FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tautivapaan elinajan analyysin päivitetyissä tuloksissa (ositettu riskitiheyksien suhde [HR] = 0,61; 95 %:n luottamusväli [0,54-0,69]) todettiin samankaltainen hyöty tautivapaassa elinajassa verrattuna lopulliseen tautivapaan elinajan primaarianalyysiin huolimatta siitä, että 24,8 % AC→P-haaran potilaista siirrettiin trastutsumabi-hoitoon.
Estonian: Haigusvaba elulemuse analüüsi uuendatud tulemused (stratifitseeritud HR = 0,61; 95% CI [0,54; 0,69]) näitasid lõpliku esmase haigusvaba elulemuse analüüsiga võrreldes sarnast kasu haigusvaba elulemuse osas hoolimata sellest, et 24,8% AC→P rühma patsientidest läks üle trastuzumabirühma.
Finnish: Trazimera on tarkoitettu HER2-positiivisen metastasoituneen rintasyövän hoitoon aikuisille seuraavasti:
Estonian: Trazimera on näidustatud HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähi raviks täiskasvanud patsientidele:
Finnish: monoterapiana sellaisille potilaille, jotka ovat saaneet ainakin kaksi solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa.
Estonian: • monoteraapiana patsientidele, kelle metastaatilist haigust on ravitud vähemalt kahe keemiaravi skeemiga.
Finnish: Vaikeita anafylaktisia oireita, jotka vaativat välittömiä lisätoimenpiteitä, voi esiintyä tavallisesti joko ensimmäisen tai toisen trastutsumabi-infuusion aikana (ks. kohta 4.4), ja ne saattavat johtaa kuolemaan.
Estonian: Rasked anafülaktilised reaktsioonid, mis vajavad viivitamatut täiendavat sekkumist ja mida on seostatud surmlõppega, tekivad üldjuhul trastuzumabi esimese või teise infusiooni ajal (vt lõik 4.4).
Finnish: Potilaita, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti, hoitoa vaativa angina pectoris, aiempi tai nykyinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV), LVEF < 55 %, muu sydänlihassairaus, hoitoa vaativia sydämen rytmihäiriöitä, kliinisesti merkityksellinen sydämen läppävika, huonossa hoitotasapainossa oleva hypertensio (tavanomaisella lääkehoidolla hallinnassa pysyvä hypertensio ei ollut poissulkukriteeri) ja hemodynamiikkaan vaikuttava perikardiumeffuusio, ei otettu mukaan varhaisen vaiheen rintasyövän adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa koskeviin keskeisiin trastutsumabitutkimuksiin, eikä valmistetta siten voida suositella näiden potilasryhmien hoitoon.
Estonian: Kesksetest uuringutest, kus hinnati varajases staadiumis rinnanäärmevähi adjuvant- ja neoadjuvantravi trastuzumabiga, jäeti välja patsiendid, kellel oli anamneesis müokardiinfarkt, medikamentoosset ravi vajav stenokardia, anamneesis või hetkel kongestiivne südamepuudulikkus (NYHA II…IV klass), LVEF < 55%, muu kardiomüopaatia, medikamentoosset ravi vajav südame rütmihäire, kliiniliselt oluline südameklapi haigus, ravile halvasti alluv hüpertensioon (siia ei kuulunud standardravile alluv hüpertensioon) või hemodünaamikat mõjutav perikardi efusioon, ning seetõttu ei saa nendele patsientidele ravi soovitada.
Finnish: Älä käytä Trazimera-valmistetta jos olet allerginen trastutsumabille, hiiren proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • olete trastuzumabi, hiirevalgu või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Finnish: joita seurasi karboplatiini - tavoite-AUC = 6 mg/ml/min annosteltuna 30-60 minuutin infuusiona laskimoon 3 viikon välein yhteensä 6 sykliä.
Estonian: millele järgnes: karboplatiin - AUC sihtväärtusel = 6 mg/ml/min, manustatuna intravenoosse infusioonina 30...60 minuti jooksul, mida korratakse iga 3 nädala järel kokku 6 tsükli jooksul.
Finnish: Antoon liittyneiden reaktioiden ilmaantuvuuden perusteella vasta-aineet trastutsumabille eivät vaikuttaneet laskimoon annettavan trastutsumabin farmakokineettisiin ominaisuuksiin, tehoon (määriteltiin patologisena kokonaisvasteena, pathological Complete Response, [pCR] ja tapahtumavapaana elinaikana) ja turvallisuuteen.
Estonian: Trastuzumabivastaste antikehade esinemine ei mõjutanud ebasoodsalt trastuzumabi intravenoosse ravimvormi farmakokineetikat, efektiivsust (määrati patoloogilise täieliku ravivastuse ning juhtudeta elulemuse järgi) ega ohutust (määrati manustamisega seotud kõrvaltoimete esinemise järgi).
Finnish: Taudin etenemisvapaa elinaika kaksinkertaistui trastutsumabia ja anastrotsolia saaneilla potilailla verrattuna pelkkää anastrostolia saaneisiin potilaisiin (4,8 kk vs. 2,4 kk).
Estonian: Progressioonivaba elulemus kahekordistus trastuzumabi pluss anastrosooli rühmas võrreldes anastrosooli monoteraapiaga (4,8 kuud vs. 2,4 kuud).
Finnish: Tämän vuoksi sydämen toiminta tutkitaan ennen Trazimera-hoidon aloittamista ja sitä seurataan hoidon aikana (joka kolmas kuukausi) ja seurantaa jatketaan hoidon lopettamisen jälkeen (kahdesta viiteen vuoteen).
Estonian: Seetõttu kontrollitakse enne ravi, ravi ajal (iga kolme kuu järel) ja pärast ravi Trazimeraga (kahe kuni viie aasta jooksul) teie südame tööd.
Finnish: • silmien kuivuus
Estonian: • vesised silmad
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, L-histidiini, polysorbaatti 20, sakkaroosi.
Estonian: L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, L-histidiin, polüsorbaat 20, sahharoos.
Finnish: Trastutsumabia annettiin keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa MO16432 samanaikaisesti kolme doksorubisiinihoitosykliä käsittävän neoadjuvanttisolunsalpaajahoidon kanssa (kumulatiivinen annos 180 mg/m
Estonian: Keskses uuringus MO16432 manustati trastuzumabi koos neoadjuvantse keemiaraviga, mis hõlmas kolme doksorubitsiini tsüklit (kumulatiivne annus 180 mg/m
Finnish: Tutkimuksessa BCIRG-006 pitkäaikaisseurannan keston mediaani oli 10,3 vuotta sekä AC→D-haarassa (vaihteluväli: 0,0-12,6) että DCarbH-haarassa (vaihteluväli: 0,0-13,1), ja AC→DH-haarassa se oli 10,4 vuotta (vaihteluväli: 0,0-12,7).
Estonian: Pikaajalise järelkontrolli mediaankestus uuringus BCIRG 006 oli nii AC→D (vahemik: 0,0...12,6) kui ka DCarbH (vahemik: 0,0...13,1) rühmas 10,3 aastat ning AC→DH rühmas 10,4 aastat (vahemik: 0,0...12,7).
Finnish: Tutkimukseen valittiin potilaita, joilla oli aiemmin hoitamaton ei-leikattavissa oleva HER2 positiivinen paikallisesti levinnyt tai uusiutunut ja/tai metastasoitunut adenokarsinooma mahalaukussa tai ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma ja jotka eivät olleet soveltuvia kuratiiviseen hoitoon.
Estonian: Uuringusse värvati patsiendid, kelle mao või mao-söögitoru ühenduskoha HER2-positiivset mitteopereeritavat lokaalselt levinud või retsidiveerunud ja/või metastaatilist, tervendavale ravile allumatut adenokartsinoomi ei olnud eelnevalt ravitud.
Finnish: Trastutsumabin karsinogeenisen potentiaalin selvittämiseksi ei ole tehty pitkäaikaistutkimuksia eläimillä.
Estonian: Trastuzumabi kartsinogeensust ega toimet isaslooma fertiilsusele ei ole pikaajalistes loomkatsetes uuritud.
Finnish: Trastutsumabin poistumisnopeutta elimistöstä arvioitiin populaatiofarmakokineettisen mallin avulla laskimoon kerran viikossa tai kerran kolmessa viikossa tapahtuneen annon jälkeen.
Estonian: Trastuzumabi organismist väljaviimise perioodi hinnati pärast iganädalast või kolmenädalaste intervallidega intravenoosset raviskeemi populatsiooni farmakokineetika mudeli abil.
Finnish: kapesitabiinia 1000 mg/m2 suun kautta kaksi kertaa päivässä 14 päivää 3 viikon sykleinä 6 syklin ajan (1. päivän illasta 15. päivän aamuun jokaisessa syklissä).
Estonian: kapetsitabiin - 1000 mg/m2 suu kaudu kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 6 tsükli jooksul (iga tsükli 1. päeva õhtust kuni 15. päeva hommikuni)
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 150 mg trastutsumabia.
Estonian: Üks viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi.
Finnish: Tutkimuksesta M77004, jossa HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavat naiset saivat samanaikaisesti trastutsumabia, paklitakselia ja doksorubisiinia, sekä tutkimuksista, joissa trastutsumabi annettiin monoterapiana (H0649g) tai yhdistelmänä antrasykliinien sekä syklofosfamidin tai paklitakselin (tutkimus H0648g) kanssa, saatujen trastutsumabin farmakokinetiikkaa koskevien tietojen vertailu viittasi siihen, etteivät doksorubisiini ja paklitakseli vaikuta trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Uuringust M77004 (HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga naised said samaaegset ravi trastuzumabi, paklitakseeli ja doksorubitsiiniga) saadud trastuzumabi farmakokineetika andmete võrdlemisel trastuzumabi farmakokineetika andmetega uuringutest, kus trastuzumabi manustati monoteraapiana (H0649g) või kombinatsioonis antratsükliini pluss tsüklofosfamiidi või paklitakseeliga (uuring H0648g), ei ilmnenud doksorubitsiini ja paklitakseeli toimet trastuzumabi farmakokineetikale.
Finnish: Kokonaiselinajan osalta riskitiheyksien suhde oli 0,75 (95 %:n luottamusväli 0,51-1,11) IHC2+/FISH+ -ryhmässä ja 0,58 (95 %:n luottamusväli 0,41-0,81) IHC3+/FISH+ -ryhmässä.
Estonian: Üldise elulemuse osas oli riskitiheduste suhe IHC 2+/FISH+ rühmas 0,75 (95% CI 0,51...1,11) ja IHC 3+/FISH+ rühmas 0,58 (95% CI 0,41...0,81).
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 henkilöllä kymmenestä
Estonian: Väga sagedased: võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st
Finnish: Patologinen täydellinen vaste* (95 %:n luottamusväli)
Estonian: Täielik patoloogiline ravivastus kokku (95% CI)
Finnish: Nämä saattavat ilmetä mm. seuraavina oireina: hengitysvaikeudet (myös yöllisiä), yskä, nesteen kertyminen jalkoihin tai käsivarsiin (turvotus), sydämentykytys (sydämen läpätys tai epäsäännöllinen sydämen syke) (ks. kohta 2, Sydämen toiminnan seuranta).
Estonian: Selle tagajärjel võivad ilmneda sellised sümptomid nagu õhupuudus (ka öösel), köha, käte või jalgade turse (vedelikupeetus), südamepekslemine (puperdamine või ebaregulaarne südametegevus) (vt lõik 2 „Südamekontroll").
Finnish: Cmin,ss* (mikrog/ml)
Estonian: Cmin,ss (µg/ml)
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä iän ja munuaisen vajaatoiminnan ei ole havaittu vaikuttavan trastutsumabin jakautumiseen elimistössä.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmeil ei mõjuta vanus ega neerukahjustus trastuzumabi jaotumist.
Finnish: • paklitakselia 175 mg/m2 3 viikon välein 4 sykliä,
Estonian: • paklitakseel 175 mg/m2, manustatuna kolmenädalaste intervallidega 4 tsükli jooksul,
Finnish: Sen varmistamiseksi, että testausmenetelmä on validoitu ja saatu tulos on sekä oikea että toistettavissa, edellä mainitut testit on suoritettava laboratoriossa, jossa on asianmukaisesti koulutettu henkilökunta.
Estonian: Määramismeetodite valideerimiseks ning täpsete ja korratavate tulemuste tagamiseks tuleb HER2 analüüsid teha laboris, kus töötab vastava väljaõppe saanud personal.
Finnish: Irronneen HER2-pinta-antigeenien lähtöpitoisuus metastasoitunutta mahasyöpää sairastaneilla potilailla oli verrannollinen metastasoitunutta rintasyöpää ja varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastaneiden potilaiden lähtöpitoisuuksiin eikä ilmeistä vaikutusta trastutsumabin puhdistumaan ollut nähtävissä.
Estonian: Metastaatilise maovähiga patsientidel täheldatud vabanenud HER2-ECD ravieelne sisaldus oli sarnane metastaatilise rinnanäärmevähi ja varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel täheldatuga, samuti puudus ilmne mõju trastuzumabi kliirensile.
Finnish: Adjuvanttihoitona annetun solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen trastutsumabi-hoitoa saaneiden potilaiden sydämen toimintahäiriöiden riskiin liittyi suurempi kumulatiivinen antrasykliiniannos ennen trastutsumabi-hoidon aloittamista ja korkea painoindeksi (BMI) > 25 kg/m
Estonian: Patsientidel, kes said pärast adjuvantse keemiaravi lõppu trastuzumabi, seostati südame funktsioonihäire tekkeriski enne trastuzumabravi alustamist manustatud antratsükliini suurema kumulatiivse annuse ja kehamassiindeksiga (KMI) > 25 kg/m
Finnish: Loppuanalyysissa trastutsumabi-hoidon pidentäminen kahteen vuoteen ei tuonut lisähyötyä yhden vuoden kestäneeseen hoitoon verrattuna [tautivapaata elinaikaa koskeva riskitiheyksien suhde hoitoaikeen mukaisessa (intent to treat, ITT) populaatiossa kahden vuoden ja yhden vuoden tutkimushaaroissa = 0,99 (95 %:n luottamusväli: 0,87-1,13), p-arvo = 0,90 ja riskitiheyksien suhde havainnoivassa tutkimuksessa = 0,98 (0,83-1,15); p-arvo = 0,78].
Estonian: Selles lõppanalüüsis ei näidanud trastuzumabravi pikendamine 2 aastani lisakasu võrreldes üks aasta kestva raviga [haigusvaba elulemuse 2 aasta vs. 1 aasta riskitiheduse suhe ravikavatsuslikus populatsioonis oli 0,99 (95% CI 0,87; 1,13), p-väärtus = 0,90 ja üldise elulemuse riskitiheduse suhe = 0,98 (0,83; 1,15), p-väärtus = 0,78].
Finnish: Irronnut pinta-antigeeni ja ASAT-pitoisuus korreloivat keskenään, joten ASAT-pitoisuus saattaa osittain selittää irronneen pinta-antigeenin vaikutuksen puhdistumaan.
Estonian: Vabanenud antigeeni ja SGOT/ASAT sisalduse vahel oli vastastikune seos; vabanenud antigeeni toimet kliirensile võib osaliselt seletada SGOT/ASAT sisaldusega.
Finnish: Vaikeita keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia esiintyy trastutsumabin käytön yhteydessä, ja ne ovat saattaneet johtaa kuolemaan.
Estonian: Trastuzumabi kasutamisega seoses võivad tekkida rasked pulmonaalsed kõrvaltoimed, mida on seostatud surmlõppega.
Finnish: Sen varmistamiseksi, että saatu tulos on sekä oikea että toistettavissa, edellä mainitut testit on suoritettava siihen erikoistuneessa laboratoriossa, jossa käytettyjen testimenetelmien asianmukainen validointi on taattu.
Estonian: Täpsete ja korratavate tulemuste tagamiseks tuleb analüüse teha akrediteeritud laboris, milles on tagatud valideeritud analüüsimisprotseduurid.
Finnish: Jos potilaan vasemman kammion toiminta jatkuvasti huononee potilaan kuitenkin edelleen pysyessä oireettomana, lääkärin on harkittava hoidon lopettamista, jos kliinistä hyötyä trastutsumabi-hoidosta ei ole havaittu.
Estonian: Kui vasaku vatsakese funktsiooni langus püsib, kuid jääb asümptomaatiliseks, peab arst kaaluma trastuzumabravi lõpetamist juhul, kui ravist ei ole olnud kliinilist kasu.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa lapsiveden (ympäröi kehittyvää lasta kohdussa) niukkuutta on havaittu Trazimera-valmistetta saavilla raskaana olevilla naisilla.
Estonian: Trazimerat saavatel rasedatel on väga harvadel juhtudel täheldatud emakas arenevat last ümbritseva lootevee hulga vähenemist.
Finnish: Jokaisen Trazimera 420 mg -injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon 20 ml:lla steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
Estonian: Trazimera 420 mg viaali sisu muudetakse manustamiskõlblikuks 20 ml steriilses süstevees (ei ole kaasas).
Finnish: Yksi 15 ml:n kirkas, lasinen (tyyppi I) injektiopullo, jossa on fluororesiinikalvolla laminoitu butyylikumitulppa, sisältää 150 mg trastutsumabia.
Estonian: I tüüpi läbipaistvast klaasist 15 ml viaal butüülkummist punnkorgiga, mis on kaetud fluorovaigust kilega, sisaldab 150 mg trastuzumabi.
Finnish: Parenteraalisesti annettavat lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen annostelua mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja värvimuutuse suhtes.
Finnish: Levinneen taudin keskeisissä tutkimuksissa sydämen toimintahäiriöiden ilmaantuvuus vaihteli välillä 9 % - 12 %, kun laskimoon annettava trastutsumabi oli yhdistetty paklitakseliin verrattuna paklitakseliin yksin (1 % - 4 %).
Estonian: Kesksetes uuringutes, kus hinnati intravenoosse trastuzumabi kasutamist metastaatiliste haiguste ravis, jäi südame funktsioonihäirete esinemissagedus vahemikku 9...12%, kui trastuzumabi kombineeriti paklitakseeliga, võrreldes 1...4%-ga paklitakseeli monoteraapia korral.
Finnish: Trazimera kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, on pakattu kumitulpalliseen lasiseen injektiopulloon, joka sisältää joko 150 mg tai 420 mg trastutsumabia.
Estonian: Trazimera on infusioonilahuse kontsentraadi pulber, mis on kummist punnkorgiga klaasviaalis, mis sisaldab kas 150 mg või 420 mg trastuzumabi.
Finnish: laskimonsisäinen syklofosfamidi - 600 mg/m 2 30 minuuttia kestävänä infuusiona
Estonian: intravenoosne tsüklofosfamiid annuses 600 mg/m 2 30 minuti jooksul, manustatuna iga
Finnish: Jos vasemman kammion ejektiofraktio ei ole noussut tai se on laskenut edelleen tai jos potilaalle on kehittynyt oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, Trazimera-hoidon lopettamista tulee harkita vakavasti, ellei yksittäisen potilaan kohdalla hoidosta saatavaa hyötyä arvioida suuremmaksi kuin mahdollisia riskejä.
Estonian: Kui LVEF ei ole paranenud või on veelgi langenud või kui on tekkinud sümptomaatiline kongestiivne südamepuudulikkus, tuleb tõsiselt kaaluda Trazimera-ravi lõpetamist, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu individuaalsele patsiendile ületab riskid.
Finnish: Kuolemaan johtavan infuusioreaktion vaara saattaa olla suurentunut niillä potilailla, joilla on lepohengenahdistusta, joka johtuu edenneen taudin komplikaatioista tai muusta samanaikaisesta sairaudesta.
Estonian: Surmaga lõppeva infusioonireaktsiooni tekkerisk võib olla suurenenud patsientidel, kellel esineb rahuoleku düspnoe kaugelearenenud pahaloomulise kasvaja või kaasuvate haiguste tõttu.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastaneiden potilaiden populaation perusteella ennustetun farmakokineettisen altistuksen arvot (mediaani ja 5.-95. persentiilit) ja farmakokineettiset arvot kliinisesti merkityksellisten pitoisuuksien yhteydessä (Cmax ja Cmin), kun potilaat saivat hoitoa hyväksyttyinä hoito-ohjelmina kerran viikossa ja kerran kolmessa viikossa, esitetään jäljempänä taulukossa 14 (hoitosykli 1), taulukossa 15 (vakaa tila) ja taulukossa 16 (farmakokineettiset parametrit).
Estonian: Populatsiooni põhjal prognoositud farmakokineetilised plasmakontsentratsiooni väärtused (mediaan 5. kuni 95. protsentiiliga) ja farmakokineetilised parameeterväärtused kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral (Cmax ja Cmin) metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel, kes said heakskiidetud iganädalast ja kolmenädalaste intervallidega raviskeemi, on toodud tabelis 14 (1. tsükkel), tabelis 15 (plasma püsikontsentratsioon) ja tabelis 16 (farmakokineetika parameetrid) allpool.
Finnish: Huolellinen hyöty/haitta-arviointi on tehtävä, ennen kuin Trazimera-hoito päätetään aloittaa.
Estonian: Enne Trazimera-ravi alustamist tuleb põhjalikult kaaluda kasu ja riski suhet.
Finnish: Vaikea sydämen kongestiivinen vajaatoiminta korjaantui 71,4 %:lla trastutsumabi-hoitoa saaneista potilaista (korjaantumisen määritelmä oli LVEF-arvo ≥ 50 % vähintään kahdesti perättäin tapahtuman jälkeen).
Estonian: Raske südame paispuudulikkuse (määratletud kui vähemalt kahe järjestikuse LVEF-i väärtus ≥ 50% pärast viimast episoodi) taandumist täheldati 71,4%-l trastuzumabiga ravitud patsientidest.
Finnish: - BCIRG-006-tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia trastutsumabin yhdistämistä dosetakseliin joko AC-solunsalpaajahoidon jälkeen tai yhdistelmähoitona dosetakselin ja karboplatiinin kanssa potilaille, joilla oli leikattu HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä.
Estonian: • Uuringu BCIRG 006 eesmärk oli uurida trastuzumabravi kombineerimist dotsetakseeliga kas pärast AC keemiaravi või kombinatsioonis dotsetakseeli ja karboplatiiniga HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel pärast operatsiooni.
Finnish: Jos vasemman kammion ejektiofraktio ei ole noussut tai se on laskenut edelleen tai potilaalle on kehittynyt oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tulee trastutsumabi-hoidon lopettamista harkita vakavasti, ellei yksittäisen potilaan kohdalla hoidosta saatavaa hyötyä arvioida suuremmaksi kuin mahdollisia riskejä.
Estonian: Kui LVEF ei ole paranenud või on veelgi langenud või kui on tekkinud sümptomaatiline kongestiivne südamepuudulikkus, tuleb tõsiselt kaaluda trastuzumabravi lõpetamist, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu individuaalsele patsiendile ületab riskid.
Finnish: Kolmen vuoden tapahtumavapaan elinajan suhteen absoluuttinen hyöty oli 13 prosenttiyksikköä (65 % versus 52 %) suurempi trastutsumabi-haarassa.
Estonian: Absoluutne kasu - 13 protsendipunkti trastuzumabirühma kasuks - arvutati hinnanguliselt 3-aastase tüsistusteta elulemuse põhjal (65% vs. 52%).
Finnish: TTP = time to progression eli aika taudin etenemiseen; "ne" tarkoittaa, että ei voitu määrittää tai että ei vielä saavutettu Tutkimus WO16229: aloitusannos 8 mg/kg, jonka jälkeen ylläpitoannoksena 6 mg/kg 3 viikon välein Tutkimus MO16982: aloitusannoksena 6 mg/kg kerran viikossa kolmena viikkona, jonka jälkeen ylläpitoannoksena 6 mg/kg 3 viikon välein Tutkimus BO15935 Tutkimus MO16419
Estonian: 1 Uuring WO16229: küllastusannus 8 mg/kg, seejärel 6 mg/kg iga 3 nädala järel 2 Uuring MO16982: küllastusannus 6 mg/kg nädalas 3 nädala jooksul; seejärel 6 mg/kg iga 3 nädala järel 3 Uuring BO15935
Finnish: Tilavuus (ml) = Potilaan paino (kg) x annos (8 mg:n/kg aloitusannos tai 6 mg:n/kg ylläpitoannos) 21 (mg/ml, käyttökuntoon saatetun liuoksen pitoisuus)
Estonian: Kogus (ml) = kehakaal (kg) x annus (küllastusannuseks 8 mg/kg või säilitusannuseks 6 mg/kg) 21 (mg/ml, manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kontsentratsioon)
Finnish: Muita infuusioon liittyviä oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, kipu, lisääntynyt lihasjänteys ja vapina, päänsärky, huimaus, hengitysongelmat, hengityksen vinkuminen, korkea tai matala verenpaine, sydämen rytmihäiriöt (tykytykset, sydämen läpätys tai epäsäännöllinen sydämen syke), kasvojen ja huulten turvotus, ihottuma ja väsymyksentunne.
Estonian: Muud infusiooniga seotud sümptomid on iiveldus, oksendamine, valu, suurenenud lihasepinge ja värisemine, peavalu, pearinglus, hingamisraskused, vilistav hingamine, kõrge või madal vererõhk, südame rütmihäired (südamepekslemine, puperdamine või ebaregulaarne südametegevus), näo ja huulte turse, nahalööve ja väsimus.
Finnish: AUC0-21vrk (mikrog.vrk/ml)
Estonian: AUC0-21 päeva (µg.päev/ml)
Finnish: Riskitiheyksien suhde vs. seurantaryhmä
Estonian: Riskitiheduse suhe vs.
Finnish: Tilavuus (ml) = Potilaan paino (kg) x annos (4 mg:n/kg aloitusannos tai 2 mg:n/kg ylläpitoannos) 21 (mg/ml, käyttökuntoon saatetun liuoksen pitoisuus)
Estonian: Kogus (ml) = kehakaal (kg) x annus (küllastusannuseks 4 mg/kg või säilitusannuseks 2 mg/kg) 21 (mg/ml, manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kontsentratsioon)
Finnish: Jos mahdollista, hoitoa antrasykliineillä tulisi välttää 7 kuukauden ajan trastutsumabi-hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Arstid peavad võimalusel hoiduma antratsükliinipõhisest ravist kuni 7 kuud pärast trastuzumabravi lõpetamist.
Finnish: HER2-geenin monistuma on määritettävä fiksoitujen kasvainsolublokkien fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) tai kromogeenisella in situ -hybridisaatiolla (CISH).
Estonian: HER2 geeni amplifikatsiooni tuleb määrata fikseeritud kasvajalõikudel fluorestsents in situ hübridisatsiooni (FISH) või kromogeense in situ hübridisatsiooni (CISH) meetodil.
Finnish: Potilaat, joiden tulokseksi saatiin 2+ tai 3+, hyväksyttiin tutkimuksiin, ja potilaat, joiden tulokseksi saatiin 0 tai 1+, poissuljettiin kliinisestä tutkimuksesta.
Estonian: Patsiente, kelle kasvajarakkude värvumise skoor oli 0 või 1+, uuringusse ei kaasatud.
Finnish: Koska eläimillä suoritetuista lisääntymistutkimuksista saatavat tulokset eivät aina ennusta vastetta ihmisessä, trastutsumabin käyttöä on vältettävä raskauden aikana, ellei katsota äidin mahdollisesti saamaa hyötyä sikiölle mahdollisesti koituvaa riskiä suuremmaksi.
Estonian: Seega tuleb trastuzumabi kasutamisest raseduse ajal hoiduda, välja arvatud juhul, kui ravist oodatav kasu emale ületab võimaliku riski lootele.
Finnish: Tarvittava määrä konsentraattia vedetään injektiopullosta ja lisätään polyvinyylikloridista, polyeteenistä, polypropeenista tai etyleenivinyyliasetaatista valmistettuun infuusiopussiin tai lasiseen infuusiopulloon, jossa on 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta.
Estonian: Vajalik kogus lahust tõmmatakse viaalist välja ja lisatakse polüvinüülkloriidist, polüetüleenist, polüpropüleenist või etüleenvinüülatsetaadist infusioonikotti või klaasist infundeerimispudelisse, mis sisaldab 250 mlnaatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust.
Finnish: ToGA-tutkimuksessa (BO18255) potilaat, joiden kasvaimet olivat joko IHC3+ tai FISH-positiivisia, määritettiin HER2-positiivisiksi, ja heidät otettiin tutkimukseen.
Estonian: Uuringusse TOGA (BO18255) kaasati HER2-positiivsed patsiendid, kelle kasvaja oli IHC3+ või FISH-positiivne.