FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa on osoitettu seuraavat ominaisuudet: - In vivo: Estää luun osteoklastista resorptiota, mikä muuttaa luuytimen mikroympäristöä tehden sen epäsuotuisammaksi kasvainsolujen kasvulle, estää verisuonten kasvua, kivun esto.
Hungarian: - In vivo: Az osteoclast okozta csontreszorpció gátlása, ami megváltoztatva a csontvelő mikrokörnyezetét, kedvezőtlenebbé teszi a daganatsejtek növekedését, antiangiogén hatás, valamint fájdalomcsökkentő hatás.
Finnish: - 4. viikko.
Hungarian: mint 24 óra.
Finnish: Leuan osteonekroosi
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Finnish: Zoledronic acid Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zoledronsav Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä saa konsentraattina (4 mg/5ml), josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon), sekä infuusioliuoksena (4 mg/100).
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum (4 mg/5 ml) és oldatos infúzió (4 mg/100 ml) formájában kapható.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 16. elokuuta 2012 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Zoledronic acid Tevalle.
Hungarian: 2012. augusztus 16-án az Európai Bizottság a Zoledronsav Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Tämän vuoksi komitea katsoi, että kuten Zometan, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Zometahoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Finnish: Zoledronic acid Tevan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Zoledronsav Teva lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Tavanomainen Zoledronic acid Teva -annos on yksi vähintään 15 minuuttia kestävä 4 mg:n infuusio.
Hungarian: A Zoledronsav Teva szokásos adagja egy 4 mg-os infúzió, legalább 15 percen át beadva.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zoledronic acid Tevan käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zoledronsav Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zoledronic acid Tevaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján a Zoledronsav Teva-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Ehkäisemällä luiden hajoamista Zoledronic acid Teva auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Hungarian: A csontok lebomlásának megelőzésével a Zoledronsav Teva elősegíti a vérbe kerülő kalcium mennyiségének csökkenését is.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Zoledronic acid Tevan on osoitettu olevan verrattavissa Zometaan.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Zoledronsav Teva összehasonlíthatónak bizonyult a Zometa-val.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Zoledronic acid Teva on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääke Zometalla.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Zoledronsav Teva infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Zometa nevű referencia-gyógyszer.
Finnish: Zoledronic acid Tevaa voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitamiseen.
Hungarian: A Zoledronsav Teva alkalmazható a daganatok okozta hiperkalcémia kezelésére is.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta Zoledronic acid Teva.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zoledronsav Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Koska Zoledronic acid Teva on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Hungarian: Mivel a Zoledronsav Teva generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zoledronic acid Tevan turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoledronsav Teva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Se tarkoittaa, että Zoledronic acid Teva on samanlainen kuin alkuperäislääke Zometa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zoledronsav Teva hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zometa nevű „referencia-gyógyszerhez".
Finnish: Zoledronic acid Tevaa saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta tämäntyyppisen laskimoon annettavan lääkkeen käytöstä.
Hungarian: A Zoledronsav Teva-t kizárólag az ilyen típusú intravénás gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos alkalmazhatja.
Finnish: Komitea suositteli, että Zoledronic acid Tevalle annetaan myyntilupa.
Hungarian: A bizottság javasolta a Zoledronsav Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Mitkä ovat Zoledronic acid Tevan edut ja riskit?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronsav Teva alkalmazása?
Finnish: Muita tietoja Zoledronic acid Tevasta
Hungarian: A Zoledronsav Teva-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Zoledronic acid Teva on geneerinen lääke.
Hungarian: A Zoledronsav Teva „generikus gyógyszer".
Finnish: Zoledronic acid Teva tsoledronihappo
Hungarian: Zoledronsav Teva zoledronsav
Finnish: Lisätietoja Zoledronic acid Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronsav Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Luukadon vähentäminen auttaa myös vähentämään luunmurtumien todennäköisyyttä, mistä on hyötyä luuetäpesäkkeistä kärsivien syöpäpotilaiden luunmurtumien ehkäisemisessä.
Hungarian: A csontvesztés csökkenésének köszönhetően kisebb a csonttörés valószínűsége, ami csontáttéttel élő daganatos betegeknél hasznos a csonttörések megelőzése szempontjából.
Finnish: Zoledronic acid Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on tsoledronihappo.
Hungarian: A Zoledronsav Teva egy zoledronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Zoledronic acid Tevaa voidaan käyttää luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joilla on luustoa vaurioittava pitkälle kehittynyt syöpä.
Hungarian: A Zoledronsav Teva a csontokat érintő, előrehaladott daganatos betegségben szenvedő felnőtteknél a csontszövődmények megelőzésére alkalmazható.
Finnish: Zoledronic acid Tevan vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Hungarian: A Zoledronsav Teva hatóanyaga, a zoledronsav, egy biszfoszfonát.
Finnish: Miksi Zoledronic acid Teva on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zoledronsav Teva forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten Zoledronic acid Tevaa on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zoledronsav Teva-t?
Finnish: Miten Zoledronic acid Tevaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Teva-t?
Finnish: Mitä Zoledronic acid Teva on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Teva?
Finnish: Miten Zoledronic acid Teva vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zoledronsav Teva?
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Hungarian: 5 (5 x 1) infúziós zsák (gyűjtőcsomagolás)
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, koska biologinen hyötyosuus, jakautuminen ja poistuminen ovat samankaltaiset vanhemmilla ja nuoremmilla henkilöillä.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra, mivel a biohasznosulás, az eloszlás és a kiürülés idősek és fiatalok
Finnish: Jos mahdollista, näiden potilaiden tulee välttää hoidon aikana invasiivisia hammaskäsittelyjä.
Hungarian: A kezelés alatt ezeknél a betegeknél lehetőség szerint kerülni kell az invazív fogászati beavatkozásokat.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kuitenkin toimitettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset tästä lääkevalmisteesta, jos valmiste sisältyy unionin viitepäivien luetteloon (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan
Hungarian: Azonban a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles benyújtani az erre a gyógyszerre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket, ha a gyógyszer szerepel a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listáján
Finnish: • Keskeiset merkit ja oireet vakavista haittatapahtumista
Hungarian: • A súlyos nemkívánatos események főbb jelei és tünetei
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Hungarian: EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ TÁJÉKOZTATÁS Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Finnish: Infuusio on annettava normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Hungarian: Az infúzió beadását a standard orvosi gyakorlatnak megfelelően kell
Finnish: Tuntematon** Hypotensio (joillakin potilailla oli taustalla olevia riskitekijöitä) Yskä, hengenahdistus
Hungarian: Nem ismert** Hypotensio (bizonyos betegek mögöttes kockázati tényezőkkel rendelkeztek) Köhögés, dyspnoe
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia värimuutoksia tai hiukkasia liuoksessa.
Hungarian: - Ne alkalmazza a gyógyszert, ha bármilyen elszíneződést vagy szilárd részecskéket észlel az oldatban.
Finnish: Zoledronic acid Teva Genericsin vaikutus saattaa kestää yli vuoden ajan, ja lääkärisi kertoo sinulle, tuleeko hoito uusia.
Hungarian: Zoledronsav Teva Generics hatása több, mint egy évig tarthat, és kezelőorvosa tájékoztatja Önt, ha
Finnish: Yksittäisen potilaan tsoledronihappo -hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava säännöllisesti uudelleen hoidosta saatavien hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien perusteella etenkin, jos hoito on jatkunut 5 vuotta tai kauemmin.
Hungarian: A folyamatos kezelés szükségességét az egyes betegeknél a zoledronsav előnyeinek és potenciális kockázatainak alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.
Finnish: Kaikki potilaat toipuivat.
Hungarian: Mindkét eset gyógyult.
Finnish: Ellei tautia hoideta, luut saattavat muuttua epämuodostuneeksi ja kipeytyä ja ne saattavat murtua.
Hungarian: Ha nem kezelik a betegséget, akkor a csontok eldeformálódhatnak, fájdalmassá válhatnak, és el is törhetnek.
Finnish: • Potilaiden, erityisesti vanhuspotilaiden ja niiden, jotka saavat diureetteja, tulee olla asianmukaisesti nesteytettyjä ennen tsoledronihappo -hoidon aloittamista.
Hungarian: • a betegeket, főként az idős betegeket és azokat, akik vízhajtó-kezelést kapnak, a Zoledronsav Teva Generics adása előtt megfelelően hidrálni kell.
Finnish: 95 % potilaista saivat infuusionsa kahden tai useamman viikon kuluttua lonkkamurtuman korjausleikkauksesta.
Hungarian: betegek kilencvenöt százaléka a csípőtáji törés műtétét követően két héttel vagy még később kapta az infúziót.
Finnish: Koulutuspakettiin tulee kuulua:
Hungarian: Az oktatási program a következőkből áll:
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megállapodás szerint kerülnek meghatározásra: a nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Se toimitetaan kirkkaassa muovipulloissa.
Hungarian: Átlátszó műanyag palackban kerül forgalomba.
Finnish: Tsoledronihappoa annettiin kerran vuodessa, kunnes vähintään 211:lle tutkimuspopulaatioon kuuluvalle henkilölle oli varmistetusti kehittynyt kliininen murtuma.
Hungarian: A zoledronsavat évente egyszer alkalmazták, amíg a vizsgált populáció legalább 211 betegénél nem igazoltak klinikai törést.
Finnish: Ensimmäiset poistumisvaiheet (α ja β, t½-arvot edellä) edustavat oletettavasti aineen nopeaa sitoutumista luuhun ja
Hungarian: A korai diszpozíciós fázisokban (α és β, t½-értékkel, fent) feltételezhetően a csontokba történő gyors felvételt és a veséken keresztüli gyors kiürülést jelent.
Finnish: Taulukko 2 Yhteenveto tsoledronihaponvaikutuksesta nikamamurtumiin 12, 24 ja 36 kk kohdalla
Hungarian: 2. táblázat: A csigolyatörésekkel szembeni hatásosság a 12., 24. és 36.
Finnish: Vaikutus luun mineraalitiheyteen (BMD)
Hungarian: A csont ásványianyag sűrűségére (BMD) gyakorolt hatás
Finnish: Infuusiokohdan turvotusta ja/tai kipua voi esiintyä.
Hungarian: Az infúzió beadása helyén duzzanat és/vagy fájdalom jelentkezhet.
Finnish: Niinpä näiden tulosten perusteella ei voida määrittää tsoledronihappon todellista vaikutusta hedelmällisyyteen ihmisissä.
Hungarian: Ily módon ezek az eredmények eleve kizárják a zoledronsav humán fertilitásra gyakorolt pontos hatásának meghatározását.
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen, tsoledronihapon terapeuttinen vaste oli 96 % (169/176) ja seerumin alkalisen fosfataasin arvojen (S-AFOS:in) normalisoituminen 89 % (156/176), risedronaatin vastaavien lukujen ollessa 74 % (127/171) ja 58 % (99/171) (p < 0,001).
Hungarian: Hat hónap után a zoledronsav esetében a terápiás válasz aránya 96% (169/176), a szérum alkalikus-foszfatázszint (SAP) normalizálódási arány pedig 89% (156/176) volt a rizedronát esetében tapasztalt 74%-hoz (127/171) és 58%-hoz (99/171) képest (valamennyi p < 0,001).
Finnish: Tsoledronihappon turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole
Hungarian: A zoledronsav biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: Ennen kuin saat Zoledronic acid Teva Generics-hoitoa, kerro lääkärillesi, jos sinulla on (tai on ollut) kipua, turvotusta tai tunnottomuutta ikenissä, leuassa tai molemmissa, tai jos leukasi tuntuu raskaalta, tai jos hampaasi on irronnut.
Hungarian: Mielőtt Zoledronsav Teva Generics-kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának, ha fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van (vagy volt) az ínyén, az állkapcsában vagy mindkettőben, ha állkapcsát nehéznek érzi vagy kiesett egy foga.
Finnish: Muut mineraalimetabolian häiriöt on myös hoidettava tehokkaasti (esim. heikentynyt lisäkilpirauhastoiminta, häiriöt kalsiumin imeytymisessä suolistosta).
Hungarian: Az ásványianyag-csere egyéb zavarait szintén hatékonyan kell kezelni (pl. csökkent mellékpajzsmirigy-rezervkapacitás, intestinalis kalcium malabszorpció).
Finnish: Postmenopausaalisen osteoporoosin, miesten osteoporoosin ja pitkäaikaiseen glukokortikosteroidihoitoon liittyvän osteoporoosin hoidossa suositusannos on yksi 5 mg tsoledronihappoa -infuusio laskimoon kerran vuodessa.
Hungarian: Postmenopausalis osteoporosis, férfiak osteoporosisának és hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel összefüggő osteoporosis kezelésére az ajánlott adag egyetlen zoledronsav 5 mg intravénás infúzió, évente egy alkalommal beadva.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos reidessä, lonkassa tai nivusessa tuntuu kipua, heikkoutta tai epämukavaa tunnetta, sillä kyseessä voi olla mahdollisen reisiluun murtuman varhainen merkki.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PALACK CÍMKE
Finnish: Yksi pullo sisältää 100 ml liuosta.
Hungarian: Minden palack 100 ml oldatot tartalmaz.
Finnish: Osteoporoosia voi myös esiintyä miehillä ja naisilla pitkäaikaisen steroidien käytön johdosta, joka voi vaikuttaa luun lujuuteen.
Hungarian: Csontritkulás férfiaknál és nőknél is kialakulhat a hosszantartó szteroid-kezelést követően, mely befolyásolja a csont szilárdságát.
Finnish: Tsoledronihapon plasman puhdistuman vaihtelu yksilöiden kesken oli 36 % ja yksilön sisällä 34 %.
Hungarian: A zoledronsav plazma-clearance interés intraindividuális változása 36%, illetve 34%.
Finnish: Lääkärisi saattaa neuvoa sinua ottamaan kalsiumia ja D-vitamiinia (esim. tabletteja) vähintään ensimmäiset kymmenen päivää Zoledronic acid Teva Genericsin annon jälkeen.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy a Zoledronsav Teva Generics beadása után szedjen kalcium és D-vitamin-pótló készítményt (pl. tablettákat), legalább az első tíz napban.
Finnish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Hungarian: Teva Generics - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Finnish: On tärkeää, että juot vähintään 2 lasillista nestettä (esim. vettä) muutaman tunnin sisällä ennen Zoledronic acid Teva Genericsin antoa terveydenhuoltohenkilöstön ohjeiden mukaan.
Hungarian: Fontos, hogy néhány órával a Zoledronsav Teva Generics beadása előtt megigyon legalább 2 pohár folyadékot (például vizet), ahogy arra az egészségügyi személyzet utasította.
Finnish: Zoledronic acid Teva Genericsia ei saa sekoittaa eikä antaa suoneen muiden lääkevalmisteiden kanssa ja se on annettava tasaisella nopeudella erillisellä infuusiolaitteella, jossa on venttiili.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető össze, illetve nem adható be együtt intravénásan, és külön levegőztetős infúziós szereléken keresztül kell beadni, állandó sebességgel.
Finnish: • Valmisteyhteenveto
Hungarian: hónapokban, összefoglalás
Finnish: 18 kuukautta
Hungarian: 24. hónapban.
Finnish: Näiden haittojen ilmaantuvuus väheni tuntuvasti seuraavien vuosittaisten tsoledronihappo annosten yhteydessä.
Hungarian: Ezeknek a tüneteknek az előfordulási gyakorisága a zoledronsav következő, évente történő alkalmazásai esetén jelentősen csökkent.
Finnish: Zoledronic acid Teva Generics ei saa joutua kosketuksiin kalsiumia sisältävien liuosten kanssa.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics nem kerülhet érintkezésbe kalciumot tartalmazó oldatokkal.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisenä aikana on raportoitu seuraavia reaktioita (joiden yleisyys on harvinainen): Epätyypilliset subtrokanteeriset ja diafyseaaliset reisiluun murtumat (bisfosfonaattien
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során az alábbi reakciókat jelentették (ritka gyakorisággal): a femur atípusos subtrochanterikus és diaphysealis törései (biszfoszfonát csoport
Finnish: Zoledronic acid Teva Genericsa käytetään myös potilailla, jotka ovat murtaneet lonkkansa hiljattain vähäisen vamman kuten kaatumisen seurauksena ja ovat siksi alttiimpia uusille luunmurtumille.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics-et azon betegeknek is adják, akiknek kisebb sérülés, például elesés következtében csípőtörésük volt, és ezért újabb csonttörések szempontjából nagyobb kockázatnak vannak kitéve.
Finnish: (1) Sormi-, varvas- ja kasvomurtumia lukuun ottamatta (2) Kattoi myös rinta- ja lannerangan kliiniset nikamamurtumat
Hungarian: (1) Kivéve a kézujj-, a lábujj- és az arccsonttöréseket (2) Beleértve a klinikai háti- és lumbalis csigolyatöréseket
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille bisfosfonaateille tai kohdassa 6.1 mainituille
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával, bármilyen biszfoszfonáttal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic acid Teva Genericsia
Hungarian: Amit tudnia kell, mielőtt beadják Önnek a Zoledronsav Teva Generics-et
Finnish: Zoledronic acid Teva Genericsin käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole tutkittu.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics alkalmazását gyermekeken és serdülőkön nem vizsgálták.
Finnish: Hypokalsemia on hoidettava riittävällä kalsiumin ja D-vitamiinin saannilla ennen tsoledronihappohoidon aloittamista (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Az előzetesen fennálló hypocalcaemiát megfelelő kalcium és D-vitamin bevitellel kell kezelni a zoledronsav terápia megkezdése előtt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Zoledronic acid Teva Genericsia ei suositella alle 18-vuotiaille.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics 18 éves kor alatt senkinek nem javasolt.
Finnish: Taulukko 3 Hoitovertailu tärkeimpien kliinisiä murtumia kuvaavien muuttujien
Hungarian: 4. táblázat A kulcsfontosságú klinikai törés változók incidenciájának kezelésenkénti
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa tai antaa suoneen muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: Ez a gyógyszer semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető össze, illetve nem adható be együtt intravénásan.
Finnish: Zoledronic acid Teva Genericsin vaikutuksesta luun uudelleenmuodostus palautuu normaaliksi, joka turvaa normaalin luun muodostumisen.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics visszaállítja a csont átalakulásának normális folyamatát, normális csontképződést biztosít, és így helyreállítja a csontok szilárdságát.
Finnish: Tsoledronihappo -hoitoa saaneilla potilailla ei todettu lainkaan osteomalasiaa, luuydinfibroosia eikä hauraan luukudoksen ("woven bone") muodostusta.
Hungarian: A zoledronsavval kezelt betegeknél nem mutattak ki osteomalaciát, csontvelő-fibrosist vagy fonatos csontképződést.
Finnish: Zoledronic Acid Teva Generics -valmistetta on saatavana 1, 5 tai 10 pulloa sisältävinä pakkauksina.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics 1, 5 vagy 10 palackot tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Finnish: Teratogeenisuutta tai alkio/sikiötoksisuutta ei todettu kaniinilla, vaikka emoon kohdistuva toksisuus oli huomattava annostasolla 0,1 mg/kg alentuneen seerumin kalsiumtasojen
Hungarian: Nyulak esetében nem észleltek teratogén vagy embrionális/magzati hatásokat, bár 0,1 mg/ttkg mellett maternalis toxicitás volt megfigyelhető a csökkent szérum kalciumszint következtében.
Finnish: HORIZON-RFT-tutkimukseen satunnaistettiin 508 miestä, ja 185 potilaan luun mineraalitiheys arvioitiin 24 kk:n kohdalla.
Hungarian: Klinikai hatásosság férfiak esetén A HORIZON-RFT-vizsgálatba 508 férfit randomizáltak, és 185 beteg BMD-jét mérték meg a
Finnish: Lääkärin on erityisen tärkeä tietää kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, erityisesti jos käytät lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitallisia munuaisillesi (esim. aminogykosideja) tai nesteenpoistolääkkeitä kuten diureetteja, jotka voivat aiheuttaa kuivumista.
Hungarian: Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon minden gyógyszerről, amit Ön szed, különösen, ha olyan gyógyszert szed, amiről ismert, hogy károsítja a vesét (pl. aminoglikozidok), vagy diuretikumot szed („vízhajtó"), amely kiszáradást okozhat.
Finnish: Jos liuos on säilytetty jääkaapissa, sen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa.
Hungarian: Amennyiben hűtőszekrényben tárolják az oldatot, felhasználás előtt hagyják szobahőmérsékletűre felmelegedni.
Finnish: Lonkkamurtumaprosentti oli tsoledronihappo -hoitoa saaneilla potilailla 1,44 % ja lumelääkettä saaneilla potilailla 2,49 %.
Hungarian: A csípőtáji törés események aránya 1,44% volt a zoledronsav-kezelést kapó betegeknél, a placebóval kezelt betegeknél észlelt 2,49%-kal szemben.
Finnish: Vaikutus kaikkiin kliinisiin murtumiin Tärkeimpien kliinisten murtumamuuttujien ilmaantuvuus on esitetty Taulukossa 4.
Hungarian: A kulcsfontosságú klinikai törés változók incidenciájának aránya a 4. táblázatban látható.
Finnish: Tuntematon** Yliherkkyysreaktiot, mm. harvinaisissa tapauksissa bronkokonstriktio, nokkosihottuma ja angioödeema ja hyvin harvinaisissa tapauksissa anafylaktinen reaktio / sokki
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert** Túlérzékenységi reakciók, köztük bronchoconstrictio, urticaria és angiooedema ritka, valamint anaphylaxiás reakció/shock nagyon ritka esetei