FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: Short duration of therapy (at least 3 months) should be based on transient risk factors (e.g. recent surgery, trauma, immobilisation) and longer durations should be based on permanent risk factors or idiopathic DVT or PE.
Italian: La scelta della terapia di breve durata (almeno 3 mesi) si deve basare su fattori di rischio transitorio (ad esempio recente intervento, trauma, immobilizzazione) e quelle di più lunga durata su fattori di rischio permanente o TVP idiopatica o EP.
English: In clinical trials, Pradaxa was associated with higher rates of major gastrointestinal (GI) bleeding.
Italian: Negli studi clinici, Pradaxa è stato associato ad una più alta incidenza di sanguinamento maggiore gastrointestinale (GI).
English: For both surgery types, treatment should not be started if there is bleeding from the site of operation.
Italian: Per entrambi gli interventi, il trattamento non deve essere iniziato in caso di sanguinamento nel sito dell'operazione.
English: Surgery and interventions
Italian: Chirurgia e interventi
English: Patients on Pradaxa who undergo surgery or invasive procedures are at increased risk for bleeding.
Italian: I pazienti in trattamento con Pradaxa che vengono sottoposti a intervento chirurgico o a procedure invasive sono esposti a un aumentato rischio di sanguinamento.
English: You should start treatment with Pradaxa within 1-4 hours after surgery finishes, taking a single capsule.
Italian: Deve iniziare il trattamento con Pradaxa entro 1-4 ore dalla conclusione dell'intervento chirurgico, assumendo una singola capsula.
English: Itraconazole, cyclosporine
Italian: Itraconazolo, ciclosporina
English: Myocardial Infarction (MI)
Italian: Infarto miocardico (IM)
English: Dabigatran is a potent, competitive, reversible direct thrombin inhibitor and is the main active principle in plasma.
Italian: Dabigatran è un potente inibitore diretto, competitivo, reversibile della trombina ed è il principio attivo principale che si ritrova nel plasma.
English: Due to the pharmacological mode of action, the use of Pradaxa may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ.
Italian: A causa dell'attività farmacologica di Pradaxa, il suo uso può essere associato ad un aumento del rischio di sanguinamento occulto o palese in qualsiasi tessuto o organo.
English: After discontinuation of study medication the effect was maintained until the end of the follow-up, indicating that the initial treatment effect of dabigatran etexilate was sustained.
Italian: Dopo la sospensione dello studio l'effetto del medicinale si è mantenuto fino alla fine del periodo di follow-up, indicando che l'effetto iniziale del trattamento con dabigatran è sostenuto.
English: • A specific reversal agent (Praxbind ®) is available (please refer to the Summary of Product
Italian: • È disponibile un inattivatore specifico (Praxbind ®) (fare riferimento al Riassunto delle
English: - if you have severely reduced kidney function.
Italian: - se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta.
English: In patients at higher risk of bleeding or in major surgery where complete haemostasis may be required consider stopping Pradaxa 2-4 days before surgery.
Italian: Nei pazienti esposti ad un maggior rischio di sanguinamento o nella chirurgia maggiore dove può essere necessaria una completa emostasi, considerare la sospensione di Pradaxa 2-4 giorni prima dell'intervento chirurgico.
English: ® is mainly eliminated by the kidneys; adequate diuresis must be maintained.
Italian: ® è eliminato principalmente per via renale; deve essere mantenuta un'adeguata diuresi.
English: The most commonly reported events are bleedings occurring in approximately 14 % of patients; the frequency of major bleeds (including wound site bleedings) is less than 2 %.
Italian: Gli eventi più comunemente riportati sono i sanguinamenti che si sono verificati in circa il 14% dei pazienti; la frequenza di sanguinamenti maggiori (inclusi i sanguinamenti della ferita) è inferiore al
English: • Congenital or acquired coagulation disorders
Italian: • Disturbi della coagulazione congeniti o acquisiti
English: Patients with an increased bleeding risk (see sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2) should be closely monitored clinically (looking for signs of bleeding or anaemia).
Italian: I pazienti con un aumentato rischio di sanguinamento (vedere paragrafi 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2) devono essere sottoposti ad un'attenta osservazione clinica (ricerca di segni di sanguinamento o anemia).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle tightly closed.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il flacone ben chiuso.
English: In the RE-LY study, a total of 18,113 patients were randomized, with a mean age of 71.5 years and a mean CHADS2 score of 2.1.
Italian: Nello studio RE-LY, sono stati randomizzati un totale di 18.113 pazienti, con un'età media di 71,5 anni e un punteggio CHADS2 medio di 2,1.
English: Emergency surgery or urgent procedures
Italian: Intervento chirurgico o procedure di emergenza
English: Four positional isomers, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide exist, each accounts for less than 10 % of total dabigatran in plasma.
Italian: Esistono quattro isomeri posizionali 1-O, 2-O, 3-O, 4-O degli acilglucuronidi ciascuno stimato per meno del 10% del dabigatran totale nel plasma.
English: Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 28-35 days.
Italian: Successivamente due capsule, una volta al giorno, per un totale di 28 35 giorni.
English: The following pictogram illustrates how to take Pradaxa capsules out of the blister
Italian: Le seguenti immagini illustrano come estrarre le capsule di Pradaxa dal blister
English: In lifetime toxicology studies in rats and mice, there was no evidence for a tumorigenic potential of dabigatran up to maximum doses of 200 mg/kg.
Italian: Negli studi di tossicità della durata della intera vita nei ratti e nei topi, non c'era evidenza di un potenziale tumorigeno di dabigatran fino a una dose massima di 200 mg/kg.
English: In such cases a coagulation test (see sections 4.4 and 5.1) may help to determine whether haemostasis is still impaired.
Italian: In tali casi un test di coagulazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.1) può aiutare a determinare se la emostasi sia ancora compromessa.
English: ® is an oral anticoagulant (direct thrombin inhibitor).
Italian: ® è un anticoagulante orale (inibitore diretto della trombina).
English: In the RE-MODEL trial (knee replacement) treatment was for 6-10 days and in the RE-NOVATE trial (hip replacement) for 28-35 days.
Italian: Nello studio RE-MODEL (sostituzione del ginocchio) la durata del trattamento è stata di 6 - 10 giorni e nello studio RE-NOVATE (sostituzione dell'anca) di 28 -35 giorni.
English: Specific pharmacokinetic phase I studies with elderly subjects showed an increase of 40 to 60 % in the AUC and of more than 25 % in Cmax compared to young subjects.
Italian: Studi specifici di farmacocinetica di fase I condotti in soggetti anziani mostravano un aumento dal 40 al 60% dell'AUC e di più del 25% della Cmax rispetto ai soggetti giovani.
English: SSRIs, SNRIs SSRIs and SNRIs increased the risk of bleeding in RE-LY in all treatment groups,
Italian: SSRI e SNRI Gli SSRI e gli SNRI hanno incrementato il rischio di sanguinamento in tutti i gruppi di trattamento dello studio RE-LY.
English: RELY-ABLE (Long term multi-center extension of dabigatran treatment in patients with atrial fibrillation who completed the RE-LY trial)
Italian: RELY-ABLE (studio multicentrico di estensione a lungo termine del trattamento con dabigatran in pazienti con fibrillazione atriale che hanno completato lo studio RE-LY)
English: A dose reduction is recommended as indicated in section 4.2.
Italian: Si raccomanda una riduzione della dose come indicato al paragrafo 4.2.
English: The efficacy and safety have not been established for DVT/PE patients with active cancer.
Italian: L'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite per TVP/EP in pazienti con tumore in atto.
English: For the primary endpoint, stroke and systemic embolism, no subgroups (i.e., age, weight, gender, renal function, ethnicity, etc.) were identified with a different risk ratio compared to warfarin.
Italian: Per l'endpoint primario, ictus ed embolia sistemica, non sono stati individuati sottogruppi (cioè età, peso, genere, funzionalità renale, etnia, ecc.) con un diverso rapporto di rischio rispetto a warfarin.
English: Close clinical surveillance
Italian: Stretto controllo clinico
English: The median CrCL in the RE-MEDY and RE-SONATE studies were 99.0 mL/min and 99.7 mL/min, respectively.
Italian: La CLCr mediana negli studi RE-MEDY e RE-SONATE era rispettivamente di 99,0 mL/min e di 99,7 mL/min.
English: What Pradaxa is and what it is used for
Italian: Che cos'è Pradaxa e a cosa serve
English: Pradaxa contains the active substance dabigatran etexilate and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Italian: Pradaxa contiene il principio attivo dabigatran etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali denominati anticoagulanti.
English: • Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival
Italian: • Compromissione epatica o malattia epatica che possa avere un qualsiasi impatto sulla sopravvivenza
English: Patients at high surgical mortality risk and with intrinsic risk factors for thromboembolic events
Italian: Pazienti ad alto rischio di mortalità dovuta a chirurgia e con fattori di rischio intrinseco di eventi tromboembolici
English: It is recommended to continue with the remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
Italian: Si raccomanda di proseguire con le restanti dosi giornaliere di Pradaxa alla stessa ora del giorno successivo.
English: DVT/PE prevention (RE-MEDY, RESONATE)
Italian: Prevenzione di TVP/EP (RE-MEDY, RESONATE)
English: Because Pradaxa can impact the International Normalized Ratio (INR), the INR will better reflect VKA's effect only after Pradaxa has been stopped for at least 2 days.
Italian: Poiché Pradaxa influisce sul valore del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR), lo stesso rifletterà meglio l'effetto dell'AVK solo dopo che siano trascorsi almeno 2 giorni dalla sospensione di Pradaxa.
English: Bleeding events for both treatments are counted from the first intake of Pradaxa or warfarin after the parenteral therapy has been discontinued (oral only treatment period).
Italian: Gli eventi di sanguinamento per entrambi i trattamenti sono conteggiati dalla prima assunzione di Pradaxa o warfarin, dopo sospensione della terapia parenterale (solo il periodo di trattamento orale).
English: Two randomized, parallel group, double-blind studies were performed in patients previously treated with anticoagulation therapy.
Italian: Sono stati condotti due studi randomizzati, a gruppi paralleli, in doppio cieco in pazienti precedentemente trattati con terapia anticoagulante.
English: There is a clear correlation between plasma dabigatran concentration and degree of anticoagulant effect based on phase II studies.
Italian: Esiste una chiara correlazione tra la concentrazione plasmatica di dabigatran e l'entità dell'effetto anticoagulante, sulla base dei dati degli studi di fase II.
English: Duration of dabigatran etexilate treatment ranged from 6 to 36 months (median 534.0 days).
Italian: La durata del trattamento con dabigatran etexilato era compresa tra 6 e 36 mesi (mediana 534,0 giorni).
English: Diluted thrombin time (dTT), ecarin clotting time (ECT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) may provide useful information, but results should be interpreted with caution due to inter-test variability (see section 5.1).
Italian: Il tempo di trombina su plasma diluito (dTT), il tempo di ecarina (ECT), il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) possono fornire informazioni utili, ma i risultati devono essere interpretati con cautela data la variabilità intra-test (vedere paragrafo 5.1).
English: DVT/PE treatment (RECOVER, RE-COVER II)
Italian: Trattamento di TVP/EP (RE-COVER, RECOVER II)
English: If a medical device (stent) has been deployed in a blood vessel to keep it open in a procedure called percutaneous coronary intervention with stenting, you can be treated with Pradaxa after your physician has decided that normal control of blood coagulation is achieved.
Italian: Se le è stato inserito un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto nell'ambito di una procedura chiamata intervento coronarico percutaneo con stent, può essere trattato con Pradaxa dopo che il medico avrà determinato che è stato raggiunto il normale controllo della coagulazione del sangue.
English: Take special care with Pradaxa
Italian: Faccia particolare attenzione con Pradaxa
English: Dabigatran etexilate is a substrate for the efflux transporter P-gp.
Italian: Dabigatran etexilato è un substrato del trasportatore d'efflusso P-gp.
English: In actively controlled VTE prevention trials 6,684 patients were treated with 150 mg or 220 mg Pradaxa daily.
Italian: In studi di prevenzione di TEV attivamente controllati 6.684 pazienti sono stati trattati con 150 mg o 220 mg di Pradaxa al giorno.
English: Concomitant use not recommended e.g. ritonavir and its combinations with other protease inhibitors
Italian: Uso concomitante non raccomandato es. ritonavir e le sue associazioni con altri inibitori della proteasi
English: The amount of substance cleared by dialysis is proportional to the blood flow rate up to a blood flow rate of 300 mL/min.
Italian: La quantità di sostanza rimossa per mezzo della dialisi è proporzionale alla velocità del flusso sanguigno fino a 300 mL/min.
English: • After removing the capsule, place the cap back on the bottle and tightly close the bottle right away after you take your dose.
Italian: • Dopo aver estratto la capsula, riposizionare il tappo sul flacone e chiuderlo fermamente subito dopo aver assunto la dose.
English: The International Normalised Ratio (INR) test is unreliable in patients on Pradaxa and false positive INR elevations have been reported.
Italian: Il test INR (Rapporto Internazionale Normalizzato) non è attendibile nei pazienti in trattamento con Pradaxa e sono stati riportati falsi positivi di innalzamento dell'INR.
English: Irrespective of therapy, the highest absolute risk of MI was seen in the following subgroups, with similar relative risk: patients with previous MI, patients ≥ 65 years with either diabetes or coronary artery disease, patients with left ventricular ejection fraction < 40 %, and patients with moderate renal dysfunction.
Italian: Indipendentemente dalla terapia seguita, il maggior rischio assoluto di IM è stato osservato nei seguenti sottogruppi, con rischio relativo simile: pazienti con precedente IM, pazienti di età ≥ 65 anni con diabete o coronaropatia, pazienti con frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 40%, pazienti con disfunzione renale moderata.
English: Swallow the capsule whole with a glass of water.
Italian: La capsula deve essere inghiottita intera con un bicchiere d'acqua.
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condivide con l'autorità nazionale competente il contenuto e la forma del materiale educazionale, come pure un piano comunicazionale, prima di distribuire il materiale stesso.
English: tell your doctor immediately if you get numbness or weakness of your legs or problems with your bowel or bladder after the end of anaesthesia, because urgent care is necessary.
Italian: - informi immediatamente il medico se presenta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell'anestesia, perché è necessaria una cura urgente.
English: DVT/PE The duration of therapy should be individualised after careful assessment of the treatment benefit against the risk for bleeding (see section 4.4).
Italian: TVP/EP La durata della terapia deve essere stabilita dopo un'attenta valutazione del beneficio della terapia rispetto al rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).
English: Close clinical surveillance is recommended in patients with renal impairment.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio clinico nei pazienti con compromissione renale.
English: Patients who develop acute renal failure must discontinue Pradaxa (see also section 4.3).
Italian: I pazienti che sviluppano un'insufficienza renale acuta devono sospendere l'assunzione di Pradaxa (vedere anche paragrafo 4.3).
English: No change in dabigatran exposure was seen in 12 subjects with moderate hepatic insufficiency (Child Pugh B) compared to 12 controls (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Non è stata rilevata alcuna alterazione dell'esposizione a dabigatran in 12 soggetti con insufficienza epatica moderata (Child Pugh B) rispetto a 12 soggetti di controllo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: The MAH shall also provide a patient alert card in each medication pack, the text of which is included in Annex III.
Italian: Inoltre il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà una scheda di informazione per il paziente all'interno di ogni confezione del medicinale, il relativo testo è incluso nell'Allegato III.
English: During the additional 2.5 years of treatment in RELY-ABLE, with a maximum exposure of over 6 years (total exposure in RELY + RELY-ABLE), the long-term safety profile of dabigatran etexilate was confirmed for both test doses 110 mg b.i.d.
Italian: Durante gli ulteriori 2,5 anni di trattamento nel corso dello studio RELY-ABLE, con un'esposizione massima di oltre 6 anni (esposizione totale in RE-LY + RELY-ABLE), il profilo di sicurezza a lungo termine di dabigatran etexilato è stato confermato per entrambi i dosaggi 110 mg b.i.d.
English: • Recommendation for kidney function measurement
Italian: • Raccomandazione per la misurazione della funzionalità renale
English: Effects observed in the repeated dose toxicity studies were due to the exaggerated pharmacodynamic effect of dabigatran.
Italian: Gli effetti osservati negli studi di tossicità per somministrazione ripetuta erano dovuti all'effetto farmacodinamico amplificato di dabigatran.
English: With improving monitoring of INR the observed benefits of dabigatran etexilate compared to warfarin diminish.
Italian: Con un migliore monitoraggio dell'INR i benefici osservati con dabigatran etexilato rispetto a warfarin diminuiscono.
English: Coagulation factor concentrates (activated or non-activated) or recombinant Factor VIIa may be taken into account.
Italian: Possono essere presi in considerazione concentrati dei fattori della coagulazione (attivati o non attivati) o il fattore VIIa.
English: If possible, Pradaxa should be discontinued at least 24 hours before invasive or surgical procedures.
Italian: Se possibile, Pradaxa deve essere sospeso almeno 24 ore prima della procedura invasiva o chirurgica.
English: Maintenance dose starting on the first day after surgery
Italian: Inizio della dose di mantenimento il primo giorno successivo all'intervento chirurgico
English: - if you are taking oral cyclosporine, a medicine to prevent organ rejection after transplantation.
Italian: - se sta assumendo ciclosporina orale, un medicinale per la prevenzione di episodi di rigetto dopo trapianto d'organo.
English: For dose modifications in this population see table 1 above.
Italian: Per le modifiche della dose in questa popolazione vedere la tabella 1 sopra riportata.
English: 95% confidence interval non-inferiority margin Secondary efficacy endpoints Recurrent symptomatic VTE and allcause deaths
Italian: Intervallo di confidenza 95% Margine di non inferiorità Endpoint secondari di efficacia Recidive di TEV sintomatici e morti per tutte le cause
English: In vitro interaction studies did not show any inhibition or induction of the principal isoenzymes of cytochrome P450.
Italian: Gli studi di interazione in vitro non hanno mostrato alcuna inibizione o induzione dei principali isoenzimi del citocromo P450.
English: if you know you have impaired kidney function, or you are suffering from dehydration (symptoms include feeling thirsty and passing reduced amounts of dark-coloured (concentrated) urine).
Italian: - se è a conoscenza che la sua funzionalità renale è compromessa o soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete e minzione in quantità ridotta di urina scura (concentrata)).
English: Any GI bleeds *HR not estimable as there is no event in either one treatment
Italian: Qualsiasi sanguinamento GI *HR non valutabile in quanto non c'è evento in uno dei due trattamenti
English: if you are suffering from an inflammation of the gullet or stomach.
Italian: - se soffre di infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
English: If you experience any bleeding event that does not stop by itself or if you experience signs of excessive bleeding (exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling) consult your doctor immediately.
Italian: Se manifesta un qualsiasi sanguinamento che non si risolve spontaneamente o se manifesta i sintomi di un eccessivo sanguinamento (debolezza eccezionale, sensazione di stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa o gonfiore inspiegabile) consulti immediatamente il medico.
English: Thus, in addition to adequate clinical surveillance, laboratory testing of haemoglobin/haematocrit is of value to detect occult bleeding.
Italian: Pertanto, oltre a un adeguato monitoraggio clinico, gli esami di laboratorio per l'emoglobina/ematocrito possono essere utili per poter rilevare sanguinamenti occulti.
English: You can continue to take Pradaxa if your heart beat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion or by a procedure called catheter ablation for atrial fibrillation.
Italian: Può continuare ad assumere Pradaxa se il battito del suo cuore necessita di essere riportato alla normalità con una procedura chiamata cardioversione o tramite una procedura chiamata ablazione transcatetere per fibrillazione atriale.
English: • Management of overdose situations
Italian: • Gestione del sovradosaggio
English: Enoxaparin N (%)
Italian: Enoxaparina N (%)
English: Pradaxa can be taken with or without food.
Italian: Pradaxa può essere assunto con o senza cibo.
English: Hazard ratio vs warfarin (95% confidence interval) non-inferiority margin Patients with event at 18 months Cumulative risk at
Italian: Hazard ratio verso warfarin (intervallo di confidenza 95%) Margine di non inferiorità Pazienti con evento a 18 mesi Rischio cumulativo a 18 mesi (%)
English: Duration of maintenance dose
Italian: Durata della terapia con la dose di mantenimento
English: Bleeding can occur at any site during therapy with Pradaxa.
Italian: Un sanguinamento si può verificare in qualsiasi sito corporeo durante la terapia con Pradaxa.
English: Dabigatran etexilate is a small molecule prodrug which does not exhibit any pharmacological activity.
Italian: Dabigatran etexilato è un profarmaco di piccole dimensioni molecolari che non esercita alcuna attività farmacologica.
English: All bleeding events which occurred during warfarin therapy are included except for those during the overlap period between warfarin and parenteral therapy.
Italian: Sono inclusi tutti gli eventi di sanguinamento che si sono verificati durante il trattamento con warfarin, fatta eccezione per quelli verificatisi durante il periodo di sovrapposizione fra warfarin e la terapia parenterale.
English: Therefore, related medicinal product interactions are not expected with dabigatran.
Italian: Pertanto non sono attese interazioni con medicinali correlati e dabigatran.