FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will monitor the effect of REKOVELLE treatment, and treatment is stopped when an appropriate number of egg sacs are present.
German: Ihr Arzt wird die Wirkung der REKOVELLEBehandlung kontrollieren, und die Behandlung wird beendet, wenn eine ausreichende Anzahl Eibläschen vorhanden ist.
English: Treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
German: Durch die Behandlung mit Gonadotropinen kann das Risiko für eine Verschlimmerung oder das Auftreten derartiger Ereignisse zusätzlich steigen.
English: Read this booklet completely before using your REKOVELLE pre-filled pen and each time you get a new pen.
German: Lesen Sie diese Broschüre vollständig, bevor Sie den REKOVELLE Fertigpen anwenden, und jedes Mal, wenn Sie einen neuen Pen bekommen.
English: What if the dose knob cannot be turned to the required dose?
German: Was ist, wenn der Dosierknopf nicht auf die erforderliche Dosis eingestellt werden kann?
English: Change the needle.
German: Wechseln Sie die Nadel.
English: • You may also screw on the needle.
German: • Sie können die Nadel auch festschrauben.
English: REKOVELLE is not indicated during pregnancy.
German: REKOVELLE ist in der Schwangerschaft nicht indiziert.
English: Clinically significant interactions with other medicinal products have neither been reported during REKOVELLE therapy, nor are expected.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden während der REKOVELLE-Behandlung nicht berichtet und sind auch nicht zu erwarten.
English: Follitropin delta is a recombinant human FSH.
German: Follitropin delta ist ein rekombinantes humanes FSH.
English: The frequency of these adverse reactions might decrease with repeated treatment cycles, as this has been observed in clinical trials.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen könnte nach wiederholten Behandlungszyklen abnehmen, da dies während klinischer Studien beobachtet wurde.
English: • Always remove the needle after every use.
German: • Entfernen Sie die Nadel immer nach jeder Anwendung.
English: The patients were up to 40 years of age and had regular menstrual cycles presumed to be ovulatory.
German: Die Patientinnen waren bis zu 40 Jahre alt und hatten regelmäßige Menstruationszyklen mit einer angenommenen Ovulation.
English: If the injection button still is not easy to push in after changing the needle, use a new pen.
German: Wenn der Injektionsknopf nach dem Wechsel der Nadel noch immer nicht leicht zu drücken ist, verwenden Sie einen neuen Pen.
English: Ovarian hyperstimulation syndrome may possibly occur, which is described in section 4.
German: Möglicherweise kann ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom auftreten, das in Abschnitt 4 beschrieben wird.
English: • Do not use a pen if it has been dropped or hit against hard surfaces.
German: • Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er fallen gelassen wurde oder gegen harte Oberflächen geschlagen wurde.
English: • See “Disposal” at Page 181.
German: • Siehe „Entsorgung“ auf Seite 18.
English: Do not touch the injection button yet.
German: Berühren Sie den Injektionsknopf noch nicht.
English: The first injection should be performed under direct medical supervision.
German: Die erste Injektion von REKOVELLE muss unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
English: • If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose scale on the pen, do not use this pen without help.
German: • Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisskala auf dem Pen nicht lesen können, wenden Sie diesen Pen nicht ohne fremde Hilfe an.
English: • Always use a new needle for each injection.
German: • Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel.
English: OHSS is an intrinsic risk of the ovarian stimulation.
German: Das OHSS ist ein intrinsisches Risiko der ovariellen Stimulation.
English: Please contact your doctor as soon as you notice that you forgot a dose.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie festgestellt haben, dass Sie eine Dosis vergessen haben.
English: If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is:
German: Wenn Sie keinen Nadelabfallbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der:
English: Furthermore, the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
German: Das Syndrom kann nach Eintreten einer Schwangerschaft schwerwiegender und langwieriger sein.
English: The maximum daily dose for the first treatment cycle is 12 micrograms.
German: Die Tageshöchstdosis für den ersten Behandlungszyklus beträgt 12 Mikrogramm.
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject REKOVELLE the right way before you inject it for the first time.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, wie Sie REKOVELLE richtig vorbereiten und injizieren, bevor Sie es das erste Mal selbst injizieren.
English: • gain weight
German: • an Gewicht zunehmen
English: The ESTHER-1 trial was a randomised, assessor-blinded, controlled trial in 1,326 IVF/ICSI patients.
German: Die Studie ESTHER-1 war eine randomisierte, Prüfarzt-verblindete, kontrollierte Studie bei 1.326 IVF/ICSI-Patientinnen.
English: The resulting REKOVELLE dosing regimen is in section 4.2.
German: Das resultierende REKOVELLE-Dosierungsschema ist in Abschnitt 4.2 aufgeführt.
English: • The dose scale of the pen is numbered from 0 to 20 micrograms.
German: • Die Dosisskala ist von 0 bis 20 Mikrogramm nummeriert.
English: • ovarian, uterine or mammary carcinoma (see section 4.4)
German: • Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom (siehe Abschnitt 4.4)
English: Is the priming step necessary before each injection?
German: Ist das Entlüften des Pens vor jeder Injektion notwendig?
English: There may be state or local laws about how you should throw away used needles.
German: Es kann lokale Gesetze zur Entsorgung benutzter Nadeln geben.
English: • Call your healthcare provider if you have questions about how to calculate your split-dose.
German: • Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie die Aufteilung Ihrer Dosis zu berechnen ist.
English: It is more commonly seen in patients with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
German: Sie ist häufiger bei Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom zu beobachten und bildet sich in der Regel ohne Behandlung zurück.
English: As the rat bioassay might not fully reflect the potency of the FSH in REKOVELLE in humans, REKOVELLE is dosed in micrograms and not in IU.
German: Da der Bioassay bei Ratten die Wirkstärke von FSH in REKOVELLE beim Menschen möglicherweise nicht exakt wiedergibt, wird REKOVELLE in Mikrogramm und nicht in I.E.
English: Multiple pregnancy and birth defects
German: Mehrlingsschwangerschaft und Geburtsfehler
English: Using the pen incorrectly could result in receiving an incorrect dose of medicine.
German: Wenn Sie den Pen falsch anwenden, könnte das dazu führen, dass Sie eine falsche Dosis des Arzneimittels erhalten.
English: Adherence to the REKOVELLE dose and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
German: Die Einhaltung des REKOVELLE-Dosierungs- und Anwendungsschemas und die sorgfältige Kontrolle der Therapie minimiert die Wahrscheinlichkeit für derartige Ereignisse.
English: • Before using the pen for the first time, you need to remove air bubbles from the cartridge
German: • Bevor Sie den Pen zum ersten Mal benutzen, müssen Sie Luftblasen aus der Patrone entfernen,
English: The first injection of this medicine should be given under the supervision of a doctor or a nurse.
German: Die erste Injektion dieses Arzneimittels sollte unter Aufsicht eines Arztes oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
English: No interaction studies have been performed with REKOVELLE.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit REKOVELLE durchgeführt.
English: Safe and effective use of REKOVELLE calls for monitoring of ovarian response with ultrasound alone, or in combination with measurement of serum estradiol levels, on a regular basis.
German: Die sichere und wirksame Anwendung von REKOVELLE erfordert die regelmäßige Kontrolle der ovariellen Reaktion durch Ultraschall allein oder in Kombination mit der Bestimmung des Estradiolspiegels im Serum.
English: • Doses should be rounded off to nearest increment, X.00, X.33 or X.66 micrograms.
German: • Dosen sollten auf den nächsten Dosierschritt - X,00, X,33 oder X,66 Mikrogramm - gerundet werden.
English: OHSS may progress rapidly (within 24 hours to several days) to become a serious medical event.
German: Das OHSS kann schnell fortschreiten und sich innerhalb von 24 Stunden bis zu mehreren Tagen zu einem medizinischen Notfall entwickeln.
English: The dose should be based on a recent determination of AMH (i.e. within the last 12 months) measured by the following diagnostic test from Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (see section 4.4).
German: Die Dosierung erfolgt auf Basis eines kürzlich bestimmten AMH-Spiegels (innerhalb der vergangenen 12 Monate) mit dem diagnostischen Test ELECSYS AMH Plus Immunoassay von Roche (siehe Abschnitt 4.4).
English: Self-administration should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
German: REKOVELLE darf nur von Patientinnen selbst injiziert werden, die hochmotiviert und entsprechend geschult sind und Zugang zu fachkundiger Beratung haben.
English: • Throw away (dispose of) the used needle carefully (D).
German: • Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel vorsichtig (D).
English: If the recommended dose and schedule of administration are followed, ovarian hyperstimulation syndrome is less likely.
German: Wenn die empfohlene Dosierung und das Dosierungsschema eingehalten werden, ist ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom weniger wahrscheinlich.
English: Before starting treatment with this medicine, a doctor should check you and your partner for possible causes of your fertility problems.
German: Vor Beginn der Behandlung mit REKOVELLE sollten Sie und Ihr Partner sich von einem Arzt auf mögliche Ursachen für Ihre Fruchtbarkeitsprobleme untersuchen lassen.
English: The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
German: Patientinnen müssen vor Beginn der Behandlung über das potenzielle Risiko von Mehrlingsgeburten aufgeklärt werden.
English: The most important effect resulting from parenteral administration of FSH is the development of multiple mature follicles.
German: Die wichtigste Wirkung von parenteral angewendetem FSH ist die Entwicklung multipler reifer Follikel.
English: mcg: micrograms
German: µg: Mikrogramm
English: Follitropin delta is expected to be eliminated similarly to other follitropins, i.e. mainly by the kidneys.
German: Follitropin delta wird wahrscheinlich ähnlich wie andere Follitropine eliminiert, d. h. vorwiegend über die Nieren.
English: Do not use REKOVELLE if:
German: REKOVELLE darf nicht angewendet werden, wenn
English: Follitropin delta leads to greater exposure than follitropin alfa.
German: Follitropin delta führt zu einer stärkeren Exposition als Follitropin alfa.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: • You have slowly counted to 5 while you are still holding the injection button in and the needle is still in your skin.
German: • Sie haben langsam bis 5 gezählt, während Sie den Injektionsknopf gedrückt hielten und die Nadel sich noch in der Haut befand.
English: In ovulatory patients with polycystic ovaries, the incidence of early moderate/severe OHSS and/or preventive interventions for early OHSS was 7.7% with REKOVELLE and 26.7% with follitropin alfa.
German: Bei ovulatorischen Patientinnen mit polyzystischen Ovarien betrug die Häufigkeit für frühes mittelschweres/schweres OHSS und/oder präventive Maßnahmen für frühes OHSS bei REKOVELLE 7,7 % und bei Follitropin alfa 26,7 %.
English: Conversely, increasing body weight leads to a decrease in the number of oocytes retrieved (only clinically relevant for REKOVELLE doses below 12 micrograms).
German: Ein höheres Körpergewicht führte hingegen dazu, dass weniger Eizellen gewonnen werden können (klinisch nur relevant für REKOVELLE-Dosen unter 12 Mikrogramm).
English: Because follitropin delta is produced in the human cell line PER.C6, the glycosylation profile is different from follitropin alfa and follitropin beta.
German: Da Follitropin delta in der humanen Zelllinie PER.C6 hergestellt wird, unterscheidet sich das Glykosylierungsprofil von Follitropin alfa und Follitropin beta.
English: If the patient had adequate ovarian response in the previous cycle without developing OHSS, the same daily dose should be used.
German: Wenn die ovarielle Reaktion der Patientin im vorangegangenen Zyklus adäquat war, ohne dass sich ein OHSS entwickelte, ist die gleiche Tagesdosis von REKOVELLE zu verwenden.
English: The prevalence of ectopic pregnancy after ART has been reported to be higher than in the general population.
German: Es wurde berichtet, dass die Prävalenz der ektopen Schwangerschaft nach ART höher ist als in der Allgemeinbevölkerung.
English: These rates were similar to the incidence of pre-existing anti-FSH antibodies before exposure to REKOVELLE in cycle 1 which was 1.4%, and comparable to the incidences of anti-FSH antibodies after treatment with follitropin alfa.
German: Diese Raten waren ähnlich wie die Inzidenz von bereits vorhandenen Anti-FSH-Antikörpern vor der Exposition mit REKOVELLE in Zyklus 1, die 1,4 % betrug, und waren mit den Inzidenzen von Anti-FSH-Antikörpern nach der Behandlung mit Follitropin alfa vergleichbar.
English: If the number in column C is 9.67, round your remaining dose to 9.66.
German: Wenn die Dosis in Spalte C 9,67 beträgt, runden Sie auf 9,66.
English: Fertility REKOVELLE is indicated for use in infertility (see section 4.1).
German: Fertilität REKOVELLE ist zur Anwendung bei Infertilität indiziert (siehe Abschnitt 4.1).
English: • You may need more than one pen to complete your prescribed dose.
German: • Es kann sein, dass Sie mehr als einen Pen benötigen, um sich Ihre verschriebene Dosis vollständig zu geben.
English: • Do not inject into an area that is sore (tender), bruised, red, hard, scarred or where you have stretch marks.
German: • Injizieren Sie nicht in einen Bereich, der wund (empfindlich), gerötet, verhärtet oder vernarbt ist oder wo Sie blaue Flecke oder Dehnungsstreifen haben.
English: • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
German: • Fehlbildungen der Sexualorgane, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind
English: Immunogenicity in terms of development of anti-FSH antibodies is a potential risk of gonadotropin therapy (see section 5.1).
German: Immunogenität im Sinne einer Entwicklung von anti-FSH-Antikörpern ist ein potenzielles Risiko der Gonadotropintherapie (siehe Abschnitt 5.1).
English: Although limited, data did not indicate a need for a different dosing regimen of REKOVELLE in this patient population (see section 4.4).
German: Die vorliegenden begrenzten Daten zeigen keine Notwendigkeit für ein abweichendes Dosierungsschema für REKOVELLE in dieser Patientengruppe (siehe Abschnitt 4.4).
English: Then slowly remove the needle from the injection site by pulling it straight out of the skin.
German: Entfernen Sie die Nadel langsam aus der Injektionsstelle, indem Sie sie gerade aus der Haut ziehen.
English: In all patients with anti-FSH antibodies, titres were undetectable or very low and without neutralising capacity.
German: Bei allen Patientinnen mit Anti-FSH-Antikörpern waren die Titer nicht nachweisbar oder sehr niedrig und ohne neutralisierende Wirkung.
English: • The REKOVELLE pre-filled pen and the needles are for use by only one person and should not be shared with others.
German: • Der REKOVELLE Fertigpen und die Nadeln sollten nur von einer Person und nicht von mehreren Personen gemeinsam verwendet werden.
English: REKOVELLE has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: REKOVELLE hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: The relevance of these findings for the clinical use of REKOVELLE is limited.
German: Diese Ergebnisse haben eingeschränkte Relevanz für die klinische Anwendung von REKOVELLE.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity with REKOVELLE doses above the recommended maximal dose in humans (section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität bei REKOVELLE-Dosen, die über der empfohlenen Höchstdosis für Menschen lagen (siehe Abschnitt 5.3).
English: See “Giving a split-dose of REKOVELLE“ at Page 22 to 231 for examples of how to calculate and record your split dose.
German: Siehe „Aufteilen der Dosis von REKOVELLE” auf Seite 22 bis 231 für Beispiele, wie Sie ein Aufteilen der Dosis berechnen und eintragen.
English: • Breast complaints (include breast pain, breast tenderness)
German: • Brustbeschwerden (einschließlich Schmerzen und Empfindlichkeit der Brust)
English: The maximum daily dose is 24 micrograms.
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 24 Mikrogramm.
English: • If a broken needle remains stuck in the body or remains under the skin, get medical help right away.
German: • Wenn eine abgebrochene Nadel im Körper steckenbleibt oder unter der Haut verbleibt, holen
English: REKOVELLE contains sodium
German: REKOVELLE enthält Natrium
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism and hyperprolactinemia, and the appropriate specific treatment should be given.
German: Insbesondere sollten die Patientinnen auf Hypothyreose und Hyperprolaktinämie untersucht und entsprechend behandelt werden.
English: The overdose of follitropin delta resulted in pharmacological or exaggerated pharmacological actions.
German: Die Überdosierung von Follitropin delta hatte pharmakologische oder verstärkte pharmakologische Wirkungen zur Folge.
English: The incidence of anti-FSH antibodies after treatment with REKOVELLE was 1.1% in cycle 1, 0.8% in cycle 2 and 1.1% in cycle 3.
German: Die Inzidenz von Anti-FSH-Antikörpern nach der Behandlung mit REKOVELLE betrug 1,1 % in Zyklus 1, 0,8 % in Zyklus 2 und 1,1 % in Zyklus 3.
English: • If needed, the outside of your pen may be cleaned with a cloth moistened with water.
German: • Bei Bedarf kann die Außenseite des Pens mit einem feuchten Tuch gereinigt werden.
English: After first use (in-use period): • The pen may be stored for up to 28 days at 2°C to 25°C.
German: Nach der ersten Anwendung (nach Anbruch): • Der Pen kann bis zu 28 Tage bei 2° C bis 25° C gelagert werden.
English: • Column A shows an example of a prescribed dose.
German: • Spalte A gibt ein Beispiel für eine verschriebene Dosis.
English: Because of the risk of developing OHSS patients should be followed for at least two weeks after triggering of final follicular maturation.
German: Aufgrund des Risikos einer OHSSEntwicklung sollten mindestens für die Dauer von zwei Wochen nach Auslösung der abschließenden Follikelreifung Kontrolluntersuchungen bei den Patientinnen durchgeführt werden.
English: In patients with excessive follicular development (of ≥25 follicles ≥12 mm), treatment with REKOVELLE should be stopped and triggering of final follicular maturation with hCG should not be performed.
German: Bei Patientinnen mit übermäßiger ovarieller Reaktion (≥25 Follikel ≥12 mm) muss die Behandlung mit REKOVELLE beendet werden, und die Auslösung der abschließenden Follikelreifung mit hCG wird nicht durchgeführt.
English: Throw away (dispose of) the pen if it has not been used after 3 months.
German: Entsorgen Sie den Pen, wenn er nach drei Monaten nicht verwendet wurde.
English: • Do not put the pen in water or any other liquid.
German: • Tauchen Sie den Pen nicht in Wasser oder in andere Flüssigkeiten.
English: Talk to your doctor if you:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie
English: REKOVELLE contains follitropin delta, a follicle stimulating hormone which belongs to the family of hormones called gonadotropins.
German: REKOVELLE enthält Follitropin delta, ein follikelstimulierendes Hormon, das zur Hormonfamilie der sogenannten Gonadotropine gehört.
English: Before use - (Step 1)
German: Vor der Anwendung - (Schritt 1)
English: • have difficulty in breathing
German: • eine erschwerte Atmung haben.
English: Thromboembolic events
German: Thromboembolien
English: Also, as a consequence of the hormonal changes during pregnancy, late development of OHSS can occur.
German: Infolge der Hormonumstellung während der Schwangerschaft kann das OHSS auch später auftreten.
English: REKOVELLE pre-filled pens: • Throw away (dispose of) your used pens in accordance with local waste regulations.
German: REKOVELLE Fertigpens: • Entsorgen Sie die verwendeten Pens gemäß den lokalen Vorschriften zur Entsorgung.
English: • After the needle is inserted, place your thumb on the injection button.
German: • Nachdem Sie die Nadel eingeführt haben, setzen Sie Ihren Daumen auf den Injektionsknopf.
English: In patients who developed OHSS or were at risk of OHSS in a previous cycle, the daily dose for the subsequent cycle is 33% lower than the dose used in the cycle where OHSS or risk of OHSS occurred.
German: Bei Patientinnen, bei denen es in einem früheren Zyklus zu einem OHSS gekommen ist oder das Risiko eines OHSS bestand, ist die Tagesdosis von REKOVELLE im nachfolgenden Zyklus 33 % niedriger als die Dosis, die im Zyklus verwendet wurde, in dem ein OHSS auftrat oder das Risiko eines OHSS bestand.
English: Step 11 and 12:
German: Schritte 11 und 12:
English: Women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, severe obesity (body mass index >30 kg/m2) or thrombophilia may have an increased risk of venous or arterial thromboembolic events, during or following treatment with gonadotropins.
German: Frauen mit einer früheren oder aktuellen thromboembolischen Erkrankung oder Frauen mit allgemeinen Risikofaktoren für Thromboembolien wie z. B. persönliche oder familiäre Vorgeschichte, starke Adipositas (Body-Mass-Index >30 kg/m2) oder Thrombophilie können während oder nach der Behandlung mit Gonadotropinen ein erhöhtes Risiko für venöse oder arterielle Thromboembolien haben.
English: • Use the pen only for the medical condition it is prescribed for and as directed by your healthcare provider.
German: • Wenden Sie den Pen nur für das Anwendungsgebiet an, für das er verschrieben wurde und wie es Ihr Arzt angeordnet hat.
English: Repeated treatment with REKOVELLE of patients with pre-existing or treatment-induced anti-FSH antibodies did not increase the antibody titre, was not associated with decreased ovarian response, and did not induce immune-related adverse events.
German: Die wiederholte Behandlung mit REKOVELLE von Patientinnen mit bereits vorhandenen oder durch die Behandlung induzierten Anti-FSHAntikörpern hat zu keiner Erhöhung des Antikörpertiters geführt, ging nicht mit einer verminderten ovariellen Reaktion einher und hat keine immunbedingten Nebenwirkungen ausgelöst.
English: Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
German: Vor Beginn der Behandlung sollte die Infertilität des Paares angemessen festgestellt und mögliche Kontraindikationen für eine Schwangerschaft beurteilt werden.
English: Ovarian torsion and thromboembolic events are known to be rare complications of ovarian stimulation treatment (see section 4.4).
German: Es ist bekannt, dass Ovarialtorsion und Thromboembolien seltene Komplikationen einer Stimulationsbehandlung der Ovarien sind (siehe Abschnitt 4.4).
English: • If no droplet(s) appear repeat Steps 7 to 9 (Priming) until a droplet appears.
German: • Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie die Schritte 7 bis 9 („Entlüften des Pens (Priming)“), bis ein Tropfen erscheint.