FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para grazoprevir, la biodisponibilidad absoluta después de una dosis única de 200 mg osciló entre el 15 - 27% y después de múltiples dosis de 200 mg osciló entre el 20 - 40%.
Slovak: Odhadovaná absolútna biologická dostupnosť elbasviru je 32 %. Absolútna biologická dostupnosť grazopreviru po jednorazovej dávke 200 mg bola v rozsahu 15 - 27 % a po viacnásobnom podaní dávky 200 mg v rozsahu 20 - 40 %.
Spanish: Según los datos in vitro, grazoprevir no es un inhibidor de gp-P. Elbasvir y grazoprevir no son inhibidores de OATP1B en humanos.
Slovak: Na základe údajov in vitro nie je grazoprevir inhibítorom P-gp. Elbasvir a grazoprevir nie sú u ľudí inhibítormi OATP1B.
Spanish: Efectos sobre las concentraciones del medicamento.
Slovak: Účinky na hladiny lieku.
Spanish: ZEPATIER 50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmom obalené tablety
Spanish: Algunas sustituciones en NS3 sobre A156 y D168 confieren una actividad antiviral reducida a grazoprevir así como a otros inhibidores de la proteasa NS3/4A.
Slovak: Niektoré substitúcie A156 a D168 v NS3 spôsobujú zníženú protivírusovú aktivitu grazopreviru ako aj ostatných inhibítorov proteázy NS3/4A.
Spanish: La frecuencia de las elevaciones tardías de ALT fue mayor en pacientes con una concentración plasmática de grazoprevir más alta (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.2).
Slovak: Frekvencia výskytu neskorých zvýšení hladiny ALT bola vyššia u osôb s vyššou plazmatickou koncentráciou grazopreviru (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2).
Spanish: No se ha demostrado la eficacia de ZEPATIER en pacientes previamente expuestos a ZEPATIER o a medicamentos con componentes de las mismas clases que los de ZEPATIER (inhibidores de NS5A o inhibidores de la NS3/4A diferentes a telaprevir, simeprevir, boceprevir) (ver sección 5.1).
Slovak: Účinnosť ZEPATIERU u pacientov predtým liečených ZEPATIEROM alebo liečivami rovnakých skupín, ako sú liečivá ZEPATIERU (inhibítory NS5A alebo inhibítory NS3/4A iné ako telaprevir, simeprevir, boceprevir), nebola preukázaná (pozri časť 5.1).
Spanish: En un ensayo bioquímico, grazoprevir inhibió la actividad proteolítica de las enzimas proteasas NS3/4A recombinantes de los genotipos 1a, 1b, 3 y 4a del VHC, con unos valores de IC50 entre 4 y 690 pM.
Slovak: V biochemickej analýze grazoprevir inhiboval proteolytickú aktivitu rekombinantných enzýmov proteázy NS3/4A z HCV genotypu 1a, 1b, 3 a 4a s hodnotami IC50 v rozmedzí od 4 do 690 pM.
Spanish: Tabla 7: RVS en pacientes infectados con GT1a, GT1b o en pacientes con GT4 tratados previamente con polimorfismos basales en NS5A o NS3 RVS12 según las pautas posológicas de tratamiento ZEPATIER, 12 semanas
Slovak: Tabuľka 7: SVR u osôb infikovaných GT 1a, GT 1b alebo predtým liečených osôb infikovaných GT 4 s východiskovými polymorfizmami NS5A alebo NS3 SVR12 podľa liečebného režimu ZEPATIER, 12 týždňov
Spanish: Dado que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con ZEPATIER, se recomienda un estrecho seguimiento de los valores de INR.
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby ZEPATIEROM môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Spanish: No se recomienda el uso de ZEPATIER en los pacientes infectados con estos genotipos.
Slovak: U pacientov infikovaných týmito genotypmi sa ZEPATIER neodporúča.
Spanish: ZEPATIER con ribavirina
Slovak: Užívanie ZEPATIERU s ribavirínom
Spanish: Grazoprevir se excretó en la leche de ratas lactantes con concentraciones < 1 vez superior que las concentraciones plasmáticas maternas.
Slovak: Grazoprevir sa vylučoval do mlieka dojčiacich potkanov s koncentráciami < 1-násobku plazmatických koncentrácií u matky.
Spanish: Elbasvir se excretó en la leche de ratas lactantes con concentraciones 4 veces superior que las concentraciones plasmáticas maternas.
Slovak: Elbasvir sa vylučoval do mlieka dojčiacich potkanov s koncentráciami 4-násobku plazmatických koncentrácií u matky.
Spanish: Si está tomando ZEPATIER con ribavirina, asegúrese de que también lee las secciones sobre Embarazo y Lactancia del prospecto de este otro medicamento.
Slovak: Ak ZEPATIER užívate s ribavirínom, uistite sa, že ste si prečítali časti týkajúce sa tehotenstva a dojčenia v písomnej informácii tohto ďalšieho lieku.
Spanish: La ribavirina puede ser muy perjudicial para el feto.
Slovak: Ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa.
Spanish: • Si han pasado más de 16 horas desde el momento en el que debía haber tomado su dosis habitual, no tome la dosis olvidada.
Slovak: • ak to bolo viac ako 16 hodín, odkedy ste mali užiť vašu dávku, vynechanú dávku neužívajte.
Spanish: Incluye pacientes de C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE y C-SCAPE.
Slovak: Zahŕňa osoby zo štúdií C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE
Spanish: EBR con GZR
Slovak: EBR s GZR
Spanish: No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de elbasvir y grazoprevir sobre la fertilidad.
Slovak: U ľudí nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa účinku elbasviru a grazopreviru na fertilitu.
Spanish: La administración simultánea con inhibidores del polipéptido 1B transportador de aniones orgánicos (OATP1B, por sus siglas en inglés), tales como rifampicina, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat o ciclosporina (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi polypeptidu 1B transportujúceho organické anióny (organic anion transporting polypeptide 1B, OATP1B), ako sú rifampicín, atazanavir, darunavir, lopinavir, sachinavir, tipranavir, kobicistat alebo cyklosporín (pozri časti 4.4 a 4.5).
Spanish: *Procedentes de datos agrupados de pacientes tratados con ZEPATIER durante 12 semanas sin ribavirina
Slovak: *Na základe združených údajov od pacientov liečených ZEPATIEROM počas 12 týždňov bez ribavirínu.
Spanish: C-EDGE COSTAR (doble ciego)
Slovak: C-EDGE COSTAR (dvojito zaslepená štúdia)
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son de color beige, ovalados, grabados con la inscripción "770" en una cara y lisos en la otra.
Slovak: Filmom obalené tablety sú béžové oválne s označením „770" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Spanish: ZEPATIER contiene lactosa monohidrato.
Slovak: ZEPATIER obsahuje monohydrát laktózy.
Spanish: Está contraindicada la administración simultánea de ZEPATIER e inhibidores de OATP1B ya que puede incrementar significativamente las concentraciones plasmáticas de grazoprevir.
Slovak: Súbežné podávanie ZEPATIERU a inhibítorov OATP1B je kontraindikované, pretože môže významne zvýšiť plazmatické koncentrácie grazopreviru.
Spanish: ZEPATIER está indicado para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Slovak: ZEPATIER je indikovaný dospelým na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Spanish: La administración simultánea con inductores del citocromo P450 3A (CYP3A) o de la glicoproteína-P (gp-P), tales como efavirenz, fenitoína, carbamazepina, bosentan, etravirina, modafinilo o la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s induktormi cytochrómu P450 3A (CYP3A) alebo P-glykoproteínu (P-gp), ako sú efavirenz, fenytoín, karbamazepín, bosentan, etravirín, modafinil alebo ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (pozri časti 4.4 a 4.5).
Spanish: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg BÉLGICA
Slovak: A 2220 Heist-op-den-Berg Belgicko
Spanish: Si está tomando ZEPATIER con ribavirina, asegúrese de leer la sección "No tome" del prospecto de ribavirina.
Slovak: Ak ZEPATIER užívate spolu s ribavirínom, uistite sa, prosím, že ste si prečítali časť „Neužívajte" v písomnej informácii lieku obsahujúceho ribavirín.
Spanish: En un análisis agrupado de pacientes tratados con pautas posológicas que contenían elbasvir/grazoprevir o elbasvir + grazoprevir, con o sin ribavirina, en estudios clínicos de fase 2 y 3, se realizaron análisis de resistencia en 50 pacientes que experimentaron fracaso virológico y que contaban con los datos de las secuencias (6 con fracaso virológico durante el tratamiento y 44 con recidiva tras finalizar el tratamiento).
Slovak: V združenej analýze osôb liečených režimami obsahujúcimi elbasvir/grazoprevir alebo elbasvir + grazoprevir s ribavirínom alebo bez neho v klinických štúdiách fázy 2 a 3 sa analýzy rezistencie vykonali u 50 osôb, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu a u ktorých boli k dispozícii údaje týkajúce sa sekvencií (6 s virologickým zlyhaním počas liečby, 44 s relapsom po ukončení liečby).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales de elbasvir o grazoprevir sobre la fertilidad a exposiciones de elbasvir y grazoprevir mayores que la exposición en humanos a la dosis clínica recomendada (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky elbasviru alebo grazopreviru na fertilitu pri expozíciách elbasviru a grazopreviru vyšších, ako je expozícia pri odporúčanej klinickej dávke u ľudí (pozri časť
Spanish: ↑Simvastatina (principalmente debido a inhibición de BCRP intestinal e inhibición de CYP3A)
Slovak: ↑ simvastatín (primárne z dôvodu inhibície intestinálneho BCRP a inhibície CYP3A)
Spanish: Se espera que el efecto de la administración simultánea de ZEPATIER con inhibidores de gp-P en las concentraciones plasmáticas de ZEPATIER sea mínimo.
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie ZEPATIERU s inhibítormi P-gp má minimálny vplyv na plazmatické koncentrácie ZEPATIERU.
Spanish: Por lo tanto, no se necesita ajustar la dosis de los sustratos de CYP3A cuando se administran simultáneamente con ZEPATIER.
Slovak: Pri substrátoch CYP3A sa preto pri súbežnom podávaní so ZEPATIEROM nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1:1:1 en los grupos del estudio.
Slovak: Osoby boli randomizované v pomere 1:1 do jednej z nasledujúcich liečebných skupín:
Spanish: C-WORTHY (abierto)
Slovak: C-WORTHY (otvorená štúdia)
Spanish: Previsto: ↑ sunitinib
Slovak: Predpokladá sa: ↑ sunitinib
Spanish: Las sustituciones asociadas a resistencia a los inhibidores de NS5B no afectan la actividad de elbasvir o grazoprevir.
Slovak: Substitúcie spojené s rezistenciou voči inhibítorom NS5B neovplyvňujú aktivitu elbasviru alebo grazopreviru.
Spanish: No procede.
Slovak: ako to bude možné.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 en los grupos del estudio.
Slovak: Osoby boli randomizované v pomere 1:1 do ramien štúdie.
Spanish: GT4 (tratados previamente)
Slovak: GT 4 (predtým liečení pacienti)
Spanish: • detectar efectos adversos
Slovak: • skontrolovať vedľajšie účinky,
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad para grazoprevir y elbasvir.
Slovak: Štúdie karcinogenity s grazoprevirom a elbasvirom sa nevykonali.
Spanish: Se desconoce si elbasvir o grazoprevir y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa elbasvir alebo grazoprevir a ich metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Spanish: • comprobar cómo funciona su hígado - informe inmediatamente a su médico si tiene alguno de los siguientes signos de problemas de hígado: pérdida de apetito; sensación de estar enfermo;
Slovak: • skontrolovať, ako pracuje vaša pečeň - ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov problémov s pečeňou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi: strata chuti do jedla; pocit nevoľnosti alebo vracanie; pocit únavy alebo slabosti; zožltnutie vašej kože alebo očí; zmeny sfarbenia vašej stolice.
Spanish: En general, otras sustituciones en NS5A que confieren resistencia a inhibidores de NS5A también pueden conferir resistencia a elbasvir.
Slovak: Vo všeobecnosti môžu ostatné substitúcie v NS5A spôsobujúce rezistenciu voči inhibítorom NS5A tiež spôsobiť rezistenciu voči elbasviru.
Spanish: Previsto: ↑Fluvastatina (principalmente debido a inhibición de BCRP intestinal)
Slovak: Predpokladá sa: ↑ fluvastatín (primárne z dôvodu inhibície intestinálneho BCRP)
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas no se altera significativamente en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je významne zmenená.
Spanish: Está contraindicada la administración simultánea.
Slovak: Súbežné podávanie je kontraindikované.
Spanish: Menos del 1% de los pacientes tratados con ZEPATIER, con o sin ribavirina, suspendieron el tratamiento definitivamente por reacciones adversas.
Slovak: % osôb liečených ZEPATIEROM s ribavirínom alebo bez neho natrvalo ukončilo liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií.
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional de pacientes infectados por el VHC en estudios de fase 2 y 3 demostraron que el AUC0-24 en estado estacionario de grazoprevir aumentó aproximadamente un 65% en los pacientes infectados por VHC con cirrosis compensada (todos con CP-A) en comparación con los pacientes infectados por VHC no cirróticos, mientras que el AUC de elbasvir en estado estacionario fue similar (ver sección 4.2).
Slovak: Analýzy populačnej FK pacientov infikovaných HCV v štúdiách fázy 2 a 3 preukázali, že AUC0-24 grazopreviru v rovnovážnom stave bola zvýšená o približne 65 % u pacientov infikovaných HCV s kompenzovanou cirhózou (všetci s CP-A) v porovnaní s pacientmi infikovanými HCV bez cirhózy, zatiaľ čo AUC elbasviru v rovnovážnom stave bola podobná (pozri časť 4.2).
Spanish: Para qué se utiliza ZEPATIER
Slovak: Na čo sa ZEPATIER používa
Spanish: Tras la administración de elbasvir/grazoprevir una vez al día a pacientes infectados por el VHC, elbasvir y grazoprevir alcanzaron el estado estacionario en unos 6 días.
Slovak: Po podávaní elbasviru/grazopreviru jedenkrát denne osobám infikovaným HCV sa rovnovážny stav pri elbasvire a grazoprevire dosiahol približne v priebehu 6 dní.
Spanish: En pacientes no infectados por VHC con insuficiencia renal grave dependientes de diálisis, los valores del AUC de elbasvir y grazoprevir permanecieron inalterados en comparación con los pacientes con función renal normal.
Slovak: U osôb, ktoré neboli infikované HCV s ťažkou poruchou funkcie obličiek závislou od dialýzy, boli hodnoty AUC elbasviru a grazopreviru nezmenené v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Frecuentes náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor en la zona superior del abdomen, dolor abdominal, boca seca, vómitos Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes prurito, alopecia
Slovak: Časté nauzea, hnačka, zápcha, bolesť v hornej časti brucha, bolesť brucha, sucho v ústach, vracanie Poruchy kože a podkožného tkaniva: Časté pruritus, alopécia
Spanish: Las concentraciones de elbasvir no fueron cuantificables en las muestras de dializado.
Slovak: Vo vzorkách dialyzátu nebolo možné kvantifikovať koncentrácie elbasviru.
Spanish: ZEPATIER contiene lactosa y sodio
Slovak: ZEPATIER obsahuje laktózu a sodík
Spanish: Para consultar la actividad específica según el genotipo del virus de la hepatitis C (VHC) ver las secciones 4.4 y 5.1.
Slovak: Účinok lieku proti špecifickým genotypom vírusu hepatitídy C (HCV) pozri v častiach 4.4 a 5.1.
Spanish: C-SCAPE (abierto)
Slovak: C-SCAPE (otvorená štúdia)
Spanish: Menos del 0,5% de grazoprevir se recuperó en el dializado durante una sesión de diálisis de 4 horas.
Slovak: Počas 4-hodinovej dialýzy bolo v dialyzáte vylúčených menej ako 0,5 % grazopreviru.
Spanish: C-EDGE TE (abierto)
Slovak: C-EDGE TE (otvorená štúdia)
Spanish: Las sustituciones en NS5A que confieren resistencia a elbasvir pueden reducir la actividad antiviral de otros inhibidores de NS5A.
Slovak: Substitúcie v NS5A spôsobujúce rezistenciu voči elbasviru môžu znížiť protivírusovú aktivitu ostatných inhibítorov NS5A.
Spanish: C-SALVAGE (abierto)
Slovak: C-SALVAGE (otvorená štúdia)
Spanish: La farmacocinética de grazoprevir aumentó, más de lo que debía haberlo hecho en proporción a la dosis, dentro del intervalo de 10-800 mg una vez al día en pacientes infectados por VHC.
Slovak: Farmakokinetika grazopreviru sa zvyšuje viac ako dávkovo úmerným spôsobom v rozmedzí dávok 10 - 800 mg jedenkrát denne u osôb infikovaných HCV.
Spanish: (inducción de CYP3A o gp-P)
Slovak: (indukcia CYP3A alebo P-gp)
Spanish: • Se debe informar a los pacientes que consulten de inmediato a su médico si comienzan a notar fatiga, debilidad, falta de apetito, náuseas y vómitos, ictericia o heces descoloridas.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby sa bezodkladne poradili so svojím lekárom, ak sa u nich objaví únava, slabosť, strata chuti do jedla, nauzea a vracanie, žltačka alebo zmena sfarbenia stolice.
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a ZEPATIER
Slovak: Možnosť ovplyvnenia iných liekov ZEPATIEROM
Spanish: Según el modelo de farmacocinética poblacional en pacientes infectados por el VHC no cirróticos, las medias geométricas de AUC0-24 y Cmax en estado estacionario de elbasvir a dosis de 50 mg fueron 2.180 nM•h y 137 nM respectivamente y para grazoprevir, las medias geométricas de AUC0-24 y Cmax en estado estacionario a dosis de 100 mg fueron 1.860 nM•h y 220 nM respectivamente.
Slovak: Na základe populačného farmakokinetického modelovania u osôb infikovaných HCV bez cirhózy bol geometrický priemer AUC0-24 elbasviru v rovnovážnom stave pri dávke 50 mg 2 180 nM•hod a Cmax 137 nM a geometrický priemer AUC0-24 grazopreviru v rovnovážnom stave pri dávke 100 mg 1 860 nM•hod a Cmax 220 nM.
Spanish: Además, 11 pacientes recibieron EBR + GZR en abierto durante 12 semanas (grupo de farmacocinética intensiva).
Slovak: Navyše, 11 osôb dostávalo odslepenú liečbu EBR + GZR počas 12 týždňov (rameno intenzívnej FK).
Spanish: Los pacientes que habían fracasado a un tratamiento previo con boceprevir, simeprevir o telaprevir en combinación con peg-IFN + RBV recibieron EBR + GZR con RBV durante 12 semanas
Slovak: Osoby, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba boceprevirom, simeprevirom alebo telaprevirom v kombinácii s peg-IFN + RBV dostávali EBR + GZR s RBV počas 12 týždňov.
Spanish: Diana Sustituciones de aminoácidos surgidas
Slovak: Získané substitúcie aminokyselín
Spanish: No se han detectado metabolitos circulantes ni de elbasvir ni de grazoprevir en el plasma humano.
Slovak: V ľudskej plazme sa nezistili žiadne cirkulujúce metabolity elbasviru ani grazopreviru.
Spanish: ANTIVIRALES PARA EL VIH: INHIBIDORES DE LA TRANSFERENCIA DE LAS HEBRAS DE LA INTEGRASA
Slovak: ANTIVIROTIKÁ NA HIV: INHIBÍTORY SCHOPNOSTI INTEGRÁZY TRANSFEROVAŤ
Spanish: NS3 Cualquiera de las siguientes sustituciones en NS3: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I V36L/M
Slovak: NS3 Ktorákoľvek z nasledujúcich substitúcií v NS3: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I V36L/M
Spanish: Según los datos in vitro, no se puede excluir la posibilidad de que grazoprevir inhiba la bomba de exportación de sales biliares (BSEP, por sus siglas en inglés).
Slovak: Na základe údajov in vitro nemožno vylúčiť možnosť inhibície BSEP grazoprevirom (GZR).
Spanish: • sensación de irritabilidad
Slovak: • pocit podráždenosti,
Spanish: Pacientes con infección por GT 1b sin cirrosis fueron aleatorizados en una proporción 1:1 a EBR + GZR con o sin RBV durante 8 semanas.
Slovak: Osoby s infekciou GT 1b bez cirhózy boli randomizované v pomere 1:1 na EBR + GZR s RBV alebo bez neho počas 8 týždňov.
Spanish: Lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro negro (E-172), cera de carnauba
Slovak: Filmový obal: monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý, triacetín, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), vosk karnaubský.
Spanish: ZEPATIER elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
Slovak: ZEPATIER elbasvir/grazoprevir
Spanish: La persistencia de sustituciones de aminoácidos surgidas durante el tratamiento con elbasvir y grazoprevir en NS5A y NS3 respectivamente, fue evaluada en estudios de fase 2 y 3 en pacientes infectados por el genotipo 1 cuyo virus tuvo una sustitución asociada a resistencia surgida durante el tratamiento en la diana del medicamento y con datos disponibles hasta al menos 24 semanas después del tratamiento utilizando secuenciación poblacional (o de Sanger).
Slovak: Pretrvávanie substitúcií aminokyselín v NS5A získaných počas liečby elbasvirom a substitúcií aminokyselín v NS3 získaných počas liečby grazoprevirom sa hodnotilo s použitím sekvenovania populácie (alebo Sanger) v štúdiách fázy 2 a 3 u osôb infikovaných genotypom 1, u ktorých na cieľovom mieste pre liečivo na víruse došlo počas liečby k substitúcii spojenej s rezistenciou a u ktorých boli k dispozícii údaje počas minimálne 24 týždňov po ukončení liečby.
Spanish: Se recomienda la vigilancia frecuente de las concentraciones totales de tacrolimus en sangre completa, los cambios en la función renal y los eventos adversos asociados a tacrolimus al inicio de la administración simultánea.
Slovak: Po začatí súbežného podávania sa odporúča časté sledovanie koncentrácií takrolimu v plnej krvi, zmien vo funkcii obličiek a nežiaducich udalostí súvisiacich s takrolimom.
Spanish: • debilidad o caída del pelo poco común
Slovak: • nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov,
Spanish: Insuficiencia renal En pacientes no infectados por VHC con insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) que no estaban en diálisis, los valores del AUC de elbasvir y grazoprevir aumentaron un 86% y un 65% respectivamente, comparado con los pacientes no infectados por VHC con una función renal normal (TFGe > 80 ml/min/1,73 m2).
Slovak: U osôb, ktoré neboli infikované HCV s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), ktoré neboli na dialýze, boli hodnoty AUC elbasviru zvýšené o 86 % a grazopreviru o 65 % v porovnaní s osobami, ktoré neboli infikované HCV s normálnou funkciou obličiek (eGFR ˃ 80 ml/min/1,73 m2).
Spanish: • Si han pasado menos de 16 horas desde el momento en el que debía haber tomado su dosis habitual, tome la dosis olvidada lo antes posible.
Slovak: • ak to bolo menej ako 16 hodín, odkedy ste mali užiť vašu dávku, vynechanú dávku užite hneď,
Spanish: Interacciones con medicamentos
Slovak: Liekové interakcie
Spanish: Posibilidad de que ZEPATIER afecte a otros medicamentos
Slovak: Možnosť ovplyvnenia ZEPATIERU inými liekmi
Spanish: En análisis agrupados de pacientes que alcanzaron RVS12 o cumplieron criterios de fracaso virológico, se evaluaron la prevalencia y el impacto de los polimorfismos en NS5A (incluyendo M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D y Y93C/H/N) y de los polimorfismos en NS3 (sustituciones en las posiciones 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 y 175) que confieren una reducción superior a 5 veces de la actividad antiviral in vitro de elbasvir y grazoprevir respectivamente.
Slovak: V združených analýzach osôb, ktoré dosiahli SVR12 alebo splnili kritérium virologického zlyhania sa hodnotili prevalencia a vplyv polymorfizmov NS5A (vrátane M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D a Y93C/H/N) a polymorfizmov NS3 (substitúcie v polohách 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 a 175), ktoré vyvolali viac ako 5-násobné zníženie protivírusovej aktivity elbasviru, resp. grazopreviru in vitro.
Spanish: Estudio controlado con placebo en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en fase 4 (TFGe 15-29 ml/min/1,73 m2) o fase 5 (TFGe<15 ml/min/1,73 m incluyendo pacientes en hemodiálisis.
Slovak: Placebom kontrolovaná štúdia u osôb s CKD v 4. štádiu (eGFR 15 - 29 ml/min/1,73 m2) alebo v 5. štádiu (eGFR <
Spanish: Lamivudina Abacavir Entecavir
Slovak: lamivudín abakavir entekavir
Spanish: ZEPATIER 50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película elbasvir/grazoprevir
Slovak: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmom obalené tablety elbasvir/grazoprevir
Spanish: (combinación de mecanismos incluyendo inhibición de CYP3A)
Slovak: (kombinácia mechanizmov vrátane inhibície CYP3A)