FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den mediane PFS for patienter randomiseret til vandetanib er ikke blevet nået; den mediane PFS prædikteres på basis af statistisk modellering af data observeret op til den 43 percentil at være 30,5 måneder med et 95 % konfidens-interval på 25,5 til 36,5 måneder.
Hungarian: A vandetanibra randomizált betegeknél nem sikerült elérni a medián PFS-t, ugyanakkor a 43. percentilisig megfigyelt adatok statisztikai modellezése alapján a medián PFS az előrejelzések szerint 30,5 hónap, és a 95%-os konfidencia intervallum 25,5 - 36,5 hónap.
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikante forskelle for de eksplorative effektmål for diarré (rapporteret som afføringshyppighed).
Hungarian: Nem észleltek statisztikailag szignifikáns különbségeket a hasmenés (a széklet gyakoriságaként jelentett) feltáró végpont tekintetében.
Danish: Mens du tager Caprelsa, skal du beskytte dig selv, når du går udendørs, ved altid at benytte solcreme og bære tøj for at undgå at udsætte dig for solen.
Hungarian: Amíg a Caprelsa-t szedi, védje magát, ha a szabadba megy, mindig használjon naptejet, és hordjon ruhát, hogy óvja magát a napsugaraktól.
Danish: • Behovet for at rådgive patienter om risikoen for forlænget QTc-interval og PRES og oplyse dem om symptomer, som de bør være opmærksomme på, og hvad de skal gøre i så fald;
Hungarian: • A beteg tájékoztatásának szükségessége a QTc-megnyúlás és a PRES kockázatáról és arról, hogy milyen tünetekkel és panaszokkal kell tisztában lenniük, és milyen lépéseket kell tenniük;
Danish: • Usikker fornemmelse.
Hungarian: • Bizonytalanság-érzés
Danish: Ud fra de foreliggende data for voksne patienter med nedsat nyrefunktion:
Hungarian: Figyelembe véve a beszűkült veseműködésű felnőtt betegeknél rendelkezésre álló adatokat:
Danish: Objektiv responsrate (vandetanib-arm)
Hungarian: Objektív válaszadási arány (vandetanib kar)
Danish: Lægen får måske brug for at ordinere behandling med thyreoideahormon eller ændre din behandling.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának pajzsmirigyhormon-kezelést kell felírnia Önnek, vagy meg kell változtatnia a kezelését.
Danish: Nedsat appetit, hypokalcæmi
Hungarian: Étvágycsökkenés, hypocalcaemia
Danish: Det primære formål med dette studie var at påvise en forbedring i progressionsfri overlevelse (PFS) med vandetanib sammenlignet med placebo.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy igazolja a vandetanib mellett a progresszió-mentes túlélés (PFS) placebóhoz viszonyított javulását.
Danish: Diarré er både et sygdomsrelateret symptom og en kendt bivirkning ved vandetanib.
Hungarian: A hasmenés egy betegséggel összefüggő tünet, valamint a vandetanib ismert mellékhatása.
Danish: • Smerte.
Hungarian: • Fájdalom.
Danish: I ex vivo-plasmaprøver fra patienter med kolorektalcancer ved steadystate-eksponering efter 300 mg én gang dagligt var den gennemsnitlige procentvise proteinbinding 93,7 % (i området 92,2 til 95,7 %).
Hungarian: Colorectalis carcinomában szenvedő betegek ex vivo plazma mintáiban a napi egyszeri 300 mg-os adag után kialakult dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos százalékos proteinkötődés 93,7% volt (szélső értékek: 92,2 - 95,7%).
Danish: måneder n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-akse=PFS, x-akse=tid i måneder, n-vandetanib=antal patienter med risiko i vandetanibgruppen, n-placebo=antal patienter med risiko i placebogruppen
Hungarian: 1. ábra A progresszió-mentes túlélés Kaplan - Meier-féle görbéje hónapok n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-tengely = PFS, x-tengely = hónapokban mért idő, n-vandetanib = veszélyeztetett betegek száma - vandetanib, n-placebo = veszélyeztetett betegek száma - placebo HR = 0,46, 95%-os CI (0,36-0,69), p = 0,0001
Danish: Halveringstiden for vandetanib (19 dage) gør forlængelsen af QTc-intervallet særligt problematisk (se pkt.
