FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela est important car MAVENCLAD peut nuire gravement à votre enfant.
Portuguese: Isto é importante porque MAVENCLAD pode causar lesões graves no seu bebé.
French: Les effets embryolétaux et tératogènes observés sont cohérents avec les mécanismes pharmacologiques de cladribine.
Portuguese: Os efeitos embrioletais e teratogénicos observados são consistentes com o mecanismo farmacológico da cladribina.
French: - La substance active est cladribine.
Portuguese: - A substância ativa é a cladribina.
French: Lymphopénie sévère (grade ≥ 3), afin de garantir le respect des exigences en matière de tests et traitements hématologiques ;
Portuguese: Linfopenia grave (grau ≥ 3), para assegurar o cumprimento com as análises hematológicas e requisitos do tratamento;
French: Les patients atteints d'une SEP progressive secondaire étaient exclus de l'étude CLARITY.
Portuguese: Os doentes com EM secundária progressiva foram excluídos do estudo CLARITY.
French: reçoivent des conseils avant de débuter un traitement (deux cycles de traitement administrés au début de deux années consécutives) pendant l'année 1 et l'année 2 ;
Portuguese: Recebem aconselhamento antes de iniciarem o tratamento (que consiste em dois ciclos de tratamento administrados no início de dois anos consecutivos) ambos no ano 1 e ano 2;
French: Les variations des niveaux d'expression de la DCK et des 5´-NTases selon les sous-types de cellules immunitaires pourraient expliquer les différences de sensibilité des cellules immunitaires à cladribine.
Portuguese: As variações nos níveis de expressão das DCK e 5'-NTases entre os subtipos de células imunitárias poderão explicar as diferenças na sensibilidade das células imunitárias à cladribina.
French: On ne sait pas si cladribine est excrétée dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se a cladribina é excretada no leite humano.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous prenez un contraceptif oral (« la pilule »).
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a tomar contracetivos hormonais (por exemplo, "a pílula").
French: Vaccins vivants ou vivants atténués
Portuguese: Vacinas vivas ou vivas atenuadas
French: Hydroxypropylbétadex (2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrine) Sorbitol
Portuguese: Hidroxipropilbetadex (2-hidroxipropil-ß-ciclodextrina) Sorbitol
French: Infection chronique active (tuberculose ou hépatite).
Portuguese: Infeção crónica ativa (tuberculose ou hepatite).
French: - si vous avez des problèmes rénaux modérés ou sévères ;
Portuguese: - se tem problemas moderados ou graves nos rins.
French: Placez la main sous la plaquette et appuyez pour faire tomber 1 ou 2 comprimé(s) dans votre main, selon la dose qui vous a été prescrite.
Portuguese: Coloque a sua mão por baixo do blister e prima 1 ou 2 comprimido(s) para a sua mão, de acordo com a dose receitada.
French: Le médecin vous prescrira également des analyses de sang pendant et après le traitement pour vérifier que vous pouvez continuer à prendre MAVENCLAD et que vous n'avez pas développé de complications liées au traitement.
Portuguese: O médico também fará análises ao sangue durante e após o tratamento para verificar que pode continuar a tomar MAVENCLAD e que não está a desenvolver complicações resultantes do tratamento.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após "VAL".
French: Dans les systèmes hépatiques in vitro, un métabolisme négligeable de cladribine a été observé (la cladribine sous forme inchangée ayant représenté au moins 90 %).
Portuguese: Em sistemas hepáticos in vitro, observou-se um metabolismo insignificante da cladribina (pelo menos 90% era cladribina inalterada).
French: Cherchez, dans la colonne de gauche du tableau ci-dessous, la ligne correspondant à votre poids (en kg), puis vérifiez le nombre de comprimés devant se trouver dans la (les) boîte(s) pour la semaine de traitement que vous allez débuter.
Portuguese: Na coluna da esquerda da tabela abaixo encontra a fila que se ajusta ao seu peso corporal (em kg); a seguir verifique o número de comprimidos que deve haver na(s) embalagem(ns) para a semana de tratamento que vai começar.
French: Prenez la boîte avec les instructions d'ouverture tournées face à vous.
Portuguese: Pegue na embalagem exterior com as instruções de abertura viradas para cima.
French: Dans la population globale de l'étude, l'âge médian était de 39 ans (intervalle : 18 à 65 ans) et le sexe-ratio femmes/hommes était de 2 femmes pour 1 homme.
Portuguese: Na população geral do estudo, a mediana de idades era de 39 anos (intervalo de 18 a 65) e a relação entre mulheres e homens era de, aproximadamente, 2:1.
French: Il pourrait s'agir des symptômes d'un trouble cérébral rare dû à une infection et appelé leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença rara do cérebro que é causada por uma infeção e é chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
French: Après la fin des 2 cycles de traitement, aucun traitement supplémentaire par cladribine ne sera nécessaire au cours des années 3 et 4 (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Após conclusão dos 2 ciclos de tratamento, não são necessários mais tratamentos com cladribina nos anos 3 e 4 (ver secção 5.1).
French: Ne prenez pas MAVENCLAD et adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous n'êtes pas sûr(e) de savoir si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
Portuguese: Não tome MAVENCLAD e fale com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si.
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP), infections opportunistes (autres que la LMP et la tuberculose) et infections graves, afin de sensibiliser aux signes et symptômes évocateurs de ces risques ;
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), infeções oportunistas (que não a LMP e tuberculose) e infeções graves, para assegurar a consciencialização para os sinais e sintomas sugestivos destas infeções;
French: Au niveau de l'absorption de cladribine, la seule voie d'interaction concevable et cliniquement pertinente semble être celle de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP ou ABCG2).
Portuguese: Ao nível de absorção da cladribina, a única via de interação possível com relevância clínica parece ser a proteína de resistência do cancro da mama (BCRP ou ABCG2).
French: L'utilisation de MAVENCLAD n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans car le médicament n'a pas été évalué dans cette classe d'âge.
Portuguese: A utilização de MAVENCLAD não é recomendada em doentes com menos de 18 anos de idade, porque não foi investigado neste grupo etário.
French: La demi-vie terminale estimée chez un patient type, d'après l'analyse de la pharmacocinétique de population, est d'environ 1 jour.
Portuguese: A semivida terminal estimada de um doente típico da análise da farmacocinética populacional é aproximadamente de 1 dia.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec MAVENCLAD dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre de la sclérose en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com MAVENCLAD em todos os subgrupos da população pediátrica na esclerose múltipla (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: (2) Enfoncez les languettes situées sur les côtés de la boîte simultanément avec votre index et votre pouce, et maintenez-les enfoncées.
Portuguese: (2) Prima simultaneamente os ganchos situados em ambos os lados da embalagem exterior com o indicador e o polegar, e mantenha-os premidos.
French: On dispose d'une expérience limitée concernant le surdosage en MAVENCLAD.
Portuguese: Existe uma experiência limitada com a sobredosagem com MAVENCLAD.
French: L'évaluation pharmacologique et toxicologique non clinique de la sécurité de cladribine chez les modèles animaux appropriés pour évaluer la sécurité de cladribine n'a pas donné lieu à des observations significatives en dehors de ce qui était attendu d'après le mécanisme d'action pharmacologique de cladribine.
Portuguese: A avaliação não clínica farmacológica e toxicológica da segurança da cladribina em modelos animais relevantes para a avaliação da segurança da cladribina não produziu resultados significativos além dos resultados previsíveis do mecanismo farmacológico da cladribina.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MAVENCLAD.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MAVENCLAD.
French: Si le nombre de comprimés dans la (les) boîte(s) dont vous disposez ne correspond pas au nombre indiqué dans le tableau ci-dessous pour votre poids, adressez-vous à votre médecin.
Portuguese: Se o número de comprimidos na(s) sua(s) embalagem(ns) for diferente do número indicado para o seu peso na tabela abaixo, fale com o seu médico.
French: Ne prenez pas MAVENCLAD si vous êtes enceinte ou essayez de l'être.
Portuguese: Não tome MAVENCLAD se estiver grávida ou a tentar engravidar.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de zona tels qu'une douleur intense et une éruption cutanée accompagnée de vésicules le long d'une « bande », le plus souvent d'un côté du haut du corps ou du visage.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de zona, tais como uma dor intensa e uma erupção em bolhas na pele na forma de uma faixa, habitualmente num dos lados da região superior do corpo ou na face.
French: - Les autres composants sont l'hydroxypropylbétadex, le sorbitol et le stéarate de magnésium.
Portuguese: - Os outros componentes são hidroxipropilbetadex, sorbitol e estearato de magnésio.
French: Le volume de distribution est important, ce qui indique une distribution tissulaire et une absorption intracellulaire importantes.
Portuguese: O volume de distribuição é grande, indicando uma distribuição tecidular e captação celular extensas.
French: Tableau 1 Dose de MAVENCLAD par semaine de traitement selon le poids du patient au cours de chaque année de traitement
Portuguese: Tabela 1 Dose de MAVENCLAD por semana de tratamento, por peso do doente, em cada ano de tratamento
French: Cependant, des effets sur les testicules ont été observés chez la souris et chez le singe (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Contudo, observaram-se efeitos testiculares em ratinhos e macacos (ver secção 5.3).
French: EU/1/17/1212/001 - 1 comprimé EU/1/17/1212/002 - 4 comprimés EU/1/17/1212/003 - 5 comprimés EU/1/17/1212/004 - 6 comprimés EU/1/17/1212/005 - 7 comprimés EU/1/17/1212/006 - 8 comprimés
Portuguese: EU/1/17/1212/001 - 1 comprimido EU/1/17/1212/002 - 4 comprimidos EU/1/17/1212/003 - 5 comprimidos EU/1/17/1212/004 - 6 comprimidos EU/1/17/1212/005 - 7 comprimidos EU/1/17/1212/006 - 8 comprimidos
French: Rien n'indique que les propriétés pharmacocinétiques de cladribine soient susceptibles de changer en fonction du temps après administration répétée.
Portuguese: Não existe qualquer indicação de que a farmacocinética da cladribina possa alterar-se de maneira dependente do tempo após a administração repetida.
French: Inducteurs puissants des transporteurs BCRP et P-gp
Portuguese: Indutores potentes dos transportadores BCRP e P-gp
French: La cladribine n'a pas induit de mutation de gènes dans des cellules bactériennes ou des cellules de mammifères mais s'est avérée clastogène, provoquant des lésions chromosomiques dans des cellules de mammifères in vitro à une concentration qui était 17 fois supérieures à la Cmax clinique attendue.
Portuguese: A cladribina não induziu mutação de genes em células bacterianas ou de mamíferos, mas foi clastogénica causando lesão cromossómica em células de mamíferos in vitro numa concentração 17 vezes superior à Cmax clínica.
French: Pour les décisions thérapeutiques à prendre en fonction du nombre de lymphocytes du patient, voir la rubrique 4.2 et la sous-rubrique « Infections » ci-dessous.
Portuguese: Para decisões de tratamento com base nas contagens de linfócitos do doente, ver secção 4.2 e a subsecção "Infeções" abaixo.
French: Cependant, il convient de procéder à la réalisation d'un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) avant d'instaurer le traitement par MAVENCLAD (en général dans les 3 mois).
Portuguese: Contudo, deve efetuar-se um exame inicial imagiológico por ressonância magnética (RMN) antes de se iniciar MAVENCLAD (geralmente num período de 3 meses).
French: Le Guide destiné aux patients doit inclure une présentation du traitement par Mavenclad, ses effets indésirables, les risques éventuels et des informations sur la prévention des grossesses.
Portuguese: O Guia do Doente deve incluir uma introdução ao tratamento com Mavenclad, os seus efeitos secundários, riscos potenciais e informação sobre prevenção da gravidez.
French: Avant que vous ne débutiez un cycle de traitement, votre médecin vous prescrira un examen sanguin pour vérifier si les taux de lymphocytes (un type de globules blancs) sont à un niveau acceptable.
Portuguese: Antes de iniciar um ciclo de tratamento, o seu médico fará uma análise ao seu sangue para verificar que os níveis de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos) estão dentro de um intervalo aceitável.
French: Plus des deux tiers des patients de l'étude n'avaient jamais reçu de traitement de fond (DMDs, disease-modifying drugs) de la SEP.
Portuguese: Mais de dois terços dos doentes do estudo não tinham experiência terapêutica com medicamentos modificadores da doença (MMD) na EM.
French: Cladribine et/ou ses métabolites phosphorylés font l'objet d'une accumulation et d'une rétention importantes dans les lymphocytes humains.
Portuguese: A cladribina e/ou os seus metabolitos fosforilados são acumulados e retidos de forma considerável nos linfócitos humanos.
French: Chez les patients devant recevoir des transfusions sanguines, il est recommandé d'irradier les produits sanguins avant l'administration afin d'éviter toute réaction du greffon contre l'hôte liée à la transfusion.
Portuguese: Em doentes que requerem transfusão sanguínea, recomenda-se a irradiação dos componentes celulares sanguíneos antes da administração para evitar a doença do enxerto contra hospedeiro relacionada com a transfusão.
French: Si aucun effet sur la fertilité des femelles, les fonctions de reproduction ou les performances générales de la progéniture n'a été observé, cladribine s'est toutefois montrée embryolétale lorsqu'elle a été administrée à des souris gravides et le composé a été tératogène chez la souris (y compris après traitement des mâles uniquement) et le lapin.
Portuguese: Embora não se tenham verificado efeitos sobre a fertilidade feminina, função reprodutora ou desempenho geral da descendência, a cladribina demonstrou ser embrioletal quando administrada a ratinhos gestantes e o composto foi teratogénico em ratinhos (também após o tratamento apenas dos machos) e coelhos.
French: Tératogénicité/issue défavorable d'une grossesse, afin de s'assurer que les femmes en âge de procréer / les partenaires féminines des patients masculins qui reçoivent Mavenclad : a.
Portuguese: Teratogenicidade/desfechos adversos na gravidez, para assegurar que as doentes do sexo feminino com potencial para engravidar/parceiras de doentes do sexo masculino que estejam a receber Mavenclad: a.
French: Cladribine est une prodrogue qui doit être phosphorylée au niveau intracellulaire pour devenir biologiquement active.
Portuguese: A cladribina é um pró-fármaco que tem de ser fosforilado intracelularmente para se tornar biologicamente ativo.
French: La sécurité et l'efficacité de MAVENCLAD chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de MAVENCLAD em doentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: Chez la plupart des patients, un retour à un nombre de lymphocytes normal ou à une lymphopénie de grade 1 peut être attendu dans un délai de 9 mois.
Portuguese: Prevê-se que a maioria dos doentes recupere para contagens linfocitárias normais ou para linfopenia de grau 1 num período de 9 meses.
French: L'étude avait pour objectifs d'évaluer l'efficacité de cladribine par comparaison au placebo en termes de diminution du taux annualisé de poussées (TAP) (critère d'évaluation primaire), de ralentissement de la progression du handicap et de réduction des lésions actives mesurées à l'IRM.
Portuguese: Os objetivos do estudo consistiram em avaliar a eficácia da cladribina em relação ao placebo na redução da taxa anual de recidiva (TAR) (critério de avaliação primário), atraso da progressão de incapacidade e diminuição de lesões ativas medidas por RMN.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mavenclad
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE mavenclad
French: Éruption cutanée, alopécie.
Portuguese: Erupção cutânea, alopecia.
French: • une présentation de Mavenclad, rappelant au prescripteur de prendre en compte le Guide destiné aux patients lorsqu'il discute du traitement par Mavenclad avec le patient, qui soulignera l'importance d'une identification précoce des signes et symptômes des effets indésirables et de leur traitement rapide ;
Portuguese: • Uma introdução ao Mavenclad, lembrando o prescritor que deverá ter em consideração o Guia do Doente enquanto discutir o tratamento com Mavenclad com o doente, para dar suporte à identificação precoce de sinais e sintomas de reações adversas e o seu tratamento atempado;
French: MAVENCLAD contient de l'hydroxypropylbétadex, qui est susceptible de former des complexes avec d'autres médicaments, ce qui peut conduire à une augmentation de la biodisponibilité de ces produits (en particulier lorsqu'il s'agit de médicaments à faible solubilité ; voir rubrique 5.2).
Portuguese: MAVENCLAD contém hidroxipropilbetadex, que pode estar disponível para formação de complexos com outros medicamentos, levando potencialmente a um aumento da biodisponibilidade desse produto (especialmente medicamentos com baixa solubilidade, ver secção 5.2).
French: les patients qui présentent des tumeurs malignes actives ne doivent pas recevoir de traitement par Mavenclad ;
Portuguese: Os doentes com neoplasias malignas ativas presentes não podem receber tratamento com Mavenclad;
French: Le potentiel cancérogène de cladribine a été évalué dans le cadre d'une étude à long terme, sur 22 mois, avec administration sous-cutanée chez la souris et d'une étude à court terme, sur 26 semaines, par voie orale chez la souris transgénique.
Portuguese: O potencial carcinogénico da cladribina foi avaliado num estudo a longo prazo de 22 meses com administração subcutânea em ratinhos e num estudo a curto prazo de 26 semanas por via oral em ratinhos transgénicos.
French: Dose cumulée de cladribine 3,5 mg/kg (n = 433)
Portuguese: Dose cumulativa de cladribina 3,5 mg/kg (n = 433)
French: Les études ont montré que le volume de distribution moyen de cladribine était compris entre 480 et 490 L. Le taux de liaison de cladribine avec les protéines plasmatiques est de 20 % et est indépendant de la concentration plasmatique.
Portuguese: Os estudos revelaram um volume médio de distribuição da cladribina no intervalo de 480 a 490 l. A ligação da cladribina às proteínas plasmáticas é de 20% e independente da concentração plasmática.
French: Les études in vitro indiquent que l'efflux de cladribine n'est lié à la P-gp que de façon minime.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o efluxo da cladribina está relacionado apenas minimamente com a P-gp.
French: Une dégénérescence testiculaire et une réduction réversible du nombre de spermatozoïdes présentant une motilité progressive rapide ont également été observées chez le singe.
Portuguese: Também se observou degeneração testicular e diminuição reversível de espermatozoides com uma motilidade progressiva rápida no macaco.
French: La LEMP est une maladie grave pouvant entraîner un handicap sévère ou être fatale.
Portuguese: A LMP é uma afeção grave que pode causar incapacidade grave ou morte.
French: Les comprimés n'étant pas pelliculés, ils doivent être avalés immédiatement dès qu'ils sont retirés de la plaquette thermoformée et ne doivent pas être laissés posés sur une surface, ni manipulés plus longuement que le temps nécessaire à la prise.
Portuguese: Como os comprimidos não são revestidos, os mesmos têm de ser engolidos imediatamente logo que sejam retirados do blister e não podem ficar expostos em superfícies ou manuseados durante um período de tempo superior ao necessário para a toma.
French: L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués doit être évitée pendant et après le traitement par cladribine tant que la numération leucocytaire du patient n'est pas revenue dans les limites de la normale.
Portuguese: Deve evitar-se a vacinação com vacinas vivas ou vivas atenuadas durante e após o tratamento com cladribina enquanto as contagens de glóbulos brancos do doente não estiverem dentro dos limites normais.
French: Si vous avez reçu un vaccin dans les 4 à 6 semaines précédentes, le traitement par MAVENCLAD devra être reporté.
Portuguese: Se foi vacinado nas últimas 4 a 6 semanas, o tratamento com MAVENCLAD tem de ser adiado.
French: SEP progressive secondaire avec poussées
Portuguese: EM secundária progressiva com surto
French: - si vous souffrez d'une tuberculose active ou d'une inflammation du foie (hépatite) ;
Portuguese: - se tem tuberculose ativa ou uma inflamação do fígado (hepatite).
French: L'efficacité et la sécurité de cladribine orale ont été évaluées au cours d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (CLARITY) menée chez 1 326 patients atteints de SEP récurrente-rémittente.
Portuguese: A eficácia e segurança da cladribina oral foram avaliadas num estudo clínico aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo (CLARITY) em 1.326 doentes com EM surto-remissão.
French: MAVENCLAD contient de l'hydroxypropylbétadex qui pourrait interagir avec les autres médicaments dans votre estomac.
Portuguese: MAVENCLAD contém hidroxipropilobetadex que pode interagir com outros medicamentos no seu estômago.
French: Si vous avez pris plus de MAVENCLAD que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais MAVENCLAD do que deveria
French: In vivo, une clastogénicité chez les souris a été décelée à 10 mg/kg, qui était la plus faible dose testée.
Portuguese: Foi detetada clastogenicidade in vivo em ratinhos com 10 mg/kg, que foi a dose mais baixa testada.
French: Laissez les comprimés dans la plaquette jusqu'à la prise suivante.
Portuguese: Mantenha os comprimidos no blister até à dose seguinte.
French: Aucune augmentation de l'incidence des troubles lymphoprolifératifs et aucune tumeur n'ont été observées lors de cette étude.
Portuguese: Neste estudo, não se observou um aumento da incidência de doenças linfoproliferativas nem se observaram quaisquer tumores.
French: La lymphopénie est connue pour être dose-dépendante (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: Sabe-se que a linfopenia é dependente da dose (ver secções 4.4 e 4.8).
French: Chaque boîte contient 1, 4, 5, 6, 7 ou 8 comprimé(s) dans une plaquette, soudée dans un étui en carton et conditionnée dans un emballage de sécurité enfant.
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 4, 5, 6, 7 ou 8 comprimidos num blister, selado numa carteira de cartão e fixo numa embalagem exterior resistente à abertura por crianças.
French: Avant le lancement de Mavenclad (cladribine) dans chaque État membre (EM), le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'accorder sur le contenu et le format des supports pédagogiques (SP), y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale (ACN).
Portuguese: Antes do lançamento de Mavenclad (cladribina) em cada Estado-Membro (EM), o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar com a Autoridade Nacional Competente (ANC) sobre o conteúdo e formato dos materiais educativos (ME), incluindo a comunicação aos media, modalidades de distribuição, e quaisquer outros aspetos do programa.