FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De forma esporádica también se han notificado problemas vasculares del tipo de enfermedad veno-oclusiva y alteraciones del volumen de los líquidos corporales en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia seguidos de auto-trasplante de médula ósea.
Danish: Vaskulære sygdomme, der omfatter veneokklusion og forstyrrelser i væskebalancen, er lejlighedsvist rapporteret hos patienter, der blev behandlet med højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog knoglemarvstransplantation.
Spanish: La reacción adversa notificada más frecuentemente fue dolor musculoesquelético transitorio, de leve a moderado.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var lette til moderate forbigående smerter i skeletmuskulaturen.
Spanish: En donantes normales, se han descrito muy raramente acontecimientos adversos pulmonares (hemoptisis, hemorragia pulmonar, infiltración pulmonar, disnea e hipoxia) en la experiencia posterior a la comercialización.
Danish: Efter markedsføring er der meget sjældent blevet rapporteret om bivirkninger i lungerne (hæmoptyse, pulmonal blødning, lungeinfiltrater, dyspnø og hypoksi) hos normale donorer.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - trastornos vasculares, que puede causar dolor, enrojecimiento e hinchazón de las extremidades.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - forstyrrelser i blodkarrene, som kan give smerter, rødmen og hævelser i benene.
Spanish: Biograstim se suministra en envases de 1, 5 o 10 jeringas precargadas o en envases múltiples que contienen 10 jeringas precargadas (2 envases de 5).
Danish: Biograstim leveres i pakker á 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter eller multipakker á 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Fyldt injektionssprøjte
Spanish: Para mantener el valor normal de glóbulos blancos en su sangre, puede que sea necesario un tratamiento a largo plazo con Biograstim.
Danish: Det kan være nødvendigt at give langtidsbehandling med Biograstim for at opretholde et normalt antal hvide blodlegemer.
Spanish: Quimioterapia citotóxica establecida
Danish: Standard cytotoksisk kemoterapi
Spanish: Una vez alcanzada la recuperación de la neutropenia, se establecerá la dosis mínima efectiva para mantener este nivel.
Danish: Efter reversering af neutropeni fastlægges den mindste effektive dosis, der kan opretholde et normalt neutrofiltal.
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) y defunciones en pacientes que recibieron G-CSF tras un trasplante alogénico de médula ósea (ver sección 5.1).
Danish: Der har været rapporter om graft versus host-sygdom (GvHD) og dødsfald hos patienter, der fik G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation (se pkt.
Spanish: 5 jeringas precargadas con 0,8 ml.
Danish: 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,8 ml.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,5 MUI (5 g)/kg/día, por vía subcutánea que se puede administrar en dosis única o dividida en varias tomas.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 0,5 mio. IE (5 μg)/kg/døgn, der gives subkutant som enkeltdosis eller fordelt på flere doser.
Spanish: En el caso de neutropenia se requiere un tratamiento a largo plazo con Biograstim.
Danish: Det er nødvendigt at give langtidsbehandling mod neutropeni.
Spanish: Equipo necesario para la administración Para la administración de la inyección subcutánea, se necesita lo siguiente: - una jeringa precargada de Biograstim, - algodón o similar con alcohol.
Danish: For at give Dem selv en subkutan injektion skal De bruge: - en fyldt medicinsprøjte med Biograstim, - spritservietter eller lignende,
Spanish: Se han notificado casos de EICH y defunciones en pacientes que recibieron G-CSF tras un trasplante alogénico de médula ósea (ver sección 5.1).
Danish: Der har været rapporter om GvHD og dødsfald hos patienter, der fik G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation (se pkt.
Spanish: 5 jeringas precargadas con 0,5 ml.
Danish: 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml.
Spanish: El tratamiento con filgrastim en monoterapia no evita la trombocitopenia y anemia secundaria a la quimioterapia mielosupresora.
Danish: Behandling med filgrastim alene udelukker ikke trombocytopeni og anæmi fremkaldt af myelosuppressiv kemoterapi.
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim cuando se administra en monoterapia para la movilización de PBPC, es de 1,0 MUI (10 µg)/kg/día que se administra en perfusión subcutánea continua de 24 horas o bien, como inyección subcutánea única diaria durante un periodo de 5 a 7 días consecutivos.
Danish: Den anbefalede dosering af filgrastim til perifer blodstamcellemobilisering, når det gives alene, er 1,0 mio. IE (10 μg)/kg/døgn, der gives over 24 timer som subkutan kontinuerlig infusion eller som en enkelt daglig subkutan injektion 5-7 dage i træk.
Spanish: Valoración del Rendimiento de Células Progenitoras Se recomienda prestar especial atención al método de cuantificación para valorar el número de células progenitoras recolectadas en los pacientes tratados con filgrastim.
Danish: Ved vurdering af antallet af stamceller høstet hos patienter efter behandling med filgrastim er det særlig vigtigt at være opmærksom på kvantificeringsmetoden.
Spanish: Envase múltiple: 10 (2 envases de 5) jeringas precargadas con 0,8 ml.
Danish: Multipakke: 10 (2 pakker med 5) fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,8 ml
Spanish: En estos pacientes, antes de administrar altas dosis de quimioterapia, se prestará especial atención al número de células progenitoras movilizadas.
Danish: Opmærksomheden bør især rettes mod antallet af stamceller, der mobiliseres hos denne patientgruppe, før administration af højdosis kemoterapi.
Spanish: Se recomienda comenzar el ajuste de dosis administrando subcutáneamente 30 MUI (300 µg)/día cada dos días.
Danish: Det anbefales at justere initialdosis til administration hver anden dag af 30 mio. IE (300 μg)/døgn som subkutan injektion.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - disminución del número de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematoma; - dolor de cabeza; - diarrea; - aumento del tamaño del hígado; - pérdida de cabello; inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea; dolor en el lugar de inyección; erupción; - pérdida ósea de calcio; dolor en las articulaciones.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - nedsat antal blodplader med øget risiko for blødning eller blå mærker; - hovedpine; - diarré; - forstørret lever; - hårtab; betændelse i blodkar, ofte med udslæt; smerter ved injektionsstedet; udslæt; - calciumtab fra knoglerne; ledsmerter.
Spanish: No se ha establecido adecuadamente el efecto de filgrastim sobre la neutropenia causada por tumores o por infecciones con infiltración de la médula ósea.
Danish: Filgrastims virkninger på neutropeni, der skylder knoglemarvsinfiltration ved infektion eller malign sygdom er ikke ordentligt fastlagt.
Spanish: Envase múltiple: 10 (2 envases de 5) jeringas precargadas con 0,5 ml.
Danish: Multipakke: 10 (2 pakker med 5) fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml
Spanish: Normalmente recibirá su primera dosis a partir de las 24 horas siguientes a la finalización de la quimioterapia.
Danish: Normalt vil De få den første dosis Biograstim mindst 24 timer efter Deres kemoterapi.
Spanish: Asimismo, se han observado aumentos transitorios de tipo asintomático de los niveles séricos del ácido úrico, lactodeshidrogenasa y fosfatasa alcalina.
Danish: Der er observeret forbigående forhøjelser i serumurinsyre, lactatdehydrogenase og basisk fosfatase uden kliniske symptomer.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Filgrastim se administra en inyección subcutánea diaria o en perfusión intravenosa diaria diluido en una solución de 50 mg/ml de glucosa (al 5%) y administrado durante un periodo de tiempo de 30 minutos (ver sección 6.6 para las instrucciones de dilución).
Danish: Filgrastim kan gives som en daglig subkutan injektion eller som en daglig intravenøs infusion efter fortynding med 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske over 30 minutter (se fortyndingsvejledningen i pkt.
Spanish: Esto podría ser consecuencia de un trastorno pulmonar
Danish: Det kan skyldes en lungelidelse (se pkt.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - incremento de algunas enzimas del hígado; aumento del acido úrico en sangre; - empeoramiento de las condiciones reumáticas.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - forhøjet niveau af visse leverenzymer; højt niveau af urinsyre; - forværring af reumatisk lidelse (gigt).
Spanish: Los pacientes tratados con altas dosis de quimioterapia (p.ej., dosis completas según el protocolo prescrito), muestran un mayor riesgo de trombocitopenia y anemia.
Danish: På grund af muligheden for behandling med større doser kemoterapi (fx opretholde fuld dosering i behandlingsplanen) kan patienten have en øget risiko for at få trombocytopeni og anæmi.
Spanish: No se ha estudiado en animales la excreción de filgrastim en leche materna.
Danish: Det er ikke undersøgt hos dyr, om filgrastim udskilles i mælken.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable o para perfusión Solución, transparente e incolora
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektions-/infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning.
Spanish: La recomendación de un rendimiento mínimo de 2,0 x 106 cél.
Danish: Anbefalingen af en minimumshøst på 2,0 x 106 CD34+-celler/kg er baseret på publicerede erfaringer,
Spanish: Muy raramente se ha observado exacerbación de la artritis reumatoide.
Danish: Der er set meget sjældne tilfælde med forværring af symptomerne på artrit.
Spanish: Fosfatasa alcalina elevada, LDH elevada, ácido úrico elevado
Danish: Forhøjet basisk fosfatase, forhøjet LD, forhøjet urinsyre
Spanish: Reacciones alérgicas: se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxis, exantema, urticaria, angioedema, disnea e hipotensión, que aparecieron al inicio o durante el tratamiento, en pacientes que recibían filgrastim.
Danish: De omfattede anafylaksi, hududslæt, urticaria, angioødem, dyspnø og hypotension og opstod ved indledning af behandlingen eller under vedligeholdelsesbehandling.
Spanish: Después de la administración de filgrastim y procesos de leucaféresis se ha observado trombocitopenia transitoria (plaquetas < 100 x 109/l) en el 35% de los sujetos estudiados.
Danish: Der observeredes forbigående trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109/l) efter administration af filgrastim og leukaferese hos 35 % af de undersøgte donorer.
Spanish: Infiltración pulmonar
Danish: Lungeinfiltrater
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento de filgrastim en los pacientes con NCG ocurren con muy poca frecuencia y tienden a reducirse con el tiempo.
Danish: Der er rapporteret bivirkninger med forbindelse til filgrastimterapi hos denne patientpopulation, og hos nogle synes hyppigheden at aftage med tiden.
Spanish: Las concentraciones séricas se mantienen por encima de 10 ng/ml durante 8 a 16 horas después de la administración subcutánea de las dosis recomendadas.
Danish: Efter subkutan administration af de anbefalede doser opretholdtes en serumkoncentration på over 10 ng/ml i 8-16 timer.
Spanish: Su medico entonces le hará análisis de sangre para informarle de como esta funcionando el tratamiento.
Danish: Lægen vil tage blodprøver med jævne mellemrum for at undersøge, hvor godt behandlingen virker.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con filgrastim
Danish: Seponer filgrastim
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Spanish: La clasificación de las reacciones adversas se basa en la siguiente frecuencia: Muy frecuentes:
Danish: Bivirkningerne opdeles efter hyppighed som følger: Meget almindelig: ≥ 1/10
Spanish: Envases con 1, 5 o 10 jeringas precargadas de 0,8 ml de solución o envases múltiples con 10 (2 cajas de 5) jeringas precargadas de 0,8 ml de solución.
Danish: Pakker indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml opløsning eller multipakker indeholdende 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml opløsning.
Spanish: Se ha notificado seudogota en pacientes con cáncer tratados con filgrastim.
Danish: Pseudo-arthritis urica er blevet rapporteret hos cancerpatienter behandlet med filgrastim.
Spanish: Requerimientos especiales
Danish: Særlige forholdsregler
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): incremento de algunas enzimas del hígado o sanguíneas; aumento del acido úrico en sangre; náuseas; vómitos; dolor en el pecho.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - forhøjet niveau af visse lever- eller blodenzymer; højt niveau af urinsyre; - kvalme; opkastning; - brystsmerter.
Spanish: En los pacientes que desarrollen trombocitopenia, es decir, en aquellos con un recuento de plaquetas persistentemente < 100.000/mm3 debe valorarse la posibilidad de suspender el tratamiento con filgrastim de forma intermitente o, al menos, reducir la dosis.
Danish: Det bør overvejes at indstille behandlingen midlertidigt eller nedsætte dosis af filgrastim hos patienter, der får trombocytopeni, dvs. trombocyttal vedvarende < 100.000/mm3.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - aumento del número de glóbulos blancos; disminución del número de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematoma; - dolor de cabeza.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - forhøjet antal hvide blodlegemer; nedsat antal af blodplader med øget risiko for blødning eller blå mærker; - hovedpine.
Spanish: En donantes normales, se han notificado acontecimientos adversos pulmonares (hemoptisis, hemorragia pulmonar, infiltración pulmonar, disnea e hipoxia) en la experiencia posterior a la comercialización (ver sección 4.4).
Danish: Efter markedsføring er der blevet rapporteret om bivirkninger i lungerne (hæmoptyse, pulmonal blødning, lungeinfiltrater, dyspnø og hypoksi) hos normale donorer (se pkt.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Danish: Brug altid lægemidletdel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable o para perfusión.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 48 MUI (480 μg) de filgrastim en 0,8 ml de solución inyectable o para perfusión.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 mio. IE (480 µg) filgrastim i 0,8 ml injektions/infusionsvæske.
Spanish: Recuerde Si tiene cualquier duda, pida ayuda o consejos a su médico o su enfermero.
Danish: Hvis De har problemer, må De endelig bede lægen eller sygeplejersken om hjælp og vejledning.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 MUI (300 μg) de filgrastim en 0,5 ml de solución inyectable o para perfusión.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mio. IE (300 µg) filgrastim i 0,5 ml injektions/infusionsvæske.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades internacionales MUI (480 microgramos) de filgrastim en 0,8 ml (60 MUI/ml, 600 microgramos/ml).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner internationale enheder [mio. IE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml (60 mio. IE/ml, 600 mikrogram/ml).
Spanish: Sin embargo, no se debe suspender el tratamiento con filgrastim hasta que haya pasado el nadir teórico de neutrófilos y el recuento celular retorne a su rango normal, para obtener una respuesta terapéutica mantenida.
Danish: For at opnå et vedvarende terapeutisk respons må filgrastimterapien dog ikke afbrydes, før det forventede nadir er passeret, og neutrofiltallet atter ligger inden for normalområdet.
Spanish: Para administrarse en perfusión, filgrastim debe diluirse en 20 ml de solución de 50 mg/ml de glucosa (al 5%) (Ver sección 6.6 para las instrucciones de dilución).
Danish: Til infusioner skal filgrastim fortyndes med 20 ml af 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske (se fortyndingsvejledningen i pkt.
Spanish: En base a publicaciones se observa durante el tratamiento con filgrastim las siguientes reacciones adversas y sus frecuencias.
Danish: Følgende bivirkninger med angivelse af hyppighed som observeret under behandling med filgrastim, er baseret på publicerede oplysninger.
Spanish: En menos del 5% de los pacientes tratados con filgrastim a dosis superiores a 0,3 MUI/kg/día (3 μg/kg/día) se ha observado un recuento leucocitario de 100 x 109 /l o superior.
Danish: Der er observeret leukocyttal på 100 x 109/l eller større hos færre end 5 % af de patienter, der fik filgrastim i doser større end 0,3 mio. IE/kg/døgn (3 μg/kg/døgn).
Spanish: Debe ser un líquido transparente e incoloro.
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs.
Spanish: Envases con 1, 5 o 10 jeringas precargadas de 0,5 ml de solución o envases múltiples con 10 (2 cajas de 5) jeringas precargadas de 0,5 ml de solución.
Danish: Pakker indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml opløsning eller multipakker indeholdende 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml opløsning.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades internacionales MUI (300 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml (60 MUI/ml, 600 microgramos/ml).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 millioner internationale enheder [mio. IE] (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (60 mio. IE/ml, 600 mikrogram/ml).
Spanish: Ajuste de la dosis
Danish: Æske til den ordinerede dosis
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2008.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2008.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Biograstim válida en toda la Unión Europea a CT Arzneimittel GmbH el 15 de septiembre de 2008.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Biograstim til CT Arzneimittel GmbH den 15. september 2008.
Spanish: Otras informaciones sobre Biograstim:
Danish: Andre oplysninger om Biograstim:
Spanish: El modo de administrarlo, la dosis y la duración del tratamiento dependen de por qué se utilice, del peso corporal del paciente y de su respuesta al tratamiento.
Danish: Hvordan lægemidlet gives, doseres og hvor længe behandlingen skal vare, afhænger af, hvorfor lægemidlet anvendes, hvor meget patienten vejer, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Spanish: Biograstim se utiliza para estimular la producción de células blancas en las siguientes situaciones:
Danish: Biograstim anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde:
Spanish: Biograstim puede administrarse a pacientes que van a donar células progenitoras de la sangre para transplantes con el fin de ayudar a liberar estas células de la médula ósea.
Danish: Biograstim kan også anvendes til patienter, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at bidrage til at frigøre disse celler fra knoglemarven.
Spanish: Filgrastim se obtiene mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": es producido por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le hace capaz de producir filgrastim.
Danish: Filgrastim produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Det produceres af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere filgrastim.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) BIOGRASTIM Resumen del EPAR para el público general
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) BIOGRASTIM EPAR - Sammendrag for offentligheden
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Biograstim ha demostrado tener un perfil de calidad, seguridad y eficacia similar al de Neupogen.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at Biograstim i overensstemmelse med EU's krav har en profil med hensyn til kvalitet, sikkerhed og virkning, som svarer til Neupogen.
Spanish: Biograstim es un medicamento "bioequivalente", lo que significa que es similar a un medicamento biológico ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que contiene el mismo principio activo (también conocido como "medicamento de referencia").
Danish: Det betyder, at Biograstim svarer til et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kendt som "referencelægemidlet").
Spanish: El efecto secundario más común (observado en más de 1 paciente de cada 10) tras la administración de Biograstim es el dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Biograstim (som ses hos mere end 1 ud af hver 10 patienter) er muskelsmerter (smerter i muskler og knogler).
Spanish: El principio activo de Biograstim, filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonia de granulocito (G-CSF).
Danish: Det aktive stof i Biograstim, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Biograstim.
Spanish: Durante los primeros 21días del ciclo de quimioterapia, los pacientes a los que se administró Biograstim o Neupogen presentaron neutropenia grave durante un promedio de 1,1 días, en comparación con los 3,8 días de aquellos que recibieron placebo.
Danish: I løbet af deres første kemoterapicyklus på 21 dage havde patienter behandlet med Biograstim eller Neupogen svær neutropeni i gennemsnitligt 1,1 dag sammenlignet med 3,8 dage hos dem, der fik placebo.
Spanish: El estudio examinó la duración de la neutropenia grave durante el primer ciclo de quimioterapia citotóxica.
Danish: Undersøgelsen så på varigheden af svær neutropeni i løbet af patienternes første cytotoksiske kemoterapicyklus.
Spanish: El texto completo del EPAR de Biograstim puede encontrarse aquí.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Biograstim findes her.
Spanish: Biograstim no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a filgrastim o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Danish: Biograstim bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for filgrastim eller andre af indholdsstofferne.
Spanish: Biograstim se comparó a Neupogen y a un placebo (tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 348 pacientes con cáncer de pecho.
Danish: Biograstim blev sammenlignet med Neupogen og placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse af 348 patienter med brystcancer.
Spanish: Este sustituto actúa de la misma forma que el G-CSF natural haciendo que la médula ósea produzca más glóbulos blancos.
Danish: Det kunstigt fremstillede middel virker på samme måde som det naturligt fremstillede G-CSF ved at tilskynde knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer.
Spanish: Para obtener más información sobre medicamentos bioequivalentes, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.