FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1.000):
Italian: Non comune (1-10 soggetti su 1.000):
English: Elderly (61-84 years)a
Italian: Anziani (61-84 anni) a
English: In a clinical trial evaluating 4 different vaccination schedules in 240 subjects 18 to 60 years of age, where the second dose occurred either 1, 2, 3 or 6 weeks after the first AFLUNOV
Italian: In uno studio clinico che valuta 4 diversi programmi di vaccinazione in 240 soggetti dai 18 ai 60 anni, dove la seconda dose veniva somministrata dopo 1, 2, 3 o 6 settimane dopo la prima dose di AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), tutti i gruppi sottoposti a ciclo di vaccinazione dopo 3 settimane dalla seconda vaccinazione hanno raggiunto livelli elevati di anticorpi, come determinato mediante SRH.
English: assays) and reduced seroprotection rates in adults and elderly (≥ 61 years old) subjects with underlying medical or immunosuppressive conditions, suggest that AFLUNOV may not elicit the same level of protection against A/H5N1 strain as compared to healthy adults (see section 4.4).
Italian: In entrambi gli studi V87_25 e V87_26, i livelli anticorpali più bassi (misurati con i saggi HI, SRH e MN) e i tassi di sieroprotezione ridotti nei soggetti adulti e anziani (≥61 anni) con malattie di base o immunodepressi suggeriscono che AFLUNOV potrebbe non indurre lo stesso livello di protezione nei confronti del ceppo A/H5N1 ottenuto negli adulti sani (vedere paragrafo 4.4).
English: Injection site ecchymosis, Fever, Malaise, Shivering
Italian: Ecchimosi nella sede d'iniezione, febbre, malessere, brividi
English: AFLUNOV suspension for injection in pre-filled syringe.
Italian: AFLUNOV sospensione iniettabile in siringa preriempita.
English: MicroNeutralisation (MN) results against homologous A/Vietnam/1194/2004) indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from 67% (60-74) to 85% (78-90) and 65% (58-72) to 83% (77-89), respectively.
Italian: I risultati del test di microneutralizzazione (MN) verso A/Vietnam/1194/2004 omologo indicano un tasso di sieroprotezione e di sieroconversione che varia dal 67% (60-74) all'85% (78-90) e dal 65%
English: Adults (20- 60 years)a
Italian: Adulti (20-60 anni) a
English: Elderly (61-79 years)a
Italian: Anziani (61-79 anni) a
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide) of this vaccine.
Italian: Precedente reazione anafilattica (con pericolo di vita) a uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino o a residui in tracce (proteine di uova e di pollo, ovoalbumina, kanamicina, neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro).
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 measured by SRH assays were as follows:
Italian: Il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione** e il fattore di sieroconversione*** dell'anticorpo anti-HA verso il ceppo H5N1 A/Vietnam/1194/2004 determinati tramite test SRH sono stati i seguenti:
English: ** Seroconversion was defined as an SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline (Day 1 SRH area ≤4 mm2) or a significant (at least 50%) increase in SRH area for subjects who were seropositive at baseline (Day 1 SRH area >4 mm2) *** GMRs of SRH
Italian: a intervallo d'età effettivo della popolazione arruolata * sieroprotezione: area SRH ≥25 mm2 ** la sieroconversione è stata definita come un'area SRH ≥25 mm2 nei soggetti sieronegativi al basale (area SRH al giorno 1 ≤4 mm2) o come un aumento significativo (almeno 50%) dell'area SRH nei soggetti sieropositivi al basale (area SRH al giorno 1 >4 mm2) *** GMR di SRH
English: Study V87P3 21 days after 2nd dose N=30
Italian: Studio V87P3 21 giorni dopo la 2a dose N=30
English: MedDRA System Organ class Very common
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=197
Italian: Studio V87P13 21 giorni dopo la 2a dose N=197
English: Toddlers (6-<36 months)
Italian: Bambini ai primi passi (da 6 a <36 mesi)
English: Geometric mean area*, seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 measured by SRH assays 21 days after the 2nd dose were as follows:
Italian: L'area media geometrica*, il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione* e il fattore di sieroconversione** per gli anticorpi anti-HA diretti contro H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 misurati mediante saggio SRH 21 giorni dopo la 2a dose sono stati i seguenti:
English: Elderly (61-91 years)a
Italian: Anziani (61-91 anni) a
English: Seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibodies to H5N1 A/ Indonesia/5/2005 and A/Vietnam/1194/2004 after the 2nd dose in adults (18-60 years) and elderly (> 61years), measured by SRH and HI assays were as follows: Anti-HA antibody
Italian: Il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione** e il fattore di sieroconversione*** degli anticorpi anti-HA verso il ceppo H5N1 A/Indonesia/5/2005 e A/Vietnam/1194/2004 dopo la 2a dose in adulti (18- 60 anni) e anziani (>61 anni), determinati tramite test SRH e HI sono stati i seguenti:
English: • Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system),
