FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s diabetem, intolerancí glukózy nebo dalšími rizikovými faktory diabetu by měli být během léčby somatropinem pečlivě sledováni.
Slovenian: Bolnike s sladkorno boleznijo, neprenašanjem glukoze ali dodatnimi dejavniki tveganja za sladkorno bolezen je treba med zdravljenjem s somatropinom skrbno spremljati.
Czech: Po aplikaci injekce počkejte několik sekund a pak rychle vytáhněte jehlu s pístem stále stlačeným.
Slovenian: Po injiciranju počakajte nekaj sekund, nato pa iglo hitro izvlecite z batom pritisnjenim navzdol.
Czech: Podmínky uchovávání neotevřeného produktu
Slovenian: Pogoji shranjevanja neodprtega zdravila
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny velmi často u dospělých (mohou postihnout více než 1 osobu z 10), byly otok tkáně v důsledku zadržování tekutiny, mírné zvýšení hladiny cukru v krvi a bolest hlavy.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so zelo pogosto poročali pri odraslih (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), so oteklost tkiva zaradi zastajanja tekočine, blago zvišanje ravni krvnega sladkorja in glavobol.
Czech: Časté: bolest v místě aplikace injekce (9,9 %), změna barvy v místě aplikace injekce (8,8 %), erytém v místě aplikace injekce (7,7 %), uzlík v místě aplikace injekce (4,4 %), reakce v místě aplikace injekce (1,1 %), zvýšení teploty v místě aplikace injekce (1,1 %), pyrexie (2,6 %), edém (lokální a generalizovaný)*
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti: oteklina na mestu injiciranja (30,8 %) pogosti: bolečina na mestu injiciranja (9,9 %), obarvanje na mestu injiciranja (8,8 %), eritem na mestu injiciranja (7,7 %), vozliček na mestu injiciranja (4,4 %), reakcija na mestu injiciranja (1,1 %), toplota na mestu injiciranja (1,1 %), pireksija (2,6 %), edem (lokalni in generaliziran)*
Czech: Velmi vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1 000 - nespavost - zvětšení prsní žlázy u mužů
Slovenian: Zelo redki; pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov - nespečnost - povečanje moških prsi
Czech: Růstový hormon zvyšuje extratyroidální konverzi tyroxinu (T4) na trijodtyronin (T3) a může odhalit centrální hypotyreózu.
Slovenian: Rastni hormon poveča pretvorbo tiroksina (T4) v triiodotironin (T3) zunaj ščitnice in lahko tako razkrije začetni hipotiroidizem.
Czech: U pacientů s centrální subklinickou hypotyreózou se může vyvinout hypotyreóza po zahájení léčby růstovým hormonem.
Slovenian: Pri bolnikih s centralnim subkliničnim hipotiroidizmom se lahko pri uvedbi zdravljenja z rastnim hormonom pojavi hipotiroidizem.
Czech: Injikujte suspenzi pod dobu 5 sekund jemným stlačením pístu, dokud není injekční stříkačka prázdná.
Slovenian: Suspenzijo injicirajte 5 sekund z nežnim pritiskanjem na bat, da se injekcijska brizga izprazni.
Czech: Jelikož se jedná o hustou směs, může se injekční stříkačka plnit pomalu.
Slovenian: Mešanica je gosta, zato se bo morda injekcijska brizga polnila počasi.
Czech: Časté: hematurie, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Slovenian: Bolezni sečil pogosti: hematurija, povečana raven sečne kisline v krvi, povečana raven kreatinina v krvi
Czech: Neexistují žádné specifické studie lokální tolerance u zvířat po podání subkutánní injekce, ale dostupná data ze studií opakované toxicity ukazují na tvorbu otoku a zánětlivého infiltrátu v místě vpichu.
Slovenian: Specifičnih študij lokalnega prenašanja pri živalih po subkutani injekciji ni, vendar so podatki iz študij toksičnosti pri ponavljajočem se odmerjanju pokazali otekline in vnetne infiltrate na mestu injiciranja.
Czech: U pacientů užívajících současně glukokortikoidy by se měla dávka pečlivě upravit, aby nedošlo k inhibičnímu účinku na růst.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z glukokortikoidi, je treba odmerek skrbno prilagoditi, da se prepreči zaviralni učinek na rast.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u dětí byly reakce v místě aplikace injekce, z nichž většina byla mírné až středně závažné intenzity.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih pri otrocih najpogosteje poročali, so bili reakcije na mestu injiciranja, ki so bile večinoma blage do zmerne.
Czech: obrázek 8
Slovenian: Slika 8
Czech: Podávání přípravku Somatropin Biopartners se u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Slovenian: Zdravila Somatropin Biopartners ne uporabljajte pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Czech: Sekvence aminokyselin v léčivé látce je identická s aminokyselinovou sekvencí hGH hypofyzárního původu.
Slovenian: Aminokislinsko zaporedje zdravilne učinkovine je identično aminokislinskemu zaporedju hGH hipofiznega izvora.
Czech: Injekční lahvičky a rozpouštědlo nutné pro přípravku jedné dávky *
Slovenian: Viale in vehikel, potrebni za pripravo enega odmerka*
Czech: Časté: bolest hlavy (4,4 %), letargie (1,1 %), závratě (2,6 %) Vzácné: parestézie*
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti: glavobol (4,4 %), letargičnost (1,1 %), omotica (2,6 %) redki: parestezija*
Czech: Maximální objem injekce na místo aplikace injekce by neměl překročit 1 ml.
Slovenian: Največja količina injiciranega zdravila na mesto injiciranja ne sme preseči 1 ml.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Czech: Tuková tkáň pod kůží se může v místě aplikace injekce stáhnout při opakovaném podávání do stejného místa.
Slovenian: Maščobo tkivo pod kožo se lahko na mestu injiciranja skrči, če si zdravilo pogosto injicirate v isto mesto.
Czech: Doporučuje se, aby maximální objem injekce 1 ml na místo aplikace injekce, což odpovídá dávce 20 mg somatropinu, nebyl překročen.
Slovenian: Največjega volumna injiciranja 1 ml na mesto injiciranja, kar ustreza odmerku 20 mg somatropina, ni priporočljivo prekoračiti.
Czech: Časté: tachykardie, abnormální/nepravidelná srdeční frekvence
Slovenian: Srčne bolezni pogosti: tahikardija, nenormalen/nepravilen srčni utrip
Czech: Pacienti užívající inzulín k léčbě diabetu mellitu mají být během léčby somatropinem pečlivě sledováni.
Slovenian: Bolnike, ki uporabljajo insulin za sladkorno bolezen, je treba med zdravljenjem s somatropinom skrbno spremljati.
Czech: Podkožní injekce by měla být vždy podána ve stejnou denní dobu, aby se zvýšila compliance a místo aplikace injekce je nutné měnit, aby nedošlo k lipoatrofii.
Slovenian: Subkutano injiciranje je treba opraviti ob istem času dneva za povečanje skladnosti, mesto injiciranja pa je treba spreminjati, da se prepreči lipoatrofija.
Czech: Somatropin stimuluje metabolismus lipidů; zvyšuje hladinu mastných kyselin a lipoproteinových cholesterolů s vysokou hustotou (HDL) v plazmě a snižuje hladinu celkového cholesterolu v plazmě.
Slovenian: Somatropin stimulira presnovo maščob, zviša raven plazemskih maščobnih kislin in holesterola lipoproteinov visoke gostote (HDL, High-Density Lipoprotein) ter zniža skupno koncentracijo plazemskega holesterola.
Czech: obrázek 12
Slovenian: Slika 12
Czech: Váš lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Somatropin Biopartners nebo jiných léků: - kortikosteroidy, jako je kortizon nebo prednisolon: léky k snížení zánětu nebo aktivity imunitního systému, k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu nebo k léčbě astmatu - tyroxin: lék k léčbě snížené funkce štítné žlázy - inzulín: lék snižující hladiny cukru v krvi
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila Somatropin Biopartners ali drugih zdravil: - kortikosteroidi, kot sta kortizon ali prednizolon: zdravila za zmanjševanje vnetja ali aktivnosti imunskega sistema, za preprečevanje zavrnitve presajenega organa ali za zdravljenje astme - tiroksin: zdravilo za zdravljenje zmanjšanega delovanja žleze ščitnice - insulin: zdravilo za nižanje ravni sladkorja v krvi
Czech: obrázek 5
Slovenian: Slika 5
Czech: Jak přípravek Somatropin Biopartners uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Somatropin Biopartners Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: - Musíte podstupovat pravidelná vyšetření funkce štítné žlázy, protože tento lék může ovlivnit množství hormonu štítné žlázy v krvi.
