FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi časté: arachnoiditida, zmatenost, bolest hlavy Velmi časté: arachnoiditida, bolest hlavy Časté: zmatenost
Slovak: Veľmi časté: arachnoiditída, zmätenosť, bolesť Veľmi časté: arachnoiditída, bolesť hlavy Časté: zmätenosť
Czech: Během jednoměsíčního indukčního stadia léčby byl DepoCyte podáván intratekálně v 50 mg dávkách vždy po 2 týdnech; nezapouzdřený cytarabin byl podáván v dávkách po 50 mg dvakrát týdně.
Slovak: Počas 1. mesiaca úvodnej fázy liečby sa DepoCyte podával intratekálne v dávke 50 mg každé 2 týždne a neopúzdrený cytarabín v dávke 50 mg dvakrát týždenne.
Czech: Po podání lumbální punkcí se doporučuje pacienta poučit, že musí po dobu jedné hodiny zůstat rovně ležet.
Slovak: Po podaní lumbálnou punkciou musí byť pacient poučený, aby si na hodinu ľahol na chrbát.
Czech: Doporučenou dávku Vám podá podle potřeby lékař.
Slovak: Ak vám bola podaná vyššia dávka DepoCytu, ako by mala Váš lekár vám dá odporúčanú dávku podľa toho, ako to potrebujete.
Czech: Jsou známy případy, kdy intratekálně podávaný cytarabin vyvolával nevolnost, zvracení a závažnou toxicitu centrálního nervového systému, která může vést k permanentnímu deficitu, jenž zahrnuje oslepnutí, myelopatii a další neurologické poruchy.
Slovak: Cytarabín pri intratekálnej aplikácii býva spojený s nevoľnosťou, vracaním a závažnou toxicitou centrálneho nervového systému, ktorá môže viesť trvalému poškodeniu vrátane straty zraku, myelopatie a iných príznakov neurologickej toxicity.
Czech: Bílá až téměř bílá suspenze.
Slovak: Biela až sivobiela suspenzia
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest DepoCyte
Czech: U sekundárních ukazatelů, jako jsou doba trvání odezvy, přežití bez progrese, neurologické příznaky, Karnofského výkonnostní index, kvalita života a celkové přežívání, nebyly zjištěny žádné statisticky významné rozdíly.
Slovak: Neboli zistené žiadne štatisticky významné rozdiely v sekundárnych koncových bodoch, ako sú dĺžka odpovede na liečbu, dĺžka prežitia bez prehlbovania príznakov, neurologické znaky a príznaky, Karnofského výkonnostný stav, kvalita života a celkové prežitie.
Czech: U zvířat, jimž byl DepoCyte intratekálně podáván, byl pozorován mírný až středně závažný zánět mozkomíšních plen v míše a mozku a/nebo astrocytická aktivace.
Slovak: U zvierat, ktoré dostali intratekálne DepoCyte, bol pozorovaný slabý až mierny zápal plien miechy a mozgu a/alebo astrocytická aktivácia bola pozorovaná u zvierat, ktoré dostali intratekálny DepoCyte.
Czech: Oproti systémově podávanému cytarabinu, který je rychle metabolizován na ara-U, je konverze na ara-U v cerebrospinální tekutině po intratekálním podání zanedbatelná, a to kvůli významně nižší aktivitě cytidindeaminázy ve tkáních centrálního nervového systému a v cerebrospinální tekutině.
Slovak: V protiklade k systémovému podaniu cytarabínu, ktorý sa rýchlo metabolizuje na ara-U, je konverzia na ara-U v CSF po intratekálnom podaní zanedbateľná kvôli podstatne nižšej aktivite cytidínovej deaminázy v CNS tkanivách a v CSF.
Czech: Přes zjevně nízké riziko se ženám ve fertilním věku může lék podávat jen tehdy, je-li u nich těhotenství vyloučeno, a je třeba je poučit, že musejí používat některou spolehlivou metodu antikoncepce.
