FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ποσότητα αλκοόλης σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να μεταβάλει τις ενέργειες άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Romanian: Cantitatea de alcool din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον ένα μήνα μετά την ένεση του Foscan.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin o lună în urma injecţiei cu Foscan.
Greek: Μπορείτε να βγείτε έξω μετά το σούρουπο.
Romanian: Puteţi ieşi afară după înserare.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.
Greek: Η ανταπόκριση του όγκου αυξήθηκε σε ασθενείς με πλήρως ακτινοβολημένες βλάβες βάθους 10 mm ή λιγότερο.
Romanian: Răspunsurile tumorale sunt amplificate la pacienţii cu leziuni de 10 mm adâncime sau mai puţin, complet expuse radiaţiei luminoase.
Greek: • Μπορεί να εμφανιστεί κάποιος ερεθισμός, αίσθημα καύσου ή βλάβη του δέρματος όταν ενίεται το Foscan αλλά αυτό δε θα διαρκέσει πολύ.
Romanian: • La locul de injectare a Foscan pot apărea iritaţii, senzaţie de arsură sau leziuni ale pielii, dar acestea nu vor dura mult.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για τα αποτελέσματα της υπερβολικής έκθεσης στην ακτινοβολία laser κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii asupra expunerii excesive la radiaţia laser peste durata stabilită în timpul tratamentului.
Greek: Εξακολουθήστε να πιέζετε το έμβολο για να απομακρύνετε το επιπλέον Foscan μέχρι να παραμείνει στη σύριγγα η απαιτούμενη ποσότητα που φτάνει επαρκώς για να καλύψει τον κενό χώρο στον ενδοφλέβιο καθετήρα (Εικόνα 3).
Romanian: Continuaţi apăsarea pistonului pentru a elimina excesul de Foscan până rămâne în seringă volumul necesar, care să fie suficient pentru a umple şi spaţiile goale din canula intravenoasă.
Greek: Ημέρες 8
Romanian: Zilele 8-14
Greek: Δεδομένα από μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η τεμοπορφίνη μεταβολίζεται αποκλειστικά από το συκώτι μέσα στη χολή και απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Romanian: Datele la animale arată că temoporfina este eliminată exclusiv la nivel hepatic în bilă şi excretată prin fecale.
Greek: Σε αναπτυξιακές μελέτες για την τοξικότητα σε κουνέλια, η τεμοπορφίνη, σε συστηματική έκθεση ίση με αυτή που χορηγείται σε ανθρώπους με τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση, προκάλεσε μια αύξηση στην πρώιμη, μετά την εμφύτευση απώλεια.
Romanian: În studiile de toxicitate privind malformaţiile la iepure, temoporfina la o expunere sistemică egală cu cea obţinută la om cu doza recomandată terapeutic, a determinat o creştere a pierderilor imediat după implantare.
Greek: Δεν βρέθηκαν άλλα σημεία τοξικότητας, όμως, σε σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε η συνιστώμενη θεραπευτική δόση, η συστηματική έκθεση ξεπέρασε αυτήν στον άνθρωπο.
Romanian: Nu au fost găsite alte semne de toxicitate; cu toate acestea, expunerea sistemică la câini cărora li s-a administrat doza terapeutică recomandată, a depăşit expunerea la om.
Greek: Επομένως, κατά τη διάρκεια της φωτοενεργοποίησης μέσω ακτινοβόλησης με laser είναι σημαντικό να δίνεται προσοχή για την προστασία του υγιούς ιστού που περιβάλλει τον όγκο από τη φωτοενεργοποίηση με κατάλληλο φωτισμό και τεχνικές θωράκισης.
Romanian: Prin urmare este important ca în timpul fotoactivării prin expunerea la radiaţia luminoasă cu laser să se acorde atenţie protejării ţesutului normal din jurul tumorii împotriva fotoactivării, prin tehnici corespunzătoare de expunere la radiaţia luminoasă şi ecranare.
Greek: Τέτοια αντίδραση παρατηρήθηκε με τοπική 5 - φλουορουρακίλη.
Romanian: Această reacţie a fost raportată cu 5-fluororacil aplicat topic.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως φλεγμονή των χοληφόρων ή της χοληδόχου κύστεως, ηπατικό απόστημα ή διάτρηση στην περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία, έχουν αναφερθεί όταν χρησιμοποιείται σε άλλες μορφές καρκίνου εκτός από τον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου.
Romanian: Reacţiile adverse grave cum sunt inflamaţie a căilor biliare sau a vezicii biliare, abces al ficatului, sau perforaţie în zona tratată au fost raportate în cazul administrării medicamentului în alte forme de cancer decât cancer al capului şi gâtului.
Greek: Η τεμοπορφίνη είναι ουσία χαμηλής κάθαρσης με τελική ημίσεια ζωή στο πλάσμα των ασθενών 65 ώρες.
Romanian: Temoporfina este o substanţă cu un clearance scăzut, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 65 ore.
Greek: Η ακτινοβόληση των αεραγωγών μπορεί να οδηγήσει σε τοπική φλεγμονή και οίδημα.
Romanian: Expunerea căilor respiratorii la radiaţia luminoasă poate duce la inflamaţie locală şi edem.
Greek: Παρακαλούμε ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν δεν είστε σίγουροι για οτιδήποτε.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă nu sunteţi sigur.
Greek: Η φαρμακολογική δράση αρχίζει με φωτοενεργοποίηση της τεμοπορφίνης με θερμική φωτεινή ακτινοβολία στα 652 nm που ακολουθεί την ενδοφλέβια χορήγηση.
Romanian: Activitatea farmacologică este iniţiată prin fotoactivarea temoporfinei cu radiaţie luminoasă nontermică de 652 nm după administrare intravenoasă.
Greek: • To Foscan θα σας κάνει ευαίσθητο στο φως για περίπου 15 ημέρες μετά την ένεση.
Romanian: • Foscan va determina sensibilitate la lumină pentru aproximativ 15 zile după injectare.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Foscan από την κανονική
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Foscan decât trebuie
Greek: Ως συνέπεια της τοπικής λοίμωξης Στη φωτοενεργοποιημένη περιοχή Ως συνέπεια του τοπικού οιδήματος
Romanian: Ca o consecinţă a infecţiei locale În zona fotoactivată
Greek: Απαιτείται αυστηρή τήρηση της αγωγής με ελαττωμένο φωτισμό.
Romanian: Se recomandă respectarea strictă a regimului de reducere a intensităţii luminii.
Greek: Η δόση της προσπίπτουσας ακτινοβολίας είναι 20 J/cm απελευθερούμενη από τη μικροκρυσταλλική οπτική ίνα σε ένα κυκλικό πεδίο στην επιφάνεια του όγκου σε μια συνεδρία των 100 mW/cm 2, που σημαίνει χρόνο ακτινοβόλησης 200 sec.
Romanian: Doza luminii incidente este de 20 J/cm2, furnizată cu microlentile cu fibră optică într-o zonă circulară pe suprafaţa tumorii, la o putere radiantă de 100 mW/cm2, implicând un timp de expunere la radiaţia luminoasă de 200 secunde.
Greek: Το σκούρο πορφυρό χρώμα του διαλύματος σε συνδυασμό με το ωχροκίτρινο φιαλίδιο καθιστούν αδύνατο τον οπτικό έλεγχο για παρουσία σωματιδίων.
Romanian: Culoarea purpuriu închis a soluţiei şi flacoanele de culoare brună fac controlul vizual pentru decelarea particulelor imposibil.
Greek: Η τεμοπορφίνη είναι ένας φωτοευαισθητοποιός παράγοντας που χρησιμοποιείται στη φωτοδυναμική θεραπεία των όγκων.
Romanian: Temoporfina este un medicament fotosensibilizant utilizat in terapia fotodinamică a tumorilor.
Greek: Το Foscan δεν πρέπει να αραιώνεται σε υδατικά διαλύματα.
Romanian: Foscan nu trebuie diluat cu soluţii apoase.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να επιβεβαιωθεί ότι καμία περιοχή ιστών δεν λαμβάνει περισσότερη από την προκαθορισμένη δόση ακτινοβολίας.
Romanian: Trebuie avut grijă ca nicio zonă de ţesut să nu primească mai mult decât zona de lumină specificată.
Greek: 100 mW/cm στην επιφάνεια του όγκου πράγμα που σημαίνει χρόνο έκθεσης στο φως περίπου 200 δευτερόλεπτα.
Romanian: 100 mW/cm pe suprafaţa tumorii, implicând un timp de expunere la radiaţia luminoasă de aproximativ 200 secunde.
Greek: • Μπορεί επίσης να σημειωθούν αιμορραγία, εξέλκωση, οίδημα στην περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία όπως οίδημα στο πρόσωπο ή τη γλώσσα σας και ουλές.
Romanian: • De asemenea pot să apară sângerări, ulceraţii, umflături la nivelul zonei tratate, cum sunt umflăturile la nivelul feţei sau limbii, şi cicatrici.
Greek: Μη θηλάζετε για 1 μήνα τουλάχιστον μετά την ένεση του Foscan.
Romanian: Nu alăptaţi cel puţin 1 lună după injecţia de Foscan.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τεμοπορφίνης σε έγκυο γυναίκα.
Romanian: Datele provenite din utilizarea temoporfinei la femeile gravide sunt inexistente.
Greek: Η φωτοενεργοποίηση επάγει τοπική βλάβη των ιστών που οδηγεί σε οξεία φλεγμονώδη ανταπόκριση.
Romanian: Fotoactivarea induce leziuni tisulare locale care determină un răspuns inflamator acut.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο και ένα φίλτρο με συνδετικές ασφάλειες Luer για τη σύριγγα και καθετήρας.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1 flacon şi un filtru cu conectare Luer lock pentru seringă şi canulă.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Romanian: CONŢINUTUL AMBALAJULUI
Greek: Για τις επόμενες 30 ημέρες μετά από τη θεραπεία με Foscan αποφύγετε τις οφθαλμολογικές εξετάσεις που χρησιμοποιούν ζωηρό φως.
Romanian: Timp de 30 de zile după tratamentul cu Foscan, evitaţi testările oftalmologice care folosesc lumină strălucitoare.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για την αποβολή της τεμοπορφίνης σε ανθρώπους.
Romanian: Datele privind eliminarea temoporfinei la oameni sunt limitate.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Γερμανία
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str.
Greek: • Καπέλο με φαρδύ γείσο: για το κεφάλι, το λαιμό, τη μύτη και τ' αυτιά.
Romanian: • Pălărie cu bor larg: pentru cap, gât, nas şi urechi;
Greek: Το Foscan είναι ευαίσθητο στο φως.
Romanian: Foscan este fotosensibil.
Greek: Αν συμβεί εξαγγείωση προστατέψτε την περιοχή από το φως για τουλάχιστον 3 μήνες.
Romanian: Dacă aceasta are loc, protejaţi zona de lumină cel puţin 3 luni.
Greek: η ημέρα με 10-15 λεπτά έξω από το σπίτι.
Romanian: Începeţi în ziua a 8-a cu 10 - 15 minute în aer liber.
Greek: Η απαιτούμενη δόση του Foscan χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση σε όχι λιγότερο από 6 λεπτά.
Romanian: Doza necesară de Foscan se administrează prin injectare intravenoasă lentă, în nu mai puţin de 6 minute.
Greek: Η δόση είναι 0,15 mg/kg βάρους σώματος.
Romanian: Doza este 0,15 mg/kg.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε συσκευές τεχνητού μαυρίσματος UV ή να κάνετε ηλιοθεραπεία για 3 μήνες μετά την ένεση του Foscan.
Romanian: • Nu trebuie să folosiţi surse de radiaţie UV sau să faceţi plajă timp de 3 luni după injecţia de Foscan.
Greek: Χορηγείστε την απαιτούμενη δόση του Foscan με αργή ενδοφλέβια έγχυση, όχι σε λιγότερο από 6 λεπτά (Εικόνα 4).
Romanian: Administraţi doza necesară de Foscan printr-o injecţie intravenoasă lentă, în nu mai puţin de 6 minute (figura 4).
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, εάν προγραμματίζεται παρατεταμένη υπαίθρια δραστηριότητα, ο βραχίονας στον οποίο έχει πραγματοποιηθεί η ένεση θα πρέπει να προστατεύεται φορώντας ένα χρωματιστό πουκάμισο με μακριά μανίκια.
Romanian: Ca măsură de precauţie, dacă sunt programate activităţi prelungite în aer liber, braţul injectat trebuie protejat prin purtarea unei cămăşi colorate cu mânecă lungă.
Greek: Φλύκταινες, ερύθημα, υπερχρώσεις δέρματος, αντίδραση φωτοευαισθησίας, δερματική νέκρωση
Romanian: Vezicule, eritem, hiperpigmentarea pielii, reacţie de fotosensibilitate, necroză tegumentară
Greek: Παρέχονται ένα φίλτρο με συνδετικές ασφάλειες Luer για τη σύριγγα και καθετήρας.
Romanian: Este furnizat un filtru cu conectare Luer lock pentru seringă şi canulă.
Greek: • Κλειστά παπούτσια: για τα πόδια.
Romanian: • Pantofi închişi: pentru picioare.
Greek: Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη φωτοδυναμική θεραπεία είναι τοπικές αντιδράσεις που παρατηρούνται ως συνέπεια της ενεργοποίησης του Foscan με το laser.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse legate de tratamentul fotodinamic sunt efecte locale apărute ca o consecinţă a declanşării acţiunii Foscan cu ajutorul laserului.
Greek: • Φουλάρι για το κεφάλι και το λαιμό
Romanian: • Eşarfă: pentru cap şi gât;
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων της χολαγγειίτιδας, της χολοκυστίτιδας, του ηπατικού αποστήματος και της διάτρησης του οισοφάγου, έχουν αναφερθεί μετά τη μη εγκεκριμένη χρήση στη θεραπεία των κακοήθων στενώσεων των χοληφόρων και του μεσοθηλιώματος.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse, incluzând colangita, colecistita, abcesul hepatic şi perforaţia esofagiană, în cazul administrării medicamentului pentru indicaţii neaprobate în tratamentul stricturilor biliare maligne şi mezoteliomului.
Greek: Τα έκδοχα είναι αιθανόλη άνυδρη και προπυλενογλυκόλη.
Romanian: Excipienţii sunt etanol anhidru şi propilenglicol.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να ελεγχθεί σε κλινικό επίπεδο με την ελάττωση της απευθείας έκθεσης στο φως.
Romanian: Acest risc poate fi controlat în clinică prin reducerea expunerii la lumina directă (vezi pct. 4.4.).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Romanian: 6.4. Precauţii speciale pentru păstrare
Greek: Κάθε συσκευασία παρέχει 1 φιαλίδιο το οποίο περιέχει 1 ml, 3 ml ή 6 ml ενέσιμο διάλυμα.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 flacon conţinând 1 ml, 3 ml sau 6 ml soluţie injectabilă.
Greek: • Μπορεί επίσης να αναπτύξετε εξέλκωση, φλύκταινες, ερυθρότητα του δέρματος ή υπέρχρωση του δέρματος.
Romanian: • Pot, de asemenea, să apară ulceraţii, pustule, înroşire sau înnegrire a pielii.
Greek: Τρισμός Μη γνωστές: Συρίγγιο
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: Fistulă
Greek: 5 χρόνια Αφού ανοιχτεί, το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Romanian: Odată deschisă, soluţia trebuie folosită imediat.
Greek: Δύο σημαντικοί μεταβολίτες της τεμοπορφίνης αποβάλλονται δια μέσου της χολής.
Romanian: Doi metaboliţi importanţi ai produsului sunt eliminaţi în bilă.
Greek: 96 ώρες μετά τη χορήγηση του Foscan, το σημείο της θεραπείας θα πρέπει να ακτινοβολείται με φωτεινή ακτινοβολία στα 652 nm από μια κατάλληλη πηγή laser.
Romanian: 96 ore după administrarea Foscan, locul care urmează a fi tratat trebuie expus radiaţiei cu o lumină cu lungimea de undă de 652 nm dintr-o sursă specială laser.
Greek: Προληπτικά, εάν προγραμματίζεται παρατεταμένη υπαίθρια δραστηριότητα, ο βραχίονας στον οποίο έχει πραγματοποιηθεί η ένεση θα πρέπει να προστατεύεται φορώντας χρωματιστό ρουχισμό με μακριά μανίκια.
Romanian: Ca măsură de precauţie, dacă sunt programate activităţi prelungite în aer liber, braţul injectat trebuie protejat prin purtarea unei haine colorate cu mânecă lungă.
Greek: Αιθανόλη, άνυδρη (E1510) Προπυλενογλυκόλη (E1520)
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Etanol anhidru (E1510) Propilenglicol (E1520)
Greek: Ημέρες 2
Romanian: Zilele 2-7
Greek: Αντί για χειρουργικές λάμπες, συνιστάται η χρήση προβολέων.
Romanian: În schimb, este recomandată utilizarea lanternelor frontale.
Greek: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Γερμανία
Romanian: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str.
Greek: Συνεχίστε να φοράτε σκούρα, με πυκνή ύφανση ρούχα.
Romanian: Continuaţi să purtaţi haine închise la culoare cu ţesătură deasă.
Greek: Τεμοπορφίνη
Romanian: Temoporfină
Greek: Μόλις αφαιρεθεί από τη συσκευασία του θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως.
Romanian: Odată scos din ambalajul lui trebuie administrat imediat.
Greek: • Υπάρχουσα θεραπεία μ' έναν φωτοευαισθητοποιό παράγοντα
Romanian: - Existenţa unei terapii cu un medicament fotosensibilizant.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες ή οι γυναίκες που θηλάζουν, τα παιδιά και οι ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία βρίσκονται επίσης σε κίνδυνο.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.
Greek: Για να αποφευχθεί ο κίνδυνος τοπικών δερματικών εγκαυμάτων πρέπει να αλλάζει η θέση των οξυμέτρων τουλάχιστον κάθε 10-15 λεπτά.
Romanian: Oximetrele trebuie repoziţionate cel puţin la fiecare 10-15 minute, pentru a evita riscul de arsuri locale ale pielii.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος βλάβης της περιβάλλουσας περιοχής μετά τη φωτοενεργοποίηση.
Romanian: În urma fotoactivării există riscul lezării zonei înconjurătoare.
Greek: • Μακρύ παντελόνι: για το κάτω μέρος του σώματος και τα πόδια
Romanian: • Pantaloni lungi: pentru partea de jos a corpului/picioare;
Greek: • Κλειστά παπούτσια: για τα πόδια
Romanian: • Pantofi închişi: pentru picioare;
Greek: Το Foscan δεν θα πρέπει να αραιώνεται ή ξεπλένεται με φυσιολογικό ορό ή άλλο υδατικό διάλυμα.
Romanian: Foscan nu trebuie diluat sau administrat împreună cu clorură de sodiu sau altă soluţie apoasă.
Greek: Πολλαπλά μη υπέρθετα πεδία μπορούν να ακτινοβολούνται.
Romanian: Pot fi expuse mai multe câmpuri care nu se suprapun.
Greek: Το Foscan πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως δια μέσου ενός σταθεροποιημένου καθετήρα σε με μια μεγάλη κεντρική φλέβα του άκρου, κατά προτίμηση στην προωλένια αύλακα.
Romanian: Foscan trebuie administrat printr-o canulă fixată intravenos într-o venă mare proximală, preferabil în fosa antecubitală.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ, 1 MG/ML
Romanian: ETICHETA FLACONULUI, 1 MG/ML
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/197/003 (1 ml)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/197/003
Greek: • Κάλτσες: για τα πόδια και τους αστραγάλους
Romanian: • Şosete: pentru picioare şi glezne;
Greek: Εντοπισμένη λοίμωξη στην περιοχή της φωτοενεργοποίησης, π.χ. φαρυγγίτιδα, στοματίτιδα
Romanian: Infecţie localizată în zona de fotoactivare, de exemplu faringită, stomatită Cu frecvenţă necunoscută:
Greek: Το Foscan χορηγείται δια μέσου ενός καθηλωμένου ενδοφλέβιου καθετήρα, σε μια μεγάλη κεντρική φλέβα του άκρου, κατά προτίμηση στην προωλένια αύλακα, ως εφάπαξ βραδεία ενδοφλέβια έγχυση σε χρόνο όχι μικρότερο από 6 λεπτά.
Romanian: Foscan este administrat printr-o canulă fixată intravenos într-o venă proximală de calibru mare, preferabil în fosa antecubitală, sub formă de injecţie intravenoasă unică timp de nu mai puţin de 6 minute.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στο φυλλάδιο οδηγιών χρήσης του laser και στο φυλλάδιο οδηγιών χρήσης της μικροκρυσταλλικής οπτικής ίνας.
Romanian: EXPUNEREA LA RADIAŢIE LASER A ZONEI TRATATE Vă rugăm utilizaţi manualul utilizării laser şi prospectul utilizării microlentilelor cu fibră optică.
Greek: Τύπου Ι γυάλινα φιαλίδια ωχροκίτρινου χρώματος με πώμα από βρωμοβουτυλικό ελαστομερές και με φύλλο σφράγισης αλουμινίου που περιέχουν είτε 1 ml, ή 3 ml, ή 6 ml ενέσιμου διαλύματος.
Romanian: Flacon de sticlă de tip I, de culoare brună, cu dop din elastomer bromobutilic şi sigiliu din aluminiu, conţinând 1 ml, 3 ml sau 6 ml soluţie injectabilă.
Greek: • Πανωφόρι με μακρύ μανίκι: για το πάνω μέρος του σώματος και τα χέρια.
Romanian: • Bluză cu mâneci lungi: pentru partea superioară a corpului/braţe;
Greek: Ειδική μέριμνα πρέπει να λαμβάνεται για την πρόληψη της εξαγγείωσης στο σημείο της ένεσης.
Romanian: Este necesară precauţie pentru a preveni extravazarea la locul injectării.
Greek: Οι περισσότερες από τις τοξικότητες που σχετίζονται με τη φωτοδυναμική θεραπεία είναι τοπικές επιδράσεις που παρατηρούνται στην ακτινοβολούμενη περιοχή και σποραδικά στους περιβάλλοντες ιστούς.
Romanian: Majoritatea reacţiilor toxice asociate cu tratamentul fotodinamic sunt reacţii locale observate în regiunea expusă la radiaţia luminoasă şi ocazional la ţesuturile din jur.
Greek: Η φωτεινή ακτινοβολία πρέπει να απελευθερώνεται σε ολόκληρη την επιφάνεια του όγκου χρησιμοποιώντας έναν κατάλληλο μικροφακό οπτικής ίνας.
Romanian: Lumina trebuie să fie eliberată pe întreaga suprafaţă a tumorii folosind microlentile cu fibră optică autorizate.
Greek: 3 mg/3 ml
Romanian: 1 mg/1 ml 3 mg/3 ml 6 mg/6 ml
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Foscan
Romanian: Cum se păstrează Foscan
Greek: Πυρεξία, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, οίδημα
Romanian: Febră, reacţie la locul injectării, edem
Greek: Οι ιστοί έξω από την περιοχή του στόχου πρέπει να καλύπτονται τελείως ώστε να αποφεύγεται η φωτοενεργοποίηση από την διάχυση ή την ανάκλαση του φωτός.
Romanian: Ţesutul din afara zonei ţintă trebuie să fie acoperit complet pentru a se evita fotoactivarea prin lumină difuzată sau reflectată.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
Greek: Άλγος στη φωτοενεργοποιημένη περιοχή, π.χ. άλγος προσώπου, κεφαλαλγία, άλγος στο σημείο της ένεσης, οίδημα στη φωτοενεργοποιημένη περιοχή, π.χ. οίδημα προσώπου, οίδημα γλώσσας Συχνές:
Romanian: Durere în zona fotoactivată, de exemplu durere facială, cefalee, durere la locul injectării, edem în zona fotoactivată, de exemplu edem facial, edem al limbii
Greek: Το Foscan ενέσιμο διάλυμα είναι ένα σκούρο πορφυρό διάλυμα συσκευασμένο μέσα σε γυάλινο φιαλίδιο ωχροκίτρινου χρώματος, που περιέχει 1 ml, 3 ml ή 6 ml διαλύματος.
Romanian: Foscan soluţia injectabilă este de culoare purpuriu închis într-un flacon din sticlă de culoare brună, conţinând 1 ml, 3 ml sau 6 ml soluţie.
Greek: Φοράτε σκούρα, με πυκνή ύφανση ρούχα.
Romanian: Purtaţi haine închise la culoare, cu ţesătură deasă.
Greek: Η ποσότητα αλκοόλης σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει διαταραχή στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Cantitatea de alcool din acest medicament poate afecta capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje.
Greek: Άλλα φάρμακα και Foscan
Romanian: Foscan împreună cu alte medicamente
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 mg/1 ml Ενέσιμο διάλυμα 3 mg/3 ml Ενέσιμο διάλυμα 6 mg/6 ml Στείρο φίλτρο
Romanian: soluţie injectabilă 1 mg/1 ml soluţie injectabilă 3 mg/3 ml soluţie injectabilă 6 mg/6 ml Filtru steril
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Η δόση της προσπίπτουσας ακτινοβολίας είναι 20 J/cm απελευθερούμενη σε μια συνεδρία των
Romanian: Doza radiaţiei luminoase incidente este de 20 J/cm2, corespunzătoare unei puteri iradiante de
Greek: Η δραστική ουσία είναι η τεμοπορφίνη.
Romanian: Substanţa activă este temoporfina.
Greek: Απομακρυνθείτε αμέσως από το φως.
Romanian: Trebuie să ieşiţi din zona cu radiaţie luminoasă imediat.
Greek: Κάθε φιαλίδιο αντιπροσωπεύει μια μόνο δόση και τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Romanian: Fiecare flacon reprezintă o singură doză şi orice soluţie nefolosită trebuie aruncată.
Greek: Δεν υπάρχει κανένα γνωστό όφελος από την ένεση στο σημείο της εξαγγείωσης με κάποια άλλη ουσία.
Romanian: Nu este cunoscut beneficiul injectării locului unde s-a produs extravazarea cu o altă substanţă.
Greek: Foscan 1 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Τεμοπορφίνη
Romanian: Foscan 1 mg/ml soluţie injectabilă Temoporfină
Greek: • Γάντια: για τα χέρια, τους καρπούς και τα δάκτυλα.
Romanian: • Mănuşi: pentru mâini, încheieturi şi degete;
Greek: Δυσκοιλιότητα, νεκρωτική στοματίτιδα, δυσφαγία
Romanian: Vărsături, greaţă, ulceraţie bucală
Greek: • Εγκαύματα
Romanian: • Arsuri
Greek: Τοπικός ερεθισμός από το ενέσιμο διάλυμα Foscan μετά από ενδοφλέβια χορήγηση συμβαίνει με όλες τις δόσεις.
Romanian: Iritaţia locală după administrarea intravenoasă a soluţiei injectabile de Foscan a apărut la toate dozele administrate.
Greek: Η δραστική ουσία είναι τεμοπορφίνη.
Romanian: Substanţa activă este temoporfină.
Greek: Αποφύγετε το άμεσο ηλιακό φως ή τον ισχυρό εσωτερικό φωτισμό.
Romanian: Evitaţi expunerea directă la soare sau la o sursă de lumină artificială foarte puternică.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Foscan στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Romanian: Administrarea Foscan nu este relevantă la copii şi adolescenţi.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie de culoare purpuriu închis
Greek: • Γνωστός όγκος ο οποίος διαβρώνει μεγάλο αιμοφόρο αγγείο μέσα ή κοντά στην ακτινοβολούμενη περιοχή.
Romanian: - Tumori cunoscute că erodează într-un vas de sânge major din zonă sau adiacent locului expus radiaţiei luminoase.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις κατά το χειρισμό αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: Manipularea acestui medicament necesită precauţie deosebită.
Greek: • Μπορεί επίσης να εμφανίσετε δυσκοιλιότητα.
Romanian: • Puteţi avea constipaţie.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Foscan 1 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Foscan 1 mg/ml soluţie injectabilă
Greek: Κάθε ml περιέχει 1 mg τεμοπορφίνη.
Romanian: Fiecare ml conţine temoporfină 1 mg.