FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εκτός κι αν συνταγογραφείται διαφορετικά, οι ενήλικες ασθενείς λαμβάνουν 1 φύσιγγα Saroten 2 ml (50 mg αμιτριπτυλίνης υδροχλωρικής) σε διάλυμα 250 έως 500 ml χλωριούχου νατρίου με πυκνότητα 0,9% για 2-3 ώρες ως στάγδην έγχυση με έλεγχο της αρτηριακής πίεσης και του ΗΚΓ.
Polish: Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dorośli pacjenci otrzymują 1 ampułkę leku Saroten 2 ml (50 mg amitryptyliny chlorowodorku) w 250-500 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9% przez 2-3 godziny w postaci infuzji, pod kontrolą ciśnienia krwi i EKG.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με επίμονη νυχτερινή ενούρηση.
Polish: Lek X może przepisywać tylko lekarz specjalista w zakresie leczenia utrzymującego się moczenia nocnego.
Greek: • Νυχτερινή ενούρηση σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω, όταν έχουν αποκλειστεί οργανικές αιτίες, όπως η δισχιδής ράχη και σχετικές διαταραχές, και δεν έχει επιτευχθεί ανταπόκριση σε καμία άλλη μη φαρμακευτική και φαρμακευτική αγωγή, συμπεριλαμβανομένων των μυοχαλαρωτικών και της δεσμοπρεσίνης.
Polish: • w leczeniu moczenia nocnego u dzieci w wieku 6 lat i powyżej, tylko w przypadku wykluczenia organicznych przyczyn, takich jak rozszczep kręgosłupa i choroby pokrewne oraz gdy brak odpowiedzi na inne terapie niefarmakologiczne i farmakologiczne, w tym leki przeciwskurczowe i desmopresynę.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε αντικαταθλιπτικά όπως οι αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs), ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο αλλαγής της δόσης του φαρμάκου σας (βλέπε επίσης παράγραφο 2 Άλλα φάρμακα και Χ και παράγραφο 3)
Polish: Jeśli pacjent stosuje leki przeciwdepresyjne, takie jak SSRI (Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny), lekarz może rozważyć zmianę dawki leku (patrz również punkt 2 Lek X a inne leki i punkt 3)
Greek: Το Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του ενδείκνυται για τη θεραπεία σε νοσοκομείο μείζονων καταθλιπτικών διαταραχών σε ενήλικες.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt X jest wskazany do stosowania w szpitalu w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych u dorosłych.
Greek: Οι ηλικιωμένοι είναι πιο πιθανό να υποφέρουν από ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ζάλη κατά την ορθοστασία λόγω χαμηλής αρτηριακής πίεσης (βλέπε επίσης παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Polish: U osób w podeszłym wieku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie niektórych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy przy wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwii (patrz również punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
Greek: - αν έχετε καρδιολογικά προβλήματα όπως διαταραχές του καρδιακού ρυθμού που εμφανίζονται σε ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), καρδιακό αποκλεισμό ή στεφανιαία νόσο - αν παίρνετε φάρμακα γνωστά ως αναστολείς μονοαμινοξειδάσης - αν έχετε πάρει αναστολείς MAO εντός των τελευταίων 14 ημερών - αν έχετε πάρει μοκλοβεμίδη την προηγούμενη ημέρα - αν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο.
Polish: - jeśli pacjent przyjmował inhibitory MAO w ciągu ostatnich 14 dni - jeśli pacjent przyjął dzień wcześniej moklobemid - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
Greek: • μειωμένο καρδιακό ρυθμό
Polish: • spowolniona częstość akcji serca
Greek: Μεγαλύτερες τιμές ημίσειας ζωής λόγω μειωμένου μεταβολισμού έχουν καταδειχθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku wykazano dłuższe okresy półtrwania z powodu wolniejszego metabolizmu.
Greek: Νευροπαθητικός πόνος
Polish: Czas trwania leczenia Ból neuropatyczny
Greek: Αξιολογήστε και αντιμετωπίστε τα ABC (αεραγωγοί, αναπνοή, κυκλοφορία) ανάλογα με την περίπτωση.
Polish: Ocena i leczenie dróg oddechowych, oddychania i krążenia, zgodnie z potrzebą.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λάβουν αυτό το φάρμακο.