Slovak: Napriek evidentne nízkemu riziku ženy vo fertilnom veku nesmú podstupovať túto liečbu, kým sa u nich nevylúči gravidita a má sa im odporúčať užívanie spoľahlivej antikoncepcie.
Czech: • dojde-li nedopatřením ke styku léčiva se sliznicí, je třeba postižené oblasti okamžitě hojně vyplachovat vodou a je nutno vyhledat lékaře.
Slovak: • v prípade náhodného kontaktu lieku so sliznicou sa postihnuté oblasti musia okamžite ošetriť výplachom veľkého množstva vody a vyhľadať pomoc lekára.
Czech: Dále obsahuje: cholesterol, glycerol-trioleát, kolfosceril-oleát, dipalmitoylfosfatidylglycerol, chlorid sodný, vodu na injekci.
Slovak: Obsahuje tiež: cholesterol, trioleín, dioleoylfosfatidylcholín, dipalmitoylfosfatidylglycerol, chlorid sodný, vodu na injekciu.
Czech: • částečné ochrnutí.
Slovak: Čiastočná paralýza
Czech: Viz níže „Bezpečnostní opatření při manipulaci s DepoCytem a při jeho likvidaci".
Slovak: ,Bezpečnostné opatrenia na zaobchádzanie a likvidáciu DepoCytu‘.
Czech: DepoCyte je léková forma cytarabinu s prodlouženým uvolňováním, určená k přímému vpravování do cerebrospinální tekutiny (CST).
Slovak: DepoCyte je prípravok na báze cytarabínu s postupným uvoľňovaním určený na priame podanie do mozgovomiechovej tekutiny (CSF).
Czech: In-line filtry se při podávání DepoCytu nesmí používat.
Slovak: Pri podávaní DepoCytu sa nesmú používať sériové (in-line) filtre.
Czech: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Velká Británie.
Slovak: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Spojené Kráľovstvo.
Czech: Plochy pod křivkou u volného a zapouzdřeného cytarabinu po ventrikulární injekci DepoCyte zřejmě rostou lineárně se zvyšující se dávkou, což ukazuje, že v lidské cerebrospinální tekutině jsou uvolňování cytarabinu z DepoCyte i farmakokinetika cytarabinu lineární.
Slovak: AUC (oblasti pod krivkou času koncentrácie) voľného a opúzdreného cytarabínu po ventrikulárnej injekcii DepoCytu, sa lineárne zvyšovali s narastajúcimi dávkami, čo naznačuje, že rýchlosti uvolňovania cytarabínu z DepoCytu a fakmakokinetika cytarabínu sú v ľudskom CSF lineárne.
Czech: Souběžná aplikace DepoCytu a dalších intratekálně vpravovaných antineoplastických léčiv nebyla studována.
Slovak: Súbežné podávanie DepoCytu spolu s inými antineoplastickými látkami podávanými intratekálnou cestou nebola skúmaná.
Czech: Časté: syndrom cauda equina, křeče, ochrnutí hlavových nervů, hypestezie, myelopatie, parestezie, hemiplegie, znecitlivění Časté: syndrom cauda equina, křeče, ochrnutí hlavových nervů, hypestezie, myelopatie, parestezie, hemiplegie, znecitlivění
Slovak: Časté: syndróm kaudy, kŕče, ochrnutie hlavového nervu, hypostézia, myelopatia, parestézia, hemiplégia, znecitlivenie Časté: syndróm kaudy, kŕče, ochrnutie hlavového nervu, hypostézia, myelopatia, parestézia, hemiplégia, znecitlivenie
Czech: Protože systémová expozice volnému cytarabinu po intratekální léčbě DepoCytem je zanedbatelná, lze očekávat, že i riziko snížení fertility bude nízké (viz bod 5.3).
Slovak: Keďže systémová expozícia voľnému cytarabínu po intratekálnom podaní lieku DepoCyte je zanedbateľná, riziko narušenia fertility je pravdepodobne nízke (pozri časť 5.3).
Czech: Při užívání DepoCyte byly hlášeny závažné neurologické nežádoucí účinky.
Slovak: Pri užívaní lieku DepoCyte sa vyskytlo viacero neurologických vedľajších účinkov.
Czech: Zablokování nebo snížení toku cerebrospinální tekutiny může vést ke zvýšení koncentrace volného cytarabinu v cerebrospinální tekutině, a tedy ke zvýšenému riziku neurotoxicity.
Slovak: Blokáda alebo redukcia toku CSF môže viesť k zvýšeným voľným koncentráciám cytarabínu v CSF so zvýšeným rizikom neurotoxicity.
Czech: DepoCyte 50 mg injekční suspenze
Slovak: DepoCyte 50 mg injekčná suspenzia
Czech: Souběžným intratekálním podáváním cytarabinu a dalších cytotoxických léků se může zvýšit riziko neurotoxicity.
Slovak: Intratekálna aplikácia cytarabínu v kombinácii s inými cytotoxickými látkami môže zvýšiť riziko neurotoxicity.
Czech: Přechod cytarabinu z CST do plazmy probíhá pomalu, kdežto konverze na inaktivní metabolit uracilarabinozid (ara-U) v plazmě je rychlá.
Slovak: Rýchlosť prenosu cytarabínu z CSF do plazmy je pomalá a jeho premena na uracil arabinosid (ara-U), neaktívny metabolit v plazme, je rýchla.
Czech: Tel: +386 158969 00 info@medis.si
Slovak: +386 158969 00 info@medis.si
Czech: U pacientů bylo po podávání DepoCytu pozorováno také přechodné zvýšení bílkovin a bílých krvinek v cerebrospinální tekutině; to bylo zjištěno i po intratekální léčbě methotrexatem nebo cytarabinem.
Slovak: Prechodné zvýšenie množstva proteínu CSF a bielych krviniek bolo tiež pozorované u pacientov po podaní DepoCytu a taktiež po intratekálnej liečbe methotrexátom a cytarabínom.
Czech: Přípravek DepoCyte je bílá až téměř bílá injekční suspenze dodávaná ve skleněné injekční lahvičce.
Slovak: DepoCyte je biela až sivobiela injekčná suspenzia dodávaná v sklenenej liekovke.
Czech: Po intratekální léčbě se sice nepředpokládá významná celotělová expozice volnému cytarabinu, nicméně nelze vyloučit určité působení na činnost kostní dřeně.
Slovak: Aj keď sa po intratekálnej liečbe neočakáva podstatné systémové vystavenie voľnému cytarabínu, niektoré jeho účinky na funkciu kostnej drene sa nedajú vylúčiť.
Czech: Analýza dostupných farmakokinetických údajů ukazuje, že po intratekálním podání DepoCytu, ať již lumbálním vakem nebo intraventrikulárním rezervoárem, dosahuje koncentrace volného cytarabinu vrcholu do 5 hodin.
Slovak: Analýza dostupných farmakokinetických údajov preukázala, že po intratekálnom podaní DepoCytu u pacientov, buď prostredníctvom lumbálneho vaku alebo cez intraventrikulárny rezervoár, vyvrcholili množstvá voľného cytarabínu v čase do 5 hodín v komore, tak ako aj v lumbálnom vaku.
Czech: България ТП Мундифарма Медикъл ООД
Slovak: ТП Мундифарма Медикъл ООД Тел.
Czech: Intratekální léčba lymfomatózní meningitidy.
Slovak: Intratekálna liečba lymfomatóznej meningitídy.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje cytarabinum 50 mg (10 mg/ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg cytarabínu (10 mg/ml).
Czech: United Kingdom
Slovak: Spojené Kráľovstvo
Czech: Časté: somnolence Časté: somnolence
Slovak: Časté: somnolencia
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva DepoCyte (n =
Czech: Injekční lahvičky se musí ponechat v prostoru s pokojovou teplotou (18 °C - 22 °C) po dobu alespoň 30 minut a těsně před použitím je třeba je mírným převracením resuspendovat.
Slovak: Injekčné liekovky sa majú zohriať na izbovú teplotu (18°C -22°C) postupne, minimálne počas 30 minút a potom jemne prevrátiť, aby sa častice mohli resuspendovať tesne pred odčerpaním lieku z injekčnej liekovky
Czech: • bolest zad;
Slovak: Bolesť chrbta
Czech: Velmi časté: pyrexie
Slovak: Veľmi časté: pyrexia Časté: pyrexia
Czech: Při zahájení každého cyklu léčby DepoCytem je třeba zdůraznit, jak důležité je souběžné užívání dexamethasonu.
Slovak: Dôležitosť súbežného podávania dexametazónu sa musí zdôrazniť na začiatku každého cyklu liečby DepoCytom.
Czech: Průběhy distribuce koncentrace zapouzdřeného cytarabinu a počtu lipidických částic, v nichž je cytarabin zapouzdřen, byly podobné.
Slovak: Koncentrácie opúzdreného cytarabínu a množstvá lipidových častíc, v ktorých bol cytarabín opúzdrený, preukázali podobný typ distribúcie.
Czech: *Délka cyklu byla 2 týdny, během níž byla pacientům podávána buď 1 dávka DepoCytu nebo 4 dávky cytarabinu nebo methotrexatu.
Slovak: Veľmi časté: pyrexia *Dĺžka cyklu bola 2 týždne, počas nich bola pacientom podávaná buď 1 dávka lieku DepoCyte, alebo 4 dávky cytarabínu alebo metotrexátu.
Czech: DepoCyte slouží k léčbě lymfomatózní meningitidy.
Slovak: DepoCyte sa používa na liečbu lymfomatóznej meningitídy.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Ako uchovávať DepoCyte Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: S ohledem na jeho toxický charakter jsou pro manipulaci s lékem a jeho likvidaci doporučena tato ochranná opatření:
Slovak: Vzhľadom na toxickú povahu tejto látky, odporúčame nasledujúce bezpečnostné opatrenia:
Czech: Časté: poruchy zraku, oslepnutí Časté: poruchy zraku, oslepnutí
Slovak: Časté: poruchy videnia, slepota Časté: poruchy videnia, slepota
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to zdravotnickému personálu, který se o Vás stará.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Po těchto vrcholech následoval profil bifázické eliminace, sestávající z počátečního prudkého poklesu a následného pomalého poklesu s poločasem terminální fáze 100263 hodin při rozmezí dávek 12,5 až 75 mg.
Slovak: Tieto maximá boli nasledované dvojfázovým eliminačným profilom, pozostávajúcim z počiatočného prudkého poklesu a následného pomalého poklesu s polčasom terminálnej fázy 100 až 263 hodín pri rozsahu dávok od 12,5 mg po 75 mg. Naproti tomu, sa u intratekálne podávaných 30 mg voľného cytarabínu preukázala dvojfázová koncentrácia profilu v CSF s polčasom terminálnej fázy približne 3,4 hodín.
Czech: Pacienta je třeba poučit, že v případě, že se u něj projeví příznaky neurotoxicity nebo že nebude dobře snášet perorálně užívaný dexamethason, musí o tom uvědomit lékaře.
Slovak: Pacienti musia byť inštruovaní, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, že sa u nich vyskytnú príznaky neurotoxicity alebo keď dobre netolerujú perorálne podávaný dexametazón.
Czech: DepoCyte se do cerebrospinální tekutiny vpravuje přímo přes některý intraventrikulární rezervoár nebo přímou injekcí do lumbálního vaku.
Slovak: DepoCyte sa podáva priamo do CSF cez intraventrikulárny rezervoár alebo priamou injekciou do lumbálneho vaku.
Czech: Almac Pharma Services Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co Armagh BT63 5QD
Slovak: Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co Armagh BT63 5QD
Czech: Z důvodu snížení možných nežádoucích účinků budete užívat dexamethason, obvykle v tabletách, ale možné je i nitrožilní podání injekcí, po dobu 5 dnů po užití každé dávky DepoCyte.
