FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un paziente (1,1%) ha manifestato diarrea di grado 3.
Greek: Ένας ασθενής (1,1%) παρουσίασε διάρροια Βαθμού 3.
Italian: Zykadia non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con ceritinib.
Greek: Το Zykadia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με το ceritinib.
Italian: Non è stato condotto uno studio specifico per valutare l'effetto degli agenti che riducono l'acidità gastrica sulla biodisponibilità di ceritinib allo steady state.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί ειδική μελέτη για να αξιολογηθεί η επίδραση παραγόντων που μειώνουν το γαστρικό οξύ στη βιοδιαθεσιμότητα του ceritinib σε σταθερή κατάσταση.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 19,7 mesi (dalla randomizzazione alla data di cut-off).
Greek: Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 19,7 μήνες (από την τυχαιοποίηση έως την ημερομηνία αποκοπής).
Italian: Ceritinib ha anche una distribuzione lievemente maggiore nei globuli rossi, rispetto al plasma, con un rapporto medio sangue-plasma in vitro di 1.35.
Greek: Το ceritinib διαθέτει επίσης ελαφρώς κατά προτίμηση κατανομή στα ερυθρά αιμοσφαίρια, σε σχέση με το πλάσμα, με μέση in vitro αναλογία αίμα/πλάσμα της τάξης του 1,35.
Italian: Un valore anomalo categoriale dall'analisi dei dati degli ECG ha dimostrato nuovi QTc >500 msec in 12 pazienti (1,3%).
Greek: Μία ανάλυση κατηγορικής απόκλισης των δεδομένων του ΗΚΓ έδειξε νέο QTc >500 msec σε 12 ασθενείς (1,3%).
Italian: sete eccessiva o aumento della frequenza della minzione.
Greek: - υπερβολική δίψα ή αυξημένη συχνότητα ενούρησης.
Italian: I questionari di autovalutazione del paziente sono stati raccolti utilizzando l'EORTC QLQ C30 / LC13, LCSS e EQ 5D-5L.
Greek: Ερωτηματολόγια για τα αναφερόμενα από τον ασθενή αποτελέσματα συλλέχθηκαν με τη χρήση των EORTC QLQ C30/LC13, LCSS και EQ-5D-5L.
Italian: Inclusi casi riportati e raggruppati sotto i seguenti temini:
Greek: Περιλαμβάνει τα αναφερθέντα περιστατικά σε ομάδες όρων:
Italian: Tabella 6 NSCLC avanzato ALK positivo - panoramica dei risultati di efficacia dagli studi X2101 e A2201
Greek: Πίνακας 6 ALK-θετικός προχωρημένος ΜΜΚΠ - επισκόπηση των αποτελεσμάτων για την αποτελεσματικότητα από τις μελέτες X2101 και A2201
Italian: Non è noto se Zykadia possa causare infertilità nei pazienti di sesso maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν υπάρχει πιθανότητα να προκαλέσει το Zykadia στειρότητα σε άνδρες και γυναίκες ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: I pazienti non devono alternare tra il dosaggio a digiuno e con cibo.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να εναλλάσσουν μεταξύ χορήγησης με και χωρίς τροφή.
Italian: Il 75% o più dei pazienti nel braccio ceritinib e nel braccio della chemioterapia hanno completato i questionari LCSS alla maggior parte dei tempi di rilevazione previsti dallo studio.
Greek: Το 75% ή και περισσότερο των ασθενών στους κλάδους ceritinib και χημειοθεραπείας ολοκλήρωσε τα ερωτηματολόγια LCSS στα περισσότερα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Italian: Uno studio in vivo su scimmie monitorate per telemetria ha mostrato un modesto prolungamento dell'intervallo QT in 1 dei 4 animali dopo aver ricevuto la dose più alta di ceritinib.
Greek: Μία in vivo μελέτη τηλεμετρίας σε πιθήκους έδειξε ήπια παράταση του QT σε 1 από τα 4 ζώα μετά από τη λήψη της υψηλότερης δόσης του ceritinib.
Italian: Gli effetti su organi bersagio hanno evidenziato una guarigione da parziale a completa.
Greek: Οι επιδράσεις στα όργανα-στόχους έδειξαν μερική έως πλήρη ανάκαμψη.
Italian: Nausea severa o intollerabile vomito o diarrea severi, nonostante una terapia antiemetica o antidiarroica ottimale
Greek: Σοβαρή ή μη ανεκτή ναυτία, έμετος ή διάρροια παρά την χρήση βέλτιστης αντιεμετικής ή αντιδιαρροϊκής θεραπείας
Italian: Questi possono essere sintomi di un alto livello di zucchero nel sangue.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα υψηλών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Italian: Sulla base dei dati in vitro, ceritinib a concentrazioni clinicamente rilevanti, non inibisce il trasportatore di efflusso apicale MRP2, i trasportatori di captazione epatica OATP1B1 o OATP1B3, i trasportatori di anioni renali organici del riassorbimento OAT1 e OAT3, o i trasportatori di cationi renali del riassorbimento OCT1 o OCT2.
Greek: Με βάση δεδομένα in vitro, το ceritinib δεν αναστέλλει τις κορυφαίες αντλίες εκροής, MRP2, τους ηπατικούς μεταφορείς πρόσληψης OATP1B1 ή OATP1B3, τους νεφρικούς μεταφορείς πρόσληψης οργανικών ανιόντων OAT1 και OAT3, ή τους μεταφορείς πρόσληψης οργανικών κατιόντων OCT1 ή OCT2 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Italian: In base al log-rank test stratificato.
Greek: Με βάση τη διαστρωματωμένη δοκιμασία log-rank test.
Italian: Deve essere usata cautela in pazienti con compromissione renale severa in quanto non ci sono esperienze con ceritinib in questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία καθώς δεν υπάρχει εμπειρία με το ceritinib στον συγκεκριμένο πληθυσμό (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Inoltre, 81 pazienti (69,8%) nel braccio della chemioterapia avevano ricevuto successivamente Zykadia come prima terapia antineoplastica dopo la sospensione del trattamento dello studio.
Greek: Επιπλέον, 81 ασθενείς (69,8%) στο σκέλος της χημειοθεραπείας έλαβαν ακολούθως Zykadia ως πρώτη αντινεοπλασματική θεραπεία μετά τη διακοπή της υπό μελέτη θεραπείας.
Italian: I pazienti devono essere monitorati e gestiti utilizzando cure standard inclusi antidiarroici, antiemetici o infusione di liquidi, secondo indicazione clinica.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται χρησιμοποιώντας καθιερωμένη φροντίδα, συμπεριλαμβανομένων αντιδιαρροϊκών, αντιεμετικών ή αποκατάστασης των υγρών, σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Italian: Se la co-somministrazione con warfarin è inevitabile può essere preso in considerazione un aumento della frequenza del monitoraggio del rapporto internazionale normalizzato (INR).
Greek: Αν η συγχορήγηση με βαρφαρίνη δεν μπορεί να αποφευχθεί θα πρέπει να εξετάζεται η αυξημένη συχνότητα παρακολούθησης του διεθνούς ομαλοποιημένου κλάσματος (INR).
Italian: La maggior parte dei pazienti erano caucasici (60,0%) o asiatici (37,9%).
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ήταν Καυκάσιοι (60,0%) ή Ασιάτες (37,9%).
Italian: Deglutisca le compresse intere con acqua.
Greek: Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα μαζί με νερό.
Italian: Aumenti concomitanti di ALT o AST superiore a 3 × ULN e bilirubina totale superiore a 2 × ULN senza elevata fosfatasi alcalina sono stati osservati in meno dell'1% dei pazienti negli studi clinici con ceritinib.
Greek: Ταυτόχρονες αυξήσεις της ALT ή της ASTμεγαλύτερες από 3× ULN και συνολικής χολερυθρίνης μεγαλύτερες από 2× ULN χωρίς αυξημένη αλκαλική φωσφατάση έχουν παρατηρηθεί σε λιγότερο από 1% των ασθενών που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες με ceritinib.
Italian: insorgenza o peggioramento di tosse con o senza muco, febbre, dolore al petto, difficoltà di respirazione o mancanza di respiro.
Greek: - νέος ή επιδεινούμενος βήχας με ή χωρίς βλέννη, πυρετό, θωρακικό άλγος, δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια.
Italian: La durata mediana dell'esposizione a Zykadia 750 mg a digiuno è stata di 44,9 settimane (range: da 0,1 a 200,1 settimane).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης στο Zykadia 750 mg σε κατάσταση νηστείας ήταν 44,9 εβδομάδες (εύρος: 0,1 έως 200,1 εβδομάδες).
Italian: L'esposizione sistemica di ceritinib è risultata aumentata quando viene somministrato con il cibo.
Greek: Η συστηματική έκθεση του ceritinib αυξήθηκε όταν χορηγείται μαζί με τροφή.
Italian: Log rank p-value = 0,496
Greek: Log rank τιμή p = 0,496
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il CYP3A era il principale enzima coinvolto nella clearence metabolica di ceritinib.
Greek: In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι το CYP3A ήταν το κύριο ένζυμο που εμπλέκεται στην μεταβολική κάθαρση του ceritinib.
Italian: Se è necessario un trattamento concomitante a lungo termine con un potente inibitore del CYP3A e il paziente tollera bene la dose ridotta, per evitare un potenziale sottodosaggio, la dose può essere aumentata di nuovo con un attento monitoraggio della sicurezza.
Greek: Αν είναι απαραίτητη η μακροχρόνια ταυτόχρονη χορήγηση ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A και ο ασθενείς ανέχεται καλά τη μειωμένη δοση, η δόση μπορεί να αυξηθεί ξανά με προσεκτική παρακολούθηση ώστε να αποφευχθεί πιθανή υποθεραπεία.
Italian: Studio X2101 ceritinib 750 mg
Greek: Μελέτη X2101 ceritinib 750 mg
Italian: Non le mastichi e non le schiacci.
Greek: Μην τα μασάτε ή θρυμματίζετε.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i sintomi polmonari indicativi di ILD/polmonite.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούντια για πνευμονικά συμπτώματα ενδεικτικά ILD/πνευμονίτιδας.
Italian: In seguito a una somministrazione orale di ceritinib radioattivo alla dose di 750 mg a digiuno, ceritinib era il principale componente in circolazione del plasma umano.
Greek: Μετά από την εφάπαξ από του στόματος χορήγηση ραδιενεργού ceritinib σε δόση 750 mg σε κατάσταση νηστείας, το ceritinib ήταν το κύριο κυκλοφορούν συστατικό στο ανθρώπινο πλάσμα.
Italian: Zykadia è un medicinale per il cancro che contiene il principio attivo ceritinib.
Greek: Το Zykadia είναι ένα φάρμακο για τον καρκίνο που περιέχει τη δραστική ουσία ceritinib.
Italian: I pazienti che assumevano ceritinib hanno mostrato miglioramenti significativi rispetto alla chemioterapia nella Qualità di Vita Generale e nello Stato di Salute Generale (LCSS [p<0,001], QLQC30 [p<0,001] e EQ-5D-5L [p<0,001]).
Greek: Οι ασθενείς που ελάμβαναν ceritinib επέδειξαν σοβαρές βελτιώσεις έναντι της χημειοθεραπείας στις μετρήσεις Γενική Ποιότητα Ζωής, και παγκόσμια Κατάσταση Υγείας (LCSS [p <0,001] QLQ-C30, [p <0,001]και δείκτη EQ-5D-5L[p<0,001]).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, si rivolga al medico per un consiglio.
Greek: Εάν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Italian: La dose orale giornaliera di ceritinib ha portato al raggiungimento dello steady-state in circa 15 giorni ed è rimasta stabile in seguito, con una media geometrica del tasso di accumulo della dose giornaliera di 6,2 dopo 3 settimane.
Greek: Η ημερήσια από του στόματος χορήγηση δόσεων ceritinib οδηγεί σε επίτευξη σταθερής κατάστασης σε περίπου 15 ημέρες και στη συνέχεια παραμένει σταθερή, με γεωμετρικό μέσο λόγο συσσώρευσης της τάξης του 6,2 μετά από 3 εβδομάδες ημερήσιας δοσολογίας.
Italian: Log rank p-value = <0,001
Greek: Log rank τιμή p = <0,001
Italian: Prenda le capsule successive alla solita ora.
Greek: Μετά πάρτε τα επόμενα καψάκια τη συνηθισμένη ώρα.
Italian: Tuttavia, sulla base dei dati disponibili, l'eliminazione di ceritinib per via renale è trascurabile.
Greek: Ωστόσο, με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, η απομάκρυνση του ceritinib μέσω των νεφρών είναι αμελητέα.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvisate di utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace durante l'assunzione di Zykadia e fino a 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zykadia και έως 3 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Un evento di diarrea di grado 3 è stato riportato in un paziente (1,1%).
Greek: Ένα περιστατικό διάρροιας, Βαθμού 3 αναφέρθηκε σε έναν ασθενή (1,1%).
Italian: Per i pazienti che sviluppano una condizione medica concomitante e non sono in grado di assumere Zykadia con il cibo, Zykadia può essere assunto a stomaco vuoto come regime di trattamento continuato alternativo, in cui non deve essere assunto alcun cibo per almeno due ore prima e un'ora dopo la somministrazione della dose.
Greek: Για ασθενείς που παρουσιάζουν κάποια ταυτόχρονη ιατρική πάθηση και δεν μπορούν να λάβουν το Zykadia με τροφή, το Zykadia μπορεί να ληφθεί με άδειο στομάχι σύμφωνα με το εναλλακτικό θεραπευτικό σχήμα συνεχούς αγωγής κατά το οποίο δεν θα πρέπει να καταναλώνεται τροφή για τουλάχιστον δύο ώρες πριν και μία ώρα μετά τη χορήγηση.
Italian: Chemioterapia (N=116)
Greek: Χημειοθεραπεία (N=116)
Italian: Hazard Ratio = 0,55
Greek: Αναλογία κινδύνου = 0,55
Italian: Zykadia è somministrato solo a pazienti la cui malattia è dovuta ad un difetto in un gene chiamato ALK (chinasi del linfoma anaplastico).
Greek: Το Zykadia χορηγείται μόνο σε ασθενείς των οποίων η νόσος οφείλεται σε βλάβη ενός γονιδίου, το οποίο ονομάζεται ALK (κινάση αναπλαστικού λεμφώματος).
Italian: QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) >500 msec in almeno 2 distinti elettrocardiogrammi (ECGs)
Greek: Διορθωμένο QT για την καρδιακή συχνότητα (QTc) >500 msec σε τουλάχιστον 2 διακριτά ηλεκτροκαρδιογραφήματα (ΗΚΓ)
Italian: L'1% dei pazienti ha richiesto l'interruzione permanente del trattamento in studi clinici con ceritinib (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Greek: 1% των ασθενών χρειάστηκε να διακόψει οριστικά τη θεραπεία σε κλινικές μελέτες με ceritinib (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Italian: In sette studi clinici, 168 pazienti su 925 (18,2%) trattati con Zykadia avevano 65 anni o oltre.
Greek: Στις επτά κλινικές μελέτες, οι 168 από τους 925 ασθενείς (18,2%) που έλαβαν θεραπεία με Zykadia ήταν ηλικίας 65 ετών ή άνω.
Italian: Agenti che riducono l'acidità (ad esempio, inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore H2, antiacidi) possono alterare la solubilità di ceritinib e ridurne la biodisponibilità.
Greek: Παράγοντες που μειώνουν το οξύ (π.χ. αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, ανταγωνιστές των Η2-υποδοχέων, αντιόξινα) μπορεί να μεταβάλουν τη διαλυτότητα του ceritinib και να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα.
Italian: Un'esperienza limitata in questi pazienti ha mostrato un peggioramento della condizione sottostante (encefalopatia epatica) in 2 su 10 pazienti esposti a dosi singole di 750 mg di ceritinib in condizioni di digiuno (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Greek: Η περιορισμένη εμπειρία σε αυτούς τους ασθενείς έδειξε επιδείνωση της υποκείμενης νόσου (ηπατική εγκεφαλοπάθεια) σε 2 από τους 10 ασθενείς που εκτέθηκαν σε εφάπαξ δόσεις ceritinib 750 mg υπό συνθήκες νηστείας (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Italian: Nei pazienti trattati con Zykadia 450 mg con cibo, il 10% dei pazienti ha avuto un evento avverso che ha richiesto almeno una riduzione della dose e il 42% dei pazienti ha avuto un evento avverso che ha richiesto almeno una sospensione temporanea della dose.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zykadia 450 mg με τροφή, 10% των ασθενών παρουσίασαν μια ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία απαίτησε μία τουλάχιστον μείωση της δόσης και το 42% των ασθενών παρουσίασαν μια ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία απαίτησε τουλάχιστον μία διακοπή της δόσης.
Italian: Substrati del CYP2A6 e CYP2E1
Greek: Υποστρώματα των CYP2A6 και CYP2E1
Italian: Altri medicinali e Zykadia
Greek: Άλλα φάρμακα και Zykadia
Italian: Ceritinib è stato classificato in vivo come potente inibitore del CYP3A4 e ha il potenziale per interagire con i medicinali che sono metabolizzati dal CYP3A, il che può portare ad un aumento delle concentrazioni sieriche dell'altro prodotto.
Greek: Το ceritinib έχει ταξινομηθεί in vivo ως ισχυρός CYP3A4 αναστολέας και έχει την δυνατότητα να αλληλεπιδρά με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις ορού του άλλου προϊόντος.
Italian: La principale tossicità attribuita alla somministrazione di ceritinib nei ratti e nelle scimmie è stata infiammazione dei dotti biliari extraepatici accompagnata da un aumento della conta dei neutrofili nel sangue periferico.
Greek: Η κύρια τοξικότητα που σχετίζεται με τη χορήγηση ceritinib σε αρουραίους και πιθήκους ήταν η φλεγμονή των εξωηπατικών χοληφόρων πόρων συνοδευόμενη από αυξημένο αριθμό ουδετερόφιλων στο περιφερικό αίμα.
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario dimostrando un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) rilevato dal BIRC (vedere Tabella 3 e Figura 1).
Greek: Η μελέτη πέτυχε τον πρωταρχικό στόχο της, δείχνοντας μια στατιστικά σημαντική βελτίωση της επιβίωσης χωρίς επιδείνωση (PFS) σύμφωνα με την BIRC (βλ.
Italian: Sono stati esclusi dagli studi i pazienti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (CNS) che erano neurologicamente instabili o che avevano richiesto un aumento della dose di steroidi entro le 2 settimane precedenti lo screening per gestire i sintomi al CNS.
Greek: Οι ασθενείς με συμπτωματικές μεταστάσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) που ήταν νευρολογικά ασταθείς ή απαίτησαν αυξημένες δόσεις στεροειδών σε διάστημα 2 εβδομάδων πριν από τη διαλογή για τη διαχείριση των συμπτωμάτων από το ΚΝΣ, αποκλείσθηκαν από τη μελέτη.
Italian: Lo studio sull'interazione farmacofarmaco è stato progettato per osservare l'impatto dell'inibitore della pompa protonica nello scenario peggiore, ma nell'uso clinico l'impatto dell'inibitore della pompa protonica sull'esposizione al ceritinib risulta essere meno pronunciato.
Greek: Η μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων σχεδιάστηκε ώστε να παρατηρηθεί η επίδραση αναστολέα της αντλίας πρωτονίων κατά το χειρότερο δυνατό σενάριο, αλλά κατά την κλινική χρήση η επίδραση αναστολέα της αντλίας πρωτονίων στην έκθεση στο ceritinib φαίνεται να είναι λιγότερο έντονη.
Italian: Il 59,5% dei pazienti con metastasi cerebrali al basale non erano pretrattati con radioterapia dell'encefalo.
Greek: 59,5% των ασθενών με εγκεφαλική μετάσταση κατά την έναρξη δεν έλαβαν προηγούμενη ακτινοθεραπεία στον εγκέφαλο.
Italian: Alcuni eventi hanno richiesto l'interruzione definitiva del trattamento.
Greek: Λίγα συμβάντα έχρηζαν προσωρινής διακοπής της θεραπείας.
Italian: Nel caso di combinazioni di tali medicinali è indicato il monitoraggio dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Greek: Σε περίπτωση συνδυασμού τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων ενδείκνυται η παρακολούθηση του διαστήματος QT (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Italian: Le principali vie di biotrasformazione identificate in pazienti sani includono monoossigenazione, O-dealchilazione e N-formilazione.
Greek: Τα κύρια μονοπάτια βιομετασχηματισμού που εντοπίστηκαν σε υγιή άτομα περιέλαβαν μονοοξυγόνωση, O-απαλκυλίωση και N-φορμυλίωση.
Italian: Studio X2101: Risposte valutate usando RECIST 1.0 Studio A2201: Risposte valutate usando RECIST 1.1 *Include solo i pazienti con CR, PR confermate
Greek: Μελέτη A2201: Ανταποκρίσεις που εκτιμήθηκαν χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST, έκδοση 1,1* *Περιλαμβάνει μόνο ασθενείς με επιβεβαιωμένη CR, PR
Italian: I benefici e i potenziali rischi di ceritinib devono essere considerati prima di iniziare la terapia in pazienti che hanno preesistente bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto [bpm]), in pazienti che hanno una storia o una predisposizione per il prolungamento del QTc, in pazienti che stanno assumendo anti-aritmici o altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QT e in pazienti con rilevante patologia cardiaca preesistente e/o disturbi elettrolitici.
Greek: Τα οφέλη και οι πιθανοί κίνδυνοι του ceritinib θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς που έχουν προϋπάρχουσα βραδυκαρδία, (καρδιακή συχνότητα χαμηλότερη από 60 παλμούς ανά λεπτό [bpm]), ασθενείς που έχουν ιστορικό ή προδιάθεση παράτασης του QTc, ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT και ασθενείς με σχετική προϋπάρχουσα καρδιακή νόσο και/ή διαταραχές ηλεκτρολυτών.
Italian: Classificazione per organi e sistemi Termine preferito
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος Προτιμώμενος όρος
Italian: Questi includono medicinali per il trattamento di infezioni da funghi (antifungini come il ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo) e medicinali per il trattamento di alcuni tipi di infezioni batteriche (antibiotici come la telitromicina).
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα για τη θεραπεία των μηκυτιασικών λοιμώξεων (αντιμυκητιασικά, όπως είναι η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η βορικοναζόλη, η ποζακοναζόλη) και φάρμακα, τα οποία θεραπεύουν ορισμένουν τύπου βακτηριακής λοίμωξης (αντιβιοτικά, όπως είναι η τελιθρομυκίνη).
Italian: Deve essere evitato l'uso di Zykadia in pazienti con sindrome congenita del QT lungo.
Greek: Η χρήση του Zykadia σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο μακρού QT θα πρέπει να αποφέυγεται.
Italian: Sono stati osservati effetti sulla funzionalità tiroidea sia nel ratto (lievi aumenti di ormone stimolante la tiroide e delle concentrazioni di T3 / T4 triiodotironina / tiroxina senza correlazioni microscopiche) sia nella scimmia (esaurimento di colloide nei maschi in uno studio a 4 settimane e una scimmia trattata ad alte dosi con diffusa iperplasia follicolare e aumento di ormone stimolante la tiroide in uno studio a 13 settimane).
Greek: Επιδράσεις στο θυρεοειδή παρατηρήθηκαν τόσο στον αρουραίο (μέτριες αυξήσεις της ορμόνης διέγερσης του θυρεοειδούς και της τριιωδοθυρονίνης/θυροξίνης Τ3/Τ4 συγκεντρώσεις χωρίς μικροσκοπική συσχέτιση) όσο και στον πίθηκο (εξάντληση του κολλοειδούς στα αρσενικά σε μελέτη 4 εβδομάδων, και ενός πιθήκου σε υψηλή δόση με διάχυτη υπερπλασία στα θυλακιώδη κύτταρα και αυξημένη ορμόνη διέγερσης θυρεοειδούς σε μελέτη 13 εβδομάδων).
Italian: Risultati anormali di esami del sangue per controllare la funzionalità renale (alto livello di creatinina)
Greek: Μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων για τον έλεγχο της νεφρικής λειτουργίας (υψηλά επίπεδα κρεατινίνης)
Italian: Sulla base dei dati in vitro, ceritinib inibisce competitivamente il metabolismo di un substrato del CYP3A, il midazolam, e un substrato del CYP2C9, il diclofenac.
Greek: Με βάση δεδομένα in vitro, το ceritinib αναστέλει ανταγωνιστικά τον μεταβολισμό ενός υποστρώματος του CYP3A, της μιδαζολάμης, και ενός υποστρώματος του CYP2C9, της δικλοφαινάκης.
Italian: La Tabella 1 riassume le raccomandazioni per l'interruzione, la riduzione o la sospensione della dose di Zykadia nella gestione di selezionate ADRs.
Greek: Ο Πίνακας 1 συνοψίζει τις συστάσεις για την προσωρινή διακοπή, μείωση ή οριστική διακοπή της δόσης του Zykadia για την αντιμετώπιση επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου (ADR).
Italian: La dose deve essere regolata correttamente, cioè per i pazienti trattati con 450 mg o 300 mg con cibo, la dose deve essere aumentata rispettivamente a 750 mg o 450 mg a stomaco vuoto, (vedere paragrafo 5.2) e per i pazienti trattati con 150 mg con cibo il trattamento deve essere sospeso.
Greek: Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται κατάλληλα, δηλαδή για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με 450 mg ή 300 mg με τροφή, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται σε 750 mg ή 450 mg αντίστοιχα, λαμβανόμενα με άδειο στομάχι (βλ. παράγραφο 5.2) και για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με 150 mg με τροφή, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario dimostrando un miglioramento statisticamente significativo nella PFS rilevato dal BIRC con una riduzione stimata del rischio del 51% nel braccio ceritinib rispetto al braccio della chemioterapia (vedere Tabella 4 e Figura 3).
Greek: Η μελέτη πέτυχε τον πρωταρχικό στόχο της, επιδεικνύοντας μια στατιστικά σημαντική βελτίωση της PFS σύμφωνα με την BIRC με υπολογιζόμενη μείωση κινδύνου κατά 51% στον κλάδο του ceritinib σε σύγκριση με το σκέλος της χημειοθεραπείας (βλ.
Italian: Centocinque (105) su 145 pazienti (72,4%) che hanno interrotto il trattamento nel braccio della chemioterapia hanno ricevuto successivamente l'inibitore ALK come prima terapia antineoplastica.
Greek: Εκατόν πέντε (105) ασθενείς από τους 145 ασθενείς (72,4%) που διέκοψαν τη θεραπεία στο σκέλος της χημειοθεραπείας έλαβαν ακολούθως αναστολέα της ALK ως πρώτη αντινεοπλασματική θεραπεία.