FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tavanic är också nationellt godkänt i tretton andra EU-länder: Bulgarien, Cypern, Estland, Frankrike, Grekland, Litauen, Malta, Polen, Slovakien, Slovenien, Sverige, Tjeckien och Ungern.
Maltese: Tavanic huwa approvat ukoll b'mod nazzjonali fi tlettax-il SM ieħor: il-Bulgarija, Ċipru, irRepubblika Ċeka, l-Estonja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, il-Litwanja, Malta, il-Polonja, is-Slovakkja, is-Slovenja u l-Isvezja.
Swedish: Tavanic (levofloxacin) är ett syntetiskt antibakteriellt läkemedel av klassen fluorokinolon och är S() enantiomeren av den racemiska läkemedelssubstansen ofloxacin.
Maltese: Tavanic (levofloxacin) huwa aġent sintetiku antibatterjali tal-klassi fluorokwinolon u huwa S(-) enantiomer tas-sustanza mediċinali raċemika ofloxacin.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP en harmoniserad ordalydelse för avsnitt 5.1.
Maltese: Bħala konklużjoni, is-CHMP adotta test armonizzat għassezzjoni 5.1
Swedish: Tavanic, filmdragerade tabletter, 250 mg och 500 mg
Maltese: Tavanic, pilloli miksija b'rita, 250 mg u 500 mg
Swedish: Levofloxacin har ett brett antibakteriellt spektrum in vitro som omfattar grampositiva organismer som Streptococcus pneumoniae oavsett resistansfenotyp, meticillinkänsliga Staphylococcus aureus och Streptococci spp., krävande gramnegativa bakterier som Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis och Enterobacteriaceae som Escherichia coli och Klebsiella spp., samt organismer som ger atypiska infektioner som Legionella, Mycoplasma och Chlamydophila.
Maltese: Levofloxacin għandu spettru antibatterjali in vitro wiesa' li jinkludi organiżmi Gram-pożittivi bħal Streptococcus pneumoniae indipendentement mill-fenotip tar-reżistenza, Staphylococcus aureus u Streptococci spp. suxxettibbli għall-metiċillin, batterji Gram-negattivi fastidjużi bħal Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis u Enterobacteriaceae bħal Escherichia coli u Klebsiella spp., u organiżmi responsabbli għal infezzjoni atipika bħal Leġjonella, Mycoplasma u Chlamydophila.
Swedish: Cmax/MIC-kvoten på 10 och en AUC/MIC-kvot på 100 rekommenderas i litteraturen för att uppnå snabb bakteriedödande aktivitet.
Maltese: Il-proporzjon ta' Cmax/MIC ta' 10 u proporzjon ta' AUC/MIC ta' 100 huma rakkomandati fit-tagħrif sabiex tiġi rappreżentata attività batteriċidali mgħaġġla.
Swedish: Komplicerade urinvägsinfektioner (komplicerade UVI), däribland pyelonefrit
Maltese: Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal-awrina (cUTIs) inkluża pjelonefrite (PN)
Swedish: Tavanic inkluderades därför i listan över produkter för harmonisering av produktresuméerna, som togs fram av CMD(h), i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Maltese: B'hekk, Tavanic ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għal armonizzazzjoni tal-PI, imfassla mis-CMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Swedish: Tabletter - Inhalationsantrax: profylax efter exponering och kurativ behandling Intravenös lösning - Inhalationsantrax: kurativ behandling
Maltese: Pilloli -Anthrax bin-Nifs: profilassi ta' wara l-espożizzjoni u trattament kurattiv Soluzzjoni IV - Anthrax bin-Nifs: trattament kurattiv
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll alla tillgängliga data för denna indikation, dvs. in vitro-data, icke-kliniska uppgifter, farmakokinetiska uppgifter och data publicerade av USA:s "Centers of Disease Control and Prevention" (CDC) och föreslog en harmoniserad indikation.
Maltese: Il-MAH ipprovda d-dejta kollha disponibbli għal din l-indikazzjoni, speċjalment dejta in vitro, dejta mhux klinika, dejta farmakokinetika u dejta ppubblikata miċ-Ċentri tal-Istati Uniti ta' Kontroll u Prevenzjoni tal-Mard (CDC) u ppropona indikazzjoni armonizzata.
Swedish: Tavanic finns som filmdragerade tabletter (250 mg och 500 mg) och som infusionsvätska, lösning (5mg/ml i formuleringar på 250 mg/50 ml och 500 mg/100 ml).
Maltese: Tavanic huwa disponibbli bħala pilloli miksija b'rita (250 mg u 500 mg) u bħala soluzzjoni għal infużjoni (5mg/ml fi preżentazzjonijiet ta' 250mg/50ml u 500mg/100ml).
Swedish: En harmoniserad Modul 3 antogs också.
Maltese: Ġie adottat Modulu 3 armonizzat ukoll.
Swedish: Inhalationsantrax
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Swedish: Efter att denna indikation beviljats inom EU har 22 ytterligare studier blivit tillgängliga, bland annat fyra nyligen utförda prövningar av levofloxacin använt som jämförelseläkemedel versus tigecyklin (två studier), docycyklin (en studie) och nemonoxacin (en studie).
Maltese: Sa mill-għoti ta' din l-indikazzjoni fl-UE, saru disponibbli tnejn u għoxrin studju addizzjonali, inklużi 4 provi kliniċi riċenti ta' levofloxacin użat bħala paragun versus tigecycline (2 studji), docycycline (studji wieħed) u nemonoxacin (studju wieħed).
Swedish: I samband med detta noteras det att den orala dosen på 500 mg en gång dagligen gör det möjligt att uppnå en högsta plasmakoncentration (Cmax) från 5 till 6 mg/l och en Cmax/MIC-kvot på 1012 och en AUC på cirka 50 mg.h/l motsvarande en AUC/MIC-kvot från 50-100.
Maltese: F'dan ir-rigward, huwa osservat li ddożaġġ ta' 500 mg mogħti darba kuljum b'rotta orali jippermetti sabiex tintlaħaq konċentrazzjoni plasmatika massima (Cmax) ta' 5 sa 6 mg/l u proporzjon ta' Cmax/MIC ta' 10-12 u AUC ta' bejn wieħed u ieħor 50 mg.h/l li tikkorrispondi għal proporzjon ta' AUC/MIC ta' 50-100.
Swedish: • Kronisk bakteriell prostatit
Maltese: • Prostatite batterjali kronika
Swedish: • Hypoglykemisk koma, i linje med CCSI version 4 för levofloxacin inlämnad som del av periodisk säkerhetsrapport 27.
Maltese: • Koma ipoglikemika, b'konformità mal-verżjoni 4 tas-CCSI għal levofloxacin sottomessa bħala parti mill-PSUR 27;
Swedish: • Benign intrakraniell hypertoni, i linje med nyligen utförda ändringar av märkningen för levofloxacin i USA i april 2012.
Maltese: • Pressjoni intrakranjali għolja beninna, b'konformità mal-bidliet riċenti fit-tikkettar li saru flIstati Uniti f'April 2012 għal levofloxacin;
Swedish: Den harmoniserade varningen om dysglykemi ändrades ytterligare på grund av de nyligen rapporterade fallen av hypoglykemisk koma med fluorokinoloner.
Maltese: It-twissija armonizzata dwar disglikemija ġiet emendata ulterjorment fid-dawl tal-każijiet irraportati b'mod riċenti ta' koma ipoglikemika b'sustanzi ta' fluorokwinolon.
Swedish: I EU beviljades godkännande för levofloxacin först av Storbritannien 1997 följt av elva andra EU-länder: Belgien, Danmark, Finland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Tyskland och Österrike genom förfarandet för ömsesidigt erkännande med Storbritannien som referensmedlemsstat.
Maltese: Fl-UE, l-approvazzjoni ta' Levofloxacin ingħatat l-ewwel darba fir-Renju Unit (UK) fl1997, segwit minn ħdax-il Stat Membru (SM) ieħor: l-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, ilFinlandja, il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall u Spanja permezz tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP) bir-Renju Unit bħala SM ta' referenza.
Swedish: Okomplicerad cystit (se avsnitt 4.4)
Maltese: • Ċistite mhux ikkumplikata (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: Kronisk bakteriell prostatit
Maltese: Prostatite batterjali kronika
Swedish: Det noteras att fluorokinoloner, däribland levofloxacin, inte är erkända som referensbehandling för stafylokocker och streptokocker.
Maltese: Huwa osservat li fluorokwinoloni, inkluż levofloxacin mhumiex rikonoxxuti bħala trattament ta' referenza għal stafilokokki u streptokokki.
Swedish: Dessa koncentrationer ger tillräcklig bakteriedödande aktivitet på bakteriestammar med en känslighetsnivå upp till 0,5-1 mg/l.
Maltese: Dawn ilkonċentrazzjonijiet jipprovdu biżżejjed attività batteriċidjali fuq razez batterjali b'livell ta' sensittività sa 0.5-1 mg/l.
Swedish: • Pyelonefrit och komplicerade urinvägsinfektioner (se avsnitt 4.4)
Maltese: • Pjelonefrite u infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal-awrina (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: • Kronisk bakteriell prostatit (tabletter och intravenös lösning): 500 mg under 28 dagar.
Maltese: • Prostatite batterjali kronika (pilloli u soluzzjoni IV): 500 mg għal 28 jum;
Swedish: • Inhalationsantrax: profylax efter exponering och kurativ behandling (se avsnitt 4.4)
Maltese: • Anthrax bin-nifs: profilassi ta' wara l-espożizzjoni u trattament kurattiv (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: Ytterligare ändringar avtalades så att behandlingstiden för pyelonefrit och för komplicerade UVI följer rekommendationerna i 2010 års riktlinjer från European Association of Urology (EAU) för en behandlingstid med levofloxacin på 7-10 dagar för akut okomplicerad pyelonefrit, och 7-14 dagar (intravenöst följt av eventuellt byte till oralt) för allvarliga fall (EAU:s riktlinjer 2010).
Maltese: Sar qbil dwar emenda oħra fir-rigward tad-dewmien tat-trattament għal pjelonefrite u għal cUTIs sabiex ikun hemm konformità mar-rakkomandazzjonijiet fil-linji gwida tal-2010 tal-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Uroloġija (EAU) għad-dewmien tat-trattament b'levofloxacin ta' 7-10 ijiem għal pjelonefrite akuta mhux ikkumplikata, u 7-14-il jum (IV segwita minn bidla orali possibbli) għal każijiet severi (linji gwida tal-EAU tal-2010).
Swedish: Varningen nedanför underrubriken "Interferens med laboratorietester" uppdaterades främst för att låta meningen om M. tuberculosis ingå, som betraktas som klassmärkning och ingår i Company Core Data Sheet (CCDS).
Maltese: "Interferenza ma' testijiet tal-laboratorju" ġiet aġġornata l-aktar sabiex tinkludi sentenza dwar M. tuberculosis, li hija meqjusa tikkettar tal-klassi u li hija inkluża filKarta tad-Dejta Ewlenija tal-Kumpanija (CCDS).
Swedish: Tavanic är indicerat hos vuxna för behandling av följande infektioner (se avsnitt 4.4 och 5.1):
Maltese: Tavanic huwa indikat f'adulti għat-trattament tal-infezzjonijiet li ġejjin (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
Swedish: Den harmoniserade varningen om förlängt QTc-intervall ändrades i linje med den uppdaterade rekommendationen från CHMP:s arbetsgrupp för säkerhetsövervakning av den 16 april 2012 om fluorokinoloner och risken för förlängt QTc-intervall.
Maltese: It-twissija armonizzata dwar prolungament tal-intervall QT ġiet emendata b'konformità marrakkomandazzjoni aġġornata mill-grupp ta' ħidma dwar il-farmakoviġilanza tas-CHMP datata s-16 ta' April 2012 fir-rigward ta' fluorokwinoloni u r-riskju ta' prolungament tal-interval QT.
