FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La percentuale di pazienti con un evento al mese 36 è stata del 28,9% e del 41,3% rispettivamente nel gruppo selexipag e in quello placebo, con una riduzione assoluta del rischio del 12,4%.
Swedish: Andelen patienter som haft en händelse månad 36 var 28,9 % i selexipaggruppen och 41,3 % i placebogruppen, med en absolut riskreduktion på 12,4 %.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata, Uptravi deve essere somministrato una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ska ta Uptravi en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
Italian: GUIDA ALLA TITOLAZIONE - CONFEZIONE DI TITOLAZIONE Pagina 1
Swedish: TITRERINGSGUIDE FÖR TITRERINGSFÖRPACKNING Sida 1
Italian: Ulteriori risultati istopatologici di selexipag sono stati osservati soltanto a esposizioni sufficientemente superiori a quella massima nell'uomo indicando una limitata rilevanza per l'uomo.
Swedish: Ytterligare histopatologiska förändringar orsakade av selexipag sågs endast vid exponeringar som låg väl över den maximala humana exponeringen, vilket indikerar liten relevans för människa.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ogni Stato Membro, dove Uptravi è commercializzato, tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere e/o dispensare Uptravi siano provvisti del Kit di Prescrizione che contenga il seguente materiale:
Swedish: I varje medlemland där Uptravi marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning se till att all sjukvårdspersonal som förväntas skriva ut och/eller administrera Uptravi får förskrivarinformation med följande innehåll:
Italian: Selexipag e il suo metabolita attivo sono substrati di OATP1B1 e OATP1B3.
Swedish: Selexipag och dess aktiva metabolit är substrat för OATP1B1 och OATP1B3.
Italian: In cani adulti e giovani, intestino e ossa / midollo osseo sono stati identificati come gli organi bersaglio principali dopo il trattamento con selexipag.
Swedish: Hos vuxna och unga hundar konstaterades tarmar och skelett/benmärg vara de huvudsakliga målorganen efter behandling med selexipag.
Italian: Selexipag non è risultato teratogenico in ratti e conigli (margini di esposizione superiori all'esposizione terapeutica di 13 volte per selexipag e di 43 volte per il metabolita attivo all'esposizione terapeutica, in base all'esposizione totale).
Swedish: Selexipag var inte teratogent hos råtta och kanin (exponeringsmarginalerna låg 13 gånger över den terapeutiska exponeringen för selexipag och 43 gånger över för den aktiva metaboliten, baserat på total exponering).
Italian: Riduzione del rischio relativo (99% IC)
Swedish: Relativ riskreduktion (99 % CI)
Italian: Se ha preso più compresse di quante le era stato detto di prendere, chieda consiglio al medico.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än du ska måste du rådfråga din läkare.
Italian: Come trovare la dose giusta per lei
Swedish: Hitta rätt dos för dig
Italian: Nei soggetti affetti da IAP queste arterie si restringono e quindi il cuore fa più fatica a pompare il sangue al loro interno.
Swedish: Hos personer som har PAH blir dessa artärer trängre och hjärtat måste därför arbeta hårdare för att pumpa fram blodet genom dem.
Italian: La selettività per EP1, EP3, FP e TP è importante perché questi sono recettori contrattili ben descritti nell'apparato gastro-intestinale e nei vasi sanguigni.
Swedish: Låg selektivitet för EP1, EP3, FP och TP är viktigt eftersom dessa är väl beskrivna kontraktila receptorer i magtarmkanalen och blodkärlen.
Italian: Negli studi di cancerogenicità della durata di due anni, selexipag ha provocato un aumento dell'incidenza di adenomi tiroidei nei topi e di adenomi a cellule di Leydig nei ratti.
Swedish: I karcinogenicitetsstudier som pågick i 2 år orsakade selexipag en högre incidens sköldkörteladenom hos mus och Leydig cell-adenom hos råtta.
Italian: Endpoints relativi alla sintomatologia
Swedish: Symtomatiska endpoints
Italian: Nello studio di sviluppo pre- e post-natale nel ratto, selexipag non ha indotto alcun effetto sulla funzione gestazionale e riproduttiva della progenie.
Swedish: I den pre-/postnatala utvecklingsstudien på råtta orsakade selexipag inte några effekter på moderdjurets eller avkommans reproduktionsförmåga.
Italian: • Difetti congeniti o acquisiti a carico delle valvole cardiache con disturbi della funzione miocardica clinicamente rilevanti non correlati a ipertensione polmonare.
Swedish: • Medfödda eller förvärvade klaffel med kliniskt relevant hjärtdysfunktion som inte har samband med pulmonell hypertension.
Italian: La dose massima tollerata raggiunta durante la titolazione deve essere mantenuta.
Swedish: Högsta tolererade dos som uppnåtts under titreringen ska bibehållas.
Italian: Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare eller sjuksköterska.
Italian: La somministrazione concomitante di selexipag con i substrati di CYP3A4 non richiede aggiustamenti di dose.
Swedish: Samtidig administrering av selexipag med CYP3A4-substrat kräver ingen dosjustering.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del regime di dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre personer (se avsnitt 5.2).
Italian: Ciò comporta una sensazione di stanchezza, capogiri, difficoltà a respirare o altri sintomi.
Swedish: Det kan göra att man känner sig trött, yr, andfådd eller får andra symtom.
Italian: Se le sono state prescritte sia compresse da 200 microgrammi sia compresse da 800 microgrammi, usi le pagine da 30 a 37 (fasi 5-8).
Swedish: Om du ska ta både 200- och 800mikrogramstabletter använder du sida 30-37 (steg 5-8).
Italian: • Guida alla titolazione per gli operatori sanitari su una tessera plastificata formato A4;
Swedish: • Titreringsguide för hälso- och sjukvårdspersonal på ett laminerat A4-blad;
Italian: A causa della sensibilità specie-specifica del cane a sviluppare intussuscezione, questo risultato non è considerato rilevante per l'uomo adulto.
Swedish: På grund av den artspecifika känsligheten för tarminvagination hos hundar anses detta fynd inte vara relevant för vuxna människor.
Italian: Il medico la istruirà su come aumentare gradualmente la dose.
Swedish: Läkaren ger dig instruktioner om att öka dosen stegvis.
Italian: L'efficacia di selexipag sull'endpoint primario è stata coerente per tutti i sottogruppi di età, razza, eziologia, regione geografica, classe funzionale WHO e come monoterapia o terapia di combinazione con un ERA o un inibitore di PDE-5 oppure in triplice combinazione con un ERA e un inibitore di PDE-5.
Swedish: Selexipags effekt på den primära endpointen var konsekvent i alla subgrupper för ålder, kön, etnicitet, etiologi, geografisk region och WHO-funktionsklass, samt som monoterapi eller i kombination med en ERA eller en PDE-5-hämmare eller i trippelkombination med både en ERA och en PDE-5-hämmare.
Italian: Considerando la potenza 37 volte superiore del metabolita attivo, questo effetto non risulta clinicamente rilevante.
Swedish: Med tanke på den aktiva metabolitens 37-faldigt högre potens är denna effekt inte kliniskt relevant.
Italian: Nella popolazione in studio la IAP idiopatica o ereditaria è stata l'eziologia più comune (58%), seguita da IAP associata a malattie del tessuto connettivo (29%), IAP associata a cardiopatie congenite semplici corrette (10%), e IAP associata ad altre eziologie (farmaci e tossine [2%] e HIV [1%]).
Swedish: Idiopatisk eller hereditär PAH var den vanligaste etiologin i studiepopulationen (58 %) följt av PAH associerad med bindvävssjukdomar (29 %), PAH associerad med korrigerade enkla kongenitala hjärtfel (10 %) och PAH med annan etiologi (läkemedel och toxiner [2 %] och HIV [1 %]).
Italian: Agisce sui vasi sanguigni in maniera simile alla sostanza naturale prostaciclina, provocandone il rilassamento e l'allargamento.
Swedish: Det verkar på blodkärlen på liknande sätt som den naturliga substansen prostacyklin, som får kärlen att slappna av och vidgas.
Italian: Se dimentica di prendere Uptravi..............................16
Swedish: Om du glömmer att ta Uptravi...............................16
Italian: La prima assunzione della dose incrementata deve avvenire la sera.
Swedish: Första gången du tar den högre dosen ska det ske på kvällen.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO - CONFEZIONE PER LA TITOLAZIONE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - TITRERINGSFÖRPACKNING
Italian: Nasofaringite (di origine non infettiva)
Swedish: Nasofaryngit (icke infektiös)
Italian: Questo processo di diminuzione della dose la aiuterà a trovare la dose giusta per lei, cioè la dose di mantenimento.
Swedish: Nedtrappningsprocessen hjälper er att hitta den dos som är rätt för dig, det vill säga din underhållsdos.
Italian: Non vi è stato alcun effetto significativo del trattamento dall'inizio dello studio alla 26a settimana.
Swedish: Man såg ingen signifikant behandlingseffekt från baseline till vecka 26.
Italian: Come per tutti i medicinali, potrebbero verificarsi effetti indesiderati con Uptravi mano a mano che si aumenta la dose.
Swedish: Precis som med alla läkemedel kan man få biverkningar av Uptravi när man ökar dosen.
Italian: La percentuale approssimativa di reazioni avverse gravi è stata pari al 2,3% nel gruppo selexipag e allo 0,5% nel gruppo placebo.
Swedish: Ungefärlig frekvens av allvarliga biverkningar var 2,3 % i selexipaggruppen och 0,5 % i placebogruppen.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose di partenza nei pazienti con compromissione renale severa (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2); la titolazione della dose deve essere eseguita con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Ingen justering av startdosen behöver göras för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (estimerad glomerulär filtreringshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2), men dostitrering ska göras med försiktighet hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Italian: In presenza di cibo, l'esposizione a selexipag dopo una singola dose di 400 microgrammi è aumentata del 10% nei soggetti di origine caucasica ed è diminuita del 15% nei soggetti giapponesi, mentre l'esposizione al metabolita attivo è diminuita del 27% (soggetti caucasici) e del 12% (soggetti giapponesi).
Swedish: I närvaro av föda ökade exponeringen för selexipag efter en singeldos om 400 mikrogram med 10 % hos kaukasiska och minskade med 15 % hos japanska försökspersoner, medan exponeringen för den aktiva metaboliten minskade med 27 % hos kaukasiska och med 12 % hos japanska försökspersoner.
Italian: La farmacocinetica di selexipag e del metabolita attivo nei pazienti affetti da IAP non è stata influenzata dalla severità della malattia e non è cambiata nel tempo.
Swedish: Farmakokinetiken hos selexipag och den aktiva metaboliten hos PAHpatienter påverkades inte av sjukdomens allvarlighetsgrad och förändrades inte över tid.
Italian: La tortuosità delle arteriole della retina è stata notata dopo 2 anni di trattamento solo nei ratti.
Swedish: Efter 2 års behandling sågs slingriga arterioler i retina enbart hos råtta.
Italian: L'obiettivo è quello di trovare la dose più adatta a lei.
Swedish: Målet är att hitta den dos som är mest lämplig.
Italian: L'escrezione nei soggetti sani è risultata completa 5 giorni dopo la somministrazione e si è verificata principalmente attraverso le feci (per un 93% della dose somministrata) rispetto al 12% escreto nelle urine.
Swedish: Fullständig utsöndring hade hos friska försökspersoner skett 5 dagar efter administreringen, företrädesvis via feces (ungefär 93 % av den administrerade dosen), medan 12 % utsöndrats via urinen.
Italian: Selexipag è idrolizzato dalla carbossilesterasi con produzione del suo metabolita attivo che è circa 37 volte più potente di selexipag.
Swedish: Selexipag hydrolyseras av karboxylesteraser till sin aktiva metabolit, som är omkring 37 gånger mer potent än selexipag.
Italian: Nei ratti, selexipag e i suoi metaboliti sono escreti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Hos råtta utsöndras selexipag och dess metaboliter i mjölken (se avsnitt 5.3).
Italian: La farmacocinetica di selexipag e del suo metabolita attivo non è influenzata dal warfarin.
Swedish: Farmakokinetiken hos selexipag och dess aktiva metabolit påverkas inte av warfarin.
Italian: EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010
Swedish: EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Italian: Blister in poliammide / alluminio / HDPE / PE con un agente essiccante incorporato / blister HDPE sigillato con una pellicola di alluminio.
Swedish: Polyamid/aluminium/HDPE/PE med integrerat torkmedel/HDPE-blister förseglat med aluminiumfolie.
Italian: Vi è un'esperienza limitata con Uptravi in pazienti con età superiore a 75 anni.
Swedish: Erfarenheten av att använda Uptravi hos patienter som är äldre än 75 år är begränsad.
Italian: Come prendere Uptravi
Swedish: Hur du tar Uptravi
Italian: In soggetti sani, la variabilità intersoggettiva dell'esposizione (area sotto la curva lungo un intervallo di dosaggio) allo stato stazionario è stata del 43% per selexipag e del 39% per il metabolita attivo.
Swedish: Hos friska försökspersoner var den interindividuella variabiliteten avseende exponering (area under kurvan under ett doseringsintervall) vid steady-state 43 % för selexipag och 39 % för den aktiva metaboliten.
Italian: Altri potrebbero raggiungere una dose di mantenimento intermedia.
Swedish: Andra kan ha en underhållsdos någonstans däremellan.
Italian: L'efficacia è stata dimostrata in una popolazione di pazienti con IAP comprendente l'IAP idiopatica ed ereditaria, l'IAP associata a malattie del tessuto connettivo e l'IAP associata a cardiopatie congenite semplici corrette (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Effekt har påvisats i en PAH-population som omfattade idiopatisk och hereditär PAH, PAH associerad med bindvävssjukdomar samt PAH associerad med korrigerade enkla kongenitala hjärtfel (se avsnitt 5.1).
Italian: Selexipag è un substrato debole della pompa di efflusso -glicoproteina-P (Pgp).
Swedish: Selexipag är ett svagt substrat för effluxpumpen P-glykoprotein (P-gp).
Italian: Ipertiroidismo Diminuzione dei livelli dell'ormone stimolante la tiroide TSH (vedere paragrafo 4.4)
Swedish: Hypertyreos Sänkt nivå av tyreoideastimulerande hormon (se avsnitt 4.4)
Italian: Dopo una somministrazione di dosi multiple, la condizione di stato stazionario (steady state) di selexipag e del suo metabolita attivo è stata raggiunta entro 3 giorni.
Swedish: Efter administrering av flera doser uppnåddes steady-state för selexipag och den aktiva metaboliten inom 3 dygn.
Italian: Se non tollera gli effetti indesiderati, anche dopo un trattamento deciso assieme al medico o all'infermiere, questi ultimi potrebbero raccomandarle di diminuire la dose.
Swedish: Om du inte kan tolerera biverkningarna trots att din läkare eller sjuksköterska försökt behandla dem, kanske de rekommenderar att du trappar ner dosen.
Italian: Nei cani giovani è stata sporadicamente osservata una intussuscezione dovuta a effetti correlati alla prostaciclina sulla motilità intestinale.
Swedish: Hos unga hundar observerades sporadiska fall av intussusception (tarminvagination) orsakad av prostacyklinrelaterade effekter på tarmmotiliteten.
Italian: La farmacocinetica di selexipag e del suo metabolita attivo è stata studiata principalmente in soggetti sani.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos selexipag och dess aktiva metabolit har främst studerats hos friska försökspersoner.
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute condotti su roditori, una decisa diminuzione della pressione sanguigna derivante da una eccessiva attività farmacologica ha generato segni clinici transitori e una riduzione del consumo di alimenti nonché una riduzione dell'accrescimento corporeo.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering till råtta orsakade kraftig blodtryckssänkning till följd av förstärkt farmakologisk verkan övergående kliniska tecken, samt minskade födointaget och viktökningen.
Italian: Negli studi sui ratti, la somministrazione di selexipag a dosi elevate ha provocato disturbi transitori al ciclo estrale che non hanno influenzato la fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: I studier på råtta orsakade selexipag i höga doser övergående störningar i östruscykeln, som dock inte påverkade fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Italian: Nello studio di Fase 3 controllato con placebo in pazienti affetti da IAP, è stato osservato un aumento temporaneo della frequenza cardiaca media di 3-4 battiti al minuto a 2-4 ore dopo la somministrazione della dose.
Swedish: I den placebokontrollerade fas 3-studien på patienter med PAH sågs en övergående ökning av genomsnittlig hjärtfrekvens med 3-4 slag per minut 2-4 timmar efter dosering.
Italian: La durata media del trattamento è stata di 76,4 settimane (mediana 70,7 settimane) per i pazienti nel gruppo selexipag, mentre di 71,2 settimane (mediana 63,7 settimane) per i pazienti nel gruppo placebo.
Swedish: Behandlingen pågick i genomsnitt 76,4 veckor (median 70,7 veckor) för patienterna som fick selexipag och i 71,2 veckor (median 63,7 veckor) för patienterna som fick placebo.
Italian: La dose massima di Uptravi è di 1.600 microgrammi il mattino e 1.600 microgrammi la sera.
Swedish: Den högsta dosen av Uptravi är 1600 mikrogram på morgonen och 1600 mikrogram på kvällen.
Italian: (a) % di pazienti con un evento a 36 mesi = 100 x (1 - stima di Kaplan Meier); hazard ratio stimato utilizzando il modello a rischi proporzionali di Cox; p-value log-rank a una coda non stratificato (b) % di pazienti con un evento facente parte dell'endpoint primario fino EOT + 7 giorni; hazard ratio stimato utilizzando il metodo Aalen Johansen, p-value a due code secondo il test di Gray (c) Comprende la "necessità di trapianto polmonare o settostomia atriale" (1 paziente nel braccio con selexipag e 2 in quello con placebo) (d) % di pazienti con un evento fino EOT + 7 giorni o fino alla chiusura dello studio; hazard ratio stimato utilizzando il modello a rischi proporzionali di Cox; p-value log rank a una coda non stratificato
Swedish: (a) % av patienterna med en händelse månad 36 = 100 × (1 - Kaplan-Meier-estimat); riskkvot beräknad med Cox modell för proportionell risk; p-värde för ostratifierat ensidigt log rank-test (b) % av patienterna med en händelse som ingår i den primära endpointen fram till EOT + 7 dagar; riskkvot beräknad med Aalen Johansens metod; tvåsidigt p-värde med Grays test (c) Innefattar "Behov av lungtransplantation eller förmaksseptostomi" (en patient på selexipag och två patienter på placebo) (d) % av patienterna med en händelse fram till EOT + 7 dagar eller fram till studiens avslut; riskkvot estimerad med Cox metod för proportionell risk; p-värde för ostratifierat ensidigt log rank-test
Italian: Uptravi allevia i sintomi della IAP e migliora il decorso della malattia.
Swedish: Därmed lindras symtomen på PAH och sjukdomsförloppet förbättras.
Italian: Induttori di CYP2C8
Swedish: Inducerare av CYP2C8
Italian: Di conseguenza, se compaiono segni di edema polmonare quando Uptravi è somministrato in pazienti con IAP deve essere considerata la possibilità di malattia veno-occlusiva polmonare.
Swedish: Om patienter med PAH visar tecken på lungödem när de behandlas med Uptravi ska därför möjligheten av venös ocklusiv lungsjukdom beaktas.
Italian: Esami ecocardiografici hanno mostrato una tachicardia sinusale nell'11,3% dei pazienti nel gruppo selexipag rispetto all'8,8% dei pazienti nel gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: EKG-undersökning visade sinustakykardi hos 11,3 % av patienterna i selexipaggruppen jämfört med hos 8,8 % av patienterna i placebogruppen (se avsnitt 5.1).
Italian: Selexipag viene idrolizzato al suo metabolita attivo dalla carbossilesterasi (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Selexipag hydrolyseras till sin aktiva metabolit av karboxylesteraser (se avsnitt 5.2).
Italian: In uno studio di Fase 3 controllato con placebo in pazienti affetti da IAP, sono stati osservati cambiamenti assoluti medi del valore di emoglobina alle visite periodiche rispetto al basale con un range da −0,34 a −0,02 g/dl nel gruppo selexipag rispetto al range da −0,05 a 0,25 g/dl nel gruppo placebo.
Swedish: I en placebokontrollerad fas 3-studie på patienter med PAH varierade genomsnittlig absolut förändring av hemoglobinvärdet vid regelbundna besök jämfört med vid baseline från -0,34 till -0,02 g/dl i selexipaggruppen, jämfört med från -0,05 till 0,25 g/dl i placebogruppen.
Italian: Leggere il foglio illustrativo allegato prima di iniziare il trattamento.
Swedish: Läs den bifogade bipacksedeln innan du börjar med behandlingen.
Italian: Si consiglia di eseguire un test di funzionalità tiroidea secondo quanto clinicamente indicato in presenza di segni o sintomi di ipertiroidismo.
Swedish: Test av sköldkörtelfunktionen rekommenderas på kliniska indikationer om patienten visar tecken eller symtom på hypertyreos.
Italian: Selexipag e il suo principale metabolita hanno mostrato in vitro di legarsi ai recettori della prostaciclina (IP) delle specie animali utilizzate nei test di tossicità riproduttiva con una potenza da 20 a 80 volte inferiore rispetto al recettore umano.
Swedish: Selexipag och dess huvudmetabolit uppvisade 20 till 80 gånger lägre potens för prostacyklinreceptorn (IP) in vitro, för de djurarter som användes i reproduktionstoxikologiska tester och jämfördes med människa.
Italian: La farmacocinetica di selexipag e del suo metabolita attivo, sia dopo una dose singola sia dopo una dose multipla, è stata proporzionale alla dose assunta fino a una dose singola di 800 microgrammi e a dosi multiple fino a 1.800 microgrammi due volte al giorno.
Swedish: Farmakokinetiken hos selexipag och dess aktiva metabolit, både efter singeldoser och flera doser, var dosproportionell upp till en singeldos på 800 mikrogram och flera doser på upp till 1800 mikrogram två gånger dagligen.
Italian: Non è noto se selexipag o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno umano.
Swedish: Det är okänt om selexipag eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Italian: Il metabolismo ossidativo, catalizzato principalmente dal CYP2C8 e in minor misura dal CYP3A4, porta alla formazione dei prodotti idrossilati e dealchilati.
Swedish: Oxidation katalyseras främst av CYP2C8 och i mindre utsträckning av CYP3A4 och leder till bildandet av hydroxylerade och dealkylerade produkter.
Italian: La sicurezza di selexipag è stata valutata in uno studio a lungo termine di Fase 3 controllato con placebo condotto su 1.156 pazienti affetti da IAP sintomatica.
Swedish: Säkerheten hos selexipag har undersökts i en placebokontrollerad långtidsstudie i fas 3, som omfattade 1156 patienter med symtomatisk PAH.
Italian: Reazioni avverse simili a quelle associate alla prostaciclina
Swedish: Dessa redovisas nedan: Biverkningar liknande de associerade med prostacyklin
Italian: Uptravi può causare effetti indesiderati come mal di testa e abbassamento della pressione del sangue (vedere paragrafo 4) che potrebbero influenzare la capacità di guidare; inoltre anche i sintomi della sua malattia possono renderla meno idonea alla guida.
Swedish: Uptravi kan orsaka biverkningar såsom huvudvärk och lågt blodtryck (se avsnitt 4), som kan påverka din körförmåga.
Italian: Se, per qualsiasi motivo, interrompe l'assunzione di Uptravi per più di 3 giorni consecutivi (ad es. se non assume la dose per 3 mattine e 3 sere consecutive o 6 dosi consecutive o più), contatti immediatamente il medico poiché potrebbe essere necessario modificare la dose per evitare gli effetti indesiderati.
Swedish: Om du av någon anledning missat att ta Uptravi mer än tre dagar i följd (om du missat tre morgon- och tre kvällsdoser, eller sex doser i rad eller fler), kontakta omedelbart din läkare eftersom dosen kan behöva ändras för att du ska slippa biverkningar.