FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden van Cystadrops.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Cystadrops, citiți prospectul.
Dutch: Cystadrops is verkrijgbaar in de vorm van oogdruppels.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de picături oftalmice.
Dutch: In één grote studie onder 32 cystinose-patiënten vanaf de leeftijd van twee jaar werd Cystadrops vergeleken met een oogdruppeloplossing die mercaptamine in een geringere concentratie bevatte.
Romanian: Cystadrops a fost comparat cu o soluție de picături oftalmice, mai puțin concentrată, pe bază de mercaptamină, într-un studiu principal care a cuprins 32 de pacienți cu vârsta de 2 ani și peste, diagnosticați cu cistinoză.
Dutch: Twee andere studies hebben gelijkwaardige resultaten getoond.
Romanian: Alte două studii au prezentat rezultate similare.
Dutch: EXP: {maand/jaar}
Romanian: EXP {luna/anul}
Dutch: Verschillende organen worden op verschillende leeftijden aangetast.
Romanian: Organe diferite sunt afectate la vârste diferite.
Dutch: Indien een dosis geneesmiddel is gemist, moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen.
Romanian: Dacă o doză de medicament este omisă, aceasta trebuie să fie luată cât mai curând posibil.
Dutch: Het niet toevoegen aan zure dranken, bijv. sinaasappelsap.
Romanian: A nu se adăuga la băuturi acide, de exemplu suc de portocale.
Dutch: Een specifiek antidotum is niet bekend.
Romanian: Nu se cunoaşte nici un antidot specific.
Dutch: Zelfonderzoek van de huid door de patiënt of de ouders dient eveneens geadviseerd te worden.
Romanian: Auto-examinarea pielii de către pacienţi sau de către părinţii acestora trebuie de asemenea recomandată.
Dutch: Geen informatie is beschikbaar voor patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie.
Romanian: Nu există informaţii disponibile privind pacienţii cu insuficienţă renală gravă.
Dutch: Vraag uw arts om advies als u van plan bent zwanger te worden.
Romanian: Vă rugăm să vă consultaţi medicul dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dutch: De dosis CYSTAGON die aan u of aan uw kind wordt voorgeschreven zal afhangen van de leeftijd en het gewicht van u of uw kind.
Romanian: Doza de CYSTAGON prescrisă pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră depinde de vârsta şi greutatea dumneavoastră sau a copilului.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies uitgevoerd met CYSTAGON.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogeneză cu CYSTAGON.
Dutch: Daarentegen moeten zure dranken, zoals sinaasappelsap, over het algemeen worden vermeden, aangezien het poeder de neiging heeft niet goed te mengen en kan neerslaan.
Romanian: Cu toate acestea, băuturile acide, de exemplu sucul de portocale, trebuie în general evitate deoarece pulberea nu se amestecă bine şi poate să precipite.
Dutch: Indometacine en CYSTAGON zijn bij enkele patiënten gelijktijdig gebruikt.
Romanian: Indometacina şi CYSTAGON au fost utilizate concomitent la unii pacienţi.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van cysteaminebitartraat bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea de cisteamină bitartrat la femeile gravide.
Dutch: De met placebo behandelde patiënten vertoonden daarentegen een geleidelijke toename van de serum creatinine waarde.
Romanian: Pacienţii trataţi cu placebo au prezentat, în schimb, o creştere progresivă a creatininei serice.
Dutch: De tubulaire nierfunctie werd niet aangetast door de behandeling.
Romanian: Funcţia tubulară renală nu a fost afectată prin tratament.
Dutch: In alle studies was de respons van de patiënten beter wanneer de behandeling begonnen wordt op jeugdige leeftijd bij een goede nierfunctie.
Romanian: În toate studiile, răspunsul pacienţilor a fost superior când tratamentul a început la vârste mai mici, în condiţiile unei bune funcţionalităţi renale.
Dutch: - Volg de aanwijzingen van uw arts nauwkeurig op.