Swedish: Med hänsyn tagen till detta och till att fluorokinoloner i det begränsade antalet tillgängliga riktlinjer för närvarande bara rekommenderas vid specifika och komplicerade tillstånd såsom polymikrobiella infektioner med gramnegativa organismer, godtog innehavaren av godkännande för försäljning att det ursprungliga förslaget ("Hud- och mjukvävnadsinfektioner när vanligen rekommenderade antibakteriella läkemedel anses olämpliga för behandling av denna infektion") ändras för att spegla nuvarande praxis av att levofloxacin ska indiceras bara för komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner som ett alternativ (dvs. andrahandsbehandling) när de rekommenderade antibakteriella läkemedlen anses olämpliga för behandling av denna infektion.
Maltese: Meta jitqiesu dawn il-kunsiderazzjonijiet, u l-fatt li n-numru limitat ta' linji gwida attwalment disponibbli jirrakkomandaw fluorokwinoloni biss f'kundizzjonijiet speċifiċi u kkumplikat, eż. infezzjonijiet polimikrobjali li jinvolvu organiżmi Gramnegattivi, l-MAH qabel li jemenda l-proposta inizjali għal ("Infezzjoni fil-ġilda u t-tessut artab meta l-sustanzi antibatterjali rrakkomandati b'mod komuni jitqiesu mhux xierqa għat-trattament ta' din l-infezzjoni") sabiex tiġi riflessa l-prattika attwali li levofloxacin għandu jiġi indikat biss għal SSTIs ikkumplikati bħala alternattiva (jiġifieri trattament tat-tieni linja) meta sustanzi antibatterjali rakkomandati jitqiesu mhux xierqa għat-trattament ta' din l-infezzjoni.
Swedish: Den föreslagna harmoniserade lägre dosen på 250 mg för akut exacerbation av kronisk bronkit och för hud- och mjukvävnadsinfektioner diskuterades mer utförligt mot bakgrund av levofloxacins farmakokinetiska/farmakodynamiska profil, infektionens art och den troligaste patogena bakterien.
Maltese: Id-dożaġġ armonizzat aktar baxx li ġie propost għal AECB u għal cSSTIs ta' 250 mg ġie diskuss ulterjorment fid-dawl tal-profil farmakokinetiku/farmakodinamiku ta' levofloxacin, in-natura talinfezzjoni u l-aktar aġent batterjali probabbilment kawżattiv.
Swedish: Dvs. inkluderandet av bacteroides sp. andra än B. fragilis togs bort till följd av den naturliga intermediära känsligheten för levofloxacin.
Maltese: Primarjament, tneħħiet l-inklużjoni ta' bacteroides sp. li mhumiex B. fragilis minħabba s-suxxettibbiltà intermedja naturali għal levofloxacin.
Swedish: 08019 - Barcelona Spanien
Maltese: 08019 - Barcelona Spanja
Swedish: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italien
Maltese: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan L-Italja
Swedish: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Maltese: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Swedish: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cypern
Maltese: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Ċipru
Swedish: Slovenien sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Maltese: Is-Slovenja sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Swedish: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estland
Maltese: L-Estonja sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, L-Estonja
Swedish: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Frankrike
Maltese: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014
Swedish: Ljubljana, Slovenien
Maltese: Ljubljana, Is-Slovenja
Swedish: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Maltese: L-Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda
Swedish: Bulgarien, 1303 Sofia, 103 Alexander
Maltese: Il-Bulgarija , 1303 Sofia, 103
Swedish: Stamboliiski Blvd, fl.8
Maltese: Blvd, fl.8
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Maltese: Il-Ġermanja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Swedish: Grekland sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Maltese: Il-Greċja sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Swedish: Sverige sanofi-aventis AB Box 141 42
Maltese: L-Isvezja sanofi-aventis AB Box 141 42
Swedish: Bulgarien Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD,
Maltese: Il-Bulgarija Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD,
Swedish: Nederländerna sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nederländerna
Maltese: L-Olanda sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, L-Olanda
Swedish: 167 14 Bromma Sverige
Maltese: 167 14 Bromma L-Isvezja
Swedish: Slovakien sanofi-aventis Slovakia s.r.o.,
Maltese: Is-Slovakkja sanofi-aventis Slovakia s.r.o.,
Swedish: 65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Maltese: 65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Swedish: Storbritannien Aventis Pharma Limited,
Maltese: Pharma Limited,
Swedish: Italien sanofi-aventis S.p.A.
Maltese: L-Italja sanofi-aventis S.p.A.
Swedish: Culliganlaan, 1C 1831 DiegemBeligien
Maltese: Culliganlaan, 1C 1831 DiegemIl-Belġju
Swedish: Bratislava, Slovakien
Maltese: Bratislava,
Swedish: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litauen
Maltese: 6/2, LT-09310 Vilnius, Il-Litwanja
Swedish: Bergien
Maltese: Ċipru
Swedish: Bulgarien sanofi-aventis Zrt.
Maltese: L-Ungerija sanofi-aventis Zrt.
Swedish: GR-Grekland
Maltese: Il-Portugall
Swedish: Luxemburg Sanofi-aventis Belgium
Maltese: Il-Lussumburgu Sanofi-aventis Belgium
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerin gs-sätt
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Swedish: Innerförpackning Innehå ll
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Swedish: NL-1316 BN Almere Nederländerna
Maltese: NL-1316 BN Almere L-Olanda
Swedish: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003 EU/1/15/1017/004 EU/1/15/1017/005
Maltese: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003 EU/1/15/1017/004
Swedish: Gastrointestinala reaktioner
Maltese: Reazzjonijiet gastrointestinali
Swedish: ER/PR-negativ eller Grad 3 eller tumörstorlek > 5 cm
Maltese: ER/PR-negattiv jew Grade 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Swedish: TAC = docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin och cyklofosfamid CI = konfidensintervall; ER = östrogenreceptor PR = progesteronreceptor
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = estrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a
Swedish: Toxicitet Diarré grad 3
Maltese: Tossiċità Dijarrea ta' grad 3
Swedish: Taxespira innehåller etanol (alkohol)
Maltese: Taxespira fih l-ethanol (l-alkoħol)
Swedish: Stomatit/mukosit grad 3 Första episoden: reducera 5-FU med 20 %.
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 3 L-ewwel episodju: naqqas id-doża ta' 5-FU b'20%.
Swedish: fluorouracil (F) (1000 mg/m2 per dag under 5 dagar).
Maltese: fluorouracil (1000 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem).
Swedish: Randstad 22-11
Maltese: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11
Swedish: Patienterna ska noggrant övervakas avseende tidiga manifestationer av allvarlig gastrointestinal toxicitet (se avsnitt 4.2, 4.4 Hematologi och 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarsa mill-viċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastrointestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija u 4.8).
Swedish: Vattenfri etanol Citronsyramonohydrat
Maltese: Ethanol (anhydrous) Citric acid monohydrate
Swedish: (anges i avsnitt 6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: I denna studie visade AT-armen en högre incidens av uttalad neutropeni (90 % mot 68,6 %), febril neutropeni (33,3 % mot 10 %), infektion (8 % mot 2,4 %) diarré (7,5 % mot 1,4 %), asteni (8,5 % mot 2,4 %) och smärta (2,8 % mot 0 %) jämfört med AC-armen.
Maltese: F'dan l-istudju, l-fergħa AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijareja (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-fergħa AC.
Swedish: Diarré grad 4
Maltese: Dijarrea ta' grad 4
Swedish: Undvik samtidig behandling med potenta CYP3A4-hämmare (t ex ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin och voriconazol) (se avsnitt 4.5).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' docetaxel ma' inibituri qawwijin ta' CYP3A4 (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Hänsyn bör tas till möjliga effekter på det centrala nervsystemet.
Maltese: Wieħed għandu jikkonsidra l-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Swedish: fluorouracil (F) (750 mg/m 2 per dag under 5 dagar) eller cisplatin (C) (100 mg/m 2 dag 1) och 5
Maltese: u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m 2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m 2 fl-ewwel jum) u 5
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom rapporterades hos 2 av 744 TAC- patienter (0,3 %) och hos 1 av 736 FAC-patienter (0,1 %).
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC (0.3%) u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC (0.1 %).
Swedish: Hazard Ratio: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Swedish: Sällsynta fall av dehydrering har rapporterats till följd av gastrointestinala besvär såsom enterokolit och gastrointestinal perforation.
Maltese: Ġew irrapportati o kkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastrointestinali, inkluż enterokolite u perforament gastro-intestinali.
