FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La exposición sistémica a esta dosis representa de 2 a 3 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2 g/ día.
Italian: Questa dose ha comportato un'esposizione sistemica di 2-3 volte quella osservata in clinica utilizzando la dose raccomandata di 2 g/die.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral micofenolato mofetilo
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CellCept 1 g/5 mL polvere per sospensione orale micofenolato mofetile
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de (CAD).
Italian: • Non usi le compresse dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola (Scad.
Spanish: Con respecto a los ligantes de fosfasto solo existen datos de Cellcept con sevelamer.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a CellCept con altri leganti del fosfato diversi da sevelamer.
Spanish: Cápsulas de CellCept almidón de maíz pregelatinizado croscarmelosa sódica povidona (K-90) estearato de magnesio
Italian: CellCept capsule amido di mais in forma pregelatinizzata carbossimetilcellulosa sodica reticolata polivinilpirrolidone (K-90) magnesio stearato
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad
Italian: Gravidanza, contraccezione e allattamento
Spanish: No deje de usar CellCept a no ser que se lo indique su médico.
Italian: Non smetta di usare CellCept a meno che lo prescriva il medico.
Spanish: Se deberá tener precaución cuando se administren conjuntamente, debido a su potencial para reducir la eficacia de CellCept.
Italian: Deve essere usata prudenza durante la co-somministrazione in quanto l'efficacia di CellCept potrebbe venire diminuita.
Spanish: En un ensayo a dosis única (6 individuos/grupo), se observó que para los individuos con insuficiencia renal crónica grave (filtración glomerular < 25 ml/min/1,73 m2), el valor medio del AUC para el MPA plasmático fue de un 28 - 75 % superior que para individuos sanos normales o en pacientes con menor deterioro renal.
Italian: In uno studio con dose unica (6 soggetti/gruppo) l'AUC media della concentrazione plasmatica dell'MPA nei pazienti con severa compromissione renale cronica (filtrazione glomerulare < 25 mL/min/1,73 m2) era del 28-75% superiore rispetto alle medie registrate nei volontari sani o in pazienti con compromissione renale lieve.
Spanish: La disposición del MPA depende de varios transportadores.
Italian: L'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dell'MPA dipendono da diversi trasportatori.
Spanish: La actividad inmunosupresora de CellCept está correlacionada con la concentración del MPA, según ha quedado demostrado por la supresión del rechazo agudo a continuación del trasplante renal.
Italian: Come dimostrato dalla soppressione del rigetto acuto dopo trapianto renale, l'attività immunosoppressiva di CellCept è correlata alla concentrazione dell'MPA.
Spanish: Tras la comercialización se han observado malformaciones congénitas incluyendo notificaciones de múltiples malformaciones, en hijos de pacientes expuestas durante el embarazo a Cellcept en combinación con otros inmunosupresores.
Italian: In fase post-marketing sono state osservate malformazioni congenite, comprese segnalazioni di malformazioni multiple nei bambini di pazienti a cui è stato somministrato CellCept in combinazione con altri immunosoppressori durante la gravidanza.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 4 viales
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 4 flaconcini
Spanish: La dosis recomendada de micofenolato mofetilo es de 600 mg/m2, administrada dos veces al día por vía oral (hasta un máximo de 2 g diarios).
Italian: Popolazione pediatrica di età compresa tra 2 e 18 anni La dose raccomandata di micofenolato mofetile è di 600 mg/m2 somministrata per via orale due volte al giorno (fino ad un massimo di 2 g al giorno).
Spanish: • La dosis diaria es de 2 g del medicamento administrada en 2 dosis separadas.
Italian: • La dose giornaliera è di 2 g di medicinale somministrato in 2 dosi separate.
Spanish: Nota: 991 (2 g / 3 g diarios de CellCept), 289 (3 g diarios de CellCept) y 277 (2 g diarios de CellCept IV/3 g diarios de CellCept oral) pacientes fueron tratados en ensayos en fase III para la prevención del rechazo en trasplante renal, cardíaco y hepático respectivamente.
Italian: N.B.: 991 (2 g / 3 g di CellCept al giorno), 289 (3 g di CellCept al giorno) e 277 (2 g e.v.
Spanish: En los pacientes que reciben CellCept en combinación con otros inmunosupresores, se han notificado casos de hipogammaglobulinemia en asociación con infecciones recurrentes.
