FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlande
Spanish: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
French: Raplixa est utilisé en combinaison à une éponge de gélatine en application ou en pulvérisation sur le tissu incisé où il forme une couche qui contribue à enrayer les saignements.
Spanish: En combinación con una esponja de gelatina, Raplixa se aplica o se pulveriza sobre la herida abierta, donde forma una capa que ayuda a detener el sangrado.
French: Trois méthodes d'application sont possibles : application directe de Raplixa sur le tissu hémorragique suivie par la pose d'une éponge de gélatine ou application de Raplixa tout d'abord sur une éponge de gélatine et application de celle-ci sur le tissu hémorragique ; ou application de la poudre Raplixa au moyen du dispositif RaplixaSpray suivie par la pose de l'éponge de gélatine.
Spanish: Hay tres formas de aplicación: aplicación directa de Raplixa en el tejido de sangrado seguida de la aplicación de la esponja de gelatina o aplicación de Raplixa primero en la esponja de gelatina y la aplicación de la esponja en el tejido de sangrado; o aplicación del polvo de Raplixa utilizando el equipo RaplixaSpray seguida de la aplicación de la esponja de gelatina.
French: Si une éponge de gélatine humidifiée est utilisée, il convient de déposer une fine couche de Raplixa sur l'éponge immédiatement avant l'application sur le site hémorragique.
Spanish: Cuando se utilice una esponja de gelatina humedecida, se debe aplicar una capa fina de Raplixa en la esponja inmediatamente antes de aplicar en la zona de sangrado.
French: Une réaction allergique peut se manifester par un ou plusieurs des symptômes suivants : éruptions cutanées, éruptions urticariennes ou saillies ortiées (pustules rappelant les piqûres d'orties), oppression thoracique, frissons, bouffées congestives, maux de tête, tension artérielle basse, léthargie, nausées, agitation, augmentation de la fréquence cardiaque, fourmillements, vomissements ou respiration sifflante.
Spanish: Si experimenta una reacción alérgica, puede presentar uno o más de los siguientes síntomas: erupción cutánea, habones o ronchas (urticaria), opresión de pecho, escalofríos, enrojecimiento, dolor de cabeza, tensión arterial baja, letargo, náuseas, inquietud, aumento de la frecuencia cardiaca, hormigueo, vómitos o sonidos silbantes que se producen al respirar (sibilancias).
French: • le risque d'embolie gazeuse menaçant le pronostic vital si le produit est pulvérisé
Spanish: • riesgo de embolia aérea o gaseosa potencialmente mortal si se pulveriza el medicamento de
French: L'infection à parvovirus B19 peut être grave chez la femme enceinte (infection fœtale) et chez les personnes qui présentent une immunodéficience ou un accroissement de l'érythropoïèse (p. ex. une anémie hémolytique).
Spanish: La infección por el parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con inmunodeficiencia o con aumento de la eritropoyesis (p. ej., anemia hemolítica).
French: Ne pas utiliser Raplixa si des signes d'altération de la bague de sertissage du flacon sont notés.
Spanish: No usar Raplixa si el sello del vial ha sido manipulado.
French: L'infection à parvovirus B19 peut être grave chez la femme enceinte (infection fœtale) et chez les personnes qui présentent une déficience du système immunitaire ou certains types d'anémie (par exemple une anémie drépanocytaire ou une anémie hémolytique).
Spanish: La infección por el parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con el sistema inmunitario deprimido o que tienen ciertos tipos de anemia (p. ej., anemia drepanocítica o hemolítica).
French: Des anticorps dirigés contre des composants de la colle de fibrine/des produits hémostatiques sont produits dans des rares cas.
Spanish: Raramente se pueden producir anticuerpos contra los componentes de adhesivos tisulares de fibrina/hemostáticos.
French: Si ces symptômes apparaissent, l'administration doit être interrompue immédiatement En cas de choc, le traitement médical classique de l'état de choc doit être instauré.
Spanish: Si se producen estos síntomas, se debe suspender inmediatamente la administración del medicamento.
French: Chlorure de sodium Citrate de sodium Chlorhydrate de L-arginine
Spanish: Cloruro sódico Citrato sódico Clorhidrato de L-arginina
French: Stérile.
Spanish: Estéril
French: Le dispositif de pulvérisation et la buse auxiliaire sont fournis avec un mode d'emploi qui doit être strictement respecté.
Spanish: Los equipos de pulverización y las boquillas accesorias traen instrucciones de uso, las cuales se deben seguir minuciosamente.
French: Raplixa ne doit pas être injecté dans des vaisseaux sanguins en raison du risque de formation de caillots potentiellement fatals.
Spanish: Raplixa no se debe inyectar en los vasos sanguíneos porque se formarían coágulos que podrían ser mortales.
French: La quantité initiale de produit à appliquer sur un site anatomique donné ou sur une surface cible doit être suffisante pour couvrir entièrement le site d'application envisagé d'une fine couche de Raplixa.
Spanish: La cantidad inicial del medicamento que se aplicará en una zona anatómica concreta o en una superficie concreta debe ser suficiente para cubrir totalmente el área de aplicación prevista con una capa fina de Raplixa que a continuación se cubrirá con una esponja de gelatina absorbible (humedecida en solución salina).
French: Lors des essais cliniques, des quantités allant de 0,5 g à 1 g en moyenne ont été appliquées sur les sites hémorragiques d'une taille relativement limitée (<10 cm²) tandis que les sites plus étendus (10-100 cm²) ont nécessité 1 à 2 grammes.
Spanish: En ensayos clínicos, en lugares de sangrado menores (< 10 cm²) se utilizaron de 0,5 g a 1 g como promedio.
French: La conversion du fibrinogène et la réticulation de la fibrine sont deux mécanismes qui requièrent des ions calcium.
Spanish: Ambos procesos, la conversión del fibrinógeno y el entrecruzamiento de la fibrina, requieren iones de calcio.
French: Aucune donnée n'est disponible, et il n'est donc pas recommandé d'utiliser Raplixa chez les enfants et les adolescents.
Spanish: Por lo tanto, no ese recomienda el uso de Raplixa en niños y adolescentes.
French: Réservé à une voie épilésionnelle Lire la notice avant utilisation.
Spanish: Uso epilesional Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Raplixa - Les substances actives sont le fibrinogène et la thrombine dérivés du plasma humain.
Spanish: Composición de Raplixa - Los principios activos son fibrinógeno derivado de plasma humano y trombina humana.
French: Raplixa ne doit pas être administré à des femmes enceintes ou qui allaitent.
Spanish: No se debe administrar Raplixa a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
French: Aucune étude sur les effets de Raplixa sur la fertilité n'a été effectuée.
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios de fertilidad.
French: Des complications thromboemboliques engageant le pronostic vital peuvent survenir si le médicament est accidentellement appliqué en intravasculaire.
Spanish: Pueden ocurrir complicaciones tromboembólicas potencialmente mortales si el preparado se administra involuntariamente por vía intravascular.
French: La troisième méthode est l'application de Raplixa sur le site hémorragique en utilisant le dispositif de pulvérisation recommandé suivie par l'application de l'éponge de gélatine.
Spanish: - La tercera forma es la aplicación de Raplixa en el lugar de sangrada utilizando el equipo pulverizador recomendado seguido de la aplicación de la esponja de gelatina.
French: Les signes évocateurs d'une réaction d'hypersensibilité comprennent : éruptions urticariennes, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante hypotension et anaphylaxie.
Spanish: Los signos de las reacciones de hipersensibilidad pueden incluir habones, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancias, hipotensión y anafilaxia.
French: Il est également possible que vous développiez des anticorps dirigés contre les protéines contenues dans Raplixa.
Spanish: También existe la posibilidad de que desarrolle anticuerpos contra las proteínas de Raplixa, lo que potencialmente podría interferir con la coagulación de la sangre.
French: La conversion du fibrinogène en fibrine se produit par fractionnement du fibrinogène en monomères de fibrine et en fibrinopeptides.
Spanish: El fibrinógeno se convierte en fibrina al escindirse en monómeros de fibrina y fibrinopéptidos.
French: Aucune donnée n'est disponible à l'appui de l'utilisation de ce produit comme colle tissulaire, lors d'interventions neurochirurgicales, dans le contrôle des saignements par application via un endoscope flexible ou pour le scellement d'anastomoses gastro-intestinales.
Spanish: No se dispone de datos que apoyen el uso de este medicamento para pegar tejidos, para neurocirugía, para la aplicación con un endoscopio flexible para el tratamiento de las hemorragias ni para las anastomosis del aparato digestivo.
French: Autres médicaments et Raplixa
Spanish: Uso de Raplixa con otros medicamentos
French: Modèle de conditionnement de Raplixa
Spanish: Tamaño de envase de Raplixa
French: Si Raplixa est appliqué au moyen d'un dispositif de pulvérisation, une pression définie située dans la plage recommandée par le fabricant du dispositif doit être utilisée.
Spanish: Al aplicar Raplixa con un equipo pulverizador, se debe utilizar una presión definida que se encuentre en el intervalo recomendado por el fabricante del equipo pulverizador.
French: Le dispositif RaplixaSpray est utilisé pour pulvériser la poudre sur le site hémorragique puis la plaque de gélatine est appliquée (voir Instructions pour l'utilisation du dispositif RaplixaSpray et d'une éponge de gélatine).
Spanish: El equipo RaplixaSpray se utiliza para pulverizar el polvo sobre la zona de sangrado y, a continuación, se aplica la esponja de gelatina (ver instrucciones de uso del equipo RaplixaSpray y de la esponja de gelatina).
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: - Les autres composants sont le tréhalose, le chlorure de calcium, l'albumine, le chlorure de sodium, le citrate sodique et le chlorhydrate de L-arginine.
Spanish: - Los demás componentes son trehalosa, cloruro cálcico, albúmina, cloruro sódico, citrato sódico
French: Ces événements semblent être liés à l'utilisation du dispositif de pulvérisation à des pressions supérieures à celles recommandées et/ou à proximité étroite de la surface tissulaire.
Spanish: Estos casos parecen estar relacionados con el uso del equipo de pulverización a presiones superiores a las recomendadas y/o a una distancia muy próxima a la superficie tisular.
French: Ces évènements semblent être liés à l'utilisation du dispositif de pulvérisation à des pressions supérieures à celles recommandées et/ou à proximité étroite de la surface tissulaire.
Spanish: Estos episodios parecen estar relacionados con el uso del equipo de pulverización a presiones superiores a las recomendadas y/o a una distancia muy próxima a la superficie tisular.
French: RAPLIXA poudre pour colle Fibrinogène humain/thrombine humaine
Spanish: Raplixa polvo adhesivo tisular Fibrinógeno humano/Trombina humana
French: Si ce médicament est appliqué au moyen de buses auxiliaires, respecter les consignes d'emploi de ces buses.
Spanish: Cuando utilice boquillas accesorias con este medicamento, debe seguir las instrucciones de uso de las boquillas.
French: Le flacon et le dispositif RaplixaSpray doivent être retirés de leurs sachets respectifs préservant la stérilité.
Spanish: El vial y el equipo RaplixaSpray se deben sacar de sus respectivas bolsas preservando la esterilidad.
French: Application avec le dispositif RaplixaSpray
Spanish: Cuando se utilice el equipo RaplixaSpray
French: Pour parer au risque potentiel d'embolie gazeuse engageant le pronostic vital, il est recommandé de pulvériser Raplixa au moyen de CO2 sous pression.
Spanish: Para evitar el riesgo de embolia aérea potencialmente mortal, se recomienda que se debe pulverizar Raplixa usando CO2 presurizado.
French: Avant d'appliquer Raplixa sur la surface à traiter, la plaie doit être séchée au moyen de techniques conventionnelles (p. ex. par l'application intermittente de compresses ou de tampons d'ouate ou avec des dispositifs d'aspiration).
Spanish: Antes de aplicar Raplixa es necesario secar la superficie de la herida utilizando para ello una técnica estándar (por ejemplo, aplicación intermitente de compresas, torundas, el uso de dispositivos de succión).
French: C'est ce que l'on appelle une embolie gazeuse.
Spanish: Esto se llama embolia gaseosa (aire o gas).
French: Embouts applicateurs à utiliser
Spanish: Puntas aplicadoras que se deben utilizar
French: Le dispositif RaplixaSpray tel que fourni est équipé d'une buse rigide.
Spanish: El equipo RaplixaSpray viene con una boquilla rígida acoplada.
French: Pour parer au risque potentiel d'embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital, il est recommandé de pulvériser Raplixa au moyen de CO2 sous pression.
Spanish: Para evitar el riesgo de embolia aérea potencialmente mortal, se recomienda pulverizar Raplixa usando gas CO2 presurizado.
French: Raplixa est un mélange prêt à l'emploi de thrombine et de fibrinogène utilisé comme colle à base de fibrine qui se présente sous la forme d'une poudre sèche dans un flacon en verre contenant 0,5, 1 g ou 2 g de Raplixa qui est appliqué sur le site hémorragique directement à partir du flacon ou au moyen du dispositif d'administration RaplixaSpray.
Spanish: Raplixa es una combinación premezclada, lista para usar de trombina y fibrinógeno que se suministra como un adhesivo tisular de fibrina en polvo seco dentro de un vial de vidrio que contiene 0,5 g, 1 g o 2 g de Raplixa que se aplica en el lugar de sangrado quirúrgico, directamente desde el vial o utilizando el equipo pulverizador RaplixaSpray.
French: Lors de la pulvérisation de Raplixa, une surveillance des modifications de la tension artérielle, du pouls, de la saturation en oxygène et du taux de CO2 en fin d'expiration s'impose en raison du risque de survenue d'une embolie gazeuse.
Spanish: Siempre que se pulverice Raplixa, y debido a que cabe la posibilidad de que se produzca una embolia gaseosa (aire o gas), se deben monitorizar los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el nivel de CO2 al final de la espiración.
French: Chirurgie Dispositif de
Spanish: Procedimiento quirúrgico
French: • l'usage préféré de CO2 sous pression au lieu d'air sous pression ;
Spanish: • uso preferente de CO2 presurizado en vez de aire presurizado • uso del equipo pulverizador de Raplixa únicamente en cirugías abiertas y no en cirugías
French: Sortir le flacon et le dispositif de leurs sachets respectifs préservant la stérilité.
Spanish: Saque el vial y el equipo RaplixaSpray de sus respectivas bolsas preservando la esterilidad.
French: Le flacon doit être tenu à la verticale, secoué délicatement et la bague en aluminium et le bouchon en caoutchouc doivent être retirés.
Spanish: El vial se debe sujetar en posición vertical, agitar suavemente y se deben retirar la cápsula de cierre de aluminio y el tapón de goma.
French: Comment Raplixa est-il utilisé ?
Spanish: Cómo usar Raplixa
French: • la nécessité de déterminer le(s) régulateur(s) de pression devant être utilisé(s), conformément aux recommandations du fabricant et au mode d'emploi décrit dans le RCP.
Spanish: • regulador(es) que se deben utilizar, de conformidad con las recomendaciones del fabricante y las instrucciones de uso de la Ficha Técnica o resumen de las características del producto.
French: La pression utilisée pour la pulvérisation de Raplixa doit être dans la plage recommandée par ProFibrix.
Spanish: Al aplicar Raplixa con un equipo RaplixaSpray, la presión se debe encontrar en el intervalo recomendado por ProFibrix.
French: Qu'est-ce que Raplixa et contenu de l'emballage extérieur Raplixa se présente sous la forme d'une poudre sèche blanche et stérile prémélangée et prête à l'emploi fournie dans des flacons contenant 0,5 g, 1 g ou 2 g.
Spanish: Raplixa es un polvo seco blanco, estéril, premezclado y listo para usar suministrado en un vial que contiene 0,5 g, 1 g o 2 g.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon (verre de Type I) contenant chacun 0,5 g, 1 g ou 2 g de poudre avec bouchon en caoutchouc et bague détachable en aluminium/plastique.
Spanish: 0,5 g, 1 g, 2 g de polvo por vial (vidrio de tipo I) con un tapón de goma y una cápsula de cierre de aluminio/plástico.
French: directement à l'intérieur d'un vaisseau sanguin dans des procédures endoscopiques (procédures qui utilisent un endoscope pour visualiser les organes internes) ou pour une micromanipulation chirurgicale en tant que colle pour la fixation de patchs en tant que colle pour les intestins (anastomoses gastro-intestinales) en cas de saignements artériels importants
Spanish: No use Raplixa: - si es alérgico al fibrinógeno humano, trombina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - directamente en el interior de un vaso sanguíneo - en procedimientos endoscópicos (procedimientos que utilizan un endoscopio para ver los órganos internos) o en cirugía laparoscópica - como pegamento para la fijación de parches - como pegamento para los intestinos (anastomosis del aparato digestivo) - en hemorragias arteriales graves
French: • l'usage de la pression appropriée (ne devant pas dépasser 1,5 bar ou 22 psi) et à une distance de • la nécessité de sécher la plaie au moyen de techniques conventionnelles (p. ex. application intermittente de compresses, tampons d'ouate, utilisation de dispositifs d'aspiration) avant
Spanish: • uso de la presión correcta (no superar 1,5 bar o 22 psi) y a una distancia del tejido de 5 cm como
French: Durée de conservation en cours d'utilisation : Raplixa doit être appliqué dans les 2 heures qui suivent la première ouverture du flacon.
Spanish: 3 años Periodo de validez durante el uso: una vez abierto el vial, Raplixa se debe aplicar en 2 horas.
French: Application directe suivie par la pose d'une éponge de gélatine La poudre est appliquée directement à partir du flacon sur la surface à traiter puis sur une éponge de gélatine portant la marque CE découpée à la taille appropriée sur laquelle est appliquée une pression manuelle avec une gaze stérile.
Spanish: Aplicación directa seguida de esponja de gelatina El polvo se aplica directamente desde el vial sobre la superficie de sangrado y a continuación se aplica en una esponja de gelatina con marcado CE cortada al tamaño adecuado y se aplica presión manual con una gasa estéril.
French: Tenir le flacon à la verticale, le secouer délicatement et retirer la bague en aluminium et le bouchon en caoutchouc.
Spanish: Sujete el vial en posición vertical, agite suavemente y retire la cápsula de cierre de aluminio y el tapón de goma.
French: Chirurgie Dispositif de pulvérisation à utiliser
Spanish: Equipo pulverizador que se debe utilizar
French: Le dispositif RaplixaSpray est raccordé au régulateur de pression de RaplixaReg réglé sur une pression de 1,5 bar (22 psi) et, par ce biais, à une unité d'alimentation en gaz de qualité médicale.
Spanish: El equipo RaplixaSpray se conecta al regulador de presión RaplixaReg y, de este modo, al suministro de gas médico ajustado a una presión de 1,5 bares (22 psi).
French: Raccorder le dispositif RaplixaSpray au régulateur de pression d'air ou de CO2 de RaplixaReg réglé sur une pression de 1,5 bar (22 psi) et, par ce biais, à une unité d'alimentation en CO2 gazeux ou en air de qualité médicale.
Spanish: Conecte el equipo pulverizador RaplixaSpray al regulador de presión de aire RaplixaReg o al regulador de presión de CO2 y, de este modo, al suministro de gas de aire médico o de CO2 ajustado a una presión de 1,5 bares (22 psi).
French: Raccorder le dispositif RaplixaSpray au régulateur de pression de RaplixaReg réglé sur une pression de 1,5 bar (22 psi) et, par ce biais, à une unité d'alimentation en CO2 gazeux de qualité médicale (le CO2 est recommandé ; Raplixa peut également être utilisé avec de l'air de qualité médicale).
Spanish: El equipo RaplixaSpray se conecta al regulador de presión RaplixaReg y, de este modo, al suministro de gas de CO2 médico (se recomienda CO2; Raplixa se puede utilizar también con aire de grado médico) ajustado a una presión de 1,5 bares (22 psi).
French: En dépit de ces mesures, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de l'administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.
Spanish: Pese a estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos, no es posible descartar totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones.
French: Seuls des chirurgiens expérimentés qui ont reçu une formation à ces fins peuvent utiliser Raplixa.
Spanish: El uso de Raplixa se limita a cirujanos experimentados que hayan sido debidamente formados acerca del uso de Raplixa.
French: Selon l'usage envisagé et les préférences du chirurgien, cette buse peut facilement être retirée et remplacée par une buse flexible.
Spanish: Esta boquilla se puede quitar fácilmente y poner una boquilla flexible en función del uso previsto y de las preferencias del cirujano.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR SACHET DE FEUILLE D'ALUMINIUM CONTRECOLLÉE
Spanish: SOBRE DE PAPEL RECUBIERTO DE ALUMINIO
French: Raplixa poudre pour colle
Spanish: Raplixa polvo adhesivo tisular
French: Les mesures prises dans la fabrication du fibrinogène et de la thrombine sont considérées comme efficaces vis-à-vis de virus à enveloppe lipidique comme le VIH (virus de l'immunodéficience humaine), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C. Ces mesures peuvent être d'une efficacité limitée vis-à-vis de virus non enveloppés comme le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19 (responsable de l'érythème infectieux).
Spanish: Las medidas adoptadas en la fabricación del fibrinógeno y la trombina se consideran eficaces para virus con envoltura lipídica como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC).
French: Le flacon contenant la poudre est raccordé au dispositif RaplixaSpray en plaçant le dispositif inversé sur le flacon et en poussant ce dernier en place.
Spanish: El vial con el polvo se acopla al equipo RaplixaSpray, invirtiendo el equipo por encima del vial en vertical y encajando el vial en su sitio.
French: Raplixa est réservé à une voie épilésionnelle.
Spanish: Raplixa está indicado exclusivamente para uso epilesional.
French: Les études menées avec Raplixa ont porté sur des patients subissant une chirurgie rachidienne, une chirurgie vasculaire, une chirurgie des tissus mous et une résection hépatique.
Spanish: Raplixa se ha estudiado en pacientes que se sometieron a cirugía de columna, a cirugía vascular, a cirugía de partes blandas y a resección de hígado La experiencia de uso de Raplixa en cirugía vascular es limitada cuando se aplica con el equipo RaplixaSpray.
French: Chirurgie ouverte
Spanish: Procedimient o quirúrgico
French: Fonction
Spanish: Función
French: Utiliser dans les 2 heures suivant l'ouverture du flacon.
Spanish: Una vez abierto el vial, usar en 2 horas.
French: Raccorder le flacon contenant la poudre au dispositif en plaçant le dispositif inversé sur le flacon et en poussant ce dernier en place.
Spanish: Acople el vial al equipo, invirtiendo el equipo por encima del vial en vertical y encajando el vial en su sitio.
French: RaplixaReg
Spanish: Trehalosa
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.