FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These included bleeding (intracranial and gastro-intestinal), myopathy, infections and new-onset diabetes.
Portuguese: Estes incluíram hemorragia (intracraniana e gastrointestinal), miopatia, infeções e diabetes tipo 2.
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 22 March 2013.
Portuguese: O CHMP enviou o seu parecer para a Comissão Europeia, que o aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em 22 de março de 2013.
English: • Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn are identical medicines authorised throughout the EU on 3 July 2008 for the treatment of dyslipidaemia in combination with a statin when statin treatment alone is not sufficient, or alone in patients unable to take statins.
Portuguese: • O Tredaptive, o Pelzont e o Trevaclyn são medicamentos idênticos que foram autorizados em toda a UE em 3 de julho de 2008 para o tratamento da dislipidemia em associação com uma estatina, quando o tratamento apenas com a estatina não é suficiente, ou isoladamente em doentes que não podem tomar estatinas.
English: • Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn contain two active substances: nicotinic acid (1,000 mg) and laropiprant (20 mg).
Portuguese: • O Tredaptive, o Pelzont e o Trevaclyn contêm duas substâncias ativas: ácido nicotínico (1000 mg) e laropiprant (20 mg).
English: Having reviewed the results of the study, the CHMP concluded that the benefits of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn no longer outweigh the risks and that their marketing authorisations should be suspended.
Portuguese: Depois de rever os resultados do estudo, o CHMP concluiu que os benefícios do Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn deixaram de ser superiores aos riscos e que as Autorizações de Introdução no Mercado devem ser suspensas.
English: Laropiprant has no effect on cholesterol but it reduces flushing, by blocking the receptors for a substance called ‘prostaglandin D2' which is released when nicotinic acid is taken and which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Portuguese: O laropiprant não tem qualquer efeito no colesterol, mas reduz o rubor, ao bloquear os recetores para uma substância chamada “prostaglandina D2”, libertada quando o ácido nicotínico é tomado e que dilata (alarga) os vasos sanguíneos na pele.
English: On 17 January 2013, the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) confirmed the recommendation to suspend the marketing authorisations of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn (nicotinic acid / laropiprant) used to treat adults with dyslipidaemia (abnormally high blood levels of fats such as triglycerides and cholesterol).
Portuguese: Em 17 de janeiro de 2013, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos confirmou a recomendação de suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado do Tredaptive, do Pelzont e do Trevaclyn (ácido nicotínico/laropiprant) utilizados no tratamento de adultos com dislipidemia (níveis anormalmente elevados de substâncias gordas no sangue, tais como triglicéridos e colesterol).
English: Doctors should no longer prescribe these medicines and should review patients' treatment options
Portuguese: Médicos devem deixar de prescrever estes medicamentos e rever as opções de tratamento dos doentes
English: • The Agency recommended the suspension of Tredaptive, Pelzont or Trevaclyn following the review of new evidence which indicated that the benefits of these medicines no longer outweigh their risks for patients.
Portuguese: • A Agência recomendou a suspensão do Tredaptive, do Pelzont e do Trevaclyn na sequência de novas evidências que indicavam que os benefícios destes medicamentos deixaram de ser superiores aos seus riscos para os doentes.
English: As taking Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn together with a statin has no additional benefit in reducing the risk of major vascular events compared with statin therapy alone and taking into account the increased risk of serious side effects, the CHMP recommended the suspension of these medicines.
Portuguese: Considerando que a toma de Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn em associação com uma estatina não tem qualquer benefício adicional na redução do risco de acontecimentos vasculares maiores em comparação com a terapêutica com uma estatina isoladamente, e tendo também em conta o risco elevado de efeitos secundários graves, o CHMP recomendou a suspensão destes medicamentos.
English: More information on the HPS2-THRIVE study is available below.
Portuguese: São fornecidas de seguida mais informações acerca do estudo HPS2-THRIVE.
English: • Pharmacists should refer patients on new or repeated prescriptions for Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn to the treating doctor.
Portuguese: • Os farmacêuticos devem encaminhar para o médico assistente os doentes com prescrições novas ou repetidas para Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn.
English: • In light of the unfavourable benefit-risk balance of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn, doctors should no longer prescribe these medicines to their patients.
Portuguese: • Considerando a relação benefício-risco desfavorável do Tredaptive, do Pelzont e do Trevaclyn, os médicos devem deixar de prescrever estes medicamentos aos doentes.
English: • The study was designed to assess the effect of adding nicotinic acid / laropiprant to statins on a composite endpoint of major vascular events, which included the combination of coronary death, non-fatal heart attack, stroke and revascularisation.
Portuguese: • O estudo foi concebido para avaliar o efeito da associação de ácido nicotínico/laropiprant a estatinas num parâmetro de avaliação final composto de acontecimentos coronários maiores, incluindo a combinação de morte coronária, ataque cardíaco não fatal, AVC e revascularização.
English: • Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn are identical medicines used to treat adults with dyslipidaemia (abnormally high blood levels of fats such as triglycerides and cholesterol).
Portuguese: • O Tredaptive, o Pelzont e o Trevaclyn são medicamentos idênticos utilizados para o tratamento de adultos com dislipidemia (níveis anormalmente elevados de substâncias gordas no sangue, tais como triglicéridos e colesterol).
English: • If you are taking Tredaptive, Pelzont or Trevaclyn you will have to discontinue treatment, as these medicines are no longer available in the EU.
Portuguese: • Se estiver a tomar Tredaptive, Pelzont ou Trevaclyn, terá de interromper o tratamento, na medida em que estes medicamentos deixaram de estar disponíveis na UE.
English: Doctors should no longer prescribe Tredaptive, Pelzont or Trevaclyn and should review patients' treatment options.
Portuguese: Os médicos devem deixar de prescrever Tredaptive, Pelzont ou Trevaclyn e devem rever as opções de tratamento dos doentes.
English: It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin).
Portuguese: Foi inicialmente utilizado como medicamento para modificar os níveis de gordura no sangue, em meados da década de 1950.
English: • Treatment with nicotinic acid / laropiprant together with a statin did not result in a statistically significant reduction in major vascular events such as heart attack and stroke compared with statin therapy alone.
Portuguese: • O tratamento com ácido nicotínico/laropiprant em associação com uma estatina não resultou numa redução estatisticamente significativa de acontecimentos vasculares maiores, tais como ataque cardíaco e AVC, em comparação com a terapêutica com uma estatina isoladamente.
English: The results of the study, which are still preliminary, indicated that taking nicotinic acid / laropiprant together with a statin has no significant additional benefit in reducing the risk of major vascular events such as heart attack and stroke, compared with statin therapy alone.
Portuguese: Os resultados do estudo, os quais são ainda preliminares, indicam que, em comparação com a terapêutica apenas com uma estatina, a toma de ácido nicotínico/laropiprant em associação com uma estatina não tem qualquer benefício adicional significativo na redução do risco de acontecimentos vasculares maiores, tais como ataque cardíaco e AVC.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
English: PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Portuguese: Laboratórios Pfizer, Lda. PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
English: Nicergolin tablet
Portuguese: Nicergolin comprimido
English: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion powder for solution for infusion intravenous use
Portuguese: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pó para solução para perfusão via intravenosa
English: Ergotop 10 mgTabletten tablet
Portuguese: Ergotop 10 mgTabletten comprimido
English: 10 mg/ml powder and solvente per oral solution
Portuguese: 10 mg/ml pó e solvente para solução oral
English: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tablet
Portuguese: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg comprimido
English: Nicergolin powder and solvent for solution for injection intramuscular use intravenous use
Portuguese: Nicergolin pó e solvente para solução injectável via intramuscular via intravenosa
English: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg effervescent tablet oral use
Portuguese: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg comprimido efervescente
English: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Vienna Austria
Portuguese: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21
English: 4 mg/4 ml powder and solvent for solution for injection intramuscular and intravenous use
Portuguese: 4 mg/4 ml pó e solvente para solução injectável
English: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy film-coated tablets oral use
Portuguese: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy
English: Pfizer, spol.
Portuguese: Républica Checa Pfizer, spol.
English: NICERIUM® 30 UNO 30 mg
Portuguese: NICERIUM® 30 UNO 30 mg cápsula de libertação modificada
English: Powder and solvent for solution for injection intramuscular use intravenous use
Portuguese: 50 Latina (LT), Italy pó e solvente para solução injectável via intramuscular via intravenosa
English: 25 October 2013 EMA/565019/2013
Portuguese: 23 de outubro de 2013 EMA/565019/2013
English: Healthcare professionals will be informed in writing of the updated recommendations.
Portuguese: Os profissionais de saúde serão informados por escrito das recomendações atualizadas.
English: The review of short-acting beta-agonists was initiated in November 2012 at the request of the Hungarian medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A revisão dos agonistas beta de curta duração foi iniciada em novembro de 2012 na sequência de um pedido da agência de medicamentos da Hungria, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: It proposed revising their prescribing information, with reinforced warnings on the cardiovascular risks.
Portuguese: Propôs uma revisão das informações de prescrição, com advertências reforçadas relativamente aos riscos cardiovasculares.
English: The medicines are called ‘short acting' because they work quickly, usually having an effect in less than five minutes, which lasts for several hours.
Portuguese: Os medicamentos são chamados de “curta duração” porque atuam de forma rápida, com um efeito que surge habitualmente em menos de cinco minutos e que dura várias horas.
English: This timeframe can allow healthcare professionals to take other measures known to improve the health of the baby around the time of birth.
Portuguese: Este período de tempo pode permitir que os profissionais de saúde tomem outras medidas conhecidas por melhorarem a saúde do bebé no momento do nascimento.
English: Short-acting beta-agonists have been authorised by national procedures in several European Union (EU) Member States, and have been marketed for many years under various trade names.
Portuguese: Os agonistas beta de curta duração têm sido autorizados por meio de procedimentos nacionais em diversos Estados-Membros da União Europeia (UE), sendo comercializados há muitos anos com vários nomes comerciais.
English: The reviewed data originated from clinical studies, post-marketing reports and the published literature.
Portuguese: Os dados revistos são provenientes de ensaios clínicos, relatórios pós-comercialização no mercado e literatura publicada.
English: The available data showed that injectable forms are effective at supressing labour contractions in the short term (up to 48 hours).
Portuguese: Os dados disponíveis demonstraram que as formas injetáveis são eficazes na supressão das contrações do trabalho de parto a curto prazo (até 48 horas).
English: Oral and suppository formulations which are only authorised in obstetric indications will have their marketing authorisations revoked and shall be removed from the market by the Marketing Authorisation Holders by 25th November 2013 at the latest.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado das formulações orais e em supositórios que só estão aprovadas em indicações obstétricas serão revogadas e as referidas formulações serão removidas do mercado pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, o mais tardar até 25 de novembro de 2013.
English: The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1 has endorsed by consensus new recommendations to restrict the use of medicines called ‘short-acting beta-agonists'.
Portuguese: O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh)1 aprovou por consenso novas recomendações que restringem a utilização dos medicamentos chamados «agonistas beta de curta duração».
English: • If you are given these medicines for premature labour in this way, your doctor will monitor you and your baby during treatment and stop treatment if there are any signs of heart problems.
Portuguese: • Se receber estes medicamentos desta forma para o trabalho de parto prematuro, o seu médico irá monitorizá-la e ao bebé durante o tratamento e suspenderá este último se surgirem sinais de problemas cardíacos.
English: • Although these medicines are also used for the treatment of asthma, they are usually given at lower doses for this condition; if you are being treated with short-acting beta-agonists and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Portuguese: • Embora sejam também utilizados para o tratamento da asma, estes medicamentos são habitualmente administrados em doses mais baixas para esta patologia; se estiver a ser tratada com agonistas beta de curta duração e se tiver dúvidas ou preocupações relativamente ao seu tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: However, their use should be limited to pregnant women between 22 and 37 weeks of gestation and women receiving these medicines should be kept under specialist supervision for the duration of treatment, which is limited to a maximum of 48 hours.
Portuguese: Contudo, o seu uso deve ser limitado a mulheres grávidas entre as 22 e as 37 semanas de gestação e as mulheres que recebem estes medicamentos devem ser mantidas sob a supervisão de um especialista por toda a duração do tratamento, o qual está limitado a um máximo de 48 horas.
English: They are available as tablets, oral solutions, solutions for injection or infusion, and suppositories.
Portuguese: Estão disponíveis na forma de comprimidos, soluções orais, soluções injetáveis ou para perfusão e supositórios.
English: As short-acting beta-agonists are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Portuguese: Na medida em que todos os agonistas beta de curta duração têm autorizações nacionais, as recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh).
English: In addition to oral medicines and suppositories, this review also covered injectable short-acting betaagonists used as tocolytics.
Portuguese: Além dos medicamentos orais e dos supositórios, esta revisão cobriu igualmente os agonistas beta de curta duração injetáveis utilizados como tocolíticos.
English: As the PRAC recommendations have been endorsed by consensus by the CMDh, they will now be implemented directly in all Member States, according to an agreed timetable.
Portuguese: Na medida em que foram aprovadas por consenso pelo CMDh, as recomendações do PRAC serão agora implementadas diretamente por todos os Estados-Membros, de acordo com um calendário acordado.
English: As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States where these medicines are authorised.
Portuguese: Na medida em que foi aprovada por consenso, a posição do CMDh será diretamente implementada pelos Estados-Membros nos quais estes medicamentos estão autorizados.
English: Smooth muscle is found in many organs, including on the inner linings of the airways, blood vessels, stomach and gut, and womb.
Portuguese: Os músculos lisos situam-se em muitos órgãos, incluindo o revestimento interno das vias aéreas respiratórias, vasos sanguíneos, estômago e intestino, e útero.
English: • These medicines can still be given intravenously (into a vein) to suppress premature labour, but their use is limited to a maximum of 48 hours, and only in women between the 22nd and the 37th weeks of pregnancy.
Portuguese: • Estes medicamentos podem continuar a ser administrados por via intravenosa (numa veia) para a supressão do trabalho de parto prematuro, mas o seu uso está limitado a um período máximo de 48 horas, e apenas em mulheres entre a 22.ª e a 37.ª semanas de gravidez.
English: However, injectable forms of these medicines can still be given for short-term obstetric use under specific conditions.
Portuguese: Contudo, as formas injetáveis destes medicamentos podem continuar a ser administradas a curto prazo nas indicações obstétricas, em condições específicas.
English: These medicines should no longer be used in oral or suppository forms in obstetric indications (for the care of pregnant women), such as for suppressing premature labour or excessive labour contractions.
Portuguese: Estes medicamentos devem deixar de ser utilizados nas formas orais ou em supositórios em indicações obstétricas (para cuidado das mulheres grávidas), como sejam o controlo do parto prematuro ou de contrações excessivas associadas ao trabalho de parto.
English: Short-acting beta-agonists work by stimulating a receptor on the surface of cells called the ‘beta-2 adrenergic receptor', which brings about smooth muscle relaxation.
Portuguese: O mecanismo de ação dos agonistas beta de curta duração consiste em estimular um recetor situado à superfície das células chamado «recetor beta-2-adrenérgico», que provoca o relaxamento dos músculos lisos.
English: The medicines included in the EU review are: fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol and terbutaline, which have been authorised for tocolytic treatment (to suppress labour contractions).
Portuguese: Os medicamentos incluídos na revisão da UE são fenoterol, hexoprenalina, isoxsuprina, ritodrina, salbutamol e terbutalina, os quais foram autorizados para tratamento tocolítico (para suprimir as contrações do trabalho de parto).
English: These recommendations follow a review by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which looked into the known risk of cardiovascular side effects (problems affecting the heart and blood vessels) with high doses of short-acting beta-agonists when used as tocolytics (medicines that suppress labour contractions).
Portuguese: Estas recomendações seguem-se a uma revisão realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos, que analisou o risco conhecido de efeitos secundários cardiovasculares (problemas que afetam o coração e os vasos sanguíneos) com doses altas de agonistas beta de curta duração quando utilizados como tocolíticos (medicamentos que suprimem as contrações do trabalho de parto).
English: In countries where injectable forms are also authorised for external cephalic version (a method for moving the baby into the right position for birth) and emergency use in specific conditions, the PRAC
Portuguese: Nos países onde as formas injetáveis estão também autorizadas para a manobra de versão cefálica externa (um método para colocar o bebé na posição certa para o nascimento) e o uso de emergência em condições específicas, o PRAC recomendou a permanência da autorização nestas indicações.
English: • Parenteral short-acting beta-agonists are effective in the short-term and they can still be used in all authorised obstetric indications (inhibition of premature labour, external cephalic version, emergency use in specified conditions).
Portuguese: • Os agonistas beta de curta duração por via parentérica são eficazes a curto prazo e podem continuar a ser utilizados em todas as indicações obstétricas autorizadas (inibição do trabalho de parto prematuro, manobra de versão cefálica externa, uso de emergência em condições especificadas).
English: These recommendations follow a review of available cardiovascular safety data on the medicines fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol and terbutaline when used in obstetric indications.
Portuguese: Estas recomendações surgem na sequência de uma revisão dos dados de segurança cardiovascular disponíveis relativamente aos medicamentos contendo fenoterol, hexoprenalina, isoxsuprina, ritodrina, salbutamol e terbutalina, quando utilizados em indicações obstétricas.
English: • Given the identified cardiovascular adverse reaction profile and the very limited data supporting the benefits of oral forms and suppositories as short or long-term tocolytics, these formulations should no longer be used in any obstetric indication.
Portuguese: • Considerando o perfil identificado de reações adversas cardiovasculares e os dados muito limitados que suportam os benefícios das formas orais e em supositórios como tocolíticos a curto ou a longo prazo, estas formulações devem deixar de ser utilizadas em qualquer indicação obstétrica.
English: Given the cardiovascular risk and the very limited data on the effectiveness of the oral and suppository forms of these medicines, the PRAC concluded that their benefit-risk balance is not favourable and these medicines should no longer be used in obstetric indications.
Portuguese: Considerando o risco cardiovascular e os dados muito limitados relativos à eficácia das formas orais e supositórios destes medicamentos, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício não é favorável e que estes medicamentos devem deixar de ser utilizados em indicações obstétricas.
English: • Parenteral short-acting beta-agonists should not be used in women with a history of heart disease or significant risk factors for heart disease or when prolongation of the pregnancy is hazardous to mother or fetus.
Portuguese: • Os agonistas beta de curta duração por via parentérica não devem ser utilizados em mulheres com antecedentes ou fatores de risco significativos para doença cardíaca ou quando o prolongamento da gravidez é perigoso para a mãe ou para o feto.
English: • Because of a risk of problems affecting the heart and circulation to both the mother and unborn baby with high-dose short-acting beta-agonists, these medicines must not be used by mouth or as suppositories to suppress premature labour in pregnant women.
Portuguese: • Devido ao risco de problemas que afetam o coração e a circulação, tanto da mãe como do feto, com os agonistas beta de curta duração em doses altas, estes medicamentos não podem ser tomados por via oral ou na forma de supositórios para a supressão do trabalho de parto prematuro em mulheres grávidas.