FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie dotyczące biotransformacji i wydzielania rafoksanidu znakowanego radioizotopem jodu 131 po pojedynczym podaniu doustnym 2 krowom i 2 owcom.
Latvian: Biotransformācijas un ekskrēcijas pētījums pēc vienreizējas iekšķīgas rafoksanīda lietošanas, kurā 131I-rafoksanīdu ievadīja diviem liellopiem un divām aitām.
Polish: Na podstawie tego badania związek macierzysty, rafoksanid, uznano za odpowiednią pozostałość znacznikową w odniesieniu do mleka i ustalono stosunek ilości znacznika do całkowitych pozostałości wynoszący 0,3.
Latvian: Pamatojoties uz šo pētījumu, secināja, ka pamatsavienojums - rafoksanīds - ir piemērota marķieratlieka pienā un ka marķieratlieku un kopējā atliekvielu daudzuma attiecība ir 0,3.
Polish: Stężenia triklabendazolu i jego metabolitów oznaczano przez pewien czas i zarejestrowano okres między leczeniem a wycieleniem (badanie niezgodne z zaleceniami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, w przypadku którego dostępne są ograniczone informacje na temat fazy pracy ze zwierzętami).
Latvian: Noteica triklabendazola un tā metabolītu koncentrāciju pienā laika gaitā un reģistrēja laiku starp ārstēšanu un atnešanos (LLP neatbilstošs pētījums, kura pieejama ierobežota informācija par pētīto dzīvnieku fāzi).
Polish: S.P. Veterinaria S.A.
Latvian: Veterinaria S.A.
Polish: CT13 9NJ WIELKA BRYTANIA
Latvian: CT13 9NJ
Polish: Ponowna ocena dotyczyła zalecanych poprawek punktu „4.11 Okres(-y) karencji" w ChPL podawanych bydłu, weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających nitroksynil.
Latvian: Pārskatīšana bija saistīta ar ierosinātajiem zāļu apraksta 4.11. apakšpunktā "Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā" veicamajiem grozījumiem nitroksinilu saturošām liellopiem lietojamām veterinārām zālēm.
Polish: Choć okres 119 dni uznano za wystarczający do eliminacji pozostałości klozantelu do stężenia bezpiecznego, iwermektyna nie była tematem tego dokumentu i nie została poddana ocenie, zatem nie można stwierdzić, czy okres 119 dni wystarczy do eliminacji do stężenia bezpiecznego także pozostałości iwermektyny.
Latvian: Lai gan tika uzskatīts, ka 119 dienas ir pietiekams laiks, kurā klozantela atliekvielu daudzums var samazināties līdz drošai koncentrācijai, ivermektīns nebija iekļauts šajā pārskatīšanas procedūrā un tādēļ netika vērtēts, tāpēc nebija iespējams secināt, vai 119 dienu laikā arī ivermektīna atliekvielu daudzums varētu samazināties līdz drošam līmenim.
Polish: Wprawdzie brak danych, które umożliwiłyby doświadczalne ustalenie stosunku ilości znacznika do całkowitych pozostałości w mleku owczym, jednak wartość 0,3 uznano za wskaźnik wystarczająco bezpieczny do stosowania w odniesieniu zarówno do mleka owczego, jak i krowiego.
Latvian: Lai gan nebija pieejami dati, kurus izmantojot, varētu empīriski noteikt marķieratlieku un kopējā atliekvielu daudzuma attiecību aitas pienā, uzskatīja, ka attiecība 0,3 ir pietiekami konservatīva, lai to piemērotu aitas, kā arī govs pienam.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju izmaiņām
Polish: W celu określenia, czy pozostałości substancji czynnych w mleku mogą spowodować przekroczenie całkowitej dopuszczalnej dawki dziennej, należało dowiedzieć się, jaką część dopuszczalnej dawki dziennej stanowią pozostałości w mleku (tzn. jakiej części tej dawki nie można przypisać pozostałościom substancji czynnych obecnych w innych produktach spożywczych), oraz poznać stężenie tychże pozostałości w mleku w określonych punktach czasowych.
Latvian: Lai noteiktu, vai zāļu atliekvielu daudzums pienā radītu kopējo zāļu atliekvielu koncentrāciju, kas pārsniedz pieļaujamo dienā uzņemamo daudzumu, jāzina, kādu daļu no pieļaujamās dienas devas drīkst veidot pienā esošās zāļu atliekvielas (t. i., kāda pieļaujamā dienas deva jau nav ierēķināta citos pārtikas produktos esošajām zāļu atliekvielām), kā arī zāļu atliekvielu koncentrācija pienā atbilstošos laika punktos.
Polish: Ponieważ jednak klorsulon uznano za taką pozostałość znacznikową w tkankach bydła (sprawozdanie podsumowujące CVMP, 2008), a jego związek macierzysty wykryto w krowim mleku w wielu badaniach, klorsulon uznano za właściwą pozostałość znacznikową także dla mleka.
Latvian: Taču, tā kā klorsulonu atzina par marķieratlieku liellopu audos (CVMP kopsavilkuma ziņojums, 2008) un pamatsavienojums konstatēts govs pienā vairākos pētījumos, uzskatīja, ka klorsulons ir arī piemērota marķieratlieka, ko var izmantot attiecībā uz pienu.
Polish: Droga podania Minimalny bezpieczny przedział czasu
Latvian: Minimālais drošais laika periods
Polish: Jednak w oparciu o wyniki wyżej wymienionego badania 1 stosunek stężenia klorsulonu w mleku do stężenia w osoczu wyznaczono jako równy 0,3.
Latvian: Taču, pamatojoties uz iepriekš minētajiem pirmā pētījuma rezultātiem, noteica, ka attiecība starp klorsulona daudzumu pienā un plazmā ir 0,3.
Polish: Z tego powodu nie można wyciągnąć wniosków odnośnie do instrukcji, które powinny być zawarte w informacji o produkcie preparatów złożonych, z wyjątkiem wymienionych w Aneksie I weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających triklabendazol i moksydektynę, podawanych u bydła w postaci roztworu do polewania, dla których wnioskuje się, iż ze względu na zawartość substancji działającej pasożytobójczo na przywry nie jest możliwe ich stosowanie u zwierząt mlecznych w żadnym okresie.
Latvian: Tādēļ nevar izdarīt secinājumu par norādījumiem, kas jāiekļauj kombinēto preparātu zāļu aprakstos, izņemot I pielikumā minētās uz ādas lietojamās veterinārās zāles, kas satur triklabendazolu un moksidektīnu, saistībā ar kuru sastāvā esošo flukicīdo (pretfasciolu) vielu norādīts, ka to nekādā gadījumā nedrīkst lietot piena lopiem.
Polish: Ponadto w tym przypadku nie jest możliwe zastosowanie farmakokinetycznego modelu dyfuzji opartego na pKa i wiązaniu z białkami, ponieważ brak jest informacji odnoszących się do poziomu wiązania się substancji czynnej z białkami w mleku owczym (wiadomo, że wiązanie się substancji czynnej z białkami w mleku owczym może znacznie odbiegać od modelu występującego w przypadku białek w mleku bydlęcym).
Latvian: Turklāt šajā gadījumā nevar izmantot uz pKa un saistīšanos ar olbaltumvielām balstītu farmakokinētisko difūzijas modeli, jo nav pieejama informācija par saistīšanās līmeni ar olbaltumvielām aitu pienā (zināms, ka saistīšanās ar aitu piena olbaltumvielām var būtiski atšķirties no saistīšanās, kāda novērota ar liellopu piena olbaltumvielām).
Polish: W uzasadnieniu wniosku o ponowną ocenę opinii CVMP firma MERIAL skupiła się na fakcie, że wyniki badania, w którym wykorzystano produkowany przez tę firmę, wprowadzony do obrotu, preparat nitroksynilu zawierający roztwór do wstrzykiwania, pokazują, że do 71 dnia po podaniu produktu bydłu w okresie zasuszenia jego pozostałości w mleku wynosiły 20 µg/l lub mniej, co wg CVMP stanowi poziom pozostałości w mleku, który nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa konsumentów.
Latvian: CVMP atzinuma pārskatīšanas lūgumā MERIAL uzsvēra faktu, ka pētījuma, kurā izmantots tā tirgotais nitroksinilu saturošais Injekciju šķīdums, rezultāti liecina, ka 71 dienu pēc zāļu lietošanas liellopiem cietstāvēšanas periodā atliekvielu līmenis pienā bija 20 µg/l vai zemāks, ko CVMP atzinusi par tādu atliekvielu līmeni pienā, kas nerada bažas par lietotāja drošumu.
Polish: Endoex Inyectable
Latvian: Endoex Inyectable Klozantels
Polish: Ridafluke 3% Rafoksanid
Latvian: Ridafluke 3% Rafoksanīds
Polish: Pozostałe 30% dopuszczalnej dawki dziennej odpowiada 27 µg pozostałości triklabendazolu.
Latvian: Pieļaujamās dienas devas atlikušie 30 % atbilst 27 µg triklabendazola atliekvielu.
Polish: Substancje działające pasożytobójczo na przywry należą do leków przeciwrobaczych stosowanych w zwalczaniu pasożytów z gromady przywr.
Latvian: Flukicīdas (pretfasciolu) vielas ir prettārpu līdzekļi, kas darbojas pret parazītiem, kas pieder pie sūcējtārpu klases.
Polish: Korzystając z regresji liniowej, na podstawie tych danych można oszacować, że w celu uzyskania stężenia klozantelu w mleku z pierwszego udoju poniżej 45 μg/l należałoby podjąć leczenie 136 dni (tj. 20 tygodni) przed wycieleniem (tj. w pierwszej połowie ciąży).
Latvian: Izmantojot lineāro regresiju, lai veiktu ekstrapolāciju no šiem datiem, konstatēts, ka ārstēšana būtu jāveic 136 dienas (t. i., 20 nedēļas) pirms atnešanās (t. i., grūsnības perioda pirmajā pusē), lai nodrošinātu, ka klozantela līmenis pienā, kas iegūts pirmajā slaukšanā, ir zem 45 μg/l.
Polish: Badanie pozostałości triklabendazolu w mleku po podaniu doustnym krowom około dwa miesiące przed wycieleniem.
Latvian: Pētījums par atliekvielām pienā pēc iekšķīgas triklabendazola lietošanas govīm aptuveni divus mēnešus pirms atnešanās.
Polish: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG, Oosterhout HOLANDIA
Latvian: 4901 PG, Oosterhout NĪDERLANDE
Polish: Po uwzględnieniu całego pakietu przedstawionych danych komitet CVMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających klorsulon, klozantel, nitroksynil, rafoksanid lub triklabendazol jako jedyne substancje czynne (patrz Aneks I) jest korzystny pod warunkiem, że w punkcie „4.11 Okres(-y) karencji" w ChPL odpowiednich produktów, w oparciu o podane w tabeli powyżej przedziały czasu, zostaną zawarte stosowne instrukcje dotyczące stosowania tych produktów u zwierząt mlecznych.
Latvian: Ņemot vērā visu iesniegto datu paketi, CVMP secināja, ka ieguvumu un riska attiecība veterinārām zālēm, kas kā vienīgo aktīvo vielu satur klorsulonu, klozantelu, nitroksinilu, rafoksanīdu vai triklabendazolu (skatīt I pielikumu), ir pozitīva, ja attiecīgo zāļu aprakstos 4.11. apakšpunktā "Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā" tiek iekļauti atbilstoši norādījumi par lietošanu piena lopiem, pamatojoties uz iepriekš tabulā norādītiem laika periodiem.
Polish: Na tej podstawie stwierdzono, że można oczekiwać pozostałości w mleku wynoszących poniżej 10 µg/l wyłącznie w przypadku, gdy podejmie się działania zapobiegające wzajemnemu czyszczeniu się zwierząt, wśród których znajdowały się zwierzęta poddawane leczeniu.
Latvian: Līdz ar to secināts, ka atliekvielu koncentrācija pienā var būt zemāka par 10 µg/l tikai tad, ja tiek novērsts, ka dzīvnieki „apkopj" citus (ārstētos) dzīvniekus.
Polish: Badanie farmakokinetyczne po doustnym podaniu triklabendazolu znakowanego radioizotopem węgla 14C.
Latvian: Farmakokinētikas pētījums pēc iekšķīgas 14C-triklabendazola lietošanas.
Polish: Uznano za odpowiednie zastosowanie tej samej pozostałości znacznikowej w odniesieniu do mleka.
Latvian: Uzskatīja, ka pienam var izmantot to pašu marķieratlieku.
Polish: Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Latvian: 944 Filipestii de Padure Jud.
Polish: Środki działające pasożytobójczo na przywry odgrywają ważną rolę w zapobieganiu zakażeniom wywołanym przez przywry i w kontroli tych zakażeń.
Latvian: Flukicīdiem (pretfasciolu līdzekļiem) ir liela nozīme sūcējtārpu invāziju profilaksē un kontrolē.
Polish: Nie stosować w 2. połowie ciąży
Latvian: Nelietot grūsnības perioda otrajā pusē
Polish: W oparciu o dane z badania 1 określono stosunek pozostałości rafoksanidu do całkowitych pozostałości w mleku bydlęcym wynoszący od ok. 0,25 do 0,35.
Latvian: Pamatojoties uz pirmajā pētījumā iegūtajiem datiem, rafoksanīda un kopējā atliekvielu daudzuma attiecība liellopu pienā bija aptuveni 0,25 - 0,35.
Polish: Dostępne są jednak dane dotyczące stężenia klozantelu w osoczu po podaniu podskórnym (badanie 3) i jak wskazano powyżej, stężenie klozantelu w mleku można uznać za bezpieczne przy stężeniu w osoczu wynoszącym poniżej 2250 μg/l.
Latvian: Taču ir pieejami dati par klozantela līmeni plazmā pēc subkutānas ievadīšanas (trešais pētījums) un, kā minēts iepriekš, klozantela līmeni pienā var uzskatīt par drošu, ja tā līmenis plazmā ir zemāks par 2250 μg/l.
Polish: gdzie T = czas (dni), dose = całkowita dawka (g/kg m.c./dobę), duration = czas trwania leczenia (dni), bw = m.c.
Latvian: kur T = laiks (dienas), dose (deva) = kopējā deva (g/kg ķermeņa masas dienā), duration (ilgums) = ārstēšanas ilgums (dienas), bw (ķermeņa masa) = ķermeņa masa (kg), A = Avogadro skaitlis = 6,0 * 1023, M = molārā masa (g/mol), t1/2 = eliminācijas pusperiods beigu posmā (h), un kur daudzums drošs µ M g
Polish: Badanie eliminacji pozostałości triklabendazolu po podaniu w postaci roztworu do polewania (badanie 2) wykazało, że u niewielkiej liczby zwierząt były wykrywane pozostałości w stężeniu przekraczającym czasami wartość 10 µg/l.
Latvian: Pētījums par atliekvielu daudzuma samazināšanos pēc lietošanas uz ādas (otrais pētījums) liecināja, ka atliekvielas ir nosakāmas nelielam skaitam dzīvnieku, dažkārt par 10 µg/l augstākā koncentrācijā.
Polish: Uznano, że spożycie mleka pochodzącego od zwierząt leczonych w tym samym punkcie czasowym klozantelem w postaci roztworu do polewania podczas pierwszej połowy ich ciąży nie spowoduje przekroczenia dopuszczalnej dawki dziennej w wyniku całkowitego spożycia przez konsumentów jego pozostałości w mleku.
Latvian: Tika secināts, ka, lietojot pienu, kas iegūts no dzīvniekiem, kas grūsnības pirmajā pusē tajā pašā laika punktā ārstēti, izmantojot uz ādas lietojamo klozantela zāļu formu, kopējais lietotāja uzņemtais daudzums nepārsniegtu pieļaujamo dienas devu.
Polish: Triklabendazol
Latvian: Triklabendazols
Polish: Mogłoby to prowadzić do narażenia konsumentów na pozostałości klozantelu w ilości przewyższającej dopuszczalną dawkę dzienną.
Latvian: Tā rezultātā klozantela atliekvielu iedarbība uz lietotāju var pārsniegt pieļaujamo dienas devu.
Polish: Pozostałe 5,6% dopuszczalnej dawki dziennej odpowiada 100 µg pozostałości klozantelu.
Latvian: Pieļaujamās dienas devas atlikušie 5,6 % atbilst 100 µg klozantela atliekvielu.
Polish: Niemniej jednak dostępne są dane na temat stężenia klozantelu w osoczu po podaniu w postaci roztworu do polewania (badanie 4) i, jak wskazano powyżej, stężenie klozantelu w mleku można uważać za bezpieczne, gdy jego stężenie w osoczu wynosi poniżej 2250 μg/l.
Latvian: Taču ir pieejami dati par klozantela līmeni plazmā pēc lietošanas uz ādas (ceturtais pētījums) un, kā minēts iepriekš, klozantela koncentrāciju pienā var uzskatīt par drošu, ja līmenis plazmā ir zemāks par 2250 μg/l.
Polish: Janssen Pharmaceutica N.V.
Latvian: Nīderlande Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg
Polish: Ponieważ procedura arbitrażowa dotyczyła wyłącznie oceny substancji działających pasożytobójczo na przywry, nie dokonano oceny drugiej substancji czynnej i niemożliwe było stwierdzenie, czy w podanych powyżej przedziałach czasu pozostałości drugiej substancji czynnej zmniejszyłyby się do bezpiecznego poziomu.
Latvian: Tā kā šī pārskatīšanas procedūra tika veikta tikai flukicīdo (pretfasciolu) vielu vērtēšanai, otras aktīvās vielas daudzuma mazināšanos nevērtēja un nebija iespējams secināt, vai iepriekš norādītie laika periodi ļautu otras aktīvās vielas atliekvielu daudzumam samazināties līdz drošam līmenim.
Polish: W celu ustalenia ogólnej poprawności informacji dotyczących produktu w odniesieniu do stosowania u zwierząt mlecznych wymagane byłoby przeanalizowanie wpływu drugiej substancji czynnej.
Latvian: Lai noteiktu zāļu apraksta vispārējo atbilstību attiecībā uz lietošanu piena lopiem, jāņem vērā arī otra aktīvā viela.
Polish: Nitroksynil
Latvian: Nitroksinils
Polish: gdzie M = masa molowa (g/mol), A = liczba Avogadra = 6,0 * 1023
Latvian: 3. vienādojums, kur M = molārā masa (g/mol), A = Avogadro skaitlis = 6,0 * 1023 Otrā vienādojuma iznākumu vienmēr noapaļo līdz veselam dienu skaitam.
Polish: Choć okres 12 dni uznano za wystarczający do eliminacji pozostałości klorsulonu do stężenia bezpiecznego, iwermektyna nie była tematem tego dokumentu i nie została poddana ocenie, zatem nie można stwierdzić, czy okres 12 dni wystarczy także do eliminacji pozostałości iwermektyny do stężenia bezpiecznego.
Latvian: Lai gan tika uzskatīts, ka 12 dienas ir pietiekams laiks, kurā klorsulona atliekvielu daudzums var samazināties līdz drošai koncentrācijai, ivermektīns nebija iekļauts šajā pārskatīšanas procedūrā un tādēļ netika vērtēts, tāpēc nebija iespējams secināt, vai 12 dienu laikā arī ivermektīna atliekvielu daudzums varētu samazināties līdz drošam līmenim.
Polish: Ponadto w tym przypadku nie jest możliwe zastosowanie farmakokinetycznego modelu dyfuzji opartego na pKa i wiązaniu z białkami, ponieważ brak jest informacji odnoszących się do poziomu wiązania się substancji czynnej z białkami w mleku owczym.
Latvian: Turklāt šajā gadījumā nevar izmantot uz pKa un saistīšanos ar olbaltumvielām balstītu farmakokinētisko difūzijas modeli, jo nav pieejama informācija par saistīšanās līmeni ar olbaltumvielām aitu pienā.
Polish: Do polewania Brak bezpiecznego przedziału czasu
Latvian: Nav droša laika perioda
Polish: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork IRLANDIA
Latvian: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co.
Polish: Na podstawie tych wyników oszacowano, że bezpieczne stężenie klozantelu w mleku (45 µg/l) zostałoby osiągnięte przy stężeniu w osoczu wynoszącym 2250 µg/l.
Latvian: Pamatojoties uz to, aplēsa, ka drošs līmenis pienā (45 µg/l) tiek sasniegts tad, ja klozantela koncentrācija plazmā ir 2250 µg/l.
Polish: Stężenia triklabendazolu i jego metabolitów oznaczano przez pewien czas i zarejestrowano okres między leczeniem a wycieleniem (badanie niezgodne z zaleceniami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej).
Latvian: Noteica triklabendazola un tā metabolītu koncentrāciju pienā laika gaitā un reģistrēja laiku starp ārstēšanu un atnešanos (LLP neatbilstošs pētījums).
Polish: Ponieważ jednak klozantel uznano za taką pozostałość znacznikową w tkankach bydła (sprawozdanie podsumowujące CVMP, 1996) i wiadomo, że podlega on przemianom metabolicznym in vivo w ograniczonym stopniu, klozantel uznano za właściwą pozostałość znacznikową także dla mleka.
Latvian: Tā kā klozantelu atzina par marķieratlieku liellopu audos (CVMP kopsavilkuma ziņojums, 1996) un tā kā zināms, ka viela in vivo metabolizējas ierobežotā apjomā, uzskatīja, ka klozantels ir arī piemērota marķieratlieka, ko var izmantot attiecībā uz pienu.
Polish: Pozostałe 52% dopuszczalnej dawki dziennej odpowiada 62 µg pozostałości klorsulonu.
Latvian: Pieļaujamās dienas devas atlikušie 52 % atbilst 62 µg klorsulona atliekvielu.
Polish: Ponieważ niniejsza procedura arbitrażowa dotyczy substancji działających pasożytobójczo na przywry, dla których nie ustalono maksymalnych pozostałości w mleku, w ramach tej oceny nie można zalecić formalnych okresów karencji.
Latvian: Tā kā šī pārskatīšanas procedūra attiecas uz flukicīdām (pretfasciolu) vielām, kurām nav noteikts maksimālais pieļaujamais zāļu atliekvielu daudzums pienā, šī novērtējuma rezultātā nevar sniegt oficiālu ieteikumu par dzīvnieku produkcijas izmantošanas ierobežojuma periodiem.
Polish: Badanie 5.
Latvian: Piektais pētījums.
Polish: Wniosek
Latvian: Iznākums
Polish: Do oszacowania pozostałości w mleku z zastosowaniem metody SCLR (ustalenia bezpiecznego stężenia na podstawie regresji liniowej)4 wykorzystano łączne dane dotyczące eliminacji pozostałości z osocza uzyskane dla dwóch preparatów użytych w badaniu 2.
Latvian: Lai ekstrapolētu kombinētos datus par koncentrācijas samazināšanos plazmā, kas pieejami par divām otrajā pētījumā izmantotajām zāļu formām, izmantoja SCLR (drošas koncentrācijas, pamatojoties uz lineāru regresiju)4 metodi.
Polish: Rafoxanide/Prov et
Latvian: Rafoxanide/Provet Rafoksanīds
Polish: Badanie 6.
Latvian: Sestais pētījums.
Polish: Jednakże wszystkie podawane podskórnie weterynaryjne produkty lecznicze zawierające klorsulon, które dopuszczono do obrotu w państwach członkowskich (UE/EOG), są produktami złożonymi zawierającymi iwermektynę jako drugą substancję czynną.
Latvian: Taču visas (Eiropas Savienības/Eiropas Ekonomikas zonas) dalībvalstīs reģistrētās klorsulonu saturošās veterinārās zāles subkutānai lietošanai ir kombinēti preparāti, kas kā otru aktīvo vielu satur ivermektīnu.
Polish: Helmizol Plus Klorsulon mg/bolus
Latvian: Klorsulons mg/bolus
Polish: Ponieważ nie określono maksymalnych limitów pozostałości w mleku substancji działających pasożytobójczo na przywry, takich jak klorsulon, klozantel, nitroksynil, rafoksanid czy triklabendazol, nie można ich stosować u zwierząt w okresie laktacji.
Latvian: Maksimālais pieļaujamais zāļu atliekvielu daudzums pienā flukicīdām (pretfasciolu) vielām klorsulonam, klozantelam, nitroksinilam, rafoksanīdam un triklabendazolam nav noteikts, un tādēļ tās nedrīkst lietot pienu ražojošiem dzīvniekiem.
Polish: Radioaktywność osocza i stężenie klozantelu monitorowano przez maksymalnie 42 dni po podaniu (badanie niezgodne z zaleceniami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej).
Latvian: Radioaktivitātes un klozantela līmeni plazmā uzraudzīja līdz 42 dienām ilgi pēc zāļu lietošanas (neatbilst LLP).
Polish: 08041 Barcelona HISZPANIA
Latvian: 08041 Barcelona SPĀNIJA
Polish: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent
Latvian: Ramsgate Road Sandwich
Polish: Stężenie klozantelu w mleku mierzono przez maksymalnie 84 dni po podaniu (badanie zgodne z zaleceniami Dobrej Praktyki Klinicznej w fazie pracy ze zwierzętami oraz Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w fazie analitycznej).
Latvian: Klozantela līmeni pienā mērīja līdz 84 dienām ilgi pēc ārstēšanas (LKP dzīvnieku fāzei un LLP analītiskajai fāzei).
Polish: Badanie farmakokinetyczne, w którym 5 jałówkom i 4 młodym wołom podano za pomocą sondy dożwaczowej pojedynczą (doustną) dawkę klozantelu znakowanego radioizotopem węgla 14C w ilości 10 mg/kg m.c.
Latvian: Farmakokinētikas pētījums, kurā piecām telēm un četriem jauniem vēršiem ar intubācijas palīdzību priekškuņģī ievadīja vienreizēju (iekšķīgu) ar 14C iezīmēta klozantela devu pa 10 mg/kg ķermeņa masas.
Polish: Można zatem wnioskować, że klozantelu nie należy podawać podskórnie zwierzętom w okresie zasuszenia.
Latvian: Tika secināts, ka cietstāvēšanas periodā klozantelu nedrīkst ievadīt subkutāni.
Polish: Ponadto brak było danych farmakokinetycznych (okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji) wymaganych do obliczenia czasu potrzebnego do uzyskania bezpiecznego poziomu całkowitego obciążenia pozostałościami mierzonego liczbą cząsteczek w 1,5 l mleka.
Latvian: Nebija pieejami arī farmakokinētikas dati (eliminācijas pusperiods beigu posmā), kas nepieciešami, lai aprēķinātu laiku, kāds vajadzīgs, lai kopējā atliekvielu slodze atbilstu drošam molekulu skaitam 1,5 l piena.
Polish: W przypadkach gdy poprawne dane dotyczące pozostałości w mleku były dostępne, użyto ich do obliczenia czasu pomiędzy podaniem leku a cieleniem się krów czy koceniem owiec/kóz w celu upewnienia się, że całkowita dopuszczalna dawka dzienna po spożyciu mleka nie zostanie przekroczona.
Latvian: Ja ir pieejami atbilstoši dati par zāļu atliekvielu daudzumu pienā, tos izmanto, lai aprēķinātu laiku, kādam jābūt starp zāļu lietošanu un teļa vai jēra/kazlēna dzimšanu, lai nodrošinātu, ka zāļu atliekvielas pienā neveido lietotājam tādu kopējo zāļu atliekvielu koncentrāciju, kas pārsniegtu pieļaujamo dienas devu.
Polish: Na podstawie tego podmiot odpowiedzialny uznał zalecenie CVMP dotyczące zaniechania stosowania w ostatnim trymestrze ciąży produktów zawierających nitroksynil za przesadnie ostrożne w odniesieniu do wspomnianego produktu.
Latvian: Pamatojoties uz šo, reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka CVMP ieteikums nelietot nitroksinilu saturošas zāles grūsnības pēdējā trimestrī ir nevajadzīgi konservatīvs konkrētām zālēm.
Polish: Ustalono, że pozostałości w osoczu spadną poniżej wartości 0,18 μg/l w ciągu 78 dni (11 tygodni) po podaniu.
Latvian: Secināja, ka atliekvielu līmenis plazmā 78 dienas (11 nedēļas) pēc lietošanas būtu zemāks par 0,18 μg/l.
Polish: Fasinex 240, 24% w/v Oral Suspension for Cattle
Latvian: Fasinex 240, 24% w/v Oral