FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacina da gripe, código ATC: J07BB02
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J07BB02
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Optaflu pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Optaflu kan gis samtidig med andre vaksiner.
Portuguese: Os dados para os adultos foram os seguintes (valores entre parênteses mostram os intervalos de confiança de 95%):
Norwegian Bokmål: Data for voksne var som følger (verdier i parentes viser 95 % konfidensintervaller): Tabell 4: Immunogenitet hos voksne
Portuguese: Estirpe tipo A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (Tipo selvagem A/South Australia/55/2014)
Norwegian Bokmål: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - lignende stamme (A/South Australia/55/2014, vill type)
Portuguese: Optaflu pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.
Norwegian Bokmål: Optaflu kan gis samtidig med andre vaksiner.
Portuguese: A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular no músculo deltoide.
Norwegian Bokmål: Vaksineringen bør utføres ved intramuskulær injeksjon i deltamuskelen.
Portuguese: As substâncias ativas são antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)*, inativados, das seguintes estirpes:
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er influensavirusoverflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)*, inaktiverte, av følgende stammer:
Portuguese: Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000): • reações generalizadas na pele, tais como comichão, altos na pele ou erupção cutânea não
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 1000 brukere): • generelle hudreaksjoner, f.eks. kløe, hevelser i huden eller uspesifikke utslett
Portuguese: Tabela 3: Eficácia comparativa de Optaflu em comparação com Placebo contra gripe confirmada por cultura, discriminada por subtipo viral de gripe
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Komparativ effekt av Optaflu versus placebo mot kulturbekreftet influensa etter influensavirussubtype
Portuguese: Eficácia da vacina
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt*
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados durante os estudos clínicos e a vigilância após
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert under kliniske tester og ved oppfølging etter markedsføring:
Portuguese: Os dados de animais não revelaram efeitos sobre a fertilidade feminina (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Data fra dyr har ikke vist effekt på fertilitet hos hunndyr (se punkt 5.3).
Portuguese: - Linfadenopatia local
Norwegian Bokmål: - Lokal lymfadenopati
Portuguese: Estirpe tipo A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (Tipo selvagem A/Brisbane/10/2010)
Norwegian Bokmål: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Brisbane/10/2010, vill type)
Portuguese: O uso de Optaflu pode ser considerado a partir do segundo trimestre de gravidez.
Norwegian Bokmål: Bruk av Optaflu kan vurderes fra graviditetens andre trimester.
Portuguese: Classes de órgãos
Norwegian Bokmål: Organklasse
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller kan komme til å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller hvis du nylig har fått en annen vaksine.
Portuguese: Nenhum dos componentes da vacina pode
Norwegian Bokmål: Ingen av ingrediensene i vaksinen kan forårsake influensa.
Portuguese: Estirpe tipo B/Phuket/3073/2013
Norwegian Bokmål: B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao departamento de urgência do hospital mais próximo se tiver os seguintes efeitos secundários - pode precisar de assistência médica urgente ou
Norwegian Bokmål: Gi legen øyeblikkelig beskjed eller dra til nærmeste legevakt hvis du opplever følgende bivirkning - du kan ha behov for øyeblikkelig medisinsk hjelp eller innleggelse på sykehus:
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringas pré-cheias (vidro do tipo I), com uma rolha para o êmbolo (borracha de bromo butilo).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i ferdigfylte sprøyter (type I-glass) med stempelpropp (brombutylgummi).
Portuguese: Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10.000):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 brukere):
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM MÚLTIPLA - Embalagem exterior contendo 2 embalagens com 10 seringas cada (com ou sem agulhas)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE FLERPAKNING - Yttereske for 2 esker med 10 sprøyter hver (med eller uten kanyler)
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Como todas as vacinas injetáveis, devem estar disponíveis tratamento e supervisão médicos apropriados em caso de um efeito anafilático raro após a administração da vacina.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner som injiseres, bør egnet medisinsk behandling og overvåking alltid være tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle opptre etter vaksinering.
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem para proteger da luz.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i esken for å beskytte mot lys.
Portuguese: Qual o aspeto de Optaflu e conteúdo da embalagem Optaflu é uma suspensão injetável numa seringa pré-cheia (seringa pronta a utilizar).
Norwegian Bokmål: Hvordan Optaflu ser ut og innholdet i pakningen Optaflu er en injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (sprøyte som er klar til bruk).
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): • dormência e sensação de formigueiro
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): • nummenhet og prikkende følelse
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários
Norwegian Bokmål: b) Oppsummering av bivirkninger
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Norwegian Bokmål: som er symptomer på betennelse i nervesystemet
Portuguese: • se tem alergia à vacina da gripe ou a qualquer outro componente desta vacina
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor influensavaksine eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Portuguese: Qual a composição de Optaflu
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Optaflu
Portuguese: - Vasculite, possivelmente associada a envolvimento renal transitório - Reações alérgicas, levando a choque em casos muito raros
Norwegian Bokmål: - Allergiske reaksjoner, som i svært sjeldne tilfeller fører til sjokk
Portuguese: Embalagem múltipla: 20 (2 embalagens de 10) seringas pré-cheias (0,5 ml) sem seringa Embalagem múltipla: 20 (2 embalagens de 10) seringas pré-cheias (0,5 ml) com seringa
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 20 (2 pakninger à 10) ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle Flerpakning: 20 (2 pakninger à 10) ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med kanyle
Portuguese: Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, magnésio, cloreto hexa-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridheksahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: Estirpe tipo A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)
Norwegian Bokmål: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - lignende stamme
Portuguese: • reações na pele, febre, dores nas articulações ou problemas renais, que são sintomas de uma inflamação dos vasos sanguíneos
Norwegian Bokmål: • utslett, feber, leddsmerter eller nyreproblemer, som er symptomer på betennelse i blodårene
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere):
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não injetar por via intravascular.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Må ikke injiseres intravaskulært.
Portuguese: Neste caso, as vacinas devem ser injetadas em membros diferentes.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal vaksinene settes på hver sin arm.
Portuguese: Tabela 2: Eficácia da vacina contra gripe confirmada por cultura Número de indivíduos por protocolo
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Vaksineeffekt mot kulturbekreftet influensa med influensa Angrepsrate (%)
Portuguese: Optaflu pode ser usado durante a amamentação.
Norwegian Bokmål: Optaflu kan benyttes ved amming.
Portuguese: Após a deteção de um episódio de estado gripal, foram colhidas amostras de zaragatoa nasal e faríngica para análise.
Norwegian Bokmål: Etter en episode med ILS ble det tatt penselprøver av nese og hals for analyse.
Portuguese: Ainda, informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos efeitos secundários seguintes - pode precisar de assistência médica:
Norwegian Bokmål: Gi også legen øyeblikkelig beskjed hvis du opplever noen av følgende bivirkninger - du kan ha behov
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Optaflu durante o aleitamento em seres humanos.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data fra mennesker på bruk av Optaflu ved amming.
Portuguese: Para mulheres grávidas com doenças que aumentam o seu risco de complicações com a gripe, recomenda-se a administração da vacina, independentemente do seu estádio de gravidez.
Norwegian Bokmål: Bruk av vaksine anbefales til gravide kvinner med medisinske tilstander som øker risikoen for komplikasjoner på grunn av influensa, uavhengig av graviditetens stadium.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos efeitos secundários seguintes - pode precisar de assistência médica:
Norwegian Bokmål: Gi legen øyeblikkelig beskjed hvis du opplever noen av følgende bivirkninger - du kan ha behov for
Portuguese: Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (forekommer hos 1 til 10 av 10 000 brukere):
Portuguese: • fraqueza com início nas pernas e que progride para os braços com dormência e uma sensação de formigueiro, que são sintomas de uma inflamação dos nervos
Norwegian Bokmål: • svakhet som begynner i bena og sprer seg til armene med en nummen og prikkende følelse,
Portuguese: Cloreto de sódio, cloreto de potássio, magnésio, cloreto hexa-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridheksahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: Não foi notificado qualquer caso de sobredosagem com Optaflu.
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdosering Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering med Optaflu.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER Ferdigfylt sprøyte
Portuguese: Como utilizar OPTAFLU
Norwegian Bokmål: Hvordan OPTAFLU gis
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER
Portuguese: * Seroproteção = título IH ≥ 40 ** Seroconversão = título IH pré-vacinação negativo e título IH pós-vacinação ≥ 40, aumento significativo =
Norwegian Bokmål: * Serologisk beskyttelse = HI-titer ≥ 40 ** Serokonvertering = negative prevaksinasjon HI-titer og post-vaksinasjon HI-titer ≥ 40; signifikant økning = positiv prevaksinasjon HI-titer og minst fire ganger økning i post-vaksinasjon HI-titer.
Portuguese: a) Resumo do perfil de segurança
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a) Oppsummering av sikkerhetsprofil
Portuguese: Optaflu em circunstância alguma deve ser administrado por via intravascular.
Norwegian Bokmål: Optaflu må under ingen omstendigheter injiseres intravaskulært.
Portuguese: Embalagem de 1, 10 ou embalagens múltiplas de 20 (2 embalagens de 10) seringas pré-cheias, com ou sem agulha.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 10 eller flerpakninger med 20 (2 pakninger à 10) ferdigfylte sprøyter,
Portuguese: A vacina está em conformidade com as recomendações da OMS (hemisfério norte) e com a decisão da UE para a estação de 2015/2016.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling (for nordlige halvkule) og EUs bestemmelse for
Portuguese: Os dados de animais não revelaram efeitos sobre a fertilidade feminina.
Norwegian Bokmål: Data fra dyr har ikke vist effekt på
Portuguese: Optaflu pode ser usado durante o aleitamento.
Norwegian Bokmål: Optaflu kan brukes under amming.
Portuguese: Os dados nos idosos foram os seguintes (valores entre parênteses mostram os intervalos de
Norwegian Bokmål: Data for eldre var som følger (verdier i parentes viser 95 % konfidensintervaller): Tabell 5: Immunogenitet hos eldre
Portuguese: RMG * Seroproteção = título IH ≥ 40 ** Seroconversão = título IH pré-vacinação negativo e título IH pós-vacinação ≥ 40; aumento significativo =
Norwegian Bokmål: GMR * Serologisk beskyttelse = HI-titer ≥ 40 ** Serokonvertering = negative pre-vaksinasjon HI-titer og post-vaksinasjon HI-titer ≥ 40; signifikant økning = positiv prevaksinasjon HI-titer og minst firedobbel økning i post-vaksinasjon HI-titer.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com agulha 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) com agulha 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) sem agulha 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med kanyle 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med kanyle 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) uten kanyle 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle
Portuguese: Estirpes com correspondência antigénica
Norwegian Bokmål: Stammer med spesifikt anti-HA-antistoff
Portuguese: • inchaço extenso do membro injetado
Norwegian Bokmål: - Omfattende opphovning av injisert lem
Portuguese: Magnésio, cloreto hexa-hidratado, Fosfato dissódico di-hidratado,
Norwegian Bokmål: Magnesiumkloridheksahydrat, Dinatriumfosfatdihydrat, Kaliumdihydrogenfosfat, Vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for
Portuguese: - Parestesia
Norwegian Bokmål: - Parestesi
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Portuguese: Julho de cada ano até terem sido apresentados os resultados do estudo sobre o osso.
Norwegian Bokmål: Juli hvert år inntil resultatene av studien av skjelett er fremlagt.
Portuguese: O texto deve ser aceite pelo CHMP e deve conter igualmente o seguinte elemento chave:
Norwegian Bokmål: Teksten skal avtales med CHMP og skal også inneholde følgende nøkkelavsnitt:
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis são descritos a seguir com mais pormenor.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger beskrives mer detaljert nedenfor.
Portuguese: • se sentir sede e/ou se tiver tomado apenas pequenas quantidades ou nenhuma bebida antes do exame
Norwegian Bokmål: • du føler deg tørst og/eller hvis du bare har hatt små mengder eller ingenting å drikke før undersøkelsen
Portuguese: Sensação de calor
Norwegian Bokmål: Følelse av å være varm
Portuguese: Efeitos da idade:
Norwegian Bokmål: Effekt av alder:
Portuguese: Até 1 em 100 pessoas podem ser afetadas.
Norwegian Bokmål: Opptil 1 av 100 personer kan rammes.
Portuguese: Efeito do sexo:
Norwegian Bokmål: Effekt av kjønn:
Portuguese: Indivíduos adultos homens e mulheres foram recrutados em dois estudos farmacocinéticos.
Norwegian Bokmål: Voksne menn og kvinner deltok i to farmakokinetiske studier.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade físico-química durante 24 horas, até 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk holdbarhet er vist i 24 timer ved 25 °C.
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram estudadas neste grupo etário.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effektivitet er ikke undersøkt for denne aldersgruppen.
Portuguese: Se os seus rins estiverem a funcionar normalmente, é pouco provável que tenha algum problema.
Norwegian Bokmål: Hvis nyrene dine fungerer normalt, er det ikke sannsynlig at du vil få noen problemer.
Portuguese: Não utilize Optimark se tem alergia
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Optimark dersom du er allergisk
Portuguese: Administrar a dose mais baixa possível para uma imagiologia adequada.
Norwegian Bokmål: Administrer lavest mulig dose som gir tilstrekkelig avbildning.
Portuguese: O significado clínico destes factos é desconhecido.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av dette er ukjent.
Portuguese: O médico decidirá quanto Optimark é necessário para o seu exame.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer hvor mye Optimark som trengs til din undersøkelse.
Portuguese: Osmolalidade (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Norwegian Bokmål: Osmolalitet (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Portuguese: Como com todos os meios de contraste da mesma classe, em casos raros podem ocorrem reacções tardias (após horas ou dias); contudo, nenhuma foi referida nos ensaios clínicos completos.
Norwegian Bokmål: Som med alle andre kontrastmidler i samme klasse kan det i sjeldne tilfeller oppstå forsinkede reaksjoner (etter flere timer eller dager); ingen slike reaksjoner ble imidlertid rapportert i de kliniske studiene som ble utført.
Portuguese: • Obrigação de realizar as medidas de pós-autorização
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Portuguese: Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år og eldre)
Portuguese: O nível posológico não possui um efeito consistente sobre o volume de distribuição em nenhum dos estudos.
Norwegian Bokmål: Dosenivå har ingen gjennomgående effekt på distribusjonsvolumet i noen av studiene.
Portuguese: Dosagem em grupos especiais de doentes
Norwegian Bokmål: Dosering til spesielle pasientgrupper
Portuguese: O que é Optimark e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Optimark er, og hva det brukes mot
Portuguese: Relatório final do estudo: junho de 2018
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport: juni
Portuguese: Deve exercer-se precaução em doentes idosos.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet hos eldre pasienter.
Portuguese: Uma vez que a gasoversetamida é apenas administrada como dose única, isto provoca uma exposição mais longa e mais elevada durante uma duração limitada.
Norwegian Bokmål: Siden gadoversetamid bare administreres som en enkeltdose, vil dette føre til lengre og høyere eksponering i et begrenset tidsrom.
Portuguese: A maioria destas reacções ocorre em menos de meia hora após a administração do meio de contraste.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene oppstår innen en halv time etter administreringen av kontrastmidlet.
Portuguese: A repetição da dose não é aconselhável nestas populações.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dose anbefales ikke i disse populasjonene.
Portuguese: Se pensa que lhe foi injectado demasiado Optimark, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro/técnico.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror at du har fått for mye Optimark, må du gi beskjed til legen eller sykepleieren/radiografen omgående.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Norwegian Bokmål: Ut fra et mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet brukes umiddelbart.
Portuguese: • se os seus rins não funcionarem adequadamente
Norwegian Bokmål: • nyrene dine ikke virker som de skal
Portuguese: • se tiver epilepsia ou lesões cerebrais
Norwegian Bokmål: • du har epilepsi eller skader på hjernen
Portuguese: Neste grupo de doentes, as reacções de hipersensibilidade podem ser graves.
Norwegian Bokmål: I denne pasientgruppen kan overfølsomhetsreaksjonene være alvorlige.
Portuguese: Não utilizar se forem observadas fugas.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis det observeres lekkasje.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Meios de contraste para imagem por ressonância magnética, código ATC: V08C A06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kontrastmidler for magnettomografi, ATC-kode: V08CA06
Portuguese: Ocorreram reacções no local da injecção e podem levar a reacções do tipo irritação local.
Norwegian Bokmål: Det har oppstått lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, og disse kan gi reaksjoner som lokal irritasjon.
Portuguese: A dose utilizada também deve ser registada.
Norwegian Bokmål: Dosen bør også angis.
Portuguese: Não foram identificadas diferenças significativas na farmacocinética tendo por base o sexo.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante forskjeller i farmakokinetikk ble observert på grunnlag av kjønn.
Portuguese: Os procedimentos de diagnóstico que envolvem a utilização de agentes de contraste devem ser realizados sob a supervisão de um médico com a formação necessária e um conhecimento profundo do procedimento a ser efetuado.
Norwegian Bokmål: Diagnostiske prosedyrer som omfatter bruk av kontrastmidler, må gjennomføres under tilsyn av en lege med nødvendig opplæring og grundige kunnskaper om prosedyren som skal utføres.
Portuguese: Não foram relatadas consequências clínicas de uma sobredosagem.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om kliniske konsekvenser av overdosering.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Optimark do que deveria Se for administrado demasiado Optimark, é improvável que este lhe faça grande mal, uma vez que doses muito mais altas não provocaram quaisquer problemas quando algumas pessoas as receberam.
Norwegian Bokmål: Hvis det har blitt injisert for mye Optimark, er det ikke sannsynlig at det vil være skadelig, ettersom mye høyere doser ikke har medført problemer når enkelte mennesker har fått dem.
Portuguese: O risco de lesão renal aguda pode aumentar com uma dose aumentada de meio de contraste.
Norwegian Bokmål: Risikoen for akutt nyreskade kan øke med en økt dose av kontrastmidlet.
Portuguese: No entanto, estas não foram evidentes em ensaios clínicos com Optimark.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner ble imidlertid ikke påvist i kliniske studier med Optimark.
Portuguese: • a outros agentes de contraste com gadolínio
Norwegian Bokmål: • overfor andre gadoliniumkontrastmidler
Portuguese: As frequências de seguida apresentadas e os seguintes sintomas têm por base ensaios clínicos e a experiência na utilização de Optimark após este ter sido introduzido no mercado:
Norwegian Bokmål: Hyppigheten nedenfor og de følgende symptomene er basert på kliniske studier og på erfaring fra bruk av Optimark etter at det kom på markedet:
Portuguese: Em adultos, uma segunda dose pode ser administrada até 30 minutos após a primeira injecção.
Norwegian Bokmål: Hos voksne kan det gis en andre dose innen 30 minutter etter den første injeksjonen.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Optimark
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Optimark
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue, hematúria
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin, hematuri
Portuguese: A dose necessária deve ser administrada manualmente a crianças de 2 a 11 anos de idade para evitar uma sobredosagem por engano.
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose skal administreres for hånd til barn mellom 2 og 11 år for å unngå utilsiktet overdosering.
Portuguese: O Titular da AIM deverá realizar um estudo para avaliar o potencial de acumulação a longo prazo de gadolínio no osso de acordo com um protocolo aceite pelo CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre en studie som evaluerer potensialet for langsiktig akkumulering av gadolinium i skjelettet basert på protokoll godkjent av CHMP.
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação Não foram realizados estudos de interação formais.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført.