FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningerne med Orphacol var diarré, kløe (pruritus), stigning i transaminasekoncentration (leverenzymer) og eventuelt galdesten, skønt deres hyppighed ikke med sikkerhed kunne vurderes af de foreliggende begrænsede data.
Latvian: Novērotās Orphacol blakusparādības bija caureja, prurīts (nieze), transamināžu (aknu enzīmu) līmeņa paaugstināšanās un, iespējams, žultsakmeņi, lai gan, izmantojot pieejamos ierobežotos datus, to biežumu nav iespējams droši izvērtēt.
Danish: I den videnskabelige litteratur blev det påvist, at behandling med cholsyre mindsker mængden af abnorme galdesyrer hos patienterne, genopretter leverens normale funktioner og medvirker til, at levertransplantation kan udsættes eller undgås.
Latvian: Zinātniskajā literatūrā pierādīts, ka ārstēšana ar holskābi mazina patoloģisko žultsskābju daudzumu pacientiem, atjauno aknu normālās funkcijas un palīdz aizkavēt vai novērš nepieciešamību veikt aknu transplantāciju.
Danish: Cholsyre i Orphacol erstatter patientens manglende cholsyre.
Latvian: Orphacol sastāvā esošā holskābe aizstāj pacientam trūkstošo holskābi.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Orphacol bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Orphacol lietošanu.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Orphacol anvendes så risikofrit som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Orphacol lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Orphacol, fordi sygdommen er sjælden.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Orphacol.
Danish: Da Orphacol er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører Orphacol, oprette en database over patienter, der behandles med Orphacol, for at overvåge sikkerheden og virkningen af behandlingen, og skal fremsende resultaterne til CHMP med bestemte regelmæssige mellemrum.
Latvian: Tā kā Orphacol ir piemērota reģistrācija ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Orphacol, izveidos ar Orphacol ārstēto pacientu datubāzi, lai uzraudzītu ārstēšanas drošumu un efektivitāti, kā arī regulāri, ar noteiktiem starplaikiem iesniegs rezultātus CHMP.
Danish: Når disse primære galdesyrer mangler, producerer kroppen i stedet abnorme galdesyrer, som kan skade leveren og eventuelt medføre livstruende leversvigt.
Latvian: Ja trūkst šo primāro žultsskābju, to vietā organismā tiek sintezētas patoloģiskas žultsskābes, kas var izraisīt aknu bojājumu, kā rezultātā var iestāties dzīvībai bīstama aknu mazspēja.
Danish: Hvad er Orphacol, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Orphacol un kāpēc tās lieto?
Danish: Orphacol anvendes hos patienter, der ikke har tilstrækkeligt af leverenzymerne 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktase eller Δ4-3-Oxosteroid-5β-reduktase.
Latvian: Orphacol lieto pacientiem, kuriem nav pietiekami daudz divu specifisku aknu enzīmu (3β-hidroksi-Δ5-C27-steroīdoksīdreduktāzes vai Δ4-3-oksosteroīd-5βreduktāzes).
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Orphacol?
Latvian: Kāda informācija par Orphacol vēl ir sagaidāma?
Danish: Orphacol er et lægemiddel, der indeholder cholsyre, som et stof, der findes i galden, hvor det medvirker ved fordøjelsen af fedtstoffer.
Latvian: Orphacol ir zāles, kas satur holskābi, žultī esošu vielu, kas tiek izmantota tauku gremošanai.
Danish: I dette materiale blev 28 patienter, der fik cholsyre, sammenlignet med andre patienter, der fik andre galdesyrer eller ikke blev behandlet med galdesyrer.
Latvian: Šajos datos salīdzināts ārstēšanas rezultāts 28 pacientiem, kuri saņēma holskābi, ar citiem, kuriem lietoja atšķirīgas žultsskābes vai kuriem neveica ārstēšanu ar žultsskābēm.
