FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den ≥ 65-jährigen Personen war der Anteil an mit Dapagliflozin behandelten Personen, bei denen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Volumenmangel und einer Nierenfunktionsstörung oder einem Nierenversagen auftraten, höher verglichen mit Placebo (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Vecuma grupā no 65 gadiem lielākai daļai pacientu, kuri terapijā saņēma dapagliflozīnu, salīdzinot ar placebo, bija ar šķidruma zudumu un nieru darbības traucējumiem vai nieru mazspēju saistītas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Qtrilmet beenden müssen und wann die Behandlung wiederbegonnen werden kann.
Latvian: Ārsts izlems, kad jums jāpārtrauc terapija un kad jāatsāk ārstēšana ar Qtrilmet.
German: Der aktive Hauptmetabolit von Saxagliptin, 5-OH-Saxagliptin, ist auch ein selektiver, reversibler, kompetitiver DPP-4-Inhibitor, der halb so potent ist wie Saxagliptin.
Latvian: Saksagliptīna galvenais aktīvais metabolīts 5-OH saksagliptīns arī ir selektīvs un konkurējošs DPP-4 inhibitors ar atgriezenisku iedarbību, un tā iedarbības intensitāte atbilst pusei no saksagliptīna iedarbības intensitātes.
German: Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs
Latvian: Vulvovaginīts, balanīts un saistītās dzimumorgānu infekcijas
German: PVC/PCTFE/Alu-Blisterpackung Haltbarkeit: 2 Jahre
Latvian: PVH/PHTFE/Al blisteris: Uzglabāšanas laiks: 2 gadi
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "EXP".
German: In Bezug auf Metformin haben tierexperimentelle Studien keine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Metformīna pētījumos ar dzīvniekiem reproduktīvā toksicitāte nav konstatēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Bei Personen mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Patienten mit einer GFR < 60 ml/min) hatte ein höherer Anteil an mit Dapagliflozin behandelten Personen Nebenwirkungen im Sinne eines Anstiegs von Kreatinin, Phosphor, Parathormon (PTH) und Hypotonie im Vergleich zu Placebo.
Latvian: Starp personām ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (pacienti ar GFĀ < 60 ml/min) lielākai daļai personu, kas ārstētas ar dapagliflozīnu, salīdzinot ar placebo grupu, bija tādas nevēlamas blakusparādības kā kreatinīna, fosfora vai paratireoīdā hormona (PTH) koncentrācijas paaugstināšanās vai hipotensija.
German: Wie Qtrilmet aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Qtrilmet ārējais izskats un iepakojums
German: Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Metformin, Saxagliptin oder Dapagliflozin
Latvian: Citu zāļu ietekme uz metformīnu, saksagliptīnu vai dapagliflozīnu
German: Kreatininclearance erhöhter Hämatokrit
Latvian: Samazināts kreatinīna renālais klīrenss paaugstināts hematokrīta līmenis
German: Gruppe, -0,46 ml/min/1,73 m 2 in der Saxagliptin-plus-Metformin-Gruppe und 0,81 ml/min/1,73 m 2 in der Dapagliflozin-plus-Metformin Gruppe.
Latvian: 0,46 ml/min/1,73 m 2, un dapagliflozīna un metformīna grupā par 0,81 ml/min/1,73 m
German: Die Behandlung mit Qtrilmet muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wiederaufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Latvian: Qtrilmet lietošana jāpārtrauc pirms attēldiagnostikas procedūras vai tās laikā, un to drīkst atsākt ne agrāk kā 48 stundas pēc tās, un ievērojot nosacījumu, ka ir atkārtoti novērtēti nieru darbības rādītāji un nieru darbība ir atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte, einschließlich anaphylaktischer Reaktion, anaphylaktischen Schocks und Angioödem, gegen irgendeinen Dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4)-Inhibitor oder gegen irgendeinen Inhibitor des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT-2) (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 6.1); jeder Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8); diabetischem Präkoma) (siehe Abschnitt 4.4); schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min) (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2); akuten Erkrankungen, die potenziell die Nierenfunktion beeinflussen können, wie: o Dehydratation, o schwerer Infektion, o Schock; einer akuten oder chronischen Erkrankung, die zu einer Gewebehypoxie führen kann, wie: o Herz- oder Lungeninsuffizienz, o kürzlich erlittenem Myokardinfarkt, o Schock;
Latvian: Qtrilmet ir kontrindicēts pacientiem ar: - paaugstinātu jutību pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, būtisku paaugstinātas jutības reakciju, tai skaitā anafilaktisku reakciju, anafilaktisko šoku vai angioedēmu pret jebkuru dipeptidilpeptidāzes-4 (DPP-4) inhibitoru vai pret jebkuru nātrija-glikozes ko-transportproteīna 2 (SGLT2) inhibitoru anamnēzē (skatīt 4.4., 4.8. un 6.1. apakšpunktu); - jebkāda veida akūtu metabolo acidozi (piemēram, laktacidozi, diabētisko ketoacidozi) (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu); - diabētisku prekomu (skatīt 4.4. apakšpunktu); - smagu nieru mazspēju (GFĀ < 30 ml/min) (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu); - akūtiem stāvokļiem ar iespējamām nieru darbības izmaiņām, piemēram, o dehidratāciju, o smagu infekciju, o šoku; - akūtu vai hronisku slimību, kas var izraisīt audu hipoksiju, piemēram, o sirds vai elpošanas mazspēju, o nesen bijušu miokarda infarktu, o šoku, - aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu); - akūtu alkohola intoksikāciju, alkoholismu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Zwischen den Behandlungsgruppen betrug die Differenz der adjustierten mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 -0,81 % (95 % KI: -1,06; -0,55).
Latvian: Koriģētās vidējās vērtības izmaiņu atšķirība starp ārstēšanas grupām, sākotnējo vērtību salīdzinot ar 52. nedēļas vērtību, bija -0,81 % (95 % TI: -1,06; -0,55).
German: Qtrilmet enthält die Wirkstoffe Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin.
Latvian: Qtrilmet satur aktīvās vielas metformīnu, saksagliptīnu un dapagliflozīnu.
German: Das Sicherheitsprofil der kombinierten Anwendung von Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin ist vergleichbar mit den Nebenwirkungen, die bei den jeweiligen Einzelkomponenten identifiziert wurden.
Latvian: Metformīna, saksagliptīna un dapagliflozīna kombinētas lietošanas drošuma profils ir salīdzināms ar tām nevēlamām blakusparādībām, kas konstatētas, lietojot šo zāļu sastāvdaļas monopreparātu veidā.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Qtrilmet einnehmen und während der Behandlung: wenn Sie Symptome wahrnehmen wie Erbrechen, Bauchschmerzen, Muskelkrämpfe, allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit, Atembeschwerden, verringerte Körpertemperatur oder verlangsamten Herzschlag.
Latvian: Pirms Qtrilmet lietošanas un šo zāļu lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums rodas vemšana, sāpes vēderā, muskuļu krampji, slikta vispārējā pašsajūta ar stipru nogurumu, apgrūtinātu elpošanu, pazeminātu ķermeņa temperatūru vai palēninātu sirdsdarbību.
German: Saxagliptin: Nach einer Einzeldosis Saxagliptin bei Personen mit milder, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung (oder ESRD), klassifiziert anhand der Kreatinin-Clearance, waren die mittleren AUC-Werte von Saxagliptin 1,2- bzw. bis zu 2,1- und 4,5-fach höher als die AUC-Werte bei Personen mit normaler Nierenfunktion.
Latvian: Saksagliptīns: pēc vienreizējas saksagliptīna devas lietošanas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (vai pacientiem ar NSTS), klasificējot atbilstoši kreatinīna klīrensam, saksagliptīna vidējās AUC vērtības bija attiecīgi 1,2, līdz 2,1 un 4,5 reizes lielākas par AUC vērtībām pacientiem ar normālu nieru darbību.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin mit dem starken CYP3A4/5-Induktor Rifampicin reduzierte die Cmax von Saxagliptin um 53 % bzw. die AUC um 76 %.
Latvian: Saksagliptīnu lietojot vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4/5 induktoru rifampicīnu, saksagliptīna Cmax un AUC samazinājās attiecīgi par 53 % un 76 %.
German: KALENDER BLISTERPACKUNGEN
Latvian: KALENDĀRIE BLISTERI
German: Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit Dapagliflozin bei Patienten mit NYHA-Klasse III-IV vor.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav iegūta pieredze par dapagliflozīna lietošanu pacientiem, kuriem ir III-IV funkcionālās klases sirds mazspēja (pēc NYHA klasifikācijas).
German: Eine erhöhte Anzahl von Amputationen der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) ist in laufenden klinischen Langzeitstudien mit einem anderen SGLT-2-Inhibitor beobachtet worden.
Latvian: Pašlaik notiekošos ilgtermiņa klīniskajos pētījumos ar citu SGLT2 inhibitoru ir novērots lielāks apakšējo ekstremitāšu (galvenokārt kāju pirkstu) amputācijas gadījumu skaits.
German: Ob es sich hierbei um einen Klasseneffekt handelt, ist nicht bekannt.
Latvian: Nav zināms, vai šī ir visai zāļu grupai raksturīga parādība.
German: Daher kann eine niedrigere Dosis eines Insulins oder eines insulinotropen Wirkstoffes erforderlich sein, um das Risiko für eine Hypoglykämie zu verringern, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Qtrilmet angewendet werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Latvian: Tāpēc, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošo līdzekļu deva, ja šos līdzekļus lieto kombinācijā ar Qtrilmet (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
German: Saxagliptin wird sowohl renal als auch hepatisch eliminiert.
Latvian: Saksagliptīna eliminējas gan caur nierēm, gan aknām.
German: In Studien mit gesunden Probanden wurde weder die Pharmakokinetik von Saxagliptin noch die seines Hauptmetaboliten durch Dapagliflozin, Metformin, Glibenclamid, Pioglitazon, Digoxin, Diltiazem, Simvastatin, Omeprazol, Antazida oder Famotidin signifikant verändert.
Latvian: Ar veseliem cilvēkiem veiktos pētījumos ne saksagliptīna, ne tā galvenā metabolīta farmakokinētiku būtiski neietekmēja dapagliflozīns, metformīns, glibenklamīds, pioglitazons, digoksīns, diltiazems, simvastatīns, omeprazols, antacīdi vai famotidīns.
German: Die Anwendung von CYP3A4-Induktoren wie Glukokortikoiden, Beta-2-Agonisten, Diuretika, Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital, Phenytoin und Rifampicin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Qtrilmet reduzieren.
Latvian: CYP3A4 induktoru, piemēram, glikokortikoīdu, bēta-2 agonistu, diurētisko līdzekļu, karbamazepīna, deksametazona, fenobarbitāla, fenitoīna vai rifampicīna, lietošana var pavājināt Qtrilmet piemītošo glikozes līmeni pazeminošo iedarbību.
German: Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustierter Mittelwert (95 % KI)
Latvian: Izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību (koriģētā vidējā vērtība (95 % TI)
German: Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Schmerzen, Empfindlichkeit, Rötung oder Schwellungen der Genitalien bzw. im Bereich zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang) zusammen mit Fieber oder allgemeinem Unwohlsein auftreten.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas tāda simptomu kombinācija kā sāpes, jutīgums, apsārtums vai pietūkums dzimumorgānos vai zonā starp dzimumorgāniem un anālo atveri un drudzis vai slikta vispārējā pašsajūta.
German: Die Patienten wurden in eine von drei doppelblinden Behandlungsgruppen randomisiert, um Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg in Ergänzung zu Metformin, Saxagliptin 5 mg und Placebo in Ergänzung zu Metformin oder Dapagliflozin 10 mg und Placebo in Ergänzung zu Metformin zu erhalten.
Latvian: Pacientus randomizēja vienā no trim dubultmaskētas ārstēšanas grupām, lai viņi saņemtu vai nu saksagliptīnu 5 mg un dapagliflozīnu 10 mg devā, ko pievienoja metformīnam, saksagliptīnu 5 mg devā un placebo, ko pievienoja metformīnam, vai dapagliflozīnu 10 mg devā un placebo, ko pievienoja metformīnam.
German: Studien an Ratten, die mit Dapagliflozin behandelt wurden, haben eine Toxizität bezüglich der Nierenausbildung während des Zeitraums gezeigt, der dem zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel beim Menschen entspricht (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Ar žurkām veiktos dapagliflozīna pētījumos laikā, kas atbilst cilvēka grūtniecības otrajam un trešajam trimestrim, ir novērota toksiska ietekme uz nieru attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Daher kann eine niedrigere Dosis eines Insulins oder eines insulinotropen Wirkstoffes erforderlich sein, um das Risiko für eine Hypoglykämie zu verringern, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Qtrilmet angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Latvian: Tāpēc, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošo līdzekļu deva, ja šos līdzekļus lieto kombinācijā ar Qtrilmet (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
German: Saxagliptin + Dapagliflozin + Metformin
Latvian: Saksagliptīns + dapagliflozīns + metformīns
German: Es wurden keine präklinischen Studien mit der Kombination von Metformin/Saxagliptin/Dapagliflozin durchgeführt.
Latvian: Neklīniskie pētījumi ar metformīna/ saksagliptīna/ dapagliflozīna kombināciju nav veikti.
German: Zwischen den Behandlungsgruppen betrug die Differenz des mittleren Körpergewichts -3,64 kg (95 % KI [-4,20; -3,09] p < 0,001).
Latvian: Vidējās ķermeņa masas atšķirība starp ārstēšanas grupām bija -3,64 kg (95 % TI [-4,20; -3,09] p < 0,001).
German: Dapagliflozin: In dem Pool aus 21 aktiv- und Placebo-kontrollierten Studien war der Gesamtanteil an Personen mit malignen oder unklassifizierten Tumoren bei jenen, die mit Dapagliflozin (1,50 %) behandelt wurden, und jenen, die mit Placebo/Komparator (1,50 %) behandelt wurden, ähnlich.
Latvian: Dapagliflozīns: saskaņā ar apvienotajiem datiem, kas iegūti 21 ar aktīvo vielu un placebo kontrolētā pētījumā, to ar dapagliflozīnu ārstēto personu kopējā daļa (1,50 %), kuriem bija ļaundabīgi un neprecizēti audzēji, bija līdzīga placebo vai salīdzināmās zāles saņēmušo personu daļai (1,50 %), turklāt ar dzīvniekiem veiktajos pētījumos nav iegūti dati par iespējamu kancerogenitāti vai mutagenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Um Ihre Diabetes-Erkrankung zu kontrollieren, müssen Sie auch während der Einnahme dieses Arzneimittels den Empfehlungen Ihres Arztes bezüglich Ernährung und Bewegung weiter folgen.
Latvian: Diabēta kontrolēšanai Jums jāievēro ārsta norādījumi par diētu un fiziskajām aktivitātēm, pat ja Jūs lietojat šīs zāles.
German: Erfahrungen mit Dapagliflozin bei Patienten mit NYHA-Klasse I-II sind begrenzt.
Latvian: Pieredze par dapagliflozīna lietošanu pacientiem, kuriem ir I-II funkcionālās klases sirds mazspēja (pēc NYHA klasifikācijas), ir ierobežota.
German: Die Behandlung mit Qtrilmet muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wiederaufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Latvian: Qtrilmet lietošana jāpārtrauc pirms attēldiagnostikas procedūras vai tās laikā, un to drīkst atsākt ne agrāk kā 48 stundas pēc procedūras, un ievērojot nosacījumu, ka ir atkārtoti novērtēti nieru darbības rādītāji un nieru darbība ir atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
German: Auswirkungen von Metformin, Saxagliptin oder Dapagliflozin auf andere Arzneimittel
Latvian: Metformīna, saksagliptīna vai dapagliflozīna ietekme uz citām zālēm
German: Dapagliflozin verbessert sowohl die Nüchtern- als auch die postprandialen Plasma-Glucosespiegel, indem es die renale Glucose-Rückresorption senkt und zur Glucose-Ausscheidung mit dem Harn führt.
Latvian: Dapagliflozīns uzlabo glikozes līmeni plazmā gan tukšā dūšā, gan pēc ēšanas, nierēs samazinot glikozes atpakaļuzsūkšanos, tā veicinot glikozes ekskrēciju ar urīnu.
German: Zwischen den Behandlungsgruppen betrug die Differenz des mittleren Körpergewichts in Woche 52 -4,06 kg (95 % KI [-4,84; -3,28] p < 0,001).
Latvian: 52. nedēļā vidējās ķermeņa masas atšķirība starp ārstēšanas grupām bija -4,06 kg (95 % TI [-4,84; -3,28] p < 0,001).
German: Erhöhtes Kreatinin im Blut erhöhter Harnstoff im Blut
Latvian: Paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs paaugstināta urīnvielas koncentrācija asinīs samazināta ķermeņa masa
German: Dapagliflozin + Metformin Adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Latvian: Dapagliflozīns + metformīns Koriģētās vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību
German: Die empfohlene tägliche Maximaldosis von Qtrilmet beträgt 2.000 mg Metformin, 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin.
Latvian: Maksimālā ieteicamā Qtrilmet dienas deva ir 2000 mg metformīna, 5 mg saksagliptīna un 10 mg dapagliflozīna.
German: Umstellung von separaten Metformin-, Saxagliptin- und Dapagliflozin-Tabletten Patienten, die von separaten Tabletten mit Metformin, 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin auf Qtrilmet umgestellt werden, sollten die gleiche Tagesdosis von Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin erhalten, die sie bereits einnehmen, bzw. die Metformin-Dosis, die der therapeutisch angemessenen am nächsten kommt.
Latvian: Pacientiem, kuri pāriet no atsevišķu metformīna, saksagliptīna un dapagliflozīna tablešu lietošanas Pacientiem, kuri pāriet no atsevišķu metformīna, saksagliptīna 5 mg un dapagliflozīna 10 mg tablešu lietošanas uz Qtrilmet, jāsaņem tāda pati metformīna, saksagliptīna un dapagliflozīna dienas deva, kāda jau tiek lietota, vai tuvākā terapeitiski atbilstošā metformīna deva.
German: Patienten mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung nicht angewendet werden (Patienten mit einer GFR < 60 ml/min).
Latvian: Tāpēc Qtrilmet nedrīkst lietot pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (pacientiem ar GFĀ < 60 ml/min).
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion ist notwendig, insbesondere bei älteren Patienten, um einer Metformin-assoziierten Laktatazidose vorzubeugen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Latvian: Lai palīdzētu novērst ar metformīnu saistītu laktacidozi, ir nepieciešams uzraudzīt nieru darbības rādītājus, it īpaši gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
German: Dapagliflozin: Im steady state (1-mal täglich 20 mg Dapagliflozin für 7 Tage) hatten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und leichter, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung (bestimmt über die Iohexol-Plasma-Clearance) mittlere systemische Dapagliflozin-Expositionen, die um 32 %, 60 % bzw. 87 % höher waren als die von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und normaler Nierenfunktion.
Latvian: Dapagliflozīns: līdzsvara stāvoklī pēc septiņas dienas ilgas 20 mg lielu dapagliflozīna devu lietošanas vienreiz dienā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kas noteikti atbilstoši joheksola plazmas klīrensam, dapagliflozīna vidējā sistēmiskā iedarbība bija par attiecīgi 32 %, 60 % un 87 % lielāka nekā 2. tipa cukura diabēta slimniekiem ar normālu nieru darbību.
German: Die Mehrzahl der durch eine Harnwegsinfektion bedingten UEs trat bei Frauen auf (81 % der Patienten mit HI), waren von leichter oder mäßiger Intensität, traten einmalig auf und die meisten Patienten setzten die Therapie fort.
Latvian: Lielākā daļa urīnceļu infekciju tika novērotas sievietēm (UCI bija 81 % pacientu), un tās bija vieglas vai vidēji smagas, turklāt vienreizējas.
German: In embryofetalen Entwicklungsstudien mit Kaninchen löste Dapagliflozin bei keiner der getesteten Dosen eine maternale oder eine Entwicklungstoxizität aus; die getestete Höchstdosis entsprach einer systemischen Exposition, die dem 1.191-Fachen der MRHD entspricht.
Latvian: Papildu pētījumos par trušu embrija un augļa attīstību neviena no pārbaudītajām dapagliflozīna devām nav izraisījusi toksisku ietekmi ne uz mātes organismu, ne attīstību (maksimālās pārbaudītās devas sistēmiskās iedarbības līmenis bija 1191 reizi lielāks par MRHD).
German: Die Gesamthäufigkeit der Hypoglykämiefälle in zwei Studien über jeweils 52 Wochen, in der die Kombinationstherapie mit Glimepirid (SU) verglichen wurde, betrug: in der ersten Studie 4,2 % für die Kombinationstherapie im Vergleich zu 27,9 % für Glimepirid plus Metformin im Vergleich zu 2,9 % für Dapagliflozin plus Metformin; in der zweiten Studie betrug die Gesamthäufigkeit der Hypoglykämiefälle 18,5 % für die Kombinationstherapie im Vergleich zu 43,1 % für Glimepirid plus Metformin.
Latvian: Hipoglikēmijas kopējā sastopamība divos 52 nedēļu pētījumos, kuros kombinēto terapiju salīdzināja ar glimepirīdu (SU grupas zāles), bija šāda: 1. pētījumā - 4,2 % kombinētās terapijas grupā, 27,9 % glimepirīda plus metformīna grupā un 2,9 % dapagliflozīna plus metformīna grupā; 2. pētījumā tā bija 18,5 % kombinētās terapijas grupā un 43,1 % glimepirīda plus metformīna grupā.
German: Ob Saxagliptin und Dapagliflozin und/oder ihre Metaboliten in die Muttermilch übertreten, ist nicht bekannt.
Latvian: Nav zināms, vai saksagliptīns, dapagliflozīns un/vai to metabolīti izdalās cilvēka pienā.
German: Die erhöhte Glucose-Ausscheidung mit dem Harn durch SGLT-2-Inhibition ruft eine osmotische Diurese hervor und kann zu einer Reduktion des systolischen Blutdrucks führen.
Latvian: SGLT-2 inhibīcijas veicinātā glikozes ekskrēcija ar urīnu izraisa osmotisku diurēzi, kas savukārt var izraisīt sistoliskā AS pazemināšanos.
German: Saxagliptin: Bei Personen mit leichter (Child-Pugh-Klasse A), moderater (Child-Pugh-Klasse B) oder schwerer (Child-Pugh-Klasse C) Leberinsuffizienz war die Saxagliptin-Exposition um das 1,1-, 1,4- bzw. 1,8-Fache erhöht, und die BMS-510849-Exposition (Saxagliptin-Metabolit) war um 22 %, 7 % bzw. 33 % niedriger als die entsprechenden Expositionen bei gesunden Probanden.
Latvian: Saksagliptīns: pacientiem ar viegliem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas), vidēji smagiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) un smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem saksagliptīna iedarbība bija attiecīgi 1,1, 1,4 un 1,8 reizes lielāka, un tā metabolīta BMS-510849 iedarbība bija par attiecīgi 22, 7 % un 33 % mazāka par to, kas novērota veseliem brīvprātīgajiem.
German: Die Patienten sollten eine Tagesgesamtdosis von Qtrilmet erhalten, die 5 mg Saxagliptin sowie 10 mg Dapagliflozin zuzüglich der Tagesgesamtdosis von Metformin oder der Dosis, die der therapeutisch angemessenen am nächsten kommt, die bereits eingenommen wird.
Latvian: Pacientiem jāsaņem tāda Qtrilmet kopējā dienas deva, kas atbilst 5 mg saksagliptīna, 10 mg dapagliflozīna, un kopējā metformīna dienas deva, kāda jau tiek lietota, vai tuvākā terapeitiski atbilstošā metformīna deva.
German: 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 60 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Latvian: 14 ilgstošās darbības tabletes 28 ilgstošās darbības tabletes 56 ilgstošās darbības tabletes 60 ilgstošās darbības tabletes 196 ilgstošās darbības tabletes
German: PVC/PCTFE/Alu-Blisterpackung: Nicht über 30 °C aufbewahren.
Latvian: PVH/PHTFE/Al blisteri: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
German: HbA1c in Woche 24 in einer aktiv-kontrollierten Studie, in der die Kombination aus 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin bei gleichzeitiger Ergänzung zu Metformin mit der Ergänzung von entweder 5 mg Saxagliptin oder 10 mg Dapagliflozin zu Metformin verglichen wird
Latvian: HbA1c līmenis 24. nedēļā ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā, kurā saksagliptīna 5 mg un dapagliflozīna 10 mg kombināciju, kas pievienota vienlaicīgi lietotam metformīnam, salīdzināja ar metformīnam pievienotu saksagliptīnu 5 mg vai dapagliflozīnu 10 mg
German: Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet ārstam, ja vēlaties barot bērnu ar krūti vai to jau darāt.
German: Least-Squares-Mittelwert, um den Ausgangswert adjustiert.
Latvian: Mazākā vidējā kvadrātu vērtība, kas koriģēta atbilstoši sākotnējai vērtībai.