FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio su pazienti adulti sottoposti a imaging di perfusione miocardica (MPI) con radionuclidi usando regadenoson come agente di stress farmacologico, e randomizzati a placebo (n=66) o caffeina (200 mg, n=70 o 400 mg, n=71) 90 minuti prima dell'esame, è emerso che la caffeina ha compromesso l'accuratezza diagnostica nell'individuazione dei difetti di perfusione reversibili (p<0.001).
Slovak: V štúdii u dospelých pacientov podstupujúcich farmakologickú záťažovú rádionuklidovú MPI s regadenozonom, randomizovaných do skupiny s placebom (n = 66) alebo kofeínom (200 mg, n = 70 alebo 400 mg, n =
Italian: L'anamnesi cardiovascolare più comune comprendeva ipertensione (81%), innesto di bypass di arteria coronaria (coronary artery bypass graft, CABG), angioplastica coronarica transluminale percutanea (percutaneous transluminal coronary angioplasty, PTCA) o stent (51%), angina (63%) e infarto miocardico (41%) o aritmia (33%); nell'anamnesi sono stati compresi anche diabete (32%) e COPD (5%).
Slovak: %), koronárny arteriálny bypass (coronary artery bypass graft, CABG), perkutánna transluminálna koronárna angioplastika (percutaneous transluminal coronary angioplasty, PTCA) alebo zavedenie stentu (51
Italian: La frequenza è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Italian: Metilxantine
Slovak: Metylxantíny
Italian: MPI con radionuclidi con stress farmacologico
Slovak: Farmakologická záťažová rádionuklidová
Italian: Tali condizioni comprendono un volume basso di sangue (causato, ad esempio, da grave diarrea o disidratazione o dall'assunzione di diuretici),
Slovak: Je to napríklad nízky objem krvi (spôsobený napríklad závažnou hnačkou alebo dehydratáciou alebo užívaním tabletiek na odvodnenie), zápal okolo srdca (perikarditída) a niektoré formy ochorení srdcových chlopní alebo tepien (napríklad zúženie srdcovej tepny alebo chlopne).
Italian: Eliminazione In volontari sani, il 57% della dose di regadenoson è escreto immodificato nelle urine (19-77%), con una clearance plasmatica renale media di circa 450 ml/min, ovvero in eccesso rispetto al tasso di filtrazione glomerulare.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa 57 % dávky regadenozonu vylučuje v nezmenenej forme v moči (v rozsahu 19-77
Italian: • vomito, nausea
Slovak: • vracanie, nevoľnosť
Italian: Inoltre, le due quantità di caffeina non hanno avuto effetti evidenti sulle concentrazioni plasmatiche di regadenoson.
Slovak: Nebol preukázaný ani žiadny zjavný účinok podávania 200 mg alebo 400 mg kofeínu na plazmatickú koncentráciu regadenozonu.
Italian: Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Italian: Effetti indesiderati comuni (colpiscono da 1 a 10 persone su 100)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Italian: Immediatamente dopo l'iniezione di Rapiscan devono essere somministrati 5 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Okamžite po injekcii Rapiscanu sa má podať 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Se il medico ritiene che compaiono effetti indesiderati gravi o che l'effetto di Rapiscan dura troppo a lungo, potrà somministrarle un'iniezione di un medicinale chiamato aminofillina, che riduce questi effetti.
Slovak: Rapiscanu trvajú príliš dlho, môže vám podať injekciu lieku nazývaného aminofylín, ktorý zmierňuje tieto účinky.
Italian: Non sono emerse differenze tra regadenoson e placebo quanto all'uso di una terapia broncodilatatoria per il sollievo dai sintomi.
Slovak: Použitie symptomatickej bronchodilatačnej terapie sa nelíšilo od regadenozonu a placeba.
Italian: Tinnito
Slovak: Tinnitus
Italian: L'incidenza di una riduzione del Volume di Espirazione Forzata nel 1° secondo (FEV1) > 15% rispetto al basale dopo la somministrazione di regadenoson è stata determinata in tre studi clinici controllati randomizzati.
Slovak: % v porovnaní s počiatočnou hodnotou po podaní regadenozonu sa vyhodnocoval v troch randomizovaných, kontrolovaných klinických štúdiách.
Italian: Se regadenoson viene somministrato, la donna non deve allattare con latte materno per almeno 10 ore (cioè per almeno 5 volte l'emivita di eliminazione plasmatica) dopo la somministrazione di regadenoson.
Slovak: Ak sa podáva regadenozon, žena nemá dojčiť po dobu najmenej 10 hodín (t.
Italian: EMA/175972/2015 EMEA/H/C/001176
Slovak: EMEA/H/C/001176
Italian: Il 6 settembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rapiscan, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Dňa 6. septembra 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rapiscan na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Rapiscan va somministrato solo una volta in un periodo di 24 ore.
Slovak: Rapiscan sa má podať len raz počas 24 hodín.
Italian: Le "percentuali di concordanza" tra la prima e la seconda scansione erano simili indipendentemente da quale dei due medicinali era stato usato per la seconda scansione.
Slovak: Tzv. miera zhody medzi prvou a druhou scintigrafiou bola podobná, a to bez ohľadu na to, ktorý z dvoch liekov sa použil na druhú scintigrafiu.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rapiscan, consultare il sito web dell'Agenzia: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rapiscan sa nachádza na webovej stránke agentúry: EMA website/Find medicine/Human medicines/European
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rapiscan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rapiscan.
Italian: Rapiscan deve essere usato solo nelle strutture mediche in cui sia disponibile l'equipaggiamento per la rianimazione e il monitoraggio del paziente.
Slovak: Rapiscan sa musí používať len v nemocnici, kde je k dispozícii zariadenie na resuscitáciu a sledovanie pacienta.
Italian: È utilizzato in pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) incapaci di sottoporsi all'esercizio fisico sufficiente per una prova da sforzo.
Slovak: Používa sa u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších), ktorí nedokážu vykonať dostatočný pohyb na vykonanie testu záťaže.
Italian: Rapiscan è destinato esclusivamente a un uso diagnostico.
Slovak: Rapiscan je určený len na diagnostické použitie.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Rapiscan sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rapiscan sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Italian: Poiché Rapiscan determina un rapido aumento della frequenza cardiaca e un calo della pressione sanguigna, i pazienti devono restare seduti o sdraiati ed essere sottoposti a monitoraggio a intervalli frequenti finché gli effetti del medicinale non si siano esauriti.
Slovak: Keďže liek Rapiscan spôsobuje rýchle zvýšenie srdcového rytmu a pokles krvného tlaku, pacienti majú zostať sedieť alebo ležať a majú byť sledovaní v častých intervaloch, až kým nevymiznú účinky lieku.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Rapiscan.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rapiscan.
Italian: I pazienti non devono assumere medicinali o prodotti contenenti metilxantine (come la caffeina o la teofillina) per almeno 12 ore prima della somministrazione di Rapiscan.
Slovak: Pacientom sa nesmú podať žiadne lieky alebo produkty obsahujúce metylxantíny (napríklad kofeín alebo teofylín) po dobu najmenej 12 hodín pred podaním lieku Rapiscan.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rapiscan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Rapiscan sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rapiscan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Rapiscan sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rapiscan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Rapiscan non deve essere impiegato in pazienti con battito cardiaco lento a meno che non abbiano un pacemaker, con angina instabile (un tipo di dolore al petto con gravità variabile) che non è stata controllata con un trattamento, con grave ipotensione (bassa pressione arteriosa) o con insufficienza cardiaca scompensata (il cuore non funziona come dovrebbe).
Slovak: Rapiscan sa nesmie používať u pacientov s pomalým srdcovým rytmom, pokiaľ nemajú kardiostimulátor, s nestabilnou angínou pectoris (druh bolesti v hrudi, ktorej závažnosť sa mení), ktorá nebola kontrolovaná liečbou, so závažnou hypotenziou (nízkym krvným tlakom), alebo s dekompenzovaným zlyhaním srdca (keď srdce nefunguje tak dobre, ako by malo).
Italian: In due studi principali circa 2 000 pazienti adulti sono stati sottoposti a imaging di perfusione miocardica con adenosina (un altro medicinale usato come agente di stress) e quindi a una seconda scansione con adenosina o Rapiscan.
Slovak: V rámci dvoch hlavných štúdií sa u približne 2 000 dospelých pacientov najprv uskutočnila perfúzna scintigrafia myokardu s použitím adenozínu (ďalší liek používaný ako záťažová látka), po ktorej sa uskutočnila ďalšia scintigrafia s použitím adenozínu alebo lieku Rapiscan.
Italian: Viene somministrato come iniezione di 10 secondi di 400 microgrammi in una vena, immediatamente seguita da un'iniezione di una soluzione di cloruro di sodio (sale).
Slovak: Podáva sa ako 400 mikrogramová injekcia do žily počas 10 sekúnd, po ktorej bezprostredne nasleduje podanie injekčného roztoku chloridu sodného (soli).
Italian: I risultati delle scansioni con Rapiscan e adenosina erano comparabili.
Slovak: Výsledky scintigrafií s použitím lieku Rapiscan a adenozínu boli porovnateľné.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni registrati con Rapiscan (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, capogiro, alterazioni del segmento ST (una lettura anomala nell'elettrocardiogramma o nell'ECG), rossore (arrossamento della pelle), dispnea (difficoltà di respirazione), fastidio gastrointestinale (nella zona dello stomaco e dell'intestino) e dolore al torace.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rapiscan (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, závraty, zmeny segmentu ST (abnormálny priebeh krivky na elektrokardiograme alebo EKG), návaly tepla (sčervenanie kože), dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), gastrointestinálna (žalúdočná a črevná) nevoľnosť a bolesť v hrudi.
Italian: Agisce legandosi ai recettori adenosinici A2A situati nelle pareti vascolari nel cuore, determinando una dilatazione dei vasi sanguigni e un aumento del flusso ematico nel muscolo cardiaco.
Slovak: Pôsobí tak, že sa naviaže na adenozínové receptory A2A v stenách krvných ciev srdci, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zvýšenie prietoku krvi do srdcového svalu.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era basato sulla similarità tra i risultati delle scansioni effettuate con Rapiscan e adenosina.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na podobnosti medzi výsledkami scintigrafie a použitím lieku Rapiscan a adenozínu.
Italian: Regadenoson, il principio attivo di Rapiscan, è un agonista del recettore adenosinico A2A.
Slovak: Účinná látka lieku Rapiscan, regadenozon, je agonista adenozínového receptoru A2A.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Rapiscan, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Rapiscan sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Italian: In tal modo, il flusso ematico nel cuore può essere osservato più facilmente durante l'imaging di perfusione miocardica.
Slovak: Toto umožní jednoduchšie sledovanie prietoku krvi v srdci počas perfúznej scintigrafie myokardu.
Italian: Prima di questo tipo di scansione il cuore del paziente viene di norma sottoposto a stress mediante l'esecuzione di sforzi fisici quali camminare o correre su un tappeto rotante per contribuire a dilatare (allargare) i vasi sanguigni nel cuore e accrescere il flusso ematico verso il muscolo cardiaco.
Slovak: Pred týmto typom zobrazovania sa zvyčajne srdce pacienta vystaví záťaži prostredníctvom cvičenia, napríklad chôdze či behu na bežiacom páse, aby sa mohli dilatovať (rozšíriť) krvné cievy a aby sa zvýšil prietok krvi do srdcového svalu.
Italian: Viene utilizzato in un tipo di scansione del cuore denominata "imaging di perfusione miocardica con radionuclidi" per visualizzare il flusso ematico (del sangue) nel muscolo cardiaco.
Slovak: Používa sa pri určitom type zobrazovania srdca nazývaného tzv. rádionuklidová perfúzna scintigrafia myokardu, aby bolo možné vidieť prietok krvi v srdcovom svale.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rapiscan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rapiscan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Rapiscan è impiegato come "agente per stress" e ha sul cuore un effetto analogo a quello dell'esercizio.
Slovak: Liek Rapiscan sa používa ako tzv. záťažová látka, ktorá má na srdce podobný účinok ako pohyb.
Italian: Il paziente viene quindi sottoposto alle procedure per l'imaging di perfusione miocardica con radionuclidi, che cominciano con un'iniezione di una sostanza radioattiva 10-20 secondi dopo l'iniezione di cloruro di sodio.
Slovak: To sa začína podaním injekcie s rádioaktívnou látkou, ktorá trvá 10 až 20 sekúnd po podaní injekcie s chloridom sodným.
Italian: Quali benefici ha mostrato Rapiscan nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Rapiscan v týchto štúdiách?
Italian: Come agisce Rapiscan?
Slovak: Rapiscan používa?
Italian: Perché è stato approvato Rapiscan?
Slovak: Prečo bol liek Rapiscan povolený?
Italian: Rapiscan regadenoson
Slovak: Rapiscan
Italian: Rapiscan è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo regadenoson.
Slovak: Rapiscan je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku regadenozon.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rapiscan vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rapiscan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Altre informazioni su Rapiscan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku
Italian: Qual è il rischio associato a Rapiscan?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rapiscan?
Italian: Che cos'è Rapiscan?
Slovak: Rapiscan?
Italian: Se necessario, l'applicazione può essere ripetuta.
Slovak: Aplikáciu možno v prípade potreby opakovať.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato il 12/2016.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 12/2016.
Italian: La frequenza di questo tipo di evento non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: Častosť výskytu tohto typu príhody nie je známa (z dostupných údajov ju nemožno odhadnúť).
Italian: • Difficoltà del sonno
Slovak: • ťažkosti so spánkom
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 marzo 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. marca 2015
Italian: Comune (da ≥1/100 a <1/10)
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
Italian: In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard per lo shock.
Slovak: V prípade šoku sa majú vykonať štandardné lekárske postupy pre liečbu šoku.
Italian: Dosi più alte fino a 4 g (compresi la riapplicazione e il trattamento di più di una singola sede di sanguinamento) possono essere necessarie.
Slovak: Môžu byť potrebné vyššie dávky až do 4 g (vrátane opätovnej aplikácie a ošetrenia viac ako jedného miesta krvácania).
Italian: Distanza raccomandata dal tessuto target
Slovak: Odporúčaná vzdialenosť od cieľového tkaniva
Italian: Se si manifestano questi sintomi, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, podávanie lieku sa musí okamžite prerušiť.
Italian: Come per qualsiasi prodotto proteico, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Slovak: Rovnako ako pri iných proteínových liekoch, možné sú reakcie precitlivenosti alergického typu.
Italian: Altri medicinali e Raplixa
Slovak: Iné lieky a Raplixa
Italian: È possibile utilizzare Raplixa anche con aria medicale (vedere paragrafi 4.4 e 6.6).
Slovak: Raplixu možno tiež použiť s medicinálnym vzduchom (pozri časti 4.4 a 6.6).
Italian: Emboli d'aria o di gas
Slovak: Vzduchová alebo plynová embólia
Italian: Categoria farmacoterapeutica: emostatici locali, altri emostatici Codice ATC: B02BC30
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lokálne hemostatiká, iné hemostatiká ATC kód: B02BC30
Italian: Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Slovak: Takisto boli hlásené tieto vedľajšie príznaky: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Italian: Gli studi clinici nell'Unione Europea sono stati condotti con la spugna di gelatina Spongostan contrassegnata con il marchio CE.
Slovak: Klinické štúdie v EÚ sa vykonávali so želatínovou hubkou Spongostan s označením CE.
Italian: Raplixa è indicato negli adulti a partire dall'età di 18 anni.
Slovak: Raplixa je indikovaná dospelým vo veku nad 18 rokov.
Italian: Questo vale anche per qualsiasi virus sconosciuto o emergente, o per altri tipi di infezioni.
Slovak: Platí to i pre neznáme alebo novoobjavené vírusy, alebo iné typy infekcií.
Italian: La quantità massima raccomandata di Raplixa è 3 grammi.
Slovak: Maximálne odporúčané množstvo Raplixy sú 3 gramy.
Italian: Raplixa può essere utilizzato anche con aria medicale.
Slovak: Raplixu možno tiež použiť s medicinálnym vzduchom.
