FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Naudoilla, sioilla ja hevosilla tehtäviä tutkimuksia ei edellytetty, koska Emdocamia annetaan injektiona ja koska sen koostumus on samanlainen kuin Metacam-alkuperäisvalmisteen.
Slovak: Neboli potrebné nijaké štúdie skúmajúce hovädzí dobytok, ošípané a kone, pretože liek Emdocam sa podáva injekčne a má podobné zloženie ako referenčný liek Metacam.
Finnish: Se tarkoittaa, että Emdocam on samanlainen kuin alkuperäislääke, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (Metacam).
Slovak: To znamená, že liek Emdocam je podobný referenčnému veterinárnemu lieku, ktorý je už v EÚ povolený (Metacam).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut lääkevalmistetta toimitettujen asiakirjojen perusteella ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Emdocamin käytön ehdoista
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a dospel tak k odporúčaniam, ako používať liek.
Finnish: Hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellinen keskustelu -kohdassa.
Slovak: Informácia o pomere prínosu a rizika sa nachádza v časti tejto správy EPAR týkajúcej sa vedeckej rozpravy.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Emdocamia varten.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Emdocam na trh.
Finnish: Meloksikaami vaikuttaa estämällä prostaglandiinien tuotantoon osallistuvan syklooksigenaasientsyymin toimintaa.
Slovak: Meloxikam účinkuje tak, že zablokuje enzým cyklooxygenázu, ktorá sa podieľa na tvorbe prostaglandínov.
Finnish: Emdocam on naudoille, sioille ja hevosille tarkoitettu lääke, jonka vaikuttava aine on meloksikaami.
Slovak: Emdocam je liek pre hovädzí dobytok, ošípané a kone, ktorý obsahuje účinnú látku meloxikam.
Finnish: Miksi Emdocam on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Emdocam povolený?
Finnish: Muita tietoja Emdocamista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Suun kautta otettavan rehydraatiohoidon kanssa sitä voidaan käyttää ripulin hoitoon yli viikon ikäisillä vasikoilla ja nuorilla lehmillä, jotka eivät vielä tuota maitoa.
Slovak: Liek sa môže používať spolu s perorálnou rehydratačnou liečbou pri hnačke u teliat starších ako jeden týždeň a u mladého nelaktujúceho hovädzieho dobytka.
Finnish: Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille yliherkkien (allergisten) henkilöiden on vältettävä kosketusta Emdocamin kanssa.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na lieky NSAID, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Emdocam.
Finnish: Ainoastaan lievää ohimenevää turvotusta pistospaikassa ihonalaisen pistoksen jälkeen havaittiin alle 10 prosentissa kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista naudoista.
Slovak: U hovädzieho dobytka a ošípaných je podkožné, vnútrosvalové aj vnútrožilové podanie dobre znášané; v klinických štúdiách bol u menej ako 10 % zvierat pozorovaný len slabý prechodný opuch v mieste injekcie po podkožnej aplikácii.
Finnish: Lehmiltä maitoa voidaan lypsää viiden vuorokauden kuluttua.
Slovak: Mlieko sa môže odobrať päť dní po podaní lieku v prípade hovädzieho dobytka.
Finnish: Emdocamin vaikuttava aine, meloksikaami, kuuluu ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden lääkeaineryhmään.
Slovak: Emdocam obsahuje meloxikam, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Finnish: Jos henkilö pistää Emdocamia vahingossa itseensä, on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon, ja lääkärille on näytettävä pakkausseloste tai myyntipakkaus.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Finnish: Emdocamin katsottiin olevan biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa.
Slovak: Emdocam sa považuje za biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Emdoka bvba -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Emdocamia varten 18.8.2011.
Slovak: Emdoka bvba povolenie na uvedenie lieku Emdocam na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että Emdocam on biologisesti samanarvoinen kuin Metacam Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Výbor CVMP konštatoval, že v súlade s požiadavkami Európskej únie je liek Emdocam biologicky rovnocenný s liekom Metacam.
Finnish: Naudoilla sitä käytetään asianmukaisten antibioottien kanssa akuutin hengitystie-infektion (keuhkojen ja ilmatiehyiden infektio) kliinisten oireiden lievittämiseen sekä akuutin utaretulehduksen hoitoon.
Slovak: U hovädzieho dobytka sa liek používa spolu s príslušnými antibiotikami na zmienenie klinických príznakov akútnej respiračnej infekcie (infekcia pľúc a dýchacích ciest) a na liečbu akútnej mastitídy (zápal vemena).
Finnish: Sioilla Emdocamia käytetään ontumisen ja tulehduksen oireiden lievittämiseen ei-infektiivisissä liikuntaelinten sairauksissa (liikuntakykyyn vaikuttavia sairauksia) sekä yhdessä asianmukaisen antibioottilääkityksen kanssa porsimisen (synnytyksen) jälkeisten sairauksien hoitoon.
Slovak: Liek sa používa u ošípaných na zmiernenie príznakov krívania a zápalu pri neinfekčných poruchách pohybového ústrojenstva (ochorenia, ktoré postihujú schopnosť pohybu) a na liečbu ochorení, ktoré sa vyskytujú po vrhu (narodení), ako je puerperálna septikémia a toxémia (syndróm mastitis-metritisagalactia) spolu s príslušnou antibiotickou liečbou.
Finnish: Miten Emdocamia on tutkittu?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Emdocam skúmaný?
Finnish: Hevosilla voi ilmetä ohimenevää turvotusta pistospaikassa, mutta se häviää ilman toimenpiteitä.
Slovak: V prípade koní sa v mieste podania injekcie môže objaviť prechodný opuch, ktorý si nevyžaduje ošetrenie.
Finnish: Mitä riskejä Emdocamiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Emdocam?
Finnish: Lääke annetaan kertainjektiona (0,4 mg painokiloa kohti) lihakseen.
Slovak: Liek sa podáva vo forme jednorazovej injekcie obsahujúcej 0,4 mg na kg telesnej hmotnosti do svalu.
Finnish: Naudoille Emdocam annetaan kertainjektiona (0,5 mg painokiloa kohti) ihon alle tai suoneen.
Slovak: Liek Emdocam sa hovädziemu dobytku podáva vo forme jednorazovej injekcie obsahujúcej 0,5 mg na kg telesnej hmotnosti pod kožu alebo do žily.
Finnish: Sen lääkemuoto on injektioneste, liuos (20 mg/ml), ja se on väriltään kirkkaankeltaista.
Slovak: Liek je dostupný vo forme číreho žltého injekčného roztoku (20 mg/ml).
Finnish: Näin ollen Emdocamin hyötyjen katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovak: Emdocam sa preto považuje za rovnaký ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: Mihin Emdocamia käytetään?
Slovak: Na čo sa liek Emdocam používa?
Finnish: Emdocam annetaan hevoselle suonensisäisenä kertainjektiona (0,6 mg painokiloa kohti).
Slovak: Liek Emdocam sa podáva vo forme jednorazovej injekcie obsahujúcej 0,6 mg na kg telesnej hmotnosti do žily koňa.
Finnish: Miten Emdocam vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Emdocam účinkuje?
Finnish: Hevosilla Emdocamia käytetään koliikin (mahakivun) sekä lihasten ja luuston tulehdusten ja kivun hoitoon.
Slovak: Emdocam sa používa u koní na zmiernenie koliky (abdominálna bolesť), zápalu a bolesti pri poruchách pohybového aparátu.
Finnish: Milloin eläimestä lypsettyä maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi (varoaika)?
Slovak: Aký čas musí uplynúť pred odobratím mlieka zvieraťu na ľudskú spotrebu?
Finnish: 6 x 1 kapselia
Slovak: 6 x 1 kapsula
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/alu) Annospussi (PET/alu/LLDPE)
Slovak: Vnútorné použitie Vrecko (PET/Alu/LLDPE)
Finnish: 1 annospussi + 2 annostelulaitetta + 1 korkki + 1 sekoitusastia
Slovak: + 1 uzáver + 1 pohárik na miešanie
Finnish: Kapseli, kova Suun kautta Läpipainopakkaus (alu) 1 kapseli (125 mg) + 2 kapselia (80 mg)
Slovak: 1 kapsula (125 mg) + 2 kapsuly (80 mg)
Finnish: 165 mg Kapseli, kova Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/alu)
Slovak: Vnútorné použitie Blister (PVC/alu)
Finnish: 80 mg Kapseli, kova Suun kautta Läpipainopakkaus (alu) 2 kapselia
Slovak: 165 mg Tvrdá kapsula
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ei todettu.
Slovak: Neidentifikovali sa žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Slovak: Staršie osoby (≥ 65 rokov)
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kerrottu kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta annostusta koskevia suosituksia ei voida antaa.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Finnish: Varmista, ettei annostelulaitteessa ole ilmaa (jos ilmaa on, poista se).
Slovak: Uistite sa, že v perorálnom dávkovači nie je žiaden vzduch (ak je vzduch prítomný, odstráňte ho).
Finnish: tmax mediaani oli 3,0 tuntia.
Slovak: Medián tmax bol 3,0 hodiny.
Finnish: Saatavana on eri pakkauskokoja:
Slovak: K dispozícii sú rôzne veľkosti balenia:
Finnish: Tämä on normaalia ja lääkettä voi käyttää.
Slovak: To je v poriadku a liek sa môže použiť.
Finnish: apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Slovak: lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Finnish: Avaamaton annospussi 2 vuotta.
Slovak: Neotvorené vrecko: 2 roky
Finnish: Irroita kapseli painamalla tältä puolelta.
Slovak: Kapsuly vyberte pretlačením z tejto strany.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto Aprepitantin turvallisuutta on arvioitu noin 6500 aikuisen aineistossa.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Bezpečnostný profil aprepitantu sa hodnotil u približne 6 500 dospelých.
Finnish: Tästä suppeasta tutkimuksesta saadut tulokset eivät kuitenkaan tue johtopäätöstä optimaalisesta annostusohjelmasta.
Slovak: Údaje z tejto malej štúdie však nevedú k záveru ohľadom optimálneho režimu dávkovania.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja EMEND
Slovak: Iné lieky a EMEND
Finnish: Aprepitanttia ei voida poistaa hemodialyysin avulla.
Slovak: Aprepitant sa nedá odstrániť hemodialýzou.
Finnish: Neurokiniinisäätelyn muutosten mahdollisia vaikutuksia lisääntymiseen ei tunneta.
Slovak: Možné účinky zmien neurokinínovej regulácie na reprodukciu nie sú známe.
Finnish: Mitä EMEND on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je EMEND a na čo sa používa
Finnish: On hyvin tärkeää, että tämä lääke annetaan juuri niin kuin alla on neuvottu.
Slovak: Je veľmi dôležité podať tento liek presne podľa pokynov uvedených nižšie.
Finnish: Ihmisen plasmasta on tunnistettu 12 aprepitantin metaboliittia.
Slovak: V ľudskej plazme sa identifikovalo dvanásť metabolitov aprepitantu.
Finnish: - Laita annostelulaitteen kärki lapsen suuhun posken sisäpintaa myöten joko suun oikealle tai vasemmalle puolelle.
Slovak: - Umiestnite špičku perorálneho dávkovača do úst dieťaťa pozdĺž vnútornej strany líca buď na pravej alebo na ľavej strane.
Finnish: MILLOIN:
Slovak: KEDY:
Finnish: Tämä johtuu siitä, että hoitoa on muutettava ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista.
Slovak: Je to z dôvodu, že jeho liečbu bude potrebné pred začatím užívania tohto lieku zmeniť.
Finnish: Käytä tämä lääkevalmiste kahden päivän sisällä siitä, kun olet saanut lääkkeen terveydenhuollon ammattilaiselta.
Slovak: Použite tento liek do 2 dní odo dňa, kedy ste ho dostali od poskytovateľa zdravotníckej starostlivosti.
Finnish: *Raportoitu potilailla, jotka käyttivät suurempia annoksia aprepitanttia.
Slovak: * Hlásené u pacientov užívajúcich vyššiu dávku aprepitantu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 11. marraskuuta 2003 Viimeisin uudistamispäivämäärä: 22. syyskuuta 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. septembra 2008
Finnish: Aprepitantti on myös CYP2C9:n indusoija.
Slovak: Aprepitant je tiež induktorom CYP2C9.
Finnish: - Jos näet paakkuja, toista vaihetta 7 kunnes paakut ovat hävinneet.
Slovak: - Ak vidíte akékoľvek zhluky, opakujte krok č. 7 dovtedy, kým zhluky nezmiznú.
Finnish: Suositellun annostusohjelman mukaisen lyhytkestoisen hoidon yhteydessä katsotaan, että nämä löydökset eivät todennäköisesti ole kliinisesti merkityksellisiä.
Slovak: Pri krátkodobej liečbe v súlade s odporúčaným dávkovacím režimom sa pri týchto nálezoch považuje za nepravdepodobné, že by boli klinicky významné.
Finnish: **n: Täydellisen hoitovasteen primaarisessa analyysissä mukana olleiden potilaiden lukumäärä.
Slovak: ** N: počet pacientov zaradených do primárnej analýzy úplnej odpovede.
Finnish: Aprepitantti erittyy imettävien rottien maitoon.
Slovak: Aprepitant sa vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevät tehon erot todettiin kummassakin tutkimuksessa myös erikseen.
Slovak: Štatisticky významné rozdiely v účinnosti sa pozorovali aj v každej z 2 individuálnych štúdií.
Finnish: Ondansetroni annettiin laskimoon juuri ennen anestesian aloittamista.
Slovak: Ondansetrón sa podával intravenózne bezprostredne pred zavedením anestézie.
Finnish: Jos unohdat ottaa EMENDiä
Slovak: Ak zabudnete podať EMEND
Finnish: - Älä muuta annosta tai lopeta hoitoa ennen kuin olen ensin keskustellut lääkärin,
Slovak: - Dávku nemeňte ani neukončujte liečbu bez toho, aby ste sa najprv neporozprávali s lekárom,
Finnish: MILLOIN ja MITEN EMENDiä otetaan
Slovak: KEDY a AKO užívať EMEND
Finnish: Hoidon aloittaminen
Slovak: Začiatok liečby
Finnish: Aprepitantin antiemeettistä vaikutusta arvioitiin 0 - 48 tunnin ajan leikkauksen päättymisestä.
Slovak: Antiemetická účinnosť aprepitantu sa hodnotila počas doby 0 až 48 hodín po ukončení operácie.
Finnish: Lapsellesi saatetaan joutua tekemään verikokeita EMEND-hoidon aikana.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vášmu dieťaťu počas liečby urobili vyšetrenia krvi.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Pahoinvointilääkkeet, ATC-koodi: A04AD12.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiemetiká a lieky proti nevoľnosti, ATC kód: A04AD12
Finnish: EMEND otetaan vain kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä.
Slovak: EMEND sa užíva len jedenkrát denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní.
Finnish: Aprepitantin puoliintumisaika on naisilla 25 % pienempi kuin miehillä ja tmax on suunnilleen sama.
Slovak: Polčas aprepitantu je u žien o 25 % nižší ako u mužov a jeho tmax sa dosahuje približne v rovnakom čase.
Finnish: Aprepitantin populaatiofarmakokineettinen analyysi pediatristen (6 kuukauden 17 vuoden ikäisten) potilaiden suhteen viittaa siihen, että sukupuolella ja rodulla ei ole kliinisesti merkityksellistä vaikutusta aprepitantin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky aprepitantu u pediatrických pacientov (vo veku 6 mesiacov až 17 rokov) naznačuje, že pohlavie a rasa nemajú žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku aprepitantu.
Finnish: 7. Sekoita EMEND suspensio kevyesti pyöritellen 20 kertaa; sen jälkeen käännä sekoitusastia ylösalaisin varovasti viisi kertaa.
Slovak: Premiešajte suspenziu EMEND jemným krúžením 20-krát, potom pohárik na miešanie jemne 5-krát obráťte.
Finnish: * - kokonaisvaihe
Slovak: * - celková fáza
Finnish: Joitakin aikuisten harvinaisempia haittavaikutuksia ei todettu pediatrisissa tutkimuksissa.
Slovak: Niektoré menej časté nežiaduce reakcie v populácii dospelých sa nepozorovali v pediatrických štúdiách.
Finnish: Milloin lääke otetaan
Slovak: Kedy užiť dávku
Finnish: - Paina mäntä hitaasti kokonaan alas antaaksesi kaiken annostelulaitteessa olevan lääkkeen.
Slovak: - Pomaly stlačte piest úplne nadol, aby ste podali celý liek z perorálneho dávkovača.
Finnish: †Ero ja luottamusväli (CI) laskettiin Miettisen ja Nurmisen ehdottamaa menetelmää käyttäen ja korjattiin sukupuolen suhteen.
Slovak: † Rozdiel a interval spoľahlivosti (IS) boli vypočítané pomocou metódy navrhnutej Miettinenom a Nurminenom a upravené podľa pohlavia.
Finnish: Varmista, että annostelulaite sisältää määrätyn annoksen.
Slovak: Uistite sa, že perorálny dávkovač obsahuje predpísanú dávku.
Finnish: Älä poista kaikkia kapseleita pakkauksesta yhdellä kertaa.
Slovak: Nevyberajte všetky kapsuly naraz.
Finnish: Ensimmäisen pahoinvointikohtauksen arvioitu ilmaantumisajankohta yhteisanalyysissä on kuvattuna Kaplan-Meierin käyrällä kuvassa 1.
Slovak: Odhadovaný čas do prvého vracania v kombinovanej analýze je zobrazený na Kaplan-Meierovom grafe na obrázku 1.
Finnish: Aprepitantilla ei näytä olevan yhteisvaikutuksia kuljetusproteiinin, P-glykoproteiinin, kanssa, mistä on osoituksena se, ettei sillä ole yhteisvaikutuksia digoksiinin kanssa.
Slovak: Nezdá sa, že aprepitant interaguje s P-glykoproteínovým transportérom, čo sa preukázalo neprítomnosťou interakcie aprepitantu s digoxínom.
Finnish: 6 kuukauden ⎼ alle 12 vuoden ikäisille lapsille.
Slovak: Pre deti vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 rokov.
Finnish: Hävitä jäljelle jäänyt suspensio ja muut jätteet.
Slovak: Zlikvidujte všetku zostávajúcu suspenziu a odpadový materiál.
Finnish: * - viivästynyt vaihe
Slovak: * - oneskorená fáza
Finnish: Aivoissa on erityinen alue, joka säätelee pahoinvointia ja oksentelua.
Slovak: V mozgu je špecifická oblasť, ktorá riadi nevoľnosť a vracanie.
Finnish: Estääksesi vaahtoutumista, älä ravista sekoitusastiaa.
Slovak: Aby ste predišli tvorbe peny, netraste pohárikom na miešanie.
Finnish: Muut lääkemuodot/vahvuudet saattavat sopia paremmin käytettäväksi tälle potilasryhmälle.
Slovak: Na podávanie tejto populácii môžu byť vhodnejšie iné liekové formy/sily.
Finnish: 0-24 h
Slovak: 0-24 hodín
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyysreaktiot mukaan lukien anafylaktiset reaktiot tuntematon
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií neznáme
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne teplotné podmienky na uchovávanie.
Finnish: Niiden tutkittavien prosentuaalinen osuus, jotka eivät ilmoittaneet oksentelusta ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, oli aprepitanttia ja ondansetronia saaneilla samankaltainen.
Slovak: Percento jedincov, u ktorých sa počas prvých 24 hodín po operácii nehlásilo žiadne vracanie, bolo podobné u jedincov dostávajúcich aprepitant v porovnaní s ondansetrónom.
Finnish: Infektiot kandidiaasi, stafylokokkiinfektiot harvinainen
Slovak: Infekcie a nákazy kandidóza, stafylokoková infekcia zriedkavé
Finnish: 25-120 h
Slovak: 25-120 hodín
Finnish: Vaikka ondansetronin 32 mg:n annosta laskimoon käytettiin kliinisissä tutkimuksissa, ei tätä annosta enää suositella käytettäväksi.
Slovak: Aj keď sa v klinických skúšaniach použila intravenózna dávka 32 mg ondansetrónu, táto dávka už nie je odporúčanou dávkou.
Finnish: Ohjeet terveydenhuollon ammattilaisille oraalisuspension valmistamisesta
Slovak: Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov k príprave perorálnej suspenzie
Finnish: Pidä annostelulaite jääkaapissa (2 °C - 8 °C) kunnes annat lääkkeen lapselle.
Slovak: Perorálny dávkovač uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C až 8 °C), kým nepodáte liek dieťaťu.
Finnish: On myös syytä olla erityisen varovainen annettaessa samanaikaisesti irinotekaania, koska yhteiskäyttö voi lisätä sen toksisuutta.
Slovak: Ďalej je potrebné venovať zvýšenú pozornosť súbežnému podávaniu irinotekánu, pretože táto kombinácia môže vyústiť do zvýšenej toxicity.
Finnish: Tavanomainen hoito (n = 406)
Slovak: Štandardná liečba (N = 406)
Finnish: Glukuronidaation lievä induktio on myös nähtävissä, kun aprepitanttia on annettu suun kautta 80 mg seitsemän päivän ajan.
Slovak: Slabá indukcia glukuronidácie sa tiež pozoruje pri podávaní 80 mg aprepitantu perorálne počas 7 dní.
Finnish: 1 kova kapseli
Slovak: 1 tvrdá kapsula
Finnish: Tietyt lääkkeet saattavat myös vaikuttaa siihen, miten tämä lääke vaikuttaa.
Slovak: Takisto niektoré iné lieky môžu ovplyvniť účinok tohto lieku.
Finnish: Älä poista kapselia läpipainopakkauksesta ennen kuin olet valmis ottamaan kapselin.
Slovak: Nevyberajte kapsulu z blistra, kým nie ste pripravený ju užiť.
Finnish: Täydellinen hoitovaste (0-24 tuntia)
Slovak: Úplná odpoveď (0-24 hodín)
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan - Lääkäri laskee oikean annoksen jauhetta oraalisuspensiota varten lapsen painon perusteella.
Slovak: Akú dávku užívať - Lekár vypočíta správnu dávku prášku na perorálnu suspenziu na základe telesnej hmotnosti dieťaťa.
Finnish: ULKOPAKKAUS- TAVALLINEN PAKKAUS (KOTELO)
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL - ŠTANDARDNÉ BALENIE (ŠKATUĽKA)
Finnish: Säilytysolosuhteet ovat seuraavat, mikäli tarvitset niitä:
Slovak: Podrobnosti o uchovávaní, o ktorých máte vedieť, sú nasledujúce:
Finnish: Arvioitu aika ensimmäiseen oksentelukohtaukseen solunsalpaajahoidon aloittamisen jälkeen oli pidempi aprepitanttilääkityksellä (arvioitu ensimmäiseen oksentelukohtaukseen kuluneen ajan mediaani oli 94,5 tuntia) verrattuna vertailulääkettä saaneiden ryhmään (arvioitu ensimmäiseen oksentelukohtaukseen kuluneen ajan mediaani oli 26,0 tuntia), kuten Kaplan-Meier-käyrissä kuvassa 2 on esitetty.
Slovak: Odhadovaný čas do prvého vracania po začatí liečby chemoterapiou bol dlhší pri režime s aprepitantom (odhadovaný medián času do prvého vracania bol 94,5 hodín) v porovnaní so skupinou s kontrolným režimom (odhadovaný medián času do prvého vracania bol 26,0 hodín) ako je znázornené na Kaplan-Meierových grafoch na obrázku 2.
Finnish: - Poista annostelulaitteen korkki.
Slovak: - Odstráňte uzáver z perorálneho dávkovača.
Finnish: Jos kortikosteroidia, kuten deksametasonia, annetaan samanaikaisesti EMENDin kanssa, annettava kortikosteroidin annos on 50 % tavanomaisesta annoksesta (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Slovak: Ak sa súbežne s liekom EMEND podáva kortikosteroid, ako je napr. dexametazón, má sa podávať 50 % zvyčajnej dávky kortikosteroidu (pozri časti 4.5 a 5.1).
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými predpismi.
Finnish: Aprepitantin turvallisuutta on arvioitu noin 6500 aikuisen aineistossa yli 50:ssä tutkimuksessa ja 184 lapsen ja nuoren aineistossa kahdessa kontrolloidussa pediatrisessa kliinisessä tutkimuksessa.
Slovak: Bezpečnostný profil aprepitantu sa hodnotil u približne 6 500 dospelých vo viac ako 50 štúdiách a 184 detí a dospievajúcich v 2 pivotných pediatrických klinických skúšaniach.
Finnish: Lisätietoa yhteiskäytöstä kortikosteroidien kanssa, ks. kohta 4.5.
Slovak: Ďalšie informácie o súbežnom podávaní s kortikosteroidmi pozri v časti 4.5.
Finnish: Jokaista EMEND-annosta varten saat esitäytetyn annostelulaitteen, joka sisältää lapselle määrätyn annoksen.
Slovak: Pre každú dávku lieku EMEND dostanete jeden naplnený perorálny dávkovač, ktorý obsahuje predpísanú dávku dieťaťa.
Finnish: EMEND 80 mg kovat kapselit otetaan vain kerran päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä.
Slovak: EMEND 80 mg tvrdé kapsuly sa užívajú jedenkrát denne počas 2 po sebe nasledujúcich dní.
Finnish: melko harvinainen
Slovak: menej časté
Finnish: Lääkkeen väri annostelulaitteessa saattaa vaihdella vaaleanpunaisen eri sävyissä (vaaleasta tummaan).
Slovak: Sfarbenie lieku v perorálnom dávkovači môže byť v rozsahu rôznych odtieňov ružovej (svetlo ružová až tmavo ružová).
Finnish: Yhteiskäytön tehosta muiden kortikosteroidien ja 5-HT3-antagonistien kanssa on vain vähän tietoja.
Slovak: Údaje o účinnosti v kombinácii s inými kortikosteroidmi a antagonistami 5-HT3 sú obmedzené.
Finnish: Hoitoon liittyviä vaikutuksia paritteluun, hedelmällisyyteen tai alkioiden/sikiöiden selviytymiseen ei ollut eikä lisääntymiselimissä todettu patologisia muutoksia.
Slovak: Neobjavili sa žiadne účinky na reprodukciu, fertilitu alebo prežívanie embrya/plodu a žiadne patologické zmeny v reprodukčných orgánoch.
Finnish: EMENDin käytön yhteydessä voi esiintyä heitehuimausta ja uupumusta (ks. kohta 4.8).
Slovak: Po podaní lieku EMEND sa môže objaviť závrat a únava (pozri časť 4.8).
Finnish: Eri pakkauskokoja ja eri vahvuuksia on saatavana.
Slovak: K dispozícii sú rôzne veľkosti balení a veľkosti dávky.
Finnish: Nuoret (12 17-vuotiaat)
Slovak: Dospievajúci (vo veku 12 až 17 rokov)
Finnish: *Ensisijainen päätetapahtuma esitetään lihavoituna.
Slovak: * Primárny cieľový ukazovateľ je vyznačený tučným písmom.
Finnish: Aprepitantin käytössä on noudatettava varovaisuutta näissä potilasryhmissä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovak: Aprepitant sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: Aseta korkki annostelulaitteeseen, kunnes se naksahtaa.
Slovak: Nasaďte uzáver na perorálny dávkovač, kým nezacvakne.
Finnish: Useimmat näissä tutkimuksissa raportoiduista haittavaikutuksista olivat lieviä tai kohtalaisia.
Slovak: Pri väčšine nežiaducich reakcií, ktoré boli hlásené v týchto štúdiách, bola uvedená mierna až stredná intenzita.