FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Kriterium für die Wirksamkeit war das Nichtbestehen von porcinen Parvoviren und das Bestehen von Antikörpern gegen das porcine Parvovirus bei den Föten.
Spanish: El criterio de valoración de la eficacia fue la ausencia de parvovirus porcino y anticuerpos contra el parvovirus porcino en el feto.
German: In Bezug auf porcine Parvoviren wurde eine Laborstudie durchgeführt, bei der drei Gruppen von jeweils 11 Jungsauen (Sauen, die bislang noch nicht geferkelt hatten) mit unterschiedlichen Konzentrationen an porcinen Parvoviren geimpft wurden.
Spanish: En el caso del parvovirus porcino, se realizó un estudio de laboratorio con 3 grupos de 11 cerdas jóvenes que aún no habían tenido descendencia, vacunadas con distintas concentraciones del virus.
German: Eryseng Parvo ist als Injektionssuspension erhältlich.
Spanish: Eryseng Parvo se presenta en forma de suspensión inyectable.
German: In der zweiten Laborstudie erwiesen sich 93 % (14 von 15 Tieren) der Schweine als immun gegenüber den Erysipelothrixrhusiopathiae-Serotypen 1 und 2.
Spanish: El segundo estudio de laboratorio demostró que el 93 % (14 de 15) de las cerdos quedaron protegidas frente a la inoculación con Erysipelothrix rhusiopathiae serotipos 1 y 2.
German: Eryseng Parvo dient auch dem Schutz von Ebern und Sauen vor Erysipel (Schweinerotlauf), das von Erysipelothrix-rhusiopathiaeBakterien vom Serotyp 1 und Serotyp 2 verursacht wird.
Spanish: Eryseng Parvo se utiliza para proteger también a cerdos machos y hembras contra la erisipela porcina causada por Erysipelothrix rhusiopathiae del serotipo 1 y el serotipo 2.
German: Bei den Untersuchungen zu Schweinerotlauf erwiesen sich in der ersten Laborstudie 90 % (27 von 30) der geimpften Schweine als immun gegenüber dem Serotyp 1 und 93 % (28 von 30) gegenüber dem Serotyp 2 von Erysipelothrix rhusiopathiae und blieben jeweils frei von spezifischen Hautläsionen.
Spanish: En cuanto a la erisipela porcina, el primer estudio demostró que el 90 % (27 de 30) de los cerdos vacunados quedaron protegidos frente a Erysipelothrix rhusiopathiae serotipo 1 y no presentaron las lesiones cutáneas características, mientras que el 93 % (28 de 30) de los cerdos vacunados quedaron protegidos frente a Erysipelothrix rhusiopathiae serotipo 2 y no presentaron las lesiones cutáneas características.
German: Die Sauen wurden am Tag 40 der Schwangerschaft mit Parvoviren in Kontakt gebracht und dann am Tag 90 der Schwangerschaft eingeschläfert (tierschutzgerecht vorzeitig getötet).
Spanish: Las cerdas fueron inoculadas con el parvovirus el día 40 de gestación y luego se procedió a su sacrificio, sin sufrimiento para el animal, el día 90 de gestación.
German: Impfstoff (inaktiviert) gegen Parvovirose und Erysipelas bei Schweinen
Spanish: Vacuna contra la parvovirosis y la erisipela porcinas (inactivadas)
German: Welches Risiko ist mit Eryseng Parvo verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Eryseng Parvo?
German: Kriterium für die Wirksamkeit war der Prozentsatz an geimpften Schweinen, die an der Injektionsstelle keine spezifischen (rautenförmigen) Hautläsionen zeigten.
Spanish: La medida de la eficacia fue el porcentaje de cerdos vacunados que no desarrollaron lesiones cutáneas características (con forma de diamante) en el lugar de la inoculación.
German: Wenn die Tiere später erneut mit dem porcinen Parvovirus und/oder Erysipelothrix-rhusiopathiae-Bakterien in Kontakt kommen, ist ihr Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren.
Spanish: En el futuro, si los animales se ven expuestos al parvovirus porcino y a la bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae, su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez, lo que contribuirá a protegerlos contra la parvovirosis porcina y la erisipela porcina.
German: In einer zweiten Laborstudie wurden 15 Jungsauen gemäß dem Impfprotokoll sechs Monate nach der Grundimmunisierung mit einer Auffrischungsdosis geimpft.
Spanish: En el segundo estudio participaron 15 cerdas jóvenes que aún no habían tenido descendencia, las cuales fueron vacunadas conforme al calendario de vacunación básico, con una dosis de refuerzo 6 meses más tarde.
German: Welchen Nutzen hat Eryseng Parvo in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Eryseng Parvo durante los estudios?
German: Das porcine Parvovirus verursacht Unfruchtbarkeit, Fehlgeburten und kleine Würfe bei Sauen (weiblichen Schweinen, die geferkelt haben).
Spanish: El parvovirus porcino provoca infertilidad, muerte intrauterina y camadas pequeñas en cerdas que ya han tenido descendencia.
German: Warum wurde Eryseng Parvo zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Eryseng Parvo?
German: Eryseng Parvo soll embryonale und fötale (ungeborene) Ferkel vor einer transplazentaren Infektion mit porciner Parvovirose schützen.
Spanish: Eryseng Parvo se utiliza para proteger a los embriones y fetos de los cerdos frente a la infección por el parvovirus porcino a través de la placenta.
German: Was ist Eryseng Parvo?
Spanish: ¿Qué es Eryseng Parvo?
German: Wofür wird Eryseng Parvo angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Eryseng Parvo?
German: Eryseng Parvo ist ein Impfstoff für Tiere, der inaktivierte (abgetötete) porcine Parvoviren des Stamms NADL-2 und Erysipelothrix-rhusiopathiae-Bakterien des Stamms R32E11 enthält.
Spanish: Eryseng Parvo es una vacuna para uso veterinario que contiene el parvovirus porcino y la bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae inactivados (muertos).
German: Wie wirkt Eryseng Parvo?
Spanish: ¿Cómo actúa Eryseng Parvo?
German: 270 Kapseln
Spanish: 270 cápsulas
German: Starterpackung: 63 (7 x 3 und 7 x 6) Kapseln
Spanish: Envase de inicio: 63 (7 x 3 y 7 x 6) cápsulas
German: 252 x 1 Kapseln (Einzeldosis)
Spanish: 252 x 1 cápsulas (dosis unitaria)
German: 63 (1 x 21 und 2 x 21) Tabletten
Spanish: Envase de inicio: 63 comprimidos (1 x 21 y 2 x 21)
German: Das Informationspaket sollte Folgendes enthalten:
Spanish: Dicho material consistirá en lo siguiente:
German: • VON DEN MITGLIEDSTAATEN ANZUWENDENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN BEZÜGLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES IMPUESTAS A LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON EL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
German: Die Sicherheitscheckliste zu Esbriet sollte die folgenden wichtigen Informationen zur Leberfunktion und zu Photosensibilität enthalten.
Spanish: La lista de comprobación de seguridad de Esbriet deberá contener los siguientes elementos básicos relacionados con la función hepática y la fotosensibilidad.
German: • Bei der Behandlung mit Esbriet kann es zu einer Erhöhung der Serum-Transaminasespiegel kommen.
Spanish: • Durante el tratamiento con Esbriet se pueden producir elevaciones de las transaminasas séricas.
German: • Produktinformation;Informationen für Ärzte (Sicherheitschecklisten); • Patienteninformationen.
Spanish: • Información sobre el producto (Ficha Técnica) Información para el médico (listas de comprobación de seguridad)
German: • Den Patienten wird empfohlen, direktes Sonnenlicht (einschließlich UV-Lampen) zu meiden oder zu reduzieren.
Spanish: • Se recomienda a los pacientes que eviten o reduzcan la exposición a la luz solar directa (también a lámparas de rayos UVA).
German: • Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass Esbriet mit Photosensibilität in Verbindung steht und vorbeugende Maßnahmen ergriffen werden müssen.
Spanish: • Los pacientes deben ser informados de que Esbriet se asocia a reacciones de fotosensibilidad y que tienen que tomarse medidas preventivas.
German: Die Informationen für Ärzte sollten die Verordner dazu anhalten, schwere Nebenwirkungen und klinisch signifikante UAW von besonderem Interesse zu melden:
Spanish: La información para los médicos deberá insistir en que estos notifiquen las reacciones adversas graves y RAM de importancia clínica que tengan un especial interés, como las siguientes:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird vor dem Vertrieb des Produktes in Abstimmung mit den betroffenen Mitgliedstaaten ein Aufklärungsprogramm für Ärzte auflegen, um sicherzustellen, dass Esbriet ordnungsgemäß verschrieben wird.
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, antes de la comercialización y de acuerdo con las autoridades competentes de los Estados miembros, un programa educativo para los facultativos en el que se les proporcione material informativo sobre cómo prescribir Esbriet correctamente.
German: • Esbriet ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion oder mit terminaler Leberinsuffizienz kontraindiziert.
Spanish: • Esbriet está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática terminal.
German: • Die Leberfunktionswerte sind vor dem Behandlungsbeginn sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung zu prüfen.
Spanish: • Es necesario vigilar la función hepática antes del inicio del tratamiento con Esbriet y periódicamente después.
German: • Die Patienten sollten angewiesen werden, täglich einen konsequenten Lichtschutz zu verwenden, schützende Kleidung gegen Sonne zu tragen und Arzneimittel zu vermeiden, die Photosensibilitätsreaktionen auslösen können.
Spanish: • Se debe indicar a los pacientes que usen diariamente cremas de protección solar y ropa que les proteja de la exposición al sol, y que eviten otros medicamentos conocidos por producir fotosensibilidad.
German: • Eine engmaschige Überwachung ist bei allen Patienten notwendig, die erhöhte Leberenzymwerte aufweisen, wobei einer Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich sein kann.
Spanish: • Es necesaria una estrecha vigilancia de los pacientes que presenten elevación de las enzimas hepáticas, con el ajuste necesario de la dosis o la suspensión del tratamiento.
German: • Photosensibilitätsreaktion und Hautausschlag; • veränderte Leberfunktionstests und
Spanish: • Reacciones y erupciones cutáneas por fotosensibilidad
German: • sonstige nach Ermessen des Verordners klinisch signifikante UAW.
Spanish: • Otras RAM clínicamente significativas a juicio del médico que haya prescrito el tratamiento.
German: Woche 1, Woche 2
Spanish: OTROS Semana 1, Semana 2
German: Diese Arzneimittel sollten, soweit möglich, vermieden werden.
Spanish: Estos medicamentos deben evitarse en la medida de lo posible.
German: Mo. Di. Mi. Do. Fr. Sa. So.
Spanish: LU, MA, MI, JU, VI, SA, DO
German: Diese Befunde werden als nicht relevant für Menschen eingestuft.
Spanish: Estos hallazgos no se consideran relevantes para el ser humano.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Februar 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. September 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de febrero de 2011 Fecha de la última renovación: 8 de septiembre de 2015
German: (Sonnenaufgang, Morgendosis)
Spanish: (amanecer; dosis de la mañana)
German: ● Sonnenbrand.
Spanish: • quemaduras solares.
German: Es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen mit Überdosierungen vor.
Spanish: Existe una experiencia clínica limitada con las sobredosis.
German: ● Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
German: ● Kopfschmerzen.
Spanish: • dolor de cabeza.
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Tätigkeiten ausüben müssen, bei denen Sie wach und koordinationsfähig sein müssen.
Spanish: Tenga cuidado si tiene que realizar actividades que le exijan atención y coordinación.
German: Was ist Esbriet und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Esbriet y para qué se utiliza
German: 5-Carboxy-Pirfenidon
Spanish: 5-Carboxi-Pirfenidona
German: Diese Veränderungen waren nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Spanish: Este efecto fue reversible al suspender el tratamiento.
German: Dies sind seltene Nebenwirkungen.
Spanish: Se trata de efectos adversos raros.
German: Jede Packung enthält insgesamt 63 Kapseln.
Spanish: Cada envase contiene un total de 63 cápsulas.
German: Mehr als 170 Patienten wurden in offenen Studien über mehr als 5 Jahre und manche bis zu 10 Jahre untersucht.
Spanish: Se ha realizado seguimiento a más de 170 pacientes en estudios abiertos durante un periodo superior a cinco años, llegando, en algunos casos, a diez.
German: Die Sicherheitscheckliste für Esbriet muss die folgenden Kernpunkte betreffend die Leberfunktion und Photosensibilität enthalten:
Spanish: La lista de comprobación de seguridad sobre Esbriet deberá contener los siguientes elementos básicos relacionados con la función hepática y la fotosensibilidad:
German: ● Schwächegefühl oder Energielosigkeit
Spanish: • debilidad o falta de energía
German: Die Exposition gegenüber Pirfenidon war bei Rauchern um 50 % reduziert gegenüber Nichtrauchern.
Spanish: La exposición a pirfenidona fue un 50% menor en los fumadores que en los no fumadores.
German: In beiden Studien erfolgte die Behandlung dreimal täglich über mindestens 72 Wochen.
Spanish: En los dos estudios se administró el tratamiento tres veces al día durante un mínimo de 72 semanas.
German: ● Informationen für Ärzte (Sicherheitschecklisten)
Spanish: • Información para el médico (listas de comprobación de seguridad)
German: Wenden Sie Esbriet nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.
Spanish: Niños y adolescentes No administre Esbriet a niños y adolescentes menores de 18 años.
German: 3 Jahre für Flaschen.
Spanish: 3 años para los frascos.
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung von Esbriet beeinflussen können.
Spanish: Esto es especialmente importante si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden alterar el efecto de Esbriet.
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
Spanish: No beba zumo de pomelo mientras esté tomando este medicamento.
German: ● jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
German: Die Behandlung erfolgte dreimal täglich über 52 Wochen.
Spanish: El tratamiento se administró tres veces al día durante 52 semanas.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste)- und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: ● Esbriet kann Gewichtsverlust verursachen.
Spanish: • Esbriet puede causar pérdida de peso.
German: Einnahme von Esbriet zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Spanish: Toma de Esbriet con alimentos y bebidas
German: 4 Jahre für Flaschen.
Spanish: 4 años para los frascos.
German: Die Wirkung von Nahrung auf die orale Pirfenidon-AUC war zwischen den Tabletten- und Kapsel-Formulierungen konsistent.
Spanish: El efecto de los alimentos en el AUC oral de pirfenidona fue coherente entre las formulaciones de comprimidos y cápsulas.
German: ● Hautreaktionen nach Aufenthalt in der Sonne oder Anwendung von UV-Lampen
Spanish: • reacciones cutáneas tras la exposición al sol o el uso de lámparas de rayos UVA
German: Die Sicherheit von Esbriet wurde in klinischen Studien mit 1.650 Probanden und Patienten untersucht.
Spanish: La seguridad de Esbriet se ha evaluado en estudios clínicos realizados en 1.650 voluntarios y pacientes.
German: ● wenn Sie allergisch gegen Pirfenidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Spanish: • si es alérgico a pirfenidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento
German: Die unerwünschten Reaktionen waren leicht, vorübergehend und entsprachen den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen von Pirfenidon.
Spanish: Las reacciones adversas fueron leves, transitorias y compatibles con las reacciones adversas observadas con más frecuencia con pirfenidona.
German: Der Schweregrad der phototoxischen Läsionen wurde durch Auftragen eines Sonnenschutzmittels auf ein Minimum reduziert.
Spanish: La gravedad de las lesiones fototóxicas se redujo con la aplicación de una crema de protección solar.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie es bemerken.
Spanish: Si se olvida de tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Esbriet eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más Esbriet del que debe
German: Unerwünschte Reaktionen, die nach Markteinführung auftraten, sind ebenfalls in Tabelle 1 gelistet.
Spanish: Las reacciones adversas de la experiencia poscomercialización aparecen también listadas en la Tabla 1.
German: Ihr Arzt kontrolliert regelmäßig Ihr Körpergewicht, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Spanish: Su médico le vigilará el peso mientras esté tomando este medicamento.
German: ● wenn Sie eine schwere oder terminale Lebererkrankung haben
Spanish: • si tiene una enfermedad hepática grave o terminal
German: Schwere Photosensibilitätsreaktionen treten nur gelegentlich auf.
Spanish: Las reacciones graves de fotosensibilidad son poco frecuentes.
German: Der Wirkmechanismus von Pirfenidon ist noch nicht vollständig aufgeklärt.
Spanish: El mecanismo de acción de pirfenidona no se conoce bien todavía.
German: Drei der Phase-3-Studien (PIPF-004, PIPF-006 und PIPF-016) waren international, und eine (SP3) wurde in Japan durchgeführt.
Spanish: Tres de los estudios en fase 3 (PIPF-004, PIPF-006 y PIPF-016) fueron multinacionales, y uno (SP3) se realizó en Japón.
German: Das orale mittlere apparente Verteilungsvolumen im Steady State beträgt etwa 70 l, was darauf hindeutet, dass die Verteilung von Pirfenidon in das Gewebe gering ist.
Spanish: El volumen de distribución medio aparente por vía oral en estado de equilibrio es de aproximadamente 70 litros, lo que indica que la distribución de pirfenidona en los tejidos es modesta.
German: ● Esbriet kann Schwindel und Müdigkeit verursachen.
Spanish: • Esbriet puede causar mareo y cansancio.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, andere Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AX05.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, otros inmunosupresores, código ATC: L04AX05
German: In klinischen Studien hatten die meisten Patienten, bei denen Schwindel auftrat, nur ein einziges Ereignis, und die meisten Ereignisse klangen nach einer medianen Dauer von 22 Tagen ab.
Spanish: En los estudios clínicos, la mayoría de los pacientes que experimentaron mareos tuvieron un único episodio, y la mayoría de esos episodios se resolvieron, con una mediana de duración de 22 días.
German: Da nicht bekannt ist, ob Esbriet in die Muttermilch übergeht, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die Risiken und den Nutzen der Behandlung mit Esbriet während der Stillzeit sprechen, wenn Sie sich für das Stillen entscheiden.
Spanish: Como no se sabe si Esbriet se excreta en la leche materna, su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar este medicamento durante la lactancia si usted decidiera hacerlo.
German: Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie nach Einnahme von Esbriet müde sind oder Ihnen schwindlig ist.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No conduzca ni maneje máquinas si se siente mareado o cansado después de tomar Esbriet.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Esbriet nicht ein.
Spanish: Si algo de lo anterior se cumple en su caso, no tome Esbriet.
German: Deshalb sollten die Patienten wissen, wie sie auf dieses Arzneimittel reagieren, bevor sie Tätigkeiten ausüben, die geistige Wachheit oder Koordinationsfähigkeit erfordern (siehe Abschnitt 4.7).
Spanish: Por consiguiente, los pacientes deben saber cómo reaccionan a este medicamento antes de realizar actividades que les exijan atención o coordinación (ver sección 4.7).
German: Abnahme von ≥ 10 %, Tod
Spanish: Disminución ≥ 10% o muerte
German: AUC0-∞ (mg•h/l) Pirfenidon
Spanish: AUC0-∞ (mg•h/l)
German: Wenn die Symptome anhalten, können die Patienten angewiesen werden, die Behandlung für ein bis zwei Wochen zu unterbrechen, damit die Symptome abklingen können.
Spanish: Si los síntomas persisten, es posible que haya que indicar al paciente que interrumpa el tratamiento durante una o dos semanas hasta la remisión de los síntomas.
German: ● Geschmacksveränderungen
Spanish: • alteración del gusto
German: Als eine Vorsichtsmaßnahme sollten Sie Esbriet nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, da das mögliche Risiko für das ungeborene Kind nicht bekannt ist.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Esbriet si está embarazada, está pensando quedarse embarazada o cree que puede estarlo, ya que no se conocen los riesgos potenciales para el feto.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Pirfenidon bei Menschen wurde nicht bestimmt.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de pirfenidona no se ha determinado en el ser humano.
German: Zwischen den einzelnen Dosen muss ein Zeitraum von mindestens 3 Stunden liegen.
Spanish: Cada dosis se debe separar por un intervalo de 3 horas como mínimo.
German: Als Vorsichtsmaßnahme soll eine Anwendung von Esbriet während der Schwangerschaft vermieden werden.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Esbriet durante el embarazo.
German: ● Die Patienten sind darüber zu informieren, dass Esbriet zu Photosensibilitätsreaktionen führen kann und dass entsprechende vorbeugende Maßnahmen getroffen werden müssen.
Spanish: • Los pacientes deben ser informados de que Esbriet se asocia a reacciones de fotosensibilidad y que tienen que tomarse medidas preventivas.
German: ● Während der Behandlung mit Esbriet kann es zu einem Anstieg der Serum-Transaminasen kommen.
Spanish: • Durante el tratamiento con Esbriet se pueden producir elevaciones de las transaminasas séricas.
German: Brechen Sie die Einnahme von Esbriet ab und verständigen Sie sofort Ihren Arzt,
Spanish: Deje de tomar Esbriet e informe a su médico inmediatamente
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig
Spanish: Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado
German: Die Ergebnisse mechanistischer Studien zeigen, dass das Auftreten von Uterustumoren wahrscheinlich mit einem chronischen dopaminvermittelten Ungleichgewicht von Geschlechtshormonen zusammenhängt, bei dem ein speziesspezifischer endokriner Mechanismus, der Menschen fehlt, eine Rolle spielt.
Spanish: Los resultados de los estudios mecanísticos indican que la aparición de tumores uterinos está probablemente relacionada con un desequilibrio crónico de las hormonas sexuales mediadas por la dopamina que afecta a un mecanismo endocrino específico de la rata que no está presente en el ser humano.
German: In einigen Situationen kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Esbriet zu beenden.
Spanish: En determinadas situaciones, su médico le aconsejará que deje de tomar Esbriet.
German: In Karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen wurde eine erhöhte Inzidenz von Lebertumoren beobachtet.
Spanish: En los estudios de carcinogenicidad realizados en ratas y ratones se observó un aumento de la incidencia de tumores hepáticos.