FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken en in een open-label onderzoek bij volwassen patiënten met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS) die intolerant waren voor, een contra-indicatie hadden voor of een ontoereikende respons hadden op een ten minste 3 maanden durende onderzoeksbehandeling met systemische antibiotica.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát olyan közepesen súlyos-súlyos aktivitású hidradenitis suppurativában (HS) szenvedő felnőtt betegeknél értékelték randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálattal, akik egy 3 hónapos szisztémás antibiotikum kezelést nem toleráltak, ellenjavallt volt náluk, vagy nem adtak kielégítő választ.
Dutch: In week 68 vertoonden patiënten die onafgebroken met adalimumab behandeld waren een statistisch significant grotere verbetering in de tekenen en symptomen van actieve nr-axSpA in vergelijking met patiënten die waren toegewezen aan de placebogroep gedurende de dubbelblinde periode van het onderzoek (tabel 15).
Hungarian: hétre a folyamatos adalimumab-kezelésben részesült betegeknél az aktív nr-axSpA okozta panaszokban és tünetekben statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulás jelentkezett, mint a vizsgálat kettős vak szakaszában a kezelést megszakító csoportba sorolt betegeknél (15. táblázat).
Dutch: AMGEVITA Dosis voor Patiënten met Enthesitis-Gerelateerde Artritis Patiëntgewicht
Hungarian: 2. táblázat: Az AMGEVITA dózisa enthesitis asszociált arthritisben szenvedő betegeknél
Dutch: De behandeling met AMGEVITA kan leiden tot de vorming van auto-immuunantilichamen.
Hungarian: Az AMGEVITA-val való kezelés során auto-antitestek képződése előfordulhat.
Dutch: Pancytopenie inclusief aplastische anemie is in zeldzame gevallen gemeld bij gebruik van TNF-antagonisten.
Hungarian: TNF-antagonista szerek használata kapcsán ritkán pancytopeniáról számoltak be, beleértve az aplasticus anaemiát is.
Dutch: Na subcutane toediening van 24 mg/m2 (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (JIA) in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar was de gemiddelde steady-state (waarden gemeten van week 20 tot week 48) dalconcentratie van adalimumab in serum 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV) voor adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV) voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Hungarian: A minden második héten 24 mg/m2 (legfeljebb maximum 40 mg) dózis subcutan alkalmazását követően a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritises (JIA) betegeknél, akiknek életkora 4-17 év volt, az átlagos legalacsonyabb dinamikus egyensúlyi állapotú (a 20.-tól a 48. hétig mért értékek) szérum adalimumab koncentráció értéke 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) volt, ha az adalimumabot együttadott metotrexát nélkül alkalmazták, míg 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) a kiegészítő metotrexát-kezelés esetén.
Dutch: Vergelijkbare antilichaamreacties op de standaard 23-valent pneumokokkenvaccinatie en de influenza trivalent virusvaccinatie zijn waargenomen in een studie met 226 volwassen personen met reumatoïde artritis die behandeld werden met adalimumab of placebo.
Hungarian: Egy vizsgálat 226 rheumatoid arthritises, adalimumabbal vagy placebóval kezelt résztvevőjén hasonló antitest-választ figyeltek meg a Pneumococcus 23 szerotípusát tartalmazó standard oltóanyaggal, valamint a trivalens influenza vírus vakcinával szemben.
Dutch: • dyspepsie (spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur);
Hungarian: • diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);
Dutch: Steroïde-vrije remissie voor ≥ 90 dagen a
Hungarian: Nyálkahártya gyógyulás Szteroid-mentes remisszió legalább 90 napiga
Dutch: 81 van de 207 patiënten die aanvankelijk eenmaal per twee weken werden behandeld met 40 mg adalimumab, werden na 8 jaar radiografisch geëvalueerd.
Hungarian: Az eredetileg minden második héten 40 mg AMGEVITA-val kezelt 207 beteg közül 81-et értékeltek radiológiailag a 8. évben.
Dutch: • angio-oedeem (plaatselijke zwelling van de huid);
Hungarian: • angioödéma (helyi bőrduzzanat);
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 10 mensen)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
Dutch: AMGEVITA is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn, bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Hungarian: Az AMGEVITA közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegség kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak a kortikoszteroiddal és/vagy immunszuppresszív szerrel végzett teljes és adekvát kúrára, vagy akik nem tolerálják ezeket a szereket vagy akiknél e szerek alkalmazása orvosi szempontból ellenjavallt.
