FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten in der Gruppe mit MabThera, die einen Rückfall erlitten, konnten eine zusätzliche Infusion von MabThera von 1.000 mg in Kombination mit einer erneut eingeleiteten oder erhöhten Dosis Prednison erhalten.
Danish: Patienter i MabThera-gruppen, som oplevede recidiv, kunne få en yderligere infusion med MabThera 1.000 mg i kombination med genindført eller optitreret prednison-dosis.
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen (wie Bronchospasmus oder Hypotonie) traten in bis zu 12 % der Fälle auf.
Danish: Der forekom svære infusionsrelaterede reaktioner (som f.eks. bronkospasmer eller hypotension) i op til 12 % af tilfældene.
German: Bei 67 auf HAMA untersuchten Patienten wurden keine Antikörper festgestellt.
Danish: Hos 67 patienter, der blev vurderet for HAMA, fandtes intet respons.
German: Zwischen MabThera und Polyvinylchlorid- oder Polyäthylen-Beuteln oder Infusions-Sets wurden keine Inkompatibilitäten beobachtet.
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem MabThera og polyvinylchlorid eller polyethylen infusionsposer eller infusionssæt.
German: Signifikanter Unterschied gegenüber Placebo zum Zeitpunkt des primären Endpunkts: * p < 0,05, ** p < 0,001, *** p ≤ 0,0001
Danish: Signifikant forskel fra placebo ved det primære tidspunkt: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001
German: Nach vollständigem Rückgang der Symptome führte die weitere Behandlung von Patienten selten zu einem erneuten Auftreten eines schweren Zytokin-Freisetzungs-Syndroms.
Danish: Yderligere behandling af patienter efter fuldstændigt ophør af kliniske fund og symptomer har sjældent resulteret i gentagelse af alvorligt cytokinfrigivelsessyndrom.
German: Nach Induktion einer Remission mit anderen Standard-Immunsuppressiva, sollte eine Erhaltungstherapie mit MabThera innerhalb von 4 Wochen nach der Krankheitsremission eingeleitet werden.
Danish: Efter induktion af remission med andre immunsuppresiva til standardbehandling skal MabThera vedligeholdelsesbehandling initieres i løbet af en 4 ugers periode efter opnåelse af sygdomsremission.
German: Eine Folgeauswertung zur Gesamtüberlebenszeit, die mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 60 Monaten durchgeführt wurde, bestätigte den Nutzen der R-CHOP-Behandlung gegenüber der CHOP-Behandlung (p = 0,0071) und zeigte eine Risikoverminderung um 32 %.
Danish: En efterfølgende analyse af længden af overlevelsen, udført med en median opfølgningsperiode på 60 måneder, bekræftede fordelene ved R-CHOP-behandlingen i forhold til CHOP-behandlingen (p=0,0071), hvilket svarer til en risikoreduktion på 32 %.
German: PFS: progressionsfreies Überleben (Anteil mit Ereignis, Krankheitsprogression/Rezidiv oder Tod jedweder Ursache) a - zum Ende der Induktion b - zum Zeitpunkt der finalen Analyse (mediane Nachbeobachtung von 58 Monaten)
Danish: Progressionsfri overlevelse (andel med tilfælde, sygdomsprogression/recidiv eller død af enhver årsag) a - ved slutning af induktion b - ved tidspunktet for den endelige analyse (median opfølgning 58 måneder)
German: In der Studie SAWYER (BO25341) war die Inzidenz von durch die Behandlung induzierten/verstärkten Anti-Rituximab-Antikörpern in beiden Behandlungsarmen ähnlich: 15 % intravenös gegenüber 12 % subkutan.
Danish: I SAWYER-studiet (BO25341) var forekomsten af behandlingsinducerede/forhøjede anti-rituximab-antistoffer sammenlignelig i de to behandlingsarme, henholdsvis 15 % for intravenøs versus 12 % for subkutan.
German: MabThera 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/98/067/001
Danish: MabThera 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/98/067/002
German: Die in diesem Abschnitt gelisteten Informationen treffen auf die Anwendung von MabThera in der onkologischen Indikation zu.
Danish: Informationen i dette afsnit relaterer sig til onkologisk brug af MabThera.
German: Bei 3 Patienten (8 %) in der Gruppe mit MabThera traten insgesamt 5 schwerwiegende Infektionen auf (Pneumocystis jiroveciiPneumonie, infektiöse Thrombose, intervertebrale Diszitis, Lungenentzündung, StaphylokokkenSepsis) und bei einem Patienten (3 %) in der Gruppe mit der Standarddosierung von Prednison trat eine schwerwiegende Infektion auf (Pneumocystis jirovecii-Pneumonie).
Danish: 3 patienter (8 %) i MabThera-gruppen oplevede et samlet antal på 5 alvorlige infektioner (Pneumocystis jiroveci-pneumoni, infektiøs trombose, intervertebral diskitis, lungeinfektion, Staphylococcal-sepsis) og 1 patient (3 %) i standarddosis prednison-gruppen oplevede 1 alvorlig infektion (Pneumocystis jiroveci-pneumoni).
German: Die Kurven der kumulativen Inzidenzraten zeigten, dass die Zeit bis zum Auftreten des ersten schwerwiegenden Rückfalls bei mit MabThera behandelten Patienten länger war, beginnend in Monat 2 und bis Monat 28 anhaltend (Abbildung 3).
Danish: Den kumulative hyppighedskurve viste, at tiden til første større recidiv var længere hos patienter, der blev behandlet med MabThera startende fra måned 2 og blev opretholdt til måned 28 (figur 3).
German: MabThera kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Danish: MabThera kan også ændre resultaterne på de blodprøver, som lægen har bestilt.
German: Bei diesen Ereignissen handelte es sich um Thrombozytopenie von Grad 4 sowie Angstzustände, Erytheme an der Injektionsstelle und Urtikaria von Grad 3.
Danish: Disse bivirkninger var grad 4 trombocytopeni og grad 3 angst, erytem ved injektionsstedet og urticaria.
German: Einige Impfstoffe dürfen nicht zusammen mit MabThera oder einige Monate nach der Anwendung von MabThera angewendet werden.
Danish: Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som MabThera eller i månederne efter du har fået MabThera.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten über Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz vor.
Danish: Der er ingen tilgængelige farmakokinetiske data om patienter med lever- eller nyreinsufficiens.
German: Die Anwendung von MabThera erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in dieser Behandlung.
Danish: Du får MabThera af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
German: Spezifische Studien zur Bestimmung der Wirkungen von Rituximab auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier til at fastlægge rituximabs effekt på fertilitet.
German: Nach Induktion einer Remission mit MabThera, darf eine Erhaltungstherapie frühestens 16 Wochen nach der letzten Infusion von MabThera eingeleitet werden.
Danish: Efter induktion af remission med MabThera skal vedligeholdelsesbehandling initieres tidligst 16 uger efter sidste MabThera infusion.
German: Infusionsbedingte Reaktionen, Angioödem
Danish: Immunsystemet infusionsrelaterede reaktioner, angioødem
German: In der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission hatten nach 6 Monaten in der MabThera Gruppe jeweils 27 %, 58 % bzw. 51 % der Patienten mit normalen Immunglobulinspiegeln bei Baseline niedrige IgA-, IgG- und IgM-Spiegel, verglichen mit jeweils 25 %, 50 % bzw. 46 % in der Cyclophosphamid-Gruppe.
Danish: I det kliniske studie med induktion af remission havde henholdsvis 27%, 58% og 51% af patienterne i Mabthera-gruppen med normale immunglobulin-niveauer ved baseline lave IgA-, IgG- og IgMniveauer ved måned 6 sammenlignet med henholdsvis 25%, 50% og 46% i cyclophosphamid-gruppen.
German: Das akute Atemversagen kann z.B. durch pulmonale interstitielle Infiltration oder Ödeme gekennzeichnet sein, die auf einer Röntgenaufnahme des Thorax erkennbar sind.
Danish: Det akutte respirationssvigt kan ledsages af f.eks. interstitiel lungeinfiltration eller lungeødem som kan ses på røntgen af thorax.
German: Der Start einer Behandlung mit der intravenösen Darreichungsform von MabThera gewährleistet einen besseren Umgang mit anwendungsbedingten Reaktionen, indem man die intravenöse Infusion verlangsamt oder unterbricht.
Danish: Når behandling med MabThera indledes med en intravenøs infusion forbedres muligheden for at håndtere administrationsreaktioner ved at sænke infusionshastigheden eller at stoppe den intravenøse infusion.
German: Während des Entwicklungsprogramms war das Sicherheitsprofil der subkutanen Darreichungsform von MabThera vergleichbar zu dem der intravenösen Darreichungsform, mit Ausnahme von lokalen Hautreaktionen.
Danish: I udviklingsprogrammet var sikkerhedsprofilen for MabThera subkutan formulering sammenlignelig med den for MabThera intravenøs formulering, bortset fra lokale hudreaktioner.
German: Jedoch war das erhöhte Auftreten von Neutropenien bei Patienten, die mit MabThera und Chemotherapie behandelt worden sind, im Vergleich zu Patienten, die lediglich mit Chemotherapie behandelt worden sind, nicht mit einer höheren Inzidenz an Infektionen und parasitären Erkrankungen verbunden.
Danish: Den højere hyppighed af neutropeni hos patienter behandlet med MabThera og kemoterapi var dog ikke forbundet med en højere hyppighed af infektioner og infestationer sammenlignet med patienter, som fik kemoterapi alene.
German: Die Anteile der mit MabThera behandelten Patienten, die einen minimalen klinisch relevanten Unterschied (minimal clinically important difference, MCID) bei dem HAQ-DI aufwiesen (definiert als eine individuelle Abnahme des Gesamtscores von > 0,22), waren ebenfalls höher als bei den Patienten, die Methotrexat allein erhielten (Tabelle 14).
Danish: Andelen af patienter behandlet med MabThera, som viste minimal klinisk relevant ændring (MCID) i HAQ-DI (defineret som et fald i individuel total score på > 0,22) var også højere end hos patienter, som fik methotrexat alene (tabel 14).
German: Er bindet an der Oberfläche bestimmter weißer Blutkörperchen, den B-Lymphozyten.
Danish: Det binder sig til overfladen på de hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.
German: Insgesamt sprachen 1.078 Patienten auf die Induktionstherapie an, von denen 1.018 entweder dem MabThera Erhaltungstherapiearm (n = 505) oder der Beobachtungsgruppe (n = 513) zugeteilt worden waren.
Danish: I alt 1.078 patienter responderede på induktionsbehandling, hvoraf 1.018 blev randomiseret til MabThera vedligeholdelsesbehandling (n = 505) eller observation (n = 513).
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Rituximab bei diesen Patienten scheinen denen von Patienten mit rheumatoider Arthritis ähnlich zu sein.
Danish: Rituximabs farmakokinetiske parametre hos disse patienter svarede til det, der blev set hos patienter med reumatoid artrit.
German: Es liegen Berichte über anaphylaktische und andere Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten nach der intravenösen Verabreichung von Proteinen vor.
Danish: Der er rapporteret anafylaktiske reaktioner og andre overfølsomhedsreaktioner efter intravenøs administration af proteiner til patienter.
German: Es handelt sich um eine zweistufige Phase-Ib-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der subkutanen Darreichungsform von MabThera bei Patienten mit follikulärem Lymphom (FL) als Teil der Erhaltungstherapie.
Danish: Et 2-delt fase Ib-studie der undersøgte farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af MabThera i subkutan formulering til patienter med follikulært lymfom (FL) som en del af vedligeholdelsesbehandlingen.
German: Gleichzeitige/sequenzielle Anwendung anderer DMARDs bei rheumatoider Arthritis Die gleichzeitige Anwendung von MabThera mit anderen antirheumatischen Behandlungen als die in den Abschnitten Anwendungsgebiete und Dosierung bei rheumatoider Arthritis angegebenen, wird nicht empfohlen.
Danish: Samtidig/fortløbende anvendelse af andre DMARDs hos patienter med reumatoid artrit Samtidig anvendelse af MabThera og andre antireumatiske behandlinger, end dem der er specificeret under reumatoid artrit-indikation og dosering, anbefales ikke.
German: Der Anteil von Patienten mit IgG-Serumspiegeln unterhalb des LLN betrug in der MabThera Gruppe während des 2-jährigen Behandlungszeitraumes ungefähr 60 %, während er in der Beobachtungsgruppe abnahm (36 % nach 2 Jahren).
Danish: Andelen af patienter med IgG-niveauer under den nedre referenceramme var ca. 60 % i MabThera gruppen i hele behandlingsperioden på 2 år, hvorimod den faldt i observationsgruppen (36 % efter 2 år).
German: In einer Studie zur Untersuchung der Sicherheit einer schnelleren Infusion mit MabThera bei Patienten mit rheumatoider Arthritis erhielten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die keine schwerwiegende IRR während oder innerhalb von 24 Stunden nach der ersten in der Studie erhaltenen Infusion erlitten hatten, eine 2-stündige intravenöse Infusion mit MabThera.
Danish: I et studie designet til at evaluere sikkerheden af en hurtigere MabThera-infusion hos patienter med reumatoid artrit kunne patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artrit, som ikke havde oplevet en alvorlig infusionsrelateret reaktion under eller inden for 24 timer efter deres første infusion, få en 2 timers intravenøs MabThera-infusion.
German: PFS - progressionsfreies Überleben (Anteil mit Ereignis, Krankheitsprogression/Rezidiv oder Tod jedweder Ursache) a - bei Nachbeobachtungsvisite in Monat 3 (Teil 2) b - zum Zeitpunkt der finalen Analyse (mediane Nachbeobachtung 53 Monate)
Danish: Progressionsfri overlevelse (andel med tilfælde, sygdomsprogression/recidiv eller død af enhver årsag) a - ved 3 måneders opfølgningsbesøg (2. del) b - ved tidspunktet for den endelige analyse (median opfølgning 53 måneder)
German: Ihr Arzt kann Ihnen MabThera zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verschreiben:
Danish: Din læge kan ordinere MabThera til behandling for:
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war vergleichbar mit dem bekannten Sicherheitsprofil von MabThera für zugelassene Autoimmunindikationen, einschließlich GPA/MPA.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil var i overensstemmelse med den i forvejen fastlagte sikkerhedsprofil for MabThera i godkendte autoimmune indikationer, inklusiv GPA og MPA.
German: Obwohl die Subgruppen klein waren, führte die Erhaltungstherapie mit MabThera sowohl bei den Patienten, die auf CHOP ansprachen, als auch bei den Patienten, die auf R-CHOP ansprachen, zu einem signifikanten Nutzen hinsichtlich der Gesamtüberlebenszeit; dennoch ist zur Bestätigung dieser Beobachtung eine längere Nachbeobachtung erforderlich.
Danish: Selvom undergrupperne var små, gav MabThera-vedligeholdelsesbehandling en signifikant fordel i form af samlet overlevelse, både for patienter, der responderede på CHOP og for patienter, der responderede på R-CHOP; længere opfølgning er dog nødvendig for at bekræfte denne observation.
German: Dies waren grippeähnliche Symptome bei einer Dosierung von 1,8 g Rituximab sowie ein tödliches Atemversagen bei einer Dosierung von 2 g Rituximab.
Danish: De 2 bivirkninger, som blev rapporteret, var influenzalignende symptomer ved en dosis på 1,8 g rituximab og letalt respirationssvigt ved en dosis på 2 g rituximab.
German: Es konnte gezeigt werden, dass MabThera in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren Gelenkschädigung vermindert und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessert.
Danish: Det er vist, at MabThera i kombination med methotrexat reducerer hastigheden af ledskadeprogression, målt ved hjælp af røntgen, samt forbedrer fysisk funktionsevne.
German: • Schmerzen im Bauch, Rücken, in Muskeln und/oder Gelenken
Danish: • smerter i maven, ryg, muskler og/eller led
German: Schwere (Grad 3 und 4) Neutropenie wurde bei 4,2 % der Patienten, Anämie bei 1,1 % der Patienten und Thrombozytopenie bei 1,7 % der Patienten berichtet.
Danish: Svær (grad 3 og 4) neutropeni forekom hos 4,2 % af patienterne, anæmi hos 1,1 %, og svær trombocytopeni hos 1,7 %.
German: Die häufigsten lokalen Hautreaktionen waren Erytheme an der Injektionsstelle (26 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (16 %) und Schwellungen an der Injektionsstelle (5 %).
Danish: De mest almindelige lokale hudreaktioner var erytem ved injektionsstedet (26 %), smerte ved injektionsstedet (16 %) og ødemer ved injektionsstedet (5 %).
German: In der klinischen Prüfung zur Erhaltungstherapie betrug die Inzidenz einer Neutropenie aller Grade bei mit MabThera behandelten Patienten 0 %, im Vergleich zu 5 % bei mit Azathioprin behandelten Patienten.
Danish: I det kliniske studie med vedligeholdelsesbehandling var hyppigheden af alle grader neutropeni 0 % for MabThera-behandlede patienter vs 5 % for azathioprin-behandlede patienter.
German: Ereignisse, die nach subkutaner Verabreichung beobachtet wurden, waren leicht oder mäßig, bis auf einen Patienten mit einer lokalen Hautreaktion vom Schweregrad 3 (Ausschlag an der Injektionsstelle) nach der ersten subkutanen Anwendung von MabThera (2.
Danish: Bivirkninger set efter subkutan administration var lette eller moderate, bortset fra én patient, som rapporterede et tilfælde af lokal hudreaktion af grad 3 (udslæt ved injektionsstedet) efter den første subkutane MabThera-injektion (2. serie).
German: Der Vergleich der vorausberechneten mittleren Cmax-Daten für die subkutane Darreichungsform von MabThera und die intravenöse Darreichungsform von MabThera ist in Tabelle 7 dargestellt.
Danish: Sammenligningen af forventet median Cmax data for MabThera i subkutan formulering og intravenøs formulering sammenfattes i tabel 7.
German: Für Personen die 60 - 90 kg und < 60 kg wiegen, lagen die mittleren Ctrough-Werte nach der intravenösen Anwendung, verglichen mit der subkutanen Anwendung, um ca. 16 % und 34 % tiefer.
Danish: For patienter, der vejer 60-90 kg og < 60 kg, var den gennemsnitlige Ctrough værdi efter intravenøs dosering lavere, henholdsvis ca. 16 % og 34 %, sammenlignet med subkutan dosering.
German: Das größte Risiko von anwendungsbedingten Reaktionen wird normalerweise während des ersten Behandlungszyklus beobachtet.
Danish: Risikoen for at opleve en administrationsrelateret reaktion er størst i første behandlingsserie.
German: • geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), geringe Anzahl aller Blutzellen
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lavt antal af alle blodlegemer
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von MabThera auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, obgleich die pharmakologische Wirkung und die bisher beobachteten Nebenwirkungen erwarten lassen, dass MabThera keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Danish: Der er ikke foretaget studier af MabTheras indflydelse på evnen til at føre bil og betjene maskiner, men den farmakologiske virkning og de indtil dato rapporterede bivirkninger tyder på, at MabThera ikke, eller kun i ubetydelig grad, påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Während der Behandlungsperiode (in der Induktionsphase, bestehend aus bis zu 8 Behandlungszyklen mit R-CHOP) erlitten 4 Patienten (2 %) in der R-CHOP-Gruppe, alle mit kardiovaskulären Risikofaktoren, einen thromboembolischen zerebrovaskulären Zwischenfall während des ersten Behandlungszyklus.
Danish: I behandlingsperioden (induktionsbehandlingsfasen bestående af R-CHOP i højst 8 behandlingsserier) fik 4 patienter (2 %) i R-CHOP-armen, alle med kardiovaskulære risikofaktorer, tromboemboliske cerebrovaskulære hændelser under første behandlingsserie.
German: Wenn der Patient eine PML entwickelt, muss die Anwendung von MabThera dauerhaft eingestellt werden.
Danish: Hvis en patient udvikler PML, skal behandlingen med MabThera seponeres permanent.
German: Die radiologische Analyse nach 2 Jahren in Studie 1 ergab bei den Patienten, die MabThera in Kombination mit Methotrexat erhielten, im Vergleich zur Therapie mit Methotrexat allein, eine signifikant geringere Progression der strukturellen Gelenkschädigung sowie einen signifikant höheren Anteil an Patienten ohne Progression der Gelenkschädigung über den Zeitraum von 2 Jahren.
Danish: Radiologisk analyse efter 2 år i studie 1 viste signifikant reduceret progression af strukturel ledskade hos patienter, som fik MabThera i kombination med methotrexat, sammenlignet med patienter, som fik methotrexat alene og viste også en signifikant højere andel af patienter uden ledskadeprogression over en periode på 2 år.
German: Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumcitrat, Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Natriumcitrat, polysorbat 80, natriumchlorid, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
German: Die subkutane Darreichungsform von MabThera enthält rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20), ein Enzym, das die Dispersion und Resorption des gleichzeitig subkutan verabreichten Wirkstoffes erhöht.
Danish: MabThera subkutan formulering indeholder rekombinant humant hyalorunidase (rHuPH20), et enzym der anvendes til at øge fordeling og absorption af samtidigt administrerede midler, når det administreres subkutant.
German: Falls bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, teilen Sie dies der Person, die Ihnen die Infusion verabreicht, sofort mit, da die Infusion dann verlangsamt oder unterbrochen werden muss.
Danish: Fortæl det straks til den person, der giver dig infusionen, hvis du oplever nogle af disse symptomer, da infusionshastigheden måske skal nedsættes eller stoppes.
German: Dagegen erlitten 3 Patienten (1,5 %) aus der CHOPGruppe zerebrovaskuläre Ereignisse, die alle während der Nachbeobachtungsphase auftraten.
Danish: Derimod fik tre patienter (1,5 %) cerebrovaskulære hændelser i CHOP-armen, og alle forekom i follow-upperioden.
German: Ein Behandlungszyklus mit MabThera besteht aus zwei intravenösen Infusionen zu je 1.000 mg.
Danish: En behandlingsserie med MabThera består af to intravenøse infusioner a 1.000 mg.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Rituximab während der beiden Behandlungszyklen waren vergleichbar.
Danish: De farmakokinetiske parametre var sammenlignelige for de to behandlingsserier.
German: Die Anzahl an Patienten mit Rituximab plus niedrig dosiertem Prednison und abgeschlossener Prednison-Therapie oder minimaler Therapie (Prednison-Dosis von 10 mg oder weniger pro Tag), verglichen mit Patienten, die mit der Standarddosis Prednison behandelt wurden, zeigt über die 24monatige Behandlungsdauer eine steroidsparende Wirkung von MabThera (Abbildung 4).
Danish: Antallet af patienter behandlet med rituximab plus lavdosis prednison uden prednison-behandling eller behandlet minimalt (prednison dosis på 10 mg eller mindre pr. dag) viser en steroidbesparende virkning ad MabThera sammenlignet med patienter behandlet med standarddosis prednison over behandlingsperioden på 24 måneder (figur 4).
German: • allergische Reaktionen, die meistens während einer Infusion auftreten, aber auch bis zu 24 Stunden nach einer Infusion auftreten können
Danish: • allergiske reaktioner, som normalt forekommer under infusionen, men kan forekomme i op til 24 timer efter infusion
German: MabThera gibt es als ein Arzneimittel, welches als Infusion ("Tropf") gegeben wird (MabThera 100 mg bzw. MabThera 500 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) oder als ein Arzneimittel zur Injektion unter die Haut (das heißt MabThera 1.400 mg oder MabThera 1.600 mg Lösung zur subkutanen Injektion).
Danish: MabThera fås som medicin, der gives i drop (MabThera 100 mg eller 500 mg koncentrat til opløsning til infusion) og som medicin, der gives som indsprøjtning under huden (MabThera 1400 mg eller MabThera 1600 mg, opløsning til subkutan injektion).
German: Die Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) in der Intent-to-treat(ITT)-Population betrug 48 % (95 %-Konfidenzintervall [KI95%] 41 % - 56 %) mit 6 % vollständigem Ansprechen (complete response, CR) und 42 % teilweisem Ansprechen (partial response, PR).
Danish: Den samlede responsrate i intent-to-treat populationen var 48 % (95 % konfidensinterval: 41 %56 %) med 6 % komplet respons (CR) og 42 % partielt respons (PR).
German: Der Patientenpass zu MabThera bei nicht-onkologischen Indikationen soll die folgenden wesentlichen Informationen enthalten:
Danish: Patientkortet for MabThera for non-onkologiske indikationer skal indeholde følgende nøgleelementer: