FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - che lo scopo del deferimento era determinare se Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti che gli alimenti possono avere sulla sufficiente sensibilità per individuare una differenza tra i prodotti,
Portuguese: - O objectivo da consulta era determinar se o Doxazosin Retard Arrow 4mg comprimidos de libertação prolongada diferia significativamente, no que se refere ao perfil de libertação, do medicamento originador, com uma possível incidência acrescida de eventos adversos, como tonturas e hipotensão; se existiam diferenças importantes no desempenho dos lotes de teste na fase de dose única dos estudos 5208 e 1995; e se o requerente não observou as normas orientadoras do CHMP sobre a concepção de estudos de bioequivalência, nomeadamente no que respeita ao efeito dos alimentos, o que poderia resultar numa inadequação da capacidade para detectar diferenças entre os medicamentos;
Italian: Non esistendo esperienze cliniche su pazienti con insufficienza epatica grave, si sconsiglia l'uso per questi pazienti.
Portuguese: Dado não existir experiência clínica de doentes com insuficiência hepática grave, a utilização nestes doentes não é recomendada.
Italian: È stato dimostrato che il trattamento con doxazosina ha come esito la regressione dell'ipertrofia ventricolare sinistra, l'inibizione dell'aggregazione piastrinica e l'aumentata capacità dell'attivatore del plasminogeno dei tessuti.
Portuguese: Demonstrou-se que o tratamento com doxazosina resulta na regressão da hipertrofia ventricular esquerda, na inibição da agregação plaquetária, assim como na capacidade aumentada do activador do plasminogénio tecidular.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche della doxazosina causano variazioni di lieve entità nei livelli plasmatici.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da doxazosina provocam uma variação menor nos níveis plasmáticos.
Italian: Copolimero di acido metacrilico e di etil acrilato (1:1) Dispersione 30 per cento Silice colloidale anidra
Portuguese: Copolímero de acrilato de etilo - ácido metacrílico (1:1) dispersão 30 por cento Sílica coloidal anídrica
Italian: - Ipertensione essenziale - Trattamento sintomatico dell'iperplasia prostatica benigna.
Portuguese: - Hipertensão essencial - Tratamento sintomático da hiperplasia prostática benigna.
Italian: • se soffre di perdita del controllo della vescica (incontinenza da trabocco)
Portuguese: • se sofrer de perda do controlo da bexiga (transbordamento da bexiga)
Italian: Pazienti con insufficienza renale: non verificandosi alcun cambiamento nella farmacocinetica dei pazienti con funzione renale compromessa, e non essendoci indicazioni che la doxazosina aggravi un'insufficienza renale esistente, in questi pazienti si può usare la dose normale (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Doentes com insuficiência renal: Dado que não existe uma alteração na farmacocinética em doentes com insuficiência renal existente, e visto que não há sinais de que a doxazosina agrave a insuficiência renal existente, pode utilizar-se a dose habitual nestes doentes (ver secção 4.4).
Italian: Gli studi farmacocinetici con la doxazosina negli anziani non hanno evidenziato alterazioni significative rispetto ai pazienti più giovani.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos com doxazosina em idosos não demonstraram qualquer alteração significativa comparativamente a doentes mais jovens.
Italian: Il paziente deve essere monitorato all'inizio della terapia o quando si aumenta la dose per minimizzare il potenziale rischio di effetti posturali, per es. ipotensione e sincope.
Portuguese: Ao iniciar a terapêutica ou ao aumentar a dose, o doente deve ser monitorizado para minimizar o potencial de efeitos posturais, p. ex., hipotensão e síncope.
Italian: Nei pazienti con ipertensione, la diminuzione della pressione sanguigna durante il trattamento con la doxazosina è risultata simile sia in posizione seduta che eretta.
Portuguese: Em doentes com hipertensão, a diminuição na pressão arterial durante o tratamento com doxazosina foi similar tanto na posição sentada como em pé.
Italian: 28 compresse a rilascio prolungato 30 compresse a rilascio prolungato 56 compresse a rilascio prolungato 98 compresse a rilascio prolungato 100 compresse a rilascio prolungato
Portuguese: 28 comprimidos de libertação prolongada 30 comprimidos de libertação prolongada 56 comprimidos de libertação prolongada 98 comprimidos de libertação prolongada 100 comprimidos de libertação prolongada
Italian: Questo medicinale è sotto forma di compresse a rilascio prolungato.
Portuguese: O seu medicamento tem a forma de um comprimido de libertação prolongada.
Italian: Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Regno Unito
Portuguese: Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Reino Unido
Italian: Pazienti con insufficienza epatica: la doxazosina deve essere somministrata con cautela particolare ai pazienti con sintomi di compromissione della funzione epatica.
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática: A doxazosina deve ser administrada com um cuidado especial a doentes com sinais de insuficiência da função hepática.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Italian: Le compresse sono bianche, rotonde, biconvesse, con "DL" impresso.
Portuguese: Os comprimidos são brancos, redondos e biconvexos com o relevo ‘DL'.
Italian: La doxazosina agisce rilassando i muscoli che circondano l'uscita della vescica e la prostata, consentendo un più facile passaggio dell'urina.
Portuguese: A doxazosina actua relaxando os músculos à volta da saída da bexiga e da glândula prostática de modo que a urina passa com maior facilidade.
Italian: La doxazosina è stata somministrata insieme a diuretici tiazidici, furosemide, agenti beta-bloccanti, antibiotici, agenti ipoglicemici orali, agenti uricosurici o anticoagulanti senza interazioni avverse.
Portuguese: A doxazosina foi administrada juntamente com diuréticos tiazídicos, furosemidas, agentes bloqueadores beta, antibióticos, agentes hipoglicémicos orais, agentes uricosúricos ou anticoagulantes sem interacções adversas medicamentosas.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Italian: La doxazosina potenzia l'effetto di riduzione della pressione sanguigna esercitato da altri antipertensivi.
Portuguese: A doxazosina potencia o efeito diminuidor da pressão arterial de outros anti-hipertensores.
Italian: Il rapporto picco/minimo delle compresse di doxazosina a rilascio prolungato è inferiore alla metà rispetto alle compresse di doxazosina a rilascio immediato.
Portuguese: A razão de máximos/mínimos de doxazosina de libertação prolongada é menos de metade da dos comprimidos de doxazosina de libertação imediata.
Italian: Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: Molto raro: riduzione degli eritrociti, dei leucociti e dei trombociti
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Muito raras: Redução dos eritrócitos, leucócitos e trombócitos
Italian: Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è disponibile in blister da 28, 30, 56, 98 e 100 compresse.
Portuguese: Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados está disponível em embalagens blister de 28, 30, 56, 98 e 100 comprimidos.
Italian: La somministrazione di doxazosina nei pazienti ipertesi causa una riduzione clinicamente significativa della pressione sanguigna come conseguenza di una riduzione della resistenza vascolare sistemica.
Portuguese: A administração de doxazosina em doentes hipertensos provoca uma redução clinicamente significativa na pressão arterial como resultado de uma redução na resistência vascular sistémica.
Italian: • se soffre di una qualsiasi forma di congestione o blocco delle vie urinarie, di un'infezione del tratto urinario oppure di calcoli vescicali
Portuguese: • se tiver algum tipo de congestão ou bloqueio no tracto urinário, uma infecção do tracto urinário ou tiver cálculos vesicais
Italian: La terapia con doxazosina nei pazienti con insufficienza epatica deve essere attuata con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A terapêutica com doxazosina em doentes com insuficiência hepática deve ser efectuada com precaução (ver secção 4.4).
Italian: I pazienti trattati con compresse di doxazosina a rilascio immediato contro l'ipertensione possono essere passati a compresse di doxazosina a rilascio prolungato aumentando la dose secondo necessità, pur mantenendo inalterati effetto e tollerabilità.
Portuguese: Os doentes tratados com comprimidos de doxazosina de libertação imediata contra a hipertensão podem ser transferidos para comprimidos de doxazosina de libertação prolongada e a dose titulada para cima conforme a necessidade, enquanto se mantém o efeito e a tolerabilidade.
Italian: Questo disturbo è comune nei pazienti con ingrossamento della prostata.
Portuguese: Isto é comum em doentes com um aumento da glândula prostática.
Italian: Comune: disturbi di accomodazione Non comune: lacrimazione, fotofobia Raro: visione offuscata
Portuguese: Frequentes: perturbações da acomodação Pouco frequentes: lacrimação, fotofobia Raros: visão desfocada
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CARTONE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM
Italian: Non comune: incubi, amnesia, instabilità emotiva Raro: depressione, agitazione
Portuguese: Pouco frequentes: pesadelos, amnésia, instabilidade emocional Raros: depressão, agitação
Italian: La somministrazione di doxazosina a pazienti con iperplasia prostatica ha come risultato un miglioramento significativo dell'urodinamica e relativi sintomi a causa di un blocco selettivo di alfa-adrenocettori situati nello stroma muscolare prostatico, nella capsula e nel collo della vescica.
Portuguese: A administração de doxazosina em doentes com hiperplasia prostática resulta numa melhoria significativa na urodinâmica e nos sintomas, como resultado de um bloqueio selectivo dos adrenoceptores alfa localizados no estroma muscular prostático, na cápsula e no colo vesical.
Italian: Esistono solo studi limitati riguardanti i pazienti con funzione epatica compromessa e gli effetti di prodotti medicinali di cui sono noti gli influssi sul metabolismo epatico (per es. cimetidina).
Portuguese: Existem apenas dados limitados em doentes com insuficiência hepática e sob os efeitos de medicamentos conhecidos por influenciarem o metabolismo hepático (p. ex. cimetidina).
Italian: In tutto il range dei dosaggi raccomandati, la doxazosina ha solo un effetto ridotto o nullo sulla pressione sanguigna dei pazienti normotesi con iperplasia prostatica benigna.
Portuguese: Em todo o intervalo da dose recomendada, a doxazosina tem apenas um efeito menor ou nulo sobre a pressão arterial em doentes normotensos com hiperplasia prostática benigna (BPH).
Italian: La doxazosina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con le seguenti cardiopatie acute: edema polmonare conseguente a stenosi aortica o mitrale, scompenso cardiaco ad alta gittata, scompenso cardiaco destro come conseguenza di embolia polmonare o effusione pericardica e scompenso cardiaco ventricolare sinistro con bassa pressione di riempimento.
Portuguese: A doxazosina deve ser administrada com precaução a doentes com as seguintes doenças cardíacas agudas: Edema pulmonar em consequência de uma estenose aórtica ou mitral, insuficiência cardíaca de alto débito, insuficiência cardíaca direita em consequência de embolia pulmonar ou efusão pericárdica e insuficiência cardíaca esquerda com baixa pressão de enchimento.
Italian: Nei pazienti che assumono Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati per trattare la pressione sanguigna elevata (ipertensione), la doxazosina agisce rilassando i vasi sanguigni affinché il sangue possa fluire più facilmente.
Portuguese: Em doentes a tomarem Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados para o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão), a doxazosina actua relaxando os vasos sanguíneos de modo que o sangue passe através deles com mais facilidade.
Italian: il CHMP ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate (cfr. allegato I), il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo figurano nell'allegato III.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão das autorizações de introdução no mercado para o medicamento Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas (ver Anexo I), cujos Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo se encontram definidos no Anexo III.
Italian: L'uso di Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Portuguese: Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados não é recomendado em crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos.
Italian: La doxazosina può essere usata come agente unico o in combinazione con un altro medicinale, per es. un diuretico tiazidico, un agente bloccante beta-adrenocettore, un calcio-antagonista o un ACE-inibitore.
Portuguese: A doxazosina pode ser utilizada como agente único ou em combinação com outro medicamento, p. ex., diuréticos tiazídicos, um agente bloqueador dos adrenoceptores beta, um antagonista do cálcio ou um inibidor da ECA.
Italian: Si devono adottare speciali precauzioni per i pazienti ipotesi o con disturbi noti dell'ortostasi che assumono doxazosina per trattare l'iperplasia prostatica benigna.
Portuguese: Deve ter-se um cuidado especial em doentes hipotensos ou doentes com desregulação ortostática conhecida a tomarem doxazosina para o tratamento da hiperplasia prostática benigna (BPH).
Italian: La doxazosina può essere usata nei pazienti con iperplasia prostatica benigna che siano ipertesi o normotesi, in quanto la variazione della pressione sanguigna nei pazienti normotesi è generalmente insignificante.
Portuguese: A doxazosina pode ser utilizada em doentes com hiperplasia prostática benigna (BPH) que sejam hipertensos ou normotensos, dado que as alterações na pressão arterial em doentes normotensos são clinicamente insignificantes.
Italian: Gli eccipienti contenuti nel rivestimento della compressa sono copolimero dell'acido metacrilico, silice colloidale anidra, macrogol e titanio biossido (E171).
Portuguese: Os outros ingredientes no revestimento do comprimido são o copolímero metacrílico, a sílica coloidal anídrica, o macrogol e o dióxido de titânio (E-171).
Italian: • se ha o ha mai avuto una qualsiasi forma di ostruzione del tratto gastrointestinale
Portuguese: • se tem ou se alguma vez teve qualquer forma de obstrução do tracto digestivo
Italian: Gli eccipienti contenuti nel nucleo della compressa sono macrogol, cellulosa microcristallina, povidone, butilidrossitoluene (E-321), α-tocoferolo, silice colloidale anidra e sodio stearil fumarato.
Portuguese: Os outros ingredientes no núcleo do comprimido são macrogol, celulose microcristalina, povidona, butilhidroxitolueno (E321), α-tocoferol, sílica coloidal anídrica e estearil fumarato de sódio.
Italian: Se prevede di sottoporsi ad un intervento chirurgico o ad un'anestesia (anche presso uno studio dentistico), informi il medico o il dentista che sta assumendo Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati.
Portuguese: Se estiver a planear ser operado com anestesia (mesmo no dentista), deve informar o seu médico ou dentista que está a tomar Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados.
Italian: Non comune: aritmia, angina pectoris, bradicardia, tachicardia, infarto del miocardio
Portuguese: Pouco frequentes: arritmia, angina de peito, bradicardia, taquicardia, enfarte do miocárdio
Italian: Molto raro: aumento della creatinina nel siero
Portuguese: Muito raros: aumento da creatinina sérica.
Italian: Dopo la somministrazione orale di dosi terapeutiche, la doxazosina in Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è ben assorbita con livelli ematici di picco raggiunti gradualmente 6-8 ore dopo la dose.
Portuguese: Após a administração oral de doses terapêuticas, a doxazosina em Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados é bem absorvida com níveis sanguíneos máximos gradualmente alcançados em 6 a 8 horas após a dosagem.
Italian: • se soffre di problemi renali, incontinenza da trabocco (non si avverte lo stimolo ad urinare) o anuria
Portuguese: • se sofrer de problemas renais, incontinência por transbordamento (não sente vontade de urinar) ou anúria (o seu corpo não produz urina)
Italian: Non prenda Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati se è incinta, a meno che non glielo dica il medico.
Portuguese: Não tome Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados se estiver grávida, a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo, ad altre chinazoline (per es. prazosina, terazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti - Iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione delle vie urinarie superiori, infezioni croniche del tratto urinario o calcoli vescicali - Incontinenza da trabocco, anuria o insufficienza renale progressiva - Precedenti di ostruzione esofagea o gastrointestinale o ridotto diametro del lume del tratto gastrointestinale - Allattamento.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância activa, outras quinazolinas (p. ex., prazosina, terazosina) ou a qualquer dos excipientes - Hiperplasia benigna e congestão concomitante do tracto urinário superior, infecções crónicas no tracto urinário ou cálculos vesicais - Transbordamento da bexiga, anúria ou insuficiência renal progressiva - Antecedentes de obstrução esofágica ou gastrointestinal ou diminuição do diâmetro do lúmen do tracto gastrointestinal - Aleitamento.
Italian: 8 NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Da completare su base nazionale]
Portuguese: 8 NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A preencher no país]
Italian: • medicinali che agiscono sul sistema nervoso, come dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo, metoxamina e fenilefrina, in quanto anche questi possono ridurre l'effetto di Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati.
Portuguese: • medicamentos que actuam sobre o sistema nervoso tais como a dopamina, a efedrina, a epinefrina, o metaraminol, a metoxamina e a fenilefrina, dado que estes também podem reduzir o efeito de Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados
Italian: Non comune: epistassi, broncospasmi, tosse, faringite Raro: edema laringeo
Portuguese: Pouco frequentes: epistaxe, broncospasmo, tosse, faringite Raros: edema da laringe
Italian: La doxazosina può influenzare l'attività reninica plasmatica e l'escrezione urinaria dell'acido vanillilmandelico.
Portuguese: A doxazosina pode influenciar a actividade da renina plasmática e a excreção urinária do ácido vanililmandélico, devendo ter-se isto em consideração ao interpretar os dados laboratoriais.
Italian: Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e tessuto osseo: Non comune: dolore muscolare, gonfiore delle articolazioni/artralgia, debolezza muscolare
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Pouco frequentes: dor muscular, inchaço das articulações/artralgia, fraqueza muscular
Italian: Come tutti i medicinali, Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Italian: • alcuni tipi di medicinali non-steroidei utilizzati per la terapia dei reumatismi o degli ormoni femminili, gli estrogeni, in quanto possono ridurre l'effetto di Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati
Portuguese: • determinados medicamentos não esteróides utilizados no tratamento do reumatismo ou a hormona feminina, estrogénio, dado que estes podem reduzir o efeito de Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados
Italian: Compresse a rilascio prolungato
Portuguese: Comprimidos de libertação prolongada
Italian: • se è allergico (ipersensibile) alla doxazosina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) à doxazosina ou a qualquer outro componente de Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados
Italian: • medicinali per abbassare la pressione sanguigna, fra cui fosinopril e lisinopril, perché Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato può potenziarne l'effetto
Portuguese: • medicamentos para diminuir a pressão arterial, incluindo o fosinopril e o lisinopril, dado que Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados pode aumentar o seu efeito
Italian: Le compresse possono essere assunte ai pasti o lontano dai pasti.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Italian: Raro (interessano meno di una persona su 1.000, ma più di una persona su 10.000): depressione, elevati livelli di zucchero nel sangue, agitazione, formicolii, visione offuscata, ictus, gonfiore della laringe, dolori di stomaco, diarrea, vomito (nausea), ittero, aumentati livelli di enzimi epatici nel sangue, eruzioni cutanee, prurito o arrossamento della pelle, impotenza, erezione dolorosa e persistente del pene e bassa temperatura corporea (soprattutto negli anziani).
Portuguese: Raros (afectando menos de uma pessoa em 1.000 mas mais de uma pessoa em 10.000): depressão, níveis elevados de açúcar no sangue, agitação, formigueiro, visão desfocada, trombose, inchaço da laringe, dor de estômago, diarreia, vómitos (sentir-se enjoado), icterícia, aumento das enzimas hepáticas no sangue, reacção cutânea, comichão ou vermelhidão da pele, impotência, erecção dolorosa e persistente do pénis e temperatura corporal baixa (especialmente nos idosos).
Italian: Trattamento sintomatico dell'iperplasia prostatica benigna:
Portuguese: Tratamento sintomático da hiperplasia prostática: