FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Frankreich und
Lithuanian: 74540 Alby-sur-Chéran
German: Achten Sie darauf, wenn Sie die Tube/das Pumpbehältnis das erste Mal öffnen, dass keine größere Menge Gel austritt als die, die Sie benötigen.
Lithuanian: Būkite atsargūs pirmą kartą atidarydami tūbelę / spausdami pompą, kad neišspaustumėte didesnio gelio kiekio nei reikia. Jeigu taip atsitiktų, nuvalykite gelio perteklių ir netepkite didesnio gelio kiekio negu rekomenduojama dozė.
German: Zur Applikation von Mirvaso Gel auf Ihr Gesicht geben Sie eine erbsengroße Menge von Mirvaso aus dem Pumphehältnis auf Ihre Fingerspitze.
Lithuanian: Norint tepti Mirvaso gelį ant veido, ant piršto galiuko iš pompos išspauskite žirnio dydžio Mirvaso gelio kiekį.
German: Gelegentlich Mundtrockenheit
Lithuanian: Burnos sausumas
German: Im Falle einer verschlimmerten oder unerwarteten Hautrötung brechen Sie die Behandlung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt.
Lithuanian: Jei raudonis netikėtai pasunkėja, nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.
German: Galderma Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Galderma Polska Sp.
German: Die Wirksamkeit von Mirvaso in der Behandlung des mittelschweren bis schweren fazialen Erythems bei der Rosazea wurde in zwei randomisierten, Vehikel-kontrollierten verblindeten klinischen Studien mit identischem Design nachgewiesen.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkios veido rožinės gydymo Mirvaso veiksmingumas buvo įrodytas dviejų atsitiktinių imčių, to paties dizaino, placebu kontroliuojamų aklų klinikinių tyrimų metu.
German: Die Anwendung von Mirvaso bei Einnahme dieser Arzneimittel kann zu einem Abfall des Blutdrucks führen.
Lithuanian: Mirvaso vartojant kartu su šiais vaistais gali sumažėti kraujospūdis.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie Antihypertonika und/oder Herzglykosiden mit Brimonidin ist daher Vorsicht geboten.
Lithuanian: Atsargiai kartu su brimonidinu reikia vartoti vaistinius preparatus, pavyzdžiui, antihipertenzinius vaistus ir (arba) širdį veikiančius glikozidus.
German: Weiß bis hellgelbes, opakes, wässriges Gel.
Lithuanian: Baltas ar balkšvai gelsvas nepermatomas gelis.
German: So verschließen Sie die Tube mit dem kindersicheren Verschluss: Drücken Sie den Verschluss nach unten und drehen Sie diesen im Uhrzeigersinn (nach rechts drehen).
Lithuanian: Kaip uždaryti tūbelę su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu Nuspauskite ir pasukite dangtelį pagal laikrodžio rodyklę (pasukite į dešinę).
German: Darüber hinaus wurde für die Gesamtpopulation für Mirvaso eine statistisch signifikante Überlegenheit (p <0,001) gegenüber dem Träger-Gel in Bezug auf das schnelle Einsetzen einer klinisch bedeutsamen Wirkung (Kombinierte Verbesserung um 1 Stufe bei CEA und PSA) nach der ersten Anwendung nach 30 Minuten an Tag 1 (sekundärer Endpunkt 27,9% vs. 6,9% in Studie 1, 28,4% gegenüber 4,8% in Studie 2) und das Erreichen einer klinisch bedeutsamen Wirkung (Kombinierte Verbesserung um 1 Stufe bei CEA und PSA) an Tag 29 nachgewiesen (tertiärer Endpunkt, siehe Tabelle 4).
Lithuanian: ir PSĮ) 1 dieną nuo pirmojo patepimo praėjus 30 minučių (1 tyrimo antroji vertinamoji baigtis buvo 27,9 % ir 6,9 %, 2 tyrimo - 28,4 % ir 4,8 %) ir kliniškai reikšmingo poveikio (1 laipsnio sėkmingas gydymas, įvertintas sudėtiniu būdu pagal GEV ir PSĮ) pasireiškimą 29 dienos (trečiąją vertinamąją baigtį žr.
German: H. Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Lithuanian: Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
German: Bei der Untergruppe der Patienten mit schwerem Erythem an Baseline Tag 1 (d.h. Patienten mit CEA bzw. PSA-Stufe über 4), die 26% der randomisierten Patienten entsprach, waren die Ergebnisse des primären Endpunktes an Tag 29 vergleichbar mit denen, die in der Gesamtpopulation beobachtet wurden (siehe Tabelle 3); sie waren in beiden Studien statistisch signifikant (p=0.003).
Lithuanian: pacientų, kurių GEV ir PSĮ laipsnis buvo 4), kuris sudarė 26 % visų atsitiktinai atrinktų pacientų, pagrindinės vertinamosios baigties rezultatai 29 dieną buvo panašūs į visos populiacijos rezultatus (žr.
German: Diese Produkte sollten nicht unmittelbar vor der täglichen Anwendung von Mirvaso angewandt werden, sondern erst, nachdem das aufgetragene Mirvaso-Gel getrocknet ist.
Lithuanian: Šių produktų negalima tepti prieš pat pasitepant Mirvaso geliu. Juos galima tepti tik Mirvaso geliui išdžiūvus.
German: H. Abbe Pharma GmbH Tel: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
Lithuanian: Abbe Pharma GmbH Tel: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
German: CEA: Clinician Erythema Assessment (Beurteilung des Erythems durch den Arzt): 0 = reine Haut, ohne Anzeichen eines Erythems, 1 = fast rein, leichte Rötung, 2 = leichtes Erythem; deutliche Rötung, 3 = mittelschweres Erythem + ausgeprägte Rötung und 4 = schweres Erythem + feuerrote Rötung
Lithuanian: GEV: klinikinis eritemos vertinimas: 0 = švari oda be eritemos požymių, 1 = beveik švari oda, nedidelis paraudimas, 2 = lengva eritemos forma, aiškus paraudimas, 3 = vidutinė eritemos forma, ryškus paraudimas, 4 = sunki eritemos forma, deginantis raudonis
German: Mirvaso ist aufgrund von schwerwiegenden systemischen Sicherheitsrisiken bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Mirvaso negalima vartoti vaikams iki 2 metų amžiaus dėl didelės sisteminio saugumo rizikos (žr.
German: Hinweis: Sobald der Verschluss abgenommen ist, ist das Pumbehältnis nicht mehr kindergesichert.
Lithuanian: Nuėmus dangtelį pompa nėra apsaugota nuo vaikų.
German: Gel 30 g
Lithuanian: Gelis 30 g
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS 30 g TUBE/MEHRDOSENBEHÄLTNIS MIT GASFREIEM PUMPSYSTEM
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS 30 G TŪBELĖ / DAUGIADOZĖ TALPYKLĖ SU SANDARIĄJA POMPA
German: Mirvaso-Gel n=142
Lithuanian: Mirvaso gelis n = 142
German: H. Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
Lithuanian: Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
German: Waschen Sie Ihre Hände sofort nach der Anwendung dieses Arzneimittels
Lithuanian: Pasitepę vaistiniu preparatu nedelsdami nusiplaukite rankas.
German: Drücken Sie den Verschuss nach unten und drehen Sie diesen gegen den Uhrzeigersinn (nach links drehen), bis der Verschluss abgenommen werden kann.
Lithuanian: Paspauskite dangtelį ir pasukite jį prieš laikrodžio rodyklę (pasukite į kairę), kol dangtelį bus galima nuimti.
German: Häufige Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Anfallsartig auftretende Rötungen der Haut - übermäßiges Weißwerden (Blässe) der Haut am Auftragungsort des Gels - Hautrötung, brennendes Gefühl auf der Haut oder Juckreiz
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių): - veido ir kaklo paraudimas; - pernelyg didelis pašviesėjimas (išbalimas) gelio tepimo vietoje; - odos paraudimas, odos deginimo pojūtis arba niežulys.
German: Wenn Sie die Anwendung von Mirvaso vergessen haben Mirvaso wirkt einen Tag lang, beginnend mit dem ersten Tag der Behandlung.
Lithuanian: Mirvaso veikia kasdien nuo pirmosios gydymo dienos.
German: Siehe auch Anweisungen unter „Wie ist Mirvaso anzuwenden".
Lithuanian: instrukcijas „Kaip vartoti Mirvaso".
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Akne - Mundtrockenheit - Kältegefühl in den Händen und Füßen - Hitzegefühl - Kopfschmerzen - Verstopfte Nase - Schwellung des Augenlids - Urtikaria (Nesselsucht) - Schwindelgefühl
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių): - spuogai; - išdžiūvusi burna; - rankų ir kojų šalimas; - karščio pojūtis; - galvos skausmas; - nosies užgulimas; - akių vokų patinimas; - dilgėlinė; - svaigulys.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Laboratoires Galderma
German: Mirvaso ist kontraindiziert bei Patienten, die eine Behandlung mit einem Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer erhalten, und bei Patienten, die trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva einnehmen, die die noradrenerge Übertragung beeinflussen (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Mirvaso negalima vartoti pacientams, gydomiems monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių terapija, ir pacientams, vartojantiems triciklinius arba tetraciklinius antidepresantus, veikiančius noradrenerginę transmisiją (žr.
German: Nach Markteinführung wurde über eine Verschlimmerung des Erythems, Flush-Symptomatik und Brennen der Haut berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką buvo pranešta apie eritemos, veido ir kaklo paraudimo ir odos deginimo pojūčio paūmėjimą (žr.
German: PC: { SN:
Lithuanian: SN:
German: Vehikel-Gel n=63
Lithuanian: Placebo gelis n = 63
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Mirvaso
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Mirvaso
German: Wenn Sie eine größere Menge von Mirvaso angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die tägliche Maximaldosis von 1 Gramm innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden anwenden, könnte dies zu Hautreizungen oder anderen Nebenwirkungen an der Anwendungsstelle führen.
Lithuanian: 24 valandų laikotarpiu tepant didesnę nei paros didžiausia 1 g dozė, gali atsirasti odos dirginimas arba kitas vartojimo vietos šalutinis poveikis.
German: 3 Stunden nach Anwendung 22,8 % 6 Stunden nach Anwendung 26,6 % 9 Stunden nach Anwendung 20,3 % 12 Stunden nach Anwendung 21,5 % Tag 29 p-Wert
Lithuanian: 3 valandą po pavartojimo 6 valandą po pavartojimo 9 valandą po pavartojimo 12 valandą po pavartojimo p reikšmė 29 dieną
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mirvaso 3 mg/g Gel
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Mirvaso 3 mg/g gelis
German: Bei zwei kleinen Kindern eines Teilnehmers an einer klinischen Studie wurden nach versehentlicher Einnahme von Mirvaso schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.
Lithuanian: Vieno klinikinio tyrimo metu, dviem mažiems vaikams netyčia išgėrus Mirvaso, buvo praneštos sunkios nepageidaujamos reakcijos.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von ZNS-Depressiva (Alkohol, Barbiturate, Opiate, Sedativa oder Anästhetika) muss die Möglichkeit eines additiven oder verstärkenden Effekts in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Reikia įvertinti kartu vartojamų centrinę nervų sistemą slopinančių vaistinių preparatų (alkoholio, barbitūratų, opiatų, raminamųjų vaistų arba anestetikų) suminio arba sustiprinančio poveikio galimybę.
German: Wenn sich Ihre Symptome während der Behandlung mit Mirvaso verschlechtern (verstärkte Rötung oder Brennen), unterbrechen Sie die Behandlung und suchen Sie Ihren Arzt auf - siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Lithuanian: Jeigu vartojant Mirvaso ligos simptomai pablogėja (pasunkėja raudonis arba deginimo pojūtis), gydymą nutraukite ir kreipkitės į savo gydytoją - taip pat žr.
German: Mirvaso wird angewendet zur symptomatischen Behandlung des Rosazea-Gesichtserythems bei Erwachsenen.
Lithuanian: Mirvaso skirtas veido rožinės simptomams gydyti suaugusiesiems.
German: Anwendung von Mirvaso zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, weil diese die Behandlung mit Mirvaso beeinflussen könnten oder Mirvaso die Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigen könnte.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes tie vaistai gali turėti įtakos Jūsų gydymui su Mirvaso arba Mirvaso gali turėti įtakos Jūsų gydymui šiais vaistais.
German: WIRKSTOFF(E) Ein Gramm Gel enthält 3,3 mg Brimonidin.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename grame gelio yra 3,3 mg brimonidino.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/904/006
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/904/006
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Lithuanian: Pranešimai apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
German: Bei Anwendung von Mirvaso für 29 Tage wurden keine klinisch relevanten Trends in Bezug auf Tachyphylaxie oder Rebound-Effekte (Verschlechterung des zugrundeliegenden Erythems nach Absetzen der Behandlung) beobachtet.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos tachifilaksijos arba „rikošeto" poveikio (gydymą nutraukus eritemos paūmėjimas, palyginti su būkle prieš pradedant gydymą) tendencijos nebuvo stebimos vartojant Mirvaso 29 dienas.
German: Es liegen Berichte über eine Rückkehr des Erythems und der Flush-Symptomatik bei einigen Patienten vor, die, verglichen mit dem Ausgangszustand, schwereren Grades waren.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad kai kuriems pacientams eritema ir veido bei kaklo paraudimas tapo sunkesni, nei gydymo pradžioje.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
German: Symptomatische Maßnahmen, wie etwa Kühlen, die Anwendung von NSAIDs und Antihistaminika, können bei der Linderung der Symptome helfen.
Lithuanian: , šaldymas, NVNU ir antihistamininių preparatų vartojimas.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen, die alle bei 1,2 bis 3,3 % der Patienten in klinischen Studien auftraten, sind Erythem, Juckreiz, Flush-Symptomatik und Brennen der Haut.
Lithuanian: Visos šios reakcijos pasireiškė nuo 1,2 iki 3,3 % klinikiniuose tyrimuose dalyvaujančių pacientų.
German: Wenn Sie die Anwendung von Mirvaso abbrechen Wenn Sie die Anwendung vor dem Ende der vorgesehenen Behandlungsdauer abbrechen, kann Ihre Krankheit wieder das Ausmaß annehmen, das sie vor der Behandlung hatte.
Lithuanian: Nutraukus gydymą nepabaigus gydymo kurso, liga gali grįžti į pradinę stadiją.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Mirvaso beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Mirvaso
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Lithuanian: Sutrikusi kepenų ir inkstų funkcija
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Wirkstoffe wie z. B. Chlorpromazin, Methylphenidat, Reserpin einnehmen, die den Stoffwechsel und die Aufnahme zirkulierender Amine beeinflussen können.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems medžiagas, kurios gali turėti įtakos kraujyje cirkuliuojančių aminų, pvz., chlorpromazino, metilfenidato, rezerpino, metabolizmui ir reabsorbcijai, patariama atsargiai vartoti šį vaistinį preparatą.
German: Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion Mirvaso wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- bzw. Nierenfunktion nicht untersucht.
Lithuanian: Mirvaso poveikis pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi, nenustatytas.
German: So öffnen Sie das Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem( Pumpbehältnis )mit dem kindergesichertem Verschluss
Lithuanian: Daugiadozė talpyklė su sandariąja pompos sistema ir vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
German: : + 359 2 962 15 26 e-mail: office@elanapharm.com
Lithuanian: "Плачковица"9, ет.3 Тел.: + 359 2 962 15 26 e-mail: office@elanapharm.com
German: Vehikel-Gel n=128
Lithuanian: Placebo gelis n = 128
German: Gel.
Lithuanian: Nenurykite.
German: 3 Stunden nach Anwendung 31,5 % 10,9 % 25,4 % 9,2 %
Lithuanian: 12 valandą po pavartojimo 21,5 % p reikšmė 29 dieną
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Mirvaso während der Schwangerschaft vermieden werden.
Lithuanian: Nėštumo metu Mirvaso geriau nevartoti.
German: Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 1 g Gel Gesamtgewicht; das entspricht etwa fünf erbsengroßen Mengen.
Lithuanian: Rekomenduojama didžiausia bendra paros dozė yra 1 g, t. y.
German: Das ist besonders bei Kindern im Alter unter 2 Jahren wichtig (siehe „Mirvaso darf nicht angewendet werden").
Lithuanian: Ši informacija ypač svarbi vaikams iki 2 metų amžiaus (žr.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Mirvaso hat keinen feststellbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mirvaso gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
German: Drücken Sie auf den Verschluss und drehen Sie diesen gegen den Uhrzeigersinn (nach links drehen).
Lithuanian: Nuspauskite žemyn dangtelį ir pasukite jį prieš laikrodžio rodyklę (pasukite į kairę).
German: Wie ist Mirvaso anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti Mirvaso
German: So lange das Gesichtserythem besteht, eine Anwendung pro 24 Stunden zu einem für den Patienten geeigneten Zeitpunkt.
Lithuanian: Tepti vieną kartą per 24 valandas pacientui patogiu metu, kol veido rožinė išnyks.
German: Tabelle 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um 2 Stufen beim CEA und beim PSA
Lithuanian: Tiriamųjų 2 laipsnio sėkmingas gydymas, įvertintas procentais pagal GEV ir PSĮ
German: Wenn Sie eine Kontaktallergie (z. B. eine allergische Reaktion, Ausschlag, ungewöhnliche Nebenwirkungen) oder in seltenen Fällen ein Angioödem (eine schwerwiegende allergische Reaktion üblicherweise im Zusammenhang mit Anschwellen von Gesicht, Mund und Zunge) entwickeln, müssen Sie die Anwendung von Mirvaso beenden und sofort Ihren Arzt aufsuchen.
Lithuanian: , alerginė reakcija, išbėrimas) arba retais atvejais išsivysto angioneurozinė edema (sunki alerginė reakcija, pasireiškianti veido, burnos ir liežuvio patinimu), nutraukite Mirvaso vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją Mirvaso taip pat gali sukelti kitą toliau išvardytą šalutinį poveikį:
German: Vehikel-Gel n=142
Lithuanian: Placebo gelis n = 142
German: Tabelle 4: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um 1 Stufe beim CEA und beim PSA
Lithuanian: Tiriamųjų 1 laipsnio sėkmingas gydymas, įvertintas procentais pagal GEV ir PSĮ
German: Siehe Abschnitt „Wie ist Mirvaso anzuwenden" weiter oben.
Lithuanian: skyrių „Kaip vartoti Mirvaso".
German: Mirvaso darf nicht auf gereizte Haut (u.a. nach einer Lasertherapie) oder offene Wunden aufgetragen werden.
Lithuanian: Mirvaso negalima tepti ant sudirgintos odos (įskaitant po lazerinės terapijos) ar atvirų žaizdų. Jei atsiranda sunkaus odos dirginimo ar kontaktinės alergijos požymių, reikia nutraukti gydymą vaistiniu preparatu.
German: Die Wirkung von Mirvaso beginnt Stunden nach der Anwendung nachzulassen.
Lithuanian: Užtepus vietiškai vartojamo Mirvaso gelio, jo poveikis po kelių valandų pradeda silpti.
German: Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem aus Polypropylen (PP)/thermoplastischem Polyolefin (TPO)/Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen (PP).
Lithuanian: Polipropilenas (PP) / termoplastinis poliolefinas (TPO) / didelio tankio polietilenas (DTPE) ir polipropileno (PP) vaikų sunkiai atidaromas uždoris.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Mirvaso 3 mg/g Gel
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Mirvaso 3 mg/g gelis brimonidinas
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mirvaso ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Mirvaso vartojimą?
German: Weitere Informationen über Mirvaso
Lithuanian: Kita informacija apie Mirvaso
German: Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Mirvaso finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Mirvaso EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Mirvaso sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen im Alter zwischen 2 und 18 Jahren angewendet werden.
Lithuanian: Mirvaso negalima vartoti 218 metų vaikams ir paaugliams.
German: Brimonidin
Lithuanian: Mirvaso brimonidinas
German: Was ist Mirvaso und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Mirvaso ir kam jis vartojamas?
German: Mirvaso wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 553 Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Gesichtsrötung aufgrund von Rosazea bewertet.
Lithuanian: Mirvaso buvo vertinamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 553 pacientai, kuriems dėl rožinės pasireiškė vidutinio stiprumo ar stiprus veido raudonis.
German: Mirvaso ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Brimonidintartrat enthält.
Lithuanian: Mirvaso - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos brimonidino tartrato.
German: Wie wirkt Mirvaso?
Lithuanian: Kaip veikia Mirvaso?
German: Bezüglich der Sicherheit räumte der CHMP ein, dass das Sicherheitsprofil akzeptabel ist, da die meisten der berichteten unerwünschten Ereignisse lokal (auf der Haut) auftreten und vergleichbar mit jenen sind, die üblicherweise mit anderen auf die Haut aufzutragenden Arzneimitteln zur Behandlung von Rosazea beobachtet werden.
Lithuanian: Dėl Mirvaso saugumo, CHMP pripažino, kad šio vaistinio preparato saugumo charakteristikos yra priimtinos, nes dauguma užregistruotų nepageidaujamų reiškinių pasireiškia vietiškai (odos paviršiuje) ir yra panašūs į tuos, kurie paprastai pasireiškia vartojant kitus ant odos vartojamus vaistus nuo rožinės.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Mirvaso so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Mirvaso vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Mirvaso darf nicht bei Kindern im Alter unter 2 Jahren oder bei Patienten, die andere Arzneimittel wie Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder bestimmte Antidepressiva erhalten, angewendet werden.
Lithuanian: Mirvaso draudžiama vartoti vaikams iki 2 metų ir pacientams, kurie vartoja kitus vaistus, kaip antai monoamino oksidazės inhibitorius arba tam tikrus antidepresantus.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mirvaso gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Mirvaso nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
German: Die Wirkung wurde ebenfalls 12 Stunden lang nach der Anwendung aufrechterhalten und begann nach 6 Stunden nachzulassen.
Lithuanian: Poveikis taip pat išliko 12 valandų nuo vaisto užtepimo ir pradėjo silpti praėjus 6 valandoms.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die zu verschiedenen Zeitpunkten (nach 3, 6, 9 und 12 Stunden) an den Tagen 1, 15 und 29 nach Beginn der Behandlung eine deutliche Reduzierung der Gesichtsrötung erreichten.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių veido raudonis skirtingais laiko momentais (praėjus 3, 6, 9 ir 12 valandų) 1-ą, 15-ą ir 29-ą dieną nuo gydymo pradžios buvo gerokai sumažėjęs, procentinė dalis.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Mirvaso aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Mirvaso preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Mirvaso sollte nur auf die Gesichtshaut aufgetragen werden.
Lithuanian: Mirvaso galima tepti tik ant veido odos.
German: Beide Studien zeigten, dass einmal täglich angewendetes Mirvaso bei der Verringerung der Gesichtsrötung bei diesen Patienten wirksamer als Placebo war.
Lithuanian: Abu tyrimai parodė, kad kartą per parą vartojamas Mirvaso yra veiksmingesnis už placebą siekiant sumažinti šių pacientų veido raudonį.