FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: SPRYCEL orale suspensie wordt éénmaal daags ingenomen.
Romanian: SPRYCEL suspensie orală se administrează o dată pe zi.
Dutch: Indien mogelijk dient alternatieve gelijktijdig te gebruiken medicatie te worden geselecteerd, die geen of een minimaal potentieel heeft voor enzymblokkade.
Romanian: Dacă este posibil, ar trebui să se aleagă un medicament concomitent alternativ fără sau cu un potențial minim de inhibare a enzimei.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van SPRYCEL wanneer ze samen worden gebruikt.
Romanian: Anumite medicamente pot interfera cu efectul SPRYCEL atunci când sunt luate împreună.
Dutch: Hoe een dosis te splitsen die groter is dan 11 ml
Romanian: Modul de împărţire a unei doze care depăşeşte 11 ml
Dutch: Wanneer dit percentage werd gebaseerd op de 85 patiënten met beoordeelbare Ig/TcR bepaling, was de schatting 89,4%.
Romanian: Când această rată s-a bazat pe evaluările la cei 85 pacienți cu Ig/TCR evaluabil, estimarea a fost de 89,4%.
Dutch: Vaak depressie, slapeloosheid
Romanian: Frecvente depresie, insomnie
Dutch: Stap 4: Schrijf de vervaldatum van de bereide orale suspensie op het etiket op de fles (de vervaldatum van de bereide orale suspensie is 60 dagen vanaf datum van bereiden).
Romanian: Pasul 4: Notaţi data expirării suspensiei orale reconstituite pe eticheta flaconului (data expirării suspensiei orale reconstituite este de 60 de zile de la data reconstituirii).
Dutch: Was de buitenkant en de binnenkant van de spuit met water en laat aan de lucht drogen na ieder gebruik voor hergebruik de volgende dag.
Romanian: Spălaţi seringa pe interior şi exterior cu apă şi lăsaţi-o la aer să se usuce după fiecare utilizare pentru a o refolosi în ziua următoare.
Dutch: Dit zijn blisterverpakkingen met daarop de dagen van de week aangegeven.
Romanian: Acestea sunt blistere având marcate zilele săptămânii.
Dutch: Laat aan de lucht drogen na ieder gebruik
Romanian: LĂSAŢI-O SĂ SE USUCE LA AER DUPĂ FIECARE UTILIZARE
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Dutch: De ervaring met overdosering van SPRYCEL tijdens klinisch onderzoek is beperkt tot incidentele gevallen.
Romanian: Experienţa referitoare la supradozajul cu SPRYCEL în studiile clinice este limitată la cazuri izolate.
Dutch: Tabel 16: Hoe een dosis orale suspensie te splitsen die groter is dan 11 ml
Romanian: Tabelul 16: Modul de împărţire a unei doze de suspensie orală care depăşeşte 11 ml
Dutch: Zwaveldioxide (E220)
Romanian: Dioxid de sulf (E220)
Dutch: GROEP # STERFGEVALLEN/ # Land Patiënt
Romanian: GRUP # DECESE / # Pacienți
Dutch: De mogelijke verdringing en de klinische relevantie zijn onbekend.
Romanian: Nu este cunoscut potenţialul de deplasare şi relevanţa clinică a acestuia.
Dutch: Er werden geen nieuwe patiënten gemeld met QTcF > 500 msec na een follow-upduur van minimaal 60 maanden.
Romanian: Nu au fost raportate alte cazuri de pacienţi cu QTcF > 500 msec după o perioadă de urmărire de minim 60 luni.
Dutch: Een ander spectrum van mutaties werd gevonden in de imatinibbehandelarm.
Romanian: Un spectru diferit de mutaţii a fost detectat în braţul de tratament cu imatinib.
Dutch: Voeg 77,0 ml gezuiverd water ineens toe aan de fles en sluit stevig.
Romanian: Adăugaţi 77,0 ml apă purificată, turnând întreaga cantitate dintr-o dată şi închideţi strâns flaconul folosind capacul.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier schatting van de tijd tot Major Moleculaire Respons (MMR)
Romanian: Figura 1: Estimare Kaplan-Meier a timpului până la răspunsul molecular major (RMM)
Dutch: GROEP
Romanian: GRUP
Dutch: éénmaal per dag (maximale dosis van 100 mg eenmaal daags voor patiënten met hoge BSA).
Romanian: o dată pe zi (doză maximă de 100 mg o dată pe zi pentru pacienţii cu SC mare).
Dutch: Voor meer informatie over de bereiding en toediening van dit geneesmiddel en instructies voor gebruikt, zie rubriek 6.6.
Romanian: Pentru detalii referitoare la pregătirea şi administrarea acestui medicament şi instrucţiuni de utilizare, vezi pct. 6.6.
Dutch: Er was geen significant verschil in de PK van dasatinib tussen kinderen en adolescenten.
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte farmacocinetica dasatinib între copii şi adolescenţi.
Dutch: Neem uw tabletten iedere dag op het zelfde moment.
Romanian: Luaţi comprimatele dumneavoastră în fiecare zi la aceeaşi oră.
Dutch: SPRYCEL is ook beschikbaar in tabletvorm voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf één jaar en een lichaamsgewicht van meer dan 10 kg.
Romanian: SPRYCEL este de asemenea disponibil sub formă de comprimate destinate utilizării la adulţi şi copii cu vârste începând de la un an şi greutatea corporală peste 10 kg.
Dutch: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15 Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare, V14 DD39
Romanian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co.
Dutch: SPRYCEL filmomhulde tabletten en SPRYCEL poeder voor orale suspensie zijn niet bio-equivalent.
Romanian: SPRYCEL comprimate filmate şi SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală nu sunt bioechivalente.
Dutch: Daarnaast kregen 34 (47%) diuretica, 23 (32%) corticosteroïden en 20 (27%) kregen zowel corticosteroïden als diuretica.
Romanian: În plus, 34 (47%) au utilizat diuretice, 23 (32%) au utilizat corticosterozi şi 20 (27%) au utilizat şi corticosteroizi şi diuretice.
Dutch: Zeer vaak bloedingen*d
Romanian: Foarte frecvente hemoragii*d
Dutch: Bij deze patiënten zijn er geen klinisch relevante leeftijdsgebonden verschillen in de farmacokinetiek waargenomen.
Romanian: Nu au fost observate la aceşti pacienţi diferenţe farmacocinetice relevante clinic legate de vârstă.
Dutch: Uw arts zal met u praten over de risico's van het gebruik van SPRYCEL tijdens de zwangerschap.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră potenţialele riscuri de a lua SPRYCEL în timpul sarcinii.
Dutch: Bij patiënten die vervolgens een stamceltransplantatie ondergaan, kan SPRYCEL toegediend worden gedurende een extra jaar na transplantatie.
Romanian: La pacienții care primesc un transplant ulterior de celule stem, SPRYCEL poate fi administrat pentru un alt an post-transplant.
Dutch: Patiënten met onbehandelbare of ernstige hart- en vaatziekten werden niet opgenomen in de klinische onderzoeken.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare necontrolate sau semnificative nu au fost incluşi în studiile clinice.
Dutch: Er waren 45 verschillende BCR-ABL mutaties bij 38% van de patiënten, die aan het onderzoek begonnen.
Romanian: Au existat 45 de mutaţii diferite BCR-ABL la 38% dintre pacienţii înrolaţi în acest studiu.
Dutch: Het merendeel van de patiënten (53%) was daarvoor al gedurende meer dan 3 jaar behandeld met imatinib.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (53%) a primit tratament anterior cu imatinib pentru mai mult de 3 ani.
Dutch: De gegevens van twee studies werden gepoold en toonden aan dat dasatinib snel werd geabsorbeerd.
Romanian: Datele au fost cumulate din două studii şi au indicat faptul că dasatinib este absorbit rapid.
Dutch: In geen enkel geval werd de behandeling met SPRYCEL gestaakt wegens afwijkingen in deze biochemische laboratoriumparameters.
Romanian: Nu au existat întreruperi ale terapiei cu SPRYCEL datorate acestor parametri de laborator biochimici.
Dutch: • Als de hoeveelheid meer is dan 11 ml, dient het over 2 toedieningen te worden verdeeld, zoals aangegeven in tabel 16.
Romanian: • Dacă este necesară o cantitate mai mare de 11 mililitri, aceasta trebuie împărţită în 2 doze, după cum este indicat în Tabelul 16.
Dutch: Het QT-interval werd volgens de methode van Fridericia gecorrigeerd voor de hartfrequentie.
