FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other symptoms of infection
Portuguese: • febre, calafrios, dor de garganta, tosse, feridas na boca ou quaisquer outros sintomas de infeção
English: Cardiotoxic agents
Portuguese: Agentes cardiotóxicos
English: • kidney failure and abnormal blood tests due to massive death of cancer cells (Tumour lysis syndrome).
Portuguese: • falência do fígado e alterações nas análises sanguíneas, devido à morte massiva de células tumorais (síndrome de lise tumoral)
English: Vyxeos liposomal liposomes exhibit a prolonged plasma half-life following intravenous infusion, with greater than 99% of the daunorubicin and cytarabine in the plasma remaining encapsulated within the liposomes.
Portuguese: Os lipossomas de Vyxeos lipossomal exibem uma semivida plasmática prolongada após perfusão intravenosa, com mais de 99% da daunorrubicina e citarabina no plasma a ficarem encapsulados nos lipossomas.
English: Unopened vials 2 years.
Portuguese: Frascos para injetáveis fechados 2 anos.
English: Other daunorubicin and/or cytarabine-containing products Vyxeos liposomal must not be substituted or interchanged with other daunorubicin and/or cytarabine containing products.
Portuguese: Outros produtos contendo daunorrubicina e/ou citarabina Vyxeos lipossomal não deve ser substituído ou trocado por outros produtos contendo daunorrubicina e / ou citarabina.
English: Similar to non-liposomal daunorubicin and cytarabine, subsequent to release from Vyxeos liposomal liposomes, both daunorubicin and cytarabine are extensively metabolised in the body.
Portuguese: Similarmente à daunorrubicina não-lipossomal e citarabina, subsequente à libertação dos lipossomas de Vyxeos lipossomal, tanto a daunorrubicina como a citarabina são extensivamente metabolizadas no corpo.
English: Musculoskeletal pain (44.5)
Portuguese: Dor musculosquelética (44,5)
English: Cardiac arrest was reported as a fatal event; the patient experienced thrombocytopenia and neutropenia which contributed to cardiac arrest (see section 4.4).
Portuguese: Paragem cardíaca foi notificada como um acontecimento fatal; o doente teve trombocitopenia e neutropenia, o que contribuiu para a paragem cardíaca (ver secção 4.4).
English: Musculoskeletal pain (5.1)
Portuguese: Dor musculosquelética (5,1)
English: Men with sexual partners of reproductive potential and women should use effective contraception during treatment and for 6 months following the last dose of Vyxeos liposomal.
Portuguese: Os homens com parceiras sexuais com potencial para engravidar e as mulheres devem usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até 6 meses após a última dose de Vyxeos lipossomal.
English: The concentration of the reconstituted solution is 44 mg/20 mL (2.2 mg/mL) daunorubicin and 100 mg/20 mL (5 mg/mL) cytarabine.
Portuguese: A concentração da solução reconstituída é de 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) de daunorrubicina e de 100 mg/20 ml (5 mg/ml) de citarabina.
English: Severe myelosuppression (including fatal infections and haemorrhagic events) has been reported in patients after administration of a therapeutic dose of Vyxeos liposomal.
Portuguese: Foram notificados casos de mielossupressão grave (incluindo infeções e acontecimentos hemorrágicos fatais) em doentes, após a administração de uma dose terapêutica de Vyxeos lipossomal.
English: Dose adjustment is not required for patients with mild (creatinine clearance [CrCL] 60 mL/min to 89 mL/min by Cockcroft Gault equation [C-G]) or moderate (CrCL 30 mL/min to 59 mL/min) renal impairment.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina [CrCL] 60 ml/min a 89 ml/min, segundo a equação de Cockcroft Gault [C-G]) ou moderado (CrCL 30 ml/min a 59 ml/min).
English: Pyrexia (3.2) Oedema (2.7)
Portuguese: Pirexia (3,2) Edema (2,7)
English: In the 7+3 arm, first induction consisted of cytarabine 100 mg/m2/day on days 1 to 7 by continuous infusion, and daunorubicin 60 mg/m2/day on days 1, 2, and 3 whereas second induction and consolidation cytarabine was dosed on days 1 to 5 and daunorubicin on days 1 and 2.
Portuguese: No braço 7 + 3, a primeira indução foi constituída por citarabina 100 mg/m²/dia, nos dias 1 a 7, por perfusão contínua, e daunorrubicina 60 mg/m²/dia nos dias 1, 2 e 3, sendo que a citarabina da segunda indução e consolidação foi administrada nos dias 1 e 5 e a daunorrubicina nos dias 1 e 2.
English: Chest pain (17.6)
Portuguese: Dor no peito (17,6)
English: • The other ingredients are distearoylphosphatidylcholine, distearoylphosphatidylglycerol, cholesterol, copper gluconate, trolamine and sucrose.
Portuguese: • Os outros componentes são distearoilfosfatidilcolina, distearoilfosfatidilglicerol, colesterol, gluconato de cobre, trolamina e sacarose.
English: Hypersensitivity (including rash) (66.9)
Portuguese: Hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea) (66,9)
English: The pharmacokinetics in patients with bilirubin greater than 50 µmol/L is unknown.
Portuguese: A farmacocinética em doentes com bilirrubina superior a 50 µmol/l é desconhecida.
English: Other medicines and Vyxeos liposomal
Portuguese: Outros medicamentos e Vyxeos lipossomal
English: The pharmacokinetics of total daunorubicin and cytarabine were not altered in patients with bilirubin ≤ 50 µmol/L.
Portuguese: As farmacocinéticas da daunorrubicina e da citarabina totais não foram alteradas em doentes com bilirrubina ≤ a 50 µmol/l.
English: Daunorubicin per course
Portuguese: Daunorrubicina por ciclo
English: Vyxeos liposomal is used to treat patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Portuguese: Vyxeos lipossomal é utilizado para tratar doentes com leucemia mieloide aguda recentemente diagnosticada (um cancro dos glóbulos brancos).
English: Renal insufficiency (10.4)
Portuguese: Insuficiência renal (10,4)
English: Daunorubicin was mutagenic in in vitro tests (Ames assay, V79 hamster cell assay), and clastogenic in vitro (CCRF-CEM human lymphoblasts) and in vivo (SCE assay in mouse bone marrow) tests.
Portuguese: A daunorrubicina foi mutagénica em testes in vitro (teste de Ames, ensaio com células de hamster V79) e clastogénica em testes in vitro (linfoblastos humanos CCRF-CEM) e in vivo (teste de cromatídeos irmãos [SCE] na medula óssea de murganhos).
English: The clearance (%CV) is 0.16 L/h (53.3%) for daunorubicin and 0.13 L/h (60.2%) for cytarabine.
Portuguese: A depuração (% CV) é de 0,16 l/h (53,3%) para a daunorrubicina e de 0,13 l/h (60,2%) para a citarabina.
English: Vyxeos liposomal delivers a synergistic combination of daunorubicin and cytarabine to leukaemia cells for a prolonged period of time.
Portuguese: Vyxeos lipossomal entrega uma associação sinergética de daunorrubicina e citarabina às células leucémicas durante um período de tempo prolongado.
English: Cumulative exposure of daunorubicin per course of Vyxeos liposomal Therapy
Portuguese: Exposição cumulativa da daunorrubicina por ciclo de Vyxeos lipossomal Terapêutica
English: 50 mL vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), and an overseal (aluminium) containing 44 mg daunorubicin and 100 mg cytarabine.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro tipo 1) de 50 ml com uma rolha (borracha de clorobutilo) e um selo de proteção (alumínio) contendo 44 mg de daunorrubicina e 100 mg de citarabina.
English: In clinical studies only, Vyxeos liposomal 100 units/m2/day (equivalent to 44 mg/100 mg/m2) was administered intravenously over 90 minutes on days 1, 3, and 5 for the first induction and on days 1 and 3 for patients requiring a second induction.
Portuguese: Apenas em estudos clínicos, foi administrado Vyxeos lipossomal 100 unidades/m²/dia (equivalente a 44 mg/100 mg/m²) por via intravenosa, durante 90 minutos, nos dias 1, 3 e 5 para a primeira indução e nos dias 1 e 3 para os doentes que necessitaram de uma segunda indução.
English: Due to the thrombocytopenia experienced with Vyxeos liposomal a variety of haemorrhagic events were seen in clinical studies.
Portuguese: Devido à trombocitopenia experienciada com Vyxeos lipossomal, foi observada uma variedade de acontecimentos hemorrágicos nos estudos clínicos.
English: What Vyxeos liposomal is and what it is used for What Vyxeos liposomal is
Portuguese: O que é Vyxeos lipossomal e para que é utilizado O que é Vyxeos lipossomal
English: Based on a population pharmacokinetic analysis using data from clinical studies in patients, no significant difference in clearance of daunorubicin or cytarabine was observed in patients with pre-existing mild to moderate renal impairment (60 mL/min ≥ to ≤ 89 mL/min creatinine clearance [CrCL] for mild, and 30 mL/min ≥ to ≤ 59 mL/min creatinine clearance [CrCL] for moderate) compared to patients with baseline normal renal function (CrCL ≥ 90 mL/min).
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, usando dados de estudos clínicos realizados com doentes, não foi observada qualquer diferença significativa na depuração da daunorrubicina ou citarabina em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado preexistente (depuração da creatinina [CrCL] 60 ml/min ≥ a ≤ 89 ml/min para compromisso ligeiro e depuração da creatinina [CrCL] 30 ml/min ≥ a ≤ 59 ml/min para compromisso moderado), comparativamente aos doentes com função renal normal no início do estudo (CrCL ≥ 90 ml/min).
English: Oedema (52.3) Fatigue (46.4) Chills (31.2) Pyrexia (29.6)
Portuguese: Edema (52,3) Fadiga (46,4) Calafrios (31,2) Pirexia (29,6)
English: Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of Vyxeos liposomal.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez antes de iniciar Vyxeos lipossomal.
English: Sleep disorders (25.1) Anxiety (17.3) Delirium (15.5)
Portuguese: Perturbações do sono (25,1) Ansiedade (17,3) Delírio (15,5)
English: Administration instructions
Portuguese: Instruções de administração
English: Following the dose administered on day 5, the mean (% coefficient of variation [CV]) maximum plasma concentrations (Cmax) for daunorubicin was 26.0 (32.7%) mcg/mL and cytarabine was 62.2 (33.7%) mcg/mL.
Portuguese: Após a dose administrada no dia 5, as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) médias (% de coeficiente de variação [CV]) foram de 26,0 (32,7%) mcg/ml para a daunorrubicina e de 62,2 (33,7%) mcg/ml para a citarabina.
English: The treatment should be restarted slowly once the symptoms have resolved, by halving the rate of infusion and intravenous diphenhydramine (20-25 mg) and intravenous dexamethasone (10 mg) should be given.
Portuguese: O tratamento deve ser reiniciado lentamente, após a resolução dos sintomas, reduzindo em metade a velocidade de perfusão e administrando difenidramina (20-25 mg) por via intravenosa e dexametasona (10 mg) por via intravenosa.
English: There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with hepatic impairment resulting in a bilirubin level greater than 50 µmol/L.
Portuguese: Não existe experiência com Vyxeos lipossomal em doentes com compromisso hepático resultante num nível de bilirrubina superior a 50 µmol/l.
English: Treatment with Vyxeos liposomal should be discontinued in patients with impaired cardiac function unless the benefit of initiating or continuing treatment outweighs the risk (see sections 4.5 and 4.8).
Portuguese: O tratamento com Vyxeos lipossomal deve ser descontinuado em doentes com função cardíaca comprometida, a não ser que o benefício de iniciar ou continuar o tratamento supere o risco (ver secções 4.5 e 4.8).
English: There was no evidence of time-dependent kinetics or major departures from dose proportionality over the range of 1.3 mg/3 mg per m to 59 mg/134 mg per m
Portuguese: Não existem provas de cinética dependente do tempo ou grandes desvios da proporcionalidade da dose num intervalo de 1,3 mg/3 mg por m² a 59 mg/134 mg por m² (0,03 a 1,3 vezes a posologia recomendada aprovada).
English: Sleep disorders (0.5)
Portuguese: Perturbações do sono (0,5)
English: For mild hypersensitivity symptoms (e.g., mild flushing, rash, pruritus), the treatment should be stopped, and the patient should be supervised, including monitoring of vital signs.
Portuguese: Em caso de sintomas de hipersensibilidade ligeira (por exemplo, rubor, erupção cutânea, prurido ligeiros), o tratamento deve ser interrompido e o doente deve ser vigiado, incluindo uma monitorização dos sinais vitais.
English: Dose adjustment is not required for patients with a bilirubin level less than or equal to 50 µmol/L.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes com um nível de bilirrubina inferior ou igual a 50 µmol/l.
English: Nausea (51.7) Diarrhoea/colitis (49.9) Mucositis (49.9) Constipation (42.7) Abdominal pain (36.3) Decreased appetite (33.9) Vomiting (27.7)
Portuguese: Náuseas (51,7) Diarreia/colite (49,9) Mucosite (49,9) Obstipação (42,7) Dor abdominal (36,3) Diminuição do apetite (33,9) Vómitos (27,7)
English: Pleural effusion (0.8)
Portuguese: Efusão pleural (0,8)
English: Also, some other medicines may affect the way Vyxeos liposomal works.
Portuguese: Além disso, outros medicamentos podem afetar a forma como Vyxeos lipossomal atua.
English: Hyperhidrosis (0.3)
Portuguese: Hiperidrose (0,3)
English: Cytarabine was mutagenic in in vitro tests and was clastogenic in vitro (chromosome aberrations and SCE in human leukocytes) and in vivo (chromosome aberrations and SCE assay in rodent bone marrow, mouse micronucleus assay).
Portuguese: A citarabina foi mutagénica em testes in vitro e foi clastogénica in vitro (aberrações cromossómicas e SCE em leucócitos humanos) e in vivo (aberrações cromossómicas e teste SCE na medula óssea de roedores, teste de micronúcleos em murganhos).
English: Infections and infestations Very Common
Portuguese: Infeções e infestações
English: Vyxeos liposomal is a liposomal formulation of a fixed combination of daunorubicin and cytarabine in a 1:5 molar ratio.
Portuguese: Vyxeos lipossomal é uma formulação lipossomal de uma associação fixa de daunorrubicina e citarabina numa razão molar de 1:5.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vyxeos liposomal in one or more subsets of the paediatric population in AML (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: Valor p do teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por idade e subtipo de LMA A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Vyxeos lipossomal em um ou mais subgrupos da população pediátrica em LMA (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Vyxeos liposomal should only be used in patients with a history of Wilson's disease or other copperrelated disorder if the benefits outweigh the risks (see section 6.1).
Portuguese: Vyxeos lipossomal apenas deve ser utilizado em doentes com uma história de doença de Wilson ou outra doença relacionada com o cobre, se os benefícios superarem os riscos (ver secção 6.1).
English: Vyxeos liposomal has a different posology than daunorubicin injection and cytarabine injection and it must not be interchanged with other daunorubicin and/or cytarabine containing products (see section
Portuguese: Vyxeos lipossomal tem uma posologia diferente da daunorrubicina injetável e citarabina injetável e não pode ser trocado por outros medicamentos contendo daunorrubicina e/ou citarabina (ver secção 4.4).
English: The incidence of all hypersensitivity events was 66.9%; the incidence of non-serious events of hypersensitivity was 66.4 %, of which 38.9 % were rash; the incidence of serious events of hypersensitivity is 1.1%; the frequency of hypersensitivity which led to discontinuation is 0.
Portuguese: A incidência de todos os acontecimentos de hipersensibilidade foi de 66,9%, a incidência de acontecimentos de hipersensibilidade não graves foi de 66,4%, sendo que 38,9% foram erupção cutânea, a incidência de acontecimentos de hipersensibilidade graves foi de 1,1% e a frequência de hipersensibilidade que levou à descontinuação foi 0.
English: The mean (%CV) area under the curve (AUC) during one dosing interval for daunorubicin was 637 (38.4%) mcg.h/mL and cytarabine was 1900 (44.3%) mcg.h/mL.
Portuguese: A área sob a curva (AUC) média (% CV) durante um intervalo posológico foi de 637 (38,4%) mcg.h/ml para a daunorrubicina e 1900 (44,3%) mcg.h/ml para a citarabina.
English: There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with severe renal impairment (CrCL 15 mL/min to 29 mL/min) or end-stage renal disease.
Portuguese: Não existe experiência com Vyxeos lipossomal em doentes com compromisso renal grave (CrCL 15 ml/min a 29 l/min) ou doença renal em fase terminal.
English: (equivalent to 44 mg/ m² of daunorubicin and 100 mg/m² of cytarabine).on days 1, 3, and 5 show the mean AUClast metabolite:parent ratio for daunorubicinol and AraU were 1.79% and 3.22% to that for daunorubicin and cytarabine, respectively; which are lower than those typically reported for non-liposomal products, ~40-60% for daunorubicinol:daunorubicin and ~80% for AraU:cytarabine.
Portuguese: Os perfis plasmáticos de concentração-tempo obtidos em 13 a 26 doentes, que receberam Vyxeos lipossomal 100 unidades/m² (equivalente a 44 mg/m² de daunorrubicina e 100 mg/m² de citarabina) nos dias 1, 3 e 5, demonstraram que a AUClast média da razão metabolito:fármaco original para daunorrubicinol e AraU foi 1,79% e 3,22% para a daunorrubicina e citarabina, respetivamente; o que é inferior aos valores tipicamente notificados para medicamentos não-lipossómicos, ~40-60% para daunorrubicinol:daunorrubicina e ~80% para AraU:citarabina.
English: If you are given too much Vyxeos liposomal
Portuguese: Se lhe for administrado demasiado Vyxeos lipossomal
English: The incidence of infection events was 78.1%; the incidence of non-serious events of infections was 73.1%, the incidence of serious events of infections was 28.5%; the incidence of infections which led to discontinuation is 0.5%.
Portuguese: A incidência de acontecimentos infecciosos foi de 78,1%, a incidência de acontecimentos não graves de infeções foi de 73,1%, a incidência de acontecimentos graves de infeções foi de 28,5% e a incidência de infeções que levaram à descontinuação foi de 0,5%.
English: Serious or fatal haemorrhagic events, including fatal central nervous system (CNS) haemorrhages, associated with severe thrombocytopenia were seen in patients treated with Vyxeos liposomal (see section 4.4).
Portuguese: Ocorreram acontecimentos hemorrágicos graves ou fatais, incluindo hemorragias a nível do sistema nervoso central (SNC), associadas a trombocitopenia grave, em doentes tratados com Vyxeos lipossomal (ver secção 4.4).
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while receiving Vyxeos liposomal.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção masculina e feminina As mulheres com potencial para engravidar devem evitar uma gravidez, enquanto estiverem a ser tratadas com Vyxeos lipossomal.
English: The recommended dosing schedule of Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg/m 2, administered intravenously over 90 minutes:
Portuguese: O plano posológico recomendado para Vyxeos lipossomal é de 44 mg/100 mg/m², administrado por via intravenosa durante 90 minutos:
English: Pregnancy warning/women of childbearing potential Patients should be advised to avoid becoming pregnant while receiving Vyxeos liposomal.
Portuguese: Advertência de gravidez/mulheres com potencial para engravidar As doentes devem ser aconselhadas a não engravidar durante o tratamento com Vyxeos lipossomal.
English: (n=375) System Organ Class
Portuguese: (n=375)
English: Contents of the pack and other information What Vyxeos liposomal contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Vyxeos lipossomal
English: Serious or fatal haemorrhagic events, including fatal central nervous system (CNS) haemorrhages, associated with severe thrombocytopenia, have occurred in patients treated with Vyxeos liposomal.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos hemorrágicos graves ou fatais, incluindo hemorragias fatais a nível do sistema nervoso central (SNC), associadas a trombocitopenia grave, em doentes tratados com Vyxeos lipossomal.
English: Fatigue (10.4)
Portuguese: Fadiga (10,4)
English: • Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: • Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem para proteger da luz.
English: Patients with the following AML sub-types were included in the study: therapy-related AML (t-AML), myelodysplastic syndrome AML (MDS AML) and chronic myelomonocytic leukaemia AML (CMMoL AML) with documented history of MDS or CMMoL prior to transformation to AML, and de novo AML with karyotype changes characteristic of myelodysplasia, (per 2008 WHO criteria).
Portuguese: No estudo foram incluídos doentes com os seguintes subtipos de LMA: LMA relacionada com a terapêutica (LMA-t), LMA de síndrome mielodisplásica (LMA SMD) e leucemia mielomonocítica crónica (LMA LMMC) com história documentada de SMD ou LMMC antes da transformação em LMA, e LMA de novo (isto é, a manifestar-se pela primeira vez) com alterações de cariótipo características de mielodisplasia (segundo os critérios da OMS de 2008).
English: You should not breast-feed while you are receiving treatment with Vyxeos liposomal as it may be harmful to the baby.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Vyxeos lipossomal, uma vez que pode ser prejudicial para o bebé.
English: Vyxeos liposomal should be administered intravenously only.
Portuguese: Vyxeos lipossomal deve ser administrado apenas por via intravenosa.
English: There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with baseline serum bilirubin greater than 50 µmol/L, severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min), or end stage renal disease.
Portuguese: Não existe experiência com Vyxeos lipossomal em doentes com bilirrubina sérica inicial superior a 50 µmol/l, compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) ou doença renal de fase terminal.
English: Dyspnoea (36.5) Cough (33.9) Pleural effusion (13.9)
Portuguese: Dispneia (36,5) Tosse (33,9) Efusão pleural (13,9)
English: Furthermore, daunorubicin caused testicular atrophy and total aplasia of spermatocytes in the seminiferous tubules in dogs and cytarabine, sperm-head abnormalities in mice.
Portuguese: Além disso, a daunorrubicina causou atrofia testicular e aplasia total de espermatócitos nos túbulos seminíferos em cães e a citarabina causou alterações na cabeça do espermatozoide em murganhos.
English: For severe/life-threatening hypersensitivity symptoms (e.g., hypotension requiring vasopressor therapy, angioedema, respiratory distress requiring bronchodilation therapy, generalised urticaria), the treatment should be stopped.
Portuguese: Em caso de sintomas de hipersensibilidade graves/potencialmente fatais (por exemplo, hipotensão a requerer uma terapêutica com vasopressores, angioedema, dificuldade respiratória a requerer uma terapêutica com broncodilatadores, urticária generalizada), o tratamento deve ser interrompido.
English: Dyspepsia (0.5) Vomiting (0.3)
Portuguese: Dispepsia (0,5) Vómitos (0,3)
English: Tumour lysis syndrome (7.5)
Portuguese: Síndrome da lise tumoral (7,5)
English: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Vyxeos lipossomal 44 mg/100 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 2°C to 8°C when kept in an upright position.
Portuguese: Estabilidade da suspensão reconstituída no frasco para injetáveis A estabilidade física e química em uso foi demonstrada para 4 horas a 2°C - 8°C, quando conservado numa posição vertical.
English: • Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
Portuguese: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
English: Tumour lysis syndrome (2.7)
Portuguese: Síndrome da lise tumoral (2,7)