Danish: Orphacol udleveres kun efter recept, og ordination og behandling med Orphacol bør iværksættes og overvåges af en læge, der er specialiseret i leversygdomme.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ar Orphacol jāsāk un jāuzrauga ārstam, kurš ir specializējies aknu slimību ārstēšanā.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Orphacol overstiger risiciene på grundlag af beviser fra den videnskabelige litteratur, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Orphacol.
Latvian: Komiteja nolēma, ka, pamatojoties uz zinātniskajā literatūrā publicētajiem pierādījumiem, Orphacol ieguvumi ir lielāki nekā radītais risks un ieteica šīm zālēm izsniegt reģistrācijas apliecību.
Danish: Dette nedsætter produktionen af abnorme galdesyrer og fremmer normal funktion af galde i fordøjelsessystemet, hvorved sygdomssymptomerne lettes.
Latvian: Tas palīdz mazināt patoloģisku žultsskābju sintēzi un veicina normālu žults darbību gremošanas sistēmā, tādējādi mazinot šā traucējuma simptomus.
Danish: Orphacol bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for cholsyre eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: Orphacol nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret holskābi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Orphacol lietošanu.
Danish: I produktresuméet og på indlægssedlen for Orphacol er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Orphacol zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Hvordan virker Orphacol?
Latvian: Kā Orphacol darbojas?
Danish: Den daglige dosis er mellem 5 og 15 mg/kg kropsvægt og tilpasses hver enkelt patient afhængigt af dennes galdesyre med en minimum- og maksimumdosis på henholdsvis 50 mg og 500 mg. Til små børn, der ikke kan synke kapsler, kan indholdet blandes i modermælkserstatning eller juice.
Latvian: Minimālā dienas deva ir 50 mg, maksimālā - 500 mg. Maziem bērniem, kuri nevar norīt kapsulas, to saturu var sajaukt ar mākslīgo piena maisījumu vai sulu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Orphacol, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Orphacol atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Orphacol?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Orphacol?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Orphacol, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Orphacol lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orphacol?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Orphacol lietošanu?
Danish: Cholsyre er den vigtigste primære galdesyre, der produceres af leveren.
Latvian: Holskābe ir galvenā aknās sintezētā primārā žultsskābe.
Danish: Hvordan anvendes Orphacol?
Latvian: Kā lieto Orphacol?
Danish: Pakken skal indeholde produktlitteratur og oplysninger om korrekt diagnose af disse sygdomstilstande, bivirkningsrisici og korrekt anvendelse af lægemidlet.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Orphacol, visu dalībvalstu ārstiem, kuri lietos Orphacol, nodrošinās paketi, kurā iekļauta literatūra par šīm zālēm un informācija par pareizu šo traucējumu diagnosticēšanu, blakusparādību risku un zāļu pareizu lietošanu.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Orphacol?
Latvian: Kādas bija Orphacol lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: 3,3 mg Pulvere til implantation, suspension
Latvian: 3,3 mg Pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai
Danish: 1 g t r
Latvian: 1 g
Danish: Intraossøs anvendelse
Latvian: Intraosālai lietošanai
Danish: Særnavn Styrke LægemiddelformIndgivelsesvej Emballage
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Danish: • ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)
Latvian: • nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Danish: Den langsigtede virkning af disse antistoffer er ikke kendt.
Latvian: Šo antivielu ilgtermiņa ietekme nav zināma.
Danish: Dette lægemiddel udleveres kun til hospitaler og specialklinikker.
Latvian: Šīs zāles tiek piegādātas tikai slimnīcām un speciālistu klīnikām.
Danish: Gentagen anvendelse af produktet kan ikke anbefales.
Latvian: Produkta atkārtota lietošana nebūtu ieteicama.
Danish: Det er ikke observeret, at disse nydannede antistoffer forårsager nogen skade på patienter.
Latvian: Nav novērots, ka šīs jaunizveidotās antivielas būtu radījušas kaitējumu pacientiem.
Danish: Kollagenmatrixen er uopløselig og består af partikler med en størrelse på 75-425 µm.
Latvian: Kolagēna matrica ir nešķīstoša un sastāv no daļiņām, kuru izmērs ir 75-425 µm robežās.
Danish: Antistoftest positiv (antistofdannelse)
Latvian: Pozitīvs antivielu tests (Antivielu veidošanās)
Danish: Følgende kategorier blev anvendt til at klassificere bivirkningerne efter, hvor hyppigt de forekom: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Latvian: Nelabvēlīgo reakciju iedalīšanā pēc atkārtošanās biežuma ir izmantotas šādas kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10)>; bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); un ļoti reti (< 1/10 000); nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Dette er noget, Deres læge vil afgøre.
Latvian: Šo lēmumu pieņems Jūsu ķirurgs.
Danish: Ekstern fiksering kan imidlertid ikke yde tilstrækkelig immobilisering.
Latvian: Tomēr ārēja fiksācija var nenodrošināt pietiekamu imobilizāciju.
Danish: Hospitalsapoteket eller kirurgen er ansvarlig for korrekt opbevaring af produktet, både før og under anvendelsen, og for korrekt bortskaffelse.
Latvian: Slimnīcas farmaceits vai ķirurgs ir atbildīgs par pareizu zāļu glabāšanu gan pirms lietošanas, gan lietošanas laikā, kā arī par pareizu likvidēšanu.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C)
Danish: Analyse af disse antistoffer viste, at 9% havde en neutraliserende kapacitet.
Latvian: Šo antivielu analīze parādīja, ka neitralizējošas spējas piemīt 9% antivielu.
Danish: Osigraft giver ingen biomekanisk styrke og bør anvendes sammen med intern eller ekstern fiksering, hvis der kræves initiel mekanisk stabilisering.
Latvian: Osigraft nenodrošina biomehānisku stiprību un ir lietojams kopā ar iekšēju vai ārēju fiksāciju, ja ir nepieciešama sākotnēja mehāniskā stabilizācija.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil fortsætte med at indsende PSUR'er hvert tredje år.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam arī turpmāk būs ik pēc trīs gadiem jāiesniedz PADZ.
Danish: Dato for første tilladelse: 18.05.2001 Dato for seneste fornyelse: 18.05.2011
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 18.05.2011
Danish: Den maksimale anbefalede dosis af dette lægemiddel er 2 hætteglas (2 g), da dets effektivitet ved større doser ikke er fastlagt.
Latvian: Šo zāļu maksimālā rekomendētā deva ir 2 flakoni (2 g), jo tās efektivitāte lielākās devās nav noteikta.
Danish: • senest 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas,
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/179/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/01/179/001
Danish: Heterotop ossifikation kan også forekomme efter anvendelse (se afsnit 4.8).
Latvian: Heterotopiskā pārkaulošanās var rasties arī pēc lietošanas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Danish: Operationen udføres normalt i helbedøvelse, så De vil ikke være vågen under operationen.
Latvian: To parasti veic pilnā vispārējā anestēzijā, lai Jūs nepamostos operācijas laikā.
Danish: Denne gruppe lægemidler får nyt knoglevæv til at vokse på det sted, hvor kirurgen har placeret (implanteret) det.
Latvian: Šī zāļu grupa izraisa jaunu kaulaudu augšanu vietās, kur ķirurgs tās ir ievietojis (implantējis).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Danish: Antistoffer dannes ofte som en del af kroppens reaktion på behandling med visse lægemidler, og et af disse er Osigraft.
Latvian: Antivielas bieži veidojas kā daļa no ķermeņa reakcijas uz ārstēšanu ar dažām zālēm, un vienas no šādām zālēm ir Osigraft.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, knoglemorfogenetiske proteiner, ATC-kode: M05BC02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Zāles kaulu slimību ārstēšanai, kaulu morfoģenētiskas olbaltumvielas, ATĶ kods: M05BC02
Danish: Hvis det er praktisk, gennemføres kirurgiske manipulationer på området inden implantation af produktet.
Latvian: Ja praktiski iespējams, lokālās ķirurģiskās manipulācijas jāpabeidz pirms produkta implantēšanas.
Danish: Laboratorieundersøgelser har vist, at antistoffer mod epotermin alfa-komponenten i dette lægemiddel kunne reagere med lignende antistoffer, som kroppen danner naturligt.
Latvian: Laboratoriskie pētījumi ir apliecinājuši, ka antivielas pret šo zāļu sastāvdaļu eptotermīns alfa var reaģēt ar līdzīgām antivielām, kuras Jūsu ķermenis izstrādā dabiski.
Danish: Heterotop ossifikation sker almindeligvis hos mennesker som følge af ulykke eller kirurgisk trauma.
Latvian: Heterotopiskā pārkaulošanās bieži rodas cilvēkiem pēc nejaušām vai ķirurģiskām traumām.
Danish: Osigraft må derfor kun anvendes på det defekte område under tilstrækkelig visuel kontrol og med yderste forsigtighed.
Latvian: Tādēļ Osigraft drīkst pielietot defekta vietā tikai pietiekamas redzamības gadījumā un ar maksimālu rūpību.
Danish: I en anden undersøgelse blev en forskel i kropsvægtsøgning observeret hos de immuniserede voksne hundyr mellem diedag 14 til 21 i sammenligning med kontroldyrene.
Latvian: Citā pētījumā tika konstatētas atšķirības imunizētu mātīšu ķermeņu masas pieaugumā laikā no 14.-21. laktācijas dienai, salīdzinot ar kontroles grupas dzīvniekiem.
Danish: Hvis De ved, De er overfølsom over for kollagen, må De ikke behandles med dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jums ir paaugstināta jutība pret kolagēnu, Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser viste ingen uforudsete eller systemiske virkninger af toksicitet i observationsperioden og efter indgift.
Latvian: To rezultāti neuzrādīja negaidītus vai sistēmiskus toksicitātes efektus novērošanas periodā pirms un pēc pielietošanas.
Danish: En immunreaktion over for Osigraft skal tages i betragtning, og passende test for tilstedeværelse af antistoffer i serum skal udføres i tilfælde, hvor der er mistanke om en immunmedieret bivirkning, inklusive tilfælde, hvor produktet er ineffektivt.
Latvian: Būtu jāapsver imūnreakcija uz Osigraft un jāveic attiecīgi testi antivielu klātbūtnes serumā konstatēšanai gadījumos, kad pastāv aizdomas par imunoloģiskas izcelsmes nevēlamu efektu, ieskaitot gadījumus, kad produkts ir neefektīvs.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Danish: Osigraft kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Osigraft var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: Signifikant højere titre af IgG klasse anti-OP-1 antistoffer blev konstateret i mælk under hele undersøgelsens postnatale fase til diedag 28 (se afsnit 4.6).
Latvian: Būtiski lieli IgG klases anti-OP-1 antivielu titri pienā tika konstatēti visu postnatālās fāzes pētījuma laiku līdz 28 laktācijas dienai (skatīt apakšpunktu 4.6).
Danish: Afhængigt af knogledefektens omfang kan det være nødvendigt at anvende mere end et enkelt hætteglas Osigraft på 1g.
Latvian: Atkarībā no kaula traumas lieluma, var būt nepieciešams vairāk par vienu 1 g flakonu Osigraft.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 1.0, Modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 1.0 versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Danish: 4.9 Overdosering Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Latvian: 4.9 Pārdozēšana Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Danish: • ømhed og hævelse over implantationsstedet,
Latvian: • jutīgums un pietūkums implanta apvidū,
Danish: Der er dog noget, der tyder på, at heterotop ossifikation ikke er forbundet med sarkom hos mennesker.
Latvian: Tomēr ir pazīmes, kas liecina, ka heterotopiskā pārkaulošanās nav saistīta ar sarkomu cilvēkiem.
Danish: Der er en mulighed for, at nye antistoffer kan dannes i kroppen efter behandling med Osigraft.
Latvian: Pastāv iespējamība, ka Jūsu ķermenī pēc ārstēšanas ar Osigraft var izveidoties jaunas antivielas.
Danish: Risikoen for skade på ammede børn er ukendt.
Latvian: Iespējamais kaitējums ar krūti barotam bērnam nav zināms.
Danish: Anbring ikke dræn direkte på implantationsstedet.
Latvian: Neievietojiet drenu tieši implanta vietā.
Danish: Røntgenresultaterne af Osigraftbehandlingsgruppen var lidt mindre end autograft-kontrolgruppen (68% henholdsvis 79%).
Latvian: Radiogrāfiskie ārstēšanas rezultāti Osigraft grupā bija nedaudz sliktāki salīdzinājumā ar autotransplanta kontrolgrupu (attiecīgi 68% un 79%).
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3,3 mg
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 3,3 mg
Danish: Anbring det om nødvendigt subkutant.
Latvian: Ja nepieciešams, ievietojiet to zem ādas.
Danish: Et tilsvarende bivirkningsmønster er registreret ud fra spontane indberetninger med en signifikant lavere hyppighed end den, der er set i de kliniske forsøg.
Latvian: Līdzīgs nelabvēlīgo reakciju biežums ir reģistrēts spontānos ziņojumos ar incidenci, kas ir ievērojami zemāka par novēroto klīniskajos pētījumos.
Danish: Gentagen anvendelse
Latvian: Atkārtota lietošana
Danish: Fertile kvinder skal anbefales at anvende effektiv kontraception i mindst 12 måneder efter behandlingen.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā ir jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju vismaz 12 mēnešus pēc ārstēšanas.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne på listen nedenfor er defineret ud fra den følgende konvention:
Latvian: Zemāk uzskaitīto iespējamo blakusparādību biežums ir definēts šādi:
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel skal anvendes straks.
Latvian: Atšķaidītās zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Danish: Osigraft må ikke bruges under graviditet, medmindre de forventede fordele for moren menes at opveje de mulige risikoer for fosteret.
Latvian: Osigraft nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien netiek uzskatīts, ka sagaidāmie lietošanas ieguvumi mātei nepārsniedz iespējamo apdraudējumu nedzimušajam bērnam.
Danish: Da human IgG udskilles i human mælk, og potentialet for skade på spædbarnet er ukendt, bør kvinder ikke amme, mens de bliver behandlet med Osigraft (se afsnit 5.3).
Latvian: Tā kā cilvēka IgG izdalās cilvēka pienā un potenciālais kaitējums bērnam nav zināms, sievietes Osigraft terapijas laikā barot bērnus ar krūti nedrīkst (skatīt apakšpunktu 5.3).
Danish: Efter gentagen administration af epotermin alfa kan der derfor være en risiko for udvikling af autoimmunitet mod de endogene BMP-proteiner.
Latvian: Tādēļ, atkārtoti ievadot eptotermīnu alfa, var veidoties autoimūna reakcija pret endogēnajiem BMP proteīniem.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration eller
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai
Danish: De kliniske resultater af smerter og vægtbæring kunne sammenlignes med autograft-kontrollen (81% succes i Osigraftbehandlingsgruppen, 77% succes i autograft-gruppen).
Latvian: Klīniskie iznākumi sāpju un slodzes uz kāju ziņā bija salīdzināmi ar autotransplantu (81% sekmīgi Osigraft grupā, 77% sekmīgi autotransplanta grupā).
Danish: Hvis De er mor og ammer, må De kun behandles med Osigraft, hvis Deres læge eller kirurg mener, at fordelene for Dem opvejer risikoerne for Deres barn.
Latvian: Ja Jūs esat māte, kas baro bērnu ar krūti, Jūs varat lietot Osigraft tikai tad, ja ārsts vai ķirurgs uzskata, ka ieguvumi Jums pārsniedz risku Jūsu bērnam.
Danish: Imidlertid viser resultater af Osigraft implantationsforsøg på dyr, at det aktive stof eptotermin alfa stort set er systemisk utilgængeligt.
Latvian: Tomēr rezultāti, kas gūti, implantējot Osigraft dzīvniekiem, liecina, ka aktīvā viela eptotermin alfa nav pielietojama sistemātiski.
Danish: Fertilitet Der er ingen beviser, som antyder, at epotermin alfa ændrer fertiliteten.
Latvian: Fertilitāte Nav pierādījumu, kas liecinātu par eptotermīna alfa ietekmi uz fertilitāti.
Danish: Osigraft indeholder en type medicin, som kaldes et knoglemorfogenisk protein (BMP).
Latvian: Osigraft ir zāļu veids, kuru sauc par kaulu morfoģenētisku proteīnu (KMP).
Danish: I en 2 års subkutan implantationsundersøgelse på rotter blev der som forventet set heterotop knogledannelse.
Latvian: 2 gadu zemādas implantācijas pētījumā ar žurkām tika novērota heterotopiska kaulu veidošanās, kā tika paredzēts.
Danish: Osigraft anvendes kun af en kvalificeret kirurg.
Latvian: Osigraft lietošanu nozīmē tikai atbilstoši kvalificēts ķirurgs.
Danish: Resultaterne af radiologiske og histologiske undersøgelser i denne ikke-kliniske undersøgelse viste knogleheling med initiel og gentagen eksponering i det samme dyr.
Latvian: Šajā neklīniskajā pētījumā veikto radioloģisko un histoloģisko izmeklējumu rezultāti parādīja, ka kauli šiem dzīvniekam dzīst gan pēc pirmās, gan arī pēc atkārtotas implantēšanas.
Danish: Intramedullære låsestænger blev anvendt i de fleste tilfælde.
Latvian: Vairumā gadījumu pielietota intramedulāro stiprinājumu saslēgšana.
Danish: Primærpakken holdes steril i en blisterpakning, som består af to (indre og ydre) plastbakker og låg.
Latvian: Primārais iepakojums tiek uzturēts sterils blisteriepakojumā, kas sastāv no divām (iekšējās un ārējās) plastmasas pamatnēm un vāciņiem.
Danish: Anti-OP-1antistoffer har evnen til at neutralisere biologisk aktivitet in vitro, i hvert fald af BMP-6.
Latvian: Anti-OP-1 antivielas spēj neitralizēt vismaz BMP-6 in vitro bioloģisko aktivitāti.
Danish: De cellulære virkninger, der påføres af det aktive stof, finder sted inden for kollagenmatrixen.
Latvian: Aktīvās vielas ierosinātie celulārie procesi noris kolagēna matricā.
Danish: Undersøgelser med anti-OP-1-antistoffer viste nogen krydsreaktivitet med de nært beslægtede BMP-proteiner BMP-5 og BMP-6.
Latvian: Anti-OP-1 antivielu pētījumos tika konstatēta zināma savstarpēja reaktivitāte ar ļoti līdzīgajiem BMP proteīniem BMP-5 un BMP-6.
Danish: Osigraft implanteres hos voksne patienter med frakturer i skinnebenet (tibia), som ikke er vokset sammen efter mindst 9 måneder, i tilfælde, hvor behandling med autotransplantat (transplanteret knogle fra patientens hofte) er mislykkedes eller ikke kan anvendes.
Latvian: Osigraft implantē pieaugušajiem ar lielā lielakaula (tibia) lūzumiem, kas nav sadzijuši vismaz 9 mēnešu laikā, gadījumos, kad ārstēšana ar autotransplantu (transplantēts kauls no Jūsu iegurņa) ir bijusi nesekmīga vai nevar tikt lietota.