FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The application was withdrawn after ‘day 180'.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę po 180. dniu procedury.
English: Other main concerns were related to inadequate data from the company, including the data provided on children aged between six to nine years, children with health conditions and on revaccination.
Polish: Inne zastrzeżenia dotyczyły nieadekwatnych danych z firmy, w tym danych na temat dzieci w wieku od sześciu do dziewięciu lat, dzieci z problemami zdrowotnymi oraz ponownego szczepienia.
English: The applicant presented data on experimental models from similar vaccines.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące danych w modelach zwierzęcych z zastosowaniem podobnych szczepionek.
English: immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the viruses again.
Polish: Następnie układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała po ponownym narażeniu na wirusy.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for people currently included in clinical trials using Fluad Paediatric.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma konsekwencji dla osób aktualnie włączonych do badań klinicznych z zastosowaniem Fluad Paediatric.
English: The shortcomings included incorrect data in the dossier submitted to the Agency, which greatly impacted the reliability of the study results.
Polish: Obejmowało to nieprawidłowe dane przedstawione Agencji, co w znacznym stopniu wpłynęło na wiarygodność wyników badania.
English: On 10 February 2012, Novartis Vaccines and Diagnostics officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fluad Paediatric, for the prevention of seasonal influenza in infants and children.
Polish: W dniu 10 lutego 2012 r. firma Novartis Vaccines and Diagnostics oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Fluad Paediatric, który miał być stosowany w zapobieganiu zachorowaniom na grypę sezonową u niemowląt i dzieci.
English: Fluad Paediatric was expected to be used to prevent influenza in infants and children aged from six months to less than nine years.
Polish: Fluad Paediatric miał być stosowany do zapobiegania grypie u niemowląt i dzieci w wieku od sześciu miesięcy do poniżej dziewięciu lat.
English: There were also concerns about deficiencies in the laboratory tests used to confirm whether patients had influenza or not.
Polish: Występowały także zastrzeżenia dotyczące badań laboratoryjnych użytych do potwierdzenia, czy pacjenci chorowali na grypę.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Polish: Szczepionki działają „ucząc” układ odpornościowy (naturalną obronę organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobą.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viral parts as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Polish: Gdy osoba otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy rozpoznaje części wirusa jako „obce” i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
English: The children were given either Fluad Paediatric, another influenza vaccine (Agrippal or Influsplit) or a non-influenza vaccine (Menjugate or Encepur).
Polish: Dzieciom podano Fluad Paediatric, inną szczepionkę przeciwko grypie (Agrippal lub Influsplit) bądź szczepionkę przeciwko chorobie innej niż grypa (Menjugate lub Encepur).
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its withdrawal was based on the fact that it was unable to address the concerns of the CHMP within the required timelines.
Polish: W liście powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma stwierdziła, że jej wycofanie opiera się na fakcie, że nie jest w stanie w wymaganych terminach rozwiązać zastrzeżeń CHMP.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's conclusion was that the vaccine could not have been approved since the company had not addressed the Committee's main concerns.
Polish: Dlatego w momencie wycofania opinia CHMP była taka, że szczepionka nie może być zatwierdzona, ponieważ firma nie rozwiązała głównych zastrzeżeń Komitetu.
English: The flu strains used to produce the vaccine was to depend on official recommendations for the annual flu season.
Polish: Szczepy grypy użyte do produkcji szczepionki zależą od oficjalnych zaleceń dotyczących corocznego sezonu grypy.
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Polish: Szczepionka zawiera „adjuwant” w celu wzmocnienia odpowiedzi odpornościowej.
English: The study was designed to take place over three flu seasons and looked at the number of cases of influenza that occurred in a season following vaccination.
Polish: Badanie opracowano w ten sposób, aby trwało przez trzy sezony grypy i oceniało liczbę przypadków grypy, która wstąpiła w sezonie po szczepieniu.
English: The vaccine is the same as a vaccine that is authorised in several EU countries to prevent seasonal flu in the elderly population.
Polish: Szczepionka jest taka sama jak szczepionka zatwierdzona w kilku krajach UE do zwalczania grypy sezonowej u osób w podeszłym wieku.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the first round of questions, there were still some unresolved issues.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na pierwszą listę pytań pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
English: What is Fluad Paediatric?
Polish: Co to jest Fluad Paediatric?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Fluad Paediatric (influenza vaccine, surface antigen, inactivated, adjuvanted) EMA/CHMP/114709/2012
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Fluad Paediatric (szczepionka przeciwko grypie, antygen powierzchniowy, z adjuwantem) EMA/CHMP/114709/2012
English: The CHMP was particularly concerned by shortcomings in good clinical practice (GCP) that came to light following an inspection of the sites of the main study.
Polish: Szczególne zastrzeżenia CHMP dotyczyły nieprzestrzegania dobrej praktyki klinicznej (GCP), co zostało ujawnione po inspekcji ośrodków prowadzących główne badanie.
English: Fluad Paediatric is a vaccine to protect against seasonal influenza.
Polish: Fluad Paediatric to szczepionka chroniąca przed grypą sezonową.
English: This may help to protect against the disease caused by the influenza viruses.
Polish: Pomoże to chronić organizm przed chorobą wywoływaną przez wirusy grypy.
English: It contains proteins from three inactivated influenza (flu) virus strains.
Polish: Zawiera ona białka pochodzące z trzech inaktywowanych szczepów wirusa grypy.
English: Fluad Paediatric contains proteins from three influenza virus strains.
Polish: Fluad Paediatric zawiera białka pochodzące z trzech szczepów wirusa grypy.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Fluad Paediatric (influenza vaccine, surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Fluad Paediatric (szczepionka przeciwko grypie, antygen powierzchniowy, z adjuwantem)
English: What was Fluad Paediatric expected to be used for?
Polish: W jakim celu miała być stosowana szczepionka Fluad Paediatric?
English: How is Fluad Paediatric expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie szczepionki Fluad Paediatric?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had several major concerns.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił kilka poważnych zastrzeżeń na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP.
English: This summary was last updated on 26/10/2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 26/10/2011
English: The person who gives the vaccine should be careful to avoid
Polish: Osoba, która podaje szczepionkę, powinna zachować ostrożność,
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this
Polish: Zestawienie korzyści w stosunku do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
English: The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated
Polish: Szczepionka nie zawiera żadnych składników, które mogą stwarzać ryzyko dla osób spożywających
English: Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Polish: Ze względu na aktualną sytuację epidemiologiczną dotyczącą grypy ptaków oraz związanych z nią zagrożeń dla zdrowia zarówno ludzi, jak i zwierząt, Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze
English: The European Medicines Agency (EMA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) ocenia wszystkie pojawiające się nowe informacje zgodnie z ustalonym harmonogramem i w razie potrzeby uaktualnia niniejsze streszczenie.
English: This kind of ‘reassortment' between H and N types happens naturally in the wild but in this case has been carried out in the laboratory to produce a virus with these very specific properties.
Polish: Ten rodzaj „podziału” pomiędzy typami H i N występuje w naturze u dzikich szczepów wirusa, lecz w tym przypadku został on przeprowadzony w laboratorium w celu wytworzenia wirusa o tych ściśle określonych właściwościach.
English: The virus used for the vaccine is a recombinant virus.
Polish: Wirus użyty w szczepionce jest wirusem rekombinowanym.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use concluded that the vaccine has been shown to be safe and to be effective in preventing disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych uznał, że wykazano, iż szczepionka jest bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu chorobom u drobiu oraz że może ona stanowić przydatne narzędzie w zwalczaniu epidemii zakażeń grypy ptaków.
English: Laboratory studies were carried out looking at the safety of the vaccine after a single dose, an overdose and a repeated dose regimen.
Polish: Przeprowadzono badania laboratoryjne bezpieczeństwa szczepionki po podaniu pojedynczej dawki, po przedawkowaniu oraz w schemacie podawania powtarzanych dawek.
English: No field trial is available for this target species.
Polish: Dla tego gatunku nie są dostępne żadne badania terenowe.
English: Birds vaccinated with this vaccine make antibodies against these two chosen antigens.
Polish: Ptaki szczepione tą szczepionką wytwarzają przeciwciała przeciwko tym dwóm wybranym antygenom.
English: The vaccine is injected intramuscularly (into the breast muscle) in chickens or subcutaneously (under the skin) in ducks, as two doses, 3 weeks apart.
Polish: Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciach domięśniowych (do mięśnia piersiowego) u kurcząt lub podskórnie u kaczek, w dwóch dawkach podawanych w odstępie 3 tygodni.
English: It has been made using a ‘recombinant DNA technique' (when genes are inserted into an organism) to carry the H5 (haemagglutinin 5) and N3 (neuraminidase 3) antigens.
Polish: Jest on wytwarzany techniką rekombinacji DNA (zgodnie z którą do organizmu wprowadzane są geny) w celu przeniesienia antygenów H5 (hemaglutyniny 5) i N3 (neuraminidazy 3).
English: The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Poulvac FluFend H5N3 RG are still ongoing and will be assessed.
Polish: Szczepionkę oceniono w kontekście sytuacji awaryjnych, co oznacza, że wciąż trwają dalsze badania szczepionki Poulvac FluFend H5N3 RG i że będą one oceniane.
English: This strain has been chosen because it protects birds against the virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Polish: Ten szczep został wybrany, gdyż chroni on ptaki przed wirulentnymi, występującymi w naturze szczepami H5N1 (ochrona krzyżowa), umożliwiając jednocześnie odróżnienie ptaków szczepionych od zakażonych.
English: • The studies showed that the birds which receive the vaccine develop antibodies against the H5 subtype of the avian influenza virus.
Polish: • Badania wykazały, że u ptaków, które otrzymały szczepionkę, wytwarzane są przeciwciała przeciwko podtypowi H5 wirusa grypy ptaków.
English: The vaccine reduces the signs of flu and the excretion (shedding) of the virus by the infected birds.
Polish: Szczepionka łagodzi objawy grypy i wydzielanie (wydalanie) wirusa przez zakażone ptaki.
English: When it is given to birds, the animals' immune systems (their natural defences) learn how to make antibodies (a special type of protein) to fight the virus.
Polish: Po jej podaniu ptakom układ odpornościowy zwierząt (ich naturalny mechanizm obronny) uczy się, jak wytwarzać przeciwciała (specjalny typ białek) w celu zwalczania wirusa.
English: • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N3 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect specific Neuraminidase antibodies.
Polish: • Jeżeli u krążącego w naturze wirusa grypy ptaków będzie występował inny składnik N niż N3 zawarty w szczepionce, możliwe będzie rozróżnienie pomiędzy ptakami szczepionymi i zakażonymi poprzez zastosowanie testu diagnostycznego wykrywającego określone przeciwciała przeciwko neuraminidazie.
English: Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N3 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease anymore).
Polish: Poulvac FluFend H5N3 RG jest szczepionką zawierającą inaktywowany wirus grypy ptaków H5N3 (inaktywowany oznacza, że wirus ten został zabity, aby nie mógł już powodować choroby).
English: This is acceptable because of the current political and epidemiological situation in Europe with regard to avian
Polish: Jest to akceptowalne z uwagi na aktualną sytuację polityczną i
English: The results of studies of a similar vaccine on chickens free of any infection (containing the same ingredients, except for the virus) were also looked at.
Polish: Oceniono także wyniki badań stosowania podobnej szczepionki u niezarażonych niczym kurcząt (zawierającej te same składniki z
English: • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens and ducks.
Polish: • Wykazano, że szczepionka zapobiega wystąpieniu objawów klinicznych i śmierci, jak również redukuje wydalanie wirusa przez zakażone kurczęta i kaczki.
English: In common with many adjuvanted vaccines swelling may occur at the vaccination site which may last for about 14 days.
Polish: Podobnie jak w przypadku wielu szczepionek adjuwantowych, w miejscu szczepienia może wystąpić
English: In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, their immune systems will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Polish: W przyszłości w przypadku kontaktu ptaków z wirusem ptasiej grypy układ immunologiczny będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej, co pomoże ptakom zwalczyć
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Polish: Jaki czas musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a mięso
English: Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
Polish: Poulvac FluFend H5N3 RG jest szczepionką stosowaną u kurcząt i kaczek w celu ich zabezpieczenia przed grypą ptaków.
English: This means that it has yet not been possible to obtain complete information about Poulvac FluFend H5N3 RG.
Polish: Oznacza to, że nie było jeszcze możliwe zebranie kompletnych informacji na temat szczepionki Poulvac FluFend H5N3 RG.
English: Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by looking for antibodies against the N3 component.
Polish: Ptaki szczepione można odróżnić od ptaków zakażonych, kontrolując występujące u nich przeciwciała pod kątem składnika N3.
English: Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine.
Polish: Poulvac FluFend H5N3 RG jest szczepionką.
English: Poulvac FluFend H5N3 RG has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Polish: Szczepionka Poulvac FluFend H5N3 RG została zarejestrowana w „wyjątkowych okolicznościach”.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Poulvac FluFend H5N3 RG on 01.09.2006.
Polish: Dnia 01.09.2006 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki Poulvac FluFend H5N3 RG, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy
English: What benefit has Poulvac FluFend H5N3 RG shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Poulvac FluFend H5N3 RG zaobserwowano w badaniach?
English: What is the risk associated with Poulvac FluFend H5N3 RG?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Poulvac FluFend H5N3
English: Ioa
Polish: Pełny
English: Ioa is a contraceptive pill.
Polish: Ioa to pigułka antykoncepcyjna.
English: The full EPAR for Ioa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ioa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: One tablet a day is taken for as long as contraception is required, starting with an active tablet on the first day of the cycle.
Polish: Przyjmuje się jedną tabletkę na dobę, dopóki wymagana jest antykoncepcja, rozpoczynając od aktywnej tabletki pierwszego dnia cyklu.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ioa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ioa.
English: The CHMP decided that the benefits of Ioa are greater than its risks and recommended that it be given
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Ioa przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie
English: No clinical study data on Ioa are available in adolescents under 18 years old.
Polish: Nie ma obecnie danych z badań klinicznych dotyczących stosowania leku Ioa u nastolatków poniżej 18.
English: The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 women-years (corresponding to 1,300 menstrual cycles).
Polish: Wskaźnik Pearla jest standardową metodą pomiaru skuteczności środków antykoncepcyjnych, w ramach której liczy się, ile nieplanowanych ciąż występuje w 100 kobietolatach (co odpowiada 1300 cyklom miesięcznym).
English: Estradiol is the same as a hormone naturally produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Polish: Estradiol jest taki sam jak hormony naturalnie wytwarzane przez jajniki w trakcie cyklu miesięcznego.
English: For more information about treatment with Ioa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ioa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The main measure of effectiveness was the number of women aged 18 to 35 who became pregnant during or shortly after treatment, expressed in terms of a pregnancy rate using the ‘Pearl Index'.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba kobiet w wieku od 18 do 35 lat, które zaszły w ciążę w trakcie przyjmowania pigułki lub wkrótce po jej przyjmowaniu, wyrażona jako wskaźnik zachodzenia w ciążę za pomocą wskaźnika Pearla.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ioa.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu
English: Ioa works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Polish: Ioa działa, zmieniając równowagę hormonalną organizmu w celu zahamowania owulacji poprzez zmianę właściwości śluzu szyjkowego i ograniczenie wzrostu endometrium (śluzówki macicy).
English: It should not be used in women who have a disorder affecting blood clotting (such as protein C deficiency), migraine with aura (visual or other symptoms), severe liver problems with the liver still not functioning normally, certain types of cancer, or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
Polish: Leku nie należy stosować u kobiet ze schorzeniem wpływającym na krzepliwość krwi (np. niedobór białka C), migreną z aurą (objawy w obrębie wzroku i inne), poważnym zaburzeniem czynności wątroby z wciąż niefunkcjonującą normalnie wątrobą, niektórymi rodzajami raka lub nieprawidłowym krwawieniem z narządów płciowych, którego przyczyny nie rozpoznano.
English: Nomegestrol acetate is derived from the hormone called progesterone which is also produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Polish: Octan nomegestrolu jest uzyskiwany na bazie hormonu o nazwie progesteron, który jest również wytwarzany przez jajniki w trakcie cyklu miesięcznego.
English: Ioa is a medicine available as 24 white ‘active' tablets that contain the active substances nomegestrol acetate (2.5 mg) and estradiol (1.5 mg), and four yellow ‘inactive' (placebo) tablets that do not
Polish: Ioa to lek dostępny w postaci 24 aktywnych białych tabletek zawierających substancje czynne - octan nomegestrolu (2,5 mg) i estradiol (1,5 mg) - oraz 4 nieaktywnych żółtych tabletek (placebo), które nie
English: The most frequent side effects with Ioa (seen in more than 1 user in 10) are acne and changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ioa (obserwowane u więcej niż 1 osób na 10) to trądzik i zaburzenia miesiączki (tj. jej brak lub nieregularne występowanie).
English: How has Ioa been studied?
Polish: Jak badano Ioa?
English: In women aged 18 to 35, the Pearl Index was around 0.4 with Ioa and 0.8 with the comparator medicine in the first study, and around 1.2 with Ioa and 1.9 with the comparator medicine in the
Polish: U kobiet w wieku od 18 do 35 lat wskaźnik Pearla wynosił w pierwszym badaniu ok. 0,4 w przypadku stosowania Ioa oraz 0,8 w przypadku stosowania leku porównawczego, a w drugim badaniu
English: Ioa is a combined contraceptive pill that contains two active substances, nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
Polish: Ioa jest złożoną pigułką antykoncepcyjną zawierającą dwie substancje czynne: octan nomegestronu (progestagen) i estradiol (estrogen).
English: Ioa should not be used in women who are hypersensitive (allergic) to nomegestrol acetate, estradiol or any of the other ingredients.
Polish: Leku Ioa nie należy podawać kobietom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na octan nomegestrolu, estradiol lub którykolwiek składnik preparatu.