FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: A/California/7/2009 (H1N1)-προσομοιάζον στέλεχος (NYMC X-179A) 3,8 μικρογραμμάρια HA** * πολλαπλασιασμένο σε αυγά ** αιμοσυγκολλητίνη
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní: A/California/7/2009 (H1N1)- varianta kmene (X-179A)
Greek: Γαλάκτωμα (ανοσοενισχυτικό): φιαλίδιο (γυάλινο)
Czech: emulze (adjuvans): lahvička (sklo)
Greek: Εναιώρημα (H1N1): φιαλίδιο (γυάλινο)
Czech: K intramuskulárnímu podání suspenze (H1N1): lahvička (sklo)
Greek: Εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα
Czech: Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze
Greek: Έναρξη της μελέτης μέχρι τον Ιούλιο 2010
Czech: Začátek studie do července 2010
Greek: 6 μήνες.
Czech: 6 měsíců.
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε μετά από κάθε χορήγηση.
Czech: Bezpečnost byla vyhodnocena po každém podání.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, η μέθοδος ανοσοαποτύπωσης Western blot είναι αρνητική.
Czech: V takových případech, je metoda Western Blot negativní.
Greek: Τα ενδιάμεσα και τα τελικά αποτελέσματα θα υποβληθούν σύμφωνα με το πρωτόκολλο.
Czech: Předběžné a konečné výsledky budou předloženy v souladu s protokolem.
Greek: Οι γιατροί γνωρίζουν αυτήν την πιθανότητα και έχουν διαθέσιμη θεραπεία έκτακτης ανάγκης για τέτοιες περιπτώσεις.
Czech: Lékaři jsou si této možnosti vědomi, a mají pro takové případy k dispozici urgentní léčbu.
Greek: Για τη χρήση της δεύτερης μισής δόσης θα πρέπει να συνυπολογιστούν οι πληροφορίες που παρέχονται στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1.
Czech: Pro podání druhé dávky je nutno brát v úvahu informace uvedené v bodech 4.4, 4.8 a 5.1.
Greek: Απορρίψτε σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Czech: Likvidujte v souladu s místními předpisy.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή αν θηλάζετε.
Czech: Informujte lékaře, pokud jste těhotná, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnět anebo pokud kojíte.
Greek: Η πανδημική γρίπη είναι ένα είδος γρίπης που εμφανίζεται κάθε λίγες δεκαετίες και εξαπλώνεται ταχύτατα σε ολόκληρο τον κόσμο.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje v rozmezí několika desetiletí, a která se rychle šíří po celém světě.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε οποιαδήποτε γνωστή αλλεργία.
Czech: Informujte lékaře, pokud máte jakoukoli známou alergii.
Greek: - εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (πάνω από 38°C).
Czech: - Pokud máte závažnou infekci s vysokou teplotou (přes 38 °C).
Greek: - Υπάρχουν ορατά σημάδια μόλυνσης, όπως αλλαγή στην εμφάνιση του εμβολίου.
Czech: - Existují viditelné známky kontaminace, jako např. změna vzhledu.
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι:
Czech: Dospělí a starší osoby:
Greek: Τα συμπτώματα (σημεία) της πανδημικής γρίπης είναι παρόμοια με αυτά της κοινής γρίπης, αλλά ενδέχεται να είναι σοβαρότερα.
Czech: Symptomy (příznaky) pandemické chřipky jsou podobné příznakům běžné chřipky, ale mohou být závažnější.
Greek: Διαταραχές νευρικού συστήματος:
Czech: Poruchy nervového systému:
Greek: Τέσσερις εβδομάδες έπειτα από την τελευταία χορήγηση του εμβολίου, οι νυφίτσες εκτέθηκαν στο ομόλογο στέλεχος αγρίου τύπου A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Czech: Čtyři týdny po posledním podání vakcíny byly fretky vystaveny homolognímu kmeni A/H1N1/Netherlands/602/2009 divokého typu.
Greek: - Υπάρχει οποιαδήποτε υποψία ότι το μερικώς χρησιμοποιημένο φιαλίδιο έχει μολυνθεί.
Czech: - Existuje jakékoli podezření, že částečně použitá lahvička byla kontaminována.
Greek: Αυτά τα παροδικά ψευδώς θετικά αποτελέσματα πιθανόν να οφείλονται στην παραγωγή IgM ως αντίδραση στο εμβόλιο.
Czech: Tyto přechodně falešné pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou IgM v rámci odpovědi na vakcínu.
Greek: Εάν το επιτρέπει η κατάσταση πανδημίας, ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
Czech: Pokud to pandemická situace dovoluje, očkování bude odloženo u pacientů se závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.
Greek: Σε οποιαδήποτε από αυτές τις περιπτώσεις, ΕΝΗΜΕΡΩΣΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ Ή ΤΟ ΝΟΣΗΛΕΥΤΗ ΣΑΣ, καθώς ο εμβολιασμός ενδέχεται να μην συστήνεται ή να χρειάζεται να καθυστερήσει.
Czech: V kterémkoli z těchto případů INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU, neboť očkování vám nemusí být doporučeno anebo může být potřebné jej odložit.
Greek: - Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το κεντρικό νευρικό σύστημα:
Czech: - Nežádoucí účinky ve vztahu k centrálnímu nervovému systému:
Greek: Κατά τη διάρκεια πανδημίας της γρίπης, η συχνότητα υποβολής των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφαλείας, όπως περιγράφονται στο Άρθρο 24 του Κανονισμού (EΚ) υπ΄αριθμό 726/2004, δε θα επαρκεί για την παρακολούθηση της ασφάλειας ενός πανδημικού εμβολίου για το οποίο αναμένονται υψηλά επίπεδα έκθεσης μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα.
Czech: V období pandemické situace nebude frekvence předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nařízení (ES) č. 726/2004 dostačující ke sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο εμβολιασμός σας θα αναβληθεί μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Czech: Pokud se toto na Vás vztahuje, Vaše očkování bude zřejmě odloženo, dokud se nebudete cítit lépe.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια γρίπης, κωδικός ATC: J07BB02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, kód ATC: J07BB02.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε με τον ιατρό σας για το αν πρέπει να σας χορηγηθεί το HUMENZA.
Czech: Měla byste se s vaším lékařem poradit, zda vám může být HUMENZA podána.
Greek: Πριν από τη χρήση τα δύο συστατικά πρέπει να αναμιγνύονται.
Czech: Tyto dvě komponenty se musí před použitím smísit.
Greek: Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύονται από το φως.
Czech: Uchovávejte lahvičky ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.
Greek: - Άλλα συστατικά:
Czech: - Další složky:
Greek: Το εμβόλιο θα σας χορηγηθεί από το γιατρό σας ή από κάποιο νοσηλευτή, σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Czech: Vakcínu Vám podá lékař nebo zdravotní sestra v souladu s oficiálními doporučeními.
Greek: Μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική απόκριση σε όλους τους εμβολιασθέντες (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι εντονότερες.
Czech: V takových případech byste měl(a) vědět, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Greek: Σύμφωνα με κλινικά δεδομένα μία εφάπαξ δόση μπορεί να είναι αρκετή.
Czech: Klinické údaje naznačují, že jedna dávka může být postačující.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να ενταθούν.
Czech: Je nutno poznamenat, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější.
Greek: Μετά από την ανάμιξη: χρησιμοποιήστε το εντός 24 ωρών.
Czech: Po smísení: použijte do 24 hodin.
Greek: Δεν υπολογίστηκε
Czech: Nevypočteno
Greek: Η αντισωματική απόκριση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή μπορεί να είναι ανεπαρκής.
Czech: Protilátková reakce u pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být nedostatečná.
Greek: 69007 Lyon - Γαλλία
Czech: 69007 Lyon - Francie
Greek: Εάν ο εμβολιασμός κριθεί απαραίτητος, θα πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμες εγκαταστάσεις ανάνηψης σε περίπτωση που χρειαστούν.
Czech: Pokud se očkování považuje za nezbytné, musí být okamžitě k dispozici zařízení pro resuscitaci v případě potřeby.
Greek: • Στις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά προτεραιότητα για την υποβολή αναφοράς, δηλ. θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες, απροσδόκητες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ανεπιθύμητα συμβάματα ειδικού ενδιαφέροντος (AESI).
Czech: • Nežádoucí účinky, které je třeba přednostně hlásit, např. smrtelné nebo život ohrožující nežádoucí účinky, neočekávané závažné nežádoucí účinky, nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI).
Greek: Το ποσοστό των αντιδράσεων επιπέδου 3 (σοβαρές) ήταν γενικά χαμηλό (≤2%).
Czech: stupně (závažné) byl celkově nízký (≤ 2 %).
Greek: Προφύλαξη από τη γρίπη σε περίπτωση επίσημης κήρυξης κατάστασης πανδημίας (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Czech: Profylaxe chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci (viz body 4.2 a 5.1).
Greek: Η χρήση του εμβολίου πανδημικής γρίπης πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις Eπίσημες Κατευθυντήριες Οδηγίες.
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce se musí používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Greek: Τι περιέχει το HUMENZA
Czech: Co HUMENZA obsahuje
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposled schválena dne {MM/RRRR}
Greek: Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το άρθρο 114 της Oδηγίας 2001/83/EC, όπως τροποποιήθηκε η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Greek: - όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το HUMENZA μπορεί να μην προστατεύσει πλήρως όλους
Czech: - Podobně jako všechny vakcíny, HUMENZA nemusí plně ochránit všechny očkované osoby.
Greek: Το HUMENZA είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προφύλαξη από την πανδημική γρίπη.
Czech: HUMENZA je vakcína pro prevenci pandemické chřipky.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το HUMENZA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i HUMENZA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: Ορισμένες από τις ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Některé účinky popsané v bodě 4.8 (Nežádoucí účinky) mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: Η ενημέρωση του πρωτοκόλλου της προοπτικής μελέτης ασφάλειας κοόρτης πρέπει να υποβληθεί εντός μίας εβδομάδας από τη λήψη της Απόφασης της Επιτροπής για τη χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας.
Czech: Aktualizace protokolu studie bezpečnosti prospektivní kohorty osob musí být předložena do jednoho týdne od vydání rozhodnutí Komise povolující uvedení na trh.
Greek: Εμφανίστηκαν τοπικές και συστηματικές αντιδράσεις εντός 7 ημερών από τη χορήγηση κάποιας δόσης του εμβολίου.
Czech: K místním a systémovým reakcím došlo do 7 dnů po podání kterékoli dávky vakcíny.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω εμφανίστηκαν τις μέρες ή εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με συνήθη εμβόλια που γίνονται κάθε χρόνο για την πρόληψη της γρίπης.
Czech: K níže uvedeným nežádoucím účinkům došlo několik dnů či týdnů po očkování každoročně rutinně podávanými vakcínami k prevenci chřipky.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία που αποκαλείται «Έγκριση υπό Όρους».
Czech: Tento léčivý přípravek byl schválen v rámci takzvaného programu „podmínečného schválení".
Greek: Δεδομένα ανοσογονικότητας που λαμβάνονται στις τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση του HUMENZA σε κλινικές μελέτες δείχνουν ότι μία και μόνο δόση μπορεί να είναι αρκετή.
Czech: Údaje získané o imunogenitě po uplynutí tří týdnů po podání vakcíny HUMENZA v klinických studiích naznačují, že jedna dávka může být postačující.
Greek: Συνολικά, οι αντιδράσεις ήταν πιο συχνές σε ενήλικες παρά σε ηλικιωμένους, και λιγότερο συχνές μετά τη δεύτερη δόση και στις δύο ηλικιακές ομάδες.
Czech: Reakce byly celkově častější u dospělých než u starších osob a méně časté po druhé dávce v obou věkových skupinách.
Greek: Έκδοχα: Το εμβόλιο περιέχει 11,3 μικρογραμμάρια θειομερσάλης.
Czech: Pomocné látky: Vakcína obsahuje 11,3 mikrogramu thiomersalu.
Greek: Το HUMENZA μπορεί να διατεθεί στην κυκλοφορία μόνο με επίσημη δήλωση από τον ΠΟΥ/ΕΕ για πανδημία γρίπης, υπό τον όρο ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας για το HUMENZA λαμβάνει υπόψη το επίσημα δηλωμένο πανδημικό στέλεχος.
Czech: Vakcína HUMENZA může být uvedena na trh pouze tehdy, když existuje oficiální vyhlášení WHO/EU o pandemii chřipky a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci přípravku HUMENZA bere v úvahu oficiálně vyhlášený pandemický kmen.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών: Το HUMENZA δεν συστήνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
Czech: Dětí mladší než 6 měsíců: HUMENZA se nedoporučuje pro děti mladší než 6 měsíců.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του HUMENZA Αυτό το φάρμακο περιέχει θειομερσάλη ως συντηρητικό και είναι πιθανό να εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση.
Czech: Důležité informace o některých složkách vakcíny HUMENZA Tato vakcína obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek a je možné, že u vás může vyvolat alergickou reakci.
Greek: Εντούτοις, σε περίπτωση πανδημίας, ενδέχεται να ενδείκνυται η χρήση του εμβολίου για εσάς, υπό τον όρο ότι υπάρχει άμεσα διαθέσιμη ιατρική αγωγή σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης.
Czech: V pandemické situaci pro vás však může být podání vakcíny vhodné, za předpokladu, že pro případ alergické reakce je ihned k dispozici odpovídající lékařská péče.
Greek: * πολλαπλασιασμένο σε αυγά ** εκφρασμένο σε μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης
Czech: * připraveno ve vejcích ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu
Greek: • Περιλαμβάνουν πρήξιμο, το οποίο είναι εμφανές κυρίως στο κεφάλι και το λαιμό, συμπεριλαμβανομένων του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, του λαιμού ή οποιουδήποτε άλλου μέρους του σώματος (αγγειοοίδημα) σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Czech: • včetně otoků nejvíce zřetelných na hlavě a krku, včetně obličeje, rtů, jazyka, hrdla, nebo jakékoli další části těla ve velmi vzácných případech (angioedém).
Greek: Γενικά, οι τοπικές και συστηματικές αντιδράσεις παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά σε παιδιά ηλικίας από 6 έως 35 μηνών από ότι σε παιδιά από 3 έως 8 ετών, εκτός από πυρετό, ο οποίος παρατηρήθηκε πιο συχνά σε παιδιά από 6 έως 23 μηνών.
Czech: Celkově byly lokální a systémové reakce méně často pozorovány u dětí ve věku od 6 do 35 měsíců než u dětí ve věku od 3 do 8 let, kromě horečky, která byla častěji pozorována u dětí ve věku od 6 do 23 měsíců.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού) αναπτύσσει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της νόσου.
Czech: Pokud je člověku podána vakcína, začne imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytvářet svoji vlastní ochranu (protilátky) proti tomuto onemocnění.
Greek: Μετά από εμβολιασμό κατά της γρίπης, μπορεί να παρατηρηθούν ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ορολογικές δοκιμασίες με τη μέθοδο ELISA για την ανίχνευση του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1), του ιού της Ηπατίτιδας C, και, ιδιαίτερα, του HTLV-1.
Czech: Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů používajících metodu ELISA ke stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), hepatitidě C a obzvláště HTLV-1.
Greek: Συστήνεται τα άτομα που λαμβάνουν την πρώτη δόση του HUMENZA, να ολοκληρώνουν το εμβολιαστικό σχήμα με το HUMENZA (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Doporučuje se, aby pacienti, kteří obdrží první dávku vakcíny HUMENZA, dokončili očkovací schéma s vakcínou HUMENZA (viz bod 4.4).
Greek: Ανεξάρτητα, της μελέτης ασφάλειας κοόρτης ( 9.000 ασθενείς), ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να εφαρμόσει μια προοπτική κλινική μελέτη ασφάλειας μετά την άδεια κυκλοφορίας (Ν=3.000 ασθενείς ηλικίας από 6 μηνών).
Czech: Nezávisle na kohortové studii bezpečnosti (9 000 subjektů), se držitel rozhodnutí o registraci zavazuje zrealizovat poregistrační prospektivní klinickou studii bezpečnosti (N=3 000, subjekty od 6 měsíců věku).
Greek: Τμήμα ιού γρίπης*, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο ισοδύναμο με:
Czech: Štěpený virus chřipky*, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní:
Greek: Η χρήση του HUMENZA κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία συνιστάται εάν αυτό θεωρείται αναγκαίο, λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις.
Czech: Pokud je použití vakcíny HUMENZA během těhotenství a kojení považováno za nezbytné, je možné při dodržení oficiálních doporučení její použití uvážit.
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης πυρετού και κεφαλαλγίας μετά την δεύτερη δόση συγκριτικά με την πρώτη δόση.
Czech: Dále byl hlášen vyšší výskyt horečky a bolest hlavy po druhé než po první dávce.
Greek: Ένα μερικώς χρησιμοποιημένο φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων πρέπει να απορρίπτεται αμέσως εάν: - Δεν έχει τηρηθεί πλήρως η διαδικασία άσηπτης άντλησης της δόσης.
Czech: Částečně použitá vícedávková lahvička musí být okamžitě zlikvidována, pokud: - Nebyl plně dodržen sterilní postup při natažení dávky.
Greek: Όταν η πρώτη δόση του εμβολίου είναι HUMENZA, συστήνεται να ολοκληρωθεί το εμβολιαστικό σχήμα με το HUMENZA (και όχι άλλο εμβόλιο έναντι του H1N1).
Czech: Pokud se jako první dávka podá vakcína HUMENZA, doporučujeme očkování dokončit vakcínou HUMENZA (a nikoli jinou vakcínou proti H1N1).
Greek: Από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία διαπανδημικών τριδύναμων εμβολίων, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια, αν και δεν μπορεί να υπολογιστεί το ακριβές ποσοστό συχνότητας εμφάνισής τους:
Czech: Z post-marketingového sledování interpandemických trivalentních vakcín byly velmi vzácně hlášeny následující nežádoucí účinky, avšak jejich přesný výskyt nelze přesně spočítat:
Greek: Συνεπώς, οι παροχείς υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να αξιολογήσουν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους από τη χρήση του εμβολίου σε άτομα με θρομβοπενία ή αιμορραγικές διαταραχές οι οποίες αποτελούν αντένδειξη για την ενδομυϊκή χορήγηση, εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του κινδύνου αιμορραγιών.
Czech: Proto musí zdravotničtí pracovníci zvážit přínosy a potenciální rizika podávání vakcíny u jedinců s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou krvácivosti, která by kontraindikovala intramuskulární podání, pokud ovšem potenciální prospěch nepřeváží riziko krvácení.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού κάνετε αυτό το εμβόλιο.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než tuto vakcínu obdržíte.
Greek: • Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει με τα Κράτη Μέλη για την παροχή στοχευμένης επικοινωνίας προς τους επαγγελματίες υγείας η οποία θα πρέπει να αφορά στα ακόλουθα:
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že zajistí sdělení cílené na zdravotnické pracovníky, týkající se následujících bodů:
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά από το άνοιγμα, βλέπε παράγραφο 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po otevření viz bod 6.3.
Greek: Τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα που ελήφθησαν με το εμβόλιο HUMENZA ή με το ίδιο εμβόλιο αλλά με άλλο στέλεχος (A/H5N1) δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας, τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων τις αναπαραγωγικές και αναπτυξιακές μελέτες τοξικότητας και μια ερευνητική πνευμονοπαθολογική μελέτη.
Czech: Dostupné neklinické údaje získané s vakcínou HUMENZA nebo se stejnou vakcínou, ale s jiným kmenem (A/H5N1), neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, studií toxicity v průběhu reprodukce a vývoje a výzkumnou studií pneumopatologie.
Greek: Ηλικιωμένοι από 81 ετών και άνω
Czech: Starší osoby ve věku 81 let a více
Greek: Εάν παρουσιαστεί οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Czech: Objeví-li se některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě prosím informujte lékaře nebo zdravotní sestru.
Greek: • Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει με τα Κράτη Μέλη τα μέτρα τα οποία θα διευκολύνουν την ταυτοποίηση και την ανιχνευσιμότητα του πανδημικού εμβολίου Α/Η1Ν1 που χορηγείται σε κάθε ασθενή, προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν τα λάθη στη χορήγηση και να διευκολυνθούν οι ασθενείς και επαγγελματίες υγείας στην αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že podnikne opatření umožňující označení a dohledatelnost pandemické vakcíny A/H1N1 podané každému očkovanému jedinci, a to za účelem minimalizace chyb v léčbě a pomoci očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům v hlášení nežádoucích účinků.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειομερσάλη (μια οργανική, υδραργυρική ένωση) ως συντηρητικό και, επομένως, είναι πιθανό να εμφανιστούν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje thiomersal (organická sloučenina rtuti) jako konzervační prostředek a je možné, že se mohou objevit reakce přecitlivělosti (viz bod 4.4).
Greek: • Σε σπάνιες περιπτώσεις οδηγούν σε καταπληξία (αδυναμία του κυκλοφορικού συστήματος να διατηρήσει επαρκή αιματική ροή στα διάφορα όργανα του σώματος, οδηγώντας σε επείγον ιατρικό περιστατικό).
Czech: • vedoucí ve vzácných případech k šoku (selhání oběhového systému, který je nezbytný k udržení dostatečného zásobení různých orgánů krví, vedoucí k nutnosti rychlého lékařského
Greek: Μετά από την ανάμιξη, φυλάσσετε σε ψυγείο και χρησιμοποιήστε εντός 24 ωρών.
Czech: Po smísení uložte v chladničce a spotřebujte do 24 hodin.
Greek: Όλα τα παιδιά ηλικίας από 6 έως 35 μηνών ήταν οροαρνητικά πριν από τον εμβολιασμό.
Czech: Všechny děti ve věku od 6 do 35 měsíců byly před vakcinací seronegativní.
Greek: Αυτό το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τη σύσταση του ΠΟΥ και την απόφαση της ΕΕ για την πανδημία.
Czech: Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace a rozhodnutí EU pro pandemii.
Greek: Η παράγραφος αυτή περιγράφει την κλινική εμπειρία με το HUMENZA μετά τη χορήγηση μιας ή δύο δόσεων του εμβολίου (0,5 ml ή 0,25 ml) σε ένα διάστημα 3-εβδομάδων.
Czech: Tato část popisuje klinické zkušenosti s vakcínou HUMENZA po podání jedné nebo dvou dávek (0,5 ml nebo 0,25 ml) v 3týdenním intervalu.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: To znamená, že se čeká na další informace a důkazy o tomto léčivém přípravku.
Greek: Νευραλγία, παραισθησία, πυρετικοί σπασμοί, νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα και σύνδρομο Guillain-Barré
Czech: Neuralgie, parestézie, febrilní křeče, neurologické poruchy jako encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré
Greek: Τα αποτελέσματα πρέπει να υποβληθούν σε μορφή απλουστευμένης ΕΠΠΑ.
Czech: Výsledky budou poskytnuty ve zkráceném PSUR.
Greek: Ο Kάτοχος της Aδειας Kυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει εντός της καθοριζόμενης προθεσμίας, το πρόγραμμα μελετών που ακολουθεί, τα αποτελέσματα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της ετήσιας επανεκτίμησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Czech: C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizik.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα στοιχεία ασφάλειας και ανοσογονικότητας διαθέσιμα από κλινικές μελέτες με το HUMENZA σε ενήλικες ηλικίας άνω των 60 ετών.
Czech: Z klinických studií vakcíny HUMENZA jsou k dispozici velmi omezené údaje o bezpečnosti a imunogenitě u osob starších 60 let.
Greek: Τέσσερις μέρες μετά την έκθεση, στην ομάδα ελέγχου, 34% των πνευμόνων είχαν προσβληθεί και παρουσίαζαν πνευμονικές βλάβες που σχετίζονταν με υψηλά επίπεδα αναπαραγωγής του ιού στον πνευμονικό ιστό (≥ 4,7 TCID50/g ιστού).
Czech: Čtyři dny po vystavení viru bylo v kontrolní skupině 34 % plic zasaženo a vykazovalo plicní lézi spojovanou s vysokou hladinou replikace virů v plicní tkáni (≥ 4,7 TCID50/g tkáně).
Greek: Η προστασία κατά της λοίμωξης των πνευμόνων σχετίστηκε με τίτλους ΗΙ ≥40 που προκλήθηκαν από το εμβόλιο και οι οποίοι για τους ανθρώπους περιγράφονται ως σχετικοί με την προστασία έναντι της εποχιακής γρίπης.
Czech: Ochrana proti infekci plic byla spojena s vakcínou vyvolanými titry HI ≥ 40, což je titr popsaný u lidí, který je spojen s ochranou proti sezónní chřipce.
Greek: Kλινικά
Czech: Klinické