FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania olaratumabu oceniano w wieloośrodkowym badaniu fazy 1b/2 u nieleczonych wcześniej antracyklinami pacjentów z potwierdzonym w badaniu histopatologicznym lub cytologicznym mięsakiem tkanek miękkich w zaawansowanym stadium rozwoju, niekwalifikujących się się do radykalnego leczenia chirurgicznego ani radykalnej radioterapii.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Učinkovitost in varnost olaratumaba sta bili ocenjeni v multicentričnem kliničnem preskušanju faze 1b/2 z bolniki, ki še niso prejemali antraciklinov, pri katerih je bil histološko ali citološko dokazan napredovali sarkom mehkih tkiv, ki ga ni bilo mogoče zdraviti z operacijo ali obsevanjem.
Polish: Płytki krwi uczestniczą w procesie krzepnięcia krwi, a mała liczba płytek może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka krwawienia.
Slovenian: Nizko število trombocitov, ki so udeleženi pri strjevanju krvi, lahko poveča tveganje za krvavitve.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących oceny potencjału rakotwórczego, genotoksyczności ani niekorzystnego wpływu olaratumabu na płodność.
Slovenian: Za preskus karcinogenosti, genotoksičnosti in zmanjšane plodnosti zaradi uporabe olaratumaba ni bila izvedena nobena študija na živalih.
Polish: W przypadku ponownego wystąpienia toksyczności stopnia 3. pomimo zmniejszenia dawki, dawkę należy zmniejszyć do 10 mg/kg mc.
Slovenian: ponovno pojavi, je treba odmerek dodatno zmanjšati na 10 mg/kg.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy podawać z roztworami zawierającymi dekstran ani z nimi mieszać.
Slovenian: Zdravila ne smemo dajati ali mešati z raztopinami, ki vsebujejo dekstrozo.
Polish: b Bóle kostno-mięśniowe obejmują: bóle stawów, bóle kręgosłupa, bóle kości, ból w boku, ból w pachwinie, bóle kostno-mięśniowe klatki piersiowej, bóle kostno-mięśniowe, bóle mięśni, skurcze mięśni, ból szyi oraz ból kończyn.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti pogosti a Glejte merila NCI CTCAE (različica 4.03) za vsako stopnjo toksičnosti b Mišično-skeletna bolečina vključuje artralgijo, bolečine v hrbtu, kosteh, bokih, dimljah, mišično skeletno bolečino v prsnem košu, mišično-skeletno bolečino, mialgijo, mišične krče, bolečino v vratu in bolečino v okončini.
Polish: Wskazówki dotyczące modyfikacji dawek w związku z wystąpieniem neutropenii podano w punkcie 4.2.
Slovenian: Za prilagajanje odmerka v zvezi z nevtropenijo glejte poglavje 4.2.
Polish: Lek Lartruvo a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lartruvo
Polish: Ograniczenie spożycia sodu w diecie
Slovenian: Dieta z omejitvijo vnosa natrija
Polish: W dedykowanych badanich interakcji lekowych (ang. drug-drug interactions, DDI) nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych u pacjentów między olaratumabem a doksorubicyną.
Slovenian: V usmerjeni študiji medsebojnega delovanja zdravil farmakokinetične interakcije olaratumaba in doksorubicina pri bolnikih niso bile opažene.
Polish: Podczas podawania wlewu i po jego zakończeniu lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać, czy u pacjenta nie występują objawy niepożądane.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta med infuzijo in po njej preverjala prisotnost neželenih učinkov.
Polish: Podczas następnych wlewów należy zmniejszyć dawkę olaratumabu do 12 mg/kg mc. w przypadku wystąpienia objawów toksyczności stopnia 3. oraz do 10 mg/kg mc. w przypadku wystąpienia objawów toksyczności stopnia 4.
Slovenian: Pri nadaljnjih infuzijah je treba odmerek zmanjšati na 12 mg/kg pri resnih toksičnostih stopnje 3 in na
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1143/002 - 1 fiolka o pojemności 19 ml.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1143/002 - 1 viala z 19 ml
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: < {miesiąc RRRR}>
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano v < { mesecu leta LLLL}>.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Vse neporabljeno zdravilo in odpadni material je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Podczas podawania wlewu należy obserwować pacjentów w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji na wlew w pomieszczeniu, w którym dostępny jest sprzęt do resuscytacji.
Slovenian: Zaradi možnosti pojava znakov in simptomov IRR je treba bolnike med infuzijo nadzorovati v prostorih, kjer je na voljo oprema za oživljanje.
Polish: W grupie osób w podeszłym wieku zdarzenia niepożądane stopnia ≥3., zdarzenia niepożądane będące przyczyną rezygnacji z leczenia oraz toksyczność hematologiczna występowały częściej niż w całej grupie pacjentów uczestniczących w badaniu (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Toksičnost pri starejših Pri primerjavi s splošno proučevano populacijo so bili pri starejših pogostejši neželeni učinki stopnja ≥ 3, neželeni učinki, zaradi katerih je bilo zdravljenje ukinjeno, in hematološki toksični učinki (glejte poglavje 4.2).
Polish: U 3 pacjentów z grupy leczonej olaratumabem i doksorubicyną oraz u 1 pacjenta z grupy leczonej samą doksorubicyną po zakończeniu udziału w badaniu zastosowano wyłącznie leczenie chirurgiczne.
Slovenian: Trije bolniki v skupini, zdravljeni z olaratumabom in doksorubicinom, in 1 bolnik v skupini, zdravljeni samo z doksorubicinom, so bili po koncu študije le operirani.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred uporabo vizualno pregledati.
Polish: Ciężkie reakcje na wlew, w tym przypadek śmiertelny (patrz punkt 4.4), odnotowano u 3,1% pacjentów.
Slovenian: O hudih IRR, vključno s smrtnim primerom (glejte poglavje 4.4), so poročali pri 3,1 % bolnikov; kazale so se predvsem kot pomanjkanje sape, izguba zavesti in hipotenzija.
Polish: Nie ma dostępnych danych od pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr 15
Slovenian: Podatki o bolnikih s hudo okvaro ledvic (CLcr 15-29 ml/min) niso bili na voljo.
Polish: Lekarz prowadzący może rozważyć zmniejszenie szybkości podawania leku Latruvo we wlewie dożylnym lub przerwanie wlewu, aby objawy ustąpiły.
Slovenian: Zdravnik bo morda premislil o upočasnitvi infuzije zdravila Lartruvo ali prekinitvi zdravljenja z njim, da bi obvladal te simptome.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia całkowitego w przypadku stosowania produktu Lartruvo łącznie z doksorubicyną w porównaniu ze stosowaniem samej doksorubicyny
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja skupine, zdravljene s kombinacijo zdravila Lartruvo in doksorubicina, in skupine, zdravljene samo z doksorubicinom
Polish: Objawy kardiotoksyczności
Slovenian: Kardiotoksičnost
Polish: U dziesięciu pacjentów z grupy leczonej olaratumabem i doksorubicyną oraz u 5 pacjentów z grupy leczonej samą doksorubicyną po badaniu zastosowano wyłącznie radioterapię.
Slovenian: Deset bolnikov iz skupine, zdravljene s kombinacijo olaratumaba in doksorubicina, in 5 bolnikov iz skupine, zdravljene z doksorubicinom, je bilo po koncu študije le obsevanih.
Polish: Olaratumab i doksurubicynę podawano we wlewie dożylnym.
Slovenian: Olaratumab in doksorubicin sta bila aplicirana z intravensko infuzijo.
Polish: Dane PopPK wskazują na to, że u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Slovenian: Podatki PopPK kažejo, da odmerka pri bolnikih z blago jetrno okvaro ni treba prilagoditi.
Polish: NIE WOLNO rozcieńczać produktu innymi płynami ani podawać go w jednym wlewie z innymi roztworami elektrolitów lub produktami leczniczymi.
Slovenian: NE redčite z drugimi raztopinami in ne mešajte z drugimi elektroliti ali zdravili.
Polish: Roztwór do infuzji należy przygotować zgodnie z zasadami aseptyki, aby zapewnić jałowość roztworu.
Slovenian: Raztopino za infundiranje je treba pripraviti aseptično, da boste zagotovili sterilnost pripravljene raztopine.
Polish: Rycina 2.
Slovenian: Graf 2.
Polish: Koniecznym kryterium kwalifikacji był potwierdzony w badaniu histopatologicznym lub cytologicznym mięsak tkanek miękkich w zaawansowanym stadium rozwoju oraz stan sprawności 0-2 w skali ECOG. Losowy dobór chorych był stratyfikowany na podstawie ekspresji PDGFR-α (dodatnia lub ujemna), liczby stosowanych wcześniej linii leczenia (0 lub co najmniej 1), typu histologicznego nowotworu (mięsak gładkokomórkowy, mięsak maziówkowy i inne) oraz stanu sprawności ogólnej wg ECOG (0 lub 1 wobec 2).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na izražanje PDGFR-α (pozitivno ali negativno), število predhodnih linij zdravljenja (0 ali 1 in več linij), histološko vrsto tumorja (leiomiosarkom, sinovijski sarkom ali druge vrste) in status zmogljivosti po lestvici ECOG (0 ali 1 in 2).
Polish: (ang. overall survival, OS) i odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ang. objective response rate, ORR) (patrz tabela 3.).
Slovenian: progression free survival) po oceni preiskovalca, ključni sekundarni merili učinkovitosti pa sta bila celokupno preživetje (OS, overall survival) in objektivna stopnja odziva (ORR, objective response rate) (glejte preglednico 3).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lartruvo 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovenian: IME ZDRAVILA Lartruvo 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Polish: Podanie szczepionek zawierających żywe lub żywe atenuowane drobnoustroje u pacjentów z odpornością osłabioną przez leki stosowane w ramach chemioterapii, w tym także doksorubicynę, może spowodować rozwój poważnych lub śmiertelnych zakażeń.
Slovenian: Uporaba živih ali živih oslabljenih cepiv pri bolnikih, imunsko oslabljenih zaradi kemoterapevtikov,
Polish: W przypadku stwierdzenia obecności zanieczyszczeń stałych lub zmiany barwy roztworu fiolkę należy wyrzucić.
Slovenian: Če so opazni vidni delci ali obarvanje, je treba vialo zavreči.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia u pacjenta wystąpi reakcja na wlew, szybkość podawania wlewu zostanie zmniejszona lub podanie wlewu zostanie przerwane przez lekarza lub pielegniarkę.
Slovenian: Če bi se med zdravljenjem pojavila reakcija, povezana z infuzijo, bosta zdravnik ali sestra infuzijo zdravila Latruvo upočasnila ali ustavila.
Polish: ETYKIETA FIOLKI - fiolka o pojemności 50 ml
Slovenian: NALEPKA VIALE - 50-mililitrska viala
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę olaratumabu.
Slovenian: Formalne študije za ovrednotenje učinka jetrne okvare na farmakokinetiko olaratumaba niso bile izvedene.
Polish: Lartruvo 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji olaratumab
Slovenian: Lartruvo 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje olaratumab
Polish: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Slovenian: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg olaratumabu.
Slovenian: Ena 50-ml viala vsebuje 500 mg olaratumaba.
Polish: Podawać za pomocą pompy infuzyjnej.
Slovenian: Aplicirajte z infuzijsko črpalko.
Polish: W ramach premedykacji w 1. i 8. dniu pierwszego cyklu leczenia wszystkim pacjentom należy podać dożylnie antagonistę receptora H1 (np. difenhydraminę) i deksametazon (lub równoważny produkt leczniczy) 30-60 minut przed podaniem olaratumabu.
Slovenian: Potrebna je intravenska premedikacija z antagonistom H1 (npr. difenhidraminom) in deksametazonom (ali ekvivalentnimi zdravili) od 30 do 60 minut pred odmerkom olaratumaba, 1. in 8. dan prvega cikla pri vseh bolnikih.
Polish: Zawartość fiolki należy sprawdzić pod kątem obecności zanieczyszczeń stałych i zmiany zabarwienia.
Slovenian: Pred uporabo vsebino viale vizualno preglejte glede prisotnosti delcev in obarvanja.
Polish: Populacyjne dane farmakokinetyczne (PopPK) wskazują na to, że u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Slovenian: Podatki PopPK kažejo, da odmerka pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro ni treba prilagajati.
Polish: W celu podania z użyciem gotowych wypełnionych pojemników do infuzji Opierając się na wyliczonej objętości olaratumabu, należy z fabrycznie napełnionego pojemnika na roztwory do infuzji dożylnych o pojemności 250 ml usunąć odpowiednią objętość roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) i do pojemnika dodać olaratumab, tak by końcowa objętość roztworu w pojemniku ponownie wyniosła 250 ml.
Slovenian: Na podlagi izračunane prostornine olaratumaba iz predhodno napolnjenega 250-ml intravenskega vsebnika aseptično odstranite ustrezno prostornino 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje in prenesite zdravilo z olaratumabom v intravenski vsebnik, tako da bo končna prostornina spet dosegla 250 ml. Vsebnik nežno obračajte, da se vsebina ustrezno premeša.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wiadomo, czy lek Lartruvo wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów.
Slovenian: Vpliv zdravila Lartruvo na sposobnost vožnje ni znan.
Polish: U dwu pacjentów z grupy leczonej olaratumabem i doksorubicyną po zakończeniu udziału w badaniu zastosowano zarówno radioterapię, jak i leczenie chirurgiczne, czego nie zastosowano u żadnego pacjenta z grupy leczonej samą doksorubicyną.
Slovenian: Dva bolnika iz skupine, zdravljene z olaratumabom in doksorubicinom, sta bila po študiji obsevana in operirana, nihče pa ni bil po študiji obsevan in operiran iz skupine, zdravljene samo z doksorubicinom.
Polish: Pojemnik należy delikatnie odwrócić, aby odpowiednio wymieszać zawartość.
Slovenian: Skupna končna prostornina v vsebniku mora znašati 250 ml. Vsebnik nežno obračajte, da se vsebina ustrezno premeša.
Polish: Do objawów można zaliczyć ból kręgosłupa, ból i (lub) ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, gorączkę, nagłe zaczerwienienie skóry, problemy z oddychaniem oraz świszczący oddech.
Slovenian: Simptomi so lahko bolečina v hrbtu, bolečina in/ali tiščanje v prsnem košu, mrzlica,
Polish: Jedna fiolka o pojemności 19 ml zawiera 190 mg olaratumabu.
Slovenian: Ena 19-ml viala vsebuje 190 mg olaratumaba.
Polish: Nie wolno zamrażać roztworu do infuzji ani wstrząsać nim.
Slovenian: Raztopine za infuzijo NE ZAMRZUJTE IN NE PRETRESAJTE.
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE TEKTUROWE - fiolka o pojemności 50 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - 50-mililitrska viala
Polish: Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg olaratumabu.
Slovenian: En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg olaratumaba.
Polish: Zalecenia dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia reakcji na wlew olaratumabu podano w tabeli 1.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo (IRR, infusion-related reactions) Priporočila za ukrepanje ob pojavu z olaratumabom povezanih IRR so navedena v preglednici 1.
Polish: godziny i dodatkowo maksymalnie przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (do 25°C), pod warunkiem że produkt rozcieńczono z zachowaniem kontrolowanych i walidowanych warunków aseptyki.
Slovenian: Če se ne uporabi nemudoma, jo je treba hraniti v hladilniku do največ 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C in nato še največ osem ur pri sobni temperaturi (do 25 °C), če je bilo redčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów kardiotoksyczności związanych ze stosowaniem doksorubicyny u wszystkich pacjentów należy rozważyć i zaplanować podjęcie odpowiednich działań kardioprotekcyjnych (pomiary frakcji wyrzutowej lewej komory [LVEF] za pomocą ECHO lub MUGA, kontrola EKG i (lub) podanie leków kardioprotekcyjnych) przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Slovenian: Za zmanjšanje toksičnosti, povezane z doksorubicinom, je treba pri vseh bolnikih pred začetkom in ves čas zdravljenja pretehtati in načrtovati ukrepe za varovanje srca
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Lartruvo 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovenian: Navodilo za uporabo: informacije za uporabnika Lartruvo 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje olaratumab
Polish: Mannitol (E421)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) glicin (E640) natrijev klorid
Polish: Lartruvo 10 mg/ml koncentrat jałowy olaratumab
Slovenian: Lartruvo 10 mg/ml sterilen koncentrat olaratumab
Polish: Użycie fabrycznie napełnionego pojemnika na roztwory do infuzji dożylnych
Slovenian: Pri uporabi predhodno napolnjenega vsebnika za intravensko infundiranje
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane występujące u pacjentów otrzymujących olaratumab w skojarzeniu z doksorubicyną w leczeniu mięsaków tkanek miękkich podczas fazy 2. badania fazy
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri bolnikih, pri katerih je bil sarkom mehkih tkiv v 2. delu študije faze 1b/2 zdravljen s kombinacijo olaratumaba in doksorubicina.
Polish: Należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego doksorubicyny w celu poznania zaleceń dotyczących monitorowania funkcji serca.
Slovenian: Za priporočila o spremljanju delovanja srca glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za doksorubicin.
Polish: Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną
Slovenian: Zdravilo Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom (n = 66)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - nudności; - bóle mięśni, stawów lub kości (bóle kostno-mięśniowe); - zmniejszenie liczby białych krwinek (w tym granulocytów obojętnochłonnych i limfocytów,
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri 1 bolniku od 10): - slabost (navzea);
Polish: Dostępne są opakowania zawierające: - 1 fiolkę o pojemności 19 ml.
