FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az apalutamid eliminációját és aktív metabolitjának, az N-dezmetil-apalutamid képződését dinamikus egyensúlyi állapotban a CYP2C8 és a CYP3A4 egyaránt mediálja, hasonló mértékben.
Bulgarian: Елиминирането на апалутамид и образуването на неговия активен метаболит N-деметил апалутамид се медиира от CYP2C8 и CYP3A4 в подобна степен в стационарно състояние.
Hungarian: Egy gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban az apalutamid Cmax-a 22%-kal csökkent, miközben az AUC hasonló volt az egyszeri, 240 mg-os dózisú Erleada itrakonazollal (erős CYP3A4-inhibitor) történő egyidejű alkalmazását követően.
Bulgarian: В проучване за взаимодействия от типа лекарство-лекарство Cmax на апалутамид се понижава с 22%, а AUC е подобна след едновременно приложение на 240 mg единична доза Erleada с итраконазол (силен инхибитор на CYP3A4).
Hungarian: • HIV-fertőzés kezelésére (például ritonavir, efavirenz, darunavir),
Bulgarian: лечение на ХИВ инфекция (напр. ритонавир, ефавиренц, дарунавир)
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei nagyon gyakori: csonttörés nagyon gyakori: arthralgia
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан много чести: фрактура много чести: артралгия
Hungarian: • rákos daganat kezelésére (például lapatinib, metotrexát),
Bulgarian: лечение на рак (напр. лапатиниб, метотрексат)
Hungarian: Egy gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban az apalutamid Cmax-a 21%-kal csökkent, miközben az AUC 68%-kal növekedett az egyszeri, 240 mg-os dózisú apalutamid gemfibrozillal (erős CYP2C8-inhibitor) történő egyidejű alkalmazását követően.
Bulgarian: В проучване за взаимодействия от типа лекарство-лекарство Cmax на апалутамид се понижава с 21%, а AUC се повишава с 68% след едновременно приложение на 240 mg единична доза апалутамид с гемфиброзил (силен инхибитор на CYP2C8).
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS 60 mg (16 szám) (A belső tárcába forrasztott buborékcsomagolás)
Bulgarian: БЛИСТЕР 60 mg (16 броя) (Блистер, затворен във вътрешна опаковка тип „портфейл")
Hungarian: • a szorongás kezelésére (például midazolám, diazepám),
Bulgarian: лечение на тревожност (напр. мидазолам, диазепам)
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Hungarian: Minden egyes filmtabletta 60 mg apalutamidot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg апалутамид.
Hungarian: • pajzsmirigybetegségek kezelésére (például levotiroxin),
Bulgarian: лечение на заболявания на щитовидната жлеза (напр. левотироксин)
Hungarian: Kezdetben nem szükséges a dózis módosítása, amikor az Erleada-t egy erős CYP3A4-inhibitorral (például ketokonazollal, ritonavirrel) adják egyidejűleg, ugyanakkor a tolerabilitás alapján mérlegelni kell az Erleada dózisának csökkentését (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Не е необходимо начално коригиране на дозата, когато Erleada се прилага едновременно със силен инхибитор на CYP3A4 (напр. кетоконазол, ритонавир, кларитромицин), трябва обаче да се обмисли намаляване на дозата на Erleada въз основа на поносимостта (вж. точка 4.2).
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatokban azonosított mellékhatások Szervrendszeri kategóriák
Bulgarian: Нежелани реакции, установени в клинични проучвания
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei nagyon gyakori: testsúlycsökkenés
Bulgarian: Изследвания много чести: намалено тегло
Hungarian: Amikor CYP2B6-szubsztrátokat (pl. efavirenz) adnak az Erleada-val együtt, a mellékhatások monitorozását és a szubsztrát hatásosságának elvesztését kell értékelni, és az optimális plazmakoncentráció fenntartása érdekében a szubsztrát dózisának módosítására lehet szükség.
Bulgarian: Когато субстрати на CYP2B6 (напр. ефавиренц) се прилагат с Erleada, трябва да се проследява за нежелана реакция и да се извършва оценка за загуба на ефикасност на субстрата, като може да се наложи коригиране на дозата на субстрата, за да се поддържат оптимални плазмени концентрации.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS 60 mg (12 szám) (A belső tárcába forrasztott buborékcsomagolás)
Bulgarian: БЛИСТЕР 60 mg (12 броя) (Блистер, затворен във вътрешна опаковка тип „портфейл")
Hungarian: • a koleszterinszint csökkentésére (például „sztatinok", mint például a rozuvasztatin,
Bulgarian: понижаване на нивата на холестерола (напр. статини като розувастатин, симвастатин)
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): Az Erleada hatásosságának további értékelése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles benyújtani a végső klinikai vizsgálati jelentést az ARN-509-003 (SPARTAN) vizsgálatról, beleértve a teljes túlélési adatokat, összehasonlíva az apalutamid vs.
Bulgarian: За да се оцени допълнително ефикасността на Erleada, ПРУ следва да представи окончателен доклад от клиничното проучване, включително резултатите за общата преживяемост от проучване ARN-509-003 (SPARTAN), сравняващо ефикасността и безопасността на апалутамид спрямо плацебо при пациенти с високорисков неметастазирал (М0) резистентен на кастрация рак на простатата.
Hungarian: • az epilepszia kezelésére (például fenitoin, valproinsav),
Bulgarian: лечение на епилепсия (напр. фенитоин, валпроева киселина)
Hungarian: • ha allergiás az apalutamidra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: ако сте алергични към апалутамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: Minden tartály 120 filmtablettát és összesen 6 g szilikagél nedvességmegkötőt tartalmaz.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 120 филмирани таблетки и общо 6 g сушител силикагел.
Hungarian: Az Erleada-t szedő betegeknél eleséseket figyeltek meg.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Erleada, са наблюдавани падания.
Hungarian: A pajzsmirigyhormon szubsztitúciós kezelést nem kapó betegeknél az Erleada-val kezelt betegek 5,7%-ánál, és a placebóval kezelt betegek 0,8%-ánál fordult elő hypothyreosis.
Bulgarian: Сред пациентите, които не са получавали заместителна терапия с тиреоидни хормони, хипотиреоидизъм възниква при 5,7% от пациентите, лекувани с Erleada, и при 0,8% от пациентите, лекувани с плацебо.
Hungarian: A CYP3A4 enyhe vagy közepesen erős inhibitorai várhatóan nem befolyásolják az apalutamid expozícióját.
Bulgarian: Не се очаква леки или умерени инхибитори на CYP3A4 да повлияят експозицията на апалутамид.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Bulgarian: ВЪНШНА ОПАКОВКА
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели.
Hungarian: Minden 28 napos kartondoboz 112 filmtablettát tartalmaz, 4 darab, egyenként 28 filmtablettát tartalmazó karton tárca csomagolásban.
Bulgarian: Всяка 28-дневна картонена опаковка съдържа 112 филмирани таблетки в 4 картонени опаковки тип „портфейл" по 28 филмирани таблетки.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Erleada vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől előrehaladott prosztatarákban.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Erleada във всички подгрупи на педиатричната популация при авансирал рак на простатата.
Hungarian: Az ismételt adagolású toxicitási vizsgálatok eredményei alapján az apalutamid-kezelés valószínűleg károsítja a hím fertilitást, ami összhangban van az apalutamid farmakológiai aktivitásával.
Bulgarian: Има вероятност лечението с апалутамид да увреди мъжкия фертилитет въз основа на находките при токсикологичните проучвания при многократно приложение, които съответстват на фармакологичното действие на апалутамид.
Hungarian: Minden beválogatott alanynak az alkalmazott kezelést nem ismerő, a képalkotó vizsgálatok központilag végzett értékelése által igazolt, nem metasztatizáló betegsége volt, és a vizsgálatba történő belépéskor az Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) szerinti teljesítmény státusz pontszámuk 0 vagy 1 volt.
Bulgarian: Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS) 0 или 1 при включване в проучването.
Hungarian: A bőrkiütés a betegeknek a 9%-ánál vezetett az Erleada-kezelés abbahagyásához.
Bulgarian: Кожният обрив води до преустановяване на лечението с Erleada при 9% от пациентите, получили кожен обрив.
Hungarian: Vesekárosodás Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Hungarian: Elesések és csonttörések
Bulgarian: Падане и фрактури
Hungarian: A CYP2C8 enyhe vagy közepesen erős inhibitorai várhatóan nem befolyásolják az apalutamid expozícióját.
Bulgarian: Не се очаква леки или умерени инхибитори на CYP2C8 да повлияят експозицията на апалутамид.
Hungarian: • a véralvadás gátlására (például warfarin, klopidogrél, dabigatrán-etexilát),
Bulgarian: предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр. варфарин, клопидогрел,
Hungarian: Amikor UGT-szubsztrátokat adnak az Erleada-val együtt, a szubsztrát hatásvesztésének értékelését el kell végezni, és az optimális plazmakoncentráció fenntartása érdekében a szubsztrát dózisának módosítására lehet szükség.
Bulgarian: Когато субстрати на UGT се прилагат едновременно с Erleada, трябва да се оценява загубата на ефикасност на субстрата, като може да се наложи коригиране на дозата на субстрата, за да се поддържат оптимални плазмени концентрации.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nagyon gyakori: bőrkiütés**
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан много чести: кожен обрив** чести: сърбеж
Hungarian: KARTONDOBOZ 60 mg (TARTÁLY)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 60 mg (БУТИЛКА)
Hungarian: Minden 30 napos kartondoboz 120 filmtablettát tartalmaz, 5 darab, egyenként 24 filmtablettát tartalmazó karton tárca csomagolásban.
Bulgarian: Всяка 30-дневна картонена опаковка съдържа 120 филмирани таблетки в 5 картонени опаковки тип „портфейл" по 24 филмирани таблетки.
Hungarian: • köszvény kezelésére (például kolhicin),
Bulgarian: лечение на подагра (напр. колхицин)
Hungarian: • gombás fertőzések kezelésére (például itrakonazol, ketokonazol),
Bulgarian: лечение на гъбични инфекции (напр. итраконазол, кетоконазол)
Hungarian: Biotranszformáció C-jelzett 240 mg apalutamid egyszeri, szájon át történő alkalmazását követően az apalutamid, az aktív metabolit az N-dezmetil-apalutamid és az inaktív karboxilsav metabolit felelős a plazmában lévő C-radioaktivitásának túlnyomó részéért, ami sorrendben a teljes
Bulgarian: C-белязан апалутамид по-голямата част от C-радиоактивност в плазмата се пада на апалутамид, активния метаболит N-деметил апалутамид и неактивния метаболит с карбоксилна киселина и представлява съответно 45%, 44% и 3% от общата
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • a szív kóros EKG-görbéje (elektrokardiogram).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek gyakori: hypothyreosis*
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система чести: хипотиреоидизъм*
Hungarian: Egy hím patkányokkal végzett fertilitási vizsgálatban az AUC alapján meghatározott humán expozícióval megközelítőleg azonos expozíciót okozó dózis 4 hétig tartó adagolása után a spermiumok koncentrációjának és motilitásának, valamint a párzási és fertilitási arányoknak a csökkenését figyelték meg (nem kezelt nőstényekkel való pároztatáskor), a másodlagos nemi mirigyek és az epididymis tömegének csökkenése mellett.
Bulgarian: В проучване за фертилитета при мъжки плъхове е наблюдавано намаление на концентрацията и подвижността на сперматозоидите, честотата на копулация и фертилитета (след чифтосване с нетретирани женски) заедно с намалено тегло на вторичните полови жлези и епидидима след 4седмично приложение при дози, съответстващи на експозиции, приблизително равни на експозицията при хора въз основа на AUC. Ефектите при мъжките плъхове са обратими след 8 седмици от последното приложение на апалутамид.
Hungarian: 2; N = 585), és a vizsgálat megkezdésekor glomerulus filtrációs ráta [eGFR] 30-89 ml/perc/1,73 m2; N = 372).
Bulgarian: 89 ml/min/1,73 m2; N=372).
Hungarian: A pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH) 4 havonkénti vizsgálata alapján az Erleada-val kezelt betegek 8,1%-ánál, és a placebóval kezelt betegek 2,0%-ánál számoltak be hypothyreosisról.
Bulgarian: Хипотиреоидизъм се съобщава при 8,1% от пациентите, лекувани с Erleada, и при 2,0% от пациентите, лекувани с плацебо, въз основа на оценка на тиреоид-стимулиращия хормон (TSH) на всеки 4 месеца.
Hungarian: • szívritmuszavarok kezelésére (például kinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid,
Bulgarian: лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, дизопирамид, амиодарон,
Hungarian: Ugyanakkor az Erleada-t szedő betegeknél görcsrohamokról számoltak be.
Bulgarian: Има обаче съобщения за гърчове при пациенти, приемащи Erleada.
Hungarian: In vitro az apalutamid és az N-dezmetil metabolit P-gp-szubsztrát.
Bulgarian: Апалутамид и неговият N-деметил метаболит са субстрати на P-gp in vitro.
Hungarian: • már nem reagál a tesztoszteronszintet csökkentő gyógyszeres vagy műtéti kezelésre
Bulgarian: вече не се повлиява от медикаментозно или хирургично лечение, което понижава тестостерона (наречен също рак на простатата, резистентен на кастрация).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Erleada szedését Ne hagyja abba úgy az Erleada szedését, hogy ne egyeztetett volna előbb kezelőorvosával.
Bulgarian: Не спирайте приема на Erleada, без първо да попитате Вашия лекар.
Hungarian: Младост 4
Bulgarian: Старческа възраст
Hungarian: Ha az előírtnál többet vett be, hagyja abba az Erleada szedését, és forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Erleada Ако сте приели повече от необходимата доза, спрете приема на Erleada и се свържете с Вашия лекар.
Hungarian: Az alanyok 69%-a kapott bikalutamidot, és az alanyok 10%-a kapott flutamidot.
Bulgarian: Седемдесет и три процента (73%) от участниците имат предшестващо лечение с антиандроген от първо поколение; 69% от участниците получават бикалутамид и 10% от участниците получават флутамид.
Hungarian: A QT-távolságot megnyújtó gyógyszerek
Bulgarian: Лекарствени продукти, които удължават QT интервала
Hungarian: Az apalutamidnak gyermekek és serdülők esetén nincs releváns alkalmazása a nem metasztatizáló, kasztráció-rezisztens prosztatarák kezelésében.
Bulgarian: Няма съответно приложение на апалутамид в педиатричната популация за лечение на неметастазирал, резистентен на кастрация рак на простатата.
Hungarian: Görcsroham
Bulgarian: Кърмене
Hungarian: élő, attenuált) ≥72 millió PFU
Bulgarian: , жива, атенюирана) ≥ 72 милиона pfu
Hungarian: Rekombináns vesicularis stomatitis vírus (rVSV) Indiana törzse; a kivont VSV-burok-glikoproteint (GP) a Zaire Ebola-vírus (ZEBOV) Kikwit 1995 törzsének felszíni glikoproteinjével (GP) helyettesítették
Bulgarian: Рекомбинантен вирус на везикуларния стоматит (Recombinant Vesicular Stomatitis Virus, rVSV) щам Indiana с делеция на гликопротеина (G) на обвивката на VSV, заменен с повърхностния гликопротеин (GP) на Eбола вирус Заир (Zaire Ebola Virus, ZEBOV) щам Kikwit 1995
Hungarian: PFU= plakk-képző egységek (plaque-forming units)
Bulgarian: pfu = плакообразуващи единици
Hungarian: Vero sejteken előállított
Bulgarian: Произведен във Vero клетки.
Hungarian: 1 Egy adag (1 ml) tartalma: Ebola Zaire vakcina (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Bulgarian: Ваксина срещу Ебола Заир (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Hungarian: Oldatos injekció Intramuscularis alkalmazás
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Hungarian: Injekciós üveg (üveg) 1 ml
Bulgarian: 1 ml
Hungarian: Az Ervebo-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ervebo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ervebo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ervebo?
Hungarian: Az Ervebo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Bulgarian: Общ преглед на Ervebo и основания за разрешаване в ЕС
Hungarian: A résztvevők egyszeri adag Ervebo-t kaptak azonnal vagy 21 nappal később.
Bulgarian: Хората получават еднократна доза Ervebo незабавно или след 21 дни.
Hungarian: Mivel az Ervebo forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, az Ervebo-t forgalmazó vállalat további részleteket fog benyújtani a gyártási folyamat bizonyos szempontjaival kapcsolatosan.
Bulgarian: Тъй като Ervebo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Ervebo, ще предостави допълнителни подробности за определени аспекти на производствения процес.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ervebo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ervebo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Az azonnali védőoltásban részesülő 2108 személy között az oltást követő 10-31 nap alatt egyetlen ebolabetegség sem alakult ki; a később beoltott személyek között (1429 személy) 10-nél alakult ki a betegség a védőoltás beadását követő 31 napon belül.
Bulgarian: Сред 2 108-те души, които са получили ваксина незабавно, няма вирусно заболяване ебола между 10 дни и 31 дни след ваксинация; сред тези, чиято ваксинация е забавена (1 429 души), 10 развиват заболяването в рамките на 31 дни след ваксинация.
Hungarian: Az Ervebo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén előforduló fájdalom, duzzanat és bőrpír, fejfájás, láz, izomfájdalom, fáradtság és ízületi fájdalom.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ervebo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка, подуване и зачервяване на мястото на инжектиране, главоболие, повишена температура, мускулни болки, умора и болки в ставите.
Hungarian: A vezikuláris sztomatitisz vírus önmagában csekély mértékű vagy semmilyen hatást nem fejt ki az emberre.
Bulgarian: Вирусът на везикуларния стоматит има слаб или никакъв ефект върху хората.
Hungarian: Az Ervebo nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rizzsel vagy a vakcina bármely más összetevőjével szemben.
Bulgarian: Ervebo не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ориз или към някоя от съставките на ваксините.
Hungarian: Az Ervebo-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Ervebo
Hungarian: Általánosságban véve ezek a reakciók a védőoltást követő 7 napon belül jelentkeztek, enyhék vagy közepesen súlyosak voltak és kevesebb mint egy hét alatt megszűntek.
Bulgarian: По принцип тези реакции се наблюдават в рамките на 7 дни след ваксинация, имат лека до умерена интензивност и отшумяват за по-малко от седмица.
Hungarian: A vizsgálatot Guineában végezték egy ebolajárvány során, és olyan személyeket vontak be, akik egy ebolabetegségben szenvedő személy közvetlen kontaktjai vagy a kontaktok kontaktjai voltak.
Bulgarian: Проучването е проведено в Гвинея по време на епидемия на ебола и обхваща хора, които са имали преки контакти или контакти с лица, които са имали вирусно заболяване ебола.
Hungarian: Az Ervebo-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Bulgarian: Ervebo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Hungarian: Az Ervebo hatékony a felnőttek ebolabetegség elleni védelmében, azonban ezen védelem időtartama jelenleg nem ismert.
Bulgarian: Ervebo е ефективен за предпазване на възрастни от вирусното заболяване ебола, макар че продължителността на тази защита понастоящем е неизвестна.
Hungarian: Egy fő vizsgálat azt igazolta, hogy az Ervebo hatékony az ebolabetegség megelőzésében olyan felnőtteknél, akik egy járvány során a fertőzés kockázatának vannak kitéve.
Bulgarian: Едно основно проучване показва, че Ervebo е ефективен за предотвратяване на вирусното заболяване ебола при възрастни, изложени на риск от заразяване по време на епидемия.
Hungarian: Az Ervebo csak receptre kapható és a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Bulgarian: Ervebo се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
Hungarian: Később, amikor a szervezet érintkezésbe kerül a tényleges vírussal, az immunrendszer felismeri a vírusfehérjét és már fel lesz készülve arra, hogy megtámadja a vírust, ezáltal védelmet nyújt az ebolabetegséggel szemben.
Bulgarian: По-късно, когато лицето влезе в контакт с действителния вирус, имунната система разпознава протеина на вируса и вече е подготвена да атакува вируса и да предпази лицето от вирусното заболяване ебола.
Hungarian: Miért engedélyezték az Ervebo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Ervebo е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: A védőoltás hatékonyságát az igazolt ebolabetegség elleni védelemben úgy határozták meg, hogy összehasonlították a védőoltás után 10-31 nappal jelentkező esetek számát az azonnal, illetve később beoltott személyek csoportjában.
Bulgarian: Ефективността на ваксината за защита срещу потвърдено вирусно заболяване ебола се измерва чрез сравняване на броя на случаите, възникващи от 10 до 31 дни след ваксинация в групата от хора, ваксинирани незабавно, спрямо броя на случаите в групата от хора, които са ваксинирани по-късно.
Hungarian: Egyszeri, 1 ml-es injekcióban adják be a váll környéki izomzatba (deltaizom) vagy a comb egyik izmába.
Bulgarian: Прилага се като единична инжекция от 1 ml в мускула около рамото (делтовидния мускул) или в мускул на бедрото.
Hungarian: Az Ervebo-val beoltott egészségügyi szakembereknek és egyéb gondozóknak szintén be kell tartaniuk a biztonságos injekcióbeadásra és higiéniára vonatkozó, standard óvintézkedéseket, és egyéni védőfelszerelést kell viselniük az ismerten vagy gyaníthatóan ebolabetegségben szenvedő betegek ellátásakor.
Bulgarian: Медицинските работници и другите лица, полагащи грижи, които са ваксинирани с Ervebo, трябва също да продължават да прилагат стандартни предпазни мерки за безопасно инжектиране и хигиена и да носят лични предпазни средства, когато се грижат за пациенти с установено или предполагаемо вирусно заболяване ебола.
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Ervebo-val kapcsolatban?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Ervebo?
Hungarian: Az Ervebo mellékhatásai hasonlóak voltak a legtöbb védőoltás mellékhatásaihoz; enyhék vagy közepesen súlyosak voltak és általában kevesebb mint egy hétig tartottak.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Ervebo са подобни на тези при повечето ваксини; те са с лека до умерена интензивност и обикновено продължават по-малко от седмица.
Hungarian: Az Ervebo alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните относно употребата на Ervebo непрекъснато се проследяват.
Hungarian: Az Ervebo alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ervebo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az Ervebo-val beoltott személyeknek továbbra is óvintézkedéseket kell tenniük az ebolabetegség elleni védelem érdekében.
Bulgarian: Хората, ваксинирани с Ervebo, трябва да продължат да взимат предпазни мерки, за да се предпазят от вирусното заболяване ебола.
Hungarian: Az Ervebo egy védőoltás, amelyet 18 éves vagy idősebb felnőtteknek a Zaire Ebola vírus által okozott ebolabetegség elleni védelmére alkalmaznak.
Bulgarian: Ervebo е ваксина за предпазване на възрастни на възраст 18 и повече години срещу вирусното заболяване ебола, причинено от ебола вируса Заир.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ervebo-t?
Bulgarian: Как се използва Ervebo?