Italian: • Uso della corretta pressione (non superiore a 1,5 Bar o 22 psi) e distanza dai tessuti non inferiore ai 5 cm
Slovak: • použitie správneho tlaku (nesmie prekročiť 1,5 bar alebo 22 psi) a vzdialenosti od tkaniva nie
Italian: Uno spessore eccessivo del coagulo può interferire negativamente con l'efficacia del prodotto e con il processo di cicatrizzazione della ferita.
Slovak: Nadmerná hrúbka zrazeniny môže negatívne ovplyvňovať účinnosť lieku a proces hojenia rany.
Italian: Anziani Non è richiesta modifica del dosaggio.
Slovak: Starší pacienti Úprava dávky nie je potrebná.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Raplixa nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Raplixy u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Italian: Il sanguinamento nei siti target è risultato lieve o moderato.
Slovak: Krvácanie na cieľových miestach bolo mierne alebo stredne závažné.
Italian: Non utilizzare Raplixa per il trattamento del sanguinamento arterioso grave.
Slovak: Raplixu nepoužívajte na ošetrenie ťažkého arteriálneho krvácania.
Italian: Queste reazioni possono essere osservate in particolare se il preparato viene applicato ripetutamente o se viene somministrato a pazienti nei quali è nota l'ipersensibilità ai componenti del prodotto.
Slovak: Tieto reakcie možno pozorovať najmä pri opakovanej aplikácii prípravku alebo pri aplikácii pacientom so známou precitlivenosťou na zložky lieku.
Italian: Le tecniche chirurgiche convenzionali, come la sutura, la legatura e il cauterio, sono risultate inefficaci o poco pratiche.
Slovak: Bežné chirurgické techniky ako sutúra, ligatúra a kauterizácia boli neefektívne alebo nepraktické.
Italian: I sigillanti a base di fibrina possono causare reazioni allergiche in casi rari (fino a 1 persona su 1000).
Slovak: Fibrínové lepidlá môžu v zriedkavých prípadoch (najviac 1 z 1000 ľudí) spôsobiť alergickú reakciu.
Italian: La quantità di Raplixa da applicare e la frequenza di applicazione devono essere sempre stabilite in base alle esigenze cliniche di base del paziente.
Slovak: Množstvo Raplixy, ktoré sa má použiť a frekvencia aplikácie majú byť vždy zamerané na základné klinické potreby pacienta.
Italian: I dati a disposizione non sono sufficienti per stabilire se esistono rischi particolari associati all'uso di Raplixa durante la gravidanza o l'allattamento.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatok údajov, aby sa zistilo, či existujú osobitné riziká spojené s používaním Raplixy počas tehotenstva alebo počas dojčenia.
Italian: Prima del lancio di Raplixa, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovrà concordare con le Autorità nazionali competenti di ciascuno Stato Membro il contenuto e il formato del programma educazionale, comprendente i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Slovak: Pred uvedením Raplixy na trh v každom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) dohodnúť so štátnym príslušným orgánom na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Italian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Regno Unito
Slovak: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Veľká Británia
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per i segni e i sintomi delle reazioni avverse e devono essere attuate le misure terapeutiche sintomatiche e di supporto appropriate.
Slovak: V prípade predávkovania sa u pacientov musí pozorne sledovať výskyt prejavov a príznakov nežiaducich reakcií, nasadiť vhodná symptomatická liečba a zaviesť podporné opatrenia.
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di rafforzare la consapevolezza del rischio di embolia d'aria o di gas con l'uso del nebulizzatore di Raplixa e di fornire le istruzioni per l'uso corretto dei regolatori di pressione.
Slovak: Edukačný program je zameraný na zvýšenie povedomia o riziku vzduchovej alebo plynovej embólie pri použití sprejovej pomôcky Raplixa a poskytnutie pokynov na správne používanie regulátorov tlaku.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Raplixa in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'emorragia da intervento chirurgico descritta nella decisione del piano d'investigazione pediatrica (Paediatric Investigation Plan, PIP), per l'indicazione autorizzata (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Raplixou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe krvácania v dôsledku chirurgického zákroku v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non rilevante.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje