FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pre-filled syringe with solvent Syringe tip (under syringe cap)
Italian: Punta della siringa (sotto il cappuccio della siringa) Scala
English: • If you have severe liver disease
Italian: • Se ha un grave disturbo epatico
English: Attach the vial adapter • Remove the protective paper from the vial adapter.
Italian: Agganci l'adattatore per flaconcino • Rimuova il sigillo protettivo dall'adattatore per flaconcino.
English: Immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Italian: • Inserisca immediatamente lo stantuffo nella siringa, avvitandolo in senso orario all'interno della siringa preriempita fino a quando non avverte una resistenza.
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
Italian: Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico.
English: • Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
Italian: • Prema lo stantuffo per iniettare tutto il solvente nella flaconcino.
English: Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
Italian: Avviti la siringa saldamente all'adattatore del flaconcino sul flaconcino del solvente.
English: NovoSeven 8 mg (400 KIU) EU/1/96/006/007
Italian: NovoSeven 8 mg (400 KUI) EU/1/96/006/007
English: - Intracardiac thrombus including portal vein thrombosis, renal vein thrombosis, thrombophlebitis, superficial thrombophlebitis and intestinal ischaemia)
Italian: - Eventi tromboembolici venosi (trombosi venosa profonda, trombosi nella sede di iniezione e.v., embolia polmonare, eventi tromboembolici del fegato compresa trombosi della vena porta, trombosi venosa renale, tromboflebite superficiale e ischemia intestinale)
English: • Screw the plunger rod clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Italian: • Avvitare lo stantuffo in senso orario al pistone all'interno della siringa pre-riempita fino a sentire resistenza.
English: Powder vial
Italian: Flaconcino polvere
English: If using a transfer needle, insert the transfer needle into the rubber stopper of the solvent vial.
Italian: Se si usa un ago di trasferimento, inserire l'ago nel tappo di gomma del flaconcino del solvente.
English: Do not take the vial adapter out of the protective cap.
Italian: Non togliere l'adattatore dal cappuccio protettivo.
English: If the caps are loose or missing, do not use the vials.
Italian: Se i cappucci sono mancanti o persi, non usare i flaconcini.
English: If you are using a transfer needle, make sure that the transfer needle tip is in the solvent.
Italian: Se sta usando un ago di trasferimento, si assicuri che la punta dell'ago di trasferimento sia nel solvente.
English: Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
Italian: Girare il cappuccio protettivo, e agganciare l'adattatore del flaconcino sul flaconcino.
English: • Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
Italian: • Avviti la siringa preriempita con attenzione sull'adattatore fino a quando non avverte una resistenza.
English: Plunger rod
Italian: Tappo di gomma
English: If you use a transfer needle, remove the transfer needle from the vial, replace the transfer needle cap, and twist the transfer needle off the syringe.
Italian: Se usa un ago di trasferimento, rimuova l'ago dal flaconcino, rimetta il cappuccio dell'ago, e sviti l'ago dalla siringa.
English: NOVOSEVEN USER INSTRUCTIONS
Italian: ISTRUZIONI PER CHI USA NOVOSEVEN
English: NovoSeven 2 mg (100 KIU) EU/1/96/006/005
Italian: NovoSeven 2 mg (100 KUI) EU/1/96/006/005
English: NovoSeven 5 mg (250 KIU) EU/1/96/006/006
Italian: NovoSeven 5 mg (250 KUI) EU/1/96/006/006
English: Do not take the vial adapter out of the protective cap with your fingers.
Italian: Non tocchi l'estremità dell'adattatore con le dita.
English: If you touch the spike on the vial adapter germs from your fingers can be transferred.
Italian: Se tocca l'estremità dell'adattatore per flaconcino, ci potrebbe essere il trasferimento di germi.
English: Attach the vial adapter to the solvent vial.
Italian: Agganci l'adattatore al flaconcino del solvente.
English: Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
Italian: Spingere lo stantuffo per iniettare tutto il solvente nel flaconcino.
English: • Attach the vial adapter to the solvent vial.
Italian: • Attaccare l'adattatore al flaconcino del solvente.
English: Hold the syringe with the solvent vial upside down.
Italian: Tenga la siringa con il flaconcino del solvente capovolta.
English: Solvent vial
Italian: Flaconcino solvente
English: Inhibitory antibody formation
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate Formazione di anticorpi inibitori
English: If using a transfer needle, remove transfer needle from the packaging without taking it out of the protective cap. Screw the transfer needle tightly onto the syringe.
Italian: Se usa un ago di trasferimento, rimuova l'ago dall'involucro senza togliere il cappuccio protettivo.
English: NovoSeven 1 mg (50 KIU) EU/1/96/006/004
Italian: NovoSeven 1 mg (50 KUI) EU/1/96/006/004
English: NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 5 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 250 KIU/vial).
Italian: NovoSeven si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile contenente 5 mg di eptacog alfa (attivato) per flaconcino (corrispondente a 250 KUI/flaconcino).
English: Eptacog alfa (activated) 8 mg/vial (400 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
Italian: Eptacog alfa (attivato) 8 mg/flaconcino (400 KUI/flaconcino),1 mg/ml dopo ricostituzione
English: Wipe the rubber stopper on the vial with a sterile alcohol swab and allow it to dry for a few seconds before use.
Italian: Pulire il tappo di gomma sul flaconcino con tamponi con alcool e lasciare asciugare prima dell'uso.
English: Hold the prefilled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Italian: Tenere la siringa pre-riempita leggermente inclinata con il flaconcino rivolto verso il basso.
English: Hold the syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Italian: Tenga la siringa leggermente inclinata con il flaconcino rivolto verso il basso.
English: NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 8 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 400 KIU/vial).
Italian: NovoSeven si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile contenente 8 mg di eptacog alfa (attivato) per flaconcino (corrispondente a 400 KUI/flaconcino).
English: • Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
Italian: • Far ruotare delicatamente il flaconcino fino a che la polvere non sarà disciolta.
English: If you use a transfer needle, make sure that the transfer needle tip is in the solution.
Italian: Se si usa un ago di trasferimento, assicurarsi che la punta dell'ago sia nella soluzione.
English: Overleaf: NovoSeven user instructions
Italian: Sul retro della pagina: istruzioni per chi utilizza NovoSeven
English: If using a transfer needle, make sure the transfer needle tip is in the solvent.
Italian: Se si usa un ago di trasferimento, assicurarsi che la punta dell'ago sia nel solvente.
English: NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 2 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 100 KIU/vial).
Italian: NovoSeven si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile contenente 2 mg di eptacog alfa (attivato) per flaconcino (corrispondente a 100 KUI/flaconcino).
English: NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 1 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 50 KIU/vial).
Italian: NovoSeven si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile contenente 1 mg di eptacog alfa (attivato) per flaconcino (corrispondente a 50 KUI/flaconcino).
English: Eptacog alfa (activated) 5 mg/vial (250 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
Italian: Eptacog alfa (attivato) 5 mg/flaconcino (250 KUI/flaconcino),1 mg/ml dopo ricostituzione
English: Eptacog alfa (activated) 1 mg/vial (50 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
Italian: Eptacog alfa (attivato) 1 mg/flaconcino (50 KUI/flaconcino), 1 mg/ml dopo ricostituzione
English: • Hold the syringe with the solvent vial upside down.
Italian: • Tenere la siringa con il flaconcino del solvente capovolto.
English: - Headache
Italian: Nausea
English: Eptacog alfa (activated) 2 mg/vial (100 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
Italian: Eptacog alfa (attivato) 2 mg/flaconcino (100 KUI/flaconcino), 1 mg/ml dopo ricostituzione
English: NovoSeven 8 mg Powder for injection Eptacog alfa (activated) IV
Italian: NovoSeven 8 mg Polvere per iniezione Eptacog alfa (attivato) e.v.
English: Store below 25°C Do not freeze Store protected from light
Italian: Non congelare Conservare al riparo dalla luce
English: Overview
Italian: Overwiev
English: NovoSeven 5 mg Powder for injection Eptacog alfa (activated) IV
Italian: NovoSeven 5 mg Polvere per iniezione Eptacog alfa (attivato) e.v.
English: NovoSeven 2 mg Powder for injection Eptacog alfa (activated) IV
Italian: NovoSeven 2 mg Polvere per iniezione Eptacog alfa (attivato) e.v.
English: NovoSeven 1 mg Powder for injection Eptacog alfa (activated) IV
Italian: NovoSeven 1 mg Polvere per iniezione Eptacog alfa (attivato) e.v.
English: When NovoSeven is administered to patients outside approved indications, arterial thromboembolic events are common (≥ 1/100 to < 1/10).
Italian: Gli eventi tromboembolici arteriosi sono comuni (≥ 1/100 e <1/10) quando NovoSeven è somministrato a pazienti al di fuori delle indicazioni approvate.
English: If the plastic cap is loose or missing, do not use the vial.
Italian: Se il cappuccio di gomma è allentato o mancante, non usi il flaconcino.
English: • Unscrew the vial adapter with the vial.
Italian: • Svitare l'adattatore con il flaconcino.
English: Once attached, remove the protective cap. Take care not to touch the spike on the vial adapter.
Italian: Faccia attenzione a non toccare l'estremità sporgente dell'adattatore.
English: - Pruritus and urticaria
Italian: Vampate sottocutaneo esentema eritematoso) - Prurito e orticaria
English: Thereafter, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8 or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
Italian: L'intervallo iniziale tra le somministrazioni deve essere di 2 - 3 ore. Una volta ottenuta l'emostasi, l'intervallo tra le somministrazioni può essere portato progressivamente a 4, 6, 8 o 12 ore per il periodo di tempo in cui si ritiene che il trattamento sia indicato.
English: - Flushing - Angioedema
Italian: Angioedema
English: Date of first authorisation: 28 January 2000 Date of latest renewal: 28 January 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 gennaio 2000 Data del rinnovo più recente: 28 gennaio 2015
English: In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
Italian: In caso di possibile sovradosaggio, contatti immediatamente il medico.
English: Efficacy and safety of Renagel has not been studied in patients with:
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Renagel non sono state studiate in pazienti con:
English: Renagel must be taken three times per day with meals.
Italian: Renagel deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti.
English: If you take more Renagel than you should
Italian: Se prende più Renagel di quanto deve
English: Renagel is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
Italian: Renagel non è assorbito e può influire sulla biodisponibilità di altri medicinali.
English: Other medicines and Renagel
Italian: Altri medicinali e Renagel
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton and bottle after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sull'astuccio dopo “Scad”.
English: As data on the chronic use of sevelamer for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2).
Italian: Poiché i dati sull'uso cronico del sevelamer per oltre un anno non sono ancora disponibili, non è possibile escludere l'assorbimento e l'accumulo potenziali di sevelamer durante il trattamento a lungo termine (vedere paragrafo 5.2).
English: There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term Renagel treatment.
Italian: Non vi sono attualmente dati sufficienti per escludere la possibilità della carenza di folato durante una terapia a lungo termine a base di Renagel.
English: Therefore Renagel is not recommended for use in this population.
Italian: Pertanto, l'uso di Renagel non è consigliato in questa popolazione.
English: Contents of the pack and other information What Renagel contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Renagel
English: However, in vitro and in vivo studies have indicated that Renagel does not have genotoxic potential.
Italian: Tuttavia, studi in vitro e in vivo hanno indicato che Renagel non ha potenziale genotossico.
English: The following side effects have been reported in patients taking Renagel: Very common (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti dai pazienti che assumono Renagel: Molto comune (può interessare più di 1 utilizzatore su 10): nausea, vomito.
English: One gram of Renagel contains approximately 180 mg (5.1 mEq) chloride.
Italian: Un grammo di Renagel contiene circa 180 mg (5,1 mEq) di cloruro.
English: • Renagel should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Italian: • Renagel non deve essere assunto simultaneamente a ciprofloxacina (un antibiotico).
English: The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) has not been studied.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini (al di sotto di 18 anni) non sono state stabilite.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
English: Adverse reactions from these studies (299 patients), from uncontrolled clinical trials (384 patients), and that were spontaneously reported from post-marketing experience are listed by frequency in the table below.
Italian: Le reazioni avverse emerse da questi studi (299 pazienti), dagli studi clinici non controllati (384 pazienti) e che sono state spontanamente riportate dall'esperienza post-marketing, sono elencate in ordine di frequenza nella tabella sottostante.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Italian: Componente di una multiconfezione, non può essere venduto separatamente.
English: What Renagel is and what it is used for 2.
Italian: Che cos'è Renagel e a cosa serve 2.
English: Consequently, Renagel should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
Italian: Di conseguenza, Renagel non deve essere assunto simultaneamente a ciprofloxacina.
English: What you need to know before you take Renagel 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Renagel 3.
English: Talk to your doctor before taking Renagel if any of the following applies to you:
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Renagel se una qualsiasi delle situazioni seguenti la riguarda:
English: Crystal deposit intestine*1
Italian: Deposito di cristalli nell'intestino*1
English: • If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Renagel.
Italian: • Se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o per l'epilessia, consulti il medico al momento di prendere Renagel.
English: The dose range may vary between 1 and 10 tablets per meal.
Italian: Il dosaggio può variare da 1 a 10 compresse per pasto.
English: • In certain people taking levothyroxine (a thyroid hormone) and Renagel, increased levels of thyroid stimulating hormone (TSH, a substance in your blood which helps control your body's chemical functions) may very rarely be observed.
Italian: • In alcune persone che assumono la levotiroxina (un ormone tiroideo) e Renagel è possibile osservare molto raramente un aumento dei livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH, una sostanza nel suo sangue che aiuta a controllare le funzioni chimiche del suo organismo).
English: Acidosis, increased serum chloride levels
Italian: Acidosi, aumento dei livelli sierici di cloruri
English: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, the Netherlands
Italian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Paesi Bassi
English: In interaction studies in healthy volunteers, Renagel had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
Italian: In studi di interazione condotti su volontari sani, Renagel non ha avuto alcun effetto sulla biodisponibilità di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo.
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: A seconda della frequenza di riferimento gli effetti sono classificati come molto comuni (> 1/10), comuni (> 1/100, < 1/10), non comuni (> 1/1.000, < 1/100), rari (> 1/10.000, < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: • If you are taking medicine such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole to treat heartburn, gastroesophageal reflux disease (GERD), or gastric ulcers, you should consult your doctor when taking Renagel.
Italian: • Se sta assumendo medicinali come omeprazolo, pantoprazolo, o lansoprazolo per trattare il bruciore di stomaco, la malattia da reflusso gastroesofageo o l'ulcera gastrica, consulti il medico al momento di prendere Renagel.
English: What you need to know before you take Renagel Do not take Renagel:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Renagel Non prenda Renagel:
English: Serum chloride may increase during Renagel treatment as chloride may be exchanged for phosphorus in the intestinal lumen.
Italian: Il livello del cloruro nel siero può aumentare durante la terapia con Renagel poiché il cloruro può essere scambiato con il fosforo nel lume intestinale.
English: Your doctor will check for interactions between Renagel and other medicines on a regular basis.
Italian: Ad intervalli regolari, il medico eseguirà controlli sulle possibili interazioni fra Renagel ed altri medicinali.
English: Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Italian: E' improbabile che Renagel alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Abdominal pain, intestinal obstruction, ileus/subileus, diverticulitis, intestinal perforation1, gastrointestinal hemorrhage*1, intestinal ulceration*1, gastrointestinal necrosis*1, colitis*1, intestinal mass*1
Italian: Dolore addominale, ostruzione intestinale, ileo/subileo, diverticolite e perforazione intestinale1, emorragia gastrointestinal e *1, ulcerazione intestinale*1, necrosi gastrointestinal e*1, colite*1, massa intestinale*1
English: In preclinical studies in rats and dogs, Renagel at a dose of 10 times the maximum human doses reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K, and folic acid.
Italian: In studi pre-clinici su ratti e cani, Renagel, ad una dose 10 volte superiore rispetto alla dose massima umana, ha ridotto l'assorbimento delle vitamine liposolubili D, E e K e dell'acido folico.
English: Since constipation may be a preceding symptom in very rare cases of blockages in your intestine, it is important to inform your doctor or pharmacist of this symptom before or during the use of Renagel.
Italian: Poiché in casi molto rari la stitichezza può essere un sintomo precursore di occlusione intestinale, è importante informare il medico o il farmacista di questo sintomo prima o durante l'uso di Renagel.
English: Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with Renagel, a number of peritonitis cases were reported.
Italian: La peritonite è una complicanza nota nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (DP), e in uno studio clinico con Renagel sono stati riferiti alcuni casi di peritonite.
English: The average actual daily dose used in the chronic phase of a one year clinical study was 7 grams of sevelamer.
Italian: In uno studio clinico della durata di un anno, nella fase cronica si è usata una dose media giornaliera effettiva di 7 grammi di sevelamer.
English: 1 bottle of 100 tablets
Italian: 1 flacone da 100 compresse
English: 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
English: Renagel alone is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Italian: Renagel da solo non è indicato per controllare l'iperparatiroidismo.
English: In a clinical trial of one-year duration, Renagel had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
Italian: In uno studio clinico della durata di un anno, Renagel non ha dimostrato effetti avversi sul turnover osseo o sulla mineralizzazione rispetto al calcio carbonato.
English: What Renagel is and what it is used for
Italian: Che cos'è Renagel e a cosa serve
English: In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
Italian: In studi clinici su pazienti emodializzati, il sevelamer da solo non ha avuto un effetto costante e clinicamente significativo sui livelli sierici di ormone paratiroideo intatto (iPTH).
English: If you forget to take Renagel
Italian: Se dimentica di prendere Renagel
English: Patients taking Renagel should adhere to their prescribed diet and liquid intake.
Italian: I pazienti che assumono Renagel devono rispettare la dieta prescritta e assumere liquidi.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): increased acidity of the blood.
Italian: Non comune (può interessare al massimo 1 utilizzatore su 100): aumento di acidità del sangue.
English: Very Common
Italian: Molto comuni Comuni
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): cases of itching, rash, abdominal pain, slow intestine motility (movement), inflammation of abnormal small pouches (called diverticula) in the large intestine, blockages in the intestine (signs include: severe bloating; abdominal pain, swelling or cramps; severe constipation), rupture in the intestine wall (signs include: severe stomach pain, chills, fever, nausea, vomiting, or a tender abdomen),serious inflammation of the large bowel (symptoms include: severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool [gastrointestinal bleeding]) and crystal deposit in the intestine have been reported.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): sono stati segnalati casi di prurito, eruzione cutanea, dolore addominale, riduzione della motilità (movimento) intestinale, infiammazione di piccole anormali sacche (chiamati diverticoli) presenti nell'intestino crasso, blocco intestinale (i segni includono forte gonfiore, dolore addominale, tumefazione o crampi, grave stitichezza), rottura della parete intestinale (i segni includono forte dolore di stomaco, brividi, febbre, nausea, vomito, o dolore addomimale), grave infiammazione dell'intestino crasso ( i sintomi includono: forte dolore addominale, disturbi allo stomaco o all'intestino, o sangue nelle feci (sanguinamento gastrointestinale) e deposito di cristalli nell'intestino.
English: Talk to your doctor while taking Renagel:
Italian: Parli con il medico durante la terapia con Renagel: