FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après 4 mois de traitement, la fréquence des crises avait diminué de 2,0 ± 1,6 (- 60,0 %) sous dihydroergotamine versus 1,7 ± 1,5 (- 48,8 %) sous placebo (p = 0,014 pour les variations relatives).
Slovak: Po 4 mesiacoch liečby sa frekvencia atakov migrény znížila o 2,0 ± 1,6 (-60,0
French: traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique;
Slovak: symptomatická liečba venolymfatickej nedostatočnosti.
French: La conception de cette étude a été considérée comme acceptable par le CHMP (étude contrôlée, randomisée, en double aveugle), mais la taille de l'étude a été jugée trop petite (n = 58).
Slovak: j. kontrolovaná randomizovaná dvojito zaslepená štúdia), ale počet pacientov v štúdii bol nízky (n=58).
French: Dans certains articles publiés, ils sont considérés comme étant à l'origine d'une fibrose rétropéritonéale (P. Meier et a.l, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Slovak: V určitej publikovanej literatúre sa tieto lieky považujú za etiológiu retroperitoneálnej fibrózy (P.
French: De plus, le fait que la fibrose soit une réaction grave mettant en jeu le pronostic vital, observée après une période prolongée de traitement par la dihydroergotamine (un médicament utilisé dans des indications nécessitant des durées de traitement longues), a un impact sur le profil bénéfice-risque des produits.
Slovak: Profil prínosu a rizika týchto liekov tiež ovplyvňuje skutočnosť, že fibróza je závažná reakcia ohrozujúca život, ktorá sa pozoruje po dlhodobej liečbe dihydroergotamínom (liek, ktorý sa používa pri indikáciách vyžadujúcich dlhodobú liečbu).
French: De plus, le CHMP a demandé la réunion d'un groupe scientifique consultatif (GSC) en décembre 2012, au cours de laquelle les experts ont discuté, sur la base de leur expérience clinique, de la question de savoir si la substance joue un rôle dans le traitement de l'hypotension orthostatique.
Slovak: Na tomto stretnutí experti diskutovali na základe svojich klinických skúseností o tom, či táto látka má úlohu pri liečbe ortostatickej hypotenzie.
French: De plus, le CHMP a demandé la réunion d'un groupe scientifique consultatif (GSC) en décembre 2012, au cours de laquelle les experts ont discuté, sur la base de leur expérience clinique, de la question de savoir si la substance joue un rôle dans la prophylaxie de la céphalée migraineuse.
Slovak: Na tomto stretnutí experti diskutovali na základe svojich klinických skúseností o tom, či táto látka má úlohu pri prevencii migrenóznej bolesti hlavy.
French: Conditions de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie lieku na trh
French: Annexe IV Conditions de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché
Slovak: Príloha IV Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie lieku na trh
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membre(s) ou, le cas échéant, de l'État ou des États membre(s) de référence doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les titulaire(s) de l'AMM: les titulaires des AMM doivent identifier une population spécifique de patients dans laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs au risque.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčný členský štát (referenčné členské štáty) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
French: Annexe I Liste des noms, forme(s) pharmaceutique(s), dosage(s) du(des) médicament(s), voie d'administration, titulaire(s) des autorisations de mise sur le marché dans les états membres
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sila (sily) lieku(liekov), cesta(y) podania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
French: 2614-504Amadora Portugal
Slovak: 2614-504Amadora
French: TAMIK, capsule capsule
Slovak: TAMIK, capsule mäkká kapsula
French: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen
Slovak: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen roztok
French: Luxembourg Pierre Fabre Médicaments
Slovak: PIERRE FABRE MEDICAMENT
French: Etats membres (en Europe)
Slovak: Členský štát (v EHP)
French: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Slovak: Pułaskiego 39 85-619
French: comprimés
Slovak: tablety
French: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Slovak: Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
French: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Slovak: Nacional 117-2, Alfragide
French: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Slovak: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
French: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Slovak: Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789
French: 5 mg, comprimé à libération prolongée comprimé à libération prolongée
Slovak: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée tableta s predĺženým uvoľňovaním
French: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
French: Orstanorm comprimés
Slovak: Orstanorm tablety
French: 98 D-82327 Tutzing Germany
Slovak: & Co.KG Hauptstr. 98 D-82327 Tutzing Germany
French: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg gélule
Slovak: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg tvrdá kapsula
French: gélule à liberation modifiée
Slovak: tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