Romanian: Intervalul QT a fost corectat pentru frecvenţa cardiacă prin metoda Fridericia.
Dutch: Major moleculaire respons Alle patiënten
Romanian: Răspuns molecular major Toţi pacienţii
Dutch: als u last heeft van blauwe plekken, bloedingen, koorts, vermoeidheid en verwardheid terwijl u behandeld wordt met SPRYCEL, neem dan contact op met uw arts.
Romanian: dacă aveți vânătăi, sângerări, febră, fatigabilitate și confuzie când luați SPRYCEL, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dutch: De gegevens in deze tabel zijn afkomstig van onderzoeken waarbij gebruik gemaakt werd van een startdosering van 70 mg tweemaal daags.
Romanian: Datele descrise în acest tabel sunt din studiile care utilizează o doză iniţială de 70 mg de două ori pe zi.
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Dutch: Vaak afname gewicht, toename gewicht
Romanian: Frecvente creşterea în greutate, scăderea în greutate
Dutch: Omdat de renale klaring van dasatinib en zijn metabolieten < 4% is, wordt er bij patiënten met nierinsufficiëntie geen vermindering van de totale lichaamsklaring verwacht.
Romanian: Pentru că eliminarea renală a dasatinib şi a compuşilor săi metabolici este < 4%, nu se aşteaptă o scădere a eliminării totale din organism la pacienţii cu insuficienţă renală.
Dutch: a Bevestigde complete cytogenetische respons (cCCyR) wordt gedefinieerd als een respons die op twee opeenvolgende tijdstippen (met minimaal 28 dagen tussenruimte) wordt waargenomen.
Romanian: a Răspunsul citogenetic complet confirmat (RCyCc) este definit ca răspunsul observat în două ocazii consecutive (la distanţă de cel puţin 28 de zile).
Dutch: Het niet-klinische veiligheidsprofiel van dasatinib werd beoordeeld in een reeks in vitro- en in vivoonderzoeken bij muizen, ratten, apen en konijnen.
Romanian: Profilul de siguranţă non-clinic al dasatinib a fost evaluat într-o o baterie de studii in vitro şi in vivo la şoareci, şobolani, maimuţe şi iepuri.
Dutch: Voorafgaande complete hematologische respons (CHR) op imatinib werd bereikt bij 93% van de totale patiëntenpopulatie.
Romanian: Răspunsul hematologic complet anterior (RHC) la imatinib a fost atins în 93% din întreaga populaţie de pacienţi.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies De filmomhulde tabletten bestaan uit een tabletkern die is omhuld met een filmlaagje om blootstelling van artsen en verpleegkundigen aan de actieve stof te voorkomen.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Comprimatele filmate sunt alcătuite din miezul comprimatului acoperit cu un strat de film pentru a evita expunerea personalului de îngrijire medicală la substanţa activă.
Dutch: Als anti-ADAMTS13-antilichamen zijn gestegen, in combinatie met een lage ADAMTS13-activiteit, dient de behandeling met SPRYCEL niet opnieuw te worden gestart.
Romanian: Dacă valoarea anticorpilor anti-ADAMTS13 este crescută, împreună cu o activitate ADAMTS13 scăzută, nu trebuie reluat tratamentul cu SPRYCEL.
Dutch: • Houd de zuiger vast om te voorkomen dat deze beweegt.
Romanian: • Ţineţi de piston pentru a-l împiedica să se mişte.
Dutch: Onder deze 6 gevallen waren gevallen van vertraagde fusie van de epifyses, osteopenie, groeiachterstand en gynaecomastie (zie rubriek 5.1).
Romanian: Aceste 6 cazuri au inclus cazuri de fuziune epifizeală întârziată, osteopenie, retard de creştere şi ginecomastie (vezi pct. 5.1).
Dutch: Voor hogere of lagere doseringen kan het mogelijk zijn dat u verschillende tabletsterkten moet gebruiken.
Romanian: Pentru doze mai mari sau mai mici, este posibil să aveţi nevoie să luaţi combinaţii de comprimate de diferite concentraţii.
Dutch: Breng, met de patiënt rechtop, de punt van de spuit in de mond tussen de zijkant van de mond en de tong.
Romanian: Cu pacientul în poziţie ortostatică, plasaţi vârful seringii în gura acestuia între o latură a gurii şi limbă.
