FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Warum wurde Targretin in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Targretin povolený v EÚ?
German: Bei 93 dieser Patienten war die Krankheit bereits fortgeschritten und hatte auf andere Behandlungen nicht angeschlagen.
Slovak: Deväťdesiattri z týchto pacientov, ktorí mali pokročilé ochorenie, neodpovedali na inú liečbu.
German: Targretin darf nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei Frauen angewendet werden, die schwanger werden könnten und die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden; ferner darf es nicht bei Patienten mit Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Patienten mit unkontrollierter Hypercholesterinämie (erhöhten Cholesterinwerten im Blut), Hypertriglyceridämie (erhöhten Werten von Triglyceriden [Fetten] im Blut) oder Erkrankungen der Schilddrüse, Patienten mit Vitamin-A-Hypervitaminose (hohem Vitamin-A-Spiegel), Patienten mit Lebererkrankungen sowie Patienten mit einer bestehenden Infektion des Körpers (systemischen Infektion) angewendet werden.
Slovak: Targretin sa nesmie používať u žien, ktoré sú tehotné alebo dojčia, ani u žien, ktoré by mohli otehotnieť a ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, u pacientov s pankreatitídou (zápalom pankreasu), u pacientov s nekontrolovanou hypercholesterolémiou (vysokou hladinou cholesterolu v krvi), hypertriglyceridémiou (vysokou hladinou triglyceridov [tukov] v krvi) alebo s ochorením štítnej žľazy, u pacientov s hypervitaminózou A (vysokou hladinou vitamínu A), u pacientov s ochorením pečene alebo u pacientov s prebiehajúcou infekciou v tele.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Targretin werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Slovak: Targretin sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Die Ansprechrate laut Bewertungsskala der 5 klinischen Anzeichen lag bei 36 % bzw. 27 %.
Slovak: Miery odpovede podľa piatich kožných skóre boli 36 %, respektíve
German: Die Targretin-Dosis hängt von der Körperoberfläche des Patienten in Quadratmetern (m2) ab.
Slovak: Targretin je založená na ploche povrchu tela pacienta vo štvorcových metroch (m2).
German: Die Wirksamkeit von Targretin wurde in zwei Studien mit insgesamt 193 Patienten mit CTCL untersucht, die mindestens zwei vorherige Behandlungen erhalten hatten.
Slovak: Účinnosť lieku Targretin sa skúmala v dvoch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 193 pacientov s CTCL, ktorí v minulosti podstúpili aspoň dve terapie.
German: Targretin ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit CTCL besitzt.
Slovak: Targretin je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s CTCL.
German: Bei CTCL handelt es sich um eine seltene Art von Lymphom (Lymphknotenschwellung, Krebs des Lymphgewebes), bei dem weiße Blutkörperchen, die sogenannten T-Zellen, in die Haut hineinwachsen.
Slovak: CTCL je zriedkavý druh lymfómu (rakovina lymfatického tkaniva), pri ktorom rastú v koži niektoré biele krvinky (T-bunky).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Targretin (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Leukopenie (verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen), Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion), Hyperlipämie (erhöhte Blutfettwerte), Hypercholesterinämie (erhöhte Cholesterinwerte im Blut), exfoliative Dermatitis (Abblättern der Haut), Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag, Schmerzen, Kopfschmerzen und Kraftlosigkeit/Schwäche.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Targretin (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú leukopénia (znížený počet bielych krviniek), hypotyreóza (nedostatočne aktívna štítna žľaza), hyperlipémia (vysoká hladina tukov v krvi), hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), exfoliatívna dermatitída (olupovanie kože), pruritus (svrbenie), vyrážka, bolesť, bolesť hlavy a slabosť.
German: Targretin wird bei Patienten mit fortgeschrittener Krankheit angewendet, die bereits mindestens eine andere Behandlung erhalten haben.
Slovak: Liek Targretin sa používa u pacientov s pokročilým ochorením, ktorí podstúpili aspoň jednu inú liečbu.
German: Was ist Targretin und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Targretin a na čo sa používa?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Targretin entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Targretin si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Übersicht über Targretin und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Targretin a prečo bol povolený v EÚ
German: Nach Beurteilung des Arztes sprach in den beiden Studien etwa die Hälfte der Patienten, die 300 mg/m2 einnahmen, auf die Behandlung an.
Slovak: Asi polovica z pacientov v týchto dvoch štúdiách, ktorí dostávali dávku 300 mg/m2, odpovedala na liečbu podľa vyhodnotenia lekárom.
German: Welche Risiken sind mit Targretin verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Targretin?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Targretin ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Targretin ist ein Arzneimittel gegen Krebs und wird zur Behandlung der sichtbaren Anzeichen von kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL, „Cutaneous T-Cell Lymphoma") der Haut eingesetzt.
Slovak: Targretin je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu viditeľných kožných prejavov kutánneho Tbunkového lymfómu (CTCL).
German: Welchen Nutzen hat Targretin in den Studien gezeigt?
Slovak: Targretin boli preukázané v štúdiách?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Targretin, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Targretin boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Dies wurde durch eine vom Arzt vorgenommene Beurteilung der Besserung sowie durch eine Bewertungsskala mit 5 klinischen Anzeichen (betroffene Hautpartie (Oberfläche), Rötung, Erhöhung der Plaques, Schuppung und Pigmentierung der Haut) gemessen.
Slovak: na základe skóre piatich klinických prejavov (postihnutá oblasť kože, začervenanie, vystúpené plochy, šupinatá koža a zafarbenie kože).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Targretin bei der Behandlung von Hautmanifestationen bei Patienten mit CTCL in fortgeschrittenem Stadium, die gegenüber mindestens einer Behandlung unempfindlich waren, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Targretin zu erteilen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Targretin sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe kožných prejavov u pacientov s CTCL v pokročilom štádiu, ktorí sú odolní voči aspoň jednej liečbe.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Targretin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Targretin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie wirkt Targretin?
Slovak: Akým spôsobom liek Targretin účinkuje?
German: Weitere Informationen über Targretin
Slovak: Targretin
German: Der Wirkstoff in Targretin, Bexaroten, gehört zu der Gruppe der Retinoide.
Slovak: Účinná látka lieku Targretin, bexarotén, patrí do skupiny retinoidov, čo sú látky odvodené od vitamínu A. Presný spôsob, akým bexarotén pôsobí pri CTCL, nie je známy.
German: Flasche fest verschlossen halten.
Slovak: Fľašu udržujte dôkladne uzatvorenú.
German: Der Mechanismus dieser Wechselwirkung ist unbekannt.
Slovak: Mechanizmus tejto interakcie nie je známy.
German: Körperoberfläche (m
Slovak: Plocha telesného povrchu (m
German: Die Eliminationshalbwertzeiten lagen im Allgemeinen zwischen einer und drei Stunden.
Slovak: Hodnoty polčasu celkovej eliminácie sa pohybovali všeobecne medzi jednou a tromi hodinami.
German: Hypothyreose tritt im Allgemeinen 4-8 Wochen nach Beginn der Therapie auf.
Slovak: Hypotyreóza sa zvyčajne objavuje 4-8 týždňov po začiatku liečby.
German: Diese können solche Veränderungen bemerken und Ihnen helfen, etwaige Probleme, die Sie mit Ihrem Arzt besprechen müssen, zu erkennen.
Slovak: Možno si všimnú tieto zmeny a pomôžu vám identifikovať akékoľvek problémy, o ktorých možno bude potrebné povedať vášmu lekárovi.
German: Hypervitaminose A.
Slovak: Hypervitaminóza A.
German: Die Berechnung der Anfangsdosis entsprechend der Körperoberfläche erfolgt wie folgt:
Slovak: Začiatočná dávka sa vypočíta podľa plochy telesného povrchu takto:
German: Ihr Arzt wird Ihnen eine für Sie angemessene Dosis verschreiben.
Slovak: Lekár vám predpíše vhodnú dávku.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird als sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1.000, <1/100), selten (>1/10.000, <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000) klassifiziert.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií je klasifikovaná ako veľmi častá (>1/10), častá (>1/100, <1/10), menej častá (>1/1 000, <1/100), zriedkavá (>1/10 000, <1/1 000) a veľmi zriedkavá (<1/10 000).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. März 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríla 2006
German: Auch wenn manche Patienten bereits eine Verbesserung in den ersten Wochen erfahren, dauert es bei den meisten Patienten mehrere Behandlungsmonate bis sich eine Verbesserung einstellt.
Slovak: Aj keď niektorí pacienti pocítia zlepšenie už v priebehu niekoľkých prvých týždňov, väčšina pacientov potrebuje ku zlepšeniu svojho stavu niekoľko mesiacov alebo aj dlhšiu dobu.
German: Anzeichen einer längerfristigen Akkumulierung konnten nicht beobachtet werden.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne dôkazy dlhodobej akumulácie.
German: Bei älteren Menschen sollte die Standarddosis angewendet werden.
Slovak: U starších pacientov sa má používať štandardná dávka.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Eisai Manufacturing Limited
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Eisai Manufacturing Limited
German: 60528 Frankfurt am Main Deutschland e-mail: medinfo_de@eisai.net
Slovak: Frankfurt am Main Nemecko e-mail: medinfo_de@eisai.net
German: Wenn Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel nehmen (z. B. die Pille), sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.
Slovak: Ak užívate hormonálnu antikoncepciu (napríklad antikoncepčné tablety), poraďte sa o tom so svojím lekárom.
German: Gesamte Tagesdosis (mg/Tag)
Slovak: Celková denná dávka (mg/deň)
German: Dies ist wichtig, da die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem Arzneimittel zu einer verstärkten oder abgeschwächten Wirkung der Arzneimittel führen kann.
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože súbežné užívanie viacerých liekov môže niekedy posilniť alebo oslabiť pôsobenie týchto liekov.
German: Die Ätiologie dieser Ergebnisse ist unbekannt.
Slovak: Etiológia tohto nálezu nie je známa.
German: Von der Gesamtzahl der an klinischen Studien teilnehmenden CTCL-Patienten waren 61% 60 Jahre alt oder älter, und 30% 70 Jahre alt oder älter.
Slovak: Z celkového počtu pacientov s CTCL, zúčastnených v klinických štúdiách, bolo 61 % vo veku 60 rokov alebo starších a 30 % vo veku 70 rokov alebo starších.
German: Auswirkungen auf die Fertilität können nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Vplyv na plodnosť nemožno vylúčiť.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX25
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: ostatné protinádorové lieky, ATC kód: L01XX25
German: Nehmen Sie Targretin nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE Targretin počas gravidity alebo ak dojčíte.
German: Die empfohlene Dosis beträgt in der Regel 4 - 10 Kapseln, einmal täglich einzunehmen.
Slovak: Odporúčaná dávka zvyčajne je 4 až 10 kapsúl denne; kapsuly sa užívajú naraz.
German: Wie Targretin aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Targretin a obsah balenia
German: Auch Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt, dennoch wurden bei nicht geschlechtsreifen männlichen Hunden eine reversible Aspermatogenese (28-Tage-Studie) und eine Degenerierung der Hoden (91-Tage-Studie) beobachtet.
Slovak: Taktiež sa neuskutočnili štúdie vplyvu na fertilitu; u pohlavne nedospelých psích samcov však bola pozorovaná reverzibilná aspermatogenéza (28 denná štúdia) a testikulárna degenerácia (91 denná štúdia).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu.
German: Manchmal ist eine Anpassung der Dosis oder eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich.
Slovak: Niekedy je nevyhnutné upraviť dávky alebo prerušiť liečbu.
German: • Gemfibrozil (zur Reduktion von hohen Fettanteilen im Blut, z. B. Triglyceride und Cholesterin),
Slovak: • gemfibrozil (používaný na zníženie vysokej hladiny krvných tukov, napríklad triglyceridov a cholesterolu),
German: Was ist Targretin und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Targretin a na čo sa používa
German: Frauen im gebärfähigen Alter ohne effektive empfängnisverhütende Maßnahmen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku nepoužívajúce účinnú antikoncepciu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bexaroten in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa bexarotén vylučuje do materského mlieka.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sich diese für den Patienten als nützlich erweist.
Slovak: Liečba má pokračovať, dokiaľ pacientovi prináša prospech.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bexaroten bei Kindern (unter 18 Jahren) ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí (mladších ako 18 rokov) nebola stanovená.
German: Es sollte sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Triglyceridwerte unter 4.52 mmol/l gehalten werden, um das Risiko klinischer Folgeerscheinungen zu reduzieren.
Slovak: Treba vyvinúť maximálne úsilie na udržanie hladiny triglyceridov pod 4,52 mmol/l, aby sa znížilo riziko druhotných následkov.
German: Zwischen den 70 Jahre alten oder älteren Patienten und jüngeren Patienten wurden keine Unterschiede hinsichtlich der Unbedenklichkeit beobachtet, dennoch kann eine erhöhte Empfindlichkeit auf Bexaroten bei manchen älteren Menschen nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne podstatné rozdiely v bezpečnosti medzi pacientmi vo veku 70 rokov alebo staršími a mladšími, nemožno však vylúčiť vyššiu citlivosť niektorých starších jedincov na bexarotén.
German: Bei Patienten mit CTCL, die mit der empfohlenen Anfangsdosis an Kapseln behandelt wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
Slovak: U pacientov s CTCL, liečených doporučenou začiatočnou dávkou kapsúl, boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky:
German: Metabolismus: Zu den Bexaroten-Metaboliten im Plasma gehören 6- und 7-Hydroxy-Bexaroten und 6und 7-Oxo-Bexaroten.
Slovak: Metabolizmus: medzi metabolity bexaroténu v plazme patrí okrem iného 6- a 7-hydroxybexarotén a 6- a 7-oxo-bexarotén.
German: Patienten, bei denen im Verlauf der Behandlung Schwindelgefühle oder Sehschwierigkeiten auftreten, dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Slovak: Pacienti, ktorí počas liečby pociťujú závraty a ťažkosti s videním, nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
German: Es wird empfohlen, zwei verlässliche Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig einzusetzen.
Slovak: Odporúča sa používať dve spoľahlivé formy antikoncepcie súbežne.
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie sich eine Woche vor Beginn der Therapie einem Schwangerschaftstest unterziehen und bestätigen lassen, dass Sie nicht schwanger sind.
Slovak: Ak ste schopná otehotnieť, musíte v priebehu jedného týždňa pred začiatkom liečby absolvovať tehotenský test, ktorý potvrdí, že nie ste tehotná.
German: Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.
Slovak: Váš lekár vám poradí, ako postupovať.
German: Nach der Aktivierung fungieren diese Rezeptoren als Transkriptionsfaktoren, die Prozesse wie Zelldifferenzierung und -proliferation, Apoptose und Insulinsensibilisierung regulieren.
Slovak: Potom čo sú tieto receptory aktivované, fungujú ako transkripčné faktory regulujúce procesy, ako sú napríklad bunková diferenciácia a proliferácia, apoptóza a zvýšenie citlivosti na inzulín.
German: Was Targretin enthält
Slovak: Čo Targretin obsahuje
German: Patienten müssen auf Anzeichen einer Depression überwacht und wenn nötig einer angemessenen Behandlung zugeführt werden.
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní s ohľadom na prejavy depresie a v prípade potreby je potrebné odporučiť im príslušnú liečbu.
German: Auf der Grundlage von Daten aus laufenden klinischen Versuchen kann festgestellt werden, dass sich erhöhte LFT bei 80% aller Patienten nach Herabsetzung der Dosis bzw. Abbruch der Behandlung innerhalb von einem Monat normalisierten.
Slovak: Na základe údajov z prebiehajúcich klinických štúdií sa zvýšené výsledky PT upravili do jedného mesiaca u 80 % pacientov po znížení dávky alebo po prerušení liečby.
German: Wenn Sie regelmäßig Grapefruit essen oder Grapefruit-Saft trinken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, da diese Nahrungsmittel möglicherweise die Reaktion Ihres Körpers auf das Arzneimittel ändern.
Slovak: Ak pravidelne konzumujete grapefruity alebo grapefruitovú šťavu, poraďte sa s lekárom, pretože tieto potraviny môžu ovplyvniť reakciu vášho tela na liečbu Targretinom.
German: Setzen Sie sich so wenig wie möglich direkter Sonneneinstrahlung aus und vermeiden Sie Bestrahlungen durch Solarien.
Slovak: Minimalizujte pobyt na slnku čo možno najviac a nepoužívajte solárium.
German: Nehmen Sie die Ihnen verschriebene Anzahl Kapseln jeden Tag zur selben Zeit mit einer Mahlzeit ein.
Slovak: Užívajte predpísaný počet kapsúl v rovnakú dennú dobu s jedlom.
German: Polyethylenflaschen mit hoher Dichte und kindersicheren Verschlüssen mit einem Inhalt von 100 Kapseln
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou, s viečkom s detskou poistkou, obsahujúce 100 kapsúl.
German: • Tamoxifen (gegen einige Arten von Krebs),
Slovak: • tamoxifen (používaný proti niektorým formám rakoviny),
German: Wenn Sie eine größere Menge von Targretin eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis Targretin eingenommen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt Kontakt aufnehmen.
Slovak: Ak užijete viac Targretinu, ako máte Ak ste užili viac Targretinu ako je predpísaná dávka, musíte kontaktovať svojho lekára.
German: Nehmen Sie während der Behandlung nicht mehr als 15 000 I.E. (internationale Einheiten) Vitamin A pro Tag zusätzlich auf.
Slovak: Počas liečby neužívajte viac ako 15 000 medzinárodných jednotiek vitamínu A v potravinových doplnkoch.
German: Wird dieses Mittel unfreiwilligerweise während der Schwangerschaft eingenommen oder wird eine Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger, sollte die Patientin über die potentiellen Gefahren für den Fötus in Kenntnis gesetzt werden.
Slovak: Ak je tento liek neúmyselne užitý počas gravidity alebo ak dôjde počas liečby týmto liekom k otehotneniu, musí byť pacientka informovaná o možnom riziku ohrozenia plodu.
German: Kinder und Jugendliche Targretin wird für Kinder (unter 18 Jahren) nicht empfohlen.
Slovak: Targretin sa neodporúča u detí (mladších ako 18 rokov).
German: Die Achtsamkeit von Angehörigen und Freunden kann hilfreich sein, um eine Verschlechterung der psychischen Verfassung wahrzunehmen.
Slovak: Na zistenie zhoršenia duševného zdravia je užitočné upovedomiť rodinu alebo priateľov.
German: Auf der Grundlage von Vergleichen der Bexaroten-Exposition bei Tieren und beim Menschen konnte für die Teratogenität beim Menschen kein Sicherheitsspielraum aufgezeigt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Na základe porovnania expozície zvierat a ľudí voči bexaroténu nebola preukázaná hranica bezpečnosti týkajúca sa teratogenity u ľudí (pozri časť 5.3).
German: Einzeldosen von 1500 mg/kg (9000 mg/m2) und 720 mg/kg (14400 mg/m wurden von Ratten bzw. Hunden ohne signifikante Anzeichen von Vergiftungserscheinungen toleriert.
Slovak: Jednotlivé dávky 1 500 mg/kg (9 000 mg/m 2) a 720 mg/kg (14 400 mg/m 2) boli tolerované bez významnej toxicity u krýs a psov, v tomto poradí.
German: Wenn Sie die Einnahme von Targretin vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre tägliche Dosis am selben Tag mit Ihrer nächsten Mahlzeit ein und dann am folgenden Tag die normale Dosis wie gewohnt.
Slovak: Ak ste zabudli užiť jednu dávku, vezmite si ďalšiu dávku s nasledujúcim jedlom v ten istý deň a nasledujúci deň si vezmite svoju bežnú dávku ako obvykle.
German: Alter: Auf Grundlage einer pharmakokinetischen Populationsanalyse der Daten von 232 Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und 343 Patienten < 65 Jahre hat das Alter keinen statistisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Bexaroten.
Slovak: Vek: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy dát pre 232 pacientov vo veku ≥ 65 rokov a 343 pacientov vo veku <65 rokov, vek nemá žiadny štatisticky významný vplyv na farmakokinetiku bexaroténu.
German: Es gibt Hinweise auf eine mögliche CYP3A4-Induktion durch Bexaroten.
Slovak: Existujú prejavy možnej indukcie CYP3A4 pôsobením bexaroténu.
German: Besondere Aufmerksamkeit ist bei Patienten mit einer Depression in der Anamnese geboten.
Slovak: Špecifickú starostlivosť je potrebné venovať pacientom s anamnézou depresie.
German: Exkretion: Weder Bexaroten noch dessen Metabolite werden in nennenswerten Mengen im Urin ausgeschieden.
Slovak: Vylučovanie: ani bexarotén ani jeho metabolity nie sú vylučované močom v značnom množstve.
German: In allen klinischen Versuchen wurden Patienten angewiesen, Targretin Kapseln mit oder direkt nach einer Mahlzeit einzunehmen.
Slovak: Pri všetkých klinických štúdiách boli pacienti informovaní, aby Targretin kapsuly užívali s jedlom alebo hneď po jedle.
German: Kinder und Jugendliche Targretin Kapseln sollten nicht bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden.
Slovak: Deti a dospievajúci Targretin kapsuly nesmú užívať deti ani dospievajúci.
German: Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Nerealizovali sa štúdie karcinogenity.
German: Als Bexaroten für sechs Monate an nicht geschlechtsreife Hunde verfüttert wurde, konnten keine Auswirkungen auf die Hoden beobachtet werden.
Slovak: Keď bol bexarotén podávaný pohlavne dospelým psom počas šiestich mesiacov, nepozorovali sa žiadne testikulárne účinky.
German: Patienten, die Bexaroten erhalten, sollten kein Blut spenden.
Slovak: Pacienti užívajúci bexarotén nesmú darovať krv na transfúziu.
German: Orale Empfängnisverhütungsmittel
Slovak: Perorálne antikoncepčné prostriedky
German: Innerhalb einer Woche vor Beginn der BexarotenTherapie sollte ein negativer, empfindlicher Schwangerschaftstest (z. B. Serum BetaHumanchoriongonadotropin, Beta-HCG) vorliegen.
Slovak: V priebehu jedného týždňa pred začiatkom liečby bexaroténom musí byť vykonaný citlivý tehotenský test (napr. beta podjednotky ľudského choriongonadoptropínu v sére, beta-hCG) s negatívnym výsledkom.
German: Das Geschlecht hat keinen statistisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Bexaroten.
Slovak: Pohlavie nemá štatisticky významný vplyv na farmakokinetiku bexaroténu.
German: Die Triglyceridwerte bei nüchternem Magen sollten nach angemessener Behandlung vor Beginn der Bexaroten-Therapie normal bzw. normalisiert sein.
Slovak: Hladina triglyceridov nalačno musí byť pred začiatkom liečby bexaroténom normálna alebo vhodným zásahom normalizovaná.
German: Targretin Kapseln sollten bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf Retinoide mit Vorsicht eingesetzt werden.
Slovak: Targretin treba používať opatrne u pacientov so známou precitlivenosťou na retinoidy.