FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Blodig avföring eller blödning i slemhinnor i exempelvis munnen, underlivet
Czech: • Krev ve stolici nebo krvácení ze sliznic např. z úst, pochvy.
Swedish: i BzDx-gruppen och 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Czech: bPoměr odpovědí po druhé transplantaci u subjektů, které podstoupily druhou transplantaci (42/240 [18% ] u BzDx skupiny a 52/242 [21%] u skupiny VDDx).
Swedish: Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och om du är lämplig för en blodstamcellstransplantation kommer du att få Bortezomib Accord som en injektion i en ven eller under huden tillsammans med läkemedlen dexametason, eller dexametason och talidomid, som induktionsbehandling.
Czech: Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvůli mnohočetnému myelomu a je u Vás vhodná transplantace krevních kmenových buněk, bude Vám přípravek Bortezomib Accord podáván ve nitrožilně nebo podkožně společně s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem jako indukční léčba.
Swedish: Tabell 3: Dosförändringar under senare cykler av Bortezomib Accord-behandling i kombination med melfalan och prednison
Czech: Tabulka 3: Úprava dávkování během následujících cyklů přípravku Bortezomib Accord v kombinaci s melfalanem a prednisonem
Swedish: En interaktionsstudie mellan läkemedel, som utvärderade effekten av melfalan-prednison på farmakokinetiken för bortezomib (intravenös injektion), visade en genomsnittlig ökning av AUC för bortezombid med 17 % baserat på data från 21 patienter.
Czech: Studie lékových interakcí hodnotící účinek melfalanu - prednisonu na farmakokinetiku bortezomibu ukázala 17% zvýšení střední AUC bortezomibu (podávaného intravenózně) na základě údajů od 21 pacientů.
Swedish: • Ringning i öronen, obehag i öronen
Czech: • Ušní šelest (zvonění v uších ), nepříjemné pocity v uchu.
Swedish: I cykel 5-9, administreras Bortezomib Accord en gång per vecka på dag 1, 8, 22 och 29.
Czech: V cyklech 5 - 9 se Bortezomib Accord podává jednou týdně ve dnech 1, 8, 22 a
Swedish: RR (Efter induktion)
Czech: RR (po indukci)
Swedish: Om det osannolika skulle inträffa att du får en överdos, kommer din läkare att övervaka dig med avseende på biverkningar.
Czech: V nepravděpodobném případě předávkování bude lékař sledovat Váš stav pro případ, že by se vyskytly nežádoucí účinky.
Swedish: • Halsbränna, uppkördhet, rapningar, gaser, magsmärtor, blödning från tarmarna eller magen
Czech: • Pálení žáhy, nadýmání, říhání, plynatost, bolest břicha, krvácení ze střeva nebo žaludku.
Swedish: • Injicera injektionsvätskan i en ven med en 3-5 sekunders intravenös bolusinjektion genom en perifer eller central venkateter.
Czech: • Roztok aplikujte formou nitrožilního bolusu po dobu 3 - 5 vteřin periferním nebo centrálním žilním katetrem.
Swedish: • Infektioner inklusive urinvägsinfektioner, influensa, herpesinfektioner, öroninflammation och inflammation i underhuden (cellulit)
Czech: • Infekce včetně infekcí močových cest, chřipky, infekce herpetickým virem (opary), infekce ucha a celulitida.
Swedish: Patienter i BzDx-gruppen fick fyra 21 dagars cykler, var och en bestående av bortezomib (1,3 mg/m2) givet intravenöst två gånger per vecka på dag 1, 4, 8, och 11), och oralt dexametason (40 mg/dag på dag 1 till 4 och dag 9 till 12, under cykel 1 och 2, och på dag 1 till 4 under cykel 3 och 4).
Czech: Pacienti ve skupině s BzDx dostali čtyři 21denní cykly, z nichž každý sestával z bortezomibu (1,3 mg/m2 podávaného intravenózně dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8 a 11) a perorálního dexamethasonu (40 mg/den podávaný perorálně ve dnech 1 až 4 a ve dnech 9 až 12 v 1. a 2. cyklu a ve dnech 1 až 4 ve 3. a 4. cyklu).
Swedish: Det finns inga studier på användningen av bortezomib till äldre personer med tidigare obehandlat multipelt myelom vilka är lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation.
Czech: Nejsou k dispozici studie týkající se použití bortezomibu u starších pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u nichž je vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Swedish: Ödem (inkl. perifert), Frossa, Reaktion vid injektionsstället*, Sjukdomskänsla*
Czech: Edém (včetně periferního), zimnice, reakce v místě injekce*,
Swedish: Behandling med bortezomib ska avbrytas vid debut av bortezomib-relaterade icke-hematologiska toxiciteter (exklusive neuropati) ≥ grad 3eller hematologiska toxiciteter ≥ grad 3 (se även avsnitt 4.4).
Czech: Léčbu bortezomibem je nutno přerušit při vzniku jakékoli nehematologické toxicity související s bortezomibem stupně 3 a vyššího (kromě neuropatie) nebo jakékoli hematologické toxicity stupně 3 a vyššího (viz také bod 4.4).
Swedish: VDDx=vinkristin, doxorubicin, dexametason; BzDx=bortezomib, dexametason; TDx=talidomid, dexametason; BzTDx=bortezomib, talidomid, dexametason, PN=perifer neuropati Observera: Perifer neuropati inkluderade följande rekommenderade termer: perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati, och polyneuropati.
Czech: VDDx = vinkristin, doxorubicin, dexamethason; BzDx = bortezomib, dexamethason; TDx = thalidomid, dexamethason; BzTDx = bortezomib, thalidomid, dexamethason; PN = periferní neuropatie Poznámka: Periferní neuropatie zahrnuje preferované termíny: neuropatie periferní, perifení motorická neuropatie, periferní senzorická neuropatie a polyneuropatie.
Swedish: • Hudcancer
Czech: • Rakovina kůže.
Swedish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungern
Czech: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Maďarsko
Swedish: Bortezomib kan vara förknippat med trötthet (mycket vanligt), yrsel (vanligt), synkope (mindre vanligt) och ortostatisk/postural hypotension eller dimsyn (vanligt).
Czech: Používání bortezomibu může souviset velmi často s únavou, často se závratěmi, méně často se synkopami a často ortostatickou/posturální hypotenzí nebo s rozmazaným viděním.
Swedish: CI (confidence interval)=konfidensintervall; CR (complete response)=fullständigt svar; nCR (near Complete Response)=nära fullständigt svar; ITT=intent to treat; RR=svarsfrekvens
Czech: CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní odpověď; nCR = téměř kompletní odpověď; ITT=intenton to treat;
Swedish: 1,4 mån
Czech: 1,4 měsíce
Swedish: Sällsynta fall av leversvikt har rapporterats hos patienter som får bortezomib och samtidig medicinering med andra läkemedel och med underliggande allvarliga medicinska tillstånd.
Czech: Jaterní nežádoucí účinky U pacientů, kterým byl podáván bortezomib současně s dalšími léčivými přípravky, a kteří byli ve vážném zdravotním stavu, byly hlášeny vzácné případy jaterního selhání.
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot vid överdosering med bortezomib.
Czech: Specifické antidotum pro předávkování bortezomibem není známo.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade* dosförändringar vid neuropati i samband med behandling med Bortezomib Accord
Czech: Tabulka 1: Doporučené* úpravy dávkování při neuropatii související s bortezomibem
Swedish: Se produktresumén för rituximab för ytterligare information.
Czech: Více informací o rituximabu naleznete v jeho souhrnu údajů o přípravku.
Swedish: För ytterligare information om pegylerat liposomalt doxorubicin, se motsvarande produktresumé.
Czech: Podrobnější informace o pegylovaném liposomálním doxorubicinu jsou uvedené v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Swedish: Lösningen måste inspekteras visuellt för förekomst av partiklar och missfärgning före administrering.
Czech: Roztok musí být před aplikací vizuálně prohlédnut s ohledem na přítomnost částic a zabarvení.
Swedish: Därför rekommenderas inte denna särskilda regim med samtidig administrering av cytarabin i högdos (2 g/m2 per dag) genom kontinuerlig infusion under 24 timmar.
Czech: Tento zvláštní léčebný režim se současným podáváním vysoké dávky cytarabinu (2 g/m2 za den) nepřetržitou
Swedish: b(95 % CI)=0,63 (0,50;0,79) p-värded < 0,001
Czech: (95% CI)=0,63 (0,50;0,79) hodnota p d
Swedish: e Mantel-Haenszel-skattning av den vanliga oddskvoten för stratifierade tabeller används med IPI-risk och sjukdomsstadium som stratifieringsfaktorer.
Czech: e Použil se Mantel-Haenszelův odhad běžného odds ratio pro stratifikované tabulky, s rizikem dle mezinárodního prognostického indexu a stadiem choroby jako stratifikačními faktory.
Swedish: • Ledinflammation, inklusive inflammation i lederna i fingrarna, tårna och käken
Czech: • Artritida (zánět kloubů), včetně zánětu kloubů na prstech rukou i nohou a čelistí.
Swedish: Pegylerat liposomalt doxorubicin administreras med 30 mg/m2 på dag 4 i behandlingscykeln med Bortezomib Accord som en intravenös infusion under 1 timme administrerad efter injektionen med Bortezomib Accord.
Czech: Pegylovaný liposomální doxorubicin se podává v dávce 30 mg/m² 4. den léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib Accord ve formě jednohodinové intravenózní infuze podávané po injekci přípravku Bortezomib Accord.
Swedish: • förvaringsanvisningar för rekonstituerad lösning
Czech: • podmínky uchovávání rekonstituovaného roztoku;
Swedish: Hos B-ALL patienter med recidiv 18-36 månader från diagnos (n=33) var CR-frekvensen 79 % (95 % CI: 61, 91) och frekvensen för 4 månaders händelsefri överlevnad 73 % (95 % CI: 54, 85).
Czech: U pacientů s B-ALL s relapsem 18-36 měsíců od stanovení diagnózy (n = 33) byl poměr CR 79 % (95 % CI: 61, 91) a 4měsíční poměr celkového přežití bez onemocnění byl 73 % (95 % CI: 54, 85).
Swedish: Dag 8 viloperiod
Czech: Den 8 Klido vé obdo bí
Swedish: Huvudsakliga effektresultat presenteras i Tabell 13.
Czech: Hlavní výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 13.
Swedish: Bortezomib Accord pulver till injektionsvätska, lösning är ett vitt till benvitt pulver/kaka.
Czech: Bortezomib Accord prášek pro injekční roztok je bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.
Swedish: Humörpåverkan och störningar*, Oro*, Sömnpåverkan och störningar*
Czech: Porucha a narušení nálady*, úzkostná porucha*, porucha a narušení spánku*
Swedish: Progressivt multipelt myelom
Czech: Progresivní mnohočetný myelom
Swedish: Patienter i BzR-CAP-gruppen fick bortezomib (1,3 mg/m2; dag 1, 4, 8, 11, viloperiod dag 12-21), rituximab 375 mg/m2 intravenöst dag 1; cyklofosfamid 750 mg/m2 intravenöst dag 1; doxorubicin 50 mg/m2 intravenöst dag 1 och prednison
Czech: Pacienti v rameni BzR-CAP dostávali bortezomib (1,3 mg/m2; 1., 4., 8., 11. den, klidové období bylo mezi 12. a 21. dnem), rituximab 375 mg/m2 intravenózně 1. den; cyklofosfamid 750 mg/m2 intravenózně 1. den;
Swedish: Perifer sensorisk neuropati, Dysestesi*, Neuralgi*
Czech: Velmi časté Periferní senzorická neuropatie, dysestezie*, neuralgie*
Swedish: Transfusionsreaktion, Frakturer*, Frossa*, Ansiktsskada, Ledskada*, Brännskador, Sårskada, Procedurmässiga smärtor, Strålningsskador*
Czech: Transfuzní reakce, zlomeniny*, rigor*, poranění obličeje, poranění kloubů*, popáleniny, lacerace, bolest spojená s aplikací, radiační poškození*
Swedish: Några av dessa är svårighet att andas, andfåddhet, andfåddhet utan fysisk ansträngning, andning som blir ytlig, ansträngande eller andningsuppehåll, väsande andning
Czech: Některé z nich zahrnují dýchací obtíže, dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástavu dýchání, sípání.
Swedish: PN ≥ grad 3
Czech: ≥ stupen 3 PN
Swedish: Neuropatier*, Perifer sensorisk neuropati, Dysestesi*, Neuralgi
Czech: Velmi časté Neuropatie*, periferní sensorická neuropatie, dysestesie*, neuralgie*
Swedish: 19,2 mån
Czech: 19,2 měsíce
Swedish: Klinisk effekt för tidigare obehandlat multipelt myelom
Czech: Klinická účinnost u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem
Swedish: Patienter som får bortezomib i kombination med talidomid ska ta del av det graviditetsförebyggande programmet för talidomid.
Czech: Pacienti léčení bortezomibem v kombinaci s thalidomidem mají dodržovat program prevence početí pro thalidomid.
Swedish: Primär endpoint för studien var behandlingssvarsfrekvensen efter induktionsbehandling CR+nCR.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl poměr odpovědí CR + nCR po indukci.
Swedish: • Känslighet, domningar, stickningar eller sveda i huden, eller smärta i händer eller fötter, på grund av nervskador
Czech: • Citlivost, necitlivost, brnění nebo pálení kůže nebo bolest v rukách nebo nohách v důsledku poškození nervů.
Swedish: • Häfte med rekonstituering, dosering och administrering
Czech: Příručka k rekonstituci, dávkování a podání; Leták o rekonstituci;
Swedish: Tid till progress, dagar [95 % CI]
Czech: TTP, dny [95% CI]
Swedish: • Viktförlust, förlust av smak
Czech: • Úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu.
Swedish: Fullständig blodstatus (CBC) med differential och inklusive trombocyttal bör tas frekvent under behandling med bortezomib.
Czech: V průběhu léčby bortezomibem musí být často sledován kompletní krevní obraz a diferenciál včetně počtu trombocytů.
Swedish: CR+nCR+PR+MR 146 (46) 108 (35) Medianduration Dagar (månader) Tid till svar CR+PR (dagar)
Czech: CR + nCR+ PR+MR 146 (46) 108 (35) 66 (52) 45 (41) 80 (43) 63 (31)
Swedish: Primär effektendpoint var TTP medan sekundära effektendpoints var total överlevnad (OS) och ORR (CR+PR), enligt kriterierna från European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla TTP, sekundární cílové parametry účinnosti byly OS a ORR (CR+PR) za použití kritérií
Swedish: Bortezomib Accord ska inte ges intratekalt.
Czech: Bortezomib Accord se nesmí podávat intratekálně.
Swedish: - i kombination med läkemedlen dexametason eller dexametason tillsammans med talidomid för patienter vilkas sjukdom inte tidigare behandlats och innan man får högdoskemoterapi med blodstamcellstransplantation (induktionsbehandling).
Czech: - V kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími buď samotný dexamethason nebo dexamethason s thalidomidem u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni a před podáním vysokodávkové chemoterapie s transplantací krevních kmenových buněk (indukční léčba).
Swedish: Subkutan administrering:
Czech: Subkutánní podání:
Swedish: N=127 (ITT-population)
Czech: n = 127 (ITT populace)
Swedish: • Allmän sjukdomskänsla, smärta, svindel, svimningskänsla, matthetskänsla eller medvetandeförlust
Czech: • Celkový pocit nemoci, bolest, závratě, točení hlavy, pocit slabosti nebo ztráta vědomí.
Swedish: Patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion ska påbörja Bortezomib Accord-behandling med en reducerad dos på 0,7 mg/m2 per injektion under första behandlingscykeln och sedan kan en efterföljande doshöjning till 1,0 mg/m2 eller ytterligare dosreducering till 0,5 mg/m2 övervägas beroende på patientens tolererbarhet (se Tabell 6 och avsnitt 4.4. och 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater se léčba zahájí sníženou dávkou přípravku Bortezomib Accord 0,7 mg/m2 v injekci během prvního léčebného cyklu; v závislosti na pacientově snášenlivosti je možné zvážit zvýšení dávky na 1,0 mg/m2 nebo další snížení na 0,5 mg/m2
Swedish: Hos alla B-ALL-patienter med recidiv inom 18 månader efter diagnos (n=27) var CR-frekvensen 67 % (95 % CI: 46, 84), och frekvensen för 4 månaders händelsefri överlevnad 44 % (95 % CI: 26, 62).
Czech: U pacientů s B-ALL s relapsem v průběhu 18 měsíců od stanovení diagnózy (n = 27) byl poměr CR 67 % (95 % CI: 46, 84); 4měsíční poměr případů celkového přežití byl 44 % (95 % CI: 26, 62).
Swedish: Upplösning av det frystorkade pulvret sker fullständigt inom 2 minuter.
Czech: Disoluce lyofilizovaného prášku je dokončena do dvou minut.
Swedish: N=130 (ITT-population)
Czech: n = 130 (ITT populace)
Swedish: Huvudsakliga effektresultat presenteras i Tabell 12.
Czech: Hlavní výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 12.
Swedish: Reaktioner som kan vara immunkomplex-medierade Reaktioner som kan vara immunkomplex-medierade, såsom serumsjuka, polyartrit med hudutslag och proliferativ glomerolunefrit har rapporterats som mindre vanliga.
Czech: Reakce potenciálně zprostředkované imunokomplexy Méně často byly hlášeny nežádoucí účinky potenciálně související s tvorbou imunokomplexů, jako např. sérová choroba, polyartritida s vyrážkou a proliferativní glomerulonefritida.
Swedish: Lösningen är klar och färglös, med ett slutligt pH av 4-7.
Czech: Roztok musí být čirý a bezbarvý, s výsledným pH 4 až 7, pH roztoku není třeba kontrolovat.
Swedish: Hypotoni*, Ortostatisk hypotoni, Hypertoni*
Czech: Hypotenze*, ortostatická hypotenze, hypertenze*
Swedish: * Indikerar termer där mer än en MedDRA-term är inkluderad.
Czech: Aktivace makrofágů * Zahrnutí více než jednoho preferovaného termínu MedDRA
Swedish: • Infektioner eller inflammation i munnen, munsår, infektioner i matstrupen, magen och tarmarna som ibland förknippas med smärta och blödning, svaga tarmrörelser (inklusive totalstopp),
Czech: • Infekce nebo zánět úst, vřídky v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo krvácením, špatná pohyblivost střev (včetně ucpání), nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo jícnu, obtížné polykání, zvracení krve.
Swedish: Totalt komplett svar (CR+CRu)
Czech: Celková úplná odpověď (CR+CRu)f n(%)
Swedish: Doseringssticka ska innehålla följande viktiga delar:
Czech: Kartička s pravidly dávkování zahrne následující důležité informace:
Swedish: Testikelsjukdomar*, Prostatit, Bröstsjukdomar hos kvinnor, Epididymal ömhet, Epididymit, Bäckensmärta, Sår i vulva
Czech: Porucha varlat*, prostatitida, onemocnění prsů u žen, citlivost nadvarlat, epididymitida, bolest v oblasti pánve, ulcerace vulvy
Swedish: Urinvägsinfektion*
Czech: Infekce močových cest*
Swedish: Tabell 4: Dosering för Bortezomib Accord kombinationsterapi hos patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation
Czech: Tabulka 4: Dávkování přípravku Bortezomib Accord v kombinované léčbě u dříve neléčených pacientů s mnohočetným myelomem, u nichž je vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk
Swedish: Bz=bortezomib; BzTDx=bortezomib, talidomid, dexametason; TDx=talidomid, dexametason; PR (partial response)=partiellt svar, OR (odds ratio)=oddskvot; * Primär endpoint a OR för behandlingssvarsfrekvenser baserad på Mantel-Haenszel-skattning av oddskvot för stratifierade tabeller; p-värden genom Cochran-Mantel-Haenszel-test. Observera: En OR > 1 indikerar en fördel för induktionstherapi med Bz som del av behandlingen
Czech: RR=poměr odpovědí;Bz = bortezomib; BzTDx = bortezomib, thalidomid, dexamethason; TDx = thalidomid, dexamethason; PR = částečná odpověď, OR = odds ratio *Primární výstup aOR pro podíl odpovědí založený na Mantelově-Haenszelově stanovení poměru rizik pro stratifikované tabulky;
Swedish: CR-frekvensen för patienter med första recidiv av T-cell ALL (n=22) var 68 % (95 % CI: 45, 86) och frekvensen för 4 månaders händelsefri överlevnad 67 % (95 % CI: 42, 83).
Czech: CR poměr prvního relapsu u pacientů s Tbuňkovou ALL (n = 22) byl 68 % (95 % CI: 45, 86) a poměr případů 4měsíčního celkového přežití bez onemocnění byl 67 % (95 % CI: 42, 83).
Swedish: Gradering baserad på NCI "Common Toxicity Criteria", CTCAE v 4.0.
Czech: Stupnice podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (Common Toxicity Criteria CTCAE)
Swedish: Försiktighet ska iakttas när bortezomib kombineras med CYP3A4- eller CYP2C19-substrat (se avsnitt
Czech: Při kombinaci bortezomibu se substráty CYP3A4 nebo CYP2C19 (viz bod 4.5) je zapotřebí postupovat opatrně.
Swedish: • Stelhet i leder eller muskler, tyngdkänsla, smärta i ljumsken
Czech: • Ztuhlost kloubů nebo svalů, pocit tíhy, bolest v tříslech.
Swedish: En icke randomiserad öppen fas I/II-studie genomfördes för att undersöka säkerhet och effekt av bortezomib hos patienter med tidigare behandlad AL-Amyloidos.
Czech: Pacienti s dříve léčenou amyloidózou s produkcí lehkých řetězců (AL) Byla provedena otevřená nerandomizovaná studie fáze I/II, aby se stanovila bezpečnost a účinnost bortezomibu u pacientů s dříve léčenou amyloidózou s produkcí lehkých řetězců.
Swedish: Hos patienter ≥ 75 år tolererades både behandlingen med BzR-CAP och R-CHOP mindre väl (se avsnitt 4.8).
Czech: BzR-CAP i R-CHOP méně tolerovány (viz bod 4.8).
Swedish: Om du får Bortezomib Accord för multipelt myelom kan du få de biverkningar som anges nedan:
Czech: Pokud je Vám přípravek Bortezomib Accord podáván k léčbě mnohočetného myelomu, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:
Swedish: Tidig och regelbunden övervakning av symtom på behandlingsrelaterad neuropati med neurologisk utvärdering skall övervägas hos patienter som får bortezomib i kombination med läkemedel som är kända för att vara associerade med neuropati (t ex talidomid) och lämplig dosreduktion eller avbruten behandling bör övervägas.
Czech: U pacientů léčených bortezomibem v kombinaci s léčivými přípravky, o nichž je známo, že jsou spojeny s neuropatií (např. thalidomid), je nutno zvážit včasné a pravidelné monitorování příznaků neuropatie spojené s léčbou spolu s neurologickým vyšetřením, případně příslušné snížení dávky nebo ukončení léčby.
Swedish: • Olika typer av utslag
Czech: • Různé typy vyrážek.
Swedish: I samma interaktionsstudie mellan läkemedel studerades effekten av dexametason, en svagare CYP3A4-inducerare, på farmakokinetiken för bortezomib (intravenös injektion).
Czech: V téže studii lékových interakcí byl hodnocen účinek dexamethasonu, slabšího induktoru CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaný intravenózně).
Swedish: Om lokala reaktioner vid injektionsstället uppkommer efter subkutan injektion med Bortezomib Accord, rekommenderas att antingen administrera en mindre koncentrerad Bortezomib Accord-lösning (Bortezomib Accord 3,5 mg som ska rekonstitueras till 1 mg/ml i stället för 2,5 mg/ml) subkutant eller byta till intravenös administrering.
Czech: Objeví-li se po subkutánní injekci přípravku Bortezomib Accord lokální reakce, lze buď podat subkutánně roztok přípravku Bortezomib Accord o nižší koncentraci (Bortezomib Accord 3,5 mg se rekonstituuje na 1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) nebo se doporučuje přejít k intravenózní injekci.
Swedish: För bortezomib-relaterad neuropatisk smärta och/eller perifer neuropati, gör uppehåll i och/eller modifiera Bortezomib Accord enligt översikt i Tabell 1.
Czech: Při neuropatické bolesti a/nebo periferní neuropatii souvisejících s bortezomidem, podávání přípravku Bortezomib Accord pozastavte a/nebo modifikujte podle tabulky 1.
Swedish: Akut utveckling eller försämring av hjärtsvikt, och/eller debut av nedsatt ejektionsfraktion vänster kammare har rapporterats under behandling med bortezomib.
Czech: V průběhu léčby bortezomibem byl pozorován akutní rozvoj nebo exacerbace městnavého srdečního selhání a/nebo nový pokles ejekční frakce levé komory.
Swedish: Bortezomib Accord-dos ska reduceras 1 doseringsnivå (från 1,3 mg/m2 till 1 mg/m2, eller från 1 mg/m2 till 0,7 mg/m2)
Czech: Dávku přípravku Bortezomib Accord je nutno snížit o 1 dávkovou úroveň (z 1,3 mg/m2 na 1mg/m2 nebo z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2)
Swedish: En statistiskt signifikant fördel (p < 0,001) för BzR-CAP-behandlingsgruppen jämfört med R-CHOP-gruppen observerades för TTP (median 30,5 jämfört med 16,1 månader, TNT (median 44,5 jämfört med 24,8 månader) och TFI (median 40,6 jämfört med 20,5 månader).
Czech: 16,1 měsíců), TNT (medián 44,5 oproti 24,8 měsíce) a TFI (medián 40,6 oproti 20,5 měsíce).
Swedish: Hazard ratiob (95 % CI) p-värde c a Kaplan-Meier-skattning.
Czech: (95% CI) hodnota p c a Odhad podle Kaplan-Meiera.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím přečtěte příbalovou informaci.
Swedish: Patienter som behandlas med orala diabetesläkemedel och med bortezomib kan behöva täta kontroller av sina blodglukosnivåer och dosen av diabetesläkemedlet kan behöva anpassas.
Czech: U pacientů, kteří užívají perorální antidiabetika a jsou léčeni bortezomibem, je nutné pečlivě sledovat glykemii a upravovat dávkování antidiabetik.
Swedish: Antiviral profylax rekommenderas hos patienter som behandlas med bortezomib.
Czech: U pacientů léčených bortezomibem se doporučuje antivirová profylaxe.
Swedish: • Hörselnedsättning, dövhet
Czech: • Ztráta sluchu, hluchota.
Swedish: Farmakokinetiken för bortezomib påverkas inte hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] > 20 ml/min/1,73 m2), därav behövs inga dosjusteringar för dessa patienter.
Czech: > 20 ml/min/1,73 m2] není farmakokinetika bortezomibu ovlivněna, proto u těchto pacientů není nutná úprava dávky.