French: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml solution buvable en gouttes ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Slovak: - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml perorálne roztokové kvapky ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
French: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml solution
Slovak: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml roztok
French: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Slovak: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
French: Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Slovak: Verla-Pharm Arzneimittel GmbH
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Slovak: & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121
French: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml solution
Slovak: 0.2 g/ 100 ml
French: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral lyophilisat oral
Slovak: 5 mg, lyophilisat oral perorálny lyofilizát
French: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Slovak: Platz 6/1, A-1210 Vienna
French: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes
Slovak: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes perorálny roztok
French: Ergovasan 2 mg/mlTropfen
Slovak: Ergovasan 2 mg/mlTropfen perorálne roztokové kvapky
French: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Slovak: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable perorálny roztok
French: Nom (d'invention) Dosage
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
French: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
Slovak: Boehringer Ingelheim RCV GmbH
French: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln
Slovak: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln kapsula s predĺženým uvoľňovaním
French: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g solution buvable
Slovak: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g perorálny roztok
French: [Les indications ci-dessous actuellement approuvées doivent être supprimées (la formulation spécifique des indications peut varier d'un produit à l'autre)]
Slovak: [v súčasnosti schválené indikácie uvedené nižšie sa majú vymazať (špecifické znenie indikácií sa môže u jednotlivých liekov líšiť)]
French: • Traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez les personnes âgées (à l'exception de la maladie d'Alzheimer et d'autres syndromes démentiels)
Slovak: Symptomatická liečba chronickej patologickej kognitívnej a neurosenzorickej poruchy u starších ľudí (s výnimkou Alzheimerovej choroby a iných foriem demencie)
French: • Traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud
Slovak: Doplnková liečba Raynaudovho syndrómu
French: • Traitement auxiliaire de la perte d'acuité visuelle et des troubles du champ visuel, d'origine probablement vasculaire
Slovak: Doplnková liečba zníženej zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa pravdepodobne cievneho pôvodu
French: • Prophylaxie des migraines
Slovak: Prevencia migrény
French: B. Notice
Slovak: B.
French: Annexe III Modifications apportées aux sections correspondantes des résumés des caractéristiques des produits et des notices
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľa
French: Toutes les références aux indications mentionnées ci-dessus doivent être supprimées des sections correspondantes des notices.
Slovak: Všetky odkazy na indikácie uvedené vyššie sa majú vymazať z ostávajúcich príslušných častí písomnej informácie pre používateľa.
French: A. Résumé des caractéristiques des produits
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
French: • Traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique Toutes les références aux indications mentionnées ci-dessus doivent être supprimées des sections correspondantes restantes des résumés des caractéristiques des produits.
Slovak: Všetky odkazy na indikácie uvedené vyššie sa majú vymazať z ostávajúcich príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku.
French: Les publications relatives aux données cliniques sont anciennes (de 1971 jusqu'en 1995).
Slovak: Publikácie obsahujúce klinické údaje sú staré (od roku 1971 do roku 1995).
French: Toutes ces anciennes études souffraient de défauts méthodologiques.
Slovak: Všetky tieto staré štúdie mali metodické nedostatky.
French: en conséquence, le CHMP a maintenu son avis du 27 juin 2013 et donc, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande:
Slovak: Výbor CHMP preto trvá na svojom stanovisku z 27. júna 2013 a v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES výbor CHMP odporúča:
French: Les données disponibles indiquent en effet un tel lien causal.
Slovak: Z dostupných údajov v skutočnosti vyplýva takýto príčinný vzťah.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la dihydroergotoxine (voir Annexe I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich dihydroergotoxín (pozri prílohu I)
French: Dans d'autres, seulement certains points sur l'échelle d'évaluation de l'efficacité étaient améliorés de façon significative.
Slovak: V ďalších štúdiách sa významne zlepšili iba určité body na stupnici pre posúdenie účinnosti.
French: Les échelles d'évaluation utilisées reposaient largement sur une évaluation subjective et non sur la réalisation de tests formels.
Slovak: Použité stupnice boli zvyčajne založené na subjektívnom hodnotení namiesto formálneho testovania.
French: De plus, le CHMP avait demandé une nouvelle réunion du groupe scientifique consultatif (GSC), qui s'est tenue le 16 octobre 2013.
Slovak: Okrem toho, výbor CHMP zvolal ďalšie zasadnutie vedeckej poradnej skupiny (SAG), ktoré sa konalo 16. októbra 2013.
French: Le mécanisme d'action principal de la dihydroergotoxine et d'autres ergoloïdes n'est pas clair pour le moment.
Slovak: Hlavný mechanizmus účinku dihydroergotoxínu a iných ergoloidov v súčasnosti nie je jasný.
French: La gravité des ces effets indésirables et leur issue fatale possible sont soulignées;
Slovak: Zdôrazňuje sa závažnosť takýchto nežiaducich účinkov a možný následok smrti,
French: Par conséquent, le bénéfice démontré pour les patients dans l'indication proposée n'est pas supérieur au risque identifié ci-dessus.
Slovak: Teda preukázaný prínos pre pacientov v navrhnutej indikácii neprevyšuje zistené riziká.
French: • le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle dans les indications concernées;
Slovak: • výbor vzal do úvahy konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce ergotové deriváty v príslušných indikáciách,
French: Le titulaire de l'AMM a présenté plusieurs articles décrivant des études cliniques d'efficacité, 2 revues (The medical letter, 1974, Mc Donald, 1979) et une revue de Cochrane (2009).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil niekoľko článkov opisujúcich klinické štúdie účinnosti, dva prieskumy (lekársky list, 1974, Mc Donald, 1979) a jeden prieskum Cochrane Review (2009).
French: De plus, les résultats positifs des rapports font état d'une amélioration de différents paramètres sur des échelles destinées à saisir des aspects importants de la cognition déficitaire.
Slovak: Okrem toho osoby hlásiace pozitívne výsledky uvádzajú zlepšenie rôznych parametrov na stupniciach určených na zachytenie dôležitých aspektov poškodenia kognitívnej funkcie.
French: En outre, le fait que ces études aient été réalisées il y a des nombreuses années suscite des réserves méthodologiques, au vu des avancées dans le domaine des méthodes de recherches cliniques et des modifications de la définition des démences et des états de prédémence au fil du temps.
Slovak: Skutočnosť, že tieto štúdie sa uskutočnili pred mnohými rokmi, vyvoláva metodické výhrady vzhľadom na pokrok, ktorý sa dosiahol v klinických výskumných metódach a zmenách definície podmienok demencie/predemencie v priebehu času.
French: De plus, toutes deux incluaient un faible nombre de patients (n = 48 et n = 62), étaient des études de courte durée (respectivement 1 à 5 mois et 8 mois), durées considérées comme inappropriées pour évaluer les résultats de maladies évoluant lentement.
Slovak: Obidve štúdie zahŕňali malý počet pacientov (n=48 a n=62), obidve štúdie boli krátkodobé (1-5 mesiacov, respektíve 8 mesiacov), pričom krátke trvanie štúdie sa považuje za nevhodné na hodnotenie výsledku ochorení, ktoré sa zhoršujú pomaly.
French: Motifs de la suspension/modification des termes des autorisations de mise sur le marché Considérant que
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia/zmeny v povoleniach na uvedenie na trh Keďže
French: En outre, trois des neuf cas ont été signalés durant l'enquête française de pharmacovigilance menée en 2011, qui montre que les mesures de minimisation des risques actuellement en place sont insuffisantes pour prévenir le risque de réactions fibrotiques.
Slovak: Počas prieskumu, ktorý sa uskutočnil vo Francúzsku v rámci dohľadu nad liekmi v roku 2011, boli navyše hlásené tri z deviatich prípadov, z čoho vyplýva, že opatrenia na minimalizovanie rizika, ktoré sú v súčasnosti zavedené, nie sú dostatočné na zabránenie rizika fibrotických reakcií.
French: Afin de lever la suspension, les titulaires des AMM doivent identifier une population spécifique de patients dans laquelle les bénéfices du médicament sont supérieurs aux risques.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musia držitelia povolenia na uvedenie na trh identifikovať konkrétnu skupinu pacientov, v prípade ktorej prínosy lieku prevyšujú zistené riziko.
French: Les deux études comparatives décrites par le titulaire de l'AMM (Orma, 1958 et Vannas, 1958) étaient de mauvaise qualité méthodologique; en outre, aucune information n'est disponible concernant la conception exacte ou la randomisation dans les différents groupes testés.
Slovak: Dve komparatívne štúdie, ktoré opísal držiteľ povolenia na uvedenie na trh (Orma 1958 a Vannas 1958), mali slabú metodickú kvalitu; okrem toho, nie sú k dispozícii žiadne informácie o presnom rozvrhu alebo randomizácii v rôznych testovaných skupinách.
French: Suite à la l'adoption de l'avis du CHMP lors de la réunion du CHMP de juin 2013, une demande de réexamen a été reçue de l'un des titulaires d'AMM concerné par la procédure.
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP na zasadnutí výboru CHMP, ktoré sa konalo v júni 2013, bola od jedného z držiteľov povolenia na uvedenie na trh zúčastneného na konaní prijatá žiadosť o opätovné preskúmanie.
French: • la suspension de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la dihydroergotoxine mentionnés dans l'annexe I, si aucune autre indication n'est approuvée dans leur autorisation de mise sur le marché.
Slovak: • pozastavenie povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dihydroergotoxín uvedené v prílohe I v prípade, že v rámci povolenia na uvedenie na trh nie sú schválené žiadne iné indikácie.
French: Les résultats pour les différents éléments compris dans ces outils d'évaluation varient considérablement d'une étude à l'autre et aucune conclusion générale ne peut être tirée ni sur l'ampleur des effets possibles ni sur l'importance clinique.
Slovak: Výsledok rôznych zložiek v týchto nástrojoch hodnotenia sa v štúdiách značne líši a nemôžu sa vyvodiť žiadne všeobecné závery o veľkosti možných účinkov ani o klinickom význame.
French: Le CHMP a donc été invité à donner son avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées concernant les indications mentionnées ci-dessous:
Slovak: Výbor CHMP preto požiadal o vydanie stanoviska k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce ergotové deriváty majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v súvislosti s týmito indikáciami:
French: • le comité a pris en considération l'ensemble des données soumises et les motifs présentés par les titulaires des AMM, ainsi que les résultats des groupes scientifiques consultatifs;
Slovak: • výbor vzal do úvahy celkové predložené údaje a odôvodnenia, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a výsledok zasadnutia vedeckých poradných skupín,
French: En effet, l'hétérogénéité des études soumises est telle qu'aucune conclusion ferme ne peut être tirée.
Slovak: Rôznorodosť predložených štúdií je skutočne taká, že sa nemôžu vyvodiť žiadne spoľahlivé závery.
French: Le diagnostic et la détermination de l'origine des déficits cognitifs sont des tâches difficiles pour la médecine moderne.
Slovak: Diagnostika a určenie pôvodu kognitívnych porúch je náročná úloha pre súčasnú medicínu.
French: • le comité a estimé qu'un lien causal potentiel entre des réactions fibrotiques ou l'ergotisme et la dihydroergotoxine ne peut être exclu.
Slovak: • výbor usúdil, že potenciálna príčinná súvislosť medzi fibrotickými reakciami alebo ergotizmom a dihydroergotoxínom sa nemôže vylúčiť.
French: Ces études étaient de mauvaise qualité méthodologique: non contrôlées, en ouvert et sans aucun critère principal bien défini d'évaluation de l'efficacité.
Slovak: Tieto štúdie mali slabú metodickú kvalitu: boli to nekontrolované, otvorené štúdie bez akéhokoľvek náležite definovaného primárneho parametra účinnosti.
French: Il subsiste donc une incertitude quant à la question de savoir si la population sur laquelle ont porté les études cliniques choisies est représentative de l'indication proposée.
Slovak: Preto stále nie je jasné, či skúmaná skupina pacientov vo vybraných klinických štúdiách je reprezentatívna pre navrhnutú indikáciu.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) ont soumis toutes les données d'efficacité disponibles issues d'essais cliniques et d'études observationnelles, y compris des données disponibles depuis l'octroi de l'autorisation initiale de mise sur le marché.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili všetky dostupné údaje o účinnosti z klinických skúšaní a pozorovacích štúdií vrátane údajov dostupných od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh.
French: Bien que certaines des mesures proposées puissent aider à identifier les patients ayant une fibrose préexistante, des traitements concomitants importants et un risque accru, le comité a indiqué qu'elles sont insuffisantes pour éviter que certains patients développent une fibrose et un ergotisme pendant le traitement.
Slovak: Aj keď by niektoré navrhnuté opatrenia mohli pomôcť identifikovať pacientov s existujúcou fibrózou, príslušnú súbežnú liečbu a zvýšené riziko, výbor poukázal na to, že tieto opatrenia nie sú dostatočné na zabránenie vzniku fibrózy a ergotizmu počas liečby u niektorých pacientov.
French: Cependant, le CHMP a également noté que le titulaire de l'AMM a fourni des informations uniquement pour son produit (Hydergine) et qu'une sous-déclaration est probable.
Slovak: Výbor CHMP však tiež poznamenal, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil iba informácie o svojom lieku (Hydergine) a že podávanie hlásení je pravdepodobne nedostatočné.
French: La majorité des articles ne sont pas pertinents (publications non présentées, études en ouvert, non contrôlées contre placebo et/ou avec utilisation par voie intraveineuse du mésilate de dihydroergotoxine).
Slovak: Väčšina článkov nie je relevantná (publikácie neboli predložené, štúdie boli otvorené, neboli kontrolované placebom a/alebo sa týkali intravenózneho použitia dihydroergotoxín mezylátu).
French: La revue de Cochrane n'est pas pertinente pour l'évaluation, car elle porte essentiellement sur la démence et des symptômes correspondant à la démence.
Slovak: Cochrane Review sa netýka tohto posudzovania, keďže sa zameriava na demenciu a príznaky zhodné s demenciou.
French: • hypotension orthostatique,
Slovak: • ortostatická hypotenzia,
French: Le CHMP a examiné la totalité des données disponibles relatives à la sécurité et à l'efficacité de la dihydroergotoxine.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dihydroergotoxínu.
French: Par conséquent, le groupe était d'avis qu'il n'y a pas de population clairement définie, qui répond de façon non satisfaisante au traitement prophylactique standard de la migraine, pour laquelle il existe un besoin thérapeutique de cette substance comme traitement alternatif/de dernière intention.
Slovak: Skupina preto dospela k názoru, že nie je jasne definovaná skupina pacientov, ktorá neuspokojivo reaguje na štandardnú preventívnu liečbu migrény, pre ktorú je terapeuticky potrebná táto látka ako alternatívna liečba/liečba poslednej línie.
French: En outre, la sévérité de ces effets indésirables, leur possible issue fatale et le risque accru pour le patient de développer un trouble fibrotique, lors d'une utilisation de longue durée conformément aux indications autorisées, doivent être soulignés.
Slovak: Je tiež potrebné zdôrazniť závažnosť takýchto nežiaducich účinkov, možný následok smrti a zvýšené riziko vzniku fibrotickej poruchy pre pacienta pri dlhodobom užívaní lieku podľa schválených indikácií.
French: Sur la base de l'ensemble de la documentation fournie, le CHMP a conclu que les études souffrent de défauts méthodologiques substantiels, qui empêchent toute conclusion concernant l'efficacité du produit.
Slovak: Na základe celkovej predloženej dokumentácie výbor CHMP dospel k záveru, že štúdie majú podstatné metodické nedostatky, ktoré bránia vyvodeniu akéhokoľvek záveru o účinnosti lieku.
French: Le groupe a souligné le fait que l'indication revendiquée n'est plus utilisée en pratique clinique et que d'un point de vue clinique, il n'y a actuellement pas de preuve qu'il y ait un besoin thérapeutique pour cette substance dans le traitement du déficit cognitif et neurosensoriel chez le sujet âgé.
Slovak: Skupina zdôraznila, že uvedená indikácia sa už nepoužíva v klinickej praxi a že z klinického hľadiska nie je v súčasnosti k dispozícii žiadny dôkaz, že táto účinná látka je terapeuticky potrebná pri liečbe poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb.
French: • le comité a maintenu son avis selon lequel le rapport bénéfice/risque des produits contenant de la dihydroergotoxine:
Slovak: • výbor trvá na svojom stanovisku, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce dihydroergotoxín: