FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Gemesis, la becaplermina, es un factor de crecimiento plaquetario humano recombinante (PDGF).
Italian: Il principio attivo di Gemesis, la becaplermina, è un fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) umane ricombinanti .
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 180 adultos con enfermedad periodontal avanzada, se comparó Gemesis con la matriz sola.
Italian: In uno studio principale su 180 adulti con malattia parodontale avanzata, Gemesis è stato confrontato con la matrice utilizzata da sola.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Gemesis?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Gemesis?
Spanish: El CHMP tenía asimismo sus dudas sobre el nivel de impurezas presente.
Italian: Il CHMP aveva inoltre timori circa il livello delle impurità del prodotto presenti.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Gemesis?
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Gemesis?
Spanish: La becaplermina se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: la produce una célula que ha recibido un gen (ADN) que la capacita para producir el factor de crecimiento humano plaquetario.
Italian: La becaplermina viene prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da una cellula in cui è stato inserito un gene (DNA) che la rende in grado di produrre il fattore di crescita derivato dalle piastrine umane.
Spanish: La becaplermina debía actuar del mismo modo que el factor de crecimiento plaquetario humano, estimulando el crecimiento de las células en el hueso y las encías periodontales y ayudando al tejido a sanar.
Italian: La becaplermina avrebbe dovuto agire allo stesso modo del fattore di crescita derivato dalle piastrine umane, stimolando la crescita cellulare nelle ossa e nelle gengive attorno ai denti e contribuendo alla cura dei tessuti.
Spanish: El CHMP observó que la empresa no tenía en ese momento la suficiente información sobre la firmeza con la que la becaplermina se une a los receptores de PDGF, ni había demostrado convincentemente que el Gemesis utilizado en los ensayos clínicos fuera comparable al producto que pretendían comercializar.
Italian: Il CHMP ha osservato che la ditta non disponeva in quel momento di informazioni sufficienti in merito alla forza del legame tra la becaplermina e i recettori del PDGF e non aveva dimostrato in modo soddisfacente che Gemesis negli studi clinici fosse comparabile al prodotto destinato all'immissione in commercio.
Spanish: El CHMP confirmó la denegación una vez efectuada la revisión.
Italian: Tale rifiuto è stato confermato dopo il riesame.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún paciente participando en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non vi sono pazienti coinvolti in studi clinici o programmi di uso compassionevole con Gemesis.
Spanish: El NCS mide la pérdida de apoyo al diente del tejido que lo rodea.
Italian: Il CAL costituisce una misura della perdita del sostegno fornito ai denti dai tessuti circostanti.
Spanish: Gemesis es un kit para implantes que consta de una jeringa precargada que contiene el principio activo becaplermina y un vaso con un granulado de β-fosfato tricálcico que se usa como matriz.
Italian: È composto da una siringa preriempita contenente il principio attivo becaplermina e da una tazza contenente granuli di β-tricalcio fosfato da usare come matrice.
Spanish: Gemesis debía usarse para regenerar tejido en adultos con defectos periodontales, como defectos en el hueso que rodea el diente o retracción de encías.
Italian: Gemesis avrebbe dovuto essere usato per rigenerare tessuti in adulti con lesioni attorno ai denti, tra cui lesioni nelle ossa circostanti e recessione gengivale.
Spanish: Gemesis debía prepararse mezclando la solución que contiene la becaplermina con la matriz, que debía a continuación colocarse en el defecto periodontal para curarlo.
Italian: Gemesis avrebbe dovuto essere preparato miscelando la soluzione contenente becaplermina con la matrice, da collocare quindi in corrispondenza della lesione attorno ai denti per favorire la guarigione.
Spanish: El CHMP consideró que el estudio principal no había logrado demostrar que Gemesis fuera efectivo para tratar los defectos periodontales.
Italian: Il CHMP era del parere che lo studio principale non dimostrasse l'efficacia di Gemesis ai fini del trattamento delle lesioni parodontali.
Spanish: Los factores de crecimiento son proteínas que estimulan la multiplicación de las células; los factores de crecimiento plaquetario, en concreto, actúan sobre las células que participan en la cicatrización.
Italian: I fattori di crescita sono proteine che stimolano la moltiplicazione cellulare.
Spanish: Por ello, en ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Gemesis no superaban a los riesgos identificados.
Italian: A tale punto, il CHMP ha quindi ritenuto che i benefici di Gemesis non fossero superiori ai rischi e ha pertanto raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Gemesis.
Spanish: 24 de junio de 2010 EMA/476152/2010 EMEA/H/C/000883
Italian: 24 giugno 2010 EMA/476135/2010 EMEA/H/C/000883
Spanish: 1 Anteriormente denominado Zevtera.
Italian: In precedenza noto con il nome di Zevtera.
Spanish: (ceftobiprol)
Italian: (ceftobiprolo)
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Janssen-Cilag International N.V.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Janssen-Cilag International N.V.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Zeftera
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Zeftera
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de ZefteraF F (ceftobiprol) EMA/476152/2010
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per ZefteraF F (ceftobiprolo) EMA/476135/2010
Spanish: Sin embargo, el Comité recibió más tarde información sobre una inspección de los centros de estudio por la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos de América que llevó al Comité a detener el proceso de autorización del medicamento.
Italian: Tuttavia, successivamente il comitato ha ricevuto informazioni su un'ispezione dei centri sperimentali condotta dalla Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti d'America che hanno portato il comitato a interrompere la procedura di autorizzazione del medicinale.
Spanish: ¿Qué es Zeftera?
Italian: Che cos'è Zeftera?
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que, dada la incertidumbre de los resultados, no debería concederse la autorización de comercialización del medicamento.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato che, alla luce dell'incertezza dei risultati, il medicinale non debba ricevere l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: De este modo, se impide que las bacterias levanten paredes alrededor de sus células, lo que termina destruyéndolas.
Italian: Questo impedisce ai batteri di costruire le pareti che circondano le loro cellule e quindi ne causa la morte.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes cuya infección se había curado al final del tratamiento.
Italian: In tutti e due gli studi, la principale misura di efficacia era il numero di pazienti in cui l'infezione veniva curata al termine del trattamento.
Spanish: Una infección «complicada» es aquella difícil de tratar, ya sea porque se ha extendido a los tejidos profundos bajo la piel, porque podría necesitarse una intervención quirúrgica o porque el paciente tiene otros trastornos que podrían afectar a la respuesta al tratamiento.
Italian: Per "complicata" s'intende che l'infezione è difficile da trattare perché si è diffusa nei tessuti profondi sottocutanei, potrebbe essere necessario ricorrere all'intervento chirurgico oppure il paziente presenta altre patologie che potrebbero influenzare la risposta al trattamento.
Spanish: Los efectos de Zeftera se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Italian: Gli effetti di Zeftera sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Spanish: Durante la revisión del dictamen, el Comité examinó los análisis adicionales de los datos obtenidos de los estudios y las inspecciones.
Italian: Nel corso della procedura di riesame, il comitato ha considerato altre analisi dei dati derivanti dagli studi e dalle ispezioni.
Spanish: Contiene el principio activo ceftobiprol.
Italian: Contiene il principio attivo ceftobiprolo.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Spanish: Actúa uniéndose a un cierto tipo de proteína situada en la superficie de las células bacterianas.
Italian: La sostanza agisce legandosi a determinati tipi di proteine sulla superficie delle cellule dei batteri.
Spanish: El 18 de febrero de 2010, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Zeftera para el tratamiento de las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos en adultos.
Italian: Il 18 febbraio 2010 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Zeftera, destinato al trattamento delle infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli negli adulti.
Spanish: El primer estudio comparó Zeftera con vancomicina (otro antibiótico activo contra SARM) en 784 pacientes, mientras que el segundo lo comparó con la combinación de vancomicina y ceftazidima (otro antibiótico del grupo de las cefalosporinas) en 828 pacientes.
Italian: Il primo studio confrontava Zeftera con la vancomicina (un altro antibiotico attivo contro l'MRSA) in 784 pazienti, il secondo lo confrontava con la combinazione di vancomicina e ceftazidime (un altro antibiotico cefalosporinico) in 828 pazienti.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales realizados en adultos con infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali su adulti con infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes incluidos en ensayos clínicos con Zeftera y de que no hay en marcha ningún programa de uso compasivo con Zeftera.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Zeftera e che non sono in corso programmi di uso compassionevole con Zeftera.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
Spanish: Aunque los resultados de los estudios sugerían que el medicamento era beneficioso para los pacientes, el CHMP expresó su preocupación por la fiabilidad de los resultados.
Italian: Anche se i risultati degli studi suggerivano che il medicinale avesse effetti benefici per i pazienti, il CHMP aveva dubbi sull'effettiva attendibilità dei risultati.
Spanish: En noviembre de 2008, el CHMP emitió un dictamen positivo sobre Zeftera, recomendando que se concediera la autorización de comercialización.
Italian: A novembre 2008, il CHMP ha espresso un parere positivo su Zeftera, raccomandando la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale.
Spanish: Zeftera es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Italian: Zeftera è una polvere per soluzione per infusione endovenosa (flebo in una vena).
Spanish: Zeftera iba a utilizarse en el tratamiento de los adultos con infecciones complicadas de la piel y los «tejidos blandos» situados debajo de la piel.
Italian: Zeftera avrebbe dovuto essere usato per il trattamento degli adulti con infezioni complicate della pelle e dei "tessuti molli" sotto la pelle.
Spanish: Las inspecciones posteriores indicaron que los estudios no se habían realizado de conformidad con las «buenas prácticas clínicas» (BPC) en algunos centros.
Italian: Successive ispezioni hanno dimostrato che in alcuni centri gli studi non erano stati condotti in conformità alla buona pratica clinica.
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 24 de junio de
Italian: Previa analisi dei motivi della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 24 giugno 2010.
Spanish: Seguían existiendo preocupaciones sobre la fiabilidad de los resultados del estudio, por lo que la denegación del CHMP se confirmó después de la revisión.
Italian: A causa delle persistenti perplessità in merito all'attendibilità dei risultati degli studi, il rifiuto del CHMP è stato confermato dopo il riesame.
Spanish: El principio activo de Zeftera, el ceftobiprol, es un antibiótico perteneciente al grupo de las «cefalosporinas».
Italian: Il principio attivo di Zeftera, ceftobiprolo, è un antibiotico appartenente al gruppo delle "cefalosporine".
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Zeftera?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Zeftera?
Spanish: El ceftobiprol es activo contra varios tipos de bacterias, entre ellas, Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM).
Italian: Il ceftobiprolo è attivo contro diversi tipi di batteri, tra cui lo Staphylococcus aureus meticillinoresistente (MRSA).
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar la denegación?
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zeftera?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Zeftera?
Spanish: Denominación común internacional (DCI): TEGASEROD
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): tegaserod
Spanish: La empresa solicitante es Novartis Europharm Limited.
Italian: L'azienda che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Novartis Europharm Limited.
Spanish: A petición del solicitante, el CHMP reconsideró el dictamen y el 23 de marzo de 2006 confirmó su anterior opinión.
Italian: A seguito di istanza presentata dal richiedente, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando la propria posizione il 23 marzo 2006.
Spanish: Estos efectos deberían aliviar los síntomas antes descritos.
Italian: Si ritiene che questi effetti possano alleviare i sintomi descritti in precedenza.
Spanish: El 15 de diciembre de 2005, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que se recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Zelnorm 6 mg comprimidos.
Italian: Il 15 dicembre 2005 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco Zelnorm 6 mg compresse.
Spanish: Los tratamientos fueron de tipo doble ciego (es decir, ni las pacientes ni los médicos sabían qué tratamiento se estaba administrando hasta el final del estudio).
Italian: I trattamenti sono stati condotti in doppio cieco, il che significa che né le pazienti né i medici conoscevano il trattamento effettivamente somministrato, se non alla fine dello studio.
Spanish: Los efectos de Zelnorm se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
Italian: Gli effetti di Zelnorm sono stati inizialmente testati su modelli sperimentali prima di passare allo studio sugli esseri umani.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE DENEGAR LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para ZELNORM
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per ZELNORM
Spanish: Esos síntomas consisten en dolor o molestias en el estómago o el abdomen y sensación de hinchazón.
Italian: I sintomi comprendono dolori o disturbi allo stomaco o all'addome e un senso di gonfiore.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que los resultados del estudio no se tradujeran en un beneficio real para los pacientes tratados para aliviar los síntomas de esta enfermedad en el contexto de la asistencia sanitaria normal.
Italian: Il CHMP ha espresso il timore che i risultati dello studio avrebbero potuto non tradursi in benefici concreti per i pazienti trattati per migliorare i sintomi del disturbo nell'ambito di condizioni terapeutiche normali.
Spanish: Cuando estos receptores se activan en el intestino, se estimula el peristaltismo que hace avanzar a los alimentos por el intestino.
Italian: L'attivazione di tali recettori nell'intestino stimola la peristalsi, ovvero il movimento che convoglia il cibo all'interno dell'intestino.
Spanish: Además, pueden reducir potencialmente la sensibilidad del intestino.
Italian: Gli stessi recettori possono anche ridurre la sensibilità intestinale.
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la Empresa para apoyar la solicitud remitida al CHMP?
Italian: Documentazione presentata dall'azienda al CHMP a sostegno della richiesta
Spanish: El estudio principal en seres humanos se realizó en 2.660 mujeres, de entre 18 y 65 años de edad, con síntomas de síndrome de colon irritable y estreñimiento.
Italian: Lo studio principale condotto sugli esseri umani ha coinvolto 2 660 donne di età compresa tra 18 e 65 anni che accusavano i sintomi della sindrome del colon irritabile associata a stitichezza e ha confrontato Zelnorm 6 mg con un placebo.
Spanish: El estudio pretendía determinar la eficacia de Zelnorm para aliviar los síntomas generales de la enfermedad y las molestias o el dolor en el estómago o el abdomen.
Italian: Lo studio ha valutato l'efficacia di Zelnorm nell'alleviare complessivamente i sintomi della malattia nonché i disturbi ovvero il dolore allo stomaco e nella regione addominale.
Spanish: Zelnorm se encuentra autorizado fuera de la Unión Europea para el tratamiento del síndrome de colon irritable y el estreñimiento crónico.
Italian: Al di fuori dell'Unione europea, Zelnorm è approvato per il trattamento della sindrome del colon irritabile e della stipsi cronica.
Spanish: Contiene 6 mg del principio activo tegaserod.
Italian: Zelnorm si presenta in compresse da deglutire; ciascuna contiene 6 mg del principio attivo, il tegaserod.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas encontrados por el CHMP que han determinado que se deniegue la autorización de comercialización?
Italian: Principali motivi che hanno portato il CHMP a rifiutare l'autorizzazione all'immissione in commercio
Spanish: Activa en el organismo los receptores conocidos como receptores de la 5-hidroxitriptamina (5HT) tipo 4.
Italian: Il principio attivo contenuto in Zelnorm, il tegaserod, è un agonista di particolari recettori presenti nell'organismo, i cosiddetti recettori 5HT (5-idrossitriptamina) di tipo 4.
Spanish: No obstante, si usted está participando en un estudio clínico de Zelnorm para el tratamiento del síndrome de colon irritable o cualquier otra indicación en desarrollo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento.
Italian: I pazienti affetti da sindrome del colon irritabile o altra patologia indicata in fase di studio che attualmente vengono trattati con Zelnorm e che desiderassero ulteriori informazioni sul trattamento sono invitati a rivolgersi al loro medico prescrivente.
Spanish: Altera la función intestinal y hace al intestino más sensible a la estimulación normal, provocando los síntomas antes mencionados.
Italian: La sindrome del colon irritabile associata a stitichezza costituisce un disturbo comune del tratto digerente inferiore che causa un funzionamento anomalo dell'intestino e lo rende più sensibile ai normali stimoli, dal che risultano i sintomi descritti in precedenza.
Spanish: El CHMP no ha identificado consecuencia alguna para los pacientes que estén participando en estudios clínicos.
Italian: Il CHMP non ha indicato alcuna conseguenza per i pazienti sottoposti a sperimentazione clinica con Zelnorm.
Spanish: El CHMP estimó que el beneficio de Zelnorm no superaba a los riesgos identificados.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i benefici associati a Zelnorm non siano superiori ai rischi e ha perciò raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en estudios clínicos con Zelnorm?
Italian: Conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti attualmente sottoposti a sperimentazione clinica con Zelnorm
Spanish: Zelnorm se utiliza para aliviar los síntomas del síndrome de colon irritable con estreñimiento en las mujeres.
Italian: Zelnorm è stato proposto per il trattamento sintomatico della sindrome del colon irritabile associata a stipsi nelle donne.
Spanish: Las demás dudas persistieron.
Italian: Le altre perplessità rimanevano invariate.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es UCB Pharma SA.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è la UCB Pharma SA.
Spanish: Además, el estudio del tratamiento de mantenimiento no duró lo bastante como para proporcionar información significativa sobre los efectos del medicamento a largo plazo.
Italian: Inoltre, lo studio del trattamento di mantenimento non è durato abbastanza a lungo per dare informazioni significative sugli effetti a lungo termine del farmaco.
Spanish: ¿Qué es CIMZIA?
Italian: Che cos'è CIMZIA?
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): certolizumab pegol
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): certolizumab pegol
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE DENEGAR LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de CIMZIA
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per CIMZIA
Spanish: Por otra parte, al Comité le preocupaba que la empresa no hubiera demostrado que podía controlar la calidad del medicamento a un nivel aceptable.
Italian: Il comitato riteneva anche che la ditta non avesse dimostrato di essere in grado di monitorare la qualità del medicinale in modo accettabile.
Spanish: Contiene el principio activo certolizumab pegol.
Italian: Contiene il principio attivo certolizumab pegol.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la proporción de pacientes cuyos síntomas mejoraron o desaparecieron transcurridas entre seis y 26 semanas.
Italian: La misura principale dell'efficacia era la percentuale di pazienti i cui sintomi erano migliorati o scomparsi dopo 6 e 26 settimane.
Spanish: Iba a prescribirse a pacientes que no habían respondido a un tratamiento completo y adecuado con un corticosteroide o un inmunosupresor (medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario) o que no pueden someterse a estas terapias
Italian: Avrebbe dovuto essere somministrato a pazienti che non hanno risposto ad un adeguato ciclo completo di terapia con un corticosteroide o un immunosoppressore (medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario) o che non possono essere sottoposti a questa terapia.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en el organismo.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (l'antigene) presente nell'organismo.