FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 2: Variazione relativa media rispetto ai valori iniziali della BMD della colonna lombare, dell'anca in toto, del collo del femore e del trocantere dopo un anno (analisi primaria) e dopo due anni di trattamento (popolazione per protocollo) nello studio BM16549.
Danish: Den gennemsnitlige relative ændring fra baseline for lumbal-, hofte-, lårbenshals- og trochanter BMD efter et-års (primær analyse) og to-års behandling (per-protokol population) i studie BM 16549
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse verificatesi in donne in post-menopausa in trattamento con Bonviva iniettabile 3 mg ogni 3 mesi o con acido ibandronico 2,5 mg al giorno negli studi di fase III BM16550 e MF4411, ed esperienza successiva alla commercializzazione.
Danish: Bivirkninger hos postmenopausale kvinder, som fik Bonviva 3 mg som injektion hver 3. måned eller ibandronsyre 2,5 mg daglig i fase III studierne BM16550 og MF4411, samt bivirkninger set efter markedsføring.
Italian: Densità minerale ossea (BMD, Bone Mineral Density) L'iniezione endovenosa da 3 mg di Bonviva, somministrata ogni 3 mesi, ha dimostrato di essere efficace almeno quanto 2,5 mg di acido ibandronico orale al giorno in uno studio della durata di 2 anni, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di non inferiorità (BM16550), condotto su donne in post-menopausa (1386 donne di età compresa tra 55 e 80 anni) con osteoporosi (T-score della BMD della colonna vertebrale lombare inferiore a -2,5 DS al basale).
Danish: I et 2-års, randomiseret, dobbeltblindet, non-inferiority, multicenterstudie (BM 16550) var intravenøs injektion af Bonviva 3 mg hver 3. måned mindst ligeså effektivt som oral ibandronsyre 2,5 mg daglig hos postmenopausale kvinder (1.386 kvinder i alderen 55-80 år) med osteoporose (lumbal BMD Tscore under - 2,5 SD ved baseline).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Bonviva
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Bonviva
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse verificatesi in donne in post-menopausa in trattamento con Bonviva 150 mg una volta al mese o con acido ibandronico 2,5 mg al giorno negli studi di fase III BM16549 e MF4411 e nell'esperienza successiva alla commercializzazione.
Danish: Bivirkninger hos postmenopausale kvinder, som fik Bonviva 150 mg én gang månedlig eller ibandronsyre 2,5 mg daglig i fase III studierne BM16549 og MF4411, samt bivirkninger set efter markedsføring.
Italian: Sulla base dei risultati dello studio BM16549 si prevede che 150 mg di Bonviva una volta al mese siano efficaci almeno quanto 2,5 mg di acido ibandronico al giorno nella prevenzione delle fratture.
Danish: På grundlag af resultaterne fra studie BM 16549 forventes Bonviva 150 mg én gang om måneden at være mindst ligeså effektivt med hensyn til at forebygge frakturer som ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Italian: • se ha problemi di deglutizione o digestivi;
Danish: • hvis du har synkebesvær eller problemer med fordøjelsen.
Italian: A un anno (analisi primaria), il 91,3% (p=0,005) delle pazienti trattate con 150 mg di Bonviva una volta al mese ha ottenuto un incremento della BMD della colonna lombare superiore o pari ai valori iniziali (responder in termini di BMD) rispetto all'84,0% delle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno.
Danish: Efter et år (primær analyse) havde 91,3 % (p=0,005) af de patienter, som fik Bonviva 150 mg én gang om måneden, en stigning i lumbal BMD over eller lig baseline (BMD-respondenter), sammenlignet med 84,0 % af de patienter, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Italian: Artralgia, mialgia, dolore muscoloscheletrico, lombalgia
Danish: Artralgi, myalgi, muskuloskeletale smerter, rygsmerter
Italian: Bonviva deve essere assunto dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e 1 ora prima dell'assunzione di cibi e bevande (a parte l'acqua) del mattino (vedere paragrafo 4.5) o di qualsiasi altro medicinale o integratore orali (compreso il calcio):
Danish: Bonviva skal indtages efter faste om natten (mindst 6 timer) og 1 time før dagens første indtagelse af madog drikkevarer (andet end vand) (se pkt.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulla siringa dopo "Scad."
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som er angivet på den ydre pakning og på injektionssprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Bonviva 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita deve essere iniettato per via endovenosa nell'arco di 15-30 secondi.
Danish: Administration af Bonviva 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter: Bonviva 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter skal injiceres intravenøst over 15-30 sekunder.
Italian: A un anno, l'83,5% (p=0,006) delle pazienti trattate con 150 mg di Bonviva una volta al mese e il 73,9% delle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno sono state classificate come responder (cioè hanno riportato una riduzione 50 % rispetto ai valori iniziali).
Danish: Efter et år var 83,5 % (p=0,006) af patienterne, som fik Bonviva 150 mg én gang om måneden og 73,9 % af patienterne, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig, identificeret som respondenter (defineret som et fald ≥ 50 % fra baseline).
Italian: Molto rari (interessano fino a 1 su 10.000 persone):
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede):
Italian: A causa della limitata esperienza clinica, Bonviva non è raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min (vedere paragrafo 5.2).
Danish: På grund af begrænset klinisk erfaring anbefales Bonviva ikke til patienter med kreatinin-clearance lavere end 30 ml/min (se pkt.
Italian: Dopo 2 anni di trattamento, il 92,8 % delle pazienti trattate con le iniezioni da 3 mg e l'84,7 % delle pazienti trattate con la terapia orale da 2,5 mg ha incrementato o mantenuto la BMD della colonna vertebrale lombare (p=0,001).
Danish: Efter 2-års behandling havde 92,8 % af patienterne, som fik injektion med 3 mg, og 84,7 % af patienterne, som fik oral behandling med 2,5 mg, øget eller fastholdt den lumbale BMD (p=0,001).
Italian: Il piano di trattamento dei pazienti che sviluppano l'osteonecrosi della mandibola/mascella deve essere definito in stretta collaborazione con medico, dentista e chirurgo orale con esperienza sull'osteonecrosi della mandibola/mascella.
Danish: De patienter, som udvikler knoglenekrose i kæben, bør have en plan for det videre behandlingsforløb, aftalt i samarbejde mellem den behandlende læge og tandlæge, evt. kæbekirurg med speciale i knoglenekrose i kæben.
Italian: • bruciore di stomaco, disturbi nella deglutizione, dolori allo stomaco o alla pancia (potrebbe essere dovuto ad una infiammazione dello stomaco), indigestione, nausea, diarrea;
Danish: • halsbrand, ubehag ved synkning, mavesmerter (kan skyldes irritation/betændelse i maven),
Italian: Tabella 4: Risultati dello studio sulle fratture della durata di 3 anni MF4411 (%,IC 95 %) nelle pazienti che al basale hanno presentato un T-score della BMD della colonna vertebrale lombare inferiore a -2,5.
Danish: Resultater fra 3-års frakturstudiet MF 4411 (%, 95 % konfidensinterval) for patienter med lumbal BMD T-score under -2,5 ved baseline.
Italian: Non comuni (interessano fino a 1 su 100 persone):
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 behandlede):
Italian: BMD - variazione media a 3 anni rispetto al basalecolonna lombare
Danish: BMD - gennemsnitlig ændring i forhold til baseline - lumbal columnaefter 3 år
Italian: - L'acqua è l'unica bevanda che può essere assunta con Bonviva.
Danish: - Bonviva må kun indtages sammen med vand.
Italian: Bonviva 150 mg compresse rivestite con film acido ibandronico
Danish: Bonviva 150 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre
Italian: L'effetto collaterale chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola e della mascella) è stato riscontrato molto raramente dopo l'immissione in commercio nei pazienti che assumono Bonviva per osteoporosi.
Danish: En bivirkning kaldet knoglenekrose i kæben (skader på knoglen i kæben) er blevet rapporteret meget sjældent efter markedsføring hos patienter i behandling med Bonviva for osteoporose.
Italian: Dato che questo aumento, comunque, è nell'ambito della normale variabilità della biodisponibilità dell'acido ibandronico, non sono ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando Bonviva viene somministrato in concomitanza con H2-antagonisti o altre sostanze attive che aumentano il pH gastrico.
Danish: Da øgningen ligger inden for den normale variabilitet for biotilgængeligheden af ibandronsyre, anses dosisjustering ikke for nødvendig, når
Italian: Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Danish: Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Italian: Incidenza di fratture vertebrali cliniche
Danish: Hyppighed af kliniske vertebrale frakturer
Italian: Casi di reazione allergica grave, alcune volte fatali, sono stati riportati in pazienti trattati con acido ibandronico per via endovenosa.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af alvorlige, nogle gange dødelige, allergiske reaktioner hos patienter, der har fået ibandronsyre intravenøst.
Italian: A due anni, sono risultate responder il 93,5% (p=0,004) e l'86,4% delle pazienti trattate con 150 mg di Bonviva una volta al mese o con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno rispettivamente.
Danish: Efter to år var 93,5 % (p=0,004) og 86,4 % af de patienter, som fik henholdsvis Bonviva 150 mg én gang om måneden eller ibandronsyre 2,5 mg daglig, respondenter.
Italian: Le pazienti devono ricevere un supplemento di calcio e vitamina D (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Danish: Patienten skal have et calcium- og vitamin D-tilskud (se pkt.
Italian: I fattori di rischio indipendenti come, ad esempio, una bassa BMD, l'età, la presenza di fratture pregresse, la familiarità per fratture, un elevato turnover osseo e un basso indice di massa corporea, devono essere presi in considerazione al fine di identificare le donne ad elevato rischio di fratture osteoporotiche.
Danish: Disse er for eksempel lav BMD, alder, eksistens af tidligere frakturer, familiær tendens til frakturer, høj knogleomsætning og lavt body mass index.
Italian: Ai pazienti trattati con Bonviva deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda di promemoria per il paziente.
Danish: Indlægsseddel og huskekort bør udleveres til patienter i behandling med Bonviva.
Italian: 1 siringa preriempita + 1 ago per iniezione 4 siringhe preriempite + 4 aghi per iniezione
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter + 4 kanyler
Italian: Per ulteriori informazioni consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Danish: INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALET Se produktresuméet vedrørende yderligere oplysninger.
Italian: Deve prendere una compressa il mattino successivo al giorno in cui si è ricordata; quindi continui a prendere una compressa una volta al mese nei giorni programmati segnati sul calendario.
Danish: Derefter skal du fortsætte med at tage én tablet én gang om måneden på de planlagte dage, som du har markeret i din kalender.
Italian: • crampi muscolari, rigidità delle articolazioni e degli arti;
Danish: • muskelkramper, stivhed i dine led og lemmer
Italian: BMD - variazione media a 3 anni rispetto al basale - anca in toto
Danish: BMD - gennemsnitlig ændring i forhold til baseline - total hofte - efter 3 år
Italian: • flatulenza (gas intestinale, sensazione di gonfiore);
Danish: • luft i maven (luftafgang fra tarmen, følelse af oppustethed)
Italian: Contiene il principio attivo acido ibandronico.
Danish: Det aktive indholdsstof er ibandronsyre.
Italian: Esofagite, gastrite, malattia da reflusso gastroesofageo, dispepsia, diarrea, dolore addominale, nausea
Danish: Mave-tarm-kanalen Øsofagitis, gastritis, gastroøsofageal reflukssygdom, dyspepsi, diarré, mavesmerter, kvalme
Italian: Non interferisce con il reclutamento degli osteoclasti.
Danish: Ibandronsyre påvirker ikke osteoklast rekrutteringen.
Italian: • assunzione non adeguata di calcio e vitamina D con gli alimenti;
Danish: • for lidt kalk og vitamin D i kosten
Italian: • se ha alcuni problemi alla gola/canale in cui passa il cibo (esofago), quali restringimenti o difficoltà a deglutire;
Danish: • hvis du har visse problemer med spiserøret, såsom indsnævring eller synkebesvær.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/265/003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/265/003
Italian: Altri medicinali e Bonviva
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bonviva
Italian: Che cos'è Bonviva e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Bonviva Come è somministrato Bonviva Possibili effetti indesiderati
Danish: Oversigt over indlægssedlen 1 Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Bonviva Sådan får du Bonviva
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/265/005
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/265/005
Italian: Inoltre, l'iniezione da 3 mg di Bonviva ogni 3 mesi ha dimostrato di essere superiore ai 2,5 mg al giorno di acido ibandronico orale relativamente all'aumento della BMD della colonna vertebrale lombare in un'analisi pianificata in modo prospettico ad un anno, p<0,001, e a due anni, p<0,001.
Danish: Desuden blev det i en prospektiv planlagt analyse vist, at injektion med Bonviva 3 mg hver 3. måned var bedre end oral ibandronsyre 2,5 mg daglig efter et år (p<0,001) og efter to år (p<0,001).
Italian: Dopo l'immissione in commercio, l'osteonecrosi della mandibola/mascella è stata riportata molto raramente nei pazienti che assumono Bonviva per l'osteoporosi (vedere paragrafo 4.8)
Danish: Knoglenekrose i kæben er blevet rapporteret meget sjældent efter markedsføring hos patienter ved behandling med Bonviva for osteoporose (se pkt.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bonviva 3 mg soluzione iniettabile Acido ibandronico
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning Ibandronsyre
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bonviva 150 mg compresse rivestite con film Acido ibandronico
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bonviva 150 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato).
Danish: Hver tablet indeholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Italian: Come è somministrato Bonviva
Danish: Sådan får du Bonviva
Italian: In uno studio multicentrico, in doppio cieco, della durata di due anni (BM16549) condotto su donne in post-menopausa con osteoporosi (BMD T-score basale della colonna lombare inferiore a -2,5 DS), 150 mg di Bonviva una volta al mese hanno dimostrato di essere efficaci almeno quanto 2,5 mg di acido ibandronico al giorno nell'incrementare la BMD.
Danish: I et to-års, dobbeltblindt multicenterstudie (BM 16549) var Bonviva 150 mg én gang om måneden mindst ligeså effektivt som ibandronsyre 2,5 mg daglig til at øge BMD hos postmenopausale kvinder med osteoporose (lumbal BMD T score under -2,5 SD ved baseline).
Italian: • insufficiente attività fisica (camminare o svolgere altra attività sotto carico);
Danish: • ikke nok gåture eller anden vægtbærende aktivitet
Italian: Acido ibandronico compresse 2,5 mg al giorno
Danish: Ibandronsyre tabletter, 2,5 mg daglig
Italian: Misure addizionali per la minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio assicura l'implementazione della scheda di promemoria per il paziente riguardo all'osteonecrosi della mandibola/mascella.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at patient huskekort vedrørende knoglenekrose i kæben er implementeret..
Italian: • Acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) (inclusi ibuprofene, diclofenac sodico e naprossene) che possono irritare lo stomaco e l'intestino.
Danish: • Acetylsalicylsyre og andre nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDer) (inkl.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Bonviva
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Bonviva
Italian: Per quanto riguarda la BMD dell'anca in toto, a un anno il 90,0% (p<0,001) delle pazienti trattate con 150 mg di Bonviva una volta al mese e il 76,7% delle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno hanno riportato aumenti della BMD dell'anca in toto superiori o pari ai valori iniziali.
Danish: For hofte BMD havde 90,0 % (p<0,001) af de patienter, som fik 150 mg én gang om måneden og 76,7 % af patienterne, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig, stigninger i hofte BMD over eller lig baseline efter et år.
Italian: • il fumo o l'abitudine di bere troppi alcoolici;
Danish: • rygning eller for meget alkohol
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata con creatininemia uguale o inferiore a 200 μmol/l (2,3 mg/dl) o con clearance della creatinina (misurata o stimata) pari o superiore a 30 ml/min non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nyreinsufficiens, hvor serumkreatinin er lig med eller mindre end 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller hvor kreatininclearance (målt eller estimeret) er lig med eller over 30 ml/min.
Italian: Utilizzando un criterio più restrittivo, che associa la BMD della colonna lombare e quella dell'anca in toto, l'83,9% (p<0,001) e il 65,7% delle pazienti trattate rispettivamente con 150 mg di Bonviva una volta al mese o con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno sono state classificate come responder a un anno. A due anni, l'87,1% (p<0,001) e il 70,5% delle pazienti rispettivamente nel braccio dei 150 mg al mese e in quello dei 2,5 mg al giorno hanno soddisfatto tale criterio.
Danish: Hvis der blev anvendt et mere stringent kriterie, ved kombination af lumbal BMD og hofte BMD, var 83,9 % (p<0,001) og 65,7 % af patienterne, som henholdsvis fik Bonviva 150 mg én gang om måneden eller ibandronsyre 2,5 mg daglig, respondenter efter et år.
Italian: Per quanto riguarda la BMD della colonna vertebrale lombare, il 92,1 % delle pazienti trattate con l'iniezione da 3 mg ogni 3 mesi ha incrementato o mantenuto la loro BMD dopo 1 anno di trattamento (responder al trattamento) rispetto all'84,9 % delle pazienti trattate con 2,5 mg orali al giorno (p=0,002).
Danish: Efter et-års behandling havde 92,1 % af patienterne, som fik en 3 mg injektion hver 3. måned øget eller fastholdt den lumbale columna BMD (dvs. de var respondenter), sammenlignet med 84,9 % af patienterne som fik 2,5 mg dagligt oralt (p=0,002).
Italian: Proseguimento della somministrazione di Bonviva Per trarre il maggior beneficio dal trattamento è importante continuare a ricevere le iniezioni ogni 3 mesi, fino a quando il medico gliele prescrive.
Danish: For at få det bedste udbytte af behandlingen er det vigtigt, at du fortsætter med at få injektionerne hver 3. måned, så længe lægen ordinerer det. Bonviva kan kun behandle osteoporose så længe du fortsætter med behandlingen, også selv om du ikke kan se eller mærke forskel.
Italian: Altre informazioni su Bonviva
Danish: Andre oplysninger om Bonviva
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bonviva.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bonviva.
Italian: Il 23 febbraio 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bonviva, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bonviva den 23. februar 2004.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bonviva, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bonviva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Bonviva sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Bonviva anvendes så sikkert som muligt.
Italian: Bonviva è stato esaminato in tre studi principali su donne affette da osteoporosi.
Danish: Bonviva blev undersøgt i tre hovedundersøgelser, der omfattede kvinder med osteoporose.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bonviva?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bonviva?
Italian: Se si fa uso delle compresse, la dose è di una al mese, preferibilmente lo stesso giorno ogni mese.
Danish: Bruger man tabletterne er doseringen én tablet en gang om måneden, helst samme dato hver måned.
Italian: Bonviva acido ibandronico
Danish: Bonviva ibandronsyre
Italian: Le compresse non devono essere usate nelle pazienti con anomalie dell'esofago o che non possono stare in posizione eretta o seduta per almeno un'ora.
Danish: Tabletterne må ikke anvendes hos patienter, som har abnormiteter i spiserøret, eller som ikke kan sidde eller stå op i mindst en time.
Italian: Bonviva è un medicinale che contiene il principio attivo acido ibandronico.
Danish: Bonviva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Bonviva sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Bonviva opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Italian: Qual è il rischio associato a Bonviva?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Bonviva?
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Bonviva.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Bonviva skal anvendes.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bonviva (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono artralgia (dolore alle articolazioni) e sintomi influenzali.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bonviva (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er arthralgi (ledsmerter) og influenzalignende symptomer.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi di Bonviva sono reazione anafilattica (una grave reazione allergica), fratture atipiche del femore (un tipo insolito di frattura dell'osso superiore della gamba), osteonecrosi della mandibola (un danno alle ossa della mandibola, che può determinare dolore, ulcere della bocca o instabilità dei denti), irritazione gastrointestinale (dello stomaco e dell'intestino) e infiammazione oculare.
Danish: De alvorligste bivirkninger ved Bonviva er en anafylaktisk reaktion (svær overfølsomhedsreaktion), atypiske frakturer i femur (lårbenet), osteonekrose (henfald af knoglevævet i kæben, som kan forårsage smerter, bylder i munden eller tandudfald), mave-tarm-irritation og øjenbetændelse.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Bonviva sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Bonviva, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Italian: Negli altri due studi, le compresse mensili da 150 mg (in 1 609 pazienti) e le iniezioni (in 1 395 pazienti) sono state confrontate con le compresse giornaliere da 2,5 mg.
Danish: I de to øvrige undersøgelser blev de månedlige 150 mg-tabletter (1 609 patienter) og injektionerne (1 395 patienter) sammenlignet med de daglige 2,5 mg-tabletter.