FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El efecto relativo al tratamiento de pemetrexed fue internamente consistente entre los subgrupos (incluyendo estadío de la enfermedad, respuesta a la inducción, ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance status), hábito tabáquico, sexo, histología y edad) y fue similar a aquel observado en los análisis sin ajustar por SG y SLP.
Norwegian Bokmål: Relativ behandlingseffekt av pemetreksed var konsistent internt på tvers av undergruppene (inkludert sykdomsstadium, induksjonsrespons, ECOG PS, røykestatus, kjønn, histologi og alder) og lignende ble observert i ikke-justerte analyser av total overlevelse og progresjonsfri overlevelse.
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste de pH) Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) (E524)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroksid (til pH-justering) (E524)
Spanish: Solución reconstituida y solución para perfusión
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet oppløsning
Spanish: Las soluciones de pemetrexed son solo para un solo uso.
Norwegian Bokmål: Pemetreksedoppløsninger er kun til engangsbruk.
Spanish: Es un polvo o liofilizado de color blanco a amarillo pálido o amarillo verdoso.
Norwegian Bokmål: Det er et hvitt til enten lys gult eller grønn-gult frysetørret kake eller pulver.
Spanish: Pemetrexed Krka debe ser administrado bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de quimioterapia antineoplásica.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Krka skal bare administreres under veiledning av en lege som har erfaring med kjemoterapi mot kreft.
Spanish: En un ensayo fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto, en el que se comparaba pemetrexed más cisplatino frente a gemcitabina más cisplatino en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico (fase IIIb o IV) no tratados previamente con quimioterapia, se observó que pemetrexed más cisplatino (Población por Intención de Tratar (ITT) n = 862) cumplía con la variable principal de eficacia y mostraba una eficacia clínica similar a gemcitabina más cisplatino (ITT n = 863) en términos de supervivencia global (cociente de riesgo ajustado 0,94; IC del 95 % = 0,84 - 1,05).
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, åpen fase 3-studie med pemetreksed pluss cisplatin mot gemcitabin pluss cisplatin hos kjemonaive pasienter med lokalavansert eller metastatisk (Stadium IIIb eller IV) ikkesmåcellet lungekreft (NSCLC), viste at pemetreksed pluss cisplatin (intent-to-treat (ITT) populasjon, N=862) nådde primært endepunkt og viste tilsvarende klinisk effekt som gemcitabin pluss cisplatin (ITT, N=863) på total overlevelse (justert hasard ratio (HR) 0,94; 95 % KI = 0,84-1,05).
Spanish: Frecuencia * Acontecimiento
Norwegian Bokmål: Frekvens* Hendelse**
Spanish: En pacientes con cáncer de pulmón no microcítico que han sido tratados previamente con quimioterapia, la dosis recomendada de Pemetrexed Krka es de 500 mg/m2 (ASC) administrados como una perfusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días.
Norwegian Bokmål: Til pasienter som behandles for ikke-småcellet lungekreft etter tidligere kjemoterapi er den anbefalte dose med Pemetrexed Krka 500 mg/m2 kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21-dagers kur.
Spanish: Si ha tenido o tiene problemas de riñón dígaselo a su médico o al farmacéutico del hospital ya que cabe la posibilidad de que no pueda recibir Pemetrexed Krka.
Norwegian Bokmål: Hvis du har eller har hatt nyreproblemer, skal du kontakte legen eller sykehusapoteket, fordi det kan hende at du ikke kan bruke Pemetrexed Krka.
Spanish: polvo para concentrado para solución para perfusión
Norwegian Bokmål: pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Spanish: Las toxicidades clínicamente relevantes en función del sexo en pacientes que estaban recibiendo pemetrexed más cisplatino fueron similares a las de la población general.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant toksisitet etter kjønn var tilsvarende som i totalpopulasjonen hos pasienter behandlet med pemetreksed pluss cisplatin.
Spanish: Un estudio fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (JMEN), comparó la eficacia y seguridad del tratamiento de mantenimiento con pemetrexed junto con los mejores cuidados de soporte (MCS) (n = 441) frente a placebo más MCS (n = 222), en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado (estadio IIIB) o metastásico (fase IV), que no hubieran progresado tras cuatro ciclos de tratamiento en primera línea con un doblete conteniendo Cisplatino o Carboplatino en combinación con Gemcitabina, Paclitaxel o Docetaxel.
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie (JMEN) sammenlignet effekten og sikkerheten av vedlikeholdsbehandling med pemetreksed pluss beste støttebehandling (BSC) (N=441) med placebo pluss BSC (N=222) hos pasienter med lokalavansert (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke viste progresjon etter 4 sykluser med førstelinjedublett med cisplatin eller karboplatin i kombinasjon med gemcitabin, paklitaksel eller docetaksel.
Spanish: Tras la comercialización se notificaron también diabetes insípida nefrógenica y necrosis tubular renal con pemetrexed solo o con otros agentes quimioterapéuticos.
Norwegian Bokmål: Nefrogen diabetes insipidus og renal tubulær nekrose ble også rapportert etter markedsføring, der pemetreksed ble brukt alene eller sammen med andre kjemoterapeutiske midler.
Spanish: Un estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto que comparaba pemetrexed frente a docetaxel en pacientes diagnosticados de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico tras tratamiento quimioterápico previo, demostró una mediana de supervivencia de 8,3 meses en los pacientes tratados con pemetrexed (Población por Intención de Tratar n = 283) y de 7,9 meses en los pacientes tratados con docetaxel (Población por Intención de Tratar n = 288).
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, åpen fase 3-studie av pemetreksed sammenlignet med docetaksel hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC etter forutgående kjemoterapi har vist median overlevelsestider på 8,3 måneder hos pasienter som er behandlet med pemetreksed (intent-to-treat" (ITT) populasjon N=283) og 7,9 måneder hos pasienter behandlet med docetaksel (ITT N=288).
Spanish: Los pacientes que presenten insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 45 a 79 ml/min) deben evitar tomar antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como ibuprofeno y ácido acetilsalicílico (> 1,3 g diarios) durante dos días antes, el mismo día y dos días después de la administración de pemetrexed (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 45 til 79 ml/min), bør unngå å ta ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som ibuprofen og acetylsalisylsyre (> 1,3 gram daglig) i 2 dager før, på samme dag og 2 dager etter pemetreksed-behandling (se pkt.
Spanish: Durante el embarazo debe evitarse el uso de Pemetrexed Krka.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Krka skal ikke brukes under graviditet.
Spanish: Dolor en el abdomen
Norwegian Bokmål: Smerter Ødem
Spanish: Pemetrexed Krka 100 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Krka 100 mg inneholder mindre en 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".
Spanish: La administración concomitante de fármacos nefrotóxicos (p. ej. aminoglucósidos, diuréticos del asa, derivados del platino, ciclosporinas) podrían, potencialmente, producir un retraso en el aclaramiento de pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av nyretoksiske legemidler (f.eks. aminoglykosider, sløyfediuretika, platinaforbindelser, syklosporin) kan forårsake nedsatt clearance av pemetreksed.
Spanish: Pemetrexed Krka se puede administrar junto con cisplatino, otro medicamento anticanceroso, como tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer que afecta a la mucosa del pulmón, a pacientes que no han recibido quimioterapia previa.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Krka gis i kombinasjon med cisplatin, et annet legemiddel mot kreft, for behandling av ondartet pleuralt mesoteliom, en form for kreft som angriper hinnen rundt lungene, til pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi.
Spanish: Composición de Pemetrexed Krka - El principio activo es pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Pemetrexed Krka - Virkestoff er pemetreksed.
Spanish: **Referido a los CTC del Instituto Nacional del Cáncer (v2,0; NCI 1998) para cada grado de toxicidad.
Norwegian Bokmål: **Se National Cancer Institute CTC versjon 2.0; NCI 1998 for hver grad av toksisitet.
Spanish: Si se siente cansado o mareado, si le falta la respiración o está pálido (debido a que usted tiene menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).
Norwegian Bokmål: - Hvis du blir trett, føler deg svak, lett blir andpusten eller hvis du er blek (fordi du kan ha lavere verdier av de røde blodcellene enn normalt, noe som er svært vanlig).
Spanish: Los valores mostrados se corresponden con la versión 3.0 de CTCAE.
Norwegian Bokmål: CTCAE versjon 3.0.
Spanish: La revisión independiente de los escáneres de los pacientes, confirmó el hallazgo de la evaluación de los investigadores de SLP. Para los pacientes aleatorizados, medidos desde el comienzo del tratamiento de inducción de primera línea de pemetrexed más cisplatino, la mediana de SLP evaluada por los investigadores fue de 6,9 meses para el brazo de pemetrexed y de 5,6 meses para el brazo de placebo (cociente de riesgo = 0,59, 95% IC = 0,47-0,74).
Norwegian Bokmål: Den uavhengige gjennomgangen av pasientskanningene bekreftet funnene i utprøvers vurdering av PFS. For randomiserte pasienter, målt fra start av pemetreksed pluss cisplatin førstelinje (induksjon)behandling, var median utprøvervurdert PFS 6,9 måneder for pemetreksed-armen og 5,6 måneder for placeboarmen (hasard ratio = 0,59, 95 % KI = 0,47-0,74).
Spanish: Frecuentes Disminución de plaquetas
Norwegian Bokmål: Vanlige Reduksjon av blodplater
Spanish: La tabla que se incluye a continuación proporciona los datos de frecuencia y gravedad de reacciones adversas consideradas como posiblemente relacionadas con el medicamento en estudio y que han sido notificadas en > 5 % de los 839 pacientes con CPNM que fueron aleatorizados a recibir cisplatino y pemetrexed, y de los 830 pacientes con CPNM que fueron aleatorizados a recibir cisplatino y gemcitabina.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir frekvensen og alvorlighetsgraden av bivirkninger vurdert til å være mulig relatert til studielegemidlet, som er rapportert hos > 5 % av 839 pasienter med NSCLC randomisert til cisplatin og pemetreksed, og hos 830 pasienter med NSCLC randomisert til cisplatin og gemcitabin.
Spanish: Pemetrexed Krka en combinación con cisplatino La dosis recomendada de Pemetrexed Krka es de 500 mg/m del área de superficie corporal (ASC) administrados por perfusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Krka i kombinasjon med cisplatin Anbefalt dose med Pemetrexed Krka er 500 mg/m2 kroppsoverflate (BSA), gitt som intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21-dagers kur.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución contiene 25 mg/ml de pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder oppløsningen 25 mg/ml pemetreksed.
Spanish: Si se observa material particulado, no lo administre.
Norwegian Bokmål: Ikke gi legemidlet dersom det observeres partikler.
Spanish: Pemetrexed Krka también se puede administrar para el tratamiento de aquellos pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya han recibido otro tratamiento inicial de quimioterapia.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Krka brukes også til behandling av pasienter med langtkommen lungekreft der sykdommen har utviklet seg etter at annen innledende kjemoterapi har vært brukt.
Spanish: Tabla 3 - Tabla de modificación de la dosis de Pemetrexed Krka (como agente único o en combinación) y cisplatino - Neurotoxicidad
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Dosejusteringstabell for Pemetrexed Krka (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatin - nevrotoksisitet
Spanish: JMEN: Gráficas de Kaplan Meier para supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global de pemetrexed frente a placebo en pacientes con CPNM salvo aquellos que presentaban histología predominantemente de célula escamosa:
Norwegian Bokmål: JMEN: Kaplan Meier-diagrammer av progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse for pemetreksed versus placebo hos pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi
Spanish: Usted siempre recibirá Pemetrexed Krka mediante una perfusión (gotero) en una de sus venas.
Norwegian Bokmål: Du får alltid Pemetrexed Krka som infusjon i en av venene.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución de Pemetrexed Krka antes de la administración, ver sección 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av Pemetrexed Krka før administrering, se pkt.
Spanish: Pemetrexed Krka también se puede administrar, junto con cisplatino, para el tratamiento inicial de pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Krka gis også i kombinasjon med cisplatin, som innledende behandling av pasienter med langtkommen lungekreft.
Spanish: El volumen apropiado de solución de pemetrexed reconstituido se debe diluir aún más a 100 ml con solución inyectable de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%), sin conservante, y administrarse como una perfusión intravenosa durante 10 minutos.
Norwegian Bokmål: Et passende volum av den tilberedte pemetreksedoppløsningen må fortynnes ytterligere til 100 ml ved hjelp av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, uten konserveringsmiddel, og administreres som en intravenøs infusjon over 10 minutter.
Spanish: Cómo usar Pemetrexed Krka
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pemetrexed Krka
Spanish: En un estudio en fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo (PARAMOUNT) se comparó la seguridad y eficacia de la continuación del tratamiento de mantenimiento con pemetrexed más cuidados de soporte BSC (n = 359) con placebo más cuidados de soporte BSC (n = 180) en pacientes con CPNM localmente avanzado (Estadío IIIB) o metastásico (Estadío IV), salvo aquellos que presentaban histología predominantemente de célula escamosa que no progresaron tras 4 ciclos de una primera línea de terapia de combinación de pemetrexed con cisplatino.
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase3-studie (PARAMOUNT) sammenlignet effekt og sikkerhet av fortsatt vedlikeholdsbehandling med pemetreksed pluss BSC (N = 359) med placebo pluss BSC (N = 180) hos pasienter med lokalavansert (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi som ikke viste progresjon etter 4 sykluser førstelinjedublett med pemetreksed i kombinasjon med cisplatin.
Spanish: Pemetrexed Krka 500 mg contiene 54 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/ para cocinar) por vial.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Krka 500 mg inneholder 54 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass.
Spanish: Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alveolos pulmonares) Edema (exceso de líquido en los tejidos corporales que provoca hinchazón) Algunos pacientes han experimentado un infarto, una embolia o "pequeña embolia" mientras recibían pemetrexed, normalmente en combinación con otro tratamiento anticancerígeno Pancitopenia: combinación de un bajo recuento de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas Neumonitis por radiación (cicatrización de los sacos de aire del pulmón asociado a la radioterapia) puede ocurrir en pacientes que están siendo tratados con radiación bien antes, durante o tras su tratamiento con pemetrexed
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - Akutt nyresvikt - Rask hjerterytme - Betennelse i overflaten av spiserøret (øsofagus) har vært sett med pemetreksed/strålebehandling - Kolitt (tykktarmsbetennelse, som også kan følges av blødninger fra tarm eller endetarm) - Interstitiell pneumonitt (dannelse av arrvev i lungens luftblærer) - Ødem (ekstra mye væske i kroppsvev, som forårsaker hevelse) - Enkelte pasienter har fått hjerteinfarkt, slag eller "drypp" når de har fått pemetreksed, oftest i kombinasjon med annen kreftbehandling - Pancytopeni - kombinert lave verdier av hvite blodceller, røde blodceller og blodplater - Strålingspneumoni (dannelse av arrvev i lungens luftblærer forbundet med strålebehandling)
Spanish: Para esta tabla se realizó un corte en el 5 % para incluir todos los acontecimientos en los que el informador consideró que existía una posible relación del efecto con pemetrexed y cisplatino.
Norwegian Bokmål: I denne tabellen er et avskjæringsnivå på 5 % brukt for å omfatte alle hendelser hvor rapportøren antok en mulig sammenheng med pemetreksed og cisplatin.
Spanish: Disminución de neutrófilos/
Norwegian Bokmål: Reduksjon av nøytrofiler/ granulocytter
Spanish: **De acuerdo con los CTC del Instituto Nacional del Cáncer (v2.0; NCI 1998), la alopecia solo se debe notificar como de grado 1 o 2.
Norwegian Bokmål: ** Ifølge National Cancer Institute CTC (versjon 2.0; NCI 1998) skal alopesi kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Spanish: Pemetrexed Krka en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido quimioterapia previamente.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Krka i kombinasjon med cisplatin er indisert til behandling av kjemoterapinaive pasienter med ikke-resecerbar malignt pleuralt mesoteliom.
Spanish: Tras la inducción de pemetrexed más cisplatino (4 ciclos), el tratamiento con pemetrexed fue estadísticamente superior a placebo para SG (mediana de 13,9 meses frente a 11,0 meses, cociente de riesgo = 0.78, IC 95% = 0,64-0,96, p= 0,0195).
Norwegian Bokmål: Etter pemetreksed pluss cisplatin i induksjonsbehandling (4 sykluser), var behandlingen med pemetreksed statistisk superior i forhold til placebo for total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hasard ratio=0,78, 95 % KI=0,64-0,96, p=0,0195).
Spanish: Para esta tabla se realizó un corte en el 5 % para incluir todos los acontecimientos en los que el informador consideró que existía una posible relación del efecto con pemetrexed.
Norwegian Bokmål: I denne tabellen ble et avskjæringsnivå på 5 % brukt for å omfatte alle hendelser der rapportøren antok en mulig sammenheng med pemetreksed.
Spanish: Pemetrexed Krka 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Vial de 10 ml (vidrio tipo I transparente) con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de cierre de aluminio con parte desprendible de polipropileno (grabado con "FLIP OFF"): contiene 100 mg de pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Krka 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 10 ml hetteglass (transparent glass type I) med bromobutyl gummipropp og aluminiumshette med polypropylen avrivningsdel (merket "FLIP OFF") som inneholder 100 mg pemetreksed.
Spanish: Con poca frecuencia se han notificado casos de fallo renal agudo con el uso de pemetrexed solo o en combinación con otros agentes quimioterápicos (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert mindre vanlige tilfeller av akutt nyresvikt når pemetreksed er brukt alene eller sammen med andre kjemoterapeutiske midler (se pkt.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 45 a 79 ml/min), debe evitarse la administración concomitante de pemetrexed con AINEs (p. ej. ibuprofeno) o ácido acetilsalicílico a altas dosis durante 2 días antes, el mismo día y 2 días después de la administración de pemetrexed (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 45 til 79 ml/min) bør det unngås å gi samtidig behandling med pemetreksed og NSAIDs (f.eks. ibuprofen) eller høye doser acetylsalisylsyre i 2 dager før, på samme dag og 2 dager etter pemetreksedbehandlingen (se pkt.
Spanish: El pemetrexed puede ser genotóxico, por ello se advierte a los pacientes varones en edad fértil que no engendren hijos durante el tratamiento y hasta 6 meses después.
Norwegian Bokmål: Kjønnsmodne menn bør frarådes å få barn i løpet av behandlingen og opp til 6 måneder etterpå.
Spanish: *** De acuerdo con los CTC del Instituto Nacional del Cáncer (v2.0; NCI 1998), la alteración del gusto y la alopecia solo se deben notificar como de Grado 1 o 2.
Norwegian Bokmål: *** Ifølge National Cancer Institute CTC (versjon 2.0; NCI 1998) skal smaksforstyrrelser og alopesi kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Spanish: Niños y adolescentes No se dispone de datos relevantes del uso de Pemetrexed Krka en la población pediátrica.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Pemetrexed Krka er ikke egnet til bruk hos barn.
Spanish: Pemetrexed Krka 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Vial de 50 ml (vidrio tipo I transparente) con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de cierre de aluminio con parte desprendible de polipropileno (grabado con "FLIP OFF"): contiene 500 mg de pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Krka 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 50 ml hetteglass (transparent glass type I) med bromobutyl gummipropp og aluminiumshette med polypropylen avrivningsdel (merket "FLIP OFF") som inneholder 500 mg pemetreksed.
Spanish: Para consultar las precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar Pemetrexed Krka, ver sección 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering eller administrering av Pemetrexed Krka, se pkt.
Spanish: Pemetrexed Krka en monoterapia está indicado como tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquéllos que tengan histología predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de un régimen quimioterápico basado en un platino (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Krka er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi hos pasienter med sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Spanish: Pemetrexed Krka 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Krka 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som natriumfritt.
Spanish: El estudio alcanzó su variable primaria y demostró una mejora estadísticamente significativa de SLP en el brazo de pemetrexed, sobre el brazo de placebo (n =472, población revisada independientemente; mediana de 3,9 meses y 2,6 meses respectivamente) (cociente de riesgo = 0,64, 95% IC = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksedarmen sammenlignet med placeboarmen (N = 472, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hasard ratio = 0,64, 95 % KI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Spanish: El estudio cumplió el parámetro principal de eficacia y mostró una mejora estadísticamente significativa en SLP en la rama de tratamiento con pemetrexed comparada con la rama de placebo (n = 581, población revisada de forma independiente; mediana de 4,0 meses y 2,0 meses, respectivamente) (cociente de riesgo = 0,60, IC 95 % = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksedarmen sammenlignet med placeboarmen (N=581, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 4,0 måneder og 2,0 måneder) (hasard ratio = 0,60, 95 % KI = 0,49-0,73, p < 0,00001).