FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the heart rate at 6 hours is the lowest since the first dose was administered (suggesting that the maximum pharmacodynamic effect on the heart may not yet be manifest), monitoring should be extended by at least 2 hours and until heart rate increases again.
Romanian: Dacă frecvenţa cardiacă la 6 ore atinge valoarea cea mai mică de la administrarea primei doze (sugerând faptul că este posibil ca efectul farmacodinamic maxim asupra cordului să nu fie încă vizibil), urmărirea trebuie prelungită cu minim 2 ore şi până când frecvenţa cardiacă creşte din nou.
English: A study in four healthy subjects who received a single intravenous dose of a radioiodolabelled analogue of fingolimod demonstrated that fingolimod penetrates into the brain.
Romanian: Un studiu la patru subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat intravenos o doză unică de analog radioiodomarcat al fingolimod a demonstrat că fingolimod traversează bariera hematoencefalică.
English: In the post-marketing setting, isolated reports of transient, spontaneously resolving complete AV block have been observed during the six hour monitoring period following the first dose of Gilenya.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de bloc AV complet, tranzitoriu, cu rezolvare spontană, în timpul perioadei de monitorizare de şase ore de la administrarea primei doze de Gilenya.
English: This is due to the reversible sequestration of lymphocytes in lymphoid tissues (see section 5.1).
Romanian: Acesta este cauzat de sechestrarea reversibilă a limfocitelor în ţesuturile limfoide (vezi pct. 5.1).
English: Before initiating treatment with fingolimod, a baseline MRI should be available (usually within 3 months) as a reference.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu fingolimod, trebuie efectuată o examinare RMN inițială (de obicei, în termen de 3 luni) ca punct de referință.
English: Capsule fill Mannitol
Romanian: Nucleul capsulei Manitol
English: There is no dose- or exposure-response relationship of fingolimod and QTcI prolongation.
Romanian: Nu există nicio relaţie de răspuns la doză sau expunere a fingolimod şi prelungirea QTcI.
English: Due to risk to the foetus, fingolimod is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Romanian: Din cauza riscului pentru făt, fingolimod este contraindicat în timpul sarcinii și la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode contraceptive eficace.
English: Due to the potential for serious adverse reactions to fingolimod in nursing infants, women receiving Gilenya should not breastfeed.
Romanian: Din cauza posibilităţii apariţiei reacţiilor adverse grave ca urmare a administrării fingolimod la sugari, femeile cărora li se administrează Gilenya nu trebuie să alăpteze.
English: * p<0.01,** p<0.001, compared to interferon beta-1a All analyses of clinical endpoints were intent-to-treat.
Romanian: * p<0,01,** p<0,001, comparativ cu interferon beta-1a Toate investigaţiile diagnostice folosite la obţinerea obiectivelor clinice s-au efectuat cu intenţie de tratament.
English: Before initiation of treatment, women of childbearing potential must be informed of this risk to the foetus, must have a negative pregnancy test and must use effective contraception during treatment and for 2 months after treatment discontinuation (see sections 4.3 and 4.6 and the information contained in the Physician Information Pack).
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului, femeile cu potențial fertil trebuie informate cu privire la riscul pentru făt, trebuie să obțină un rezultat negativ la testul de sarcină și trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace pe durata tratamentului și timp de 2 luni de la întreruperea definitivă a tratamentului (vezi pct. 4.3 și 4.6 și informațiile conținute în Pachetul cu informații pentru medici).
English: Although no dose adjustments are needed in patients with mild or moderate hepatic impairment, caution should be exercised when initiating treatment in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Deşi nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, trebuie procedat cu precauţie când se începe tratamentul la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi
English: • Medicines that suppress or modulate the immune system, including other medicines used to treat MS, such as beta interferon, glatiramer acetate, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimethyl fumarate or alemtuzumab.
Romanian: • Medicamentele care suprimă sau modulează sistemul imunitar, inclusiv alte medicamente utilizate pentru tratarea SM, cum sunt beta interferon, acetat de glatiramer, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid, dimetil fumarat sau alemtuzumab.
English: Symptoms vary from patient to patient but typically involve walking difficulties, numbness, vision problems or disturbed balance.
Romanian: Simptomele variază de la un pacient la altul, dar, în general, implică dificultăţi de mers, amorţeală, probleme de vedere sau tulburări de echilibru.
English: There is no consistent signal of increased incidence of QTcI outliers, either absolute or change from baseline, associated with fingolimod treatment.
Romanian: Nu există niciun semnal uniform privind incidenţa crescută a valorilor minime extreme ale QTcI, fie absolută, fie modificată faţă de valoarea iniţială, asociată cu tratamentul cu fingolimod.
English: - If you suffer from depression or anxiety or if you become depressed or anxious while you are taking Gilenya, let your doctor know.
Romanian: - Dacă suferiți de depresie sau anxietate sau dacă deveniți deprimat sau anxios în timp ce administrați Gilenya, spuneți medicului dumneavoastră.
English: If a decision is made to stop treatment with Gilenya a 6 week interval without therapy is needed, based on half-life, to clear fingolimod from the circulation (see section 5.2).
Romanian: Dacă se ia decizia de întrerupere a tratamentului cu Gilenya, este necesar un interval de 6 săptămâni fără tratament, pe baza timpului de înjumătăţire plasmatică, pentru eliminarea fingolimod din circulaţie (vezi pct. 5.2).
English: Initiation of Gilenya treatment results in a transient decrease in heart rate and may also be associated with atrioventricular conduction delays.
Romanian: Iniţierea tratamentului cu Gilenya conduce la scăderea tranzitorie frecvenţei cardiace şi poate fi asociată şi cu întârzieri de conducere atrioventriculare.
English: Some cases of disseminated herpes infection, including fatal cases, have been reported even at the 0.5 mg dose.
Romanian: Unele cazuri de infectare diseminată cu virusul herpes, inclusiv cazuri letale, au fost raportate la administrarea dozei de 0,5 mg.
English: The pharmacokinetics of fingolimod and fingolimod phosphate do not differ in males and females, in patients of different ethnic origin, or in patients with mild to severe renal impairment.
Romanian: Farmacocinetica fingolimod şi fingolimod fosfat nu diferă la bărbaţi şi femei, la pacienţi de diverse etnii sau la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă.
English: You must not use Gilenya together with such medicines as this could intensify the effect on the immune system (see also “Do not take Gilenya”).
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Gilenya împreună cu astfel de medicamente deoarece acest lucru ar putea accentua efectul asupra sistemului imunitar (vezi şi „Nu luaţi Gilenya”).
English: At 40 mg, 5 of 6 subjects reported mild chest tightness or discomfort which was clinically consistent with small airway reactivity.
Romanian: La administrarea unei doze de 40 mg, 5 din 6 pacienţi au raportat o uşoară senzaţie de presiune sau disconfort toracic care a fost compatibilă clinic cu reactivitatea căilor aeriene mici.
English: The symptoms of PML may be similar to an MS relapse.
Romanian: Simptomele LMP pot fi similare celor unei recidive a SM.
English: Co-administration with potent CYP450 inducers
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP450
English: In case you do not have enough white blood cells, you may have to interrupt treatment with Gilenya.
Romanian: În cazul în care nu aveţi un număr suficient de globule albe în sânge, este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Gilenya.
English: Macular oedema with or without visual symptoms has been reported in 0.5% of patients treated with fingolimod 0.5 mg, occurring predominantly in the first 3-4 months of therapy (see section 4.8).
Romanian: Edemul macular, cu sau fără simptome vizuale, a fost raportat la 0,5% dintre pacienţii trataţi cu fingolimod 0,5 mg, apărând mai ales în primele 3-4 luni de tratament (vezi pct. 4.8).
English: - Patients with a baseline QTc interval ≥ 500 msec (see section 4.4).
Romanian: - Pacienți cu interval QTc la momentul inițial ≥500 msec (vezi pct. 4.4).
English: Resumption of therapy will be dependent on whether or not another cause of liver injury is determined and on the benefits to patient of resuming therapy versus the risks of recurrence of liver dysfunction.
Romanian: Reluarea tratamentului va depinde de stabilirea unei alte cauze a citolizei hepatice şi de beneficiile pacientului la reluarea tratamentului faţă de riscurile reapariţiei disfuncţiei hepatice.
English: If your test results indicate a problem with your liver you may have to interrupt treatment with Gilenya.
Romanian: Dacă rezultatele analizelor indică o problemă cu ficatul, este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Gilenya.
English: Caution is required in these subgroups due to very limited knowledge available from the clinical study.
Romanian: Este necesară precauție la aceste subcategorii de pacienți, date fiind informațiile foarte limitate disponibile din studiul clinic.
English: Gilenya may affect your liver function.
Romanian: Gilenya vă poate afecta funcţia hepatică.
English: Your doctor will decide to stop treatment (see “If you stop taking Gilenya” in section 3, and also section 4, “Possible side effects”).
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide să oprească tratamentul (vezi „Dacă încetaţi să luaţi Gilenya” de la pct. 3 și, de asemenea, pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
English: If you believe your MS is getting worse (e.g. weakness or visual changes) or if you notice any new symptoms, talk to your doctor straight away, because these may be the symptoms of a rare brain disorder caused by infection and called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Romanian: În cazul în care considerați că scleroza multiplă se agravează (de exemplu stare de slăbiciune sau modificări ale vederii) sau dacă observați orice simptome noi, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi simptome ale unei boli rare a creierului, cauzate de o infecție, numite leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
English: If you take more Gilenya than you should If you have taken too much Gilenya, call your doctor straight away.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Gilenya decât trebuie Dacă aţi luat prea mult Gilenya, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
English: MS is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), comprised of the brain and spinal cord.
Romanian: SM este o afecţiune cronică care afectează sistemul nervos central (SNC), care este format din creier şi măduva spinării.
English: You must use effective contraception during treatment and for 2 months after stopping treatment (see section “Pregnancy and breastfeeding”).
Romanian: Trebuie să utilizați metode contraceptive eficace pe durata tratamentului și timp de 2 luni de la întreruperea tratamentului (vezi punctul „Sarcina și alăptarea”).
English: Capsule shell Gelatin
Romanian: Filmul capsulei Gelatină
English: In multiple sclerosis clinical studies first-degree atrioventricular block (prolonged PR interval on ECG) was detected after treatment initiation in adult and paediatric patients.
Romanian: În cadrul studiilor clinice privind scleroza multiplă, a fost observat bloc atrioventricular de gradul unu (interval prelungit al RP la EKG) după iniţierea tratamentului la pacienți adulți și pacienți copii și adolescenți.
English: In MS inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves in the CNS and stops the nerves from working properly.
Romanian: În SM, inflamaţia distruge învelişul protector (numit mielină) din jurul nervilor care fac parte din SNC şi împiedică funcţionarea adecvată a acestora.
English: Depression and anxiety have also been reported in paediatric patients treated with fingolimod.
Romanian: De asemenea, depresia și anxietatea au fost raportate la pacienții copii și adolescenți tratați cu fingolimod.
English: There are very limited data available in children between 10-12 years old (see sections 4.4, 4.8 and
Romanian: Există date foarte disponibile la copiii cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.1).
English: If you have not had certain vaccinations, it may be necessary for you to be given them before Gilenya can be started.
Romanian: Dacă nu ați efectuat anumite vaccinări, poate fi necesar să le faceți înainte de a putea începe administrarea Gilenya.
English: Myalgia Arthralgia General disorders and administration site conditions Common:
Romanian: Mialgie Artralgie Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente:
English: For the same reason, a decision to use prolonged concomitant treatment with corticosteroids should be taken after careful consideration.
Romanian: Din acelaşi motiv, decizia de administrare a unui tratament concomitent prelungit cu corticosteroizi trebuie luată după o evaluare atentă.
English: In multiple sclerosis clinical studies the concomitant treatment of relapses with a short course of corticosteroids was not associated with an increased rate of infection.
Romanian: În studiile clinice privind scleroza multiplă, tratamentul concomitent al recidivelor, care constă în administrarea pe termen scurt a corticosteroizilor, nu a fost asociat cu o rată crescută a apariţiei infecţiilor.
English: - Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies).
Romanian: - Pacienţi cu risc crescut de infecţii oportunistice, inclusiv pacienţi imunocompromişi (inclusiv cei cărora li se administrează în prezent terapii imunosupresive sau cei imunocompromişi de terapiile anterioare).
English: If a woman becomes pregnant during treatment, fingolimod must be discontinued.
Romanian: Dacă o femeie devine gravidă în timpul tratamentului, administrarea fingolimod trebuie întreruptă definitiv.
English: Anti-neoplastic, immunomodulatory or immunosuppressive therapies should not be co-administered due to the risk of additive immune system effects.
Romanian: Tratamentele anti-neoplazice, imunomodulatoare sau imunosupresoare nu trebuie administrate concomitent din cauza riscului apariţiei efectelor cumulative asupra sistemului imunitar.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for 2 months after discontinuation of Gilenya, since fingolimod takes approximately 2 months to eliminate from the body after treatment discontinuation (see section 4.4).
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze contracepţie eficientă pe durata tratamentului și timp de 2 luni de la întreruperea definitivă a tratamentului cu Gilenya deoarece eliminarea fingolimod din organism durează aproximativ 2 luni după oprirea definitivă a tratamentului (vezi pct. 4.4).
English: Based on clinical pharmacology studies, no dose adjustments are needed in patients with mild to severe renal impairment.
Romanian: Pe baza studiilor farmacologice clinice, nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă.
English: What Gilenya is and what it is used for
Romanian: Ce este Gilenya şi pentru ce se utilizează
English: If PML is suspected, treatment with GILENYA should be suspended until PML has been excluded.
Romanian: Dacă se suspectează PML, tratamentul cu GILENYA trebuie suspendat până când PML a fost exclusă.
English: >6 to 8 hours after first dose o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose, extend heart rate monitoring for at least 2 more hours and until the heart rate increases again.
Romanian: >6 până la 8 ore de la administrarea primei doze o dacă, după intervalul de 6 ore, frecvenţa cardiacă atinge valoarea minimă de la administrarea primei doze, prelungiţi monitorizarea frecvenţei cardiace cu minim 2 ore şi până când frecvenţa cardiacă creşte din nou.
English: Hepatic enzyme increased (increased ALT, Gamma glutamyltransferase, Aspartate transaminase)
Romanian: Valori crescute ale enzimelor hepatice (valori crescute ale ALT, gama-glutamil transferazei, aspartataminotransferazei)
English: - if you have a severe active infection or active chronic infection such as hepatitis or tuberculosis.
Romanian: - dacă aveţi o infecţie activă severă sau o infecţie activă cronică, cum sunt hepatita sau tuberculoza.
English: Fingolimod is eliminated by oxidative biotransformation catalysed mainly via CYP4F2 and possibly other isoenzymes and subsequent fatty acid-like degradation to inactive metabolites.
Romanian: Fingolimod se elimină prin metabolizare oxidativă, fiind catalizat, în principal, prin CYP4F2 şi, posibil, alte izoenzime, prin degradare ulterioară similară cu cea a acizilor graşi în metaboliţi inactivi.
English: Caution should be exercised with substances that may inhibit CYP3A4 (protease inhibitors, azole antifungals, some macrolides such as clarithromycin or telithromycin).
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie la administrarea substanţelor care pot inhiba CYP3A4 (inhibitori de protează, antifungice azolice, unele macrolide, cum sunt claritromicina sau telitromicina).
English: Patients with hypertension uncontrolled by medication were excluded from participation in premarketing clinical trials and special care is indicated if patients with uncontrolled hypertension are treated with Gilenya.
Romanian: Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată medicamentos au fost excluşi din studiile clinice anterioare punerii pe piaţă şi se recomandă atenţie specială dacă pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată sunt trataţi cu Gilenya.
English: • GILENYA is not recommended in patients concomitantly taking medicines known to decrease the heart rate.
Romanian: • Tratamentul cu GILENYA nu este recomandat la pacienţii care iau concomitent medicamente care sunt cunoscute că scad frecvenţa cardiacă.
English: Cases of PML have occurred after approximately 2-3 years of monotherapy treatment without previous exposure to natalizumab.
Romanian: Cazurile de LMP au apărut după aproximativ 2-3 ani de tratament în monoterapie, fără o expunere anterioară la natalizumab.
English: The prescribing physician should decide whether and how the patient should be monitored after stopping GILENYA.
Romanian: Medicul prescriptor trebuie să decidă dacă și cum pacientul trebuie monitorizat după oprirea administrării GILENYA.
English: Fingolimod is excreted in milk of treated animals during lactation (see section 5.3).
Romanian: Fingolimod este eliminat în laptele animalelor tratate, pe perioada alăptării (vezi pct. 5.3).
English: After stopping Gilenya you may have to wait for 6-8 weeks before starting a new MS treatment.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu Gilenya, este posibil să trebuiască să aşteptaţi timp de 6-8 săptămân înainte de a începe un nou tratament pentru SM.
English: The pregnancy-specific patient reminder card, to be provided to all patients, their parents (or legal representatives), and caregivers, as applicable.
Romanian: Cardul de reamintire al pacientului cu privire la sarcină, care va fi furnizat tuturor pacienților, părinților (sau reprezentanților legali) și aparținătorilor, după caz.
English: If the treatment interruption is of shorter duration than the above, the treatment should be continued with the next dose as planned (see section 4.4).
Romanian: Dacă perioada de întrerupere a tratamentului este mai scurtă decât cele menţionate mai sus, tratamentul trebuie continuat cu doza următoare conform schemei de tratament (vezi pct. 4.4).
English: Co-administration of fingolimod with ciclosporin did not elicit any change in the ciclosporin or fingolimod exposure.
Romanian: Administrarea concomitentă a fingolimod cu ciclosporină nu a prezentat nicio modificare a expunerii la ciclosporină sau a expunerii la fingolimod.
English: In clinical studies, rare events involving the nervous system occurred in patients treated with fingolimod at higher doses (1.25 or 5.0 mg) including ischaemic and haemorrhagic strokes and neurological atypical disorders, such as acute disseminated encephalomyelitis (ADEM)-like events.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, rarele evenimente care au implicat sistemul nervos au apărut la pacienţii trataţi cu doze mai mari de fingolimod (1,25 sau 5,0 mg), au inclus accidente vasculare ischemice şi hemoragice şi tulburări neurologice atipice, cum sunt evenimente similare encefalomielitei diseminate acute (ADEM).
English: For DLCO the reductions at month 24 were 3.3% for fingolimod 0.5 mg and 2.7% for placebo.
Romanian: Pentru CDMC, scăderile în luna 24 au fost de 3,3% pentru fingolimod 0,5 mg şi 2,7% pentru placebo.
English: Therefore, if you are a woman of childbearing potential: - before you start treatment with Gilenya your doctor will inform you about the risk to an unborn baby and ask you to do a pregnancy test in order to ensure that you are not pregnant,
Romanian: Prin urmare, dacă sunteți femeie cu potențial fertil: - înainte de a începe tratamentul cu Gilenya, medicul dumneavoastră vă va informa despre riscul asupra fătului și vă va solicita să efectuaţi un test de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gradivă,
English: Because of the potential additive effect on heart rate treatment with Gilenya should not be initiated in patients who are concurrently treated with these substances (see also section 4.5).
Romanian: Din cauza efectului suplimentar posibil asupra frecvenţei cardiace, tratamentul cu Gilenya nu trebuie iniţiat la pacienţii cărora li se administrează concomitent aceste substanţe (vezi şi pct. 4.5).
English: Class Ia and class III antiarrhythmic medicinal products have been associated with cases of torsades de pointes in patients with bradycardia (see section 4.3).
Romanian: Medicamentele antiaritmice clasa Ia şi clasa III au fost asociate cu cazuri de aritmie tip torsada vârfurilor la pacienţii cu bradicardie (vezi pct. 4.3).
English: Fingolimod phosphate Cmax was slightly decreased by 34% but AUC was unchanged.
Romanian: Cmax al fingolimod fosfat a scăzut uşor, cu 34%, dar ASC a rămas neschimbat.
English: Adults: The dose is one 0.5 mg capsule per day.
Romanian: Adulți: Doza este de o capsulă de 0,5 mg pe zi.
English: Fingolimod causes a transient reduction in heart rate and decrease in atrioventricular conduction at treatment initiation (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: Fingolimod conduce la o scădere tranzitorie a frecvenţei cardiace şi la o scădere a conducerii atrioventriculare la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
English: If you do become pregnant while taking Gilenya, tell your doctor straight away.
Romanian: Dacă rămâneţi însărcinată în timp ce luaţi Gilenya, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
English: - Severe liver impairment (Child-Pugh class C).
Romanian: - Insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C).
English: Cases of seizures, including status epilepticus, have been reported with the use of Gilenya in clinical studies and in the post-marketing setting.
Romanian: Au fost raportate cazuri de convulsii, inclusiv status epilepticus, în asociere cu administrarea Gilenya, în studii clinice și după punerea pe piață.
English: Fingolimod treatment with single or multiple doses of 0.5 and 1.25 mg for two weeks is not associated with a detectable increase in airway resistance as measured by FEV1 and forced expiratory flow rate (FEF) 25-75.
Romanian: Tratamentul cu fingolimod în doze unice sau multiple de 0,5 şi 1,25 mg administrat timp de două săptămâni nu este asociat cu o creştere detectabilă a rezistenţei căilor aeriene conform măsurătorilor efectuate prin FEV1 şi debit expirator forţat (FEF) 25-75.