FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikette für Stechampulle mit Pulver
Italian: ETICHETTA per flaconcino di polvere
German: Lösungsmittel zur Herstellung einer parenteralen Lösung: Glycin, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH Einstellung), Wasser für Injektionszwecke Dieses Arzneimittel enthält Natrium: für weitere Informationen siehe Packungsbeilage
Italian: Solvente per uso parenterale: glicina, sodio cloruro, sodio idrossido (per aggiustamenti del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
German: • Erbrechen
Italian: • sudorazione
German: Flolan darf nicht angewendet werden,
Italian: Non prenda Flolan
German: • Stechen
Italian: • rash
German: Verwendbar bis: Haltbarkeit des rekonstituierten/verdünnten Produkts der Packungsbeilage entnehmen.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per la validità del prodotto ricostituito/diluito
German: Das Lösungsmittel enthält keine Konservierungsmittel, daher sollte die Flasche nur einmal verwendet und danach verworfen werden.
Italian: Il solvente non contiene conservanti; di conseguenza ciascun flaconcino deve essere utilizzato una sola volta e poi scartato.
German: Die Wirkung von Epoprostenol auf die Thrombozytenaggregation ist dosisabhängig, wenn zwischen 2 und 16 Nanogramm/kg/min intravenös verabreicht werden.
Italian: L'effetto dell'epoprostenolo sull'aggregazione piastrinica è dose-dipendente se somministrato per via endovenosa tra 2 e 16 ng/kg/min e si è osservata a dosi pari o superiori a 4 ng/kg/min una significativa inibizione dell'aggregazione indotta dall'adenosina difosfato.
German: Bei Verabreichung mit einer Pumpe, die konstant kleine Infusionsvolumina liefert, können geeignete Aliquote der konzentrierten Lösung mit steriler 0,9% w/v Natriumchloridlösung verdünnt werden.
Italian: Quantità opportune di soluzione concentrata possono essere diluite con una soluzione sterile di cloruro di sodio (0,9% p/v) nel caso di somministrazione con una pompa in grado di rilasciare infusioni costanti di piccolo volume.
German: Die Rekonstitution ist entsprechend der Anleitung, wie bei der Hämodialyse beschrieben, durchzuführen.
Italian: Deve essere eseguita seguendo le stesse istruzioni date per la dialisi renale.
German: Infusionsrate in ml/h
Italian: Velocità di flusso in ml/ora
German: Die Anwendung von Flolan bei Kindern und älteren Menschen wurde nicht harmonisiert.
Italian: L'uso di Flolan nei bambini e negli anziani non è armonizzato.
German: Flolan ist in den Mitgliedstaaten Belgien, Dänemark, Estland, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Spanien, Tschechischen Republik und Vereinigtes Königreich sowie in Norwegen zugelassen.
Italian: Flolan è autorizzato nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Spagna e Regno Unito oltre che in Norvegia.
German: Qualität - Modul 3
Italian: Qualità - Modulo 3
German: Darüber hinaus wurden geringfügige typografische Fehler korrigiert.
Italian: Inoltre, sono stati corretti errori tipografici minori.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG;
Italian: • Il comitato ha considerato la procedura di deferimento in base all'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE.
German: Dieser Abschnitt gehört zu den für die Harmonisierung vorgesehenen Abschnitten.
Italian: Questa sezione è una delle sezioni individuate per l'armonizzazione.
German: Des Weiteren wurde ein harmonisiertes Modul 3 angenommen.
Italian: È stato adottato anche il Modulo armonizzato 3.
German: Alle diese Änderungen wurden vom CHMP angenommen.
Italian: Tutte queste modifiche sono state accettate dal CHMP.
German: In einigen Fällen gingen diese Abweichungen auf Unterschiede bei den Indikationen zurück.
Italian: In alcuni casi queste differenze sono dovute a differenze relative alle indicazioni.
German: Der Vorschlag für Änderungen in Abschnitt 4.8 gründete sich im Wesentlichen auf das Core Safety Profile (CSP), das im Rahmen des PSUR-Worksharing-Verfahrens 2009 beschlossen wurde (IE/H/PSUR/0018/001).
Italian: La proposta di modificare la sezione 4.8 era principalmente basata sul Profilo di sicurezza fondamentale (Core Safety Profile, CSP) concordato nel 2009 durante la procedura PSUR Worksharing (IE/H/PSUR/0018/001).
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
German: Die Etikettierung wurde entsprechend des neuesten QRD-Templates, v8, aktualisiert.
Italian: L'etichettatura è stata aggiornata in base al modello più recente QRD v8.
German: Weitere Abschnitte der SmPC
Italian: Altre sezioni dell'RCP
German: Diese Informationen waren von der Mehrzahl der Mitgliedstaaten in den Abschnitt aufgenommen worden, und zwar im Allgemeinen in einer genehmigungsfähigen Form.
Italian: Questa informazione era già presente nella maggioranza degli Stati membri ed era, in generale, accettabile.
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Der CHMP stimmte zu, dass zur Anwendung von Epoprostenol bei Schwangeren nur begrenzte Daten vorliegen (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Italian: Sezione 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento Il CHMP concorda che vi siano dati limitati sull'uso dell'epoprostenolo in donne in gravidanza (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
German: Der mittlere systemische Arteriendruck zeigte zwischen den beiden Gruppen keinen signifikanten Unterschied (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Italian: La pressione arteriosa sistemica media non è risultata significativamente differente tra i due gruppi (-4,33 vs. -3,05 mmHg).
German: Die Verbesserungen zeigten sich bereits in der ersten Therapiewoche.
Italian: I miglioramenti erano evidenti fin dalla prima settimana di terapia.
German: Informationen über die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle des Pulvers und des Lösungsmittels zur Herstellung einer Infusionslösung wurden in zufriedenstellender Art und Weise dargestellt.
Italian: Le informazioni sullo sviluppo, la produzione e il controllo della polvere e del solvente per la soluzione per infusione sono state presentate in maniera soddisfacente.
German: Der CHMP stimmte darüber hinaus dem empfohlenen Infusionsschema für Erwachsene zu.
Italian: Inoltre, il CHMP concorda sul regime di infusione raccomandato nell'adulto.
German: In diesen Abschnitt wurde außerdem ein Hinweis auf die Wirkung einer Überdosierung auf den Blutdruck aufgenommen.
Italian: In questa sezione è stato aggiunto l'effetto del sovradosaggio sulla pressione sanguigna.
German: Da die beiden Studien zu ähnlichen Ergebnissen führten, werden die zusammengefassten Resultate beschrieben.
Italian: Considerato che i risultati erano simili nei 2 studi, questi vengono descritti raggruppati.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei den besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung in Abschnitt 4.4 und bei den zu diesen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen angegebenen Einzelheiten bestehen Unterschiede.
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Sono state riscontrate differenze nel testo delle avvertenze e delle precauzioni per l'uso nella sezione 4.4 e nei dettagli forniti in relazione a queste avvertenze/precauzioni.
German: Insbesondere wurden die Indikationen und die entsprechenden Dosierungsempfehlungen, die Warnhinweise und die Informationen zu Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit harmonisiert.
Italian: In particolare sono state armonizzate le indicazioni e le relative raccomandazioni di posologia, le avvertenze e le informazioni sulla fertilità, la gravidanze e l'allattamento.
German: Auf der Grundlage der geprüften Daten nahm der CHMP ein harmonisiertes Modul 3 an.
Italian: In base alla revisione dei dati, il CHMP ha adottato il Modulo armonizzato 3.
German: Die meisten Dialysen unter Epoprostenolgabe (67 %), bei denen die künstliche Niere ausgetauscht werden musste, wurden anschließend mit Epoprostenol zu Ende geführt, ohne dass es zur Gerinnung kam.
Italian: La maggior parte delle dialisi con epoprostenolo (67%) che richiedevano la sostituzione del rene artificiale sono state completate successivamente con epoprostenolo senza il verificarsi di coagulazione.
German: Bei einigen Patienten zeigte sich die Verbesserung bereits am Ende der ersten Behandlungswoche.
Italian: In alcuni pazienti i miglioramenti erano evidenti alla fine della prima settimana di terapia.
German: Bei der 12-wöchigen Studie ergab sich am Ende des Behandlungszeitraums bei Patienten der NYHA-Funktionsklassen III und IV ein verbessertes Überleben.
Italian: Alla fine del periodo di trattamento delle 12 settimane di studio, è stato registrato un miglioramento della sopravvivenza nei pazienti in classe funzionale III e IV della NYHA.
German: Die festgestellten Unterschiede betreffen bei der Infusion auftretende Ereignisse, nämlich Ischämien bei Patienten mit schwerer Angina.
Italian: Le differenze individuate comprendono gli eventi che si verificano durante l'infusione e l'ischemia in pazienti con angina grave.
German: Nach erfolgter Korrektur wurde eine Lesbarkeitsprüfung durchgeführt, die im Rahmen des Befassungsverfahrens vorgelegt und geprüft wurde.
Italian: Dopo aver attuato le correzioni, è stato eseguito un test di leggibilità, presentato e valutato durante la procedura di deferimento.
German: Aufgrund der abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Genehmigung für das Inverkehrbringen der oben genannten Arzneimittel (und der zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission am 15. Juni 2011 den CHMP/das EMA-Sekretariat über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten SmPC zu beheben und so die divergierenden SmPC, Etikettierungen und Packungsbeilagen innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren.
Italian: A causa delle divergenti decisioni nazionali prese dagli Stati membri riguardo l'autorizzazione dei succitati prodotti (e denominazioni associate), la Commissione europea ha notificato in data 15 giugno 2011 al segretariato CHMP/EMA un deferimento ufficiale secondo l'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, nel tentativo di appianare le divergenze tra gli RCP autorizzati a livello nazionale e, di conseguenza, armonizzare le divergenze dell'etichettatura e del foglio illustrativo nell'RCP all'interno dell'Unione europea.
German: Der endgültige Wortlaut der Packungsbeilage wurde vom CHMP angenommen.
Italian: Il testo definitivo del foglio illustrativo è stato adottato dal CHMP.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
German: In den größeren kontrollierten Studien sowie den Notfallstudien kam es bei etwa 9 % (n=56) aller Dialysen unter Verabreichung von Epoprostenol und bei < 1 % (n=1) der Dialysen mit Heparingabe zu stärkerer Gerinnung.
Italian: Negli studi controllati maggiori e negli studi di emergenza, una coagulazione importante si è verificata in circa il 9% (n=56) di tutte le dialisi con epoprostenolo e in <1% (n=1) delle dialisi con eparina.
German: Da zu den Wirkungen von Epoprostenol auf die Fertilität beim Menschen keine Daten vorliegen, wurde ein entsprechender Hinweis in die SmPC eingefügt, zusammen mit Informationen über Reproduktionsstudien an Tieren, bei denen keine Wirkungen auf die Fertilität beobachtet wurden.
Italian: Infine, poiché non vi sono dati sugli effetti dell'epoprostenolo sulla fertilità umana, questa informazione è stata introdotta nell'RCP insieme alle informazioni sugli studi riproduttivi condotti sugli animali i cui risultati non hanno mostrato effetti sulla fertilità.
German: Darüber hinaus war der CHMP damit einverstanden, dass Epoprostenol mangels alternativer Arzneimittel auch bei Frauen angewendet werden darf, die trotz des bekannten Risikos für pulmonale arterielle Hypertonie während der Schwangerschaft ihre Schwangerschaft fortsetzen möchten.
Italian: Anche il CHMP concorda che, considerata l'assenza di farmaci alternativi, l'epoprostenolo può essere utilizzato nelle donne che scelgono di proseguire la gravidanza, nonostante l'alto rischio noto di ipertensione arteriosa polmonare durante la gravidanza.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt der Studie war eine Verbesserung beim 6-MinutenGehtest.
Italian: L'endpoint di efficacia primario dello studio era il miglioramento del risultato del 6MWT.
German: Dies wird in dem Abschnitt der SmPC nun auch erwähnt.
Italian: Ciò è stato ribadito nella sezione dell'RCP.
German: Die in den verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassenen Indikationen sind: pulmonale arterielle Hypertonie und Nierendialyse.
Italian: Le indicazioni autorizzate nei vari Stati membri sono: ipertensione arteriosa polmonare e dialisi renale.
German: Zwei große prospektive kontrollierte Studien (19 und 27) sowie 5 Notfallstudien wurden zur Untersuchung von Blutungen während der Dialyse durchgeführt.
Italian: Sono stati eseguiti due studi maggiori controllati prospettivamente (19 e 27) e 5 studi di emergenza per valutare l'occorrenza di emorragie durante la dialisi.
German: Flolan darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen sich während der Dosisfindung ein Lungenödem entwickelt.
Italian: Flolan non deve essere utilizzato cronicamente in pazienti che sviluppano edema polmonare durante la fase di determinazione del dosaggio.
German: Auf der Grundlage der Erörterungen über die Daten zur Wirksamkeit und zur Sicherheit bewilligte der CHMP die endgültigen Indikationen für Flolan zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie und zum Einsatz bei der Nierendialyse wie folgt:
Italian: In seguito alla discussione sui dati di efficacia e sicurezza, il CHMP concorda con le indicazioni finali per Flolan per l'ipertensione arteriosa polmonare e per la dialisi renale secondo il testo seguente:
German: Es gab keine Hinweise auf eine reduzierte Effizienz bei wiederholter Anwendung von Epoprostenol oder Heparin, wie sich anhand der Abnahme von BUN, Kreatinin und Kalium während der Dialyse und anhand von Veränderungen des Körpergewichts zeigen ließ.
Italian: Non sono stati ottenuti risultati che indichino una riduzione dell'efficacia con l'uso ripetuto dell'epoprostenolo o dell'eparina come mostrato dalla rimozione intradialitica del BUN, della creatinina, del potassio e dalle variazioni del peso corporeo.
German: Zwei Studien (30 und 31) befassten sich mit dem Umstand, dass die Thrombozyten der Patienten bei wiederholter Anwendung von Epoprostenol u. U. nicht mehr auf das Arzneimittel ansprechen, sodass bei dessen langfristigem Einsatz die Effizienz der Dialyse beeinträchtigt wird.
Italian: Due studi (30 e 31) hanno valutato la possibilità che le piastrine del paziente possano diventare refrattarie all'uso ripetuto dell'epoprostenolo compromettendo quindi l'efficacia della dialisi con l'uso prolungato.
German: Es gab keine klaren und konsistenten Belege dafür, dass eine bestimmte Behandlung bei den Patienten häufiger zu einer Besserung bzw. seltener zu einer Verschlechterung führte.
Italian: Non vi era un'evidenza costante che i pazienti che avevano ricevuto entrambi i trattamenti mostrassero miglioramenti più frequenti oppure peggioramenti meno frequenti.
German: Jedoch schlugen 9 von 27 Dialysen unter Epoprostenolgabe auch nach mehreren Versuchen fehl.
Italian: Tuttavia, in 9 dialisi con epoprostenolo su 27 sono stati eseguiti tentativi multipli senza risultati.
German: Flolan enthält Epoprostenol-Natrium, das Mononatriumsalz von Epoprostenol, eines natürlich vorkommenden Prostaglandins, das in den Blutgefäßen gebildet wird.
Italian: Flolan contiene epoprostenolo sodico, cioè il sale monosodico dell'epoprostenolo, una prostaglandina prodotta fisiologicamente dai vasi sanguigni.
German: Der MAH legte einen Vorschlag zur Harmonisierung des Qualitätsmoduls vor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una proposta per l'armonizzazione del modulo di Qualità.
German: Flolan ist angezeigt für die Anwendung bei der Hämodialyse in Notfällen, wenn bei Einsatz von Heparin ein hohes Risiko für Blutungen oder die Verschlimmerung von Blutungen besteht oder wenn Heparin aus anderen Gründen nicht angezeigt ist (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Flolan è indicato per l'emodialisi in situazioni di emergenza quando l'uso dell'eparina comporta un alto rischio di causare o esacerbare emorragia oppure quando l'eparina è controindicata (vedere sezione 5.1).
German: Auf dieser Grundlage beurteilt der CHMP das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Flolan und zugehörigen Bezeichnungen als günstig und die harmonisierten Produktinformationen als genehmigungsfähig.
Italian: In base a quanto sopra esposto, il CHMP ha considerato che il rapporto rischi/benefici per Flolan e denominazioni associate è favorevole e che la documentazione sulle Informazioni sul prodotto armonizzate può essere approvata.
German: Die Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert bei Herzindex (0,33 vs. -0,12 l/min/m2), Schlagvolumen (6,01 vs. -1,32 ml/Schlag), arterieller Sauerstoffsättigung (1,62 vs. -0,85 %), mittlerem Pulmonalarteriendruck (-5,39 vs. 1,45 mm Hg), mittlerem rechtem Vorhofdruck (-2,26 vs. 0,59 mm Hg), Gesamtlungenwiderstand (-4,52 vs. 1,41 Wood-Einheiten), Lungengefäßwiderstand (-3,60 vs. 1,27 Wood-Einheiten) und systemischem Gefäßwiderstand (-4,31 vs. 0,18 Wood-Einheiten) waren zwischen den Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Epoprostenol erhielten, und den Patienten, die diese nicht erhielten, statistisch signifikant unterschiedlich.
Italian: I miglioramenti rispetto ai valori al basale dell'indice cardiaco (0,33 vs. -0,12 L/min/m2), della gittata sistolica (6,01 vs. -1,32 mL/battiti), della saturazione dell'ossigeno arterioso (1,62 vs. -0,85%), della pressione arteriosa polmonare media (-5,39 vs. 1,45 mmHg), della pressione atriale destra media (-2,26 vs. 0,59 mmHg), della resistenza polmonare totale (-4,52 vs. 1,41 Wood U), della resistenza vascolare polmonare (-3,60 vs. 1,27 Wood U) e della resistenza vascolare sistemica (-4,31 vs. 0,18 Wood U) sono risultati statisticamente differenti tra i pazienti che hanno ricevuto l'epoprostenolo in maniera cronica e i pazienti che non lo hanno ricevuto.
German: Bei mehr Patienten in beiden Behandlungsgruppen (28/51 (55 %) mit Epoprostenol und 35/48 (73 %) mit konventioneller Therapie allein Behandelte) änderte sich jedoch die Funktionsklasse nicht, und bei 2/51 (4 %) der mit zusätzlichem Epoprostenol bzw. 13/48 (27 %) der mit konventioneller Therapie allein behandelten Patienten verschlechterte sich die Funktionsklasse.
Italian: Tuttavia, molti pazienti in entrambi i gruppi di trattamento [28/51 (55%) dei soggetti trattati con epoprostenolo e 35/48 (73%) dei soggetti trattati con la sola terapia convenzionale] non hanno mostrato alcuna variazione nella classe funzionale e 2/51 (4%) dei pazienti trattati epoprostenolo e 13/48 (27%) dei pazienti trattati con la sola terapia convenzionale hanno manifestato un peggioramento.
German: Der CHMP prüfte die vorgelegten Daten und empfahl die Neuformulierung dieses Abschnitts durch Trennung der Angaben zur Dosierung von Epoprostenol bei PAH in Angaben zur kurzfristigen (akuten) Verabreichung während der Dosisfindung einerseits und Angaben für Langzeitdauerinfusionen andererseits.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati presentati e ha raccomandato di riorganizzare questa sezione distinguendo la posologia nella somministrazione dell'epoprostenolo per la PAH nel range di dosaggio a breve termine (acuta) rispetto all'infusione continua a lungo termine.
German: Die wichtigsten Abweichungen fanden sich in den folgenden Abschnitten der SmPC:
Italian: Le divergenze principali riguardavano le sezioni dell'RCP di seguito indicate.
German: Der CHMP beurteilte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) des Arzneimittels vorgeschlagenen harmonisierten Produktinformationen unter Berücksichtigung der aktuellen einzelstaatlichen Fassungen und des wissenschaftlichen Erkenntnisstands und erörterte die Indikationen für die einzelnen Krankheiten.
Italian: Il CHMP ha valutato le informazioni sul prodotto armonizzate proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tenendo conto di quelle nazionali attuali e dei dati scientifici esistenti e ha discusso le indicazioni per ogni singola affezione medica.
German: Die verfügbaren klinischen Studiendaten zu beiden Indikationen wurden vom MAH zusammen mit nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen erhobenen Daten sowie der veröffentlichten Literatur vorgelegt und vom CHMP im Hinblick sowohl auf Wirksamkeits- als auch auf Sicherheitsaspekte erörtert.
Italian: Gli studi clinici disponibili su entrambe le indicazioni sono stati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio insieme ai dati successivi all'immissione in commercio e alla letteratura pubblicata, e sono stati discussi dal CHMP per ciò che riguarda sia l'efficacia sia la sicurezza.
German: Aufgrund der Beurteilung des Vorschlags und der Antworten des MAH sowie der Erörterungen innerhalb des Ausschusses verabschiedete der CHMP die harmonisierten Produktinformationen für Flolan und zugehörige Bezeichnungen.
Italian: In conclusione, in base alla valutazione della proposta e della risposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in seguito alla discussione del comitato, il CHMP ha adottato le informazioni del prodotto armonizzate per Flolan e denominazioni associate.
German: In Notfallstudien verringerte sich, verglichen mit den einzelnen Prädialyse-Werten, die Inzidenz von Blutungen generell mit jeder Dialyse unter Epoprostenolgabe.
Italian: Negli studi di emergenza, in confronto a ogni valutazione predialisi, l'incidenza di emorragia era generalmente ridotta con ogni dialisi con epoprostenolo.
German: Acht von 40 Patienten (20 %), die konventionelle Therapie allein erhielten, verstarben, von den 41 Patienten, die zusätzlich Epoprostenol erhielten, verstarb dagegen keiner (p=0,003).
Italian: Dei 40 pazienti (20%) che hanno ricevuto la sola terapia convenzionale, 8 sono deceduti, mentre dei 41 pazienti che hanno ricevuto l'epoprostenolo, 9 sono deceduti (p=0,003).
German: Der CHMP genehmigte den neu formulierten Text dieses Abschnitts und die Einfügung eines Warnhinweises zu Patienten mit koronaren Herzerkrankungen.
Italian: Il CHMP concorda sulla riorganizzazione di questa sezione e sull'aggiunta dell'avvertenza relativa ai pazienti con malattia arteriosa coronarica.
German: Insgesamt zeigen diese Ergebnisse, dass eine Nierendialyse unter Gabe von Epoprostenol bei Patienten mit sehr hohem Blutungsrisiko durchwegs von therapeutischem Nutzen ist.
Italian: In generale, questi risultati indicano che la dialisi renale con epoprostenolo presenta un beneficio costante nei pazienti a rischio molto alto di emorragia.
German: Des Weiteren legte der MAH eine Übersicht über 14 klinische Studien vor, in denen der Einsatz von Epoprostenol bei der Nierendialyse untersucht wurde: drei Cross-Over-Studien, sechs größere Kontrollstudien und fünf Notfall- bzw. Expanded-Access-Studien.
Italian: Per la dialisi renale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una panoramica di 14 studi clinici sull'uso dell'epoprostenolo nella dialisi renale: tre studi in cross-over, sei studi controllati maggiori e cinque studi d'emergenza conosciuti anche come studi ad accesso ampliato.
German: Nierendialyse
Italian: Dialisi renale
German: Patienten mit sehr hohem Blutungsrisiko wurden in großen kontrollierten Studien untersucht, wobei 12 dieser Patienten 35 Dialysen unter Epoprostenolgabe und 11 Patienten 28 Dialysen unter Heparingabe erhielten.
Italian: I pazienti a rischio molto alto di emorragia sono stati valutati negli studi controllati maggiori; 12 pazienti a rischio molto alto di emorragia hanno ricevuto 35 dialisi con epoprostenolo e 11 pazienti hanno ricevuto 28 dialisi con eparina.