Polish: Leku nie powinni otrzymywać pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Greek: Εκτός κι αν συνταγογραφείται διαφορετικά, οι ενήλικες θα λαμβάνουν μισή φύσιγγα έως 2 φύσιγγες (ενέσιμο διάλυμα 1 έως 4 ml, που ισοδυναμεί με 25 έως 100 mg αμιτριπτυλίνης υδροχλωρικής ανά ημέρα) σε πολλές μεμονωμένες εγχύσεις αμιτριπτυλίνης υδροχλωρικής έως 25 mg κατά το μέγιστο.
Polish: Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dorośli otrzymują od połowy ampułki do 2 ampułek (1-4 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 25-100 mg amitryptyliny chlorowodorku na dobę) w kilku pojedynczych wstrzyknięciach po nie więcej niż 25 mg amitryptyliny chlorowodorku.
Greek: • Προφύλαξη έναντι ημικρανίας
Polish: • profilaktyka migreny
Greek: • αυξημένη αρτηριακή πίεση
Polish: • podwyższone ciśnienie krwi
Greek: Ασθενείς με γνωστό κακό μεταβολισμό του CYP2D6 και CYP2C19
Polish: Osoby o stwierdzonym wolnym metabolizmie CYP2D6 lub CYP2C19
Greek: Δεν συνιστάται μία μονή δόση άνω των 75 mg.
Polish: Nie jest zalecana dawka pojedyncza powyżej 100 mg.
Greek: 11. Καθώς η υπερδοσολογία είναι συχνά σκόπιμη, οι ασθενείς ενδέχεται να κάνουν απόπειρα αυτοκτονίας με άλλα μέσα κατά τη φάση ανάρρωσης.
Polish: Przedawkowanie jest często zamierzone, pacjenci mogą więc podejmować kolejne próby samobójcze podczas rekonwalescencji.
Greek: • παθήσεις κατάρρευσης
Polish: • choroba tarczycy
Greek: Άλλοι αναστολείς του κυτοχρώματος P450: Η σιμετιδίνη, η μεθυλφαινιδάτη και αναστολείς των διαύλων ασβεστίου (π.χ. διλτιαζέμη και βεραπαμίλη) ενδέχεται να αυξήσουν τα επίπεδα των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και της συνοδού τοξικότητας πλάσματος.
Polish: Inne inhibitory cytochromu P450: Cymetydyna, metylfenidat i blokery kanału wapniowego (np. diltiazem i werapamil) mogą zwiększać stężenie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w osoczu i towarzyszącą toksyczność.
Greek: 8. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα τοξικότητας θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 12 ώρες.
Polish: Pacjentów z objawami przedmiotowymi toksyczności należy monitorować przez minimum 12
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη <και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση ή την εμφύτευση> [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania <oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania,
Greek: Διαταραχή της προσαρμογής.
Polish: - zaburzenia koordynacji
Greek: • επιληψία, ιστορικό σπασμών ή κρίσεων
Polish: • padaczka, drgawki lub napady w wywiadzie
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα συνιστά ο γιατρός σας.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie tego leku przez czas zalecany przez lekarza.
Greek: Καλό θα είναι να εξεταστεί κάθε αντιυπερτασική θεραπεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
Polish: Podczas leczenia trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi zaleca się przegląd wszystkich stosowanych leków przeciwnadciśnieniowych.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις σε ποντίκια, αρουραίους ή κουνέλια όταν η αμιτριπτυλίνη χορηγήθηκε από του στόματος σε δόσεις των 2-40 mg/kg/ημέρα (έως και 13 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση αμιτριπτυλίνης σε ανθρώπους της τάξης των 150 mg/ημέρα ή 3 mg/kg/ ημέρα για ασθενή 50 kg).
Polish: szczurów ani królików w przypadku doustnego podawania amitryptyliny w dawkach 2-40 mg/kg mc./dobę (do 13-krotności maksymalnej zalecanej dawki amitryptyliny u ludzi, wynoszącej 150 mg/dobę lub 3 mg/kg mc./dobę dla pacjenta o masie ciała 50 kg).
Greek: Μεγαλύτερη ημίσεια ζωή και μειωμένες από του στόματος (Clo) τιμές κάθαρσης λόγω μειωμένου μεταβολισμού έχουν καταδειχθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku wykazano dłuższe okresy półtrwania i mniejsze wartości klirensu po podaniu doustnym (Clo) z powodu mniejszej prędkości metabolizmu.
Greek: Πολύ σπάνιες Μυοκαρδιοπάθειες, πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία (torsade de pointes).