Slovak: Dostanete tiež dexametazón, zvyčajne v podobe tabliet, ale možno tiež ako intravenóznu injekciu v priebehu 5 dní po tom, čo dostanete každú dávku DepoCyte, aby sa znížili akékoľvek vedľajšie účinky, ku ktorým by mohlo dôjsť.
Czech: Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Slovak: : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Czech: Mezi personálem, který s přípravkem DepoCyte pracuje, nesmí být těhotné ženy, ani muži či ženy, kteří se snaží počít dítě .
Slovak: Zamestnankyne, ktoré sú tehotné alebo sa pokúšajú otehotnieť, resp zamestnanci, ktorí sa pokúšajú splodiť dieťa (muži aj ženy) nesmú pracovať s liekom DepoCyte.
Czech: DepoCyte může vyvolat závažnou neurologickou toxicitu.
Slovak: DepoCyte má potenciál vyvolávať závažné toxické účinky.
Czech: Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0) 1223 424444 oncologymedinfo@napp.co.uk
Slovak: United Kingdom Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0) 1223 424444 oncologymedinfo@napp.co.uk
Czech: Interakce mezi intratekálně podávaným DepoCyte a dalšími léčivými přípravky nebyly dosud jednoznačně stanoveny.
Slovak: Žiadne presne vymedzené interakcie medzi DepoCytom podávaným intratekálne a inými liečivami neboli potvrdené.
Czech: Většina pacientů užívajících DepoCyte pokračovala po skončení indukce v terapii.
Slovak: DepoCytom pokračovala v liečbe po úvodnej fáze.
Czech: Časté: bolesti zad, bolesti šíje, ztuhlost šíje Časté: bolesti zad, bolesti šíje Méně časté: ztuhlost šíje Časté: bolesti zad, bolesti šíje, ztuhlost šíje
Slovak: Časté: bolesť chrbta, šije, stuhnutie šije Časté: bolesť chrbta, šije Menej časté: stuhnutie šije Časté: bolesť chrbta, šije, stuhnutie šije
Czech: K cytotoxicitě cytarabinu přispívá snad též jeho zabudování do DNA a RNA.
Slovak: Jeho včlenenie do DNA a RNA môže tiež prispievať k cytotoxicite cytarabínu.
Czech: DepoCyte 50 mg injekční suspenze Cytarabinum
Slovak: DepoCyte 50 mg injekčná suspenzia Cytarabín
Czech: − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Pacientky v plodném věku musejí během léčby DepoCytem používat účinnou metodu antikoncepce, aby neotěhotněly.
Slovak: Ženy schopné otehotnenia musia používať spoľahlivé antikoncepčné metódy, aby sa vyvarovali tehotenstvu počas liečby DepoCytom.
Czech: DepoCyte (n = 929 cyklů)
Slovak: 929 cyklov)
Czech: V jednom případě intratekálního předávkování volným cytarabinem byla provedena náhrada cerebrospinální tekutiny isotonickým roztokem chloridu sodného; v případě předávkování DepoCytem by bylo možno tento postup rovněž zvážit.
Slovak: Výmena mozgovomiechového moku za izotonický roztok chloridu sodného bola uskutočnená v prípade intratekálneho predávkovania voľného cytarabínu a tento postup sa môže zobrať do úvahy v prípade predávkovania DepoCytom.
Czech: Norge Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Slovak: Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Czech: Časté: únava
Slovak: Časté: hluchota
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se projevily ve > 10 % cyklů v kterékoli léčebné skupině ve studiích fáze 1-4 u pacientů s lymfomatózní meningitidou léčených 50 mg DepoCyte (n=151 cyklů) nebo cytarabinem (n=99 cyklů)
Slovak: 10 % cyklov v každej liečenej skupine počas štúdie vo faze I-IV u pacientov s lymfomatóznou meningitídou užívajúcich DepoCyte 50 mg (n =
Czech: Mundipharma Ges.m.b.H.
Slovak: Ges.m.b.H.
Czech: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Velká Británie.
Slovak: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Spojené Kráľovstvo.
Czech: Jestliže se u pacientů neurotoxicita projeví, je třeba dávkování DepoCytu snížit, a pokud neurotoxicita přetrvává, je třeba lék zcela vysadit.
Slovak: V prípade, že sa u pacientov neurotoxicita vyskytne, nasledujúce dávky DepoCytu sa musia znížiť, prípadne zastaviť, ak by toxicita pretrvávala i naďalej.
Czech: Velmi časté: slabost, pyrexie
Slovak: Veľmi časté: slabosť, pyrexia Časté: únava
Czech: Předávkování lékem DepoCyte nebylo hlášeno.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania prípravkom DepoCyte.
Czech: Intratekální podávání cytarabinu může způsobit vznik myelopatie (3 %) a další neurologické toxicity, vedoucí někdy až k permanentnímu neurologickému deficitu.
Slovak: %) a ďalšej neurologickej toxicity, ktorá prejde niekedy až do permanentného neurologického deficitu.
Czech: Vyvarujte se příliš prudkého třepání.
Slovak: Je potrebné sa vyvarovať intenzívnemu pretrepaniu.
Czech: Také mužští pacienti musejí během léčby DepoCyte používat spolehlivou antikoncepci.
Slovak: Muži, ktorí sa liečia pomocou DepoCyte, musia používať spoľahlivé antikoncepčné prostriedky.
Czech: - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Slovak: Ges.m.b.H. - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Czech: Jak je DepoCyte podáván
Slovak: Čo DepoCyte obsahuje
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml.
Czech: Žádnou jinou cestou se DepoCyte podávat nesmí.
Slovak: DepoCyte sa nesmie podávať žiadnou inou cestou podania.
Czech: Časté: porucha kontroly vyprazdňování stolice
Slovak: Časté: znížené ovládanie čreva
Czech: KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Slovak: +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Czech: Mundipharma Comm VA.
Slovak: Comm VA.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Příprava DepoCyte
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Czech: Dojde-li nedopatřením ke styku přípravku se sliznicí, je třeba postižené oblasti okamžitě hojně vyplachovat vodou a je nutno vyhledat lékaře.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu so sliznicami okamžite miesto prepláchnuť veľkým množstvom vody a vyhľadajte lekársku pomoc
Czech: Časté: inkontinence moči Časté: inkontinence moči
Slovak: Časté: močová inkontinencia
Czech: • pro práci s látkou je třeba vyhradit prostor, pokud možno se zajištěným laminárním prouděním;
Slovak: • na prípravu sa musí vyčleniť samostatná oblasť (najlepšie so systémom laminárneho prúdenia vzduchu).
Czech: Konsolidační terapie: Tři dávky po 50 mg podávané vždy po 14 dnech (5., 7. a 9. týden) plus jedna dávka 50 mg podaná ve 13. týdnu.
Slovak: Konsolidačná liečba: 50 mg podaných každých 14 dní v 3 dávkach (v týždňoch 5., 7. a 9.) nasledovaných dodatočnou dávkou 50 mg v 13. týždni.
Czech: Velmi časté: slabost
Slovak: Veľmi časté: slabosť Časté: bolesť
Czech: DepoCyte je dodáván v samostatných baleních obsahujících lahvičku s jednou dávkou.
Slovak: DepoCyte sa dodáva v jednotlivých papierových skladačkách, z ktorých každá obsahuje jednorazovú sklenenú injekčnú liekovku.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky pravděpodobně způsobené neurotoxicitou u pacientů, kterým byl podáván DepoCyte 50 mg (n=99 cyklů) nebo cytarabin (n=84 cyklů) ve studiích fáze II, III a IV.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce účinky, ktoré potenciálne môžu súvisieť s neurotoxicitou vo fáze II, III a IV u pacientov užívajúcich DepoCyte 50 mg (n =
Czech: Četnosti možných nežádoucích účinků jsou uvedeny níže a jsou rozděleny takto: velmi časté (objevují se u více než 1 uživatele z 10), časté (objevují se u 1 až 10 uživatelů ze 100), méně časté (objevují se u 1 až 10 uživatelů z 1000), vzácné (objevují se u 1 až 10 uživatelů z 10000), velmi vzácné (objevují se u méně než 1 uživatele z 10000), není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze stanovit).
Slovak: Frekvencia výskytu možných vedľajších účinkov uvedená nižšie je definovaná podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10), časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100), menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000), zriedkavé (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000), veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000), neznáme ( z dostupných údajov).
Czech: Jelikož celotělová expozice volnému cytarabinu byla po intratekální léčbě DepoCytem zanedbatelná, lze očekávat, že i riziko zhoršené fertility bude nízké.
Slovak: Pretože systémové vystavenie účinkom voľného cytarabínu po intratekálnej terapii pomocou DepoCytu bolo zanedbateľné, bude riziko zníženej fertility pravdepodobne nízke.
Czech: Udržovací terapie: Čtyři dávky po 50 mg podané vždy po 28 dnech (17., 21., 25. a 29. týden).
Slovak: Udržiavacia liečba: 50 mg podaných každých 28 dní v 4 dávkach (týždne 17., 21., 25. a 29.).
Czech: Jinou cestou se DepoCyte podávat nesmí.
Slovak: DepoCyte sa nesmie podávať žiadnym iným spôsobom.
Czech: − jestliže jste alergický(á) na cytarabin na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě − jestliže máte meningeální infekci.
Slovak: Nepoužívajte DepoCyte − ak ste alergický (precitlivený) na cytarabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Czech: U pacientů s lymfomatózní meningitidou, kterým byl podáván DepoCyte nebo cytarabin ve studiích fáze 1 - 4, jsou nežádoucí účinky uvedeny v tabulce 1 níže podle MedDRA tříd orgánových systémů a podle frekvence (velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1,000), velmi vzácné (<1/10000)).
Slovak: Nežiaduce účinky vyskytujúce sa v štúdiách vo fáze I-IV u pacientov s lymfomatóznou meningitídou, ktorí užívajú DepoCyte alebo cytarabín, sú uvedené podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a podľa frekvencie výskytu (veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)) v Tabuľke 1 nižšie.
Czech: Pomocnými látkami jsou cholesterol, glycerol-trioleát, kolfosceril-oleát, dipalmitoylfosfatidylglycerol, chlorid sodný a voda na injekci.
Slovak: Ďalšie zložky cholesterol, trioleín, dioleoylfosfatidylcholín, dipalmitoylfosfatidylglycerol, chlorid
Czech: Lahvička se nesmí přespříliš protřepávat.
Slovak: Liekovkou netraste príliš silno.
Czech: Cytarabin byl klastogenní pro meiotické buňky; u myší, jimž byl cytarabin podáván intraperitoneálně (i.p.
Slovak: Cytarabín bol klastogénny pre meiotické bunky; u myší, ktoré dostali intraperitoneálne (i.p.) cytarabín, sa v závislosti od veľkosti podanej dávky objavili abnormality hláv spermií a aberácie chromozómov.
Czech: Velmi časté: bolest hlavy Časté: křeče, získaný hydrocefalus, pleocytóza cerebrospinální tekutiny
Slovak: Časté: kŕče, získaný hydrocefalus, pleocytóza cerebrospinálnej tekutiny Menej časté: meningismus
Czech: Ode dne, kdy byl DepoCyte pacientovi vpraven, je mu po dobu 5 dnů podáván dexamethason 4 mg dvakrát denně, perorálně nebo intravenózně.
Slovak: Všetkým pacientom sa má začať podávať dexametazón v dávkach 4 mg dvakrát denne perorálne alebo intravenózne počas 5 dní, počínajúc dňom podania DepoCytu.