FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu de données cliniques limitées, la moxifloxacine est également contre-indiquée chez les patients insuffisants hépatiques sévères (Child Pugh C) et chez les patients ayant un taux de transaminases 5 fois supérieur à la normale.
Italian: Per insufficienza di dati clinici la moxifloxacina è controindicata anche nei pazienti con ridotta funzionalità epatica (Child Pugh C) e nei pazienti con incremento delle transaminasi > 5 volte il limite superiore di normalità (ULN).
French: Le demandeur a ensuite présenté l'examen cumulatif des rapports d'EIM spontanés sur la "prolongation QT/QTc" et les "torsades de pointes" pour l'IV uniquement ou la thérapie séquentielle IV/PO.
Italian: Il richiedente ha quindi illustrato l'esame cumulativo delle segnalazioni spontanee di ADR in merito a "prolungamento del tratto QT/QTc" e "torsioni di punta" per i trattamenti solo e.v.
French: La dose retrouvée (sous forme inchangée et métabolites) est approximativement de 98 % après administration intraveineuse.
Italian: Complessivamente (tra farmaco immodificato e metaboliti), dopo somministrazione endovenosa, è stato recuperato circa il 98% della dose.
French: MOTIFS D'AVIS FAVORABLE ET DE MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Italian: MOTIVI DEL PARERE POSITIVO E DELLA MODIFICA AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
French: Cependant, à la lumière des données EIM et de sécurité cardiaque soumises par le demandeur, des différences existaient entre les deux groupes de traitement en ce qui concernait l'incidence des effets indésirables (EI) cliniques qui pouvaient être considérés comme des manifestations cliniques de la prolongation QTc, puisque des incidences plus élevées de tachycardie ventriculaire et d'arrêt cardiaque sont apparues dans le groupe moxifloxacine.
Italian: Tuttavia, sulla scorta dei dati sulle ADR e sulla sicurezza cardiaca presentati dal richiedente, sono emerse differenze tra i due gruppi di trattamento nell'incidenza degli eventi avversi clinici che potevano essere considerati surrogati del prolungamento del QTc, dato che nel gruppo trattato con moxifloxacina sono state osservate maggiori incidenze di tachicardia ventricolare e di arresto cardiaco.
French: Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas être complètement guérie et vous pouvez rechuter ou votre état peut s'aggraver.
Italian: Se smette di prendere questo medicinale troppo presto, la sua infezione potrebbe non essere completamente guarita, potrebbe avere una ricaduta o la sua condizione potrebbe peggiorare e potrebbe anche creare una resistenza batterica all'antibiotico.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés à une fréquence plus élevée dans le sous-groupe des patients traités par voie intraveineuse, avec ou sans traitement oral séquentiel: Fréquents:
Italian: I seguenti effetti indesiderati rientrano in una categoria di frequenza superiore nei sottogruppi di pazienti che hanno ricevuto una terapia endovenosa, seguita o meno da terapia orale: Comune:
French: Affections du système nerveux Céphalées
Italian: Patologie del sistema nervoso
French: Altération de la sensibilité cutanée, modifications de l'odorat (y compris perte d'odorat), rêves anormaux, troubles de l'équilibre et manque de coordination (dus aux étourdissements), convulsions, problèmes de concentration, troubles de la parole, perte de mémoire partielle ou totale
Italian: diminuzione della sensibilità tattile, alterazioni dell'olfatto (compresa la perdita dell'olfatto), sogni disturbati, disturbi dell'equilibrio e scarsa coordinazione (dovuta a capogiro), convulsioni, difficoltà di concentrazione, disturbi del linguaggio, perdita di memoria parziale o totale
French: Attendu que
Italian: Per lo
French: "Infections cutanées-muqueuses pathologiques uniquement quand il est jugé inapproprié d'utiliser des antibiotiques qui sont communément recommandés pour le traitement initial de cette infection (voir rubrique 4.4)".
Italian: "Infezioni complicate cutanee e delle strutture cutanee solo qualora non si ritenga opportuno ricorrere agli antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale dell'infezione (cfr. paragrafo 4.4.)"
French: Teneur en sodium : 34 mmol/250 ml
Italian: Contenuto di sodio: 34 mmol/250 ml
French: Dans certains cas, votre médecin peut débuter le traitement avec Avalox solution pour perfusion et le poursuivre avec Avalox comprimés.
Italian: In alcuni casi il medico potrà iniziare il trattamento con Avalox soluzione per infusione e successivamente continuare con Avalox compresse.
French: Le plus important est que le taux de réponse pour les infections à staphylocoques était comparable entre les traitements, tout comme l'étaient les réponses pour le nombre relativement faible d'infections à streptocoques de groupe A. D'une manière générale, le CHMP considère que les données concernant l'efficacité de la moxifloxacine IV/PO ne sont pas trop impressionnantes et ce fait doit être soigneusement considéré par rapport au profil de sécurité comme présenté ci-après.
Italian: Di più, i tassi di risposta nelle infezioni da stafilococco erano confrontabili tra i vari trattamenti come anche le risposte alle infezioni, relativamente poco numerose, di stafilococchi di gruppo A. Complessivamente il CHMP ritiene che i dati relativi all'efficacia della moxifloxacina per e.v./os non siano convincenti in modo assoluto e che tale fatto vada valutato in rapporto al profilo di sicurezza, come descritto in appresso.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
French: Les études cliniques n'ont montré aucune interaction avec les médicaments suivants : ranitidine, probénécide, contraceptifs oraux, suppléments calciques, morphine administrée par voie parentérale, théophylline ou itraconazole.
Italian: Gli studi clinici non hanno dimostrato interazioni in seguito a somministrazione concomitante di moxifloxacina con: ranitidina, probenecid, contraccettivi orali, supplementi di calcio, morfina per via parenterale, teofillina o itraconazolo.
French: Le CHMP considère que le rapport risques-bénéfices pour la moxifloxacine IV/PO dans la gestion des cSSSI n'est avantageux qu'avec une qualification des indications d'utilisation.
Italian: Il CHMP ritiene che il rapporto rischi-benefici della moxifloxacina per e.v./os nella gestione delle cSSSI sia favorevole solo se si specifica ulteriormente l'indicazione all'uso.
French: La moxifloxacine intraveineuse n'a pas été associée à une incidence accrue d'événements qui seraient considérés comme des manifestations d'une arythmie relative au QTc.
Italian: La moxifloxacina per endovenosa non è risultata associata ad una maggiore incidenza di eventi da considerare surrogati di un'aritmia QTc-correlata.
French: Le médecin décidera pendant combien de temps il conviendra d'utiliser Avalox.
Italian: Il medico deciderà in merito alla durata del suo trattamento con Avalox.
French: Les solutions suivantes ne sont pas compatibles avec la moxifloxacine solution pour perfusion : Solutions de chlorure de sodium 10% et 20%
Italian: Le seguenti soluzioni per infusione sono incompatibili con la moxifloxacina soluzione per infusione: Soluzioni di sodio cloruro 10% e 20%
French: Le demandeur a de nouveau présenté les données pour les études PAC communes, déclarant que les effets indésirables et les effets indésirables dus au médicament étaient légèrement moins courants chez les patients traités avec la moxifloxacine.
Italian: Il richiedente ha presentato di nuovo dati sugli studi aggregati sulla CAP, affermando che gli eventi avversi e le reazioni al farmaco erano leggermente meno comuni nei pazienti trattati con moxifloxacina.
French: Sécurité du traitement des PAC
Italian: Sicurezza nel trattamento della CAP
French: Très rares
Italian: Molto Raro
French: Augmentation de la sensibilité cutanée
Italian: aumento della sensibilità tattile
French: Efficacité du traitement des PAC
Italian: Efficacia nel trattamento della CAP
French: - L'efficacité d'Avalox dans le traitement des brûlures sévères, des infections des tissus profonds, des ulcères majeurs purulents (abcès) et des infections du pied diabétique avec ostéomyélite (infection osseuse) n'a pas été établie.
Italian: - L'efficacia di Avalox nel trattamento di ustioni gravi, infezioni dei tessuti profondi, ulcere purulente importanti (ascessi) ed infezioni di piede diabetico con osteomielite (infezione del midollo osseo) non è stata dimostrata.
French: Rigidité musculaire Exacerbation des symptômes de myasthénie (voir rubrique 4.4)
Italian: Rigidità muscolare Esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
French: Fréquents > 1/100 à < 1/10
Italian: Comune da ≥1/100 a <1/10
French: Colites associées aux antibiotiques (y compris colite pseudomembraneuse associée dans de très rares cas à des complications mettant en jeu le pronostic vital) (voir rubrique 4.4)
Italian: Colite da antibiotici (compresa la colite pseudomembranosa, in casi molto rari associata a complicanze pericolose per la vita, vedere paragrafo 4.4)
French: Les patients doivent être informés de consulter leur médecin avant de poursuivre le traitement si des symptômes ou des signes d'hépatite fulminante tels qu'une asthénie d'apparition rapide associée à un ictère, des urines foncées, une tendance au saignement ou une encéphalopathie hépatique, apparaissent.
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti di contattare il medico prima di proseguire il trattamento, qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia fulminante, quali astenia a rapida evoluzione associata ad ittero, urine scure, diatesi emorragica o encefalopatia epatica.
French: Cependant, il a été suggéré que la moxifloxacine pouvait ne pas être aussi efficace contre les anaérobies, ce qui pourrait corréler avec une activité erratique in-vitro contre les espèces anaérobies.
Italian: Vi erano tuttavia elementi suggestivi di una minore efficacia della moxifloxacina contro gli anaerobi che potrebbe essere collegata ad un'attività irregolare in vitro contro le specie anaerobiche.
French: La magnitude de la prolongation QT peut augmenter avec des concentrations de plasma croissantes en raison de l'injection intraveineuse rapide.
Italian: L'entità del prolungamento del QT può aumentare con l'aumento delle concentrazioni plasmatiche in seguito ad infusione endovenosa rapida.
French: Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part de la maladie infectieuse et du traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR (International Normalised Ratio).
Italian: In tali circostanze risulta difficile valutare se il disordine dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) sia stato provocato dall'infezione o dal trattamento.
French: Les données actuelles sont insuffisantes chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 4.3).
Italian: I dati nei pazienti con ridotta funzionalità epatica sono insufficienti (vedere paragrafo 4.3).
French: Anorexie Constipation Dyspepsie Flatulence Gastrite
Italian: Anoressia Costipazione Dispepsia Flatulenza Gastrite Incremento dell'amilasi
French: Elimination :
Italian: Eliminazione
French: Luxembourg:
Italian: Lussemburgo:
French: - Si vous êtes âgé et atteint d'une insuffisance rénale, veillez à boire suffisamment car la déshydratation peut aggraver l'insuffisance rénale.
Italian: - Se è anziano e soffre di problemi ai reni, cerchi di assumere una sufficiente quantità di liquidi, perché la disidratazione può aumentare il rischio d'insufficienza renale.
French: Infections par des bactéries résistantes ou des champignons (infections orales et vaginales dues à Candida)
Italian: infezioni causate da batteri resistenti o da funghi, ad es. infezioni orali e vaginali da Candida
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON POUR SUREMBALLAGE - POCHE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE PER INVOLUCRO - SACCA
French: [A compléter au niveau national] [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Italian: [Completare con i dati nazionali] [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
French: Si les données d'efficacité sont suffisantes pour étayer une indication d'utilisation pour les PAC, ils laissent toutefois entendre que la moxifloxacine peut ne pas être aussi efficace que certains traitements alternatifs.
Italian: Sebbene i dati sull'efficacia siano sufficienti per suffragare l'indicazione per la CAP, essi suggeriscono che la moxifloxacina potrebbe non essere altrettanto valida di altri regimi terapeutici alternativi.
French: Qu'est ce que Avalox et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Avalox e contenuto della confezione
French: Royaume-Uni :
Italian: Regno Unito:
French: - le rapport risques-bénéfices de l'utilisation de la moxifloxacine pour traiter ces infections a été jugé avantageux uniquement lorsqu'il est jugé inapproprié d'utiliser des antibiotiques qui sont couramment recommandés pour le traitement initial de ces infections,
Italian: - il rapporto rischi-benefici dell'uso della moxifloxacina per trattare tali infezioni è stato ritenuto favorevole solo qualora il ricorso agli antibatterici comunemente raccomandati nel trattamento iniziale delle infezioni non sia giudicato opportuno,
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
French: Avalox est conditionné dans des boîtes en carton contenant un flacon en verre de 250 ml avec un bouchon en caoutchouc.
Italian: Avalox è confezionato in astucci di cartone contenenti un flacone di vetro da 250 ml con tappo di gomma clorobutilica.
French: Le demandeur a examiné l'efficacité et la sécurité de la thérapie séquentielle intraveineuse/ orale avec moxifloxacine dans le traitement des cSSSI et a conclu que la non-infériorité avait été démontrée, et que les études cliniques et les données de sécurité post-commercialisation n'ont pas démontré que les patients traités à la moxifloxacine présentaient un plus grand risque de morbidité, y compris la morbidité cardiaque et hépatique, que les patients recevant des antibiotiques comparateurs.
Italian: Il richiedente ha illustrato l'efficacia e la sicurezza di una somministrazione in sequenza di moxifloxacina e.v./orale per il trattamento delle cSSSI concludendo che ne fosse stata dimostrata la non inferiorità e che gli studi clinici e i dati sulla sicurezza post-commercializzazione non presentavano prove di un maggiore rischio per i pazienti trattati con moxifloxacina di morbilità, compresa morbilità cardiaca ed epatica, rispetto ai pazienti trattati con gli antibiotici di confronto.
French: Toutefois, les patients doivent être informés d'éviter l'exposition aux rayons UV ou une exposition solaire forte et/ou prolongée pendant leur traitement par la moxifloxacine.
Italian: Nonostante ciò, si deve consigliare ai pazienti di evitare, durante il trattamento con moxifloxacina, sia l'esposizione ai raggi UV che quella intensa e/o prolungata alla luce solare.
French: En raison du risque de lésions du cartilage des articulations de soutien des animaux immatures par les fluoroquinolones et des lésions articulaires réversibles décrites chez les enfants recevant des fluoroquinolones, la moxifloxacine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).
Italian: In considerazione del rischio, riscontrato in condizioni sperimentali, di danno da parte dei fluorochinoloni alla cartilagine delle articolazioni portanti degli animali in accrescimento e delle lesioni articolari reversibili descritte in bambini esposti ad alcuni chinoloni, la moxifloxacina non deve essere usata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
French: Modification de l'activité électrique du cœur (ECG), palpitations, rythme cardiaque rapide et irrégulier, anomalies sévères du rythme cardiaque, angine de poitrine, bouffées vasomotrices (rougeur du visage)
Italian: Non comune: alterazione definita dell'attività elettrica del cuore (ECG), palpitazioni, battito cardiaco irregolare e veloce, gravi anomalie del ritmo cardiaco, angina pectoris, vampate
French: Le CHMP considère que la totalité des données de sécurité relatives à l'utilisation de la moxifloxacine (IV et orale et IV/PO) doit être prise en compte lors de l'évaluation générale risques-bénéfices et, par conséquent, le profil de sécurité décrit pour l'administration orale s'applique à l'administration intraveineuse, avec l'inquiétude supplémentaire que la différence entre le PK, le patient et les caractéristiques de l'infection pour ceux nécessitant un traitement IV initial n'accroisse probablement tout risque associé à l'administration systémique.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che vadano presi in considerazione tutti i dati di sicurezza relativi all'uso della moxifloxacina (per e.v., os e e.v./os) nella valutazione del rapporto complessivo rischi-benefici e pertanto che il profilo di sicurezza descritto per la somministrazione orale si applichi anche alla somministrazione endovenosa, prevedendo tuttavia che le differenze in termini di PK e delle caratteristiche dei pazienti e dell'infezione per coloro che necessitano di trattamento iniziale per e.v.
French: Dans les études cliniques de Phase III-IV, les taux d'effets cardiaques indésirables, les effets cardiaques indésirables relatifs au médicament et les effets cardiaques indésirables graves étaient similaires pour la moxifloxacine et le comparateur.
Italian: Negli studi clinici di fase III-IV i tassi di eventi avversi cardiaci, eventi avversi cardiaci da farmaco ed eventi avversi cardiaci gravi erano simili per moxifloxacina e comparator.
French: D'autres effets indésirables pourraient très rarement se produire au cours d'un traitement avec Avalox dans la mesure où ils ont été observés avec d'autres médicaments de la famille des quinolones : perte de vision transitoire, élévation des taux sanguins de sodium, élévation des taux sanguins de calcium, destruction accélérée des globules rouges, réactions musculaires avec altération des cellules musculaires, augmentation de la sensibilité au soleil ou aux U.V.
Italian: Inoltre, casi molto rari dei seguenti effetti indesiderati, che non si può escludere possano verificarsi anche durante il trattamento con Avalox, sono stati segnalati con altri antibiotici chinolonici: calo transitorio della vista, aumento dei livelli di sodio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue, aumento della distruzione dei globuli rossi del sangue, reazioni muscolari con lesione delle cellule muscolari, aumento della sensibilità della pelle alla luce solare o UV.
French: N'utilisez jamais AVALOX - Si vous êtes allergique à la substance active, la moxifloxacine, à d'autres antibiotiques de la famille des quinolones ou à l'un des composants contenus dans Avalox (voir rubrique 6 :
Italian: Non usi Avalox - Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo moxifloxacina, a qualsiasi altro antibiotico chinolonico o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.
French: Les femmes et les personnes âgées peuvent être plus sensibles aux effets des traitements allongeant l'intervalle QTc tels que la moxifloxacine.
Italian: Le donne e le persone anziane possono essere più sensibili agli effetti dei farmaci che prolungano il QTc come la moxifloxacina e richiedono pertanto particolare cautela.
French: Avalox contient de la moxifloxacine comme substance active qui appartient à la famille des antibiotiques appelés les fluoroquinolones.
Italian: Avalox contiene come principio attivo la moxifloxacina, che fa parte di un gruppo di antibiotici chiamati fluorochinoloni.
French: L'administration conjointe de moxifloxacine et de ranitidine ou de probénécide n'a pas modifié la clairance rénale de la moxifloxacine.
Italian: La somministrazione concomitante di moxifloxacina e ranitidina o probenecid non modifica la clearance renale del farmaco immodificato.
French: - Si vous présentez des palpitations ou des irrégularités du rythme cardiaque durant la période de traitement, Avalox doit être arrêté et vous devez informer votre médecin immédiatement.
Italian: - Se avverte palpitazioni o un battito cardiaco irregolare durante il periodo di trattamento, interrompa l'assunzione di Avalox e informi immediatamente il medico.
French: Troubles visuels (y compris vision double ou floue)
Italian: Occhio Non comune: disturbi visivi, compresa la diplopia (visione doppia) e la visione offuscata
French: Le demandeur a conclu que la prolongation du QTc rencontrée pour la moxifloxacine ne s'est pas traduite par un risque plus élevé de développer des événements cardiaques, y compris des arythmies, par comparaison avec d'autres agents.
Italian: Il richiedente ha concluso che il prolungamento del QTc osservato per la moxifloxacina non si è tradotto in un maggiore rischio di sviluppo di eventi cardiaci clinici, compresi aritmie, rispetto agli altri principi attivi.
French: - L'efficacité clinique de la moxifloxacine dans le traitement des infections sur brûlures sévères, des fasciites, des abcès majeurs et des infections du pied diabétique avec ostéomyélite n'a pas été établie.
Italian: - L'efficacia clinica della moxifloxacina nel trattamento di infezioni da ustioni gravi, fasciti, ascessi maggiori ed infezioni di piede diabetico con osteomielite non è stata dimostrata.
French: Poches polyoléfine avec embout en polypropylène contenues dans un surremballage en aluminium.
Italian: Sacche di poliolefina con raccordo di polipropilene, sigillate in un involucro di alluminio.
French: Si elle devient sévère ou persistante ou si vous remarquez du sang ou des mucosités dans vos selles, Avalox doit être arrêté immédiatement et vous devez consulter votre médecin.
Italian: Se si aggrava o persiste, o se nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere immediatamente l'assunzione di Avalox e consultare il medico.
French: - Les patients ayant des antécédents familiaux ou un déficit acquis en glucose-6-phosphate déshydrogénase sont prédisposés à la survenue de réactions hémolytiques lors d'un traitement par quinolones.
Italian: - I pazienti con anamnesi familiare di, o affetti da, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, possono andare incontro a reazioni emolitiche se trattati con chinoloni.
French: - Si vous avez toute autre question, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Diminution du taux de prothrombine/augmentati on de l'INR
Italian: Prolungamento del tempo di protrombina / incremento del INR
French: L'administration intra-artérielle doit être évitée car une inflammation tissulaire péri-artérielle a été observée dans les études précliniques en cas de perfusion par cette voie.
Italian: Dev'essere evitata la somministrazione endoarteriosa, in quanto gli studi preclinici hanno dimostrato infiammazione del tessuto peri-arterioso in seguito ad infusione per questa via.
French: - La moxifloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie car une exacerbation des symptômes est possible.
Italian: - La moxifloxacina dev'essere usata con cautela nei pazienti con miastenia grave, perché si può verificare una esacerbazione dei sintomi.
French: La durée totale recommandée du traitement (administration intraveineuse suivie d'une administration orale) est de 7 à 14 jours pour les pneumonies communautaires et de 7 à 21 jours pour les infections compliquées de la peau et des tissus mous.
Italian: La durata complessiva raccomandata del trattamento endovenoso e orale è di 7 - 14 giorni per la CAP e di 7 - 21 giorni per le cSSSI.