FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Plotselinge zwakte, gevoelloosheid, tintelingen of verlies van beweging in het been, in het bijzonder aan slechts één kant van uw lichaam, plotselinge problemen met lopen of evenwicht (perifere neuropathie)
Icelandic: Skyndilegt máttleysi, dofi, fiðringur eða skert hreyfigeta í fótlegg, sérstaklega á annarri hlið líkamans, skyndilegir erfiðleikar með gang eða jafnvægi (úttaugakvilli)
Dutch: • Verwijder de dop (A) recht omhoog.
Icelandic: Fjarlægið lokið (A) með því að draga það beint upp.
Dutch: Als u nog zwanger kunt worden, dient u effectieve anticonceptie te gebruiken terwijl u met Faslodex wordt behandeld en gedurende twee jaar na uw laatste dosis.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð áttu að nota örugga getnaðarvörn meðan þú færð meðferð með Faslodex og í 2 ár eftir síðasta skammt.
Dutch: De voornaamste excretie gebeurt via de faeces en minder dan 1% wordt uitgescheiden in de urine.
Icelandic: Aðalútskilnaðarleiðin er með hægðum og er minna en 1% skilið út með þvagi.
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor mensen die lijden aan alcoholisme en dient in overweging genomen te worden bij hoog risico groepen zoals patiënten met een leverziekte en met epilepsie.
Icelandic: Þetta getur verið skaðlegt fyrir áfengissjúklinga og þarf að hafa í huga hjá áhættuhópum t.d. sjúklingum með lifrarsjúkdóm eða flogaveiki.
Dutch: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Icelandic: AstraZeneca A/S Tel: +45 43 66 64 62
Dutch: Hoewel de verzamelde gegevens beperkt waren, lijken de steady-state dalconcentraties van fulvestrant bij kinderen overeen te komen met die van volwassenen.
Icelandic: Þrátt fyrir að litlum upplýsingum hafi verið safnað virðist lægsta þéttni fulvestrants við jafnvægi hjá börnum vera sambærileg við það sem sést hjá fullorðnum.
Dutch: De acute toxiciteit van fulvestrant is laag.
Icelandic: Bráð eituráhrif fulvestrants eru lítil.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Faslodex bij kinderen in de leeftijd van de geboorte tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Faslodex hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Dutch: Schadelijk voor alcoholici.
Icelandic: Skaðlegt fyrir þá sem þjást af alkóhólisma.
Dutch: Febriele neutropenie werd gerapporteerd bij 0,9% van de patiënten die fulvestrant in combinatie met palbociclib kregen.
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð með hita hjá 0,9% sjúklinga sem fengu fulvestrant í samsettri meðferð með palbociclibi.
Dutch: • Verhoging van bilirubine (galpigment gemaakt door de lever)
Icelandic: Hækkun bílírúbíns (litarefni í galli sem er framleitt í lifur)
Dutch: Het is aangetoond dat fulvestrant de placenta passeert na een enkele intramusculaire dosis in ratten en konijnen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að fulvestrant berst um fylgju eftir einn skammt í vöðva hjá rottum og kanínum.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Faslodex (zij het als monotherapie dan wel in combinatie met palbociclib) zijn niet onderzocht bij patiënten met viscerale crisis.
Icelandic: Verkun og öryggi Faslodex (í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með palbociclibi) hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með lífshættulegan sjúkdóm í innyflum (critical visceral disease).
Dutch: Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.
Icelandic: Benzýlalkóhól getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Dutch: De farmacokinetiek van fulvestrant werd onderzocht in een klinische studie met een enkelvoudige dosis bij vrouwen met lichte tot matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A en B).
Icelandic: Lyfjahvörf fulvestrants hafa verið metin í klínískri, stakskammta rannsókn sem gerð var hjá konum með væga til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A og B).
Dutch: De hieronder opgenomen omschrijvingen zijn gebaseerd op de veiligheidsanalyseset van 228 patiënten die respectievelijk ten minste één (1) dosis fulvestrant toegediend hebben gekregen en 232 patiënten die ten minste één (1) dosis anastrozol hebben gekregen, in de FALCON fase III-studie.
Icelandic: Lýsingarnar hér fyrir neðan byggjast á öryggisgreiningu upplýsinga um 228 sjúklinga sem fengu að minnsta kosti einn (1) skammt af fulvestranti og 232 sjúklinga sem fengu að minnsta kosti einn (1) skammt af anastrózóli, talið í sömu röð, í fasa 3 rannsókninni FALCON.
Dutch: De frequenties in Tabel 1 zijn gebaseerd op alle gerapporteerde voorvallen, ongeacht de beoordeling van causaliteit door de onderzoeker.
Icelandic: 1 var byggð á öllum tilkynntum tilvikum, óháð því hvernig orsakasambandið var metið af sérfræðingi.
Dutch: Patiënten met een complete respons als beste objectieve respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte 24 weken.
Icelandic: Sjúklingar með bestu hlutlægu svörunina af heildarsvörun, hlutasvörun eða stöðugan sjúkdóm ≥24 vikur.
Dutch: Faslodex is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen.
Icelandic: Faslodex er ekki ætlað börnum.
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen tussen de twee behandelgroepen voor al deze eindpunten.
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á milli neinna þessara endapunkta hjá þeim tveimur hópum sem fengu meðferð.
Dutch: - AI subgroep (n=313)
Icelandic: -Undirhópur AI (n=313)
Dutch: Faslodex wordt gebruikt
Icelandic: Faslodex inniheldur
Dutch: Er werden geen gevallen van neutropenie van graad 4 gerapporteerd in de fulvestrant + placebo-arm.
Icelandic: Ekki var greint frá 4. stigs daufkyrningafæð í fulvestrant + lyfleysu hópnum.
Dutch: Deze studie vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van 500 mg Faslodex (n=362) met 250 mg Faslodex (n=374).
Icelandic: Í þessari rannsókn var borið saman öryggi og verkun Faslodex 500 mg (n=362) við Faslodex 250 mg (n=374).
Dutch: In vitro gegevens suggereren dat fulvestrant CYP450-isoënzymen niet inhibeert.
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til þess að fulvestrant hamli ekki CYP450 ísóensím.
Dutch: Wanneer de frequenties in de samengevoegde veiligheidsanalyse afwijken van die in FALCON, is de hoogste frequentie vermeld.
Icelandic: Þar sem mismunur er á tíðni milli heildargreiningarinnar á öryggi og FALCON er hæsta tíðni sýnd.
Dutch: In het algemeen was Faslodex bij een maandelijkse dosis van 250 mg minstens even effectief als anastrozol wat betreft progressievrije overleving, objectieve respons en tijd tot overlijden.
Icelandic: Í heildina var Faslodex í mánaðarskammtinum 250 mg, að minnsta kosti jafn virkt og anastrózól hvað varðaði lifun án versnunar sjúkdóms, hlutlæga svörun og tíma að andláti.
Dutch: Trombo-embolische voorvallen worden vaak waargenomen bij vrouwen met gevorderde borstkanker en werden waargenomen in klinische studies met Faslodex (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Tilvik um segarek sjást oft hjá konum með langt gengið brjóstakrabbamein og hafa sést í klínískum rannsóknum með Faslodex (sjá kafla 4.8).
Dutch: De steady-state dalconcentraties van fulvestrant bij kinderen in deze studie kwamen overeen met die van volwassenen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Lægsta þéttni fulvestrants við jafnvægi hjá börnum í þessari rannsókn var sambærileg við það sem sést hjá fullorðnum (sjá kafla 5.2).
Dutch: Waarschuwing - Autoclaveer de beschermde naald (BD SafetyGlide beschermde hypodermische naald) niet voor gebruik.
Icelandic: Varúð - Ekki má gufusæfa (autoclave) nál með hlíf (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) fyrir notkun.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van een of meerdere van de volgende bijwerkingen:
Icelandic: Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef þú verður vör/var við einhverja eftirfarandi aukaverkana:
Dutch: Een open-label fase II-studie heeft de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van fulvestrant onderzocht bij 30 meisjes van 1 tot 8 jaar oud met progressieve vroegtijdige puberteit samengaand met McCune Albright syndroom (MAS).
Icelandic: Í opinni fasa 2 rannsókn var öryggi, verkun og lyfjavörf fulvestrants kannað hjá 30 stúlkum á aldrinum 1 til 8 ára með snemmkominn kynþroska (Progressive Precocious Puberty) í tengslum við McCune Albright heilkenni (MAS).
Dutch: Dit dient in overweging te worden genomen bij groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leverziekte of met epilepsie.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga hjá áhættuhópum t.d. sjúklingum með lifrarsjúkdóm eða flogaveiki.
Dutch: In toxiciteitstudies met meervoudige intramusculaire doses bij ratten en honden was de anti-oestrogeenactiviteit van fulvestrant verantwoordelijk voor de meeste effecten die werden waargenomen, vooral in het vrouwelijk voortplantingssysteem, maar ook in de andere hormoongevoelige organen bij beide geslachten.
Icelandic: á eituráhrifum eftir endurtekna skammta af fulvestranti í vöðva hjá rottum og hundum, olli andestrógen virkni fulvestrants flestum áhrifum sem sáust, sérstaklega á æxlunarfæri kvendýra en einnig á önnur líffæri sem eru næm fyrir hormónum hjá báðum kynjum.
Dutch: Dosisaanpassingen zijn daarom niet noodzakelijk bij patiënten die tegelijkertijd fulvestrant en CYP3A4-remmers of -induceerders krijgen.
Icelandic: Breytingar á skömmtum eru þess vegna ekki nauðsynlegar hjá sjúklingum sem fá fulvestrant samhliða CYP3A4 hemlum eða örvum.
Dutch: In een populatie farmacokinetische analyse van fase III-studies, werd geen verschil waargenomen in het farmacokinetische profiel van fulvestrant met betrekking tot leeftijd (33 tot 89 jaar), gewicht (40-127 kg) of ras.
Icelandic: Við greiningu á gögnum um lyfjahvörf hjá þátttakendum í fasa 3 rannsóknum, kom enginn munur fram á lyfjahvörfum fulvestrants með tilliti til mismunandi aldurs (bil 33 til 89 ár), þyngdar (40-127 kg) eða kynþáttar.
Dutch: Fulvestrant heeft een hoge klaring, 11+1,7 ml/min/kg, wat duidt op een hoge hepatische extractie ratio.
Icelandic: Úthreinsun fulvestrants er mikil, 11±1,7 ml/mín./kg, sem bendir til að hlutfall lifrarúthreinsunar sé hátt.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) na intramusculaire toediening wordt bepaald door de absorptiesnelheid en werd ingeschat op 50 dagen.
Icelandic: Lokahelmingunartími (t1/2) eftir gjöf lyfsins í vöðva stjórnast af frásogshraða og var áætlaður 50 dagar.
Dutch: Frequentiecategorie in samengevoegde veiligheidsgegevens wijkt af van die van FALCON.
Icelandic: Mismunandi tíðniflokkur í upplýsingum úr heildargreiningunni á öryggi og FALCON.
Dutch: Faslodex dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Icelandic: Faslodex á að nota með varúð hjá sjúklingum með vægt- til meðalskerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Dutch: In de fulvestrant + placebo-arm (n = 172) werd neutropenie (alle graden) gerapporteerd bij 7 patiënten (4,1%), bij één patiënt (0,6%) betrof het een neutropenie van graad 3.
Icelandic: Í fulvestrant + lyfleysu hópnum (n=172) var greint frá daufkyrningafæð af hvaða stigi sem er hjá 7 (4,1%) sjúklingum, 3. stigs daufkyrningafæð hjá 1 (0,6%) sjúklingi.
Dutch: Faslodex en andere formuleringen van fulvestrant werden goed verdragen in alle diersoorten in studies met meerdere doses.
Icelandic: Faslodex og önnur form fulvestrants þoldust vel í öllum dýrategundum sem prófaðar voru í rannsóknum á endurteknum skömmtum.
Dutch: N= Aantal patiënten; CI= Betrouwbaarheidsinterval; OR= Objectieve respons; TTR= Tijd tot eerste tumorrespons.
Icelandic: N=fjöldi sjúklinga; CI=öryggisbil; OR=hlutlæg svörun; TTR=tími fram að fyrstu æxlissvörun.
Dutch: De farmacokinetiek van fulvestrant is geëvalueerd in een klinische studie, die is uitgevoerd bij 30 meisjes met progressieve vroegtijdige puberteit samengaand met McCune Albright syndroom (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Lyfjahvörf fulvestrants voru metin í klínískri rannsókn á 30 stúlkum með snemmkominn kynþroska (Progressive Precocious Puberty) í tengslum við McCune Albright heilkenni (sjá kafla 5.1).
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: • Allergische (overgevoeligheids-) reacties, inclusief zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel die tekenen van anafylactische reacties kunnen zijn
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar með talið bólga í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi sem geta verið einkenni um bráðaofnæmisviðbrögð
Dutch: - AE subgroep (n=423)
Icelandic: -Undirhópur AE (n=423)
Dutch: Er was een verhoogde incidentie van foetale afwijkingen bij konijnen (achterwaartse verplaatsing van de bekkengordel en de 27 presacrale vertebrae).
Icelandic: Aukin tíðni var á breytileika kanínufóstra (aftur á bak tilfærsla á mjaðmargrind og 27. for-spjaldhryggjalið).
Dutch: Deze 12 maanden durende studie heeft een reeks MAS-eindpunten onderzocht en liet een vermindering zien in het aantal vaginale bloedingen en een afname van de snelheid waarmee de botleeftijd vordert.
Icelandic: Í þessari 12 mánaða rannsókn voru nokkrir MAS endapunktar kannaðir og kom fram lægri tíðni blæðinga frá leggöngum og minnkaður hraði beinöldrunar (bone age advancement).
Dutch: De frequentie-indelingen worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (1/10), Vaak (1/100 tot <1/10), Soms (1/1.000 tot <1/100).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100).
Dutch: Na toediening van Faslodex langwerkende intramusculaire injectie, wordt fulvestrant langzaam geabsorbeerd en de maximale plasmaconcentraties (Cmax) worden bereikt na ongeveer 5 dagen.
Icelandic: Eftir gjöf Faslodex sem langvirks stungulyfs í vöðva frásogast fulvestrant hægt og næst hámarks plasmaþéttni (Cmax) eftir um 5 daga.
Dutch: Faslodex dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min).
Icelandic: Faslodex á að nota með varúð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun minni en 30 ml/mín.).
Dutch: Temperatuurschommelingen hebben een cumulatief effect op de kwaliteit van het product en de periode van 28 dagen mag niet overschreden worden tijdens de 4-jaar durende houdbaarheidstermijn van Faslodex (zie rubriek 6.3).
Icelandic: Hitastigsfrávik hafa uppsöfnuð áhrif á gæði lyfsins og ekki má fara fram yfir 28 daga tímabilið á 4-ára geymsluþolstímabili Faslodex (sjá kafla 6.3).
Dutch: De rekenkundig gemiddelde (standaarddeviatie) steady-state dalconcentratie (Cmin, ss) en AUCss waren respectievelijk 4,2 (0,9) ng/ml en 3680 (1020) ng*uur/ml.
Icelandic: Rúmfræðilegt meðaltal (staðalfrávik) fyrir lægstu þéttni við jafnvægi (Cmin,ss) var 4,2 (0,9) ng/ml og AUCss var 3.680 (1.020) ng*klst/ml.
Dutch: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml oplossing voor injectie) dient te worden toegediend door middel van twee voorgevulde spuiten, zie rubriek 3.
Icelandic: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml stungulyf, lausn) á að gefa sem tvær áfylltar sprautur, sjá kafla 3.
Dutch: • Afwijkingen in gehaltes aan leverenzymen (in bloedonderzoek)*
Icelandic: Óeðlileg gildi lifrarensíma (í blóðprufum)*
Dutch: In de FALCON-studie waren er respectievelijk 65 patiënten (31,2%) en 48 patiënten (24,1%) die een bijwerking als gewrichtspijn en skeletspierstelselpijn meldden voor de fulvestrant- en anastrozol-armen.
Icelandic: Í FALCON rannsókninni greindu 65 sjúklingar (31,2%) í fulvestrant arminum og 48 sjúklingar (24,1%) í anastrózól arminum frá verk í lið og stoðkerfi.
Dutch: De studie includeerde 423 patiënten bij wie een recidief of progressie optrad tijdens anti-oestrogeenbehandeling (AE-subgroep) en 313 patiënten bij wie een recidief of progressie optrad tijdens behandeling met een aromataseremmer (AI subgroep).
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 423 sjúklingar þar sem sjúkdómur hafði tekið sig upp að nýju eða versnað meðan á andestrógen meðferð stóð (undirhópur AE) og 313 sjúklingar þar sem sjúkdómur hafði tekið sig upp að nýju eða versnað meðan á meðferð með arómatasa hemli stóð (undirhópur AI).
Dutch: De objectieve respons rate was 19,2% voor 250 mg Faslodex vergeleken met 16,5% voor anastrozol.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með hlutlæga svörun var 19,2% fyrir Faslodex 250 mg samanborið við 16,5% fyrir anastrózól.
Dutch: N= Aantal patiënten; CI= Betrouwbaarheidsinterval; OR= Objectieve respons; CBR= Klinisch voordeel-respons
Icelandic: N=fjöldi sjúklinga; CI=öryggisbil; OR=hlutlæg svörun; CBR=svörun klínísks ávinnings
Dutch: De geïdentificeerde metabolieten (inclusief 17-keton, sulfon, 3-sulfaat, 3- en 17-glucuronide metabolieten) zijn ofwel minder actief of oefenen een vergelijkbare activiteit uit als fulvestrant in anti-oestrogeenmodellen.
Icelandic: Umbrotsefni sem greind hafa verið (m.a. 17- ketón, súlfón, 3-súlfat, 3og 17- glúkúróníð umbrotsefni) eru annaðhvort minna virk eða sýna svipaða virkni og fulvestrant í andestrógen líkönum.
Dutch: Bijwerkingen op basis van de PALOMA3 studie (N=517)
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir byggðar á PALOMA3 rannsókn (N=517)
Dutch: • Open de buitenverpakking van de beschermde naald (SafetyGlide).
Icelandic: Opnið ytri umbúðir nálarinnar með hlífinni (SafetyGlide).
Dutch: ALT = alanineaminotransferase; AST = aspartaataminotransferase; N/n = aantal patiënten; De voorkeurstermen (PT's) zijn vermeld volgens MedDRA 17.1.
Icelandic: ALT=alanín amínótransferasi; AST=aspartat amínótransferasi; N/n=fjöldi sjúklinga
Dutch: Dosering Volwassen vrouwen (inclusief ouderen)
Icelandic: Fullorðnar konur (þ.m.t. aldraðar)
Dutch: Studies die gebruik maken van humane leverpreparaten en recombinant humane enzymen tonen aan dat CYP3A4 het enige P450-isoënzym is dat betrokken is bij de oxidatie van fulvestrant, niet-P450 routes blijken echter meer te overheersen in vivo.
Icelandic: Rannsóknir þar sem notuð eru lifrarsýni úr mönnum og raðbrigða (recombinant) mannaensím benda til þess að CYP 3A4 sé eina P450 ísóensímið sem þátt á í oxun fulvestrants, engu að síður virðist sem leið án P450 sé meira ráðandi in vivo.
Dutch: Bloeding op de plaats van injectie f, hematoom op de plaats van injectie f,
Icelandic: Blæðing á stungustað f, margúll á stungustað f, taugahvot c,f
Dutch: • Bevestig de beschermde naald aan de Luer-Lok en draai tot deze stevig vastzit (zie figuur 3).
Icelandic: Festið nálina sem er með hlíf á Luer Lok og snúið þar til fast (sjá mynd 3).
Dutch: Faslodex dient te worden toegediend door twee opeenvolgende 5 ml injecties langzaam intramusculair te injecteren (1-2 minuten/injectie), één in elke bilspier (gluteaal gebied).
Icelandic: Faslodex á að gefa sem tvær 5 ml inndælingar í röð með hægri inndælingu í vöðva (1-2 mínútur/inndælingu), ein í hvora rasskinn (í rassvöðva).
Dutch: In beide behandelarmen was het merendeel van de patiënten blank, hadden zij gedocumenteerde gevoeligheid voor eerdere hormoontherapie en waren zij postmenopauzaal.
Icelandic: Í hvorum meðferðarhóp voru flestir hvítir, með staðfest næmi fyrir fyrri hormónameðferð og höfðu gengið í gegnum tíðahvörf.
Dutch: Anastrozol 1 mg (N=232)
Icelandic: Anastrózól 1 mg (N=232)
Dutch: U mag geen borstvoeding geven zolang u met Faslodex wordt behandeld.
Icelandic: Þú mátt ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Faslodex stendur.
Dutch: Oestrogenen zijn een type van vrouwelijk geslachtshormonen, die in een aantal gevallen betrokken kunnen zijn bij de groei van borstkanker.
Icelandic: Estrógen, ein gerð kvenhormóna, getur í sumum tilvikum tengst vexti brjóstakrabbameins.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Faslodex wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Faslodex er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: De hazard ratio van tijd tot overlijden voor 250 mg Faslodex ten opzichte van anastrozol was 1,01 (95% CI 0,86 tot 1,19).
Icelandic: Faslodex 250 mg samanborið við anastrózól fyrir tíma að andláti var 1,01 (95% CI 0,86 til 1,19).
Dutch: Bij patiënten die fulvestrant in combinatie met palbociclib kregen, bedroeg de mediane tijd tot de eerste episode van neutropenie onafhankelijk van welke graad 15 dagen (spreiding: 13-317).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu fulvestrant í samsettri meðferð með palbociclibi var miðgildi tíma fram að fyrsta tilviki daufkyrningafæðar af hvaða stigi sem er 15 dagar (á bilinu: 13-317) og miðgildi tímalengdar ≥3. stigs daufkyrningafæðar var 7 dagar.
Dutch: Het werkingsmechanisme wordt in verband gebracht met de downregulatie van oestrogeenreceptor-eiwitspiegels.
Icelandic: Verkunarháttur tengist lækkun (down-regulation) á estrógenviðtakapróteinmagni (oestrogen receptor protein levels).
Dutch: Wanneer Faslodex wordt gegeven in combinatie met palbociclib, is het belangrijk dat u ook de bijsluiter van palbociclib leest.
Icelandic: Þegar Faslodex er gefið í samsettri meðferð með palbociclibi er mikilvægt að lesa einnig fylgiseðilinn fyrir palbociclib.
Dutch: • Verwijder de glazen cilinder uit de houder en ga na of deze niet beschadigd is.
Icelandic: Takið glersprautuna úr umbúðunum og gangið úr skugga um að hún sé óskemmd.
Dutch: Samenvatting van de resultaten van het primaire werkzaamheidseindpunt (PFS) en de belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten in de CONFIRM studie
Icelandic: Tafla 3 Niðurstöðusamantekt á aðalendapunkti (PFS) og mikilvægum auka endapunktum varðandi verkun í CONFIRM rannsókninni.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Dutch: - u bent zwanger of geeft borstvoeding - u heeft ernstige leverproblemen
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Dutch: • Trek de beschermhuls rond de naald recht achteruit om beschadiging van de top van de naald te vermijden.
Icelandic: Dragið nálarhlífina beint af nálinni til þess að koma í veg fyrir skemmd á nálaroddi.
Dutch: Het grote schijnbare verdelingsvolume bij steady-state (Vdss) van ongeveer 3 tot 5 l/kg suggereert dat het verdelingsvolume grotendeels extravasculair is.
Icelandic: Sýnilegt stórt dreifingarrúmmál við jafnvægisþéttni (Vdss) um 3-5 l/kg bendir til þess að dreifingin sé aðallega utan æða.
Dutch: Het merendeel van de patiënten (87,0%) had gemetastaseerde ziekte bij baseline.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (87,0%) var með meinvörp við upphaf rannsóknarinnar.
Dutch: Vijfenvijftig procent (55,0%) van de patiënten had viscerale metastasen bij baseline.
Icelandic: Fimmtíu og fimm prósent (55,0%) sjúklinganna voru með meinvörp í innri líffærum við upphaf rannsóknarinnar.
Dutch: • Allergische reacties (overgevoeligheid), waaronder zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi), þ.m.t. bólga í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi
Dutch: Er worden geen dosisaanpassingen aanbevolen bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring  30 ml/min).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun ≥ 30 ml/mín.).
Dutch: Faslodex is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Faslodex má ekki nota á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Dutch: Patiënten met gevorderde/gemetastaseerde, symptomatische, viscerale uitzaaiingen die risico liepen op levensbedreigende complicaties op korte termijn (inclusief patiënten met ernstige ongecontroleerde effusies [pleuraal, pericardiaal, peritoneaal], pulmonale lymfangitis, en een voor meer dan 50% aangetaste lever), mochten niet deelnemen aan de studie.
Icelandic: Sjúklingar þar sem krabbameinið hafið dreift sér í innyfli, annaðhvort staðbundið eða meinvörp, með einkennum sem voru í hættu á lífshættulegum fylgikvillum innan skamms (þ. á m. sjúklingar með mikla ómeðhöndlaða vökvasöfnun [í fleiðru, gollurshúsi, skinu], vessaæðabólgu í lungum eða meinvörp í meira en 50% af lifrinni), voru ekki gjaldgengir í rannsóknina.
Dutch: Faslodex dient echter met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten, aangezien de blootstelling aan fulvestrant toegenomen kan zijn.
Icelandic: Þó skal gæta varúðar við notkun Faslodex handa þessum sjúklingum, þar sem útsetning fyrir fulvestranti getur aukist.