FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 10 juni 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Topotecan Hospira som gäller i hela EU.
Slovak: Dňa 10. júna 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Topotecan Hospira na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vita blodkroppar, blodplättar och hemoglobin i blodet ska kontrolleras före behandlingen för att säkerställa att de ligger över fastställda miniminivåer.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zaistilo, že sú vyššie ako stanovené minimálne hladiny.
Swedish: Det används också tillsammans med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) för att behandla kvinnor med livmoderhalscancer när cancern kommit tillbaka efter strålbehandling eller när sjukdomen är i framskridet stadium (stadium IVB: cancern har spridit sig utanför livmoderhalsen).
Slovak: Používa sa tiež spolu s cisplatinou (ďalším liekom proti rakovine) na liečbu žien s rakovinou krčka maternice, ak sa rakovina vráti po rádioterapii, alebo ak je ochorenie v pokročilom štádiu (štádium IVB: rakovina sa šíri ďalej za krček maternice).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Topotecan Hospira.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Topotecan Hospira.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Topotecan Hospira.
Swedish: Dosen av Topotecan Hospira baseras på vilken typ av cancer som behandlas och på patientens vikt och längd.
Slovak: Topotecan Hospira závisí od typu liečenej rakoviny a od hmotnosti a výšky pacienta.
Swedish: Eftersom Topotecan Hospira producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen som referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Topotecan Hospira produkuje rovnaké hladiny účinnej látky ako referenčný liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: När det ges i kombination med cisplatin vid livmoderhalscancer ges Topotecan Hospira på dag 1, 2 och 3 (cisplatin ges på dag 1).
Slovak: Ak sa liek Topotecan Hospira používa pri rakovine krčka maternice spolu s cisplatinou, podáva sa v 1., 2. a 3. deň (s cisplatinou v prvý deň).
Swedish: Behandling med Topotecan Hospira ska endast ges under ledning av en läkare med erfarenhet av att använda kemoterapi.
Slovak: Hospira má prebiehať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s chemoterapiou.
Swedish: Topotecan Hospira påverkar även icke-cancerceller, vilket ger upphov till biverkningar.
Slovak: Hospira tiež vplýva na nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Topotecan Hospira?
Slovak: Aké je prínos a aké sú riziká spájané s používaním lieku Topotecan Hospira?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Topotecan Hospira skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Topotecan Hospira na trh.
Swedish: Mer information om Topotecan Hospira
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Topotecan Hospira
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Topotecan Hospira i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Hycamtin.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Topotecan Hospira je porovnateľný s liekom Hycamtin.
Swedish: Vid lungcancer ges Topotecan Hospira varje dag i fem dagar.
Slovak: Pri rakovine pľúc sa liek Topotecan Hospira podáva každý deň po dobu piatich dní s trojtýždňovým odstupom medzi začiatkom každej liečby.
Swedish: Den aktiva substansen i Topotecan Hospira, topotekan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen topoisomerashämmare.
Slovak: Účinná látka lieku Topotecan Hospira, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomerázy.
Swedish: Topotecan Hospira används som enda läkemedel för att behandla småcellig lungcancer när cancern kommit tillbaka efter behandling.
Slovak: Liek Topotecan Hospira sa používa v monoterapii na liečbu malobunkovej rakoviny pľúc, ak rakovina relapsovala (vrátila sa).
Swedish: Topotecan Hospira är ett koncentrat som bereds till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Slovak: Topotecan Hospira je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Swedish: Topotecan Hospira är ett s.k. hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Topotecan Hospira je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený.
Swedish: Referensläkemedlet heter Hycamtin och finns som ett pulver som bereds till infusionsvätska, och inte som ett koncentrat.
Slovak: Hycamtin je dostupný vo forme prášku na prípravu infúzneho roztoku, ale nie vo forme koncentrátu.
Swedish: Varför har Topotecan Hospira godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Topotecan Hospira povolený?
Swedish: Det blockerar ett enzym, topoisomeras I, som medverkar vid DNAreplikationen.
Slovak: Liek blokuje enzým topoizomerázu I, ktorý sa podieľa na delení DNA.
Swedish: När enzymet blockeras bryts DNA-strängarna och hindrar cancercellerna från att dela sig, vilket till slut orsakar deras död.
Slovak: Týmto sa zabráni rakovinovým bunkám v delení a napokon odumrú.
Swedish: Topotecan Hospira topotekan
Slovak: Topotecan Hospira topotekán
Swedish: Patientens nivåer av
Slovak: Referenčný liek
Swedish: Vad används Topotecan Hospira för?
Slovak: Na čo sa liek Topotecan Hospira používa?
Swedish: Vad är Topotecan Hospira?
Slovak: Topotecan Hospira?
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Topotecan Hospira ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Hycamtin.
Slovak: Keďže sa liek Topotecan Hospira podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Hycamtin, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Swedish: Hur har Topotecan Hospiras effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Topotecan Hospira skúmaný?
Swedish: N = totalt antal behandlade patienter.
Slovak: N = celkový počet liečených pacientov.
Swedish: Riskhanteringsplan (RMP)
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Swedish: Du kan behöva sjukhusvård och det kan till och med vara livshotande.
Slovak: Môžu vyžadovať hospitalizáciu a dokonca môžu ohrozovať život.
Swedish: H-2100 Gödöllő
Slovak: H-2100 Gödöllő Maďarsko
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov)
Swedish: Anorexi (vilken kan vara allvarlig)
Slovak: Veľmi časté anorexia (ktorá môže byť závažná)
Swedish: - Feber.
Slovak: Horúčka.
Swedish: Intravenös användning, efter spädning.
Slovak: Intravenózne použitie po nariedení.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 september 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júna 2014
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel hos män och kvinnor
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Swedish: Topotekan har också utvärderats i den pediatriska populationen, där dock enbart begränsade effekt och säkerhetsdata finns tillgängliga.
Slovak: Topotekán sa hodnotil aj v pediatrickej populácii; sú však dostupné len obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Swedish: Koncentratet måste spädas före administrering.
Slovak: Koncentrát sa musí pred podaním nariediť.
Swedish: Detta behandlingsschema upprepas var 21:a dag i sex omgångar eller till progredierande sjukdom.
Slovak: Táto liečebná schéma sa opakuje každých 21 dní počas šesť cyklov alebo až do progresie ochorenia.
Swedish: - Klåda (pruritus).
Slovak: Svrbenie (pruritus).
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör läkemedlet användas omedelbart efter spädning.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
Swedish: Sjukdomskänsla Mycket sällsynta Extravasation3
Slovak: Veľmi zriedkavé extravazácia3
Swedish: Om topotekan används under graviditeten eller om patienten blir gravid under behandlingstiden skall patienten varnas för de möjliga riskerna för fostret.
Slovak: Ak sa topotekán používa počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby topotekánom, pacientka musí byť upozornená na možné riziká pre plod.
Swedish: - Minskat antal blodkroppar (pancytopeni).
Slovak: Zníženie počtu všetkých krviniek (pancytopénia).
Swedish: Topotekan måste spädas ytterligare före användning (se avsnitt 6.6).
Slovak: Topotekán sa musí pred použitím ďalej zriediť (pozri časť 6.6).
Swedish: I ena studien studerades dosintervallet 1,4 till 2,4 mg/m2 hos barn (i åldrarna 2 till 12 år,
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala rozmedzie dávky od 1,4 do 2,4 mg/m2 u detí (vo veku 2 až 12 rokov,
Swedish: Använd inte Topotecan Teva om du upptäcker synliga partiklar eller om lösningen inte är klar.
Slovak: Nepoužívajte Topotecan Teva, ak spozorujete akékoľvek viditeľné častice, alebo k roztok nie je číry.
Swedish: - Allergiska reaktioner eller överkänslighetsreaktioner (inklusive hudutslag).
Slovak: Alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti (vrátane vyrážky).
Swedish: - Oavsiktlig kontakt med hud eller ögon ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten.
Slovak: Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite a dôkladne opláchnuť veľkým množstvom vody.
Swedish: Produktens tryckta bipacksedel ska innehålla namn och adress på ansvarig tillverkare för frisläppande av den berörda tillverkningssatsen.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Swedish: Andra läkemedel och Topotecan Teva
Slovak: Iné lieky a Topotecan Teva
Swedish: Liksom andra cytostatika är topotekan emellertid genotoxiskt och effekter på fertilitet, även manlig fertilitet, kan inte uteslutas.
Slovak: Avšak tak ako iné cytotoxické lieky, aj topotekán je genotoxický a nie je možné vylúčiť jeho vplyv na fertilitu, vrátane mužskej fertility.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, ATC kod: L01XX17.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX17.
Swedish: - Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovak: Závažná precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Swedish: En kompletterande retrospektiv analys utfördes på data från 523 patienter med recidiv av ovarialcancer.
Slovak: Uskutočnila sa doplnková retrospektívna analýza údajov získaných od 523 pacientok s recidivujúcim karcinómom ovária.
Swedish: Topotecan Teva hjälper till att förstöra tumörceller.
Slovak: Topotecan Teva pomáha usmrcovať nádorové bunky.
Swedish: Ingen känd frekvens Gastrointestinal perforation
Slovak: Neznáme gastrointestinálna perforácia
Swedish: - Läckage av blod till vävnad (extravasation).
Slovak: Únik krvi zo žily do okolitých tkanív (extravazácia).
Swedish: Instruktioner för spädning
Slovak: Pokyny na nariedenie
Swedish: I samband med allvarlig neutropeni inträffade feber eller infektion hos 16 % av patienterna under behandlingskur 1, och totalt hos 23 % av patienterna (6 % av behandlingarna).
Slovak: V súvislosti s ťažkou neutropéniou sa objavila horúčka alebo infekcia u 16 % pacientov počas prvého cyklu a celkovo u 23 % pacientov (6
Swedish: En läkare eller sköterska kommer att ge dig utspädd Topotecan Teva som infusion i armen under cirka 30 minuter.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá nariedený roztok Topotecanu Teva zvyčajne do ruky infúziou trvajúcou približne 30 minút.
Swedish: Ytan under kurvan ökade ungefär i proportion till dosen.
Slovak: Plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie sa zvyšovala približne úmerne k zvyšujúcej sa dávke.
Swedish: - Kliande hudutslag (eller nässelfeber).
Slovak: Svrbiaca vyrážka (alebo žihľavka).
Swedish: - Onormalt låga halt vita blodceller (leukopeni, neutropeni) som kan följas av feber och tecken på infektion (febril neutropeni).
Slovak: Abnormálne nízky počet bielych krviniek (leukopénia, neutropénia), ktorý môže byť sprevádzaný horúčkou a príznakmi infekcie (febrilná neutropénia).
Swedish: Liksom med andra cytostatika kan topotekan orsaka skada på fostret och därför ska fertila kvinnor rådas att undvika att bli gravida under behandling med topotekan.
Slovak: Tak ako iné cytotoxické lieky, aj topotekán môže spôsobiť poškodenie plodu, a preto sa má ženám vo fertilnom veku odporučiť, aby sa počas liečby topotekánom vyhli otehotneniu.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (några fall har haft dödlig utgång)
Slovak: Zriedkavé intersticiálna choroba pľúc (niektoré prípady boli smrteľné)
Swedish: Klar ljusgul vätska.
Slovak: Číra, svetložltá tekutina.
Swedish: Vad Topotecan Teva är och vad det används för
Slovak: Čo je Topotecan Teva a na čo sa používa
Swedish: I kliniska studier avbröt man topotekanbehandlingen om dosen reducerats till 1,0 mg/m2/dygn och ytterligare reducering av dosen var nödvändig för att hantera biverkningarna.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávanie topotekánu prerušilo, ak bola dávka znížená na 1,0 mg/m2/deň a vzhľadom na nežiaduce účinky bolo potrebné jej ďalšie zníženie.
Swedish: Om det inte är absolut nödvändigt skall Topotecan Teva inte användas av gravida kvinnor.
Slovak: Topotecan Teva sa nesmie používať u tehotných žien, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Swedish: - Personalen som späder läkemedlet ska bära skyddskläder inklusive mask, skyddsglasögon och handskar.
Slovak: Personál manipulujúci s týmto liekom počas riedenia musí používať ochranný odev, vrátane masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
Swedish: I en populationsstudie hade ett antal faktorer såsom ålder, vikt och ascites ingen signifikant effekt på clearance för totala topotekan (aktiv och inaktiv form).
Slovak: Niekoľko faktorov vrátane veku, telesnej hmotnosti a prítomnosti ascitu, nemalo v populačnej štúdii žiadny významný vplyv na klírens celkového topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy).
Swedish: Till följd av verkningsmekanismen är topotekan genotoxiskt för mammalieceller (lymfomceller hos möss och humana lymfocyter) in vitro samt benmärgsceller hos möss in vivo.
Slovak: Následkom mechanizmu účinku pôsobí topotekán genotoxicky in vitro na bunky cicavcov (bunky lymfómu myší a ľudské lymfocyty) a in vivo na bunky kostnej drene myší.
Swedish: - Plötslig svullnad av hud och slemhinnor (dvs. hals eller tunga) på grund av vätskeansamling (angioödem).
Slovak: Náhly opuch kože a sliznice (napr. hrdla alebo jazyka) spôsobený nahromadením tekutiny (angioedém).
Swedish: Kombinationsterapi (Cervixcancer)
Slovak: Kombinovaná liečba (karcinóm cervixu)
Swedish: Det sker en liten eller ingen ackumulering av topotekan med upprepad daglig dosering och det finns inget bevis för någon förändring av farmakokenetiken efter flera doser.
Slovak: Po opakovanom každodennom podávaní sa topotekán kumuluje v malej miere alebo sa nekumuluje vôbec a po opakovaných dávkach sa nepreukázala zmena jeho farmakokinetiky.
Swedish: Topotecan Teva innehåller natrium
Slovak: Topotecan Teva obsahuje sodík
Swedish: - Gulaktig hud (gulsot) orsakad av onormal leverfunktion.
Slovak: Zožltnutie kože (žltačka) spôsobené poruchou funkcie pečene.
Swedish: Topotekan hade också hög distributionsvolym, cirka 132 l (SD 57) samt en relativt kort halveringstid på 2-3 timmar.
Slovak: okolo 132 l (SD 57) a relatívne krátky polčas 2 až 3 hodiny.
Swedish: - Allvarliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner som orsakar svullnad av läppar, ansikte eller hals som ger allvarliga andningssvårigheter, hudutslag eller nässelfeber, anafylaktisk chock (allvarligt blodtrycksfall, blekhet, upprördhet, minskad medvetandegrad).
Slovak: Ťažké alergické (anafylaktické) reakcie spôsobujúce opuch pier, tváre alebo krku, ktorý vedie k závažným ťažkostiam s dýchaním, kožná vyrážka alebo žihľavka, anafylaktický šok (závažné zníženie krvného tlaku, bledosť, nepokoj, slabý tep, znížené vedomie).
Swedish: Topotecan Teva rekommenderas inte till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion; - om du har leversjukdom.
Slovak: Topotecan Teva sa neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek; ak máte problémy s pečeňou.
Swedish: Andra biverkningar kan inträffa med Topotecan Teva: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer)
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pri použití Topotecanu Teva zahŕňajú: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Swedish: Vad Topotecan Teva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Topotecan Teva Hur du använder Topotecan Teva Eventuella biverkningar
Slovak: Čo je Topotecan Teva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Topotecan Teva
Swedish: Topotekan-O-glucuronid och N-desmetyltopotekan-O-glucuronid i urinen var mindre än 2,0 %.
Slovak: Množstvo topotekán-O-glukuronidu a N-demetylovaného topotekán-O-glukuronidu v moči bolo menej než 2,0
Swedish: Detta behandlingsschema upprepas vanligen var 3:e vecka.
Slovak: Tento cyklus liečby sa za normálnych okolností bude opakovať každé 3 týždne.
Swedish: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Log rank p-värde
Slovak: Medián (IS 95 %) Pomer rizík (IS 95 %) Log rank p-hodnota
Swedish: - Lättare för att att få blåmärken och blödningar, ibland allvarligt, orsakat av minskat antal koagulerande celler (blodplättar).
Slovak: Neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie, niekedy závažné, ktoré sú spôsobené znížením počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi (krvných doštičiek).
Swedish: Den antineoplastiska aktiviteten hos topotekan innefattar hämning av topoisomeras-I, ett enzym direkt inblandat i DNA-replikationen eftersom det eliminerar den vridningsspänning som bildas framför den rörliga replikationsgaffeln.
Slovak: Protinádorová aktivita topotekánu zahŕňa inhibíciu topoizomerázy Ι, enzýmu, ktorý je priamo zapojený do replikácie DNA tým, že uvoľňuje torzné napätie vznikajúce bezprostredne pred začiatkom replikácie.
Swedish: - Viktminskning och aptitlöshet (anorexi), trötthet, svaghet.
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti a nechutenstvo (anorexia), únava, slabosť.
Swedish: patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLC) för vilka ytterligare behandling med förstahandsterapi inte anses lämpligt (se avsnitt 5.1).
Slovak: pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc (SCLC), u ktorých sa opakovaná liečba prvolíniovým režimom nepokladá za vhodnú (pozri časť 5.1).
Swedish: Ojusterad riskkvot (hazard ratio) för gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC relativt gruppen som erhöll enbart BSC var 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Slovak: Neupravený pomer rizík pre skupinu s perorálnym topotekánom plus BSC oproti skupine so samotnou BSC bol 0,64 (IS 95 %: 0,45; 0,90).
Swedish: Hos patienter refraktära mot cisplatinbehandling eller som fick återfall inom 3 månader (n = 86) var response rate 10 %.
Slovak: U pacientok nereagujúcich na terapiu cisplatinou alebo u ktorých došlo v priebehu 3 mesiacov po liečbe cisplatinou k recidíve (n = 186), bola miera terapeutických odpovedí 10 %.
Swedish: Allmänna anvisningar
Slovak: Všeobecné opatrenia
Swedish: Trötthet sågs hos ungefär 25 % och asteni hos 16 % av patienterna vid topotekanbehandling.
Slovak: Únava bola pozorovaná približne u 25 % pacientov a asténia u 16 % pacientov liečených topotekánom.
Swedish: Detta bör beaktas vid förskrivning av Topotecan Teva t ex om patienter som har en ökad risk för tumörblödning är aktuella för behandling.
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy pri predpisovaní Topotecanu Teva, napr. ak sa liečba zvažuje u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania z nádoru.
Swedish: - Allvarlig infektion (blodförgiftning).
Slovak: Závažná infekcia (sepsa).
Swedish: Som förväntat har patienter med dålig allmänstatus (PS> 1) en lägre response rate och en ökad frekvens av komplikationer såsom feber, infektion och sepsis (se avsnitt 4.8).
Slovak: 1) majú nižšiu mieru odpovede a vyšší výskyt komplikácií, ako napr. horúčka, infekcia a sepsa (pozri časť 4.8).
Swedish: Användningen av topotekan ska begränsas till avdelningar som är specialiserade på administrering av cytostatika och ska endast ges under ledning av läkare som har erfarenhet av kemoterapibehandling (se avsnitt 6.6).
Slovak: Topotekán sa má podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie (pozri časť 6.6).
Swedish: In vitro-data med humana levermikrosomer tyder på att små mängder N-demetylerat topotekan bildas.
Slovak: Údaje zo štúdií in vitro, v ktorých sa použili mikrozómy ľudskej pečene, poukazujú na tvorbu malého množstva N-demetylovaného topotekánu.
Swedish: Topotecan Teva kan göra att du känner dig trött eller svag.
Slovak: Po podaní Topotecanu Teva môžete pociťovať únavu alebo slabosť.
Swedish: Medianöverlevnaden var 30,3 veckor (95 % CI: 27,6; 33,4).
Slovak: %. Medián času prežívania bol 30,3 týždňa (IS 95 %: 27,6; 33,4).
Swedish: Sepsis1
Slovak: Časté sepsa1
Swedish: Tabell 2:
Slovak: Tabuľka 2.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Topotecan Teva rekommenderas inte till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion; - om du har en existerande lungsjukdom eller tidigare fått strålbehandling eller läkemedel som påverkade dina lungor (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar"); - om du får blåmärken eller blödningar lättare än normalt (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar"); - om du mår mycket illa.
Slovak: Topotecan Teva sa neodporúča používať u pacientov s ťažkým poškodením pečene; ak v súčasnosti máte problémy s pľúcami, alebo keď ste v predchádzajúcom období podstúpili liečbu ožarovaním alebo ste užívali lieky, ktoré mali vplyv na pľúca (pozrite si aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky"); ak trpíte neobvyklou tvorbou modrín alebo krvácaním (pozrite si aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky"); ak sa cítite veľmi chorý.
Swedish: I dessa studier sågs inga uppenbara skillnader mellan topotekans farmakokinetik hos barn, ungdomar och unga vuxna patienter med solida tumörer eller leukemi.
Slovak: V týchto štúdiách neboli žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetike topotekánu medzi deťmi, mladistvými a mladými dospelými pacientmi so solídnymi nádormi alebo leukémiou, ale údaje sú príliš obmedzené na vyvodenie jednoznačných záverov.
Swedish: Pancytopeni Ingen känd frekvens Svår blödning (i samband med trombocytopeni)
Slovak: Neznáme závažné krvácanie (súvisiace s trombocytopéniou)
Swedish: Topotecan Teva är en klar ljusgul vätska i en ofärgad injektionsflaska av glas med brombutylgummipropp, alumniniumförslutning och avtagbar plastkapsyl.
Slovak: Topotecan Teva je číra, svetložltá tekutina v bezfarebnej, sklenenej injekčnej liekovke s brómbutylovou gumovou zátkou, hliníkovou obrubou a vyklápacím viečkom.
Swedish: Patienter utan tidigare cisplatin-kemoradioterapi Cisplatin Topotekan/Cisplatin
Slovak: Pacientky bez predošlej chemorádioterapie založenej na cisplatine Cisplatina Topotekán/Cisplatina
Swedish: Förvaring av utspädd lösning
Slovak: Uchovávanie nariedeného roztoku
Swedish: Febril neutropeni, neutropeni (se "Magtarmkanalen"), trombocytopeni, anemi, leukopeni
Slovak: Veľmi časté febrilná neutropénia, neutropénia (pozri „Poruchy gastrointestinálneho traktu"), trombocytopénia, anémia, leukopénia
Swedish: Den rekommenderade monoterapidosen av topotekan till patienter med ovarial- eller småcellig lungcancer som har ett kreatininclearance mellan 20 och 39 ml/min är 0,75 mg/m2/dygn under fem dagar i följd.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu v monoterapii u pacientok s karcinómom ovária alebo u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc a s klírensom kreatinínu medzi 20 a 39 ml/min je 0,75 mg/m2/deň počas päť po sebe nasledujúcich dní.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.