FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 december 2014 Datum van laatste verlenging: DD maand JJJJ
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014.gada 19. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: GGGG. gada DD. mēnesis
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen informatie beschikbaar over het effect van factor IX op de vruchtbaarheid.
Latvian: Fertilitāte Nav informācijas par IX faktora ietekmi uz fertilitāti.
Dutch: Twintig ingrepen waren zwaar, waaronder 13 orthopedische en 3 tandheelkundige ingrepen.
Latvian: Divdesmit no veiktajām procedūrām bija lielas ķirurģiskas, tostarp 13 ortopēdiskas un 3 stomatoloģiskas operācijas.
Dutch: RIXUBIS kan ook als injectie worden toegediend door uzelf of door iemand anders, maar alleen na adequate training.
Latvian: RIXUBIS ievadīšanu varat veikt arī Jūs vai kāds cits, iepriekš saņemot atbilstošu apmācību.
Dutch: Bekende allergische reactie op hamsterproteïnen.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija uz kāmju proteīnu.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke dosis RIXUBIS u krijgt toegediend.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo RIXUBIS devu.
Dutch: Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf 0-72 uur na infusie.
Latvian: Laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes no laika 0-72 h pēc infūzijas.
Dutch: Herhaal de infusie om de 24 uur gedurende 3 - 4 dagen of langer tot de pijn en de acute invaliditeit verdwenen zijn.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 24 stundām 3-4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes vai akūti traucējumi.
Dutch: De potentie (IE) wordt bepaald met de één-fase-stollingstest uit de Europese Farmacopee.
Latvian: Iedarbīgums (SV) tiek noteikts, izmantojot Eiropas Farmakopejas vienas stadijas recēšanas pārbaudes testu.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities in gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par sagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Latvian: 18 UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Dutch: Behandeling werd individueel vastgesteld op basis van de ernst, de oorzaak en de plaats van de bloeding.
Latvian: Ārstēšana tika pielāgota individuāli atkarībā no asiņošanas smaguma pakāpes, cēloņa un asiņošanas vietas.
Dutch: Ernst van de bloeding/Aard van de chirurgische ingreep
Latvian: Asiņošanas pakāpe/ķirurģiskās procedūras veids
Dutch: Gebruik RIXUBIS altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Latvian: Vienmēr lietojiet RIXUBIS tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Dutch: Bij zelftoediening of toediening door een verzorger is een goede training nodig.
Latvian: Gadījumā, ja zāļu ievadīšanu veic pacients pats vai aprūpētājs, ir nepieciešama apmācība.
Dutch: Gebruik RIXUBIS niet als de oplossing niet helder en kleurloos is.
Latvian: Nelietojiet RIXUBIS, ja šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains.
Dutch: Voor dit product mogen alleen plastic luerlock-spuiten worden gebruikt.
Latvian: Šo zāļu ievadīšanai drīkst izmantot tikai plastmasas šļirces ar Luer savienotāju.
Dutch: Hemostase bleef gedurende de duur van het onderzoek gehandhaafd.
Latvian: Visa pētījuma laikā tika saglabāta hemostāze.
Dutch: Van de in totaal 249 bloedingen, werd het grootste deel (211; 84,7%) behandeld met 1-2 infusies.
Latvian: No 249 asiņošanas gadījumiem vairums (211; 84,7%) tika apturēti ar 1-2 infūzijām.
Dutch: Patiënten die allergische reacties ondervinden moeten dan ook worden gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer.
Latvian: Tādēļ visi pacienti, kuriem tiek novērotas alerģiskas reakcijas, jāizmeklē uz inhibitora klātbūtni.
Dutch: RIXUBIS Herhaalde evaluatie (N=23)
Latvian: RIXUBIS Atkārtota novērtēšana (N=23)
Dutch: Als het product in de koelkast is opgeslagen, neemt u de injectieflacon met het RIXUBIS-poeder en de injectieflacon met het oplosmiddel uit de koelkast en laat u deze op kamertemperatuur komen (tussen 15°C en 30°C).
Latvian: Ja zāles tiek glabātas ledusskapī, izņemiet abus RIXUBIS pulvera un šķīdinātāja flakonus no ledusskapja un ļaujiet flakoniem sasilt līdz istabas temperatūrai (no 15 °C līdz 30 °C).
Dutch: Herhaal de infusie om de 24 uur.
Latvian: Lietojiet ik pēc 24 stundām.
Dutch: Het aanbevolen dosisbereik voor pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar is 40 tot 80 IE/kg bij intervallen van 3 tot 4 dagen.
Latvian: Ieteicamais devas diapazons pediatrijas pacientiem, kas jaunāki par 12 gadiem, ir no 40 līdz 80 SV/kg ar 3-4 dienu intervālu.
Dutch: • één BAXJECT II (reconstitutiehulpmiddel zonder naald)
Latvian: • viena BAXJECT II (ierīce bez adatas zāļu sagatavošanai).
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of factor IX/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai IX faktors/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Dutch: De factor IX-activiteit in plasma wordt uitgedrukt in procenten (ten opzichte van normaal humaan plasma) of in Internationale Eenheden (ten opzichte van de internationale standaard voor factor IX in plasma).
Latvian: IX faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta procentos (attiecībā pret normālu cilvēku plazmu) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu IX faktoram plazmā).
Dutch: Zesenvijftig van deze PTP´s die RIXUBIS gedurende ten minste 3 maanden kregen toegediend, werden opgenomen in de evaluatie van de werkzaamheid bij profylaxe.
Latvian: Piecdesmit seši PTP, kuri RIXUBIS saņēma vismaz 3 mēnešus, tika iekļauti profilakses efektivitātes novērtējumā.
Dutch: RIXUBIS is geïndiceerd voor patiënten in elke leeftijdsgroep.
Latvian: RIXUBIS ir paredzēts lietošanai pacientiem visās vecuma grupās.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij gebruik van RIXUBIS:
Latvian: Lietojot RIXUBIS, ir novērotas tālāk minētās blakusparādības:
Dutch: De geactiveerde factor IX, in combinatie met de geactiveerde factor VIII,
Latvian: Aktivētais IX faktors kombinācijā ar aktivēto VIII faktoru aktivizē X faktoru.
Dutch: Koppel de spuit los.
Latvian: Atvienojiet šļirci.
Dutch: Eén Internationale Eenheid factor IX-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor IX in één ml normaal humaan plasma.
Latvian: IX faktora aktivitātes viena starptautiskā vienība atbilst IX faktora daudzumam vienā ml normālas cilvēka plazmas.
Dutch: Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf 0 uur tot oneindig.
Latvian: Laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes no laika 0 līdz bezgalībai.
Dutch: In totaal 26 bloedingen werden behandeld met RIXUBIS.
Latvian: Kopumā 26 asiņošanas epizožu ārstēšanai tika izmantots RIXUBIS.
Dutch: Individuele patiënten kunnen verschillend reageren op factor IX, en bijvoorbeeld verschillende halfwaarde- en hersteltijden hebben.
Latvian: Pacientiem var būt dažāda individuāla reakcija uz IX faktoru, demonstrējot atšķirīgus eliminācijas pusperiodus un atjaunošanos.
Dutch: De patiënten kregen een van de producten toegediend via een enkelvoudige intraveneuze infusie.
Latvian: Pētījuma dalībnieki kādu no zālēm saņēma vienas intravenozas infūzijas veidā.
Dutch: Daarvan waren 23 bloedingen het gevolg van letsel, 2 bloedingen waren spontaan en 1 bloeding was van onbekende oorsprong.
Latvian: No tām 23 epizožu cēlonis bija trauma, 2 epizodes bija spontāni asiņošanas gadījumi un 1 epizodei cēlonis nav zināms.
Dutch: Er zijn geen interacties van humane stollingsfactor IX (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.
Latvian: Nav ziņots par cilvēka koagulācijas IX faktoru (rDNS) saturošu zāļu mijiedarbību ar citām zālēm.
Dutch: Afhankelijk van uw lichaamsgewicht en uw dosis RIXUBIS ontvangt u echter mogelijk meer dan één injectieflacon.
Latvian: Tomēr atkarībā no Jūsu ķermeņa masas un RIXUBIS devas Jūs varat saņemt vairāk nekā vienu flakonu.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts deze bijwerkingen snel behandelt (zie rubriek 2 ´Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?´.
Latvian: Iespējams, ārstam nekavējoties vajadzēs šīs reakcijas novērst (skatīt 2. sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Dutch: Patiënten jonger dan 12 jaar:
Latvian: Pacientiem, kas jaunāki par 12 gadiem:
Dutch: De RIXUBIS-dosis in het herhaalde farmacokinetische onderzoek varieerde van 64,48 tot 79,18 IE/kg (n=23).
Latvian: RIXUBIS devu diapazons atkārtotajā farmakokinētiskajā pētījumā bija 64,48-79,18 SV/kg (n=23).
Dutch: In het geval van de volgende bloedingen mag de factor IX-activiteit niet dalen tot onder het gegeven niveau van plasma-activiteit (uitgedrukt in % ten opzichte van de normale waarde of in IE/dl) in de overeenkomstige periode.
Latvian: Attiecībā uz tālāk minētajiem asiņošanas gadījumiem, IX faktora aktivitātes rādītāji nedrīkst būt zemāki par doto plazmas aktivitātes līmeni (izteikti % no normas vai SV/dl) atbilstošajā periodā.
Dutch: De inhoud van de verpakking is:
Latvian: Iepakojuma saturs:
Dutch: Factor IX wordt geactiveerd door factor XIa in de intrinsieke stollingsroute en door factor VII/weefselfactorcomplex in de extrinsieke route.
Latvian: IX faktoru aktivizē XIa faktors iekšējās koagulācijas ceļā un VII faktors/audu faktora komplekss ārējā koagulācijas ceļā.
Dutch: Farmacokinetische parameters voor alle patiënten (volledige analyseset) staan vermeld in de onderstaande tabel.
Latvian: Visu pētījuma dalībnieku farmakokinētiskie parametri (pilnas analīzes komplekts) ir attēloti tālāk esošajā tabulā.
Dutch: Farmacokinetische parameters voor evalueerbare patiënten (analyse volgens protocol) staan vermeld in de onderstaande tabel.
Latvian: Izvērtēto pētījuma dalībnieku farmakokinētiskie parametri (protokolam atbilstoša analīze) ir attēloti tālāk esošajā tabulā.
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij maximaal 1 op de 10 patiënten) - veranderde smaak - pijn in ledematen
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 pacientam no 10) - garšas sajūtas izmaiņas; - sāpes ekstremitātēs.
Dutch: De hemostatische werkzaamheid werd nadat een bloeding was gestopt in 96,2% van alle behandelde bloedingen beoordeeld als uitstekend of goed.
Latvian: Hemostatiskā efektivitāte, apturot asiņošanu, 96,2% gadījumu no visām ārstētajām asiņošanas epizodēm tika novērtēta kā teicama vai laba.
Dutch: De volgende tabel kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens een chirurgische ingreep:
Latvian: Tālāk esošo tabulu var izmantot kā norādījumus devu noteikšanai asiņošanas gadījumos un ķirurģijā:
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden als u een natriumarm dieet volgt.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja Jums ir ieteikts ievērot zema satura nātrija diētu.
Dutch: Draai het systeem om (de injectieflacon met gereconstitueerde oplossing moet zich bovenaan bevinden).
Latvian: Apgrieziet sistēmu otrādi (flakonam ar sagatavoto šķīdumu jāatrodas virspusē).
Dutch: Het is een vitamine K-afhankelijke stollingsfactor en wordt gesynthetiseerd in de lever.
Latvian: Tas ir no K vitamīna atkarīgs koagulācijas faktors, kas tiek sintezēts aknās.
Dutch: Gemiddelde±SD
Latvian: Vidējā±SD
Dutch: Door substitutietherapie worden de plasmaniveaus van factor IX verhoogd, waardoor tijdelijke correctie van de factor IX-deficiëntie en correctie van de bloedingsneigingen mogelijk worden.
Latvian: Izmantojot aizstājterapiju, IX faktora līmenis plazmā tiek paaugstināts, tādējādi īslaicīgi tiek novērsta faktora nepietiekamība un tiek koriģētas asiņošanas tendences.
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine waardoor een stolsel ontstaat.
Latvian: Pēc tam trombīns fribrinogēnu pārveido fibrīnā, un izveidojas trombs.
Dutch: Negen patiënten (39,1%) kregen geen enkele bloeding.
Latvian: Deviņiem pētījuma dalībniekiem (39,1%) asiņošanas epizodes netika novērotas.
Dutch: Het wordt vervaardigd met recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO).
Latvian: Tas tiek iegūts no Ķīnas kāmju olnīcu (CHO - Chinese hamster ovary) šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met RIXUBIS als behandeling en profylaxe van bloeding bij hemofilie B bij niet eerder behandelde patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus RIXUBIS pacientiem, kas nav iepriekš ārstēti, par ar B hemofīliju saistītas asiņošanas ārstēšanu un profilaksi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: 19 bloedingen waren niet-gewrichtsbloedingen (weke delen, spier, lichaamsholte, intracraniaal en overig) en 7 bloedingen waren gewrichtsbloedingen, waarvan 1 bloeding een bloeding in een doelgewricht betrof.
Latvian: 19 asiņošanas gadījumi bija nesaistīti ar locītavām (mīkstie audi, muskuļi, ķermeņa dobumi, intrakraniāla asiņošana un citi gadījumi), savukārt 7 epizodes bija saistībā ar locītavām, no kuriem 1 gadījumā asiņošana bija mērķa locītavā.
Dutch: Deze dosis en de duur van de behandeling zullen afhangen van de ernst van uw factor IX-deficiëntie, van de locatie en de omvang van de bloeding, van uw klinische toestand en leeftijd, en van hoe snel uw lichaam factor IX verbruikt, wat regelmatig moet worden gecontroleerd.
Latvian: Deva un ilgums būs atkarīgi no IX faktora nepietiekamības smaguma pakāpes, asiņošanas vietas un intensitātes, Jūsu klīniskā stāvokļa, vecuma un no tā, cik ātri Jūsu organisms pieradīs pie IX faktora, kas būs regulāri jāpārbauda.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Dutch: De farmacokinetische parameters werden berekend op basis van metingen van de factor IX-activiteit in bloedmonsters die werden verkregen tot maximaal 72 uur na elke infusie.
Latvian: Farmakokinētiskie parametri tika aprēķināti, ņemot vērā IX faktora aktivitātes mērījumus asins paraugos, kas iegūti vismaz 72 stundas pēc katras infūzijas.
Dutch: Cardiovasculaire aandoeningen
Latvian: Kardiovaskulārie traucējumi
Dutch: De oplossing moet langzaam worden toegediend met een snelheid die de patiënt geen ongemak bezorgt en die maximaal 10 ml per minuut mag bedragen.
Latvian: Šķīdums jāievada lēnām ar ātrumu, kas nerada pacientam diskomfortu, taču nepārsniedzot 10 ml minūtē.
Dutch: Indien een instrument voor centraal-veneuze toegang is vereist, dient het risico op daarmee verbonden complicaties te worden overwogen, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de inbrenglocatie van de katheter.
Latvian: Ja ir nepieciešama centrālā venozās piekļuves ierīce (CVAD - Central venous access device), ir jāizvērtē ar CVAD saistītie riski, tostarp lokālas infekcijas, bakterēmija un tromboze katetra ievadīšanas vietā.
Dutch: De gemiddelde behandelingsduur in het cohort met behandeling naar behoefte was 3,5±1,00 maanden (mediaan 3,4, variërend van 1,2 tot 5,1 maanden), het gemiddelde totale aantal bloedingen per jaar (ABR) was 33,9±17,37 met een mediaan van 27,0, variërend van 12,9 tot 73,1.
Latvian: Vidējais ārstēšanas perioda ilgums grupā, kas saņēma zāles pēc pieprasījuma, bija 3,5±1 mēnesis (vidēji 3,4 mēneši diapazonā no 1,2 līdz 5,1 mēnesim), vidējais kopējais asiņošanas gadījumu biežums gadā (ABR - Annualised bleeding rate) bija 33,9±17,37 ar vidējo rādītāju 27,0 diapazonā no 12,9 līdz 73,1.
Dutch: In totaal werden 249 bloedingen behandeld met RIXUBIS, waarvan 197 gewrichtsbloedingen en 52 niet-gewrichtsbloedingen (weke delen, spier, lichaamsholte, intracraniaal en overig).
Latvian: Kopumā ar RIXUBIS tika ārstēti 249 asiņošanas gadījumi, no kuriem 197 gadījumos asiņošana bija locītavās un 52 gadījumos - asiņošana nebija saistīta ar locītavām (mīkstie audi, muskuļi, ķermeņa dobumi, intrakraniāla asiņošana un citi gadījumi).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines RIXUBIS heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana RIXUBIS neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Wanneer een in vitro één-fase-stollingstest op basis van partiële tromboplastinetijd (aPTT) wordt gebruikt voor het bepalen van factor IX-activiteit in de bloedmonsters van patiënten, kan het resultaat van factor IX-activiteit significant worden beïnvloed door zowel het type aPTT-reagens als de referentiestandaard die in de test worden gebruikt.
Latvian: Izmantojot in vitro tromboplastīna laika (aPTT) vienas stadijas asinsreces testu, lai noteiktu IX faktora aktivitāti pacienta asins paraugos, IX faktora aktivitātes rezultātus plazmā var ievērojami ietekmēt gan aPTT reaģenta veids, gan standarta atsauce, kas izmantota testā.
Dutch: De hemostatische werkzaamheid werd nadat een bloeding was gestopt in 96% van alle behandelde bloedingen beoordeeld als uitstekend of goed.
Latvian: Hemostatiskā efektivitāte, apturot asiņošanu, 96% gadījumu no visām ārstētajām asiņošanas epizodēm tika novērtēta kā teicama vai laba.
Dutch: Indien de dosis wordt bepaald op basis van lichaamsgewicht, kan aanpassing voor patiënten met onder- of overgewicht nodig zijn.
Latvian: Ja deva tiek noteikta pēc ķermeņa masas, iespējams, pacientiem ar pārāk mazu vai pārāk lielu ķermeņa masu deva būs jāpielāgo.
Dutch: In sommige gevallen, afhankelijk van de farmacokinetiek, de leeftijd, het bloedingsfenotype en de fysieke activiteit van de individuele patiënt, kunnen kortere intervallen tussen de doses of hogere doses nodig zijn.
Latvian: Dažos gadījumos atkarībā no pacienta farmakokinētikas parametriem, vecuma, asiņošanas fenotipa un fiziskās aktivitātes, var būt nepieciešams saīsināt devu ievadīšanas intervālu vai palielināt devu.
Dutch: Informeer uw arts ook als u lijdt aan een lever- of hartaandoening of als u recentelijk een zware chirurgische ingreep heeft ondergaan, omdat hierdoor een verhoogd risico bestaat op complicaties bij de bloedstolling (coagulatiecomplicaties).
Latvian: Ja slimojat ar sirds vai aknu slimībām vai pēdējā laikā Jums ir veikta nopietna ķirurģiska operācija, informējiet par to ārstu, jo pastāv paaugstināts asinsreces (koagulācijas) komplikāciju risks.
Dutch: Het risico is het hoogst tijdens de vroege fasen van de eerste blootstelling aan factor IX-concentraten bij niet eerder behandelde patiënten (previously untreated patients, PUP´s), met name bij patiënten met risicovolle genmutaties.
Latvian: Visaugstākais risks pastāv IX faktora koncentrāta sākotnējās ievadīšanas agrīnajās fāzēs iepriekš neārstētiem pacientiem (PUP - Previously untreated patients), īpaši pacientiem ar augstu gēnu mutācijas risku.
Dutch: Controleer of het RIXUBIS-poeder volledig is opgelost omdat anders niet alle gereconstitueerde oplossing door het filter van het hulpmiddel zal stromen.
Latvian: Visam RIXUBIS pulverim ir jābūt pilnībā izšķīdušam, pretējā gadījumā ne viss sagatavotais šķīdums izies cauri ierīces filtram.
Dutch: RIXUBIS wordt gebruikt voor de behandeling of preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B in elke leeftijdsgroep.
Latvian: RIXUBIS tiek lietots asiņošanas traucējumu ārstēšanai un profilaksei pacientiem, kas slimo ar B hemofīliju visās vecuma grupās.
Dutch: Geneesmiddelenbijwerkingen gerapporteerd uit klinisch onderzoek en spontane meldingen Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Latvian: Nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos un spontānos ziņojumos MedDRA orgānu standarta sistēmu klasifikācija
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot RIXUBIS
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE, overeenkomend met een concentratie van 50, 100, 200, 400 of 600 IE/ml na reconstitutie met 5 ml oplosmiddel.
Latvian: Katrs pulvera flakons satur vismaz 250, 500, 1000, 2000 vai 3000 SV, kas pēc izšķīdināšanas ar 5 ml šķīdinātāja atbilst koncentrācijai 50, 100, 200, 400 vai 600 SV/ml.
Dutch: RIXUBIS tot maximaal 450 IE/kg veroorzaakte geen klinische, respiratoire of cardiovasculaire bijwerkingen bij Java-apen.
Latvian: RIXUBIS devā līdz 450 SV/kg makakas sugas pērtiķiem neizraisīja nelabvēlīgas klīniskas, respiratoras vai kardiovaskulāras reakcijas.
Dutch: De aanbevolen initiële oplaaddosis RIXUBIS moest waarborgen dat tijdens de chirurgische ingreep een factor IX-activiteit van 80-100% voor zware ingrepen en 30-60% voor kleine ingrepen gehandhaafd bleef.
Latvian: RIXUBIS ieteicamā piesātinošā sākotnējā deva tika noteikta, lai lielas ķirurģiskās operācijas laikā IX faktora aktivitāte tiktu saglabāta 80-100% līmenī, savukārt nelielu operāciju laikā - 30-60% līmenī.
Dutch: 24 patiënten (42,9%) kregen geen enkele bloeding.
Latvian: 24 pētījuma dalībniekiem (42,9%) asiņošana netika novērota.
Dutch: Vanwege het risico op allergische reacties met factor IX-concentraten, moet de initiële toediening van factor IX, naar het oordeel van de behandelend arts, worden uitgevoerd onder medische observatie waar de juiste medische behandeling voor allergische reacties kan worden geboden.
Latvian: Lietojot IX faktora koncentrātu, pastāv alerģisku reakciju risks, tāpēc IX faktora sākotnējā ievadīšana atbilstoši ārstējošā ārsta vērtējumam jāveic mediķu uzraudzībā, kur iespējams nodrošināt atbilstošu medicīnisko aprūpi alerģisku reakciju gadījumā.
Dutch: Dosis en duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor IX-deficiëntie, de locatie en de omvang van de bloedingen, de klinische toestand en de leeftijd van de patiënt, en de farmacokinetische parameters van factor IX, zoals incrementele recovery en halfwaardetijd.
Latvian: Aizstājterapijas deva un ilgums ir atkarīgi no IX faktora nepietiekamības pakāpes, asiņošanas vietas un intensitātes, pacienta klīniskā stāvokļa, vecuma un IX faktora farmakokinētiskajiem parametriem, piemēram, pakāpeniskas atjaunošanās un eliminācijas pusperioda.
Dutch: Factor IX mag uitsluitend tijdens de zwangerschap en de periode waarin borstvoeding wordt gegeven worden toegediend indien hiervoor een duidelijke indicatie bestaat.
Latvian: IX faktoru grūtniecības laikā un krūts barošanas laikā vajadzētu lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragische geneesmiddelen, bloedstollingsfactor IX.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, asins koagulācijas IX faktors.
Dutch: Het werkt als vervanger van de ontbrekende factor IX, waardoor het bloed van de patiënt weer kan stollen.
Latvian: Tas darbojas kā trūkstošā IX faktora aizvietotājs un veicina asinsreci.
Dutch: Het aantal toegediende factor IX-eenheden wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), die gerelateerd zijn aan de huidige WHO-standaard voor factor IX-producten.
Latvian: Ievadītā IX faktora vienību skaits tiek izteikts starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst spēkā esošajam PVO standartam IX faktora zālēm.
Dutch: Nonacog-gamma (recombinante stollingsfactor IX) is een gezuiverde glycoproteïne dat 415 aminozuren in één enkele keten heeft.
Latvian: Gamma nonakogs (rekombinants koagulācijas IX faktors) ir attīrīts vienas ķēdes glikoproteīns, kas satur 415 aminoskābes.
Dutch: De farmacokinetische evaluatie van RIXUBIS werd herhaald in een open-label, niet-gecontroleerd onderzoek met RIXUBIS bij mannelijke patiënten die deelnamen aan het initiële farmacokinetische cross-over-onderzoek en een profylactische behandeling kregen met RIXUBIS gedurende 26±1 weken (gemiddelde ± SD) en in totaal ten minste 30 behandelingsdagen (ED) met RIXUBIS hadden.
Latvian: RIXUBIS farmakokinētiskā novērtēšana tika atkārtota atvērtā nekontrolētā pētījumā ar RIXUBIS pētījuma dalībniekiem vīriešiem, kas piedalījās sākotnējā PK krustotā pētījumā un saņēma RIXUBIS profilakses nolūkos 26±1 nedēļu (vidēji ± SD) un uzkrāja vismaz 30 RIXUBIS lietošanas dienas (ED - Exposure Days).
Dutch: RIXUBIS Initieel cross-over-onderzoek (N=25)
Latvian: RIXUBIS Sākotnējais krusteniskais pētījums (N=25)
Dutch: Hemofilie B is een erfelijke, geslachtsgebonden aandoening van de bloedstolling als gevolg van verlaagde factor IX-niveaus en leidt tot hevige bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij als gevolg van accidentele of operatieve trauma´s.
Latvian: B hemofīlija ir ar dzimumu saistīti asinsreces traucējumi samazināta IX faktora līmeņa dēļ, kas spontāni, traumas vai ķirurģiskas traumas rezultātā izraisa plašu asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos.