FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε ένα κολπικό υπόθετο, χρησιμοποιήστε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Romanian: Dacă uitați să vă administrați un ovul, introduceți-l imediat ce vă amintiți.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 6,5 mg πραστερόνης (ένα κολπικό υπόθετο) μία φορά ημερησίως, πριν από τον ύπνο.
Romanian: Doza recomandată este de 6,5 mg prasteronă (un ovul), administrată o dată pe zi, la culcare.
Greek: Οι κίνδυνοι αυτοί ισχύουν σε μικρότερο βαθμό για τις θεραπείες οιστρογόνου που χορηγούνται κολπικά:
Romanian: Aceste riscuri se aplică în măsură mai mică tratamentelor cu estrogen utilizate la nivelul vaginului:
Greek: To Intrarosa χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε ενήλικες γυναίκες.
Romanian: Intrarosa se utilizează numai la femei adulte.
Greek: Η πρόσληψη της T3 από τη ρητίνη είναι μειωμένη, ως συνέπεια των αυξημένων επιπέδων TBG.
Romanian: Captarea pe rășini a T3 este scăzută, ceea ce reflectă creșterea TBG.
Greek: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40
Romanian: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruxelles Belgia
Greek: • Τα οιστρογόνα ενδέχεται να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών και, συνεπώς, οι ασθενείς με καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Romanian: • Estrogenii pot determina retenție lichidiană, de aceea pacientele cu disfuncție cardiacă sau renală trebuie atent monitorizate.
Greek: Εάν παραληφθεί μια δόση, πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί η ασθενής.
Romanian: Orice doză omisă trebuie administrată imediat ce pacienta își amintește.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε δύο κολπικά υπόθετα για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Romanian: Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Greek: Οι γυναίκες που πάσχουν από κολπική λοίμωξη πρέπει να λάβουν κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Intrarosa.
Romanian: Femeile cu infecție vaginală trebuie să urmeze tratament antimicrobian adecvat, înainte de a începe utilizarea Intrarosa.
Greek: Γ. Οιστραδιόλη (E2)
Romanian: C- Estradiol (E2)
Greek: Ωστόσο, το Intrarosa προορίζεται για τοπική ενδοκολπική θεραπεία και η απορρόφησή του στην κυκλοφορία του αίματος είναι πολύ χαμηλή.
Romanian: Totuși, Intrarosa este destinat tratamentului local, la nivelul vaginului, iar absorbția în sânge este foarte redusă.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Intrarosa 6.
Romanian: Cum se păstrează Intrarosa 6.
Greek: Εισάγεται στον κόλπο σας, ώστε οι ορμόνες να απελευθερώνονται στο σημείο στόχο.
Romanian: Se introduce în vagin, astfel încât hormonul este eliberat acolo unde acesta este necesar.
Greek: Όπως και σε όλους τους μετεγχειρητικούς ασθενείς, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο λήψης προφυλακτικών μέτρων προκειμένου να αποτραπεί η εκδήλωση φλεβικής θρομβοεμβολής μετά από χειρουργική επέμβαση.
Romanian: Ca în cazul tuturor pacienților post-intervenție chirurgicală, trebuie luate în considerare măsuri de profilaxie pentru a preveni apariția TEV după intervențiile chirurgicale.
Greek: 28 κολπικά υπόθετα και 6 εφαρμοστές.
Romanian: 28 ovule și 6 aplicatoare.
Greek: B - Τεστοστερόνη
Romanian: B- Testosteron
Greek: • Στις γυναίκες που δεν έχουν ατομικό ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολής αλλά έχουν συγγενή πρώτου βαθμού με ιστορικό θρόμβωσης σε νεαρή ηλικία, μπορεί να προταθεί ο προληπτικός έλεγχος μετά από προσεκτική συμβουλευτική ως προς τους περιορισμούς του (μόνο ένα μέρος των θρομβοφιλικών ανωμαλιών αναγνωρίζονται με τον προληπτικό έλεγχο).
Romanian: • La femeile fără antecedente personale de TEV, însă cu o rudă de gradul întâi cu antecedente de tromboză la o vârstă tânără, se poate face un screening după o consiliere atentă cu privire la limitările acestuia (screeningul identifică numai o parte din defectele trombofilice).
Greek: • Εάν παρατηρηθεί αιμορραγία ή κηλίδες αίματος σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να διερευνηθεί η αιτιολογία, ακόμη και με βιοψία του ενδομητρίου, για να αποκλειστεί τυχόν κακοήθεια του ενδομητρίου.
Romanian: • În cazul apariției unor sângerări intermenstruale sau pătări ale lenjeriei în orice moment pe durata tratamentului, trebuie investigată cauza, inclusiv prin biopsie endometrială, pentru a exclude malignitățile endometriale.
Greek: Ο εφαρμοστής πρέπει να φυλάσσεται σε καθαρό μέρος μέχρι την επόμενη χρήση.
Romanian: Până la următoarea utilizare, aplicatorul se păstrează într-un loc curat.
Greek: Μετά την αρχική χρήση, πρέπει να επισκέπτεστε τον γιατρό σας τουλάχιστον ανά 6 μήνες για να ελέγχετε εάν πρέπει να συνεχίσετε τη χρήση του Intrarosa.
Romanian: După ce începeți utilizarea, mergeți la medicul dumneavoastră la interval de cel puțin 6 luni, pentru a vedea dacă este necesar să continuați utilizarea Intrarosa.
Greek: • Εάν έχετε κάποια κολπική λοίμωξη θα πρέπει να λάβετε αντιβιοτική αγωγή προτού ξεκινήσετε τη λήψη του Intrarosa.
Romanian: • Dacă aveți o infecție vaginală veți avea nevoie de tratament cu antibiotice înainte de a începe utilizarea Intrarosa.
Greek: • νόσος που επηρεάζει το τύμπανο και την ακοή (ωτοσκλήρυνση)
Romanian: • o boală care afectează timpanul și auzul (otoscleroză);
Greek: • Να εξετάζετε τακτικά τους μαστούς σας.
Romanian: • Examinați-vă sânii în mod regulat.
Greek: Το Intrarosa δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Intrarosa nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Greek: Μην καταψύχετε.
Romanian: Nu forțați.
Greek: Επίσης, το κολπικό pH μειώνεται προς το φυσιολογικό εύρος τιμών, διευκολύνοντας έτσι την ανάπτυξη της φυσιολογικής βακτηριακής χλωρίδας.
Romanian: În plus, nivelul pH-ului vaginal a scăzut spre intervalul normal, permițând astfel proliferarea florei bacteriene normale.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αντιμετώπιση των μετεμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων, η χρήση του Intrarosa θα πρέπει να ξεκινά μόνο σε περίπτωση που τα συμπτώματα επηρεάζουν αρνητικά την ποιότητα ζωής.
Romanian: Pentru tratamentul simptomelor postmenopauzei, utilizarea Intrarosa trebuie inițiată numai pentru simptomele cu un impact negativ asupra calității vieții.
Greek: Συμπτώματα (υποκειμενικές μετρήσεις)
Romanian: Simptome (parametri subiectivi)
Greek: • Αφαιρέστε προσεκτικά το κολπικό υπόθετο από το πλαστικό περιτύλιγμα.
Romanian: • Scoate cu atenție ovulul din învelișul din plastic.
Greek: Τι είναι το Intrarosa και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Intrarosa și pentru ce se utilizează
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνονται δύο κολπικά υπόθετα για να αντισταθμιστεί μία δόση που ξεχάστηκε.
Romanian: Nu se vor utiliza două ovule pentru a compensa doza uitată.
Greek: Λοιπές παθήσεις
Romanian: Alte afecțiuni
Greek: • αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου ευαίσθητου στα οιστρογόνα (όπως εάν έχετε μητέρα, αδερφή ή γιαγιά που εμφάνισαν καρκίνο του μαστού)
Romanian: • risc crescut de apariție a unui cancer sensibil la estrogen (de exemplu, dacă mama, sora sau bunica a avut cancer de sân);
Greek: • κεφαλαλγίες τύπου ημικρανίας, παρατηρούμενες για πρώτη φορά
Romanian: • dureri de cap asemănătoare migrenei, care apar pentru prima dată;
Greek: 1 * Υπολογιζόμενο με βάση την αρχική συχνότητα εμφάνισης σε αναπτυγμένες χώρες 2 *Μελέτη WHI σε γυναίκες χωρίς μήτρα, όπου δεν παρατηρήθηκε αύξηση του κινδύνου για καρκίνο του μαστού 3 *Μελέτη σε γυναίκες χωρίς μήτρα
Romanian: 1 *Preluate din ratele de incidență de referință din țările dezvoltate 2 *Studiul WHI la femei cu histerectomie, care nu a indicat o creștere a riscului de cancer mamar
Greek: Το Intrarosa περιέχει το ενεργό συστατικό πραστερόνη, ήτοι δεϋδροεπιανδροστερόνη (DHEA), η οποία είναι βιοχημικά και βιολογικά πανομοιότυπη με την ενδογενή ανθρώπινη DHEA, μια πρόδρομη ένωση στεροειδούς ορμόνης, η οποία από μόνη της είναι ανενεργή και, στη συνέχεια, μετασχηματίζεται σε οιστρογόνα και ανδρογόνα.
Romanian: Intrarosa conține substanța activă prasteronă, de fapt dehidroepiandrosteronă (DHEA), identică din punct de vedere biochimic și biologic cu DHEA endogenă umană, un steroid precursor inactiv în sine, care este convertit la estrogeni și androgeni.
Greek: Ο μεταβολισμός της εξωγενούς πραστερόνης είναι παρόμοιος με αυτόν της ενδογενούς πραστερόνης.
Romanian: Prasterona exogenă este metabolizată în mod similar cu prasterona endogenă.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Intrarosa και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν κατά τη χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Romanian: Încetați să utilizați Intrarosa și adresați-vă imediat unui medic Dacă observați oricare dintre următoarele atunci când utilizați TSH:
Greek: 4*δεν έγινε διάκριση μεταξύ ισχαιμικών και αιμορραγικών αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων.
Romanian: 4*nu s-a făcut nicio diferențiere între accidentul vascular cerebral ischemic și accidentul vascular cerebral hemoragic.
Greek: Ο εφαρμοστής είναι κατασκευασμένος από LDPE και 1% χρωστική (διοξείδιο τιτανίου).
Romanian: Aplicatorul este confecționat din PEJD (polietilenă de joasă densitate) și 1% colorant (dioxid de titan).
Greek: Το Intrarosa μπορεί να τοποθετηθεί στον κόλπο με το δάχτυλο ή με τον εφαρμοστή που εσωκλείεται στη σχετική συσκευασία.
Romanian: Intrarosa poate fi introdus în vagin cu degetul sau cu ajutorul aplicatorului furnizat în cutia de ambalaj.
Greek: Αφού ξεκινήσετε να παίρνετε το Intrarosa, θα πρέπει να επισκέπτεστε τον γιατρό σας για τακτικούς επανελέγχους (τουλάχιστον ανά 6 μήνες).
Romanian: După începerea tratamentului cu Intrarosa trebuie să vă prezentați la medicul dumneavoastră pentru efectuarea unor controale regulate (cel puțin o dată la 6 luni).
Greek: България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva, Magyarország, România, Slovenija, Slovenská republika
Romanian: България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva,
Greek: • Στους γενικώς αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής περιλαμβάνεται η χρήση οιστρογόνων, η μεγαλύτερη ηλικία, οι μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, η παρατεταμένη ακινησία, η παχυσαρκία (ΔΜΣ > 30 kg/m2), η εγκυμοσύνη/λοχεία, ο συστημικός ερυθηματώδης λύκος και ο καρκίνος.
Romanian: • În general, factorii de risc recunoscuți pentru TEV includ utilizarea estrogenilor, vârsta înaintată, intervenții chirurgicale majore, imobilizarea prelungită, obezitatea (IMC > 30 kg/m2), sarcina/perioada post-partum, lupusul eritematos sistemic (LES) și cancerul.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται κολπική πλύση.
Romanian: În cazul unui supradozaj, se recomandă spălături vaginale.
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: - συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν 1 στα 10 άτομα): μη φυσιολογικό κολποτραχηλικό επίχρισμα
Romanian: Au mai fost raportate următoarele reacții adverse: - frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): rezultate anormale ale testului Babeș-Papanicolau
Greek: Δεδομένου ότι το Intrarosa δρα τοπικά εντός του κόλπου, δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια ή οποιαδήποτε άλλη συστημική διαταραχή ή νόσο.
Romanian: Deoarece Intrarosa are acțiune locală la nivel vaginal, nu este necesară ajustarea dozei la femeile aflate în postmenopauză cu insuficiență renală sau hepatică sau cu orice alt tip de disfuncție sau afecțiune sistemică.
Greek: Συνεπώς, ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται κατά τη χρήση του συγκεκριμένου προϊόντος σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε υστερεκτομή λόγω ενδομητρίωσης, ιδίως εάν είναι γνωστό ότι πάσχουν από υπολειπόμενη ενδομητρίωση, δεδομένου ότι η ενδοκολπική πραστερόνη δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με ενδομητρίωση.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudență în utilizarea acestui medicament la femeile cărora li s-a efectuat histerectomie din cauza endometriozei, în special dacă sunt diagnosticate cu endometrioză reziduală, deoarece utilizarea intravaginală de prasteronă nu a fost investigată la femei cu endometrioză.
Greek: Εφαρμοστής από LDPE και 1% χρωστική (διοξείδιο τιτανίου).
Romanian: Aplicator confecționat din PEHD și colorant (dioxid de titan) 1%.
Greek: • Το Intrarosa ενδέχεται να αποδυναμώσει την προστατευτική δράση προφυλακτικών, διαφραγμάτων και τραχηλικών κυπέλλων από λάτεξ.
Romanian: • Intrarosa poate deteriora prezervativele, diafragmele și cupolele cervicale confecționate din latex.
Greek: Διακυμάνσεις σωματικού βάρους
Romanian: Fluctuații ale greutății corporale
Greek: Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι σπάνιος - πολύ πιο σπάνιος από τον καρκίνο του μαστού.
Romanian: Cancerul ovarian este rar - mult mai rar decât cancerul de sân.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω παθήσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά ενώ παίρνετε το Intrarosa, σταματήστε αμέσως να το παίρνετε και συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă oricare dintre afecțiunile de mai sus apare pentru prima dată în timpul utilizării Intrarosa, întrerupeți imediat utilizarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Το Intrarosa είναι, ως εκ τούτου, διαφορετικό από τα παρασκευάσματα οιστρογόνων διότι εκλύει επίσης μεταβολίτες ανδρογόνων.
Romanian: Astfel, Intrarosa este diferit de preparatele estrogenice, deoarece eliberează și metaboliți androgenici.
Greek: - Το άλλο μοναδικό συστατικό είναι το σκληρό λίπος (στερεά λίπη (adeps solidus).
Romanian: - Celălalt component este grăsimea solidă (Bază de grăsime solidă (adeps solidus)).
Greek: Μη φυσιολογικό κολποτραχηλικό επίχρισμα (κυρίως ASCUS ή LGSIL)
Romanian: Rezultate anormale ale testului Babeș-Papanicolau (mai ales ASCUS sau LGSIL)
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους αμέσως μόλις αντιληφθούν κάποιο δυνητικό θρομβοεμβολικό σύμπτωμα (π.χ. επώδυνο οίδημα στο πόδι, αιφνίδιος πόνος στον θώρακα, δύσπνοια).
Romanian: Pacientele trebuie sfătuite să se adreseze imediat medicului când prezintă un potențial simptom tromboembolic (de exemplu, edem dureros la nivelul unui membru inferior, durere precordială acută, dispnee).
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι το 4ο τρίμηνο 2021
Romanian: Raport final al studiului până în T4
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
Greek: ΕΦΑΡΜΟΣΤΗΣ
Romanian: APLICATOR
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένης της λήψης κολποτραχηλικού επιχρίσματος και μετρήσεων αρτηριακής πίεσης, θα πρέπει να εκτελούνται σύμφωνα με τις ισχύουσες αποδεκτές πρακτικές προληπτικού ελέγχου, προσαρμοσμένες στις κλινικές ανάγκες του κάθε ατόμου.
Romanian: Investigațiile, inclusiv teste Babeș-Papanicolau și măsurători ale tensiunii arteriale, trebuie efectuate în conformitate cu practicile de screening acceptate la momentul respectiv, adaptate necesităților clinice individuale.
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως
Romanian: Frecvente (≥1/100 și <1/10)
Greek: • Τοποθετήστε το επίπεδο άκρο του κολπικού υποθέτου μέσα στο ανοιχτό άκρο του ενεργοποιημένου εφαρμοστή, όπως φαίνεται στο σχήμα.
Romanian: • Fixați capătul plat al ovulului în capătul deschis al aplicatorului activat, conform imaginii.
Greek: • Διαχωρίστε αργά τα άκρα του πλαστικού περιτυλίγματος του κολπικού υποθέτου συνεχίζοντας να κρατάτε το υπόθετο ανάμεσα στα δάχτυλά σας.
Romanian: • Distanțați încet marginile din plastic în relief ale ambalajului ovulului, ținând în continuare ovulul între degete.
Greek: Φυσιολογικές αποκρίσεις (αντικειμενικές μετρήσεις) Δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα συγκεντρώθηκαν από δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές μελέτες αναφοράς, σταδίου ΙΙΙ (ERC231/Δοκιμή 1 και ERC-238/Δοκιμή 2) που διενεργήθηκαν στις ΗΠΑ και στον Καναδά σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ηλικίας μεταξύ 40 και 80 ετών (μέση ηλικία= 58,6 έτη στη Δοκιμή 1 και 59,5 έτη στη Δοκιμή 2) που παρουσίαζαν αιδοιοκολπική ατροφία.
Romanian: Datele privind eficacitatea au fost obținute din două studii clinice pivot de fază III, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, multicentrice, efectuate în SUA și Canada (ERC-231/Trial 1 și ERC238/Trial 2) care au înrolat femei aflate în postmenopauză cu vârsta între 40 și 80 de ani (vârsta medie = 58,6 ani în Studiul 1 și 59,5 ani în Studiul 2), cu atrofie vulvară și vaginală (AVV).
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του Intrarosa με προφυλακτικό, διάφραγμα ή τραχηλικό κύπελλο από λάτεξ, διότι το καουτσούκ ενδέχεται να καταστραφεί από το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea Intrarosa concomitent cu prezervative, diafragme sau cupole cervicale confecționate din latex, deoarece acestea se pot deteriora în urma contactului cu medicamentul.
Greek: • εάν κάποιος στενός συγγενής σας εμφάνισε θρόμβωση στα κάτω άκρα, στον πνεύμονα ή σε άλλο όργανο
Romanian: • dacă oricare dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut vreodată un cheag de sânge la nivelul membrelor inferioare, al plămânilor sau al unui alt organ;
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
Greek: #Συνολικό ποσοστό κινδύνου.
Romanian: #Risc relativ global.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στο έκδοχο που αναφέρεται στην παράγραφο 6.1
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
Greek: Ανοιχτό άκρο
Romanian: Capăt deschis
Greek: Πριν από τη χρήση του Intrarosa, διαβάστε προσεκτικά στο τέλος του φυλλαδίου τις οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Romanian: Înainte de utilizarea medicamentului, citiți cu atenție instrucțiunile privind modul de utilizare a Intrarosa care se regăsesc la finalul acestui prospect.
Greek: Τεστοστερόνη
Romanian: Testosteron
Greek: Η κατανομή της ενδοκολπικής (εξωγενούς) πραστερόνης είναι κυρίως τοπική, όμως έχει παρατηρηθεί κάποια αύξηση στη συστημική έκθεση, ιδίως για τους μεταβολίτες, χωρίς υπέρβαση ωστόσο των φυσιολογικών τιμών.
Romanian: Distribuția prasteronei administrate intravaginal (exogenă) este în principal locală, însă s-a observat o oarecare creștere a expunerii sistemice, în principal în ceea ce privește metaboliții, situată, cu toate acestea, în limitele intervalului de valori considerate normale.
Greek: Ενδέχεται να αυξηθούν και άλλες πρωτεΐνες του πλάσματος (υπόστρωμα αγγειοτενσίνης/ρενίνης, α-1-αντιθρυψίνη, σερουλοπλασμίνη).
Romanian: Valorile altor proteine plasmatice pot fi crescute (substratul angiotensinogen/renină, alfa-1 antitripsina,
Greek: 28 κολπικά υπόθετα είναι συσκευασμένα σε κουτί με 6 εφαρμοστές.
Romanian: 28 ovule sunt ambalate într-o cutie cu 6 aplicatoare.
Greek: Ωστόσο, εάν η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί σε λιγότερο από 8 ώρες, η ασθενής δεν πρέπει να λάβει το κολπικό υπόθετο που ξέχασε.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care doza următoare trebuie administrată în mai puțin de 8 ore, pacienta poate să omită ovulul neadministrat.
Greek: Ποσότητα χρήσης Χρησιμοποιείτε ένα κολπικό υπόθετο μία φορά ημερησίως, πριν από τον ύπνο.
Romanian: Cât de mult să utilizați Se utilizează un ovul, o dată pe zi, seara la culcare.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες καθημερινής θεραπείας με 6,5 mg πραστερόνη κολπικό υπόθετο (n=81 στη Δοκιμή 1 και n=325 στη Δοκιμή 2), η αλλαγή από τις αρχικές τιμές, σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο (n=77 στη Δοκιμή 1 και n=157 στη Δοκιμή 2), κατέδειξε και στις δύο μελέτες σημαντική βελτίωση των 3 συ-πρωτευόντων τελικών σημείων έναντι του εικονικού φαρμάκου, συγκεκριμένα, αύξηση του ποσοστού των επιφανειακών κυττάρων (p<0,0001), μείωση του ποσοστού των παραβασικών κυττάρων (p<0,0001), και μείωση του κολπικού pH (p<0,0001).
Romanian: După 12 săptămâni de tratament zilnic cu un ovul cu prasteronă 6,5 mg (n=81 în Studiul 1 și n=325 în Studiul 2), modificarea față de inițial, comparativ cu utilizarea placebo (n=77 în Studiul 1 și n=157 în Studiul 2), a demonstrat ameliorarea semnificativă în privința celor 3 criterii finale de evaluare principale comparativ cu placebo, în ambele studii, mai precis creșterea proporției de celule superficiale (p<0,0001), reducerea proporției de celule parabazale (p<0,0001) și scăderea valorii pH
Greek: Ποσοστό κινδύνου και 95%ΔΕ
Romanian: Risc relativ și IÎ 95%
Greek: Αποβολή Η συστημική αποβολή δεν έχει μελετηθεί ειδικά για την παρούσα αίτηση.
Romanian: Eliminarea sistemică nu a fost investigată specific pentru acest mod de administrare.
Greek: Συνιστάται κολπική πλύση.
Romanian: Se recomandă spălături vaginale.
Greek: • Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης δεν βελτιώνει τη γνωστική λειτουργία.
Romanian: • Utilizarea TSH nu ameliorează funcția cognitivă.
Greek: ορίστηκε η απουσία συμπτωμάτων ή μόνον ήπια συμπτώματα την Εβδομάδα 12.
Romanian: „Remisiunea" a fost definită drept absența simptomelor sau simptomatologie de intensitate ușoară la 12 săptămâni.
Greek: • Οι γυναίκες με προϋπάρχουσα υπερτριγλυκεριδαιμία πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης οιστρογόνων ή ορμονικής υποκατάστασης, καθώς υπάρχουν σπάνιες αναφορές για άτομα με τη συγκεκριμένη πάθηση όπου η θεραπεία με οιστρογόνα προκάλεσε τεράστια αύξηση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων στο πλάσμα η οποία οδήγησε σε παγκρεατίτιδα.
Romanian: • Femeile cu hipertrigliceridemie preexistentă trebuie monitorizate atent în timpul terapiei de substituție estrogenică sau al terapiei de substituție hormonală, deoarece, în cazul tratamentului cu estrogeni în acest context clinic, au fost raportate cazuri rare de creștere importantă a concentrațiilor plasmatice ale trigliceridelor, care au dus la pancreatită.
Greek: Ακολουθήσετε τις οδηγίες που περιγράφονται στο Βήμα 2 και, στη συνέχεια, τοποθετήστε το κολπικό υπόθετο μέσα στον κόλπο με το δάχτυλό σας μέχρι το σημείο όπου εισχωρεί χωρίς αντίσταση.
Romanian: Urmați instrucțiunile de la etapa 2, apoi introduceți ovulul în vagin cu degetul, cât de profund se poate, fără a produce disconfort.
Greek: Εάν κατά τη θεραπεία με Intrarosa προκύψει εγκυμοσύνη, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Romanian: În cazul apariției unei sarcini în timpul tratamentului cu Intrarosa, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Greek: • εάν παρατηρήσετε σημάδια θρόμβου αίματος, όπως: - επώδυνο οίδημα και ερυθρότητα των κάτω άκρων - αιφνίδιος πόνος στον θώρακα - δυσκολία στην αναπνοή.
Romanian: • dacă observați semne ale prezenței unui cheag de sânge, cum sunt: - umflare dureroasă și înroșire a picioarelor; - durere bruscă în piept; - dificultăți la respirație.
Greek: Το Intrarosa δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με μη ελεγχόμενη υπέρταση (αρτηριακή πίεση άνω των 140/90 mmHg) και καρδιαγγειακή νόσο.
Romanian: Boală coronariană (BC)/Hipertensiune arterială Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile cu hipertensiune arterială necontrolată (valori ale tensiunii arteriale peste 140/90 mmHg) și boală cardiovasculară.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. «Θρόμβοι αίματος σε φλέβα (θρόμβωση)».
Romanian: Pentru mai multe informații, citiți secțiunea „Cheaguri de sânge în vene (tromboză)"
Greek: Είναι μάλλον απίθανο να επιδεινωθούν ή να υποτροπιάσουν οι παρακάτω ασθένειες κατά τη θεραπεία με το Intrarosa, όμως εάν ανησυχείτε επισκεφθείτε τον γιατρό σας.
Romanian: Probabilitatea ca afecțiunile prezentate în continuare să se agraveze sau să revină în timpul tratamentului cu Intrarosa este mică, însă trebuie să vă prezentați la medicul dumneavoastră în cazul în care aveți îngrijorări.
Greek: • είστε εξαιρετικά υπέρβαρη (ΔΜΣ >30 kg/m2)
Romanian: >30 kg/m2);
Greek: Σε γυναίκες με ακέραια μήτρα, ο κίνδυνος υπερπλασίας και καρκίνου του ενδομητρίου αυξάνεται όταν χορηγούνται εξωγενή οιστρογόνα για μεγάλες χρονικές περιόδους.
Romanian: La femeile cu uter intact, riscul de hiperplazie endometrială și carcinom endometrial este crescut atunci când se administrează estrogeni pe durata unor perioade prelungite.
Greek: Πρόσθετα περιστατικά ανά 1.000 γυναίκες χωρίς προηγούμενη χρήση ΘΟΥ εντός περιόδου 5 ετών*1
Romanian: Cazuri suplimentare la 1000 de femei care nu utilizează TSH pe o perioadă de 5 ani*1
Greek: Σε κάθε περίπτωση, οι κίνδυνοι και τα οφέλη της θεραπείας πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά τουλάχιστον ανά 6 μήνες και η χρήση του Intrarosa θα πρέπει να συνεχίζεται μόνο εφόσον τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Romanian: În toate cazurile, cel puțin o dată la 6 luni, trebuie efectuată o evaluare atentă a riscurilor și beneficiilor, iar utilizarea Intrarosa trebuie continuată numai dacă beneficiile sunt mai mari decât riscurile.