FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Velosulin bol účinný pri liečbe cukrovky 1. a 2. typu.
Slovenian: Zdravilo Velosulin se je izkazalo za učinkovito tako pri sladkorni bolezni tipa 1 kot tudi tipa 2.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Velosulin povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Zato je priporočil, da se za zdravilo Velosulin podeli dovoljenje za promet z zdravilom.
Slovak: Velosulin spôsobil zníženie hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladina cukru v krvi bola regulovaná na podobnej úrovni, ako pri inom ľudskom inzulíne.
Slovenian: Z uporabo zdravila Velosulin se je znižala raven HbA1c, kar kaže na to, da je bila raven sladkorja v krvi vzdrževana na podobnih ravneh kot pri uporabi drugih vrst humanega insulina.
Slovak: Pre Velosulin sa použili tie isté štúdie, ako pre Actrapid, iný inzulín schválený v EÚ.
Slovenian: Raziskave, ki so podprle uporabo zdravila Velosulin so iste kot za podporo uporabi zdravila Actrapid, še enega insulina, ki je odobren v EU.
Slovak: V rámci štúdií bola meraná hladina cukru v krvi nalačno alebo látky (glykozylovaného hemoglobínu HbA1c), pretože to poskytuje indikáciu o tom, ako je regulovaná hladina cukru v krvi.
Slovenian: V raziskavah so merili raven sladkorja v krvi na tešče ali tiste snovi v krvi (glikoziliranega hemoglobina, HbA1c), ki kaže, kako dobro je raven sladkorja v krvi nadzorovana.
Slovak: Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom, ako prirodzene produkovaný inzulín a pomáha, aby sa cukor z krvi dostal do buniek.
Slovenian: Nadomestni insulin deluje na enak način kot naravno proizveden insulin, ter omogoča, da lahko glukoza vstopi iz krvi v celico.
Slovak: Prečo bol Velosulin schválený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Velosulin odobreno?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o Velosuline sa nachádza tu.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Velosulin je na voljo tukaj.
Slovak: Velosulin sa podáva pred jedlom (načasovanie podania dávok je uvedené v písomnej informácii pre používateľov).
Slovenian: Zdravilo Velosulin je potrebno dajati pred obrokom (natančen čas uporabe najdete v Navodilih za uporabo).
Slovak: Velosulin obsahuje účinnú zložku ľudský inzulín (rDNA).
Slovenian: Zdravilo Velosulin vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin (rDNA).
Slovak: Aký prínos preukázal Velosulin v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Velosulin izkazalo med raziskavami?
Slovak: Velosulin je rýchlo pôsobiaci inzulín a môže sa užívať spolu s dlhodobejšie pôsobiacimi inzulínmi.
Slovenian: Velosulin je hitrodelujoč insulin in se lahko uporablja v kombinaciji z insulinom z daljšim delovanjem.
Slovak: Velosulin je určený na kontinuálnu subkutánnu (podkožnú) infúziu s použitím inzulínovej infúznej pumpy.
Slovenian: Zdravilo Velosulin je namenjeno za stalno subkutano (podkožno) infuzijo z uporabo insulinske infuzijske črpalke.
Slovak: Ako bol Velosulin skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Velosulin raziskano?
Slovak: Účinná zložka Velosulinu, ľudský inzulín (rDNA), sa vyrába tzv. rekombinantnou technológiou.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Velosulin je humani insulin (rDNA), izdelan z metodo, imenovano „rekombinantna tehnologija".
Slovak: Velosulin sa môže vpichnúť aj do žily alebo sa podáva subkutánne injekciou.
Slovenian: Velosulin je mogoče dati tudi v intravenski ali subkutani injekciji.
Slovak: Na čo sa Velosulin používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Velosulin uporablja?
Slovak: Velosulin je náhrada inzulínu, ktorý je totožný s inzulínom tvoreným v podžalúdkovej žľaze (pankrease).
Slovenian: Velosulin je nadomestni insulin, ki je enak insulinu, ki ga proizvaja trebušna slinavka.
Slovak: Čo je Velosulin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Velosulin?
Slovak: Velosulin sa skúmal aj pri použití inzulínovej pumpy.
Slovenian: Zdravilo Velosulin je bilo raziskano tudi uporabljeno v insulinski črpalki.
Slovak: Velosulin je číry bezfarebný injekčný alebo infúzny roztok inzulínu v liekovke.
Slovenian: Velosulin je bistra, brezbarvna raztopina insulina za injiciranje ali infundiranje v viali.
Slovak: Roztok inzulínu Velosulinu je špeciálne pripravený tak, aby jeho zloženie bolo stále počas podávania infúznou pumpou.
Slovenian: Raztopina insulina v zdravilu Velosulin je pripravljena tako, da ostane stabilna ves čas trajanja dajanja v infuzijski črpalki.
Slovak: Velosulin účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Velosulin deluje?
Slovak: Inzulín vzniká v kvasinkách, do ktorých bol vložený gén (DNA)
Slovenian: Insulin izdela kvasovka, ki je prejela gen (DNK), s pomočjo katerega postane sposobna tvoriti insulin.
Slovak: Číslo MA (EU)
Slovenian: Številka MA (EU)
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet (multibalenie)
Slovenian: 90 (3 x 30) tablet (večje pakiranje)
Slovak: Nevyžaduje sa, aby pacienti pili viac tekutín ako zvyčajne.
Slovenian: Bolnikom ni treba piti več tekočine, kot jo zaužijejo ponavadi.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa vykonali na myšiach a potkanoch.
Slovenian: Študije karcinogenosti so opravili na miših in podganah.
Slovak: Môže škodiť zubom.
Slovenian: Lahko škodljivo vpliva na zobe.
Slovak: Štúdie liekových interakcií sa uskutočnili len u zdravých dobrovoľníkov.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja med zdravili so bile opravljene samo pri zdravih prostovoljcih.
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Slovenian: Starejša populacija (starost ≥ 65 let)
Slovak: Pacienti pokračovali v užívaní skúmaného lieku od 12. do 55. týždňa.
Slovenian: Preiskovanci so nadaljevali z jemanjem raziskovanega zdravila od 12. do 55. tedna.
Slovak: Je nepravdepodobné, že liečivo prechádza do materského mlieka.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi to zdravilo prehajalo v materino mleko.
Slovak: Tieto zložky sa môžu tiež absorbovať do krvi.
Slovenian: Te sestavine se lahko absorbirajo v kri.
Slovak: V klinických skúšaniach sa hnačka objavila u 11,6% pacientov.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je diareja pojavila pri 11,6 % bolnikov.
Slovak: Noninferiorita voči sevelamériumkarbonátu sa stanovovala v 12. týždni.
Slovenian: Neinferiornost sevelamerijevega karbonata je bila ugotovljena v 12. tednu.
Slovak: Zníženie sérovej hladiny fosforu sa udržalo počas 55 týždňov.
Slovenian: Znižanje fosforja v serumu se je ohranilo več kot 55 tednov.
Slovak: - Na rohu stiahnite papierovú fóliu.
Slovenian: - Odlepite folijo na vogalu.
Slovak: U pacientov užívajúcich tento liek sa hlásili aj tieto vedľajšie účinky:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali to zdravilo, so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Slovak: Štúdie absolútnej absorpcie sa u ľudí nevykonali.
Slovenian: Študije absolutne absorpcije pri ljudeh niso bile izvedene.
Slovak: Maximálna tolerovaná denná dávka
Slovenian: Največji dovoljen dnevni odmerek
Slovak: V dvoch štúdiách fázy 1 bolo zistené, že možnosť zaťaženia organizmu železom je minimálna a u zdravých dobrovoľníkov neboli pozorované žiadne účinky závislé od dávky.
Slovenian: V dveh študijah faze 1 so ugotovili, da je možnost za prenasičenost z železom minimalna in da pri zdravih prostovoljcih niso opazili učinkov, odvisnih od odmerka.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Velphora u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Velphoro pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Slovak: Liek neprestaňte užívať skôr, ako sa poradíte s lekárom alebo lekárnikom, pretože hladina fosforu v krvi sa môže zvýšiť (pozri časť 1).
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila, dokler se ne posvetujete z zdravnikom ali s farmacevtom, saj se ravni fosforja v krvi lahko zvišajo (glejte poglavje 1).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch tohto lieku, ak sa používa počas tehotenstva alebo dojčenia.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih tega zdravila, če ga jemljete v času nosečnosti ali dojenja.
Slovak: - Tabletu pretlačte cez hliníkovú fóliu.
Slovenian: - Potisnite tableto skozi aluminijasto folijo.
Slovak: Táto štúdia bola otvorená, randomizovaná a aktívne kontrolovaná (sevelamériumkarbonátom) štúdia s paralelnou skupinou počas 55 týždňov.
Slovenian: To je bila odprta, randomizirana, z učinkovino kontrolirana (sevelamerijev karbonat), vzporedna skupinska študija, ki je trajala do 55 tednov.
Slovak: Z celkového počtu osôb, ktoré sa zúčastnili klinických štúdií s Velphorom, bolo 29,7 % vo veku 65 rokov a starších, zatiaľ čo 8,7 % bolo vo veku 75 rokov a starších.
Slovenian: Od skupnega števila bolnikov v kliničnih študijah zdravila Velphoro je bilo 29,7 % starih 65 let in več, medtem ko je bilo 8,7 % starih 75 let in več.
Slovak: Tablety majú priemer 20 mm a hrúbku 6,5 mm.
Slovenian: Tablete imajo premer 20 mm in debelino 6,5 mm.
Slovak: Ak sa vynechá jedna alebo viacero dávok, pri ďalšom jedle sa má pokračovať v normálnom dávkovaní lieku.
Slovenian: Če se izpusti enega ali več odmerkov, je z naslednjim obrokom treba vzeti običajni odmerek zdravila.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. august 2014
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 26 avgust 2014
Slovak: Nezvyčajná chuť lieku
Slovenian: Neprijeten okus zdravila
Slovak: K veľkej väčšine týchto gastrointestinálnych porúch dochádzalo v skorej fáze liečby a keď liečba pokračovala, ustupovali.
Slovenian: Do velike večine teh gastrointestinalnih težav je prišlo na začetku zdravljenja in so se z nadaljevanjem jemanja sčasoma zmanjšale.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): hnačka (zvyčajne sa objaví na začiatku liečby a postupom času odznie).
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): driska (običajno se pojavi na začetku zdravljenja, stanje pa se sčasoma izboljšuje).
Slovak: Štúdie distribúcie sa u ľudí nerealizovali.
Slovenian: Študije porazdelitve pri ljudeh niso bile izvedene.
Slovak: Väčšinu z nežiaducich reakcií, ktoré boli hlásené pri skúšaniach, tvorili poruchy gastrointestinálneho traktu, pričom najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli hnačka a zmena zafarbenia stolice (veľmi časté).
Slovenian: Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali v preskušanjih, so bile gastrointestinalne težave, najpogostejši neželeni učinek pa sta bila diareja in sprememba barve blata (zelo pogosta).
Slovak: V týchto klinických skúšaniach došlo u približne 43 % pacientov k najmenej jednej nežiaducej reakcii počas liečby Velphorom, pričom 0,36 % z nich bolo hlásených ako závažné nežiaduce reakcie.
Slovenian: V teh kliničnih preskušanjih je med zdravljenjem z zdravilom Velphoro približno 43 % bolnikov doživelo najmanj en neželeni učinek, pri čemer je bilo 0,36 % resnih neželenih učinkov.
Slovak: Po prvom otvorení fľašky sa žuvacie tablety môžu užívať 90 dní.
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke lahko žvečljive tablete uporabljate še 90 dni.
Slovak: Ostatné štúdie reprodukčnej toxicity nepreukázali žiadne nežiaduce účinky.
Slovenian: Druge študije vpliva na sposobnost razmnoževanja niso pokazale neželenih učinkov.
Slovak: Hladiny rádioaktívne značeného železa v krvi boli veľmi nízke a železo bolo lokalizované v erytrocytoch.
Slovenian: Ravni radioaktivno označenega železa v krvi so bile zelo nizke in omejene na eritrocite.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v časti 4.4.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 4.4.
Slovak: Predpokladá sa, že pravdepodobne ide o adaptačnú reakciu na farmakologický účinok lieku, ktorá nie je klinicky relevantná.
Slovenian: Sklepajo, da je to najverjetneje prilagojevalni odziv na farmakološki učinek zdravila in ne šteje za klinično pomembnega.
Slovak: Štúdie in vitro vykonané s nasledovnými liečivami nepreukázali žiadne významné interakcie: kyselina acetylsalicylová, cefalexín, cinakalcet, ciprofloxacín, klopidogrel, enalapril, hydrochlorotiazid, metformín, metoprolol, nifedipín, pioglitazón a chinidín.
Slovenian: Študije in vitro z naslednjimi učinkovinami niso pokazale pomembnega medsebojnega delovanja: acetilsalicilna kislina, cefaleksin, cinakalcet, ciprofloksacin, klopidogrel, enalapril, hidroklorotiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon in kinidin.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na terapiu hyperkaliémie a hyperfosfatémie, ATC kód: V03AE05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje hiperkaliemije in hiperfosfatemije; oznaka ATC: V03AE05
Slovak: Po 2 rokoch liečby sa u myší pozorovala hyperplázia sliznice s vytváraním divertikúl/cýst v hrubom čreve a slepom čreve, ale považovalo sa to za druhovo špecifický účinok, pretože v dlhodobých štúdiách na potkanoch ani na psoch sa nepozorovali žiadne divertikuly/cysty.
Slovenian: Po 2­letnem zdravljenju so pri miših opazili hiperplazijo sluznice z nastajanjem divertikla/ciste v kolonu in slepem črevesu, a se je to štelo za učinek, specifičen za živalsko vrsto, saj pri dolgoročnih študijah na podganah in psih ni bilo opaziti divertiklov/cist.
Slovak: Keďže je absorpcia železa z Velphora minimálna (pozri časť 5.2), vylučovanie železa z Velphora do materského mlieka je nepravdepodobné.
Slovenian: Ker je absorpcija železa iz zdravila Velphoro minimalna (glejte poglavje 5.2), je izločanje železa iz zdravila Velphoro v materino mleko malo verjetno.
Slovak: Všetky prípady predávkovania Velphorom (napr. hypofosfatémia) sa majú liečiť podľa štandardnej klinickej praxe.
Slovenian: Vse primere prevelikega odmerjanja zdravila Velphoro (npr. hipofosfatemijo) je treba zdraviti v skladu s standardno klinično prakso.
Slovak: Hyperkalciémia Hypokalciémia
Slovenian: Hiperkalcemija Hipokalciemija
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľašky: 90 dní Dátum otvorenia:
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju plastenke: 90 dni Datum odprtja:
Slovak: U myší sa nepreukázal žiadny jasný dôkaz o karcinogénnom účinku.
Slovenian: Pri miših ni bilo jasno opaznih karcinogenih učinkov.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že systémová absorpcia železa z Velphora je nízka.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da je sistemska absorpcija železa iz zdravila Velphoro nizka.
Slovak: - Tabletu užite počas jedla a požujte ju (v prípade potreby sa tableta môže rozdrviť, aby ste jej užitie uľahčili).
Slovenian: - Tableto vzemite med obrokom in jo prežvečite (da vam bo lažje, jo lahko tudi zdrobite).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Velphorom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe hyperfosfatémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Velphoro za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju hiperfosfatemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: K naviazaniu fosfátov dochádza výmenou ligandov medzi hydroxylovými skupinami a/alebo vodou a fosforečnanovými iónmi v celom fyziologickom rozsahu pH v gastrointestinálnom trakte.
Slovenian: Vezava fosfata poteka z izmenjavo liganda med hidroksilnimi skupinami in/ali vodo ter fosfatnimi ioni v celotnem fiziološkem razponu pH v gastrointestinalnem traktu.
Slovak: • Hemochromatóza alebo akékoľvek iné poruchy akumulácie železa.
Slovenian: • Hemokromatoza in druge motnje kopičenja železa v telesu.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza­izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: Predklinické štúdie na niekoľkých druhoch (potkany a psy) preukázali, že systémová absorpcia je veľmi nízka (≤
Slovenian: Neklinične študije pri več vrstah (podganah in psih) so pokazale, da je bila sistemska absorpcija zelo nizka (≤ 1 % danega odmerka).
Slovak: Pacienti užívajúci Velphoro majú dodržiavať predpísanú diétu.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Velphoro, se morajo držati svoje predpisane diete.
Slovak: Ak sa u vás objavia aj príznaky, ako sú napríklad väčšia únava a dýchavičnosť, okamžite sa obráťte na svojho lekára (pozri časť 2 „Upozornenia").
Slovenian: Če imate tudi druge simptome, kot je povečana utrujenost in zadihanost, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika (glejte poglavje 2 »Opozorila«).
Slovak: Priemerná denná dávka Velphora počas 55 týždňov liečby bola 1 650 mg železa a priemerná denná dávka sevelamériumkarbonátu bola 6 960 mg.
Slovenian: Povprečni dnevni odmerek zdravila Velphoro v 55 tednih zdravljenja je bil 1.650 mg železa in povprečni dnevni odmerek sevelamerijevega karbonata je bil 6.960 mg.
Slovak: Tento liek nemá významný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať nástroje alebo stroje.
Slovenian: To zdravilo ne vpliva bistveno na sposobnost vožnje ali uporabe orodij oz. strojev.
Slovak: Čo je Velphoro a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Velphoro in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Každá tableta obsahuje aj 750 mg sacharózy a 700 mg škrobu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje tudi 750 mg saharoze in 700 mg škroba.
Slovak: Aktuálny bezpečnostný profil Velphora sa zakladá na celkovo 778 pacientoch podstupujúcich hemodialýzu a 57 pacientoch podstupujúcich peritoneálnu dialýzu, ktorí užívali Velphoro, pričom ich liečba trvala až do 55 týždňov.
Slovenian: Trenutni varnostni profil za zdravilo Velphoro temelji na skupno 778 bolnikih na hemodializi ter 57 bolnikih na peritonealni dializi, ki so 55 tednov v sklopu zdravljenja prejemali zdravilo Velphoro.
Slovak: V štúdiách na zvieratách, pri ktorých bol potkanom a psom perorálne podávaný Velphoro rádioaktívne značený 59Fe, bolo rádioaktívne značené železo zistené vo výkaloch, ale nie v moči.
Slovenian: V študijah na živalih, kjer so podgane in psi peroralno dobivali učinkovino 59Fe­Velphoro, so odkrili radioaktivno označeno železo v blatu, ne pa tudi v urinu.
Slovak: Ďalšie informácie o sacharóze a škroboch nájdete v časti 2.
Slovenian: Za več informacij o saharozi in škrobu glejte poglavje 2.
Slovak: Obsahuje sacharózu, zemiakový škrob a predželatinovaný kukuričný škrob.
Slovenian: Vsebuje saharozo, krompirjev škrob in predgelatinizirani koruzni škrob.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, fľaške alebo blistri po skratke EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, plastenki ali pretisnem omotu poleg oznake »EXP«.
Slovak: Účinky pozorované v štúdiách toxicity embryonálneho-fetálneho vývinu králikov (zmeny kostry a neúplná osifikácia) sú spojené so zvýšeným farmakologickým účinkom a pravdepodobne nie sú významné pre pacientov.
Slovenian: Učinki, ki so jih opazili pri kuncih v toksikološki študiji razvoja zarodka/ploda (skeletne spremembe in nepopolna okostenelost), so povezani s pretirano farmakologijo in verjetno niso relevantni za bolnike.
Slovak: Velphoro sa z gastrointestinálneho traktu takmer neabsorbuje.
Slovenian: Zdravilo Velphoro se skoraj ne absorbira iz gastrointestinalnega trakta.
Slovak: Môže to tiež viesť k tvorbe ložísk vápnika v mäkkých tkanivách a kostiach a spôsobovať vedľajšie účinky ako červené oči, svrbenie kože a bolesť kostí.
Slovenian: Kalcij se lahko odlaga tudi v mehkih tkivih in kosteh, zaradi česar se lahko pojavijo znaki, kot so rdeče oči, srbeča koža in bolečine v kosteh.
Slovak: Nepredáva sa osobitne.
Slovenian: Prodaja posameznega dela ni mogoča.
Slovak: Ak sa u vás objaví čierna stolica a máte aj aj príznaky, ako sú napríklad väčšia únava a dýchavičnosť, okamžite sa obráťte na svojho lekára (pozri časť 4).
Slovenian: Če imate črno blato in tudi druge simptome, kot je povečana utrujenost in zadihanost, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika (glejte poglavje 4).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Velphoro, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak ste mali peritonitídu, zápal peritonea (tenkého tkaniva, ktoré pokrýva vnútornú stenu brušnej dutiny) za posledné 3 mesiace, - ak máte závažné problémy so žalúdkom a/alebo pečeňou, - ak ste podstúpili chirurgický zákrok väčšieho rozsahu v oblasti žalúdka a/alebo čriev.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Velphoro se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če ste imeli v zadnjih 3 mesecih peritonitis, vnetje peritoneja (mehko tkivo, ki pokriva notranjo steno trebuha); - če imate hujše težave z želodcem in/ali jetri; - če ste imeli večji kirurški poseg na želodcu in/ali črevesju.
Slovak: Len pre blistrové balenia: - Blister odtrhnite na perforovanom (dierkovanom) mieste.
Slovenian: Samo za pakiranja s pretisnimi omoti: - Ločite pretisni omot na perforacijah.
Slovak: Predpokladá sa, že u pacientov je absorbované železo takisto distribuované aj do cieľových orgánov, t.j. do pečene, sleziny a kostnej drene, kde sa začleňuje do červených krviniek.
Slovenian: Pri bolnikih je pričakovano, da se tudi absorbirano železo porazdeli v ciljne organe, tj. jetra, vranico in kostni mozeg, ter se porabi z vključitvijo v rdeče krvne celice.
Slovak: Zafarbená (čierna) stolica môže vizuálne maskovať gastrointestinálne krvácanie (pozri časť 4.5).
Slovenian: Spremenjena barva blata (črna) lahko vizualno prikrije morebitne krvavitve iz prebavil (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Uskutočnili sa u zdravých jedincov mužského a ženského pohlavia s losartanom, furosemidom, digoxínom, warfarínom a omeprazolom.
Slovenian: Izvedli so jih na zdravih moških in ženskah, ki so jemali losartan, furosemid, digoksin, varfarin in omeprazol.
Slovak: Príslušné hladiny boli v prípade sevelamériumkarbonátu 2,4 mmol/l na začiatku a 1,7 mmol/l v 12. týždni (zníženie o 0,7 mmol/l).
Slovenian: Ustrezne ravni za sevelamerijev karbonat v izhodišču so bile 2,4 mmol/l in 1,7 mmol/l v 12. tednu (zmanjšanje za 0,7 mmol/l).
Slovak: Údaje získané in vitro preukázali, že sacharóza a škroby, ktoré sú zložkami lieku, sa môžu trávením premieňať na glukózu a fruktózu alebo na maltózu a glukózu.
Slovenian: Podatki, pridobljeni in vitro, kažejo, da se saharoza in škrob iz učinkovine lahko presnavljata v glukozo in fruktozo oziroma maltozo in glukozo.
Slovak: To obmedzuje množstvo fosforu, ktoré sa môže absorbovať do krvného obehu, a tak znižuje hladinu fosforu v krvi.
Slovenian: Tako se zmanjšuje količina fosforja, ki se lahko absorbira v krvni obtok, zaradi česar se znižajo ravni fosforja v krvi.
Slovak: Aby sa maximalizovala adsorpcia fosfátov z potravy, celková denná dávka sa má rozdeliť medzi jedlá počas dňa.
Slovenian: Da bi povečali adsorpcijo prehranskega fosfata, je treba celotni dnevni odmerek razdeliti prek dnevnih obrokov.
Slovak: Informácie o sacharóze a škroboch (sacharidoch)
Slovenian: Informacije o saharozi in škrobu (ogljikovi hidrati)
Slovak: Neužívajte Velphoro:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Velphoro:
Slovak: Velphoro môže škodiť zubom.
Slovenian: Zdravilo Velphoro lahko škodljivo vpliva na zobe.
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývinovej toxicity u zvierat nezistili žiadne riziko v súvislosti s graviditou, embryonálnym/fetálnym vývinom, pôrodom alebo postnatálnym vývinom (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja na živalih niso pokazale škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Produkt jeho premeny, jednojadrové formy železa, sa však môžu uvoľňovať z povrchu pn-FeOOH a môžu sa absorbovať.
Slovenian: Njegov razgradni produkt, mononuklearna vrsta železa, pa se lahko sprosti iz površine pn­FeOOH in se absorbira.
Slovak: Tablety sa musia žuvať a nesmú sa prehltnúť vcelku.
Slovenian: Tablete je treba žvečiti in se jih ne sme pogoltniti celih; lahko se jih tudi zdrobi.
Slovak: Preto sa neodporúča, aby sa Velphoro používal u detí a dospievajúcich.
Slovenian: Zato zdravilo Velphoro ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené v klinických skúšaniach
Slovenian: Tabela 1: Neželeni učinki, odkriti v kliničnih preskušanjih Organski sistem
Slovak: Ako vyzerá Velphoro a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Velphoro in vsebina pakiranja