FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo boste dobili v veno z intravensko infuzijo, ki traja več ur.
Croatian: Daje se ukapavanjem u venu (intravenskom infuzijom) tijekom nekoliko sati.
Slovenian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Slovenian: med infundiranjem prvih 1000 mg zdravila Gazyvaro (20 % bolnikov je imelo reakcijo, povezano z infuzijo od 3. do 4. stopnje).
Croatian: Incidencija reakcija na infuziju iznosila je 66% tijekom infuzije prvih 1000 mg lijeka Gazyvaro (20% bolesnika imalo je reakciju na infuziju 3. - 4. stupnja).
Slovenian: 1 Za podatke o odmerku klorambucila glejte poglavje 5.1.
Croatian: 1Vidjeti dio 5.1 za informacije o dozi klorambucila
Slovenian: Vendar pa so rezultati populacijske analize pokazali, da so razlike v izpostavljenosti nepomembne (v 6. ciklu sta bili pri bolnikih s KLL ocenjeni mediani vrednosti AUC in Cmax 11282 µg•dan/ml in 578,9 µg/ml pri ženskah ter 8451 µg•dan/ml in 432,5 µg/ml pri moških ter pri bolnikih z iNHL AUC in Cmax 13172 µg•dan/ml in 635,7 µg/ml pri ženskah ter 9769 µg•dan/ml in 481,3 µg/ml pri moških); to kaže, da odmerka ni treba prilagoditi glede na spol.
Croatian: 6. ciklusu liječenja bolesnika s KLL-om iznosio je 11 282 µg•d/ml odnosno 578,9 µg/ml u žena te 8451 µg•d/ml odnosno 432,5 µg/ml u muškaraca, dok su AUC odnosno Cmax u bolesnika s iNHL-om iznosili 13 172 µg•d/ml odnosno 635,7 µg/ml u žena te 9769 µg•d/ml odnosno 481,3 µg/ml u muškaraca), što znači da nema potrebe za prilagođavanjem doze na temelju spola.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas po navadi ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je bilo razredčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Croatian: Pripremljeni lijek ne bi se smio čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C-8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovenian: Zaradi imunosupresivnega učinka obinutuzumaba cepljenje z živimi virusnimi cepivi ni priporočljivo med zdravljenjem in do okrevanja celic B (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Zbog imunosupresivnog učinka obinutuzumaba, cijepljenje živim virusnim cjepivima se ne preporučuje tijekom trudnoće niti prije normalizacije broja B stanica (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Za zmanjšanje reakcij, povezanih z infuzijo, je treba upoštevati ukrepe za ublažitev (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Potrebno je primjenjivati navedene mjere kako bi se smanjio broj reakcija na infuziju (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Zdravila Gazyvaro se ne sme uporabiti pri bolnikih z aktivno okužbo, pri bolnikih z anamnezo ponavljajočih se ali kroničnih okužb pa je pri razmisleku o uporabi zdravila Gazyvaro potrebna previdnost.
Croatian: Infekcije Gazyvaro se ne smije primjenjivati ako bolesnik ima aktivnu infekciju, i potreban je oprez kad se razmatra primjena lijeka Gazyvaro u bolesnika s rekurentnim ili kroničnim infekcijama u anamnezi.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti artralgija§, bolečina v hrbtu pogosti mišično-skeletna bolečina v prs nem koš u, bolečina v okončinah, bolečina v kosteh bolečina v okončinah občasni artralgija, bolečina v hrbtu, mišično-skeletna bolečina v prsnem košu, bolečina v kosteh
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često artralgija§, bol u leđima često mišićno-koštana bol u prsištu, bol u ekstremitetu, bol u kostima bol u ekstremitetu manje često artralgija, bol u leđima,
Slovenian: 1000 mg Klorambucil dajemo peroralno v odmerku 0,5 mg/kg telesne mase na 1. dan in 15. dan vseh ciklusov zdravljenja.
Croatian: 1000 mg 1Klorambucil se primjenjuje peroralno u dozi od 0,5 mg/kg tjelesne težine 1. dan i 15. dan u svim ciklusima liječenja
Slovenian: Med vzdrževanjem za nadaljnje odmerke ohranite originalni razpored odmerjanja.
Croatian: Tijekom terapije održavanja treba se pridržavati prvobitnog rasporeda doziranja za sljedeće doze.
