FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Habiendo considerado que:
Italian: Considerando che:
Spanish: No conservar a temperatura superior a 50ºC.
Italian: Non esporre a temperature superiori ai 50°C.
Spanish: Su medico le habrá informado de la cantidad de medicamento que necesita usar diariamente.
Italian: Il medico Le avrà detto quanto di questo medicinale è necessario prendere ogni giorno.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Italian: Le competenti autorità nazionali, coordinate dallo Stato membro di riferimento, sono tenute a garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda a soddisfare le condizioni seguenti:
Spanish: Este producto se presentó conforme al artículo 10.3 de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: 10, par. 3, della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, las autoridades reguladoras de Francia dictaminaron que el producto representaba un riesgo grave potencial para la salud pública por motivos de seguridad y de eficacia.
Italian: Nel corso della procedura di mutuo riconoscimento, il parere delle autorità di regolamentazione francesi era che il prodotto aumentasse il rischio grave potenziale per la salute pubblica in termini di sicurezza ed efficacia.
Spanish: El envase no debe ser perforado, roto o quemado incluso cuando parezca vacío.
Italian: Il contenitore non deve essere forato, rotto o bruciato anche se sembra vuoto.
Spanish: Las condiciones de la autorización de comercialización se recogen en el Anexo IV.
Italian: Le condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio sono descritte nell'Allegato IV.
Spanish: Dicha cantidad se establecerá en función de sus necesidades.
Italian: Ciò dipende dai Suoi bisogni individuali.
Spanish: Un estudio con potencia suficiente para mostrar diferencias estadísticamente significativas entre todas las dosis es el que se considera más apropiado desde el punto de vista estadístico y clínico.
Italian: Uno studio mirato a mostrare una differenza statisticamente significativa tra tutte le dosi è considerato il più idoneo da un punto di vista statistico e clinico.
Spanish: Los pacientes que sufran alguno de estos síntomas deben interrumpir el tratamiento y buscar inmediatamente atención médica.
Italian: I pazienti che manifestano questi sintomi devono interrompere il trattamento e ricorrere ad immediate cure mediche.
Spanish: Recuerde que:
Italian: Ricordi:
Spanish: Esto normalmente se detecta en pacientes que toman dosis elevadas durante un largo periodo de tiempo.
Italian: Questo effetto compare di norma nei pazienti che prendono dosi elevate per lunghi periodi di tempo.
Spanish: Los efectos adversos que puede padecer son:
Italian: Gli effetti indesiderati che potrebbero presentarsi sono:
Spanish: No obstante, esta nota hace referencia también a la falta de datos disponibles para confirmar que este enfoque tiene efectos terapéuticos adicionales después de tres meses de tratamiento con la dosis máxima.
Italian: Peraltro la nota accenna alla mancanza di dati disponibili per confermare che questo approccio comporta ulteriori effetti terapeutici dopo tre mesi di trattamento con il dosaggio massimo.
Spanish: - Debe comenzar a notar una mejora de los síntomas (silbido al respirar, opresión en el pecho y tos) en el plazo de 24 horas.
Italian: - Inizierà a notare un miglioramento dei sintomi (dispnea, costrizione al petto e tosse) entro 24 ore.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Alvesco puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, Alvesco può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.
Spanish: El estudio MI-129 no tenía definido ningún criterio de valoración principal adecuado conforme a las directrices vigentes para el asma.
Italian: Lo Studio MI-129 non ha stabilito un endpoint primario adeguato come richiesto dalle attuali linee guida per l'asma.
Spanish: • mal sabor de boca, ardor, inflamación, irritación, sequedad de la boca o garganta
Italian: • sensazione di sapore sgradevole, bruciore, infiammazione, irritazione, secchezza della bocca o della gola
Spanish: Dicho estudio debía cumplir con la Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01.
Italian: Tale studio deve essere conforme alla Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01.
Spanish: Esto es importante porque pueden quedar restos de medicamento en el envase aunque parezca que está totalmente vacío.
Italian: Ciò è importante poiché tracce di medicinale potrebbero rimanere nel contenitore anche se si ha l'impressione che possa essere vuoto.
Spanish: Efectos poco frecuentes (menos de 1 entre 100 pacientes):
Italian: Effetti indesiderati non comuni (rilevabili in meno di 1 ogni 100 pazienti)
Spanish: CÓMO USAR ALVESCO
Italian: COME USARE ALVESCO
Spanish: • Si acaba de empezar a usar este medicamento en lugar o a la vez que corticosteroides en comprimidos, ver sección 2, Pacientes que estén tomando corticosteroides en comprimidos.
Italian: • Se ha appena iniziato ad utilizzare questo medicinale in sostituzione delle compresse di corticosteroidi, o insieme ad esse, veda la sezione 2, Pazienti che stanno già prendendo compresse di corticosteroidi
Spanish: Siga con mucha atención las indicaciones de su médico.
Italian: Segua esattamente le istruzioni del medico.
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA(S) AUTORIZACION(ES) DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELLA(E) AUTORIZZAZIONE(I) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: Al igual que todos los medicamentos para inhalar en envases a presión, el efecto terapéutico de este medicamento puede disminuir si el envase está frío.
Italian: Come con la maggior parte dei farmaci in contenitori sotto pressione, l'effetto terapeutico di questo medicinale può diminuire quando il contenitore è freddo.
Spanish: Los efectos adversos observados con Alvesco son normalmente leves.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Alvesco sono generalmente lievi.
Spanish: Además, ninguno de los estudios presentados por el titular de la autorización de comercialización había mostrado mejorías significativas del FEV1 por encima de los 160 µg/día en asmáticos.
Italian: Inoltre, nessuno studio presentato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha mostrato un significativo miglioramento del FEV1 sopra i 160 µg/die nei pazienti asmatici.
Spanish: El período de tratamiento y el criterio de valoración principal parecen ser los apropiados para medir el posible beneficio de las dosis más altas de ciclesonida.
Italian: Il periodo di trattamento e l'endpoint primario sembrano adeguati a misurare il potenziale beneficio di dosi di ciclesonide più elevate.
Spanish: Alvesco puede afectar a la producción normal de corticosteroides de su cuerpo.
Italian: Alvesco può interferire con la normale produzione di corticosteroidi nell'organismo.
Spanish: - Su médico ajustará su dosis a la mínima necesaria para controlar el asma.
Italian: - Il medico aggiusterà la dose alla minima necessaria per controllare l'asma.
Spanish: Si su medico decide interrumpir el tratamiento o si se agota el inhalador, devuélvalo al farmacéutico para que pueda eliminarlo de forma segura.
Italian: Se il medico decide di sospenderLe il trattamento o quando l'inalatore è vuoto, lo restituisca al farmacista per uno smaltimento sicuro.
Spanish: Si fuera necesario, su médico puede recetarle corticosteroides en comprimidos o, en el caso de que exista alguna infección, un antibiótico.
Italian: Se necessario il medico può anche prescrivere compresse di corticosteroidi e/o, in caso di infezione, un antibiotico.
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Italian: Possibili effetti indesiderati
Spanish: Este medicamento se debe administrar únicamente por vía inhalatoria.
Italian: Il medicinale è solo per uso inalatorio.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE ALVESCO Y NOMBRES ASOCIADOS (véase el Anexo I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI ALVESCO E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (cfr.
Spanish: Ambas dosis de ciclesonida presentaron valores equiparables en la FEV1 a las 12
Italian: Entrambe le dosi di ciclesonide hanno dato luogo a valori di FEV1 comparabili a 12 settimane.
Spanish: No utilice el inhalador después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Italian: Non usi l'inalatore dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone dopo SCAD.
Spanish: El ensayo propuesto (denominado supuesto B) debería generar toda la información necesaria que permita al solicitante presentar una variación de la sección 4.2 del RCP, que incluiría la recomendación de emplear dosis mayores de ciclesonida tal y como propone el titular de la autorización de comercialización.
Italian: La sperimentazione proposta (riferita come Ipotesi B) dovrebbe generare tutte le informazioni di cui necessita la richiedente per presentare una variazione al paragrafo 4.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto che includa una raccomandazione a usare dosi maggiori di ciclesonide, come proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: El CHMP dictaminó que el titular de la autorización de comercialización había identificado una población objetivo viable en su respuesta.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio avesse identificato un possibile gruppo destinatario di pazienti nella risposta.
Spanish: Entre estos efectos poco frecuentes se encuentran: - retraso en el crecimiento en adolescentes - pérdida de densidad ósea - posible opacidad del cristalino (cataratas) que causa una visión borrosa - pérdida de visión causada por una presión ocular excesivamente alta (glaucoma) - cara de luna llena, ganancia de peso en el tronco y adelgazamiento de brazos y piernas (cuadro cushingmoideo ó síndrome de Cushing).
Italian: Questi rari effetti indesiderati possono includere: - ritardo della crescita negli adolescenti - assottigliamento delle ossa - possibile intorbidimento del cristallino dell'occhio (cataratta) con offuscamento della visione - perdita di visione causata da una anomala eccessiva pressione all'interno dell'occhio (glaucoma) - faccia a forma di luna, aumento di peso nelle parti superiori del corpo e assottigliamento di braccia e gambe (caratteristiche cushingoidi o sindrome di Cushing).
Spanish: No perfore el envase.
Italian: - Conservi questo foglio.
Spanish: La ciclesonida es un glucocorticoide que se emplea para tratar la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias.
Italian: Ciclesonide è un glucocorticoide impiegato per il trattamento della malattia ostruttiva delle vie aeree.
Spanish: • En algunos pacientes una reducción de la dosis a 80 microgramos diarios en una única dosis puede ser adecuada para mantener un control eficaz del asma.
Italian: • In alcuni pazienti una riduzione della dose a 80 microgrammi, una volta al giorno, può essere una dose adeguata per mantenere un efficace controllo dell'asma.
Spanish: • ronquera, tos tras la inhalación, aumento de la dificultad para respirar tras la inhalación
Italian: • raucedine, tosse dopo l'inalazione, aumento della respirazione affannosa dopo inalazione
Spanish: La información presentada en la respuesta sólo reiteraba el hecho de que no existen datos de determinación de las dosis eficaces que comparen las dosis de 160, 320 y 640 µg/día.
Italian: I dati presentati nella risposta hanno unicamente ribadito che non sono disponibili dati effettivi di dosaggio che pongano a confronto le dosi da 160, 320 e 640 µg/die.
Spanish: En estas consultas se podrán identificar efectos adversos en fase temprana y reducir así las posibilidades de que se agraven.
Italian: Visite regolari permettono anche di identificare tempestivamente eventuali effetti indesiderati e riduce la possibilità che si aggravino.
Spanish: El CHMP ha recomendado conceder la autorización de comercialización de Alvesco y nombres asociados, con modificaciones en las secciones pertinentes de la información del producto y con la obligación de contraer una serie de compromisos.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio per Alvesco e denominazioni associate, con modifiche ai paragrafi pertinenti delle Informazioni del prodotto e con alcuni impegni da rispettare.
Spanish: En otro ensayo, un pretratamiento con ciclesonida durante siete días atenuó significativamente las reacciones de fase tardía y temprana tras la exposición al alérgeno inhalado.
Italian: In un'altra sperimentazione, il pretrattamento con ciclesonide per sette giorni ha significativamente attenuato le reazioni di fase precoce e tardiva conseguenti all'inalazione di allergeni.
Spanish: - El titular de la autorización de comercialización ha propuesto un estudio apropiado que resolvería la cuestión pendiente sobre el uso a largo plazo de las dosis diarias de 320 µg y 640 µg.
Italian: - il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto uno studio adeguato che risolverebbe la questione pendente sull'utilizzo prolungato di dosi giornaliere da 320 µg e 640 µg,
Spanish: Si el ritmo de crecimiento baja, su médico le ajustará el tratamiento, si es posible a la dosis más baja capaz de mantener el control efectivo del asma.
Italian: Se la crescita è rallentata, il medico aggiusterà il trattamento se possibile alla dose più bassa che assicuri un adeguato controllo dell'asma.
Spanish: El análisis de los beneficios y riesgos de las dosis más altas de ciclesonida en el tratamiento de los asmáticos graves, como información de apoyo interpretada según las directrices del CHMP, no permite la autorización de dosis diarias regulares de más de 160 microgramos en las poblaciones tratadas.
Italian: L'analisi del rapporto rischi/benefici dell'impiego di dosi più elevate di ciclesonide nel trattamento dei pazienti affetti da asma severa, come pure i dati di sostegno, interpretati secondo gli orientamenti del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), non consentono di autorizzare dosi giornaliere abituali superiori ai 160 microgrammi nelle popolazioni di trattamento.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto revisados se adjuntan en el Anexo III del dictamen sobre Alvesco y nombres asociados (véase el Anexo I).
Italian: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo modificati sono illustrati nell'Allegato III del parere per Alvesco e denominazioni associate (cfr.
Spanish: Tras la estimulación con 1 y 250 microgramos de cosintropina, no se observaron cambios significativos en la concentración de cortisol plasmático en comparación con el placebo.
Italian: Dopo stimolazione con 1 e con 250 microgrammi di ormone adrenocorticotropico sintetico, non sono state osservate variazioni significative del livello di cortisolo nel plasma rispetto al placebo.
Spanish: - La redacción propuesta para la sección 5.1 del RCP al final del procedimiento del CMDh se ha modificado de forma que incluye más información sobre el estudio M1 140.
Italian: - la dicitura proposta per il paragrafo 5.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto al termine della riunione del CMDh è stata modificata al fine di includere maggiori dettagli sullo Studio M1 140;
Spanish: Los corticosteroides en comprimidos pueden provocar más efectos adversos que los inhalados como Alvesco.
Italian: Le compresse di corticosteroidi possono dare più effetti indesiderati dei corticosteroidi per via inalatoria come Alvesco.
Spanish: Además, el titular de la autorización de comercialización ha aceptado modificar la redacción de la sección 5.1, con el fin de incluir más detalles del estudio M1-140, para indicar que había diferencias estadísticamente significativas entre las dosis de 160 microgramos/día y 640 microgramos/día de ciclesonida respecto al índice de agravamiento tras el primer día de estudio.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato di modificare la dicitura di cui al paragrafo 5.1 volta a includere maggiori dettagli sullo studio M1 140, per indicare una sostanziale differenza sotto il profilo statistico tra le dosi di 160 microgrammi/die e di 640 microgrammi/die di ciclesonide, per quanto concerne il sopravvenire di un'esacerbazione dopo il primo giorno di studio.
Spanish: Una vez inhalado por la boca, la ciclesonida se convierte enzimáticamente en los pulmones en un metabolito principal (C21des-metilpropionil-ciclesonida) que posee una gran actividad antiinflamatoria y por ello se le considera el metabolito activo.
Italian: Dopo inalazione orale, ciclesonide viene enzimaticamente convertito a livello polmonare nel metabolita principale (C21-desmetilpropionil-ciclesonide) che ha una pronunciata attività antinfiammatoria ed è pertanto considerato il metabolita attivo.
Spanish: Los ensayos doble ciego, controlados con placebo de 12 semanas de duración en adultos y adolescentes demostraron que el tratamiento con ciclesonida mejoró la función pulmonar según la FEV1 y el flujo espiratorio máximo, alivió los síntomas asmáticos y redujo la necesidad de agonistas beta-2 inhalados.
Italian: Sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco verso placebo della durata di 12 settimane in adulti e in adolescenti hanno dimostrato che il trattamento con ciclesonide ha migliorato la funzione polmonare in termini di FEV1 e picco di flusso espiratorio, ha migliorato il controllo della sintomatologia asmatica, e ha ridotto la necessità di ricorrere ad inalazione di beta 2-agonisti.
Spanish: Un estudio controlado comparó el Área Bajo la Curva (ABC) del cortisol plasmático a lo largo de 24 horas en 26 adultos asmáticos tras siete días de tratamiento.
Italian: Uno studio controllato ha confrontato l'AUC delle 24 ore del cortisolo plasmatico in 26 pazienti asmatici adulti sottoposti ad un trattamento di 7 giorni.
Spanish: Esta dosis puede llegar hasta 640 microgramos diarios, divididos en dos dosis de 320 microgramos cada una, aunque no se dispone de datos que confirmen el efecto terapéutico adicional tras tres meses de tratamiento con estas dosis.
Italian: Questo può arrivare a 640 microgrammi al giorno, assunto come 320 microgrammi due volte al giorno ma non sono disponibili dati che confermino un effetto terapeutico addizionale dopo 3 mesi con queste dosi elevate.
Spanish: Gentsesteenweg 615 B-B-1080
Italian: Gentsesteenweg 615 B-B1080 Brussels
Spanish: • Erupción cutánea o eccema que provoca picor y enrojecimiento.
Italian: • eruzioni cutanee e/o eczema, con prurito e arrossamento.
Spanish: No se realizó ningún ensayo para comparar las dosis diarias de 160 microgramos, 320 microgramos y 640 microgramos en pacientes con asma grave.
Italian: Non sono stati condotti studi per comparare una dose giornaliera di 160 microgrammi, 320 microgrammi e 640 microgrammi in pazienti con asma grave.
Spanish: Comparado con el placebo, eltratamiento con ciclesonida 320, 640 y 1280 microgramos/día no redujo de forma estadísticamente significativa los valores medios del cortisol plasmático (ABC(0-24)/24 horas), ni se observó un efecto dependiente de la dosis.
Italian: Rispetto al placebo, il trattamento con ciclesonide 320, 640, e 1280 microgrammi/die non ha abbassato in maniera statisticamente significativa le medie del cortisolo del plasma nelle 24 ore (AUC(0-24)/24 ore) né è stato visto un effetto dose-dipendente.
Spanish: Los beneficios previstos de su medicamento en la mayoría de los casos superan los riesgos de sufrir efectos adversos.
Italian: I benefici attesi dal medicinale sono generalmente più elevati dei rischi di manifestare qualche effetto collaterale dannoso.
Spanish: Como conclusión de la evaluación, el CHMP dictaminó que la redacción propuesta para la sección 4.2 al final del procedimiento del CMDh seguiría siendo adecuada con la modificación siguiente:
Italian: A conclusione della valutazione, il CHMP ha ritenuto che la dicitura proposta per il paragrafo 4.2 al termine della procedura del gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (CMDh) seguiterebbe ad essere adeguata se modificata nel modo seguente:
Spanish: CORRECCIONES A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL ETIQUETADO
Italian: MODIFICHE DA INSERIRE NELLE RELATIVE SEZIONI DELL'ETICHETTATURA
Spanish: Al CHMP le preocupaba que el titular de la autorización de comercialización se basara constantemente en los resultados del estudio MI-140, que adolece de deficiencias reconocidas: un estudio a corto plazo de 3 meses en lugar de un mínimo de 6 meses; la falta de un grupo tratado con 320 µg/día, y el discutible valor de la mejoría de las exacerbaciones graves con la dosis de 640 sin ulterior mejoría de la función pulmonar.
Italian: Il CHMP ha espresso timori sul fatto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio continuasse a fare affidamento sui risultati dello studio MI-140 con le sue riconosciute lacune: un breve studio di tre mesi invece di un minimo di sei mesi; l'assenza di un braccio da 320 µg/die; il valore discutibile del miglioramento delle esacerbazioni severe alla dose maggiore da 640 senza alcun ulteriore miglioramento della funzione polmonare.
Spanish: La ciclesonida presenta una baja afinidad con el receptor glucocorticoide.
Italian: Ciclesonide evidenzia bassa affinità di legame col recettore per i glucocorticoidi.
Spanish: Se pidió al titular de la autorización de comercialización que explicara los distintos planteamientos científicos viables para realizar un estudio bien diseñado que comparase las dosis de 160 µg, 320 µg y 640 µg con el fin de esclarecer la relación de eficacia/seguridad de 160 µg en comparación con 320 µg y 640 µg en asmáticos graves.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di spiegare i diversi approcci scientifici possibili per condurre uno studio ben progettato che ponesse a confronto le dosi da 160 µg, 320 µg e 640 µg al fine di chiarire il rapporto efficacia/sicurezza della dose da 160 µg rispetto a quelle da 320 µg e 640 µg nei pazienti affetti da asma severa.
Spanish: El médico debe revisar regularmente la altura de los adolescentes tratados durante un largo periodo de tiempo.
Italian: Gli adolescenti che ricevono il trattamento per lunghi periodi devono essere regolarmente controllati dal medico riguardo l'altezza.
Spanish: En cuatro ensayos clínicos, se observó que la ciclesonida reducía la hipersensibilidad de las vías respiratorias al adenosín monofosfato en pacientes hiperreactivos, con el efecto máximo observado a la dosis de 640 microgramos.
Italian: In quattro sperimentazioni cliniche, ciclesonide ha dimostrato di ridurre la reattività delle vie aeree all'adenosin monofosfato in pazienti iperreattivi con un massimo effetto osservato alla dose di 640 microgrammi.
Spanish: Alvesco 40 inhalador, 80 inhalador y 160 inhalador son productos que contienen ciclesonida, administrada en un inhalador dosificador presurizado que contiene hidrofluoroalcano134A etanólico como propelente.
Italian: Alvesco 40 inalatore, 80 inalatore e 160 inalatore sono prodotti contenenti ciclesonide, disponibili in un inalatore dosatore pressurizzato contenente come propellente etanolo HFA-134A.