FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A co-administração de sufentanilo com um agente serotoninérgico, tais como Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRSs), Inibidores da Recaptação da Serotonina e Noradrenalina (IRSNs), ou Inibidores da Monoamino-Oxidase (IMAOs), pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica, uma situação potencialmente com risco de vida.
Slovak: Súbežné podávanie sufentanilu so serotonínergnými látkami, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI), inhibítory spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI) alebo inhibítory monoaminooxidázy (Monoamine
Portuguese: Zalviso deve ser administrado com precaução a doentes com compromisso hepático moderado a grave ou compromisso renal grave (ver secção 4.4).
Slovak: Zalviso sa musí podávať opatrne pacientom so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Portuguese: Hipertensão Hipotensão
Slovak: Hyperhidróza Vyrážka
Portuguese: Pensa-se que a analgesia induzida pelo sufentanilo seja mediada pela ativação dos recetores opióides µ, principalmente ao nível do SNC, para alterar os processos que afetam quer a perceção quer a resposta à dor. Em seres humanos, a potência é de 7 a 10 vezes superior à do fentanilo, e 500 a 1.000 vezes superior à da morfina (por via oral).
Slovak: U ľudí je 7až 10-násobne účinnejší ako fentanyl a 500- až 1 000-násobne účinnejší ako morfín (perorálny).
Portuguese: Deve considerar-se que o efeito do sufentanilo pode ultrapassar a curta duração de ação do antagonista dos recetores opióides.
Slovak: Nevyhnutné je brať do úvahy kratší účinok antagonistu opiátu v porovnaní s účinkom sufentanilu.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais de Zalviso destinam-se a ser autoadministrados pelo doente como resposta à dor, utilizando o dispositivo de administração de Zalviso.
Slovak: Zalviso sublingválne tablety si podáva pacient sám pomocou pomôcky na dávkovanie v odpovedi na bolesť.
Portuguese: A amamentação não é recomendada quando tomar Zalviso.
Slovak: Ak používate Zalviso, dojčenie sa neodporúča.
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional das concentrações plasmáticas de sufentanilo após a utilização de Zalviso em doentes e voluntários sãos (N = 700), que incluíram 75 doentes com compromisso renal moderado e 7 doentes com compromisso renal grave, não identificou a função renal como uma covariável significantiva para a depuração.
Slovak: 700), medzi ktorými bolo 75 pacientov so stredne ťažkou a 7 pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, neidentifikovala funkciu obličiek ako významný kovariát pre klírens.
Portuguese: A superioridade face ao placebo foi demonstrada nos estudos controlados por placebo de Fase III para o parâmetro primário de avaliação final da soma ponderada pelo tempo da diferença de intensidade de dor desde o valor inicial ao longo de 48 horas (SPID48; P 0,001), e os parâmetros secundários de avaliação final, a SPID ponderada pelo tempo (P 0,004), alívio total da dor (TOTPAR; P 0,004), e avaliação global dos doentes (P 0,007) ao longo de 24, 48 e 72 horas.
Slovak: Superiorita voči placebu bola preukázaná v placebom kontrolovanom skúšaní fázy III pre primárny cieľový ukazovateľ časovo váženého súčtu rozdielu intenzity bolesti od východiskovej hodnoty počas 48 hodín (SPID48;
Portuguese: Embalagem múltipla: 4.000 comprimidos sublinguais [100 (5 embalagens de 20) cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada].
Slovak: Viacnásobné balenie: 4000 sublingválnych tabliet [100 (5 balení po 20) zásobníkov, každý so 40 sublingválnymi tabletami).
Portuguese: Embalagem múltipla: 2.400 comprimidos sublinguais [60 (3 embalagens de 20) cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada].
Slovak: Viacnásobné balenie: 2400 sublingválnych tabliet [60 (3 balenia po 20) zásobníkov, každý so 40 sublingválnymi tabletami).
Portuguese: Zalviso contém o corante laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110), que pode causar reações alérgicas.
Slovak: Tablety Zalvisa obsahujú azofarbivo hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Portuguese: Para assegurar o funcionamento adequado deste sistema, o cartucho deve apenas ser utilizado com o dispositivo de administração de Zalviso, que consiste num dispositivo de controlo e num doseador.
Slovak: Zásobník sa má používať iba s pomôckou na dávkovanie Zalvisa pozostávajúcej z ovládača a dávkovača, na zabezpečenie správneho používania tohto systému.
Portuguese: Alameda Fernão Lopes, nr. 12-8.º A P-1495 - 190 Algés Tel: +351 / 214 72 63 00
Slovak: A P-1495 - 190 Algés Tel: +351 / 214 72 63 00
Portuguese: Embalagem múltipla: 1.600 comprimidos sublinguais [40 (2 embalagens de 20) cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada].
Slovak: Viacnásobné balenie: 1600 sublingválnych tabliet [40 (2 balenia po 20) zásobníkov, každý so 40 sublingválnymi tabletami).
Portuguese: Zalviso contém laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110).
Slovak: Zalviso obsahuje hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110)
Portuguese: 1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
Slovak: 1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel:
Portuguese: Estearato de magnésio Laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110).
Slovak: Hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110)
Portuguese: O tratamento é continuado durante um período de até 72 horas.
Slovak: Liečba trvá maximálne 72 hodín.
Portuguese: Zalviso sufentanilo
Slovak: Zalviso sufentanil
Portuguese: Trata-se de uma substância bem conhecida e já utilizada para o controlo da dor há muitos anos.
Slovak: Je to dobre známa látka, ktorá sa už mnoho rokov používa na kontrolu bolesti.
Portuguese: EMA/505468/2015 EMEA/H/C/002784
Slovak: EMA/505468/2015
Portuguese: Os comprimidos deverão ser dissolvidos debaixo da língua e não devem ser mastigados ou engolidos.
Slovak: Tablety sa musia nechať rozpustiť pod jazykom a nesmú sa žuvať ani prehĺtať.
Portuguese: No que se refere à segurança, os efeitos secundários foram os esperados para os opioides e foram considerados controláveis.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky boli také, aké sa v prípade opioidov očakávajú a považovali sa za kontrolovateľné.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Zalviso podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zalviso a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O que é o Zalviso e para que é utilizado?
Slovak: Zalviso a na čo sa používa?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zalviso.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zalviso.
Portuguese: O Comité considerou que uma opção adicional para alívio da dor controlado pelo doente imediatamente após a cirurgia, quando a dor é mais intensa, era benéfica, especialmente porque não necessita de ser administrada numa veia.
Slovak: Výbor usúdil, že ďalšia možnosť zmiernenia bolesti riadeného pacientom ihneď po operácii, keď je bolesť najintenzívnejšia, je prínosom, najmä preto, že sa nemusí podávať do žily.
Portuguese: Dado que o Zalviso é um medicamento genérico híbrido, o requerente apresentou dados do medicamento de referência, para além dos resultados dos seus próprios estudos.
Slovak: Keďže liek Zalviso je hybridný generický liek, žiadateľ okrem výsledkov z vlastných štúdií predložil aj údaje o referenčnom lieku.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zalviso (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (sensação de enjoo) e vómitos.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zalviso (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zalviso?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zalviso?
Portuguese: Contudo, considerando o facto de que a dor pósoperatória melhora por si só ao longo do tempo, e dado o potencial para dependência ou de o corpo se habituar ao opioide e necessitar de doses superiores, o medicamento e o respetivo dispositivo de administração apenas devem ser utilizados num ambiente hospitalar e com uma utilização limitada a uma duração máxima de 72 horas.
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že pooperačná bolesť v priebehu času spontánne odznie a tiež vzhľadom na možnosť vzniku závislosti, alebo návyku tela na opioid, ktoré bude vyžadovať vyššie dávky, liek a pomôcka na podávanie sa majú používať len v nemocnici a použitie je obmedzené maximálne na 72 hodín.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se numa pontuação do doente, que mediu a diminuição da intensidade de dor ao longo de 48 horas.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na skóre, ktoré meralo u pacienta zníženie intenzity bolesti počas 48 hodín liečby.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zalviso.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zalviso.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zalviso são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zalviso sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Zalviso está disponível sob a forma de comprimidos sublinguais que contêm 15 microgramas de sufentanilo.
Slovak: Zalviso je k dispozícii vo forme sublingválnych tabliet obsahujúcich 15 mikrogramov sufentanilu.
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa, estando o Zalviso disponível numa forma diferente.
Slovak: To znamená, že sa podobá tzv. referenčnému lieku obsahujúcemu tú istú účinnú látku, ale liek Zalviso je dostupný v inej forme.
Portuguese: O efeito secundário mais grave é a depressão respiratória (insuficiência respiratória), que pode potencialmente levar o doente a parar mesmo de respirar.
Slovak: Najzávažnejší vedľajší účinok je respiračná depresia (útlm dýchania), ktorá by u pacienta mohla viesť k zástave dýchania.
Portuguese: Um estudo principal incluiu 178 doentes que tinham sido submetidos a cirurgia abdominal (cirurgia à barriga) e outro incluiu 426 doentes que tinham sido submetidos a cirurgia do joelho ou da anca.
Slovak: Jedna hlavná štúdia zahŕňala 178 pacientov po abdominálnej operácii (operácii brucha) a druhá štúdia zahŕňala 426 pacientov po operácii kolena alebo bedra.
Portuguese: Isto permite que o medicamento seja transportado para recetores no cérebro e na medula espinal, onde o sufentanilo atua para aliviar a dor.
Slovak: Liek je tak transportovaný na receptory v mozgu a mieche, kde sufentanil pôsobí na zmiernenie bolesti.
Portuguese: Zalviso é um opioide (um analgésico forte) utilizado em adultos para o tratamento de dor que ocorre após uma operação.
Slovak: Zalviso je opioid (silný liek proti bolesti), ktorý sa používa na liečbu bolesti vyskytujúcej sa u dospelých po operácii.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zalviso?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zalviso?
Portuguese: Quando o doente coloca o comprimido de Zalviso debaixo da língua, a dose de sulfentanilo é rapidamente absorvida na circulação sanguínea, através dos vasos sanguíneos existentes na mucosa da boca.
Slovak: Keď si pacient dá tabletu lieku Zalviso pod jazyk, dávka sufentanilu sa rýchlo vstrebe do krvi cez krvné cievy v ústnej sliznici.
Portuguese: Após o doente ter tomado um comprimido, o dispositivo bloqueia durante 20 minutos e não permite ao doente tomar mais do que 3 doses numa hora.
Slovak: Pomôcka sa uzamkne na 20 minút po užití tablety a pacientovi nepovolí užiť viac ako 3 dávky za jednu hodinu.
Portuguese: O Zalviso é um medicamento híbrido.
Slovak: Zalviso je tzv. hybridný liek.
Portuguese: Em ambos os casos, o Zalviso foi comparado com um placebo (um tratamento simulado).
Slovak: Liek Zalviso sa v obidvoch prípadoch porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Portuguese: Na cirurgia abdominal, a diminuição média da intensidade de dor foi 50 pontos superior com o Zalviso relativamente ao placebo (106 versus 56).
Slovak: V prípade abdominálnej operácie bolo priemerné zníženie intenzity bolesti o 50 bodov vyššie pri použití lieku Zalviso v porovnaní s placebom (106 v porovnaní s 56).
Portuguese: A substância ativa do Zalviso, o sufentanilo, é um opioide.
Slovak: Účinná látka lieku Zalviso, sufentanil, je opioid.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zalviso?
Slovak: Prečo bol liek Zalviso povolený?
Portuguese: Outras informações sobre o Zalviso
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zalviso, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zalviso vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zalviso durante os estudos?
Slovak: Zalviso boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Na cirurgia do joelho e da anca, a diminuição da intensidade de dor foi cerca de 88 pontos superior com o Zalviso do que com o placebo (76 versus-11).
Slovak: V prípade operácie kolena a bedra bolo zníženie intenzity bolesti asi o 88 bodov vyššie pri použití lieku Zalviso (76 verzus -11) v porovnaní s placebom.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zalviso, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zalviso, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O medicamento de referência do Zalviso é o Sufenta Forte, disponível sob a forma de solução injetável, ao passo que o Zalviso está disponível sob a forma de comprimidos sublinguais (comprimidos que são colocados debaixo da língua, onde se dissolvem).
Slovak: Zalviso sa nazýva liek Sufenta Fortea a je k dispozícii vo forme injekčného roztoku, zatiaľ čo liek Zalviso je k dispozícii vo forme sublingválnych tabliet (tabliet, ktoré sa rozpúšťajú pod jazykom).
Portuguese: O uso do Zalviso está contraindicado em doentes que já sofram de insuficiência respiratória significativa.
Slovak: Liek Zalviso nesmú užívať pacienti, ktorí už majú závažný útlm dýchania.
Portuguese: Os comprimidos destinam-se a ser administrados apenas em ambiente hospitalar e só podem ser obtidos mediante receita médica de um médico com experiência no tratamento de doentes com opioides.
Slovak: Tablety sa užívajú len v nemocnici a ich výdaj je viazaný na lekársky predpis od lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov opioidmi.
Portuguese: Um terceiro estudo principal comparou o Zalviso com um sistema de alívio de dor controlado pelo doente utilizando morfina, outro opioide, e incluiu 359 doentes que tinham sido submetidos a grande cirurgia abdominal, do joelho ou da anca.
Slovak: Zalviso so systémom na zmiernenie bolesti riadeným pacientom, v ktorom bol použitý iný opiod, morfín, a zúčastnilo sa jej 359 pacientov, ktorí podstúpili rozsiahlu abdominálnu operáciu alebo operáciu kolena či bedra.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Zalviso.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zalviso bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: O doente coloca os comprimidos de Zalviso debaixo da língua utilizando um dispositivo especial de administração, quando necessário.
Slovak: Pacient si v prípade potreby dá pod jazyk tablety lieku Zalviso pomocou špeciálnej pomôcky.
Portuguese: O dispositivo também utiliza um identificador, para que apenas o doente que recebeu uma etiqueta especial de identificação no polegar possa libertar os comprimidos.
Slovak: Pomôcka je okrem toho vybavená identifikátorom, takže uvoľniť tablety môže len pacient, ktorému bola vydaná špeciálna nálepka s odtlačkom prsta.
Portuguese: Como funciona o Zalviso?
Slovak: Zalviso účinkuje?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zalviso, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zalviso, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e de restrições de utilização relativamente ao Zalviso, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku Zalviso sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Dos 177 doentes que utilizaram o Zalviso, 139 classificaram o controlo da dor como excelente ou bom (79%), em comparação com 118 de um total de 180 (66%) que utilizaram morfina.
Slovak: Zalviso 139 pacientov hodnotilo kontrolu svojej bolesti ako výbornú alebo dobrú (79
Portuguese: Contém a substância ativa sufentanilo.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku sufentanil.
Portuguese: Considera-se que estes intervalos de segurança são adequados para garantir a segurança dos consumidores.
Slovak: Tieto ochranné lehoty sa považujú za primerané na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov.
Portuguese: Considera-se que isto representa uma abordagem pragmática, apropriada no caso deste procedimento de consulta.
Slovak: Ide o pragmatický prístup, ktorý je primeraný v prípade tejto referencie.
Portuguese: O medicamento de referência europeu é o Zanil, autorizado desde há décadas em vários EstadosMembros da União Europeia.
Slovak: Zanil je európsky referenčný liek, ktorý je už niekoľko desaťročí povolený v niektorých členských štátoch Európskej únie.
Portuguese: Quando os medicamentos são administrados nas doses recomendadas, os dados disponíveis suportam:
Slovak: Ak sa lieky podávali v odporúčaných dávkach, dostupné údaje podporovali:
Portuguese: Leite: 108 horas (4,5 dias).
Slovak: Mlieko: 108 hodín (4,5 dní).
Portuguese: No primeiro estudo, foi utilizado um grupo de vacas com uma produção de leite muito baixa (11 a 14 L/dia), enquanto no segundo estudo a produção de leite mais baixa foi de 16,8 L/dia/animal.
Slovak: V prvej štúdii sa použila skupina kráv s veľmi nízkou produkciou mlieka (11 až 14 l/deň), pričom v druhej štúdii bola najnižšia produkcia mlieka 16,8 l/deň/zviera.
Portuguese: Dinamarca Merial Post box 7123
Slovak: Post box 7123
Portuguese: Os resíduos no 21º dia foram considerados valores discrepantes, tendo sido excluídos da análise.
Slovak: Rezíduá z 21. dňa boli považované za extrémne hodnoty a boli vyradené z analýzy.
Portuguese: Calculou-se que esta semivida seria aproximadamente 1,1 dias, com base no estudo principal com bovinos (relatado acima).
Slovak: Tento polčas konečnej eliminácie bol vypočítaný tak, aby predstavoval približne 1,1 dní na základe kľúčovej štúdie na hovädzom dobytku (uvedenej vyššie).
Portuguese: Bovinos, ovinos, caprinos
Slovak: Hovädzí dobytok, ovce, kozy
Portuguese: Foram analisadas amostras de tecido utilizando um método analítico HPLC-MS/MS.
Slovak: Vzorky tkaniva sa podrobili analýze pomocou metódy HPLC-MS/MS.
Portuguese: Reino Unido Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Slovak: Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Portuguese: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
Slovak: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158
Portuguese: Por conseguinte, a 1 de setembro de 2016, a França iniciou um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, para os medicamentos veterinários Zanil e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos.
Slovak: 1. septembra 2016 začalo postup v súlade s článkom 35 smernice 2001/82/ES týkajúci sa veterinárneho lieku Zanil a súvisiacich názvov a jeho generík.
Portuguese: Foram analisados os dados recalculados em relação à gordura (2, 4 e 7 dias após a administração) utilizando o software estatístico (WT 1.4) da EMA.
Slovak: Prepočítané údaje týkajúce sa tuku (na 2., 4. a 7. deň po podaní lieku) boli analyzované pomocou štatistického softvéru agentúry EMA (WT 1.4).
Portuguese: O mesmo aconteceu nos casos em que os dados em bruto foram corrigidos para ter em conta os dados de precisão de lote único (que mostrou diferir consideravelmente da precisão inter-diária).
Slovak: Týkalo sa to aj prípadu, keď boli nespracované údaje opravené s cieľom zohľadniť údaje o presnosti jednej šarže (ktorá sa výrazne odlišovala od medzidňovej presnosti).
Portuguese: O primeiro ponto temporal em que todos os resíduos de leite se encontravam abaixo do LMR foi de 108 horas.
Slovak: Prvý časový bod, kedy boli všetky rezíduá v mlieku pod MRL, bol 108 hodín.
Portuguese: A qualidade, a segurança nas espécies-alvo, a segurança dos utilizadores, o risco ambiental e a resistência parasitária relativos ao Zanil e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos não foram avaliados neste procedimento de consulta.
Slovak: Kvalita, bezpečnosť cieľových zvierat, bezpečnosť používateľov, riziko pre životné prostredie a odolnosť proti parazitom lieku Zanil a súvisiacich názvov a jeho generík neboli v tomto postupe pri predložení podnetu posúdené.
Portuguese: Apesar de a eficácia dos medicamentos em bovinos, ovinos e caprinos não ter sido especificamente avaliada como parte deste procedimento de consulta, os medicamentos em avaliação são considerados eficazes no tratamento e controlo da fasciolose causada por fascíolas adultas (Fasciola spp.).
Slovak: Hoci účinnosť lieku na hovädzom dobytku, ovciach a kozách nebola osobitne posúdená ako súčasť tohto postúpenia veci, lieky, ktoré sú predmetom posúdenia, sa považujú za účinné pri liečbe a kontrole fasciolózy spôsobenej dospelými motolicami (Fasciola spp.).
Portuguese: Foram confirmados os pressupostos de linearidade logarítmica, homogeneidade das variâncias e normalidade dos resíduos, e foi calculado um intervalo de segurança de 12,78 dias.
Slovak: Predpoklady záznamovej lineárnosti, homogenity odchýlok a normality rezíduí boli potvrdené a bola vypočítaná ochranná lehota v dĺžke 12,78 dní.
Portuguese: O CVMP considerou que este valor representa o pior dos casos, pois foi derivado de um grupo de animais que incluía vacas com baixa produção de leite, pelo que não se verificou a necessidade de adicionar um fator de segurança.
Slovak: Výbor CVMP sa domnieval, že tento údaj predstavuje najhorší scenár, keďže pochádzal zo skupiny zvierat, ktorá zahŕňala kravy s nízkou produktivitou, a že následne nebolo nutné pridanie bezpečnostného intervalu.
Portuguese: Utilizando o método alternativo, um intervalo de segurança de 0 horas poderia ser determinado com base nos resultados deste estudo, uma vez que as amostras de leite foram testadas a cada 12 horas e, mesmo no primeiro ponto temporal, os resíduos situavam-se abaixo do LMR.
Slovak: Používaním alternatívnej metódy by sa ochranná lehota v dĺžke nula hodín mohla odvodiť na základe výsledkov tejto štúdie, keďže vzorky mlieka boli zbierané každých 12 hodín, pričom rezíduá boli v prvom časovom bode pod MRL.
Portuguese: Com base nos dados de depleção de resíduos disponíveis, o CVMP considerou que os níveis de resíduos de oxiclozanida são mais elevados nas vacas com uma baixa produção de leite e que a produção diária de leite tem mais influência nos níveis de resíduos no leite do que os pesos corporais dos animais.
Slovak: Na základe dostupných údajov o odbúravaní rezíduí sa výbor CVMP domnieval, že úrovne rezíduí oxyklozanidu sú vyššie u kráv s nízkou produkciou mlieka a že denná produkcia mlieka má väčší vplyv na úrovne rezíduí v mlieku než telesná hmotnosť zvierat.