FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van TOBI Podhaler aan patiënten met bekende of vermoede nierdisfunctie.
Czech: Obezřetnost je nutná při předepisování přípravku TOBI Podhaler pacientům se známou nebo předpokládánou ledvinnou dysfunkcí.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie.
Dutch: Wat moet u doen als de capsule doorgeprikt is maar er zit nog wat poeder in?
Czech: Pokud je tobolka propíchnutá, ale stále obsahuje nějaký prášek:
Dutch: Haal de folie van de capsulestrip, om zo één TOBI Podhaler capsule uit de strip te kunnen halen.
Czech: Stáhněte fólii z blistru, odhalte jednu tobolku přípravku TOBI Podhaler a vyjměte ji z blistru.
Dutch: Waarvoor wordt TOBI Podhaler gebruikt?
Czech: K čemu se přípravek TOBI Podhaler používá
Dutch: • Gebruik uitsluitend de Podhaler die in deze verpakking zit.
Czech: • Používejte pouze inhalátor obsažený v tomto balení.
Dutch: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Czech: Sími: + 354 540 8000
Dutch: • Plaats het mondstuk er weer op en draai het stevig vast tot het niet verder kan.
Czech: • Nasaďte náústek a pevně ho našroubujte do zastavení.
Dutch: In vergelijking, na inhalatie van een enkele dosis van 300 mg tobramycine verneveloplossing (TOBI) was de Cmax 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Czech: (TOBI), byla Cmax ve sputu 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Dutch: Patiënten met hemoptyse (>60 ml) werden niet geïncludeerd in de klinische studies.
Czech: Pacienti s hemoptýzou (> 60 ml) byli z klinických studií vyloučeni, takže údaje o použití přípravku TOBI Podhaler u těchto pacientů nejsou k dispozici.
Dutch: • Piepende ademhaling, rochelende ademhaling
Czech: • Zvracení, pocit na zvracení
Dutch: TOBI Podhaler is een poeder voor inhalatie dat in capsules is uitgevuld.
Czech: Jak přípravek TOBI Podhaler působí Přípravek TOBI Podhaler je prášek k inhalaci, který je naplněn do tobolek.
Dutch: Bevat 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (DSPC), calciumchloride en zwavelzuur (om de zuurgraad in te stellen).
Czech: Obsahuje distearoylfosfatidylcholin, chlorid vápenatý a kyselinu sírovou (k úpravě pH).
Dutch: • Kortademigheid
Czech: • Malátnost
Dutch: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ierland
Czech: Unit 35/36 Grange Parade,
Dutch: Uitsluitend te gebruiken met de inhalator die in de verpakking wordt geleverd.
Czech: Pro použití pouze s inhalátorem přiloženým v tomto balení.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik van de Podhaler inhalator (aan ommezijde)
Czech: Návod k použití inhalátoru Podhaler (na druhé straně)
Dutch: • Gebruik de capsules uitsluitend met de inhalator die in deze verpakking wordt geleverd.
Czech: • Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení.
Dutch: Uw arts kan u vragen om andere geschikte geneesmiddelen te gebruiken voordat u TOBI Podhaler gebruikt.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste před užitím přípravku užil jiné vhodné léky.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Czech: byl jedna hodina.
Dutch: De schijnbaar terminale halfwaardetijd van tobramycine in serum na inhalatie van een enkele dosis van 112 mg TOBI Podhaler was ongeveer 3 uur bij cystic fibrosis patiënten en komt overeen met de halfwaardetijd van tobramycine na inhalatie van tobramycine 300 mg/5 ml verneveloplossing (TOBI).
Czech: Podhaler byl u pacientů s cystickou fibrózou přibližně 3 hodiny a byl konzistentní s poločasem tobramycinu po inhalaci tobramycinu 300 mg/5 ml, roztok k rozprašování (TOBI).
Dutch: Hoelang moet u TOBI Podhaler gebruiken?
Czech: Jak dlouho používat přípravek TOBI Podhaler
Dutch: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (DSPC) Calciumchloride
Czech: Obsah tobolky Distearoylfosfatidylcholin Chlorid vápenatý
Dutch: • Bewaar de TOBI Podhaler capsules en het apparaat op een droge plaats.
Czech: • Tobolky přípravku TOBI Podhaler a inhalátor vždy uchovávejte na suchém místě.
Dutch: Hieronder valt het controleren van tobramycine serumconcentraties.
Czech: To zahrnuje monitorování sérových hladin tobramycinu.
Dutch: Haal de inhalator uit de mond en houd de adem ongeveer 5 seconden in.
Czech: Vyjměte inhalátor z úst, zadržte dech na zhruba 5 vteřin, potom normálně vydechněte směrem od inhalátoru.
Dutch: Houd de romp van de inhalator vast, draai het mondstuk van de romp af.
Czech: Držte tělo inhalátoru, odšroubujte a sejměte náústek.
Dutch: Beschrijving van selectie van bijwerkingen
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Dutch: • Adem een paar keer normaal in en uit, waarbij u uw hoofd wegdraait van de inhalator bij het uitademen.
Czech: Inhalujte tobolku - 2. nádech: • Párkrát se normálně nadechněte a vydechněte směrem od inhalátoru.
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter.
Czech: • Nasaďte náústek.
Dutch: Mylan Healthcare Norge AS Tlf: +47 66 75 33 00
Czech: Tlf: +47 66 75 33 00
Dutch: Wat moet u doen als de capsule niet lijkt te zijn doorgeprikt?
Czech: Pokud se tobolka zdá být nepropíchnutá:
Dutch: Gemiste doses
Czech: Zapomenuté dávky
Dutch: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Czech: Tlf: +45 28 11 69 32
Dutch: 1 reserve-inhalator in de verpakking.
Czech: Uvnitř najdete 1 náhradní inhalátor.
Dutch: Behandeling met zowel TOBI Podhaler als tobramycine 300 mg/5 ml verneveloplossing (TOBI) resulteerde in relatieve percentagetoenamen van de voorspelde FEV1 van respectievelijk 5,8% en 4,7%, vanaf het begin tot dag 28 van de derde behandelcyclus.
Czech: vedla ke dni 28 třetího léčebného cyklu k relativnímu zvýšení v procentech očekávané hodnoty FEV1 ze základních hodnot o 5,8 %, respektive 4,7 %.
Dutch: De studies duurden 24 weken (drie behandelingscycli).
Czech: Studie trvaly 24 týdnů (tři léčebné cykly).
Dutch: De firma presenteerde ook gegevens uit al gepubliceerde literatuur.
Czech: Rovněž předložil údaje z publikované literatury.
Dutch: De patiënt dient door te gaan met een cyclus van vier weken 'met' behandeling, gevolgd door vier weken ‘zonder' behandeling, zo lang als de arts vindt dat de patiënt er baat bij heeft.
Czech: Pacient by měl pokračovat s cyklem čtyři týdny léčby následovanými čtyřmi týdny bez léčby tak dlouho, dokud to lékař považuje za přínosné pro pacienta.
Dutch: De aanbevolen dosis is vier capsules tweemaal daags (met een tussentijd van zo dicht mogelijk bij 12 uur) gedurende vier weken, gevolgd door vier weken zonder behandeling.
Czech: Doporučená dávka je čtyři tobolky dvakrát denně (v intervalech co nejbližších 12 hodinám) po dobu čtyř týdnů, poté následují čtyři týdny bez léčby.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tobi Podhaler verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tobi Podhaler platné v celé Evropské unii dne 20. července 2011.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in FEV1 aan het einde van de behandelperiode van cyclus 1 in de eerste studie en aan het einde van de behandelperiode van cyclus 3 in de tweede studie.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla v první studii změna FEV1 na konci léčebné fáze 1. cyklu a v druhé studii na konci léčebné fáze 3. cyklu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tobi Podhaler.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tobi Podhaler.
Dutch: De capsules mogen uitsluitend in de Podhaler worden geplaatst en mogen nooit worden ingeslikt.
Czech: Tobolky jsou určeny pouze k vložení do inhalátoru Podhaler a nesmí se polykat.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (28 mg) die een droog poeder voor inhalatie met behulp van een draagbare inhalator bevatten.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (28 mg), které obsahují suchý prášek k inhalaci pomocí přenosného inhalátoru.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tobi Podhaler te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tobi Podhaler?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met cystische fibrose en door P. aeruginosa veroorzaakte bacteriële longinfectie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Tobi Podhaler op 17 maart 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Czech: Jelikož počet pacientů s cystickou fibrózou a plicní infekcí vyvolanou bakterií P. aeruginosa je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Tobi Podhaler byl dne 17. března 2003 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Dutch: Het werkt door het belemmeren van de aanmaak van eiwitten die P. aeruginosa nodig heeft om zijn celwanden op te bouwen.
Czech: Působí tak, že narušuje tvorbu bílkovin, které bakterie P. aeruginosa potřebuje k tvorbě své buněčné stěny.
Dutch: Tobi Podhaler tobramycine
Czech: Tobi Podhaler tobramycinum
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tobi Podhaler (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hemoptyse (ophoesten van bloed), dyspneu (moeizame ademhaling), dysfonie (heesheid), hoesten en productieve hoest (ophoesten van slijm), orofaryngeale pijn (betreffende de mond en keel) en pyrexie (koorts).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tobi Podhaler (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou hemoptýza (vykašlávání krve), dušnost (obtížné dýchání), dysfonie (chrapot), kašel a produktivní kašel (tvorba hlenu), orofaryngeální bolest (bolest postihující ústa a krk) a pyrexie (horečka).
Dutch: Hierdoor worden de bacteriën beschadigd en uiteindelijk gedood.
Czech: Tím poškozuje bakterie, což vede k jejich odumření.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tobi Podhaler veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tobi Podhaler zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Na vier weken behandeling vertoonden de patiënten die Tobi Podhaler gebruikten een 13,2% hogere FEV1, terwijl de patiënten die placebo kregen een ongeveer 0,6% lagere FEV1 vertoonden.
Czech: Po čtyřech týdnech léčby se u pacientů užívajících přípravek Tobi Podhaler zvýšila FEV1 o 13,2 %, zatímco u pacientů užívajících placebo došlo k poklesu FEV1 o přibližně 0,6 %.
Dutch: In de eerste studie onder 102 patiënten in de leeftijd van zes tot 21 jaar, werd Tobi Podhaler vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en in de tweede studie onder 553 voornamelijk volwassen patiënten werd het vergeleken met Tobi.
Czech: V první studii, do které bylo zařazeno 102 pacientů ve věku od 6 do 21 let, byl přípravek Tobi Podhaler srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž ve druhé studii, do které bylo zařazeno 553 především dospělých pacientů, byl přípravek Tobi Podhaler srovnáván s přípravkem Tobi.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Tobi Podhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Tobi Podhaler vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens ingediend over een bestaande verneveloplossing, Tobi, die tobramycine bevat.
Czech: Žadatel předložil údaje o stávajícím roztoku k rozprašování zvaném Tobi, který obsahuje tobramycin.
Dutch: Overige informatie over Tobi Podhaler
Czech: Další informace o přípravku Tobi Podhaler
Dutch: Het volledige EPAR voor Tobi Podhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tobi Podhaler je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Tobi Podhaler vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Tobi Podhaler.
Dutch: De werking van Tobi Podhaler na drie behandelingscycli was vergelijkbaar met die van Tobi.
Czech: Účinek přípravku Tobi Podhaler byl po třech cyklech léčby podobný jako u přípravku Tobi.
Dutch: Tobi Podhaler mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor tobramycine of enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Tobi Podhaler nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na tobramycin, kterýkoli aminoglykosid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: Als de longinfectie van de patiënt verergert, moet de arts een vervangende behandeling of een andere behandeling naast Tobi Podhaler overwegen.
Czech: Pokud u pacienta dojde ke zhoršení infekce plic, měl by lékař zvážit změnu léčby přípravkem Tobi Podhaler nebo zavedení přídatné léčby.
Dutch: De werkzame stof in Tobi Podhaler, tobramycine, is een antibioticum dat tot de groep van ‘aminoglycosiden' behoort.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tobi Podhaler, tobramycin, je antibiotikum, které patří do třídy „aminoglykosidů".
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tobi Podhaler groter zijn dan de risico's ervan, aangezien het werkzaam is voor de behandeling van longinfectie bij patiënten met cystische fibrose en vanwege het gebruiksgemak ervan.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Tobi Podhaler převyšují jeho rizika, protože je účinný v léčbě plicní infekce u pacientů s cystickou fibrózou a vzhledem k dalším výhodám přípravku pro pacienty.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tobi Podhaler te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tobi Podhaler byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Tobi Podhaler is een geneesmiddel dat de werkzame stof tobramycine bevat.
Czech: Tobi Podhaler je léčivý přípravek obsahující léčivou látku tobramycin.
Dutch: Toen de patiënten in de placebogroep voor de tweede en derde cyclus op Tobi Podhaler overschakelden, vertoonden zij ook een vergelijkbare verbetering van FEV1.
Czech: U pacientů, kteří po prvním cyklu léčby přešli z placeba na léčbu přípravkem Tobi Podhaler, došlo k podobnému zlepšení FEV1.
Dutch: Welke voordelen bleek Tobi Podhaler tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Tobi Podhaler byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tobi Podhaler.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tobi Podhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Tobi Podhaler werd in twee grote klinische studies onderzocht bij patiënten met cystische fibrose met longinfectie, veroorzaakt door P. aeruginosa.
Czech: Přípravek Tobi Podhaler byl zkoumán ve dvou hlavních studiích u pacientů s cystickou fibrózou a plicní infekcí způsobenou bakterií P. aeruginosa.
Dutch: Tobi Podhaler wordt geïnhaleerd met behulp van een in de hand gehouden hulpmiddel, de zogeheten Podhaler.
Czech: Přípravek Tobi Podhaler se vdechuje pomocí ručního inhalátoru zvaného Podhaler.
Dutch: Wat is Tobi Podhaler?
Czech: Co je Tobi Podhaler?
Dutch: Tobi Podhaler is bedoeld om het gebruiksgemak van tobramycine voor patiënten te verbeteren.
Czech: Přípravek Tobi Podhaler je určen pro větší pohodlí pacientů při užívání tobramycinu.
Dutch: Tobi Podhaler bleek werkzamer dan placebo voor de behandeling van infectie met P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose.
Czech: Přípravek Tobi Podhaler byl v léčbě infekce vyvolané bakterií P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou účinnější než placebo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tobi Podhaler.
Czech: Úplný seznam nežádoucí účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tobi Podhaler je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tobi Podhaler in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tobi Podhaler?
Dutch: Hoe is Tobi Podhaler onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Tobi Podhaler zkoumán?
Dutch: Tobi Podhaler wordt gebruikt voor de onderdrukking van chronische longinfectie, veroorzaakt door de bacterie Pseudomonas aeruginosa, bij volwassenen en kinderen van zes jaar en ouder met cystische fibrose.
Czech: Přípravek Tobi Podhaler se používá u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších trpících cystickou fibrózou k potlačení chronické infekce plic vyvolané bakterií zvanou Pseudomonas aeruginosa.
Dutch: Tobramycine is een bekend antibioticum dat gebruikt wordt voor de behandeling van longinfectie bij patiënten met cystische fibrose.
Czech: Tobramycin je dobře známé antibiotikum, které se používá k léčbě plicní infekce u pacientů s cystickou fibrózou a které je k dispozici ve formě roztoku užívaného pomocí rozprašovače (přístroje měnícího roztok na aerosol, který pacient vdechuje).
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiterannex
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Dutch: Meer veiligheid in een substantieel deel van de doelpopulatie
Czech: Větší bezpečnost u podstatné části cílové populace
Dutch: Het EAGER-onderzoek
Czech: Studie EAGER
Dutch: De aanvraag werd voorgelegd aan de rapporterende lidstaat ( Litouwen) en de betrokken lidstaten (Bulgarije, Estland, Hongarije, Letland, Polen en Roemenië).
Czech: Žádost byla předložena referenčnímu členskému státu: Litvě a dotčeným členským státům: Bulharsku, Estonsku, Maďarsku, Lotyšsku, Polsku a Rumunsku.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure (LT/H/0112/001/DC) startte op 24 september 2014.
Czech: Decentralizovaný postup LT/H/0112/001/DC byl zahájen dne 24. září 2014.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tobramycin VVB en verwante namen (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tobramycin VVB a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Dutch: Verschil in de incidentie van bijwerkingen
Czech: Rozdíl v incidenci nežádoucích příhod
Dutch: Hoewel minder kinderen die TIP kregen, stopten met de behandeling, was het totaal aantal kinderen in het EAGER-onderzoek klein en kan dus geen definitieve conclusie worden getrokken over deze subpopulatie.
Czech: Třebaže méně dětí léčených TIP přerušilo léčbu, celkový počet dětí ve studii EAGER byl malý, tudíž nelze u této podskupiny vyvodit žádný definitivní závěr.
Dutch: Tobramycine is een aminoglycoside antibioticum.
Czech: Tobramycin je aminoglykosidové antibiotikum.
Dutch: Voor deze patiënten is de verneveloplossing een veiliger alternatief (wat betreft verdraagbaarheid) en het CHMP beschouwt 10% als een substantieel deel van de doelpopulatie.
Czech: Pro tyto pacienty představuje roztok k rozprašování bezpečnější alternativu (z hlediska snášenlivosti) a výbor CHMP považuje 10 % za podstatnou část cílové populace.
Dutch: Met betrekking tot de claim inzake klinische superioriteit op grond van meer veiligheid in een substantieel deel van de doelpopulatie werd de aanvrager tijdens de procedure door het CHMP verzocht:
Czech: Pokud jde o tvrzení o klinické superioritě na základě větší bezpečnosti u podstatné části cílové populace, výbor CHMP během postupu požádal žadatele:
Dutch: Plaatselijke intolerantie in de luchtwegen voor het droge inhalatiepoeder kan zich manifesteren met symptomen als hoesten en kan leiden tot stopzetting van de behandeling.
Czech: Místní respirační nesnášenlivost inhalace suchého prášku se může projevovat příznaky, jako je kašel, a vést k přerušení léčby.
Dutch: Volgens het European Cystic Fibrosis Society Patient Registry blijkt uit gegevens uit twintig Europese landen dat 48,0% van de patiënten met cystische fibrose ouder is dan 18 jaar3.
Czech: Podle Registru pacientů Evropské společnosti pro cystickou fibrózu (Cystic Fibrosis Society Patient Registry) je 48,0 % pacientů s cystickou fibrózou ve 20 evropských zemích předkládajících údaje starších 18 let3.
Dutch: Veiligheid was het primaire eindpunt in dit onderzoek, maar de statistische power was afgestemd op werkzaamheid (secundair eindpunt) en het onderzoek toonde dan ook alleen voor werkzaamheid nietinferioriteit aan.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem této studie byla bezpečnost, nicméně studie byla navržena pro hodnocení účinnosti (sekundární cílový ukazatel), a proto prokázala noninferioritu pouze ve smyslu účinnosti.
Dutch: Deze observaties werden opnieuw gezien in posthocanalyses van verschillende leeftijdsgroepen.
Czech: Tato pozorování se opakovala v post hoc analýzách různých věkových skupin.
Dutch: Het is dan ook vastgesteld dat een deel van de doelpopulatie geen poederinhalator kan gebruiken vanwege de ontwikkeling van intolerantie.
Czech: Proto je prokázáno, že existuje část cílové populace, která nemůže používat práškový inhalátor kvůli rozvoji nesnášenlivosti.
Dutch: De totale stopzettingspercentages voor TIP waren 3,6% bij de kinderen (≥6 tot <13 jaar), 18,2% bij de adolescenten (≥13 tot <20 jaar) en 32,7% bij de volwassenen (≥ 20 jaar), terwijl de stopzettingspercentages voor TIS 16,7% waren bij de kinderen en adolescenten, en 18,9% bij de volwassenen.
Czech: Celková míra přerušení léčby TIP činila 3,6 % u dětí (≥ 6 až < 13 let), 18,2 % u dospívajících (≥ 13 až < 20 let) a 32,7 % u dospělých (≥ 20 let), přičemž míra přerušení léčby TIS byla 16,7 % u dětí a dospívajících a 18,9 u dospělých.
Dutch: Het voorgestelde geneesmiddel heeft dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en dezelfde farmaceutische vorm als TOBI 300 mg/5 ml verneveloplossing, en daarom kan worden afgezien van klinische onderzoeken voor het aantonen van therapeutische gelijkwaardigheid overeenkomstig de wetenschappelijke richtlijnen (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. en CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Czech: Navrhovaný léčivý přípravek má stejné kvalitativní a kvantitativní složení a stejnou lékovou formu jako přípravek TOBI 300 mg / 5 ml roztok k rozprašování, a proto bylo možné upustit od nutnosti provést klinické studie prokazující terapeutickou ekvivalenci v souladu s vědeckými pokyny (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. a CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Dutch: Dit is in lijn met het feit dat hoesten wordt omschreven als een bijwerking die ‘zeer vaak' voorkomt bij de TOBI Podhaler, wat betekent dat het in een frequentie van ten minste 10% voorkomt.
Czech: To je v souladu se skutečností, že kašel je popisován jako „velmi častý" nežádoucí účinek ve spojení s přípravkem TOBI Podhaler, což znamená, že se vyskytuje s četností alespoň 10 %.
Dutch: In de post-hoc-subgroepanalyses van de gegevens uit het EAGER-onderzoek werden de veiligheidsprofielen van TIP en TIS bij kinderen, adolescenten en volwassenen vergeleken.
Czech: Post hoc analýzy podskupin údajů ze studie EAGER porovnávaly bezpečnostní profily TIP a TIS u dětí, dospívajících a dospělých.
Dutch: Voor deze patiënten is tobramycine-verneveloplossing een alternatief.
Czech: Pro tyto pacienty představuje alternativu tobramycin ve formě roztoku k rozprašování.
Dutch: Op dag 210 werden belangrijke kwesties omtrent de veiligheid en werkzaamheid ingebracht die onopgelost bleven; daarom werd de procedure op 24 juli 2015 door Litouwen verwezen naar de CMD(h), krachtens artikel 29, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: 210. den byly vzneseny důležité otázky ohledně bezpečnosti a účinnosti, které zůstaly nevyřešeny, a Litva proto dne 24. července 2015 celou záležitost postoupila skupině CMDh podle čl.