FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substances in Maviret, glecaprevir and pibrentasvir, block two proteins essential for the hepatitis C virus to multiply.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Maviret, η γκλεκαπρεβίρη και η πιμπρεντασβίρη, αναστέλλουν τη δράση δύο πρωτεϊνών οι οποίες είναι απαραίτητες για τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C.
English: By blocking these proteins, Maviret stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των δύο αυτών πρωτεϊνών, το Maviret εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων.
English: What benefits of Maviret have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Maviret σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Why is Maviret authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Maviret στην ΕΕ;
English: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone (medicines for epilepsy);
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα),
English: Maviret can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with hepatitis C virus infection.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη διαχείριση ασθενών με λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C.
English: • ethinyl estradiol-containing products (such as contraceptive medicines);
Greek: • προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη (όπως τα αντισυλληπτικά φάρμακα),
English: For the full list of restrictions and side effects with Maviret, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Maviret περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: How does Maviret work?
Greek: Πώς δρα το Maviret;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Maviret have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Maviret.
English: Per 0.1 ml dose * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin
Greek: Ανά δόση 0.1 ml καλλιεργημένος σε γονιμοποιημένα αυγά κότας από υγιή κοπάδια ορνίθων ** αιμοσυγκολλητίνη
English: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)………………………………...15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)........................15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type)…………………………………………………………….….15 micrograms HA**
Greek: --1 Ιός γρίπης (αδρανοποιημένος, σε τμήματα) από τα ακόλουθα στελέχη*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - προσομοιάζον στέλεχος (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
English: Administration
Greek: Συσκευασία
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
English: 09 November 2015
Greek: 9 Νοεμβρίου 2015
English: - feeling hungry, headache, change in vision
Greek: - αίσθημα πείνας, πονοκέφαλος, μεταβολές στην όραση
English: - a change in your mood or feeling confused.
Greek: - αλλαγή στη διάθεσή σας ή αίσθημα σύγχυσης.
English: • if you are 75 years old or older, you should not start taking Edistride.
Greek: • σε περίπτωση που είστε ηλικίας 75 ετών ή μεγαλύτερης, δεν πρέπει να αρχίσετε τη λήψη του Edistride.
English: Eighty percent (80 %) of the subjects had a body mass index (BMI)  27.
Greek: Το 80 % των ατόμων είχαν δείκτη μάζας σώματος (BMI)  27.
English: Fifty-one percent (51 %) of the subjects were men, 84 % were White, 9 % were Asian, 3 % were Black and 4 % were of other racial groups.
Greek: Το πενήντα ένα (51 %) των ατόμων ήταν άνδρες, το 84 % ήταν Λευκοί, το 9 % ήταν Ασιάτες, το 3 % ήταν Μαύροι και το 4 % ανήκαν σε άλλες φυλετικές ομάδες.
English: The European Commission (EC) triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 15 April 2016; the PRAC was requested to assess the impact on the benefit-risk balance of canagliflozin containing medicinal products, to assess whether this is a class issue and to issue a recommendation by 31 March 2017 on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked and whether provisional measures are necessary to ensure the safe and effective use of these medicinal products.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 στις 15 Απριλίου 2016, ενώ ζητήθηκε από την PRAC να αξιολογήσει την επίπτωση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καναγλιφλοζίνη, προκειμένου να αξιολογήσει εάν πρόκειται για ζήτημα κατηγορίας και να εκδώσει σύσταση έως τις 31 Μαρτίου 2017 σχετικά με τη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή ανάκληση των σχετικών αδειών κυκλοφορίας και το ενδεχόμενο λήψης προσωρινών μέτρων, προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
English: • if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”, you should not start taking Edistride.
Greek: • σε περίπτωση που παίρνετε κάποιο άλλο φάρμακο για το διαβήτη, που περιέχει "πιογλιταζόνη", δεν πρέπει να αρχίσετε να λαμβάνετε το Edistride.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking Edistride.
Greek: Συγκεκριμένα, εάν ακολουθείτε διαβητική δίαιτα για τον έλεγχο του βάρους, συνεχίστε να την ακολουθείτε ενώ παίρνετε το Edistride.
English: Fifty-two percent (52 %) had mild renal impairment and 11 % had moderate renal impairment.
Greek: Το πενήντα δύο (52 %) των ασθενών είχαν ήπια νεφρική δυσλειτουργία και το 11 % είχαν μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
English: Stop taking Edistride and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious side effects:
Greek: Σταματήστε να παίρνετε Edistride και επισκεφθείτε ένα γιατρό το ταχύτερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: Edistride has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Edistride δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: Edistride is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes mellitus” in adult patients (aged 18 years and older).
Greek: Το Edistride χρησιμοποιείται για έναν τύπο διαβήτη που ονομάζεται "σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2" σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω).
English: • Edistride is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines for diabetes, diet and exercise.
Greek: • Το Edistride χρησιμοποιείται όταν ο διαβήτης σας δεν ελέγχεται με διάφορα αντιδιαβητικά φάρμακα, δίαιτα και άσκηση.
English: Patients with baseline HbA1c ≥ 9 %
Greek: Ασθενείς με αρχική τιμή HbA1c ≥ 9 %
English: What you need to know before you take Edistride
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Edistride
English: These are the signs of low blood sugar:
Greek: Τα παρακάτω είναι σημεία χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα:
English: In the clinical program, 34.4 % of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9 % had hypertension.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα, 34,4 % των ατόμων είχαν ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου (εξαιρουμένης της υπέρτασης) κατά την έναρξη και 67,9 % είχαν υπέρταση.
English: Adverse reactions in placebo-controlled studies System organ class
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Κατηγορία οργανικού συστήματος
English: Final analysis of these studies, after unblinding, will provide further information on the benefit/risk of SGLT2 inhibitors particularly of the risk of lower limb amputations.
Greek: Η τελική ανάλυση των εν λόγω μελετών, μετά την αποτυφλοποίηση, θα παράσχει περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη σχέση οφέλους/κινδύνου των αναστολέων SGLT2, ιδιαίτερα όσον αφορά τον κίνδυνο ακρωτηριασμών κάτω άκρου.
English: More information is given below in Other medicines and Edistride.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες δίνονται στην παρακάτω παράγραφο Άλλα φάρμακα και Edistride
English: • low blood sugar levels (hypo-glycaemia) - when taking this medicine with a sulphonylurea or insulin
Greek: • χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) - όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη
English: Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent you from getting low blood sugar levels (hypo-glycaemia).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να μειώσει τη δόση αυτών των φαρμάκων, για να αποτρέψει την εμφάνιση χαμηλών επιπέδων σακχάρου (υπογλυκαιμίας).
English: The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95 % Confidence interval [CI]: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis Edistride is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Greek: Η αναλογία κινδύνου κατά τη σύγκριση της δαπαγλιφλοζίνης με τον παράγοντα σύγκρισης ήταν 0,79 (95 % Διάστημα εμπιστοσύνης [CI]: 0,58, 1,07), υποδεικνύοντας ότι στη συγκεκριμένη ανάλυση το Edistride δεν συσχετίζεται με αύξηση του καρδιαγγειακού κινδύνου σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
English: What Edistride looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Edistride και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10 % (%)
Greek: Άτομα με μέση μείωση της ημερήσιας δόσης ινσουλίνης κατά τουλάχιστον 10 % (%)
English: • Your doctor may ask you to take Edistride on its own if you are intolerant to metformin or together with other medicines to treat diabetes.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να παίρνετε το Edistride μόνο του, σε περίπτωση που έχετε δυσανεξία στη μετφορμίνη, ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη.
English: Hypoglycaemia (when used with SU or insulin)
Greek: Υπογλυκαιμία (όταν χρησιμοποιείται με SU ή ινσουλίνη)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Edistride, and during treatment:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Edistride και κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
English: During clinical trials, the overall proportion of subjects with malignant or unspecified tumours was similar between those treated with dapagliflozin (1.50 %) and placebo/comparator (1.50 %), and there was no carcinogenicity or mutagenicity signal in animal data (see section 5.3).