Dutch: • Als de hoeveelheid meer is dan 11 ml, dient deze over 2 toedieningen te worden verdeeld, zoals hieronder aangegeven:
Romanian: • Dacă este necesară o cantitate mai mare de 11 ml, aceasta trebuie împărţită în 2 doze, după cum este indicat mai jos:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel en proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazic, inhibitori de proteinkinază, codul ATC: L01XE06
Dutch: Filmomhulling: hypromellose; titaniumdioxide (E171); macrogol 400
Romanian: Film: hipromeloză; dioxid de titan (E171); macrogol 400.
Dutch: Dosis (maximale dagelijkse dosis) Oorspronkelijke startdosis
Romanian: Doză (doza maximă pe zi) Doza de start iniţială
Dutch: Lichaamsgewicht (kg)a
Romanian: Greutate corporală (kg)a
Dutch: # STERFGEVALLEN/ # Land Patiënt
Romanian: # DECESE / # Pacienți
Dutch: Daarom moet hen worden aangeraden om voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
Romanian: Aşadar, trebuie recomandată precauţie la conducerea autovehiculelor sau la folosirea utilajelor.
Dutch: Het gebruik van SPRYCEL wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Romanian: Utilizarea SPRYCEL nu este recomandată în timpul sarcinii.
Dutch: De veranderingen aan de nieren bij apen die 9 maanden lang behandeld waren, bleven beperkt tot een toename van niet geneesmiddel gerelateerde mineralisatie in de nieren.
Romanian: Modificările renale la maimuţele care au fost tratate până la 9 luni s-au limitat la creşterea mineralizării de bază a rinichiului.
Dutch: In vitro-gegevens wijzen op een mogelijk risico op interactie met CYP2C8 substraten, zoals glitazonen
Romanian: Datele in vitro indică un potenţial risc de interacţiune cu substraturile CYP2C8, cum ar fi glitazonele.
Dutch: Fysisch-chemische en beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens over dasatinib wijzen op afscheiding in de moedermelk, en een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Datele fizico-chimice şi farmacodinamice/toxicologice disponibile sugerează excreţia de dasatinib în laptele matern şi riscul asupra sugarului nu poate fi exclus.
Dutch: De frequentie van graad 3 of 4 hematologische afwijkingen is weergegeven in Tabel 8.
Romanian: Frecvenţa anormalităţilor hematologice de grad 3 şi 4 este prezentată în Tabelul 8.
Dutch: Deze instructies laten u zien hoe u een dosis SPRYCEL orale suspensie aan de patiënt moet geven.
Romanian: Aceste instrucţiuni vă explică modul în care să administraţi o doză de SPRYCEL suspensie orală pacientului.
Dutch: g Pijn aan het skeletspierstelsel gemeld tijdens of na staken van de behandeling.
Romanian: g Durere musculo-scheletică raportată în timpul sau după oprirea tratamentului.
Dutch: Duw de zuiger langzaam in totdat de volledige dosis is toegediend.
Romanian: Împingeţi lent pistonul până la administrarea dozei integrale.
Dutch: Zoek de markering die overeenkomt met die welke door uw arts is voorgeschreven.
Romanian: Selectaţi marcajul care corespunde dozei prescrise de către medicul dumneavoastră.
Dutch: De veranderingen in de gastro-intestinale, hematopoëtische en lymfoïde systemen waren reversibel na beëindiging van de behandeling.
Romanian: Modificările din sistemele gastro-intestinal, hematopoietic şi limfoid au fost reversibile ca urmare a încetării tratamentului.
Dutch: SPRYCEL heeft weinig invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: SPRYCEL are influență mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: 2 Hervat de behandeling met de oorspronkelijke startdosering.
Romanian: 2 Se reia tratamentul la doza iniţială.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met diabetes mellitus.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
Dutch: CYP3A4 is een belangrijk enzym bij de metabolisering van dasatinib.
Romanian: CYP3A4 este o enzimă majoră responsabilă pentru metabolizarea dasatinib.
Dutch: De MRD-negatieve percentages aan het einde van de inductie en consolidatie, zoals berekend met behulp van flowcytometrie, waren respectievelijk 66,0% en 84,0%.
Romanian: Ratele de negativitate ale BMR la sfârșitul inducției și consolidării, măsurate prin citometrie de flux, au fost de 66,0% și, respectiv, 84,0%.
Dutch: Uit dierstudies is gebleken dat de fertiliteit van mannelijke en vrouwelijke ratten niet werd beïnvloed door de behandeling met dasatinib (zie rubriek 5.3).
Romanian: În studiile la animale, fertilitatea şobolanilor masculi şi femele nu a fost afectată de tratamentul cu dasatinib (vezi pct. 5.3).
Dutch: 4 Als de cytopenie wel verband houdt met de leukemie, overweeg dan om de dosis te verhogen tot 180 mg eenmaal daags.
Romanian: 4 Dacă citopenia este legată de leucemie, se ia în calcul creşterea dozei la 180 mg o dată pe zi.
Dutch: a De vetgedrukte getallen betreffen de resultaten van primaire eindpunten.
Romanian: a Numerele îngroşate (bold) sunt rezultatele obiectivelor primare.
Dutch: In totaal werden tijdens klinische studies 2712 patiënten geëvalueerd; 23% van deze patiënten was 65 jaar of ouder en 5% 75 jaar of ouder.
Romanian: Un total de 2712 pacienţi au fost evaluaţi în studii clinice, din care 23% au fost cu vârsta ≥ 65 ani, iar 5% au fost cu vârsta ≥ 75 ani.
Dutch: Controleer patiënten jonger dan 3 jaar op ademhalingsproblemen.
Romanian: Pacienţii cu vârsta sub 3 ani trebuie monitorizaţi pentru simptome respiratorii.
Dutch: Gooi alle ongebruikte suspensie 60 dagen na bereiding weg.
Romanian: A se elimina orice cantitate neutilizată de suspensie după 60 de zile de la reconstituire.
Dutch: MCyR (0% - 35%) combineert zowel complete en partiële responsen.
Romanian: RCyM (0%-35%) combină atât răspunsurile complete cât şi pe cele parţiale.
Dutch: Dasatinib remt de werking van het BCR-ABL-kinase, de kinases van de SRC-familie en een aantal andere geselecteerde oncogenetische kinases zoals c-KIT, ephrin (EPH) receptorkinases en PDGFβreceptor.
Romanian: Dasatinib inhibă activitatea kinazei BCR-ABL şi a familiei de kinaze SRC, precum şi a unui număr de alte kinaze oncogenice selectate cum ar fi c-KIT, receptori de kinaze ephrin (EPH), şi receptori PDGFβ.
Dutch: Het resultaat bij patiënten met beenmergtransplantatie na dasatinib behandeling is nog niet volledig onderzocht.
Romanian: Răspunsul la pacienţii cu transplant de măduvă osoasă după tratamentul cu dasatinib nu a fost pe deplin evaluat.
Dutch: Het negatieve percentage voor ‘minimal residual disease' (MRD) zoals bepaald met Ig/TcR herrangschikking was 71,7% tegen het einde van de consolidatie bij alle patiënten.
Romanian: Rata de negativitate a bolii minime reziduale (BMR) evaluată prin rearanjarea Ig/TCR a fost de 71,7% până la sfârșitul consolidării la toți pacienții tratați.
Dutch: 24 maanden 36 maanden 48 maanden 60 maanden p = 0,0021
Romanian: 24 luni 36 luni 48 luni 60 luni p=0.0021
Dutch: Hypokaliëmie of hypomagnesiëmie moet worden gecorrigeerd voordat dasatinib wordt toegediend.
Romanian: Hipopotasemia sau hipomagneziemia trebuie corectate înainte de administrarea dasatinibului.
Dutch: Cardiale bijwerkingen kwamen vaker voor bij patiënten met risicofactoren of met hartziekten in de voorgeschiedenis.
Romanian: Reacțiile adverse cardiace au fost mai frecvente la pacienţi cu factori de risc sau antecedente de boală cardiacă.
Dutch: De gastro-intestinale toxiciteit bij ratten en apen was dosisgelimiteerd, omdat de darm een constant doelorgaan was.
Romanian: Toxicitatea gastro-intestinală a limitat doza la şobolani şi maimuţe, deoarece intestinul a fost constant un organ ţintă.
Dutch: Op basis van in-vitrogegevens lijkt dasatinib niet werkzaam te zijn tegen de T315I mutatie.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, dasatinib nu pare a fi activ împotriva mutaţiei T315I.
Dutch: De startdosering van dasatinib was 70 mg tweemaal daags.
Romanian: Doza inițială de dasatinib a fost de 70 mg de două ori pe zi.
Dutch: Als deze klinische klachten of symptomen optreden, wordt artsen geadviseerd om de behandeling met dasatinib te staken en de noodzaak voor een alternatieve CML-specifieke behandeling te overwegen.
Romanian: Dacă apar aceste semne sau simptome clinice, se recomandă ca medicii să întrerupă administrarea dasatinib şi să ia în considerare necesitatea unui tratament alternativ specific pentru LMC.
Dutch: SPRYCEL wordt voorgeschreven aan volwassenen en kinderen die minstens 1 jaar zijn.
Romanian: SPRYCEL este prescris pentru adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin 1 an.
Dutch: De werkzaamheid van SPRYCEL werd steeds aangetoond in verschillende subgroepen (uitgesplitst naar leeftijd, geslacht en Hasfordscore bij het begin van het onderzoek).
Romanian: Eficacitatea SPRYCEL a fost demonstrată constant în subgrupe diferite, pe baza vârstei, sexului şi scorului Hasford la momentul iniţial.
Dutch: SPRYCEL poeder voor orale suspensie moet worden bereid door een apotheker of een gekwalificeerde medisch beroepsbeoefenaar voordat het aan de patiënt mag worden meegegeven.
Romanian: SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală trebuie să fie reconstituit de către un farmacist sau un cadru medical calificat înainte de a fi eliberat pacientului.
Dutch: Als neutropenie en/of trombocytopenie aanhouden en het volgende blok van behandeling met nog eens 7 dagen wordt uitgesteld, dient een beoordeling van het beenmerg te worden uitgevoerd om cellulariteit en percentage van blasten te bepalen.
Romanian: Dacă neutropenia și/sau trombocitopenia persistă și următorul bloc de tratament este întârziat încă 7 zile, trebuie efectuată o evaluare a măduvei osoase pentru a evalua celularitatea și procentul de blaști.
Dutch: Dosering voor kinderen en adolescenten is op basis van lichaamsgewicht (zie tabel 1).
Romanian: Dozele pentru copii și adolescenți se bazează pe greutatea corporală (vezi Tabelul 1).
Dutch: Bloedingen in maag en darmen die tot de dood kunnen leiden Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een leverinfectie) hebt gehad
Romanian: Sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor care pot duce la deces Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului)
Dutch: De farmacokinetiek van dasatinib werd onderzocht bij 229 gezonde volwassen proefpersonen en 84 patiënten.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale dasatinib au fost evaluate la 229 subiecţi sănătoşi adulţi şi la 84 pacienţi.
Dutch: Stap 2: Draai de fles onmiddellijk om en schud goed gedurende niet minder dan 60 seconden om een gelijkmatige suspensie te krijgen.
Romanian: Pasul 2: Imediat după aceea inversaţi flaconul şi agitaţi energic timp de cel puţin 60 de secunde pentru a obţine o suspensie omogenă.
Dutch: Filmomhulde tabletten dienen niet gedispergeerd te worden, omdat de blootstelling bij patiënten die een gedispergeerde tablet nemen lager is dan in diegenen die een hele tablet slikken.
Romanian: Comprimatele filmate nu trebuie dizolvate, deoarece expunerea la medicament a pacienţilor care administrează un comprimat dizolvat este mai mică decât expunerea celor care înghit comprimatul întreg.
Dutch: Tijdens de chemotherapie consolidatie-blokken, dient iedere twee dagen het volledige bloedbeeld bepaald te worden tot herstel (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Romanian: În timpul blocurilor de chimioterapie de consolidare, HLG trebuie să fie efectuată la fiecare 2 zile până la recuperare (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Dutch: • Papieren doekje
Romanian: • Prosop de hârtie
Dutch: Benzoëzuur/benzoaatzout kan geelzucht doen toenemen (geel verkleuren van de huid en ogen ) bij pasgeboren baby's (tot 4 weken oud).
Romanian: Acidul benzoic/benzoaţii pot creşte riscul de producere a icterului (îngălbenire a pielii și a albului ochilor) la nou-născuţi (cu vârsta până la 4 săptămâni).