FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Co 6 miesięcy, wraz z raportem IRRE, podmiot odpowiedzialny przedstawi ostatnie wyniki trwającego w Stanach Zjednoczonych programu czynnego monitorowania (AMP).
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja a 6 havonta benyújtott IRRE-jelentéssel együtt benyújtja az Egyesült Államokban folyamatban levő, aktív nyomon követő program legfrissebb eredményeit is.
Polish: CHMP zalecił odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały zamieszczone w Aneksie III dla preparatu Implanon.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek megújítását, amelyek tekintetében az Implanonra vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Polish: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Francja
Hungarian: 92821 Puteaux Cedex, Franciaország
Polish: W opinii CHMP pisemna świadoma zgoda w Unii Europejskiej dotyczy produktów, dla których ustalono poważne zagrożenia, a wprowadzenie wniosku o świadomą zgodę dla preparatu Implanon, jednej z wielu szeroko stosowanych metod antykoncepcji, jest nieuzasadnione i mogłoby wyraźnie sygnalizować ryzyko, które z pewnością nie występuje.
Hungarian: A CHMP álláspontja az volt, hogy az EU-ban az írásos beleegyező nyilatkozat olyan készítményekre vonatkozik, amelyekhez megállapítottan súlyos kockázatok társulnak, és az Implanonra - a széles körben alkalmazott különböző fogamzásgátló módszerek egyikére - vonatkozó beleegyező nyilatkozatra irányuló kérés bevezetése indokolatlan, és olyan kockázatot jelezne erőteljesen, amely nyilvánvalóan nem áll fenn.
Polish: Uznano, że końcowe wyniki badania oceniającego preparat Mirena będą mogły być odniesione do preparatu Implanon i powinny być uwzględnione w ocenie jego bezpieczeństwa.
Hungarian: A Mirena vizsgálat végleges eredményeit lényegesnek tekintették, és azokat az Implanon biztonságosságának értékelésekor figyelembe kell venni.
Polish: Wpłynęło jednak wiele zastrzeżeń ze strony zainteresowanych państw członkowskich, które uznały drugie odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za niemożliwe do zaakceptowania.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő, érintett tagállamok azonban - amelyek a második megújítást nem tartották elfogadhatónak - több aggályt felvetettek.
Polish: W 2003 r. przeprowadzono pierwszą europejską procedurę odnowienia pozwolenia na dopuszczenie preparatu Implanon do obrotu.
Hungarian: Az Implanon forgalomba hozatali engedélyének első európai megújítása eredményesen fejeződött be 2003-ban.
Polish: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Hiszpania
Hungarian: 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spanyolország
Polish: CHMP uważa, że prawidłowe wszczepienie implantu to prosty zabieg oraz że dzięki przestrzeganiu zaktualizowanych instrukcji i materiałów szkoleniowych można zapobiec problemom związanym z IRRE lub zmniejszyć ich liczbę.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a helyes beültetés egyszerű eljárás, és az IRRE problémák a naprakész útmutatások és képzési anyagok betartásával megelőzhetők vagy csökkenthetők.
Polish: Pewne odniesienia można znaleźć w bieżącej analizie wyników trwającego badania kliniczno-kontrolnego do oceny antykoncepcji za pomocą wkładki wewnątrzmacicznej (intrauterine device - IUD) uwalniającej progestagen (Mirena) (raport z posiedzenia ICPE w 2008 r.).
Hungarian: Egy progesztogént kibocsátó, fogamzásgátló méhen belüli eszköz (Mirena) jelenleg zajló, eset-kontroll vizsgálat időközi elemzésének adatai némi jelentőséggel bírnak (ICPE ülés jelentése, 2008).
Polish: CHMP zatwierdził następujące, przedstawione wcześniej przez referencyjne państwo członkowskie propozycje warunków odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Hungarian: A CHMP a referencia tagállam által korábban benyújtott forgalomba hozatali engedély megújítására vonatkozó feltételekre a következőket javasolja:
Polish: Działanie antykoncepcyjne preparatu Implanon jest głównie wynikiem zahamowania owulacji.
Hungarian: Az Implanon fogamzásgátló hatása elsősorban a peteérés gátlása révén valósul meg.
Polish: Podstawową korzyścią każdej metody antykoncepcji jest skuteczność i CHMP uznał, że preparat Implanon wykazuje doskonałą skuteczność przy braku dowodów na spadek działania podczas trzeciego roku stosowania, także u kobiet otyłych, i że obecne informacje w ChPL dotyczące skuteczności i masy ciała są odpowiednie.
Hungarian: Bármely fogamzásgátló módszer fő előnye a hatásosság, és a CHMP úgy ítélte meg, hogy az Implanon kiváló hatásosságot mutat, csökkenés jelét sem a használat 3. éve, sem pedig nagy testtömegű nők esetében nem mutatja, és az alkalmazási előírásban a hatásossággal és testtömeggel kapcsolatos jelenlegi szöveg megfelelő.
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Hungarian: Hatás-erősség Gyógyszer-forma Alkalmazás mód
Polish: CHMP uznał, że nieregularne krwawienia mogą wystąpić we wszystkich metodach antykoncepcji progestagenowej, zwłaszcza w tych, w których dochodzi do zahamowania owulacji.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a vérzési rendellenességekre a kizárólag progesztogént alkalmazó módszerek mindegyikénél lehet számítani, különösen azoknál, amelyek a peteérést gátolják.
Polish: Ctra.
Hungarian: IV.
Polish: Wiadomo jest, że dostępne badania mają ograniczenia, np. brak wyników wskazujących na powiązania z doustną antykoncepcją progestagenową, ograniczona możliwość oceny ryzyka w podgrupach, a także brak istotnych wyników oceny skutków stosowania implantów.
Hungarian: Elismerték, hogy a hozzáférhető vizsgálatoknak megvannak a korlátaik, pl. a kizárólag progesztogént tartalmazó tablettákkal fennálló összefüggésre vonatkozó adatok hiánya, az alcsoportokban a kockázati összefüggések vizsgálatára vonatkozó korlátozott hatáskör, továbbá az implantátumok hatásainak vizsgálatával kapcsolatos jelentős adatok hiánya.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny będzie opracowywał dalsze informacje i materiały pomocnicze dla personelu służby zdrowia i kobiet dotyczące modeli krwawień, jakie mogą występować podczas stosowania preparatu Implanon, z którymi będzie mogła zapoznać się dana osoba podczas podejmowania decyzji o stosowaniu preparatu Implanon jako metody antykoncepcji.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja további tájékoztató és tanácsadó anyagokat fog kidolgozni az egészségügyi szakemberek és a nők számára az Implanon használata során esetleg tapasztalt vérzési jellemzőkről; ezt akkor ismertethetik az érintett nővel, amikor fogamzásgátlás céljára az Implanon alkalmazását mérlegeli.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że obecnie brak jest istotnych dowodów na poparcie związku pomiędzy ekspozycją na działanie preparatu Implanon a wzrostem ryzyka wystąpienia raka gruczołu piersiowego u młodych kobiet.
Hungarian: A CHMP összegzésként egyetértett abban, hogy jelenleg nincs megbízható bizonyíték arra, hogy fiatal nőknél az Implanonból eredő expozíció és az emlőrák fokozott kockázata között összefüggés állna fenn.
Polish: Ponadto zakłada się, że stopień niedostatecznego zgłaszania działań niepożądanych dla preparatu Implanon jest niższy w porównaniu z ogólnie spontanicznie zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, dlatego CHMP nie uważa, że spontaniczne zgłoszenia raka gruczołu piersiowego u kobiet stosujących preparat Implanon są nowym sygnałem działania niepożądanego.
Hungarian: Ezenfelül a feltételezések szerint az elégtelen jelentés mértéke az Implanon esetében alacsonyabb, mint általában véve a gyógyszer-mellékhatásról szóló spontán jelentések esetén, ezért a CHMP ezért nem gondolja úgy, hogy az Implanon használói körében az emlőrákra vonatkozó spontán jelentések mellékhatásra utaló új jelzést vetnének fel.
Polish: Chociaż preparat Mirena uwalnia lewonorgestrel w bardzo małej dawce, wyniki badania można odnieść także do implantów.
Hungarian: Bár a Mirena igen alacsony adagban bocsát ki levonorgesztrelt, úgy tűnik, hogy az adatok az implantátumokra nézve is mérvadóak.
Polish: Większość danych odnosi się do POC w postaci wstrzyknięć, niewiele jest danych dotyczących innych rodzajów antykoncepcji progestagenowej, brak danych dotyczących preparatu Implanon.
Hungarian: A legtöbb adat tehát az injektálható POC-ra vonatkozik, más POC-kkal kapcsolatban kevés, az Implanonnal kapcsolatban pedig semmilyen adat nem áll rendelkezésre.
Polish: Podmiot odpowiedzialny został poproszony o przedstawienie wyników programu czynnego monitorowania IRRE (ang. active monitoring programAMP) trwającego w Stanach Zjednoczonych.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy számoljon be az IRRE-k Egyesült Államokban végzett aktív nyomon követő programjának eredményeiről.
Polish: Ponadto raporty o usunięciach preparatu Implanon u pacjentek z rakiem gruczołu piersiowego, pochodzące z programu AMP realizowanego w Stanach Zjednoczonych, dostarczą prawdopodobnie wartościowych informacji z serii przypadków po zakończeniu obserwacji.
Hungarian: Az egyesült államokbeli aktív nyomon követő programban az emlőrákos betegeknél az Implanon eltávolítására vonatkozó jelentések valószínűleg értékes információt fognak nyújtani, az esetek várhatóan viszonylag teljes készlete alapján.
Polish: CHMP uznał, że skuteczność antykoncepcyjna preparatu Implanon jest wyższa niż innych hormonalnych leków antykoncepcyjnych i że wskaźniki Pearla dla preparatu Implanon są znacznie niższe w porównaniu z innymi lekami antykoncepcyjnymi o działaniu ogólnoustrojowym i z pewnością niższe w porównaniu ze skojarzonymi hormonalnymi lekami antykoncepcyjnymi, z uwagi na problemy ze stosowaniem się do wymogów leczenia i zaburzenia żołądkowo-jelitowe występujące podczas ich stosowania.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Implanon fogamzásgátló hatásossága meghaladja az egyéb hormonális fogamzásgátlókét, és az Implanon esetében megállapított Pearl-indexek szignifikánsan alacsonyabbak, mint más szisztémás hormonális fogamzásgátlók esetében, és nyilvánvalóan alacsonyabbak, mint a kombinált, szájon át alkalmazott fogamzásgátlók indexei, különösen azért, mert ezeknél fennáll a kezelési utasítások betartásának elmulasztása és az emésztőszervi panaszok lehetősége.
Polish: Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego, Ulotka dla pacjenta oraz aktualne wzory opakowań zostały zaakceptowane podczas spotkania grupy koordynującej.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kialakult végső változat.
Polish: Preparat Implanon to nieulegający biodegradacji, długo działający, zawierający wyłącznie progestagen antykoncepcyjny implant do wszczepiania podskórnego.
Hungarian: Az Implanon egy biológiai úton nem lebomló, hosszú hatástartalmú, kizárólag progesztogént tartalmazó fogamzásgátló implantátum, amelyet a bőr alá ültetnek.
Polish: Oczekuje się dodatkowych danych z trwającego amerykańskiego programu czynnego monitorowania, zwłaszcza dotyczące skuteczności preparatu u otyłych kobiet.
Hungarian: A CHMP örömmel veszi az e kérdéssel kapcsolatban az egyesült államokbeli aktív nyomon követő programból származó későbbi, kiegészítő adatokat, különösen a túlsúlyos nőknél megfigyelt hatásosságra vonatkozó adatokat.
Polish: Znaczną korzyścią wynikającą ze stosowania implantów jest brak problemów z zastosowaniem się do wymogów leczenia i niewystępowanie zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mają negatywny wpływ na skuteczność antykoncepcji, w przeciwieństwie do niedogodności wynikających z nieregularnych krwawień występujących przy wszystkich ciągłych progestagenowych metodach hamowania owulacji.
Hungarian: Az implantátumok nagy előnye, hogy nincs probléma a kezelési utasítások betartásával, sem a fogamzásgátló hatékonyságot hátrányosan befolyásoló emésztőszervi panaszokkal, míg a szabálytalan vérzés hátrányai a peteérést gátló, kizárólag progresztogént alkalmazó folyamatos módszer esetén fennállnak.
Polish: Częścią tej zmiany będzie propozycja planu zarządzania ryzykiem (RMP) dla preparatu Implanon NXT.
Hungarian: Az Implanon NXT-re vonatkozó kockázatkezelési tervre irányuló javaslat e módosítás részét fogja képezni.
Polish: Propozycja podmiotu odpowiedzialnego, aby ponownie zaktualizować dane dotyczące krwawień w punkcie 4.8, dodając nowe dane z programu amerykańskiego oraz aby udoskonalić materiały informacyjne dotyczące krwawień, została przyjęta.
Hungarian: pontban szereplő, a vérzésre vonatkozó adatokat az új, egyesült államokbeli adatokkal frissítsék, és tökéletesítsék a vérzési jellemzőkről szóló tájékoztató anyagot.
Polish: • W przypadkach wczesnego usuwania implantu (także z powodu ciąży) będzie dokonana ocena masy ciała w czasie usunięcia w AMP.
Hungarian: • Az aktív nyomon követő programban idő előtti eltávolítás esetén (a terhességet is ideértve) dokumentálják az eltávolításkor érvényes testtömeget.
Polish: Wnioskodawca Nazwa własna Nazwa
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosult Kérelmező Törzskönyvezett megnevezés (Név)
Polish: Ostatecznie CHMP uznaje preparat Implanon za skuteczną metodę antykoncepcji bez wyraźnych zagrożeń i stwierdza, że profil korzyści do ryzyka tego leku jest dodatni.
Hungarian: A CHMP következtetésként úgy véli, hogy az Implanon hatásos fogamzásgátló módszer, amellyel kapcsolatban nem merülnek fel nyilvánvaló biztonsági aggályok, és véleménye szerint az Implanon haszon/kockázat profilja kedvező.
Polish: Ogólna liczba danych epidemiologicznych dotyczących związku pomiędzy antykoncepcją progestagenową (progestogenonly contraception - POC) a ryzykiem raka gruczołu piersiowego jest niewielka, przy czym dane dotyczą głównie stosowania DMPA w postaci wstrzyknięć.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja összegyűjtötte a rendelkezésre álló, idevágó vizsgálatok adatait, és összességében a kizárólag progesztogént alkalmazó fogamzásgátló (POC), illetve az emlőrák kockázata közötti összefüggésre vonatkozó epidemiológiai adatok ritkák, és leginkább az injektálható DMPA alkalmazására vonatkoznak.
Polish: CHMP uznał, że brak jakichkolwiek sygnałów, które wskazywałyby na wzrost ryzyka raka gruczołu piersiowego, chociaż przyznał, że może istnieć kwestia niedostatecznego zgłaszania.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette az elégtelen számú jelentés kérdését, ám úgy vélte, hogy az emlőrák fokozott kockázatára utaló esetleges jelzéseket azonosították.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Hungarian: 10 mg/160 mg Filmtabletta
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 16 stycznia 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia : 16 stycznia 2012 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. január 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. január 17.
Polish: W dwóch długookresowych badaniach, działanie produktu Imprida utrzymywało się przez ponad rok.
Hungarian: Két hosszú távú, követéses vizsgálatban az Imprida hatása egy éven túl is fennmaradt.
Polish: Działania niepożądane uporządkowano według częstości zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A mellékhatásokat gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon osztályoztuk: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Imprida we wczesnym okresie ciąży (w pierwszych 3 miesiącach) i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Hungarian: Az Imprida alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában (első 3 hónap), és tilos 3 hónaposnál előrehaladottabb terhesség esetén szedni, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując amlodypinę jednocześnie z induktorami CYP3A4.
Hungarian: Az amlodipint óvatosan kell a CYP3A4-induktorokkal együtt alkalmazni.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Imprida przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Imprida.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba az Imprida szedését a tervezett terhesség előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Imprida helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani.
Polish: *W oparciu o masę ciała pacjenta wynoszącą 50 kg.
Hungarian: *50 kg-os testtömeget véve alapul.
Polish: Przerwanie stosowania leku Imprida może spowodować zaostrzenie choroby.
Hungarian: Az Imprida-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét.
Polish: Lek Imprida z jedzeniem i piciem
Hungarian: Az Imprida egyidejű bevétele étellel és itallal
Polish: * w większości przypadków odpowiadające cholestazie
Hungarian: * Az esetek többségében cholestasissal
Polish: * W większości przypadków odpowiadające cholestazie
Hungarian: *az esetek többségében cholestasissal
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagaival, dihidropiridin-származékokkal, vagy a 6.1 pontban felsorolt
Polish: Inne leki i Imprida Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Brak doświadczeń z przedawkowaniem produktu Imprida.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre tapasztalatok az Imprida túladagolásáról.
Polish: Interakcje częste dla leku złożonego Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Imprida i innych produktów leczniczych.
Hungarian: A kombináció alkalmazása kapcsán felmerülő interakciók Nem végeztek interakciós vizsgálatokat az Imprida és egyéb gyógyszerek interakciójának tanulmányozására.
Polish: Co zawiera lek Imprida
Hungarian: Mit tartalmaz az Imprida
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Imprida oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5 175 pacjentów, z których 2 613 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną.
Hungarian: Az Imprida biztonságosságát 5, kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, összesen 5175 beteg bevonásával, akik közül 2613-an kaptak valzartán/amlodipin kombinációt.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo, u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem leczonym za pomocą produktu Imprida obserwowano znaczne niedociśnienie.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban az Imprida-kezelésben részesülő szövődménymentes hypertoniás betegek 0,4%-ánál észleltek túlzott hypotoniát.
Polish: Stosowanie leku Imprida u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) Podczas zwiększania dawki lekarz powinien zachować ostrożność.
Hungarian: Az Imprida alkalmazása idősebb betegeknél (65 év és afelett) Az adag emelésekor a kezelőorvosnak óvatosságra van szüksége.
Polish: Lek Imprida tabletki zawiera dwie substancje: amlodypinę oraz walsartan.
Hungarian: Az Imprida tabletta két hatóanyagot tartalmaz: amlodipint és valzartánt.
Polish: Nie używać leku Imprida z opakowań, które zostały wcześniej otwarte lub uszkodzone.
Hungarian: Ne vegyen be Imprida-t, ha a csomagolás sérült, vagy azt felnyitották.
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Imprida".
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje az Imprida-t" pontban szereplő információkat.
Polish: Nagłe odstawienie produktu Imprida nie wiązało się z szybkim wzrostem ciśnienia krwi.
Hungarian: Az Imprida-kezelés hirtelen felfüggesztése nem járt a vérnyomás hirtelen emelkedésével.
Polish: Niewydolność serca/stan po zawale mięśnia sercowego W wyniku zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, można oczekiwać zmian czynności nerek u osób podatnych.
Hungarian: Szívelégtelenség/myocardialis infarctus utáni állapot A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer gátlásának következtében az arra érzékeny betegeknél a vesefunkció megváltozása várható.
Polish: Szybkość i zakres wchłaniania produktu Imprida odpowiadają biodostępności walsartanu i amlodypiny podanym w postaci oddzielnych tabletek.
Hungarian: Az Imprida felszívódásának üteme és mértéke megfelel a külön tablettában adott valzartán és amlodipin biohasznosulásának.
Polish: Do chwili obecnej brak doświadczenia związanego z bezpieczeństwem stosowania produktu Imprida u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.
Hungarian: Ez ideig nem állnak rendelkezésre adatok az Imprida biztonságos alkalmazásáról olyan betegek esetében, akiknél a közelmúltban vesetranszplantáció történt.
Polish: Należy wziąć pod uwagę przy jednoczesnym stosowaniu Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén figyelembe kell venni Egyéb vérnyomáscsökkentő szerek
Polish: Inne możliwe działania niepożądane leku Imprida:
Hungarian: Az Imprida egyéb lehetséges mellékhatásai:
Polish: Produkt Imprida badano również w kontrolowanym substancją czynną badaniu z udziałem 130 pacjentów z nadciśnieniem, ze średnim ciśnieniem rozkurczowym mierzonym w pozycji siedzącej ≥110 mmHg i <120 mmHg.
Hungarian: Az Imprida hatását vizsgálták továbbá egy aktív-kontrollos vizsgálatban, amelybe 130 olyan hypertoniás beteget vontak be, akiknek az ülő testhelyzetben mért átlagos diasztolés vérnyomása ≥ 110 Hgmm és < 120 Hgmm volt.
Polish: Częstość Imprida Amlodypina
Hungarian: Gyakoriság Imprida Amlodipin Valzartán
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon typu A Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz A típusú kroszpovidon Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Polish: Klinicznie istotne niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem produktu Imprida wymaga aktywnego leczenia wspomagającego układ krążenia, w tym częstego monitorowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn, i utrzymywania odpowiedniej objętości płynu w układzie krążenia, i oddawanego moczu.
Hungarian: Az Imprida túladagolás következtében fellépő, klinikailag jelentős hypotonia olyan kardiovaszkuláris rendszert támogató intézkedéseket igényel, mint pl. a szívműködés és légzés gyakori monitorozása, a végtagok megemelése, a keringő folyadéktérfogat és az ürített vizelet mennyiségének szoros megfigyelése.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Imprida to 1 tabletka na dobę.
Hungarian: Az Imprida szokásos adagja napi 1 tabletta.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samej amlodypiny lub walsartanu,i których nie obserwowano po zastosowaniu leku Imprida, lub które obserwowano z większą częstością niż po zastosowaniu leku Imprida:
Hungarian: Az önmagában alkalmazott amlodipin vagy valzartán mellett jelentett olyan mellékhatások, melyek egyikét sem észlelték az Imprida esetén, vagy nagyobb gyakorisággal észlelték, mint az Imprida esetén:
Polish: Jeśli wystąpi niedociśnienie związane z leczeniem produktem Imprida, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i, w razie potrzeby, podać dożylnie roztwór soli fizjologicznej.
Hungarian: Amennyiben Imprida-kezelés mellett hypotonia alakul ki, a beteget hanyatt kell fektetni, és szükség esetén fiziológiás sóoldatot kell adni intravénás infúzióban.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka produktu Imprida to 1 tabletka na dobę.
Hungarian: Adagolás Az Imprida javasolt adagja napi egy tabletta.
Polish: W przypadku przyjmowania także leków moczopędnych, stosowanie produktu leczniczego Imprida może prawdopodobnie zwiększyć ryzyko wystąpienia działania toksycznego litu.
Hungarian: Ha vízhajtót is alkalmaznak az Imprida-kezelés mellett, a lítium toxicitás kialakulásának kockázata feltehetően tovább növekedhet.