FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el procedimiento de variación, se detectó en Bélgica un grave riesgo potencial para la salud animal y, en particular, que la eficacia contra las especies de piojos no se ha justificado suficientemente.
Dutch: Tijdens de wijzigingsprocedure stelde België vast dat er een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid bestaat en met name dat de werkzaamheid tegen de luizensoorten onvoldoende was onderbouwd.
Spanish: Los datos no muestran ninguna señal clara de interacción entre los principios activos que pueda conducir a una pérdida de eficacia significativa.
Dutch: De gegevens wezen niet op een duidelijk signaal dat een mogelijk aanwezige interactie tussen de werkzame stoffen tot een significant lagere werkzaamheid zou leiden.
Spanish: Modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Dutch: Aanpassing van de relevante rubrieken in de Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Spanish: NEMATODOS
Dutch: NEMATODEN
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Spanish: Esto no es inusual, ya que la eclosión de los huevos es rápida y puede dar como resultado un elevado recuento de piojos.
Dutch: Dit was geen ongebruikelijke bevinding aangezien neten snel uitkomen, wat kan resulteren in een groot aantal luizen.
Spanish: Dinamarca Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Dutch: Denemarken Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Spanish: Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
Spanish: Estadio adulto
Dutch: Volwassen fase
Spanish: La reducción de eficacia de estos dos días coincidió con una aparente eclosión de huevos en uno de los animales tratados, en el que se detectaron 50 piojos.
Dutch: De laatstgenoemde lagere werkzaamheid bleek samen te vallen met het uitkomen van neten op één behandeld dier waarop 50 luizen werden aangetroffen.
Spanish: Fasciola hepatica ECTOPARASITOS Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Dutch: ECTOPARASIETEN Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luxemburgo
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luxemburg
Spanish: Nematodos gastrointestinales: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematodos del tracto respiratorio: Dictyocaulus viviparus TREMATODOS Trematodos hepáticos:
Dutch: Maag-darmwormen: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Longwormen: Dictyocaulus viviparus TREMATODEN
Spanish: El producto se administra de forma tópica en el lomo del animal y está indicado para el tratamiento de infecciones mixtas por nematodos y trematodos en ganado ovino.
Dutch: Het middel wordt lokaal toegediend op de rug van het dier en is geïndiceerd voor de behandeling van gecombineerde infecties met nematoden en leverbot bij rundvee.
Spanish: Luxemburgo Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Dutch: Luxemburg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Spanish: • el CVMP ha revisado todos los datos disponibles sobre el titular de la autorización de comercialización, con el fin de apoyar la indicación para el tratamiento de las infestaciones causadas por Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus;
Dutch: • het CVMP alle beschikbare gegevens heeft bestudeerd die door de houder van de vergunningen voor het in de handel brengen werden ingediend ter ondersteuning van de indicatie voor de behandeling van infestaties van Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus;
Spanish: Aunque reconoce la ausencia de mezcla de los animales, que es el caso más desfavorable conforme a las directrices del CVMP sobre requisitos de eficacia específicos para los ectoparasiticidas en ganado bovino (EMEA/CVMP/625/03)1, como una limitación del estudio, el CVMP consideró que el estudio se realizó correctamente.
Dutch: Hoewel het CVMP erkende dat het ontbreken van vermenging van de dieren, wat volgens de Guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03) van het CVMP1 een worstcasescenario is, een beperking van het onderzoek vormde, was het van oordeel dat het onderzoek naar behoren was uitgevoerd.
Spanish: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
Dutch: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve België
Spanish: El CVMP llegó a la conclusión de que un segundo estudio de confirmación de la dosis para Linognatus vituli o las demás especies de piojos no era necesario, basándose en los datos del estudio de confirmación y en la eficacia de moxidectina demostrada en las demás especies de piojos, así como en la literatura científica, incluso si Linognatus vituli no se considera la especie limitante de la dosis.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat een tweede dosisbevestigingsonderzoek voor Linognatus vituli of de andere luizensoorten niet nodig geacht werd op basis van de gegevens van het bevestigingsonderzoek en de aangetoonde werkzaamheid van moxidectine bij alle andere luizensoorten alsook in de literatuur, ook al wordt Linognatus vituli niet beschouwd als de dosisbeperkende soort.
Spanish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Dutch: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Spanish: Especie animal
Dutch: Diersoort
Spanish: Reino Unido Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Reino Unido
Dutch: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Spanish: Pfizer Animal Health presentó una solicitud de modificación de tipo II para agregar una nueva indicación contra ciertas especies de piojos (Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus); la referencia se hizo respecto al monoproducto, Cydectin para unción que contiene solo moxidectina, para el cual ya se había aprobado la indicación contra piojos.
Dutch: Pfizer Animal Health heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging om een nieuwe indicatie tegen luizensoorten (Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus) toe te voegen; hierbij werd verwezen naar het monoproduct, Cydectin pour-on, dat alleen moxidectine bevat en waarvoor de claim tegen luizen reeds werd toegekend.
Spanish: Estadio inhibido
Dutch: Geremde fasen
Spanish: Parásito
Dutch: Parasiet
Spanish: Para abordar las cuestiones planteadas por Bélgica, el TAC presentó datos en apoyo de la no interferencia entre triclabendazol y moxidectina, un estudio clínico sobre la eficacia contra Linognatus vituli y Bovicola bovis y literatura científica sobre la eficacia de moxidectina contra las especies de piojos.
Dutch: In verband met de door België opgeworpen bedenkingen overlegde de aanvrager gegevens ter ondersteuning van de claim dat er geen sprake is van interferentie tussen triclabendazol en moxidectine, een klinisch onderzoek in verband met de werkzaamheid tegen Linognatus vituli en Bovicola bovis en literatuur over de werkzaamheid van moxidectine tegen luizensoorten.
Spanish: • el CVMP, basándose en los datos disponibles, ha considerado que puede esperarse una eficacia satisfactoria en el campo frente a Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus; el CVMP ha recomendado conceder la modificación de los términos de la autorización de comercialización para el producto veterinario al que se refiere el anexo I. Los cambios recomendados en las secciones pertinentes de la información sobre el producto se indican en el anexo III.
Dutch: • het CVMP op basis van de beschikbare gegevens van oordeel was dat een bevredigende werkzaamheid tegen Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus in het veld te verwachten is; adviseert het CHMP tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van de diergeneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd.
Spanish: Cydectin TriclaMox solución para unción es un medicamento veterinario que contiene 5 mg de moxidectina por ml y 200 mg de triclabendazol por ml.
Dutch: Cydectin TriclaMox pour-on-oplossing is een diergeneesmiddel dat 5 mg moxidectine per ml en 200 mg triclabendazol per ml bevat.
Spanish: El CVMP basó la extrapolación de la eficacia del producto en Linognatus vituli a las otras dos especies de piojos propuestas (Bovicola bovis y Solenopotes capillatus) en los resultados de un estudio de determinación de la dosis con el monoproducto que contiene moxidectina como principio activo, en el que se demostró que controlaba las tres especies de piojos propuestas (> 95%, excepto para adultos de Solenopotes capillatus antes del día 21) a la mitad de la dosis del monoproducto (0,25 mg/kg p.c. frente a 0,5 mg/kg p.c.), corroborado esto por los resultados farmacocinéticos, que no muestran una señal clara de interacción entre los dos principio activos de Cydectin TriclaMox.
Dutch: Het CVMP baseerde de extrapolatie van de werkzaamheid van het middel tegen Linognatus vituli naar de twee andere voorgestelde luizensoorten (Bovicola bovis en Solenopotes capillatus) op de resultaten van een dosisbevestigingsonderzoek met het monoproduct dat moxidectine als werkzame stof bevat, waarbij bleek dat de in de claim voorgestelde drie luizensoorten onder controle werden gehouden (>95% behalve voor volwassen Solenopotes capillatus vóór dag 21) bij toediening van een halve dosis van het monoproduct (0,25 mg/kg lichaamsgewicht in plaats van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht); dit werd ondersteund door het feit dat de farmacokinetische bevindingen niet duidelijk wezen op de aanwezigheid van interactie tussen de twee werkzame stoffen in Cydectin TriclaMox.
Spanish: Basándose en (i) los perfiles farmacocinéticos comparables de moxidectina cuando se administra como producto de combinación, comparado con moxidectina sola en el mismo vehículo, (ii) los resultados del estudio de confirmación con Linognatus vituli y (iii) los datos del expediente original de moxidectina al 0,5% para unción que muestran que Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus eran sensibles a moxidectina a la mitad de la dosis recomendada (0,25 mg/kg), el CVMP consideró que puede esperarse una eficacia satisfactoria de Cydectin TriclaMox contra Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus en el campo.
Dutch: Op basis van i) de vergelijkbare farmacokinetische profielen voor moxidectine toegediend als combinatieproduct ten opzichte van alleen moxidectine in hetzelfde vehiculum, ii) de bevindingen van het bevestigingsonderzoek met Linognatus vituli en iii) de gegevens van het oorspronkelijke dossier voor de pour-on-variant van moxidectine 0,5% waaruit bleek dat Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus gevoelig waren voor moxidectine bij toediening van de helft van de aanbevolen dosering (0,25 mg/kg), was het CVMP van oordeel dat een bevredigende werkzaamheid tegen Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus in het veld te verwachten is voor Cydectin TriclaMox.
Spanish: La evaluación de riesgo/beneficio se consideró positiva para conceder la variación de los términos de la autorización de comercialización para Cydectin TriclaMox por lo que respecta al tratamiento frente a las infestaciones por Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus provocadas por cepas sensibles a la moxidectina.
Dutch: De baten-risicobeoordeling wordt geacht positief te zijn voor de goedkeuring van de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van Cydectin TriclaMox met betrekking tot de behandeling van luizeninfestaties van Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus veroorzaakt door stammen die gevoelig zijn voor moxidectine.
Spanish: En un ensayo sobre farmacocinética se estudió la eficacia del producto combinado de moxidectina/triclabendazol para unción (Cydectin TriclaMox) comparado con moxidectina sola en el mismo vehículo.
Dutch: De vergelijkbare werkzaamheid van het pour-on-combinatieproduct moxidectine/triclabendazol (Cydectin TriclaMox) ten opzichte van alleen moxidectine in hetzelfde vehiculum werd onderzocht in een farmacokinetische proef.
Spanish: Se presentó un ensayo de confirmación en el que se estudió la eficacia de la combinación moxidectina/triclabendazol para unción en ganado bovino, a los regímenes posológicos recomendados de Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidectina/20 mg triclabendazol/kg peso corporal) contra las infestaciones naturales por piojos chupadores y/o mordedores, centrada principalmente en Linognatus vituli y secundariamente en Bovicola bovis, por comparación con un grupo de control tratado con placebo.
Dutch: Er werd een bevestigingsproef overgelegd waarin de werkzaamheid van de pour-on-combinatie moxidectine/triclabendazol tegen natuurlijke infestaties van zuigende en/of bijtende luizen, met de nadruk primair op Linognatus vituli en secundair op Bovicola bovis, met de aanbevolen dosering Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidectine/20 mg triclabendazol/kg lichaamsgewicht), bij rundvee werd onderzocht ten opzichte van een controlegroep die met placebo werd behandeld.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Cydectin TriclaMox (5 mg/ml y 200 mg/ml) solución para unción para ganado bovino (ver anexo I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Cydectin TriclaMox (5 mg/ml en 200 mg/ml) pour-onoplossing voor rundvee (zie bijlage I)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Dutch: Vergunninghouder
Spanish: Tratamiento de las infestaciones mixtas producidas por cepas sensibles a moxidectina y triclabendazol de nematodos, trematodos y algunos artrópodos:
Dutch: Behandeling van gemengde nematode- en leverbotinfecties en bepaalde arthropoden infestaties, die veroorzaakt zijn door voor moxidectine en triclabendazole gevoelige stammen van :
Spanish: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
Dutch: Griekenland Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243
Spanish: Tratamiento de las infestaciones mixtas producidas por cepas sensibles a moxidectina y triclabendazol de nematodos, trematodos y algunos artrópodos.
Dutch: Behandeling van gemengde nematode- en leverbotinfecties en bepaalde arthropoden infestaties, die veroorzaakt zijn door voor moxidectine en triclabendazole gevoelige stammen.
Spanish: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Alemania
Dutch: Duitsland Pfizer GmbH Linkstraße 10
Spanish: 1 pluma precargada en un blister + 2 toallitas impregnadas en alcohol
Dutch: 1 voorgevulde pen in een blisterverpakking + 2 alcoholdoekjes
Spanish: 1 jeringa precargada en un blister + 2 toallitas impregnadas en alcohol
Dutch: 1 voorgevulde spuit in een blisterverpakking + 2 alcoholdoekjes
Spanish: Ver Vacunas más arriba.
Dutch: Zie Vaccinaties hierboven.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 noviembre 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 november 2017
Spanish: Lea primero todas las instrucciones con atención y después sígalas paso a paso.
Dutch: Lees eerst alle instructies nauwkeurig door en volg ze dan stap voor stap.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Spanish: Doble ciego Respuesta en la semana 68
Dutch: Dubbelblind Respons in week 68
Spanish: Espere 30 minutos para que se caliente el medicamento.
Dutch: Wacht 30 minuten zodat de medicatie wat warmer kan worden.
Spanish: Mediana del tiempo hasta el fracaso (meses)
Dutch: Mediane tijd tot falen (maanden)
Spanish: • Es normal ver una burbuja de aire.
Dutch: • Het is normaal dat u een luchtbelletje ziet.
Spanish: NE = no estimable.
Dutch: NE = niet te schatten.
Spanish: IC 95 % para HR
Dutch: BI 95% voor HR
Spanish: Dado que la eliminación del adalimumab puede tardar hasta cuatro meses, la monitorización se debe continuar durante este periodo.
Dutch: Omdat de eliminatie van adalimumab 4 maanden kan duren, dienen de controles gedurende deze periode door te gaan.
Spanish: La inyección del medicamento frío puede producir molestias.
Dutch: Het injecteren van koude medicatie kan ongemak veroorzaken.
Spanish: Semana 52 abierto
Dutch: Week 52 Open-label
Spanish: Extraiga la aguja
Dutch: Verwijder de naald
Spanish: • NO intente inyectarse usted mismo hasta que no esté seguro de que comprende cómo preparar
Dutch: • Probeer NIET zelf te injecteren voordat u zeker bent dat u begrijpt hoe u de injectie moet
Spanish: Proteína C-reactiva de alta sensibilidad (mg/l).
Dutch: Hoogsensitieve C-reactieve proteïne (mg/l)
Spanish: ASAS a 20 Semana 2 Semana 12
Dutch: ASAS a 20 Week 2 Week 12
Spanish: Todos los pacientes presentaban antecedentes de tabaquismo importante.
Dutch: Alle patiënten hadden een voorgeschiedenis van zwaar roken.
Spanish: Dosis mínima, mediana y máxima.
Dutch: Minimale, mediane en maximale dosering
Spanish: • Lávese las manos con agua y jabón y, a continuación, séqueselas completamente.
Dutch: • Was uw handen met water en zeep, en droog ze goed af.
Spanish: Sordera, tinnitus
Dutch: Doofheid, tinnitus
Spanish: De aquellos que recibían corticoesteroides al inicio.
Dutch: Van degenen die bij aanvang corticosteroïden kregen
Spanish: No toque la aguja ni permita que la aguja entre en contacto con nada.
Dutch: Raak de naald niet aan en zorg ervoor dat de naald niets aanraakt.
Spanish: • Después de una formación adecuada, puede administrarse la inyección usted mismo o se la puede administrar otra persona, por ejemplo un familiar o un amigo.
Dutch: • Na een goede training in de injectietechniek kunt u de injectie zelf toedienen of kan deze door een andere persoon worden gegeven, bijvoorbeeld door een familielid of een vriend.
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos
Dutch: Extra risicobeperkende maatregelen
Spanish: En el tratamiento a un plazo más largo con adalimumab 40 mg semanales durante 96 semanas no se identificaron nuevos hallazgos de seguridad.
Dutch: Bij behandeling op langere termijn met eenmaal per week adalimumab 40 mg gedurende 96 weken werden geen nieuwe veiligheidsbevindingen vastgesteld.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de azatioprina o 6-mercaptopurina y Cyltezo debe ser cuidadosamente considerado.
Dutch: Het mogelijke risico van de combinatie van azathioprine of 6-mercaptopurine en Cyltezo moet zorgvuldig worden overwogen.
Spanish: Remisión libre de esteroides ≥90 días
Dutch: Steroïdenvrije remissie voor ≥ 90 dagen
Spanish: • Es normal ver una o más burbujas en el medicamento.
Dutch: • Het is normaal dat u een of meerdere luchtbelletjes in de medicatie ziet.
Spanish: • reacción alérgica grave con shock;
Dutch: • ernstige allergische reactie met shock
Spanish: Tuberculosis activa u otras infecciones graves tales como sepsis, e infecciones oportunistas
Dutch: Actieve tuberculose of andere ernstige infecties zoals sepsis en andere opportunistische infecties
Spanish: Intervalo de confianza del 95 % para las diferencias en el cambio de los índices entre metotrexato y adalimumab.
Dutch: 95% betrouwbaarheidsinterval voor de verschillen in verandering-scores tussen methotrexaat en adalimumab.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
Spanish: • Los signos o síntomas de la preocupación de seguridad y cuándo consultar con un profesional
Dutch: • Tekenen of symptomen van de veiligheidskwestie en wanneer een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet worden geraadpleegd.
Spanish: Sarcoidosis vasculitis
Dutch: Sarcoïdose vasculitis
Spanish: El perfil de seguridad observado durante el nuevo tratamiento fue similar al de antes de la retirada.
Dutch: Het geobserveerde veiligheidsprofiel gedurende herbehandeling was vergelijkbaar met dat van vóór de onderbreking.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia del adalimumab en niños de 4 a 17 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab bij kinderen in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: Empeoramiento de los síntomas de la dermatomiositis
Dutch: Verergering van symptomen van dermatomyositis
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Spanish: • Mantener fuera del alcance de los niños.
Dutch: • Buiten het bereik van kinderen houden.
Spanish: • No toque esta área de nuevo antes de la inyección.
Dutch: • Raak dit gebied niet meer aan vóór het injecteren.
Spanish: >32 semanas
Dutch: > 32 weken 14 weken
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIE KENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Spanish: Antes del lanzamiento de Cyltezo en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Cyltezo in elke lidstaat dient de houder van de handelsvergunning (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Spanish: La proporción correspondiente de pacientes sin progresión radiográfica fue de 31,3 %, 23,7 % y 36,7 respectivamente.
Dutch: Het bijbehorende percentage patiënten zonder radiografische progressie was respectievelijk 31,3%, 23,7% en 36,7%.
Spanish: Sudores nocturnos, cicatrices
Dutch: Nachtzweten, litteken
Spanish: Peso del paciente
Dutch: Patiëntgewicht
Spanish: Los resultados de la población total del estudio UC-II se muestran en la Tabla 28.
Dutch: Resultaten van de totale UC-II onderzoekspopulatie zijn weergegeven in tabel 28.
Spanish: Como consecuencia, estos niños pueden tener un riesgo incrementado de infecciones.
Dutch: Als gevolg hiervan kunnen deze zuigelingen een verhoogd risico op infectie hebben.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer hasta 4 meses o más después de la última inyección de Cyltezo.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot 4 maanden of langer na de laatste Cyltezo-injectie.
Spanish: Posteriormente los pacientes se sometieron a una pauta de reducción obligatoria con una interrupción completa de los corticoesteroides en la semana 19.
Dutch: Vervolgens volgden de patiënten een verplicht afbouwschema met volledige stopzetting van de corticosteroïden in week 19.
Spanish: • NO quite el protector hasta justo antes de la inyección (paso 6).
Dutch: • Verwijder de dop niet eerder dan vlak voordat u gaat injecteren (stap 6).
Spanish: La exposición media en toda la población con adalimumab fue de 762 días.
Dutch: De gemiddelde blootstelling in de totale adalimumabpopulatie bedroeg 762 dagen.
Spanish: • No intente reutilizar una pluma de Cyltezo usada.
Dutch: • Probeer een Cyltezo-pen niet opnieuw te gebruiken.
Spanish: Respuesta, remisión y curación de la mucosa en el estudio UC-II (porcentaje de
Dutch: Respons, remissie en mucosale genezing in onderzoek UC-II (percentage