Romanian: - Urmaţi exact instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Dutch: De ervaring suggereert dat voedingsmiddelen zoals melk, aardappels en andere producten op basis van zetmeel geschikt lijken te zijn voor menging met het poeder.
Romanian: Experienţa acumulată sugerează că alimente precum laptele, cartofii şi alte produse pe bază de amidon par să fie adecvate pentru a fi amestecate cu pulberea de CYSTAGON.
Dutch: Indien een zwangerschap werd vastgesteld of gepland is, dient de behandeling zorgvuldig heroverwogen te worden en dient de patiënt geïnformeerd te worden over het potentiële teratogene risico van cysteamine.
Romanian: Dacă se confirmă sau se planifică o sarcină, tratamentul trebuie reconsiderat cu atenţie iar pacienta trebuie avertizată despre posibilul risc teratogen al cisteaminei.
Dutch: U mag Cystagon niet gebruiken als u zwanger bent.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi CYSTAGON dacă sunteţi gravidă.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Dutch: De begindoses moeten 1/4 tot 1/6 bedragen van de verwachte onderhoudsdosering, met een geleidelijke toename over 4-6 weken om intolerantie te vermijden.
Romanian: Dozele iniţiale trebuie să reprezinte între 1/4 şi 1/6 din doza de întreţinere prevăzută şi trebuie crescute progresiv, într-un interval de 4 - 6 săptămâni, pentru a evita apariţia intoleranţei.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: Nu dublaţi doza pentru a substitui o doză omisă.
Dutch: CYSTAGON moet 4 maal per dag worden ingenomen, iedere zes uur, bij voorkeur onmiddellijk na of samen met voedsel.
Romanian: CYSTAGON trebuie administrat de 4 ori pe zi, la fiecare 6 ore, preferabil în timpul mesei sau imediat după mese.
Dutch: De toediening van cysteamine aan pasgeboren ratten veroorzaakte cataracten.
Romanian: Administrarea de cisteamină la şobolanii nou-născuţi a provocat cataractă.
Dutch: - Ter vermijding van risico van aspiratie in de longen, mogen de capsules niet aan kinderen onder de leeftijd van ongeveer 6 jaar worden gegeven.
Romanian: - Pentru a evita riscul aspirării medicamentului în plămâni, capsulele nu trebuie administrate la copii cu vârste de 6 ani sau mai mici.
Dutch: CYSTAGON is een geneesmiddel dat reageert met cystine om de concentratie ervan in de cellen te verminderen.
Romanian: CYSTAGON este un medicament care reacţionează cu cistina pentru a reduce nivelurile acesteia în celule.
Dutch: Voor een juiste werking van CYSTAGON moet u het volgende doen:
Romanian: Pentru ca CYSTAGON să acţioneze în mod corect, trebuie să respectaţi următoarele instrucţiuni:
Dutch: CYSTAGON wordt voorgeschreven voor de behandeling van deze zeldzame erfelijke aandoening.
Romanian: CYSTAGON este prescris pentru tratamentul acestei tulburări ereditare rare.
Dutch: Het is niet bekend of CYSTAGON bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă CYSTAGON este excretat în laptele matern la om.
Dutch: Datum van de meest recente hernieuwing van de vergunning: 23 juni 2007.
Romanian: Data ultimei reînnoiri : 23 iunie 2007.
Dutch: Uw arts of uw kinderarts zal regelingen treffen voor het verrichten van de bloedtesten.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau pediatrul vor programa aceste examene de sânge.
Dutch: WAT IS CYSTAGON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Romanian: CE ESTE CYSTAGON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan CYSTAGON bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Romanian: Ca toate medicamentele, CYSTAGON poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dutch: De gevolgen hiervan bij klinisch gebruik van het geneesmiddel zijn onbekend.
Romanian: Consecinţele acestor fenomene în condiţiile utilizării clinice a medicamentului nu sunt cunoscute.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gevallen van nefrotisch syndroom werden vastgesteld binnen de zes maanden na de aanvang van de behandeling, maar met een progressief herstel na het stoppen van de behandeling.
Romanian: S-au raportat cazuri de sindrom nefrotic în primele 6 luni de la începutul terapiei, cu recuperare progresivă după întreruperea tratamentului.
Dutch: Als deze verschijnselen zich voordoen bij het begin van de cysteamine behandeling, kan een tijdelijke onderbreking en het geleidelijk aan opnieuw invoeren van de behandeling de tolerantie op doeltreffende wijze verbeteren.
Romanian: Dacă aceste efecte apar la începutul terapiei cu cisteamină, întreruperea temporară a tratamentului urmată de reintroducerea progresivă pot fi eficace în ameliorarea toleranţei la medicament.
Dutch: De eliminatie van onveranderde cysteamine in de urine schommelt tussen 0,3 % en 1,7 % van de totale dagelijkse dosis in 4 patiënten; het grootste deel van cysteamine wordt geëlimineerd als sulfaat.
Romanian: S-a demonstrat că eliminarea cisteaminei nemodificate în urină variază între 0,3% şi 1,7% din doza zilnică totală la 4 pacienţi; cea mai mare parte a cisteaminei este eliminată sub formă de sulfat.
Dutch: Doch, gezien de resultaten in dierstudies bij moeders die borstvoeding geven en pasgeborenen (zie rubriek 5.3), vormt borstvoeding een contra-indicatie bij vrouwen die CYSTAGON gebruiken.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza rezultatelor obţinute în studiile la animale la femele care alăptează şi nou-născuţi (vezi pct. 5.3), alăptarea este contraindicată la femeile cărora li se administrează CYSTAGON.
Dutch: Gebruik Cystagon niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.
Romanian: Nu utilizaţi CYSTAGON după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Dutch: De zwarte inkt op de harde capsules bevat E172
Romanian: cerneală neagră pe capsulele conţinând E172.
Dutch: Zeer beperkte gegevens suggereren dat de farmacokinetische parameters van cysteamine niet significant zouden verschillen in patiënten met een milde tot matige nierinsufficiëntie.
Romanian: Date foarte limitate sugerează faptul că parametrii farmacocinetici ai cisteaminei nu prezintă modificări semnificative la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor volledig advies.
Romanian: Consultaţi medicul pentru instrucţiuni complete.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Dutch: Soms: nefrotisch syndroom
Romanian: Mai puţin frecvente: Sindrom nefrotic
Dutch: Als dit echter binnen twee uur voor de volgende dosis is, de gemiste dosis overslaan en het gewone doseringsschema weer opnemen.
Romanian: Dacă însă vă amintiţi de omiterea dozei cu mai puţin de 2 ore înainte de următoarea doză, renunţaţi la doza omisă şi reveniţi la schema dumneavoastră obişnuită de dozaj.
Dutch: - Uw medische behandeling of die van uw kind behelst mogelijk, in aanvulling op CYSTAGON, één of meerdere supplementen ter vervanging van belangrijke elektrolyten (zouten) die verloren gaan via de nieren.
Romanian: - Tratamentul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră poate include, pe lângă CYSTAGON, unul sau mai multe suplimente pentru înlocuirea pierderilor importante de electroliţi la nivel renal.
Dutch: In een farmacokinetische studie in 24 gezonde vrijwilligers gedurende 24 uur bedroeg de gemiddelde schatting (± sd) van de finale eliminatiehalfwaardetijd 4,8 (± 1,8) uur.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic de 24 de ore la 24 de voluntari sănătoşi, valoarea medie estimată ( ds) pentru timpul de înjumătăţire terminal prin eliminare a fost de 4,8 ( 1,8) ore.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de folosi utilaje
Dutch: Uw arts kan regelmatig lichamelijk en röntgenonderzoek van huid en botten noodzakelijk achten om de effecten van het geneesmiddel onder controle te houden.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate programa examene fizice şi examinări radiografice periodice ale pielii şi oaselor, pentru a controla efectele medicamentului.
Dutch: Houd de container zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen licht en vocht.
Romanian: A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Dutch: Als met de behandeling wordt begonnen moet u of uw kind geen riskante activiteiten ondernemen tot de effecten van het geneesmiddel goed bekend zijn.
Romanian: Când începeţi tratamentul, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să desfăşuraţi activităţi potenţial periculoase până vă familiarizaţi cu efectele medicamentului.
Dutch: De behandeling met CYSTAGON moet worden begonnen onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van cystinose.
Romanian: Tratamentul cu CYSTAGON trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul cistinozei.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juni 1997.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 iunie 1997.
Dutch: Hoge doses cysteamine, zowel via orale als parenterale weg, veroorzaken duodenum zweren bij ratten en muizen maar niet bij apen.
Romanian: Dozele mari de cisteamină administrate pe cale orală sau parenterală produc ulcere duodenale la şobolani şi la şoareci dar nu la maimuţe.
Dutch: Soms: nervositeit, hallucinatie
Romanian: Mai puţin frecvente: Nervozitate, halucinaţii
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dutch: De volgende bijwerkingen van CYSTAGON werden als volgt gemeld: zeer vaak (treedt bij tenminste één op de 10 patiënten op), vaak (treedt bij tenminste één op de 100 patiënten op), soms (treedt bij tenminste één op de 1000 patiënten op) zelden (treedt bij tenminste één op de 10000 patiënten op), zeer zelden (treedt bij tenminste één op de 100000 patiënten op).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate după cum urmează: foarte frecvente (care apar la cel puţin unul din 10 pacienţi), frecvente (care apar la cel puţin unul din 100 pacienţi), mai puţin frecvente (care apar la cel puţin unul din 1000 pacienţi), rare (care apar la cel puţin unul din 10000 pacienţi), foarte rare (care apar la cel puţin unul din 100000 pacienţi).
Dutch: Bij kinderen van ongeveer 6 jaar en jonger, die het risico lopen zich te verslikken, moeten de harde capsules worden geopend en de inhoud over het voedsel worden gestrooid.
Romanian: La copiii cu vârste de aproximativ 6 ani sau mai mici la care există riscul aspiraţiei, capsulele trebuie deschise şi conţinutul acestora trebuie presărat pe alimente.
Dutch: In tegenstelling tot fosfocysteamine, bevat CYSTAGON geen fosfaat.
Romanian: Spre deosebire de fosfocisteamină, CYSTAGON nu conţine fosfat.
Dutch: De gewichtstoename en overlevingskansen van de nakomelingen tijdens de lactatieperiode verminderde eveneens bij deze dosis.
Romanian: La această doză, creşterea ponderală şi supravieţuirea puilor în perioada alăptării au fost de asemenea reduse.
Dutch: CYSTAGON heeft een geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: CYSTAGON are influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Eén patiënt kwam vervolgens te overlijden aan acute cerebrale ischemie met duidelijke vasculopathie.
Romanian: Un pacient a decedat ulterior prin ischemie cerebrală acută asociată cu vasculopatie gravă.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder teratogeniciteit (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, incluzând teratogeneza (vezi pct. 5.3).
Dutch: Een aanpassing van de dosis is normaal gezien niet nodig; maar de leukocytaire cystine concentraties moeten gecontroleerd worden.
Romanian: În general ajustarea dozelor nu este necesară, dar nivelurile de cistină leucocitară trebuie monitorizate.
Dutch: CYSTAGON moet uitsluitend via de mond worden ingenomen of toegediend en precies volgens de aanwijzingen van uw arts of de kinderarts.
Romanian: CYSTAGON trebuie luat sau administrat numai pe cale orală şi exact aşa cum vi s-a explicat de către medicul dumneavoastră sau de către pediatrul copilului.
Dutch: Wat bevat CYSTAGON - Het werkzame bestanddeel is cysteaminebitartraat (mercaptaminebitartraat).
Romanian: Ce conţine CYSTAGON - Substanţa activă este cisteamină bitartrat (mercaptamină bitartrat).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Product voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, ATC code: A16A A04.
Romanian: Produs pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AA04.
Dutch: Het is aanbevolen het bloedbeeld regelmatig te controleren.
Romanian: Se recomandă monitorizarea numărului de celule sanguine în mod regulat.
Dutch: Als met de behandeling wordt begonnen, moeten de patiënten geen riskante activiteiten ondernemen tot de effecten van het geneesmiddel op iedere afzonderlijke patiënt bekend zijn.
Romanian: La începutul terapiei, pacienţii trebuie să evite activităţile potenţial periculoase până când efectele medicamentului asupra fiecărui individ devin cunoscute.
Dutch: De frequenties zijn als volgende gedefinieerd: zeer vaak(≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10) en soms (≥1/1000 tot <1/100).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1/100 până la 1/10) şi mai puţin frecvente (≥1/1000 până la 1/100).
Dutch: CYSTAGON vormt een contra-indicatie bij patiënten die een overgevoeligheid voor penicillamine hebben ontwikkeld.
Romanian: CYSTAGON este contraindicat la pacienţii care au manifestat hipersensibilitate la penicilamină.
Dutch: Wanneer soortgelijke huid- of botafwijkingen verschijnen is het raadzaam de CYSTAGON-dosis te verlagen.
Romanian: Dacă apar astfel de anomalii cutanate sau osoase, se recomandă reducerea dozei de CYSTAGON.
Dutch: Cystine-ophoping veroorzaakt nierbeschadiging en excretie van overmatige hoeveelheden glucose, proteïnen en elektrolyten.
Romanian: Acumularea cistinei provoacă leziuni renale şi excreţia unor cantităţi excesive de glucoză, proteine şi electroliţi.
Dutch: Cysteaminebitartraat (CYSTAGON) is bio-equivalent met cysteaminehydrochloride en fosfocysteamine.
Romanian: Cisteamina bitartrat (CYSTAGON) este bioechivalentă cu cisteamina clorhidrat şi cu fosfocisteamina.
Dutch: Voor kinderen tot de leeftijd van 12 jaar zal de dosis zijn gebaseerd op de grootte van het lichaam (oppervlakte), waarbij de gebruikelijke dosis 1,30 g/m per dag is.
Romanian: Pentru copii cu vârste până la 12 ani, stabilirea dozei se va face în funcţie de mărimea corpului (suprafaţa corporală), doza uzuală fiind de 1,30 g/m de suprafaţă corporală pe zi.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Dutch: In geval van overdosering, moet het ademhalingssysteem en het cardiovasculaire stelsel op aangepaste wijze worden ondersteund.
Romanian: În caz de supradozaj, se impun măsuri specifice de susţinere a sistemelor respirator şi cardiovascular.
Dutch: Indien verscheidene doses van deze supplementen wordt gemist, of bij het optreden van zwakheid of sufheid, de arts bellen voor aanwijzingen.
Romanian: Dacă au fost omise mai multe doze de suplimente sau dacă apar stări de slăbiciune sau moleşeală, contactaţi medicul pentru instrucţiuni.
Dutch: Cystinose is een metabolische ziekte ‘nefropathische cystinose' genaamd die wordt gekenmerkt door een abnormale ophoping van het aminozuur cystine in verschillende organen van het lichaam zoals nieren, ogen, spieren, alvleesklier en hersenen.
Romanian: Cistinoza este o tulburare metabolică denumită „cistinoză nefropatică"; boala este caracterizată printro acumulare anormală a unui aminoacid numit cistină în diferite organe din corp, de exemplu în rinichi, ochi, muşchi, pancreas şi creier.
Dutch: Het werkingsmechanisme van cysteamine door het verstoren van de brugvorming van collageenvezels wordt voorondersteld (zie rubriek 4.4).
Romanian: S-a presupus că mecanismul de acţiune al cisteaminei constă în interferenţa cu legăturile reticulare ale fibrelor de colagen (vezi pct. 4.4).
Dutch: Cysteamine vermindert de opstapeling van cystine in sommige cellen (bijv. leukocyten, spier- en levercellen) bij patiënten met nefropathische cystinose, en vertraagt, wanneer vroegtijdig met de behandeling wordt begonnen, de ontwikkeling van nierinsufficiëntie.
Romanian: Cisteamina reduce acumularea de cistină în unele celule (de exemplu leucocite, celule musculare şi hepatice) la pacienţii cu cistinoză nefropatică şi întârzie dezvoltarea insuficienţei renale în cazul în care tratamentul este iniţiat în primele faze ale bolii.
Dutch: CYSTAGON kan worden toegediend in combinatie met elektrolyten- en mineraalsubstituties nodig voor de behandeling van het Fanconi-syndroom, evenals met vitamine D en schildklierhormonen.
Romanian: CYSTAGON poate fi administrat împreună cu suplimente pe bază de electroliţi şi minerale, necesare în tratamentul sindromului Fanconi, dar şi cu vitamina D şi hormoni tiroidieni.
Dutch: De WBC spiegels moeten 5 à 6 uur na inname worden bepaald en regelmatig worden gecontroleerd als met de behandeling wordt begonnen (bijv. éénmaal per maand) en iedere 3-4 maanden na het bereiken van de onderhoudsdosering.
Romanian: Nivelurile de cistină leucocitară trebuie determinate după 5 până la 6 ore de la administrare şi trebuie controlate frecvent la începutul terapiei (de exemplu, lunar) şi la fiecare 3-4 luni, după stabilizarea dozei.
Dutch: CYSTAGON kan sufheid veroorzaken.
Romanian: CYSTAGON poate provoca somnolenţă.
Dutch: De maximale dosis CYSTAGON gebruikt in klinische studies bedroeg 1,95 g/m2/dag.
Romanian: Doza maximă de CYSTAGON utilizată în studiile clinice a fost de 1,95 g/m2/ şi zi.
Dutch: De gebruikelijke dosis mag in geen geval 1,95 g/m2/dag overschrijden.
Romanian: În toate cazurile, doza uzuală nu trebuie să depăşească 1,95 g/m2/zi.
Dutch: Het is niet bekend of cysteamine wordt geëlimineerd door hemodialyse.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă cisteamina poate fi eliminată prin hemodializă.
Dutch: Een vermindering van de vruchtbaarheid in ratten werd waargenomen bij een dosis van 375 mg/kg/dag, een dosis waarbij de gewichtstoename werd vertraagd.
Romanian: S-a observat reducerea fertilităţii la şobolani, la doza de 375 mg/kg/ şi zi, doză la care creşterea ponderală a fost întârziată.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în
Dutch: • Voor kinderen tot 12 jaar, dient de CYSTAGON-dosering op basis van lichaamsoppervlakte (g/m 2/dag) te zijn.
Romanian: • Pentru copii cu vârste până la 12 ani, dozajul de CYSTAGON trebuie stabilit în funcţie de suprafaţa corporală (g/m 2/ şi zi).
Dutch: Er wordt voor deze patiënten een nauwkeuriger controle van de leukocytaire cystineconcentraties aangeraden.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea strictă a nivelurilor de cistină leucocitară.
Dutch: Intacte CYSTAGON harde capsules moeten niet worden gegeven aan kinderen jonger dan ongeveer 6 jaar vanwege het risico van verslikken (zie rubriek 4.2).
Romanian: Capsulele întregi de CYSTAGON nu trebuie administrate la copii cu vârste de aproximativ 6 ani sau mai mici, datorită riscului de aspiraţie (vezi pct. 4.2).