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, το συνολικό ποσοστό των ατόμων με κακοήθεις ή μη προσδιορισθέντες όγκους ήταν παρόμοιο μεταξύ εκείνων που έλαβαν θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη (1,50 %) και εικονικό φάρμακο/παράγοντα σύγκρισης (1,50 %) και δεν υπήρξε σήμα καρκινογένεσης ή μεταλλαξιογένεσης στα δεδομένα μελετών σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Dapagliflozin is approximately 91 % protein bound.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό 91 % κατά προσέγγιση.
English: Further evaluation of patients who had renal-related adverse events showed that most had serum creatinine changes of ≤ 0.5 mg/dl from baseline.
Greek: Η περαιτέρω αξιολόγηση ασθενών που είχαν σχετικές με τους νεφρούς ανεπιθύμητες ενέργειες έδειξε ότι οι περισσότεροι είχαν μεταβολές κρεατινίνης ορού ≤ 0.5 mg/dl από την αρχική τιμή.
English: These infections were more frequent in females (8.4 % and 1.2 % for dapagliflozin and placebo, respectively), and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές ήταν συχνότερες στις γυναίκες (8,4 % και 1,2 % για τη δαπαγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα) και τα άτομα με προηγούμενο ιστορικό ήταν πιθανότερο να εμφανίσουν υποτροπιάζουσα λοίμωξη.
English: Tell your doctor before you start taking Edistride if you have any of these signs.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού αρχίσετε να παίρνετε το Edistride εάν έχετε κάποιο από αυτά τα σημεία.
English: In feces, approximately 15 % of the dose was excreted as parent drug.
Greek: Στα κόπρανα, 15 % κατά προσέγγιση της δόσης απεκκρίθηκε ως μητρική ένωση.
English: Administration with a high-fat meal decreased dapagliflozin Cmax by up to 50 % and prolonged Tmax by approximately 1 hour, but did not alter AUC as compared with the fasted state.
Greek: Η χορήγηση με γεύμα υψηλών λιπαρών μείωσε τη Cmax της δαπαγλιφλοζίνης έως και 50 % και παρέτεινε τον Tmax κατά προσέγγιση κατά 1 ώρα, αλλά δεν μετέβαλε την AUC συγκριτικά με την κατάσταση νηστείας.
English: C]-dapagliflozin dose, 96 % was recovered, 75 % in urine and 21 % in feces.
Greek: Μετά τη χορήγηση δόσης 50 mg C]-δαπαγλιφλοζίνης, ανακτήθηκε το 96 %, 75 % στα ούρα και 21 % στα κόπρανα.
English: Edistride is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as:
Greek: Το Edistride ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου ως:
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Άλλα φάρμακα και Edistride Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: • Edistride 5 mg film-coated tablets are yellow and round with diameter of 0.7 cm.
Greek: •Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Edistride5mg είναι κίτρινα και στρογγυλά με διάμετρο 0,7cm.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
English: Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19 % increase in AUC of simvastatin and 31 % increase in AUC of simvastatin acid.
Greek: Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 20 mg δαπαγλιφλοζίνης και σιμβαστατίνης (υπόστρωμα του CYP3A4) αύξησε την AUC της σιμβαστατίνης κατά 19 % και την AUC του οξέος σιμβαστατίνης κατά 31 %.
English: *,b,d
Greek: *,β,δ
English: Edistride should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Greek: Το Edistride δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για την αντιμετώπιση της διαβητικής κετοξέωσης.
English: Results at Week 52 (LOCF
Greek: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 52 (LOCF
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Edistride.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή το νοσοκόμο σας προτού πάρετε τοEdistride.
English: For studies of dapagliflozin in monotherapy, as add-on to metformin or as add-on to sitagliptin (with or without metformin), the frequency of minor episodes of hypoglycaemia was similar (< 5 %) between treatment groups, including placebo up to 102 weeks of treatment.
Greek: Για τις μελέτες της δαπαγλιφλοζίνης χορηγούμενης ως μονοθεραπεία, ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη ή ως επιπρόσθετη θεραπεία στη σιταγλιπτίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), η συχνότητα των ήσσονων υπογλυκαιμικών επεισοδίων υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια (< 5 %) μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων, περιλαμβανομένης εκείνης του εικονικού φαρμάκου για διάστημα έως και 102 εβδομάδων θεραπείας.
English: The proportion of subjects remaining in the study at Week 104 and Week 208 was 56.2 % and 39.7 % for the group treated with dapagliflozin and 50.0 % and 34.6 % for the group treated with glipizide.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που παρέμειναν στη μελέτη την Εβδομάδα 104 και την Εβδομάδα 208 ήταν 56,2 % και 39,7 % για την ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης και 50,0 % και 34,6 % για την ομάδα της γλιπιζίδης.
English: 104 and 208 weeks, a significantly lower proportion of subjects in the group treated with dapagliflozin (3.5 %, 4.3 % and 5.0 %, respectively) experienced at least one event of hypoglycaemia compared to the group treated with glipizide (40.8 %, 47.0 % and 50.0 %, respectively).
Greek: Στις 52, 104 και 208 εβδομάδες, ένα σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό ατόμων στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης (3,5 %, 4,3 % και 5,0 % αντίστοιχα) εμφάνισαν τουλάχιστον ένα επεισόδιο υπογλυκαιμίας συγκριτικά με την ομάδα που έλαβε γλιπιζίδη (40,8 %, 47,0 % και 50,0 % αντίστοιχα).
English: Fifty percent of subjects were on insulin monotherapy at baseline; 50 % were on 1 or 2 oral glucose-lowering medicinal product(s) in addition to insulin: Of this latter group, 80 % were on metformin alone, 12 % were on metformin plus sulphonylurea therapy, and the rest were on other oral glucose-lowering medicinal products.
Greek: Το 50% των ατόμων ήταν υπό μονοθεραπεία ινσουλίνης κατά την έναρξη, το 50 % λάμβανε 1 ή 2 από του στόματος χορηγούμενο(α) αντιδιαβητικό(α) φαρμακευτικό(α) προϊόν(τα) επιπρόσθετα με ινσουλίνη: Από τη δεύτερη αυτή ομάδα, το 80 % ήταν υπό μονοθεραπεία μετφορμίνης, το 12 % ήταν υπό θεραπεία με μετφορμίνη + σουλφονυλουρία, και οι υπόλοιποι ασθενείς ήταν υπό θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα.
English: - shaking, sweating, feeling very anxious, fast heart beat
Greek: - τρέμουλο, εφίδρωση, έντονο άγχος, ταχυκαρδία
English: Urinary tract infections were more frequently reported for dapagliflozin 10 mg compared to placebo (4.7 % versus 3.5 %, respectively; see section 4.4).
Greek: Αναφέρθηκαν ουρολοιμώξεις συχνότερα για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (4,7 % έναντι 3,5 %, αντίστοιχα, βλέπε παράγραφο 4.4).
English: In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), Edistride was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c > 6.5 % and ≤ 10 %).
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με ενεργό θεραπεία μελέτη κατάδειξης μη κατωτερότητας διάρκειας 52-εβδομάδων (με περιόδους επέκτασης 52- και 104-εβδομάδων), το Edistride αξιολογήθηκε ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη συγκριτικά με μια σουλφονυλουρία (γλιπιζίδη) ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη σε άτομα με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c > 6,5% και ≤ 10%).
English: glimepiride 4 mg/day; Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrolment.
Greek: 2Μετφορμίνη (μορφές άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης) ≥1500 mg/ημέρα συν μέγιστη ανεκτή δόση, που έπρεπε να είναι τουλάχιστον το ήμισυ της μέγιστης δόσης μιας σουλφονυλουρίας, για τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν από την ένταξη.
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Greek: Επικάλυψη με λεπτού υμενίου Πολυβινυλαλκοόλη (E1203) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Macrogol 3350
English: Following coadministration of dapagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and drug-metabolising enzymes) a 22 % decrease in dapagliflozin systemic exposure (AUC) was observed, but with no clinically meaningful effect on 24-hour urinary glucose excretion.
Greek: Μετά τη συγχορήγηση της δαπαγλιφλοζίνης με ριφαμπικίνη (επαγωγέα διαφόρων ενεργών μεταφορέων και ενζύμων που μεταβολίζουν φάρμακα), παρατηρήθηκε μείωση κατά 22 % της συστηματικής έκθεσης στη δαπαγλιφλοζίνη (AUC), ωστόσο χωρίς κλινικά σημαντική επίδραση στην απέκκριση γλυκόζης ούρων 24ώρου.
English: At steady-state (20 mg once-daily dapagliflozin for 7 days), subjects with type 2 diabetes mellitus and mild, moderate or severe renal impairment (as determined by iohexol plasma clearance) had mean systemic exposures of dapagliflozin of 32 %, 60 % and 87 % higher, respectively, than those of subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση (20 mg δαπαγλιφλοζίνης μια φορά ημερησίως για 7 ημέρες), τα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (όπως καθορίζεται από την κάθαρση ιοεξόλης στο πλάσμα) είχαν μέσες συστηματικές εκθέσεις δαπαγλιφλοζίνης 32 %, 60 % και 87 % υψηλότερες, αντίστοιχα, σε σχέση με εκείνες των ατόμων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
English: Edistride 5 mg tablets and Edistride 10 mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 14, 28 or 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters and 30x1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Greek: Τα δισκία Edistride 5 mg και τα δισκία Edistride 10 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών αλουμινίου των 14, 28, ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες ημερολογιακού τύπου και των 30x1 ή 90x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης.
English: These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 ml/min/1.73 m2 (18.5 % dapagliflozin 10 mg vs 9.3 %
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν συχνότερες σε ασθενείς με αρχική τιμή eGFR ≥ 30 και < 60 ml/min/1,73m2 (18,5 % δαπαγλιφλοζίνη 10 mg έναντι 9.3 % εικονικό φάρμακο).
English: The proportion of subjects remaining in the study at Week 104 was 72.4 % for the group treated with dapagliflozin 10 mg and 54.8 % for the placebo group.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη την Εβδομάδα 104 ήταν 72,4 % για την ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης 10 mg και 54,8 % για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
English: Thirteen double-blind, randomised, controlled clinical trials were conducted with 6,362 subjects with type 2 diabetes to evaluate the efficacy and safety of Edistride; 4,273 subjects in these studies were treated with dapagliflozin.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δεκατρείς διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με 6.362 άτομα με διαβήτη τύπου 2 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Edistride.
English: Mean percent change from baseline for dapagliflozin 10 mg versus placebo, respectively, was: total cholesterol 2.5 % versus 0.0 %; HDL cholesterol 6.0 % versus 2.7 %; LDL cholesterol 2.9 % versus -1.0 %; triglycerides -2.7 % versus -0.7 %.
Greek: Η μέση ποσοστιαία μεταβολή από την αρχική τιμή για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, ήταν: ολική χοληστερόλη 2,5 % έναντι 0,0 %, χοληστερόλη HDL 6,0 % έναντι 2,7 %, χοληστερόλη LDL 2,9 % έναντι -1,0 %, τριγλυκερίδια -2,7 % έναντι -0,7 %.
English: In subjects with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B), mean Cmax and AUC of dapagliflozin were up to 12 % and 36 % higher, respectively, compared to healthy matched control subjects.
Greek: Στα άτομα με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίες Α και Β κατά Child-Pugh), η μέση Cmax και AUC της δαπαγλιφλοζίνης ήταν έως και 12 % και 36 % υψηλότερα, αντίστοιχα, συγκριτικά με τα εξομοιωμένα υγιή άτομα.
English: In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) mean Cmax and AUC of dapagliflozin were 40 % and 67 % higher than matched healthy controls, respectively.
Greek: Στα άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίας C κατά Child-Pugh) η μέση Cmax και AUC της δαπαγλιφλοζίνης ήταν 40 % και 67 % υψηλότερα συγκριτικά με τους εξομοιωμένους υγιείς μάρτυρες, αντίστοιχα.