Swedish: I studie TAX316 observerades kvarstående alopeci vid uppföljning efter avslutad kemoterapi hos 687 av 744 TAC- patienter (92,3 %) och hos 645 av 736 FAC-patienter (87,6 %).
Maltese: 316 alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fittmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC (92.3%) u 645 minn 736 pazjent (87.6%) fuq FAC.
Swedish: Sekundär endpoint PFS, visade en 29 % riskreduktion av progression eller död och en 22 månaders förbättring i median PFS (35,5 månader för TPF och 13,1 för PF).
Maltese: Laħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Swedish: ORR var 59,3 % (95 % CI: 52,8-65,9) för AT-armen jämfört med 46,5 % (95 % CI: 39,8-53,2) för AC-armen.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95%
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen för alla indikationer Rapporter om biverkningar som bedömts vara troligen eller möjligen relaterade till behandling med docetaxel har inhämtats hos:
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà għall-indikazzjonijiet kollha Ir-reazzjonijiet avversi li jitqiesu possibbilment jew probabilment relatati mat-teħid ta' docetaxel inġabru minn:
Swedish: - Den aktiva substansen är docetaxel (som trihydrat).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi docetaxel (bħala tri-idrat).
Swedish: Taxespira i kombination med doxorubicin
Maltese: Taxespira użat flimkien ma' doxorubicin
Swedish: Hazardratio mindre än 1 innebär fördel för docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox-modell (justering för primärtumör, kliniskt stadium T och N samt PSWHO) **Log-ranktest ***Chitvåtest
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO)
Swedish: Taxespira i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid: adjuvant behandling
Maltese: Taxespira użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
Swedish: Taxespira innehåller alkohol.
Maltese: Taxespira fih l-alkoħol.
Swedish: Log rank test (stratifierad) *Tröskel för statistisk signifikans = 0,0175 **PSA: prostataspecifikt antigen
Maltese: Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.
Swedish: Första episoden: reducera 5-FU med 20 %.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-doża ta' 5-FU b'20%.
Swedish: TAC-behandlade patienter hade en 32 %-ig minskning av återfallsrisken jämfört med de som behandlades med FAC (hazard ratio =0,68; 95 % CI (0,49-0,93); p = 0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Swedish: Det här motsvarar 80 ml öl eller 33 ml vin.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 80 ml ta' birra jew 33 ml ta' nbid.
Swedish: Mycket vanliga: Hematologisk toxicitet var ökad hos patienter som behandlades med trastuzumab och docetaxel jämfört med docetaxel i monoterapi (32 % neutropeni grad 3/4 mot 22 %, vid användning av NCI-CTC kriterier).
Maltese: Komuni ħafna: Tossiċità ematoloġika żdiedet f'pazjenti li ħadu trastuzumab u docetaxel, meta mqabbla ma' docetaxel waħdu (32% grad 3/4 newtropenija kontra 22%, meta ntużaw il-kriterji NCI-CTC).
Swedish: Akut leukemi/Myelodysplastiskt syndrom
Maltese: Sindrome ta' Lewkimja akuta/Majilodisplastik.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är polysorbat 80, vattenfri etanol (se avsnitt 2) och citronsyramonohydrat.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anhydrous (ara sezzjoni 2) u citric acid monohydrate
Swedish: Taxespira i kombination med capecitabin
Maltese: Docetaxel użat flimkien ma' capecitabine
Swedish: 80 mg/4 ml innehåller 4 ml av koncentratet.
Maltese: 80mg/4 ml fih 4 ml ta' konċentrat.
Swedish: Bästa totalt svar (CR + PR) på studiebehandling [kemoterapi +/- kemoradioterapi] (%) (95 % CI) ***p-värde
Maltese: L-aħjar rizultat sħiħ (CR + PR) bit-trattament studjat [kimoterapija +/- kimoradjuterapija] (%) (95%CI) ***p-value
Swedish: 140 mg/7 ml Varje 7 ml injektionsflaska av koncentratet innehåller 3,5 ml vattenfri etanol (2765 mg).
Maltese: 140mg/7 ml Kull kunjett wieħed ta' 7 ml fih 3.5 ml ta' ethanol anhydrous (2765 mg).