FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 5 Lek zobojętniający sok żołądkowy o największej mocy zawierał 80 mg wodorotlenku glinu, 80 mg wodorotlenku magnezu i 8 mg symetykonu w ml.
Slovenian: 5 Antacid največje jakosti je vseboval 80 mg aluminijevega hidroksida, 80 mg magnezijevega hidroksida in 8 mg simetikona na ml.
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HIV i HBV
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo s HIV in HBV
Polish: Równoczesne podawanie produktu Biktarvy z substratem OCT2 i MATE1, metforminą, nie spowodowało istotnego klinicznie zwiększenia ekspozycji na metforminę.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Biktarvy s substratom OCT2 in MATE1 metforminom niso povzročila klinično pomembnega povečanja izpostavljenosti metforminu.
Polish: Jeżeli pominięto dawkę leku:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek:
Polish: Lek Biktarvy zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy zmanjša količino virusa HIV v vašem telesu.
Polish: Jeżeli podczas stosowania leku Biktarvy pacjent odczuwa zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani posługiwać się żadnymi narzędziami i nie obsługiwać żadnych maszyn.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Biktarvy pojavlja omotičnost, ne vozite avtomobila in ne upravljajte orodij ali strojev.
Polish:  Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub nietypowych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj są związane z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Slovenian:  Nemudoma obvestite zdravnika o vsakem novem ali nenavadnem simptomu po tem, ko ste prenehali z zdravljenjem, še posebej o simptomih, ki jih povezujete z okužbo s hepatitisom B.
Polish: • depresja
Slovenian: • depresija
Polish: W przypadku jednego pacjenta brak było danych dotyczących DNA HBV w 48. tygodniu.
Slovenian: Podatki za enega bolnika za HBV DNA v 48. tednu so manjkali.
Polish: Uznano, że te niewielkie zmiany nie mają znaczenia klinicznego i B/F/TAF można podawać z pożywieniem lub bez.
Slovenian: Ta skromna sprememba se ne smatra kot klinično pomembna, zato se lahko B/F/TAF daje s hrano ali brez nje.
Polish: Pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV, którzy przerwali stosowanie produktu Biktarvy, należy dokładnie monitorować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników kontrolnych badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Slovenian: Bolnike s hkratno okužbo s HIV in HBV, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Biktarvy, je potrebno pozorneje opazovati in opravljati potrebne klinične in laboratorijske preiskave še vsaj nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, jezika ali grla (angioedem)
Polish: Działania niepożądane w tabeli 2 zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici 2 so našteti po organskih sistemih in pogostnosti.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Biktarvy.
Slovenian: Pomembno je, da ne pozabite vzeti odmerka zdravila Biktarvy.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; połączenia leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu HIV, kod ATC: J05AR20.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila za zdravljenje infekcij s HIV, kombinacije, oznaka ATC: J05AR20
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.
Slovenian: Silikagelsko sušilno sredstvo je v posebni vrečici ali vsebniku, ki ga ne smete zaužiti.
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 663 komórki/mm3 (zakres 62-2582).
Slovenian: Povprečno število celic CD4+ ob izhodišču je bilo 663 celic/mm3 (razpon 62-2582).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Biktarvy u pacjentów w wieku 65 lat i więcej.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Biktarvy pri bolnikih, starih 65 let in več, so omejeni.
Polish: U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
Slovenian: Pri otrocih, katerih matere so med nosečnostjo jemale nukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze (NRTI), je korist zaščite pred virusom HIV odtehtala tveganje za neželene učinke.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Slovenian: Interakcij niso preučili.
Polish: Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że tenofowir przenika do mleka.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se tenofovir izloča v materino mleko.
Polish: • Choroby kości.
Slovenian: • Težave s kostmi.
Polish: Wartości 50% stężenia skutecznego EC50 dla biktegrawiru znajdowały się w zakresie od < 0,05 do 6,6 nM. Skorygowana względem białka wartość EC95 biktegrawiru wynosiła 361 nM (0,162 µg/ml) dla HIV-1 typu dzikiego.
Slovenian: Vrednosti 50-odstotno učinkovite koncentracije (EC50) za biktegravir so bile v razponu od < 0,05 do 6,6 nM. Za protein prilagojena vrednost EC95 biktegravirja je bila 361 nM (0,162 µg/ml) za divji tip virusa HIV-1.
Polish: Itrakonazol
Slovenian: itrakonazol posakonazol
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Polish: Okres półtrwania emtrycytabiny w osoczu wynosił około 10 godzin.
Slovenian: Razpolovni čas emtricitabina v plazmi je bil približno 10 ur.
Polish: Dlatego pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną prowadzoną przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób związanych z HIV.
Slovenian: Bolnike mora zato natančno spremljati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov z boleznimi, povezanimi s HIV.
Polish: Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
Slovenian: šentjanževka (Hypericum perforatum)
Polish: Toksyczny wpływ na wątrobę i drogi żółciowe opisano w 39-tygodniowym badaniu z zastosowaniem dawki 1 000 mg/kg/dobę, powodującej ekspozycję około 16 razy większą od ekspozycji u człowieka podczas stosowania zalecanej dawki dla ludzi, i był on częściowo odwracalny po 4-tygodniowym okresie regeneracji.
Slovenian: Toksičnost za jetra, žolčnik in žolčevode je bila opisana v 39-tedenski študiji pri odmerku 1.000 mg/kg/dan, kar je povzročilo približno 16-kratno izpostavljenost v primerjavi z izpostavljenostjo pri ljudeh ob priporočenem odmerku, in je bila po 4-tedenskem obdobju okrevanja delno reverzibilna.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania biktegrawiru z białkami osocza ludzkiego wynosił > 99% (wolna frakcja ~0,25%).
Slovenian: In vitro je bila vezava biktegravirja na humane plazemske proteine > 99 % (prosta frakcija ~ 0,25 %).
Polish: U czterech pacjentów otrzymujących produkt Biktarvy (1%) wystąpiło zwiększenie stężenia bilirubiny stopnia 3., które uznano za niezwiązane z badanym lekiem.
Slovenian: Biktarvy (1 %), so imeli povečane vrednosti bilirubina 3. stopnje, za katere so ocenili, da niso povezane s študijskim zdravilom.
Polish: Ocena działań niepożądanych opiera się na danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania uzyskanych we wszystkich badaniach II i III fazy produktu Biktarvy oraz doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji na podatkih o varnosti vseh študij z zdravilom Biktarvy faze 2 in 3
Polish: Biktegrawir jest substratem zarówno P-gp, jak i BCRP.
Slovenian: Biktegravir je substrat P-gp in BCRP.
Polish: Biktegrawir nie jest inhibitorem ani induktorem CYP in vivo.
Slovenian: Biktegravir in vivo ni zaviralec ali induktor CYP.
Polish: U pacjentów z uprzednio istniejącym zaburzeniem czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART) częściej występują nieprawidłowości czynności wątroby, dlatego też należy ich obserwować zgodnie ze standardowym postępowaniem.
Slovenian: Bolniki z že obstoječo jetrno disfunkcijo, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, imajo v času kombinirane protiretrovirusne terapije (CART - combination antiretroviral therapy) več anomalij jetrne funkcije in jih je treba nadzirati v skladu s standardno prakso.
Polish: Średnia ekspozycja ogólnoustrojowa na emtrycytabinę była większa u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) niż u osób z prawidłową czynnością nerek (11,8 µg•h/ml).
Slovenian: Povprečna sistemska izpostavljenost emtricitabinu je bila večja pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) kot pri preskušancih z normalnim delovanjem ledvic (11,8 µg•h/ml).
Polish: W obydwu badaniach, pacjentów stratyfikowano według początkowego miana RNA HIV-1 (nie więcej niż 100 000 kopii/ml, powyżej 100 000 kopii/ml do nie więcej niż 400 000 kopii/ml lub powyżej 400 000 kopii/ml), według liczby komórek CD4+ (poniżej 50 komórek/μl, 50-199 komórek/μl lub co najmniej 200 komórek/μl) lub według regionu (mieszkańcy
Slovenian: V obeh študijah so bolnike stratificirali glede na HIV-1 RNA ob izhodišču (manj kot ali enako 100.000 kopij/ml, več kot 100.000 kopij/ml do manj kot ali enako 400.000 kopij/ml in več kot 400.000 kopij/ml), na število celic CD4+ (manj kot 50 celic/μl, 50-199 celic/μl ali več kot ali enako 200 celic/μl), ter po regiji (ZDA ali zunaj ZDA).
Polish: Leczenia nie wolno przerywać bez skontaktowania się z lekarzem.
Slovenian: Ne prekinite zdravljenja brez posvetovanja z zdravnikom.
Polish: Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Slovenian: Počakajte in vzemite naslednji odmerek ob svojem običajnem času.
Polish: Badania z zastosowaniem biktegrawiru u małp wykazały, że wątroba jest głównym narządem docelowym toksyczności.
Slovenian: Študije biktegravirja na opicah so pokazale, da so glavni tarčni organ toksičnosti jetra.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza lub sprawdzenie stężenia leków we krwi.
Slovenian: V nekaterih primerih bo moral zdravnik prilagoditi vaš odmerek ali opraviti preiskave količine zdravila v krvi.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na biktegrawir, emtrycytabinę, alafenamid tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • Če ste alergični na biktegravir, emtricitabin, alafenamidtenofovirat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Metabolizm jest główną drogą eliminacji alafenamidu tenofowiru u ludzi, co stanowi > 80% dawki doustnej.
Slovenian: Presnova je glavna pot izločanja alafenamidtenofovirata pri ljudeh in predstavlja > 80 % peroralnega odmerka.
Polish: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
Slovenian: Polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec, rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172).
Polish: W warunkach ex vivo stopień wiązania alafenamidu tenofowiru z białkami osocza ludzkiego w próbkach zebranych podczas badań klinicznych wynosił około 80%.
Slovenian: Ex vivo vezava alafenamidtenofovirata na humane plazemske proteine v vzorcih, odvzetih med kliničnimi študijami, je bila približno 80 %.
Polish: U osób przyjmujących lek Biktarvy wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Biktarvy se lahko pojavijo okužbe ali druge bolezni, povezane z okužbo z virusom HIV.
Polish: zachowania samobójcze, niepokój, zaburzenia snu
Slovenian: samomorilno vedenje, anksioznost, motnje spanja
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 460 komórek/mm3 (zakres 0-1636) i 11% miało liczbę komórek CD4+ mniejszą niż 200 komórek/mm3.
Slovenian: Povprečno število celic CD4+ ob izhodišču je bilo 460 celic/mm3 (razpon 0-1.636) in 11 % je imelo število celic CD4+ manj kot 200 celic/mm3.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania.
Slovenian: Sočasno dajanje se ne priporoča.
Polish: Lek Biktarvy może wywoływać zawroty głowy.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy lahko povzroči omotičnost.
Polish: Należy wziąć pod uwagę powyższe ustalenia w przypadku każdego dziecka narażonego w okresie życia płodowego na działanie analogów nukleozydów i nukleotydów, u którego występują ciężkie objawy kliniczne, szczególnie neurologiczne, o nieznanej etiologii.
Slovenian: Te ugotovitve je treba upoštevati pri vseh otrocih, ki so bili in utero izpostavljeni nukleozidnim ali nukleotidnim analogom, pri katerih se pojavijo resne klinične ugotovitve neznanega vzroka, še zlasti nevrološke.
Polish: W każdej butelce znajduje się osuszający żel krzemionkowy, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje silikagelsko sušilno sredstvo, ki mora ostati v plastenki zaradi zaščite vaših tablet.
Polish: 13% dawki odzyskano w moczu w postaci trzech potencjalnych metabolitów.
Slovenian: 13 % odmerka so izolirali v urinu kot tri domnevne presnovke.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykryto biktegrawir w osoczu młodych szczurów karmionych mlekiem matki, co prawdopodobnie wynika z obecności biktegrawiru w mleku, bez szkodliwego wpływu na młode szczury karmione mlekiem matki.
Slovenian: V študijah na živalih so biktegravir odkrili v plazmi dojenih podganjih mladičev, verjetno zaradi prisotnosti biktegravirja v mleku, brez učinka na dojene mladiče.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.
Slovenian: S seboj imejte plastenko tablet, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.
Polish: Biktegrawir wykazał równoważne działanie przeciwwirusowe przeciw 5 opornym na nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI), 3 opornym na NRTI i 4 opornym na inhibitor proteazy (PI) zmutowanym klonom HIV-1 w stosunku do szczepu typu dzikiego.
Slovenian: Biktegravir je pokazal ekvivalentno protivirusno aktivnost proti 5 na nenukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze (NNRTI)-rezistentnim, 3 na NRTI-rezistentnim in 4 na zaviralce proteaze (PI)-rezistentnim mutiranim klonom HIV-1 v primerjavi s sevom divjega tipa.
Polish: Okskarbazepina Fenobarbital Fenytoina
Slovenian: okskarbazepin fenobarbital fenitoin
Polish: 1 Badanie przeprowadzone z biktegrawirem w pojedynczej dawce 75 mg.
Slovenian: 1 Ta študija je bila izvedena z enkratnim odmerkom biktegravirja 75 mg.
Polish: Może to spowodować, że leki nie będą działały prawidłowo lub może to nasilić działania niepożądane.
Slovenian: Zato ima lahko zdravilo manjši učinek ali pa se poslabšajo neželeni učinki.
Polish: Przeprowadzone in vitro oraz kliniczne badania farmakokinetyczne interakcji lekowych wykazały, że możliwość pośredniczonych przez CYP interakcji emtrycytabiny z innymi produktami leczniczymi jest niewielka.
Slovenian: Študije in vitro in klinične farmakokinetične študije medsebojnega delovanja zdravil kažejo, da je možnost interakcij, pri katerih posreduje CYP in vključujejo emtricitabin, z drugimi zdravili majhna.
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kościec odnotowano jako zmniejszoną gęstość mineralną kości u szczurów i psów w przypadku co najmniej 43 razy większej ekspozycji na tenofowir niż oczekiwana po podaniu B/F/TAF.
Slovenian: Toksičen vpliv na kosti so opazili kot zmanjšano mineralno gostoto kosti pri podganah in psih pri izpostavljenostih tenofovirju, ki so bile vsaj 43-krat večje kot izpostavljenost, pričakovana pri dajanju B/F/TAF.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 45 lat (zakres 20-71), 89% stanowili mężczyźni, 73% było rasy białej, a 22% rasy czarnej.
Slovenian: Bolniki so bili povprečno stari 45 let (razpon 20-71), 89 % je bilo moških, 73 % je bilo belcev in 22 % je bilo črncev.
Polish: • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji i lęku lub produkty, które go zawierają.
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja pri depresiji in tesnobi, ali izdelki, ki jo vsebujejo
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Biktarvy u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Biktarvy pri starejših bolnikih ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Polish: obrzęk naczynioruchowy3,4, wysypka, świąd, pokrzywka4
Slovenian: angioedem3,4, izpuščaj, pruritus, urtikarija4
Polish: • antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, zawierające:
Slovenian: • antibiotike, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb in vsebujejo:
Polish: Produkty lecznicze, które osłabiają czynność nerek, mogą spowodować zwiększenie stężenia emtrycytabiny.
Slovenian: Zdravila, ki zmanjšajo delovanje ledvic, lahko zvišajo koncentracije emtricitabina.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „Termin ważności".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake {EXP}.
Polish: Nie oczekuje się interakcji z biktegrawirem i emtrycytabiną.
Slovenian: Interakcije z biktegravirjem in emtricitabinom se ne pričakujejo.
Polish: Produkt Biktarvy jest wskazany do stosowania w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych bez potwierdzonej obecnie lub w przeszłości oporności wirusologicznej na klasę inhibitorów integrazy, emtrycytabinę lub tenofowir (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Biktarvy je indicirano za zdravljenje odraslih oseb, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) brez sedanjih ali preteklih dokazov virusne rezistence proti skupini zaviralcev integraze, emtricitabinu ali tenofovirju (glejte poglavje 5.1).
Polish: Wykazano, że biktegrawir zwiększa stężenie kreatyniny w surowicy w wyniku hamowania kanalikowego wydzielania kreatyniny, jednakże uznaje się, że te zmiany nie mają znaczenia klinicznego, ponieważ nie odzwierciedlają zmiany wskaźnika przesączania kłębuszkowego.
Slovenian: Biktegravir dokazano zvišuje serumski kreatinin zaradi zaviranja tubularne sekrecije kreatinina, vendar te spremembe ne veljajo za klinično pomembne, saj ne spremenijo hitrosti glomerularne filtracije.
Polish: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg tabletki powlekane.
Slovenian: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Polish: Brak danych w danym przedziale czasu, ale pacjent przyjmuje badany lek Odsetek (%) pacjentów z RNA
Slovenian: V oknu podatki manjkajo, a uporablja študijsko zdravilo Delež (%) bolnikov s HIV-1 RNA
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: ryfampicyna stosowana w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, np. gruźlicy dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji i lęku lub produkty, które go zawierają.
Slovenian: • Če trenutno jemljete katero od naslednjih zdravil: rifampicin, ki se uporablja se za zdravljenje nekaterih bakterijskih okužb, kot je tuberkuloza šentjanževka (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja pri depresiji in tesnobi, ali izdelki, ki jo vsebujejo.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: pudełka zewnętrzne zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych i pudełka zewnętrzne zawierające 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: škatle z 1 plastenko s po 30 filmsko obloženimi tabletami in škatle s po 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženimi tabletami.
Polish: Wyniki leczenia porównywane pomiędzy grupami leczenia były podobne w podgrupach wyodrębnionych pod względem wieku, płci, rasy, początkowego miana wirusa, początkowej liczby komórek CD4+ i regionu.
Slovenian: Izidi zdravljenja med skupinami zdravljenja so bili podobni v podskupinah glede na starost, spol, raso, virusno obremenitev ob izhodišču, število celic CD4+ ob izhodišču in regijo.
Polish: Biktegrawir jest inhibitorem transferu łańcucha integrazy (ang. integrase strand transfer inhibitor, INSTI), który wiąże się z aktywnym miejscem integrazy i blokuje etap integracji transferu łańcucha kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA) retrowirusa, który jest niezbędny w cyklu replikacji HIV.
Slovenian: Biktegravir je zaviralec prenosa zapisa integraze, (INSTI - integrase strand transfer inhibitor), ki se veže na aktivno mesto integraze in zavira vgradnjo retrovirusne deoksiribonukleinske kisline (DNA), ki je bistvena za replikacijski cikel HIV.
Polish: • leki immunosupresyjne stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi układu odpornościowego organizmu po przeszczepie, zawierające cyklosporynę
Slovenian: • imunosupresive, ki se uporabljajo za nadzor imunskega odziva telesa po presaditvi, kot je ciklosporin
Polish: Lek Biktarvy może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
Polish: Oczekuje się, że produkty lecznicze indukujące aktywność P-gp (np. ryfabutyna, karbamazepina, fenobarbital) będą zmniejszać wchłanianie alafenamidu tenofowiru, powodując zmniejszenie stężenia alafenamidu tenofowiru w osoczu, co może prowadzić do utraty terapeutycznego działania produktu Biktarvy i rozwoju oporności.
Slovenian: Pričakuje se, da zdravila, ki inducirajo aktivnost P-gp (npr. rifabutin, karbamazepin, fenobarbital), zmanjšajo absorpcijo alafenamidtenofovirata, kar povzroči zmanjšanje koncentracije alafenamidtenofovirata v plazmi ter lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka zdravila Biktarvy in razvoj rezistence.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Polish: Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletki.
Slovenian: Tablete ne žvečite, drobite in ne delite.
Polish: Fioletowo-brązowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie tabletki, a na drugiej stronie tabletki z wytłoczoną liczbą „9883".
Slovenian: Vijoličnorjava filmsko obložena tableta v obliki kapsule, z vtisnjeno oznako "GSI" na eni strani in "9883" na drugi strani tablete.
Polish: Wydalanie niezmienionego leku przez nerki było minimalne.
Slovenian: Ledvični očistek nespremenjene izhodne spojine je bil minimalen.
Polish: Podanie doustne Produkt Biktarvy można przyjmować z pożywieniem lub bez (patrz punkt 5.2)
Slovenian: Zdravilo Biktarvy se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Polish: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Slovenian: Čeprav je vzrokov verjetno več (vključno z uporabo kortikosteroidov, uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo, višjim indeksom telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali zlasti pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo CART ali obojim.
Polish: Badania z fenotypowaniem w warunkach in vitro wykazały, że biktegrawir jest głównie metabolizowany przez CYP3A i UGT1A1.
Slovenian: Študije fenotipizacije in vitro so pokazale, da biktegravir primarno presnavljata CYP3A in UGT1A1.
Polish: Biała butelka z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), z polipropylenowym wieczkiem z gwintem ciągłym zabezpieczającym przed dostępem dzieci, wyłożona aktywowaną przez indukcję wyściółką z folii aluminiowej, zawierająca 30 tabletek powlekanych.
Slovenian: Bela plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s polipropilensko, za otroke varno zaporko z navojem in zatesnjena z indukcijsko aktivirano aluminijasto folijo, ki vsebuje 30 filmsko obloženih tablet.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu Biktarvy.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje zdravila Biktarvy ni.