FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tresiba er et basalinsulin, som efter subkutan injektion danner opløselige multihexamerer, hvorved der opstår et depot, hvorfra insulin degludec kontinuerligt og langsomt absorberes i kredsløbet og fører til den flade og stabile glucosesænkende virkning af Tresiba (se figur 1).
Finnish: Tuloksena on varasto, josta degludekinsuliini imeytyy hitaasti ja tasaisesti verenkiertoon, jolloin Tresiba-insuliinin verenglukoosipitoisuutta alentava vaikutus on tasainen ja vakaa (katso kuva 1).
Danish: Difference: -0,43 [-0,61; -0,24]
Finnish: Ero: -0,43 [-0,61; -0,24]
Danish: Type 1-diabetes mellitus
Finnish: Tyypin 1 diabetes mellitus
Danish: Hos børn skal der udvises omhu, så insulindosis (specielt ved basal-bolus-behandlingsregimer) stemmer overens med fødeindtagelse og fysisk aktivitet for at mindske risikoen for hypoglykæmi.
Finnish: Lapsilla on hypoglykemiariskin minimoimiseksi huolehdittava insuliiniannosten (erityisesti perusinsuliini-ateriainsuliinihoidossa) sovittamisesta ruokailuun ja liikuntaan.
Danish: • De bedste steder til injektion er foran på låret, på overarmen eller foran på maveskindet.
Finnish: • Parhaat pistosalueet ovat reisien etuosat, olkavarret tai vyötärön etuosa (vatsa).
Danish: Ratio: 3,81 [2,40; 6,05]
Finnish: Suhde: 3,81 [2,40; 6,05]
Danish: Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Tresiba 100 enheder/ml pakning og etiket er lysegrøn.
Finnish: Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Tresiba 100 yksikköä/ml pakkaus ja etiketti ovat vaaleanvihreitä.
Danish: Pennen er en fyldt insulinpen med dosisindstilling og indeholder 600 enheder insulin.
Finnish: Kynäsi on esitäytetty insuliinikynä, jolla annos on helppo valita ja joka sisältää 600 yksikköä insuliinia.
Danish: Difference: 0,05 [-0,45; 0,35]5
Finnish: Ero: -0,05 [-0,45; 0,35]5
Danish: Ratio: 0,82 [0,64; 1,04]
Finnish: Suhde: 0,82 [0,64; 1,04]
Danish: Bekræftet natlig2
Finnish: Yöllinen vahvistettu2
Danish: Resultater fra kliniske studier indikerer ikke nogen forskel i bivirkningernes frekvens, type og sværhedsgrad, observeret hos ældre samt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, i forhold til den bredere erfaring i den generelle patientpopulation.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa iäkkäillä ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeusaste ei ole eronnut väestössä yleensä havaituista haittavaikutuksista.
Danish: Ratio: 0,86 [0,58; 1,28]
Finnish: Suhde: 0,86 [0,58; 1,28]
Danish: Ratio: 0,66 [0,49; 0,88]
Finnish: Suhde: 0,66 [0,49; 0,88]
Danish: • Dosistælleren på din pen viser det præcise antal insulinenheder.
Finnish: • Kynän annoslaskuri näyttää insuliiniyksiköiden tarkan määrän.
Danish: Tabel 6 Resultater fra et åbent klinisk studie med fleksibelt administrationstidspunkt af Tresiba med type 2-diabetes mellitus
Finnish: Taulukko 6 Avointen kliinisen tutkimuksen tulokset Tresiba-insuliinia joustavasti annosteltaessa tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla
Danish: Der blev observeret en numerisk højere hyppighed af alvorlig hypoglykæmi hos børn i alderen 6 til 11 år, der var i armen med Tresiba.
Finnish: 6-11-vuotiailla lapsilla havaittiin Tresiba-hoitoryhmässä lukumääräisesti suurempi määrä vakavia hypoglykemioita.
Danish: Tag ikke Tresiba • i insulininfusionspumper.
Finnish: Älä käytä Tresiba-insuliinia
Danish: Lad altid hætten sidde på pennen, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.
Finnish: Pidä aina kynän suojus paikoillaan, kun et käytä kynää.
Danish: Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Cylinderampullen (Penfill) er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk dispenseringssystemer (penne til flergangsbrug, medfølger ikke i pakningen) og NovoFine/NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm.
Finnish: Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli Sylinteriampulli (Penfill) on suunniteltu käytettäväksi Novo Nordiskin antolaitteiden (kestokäyttöiset laitteet toistuvaan käyttöön, eivät sisälly pakkaukseen) ja enintään 8 mm:n pituisten NovoFine/NovoTwist-injektioneulojen kanssa.
Danish: Bekræftet natlig hypoglykæmi var defineret som episoder mellem midnat og kl. 6.
Finnish: Yöllinen vahvistettu hypoglykemia oli määritelty tapahtumaksi, joka ilmeni keskiyön ja klo 6.00 välillä
Danish: Hyppighed af hypoglykæmi (pr. patientår med eksponering) Alvorlig hypoglykæmi
Finnish: Hypoglykemian esiintyvyys (potilasaltistusvuotta kohti) Vakava hypoglykemia
Danish: Ratio: 0,64 [0,42; 0,98]
Finnish: Suhde: 0,64 [0,42; 0,98]
Danish: Difference: -0,42 [-0,78; -0,06]
Finnish: Ero: -0,42 [-0,78; -0,06]
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul (Penfill) 5 x 3 ml
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos (Penfill) 5 x 3 ml
Danish: For begge styrker indstilles den rette dosis i enheder.
Finnish: Molemmissa vahvuuksissa tarvittava annos valitaan yksikköinä.
Danish: Tabel 4 Resultater fra åbne kliniske studier med insulinnaiv type 2-diabetes mellitus (insulin initiering)
Finnish: Taulukko 4 Avointen kliinisten tutkimusten tulokset tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, joilla ei aiempaa insuliinihoitoa (insuliinin aloitus)
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten Tresiba eller insulin glargin (100 enheder/ml) efterfulgt af cross-over.
Finnish: Heidät satunnaistettiin saamaan joko Tresiba-valmistetta tai glargininsuliinia (100 yksikköä/ml) vaihtovuoroisesti.
Danish: N Hyppighed af hypoglykæmi (observering per 100 patientår)
Finnish: Hypoglykemian aste (100 potilasseurantavuotta kohden) Vakava
Danish: • Sikre dig, at du anvender den rigtige type insulin - kontrollér altid insulinetiketten før hver injektion for at undgå utilsigtet forveksling af forskellige Tresiba styrker såvel som andre insulinpræparater.
Finnish: • Oikean insuliinityypin varmistaminen - tarkista insuliinin etiketti aina ennen pistämistä, jotta Tresiba-insuliinin eri vahvuudet ja muut insuliinivalmisteet eivät menisi vahingossa sekaisin.
Danish: Ratio: 0,64 [0,56; 0,73]
Finnish: Suhde: 0,64 [0,56; 0,73]
Danish: Ratio: 0,75 [0,59; 0,96]
Finnish: Suhde: 0,75 [0,59; 0,96]
Danish: Ratio: 0,98 [0,80; 1,20]
Finnish: Suhde: 0,98 [0,80; 1,20]
Danish: EU/1/12/807/001 1 pen a 3 ml EU/1/12/807/002 1 pen a 3 ml og 7 NovoFine enagngsnåle EU/1/12/807/003 1 pen a 3 ml og 7 NovoTwist engangsnåle EU/1/12/807/004 5 penne a 3 ml
Finnish: EU/1/12/807/001 1 kynä à 3 ml EU/1/12/807/002 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoFine-neulaa EU/1/12/807/003 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoTwist-neulaa EU/1/12/807/004 5 kynää à 3 ml
Danish: Ratio: 1,07 [0,89; 1,28]
Finnish: Suhde: 1,07 [0,89; 1,28]
Danish: Ved type 2-diabetes mellitus kan Tresiba bruges sammen med tabletter mod diabetes eller med et injicerbart lægemiddel mod diabetes udover insulin.
Finnish: Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla Tresiba-insuliinia voi käyttää yhdessä diabeteksen hoitoon käytettävien tablettien kanssa tai yhdessä pistettävän diabeteslääkkeen, muun kuin insuliinin kanssa.
Danish: Ratio: 0,65 [0,48; 0,89]
Finnish: Suhde: 0,65 [0,48; 0,89]
Danish: 1 I et regime med administration én gang dagligt + insulin aspart for at dække behovet for insulin ved måltiderne 2 I et regime med administration én gang dagligt ± orale antidiabetika (OADs) (enhver kombination af metformin, dipeptidyl peptidase-4-inhibitor, alpha-glucosidase-inhibitor, thiazolidinedioner og natrium-glucose cotransporter-2-inhibitor) 3 Per patientår med eksponering
Finnish: 1 Annostus kerran päivässä + aspartinsuliini kattamaan aterianaikaisen insuliinin tarpeen 2 Annostus kerran päivässä ± OAD:t (mikä tahansa yhdistelmä metformiinia, dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjää,
Danish: Ratio: 0,82 [0,69; 0,99]
Finnish: Suhde: 0,82 [0,69; 0,99]
Danish: • Kontrollér navnet og styrken på pennens etiket for at sikre dig, at den indeholder Tresiba 200 enheder/ml.
Finnish: • Tarkista nimi ja vahvuus kynäsi etiketistä varmistaaksesi, että se sisältää Tresiba 200 yksikköä/ml -insuliinia.
Danish: 1 Regime med administration en gang dagligt (sammen med hovedmåltidet om aftenen) + et eller to af følgende orale antidiabetika: SU, metformin eller DPP-4-inhibitor 2 Fleksibelt regime med administration en gang dagligt (intervaller på ca. 8-40 timer mellem doserne) + et eller to af følgende orale antidiabetika: SU, metformin eller DPP-4-inhibitor 3 Regime med administration en gang dagligt + et eller to af følgende orale antidiabetika: SU, metformin eller DPP-4
Finnish: 2 Annostus joustavasti kerran vuorokaudessa (annosväli noin 8-40 tuntia) + yksi tai kaksi seuraavista oraalisista diabeteslääkkeistä: SU, metformiini tai DPP-4-estäjä.
Danish: Dosistælleren i den fyldte pen viser antallet af insulinenheder, der injiceres.
Finnish: Esitäytetyn kynän annoslaskurissa näkyy insuliinin yksikkömäärä, mikä tullaan pistämään.
Danish: Kan opbevares i et køleskab (2°C - 8°C).
Finnish: Voidaan säilyttää jääkaapissa (2°C - 8°C).
Danish: Difference: 0,04 [-0,11; 0,19]
Finnish: Ero: 0,04 [-0,11; 0,19]
Danish: 1 Klargør pennen
Finnish: 1 Kynän alkuvalmistelut
Danish: Hvis den viser mindre end 160, er det viste tal antallet af enheder, der er tilbage i pennen.
Finnish: Jos siinä näkyvä luku on alle 160, kyseinen luku on kynässä jäljellä olevien yksikköjen määrä.
Danish: - Den fyldte pen med 200 enheder/ml leverer 2-160 enheder i trin af 2 enheder.
Finnish: - Esitäytetyllä 200 yksikköä/ml -kynällä voi pistää 2-160 yksikköä kahden yksikön välein.
Danish: Der er ingen klinisk relevant udvikling af insulinantistoffer efter langvarig behandling med Tresiba.
Finnish: Pitkäaikaisen Tresiba-hoidon jälkeen ei ole havaittu kliinisesti merkittävää insuliinin vasta-aineiden muodostusta.
Danish: Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Tresiba leveres i en cylinderampul (Penfill), som er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist engangsnåle.
Finnish: Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli Tresiba on sylinteriampullissa (Penfill), joka on suunniteltu käytettäväksi Novo Nordiskin insuliinien antolaitteiden ja NovoFine- tai NovoTwist-injektioneulojen kanssa.
Danish: Difference: 0,09 [-0,04; 0,22]
Finnish: Ero: 0,09 [-0,04; 0,22]
Danish: Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Tresiba 200 enheder/ml pakning og etiket er mørkegrøn med striber og med en rød boks, der fremhæver styrken af formuleringen.
Finnish: Tresiba 200 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Tresiba 200 yksikköä/ml pakkaus ja etiketti ovat tummanvihreitä ja niissä on raitoja ja punainen laatikko korostamassa valmisteen vahvuutta.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/12/807/007 5 cylinderampuller a 3 ml EU/1/12/807/008 10 cylinderampuller a 3 ml
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/12/807/007 5 sylinteriampullia à 3 ml EU/1/12/807/008 10 sylinteriampullia à 3 ml
Danish: Én fyldt pen indeholder 600 enheder insulin degludec i 3 ml opløsning 1 ml opløsning indeholder 200 enheder insulin degludec (svarende til 7,32 mg)
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 600 yksikköä degludekinsuliinia 3 ml:ssa liuosta 1 ml liuosta sisältää 200 yksikköä degludekinsuliinia (vastaten 7,32 mg)
Danish: Ratio: 0,89 [0,85; 0,94]
Finnish: Suhde: 0,89 [0,85; 0,94]
Danish: Hovedpine, sløret tale, hurtig hjertebanken, koldsved, kold bleg hud, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, rysten, nervøsitet eller bekymring, unormal træthed, svaghed og døsighed, forvirring, koncentrationsbesvær, kortvarige synsforstyrrelser.
Finnish: Liian matalasta verensokerista varoittavat oireet - nämä saattavat tulla äkillisesti: Päänsärky, epäselvä puhe, sydämentykytys, kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, pahoinvointi, kova nälkä, vapina tai hermostuneisuus tai huolestuneisuus, epätavallinen väsymys, heikkous ja uneliaisuus, sekavuus, keskittymisvaikeudet, lyhytkestoiset näköhäiriöt.
Danish: Difference: -0,09 [-0,23; 0,05]
Finnish: Ero: -0,09[-0,23; 0,05]
Danish: Difference: 0,04 [-0,12; 0,20]
Finnish: Ero: 0,04 [-0,12; 0,20]
Danish: Ratio: 0,58 [0,46; 0,74]
Finnish: Suhde: 0,58 [0,46; 0,74]
Danish: • Kontrollér navnet og styrken på pennens etiket for at sikre dig, at den indeholder Tresiba 100 enheder/ml.
Finnish: • Tarkista nimi ja vahvuus kynäsi etiketistä varmistaaksesi, että se sisältää Tresiba 100 yksikköä/ml -insuliinia.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Tresiba fyldt pen 200 enheder/ml
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Tresiba esitäytetty kynä 200 yksikköä/ml
Danish: Favoriserer Tresiba
Finnish: Puoltaa Tresibainsuliinia
Danish: Ratio: 0,75 [0,58; 0,99]
Finnish: Suhde: 0,75 [0,58; 0,99]
Danish: Tresiba 100 enheder/ml og Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Tresiba leveres i en fyldt pen (FlexTouch), som er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåle.
Finnish: Tresiba 100 yksikköä/ml ja Tresiba 200 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Tresiba on esitäytetyssä kynässä (FlexTouch), joka on suunniteltu käytettäväksi NovoFine- tai NovoTwist-injektioneulojen kanssa.
Danish: Difference: -0,29 [-0,65; 0,06]
Finnish: Ero: -0,29 [-0,65; 0,06]
Danish: • Med Tresiba 200 enheder/ml kan der administreres en dosis på 2-160 enheder for hver injektion,
Finnish: • Tresiba 200 yksikköä/ml -valmisteella voidaan antaa 2-160 yksikön annos/injektio, ja annosta voidaan säätää kahden yksikön välein.
Danish: Dosisknap med glat overflade
Finnish: Annospainike, jossa sileä pinta
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Tresiba fyldt pen 100 enheder/ml
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Tresiba esitäytetty kynä 100 yksikköä/ml
Danish: Type 2-diabetes mellitus
Finnish: Tyypin 2 diabetes mellitus
Danish: • Skift fra andre insulinpræparater - hvis du skifter fra en anden type, et andet mærke eller en anden fabrikant af insulin kan det medføre et behov for ændring af dosis.
Finnish: • Siirtyminen muista insuliinilääkkeistä - jnsuliiniannoksen muutos saattaa olla tarpeen, jos siirryt toisentyyppisestä, toisenmerkkisestä tai toisen valmistajan insuliinista tähän insuliiniin.
Danish: • Med Tresiba 100 enheder/ml kan der administreres en dosis på 1-80 enheder for hver injektion,
Finnish: • Tresiba 100 yksikköä/ml -valmisteella voidaan antaa 1-80 yksikön annos/injektio, ja annosta voidaan säätää yhden yksikön välein.
Danish: - Den fyldte pen med 100 enheder/ml leverer 1-80 enheder i trin af 1 enhed.
Finnish: - Esitäytetyllä 100 yksikköä/ml -kynällä voi pistää 1-80 yksikköä yhden yksikön välein.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21. tammikuuta 2013
Danish: Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul EU/1/12/807/007
Finnish: Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli EU/1/12/807/007
Danish: Du kan vælge maksimum 160 enheder pr. dosis i trin af 2 enheder.
Finnish: Voit valita enintään 160 yksikön annoksen ja säätää annosta kahden yksikön välein.
Danish: 1 ml af opløsningen indeholder 200 enheder insulin degludec* (svarende til 7,32 mg insulin degludec).
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 200 yksikköä degludekinsuliinia* (vastaten 7,32 mg degludekinsuliinia).
Danish: Den leverer 1-80 enheder i trin af 1 enhed.
Finnish: Sillä voi valita 1-80 yksikkön annoksia yhden yksikön välein.
Danish: Difference: 0,08 [-0,05; 0,21]
Finnish: Ero: 0,08 [-0,05; 0,21]
Danish: • hvis du er allergisk over for insulin degludec eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tresiba
Finnish: • jos olet allerginen degludekinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/12/807/009
Finnish: Tresiba 200 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä EU/1/12/807/009
Danish: Derudover blev to 64-ugers kontrollerede, dobbeltblindede, randomiserede, cross-over, treat-to-targetstudier udført hos patienter med mindst én risikofaktor for hypoglykæmi og med type 1 diabetes mellitus (501 patienter) eller type 2 diabetes mellitus (721 patienter).
Finnish: Lisäksi tehtiin kaksi 64 viikon kontrolloitua, kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, vaihtovuoroista, hoitotavoitteeseen tähtäävää tutkimusta potilailla, joilla oli vähintään yksi hypoglykemian riskitekijä.
Danish: Tresiba 100 enheder/ml og Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Tresiba findes i to styrker.
Finnish: Tresiba 100 yksikköä/ml ja Tresiba 200 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Tresiba-insuliinia on saatavilla kahta eri vahvuutta.
Danish: Hvis du tager for meget insulin, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi) - se informationen i punkt 4 "For lavt blodsukker".
Finnish: Jos käytät enemmän Tresiba-insuliinia kuin sinun pitäisi Jos käytät liian paljon insuliinia, verensokerisi voi laskea liian matalaksi (hypoglykemia), katso ohjeet kohdasta 4 "Liian matala verensokeri".
Danish: Bekræftet natlig4
Finnish: Yöllinen vahvistettu4
Danish: Rate ratio: 0,60 [0,48; 0,76]
Finnish: Ilmaantuvuussuhde: 0,60 [0,48; 0,76]
Danish: Odds ratio: 0,73 [0,60; 0,89]
Finnish: Kerroinsuhde: 0,73 [0,60; 0,89]
Danish: Reduktionen i hypoglykæmi blev opnået ved et lavere gennemsnitligt Faste Plasma Glucose (FPG)-niveau med Tresiba end med insulin glargin.
Finnish: Glargininsuliinihoitoon verrattuna Tresiba-hoidolla hypoglykemiatapahtumat vähenivät alemmalla keskimääräisellä paastoplasman glukoositasolla (FPG).
Danish: Bekræftet natlig3
Finnish: Yöllinen vahvistettu3
Danish: Genbrug af nåle kan øge risikoen for blokerede nåle,
Finnish: Neulojen käyttäminen uudelleen voi lisätä tukkeutuneiden neulojen riskiä, johtaen väärään annosteluun.
Danish: Hold op med at bruge Tresiba, og søg straks læge, hvis reaktionerne bliver alvorlige.
Finnish: Jos reaktiot ovat vakavia, lopeta Tresibainsuliinin käyttö ja mene välittömästi lääkäriin.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 600 enheder insulin degludec i 3 ml opløsning.
Finnish: Jokainen esitäytetty kynä sisältää 600 yksikköä degludekinsuliinia 3 ml:ssa liuosta.
Danish: Du kan vælge op til 160 enheder pr. dosis.
Finnish: Voit valita annokseksi enintään 160 yksikköä.
Danish: Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Tresiba 200 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tresiba Sådan skal du tage Tresiba Bivirkninger
Finnish: Mitä Tresiba on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tresiba-insuliinia Miten Tresiba-insuliinia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/12/807/001
Finnish: Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä EU/1/12/807/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/12/807/015 6 penne a 3 ml
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/12/807/015 6 kynää à 3 ml
Danish: Undersøgelserne varede seks måneder eller et år.
Finnish: Tutkimukset kestivät kuusi kuukautta tai yhden vuoden.
Danish: Den korrekte dosis fastlægges for hver enkelt patient.
Finnish: Oikea annos määritetään yksilöllisesti kullekin potilaalle.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tresiba den 21. januar 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tresibaa varten 21. tammikuuta 2013.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tresiba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tresibaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Tresiba injiceres én gang dagligt, helst på samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Tresiba annetaan ruiskeena kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Danish: Efter 26 ugers behandling kunne patienterne enten vælge at stoppe behandlingen eller fortsætte den i op til et år.
Finnish: 26 viikon jälkeen potilaiden oli mahdollista joko keskeyttää hoito tai jatkaa sitä niin, että hoidon kesto olisi vuoden.
Danish: Når blodsukkeret reguleres, mindskes symptomerne og komplikationerne ved sukkersygen.
Finnish: Kun veren glukoosipitoisuus on hallinnassa, diabeteksen oireet ja komplikaatiot vähenevät.
Danish: Det fås som en injektionsvæske, opløsning, der leveres i en cylinderampul (100 enheder/ml) og i en fyldt pen (100 enheder/ml og 200 enheder/ml).
Finnish: Sitä on saatavana injektionesteenä, liuoksena, ampullissa (100 yksikköä/ml) ja esitäytetyssä kynässä (100 yksikköä/ml ja 200 yksikköä/ml).
Danish: Tresiba insulin degludec
Finnish: Tresiba degludekinsuliini
Danish: Det gives ved en injektion under huden i låret, overarmen eller maveskindet.
Finnish: Se annetaan ihonalaisena injektiona reiteen, olkavarteen tai vatsanpeitteisiin.
Danish: Patienterne fik også hurtigtvirkende insulin ved måltiderne.
Finnish: Potilaille annettiin lisäksi nopeavaikutteista insuliinia aterioiden yhteydessä.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tresiba anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Tresiban mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Vedrørende sikkerheden konkluderede udvalget, at Tresiba generelt er sikkert, at dets bivirkninger er sammenlignelige med bivirkningerne ved andre insulinanaloger, og at der ikke er indberettet uventede bivirkninger.
Finnish: Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että Tresiba on yleensä ottaen turvallinen ja että sen sivuvaikutukset ovat verrattavissa muiden insuliinianalogien sivuvaikutuksiin, eikä mistään odottamattomista sivuvaikutuksista ole ilmoitettu.
Danish: HbA1c er et mål for, hvor velreguleret blodsukkeret er.
Finnish: HbA1c antaa tietoa siitä, kuinka hyvin veren glukoosi on hallinnassa.
Danish: Efter 26 ugers behandling med Tresiba var det gennemsnitlige fald i indholdet af HbA1c 0,2 procentpoint (indholdet af HbA1c faldt fra 8,2 % til 8,0 %) sammenlignet med et fald på 0,3 procentpoint med insulin detemir (indholdet af HbA1c faldt fra 8,0 % til 7,7 %).
Finnish: Tresiba-hoidon jatkuttua 26 viikkoa HbA1c-arvo aleni keskimäärin 0,2 prosenttiyksikköä (HbA1c laski 8,2 %:sta 8,0 %:iin); detemirinsuliinilla vastaava alenema oli 0,3 prosenttiyksikköä (HbA1c laski 8,0 %:sta 7,7 %:iin).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tresiba.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tresibalääkevalmistetta.
Danish: Ved sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota riittävästi insuliinia veren sokeripitoisuuden säätelyyn tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Tresiba skal anvendes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Tresiban käytön ehdoista.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Tresiba (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (for lavt blodsukker).
Finnish: Yleisin Tresiba-hoidon aikana ilmoitettu sivuvaikutus (jota voi ilmetä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) on hypoglykemia (alhainen verensokeri).
Danish: Tresiba er en insulinerstatning, der ligner naturligt dannet insulin meget, blot med den forskel, at det optages langsommere i kroppen og er længere om at nå frem til målvævet.
Finnish: Tresiba on korvaava insuliini, joka on hyvin samankaltainen kuin luonnollinen insuliini; erona on sen hitaampi imeytyminen elimistössä ja hitaampi eteneminen kohteeseensa.