FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimukset myös osoittivat, ettei annostuksen ja koiran painon välillä ole selvää yhteyttäniinpä annostuksesta on päätettävä yksilöllisesti.
Greek: Οι µελέτες επίσης κατέδειξαν ότι δεν υπάρχει εµφανής σχέση ανάµεσα στη δοσολογία και το σωµατικό βάρος του σκύλου - ως εκ τούτου η δοσολογία πρέπει να αποφασίζεται σε ατοµική βάση.
Finnish: Tämä on yhteydessä endogeenisen estrogeenituotannon laskuun.
Greek: Η πάθηση συνοδεύεται από µείωση της ενδογενούς παραγωγής οιστρογόνων.
Finnish: Estrogeenien tyypillisiä vaikutuksia, kuten ulkosynnyttimien ja rintarauhasten turvotusta ja/tai kiinnostavuutta urosten kannalta sekä oksentelua, on havaittu suurimmalla suositusannostuksella 2 mg/koira.
Greek: Συµπτώµατα εξαιτίας της δράσης των οιστρογόνων, όπως οιδηµατικό αιδοίο, εξοιδηµένοι µαστικοί αδένες και/ή έλξη του αρσενικού ζώου και έµετος παρατηρήθηκαν στην υψηλότερη προτεινόµενη δόση των 2 mg ανά ζώο.
Finnish: Mitä riskejä Incuriniin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Incurin;
Finnish: Myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa on tietoa valmisteen reseptistatuksesta.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας.
Finnish: Koska virtsanpidätyskyvyttömien koirien herkkyys estriolille vaihtelee, annostus määritetään yksilöllisesti.
Greek: Επειδή η ευαισθησία των σκύλων που πάσχουν από ακράτεια στην οιστριόλη ποικίλλει, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται σε ατοµική βάση.
Finnish: Incurinia annettaessa ei tarvita mitään erityisiä varotoimia.
Greek: Δεν χρειάζεται να λαµβάνονται απαραίτητες προφυλάξεις κατά τη χορήγηση του Incurin.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden koirien enemmistön vaste oli positiivinen: ne tulivat pidätyskykyisiksi ja pysyivät pidätyskykyisinä pitkään.
Greek: Η πλειονότητα των θηλυκών σκύλων που συµµετείχαν στις µελέτες ανταποκρίθηκαν θετικά: η ακράτεια εξαφανίστηκε για µεγάλο χρονικό διάστηµα.
Finnish: Incurinia on tutkittu naaraskoirilla kolmessa laajassa kenttätutkimuksessa.
Greek: Το Incurin µελετήθηκε σε θηλυκά σκυλιά στο πλαίσιο τριών εκτεταµένων δοκιµών σε πραγµατικές συνθήκες.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi Incurinin hyödyn olevan sen riskejä suurempi hoidettaessa hormoniriippuvaista virtsainpidätyskyvyttömyyttä, joka johtuu sulkijalihaksen mekanismin heikkoudesta naaraskoirilla, joilta on poistettu munasarjat ja kohtu.
Greek: Η επιτροπή φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Incurin υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό για τη θεραπεία της ορµονικά εξαρτώµενης ακράτειας ούρων που οφείλεται σε δυσενέργεια του µηχανισµού του σφιγκτήρα (SMI) σε στειρωµένα θηλυκά σκυλιά και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Incurin.
Finnish: Incurin on tabletti, joka sisältää vaikuttavana aineena luonnollista hormonia estriolia.
Greek: Το Incurin είναι δισκίο που περιέχει τη δραστική ουσία οιστριόλη (φυσική ορµόνη).
Finnish: Tutkimuksissa toistuvasti annettu estrioliannos, enintään 2 mg/koira, sai aikaan edullisia vaikutuksia naaraskoirissa, joilla oli tahatonta virtsankarkailua.
Greek: και 2mg οιστριόλης ανά σκύλο είχε ευεργετική δράση σε θηλυκά σκυλιά που πάσχουν από ακούσια απώλεια ούρων.
Finnish: Miten Incurin vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Incurin;
Finnish: Incurinin sisältämä estrioli on lyhytvaikutteinen luonnollinen estrogeeni, joka sitoutuu estrogeenireseptoriin.
Greek: Η οιστριόλη που περιέχεται στο Incurin είναι ένα φυσικό οιστρογόνο βραχείας δράσης το οποίο δεσµεύεται στον οιστρογονικό υποδοχέα.
Finnish: Valmistetta ei pidä antaa eläimille, joilla on polyuria-polydipsia (liiallista juomista ja sen seurauksena runsasvirtsaisuutta).
Greek: Σε ζώα που παρουσιάζουν πολυουρία - πολυδιψία (υπερβολική πρόσληψη νερού και συνεπαγόµενη απέκκριση µεγάλης ποσότητας ούρων) δεν πρέπει επίσης να γίνεται αγωγή µε το εν λόγω φάρµακο.
Finnish: Annostamisohjeet ovat pakkausselosteessa.
Greek: Για συµβουλές σχετικά µε τη δοσολογία συµβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Incurinia käytetään hoitamaan hormoniriippuvaista virtsainpidätyskyvyttömyyttä, joka johtuu sulkijalihaksen mekanismin heikkoudesta naaraskoirilla, joilta on poistettu kirurgisesti munasarjat ja kohtu.
Greek: Το Incurin χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της ορµονικά εξαρτώµενης ακράτειας ούρων που οφείλεται σε δυσενέργεια του µηχανισµού του σφιγκτήρα (SMI) σε στειρωµένα θηλυκά σκυλιά (δηλ. σε σκυλιά των οποίων οι ωοθήκες και η µήτρα αφαιρέθηκαν χειρουργικά).
Finnish: Miksi Inscurin on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Incurin;
Finnish: Tieteelliset havainnot viittaavat vahvasti yhteyteen virtsainkontinenssin esiintyvyyden ja estrogeenin häviämisen välillä.
Greek: Με βάση επιστηµονικά πορίσµατα υπάρχουν ισχυρές ενδείξεις ότι η συχνότητα εµφάνισης της ακράτειας ούρων σχετίζεται µε την απώλεια οιστρογόνων.
Finnish: Incurinia ei pidä antaa leikkaamattomille naaraskoirille, koska tehokkuus on osoitettu vain naaraskoirilla, joilta on poistettu munasarjat ja kohtu.
Greek: Το Incurin δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε αστείρωτα θηλυκά σκυλιά, καθώς η αποτελεσµατικότητά του έχει αποδειχθεί µόνο σε στειρωµένα σκυλιά.
Finnish: • Hajoavan kollageenisienen valmistajalta on saatava voimassa oleva hyvää valmistustapaa koskeva todistus, joka täyttää direktiivin 2001/83/EY 46 artiklan mukaiset vaatimukset.
Greek: • Ύπαρξη έγκυρης δήλωσης συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική για την παραγωγή απορροφήσιμου σπόγγου κολλαγόνου και τήρηση των απαιτήσεων που ορίζονται στο άρθρο 46 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Finnish: Jotta peruutus voidaan kumota, InductOsin myyntiluvan haltijan on varmistettava, että seuraava ehto täyttyy:
Greek: Για την άρση της αναστολής, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του InductOs πρέπει να διασφαλίσει την τήρηση του ακόλουθου όρου:
Finnish: Myyntiluvan (-lupien) peruutuksen kumoamisen ehdot
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής της(ων) άδειας(ών) κυκλοφορίας
Finnish: Liite II Myyntiluvan (-lupien) peruutuksen kumoamisen ehdot
Greek: Παράρτημα ΙΙ Όροι για την άρση της αναστολής της(ων) άδειας(ών) κυκλοφορίας
Finnish: Edellisessä tarkastuksessa (tammikuu 2014) oli jo havaittu useita merkittäviä puutteita.
Greek: Κατά τη διάρκεια της προηγούμενης επιθεώρησης (Ιανουάριος 2014) είχαν ήδη διαπιστωθεί αρκετές βασικές παραλείψεις.
Finnish: Näin ollen suotuisaa hyöty-riskisuhdetta ei voida tällä hetkellä vahvistaa.
Greek: Συνεπώς, επί του παρόντος δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί η θετική σχέση οφέλους-κινδύνου.
Finnish: Viimeisin erä vapautettiin EU:n markkinoille tammikuussa 2015 eli ennen edellä mainittua tarkastusta.
Greek: Η τελευταία παρτίδα διατέθηκε στην αγορά της ΕΕ τον Ιανουάριο του 2015, ήτοι πριν από την προαναφερθείσα επιθεώρηση.
Finnish: Liite I Tieteelliset johtopäätökset
Greek: Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα
Finnish: Tuolloin päätettiin, että vuoden kuluttua tehdään uusintatarkastus, jossa arvioidaan, miten merkittävien puutteiden poistamisessa on edistytty.
Greek: Αποφασίστηκε να διενεργηθεί εκ νέου επιθεώρηση μετά από έναν χρόνο, για να αξιολογηθεί η πρόοδος στην αντιμετώπιση των βασικών παραλείψεων.
Finnish: Puutteen valmisteesta odotettiin alkavan marraskuussa 2015.
Greek: Οι ελλείψεις στην αγορά αναμένονται από τον Νοέμβριο του 2015.
Finnish: EU:ssa ei ole saatavana muita "morfogeneettisiä proteiineja" (sellaista kuin InductOs), mutta luusiirteen osittaiset korvaajat -nimiset aineet pienentävät tarvittavaa luusiirteen määrää (joskaan ne eivät täysin korvaa siirteitä).
Greek: Στην ΕΕ δεν υπάρχουν άλλες μορφογενετικές πρωτεΐνες (όπως το InductOs), αλλά οι ουσίες που είναι γνωστές ως «ουσίες διόγκωσης μοσχεύματος» μειώνουν την απαιτούμενη ποσότητα του οστικού μοσχεύματος (χωρίς να αντικαθιστούν πλήρως τα μοσχεύματα).
Finnish: Pääasiallinen havaittu huolenaihe oli mahdollinen hiukkaskontaminaatio.
Greek: Η κύρια ανησυχία αφορούσε την πιθανότητα επιμόλυνσης από μικροσωματίδια.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi 23. heinäkuuta, oliko syytä ryhtyä heti väliaikaisiin toimiin eli valmisteen vetämiseen pois markkinoilta ja/tai myyntiluvan peruuttamiseen väliaikaisesti, kuten Euroopan komissio oli kehottanut.
Greek: Στις 23 Ιουλίου η CHMP εξέτασε την ανάγκη λήψης προσωρινών μέτρων άμεσης εφαρμογής, κυρίως σχετικά με την ανάκληση από την αγορά ή/και την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας, όπως ζητήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Finnish: Alankomaat (IGZ) antoi näistä ongelmista lopullisen lausunnon ja toimitti sen yhteisön tietokantaan 23. heinäkuuta 2015 direktiivin 2001/83/EY 111 artiklan 7 kohdan mukaisesti.
Greek: Η οριστική αναφορά μη συμμόρφωσης εκδόθηκε και καταχωρίστηκε στην κοινοτική βάση δεδομένων από τις Κάτω Χώρες (IGZ) στις 23 Ιουλίου 2015, δυνάμει του άρθρου 111 παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijan asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn aikana toimittamat tiedot.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ κατά τη διάρκεια της διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Finnish: • Myyntilupa-aineistossa ei ole toista hyväksyttyä vaihtoehtoista valmistuspaikkaa.
Greek: • Δεν υπάρχει εναλλακτική εγκεκριμένη μονάδα παραγωγής στον φάκελο της άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Tämän toimen perusteella EU:ssa ei voida valmistaa eikä vapauttaa uusia InductOs-eriä.
Greek: Η ενέργεια αυτή είχε ως αποτέλεσμα να μην μπορεί να παραχθεί ή να διατεθεί στην ΕΕ καμία νέα παρτίδα του InductOs.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea laati 23. heinäkuuta 2015 myyntiluvan haltijalle luettelon kysymyksistä, joihin tämän tuli vastata.
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2015 η CHMP κατάρτισε επίσης κατάλογο ερωτημάτων στα οποία πρέπει να απαντήσει ο ΚΑΚ.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, että vaikka löydöksistä ei vaikuta koituvan riskiä potilaille, sieni ei saa sisältää epäasianmukaisia komponentteja/kontaminantteja ja että myyntiluvan haltijan on ryhdyttävä toimiin niiden poistamiseksi ja lakisääteisten velvoitteidensa noudattamiseksi.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι παρότι τα ευρήματα ενδέχεται να μην θέτουν κίνδυνο για τους ασθενείς, ο σπόγγος δεν πρέπει να περιέχει άλλα ανεπιθύμητα συστατικά/παράγοντες επιμόλυνσης και ο ΚΑΚ πρέπει να καταβάλλει προσπάθειες για την απομάκρυνσή τους και τη συμμόρφωση προς τις νομικές απαιτήσεις.
Finnish: Jotta peruutus voidaan kumota, myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on saatava kollageenisienen valmistajalta voimassa oleva hyvän valmistustavan noudattamista koskeva todistus, joka täyttää direktiivin 2001/83/EY 46 artiklan mukaiset vaatimukset.
Greek: Για την άρση της αναστολής, ο(οι) κάτοχος(οι) της(ων) άδειας(ων) κυκλοφορίας πρέπει να διαθέτει(ουν) έγκυρη δήλωση συμμόρφωσης ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για την παραγωγή του απορροφήσιμου σπόγγου κολλαγόνου και να πληροί(ούν) τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 46 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu valmiste on levitettävä sieneen, joka implantoidaan sen jälkeen potilaaseen.
Greek: Η σκόνη και ο διαλύτης εφαρμόζονται στον σπόγγο ο οποίος στη συνέχεια εμφυτεύεται στον ασθενή.
Finnish: Valmistajan tuotantotiloihin tehtiin tarkastus viimeksi huhtikuussa 2015 (Alankomaat ja Espanja), ja tarkastuksessa todettiin, ettei valmistaja noudata Euroopan unionin lainsäädännön mukaisia lakisääteisiä vaatimuksia ja/tai hyvän valmistustavan periaatteita ja ohjeita.
Greek: Ο κατασκευαστής του απορροφήσιμου σπόγγου κολλαγόνου, η Integra LifeSciences Corporation (ILS), με έδρα σε τρίτη χώρα (ΗΠΑ) επιθεωρήθηκε τελευταία φορά τον Απρίλιο του 2015 από τις Κάτω Χώρες και την Ισπανία, όπου και διαπιστώθηκε ότι δεν συμμορφώνεται προς τις νομικές απαιτήσεις ή/και τις αρχές και τις οδηγίες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που προβλέπονται από την κοινοτική νομοθεσία.
Finnish: Kansanterveydelliseltä kannalta tarkastuksen tulokset eivät viitanneet potilaisiin kohdistuviin riskeihin.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δημόσια υγεία, δεν υπήρξε καμία ένδειξη κινδύνου για τους ασθενείς η οποία να συνδέεται με τα ευρήματα της επιθεώρησης.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Greek: Γνώμη της CHMP Εκτιμώντας ότι
Finnish: Saatavilla on useita tällaisia valmisteita, jotka on valmistettu joko luovutetuista kudoksista tai keraamisesti.
Greek: Υπάρχουν αρκετά τέτοια διαθέσιμα προϊόντα, τόσο από ανθρώπινους ιστούς δωρητών όσο και από κεραμικά υλικά.
Finnish: Arvioituaan kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot lääkevalmistekomitea katsoo, ettei selvästi tunnistettua turvallisuuteen liittyvää huolenaihetta ole, eikä myöskään vaikuta siltä, että kollageenisienen kontaminoituminen hiukkasmateriaalilla aiheuttaisi potilaisiin kohdistuvaa riskiä.
Greek: Η CHMP λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ κρίνει ότι δεν έχει διαπιστωθεί κάποια προφανής ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια ούτε φαίνεται να υπάρχει κίνδυνος για τους ασθενείς ο οποίος να σχετίζεται με την επιμόλυνση του απορροφήσιμου σπόγγου κολλαγόνου με μικροσωματίδια.
Finnish: Lisäksi todettiin, että saatavilla on vaihtoehtoisia hoitoja, esimerkiksi suoliluun harjusta otettavien autogeenisten luusiirteiden käyttö.
Greek: Επισημάνθηκε η ύπαρξη εναλλακτικών θεραπειών μεταξύ των οποίων η χρήση αυτογενών οστικών μοσχευμάτων, τα οποία προέρχονται συνήθως από την υπερλαγόνια ακρολοφία.
Finnish: Euroopan komissio aloitti 23. heinäkuuta 2015 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn edellä mainituista huolenaiheista.
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2015 η ΕΕ κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
Finnish: • Integra LifeSciences Corporation ei noudata EU:n hyvää valmistustapaa hajoavan kollageenisienen valmistuksessa.
Greek: • Η μονάδα παραγωγής της Integra LifeSciences Corporation δεν συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής της ΕΕ για την παραγωγή απορροφήσιμου σπόγγου κολλαγόνου, ο οποίος αποτελεί επιμέρους συστατικό του φαρμακευτικού προϊόντος InductOs.
Finnish: Sen vuoksi ja kun otetaan huomioon InductOsin viimeisimmän määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (päivätty huhtikuussa 2015) arviointi, jonka mukaan tähän liittyviä signaaleja ei ollut, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei InductOsia koskevia väliaikaisia toimia ollut tarpeen toteuttaa.
Greek: Συνεπώς, λαμβάνοντας υπόψη την αξιολόγηση της τελευταίας ΕΠΠΑ για το InductOs τον Απρίλιο του 2015, η οποία δεν παρέσχε καμία ένδειξη για το συγκεκριμένο θέμα, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι δεν υπάρχει ανάγκη λήψης προσωρινών μέτρων για το InductOs.
Finnish: Pakkaus sisältää kuiva-aineen, jonka vaikuttavana aineena on dibotermiini alfa, liuottimen ja matriksin (hajoavan kollageenisienen).
Greek: Η τυποποιημένη συσκευασία αποτελείται από σκόνη που περιέχει τη δραστική ουσία διβοτερμίνη άλφα, έναν διαλύτη και μια μήτρα (απορροφήσιμος σπόγγος κολλαγόνου).
Finnish: Korjauksia koskevan toimintasuunnitelman perusteella valmistajalle myönnettiin rajoitettu GMP-sertifikaatti, joka oli voimassa tammikuuhun 2015.
Greek: Για το διάστημα αυτό, μετά από το διορθωτικό σχέδιο δράσης, εκδόθηκε περιορισμένο πιστοποιητικό συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική με ισχύ έως τον Ιανουάριο του 2015.
Finnish: Tästä seurasi, että Alankomaat laati valmistajasta, joka on ainoa tämän valmisteen valmistaja, lausuntoluonnoksen hyvän tuotantotavan noudattamatta jättämisestä.
Greek: Κατά συνέπεια, οι Κάτω Χώρες εξέδωσαν προσχέδιο αναφοράς μη συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική για τον συγκεκριμένο κατασκευαστή, ο οποίος είναι και ο μοναδικός.
Finnish: Menettelyn tavoitteena oli määrittää niiden vaikutus InductOsin hyöty-riskisuhteeseen ja päättää, tulisiko valmisteen myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Greek: 726/2004 για τις προαναφερθείσες ανησυχίες, και τον προσδιορισμό του αντικτύπου τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου του InductOs, καθώς και για τη διατύπωση γνώμης σχετικά με το εάν οι συναφείς άδειες κυκλοφορίας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea toteaa, ettei markkinoilta suositella vedettäväksi mitään valmistetta, koska nykyinen markkinoilla oleva valmiste vapautettiin tammikuussa 2015, jolloin GMP-sertifikaatti oli voimassa.
Greek: Η CHMP θεωρεί επίσης ότι κανένα προϊόν δεν πρέπει να ανακληθεί από την αγορά, καθώς το προϊόν που διατίθεται επί του παρόντος στην αγορά κυκλοφόρησε τον Ιανουάριο του 2015 με έγκυρο πιστοποιητικό ορθής παρασκευαστικής πρακτικής.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että InductOsin myyntilupa peruutetaan väliaikaisesti mainitun direktiivin 116 artiklan toisen kohdan nojalla.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγείται την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του InductOs δυνάμει του άρθρου 116 παράγραφος 2 της προαναφερθείσας οδηγίας.
Finnish: Kuten edellä on mainittu, huhtikuussa 2015 tehdyssä tarkastuksessa havaittiin, että korjauksia koskevan toimintasuunnitelman toteuttaminen oli epäonnistunut, eikä kollageenisienen hiukkaskontaminoitumista ollut saatu hallintaan.
Greek: Όπως αναφέρθηκε ανωτέρω, κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης τον Απρίλιο του 2015 διαπιστώθηκε ότι το διορθωτικό σχέδιο δράσης δεν ήταν αποτελεσματικό, η επιμόλυνση του απορροφήσιμου σπόγγου κολλαγόνου με μικροσωματίδια δεν ήταν υπό έλεγχο, το δε σύστημα ποιότητας δεν διασφάλιζε τη διαρκή βελτίωση.
Finnish: Valmistetta ei ole vapautettu markkinoille yhtään erää sen jälkeen, kun GMP-sertifikaatti kumottiin, ja viimeisimpien varastotietojen mukaan InductOsia on saatavana vuoden 2015 joulukuun loppuun saakka.
Greek: Μετά την έκδοση πιστοποιητικού μη συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική δεν κυκλοφόρησε κανένα προϊόν και οι τελευταίες πληροφορίες σχετικά με τα αποθέματα δείχνουν ότι το InductOs θα είναι διαθέσιμο έως τα τέλη Δεκεμβρίου 2015.
Finnish: InductOs on hyväksytty käytettäväksi myös akuuttien sääriluumurtumien hoitoon aikuisilla perushoidon lisänä, kun siinä käytetään murtuman avointa reduktiota ja riimaamatonta luuydinnaulausta.
Greek: Το InductOs ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία οξέων καταγμάτων κνήμης σε ενήλικες, επιπροσθέτως της καθιερωμένης θεραπευτικής πρακτικής, με τεχνικές μείωσης ανοιχτών καταγμάτων και ενδομυελικής ήλωσης χωρίς γλυφανισμό.
Finnish: Myyntiluvan haltija laati terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen (DHPC:n), joka hyväksyttiin jaettavaksi 12. elokuuta.
Greek: Ζητήθηκε από επαγγελματίες του τομέα της υγείας που χρησιμοποιούν το InductOs να τηρούν ως συνήθως τις οδηγίες που περιλαμβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος, ενώ παράλληλα εγκρίθηκε άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) και συμφωνήθηκε να διανεμηθεί στις 12 Αυγούστου από τον ΚΑΚ.
Finnish: Se hyväksyttiin keskitetyssä menettelyssä vuonna 2002 yhden nikamavälin lumbaariseen nikamafuusioon autogeenisen luusiirteen sijasta aikuisille, joilla on välilevyrappeuma, jota on hoidettu vähintään kuusi kuukautta muuten kuin leikkauksella.
Greek: Το InductOs είναι τυποποιημένη συσκευασία προς εμφύτευση, η οποία έχει λάβει έγκριση από το 2002 μέσω κεντρικής διαδικασίας για χρήση στη διασωματική σπονδυλοδεσία οσφυϊκής μοίρας σε ένα επίπεδο, ως υποκατάστατο του αυτογενούς οστικού μοσχεύματος σε ενήλικες με εκφυλιστική δισκοπάθεια οι οποίοι υποβλήθηκαν σε μη χειρουργική θεραπεία για τη συγκεκριμένη πάθηση για τουλάχιστον 6 μήνες.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että huhtikuussa 2015 tehdyn tarkastuksen jälkeen EU:ssa ei ollut vapautettu InductOs-eriä tarkastajien suosituksen mukaisesti.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι μετά την επιθεώρηση του Απριλίου 2015 και σύμφωνα με τις συστάσεις των επιθεωρητών καμία παρτίδα InductOs δεν διατέθηκε στην ΕΕ.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että InductOsin myyntilupa (-luvat) on peruutettava väliaikaisesti mainitun direktiivin 116 artiklan toisen kohdan nojalla.
Greek: Συνεπώς, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η(οι) άδεια(ες) κυκλοφορίας του InductOs πρέπει να ανασταλεί(ούν) σύμφωνα με το άρθρο 116 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας.
Finnish: EU:ssa vakiohoitona on kirurginen toimenpide, jossa käytetään riimattua tai riimaamatonta luuydinnaulausta ja salparuuveja.
Greek: Η θεραπευτική αντιμετώπιση στην ΕΕ συνίσταται σε χειρουργική επέμβαση και ενδομυελική ήλωση με ή χωρίς γλυφανισμό με κοχλίες ασφάλισης.
Finnish: Komitea päätti, että - tietyt direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaiset tiedot ja asiakirjat ovat virheellisiä - hajoavan kollageenisienen valmistuspaikan hyvää valmistustapaa koskevien ongelmien takia InductOsin hyöty-riskisuhdetta ei voida vahvistaa valmisteen yhden osan vuoksi.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι - τα υποβληθέντα υποστηρικτικά στοιχεία της αίτησης, όπως προβλέπεται από το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, είναι εσφαλμένα - η μη συμμόρφωση προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική της μονάδας παραγωγής απορροφήσιμου σπόγγου κολλαγόνου αποκλείει την επιβεβαίωση της θετικής σχέσης οφέλουςκινδύνου του InductOs.
Finnish: Löydösten perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, ettei InductOsin laatua voida tällä hetkellä varmistaa, koska kollageenisienen valmistuksessa ei noudateta hyvää valmistustapaa 23. heinäkuuta 2015 aloitetun menettelyn perusteella.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ευρημάτων και σύμφωνα με την αναφορά που εκδόθηκε στις 23 Ιουλίου 2015, η CHMP έκρινε ότι η ποιότητα του InductOs δεν μπορεί να διασφαλιστεί επί του παρόντος λόγω μη συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική του απορροφήσιμου σπόγγου κολλαγόνου.
Finnish: Sen vuoksi se tarkastetaan EU:n hyvää valmistustapaa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Greek: Ο απορροφήσιμος σπόγγος κολλαγόνου έχει ταξινομηθεί ως έκδοχο του InductOs και, ως εκ τούτου, ο έλεγχός του γίνεται με βάση τις οδηγίες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής της ΕΕ.
Finnish: • EU:ssa on saatavana vaihtoehtoisia hoitoja.
Greek: • Υπάρχουν εναλλακτικές διαθέσιμες θεραπείες στην ΕΕ.
Finnish: Inductosin arviointi aloitettiin 23. heinäkuuta 2015 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Greek: Η επανεξέταση του Inductos κινήθηκε στις 23 Ιουλίου 2015 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Finnish: Inductos hyväksyttiin EU:ssa keskitetyssä menettelyssä syyskuussa 2002.
Greek: Τον Σεπτέμβριο του 2002 το Inductos έλαβε έγκριση μέσω κεντρικής διαδικασίας για χρήση στην ΕΕ.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki lopullisen laillisesti sitovan päätöksen.
Greek: Η σύσταση της CHMP υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση.
Finnish: Tarkastajat totesivat, että Yhdysvalloissa sijaitsevalla valmistajalla ei ollut käytössä asianmukaisia toimenpiteitä, joilla ehkäistään sienten hiukkaskontaminaatio.
Greek: Οι επιθεωρητές επεσήμαναν ότι ο κατασκευαστής, με έδρα στις Ηνωμένες Πολιτείες, δεν εφάρμοζε επαρκή μέτρα για την πρόληψη της επιμόλυνσης του σπόγγου με μικροσωματίδια.
Finnish: EMA aloitti Inductosin arvioinnin Hollannin ja Espanjan viranomaisten tekemän tarkastuksen jälkeen, kun tarkastuksessa oli havaittu, että absorboituvan sienen valmistuspaikassa ei noudateta valmistukseen liittyviä vaatimuksia.
Greek: Ο EMA κίνησε διαδικασία επανεξέτασης του Inductos μετά την επιθεώρηση που διενήργησαν οι αρχές των Κάτω Χωρών και της Ισπανίας, στο πλαίσιο της οποίας διαπιστώθηκε ότι η μονάδα παραγωγής απορροφήσιμου σπόγγου δεν συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις παραγωγής.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevan päätöksen 20.11.2015.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση την/στις 20/11/2015, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Greek: Την επανεξέταση του φαρμάκου ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
Finnish: Uusi luukudos kasvaa sieneen, joka hajoaa elimistössä vähitellen.
Greek: Ο νέος οστίτης ιστός αναπτύσσεται στον σπόγγο, ο οποίος σταδιακά διασπάται στον οργανισμό.