FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Eltrombopag wurde in einer populationskinetischen Analyse bei 28 Probanden, 673 HCV-Patienten und 41 Patienten mit chronischer Lebererkrankung anderer Ätiologie im Alter von 19 bis 74 Jahren untersucht.
Italian: L'influenza dell'età sulla farmacocinetica di eltrombopag è stata valutata utilizzando l'analisi farmacocinetica di popolazione in 28 soggetti sani, 673 pazienti con infezione da HCV e 41 pazienti con malattia epatica cronica di altra eziologia con un intervallo di età compreso tra i 19 e i 74 anni.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollten Eltrombopag mit Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung anwenden, zum Beispiel mittels Serum-Kreatinin-Tests und/oder Urinanalysen (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: I pazienti con insufficienza della funzione renale devono usare eltrombopag con cautela e sotto attento controllo, ad esempio effettuando il controllo della creatinina sierica e/o le analisi delle urine (vedere paragrafo 5.2).
German: Bei Respondern betrug die längste Zeit ohne Erythrozytentransfusionen 266 Tage (Median).
Italian: Il periodo più lungo libero da trasfusione eritrocitica per i soggetti responder è stato di 266 giorni (mediana).
German: Kombination mit direkt-wirkenden antiviralen Arzneimitteln
Italian: Associazione con agenti antivirali ad azione diretta
German: Tabelle 8 Geometrisches Mittel (95 % Konfidenzintervalle) der pharmakokinetischen Parameter im Steady-State von Eltrombopag im Plasma bei Erwachsenen mit ITP
Italian: Tabella 8 Media geometrica (95% intervallo di confidenza) dei parametri farmacocinetici plasmatici di eltrombopag allo stato stazionario in adulti con ITP
German: Einnahme von Revolade
Italian: Prenda Revolade
German: • Verminderter Wert für Albumin im Blut
Italian: • diminuzione dei livelli di albumina nel sangue
German: • Führen Sie die Spitze der Spritze komplett in das Wasser ein.
Italian: • Mettere la punta della siringa completamente in acqua.
German: • Erhöhte Werte von Albumin im Blut
Italian: • aumento dei livelli di albumina nel sangue
German: • Interesselosigkeit, Gemütsschwankungen
Italian: • mancanza di interesse, cambiamenti di umore
German: Untersuchungen auf Blutungen aus dem Verdauungsapparat Wenn Sie eine Interferon-basierte Behandlung zusammen mit Revolade erhalten, werden Sie nach Absetzen von Revolade auf Anzeichen von Blutungen in Ihrem Magen und Darm hin untersucht werden.
Italian: Se viene trattato con medicinali a base di interferone associato a Revolade verrà controllato per qualsiasi segno di sanguinamento nel suo stomaco o intestino dopo aver interrotto l'assunzione di Revolade.
German: Auf Basis von In-vitround In-vivo-Daten hemmt oder induziert Eltrombopag nicht CYP-Enzyme (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Eltrombopag non inibisce o induce gli enzimi CYP sulla base di dati in vitro ed in vivo (vedere paragrafo 4.5)
German: Revolade 12,5 mg Filmtabletten Revolade 25 mg Filmtabletten Revolade 50 mg Filmtabletten Revolade 75 mg Filmtabletten
Italian: Revolade 12,5 mg compresse rivestite con film Revolade 25 mg compresse rivestite con film Revolade 50 mg compresse rivestite con film Revolade 75 mg compresse rivestite con film
German: • Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
Italian: • diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)
German: Bei sechs von 143 (4 %) erwachsenen Patienten mit CLD, die Eltrombopag erhalten hatten, traten TEEs auf (alle im portalvenösen System), ebenso bei 2 von 145 (1 %) Patienten in der Plazebo-Gruppe (davon eines im portalvenösen System und ein Myokardinfarkt).
Italian: Sei pazienti adulti su 143 (4%) con CLD che ricevevano eltrombopag hanno manifestato ETE (tutti a carico del sistema venoso portale) e 2 dei 145 pazienti (1%) del gruppo placebo hanno manifestato ETE (uno a carico del sistema venoso portale e un infarto miocardico).
German: Wesentliche sekundäre Endpunkte Patienten mit einer Beurteilung der Blutungsneigung am Tag 43, n Blutungen (WHO Grad 1 bis 4) n (%)
Italian: Pazienti con valutazione dei sanguinamenti al Giorno 43, n Sanguinamenti (Grado 1-4 dell'OMS) n (%)
German: • Schwellung, Schmerzen oder Spannungsgefühl in einem Bein
Italian: • gonfiore, dolore o dolorabilità in una gamba
German: Dosisanpassung oder Ansprechen
Italian: Modifiche della dose o risposta
German: Häufig Eisenüberladung, Appetitlosigkeit, Hypoglykämie, vermehrter
Italian: Comune Sovraccarico di ferro, riduzione dell'appetito, ipoglicemia, aumento dell'appetito
German: Arzneimittel-induzierte Leberschädigung * * Fälle von Arzneimittel-induzierter Leberschädigung wurden bei Patienten mit ITP und HCV berichtet
Italian: Comune Aumento della bilirubina ematica (iperbilirubinemia), ittero Non nota Danno epatico indotto da farmaci * * Casi di danno epatico indotto da farmaci sono stati riportati in pazienti affetti da ITP e HCV
German: Der Einfluss einer asiatischen Abstammung (wie Japaner, Chinesen, Taiwanesen und Koreaner) auf die Pharmakokinetik von Eltrombopag wurde in einer populationspharmakokinetischen Analyse bei 111 gesunden Erwachsenen (31 Asiaten) und 88 ITP-Patienten (18 Asiaten) untersucht.
Italian: L'influenza dell'origine etnica asiatica (come giapponesi, cinesi, taiwanesi, coreani) nella farmacocinetica di eltrombopag è stata valutata utilizzando l'analisi farmacocinetica di popolazione in 111 adulti sani (31 asiatici) e 88 pazienti con ITP (18 asiatici).
German: Eltrombopag bildet Komplexe mit polyvalenten Kationen wie Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium, Selen und Zink (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Italian: Eltrombopag chela i cationi polivalenti quali ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
German: Über das Studienprogramm hinweg gab es keinen Beleg für klinisch relevante Knochenmarkveränderungen oder klinische Befunde, die auf eine Knochenmarkdysfunktion hinweisen würden.
Italian: Nell'ambito del programma, nessun paziente ha presentato evidenze di anomalie del midollo osseo clinicamente rilevanti o segni clinici che indicassero disfunzione del midollo osseo.
German: • Schmerzhafte Schwellung der Gelenke, verursacht durch Harnsäure (Gicht)
Italian: • rigonfiamento doloroso delle articolazioni causato da acido urico (gotta)
German: Reinigen Sie die Ausrüstung zum Mischen.
Italian: Pulire le apparecchiature per la ricostituzione.
German: ≤ 35g/l > 35g/l MELD-Score f a Eltrombopag-Gabe in Kombination mit Peginterferon alpha-2a (180 µg einmal wöchentlich über 48 Wochen bei den Genotypen 1/4/6; 24 Wochen bei den Genotypen 2/3) plus Ribavirin (800 bis 1200 mg oral als 2 geteilte Dosen täglich) b Eltrombopag-Gabe in Kombination mit Peginterferon alpha-2b (1,5 µg/kg einmal wöchentlich über 48 Wochen bei den Genotypen 1/4/6; 24 Wochen bei den Genotypen 2/3) plus Ribavirin (800 bis 1400 mg oral als 2 geteilte Dosen täglich) c Der Thrombozytenzielwert betrug  90.000/µl in ENABLE 1 und  100.000/µl in ENABLE 2.
Italian: Eltrombopag somministrato in associazione con peginterferone alfa-2a (180 µg una volta alla settimana per 48 settimane per i genotipi 1/4/6; per 24 settimane per i genotipi 2/3) più ribavirina (da 800 a 1200 mg al giorno in 2 dosi suddivise per via orale) b Eltrombopag somministrato in associazione con peginterferone alfa-2b (1,5 µg /kg una volta alla settimana per 48 settimane per il genotipo 1/4/6; per 24 settimane per il genotipo 2/3) più ribavirina (da 800 a 1400 mg per via orale in 2 dosi suddivise) c Il target della conta piastrinica era  90,000/µl per ENABLE 1 e  100,000/µl per ENABLE 2.
German: TRA115450 (PETIT2): Der primäre Endpunkt war das anhaltende Ansprechen, definiert als der Anteil der Patienten, die Eltrombopag erhielten, mit Thrombozytenwerten ≥ 50.000/µl über mindestens 6 von 8 Wochen (in Abwesenheit von Notfall-Therapien) im Vergleich zu Plazebo zwischen den Wochen 5 bis 12 der randomisierten doppelblinden Behandlungsphase.
Italian: TRA115450 (PETIT2): L'endpoint primario era la risposta sostenuta, definita come la percentuale di pazienti trattati con eltrombopag, rispetto al placebo, che ha raggiunto una conta piastrinica ≥50.000 / µl per almeno 6 settimane su 8 (in assenza di terapia di salvataggio), tra le settimane 5 e 12 durante il periodo randomizzato in doppio cieco.
German: Der Einfluss des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Eltrombopag wurde in einer populationspharmakokinetischen Analyse bei 111 gesunden Erwachsenen (14 Frauen) und 88 ITPPatienten (57 Frauen) untersucht.
Italian: L'influenza del sesso sulla farmacocinetica di eltrombopag è stata valutata utilizzando l'analisi farmacocinetica di popolazione in 111 adulti sani (14 di sesso femminile) in 88 pazienti con ITP (57 di sesso femminile).
German: Erhöhung der Tagesdosis um 25 mg bis zu einem Maximum von 75 mg/Tag*.
Italian: Aumentare la dose giornaliera di 25 mg fino a un massimo di 75 mg al giorno*.
German: Portalvenenthrombosen waren die häufigsten TEEs in beiden Behandlungsgruppen (2 % der Patienten unter der Behandlung mit Eltrombopag im Vergleich zu < 1 % unter Plazebo) (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: La trombosi della vena porta è stato l'ETE più comune in entrambi i gruppi di trattamento (2% nei pazienti trattati con eltrombopag versus <1% per il placebo) (vedere paragrafo 4.4).
German: • Erhöhte Werte von alkalischer Phosphatase
Italian: • aumento dei livelli di fosfatasi alcalina
German: • Erhöhte Kreatininwerte
Italian: • aumento dei livelli di creatinina
German: • Die Mischflasche und den Schraubdeckel unter fließendem Wasser spülen.
Italian: • Risciaquare il flacone per la ricostituzione e il coperchio, sotto l'acqua corrente.
German: Bei Patienten mit bestehenden zytogenetischen Chromosom-7-Anomalien sollte keine Behandlung eingeleitet werden.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato quando i pazienti hanno anomalie citogenetiche preesistenti del cromosoma 7.
German: Während der randomisierten Phase benötigten statistisch weniger Patienten unter Eltrombopag eine Notfall-Behandlung als unter Plazebo (19 % [12/63] versus 24 % [7/29], p = 0,032).
Italian: Statisticamente un numero minore di pazienti trattati con eltrombopag ha richiesto un trattamento di salvataggio durante il periodo randomizzato rispetto ai pazienti trattati con placebo (19% [12/63] vs 24% [7/29], p=0,032).
German: • Reizbarkeit, allgemeines Unwohlsein, Brustschmerzen und -beschwerden
Italian: • irritabilità, sensazione generale di malessere, dolori al petto e fastidio
German: Eltrombopag sollte entweder mindestens zwei Stunden vor oder frühestens vier Stunden nach der Einnahme von jeglichen Mitteln wie Antazida, Milchprodukte oder polyvalente Kationen enthaltende Mineralergänzungsmittel eingenommen werden, um eine signifikante Reduktion der Resorption von Eltrombopag durch Komplexbildung zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Italian: Eltrombopag deve essere assunto almeno 2 ore prima o 4 ore dopo ogni prodotto del tipo antiacidi, prodotti caseari o integratori minerali contenenti cationi polivalenti per evitare una significativa riduzione dell'assorbimento di eltrombopag dovuta alla chelazione (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
German: Ferner war der Nutzen der Behandlung, gemessen am Anteil der Patienten mit anhaltendem virologischen Ansprechen (SVR), im Vergleich zu Plazebo bescheiden (insbesondere bei denjenigen mit einem AlbuminAusgangswert ≤ 35 g/l), verglichen mit der Gesamtgruppe.
Italian: Inoltre, i benefici del trattamento in termini di proporzione di pazienti che raggiunge la risposta virologica sostenuta (SVR) in confronto al placebo sono stati modesti in questi pazienti (specialmente per quelli con albumina al basale ≤35g/l) in confronto al gruppo complessivo.
German: Rotbraunes bis gelbliches Pulver.
Italian: Polvere di colore da bruno rossastro a giallo.
German: • Augenprobleme einschließlich abnormaler Sehtest, Trockenes Auge, Augenschmerzen und verschwommenes Sehen
Italian: • problemi agli occhi inclusi anomalie dei test oculari, occhio secco, dolore all'occio e visione offuscata
German: In Studien mit menschlichen Mikrosomen wurden UGT1A1 und UGT1A3 als die für die Glucuronidierung von Eltrombopag verantwortlichen Enzyme identifiziert.
Italian: Studi nel microsoma epatico umano hanno identificato UGT1A1 e UGT1A3 come gli enzimi responsabili della glucuronidazione di eltrombopag.
German: Abbruch der Therapie
Italian: Interruzione del trattamento
German: Die Eltrombopag-Dosis sollte in 50-mg-Schritten alle 2 Wochen wie notwendig angepasst werden, um die vorgegebene Thrombozytenzahl von ≥ 50.000/µl zu erreichen.
Italian: La dose di eltrombopag deve essere modificata con incrementi di 50 mg ogni 2 settimane al fine di raggiungere la conta piastrinica target ≥50.000/microlitro.
German: Verringerung der Tagesdosis um 25 mg.
Italian: Ridurre la dose giornaliera di 25 mg.
German: Versichern Sie sich, dass der Kolben voll in die Spritze hineingedrückt ist.
Italian: Assicurarsi che lo stantuffo della siringa sia spinto fino in fondo.
German: Wenn die Thrombozytenzahl auf < 30.000/µl, der Hämoglobinwert auf < 9 g/dl oder die absolute Neutrophilenzahl (ANC) auf < 0,5 x 10
Italian: Se la conta piastrinica dovesse ridursi ad un livello <30.000/microlitro, l'emoglobina ridursi ad un livello <9 g/dl o la conta assoluta dei neutrofili raggiungere un livello di <0,5 x 10
German: • Allgemeines Unwohlsein, Fieber, Hitzewallungen
Italian: • sensazione di malessere generale, temperatura elevata, sensazione di calore
German: In einer Plazebo-kontrollierten Studie (n = 288, Sicherheitspopulation), erlitten 6 von 143 (4 %) erwachsenen Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die Eltrombopag erhielten, nach zweiwöchiger Behandlung zur Vorbereitung auf invasive Verfahren 7 TEEs im portalvenösen System, und 2 von 145 (1 %) der Patienten in der Plazebo-Gruppe erlitten 3 TEEs.
Italian: In uno studio controllato con placebo (n=288, popolazione per la valutazione della sicurezza), dopo 2 settimane di trattamento in preparazione di procedure invasive, 6 pazienti adulti su 143 (4%) con malattia epatica cronica che ricevevano eltrombopag hanno presentato 7 ETE del sistema venoso portale e 2 pazienti su 145 (1%) del gruppo trattato con placebo hanno presentato 3 ETE.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 50 mg war die AUC0- von Eltrombopag bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung um 32 % bis 36 % und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung um 60 % im Vergleich zu gesunden Freiwilligen verringert.
Italian: Dopo somministrazione di una singola dose da 50 mg, l'AUC0- di eltrombopag è stata dal 32% al 36% più bassa nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, e del 60% più bassa nei pazienti con insufficienza renale grave, in confronto ai volontari sani.
German: Der Einfluss einer asiatischen Abstammung (wie Chinesen, Japaner, Taiwanesen, Koreaner und Thai) auf die Pharmakokinetik von Eltrombopag wurde in einer populationskinetischen Analyse bei 635 HCV-Patienten (145 Asiaten und 69 Südasiaten) untersucht.
Italian: L'influenza dell'origine etnica asiatica (come cinesi, giapponesi, taiwanesi, coreani e tailandesi) sulla farmacocinetica di eltrombopag è stata valutata utilizzando un'analisi farmacocinetica di popolazione in 635 pazienti con infezione da HCV (145 asiatici e 69 sud asiatici).
German: • Erhöhte Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukozytose)
Italian: • aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi)
German: Gelegentlich Muskelschwäche
Italian: Debolezza muscolare
German: Zur Herstellung jeder Dosis der Revolade-Suspension zum Einnehmen ist eine neue Einweg-Dosier-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zu verwenden.
Italian: Per preparare ciascuna dose di Revolade per sospensione orale deve essere utilizzata una nuova siringa dosatrice monouso ad uso orale.
German: Die Gabe einer einzelnen 25 mg Dosis von Eltrombopag als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zusammen mit einer kalziumreichen, mäßig fetthaltigen und kalorienarmen Mahlzeit reduzierten die mittlere AUC0-∞ von Eltrombopag im Plasma um 75 % und die mittlere Cmax um 79 %.
Italian: La somministrazione di una singola dose di eltrombopag 25 mg in polvere per sospensione orale con un pasto ad alto contenuto di calcio, moderato di grassi e moderatamente calorico ha ridotto l'AUC0-∞ plasmatica media del 75% e la Cmax plasmatica media del 79%.
German: Kohorte 1 (12 bis 17 Jahre)
Italian: Coorte 1 (da12 a 17 anni)
German: Verringerung der Tagesdosis um 50 mg.
Italian: Ridurre la dose giornaliera di 50 mg.
German: Die Thrombozytenzahl sollte engmaschig überwacht werden.
Italian: La conta piastrinica deve essere monitorata attentamente.
German: Bei SAA-Patienten, die refraktär auf immunsuppressive Therapie sind oder stark mitimmunsuppressiver Therapie vorbehandelt wurden, wird vor Beginn einer Therapie mit Eltrombopag, nach 3 Behandlungsmonaten sowie 6 Monate danach zu einer Knochenmarkaspiration zur zytogenetischen Untersuchung geraten.
Italian: Per i pazienti con SAA refrattari o fortemente pretrattati e sottoposti a precedente terapia immunosoppressiva, è consigliato l'esame del midollo osseo con aspirato per citogenetica prima di iniziare eltrombopag, a 3 mesi di trattamento e ogni 6 mesi successivamente.
German: • Juckende Augen
Italian: • prurito agli occhi
German: • Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche
Italian: • dolore muscolare, spasmi muscolari, debolezza muscolare
German: Tabelle 10 Geometrische Mittelwerte (95 % KI) der pharmakokinetischen Parameter von Eltrombopag bei pädiatrischen Patienten mit ITP (Dosierungsschema 50 mg einmal täglich)
Italian: Tabella 10 Media geometrica (95% CI) dei parametri farmacocinetici allo steady-state della concentrazione plasmatica di eltrombopag in pazienti pediatrici con ITP (regime di dosaggio pari a 50 mg una volta al giorno)
German: Der Einfluss von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Eltrombopag nach wiederholter Gabe wurde mittels einer populationskinetischen Analyse bei 28 gesunden Erwachsenen und 714 Patienten mit Leberfunktionsstörungen (673 HCV-Patienten und 41 Patienten mit chronischer Lebererkrankung anderer Ätiologie) untersucht.
Italian: L'influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di eltrombopag a seguito di ripetute somministrazioni è stata valutata utilizzando una analisi di farmacocinetica di popolazione in 28 adulti sani e in 714 pazienti con insufficienza epatica (673 pazienti con infezione da HCV e 41 pazienti con malattia epatica cronica di altra eziologia).
German: Patienten mit diesen Befunden sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer hepatischen Dekompensation hin überwacht werden.
Italian: I pazienti con queste caratteristiche devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di scompenso epatico.
German: Die Gabe einer einzelnen 50 mg Dosis von Eltrombopag in Tablettenform mit einem kalorienreichen, fettreichen Frühstück, das auch Milchprodukte beinhaltete, reduzierte die Plasma-EltrombopagMittelwerte von AUC0-∞ um 59 % und von Cmax um 65 %.
Italian: La somministrazione di una singola dose di eltrombopag 50 mg in compresse con una colazione standard ricca di calorie e ricca di grassi che includeva prodotti caseari ha ridotto l'AUC0-∞ plasmatica media del 59% e la Cmax plasmatica media del 65%.
German: Revolade ist für die Behandlung von Patienten im Alter von 1 Jahr und älter mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP) indiziert, wenn diese 6 Monate oder länger nach Diagnosestellung andauert und die Patienten gegenüber anderen Therapien refraktär sind (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline) (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Italian: Revolade è indicato in pazienti di età superiore ad 1 anno per il trattamento della trombocitopenia immune primaria (ITP) della durata di almeno 6°mesi dalla diagnosi e che sono refrattari ad altri trattamenti (ad esempio corticosteroidi, immunoglobuline) (vedere paragrafo 4.2 e 5.1).
German: ITP-Patienten können Symptome wie Petechien (punktförmige, flache runde rote Flecken unter der Haut), Blutergüsse, Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder eine verstärkte Blutung bei Schnittwunden oder Verletzungen an sich bemerken.
Italian: I sintomi nei pazienti con ITP possono includere petecchie (piccole macchie rotonde rosse piatte sulla pelle), lividi, epistassi (sangue dal naso), sanguinamento delle gengive e non essere in grado di controllare il sanguinamento in caso di tagli o di ferite.
German: • Füllen Sie den gesamten Inhalt jedes Beutels in die
Italian: • Svuotare tutto il contenuto di ogni bustina nel flacone per la ricostituzione
German: Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Revolade bei Patienten mit schwerer aplastischer Anämie (SAA) berichtet:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con Revolade in pazienti affetti da anemia aplastica severa (SAA):
German: In einer klinischen Studie mit radioaktiv markierter Substanz betrug der Anteil von Eltrombopag, gemessen anhand der AUC0-, an der Radioaktivität im Plasma ungefähr 64 %.
Italian: In uno studio nell'uomo con farmaco radio-marcato, eltrombopag rappresenta circa il 64% dell'AUC0- plasmatica del carbone radiomarcato.
German: Tabelle 3 Eltrombopag-Dosisanpassungen bei Patienten mit schwerer aplastischer Anämie
Italian: Tabella 3 Modifiche della dose di eltrombopag nei pazienti con anemia aplastica grave
German: Plazebo N = 38
Italian: Placebo N = 38
German: Bei Patienten asiatischer Abstammung sollte die Behandlung mit Eltrombopag in einer reduzierten Dosis von 25 mg einmal täglich eingeleitet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Per i pazienti di origine asiatica, il trattamento con eltrombopag deve essere iniziato alla dose ridotta di 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
German: Die Beutel sind in einem Kit zusammen mit einer 40-ml-HDPE-Mischflasche und 30 Einweg-20-ml-Dosier-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (Polypropylen/Silikonkautschuk) mit einer 1-ml-Graduierung verpackt.
Italian: Le bustine sono confezionate con un kit contenente un flacone per la ricostituzione da 40 ml in HDPE, e 30 siringhe dosatrici monouso per la somministrazione orale da 20 ml (gomma polipropilene / silicone) con gradazioni ogni 1 mL.
German: Andere Probleme mit Ihrer Leber (Störungen des Abflusses der Galle) treten gelegentlich auf und können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Italian: Altri problemi al fegato (la bile che non defluisce correttamente), sono non comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei pädiatrischen ITP-Patienten im Alter von 1 Jahr und älter (Häufigkeit mindestens 3 % sowie häufiger als Plazebo) waren Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Husten, Fieber, Bauchschmerzen, Schmerzen im Mund- und Rachenraum, Zahnschmerzen und Rhinorrhö.
Italian: Le reazioni avverse più comuni nei pazienti pediatrici di 1 anno e più con ITP (≥3% e superiore al placebo) sono state infezioni del tratto respiratorio superiore, nasofaringite, tosse, piressia, dolore addominale, dolore orofaringeo, mal di denti e rinorrea.
German: Bei Patienten, bei denen ein mindestens 8 Wochen anhaltendes Ansprechen aller drei Zelllinien einschließlich einer Unabhängigkeit von Transfusionen erreicht wurde: Die Eltrombopag-Dosis kann um 50 % vermindert werden.
Italian: Riduzione per i pazienti con risposta trilineare (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) Per i pazienti che ottengono una risposta trilineare, inclusa l'indipendenza trasfusionale, della durata di almeno 8 settimane: la dose di eltrombopag può essere ridotta del 50%.
German: • Schlafstörungen, ungewöhnliche Schläfrigkeit, Depression, Angstzustände
Italian: • disturbi del sonno, sonnolenza anomala, depressione, ansia
German: Die berichteten Nebenwirkungen beinhalteten leichten Hautausschlag, vorübergehende Bradykardie, ALAT (GPT)- und ASAT (GOT)-Erhöhungen und Fatigue.
Italian: Le reazioni avverse riportate includevano rash lieve, bradicardia transitoria, aumento di ALT e AST e stanchezza.