Italian: In pazienti trattati con CellCept in associazione con altri immunosoppressori è stata segnalata ipogammaglobulinemia.
Spanish: El micofenolato mofetilo no tuvo efecto alguno en la fertilidad de las ratas macho a dosis orales de hasta 20 mg/kg/día.
Italian: In dosi orali fino a 20 mg/kg/die il micofenolato mofetile non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità dei ratti maschi.
Spanish: • Si le aparecen cardenales o hemorragias de forma inesperada
Italian: • in caso di formazione di lividi o emorragia inattese
Spanish: Los pacientes con una superficie corporal mayor de 1,5 m2 deben recibir una dosis de 1 g dos veces al día CellCept cápsulas (dosis diaria total = 2 g).
Italian: Ai pazienti con una superficie corporea maggiore di 1,5 m2 CellCept capsule può essere prescritto ad una dose di 1 g due volte al giorno (dose giornaliera di 2 g).
Spanish: Los tipos de reacciones adversas notificadas durante el periodo postcomercialización con CellCept son similares a aquellos observados en los estudios controlados renal, cardiaco y hepático.
Italian: Le reazioni avverse segnalate nell'esperienza post-marketing con CellCept risultano simili a quelle osservate negli studi controllati condotti in pazienti con trapianto renale, cardiaco ed epatico.
Spanish: Se realizará asimismo una vigilancia estrecha de los resultados de cualesquiera embarazos accidentalmente expuestos.
Italian: Vi sarà altresì un monitoraggio molto stretto dei risultati di qualsiasi gravidanza accidentalmente esposta.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de CellCept?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di CellCept?
Spanish: El EPAR completo de CellCept puede encontrarse en la página web de la Agenciaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di CellCept consultare il sito web dell'Agenziaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento CellCept el 14 de febrero de 1996.
Italian: Il 14 febbraio 1996 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per CellCept, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: El tratamiento con CellCept debe ser iniciado y mantenido por un especialista cualificado en trasplantes.
Italian: Il trattamento con CellCept deve essere iniziato e continuato da uno specialista adeguatamente qualificato nei trapianti.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de CellCept.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per CellCept.
Spanish: Se ha demostrado que existe un riesgo significativo de daño al feto y de aborto si se utiliza CellCept durante el embarazo.
Italian: È stato dimostrata l'esistenza di un rischio significativo di danni sullo sviluppo del feto e di aborto se CellCept viene usato durante la gravidanza.
Spanish: Por consiguiente, no debería utilizarse CellCept a menos que no exista una alternativa adecuada para prevenir el rechazo del trasplante.
Italian: Pertanto, CellCept non deve essere usato nella gravidanza a meno che non vi sia una via alternativa per prevenire il rigetto del trapianto.
Spanish: Las mujeres fértiles deben someterse a pruebas antes de iniciar el tratamiento para asegurarse de que no están embarazadas.
Italian: Le donne che possono essere gravide devono subire dei test prima di iniziare il trattamento per garantire che non sono incinte.
Spanish: El riesgo más grave que se asocia a CellCept es la posible aparición de un cáncer, sobre todo linfoma o cáncer de piel.
Italian: Il rischio più grave associato a CellCept è il possibile sviluppo di cancro, soprattutto di linfomi e tumori della pelle.
Spanish: Otras informaciones sobre CellCept
Italian: Altre informazioni su CellCept
Spanish: Tanto hombres como mujeres deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces antes, durante y durante un periodo de tiempo considerable después del tratamiento con CellCept.
Italian: Ambedue uomini e donne devono utilizzare dei contraccettivi altamente efficaci, durante e per un periodo adeguato dopo il trattamento con CellCept.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de CellCept son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di CellCept siano superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: En niños de 2 a 18 años de edad, la dosis de CellCept se calcula según la estatura y el peso, y debe administrarse por vía oral.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 2 e i 18 anni, la dose di CellCept è calcolata in base all'altezza e al peso e deve essere somministrata per via orale.
Spanish: Las cápsulas y comprimidos de CellCept se han investigado en tres estudios realizados en un total de 1.493 adultos sometidos a trasplante de riñón, en un estudio en 650 adultos sometidos a trasplante de corazón y en un estudio en 565 adultos sometidos a trasplante de hígado.
Italian: CellCept capsule e compresse è stato esaminato nell'ambito di tre studi condotti su un totale di 1 493 adulti sottoposti a trapianto di rene, di uno studio realizzato su 650 adulti dopo un trapianto di cuore e di uno studio effettuato su 565 adulti sottoposti a trapianto di fegato.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de CellCept usado en combinación con ciclosporina y corticosteroides (observados en más de 1 paciente de cada 10) son: sepsis (infección de la sangre), candidiasis gastrointestinal (infección del estómago o el intestino causada por hongos), infección urinaria (infección de las estructuras por las que circula la orina), herpes simple (infección vírica que produce las calenturas labiales), herpes zóster (infección vírica que causa la varicela y la culebrilla), leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos en sangre), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en sangre), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos en sangre), vómitos, dolor abdominal (de tripa), diarrea y náuseas.
Italian: Gli eventi indesiderati più comuni osservati con CellCept somministrato in associazione con ciclosporina e corticosteroidi (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono sepsi (infezione del sangue), candidiasi gastrointestinale (un'infezione fungina dello stomaco o dell'intestino), infezione del tratto urinario (infezione delle strutture deputate al passaggio dell'urina), herpes simplex (un'infezione virale con produzione di piaghe o vescicole), herpes zoster (un'infezione con il virus responsabile di varicella e fuoco di Sant'Antonio), leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi), trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine), anemia (riduzione del numero di globuli rossi), vomito, dolori addominali, diarrea e nausea.
Spanish: La forma de administración y la dosis de CellCept dependen del tipo de órgano trasplantado y de la edad y la talla del paciente.
Italian: Il modo di somministrazione e la dose di CellCept dipendono dal tipo di organo trapiantato e dall'età, dall'altezza e dal peso del paziente.
Spanish: Las mujeres no deben dar de mamar mientras utilizan CellCept y los pacientes no deben donar sangre o esperma durante el tratamiento o un período posterior.
Italian: Le donne non devono allattare durante il trattamento con CellCept e i pazienti non devono donare sangue o sperma nello stesso periodo o per il periodo susseguente.
Spanish: Esta enzima es importante para la formación del ADN en las células, especialmente en los linfocitos (un tipo de glóbulos blancos que intervienen en el rechazo de los órganos trasplantados).
Italian: Questo enzima è importante per la formazione del DNA nelle cellule, soprattutto nei linfociti (un tipo di globulo bianco implicato nel rigetto dei trapianti d'organo).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di CellCept.
Spanish: En estudios adicionales se demostró que la solución para perfusión y la suspensión oral producían niveles de principio activo en sangre parecidos a los de las cápsulas.
Italian: Ulteriori studi condotti hanno dimostrato che la soluzione per infusione e la sospensione orale producono concentrazioni simili di principio attivo nel sangue rispetto alle capsule.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (250 mg), comprimidos (500 mg), polvo para preparar una suspensión oral (1 g/5 ml) y polvo para preparar una solución para perfusión (goteo en vena; 500 mg).
Italian: È disponibile in capsule (250 mg), compresse (500 mg), polvere per sospensione orale (1 g/5 ml) e polvere per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena: 500 mg).
Spanish: CellCept es un medicamento que contiene el principio activo micofenolato mofetilo.
Italian: CellCept è un farmaco contenente il principio attivo micofenolato mofetile.
Spanish: En otro estudio se examinó el efecto de CellCept en suspensión oral en 100 niños sometidos a trasplante de riñón.
Italian: Un altro studio ha esaminato l'efficacia di CellCept sospensione orale in 100 bambini sottoposti a trapianto di rene.
Spanish: Micofenolato mofetilo
Italian: CellCept micofenolato mofetile
Spanish: En los niños sometidos a trasplante renal, las tasas de rechazo fueron parecidas a las de los adultos tratados con CellCept y menores que las observadas en otros estudios de niños no tratados con CellCept.
Italian: Nei bambini sottoposti a trapianto di rene i tassi di rigetto osservati erano simili a quelli registrati negli adulti trattati con CellCept e inferiori a quelli rilevati in altri studi realizzati su bambini a cui non era stato somministrato CellCept.
Spanish: Se utiliza junto con ciclosporina y corticosteroides (otros medicamentos que se emplean para prevenir el rechazo de órganos).
Italian: È somministrato in associazione con ciclosporina e corticosteroidi (altri farmaci indicati per la prevenzione del rigetto d'organo).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con CellCept, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con CellCept, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: La empresa que comercializa CellCept facilitará materiales formativos a pacientes y profesionales sanitarios que expliquen el riesgo de año al feto y las precauciones y otras medidas a adoptar para evitar el embarazo durante el tratamiento.
Italian: La ditta che produce CellCept dovrà fornire materiale informativo per i pazienti e gli operatori sanitari spiegando il rischio di danni a un feto in gestazione e le precauzioni e misure che devono essere adottate per evitare una gravidanza durante il trattamento.
Spanish: CellCept fue igual de eficaz que la azatioprina y más eficaz que el placebo en la prevención del rechazo de los riñones trasplantados al cabo de seis meses.
Italian: CellCept si è dimostrato altrettanto efficace dell'azatioprina e più efficace del placebo nella prevenzione del rigetto di reni trapiantati sei mesi dopo l'intervento.
Spanish: CellCept se comparó con la azatioprina (otro medicamento antirrechazo) en todos los estudios menos en uno de los relativos al trasplante de riñón, en el que se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
Italian: L'efficacia di CellCept è stata confrontata con quella di azatioprina (un altro farmaco antirigetto) in tutti gli studi, a eccezione di uno studio sul trapianto renale, nell'ambito del quale è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio).
Spanish: La información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de CellCept, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di CellCept sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a CellCept?
Italian: Qual è il rischio associato a CellCept?
Spanish: CellCept se utiliza para evitar que el cuerpo rechace los trasplantes de riñón, corazón o hígado.
Italian: CellCept è utilizzato per evitare il rigetto di un rene, un cuore o un fegato trapiantato da parte dell'organismo.
Spanish: En el organismo se convierte en ácido micofenólico, que bloquea la enzima llamada "inosinmonofosfatodeshidrogenasa".
Italian: Nell'organismo, CellCept è trasformato in acido micofenolico, che blocca un enzima denominato "inosina-monofosfatodeidrogenasi".
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener CellCept durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato CellCept nel corso degli studi?
Spanish: En el estudio sobre trasplante cardíaco, a los seis meses presentaron rechazo aproximadamente el 38% tanto de los pacientes tratados con CellCept como de los que recibieron azatioprina.
Italian: Nello studio sul trapianto di cuore, hanno avuto un rigetto dopo sei mesi dal trapianto circa il 38% dei pazienti in cura con CellCept e di quelli trattati con azatioprina.
Spanish: Es posible que la dosis tenga que ajustarse en los pacientes con enfermedad renal o hepática.
Italian: Nei soggetti affetti da problemi epatici o renali può essere necessario adeguare la dose.
Spanish: El principio activo de CellCept, el micofenolato mofetilo, es un medicamento inmunosupresor.
Italian: Il principio attivo in CellCept, micofenolato mofetile, è un farmaco immunosoppressore.
Spanish: En el estudio sobre trasplante hepático, la tasa de rechazo a los seis meses fue del 38% entre los pacientes tratados con CellCept, frente al 48% de los que recibieron azatioprina; sin embargo, al cabo del año la proporción de pacientes que habían perdido el nuevo hígado fue similar en los dos grupos, aproximadamente el 4%.
Italian: Dopo il trapianto di fegato ha rigettato il nuovo organo a distanza di sei mesi il 38% dei pazienti in terapia con CellCept rispetto al 48% dei soggetti trattati con azatioprina, mentre la percentuale di pazienti che avevano perso il nuovo fegato dopo un anno dal trapianto è risultata simile in entrambi i gruppi (circa il 4%).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado CellCept?
Italian: Perché è stato approvato CellCept?
Spanish: En los trasplantes de riñón, la dosis recomendada para adultos es de 1 g administrado dos veces al día por vía oral (cápsulas, comprimidos o suspensión oral) comenzando en las primeras 72 horas siguientes al trasplante.
Italian: In caso di trapianto renale, la dose raccomandata negli adulti è di 1 g due volte al giorno per bocca (capsule, compresse o sospensione orale) iniziando entro 72 dopo il trapianto.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios notificados sobre CellCept puede consultarse en el prospecto.
Italian: Per la lista completa degli effetti collaterali rilevati con CellCept, si rimanda al foglio illustrativo.
Spanish: En todos los estudios se administraron también a los pacientes ciclosporina y corticosteroides, y se empleó como criterio principal de valoración de la eficacia la proporción de los que habían rechazado el órgano nuevo al cabo de seis meses.
Italian: Durante tutti gli studi effettuati, a tutti i pazienti sono stati altresì somministrati ciclosporina e corticosteroidi; il principale indicatore dell'efficacia era la percentuale di pazienti nei quali, a distanza di sei mesi, l'organo trapiantato era stato rigettato.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con CellCept?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su CellCept?
Spanish: ¿Qué es CellCept?
Italian: Che cos'è CellCept?
Spanish: ¿Cómo actúa CellCept?
Italian: Come agisce CellCept?
Spanish: También puede administrarse en perfusión durante dos horas, comenzando en las primeras 24 horas después del trasplante, por un máximo de 14 días.
Italian: Un'agenzia dell'Unione europea essere somministrato in infusione nell'arco di due ore, entro le 24 successive all'intervento e per un periodo non superiore ai 14 giorni.
Spanish: ¿Cómo se usa CellCept?
Italian: Come si usa CellCept?
Spanish: En los trasplantes de corazón, la dosis recomendada para adultos es de 1,5 g administrados dos veces al día por vía oral, a partir de los cinco días siguientes al trasplante.
Italian: In caso di trapianto cardiaco, la dose raccomandata negli adulti è di 1,5 g due volte al giorno per bocca, somministrata entro cinque giorni dal trapianto.
Spanish: Al impedir la producción de ADN nuevo, CellCept reduce la velocidad de multiplicación de los linfocitos; de este modo, disminuye su eficacia para reconocer y atacar al órgano trasplantado, reduciendo el riesgo de que el órgano sea rechazado.
Italian: In questo modo il farmaco limita la capacità di tali cellule di riconoscere e aggredire l'organo trapiantato e diminuisce il rischio di un rigetto d'organo.
Spanish: ¿Para qué se utiliza CellCept?
Italian: Per che cosa si usa CellCept?
Spanish: En los trasplantes de hígado a adultos, CellCept debe administrarse en forma de perfusión de 1 g dos veces al día durante los cuatro primeros días siguientes al trasplante, para pasar después a 1,5 g dos veces al día por vía oral en cuanto el paciente pueda tolerarlo.
Italian: In caso di trapianto epatico negli adulti, CellCept deve essere somministrato come infusione di 1,0 g due volte al giorno per i primi quattro giorni dopo il trapianto.
Spanish: La lista completa de restricciones de CellCept puede consultarse en el prospecto.
Italian: Per informazioni sulle limitazioni di CellCept, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: CellCept
Italian: CellCept può anche
Spanish: 1 Frasco + 1 adaptador + 1 aplicador oral
Italian: 1 flacone + 1 adattatore + 1 applicatore per uso orale
Spanish: Frasco (HDPE)
Italian: Soluzione orale flacone (HDPE)
Spanish: Tamaño del envase
Italian: Contenuto Numero di unità posologiche
Spanish: • sentirse muy cansado
Italian: • sentirsi molto stanco
Spanish: Es más probable que se desarrolle:
Italian: È più probabile svilupparla:
Spanish: Edad (años) (Rango, años)
Italian: Età (anni) (Range, anni)
Spanish: Deje que se seque completamente antes de usarla de nuevo.
Italian: Lasciarlo asciugare completamente prima di usarlo di nuovo.
Spanish: No hay datos disponibles.
Italian: Nessun dato è disponibile.
Spanish: • si tiene sobrepeso.
Italian: • se è in sovrappeso.
Spanish: Recomendaciones relativas a la coadministración en adultos
Italian: Raccomandazioni sulla cosomministrazione negli adulti
Spanish: La posición de estas mutaciones no fue consistente entre los distintos aislados.
Italian: La posizione di queste mutazioni non è stata coerente tra i diversi isolati.
Spanish: • si tiene un sistema inmunitario muy debilitado
Italian: • se ha un sistema immunitario molto debole
Spanish: Por tanto, los resultados deberían ser interpretados con cautela.
Italian: I risultati devono quindi essere interpretati con cautela.
Spanish: Cuando se (le) incorpore, hágalo lo más lentamente posible.
Italian: Quando si alza, lo faccia il più lentamente possibile.