FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, η συνολική επιβίωση (ΣΕ) αξιολογήθηκε για 3 έτη παρακολούθησης ως δευτερεύον τελικό σημείο μετά την ανάλυση του ΕΣΔ, με μια σημαντική βελτίωση να παρατηρείται μεταξύ των ασθενών του πληθυσμού με πρόθεση για θεραπεία, οι οποίοι κατανεμήθηκαν τυχαία ώστε να λάβουν ανοσοθεραπεία δινουτουξιμάμπης μαζί με ισοτρετινοΐνη, σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν ισοτρετινοΐνη μόνο.
Icelandic: Auk þess var heildarlifun (overall survival, OS) metin í 3 ára eftirfylgni eftir greininguna á lifun án meintilvika sem aukaendapunktur; marktæk bötnun kom fram hjá sjúklingum sem áttu að fá meðferðina (ITT patients) og var slembiraðað til að fá ónæmismeðferð með dínútúxímabi auk ísótretínóíns, samanborið við ísótretínóín eitt sér.
Greek: - «ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη» - δεν θα πρέπει να πάρετε αυτό το είδος φαρμάκου κατά τις δύο εβδομάδες πριν τη θεραπεία με Unituxin και για, τουλάχιστον, μία εβδομάδα μετά το τέλος της θεραπείας.
Icelandic: - „ónæmisglóbúlín í bláæð" - í tvær vikur áður en Unituxin-meðferð hefst og a.m.k. eina viku eftir að meðferð er lokið má ekki nota þessa tegund af lyfjum.
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος δινουτουξιμάμπης θα πρέπει να αφαιρείται και, στη συνέχεια, να ενίεται μέσα σε ένα σάκο των 100 mL με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) προς έγχυση.
Icelandic: Draga skal upp nauðsynlegt magn af dínútúxímabi og dæla í 100 ml poka með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfslausn.
Greek: To Unituxin είναι ένα φάρμακο για τον καρκίνο που περιέχει τη δραστική ουσία με το όνομα δινουτουξιμάμπη.
Icelandic: Unituxin er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið dínútúxímab.
Greek: Το Unituxin έχει πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες κι αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές
Icelandic: Margar aukaverkanir fylgja Unituxin og það hefur áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Unituxin inniheldur natríum
Greek: • Δεν θα πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το συγκεκριμένο φάρμακο.
Icelandic: Ekki skal hafa barn á brjósti meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Greek: Βαθμού 3 ή 4
Icelandic: Stig 1 eða 2
Greek: • Αν τα συμπτώματα υποχωρήσουν πλήρως τη συγκεκριμένη ημέρα, ξαναρχίστε την επόμενη ημέρα, μετά από χορήγηση φαρμακευτικής προετοιμασίας, σε περιβάλλον εντατικής θεραπείας (βλ. παράγραφο
Icelandic: Ef einkenni hverfa þann dag skal halda áfram næsta dag með lyfjaforgjöf við gjörgæsluaðstæður (sjá kafla 4.4).
Greek: Φαρμακευτική προετοιμασία με αντιϊσταμινικά (π.χ., υδροξυζίνη ή διφαινυδραμίνη) θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση τουλάχιστον 20 λεπτά πριν την έναρξη έγχυσης της δινουτουξιμάμπης.
Icelandic: Lyfjaforgjöf með andhistamíni (t.d. hýdroxýsíni eða dífenhýdramíni) skal fara fram með inndælingu í bláæð u.þ.b. 20 mínútum áður en byrjað er á hverri dínútúxímab innrennslisgjöf.
Greek: Υπερευαισθησία (Βαθμού 4) στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Icelandic: Ofnæmi (á stigi 4) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 í Samantekt á eiginleikum lyfsins.
Greek: Τι είναι το Unituxin και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Unituxin og við hverju það er notað
Greek: Η λιδοκαΐνη μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (2 mg/kg σε 50 mL φυσιολογικού ορού) εντός 30 λεπτών πριν την έναρξη κάθε έγχυσης δινουτουξιμάμπης και να συνεχιστεί με στάγδην έγχυση με ταχύτητα ροής 1 mg/kg/h για μέχρι και 2 ώρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Icelandic: Lídókaín má gefa með innrennsli í bláæð (2 mg/kg í 50 ml af 0,9% natríumklóríði) í 30 mínútur áður en byrjað er á hverju innrennsli á dínútúxímabi og skal halda slíkri gjöf áfram með innrennsli í bláæð á hraðanum 1 mg/kg/klst. í allt að 2 klst.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Icelandic: Upplýsingar um geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins fyrir notkun er að finna í kafla 6.3.
Greek: Οι σοβαρές αντιδράσεις κατά την έγχυση, για τις οποίες απαιτήθηκε άμεση παρέμβαση, όπως υποστήριξη της αρτηριακής πίεσης, θεραπεία με βρογχοδιαστολείς, κορτικοστεροειδή, μείωση της ταχύτητας ροής της έγχυσης, διακοπή της έγχυσης ή οριστική διακοπή του Unituxin, περιλάμβαναν οίδημα προσώπου και του ανώτερου αεραγωγού, δύσπνοια, βρογχόσπασμο, συριγμό, κνίδωση και υπόταση.
Icelandic: Á meðal alvarlegra innrennslisviðbragða sem tafarlaust þurfti að grípa inn í, þ.m.t. með blóðþrýstingsstuðningi, berkjuvíkkandi meðferð, barksterum, því að hægja á innrennsli, gera hlé á innrennsli eða hætta varanlega að gefa Unituxin, voru bjúgur í andliti og efri öndunarvegi, mæði, berkjukrampi, sog, ofsabjúgur og lágþrýstingur.
Greek: Η ανάλυση υποομάδων ανάλογα με την ανταπόκριση του ΕΣΔ και της ΣΕ υπέδειξε ότι ασθενείς με ελάχιστη υπολειμματική νόσο, υπερπλοειδία του DNA, όπως και αυτοί που είχαν λάβει μυελό που είχε καθαριστεί από τη νόσο, ενδέχεται να μην έχουν ωφεληθεί από την ανοσοθεραπεία με δινουτουξιμάμπη.
Icelandic: Greiningar á undirhópum að því er varðar svörun með tilliti til lifunar án meintilvika og heildarlifunar bentu til þess að sjúklingar með sjúkdómsleifar (minimum residual disease), DNA oflitnun (DNA hyperploidy) og þeir sem fengu beinmergshreinsun (purged bone marrow) höfðu hugsanlega ekki hag af ónæmismeðferð með dínútúxímabi.
Greek: Διάλυμα φυσιολογικού ορού (χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL ή 0,9%) σε δόση 10 mL/kg, θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως μέσα σε μία ώρα, ακριβώς πριν την έγχυση της δινουτουξιμάμπης.
Icelandic: Gefa skal í bláæð natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn (10 ml/kg) í eina klst. rétt fyrir dínútúxímab innrennslið.
Greek: • Προβλήματα με τα μάτια σας - απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας αν αντιληφθείτε οποιοδήποτε πρόβλημα με τα μάτια σας ή αλλαγές στην όρασή σας.
Icelandic: - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef vart verður við einhver augnvandamál eða breytingar á sjón.
Greek: Η αναφορά των αποτελεσμάτων της κλινικής μελέτης θα πρέπει να υποβληθεί από
Icelandic: Senda skal skýrslu um klínísku rannsóknina fyrir
Greek: • Αν τα παθολογικά ευρήματα παραμείνουν σταθερά ή βελτιωθούν πριν τον επόμενο κύκλο, χορηγήστε δινουτουξιμάμπη στα 0,875 mg/m2/h και πλήρη δόση GM-CSF ή IL-2.
Icelandic: Séu frábrigði stöðug eða batna fyrir næstu meðferðarlotu skal gefa dínútúxímab á hraðanum 0,875 mg/m2/klst. og fullan skammt af GMCSF eða IL-2.
Greek: Τα κοκκιοκύτταρα βρέθηκαν να είναι πιο αποτελεσματικά από τα μονοπύρηνα περιφερικού αίματος στη διαμεσολάβηση της εξαρτώμενης από δινουτουξιμάμπη κυτταροτοξικότητας εναντίον κυττάρων νευροβλαστώματος, με επίταση της κυτταρικής λύσης να παρατηρείται όταν προστίθεται GM-CSF.
Icelandic: Kyrningar reyndust áhrifaríkari en PBMC í að koma af stað dínútúxímab-háðum frumueiturhrifum á frumur taugakímsæxlis, með aukinni sundrun (lysis) frumu þegar GM-CSF var bætt við.
Greek: Πίνακας 2: Δοσολογικό χρονοδιάγραμμα για το Unituxin και την IL-2 κατά τους κύκλους 2 και 4.
Icelandic: Meðferðarlotur 2 og 4 - skammtaáætlun fyrir Unituxin og IL-2; meðferðarlotur 2, 4 og 6
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητα της αλλεργικής αντίδρασης, ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να ελαττωθεί ή και η θεραπεία να διακοπεί.
Icelandic: Allt eftir alvarleika aukaverkana skal draga úr innrennslishraða eða hætta meðferð.
Greek: • Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών λόγω διαφυγής συστατικών του αίματος δια μέσου του τοιχώματος μικρών αιμοφόρων αγγείων - αυτό μπορεί να προκαλέσει ταχέως εξελισσόμενο πρήξιμο στα χέρια, τα πόδια και άλλα μέρη στο σώμα σας, ταχεία πτώση της αρτηριακής πίεσης, ζάλη και αναπνευστικές δυσκολίες.
Icelandic: Háræðalekaheilkenni vegna leka blóðþátta gegnum veggi smárra blóðæða - þetta getur valdið hraðri bólgu í handleggjum, fótleggjum og öðrum hlutum líkamans, hröðu blóðþrýstingsfalli, vægum svima og öndunarerfiðleikum.
Greek: Η ANBL0032 ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη που αξιολόγησε τα αποτελέσματα της δινουτουξιμάμπης, όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη, σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο ισοτρετινοΐνης, σε ασθενείς με υψηλού κινδύνου για νευροβλάστωμα.
Icelandic: ANBL0032 var slembuð samanburðarrannsókn þar sem mat var lagt á áhrif dínútúxímabs, sem gefið var í samsetningu með GM-CSF, IL-2 og ísótretínóíni samanborið við ísótretínóín eitt sér hjá sjúklingum í aukinni áhættu með taugakímsæxli.
Greek: Μη επεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (ΜΕΜΑ): Με σκοπό να αξιολογηθούν τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα ασφάλειας της δινουτουξιμάμπης σε ασθενείς με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου (συμπεριλαμβάνονται κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα, επιπολασμός οργανικής δυσλειτουργίας, μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στην ανάπτυξη και ιδιαίτερα του ενδοκρινικού συστήματος, ελάττωση της ακουστικής ικανότητας, καρδιοτοξικότητα και δεδομένα επιβίωσης), ο αιτών θα πρέπει να διεξάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα από μια μελέτη ασφαλείας σειράς ασθενών.
Icelandic: Til þess að meta niðurstöður um langtímaöryggi dínútúxímabs hjá sjúklingum með hættulegt (high-risk) taugakímsæxli (þ.m.t. í miðtauga- og úttaugakerfi, algengi vanstarfsemi líffæra, langtímaáhrif á vöxt og þroska innkirtla, heyrnartap, eiturhrif á hjarta og lifun) skal umsækjandi halda og senda niðurstöður úr öryggisskrá.
Greek: Ένα οπιοειδές παράγωγο, όπως είναι η θειϊκή μορφίνη, συνιστάται να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση πριν από κάθε έγχυση δινουτουξιμάμπης και να συνεχίζεται με ενδοφλέβια έγχυση κατά και μέχρι και 2 ώρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa ópíóíð á borð við morfínsúlfat með innrennsli í bláæð fyrir hvert innrennsli á dínútúxímabi og halda skal því áfram með innrennsli í bláæð meðan á meðferð stendur og í 2 klst. eftir að meðferð lýkur.
Greek: - Απευθυνθείτε στον φαρμακοποιό σας εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται διακοπή του Unituxin αν ο πόνος δεν ελέγχεται επαρκώς, παρά την ελάττωση του ρυθμού έγχυσης και την εφαρμογή υποστηρικτικών μέτρων στο μέγιστο δυνατό βαθμό.
Icelandic: Hætta skal gjöf Unituxin ef ekki næst viðunandi stjórn á verkjum þrátt fyrir að hægt sé á innrennsli og hámarksstuðningsaðgerðum sé beitt.
Greek: • Αν παρατηρηθεί ταχεία υποχώρηση συμπτωμάτων και σημείων με τα παραπάνω μέτρα, ή έγχυση δινουτουξιμάμπης μπορεί να ξαναρχίσει
Icelandic: Ef teikn og einkenni hverfa hratt við ofangreindar ráðstafanir má halda áfram að gefa dínútúxímab með innrennsli á hraðanum
Greek: Η δινουτουξιμάμπη είναι μια πρωτεΐνη, για την οποία η αναμενόμενη μεταβολική οδός είναι η διάσπαση σε μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα μέσω πρωτεολυτικών ενζύμων, τα οποία είναι «πανταχού παρόντα».
Icelandic: Dínútúxímab er prótín og búast má við því að umbrotaleið þess sé niðurbrot í lítil peptíð og stakar amínósýrur með alltumlykjandi prótínsundrandi ensímum.
Greek: Το πλήρες δοσολογικό σχήμα περιγράφεται στους Πίνακες 1 και
Icelandic: Heildarskammtaáætlun er lýst í töflu 1 og töflu
Greek: 3. Ισοτρετινοΐνη: Για σωματικό βάρος άνω των 12 kg: 80 mg/m2 από του στόματος δύο φορές την ημέρα μέχρις ολικής δόσης 160 mg/m2/ημέρα.
Icelandic: 80 mg/m2 til inntöku tvisvar á sólarhring með heildarskammti 160 mg/m2/sólarhring; fyrir líkamsþyngd allt að 12 kg:
Greek: Ως ανεπιθύμητες ενέργειες ορίζονται τα ανεπιθύμητα συμβάντα που εμφανίστηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα στην ομάδα ασθενών που έλαβαν δινουτουξιμάμπη, GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη, σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου, όπου οι ασθενείς έλαβαν μόνο ισοτρετινοΐνη, στα πλαίσια της ANBL0032, μιας τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης , κεντρικής μελέτης, και τα οποία συμβάντα έχουν εύλογη μηχανιστική σχέση με τη θεραπεία με δινουτουξιμάμπη.
Icelandic: Aukaverkanir eru skilgreindar sem þær aukaverkanir sem voru tíðari í hópnum sem fékk meðferð með dínútúxímabi, GM-CSF, IL-2 og ísótretínóíni en í viðmiðunarhópnum, sem fékk meðferð með ísótretínóíni, í slembuðu, stýrðu lykilrannsókninni ANBL0032 og sem hafa líkleg verkunartengsl við meðferð með dínútúxímabi.
Greek: Τακτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας συνιστάται κατά τη διάρκεια της ανοσοθεραπείας με δινουτουξιμάμπη.
Icelandic: Vanstarfsemi lifrar Ráðlagt er að fylgjast reglulega með lifrarstarfsemi meðan á ónæmismeðferð með dínútúxímabi stendur.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός αν η μέθοδος ανοίγματος/ανασύστασης/διάλυσης αποκλείει κάθε κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið þegar í stað nema aðferðin við að opna/leysa upp/þynna lyfið komi í veg fyrir örverumengun.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάσουν μέχρι και 1 στους 100 ανθρώπους): - κόρες των ματιών που είναι άνισες μεταξύ τους - υγρό μέσα ή γύρω από τους πνεύμονες - νεφρική ανεπάρκεια - υπερενεργός θυρεοειδής - ορονοσία - πρόκειται για ασθένεια που μοιάζει με αλλεργία - παθολογικός καρδιακός ρυθμός - οίδημα στο οπίσθιο τμήμα του εγκεφάλου (Σύνδρομο Οπίσθιας Αναστρέψιμης Εγκεφαλοπάθειας) - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν υψηλή αρτηριακή πίεση, πονοκέφαλο, σπασμούς, μεταβολές στην όραση ή τη συμπεριφορά, αίσθημα υπνηλίας ή κόπωσης.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - sjáöldur misstór - vökvi í eða umhverfis lungu - nýrnabilun - ofvirkur skjaldkirtill - sermissótt - sjúkleiki sem svipar til ofnæmis - óeðlilegur hjartsláttartaktur - bólga í afturhluta heila (afturkræft aftara heilakvillaheilkenni eða PRES) - á meðal einkenna geta verið háþrýstingur, höfuðverkur, flogaköst, breytt sjón eða hegðun, syfja eða þreytutilfinning.
Greek: Άτυπο Αιμολυτικό-Ουραιμικό Σύνδρομο
Icelandic: Ódæmigert blóðlýsu-þvageitrunarheilkenni
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η οποία βασίστηκε σε όλα τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα, υποδεικνύει ότι η διαθεσιμότητα της δινουτουξιμάμπης δεν επηρεάζεται από την ηλικία, τη φυλετική καταγωγή, το φύλο, τα συγχορηγούμενα φάρμακα (IL-2, GM-CSF), ούτε από την παρουσία συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών, νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sem framkvæmd var á grundvelli allra fáanlegra klínískra gagna bendir til þess að dreifing og brotthvarf dínútúxímabs séu hvorki háð aldri, kynþætti, kyni, samhliða lyfjagjöf (IL-2, GMCSF), því hvort viðkomandi sé með háræðalekaheilkenni né skertri nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Greek: Unituxin.
Icelandic: Unituxin inniheldur
Greek: 2. Δινουτουξιμάμπη: 17,5 mg/m2/ημέρα, χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση εντός 10-20 ωρών.
Icelandic: 17,5 mg/m2/sólarhring, gefið með innrennsli í bláæð á 10-20 klst.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας προετοιμασμένο να αντιμετωπίσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, σε περιβάλλον όπου πλήρεις υπηρεσίες ανάνηψης είναι άμεσα διαθέσιμες.
Icelandic: Aðeins heilbrigðisstarfsmaður sem er búinn undir að takast á við alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi, má gefa lyfið og aðeins má gefa það þar sem aðstaða gerir kleift að beita fullum endurlífgunaraðgerðum án tafar.
Greek: Βαθμού 2 περιφερική κινητική νευροπάθεια
Icelandic: Útlægur taugakvilli Stig 2, útlægur hreyfitaugakvilli
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για ασθενείς που έλαβαν δινουτουξιμάμπη σε συνδυασμό με GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu dínútúxímab í samsetningu með GM-CSF, IL-2 og ísótretínóíni eru teknar saman í töflu
Greek: 1 Περιλαμβάνει τους προτιμητέους όρους κοιλιακό άλγος, κοιλιακό άλγος στην άνω κοιλιά, αρθραλγία, ραχιαλγία, άλγος κύστεως, οστικό άλγος, θωρακικό άλγος, άλγος στο πρόσωπο, άλγος στα ούλα, μυοσκελετικό θωρακικό άλγος, μυαλγία, αυχεναλγία, νευραλγία, στοματοφαρυγγικό άλγος, άλγος σε κάποιο άκρο και πρωκταλγία.
Icelandic: 1 Felur í sér viðurkenndu heitin: kviðverkir, verkir í efra kviðarholi, liðverkir, bakverkir, verkir í þvagblöðru, beinverkir, brjóstverkir, verkir í andliti, tannholdsverkir, stoðkerfisverkir í brjósti, vöðvaþrautir, hálsverkir, taugaverkir, verkir í munni og koki, verkir, verkir í útlimum og endaþarmsverkir.
Greek: Συνιστάται να επαναλαμβάνεται η χορήγηση του αντιϊσταμινικού φαρμακευτικού προϊόντος κάθε 4-6 ώρες, όπως απαιτείται, κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Unituxin.
Icelandic: Ráðlagt er að gjöf andhistamínlyfs sé endurtekin á 4-6 klst. fresti eftir þörfum meðan á Unituxin innrennsli stendur.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το Unituxin
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa Unituxin
Greek: • Ξαναρχίστε τα GM-CSF ή IL-2 στο 50% της δόσης τους, αυξήστε σε πλήρη δόση την επόμενη ημέρα, εφόσον γίνονται ανεκτά.
Icelandic: Byrjið að gefa GM-CSF eða IL-2 á 50% af skammtinum, aukið í fullan skammt næsta dag ef það þolist.
Greek: Αυτές οι μελέτες συνηγορούν για το τρέχον δοσολογικό σχήμα της δινουτουξιμάμπης στα 17,5 mg/m2/ημέρα, με χορήγηση για τέσσερεις συνεχόμενες ημέρες κατά τη διάρκεια πενταμηνιαίων κύκλων.
Icelandic: Rannsóknirnar styðja núverandi skammtaáætlun fyrir dínútúxímab, þ.e. 17,5 mg/m2/sólarhring sem gefin eru fjóra sólarhringa í röð í fimm mánaðarlegum meðferðarlotum.
Greek: Στα χαρακτηριστικά συμπτώματα και σημεία περιλαμβάνονται υπόταση, γενικευμένο οίδημα, ασκίτης, δύσπνοια, πνευμονικό οίδημα και οξεία νεφρική ανεπάρκεια σε σχέση με υπολευκωματιναιμία και αιμοσυμπύκνωση.
Icelandic: Meðal einkenna og teikna eru lágþrýstingur, almennur bjúgur, skinuholsvökvi, andnauð, lungnabjúgur og bráð nýrnabilun tengd blóðalbúmínlækkun og blóðstyrkt (haemoconcentration).
Greek: - Άτυπο αιμολυτικό-ουραιμικό σύνδρομο (aHUS) - νόσημα το οποίο επηρεάζει το αίμα και τα νεφρά - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη αλλά δεν υποχωρούν,
Icelandic: - ódæmigert blóðlýsu-þvageitrunarheilkenni (aHUS) - sjúkdómur sem hefur áhrif á blóðrás og nýru - á meðal einkenna geta verið inflúensulík einkenni sem ekki hverfa, ringlun, svefnhöfgi, lystarleysi eða dökkleitt þvag.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους) - βήχα - φαγούρα - απώλεια όρεξης - διάρροια, ναυτία - χαμηλή αρτηριακή πίεση που μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη ή και να λιποθυμήσετε, ή υψηλή αρτηριακή πίεση - χαμηλά αιμοπετάλια, χαμηλά ερυθρά ή λευκά αιμοσφαίρια, χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης (πράγμα που μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο και να σας κάνει να αισθάνεστε αδυναμία και κόπωση), διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, χαμηλά επίπεδα καλίου, νατρίου, ασβεστίου, φωσφορικών ή υψηλά επίπεδα γλυκόζης
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta haft áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - hósti - kláði - minnkuð matarlyst - niðurgangur, ógleði - lágþrýstingur, sem getur valdið sundli eða yfirliði, eða háþrýstingur - óeðlilegar blóðrannsóknaniðurstöður, svo sem fáar blóðflögur, fá rauð eða hvít blóðkorn, lítið magn albúmíns í blóði (þetta getur valdið bólgum, slappleika og þreytu), óeðlileg lifrarstarfsemi, lítið magn af kalíum, natríum, kalsíum eða fosfötum eða mikið magn glúkósa.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλασσικές μελέτες βιομετασχηματισμού.
Icelandic: Ekki hafa farið fram hefðbundnar rannsóknir á umbrotum.
Greek: • Το Unituxin χορηγείται με στάγδην έγχυση σε μια από τις φλέβες σας - για περίπου 10 ώρες κάθε ημέρα, για τέσσερεις ημέρες.
Icelandic: Unituxin er gefið með dreypi í bláæð - í u.þ.b. 10 klst. á hverjum degi í fjóra daga.
Greek: Πριν και μετά την έγχυση θα σας εξετάζει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu fylgjast með þér meðan á innrennslisgjöf stendur og eftir hana.
Greek: Σε περίπτωση έντονου πόνου, η ταχύτητα ροής έγχυσης του Unituxin θα πρέπει να ελαττώνεται σε 0,875 mg/m2 /ώρα.
Icelandic: Ef um svæsinn verk er að ræða skal draga úr innrennslishraða Unituxin niður í 0,875 mg/m2/klst.
Greek: GM-CSF.
Icelandic: Hvítkornavaxtarþáttur (GM-CSF):
Greek: • Αν η αρτηριακή πίεση (ΑΠ) παραμείνει σταθερή για τουλάχιστον 2 ώρες, ξαναρχίστε τον GM-CSF ή την IL-2.
Icelandic: Ef blóðþrýstingur er stöðugur í a.m.k. 2 klst. skal byrja aftur að gefa GM-CSF eða IL-2.
Greek: Ο Πίνακας 5 συνοψίζει ανεπιθύμητες φαρμακευτικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν όταν η δινουτουξιμάμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη.
Icelandic: Tafla 5 hefur að geyma yfirlit um aukaverkanir sem tilkynntar voru þegar dínútúxímab var gefið í samsetningu með GM-CSF, IL-2 og ísótretínóíni.
Greek: • Αν αυτά γίνουν ανεκτά χωρίς επιδείνωση των συμπτωμάτων, χορηγήστε δινουτουξιμάμπη στα 1,75 mg/m2/h για τους επόμενους κύκλους.
Icelandic: Ef það þolist án þess að einkenni versni skal gefa dínútúxímab á hraðanum 1,75 mg/m2/klst. í síðari meðferðarlotum.
Greek: Το Unituxin είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα προς έγχυση, διαθέσιμο σε ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο, Κάθε χαρτόκουτο περιέχει ένα φιαλίδιο.
Icelandic: Unituxin er tært, litlaust innrennslislyf, lausn, sem afgreitt er í glæru hettuglasi úr gleri.
Greek: Ο Πίνακας 4 παρέχει οδηγίες τροποποίησης της δόσης για δινουτουξιμάμπη, GM-CSF και IL-2.
Icelandic: Tafla 4 veitir leiðbeiningar um skammtaaðlögun dínútúxímabs, GM-CSF og IL-2.
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγείται ανοσοσφαιρίνη εντός δύο εβδομάδων πριν, όπως και μιας εβδομάδας μετά, την ολοκλήρωση κάθε κύκλου με Unituxin.
Icelandic: Ónæmisglóbúlín má hvorki gefa næstu tvær vikur á undan né fyrstu vikuna eftir að Unituxin meðferðarlotunni lýkur.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να έχουν καμία ένδειξη συστηματικής λοίμωξης και οποιαδήποτε λοίμωξη που έχει εντοπιστεί θα πρέπει να είναι υπό έλεγχο.
Icelandic: Engin merki mega vera hjá sjúklingum um altæka sýkingu og ná verður stjórn á hvers konar sýkingu sem fundist hefur áður en meðferð hefst.
Greek: • Υπόταση, που μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζαλάδα ή να λιποθυμήσετε.
Icelandic: Lágþrýstingur - getur valdið sundli eða yfirliði.
Greek: • Αν παρατηρηθεί ταχεία υποχώρηση συμπτωμάτων και σημείων με τα παραπάνω μέτρα, ή έγχυση δινουτουξιμάμπης μπορεί να ξαναρχίσει με ταχύτητα ροής 0,875 mg/m2/h.
Icelandic: Ef teikn og einkenni hverfa hratt við ofangreindar ráðstafanir má halda áfram að gefa dínútúxímab með innrennsli á hraðanum 0,875 mg/m2/klst.
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικό χρονοδιάγραμμα για το Unituxin, τον GM-CSF και την ισοτρετινοΐνη κατά τους κύκλους 1, 3 και 5
Icelandic: Meðferðarlotur 1, 3 og 5 - skammtaáætlun fyrir Unituxin, GM-CSF og ísótretínóín
Greek: • Αν τα συμπτώματα υποτροπιάσουν, διακόψτε τα δινουτουξιμάμπη, GM-CSF και IL-2 για τους υπόλοιπους κύκλους.
Icelandic: Ef einkenni koma upp aftur skal hætta að gefa dínútúxímab, GM-CSF og IL-2 það sem eftir er af meðferðarlotunum.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Unituxin
Icelandic: Hvernig geyma á Unituxin
Greek: • Για κύκλους με IL-2,χορηγήστε την IL-2 στο 50% της δόσης της, ξεκινώντας από την επόμενη ημέρα και συνεχίστε για το υπόλοιπο του κύκλου.
Icelandic: Í IL-2 meðferðarlotum skal gefa 50% af IL-2 skammtinum frá og með næsta degi og halda áfram út meðferðarlotuna.
Greek: Ακολούθως η ταχύτητα ροής αυξάνεται στα 1,75 mg/m2/h και συνεχίζεται με αυτό το ρυθμό για το υπόλοιπο χρονικό διάστημα της έγχυσης, εφόσον το φάρμακο γίνεται ανεκτό.
Icelandic: Byrjað er á skömmtunarhraðanum 0,875 mg/m2/klst. og er þeim hraða haldið í 30 mínútur; svo er hraðinn aukinn í 1,75 mg/m2/klst. og haldið áfram á þeim hraða það sem eftir er af innrennslisgjöfinni ef það þolist.
Greek: • Χορηγήστε δινουτουξιμάμπη στα 0,875 mg/m2/h και ξαναρχίστε τα GM-CSF ή IL-2 Υποτροπή των συμπτωμάτων • Διακόψτε τα δινουτουξιμάμπη, GM-CSF και IL-2 για τους
Icelandic: Gefið dínútúxímab á hraðanum 0,875 mg/m2/klst. og byrjið aftur að gefa GM-CSF eða IL-2.
Greek: Φιαλίδιο από διαυγή ύαλο Τύπου Ι με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και με σφράγισμα flip-off από αλουμίνιο, που περιέχει 5 mL συμπυκνώματος για διάλυμα προς έγχυση.
Icelandic: I með brómóbútýlgúmmítappa og smelluinnsigli úr áli sem inniheldur 5 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Unituxin
Icelandic: Við hverju Unituxin er notað
Greek: Η ιβουπροφαίνη θα πρέπει να αποφεύγεται επί ενδείξεων θρομβοπενίας, αιμορραγίας ή νεφρικής δυσλειτουργίας.
Icelandic: Ekki skal gefa íbúprófen ef merki eru um blóðflagnafæð, blæðingar eða skerta nýrnastarfsemi.
Greek: • Συνιστάται η χρήση αντισύλληψης για 6 μήνες μετά τη διακοπή του φαρμάκου.
Icelandic: Mælt er með því að nota getnaðarvarnir í 6 mánuði eftir að meðferð með lyfinu er hætt.