FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Brugsanvisning
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Bruksanvisning
Danish: Efter opblanding er det blevet vist, at blandingen er stabil i en time.
Norwegian Bokmål: Etter blanding er blandingen vist å være stabil i én time.
Danish: Baseret på eksponering og angivne doser anses interaktionsprofilen for at være den samme for alle styrker og lægemiddelformer.
Norwegian Bokmål: Basert på eksponering og angitte doser, anses interaksjonsprofilen å være den samme for alle styrker og legemiddelformer.
Danish: Informationerne i tabel 3 stammer primært fra in vitro-studier.
Norwegian Bokmål: Informasjonen rapportert i tabell 3 kommer hovedsakelig fra in vitro-studier.
Danish: 2 tabletter om morgenen 2 tabletter om aftenen
Norwegian Bokmål: 2 tabletter om morgenen 2 tabletter om kvelden
Danish: • unormal menstruation, herunder udebleven eller sjælden menses, eller hyppigere eller kraftigere menstruationsblødning
Norwegian Bokmål: • unormal menstruasjon, inkludert fravær av eller sjelden menstruasjon, eller hyppigere eller kraftigere menstruasjonsblødning
Danish: 4.5 for interaktioner med immunosupprimerende midler.
Norwegian Bokmål: 4.5 for interaksjoner med immunsuppressiva.
Danish: Ændringer i FEV1
Norwegian Bokmål: Endring i FEV1
Danish: For at evaluere virkningen uden lægemiddel, havde patienten en sikkerhedsopfølgning efter en 2-ugers udvaskningsperiode.
Norwegian Bokmål: For å evaluere effekter uten legemiddel hadde pasientene et oppfølgingsbesøk med hensyn til sikkerhet etter en 2 ukers utvaskingsperiode.
Danish: • Gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene
Norwegian Bokmål: • Gulfarging av huden eller det hvite i øynene
Danish: Uge 72 Uge 84
Norwegian Bokmål: uke 72 uke 84
Danish: LS (least squares) gennemsnit (95 % CI)
Norwegian Bokmål: LS (least squares) gjennomsnitt (95 % KI)
Danish: • forhøjet niveau af et enzym i blodet (kreatinphosphokinase)
Norwegian Bokmål: • økning av et enzym i blodet (kreatinkinase)
Danish: Disse alvorlige bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige bivirkningene er mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer).
Danish: Kontroller, at du har fået den rigtige tablet (nedenunder).
Norwegian Bokmål: Sjekk at du har fått riktig tablett (nedenfor).
Danish: Hovedparten af patienterne udgik af studiet af andre årsager end sikkerhed.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene seponerte av andre årsaker enn sikkerhet.
Danish: Det er påvist, at præparatet efter opblandingen er stabilt i en time, og det skal derfor indtages i løbet af denne periode.
Norwegian Bokmål: Etter blanding er preparatet vist å være stabilt i én time, og det skal derfor inntas i løpet av denne tiden.
Danish: Menstruationsforstyrrelser
Norwegian Bokmål: Menstruasjonsforstyrrelser
Danish: Endelig rapport: December 2025
Norwegian Bokmål: Endelig rapport desember 2025
Danish: Selvom andre risikofaktorer var til stede i nogle tilfælde (såsom brug af kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko, som kan tilskrives ivacaftor, ikke udelukkes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Selv om det forelå andre risikofaktorer i noen av tilfellene (som bruk av kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko knyttet til ivakaftor ikke utelukkes (se pkt.
Danish: Patienter med fremskreden leversygdom
Norwegian Bokmål: Pasienter med fremskreden leversykdom
Danish: Protonpumpehæmmere: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Danish: • Smerter eller ubehag i den øvre højre del af maven
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i øvre, høyre del av magen
Danish: Blodtrykket skal kontrolleres periodisk hos alle patienterne under behandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør overvåkes regelmessig hos alle pasienter under behandling (se pkt.
Danish: Oral anvendelse Løft her for at åbne
Norwegian Bokmål: Inntas via munnen Løft her for å åpne
Danish: Carmin (E120)
Norwegian Bokmål: Karmin (E120)
Danish: Sådan giver du Orkambi granulat til dit barn
Norwegian Bokmål: Slik gir du Orkambi granulat til barnet ditt
Danish: For standard-doseringsanbefalinger, se tabel 1.
Norwegian Bokmål: For standard doseringsanbefalinger, se tabell 1.
Danish: • avocado, hummus, soyabaserede produkter (tofu)
Norwegian Bokmål: • avokado, humus, soyabaserte produkter (tofu)
Danish: Orkambi skal tages om morgenen og om aftenen (med 12 timers mellemrum) sammen med fedtholdig mad.
Norwegian Bokmål: Orkambi skal tas om morgenen og om kvelden (med 12 timers mellomrom) sammen med fettholdig mat.
Danish: Ved uge 24 havde 16 % af børnene en reduktion i chloridindholdet i sved under 60 mmol/l, og ingen under 30 mmol/l.
Norwegian Bokmål: I uke 24 hadde 16 % av barna en reduksjon i klorid i svette under 60 mmol/l, og ingen hadde under 30 mmol/l.
Danish: Oral anvendelse Morgen Aften Brug doserne til alle 7 dage, inden du starter på en ny mappe.
Norwegian Bokmål: Inntas via munnen Morgen Kveld Bruk alle 7 dagers doser før du begynner med en ny lomme.
Danish: M1 og M6 er de to væsentligste metabolitter af ivacaftor hos mennesker.
Norwegian Bokmål: M1 og M6 er ivakaftors to hovedmetabolitter hos mennesker.
Danish: Orkambi bør kun ordineres af læger med erfaring i behandling af CF.
Norwegian Bokmål: Orkambi skal kun forskrives av leger med erfaring innen behandling av CF.
Danish: De fleste af disse reaktioner var lette til moderate i sværhedsgrad og ikke alvorlige.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad og ikke alvorlige.
Danish: Anbefalingerne under "Klinisk kommentar" i tabel 3 er baseret på lægemiddelinteraktionsstudier, klinisk relevans eller forventede interaktioner fra eliminationsveje.
Norwegian Bokmål: Anbefalingene gitt under "Klinisk kommentar" i tabell 3 er basert på legemiddelinteraksjonsstudier, klinisk relevans eller forventede interaksjoner som følge av eliminasjonsvei.
Danish: Interimanalyse: December 2022
Norwegian Bokmål: Interimanalyse desember 2022
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod sygdomme i respirationssystemet, ATC-kode: R07AX30
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre preparater med virkning på respirasjonssystemet, ATC-kode: R07AX30
Danish: Antal lungeforværringer (hændelser) ** † ***
Norwegian Bokmål: Antall lungeforverringer (hendelser) ** † ***
Danish: ↓ itraconazol,
Norwegian Bokmål: ↓ itrakonazol,
Danish: Personer med mutationen vil danne et unormalt CFTR-protein.
Norwegian Bokmål: Personer med mutasjonen vil produsere et unormalt CFTR-protein.
Danish: Ingen dosisjustering anbefales for montelukast.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering av montelukast.
Danish: For patienter med tidligere forhøjelser af ALAT, ASAT eller bilirubin bør en hyppigere overvågning overvejes.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en anamnese med forhøyet ALAT, ASAT eller bilirubin, bør hyppigere overvåking overveies.
Danish: Orkambi tabletter bør ikke anvendes til børn under 6 år.
Norwegian Bokmål: Orkambi tabletter skal ikke brukes av barn under 6 år.
Danish: Der blev observeret forbedringer i ppFEV1 uanset alder, sygdommens sværhedsgrad, køn og geografisk område.
Norwegian Bokmål: Bedring i ppFEV1 ble observert uavhengig av alder, sykdommens alvorlighetsgrad, kjønn og geografisk region.
Danish: Hos lumacaftor/ivacaftor-behandlede patienter gik ca. to-tredjedele af disse reaktioner væk, og medianvarigheden var 10 dage.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor opphørte ca. to tredjedeler av disse reaksjonene, og median varighet var 10 dager.
Danish: Den primære virkningsanalyse for dette forlængelsesstudie inkluderede data op til uge 72 fra studie 3 med en følsomhedsanalyse, der inkluderede data op til uge 96 fra studie 3.
Norwegian Bokmål: Den primære effektanalysen i denne forlengelsesstudien inkluderte data inntil uke 72 i studie 3, med en sensitivitetsanalyse som inkluderte data inntil uke 96 i studie 3.
Danish: Reduktionen postdosis var væk ved uge 16.
Norwegian Bokmål: Fallet etter dosering opphørte innen uke 16.
Danish: Måltider og snacks, der anbefales i retningslinjerne for CF, eller måltider, der anbefales i generelle retningslinjer for ernæring, har et tilstrækkeligt fedtindhold.
Norwegian Bokmål: Måltider og mellommåltider anbefalt i CF-retningslinjer eller måltider anbefalt i standard ernæringsretningslinjer inneholder riktig fettmengde.
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for gennembruds-svampeinfektioner, hvis sådanne lægemidler er nødvendige.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for gjennombrudd av soppinfeksjoner dersom slike legemidler er nødvendige.
Danish: Ca. tre-fjerdedele af hændelserne begyndte i løbet af den første behandlingsuge og gik hos de fleste patienter væk uden dosisafbrydelse.
Norwegian Bokmål: Omtrent tre fjerdedeler av hendelsene startet den første behandlingsuken, og hos de fleste pasientene opphørte hendelsene uten doseringsavbrudd.
Danish: Der blev observeret placentaoverførsel af ivacaftor hos drægtige rotter og kaniner.
Norwegian Bokmål: Placentapassasje av ivakaftor ble observert hos drektige rotter og kaniner.
Danish: Bemærk: ↑ = forhøjelse, ↓ = reduktion, ↔ = ingen ændring, LUM = lumacaftor, IVA = ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Merk: ↑ = økning, ↓ = reduksjon, ↔ = ingen endring, LUM = lumakaftor, IVA = ivakaftor.
Danish: Absolut ændring fra baseline i procent forventet FEV1 ved hvert besøg†
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline i prosent forventet FEV1 ved hvert besøk†
Danish: Ændring inden for gruppen
Norwegian Bokmål: Endring innen gruppe
Danish: Alternativer til disse antibiotika bør overvejes, såsom azithromycin.
Norwegian Bokmål: Et alternativ til disse antibiotika, som azitromycin, bør overveies.
Danish: Klinisk kommentar fluconazol
Norwegian Bokmål: Klinisk kommentar flukonazol
Danish: Forskellen i behandlingen i denne undergruppe svarede til den observerede forskel hos patienter med ppFEV1 ≥40.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen i denne undergruppen var sammenlignbar med den observert hos pasienter med ppFEV1 ≥ 40.
Danish: Kontroller, at dit barn har fået den rigtige dosis (nedenunder).
Norwegian Bokmål: Sjekk at barnet ditt har fått riktig dose (nedenfor).
Danish: Resultater fra studie 3 er vist i figur 1 og tabel 6.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studie 3 er presentert i figur 1 og tabell 6.
Danish: Den kliniske relevans af størrelsesordenen af disse ændringer hos børn i alderen 2 til 5 år med cystisk fibrose er ikke blevet helt klarlagt ved behandling i længere tid.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av størrelsen på disse endringene hos barn i alderen 2 til 5 år med cystisk fibrose har ikke blitt klart bekreftet ved langtidsbehandling.
Danish: Ingen alvorlige respiratoriske hændelser, dosisreduktioner eller seponeringer blev observeret hos patienter, der blev startet på den halve dosis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige respirasjonskomplikasjoner, dosereduksjoner eller seponeringer ble sett hos pasienter som startet med halv dose (se pkt.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos disse pædiatriske patienter svarer generelt til profilen hos voksne patienter.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pediatriske pasientene er generelt sammenfallende med den hos voksne pasienter.
Danish: * Bivirkninger og hyppigheder observeret hos patienter i kliniske studier med ivacaftormonoterapi (en komponent i Orkambi).
Norwegian Bokmål: *Bivirkninger og frekvenser observert hos pasienter i kliniske studier med ivakaftor monoterapi (en komponent i Orkambi).
Danish: Absolut ændring fra baseline i fækal elastase-1 (FE-1)niveauer (µg/g)**
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline i fekal elastase-1 (FE-1)nivå (mikrog/g)**
Danish: De fleste hændelser var lette til moderate i sværhedsgrad, ikke alvorlige, og de førte ikke til behandlingsseponering (se pkt.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad, ikke alvorlige og medførte ikke seponering av behandlingen (se pkt.
Danish: Unormale blodprøver af leverfunktionen er blevet observeret med en hyppighed på almindelig hos nogle personer, der har fået Orkambi.
Norwegian Bokmål: Unormale blodprøver av leverfunksjonen er vanlig sett hos noen personer som har fått Orkambi.
Danish: Patienterne må ikke tygge, knække eller opløse tabletterne.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ikke tygge, knuse eller løse opp tablettene.
Danish: *I alt 82 % (421 ud af 516 egnede patienter) gennemførte 72 uger af dette studie.
Norwegian Bokmål: *Totalt 82 % (421 av 516 kvalifiserte pasienter) fullførte 72 uker i denne studien, 42 % fullførte 96 uker.
Danish: • øget spytproduktion
Norwegian Bokmål: • økt spyttproduksjon
Danish: Uge 60
Norwegian Bokmål: uke 60
Danish: *** Hyppigheden af hændelser pr. patientår blev annualiseret til 48 uger.
Norwegian Bokmål: *** Hendelsesraten pr. pasientår ble annualisert til 48 uker.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Orkambi i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med cystisk fibrose (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Orkambi i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved cystisk fibrose.
Danish: Det er ukendt, om Orkambi er sikkert eller effektivt til børn under 2 år.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Orkambi er sikkert og effektivt hos barn under 2 år.
Danish: Yderligere bivirkninger fra studie 6 er inkluderet i tabel 4.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger fra studie 6 er tatt med i tabell 4.
Danish: Disse menstruationshændelser opstod hyppigere hos en undergruppe af kvindelig patienter, der tog hormonal kontraception (25,0 %), versus patienter, der ikke tog hormonal kontraception (3,5 %) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Disse menstruasjonsforstyrrelsene forekom hyppigere hos undergruppen av kvinnelige pasienter som brukte hormonelle antikonseptiva (25,0 %) enn hos pasienter som ikke brukte hormonelle antikonseptiva (3,5 %) (se pkt.
Danish: Klinisk erfaring hos patienter med ppFEV1 < 40 er begrænset, og der anbefales yderligere overvågning af disse patienter i løbet af den indledende fase af behandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring hos pasienter med ppFEV1 < 40 er begrenset, og tettere oppfølging av disse pasientene anbefales under oppstart av behandling (se pkt.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af lumacaftor/ivacaftor til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av lumakaftor/ivakaftor hos gravide kvinner.
Danish: Virkning på chloridindholdet i sved
Norwegian Bokmål: Effekter på klorid i svette
Danish: < 100 µg/g ved baseline opnåede et niveau på ≥ 200 µg/g ved uge 24.
Norwegian Bokmål: < 100 mikrog/g ved baseline oppnådde et nivå ≥ 200 mikrog/g i uke 24.
Danish: Da der ikke kan udelukkes en forbindelse med leverskade, anbefales det at vurdere leverfunktionsprøver (ALAT, ASAT og bilirubin), før behandlingen med lumacaftor/ivacaftor indledes, hver 3. måned i løbet af det første års behandling og derefter årligt.
Norwegian Bokmål: Fordi en sammenheng med leverskade ikke kan utelukkes, anbefales kontroll av leverfunksjonsprøver (ALAT, ASAT og bilirubin) før oppstart med lumakaftor/ivakaftor, hver 3. måned første behandlingsår og deretter årlig.
Danish: Tabel 8: Oversigt over sekundære udfald i studie 8
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Sammendrag av sekundære resultater i studie 8
Danish: Der er ikke udført specifikke studier for at evaluere det fototoksiske potentiale af lumacaftor, men evaluering af tilgængelige prækliniske og kliniske data tyder ikke på et fototoksisk potentiale.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier for å evaluere fototoksisk potensial hos lumakaftor har ikke blitt utført, men evaluering av tilgjengelige prekliniske og kliniske data indikerer ingen fototoksisk tendens.
Danish: • ændrede bakterietyper i dit slim*
Norwegian Bokmål: • endringer i bakterietyper i slim*
Danish: Resultaterne indikerer ingen klinisk relevant forskel i farmakokinetiske parametre for lumacaftor eller ivacaftor mellem mænd og kvinder.
Norwegian Bokmål: Resultater indikerer ingen klinisk relevant forskjell i farmakokinetiske parametere for lumakaftor eller ivakaftor mellom menn og kvinner.
Danish: • Sædvanlig dosis: Tag et brev med ORKAMBI granulat hver 12. time.
Norwegian Bokmål: • Vanlig dose: Ta én dosepose med ORKAMBI granulat hver 12. time.
Danish: I begge studier førte behandlingen med lumacaftor/ivacaftor til en statistisk signifikant forbedring i ppFEV1 (tabel 5).
Norwegian Bokmål: I begge studier medførte behandling med lumakaftor/ivakaftor en statistisk signifikant bedring i ppFEV1 (tabell 5).
Danish: Samtidig medicin med størst klinisk relevans Antiallergisk medicin: montelukast
Norwegian Bokmål: Samtidige legemidler med størst klinisk relevans Antiallergiske midler: montelukast
Danish: Dette forlængelsesstudie var udformet til at evaluere sikkerheden og virkningen af langvarig behandling med lumacaftor/ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Denne forlengelsesstudien var designet for å evaluere sikkerhet og effekt av langtidsbehandling med lumakaftor/ivakaftor.
Danish: Klinisk kommentar erythromycin
Norwegian Bokmål: Klinisk kommentar erytromycin
Danish: Bivirkninger observeret hos børn svarer til de bivirkninger, der er observeret hos voksne og unge.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme hos barn, er de samme som de som kan forekomme hos voksne og ungdom.
Danish: Hvis der er gået under 6 timer siden den glemte dosis, skal den planlagte dosis Orkambi tages sammen med fedtholdig mad.
Norwegian Bokmål: Dersom det er gått mindre enn 6 timer fra dosen ble glemt, skal den fastsatte dosen av Orkambi tas sammen med fettholdig mat.
Danish: Den anbefalede dosis for patienter i alderen 2 år og derover er angivet i tabellen nedenfor.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for pasienter som er 2 år eller eldre er angitt i tabellen nedenfor.
Danish: Anden samtidig medicin med klinisk relevans Antiarytmika: digoxin
Norwegian Bokmål: Andre samtidige legemidler med klinisk relevans Antiarytmika: digoksin
Danish: CFTR-proteinet er en chloridkanal, der findes på overfladen af epitelceller i flere organer.
Norwegian Bokmål: CFTR-proteinet er en kloridkanal på overflaten av epitelceller i mange organer.
Danish: Orkambi anbefales ikke til patienter, som har gennemgået en organstransplantation.
Norwegian Bokmål: Orkambi er ikke anbefalt til pasienter som har gjennomgått en organtransplantasjon.
Danish: Der opstod hurtigt en gennemsnitlig forbedring i ppFEV1 (dag 15), som varede ved i løbet af hele den 24-ugers behandlingsperiode.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig bedring i ppFEV1 inntraff raskt (dag 15) og vedvarte gjennom behandlingsperioden på 24 uker.
Danish: En reduktion i ppFEV1 ved start af behandlingen blev observeret under serier af spirometrimålinger efter dosering.
Norwegian Bokmål: Et fall i ppFEV1 i begynnelsen av behandlingen ble sett i seriemålinger av spirometri etter dosering.
Danish: Doser over 100 mg/kg/dag førte til overlevelses- og laktationsindeksværdier, der var hhv. 92 % og 98 % af kontrolværdierne, samt reduktioner i afkommets kropsvægt.
Norwegian Bokmål: Doser over 100 mg/kg/døgn medførte overlevelses- og laktasjonsindekser som var henholdsvis 92 % og 98 % av kontrollverdiene, samt redusert kroppsvekt hos avkom.
Danish: 12 år og ældre
Norwegian Bokmål: 12 år eller eldre
Danish: 1 brev hver morgen og 1 brev om aftenen hver anden dag.
Norwegian Bokmål: 1 dosepose hver morgen og 1 dosepose om kvelden annenhver dag.
Danish: Blister bestående af PolyChlorTriFluorEthylen (PCTFE)/PolyVinylChlorid (PVC) med et aluminiumsfolielag med papir på bagsiden.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning bestående av polyklortrifluoretylen (PCTFE) / polyvinylklorid (PVC) med papirbelagt deksel av aluminiumsfolie.
Danish: Alvorlige bivirkninger for Orkambi omfatter forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet, leverskader og forværring af eksisterende svær leversygdom.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger av Orkambi omfatter økte nivåer av leverenzymer i blodet, leverskade og forverring av underliggende alvorlig leversykdom.
Danish: Interaktion med CYP2B6- og CYP2C-substrater er ikke undersøgt in vivo.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med CYP2B6- og CYP2C-substrater har ikke blitt undersøkt in vivo.
Danish: Orale hypoglykæmiske midler: repaglinid
Norwegian Bokmål: Orale blodglukosesenkende midler: repaglinid
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning på indeksværdier for fertiliteten og reproduktionsevnen hos hanner og hunner ved ≤ 100 mg/kg/dag (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert påvirkning av indekser for fertilitet og reproduksjonsevne hos hanner eller hunner ved ≤ 100 mg/kg/døgn (se pkt.
Danish: Ivacaftor er et substrat for CYP3A4 og CYP3A5.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er et substrat for CYP3A4 og CYP3A5.
Danish: Lumacaftor/ivacaftor bør anvendes med forsigtighed hos patienter med fremskreden leversygdom, og kun hvis det forventes, at fordelene opvejer risici.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor bør brukes med forsiktighet hos pasienter med fremskreden leversykdom og kun dersom nytten forventes å oppveie risikoen.
Danish: Alternativer til erythromycin bør overvejes, såsom azithromycin.
Norwegian Bokmål: Et alternativ til erytromycin, som azitromycin, bør overveies.
Danish: Lumacaftor metaboliseres ikke i udtalt grad hos mennesker, og størstedelen af lumacaftor udskilles uændret i fæces.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor blir ikke omfattende metabolisert hos mennesker, og mesteparten av lumakaftor utskilles uendret i fæces.
Danish: Bivirkninger, der er observeret med ivacaftor alene, er også angivet i tabel 4.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert med ivakaftor alene er også angitt i tabell 4.
Danish: Ivacaftor udløste en dosisrelateret, men forbigående forhøjelse i blodtryksparametre hos hunde ved orale enkeltdoser op til 60 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor ga en doserelatert men forbigående økning i blodtrykksparametere hos hunder ved orale enkeltdoser inntil 60 mg/kg.
Danish: Antal lungeforværringer til og med uge 24
Norwegian Bokmål: Antall lungeforverringer til uke 24
Danish: Doseringen med lumacaftor/ivacaftor blev opretholdt eller genoptaget med succes efter afbrydelse hos alle patienter med transaminaseforhøjelser undtagen hos 1 patient, der seponerede behandlingen permanent.
Norwegian Bokmål: Dosering av lumakaftor/ivakaftor ble opprettholdt eller gjenopptatt med godt resultat etter avbrudd hos alle pasienter med transaminaseøkninger, unntatt 1 pasient som seponerte behandlingen permanent.
Danish: Derfor bør Orkambi ikke anvendes til børn under 2 år.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Orkambi ikke brukes av barn under 2 år.
Danish: Patienterne tog studielægemidlet med fedtholdig mad i 24 uger i tillæg til deres ordinerede CF-behandlinger (f.eks. bronkodilatatorer, inhalerede antibiotika, dornase alfa og hypertonisk saltvand).
Norwegian Bokmål: Pasientene tok studielegemidlet sammen med fettholdig mat i 24 uker i tillegg til sin forskrevne CF-behandling (f.eks. bronkodilatorer, inhalasjonsantibiotika, dornase-alfa og hyperton saltvannsoppløsning).
Danish: Derfor kan samtidig anvendelse af lumacaftor/ivacaftor ændre (dvs. enten øge eller reducere) eksponeringen for CYP2C8- og CYP2C9-substrater, reducere eksponeringen for CYP2C19-substrater og væsentligt reducere eksponeringen for CYP2B6-substrater.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor kan derfor påvirke (dvs. øke eller redusere) eksponeringen av CYP2C8- og CYP2C9-substrater, redusere eksponeringen av CYP2C19-substrater og redusere eksponeringen av CYP2B6-substrater betydelig.
Danish: • Antikoagulantia (anvendes til at forhindre, at der dannes blodpropper, eller at de vokser sig større i blodet og blodårene), f.eks.: warfarin, dabigatran
Norwegian Bokmål: • Antikoagulantia (brukes til å forebygge at blodpropp dannes eller blir større i blod og blodårer) for eksempel: warfarin, dabigatran