FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rivaccinare dopo 3 settimane: 0,5 ml per via sottocutanea nel collo.
Czech: Revakcinace po 3 týdnech: 0,5 ml subkutánně do krku.
Italian: NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE PER IL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Italian: A seguito della somministrazione di una dose doppia nei polli ed in anatre, non sono state evidenziate ulteriori reazioni avverse rispetto a quelle indicate al punto 6.
Czech: Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly u kura domácího ani kachen pozorovány žádné jiné nepříznivé reakce než ty, které jsou popsány v části 6.
Italian: Ad un giorno di età: 0,2ml per via sottocutanea nel collo.
Czech: Stáří jeden den: 0,2 ml subkutánně do krku.
Italian: Sorbitano sesquioleato Polisorbato 80
Czech: Sorbitan-seskvioleát Polysorbát 80
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZE SPECIALI L'iniezione accidentale è pericolosa.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné 10.
Italian: Tutte le specie da produzione alimentare
Czech: Všechna potravino va zvířata
Italian: Si richiede una IMMEDIATA ed esperta valutazione di tipo chirurgico e potrebbe essere necessaria una tempestiva incisione ed irrigazione del sito di inoculo, soprattutto se c'è interessamento dei tessuti molli delle dita o dei tendini.
Czech: Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Italian: Solo per uso veterinario
Czech: Pouze pro zvířata
Italian: Non sono disponibili dati sulla sicurezza di questo vaccino in volatili in ovodeposizione.
Czech: Informace o bezpečnosti této vakcíny pro drůbež v období snášky nejsou známy.
Italian: DIVIETO DI VENDITA FORNITURA O IMPIEGO
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Italian: PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE(I) DELLA AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Italian: E. OBBLIGHI SPECIFICI PER IL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Italian: NUMERO DI LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto (Numero)
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE <Šarže>
Italian: Nessuna voce
Czech: Žádná
Italian: Avvertenze speciali per ciacuna specie di destinazione
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Italian: Emulsione iniettabile per polli ed anatre
Czech: Injekční emulze pro kura domácího a kachny
Italian: ASPETTI QUALITTATIVI
Czech: HLEDISKA KVALITY
Italian: DATA DI SCADENZA Scad.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Bez ochranných lhůt.
Italian: DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Italian: Sono esclusi i composti aromatici e insaturi
Czech: Bez aromatický ch a nenasycený ch látek
Italian: Per stimolare l'immunità attiva in polli ed anatre nei confronti del virus dell'influenza aviaria, sottotipo H5.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity u kura domácího a kachen proti viru ptačí chřipky, podtyp H5.
Italian: Polli:
Czech: Kachny:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Poulvac FluFend H5N3 RG, emulsione iniettabile per polli ed anatre
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Poulvac FluFend H5N3 RG Injekční emulze pro kura domácího a kachny
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELLE AUTORIZZAZIONE COMMERCIO COMPRESE LIMITAZIONI DI FORNITURA O USO
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Italian: OBBLIGHI SPECIFICI PER IL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Italian: Sodio fosfato dibasico Potassio fosfato monobasico
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogen fosforečnan draselný
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELLE AUTORIZZAZIONE COMMERCIO COMPRESE LIMITAZIONI DI FORNITURA O USO
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Italian: Da impiegare esclusiva mente come conservan te nei vaccini multidose ad una concentra zione non superiore allo
Czech: Pouze pro použití jako konzervačn í látka ve vakcínách ve vícedávkov ém balení v koncentra ci nepřevyšují cí 0,02%.
Italian: Titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile per il rilascio dei lotti di fabbricazione: Pfizer Global Manufacturing Weesp
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Italian: Anatre: Riduzione dei segni clinici e dell'escrezione virale dopo un challenge virale.
Czech: Po čelenži snížení množství klinických příznaků a vylučování viru.
Italian: Virus dell'influenza aviaria inattivato ricombinante del sottotipo H5N3 (ceppo rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 unità HI
Czech: Inaktivovaná rekombinantní vakcína proti viru ptačí chřipky, podtyp H5N3 (kmen rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI jednotek
Italian: Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Italian: Riduzione della mortalità e dell'escrezione virale dopo un challenge.
Czech: Po čelenži snížení úmrtnosti a vylučování viru.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRICIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Italian: In caso di inoculazione accidentale, anche di piccole quantità di questo prodotto, rivolgersi immediatamente al medico e mostrargli il foglietto illustrativo del prodotto.
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA NA LÉKOVCE
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití
Italian: Per l'immunizzazione attiva di polli e anatre nei confronti del virus dell'influenza aviaria di tipo A, sottotipo H5.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity u kuřat a kachen proti viru ptačí chřipky typu A podtypu H5.
Italian: Pfizer Ltd Tel: +44 (0) 1304 616161
Czech: Tel: +44 (0) 1304 616161
Italian: Non congelare
Czech: Neuplatňuje se
Italian: • Nei polli:
Czech: • U kuřat:
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 26/10/2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 26/10/2011.
Italian: Questo documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario.
Czech: Tento dokument nemůže nahradit osobní diskuzi s vaším veterinárním lékařem.
Italian: Questa specie di "riassortimento" tra i tipi H e N avviene anche in natura, ma in questo caso viene effettuato in laboratorio per produrre un virus con queste proprietà specifiche.
Czech: Tento druh „přeskupení" mezi typy H a N se v přírodě odehrává přirozeně, ale v tomto případě se provádí v laboratoři za účelem vyrobení viru s konkrétními vlastnostmi.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) revisionerà le nuove informazioni che si renderanno disponibili in base a un calendario concordato e, se necessario, provvederà ad aggiornare questa sintesi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) bude v souladu s dohodnutým harmonogramem prověřovat doplňující informace, které se vyskytnou, a tento souhrn bude dle potřeby aktualizován.
Italian: La persona che somministra il vaccino deve fare attenzione a evitare un'autoiniezione accidentale.
Czech: Osoba, která vakcínu podává, by si měla dát pozor, aby náhodně neprovedla aplikaci sobě samé.
Italian: In considerazione dell'attuale situazione epidemiologica dell'influenza aviaria e della conseguente minaccia per la salute sia umana che animale, il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Z důvodu současné epidemiologické situace ohledně ptačí chřipky a z ní plynoucí hrozby pro zdraví lidí i zvířat výbor doporučil, aby bylo přípravku uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Il vaccino è usato soltanto nell'ambito di un programma nazionale approvato di controllo della malattia; questo perché il controllo dell'influenza aviaria è di competenza delle autorità veterinarie nazionali in consultazione con la Commissione europea.
Czech: Vakcína se bude používat pouze v rámci schváleného vnitrostátního programu kontroly daného onemocnění, jelikož kontrola ptačí chřipky je odpovědností státních veterinárních úřadů (správ) po poradě s Evropskou komisí.
Italian: Come nel caso di molti vaccini adiuvati, può insorgere tumefazione (gonfiore) nel punto dell'iniezione, che può protrarsi per circa 14 giorni.
Czech: Stejně jako u mnoha dalších adjuvantních vakcín se může objevit otok v místě aplikace injekce, který může trvat přibližně 14 dnů.
Italian: I volatili vaccinati con questo vaccino producono anticorpi contro questi due antigeni selezionati.
Czech: Ptáci očkovaní touto vakcínou si vytvářejí protilátky proti těmto dvěma zvoleným antigenům.
Italian: Il vaccino non contiene sostanze che possono rappresentare un rischio per chi consuma i volatili vaccinati.
Czech: Vakcína neobsahuje žádné složky, u kterých by bylo pravděpodobné, že představují riziko pro konzumenty očkovaných ptáků.
Italian: È stato creato cioè con la "tecnica del DNA ricombinante" (che prevede l'inserimento di geni in un organismo), per dotarlo degli antigeni H5 (emagglutinina 5) e N3 (neuraminidasi 3).
Czech: vyrábí se pomocí „rekombinantní DNA technologie" (do organismu se vpraví geny) tak, aby byl nositelem antigenů H5 (hemaglutininu 5) a N3 (neuramidázy 3).
Italian: Sono stati condotti studi di laboratorio per esaminare la sicurezza del vaccino con regimi a singola dose, sovradosaggio e dosi ripetute.
Czech: Byly provedeny laboratorní studie, které hodnotily bezpečnost vakcíny po podání jedné dávky, předávkování a v případě režimu s opakováním dávky.
Italian: Il vaccino viene iniettato per via intramuscolare (nei muscoli del petto) nei polli o per via sottocutanea (sotto la pelle) nelle anatre, in due dosi, a tre settimane di distanza l'una dall'altra.
Czech: Vakcína se aplikuje u kuřat formou intramuskulární injekce (do svalu) a u kachen injekce subkutánní (pod kůži), a to ve dvou dávkách s odstupem 3 týdnů.
Italian: • Nelle anatre:
Czech: • U kachen:
Italian: Sono stati inoltre analizzati i risultati di studi relativi a un vaccino simile nei polli privi di infezione (contenente gli stessi ingredienti, ad eccezione del virus).
Czech: Rovněž byly zohledněny výsledky studií podobné vakcíny na kuřatech prostých jakékoli infekce (kromě viru obsahovala stejné složky) a provedena terénní studie.
Italian: Questa mancanza è accettabile, se si considera l'attuale situazione politica ed epidemiologica dell'influenza aviaria in Europa.
Czech: Pro tento konkrétní cílový druh nejsou k dispozici žádné terénní studie, což je přijatelné z důvodu aktuální politické a epidemiologické situace, jaká v Evropě panuje ohledně ptačí chřipky.
Italian: Questo ceppo è stato scelto perché protegge i volatili contro i ceppi di campo virulenti H5N1 (protezione crociata) e, al tempo stesso, consente di distinguere i volatili vaccinati da quelli infetti.
Czech: Tento konkrétní kmen byl vybrán, protože chrání ptáky před terénními kmeny viru H5N1 (křížová ochrana) a přitom umožňuje rozlišit očkované ptáky od infikovaných.
Italian: • È stato dimostrato che il vaccino previene i segni clinici della malattia e la mortalità e riduce la dispersione del virus nei polli e nelle anatre infetti.
Czech: • Prokázalo se, že vakcína zabraňuje klinickým příznakům i úmrtnosti a snižuje vylučování viru u infikovaných kuřat a kachen.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che è stata dimostrata la sicurezza del vaccino come pure la sua efficacia nel prevenire la malattia nel pollame e che quindi il medicinale può essere considerato uno strumento utile nel controllo di un'epidemia dell'influenza aviaria.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky došel k závěru, že bezpečnost a účinnost vakcíny při prevenci onemocnění u drůbeže byla prokázána a že přípravek může představovat užitečný nástroj při řešení vypuknutí infekce ptačí chřipky.
Italian: In futuro, ogni volta che questi esemplari saranno esposti al virus dell'influenza aviaria, il loro sistema immunitario sarà in grado di produrre più rapidamente quegli anticorpi che aiutano a combattere la malattia.
Czech: Pokud jsou očkovaní ptáci v budoucnu vystaveni viru ptačí chřipky, jejich imunitní sytém je schopen vyrobit tyto protilátky rychleji, což jim pomůže bojovat s onemocněním.
Italian: Il vaccino è stato studiato in una situazione di emergenza: ciò significa che altri studi con Poulvac FluFend H5N3 RG sono attualmente in corso e saranno valutati.
Czech: Vakcína byla hodnocena v kontextu naléhavé situace, což znamená, že stále probíhají další studie přípravku Poulvac FluFend H5N3 RG, které budou vyhodnoceny.
Italian: • Nel caso in cui il virus dell'influenza aviaria presente in campo abbia una componente N diversa dall'N3 inclusa nel vaccino, è possibile distinguere i soggetti vaccinati da quelli infetti utilizzando un test diagnostico per la determinazione degli anticorpi verso la neuraminidasi.
Czech: • Pokud má kolující terénní virus ptačí chřipky jinou N složku, než je N3 obsažená v dané vakcíně, lze případně rozlišit očkované ptáky od infikovaných, a to pomocí diagnostického testu, který dokáže odhalit protilátky proti konkrétní neuraminidáze.
Italian: Virus dell'influenza aviaria inattivato ricombinante
Czech: Inaktivovaná rekombinantní vakcína proti viru ptačí chřipky
Italian: Poulvac FluFend H5N3 RG è un vaccino usato nei polli e nelle anatre per conferire protezione contro l'influenza aviaria.
Czech: Poulvac FluFend H5N3 RG je vakcína používaná u kuřat a kachen k ochraně proti ptačí chřipce.
Italian: Il 01.09.2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Poulvac FluFend H5N3 RG, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Poulvac FluFend H5N3 RG platné v celé Evropské unii dne 01/09/2006.
Italian: Il vaccino riduce i segni dell'influenza e l'escrezione (dispersione) del virus da parte dei volatili infetti.
Czech: Vakcína zmírňuje příznaky chřipky a exkreci (vylučování) viru infikovanými ptáky.
Italian: Quando viene somministrato ai volatili, il loro sistema immunitario (il loro naturale meccanismo di difesa) impara a produrre anticorpi (speciali proteine) per combattere il virus.
Czech: Po jeho podání se imunitní systém (přirozený obranný mechanismus) ošetřených zvířat naučí, jak vyrábět protilátky (speciální druh bílkoviny), pomocí nichž dokáže bojovat proti chorobě.
Italian: Poulvac FluFend H5N3 RG è un vaccino contenente un virus dell'influenza aviaria inattivato (inattivato significa che il virus è stato ucciso e quindi ha perso la capacità di provocare la malattia) del sottotipo H5N3.
Czech: Poulvac FluFend H5N3 RG je vakcína obsahující inaktivovaný vir ptačí chřipky H5N3 (inaktivovaný znamená, že virus byl usmrcen, aby již nemohl způsobovat onemocnění).
Italian: È possibile distinguere gli uccelli vaccinati da quelli infetti ricercando gli anticorpi contro la componente N3.
Czech: Očkovaní ptáci se od infikovaných dají odlišit pomocí diagnostického testu na protilátky proti složce N3.
Italian: • Gli studi condotti hanno dimostrato che i volatili vaccinati sviluppano anticorpi contro il sottotipo H5 del virus dell'influenza aviaria.
Czech: • Studie prokázaly, že ptáci očkovaní přípravkem Poulvac FluFend H5N3 RG si vytvářejí protilátky proti podtypu H5 viru ptačí chřipky.
Italian: Poulvac FluFend H5N3 RG è un vaccino.
Czech: Přípravek Poulvac FluFend H5N3 RG je vakcína.
Italian: Altre informazioni su Poulvac FluFend H5N3 RG:
Czech: Další informace o přípravku Poulvac FluFend H5N3 RG:
Italian: Il virus usato per il vaccino è un virus ricombinante.
Czech: Virus použitý k výrobě vakcíny patří mezi rekombinantně připravené látky, tj.
Italian: Quali benefici ha mostrato Poulvac FluFend H5N3 RG nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Poulvac FluFend H5N3 RG byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Quali sono i rischi associati a Poulvac FluFend H5N3 RG?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Poulvac FluFend H5N3 RG?
Italian: Adottate nella riunione del PRAC del 4-7 maggio 2015
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 4.-7. května 2015
Italian: Paragrafo 4:
Czech: Bod 4:
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Italian: Paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati Alcuni effetti indesiderati possono essere o diventare gravi
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se mohou závažnými stát.
Italian: La frequenza può essere calcolata considerando la frequenza dell'anemia e dell'anemia emolitica negli studi.
Czech: Frekvence může být vypočtena na základě frekvence anémie a hemolytické anémie ve studiích.
Italian: Potrebbe essere necessario rivedere il trattamento per assicurare che sia adeguato alla malattia.
Czech: Možná bude nutné léčbu přehodnotit , aby se zajistilo, že vaše onemocnění bude i nadále léčeno vhodným způsobem.
Italian: • Irritazione agli occhi (sensazione di bruciore, pizzicore, prurito, puntura o sensazione di avere un corpo estraneo nell'occhio).
Czech: • Podráždění očí (pocit pálení, pocit písku v očích, svědění, bodání nebo pocit cizího tělesa v oku).
Italian: La PML è un'infezione opportunistica causata dal virus di John Cunningham (JCV), che può avere esito fatale o provocare disabilità severa.
Czech: PML je oportunní infekce způsobená virem John-Cunningham (JCV), která může být fatální nebo může vést k závažné invaliditě.
Italian: In caso di sospetta PML, il trattamento con fingolimod deve essere interrotto.
Czech: V případě podezření na PML má být léčba fingolimodem přerušena.
Italian: Se si manifesta un'irritazione agli occhi abbastanza intensa da provocare un'eccessiva lacrimazione o da farle pensare di interrompere questo medicinale, si rivolga sollecitamente (entro una settimana) al medico, al farmacista o all'infermiere.
Czech: Jestliže se u vás objeví natolik silné podráždění očí, že dojde k nadměrnému slzení, nebo pokud zvažujete, že přípravek z tohoto důvodu přestanete používat, poraďte se neprodleně (do týdne) se svým lékařem, lékárníkem či zdravotní sestrou.
Italian: Latanoprost (Xalatan) - Aumento delle segnalazioni di patologie dell'occhio, in particolare irritazione oculare, dopo la modifica della formulazione (EPITT n. 18068)
Czech: Latanoprost (Xalatan) - nárůst počtu hlášení poruch oka, zejména podráždění očí, po změně složení (EPITT č. 18068)
Italian: Paragrafo 2: Cosa deve sapere prima di prendere Arava Avvertenze e precauzioni
Czech: Bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek […] užívat Upozornění a opatření
Italian: Rischio di una rara infezione del cervello, chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Czech: Riziko vzácné mozkové infekce nazvané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Italian: I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva della SM e possono comprendere nuova insorgenza o peggioramento della debolezza in un lato del corpo: goffaggine, alterazioni della vista, della parola, del pensiero o della memoria; confusione o cambiamenti della personalità di durata superiore a diversi giorni.
Czech: Mezi příznaky patří nově se objevující nebo zhoršující se slabost na jedné straně těla: neobratnost, změny vidění, řeči, myšlení či paměti nebo zmatenost či změny osobnosti, které trvají více než několik dní.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Infezioni
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Infekce
Italian: Il PRAC ha convenuto di richiedere il parere del gruppo consultivo scientifico (SAG) in merito ai fattori di rischio e al monitoraggio (ad es. MRI, stato JCV, rapporto CD4+/CD8+) dei pazienti trattati con fingolimod, per fornire consulenza in merito alle possibilità di migliorare la prognosi dei pazienti con diagnosi precoce e di individuare i pazienti a rischio di sviluppare la PML.
Czech: Výbor PRAC odsouhlasil, že si vyžádá doporučení vědecké poradní skupiny (SAG) ohledně rizikových faktorů a monitorování (např. MR, status JCV, poměr CD4+/CD8+) u pacientů léčených fingolimodem, aby mohl doporučit možné způsoby zlepšení prognózy u časně diagnostikovaných pacientů a identifikace pacientů s rizikem rozvoje PML.
Italian: Natalizumab - Anemia (EPITT n. 18137)
Czech: Natalizumab - anémie (EPITT č. 18137)
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) è stata segnalata con il trattamento con fingolimod dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je hlášena při léčbě fingolimodem již od registrace léčivého přípravku (viz bod 4.8).
Italian: Deve essere realizzato un questionario mirato per utilizzare al meglio le informazioni ottenute dai casi futuri.
Czech: Aby bylo možné získat maximum informací o budoucích případech, má být zaveden cílený dotazník.
Italian: Fingolimod - leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) (EPITT n. 18241)
Czech: Fingolimod - progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (EPITT č. 18241)
Italian: In occasione della risonanza magnetica (MRI) di routine, i medici devono prestare attenzione alle lesioni indicative di PML.
Czech: Během rutinního vyšetření magnetickou rezonancí mají lékaři věnovat pozornost lézím, které mohou naznačovat PML.
Italian: Frequenza "comune": colite
Czech: Časté: kolitida
Italian: Pertanto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fingolimod deve presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (testo nuovo sottolineato) e di inserire la PML nel piano di gestione del rischio (RMP) come importante rischio individuato (tra i rischi di infezione).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci pro fingolimod má proto do dvou měsíců předložit změnu, která upraví informace o přípravku níže popsaným způsobem (nový text je podtržen) a zařadí PML do plánu řízení rizik jako důležité identifikované riziko (pod rizikem infekcí).
Italian: Leflunomide - Colite (EPITT n. 18189)
Czech: Leflunomid - kolitida (EPITT č. 18189)
Italian: Esaminate le prove disponibili, inclusi i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e considerato che la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) è una malattia complessa i cui sintomi clinici possono manifestarsi anche dopo un tempo prolungato, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha ritenuto giustificato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto.
Czech: Po zvážení dostupných důkazů, včetně údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci, a vzhledem k tomu, že progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je komplexní onemocnění, u nějž může trvat delší dobu, než se projeví klinické symptomy, souhlasí výbor PRAC s tím, že aktualizace informací o přípravku je odůvodněná.
Italian: Frequenza "comune": colite, inclusa colite microscopica, come colite linfocitica, colite collagenosica.
Czech: Časté: Kolitida včetně mikroskopické kolitidy, např. lymfocytární kolitida, kolagenní kolitida.