FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials of up to 12 weeks, plasma prolactin concentrations exceeded the upper limit of normal range in approximately 30% of olanzapine treated patients with normal baseline prolactin value.
Portuguese: 8 Em estudos clínicos até 12 semanas, as concentrações de prolactina no plasma excederam o limite máximo da escala normal em aproximadamente 30% dos doentes tratados com olanzapina, com valores normais da prolactina no início do estudo.
English: • Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
Portuguese: • Acidente vascular cerebral (AVC) ou “mini” AVC (sintomas temporários de AVC)
English: Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)12
Portuguese: Síndrome Maligna dos Neurolépticos (ver secção 4.4)12
English: The other ingredients are mannitol (E421), microcrystalline cellulose, carmellose calcium, sucralose, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica.
Portuguese: Os outros componentes são manitol (E421), celulose microcristalina, carmelose cálcica, sucralose, estearato de magnésio e sílica anidra coloidal.
English: In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychoticand risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Portuguese: Além disso, um estudo de imagem por tomografia por emissão de fotão simples (SPECT) em doentes esquizofrénicos revelou que os doentes que respondiam à olanzapina tinham uma ocupação estriatal dos D2 mais baixa do que alguns outros doentes que respondiam aos antipsicóticos e à risperidona, embora comparável aos doentes que respondiam à clozapina.
English: Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, labored respiration, miosis, and anorexia.
Portuguese: Os sinais clínicos incluíam sedação, ataxia, tremores, aumento da frequência cardíaca, respiração forçada, miose e anorexia.
English: It is important that you carry on taking Olanzapine Apotex for as long as your doctor tells you.
Portuguese: É importante que continue a tomar Olanzapina Apotex durante o tempo que o seu médico lhe indicou.
English: However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e.g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
Portuguese: No entanto, dado que os doentes esquizofrénicos apresentam frequentemente factores de risco para tromboembolia venosa, deverão ser tomadas medidas para identificar e prevenir todos os possíveis factores de risco de tromboembolia venosa (TEV) (p. ex.,, imobilização dos doentes).
English: As it exhibits in vitro dopamine antagonism, olanzapine may antagonize the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Portuguese: Como exibe in vitro antagonismo à dopamina, a olanzapina pode antagonizar os efeitos diretos e indiretos dos agonistas da dopamina.
English: In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Portuguese: Em doentes com um episódio maníaco ou episódio misto de distúrbio bipolar, a olanzapina demonstrou eficácia superior ao placebo e valproato semisódico (divalproato) na redução dos sintomas maníacos durante 3 semanas.
English: • Weight gain has been seen in patients taking Olanzapine Apotex.
Portuguese: • observou-se um aumento de peso em doentes a tomar Olanzapina Apotex.
English: Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction in males
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Disfunção erétil em
English: The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ml.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da olanzapina foi de 93% sobre o intervalo de concentração de 7 até cerca de 1000 ng/ml.
English: Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine film-coated tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Portuguese: O comprimido orodispersível de olanzapina é bioequivalente aos comprimidos revestidos por película de olanzapina, com uma taxa e extensão de absorção similares.
English: Olanzapine Apotex tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
Portuguese: Os comprimidos Olanzapina Apotex partem-se facilmente, pelo que os deve manusear com cuidado.
English: Renal and urinary disorders
Portuguese: Afeções renais e urinárias
English: What Olanzapine Apotex is and what it is used for What you need to know before you take Olanzapine Apotex How to take Olanzapine Apotex Possible side effects
Portuguese: O que é Olanzapina Apotex e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Apotex Como tomar Olanzapina Apotex Efeitos secundários possíveis Como conservar Olanzapina Apotex Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12 mg dose).
Portuguese: Desenvolveu-se neutropenia reversível, trombocitopenia ou anemia em alguns cães tratados com 8 ou 10 mg/kg/dia (exposição total à olanzapina AUC é 12 a 15 vezes maior do que a do homem com uma dose de 12 mg).
English: (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Portuguese: (≥1,467 6mmol/l) e alterações nos valores dos triglicéridos em jejum a partir de valores próximos do limite no início (≥1,016 mmol/l - <1,467 mmol/l) até valores elevados (≥1,467 mmol/l).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis9
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Epistaxis9
English: Olanzapine Apotex contains the active substance olanzapine.
Portuguese: Olanzapina Apotex contém como substância ativa olanzapina.
English: As assessed by measured values from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
Portuguese: 10 Tal como avaliada através de valores medidos em estudos clínicos na Base de Dados Integrada da olanzapina.
English: Animal behavioural studies with olanzapine indicated 5 HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Portuguese: Estudos de comportamento em animais com olanzapina indicaram que o antagonismo aos recetores 5HT, dopamina e colinérgicos é consistente com o perfil de ligação aos recetores.
English: Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Apotex as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Portuguese: Não tome álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Apotex, visto que Olanzapina Apotex e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.
English: Orodispersible tablet
Portuguese: Comprimido orodispersível
English: 6 In clinical trials, the incidence of Parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
Portuguese: 6Em ensaios clínicos, a incidência de parkinsonismo e distonia em doentes tratados com olanzapina foi numericamente mais elevada, mas não significativamente diferente estatisticamente da do placebo.
English: It will quickly dissolve with your saliva and can be swallowed.
Portuguese: Este dissolver-se-á rapidamente com a saliva e pode ser engolido.
English: In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Portuguese: Num segundo estudo de 12 meses de prevenção da recorrência do episódio maníaco, doentes que obtiveram remissão com a combinação de olanzapina e lítio e foram depois randomizados para olanzapina ou lítio isoladamente, a olanzapina foi estatisticamente não inferior ao lítio no ponto de avaliação primário da recorrência bipolar (olanzapina 30%, lítio 38,3%, p=0,055).
English: Eosinophil ia and Systemic Symptoms (DRESS)
Portuguese: Reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)
English: Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine filmcoated tablets.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis de olanzapina podem ser utilizados como alternativa aos comprimidos revestidos por película de olanzapina.
English: In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Portuguese: Num estudo internacional multicêntrico, com dupla ocultação, comparativo, sobre a esquizofrenia, perturbações esquizoafetivas e relacionadas, que incluiu 1.481 doentes com diferentes graus de sintomas depressivos associados (linha de base média de 16,6 na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg), uma análise secundária prospetiva da linha de base até ao ponto final da classificação de alteração de humor demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa (p=0,001) a favor da olanzapina (-6,0) versus o haloperidol (-3,1).
English: Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Portuguese: Outras consequências da sobredosagem clinicamente significativas são: delírio, convulsões, coma, possível síndrome maligna dos neurolépticos, depressão respiratória, aspiração, hipertensão ou hipotensão, arritmias cardíacas (2% dos casos de sobredosagem) e paragem cardiorrespiratória.
English: 2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
Portuguese: 2Aumentos médios dos valores lipídicos em jejum (colesterol total, colesterol LDL e triglicéridos) foram superiores em doentes sem evidência de desregulação dos lípidos no início.
English: What you need to know before you take Olanzapine Apotex
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Apotex
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Olanzapine Apotex in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Portuguese: Em recém-nascidos cujas mães utilizaram Olanzapina Apotex no último trimestre de gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação.
English: 12 Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency estimated at the upper limit of the 95% confidence interval utilising the Olanzapine Integrated Database.
Portuguese: 12 Acontecimento adverso identificado em relatos espontâneos de pós-comercialização com frequência calculada no limite máximo do intervalo de confiança de 95% utilizando a Base de Dados Integrada da olanzapina.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 orodispersible tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 comprimidos orodispersíveis
English: 14 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high
Portuguese: 14 Observado em níveis basais normais em jejum (1,016 mmol/l) que aumentaram para elevados
English: Other medicines and Olanzapine Apotex
Portuguese: Outros medicamentos e Olanzapina Apotex
English: Olanzapine Apotex with alcohol
Portuguese: Olanzapina Apotex com álcool
English: High Gamma Glutamyltransfera se10
Portuguese: Elevação da gama glutamiltransfera se10
English: PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING BLISTER PACK
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO EMBALAGEM BLISTER
English: Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4)
Portuguese: Desenvolvimento ou exacerbação de diabetes ocasionalmente relacionada com cetoacidose ou coma, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4.4)11.
English: Hepatobiliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Portuguese: Afeções hepatobiliares Elevação transitória e assintomática das aminotransferases hepáticas (ALT, AST), especialmente no início do tratamento (ver secção 4.4)
English: In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram pouco frequentes (0,1% a 1%) prolongamentos clinicamente significativos do intervalo QT corrigido (correção Fridericia QT QTcF ≥500 milésimos de segundo msec em qualquer altura após o início em doentes com um intervalo inicial QTcF 500 msec) em doentes tratados com olanzapina, sem diferenças significativas relativamente a acontecimentos cardíacos associados, comparativamente com placebo.
English: Dystonia (including oculogyration) 11
Portuguese: Distonia (incluindo movimento ocular oculógico)11
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
English: Investigations Elevated plasma prolactin levels
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Elevação dos níveis de prolactina no plasma8
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include lowering of normal body temperature; abnormal rhythms of the heart; sudden unexplained death; inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness; liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes; muscle disease presenting as unexplained aches and pains; and prolonged and/or painful erection.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar 1 em cada 1.000 pessoas) incluem: diminuição da temperatura normal do corpo; ritmo cardíaco anormal; morte súbita e inexplicável; inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea; doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos; doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes inexplicáveis; ereção prolongada e/ou dolorosa.
English: In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hrs) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal (depuração da creatinina 10 ml/min) versus indivíduos saudáveis, não houve diferença significativa na semi-vida de eliminação média (37,7 versus 32,4 h) ou depuração (21,2 versus 25,0 l/h).
English: Following short term treatment (median duration 47 days), weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common (22.2 %), ≥ 15 % was common (4.2 %) and ≥ 25 % was uncommon (0.8 %).
Portuguese: Após um tratamento de curta duração (duração mediana 47 dias), foi muito frequente um aumento de peso ≥7% do peso corporal basal (22,2%), e ≥15% (4,2%) e ≥25% foi pouco frequente (0,8%).
English: High uric acid 10
Portuguese: Elevação do ácido úrico10
English: Urinary incontinence, urinary retention
Portuguese: Incontinência urinária
English: The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (observadas em ≥1% dos doentes) associadas com o uso da olanzapina em ensaios clínicos foram sonolência, aumento de peso, eosinofilia, colesterol, glucose e triglicéridos (ver secção 4.4), glucosúria, aumento do apetite, vertigens, acatisia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia (ver secção 4.4), discinesia, hipotensão ortostática, efeitos anticolinérgicos, elevações transitórias e assintomáticas das aminotransferases hepáticas (ver secção 4.4), exantema, astenia, fadiga, pirexia, artralgia, aumento da fosfatase alcalina, elevação da gama glutamiltransferase, elevação do ácido úrico, elevação da creatina fosfoquinase e edema.
English: Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females
Portuguese: Amenorreia Aumento mamário Galactorrreia nas mulheres
English: 13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
Portuguese: 13 Após um tratamento de curta duração (duração mediana 22 dias) um aumento de peso ≥7% do peso corporal basal (kg) foi muito frequente (40,6%) e ≥15% do peso corporal basal foi frequente (7,1%) e ≥25% foi frequente (2,5%).
English: High creatine phosphokinase11
Portuguese: Elevação da creatina fosfoquinase11
English: Olanzapine Apotex contains lactose
Portuguese: Olanzapina Apotex contém lactose
English: In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hrs) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/hr).
Portuguese: Em indivíduos idosos (65 anos ou mais) saudáveis versus indivíduos não idosos, a semi-vida média de eliminação da olanzapina foi prolongada (51,8 versus 33,8 h) e a depuração foi reduzida (17,5 versus 18,2 l/h).
English: Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
Portuguese: 7Foram notificados sintomas agudos, tais como sudação, insónia, tremor, ansiedade, náuseas ou vómitos quando se interrompeu abruptamente a olanzapina.
English: What Olanzapine Apotex looks like and contents of the pack Orodispersible tablet is the technical name for a tablet which dissolves directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Portuguese: Comprimido orodispersível é o nome técnico para um comprimido que se dissolve diretamente na boca, para que possa ser facilmente engolido.
English: tachycardia/fibrillation, sudden death (see section 4.4)11
Portuguese: Taquicardia ventricular/fibrilação e morte súbita (ver secção 4.4)11
English: Urinary hesitation11
Portuguese: Hesitação urinária11
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome problems with speech; stuttering; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas) incluem: hipersensibilidade p. ex., inchaço da boca e da garganta, comichão, vermelhidão na pele); início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma; convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia); rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos giratórios dos olhos); síndrome das pernas inquietas, problemas no discurso; gaguez, abrandamento do ritmo cardíaco; sensibilidade à luz; sangramento do nariz; distensão abdominal; perda de memória ou esquecimento; incontinência urinária; dificuldade em urinar; perda de cabelo ausência ou diminuição dos períodos menstruais e alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite ou crescimento anormal.
English: Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets
Portuguese: Olanzapina Apotex 5 mg comprimidos orodispersíveis Olanzapina Apotex 10 mg comprimidos orodispersíveis Olanzapina Apotex 15 mg comprimidos orodispersíveis Olanzapina Apotex 20 mg comprimidos orodispersíveis olanzapina
English: Parkinsonism Dyskinesia6
Portuguese: Parkinsonismo6 Discinesia6
English: Metabolism and nutrition disorders Weight gain
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
English: Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported 11
Portuguese: A maioria dos relatos de convulsões foram de história prévia de convulsões ou de fatores de risco para a ocorrência de convulsões11.
English: Only take other medicines while you are on Olanzapine Apotex if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olanzapine Apotex is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Portuguese: Pode sentir-se sonolento se tomar Olanzapina Apotex com antidepressivos ou com medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).
English: Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo controlled clinical trials (see section 4.8).
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo, observaram-se alterações lipídicas indesejáveis em doentes tratados com olanzapina (ver secção 4.8).
English: Olanzapine Apotex orodispersible tablets are for oral use.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis Olanzapina Apotex são para administração oral.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {MM/AAAA}
English: In non-smoking versus smoking subjects (males and females), the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hrs) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/hr).
Portuguese: Em indivíduos não fumadores versus indivíduos fumadores (masculinos e femininos) a semi-vida de eliminação média foi prolongada (38,6 versus 30,4 h) e a depuração foi reduzida (18,6 versus 27,7 l/h).