FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό που ζήτησε αυτές τις εξετάσεις ότι σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα Celvapan.
Latvian: Izstāstiet savam ārstam, kurš nozīmējis šādas analīzes, ka esat nesen vakcinējies ar Celvapan;
Greek: Οι κλινικές μελέτες με το Celvapan (H1N1)v παρέχουν προς το παρόν τα εξής:
Latvian: Klīniskie pētījumi ar Celvapan (H1N1)v šobrīd sniedz šādu informāciju:
Greek: Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντοτε να υπάρχει διαθέσιμη άμεση ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση στην περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη
Latvian: Tāpat kā ievadot citas injicējamās vakcīnas, vienmēr jānodrošina neatliekama atbilstoša medicīniska ārstēšana un uzraudzība pēc vakcīnas ievadīšanas reti iespējamu anafilaktisku reakciju gadījumā.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας μετά τον πρώτο και το δεύτερο εμβολιασμό υποδηλώνουν ένα προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με εκείνο που αναφέρθηκε για τα εμβόλια γρίπης που χρησιμοποιούν στέλεχος H5N1.
Latvian: Drošības dati pēc pirmās un otrās vakcinācijas uzrāda drošības profilu, kas ir līdzīgs lietojot H5N1 celmu saturošas gripas
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα των ζώων δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιπτώσεις αναφορικά με τη γονιμότητα της γυναίκας, την εμβρυοτοξικότητα και την προ- και μετα
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes toksikoloģijas pētījumi neuzrāda kaitīgu ietekmi uz mātīšu auglību, embrija-augļa un pirms un pēcdzemdību toksicitāti.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών:
Latvian: Bērniem, jaunākiem par 6 mēnešiem:
Greek: • εάν έχετε αιμορραγική πάθηση ή αιμορραγικό πρόβλημα ή εμφανίζετε εύκολα μωλωπισμό.
Latvian: • Jums ir asiņošana, problēmas ar asins recēšanu vai Jums viegli rodas zilumi.
Greek: * Τίτλος MN ≥ 1:40
Latvian: MN titrs ≥ 1:40 **
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: τρομεταμόλη, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα, πολυσορβικό 80.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir: trometamols, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, polisorbāts 80.
Greek: συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ατόμων
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Greek: Μικρότερα παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 9 ετών έλαβαν Celvapan, ενώ μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας από 9 έως 18 ετών έλαβαν ένα αδρανοποιημένο πανδημικό εμβόλιο τμήματος ιού.
Latvian: Bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 9 gadiem saņēma Celvapan, bet vecāki bērni vecumā no 9 līdz 18 gadiem saņēma sadalītu pandēmisko vakcīnu ar adjuvantu.
Greek: Μετά από αντιγριπικό εμβολιασμό, ψευδώς θετικά αποτελέσματα οροδιαγνωστικών δοκιμασιών ενδέχεται να ληφθούν µε χρήση της μεθόδου ELISA για αντισώματα έναντι του ιού-1 της ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας (HIV-1), του ιού της ηπατίτιδας C και, ιδιαίτερα, του ιού HTLV-1.
Latvian: Pēc gripas vakcinācijas var tikt novēroti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatīta vīrusu un īpaši pret HTLV-1, izmantojot ELISA metodi.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 3 ωρών το μέγιστο.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas, flakons jāizlieto ne vēlāk kā 3 stundu laikā.
Greek: Συνεπώς, οι παροχείς υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να αξιολογούν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της χορήγησης του εμβολίου σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε αιμορραγική διαταραχή που θα αποτελούσε αντένδειξη για ενδομυϊκή ένεση, εκτός εάν το δυνητικό όφελος υπερέχει του κινδύνου αιμορραγιών.
Latvian: Tādēļ veselības aprūpes sniedzējiem rūpīgi jāizvērtē iespējamais risks un ieguvums, ja tiek vakcinēti indivīdi, kuri slimo ar trombocitopēniju vai kādu citu asinsreces traucējumu, kas neļauj tiem ievadīt vakcīnu intramuskulāri.
Greek: Σε μελέτη με παρόμοιο εμβόλιο γρίπης (που περιέχει στέλεχος εμβολίου H5N1) η οποία περιλάμβανε υγιείς ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα, άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και ασθενείς με μακροχρόνιες παθήσεις, το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με αυτό των υγιών ενηλίκων.
Latvian: Pētījumā ar līdzīgu gripas vakcīnu (ietver H5N1 vakcīnas celmu), kurā piedalījas veseli pieaugušie un gados vecāki cilvēki, pacientu ar novājinātu imūnsistēmu un pacientu ar ilgstošiem slimības stāvokļiem drošības profili bija līdzīgi veselo pieaugušo profiliem.
Greek: Στις δοσολογικές συστάσεις λαμβάνονται υπόψη διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη σε υγιή άτομα που έλαβαν δύο δόσεις του Celvapan (H1N1)v.
Latvian: Ieteikumos par devām ir ņemta vērā pieejamā informācija par patlaban notiekošiem klīniskajiem pētījumiem ar veselām personām, kuras saņēma divas devas Celvapan (H1N1)v vakcīnu.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Greek: Παρατηρήθηκαν λιγότερες αντιδράσεις μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου σε σύγκριση με την πρώτη δόση.
Latvian: Pēc otrās vakcīnas devas blakusparādības novēroja retāk nekā pēc pirmās devas.
Greek: Οι γιατροί σας γνωρίζουν ότι υπάρχει ενδεχόμενο να συμβεί κάτι
Latvian: Jūsu ārsti zina, ka tā var notikt, un būs gatavi sniegt pirmo palīdzību.
Greek: Σε μια μελέτη παρακολούθησης της ασφάλειας, με 3.216 άτομα ηλικίας 6 μηνών έως 60 ετών και άνω, η φύση των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν αντίστοιχη με εκείνη των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε άλλες κλινικές μελέτες σε ενήλικες και παιδιά.
Latvian: Novērošanas drošības pētījumos, kuros bija iesaistītas 3216 personas vecumā no 6 mēnešiem līdz 60 gadiem un vecākas, blakusparādību raksturojums atbilda tām, kas novērotas citos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem un bērniem.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι διαθέσιμα στην
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκαν κάποιες διαφορές στη συχνότητα και στον τύπο των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Tomēr blakusparādību biežuma un veida ziņā tika novērotas arī dažas atšķirības.
Greek: Από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου με τα προερχόμενα από αυγό τριδύναμα εμβόλια εποχικής γρίπης, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις:
Latvian: Sezonālās gripas no olām iegūtu trivalento vakcīnu pēcreģistrācijas uzraudzības ietvaros ziņots par šādām nevēlamām reakcijām:
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ 10 ΔΟΣΕΩΝ
Latvian: MARĶĒJUMS 10 DEVU FLAKONAM
Greek: • Δεδομένα για την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα σε υγιείς ενήλικες,
Latvian: • Drošības un imunogenitātes dati par veseliem pieaugušajiem, ieskaitot vecākus cilvēkus
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Celvapan μετά την ημερομηνία λήξης (EXP) που αναγράφεται στο κουτί.
Latvian: Nelietot Celvapan pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να μην γίνεται ένεση ενδαγγειακά.
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nedrīkst injicēt intravaskulāri.
Greek: Συγκεκριμένα, στα παιδιά και στους εφήβους παρατηρήθηκαν συχνά πονοκέφαλος, ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής), βήχας, αίσθηση αδιαθεσίας, έμετος, διάρροια, πόνος στους βραχίονες ή στα πόδια και κόπωση.
Latvian: Īpaši jāatzīmē, ka bērniem un pusaudžiem bieži tika novērotas galvassāpes, vertigo (sajūta, ka "griežas" galva), klepus, nelabuma sajūta, vemšana, caureja, sāpes rokās un kājās un nogurums.
Greek: Ωστόσο, εάν εξετάζεται η συγχορήγηση με άλλο εμβόλιο, ο εμβολιασμός πρέπει να γίνει σε ξεχωριστά μέλη του σώματος.
Latvian: Tomēr, ja tiek apsvērta vienlaicīga ievadīšana ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic, katru vakcīnu ievadot citā ekstremitātē.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το τι να κάνετε τα φάρμακα που δεν σας χρειάζονται πια.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ταυτόχρονη χορήγηση του Celvapan με άλλα εμβόλια.
Latvian: Ziņu par Celvapan vienlaicīgu ievadīšanu ar citām vakcīnām nav.
Greek: * καλλιεργημένο σε κύτταρα Vero (συνεχής κυτταρική σειρά µε προέλευση από θηλαστικά)
Latvian: * kultivēts Vero šūnās (zīdītāju izcelsmes nepārtrauktā šūnu līnijā)
Greek: Η ανοσολογική απόκριση μπορεί να είναι μειωμένη, εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε
Latvian: Imunoloģiskā reakcija var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας που να υποστηρίζουν την εναλλαξιμότητα του Celvapan με άλλα εμβόλια (H1N1)v.
Latvian: Nav pieejamu drošības, imunogenitātes vai efektivitātes datu par Celvapan mijiedarbību ar citām (H1N1)v vakcīnām.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ
Latvian: Miega traucējumi
Greek: 3 έως 8 ετών
Latvian: MN 3 līdz 8 gadi
Greek: (βλ παράγραφο 6.
Latvian: (Skatīt apakšpunktu 4.4.).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν εμφανιστεί ημέρες ή εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια που χορηγούνται ως ρουτίνα κάθε χρόνο για την πρόληψη της γρίπης.
Latvian: • Blakusparādības, kas novērotas, lietojot gripas vakcīnas parastai vakcinācijai katru gadu Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir novērotas vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar vakcīnām, kuras tiek saņemtas katru gadu, lai izvairītos no saslimšanas ar gripu.
Greek: Η απόκριση των αντισωμάτων σε ασθενείς µε ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή ενδέχεται να είναι ανεπαρκής.
Latvian: Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu atbildes reakcija.
Greek: • Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει με τα Κράτη Μέλη στη συνθήκη παροχής μιας στοχοθετημένης επικοινωνίας προς τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης οι οποία θα
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks vienosies ar Dalībvalstīm par noteikumiem par saziņu tieši ar veselības aprūpes speciālistiem, un kurā būtu jāiekļauj sekojošais:
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Εμβόλιο γρίπης από πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο στελέχους*:
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Inaktivēta, vesela viriona gripas vakcīna, kas satur celma* antigēnu:
Greek: "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες" μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε μηχανές.
Latvian: Dažas 4. puntkā "Iespējamās blakusparādības" minētās blakusparādības var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Άλγος στα άκρα (στην πλειοψηφία των περιπτώσεων αναφέρθηκε ως άλγος στο βραχίονα που βρίσκεται η θέση ένεσης)
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Sāpes ekstremitātē (vairumā gadījumu sūdzības ir par sāpēm rokā, kurā ievadīta injekcija)
Greek: • Δεδομένα για την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα ελήφθησαν τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση δύο δόσεων Celvapan (H1N1)v σε υγιή παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών.
Latvian: • Drošības un imunogenitātes dati, kas iegūti trīs nedēļas pēc Celvapan (H1N1)v divu devu ievadīšanas veseliem bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας φύσης και μικρής διάρκειας.
Latvian: Lielākā daļa blakusefektu klīniskajos pētījumos bija viegli un īslaicīgi.
Greek: • Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει με τα Κράτη Μέλη στη λήψη μέτρων τα οποία θα διευκολύνουν την ταυτοποίηση και ιχνηλασιμότητα του εμβολίου A/(H1N1)v που χορηγείται σε κάθε ασθενή έτσι ώστε, να ελαχιστοποιούνται οι περιπτώσεις λανθασμένων φαρμακευτικών αγωγών και να εξυπηρετούνται οι ασθενείς και οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής επιτρέπουν στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης να έχουν συνεχή πρόσβαση σε επικαιροποιημένα πληροφοριακά στοιχεία σχετικά με
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks vienosies ar Dalībvalstīm par rīcību, kas palīdzētu identificēt ikvienas, pacientam injicētas A/(H1N1)v vakcīnas atrašanās vietu, tādējādi līdz minimumam samazināt medicīniskas kļūdas un atbalstīt pacientus un veselības aprūpes speciālistus, ja nepieciešams ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Greek: Ποσοστό οροεξουδετέρωσης*
Latvian: Seroneitralizācijas līmenis*
Greek: Μία συσκευασία Celvapan περιέχει 20 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων 5 ml ενέσιμου εναιωρήματος
Latvian: Viens Celvapan iepakojums satur 20 daudzdevu flakonus ar 5 ml suspensijas injekcijām 10 devām.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε υψηλότερη κατηγορία συχνότητας σε σχέση με τις άλλες κλινικές μελέτες:
Latvian: Par tālāk norādītajām blakusparādībām tika ziņots biežāk nekā citos klīniskajos pētījumos.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Latvian: Papildināts RVP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Greek: Ωστόσο, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί, τα εμβόλια πρέπει να χορηγηθούν σε ξεχωριστά μέλη του σώματος.
Latvian: Tomēr, ja no tā nevar izvairīties, otra vakcīna jāievada citā ekstremitātē.
Greek: Μια δόση (0,5 ml) του εμβολίου θα χορηγηθεί.
Latvian: Tiks ievadīta viena vakcīnas deva (0,5 ml).
Greek: Κλινικές μελέτες, στις οποίες χορηγήθηκε μια εκδοχή του Celvapan που περιέχει HA προερχόμενο από το στέλεχος A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) κατά την ημέρα 0 και κατά την ημέρα 21, παρέχουν:
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros no A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) iegūta HA saturoša Celvapan vakcīna tika ievadīta pirmajā (0. dienā) un 21. dienā, sniedz šādu informāciju:
Greek: Κάθε εμβόλιο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους απαιτήσεις.
Latvian: Neizlietotās vakcīnas un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Greek: Μη κλινικά δεδομένα που ελήφθησαν με Celvapan που περιέχει στέλεχος εμβολίου H5N1 κατέδειξαν μεταβολές στα ηπατικά ένζυμα και στα επίπεδα ασβεστίου σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους.
Latvian: Neklīniskie dati, kas iegūti ar H5N1 vakcīnas celmu saturošas Celvapan vakcīnu, žurkām konstatēja izmainītus aknu enzīmu un kalcija līmeņa rādītājus.
Greek: Τέτοιες μεταβολές στην ηπατική λειτουργία δεν έχουν παρατηρηθεί μέχρι σήμερα σε κλινικές μελέτες σε ανθρώπους.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar cilvēkiem līdz šim šādi aknu funkciju traucējumi nav novēroti.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών, η διαταραχή ύπνου και ο πυρετός ήταν πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, και η μειωμένη όρεξη, η ανησυχία, η ευερεθιστότητα, το κλάμα και η νωθρότητα ήταν συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem ļoti bieži bija traucēts miegs, kā arī bieži tika novērots drudzis, pazemināta ēstgriba, nemiers, uzbudināmība, raudāšana un miegainība.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Greek: • Δεδομένα για την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα ελήφθησαν τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση δύο δόσεων Celvapan (H1N1)v σε υγιείς ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Latvian: • Drošības un imunogenitātes dati, kas iegūti trīs nedēļas pēc Celvapan (H1N1)v divu devu ievadīšanas veseliem pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem un vecākiem.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 17 ετών
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 17 gadiem
Greek: 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Greek: Όχι συχνές:
Latvian: Ļoti reti:
Greek: Μια δεύτερη δόση του εμβολίου πρέπει να χορηγηθεί μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
Latvian: Otrā vakcīnas deva jāievada vismaz pēc trīs nedēļu ilga pārtraukuma.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, η συχνότητα και ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την πρώτη και τη δεύτερη ένεση ήταν ουσιαστικά παρόμοια με τη συχνότητα και τον τύπο των ανεπιθύμητων ενεργειών στον ενήλικο και ηλικιωμένο πληθυσμό που λάμβανε Celvapan.
Latvian: Klīniskajā pētījumā blakusparādību biežums un veids pēc pirmās un otrās injekcijas pamatā bija līdzīgs tam, kāds tika novērots pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem, kas lietoja Celvapan.
Greek: Συχνότητα1
Latvian: Biežums1
Greek: Το Celvapan είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της γρίπης που προκαλείται από ιό A(H1N1)v 2009.
Latvian: Kas ir Celvapan un kādam nolūkam to lieto Celvapan ir vakcīna, ko lieto A(H1N1)v 2009 vīrusa izraisītas gripas gadījumā.
Greek: Οροαρνητικά άτομα με τιμή βάσης (≤ 4mm 21 ημέρες μετά
Latvian: Seronegatīvas personas bāzlīnijā (≤ 4 mm 21 dienu pēc
Greek: Μετά από αναμνηστικό εμβολιασμό το 12ο μήνα με εγκεκριμένο τριδύναμο εμβόλιο γρίπης με ιοσώματα για την εποχή γρίπης 2010-2011 του βόρειου ημισφαιρίου, τα ποσοστά ορομετατροπής και οι συντελεστές ορομετατροπής (σε σύγκριση με τα επίπεδα αντισωμάτων πριν τον αναμνηστικό εμβολιασμό) για το στέλεχος H1N1, όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία μονής ακτινωτής αιμόλυσης
Latvian: Pēc 12 mēnešu revakcinācijas ar licenzētu trivalento sezonālo gripas vakcīnu 2010./2011. gada Ziemeļu puslodes gripas sezonai, seroprotekcijas līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas faktori (salīdzinājumā ar antivielu līmeni pirms revakcinācijas) H1N1 komponentam, kas tika noteikti ar atsevišķu radiālo hemolīzi (single radial haemolysis - SRH) un mikroneitralizācijas (microneutralisation - MN) metodi, bija šādi:
Greek: Προτιμώμενος όρος MedDRA
Latvian: MedDRA ieteiktais termins
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών
Latvian: Bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem
Greek: Σε μια κλινική μελέτη η δόση 7,5 µg του Celvapan (H1N1)v χορηγήθηκε σε ενήλικες ηλικίας από 18 έως 59 ετών (N = 101) και σε ηλικιωμένα άτομα άνω των 60 ετών (N = 101).
Latvian: Klīniskā pētījumā 7,5 µg Celvapan (H1N1)v deva tika ievadīta no 18 līdz 59 gadus veciem pieaugušajiem (N = 101) un par 60 gadiem vecākiem cilvēkiem (N = 101).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές μελετών για H1N1v Κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC)
Latvian: Klīnisko pētījumu nevēlamās reakcijas (H1N1)v pētījumos Sistēmas orgānu klase (SOC)
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Celvapan δια της υποδόριας οδού.
Latvian: Ziņu par Celvapan subkutānu ievadīšanu nav.
Greek: • Κλινικές δοκιμές με εκδοχή του Celvapan που περιέχει στέλεχος εμβολίου H5N1
Latvian: • Klīniskie pētījumi ar H5N1 vakcīnas celmu saturošu Celvapan vakcīnu
Greek: Ανοσολογική απόκριση έναντι εκδοχής του Celvapan που περιέχει στελέχη του εμβολίου A/H5N1
Latvian: Imūnā reakcija pret A/H5N1 vakcīnas celmu saturošu Celvapan versiju
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται
Latvian: Šādā gadījumā jāievēro, ka ir iespējamas spēcīgākas
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS
Greek: Η αποτελεσματικότητα του πανδημικού εμβολίου απέναντι σε ιατρικά παρακολουθούμενη νόσο τύπου γρίπης (ILI) με εργαστηριακή επιβεβαίωση ως A(H1N1)v αξιολογήθηκε για την καμπάνια εμβολιασμού στο Τζέρσεϊ το χρονικό διάστημα 2009/2010 σε μια μελέτη ασθενών-μαρτύρων (σχέδιο αρνητικού αποτελέσματος).
Latvian: 2009./2010. gadā Džersijā gadījuma kontroles pētījumā (testa negatīvs pētījuma dizains) tika vērtēta pandēmiskās vakcīnas efektivitāte pret medicīniski ārstētu gripai līdzīgu slimību (medically-attended influenza like illness - ILI), kas laboratoriski apstiprināta kā A(H1N1)v.
Greek: Βρέφη και παιδιά ηλικίας 6-35 μηνών
Latvian: Zīdaiņi un bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν εμφανιστεί με το Celvapan (H1N1)v σε ενήλικες και παιδιά κατά τη διάρκεια του προγράμματος εμβολιασμού πανδημικής γρίπης.
Latvian: • Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā novērotās blakusparādības Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir parādījušās, bērniem un pieaugušajiem lietojot Celvapan (H1N1)v pandēmiskās gripas vakcinācijas programmas ietvaros.
Greek: ** > 4απλή αύξηση του τίτλου MN *** Γεωμετρική μέση αύξηση
Latvian: > četrkārtīgs pieaugums MN titrā *** vidējais ģeometriskais pieaugums
Greek: • εάν είχατε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση εκτός από μια ξαφνική απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά που περιέχονται στο εμβόλιο, στη φορμαλδεΰδη, στη βενζονάση ή στη σακχαρόζη.
Latvian: • Jums ir bijusi jebkāda alerģiska reakcija, bet ne pēkšņa dzīvībai bīstama alerģiska reakcija, pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām, formaldehīdu, benzonāzi vai saharozi (sīkāku informāciju skatīt 6. punktā);
Greek: Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης σε οποιοδήποτε από τα συστατικά ή τα ίχνη υπολειμμάτων (π.χ. φορμαλδεΰδης, βενζονάσης, σακχαρόζης) αυτού του εμβολίου.
Latvian: Anafilaktiskas (t.i., dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzē pret vakcīnas sastāvdaļām vai iespējamiem piemaisījumiem (piem., formaldehīdu, benzonāzi, saharozi).
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας, τα ποσοστά ορομετατροπής και οι συντελεστές ορομετατροπής που αναφέρθηκαν σε ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα ήταν συγκρίσιμα με το Celvapan (H1N1)v.
Latvian: Pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem novērotais seroprotekcijas līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas faktori bija salīdzināmi ar Celvapan (H1N1)v rādītājiem.
Greek: • Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης Σπάνιες:
Latvian: • vispārējas ādas reakcijas, piemēram, nātrene (urtikārija).
Greek: Άλγος στους βραχίονες ή/και στα πόδια (στην πλειοψηφία των περιπτώσεων αναφέρθηκε ως
Latvian: Sāpes rokās un kājās (lielākajā daļā gadījumu ir novērotas sāpes vakcinētajā rokā)
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Celvapan ενέσιμο εναιώρημα
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Greek: Μία δόση των 0,5 ml σε επιλεγμένη ημερομηνία.
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki Viena deva 0,5 ml izvēlētajā dienā.
Greek: Αγγειοοίδημα *Τέτοιες αντιδράσεις έχουν εκδηλωθεί από αναπνευστική δυσχέρεια, υπόταση, ταχυκαρδία, ταχύπνοια, κυάνωση, πυρεξία, έξαψη, αγγειοοίδημα και κνίδωση
Latvian: *Šādas reakcijas izpaudās ar respiratoro distresu, hipotensiju, tahikardiju, tahipnoju, cianozi, paaugstinātu ķermeņa temperatūru, pietvīkumu, angioneirotisku tūsku un nātreni.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Greek: • Ανεπιθύμητες ενέργειες που πρέπει να λαμβάνουν προτεραιότητα όσον αφορά στην αναφορά τους, δηλ. θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες αντιδράσεις, μη αναμενόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, ανεπιθύμητες ατομικές αναφορές ασφαλείας έτσι ώστε, να διευκολύνεται η αξιολόγηση και η ταυτοποίηση του εμβολίου που χορηγείται σε κάθε άτομο, συμπεριλαμβανομένων της εμπορικής ονομασίας, του παρασκευαστή και του αριθμού παρτίδας του
Latvian: • Minimāli nepieciešamie dati, kas jāiekļauj katrā individuālā drošības ziņojumā, tādējādi veicinot katrai personai ievadītās vakcīnas izvērtēšanu un identifikāciju, ieskaidot nosaukumu, vakcīnas ražotāju un sērijas numuru.
Greek: Οροαρνητικά άτομα με τιμή βάσης (≤ 4mm2) 21 ημέρες μετά
Latvian: Seronegatīvas personas bāzlīnijā (≤ 4 mm21 dienu pēc
Greek: Η ανοσογονικότητα του εμβολίου που περιέχει 7,5 μg μη ανοσοενισχυμένου HA προερχόμενου από στέλεχος A/California/07/2009 (H1N1)v έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω (N = 200), σε παιδιά και έφηβους ηλικίας 3 έως 17 ετών (N = 102), και σε βρέφη και νεαρά παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών (Ν = 68) μετά από ένα πρόγραμμα 0, 21 ημερών.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika izvērtēta vakcīnas, kas satur 7,5 µg no A/California/07/2009 (H1N1)v celma iegūta HA bez adjuvanta, imunogenitāte pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem un vecākiem (N = 200), bērniem un pusaudžiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem (N = 102) un zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem (N = 68) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā.