FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A FIRDAPSE úgy fejti ki a hatását, hogy fokozza az acetilkolin felszabadulását, és segít az izomnak az idegek felől érkező jelek fogadásában.
Bulgarian: FIRDAPSE действа чрез увеличаване на освобождаването на ацетилхолин, което помага на мускула да получи нервните сигнали.
Hungarian: • szorongás, alvászavarok, álmosság,
Bulgarian: безпокойство, нарушения на съня, сънливост
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél nagyobb a schwannóma kialakulásának a kockázata, például az olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében ilyen tumorok, 2-es típusú neurofibromatosis vagy schwannomatosis szerepel, az amifampridin óvatosan alkalmazandó.
Bulgarian: Амифампридин трябва да се използва внимателно при пациенти с повишен риск от шваноми, като например пациенти с анамнеза за подобни тумори, неврофиброматоза тип 2 или шваноматоза.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatják FIRDAPSE hatását.
Bulgarian: Някои лекарства може да си взаимодействат с FIRDAPSE, когато се взимат с него.
Hungarian: Az amifampridin és a cholinerg hatással rendelkező gyógyszerek (például a direkt vagy indirekt kolinészteráz-inhibitorok) egyidejű alkalmazása mindkét hatóanyag hatását növelheti, és ezt figyelembe kell venni.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на амифампридин и лекарствени продукти с холинергични ефекти (напр. преки или непреки холинестеразни инхибитори) може да доведе до увеличаване на ефекта и на двата продукта и това трябва да се има предвид.
Hungarian: Diarrhoea, epigastralgia
Bulgarian: Диария, епигастралгия
Hungarian: • Szűk terápiás ablakkal rendelkező gyógyszerek egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Съпътстваща употреба с лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец (вж.
Hungarian: Minden tabletta 10 mg amifampridinnel egyenértékű amifampridin-foszfátot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа амифампридинов фосфат, еквивалентен на 10 mg амифампридин.
Hungarian: 2. táblázat: Az amifampridin farmakokinetikai paraméterei étkezés utáni és éhomi állapotban, egy adag amifampridin-foszfát szájon át történő bevétele után
Bulgarian: ФK параметри на амифампридин при участници на гладно и след хранене след приложение на единична перорална доза амифампридинов фосфат
Hungarian: Az amifampridin-expozíció rendszerint magasabb vesekárosodott betegeknél, mint azoknál, akiknek egészséges a veseműködése.
Bulgarian: Експозицията на амифампридин по принцип е по-висока при участниците с бъбречно увреждане, отколкото при участниците с нормална бъбречна функция.
Hungarian: Minden olyan betegnél, akiknél schwannóma alakul ki, az amifampridin-kezelés folytatását felül kell vizsgálni.
Bulgarian: Ползата от продължителното лечение с амифампридин трябва да се преразгледа за всеки пациент, който развие шваном.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A FIRDAPSE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете FIRDAPSE.
Hungarian: Ha az előírtnál több FIRDAPSE-t vett be
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза FIRDAPSE
Hungarian: klozapin),
Bulgarian: клозапин)
Hungarian: Ellenjavallt a készítmény szűk terápiás ablakkal rendelkező gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец е противопоказана (вж.
Hungarian: A FIRDAPSE-t felnőtteknél a Lambert-Eaton-féle miaszténiás szindróma vagy LEMS elnevezésű, egy, az idegek és az izmok betegsége által okozott tünetek kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: FIRDAPSE се използва за лечение на симптомите на заболяване на нервите и мускулите, наречено миастенен синдром на Ламберт-Итън (LEMS), при възрастни.
Hungarian: • asztma.
Bulgarian: астма
Hungarian: 4. táblázat: Az amifampridin átlagos farmakokinetikai paraméterei normális és károsodott veseműködésű alanyoknál egyszeri 10 mg per os adagolását követően, lassú és gyors acetilátor fenotípusoknál
Bulgarian: ФК параметри на амифампридин при участници с нормална и нарушена бъбречна функция след единични перорални дози (10 mg) при фенотипи на бавни и бързи ацетилатори
Hungarian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
Bulgarian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298
Hungarian: LS átlagos különbség
Bulgarian: Наблюдаваната средна разлика в промяната в общия
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE FIRDAPSE 10 mg tabletta
Bulgarian: FIRDAPSE 10 mg таблетки
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, az adag emelését abba kell hagyni (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Възходящото титриране на дозата трябва да се преустанови, ако настъпи каквато и да е нежелана реакция (вж. точка 4.2).
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a következők bármelyike érvényes Önre:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате
Hungarian: A 3-N-acetil amifampridin átlagos PK paraméterei
Bulgarian: ФК параметри на 3-N-ацетил амифампридин
Hungarian: Az amifampridin-expozíció lényegesen nagyobb volt lassú, mint gyors acetilátorokban.
Bulgarian: При бавните ацетилатори има значимо по-висока експозиция на амифампридин в сравнение с тази при бързите ацетилатори.
Hungarian: A gyógyszereket metabolizáló enzimek potens induktorai (lásd 5.2 pont) Az in vitro vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy az amifampridin okozta CYP1A2, CYP2B6 és CYP3A4 enzimindukció miatti gyógyszer interakciónak kicsi a valószínűsége.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучвания показват слаб потенциал за лекарство-лекарство взаимодействия, дължащи се на ензимна индукция на CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4 ензимите от амифампридин.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Alvászavarok, szorongás
Bulgarian: Нарушения на съня, тревожност
Hungarian: A FIRDAPSE-t körültekintően kell alkalmazni a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: FIRDAPSE трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми.
Hungarian: Depolarizáló, izomrelaxáns hatású gyógyszerek
Bulgarian: Деполяризиращи лекарствени продукти с миорелаксиращо действие
Hungarian: • Epilepszia.
Bulgarian: Епилепсия
Hungarian: A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékfóliában tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от светлина и влага.
Hungarian: AUC0--∞ (ng·óra/ml)
Bulgarian: AUC0-∞ (ng·h/ml)
Hungarian: Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.
Bulgarian: Само за перорална употреба.
Hungarian: Az amifampridin farmakodinámiás tulajdonságai alapján az egyidejű alkalmazása szultopriddel, vagy a tudottan a QT meghosszabbodását okozó más gyógyszerekkel (pl. dizopiramid, ciszaprid, domperidon, rifampicin és ketokonazol) ellenjavallt, mivel ez a kombináció a kamrai tachycardia, nevezetesen a torsade de pointes fokozott kockázatát idézheti elő (lásd 4.3 és 5.1 pont).
Bulgarian: дизопирамид, цисприд, домперидон, рифампицин и кетоконазол) е противопоказана, тъй като тази комбинация може да доведе до повишен риск от камерна тахикардия, особено torsade de pointes (вж.
Hungarian: Gyakori
Bulgarian: Нормална
Hungarian: Az 1. táblázat felsorolja az amifampridin alkalmazása esetén jelentett mellékhatásokat.
Bulgarian: Таблица 1 по-долу показва следните нежелани реакции, съобщавани при амифампридин:
Hungarian: • mozgászavar (korea), izomgörcs vagy -rángás (mioklónus),
Bulgarian: хорея (двигателно нарушение), миоклония (мускулни спазми или потрепвания)
Hungarian: Ha bármilyen kétely merül fel Önben, kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: Ако имате някакви съмнения, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Lejárat napja
Bulgarian: Срок на годност
Hungarian: A legnagyobb koncentráció a kiválasztó szervekben (máj, vese és gyomor-bél rendszer) és néhány mirigyes szövetben (könny-, nyál-, nyáktermelő-, agyalapi- és pajzsmirigyben) mérhető.
Bulgarian: Като цяло, тъканните концентрации са подобни или по-големи от плазмените концентрации, с най-голяма концентрация в екскреторните органи (черен дроб, бъбреци и гастроинтестинален тракт) и някои тъкани на жлези (слъзни, слюнчени, мукозни, питуитарна и тиреоидна жлези).
Hungarian: Az amifampridin ajánlott kezdőadagja közepes vagy súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél naponta egyszer 5 mg (fél tabletta).
Bulgarian: Начална доза от 5 mg амифампридин (половин таблетка) веднъж дневно се препоръчва при пациенти с умерено или тежко увреждане на бъбречната или чернодробната функция.
Hungarian: Perforált, egységadagos, hővel formált buborékcsomagolás
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Перфорирани термично формовани блистери с единични дози
Hungarian: Az amifampridin a standard in vitro és in vivo tesztsorozatokban nem volt genotoxikus.
Bulgarian: in vitro и in vivo тестове не е установена генотоксичност на амифампридин.
Hungarian: (h) átlag (SD), tartomány
Bulgarian: среден (S.D.)
Hungarian: amifampridin
Bulgarian: amifampridine
Hungarian: Tabletta formájában kapható (10 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (10 mg).
Hungarian: A gyógyszer nevét 2010. január 28-án Firdapse-ra változtatták.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Firdapse на 28 януари 2010 г.
Hungarian: A Firdapse-ot étellel együtt kell bevenni.
Bulgarian: Firdapse трябва да се приема с храна.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a betegség ritka, nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Firdapse-ról.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Firdapse.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Firdapse biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Firdapse?
Hungarian: Korábban Zenas-ként volt ismert.
Bulgarian: С предишно наименование Zenas.
Hungarian: A Firdapse lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Firdapse се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: Ez a dokumentum a Firdapse-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Firdapse.
Hungarian: Egy másik vizsgálat a két közzétett vizsgálat adatait összesítette, és az összetett izomakciós potenciált (CMAP) tanulmányozta.
Bulgarian: Друго проучване комбинира данните от двете публикувани проучвания и разглежда съставния акционен потенциал на мускула (CMAP).
Hungarian: Mivel amifampridint tartalmazó gyógyszereket már több mint 20 éve alkalmaznak az Európai Unióban (EU), a vállalat a tudományos szakirodalomban szereplő vizsgálatok eredményeit nyújtotta be a Firdapse alkalmazásának alátámasztására.
Bulgarian: Тъй като лекарствата, съдържащи амифампридин, се прилагат в Европейския съюз (ЕС) в продължение на повече от 20 години, в подкрепа на употребата на Firdapse компанията представя резултатите от проучвания от научната литература за амифампридин.
Hungarian: Mivel a LEMS-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Firdapseot 2002. december 18-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с LEMS е малък, болестта се счита за „рядка" и Firdapse е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 18 декември 2002 г.
Hungarian: A Firdapse-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Firdapse може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Firdapse forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Bulgarian: Firdapse е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Hungarian: A Firdapse ajánlott kezdő adagja naponta 15 mg, amelyet négy-öt naponta 5 mg-mal lehet emelni, legfeljebb napi 60 mg-os adagig.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Firdapse е 15 mg дневно, като тя може да се увеличава с по 5 mg на всеки четири-пет дни до максимална доза от 60 mg дневно.
Hungarian: Amennyiben a Firdapse-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Firdapse прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Nem szabad továbbá szűk terápiás ablakú gyógyszerekkel együtt alkalmazni.
Bulgarian: Не трябва да се прилага с лекарства с тесен терапевтичен прозорец.
Hungarian: A Firdapse-ot napi 3-4 alkalommal elosztva kell bevenni, és egyetlen egyszeri adag sem haladhatja meg a 20 mg-ot.
Bulgarian: Firdapse се приема на разделени дози, три или четири пъти дневно, като еднократната доза не трябва да надвишава 20 mg.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Firdapse-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján találhatóema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Firdapse може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A Firdapse egy amifampridin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Firdapse е лекарство, което съдържа активното вещество амифампридин (amifampridine).
Hungarian: A szűk terápiás ablakú gyógyszerek könnyen mellékhatásokat okozhatnak, ha ezeket az ajánlott adagnál kicsivel nagyobb adagban adják.
Bulgarian: Лекарство с тесен терапевтичен прозорец може лесно да причини нежелани реакции, ако се приема в доза, малко по-висока от препоръчителната.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Firdapse alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatait, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Firdapse са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Hungarian: A vizsgálat szerint a Firdapse leggyakoribb mellékhatásai a fonákérzés (szokatlan érzések, mint például bizsergés) és gyomor-bél rendszeri panaszok, mint például gyomortáji fájdalom (epigasztralgia), hasmenés, hányinger és hasfájás.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Firdapse са парестезия (необичайни усещания като изтръпване на крайниците) и стомашно-чревни нарушения като епигастралгия (болка около горната част на стомаха), диария, гадене (позиви за повръщане) и абдоминална (стомашна) болка.
Hungarian: A Firdapse-ot nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik epilepsziában szenvednek, illetve nem beállított asztmában vagy veleszületett QT-szindrómában (a szívverés zavara) szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Firdapse не трябва да се прилага при пациенти, които имат епилепсия, или при пациенти с неконтролирана астма или вродени синдроми на QT интервалите (нарушаване на сърдечната дейност).
Hungarian: Két közzétett vizsgálatban, amelyekben 38, LEMS-ben szenvedő felnőtt vett részt, az amifampridint placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Bulgarian: В две публикувани проучвания при общо 38 възрастни с LEMS, амифампридин е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Hungarian: 2009. december 23-án az Európai Bizottság a Zenas-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zenas , валидно в Европейския съюз.
Hungarian: A terv alapján a Firdapse-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Firdapse, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: A Firdapse-ot a Lambert-Eaton-féle miaszténiás szindróma (LEMS) által okozott tünetek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Bulgarian: Firdapse се използва за лечение на симптомите на миастенен синдром Lambert-Eaton (LEMS) при възрастни.
Hungarian: Az acetilkolin az idegvégződésekből szabadul fel a „depolarizációnak" nevezett időszak alatt.
Bulgarian: Ацетилхолинът се освобождава от нервните окончания в период на „деполяризация".
Hungarian: A vállalatnak tájékoztatást kell nyújtania azon egészségügyi dolgozók részére, akik a gyógyszerrel kapcsolatba kerülhetnek, hogyan regisztrálhatják a betegeiket a nyilvántartásba.
Bulgarian: Компанията ще гарантира, че всички медицински специалисти, които се очаква да използват лекарството, разполагат с информация за начина на вписване на техните пациенти в регистъра.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Firdapse alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Firdapse.
Hungarian: Az LEMS egy olyan betegség, amelynek során a betegeknél izomgyengeség lép fel, mert az idegek nem továbbítanak elektromos impulzusokat az izmok felé.
Bulgarian: LEMS е заболяване, при което пациентите изпитват мускулна слабост поради невъзможност на нервите да предават електрически импулси към мускулите.
Hungarian: A Firdapse-kezelést kizárólag az LEMS kezelésében jártas orvos felügyelete mellett szabad megkezdeni.
Bulgarian: Лечението с Firdapse трябва да бъде започнато само под наблюдението на лекар с опит в лечението на LEMS.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Firdapse alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Firdapse?
Hungarian: Végül a Firdapse QT intervallumra (a szív elektromos aktivitásának megváltozása) gyakorolt hatását vizsgálták.
Bulgarian: Допълнително е проучен ефектът от Firdapse върху QT интервала (електрическата активност на сърцето).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az izomműködés minőségének egy pontozási rendszer - az idegi eredetű mozgáskorlátozottság pontszáma (neurological disability score, NDS) vagy a miaszténia súlyosságának mennyiségi pontszáma (quantitative myasthenia gravis, QMG) - segítségével történő értékelésén alapult.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност се основават на това как работят мускулите, оценено по точкова система, по отношение на резултата за неврологичното увреждане (NDS) или като количествен резултат за миастения гравис (QMG).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Firdapse alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Firdapse са установени в проучванията?
Hungarian: A Firdapse hatóanyaga, az amifampridin, egy káliumcsatorna-gátló szer, amely megakadályozza, hogy töltéssel rendelkező káliumrészecskék lépjenek ki az idegsejtekből.
Bulgarian: Активното вещество в Firdapse, амифампридин, е блокер на калиевия канал, който не позволява на заредените калиеви йони да напускат нервните клетки.
Hungarian: Nem szabad szultopriddal (pszihotikus betegségek elleni gyógyszer) vagy ismerten QTc-megnyúlást (a szív elektromos aktivitásának megváltozását) okozó gyógyszerekkel együtt alkalmazni.
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага със султоприд (антипсихотично лекарство) или с лекарства, за които е известно, че причиняват удължаване на QTc-интервала (промяна на електрическата активност на сърцето).
Hungarian: Az egyik vizsgálatban az NDS a Firdapse-ot szedő betegeknél 40-ről 22 pontra, míg a placebót szedő betegeknél 35 pontra csökkent.
Bulgarian: В едно проучване NDS намалява от 40 на 22 точки при пациентите, приемащи Firdapse, в сравнение с понижение до 35 точки при пациентите, приемащи плацебо.
Hungarian: A másik vizsgálat szerint a QMG pontszám 2 ponttal csökkent a Firdapse-t szedő betegeknél, szemben a placebót szedő betegeknél megfigyelt 0,25 pontos emelkedéssel.
Bulgarian: Другото проучване показва намаление на резултата за QMG с 2 точки при пациентите, приемащи Firdapse, в сравнение с увеличение от 0,25 точки при пациентите, приемащи плацебо.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Firdapse-szal kapcsolatban?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Firdapse?
Hungarian: A Firdapse-szal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Firdapse:
Hungarian: A CMAP az izmokban kialakuló elektromos tevékenység mértéke.
Bulgarian: CMAP е мярка за електрическата активност в мускулите.
Hungarian: Továbbá a Firdapse-ot forgalmazó vállalatnak létre kell hoznia egy beteg nyilvántartást az LEMS-ben szenvedő betegek számára.
Bulgarian: Допълнително компанията производител на Firdapse ще състави регистър на пациентите с LEMS.
Hungarian: Az izmok összehúzódásához az idegeknek egy acetilkolin nevű kémiai hírvivő anyag segítségével elektromos impulzusokat kell az izmok felé átadniuk.
Bulgarian: За да се съкращават мускулите, нервите трябва да предават електрически импулси към мускулите чрез химичен медиатор, наречен ацетилхолин.
Hungarian: Ez megnyújtja a depolarizáció idejét, több időt biztosítva az idegek számára az acetilkolin leadásához az izom-összehúzódás kiváltása céljából.
Bulgarian: Това удължава периода на деполяризация, което осигурява допълнително време за освобождаването на ацетилхолин от нервите, за да се стимулира мускулното съкращение.
Hungarian: A harmadik, összesített vizsgálatban a Firdapse-ot szedő betegeknél a CMAP-ben nagyobb mértékű javulás következett be, mint a placebót szedő betegek esetében.
Bulgarian: В третото комбинирано проучване пациентите, приемащи Firdapse, имат по-значими подобрения на СMAP от пациентите, приемащи плацебо.
Hungarian: A Firdapse-ot előállító vállalat kísérleti modelleken végzett, a daganatos betegségekre irányuló vizsgálatok eredményeit fogja nyilvánosságra hozni.
Bulgarian: Компанията производител на Firdapse ще предостави допълнителни данни от проучвания при ракови заболявания върху експериментални модели.
Hungarian: A Firdapse hatékonyabb volt az LEMS-ben szenvedő betegek kezelésében, mint a placebo.
Bulgarian: Firdapse е по-ефективен от плацебо за лечение на пациенти с LEMS.
Hungarian: Miért engedélyezték a Firdapse forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Firdapse е разрешен за употреба?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Firdapse-ot?
Bulgarian: Как се използва Firdapse?
Hungarian: A Firdapse alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Firdapse, вижте листовката.
Hungarian: Az egészségeseken végzett QT vizsgálatban az EKG nem mutatott ki az amifampridin hatására bekövetkező szívműködés változást.
Bulgarian: В проучването на QT интервала е установено, че амифампридин не влияе на активността на сърцето, което е видно от електрокардиограмите на здрави доброволци, участващи в проучването.
Hungarian: Az alacsonyabb NDS vagy QMG pontszámú betegeknek jobb az izomműködésük.
Bulgarian: Пациентите с по-ниски резултати от NDS или
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Bulgarian: предварително напълнена спринцовка + 1 бутало + 1 адаптер за флакон + 1 игла) (групова опаковка)
Hungarian: • Oktatási anyag
Bulgarian: Образователни материали
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell oktatási tervének részleteit a nemzeti illetékes hatóságokkal, és a terv nemzeti szintű megvalósítása során gondoskodnia kell arról, hogy a készítmény felírását megelőzően minden orvos megkapja az alábbiakat tartalmazó, egészségügyi dolgozóknak szóló információs csomagot:
Bulgarian: ПРУ ще съгласува подробностите на образователна програма с Националните компетентни органи и трябва да реализира тази програма в национален план, за да гарантира, че преди предписване на всички лекари е предоставен информационен комплект за медицинския специалист, съдържащ следното: