FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců odpovědných za propouštění šarží
German: Sehr häufig Sehr häufig Sehr häufig Häufig
Czech: Velmi časté Velmi časté Velmi časté Časté
German: Beginnen Sie die Infusion von Brineura mit einer Rate von 2,5 ml pro Stunde.
Czech: Zahajte infuzi přípravku Brineura rychlostí 2,5 ml za hodinu.
German: Es muss jedoch stets sichergestellt werden, dass die intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtung in Übereinstimmung mit den Vorschriften des jeweiligen Medizinprodukte-Herstellers verwendet wird.
Czech: Je třeba zvážit výměnu zařízení pro přístup před uplynutím 4 let pravidelného podávání přípravku Brineura, nicméně vždy musí být zajištěno, aby bylo zařízení pro intracerebroventrikulární přístup používáno v souladu s pokyny příslušného výrobce lékařského zařízení.
German: Bereiten Sie die Kopfhaut unter Anwendung einer aseptischen Technik gemäß dem Versorgungsstandard der Einrichtung für die intracerebroventrikuläre Infusion vor.
Czech: Připravte pokožku na temeni hlavy na intracerebroventrikulární infuzi pomocí aseptického postupu dle standardu péče zdravotnického zařízení.
German: Jede Durchstechflasche Brineura und Spüllösung ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Czech: Injekční lahvička přípravku Brineura a proplachovacího roztoku je určena pouze k jednorázovému použití.
German: Die Durchstechflaschen mit Brineura und Spüllösung müssen vor der Verabreichung aufgetaut werden.
Czech: Injekční lahvičky s přípravkem Brineura a proplachovacím roztokem je nutno před podáním rozmrazit.
German: Überprüfen Sie, dass die „Brineura"-Spritze in der Spritzenpumpe nach dem Ende der Infusion leer ist.
Czech: Po dokončení infuze zkontrolujte, zda je stříkačka s označením „Brineura" v injekční pumpě prázdná.
German: Intracerebroventrikuläre Infusion der Spüllösung
Czech: Intracerebroventrikulární infuze proplachovacího roztoku
German: Die folgenden (nicht bereitgestellten) Komponenten sind für eine sachgemäße Verabreichung von Brineura und der Spüllösung erforderlich (siehe Abbildung 1 in Abschnitt 4.2).
Czech: Příprava pro aplikaci přípravku Brineura a proplachovacího roztoku Ke správnému podání přípravku Brineura a proplachovacího roztoku jsou nutné následující součásti (nejsou součástí balení) (viz obrázek 1 v bodě 4.2).
German: Brineura 150 mg Infusionslösung Cerliponase alfa
Czech: Brineura 150 mg infuzní roztok cerliponasum alfa
German: Reaktionen während oder kurz nach der Gabe des Arzneimittels, wie z.B. Nesselausschlag, Juckreiz oder Flush, Schwellungen der Lippen, Zunge und/oder des Rachens, Kurzatmigkeit,
Czech: reakce v průběhu podávání přípravku nebo krátce po něm, jako jsou kopřivka, svědění nebo zarudnutí, oteklé rty, jazyk a/nebo hrdlo, dušnost, chrapot, zmodrání konečků prstů nebo rtů,
German: Brineura und die Spüllösung müssen nach dem Auftauen sofort angewendet werden.
Czech: Rozmrazený přípravek Brineura a proplachovací roztok je nutno ihned použít.
German: Legen Sie die Spritze mit der Brineura-Lösung in die Spritzenpumpe ein und programmieren Sie die Pumpe zur Abgabe einer Infusionsrate von 2,5 ml pro Stunde.
Czech: Stříkačku s přípravkem Brineura vložte do injekční pumpy a naprogramujte aplikaci rychlostí infuze 2,5 ml za hodinu.
German: Entsorgen Sie die Kanüle und die Durchstechflaschen mit der restlichen Lösung entsprechend den nationalen Anforderungen.
Czech: Jehlu a injekční lahvičku se zbývajícím roztokem zlikvidujte dle místních požadavků.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Brineura unterbrochen werden.
Czech: Během léčby přípravkem Brineura má být kojení přerušeno.
German: Überprüfen Sie, dass die Spritze mit der Spüllösung in der Spritzenpumpe nach dem Ende der Infusion leer ist.
Czech: Po dokončení infuze zkontrolujte, zda je stříkačka s označením „proplachovací roztok" v injekční pumpě prázdná.
German: Zur weiteren Bewertung der Behandlungswirksamkeit als Verzögerung der Progression auf der klinischen CLN2-Motorik-Sprach-Skala und zur weiteren Bewertung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit von Cerliponase alfa reicht der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse der Studie 190-203 (unter Einschluss von mindestens 5 Patienten unter dem Alter von 2 Jahren) ein.
Czech: Za účelem dalšího hodnocení účinnosti léčby ve smyslu zpomalení zhoršování klinické škály týkající se motorické poruchy a poruchy řeči u CLN2 a za účelem dalšího hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti cerliponasy alfa předloží držitel rozhodnutí o registraci výsledky studie
German: Ziehen Sie unter Anwendung aseptischer Technik mit der mit „Spüllösung" beschrifteten neuen sterilen Spritze die erforderliche Menge Spüllösung aus der Durchstechflasche auf.
Czech: Aseptickou technikou natáhněte odpovídající množství proplachovacího roztoku z injekční lahvičky do nové sterilní injekční stříkačky označené štítkem „proplachovací roztok".
German: - Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind aktuell Anzeichen für eine vorrichtungsbedingte Infektion oder Probleme mit der Zugangsvorrichtung bestehen.
Czech: - jestliže Vy nebo Vaše dítě máte implantované zařízení k odvádění přebytečné tekutiny z mozku; - jestliže Vy nebo Vaše dítě aktuálně vykazujete známky infekce zařízení nebo problémů se zařízením.
German: Wie ist Brineura aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Brineura uchovávat
German: Folgende Einweg-Infusionskomponenten mit CE-Kennzeichen wurden in klinischen Studien zu Brineura eingesetzt:
Czech: V klinických hodnoceních přípravku Brineura byly použity následující jednorázové infuzní součásti se značením
German: Das aktivierte proteolytische Enzym (rhTPP1) spaltet Tripeptide ohne bekannte Substratspezifität vom N-Terminus des Zielproteins ab. Unzureichende TPP1-Spiegel verursachen NCL2, was zu Neurodegeneration, Verlust der neurologischen Funktion und Tod im Kindesalter führt.
Czech: Aktivovaný proteolytický enzym (rhTPP1) odštěpuje tripeptidy z N-konce cílové bílkoviny bez známé substrátové specificity.
German: Aufziehen von Brineura
Czech: Natáhněte přípravek Brineura
German: Es wird empfohlen, die Durchstechflaschen zum Auftauen aus dem Umkarton zu nehmen.
Czech: Doporučuje se rozmrazovat injekční lahvičky mimo krabičku.
German: Sonstige Bestandteile von Brineura und der Spüllösung: Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Natriumchlorid
Czech: Pomocné látky přípravku Brineura a proplachovacího roztoku: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
German: Dies ergaben die vorausgehenden Ergebnisse von Laborversuchen und Beobachtungen in klinischen Studien nach etwa 4-jähriger Anwendung.
Czech: Po dlouhé době používání dochází k degradaci materiálu komůrky zařízení pro intracerebroventrikulární přístup, jak bylo předběžně zjištěno při zkušebním (benchtop testing) testování a pozorováno v klinických hodnoceních při přibližně 4letém používání.
German: Vorrichtungsbedingte Infektionena
Czech: Infekce a infestace
German: Schließen Sie die Spritze mit der Brineura-Lösung an den Verlängerungsschlauch an, wenn einer verwendet wird, oder schließen Sie die Spritze an das Infusionsbesteck an.
Czech: Pokud používáte prodlužovací hadičku, připojte k ní stříkačku obsahující přípravek Brineura, jinak stříkačku připojte přímo k infuzní soupravě.
German: Bei Fragen zu Ihrer Zugangsvorrichtung wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Czech: Pokud máte jakékoli otázky týkající se zařízení, poraďte se se svým lékařem.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Brineura bei Ihnen oder Ihrem Kind angewendet wird?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě dostanete přípravek Brineura 3.
German: Brineura darf nicht verabreicht werden, wenn es Anzeichen für eine akute Undichtigkeit der intracerebroventrikulären Zugangsvorrichtung oder einen Defekt an der Vorrichtung gibt oder wenn eine vorrichtungsbedingte Infektion vorliegt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: Přípravek Brineura se nesmí podávat, pokud se vyskytují známky akutního prosakování zařízení pro intracerebroventrikulární přístup, selhání zařízení nebo infekce související se zařízením (viz bod 4.2 a
German: Medizinisches Fachpersonal muss sich der möglichen Anzeichen einer Anaphylaxie bewusst sein, z. B.: generalisierte Urtikaria, Juckreiz oder Flush, Schwellung der Lippen, Zunge und/oder des Gaumenzäpfchens, Dyspnoe, Bronchospasmen, Stridor, Hypoxämie, Hypotonie, Synkope oder Inkontinenz.
Czech: generalizovaná kopřivka, svědění nebo zarudnutí, oteklé rty, jazyk a/nebo uvula, dušnost, bronchospasmus, stridor, hypoxemie, hypotonie, synkopa nebo inkontinence.
German: Abbildung 2: Durchschnittliche Veränderung des NCL2-Werts gegenüber Baseline (Natural-History-Kontrollgruppe vs. Patienten unter Brineura 300 mg in jeder zweiten Woche)
Czech: Obrázek 2: Změna střední hodnoty skóre oproti výchozí hodnotě (kontrolní skupina s přirozeným vývojem nemoci vs. pacienti léčení přípravkem
German: Für die Implantation der Zugangsvorrichtung für Brineura wird bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Operation erforderlich sein.
Czech: Vy nebo Vaše dítě budete muset podstoupit operaci, při které se implantuje zařízení pro podávání přípravku Brineura.
German: Erbrechen
Czech: Anafylaxe
German: Sehr häufig Sehr häufig Sehr häufig
Czech: Velmi časté Velmi časté Velmi časté
German: Bei Patienten, die Symptome wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder eine reduzierte geistige Verfassung aufweisen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes auf einen möglichen Anstieg des Hirndrucks zurückzuführen sein können, sollte die Infusion unterbrochen und/oder die Infusionsrate verlangsamt werden.
Czech: Infuze má být přerušena a/nebo snížena její rychlost u pacientů, u nichž dle posouzení ošetřujícího lékaře mohlo při infuzi dojít ke zvýšení nitrolebečního tlaku, což naznačují symptomy jako bolest hlavy, nauzea, zvracení nebo zhoršený psychický stav.
German: Wenden Sie Brineura nicht an, wenn Anzeichen und Symptome für eine Undichtigkeit der intracerebroventrikulären Zugangsvorrichtung, ein Versagen der Vorrichtung oder eine vorrichtungsbedingte Infektion bestehen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Czech: Pokud se vyskytují známky a příznaky akutní netěsnosti zařízení pro intracerebroventrikulární přístup, selhání zařízení nebo infekce související se zařízením, přípravek Brineura nepodávejte (viz body 4.3 a 4.4).
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
German: Die häufigsten (> 20 %) in klinischen Studien zu Brineura beobachteten Nebenwirkungen waren Fieber, verringertes CSF-Protein, EKG-Abweichungen, Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege und Überempfindlichkeitsreaktionen.
Czech: nízkou koncentraci bílkoviny u v mozkomíšním moku, abnormality na EKG, zvracení, infekce horních cest dýchacích a hypersenzitivitu.
German: Auftauen von Brineura und der Spüllösung
Czech: Rozmrazení přípravku Brineura a proplachovacího roztoku
German: Entsorgen Sie die Kanüle und die leeren Durchstechflaschen entsprechend den nationalen Anforderungen.
Czech: Jehlu a prázdné injekční lahvičky zlikvidujte dle místních požadavků.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Czech: Tvorba puchýřů na sliznici ústní dutiny
German: Jede Durchstechflasche Brineura enthält 150 mg Cerliponase alfa* in 5 ml Lösung.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Brineura obsahuje cerliponasum alfa* 150 mg v roztoku o objemu 5
German: Brineura vor der Spüllösung verabreichen.
Czech: Přípravek Brineura podejte před proplachovacím roztokem.
German: Erhöhung oder Verminderung von Protein in der Hirnflüssigkeit Anomalien der elektrischen Herzaktivität (EKG) Erhöhte Zellzahl in der Rückenmarksflüssigkeit, festgestellt in der Laborüberwachung Infektion von Nase oder Rachen (Erkältung)
Czech: bolest hlavy zvýšená nebo snížená koncentrace bílkoviny v mozkové tekutině abnormální výsledky elektrické aktivity srdce (EKG)
German: Zur intracerebroventrikulären Anwendung
Czech: Intracerebroventrikulární podání
German: Krampfanfälleb Kopfschmerzen CSF-Pleozytose Dropped-Head-Syndrom
Czech: Pleocytóza v mozkomíšním moku Syndrom klesající hlavy
German: Entfernen Sie die grünen Flip-Off-Kappen von beiden Durchstechflaschen, die Brineura enthalten.
Czech: Z obou injekčních lahviček s přípravkem Brineura odstraňte zelená odtrhovací víčka.
German: Obgleich in die Pivotalstudie keine Patienten unter 3 Jahren eingeschlossen waren, ist es von entscheidender Wichtigkeit, die Behandlung bei Kindern im frühsten Alter einzuleiten.
Czech: Pediatrická populace Je důležité zahájit léčbu u dětí co nejdříve, i když pacienti mladší 3 let nebyli do pivotní studie zařazeni.
German: Krämpfe
Czech: Kojení
German: 95 % KI Grenzen a Patienten-Abnahmerate pro 48 Wochen: (NCL2-Wert bei Baseline - letzter NCL2-Wert) / (verstrichene Zeit in Einheiten von 48 Wochen) b p-Wert basierend auf 1-Proben T-Test zum Vergleich der Abnahmerate mit dem Wert 2 c Positive Schätzungen weisen auf eine klinische Verschlechterung hin; negative Schätzungen weisen auf eine klinische Verbesserung hin
Czech: Meze 95% intervalu spolehlivosti a Rychlost poklesu u pacienta za 48 týdnů: (výchozí skóre CLN2 - poslední skóre CLN2) / (uplynulý čas v jednotkách
German: Als Vorsichtsmaßnahme müssen bei der Verabreichung von Brineura die entsprechenden medizinischen Versorgungsmöglichkeiten bereitstehen.
Czech: Brineura musí být jako bezpečnostní preventivní opatření okamžitě dostupná lékařská podpora.
German: Die Studie läuft derzeit noch.
Czech: Tato studie dosud probíhá.
German: In Bezug auf die Sicherheit lässt sich feststellen, dass die Daten keine inakzeptablen Bedenken aufkommen lassen.
Czech: S ohledem na bezpečnost nevyplývají z údajů žádné nepřijatelné obavy.
German: Die Studien werden Kinder im Alter von unter 2 Jahren, für die bisher keine Daten vorliegen, einschließen.
Czech: Studie budou zahrnovat děti do 2 let věku, pro které v současné době nejsou k dispozici žádné údaje.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
German: Der Endwert der Patienten war die Summe der zwei Werte.
Czech: Konečné skóre pacienta bylo součtem obou hodnot skóre.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Brineura ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Brineura?
German: Die Bewertung wurde von Ärzten vorgenommen, die Patienten individuelle Werte für Beweglichkeit und Sprachfähigkeiten gaben (0 stand für besonders schwer beeinträchtigt und 3 für normal).
Czech: Hodnocení provedli lékaři, kteří pacientům přiřadili individuální skóre pro pohybové a jazykové dovednosti (kde 0 znamená nejzávažnější a 3 normální).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Brineura.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Brineura.
German: In einer Studie, in der 23 Kinder (Durchschnittsalter 4 Jahre) fast ein Jahr lang mit Brineura behandelt wurden, erlitten 20 von ihnen (87 %) nicht den historisch bei unbehandelten Patienten beobachteten Rückgang um 2 Punkte in der Beweglichkeit und den Sprachfähigkeiten.
Czech: Ve studii, ve které bylo téměř rok léčeno přípravkem Brineura 23 dětí (průměrný věk 4 roky), nebyl u 20 z nich (87 %) zaznamenán 2bodový pokles v pohybových a jazykových dovednostech pozorovaný v minulosti u neléčených pacientů.
German: Die Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient daraus therapeutischen Nutzen zieht.
Czech: Léčba pokračuje tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
German: Da es nur wenige Patienten mit CLN2 gibt, gilt die Krankheit als selten, und Brineura wurde am 13. März 2013 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Jelikož počet pacientů s CLN2 je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Brineura byl dne 13. března 2013 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass Brineura hilft, den Rückgang bei der Beweglichkeit und den Sprachfähigkeiten bei Patienten mit CLN2, einer Krankheit, für die es keine anderen Behandlungen gibt, zu verlangsamen.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že přípravek Brineura zpomaluje pokles pohybových a jazykových dovedností u pacientů s CLN2, což je onemocnění, pro které není k dispozici žádná jiná léčba.
German: Patienten mit CLN2 fehlt es an einem Enzym, der sogenannten Tripeptidyl-Peptidase 1 (TPP1), die für eine normale Entwicklung des Gehirns erforderlich ist.
Czech: Pacienti s CLN2 nemají enzym zvaný tripeptidylpeptidáza 1 (TPP1), který je nezbytný pro normální vývoj mozku.
German: Weitere Informationen über Brineura
Czech: Další informace o přípravku Brineura
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, können den Patienten vor oder während der Behandlung mit Brineura weitere Arzneimittel gegeben werden oder die Infusion kann langsamer durchgeführt werden.
Czech: Za účelem snížení rizika reakcí spojených s infuzí je možno pacientům před léčbou přípravkem Brineura nebo během ní podat další léčivé přípravky nebo je možno průběh infuze zpomalit.
German: Die Infusionen werden einmal alle zwei Wochen von medizinischem Fachpersonal mit Kenntnissen in der Verabreichung von Arzneimitteln im Gehirn verabreicht.
Czech: Infuze jsou podávány jednou za dva týdny zdravotníkem, který má zkušenosti s podáváním léčivých přípravků do mozku.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Brineura finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Brineura je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Was ist Brineura und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Brineura a k čemu se používá?
German: Da Brineura unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Brineura in Verkehr bringt, weitere Daten aus Studien zur Sicherheit von Brineura, einschließlich des Risikos allergischer Reaktionen bei langfristiger Anwendung, sowie zu seiner langfristigen Wirksamkeit in Bezug auf die Verlangsamung oder das Aufhalten der Verschlechterung der Beweglichkeit und der Sprachfähigkeiten bereitstellen.
Czech: Jelikož přípravek Brineura byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Brineura dodává na trh, předloží další údaje ze studií bezpečnosti tohoto přípravku, včetně rizika výskytu alergických reakcí v souvislosti s dlouhodobým užíváním, a údaje o jeho dlouhodobé účinnosti z hlediska oddálení nebo zastavení zhoršování pohybových a jazykových dovedností.
German: Brineura ist ein Arzneimittel zur Behandlung der neuronalen Ceroid-Lipofuszinose Typ 2 (CLN2), einer Erbkrankheit bei Kindern, die zu einem fortschreitenden Hirnschaden führt.
Czech: Brineura je léčivý přípravek určený k léčbě neuronální ceroidní lipofuscinózy typu 2 (onemocnění CLN2), což je dědičné onemocnění u dětí, které vede k progresivnímu poškození mozku.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Brineura (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können,) sind Fieber, niedrige Proteinspiegel im Liquor (die Flüssigkeit im Gehirn und Rückenmark), Anomalien im EKG (eine Untersuchung der Herzaktivität), Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege (Nasen- und Halsinfektionen) und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Brineura (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou horečka, nízké hladiny bílkoviny v mozkomíšním moku (tekutině v mozku a míše), abnormality na EKG (vyšetření srdeční činnosti), zvracení, infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla) a (alergické) reakce přecitlivělosti.
German: Vor der ersten Infusion muss sich der Patient einer Operation zur Implantation einer Vorrichtung unterziehen, die von außen durch den Schädel zum Liquorraum im Gehirn führt, wo das Arzneimittel verabreicht wird.
Czech: Před první infuzí musí pacient podstoupit operaci, při které se implantuje zařízení, které vede z vnější strany lebky do dutiny s tekutinou v mozku, kam se přípravek podává.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Brineura finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Brineura vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Brineura wird direkt in das Gehirn infundiert.
Czech: Přípravek Brineura se podává infuzí přímo do mozku.
German: Der Wirkstoff von Brineura, Cerliponase alfa, ist eine Kopie von TPP1 und dient als Ersatz für das fehlende Enzym.
Czech: Léčivá látka přípravku Brineura, cerliponasa alfa, je kopií TPP1 a používá se k nahrazení chybějícího enzymu.
German: In einer Nachbeobachtungsstudie zu Brineura hielt der Nutzen ein weiteres Jahr an, wobei die Ergebnisse zeigten, dass das Fortschreiten der Krankheit bei den meisten Patienten verlangsamt werden konnte.
Czech: V následné studii přetrvávaly přínosy přípravku Brineura po dobu dalšího roku, přičemž z výsledků vyplývalo, že onemocnění bylo možné oddálit u většiny pacientů.
German: Schluss, dass der Nutzen von Brineura gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Brineura převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Das Unternehmen, das Brineura in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Angehörigen der Heilberufe, die dieses Arzneimittel voraussichtlich anwenden, Schulungsmaterial zur Anwendung des Arzneimittels und Vermeidung von Problemen mit der Zugangsvorrichtung, wie etwa Infektionen oder Verstopfungen, erhalten werden.
Czech: Společnost, která přípravek Brineura dodává na trh, zajistí, aby všichni zdravotníci, u kterých se očekává, že budou tento léčivý přípravek používat, obdrželi školicí materiál o tom, jak přípravek používat a jak se vyvarovat problémům se zařízením, jako je infekce nebo zablokování.
German: Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, denen zur Drainage überschüssiger Flüssigkeit aus dem Gehirn ein Shunt implantiert wurde.
Czech: Rovněž se nesmí podávat u pacientů, kteří mají implantované zařízení k odvádění přebytečné tekutiny z mozku.
German: Brineura darf nicht bei Patienten angewendet werden, die lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) im Zusammenhang mit Brineura erlitten haben und deren Symptome bei wiederholter Verabreichung von Brineura erneut auftraten.
Czech: Přípravek Brineura se nesmí podávat pacientům, u kterých se v souvislosti s podáním přípravku Brineura vyskytly život ohrožující (alergické) reakce přecitlivělosti a jejichž příznaky se po podání přípravku Brineura znovu objevily.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Brineura zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Brineura používat.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Brineura benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Brineura naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Brineura berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Brineura je uveden v příbalové informaci.