FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia nepodávajte v kombinácii s inými kardiotoxickými látkami, pokiaľ srdcová funkcia pacienta nie je pozorne monitorovaná.
Polish: Nie podawać produktu Vyxeos liposomowy w skojarzeniu z innymi lekami kardiotoksycznymi, jeśli czynność serca pacjenta nie jest ściśle monitorowana.
Slovak: Ak sa vynechá plánovaná dávka Vyxeos lipozómová formuláciau, dávku je potrebné podať čo najskôr a v súlade s tým upraviť rozvrh dávkovania, aby sa zachoval liečebný interval.
Polish: Jeśli pominięto zaplanowaną dawkę produktu Vyxeos liposomowy, należy ją podać jak najszybciej, a schemat dawkowania odpowiednio dostosować, utrzymując przerwę w leczeniu.
Slovak: • ak ste niekedy mali problém so srdcom alebo srdcový záchvat, alebo ste v minulosti užívali protinádorové lieky z triedy antracyklínov.
Polish: • jeśli pacjent miał wcześniej problemy z sercem lub przeszedł zawał serca, lub stosował wcześniej antracykliny, które są lekami przeciwnowotworowymi.
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až<1/10); menej časté (≥1/1 000 až<1/100);zriedkavé (≥
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Hepatotoxické lieky môžu narušiť funkciu pečene a zvýšiť toxicitu.
Polish: Hepatotoksyczne produkty lecznicze mogą zaburzać czynność wątroby i zwiększać działanie toksyczne.
Slovak: a hodnota p zo stratifikovaného log-rank testu, stratifikujúceho podľa veku a podtypu AML
Polish: a p-wartość na podstawie stratyfikowanego testu log-rank ze stratyfikacją według wieku i podtypu AML
Slovak: V súvislosti s užívaním daunorubicínu a cytarabínu boli hlásené závažné reakcie precitlivenosti, vrátane anafylaktických reakcií.
Polish: Podczas stosowania daunorubicyny i cytarabiny odnotowano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vyxeos lipozómová formuláciau u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Vyxeos liposomowy u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: Demografické charakteristiky a charakteristiky chorôb na začiatku štúdie boli vo všeobecnosti vyrovnané medzi ramenami štúdie.
Polish: Parametry demograficzne i wyjściowe czynniki związane z chorobą były na ogół równomiernie rozłożone pomiędzy badanymi grupami.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám vypočítajú dávku lieku na základe vašej výšky a hmotnosti.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka obliczą dawkę leku, którą należy podać pacjentowi na podstawie wagi i wzrostu pacjenta.
Slovak: Najčastejšou hemoragickou príhodou bolo krvácanie z nosa, a väčšina týchto príhod bola považovaná za nezávažné (29,1
Polish: Najczęściej występującym rodzajem krwotoku było krwawienie z nosa, przy czym większości z nich nie uważano za zdarzenie ciężkie (29,1%).
Slovak: Váš lekár vás bude monitorovať počas liečby.
Polish: Lekarz będzie monitorował pacjenta w trakcie leczenia.
Slovak: Celková miera HSCT bola 34 % (52/153) vo ramene Vyxeos lipozómová formuláciau a 25 % (39/156) v kontrolnom ramene.
Polish: Całkowity wskaźnik wykonanych HSCT wyniósł 34% (52/153) w grupie leczonej produktem Vyxeos liposomowy i 25% (39/156) w grupie kontrolnej.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách u pacientov liečených Vyxeos lipozómová formuláciaom (n=375)
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem Vyxeos liposomowy (n=375)
Slovak: Odporúča sa vyhodnotenie východiskovej funkcie srdca elektrokardiogramom (ECG) a skenovaním MUGA (multi-gated) rádionuklidovou angiografiou alebo echokardiografiou (ECHO), najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre zvýšenú srdcovú toxicitu.
Polish: Zaleca się przeprowadzenie wyjściowej oceny czynności serca przez wykonanie badania elektrokardiograficznego (EKG) i wielobramkowej angiografii radioizotopowej (badanie MUGA) lub badania echokardiograficznego (ECHO), szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka zwiększonego działania toksycznego na serce.
Slovak: Predchádzajúca liečba antracyklínmi (vrátane pacientov, ktorí už dostali odporúčané maximálne kumulatívne dávky doxorubicínu a hydrochloridu daunorubicínu), existujúce ochorenie srdca (vrátane poruchy funkcie srdca), rádioterapia mediastína v minulosti, alebo súbežné používanie kardiotoxických liekov môžu zvýšiť riziko srdcovej toxicity spôsobenej daunorubicínom.
Polish: Wcześniejsze leczenie antracyklinami (w tym pacjenci, którzy otrzymali wcześniej zalecaną maksymalną skumulowaną dawkę chlorowodorku doksorubicyny lub daunorubicyny), istniejąca choroba serca (w tym zaburzenia czynności serca), stosowana wcześniej radioterapia śródpiersia lub jednoczesne stosowanie produktów kardiotoksycznych może zwiększać ryzyko wystąpienia toksycznego działania na serce wywołanego stosowaniem daunorubicyny.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako vám bude tento liek podaný.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza zanim ten lek zostanie jej podany.
Slovak: Je to preto, že Vyxeos lipozómová formulácia môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov.
Polish: Jest to związane z tym, że lek Vyxeos liposomowy może wpływać na działanie niektórych leków.
Slovak: Celková kumulatívna expozícia daunorubicínu je opísaná v tabuľke nižšie.
Polish: Całkowitą skumulowaną ekspozycję na działanie daunorubicyny opisano w tabeli poniżej.
Slovak: Po vybratí z chladničky jemne prevráťte vak, aby sa roztok premiešal.
Polish: • Po wyjęciu z lodówki, delikatnie odwrócić worek infuzyjny, aby wymieszać roztwór.
Slovak: b hodnota p zo stratifikovaného Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu stratifikovaného podľa veku a podtypu AML
Polish: b p-wartość na podstawie stratyfikowanego testu Cochrana-Mantela-Haenszela ze stratyfikacją według wieku i podtypu AML
Slovak: Ich obalenie do lipozómov predlžuje ich účinok v tele a pomáha im dostať sa do buniek rakoviny a zabiť ich.
Polish: Zamknięcie tych substancji w liposomach wydłuża okres ich działania w organizmie i pomaga im wnikać w komórki rakowe i je zabijać.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny nebola hodnotená.
Polish: Nie oceniano stopnia wiązania z białkami osocza.
Slovak: Bolesť v hrudníku (17,6)
Polish: Ból w klatce piersiowej (17,6)
Slovak: • Počas ďalších cyklov dostanete infúziu v 1. a 3. deň.
Polish: • W trakcie kolejnych cyklów, wlewy zostaną podane w dniach 1 i 3.
Slovak: Druhá indukcia
Polish: Druga indukcja
Slovak: • pokles počtu krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi), čo môže spôsobiť modriny alebo krvácanie
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi), które może powodować siniaki lub krwawienie
Slovak: Na intravenóznu infúziu Vyxeos lipozómová formuláciau je možné použiť líniový membránový filter za predpokladu, že minimálny priemer pórov filtra je viac alebo sa rovná 15 µm.
Polish: Do wlewu dożylnego produktu Vyxeos liposomowy można zastosować wbudowany filtr membranowy pod warunkiem, że minimalna średnica porów filtra jest większa lub równa 15 µm.
Slovak: Daunorubicín je prevažne katalyzovaný pečeňovou a mimopečeňovou aldoketoreduktázou a karbonylreduktázou na aktívny metabolit daunorubicinol.
Polish: Daunorubicyna jest katalizowana głównie przez wątrobową i niewątrobową aldo-ketoreduktazę i reduktazę karbonylową do aktywnego metabolitu daunorubicynolu.
Slovak: • žalúdočné kŕče alebo nadmerná plynatosť
Polish: • skurcze żołądka lub nadmierne wzdęcia
Slovak: • krvácanie alebo modriny bez poranenia
Polish: • krwawienie lub zasinienie bez obrażeń ciała;
Slovak: Ak sa liek použije počas tehotenstva alebo ak pacientka otehotnie počas liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom, pacientka musí byť informovaná o potenciálnom nebezpečenstve pre plod.
Polish: Jeśli produkt leczniczy jest podawany w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia produktem Vyxeos liposomowy, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky počas liečby U pacientov sa má monitorovať hematologická odpoveď a či u nich nedošlo k toxickým účinkom.
Polish: Zalecane dostosowanie dawkowania w trakcie leczenia Pacjentów należy monitorować pod kątem odpowiedzi hematologicznej i objawów toksyczności.
Slovak: Toxicita sa člení na miernu (1. stupeň), strednú (2. stupeň), závažnú (3.stupeň), alebo život ohrozujúcu (4. stupeň), s osobitnými parametrami v závislosti od postihnutého orgánového systému.
Polish: Toksyczność podzielona jest na łagodną (stopień 1), umiarkowaną (stopień 2), ciężką (stopień 3) lub zagrażającą życiu (stopień 4) i określona charakterystycznymi parametrami zgodnie z układem i narządem objętym działaniem toksycznym.
Slovak: • dýchavičnosť, kašeľ, tekutina v pľúcach
Polish: • zadyszka, kaszel, płyn w płucach
Slovak: Daunorubicín má antimitotický a cytotoxický účinok, ku ktorému dochádza tvorbou komplexov s DNA, inhibíciou aktivity topoizomerázy II, inhibíciou aktivity DNA polymerázy, vplyvom na reguláciu expresie génov, a produkciou voľných radikálov poškodzujúcich DNA.
Polish: Daunorubicyna ma działanie antymitotyczne i cytotoksyczne, które wynika z formowania kompleksów z DNA, hamowania aktywności topoizomerazy II, hamowania aktywności polimerazy DNA, zaburzania regulacji ekspresji genów i tworzenia wolnych rodników uszkadzających DNA.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Vyxeos liposomowy nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Cytarabín je metabolizovaný cytidíndeaminázou na inaktívny metabolit 1-β-D-arabinofuranozyluracil (AraU).
Polish: Cytarabina jest metabolizowana przez deaminazę cytydyny do nieaktywnego metabolitu 1-β (beta)-D-arabinofuranozylouracylu (AraU).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1308/001 1 injekčná liekovka EU/1/18/1308/002 2 injekčné liekovky EU/1/18/1308/003
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1308/001 1 fiolka
Slovak: Nepoužitú časť zlikvidujte.
Polish: Niewykorzystaną część produktu należy wyrzucić.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia môže znížiť počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám, a tiež krvných buniek, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi (krvné doštičky), čo vedie ku krvácaniam, ako napríklad krvácanie z nosa alebo modriny.
Polish: Lek Vyxeos liposomowy może zmniejszyć liczbę białych krwinek, które zwalczają infekcje, oraz krwinek, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytki krwi), prowadząc do zaburzeń krwawienia, takich jak krwawienia z nosa i siniaki.
Slovak: Čo je Vyxeos lipozómová formulácia a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Vyxeos liposomowy i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Pokyny na prípravu:
Polish: Instrukcja przygotowania:
Slovak: Na základe výsledkov štúdií na zvieratách a vlastného mechanizmu účinku, Vyxeos lipozómová formulácia sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu a neodôvodňuje potenciálne riziko pre plod (pozri časť 5.3).
Polish: W oparciu o wyniki badań na zwierzętach i mechanizm działania, produktu Vyxeos liposomowy nie należy stosować w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania i uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu (patrz punkt 5.3).
Slovak: Liečba Vyxeos lipozómová formuláciaom sa má začať a monitorovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v používaní chemoterapeutických liekov.
Polish: Terapię produktem Vyxeos liposomowy powinien rozpocząć i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutycznych produktów leczniczych.
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania, populácia ITT
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla całkowitego okresu przeżycia w populacji ITT
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať z hľadiska vášho celkového zdravia počas liečby a tiež vám môže predpísať iné lieky na podporu liečby, či už pred Vyxeos lipozómová formuláciaom, alebo s ním.
Polish: Lekarz będzie monitorował ogólny stan zdrowia pacjenta w trakcie leczenia i może również zastosować u pacjenta inne leki wspomagające leczenie przed zastosowaniem leku Vyxeos liposomowy lub w trakcie jego stosowania.
Slovak: Hepatotoxické látky
Polish: Produkty hepatotoksyczne
Slovak: Pred začatím liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom sa má zvážiť anti-hyperurikemická liečba (napr. alopurinol).
Polish: Przed wdrożeniem produktu Vyxeos liposomowy należy rozważyć zastosowanie terapii przeciw hiperurykemii (np. allopurynol).
Slovak: Nočné potenie (8,3)
Polish: Nocne poty (8,3) Łysienie (3,2)
Slovak: Nie je známe, či sa Vyxeos lipozómová formulácia vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Vyxeos liposomowy przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Porucha funkcie pečene alebo obličiek môže zvýšiť riziko toxicity spojenej s daunorubicínom a cytarabínom.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby lub nerek mogą zwiększać ryzyko toksyczności związanej ze stosowaniem daunorubicyny i cytarabiny.
Slovak: Na začiatku malo 20 % t-AML, 54 % malo AML s predchádzajúcou hematologickou poruchou a 25 % malo de novo AML s cytogenetickými abnormalitami spojených s myelodyspláziou; 34 % pacientov bolo liečených v minulosti hypometylačnou látkou kvôli MDS; 54 % malo nepriaznivý karyotyp.
Polish: Na początku leczenia 20% pacjentów miało t-AML, 54% miało AML poprzedzoną inną chorobą układu krwiotwórczego, a 25% miało de novo AML z aberracjami cytogenetycznymi związanymi z mielodysplazją; 34% pacjentów było wcześniej leczonych produktami o działaniu hipometylującym, a 54% pacjentów miała niekorzystny kariotyp.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií Vyxeos lipozómová formuláciau v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s AML (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Vyxeos liposomowy w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z AML (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2)
Slovak: Skupinový pojem arytmia zahrnuje atriálnu fibriláciu, bradykardiu, a najčastejšie hlásenou arytmiou bola tachykardia
Polish: Terminy z grupy „Arytmia" obejmują migotanie przedsionków, bradykardię oraz częstoskurcz, który był najczęściej zgłaszanym typem arytmii
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: Daunorubicín a daunorubicinol vylúčené močom tvoria 9 % podanej dávky daunorubicínu, a cytarabín a AraU vylúčené močom predstavujú 71 % podanej dávky cytarabínu.
Polish: Daunorubicyna i daunorubicynol wydalane z moczem stanowią 9% podanej dawki daunorubicyny, a cytarabina i AraU wydalane z moczem stanowią 71% podanej dawki cytarabiny.
Slovak: Farmakokinetika celkového daunorubicínu a cytarabínu nebola zmenená u pacientov s hladinou bilirubínu ≤50 µmol/l.
Polish: Parametry farmakokinetyczne całkowitej daunorubicyny i cytarabiny nie zmieniały się u pacjentów ze stężeniem bilirubiny ≤ 50 µmol/l.
Slovak: % (43/279) testovaných pacientov a mutácia NPM1 bola identifikovaná u 9 % (25/283) testovaných pacientov.
Polish: Mutację FLT3 wykryto u 15% (43/279) przebadanych pacjentów, a mutację NPM1 u 9% (25/283) przebadanych pacjentów.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí (veľmi časté)
Polish: Ciężkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów (bardzo często)
Slovak: • necitlivosť rúk a chodidiel a vyrážky na nich (palmárno-plantárna erytrodyzestézia).
Polish: • drętwienie rąk i stóp oraz wysypka na rękach i stopach (erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa).
Slovak: • pocit dýchavičnosti.
Polish: • uczucie braku tchu.
Slovak: Veľmi časté Kardiotoxicita (18,7)
Polish: Bardzo często Kardiotoksyczność (18,7)
Slovak: Email: medinfo-int@jazzpharma.com
Polish: Tel.: +44 8450305089 E-mail: medinfo-int@jazzpharma.com
Slovak: Ak je potrebné, toto sa zopakuje.
Polish: W razie konieczności,
Slovak: Daunorubicín v jednom cykle
Polish: Ilość daunorubicyny na cykl
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti (Confidence Interval); CR= kompletná odpoveď (Complete response);
Polish: Skróty: CI = przedział ufności (ang. Confidence Interval); CR= całkowita odpowiedź na leczenie (ang. Complete Response); CRi= całkowita odpowiedź na leczenie z niepełną regeneracją (ang. Complete Response with incomplete recovery)
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z horeuvedených vedľajších účinkov.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Slovak: Pred podaním Vyxeos lipozómová formuláciau a periodicky počas liečby sa odporúča vyhodnotenie funkcie pečene a obličiek konvenčnými laboratórnymi testami.
Polish: Przed podaniem produktu Vyxeos liposomowy oraz okresowo w trakcie leczenia zaleca się prowadzenie oceny czynności wątroby i nerek przy zastosowaniu konwencjonalnych, klinicznych badań laboratoryjnych.
Slovak: • problémy so zrakom, rozmazané videnie
Polish: • zaburzenia widzenia, nieostre widzenie
Slovak: Pre konsolidačné cykly, iba v klinických štúdiách, dávka Vyxeos lipozómová formuláciau bola znížená na 65 jednotiek/m2/deň (ekvivalentné 29 mg/65 mg/m2) v 1. a 3.
Polish: W cyklach konsolidacyjnych, podawanych wyłącznie w ramach badań klinicznych, dawka produktu Vyxeos liposomowy była zmniejszona do 65 jednostek/m2/dzień (co odpowiada 29 mg/65 mg/m 2) w dniach 1 i 3.
Slovak: Na Vyxeos lipozómová formulácia bolo randomizované 153 pacientov a na kontrolné rameno 7+3 bolo randomizované 156 pacientov.
Polish: Do grupy otrzymującej produkt Vyxeos liposomowy zrandomizowano 153 pacjentów, a do grupy kontrolnej 7+3 zrandomizowano 156 pacjentów.
Slovak: Najčastejšie hlásenými závažnými NR boli znížená ejekčná frakcia a kongestívne zlyhanie srdca.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi przypadkami ciężkich zdarzeń niepożądanych były zmniejszenie frakcji wyrzutowej i zastoinowa niewydolność serca.
Slovak: Počas liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom váš lekár bude pravidelne vykonávať krvné testy, aby vyhodnotil ako reagujete na liečbu a aby skontroloval, či ju dobre znášate.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Vyxeos liposomowy lekarz będzie przeprowadzał regularne badania krwi u pacjenta, aby ocenić odpowiedź pacjenta na leczenie i sprawdzić, czy leczenie jest dobrze tolerowane.
Slovak: Okrem toho, daunorubicín spôsobil atrofiu semenníkov a úplnú apláziu spermatocytov v semenotvorných tubuloch u psov a cytarabín spôsobil abnormality hlavy spermií u myší.
Polish: Ponadto daunorubicyna powodowała zanik jąder i całkowitą aplazję spermatocytów w kanalikach nasiennych u psów, a cytarabina nieprawidłowości w główkach plemników u myszy.
Slovak: Medián prežívania pre liečebnú skupinu Vyxeos lipozómová formuláciau bol 9,56 mesiaca v porovnaní s 5,95 mesiaca pre liečebnú skupinu 7+3 (pomer rizika =
Polish: Średni okres przeżycia w grupie leczonej produktem Vyxeos liposomowy wyniósł 9,56 miesięcy w porównaniu z 5,95 miesiącami w grupie leczonej w schemacie 7+3 (hazard względny = 0,69, 95% CI
Slovak: Krúživým pohybom pozorne miešajte obsah injekčnej liekovky 5 minút, a jemne prevráťte injekčnú liekovku každých 30 sekúnd.
Polish: • Ostrożnie wirować zawartość fiolki przez 5 minut delikatnie odwracając fiolkę co 30 sekund.
Slovak: • bolesť hlavy, točenie hlavy, zmätenosť, problémy so spánkom, úzkosť
Polish: • ból głowy, zawroty głowy, splątanie, trudności z zasypianiem, niepokój
Slovak: Štúdia 301 u pacientov s neliečenou vysokorizikovou AML Štúdia 301 bola randomizovaná, multicentrická, otvorená štúdia superiority v 3. fáze, s paralelným ramenom, ktorá hodnotila Vyxeos lipozómová formulácia v porovnaní so štandardnou kombináciou cytarabínu a daunorubicínu (7+3) u 309 pacientov vo veku 60 až 75 rokov, s neliečenou vysokorizikovou AML.
Polish: Badanie 301 u pacjentów z nieleczoną AML wysokiego ryzyka Badanie 301 było randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem III fazy prowadzonym w grupach równoległych oceniającym skuteczność produktu Vyxeos liposomowy w porównaniu do standardowego połączenia cytarabiny i daunorubicyny (7+3) u 309 pacjentów w wieku 60-75 lat z nieleczoną AML wysokiego ryzyka.
Slovak: Počas prvého cyklu dostanete infúziu v 1., 3. a 5. deň.
Polish: • W trakcie pierwszego cyklu, wlewy zostaną podane w dniach 1, 3 i 5.
Slovak: V klinických štúdiách Vyxeos lipozómová formuláciau boli pozorované prípady kardiotoxicity.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Vyxeos liposomowy obserwowano przypadki kardiotoksyczności.
Slovak: Všetok nepoužitý liek sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické látky.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania produktów cytotoksycznych.
Slovak: Jedna dávka cytarabínu u potkanov, podaná v 14. deň gestácie, znížila prenatálnu a postnatálnu veľkosť mozgu a spôsobila trvalúporuchu schopnosti učiť sa.
Polish: Pojedyncze dawki cytarabiny u szczurów podawane w 14 dniu ciąży powodowały zmniejszenie wielkości mózgu w okresie prenatalnym i poporodowym oraz powodowały trwałe zaburzenia zdolności uczenia się.
Slovak: Liečba má pokračovať kým je prínosom pre pacienta alebo do progresie ochorenia, až po maximálne 2 konsolidačné cykly.
Polish: Leczenie powinno być kontynuowane, dopóki pacjent odnosi korzyści z leczenia lub do czasu progresji choroby i do maksymalnie 2 cyklów konsolidacyjnych.
Slovak: U pediatrických pacientov nebolo získané dostatočné množstvo farmakokinetických údajov na vyvodenie záverov.
Polish: Nie zebrano wystarczających danych dotyczących parametrów farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży, aby wyciągać wnioski.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia patrí do skupiny liekov nazývanej cytostatiká, ktoré sa používajú v liečbe rakoviny.
Polish: Lek Vyxeos liposomowy należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnowotworowymi stosowanych w leczeniu raka.
Slovak: Keď sa daunorubicín a cytarabín podajú ako zložky Vyxeos lipozómová formuláciau, zdá sa, že lipozómy riadia ich distribúciu v tkanive a rýchlosti eliminácie; preto, kým nelipozómové lieky majú výrazne rozdielny klírens (CL), distribučný objem (V) a terminálny biologický polčas (t1/2), Vyxeos lipozómová formulácia spôsobuje konvergenciu týchto farmakokinetických parametrov.
Polish: Kiedy daunorubicyna i cytarabina podawane są jako komponenty produktu Vyxeos liposomowy, liposomy wydają się określać ich dystrybucję w tkankach i szybkość eliminacji; z tego względu, mimo że klirens (CL), objętość dystrybucji (V) i końcowy okres półtrwania (t1/2) nieliposomowych produktów leczniczych znacznie się od siebie różnią, produkt Vyxeos liposomowy powoduje, że parametry farmakokinetyczne stają się podobne.
Slovak: v 1. a 3. deň ako následný cyklus indukčnej liečby, ak je potrebný.
Polish: • w dniach 1 i 3 w ramach kolejnego cyklu leczenia indukcyjnego, w razie potrzeby.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia môže tiež spôsobiť srdcové problémy a poškodzovať srdcový sval.
Polish: Lek Vyxeos liposomowy może również powodować problemy z sercem i uszkodzenie mięśnia sercowego.
Slovak: Tiež obsahuje: distearoylfosfatidylcholín, distearoylfosfatidylglycerol, cholesterol, glukonát meďnatý, trolamín a sacharózu.
Polish: Zawiera również: distearylofosfatydylocholinę, distearylofosfatydyloglicerol, cholesterol, miedzi glukonian, trolaminę i sacharozę.
Slovak: Najčastejšie hlásenými NR precitlivenosti boli vyrážky a väčšina z nich nebola závažná (38,9
Polish: Najczęściej zgłaszanym rodzajem nadwrażliwości była wysypka, przy czym większość przypadków nie była uznawana za zdarzenia ciężkie (38,9%).
Slovak: V injekčnej striekačke môže zostať reziduálne množstvo prípravku.
Polish: We fiolce może pozostać szczątkowa ilość produktu.