Hungarian: A vandetanib felezési ideje (19 nap) különösen problematikussá teszi a QTc-távolság megnyúlását (lásd 4.8 pont).
Danish: Studiet er lille, fordi MTC hos børn er sjælden, men det anses som repræsentativt for målgruppen.
Hungarian: Jóllehet a vizsgálat mérete kicsi, amiatt, hogy a medullaris pajzsmirigy carcinoma ritkán fordul elő gyermekkorban, a célcsoport szempontjából reprezentatívnak tekinthető.
Danish: Hastigheden for ændringer i niveauet af biomarkører såsom calcitonin (CTN) og/eller karcinoembryonalt antigen (CEA) samt hastigheden for forandringer i tumorvolumen under observation (watchful waiting) kan hjælpe med til at identificere ikke blot patienter med behov for behandlingen, men også det optimale tidspunkt for indledning af behandling med vandetanib.
Hungarian: Az obszervációval telő várakozás ideje alatt a biológiai markerek, mint például a kalcitonin- és/vagy a carcinoembrionális antigénszint megváltozásának mértéke, valamint tumortérfogat megváltozásának mértéke nemcsak azoknak a betegeknek a felismerését segítheti, akiknek kezelésre van szükségük, hanem a vandetanib-kezelés elkezdésének optimális pillanatát is segíthet eldönteni.
Danish: • Øvre luftvejsinfektioner.
Hungarian: • Felső légúti fertőzések.
Danish: • Caprelsa forlænger QTc-intervallet og kan forårsage torsades de pointes og pludselig død;
Hungarian: • A CAPRELSA megnyújtja a QTc-távolságot, torsades de pointest és hirtelen halált okozhat.
Danish: • Caprelsa-behandling må ikke indledes hos patienter: o som har QTc-interval over 480 ms på EKG; o som har kongenit langt QTc-syndrom; o som har torsades de pointes i anamnesen, med mindre alle risikofaktorer, der bidrog til torsades de pointes, er korrigeret;
Hungarian: • A CAPRELSA -kezelést nem szabad elkezdeni azoknál a betegeknél: o akiknek a QTc-távolsága az EKG-n nagyobb, mint 480 msec; o akik kongenitális hosszú QTc-szindrómában szenvednek; o akiknek a kórtörténetében torsades de pointes szerepel, kivéve, ha minden, a torsades de pointes nek tulajdonítható kockázati tényezőt korrigáltak;
Danish: De sekundære effektmål var at evaluere den samlede objektive responsrate (ORR), sygdomskontrol(raten) (DCR) defineret som partielt respons (PR) eller komplet respons (CR) eller stabil sygdom (SD), der varede mindst 24 uger, varighed af respons (DOR), tid til smerteforværring baseret på Brief Pain Inventory (BPI) højeste smerteskala, og samlet overlevelse (OS).
Hungarian: A másodlagos végpont az összesített objektív válaszadási aránynak (objective response rate - ORR), a részleges vagy teljes remisszióval (PR - partial response vagy CR - complete response) definiált, a betegség megfékezése arányának (disease control rate - DCR), a legalább 24 héten át tartó állapot-stabilizálódásnak (SDstable disease), a válaszadási időtartamnak (DOR - duration of response), a rövid fájdalom felmérés (BPI - Brief Pain Inventory) alapján a fájdalom romlásáig eltelt időnek, a legerősebb fájdalom skálának és a teljes túlélésnek (OS - overall survival) az értékelése volt.
Danish: N-desmetyl-vandetanib dannes primært via CYP3A4, og vandetanib-N-oxid af de flavinholdige monooxygenase-enzymer FM01 og FMO3.
Hungarian: Az N-dezmetil-vandetanibot elsődlegesen a CYP3A4 és a vandetanib-N-oxidot a flavin tartalmú FM01 és FMO3 monooxigenáz enzimek állítják elő.
Danish: • En irritation af øjnene (øjenkatar).
Hungarian: • A szemek irritációja (kötőhártyagyulladás).
Danish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Storbritannien eller
Hungarian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Nagy-Britannia
Danish: Påvirkninger bemærket i andre studier omfattede hæmning af human ether-à-go-go related gene (hERG)- strømmen og forlængelse af QTc-interval hos hunde.
Hungarian: A más vizsgálatokban észlelt hatások közé tartozik kutyáknál a humán ether-à-go-go related gén (hERG) áram gátlása és a QTc-távolság megnyúlása.
Danish: Dette er ikke almindeligt (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer), men kan være livstruende.
Hungarian: Ez nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint), de életveszélyes lehet.
Danish: Patienter, som får Caprelsa, skal have udleveret et patientinformationskort og oplyses om risiciene ved Caprelsa (se også indlægssedlen).
Hungarian: A Caprelsa-val kezelt betegeknek oda kell adni a betegeknek szóló információs kártyát, és tájékoztatni kell őket a Caprelsa veszélyeiről (lásd még Betegtájékoztató).
Danish: Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis, skal patienten ikke tage den glemte dosis.
Hungarian: Ha a következő adagig kevesebb mint 12 óra van hátra, a betegnek nem szabad bevennie a kihagyott adagot.
Danish: • Anfald, hovedpine, forvirring eller koncentrationsbesvær.
Hungarian: • Görcsroham, fejfájás, zavartság vagy koncentrálási zavar.
Danish: Patientkarakteristika ved inklusion i studiet var følgende: gennemsnitsalder 14,2 år (interval 9-17 år), 50 % piger, 50 % drenge, 93,8 % kaukasiere, 26,7 % latinamerikanere og 6,3 % af afrikansk afstamning.
Hungarian: A betegekre jellemző adatok a vizsgálatba lépéskor a következők voltak: átlag életkor 14,2 év (9 és 17 év között), 50% nőnemű, 93,8% fehér bőrű, 26,7% latin és 6,3% fekete bőrű.
Danish: Lette til moderate hudreaktioner kan behandles symptomatisk eller ved dosisreduktion eller -afbrydelse.
Hungarian: Az enyhe - közepesen súlyos bőrreakciók tüneti kezeléssel vagy a dózis csökkentésével, illetve a kezelés megszakításával kezelhetők.
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesisyndr om, alopeci
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma, alopecia
Danish: • Den sædvanlige dosis er 300 mg hver dag.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja 300 mg naponta.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja az erre a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Danish: Dette kan betyde, at du har en form for betændelse i lungerne, som kaldes 'interstitiel lungesygdom'.
Hungarian: Ez azt jelentheti, hogy gyulladás van a tüdejében, amit a „kötőszövetet érintő tüdőbetegségnek" neveznek.
Danish: Din læge kan også ordinere andre lægemidler for at hjælpe med at kontrollere bivirkningerne.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa más gyógyszereket is felír, hogy csökkentse Önnél a mellékhatásokat.
Danish: • Ændringer i hjerterytmen (ses ved et EKG).
Hungarian: • Szívritmus-változások (EKG mutatja ki).
Danish: Ved objektiv sygdomsprogression baseret på investigatorens vurdering blev patienterne seponeret fra blindet studiebehandling og fik mulighed for at modtage åben behandling med vandetanib.
Hungarian: A betegség objektív progressziója a vizsgálatot végző értékelésén alapult, és a betegeknél abbahagyták a vak vizsgálati kezelést, és megadták nekik a lehetőséget, hogy nyílt elrendezésben vandetanibot kapjanak.
Danish: • Patienter med QTc-interval over 480 ms.
Hungarian: • A 480 msec-ot meghaladó QTc-távolságú betegek.
Danish: 75,0 % af patienterne opnåede sygdomskontrol, indbefattet bedst respons eller stabil sygdom >24 uger.
Hungarian: A betegség kontroll arány, beleértve a legjobb választ, vagy a 24 hétig vagy tovább tartó stabil betegséget is, 75,0% volt.
Danish: EKG'er og blodprøver bør også indhentes som klinisk indiceret i løbet af denne periode og efterfølgende.
Hungarian: Az EKG- és vérvizsgálatokat ezalatt az idő alatt és ezt követően is el kell végezni, ha az klinikailag indokolt.
Danish: Et enkeltdosis farmakokinetisk studie med frivillige indikerede, at nedsat leverfunktion ikke påvirkede eksponering for vandetanib.
Hungarian: Egy önkéntesekkel végzett, egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálat azt mutatta, hogy a beszűkült májműködés nem befolyásolja a vandetanib expozícióját.
Danish: Resultaterne af et farmakodynamisk og farmakokinetisk interaktionsstudie indikerede, at samtidig indgift af ondansetron til raske patienter viste sig at have ringe virkning på farmakokinetikken af vandetanib, men havde en lille additiv effekt på forlængelsen af QTc-intervallet på ca. 10 ms.
Hungarian: Egy farmakodinámiás és farmakokinetikai interakciós vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy egészséges egyéneknél az ondanzetronnal történő egyidejű alkalmazásnak csekély hatása volt a vandetanib farmakokinetikájára, de kismértékű, megközelítőleg 10 msec-os additív hatása volt a QTc-távolság megnyúlására.
Danish: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Storbritannien eller
Hungarian: Gyártó AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Nagy-Britannia
Danish: Alle læger, der ordinerer Caprelsa, skal være bekendt med informationen til lægen og retningslinjerne for anvendelse.
Hungarian: Minden, a Caprelsa-t felíró orvosnak ismernie kell az orvosoknak szóló tájékoztatót, valamint a kezelési ajánlásokat.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis (se pkt.
Hungarian: Szükséges lehet a dózis csökkentése (lásd 4.8 pont).
Danish: Sikkerhedsfundene i dette studie svarer til vandetanibs sikkerhedsprofil hos voksne patienter med MTC.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak a biztonságosságra vonatkozó eredményei összhangban vannak a vandetanib MTC-ben szenvedő felnőtt betegeknél észlelt biztonságossági profiljával.
Danish: Der findes ikke nogen specifik behandling i tilfælde af overdosering med vandetanib, og mulige symptomer på overdosering er ikke blevet fastlagt.
Hungarian: A vandetanib túladagolásnak nincs specifikus kezelése, és a túladagolás lehetséges tüneteit nem állapították meg.
Danish: Hyppighed for forekomsten af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden
Hungarian: A nemkívánatos hatások kialakulási gyakoriságának meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Samtidig anvendelse af vandetanib med stærke CYP3A4-inducere (såsom rifampicin, perikon, carbamazepin, phenobarbital) bør undgås (se pkt.
Hungarian: A vandetanib és az erős CYP3A4-induktorok (mint például a rifampicin, lyukaslevelű orbáncfű, karbamazepin, fenobarbitál) egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Danish: Dosisreduktion (mg)
Hungarian: Adagcsökkentés (mg) c
Danish: Inden indledning af behandling med <produktnavn> bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Hungarian: A vandetanib-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Danish: • carbamazepin og phenobarbital (til kontrol af epileptiske anfald)
Hungarian: • karbamazepin és fenobarbitál (epilepsziás görcsrohamok kezelésére alkalmazzák),
Danish: Ved den blindede sammenligning af vandetanib versus placebo var der kun 2 patienter med kendt negativ RET-status for alle 6 exoner, som fik vandetanib, og ingen af disse viste respons på behandlingen.
Hungarian: A vandetanib és a placebo vak összehasonlításában csak 2, mind a 6 exonon ismerten RET-negatív beteg volt, aki vandetanibot kapott és nem mutatott válaszreakciót.
Danish: • Ikke at stoppe behandlingen med Caprelsa og ikke ændre dosis uden først at have talt med lægen;
Hungarian: • Ne hagyja abba a CAPRELSA szedését, vagy ne módosítsa az adagot anélkül, hogy ezt a gyógyszert felíró orvossal megbeszélné.
Danish: Som forventet ud fra dets farmakologiske virkninger har vandetanib udvist markante virkninger på alle stadier af reproduktionsevnen hos hunrotter (se pkt.
Hungarian: Amint az a farmakológiai hatásából várható, a vandetanibnak patkányoknál jelentős hatása van a nőstények reprodukciójának minden stádiumára (lásd 5.3 pont).
Danish: Ved forskellige eksponeringsvarigheder blev medianhæmoglobinniveauerne hos patienter i behandling med vandetanib forhøjet med 0,5-1,5 g/dl i forhold til baseline.
Hungarian: Különböző expozíciós idők mellett a vandetanibbal kezelt betegek hemoglobinszintjeinek középértékei 0,5-1,5 g/dl-lel emelkedtek a kiinduláshoz képest.
Danish: 52/100 80,4 måneder a Samlet responsrate = komplette + partielle respons.
Hungarian: Teljes válaszadási arány = komplett + részleges remisszió.
Danish: * 13,4 % patienter på vandetanib havde QTc (Bazetts formel) ≥ 500 ms sammenlignet med 1,0 % af patienterne på placebo.
Hungarian: * A vandetanibot kapó betegek 13,4%-ánál volt a QTc (Bazett-féle képlettel számítva) ≥ 500 ms, a placebót kapó betegeknél észlelt 1,0%-kal szemben.
Danish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Hungarian: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Danish: Vandetanib har ikke vist noget mutagent eller klastogent potentiale.
Hungarian: A vandetanib nem mutat sem mutagén, sem klasztogén potenciált.
Danish: • Hvordan Caprelsa-dosis beregnes hos børn og unge;
Hungarian: • Hogyan számolják ki a CAPRELSA adagját gyermekek és serdülők részére;
Danish: Hos raske mandlige forsøgspersoner blev eksponeringen for vandetanib reduceret med 40 % ved administration af den potente CYP3A4-induktor rifampicin.
Hungarian: Egy egészséges férfi alanyokkal végzett klinikai vizsgálatban a vandetanib expozíciója 40%-kal csökkent, ha a potens CYP3A4-induktor rifampicinnel adták együtt.
Danish: Pædiatriske patienter, der behandles med Caprelsa, og deres omsorgspersoner skal have udleveret en doseringsvejledning og oplyses om den korrekte startdosis og alle efterfølgende dosisjusteringer.
Hungarian: A Caprelsa-val kezelt gyermekgyógyászati betegeknek és gondozóiknak oda kell adni az adagolási útmutatót, és tájékoztatni kell őket az első felírásnál az alkalmazandó helyes adagról és minden további adagmódosításról.
Danish: • itraconazol, ketoconazol, ritonavir, clarithromycin, rifampicin og moxifloxacin (medicin til behandling af infektioner)
Hungarian: • itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin, rifampicin és moxifloxacin (fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
Danish: • Caprelsa kan tages i forbindelse med et måltid eller mellem måltiderne.
Hungarian: • A Caprelsa bevehető étellel, vagy anélkül is.
Danish: I et studie af fertiliteten hos hunrotter var der en tendens til øget uregelmæssighed af østrogencyklus, en let reduktion drægtighedsincidensen og et øget implantationstab.
Hungarian: Egy nőstény fertilitási vizsgálatban tendencia mutatkozott az oestrus ciklus szabálytalanná válására, a vemhesség incidenciájának enyhe csökkenésére, valamint az implantációs veszteség növekedésére.
Danish: Væsken kan også indgives gennem en nasogastrisk sonde eller en gastrostomisonde.
Hungarian: A folyadék beadható még nasogastricus szondán vagy gastrostomiás kanülön keresztül is.
Danish: En værdi <1 i vandetanibs favør.
Hungarian: A < 1 érték a vandetanibnak kedvező.
Danish: • Nærmere angivelse af lægemidler, for hvilke samtidig administration af Caprelsa enten er kontraindiceret eller ikke kan anbefales;
Hungarian: • Azoknak a gyógyszereknek a részletes adatai, amelyekkel a CAPRELSA együttes alkalmazása ellenjavallt vagy nem javasolt;
Danish: • Den reducerede dosis, som er specificeret i tabel 1, kan anvendes til pædiatriske patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Hungarian: • Az 1. táblázatban meghatározott csökkentett adagot lehet alkalmazni közepesen súlyosan beszűkült veseműködésű gyermekgyógyászati betegeknél.
Danish: Administration af vandetanib sammen med potente CYP3A4-induktorer bør undgås.
Hungarian: A vandetanib erős CYP3A4-induktorokkal történő egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved administration af vandetanib til patienter med hjernemetastaser, da der er rapporteret intrakranielle blødninger.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor a vandetanibot olyan betegeknek adják, akiknek agyi áttéteik vannak, mivel intracraniális vérzésről számoltak be.
Danish: • Indlægsseddel;
Hungarian: • Betegtájékoztató;
Danish: Vandetanib hæmmer også både vildtype og størstedelen af muterede, aktiverede former af RET, og hæmmer markant væksten af MTC-cellelinjer in vitro.
Hungarian: A vandetanib gátolja még a RET vad típusát és a mutálódott, aktivált formák többségét is, és in vitro jelentősen gátolja a medullaris pajzsmirigy carcinoma (MTC) sejtvonalak proliferációját.
Danish: Resultaterne skal fortolkes med forsigtighed på grund af den høje procentdel af patienter, som skiftede fra placebo armen til open-label vandetanib (79,0 % [79/100] af patienterne).
Hungarian: Az eredményeket kellő óvatossággal kell értelmezni, mivel a placebo-kar betegeinek nagy százaléka (a betegek 79,0%-a [79/100]) áttért a nyílt elrendezésű vandetanib-karra.
Danish: Caprelsa leveres i blisterpakninger med 30 tabletter.
Hungarian: A Caprelsa 30 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Danish: Derudover kan digoxins evne til at udløse bradykardi øge risikoen for vandetabibrelateret forlængelse af QTc-intervallet og torsades de pointes.
Hungarian: Továbbá a digoxin bradycardiát kiváltó hatása növelheti a vandetanib-okozta QTc távolság megnyúlásának és a torsades de pointes-nek a kockázatát.
Danish: Et 2-årigt karcinogenicitetsstudie med rotter var svækket af lav overlevelse i gruppen af hundyr, der fik en høj dosis, samt af dyrenes begrænsede eksponering for vandetanib.
Hungarian: Egy 2 éves, patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálatot negatívan befolyásolt a nagy dózist kapó nőstények csoportjában észlelt alacsony túlélés és az állatok korlátozott vandetanib-expozíciója.
Danish: Dette er muligvis ikke reversibelt ved ophør med vandetanib.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a vandetanib abbahagyásakor ez nem múlik el.
Danish: Asteni, træthed, smerter, ødem
Hungarian: Gyengeség, fáradtság, fájdalom, oedema
Danish: Klinisk virkning hos pædiatriske patienter:
Hungarian: Klinikai hatásosság gyermekgyógyászati betegeknél:
Danish: • Doserings- og overvågningsguide til pædiatriske patienter og deres omsorgspersoner;
Hungarian: • Gyermekgyógyászati betegeknek és gondozóiknak szóló adagolásra és monitorozásra vonatkozó útmutató;
Danish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Storbritannien eller
Hungarian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Nagy-Britannia
Danish: Der sås statistisk signifikante fordele ved vandetanib, hvad angår de sekundære effektmål responsrate, sygdomskontrol og biokemisk respons.
Hungarian: A vandetanib esetén statisztikailag szignifikáns előnyöket észleltek a következő másodlagos végpontok esetén: válaszadási arány, a betegség megfékezésének aránya és a biokémiai válasz.
Danish: • 12 uger efter start med Caprelsa
Hungarian: • 12 héttel a Caprelsa-kezelés elkezdése után,
Danish: En dosis på 100 mg/m2/dag ifølge den angivne dosering (som funktion af BSA) hos pædiatriske patienter resulterer i samme eksponering som 300 mg dagligt til voksne.
Hungarian: A javasolt adagolás (a BSA függvényében) szerinti 100 mg/m2/nap adag a gyermekeknél hasonló expozíciót eredményez, mint a felnőtteknél a napi 300 mg-mal elért expozíció.
Danish: I et præ-/postnatal udviklingsstudie hos rotter med doser, der forårsagede maternel toksicitet under drægtighed og/eller amning, øgede vandetanib tab før fødsel, og reducerede postnatal vækst hos ungerne.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett pre- és postnatális fejlődést értékelő vizsgálatban a gestatio és/vagy a szoptatás alatt anyai toxicitást kiváltó dózisok mellett a vandetanib növelte a születés előtti veszteséget, és csökkentette a kölykök postnatális növekedését.
Danish: • Hvis du er følsom over for sollys.
Hungarian: • Ha napfényérzékenysége van.
Danish: Vandetanib hæmmede også væksten af MTC-xenograft-tumorer in vivo.
Hungarian: A vandetanib in vivo gátolta még az MTC xenograft tumorok növekedését is.
Danish: Læger og sundhedspersonale
Hungarian: Egészségügyi szakemberek
Danish: Det ses hos 8 % af personer, som tager Caprelsa mod medullær thyreoideacancer.
Hungarian: Ezek a Caprelsa-t medulláris pajzsmirigyrák miatt szedő betegek 8%-ánál észlelhetők.
Danish: Overlevelsesstatus og den gennemsnitlige endelige OS (81,6 måneder i vandetanib armen og 80,4 måneder i placebo armen) var ens på tværs af begge behandlingsarme.
Hungarian: A túlélési status és a medián végső teljes túlélés hasonló volt mindkét kezelési karon (81,6 hónap a vandetanib-karon és 80,4 hónap a placebo-karon).
Danish: Særlige patientpopulationer
Hungarian: Speciális betegpopulációk