FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sancuso on 20 April 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Sancuso el 20 de abril de 2012.
English: The full EPAR for Sancuso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Sancuso puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Each patch releases 3.1 mg of granisetron over 24 hours.
Spanish: Cada parche libera 3,1 mg de granisetrón en 24 horas.
English: The majority of adverse reactions were mild or moderate in severity.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de gravedad leve o moderada.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but given in a different way.
Spanish: Esto significa que es parecido a un «medicamento de referencia», ya que contiene el mismo principio activo, pero se administra de un modo diferente.
English: Other information about Sancuso
Spanish: Otras informaciones sobre Sancuso
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had their nausea and vomiting under control.
Spanish: La principal medida de eficacia fue el número de pacientes que tenían las náuseas y vómitos controlados.
English: EPAR summary for the public granisetron
Spanish: Resumen del EPAR para el público general granisetrón
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sancuso.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sancuso.
English: The patch is applied to dry, clean, healthy skin on the outer part of the upper arm or if this is not possible, it may be applied to the abdomen.
Spanish: El parche transdérmico se aplica sobre una zona de piel sana, limpia y seca en la parte exterior del brazo o, si no es posible colocarlo en el brazo, se puede aplicar en el abdomen.
English: The most common side effect with Sancuso (seen in between 1 and 10 patients in 100) is constipation.
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Sancuso (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es el estreñimiento.
English: Because Sancuso is a hybrid generic, the applicant presented comparative data on the reference medicine in addition to results from its own studies.
Spanish: Como Sancuso es un medicamento genérico híbrido, el solicitante presentó datos comparativos sobre el medicamento de referencia, además de resultados de sus propios estudios.
English: For more information about treatment with Sancuso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Sancuso, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
Spanish: Cuando la 5HT se une a estos receptores suele producir náuseas y vómitos.
English: Therefore, the CHMP decided that Sancuso's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Sancuso son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the gut.
Spanish: Esto significa que evita la unión de una sustancia química del organismo que se denomina 5-hidroxitriptamina (5HT, también conocida como serotonina) a los receptores 5HT3 del intestino.
English: The patch can remain on the skin for up to seven days depending on the duration of the chemotherapy, and it is removed a minimum of 24 hours after completing chemotherapy.
Spanish: El parche puede permanecer sobre la piel durante hasta siete días, según la duración de la quimioterapia, y se deberá retirar al menos 24 horas después de haber terminado el tratamiento.
English: The benefit of Sancuso in the prevention of nausea and vomiting caused by chemotherapy was investigated in one main study involving a total of 641 patients.
Spanish: Los beneficios de Sancuso en la prevención de las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia se investigaron en un estudio fundamental en el que participaron un total de 641 pacientes.
English: Sancuso is a ‘hybrid generic medicine'.
Spanish: Sancuso es un «medicamento genérico híbrido».
English: By blocking these receptors, Sancuso prevents the nausea and vomiting that often happen after certain types of chemotherapy.
Spanish: Al bloquear estos receptores, Sancuso evita las náuseas y los vómitos que suelen producirse después de determinados tipos de quimioterapia.
English: The CHMP considered however that Sancuso would be of benefit for patients with difficulty swallowing, who might otherwise need to be given daily intravenous injections.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que Sancuso sería beneficioso para pacientes con dificultades para deglutir que, si no, tendrían que recibir inyecciones intravenosas diarias.
English: This was defined as having no vomiting or retching (strong involuntary contractions of the stomach with the urge to vomit), no more than mild nausea and no need to take other anti-emetic medicines for quick relief after receiving chemotherapy.
Spanish: Esto se definió como ausencia de vómitos y arcadas (fuertes contracciones involuntarias del estómago con la necesidad de vomitar), como máximo náuseas leves y sin necesidad de emplear ningún otro medicamento antiemético para conseguir un alivio rápido tras recibir la quimioterapia.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sancuso.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The active substance in Sancuso, granisetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Spanish: El principio activo de Sancuso, el granisetrón, es un «antagonista de 5HT3».
English: Sancuso is only used in adults who would have difficulty swallowing medicines and when the chemotherapy lasts from three to five days.
Spanish: Sancuso solo se usa en adultos con dificultades para tragar medicamentos y cuando la quimioterapia tiene una duración de tres a cinco días.
English: The transdermal patch should not be cut into pieces.
Spanish: No se puede cortar el parche.
English: It is available as a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Spanish: Se presenta como parche transdérmico (parche que libera un medicamento a través de la piel).
English: One transdermal patch is applied 24 to 48 hours before chemotherapy.
Spanish: El parche se debe colocar de 24 a 48 horas antes de comenzar la quimioterapia.
English: These patients were receiving chemotherapy which was a moderate or strong trigger of nausea and vomiting, lasting for several days.
Spanish: Estos pacientes recibieron quimioterapia desencadenante moderada o fuerte de náuseas y vómitos de varios días de duración.
English: Sancuso must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to granisetron, other 5HT3 antagonists or any of the other ingredients.
Spanish: Sancuso no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al granisetrón, a otros antagonistas de 5HT3 ni a cualquiera de los otros componentes del fármaco.
English: What is the risk associated with Sancuso?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sancuso?
English: Sancuso is an ‘anti-emetic', a medicine that prevents nausea (feeling sick) and vomiting.
Spanish: Sancuso es un «antiemético», un medicamento para la prevención de las náuseas (sensación de malestar) y los vómitos.
English: It is used to prevent nausea and vomiting caused by types of chemotherapy (medicines used to treat cancer) that are moderate or strong triggers of nausea and vomiting.
Spanish: Se usa para prevenir las náuseas y los vómitos causados por algunos tipos de quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) que son desencadenantes fuertes o moderados de náuseas o vómitos.
English: What benefit has Sancuso shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Sancuso durante los estudios?
English: While the reference medicine for Sancuso is Kytril taken by mouth, Sancuso is a patch applied to the skin.
Spanish: Mientras que el medicamento de referencia de Sancuso, Kytril, se administra por vía oral, Sancuso es un parche que se aplica sobre la piel.
English: For the full list of all side effects reported with Sancuso, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de los efectos secundarios comunicados con Sancuso puede consultarse en el prospecto.
English: Why has Sancuso been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sancuso?
English: Sancuso transdermal patch showed similar effects to granisetron given by mouth in the prevention of vomiting and nausea after chemotherapy: 60.2% of patients receiving the Sancuso transdermal patch (171 out of 284 patients) had their nausea and vomiting under control, compared with 64.8% of patients taking granisetron by mouth (193 out of 298 patients).
Spanish: En el 60,2% de los pacientes del grupo de tratamiento con el parche transdérmico Sancuso (171 de 284 pacientes) se alcanzó el control completo de las náuseas y los vómitos, en comparación con el 64,8 % de los pacientes a los que se administró el granisetrón por vía oral (193 de 298 pacientes).
English: The Committee considered that Sancuso transdermal patch showed a similar benefit to granisetron taken by mouth but that it may have a slower onset of action.
Spanish: El Comité consideró que el parche transdérmico Sancuso presentaba beneficios similares al granisetrón por vía oral, pero que puede tener un inicio de la acción más lento.
English: The study compared one Sancuso transdermal patch worn over seven days with granisetron taken by mouth once a day for the duration of the chemotherapy.
Spanish: En el estudio se comparó un parche transdérmico de Sancuso aplicado durante siete días con el granisetrón administrado por vía oral una vez al día durante toda la quimioterapia.
English: Sancuso is a medicine that contains the active substance granisetron.
Spanish: Sancuso es un medicamento cuyo principio activo es granisetrón.
English: What is Sancuso?
Spanish: ¿Qué es Sancuso?
English: What is Sancuso used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Sancuso?
English: How does Sancuso work?
Spanish: ¿Cómo actúa Sancuso?
English: How is Sancuso used?
Spanish: ¿Cómo se usa Sancuso?
English: How has Sancuso been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Sancuso?
English: Patients will also receive a guide and a card that they should carry with them.
Spanish: Los pacientes también recibirán una guía y una tarjeta que deben llevar consigo.
English: In addition, the company will ensure that the medicine is only provided from approved centres.
Spanish: Además, la compañía se asegurará de que el medicamento solo se suministre en centros autorizados.
English: Zynteglo has been given ‘conditional authorisation'.
Spanish: A Zynteglo se le ha concedido una «autorización condicional».
English: As for all medicines, data on the use of Zynteglo are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zynteglo se controlan permanentemente.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
English: However, measures are in place to monitor such events through a registry of patients and a long-term study to assess patients' long-term outcomes.
Spanish: Sin embargo, existen medidas para hacer un seguimiento de estos episodios: un registro de pacientes y un estudio a largo plazo para evaluar la respuesta a largo plazo de los pacientes.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zynteglo?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zynteglo?
English: Regarding safety, because Zynteglo is produced using a virus, there could be a theoretical risk of cancer caused by unintended changes in the genetic material, although no such cases have been seen so far.
Spanish: En cuanto a la seguridad, puesto que Zynteglo se produce utilizando un retrovirus, podría haber riesgo teórico de cáncer provocado por cambios involuntarios en el material genético, aunque hasta ahora no se han observado casos de este tipo.
English: Further information on Zynteglo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zynteglo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
English: There is also a potential risk of bleeding since the medicine may cause a drop in platelets.
Spanish: Existe también un riesgo potencial de hemorragia, ya que el medicamento puede provocar una reducción de las plaquetas.
English: This means that the patients can avoid the excessive build-up of iron that occurs with regular transfusions and which itself requires treatment.
Spanish: Esto significa que los pacientes pueden evitar la acumulación excesiva de hierro que se produce con las transfusiones frecuentes y que a su vez requiere tratamiento.
English: Doctors should consider whether patients can be given the required pre-treatments needed before Zynteglo.
Spanish: Los médicos deben considerar si es posible administrar a los pacientes los tratamientos previos necesarios antes de Zynteglo.
English: For more information about using Zynteglo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Zynteglo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: The effects of Zynteglo are expected to last for the patient's lifetime.
Spanish: Se prevé que los efectos de Zynteglo duren durante toda la vida del paciente.
English: As a result, these patients have low red blood cell levels and need frequent blood transfusions.
Spanish: Por consiguiente, estos pacientes presentan niveles bajos de glóbulos rojos y necesitan frecuentes transfusiones de sangre.
English: It is given as an infusion (drip) into a vein and the dose depends on the bodyweight of the patient.
Spanish: Se administra mediante perfusión intravenosa (goteo) y la dosis depende del peso corporal del paciente.
English: Why is Zynteglo authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zynteglo en la UE?
English: Other information about Zynteglo
Spanish: Otra información sobre Zynteglo
English: The company will also provide data from a registry of patients treated with Zynteglo to study its longterm safety and effectiveness, as well as further data on the tests used in the manufacturing of the medicine to ensure its quality.
Spanish: Asimismo, la compañía facilitará datos de un registro de pacientes tratados con Zynteglo para estudiar su seguridad y eficacia a largo plazo, así como datos adicionales sobre las pruebas utilizadas en la fabricación del medicamento para garantizar su calidad.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zynteglo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zynteglo se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: The company that markets Zynteglo will provide educational materials for healthcare professionals expected to use the medicine with information on its safety, including the potential risks of cancer and bleeding, and how it should be given.
Spanish: La compañía que comercializa Zynteglo proporcionará materiales educativos, para los profesionales de la salud que se espera utilicen el medicamento, con información sobre su seguridad, incluidos los posibles riesgos de cáncer y hemorragia, y cómo se debe administrar.
English: Beta thalassaemia is rare, and Zynteglo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 January 2013.
Spanish: La betatalasemia es una enfermedad «rara», y Zynteglo ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 24 de enero de 2013.
English: Since Zynteglo has been given conditional authorisation, the company that markets Zynteglo will provide results of ongoing studies to further assess the effectiveness and safety of the medicine.
Spanish: Dado que a Zynteglo se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que comercializa Zynteglo aportará resultados de estudios en curso para seguir evaluando la eficacia y la seguridad de Zynteglo.
English: Transfusion-dependent beta thalassaemia is a severe condition for which treatment options are limited.
Spanish: La talasemia dependiente de transfusión es una enfermedad grave cuyas opciones de tratamiento son limitadas.
English: A small number of patients have been treated with Zynteglo to date, and the most serious side effect observed is thrombocytopenia (low blood levels of platelets, components that help the blood to clot).
Spanish: Hasta la fecha, se ha tratado a un reducido número de pacientes con Zynteglo, y el efecto adverso más grave observado es la trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas, componentes que ayudan a la coagulación de la sangre).
English: In these studies, out of the 14 patients who did not completely lack beta-globin and were given Zynteglo, 11 of them had sufficiently high levels of red blood cells so that they did not need blood transfusions for at least 1 year after treatment.
Spanish: En estos estudios, 11 de los 14 pacientes que no carecían completamente de betaglobina y a los que se les administró Zynteglo presentaban niveles suficientemente elevados de glóbulos rojos para que no necesitasen transfusiones de sangre durante al menos 1 año después del tratamiento.
English: Side effects reported with Zynteglo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Zynteglo se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: What is Zynteglo and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Zynteglo y para qué se utiliza?
English: When these modified cells are given back to the patient, they are transported in the bloodstream to the bone marrow where they start to make healthy red blood cells that produce beta-globin.
Spanish: Cuando se reintroducen estas células modificadas en el paciente, el torrente sanguíneo las transporta a la médula ósea, donde empiezan a crear glóbulos rojos sanos que producen betaglobina.
English: An overview of Zynteglo and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Zynteglo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: People with this genetic condition cannot make enough beta-globin, a component of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Spanish: Las personas que padecen esta enfermedad genética no pueden segregar suficiente betaglobina, un componente de la hemoglobina, la proteína de los glóbulos rojos que transporta oxígeno en el organismo.
English: Zynteglo must not be used in pregnant or breastfeeding women, and in patients who have previously had gene therapy treatment (medicine that delivers genes).
Spanish: Zynteglo no debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia ni a pacientes que hayan recibido previamente tratamiento de terapia génica (medicamento que introduce genes en el organismo).
English: Studies show that with a one-time treatment with Zynteglo most patients no longer need blood transfusions to increase their levels of working red blood cells.
Spanish: Los estudios revelan que, con un tratamiento de una sola sesión con Zynteglo, la mayoría de los pacientes dejan de necesitar transfusiones de sangre para aumentar los niveles de glóbulos rojos funcionales.
English: Zynteglo is made individually for each patient out of stem cells collected from their blood, and must only be given to the patient for whom it is made.
Spanish: Zynteglo se elabora de forma individual para cada paciente a partir de células madre extraídas de su sangre, y solo se debe administrar al paciente para quien se haya elaborado.
English: Zynteglo (autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene) EMA/205979/2019
Spanish: Zynteglo (células CD34+ autólogas que codifican el gen de la βA-T87Q-globina)
English: Zynteglo can only be obtained with a prescription and must be given in an approved centre by a doctor experienced in stem cell transplantation and in the treatment of beta thalassaemia.
Spanish: Zynteglo solo se podrá dispensar con receta médica y se deberá administrar en un centro autorizado por un médico con experiencia en el trasplante de células madre y en el tratamiento de la betatalasemia.
English: What are the risks associated with Zynteglo?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zynteglo?
English: What benefits of Zynteglo have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zynteglo en los estudios realizados?
English: Zynteglo is used in patients who do not completely lack beta-globin and who are eligible for stem cell transplantation but do not have a matching related donor.
Spanish: Zynteglo está indicado en pacientes que no carecen completamente de betaglobina y que son aptos para el trasplante de células madre, pero carecen de un donante compatible con el que estén emparentados.
English: Zynteglo is a medicine used to treat a blood disorder known as beta thalassaemia in patients 12 years and older who require regular blood transfusions.
Spanish: Zynteglo es un medicamento que se utiliza para tratar un trastorno de la sangre conocido como betatalasemia en pacientes a partir 12 años de edad que necesitan frecuentes transfusiones de sangre.
English: Zynteglo has been shown to be effective at reducing the need for blood transfusion in 2 main studies in patients with beta thalassaemia who required regular blood transfusions.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Zynteglo en la reducción de la necesidad de transfusiones de sangre en 2 estudios principales en los que participaron pacientes con betatalasemia que necesitaban frecuentes transfusiones de sangre.
English: To make Zynteglo, the stem cells taken from the patient's blood are modified by a virus that carries working copies of the beta-globin gene into the cells.
Spanish: Para fabricar Zynteglo, las células madre extraídas de la sangre del paciente se modifican con un virus que transporta copias funcionales del gen de betaglobina a las células.
English: Although information on the safety of the medicine is limited because of the small number of patients treated to date and the lack of long-term data, the European Medicines Agency decided that Zynteglo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Aunque la información sobre la seguridad del medicamento es limitada debido al reducido número de pacientes tratados hasta la fecha y a la falta de datos a largo plazo, la Agencia Europea de
English: Before Zynteglo is given, the patient will receive conditioning chemotherapy treatment to clear their bone marrow of cells.
Spanish: Antes de administrar Zynteglo, el paciente recibirá un tratamiento de quimioterapia de acondicionamiento para eliminar las células de la médula ósea.
English: What information is still awaited for Zynteglo?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Zynteglo?