Slovenian: Bendamustin so dajali intravensko 1. in 2. dan vseh ciklov zdravljenja (od 1. do 6. cikla) v odmerku 90 mg/m2/dan, če je bil uporabljen v kombinaciji z zdravilom Gazyvaro, ali 120 mg/m2/dan, če je bil uporabljen sam.
Croatian: Bendamustin se primjenjivao intravenski 1. i 2. dan u svim ciklusima liječenja (1. - 6. ciklus), u dozi od 90 mg/m2/dan kada se primjenjivao u kombinaciji s lijekom Gazyvaro ili u dozi od 120 mg/m2/dan kada se primjenjivao samostalno.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Gazyvaro, so poročali o PML (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Gazyvaro prijavljen je PML (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro boste prejeli pod nadzorom zdravnika z izkušnjami za zdravljenje raka.
Croatian: Gazyvaro se daje pod nadzorom liječnika koji ima iskustva s takvim liječenjem.
Slovenian: V ključni klinični študiji BO21004/CLL11 je imelo 91 % (40 od 44) ocenljivih bolnikov, zdravljenih z zdravilom Gazyvaro, na koncu obdobja zdravljenja odsotnost celic B (opredeljeno kot število celic B
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju BO21004/CLL11, 91% (40 od 44) bolesnika dostupnih za procjenu koji su liječeni lijekom Gazyvaro imalo je depleciju B-stanica (koja se definira kao broj CD19+
Slovenian: O njegovi uporabi v teh starostnih skupinah namreč ni podatkov.
Croatian: Naime, nema informacija o njegovoj primjeni u tim dobnim skupinama.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1000 mg/40 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1000 mg/40 ml
Slovenian: Infuzij zdravila Gazyvaro se ne sme dati v obliki hitre intravenske infuzije ali kot bolus.
Croatian: Gazyvaro se ne smije primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom.
Slovenian: (obvezno pri KLL, priporočljivo pri FL)
Croatian: preporučuje se kod FL-a)
Slovenian: Incidenca okužb je bila v skupini, zdravljeni z zdravilom Gazyvaro in kemoterapijo, 81 % (neželene učinke 3. do 5. stopnje so zabeležili pri 22 % bolnikov, o učinku s smrtnim izidom pa so poročali pri 3 % bolnikov).
Croatian: Incidencija infekcije iznosila je 81% u skupini koja je primala Gazyvaro plus kemoterapiju (događaji 3. - 5. stupnja prijavljeni su u 22% bolesnika, a smrtni slučajevi u 3% bolesnika).
Slovenian: Premedikacija, ki jo je treba dati pred infundiranjem zdravila Gazyvaro za zmanjšanje tveganja reakcij, povezanih z infuzijo, pri bolnikih s KLL in FL
Croatian: Tablica 1 Premedikacija koju je potrebno primijeniti prije infuzije lijeka Gazyvaro radi smanjenja rizika od reakcija na infuziju u bolesnika s KLL-om i FL-om
Slovenian: Bolniki z nezadostnim delovanjem jeter (jetrni testi 3. stopnje po National
Croatian: Bolesnici s nedovoljno dobrom funkcijom jetre (odstupanjima u rezultatima testova jetrene funkcije 3. stupnja prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave Nacionalnog instituta za rak [AST,
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju.
Slovenian: • Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če se vam pojavi kakšna reakcija, povezana z infuzijo, navedena na začetku 4. poglavja.
Croatian: · Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od reakcija na infuziju navedenih na početku dijela 4. Reakcije na infuziju mogu se javiti tijekom infuzije ili do 24 sata nakon infuzije.
Slovenian: Na podlagi populacijskega farmakokinetičnega modela je bila pri bolnikih s KLL po infuziji 1. dan 6. cikla ocenjena mediana Cmax 465,7 µg/ml in AUC(τ)
Croatian: Populacijski farmakokinetički model pokazao je da je nakon infuzije koju su bolesnici s KLL-om primili 1. dan 6. ciklusa procijenjeni medijan vrijednosti Cmax iznosio 465,7 μg/ml, a AUC(τ) 8961 μg•d/ml, dok je u bolesnika s iNHL-om procijenjeni medijan vrijednosti
Slovenian: Pri nobenem bolniku z iNHL se po začetku zdravljenja v študiji GAO4753g/GADOLIN niso razvila protitelesa HAHA (Human Anti-Human Antibody).
Croatian: U bolesnika s iNHL-om liječenih u ispitivanju GAO4753g/GADOLIN nisu pronađena humana antihumana protutijela (engl. human anti-human antibodies, HAHA) nakon početka liječenja.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro ali po njem dobite simptome okužbe.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako tijekom ili nakon liječenja lijekom Gazyvaro dobijete bilo koji simptom infekcije.
Slovenian: majhno število limfocitov (vrste belih krvnih celic) zvišanje kalija, fosfata ali sečne kisline - to lahko povzroči težave z ledvicami (sestavni del sindroma razpada tumorja)
Croatian: - povišene razine kalija, fosfata ili mokraćne kiseline - mogu uzrokovati bubrežne tegobe (dio sindroma lize tumora) - snižene razine kalija
Slovenian: EU/1/14/937/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/937/001
Slovenian: Faza 1a je primerjala kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila s samim klorambucilom pri 356
Croatian: U stadiju 1a uspoređivana je kombinacija lijeka Gazyvaro i klorambucila s monoterapijom klorambucilom u 356 bolesnika, dok je u 2. stadiju
Slovenian: 1. cikel: 2. dan samo pri KLL
Croatian: 2. dan, samo kod KLL-a
Slovenian: Izidi po navedbi bolnika Na podlagi vprašalnika FACT-Lym, uporabljenega med zdravljenjem in obdobjem spremljanja, so se pri bolnikih iz obeh zdravljenih skupin simptomi, povezani z limfomom, klinično pomembno izboljšali, kot določa zvečanje za ≥ 3 točke od izhodišča na podlestvici za limfome, zvečanje za ≥ 6 točk od izhodiščne ocene FACT-Lym TOI in zvečanje za ≥ 7 točk od izhodiščne skupne ocene FACT-Lym.
Croatian: utvrđeno je da su bolesnici u obje liječene skupine doživjeli klinički značajno poboljšanje simptoma povezanih s limfomom, koje se definiralo kao povećanje početnog rezultata na podljestvici za ocjenu limfoma za ≥ 3 boda, povećanje početnog rezultata indeksa ishoda ispitivanja (engl.
Slovenian: 2. do 6. ali 2. do 8. cikel - vključujejo le en odmerek zdravila Gazyvaro v 28 ali 21 dneh, odvisno od tega, katera druga zdravila za zdravljenje raka boste prejeli skupaj z zdravilom Gazyvaro:
Croatian: Od 2. do 6. ciklusa ili od 2. do 8. ciklusa - primjenjuje se samo jedna doza lijeka Gazyvaro u razdoblju od 28 ili 21 dana, ovisno o tome koji se drugi lijekovi za liječenje raka primjenjuju zajedno s lijekom
Slovenian: • 8. dan - celoten odmerek (1000 mg) • 15. dan - celoten odmerek (1000 mg)
Croatian: · 1. dan - puna doza (1000 mg) · 8. dan - puna doza (1000 mg) · 15. dan - puna doza (1000 mg)
Slovenian: Število (%) bolnikov z dogodkom 57 (48,3 %) Mediani čas do dogodka (meseci)
Croatian: Broj (%) bolesnika s događajem 57 (48,3%) Medijan vremena do događaja
Slovenian: • povečanje telesne mase
Croatian: · gripa · povećanje tjelesne težine
Slovenian: Med uporabo zdravila Gazyvaro so poročali o sindromu razpada tumorja.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Gazyvaro prijavljen je sindrom lize tumora.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov, zabeleženih z večjo incidenco (razlika ≥ 2 % glede na primerjalno skupino)# med prejemniki zdravila Gazyvaro + kemoterapije*
Croatian: Tablica 6 Sažetak nuspojava prijavljenih s većom incidencijom (razlika od ≥ 2% u odnosu na usporednu skupinu) u bolesnika# koji su primali Gazyvaro + kemoterapiju* Klasifikacija organskih sustava
Slovenian: Vsaka 2 meseca v obdobju 2 let ali do napredovanja bolezni (glede na to, kar se zgodi prej)
Croatian: Svaka 2 mjeseca tijekom 2 godine ili do progresije bolesti (što god nastupi prije)
Slovenian: Dodatno je bila eksplorativna analiza preživetja brez napredovanja bolezni podskupin po režimih kemoterapije (bendamustin, CHOP, CVP) skladna z rezultati, ki so jih opazili v populaciji, zdravljeni z zdravilom Gazyvaro in kemoterapijo.
Croatian: Uz to, rezultati eksploracijskih analiza PFS-a prema podskupinama kod svih kemoterapijskih protokola (bendamustin, CHOP i CVP) bili su sukladni rezultatima zabilježenima u populaciji liječenoj lijekom Gazyvaro plus kemoterapijom.
Slovenian: Bolnikom, zdravljenim s protitelesi proti CD20 (vključno z zdravilom Gazyvaro), se lahko pojavi reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV), v nekaterih primerih s posledičnim fulminantnim hepatitisom, jetrno odpovedjo in smrtjo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih anti-CD20 protutijelima, uključujući lijek Gazyvaro, može doći do reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), što u nekim slučajevima može rezultirati fulminantnim hepatitisom,
Slovenian: Pri bolnikih z rezultatom točkovalnika FLIPI 0-1 (nizko tveganje) niso opazili razlik med skupino, ki je prejemala zdravilo Gazyvaro in kemoterapijo, ter skupino, ki je prejemala rituksimab in kemoterapijo (PFS po raziskovalčevi oceni z RO 1,17 (95-% IZ 0,63; 2,19, 40 primerov PFS).
Croatian: indeks iznosio 0 - 1 (nizak rizik) nije opažena razlika između primjene lijeka Gazyvaro plus kemoterapije i rituksimaba plus kemoterapije (HR za PFS prema ocjeni ispitivača: 1,17 [95% CI: 0,63;
Slovenian: Profilaksa reakcij, povezanih z infuzijo, in premedikacija zanje Premedikacija za zmanjšanje tveganja za reakcije, povezane z infuzijo, je prikazana v preglednici 1
Croatian: Profilaksa i premedikacija za reakcije na infuziju Premedikacija radi smanjenja rizika od reakcija na infuziju opisana je u Tablici 1.
Slovenian: nazofaringitis okužba sečil, pljučnica, okužba pljuč, okužba zgornjih dihal,
Croatian: nazofaringitis infekcija mokraćnih putova, pneumonija, plućna infekcija,
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti sindrom razpada tumorja, hiperurikemija, hipokaliemija sindrom razpada tumorja, hipokaliemija občasni hiperurikemija
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često sindrom lize tumora, hiperuricemija, hipokalijemija sindrom lize tumora, hipokalijemija manje često hiperuricemija
Slovenian: Po podskupinah je zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali za smrt segalo od 92 % do 58 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Gazyvaro in klorambucil v primerjavi s klorambucilom samim in od 72 % do 29 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Gazyvaro in klorambucil v primerjavi s skupino, ki je prejemala rituksimab in klorambucil.
Croatian: U podskupinama se smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti kretalo u rasponu od 92% do 58% za GClb naspram Clb te od 72% do 29% za GClb naspram RClb.
Slovenian: Bolnike s KLL v ključni študiji BO21004/CLL11 so na več časovnih točkah testirali glede protiterapevtskih protiteles (anti-therapeutic antibodies - ATA) proti zdravilu Gazyvaro.
Croatian: U ključnom ispitivanju BO21004/CLL11 bolesnici s KLL-om testirani su u više navrata kako bi se utvrdila prisutnost protutijela na lijek Gazyvaro.
Slovenian: Predhodno nezdravljen folikularni limfom (študija BO21223/GALLIUM) V odprti, multicentrični, randomizirani klinični študiji faze III (BO21233/GALLIUM) so ocenjevali 1202 bolnikov s predhodno nezdravljenim napredovalim (obsežna bolezen stadija II, stadij III/IV)
Croatian: U otvorenom, multicentričnom, randomiziranom kliničkom ispitivanju faze III (BO21223/GALLIUM) ocijenjena su 1202 bolesnika s prethodno neliječenim uznapredovalim FL-om gradusa 1 - 3a (bolest stadija II s velikom tumorskom masom [engl. bulky disease], bolest stadija III/IV).
Slovenian: Hitrost infundiranja je mogoče povečevati v korakih po 50 mg/uro vsakih 30 minut do največje hitrosti 400 mg/uro.
Croatian: Brzinu infuzije moguće je povećavati za 50 mg/h svakih 30 minuta do maksimalne brzine od 400 mg/h.
Slovenian: Razlika v deležih MRD (95-% IZ) Preživetje brez dogodka
Croatian: Razlika u stopama MRD-a (95% CI)
Slovenian: 2. dan (ali 1. dannadaljevanje) (900 mg)
Croatian: 2. dan (ili nastavak 1. dana) (900 mg)
Slovenian: Psihiatrične motnje zelo pogosti nespečnost pogosti depresija, tesnoba občasni nespečnost, depresija, tesnoba
Croatian: Psihijatrijski poremećaji vrlo često nesanica često depresija, anksioznost manje često nesanica, depresija, anksioznost
Slovenian: • izcedek iz nosu ali zamašen nos • ekcem
Croatian: · bol u limfnom čvoru · curenje iz nosa ili začepljen nos
Slovenian: (marginal zone lymphoma - MZL) in 7,1 % jih je imelo limfom malih limfocitov (small lymphocytic lymphoma - SLL).
Croatian: Rezultati za djelotvornost u populaciji s FL-om prikazani su u Tablici 9. Limfom marginalne zone (engl. marginal zone lymphoma, MZL) imalo je 11,6% bolesnika, dok je njih 7,1% imalo limfom malih limfocita (engl. small lymphocytic lymphoma, SLL).
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro uporabljamo v kombinaciji z drugim zdravilom proti raku, imenovanim klorambucil.
Croatian: - Gazyvaro se koristi zajedno s još jednim lijekom za liječenje raka, koji se zove klorambucil.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro + kemoterapija, nato vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro n = 601
Croatian: Gazyvaro + kemoterapija, nakon čega slijedi terapija održavanja lijekom Gazyvaro N=601
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je v kombinaciji s klorambucilom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljeno kronično limfocitno levkemijo (KLL), pri katerih zdravljenje s polnim odmerkom fludarabina zaradi pridruženih bolezni ni primerno (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Kronična limfocitna leukemija (KLL) Gazyvaro je u kombinaciji s klorambucilom indiciran za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim KLL-om i komorbiditetima, zbog kojih u njih nije prikladna terapija temeljena na punoj dozi fludarabina (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Premedikacija, ki jo je treba dati pred infundiranjem zdravila Gazyvaro za zmanjšanje tveganja reakcij, povezanih z infuzijo, pri bolnikih s KLL in FL (glejte poglavje 4.4)
Croatian: Tablica 1 Premedikacija koju je potrebno primijeniti prije infuzije lijeka Gazyvaro radi smanjenja rizika od reakcija na infuziju u bolesnika s KLL-om i FL-om (vidjeti dio 4.4)
Slovenian: Najpogosteje opisani:
Croatian: Najčešće prijavljene: · mučnina
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, rdečica obraza ali mrzlica
Croatian: · umor · omaglica · glavobolja · proljev · vrućica, navale crvenila ili zimica
Slovenian: Pri večini bolnikov ne glede na indikacijo so bile reakcije, povezane z infuzijo, blage do zmerne in jih je bilo mogoče obvladati z upočasnitvijo ali začasno prekinitvijo prvega infundiranja.
Croatian: U većine su bolesnika, neovisno o indikaciji, reakcije na infuziju bile blage do umjerene te ih je bilo moguće zbrinuti usporavanjem ili privremenim prekidom prve infuzije, no prijavljene su i teške te po život opasne reakcije na infuziju koje su zahtijevale simptomatsko liječenje.
Slovenian: Če se bolniku ne pojavi noben simptom reakcije, povezane z infuzijo, je mogoče hitrost infundiranja povečevati v korakih in presledkih, ki ustrezajo uporabljenemu odmerku (glejte preglednici 4 in 5).
Croatian: Ako se ne pojave simptomi reakcije na infuziju, njezinu brzinu je moguće nastaviti postupno povećavati u intervalima koji odgovaraju dozi (vidjeti Tablice 4 i 5).
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila Gazyvaro pred uporabo glejte spodnjo preglednico.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka Gazyvaro prije primjene, vidjeti u nastavku.
Slovenian: Mediana ocena komorbidnosti je bila 8 in 76 % vključenih bolnikov je imelo oceno komorbidnosti nad 6.
Croatian: Medijan rezultata bodovanja komorbiditeta iznosio je 8, a 76% bolesnika uključenih u ispitivanje imalo je rezultat bodovanja komorbiditeta veći od 6. Medijan procijenjenog CrCl iznosio je 62 ml/min,
Slovenian: Hitrost infundiranja je mogoče povečevati, če bolnik infundiranje dobro prenaša.
Croatian: Brzina infuzije može se povećati ako bolesnik to podnosi.
Slovenian: • nočno potenje
Croatian: · noćno znojenje
Slovenian: Opaženo izboljšanje celokupnega preživetja v skupini G + B podpira stratificirano razmerje ogroženosti (HR) za celokupno preživetje, ki je za to analizo post hoc 0,62 (95-% interval zaupanja:
Croatian: Primijećeno poboljšanje OS-a kod primjene kombinacije G+B u toj je post-hoc analizi podupirao i stratificirani HR za OS od 0,62 (95% CI: 0,39; 0,98).
Slovenian: zdravljenimi z zdravilom Gazyvaro, je bilo po 12 mesecih spremljanja na protiterapevtska protitelesa pozitivnih 8 od 140 bolnikov v randomizirani fazi in 2 od 6 v uvajalni fazi.
Croatian: 8 od 140 bolesnika u randomiziranoj fazi i 2 od 6 bolesnika u uvodnoj fazi imalo je pozitivan nalaz testa na protutijela na lijek nakon 12 mjeseci praćenja.
Slovenian: Celokupni odgovor** na koncu indukcije
Croatian: Stopa ukupnog odgovora** na kraju uvodnog liječenja‡ (prema ocjeni ispitivača, CT) #
Slovenian: Iz kliničnih študij pri človeku ni izkušenj s prevelikim odmerjanjem.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem iz kliničkih ispitivanja s ljudima.
Slovenian: Razlika v deležu odgovora (95-% IZ) Vrednost p (Cochran-Mantel-Haenszelov test)
Croatian: Bolesnici s odgovorom na liječenje (%) (CR/PR) Razlika u stopi odgovora (95% CI) p-vrijednost (Cochran-Mantel-Haenszelov test)
Slovenian: Povzetek o učinkovitosti pri bolnikih s predhodno nezdravljenim FL iz študije BO21223/študija GALLIUM
Croatian: Tablica 8 Sažetak rezultata za djelotvornost u bolesnika s prethodno neliječenim FL-om iz ispitivanja BO21223/GALLIUM
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri povejte, če opazite katerega koli od zgoraj navedenih neželenih učinkov.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Gazyvaro, so poročali o primerih gastrointestinalnih perforacij, večinoma pri iNHL.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Gazyvaro, uglavnom onih oboljelih od iNHL-a, prijavljeni su slučajevi gastrointestinalne perforacije.
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina < 40 ml/min so bili iz študij izključeni (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Bolesnici koji su imali CrCl < 40 ml/min nisu bili uključeni u ispitivanja (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti alopecija, s rbečica pogosti nočno potenje, ekcem občasni srbečica, nočno potenje
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često alopecija, pruritus često noćno znojenje, ekcem manje često pruritus, noćno znojenje
Slovenian: Če ste negotovi, se pred prejemanjem zdravila Gazyvaro posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Gazyvaro.
Slovenian: • Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) je zelo redka in smrtno nevarna okužba možganov, o kateri so poročali pri zelo majhnem številu bolnikov, zdravljenih z zdravilom Gazyvaro.
Croatian: · PML je vrlo rijetka i po život opasna infekcija mozga prijavljena kod primjene lijeka Gazyvaro.
Slovenian: Skupna incidenca reakcij, povezanih z infuzijo, je bila v 1. ciklu večja v skupini, ki je prejemala kombinacijo zdravila Gazyvaro in kemoterapije, kot v primerjalni skupini.
Croatian: U 1. ciklusu je ukupna incidencija reakcija na infuziju bila veća u bolesnika koji su primali Gazyvaro plus kemoterapiju nego u bolesnika u usporednoj skupini.
Slovenian: Incidenca nevtropenije je bila s kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila večja (41 %) kot s kombinacijo rituksimaba in klorambucila; nevtropenija je minila sama od sebe ali po uporabi granulocitne kolonije stimulirajočih faktorjev.
Croatian: Incidencija neutropenije bila je veća u skupini liječenoj lijekom Gazyvaro i klorambucilom (41%) nego u skupini liječenoj rituksimabom i klorambucilom, a povukla se spontano ili uz primjenu čimbenika poticanja rasta kolonija granulocita.
Slovenian: O učinkovitosti pri bolnikih z nizkim tveganjem po točkovalniku FLIPI (0-1) na podlagi analize podskupin bolnikov s predhodno nezdravljenim folikularnim limfomom se trenutno ne more sklepati
Croatian: Na temelju analize podskupina kod bolesnika s prethodno neliječenim folikularnim limfomom, trenutno se ne može zaključiti o djelotvornosti kod bolesnika kod kojih je FLIPI indeks 0 - 1 (nizak rizik).
Slovenian: Mediana ocenjenega očistka kreatinina je bila 62 ml/min in 66 % vseh bolnikov je imelo očistek kreatinina < 70 ml/min.
Croatian: a 66% svih bolesnika imalo je CrCl < 70 ml/min.