FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπήρξαν σπάνιες αναφορές πνευμονικού οιδήματος σε ασθενείς με υπόνοια φλεβοαποφρακτικής πνευμονοπάθειας που λάμβαναν Tracleer.
Polish: Po wprowadzeniu preparatu na rynek, doniesienia o obrzęku płuc u pacjentów otrzymujących Tracleer, u których podejrzewano zarastanie drobnych żył płuc, należały do rzadkości.
Greek: • Πονοκέφαλος • Οίδημα (πρήξιμο των κάτω άκρων και των αστραγάλων ή άλλα σημεία κατακράτησης υγρών)
Polish: • Ból głowy • Obrzęk (puchnięcie nóg i kostek lub inne objawy zatrzymywania płynów w organizmie)
Greek: Η συγχορήγηση ενός αναστολέα του CYP3A4 και ενός αναστολέα του CYP2C9 με Tracleer πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania z preparatem Tracleer zarówno inhibitora CYP3A4, jak i inhibitora CYP2C9 (patrz punkt 4.5).
Greek: Σιλδεναφίλη: Η συγχορήγηση του bosentan 125 mg δύο φορές την ημέρα (σταθερή κατάσταση) με σιλδεναφίλη 80 mg τρεις φορές την ημέρα (σταθερή κατάσταση) επί 6 ημέρες σε υγιείς εθελοντές οδήγησε σε ελάττωση της AUC της σιλδεναφίλης κατά 63% και σε αύξηση της AUC του bosentan κατά 50%.
Polish: wraz z 80 mg syldenafilu trzy razy na dobę (w stanie stacjonarnym) przez 6 dni zdrowym ochotnikom doprowadziło do zmniejszenia wartości AUC syldenafilu o 63% oraz do zwiększenia wartości AUC bozentanu o 50%.
Greek: Δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, πολυκεντρικές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες έχουν διεξαχθεί σε 122 (μελέτη AC-052-401 [RAPIDS-1]) και σε 190 (μελέτη AC-052-331 [RAPIDS-2]) ενήλικες ασθενείς με συστηματική σκλήρυνση και δακτυλικά έλκη (είτε ενεργά δακτυλικά έλκη ή ιστορικό δακτυλικών ελκών εντός του προηγούμενου έτους).
Polish: Twardzina układowa z obecnymi owrzodzeniami palców Przeprowadzono dwa randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badania z udziałem 122 (badanie AC-052-401 [RAPIDS-1]) i 190 (badanie AC052-331 [RAPIDS-2]) dorosłych pacjentów z twardziną układową i owrzodzeniami palców (owrzodzenia na opuszkach palców aktualnie obecne lub stwierdzane w wywiadzie w ciągu poprzedniego roku).
Greek: Σας συνιστούμε να σημειώνετε την ημερομηνία της πιο πρόσφατης και της επόμενης εξέτασης (ρωτήστε το γιατρό σας για την ημερομηνία της) στην Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, πράγμα που θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε πρέπει να κάνετε την επόμενη σας εξέταση.
Polish: Proponuje się, aby pacjent - na karcie ostrzeżeń pacjenta - zapisywał datę ostatniego, a także następnego planowanego badania krwi (według zaleceń lekarza), co zapobiegnie przeoczeniu.
Greek: Δεν υπήρξε καμία μείωση σε τιμή κάτω από 8 g/dl.
Polish: Nie było przypadków zmniejszenia stężenia poniżej wartości
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν επιπλέον θεραπεία της ΠΑΥ, όπως απαιτείται στην επέκταση ανοικτής ετικέτας.
Polish: W rozszerzeniu badania prowadzonym metodą otwartej próby pacjenci mogli otrzymać dodatkowe leczenie TNP, jeśli to było konieczne.
Greek: Πρόγραμμα μηνιαίας εξέτασης αίματος της ηπατικής λειτουργίας:
Polish: Data pierwszego comiesięcznego badania: _____________________________ Plan comiesięcznych badań krwi dla określenia czynności wątroby
Greek: Δισκία σχήματος τριφυλλιού, χρώματος ανοιχτού κίτρινου έως υπόλευκου, τετρατομημένα στη μία πλευρά που φέρουν ανάγλυφη την ένδειξη "32" στην άλλη πλευρά.
Polish: Tabletki bladożółte do brudnobiałych, w kształcie koniczyny, z rowkami dzielącymi na cztery części z jednej strony, z wytłoczonym „32" na drugiej stronie.
Greek: Ημερομηνία πρώτης μηνιαίας εξέτασης _________________________________
Polish: Lekarz przepisujący: ________________________________________
Greek: Το Tracleer με τροφή και ποτό Το Tracleer μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Polish: Stosowanie leku Tracleer z jedzeniem i piciem
Greek: Τα δισκία Tracleer περιέχουν bosentan, το οποίο αποκλείει μια φυσική ορμόνη, την ενδοθηλίνη-1 (ET-1), η οποία προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων.
Polish: Co to jest Tracleer i w jakim celu się go stosuje Tabletki Tracleer zawierają bozentan, który blokuje naturalnie występujący hormon zwany endoteliną 1 (ET-1), powodujący zwężenie naczyń krwionośnych.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο το διασπειρόμενο δισκίο μπορεί να διαιρεθεί κατά μήκος των χαραγών σε τέσσερα ίσα τμήματα.
Polish: W razie konieczności tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej można podzielić na cztery równe części, łamiąc ją wzdłuż zaznaczonych linii.
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη
Polish: Skrobia kukurydziana Skrobia żelowana
Greek: Προσθέστε ακόμη λίγο νερό στο κουτάλι και καταπιείτε όλο το υγρό, ώστε να σιγουρευτείτε ότι έχετε πάρει όλο το φάρμακο.
Polish: Dolać wody na łyżkę i ponownie wypić, by upewnić się, że została wzięta cała dawka leku.
Greek: Τα διασπειρόμενα δισκία Tracleer 32 mg είναι χρώματος ανοιχτού κίτρινου έως υπόλευκου, σχήματος τριφυλλιού, τετρατομημένα στη μία πλευρά και φέρουν ανάγλυφη την ένδειξη "32" στην άλλη πλευρά.
Polish: Jak wygląda Tracleer i co zawiera opakowanie Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Tracleer 32 mg są jasnożółte do brudnobiałych, w kształcie koniczyny, podzielone na cztery części z jednej strony i z wytłoczonym „32" na drugiej stronie.
Greek: Ωστόσο, δεν ανιχνεύτηκαν επιδράσεις στη γενική εξέλιξη, την ανάπτυξη, την αισθητηριακή και γνωστική λειτουργία και την αναπαραγωγική ικανότητα με έκθεση στη θεραπεία κατά 7 (αρσενικά)
Polish: Jednakże w dniu 21 post partum nie zaobserwowano żadnego wpływu na ogólny rozwój, wzrost, czucie, funkcje poznawcze i rozmnażanie po ekspozycji 7-krotnie (u samców) i 19-krotnie (u samic)
Greek: Το διασπειρόμενο δισκίο περιέχεται σε blister ασφαλείας για τα παιδιά.
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej znajdują się w blistrach zabezpieczonych przed dziećmi.
Greek: Τα Tmax και t1/2 του bosentan δεν επηρεάστηκαν σημαντικά από το είδος της σύνθεσης.
Polish: Postać farmaceutyczna nie wpływała natomiast istotnie na Tmax i t1/2 bozentanu.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (AC052-364 [EARLY]), 185 ασθενείς με ΠΑΥ λειτουργικής κατηγορίας ΙΙ κατά WHO (435 μέτρα μέση απόσταση βάδισης 6 λεπτών κατά την έναρξη της θεραπείας) έλαβαν bosentan 62,5 mg δύο φορές την ημέρα για τέσσερεις εβδομάδες, και στη συνέχεια 125 mg δύο φορές την ημέρα (n=93) ή εικονικό φάρμακο (n=92) για έξι μήνες.
Polish: W randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie zaślepionej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (AC-052-364 [EARLY]), 185 pacjentów z II klasą czynnościową TNP według klasyfikacji WHO (średnia wartość początkowa testu 6-minutowego marszu wynosiła 435 metrów) otrzymywało bozentan w dawce 62,5 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, a następnie w dawce 125 mg dwa razy na dobę (n = 93) lub placebo (n = 92) przez 6 miesięcy.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως 1 έτους (n = 2) η τιμή AUCτ ήταν 5.914 ng·h/ml (CV: 85%), και σε ασθενείς από 1 έτους έως 2 ετών (n = 7) η AUCτ ήταν 3.507 ng·h/ml (CV: 70%).
Polish: U pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 1 roku (n = 2) AUCτ wynosiło 5 914 ng⋅h/ml (CV: 85%), a u pacjentów w wieku od 1
Greek: Tracleer 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 125 mg bosentan (ως μονοϋδρικό).
Polish: Tracleer 125 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 125 mg bozentanu (w postaci bozentanu jednowodnego).
Greek: Ταδαλαφίλη: Το bosentan (125 mg δύο φορές την ημέρα) ελαττώνει τη συστηματική έκθεση της ταδαλαφίλης (40 mg μία φορά την ημέρα) κατά 42% και την Cmax κατά 27% μετά τη συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων.
Polish: (40 mg raz na dobę) o 42%, a Cmax o 27% po wielokrotnym jednoczesnym podaniu.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του bosentan δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Child-Pugh τάξης C.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby klasy C w skali Childa-Pugha nie badano farmakokinetyki bozentanu.
Greek: Ασπαρτάμη (E951)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Greek: Tracleer 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 62,5 mg bosentan (ως μονοϋδρικό).
Polish: Tracleer 62,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 62,5 mg bozentanu (w postaci bozentanu jednowodnego).
Greek: Βάσει των ευρημάτων των μελετών BREATHE -3, FUTURE 1 και FUTURE 3, φαίνεται ότι η έκθεση στο bosentan φθάνει σε ένα μέγιστο στους παιδιατρικούς ασθενείς σε χαμηλότερες δόσεις από ό,τι στους ενήλικες και ότι δόσεις υψηλότερες των 2 mg/kg δύο φορές ημερησίως (4 mg/kg δύο φορές ημερησίως ή 2 mg/kg τρεις φορές ημερησίως) δεν θα επιφέρουν μεγαλύτερη έκθεση στο bosentan για τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Polish: Wyniki otrzymane w badaniach BREATHE-3, FUTURE 1 i FUTURE 3 wskazują, że ekspozycja na bozentan osiąga plateau przy mniejszych dawkach u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, a dawki większe niż 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę (4 mg/kg mc. dwa razy na dobę lub 2 mg/kg mc. trzy razy na dobę) nie zwiększą ekspozycji na bozentan u dzieci i młodzieży.
Greek: Στην κάρτα αναφέρονται σημαντικές πληροφορίες που αφορούν το Tracleer.
Polish: Ważne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa dla pacjentów przyjmujących lek Tracleer (bozentan) Niniejsza karta zawiera ważne informacje o leku Tracleer.
Greek: EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003 EU/1/02/220/007
Polish: EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003
Greek: Επιδράσεις θεραπείας
Polish: Działanie leku
Greek: Στις 20 ολοκληρωμένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, παρατηρήθηκε αύξηση των ηπατικών αμινοτρανσφερασών ≥ 3× ULN παρατηρήθηκαν στο 11,2% των ασθενών που έλαβαν bosentan σε σύγκριση με 2,4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: W 20 zintegrowanych badaniach kontrolowanych placebo, u 11,2% pacjentów leczonych bozentanem wobec 2,4% pacjentów przyjmujących placebo zaobserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz ≥3 × GGN.
Greek: Η θεραπεία με bosentan σχετίστηκε με μείωση του ρυθμού κλινικής επιδείνωσης, οριζόμενης ως συνδυασμός της προόδου των συμπτωμάτων, των νοσηλειών για ΠΑΥ και θανάτου, έναντι του εικονικού φαρμάκου (σχετική μείωση κινδύνου 77%, 95% διάστημα εμπιστοσύνης [CI] 20-94%, p = 0,0114).
Polish: (proporcjonalne zmniejszenie ryzyka 77%, 95% przedział ufności [CI] 20-94%, p = 0,0114).
Greek: Κουτιά που περιέχουν 56 ή 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (Tracleer 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία).
Polish: Pudełka tekturowe zawierają 56 lub 112 tabletek powlekanych (Tracleer 125 mg tabletki powlekane).
Greek: Σταθερά επίπεδα επιτυγχάνονται εντός 3-5 ημερών.
Polish: Stan stacjonarny zostaje osiągnięty w ciągu 3 do
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Tracleer
Polish: Jak przechowywać lek Tracleer
Greek: Κατά την έναρξη, οι ασθενείς είχαν ιδιοπαθή (31 ασθενείς [86%]) ή οικογενή (5 ασθενείς [14%]) ΠΑΥ και ανήκαν στη λειτουργική κατηγορία II (n = 23, 64%) ή την κατηγορία III (n = 13, 36%) κατά WHO.
Polish: W punkcie początkowym pacjenci mieli idiopatyczne TNP (31 pacjentów [86%]) lub rodzinne TNP (5 pacjentów [14%]), i mieli
Greek: Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 32 mg bosentan (ως μονοϋδρικό).
Polish: Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 32 mg bozentanu (w postaci jednowodnej).
Greek: • Εικόνα έξαψης ή ερυθρότητα δέρματος
Polish: • Nagłe uderzenie gorąca lub zaczerwienienie skóry
Greek: Αυξήσεις αμινοτρανσφεράσης σχετιζόμενες με ηπατίτιδα (συμπεριλαμβανομένης ενδεχόμενης επιδείνωσης υποκείμενης ηπατίτιδας) και/ή ίκτερο1 (βλ. παράγραφο 4.4)
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz związana z zapaleniem wątroby (w tym możliwe zaostrzenie istniejącego zapalenia wątroby) i (lub) żółtaczką1 (patrz punkt
Greek: Το Tracleer αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, δηλαδή Child-Pugh τάξης Β ή C (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Produkt Tracleer jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, tzn. klasy B lub C w skali Childa-Pugha
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στην πρώτη μη ελεγχόμενη μελέτη για παιδιατρικούς ασθενείς που πραγματοποιήθηκε με το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (BREATHE-3: n = 19, διάμεση ηλικία 10 ετών [εύρος 3-15 ετών], ανοιχτής επισήμανσης bosentan 2 mg/kg δύο φορές ημερησίως, διάρκεια θεραπείας 12 εβδομάδες) ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στις πιλοτικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ.
Polish: Profil bezpieczeństwa w pierwszym niekontrolowanym badaniu u dzieci i młodzieży, z zastosowaniem leku w postaci tabletki powlekanej (BREATHE-3: n = 19, mediana wieku 10 lat [zakres 3-15 lat], metoda otwarta, bozentan 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę; czas leczenia 12 tygodni)
Greek: Εποπροστενόλη: Τα περιορισμένα στοιχεία που ελήφθησαν από μια μελέτη (AC-052-356, [BREATHE-3]) κατά την οποία 10 παιδιατρικοί ασθενείς έλαβαν συνδυασμό bosentan και εποπροστενόλης, έδειξαν ότι, μετά από χορήγηση τόσο μονήρων όσο και πολλαπλών δόσεων, οι τιμές Cmax και AUC του bosentan ήταν παρόμοιες στους ασθενείς που έλαβαν ή δεν έλαβαν συνεχή έγχυση εποπροστενόλης (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: 10 dzieci otrzymywało bozentan jednocześnie z epoprostenolem, wskazują, że zarówno po jednokrotnym, jak i wielokrotnym podaniu, wartości Cmax i AUC bozentanu były podobne u pacjentów otrzymujących epoprostenol w dożylnym wlewie ciągłym lub nieotrzymujących tego leku (patrz punkt
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tracleer 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tracleer 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: Tracleer 62,5 mg tabletki powlekane Tracleer 125 mg tabletki powlekane
Greek: Αφαιρέστε την επάνω μεμβράνη Πιέστε το φαρμακευτικό προϊόν μέσα από το φύλλο αλουμινίου
Polish: Wycisnąć lek przez folię.
Greek: Η θεραπεία με bosentan συσχετίστηκε με σημαντική μείωση του ποσοστού κλινικής επιδείνωσης σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο, μετά από 28 εβδομάδες (10,7% έναντι 37,1% αντίστοιχα, p = 0,0015).
Polish: 28. tygodniu (odpowiednio 10,7% wobec 37,1%, p = 0,0015).
Greek: Tracleer 62,5 mg δισκία bosentan
Polish: Tracleer 62,5 mg tabletki bozentan
Greek: Ριφαμπικίνη: Η συγχορήγηση σε 9 υγιή άτομα του bosentan 125 mg δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες με ριφαμπικίνη, που είναι ισχυρός επαγωγέας των CYP2C9 και CYP3A4, ελάττωσε τις συγκεντρώσεις πλάσματος του bosentan κατά 58%, και η ελάττωση αυτή έφτασε μέχρι και στο 90% σε ένα άτομο.
Polish: 125 mg dwa razy na dobę z ryfampicyną, silnym induktorem CYP2C9 i CYP3A4, zmniejszyło stężenie bozentanu w osoczu o 58%, przy czym w indywidualnych przypadkach zmniejszenie to mogło osiągnąć prawie 90%.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Greek: (βλ. επίσης παράγραφο 3)
Polish: (Patrz również punkt 3)
Greek: Επανάληψη της θεραπείας:
Polish: Ponawianie leczenia:
Greek: D-24109 Kiel Γερμανία
Polish: D-24109 Kiel Niemcy
Greek: Όμως, αυτά τα ευρήματα βασίζονται σε πολύ μικρό δείγμα (n=129 ασθενείς).
Polish: Jednak wniosek ten oparty jest na bardzo małej próbie (n=129 pacjentek).
Greek: 2300 København S Δανία
Polish: 2300 København S Dania
Greek: Έως 270 mg
Polish: do 270 mg
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο Μ1 συσσωρεύεται στους ιστούς.
Polish: Nie wiadomo, czy M1 gromadzi się w tkankach.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστή ειδική θεραπεία στην περίπτωση υπερδοσολογίας.
Polish: Nie jest znane specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια στη μητέρα είναι η ναυτία (14%).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u matek są nudności (14%).
Greek: Aλλεργική αντίδραση
Polish: Reakcje alergiczne
Greek: Καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ατοσιμπάνης σε γυναίκες με ηλικία κύησης μικρότερη των 24 συμπληρωμένων εβδομάδων δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες τυχαιοποιημένες μελέτες, η αγωγή αυτής της ομάδας ασθενών με ατοσιμπάνη δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania atozybanu u kobiet, których ciąża trwa krócej niż 24 pełne tygodnie, nie zostały ustalone w kontrolowanych badaniach losowych, leczenie tej grupy pacjentek atozybanem nie jest wskazane (patrz punkt 4.3).
Greek: Το Tractocile δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες καταστάσεις:
Polish: Produktu Tractocile nie wolno stosować w następujących przypadkach:
Greek: Η μέση τιμή του όγκου κατανομής ήταν 18,3±6,8 λίτρα.
Polish: Średnia wartość objętości dystrybucji wynosiła 18,3 ± 6,8 litrów.
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας στην ατοσιμπάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: - jeśli pacjentka ma uczulenie na atozyban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.
Greek: Συνιστάται να μη χορηγούνται περισσότερες από τρεις επαναληπτικές θεραπείες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: Zaleca się, aby ponawianie leczenia stosować w czasie ciąży nie więcej niż trzy razy.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ.παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Greek: Η μέση τιμή κάθαρσης ήταν 41,8±8,2 λίτρα/h.
Polish: Średnia wartość klirensu wynosiła 41,8 ± 8,2 litrów/godz.
Greek: Το Tractocile θα σας χορηγηθεί στο νοσοκομείο από γιατρό, νοσοκόμο ή μαία.
Polish: Tractocile podawany jest pacjentce w szpitalu przez lekarza, pielęgniarkę lub położną.
Greek: Η επανάληψη της θεραπείας με Tractocile είναι δυνατή, αλλά υπάρχει περιορισμένη μόνον κλινική εμπειρία με πολλαπλές επαναλήψεις της θεραπείας, έως και 3 επαναλήψεις της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Ponawianie leczenia produktem Tractocile jest możliwe, jednak doświadczenie kliniczne z wielokrotnym ponawianiem terapii, do trzech powtórzeń, jest ograniczone (patrz punkt 4.2).
Greek: Δεν υπήρχε διαφορά μεταξύ των ομάδων της ατοσιμπάνης και των βμιμητικών ως προς αυτήν την παράμετρο.
Polish: Nie było różnicy pomiędzy grupami z atozybanem i beta-mimetykami w odniesieniu do tego parametru.
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία: Τα δευτερεύοντα στοιχεία αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας περιλαμβάνουν το ποσοστό των γυναικών που παρέμειναν χωρίς τοκετό εντός 48 ωρών μετά την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Drugorzędowy punkt oceny końcowej: drugorzędowe parametry skuteczności obejmowały odsetek kobiet, u których nie doszło do porodu w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Tractocile δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań leku Tractocile u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιανουαρίου 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 stycznia 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 stycznia 2010
Greek: Τα αποτελέσματα για το έμβρυο και τη μητέρα δε διέφεραν μεταξύ των ομάδων της ατοσιμπάνης και των β-μιμητικών, αλλά οι κλινικές μελέτες δεν είχαν τη δυνατότητα να αποκλείσουν πιθανή διαφορά.
Polish: Wyniki badań płodów i matek nie wykazały różnic pomiędzy grupami z atozybanem i β-agonistą, ale badania kliniczne były niewystarczające, aby wykluczyć możliwe różnice.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω καθορίζεται βάσει της ακόλουθης σύμβασης: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000).
Polish: Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych określona jest zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000).
Greek: Αιμορραγία μήτρας, ατονία μήτρας
Polish: Krwotok maciczny, atonia macicy
Greek: Η θεραπεία με το Tractocile μπορεί να επαναληφθεί έως τρεις φορές.
Polish: Leczenie lekiem Tractocile może być ponawiane do trzech razy.
Greek: 4,Orn ωκυτοκίνη) που είναι συναγωνιστικός ανταγωνιστής της ανθρώπινης ωκυτοκίνης στο επίπεδο του υποδοχέα.
Polish: 8]-oxytocin) będący konkurencyjnym antagonistą ludzkiej oksytocyny na poziomie receptorowym.
Greek: Σε γυναίκες με ηλικία κύησης μεγαλύτερη των 24 εβδομάδων δε παρατηρήθηκε διαφορά στη θνησιμότητα (1,7% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 1,5% στην ομάδα της ατοσιμπάνης).
Polish: U kobiet, u których ciąża trwała dłużej niż 24 tygodnie, nie było różnic w umieralności (1,7% w grupie z placebo i 1,5% w grupie z atozybanem).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το EXP {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Greek: Το Tractocile μπορεί να χρησιμοποιηθεί προκειμένου να καθυστερήσει τον πρόωρο τοκετό του μωρού σας.
Polish: Tractocile może być stosowany do opóźniania porodu przedwczesnego.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Greek: Ως ανταγωνιστής της ωκυτοκίνης, η ατοσιμπάνη μπορεί θεωρητικά να διευκολύνει τη χαλάρωση της μήτρας και την αιμορραγία μετά τον τοκετό συνεπώς θα πρέπει να παρακολουθείται η τυχόν απώλεια αίματος μετά τον τοκετό.
Polish: Jako antagonista oksytocyny, atozyban może teoretycznie ułatwiać wiotczenie macicy i krwawienie poporodowe, dlatego też należy kontrolować stopień utraty krwi po porodzie.
Greek: Η συνολική χορηγούμενη δόση κατά τον πλήρη κύκλο θεραπείας με Tractocile είναι προτιμότερο να μην υπερβαίνει τα 330,75 mg ατοσιμπάνης.
Polish: Całkowita dawka podana w trakcie pełnego kursu leczenia produktem Tractocile nie powinna być większa niż 330,75 mg atozybanu.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem Rozcieńczony roztwór musi być użyty w ciągu 24 godzin
Greek: Η ενδοφλέβια θεραπεία με αρχική ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (bolus) πρέπει να αρχίζει το συντομότερο δυνατόν μετά τη διάγνωση του πρόωρου τοκετού.
Polish: Leczenie w postaci początkowej dawki w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (w bolusie) należy rozpocząć możliwie jak najszybciej po rozpoznaniu zagrażającego porodu przedwczesnego.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιανουαρίου 2000
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 stycznia 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 stycznia 2010
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tractocile σε έγκυες γυναίκες ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Tractocile u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Οι θεραπευτικές αποτυχίες που προκλήθηκαν εξαιτίας ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας ήταν σημαντικά (p=0,0003) συχνότερες στις γυναίκες που πήραν ατοσιμπάνη (n=48, 14,2%), απ΄ ότι στις γυναίκες που πήραν β-αγωνιστή (n=20, 5,8%).
Polish: Niepowodzenia lecznicze spowodowane niewystarczającą skutecznością były znacząco (p=0.0003) częstsze w grupie kobiet leczonych atozybanem (n=48, 14,2%), niż w grupie kobiet leczonych β-agonistą (n=20, 5,8%).
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώθηκαν ταχέως με αρχικό (tα) και τελικό (tβ) χρόνο υποδιπλασιασμού 0,21±0,01 και 1,7±0,3 ώρες, αντιστοίχως.
Polish: Po zakończeniu wlewu stężenie osoczowe obniżało się gwałtownie z początkowym (tα) i końcowym (tβ) okresem półtrwania wynoszącym odpowiednio 0,21 ± 0,01 i 1,7 ± 0,3 godziny.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα αναφέρεται η πλήρης δοσολογία της ταχείας ένεσης bolus που ακολουθείται από έγχυση:
Polish: Poniższa tabela przedstawia schemat dawkowania w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) i następującym po nim wlewie dożylnym:
Greek: Σε περίπτωση επιβράδυνσης της ενδομήτριας ανάπτυξης, η απόφαση να συνεχισθεί ή να ξαναρχίσει η χορήγηση Tractocile εξαρτάται από την αξιολόγηση της ωριμότητας του εμβρύου.
Polish: W przypadku wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu decyzja o kontynuowaniu lub ponownym podaniu produktu Tractocile zależy od oceny dojrzałości płodu.