Slovenian: - Redno morate opravljati teste delovanja ščitnice, saj lahko to zdravilo vpliva na količino
Czech: U pacientů s hypopituitarismem na substituční léčbě tyroxinem se může vyvinout hyperpituitarismus.
Slovenian: Pri bolnikih s hipotiroidizmom, ki prejemajo nadomestno zdravljenje s tiroksinom, se lahko pojavi blag hiperpituitarizem.
Czech: Somatropin podporuje proteosyntézu bílkovin v buňce a retenci dusíku.
Slovenian: Somatropin spodbuja celično sintezo beljakovin in zadrževanje dušika.
Czech: Somatropin Biopartners zvýšil tvorbu protilátek asi u 33 % pediatrických pacientů.
Slovenian: Zdravilo Somatropin Biopartners je povzročilo razvoj protiteles pri približno 33 % pediatričnih bolnikov.
Czech: Po opakovaném týdenním podkožním podání průměrné dávky 4,4 mg somatropinu s prodlouženým účinkem u dospělých s GHD byly hodnoty Cmax a tmax hGH v plasmě přibližně 4,5 ng/ml a 15 h, v uvedeném pořadí.
Slovenian: Po ponavljajočem se tedenskem subkutanem dajanju povprečnega odmerka 4,4 mg somatropina s podaljšanim sproščanjem odraslim bolnikom z GHD, je bila Cmax plazemskega hGH približno 4,5 ng/ml in tmax 15 ur.
Czech: Před užitím přípravku Somatropin Biopartners se poraďte se svým lékařem, pokud: - máte dědičné onemocněním označené jako Prader-Williho syndrom: neměl(a) byste být léčen(a) tímto přípravkem, pokud současně netrpíte nedostatkem růstového hormonu.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Somatropin Biopartners se posvetujte s svojim zdravnikom, če: - imate dedno bolezen, imenovano Prader-Willijev sindrom: s tem zdravilom se ne smete zdraviti, če nimate hkrati tudi pomanjkanja rastnega hormona.
Czech: Časté: konjunktivitida, snížení zrakové ostrosti
Slovenian: Očesne bolezni pogosti: konjunktivitis, zmanjšana ostrina vida
Czech: Kroužení zastavte pouze tehdy, jakmile se zdá být suspenze homogenní, bílá a až se veškerý prášek na dně rozpustí.
Slovenian: Vialo prenehajte vrteti šele ko opazite, da je suspenzija homogena in bela ter se je ves prašek na dnu razpustil.
Czech: IGF-I SDS vyšší než +2
Slovenian: SDS IGF-I večji kot +2
Czech: Dlouhodobé předávkování by mohlo způsobit známky a symptomy akromegalie, shodné se známými účinky nadbytku hGH.
Slovenian: Dolgotrajno preveliko odmerjanje lahko povzroči pojav znakov in simptomov gigantizma in/ali akrogemalije, ki so podobni tistim pri čezmernem izločanju hGH.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem Somatropin Biopartners ve 12 měsíční kontrolované, srovnávací klinické studii u 178 dosud neléčených pediatrických pacientů s poruchou růstu v důsledku nedostatečné sekrece endogenního růstového hormonu a ve studii pro zjištění dávky.
Slovenian: Naslednje neželene učinke so opazili pri zdravljenju z zdravilom Somatropin Biopartners v 12-mesečni kontrolirani primerjalni klinični študiji s 178 otroci, ki se predhodno še niso zdravili, z zaostankom v rasti zaradi nezadostnega izločanja normalnega endogenega rastnega hormona, in v študiji za določanje odmerka.
Czech: Vzácné, mohou postihnout až 1 osobu ze 100 - abnormální pocit, jako je píchání, brnění a svědění - vysoký krevní tlak
Slovenian: Redki; pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov - nenormalni občutki, kot so ščemenje, zbadanje in srbenje - visok krvni tlak
Czech: Žádné zbývající rozpouštědlo by nemělo být použito pro druhou přípravu.
Slovenian: Morebitnega preostanka vehikla ne hranite za drugo pripravo.
Czech: Malignity/nádory
Slovenian: Malignosti/tumorji
Czech: U pediatrických pacientů s endokrinními poruchami, včetně GHD, může mnohem častěji dojít ke sklouznutí hlavic femorálních epifýz.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z motnjami pri delovanju žlez z notranjim izločanjem, tudi z GHD, lahko pogosteje kot pri splošni populaciji zdrsne epifiza stegnenične glavice.
Czech: Nádory musí být neaktivní před zahájením léčby růstovým hormonem a Vaše protinádorová léčba musí být ukončena.
Slovenian: Tumorji morajo biti neaktivni, preden začnete zdravljenje z rastnim hormonom, pa morate zaključiti zdravljenje tumorja.
Czech: Časté: adrenální insuficience, snížení hladiny volného tyroxinu, snížení volného trijodtyroninu, zvýšení hladiny TSH v krvi, hypotyreóza*
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema pogosti: adrenalna insuficienca, zmanjšanje vrednosti prostega tiroksina, zmanjšanje vrednosti prostega trijodtironina, povečanje vrednosti TSH v krvi, hipotiroidizem*
Czech: Protože somatropin zvyšuje rychlost růstu, měli by být pacienti, kteří mají skoliózu v anamnéze a jsou léčeni somatropinem, monitorováni s ohledem na progresi skoliózy.
Slovenian: Ker somatropin pospešuje hitrost rasti, je treba pri bolnikih s skoliozo v anamnezi spremljati napredovanje skolioze.
Czech: Co je přípravek Somatropin Biopartners a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Somatropin Biopartners používat Jak se přípravek Somatropin Biopartners používá Možné nežádoucí účinky
Slovenian: Kaj je zdravilo Somatropin Biopartners in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Somatropin Biopartners Kako uporabljati zdravilo Somatropin Biopartners
Czech: Porucha funkce ledvin/jater
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic/jeter
Czech: Intrakraniální nádory nesmí být aktivní a před zahájením léčby růstovým hormonem musí být dokončena onkologická léčba.
Slovenian: Intrakranialni tumorji morajo biti nedejavni, zdravljenje tumorja pa je treba zaključiti pred začetkom zdravljenja z rastnim hormonom.
Czech: Injekce suspenze
Slovenian: Injiciranje suspenzije
Czech: Po opakovaném týdenním podkožním podání průměrné dávky 0,5 mg/kg somatropinu s prodlouženým účinkem u prepubertálních dětí s deficiencí růstového hormonu byly hodnoty Cmax a tmax hGH v plasmě přibližně 60,7 ng/ml a 12,0 h, v uvedeném pořadí.
Slovenian: Po ponavljajočem se tedenskem subkutanem dajanju povprečnega odmerka 0,5 mg/kg somatropina s podaljšanim sproščanjem otrokom pred puberteto s pomanjkanjem rastnega hormona, je bil Cmax plazemskega hGH približno 60,7 ng/ml in tmax 12,0 ur.
Czech: Méně časté, mohou postihnout až 1 osobu ze 100 - zvětšení prsní žlázy u mužů
Slovenian: Občasni; pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov - povečanje moških prsi
Czech: U dětí s tělesnou hmotností nad 40 kg je možné použít dvě injekční lahvičky (10mg a 20mg injekční lahvička nebo dvě 20mg injekční lahvičky) podle tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce níže.
Slovenian: Za otroke s telesno maso več kot 40 kg lahko uporabite dve viali (vialo z 10 mg in vialo z 20 mg ali dve viali z 20 mg) v skladu s telesno maso, kot je razvidno v spodnji preglednici.
Czech: Proto pokud máte tělesnou hmotností vyšší než 40 mg, musí být celkový objem rozdělen do stejných dílů mezi dvě místa aplikace injekce, protože je třeba více než 1 ml suspenze.
Slovenian: Če imate več kot 40 kg, morate celotno količino injekcije razdeliti na dva enaka dela in ju injicirati na dve mesti, saj je potrebna količina večja kot 1 ml suspenzije.
Czech: Co je přípravek Somatropin Biopartners a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Somatropin Biopartners in za kaj ga uporabljamo
Czech: Časté: snížený nebo zvýšení počet bílých krvinek, zvýšení hladiny glykosylovaného hemoglobinu, snížení hladiny hemoglobinu
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti: zmanjšano ali povečano število belih krvnih celic, povečana raven glikoziliranega hemoglobina, zmanjšana raven hemoglobina
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem Somatropin Biopartners v 6měsíční kontrolované klinické studii u 151 dospělých pacientů s GHD s rozvojem v dospělosti nebo v dětství a v 6měsíčním prodloužení studie.
Slovenian: Naslednje neželene učinke so opazili pri zdravljenju z zdravilom Somatropin Biopartners v 6-mesečni kontrolirani klinični študiji s 151 odraslimi bolniki s pomanjkanjem rastnega hormona z začetkom v odrasli dobi ali v otroštvu, in v 6-mesečnem podaljšku študije.
Czech: Očistěte opět pryžovou zátku nepoužitým tamponem namočeným v alkoholu.
Slovenian: Gumijasti zamašek ponovno očistite z nerabljeno alkoholno blazinico.
Czech: Časté: mírná hyperglykémie* Není známo: inzulinová rezistence*
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti: blaga hiperglikemija* neznana: odpornost na insulin*
Czech: Aby k tomu nedošlo, vždy střídejte místo aplikace injekce mezi jednotlivými injekcemi.
Slovenian: Da to preprečite, vsakič izberite drugo mesto injiciranja.
Czech: Vzácné: hypertenze*
Slovenian: Žilne bolezni redki: hipertenzija*
Czech: IGF-I SDS v rozmezí od +1 do +2
Slovenian: SDS IGF-I v razponu +1 do +2
Czech: Somatropin Biopartners nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Somatropin Biopartners nima vpliva ali ima zanemarljivi vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Časté: otok obličeje, akné, alergická dermatitida, hyperhidróza, kopřivka, vyrážka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti: oteklost obraza, akne, alergijski dermatitis, hiperhidroza, urtikarija, izpuščaj
Czech: Leukémie byla hlášena u malého počtu pacientů s GHD, z nichž někteří byli léčeni somatropinem.
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov z GHD, zdravljenih s somatropinom, so poročali o levkemiji.
Czech: - jestliže jste měl(a) závažnou operaci srdce nebo žaludku, - jestliže jste léčen(a) pro více než jedno zranění po závažné nehodě, - jestliže máte náhlé závažné problémy s dýcháním.
Slovenian: - če se zdravite zaradi več kot ene poškodbe po hudi nesreči.
Czech: Po přípravě musí být přípravek použit ihned.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je treba uporabiti takoj.
Czech: Časté: snížení hladiny kortizolu v krvi (2,2 %)
Slovenian: Preiskave pogosti: zmanjšana raven kortizola v krvi (2,2 %) Opis izbranih neželenih učinkov
Czech: Časté: Porucha glykémie nalačno, hyperlipidémie, zvýšení hladiny inzulínu v krvi, zvýšení hladiny cholesterolu v krvi, snížení hladiny sodíku v krvi, zvýšení hladiny trigylceridů v krvi, zvýšení hladiny glukózy v krvi, zvýšení nebo snížení hladiny HDL, zvýšení hladiny LDL Není známo: inzulinová rezistence*
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti: blaga hiperglikemija* pogosti: vpliv na glukozo na tešče, hiperlipidemija, povečanje ravni insulina v krvi, povečanje ravni holesterola v krvi, zmanjšanje ravni natrija v krvi, povečanje ravni trigliceridov v krvi, povečanje ravni glukoze v krvi, povečanje ali zmanjšanje ravni HDL, povečanje ravni LDL neznana: odpornost na insulin*
Czech: Příslušný objem se natáhne do sterilní injekční stříkačky pomocí sterilní jehly 26G: Injekční lahvička i se zavedenou injekční stříkačkou s hrotem jehly ponořeným do suspenze se obrátí dnem vzhůru a pak se suspenze pomalu natáhne.
Slovenian: S sterilno injekcijsko brizgo z iglo velikosti 26 G izvlecite potrebno količino: vialo obrnite navzdol z vstavljeno injekcijsko brizgo in iglo v suspenziji, ki jo nato počasi izvlecite.
Czech: Proto u dětí s tělesnou hmotností nad 40 kg musí být celkový objem injekce rozdělen do stejných dílů mezi dvěma místy aplikace injekce, jelikož je třeba více než 1 ml suspenze.
Slovenian: Zato morate pri otrocih s telesno maso več kot 40 kg skupni volumen injiciranja razdeliti na dva enaka dela in na dve mesti injiciranja, saj je potrebno več kot 1 ml suspenzije.
Czech: Časté: zvracení (1,1 %), bolest břicha (1,1 %)
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti: bruhanje (1,1 %), bolečine v trebuhu (1,1 %)
Czech: Časté: nespavost
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti: nespečnost
Czech: Injekční stříkačku naplňte správným objemem rozpouštědla pro injekci, jak je uvedeno výše a následně jehlu injekční stříkačky z injekční lahvičky vytáhněte.
Slovenian: Injekcijsko brizgo napolnite s pravilno količino vehikla za injekcijo, kot je navedeno zgoraj, nato pa iglo injekcijske brizge izvlecite iz viale.
Czech: U dětí by měl být Somatropin Biopartners podáván subkutánně v koncentraci 20 mg/ml.
Slovenian: Pri otrocih se zdravilo Somatropin Biopartners daje subkutano v koncentraciji 20 mg/ml.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Somatropin Biopartners
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Somatropin Biopartners
Czech: Zahřejte injekční lahvičku s rozpouštědlem na pokojovou teplotu jemním válením mezi rukama.
Slovenian: Vialo vehikla ogrejte na sobno temperaturo z nežnim valjanjem med dlanmi.
Czech: Obecně se Cmax a tmax zvýšily přibližně úměrně s dávkou v dávkovacím rozmezí 0,2 až 0,7 mg/mg u prepubertálních dětí s deficiencí růstového hormonu.
Slovenian: Na splošno sta Cmax in AUC pri otrocih pred puberteto s pomanjkanjem rastnega hormona naraščala približno sorazmerno z odmerkom v razponu odmerka 0,2 do 0,7 mg/kg.
Czech: Časté: bolest zad, bolest končetin, artralgie, bolest ramena, muskuloskeletální ztuhlost, bolest kostí, svalová slabost, pocit těžkosti, zánět šlach, otok kloubů, artritida, muskuloskeletální bolest, myalgie*
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti: bolečine v hrbtu, bolečine v okončinah, artralgija, bolečine v ramenih, mišično-skeletna togost, bolečine v kosteh, mišična šibkost, občutek teže, tendonitis, oteklost sklepov, artritis, mišičnoskeletna bolečina, mialgija*
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Somatropin Biopartners Před ukončením léčby se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Če ste uporabili več zdravila Somatropin Biopartners, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Přípravek Somatropin Biopartners by neměl být používán u malých dětí do 2 let věku.
Slovenian: Zdravila Somatropin Biopartners ne uporabljajte pri dojenčkih, starih manj kot 2 leti.
Czech: Pro léčbu dětí a dospívajících od 2 do 18 let věku by se měly používat injekční lahvičky s 10 mg a 20 mg somatropinu.
Slovenian: Za zdravljenje otrok in mladostnikov, starih 2 do 18 let, je treba uporabiti viale z 10 mg in 20 mg somatropina.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Czech: Pokračujte v naplnění injekční stříkačky správným objemem rozpouštědla na injekci, jak je popsáno v textu obrázku 4 výše.
Slovenian: Injekcijsko brizgo napolnite s pravilno količino vehikla za injiciranje, kot je opisano v besedilu ob sliki 4 zgoraj.
Czech: Odstraňte ochranná víčka z horní části obou injekčních lahviček, jak je zobrazeno na obrázku 3a. Očistěte pryžovou zátku na obou injekčních lahvičkách pomocí tamponu namočeného v alkoholu (obrázek 3b).
Slovenian: Gumijasti zamašek obeh vial očistite z alkoholno blazinico (slika 3b).
Czech: Rozpouštědlo: Střední nasycené triacylglyceroly
Slovenian: Vehikel: srednjeverižni trigliceridi
Czech: Jelikož lidský růstový hormon (hGH) může vyvolat stav inzulínové rezistence a hyperglykémie, je nutno pacienty léčené somatropinem sledovat, aby se včas odhalily známky glukózové intolerance.
Slovenian: Ker lahko humani rastni hormon (hGH, human growth hormone) pri nekaterih bolnikih povzroči odpornost proti insulinu in hiperglikemijo, je treba biti pri teh bolnikih pozoren na morebiten pojav znakov neprenašanja glukoze.
Czech: Maximální objem somatropinu, který lze získat v jedné injekční lahvičce suspense, je 20 mg, což je dostatečné pro podání u dětí s tělesnou hmotností do 40 kg. Pro děti s tělesnou hmotností nad 40 kg je možné použít dvě injekční lahvičky (10mg a 20mg injekční lahvička nebo dvě 20mg injekční lahvičky)
Slovenian: Največja uporabna količina somatropina v eni viali suspenzije je 20 mg, kar zadošča za uporabo pri otrocih s telesno maso do 40 kg. Za otroke s telesno maso več kot 40 kg lahko uporabite dve viali (vialo z 10 mg in vialo z 20 mg ali dve viali z 20 mg) v skladu s telesno maso, kot je razvidno v spodnji preglednici.