FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: От тези пациенти, 64,5% са с изходен SELENA SLEDAI скор ≥ 10.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 64.5% kellhom punteġġi SELENA SLEDAI ta' ≥ 10 fil-linja bażi.
Bulgarian: При възрастовата група от 5 до 11 години (n=13) SELENASLEDAI скорът варира от 4 до 13, а при възрастовата група от 12 до 17 години (n=79) SELENASLEDAI скорът варира от 4 до 20.
Maltese: Fil-grupp ta' 5 sa 11-il sena (n=13), il-punteġġ SELENA-SLEDAI varja minn 4 sa 13, u fil-grupp ta' 12 sa 17-il sena (n=79) il-punteġġ SELENA-SLEDAI varja minn 4 sa 20.
Bulgarian: Benlysta съдържа белимумаб (моноклонално антитяло).
Maltese: Benlysta fih belimumab (antikorp monoklonali).
Bulgarian: EU/1/11/700/003 1 предварително напълнена писалка EU/1/11/700/004 4 предварително напълнени писалки EU/1/11/700/005 12 (3x4) предварително напълнени писалки (групова опаковка) EU/1/11/700/006 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/11/700/007 4 предварително напълнени спринцавки
Maltese: EU/1/11/700/003 1 pinna mimlija għal-lest EU/1/11/700/004 4 pinen mimlijin għal-lest EU/1/11/700/005 12 (3x4) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu) EU/1/11/700/006 1 siringa mimlija għal-lest
Bulgarian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Великобритания
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT
Bulgarian: В стационарно състояние средните геометрични стойности за Cmax, Cmin, и AUC са 305 g/ml, 42 g/ml, и 2 569 ден•g/ml във възрастовата група от 5 до 11 години, и 317 g/ml, 52 g/ml, и 3 126 ден•g/ml във възрастовата група от 12 до 17 години (n=43).
Maltese: AUC kienu 305 µg/mL, 42 µg/mL, u 2569 jum•µg/mL fil-grupp tal-età ta' 5 sa 11-il sena, u 317 µg/mL, 52 µg/mL, u 3126 jum•µg/mL fil-grupp tal-età ta' 12 sa 17-il sena (n=43).
Bulgarian: Наблюдавана разлика спрямо плацебо
Maltese: Differenza osservata vs plaċebo
Bulgarian: Бъбречно увреждане:
Maltese: infezzjoni rikorrenti.
Bulgarian: Серумните концентрации на белимумаб намаляват по биекспоненциален начин, с полуживот на разпределение 1,75 дни и терминален полуживот 19,4 дни.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' belimumab fis-serum naqsu b'manjiera bi-esponenzjali, b'half-life ta' distribuzzjoni ta' 1.75 jum u half-life terminali ta' 19.4 jum.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит с предозиране на Benlysta.
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata b'doża eċċessiva ta' Benlysta.
Bulgarian: За антикардиолипин IgA антитялото е наблюдавано понижение с 37% на 52-ра седмица (p=0,0003), за антикардиолипин IgG антитялото е наблюдавано понижение с 26% на 52-ра седмица (p=0,0324) и за антикардиолипин IgM антитялото е наблюдавано понижение с 25% (p=NS, 0,46).
Maltese: Għall-antikorp anti-kardjolipin IgA deher tnaqqis ta' 37% (p=0.0003) fil-Ġimgħa 52, għall-antikorp anti-kardjolipin IgG deher tnaqqis ta' 26% (p=0.0324) fil-Ġimgħa 52 u għall-antikorp anti-kardjolipin IgM deher tnaqqis ta' 25% (p=NS, 0.46).
Bulgarian: Данните за безопасност при деца под 12-годишна възраст (n=10) са ограничени.
Maltese: Id-data tassigurtà fi tfal iżgħar mill-età ta' 12-il sena (n=10) hija limitata.
Bulgarian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Bulgarian: Обострянията на СЛЕ са дефинирани по модифицирания SELENA SLEDAI SLE Flare индекс.
Maltese: Żbroff ta' SLE kien iddefinit mill-Indiċi SELENA SLEDAI modifikati għal żbroff ta' SLE.
Bulgarian: Да не се инжектира в рамките на 5 cm (2 инча) от пъпа на корема.
Maltese: • Tinjettax sa 5 cm (2 pulzieri) miż-żokra.
Bulgarian: Гастроинтестинални нарушения:
Maltese: Disturbi gastrointestinali:
Bulgarian: Системният клирънс е 204 ml/ден.
Maltese: It-tneħħija sistemika kienet ta' 204 ml/jum.
Bulgarian: Benlysta предварително напълнена писалка
Maltese: Benlysta pre-filled pen
Bulgarian: (Фигура 8)
Maltese: (Figura 8)
Bulgarian: Съобщавани са две самоубийства при пациенти, приемащи Benlysta (включително при един, приемащ 1 mg/kg Benlysta).
Maltese: Kien hemm żewġ suwiċidji f'pazjenti kkurati b'Benlysta (inkluż wieħed li rċieva 1 mg/kg Benlysta).
Bulgarian: (Фигура 10)
Maltese: (Figure 10)
Bulgarian: Плацебо (n=40)
Maltese: Plaċebo (n=40)
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат (E330), натриев цитрат (E331), захароза, полисорбат 80
Maltese: Citric acid monohydrate (E330), sodium citrate (E331), sucrose, polysorbate 80
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95% CI) спрямо плацебо
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà (95% CI) kontra plaċebo
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95% ДИ) спрямо плацебо Компоненти на SLE Responder Index
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà (95% CI) kontra plaċebo Komponenti tal-Indiċi tar-Rispondent SLE
Bulgarian: Benlysta е приложен интравенозно при чернокожи пациенти в рандомизирано (2:1), двойносляпо, плацебо-контролирано, 52-седмично изпитване фаза III/IV (EMBRACE).
Maltese: Benlysta ngħata ġol-vina lil pazjenti suwed fi studju randomizzat (2:1), double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, ta' 52 ġimgħa tal-Fażi III/IV (EMBRACE).
Bulgarian: Ефикасността на Benlysta приложена интравенозно е оценена в 2 рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при 1 684 пациенти с клинична диагноза СЛЕ според критериите за класификация на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR).
Maltese: L-effikaċja ta' Benlysta mogħti ġol-vini ġiet evalwata f'2 studji randomised, double blind, ikkontrollati bi plaċebo f'1,684 pazjent b'dijanjożi klinika ta' SLE skont il-kriterji ta' klassifikazzjoni tal-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija (ACR).
Bulgarian: Плацебо* (n=275)
Maltese: Plaċebo* (n=275)
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри се основават на оценките на индивидуалните параметри от един популационен фармакокинетичен анализ при 53 пациенти от едно проучване при педиатрични пациенти.
Maltese: Il-parametri tal-farmakokinetika huma bbażati fuq stimi tal-parametri individwali minn analiżi tal-popolazzjoni farmakokinetika ta' 53 pazjent minn studju f'pazjenti pedjatriċi.
Bulgarian: Фигура 8
Maltese: Figura 8
Bulgarian: Приготвяне на 400 mg разтвор за инфузия
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta' 400 mg għall-infużjoni
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) е докладвана при лечение на СЛЕ с Benlysta.
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy) ġiet irrappurtata b'kura b'Benlysta għal SLE.
Bulgarian: (Фигура 1)
Maltese: (Figura 1)
Bulgarian: 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Италия или
Maltese: I-43056 San Polo di Torrile, Parma L-Italja
Bulgarian: Марля или памучен тампон (не е включен)
Maltese: Gauze pad or cotton wool ball (not included)
Bulgarian: (Фигура 7)
Maltese: (Figura 7)
Bulgarian: Оставете да достигне стайна температура
Maltese: Ħalliha tiġi f'temperatura ambjentali
Bulgarian: Време до тежко обостряне [коефициент на риск (95% CI)]
Maltese: periklu (95% CI)]
Bulgarian: EU/1/11/700/002 - 1 флакон - 400 mg
Maltese: EU/1/11/700/001 1 kunjett - 120 mg EU/1/11/700/002 1 kunjett - 400 mg
Bulgarian: *Петте PRINTO/ACR компоненти представляват процентната промяна на 52-ра седмица във: Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, SELENA SLEDAI скор, 24-часова протеинурия и Въпросник за качеството на живот при деца, и, Въпросник за качеството на живот при децагенерична базова скала (PedsQL GC) за скора за физическото функциониране в областта.
Maltese: *Il-ħames komponenti PRINTO/ACR kienu bidla perċentwali f'Ġimgħa 52 fi: Valutazzjoni Globali talĠenitur (GA tal-Ġenitur), PGA, punteġġ SELENA SLEDAI, proteinurja f'24 siegħa, u, punteġġ tad-dominju tal-funzjonament fiżiku tal-Inventarju tal-Kwalità tal-Ħajja Pedjatrika - Punteġġ Ewlieni Ġenerali (PedsQL
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Bulgarian: Разликите между терапевтичните групи са забележими до седмица 16 и постоянни до 52-ра седмица (фигура 1).
Maltese: Id-differenzi bejn il-gruppi ta' kura dehru sa Ġimgħa 16 u nżammu sa Ġimgħa 52 (Figura 1).
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:13 юли 2011 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Lulju 2011
Bulgarian: Benlysta 200 mg инжекция belimumab s.c.
Maltese: Benlysta 200 mg injezzjoni belimumab SC
Bulgarian: Benlysta предварително напълнена спринцовка
Maltese: Benlysta pre-filled syringe
Bulgarian: Наблюдавана разлика в лечението спрямо плацебо (%)
Maltese: Differenza osservata bil-kura vs plaċebo (%)
Bulgarian: Фигура 5
Maltese: Figura 5
Bulgarian: Тежки обостряния са наблюдавани при 15,6% от групата на Benlysta, в сравнение с 23,7% от групата на плацебо, за 52-седмичния период на наблюдение (наблюдавана разлика в лечението = -8,1%; коефициент на риск =0,64, p=0,0011).
Maltese: 6% tal-grupp Benlysta meta mqabbel ma' 23.7% tal-grupp ta' plaċebo matul il-perijodu ta' 52 ġimgħa ta' osservazzjoni (differenzi osservati fil-kura = -8.1%; proporzjon ta' riskju =0.64, p=0.0011).
Bulgarian: SRI степен на повлияване на 76-та седмица (%) Наблюдавана разлика в лечението спрямо плацебо (%)
Maltese: Rata ta' rispons SRI fil-Ġimgħa 76 (%) Differenza osservata bil-kura vs plaċebo (%)
Bulgarian: Тежки обостряния са наблюдавани при 22,6% от групата, приемаща Benlysta в сравнение с 42,5% от групата, приемаща плацебо по време на 52 седмици наблюдение (установена разлика в лечението = 19,9%; съотношение на риска = 0,38, 95% ДИ: 0,18, 0,82).
Maltese: Ġie osservat żbroff sever fi 22.6 % tal-grupp ta' Benlysta meta mqabbel ma' 42.5 % tal-grupp tal-plaċebo matul it-52 ġimgħa ta' osservazzjoni (differenza fit-trattament osservata = 19.9%; proporzjon ta' periklu= 0.38, 95% CI: 0.18, 0.82).
Bulgarian: Ефикасността е оценена при 448 пациенти.
Maltese: L-effikaċja ġiet evalwata f'448 pazjent.
Bulgarian: Фигура 2
Maltese: Figure 2
Bulgarian: ≥1/100 до <1/10
Maltese: ≥1/100 sa <1/10
Bulgarian: гадене, диария.
Maltese: • dardir, dijarea.
Bulgarian: - ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА(И) СПРИНЦОВКА(И)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Bulgarian: При клинични проучвания с интравенозно приложение сериозните инфузионни реакции и реакциите на свръхчувствителност включват анафилактична реакция, брадикардия, хипотония, ангиоедем и диспнея.
Maltese: Fi studji kliniċi ġol-vini, reazzjonijiet serji għall-infużjoni u ta' sensittività eċċessiva inkludew reazzjoni anafilattika, bradikardija, pressjoni baxxa, anġjoedima, u dispnea.
Bulgarian: Тяло
Maltese: Body
Bulgarian: Фигура 10
Maltese: Figure 10
Bulgarian: ≥1/1 000 до <1/100
Maltese: ≥1/1,000 sa <1/100
Bulgarian: Фигура 9
Maltese: Figura 9
Bulgarian: В клиничното проучване с подкожно приложение, от което са изключени пациентите с анамнеза за психични нарушения, сериозни психични събития са съобщавани при 0,2% (1/556) от пациентите, приемащи Benlysta и при нито един пациент, приемащ плацебо.
Maltese: Fl-istudju kliniku taħt il-ġilda, li eskluda pazjenti bi storja ta' disturbi psikjatriċi, ġew irrappurtati avvenimenti psikjatriċi serji f'0.2% (1/556) tal-pazjenti li rċivew Benlysta u fl-ebda pazjent li rċieva plaċebo.
Bulgarian: гадене, диария
Maltese: • dijareja, rimettar
Bulgarian: Плацебо (n=287)
Maltese: Plaċebo* (n=287)
Bulgarian: Тежки инфекции, включително случаи с летален изход, са съобщавани при пациенти със СЛЕ, приемащи имуносупресивна терапия, включително белимумаб (вж. точка 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet severi, inkluż każijiet fatali, ġew irrapportati f'pazjenti b'SLE li kienu qegħdin jirċievu terapija immunosoppressiva, inkluż belimumab (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Инфузионни реакции и свръхчувствителност
Maltese: Reazzjonijiet għall-infużjoni u sensittività eċċessiva
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции при педиатрични пациенти се основава на данни за безопасност от едно 52-седмично плацебо-контролирано проучване, при което 53 пациенти (на възраст от 6 до 17 години) със СЛЕ получават Benlysta (10 mg/kg интравенозно на 0, 14-ти, 28-ми ден, и след това на всеки 28 дни, на фона на съпътстващите терапии).
Maltese: Il-profil tar-reazzjonijiet avversi f'pazjenti pedjatriċi huwa bbażat fuq data tas-sigurtà ta' 52 ġimgħa minn studju kkontrollat bi plaċebo li fih 53 pazjent (età ta' 6 sa 17-il sena) b'SLE rċivew Benlysta (10 mg/kg intravenuż f'Jiem 0, 14, 28 imbagħad kull 28 jum, fuq sfond ta' trattamenti konkomitanti).
Bulgarian: SRI степен на повлияване на 52-ра седмица (%) Наблюдавана разлика в лечението спрямо плацебо (%)
Maltese: Rata ta' rispons SRI fil-ġimgħa 52 (%) Differenza osservata bil-kura vs plaċebo (%)
Bulgarian: • бактериални инфекции (вижте по-горе „Инфекции")
Maltese: • infezzjonijiet ikkawżati minn batterja (ara "Infezzjonijiet" hawn fuq)
Bulgarian: тежък активен лупусен нефрит (вж. точка 5.1)
Maltese: • nefrite attiva u qawwija tal-lupus (ara sezzjoni 5.1)
Bulgarian: Тежка депресия е съобщавана при 0,6% (4/674) от пациентите, приемащи Benlysta 10 mg/kg и при 0,3% (2/675) от пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: Depressjoni serja ġiet irrappurtata f'0.6 % (4/674) tal-pazjenti li rċivew Benlysta 10 mg/kg u 0.3 % (2/675) tal-pazjenti li rċivew plaċebo.
Bulgarian: Съпътстващото лечение за лупус включва кортикостероиди (76%; >7,5 mg/дневно 46%), имуносупресори (56%) и антималарийни средства (63%).
Maltese: Prodotti mediċinali flisfond kienu jinkludu kortikosterojdi (76%; >7.5 mg/jum 46%), immunosoppressivi (56%), u mediċini kontra l-malarja (63%).
Bulgarian: Ефикасността на Benlysta, приложена подкожно, е оценена в едно рандомизирано двойносляпо плацебо-контролирано 52-седмично проучване фаза III (HGS1006-C1115; BEL112341) при 836 възрастни пациенти с клинична диагноза СЛЕ според критериите за класификация на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology).
Maltese: II (HGS1006-C1115; BEL112341) fi 836 pazjent adult b'dijanjożi klinika ta' SLE skont il-kriterji ta' klassifikazzjoni tal-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija.
Bulgarian: Максималната серумна концентрация (Cmax) на белимумаб е 108 µg/ml при стационарно състояние.
Maltese: belimumab fi stat fiss kienet ta' 108 µg/ml.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с интравенозно и подкожно приложение са съобщавани психични нарушения (депресия, суицидни намерения и поведение, включително самоубийства), по-често при пациенти, приемащи Benlysta (вж. точка 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati ġol-vini u taħt il-ġilda, ġew irrappurtati disturbi psikjatriċi (depressjoni, ideat u mġiba ta' suwiċidju inkluż suwiċidji) b'mod aktar frekwenti f'pazjenti li rċivew Benlysta (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: (Фигура 3)
Maltese: (Figura 3)
Bulgarian: Белимумаб + Стандартна терапия (n=554)
Maltese: Belimumab + Terapija Standard
Bulgarian: Фоновото лечение за лупус включва кортикостероиди (86%; >7,5 mg/дневно, преднизонов еквивалент 60%), имуносупресори (46%) и антималарийни средства (69%).
Maltese: Prodotti mediċinali fl-isfond kienu jinkludu kortikosterojdi (86%; >7.5 mg/jum prednisone ekwivalenti 60%), immunosoppressivi (46%), u mediċini kontra l-malarja (69%).
Bulgarian: Съпътстващото лечение за лупус включва кортикостероиди (96%; >7,5 mg/ дневно 69%), имуносупресори (42%) и антималарийни средства (67%).
Maltese: Prodotti mediċinali fl-isfond kienu jinkludu kortikosterojdi (96%; >7.5 mg/jum 69%), immunosoppressivi (42%), u mediċini kontra l-malarja (67%).
Bulgarian: Бактериални инфекции, напр. бронхит, инфекция на уринарния тракт
Maltese: Infezzjonijiet ikkawżati minn batterja, eż. bronkite, infezzjoni fl apparat tal-awrina
Bulgarian: Възрастова група от 12 до 17 години: има съобщения за инфекции при 22/43 пациенти, приемащи Benlysta и при 25/37 пациенти, приемащи плацебо, и сериозни инфекции са съобщени при 3/43 пациенти, приемащи Benlysta и при 3/37 пациенти, приемащи плацебо.
Maltese: Grupp ta' 12 sa 17-il sena: ġew irrappurtati infezzjonijiet fi 22/43 pazjent li rċivew Benlysta u 25/37 pazjent li rċivew il-plaċebo, u infezzjonijiet serji ġew irrappurtati fi 3/43 pazjent li rċivew Benlysta u 3/37 pazjent li rċivew il-plaċebo.
Bulgarian: Фигура 4
Maltese: Figura 4
Bulgarian: Образуването на някои CYP450 ензими се потиска от повишените нива на определени цитокини при хронично възпаление.
Maltese: Il-formazzjoni ta' xi enzimi CYP450 hija mrażżna b'livelli miżjuda ta' ċerti ċitokini matul infjammazzjoni kronika.
Bulgarian: Фигура 7
Maltese: Figura 7
Bulgarian: Белимумаб се разпределя в тъканите с обем на разпределение в стационарно състояние (Vss) приблизително 5 литра.
Maltese: Belimumab tqassam fit-tessuti b'volum fi stat fiss (Vss, steady-state volume) ta' distribuzzjoni ta' madwar 5 litri.
Bulgarian: обрив
Maltese: Tilqim
Bulgarian: Вирусен гастроентерит, фарингит, назофарингит, вирусна инфекция на горните дихателни пътища
Maltese: Gastroenterite ikkawżata minn virus, farinġite, nasofarinġite, infezzjoni virali fl-apparat respiratorju tan-naħa ta' fuq
Bulgarian: Опаковка: 1 флакон
Maltese: Daqs tal-pakkett: kunjett 1
Bulgarian: В или С
Maltese: IL-PROVVISTA U L
Bulgarian: Използвайки критериите за оценка на ювенилния СЛЕ отговор на международната организация за изпитвания в педиатричната ревматология/Американския колеж по ревматология (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR)), е установено подобрение в сравнение с плацебо при по-голям процент от педиатричните пациенти, приемащи Benlysta (Таблица 4).
Maltese: Permezz tal-Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons SLE Ġovanili tal-Organizzazzjoni tal-Provi Internazzjonali tar-Rewmatoloġija Pedjatrika/Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija (PRINTO/ACR), proporzjon ogħla ta' pazjenti pedjatriċi li rċivew Benlysta wera titjib fil-pazjenti meta mqabbel mal-plaċebo (Tabella 4).
Bulgarian: Също така са наблюдавани и рецидиви на клинично значими реакции след начално правилно лечение на симптомите (вж. точки 4.2 и 4.8).
Maltese: Ġiet osservata wkoll rikorrenza ta' reazzjonijiet klinikament sinifikanti wara kura inizjali xierqa tas-sintomi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Bulgarian: При пациенти с анти-dsDNA антитела, до 52-ра седмица 16% от пациентите на лечение с Benlysta стават анти-dsDNA негативни, в сравнение със 7% от пациентите на плацебо.
Maltese: F'pazjenti b'antikorpi anti-dsDNA, 16% tal-pazjenti kkurati b'Benlysta saru negattivi għal anti-dsDNA meta mqabbla ma' 7% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo mal-Ġimgħa 52.
Bulgarian: Benlysta разтвор
Maltese: pinna benlysta
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат (E330)
Maltese: Citric acid monohydrate (E330) Sodium citrate (E331) Sucrose
Bulgarian: По време на едно проучване при педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 17 години) фармакодинамичният отговор е съответствал на данните при възрастни пациенти.
Maltese: Fi studju wieħed f'pazjenti pedjatriċi (età ta' 6 sa 17-il sena), ir-rispons farmakodinamiku kien konsistenti mad-data tal-adulti.
Bulgarian: Пациентите са с активен СЛЕ, дефиниран като скор 6 по скалата SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment (Безопасност на естрогените при проведено национално проучване на СЛЕ); SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (Индекс на активност на СЛЕ)) и с позитивни резултати от изследвания за антинуклеарни антитела (ANA) (ANA титър 1:80 и/или позитивни анти-dsDNA [30 единици/ml]) при скрининг.
Maltese: Indiċi ta' Attività tal-Marda tal-Lupus Erythematosus Sistemiku) ta' ≥6 u riżultati pożittivi għal testiiet ta' antikorp anti-nuklejari (ANA) (titre ta' ANA ≥1:80 u/jew pożittivi għal anti-dsDNA [≥30 unitajiet/ml]) meta ġew eżaminati.
Bulgarian: Левкопения:
Maltese: Lewkopenija:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Benlysta са оценени в едно рандомизирано двойносляпо плацебо-контролирано 52-седмично проучване (PLUTO) при 93 педиатрични пациенти с клинична диагноза за СЛЕ съгласно критериите на ACR класификацията.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Benlysta ġiet evalwata fi studju ta' 52 ġimgħa randomizzat, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo (PLUTO) fi 93 pazjent pedjatriku b'dijanjożi klinika ta' SLE skont il-kriterji ta' klassifikazzjoni tal-ACR.
Bulgarian: Възрастова група от 5 до 11 години: има съобщения за инфекции при 8/10 пациенти, приемащи Benlysta и при 3/3 пациенти, приемащи плацебо, и сериозни инфекции са съобщени при 1/10 пациенти, приемащи Benlysta и при 2/3 пациенти, приемащи плацебо (вж точка 4.4).
Maltese: Grupp ta' 5 sa 11-il sena: ġew irrappurtati infezzjonijiet fi 8/10 pazjenti li rċivew Benlysta u 3/3 pazjenti li rċivew il-plaċebo, u infezzjonijiet serji ġew irrappurtati f'1/10 pazjenti li rċivew Benlysta u 2/3 pazjenti li rċivew il-paċebo (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: При пациенти с ниски нива на комплемента е наблюдавано нормализиране на C3 и C4 до 52-ра седмица съответно при 38% и 44% от пациентите на лечение с Benlysta и при 17% и 18% от пациентите на плацебо.
Maltese: F'pazjenti b'livelli baxxi ta' komplement, normalizzazzjoni ta' C3 u C4 kienet osservata mal-Ġimgħa 52 fi 38% u 44% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Benlysta u fi 17% u 18% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo, rispettivament.
Bulgarian: В предрегистрационни клинични проучвания с интравенозно приложение са съобщавани сериозни психични събития при 1,2% (8/674) от пациентите, приемащи Benlysta 10 mg/kg и при 0,4% (3/675) от пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta' qabel ir-reġistrazzjoni ġol-vini, ġew irrappurtati avvvenimenti psikjatriċi serji f'1.2 % (8/674) tal-pazjenti li rċivew Benlysta 10 mg/kg u 0.4 % (3/675) tal-pazjenti li rċivew plaċebo.
Bulgarian: След около 7 години се наблюдава средно понижение на нивата на IgG с 28%, като при 1,6% от пациентите нивата на IgG са се понижили до под 400 mg/dl.
Maltese: Wara madwar 7 snin, kien osservat tnaqqis medjan ta' 28% fil-livelli tal-IgG, b'1.6% tal-individwi li kellhom tnaqqis fil-livelli ta' IgG għal inqas minn 400 mg/dL.
Bulgarian: Сборни данни от BLISS-76 и BLISS-52
Maltese: BLISS-76 u BLISS-52
Bulgarian: В лимфоцит-стимулиращ протеин (BLyS, познат още като BAFF и TNFSF13B).
Maltese: Limfoċit B (BLyS, magħrufa wkoll bħala BAFF u TNFSF13B).
Bulgarian: Приготвяне на 120 mg разтвор за инфузия
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta' 120 mg għall-infużjoni Rikostituzzjoni
Bulgarian: Суицидно поведение, суицидни намерения
Maltese: Imġiba suwiċidali, ideat ta' suwiċidju
Bulgarian: Флакони от стъкло тип 1 (20 ml), запечатани със силиконизирана хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащи 400 mg прах.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ tat-tip 1 (20 ml), issiġillati b'tapp tal-gomma chlorobutyl silikonizzat u siġill tal aluminjum li jinqala' b'daqqa ta' saba' li fihom 400 mg ta' trab.
Bulgarian: ≥1/10 000 до <1/1
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1000
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Maltese: sensittività eċċessiva (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: При персистиращо позитивните пациенти във фаза III проучванията, 1/10 (10%), 2/27 (7%) и 1/4 (25%) пациенти, съответно в групите на плацебо, 1 mg/kg и 10 mg/kg, развиват инфузионни реакции в деня на приложение на дозата.
Maltese: Fost individwi pożittivi b'mod persistenti fl-istudji tal-Fażi III, 1/10 (10%), 2/27 (7%) u 1/4 (25%) tal individwi fil-gruppi ta' plaċebo, ta' 1 mg/kg u ta' 10 mg/kg, rispettivament, kellhom reazzjonijiet għall infużjoni fil-jum li fih ingħatat id-doża; dawn ir-reazzjonijiet għall-infużjoni ma kinux serji u kienu minn ħfief sa moderati fil-qawwa tagħhom.
Bulgarian: На изходно ниво 62,2% от пациентите са с висока активност на заболяването (SELENA SLEDAI скор ≥10), 88% от пациентите са с кожно-лигавично засягане, 78% са с мускулно-скелетни симптоми, 8% са с хематологични промени, 12% са с бъбречно и 8% са със съдово-органно засягане.
Maltese: tal-pazjenti kellhom involviment tal-organu mukokutanju, 78% kellhom involviment tal-organu muskoluskelettriku, 8% kellhom involviment tal-organu ematoloġiku, 12% kellhom involviment tal-organu renali u, 8% kellhom involviment tal-organu vaskulari.
Bulgarian: По време на клиничното разработване, Benlysta е проучвана при пациенти със СЛЕ и бъбречно увреждане (261 пациенти с умерено бъбречно увреждане, креатининов клирънс 30 и <60 ml/min; 14 пациенти с тежко бъбречно увреждане, креатининов клирънс 15 и <30 ml/min).
Maltese: Waqt l-iżvilupp kliniku Benlysta ġie studjat f'pazjenti b'SLE u indeboliment tal-kliewi (261 individwu b'indeboliment moderat tal-kliewi, tneħħija tal-krejatinina ≥30 u <60 ml/min; 14-il individwu b'indeboliment qawwi tal-kliewi, tneħħija tal-kreatinina ≥15 u <30 ml/min).