Polish: Bardzo rzadko Kardiomiopatie, torsade de pointes
Greek: Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 75 mg, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Polish: Saroten i nazwy produktów związanych 75 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Greek: Νυχτερινή ενούρηση Χρήση σε παιδιά και εφήβους Οι συνιστώμενες δόσεις για παιδιά:
Polish: Zalecane dawki dla dzieci:
Greek: Οι ημερήσιες δόσεις άνω των 100 mg θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania dawek powyżej 100 mg.
Greek: Νευροπαθητικός πόνος, προφυλακτική θεραπεία της χρόνιας κεφαλαλγίας τάσης και προφυλακτική θεραπεία της ημικρανίας σε ενήλικες
Polish: Ból neuropatyczny, leczenie profilaktyczne przewlekłych napięciowych bólów głowy i leczenie profilaktyczne migreny u dorosłych
Greek: Πολύ σπάνιες Αλλεργική φλεγμονή των πνευμονικών κυψελίδων και του πνευμονικού ιστού, αντίστοιχα (κυψελίτιδα, σύνδρομο
Polish: Bardzo rzadko Alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych i tkanki płucnej, odpowiedno (zapalenie pęcherzyków płucnych,
Greek: Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να έχουν υψηλότερες συγκεντρώσεις αμιτριπτυλίνης και του ενεργού μεταβολίτη της, της νορτριπτυλίνης, στο πλάσμα.
Polish: U tych pacjentów może występować większe stężenie amitryptyliny i jej aktywnego metabolitu nortryptyliny w osoczu.
Greek: Οι ηλικιωμένοι είναι πιο πιθανό να υποφέρουν από ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη κατά την ορθοστασία λόγω χαμηλής αρτηριακής πίεσης (βλέπε επίσης παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Polish: U osób w podeszłym wieku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie niektórych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy przy wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (patrz również punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
Greek: Τα αντικαταθλιπτικά και αναλγητικά αποτελέσματα εγκαθιδρύονται συνήθως σε 2-4 εβδομάδες.
Polish: Działania przeciwdepresyjne i przeciwbólowe zazwyczaj występują po 2-4 tygodniach.
Greek: • κυανή χρώση στο δέρμα
Polish: • zasinienie skóry
Greek: Η αντιμετώπιση των παρακάτω θα αποφασιστεί κατά περίπτωση: - Διευρυμένα διαστήματα QRS, καρδιακή ανεπάρκεια και κοιλιακές αρρυθμίες - Κυκλοφορική ανεπάρκεια - Υπόταση - Υπερθερμία - Σπασμοί - Μεταβολική οξέωση.
Polish: W następujących stanach leczenie będzie podejmowane na podstawie oceny konkretnego przypadku: - Szerokie odstępy QRS, niewydolność serca i komorowe zaburzenia rytmu serca - Niewydolność krążenia - Niedociśnienie
Greek: • φαινυτοΐνη και καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας)
Polish: • fenytoina i karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki)
Greek: Για εξασθενημένους ασθενείς, ασθενείς με εγκεφαλική ή καρδιακή βλάβη, καθώς και ασθενείς με κακή κυκλοφορία, αναπνευστικά προβλήματα, υποβαθμισμένη ηπατική λειτουργία ή προχωρημένη νεφρική βλάβη, συνιστάται μείωση δόσης.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki w przypadku pacjentów osłabionych, pacjentów z zaburzeniami czynności mózgu lub serca, jak też pacjentów ze słabym krążeniem, problemami z oddychaniem, zaburzeniami czynności wątroby lub zaawansowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Greek: Εξαιτίας της συχνά καθυστερημένης διέλευσης από τη γαστρεντερική οδό, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται έπειτα από 1 έως 5 (-8) ώρες.
Polish: Z powodu często opóźnionego przejścia przez układ pokarmowy maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 1-5 (
Greek: • αν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
Greek: Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά έχουν συγγένεια με τους μουσκαρινικούς υποδοχείς και υποδοχείς ισταμίνης Η1 σε διάφορους βαθμούς.
Polish: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne wykazują w różnym stopniu powinowactwo do receptorów muskarynowych i histaminowych H1.
Greek: Όχι συχνές: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα
Polish: Niezbyt często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób
Greek: Η αμιτριπτυλίνη αντενδείκνυται στη διάρκεια της κύησης εκτός αν ο γιατρός σας τη θεωρεί σαφώς απαραίτητη και μόνο έπειτα από προσεκτική εξέταση του οφέλους και του κινδύνου.
Polish: Amitryptylina nie jest zalecana do stosowania w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne i tylko po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści.
Greek: Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (TCA), συμπεριλαμβανομένης της αμιτριπτυλίνης, μεταβολίζονται κυρίως από τα ηπατικά ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 CYP2D6 και CYP2C19, που είναι πολυμορφικά στον πληθυσμό.
Polish: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD), w tym amitryptylina, są metabolizowane głównie przez izoenzymy CYP2D6 i CYP2C19 cytochromu wątrobowego P450, które są polimorficzne w populacji.
Greek: <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 75 mg, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης] Η εγκοπή διευκολύνει τη θραύση του δισκίου βραδείας αποδέσμευσης σε 3 ίσες δόσεις.
Polish: <[Saroten i nazwy produktów związanych 75 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu] Linia podziału ułatwia przełamanie tabletki o przedłużonym uwalnianiu na 3 równe dawki.
Greek: καρδιογενές σοκ, μεταβολική οξέωση, υποκαλιαιμία.
Polish: wstrząs kardiogenny, kwasica metaboliczna, hipokaliemia.
Greek: Προτιμώμενος όρος
Polish: Podanie domięśniowe
Greek: Εάν λαμβάνετε δόσεις στην κλίμακα 100 mg - 150 mg το βράδυ, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να πραγματοποιεί πιο συχνές συναντήσεις παρακολούθησης.
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje dawki w zakresie 100 -150 mg wieczorem, mogą być konieczne częstsze kontrole lekarskie.
Greek: Όχι συχνές (> 1/1.000, < 1/100), Σπάνιες (> 1/10.000, < 1/1.000),
Polish: Niezbyt często (>1/1 000, <1/100);
Greek: Ωστόσο, η φλουβοξαμίνη (ισχυρός αναστολέας του CYP1A2) έδειξε ότι αυξάνει τις συγκεντρώσεις αμιτριπτυλίνης στο πλάσμα και θα πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασμός αυτός.
Polish: Jednak wykazano, że fluwoksamina (silny inhibitor CYP1A2) zwiększa stężenie amitryptyliny w osoczu.
Greek: • πρήξιμο των σιελογόνων αδένων
Polish: • obrzęk ślinianek
Greek: Κύηση και θηλασμός
Polish: • senność/ospałość
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή
Polish: • zapalenie wątroby
Greek: • αύξηση ή μείωση επιπέδων γλυκόζης στο αίμα
Polish: • wahania poziomu cukru we krwi
Greek: • αίσθημα δίψας.
Polish: • odczuwanie pragnienia.
Greek: Πώς να πάρετε το Χ
Polish: Jak przyjmować lek X
Greek: Ενδοφλέβια έγχυση
Polish: Infuzja dożylna
Greek: Διάρροια, έμετος, οίδημα της γλώσσας.
Polish: Niezbyt często Biegunka, wymioty, obrzęk języka.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 50 mg το βράδυ.
Polish: Dorośli Zalecana dawka początkowa to 50 mg wieczorem.
Greek: Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση.
Polish: - podwyższone ciśnienie krwi
Greek: - Συμβάντα διαλείπουσας θολής όρασης, εμφάνιση στεφάνης με χρώματα ουράνιου τόξου και οφθαλμικός πόνος.
Polish: • napady przerywanego niewyraźnego widzenia, widzenia tęczowego i ból oka.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης - ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να λάβουν αυτό το φάρμακο.>
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni otrzymywać tego produktu leczniczego.> 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Greek: Ο μεταβολισμός υπόκειται σε γενετικό πολυμορφισμό (CYP2D6 και CYP2C19) (βλέπε παράγραφο
Polish: Metabolizm podlega polimorfizmowi genetycznemu (CYP2D6 i CYP2C19) (patrz punkt 4.2).
Greek: • σύγχυση
Polish: • niepokój
Greek: Οι ίδιες προφυλάξεις που παρατηρούνται κατά τη θεραπεία ασθενών με κατάθλιψη θα πρέπει να ακολουθούνται κατά τη θεραπεία ασθενών με ενούρηση
Polish: Dlatego podczas leczenia pacjentów z enurezą należy przestrzegać takich samych środków ostrożności jak podczas leczenia pacjentów z depresją.
Greek: Εάν ο γιατρός σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού λάβετε αυτό το φάρμακο.>
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.>
Greek: Η θεραπεία με αμιτριπτυλίνη μπορεί να χορηγείται 14 ημέρες μετά τη διακοπή των μη αναστρέψιμων μη εκλεκτικών αναστολέων ΜΑΟ και τουλάχιστον μία ημέρα μετά τη διακοπή της αναστρέψιμης μοκλοβεμίδης.
Polish: Leczenie amitryptyliną można wprowadzić 14 dni po przerwaniu stosowania nieodwracalnych nieselektywnych inhibitorów MAO i przynajmniej jeden dzień po przerwaniu stosowania odwracalnego moklobemidu.
Greek: Παθήσεις κατάρρευσης, επιδείνωση καρδιακής ανεπάρκειας.
Polish: Niezbyt często Zapaść krążeniowa, pogorszenie się niewydolności serca
Greek: Εάν λαμβάνετε δόσεις στην κλίμακα 100 mg - 150 mg, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να πραγματοποιεί πιο συχνές συναντήσεις παρακολούθησης.
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje dawki w zakresie 100 -150 mg, mogą być konieczne częstsze kontrole lekarskie.
Greek: • πυλωρική στένωση (στένωση της γαστρικής εξόδου) και παραλυτικό ειλεό (απόφραξη εντέρου)
Polish: • zwężenie odźwiernika (zwężenie ujścia żołądka) i porażenna niedrożność jelit (zablokowane jelita)
Greek: Το Χ περιέχει νάτριο
Polish: Lek X zawiera sód
Greek: Εάν ο γιατρός σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού λάβετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Greek: • σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ορισμένων τύπων δυσπεψίας)
Polish: • cyzapryd (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów niestrawności)
Greek: Σε υψηλή δοσολογία είναι πιθανόν να επέλθουν καρδιακές αρρυθμίες και σοβαρή υπόταση.
Polish: Po otrzymaniu dużej dawki amitryptyliny mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca i niedociśnienie.
Greek: - Τυχόν κίτρινο χρώμα στο δέρμα ή στο λευκό τμήμα των ματιών (ίκτερος).
Polish: - Zażółcenie skóry lub gałek ocznych (żółtaczka).
Greek: Γυναικομαστία.
Polish: Żółtaczka.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: • αν παίρνετε φάρμακα γνωστά ως αναστολείς μονοαμινοξειδάσης
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy ( inhibitory MAO)
Greek: Ελέγξτε την ουρία και τους ηλεκτρολύτες-ελέγξτε για χαμηλά επίπεδα καλίου και παρακολουθήστε την παραγωγή ούρων.
Polish: Kontrola mocznika i elektrolitów- obserwacja w kierunku niskiego stężenia potasu i monitorowanie ilości moczu wydalonego w jednostce czasu.
Greek: Πολυμορφισμός Ο μεταβολισμός υπόκειται σε γενετικό πολυμορφισμό (CYP2D6 και CYP2C19) (βλέπε παράγραφο
Polish: Polimorfizm Metabolizm podlega polimorfizmowi genetycznemu (CYP2D6 i CYP2C19) (patrz punkt 4.2).
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα
Polish: Bardzo rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób
Greek: 6. Τυχόν αναστάτωση και σπασμοί μπορούν να αντιμετωπιστούν με διαζεπάμη.
Polish: Niepokój i drgawki można leczyć diazepamem.
Greek: Συνήθως το Χ προστίθεται σε ένα διάλυμα για έγχυση.
Polish: Zazwyczaj lek X dodaje się do roztworu do infuzji.
Greek: Ενήλικες Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 10 mg - 25mg το βράδυ.
Polish: Dorośli Zalecana dawka początkowa to 10 -25 mg wieczorem.
Greek: φλουβοξαμίνη) και βουπροπιόνη)
Polish: (zablokowane jelita)
Greek: Σοβαρή ηπατική νόσος.
Polish: Ciężka choroba wątroby.
Greek: • τη θεραπεία της νυκτερινής ενούρησης σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω, όταν έχει αποκλειστεί η οργανική παθολογία συμπεριλαμβανομένης και της δισχιδούς ράχης και των σχετικών διαταραχών, και δεν έχει επιτευχθεί ανταπόκριση με καμία άλλη μη φαρμακευτική ή φαρμακευτική αγωγή, συμπεριλαμβανομένων των αντισπασμωδικών και των σχετικών με βασοπρεσίνη προϊόντων.
Polish: • w profilaktycznym leczeniu migreny u dorosłych • w leczeniu moczenia nocnego u dzieci w wieku 6 lat i starszych w przypadku wykluczenia patologii organicznej, takiej jak rozszczep kręgosłupa, i wobec braku odpowiedzi na inne terapie niefarmakologiczne i farmakologiczne, w tym leki przeciwskurczowe i oraz wazopresynę i produkty powiązane.
Greek: Σπάνιες: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα
Polish: Rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób
Greek: <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 25 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά, Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 50 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά, Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία] Αμιτριπτυλίνη>
Polish: <[Saroten i nazwy produktów związanych 10 mg tabletki powlekane; Saroten i nazwy produktów związanych 25 mg tabletki powlekane; Saroten i nazwy produktów związanych 25 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde; Saroten i nazwy produktów związanych 50 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde; Saroten i nazwy produktów związanych 50 mg tabletki powlekane]
Greek: - Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Polish: - U dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Greek: Σε πολλούς ασθενείς, η θεραπεία για τον νευροπαθητικό πόνο είναι ενδεχομένως απαραίτητη για αρκετά χρόνια.
Polish: U wielu pacjentów leczenie bólu neuropatycznego może być wymagane przez kilka lat.
Greek: Έχει εγκριθεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO και SE.
Polish: Jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO i SE.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη έχει εγκριθεί παγκοσμίως σε περισσότερες από 56 χώρες.
Polish: Amitryptylina jest dopuszczona do obrotu w ponad 56 krajach na całym świecie.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξάνεται κατά 25 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Polish: W razie konieczności dawkę można zwiększać o 25 mg co drugi tydzień.
Greek: Συνιστάται τακτική επανεκτίμηση προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι η συνέχιση της θεραπείας παραμένει ενδεδειγμένη για τον ασθενή.
Polish: Zalecane jest regularne dokonywanie oceny w celu potwierdzenia, czy kontynuacja leczenia dla danego pacjenta jest nadal właściwa.
Greek: Οι ισχύουσες ΠΧΠ που έχουν εγκριθεί στα κράτη μέλη της ΕΕ διαφέρουν σημαντικά σε ό,τι αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις, τη δοσολογία και τις συστάσεις για τη χρήση.
Polish: Aktualne ChPL zatwierdzone w państwach członkowskich UE różnią się znacząco pod względem zatwierdzonych wskazań, dawkowania i zaleceń dotyczących stosowania.
Greek: Η θεραπευτική επίδραση είναι φυσιολογικά εμφανής μετά από 2-4 εβδομάδες χορήγησης δόσεων.
Polish: Efekt terapeutyczny obserwuje się zwykle po 2-4 tygodniach stosowania.
Greek: Στο πλαίσιο της αξιολόγησης μιας προηγούμενης διαδικασίας ΕΠΠΑ για την αμιτριπτυλίνη (PSUSA/0000168/201501), το κύριο μέλος, η Ελλάδα, αναγνώρισε την ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος για το πρωτότυπο Saroten σε ολόκληρη την ΕΕ.
Polish: W ramach oceny poprzedniej procedury PSUR dla amitryptyliny (PSUSA/0000168/201501) wiodące państwo członkowskie, Grecja, wskazało potrzebę ujednolicenia informacji o produkcie dla leku oryginalnego Saroten w całej UE.
Greek: Επιπλέον, η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει μια περίοδο 3 μηνών, ενώ πριν από την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται ΗΚΓ προκειμένου να αποκλειστεί σύνδρομο μακρού διαστήματος QT.
Polish: Poza tym czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 miesięcy i przed rozpoczęciem terapii należy wykonać EKG w celu wykluczenia zespołu wydłużenia odstępu QT.
Greek: Στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ προστέθηκε προειδοποίηση για τον κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT.
Polish: W punkcie 4.4 ChPL dodano ostrzeżenie dotyczące wydłużenia odstępu QT.
Greek: Οποιοσδήποτε βαθμός καρδιακού αποκλεισμού ή διαταραχών του καρδιακού ρυθμού και ανεπάρκεια στεφανιαίας αρτηρίας.
Polish: Blok serca dowolnego stopnia lub zaburzenia rytmu serca i niewydolność wieńcowa.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μόνο μετά από προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Polish: Nie zaleca się stosowania amitryptyliny podczas ciąży bez wyraźnej konieczności i jedynie po uważnym rozważeniu ryzyka i korzyści.