Italian: • Disturbi neurologici, come encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale) e una forma di paralisi nota come sindrome di Guillain-Barré
English: Study V87P2 Adults booster after 2nd dose
Italian: Studio V87P2 Adulti richiamo dopo la 2a dose
English: Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Linfoadenopatia
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 and to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 in the adults measured by SRH assay was as follows:
Italian: Il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione** e il fattore di sieroconversione*** dell'anticorpo anti-HA verso il ceppo H5N1 A/Vietnam/1194/2004 e H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 in soggetti adulti, determinati tramite test di Single Radial Haemolisys (SRH) sono stati i seguenti:
English: Seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 after the 2nd dose in adults 18-60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
Italian: Il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione** e il fattore di sieroconversione*** degli anticorpi anti-HA verso il ceppo H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 dopo la 2a dose in adulti dai 18 anni ai 60 anni, determinati tramite test SRH e HI sono stati i seguenti:
English: Any Other Adverse Event
Italian: Altre reazioni avverse Locali
English: Study V87P1 Adults booster after 2nd dose
Italian: Studio V87P1 Adulti richiamo dopo la 2a dose
English: Study V87P1 Elderly booster after 2nd dose
Italian: Studio V87P1 Anziani richiamo dopo la 2a dose
English: Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)** Seroconversion factor (95%CI)***
Italian: tasso di sieroprotezione (IC 95%)* tasso di sieroconversione (IC 95%)** fattore di sieroconversione (IC 95%)***
English: General disorders and administration site conditions Asthenia.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia
English: Influenza like illness
Italian: Sindrome simil-influenzale
English: Seroconversion rate (95%CI)°
Italian: Tasso di sieroconversione (IC 95%)*
English: Study V87P1 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=84a
Italian: Studio V87P1 A/Vietnam/1194/2004 21 giorni dopo la 2a dose N=84a
English: Anti-HA antibody Study V87P12 21 days after 2nd dose N=60
Italian: Studio V87P12 21 giorni dopo la 2a dose N=60
English: • Shivering
Italian: • Formicolio
English: Local Systemic
Italian: Molto comune
English: Medical conditions
Italian: Malattie
English: Efficacy against challenge with virus homologous and heterologous to vaccine strains was evaluated in the ferret model.
Italian: È stata valutata non clinicamente la capacità del vaccino di indurre una protezione contro i ceppi vaccinali omologhi ed eterologi impiegando un modello basato sull'esposizione di furetti all'infezione.
English: Study V87P1 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=149
Italian: Studio V87P1 A/Vietnam/1194/2004 21 giorni dopo la 2a dose N=149
English: Study V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=128
Italian: Studio V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 giorni dopo la 2a dose N=128
English: Study V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=66
Italian: Studio V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 giorni dopo la 2a dose N=66
English: Study V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=69
Italian: Studio V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 giorni dopo la 2a dose N=69
English: Study V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=197
Italian: Studio V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 giorni dopo la 2a dose N=197
English: Study V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=143
Italian: Studio V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 giorni dopo la 2a dose N=143
English: What is in this leaflet
Italian: Gonfiore agli occhi
English: Anaphylaxis
Italian: Sudorazione
English: Medical Conditions N=140
Italian: Anticorpi anti-HA (SRH) Malattie di base N=140
English: ** Seroconversion was defined as an SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline (Day 1 SRH area ≤4 mm2) or a significant (at least 50%) increase in SRH area for subjects who were seropositive at baseline (Day 1 SRH area >4 mm2) *** geometric mean ratios (GMRs) of SRH
Italian: tasso di sieroprotezione (IC 95%)* tasso di sieroconversione (IC 95%)** fattore di sieroconversione (IC 95%)*** * sieroprotezione: area SRH ≥25 mm2 ** la sieroconversione è stata definita come un'area SRH ≥25 mm2 nei soggetti sieronegativi al basale (area SRH al giorno 1 ≤4 mm2) o come un aumento significativo (almeno 50%) dell'area SRH nei soggetti sieropositivi al basale (area SRH al giorno 1 >4 mm2) *** rapporti delle medie geometriche (GMR) di SRH
English: AFLUNOV
Italian: Anafilassi
English: 5 April 2016 EMA/108531/2016
Italian: 5 aprile 2016 EMA/108531/2016
English: This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Italian: Ciò significa che dati bibliografici forniscono prove scientifiche della loro efficacia e sicurezza quando sono usati per questo scopo in un periodo di almeno 10 anni nell'UE.
English: Castor oil medicines should only be used in adults, and should not be taken for longer than one week without medical supervision.
Italian: I medicinali contenenti l'olio di ricino devono essere usati soltanto negli adulti, e non devono essere assunti per un periodo più lungo di una settimana senza supervisione medica.
English: They should not be used during pregnancy and breastfeeding.
Italian: Questi medicinali non devono essere assunti durante la gravidanza e l'allattamento.
English: This means that the oil is extracted from the seeds by crushing and pressing them without heating.
Italian: Ciò significa che l'olio viene estratto dai semi attraverso la loro frantumazione e spremitura senza riscaldamento.
English: These include nausea, vomiting abdominal (belly) pain and severe diarrhoea.
Italian: Questi comprendono nausea, vomito, dolori addominali (al ventre) e diarrea grave.
English: In one of the studies the effects of castor oil capsules were similar to those of senna capsules (another herbal preparation commonly used to treat constipation).
Italian: In uno degli studi gli effetti delle capsule di olio di ricino erano simili a quelli delle capsule di senna (un altro preparato vegetale usato comunemente per il trattamento della stipsi).
English: This increases the water content of stools, making them softer and easier to pass.
Italian: Questo aumenta il contenuto di acqua delle feci, rendendole morbide e facilitando il loro transito.
English: Castor oil preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Italian: I preparati di olio di ricino si possono trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.
English: Herbal medicines containing these castor oil preparations are usually available in solid or liquid forms to be taken by mouth.
Italian: I fitoterapici contenenti questi preparati di olio di ricino sono di norma disponibili in forma solida o liquida da assumere per bocca.
English: Castor oil is the common name for the oil obtained from the seeds of the plant Ricinus communis L. The HMPC conclusions only cover castor oil preparations which are obtained by ‘cold expression' of the seeds.
Italian: Olio di ricino è la denominazione comune per l'olio ottenuto dai semi della pianta Ricinus communis L. Le conclusioni dell'HMPC riguardano solo i preparati di olio di ricino che sono ottenuti attraverso la “spremitura a freddo” dei semi.
English: In its assessment, the HMPC considered two clinical studies which showed a laxative effect for castor oil medicines in constipated patients.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha considerato due studi clinici che hanno dimostrato un effetto lassativo per i medicinali contenenti l'olio di ricino nei pazienti costipati.
English: Any applications for the licensing of medicines containing castor oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti l'olio di ricino devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
English: Castor oil medicines should not be taken in case of obstruction or narrowing of the gut, atony (loss of normal movement in the gut muscle), appendicitis (inflammation of the appendix, a small organ connected to the bowel), inflammatory diseases of the colon (the lower part of the bowel), unexplained abdominal pain and severe dehydration.
Italian: I medicinali contenenti l'olio di ricino non devono essere assunti in caso di ostruzione o restringimento intestinale, atonia (perdita del normale movimento dei muscoli della parete intestinale), appendicite (infiammazione dell'appendice, un piccolo organo collegato all'intestino), malattie infiammatorie del colon (la parte inferiore dell'intestino), dolori addominali di origine non chiara e grave disidratazione.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of castor oil.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici dell'olio di ricino.
English: The HMPC conclusions on the use of these castor oil medicines as laxatives are based on their ‘wellestablished use'.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questi medicinali contenenti l'olio di ricino come lassativi si basano sul loro “impiego ben noto”.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing castor oil.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti l'olio di ricino.
English: What is castor oil?
Italian: Che cos'è l'olio di ricino?
English: When ingested, castor oil is broken down into ricinoleic acid which works by reducing absorption of fluid and salts in the small intestine (the upper part of the bowel).
Italian: Una volta ingerito, l'olio di ricino viene scomposto in acido ricinoleico che agisce riducendo l'assorbimento di sali e fluidi nell'intestino tenue (la parte superiore dell'intestino).
English: Castor oil
Italian: Olio di ricino
English: The HMPC concluded that these castor oil preparations can be used for short term as laxatives for occasional constipation.
Italian: L'HMPC ha concluso che questi preparati di olio di ricino possono essere usati per breve tempo come lassativi per stipsi occasionale.
English: In addition, castor oil stimulates movement in the intestines which will help to pass the stools.
Italian: Inoltre, l'olio di ricino stimola il movimento intestinale che faciliterà il transito delle feci nell'intestino.
English: Information on the use and licensing of castor oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti l'olio di ricino negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
English: Further information on the risks associated with castor oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti l'olio di ricino, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda “All documents”, seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Detailed instructions on how to take castor oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti l'olio di ricino e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
English: Other information about castor oil medicines
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti l'olio di ricino
English: Further information on the HMPC assessment of castor oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti l'olio di ricino, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda “All documents”, seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: How does castor oil work as a medicine?
Italian: Come agisce l'olio di ricino in qualità di medicinale?
English: How are castor oil medicines approved in the EU?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti l'olio di ricino nell'UE?
English: What are the risks associated with castor oil medicines?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti l'olio di ricino?
English: For practical information about using castor oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti l'olio di ricino, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Side effects have been reported with castor oil.
Italian: Sono stati riferiti effetti indesiderati associati all'olio di ricino.
English: For more information about treatment with castor oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti l'olio di ricino, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What evidence supports the use of castor oil medicines?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti l'olio di ricino?
English: Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing castor oil.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti l'olio di ricino.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/498/002 Thymanax
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
English: <Similarity>
Italian: <Similarità>
English: <Derogation>
Italian: <Deroga>
English: Conditional marketing authorisation
Italian: Rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni
English: CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION AND <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Italian: CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI E ALLA <SIMILARITÀ E DEROGA ALLA SIMILARITÀ> <E> <RICHIESTA DI <PROTEZIONE DELLA PROPRIETA' <COMMERCIALE> <ESCLUSIVA DEI DATI> CON VALIDITÀ ANNUALE> PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
English: <the holder of the marketing authorisation for <authorised orphan medicinal product> has given his consent to the applicant.>
Italian: <il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di <nome di fantasia del medicinale orfano già autorizzato> ha fornito il consenso al richiedente.>
English: <the holder of the marketing authorisation for <authorised orphan medicinal product> is unable to supply sufficient quantities of the medicinal product> <and>
Italian: <il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di <nome di fantasia del medicinale orfano già autorizzato> non è in grado di fornire quantità sufficienti di medicinale> <e>
English: [where one-year marketing protection/data exclusivity is accepted, otherwise provide scientific conclusions and grounds]
Italian: [Laddove la protezione della proprietà commerciale o l'esclusiva dei dati della durata di un anno sia stata accettata, selezionare la(e) parte(i) indicata(e) di seguito, altrimenti fornire conclusioni e motivazioni scientifiche]
English: [For the conditional marketing authorisation status and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Italian: [Per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni e in caso di similarità e di deroga alla similarità accettata, selezionare la(e) parte(i) indicata(e) di seguito.]
English: <The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No. 141/2000 and <Article 3 of Commission Regulation (EC) No 847/2000> [only for the superiority derogation] the following derogation
 laid down in Article 8.3 of the same Regulation apply(ies) as further explained in European Public Assessment Report :
Italian: <Il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che, ai sensi dell'articolo 8 del Regolamento 141/2000/CE <e dell'articolo 3 del Regolamento 847/2000/CE> [solo per la deroga alla superiorità], siano applicabili le seguenti deroghe definite dall'articolo 8(3) del Regolamento 141/2000/CE, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR):