FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • mal-estar grave de início súbito com descida da tensão arterial causando tonturas e perda de consciência, batimento acelerado do coração associado com alterações respiratórias
Danish: • pludseligt og alvorligt ubehag med blodtryksfald (forårsager svimmelhed og bevidsthedstab) og hurtig puls i forbindelse med luftvejsgener
Portuguese: Vacinação de reforço durante o segundo ano de vida após uma série primária de três doses
Danish: Booster-vaccination i andet leveår efter en primærvaccination på tre doser måneder uger måneder måneder
Portuguese: Na eventualidade de ser observada qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico, rejeitar o frasco para injetáveis.
Danish: Hvis der ses fremmedlegemer og/eller fysiske variationer, skal hætteglasset bortskaffes.
Portuguese: N=220c
Danish: N=220
Portuguese: Se o seu filho tiver algum dos seguintes efeitos secundários, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Danish: Hvis barnet oplever en eller flere af følgende bivirkninger, skal du fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Portuguese: Vacinação de reforço aos 1112 meses de idade após uma série primária de duas doses
Danish: Boostervaccination ved 11-12måneders alderen efter primærvacc ination på to doser
Portuguese: N = Número de individuos analisados (por protocolo) a: Globalmente aceite como substitutos (PT, FHA) ou correlato de proteção (outros componentes) b: 6, 10, 14 semanas com e sem vacinação contra a hepatite B à nascença (República da África do Sul) c: 2, 4, 6 meses com vacinação contra a hepatite B à nascença (Colombia) d: Devido ao Dia Nacional de Imunização com a vacina VOP no país, os resultados para a Polio não foram analisados e: 8 UE/ml corresponde a 4 LLOQ (Limite inferior de quantificação do ensaio de imunoabsorção enzimática
Danish: N = Antal analyserede individer (per protokolsæt) a: Generelt accepterede surrogater (PT, FHA) eller korrelater for beskyttelse (andre komponenter) b: 6, 10, 14 uger med og uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Sydafrika) c: 2, 4, 6 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Colombia) d: På grund af en oral poliovaccine national immuniseringsdag i landet er polieresultaterne ikke blevet analyseret e: 8 EU/ml svarer til 4 LLOQ (Nedre grænse for kvantificering i enzyme-linked immunosorbent assay ELISA).
Portuguese: Nesses casos, a vacina pode não conseguir prevenir a ocorrência da hepatite B.
Danish: Vaccinen forebygger muligvis ikke en hepatitis B infektion i sådanne tilfælde.
Portuguese: 8 unidades do antigénio D5
Danish: 8 D antigen-enheder
Portuguese: Sem hepatite B à nascença
Danish: Uden hepatitis B ved fødslen
Portuguese: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, França
Danish: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankrig
Portuguese: Anti-difteria (≥ 0,1 UI/ml) Anti-tétano (≥ 0,1 UI/ml) Anti-PT (Seroconversão‡‡) (Resposta à vacina§) Anti-FHA (Seroconversão‡‡) (Resposta à vacina§)
Danish: Anti-difteri ( 0,1 IE/ml) Anti-tetanus ( 0,1 IE/ml) Anti-PT (Serokonversion‡‡) (Vaccinerespons§) Anti-FHA (Serokonversion‡‡) (Vaccinerespons§)
Portuguese: A tosse tem muitas vezes um ruído semelhante a um guincho.
Danish: Hosten har ofte en "kigende" lyd og kan vare i flere måneder.
Portuguese: Hexacima está disponível numa embalagem que contém 10 frascos para injetáveis
Danish: Hexacima føres i pakning, der indeholder 10 hætteglas.
Portuguese: Na eventualidade de ser observada qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico, rejeitar a seringa pré-cheia.
Danish: Hvis der ses fremmedlegemer og/eller fysiske variationer, skal den fyldte injektionssprøjte bortskaffes.
Portuguese: 32 unidades do antigénio D5
Danish: 32 D antigen-enheder
Portuguese: Anti-difteria (≥ 0,01 UI/ml) Anti-tétano (≥ 0,01 UI/ml) Anti-PT (Seroconversão‡‡) (Resposta à vacina§) Anti-FHA (Seroconversão‡‡) (Resposta à vacina§)
Danish: Anti-difteri ( 0,01 IE/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IE/ml) Anti-PT (Serokonversion ‡‡) (Vaccinerespons§) Anti-FHA (Serokonversion ‡‡) (Vaccinerespons§)
Portuguese: Fabricante: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, França
Danish: Fremstiller: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrig
Portuguese: Anti-Polio tipo 1 (≥ 8 (1/diluição)) Anti-Polio tipo 2 (≥ 8 (1/diluição)) Anti-Polio tipo 3 (≥ 8 (1/diluição)) Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Danish: Anti-polio type 1 ( 8 (1/fortynding)) Anti-polio type 2 ( 8 (1/fortynding)) Anti-polio type 3 ( 8 (1/fortynding)) Anti-PRP ( 0,15 µg/ml)
Portuguese: Com hepatite B à nascença
Danish: Med hepatitis B ved fødslen
Portuguese: Anti-Polio tipo 1 (≥ 8 (1/diluição)) Anti-Polio tipo 2 (≥ 8 (1/diluição)) Anti-Polio tipo 3 (≥ 8 (1/diluição)) Anti-PRP (≥ 1,0 µg/ml)
Danish: Anti-polio type 1 ( 8 (1/fortynding)) Anti-polio type 2 ( 8 (1/fortynding)) Anti-polio type 3 ( 8 (1/fortynding)) Anti-PRP ( 1,0 µg/ml)
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: - Foi notificada a ocorrência de neuropatia periférica (poliradiculonevrite, paralisia facial), nevrite ótica, desmielinização do sistema nervoso central (esclerose múltipla) após a administração de uma vacina contendo o antigénio da hepatite B. - Encefalopatia/encefalite.
Danish: - Perifer neuropati (polyradiculitis, facialisparase), optisk neurit, centralnervesystems-demyelinisering (multipel sklerose) er indberettet efter administration af vaccine, der indeholder et hepatitis B antigen.
Portuguese: Anorexia (diminuição do apetite)
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig Anorexi (nedsat appetit) Nervesystemet
Portuguese: • Inflamação de vários nervos causando alterações sensoriais ou fraqueza dos membros (poliradiculoneurite), paralisia facial, alterações visuais, redução ou perda de visão súbita (nevrite ótica), doença inflamatória do cérebro e medula espinal (desmielinização do sistema nervoso central, esclerose múltipla) têm sido notificados após a administração de uma vacina contendo o antigénio da hepatite B.
Danish: • Sensoriske lidelser i flere nerver eller svaghed i ekstremiteterne (polyradiculitis), ansigtslammelse, synsforstyrrelser, pludselig sløring eller tab af synet (optisk neuritis), inflammatorisk lidelse af hjerne og rygmarv (centralnervesystemsdemyelinisering, multipel sklerose) er indberettet efter injektion af en vaccine, der indeholder et hepatitis B antigen.
Portuguese: Hidrogenofosfato dissódico, di-hidrogenofosfato de potássio, trometamol, sacarose, aminoácidos essenciais, incluindo L-fenilalanina, hidróxido de sódio e/ou ácido acético e/ou ácido clorídrico (para ajuste do pH), e água para injetáveis.
Danish: Dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, trometamol, saccharose, essentielle aminosyrer, herunder L-phenyalanin, natriumhydroxid og/eller eddikesyre og/eller saltsyre (til pH justering), samt vand til injektionsvæsker.
Portuguese: • teve uma reação alérgica - às substâncias ativas, - a qualquer um dos excipientes indicados na secção 6, - ao glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina ou polimixina B, uma vez que estas substâncias são usadas durante o processo de fabrico.
Danish: • har haft en allergisk reaktion - over for de aktive stoffer, - over for et eller flere hjælpestoffer, anført i afsnit 6, - over for glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin eller polymyxin B, da disse stoffer anvendes under fremstilllingen, - efter tidligere indgivelse af Hexacima eller andre vacciner mod difteri, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib.
Portuguese: Di-hidrogenofosfato de potássio
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat
Portuguese: É importante que fale com o seu médico ou enfermeiro se algum dos pontos abaixo se aplicar ao seu filho, para garantir que Hexacima é adequado para o seu filho.
Danish: For at være sikker på, at Hexacima er egnet til dit barn, er det vigtigt at tale med lægen eller sundhedspersonalet, hvis bare ét af punkterne herunder gælder dit barn.
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Sjælden (≥1/10.000 til <1/1000) Meget sjælden (<1/10.000)
Portuguese: • Inchaço de um ambos os pés e membros inferiores que pode ocorrer em simultâneo com uma coloração azulada da pele (cianose), vermelhidão, pequenas áreas de hemorragia sob a pele (púrpura transitória) e choro intenso após a vacinação com vacinas contendo Haemophilus influenzae tipo b. Se esta reação ocorrer, acontece sobretudo após as primeiras injeções e nas primeiras horas após a vacinação.
Danish: Dette kan optræde med blåfarvning af huden (cyanose), rødme, små områder med blødning under huden (forbigående blodudtrædninger) og svær gråd efter vaccination indeholdende Haemophilus influenzae type b. Hvis denne reaktion optræder, sker det normalt efter de første injektioner og observeres inden for de første få timer efter vaccination.
Portuguese: Hexacima está disponível numa embalagem que contém 1 ou 10 seringas pré-cheias sem agulha incorporada.
Danish: Hexacima føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter uden monteret nål.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Uma dose1 (0,5 ml) contém:
Danish: (0,5 ml) indeholder:
Portuguese: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, França
Danish: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrig
Portuguese: Hexacima, suspensão injetável em seringa pré-cheia Hexacima, suspensão injetável
Danish: Hexacima injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hexacima injektionsvæske, suspension
Portuguese: • teve previamente síndrome de Guillain-Barré (inflamação temporária dos nervos causando dor, paralisia e alterações da sensibilidade) ou nevrite braquial (dor intensa e diminuição da mobilidade do braço e ombro) após a administração de vacina contendo a anatoxina tetânica (uma forma inativada da toxina do tétano).
Danish: • tidligere har haft Guillain-Barré syndrom (midlertidig inflammation af nerver, der forårsager smerter, lammelse og føleforstyrrelser) eller brachial neuritis (alvorlig smerte og formindsket bevægelighed i arm og skulder) efter at have fået en tidligere vaccine, der indeholder tetanus toxoid (en inaktiveret form for stivkrampe).
Portuguese: (fosfato de poliribosilribitol) conjugado com proteína tetânica
Danish: (Polyribosylribitolphosphat) konjugeret til tetanus-protein
Portuguese: N=103b
Danish: N=103
Portuguese: c. Descrição de reações adversas selecionadas
Danish: † Se afsnit c c- Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Portuguese: Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Danish: Denne vaccine skal opbevares utilgængeligt for børn.
Portuguese: 40 unidades do antigénio D5
Danish: 40 D antigen-enheder
Portuguese: 1 Adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (0,6 mg de Al3+)
Danish: 1 Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al
Portuguese: Anti-Polio tipo 2 (≥ 8 (1/diluição))
Danish: Anti-polio type 2 ( 8 (1/fortynding))
Portuguese: Hexacima está disponível numa embalagem que contém 1 ou 10 seringas pré-cheias com 2 agulhas separadas.
Danish: Hexacima føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 2 separate nåle.
Portuguese: Reação de hipersensibilidade
Danish: Ikke almindelig Overfølsomhedsreaktion Sjælden
Portuguese: Hexacima, suspensão injetável
Danish: Hexacima injektionsvæske, suspension
Portuguese: Hexacima está disponível numa embalagem que contém 1 ou 10 seringas pré-cheias com 1 agulha separada.
Danish: Hexacima føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 1 separat nål.
Portuguese: Hexacima em seringas pré-cheias
Danish: Hexacima i fyldte injektionssprøjter
Portuguese: Anti-Polio tipo 3 (≥ 8 (1/diluição))
Danish: Anti-polio type 3 ( 8 (1/fortynding))
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, a resíduos vestigiais (glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B), a qualquer vacina contra a tosse convulsa ou após a administração prévia de Hexacima ou de uma vacina contendo os mesmos componentes ou constituintes.
Danish: 6.1, over spor af residualstoffer (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B), over for en pertussis vaccine, over for en tidligere administration af Hexacima eller en vaccine, der indeholder de samme indholdsstoffer eller bestanddele.
Portuguese: Hexacima apresenta-se como uma suspensão injetável em seringa pré-cheia (0,5 ml).
Danish: Hexacima foreligger som injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).
Portuguese: Hexacima em frascos para injetáveis
Danish: Hexacima i hætteglas
Portuguese: Hexacima em seringas pré-cheias EU/1/13/828/002
Danish: Hexacima i fyldte injektionssprøjter EU/1/13/828/002
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, Vacinas combinadas bacterianas e virais, código ATC: J07CA09 A imunogenicidade de Hexacima em crianças com mais de 24 meses de idade não foi estudada em ensaios clínicos.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, kombinerede bakterielle og virale vacciner, ATC-kode: J07CA09
Portuguese: IM
Danish: NA
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, França
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, F-69007 Lyon, Frankrig
Portuguese: 1 Adsorvida em hidróxido de alumínio, hidratado (0,6 mg de Al3+) 2 UI Unidade Internacional
Danish: Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al IE International enhed
Portuguese: Os dados relativos à administração concomitante da vacina contra o rotavírus demonstraram a inexistência de qualquer interferência clinicamente relevante na resposta imunológica humoral a cada um dos antigénios.
Danish: Data for samtidig administration af rotavirus vacciner har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofrespons af de enkelte antigener.
Portuguese: * Globalmente aceite como substitutos (PT, FHA) ou correlato de proteção (outros componentes) N = Número de indivíduos analisados (por protocolo) ** 3, 5 meses sem vacinação contra a hepatite B à nascença (Finlândia, Suécia) † 6, 10, 14 semanas com e sem vacinação contra a hepatite B à nascença (República da África do Sul); †† 2, 3, 4 meses sem vacinação contra a hepatite B à nascença (Finlândia); ‡ 2, 4, 6 meses sem vacinação contra a hepatite B à nascença (Argentina, México, Perú) e com vacinação contra a hepatite B à nascença (Costa Rica e Colômbia)
Danish: * Generelt accepterede surrogater (PT, FHA) eller korrelater for beskyttelse (andre komponenter) N = Antal analyserede individer (per protokolsæt) ** 3, 5 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland, Sverige) † 6, 10, 14 uger med og uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Sydafrika) †† 2, 3, 4 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland) ‡ 2, 4, 6 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Argentina, Mexico, Peru) og med hepatitis Bvaccination ved fødslen (Costa Rica og Colombia) ‡‡ Serokonversion: minimum 4-folds stigning sammenlignet med niveauet før vaccination (før dosis 1) § Vaccinerespons: Hvis koncentrationen af antistof før vaccination <8 EU/ml, bør antistofkoncentrationen efter vaccination være ≥8 EU/ml.
Portuguese: O que precisa de saber antes de Hexacima ser administrado ao seu filho
Danish: Det skal du vide, før dit barn vaccineres med Hexacima
Portuguese: Hexacima apresenta-se como uma suspensão injetável em frascos para injetáveis (0,5 ml).
Danish: Hexacima foreligger som injektionsvæske, suspension i hætteglas (0,5 ml).
Portuguese: Adicionalmente, observou-se que a imunidade contra o componente da hepatite B da vacina persistia até aos 9 anos de idade após uma série primária, consistindo numa dose de vacina contra a hepatite B administrada à nascença seguida de uma série de 3 doses aos 2, 4 e 6 meses de idade, sem administração de dose de reforço à criança, em que 49,3% dos vacinados tinham anticorpos ≥ 10
Danish: Derudover har immunitet mod vaccinens hepatitis B-komponenten vist sig at vare op til 9 år efter en primærvaccination bestående af én dosis af hepatitis B-vaccine givet ved fødslen efterfulgt af en 3dosis børnevaccination ved 2, 4 og 6 månedersalderen uden en børnebooster, hvor 49,3 % af de vaccinerede havde antistoffer ≥ 10 mIE/ml med geometriske middelkoncentrationer på 13,3 (95 % CI: 8,82 til 20,0) mIE/ml.
Portuguese: Neste ensaio, constatou-se a necessidade de uma dose de reforço no segundo ano de vida.
Danish: Behovet for en booster dosis til småbørn blev klarlagt i dette studie.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Portuguese: Edema extenso no membro† *Reações adversas provenientes de notificações espontâneas † Ver secção c.
Danish: * Bivirkninger fra spontan rapportering.
Portuguese: Aminoácidos essenciais, incluindo L-fenilalanina Hidróxido de sódio, ácido acético ou ácido clorídrico (para ajuste de pH) Água para injetáveis.
Danish: Essentielle aminosyrer, herunder L-phenyalanin Natriumhydroxid, eddikesyre eller saltsyre (til pH justering) Vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Vómitos
Danish: Udslæt
Portuguese: Os dados relativos à administração concomitante de Hexacima com a vacina pneumocócica polissacárida conjugada demonstraram a inexistência de interferência clinicamente relevante na resposta imunológica humoral a cada um dos antigénios.
Danish: Data for samtidig administration af Hexacima med en pneumokok polysaccharid konjugeret vaccine har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofrespons af de enkelte antigener.
Portuguese: O Hexacima é uma vacina.
Danish: Hexacima er en vaccine.
Portuguese: Embora não existam dados disponíveis relativamente a crianças com mais de 2 anos de idade, não há indicação de que as crianças com idades superiores responderiam de forma diferente.
Danish: Der er ingen data tilgængelige for børn over to år, men intet tyder på, at ældre børn ville respondere anderledes.
Portuguese: Outras informações sobre o Hexacima
Danish: Andre oplysninger om Hexacima
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Hexacima.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hexacima.
Portuguese: Estes materiais foram inativados quando necessário de modo a não causarem qualquer doença.
Danish: Disse materialer er blevet inaktiveret, hvor dette var nødvendigt, så de ikke er sygdomsfremkaldende.
Portuguese: Isso ajuda a proteger contra as doenças provocadas por essas bactérias e esses vírus.
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod de sygdomme, som disse bakterier og vira forårsager.
Portuguese: O esquema de vacinação de duas doses foi analisado num estudo principal adicional que incluiu 554 crianças.
Danish: Vaccinationsplanen med to doser blev undersøgt i en yderligere hovedundersøgelse med 554 børn.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Hexacima são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Hexacima opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: É utilizado em bebés e crianças a partir das seis semanas de idade para conferir proteção contra as seguintes doenças infeciosas:
Danish: Det anvendes til spædbørn og småbørn fra seks uger og opad til beskyttelse mod følgende smitsomme sygdomme:
Portuguese: Em 17 de abril de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Hexacima.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hexacima den 17. april 2013.
Portuguese: A proteção manteve-se ou melhorou após a administração de uma dose de reforço.
Danish: Beskyttelsen blev opretholdt eller styrket, når der blev givet en boosterdosis.
Portuguese: As reações são mais prováveis após a primeira dose do que após as últimas.
Danish: Reaktionerne forekommer oftere ved den første dosis end ved de efterfølgende doser.
Portuguese: A vacinação com o Hexacima deve ser efetuada com base em recomendações oficiais.
Danish: Vaccination med Hexacima bør foretages i henhold til officielle anbefalinger.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod sygdomme.
Portuguese: Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura e eficaz do Hexacima?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hexacima?
Portuguese: O Hexacima contém pequenas quantidades de materiais derivados das bactérias e vírus contra os quais confere proteção.
Danish: Hexacima indeholder små mængder af materialer, der stammer fra bakterien og virusset, som det beskytter imod.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Hexacima.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Hexacima.
Portuguese: • doenças invasivas (como meningite) causadas por bactérias H. influenzae tipo b.
Danish: • invasive sygdomme (såsom meningitis) forårsaget af bakterien H. influenzae type b.
Portuguese: • poliomielite (polio, uma doença que afeta os nervos e pode causar fraqueza muscular ou paralisia);
Danish: • poliomyelitis (polio, en sygdom, der angriber nerverne og kan medføre muskelsvaghed eller lammelse)
Portuguese: • difteria (uma doença altamente contagiosa que afeta a garganta e a pele e pode causar lesões no coração e noutros órgãos);
Danish: • difteri (en meget smitsom sygdom, der angriber halsen og huden og kan beskadige hjertet og andre organer)
Portuguese: O Hexacima é administrado na forma de injeção profunda num músculo, normalmente na zona superior da coxa ou no ombro.
Danish: Hexacima gives ved dyb indsprøjtning i en muskel, sædvanligvis i den øverste del af låret eller i skulderen.
Portuguese: O que é o Hexacima e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Hexacima, og hvad anvendes det til?
Portuguese: O Hexacima foi estudado em vários países, no mundo inteiro, em 12 estudos principais que incluíram mais de 3400 crianças com idades compreendidas entre as seis semanas e os dois anos, que receberam três doses da vacina durante os primeiros seis meses de vida, de acordo com os diferentes esquemas de vacinação locais.
Danish: Hexacima er blevet undersøgt i en række lande over hele verden i 12 hovedundersøgelser med over 3 400 børn mellem seks uger og to år gamle, der fik tre doser af vaccinen inden seksmåneders alderen i henhold til forskellige lokale vaccinationsplaner.
Portuguese: Uma dose de reforço deve ser administrada pelo menos seis meses após a última destas doses iniciais.
Danish: Der bør gives en boosterdosis (forstærkningsdosis) mindst seks måneder efter den sidste af disse startdoser.
Portuguese: É contraindicado em crianças com uma doença não controlada ou grave que afeta o cérebro ou o sistema nervoso, como epilepsia não controlada, exceto se a doença tiver sido estabilizada com tratamento e o benefício for claramente superior ao risco.
Danish: Vaccinen må ikke anvendes til børn med ukontrolleret eller svær hjerne- eller nervesygdom, såsom ukontrolleret epilepsi, medmindre sygdommen er stabiliseret ved behandling, og fordelene klart opvejer risikoen.