FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hubo sin embargo indicación alguna de que los pacientes de LLC que nunca han recibido tratamiento constituyan una población de mayor riesgo de desarrollar acontecimientos adversos relacionados con idelalisib en comparación con los pacientes que han recaído o no responden al tratamiento.
Polish: Nic nie wskazywało jednak na to, że pacjenci z PBL, którzy nie byli wcześniej leczeni, stanowią populację bardziej zagrożoną wystąpieniem powiązanych z idelalizybem zdarzeń niepożądanych w porównaniu z pacjentami ze wznową i pacjentami opornymi na leczenie.
Spanish: También se recomienda la monitorización regular clínica y de laboratorio de la infección por citomegalovirus en pacientes con evidencia de infección previa.
Polish: Zalecił także regularne monitorowanie kliniczne i laboratoryjne pacjentów z potwierdzonym wcześniejszym zakażeniem pod kątem zakażenia wirusem cytomegalii.
Spanish: Por tanto, aun cuando la relevancia de estos resultados también es limitada para su uso autorizado en pacientes que no respondieron a dos líneas de tratamiento anteriores del linfoma folicular, en el que idelalisib ha demostrado ser eficaz y no existen otras opciones de tratamiento eficaz, subrayan la importancia de minimizar el riesgo de infección grave.
Polish: W związku z tym, ze względu na ograniczone znaczenie tych wyników także w odniesieniu do zatwierdzonego stosowania u pacjentów opornych na dwie wcześniejsze linie leczenia chłoniaka grudkowego, w których wykazana została skuteczność idelalizybu, i przy braku innych skutecznych wariantów leczenia podkreślają one znaczenie minimalizowania ryzyka poważnego zakażenia.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de Zydelig (idelalisib).
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie leku Zydelig (idelalizyb) do obrotu.
Spanish: Se consideró que este texto no aportaba nada esencial, dado que ya se incluye información adecuada sobre la relación riesgo/beneficio de idelalisib en estos pacientes en otras secciones de la Información sobre el producto.
Polish: Uznano, że proponowany tekst nie przyczynia się do poszerzenia wiedzy, gdyż odpowiednie informacje dotyczące stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania u tych pacjentów idelalizybu są już zawarte w innych punktach druku informacyjnego.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, considera que la relación riesgo/beneficio de Zydelig (idelalisib) sigue siendo favorable, pendiente de las enmiendas en la información sobre el producto.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka leku Zydelig (idelalizyb) pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druku informacyjnego.
Spanish: Se comunicaron en especial infecciones por CMV en los grupos de tratamiento con idelalisib; sin embargo, en estudios controlados en los que se administró idelalisib en combinación con rituximab o con ofatumumab y no con bendamustina, la tasa comunicada era baja.
Polish: W badanych grupach leczonych idelalizybem zgłaszano zwłaszcza zakażenia wirusem cytomegalii (CMV), jednak w badaniach kontrolnych, w których idelalizyb podawano w skojarzeniu z rytuksymabem lub ofatumumabem, lecz nie z bendamustyną, zgłaszany współczynnik zakażeń był niski.
Spanish: Idelalisib también está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) que se ha mostrado resistente a dos líneas anteriores de tratamiento.
Polish: Produkt idelalizyb jest także wskazany w monoterapii u dorosłych pacjentów z chłoniakiem grudkowym (FL), który jest oporny na dwie wcześniej zastosowane linie leczenia.
Spanish: El PRAC consideró los nuevos datos provisionales de seguridad y datos muy limitados de eficacia de tres estudios (-0123, -0124, -0125) finalizados, que evalúan la adición de idelalisib a los tratamientos estándar de primera línea de la LLC y del linfoma no Hodgkin indolente (LNHi)/linfoma linfocítico pequeño (LLP) recidivante, así como los resultados de todos los demás ensayos relevantes, incluidos aquellos que apoyaban las indicaciones anteriormente mencionadas.
Polish: PRAC poddał analizie nowe tymczasowe dane dotyczące bezpieczeństwa i bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności, uzyskane w wyniku trzech badań (0123, -0124, -0125), które zostały zakończone, i ocenił wprowadzenie idelalizybu w standardowych terapiach pierwszego rzutu w leczeniu PBL i nawrotowego indolentnego chłoniaka nieziarniczego (iNHL)/chłoniaka z małych limfocytów (SLL), a także wyniki innych powiązanych badań, w tym badań potwierdzających wyżej wymienione wskazania.
Spanish: Por tanto, se considera que la relación riesgo/beneficio de idelalisib en combinación con rituximab en el tratamiento de pacientes con LLC sin tratamiento previo, y con recaída o que no responden al tratamiento, sigue siendo positiva siempre que se apliquen las medidas recomendadas de minimización de riesgos.
Polish: W związku z tym uznaje się, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku stosowania idelalizybu w skojarzeniu z rytuksymabem w leczeniu pacjentów z PBL, którzy nie byli wcześniej leczeni, pacjentów ze wznową lub opornych na leczenie, pozostaje korzystny z zastrzeżeniem zastosowania zalecanych środków minimalizowania ryzyka.
Spanish: Concretamente, el PRAC recomendó que el tratamiento no debería iniciarse en pacientes con evidencia de infección sistémica continuada, que debe monitorizarse la presencia de signos y síntomas respiratorios durante el tratamiento, y aconsejó que se comunique inmediatamente la aparición de nuevos síntomas respiratorios.
Polish: W szczególności PRAC zalecił, aby nie rozpoczynać leczenia pacjentów z udowodnionym utrzymującym się zakażeniem ogólnoustrojowym, przez cały okres leczenia monitorować pacjentów pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych ze strony układu oddechowego oraz niezwłocznie zgłaszać nowe objawy ze strony układu oddechowego.
Spanish: Por los mismos motivos, se considera limitada la relevancia de los resultados del estudio -0123 para la relación riesgo/beneficio de idelalisib en combinación con ofatumumab en los mismos tipos de pacientes con LLC.
Polish: Z tych samych powodów znaczenie wyników badania -0123 dla stosunku korzyści do ryzyka uznaje się za ograniczone w przypadku stosowania idelalizybu w skojarzeniu z ofatumumabem w tych samych grupach pacjentów z PBL.
Spanish: Concretamente, se observó en todos los estudios una mayor incidencia de PJP, lo que conlleva un elevado riesgo de morbilidad y de mortalidad en los grupos de tratamiento con idelalisib en comparación con los controles, y que parecía ser significativamente más baja en pacientes a los que se administró la profilaxis frente a PJP.
Polish: W szczególności w badanych grupach leczonych idelalizybem w porównaniu z grupami kontrolnymi we wszystkich badaniach zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jiroveci (PJP), obarczonego dużym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności, które wydawało się znacznie mniejsze w przypadku pacjentów, u których zastosowano profilaktykę PJP.
Spanish: El CHMP abordó la afirmación que se proponía añadir a la sección 4.4 del RCP, de que los datos limitados de seguridad y eficacia explican por qué idelalisib debe utilizarse como tratamiento de primera línea únicamente en aquellos pacientes con la eliminación 17p o con la mutación TP53 que no puedan recibir otros tratamientos.
Polish: CHMP omówił propozycję wprowadzenia w punkcie 4.4 charakterystyki produktu leczniczego oświadczenia stwierdzającego, że ograniczona skuteczność i dane dotyczące bezpieczeństwa wyjaśniają, dlaczego idelalizyb jest przeznaczony do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu tylko u pacjentów z delecją 17p lub mutacją TP53, którzy nie kwalifikują się do zastosowania innych metod leczenia.
Spanish: El PRAC observó que en el estudio -0123, idelalisib se administró en combinación con rituximab y bendamustina (una combinación no autorizada) en pacientes con LLC previamente sin tratar con y sin la eliminación 17p/TP53, que no es la misma población que la de la indicación de LLC de primera línea.
Polish: PRAC zauważył, że w badaniu -0123 idelalizyb podawano w skojarzeniu z rytuksymabem i bendamustyną (niezatwierdzona kombinacja) wcześniej nieleczonym pacjentom z PBL, z delecją 17p/mutacją TP53 lub bez nich, którzy nie stanowią tej samej populacji jak wymieniona w obecnym wskazaniu dotyczącym pierwszego rzutu leczenia PBL.
Spanish: Sin embargo, dado que los pacientes con la eliminación 17p o mutación TP53 tienen un mal pronóstico, no se cuestiona la extrapolación de los resultados positivos observados en pacientes que han recaído o no responden al tratamiento con la eliminación 17p o la mutación TP53 que apoyaba la concesión inicial de la indicación a pacientes que no pueden recibir quimioinmunoterapia.
Polish: Ponieważ jednak rokowania dla pacjentów z delecją 17p lub mutacją TP53 są niepomyślne, ekstrapolacja pozytywnych wyników zaobserwowanych u pacjentów ze wznową/pacjentów opornych na leczenie z delecją 17p lub mutacją TP53, uzasadniająca wstępne wydanie wskazania dotyczącego pacjentów, u których nie można stosować chemioimmunoterapii, nie jest kwestionowana.
Spanish: Los resultados del estudio -0123 se consideraron de relevancia limitada respecto a la relación riesgo/beneficio de idelalisib en la indicación autorizada de LLC, debido a la toxicidad añadida de la bendamustina.
Polish: Uznaje się, że wyniki badania -0123 mają ograniczone znaczenie dla stosunku korzyści do ryzyka idelalizybu w zatwierdzonym wskazaniu do leczenia PBL ze względu na dodatkowe działanie toksyczne bendamustyny.
Spanish: El PRAC consideró los resultados de estos estudios de relevancia limitada para la relación riesgo/beneficio de idelalisib en sus indicaciones autorizadas y ampliación de las indicaciones en marcha en combinación con ofatumumab para el tratamiento de la LLC.
Polish: PRAC uznał, że wyniki tych badań mają ograniczone znaczenie dla stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania idelalizybu zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami i obecnego rozszerzenia wskazania o skojarzenie z ofatumumabem w leczeniu PBL.
Spanish: Zydelig (idelalisib) es un producto autorizado centralmente y en la actualidad está indicado en combinación con rituximab para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) que han recibido al menos un tratamiento anterior, o como tratamiento de primera línea en presencia de la eliminación 17p o la mutación TP53 en pacientes en los que la quimioinmunoterapia no es adecuada.
Polish: Lek Zydelig (idelalizyb) jest produktem dopuszczonym do obrotu na podstawie procedury centralnej i jest obecnie wskazany do stosowania w skojarzeniu z rytuksymabem w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), których uprzednio poddano co najmniej jednej terapii, lub w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z delecją 17p lub mutacją TP53, u których nie można stosować chemioimmunoterapii.
Spanish: Considerando lo anterior, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de Zydelig es favorable sujeta a los cambios en la Información sobre el producto, según lo descrito anteriormente.
Polish: W związku z powyższym PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka leku Zydelig pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druku informacyjnego, które opisano powyżej.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio en las indicaciones autorizadas siguió siendo positiva, siempre que el tratamiento de primera línea con idelalisib se utilice únicamente en pacientes con la eliminación 17p o con la mutación TP53 que no pueda recibir otros tratamientos y que se apliquen los cambios a la información sobre el producto para minimizar el riesgo de infecciones graves.
Polish: PRAC uznał, że w zatwierdzonych wskazaniach stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny z zastrzeżeniem ograniczenia leczenia pierwszego rzutu z zastosowaniem idelalizybu tylko do pacjentów z delecją 17p lub mutacją TP53, którzy nie kwalifikują się do zastosowania innych metod leczenia, oraz wprowadzenia w druku informacyjnym zmian w celu zminimalizowania ryzyka poważnych zakażeń.
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta las directrices actuales sobre profilaxis PJP y, de acuerdo con el consejo de los expertos consultados durante la revisión (grupo asesor científico [SAG]), el PRAC recomendó que la profilaxis de PJP deberá administrarse a todos los pacientes durante todo el tratamiento de idelalisib y prolongarse posteriormente hasta los 6 meses basándose en el criterio clínico.
Polish: Nie udało się zidentyfikować populacji niskiego ryzyka ani okresu wolnego od ryzyka; ryzyko może utrzymywać się po zakończeniu leczenia i w związku z tym, biorąc pod uwagę obecne wytyczne dotyczące profilaktyki PJP oraz zgodnie z zaleceniami ekspertów [z naukowej grupy doradczej (SAG)], z którymi konsultowano się podczas analizy, PRAC zalecił stosowanie profilaktyki PJP u wszystkich pacjentów leczonych idelalizybem w okresie leczenia i jej przedłużenie po zakończeniu leczenia na okres do 6 miesięcy na podstawie oceny klinicznej.
Spanish: No obstante, a la vista de los limitados datos disponibles en este subconjunto, y teniendo en cuenta la disponibilidad de otras opciones de tratamiento de primera línea para pacientes con LLC, el PRAC consideró que, como medida de precaución, idelalisib deberá utilizarse únicamente en pacientes con la eliminación 17p o con la mutación TP53 si no pueden recibir ningún otro tratamiento.
Polish: Niemniej z uwagi na ograniczoną ilość dostępnych danych dotyczących tej grupy oraz biorąc pod uwagę dostępność innych wariantów leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z PBL, PRAC uznał, że, jako środek ostrożności, idelalizyb należy stosować j tylko u pacjentów z delecją 17p lub mutacją TP53, którzy nie kwalifikują się do zastosowania innych metod leczenia.
Spanish: Siguiendo el mismo principio de precaución, y en vista de los limitados datos disponibles en pacientes que nunca han recibido el tratamiento con la eliminación 17p o la mutación TP53, se consideró también que idelalisib en combinación con ofatumumab debería utilizarse únicamente como tratamiento de primera línea en pacientes con LLC con la eliminación 17p o la mutación TP53 que no puedan recibir otros tratamientos.
Polish: Postępując zgodnie z tą samą zasadą ostrożności, w związku z ograniczoną ilością dostępnych danych dotyczących pacjentów z delecją 17p lub mutacją TP53, którzy nie byli wcześniej leczeni, uznano ponadto, że idelalizyb w skojarzeniu z ofatumumabem należy stosować w leczeniu pierwszego rzutu tylko u pacjentów z PBL z delecją 17p lub mutacją TP53, którzy nie kwalifikują się do zastosowania innych metod leczenia.
Spanish: El PRAC consideró que estas medidas deben aplicarse al uso de idelalisib en combinación con ofatumumab en pacientes con LLC.
Polish: PRAC uznał, że u pacjentów z PBL leczonych z zastosowaniem idelalizybu w skojarzeniu z ofatumumabem wprowadzenie tych środków jest konieczne.
Spanish: No obstante, como precaución, y teniendo en cuenta el hecho de que los datos disponibles son limitados en pacientes con LLC que nunca han recibido tratamiento, que tienen la eliminación 17p o la mutación TP53, el PRAC recomendó que idelalisib se utilice únicamente en este grupo de pacientes si no pueden recibir ningún otro tratamiento.
Polish: Niemniej jako środek ostrożności i w związku z ograniczoną ilością dostępnych danych dotyczących pacjentów z PBL z delecją 17p lub mutacją TP53, którzy nie byli wcześniej leczeni, PRAC zalecił stosowanie idelalizybu w tej grupie pacjentów tylko u osób, które nie kwalifikują się do zastosowania innych metod leczenia;
Spanish: GS-US-312-0123, un estudio controlado por placebo, doble ciego, aleatorizado de fase 3, que evalúa la eficacia y la seguridad de idelalisib en combinación con bendamustina y rituximab para la LLC previamente no tratada GS-US-313-0124, un estudio controlado por placebo, doble ciego, aleatorizado de fase 3, que evalúa la eficacia y la seguridad de idelalisib en combinación con rituximab para el LNHi previamente tratado GS-US-313-0125 un estudio controlado por placebo, doble ciego, aleatorizado de fase 3, que evalúa la eficacia y la seguridad de idelalisib en combinación con bendamustina y rituximab para el LNHi previamente tratado
Polish: 1 Randomizowane badanie trzeciej fazy GS-US-312-0123 prowadzone metodą podwójnej ślepej próby, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idelalizybu w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem u nieleczonych wcześniej pacjentów z PBL.
Spanish: • El PRAC revisó los datos preliminares proporcionados por el titular de la autorización de comercialización sobre los resultados provisionales de los estudios GS-US-312-0123, GS-US
Polish: • PRAC przeanalizował wstępne dane dostarczone przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dotyczące tymczasowych wyników badań GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GSUS-313-0125, które wskazują na zwiększone ryzyko zgonu i poważnego zakażenia w przypadku leczenia idelalizybem.
Spanish: Datos de contacto de la oficina de prensa Monika Benstetter
Polish: Dane kontaktowe naszego rzecznika prasowego Monika Benstetter
Spanish: La revisión de Zydelig se inició a petición de la Comisión Europea el 17 de marzo de 2016, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktu Zydelig wszczęto w dniu 17 marca 2016 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Spanish: Si está tomando Zydelig y tiene cualquier pregunta o duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje produkt Zydelig i ma jakiekolwiek pytania lub wątpliwości, powinien porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Spanish: Si desarrolla fiebre, tos o dificultad para respirar deberá ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Polish: W przypadku wystąpienia gorączki, kaszlu lub trudności w oddychaniu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Spanish: En su revisión el PRAC evaluó datos de estos estudios, junto con otras pruebas disponibles así como el asesoramiento de los expertos en este campo.
Polish: W ramach ponownej oceny PRAC poddał ocenie dane uzyskane z tych badań oraz inne dostępne dowody, a także porady specjalistów w tej dziedzinie.
Spanish: El porcentaje de muertes en el grupo de tratamiento fue del 8% en el estudio de la LLC, y del 8% y 5% en los estudios de linfoma, en comparación con 3%, 6% y 1% respectivamente en los grupos placebo.
Polish: Odsetek zgonów w grupach leczenia wynosił 8 % w badaniu dotyczącym leczenia CLL oraz 8 % i 5 % w badaniach dotyczących leczenia chłoniaka, w porównaniu odpowiednio z 3 %, 6 % i 1 % w grupach pacjentów przyjmujących placebo.
Spanish: Por lo tanto la relevancia de estos resultados para el uso autorizado de Zydelig es limitada, pero sugiere que es necesario reforzar las medidas para minimizar el riesgo de infección.
Polish: Z tego względu znaczenie tych wyników dla zatwierdzonego stosowania produktu Zydelig jest ograniczone, ale wskazuje na potrzebę wzmocnienia środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka zakażenia.
Spanish: El CHMP confirma las recomendaciones de uso de Zydelig
Polish: CHMP potwierdza zalecenia dotyczące stosowania produktu Zydelig
Spanish: Los pacientes deben someterse a una monitorización de las infecciones y recibir antibióticos durante y después del tratamiento
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem zakażeń i podawać im antybiotyki w trakcie leczenia i po jego zakończeniu.
Spanish: Aunque los estudios no utilizaron el medicamento de la misma forma en la que está autorizado en la actualidad, la revisión concluyó que el riesgo de infecciones graves tuvo cierta importancia en el uso autorizado.
Polish: Wprawdzie w badaniach nie stosowano leku w aktualnie zatwierdzony sposób, ale w ponownej ocenie stwierdzono, że ryzyko poważnego zakażenia miało pewne znaczenie dla zatwierdzonego stosowania.
Spanish: Zydelig es un medicamento que contiene el principio activo idelalisib.
Polish: Produkt Zydelig jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera idelalizyb.
Spanish: Las muertes adicionales fueron causadas principalmente por infecciones, incluida la neumonía por Pneumocystis jirovecii e infecciones por citomegalovirus.
Polish: Dodatkowe przypadki śmiertelne były przede wszystkim powodowane przez zakażenia, w tym zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii i zakażenia wirusem cytomegalii.
Spanish: Los recuentos bajos de glóbulos blancos pueden indicar un aumento del riesgo de infección y el tratamiento debería ser interrumpido.
Polish: Obniżona liczba białych krwinek może wskazywać na zwiększone ryzyko zakażenia i ewentualną konieczność przerwania leczenia.
Spanish: Se enviará una carta a los profesionales sanitarios, avisándoles de estos cambios.
Polish: Zmiany te zostaną zgłoszone personelu medycznemu w skierowanym do nich piśmie.
Spanish: Sin embargo, tras una revisión se han actualizado las recomendaciones para minimizar el riesgo de infecciones graves en pacientes tratados con este medicamento.
Polish: Po dokonaniu ponownej oceny CHMP zaktualizował jednak zalecenia dotyczące minimalizacji ryzyka poważnych zakażeń u pacjentów leczonych tym lekiem.
Spanish: Se puede encontrar más información sobre los usos aprobados de Zydelig aquí.
Polish: Dodatkowe informacje na temat zatwierdzonych wskazań do stosowania produktu Zydelig można znaleźć tutaj
Spanish: Puesto que algunas infecciones se han producido después de que los pacientes hayan finalizado su tratamiento para el cáncer, deberá seguir tomando estos antibióticos de 2 a 6 meses después de interrumpir el tratamiento con Zydelig.
Polish: Ponieważ niektóre zakażenia wystąpiły u pacjentów po zakończeniu leczenia choroby nowotworowej, pacjent powinien kontynuować przyjmowanie tych antybiotyków przez 2 do 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania produktu Zydelig.
Spanish: • Si usted está tomando Zydelig, recibirá antibióticos para prevenir un tipo concreto de infección pulmonar (neumonía por Pneumocystis jirovecii).
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje produkt Zydelig, powinien otrzymać antybiotyki w celu zapobiegania określonemu typowi zakażenia płuc (zapaleniu płuc wywołanemu przez Pneumocystis jirovecii).
Spanish: En 21 de julio de 2016, el CHMP (el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos de la EMA) confirmó que los beneficios de Zydelig (idelalisib) en el tratamiento de los cánceres de la sangre denominados leucemia linfocítica crónica (LLC) y linfoma folicular superan el riesgo de los efectos adversos.
Polish: W dniu 21 lipca 2016 r. CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencja Leków) potwierdził, że korzyści ze stosowania produktu Zydelig (idelalizybu) w leczeniu nowotworów krwi - przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) i chłoniaka grudkowego - przewyższają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Spanish: • Se deberá informar a los pacientes sobre el riesgo de infecciones graves con Zydelig.
Polish: • Pacjentów należy poinformować o ryzyku występowania poważnych zakażeń podczas leczenia produktem Zydelig.
Spanish: Su médico puede interrumpir el tratamiento con Zydelig si el recuento de glóbulos blancos es demasiado bajo.
Polish: Lekarz może wstrzymać leczenie pacjenta produktem Zydelig, jeżeli liczba białych krwinek jest zbyt niska.
Spanish: Los pacientes que reciben Zydelig deberán someterse también a una monitorización para detectar signos de infección y hacerse análisis de sangre con regularidad para medir los niveles de glóbulos blancos.
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt Zydelig należy także monitorować pod kątem objawów zakażenia oraz regularnie wykonywać u nich badania krwi w celu oznaczenia liczby białych krwinek.
Spanish: En caso de que el paciente presente neutropenia grave, es posible que haya que interrumpir el tratamiento con Zydelig, conforme al resumen de las características de producto actualizado.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkiej neutropenii może zaistnieć konieczność przerwania leczenie produktem Zydelig, zgodnie z uaktualnioną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).