FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że produkty lecznicze często podawane równocześnie (montelukast, paracetamol, inhibitory pompy protonowej, antybiotyki makrolidowe i teofilina/aminofilina) nie wpływały na klirens benralizumabu u pacjentów z astmą.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-prodotti mediċinali mogħtija flimkien b'mod komuni (montelukast, paracetamol, inibituri tal-pompa tal-proton, makrolidi u theophylline/aminophylline) ma kellhom l-ebda effett fuq it-tneħħija ta' benralizumab f'pazjenti blażma.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Polish: (Patrz Krok 10 - Bezpiecznie usunąć zużyty wstrzykiwacz Fasenra Pen)
Maltese: Pass 10 - Armi l-Fasenra Pen użata b'mod sigur)
Polish: Do badania nad ograniczeniem stosowania doustnych kortykosteroidów (ang. oral corticosteroid, OCS) ZONDA (Badanie 3), włączono w sumie 220 pacjentów z astmą (61% kobiet; średni wiek wyniósł 51 lat); pacjenci byli codziennie leczeni OCS (w dawce 8 do 40 mg na dobę, mediana 10 mg) dodatkowo do regularnego stosowania dużych dawek ICS i LABA, z co najmniej jednym dodatkowym lekiem kontrolującym objawy astmy w 53% przypadków.
Maltese: Għall-prova tat-tnaqqis tal-kortikosterojdi orali (OCS) ZONDA (Prova 3), ġie rreġistrat total ta' 220 pazjent li jbatu bl-ażma (61 % nisa; età medja ta' 51 sena); dawn kienu qed jiġu kkurati b'OCS ta' kuljum (8 sa 40 mg kuljum; medjan ta' 10 mg) flimkien mal-użu regolari ta' ICS u LABA b'doża għolja b'tal-inqas kontrollur addizzjonali wieħed biex jinżamm kontroll tal-ażma fi 53 % tal-każijiet.
Polish: Średnia wartość początkowa (SD) Zmiana względem wartości początkowej (SD) ACQ-6
Maltese: Linja bażi medja (SD) Bidlal mil-linja bażi (SD) ACQ-6
Polish: Uwaga!
Maltese: Għatu
Polish: Pacjenci mieli w wywiadzie przynajmniej 2 zaostrzenia astmy wymagające leczenia doustnymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (średnio 3) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, wynik 1,5 lub wyższy w skali ACQ-6 w fazie przesiewowej oraz zmniejszoną czynność płuc w pomiarze początkowym (średnia należna natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa [FEV1] przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wyniosła 57,5%), pomimo regularnego leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych (ang. inhaled corticosteroid, ICS) (Badanie 1) bądź średnimi lub dużymi dawkami ICS (Badanie 2) oraz długo działającymi ß-mimetykami (ang. long-acting β-agonist, LABA); co najmniej jeden dodatkowy lek kontrolujący objawy podawano odpowiednio u 51% i 41% tych pacjentów.
Maltese: Il-pazjenti kellhom storja ta' 2 taħrixiet jew aktar ta' ażma li kienu jirrikjedu kura b'kortikosterojdi orali jew sistemiċi (medja ta' 3) fl-aħħar 12-il xahar, punteġġ ACQ-6 ta' 1.5 jew aktar fl-iskrinjar, u funzjoni talpulmun imnaqqsa fil-linja bażi (volum espiratorju sfurzat [FEV1] pre-bronkodilatur imbassar medju f'sekonda ta' 57.5 %), minkejja l-kura regolari b'kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs b'doża għolja (ICS) (Prova 1) jew b'ICS b'doża medja jew għolja (Prova 2) u agonisti β li jaġixxu fit-tul (LABA); tal-inqas kontrollur addizzjonali wieħed ingħata lil 51 % u 41 % ta' dawn il-pazjenti, rispettivament.
Polish: Nie przewiduje się wpływu benralizumabu na właściwości farmakokinetyczne jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (patrz punkt 5.2).
Maltese: Mhuwiex mistenni effett ta' benralizumab fuq ilfarmakokinetika ta' prodotti mediċinali mogħtija flimkien (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Mediana procentowego zmniejszenia dobowej dawki OCS w czasie (Badanie 3 i 4)
Maltese: Tnaqqis perċentwali medjan fl-OCS ta' kuljum maż-żmien (Prova 3 u 4)
Polish: Wstrzyknąć lek Fasenra wykonując czynności pokazane na rysunkach a, b i c.
Maltese: Injetta Fasenra billi ssegwi l-passi fil-figuri a, b u ċ.
Polish: Nakrywka
Maltese: Pożoloġija
Polish: Łącznie 2514 pacjentów, spośród których u 1663 występowała ciężka niekontrolowana astma eozynofilowa, otrzymało leczenie benralizumabem w ramach badań klinicznych trwających od 48 do 56 tygodni.
Maltese: Total ta' 2,514-il pazjent, li minnhom 1,663 pazjent kellhom ażma eosinofilika severa mhux ikkontrollata, irċevew benralizumab waqt studji kliniċi li damu minn 48 sa 56 ġimgħa.
Polish: Odsetek zaostrzeń wymagających hospitalizacji i (lub) wizyt w szpitalnych oddziałach ratunkowych u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Fasenra, w porównaniu z placebo w Badaniu 1 wyniósł 0,09 w porównaniu z 0,25 (współczynnik częstości 0,37, 95% CI: 0,20; 0,67, p=<0,001), a w Badaniu 2 wyniósł on 0,12 w porównaniu z 0,10 (współczynnik częstości 1,23, 95% CI: 0,64; 2,35, p=0,538).
Maltese: 12 kontra 0.10 (proporzjon tar-rata 1.23, 95 % CI: 0.64, 2.35, p=0.538).
Polish: AMPUŁKO-STRZYKAWKA W BLISTRZE
Maltese: Protezzjoni tal-Labra
Polish: Zgłaszano reakcje anafilaktyczne.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet anafilattiċi.
Polish: Zakażenia pasożytnicze (pasożyty jelitowe)
Maltese: Infezzjoni Parassita (Helminth)
Polish: Nie:
Maltese: NN:
Polish: Wacik lub gazik
Maltese: Wara l-Użu
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU>
Maltese: NUMRU TAL-LOTT <, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT>
Polish: • 1 gazik nasączony alkoholem
Maltese: • Wajp tal-alkoħol 1
Polish: • 1 Fasenra Pen wyjęty z lodówki • 1 gazik nasączony alkoholem
Maltese: • Fasenra Pen 1 mill-friġġ
Polish: Wstrzyknąć lek Fasenra wykonując czynności pokazane na rysunkach a, b, c i d.
Maltese: Injetta Fasenra billi ssegwi l-passi li ġejjin f'figuri a, b, ċ u d.
Polish: Po podaniu benralizumabu występowały ciężkie reakcje ogólnoustrojowe, w tym reakcje anafilaktyczne i reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, pokrzywka grudkowa, wysypka) (patrz punkt 4.8).
Maltese: Seħħew reazzjonijiet sistemiċi akuti inkluż reazzjonijiet anafilattiċi u ta' sensittività eċċessiva (eż. urtikarja, urtikarja papulari, raxx) wara l-għoti ta' benralizumab (ara sezzjoni4.8).
Polish: Placebo (n a=248)
Maltese: Plaċebo (n a=248)
Polish: Tłok
Maltese: Tqala
Polish: W tym badaniu mediana zmniejszenia liczby eozynofilów w błonie śluzowej dróg oddechowych w porównaniu z wartością początkową wyniosła 96% w grupie leczonej benralizumabem w porównaniu ze zmniejszeniem o 47% w grupie placebo (p=0,039).
Maltese: F'dan listudju kien hemm tnaqqis medjan mil-linja bażi fl-eosinofili fil-mukoża tal-pajp tan-nifs ta' 96 % filgrupp ikkurat b'benralizumab meta mqabbel mat-tnaqqis ta' 47 % fil-grupp tal-plaċebo (p=0.039).
Polish: Fasenra 30 mg płyn do wstrzykiwań benralizumab sc.
Maltese: Fasenra 30 mg injezzjoni benralizumab SC
Polish: W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym w grupach równoległych z udziałem 103 pacjentów w wieku od 12 do 21 lat, chorych na ciężką astmę, leczenie benralizumabem wydaje się nie zaburzać odpowiedzi humoralnej wywołanej szczepieniem przeciw wirusowi grypy sezonowej.
Maltese: Fi studju randomized, double-blind ta' grupp parallel ta' 103 pazjenti ta' bejn 12 u 21 sena b'ażma severa, ir-risponsi għall-antikorp umorali indotti mit-tilqima tal-virus tal-influwenza staġjonali ma jidhrux li jiġu affettwati minn kura b'benralizumab.
Polish: Fasenra Pen można przechowywać w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25ºC przez maksymalnie 14 dni.
Maltese: Fasenra jista' jinżamm f'temperatura ambjentali sa 25°C għal massimu ta' 14-il jum.
Polish: Krok 7 - Wstrzyknąć lek Fasenra
Maltese: Pass 7 - Injetta Fasenra
Polish: Nie zdejmować nakrywki do chwili wykonywania Kroku 6.
Maltese: Tneħħix l-għatu sakemm tkun wasalt f'Pass 6.
Polish: Lek Fasenra jest stosowany w leczeniu ciężkiej postaci astmy eozynofilowej u osób dorosłych.
Maltese: Fasenra jintuża biex jikkura ażma eosinofilika severa fl-adulti.
Polish: Fasenra jest lekiem zawierającym substancję czynną benralizumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym, będącym rodzajem białka, które rozpoznaje i przyłącza się do specyficznej substancji występującej w organizmie.
Maltese: Fasenra huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva benralizumab, li huwa antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tagħraf u teħel ma' sustanza fil-mira speċifika fil-ġisem.
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 1 igła z systemem osłaniającym2 ampułkostrzykawki + 2 igły z systemem osłaniającym
Maltese: 2 siringi diġa' mimlija + 2 safety needles
Polish: Numer procedury EMEA Nazwa własna
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Maltese: Daqs tal-pakkett
Polish: Stopnia ≥ 3. n (%)
Maltese: Grad ≥ 3 n (%)
Polish: Zdarzenia nie obserwowano podczas dużych badań klinicznych (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Maltese: L-avveniment ma deherx fl-istudji kliniċi maġġuri (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Polish: palbocyklib + fulwestrant placebo + fulwestrant
Maltese: palbociclib+fulvestrant placebo+fulvestrant
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w terapii hormonalnej, antyestrogeny, kod ATC: L02BA 03
Maltese: Terapija endokrinali, Anti-estroġeni, Kodiċi ATC: L02BA03
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 marca 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' Marzu 2009
Polish: Mediana DoR (miesiące) CBR
Maltese: DoR medjana (xhur) CBR
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Maltese: INFORMAZZJONI BIL- BRAILLE
Polish: FUL=fulwestrant; PAL=palbocyklib; PCB=placebo.
Maltese: PAL=palbociclib; PCB=plaċebo.
Polish: SE-151 85 Södertälje Szwecja
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Polish: Produkt Faslodex jest wskazany:
Maltese: Faslodex huwa indikat:
Polish: • Usunąć nasadkę (A) w pozycji pionowej ku górze.
Maltese: • Neħħi t-tapp (A) f'direzzjoni dritta 'l fuq.
Polish: TTR*, Mediana [miesiące (zakres)]
Maltese: TTR*, Medjan [xhur (medda)]
Polish: Anastrozol 1 mg (N=232)
Maltese: Anastrozole 1 mg (N=232)
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych podane w Tabeli 1 zostały zdefiniowane w oparciu o zbiorcze analizy bezpieczeństwa stosowania w grupie terapeutycznej Faslodex 500 mg w badaniach porównujących produkt Faslodex 500 mg z produktem Faslodex 250 mg [CONFIRM (badanie D6997C00002), FINDER 1 (badanie D6997C00004), FINDER 2 (badanie D6997C00006), NEWEST (badanie D6997C00003)] lub tylko z badania FALCON (badanie D699BC00001), w którym porównywano Faslodex 500 mg z anastrozolem 1 mg.
Maltese: F'Tabella 1, il-frekwenzi li jmiss għall-kategoriji ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina ġew ikkalkolati fuq grupp ta' trattament ta' Faslodex 500 mg miġbura f'analiżi ta' sigurtà ta' studji li qabblu Faslodex 500 mg ma' Faslodex 250 mg [CONFIRM (Studju D6997C00002), FINDER 1 (Studju D6997C00004), FINDER 2 (Studju D6997C00006), u NEWEST (Studju D6997C00003) studji], jew minn FALCON (Studju D699BC00001) waħdu li qabbel Faslodex 500 mg ma' anastrozole 1 mg.
Polish: Wykryte metabolity (włączając 17-keton, sulfoniany, 3-siarczan, 3- i 17-glukuroniany) mają mniejszą niż fulwestrant lub porównywalną z nim aktywność antyestrogenową.
Maltese: Ilmetaboliti identifikati (jinkludu metaboliti ta' 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3 u 17glucuronide) huma jew inqas attivi jew juru attivitajiet simili għal fulvestrant f'mudelli ta' antiestroġenu.
Polish: OS (przeżycie całkowite) dla końcowej analizy przeżycia przy 75% dojrzałości wyników.
Maltese: OS hija ppreżentata għall-analiżi tas-sopravivenza finali f'maturità ta' 75%.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 marca 2004
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Marzu 2004
Polish: Alkohol benzylowy (500 mg) Benzoesan benzylu (750 mg)
Maltese: Ethanol (96%, 500 mg) Benzyl alcohol (500 mg) Benzyl benzoate (750 mg)
Polish: Bardziej dojrzałą aktualizację danych dotyczących skuteczności przedstawiono w Tabeli 5.
Maltese: Aġġornament aktar matur tad-dejta taleffikaċja huwa rrappurtat f'Tabella 5.
Polish: Etanol 96 procent Alkohol benzylowy Benzoesan benzylu Rafinowany olej rycynowy
Maltese: Ethanol 96% Benzyl alcohol Benzyl benzoate Castor oil raffinat
Polish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Wielka Brytania
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK 10 2NA Ir-Renju Unit
Polish: PFS: czas wolny od progresji choroby; ORR: odsetek odpowiedzi obiektywnych; OR: odpowiedź obiektywna; CRB: odsetek korzyści klinicznych; CB: korzyść kliniczna; OS: całkowite przeżycie; K-M: Kaplan-Meier; CI: przedział ufności, IA; inhibitory aromatazy; AE: antyestrogeny.
Maltese: OR:Rispons oġettiv; CBR:Rata ta' benefiċċju kliniku; CB:Benefiċċju kliniku; OS:Soppravivenza totali; K-M:KaplanMeier; CI:Intervall ta' fiduċja;
Polish: Uzyskano wartość 3/560 (gdzie 560 to liczba pacjentów w dużych badaniach klinicznych), co odpowiada przedziałowi „niezbyt często" dla częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Maltese: Dan huwa kkalkulat bħala 3/560 (fejn 560 huwa n-numru ta' pazjenti fl-istudji kliniċi maġġuri), li jinħadem għall-kategorija ta' frekwenza ‘mhux komuni'.
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane na podstawie danych z badania PALOMA3 (N=517)
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi abbażi tal-istudju PALOMA3 (N=517)
Polish: N=liczba pacjentek; CI=przedział ufności; OR=odpowiedź obiektywna; CBR= korzyść kliniczna
Maltese: N=numru ta' pazjenti; CI=intervall ta' kunfidenza; OR=rispons oġġettiv; CBR=rispons ta' benefiċċju kliniku
Polish: *(31% dojrzałość danych) - nieostateczna analiza OS **u pacjentek ze zmianami mierzalnymi
Maltese: *(31 % maturità)-mhux analiżi finali ta' OS **għal pazjenti b'marda li tista' titkejjel
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały OR, CBR, OS, bezpieczeństwo stosowania i czas do pogorszenia (ang. time-to-deterioration, TTD) punktu końcowego dotyczącego bólu.
Maltese: L-end-points sekondarji inkludew OR, CBR, OS, is-sigurtà, u ż-żmien għaddeterjorazzjoni (TTD, time-to-deterioration) fl-end-point tal-uġigħ.
Polish: Rysunek nr 1
Maltese: Figura 1
Polish: W badaniu FALCON liczba pacjentek zgłaszających działanie niepożądane w postaci bólów mięśniowo-szkieletowych i stawów wyniosła 65 (31,2%) i 48 (24,1%) odpowiednio w grupie fulwestrantu i anastrozolu.
Maltese: Fl-istudju FALCON, in-numru ta' pazjenti li rrappurtaw reazzjoni avversa ta' uġigħ fil-ġogi u muskolu-skeletriku kien ta' 65 (31.2 %) u 48 (24.1 %) għal fergħat ta' fulvestrant u anastrozole, rispettivament.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10), Komuni (>1/100, <1/10), Mhux komuni (> 1/1000, < 1/100).
Polish: Rysunek nr 5
Maltese: Figura 5
Polish: Etanol (96 procentowy), alkohol benzylowy, benzoesan benzylu i rafinowany olej rycynowy.
Maltese: Ethanol (96%), benzyl alcohol, benzyl benzoate u castor oil raffinat.
Polish: Przechowywać i transportować w lodówce (2˚C - 8˚C).
Maltese: Aħżen u ġorr fi friġġ (2°C - 8°C).
Polish: AstraZeneca AS Tel: +47 21 00 64 00
Maltese: AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Polish: Lek Faslodex zawiera 750 mg benzoesanu benzylu na jedno wstrzyknięcie, co odpowiada 150 mg/ml.
Maltese: Faslodex fih 750 mg benzyl benzoate għal kull injezzjoni, ekwivalenti għal 150 mg/ml.
Polish: Korzyści również obserwowano niezależnie od liczby linii wcześniejszych terapii z powodu choroby rozsianej, niezależnie od tego, czy było to 0 (HR=0,59 [95% CI: 0,37; 0,93]), 1 (HR=0,46 [95% CI: 0,32; 0,64]), 2 (HR=0,48 [95% CI: 0,30; 0,76]) lub ≥3 linie leczenia (HR=0,59 [95% CI: 0,28; 1,22]).
Maltese: Ġie osservat ukoll benefiċċju irrispettivament mil-linji ta' terapija minn qabel fl-ambjent metastatiku, sew jekk kien kinux 0 (HR ta' 0.59 [95% CI: 0.37, 0.93]), 1 (HR ta' 0.46 [95% CI: 0.32, 0.64]), 2 (HR ta' 0.48 [95% CI: 0.30, 0.76]), jew ≥3 linji (HR ta' 0.59 [95% CI: 0.28, 1.22]).
Polish: Łącznie 462 pacjentki były sekwencyjnie losowo przydzielane w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej fulwestrant w dawce 500 mg lub do grupy otrzymującej anastrozol w dawce 1 mg.
Maltese: Total ta' 462 pazjent ġew randomizzati 1:1 sekwenzjalment sabiex jirċievu jew fulvestrant 500 mg jew anastrozole 1 mg.
Polish: Porównanie między grupami (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Bezwzględna różnica w %
Maltese: Tqabbil bejn gruppi (Faslodex 500 mg / Faslodex 250 mg) Differenza assoluta f'%
Polish: Kategoria częstości różni się między danymi ze zbiorczej analizy bezpieczeństwa a badaniem FALCON.
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza tvarja bejn sett ta' dejta ta' sigurtà miġbur u FALCON.
Polish: Fulwestrant blokuje troficzne działanie estrogenów nie wykazując nawet częściowego (estrogenopodobnego) działania agonistycznego.
Maltese: Fulvestrant jimblokka l-azzjonijiet trofiċi tal-estrogeni mingħajr xi attività agonista (simili għal estroġenu) parzjali.
Polish: Wszystkie pacjentki Podgrupa AE (n=296) Podgrupa IA (n=205) CBR
Maltese: Il-pazjenti kollha -Sotto grupp ta' AE (n=296) -Sotto grupp ta' AI (n=205)
Polish: U pacjentek otrzymujących fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem w badaniu PALOMA3 neutropenię dowolnego stopnia zgłaszano u 287 (83,2%) pacjentek, przy czym neutropenię w 3. stopniu nasilenia zgłoszono u 191 (55,4%) pacjentek, a neutropenię w 4. stopniu nasilenia zgłoszono u 37 (10,7%) pacjentek.
Maltese: F'pazjenti li kienu qed jirċievu fulvestrant flimkien ma' palbociclib fl-istudju PALOMA3, ġiet irrappurtata newtropenja ta' kwalunkwe grad f'287 (83.2%) pazjent, b'newtropenja ta' Grad 3 li ġiet irrappurtata f'191 (55.4%) pazjent, u b'newtropenja ta' Grad 4 li ġiet irrappurtata f'37 (10.
Polish: % pacjentek z korzyścią kliniczną Bezwzględna różnica odsetka w %
Maltese: % ta' pazjenti b'CB; differenza assoluta f'%
Polish: Gorączkę neutropeniczną zgłaszano u 0,9% pacjentek otrzymujących fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem.
Maltese: Ġiet irrappurtata newtropenja biddeni f'0.9 % pazjenti li kienu qed jirċievu fulvestrant flimkien ma' palbociclib.
Polish: AlAT=aminotransferaza alaninowa; AspAT=aminotransferaza asparaginianowa; N/n=liczba pacjentów Preferowana terminologia (PT) podana zgodnie z MedDRA 17.1.
Maltese: ALT= alanina aminotransferażi; AST= aspartat aminotransferażi; N/n=numru ta' pazjenti; N/A=mhux applikabbli.
Polish: Geometryczna mediana (SD) wartości minimalnych stężeń fulwestrantu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmin, ss) i powierzchnia pola pod krzywą AUC wynosiły odpowiednio: 4,2 (0,9) ng/ml i 3680 (1020) ng*hr/ml.
Maltese: AUCs kienet ta' 4.2 (0.9) ng/mL u 3680 (1020) ng*hr/ml, rispettivament.
Polish: Podgrupa AE (n=423) Podgrupa IA (n=313) Zmienna
Maltese: -Sotto grupp ta' AE (n=423) -Sotto grupp ta' AI (n=313)
Polish: Obiektywny odsetek odpowiedzi dla produktu Faslodex 250 mg wynosił 19,2% w porównaniu z 16,5% dla anastrozolu.
Maltese: Ir-rata ta' rispons oġġettiv għal Faslodex 250 mg kienet ta' 19.2% meta mqabbla ma' 16.5% għal anastrozole.
Polish: Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Maltese: Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na fulwestrant wyniosła 11,2 miesiąca w grupie otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem oraz 4,9 miesiąca w grupie otrzymującej fulwestrant plus placebo.
Maltese: Id-durata medjana tal-esponiment għal fulvestrant kienet ta' 11.2 xhur fil-fergħa ta' fulvestrant + palbociclib u 4.9 xhur fil-fergħa ta' fulvestrant + placebo.
Polish: Produkt Faslodex jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Maltese: Faslodex huwa kontra-indikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Polish: Rycina 2 Wykres Kaplana-Meiera dla przeżycia wolnego od progresji choroby (ocena badacza, populacja zgodna z intencją leczenia) - badanie PALOMA3
Maltese: Plott Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (valutazzjoni millinvestigatur, popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi kkurata) - studju PALOMA3
Polish: Nie badano kobiet z ciężkimi zaburzeniami wątroby (grupa C według skali Child-Pugh).
Maltese: Nisa b'indeboliment epatiku qawwi (ChildPugh klassi C) ma ġewx evalwati.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym II fazy oceniano bezpieczeństwo stosowania, skuteczność oraz parametry farmakokinetyczne fulwestrantu, wśród 30. dziewcząt w wieku od 1 do 8 lat z przedwczesnym dojrzewaniem płciowym (ang. Progressive Precocious Puberty) związanym z zespołem McCune Albrighta (MAS).
Maltese: Studju ta' Fażi 2 open label investiga s-sigurtà, l-effikaċja u l-farmakokinetika ta' fulvestrant fi 30 tifla ta' età minn 1 sa 8 snin b'Pubertà Prekoċi Progressiva assoċjata mas-sindrome ta' McCune Albright (MAS).
Polish: HR 0,875 (0,629 - 1,217)
Maltese: HR 0.875 (0.629 - 1.217) p = 0.4277
Polish: Kiedy nie stosować leku Faslodex
Maltese: Mediċini oħra u Faslodex
Polish: Tabela 4.
Maltese: Figura 4
Polish: • zapalenie wątroby (hepatitis)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Polish: Kobiety w okresie przed-/okołomenopauzalnym otrzymywały agonistę LHRH, goserelinę.
Maltese: In-nisa ta' qabel/waqt il-menopawża rċivew l-agonista ta' LHRH goserelin.
Polish: W przeprowadzonych badaniach klinicznych nad interakcją z ryfampicyną (działa pobudzająco na CYP 3A4) i ketokonazolem (działa hamująco na CYP 3A4), nie stwierdzono istotnej klinicznie zmiany klirensu fulwestrantu.
Maltese: Riżultati li ħarġu minn studji kliniċi, fuq l-interazzjoni ma' rifampiċin (iżid l-attività ta' CYP 3A4) u ma ketoconazole (inibitur potenti ta' CYP 3A4), ma wrew l-ebda evidenza ta' tibdil klinikament relevanti fit-tneħħija ta' fulvestrant.
Polish: Leczenie ---Fulwestrant 500 mg ryzyka dla porównania produktu Faslodex 250 mg fulwestrantu do anastrozolu pod względem czasu do wystąpienia zgonu wynosił 1,01 (95% CI 0,86 do 1,19).
Maltese: Ilproporzjon ta' periklu ta' Faslodex 250 mg għal anastrozole għaż-żmien sal-mewt kien ta' 1.01 (95% CI 0.86 sa 1.19).
Polish: Leczenie skojarzone palbocyklibem
Maltese: Terapija kombinata ma' palbociclib
Polish: Rysunek nr 3
Maltese: Figura 3
Polish: AstraZeneca A.E. Τηλ: + 30 210 6871500
Maltese: Τηλ: + 30 210 6871500
Polish: Celem tego badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa produktu Faslodex w dawce 500 mg (n=362) i w dawce 250 mg (n=374).
Maltese: Dan l-istudju qabbel l-effikaċja u ssigurta ta' Faslodex 500 mg (n=362) ma' Faslodex 250 mg (n=374).
Polish: W podgrupie pacjentek z przerzutami do narządów miąższowych (n=254) HR wyniósł 0,993 (95% CI: 0,740; 1,331) w grupie otrzymującej Faslodex w porównaniu z grupą leczoną anastrozolem.
Maltese: Għas-sottogrupp ta' pazjenti b'metastażi vixxerali (n=254), l-HR kien ta' 0.993 (95 % CI: 0.740, 1.331) għall-fergħa ta' Faslodex meta mqabbel mal-fergħa ta' anastrozole.
Polish: Liczba pacjentek: FUL500 230 187 171 150 124 110 96 81 63
Maltese: FUL500 230 187 171 150 124 110 96 81 63 44 24 11 2 ANAS1 232 194 162 139 120 102 84 60 45 31 22 10 0
Polish: Wyniki badania klinicznego nad interakcją z midazolamem (substratem CYP 3A4) wykazują, że fulwestrant nie wpływa hamująco na CYP 3A4.
Maltese: Studju kliniku fuq l-interazzjoni ma' midazolam (substrat ta' CYP3A4) wera li fulvestrant ma jinibixxix is-CYP3A4.
Polish: Faslodex + Palbocyklib (N=345)
Maltese: Faslodex + Palbociclib (N=345)
Polish: Obecnie dostępne dane są opisane w punkcie 5.1 i 5.2, ale niemożliwe jest ustalenie dawkowania.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjonijiet 5.1 u 5.2, imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentek leczonych produktem Faslodex w monoterapii
Maltese: Tabella1 Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina rrappurtati f'pazjenti kkurati b'monoterapija b'Faslodex
Polish: Krwawienia z pochwy Niezbyt często Kandydoza pochwy f, obfite białe upławy
Maltese: Monilasi vaġinali f, leukorrhea
Polish: • reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva), inkluż nefħa tal-wiċċ, tax-xofftejn, tal-ilsien u/jew tal-griżmejn li jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjonijiet anafilattiċi
Polish: Objawy zgłaszane przez pacjentki były oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia (QLQ)-C30 Europejskiej Organizacji na rzecz Badań i Leczenia Raka (EORTC) i jego modułu dotyczącego raka piersi (EORTC QLQ-BR23).
Maltese: Is-sintomi rrappurtati mill-pazjenti ġew ivvalutati bl-użu tal-kwestjonarju dwar il-kwalità tal-ħajja (QLQ, quality of life questionnaire)-C30 tal-Organizzazzjoni Ewropea għar-Riċerka u l-Kura talKanċer (EORTC, European Organization for Research and Treatment of Cancer) u l-Modulu talKanċer tas-Sider tagħha (EORTC QLQ-BR23).
Polish: Faslodex + placebo (N=172)
Maltese: Faslodex + plaċebo (N=172)