
Polish: Liczba zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) była także znamiennie zmniejszona w grupie otrzymującej produkt Bondronat w dawce 6 mg, i obserwowano 40% redukcję ryzyka wystąpienia zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (ryzyko względne 0,6; p = 0,003).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Bondronat, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet, okamžitě vyhledejte lékaře nebo zdravotnické zařízení.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bondronat W przypadku omyłkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy skontaktować się natychmiast z lekarzem lub zgłosić do szpitala.
Czech: Parestezie, dysgeuzie (zkreslená chuť)
Polish: Parestezja, zaburzenia smaku
Czech: • zvýšená citlivost ke sluchovým, chuťovým nebo dotykovým podnětům, nebo změny čichu
Polish: • zwiększona wrażliwość na dźwięk, zmiany smaku, węchu
Czech: Kyselina stearová Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Polish: Kwas stearynowy Krzemionka koloidalnabezwodna
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned zdravotní sestře nebo lékaři - je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub, pielęgniarkę jeśli zauważy się którykolwiek z następujących poważnych objawów niepożądanych - może wystąpić konieczność natychmiastowego podania leków:
Czech: • problémy se spaním, pocit úzkosti, emoční labilita nebo výkyvy nálady
Polish: • zaburzenia snu, lęk, chwiejność emocjonalna, zmiany nastroju,
Czech: Žádné důkazy nenasvědčují tomu, že by chování kyseliny ibandronové v organismu bylo odlišné u různých etnických skupin bělochů a Asiatů.
Polish: Brak dowodów na istnienie istotnych klinicznie różnic w działaniu kwasu ibandronowego u rasy azjatyckiej i rasy kaukaskiej.
Czech: Hladina vápníku v séru může klesnout na hypokalcemické hodnoty.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy może obniżyć się do wartości poniżej dolnej granicy zakresu wartości prawidłowych.
Czech: - ozařování kosti z indikace léčby zlomeniny nebo hrozící zlomeniny - chirurgická léčba zlomenin - zlomeniny obratlů - nevertebrální zlomeniny
Polish: - napromienianie kości w celu leczenia złamań/złamań zagrażających - leczenie chirurgiczne złamań kości - złamania kręgów - złamania innych niż kręgi kości
Czech: Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru†
Polish: Nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej†
Czech: • vysoká hladina močoviny nebo vysoká hladina hormonů příštitných tělísek v krvi
Polish: • duże stężenie mocznika oraz wysokie stężenie hormonu przytarczyc.
Czech: Nicméně se doporučuje na základě zhodnocení klinického stavu každého pacienta sledovat při léčbě Bondronatem renální funkce, hladinu vápníku, fosfátu a hořčíku v séru.
Polish: Niemniej jednak, w zależności od indywidualnej oceny klinicznej pacjenta, u chorych leczonych produktem Bondronat zaleca się monitorowanie czynności nerek, stężenia wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy krwi.
Czech: Poté si můžete vzít první jídlo a pití a užít jakékoli léky nebo potravinové doplňky
Polish: Wtedy pacjent może, przyjąć swój pierwszy posiłek, napój lub inny lek czy suplement diety
Czech: To je proto, že přípravek Bondronat může ovlivňovat způsob, jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Bondronat.
Polish: Lek Bondronat może wpływać na działanie innych leków.
Czech: Jednotlivá dávka by měla být podána infuzí v průběhu alespoň 15 minut.
Polish: Dawkę należy podać we wlewie w czasie nie krótszym niż 15 minut.
Czech: Močová retence, cysta ledviny
Polish: Zatrzymanie moczu, torbiel nerkowa
Czech: V případě nedostatečné odpovědi nebo při opětném propuknutí Vašeho onemocnění může být zváženo opakované podání dávky.
Polish: Powtórzenie dawki może być rozważane w przypadku niedostatecznej skuteczności leczenia lub nawrotu choroby.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000)
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)
Czech: Biologická dostupnost tablet Bondronatu se snižuje přibližně o 75 %, pokud se podávají 2 hodiny po běžném jídle.
Polish: Jeśli produkt Bondronat w postaci tabletek podawany był 2 godziny po standardowym posiłku, biodostępność była zmniejszona o około 75 %.
Czech: • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina octová, octan sodný a voda na injekci
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy, sodu octan oraz woda do wstrzykiwań
Czech: Proto u nemocných s porušenou funkcí jater není úprava dávkování nutná.
Polish: Z tego względu nie jest konieczne dostosowywanie dawek u chorych z niewydolnością wątroby.
Czech: Při užití kyseliny ibandronové 60 minut před jídlem není patrné snížení biologické dostupnosti.
Polish: Nie obserwuje się znaczącego zmniejszenia w biodostępności, jeśli kwas ibandronowy przyjmowany jest na 60 minut przed posiłkiem.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené po perorálním podání Bondronatu Třída orgánových systémů
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane dla dożylnego podania produktu Bondronat
Czech: Aby byl vyloučen možný vznik inkompatibility, musí být Bondronat koncentrát pro infuzní roztok mísen pouze s izotonickým roztokem chloridu sodného nebo s 5% roztokem dextrózy.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności produkt Bondronat w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczać wyłącznie izotonicznym roztworem chlorku sodowego lub 5% roztworem glukozy.
Czech: Před léčbou Bondronatem musí být pacienti adekvátně rehydratováni 0,9% roztokem chloridu sodného.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bondronat pacjent powinien zostać odpowiednio nawodniony roztworem chlorku sodowego o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Studie u kojících samic potkanů prokázaly po nitrožilním podání kyseliny ibandronové přítomnost její nízké koncentrace v mléce.
Polish: W badaniach na szczurach w okresie laktacji wykazano obecność niskich stężeń kwasu ibandronowego w mleku po podaniu dożylnym.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené
Polish: Nowotwory łagodne i złośliwe i niespecyficzne
Czech: Údaje z této studie prokázaly významný přínos léčby intravenózně podávaným Bondronatem 6 mg oproti placebu z hlediska snížení počtu SRE při hodnocení parametru SMPR (p = 0,004).
Polish: Dane z tego badania wykazały znamienną korzyść ze stosowania produktu Bondronat w dawce 6 mg dożylnie, w porównaniu do placebo, w zmniejszaniu częstości występowania zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) mierzonych jako wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (SMPR) z uwzględnieniem czynnika czasu (p=0,004).
Czech: Poruchy oka Katarakta
Polish: Zaburzenia oka Zaćma
Czech: • problém se srdečním rytmem nazývaný „raménková blokáda"
Polish: • zaburzenia rytmu serca: blok odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego
Czech: Basildon SS13 1QF Velká Británie
Polish: SS14 3FR Wielka Brytania
Czech: • pánevní bolest, výtok, svědění nebo bolest v pochvě
Polish: • ból w okolicy miednicy, upławy, świąd lub ból pochwy
Czech: Interakce mezi léčivými přípravky a potravinami
Polish: Interakcje produkt leczniczy - pokarm
Czech: Osteonekróza čelisti†** Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)
Polish: Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy†** Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów)†