FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La co-administration de raloxifène et de warfarine ne modifie pas les propriétés pharmacocinétiques de ces deux produits.
Polish: Jednoczesne stosowanie raloksyfenu i warfaryny nie zmienia farmakokinetyki tych związków,
French: Le risque d'accident thromboembolique était plus important au cours des quatre premiers mois de traitement.
Polish: Ryzyko wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych było największe w pierwszych czterech miesiącach leczenia.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/98/074/004
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/074/004
French: Optruma ne stimule pas le tissu mammaire.
Polish: Optruma nie pobudza tkanki sutka.
French: De la même façon, Optruma est indiqué pour le traitement de l'ostéoporose ou de l'ostéoporose avérée chez les femmes avec une DMO au rachis de 2,5 DS en dessous de la valeur moyenne de la population normale jeune et/ou avec des fractures vertébrales, quelle que soit la DMO.
Polish: Ponadto, produkt Optruma jest wskazany w leczeniu osteoporozy lub w potwierdzonej osteoporozie u kobiet, u których gęstość mineralna tkanki kostnej kręgosłupa jest o 2,5 SD mniejsza od średnich wartości w populacji kobiet młodych i (lub) ze złamaniami kręgów, niezależnie od gęstości mineralnej tkanki kostnej.
French: • Si vous souffrez d'un cancer du sein, l'expérience concernant l'utilisation d'Optruma chez les femmes atteintes de cette maladie étant insuffisante.
Polish: • W przypadku raka piersi, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Optruma u pacjentek z tą chorobą.
French: Optruma diminue le cholestérol total et le LDL (« mauvais ») cholestérol.
Polish: Optruma zmniejsza stężenie całkowitego cholesterolu i frakcji LDL cholesterolu (tzw. „złego cholesterolu").
French: Optruma n'est pas efficace pour diminuer les symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) ou les autres symptômes de la ménopause liés à la carence en œstrogènes.
Polish: Optruma nie zmniejsza objawów naczynioruchowych (uderzeń gorąca) ani innych objawów klimakterium związanych z niedoborem estrogenów.
French: En conséquence Optruma peut être utilisé, en traitement ou prévention de l'ostéoporose, seulement si le traitement pour le cancer du sein, incluant les thérapies adjuvantes, est terminé.
Polish: Dlatego produkt Optruma powinien być stosowany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie, dopiero po zakończeniu leczenia raka sutka, w tym po zakończeniu terapii wspomagającej.
French: Optruma pourrait perturber le développement du nouveauné.
Polish: Optruma może wpływać na rozwój dziecka.
French: Optruma ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Polish: Nie należy stosować produktu Optruma u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
French: Les médicaments fréquemment co-administrés étaient : paracétamol, anti-inflammatoires non stéroïdiens (comme l'acide acétylsalicylique, l'ibuprofène, et le naproxène), antibiotiques oraux, antagonistes H1, antagonistes H2 et benzodiazépines.
Polish: Wśród stosowanych jednocześnie z raloksyfenem leków były: paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (tj. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, naproksen), doustne antybiotyki, antagoniści receptora H1 lub H2
French: Optruma reproduit certains des effets bénéfiques des estrogènes après la ménopause.
Polish: Optruma częściowo zastępuje korzystne działanie estrogenów po menopauzie.
French: Optruma ne traite pas les symptômes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur.
Polish: Optruma nie zmniejsza objawów klimakterium, takich jak np. uderzenia gorąca.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Optruma n'est pas recommandée chez les patientes ayant une insuffisance hépatique.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Optruma u pacjentek z niewydolnością wątroby.
French: Il est important que vous continuiez à prendre Optruma aussi longtemps que votre médecin vous prescrit le médicament.
Polish: Należy pamiętać o dalszym przyjmowaniu leku Optruma tak długo, jak zalecił lekarz.
French: Chez les femmes ménopausées ostéoporotiques, Optruma réduit l'incidence des fractures vertébrales, préserve la masse osseuse et augmente la Densité Minérale Osseuse (DMO).
Polish: U kobiet po menopauzie, z osteoporozą, Optruma redukuje ilość złamań kręgów, pomaga zachować masę kostną i zwiększa mineralną gęstość kości (BMD).
French: Optruma appartient à une famille de médicaments non hormonaux appelés Modulateurs Sélectifs de l'Activation des Récepteurs aux Œstrogènes (MoSARE ou SERM, abréviation anglo-saxonne).
Polish: Optruma należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. SERM - Selective Oestrogen Receptor Modulators).
French: Optruma ne doit pas être utilisé chez les enfants, quel que soit leur âge.
Polish: Dzieci i młodzież: Produktu Optruma nie należy stosować u dzieci bez względu na wiek.
French: Optruma ne doit pas être pris par les femmes en âge de procréer.
Polish: Nie wolno stosować produktu Optruma u kobiet w wieku rozrodczym.
French: L'efficacité d'Optruma en prise quotidienne a été établie sur une période de traitement de deux ans chez des femmes ménopausées d'âge inférieur ou égal à 60 ans hystérectomisées ou non.
Polish: Skuteczność produktu Optruma stosowanego raz na dobę u kobiet w okresie pomenopauzalnym, poniżej 60 lat, po histerektomii lub niepoddanych temu zabiegowi, określano po dwuletnim leczeniu.
French: Si vous avez pris plus d'Optruma que vous n'auriez dû, vous pourriez avoir des crampes aux jambes et des vertiges.
Polish: W razie przyjęcia większej dawki leku Optruma niż zalecana mogą wystąpić kurcze mięśni nóg i zawroty głowy.
French: Chez le rat, des retards de développement, des malformations costales et des excavations rénales (≥ 1 mg/kg) sont apparus.
Polish: U szczurów występowały opóźnienie w rozwoju zarodka, faliste żebra i torbielowatość nerek (≥1 mg/kg).
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Noyau du comprimé :
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
French: Une augmentation similaire de la DMO a été observée dans la population incluse dans les essais de traitement ayant reçu jusqu'à 7 ans de traitement par Optruma.
Polish: Podobne zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej było widoczne w pozostałych grupach leczonych kobiet, które otrzymywały produktu Optruma w okresie do 7 lat.
French: Dans une étude comparant Optruma aux œstrogènes, l'os de patientes traitées par l'un ou l'autre produit était normal du point de vue histologique, sans mise en évidence de défaut de minéralisation, d'os d'aspect tissé ni de fibrose médullaire.
Polish: W badaniu porównawczym tkanka kostna, pobrana zarówno od pacjentek przyjmujących produkt Optruma jak i otrzymujących zastępczą terapię hormonalną była histologicznie prawidłowa, bez zaburzeń mineralizacji, zaburzeń struktury tkanki kostnej i zwłóknienia szpiku.
French: Comparé au groupe placebo, la survenue de vasodilatations (bouffées de chaleur) était modérément augmentée chez les patientes sous Optruma (dans les essais cliniques de prévention de l'ostéoporose, avec une ancienneté de ménopause située entre 2 et 8 ans, 24,3 % pour Optruma et 18,2 % pour le placebo; dans les essais cliniques de traitement de l'ostéoporose, avec une moyenne d'âge de 66 ans, 10,6 % pour Optruma et 7,1 % pour le placebo).
Polish: W porównaniu z grupą placebo częstość występowania epizodów rozszerzenia naczyń (uderzeń gorąca) była umiarkowanie większa w grupie pacjentek przyjmujących produkt Optruma (w badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie, od 2 do 8 lat po menopauzie: odpowiednio u 24,3% kobiet leczonych raloksyfenem i u 18,2% przyjmujących placebo; w badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, średnia wieku 66 lat, odpowiednio u 10,6% kobiet przyjmujących produkt Optruma i u 7,1% po zastosowaniu placebo).
French: En général, cette augmentation de la DMO était de 2 % par rapport au placebo.
Polish: Gęstość mineralna tkanki kostnej zwiększyła się o 2% w porównaniu z placebo.
French: Optruma diminue le risque de fractures vertébrales chez les femmes ménopausées ostéoporotiques.
Polish: Optruma zmniejsza ryzyko wystąpienia złamań kręgów w przebiegu osteoporozy u kobiet po menopauzie.
French: Au cours de la quatrième année, Optruma a réduit le risque de nouvelle fracture vertébrale de 39% (RR = 0,61 ; IC : 0,43-0,88).
Polish: W 4. roku leczenia, stosowanie produktu Optruma zmniejszyło ryzyko nowych złamań kręgów o 39% (RR 0,61; CI 0,43; 0,88).
French: Les effets indésirables observés avec Optruma ont été en majorité peu sévères.
Polish: Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Optruma miała łagodny przebieg.
French: Prenez un comprimé dès que vous vous en rendez compte, puis continuez comme auparavant.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Optruma Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej, gdy pacjent sobie o tym przypomni, a następnie stosować jak poprzednio.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquents : Thrombocytopénie a
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: trombocytopeniaa
French: Femmes âgées : Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les femmes âgées.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
French: Dans les essais de traitement, les arrêts thérapeutiques dus à un évènement indésirable ont concerné 12,8 % des 2557 patientes traitées par Optruma et 11,1 % des 2576 patientes sous placebo.
Polish: W grupie stosującej produkt Optruma w celu leczenia osteoporozy konieczność przerwania terapii z powodu wystąpienia objawów niepożądanych wystąpiła u 12,8% z 2557 pacjentek stosujących produkt Optruma i u 11,1% z 2576 pacjentek przyjmujących placebo.
French: Optruma est indiqué dans le traitement et la prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées.
Polish: Lek Optruma jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquents : Syndrome grippal
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: objawy grypopodobne
French: Un syndrome grippal a été rapporté par 16,2 % des patientes traitées par Optruma et 14,0 % des patientes sous placebo.
Polish: Objawy grypopodobne obserwowano u 16,2% pacjentek przyjmujących produkt Optruma i 14,0% kobiet stosujących placebo.
French: Dans tous les essais cliniques contrôlés versus placebo, la fréquence et la sévérité des symptômes mammaires étaient identiques dans les groupes Optruma et placebo (pas de gonflement, de tension ou de douleur mammaire).
Polish: We wszystkich kontrolowanych badaniach z zastosowaniem placebo, częstość i nasilenie objawów ze strony sutka (obrzmienie, tkliwość, ból) w grupie otrzymującej produkt Optruma i w grupie placebo była identyczna.
French: Comment se présente Optruma et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda lek Optruma i co zawiera opakowanie
French: La sécurité d'emploi d'Optruma chez les patientes ayant un cancer du sein n'a pas été suffisamment étudiée.
Polish: Nie przebadano dokładnie bezpieczeństwa stosowania produktu Optruma u pacjentek z rakiem sutka.
French: Au cours des 4 années de l'essai de traitement de l'ostéoporose (n=7705 patientes), le traitement par Optruma comparé au placebo a réduit le risque de cancer du sein, tous types confondus, de 62 % (RR = 0,38 ; IC : 0,21-0,69), le risque de cancer du sein invasif de 71 % (RR = 0,29 ; IC : 0,13-0,58) et le risque de cancer du sein invasif à récepteurs œstrogéniques positifs (RE+) de 79% (RR = 0,21 ; IC : 0,07-0,50).
Polish: Podczas czteroletniego badania, dotyczącego leczenia osteoporozy (7705 pacjentek), stosowanie produktu Optruma w porównaniu z placebo zmniejszało ryzyko wystąpienia raka sutka o 62% (RR 0,38; Cl 0,21; 0,69), ryzyko wystąpienia inwazyjnego raka sutka o 71% (RR 0,29; Cl 0,13; 0,58) i ryzyko inwazyjnego raka sutka estrogenozależnego (ER+) o 79% (RR 0,21; Cl 0,07; 0,50).
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquents : Crampes dans les jambes
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: kurcze mięśni kończyn dolnych
French: Le traitement par Optruma pendant 8 ans n'a pas influencé significativement le risque d'accidents cardiovasculaires chez les patientes incluses dans l'essai de traitement de l'ostéoporose.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, stosowanie produktu Optruma przez 8 lat nie wpływało w znaczący sposób na ryzyko wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego.
French: Optruma et les œstrogènes ont un effet similaire sur le remodelage osseux et sur le métabolisme calcique.
Polish: Produkt Optruma i estrogeny wpływają podobnie na przebudowę tkanki kostnej i metabolizm wapnia.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/98/074/001 14 comprimés pelliculés
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/074/001 14 tabletek powlekanych EU/1/98/074/002 28 tabletek powlekanych EU/1/98/074/003 84 tabletki powlekane
French: Fréquents : Œdème périphérique
Polish: Często: obrzęki obwodowe
French: Noyau du comprimé : povidone, polysorbate 80, lactose anhydre, lactose monohydraté, crospovidone, stéarate de magnésium.
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: powidon, polisorbat 80, laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, krospowidon,
French: EU/1/98/074/002
Polish: EU/1/98/074/001 EU/1/98/074/002 EU/1/98/074/003 EU/1/98/074/004
French: Si vous prenez de la cholestyramine, principalement utilisée comme médicament hypolipémiant, parlez-en à votre médecin, parce qu'Optruma peut ne pas agir aussi bien.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje cholestyraminę, która jest głównie stosowana w celu zmniejszenia stężenia lipidów, ponieważ w takim przypadku lek Optruma może nie działać.
French: Chaque comprimé contient du lactose (149,40 mg) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Polish: Każda tabletka zawiera laktozę (149,40 mg).
French: Dans de rares cas, les taux sanguins d'enzymes hépatiques peuvent augmenter sous Optruma.
Polish: Rzadko podczas stosowania leku Optruma zwiększała się aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
French: Dans une étude conduite chez 7705 femmes ménopausées âgées en moyenne de 66 ans et ayant une ostéoporose ou une ostéoporose avec un antécédent de fracture, l'administration d'Optruma pendant 3 ans a réduit respectivement l'incidence des fractures vertébrales de 47 % (Risque Relatif (RR) = 0,53, Intervalle de Confiance (IC) : 0,35-0,79 ; p < 0,001) et de 31 % (RR=0,69, IC : 0,56-0,86; p < 0,001).
Polish: W badaniu 7705 kobiet w okresie po menopauzie, o średniej wieku 66 lat, u których stwierdzono osteoporozę lub osteoporozę z towarzyszącymi złamaniami, stosowanie produktu Optruma przez 3 lata zmniejszyło częstość złamań kręgów odpowiednio o 47% w grupie z osteoporozą (RR 0,53; CI 0,35; 0,79; p<0,001) i o 31% w grupie z osteoporozą i towarzyszącymi złamaniami (RR 0,69; CI 0,56; 0,86; p<0,001).
French: Optruma est associé à une réduction de la résorption osseuse et à un déplacement positif de la valeur moyenne de la balance calcique de 60 mg par jour, dû principalement à une diminution des pertes calciques urinaires.
Polish: Produkt Optruma hamował resorpcję kości i prowadził do dodatniego bilansu wapnia (przewaga przyswajania wapnia nad wydalaniem o około 60 mg na dobę), głównie na drodze zmniejszenia wydalania wapnia z moczem.
French: Un nombre plus faible de patientes traitées par Optruma par comparaison au placebo a eu recours à une intervention chirurgicale pour prolapsus utérin.
Polish: Mniej kobiet stosujących produkt Optruma w porównaniu z grupą, u której stosowano placebo, wymagało interwencji chirurgicznej związanej z wypadaniem macicy.
French: La substance active contenue dans Optruma est le chlorhydrate de raloxifène.
Polish: - Substancją czynną leku jest chlorowodorek raloksyfenu.
French: Un autre évènement indésirable a été observé : il s'agit de crampes dans les jambes (5,5 % pour Optruma, 1,9 % pour le placebo dans la population incluse dans les essais de prévention et 9,2 % pour Optruma, 6,0 % pour le placebo dans la population incluse dans les essais de traitement).
Polish: Innymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi były kurcze mięśni kończyn dolnych (w badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie - u 5,5% kobiet w grupie otrzymującej produkt Optruma, i u 1,9% kobiet w grupie otrzymującej placebo; w badaniu obejmującym leczenie osteoporozy u 9,2% w grupie otrzymującej produkt Optruma i 6,0% w grupie otrzymującej placebo).
French: Optruma a réduit l'incidence des fractures vertébrales cliniques de 35% comparé au placebo (Hazard Ratio 0,65, IC : 0,47-0,89).
Polish: Produkt Optruma w porównaniu z placebo, powodował zmniejszenie częstości złamań kręgów o 35% (wskaźnik ryzyka HR 0,65; CI 0,47; 0,89).
French: Ce que contient Optruma - La substance active est le chlorhydrate de raloxifène.
Polish: Co to jest lek Optruma i w jakim celu się go stosuje Optruma zawiera substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.
French: Dans les essais de prévention, les arrêts de traitement dus à un évènement indésirable ont concerné 10,7 % des 581 patientes traitées par Optruma et 11,1 % des 584 patientes sous placebo.
Polish: W badaniach, w których stosowano produkt Optruma w celu zapobiegania osteoporozie, konieczność przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wystąpiła u 10,7% pacjentek z grupy 581 kobiet przyjmujących produkt Optruma oraz u 11,1% z 584 kobiet przyjmujących placebo.
French: Population pédiatrique :
Polish: Osoby w podeszłym wieku:
French: Le traitement par Optruma pendant 4 ans a réduit l'incidence des fractures vertébrales respectivement de 46 % (RR = 0,54 ; IC : 0,38-0,75) et de 32 % (RR = 0,68 ; IC : 0,56-0,83) chez les patientes ostéoporotiques ou ostéoporotiques avec un antécédent de fracture.
Polish: Stosowanie produktu Optruma przez 4 lata zmniejszało częstość występowania złamań kręgów odpowiednio o 46% (RR 0,54; CI 0,38; 0,75) u kobiet, u których stwierdzono osteoporozę i o 32% (RR 0,68; CI 0,56; 0,83) u kobiet z osteoporozą i towarzyszącymi złamaniami.
French: Le traitement par Optruma doit être interrompu en cas de maladie ou de situation entraînant une immobilisation prolongée.
Polish: W każdym przypadku wystąpienia choroby lub stanu wymagającego długotrwałego unieruchomienia należy przerwać stosowanie produktu Optruma.
French: Optruma n'a pas d'effet sur le risque de cancer du sein à récepteurs œstrogéniques négatifs (RE-).
Polish: Optruma nie wywiera wpływu na ryzyko wystąpienia raka sutka estrogenoniezależnego.
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
French: Sur la base de ces facteurs de risque, la prévention de l'ostéoporose par Optruma est indiquée pour les femmes menopausées depuis moins de 10 ans avec une DMO au rachis comprise entre 1,0 et 2,5 DS en dessous de la valeur moyenne de la population normale jeune, en prenant en compte le risque élevé de fractures ostéoporotiques chez ces femmes à ce stade de leur vie.
Polish: Biorąc pod uwagę duże ryzyko wystąpienia złamań kości w przebiegu osteoporozy u kobiet po menopauzie, profilaktyczne stosowanie produktu Optruma jest wskazane u kobiet, u których w ciągu dziesięciu lat od menopauzy, gęstość mineralna kości (BMD) kręgosłupa zmniejszyła się o 1,0 do 2,5 odchylenia standardowe (SD) w stosunku do średnich wartości w populacji kobiet młodych.
French: Peu fréquents : Accidents vasculaires cérébraux fatals Affections vasculaires
Polish: Niezbyt często: udar mózgu zakończony zgonem
French: Après 3 ans de traitement, une augmentation de l'épaisseur endométriale d'au moins 5 mm évaluée par échographie transvaginale, a été observée chez 1,9 % des 211 femmes traitées par raloxifène 60 mg/jour en comparaison aux 1,8 % des 219 femmes sous placebo.
Polish: z 211 kobiet leczonych raloksyfenem w dawce 60 mg/dobę, w porównaniu z 1,8% z 219 kobiet otrzymujących placebo, zaobserwowano zwiększenie grubości endometrium o co najmniej 5 mm, co zostało potwierdzone w przezpochwowym badaniu USG.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Optruma.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Optruma należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
French: Optruma a entraîné des augmentations significatives de la densité minérale osseuse de la hanche et du rachis ainsi que de la masse osseuse du corps entier comparé au placebo.
Polish: Produkt Optruma, w porównaniu z placebo, powodował istotne zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej szyjki kości udowej i kręgosłupa oraz zwiększenie całkowitej masy mineralnej organizmu.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et légère, Optruma doit être utilisé avec prudence.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Optruma u pacjentek z umiarkowanymi i łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène, équivalent à 56 mg de raloxifène
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg raloksyfenu.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Optruma
French: Dans les essais cliniques, Optruma n'a pas stimulé l'endomètre post-ménopausique.
Polish: W badaniach klinicznych u kobiet w okresie pomenopauzalnym produkt Optruma nie stymulował wzrostu endometrium.
French: Très fréquents : Vasodilatation (bouffées de chaleur) Peu fréquents : Accidents thrombo-emboliques veineux, comprenant des thromboses veineuses profondes, embolies pulmonaires, thromboses veineuses rétiniennes,
Polish: Bardzo często: rozszerzenie naczyń (uderzenia gorąca) Niezbyt często: incydenty zakrzepowo-zatorowe w obrębie układu żylnego, w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zakrzepica żył siatkówki, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych reakcje zakrzepowo-zatorowe w układzie tętniczyma
French: Chaque comprimé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène, ce qui est équivalent à 56 mg de raloxifène.
Polish: Każda tabletka zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg raloksyfenu.
French: Optruma ne doit être utilisé que chez les femmes ménopausées.
Polish: Produkt Optruma jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Optruma 60 mg comprimés pelliculés.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Optruma 60 mg tabletki powlekane
French: Il s'agit d'un œdème périphérique, qui apparaissait dans la population incluse dans les essais de prévention avec une incidence de 3,1 % sous Optruma et 1,9 % sous placebo et dans la population incluse dans les essais de traitement avec une incidence de 7,1 % sous Optruma et de 6,1 % sous placebo.
Polish: W badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie obrzęki obwodowe wystąpiły u 3,1% kobiet przyjmujących produkt Optruma i u 1,9% w grupie placebo; w badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy u 7,1% kobiet w grupie otrzymującej produkt Optruma i 6,1% w grupie otrzymującej placebo.
French: • Si vous êtes encore susceptible de tomber enceinte, Optruma peut nuire au fœtus.
Polish: • jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.
French: 28 comprimés pelliculés
Polish: 100 tabletek powlekanych
French: 84 comprimés pelliculés
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane
French: L'incidence de la mortalité par AVC a été de 2,2 pour 1000 femmes-année pour le raloxifène versus 1,5 pour 1000 femmes-année pour le placebo (voir rubrique 4.4).
Polish: 1000 kobiet rocznie w grupie stosującej raloksyfen w porównaniu do 1,5 na 1000 kobiet rocznie w grupie placebo (patrz punkt 4.4).
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Do podawania doustnego.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.
Polish: Jak stosować lek Optruma Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.