FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: *p спрямо ламивудин < 0,05 a пациенти, при които е направена изходна хистологична оценка (изходен некро-възпалителен резултат на Кнодел ≥ 2) b първична крайна точка c Roche Cobas Amplicor PCR анализ (LLOQ = 300 копия/ml)
Estonian: *p väärtus vs lamivudiin < 0,05 a patsiendid algselt hinnatava histoloogiaga (Knodell'i nekroos-põletikuline skoor ≥ 2) b esmane tulemusnäitaja c Roche Cobas Amplicor PCR test (LLOQ = 300 koopiat/ml)
Bulgarian: Механизъм на действие: ентекавир, гуанозинов нуклеозиден аналог с активност срещу HBV полимеразата, ефективно се фосфорилира до активната трифосфатна (TP) форма, която има вътреклетъчен полуживот от 15 часа.
Estonian: Toimemehhanism: entekaviir on HBV polümeraasi vastase toimega guanosiini nukleosiidanaloog, mis fosforüleeritakse efektiivselt aktiivseks trifosfaadiks (TF), mille rakusisene poolväärtusaeg on 15 tundi.
Bulgarian: От 61 пациенти оценявани за ефикасност (приемали ентекавир поне един месец), 60 са получавали също хепатит B имуноглобулин (HBIg) като част от посттрансплантационен режим за профилактика.
Estonian: Efektiivsuse hindamiseks sobisid 61 patsienti (said entekaviiri vähemalt 1 kuu jooksul), 60 said siirdamisjärgselt profülaktiliselt ka hepatiit B immuunglobuliini (HBIg).
Bulgarian: Пероралният разтвор трябва да бъде прилаган при пациенти с телесно тегло по-малко от 32,6 kg.
Estonian: Suukaudset lahust tuleks kasutada patsientidel kehakaaluga alla 32,6 kg.
Bulgarian: Бъбречно увреждане: клирънса на ентекавир намалява с намаляване на креатининовия клирънс (вж. точка 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni häire: kreatiniini kliirensi vähenedes väheneb ka entekaviiri kliirens (vt lõik 5.2).
Bulgarian: В инфекция, освен ако в същото време приемате лекарства за HIV, тъй като ефективността на бъдещо HIV лечение може да бъде намалена.
Estonian: Te võite võtta Baraclude't hepatiit B raviks vaid siis, kui kasutate samaaegselt HIV vastaseid ravimeid, sest muidu võib edaspidise HIV vastase ravi efektiivsus väheneda.
Bulgarian: Чернодробно нарушение: фармакокинетичните параметри при пациенти с умерено до тежко чернодробно нарушение са подобни на тези при пациентите с нормална чернодробна функция.
Estonian: Maksapuudulikkus: mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsientide farmakokineetilised parameetrid olid sarnased normaalse maksafunktsiooniga patsientide näitajatega.
Bulgarian: Нормализиране на ALT (≤ 1 пъти спрямо горната граница на нормата)
Estonian: ALAT normaliseerumine (≤ 1 korda üle normi ülapiiri) HBeAg serokonversioon
Bulgarian: ETVr заместванията единствено при остатъците rtT184, rtS202 и rtM250 имат само умерен ефект върху чувствителността към ентекавир и не са наблюдавани при отсъствие на LVDr замени при повече от 1 000 секвенирани проби от пациентни.
Estonian: ETVr põhjustavad asendused positsioonides rtT184, rtS202 ja rtM250 üksikult evivad vaid mõõdukat mõju entekaviir-tundlikkusele ning neid ei ole täheldatud enam kui 1000 patsiendilt pärinevate proovide sekveneerimisel LVDr põhjustavate asenduste puudumisel.
Bulgarian: Не е известно дали ентекавир, активната съставка на Baraclude, се отделя в кърмата на човека.
Estonian: Ei ole teada, kas entekaviir, Baraclude toimeaine, eritub rinnapiimaga või mitte.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига в рамките на 6-10 дни след приложението веднъж дневно, при ≈ 2 пъти кумулиране.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse ühekordse ööpäevase manustamise korral 6...10 päeval umbes kahekordse akumulatsiooniga.
Bulgarian: Таблетна обвивка: хипромелоза,макрогол 400, титанов диоксид (Е171) и Полисорбат 80 (E433).
Estonian: Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171) ja polüsorbaat 80 (E433).
Bulgarian: Двугодишни карциногенни проучвания: при мъжки мишки е наблюдавано повишаване честотата на белодробни тумори, при експозиции ≥ 4 и ≥ 2 пъти спрямо тези при хора, при съответно 0,5 mg и 1 mg.
Estonian: Kaks aastat kestnud kartsinogeensuse uuringud: Isastel hiirtel täheldati kopsukasvajate sageduse tõusu annuste juures, mis olid ≥ 4 ja ≥ 2 korda suuremad inimese vastavalt 0,5 ja 1 mg annustest.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции е направена въз основа на постмаркетингово проучване и четири клинични проучвания, при които 1 720 пациенти с хронична хепатит B инфекция и компенсирано чернодробно заболяване са получавали двойно-сляпо лечение с ентекавир (n=862) или ламивудин (n=858) до 107 седмици (вж. точка 5.1).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemise hindamine põhineb turustamisjärgsest järelvalvest saadud kogemusel ja neljal kliinilisel ravimuuringul, milles osales 1720 kroonilise hepatiit B patsienti, kes said topeltpimekatse tingimustes raviks kuni 107 nädala vältel kas entekaviiri (n = 862) või lamivudiini (n = 858) (vt lõik 5.1).
Bulgarian: В клетъчна култура, ентекавир е действал селективно при M184I субституция при микромоларни концентрации, което потвърждава инхибиторния ефект при високи концентрации на ентекавир.
Estonian: Rakukultuuris mikromolaarse kontsentratsiooni juures selekteerus entekaviiri toimel M184I asendusega variant, mis kinnitas entekaviiri kõrge kontsentratsiooni inhibitoorset survet.
Bulgarian: d ≥ 1 log10 нарастване над надир в HBV DNA чрез PCR, потвърдено с последващи измервания или в точката в края на времевия прозорец.
Estonian: d HBV DNA ≥ 1 log10 tõus PCR-meetodil üle saavutatud madalaima väärtuse, mis kinnitus kontrollvisiidil või kokkuleppelise uuringuperioodi lõpus.
Bulgarian: Разпределение: определения обем на разпределение на ентекавир надхвърля общото количество на водата в организма.
Estonian: Jaotumine: arvestuslik entekaviiri jaotusruumala on suurem kui kogu keha vedeliku maht.
Bulgarian: CLT/F (ml/min)
Estonian: CLT/F (ml/min) (SD)
Bulgarian: При включване в проучването, лекуваните с ентекавир пациенти са били с медиана на продължителността на лечението с ламивудин 4,8 години и медиана на броя на CD4-494 клетки/mm3 (само 5 участници с брой на CD4 < 200 клетки/mm3).
Estonian: Ravi alguses oli entekaviirravi saanud patsientide eelneva lamivudiinravi kestus keskmiselt 4,8 aastat, CD4 arvu keskmine 494 rakku/mm3 (ainult 5 uuritaval oli CD4 arv < 200 rakk/mm3).
Bulgarian: Тежките случаи, понякога с фатален изход, са свързани с панкреатит, чернодробна недостатъчност/чернодробна стеатоза, бъбречна недостатъчност и повишени серумни нива на лактат.
Estonian: Rasked, mõnikord surmaga lõppenud haigusjuhud, on olnud seotud pankreatiidi, maksapuudulikkuse/maksa rasvumisega, neerupuudulikkuse ja seerumi suurenenud laktaadi sisaldusega.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение, нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, nukleosiidsed ja nukleotiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid.
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението не е известна.
Estonian: Optimaalne ravi kestus on määratlemata.
Bulgarian: Резултатите от микронуклеарното проучване и проучването върху репликацията на ДНК при плъхове също са отрицателни.
Estonian: parandamise uuringud rottidel olid samuti negatiivsed.
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходно нивоc,e HBsAg загуба b
Estonian: Keskmine muutus algväärtusestc,e HBsAg kadumineb Normaliseerumine:f
Bulgarian: При пациентите с компенсирано чернодробно заболяване, тези повишения на серумната ALT обикновено не са придружени с повишаване концентрациите на серумния билирубин или чернодробна декомпенсация.
Estonian: Kompenseeritud maksahaigusega patsientidel ei kaasne tavaliselt seerumi ALAT suurenemisega seerumi bilirubiini sisalduse suurenemist ega maksafunktsiooni dekompenseerumist.
Bulgarian: Пациенти с висок CTP скор на изходно ниво са изложени на по-висок риск от сериозни нежелани събития (вж. точка 4.4).
Estonian: Kõrge CTP algskooriga patsientidel oli suurem risk kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Baraclude е показан за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит B (HBV) (вж. точка 5.1) при възрастни с: компенсирано чернодробно заболяване и данни за активна вирусна репликация, персистиращо повишение на серумните нива на аланин аминотрансферазата (ALT) и хистологични данни за активно възпаление и/или фиброза.
Estonian: Baraclude on näidustatud kroonilise B-hepatiidi viiruse (HBV) infektsiooni raviks (vt lõik 5.1) täiskasvanutel, kellel on: kompenseeritud maksahaigus ning on kinnitatud viiruse aktiivne replitseerumine, seerumi alaniin aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse püsiv suurenemine ning aktiivne põletik ja/või fibroos histoloogilisel uuringul.
Bulgarian: Намаляване на HIV РНК е съобщено при HIV/HBV коинфектирани пациенти, които получават монотерапия с ентекавир, без HAART.
Estonian: HIV RNA vähenemisest on teatatud HIV/HBV koinfektsiooniga patsientidel, kes said entekaviiri monoteraapiana ilma HAART'ita.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде прекратено по време на лечение с Baraclude.
Estonian: Baraclude kasutamise ajal tuleb imetamine lõpetada.
Bulgarian: Симптоми, като гадене, повръщане и стомашна болка, може да бъдат показателни за развитието на лактатна ацидоза.
Estonian: Iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu võivad viidata laktatsidoosi kujunemisele.
Bulgarian: Също така, пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване са изложени на по-висок риск от лактатна ацидоза и на специфични ренални нежелани събития като хепаторенален синдром.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel on suurem risk laktatsidoosi ja spetsiifiliste neerukõrvaltoimete tekkeks nagu nt hepatorenaalne sündroom.
Bulgarian: Пациентите, при които е постигнат отговор от лечението, са проследявани допълнително за 24-седмичен период без лечение.
Estonian: Kriteeriumidele vastavaid patsiente jälgiti ravijärgselt lisaks 24 nädalat.
Bulgarian: Промени в тестисите (дегенерация на семенните каналчета) са установени при токсикологични проучвания с многократни дози при гризачи и кучета при експозиция ≥ 26 пъти спрямо тази при хора.
Estonian: Närilistel ja koertel ilmnesid korduvannuse toksikoloogilistes uuringutes testiste muutused (seemnetorukeste degeneratsioon) ekspositsiooni juures, mis ületas ≥ 26 korra inimesel kasutatava.
Bulgarian: След започване на антивирусното лечение, серумната ALT може да се увеличи при някои пациенти, като нивата на серумната HBV ДНК намаляват (вж.точка 4.8).
Estonian: Viirusvastase ravi alguses võib mõnel patsiendil ALAT aktiivsus suureneda samas, kui HBV DNA hulk väheneb (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Билирубин (≤1 X ULN)b
Estonian: Bilirubiin (≤1 X ULN)b
Bulgarian: Опит при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване: профилът на безопасност на ентекавир при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване е оценяван в рандомизирано отворено сравнително проучване, в което пациентите са получавали лечение с ентекавир 1 mg дневно (n=102) или адефовир дипивоксил 10 mg дневно (n=89) (проучване 048).
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsiendid: entekaviiri ohutusprofiili dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel hinnati randomiseeritud avatud võrdlevas uuringus, milles patsiendid said raviks kas entekaviiri 1 mg/päevas (n = 102) või adefoviirdipivoksiili 10 mg/päevas (n = 89) (uuring 048).
Bulgarian: Появява на генотипна резистентност към ентекавир до Година 5, проучвания при нелекувани с нуклеозид пациенти
Estonian: Genotüübilise entekaviir-resistentsuse kujunemine 5 aasta jooksul nukleosiidravi mittesaanud patsientide uuringutes.
Bulgarian: Външна картонена кутия: Baraclude 1 mg
Estonian: Välispakend: Baraclude 1 mg
Bulgarian: Повишена честота на други тумори, включително мозъчни глиоми при мъжки и женски плъхове, чернодробни карциноми при мъжки мишки, доброкачествени васкуларни тумори при мъжки мишки, чернодробни аденоми и карциноми при женски плъхове, са наблюдавани само при висока доза, приемана през целия живот.
Estonian: Teised kasvajad, sealhulgas isastel ja emastel rottidel aju glioomid, isastel hiirtel maksa kartsinoomid, emastel hiirtel healoomulised vaskulaarsed kasvajad ja maksa adenoomid ning emastel rottidel kartsinoomid, ilmnesid ainult eluaegse kõrge ekspositsiooni korral.
Bulgarian: Пациенти с ламивудин-резистентен HBV са с по-висок риск от развитие на последваща резистентност към ентекавир, отколкото пациенти без резистентност към ламивудин.
Estonian: Lamivudiinravile refraktoorsetel HBV patsientidel on suurem risk ka edasiseks entekaviiri resistentsuse tekkeks kui ilma lamivudiinresistentsuseta patsientidel.
Bulgarian: Не са наблюдавани фармакокинетични взаимодействия между енетекавир и ламивудин, адефовир или тенофовир.
Estonian: Entekaviiri ja lamivudiini, adefoviiri või tenofoviiri vahel ei ole täheldatud mingisuguseid farmakokineetilisi koostoimeid.
Bulgarian: Следователно, лечение с ентекавир не трябва да се прилага при HIV/HBV коинфектирани пациенти, които не получават HAART.
Estonian: Seetõttu ei tohi entekaviiri kasutada HIV/HBV koinfektsiooniga patsientidel, kes ei saa HAART ravi.
Bulgarian: Блистери: да не се съхранява над 30°C.
Estonian: Blisterpakend: hoida temperatuuril kuni 30°C.
Bulgarian: При оценка на комбинациите при HBV в клетъчна култура, абакавир, диданозин, ламивудин, ставудин, тенофовир или зидовудин не са показали антагонизъм по отношение на анти-HBV активност на ентекавир при широк спектър концентрации.
Estonian: HBV vastaste ravimite kombineerimisel rakukultuuris ei avaldanud ei abakaviir, didanosiin, lamivudiin, stavudiin, tenofoviir ega sidovudiin antagonistlikku toimet entekaviiri HBV vastase toime suhtes ja seda väga erinevate kontsentratsioonide juures.
Bulgarian: Ki на ентекавиртрифосфат върху HBV ДНК полимераза е 0,0012 μM.
Estonian: Entekaviirtrifosfaadi Ki HBV DNA polümeraasi suhtes on 0,0012 μmol/l.
Bulgarian: 0,1 mg веднъж дневно ИЛИ 0,5 mg на всеки 72 часа ** в дните на хемодиализа, ентекавир да се прилага след хемодиализата.
Estonian: 0,1 mg üks kord ööpäevas või 0,5 mg iga 72 tunni möödudes ** hemodialüüsi päevadel manustada entekaviiri pärast hemodialüüsi.
Bulgarian: Пациенти, ко инфектирани с хепатит C или D: няма данни относно ефикасността на ентекавир при пациенти, едновременно инфектирани с вируса на хепатит C или D.
Estonian: Samaaegne hepatiit C või D infektsioon: puuduvad andmed entekaviiri efektiivsuse kohta hepatiit C või hepatiit D koinfektsiooniga patsientidel.
Bulgarian: За пациенти с изходни скорове на Ishak за фиброза ≥ 2, 25/43 (58%) са имали ≥ 2 точки намаляване.
Estonian: Patsientidest, kellel ravi alguses oli Ishak'i fibroosi skoor ≥ 2, saavutasid 25/43 (58%)
Bulgarian: Пациенти нелекувани с нуклеозиди:
Estonian: Nukleosiidravi mittesaanud patsiendid:
Bulgarian: Изходните демографски характеристики и тези на HBV заболяването са сравними между двете рамена на лечение и между възрастовите кохорти.
Estonian: Ravieelsed demograafilised andmed ja HBV-haiguse iseloomulikud jooned olid võrreldavad ravirühmade ja ealiste kohortide lõikes.
Bulgarian: Baraclude 0,05 mg/ml перорален разтвор се предлага в бутилки, съдържащи 210 ml перорален разтвор.
Estonian: Baraclude 0,05 mg/ml suukaudne lahus on pakendatud 210 ml pudelisse.
Bulgarian: Ето защо, е необходимо предприемането на съответни мерки за предотвратяване на придобиване на HBV от страна на новороденото.
Estonian: Seetõttu tuleb neonataalperioodis HBV nakatumise vältimiseks rakendada sobivaid meetmeid.
Bulgarian: Възраст / пол:
Estonian: Vanus/sugu:
Bulgarian: Резистентност и специални предупреждения при ламивудин-рефрактерни пациенти: мутациите в HBV полимеразата, които кодират замени,определящи ламивудинова резистентност могат да доведат до последващо възникване на вторични замени, включително такива свързани с резистентност към ентекавир (ETVr).
Estonian: Resistentsus ja ettevaatusabinõud lamivudiinravile refraktoorsetel patsientidel: lamivudiinresistentsust kodeerivad HBV polümeraasi mutatsioonid võivad viia järgnevate teiseste asendusteni, sealhulgas ka sellisteni, mida seostatakse resistentsusega entekaviirile (ETVr).
Bulgarian: В отделно проучване, където ентекавир е прилаган при бременни плъхове с лактация в доза 10 mg/kg, е установено, както преминаването на ентекавир в плода, така и отделянето му в млякото.
Estonian: Eraldiseisvas uuringus, mille käigus manustati tiinetele imetavatele rottidele entekaviiri 10 mg/kg, tuvastati nii loote eksponeeritus entekaviirile kui entekaviiri sekretsioon rinnapiima.
Bulgarian: При зайци, при високи дози, е наблюдавана ембриофетална токсичност (резорбция), намалена осификация (хиоидна) и повишена честота на поява на 13-то ребро.
Estonian: Küülikutel täheldati suurte annuste korral loote toksilisust (resorptsioone), vähenenud luustumist (keeleluu) ja 13. roide suurenenud esinemissagedust.
Bulgarian: Всеки ml от този лекарствен продукт съдържа 0,015 mmol (или 0,3 mg) натрий.
Estonian: Naatrium: selle ravimpreparaadi iga ml sisaldab 0,015 mmol (ehk 0,3 mg) naatriumi.
Bulgarian: Включването на допълнителни ETVr аминокиселинни замени rtT184, rtS202 или rtM250 намалява чувствителността към ентекавир в клетъчна култура.
Estonian: Täiendavad ETVr põhjustavad aminohapete asendused positsioonides rtT184, rtS202 või rtM250 vähendavad rakukultuuris tundlikkust entekaviirile.
Bulgarian: Пациенти след чернодробна трансплантация: експозицията на ентекавир при HBVинфектирани пациенти с чернодробна трансплантация, приемащи установени дози циклоспорин A или такролимус (n = 9) е ≈ 2 пъти по-висока спрямо експозицията при здрави индивиди с нормална бъбречна функция.
Estonian: Maksasiirdamise järgselt: stabiilsetes annustes tsüklosporiin A-d või takroliimust saavate HBVinfektsiooniga maksatransplantaadi retsipientide (n = 9) ekspositsioon entekaviirile oli ≈ 2 korda kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga tervete inimeste ekspositsioon.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката или върху картонената опаковка след „Годен до: ".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil või karbil pärast EXP.
Bulgarian: В повечето случаи можете да приемате Baraclude със или без храна.
Estonian: Enamasti võite Baraclude't võtta nii koos toiduga kui tühja kõhuga.
Bulgarian: Стойностите на Cmax и Cmin при стационарно състояние са съответно 4,2 и 0,3 ng/ml, при доза от 0,5 mg, и съответно 8,2 и 0,5 ng/ml, при доза от 1 mg.
Estonian: Tasakaaluseisundis on Cmax ja Cmin vastavalt 4,2 ja 0,3 ng/ml 0,5 mg annuse korral ja 8,2 ja 0,5 ng/ml 1 mg annuse korral.
Bulgarian: Изходен креатининов клирънс (ml/min)
Estonian: Kreatiniini kliirens (ml/min)
Bulgarian: Нечести (най-малко 1 на 1 000 пациенти): обрив, косопад.
Estonian: aeg-ajalt (vähemalt ühel patsiendil 1000-st): nahalööve või juuste hõrenemine.
Bulgarian: ALT (≤1 X ULN)b
Estonian: ALAT (≤1 X ULN)b
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекар, имащ опит с лечението на хепатит B инфекцията.
Estonian: Ravi peab alustama arst, kes on kogenud kroonilise heptatiit B viirusinfektsiooni ravis.
Bulgarian: чести: повръщане, диария, гадене, диспепсия
Estonian: sage: oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, düspepsia
Bulgarian: Интегриран анализ на клинични проучвания фаза 2 и 3:В интегриран анализ на данните за резистентност към ентекавитр от постмаркетинговия период от 17 клинични проучвания фаза 2 и 3, се открива проява на субституция rtA181C, свързана с резистентност към ентекавир, при 5 от 1 461 пациенти по време на терапия с ентекавир.
Estonian: II ja III faasi kliiniliste uuringute liitanalüüs: 17-st II ja III faasi kliinilisest uuringust saadud entekaviiri resistentsusandmete müügiloa saamise järgses liitanalüüsis leiti entekaviirresistentsusega seotud asendus rtA181C entekaviiriga ravi ajal viiel isikul 1461-st.
Bulgarian: За пациенти с ламивудин-рефрактерен хепатит B, вижте точки 4.4 и 5.1.
Estonian: Lamivudiinravile refraktoorsed hepatiit B patsiendid, vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Bulgarian: Пациенти с чернодробна трансплантация: безопасността и ефикасността на ентекавир 1 mg веднъж дневно са оценени в проучване с едно рамо при 65 пациенти с чернодробна трансплантация поради усложнения, предизвикани от HBV инфекцията и с HBV ДНК <172 IU/ml (приблизително 1000 копия/ml) към момента на трансплантацията.
Estonian: Makasatransplantaadi retsipiendid: üks kord päevas manustatud entekaviiri 1 mg ohutust ja efektiivsust hinnati üheharulises uuringus 65 patsiendil, kellele maks siirati kroonilise HBV infektsiooni tüsistuste tõttu ning kellel siirdamise ajal oli HBV DNA <172 IU/ml (ligikaudu 1000 koopiat/ml).
Bulgarian: Бутилки:
Estonian: Pudeliid:
Bulgarian: Освен това, високата експозиция на ентекавир няма значими нежелани ефекти върху γ полимеразата или митохондриалната ДНК синтеза в HepG2 клетките (Ki > 160 µM).
Estonian: Lisaks on leitud, et kõrges kontsentratsioonis entekaviir ei avaldanud mittesoovitavaid toimeid HepG2 rakkude polümeraas γ-le ega mitokondriaalse DNA sünteesile (Ki > 160 μmol/l).
Bulgarian: - генотипна ETVrc с вирусологичен пробивd
Estonian: - kujunenud genotüübiline ETVrc - genotüübiline ETVrc koos viroloogilise läbimurdegad
Bulgarian: Baraclude е показан също и за лечение на хронична HBV инфекция при педиатрични пациенти, които досега не са лекувани с нуклеозиди, на възраст от 2 до < 18 години с компенсирано чернодробно заболяване, които имат данни за активна вирусна репликация и персистиращо повишение на серумните нива на аланин аминотрансферазата (ALT) или хистологични данни за умерено до тежко възпаление и/или фиброза.
Estonian: Baraclude on näidustatud ka kroonilise HBV-infektsiooni raviks varem nukleosiidravi mittesaanud kompenseeritud maksahaigusega 2- kuni alla 18-aastastele lastele, kellel on tõendeid aktiivsest viiruse replikatsioonist ja püsivalt suurenenud ALAT aktiivsus või histoloogiliselt viited mõõdukale või raskele põletikule ja/või fibroosile.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване е 1 mg веднъж дневно, приета на празен стомах (повече от 2 часа преди и повече от 2 часа след храна) (вж.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega täiskasvanud patsientidele on soovitatav annus 1 mg üks kord päevas, mis tuleb võtta tühja kõhuga (rohkem kui 2 tundi enne sööki ja rohkem kui 2 tundi peale sööki) (vt lõik 5.2).
Bulgarian: При прилагането на ентекавир от 4-ия до 80-ия ден след раждането при млади плъхове, се отбелязва умерено понижена реакция на стряскащи шумове през периода на възстановяване (от 110 до 114 ден ден след раждането), но не и през периода на прилагане при стойности на AUC ≥ 92 пъти по-високи отколкото при хора, при доза 0,5 mg или педиатрична еквивалентна доза.
Estonian: Noortel rottidel, kellele manustati entekaviiri 4. kuni 80. postnataalsel päeval, täheldati mõõdukalt vähenenud akustilist ehmatusvastust taastumisperioodil (110. kuni 114. postnataalsel päeval), kuid mitte annustamisperioodil AUC väärtuste juures, mis ületasid inimesel 0,5 mg annusega või ekvivalentse lapse annusega saavutatavaid ≥ 92 korda.
Bulgarian: Деца и юноши Baraclude не трябва да се използва при деца под 2 години или с тегло под 10 kg.
Estonian: Baraclude'i ei tohi kasutada lastel vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 10 kg.
Bulgarian: Пациентите са или нелекувани за HBV или такива с предварително лечение (изключва се предварително лечение с ентекавир, адефовир дипивоксил или тенофовир дизопроксил фумарат).
Estonian: Patsiendid kas polnud saanud varasemalt HBV-ravi või olid varasemalt ravitud (välja arvatud varasem ravi entekaviiri, adefoviirdipivoksiili või tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga).
Bulgarian: При пациенти, при които са постигнати определените в протокола критерии за отговор, този отговор е поддържан в рамките на 24-седмичния период на наблюдение след лечението при 75% (83/111) от отговорилите на лечението с ентекавир, спрямо 73% (68/93) от отговорилите на лечението с ламивудин в проучване 022 и 46% (131/286) от отговорилите на лечението с ентекавир, спрямо 31% (79/253) от отговорилите на ламивудин в проучване 027.
Estonian: Patsientidest, kes vastasid protokollis defineeritud kriteeriumitele, püsis vastus 24-nädalase ravijärgse jälgimisperioodi jooksul 75%-l (83/111) entekaviirile allunutest, 73%-l (68/93) lamivudiinile allunutest uuringus 022 ning 46%-l (131/286) entekaviirile allunutest ja 31%-l (79/253) lamivudiinile allunud patsientidest uuringus 027.