Slovenian: Na voljo je v pakiranju z: - 1 vialo z 19 ml - 2 vialama z 19 ml - 1 vialo s 50 ml
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE TEKTUROWE - fiolka o pojemności 19 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - 19-mililitrska viala
Polish: Użycie pustego pojemnika na roztwory do infuzji dożylnych
Slovenian: Pri uporabi praznega vsebnika za intravensko infundiranje
Polish: Opierając się na wyliczonej objętości olaratumabu, należy z fabrycznie napełnionego pojemnika na roztwory do infuzji dożylnych o pojemności 250 ml usunąć odpowiednią objętość roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Pri uporabi s predhodno napolnjenim vsebnikom za intravensko infuzijo Glede na izračunano prostornino olaratumaba je treba iz predhodno napolnjenega 250-ml intravenskega vsebnika odstraniti ustrezno prostornino 9 mg/ml (0,9-odstotne) raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki olaratumabu.
Slovenian: Med zdravljenjem in še vsaj tri mesece po zadnjem odmerku olaratumaba se ženskam v rodni dobi svetuje uporaba učinkovitih kontracepcijskih sredstev.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Polish: Co zawiera lek Lartruvo
Slovenian: Kako boste prejemali zdravilo Lartruvo
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań olaratumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro niso bile opravljene formalne študije olaratumaba.
Polish: W grupie leczonej olaratumabem i doksorubicyną wykazano statystycznie istotne wydłużenie czasu przeżycia całkowitego (OS) w porównaniu z leczeniem doksorubicyną stosowaną w monoterapii w całej badanej populacji.
Slovenian: V celotni populaciji je bilo v skupini, ki je prejemala kombinacijo olaratumaba in doksorubicina, opaženo statistično značilno izboljšanje OS v primerjavi s skupino, ki je prejemala le doksorubicin.
Polish: 10 mg/kg mc.
Slovenian: 10 mg/kg pri toksičnih učinkih stopnje 4.
Polish: Stwierdzono dodatnią korelację między klirensem i objętością dystrybucji a masą ciała pacjenta.
Slovenian: Očistek in prostornina porazdelitve sta pozitivno korelirala s telesno maso.
Polish: Należy zapytać lekarza o najlepsze metody antykoncepcji.
Slovenian: O izbiri najprimernejšega načina preprečevanja zanositve se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Lek Lartruvo jest podawany w skojarzeniu z doksorubicyną stosowaną maksymalnie do 8 cykli, a następnie stosowany jest jako jedyny lek (w monoterapii).
Slovenian: Zdravilo Lartruvo se največ 8 ciklov daje v kombinaciji z doksorubicinom, nato pa samostojno.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Lartruvo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lartruvo.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lartruvo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lartruvo?
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Lartruvo przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Lartruvo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Do najpoważniejszych działań niepożądanych należały neutropenia i bóle mięśniowo-szkieletowe.
Slovenian: Najresnejša neželena učinka sta bila nevtropenija in mišično-skeletna bolečina.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lartruvo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lartruvo
Polish: Ponieważ lek Lartruvo został zatwierdzony warunkowo, firma wprowadzająca go do obrotu przekaże dodatkowe dane pochodzące z obecnie prowadzonego badania w celu dalszego potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa leku.
Slovenian: Ker je zdravilo Lartruvo pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, zagotovila dodatne podatke iz potekajoče študije in tako dodatno potrdila učinkovitost in varnost zdravila.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 12 lutego 2015 r. produkt Lartruvo uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovenian: Ker je bolnikov s sarkomom mehkih tkiv malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Lartruvo 12. februarja 2015 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Polish: Białko to często występuje na powierzchni komórek, gdzie odgrywa rolę w regulowaniu procesu pomnażania komórek.
Slovenian: Ta beljakovina je pogosto prisotna na površini celic, kjer ima vlogo pri uravnavanju razmnoževanja celic.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Lartruvo znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Lartruvo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Jednak ze względu na małą liczbę pacjentów objętych badaniem głównym potrzebne będą dalsze dane od firmy wprowadzającej lek do obrotu.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov, vključenih v glavno študijo, bo morala družba, ki trži zdravilo, predložiti nadaljnje podatke.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lartruvo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lartruvo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Doksorubicynę podaje się w 1. dniu każdego cyklu, po zakończeniu podawania leku Lartruvo we wlewie dożylnym.
Slovenian: Doksorubicin se daje 1. dan vsakega cikla po infuziji zdravila Lartruvo.