FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het risico bestaat dat uw hepatitis dan verergert (zie rubriek 2).
Finnish: On vaara, että hepatiittiinfektiosi pahenee (ks. kohta 2).
Dutch: Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Polen
Finnish: Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Puola
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.4 en 5.1 maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.4 ja 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Dutch: Echter, relaps na seroconversie kan optreden.
Finnish: Relapsi serokonversion jälkeen on kuitenkin mahdollinen.
Dutch: Als u van plan bent uw hiv-behandeling te veranderen, bespreek deze verandering dan eerst met uw arts.
Finnish: Jos suunnittelet muuttavasi HIV-lääkitystäsi, keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
Dutch: Stop met het gebruik van Zeffix.
Finnish: Lopeta Zeffixin käyttö.
Dutch: Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Dutch: • ooit andere leveraandoeningen, zoals hepatitis C, heeft gehad
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut muunlaisia maksasairauksia, kuten hepatiitti C -infektio
Dutch: Druk de zuiger langzaam in, neem voldoende tijd om te slikken.
Finnish: Paina mäntää hitaasti, niin, että voit niellä sen helposti.
Dutch: Andere geneesmiddelen (bijv. ranitidine, cimetidine) worden alleen gedeeltelijk via dit mechanisme uitgescheiden en bleken geen interactie met lamivudine te hebben.
Finnish: Toiset lääkkeet (esim. ranitidiini, simetidiini) erittyvät vain osittain tämän mekanismin kautta, ja on osoittautunut, että niillä ei ole interaktioita lamivudiinin kanssa.
Dutch: Druk het passtuk (B) krachtig in de hals van de fles, zo ver als mogelijk is.
Finnish: Työnnä muovinen välikappale (B) pullon kaulaan niin pitkälle kuin se menee
Dutch: Hiv-co-infectie
Finnish: Samanaikainen HIV-infektio
Dutch: Dit kan bij sommige patiënten fataal zijn.
Finnish: Tämä tila voi joillakin potilailla johtaa kuolemaan.
Dutch: Zeffix kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Zeffix voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Dutch: Voortzetting van de behandeling met lamivudine voor nog eens 2 jaar bij patiënten bij wie HBeAgseroconversie tijdens het eerste jaar van de gecontroleerde studies niet was bereikt, resulteerde in verdere verbetering ten aanzien van de vorming van fibrosebandjes.
Finnish: Lamivudiinihoidon jatkaminen vielä kahdella vuodella niillä potilailla, joilla ei saavutettu HBeAgserokonversiota kontrolloidun tutkimuksen ensimmäisen vuoden aikana, sai aikaan fibroosin paranemista edelleen.
Dutch: Vistor hf. Tel: + 354 535 7000
Finnish: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Ilmaantuvuudet luokitellaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Er zijn geen specifieke verschijnselen of symptomen geïdentificeerd na zo'n overdosis.
Finnish: Yliannostuksen jälkeen ei ole havaittu mitään erityisiä löydöksiä tai oireita.
Dutch: Aan het einde van 5 jaar hadden alle patiënten HBV-DNA-niveaus die onder de detectielimiet vielen of die lager waren dan de niveaus van voor de behandeling.
Finnish: Viiden vuoden lopussa kaikkien potilaiden HBV DNA-tasot olivat alle mitattavan tason tai alempia kuin ennen hoitoa.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2011/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Dutch: Gedurende de behandeling met Zeffix moeten patiënten regelmatig gecontroleerd worden.
Finnish: Zeffix-hoitoa saavia potilaita on seurattava säännöllisesti.
Dutch: zeer vaak verhoogde ALAT-waarden (zie rubriek 4.4)
Finnish: ALAT-arvojen nousu (ks. kohta 4.4)
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Finnish: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Patiënten die verschijnselen van leverinsufficiëntie vertonen gedurende of na de behandeling moeten, indien nodig, vaker worden gecontroleerd.
Finnish: Potilaita, joilla on maksan toimintahäiriöitä hoidon aikana tai sen jälkeen, on seurattava tarpeen mukaan useammin.
Dutch: Deze reactie kan soms verlaat tot uiting komen.
Finnish: Reaktio voi ilmaantua viivästyneenä.
Dutch: De mogelijkheid van interacties met andere geneesmiddelen die tegelijkertijd worden toegediend dient te worden overwogen, in het bijzonder wanneer de belangrijkste eliminatieroute van die geneesmiddelen actieve renale klaring via het organische kationtransportsysteem is, bijvoorbeeld trimethoprim.
Finnish: Interaktioiden mahdollisuus muiden samanaikaisesti annettavien lääkkeiden kanssa tulisi ottaa huomioon varsinkin, kun lääkkeen, esim. trimetopriimi, pääasiallinen eliminaatiotie on aktiivinen munuaiseritys orgaanisten kationien kuljetusjärjestelmien kautta.
Dutch: Een bijwerking die uit bloedtesten naar voren kan komen, is: • een afname van het aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling (trombocytopenie)
Finnish: Haittavaikutus, joka voi näkyä verikokeissa: • veren hyytymiseen vaikuttavien solujen määrän väheneminen (trombosytopenia).
Dutch: Deze zijn opgetreden bij een zeer klein aantal mensen, maar de precieze frequentie ervan is onbekend.
Finnish: Muita haittavaikutuksia on ollut hyvin pienellä määrällä potilaista, mutta niiden tarkkaa esiintyvyyttä ei tiedetä:
Dutch: De totale hoeveelheid lamivudine die een kind dat borstvoeding krijgt, opneemt is erg laag en het is daarom aannemelijk dat dit zal leiden tot blootstellingen die een suboptimaal antiviraal effect tot gevolg hebben.
Finnish: Rintaruokitun lapsen nielemän lamivudiinin kokonaismäärä on hyvin pieni ja sen vuoksi se saa todennäköisesti aikaan altistuksia, joilla on suboptimaalinen antiviraalinen teho.
Dutch: Minder dan 1% van deze vrouwen is behandeld voor HBV, terwijl de meerderheid werd behandeld voor hiv met hogere doseringen en gelijktijdig met andere geneesmiddelen.
Finnish: Alle 1% näistä naisista oli saanut hoitoa HBV-infektioon, kun taas suurin osa oli saanut hoitoa HIV-infektioon suuremmilla annoksilla ja muilla samanaikaisilla lääkkeillä.
Dutch: Tabel 3: Verhoogde ALAT-waarden na het afbreken van de behandeling in 2 placebogecontroleerde studies bij volwassenen
Finnish: Taulukko 3: ALAT-arvojen kohoaminen hoidon jälkeen 2 plasebokontrolloidussa aikuistutkimuksessa
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen die zijn gerapporteerd zijn hematologische afwijkingen (anemie, neutropenie), metabole stoornissen (hyperlipasemie).
Finnish: Tärkeimpiä raportoituja haittavaikutuksia ovat hematologiset häiriöt (anemia, neutropenia), metaboliset häiriöt (hyperlipasemia).
Dutch: Ervaring bij patiënten met een gedecompenseerde leveraandoening Placebogecontroleerde studies worden als ongeschikt beschouwd bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte en zijn niet uitgevoerd.
Finnish: Kokemus potilaista, joilla on kompensoitumaton maksasairaus Plasebokontrolloituja tutkimuksia ei ole katsottu sopiviksi potilailla, joilla on kompensoitumaton maksasairaus eikä niitä ole tehty.
Dutch: Deze producten kunnen bij sommige patiënten allergische reacties oproepen.
Finnish: Nämä aineet voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen met betrekking tot fructose-intolerantie, glucosegalactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnällinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö tai sakkaraasi-isomaltaasi-insuffisienssi, ei pidä ottaa tätä lääkettä.
Dutch: Tabel 2: Resultaten van de werkzaamheid na 5 jaar per YMDD status (Aziatische Studie) NUCB3018
Finnish: Taulukko 2: Viiden vuoden hoidon tehokkuus YMDD-statuksen mukaan (aasialainen tutkimus) NUCB3018
Dutch: De resultaten van carcinogeniteitsstudies bij ratten en muizen gedurende een lange termijn tonen aan dat lamivudine geen carcinogene potentie bezit.
Finnish: Rotilla ja hiirillä tehdyt pitkäaikaiset karsinogeenisuustutkimukset eivät osoittaneet lamivudiinilla olevan karsinogeenista potentiaalia.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lamivudine met voedsel resulteerde in een uitstel van de tmax en een afname van de Cmax (afname met maximaal 47%).
Finnish: Lamivudiinin antaminen samanaikaisesti ruoan kanssa johtaa pidempään tmax -aikaan ja alempaan huippupitoisuuteen (alenee enimmillään 47 %:lla).
Dutch: Ieder kind dat in utero is blootgesteld aan nucleoside- of nucleotide-analogen moet klinisch en middels laboratoriumtesten worden gecontroleerd en moet volledig worden onderzocht op mogelijk mitochondriale disfuncties in het geval van relevante klachten en symptomen.
Finnish: Kaikkia lapsia, jotka altistuvat in utero nukleosidi- tai nukleotidianalogeille, on seurattava kliinisesti ja laboratoriotutkimuksin ja heidät on tutkittava mahdollisen mitokondrioiden toimintahäiriön havaitsemiseksi, jos havaitaan tähän viittaavia löydöksiä tai oireita.
Dutch: Deze serumconcentraties bij kinderen nemen geleidelijk af tot niet-detecteerbare waarden wanneer de kinderen die borstvoeding krijgen 24 weken oud zijn.
Finnish: Pitoisuus laskee progressiivisesti mittaamattomille tasoille, kun rintaruokitut lapset saavuttavat 24 viikon iän.
Dutch: Gebruik de applicator voor toediening in de mond die in de verpakking is ingesloten om de dosis nauwkeurig te meten (zie ook rubriek 3).
Finnish: Käytä pakkauksessa olevaa mittaruiskua mitataksesi annoksesi tarkasti seuraavan ohjeen mukaan (ks. myös kohta 3).
Dutch: Vergeet niet uw arts of apotheker te vertellen wanneer u een nieuw geneesmiddel gaat gebruiken in de periode waarin u dit middel gebruikt.
Finnish: Muista kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos alat käyttää jotain uutta lääkettä Zeffixhoidon aikana.
Dutch: • problemen met slikken of ademhalen
Finnish: • nielemis- tai hengitysvaikeudet.
Dutch: EU/1/99/114/001 (28 tabletten) EU/1/99/114/002 (84 tabletten)
Finnish: EU/1/99/114/001 28 tablettia EU/1/99/114/002 84 tablettia
Dutch: De frequentiecategorieën toegewezen aan de bijwerkingen zijn grotendeels gebaseerd op de ervaringen uit klinisch onderzoek, waarbij in totaal 1.171 patiënten met chronische hepatitis B 100 mg lamivudine ontvingen.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuusluokat perustuvat pääosin kokemuksiin kliinisistä tutkimuksista, joihin osallistui 1 171 kroonista hepatiitti B:tä sairastavaa potilasta, jotka saivat lamivudiinia 100 mg annoksella.
Dutch: 3 Abbott Genostics solution hybridisation assay (LLOD < 1,6 pg/ml) 4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0,7 Meq/ml)
Finnish: Abbott Genostics liuoshybridisaatiomääritys (LLOD < 1,6 pg/ml) Chiron Quantiplex määritys (LLOD 0,7 Meq/ml)
Dutch: Een behandeling met Zeffix kan de hoeveelheid hepatitis B-virus in uw lichaam verlagen.
Finnish: Zeffix-hoito voi vähentää kehossasi olevien hepatiitti B -virusten määrää.
Dutch: • emtricitabine, een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een hiv- of hepatitis B
Finnish: • emtrisitabiini, jota käytetään HIV-infektion tai hepatiitti B -infektion hoitoon
Dutch: Bij verlengde behandeling wordt regelmatige evaluatie aangeraden om te bevestigen dat voortzetting van de gekozen behandeling juist is voor de patiënt.
Finnish: Jos hoito jatkuu pitkään, suositellaan, että hoidon sopivuus arvioidaan säännöllisesti, jotta varmistutaan, että hoidon jatkaminen potilaalle on edelleen perusteltua.
Dutch: Tabletkern microkristallijn cellulose natriumzetmeelglycolaat magnesiumstearaat
Finnish: Tabletin ydin mikrokiteinen selluloosa natriumtärkkelysglykolaatti magnesiumstearaatti
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Dutch: Volgend op HBeAg-seroconversie zijn de serologische respons en klinische remissie over het algemeen blijvend na het stoppen met lamivudine.
Finnish: HBeAg-serokonversion jälkeen serologinen vaste ja kliininen remissio ovat yleensä pysyviä lamivudiinihoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Immunosuppressieve behandelingen
Finnish: Immunosuppressiivihoito
Dutch: Er is Zeffix drank beschikbaar voor patiënten die een lagere dan de gebruikelijke dosis nodig hebben, of die geen tabletten kunnen innemen.
Finnish: Zeffixistä on olemassa oraaliliuos potilaille, jotka tarvitsevat pienemmän annoksen tai jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
Dutch: Vermijd indien mogelijk het chronisch gelijktijdig toedienen van Zeffix met geneesmiddelen die sorbitol of andere osmotisch werkende polyalcoholen of monosacharide alcoholen (bijv. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol) bevatten.
Finnish: Jos mahdollista, Zeffixin ja sorbitolia tai muita osmoottisia polyalkoholeja tai monosakkaridialkoholeja sisältävien lääkevalmisteiden (esim. ksylitoli, mannitoli, laktitoli, maltitoli) pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti on vältettävä.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Dit middel kan gebruikt worden bij patiënten bij wie de lever is beschadigd maar nog wel normaal functioneert (gecompenseerde leverziekte) en in combinatie met andere geneesmiddelen bij patiënten bij wie de lever is beschadigd en niet meer normaal functioneert (gedecompenseerde leverziekte).
Finnish: Zeffixiä voidaan käyttää potilailla, joilla on maksan toimintahäiriö, mutta maksa kuitenkin toimii normaalisti (kompensoitu maksasairaus) ja yhdessä muiden lääkkeiden kanssa potilailla, joilla on maksan toimintahäiriö eikä maksa toimi normaalisti (dekompensoitu maksasairaus).
Dutch: Overige resultaten van de studie zijn per YMDD mutantstatus samengevat in Tabel 2.
Finnish: Yhteenveto tutkimustuloksista YMDD mutanttistatuksen mukaan esitetään taulukossa 2.
Dutch: De fles bevat 240 ml lamivudine drank (5 mg/ml).
Finnish: Pullossa on 240 ml lamivudiiniliuosta (5 mg/ml).
Dutch: Druk de applicator (C) stevig vast in het passtuk.
Finnish: Kiinnitä ruisku (C) tukevasti välikappaleeseen.
Dutch: Herts SG12 ODJ Verenigd Koninkrijk of
Finnish: Herts SG12 0DJ Iso-Britannia tai
Dutch: Door dit middel kunt u zich moe gaan voelen, wat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
Finnish: Zeffix saattaa aiheuttaa väsymystä, mikä voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Dutch: Lamivudine wordt goed geabsorbeerd uit de darm en de biobeschikbaarheid van oraal lamivudine bij volwassenen is normaal tussen 80 en 85%.
Finnish: Lamivudiini imeytyy hyvin suolistosta ja oraalisesti annetun lamivudiinin hyötyosuus aikuisilla on normaalisti 80−85 %.
Dutch: In een langetermijn follow-up-onderzoek bij patiënten die eerder seroconversie ondergaan hadden en gestopt waren met lamivudine, trad late virologische relaps op bij 39% van de deelnemers.
Finnish: Pitkäkestoisessa seurantatutkimuksessa potilailla, joilla oli tapahtunut serokonversio ja jotka lopettivat lamivudiinihoidon, 39 %:lla potilaista tapahtui virologinen relapsi myöhään.
Dutch: Dieronderzoeken met lamivudine lieten een toename van vroege embryonale sterfte zien bij konijnen, maar niet bij ratten (zie rubriek 5.3).
Finnish: Lamivudiinilla tehdyissä eläinkokeissa nähtiin lisääntynyt aikaisten sikiökuolemien määrä kaniineilla, mutta ei rotilla (ks. kohta 5.3).
Dutch: Normalisatie van de ALAT-niveaus kwam voor bij 31% (14/45) van de patiënten die gecombineerde therapie kregen versus 6% (3/47) die alleen lamivudine kregen.
Finnish: ALAT-arvot normalisoituivat 31 %:lla (14/45) potilaista, jotka saivat yhdistelmähoitoa ja 6 %:lla (3/47) pelkkää lamivudiinia saaneista.
Dutch: Tabel 3 geeft een vergelijking van de ALAT-waarden na behandeling tussen week 52 en week 68 bij patiënten bij wie de behandeling was afgebroken op week 52 en bij patiënten uit dezelfde studie die placebo ontvingen gedurende de hele behandeling.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään hoidon jälkeisten ALAT-arvojen nousu viikkojen 52 ja 68 välillä potilailla, jotka lopettivat lamivudiinin viikon 52 kohdalla ja saman tutkimuksen potilailla, jotka saivat plaseboa koko hoitojakson ajan.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt worden gevolgd en de standaard ondersteunende behandeling worden toegepast zoals wordt vereist.
Finnish: Yliannostuksen tapahtuessa potilasta on tarkkailtava ja tavanomaista oireenmukaista hoitoa on annettava tarvittaessa.
Dutch: De intracellulaire halfwaardetijd van het trifosfaat in hepatocyten bedraagt in vitro 17 - 19 uur.
Finnish: Trifosfaatin solunsisäinen puoliintumisaika maksasoluissa on 17-19 tuntia in vitro.
Dutch: • andere geneesmiddelen die lamivudine bevatten, middelen die worden gebruikt voor de behandeling van een hiv-infectie (wordt soms het aidsvirus genoemd)
Finnish: • muut lamivudiinia sisältävät lääkkeet, joita käytetään HIV:n (AIDS-virustartunnan) hoitoon
Dutch: De verpakking bevat ook een polyethyleen passtuk voor de applicator en een 10 ml applicator voor oraal gebruik, bestaande uit een polypropyleen cilinder (met schaalverdeling in milliliters) en een polyethyleen zuiger.
Finnish: Pakkauksessa on myös polyetyleenivälikappale ja 10 ml:n mittaruisku suun kautta annosteluun (tämä koostuu polypropyleenisäiliöstä, jossa on ml-mittaasteikko, ja polyetyleenimännästä).
Dutch: Trek met de zuiger (D) van de applicator het eerste deel van uw totale dosis op in de applicator.
Finnish: Vedä mittaruiskun mäntää (D), kunnes mittaruiskussa on ensimmäinen osa annostasi.
Dutch: EXP De drank 1 maand na opening van de fles niet meer gebruiken.
Finnish: EXP Käyttämättä jäänyt lääke hävitettävä kuukauden kuluttua avaamisesta.
Dutch: De gemiddelde verhouding CSF-/serumconcentratie voor lamivudine 2-4 uur na orale toediening was ongeveer 0,12.
Finnish: Keskimääräinen aivo-selkäydinnesteen ja seerumin lamivudiinipitoisuussuhde 2-4 tuntia peroraalisen annon jälkeen oli noin 0,12.
Dutch: - Baseline 3 - Week 260 4 negatief positief < baseline positief > baseline
Finnish: - viikko 2603 negatiivisia positiivisia < lähtöarvo positiivisia > lähtöarvo
Dutch: Zeffix filmomhulde tabletten worden geleverd in verzegelde doordrukstrips met 28 of 84 tabletten.
Finnish: Zeffix kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan sinettisuojatussa 28 tai 84 tabletin läpipainopakkauksessa.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie - antivirale middelen voor systemisch gebruik, nucleoside en nucleotide-reverse-transcriptaseremmers, ATC-code: J05A F05.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä - systeemiset viruslääkkeet käänteiskopioijaentsyymin estäjät, nukleosisidi- ja nukleotidirakenteiset, ATC-koodi: J05AF05
Dutch: Wanneer de behandeling met lamivudine werd gediscontinueerd trad bij het grootste deel van de patiënten (70%) weer virusreplicatie op.
Finnish: Kun lamivudiinihoito lopetettiin, suurimmalla osalla potilaista (70 %) virustuotanto alkoi uudestaan.
Dutch: • krampen en spierpijn • huiduitslag of netelroos (bultjes) ergens op uw lichaam
Finnish: • krampit ja lihaskivut • koholla oleva ihottuma tai paukamat missä tahansa keholla.
Dutch: Indien de behandeling met Zeffix wordt gestaakt, dienen patiënten periodiek zowel klinisch als door middel van serum-leverfunctietesten (ALAT en bilirubinespiegels) te worden gecontroleerd gedurende ten minste 4 maanden, en daarna op klinische indicatie.
Finnish: Jos Zeffix-hoito lopetetaan, potilaita on seurattava säännöllisesti sekä kliinisesti että maksan toimintaa kuvaavien tutkimusten perusteella (ALAT ja bilirubiinipitoisuudet) vähintään neljän kuukauden ajan ja sen jälkeen kliinisen kuvan mukaan.
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Dutch: • Bij patiënten met gedecompenseerde leveraandoeningen of cirrose en bij patiënten met een getransplanteerde lever wordt staken van de behandeling niet aangeraden (zie rubriek 5.1).
Finnish: • Hoidon lopettamista potilailla, joilla on kompensoitumaton maksatauti tai kirroosi ja potilailla, jotka ovat saaneet maksansiirron, ei suositella (ks. kohta 5.1).
Dutch: GlaxoWellcome Operations Priory Street
Finnish: Glaxo Wellcome Operations Priory Street
Dutch: Vanwege de gelijksoortigheid mag Zeffix niet gelijktijdig worden toegediend met andere cytidine analoga, zoals emtricitabine.
Finnish: Yhtäläisyyksien vuoksi Zeffixiä ei tulisi annostella toisten sytidiinianalogien, kuten emtrisitabiinin, yhteydessä.
Dutch: Laat het passtuk in de fles.
Finnish: Jätä välikappale pulloon.
Dutch: Tabletomhulling methylhydroxypropylcellulose titaandioxide macrogol 400 polysorbaat 80 synthetisch geel en rood ijzeroxide
Finnish: Tabletin kalvopäällys hypromelloosi titaanidioksidi makrogoli 400 polysorbaatti 80 synteettinen keltainen ja punainen rautaoksidi
Dutch: Wanneer er HBVoverdracht is door de moeder, ondanks adequate profylaxe, moet overwogen worden te stoppen met het geven van borstvoeding om het risico van het ontstaan van lamivudineresistente mutanten bij het kind te reduceren.
Finnish: Jos HBV siirtyy äidistä lapseen ennaltaehkäisevistä varotoimista huolimatta, on syytä harkita imettämisen lopettamista, jotta lapselle ei kehity lamivudiinille resistenttejä mutantteja.
Dutch: Toediening van trimethoprim/sulfamethoxazol 160 mg/800 mg verhoogde de lamivudine blootstelling met ongeveer 40%.
Finnish: Trimetopriimisulfametoksatsolin (160 mg + 800 mg) antaminen samanaikaisesti lamivudiinin kanssa lisäsi lamivudiinialtistusta noin 40 %.
Dutch: Zie het diagram en de instructies na rubriek 6 van deze bijsluiter voor het afmeten en het toedienen van een dosis van dit geneesmiddel.
Finnish: Ks. tämän pakkausselosteen kohdan 6 jälkeen esitetty kaavio siitä, miten mitata ja ottaa lääkeannos.
Dutch: Sommige patiënten die dit middel of andere soortgelijke middelen gebruiken, lopen een groter risico op ernstige bijwerkingen.
Finnish: Jotkut Zeffixiä tai muita samanlaisia lääkkeitä saavat potilaat ovat alttiimpia vakaville haittavaikutuksille.
Dutch: Laboratoriumparameters die moeten worden gecontroleerd zijn (minimaal) serum-ALAT, bilirubine, albumine, stikstofureum in het bloed, creatinine en virologische status: HBV-antigeen/antilichaam, en, waar mogelijk, serum HBVDNA-concentraties.
Finnish: Seurattavia laboratorioarvoja ovat vähintään seuraavat: seerumin ALAT, bilirubiini, albumiini, veren ureatyppi, kreatiniini ja virologinen status: HBV antigeeni/vasta-aine, ja seerumin HBV DNA pitoisuudet, jos mahdollista.
Dutch: In testen naar mogelijke effecten van de werkzame stof op de structuur van de mitochondriën, de DNA-inhoud en functie, mist lamivudine elk merkbaar toxisch effect.
Finnish: Tutkimuksissa, jotka liittyivät lääkeaineen mahdollisiin vaikutuksiin mitokondrion rakenteeseen, DNA:n koostumukseen ja toimintaan, lamivudiini ei ollut merkittävästi toksinen.
Dutch: Reproductiestudies bij dieren hebben geen bewijs geleverd voor teratogeniciteit en lieten geen effect zien op mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu teratogeenisuuteen viittaavaa eikä niissä ole todettu vaikutusta uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen.
Dutch: Bij therapeutische doseringen van bijvoorbeeld 100 mg 1 x daags is de Cmax in de orde van 1,1-1,5 µg/ml en de dalspiegels waren 0,015-0,020 µg/ml.
Finnish: Terapeuttisilla annostasoilla, 100 mg kerran vuorokaudessa, Cmax on noin 1,1−1,5 µg/ml ja alimmat arvot 0,015−0,020 µg/ml.