FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lindrig infektion utgör dock ingen kontraindikation.
Czech: Přítomnost slabé infekce není kontraindikací imunizace.
Swedish: Incidensen av allvarlig RV-gastroenterit associerade med individuella genotyper var för liten för att skyddseffekten skulle kunna beräknas.
Czech: Výskyt závažných RV gastroenteritid spojených s jednotlivými genotypy byl příliš malý pro výpočet samotné účinnosti.
Swedish: Det finns inga restriktioner för barnets intag av mat eller vätska, varken före eller efter vaccination.
Czech: Nejsou žádná omezení týkající se konzumace potravy nebo tekutin, a to před ani po očkování dítěte.
Swedish: - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Czech: Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Swedish: • Mycket sällsynt: nässelfeber (urtikaria)
Czech: • Velmi vzácné: kopřivka.
Swedish: # Beräkningarna av skyddseffekt mot G4P[8] var baserade på mycket få fall (1 fall i Rotarixgruppen och 2 fall i placebogruppen).
Czech: # Počty případů, na kterých byly založeny odhady účinnosti proti G4P[8], byly velmi malé (1 případ ve skupině vakcíny Rotarix a 2 případy ve skupině placeba).
Swedish: Rotarix är en klar och färglös vätska.
Czech: Rotarix je čirá bezbarvá tekutina.
Swedish: Dinatrium Adipat
Czech: Dinatrium-adipát
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör sjukvårdspersonal följa upp symtom som tyder på tarminvagination (svår magsmärta, ihållande kräkning, blod i avföring, uppsvälld mage och/eller hög feber) eftersom data från observationssäkerhetsstudier indikerar en ökad risk för tarminvagination oftast inom 7 dagar efter rotavirusvaccinering (se avsnitt 4.8).
Czech: Jako preventivní opatření by měli zdravotničtí pracovníci sledovat jakékoliv příznaky svědčící pro intususcepci (závažné bolesti břicha, úporné zvracení, krvavé stolice, nadmutí břicha a/nebo vysoká horečka), protože údaje z pozorovacích bezpečnostních studií ukazují zvýšení rizika výskytu intususcepce většinou během 7 dní po očkování rotaviry (viz bod 4.8).
Swedish: Lägg omedelbart tillbaka I kylskåpet
Czech: Vakcínu ihned vraťte zpět do chladničky
Swedish: Administrering av Rotarix till spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist, inklusive in utero exponering av en immunosuppresiv behandling, bör baseras på noggrant övervägande av potentiella fördelar och risker.
Czech: Aplikace vakcíny Rotarix dětem se známým nebo suspektním deficitem imunity, včetně in utero expozice imunosupresivní léčbě, musí být založena na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a rizik.
Swedish: Allvarlig†
Czech: Závažná†
Swedish: Vad Rotarix är och vad det används för
Czech: Co je Rotarix a k čemu se používá
Swedish: • Det ska vara ett hål i toppen av tuben.
Czech: • Na vrcholu tuby má být otvor.
Swedish: *producerat på Vero-celler
Czech: *Pomnožený na Vero buňkách
Swedish: • Det finns en liten spets i toppen av locket - i mitten.
Czech: • Uvnitř horní části krytu je malý hrot - ve středu.
Swedish: Rotarix får under inga omständigheter injiceras.
Czech: Rotarix se za žádných okolností nesmí podat injekčně.
Swedish: I kliniska prövningar har det i sällsynta fall hänt att vaccin spottats ut eller kräkts upp och under sådana omständigheter har en ersättningsdos inte givits.
Czech: V klinických zkouškách bylo vzácně pozorováno vyplivnutí nebo regurgitace vakcíny a v takových případech nebyla podána náhradní dávka.
Swedish: Vaccinet är färdigt att använda (ingen beredning eller spädning krävs).
Czech: Vakcína je připravena k použití (není nutné ji rekonstituovat ani ředit).
Swedish: Kontrollera att det gått hål på membranet
Czech: Zkontrolujte, že membrána byla propíchnuta
Swedish: I en klinisk studie utförd i Europa utvärderades Rotarix givet enligt olika europeiska doseringsscheman (2, 3 månader; 2, 4 månader; 3, 4 månader; 3, 5 månader) hos 4 000 individer.
Czech: V klinické studii provedené v Evropě byl hodnocen Rotarix podávaný podle různých evropských schémat (2, 3 měsíce; 2, 4 měsíce; 3, 4 měsíce; 3, 5 měsíců) na 4 000 subjektech.
Swedish: D. Lägg omedelbart tillbaka kvarvarande doser i kylskåpet
Czech: D. Zbývající dávky ihned uložte do chladničky
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSET OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för rotavirusvaccin monovalent (levande, oralt), är CHMP:s slutsatser följande:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro rotavirovou monovalentní vakcínu (živá, perorální) jsou vědecké závěry výboru CHMP následující:
Swedish: 1300 Wavre
Czech: 1300 Wavre Belgie
Swedish: Om det inte används omedelbart ska vaccinet förvaras vid 2 °C till 25 °C och användas inom 24 timmar efter färdigställande.
Czech: Pokud není vakcína použita okamžitě, neměla by být připravená vakcína uchovávána při teplotě 2 - 25 °C po dobu delší než 24 hodin.
Swedish: Håll inte i den orala tubens cylinder eftersom du då kan klämma ut lite av vaccinet.
Czech: Nedržte perorální tubu za tělo, mohli byste vymačkat část vakcíny.
Swedish: Liksom alla vacciner är det möjligt att Rotarix inte skyddar alla vaccinerade fullständigt mot de rotavirusinfektioner som det är tänkt att förebygga.
Czech: Tak, jak je tomu u všech vakcín, ani Rotarix nemusí úplně chránit všechny očkované osoby před rotavirovými infekcemi, kterým má zabránit.
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att ditt barn är intolerant mot vissa sockerarter ska du kontakta läkaren före vaccination.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že očkované dítě nesnáší některé cukry, obraťte se před podáním této vakcíny na svého lékaře.
Swedish: Rotarix är indicerat för aktiv immunisering av spädbarn från 6 till 24 veckors ålder för förebyggande av gastroenterit orsakad av rotavirusinfektion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Czech: Rotarix je určen k aktivní imunizaci dětí ve věku 6 až 24 týdnů za účelem prevence gastroenteritidy způsobené rotavirovou infekcí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Swedish: • En oral tub innehåller en dos vaccin.
Czech: • Jedna perorální tuba obsahuje jednu dávku vakcíny.
Swedish: Vaccinationsschemat omfattar två doser.
Czech: Očkovací schéma se skládá ze dvou dávek.
Swedish: Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48-72 timmar ska beaktas när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckor) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling.
Czech: Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin by se měly zvážit, když se podávají dávky základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené ve ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.
Swedish: Klämtub med ett membran och ett lock: 3 år
Czech: Stlačitelná tuba uzavřená membránou a zátkou: 3 roky;
Swedish: Antikropparna skyddar mot sjukdom orsakad av dessa typer av rotavirus.
Czech: Tyto protilátky chrání proti nemoci způsobené těmito typy rotavirů.
Swedish: Båda vaccindoserna måste ges innan 24 veckors ålder, och de bör helst ges innan 16 veckors ålder.
Czech: Obě dávky vakcíny se musí podat do 24. týdne věku, měly by se však podat pokud možno před dosažením věku 16 týdnů.
Swedish: Apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28:e graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4)
Czech: apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených ve ≤ 28. týdnu těhotenství) (viz bod 4.4).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Sackaros
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Sacharosa
Swedish: Det finns inga data på säkerhet, immunogenicitet eller effekt när Rotarix administreras som första dos och ett annat rotavirusvaccin administreras som andra dos eller vice versa.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenicitě nebo účinnosti očkování, pokud byl Rotarix podán jako první dávka a jako druhá dávka byla podána jiná rotavirová vakcína či naopak.
Swedish: • senast 2020 lämna in en ansökan för att ändra uppgifterna i godkännandet för försäljning i syfte att göra produkten PCV-fri.
Czech: • Nejpozději v roce 2020 podat žádost ohledně změny údajů v registraci týkající se léčivého přípravku neobsahujícího PCV
Swedish: Skyddseffekten av flytande formulering
Czech: Protektivní účinnost tekuté formy
Swedish: Dessa studier har visat att säkerhetsprofilen av den flytande formuleringen är jämförbar med den hos den frystorkade formuleringen.
Czech: Tyto studie ukázaly, že bezpečnostní profil této tekuté formy je srovnatelný s lyofilizovanou formou.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může i tato vakcína způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Doserna ges vid olika tillfällen med ett intervall på minst 4 veckor mellan de två doserna.
Czech: Každá dávka bude podána samostatně ve vhodné době s časovým odstupem nejméně 4 týdnů mezi oběma dávkami.
Swedish: Rotarix är inte avsett för vuxna.
Czech: Rotarix není určen k očkování dospělých.
Swedish: Detta styrktes av ett kort tidsintervall mellan vaccination och utbrott av utslag (från omedelbart till några timmar), frånvaro av samtidig administrering av andra vacciner eller läkemedel samt snabbt övergående händelseförlopp med eller utan behandling.
Czech: Možnost kauzální souvislosti byla podpořena velmi krátkou dobouod aplikace vakcíny do objevení kopřivky (od okamžitého nástupu až po několik hodin), nepřítomností současně podávaných vakcín nebo léků a rychlým odezněním reakce po nasazení léčby nebo i bez léčby.
Swedish: Användning av Rotarix ska baseras på officiella rekommendationer.
Czech: Rotarix se má podávat podle oficiálních doporučení.
Swedish: Det finns inga data för användning av Rotarix under graviditet och amning.
Czech: Nejsou dostupné údaje o použití vakcíny Rotarix během těhotenství a kojení.
Swedish: *I dessa studier var punktestimaten och konfidensintervallen följande: 100 % (95 % CI: -1 858,0;100), 100 % (95 % CI: 21,1;100), 45,4 % (95 % CI: -81,5;86,6), 74,7 % (95 % CI: -386,2;99,6).
Czech: *V těchto studiích byly body odhadu a intervaly spolehlivosti následující: 100 % (95% CI:1 858,0; 100), 100 % (95% CI: 21,1; 100) a 45,4 % (95% CI: -81,5; 86,6), 74,7 % (95% CI: -386,2; 99,6).
Swedish: Placering av locket för att öppna tuben
Czech: Umístění krytu při otevření tuby
Swedish: Samtidig administrering av Rotarix och oralt poliovaccin (OPV) påverkar inte immunsvaret för polioantigenen.
Czech: Současné podání vakcíny Rotarix a perorální vakcíny proti poliomyelitidě (OPV) neovlivňuje imunitní odpověď na polio antigeny.
Swedish: Sällsynt (≥1/10 000 till <1/1000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Swedish: Fall av transmission av detta utsöndrade vaccinvirus till seronegativa kontakter till den vaccinerade har observerats utan att orsaka några kliniska symtom.
Czech: Byly pozorovány případy přenosu takto vyloučeného viru z vakcíny na séronegativní osoby, které byly v kontaktu s očkovanými jedinci, aniž by to vyvolalo nějaké klinické symptomy.
Swedish: • Detta vaccin ges oralt - direkt från tuben.
Czech: • Vakcína se podává perorálně - přímo z tuby.
Swedish: • Behåll locket - du behöver det för att göra hål på membranet.
Czech: • Ponechte si kryt - musíte jím propíchnout membránu.
Swedish: När Rotarix ges till ditt barn som första dos rekommenderas att ditt barn också får Rotarix (och inte ett annat rotavirusvaccin) som andra dos.
Czech: Pokud je Vašemu dítěti jako první dávka podán Rotarix, doporučuje se, aby Vaše dítě jako druhou dávku dostalo také Rotarix a ne jinou rotavirovou vakcínu.
Swedish: Dessutom visade nio övergripande studier på samhällsnivå som utfördes i Afrika och Latinamerika på sjukhusinläggning av alla orsaker till diarré, en minskning med 14 % till 57 % mellan 2 och 5 år efter vaccinintroduktion.
Czech: Navíc devět dopadových studií provedených v Africe a Latinské Americe ukázalo, že mezi 2 a 5 léty po zahájení očkování se snížil výskyt případů průjmů z jakékoliv příčiny spojených s hospitalizací o 14 % až 57 %.
Swedish: En poolad analys av 5 effektstudier* visade 71,4 % (95 % CI: 20,1;91,1) skyddseffekt mot allvarlig rotavirusgastroenterit (Vesikari-poäng ≥11) orsakad av rotavirus G2P[4] genotyp under första levnadsåret.
Czech: Společná analýza výsledků z pěti studií účinnosti* ukázala 71,4 % (95% CI: 20,1; 91,1) účinnost proti závažné rotavirové gastroenteritidě (Vesikariho skóre ≥ 11) způsobené rotavirem genotypu G2P[4] během prvního roku života.
Swedish: Vaccinet ska användas omedelbart efter att förpackningen öppnats.
Czech: Vakcína se má použít ihned po otevření.
Swedish: *Inte statistiskt signifikant (p ≥0.05).
Czech: * Statisticky nevýznamné (p ≥ 0,05).
Swedish: Rotarix skyddar inte mot gastroenterit orsakad av andra patogener än rotavirus.
Czech: Rotarix nechrání proti gastroenteritidě způsobené jinými patogeny, než jsou rotaviry.
Swedish: (4) Vaccinets effektivitet beräknades med hjälp av rotavirusnegativa kontrolldeltagare på sjukhus (estimat från Taiwan beräknades med hjälp av rotavirusnegativa kontrolldeltagare på sjukhus och kontrolldeltagare på sjukhus utan diarré).
Czech: (4) Účinnost vakcíny byla vypočtena využitím hospitalizovaných rotavirus-negativních kontrol (odhady z Tchaj-wanu byly vypočteny využitím hospitalizovaných rotavirus-negativních kontrol a hospitalizovaných osob bez průjmů jako kontrol).
Swedish: Fall av överdosering har rapporterats.
Czech: Bylo hlášeno několik případů předávkování.
Swedish: e) Håll fliken på den separerade orala tuben med den ena handen och den sammanbindande plattan med den andra handen.
Czech: e) Držte jednou rukou odpojovanou perorální tubu za výložku a druhou rukou držte spojovací proužek.
Swedish: I en poolad analys från 17 placebokontrollerade kliniska studier (Europa, Nordamerika, Latinamerika, Asien, och Afrika) vilka inkluderade studier där Rotarix administrerades samtidigt som rutinmässiga barnvacciner (se avsnitt 4.5), ansågs följande biverkningar (insamlade 31 dagar efter vaccination) som möjligen relaterade till vaccineringen.
Czech: Ve shromážděných analýzách ze sedmnácti placebem kontrolovaných klinických studií (Evropa, Severní Amerika, Latinská Amerika, Asie, Afrika) včetně klinických studií s vakcínou Rotarix, která byla podávána současně s běžnými dětskými vakcínami (viz bod 4.5) byly následující nežádoucí účinky (údaje získány 31 dní po očkování) zvažovány jako možné v návaznosti na očkování.
Swedish: §Notera: Övergripande studier på samhällsnivå (impact studier) syftar till att påvisa ett tidsmässigt samband mellan sjukdom och vaccination men kan inte säkert säga något om kausalitet.
Czech: §POZNÁMKA: Dopadové studie mají zjistit časovou souvislost, ale ne příčinnou souvislost mezi onemocněním a očkováním.
Swedish: Cirkulerande rotavirusstammar
Czech: Cirkulující rotavirové kmeny
Swedish: För instruktioner av beredning eller spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Czech: Návod k přípravě nebo naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Swedish: Om ditt barn får svåra magsmärtor, ihållande kräkningar, blod i avföringen, uppsvälld mage och/eller feber efter intag av Rotarix, kontakta omedelbart läkare/sjukvårdspersonal (se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Czech: Pokud po podání vakcíny Rotarix pozorujete u Vašeho dítěte závažnou bolest žaludku, úporné zvracení, krev ve stolici, otok břicha a/nebo vysokou horečku, ihned kontaktujte lékaře/poskytovatele zdravotní péče (viz rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Swedish: Vissa barn kan dock bli mycket sjuka med svåra kräkningar, diarré och livshotande vätskeförlust som kräver sjukhusvård.
Czech: Ale u některých dětí je průběh onemocnění závažnější a nemoc je doprovázena silným zvracením, průjmem a život ohrožující ztrátou tekutin vyžadující hospitalizaci.
Swedish: 2, 3 till 4 månader Latinamerika; 11 länder
Czech: Latinská Amerika; 11 zemí
Swedish: Om du ser något avvikande använd inte vaccinet.
Czech: Pokud zjistíte nějakou odchylku, vakcínu neužívejte.
Swedish: Det är känt att virus från vaccinet utsöndras i avföringen efter vaccination, med maximal utsöndring runt dag 7.
Czech: Je známo, že po vakcinaci dochází k vylučování viru z vakcíny stolicí, s maximem exkrece okolo 7. dne.
Swedish: Gastroenterit med virusutsöndring av vaccinvirus hos barn med svår kombinerad immunbrist (SCID, Severe Combined Immunodeficiency)
Czech: gastroenteritis s vylučováním viru vakcíny u dětí s těžkým kombinovaným imunodeficitem (SCID)
Swedish: Immunsvar hos prematura spädbarn
Czech: Imunitní odpověď u předčasně narozených dětí
Swedish: I en klinisk studie utförd i Afrika (Rotarix: N = 2 974; placebo: N = 1 443) utvärderades Rotarix given vid omkring 10 och 14 veckors ålder (2 doser) eller 6, 10 och 14 veckors ålder (3 doser).
Czech: Klinická studie provedená v Africe (Rotarix: n = 2 974; placebo: n = 1 443) hodnotila Rotarix, který byl podán dětem přibližně ve věku 10 a 14 týdnů (2 dávky), nebo ve věku 6, 10 a 14 týdnů (3 dávky).
Swedish: • han/hon har nära kontakt med någon person, exempelvis en familjemedlem, som har försvagat immunförsvar, t ex på grund av cancer, eller som tar läkemedel som försämrar immunförsvaret
Czech: • je v blízkém kontaktu s osobou, například s členem domácnosti, která má oslabený imunitní systém, to je například osoba trpící rakovinou nebo osoba užívající léky, které mohou oslabovat imunitní systém.
Swedish: De båda komponenterna måste blandas samman innan ditt barn får vaccinet.
Czech: Před podáním vakcíny Vašemu dítěti musí být obě součásti smíseny dohromady.
Swedish: • Ta bort all vätska från den smalaste delen av tuben genom att knacka på den precis nedanför membranet.
Czech: • Odstraňte suspenzi z nejužší části tuby cvrnkáním právě pod membránou.
Swedish: Sätt barnet i rätt ställning för att ge vaccinet: • Sätt barnet lätt bakåtlutat.
Czech: Poloha dítěte při podání vakcíny • Posaďte dítě lehce zakloněné dozadu.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (1,5 ml) innehåller:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (1,5 ml) obsahuje:
Swedish: Vaccinets skyddseffekt under det första levnadsåret ökade progressivt med ökande allvarlighetsgrad av sjukdomen, och nådde 100 % (95 % CI: 84,7; 100) för Vesikari-poäng ≥17.
Czech: Účinnost vakcíny se během prvního roku života progresivně zvyšovala se zvyšující se závažností onemocnění, až dosáhla 100 % (95% CI: 84,7; 100) při Vesikariho skóre ≥ 17.
Swedish: Förpackningen innehåller också en överföringshylsa som möjliggör en enkel överföring av spädningsvätskan till glasflaskan innehållande pulver, för blandning av de olika komponenterna i vaccinet.
Czech: Dodává se s převodním adaptérem, který umožňuje snadné přenesení rozpouštědla do skleněného obalu s práškem a smísení různých součástí vakcíny.
Swedish: • hos barn som fötts för tidigt (födda graviditetsvecka 28 eller tidigare) kan det förekomma längre andningsuppehåll än normalt under 2-3 dagar efter vaccination
Czech: • U velmi předčasně narozených dětí (narozených ve nebo před 28. týdnem těhotenství) se mohou 2. až 3. den po očkování objevit pauzy mezi jednotlivými dechy, které jsou delší než normálně.
Swedish: • När tuben är öppnad, kontrollera att vätskan är klar utan några partiklar i den.
Czech: • Jakmile je tuba otevřena, zkontrolujte, zda je suspenze čirá bez cizích částic.
Swedish: Det finns inga säkerhets- och effektdata för Rotarix givet till spädbarn med gastrointestinala sjukdomar eller tillväxtstörning.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny Rotarix u dětí trpících gastrointestinálními nemocemi nebo poruchou růstu.
Swedish: Allvarlighetsgraden av gastroenterit (GE) definierades enligt WHOs kriterier.
Czech: Závažnost gastroenteritidy (GE) byla definována podle kritérií WHO.
Swedish: Vaccinet innehåller sackaros som hjälpämne.
Czech: Vakcína obsahuje jako pomocnou látku sacharózu.
Swedish: • Det är klart att använda - du behöver inte blanda det med någonting.
Czech: • Je připravená k podání - s ničím ji nemusíte mísit.
Swedish: Asymtomatisk och lindrigt symtomatisk hiv-infektion förväntas inte påverka säkerheten eller effekten av Rotarix.
Czech: Nepředpokládá se, že by asymptomatické HIV infekce nebo HIV infekce s mírnými příznaky ovlivňovaly bezpečnost a účinnost vakcíny Rotarix.
Swedish: Individer med obehandlad medfödd missbildning av gastrointestinalkanalen som kan vara predisponerade för intussusception.
Czech: Osoby s nekorigovanou vrozenou malformací gastrointestinálního traktu, které by mohly být predisponovány ke vzniku intususcepce.
Swedish: I en klinisk studie fick, 670 prematura spädbarn från 27 till 36 veckors gestationsålder Rotarix och 339 fick placebo.
Czech: V klinické studii byl 670 předčasně narozeným dětem v gestačním věku od 27 do 36 týdnů podán Rotarix a 339 bylo podáno placebo.
Swedish: Ta bort locket
Czech: Sejměte kryt
Swedish: Åldersgrupp N(1) (fall/kontroller)
Czech: Věkové rozpětí n (1)
Swedish: Skyddseffekt i Latinamerika
Czech: Protektivní účinnost v Latinské Americe
Swedish: Virala antigenpartiklar detekterade med ELISA återfanns i 50 % av avföringsprover efter första dosen och 4 % av avföringsprover efter andra dosen.
Czech: Částice virového antigenu detekované testem ELISA byly nalezeny v 50 % stolic odebraných po první dávce a ve 4 % stolic odebraných po druhé dávce.
Swedish: I produktresumén för immunosuppressiv behandling, såsom adalimumab och infliximab ingår en rekommendation att skjuta upp administrering av levande vaccin hos spädbarn som exponerats in utero för dessa behandlingar.
Czech: Kromě tohoto doporučení obsahují SmPC imunosupresivních léčebných přípravků jako například adalimumab, infliximab doporučení odložit podání živé vakcíny kojencům, kteří byli vystavení těmto přípravkům v prenatálním období.
Swedish: Denna produkt innehåller 9 mg sackaros och 13,5 mg sorbitol (se avsnitt 4.4) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 9 mg sacharosy a 13,5 mg sorbitolu (viz bod 4.4).
Swedish: Dessutom har effekt visats mot ovanliga genotyper av rotavirus G8P[4] (allvarlig gastroenterit) och G12P[6] (alla typer av gastroenterit).
Czech: Navíc byla prokázána účinnost proti vzácným rotavirovým genotypům G8P[4] (závažná gastroenteritida) a G12P[6] (jakákoliv gastroenteridita).
Swedish: (5) Vaccinets effektivitet beräknades med hjälp av kontroller i samma bostadsområde.
Czech: (5) Účinnost vakcíny byla vypočtena využitím sousedů jako kontrol.
Swedish: • om ditt barn har diarré eller kräkningar.
Czech: • jestliže Vaše dítě má průjem nebo zvrací.
Swedish: De flesta barn med diarré orsakad av rotavirus tillfrisknar utan behandling.
Czech: Většina dětí s rotavirovým průjmem se uzdraví sama.
Swedish: I en retrospektiv databasstudie i Belgien som utfördes på barn 5 år och yngre, varierade den direkta och indirekta påverkan av Rotarixvaccination på rotavirusrelaterad sjukhusinläggning från 64 % (95 % CI: 49, 76) till 80 % (95 % CI: 77; 83) två år efter vaccinintroduktion.
Czech: V retrospektivní studii databáze v Belgii provedené u dětí ve věku 5 let a mladších byl dva roky po zahájení očkování přímý i nepřímý dopad očkování vakcínou Rotarix na hospitalizaci spojenou s rotavirem v rozsahu od 64 % (95% CI: 49; 76) do 80 % (95% CI: 77; 83).
Swedish: Vaccinationerna ska helst ges före 16 veckors ålder, men måste vara avslutat vid 24 veckors ålder.
Czech: Obě dávky očkování by se měly aplikovat pokud možno před dosažením věku 16 týdnů, ale očkovací schéma musí být dokončeno do 24. týdne věku.
Swedish: - Spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist
Czech: - Děti, které mají imunodefcienci nebo mají podezření na imunodeficienci