FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens routine MRI-onderzoek (in overeenkomst met nationale en lokale aanbevelingen) moeten artsen letten op PML-suggestieve laesies.
Finnish: Rutiininomaisten (kansallisten ja paikallisten suositusten mukaisten) MRI-tutkimusten yhteydessä lääkäreiden on kiinnitettävä huomiota mahdollisiin PML:ään viittaaviin leesioihin.
Dutch: Fingolimod verdeelt zich hoofdzakelijk in de rode bloedcellen, met als fractie in bloedcellen 86%.
Finnish: Fingolimodi jakautuu laajasti punasoluihin ja fraktio verisoluissa on 86 %.
Dutch: Interferon bèta1a, 30 μg
Finnish: Interferonibeeta1a, 30 μg
Dutch: De mogelijkheid van heroptreden van uitzonderlijk hoge ziekteactiviteit moet overwogen worden.
Finnish: Mahdollinen poikkeuksellisen vaikea-asteinen taudin uudelleenaktivoituminen on otettava huomioon.
Dutch: Gelijktijdige toediening met krachtige CYP450-inductoren
Finnish: Samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP450-induktorien kanssa
Dutch: Aantal exacerbaties op jaarbasis (primair eindpunt)
Finnish: Vuosittainen pahenemisvaiheiden määrä (ensisijainen vastemuuttuja)
Dutch: Elke capsule in zijn geheel doorslikken.
Finnish: Jokainen kapseli on nieltävä kokonaisena
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd volgens de volgende overeenkomst: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Dutch: De volgende informatie is bijzonder belangrijk voor kinderen en jongeren en hun verzorgers: - Alvorens u met Gilenya start, zal uw arts uw vaccinatiestatus controleren.
Finnish: Seuraavat tiedot ovat erityisen tärkeitä lapsille ja nuorille ja heidän hoitajilleen: - Ennen Gilenya-hoidon aloittamista lääkäri tarkistaa rokotustilanteesi.
Dutch: Fingolimod wordt extensief verdeeld over lichaamsweefsel met een distributievolume van ongeveer 1200260 liter.
Finnish: Fingolimodi jakautuu laajasti kudoksiin ja sen jakautumistilavuus on noin 1 200  260 litraa.
Dutch: Daarom dient de bloeddruk regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met Gilenya.
Finnish: Tämän vuoksi verenpainetta on seurattava säännöllisesti Gilenya-hoidon aikana.
Dutch: Dit wordt demyelinisatie genoemd.
Finnish: Tätä ilmiötä kutsutaan myeliinikadoksi.
Dutch: Immunosuppressieve effecten
Finnish: Immunosuppressiiviset vaikutukset
Dutch: Vergeet vooral niet uw arts te vertellen over enige verandering in uw gezichtsvermogen.
Finnish: Muista kertoa lääkärillesi kaikista näkömuutoksista.
Dutch: Gilenya kan een onregelmatige hartslag veroorzaken, met name na de eerste dosis.
Finnish: Gilenya voi aiheuttaa myös epäsäännöllistä sydämensykettä erityisesti ensimmäisen annoksen jälkeen.
Dutch: Week Maandag Dinsdag Woensdag Donderdag Vrijdag Zaterdag Zondag
Finnish: Viikko maanantai tiistai keskiviikko torstai perjantai lauantai sunnuntai
Dutch: Uw arts zal aangeven of u in uw conditie in staat bent veilig een voertuig, waaronder een fiets, te besturen of machines te bedienen.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, vaikuttaako sairautesi kykyysi ajaa ajoneuvoa, myös polkupyörää, ja käyttää koneita turvallisesti.
Dutch: Karakteristieken in specifieke patiëntengroepen
Finnish: Erityispotilasryhmiin liittyvät ominaisuudet
Dutch: Zwangerschapsspecifieke herinneringskaart voor patiënten
Finnish: Raskautta koskeva potilaan muistutuskortti
Dutch: - Actieve maligniteiten.
Finnish: - Aktiiviset maligniteetit.
Dutch: Verder moet worden opgemerkt dat een negatief anti-JCV antilichaamonderzoek de mogelijkheid op een daaropvolgende JCV-infectie niet uitsluit.
Finnish: Lisäksi on huomioitava, että negatiivinen tulos JCV-vasta-ainemäärityksessä ei poissulje myöhemmän JCV-infektion mahdollisuutta.
Dutch: Klinische ervaring en farmacokinetische gegevens bij patiënten ouder dan 65 jaar is zijn beperkt.
Finnish: Kliiniset kokemukset ja farmakokineettiset tiedot yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta ovat rajalliset.
Dutch: Fingolimodfosfaat heeft een geringere opname in bloedcellen van < 17%.
Finnish: Fingolimodifosfaatin kertymä verisoluissa on pienempi, < 17 %.
Dutch: Farmacokinetiekgegevens zijn verkregen van gezonde volwassen vrijwilligers, van volwassen niertransplantatiepatiënten en van volwassen multiple sclerosepatiënten.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot on kerätty terveistä vapaaehtoisista aikuisista, aikuisista munuaissiirrepotilaista ja aikuisista multippeliskleroosipotilaista.
Dutch: De Cmax van fingolimodfosfaat nam enigszins af met 34%, maar de AUC veranderde niet.
Finnish: Fingolimodifosfaatin Cmax-arvo pieneni hieman 34 %:lla mutta AUC-arvo ei muuttunut.
Dutch: Gilenya behoort niet bij kinderen onder de 10 jaar gebruikt te worden, omdat het niet onderzocht is bij MS-patiënten in deze leeftijdsgroep.
Finnish: Gilenyaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 10-vuotiaille lapsille, koska sen käyttöä ei ole tutkittu tämän ikäryhmän MS-potilailla.
Dutch: Na 34 dagen is 89% van de toegediende dosis uitgescheiden.
Finnish: 34 vuorokauden jälkeen annetusta annoksesta 89 % on eliminoitunut ulosteen mukana.
Dutch: Vorming van farmacologisch inactieve niet-polaire ceramide-analoga van fingolimod is ook waargenomen.
Finnish: Farmakologisesti inaktiivisten fingolimodin nonpolaaristen keramidianalogien muodostumista on myös havaittu.
Dutch: Het werkingsmechanisme van bradycardie en vasoconstrictie werd ook in vitro bestudeerd bij cavia's en in geïsoleerde aorta's en kransslagaders van konijnen.
Finnish: Bradykardian ja vasokonstriktion vaikutusmekanismia tutkittiin myös in vitro marsuilla ja eristetyssä kaniinin aortassa ja sepelvaltimossa.
Dutch: Ernstige exacerbatie van de ziekte na het staken van Gilenya***
Finnish: taudin vaikea-asteinen paheneminen Gilenya-hoidon lopettamisen jälkeen***
Dutch: In klinische studies traden transaminaseverhogingen op enig moment op gedurende de behandeling, hoewel het merendeel optrad gedurende de eerste 12 maanden.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa transaminaasiarvojen suurenemista ilmeni missä tahansa vaiheessa hoitoa, joskin suurin osa tapauksista todettiin ensimmäisten 12 kuukauden kuluessa.
Dutch: Dit moet met passende tussenpozen worden herhaald.
Finnish: Testi on toistettava sopivin väliajoin.
Dutch: Geneesmiddelblootstelling van konijnen aan deze doses was gelijk aan die in patiënten.
Finnish: Jänisten lääkealtistuminen näillä annoksilla oli samankaltainen kuin potilaiden.
Dutch: Neem Gilenya eenmaal daags in met een glas water.
Finnish: Ota Gilenya kerran vuorokaudessa vesilasillisen kera.
Dutch: De Expanded Disability Status Score (EDSS) was tussen 0 en 5,5 hadden.
Finnish: Potilaiden EDSS-pisteet (Expanded Disability Status Score) olivat 0-5,5.
Dutch: PML is een opportunistische infectie veroorzaakt door het John Cunningham virus (JCV) die fataal kan zijn of kan leiden tot ernstige invaliditeit.
Finnish: PML on John Cunningham -viruksen (JCV) aiheuttama opportunistinen infektio, joka saattaa johtaa potilaan kuolemaan tai vaikeaan vammautumiseen.
Dutch: PML kan alleen voorkomen in de aanwezigheid van een JCV-infectie.
Finnish: PML voi ilmaantua ainoastaan JC-viruksen läsnä ollessa.
Dutch: HPS is een zeldzame aandoening die is beschreven in samenhang met infecties, immuunsuppressie en diverse auto-immuunziekten.
Finnish: HPS on harvinainen tila, jota on kuvattu infektioiden, immunosuppression ja erilaisten autoimmuunisairauksien yhteydessä.
Dutch: Zonder een versnelde eliminatieprocedure kan de klaring van teriflunomide uit het plasma van enkele maanden tot 2 jaar duren.
Finnish: Ilman eliminaatioprosessin nopeuttamista teriflunomidin poistuminen plasmasta voi viedä useista kuukausista aina kahteen vuoteen saakka.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Dutch: Hemofagocytair syndroom
Finnish: Hemofagosyyttinen oireyhtymä
Dutch: Gewichtsafname*** Verhoogde bloedtriglyceriden
Finnish: painon lasku*** veren triglyseridiarvojen suureneminen
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor fingolimod, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt fingolimodia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Dutch: Bloedconcentraties van fingolimod en fingolimodfosfaat nemen parallel af in de eindfase, resulterend in vergelijkbare halfwaardetijden voor beiden.
Finnish: Fingolimodin ja fingolimodifosfaatin pitoisuudet veressä pienenevät samansuuntaisesti loppuvaiheessa, mikä johtaa samanlaisiin puoliintumisaikoihin.
Dutch: Terugkeer van ziekteactiviteit (rebound) na het staken van fingolimod
Finnish: Taudin uudelleenaktivoituminen (rebound) fingolimodihoidon lopettamisen jälkeen
Dutch: • Corticosteroïden, vanwege een mogelijk bijkomend effect op het immuunsysteem.
Finnish: • Kortikosteroidit, koska lääkevaikutus immuunijärjestelmään voi korostua.
Dutch: Neem niet meer dan de aanbevolen dosering.
Finnish: Älä ylitä suositeltua annosta.
Dutch: - meer dan 7 dagen tijdens week 3 en 4 van de behandeling.
Finnish: - yli seitsemäksi päiväksi kolmannen ja neljännen hoitoviikon aikana.
Dutch: Na 12 maanden (maand 36) namen er nog 856 patiënten (93%) deel aan de studie.
Finnish: 12 kuukauden kuluttua (kk 36) 856 potilasta (93 %) oli vielä mukana tutkimuksessa.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar bij kinderen in de leeftijd van 10 tot 12 jaar (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1).
Finnish: Tietoja 10-12-vuotiaista lapsista on hyvin rajallisesti (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Dutch: Daarom wordt verondersteld dat fingolimod niet de farmacokinetiek verandert van geneesmiddelen, die CYP3A4-substraten zijn.
Finnish: Fingolimodin ei siksi odoteta muuttavan sellaisten lääkkeiden farmakokinetiikkaa, jotka ovat CYP3A4:n substraatteja.
Dutch: Als dit risico vermoed wordt, moet de arts per geval overwegen of de behandeling gestaakt moet worden (zie ook rubriek 4.4 ‘Infecties' en ‘Huidtumoren' en rubriek 4.8 ‘Lymfomen').
Finnish: Jos tällaista riskiä epäillään, lääkärin on harkittava tapauskohtaisesti, tuleeko hoito lopettaa (ks. myös kohta 4.4, "Infektiot" ja "Ihokasvaimet", ja kohta 4.8, "Lymfoomat").
Dutch: Als u ernstige leverproblemen hebt, mag u Gilenya niet gebruiken.
Finnish: Jos sinulla on vakavia maksavaivoja, et saa käyttää Gilenyaa.
Dutch: Het lymfocytenaantal keert bij de meeste patiënten geleidelijk terug naar het normale bereik binnen 1-2 maanden na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 5.1), hoewel volledig herstel bij sommige patiënten aanzienlijk langer kan duren.
Finnish: Useimmilla potilailla lymfosyyttimäärät palautuvat asteittain normaaleiksi 1-2 kuukauden kuluessa hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 5.1), joskin täydellinen tilanteen korjaantuminen voi joillakin potilailla vaatia merkittävästi pidemmän ajan.
Dutch: De capsules moeten altijd in zijn geheel doorgeslikt worden, zonder deze te openen.
Finnish: Kapselit on aina nieltävä ehjänä, eikä niitä saa avata.
Dutch: Andere enzymen zoals CYP3A4 kunnen ook bijdragen aan het metabolisme, met name in het geval van sterke inductie van CYP3A4.
Finnish: Myös muut entsyymit, kuten CYP3A4, saattavat vaikuttaa sen metaboliaan, erityisesti jos kyseessä on CYP3A4:n voimakas induktio.
Dutch: Deze vereisten gewoonlijk geen behandeling en verdwenen binnen de eerste 24 uur behandeling.
Finnish: Ne eivät yleensä vaatineet hoitoa ja korjaantuivat hoidon ensimmäisten 24 tunnin kuluessa.
Dutch: Voedselinname verandert niet de Cmax of blootstelling (AUC) aan fingolimod.
Finnish: Ruokailu ei muuta fingolimodin Cmax-arvoa tai altistusta (AUC).
Dutch: Daarnaast zijn er PML-gevallen voorgekomen bij patiënten die eerder behandeld werden met natalizumab, waarvan bekend is dat er een verband is met PML.
Finnish: Lisäksi PML-tapauksia on raportoitu potilailla, joita on aikaisemmin hoidettu natalitsumabilla, jolla on tunnettu yhteys PML:ään.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gilenya bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 10 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Gilenyan turvallisuutta ja tehoa alle 10 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Na orale toediening wordt ongeveer 81% van de dosis langzaam uitgescheiden in de urine als inactieve metabolieten.
Finnish: Suun kautta otetun annoksen jälkeen noin 81 % siitä erittyy hitaasti inaktiivisina metaboliitteina virtsaan.
Dutch: Uw aantal witte bloedcellen (lymfocyten) kan ook laag blijven tijdens deze periode en de bijwerkingen, zoals vermeld in deze bijsluiter, kunnen nog steeds optreden.
Finnish: Tänä aikana myös valkosolumäärä (lymfosyyttimäärä) voi pysyä alhaisena ja sinulla voi edelleen ilmetä tässä pakkausselosteessa kuvattuja haittavaikutuksia.
Dutch: Een essentieel farmacodynamisch effect van Gilenya is een dosis-afhankelijke afname van het aantal perifere lymfocyten tot 20-30% van de uitgangswaarden.
Finnish: Gilenyan keskeinen farmakodynaaminen vaikutus on annosriippuvainen perifeeristen lymfosyyttien määrän lasku 20-30 %:iin lähtötasosta.
Dutch: Verminderd aantal neutrofielen * Niet gerapporteerd in de studies FREEDOMS, FREEDOMS II en TRANSFORMS.
Finnish: * Ei raportoitu FREEDOMS-, FREEDOMS II- eikä TRANSFORMS-tutkimuksissa.
Dutch: Als u huidproblemen krijgt, kan uw arts u doorverwijzen naar een huidarts, die na de consultatie kan beslissen dat het voor u van belang is om regelmatig voor controle terug te komen.
Finnish: Jos sinulle tulee iho-ongelmia, lääkärisi saattaa lähettää sinut ihotautilääkärille, joka tarkastuksen jälkeen saattaa päättää, että sinut on tärkeää tarkastaa säännöllisesti.
Dutch: Gepoolde resultaten van Studie D2301 en D2302 tonen een constante en statistisch significante reductie van het aantal exacerbaties op jaarbasis in vergelijking met de comparator in subgroepen gedefinieerd door geslacht, leeftijd, eerdere behandeling van multiple sclerose, ziekteactiviteit of mate van invaliditeit bij aanvang.
Finnish: D2301- ja D2302-tutkimusten yhdistetyt tulokset osoittivat yhdenmukaista ja tilastollisesti merkitsevää vähenemistä vuosittaisten pahenemisvaiheiden määrässä verrokkiin verrattuna sukupuolen, iän, aiemman multippeliskleroosihoidon, taudin aktiivisuuden tai toimintavajeen mukaan lähtötilanteessa määritellyissä alaryhmissä.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het staken van de behandeling met fingolimod.
Finnish: Tästä syystä fingolimodihoidon lopettamisen yhteydessä on noudatettava varovaisuutta.
Dutch: • Fingolimod is een immunosuppressivum en immunosuppressieve aandoeningen zijn risicofactoren voor disimmuniteit.
Finnish: • Fingolimodi on immunosuppressantti ja immunosuppressiiviset tilat ovat riskitekijöitä immuniteettipuutokselle.
Dutch: Continue (real time) ECG-monitoring wordt aanbevolen tijdens deze periode van 6 uur.
Finnish: Jatkuvaa (reaaliaikaista) EKG-monitorointia suositellaan tämän 6 tunnin jakson ajan.
Dutch: Dit verhoogt uw kans op het krijgen van kanker, vooral huidkanker.
Finnish: Tämä suurentaa tiettyjen syöpien ja etenkin ihosyöpien riskiä.
Dutch: Kanker
Finnish: Syöpä
Dutch: Aangezien de werkelijke duur van deze effecten onbekend is, wordt starten van de behandeling met Gilenya na alemtuzumab niet aanbevolen, tenzij de voordelen van een dergelijke behandeling duidelijk opwegen tegen de risico's voor de individuele patiënt.
Finnish: Koska näiden vaikutusten todellista kestoa ei tunneta, Gilenya-hoidon aloittamista alemtutsumabihoidon jälkeen ei suositella, elleivät tällaisesta hoidosta saatavissa olevat hyödyt selvästi ylitä potilaan yksilöllisiä riskejä.
Dutch: ‘Least square'-gemiddelde # Eén patiënt die gerandomiseerd was op interferon bèta-1a door intramusculaire injectie, was niet in staat de dubbel-dummymedicatie door te slikken en beëindigde de studie.
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvo # Yksi potilas, joka oli satunnaistettu saamaan interferonibeeta-1a:ta injektiona lihakseen, ei pystynyt nielemään kaksoislumelääkettä ja lopetti osallistumisen tutkimukseen.
Dutch: Geneesmiddelen die het QTc-interval kunnen verlengen kunnen beter vermeden worden bij patiënten met relevante risicofactoren, bijvoorbeeld, hypokaliëmie of aangeboren QT-verlenging.
Finnish: Lääkkeitä, jotka voivat pidentää QT-aikaa, on vältettävä potilailla, joilla on oleellisia riskitekijöitä, kuten hypokalemia tai synnynnäinen QT-ajan pidentyminen.
Dutch: Na 12 maanden (maand 24) namen er nog 882 patiënten (86%) deel aan de studie.
Finnish: 12 kuukauden kuluttua (kk 24) 882 potilasta (86 %) oli vielä mukana tutkimuksessa.
Dutch: - Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C).
Finnish: - Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Dutch: Achttien procent van de patiënten bereikte ten minste één keer een minimum aantal onder de 200 cellen/microliter.
Finnish: Potilaista 18 %:lla lymfosyyttimäärä oli alimmillaan alle 200 solua/mikrolitra vähintään kerran.
Dutch: De frequentiecategorie werd gebaseerd op de geschatte blootstelling van ongeveer 10.000 patiënten aan fingolimod in alle klinische studies.
Finnish: Yleisyysluokka perustuu arviolta noin 10 000 potilaan fingolimodialtistukseen kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Mate van hersenatrofie op jaarbasis ten opzichte van de uitgangswaarde tot 24 maanden n = 96
Finnish: Aivoatrofian vuosittainen määrä lähtötilanteen ja 24 kk välisenä aikana n = 96
Dutch: - meer dan 2 weken na een maand van behandeling.
Finnish: - yli kahdeksi viikoksi ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen.
Dutch: Lymfopenie Leukopenie
Finnish: lymfopenia leukopenia
Dutch: Waarschuw patiënten om zich niet zonder bescherming bloot te stellen aan zonlicht.
Finnish: Potilaita on varoitettava altistumasta auringonvalolle ilman aurinkosuojausta.
Dutch: De F1-lichaamsgewichten, -ontwikkeling,gedrag en -vruchtbaarheid werden echter niet beïnvloed.
Finnish: Fingolimodihoito ei kuitenkaan vaikuttanut F1-sukupolven jälkeläisten painoon, kehitykseen, käyttäytymiseen ja hedelmällisyyteen.
Dutch: Omdat dit de werkzaamheid mogelijk kan hinderen, moet gelijktijdige toediening met voorzichtigheid worden gebruikt.
Finnish: Koska tämä voi heikentää valmisteen tehoa, on näiden yhteiskäytössä noudatettava varovaisuutta.
Dutch: De zwangerschapsspecifieke herinneringskaart voor patiënten, om te verstrekken aan alle patiënten, hun ouders (of wettelijke vertegenwoordigers) en verzorgers, indien van toepassing.
Finnish: Potilaalle tarkoitetun raskautta koskevan muistutuskortin, joka toimitetaan kaikille potilaille, heidän vanhemmilleen (tai laillisille edustajille) ja huoltajille tarpeen mukaan.
Dutch: Indien zich na gebruik bradyaritmie-gerelateerde symptomen voordoen, dient passende klinische behandeling te worden geïnitieerd en dient de monitoring te worden voortgezet totdat de symptomen zijn verdwenen.
Finnish: Jos annoksen jälkeisiä bradyarytmiaan liittyviä oireita ilmenee, aloitetaan asianmukainen kliininen hoito ja monitorointia jatketaan, kunnes oireet ovat hävinneet.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht:
Finnish: Annos riippuu painosta:
Dutch: • Artsen moeten patiënten/ouders/verzorgers de informatiebrochure voor patiënten/ouders/verzorgers en de zwangerschapsspecifieke herinneringskaart voor patiënten geven.
Finnish: • Lääkärin tulee antaa potilaille/vanhemmille/huoltajille potilaan/vanhemman/huoltajan opas ja raskautta koskeva potilaan muistutuskortti.
Dutch: - Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziektemodificerend middel (voor uitzonderingen en informatie over de wash-outperioden zie rubriek 4.4 en 5.1).
Finnish: - Potilaat, joiden tauti on erittäin aktiivinen huolimatta asianmukaisesti toteutetusta hoitojaksosta vähintään yhdellä taudin kulkua muuntavalla lääkehoidolla (poikkeukset ja tiedot washoutjaksoista, ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Dutch: Gilenya vermindert het aantal witte bloedcellen (in het bijzonder het aantal lymfocyten).
Finnish: Gilenya vähentää valkosolujen määrää veressäsi (erityisesti lymfosyyttejä).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren en in vitro onderzoeken tonen aan dat fingolimod ook invloed kan uitoefenen door middel van interactie met S1P-receptoren op zenuwcellen.
Finnish: Eläintutkimukset ja in vitro -kokeet viittaavat siihen, että fingolimodi saattaa myös toimia vaikuttamalla hermosolujen pinnalla oleviin S1P-reseptoreihin.
Dutch: • Patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met GILENYA.
Finnish: • Potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä GILENYA-hoidon aikana.
Dutch: Eliminatie van fingolimod na staken van de behandeling kan tot twee maanden duren en gedurende deze periode dient men daarom waakzaam te blijven op infecties.
Finnish: Fingolimodin poistuminen elimistöstä hoidon lopettamisen jälkeen voi kestää kaksi kuukautta ja siksi infektioiden suhteen on oltava varuillaan koko tämän ajan.
Dutch: Geneesmiddelblootstelling in deze dosis bij ratten was gelijk aan de therapeutische dosis bij patiënten (0,5 mg).
Finnish: Rottien lääkealtistuminen tällä annoksella oli samankaltainen kuin potilaiden terapeuttisella annoksella (0,5 mg).
Dutch: Bij controle is alertheid geboden voor zowel huidmaligniteiten als mycosis fungoides.
Finnish: Valppautta suositellaan sekä ihosyövän että mycosis fungoidesin suhteen.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd met orale anticonceptiva, die andere progestagenen bevatten; er wordt echter geen effect van fingolimod op hun blootstelling verwacht.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty muita progestogeenejä sisältävillä oraalisilla ehkäisyvalmisteilla, mutta fingolimodin ei odoteta vaikuttavan niiden altistukseen.
Dutch: 9/l, indien bevestigd, moet leiden tot onderbreking van de behandeling totdat herstel is opgetreden, omdat in klinische studies de behandeling van patiënten met fingolimod onderbroken werd bij het absolute aantal lymfocyten < 0,2x10
Finnish: 9/l, tulee hoito keskeyttää, kunnes tilanne korjautuu, koska fingolimodilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa hoito keskeytettiin potilailla, joiden absoluuttinen lymfosyyttilukumäärä oli < 0,2 x10
Dutch: - Er zijn geen gegevens over langetermijnveiligheid bij kinderen beschikbaar.
Finnish: • Pediatrisia potilaita koskevia pitkäaikaisturvallisuustietoja ei ole saatavilla.
Dutch: MRI-bevindingen kunnen duidelijk zijn voor de klinische tekenen en symptomen.
Finnish: MRI löydökset voivat olla näkyviä ennen kliinisiä merkkejä tai oireita.
Dutch: Gevallen van convulsies, waaronder status epilepticus, zijn gemeld bij het gebruik van Gilenya in klinische studies en in de postmarketingsetting.
Finnish: Kouristuskohtauksia, status epilepticus mukaan lukien, on ilmoitettu Gilenyan käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen.
Dutch: Na het stoppen met Gilenya kan het zijn dat u 6-8 weken moet wachten voordat u een nieuwe behandeling van MS kunt starten.
Finnish: Gilenya-hoidon lopettamisen jälkeen, saatat joutua odottamaan 6-8 viikkoa ennen uuden MS-hoidon aloittamista.
Dutch: Interferon bèta-1a 30 µg
Finnish: Interferonibeeta-1a 30 mikrog
Dutch: Influenza Sinusitis
Finnish: influenssa sinuiitti
Dutch: • Vier gevallen zonder geïdentificeerde confounders en met ondersteunende chronologie en klinisch beloop met verbetering/herstel na stopzetting van fingolimod.
Finnish: • Neljä tapausta, joille aikajärjestys huomioiden ei ole tunnistettu sekoittavia tekijöitä, ja todettiin kliinistä paranemista/toipumista fingolimodin lopettamisen jälkeen.