FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie Flixabi während der Schwangerschaft erhalten haben, kann die Anwendung eines BCG-Impfstoffs (wird zum Schutz vor Tuberkulose verwendet) innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt bei Ihrem Kind zu einer Infektion mit schweren Komplikationen führen, einschließlich Tod.
Portuguese: Se recebeu Flixabi durante a gravidez, dar a vacina BCG (usada na prevenção de tuberculose) ao seu bebé no período de 6 meses após o seu nascimento pode resultar numa infeção com complicações graves, incluindo morte.
German: Gruppe 1 erhielt 5 mg/kg Infliximab.
Portuguese: O Grupo 1 recebeu 5 mg/kg de infliximab.
German: Der Anteil der Patienten, bei denen zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 54 Wochen nach der ersten Infusion der Prüfmedikation eine Kolektomie durchgeführt wurde, wurde aus der ACT-1- und ACT-2-Studie und deren Verlängerungen gesammelt und zusammengefasst.
Portuguese: A proporção dos indivíduos que foram submetidos a colectomia em qualquer altura durante as 54 semanas após a primeira perfusão do agente em estudo, foi recolhida e combinada dos estudos ATC 1 e ATC 2 e suas extensões.
German: Unter den 77 Kontrollpatienten wurde über eine maligne Erkrankung berichtet (die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 0,8 Jahre; Inzidenz 1,3% [95% CI 0,03%-7,0%]).
Portuguese: Foi notificada uma doença maligna entre 77 doentes controlo (duração mediana do acompanhamento 0,8 anos; incidência 1,3 % [IC 95 % 0,03 %-7,0 %]).
German: Wenn bei einer verkürzten Infusion eine Infusionsreaktion auftritt, sollte bei zukünftigen Infusionen eine langsamere Infusionsgeschwindigkeit in Betracht gezogen werden, wenn die Behandlung fortgeführt werden soll.
Portuguese: Se ocorrer uma reação à perfusão associada a uma perfusão mais curta, pode ser considerada uma taxa de perfusão mais lenta para futuras perfusões se o tratamento for para continuar.
German: Flixabi ist intravenös über einen Zeitraum von 2 Stunden zu verabreichen.
Portuguese: Flixabi deve ser administrado por via intravenosa durante um período de 2 horas.
German: Ausreichende Daten über die Behandlung von Patienten, die Träger von HBV sind, mit einer antiviralen Therapie in Verbindung mit einem TNF-Antagonisten zur Verhinderung einer HBV- Reaktivierung liegen nicht vor.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados do tratamento de doentes que são portadores de VHB com terapêutica antiviral, em conjunto com terapêutica com um antagonista do TNF, para prevenir a reativação do VHB.
German: Alle 3 Gruppen erhielten Infusionen in den Wochen 2 und 6 und danach alle acht Wochen.
Portuguese: Os 3 grupos receberam perfusões repetidas nas semanas 2, 6 e depois a cada 8 semanas.
German: Eine Reduktion der Progressionsrate der Gelenkschäden (Erosionen und Verschmälerung des Gelenkspalts) wurde in allen mit Infliximab behandelten Gruppen nach 54 Wochen festgestellt (Tabelle 3).
Portuguese: A redução na taxa de progressão das lesões estruturais das articulações (erosão e estreitamento do espaço da articulação) observou-se em todos os grupos que receberam infliximab às 54 semanas (Tabela 3).
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, welche das empfohlene Dosierungsschema zur Wiederholungsbehandlung mit Methotrexat erhalten hatten, entwickelten 8% der Patienten Antikörper gegen Infliximab.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide que receberam tratamento repetido com os regimes posológicos recomendados com metotrexato, 8 % dos doentes desenvolveram anticorpos contra o infliximab.
German: Der Anteil an Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 8 betrug 73,3% (44/60).
Portuguese: A proporção de doentes com resposta clínica na semana 8 foi de 73,3 % (44/60).
German: • Kleine rote oder violette Flecken, verursacht durch Blutungen unter der Haut
Portuguese: • Pequenos pontos roxos ou vermelhos causados por hemorragia debaixo da pele
German: Die verschreibenden Ärzte werden an das Risiko falsch negativer Tuberkulinhauttest-Ergebnisse insbesondere bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten erinnert.
Portuguese: Chama-se a atenção dos prescritores para o risco de poderem surgir resultados falsos negativos no teste cutâneo de tuberculina, especialmente em indivíduos com doença grave ou imunodeprimidos.
German: In der 3 mg/kg Infliximab-Gruppe hatten 4 von 60 Patienten eine ernsthafte Infusionsreaktion und 3 Patienten berichteten eine mögliche anaphylaktische Reaktion (von denen 2 unter den ernsthaften Infusionsreaktionen waren).
Portuguese: No grupo de 3 mg/kg de infliximab, 4 de 60 doentes tiveram uma reação grave relacionada com a perfusão e 3 doentes notificaram uma possível reação anafilática (2 dos quais estavam entre as reações graves relacionadas com a perfusão).
German: Flixabi enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Flixabi contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: Infektionen traten bei 68% (41/60) der Kinder auf, die 3 mg/kg über 52 Wochen erhielten, bei 65% (37/57) der Kinder, die Infliximab 6 mg/kg über 38 Wochen erhielten, und bei 47% (28/60) der Kinder, die Placebo über 14 Wochen erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Ocorreram infeções em 68 % (41/60) das crianças que receberam 3 mg/kg durante 52 semanas, em 65 % (37/57) das crianças que receberam 6 mg/kg de infliximab durante 38 semanas e em 47 % (28/60) das crianças que receberam placebo durante 14 semanas (ver secção 4.4).
German: Ein Patient, der einen chirurgischen Eingriff benötigt, während er Flixabi erhält, sollte im Hinblick auf Infektionen genau beobachtet werden, und geeignete Maßnahmen sind zu ergreifen.
Portuguese: Um doente que necessite de ser submetido a cirurgia enquanto estiver a receber tratamento com Flixabi, deve ser cuidadosamente monitorizado relativamente a infeções e devem ser tomadas as medidas apropriadas.
German: ≥ 5 x ULN
Portuguese: ≥ 5 x LSN
German: Kortikosteroide scheinen die Pharmakokinetik von Infliximab nicht in klinisch relevanter Weise zu beeinflussen.
Portuguese: Os corticosteroides não parecem afetar a farmacocinética do infliximab na prática clínica.
German: Die Patienten sind in Bezug auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Flixabi genau zu überwachen.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo a tuberculose, antes, durante e após o tratamento com Flixabi.
German: * Infliximab ist ein chimärer, human-muriner, monoklonaler IgG1-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird.
Portuguese: * Infliximab é um anticorpo-monoclonal IgG1 homem-murino quimérico produzido em células de Ovário de Hamster Chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
German: Die Analyse der kombinierten Daten aus den ACT-1- und ACT-2-Studien und deren Verlängerungen für den Zeitraum von Studienbeginn bis einschließlich Woche 54 zeigte unter der Behandlung mit Infliximab eine Reduktion der durch Colitis ulcerosa bedingten Hospitalisierungen und chirurgischen Maßnahmen.
Portuguese: A análise dos dados combinados dos estudos ATC 1 e ATC 2 e suas extensões, analisados desde a linha de base até à semana 54, demonstraram uma redução das hospitalizações e processos cirúrgicos relacionados com colite ulcerosa tratada com infliximab.
German: Alle Patienten hatten auf konventionelle Therapieformen nicht angemessen angesprochen.
Portuguese: Todos os doentes tinham apresentado uma resposta inadequada às terapêuticas convencionais efetuadas anteriormente.
German: In klinischen Studien wurden Infektionen bei einem höheren Anteil der Kinder und Jugendlichen berichtet als bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Em estudos clínicos, os casos de infeções foram notificados numa maior proporção de doentes pediátricos em comparação com doentes adultos (ver secção 4.8).
German: Psoriasis-Arthritis Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, gewöhnlich begleitet von Schuppenflechte.
Portuguese: A artrite psoriática é uma doença inflamatória das articulações, geralmente acompanhada por psoríase.
German: In vivo bildet Infliximab rasch stabile Komplexe mit menschlichem TNFα, ein Vorgang, der mit dem Verlust der TNFα-Bioaktivität einhergeht.
Portuguese: In vivo, o infliximab forma rapidamente complexos estáveis com o TNFα humano, um processo que evolui paralelamente com a perda de bioatividade do TNFα.
German: Endophthalmitis.
Portuguese: Endoftalmite.
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt mit jemandem standen, der eine Tuberkulose hatte.
Portuguese: • é muito importante que informe o seu médico se já teve tuberculose (TB) ou se esteve em contacto próximo com alguém que tenha tido TB.
German: Des Weiteren zeigten die Lymphozyten aus dem peripheren Blutkreislauf keine signifikante Erniedrigung in Bezug auf die Anzahl bzw. auf die proliferative Antwort gegenüber einer mitogenen Stimulation in vitro im Vergleich zu den Zellen von unbehandelten Patienten.
Portuguese: No que se refere aos linfócitos do sangue periférico, não foram comprovadas descidas significativas adicionais do número ou das respostas proliferativas à estimulação mitogénica in vitro comparativamente com as células de doentes não tratados.
German: Virusinfektion (z. B. Influenza, Herpes-Virus-Infektionen).
Portuguese: Infeção viral (p. ex., gripe, infeção por vírus do herpes).
German: • Wenn Sie Flixabi während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
Portuguese: • Se recebeu Flixabi durante a gravidez, o seu bebé pode ter um maior risco de contrair uma infeção.
German: Verzögerte Überempfindlichkeit
Portuguese: Hipersensibilidade tardia
German: Woche 50
Portuguese: Semana 50
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis sowie nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel wie z. B. Vitamine oder pflanzliche Arzneimittel.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo qualquer outro medicamento usado no tratamento da doença de Crohn, colite ulcerosa, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriática ou psoríase ou medicamentos não sujeitos a receita médica, tais como vitaminas e medicamentos à base de plantas.
German: Bei Patienten, die nur Methotrexat erhielten, betrug die Häufigkeit von schweren Infektionen 5,2% bei Patienten, die 65 Jahre oder älter waren im Vergleich zu 2,7% bei Patienten, die jünger als 65 Jahre waren (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Em doentes tratados com metotrexato isolado, a incidência de infeções graves foi de 5,2 % em doentes com idade igual e superior a 65 anos em comparação com 2,7 % em doentes com idade inferior a 65 anos (ver secção 4.4).
German: Infusionsreaktionen traten bei 35% der Patienten mit juveniler rheumatoider Arthritis auf, die 3 mg/kg erhielten, verglichen mit 17,5% der Patienten, die 6 mg/kg erhielten.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão ocorreram em 35 % dos doentes com artrite reumatoide juvenil que receberam 3 mg/kg em comparação com 17,5 % dos doentes que receberam 6 mg/kg.
German: Verkürzte Infusionen bei Indikationen für Erwachsene Bei sorgfältig ausgewählten Patienten, die mindestens 3 initiale 2-stündige Flixabi-Infusionen (Induktionsphase) vertragen haben und eine Erhaltungstherapie bekommen, kann eine Verabreichung nachfolgender Infusionen über einen Zeitraum von nicht weniger als 1 Stunde erwogen werden.
Portuguese: Em doentes adultos cuidadosamente selecionados que toleraram, pelo menos, 3 perfusões iniciais de 2 horas de Flixabi (fase de indução) e que estão a receber tratamento de manutenção, pode considerarse a administração das perfusões subsequentes durante um período não inferior a 1 hora.
German: • Melanom (eine Art Hautkrebs)
Portuguese: • Melanoma (um tipo de cancro da pele).
German: Infliximab ist ein monoklonaler Antikörper - eine Proteinart, die an eine bestimmte Zielstelle in Ihrem Körper bindet, welche TNF (Tumor-Nekrose-Faktor) alpha genannt wird.
Portuguese: Infliximab é um anticorpo monoclonal - um tipo de proteína que se liga a um alvo específico no organismo chamado TNF (fator de necrose tumoral) alfa.
German: Eine Zeitabhängigkeit der Pharmakokinetik wurde nicht beobachtet.
Portuguese: Não se observou uma farmacocinética dependente do tempo.
German: Flixabi sollte bei Kindern und Jugendlichen nur zur Behandlung eines Morbus Crohn oder einer Colitis ulcerosa eingesetzt werden.
Portuguese: Flixabi só deve ser utilizado em crianças e adolescentes que estejam a fazer tratamento para a doença de Crohn ou colite ulcerosa.
German: Während der Behandlung mit Flixabi sollten andere Begleittherapien, z. B. Kortikosteroide und Immunsuppressiva, optimiert werden.
Portuguese: No decurso do tratamento com Flixabi, a utilização de outras terapêuticas concomitantes, como, por exemplo, corticosteroides e imunossupressores, deverá ser otimizada.
German: • Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass bei Ihnen das Risiko einer Tuberkulose besteht, können Sie Medikamente gegen Tuberkulose bekommen, bevor Sie Flixabi erhalten.
Portuguese: • Se o seu médico achar que está em risco de ter TB, poderá ser tratado com medicamentos para a TB antes de lhe ser administrado Flixabi.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Infektion haben, auch wenn es eine sehr leichte ist.
Portuguese: • informe o seu médico se tiver uma infeção, mesmo que seja uma infeção muito pequena
German: Klinische Remission
Portuguese: Remissão clínica
German: Die Analyse basierte auf Patienten mit Nagel-Psoriasis zu Studienbeginn (81,8% der Patienten).
Portuguese: A análise foi baseada nos indivíduos com psoríase ungueal de base (81,8 % dos indivíduos).
German: Manche Impfstoffe können Ihnen während der Behandlung mit Flixabi verabreicht werden, Sie sollten jedoch keine Lebendimpfstoffe (Impfstoffe, die lebende aber abgeschwächte Erreger enthalten) während der Behandlung mit Flixabi erhalten, da diese Infektionen verursachen können.
Portuguese: Poderá receber algumas vacinas durante o tratamento com Flixabi mas não poderá receber vacinas vivas (vacinas que contêm um agente infeccioso vivo mas enfraquecido) enquanto está a fazer tratamento com Flixabi uma vez que podem causar infeções.
German: Placebo → Infliximab 5 mg/kg (in Woche 24)
Portuguese: Placebo → Infliximab 5 mg/kg (na semana 24)
German: • Bakterielle Infektionen wie z. B. Blutvergiftung, Abszess oder Infektionen der Haut (Cellulitis)
Portuguese: • Infeções bacterianas, tais como intoxicação do sangue, abcesso ou infeção da pele (celulite)
German: Anteil der Patienten mit Mukosaheilung Mukosaheilung in Woche 8
Portuguese: Percentagem de indivíduos com cicatrização da mucosa Cicatrização da mucosa na semana 8
German: Bei der Behandlung älterer Patienten ist das Infektionsrisiko besonders zu beachten (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Deve ser tomada especial atenção relativamente ao risco de infeção durante o tratamento no idoso (ver secção 4.8).
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen biologischen Arzneimitteln Es liegen unzureichende Informationen zur gleichzeitigen Anwendung von Infliximab mit anderen biologischen Arzneimitteln vor, die zur Behandlung derselben Erkrankungen wie Infliximab eingesetzt werden.
Portuguese: Administração concomitante com outras terapêuticas biológicas Existe informação insuficiente sobre a utilização concomitante de infliximab com outras terapêuticas biológicas usadas no tratamento das mesmas situações que infliximab.
German: Falls eine inaktive („latente") Tuberkulose diagnostiziert wird, so muss eine Behandlung der latenten Tuberkulose mit einer Anti-Tuberkulose-Therapie entsprechend den lokalen Empfehlungen vor der Verabreichung von Flixabi eingeleitet werden.
Portuguese: Na eventualidade de um diagnóstico de tuberculose inativa ("latente"), deverá ser iniciada terapêutica antituberculose para o tratamento da tuberculose latente antes da instituição da terapêutica com Flixabi, e de acordo com as recomendações locais.
German: Eine schwerwiegende Infusionsreaktion (< 1%) trat bei einem Patienten unter Infliximab-Monotherapie auf.
Portuguese: Ocorreu um reação grave à perfusão (< 1 %) num doente a fazer infliximab em monoterapia.
German: Patienten, die für die Erhaltungsphase in die Placebo-Gruppe randomisiert wurden und später zu Infliximab wechselten, sind bei der ALT-Analyse in der Infliximab-Gruppe enthalten.
Portuguese: Os doentes que foram aleatorizados para o grupo de manutenção com placebo e depois passaram para o infliximab estão incluídos no grupo infliximab na análise ALT.
German: Patienten ohne Verschlechterung/ ausgewertete Patienten c
Portuguese: Medianac (Limites interquartílicos) Doentes sem deterioração/doentes avaliados c
German: Eine Abnahme der peripheren Aktivitätsparameter, die für Psoriasis-Arthritis charakteristisch sind (wie z. B. die Anzahl geschwollener Gelenke, die Anzahl schmerzender/druckschmerzhafter Gelenke, Daktylitis und Auftreten von Enthesiopathie), wurde bei den mit Infliximab behandelten Patienten festgestellt.
Portuguese: As diminuições nos parâmetros da atividade periférica característica da artrite psoriática (tais como o número de articulações tumefactas, número de articulações dolorosas/com hipersensibilidade, dactilite e presença de entesiopatia) foram observadas nos doentes que receberam infliximab.
German: • Erweiterung kleiner Blutgefäße (Vaskulitis)
Portuguese: • Inchaço dos pequenos vasos sanguíneos (vasculite)
German: Wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Psoriasis vom Plaque-Typ leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten oder Behandlungsmethoden wie z. B. einer Phototherapie behandelt.
Portuguese: No caso de sofrer de psoríase em placas moderada a grave, receberá primeiro tratamento com outros medicamentos ou tratamentos, tal como fototerapia.
German: Alle Nägel abgeheilt c
Portuguese: Todas as unhas sem evidência de doença c
German: Nach der Anwendung von Flixabi kann Schwindel auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Poderão ocorrer tonturas após a administração de Flixabi (ver secção 4.8).
German: Die Wirkung einer immunmodulatorischen Begleittherapie war bei intervallweise behandelten Patienten ausgeprägter als bei den Patienten, die eine Erhaltungstherapie erhielten.
Portuguese: O efeito da terapêutica imunomoduladora concomitante foi mais profundo nos doentes que receberam tratamento episodicamente do que nos doentes que receberam terapêutica de manutenção.
German: Für das Auftreten von verzögerten Überempfindlichkeitsreaktionen nach einem Infliximab-freien Intervall von mehr als 1 Jahr sind nur unzureichende Daten verfügbar, aber begrenzte Daten aus klinischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für eine verzögerte Überempfindlichkeit mit zunehmender Länge des Infliximab-freien Intervalls hin (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Existem dados insuficientes sobre a incidência de reações de hipersensibilidade tardia após intervalos sem administração de infliximab superiores a 1 ano, mas os dados limitados dos estudos clínicos sugerem um aumento do risco de hipersensibilidade tardia com o aumento do intervalo sem administração de infliximab (ver secção 4.4).
German: Verwenden Sie für Volumina über 250 ml entweder größere Infusionsbeutel (z. B. 500 ml, 1.000 ml) oder mehrere 250-ml-Infusionsbeutel um sicherzustellen, dass die Konzentration der Infusionslösung 4 mg/ml nicht überschreitet.
Portuguese: Para volumes superiores a 250 ml, utilizar um saco de perfusão maior (ex. 500 ml, 1000 ml) ou utilizar múltiplos sacos de perfusão de 250 ml para assegurar que a concentração da solução para perfusão não excede os 4 mg/ml.
German: Bitten Sie Ihren Arzt, die Art und das Datum der letzten Untersuchung(en) auf Tuberkulose auf der Karte zu dokumentieren.
Portuguese: Peça ao seu médico que registe no cartão o tipo e data do(s) seu(s) último(s) rastreio(s) para a TB.
German: Patienten, die während einer Behandlung mit Flixabi eine neue Infektion entwickeln, sollten engmaschig überwacht und vollständig diagnostisch beurteilt werden.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma infeção nova enquanto se encontram a fazer tratamento com Flixabi, devem ser cuidadosamente monitorizados e sujeitos a uma avaliação diagnóstica completa.
German: Juvenile idiopathische Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind für die Indikationen juvenile idiopathische Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis nicht erwiesen.
Portuguese: Artrite idiopática juvenil, artrite psoriática e espondilite anquilosante A segurança e eficácia de infliximab em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para as indicações artrite idiopática juvenil, artrite psoriática e espondilite anquilosante não foram estabelecidas.
German: • Neuauftreten oder Verschlechterung einer bestehenden Herzinsuffizienz, langsame Herzfrequenz
Portuguese: • Aparecimento ou agravamento da insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos lentos
German: Allen Patienten muss geraten werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, falls bei ihnen Anzeichen und Symptome auftreten, die auf eine Blutdyskrasie (z. B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe) hindeuten.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a procurar o médico imediatamente se desenvolverem sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p. ex. febre persistente, contusão, hemorragia, palidez).
German: Hepatitis-B-Virus
Portuguese: Vírus da Hepatite B
German: Es besteht ein erhöhtes Grundrisiko für Lymphome und Leukämie beiPatienten, die an einer langjährigen, hochaktiven, entzündlichen rheumatoiden Arthritis leiden, was eine Risikoeinschätzung erschwert.
Portuguese: Existe um risco basal acrescido de linfoma e leucemia em doentes com artrite reumatoide, nos quais a doença inflamatória é de longo curso e muito ativa, o que complica a estimativa do risco.
German: Die Patienten sind auf das Vorliegen einer HBV-Infektion zu testen, bevor die Behandlung mit Flixabi eingeleitet wird.
Portuguese: Os doentes devem ser testados relativamente à infeção por VHB antes de iniciarem o tratamento com Flixabi.
German: Die Infusionslösung muss mindestens über die Dauer der empfohlenen Infusionszeit verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A solução para perfusão deve ser administrada durante um período não inferior ao tempo de perfusão recomendado (ver secção 4.2).
German: PGA-Wert cleared (0) oder minimal (1) oder leichtgradig (2)
Portuguese: Valor de PGA-sem manifestações (0), mínimas (1), ou ligeiras (2)
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Flixabi erhalten, mit, falls Sie jemals in einem Gebiet gelebt haben oder in ein Gebiet gereist sind, in dem Infektionen, die Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose genannt werden, häufig auftreten.
Portuguese: • Antes de lhe ser administrado Flixabi, fale com o seu médico se tiver residido ou viajado para uma região onde infeções como a histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são frequentes.
German: Besprechen Sie die Anwendung empfängnisverhütender Maßnahmen während dieses Zeitraumes mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Discuta com o seu médico a utilização de contraceção durante este tempo.
German: • Gleichgültigkeit oder Emotionslosigkeit
Portuguese: • Falta de interesse ou emoção
German: Antikörper gegen Infliximab sind nicht immer in Serumproben nachweisbar.
Portuguese: Os anticorpos ao infliximab nem sempre podem ser detetados em amostras de soro.
German: Flixabi ist in Packungen mit 1, 2, 3, 4 und 5 Durchstechflasche(n) verfügbar.
Portuguese: Flixabi está disponível em embalagens contendo 1, 2, 3, 4 e 5 frascos para injetáveis.
German: Bakterielle Infektionen (z. B. Sepsis, Cellulitis, Abszess).
Portuguese: Infeções bacterianas (p. ex., sepsis, celulite, abcesso).