FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure)
Spanish: Diován se utiliza cuando no se puede utilizar un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca) o se puede utilizar junto con inhibidores de la ECA
English: Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Valsartan
Spanish: Diován y nombres asociados (ver Anexo I) 40 mg comprimidos recubiertos con película.
English: • nausea
Spanish: • náuseas,
English: Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Valsartan
Spanish: Diován y nombres asociados (ver Anexo I), 160 mg cápsulas duras.
English: Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Valsartan
Spanish: Diován y nombres asociados (ver Anexo I) 40 mg cápsulas duras.
English: Novartis Pharma B.V. Postbus 241
Spanish: Novartis Pharma B.V.
English: Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Valsartan
Spanish: Diován y nombres asociados (ver Anexo I) 80 mg cápsulas duras.
English: Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Spanish: Estado miembro Titular de la autorización de comercialización
English: Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Spanish: porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en esta fase (ver sección de Embarazo).
English: What Diovan contains [To be completed nationally]
Spanish: Composición de Diován [Para completar a nivel nacional]
English: (diuretics).
Spanish: • tos,
English: --1 Per 1 ml dose: live feline calicivirus (strain F9) 104.6-106.1 CCID50; live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2) 105.0-106.6 CCID50 ; live feline panleucopenia virus (strain LR 72) 103.7-104.5 CCID50; and purified p45 FeLV-envelope antigen, minimum quantity 102 μg
Spanish: --1 Cada dosis de 1 ml contiene: calicivirus felino vivo (cepa F9) 104.6 -106.1 CCID50; virus vivo de la rinotraqueitis felina (cepa F2) 105.0 -106.6 CCID50; virus vivo de la panleucopenia felina (cepa LR 72) 103.7 -104.5 CCID50; cantidad mínima de la envoltura del antígeno p 45 FeLv purificado 102 µg
English: 150 (3x50) capsules
Spanish: 150 (3x50) cápsulas
English: 150 mg Film-coated tablet Oral use
Spanish: 150 mg Comprimido recubierto con película
English: European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hirobriz Breezhaler on 30 November 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Hirobriz Breezhaler el 30 de noviembre de 2009.
English: The full EPAR for Hirobriz Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Hirobriz Breezhaler se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the Agency decided that Hirobriz Breezhaler's benefits are greater that its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: Por ello, la Agencia decidió que los beneficios de Hirobriz Breezhaler son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Overall, the effects of the 150 and 300 microgram doses of Hirobriz Breezhaler were similar, but the results showed that the 300 microgram dose may provide better relief in patients with more severe disease.
Spanish: En conjunto, los efectos de las dosis de 150 y 300 microgramos de Hirobriz Breezhaler fueron similares, pero los resultados mostraron que la dosis de 300 microgramos puede proporcionar un mayor alivio en pacientes con una enfermedad más grave.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hirobriz Breezhaler.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Hirobriz Breezhaler.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hirobriz Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Hirobriz Breezhaler se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Hirobriz Breezhaler.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Hirobriz Breezhaler.
English: The most common side effects with Hirobriz Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and upper respiratory tract infection (infection of the nose and throat).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Hirobriz Breezhaler (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta) e infección de las vías respiratorias superiores (infección de la nariz y la garganta).
English: On average, the increase in FEV1 in patients who received Hirobriz Breezhaler was between 150 to 190 ml, while for patients who received placebo the change in FEV1 ranged from a decrease of 10 ml to an increase of 20 ml.
Spanish: Por término medio, el aumento del FEV1 en los pacientes a los que se administró Hirobriz Breezhaler fue de entre 150 y 190 ml, mientras que en los pacientes que recibieron un placebo el FEV1 osciló entre una disminución de 10 ml y un incremento de 20 ml.
English: Hirobriz Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with a Hirobriz Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Spanish: Las cápsulas de Hirobriz Breezhaler, que contienen un polvo para inhalación, se utilizan únicamente con un inhalador Hirobriz Breezhaler y no deben ingerirse.
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Hirobriz Breezhaler, with side effects being manageable and similar to other beta-2 adrenergic receptor agonist medicines.
Spanish: La Agencia también señaló que no había problemas de seguridad importantes con Hirobriz Breezhaler, cuyos efectos adversos eran controlables y similares a los de otros medicamentos agonistas de los receptores beta-2-adrenérgicos.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Hirobriz Breezhaler, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Hirobriz Breezhaler, ver el prospecto.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hirobriz Breezhaler?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Hirobriz Breezhaler?
English: Hirobriz Breezhaler is a medicine that is used to keep the airways open in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Spanish: Hirobriz Breezhaler es un medicamento que se utiliza para mantener abiertas las vías respiratorias en los adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
English: Hirobriz Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Spanish: Hirobriz Breezhaler se usa como tratamiento de mantenimiento (habitual).
English: For more information about treatment with Hirobriz Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Hirobriz Breezhaler, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Hirobriz Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Spanish: Hirobriz Breezhaler solo se podrá dispensar con receta médica.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica caracterizada por un daño o bloqueo de las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares, que provoca dificultades para respirar.
English: Other information about Hirobriz Breezhaler
Spanish: Otras informaciones sobre Hirobriz Breezhaler
English: The European Medicines Agency concluded that Hirobriz Breezhaler was shown to be effective at improving lung function in COPD.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos decidió que Hirobriz Breezhaler había demostrado ser eficaz para mejorar la función pulmonar en la EPOC.
English: Hirobriz Breezhaler was more effective than placebo at improving how well the lungs work in patients with COPD.
Spanish: Hirobriz Breezhaler fue más eficaz que el placebo a la hora de mejorar la función pulmonar en pacientes con EPOC.
English: The active substance in Hirobriz Breezhaler, indacaterol, is a beta-2 adrenergic receptor agonist.
Spanish: El principio activo de Hirobriz Breezhaler, el indacaterol, es un agonista de los receptores beta-2adrenérgicos.
English: When Hirobriz Breezhaler is inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Spanish: Al inhalarse Hirobriz Breezhaler, el indacaterol llega a los receptores de las vías respiratorias y los activa.
English: What is Hirobriz Breezhaler and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Hirobriz Breezhaler y para qué se utiliza?
English: What benefits of Hirobriz Breezhaler have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Hirobriz Breezhaler en los estudios realizados?
English: What are the risks associated with Hirobriz Breezhaler?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hirobriz Breezhaler?
English: Why is Hirobriz Breezhaler approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Hirobriz Breezhaler?
English: In three main studies involving over 4,000 patients with COPD, Hirobriz Breezhaler was compared with placebo (a dummy treatment), tiotropium or formoterol (other inhaled medicines used to treat COPD).
Spanish: En tres estudios principales realizados con más de 4 000 pacientes con EPOC, se comparó Hirobriz Breezhaler con un placebo (un tratamiento ficticio), tiotropio o formoterol (otros medicamentos que se inhalan para el tratamiento de la EPOC) El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en los cambios del volumen espiratorio forzado del paciente (FEV1, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo) al cabo de 12 semanas.
English: For practical information about using Hirobriz Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Hirobriz Breezhaler, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How does Hirobriz Breezhaler work?
Spanish: ¿Cómo actúa Hirobriz Breezhaler?
English: How is Hirobriz Breezhaler used?
Spanish: ¿Cómo se usa Hirobriz Breezhaler?
English: If you do, your medicine may not work properly.
Spanish: Si lo hace, el medicamento puede no tener el efecto adecuado.
English: OPTIMIST-1 and OPTIMIST-2
Spanish: OPTIMIST-1 y OPTIMIST-2
English: No serious adverse reactions were reported.
Spanish: No se notificaron reacciones adversas graves.
English: 4 Patients with these combinations are also included in other rows describing the individual substitutions.
Spanish: 4 Los pacientes con estas combinaciones se incluyen también en otras filas que describen las sustituciones individuales.
English: Co-administration is not recommended.
Spanish: La administración conjunta no está recomendada.
English: Especially avoid intense or prolonged exposure to sunlight (including tanning devices).
Spanish: Evite especialmente la exposición intensa o prolongada a la luz solar (incluidos los aparatos de bronceado).
English: 2 Alone or in combination with other substitutions (includes mixtures).
Spanish: 2 Sola o combinada con otras sustituciones (incluye mezclas).
English: This can damage or break open the capsule.
Spanish: Esto puede dañar o romper la cápsula.
English: Clinical study examining QT interval
Spanish: Estudio clínico que ha examinado el intervalo QT
English: Sensitivity to sunlight
Spanish: Sensibilidad a la luz solar
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 May 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 Mayo 2014
English: Do not press the capsule from the center of the pocket.
Spanish: No empuje la cápsula desde el centro del alvéolo.
English: These blood tests help your doctor to - check if the treatment is working for you - check your liver function.
Spanish: Estos análisis de sangre ayudan a su médico a - comprobar si el tratamiento es eficaz en usted - comprobar el estado de la función de su hígado.
English: Recommendation for co-administration
Spanish: Recomendación en caso de administración conjunta
English: Oral: 0.075 mg/kg Intravenous:
Spanish: Oral: 0,075 mg/kg Intravenoso:
English: - The days of the week are printed on the blister strip - this will help you remember to take your capsule.
Spanish: - En la tira blíster están impresos los días de la semana, esto le ayudará a acordarse de tomar la cápsula.
English: Elderly (over 65 years of age)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (más de 65 años)
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, ATC code: J05AE14.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, antivirales de acción directa, código ATC: J05AE14.
English: What OLYSIO is and what it is used for What you need to know before you take OLYSIO How to take OLYSIO
Spanish: Qué es OLYSIO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar OLYSIO Cómo tomar OLYSIO
English: 4 Patient individualised dose at the discretion of the physician, according to local clinical practice.
Spanish: 4 Dosis individualizada para cada paciente a criterio del médico, según la práctica clínica local.
English: Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Spanish: Los pacientes que son identificados como con alto riesgo de bradicardia deben ser monitorizados continuamente a lo largo de 48 horas en un centro médico apropiado.
English: - Take this medicine by mouth.
Spanish: - Tome este medicamento por vía oral.
English: Antiviral activity in vivo
Spanish: Actividad antiviral in vivo
English: The long-term clinical impact of the emergence or persistence of simeprevir-resistance-associated substitutions is unknown.
Spanish: Se desconoce la repercusión clínica a largo plazo de la aparición o la persistencia de sustituciones asociadas con resistencia a simeprevir.
English: EU/1/14/924/002 (28 capsules)
Spanish: EU/1/14/924/002 (28 cápsulas)
English: Like all medicines, OLYSIO can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Table 4: Interactions and dose recommendation with other medicinal products Medicinal products by therapeutic areas
Spanish: Tabla 4: Interacciones y recomendaciones de dosis con otros medicamentos Medicamentos por áreas terapéuticas
English: Related discontinuations
Spanish: Interrupciones relacionadas
English: Pack sizes of 7 or 28 capsules.
Spanish: Tamaños de envase de 7 y 28 cápsulas.
English: The clinical relevance of this difference in viral breakthrough rates is unknown.
Spanish: No se conoce la relevancia clínica de esta diferencia en las tasas de rebrote viral.
English: Fluconazole Voriconazole
Spanish: Fluconazol Voriconazol
English: The type of food does not affect exposure to simeprevir.
Spanish: El tipo de alimento no afecta a la exposición a simeprevir.
English: The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación de órganos (SCO) y por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
English: 3 Recommended duration of treatment provided that patient does not meet a stopping rule (see table 3).
Spanish: 3 Duración recomendada de tratamiento siempre y cuando el paciente no cumpla una regla de interrupción del tratamiento (ver tabla 3).
English: 30-150 mg once daily, individualised dose
Spanish: 30-150 mg una vez al día, dosis individualizada
English: The capsule should be swallowed as a whole.
Spanish: La cápsula se debe tragar entera.
English: If the capsule shell is indented or bent - without being broken or opened - the capsule can still be used.
Spanish: Si la cubierta de la cápsula está abollada o doblada - sin estar rota o abierta - la cápsula todavía se puede utilizar.
English: 1 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for simeprevir assessing the maximal effect on the co-administered drug.
Spanish: 1 Este estudio de interacciones se ha realizado con una dosis de simeprevir superior a la recomendada, valorando el efecto máximo sobre el fármaco coadministrado.
English: Ketoconazole*
Spanish: Ketoconazol*
English: Increased concentrations of cisapride may be possible.
Spanish: Puede ser posible el aumento de las concentraciones de cisaprida.
English: Amylase and lipase elevations were not associated with pancreatitis.
Spanish: Las elevaciones en la amilasa y lipasa no se asociaron con pancreatitis.
English: 3 Substitutions only observed in combinations with other emerging substitutions at one or more of the NS3 positions 80,
Spanish: 3 Sólo se observaron sustituciones en combinaciones con otras sustituciones surgidas en una o más de las posiciones 80,
English: Simeprevir is extensively bound to plasma proteins (> 99.9%), primarily to albumin and, to a lesser extent, alfa-1-acid glycoprotein.
Spanish: Simeprevir se une ampliamente a las proteínas del plasma (> 99,9%), principalmente a la albúmina y, en menor medida, a la alfa-1 glucoproteína ácida.
English: How to remove capsule Press either edge of the pocket to push the capsule through the foil, as shown.
Spanish: Cómo extraer la cápsula Presione bien el borde del alvéolo para empujar la cápsula a través de la lámina, tal y como se muestra.
English: C212 (Phase 3)
Spanish: C212 (Fase 3)
English: Antimycobacterials Bedaquiline
Spanish: Antimicobacterianos Bedaquilina
English: White gelatin capsule of approximately 22 mm in length, marked with “TMC435 150” in black ink.
Spanish: Cápsula de gelatina blanca de alrededor de 22 mm de longitud, marcada con “TMC435 150” en tinta negra.
English: INFORMATION IN BRAILLE olysio 150 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE olysio 150 mg
English: OLYSIO contains lactose
Spanish: OLYSIO contiene lactosa
English: Budesonide Fluticasone Methylprednisolone Prednisone
Spanish: Budesonida Fluticasona Metilprednisolona Prednisona
English: BMI ≥ 30 kg/m2
Spanish: IMC ≥ 30 kg/m2
English: In addition, tell your doctor if you take any medicines used to treat irregular heart beat or high blood pressure.
Spanish: Además, informe a su médico si toma cualquier medicamento que se utiliza para tratar los latidos irregulares del corazón (arritmias) o la presión arterial alta.
English: C208 - C216 (QUEST-1 and QUEST-2;
Spanish: C208 - C216 (QUEST-1 y QUEST-2; Fase 3)
English: Environmental Risk Assessment (ERA) Simeprevir is classified as a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance (see section 6.6).
Spanish: Simeprevir está clasificado como una sustancia PBT (persistente, bioacumulativa y tóxica) (ver sección 6.6).
English: 5 Two patients had emerging single substitution I170T.
Spanish: 5 Dos pacientes tenían una sola variante asociada a resistencia I170T.
English: Paediatric population The pharmacokinetics of simeprevir in children aged below 18 years have not been investigated.
Spanish: Población pediátrica No se ha investigado la farmacocinética de simeprevir en niños menores de 18 años.
English: What OLYSIO is - OLYSIO contains the active substance ‘simeprevir'.
Spanish: Qué es OLYSIO - OLYSIO contiene el principio activo “simeprevir”.
English: Do not stop taking OLYSIO
Spanish: No deje de tomar OLYSIO
English: - If you are a woman, you must not become pregnant during treatment and for several months afterwards.
Spanish: - Si es mujer, no se deberá quedar embarazada mientras dure el tratamiento y durante varios meses después.
English: Read the package leaflets for these medicines for their dosage and directions on ‘how to take' them.
Spanish: Lea en los prospectos de estos medicamentos sus dosis y las indicaciones sobre “cómo tiene que tomarlos”.
English: Carcinogenicity studies with simeprevir have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con simeprevir.
English: All grades Grade 3
Spanish: Todos los grados Grado 3
English: As simeprevir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by dialysis.
Spanish: Como simeprevir se une en gran medida a las proteínas plasmáticas, es improbable que se elimine significativamente mediante diálisis.
English: Tell your doctor immediately if you are taking OLYSIO with sofosbuvir and any medicines for heart problems, and during treatment you experience: - shortness of breath - light-headedness - palpitations - fainting.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si está tomando OLYSIO con sofosbuvir y cualquier medicamento para los problemas del corazón, y durante el tratamiento experimenta: - dificultad para respirar - mareo - palpitaciones - desmayo.
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadone7
Spanish: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona7
English: Treatment with OLYSIO should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of CHC.
Spanish: El tratamiento con OLYSIO debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HCC.
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved between 4 to 6 hours post dose.
Spanish: Característicamente, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se consiguen a las 4 ó 6 horas de la administración de la dosis.
English: You may be more sensitive to sunlight (photosensitivity) when taking OLYSIO (see section 4 for information about side effects).
Spanish: Puede ser más sensible a la luz solar (fotosensibilidad) cuando tome OLYSIO (para información sobre los efectos adversos, ver sección 4).
English: Patients with cirrhosis1
Spanish: Pacientes con cirrosis1
English: Following a single oral administration of 200 mg 14C-simeprevir to healthy subjects, on average 91% of the total radioactivity was recovered in faeces.
Spanish: Tras una sola administración oral de 200 mg de 14C-simeprevir a voluntarios sanos, se recuperaba en promedio el 91% de la radiactividad total en las heces.
English: In these patients the SVR12 rates were 96%, 94%, 100% and 68%, respectively.
Spanish: En estos pacientes, las tasas de RVS12 fueron del 96%, 94%, 100% y 68%, respectivamente.
English: In Europe, the prevalence was lower, 19% (73/377) in patients with HCV genotype 1a and 0.3% (3/877) in genotype 1b.
Spanish: En Europa, la prevalencia fue menor, 19% (73/377) en los pacientes con genotipo 1a del VHC y 0,3% (3/877) en los de genotipo 1b.
English: Resistance in clinical studies
Spanish: Resistencia en los ensayos clínicos
English: If photosensitivity reactions occur, discontinuation of OLYSIO should be considered and patients should be monitored until the reaction has resolved.
Spanish: Si aparecen reacciones de fotosensibilidad, se debe valorar la interrupción de OLYSIO y los pacientes deben ser controlados hasta que la reacción se resuelva.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/924/001 (7 capsules)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/924/001 (7 cápsulas)