Dutch: Sharp Score
Hungarian: Teljes Sharp pont
Dutch: ● Schud de spuit niet.
Hungarian: ● Ne rázza fel a fecskendőt.
Dutch: Juveniele plaque psoriasis - Resultaten werkzaamheid na 16 weken
Hungarian: 20. táblázat: Gyermekkori plakkos psoriasis - Hatásossági eredmények a 16.
Dutch: Het veiligheidsprofiel voor patiënten met uveïtis die eenmaal per twee weken met adalimumab werden behandeld, kwam overeen met het reeds bekende veiligheidsprofiel van adalimumab.
Hungarian: A biztonságossági profil a minden második héten adalimumabbal kezelt, uveitisben szenvedő betegek esetén megegyezett az adalimumab ismert biztonságossági profiljával.
Dutch: Het veiligheidsprofiel voor HS-patiënten die eenmaal per week met adalimumab werden behandeld, kwam overeen met het reeds bekende veiligheidsprofiel van adalimumab.
Hungarian: A biztonságossági profil az adalimumabbal kezelt, HS-ben szenvedő betegek esetén megegyezett az adalimumab ismert biztonságossági profiljával.
Dutch: De incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van lymfomen bedroeg 0,7 (0,2; 2,7) per 1.000 patiëntjaren bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Hungarian: A lymphomák 1000 betegévre vetített gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumabbal kezelt betegek körében 0,7 (0,2; 2,7) , a kontroll-csoportban 0,6 (0,1; 4,5) volt.
Dutch: Voortzetting van de behandeling dient zorgvuldig te worden heroverwogen wanneer een patiënt in week 12 nog geen respons vertoont.
Hungarian: A kezelés folytatását alaposan meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akik a 12. hétig nem reagálnak a kezelésre.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd tussen eenmaal per twee weken 40 mg adalimumab of placebo gedurende een periode van 24 weken.
Hungarian: A betegeket 40 mg adalimumab vagy placebo adására randomizálták, a kezelést minden második héten 24 héten át kapták.
Dutch: Tevens zijn gevallen van niet-melanoom huidkanker waargenomen bij patiënten die adalimumab gebruiken.
Hungarian: Ezen kívül, nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken.
Dutch: De dubbelblinde periode werd gevolgd door een open-label periode waarin patiënten tot 144 additionele weken adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken subcutaan kregen.
Hungarian: A kettős vak szakaszt egy nyílt vizsgálati fázis követte, amely során további 144 héten keresztül a betegek kéthetente 40 mg adalimumabot kaptak subcutan.
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken aan volwassen patiënten met axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS was de gemiddelde (±SD) steadystate dalconcentratie in week 68, 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Hungarian: A minden második héten 40 mg adalimumab subcutan alkalmazását követően a röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőtt betegeknél az átlagos (±SD) dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció 8,0 ± 4,6 μg/ml volt a 68.
Dutch: • verhoogd aantal witte bloedcellen;
Hungarian: • magas fehérvérsejtszám;
Dutch: • verlaagd aantal witte bloedcellen;
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám;
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het behandelen van patiënten die drager zijn van het hepatitis B-virus met antivirale therapie in combinatie met behandeling met TNF-antagonisten om hepatitis Bvirus reactivering te voorkomen.
Hungarian: A HBV hordozóknak a HBV reaktiválódásának megelőzése céljából végzett TNF-antagonista és antiretrovirális szer kombinációjával végzett kezeléséről nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Dutch: Neem bij vragen contact op met uw arts.
Hungarian: Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.
Dutch: Dragers van het hepatitis B-virus die behandeling met AMGEVITA nodig hebben dienen zorgvuldig te worden gemonitord op symptomen van actieve infectie met het hepatitis B-virus gedurende de behandeling en gedurende verschillende maanden na beëindiging van de behandeling.
Hungarian: Az AMGEVITA terápiára szoruló HBV hordozókat a kezelés ideje alatt, illetve a befejezését követő néhány hónapon keresztül szoros megfigyelés alatt kell tartani, hogy jelentkeznek-e rajtuk aktív HBV fertőzésre utaló panaszok és tünetek.
Dutch: Aanvangsdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis.
Hungarian: A kezdőadag 20 mg, amelyet minden második héten 20 mg követ a kezdő dózis utáni első héttől kezdve
Dutch: Adalimumab is onderzocht bij patiënten met reumatoïde artritis, polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en arthritis psoriatica die adalimumab als monotherapie gebruikten en bij patiënten die gelijktijdig methotrexaat gebruikten.
Hungarian: Az adalimumabot vizsgálták monoterápiában, illetve metotrexáttal együtt adva rheumatoid arthritises, polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritises, valamint arthritis psoriaticában szenvedő betegek körében is.
Dutch: AMGEVITA dosis voor kinderen met de ziekte van Crohn Patiëntgewicht Inductiedosering
Hungarian: 4. táblázat: Az AMGEVITA dózisa Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél A beteg testtömege
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen met reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica en voor patiënten met arthritis psoriatica is één injectie van 40 mg één keer in de twee weken.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja reumatoid artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőttek részére 40 mg adalimumab kéthetenként egy adagban alkalmazva.
Dutch: Na nog twee weken wordt de behandeling voortgezet met een dosering van 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken, zoals voorgeschreven door uw arts.
Hungarian: Két héttel később hetente 40 mg dózissal vagy kéthetente 80 mg dózissal folytassa, kezelőorvosának utasítása szerint.
Dutch: Uw AMGEVITA voorgevulde spuit gebruiken
Hungarian: Az AMGEVITA előretöltött fecskendő használata
Dutch: JSN score 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) a p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van methotrexaat monotherapie en adalimumab/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruikt gemaakt is van de mann-whitney-U-test. b p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van adalimumab monotherapie en adalimumab/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruik gemaakt is van de mann-whitney-U-test. c p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van adalimumab monotherapie en methotrexaat monotherapie waarbij gebruik gemaakt is van de mann-whitney-U-test.
Hungarian: JSN pont a a p-érték a metotrexát monoterápia és a adalimumab/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint b a p-érték az adalimumab monoterápia és az adalimumab/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint c a p-érték az adalimumab monoterápia és a metotrexát monoterápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint
Dutch: De verhouding tussen voordelen en risico's van aanhoudende langetermijnbehandeling moet regelmatig geëvalueerd worden (zie de gegevens voor volwassenen in rubriek 5.1).
Hungarian: A folyamatos, hosszú távú kezelés előnyét és kockázatát időszakosan értékelni kell (lásd felnőtt adatok, 5.1 pont).
Dutch: In de open-label inleidingsfase kregen alle patiënten gedurende 16 weken eenmaal per twee weken 24 mg/m2 tot maximaal 40 mg adalimumab.
Hungarian: Az OL LI szakaszban minden beteg 24 mg/m2, legfeljebb 40 mg adalimumabot kapott kéthetente 16 héten keresztül.
Dutch: ● U mag de injectiespuit of de scherpafvalcontainer niet opnieuw gebruiken of in de vuilnisbak gooien.
Hungarian: ● Ne használja újra a fecskendőt vagy az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőt és ne dobja azokat a háztartási hulladékok közé.
Dutch: Proefpersonen die tijdens de dubbelblinde periode een opvlamming kregen, mochten tenminste 12 weken lang adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken als rescue medicatie gebruiken.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek betegsége a kettős vak szakaszban fellángolt, minden második héten adott 40 mg adalimumab kiegészítő kezelést kaphattak legalább 12 hétig.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE AMGEVITA 40 mg spuit
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK AMGEVITA 40 mg fecskendő
Dutch: < 40 kg • 40 mg in week 0 en 20 mg in week 2
Hungarian: < 40 kg • 40 mg a 0. héten és 20 mg a 2. héten.
Dutch: • de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis wanneer de respons op antireumatische geneesmiddelen, waaronder methotrexaat, ontoereikend is gebleken.
Hungarian: Az AMGEVITA metotrexáttal együtt adagolva javallott: - középsúlyos, illetve súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek, beleértve a metotrexátot, nem hatásosak.
Dutch: Lage dosering
Hungarian: Alacsony dózis
Dutch: • 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2
Hungarian: • 80 mg a 0. héten és 40mg a 2.héten
Dutch: • lage bloedwaarden voor calcium;
Hungarian: • alacsony kalciumszint a vérben;
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak verhoogde lipiden vaak hypokaliëmie, verhoogd urinezuur, afwijkend bloednatrium, hypocalciëmie, hyperglykemie, hypofosfatemie, dehydratie
Hungarian: Gyakori hypokalaemia, emelkedett húgysavszint, kóros nátriumszint a vérben, hypocalcaemia hyperglykaemia, hypophosphataemia, dehydratio
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de verpakking na EXP.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: Na 12 weken behandeling werden de patiënten die adalimumab hadden gekregen in behandelperiode A, opnieuw gerandomiseerd in behandelperiode B naar 1 van de 3 behandelgroepen (eenmaal per week adalimumab 40 mg, eenmaal per twee weken adalimumab 40 mg of placebo van week 12 tot week 35).
Hungarian: A 12 hétig tartó terápia után azokat a betegeket akik az „A" periódusban adalimumabot kaptak, a „B" periódusban ismét randomizálták a 3 kezelési csoport egyikébe (40 mg adalimumab minden héten, 40 mg adalimumab minden második héten, vagy placebo 12-35. hétig).
Dutch: AMGEVITA wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutane injectie).
Hungarian: Az AMGEVITA-t a bőr alá (szubkután) kell beadni.
Dutch: Van deze huidcarcinomen, bedroeg de incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van plaveiselcelcarcinoom 2,7 (1,4; 5,4) per 1.000 patiëntjaren bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Hungarian: E bőrrákok közül a laphám carcinoma 1000 betegévre számított gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumab-csoportban 2,7 (1,4; 5,4), a kontroll-csoportban 0,6 (0,1; 4,5) volt.
Dutch: Adalimumab kan de placenta passeren naar het serum van kinderen van vrouwen die tijdens hun zwangerschap met adalimumab worden behandeld.
Hungarian: A terhesség alatt adalimumabbal kezelt nőknél az adalimumab a placentán átjutva bekerülhet a csecsemő szérumába.
Dutch: Wat is AMGEVITA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az AMGEVITA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Na subcutane toediening van 0,8 mg/kg (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan pediatrische patiënten met chronische plaque psoriasis was de gemiddelde ± SD steady-state dalconcentratie adalimumab ongeveer 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Hungarian: Azoknál a krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél, akik 0,8 mg/kg (legfeljebb 40 mg) dózisú adalimumabot kaptak subcutan minden második héten, az átlagos (±SD), dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció körülbelül 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV) volt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOORGEVULDE PEN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL DOBOZ
Dutch: In RA onderzoek IV werd in de eerste plaats de veiligheid geëvalueerd bij 636 patiënten van ≥ 18 jaar met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis.
Hungarian: Az RA IV vizsgálatban elsősorban a kezelés biztonságosságát mérték fel 636 betegnél.
Dutch: In RA onderzoek III werden 619 patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis geëvalueerd die ≥ 18 jaar oud waren en die een ineffectieve respons hadden op doseringen van 12,5 tot 25 mg methotrexaat of intolerant waren voor eenmaal per week 10 mg methotrexaat.
Hungarian: A résztvevők mind közepesen súlyos-súlyos aktivitású rheumatoid arthritisben szenvedő, 18 éves vagy annál idősebb betegek voltak, akik nem megfelelően reagáltak a 12,5-25 mg közötti metotrexát dózisokra, vagy nem tolerálták a hetenkénti 10 mg metotrexátot.
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per week
Hungarian: Adalimumab 40 mg hetente
Dutch: 2 SureClick voorgevulde pennen.
Hungarian: 2 darab SureClick előretöltött injekciós toll.
Dutch: Bij de klinische onderzoeken van alle indicaties waren patiënten met een verhoogd ALAT klachtenvrij en in de meeste gevallen waren de verhogingen voorbijgaand van aard en verdwenen gedurende de voortzetting van de behandeling.
Hungarian: Az esetek többségében az emelkedés átmeneti volt és a kezelés folytatása mellett megszűnt.
Dutch: Bij reumatoïde artritis wordt methotrexaat voortgezet terwijl u AMGEVITA gebruikt.
Hungarian: Reumatoid artritiszben az AMGEVITA alkalmazása során a metotrexát kezelést folytatni kell.
Dutch: Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die 30 kg of meer wegen De gebruikelijke dosis AMGEVITA is 40 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.
Hungarian: 2 éves kor feletti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők Az AMGEVITA szokásos adagja 40 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva.
Dutch: Bij het gebruik van AMGEVITA bij patiënten met licht hartfalen (NYHA-klasse I/II) is voorzichtigheid geboden.
Hungarian: Az AMGEVITA-t csak fokozott óvatossággal szabad használni enyhe szívelégtelenségben (NYHA I/II stádium) szenvedők kezelésére.
Dutch: F. Trek de injectieplaats strak of knijp deze samen om te zorgen voor een stevig oppervlak.
Hungarian: Ujjaival húzza szét vagy emelje redőbe (szorítsa össze) az injekció helyéül kiválasztott területet, hogy kemény felszínt hozzon létre.
Dutch: Week 56
Hungarian: Az 56.
Dutch: Remmen van ontstekingen
Hungarian: A gyulladás gátlása
Dutch: Gooi de voorgevulde pen niet in de vuilnisbak.
Hungarian: Ne dobja az előretöltött injekciós tollat a háztartási hulladékok közé.
Dutch: Uveïtis
Hungarian: Uveitis
Dutch: De voorgevulde spuit of voorgevulde pen mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 14 dagen.
Hungarian: Önmagában az AMGEVITA előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll legfeljebb 25°C-on, maximum 14 napig tárolható.
Dutch: Het gevoel dat de kamer draait en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden na gebruik van AMGEVITA.
Hungarian: Az AMGEVITA alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér, továbbá látászavar is előfordulhat.
Dutch: Anti-adalimumabantilichamen kunnen ontstaan tijdens de behandeling met adalimumab.
Hungarian: Az adalimumab kezelés során adalimumab-ellenes antitestek képződhetnek.
Dutch: 79 van de 207 patiënten die aanvankelijk eenmaal per twee weken werden behandeld met 40 mg adalimumab, werden na 10 jaar radiografisch geëvalueerd.
Hungarian: Az eredetileg minden második héten 40 mg AMGEVITA-val kezelt 207 beteg közül 79-et értékeltek radiológiailag a 10. évben.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van adalimumab bij kinderen jonger dan 4 jaar voor deze indicatie.
Hungarian: Az adalimumabnak 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél ebben a javallatban nincs releváns alkalmazása.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Verwijder de gele beschermdop en plaats de voorgevulde pen in een hoek van 90 graden (loodrecht) op de huid.
Hungarian: 90 fokos szögben helyezze az előretöltött injekciós tollat, melyen már nincs rajta a sárga kupak, a bőrre.
Dutch: Na subcutane toediening van 24 mg/m2 (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties (waarden gemeten op week 24) van adalimumab in serum 8,8 ± 6,6 μg/ml bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 11,8 ± 4,3 µg/ml voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Hungarian: Azoknál a 6-17 éves, enthesitis asszociált arthritisben szenvedő betegeknél, akik 24 mg/m2 (maximum 40 mg) dózisú adalimumabot kaptak subcutan minden második héten, a legalacsonyabb átlagos dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció (a 24. héten mérve) 8,8 ± 6,6 µg/ml volt, ha az adalimumabot együttadott metotrexát nélkül alkalmazták és 11,8 ± 4,3 µg/ml volt metotrexáttal kombinált terápia esetén.
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken N = 108 n (%)
Hungarian: Adalimumab 40 mg minden második héten N = 108 n (%)
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met reumatoïde artritis en arthritis psoriatica met een controleperiode met een duur variërend van 4 tot 104 weken, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 3,7% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,6% van de patiënten in de controle-arm.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben és arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél adalimumabbal végzett, Fázis III klinikai vizsgálatokban a 4-104 hetes ellenőrzött periódusban az ALT-nek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezeltek 3,7%-ánál, míg a kontroll kezelést kapó betegek 1,6%-ánál fordult elő.
Dutch: AMGEVITA 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 0,4 ml oplossing in een voorgevulde spuit (type I-glas) met een plunjerstopper (bromobutyl rubber) en een roestvrijstalen naald met naaldbeschermer (thermoplastisch elastomeer).
Hungarian: AMGEVITA 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 0,4 ml oldat előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) brómbutil gumi tömítéses dugattyúval és tűvédővel ellátott rozsdamentes acél tűvel (termoplasztikus elasztomer).
Dutch: In het algemeen was de respons beter en ontwikkelden minder patiënten antilichamen bij behandeling met de combinatie van adalimumab en methotrexaat in vergelijking met alleen adalimumab.
Hungarian: Az adalimumab és MTX-kombinációjával kezelteknél az összesített terápiás válaszok általában jobbak voltak és kevesebb betegnél alakultak ki antitestek, mint azoknál, akik az adalimumabot önmagában kapták.
Dutch: Een patiënt die een operatie ondergaat terwijl hij of zij nog AMGEVITA gebruikt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties en geschikte acties dienen ondernomen te worden.
Hungarian: AMGEVITA-kezelés alatt műtéti beavatkozást igénylő beteget infekció tekintetében szoros megfigyelés alatt kell tartani és megfelelő módon el kell látni.