FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: F'RISKJU HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Norwegian Bokmål: TID (måneder) ANTALL RISIKOPASIENTER HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Maltese: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ir-Renju Unit.
Norwegian Bokmål: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannia.
Maltese: Popolazzjoni ITT HALAVEN Dacarbazine HALAVEN Dacarbazine HALAVEN Dacarbazine (n=71)
Norwegian Bokmål: ITT-populasjon HALAVEN Dakarbazin HALAVEN Dakarbazin HALAVEN Dakarbazin (n=71)
Maltese: Eribulin ma jinibixxix l-enzimi CYP CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 jew 2E1 f'konċentrazzjonijiet kliniċi rilevanti.
Norwegian Bokmål: Eribulin hemmer ikke CYP-enzymene CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 2E1 ved relevante kliniske konsentrasjoner.
Maltese: OS fil-Popolazzjoni ITT HALAVEN (n=554)
Norwegian Bokmål: OS i ITT-populasjon HALAVEN (n=554)
Maltese: Alopeċja
Norwegian Bokmål: Alopeci
Maltese: HALAVEN normalment jingħata f'Jiem 1 u 8 ta' kull ċiklu ta' 21 jum.
Norwegian Bokmål: HALAVEN gis vanligvis på dag 1 og 8 i 21 dagers sykluser.
Maltese: Komuni (Frekwenza %)
Norwegian Bokmål: Vanlige (Frekvens %)
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru, 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. mars 2011 Dato for siste fornyelse: 19. november 2015
Maltese: Studju 309
Norwegian Bokmål: Studie 309
Maltese: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien) Magyarország
Norwegian Bokmål: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Maltese: 3% pożittiv, 68.5% negattiv u 16.2% mhux magħruf, filwaqt li 25.
Norwegian Bokmål: 15,3 % positive, 68,5 % negative og 16,2 % ukjent, og 25,8 % av pasientene var trippelnegative.
Maltese: Firien tqal kienu kkurati b'eribulin mesilate ekwivalenti għal 0.009, 0.027, 0.088 u 0.133 mg/kg ta' eribulin f'jiem 8, 10 u 12 tat-tqala.
Norwegian Bokmål: Drektige rotter ble behandlet med eribulinmesilat tilsvarende 0,009, 0,027, 0,088 og 0,133 mg/kg eribulin på drektighetsdag 8, 10 og 12.
Maltese: Tinkludi termini ppreferuti ta' newropatija periferali, newropatija periferali tal-moviment, polinewropatija, parestesija, newropatija periferali tas-sensi, newropatija periferali sensorimotorea u polinewropatija b'telf ta' myelin d
Norwegian Bokmål: Omfatter foretrukne betegnelser for perifer nevropati, perifer motorisk nevropati, polynevropati, parestesi, perifer sensorisk nevropati, perifer sensorisk-motorisk nevropati og demyeliniserende polynevropati d
Maltese: Eribulin mhuwiex substrat tat-trasportaturi tal-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP), trasportaturi ta' anion organiku (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), trasportaturi ta' proteina assoċjata mar-reżistenza għal ħafna mediċini (MRP2, MRP4) u trasportaturi tal-bile salt export pump (BSEP).
Norwegian Bokmål: Eribulin er ikke et substrat for brystkreftresistensprotein (BCRP), organisk anion (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), multiresistensrelatert protein (MRP2, MRP4) og gallesalteksportpumpe (BSEP) transportproteiner.
Maltese: Dacarbazine
Norwegian Bokmål: Dakarbazin
Maltese: It-tneħħija talkreatinina ġiet stmata bil-formula ta' Cockcroft-Gault.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance ble estimert med Cockcroft-Gault-formelen.
Maltese: Ewopharma AG Sp. z o.o. Tel.:
Norwegian Bokmål: Ewopharma AG Sp. z o.o.
Maltese: Studju 309 Sottogrupp ta' Leiomijosarkoma
Norwegian Bokmål: Studie 309 Leiomyosarkomgruppe
Maltese: Tel.: + 420 242 485 839 Danmark
Norwegian Bokmål: Tel.: + 420 242 485 839
Maltese: Numru ta' Avvenimenti
Norwegian Bokmål: Antall hendelser
Maltese: **Sindrome ta' StevensJohnson/ Nekrolisi epidermali tossika b
Norwegian Bokmål: Johnsons syndrom/ toksisk epidermal nekrolyseb
Maltese: Ara t-taqsima 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Maltese: Huma ntgħażlu b'mod każwali 2:1 biex jirċievu jew HALAVEN, jew il-kura tal-għażla tat-tabib (TPC), li kienet tikkonsisti f'97% kimoterapija (26% vinorelbine, 18% gemcitabine, 18% capecitabine, 16% taxane, 9% anthracycline, 10% kimoterapija oħra), jew 3% terapija ormonali.
Norwegian Bokmål: De ble randomisert 2:1 til å få HALAVEN, eller behandling etter legens valg (TPC - Treatment of Physician's Choice), som besto av 97 % kjemoterapi (26 % vinorelbin, 18 % gemcitabin, 18 % kapecitabin, 16 % taksan, 9 % antracyklin, 10 % annen kjemoterapi) og 3 % hormonbehandling.
Maltese: Iż-żmien medjan għal newropatija periferali ta' Grad 2 kien ta' 18.4 ġimgħat.
Norwegian Bokmål: Median tid til grad 2 perifer nevropati var 18,4 uker.
Maltese: L-ebda każijiet ta' Grad 4 Rari
Norwegian Bokmål: Ingen grad 4-hendelser Sjeldne
Maltese: L-istatus HER2 tal-pazjenti kien: 16.1% pożittiv, 74.2% negattiv u 9.7% mhux magħruf, filwaqt li 18.9% tal-pazjenti kienu negattivi tripli.
Norwegian Bokmål: Pasientenes HER2-status var: 16,1 % positive, 74,2 % negative og 9,7 % ukjent, og 18,9 % av pasientene var trippelnegative.
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupper er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Maltese: L-espożizzjoni għal Eribulin (AUC u Cmax) ma ġietx affettwata minn ketoconazole, inibitur ta' CYP3A4 u P glikoproteina (Pgp), u rifampicin, induttur ta' CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Eribulineksponering (AUC og Cmax) ble ikke påvirket av ketokonazol, en CYP3A4- og P-glykoprotein (Pgp)-hemmer, og rifampicin, en CYP3A4-induktor.
Maltese: HALAVEN ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C).
Norwegian Bokmål: HALAVEN ble ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
Maltese: Hu analogu sintetiku strutturalment issimplifikat ta' halichondrin B, prodott naturali iżolat mill-isponża tal-baħar Halichondria okadai.
Norwegian Bokmål: Det er en strukturelt forenklet syntetisk analog av halikondrin B, et naturprodukt isolert fra den marine svampen Halichondria okadai.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' eribulin ġiet evalwata fi studju ta' Fażi 1 f'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (Tneħħija tal-kreatinina: ≥ 80 ml/min; n=6), indeboliment moderat (30-50 ml/min; n=7) jew sever tal-kliewi (15-<30 ml/min; n=6).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til eribulin ble evaluert i en fase 1-studie med pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance: ≥ 80 ml/minutt, n=6), moderat (30-50 ml/minutt, n=7) eller alvorlig (15-< 30 ml/minutt, n=6) nedsatt nyrefunksjon.
Maltese: Irrata ta' rispons oġġettiv kif evalwata minn reviżjoni indipendenti kienet ukoll simili bejn eribulin u capecitabine; 11.0% (95% CI: 8.5, 13.9) fil-grupp ta' eribulin u 11.5% (95% CI: 8.9, 14.5) fil-grupp ta' capecitabine.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsgrad ved uavhengig vurdering var også tilsvarende for eribulin og kapecitabin, 11,0 % (95 % KI: 8,5, 13,9) i eribulingruppen og 11,5 % (95 % KI: 8,9, 14,5) i kapecitabingruppen.
Maltese: It-twaħħil ta' eribulin mal-proteini fil-plażma (100-1000 ng/ml) varja minn 49% sa 65% fil-plażma tal-bniedem.
Norwegian Bokmål: Eribulins (100-1000 ng/ml) plasmaproteinbinding varierte fra 49 % til 65 % i humant plasma.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' kundizzjoni msejħa sindrome ta' Stevens-Johnson/nekrolisi epidermali tossika.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand som heter Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse.
Maltese: Sopravivenza totali Numru ta' Avvenimenti Medjan (xhur) Proporzjon ta' Periklu (95% CI) Valur p nominali Sopravivenza ħielsa mill-progressjoni Numru ta' Avvenimenti Medjan xhur Proporzjon ta' Periklu (95% CI) Valur p nominali
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Antall hendelser Median måneder Risikoforhold (95 % KI) Nominell p-verdi Progresjonsfri overlevelse Antall hendelser Median måneder Risikoforhold (95 % KI) Nominell p-verdi
Maltese: L-effetti tal-kura b'eribulin kienu limitati għal pazjenti b'liposarkoma (45% dedifferenzjati, 37% ċelluli myxoid/tondi u 18% pleomorfiċi fi Studju 309) ibbażati fuq analiżi ta' sottogrupp ippjanata minn qabel ta' OS u PFS.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av eribulin var begrenset til pasienter med liposarkom (45 % dedifferensiert, 37 % myksoid/rundcelle og 18 % pleomorf i studie 309) basert på forhåndsplanlagte undergruppeanalyser av OS og PFS.
Maltese: Ipergliċemija Ipofosfatemija Ipokalċimija
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi Hypofosfatemi Hypokalsemi
Maltese: F'konċentrazzjonijiet kliniċi rilevanti, eribulin ma inibixxiex l-attività tat-trasportaturi medjata minn BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 u OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Ved relevante kliniske konsentrasjoner hemmet ikke eribulin aktivitet mediert av transportproteinene BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 og OATP1B3.
Maltese: Soluzzjonijiet dilwiti ta' HALAVEN (0.018 mg/ml sa 0.18 mg/ml ta' eribulin fi sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)) soluzzjoni għall-injezzjoni m'għandhomx jinħażen għal aktar minn 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C, ħlief jekk id-dilwizzjoni tkun saret f'kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u vverifikati.
Norwegian Bokmål: Fortynnede oppløsninger av HALAVEN (0,018 mg/ml til 0,18 mg/ml eribulin i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)) injeksjonsvæske, oppløsning skal ikke oppbevares lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, hvis ikke fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Maltese: Newtropenija (53.6%) (G3/4: 46.0%) Lewkopenija (27.9%) (G3/4: 17.0%) Anemija (21.8%) (G3/4: 3.0%)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (53,6 %) (G3/4: 46,0 %) Leukopeni (27,9 %) (G3/4: 17,0 %) Anemi (21,8 %) (G3/4: 3,0 %)
Maltese: Eribulin ma kienx mutaġeniku in vitro fl-assaġġ tal-mutazzjoni reverse batterjali (test ta' Ames).
Norwegian Bokmål: Eribulin var ikke mutagent i in vitro bakteriell reversmutasjonstest (Ames test).
Maltese: EU/1/11/678/004 6 kunjetti
Norwegian Bokmål: EU/1/11/678/001-004
Maltese: Studju evalwa l-farmakokinetika ta' eribulin f'pazjenti b'indeboliment ħafif (Child-Pugh A; n=7) u moderat tal-fwied (Child-Pugh B; n=4) minħabba metastasi tal-fwied.
Norwegian Bokmål: En studie vurderte farmakokinetikken til eribulin hos pasienter med lett (Child-Pugh A, n=7) og moderat (Child-Pugh B, n=4) nedsatt leverfunksjon på grunn av levermetastaser.
Maltese: Każijiet fatali ta' newtropenija bid-deni, sepsis newtropenika, sepsis, u xokk settiku ġew irrappurtati.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller av febril nøytropeni, nøytropen sepsis, sepsis og septisk sjokk er rapportert.
Maltese: Valur p (log rank)
Norwegian Bokmål: P-verdi (log-rang)
Maltese: Eribulin għandu tneħħija baxxa (medda ta' medji minn 1.16 sa 2.42 l/siegħa/m2).
Norwegian Bokmål: Eribulin har lav clearance (i gjennomsnitt 1,16 til 2,42 l/time/m2).
Maltese: (22.5%) (G3/4: 0.7%)d Ipokalemija (6.8%) (G3/4:
Norwegian Bokmål: (22,5 %) (G3/4: 0,7 %)d Hypokalemi (6,8 %) (G3/4: 2,0 %)
Maltese: Dawn intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu jew eribulin 1.23 mg/m2 f'jiem 1 u 8 ta' ċiklu ta' 21 jum, jew dacarbazine 850 mg/m2, 1000 mg/m2 jew 1200 mg/m2 (doża stabbilita mill investigatur qabel l-għażla b'mod każwali), kull 21 jum.
Norwegian Bokmål: De ble randomisert 1:1 til å få eribulin 1,23 mg/m2 på dag 1 og 8 av en 21 dagers syklus eller dakarbazin 850 mg/m2, 1000 mg/m2 eller 1200 mg/m2 (dose bestemt av utprøver før randomisering) hver 21. dag.
Maltese: Capecitabine (n=548)
Norwegian Bokmål: Kapecitabin (n=548)
Maltese: Fl-istudju ta' fażi 3 dwar is-sarkoma (Studju 309), 26% tal-pazjenti kkurati b'eribulin irċivew G-CSF.
Norwegian Bokmål: I fase 3 sarkomstudien (studie 309) fikk 26 % av de eribulinbehandlede pasientene G-CSF.
Maltese: Ethanol anhydrous, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide Aqra l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni
Norwegian Bokmål: Etanol, vannfri; vann til injeksjonsvæsker, saltsyre, natriumhydroksid Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon
Maltese: Fl-aġġornament ta' OS, l-HR ta' eribulin kontra TPC kien 0.90 (95% CI 0.71, 1.14) favur eribulin għal pazjenti li kienu refrattarji għal taxane u 0.73 (95% CI 0.56, 0.96) għal pazjenti mhux refrattarji għal taxane.
Norwegian Bokmål: Ved OS-oppdateringen var HR for eribulin mot TPC 0,90 (95 % KI: 0,71, 1,14) i favør av eribulin hos taksanrefraktære pasienter og 0,73 (95 % KI: 0,56, 0,96) hos pasienter som ikke var taksanrefraktære.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għal sinjali ta' newropatija periferali motorea u tas-sensi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tegn på perifer motorisk og sensorisk nevropati.
Maltese: Tromboċitopenija (4.2%) (G3/4: 0.7%)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (4,2 %) (G3/4: 0,7 %)
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml fih eribulin mesilate ekwivalenti għal 0.44 mg ta' eribulin.
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder eribulinmesilat tilsvarende 0,44 mg eribulin.
Maltese: M'għandhiex tiġi dilwita fi glucose 5% soluzzjoni għallinfużjoni.
Norwegian Bokmål: Den skal ikke fortynnes i glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning.
Maltese: Studju 309 - Sopravivenza Mingħajr Progressjoni fis-Sottogrupp tal-Liposarkoma
Norwegian Bokmål: Studie 309 - Progresjonsfri overlevelse i liposarkomgruppen
Maltese: Sepsis (0.5%) (G3/4: 0.5%)a Sepsis newtropenika (0.2%) (G3/4:
Norwegian Bokmål: Sepsis (0,5 %) (G3/4: 0,5 %)a Nøytropen sepsis (0,2 %) (G3/4: 0,2 %)a
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' 404 pazjent b'sarkoma, 90 pazjent (22.3%) ikkurati b'eribulin kellhom ≥ 65 sena.
Norwegian Bokmål: Av de 404 sarkompasientene var 90 pasienter (22,3 %) behandlet med eribulin ≥ 65 år.
Maltese: Il-kawtela u l-monitoraġġ għall-avvenimenti avversi huma rakkomandati bl-użu fl-istess ħin ta' sustanzi li għandhom tieqa terapewtika dejqa u li huma eliminati primarjament permezz tal-metaboliżmu medjat minn CYP3A4 (eż. alfentanil, cyclosporine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet og bivirkningsovervåking anbefales ved samtidig bruk av substanser med smalt terapeutisk vindu som hovedsakelig elimineres ved CYP3A4-mediert metabolisme (f.eks. alfentanil, ciklosporin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus).
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni evalwata minn reviżjoni indipendenti kienet simili bejn eribulin u capecitabine b'medjani ta' 4.1 xhur vs 4.2 xhur (HR 1.08; [95% CI: 0.932, 1.250]) rispettivament.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse ved uavhengig vurdering var tilsvarende for eribulin og kapecitabin med median på henholdsvis 4,1 måneder og 4,2 måneder (HR 1,08; [95 % KI: 0,932, 1,250]).
Maltese: Is-sopravivenza globali f'pazjenti HER2 negattivi u HER2 pożittivi fil-gruppi ta' eribulin u talkontroll fi Studju 305 u Studju 301 qed tintwera hawn taħt:
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse hos HER2-negative og HER2-positive pasienter i eribulin- og kontrollgruppene i studie 305 og studie 301 er vist nedenfor:
Maltese: HALAVEN 71
Norwegian Bokmål: HALAVEN 71 Dakarbazin
Maltese: Minn 1963 pazjent b'kanċer tas-sider u sarkoma tat-tessut artab li rċivew eribulin fid-doża rakkomandata fil-provi kliniċi, kien hemm avveniment fatali wieħed ta' sepsis newtropenika u (0.1%) u avveniment fatali wieħed ta' newtropenija bid-deni (0.1%).
Norwegian Bokmål: Blant 1963 pasienter med brystkreft eller bløtvevsarkom som fikk eribulin i anbefalt dose i kliniske studier, var det ett fatalt tilfelle av nøytropen sepsis (0,1 %) og ett av febril nøytropeni (0,1 %).
Maltese: Dacarbazine 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) ANTALL RISIKOPASIENTER: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal rakkomandazzjoni dwar id-dożaġġ.
Norwegian Bokmål: 4.2 for doseringsanbefalinger.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħrajn jinkludu għeja, alopeċja, żieda fl-enzimi tal-fwied, sepsis u s-sindrome ta' wġigħ muskuloskeletriku.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter tretthet (fatigue), alopeci, økte leverenzymer, sepsis og syndrom med smerter i muskler og skjelett.
Maltese: ANC < 0.5 x 109/l li ddum iktar minn 7 ijiem ANC < 1 x 109/l newtropenija kkumplikata minn deni jew infezzjoni
Norwegian Bokmål: ANC < 0,5 x 109/l, nøytropeni som varte mer enn 7 dager ANC < 1 x 109/l, nøytropeni med feber- eller infeksjonskomplikasjoner
Maltese: Mill-1559 pazjenti b'kanċer tas-sider ikkurati bid-doża rakkomandata ta' eribulin, 283 pazjent (18.2%) kellhom ≥ 65 sena.
Norwegian Bokmål: Av de 1559 brystkreftpasientene behandlet med anbefalt dose eribulin var 283 pasienter (18,2 %) ≥ 65 år.
Maltese: Plejtlits < 25 x 109/l tromboċitopenija Plejtlits < 50 x 109/l tromboċitopenija kkumplikata minn emorraġija jew li tkun teħtieġ trasfużjoni ta' demm jew plejtlits
Norwegian Bokmål: Trombocytter < 25 x 109/l, trombocytopeni Trombocytter < 50 x 109/l, trombocytopeni med blødningskomplikasjoner eller som krevde blod- eller trombocyttransfusjon
Maltese: Newtropenija ġiet irrappurtata bħala Avveniment Avversi li Żviluppa mill-Kura (TEAE) f'151/404 (37.4% għall-gradi kollha) fil-popolazzjoni b'sarkoma, meta mqabbla ma' 902/1559 (57.9% għallgradi kollha) fil-popolazzjoni b'kanċer tas-sider.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni ble rapportert som en behandlingsrelatert bivirkning (Treatment Emergent Adverse Event, TEAE) hos 151/404 (37,4 % for alle grader) i sarkompopulasjonen, sammenlignet med 902/1559 (57,9 % for alle grader) i brystkreftpopulasjonen.
Maltese: aProporzjon ta' periklu Cox bStratifikat skont ir-reġjun ġeografiku, HER2/neu status
Norwegian Bokmål: aCox proporsjonal risiko bStratifisert etter geografisk region, HER2/neu-status
Maltese: Il-farmakokinetika ta' eribulin hi kkaratterizzata minn fażi ta' distribuzzjoni mgħaġġla segwita minn fażi mtawla ta' eliminazzjoni, b'medja ta' half-life terminali ta' madwar 40 siegħa.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til eribulin kjennetegnes ved en rask distribusjonsfase fulgt av en lang eliminasjonsfase, med en gjennomsnittlig terminal halveringstid på ca. 40 timer.
Maltese: Tinkludi każijiet ta' Grad 5
Norwegian Bokmål: Omfatter grad 5-hendelser b
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Norwegian Bokmål: Neglelidelser Nattesvette
Maltese: Pazjenti b'alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) ta' >3 x tal-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) kellhom inċidenza ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 u newtropenija bid-deni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) > 3 x øvre normalgrense (ULN) hadde høyere forekomst av grad 4 nøytropeni og febril nøytropeni.
Maltese: L-iżvilupp ta' newropatija periferali ta' Grad 3 jew 4 seħħ f'7.4% ta' pazjenti b'kanċer tas-sider u 3.5% tal-pazjenti b'sarkoma.
Norwegian Bokmål: Utvikling av grad 3 eller 4 perifer nevropati forekom hos 7,4 % av brystkreftpasienter og 3,5 % av sarkompasienter.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Maltese: Newropatija periferaliċ (35.9%) (G3/4: 7.3%) Uġigħ ta' ras (17.5%) (G3/4: 0.7%)
Norwegian Bokmål: Perifer nevropatic (35,9 %) (G3/4: 7,3 %) Hodepine (17,5 %) (G3/4: 0,7 %)
Maltese: Nawseja (35.7%) (G3/4: 1.1%)d
Norwegian Bokmål: Kvalme (35,7 %) (G3/4: 1,1 %)d
Maltese: Fl-1559 pazjenti b'kanċer tas-sider, l-iktar reazzjoni avversa komuni li rriżultat fit-twaqqif tal-kura b'eribulin kienet newropatija periferali (3.4%).
Norwegian Bokmål: Hos de 1559 brystkreftpasientene var den vanligste bivirkningen som medførte seponering av behandling med eribulin perifer nevropati (3,4 %).
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Norwegian Bokmål: Angioødem **Stevens
Maltese: Ethanol anhydrous
Norwegian Bokmål: Vertigo Tinnitus
Maltese: *Koagulazzj oni intravaskular i mxerrda b
Norwegian Bokmål: *Disseminert intravaskulær koagulasjonb
Maltese: Studju 305 - Sopravivenza Globali Aġġornata (Popolazzjoni ITT)
Norwegian Bokmål: Studie 305 - Oppdatert totaloverlevelse (ITT-populasjon)
Maltese: Medjan (xhur) Proporzjon ta' Periklu (95% CI)a
Norwegian Bokmål: Median (måneder) Risikoforhold (95 % KI)a
Maltese: Capecitabine (n = 380)
Norwegian Bokmål: Kapecitabin (n=380)
Maltese: Studji in vitro indikaw ukoll illi eribulin mhuwiex sottostrat għal OCT1.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har også indikert at eribulin ikke er et substrat for OCT1.
Maltese: Stitikezza (22.3%) (G3/4: 0.7%)d
Norwegian Bokmål: Forstoppelse (22,3 %) (G3/4: 0,7 %)d
Maltese: 088 mg/kg u żieda fl-inċidenza ta' malformazzjonijiet (assenza tax-xedaq t'isfel, ilsien, stonku u milsa) kienu rreġistrati f'doża ta' 0.133 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Doserelatert økning i antall resorpsjoner og redusert fostervekt ble observert ved doser ≥ 0,088 mg/kg, og økt forekomst av misdannelser (manglende nedre kjeve, tunge, magesekk og milt) ble registrert ved 0,133 mg/kg.
Maltese: Capecitabine (n = 83)
Norwegian Bokmål: Kapecitabin (n=83)
Maltese: - Għadd assolut ta' newtrofili (ANC) < 1 x 109/l - Plejtlits < 75 x 109/l - Tossiċitajiet mhux ematoloġiċi ta' Grad 3 jew 4.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av HALAVEN bør utsettes på dag 1 eller dag 8 ved følgende: - Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1 x 109/l - Trombocytter < 75 x 109/l - Grad 3 eller 4 ikke-hematologisk toksisitet.
Maltese: Żieda f'gamma glutamyl transferase (1.7%) (G3/4: 0.9%)d
Norwegian Bokmål: Økt gammaglutamyltransfera se (1,7 %) (G3/4: 0,9 %)d
Maltese: Iż-żmien medjan għal newropatija periferali ta' Grad 2 kien ta' 12.6 ġimgħat (wara 4 ċikli).
Norwegian Bokmål: Median tid til grad 2 perifer nevropati var 12,6 uker (etter 4 sykluser).
Maltese: 6 kunjetti ta' 2 ml
Norwegian Bokmål: 6 hetteglass à 2 ml
Maltese: Minkejja tnaqqis għal 0.62 mg/m2
Norwegian Bokmål: Til tross for reduksjon til 0,62 mg/m2
Maltese: F'każ wieħed ta' doża eċċessiva, il-pazjent irċieva 7.6 mg ta' eribulin bi żball (madwar 4 darbiet taddoża ppjanata) u sussegwentement żviluppa reazzjoni ta' sensittività eċċessiva (Grad 3) f'Jum 3 u newtropenija (Grad 3) f'Jum 7.
Norwegian Bokmål: I ett tilfelle av overdosering fikk pasienten utilsiktet 7,6 mg eribulin (ca. 4 ganger planlagt dose) og utviklet deretter en overfølsomhetsreaksjon (grad 3) på dag 3 og nøytropeni (grad 3) på dag 7.
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering)
Maltese: F'xi pazjenti b'enzimi normali/anormali tal-fwied qabel il-kura b'eribulin, livelli ogħla ta' enzimi talfwied ġew irrappurtati mal-bidu tal-kura b'eribulin.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter med normale/unormale leverenzymer før behandling med eribulin, er det rapportert økte leverenzymnivåer ved oppstart av eribulinbehandling.
Maltese: Studju 305 Sopravivenza Totali Aġġornata tal-Popolazzjoni ITT
Norwegian Bokmål: Studie 305 Oppdatert totaloverlevelse ITT-populasjon
Maltese: Fil-liposarkoma, l-effikaċja ta' eribulin hi appoġġjata minn studju importanti ħafna ta' Fażi 3 dwar issarkoma (Studju 309).
Norwegian Bokmål: Ved liposarkom støttes eribulins effekt av den avgjørende fase 3 sarkomstudien (studie 309).
Maltese: Liposarkoma
Norwegian Bokmål: Liposarkom
Maltese: Għeja kbira/Astenja (53.2%) (G3/4: 7.7%) Deni (21.8%) (G3/4: 0.7%)
Norwegian Bokmål: Tretthet (fatigue)/asteni (53,2 %) (G3/4 : 7,7 %) Feber (21,8 %) (G3/4: 0,7 %)
Maltese: Dispneja (15.2%)a (G3/4: 3.5% a Sogħla (15.
Norwegian Bokmål: Dyspné (15,2 %)a (G3/4: 3,5 %)a Hoste (15,0 %) (G3/4: 0,5 %)d
Maltese: 6 kunjetti ta' 3 ml
Norwegian Bokmål: 6 hetteglass à 3 ml
Maltese: Kull pakkett fih jew 1 jew 6 kunjetti.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er esker med 1 eller 6 hetteglass.