FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar completamente la posibilidad de que rilpivirina pueda aumentar la exposición a otros medicamentos que son transportados por la glicoproteína-P que sean más sensibles a la inhibición de la glicoproteína-P intestinal, como por ejemplo, dabigatrán etexilato.
Estonian: Kuid ei saa täielikult välistada, et rilpiviriin võib suurendada teiste, P-glükoproteiini poolt transporditavate ravimite ekspositsiooni, mis on tundlikumad P-gp inhibitsiooni suhtes sooles, nt dabigatraaneteksilaat.
Spanish: Dentro de cada categoría de frecuencia, las RAM se presentan en orden decreciente de frecuencia.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse vähenemise järjekorras.
Spanish: Informe a su médico sobre su situación
Estonian: Rääkige oma seisundist arstile
Spanish: (reducida absorción debido al aumento de pH gástrico)
Estonian: (vähenenud imendumine mao pH suurenemise tõttu)
Spanish: Como alternativa, se podría considerar el cambio a otro régimen antirretroviral.
Estonian: Teise võimalusena võib kaaluda üleviimist mõnele teisele raviskeemile.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional realizado en pacientes infectados por el VIH demostró que la farmacocinética de rilpivirina no varía en los diferentes intervalos de edad analizados (18 a 78 años); con sólo 3 pacientes de 65 años o más.
Estonian: HIV-infektsiooniga patsientide populatsiooni farmakokineetika analüüs on näidanud, et rilpiviriini farmakokineetika ei ole eri vanuses patsientidel (18…78 aastat, nende seas ainult kolm uuringus osalejat olid vanuses 65 või vanemad) oluliselt erinev.
Spanish: El frasco lleva un tapón a prueba de niños.
Estonian: Pudelil on lapsekindel kork.
Spanish: Los estudios realizados en animales no muestran indicios de toxicidad embrionaria ni fetal relevante o efecto sobre la función reproductora.
Estonian: Loomkatsetes ei ole leitud tõendeid olulise embrüo- või lootetoksilisuse kohta või toimeid reproduktiivfunktsioonile.
Spanish: Síndrome de reactivación inmune
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom
Spanish: Se observó una eficacia similar con rilpivirina en todos los ensayos en los que se demostró la no-inferioridad frente a efavirenz.
Estonian: Rilpiviriini puhul täheldati samasugust tõhusust kõigis uuringutes, mis näitas, et see ei ole halvem kui efavirens.
Spanish: La respuesta virológica en general se mantuvo a lo largo del estudio: de los 12 sujetos que completaron el estudio, 10 estaban suprimidos al final del estudio; en las otras 2 pacientes se observó un aumento de la carga viral durante el posparto, debido a una posible adherencia subóptima en al menos uno de los casos.
Estonian: Viroloogiline ravivastus püsis üldiselt kogu uuringu jooksul: 12-st uuringu läbinud isikust 10-l püsis supressioon uuringu lõppemisel; ülejäänud 2 isikul esines viiruskoormuse tõus üksnes sünnitusjärgselt, neist vähemalt ühe puhul kahtlustati ebapiisavat raviskeemi järgimist.
Spanish: Simeprevir*
Estonian: Simepreviir*
Spanish: Si toma rifabutina (un medicamento utilizado para tratar algunas infecciones bacterianas), tome dos comprimidos de EDURANT una vez al día.
Estonian: Kui te võtate rifabutiini (ravim mõnede bakteriaalsete nakkuste raviks), võtke kaks tabletti EDURANTi üks kord päevas.
Spanish: De estos fracasos virológicos, 9 de 24 y 4 de 14 eran de pacientes con una carga viral en el momento basal < 100.000 copias/ml, respectivamente.
Estonian: Nendest viroloogilistest ebaõnnestumistest oli vastavalt 9/24 ja 4/14 nendel patsientidel, kelle algtaseme viraalne koormus oli < 100 000 koopiat/ml.
Spanish: Las RAMs más frecuentes y graves relacionadas con el tratamiento fueron notificadas en 7 (1,0%) de los pacientes que recibían rilpivirina.
Estonian: Kõige sagedam raviga seotud raske kõrvaltoime esines 7-l (1,0%) rilpiviriiniga ravitud patsiendil.
Spanish: En la tabla 1 se enumeran las interacciones entre rilpivirina y los medicamentos administrados de forma simultánea (el aumento se indica con "↑", la reducción con "↓", la ausencia de cambios con "↔", no procede con "NP" y el intervalo de confianza con "IC").
Estonian: Tabelis 1 on loetletud koostoimed rilpiviriini ning samal ajal manustatavate ravimite vahel (tõus on tähistatud kui "↑", langus kui "↓", mõju puudumine kui "↔", ei ole tehtud kui "NA", usaldusintervall kui "UI").
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE edurant 25 mg
Estonian: edurant 25 mg
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de "CAD".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni/EXP:".
Spanish: * La interacción entre rilpivirina y el medicamento se ha evaluado en un ensayo clínico.
Estonian: Koostoimeid rilpiviriini ja ravimi vahel hinnati kliinilises uuringus.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar cansancio, mareo o somnolencia durante el tratamiento con EDURANT.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib EDURANTga teostatava ravi ajal esineda väsimust, pearinglust või unisust.
Spanish: Medicamentos afectados por el uso de rilpivirina
Estonian: Ravimid, mida mõjutab rilpiviriini manustamine
Spanish: Como con otros medicamentos antirretrovirales, la prueba de resistencias debe guiar el uso de EDURANT.
Estonian: Nagu teiste retroviirusevastaste ravimite puhul, tuleb EDURANTi kasutamisel lähtuda resistentsuse testidest.
Spanish: EDURANT se debe tomar por vía oral, una vez al día con una comida (ver sección 5.2).
Estonian: EDURANT tuleb sisse võtta suu kaudu üks kord päevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
Spanish: Rilpivirina ha dado negativo en ausencia y presencia de un sistema de activación metabólica en el análisis de mutación inversa de Ames in vitro y en el análisis de clastogenia en células de linfoma de ratón in vitro.
Estonian: Rilpiviriin andis negatiivsed tulemused metaboolse aktiveerimise süsteemi olemasolul või puudumisel in vitro Ames'i pöördmutatsiooni testis ja in vitro hiire lümfoomi klastogeensuse testis.
Spanish: Rilpivirina en combinación con un tratamiento de base fue evaluado en un ensayo clínico de 19 mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre y posparto.
Estonian: Rilpiviriini kombinatsioonis baasraviskeemiga hinnati kliinilises uuringus 19 rasedal naisel raseduse teise ja kolmanda trimestri jooksul ja sünnitusjärgselt.
Spanish: INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA DE TIPO 5 (PDE-5) Sildenafilo* dosis única de 50 mg
Estonian: FOSFODIESTERAASI TÜÜP 5 (PDE-5) INHIBIITORID Sildenafiil*
Spanish: En caso de sobredosis, usted puede tener dolor de cabeza, náuseas, mareos y/o sueños anormales.
Estonian: Üleannustamise puhul võib teil esineda peavalu, iiveldust, pearinglust ja/või ebatavalisi unenägusid.
Spanish: Cómo tomar EDURANT
Estonian: Kuidas EDURANTi võtta
Spanish: Si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico posibles alternativas.
Estonian: Kui te võtate mõnda neist ravimitest, küsige oma arstilt alternatiivide kohta.
Spanish: Toxicidad a dosis repetidas
Estonian: Korduvate annuste toksilisus
Spanish: Poco frecuentes: - signos o síntomas de inflamación o infección, por ejemplo fiebre, escalofríos, sudores (síndrome de reconstitución inmune).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: - põletiku või infektsiooni nähud ja sümptomid, näiteks palavik, külmavärinad, higistamine (immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom).
Spanish: Los antagonistas de los receptores H2 no deben tomarse en pautas administradas dos veces al día.
Estonian: H2-retseptori antagonisti ei tohi võtta ravirežiimil kaks korda ööpäevas.
Spanish: En el análisis conjunto de los estudios ECHO y THRIVE, las características demográficas y basales estaban equilibradas entre el brazo de rilpivirina y el brazo de efavirenz.
Estonian: Uuringute ECHO ja THRIVE koondatud analüüsis tasakaalustati demograafilised ning algtaseme näitajad rilpiviriini ja efavirensi rühmade vahel.
Spanish: º Trimestre de embarazo (n=13)
Estonian: Raseduse 3. trimester (n=13)
Spanish: La resistencia fue definida como la aparición de cualquier mutación asociada a resistencia al fracaso.
Estonian: Resistentsuse all mõisteti igasuguste resistentsusega seotud mutatsioonide ilmnemist ravi ebaõnnestumisel.
Spanish: Los datos de farmacocinética demuestran que la exposición total (AUC) de rilpivinira como parte de un tratamiento antirretroviral era aproximadamente un 30% inferior durante el embarazo comparado con el posparto (6-12 semanas).
Estonian: Farmakokineetika andmed näitavad, et üldekspositsioon (AUC) rilpiviriinile retroviirusvastase raviskeemi koosseisus oli raseduse ajal ligikaudu 30% madalam võrreldes sünnitusjärgse perioodiga (6…12 nädalat).
Spanish: Incremento del recuento de células CD4+ (media)
Estonian: CD4+ rakkude arvu suurenemine (keskmine)
Spanish: Conservación de EDURANT Contenido del envase e información adicional
Estonian: Kuidas EDURANTi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Spanish: En los estudios Fase III, la menor exposición de rilpivirina, similar a la observada durante el embarazo, se asocia con un aumento del riesgo de fracaso virológico, por lo tanto, se debe monitorizar la carga viral continuamente (ver secciones 4.6, 5.1 y 5.2).
Estonian: III faasi uuringutes seostati madalamat ekspositsiooni rilpiviriinile, mis on sarnane raseduse ajal esinevaga, viroloogilise ebaõnnestumise suurenenud riskiga, mistõttu tuleb hoolikalt jälgida viiruskoormust (vt lõigud 4.6, 5.1 ja 5.2).
Spanish: EDURANT no cura la infección por el VIH.
Estonian: EDURANT ei ravi teid HIV-nakkusest terveks.
Spanish: Por carga viral al inicio (copias/ml)
Estonian: Algtaseme viiruskoormuse kaupa (koopiat/ml)
Spanish: Los efectos de EDURANT o de otros medicamentos pueden resultar afectados si toma EDURANT junto con cualquiera de los siguientes medicamentos.
Estonian: EDURANTi või teiste ravimite toime võib muutuda, kui võtate EDURANTi koos allpool loetletud ravimitega.
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG CO-A REDUCTASA Atorvastatina*
Estonian: HMG CO-A REDUKTAASI INHIBIITORID Atorvastatiin*
Spanish: Tenofovir disoproxil fumarato*
Estonian: Tenofoviirdisoproksiilfu maraat*
Spanish: Los medicamentos que inducen o inhiben el CYP3A pueden afectar a la eliminación de rilpivirina (ver sección 5.2).
Estonian: Ravimid, mis indutseerivad või inhibeerivad CYP3A-d võivad seega rilpiviriini kliirensit mõjutada (vt lõik 5.2).
Spanish: Los resultados del ensayo TMC278-C213 en adolescentes (de 12 a 18 años de edad) en general estuvieron en línea con estos datos (para más información ver sección 5.1).
Estonian: Uuringus TMC278-C213 olid tulemused noorukitel (12…< 18-aastastel) üldiselt kooskõlas nende andmetega (vt lõik 5.1).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de EDURANT en niños menores de 12 años.
Estonian: Lapsed EDURANTi ohutus ja efektiivsus < 12-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Spanish: 6 células/l en el brazo de rilpivirina y +219 x 10
Estonian: 6 rakku/l rilpiviriini rühmas ja +219 x 10
Spanish: La mayoría de las interrupciones ocurrieron en las primeras 48 semanas de tratamiento.
Estonian: Enamik ravi katkestamisi toimus esimese 48 ravinädala jooksul.
Spanish: 6 células/l (rango: 25 a 983 x 10
Estonian: 6 rakku/l (vahemikus 25 kuni 983 × 10
Spanish: Los estudios realizados en animales no muestran de forma directa o indirecta toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Spanish: También se han notificado trastornos autoinmunes (como la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune); sin embargo, el tiempo notificado hasta la aparición es más variable y estos acontecimientos pueden producirse muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
Estonian: On täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit); kuid aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Spanish: OTROS FÁRMACOS ANTIEPILÉPTICOS Carbamazepina Oxcarbazepina Fenobarbital Fenitoína
Estonian: TEISED RAVIMID ANTIKONVULSANDID Karbamasepiin Okskarbasepiin Fenobarbitaal Fenütoiin
Spanish: Información adicional sobre poblaciones especiales
Estonian: Lisateave eripopulatsioonide kohta
Spanish: GLUCOCORTICOIDES Dexametasona (sistémica, excepto el uso de dosis única)
Estonian: GLÜKOKORTIKOIDID Deksametasoon (süsteemne, välja arvatud üksikannustena kasutamine)
Spanish: Celulosa microcristalina silicificada Estearato de magnesio
Estonian: Ränistatud mikrokristalne tselluloos Magneesiumstearaat
Spanish: - Los demás componentes del núcleo del comprimido recubierto con película son lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona K30, polisorbato 20, celulosa microcristalina silicificada y estearato de magnesio.
Estonian: - Õhukese polümeerikattega tableti sisu teised abiained on laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, povidoon K30, polüsorbaat 20, ränistatud mikrokristalne tselluloos ja magneesiumstearaat.
Spanish: Lactosa monohidrato Croscarmelosa sódica Povidona K30
Estonian: Laktoosmonohüdraat Kroskarmelloosnaatrium Povidoon K30
Spanish: Descripción de las reacciones adversas descritas
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Spanish: Aunque rilpivirina mostró una actividad in vitro limitada frente al VIH-2 con valores de CE50 comprendidos entre 2.510 y 10.830 nM (920 a 3.970 ng/ml), no se recomienda el tratamiento de la infección por el VIH-2 con rilpivirina al no disponerse de datos clínicos.
Estonian: Kuigi rilpiviriin toimib in vitro HIV-2 suhtes EC50 väärtusega vahemikus 2510…10830 nM (920 kuni 3970 ng/ml), ei soovitata kliiniliste andmete puudumise tõttu HIV-2 infektsiooni rilpiviriiniga ravida.
Spanish: Diferencia prevista en las tasas de respuesta para el análisis a las 48 semanas (IC del 95%): 1,6% (-2,2%; 5,3%) y para el análisis a las 96 semanas: -0,4% (-4,6%; 3,8%); ambos valor p < 0,0001 (ausencia de inferioridad en un margen del 12%) a partir del modelo de regresión logística, incluidos los factores de estratificación y el estudio.
Estonian: Ennustatud erinevus ravile reageerimise määrades (95% usaldusintervall) 48. nädala analüüsile: 1,6% (-2,2%; 5,3%) ja 96. nädala analüüsile: -0,4% (-4,6%; 3,8%); mõlemal juhul p-väärtus < 0,0001 (mittehalvemuse piir 12%) logistilise regressiooni mudelist, sh stratifikatsioonifaktorist ja uuringust.
Spanish: Rilpivirina se metaboliza y elimina fundamentalmente por vía hepática.
Estonian: Rilpiviriini metaboliseeritakse ja eritatakse peamiselt maksa kaudu.
Spanish: Solamente se deben utilizar los antagonistas de los receptores H2 que se puedan administrar una vez al día.
Estonian: Tuleb kasutada H2retseptori antagoniste, mida saab annustada üks kord päevas.
Spanish: Los estudios in vitro indican que rilpivirina experimenta fundamentalmente un metabolismo oxidativo mediado por el sistema del citocromo P450 (CYP) 3A.
Estonian: In vitro katsed viitavad, et rilpiviriin läbib peamiselt oksüdatiivse metabolismi maksa tsütokroom P450 (CYP) 3A süsteemi vahendusel.
Spanish: Resultado virológico en pacientes adolescentes en el ensayo TMC278-C213 - análisis a las 48 semanas y 240 semanas; ITT-TLOVR* Semana 48 N=36
Estonian: Viroloogilised tulemused noorukitel uuringus TMC278-C213 - 48. nädala ja 240. nädala analüüs; ITT-TLOVR* 48. nädal N=36
Spanish: Las únicas mutaciones asociadas a resistencia que se asociaron a una pérdida de sensibilidad a rilpivirina fueron: K101P, Y181I e Y181V.
Estonian: Üksikud resistentsusega seotud mutatsioonid, mida seostatakse tundlikkuse kaotamisega rilpiviriini suhtes, olid K101P, Y181I ja Y181V.
Spanish: 60-100 mg una vez al día, dosis individualizada
Estonian: 60-100 mg üks kord ööpäevas, individuaalsete annustena
Spanish: En los estudios realizados en animales no se han observado efectos clínicamente relevantes sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Estonian: Loomkatsetes fertiilsusele kliiniliselt olulisi toimeid ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Spanish: Al igual que con otros antirretrovirales, la prueba de resistencias debe guiar el uso de rilpivirina (ver sección 5.1).
Estonian: Nagu teiste retroviirusevastaste ravimite puhul, peab rilpiviriini kasutamisel lähtuma resistentsuse testidest (vt lõik 5.1).
Spanish: En la tabla 6 se resumen los resultados virológicos en la semana 48 y en semana 240 del ensayo TMC278-C213.
Estonian: Tabelis 6 on kokku võetud 48. nädala ja 240. nädala viroloogilised tulemused uuringus TMC278C213.
Spanish: La mediana de duración de la exposición fue de 104,3 semanas en los pacientes del brazo de rilpivirina y de 104,1 semanas en los pacientes del brazo de efavirenz.
Estonian: Ekspositsiooni kestuse mediaanid rilpiviriini ja efavirensi rühma patsientidel olid vastavalt 104,3 nädalat ja 104,1 nädalat.
Spanish: Si pertenece a este grupo de edad, consulte con su médico sobre el uso de EDURANT.
Estonian: Kui kuulute sellesse vanuserühma, peate EDURANTi kasutamist arutama oma arstiga.
Spanish: Los resultados hepatocelulares observados en los ratones pueden ser específicos de los roedores.
Estonian: Hiirtel täheldatud hepatotsellulaarsete leidude esinemine võib olla omane ainult närilistele.
Spanish: No se espera que haya interacciones medicamentosas clínicamente relevantes.
Estonian: Ei ole oodata kliiniliselt olulisi ravimitevahelisi koostoimeid.
Spanish: Rilpivirina no inhibe las polimerasas α, β y γ del ADN celular humano.
Estonian: Rilpiviriin ei inhibeeri inimese rakkudes DNA polümeraase α, β ja γ.
Spanish: No se recomienda combinar EDURANT con otros inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINAN) como delavirdina, efavirenz, etravirina y nevirapina.
Estonian: EDURANTi ei soovitata kombineerida teiste mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (NNRTI-d), nagu delavirdiin, efavirens, etraviriin ja nevirapiin.
Spanish: No hubo nuevos hallazgos de seguridad comparado con el perfil de seguridad conocido de rilpivirina en adultos infectados por el VIH-1 (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
Estonian: Uusi ohutusalaseid leide võrreldes rilpiviriini teadaoleva ohutusprofiiliga HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel ei tuvastatud (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Spanish: No se notificaron alteraciones en los parámetros de laboratorio de grado 3-4 para AST/ALT ni Reacciones Adversas a Medicamentos de grado 3-4 por aumento de transaminasas.
Estonian: Ei teatatud raskusastmega 3…4 laboratoorsetest kõrvalkalletest ASAT/ALAT sisalduses või raskusastmega 3…4 transaminaaside sisalduse suurenemisest.
Spanish: La resistencia a rilpivirina se estableció como el valor de fold change de la CE50 (FC) por encima del corte biológico (biological cut off, BCO) del ensayo.
Estonian: Resistentsus rilpiviriini suhtes määrati kui kordne muutus EC50 väärtuses (FC) üle testi bioloogilise künnisväärtuse (BCO).
Spanish: La didanosina debe administrarse con el estómago vacío al menos dos horas antes o al menos cuatro horas después de EDURANT (el cual se debe tomar con una comida).
Estonian: Didanosiini tuleb võtta tühja kõhuga vähemalt kaks tundi enne või vähemalt neli tundi peale EDURANTi (mida tuleb võtta koos toiduga) võtmist.
Spanish: Rilpivirina no provocó lesiones cromosómicas en la prueba de micronúcleos de ratón in vivo.
Estonian: Rilpiviriin ei indutseerinud kromosomaalset kahjustust in vivo hiire mikrotuumade testis.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional de rilpivirina en pacientes infectados por el VIH indicó que la raza no tiene un efecto clínicamente relevante en la exposición a rilpivirina.
Estonian: Rilpiviriini populatsiooni farmakokineetika analüüs HIV-infektsiooniga patsientidel ei näidanud, et rass oleks avaldanud kliiniliselt olulist mõju rilpiviriini ekspositsioonile.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal, se debe utilizar EDURANT con precaución, ya que la concentración plasmática puede aumentar debido a la alteración de la absorción, distribución y/o metabolismo del fármaco secundaria a la disfunción renal.
Estonian: Raske neerukahjustusega või lõppfaasis neeruhaigusega patsientidel tuleb EDURANTi kasutada ettevaatusega, sest ravimi plasmakontsentratsioon võib neerufunktsiooni häirest tingitud muutunud imendumise, jaotumise ja/või metabolismi tõttu suureneda.
Spanish: No se recomienda administrar rilpivirina junto con otros ITINAN.
Estonian: Rilpiviriini ei soovitata manustada koos teiste NNRTI-dega.
Spanish: En pacientes adolescentes naïve
Estonian: Ravi mittesaanud noorukieas patsientidel
Spanish: ANTIARRÍTMICOS Digoxina*
Estonian: ANTIARÜTMIKUMID Digoksiin*
Spanish: Las Reacciones Adversas a Medicamentos más frecuentes (todos los grados, mayor que o igual a 10%) fueron cefalea (19,4%), depresión (19,4%), somnolencia (13,9%), y náuseas (11,1%).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed (kõik raskusastmed, suurem või võrdne 10%) olid peavalu (19,4%), unisus (13,9%) ja iiveldus (11,1%).
Spanish: Se debe usar una prueba de resistencias genotípicas como guía para la utilización de EDURANT (ver secciones 4.4 y 5.1).
Estonian: EDURANTi kasutamisel tuleb lähtuda genotüübi resistentsuse testidest (vt lõik 4.4 ja 5.1).
Spanish: En mujeres que recibieron 25 mg de rilpivirina una vez al día durante el segundo trimestre de embarazo, los valores intraindividuales medios para Cmax, AUC24h y Cmin de rilpirivina total fueron, respectivamente, 21%, 29% y 35% más bajos en comparación con el posparto; durante el tercer trimestre de embarazo, los valores de Cmax, AUC24h y Cmin fueron, respectivamente, 20%, 31% y 42% más bajos en comparación con el posparto.
Estonian: Naistel, kes said rilpiviriini annuses 25 mg üks kord ööpäevas raseduse 2. trimestril, olid kogu rilpiviriini keskmised intraindividuaalsed Cmax, AUC24h ja Cmin väärtused vastavalt 21%, 29% ja 35% väiksemad võrreldes sünnitusjärgse perioodiga; raseduse 3. trimestril olid Cmax, AUC24h ja Cmin väärtused vastavalt 20%, 31% ja 42% väiksemad kui sünnitusjärgsel perioodil.
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico (1.368 pacientes que participaron en los ensayos Fase III controlados TMC278-C209 (ECHO) y TMC278-C215 (THRIVE)), el 55,7% de los sujetos experimentaron al menos una reacción adversa a la medicación (ver sección 5.1).
Estonian: Kliinilise arenduse programmi ajal (1368 patsienti III faasi kontrollitud uuringutes TMC278-C209 (ECHO) ja TMC278-C215 (THRIVE)) koges 55,7% patsientidest vähemalt ühte kõrvaltoimet (vt lõik 5.1).
Spanish: A dosis supra-terapéuticas (75 y 300 mg una vez al día), rilpivirina se ha asociado con una prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma (ECG) (ver secciones 4.5, 4.8 y 5.2).
Estonian: Supraterapeutilistes annustes (75 ja 300 mg üks kord päevas) on rilpiviriini seostatud elektrokardiogrammi (EKG) QTc intervalli pikenemisega (vt lõigud 4.5, 4.8 ja 5.2).
Spanish: 300 mg una vez al día (+ 50 mg de rilpivirina una vez al día)
Estonian: 300 mg üks kord päevas (+50 mg rilpiviriini üks kord päevas)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con rilpivirina en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana de tipo 1 (VIH-1) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud kohustusest esitada rilpiviriiniga läbi viidud uuringu tulemused ühe või mitme inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni vastast ravi saanud ning eelnevalt retroviirusevastast ravi mittesaanud laste alarühma kohta (vt lõik 4.2 teabe saamiseks lastel kasutamise kohta).
Spanish: En el análisis conjunto de resistencias a las 96 semanas, se observaron tasas mas bajas de fracaso virológico en las segundas 48 semanas que en las primeras 48 semanas de tratamiento.
Estonian: 96 nädala jooksul kogutud andmete koondatud resistentsuse analüüsil täheldati viimasel 48 nädalal madalamat viroloogilise ebaõnnestumise taset kui esimesel 48 nädalal.
Spanish: La combinación de rilpivirina y dabigatrán etexilato se debe usar con precaución.
Estonian: Rilpiviriini ja dabigatraaneteksilaadi kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatusega.
Spanish: Vardenafilo Tadalafilo
Estonian: Vardenafiil Tadalafiil
Spanish: Población pediátrica (de 12 a 18 años de edad)
Estonian: Lapsed (12…< 18-aastased)