FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi (anemia, neutropenia)*
Icelandic: • fækkun rauðra eða hvítra blóðkorna (blóðleysi, daufkyrningafæð)*
Italian: Le percentuali mediane di cellule geneticamente modificate nel sangue periferico a un anno e 3 anni dopo trattamento sono state del 28% (intervallo 6%-92%) e 30% (intervallo 8%-101%) di CD19+ e del 73% (intervallo 20%-100%) e 67% (intervallo 39%-82%) di cellule CD3+, rispettivamente.
Icelandic: Miðgildi hlutfalls erfðabreyttra frumna í útæðablóði annars vegar einu ári eftir meðferð og hins vegar þremur árum eftir meðferð er 28% (á bilinu 6%-92%) og 30% (á bilinu 8%-101%) fyrir CD19+frumur og 73% (á bilinu 20%-100%) og 67% (á bilinu 39%-82%) fyrir CD3+ frumur.
Italian: Nel caso in cui i controlli mostrino qualsiasi cosa che possa influire su di lei (o suo/a figlio/a), il medico la tratterà in modo appropriato.
Icelandic: Ef eitthvað kemur í ljós í prófunum sem getur haft áhrif á þig (eða barnið) færðu meðferð eins og við á.
Italian: Può essere somministrato un medicinale antistaminico per rendere meno probabile che lei abbia reazioni all'infusione
Icelandic: Hugsanlega er andhistamín gefið til þess að minnka líkur á að þú fáir viðbrögð við innrennslinu
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto un condizionamento con busulfano prima della terapia genica, nella maggior parte dei casi ricevendo una dose endovenosa totale di 4 mg/kg nel corso di 2 giorni consecutivi prima dell'infusione di CD34+.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu undirbúningsmeðferð með busulfani fyrir genameðferð, þar sem flestir fengu heildarskammt sem var 4 mg/kg í bláæð 2 daga í röð fyrir CD34+ innrennsli.
Italian: Questo foglio illustrativo è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Icelandic: Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
Italian: Questo medicinale contiene circa 3,5 mg di sodio per millilitro.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur um það bil 3,5 mg natríum í ml.
Italian: L'efficacia di Strimvelis è stata valutata in uno studio prospettico in aperto di 3 anni, in bambini che non avevano un/a fratello/sorella donatore/donatrice HLA-compatibile di cellule staminali e che non rispondevano adeguatamente al trattamento con PEG-ADA, erano intolleranti o non vi avevano accesso.
Icelandic: Verkun Strimvelis var metin í þriggja ára opinni, framvirkri rannsókn hjá börnum sem áttu ekki systkin með HLA við hæfi sem gat verið stofnfrumugjafi og annaðhvort svöruðu ekki PEG-ADA nægilega eða voru með óþol eða höfðu ekki aðgang að því.
Italian: Quattro soggetti avevano precedentemente ricevuto senza successo un trapianto di cellule staminali da donatore aploidentico e 15 soggetti su 18 avevano precedentemente ricevuto terapia enzimatica sostitutiva con adenosina deaminasi bovina modificata con polietilenglicole (PEG-ADA).
Icelandic: Fjórir sjúklingar höfðu áður gengist undir stofnfrumuígræðslu frá gjafa með sömu setröð (haploidentical) sem bar ekki árangur og 15 af 18 sjúklingum höfðu áður fengið uppbótarensímmeðferð með PEG-ADA (polyethylene-glycol-modified bovine adenosine deaminase).
Italian: • se c'è stato un problema al momento del prelievo delle cellule per produrre il medicinale
Icelandic: ef einhver vandkvæði voru til staðar þegar frumurnar voru teknar til að búa lyfið til
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati in studi negli animali.
Icelandic: Áhrif á frjósemi hjá karl- og kvendýrum hafa ekki verið metin í dýrarannsóknum.
Italian: • se non c'erano sufficienti cellule del corretto tipo per produrre il medicinale
Icelandic: ef nægjanlegt magn af réttri frumutegund var ekki tiltækt til þess að búa lyfið til
Italian: Le manifestazioni di ADA-SCID non immunologiche possono non rispondere a Strimvelis.
Icelandic: Hugsanlega svarar ADA-SCID sem tengist ekki ónæmiskerfinu ekki Strimvelis.
Italian: Sono tutti dovuti al sistema immunitario che diventa iperattivo e aggredisce i tessuti del proprio corpo.
Icelandic: Þær eru allar vegna ofvirkni ónæmiskerfisins sem ræðst á eigin vefi líkamans.
Italian: Non sono stati riportati casi di leucemia o mielodisplasia a seguito del trattamento con Strimvelis.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá hvítblæði eða afbrigðilegum mergvexti eftir meðferð með Strimvelis.
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di Strimvelis sulla fertilità umana.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif Strimvelis á frjósemi hjá mönnum liggja ekki fyrir.
Italian: Pazienti trattati nell'ambito dello studio pivotal
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð í lykilrannsókninni
Italian: Prima dell'infusione, deve essere confermato che l'identità del paziente corrisponda al numero identificativo univoco del paziente sulla(e) sacca(sacche) infusionale(i) e/o sul contenitore di Strimvelis (vedere paragrafi 4.4 e 6.6).
Icelandic: Fyrir innrennsli verður að staðfesta að auðkenni sjúklings samsvari ótvíræðum upplýsingum um sjúkling á Strimvelis innrennslispokanum og/eða ílátinu (sjá kafla 4.4 og 6.6).
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima che questo medicinale le venga somministrato (o a suo/a figlio/a).
Icelandic: Talaðu við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú (eða barnið) færð lyfið.
Italian: Nei pazienti trattati nello studio pivotal, il tasso di infezioni gravi è diminuito nel corso del periodo di follow-up (Tabella 2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð í í lykilrannsókninni dró úr tíðni alvarlegra sýkinga allt eftirfylgnitímabilið (tafla 2).
Italian: Strimvelis è usato per trattare l'ADA-SCID quando non vi è idonea compatibilità di un membro della famiglia a donare cellule staminali del proprio midollo osseo per un trapianto.
Icelandic: Strimvelis er notað við ADA-SCID þegar enginn í fjölskyldunni er heppilegur til að gefa stofnfrumur úr beinmerg til ígræðslu.
Italian: Devono essere seguite le linee guida locali di biosicurezza applicabili per tali prodotti (vedere paragrafo 6.6).
Icelandic: Fylgja á staðbundnum leiðbeiningum um líföryggi sem eiga við um þannig lyf (sjá kafla 6.6).
Italian: Gli studi hanno valutato l'uso di Strimvelis con un intervallo di 0,9 milioni - 18,2 milioni di cellule CD34+/kg.
Icelandic: Í rannsóknunum var notkun Strimvelis metin á bilinu of 0,9 milljón18,2 milljón CD34+ frumur/kg.
Italian: Se è in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo di barriera (quali i profilattici) durante il trattamento e per almeno i 6 mesi successivi.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð þarftu að nota getnaðarvörn eins og t.d. smokka meðan á meðferð stendur og í minnst 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Italian: Non ci si attende che Strimvelis interagisca con la famiglia di enzimi epatici del citocromo P-450 o trasportatori di farmaci.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að Strimvelis milliverki við lifrarensímin cýtókróm P-450 eða lyfjaflutningsprótein.
Italian: Se il prodotto contiene meno di 2 milioni/kg di cellule CD34+, il medico deve decidere se procedere con la somministrazione, in base ad una valutazione beneficio/rischio individuale.
Icelandic: Ef lyfið inniheldur minna en 2 milljón CD34+ frumur/kg á læknirinn sem sér um meðferðina að ákveða hvort halda eigi áfram lyfjagjöf byggt á einstaklingsbundnu mati á ávinningi og áhættu.
Italian: Dopo che lei (o suo/a figlio/a) è stato trattato con Strimvelis, lei o suo/a figlio/a non potrete mai donare sangue, organi o tessuti in futuro.
Icelandic: Þegar þú (eða barnið) hefur fengið meðferð með Strimvelis má ekki gefa blóð, líffæri eða vefi það sem eftir er.
Italian: Positività agli anticorpi anticitoplasma dei neutrofili, positività agli anticorpi anti-muscolo liscio aReazioni avverse considerate potenzialmente correlate al condizionamento con busulfano
Icelandic: ANCA jákvæðar (antineutrophilic cytoplasmic antibody positive), sléttvöðva mótefnisjákvæðar aAukaverkanir sem hugsanlega tengjast undirbúningsmeðferð með busulfani
Italian: Il backup di cellule staminali è prelevato per essere usato come trattamento di salvataggio nel caso ci dovesse essere un fallimento durante la produzione, un fallimento del trapianto o una aplasia del midollo osseo prolungata dopo il trattamento con Strimvelis.
Icelandic: Varastofnfrumunum er safnað til að nota ef til bráðameðferðar kemur ef framleiðsluferlið eða ígræðslan hefur brugðist eða við langvarandi beinmergsrýrnun eftir meðferð með Strimvelis.
Italian: Bassi livelli di cellule umane e di sequenze del vettore sono stati riscontrati anche in organi non ematopoietici, coerentemente con la presenza di sangue contenente le cellule umane trasdotte.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á lítið magn af mannafrumum og genaferjuröðum í líffærum sem ekki eru blóðmyndandi sem er í samræmi við blóð sem inniheldur ferjaðar frumur úr mönnum.
Italian: Un tasso di sopravvivenza del 100% è stato osservato per tutti e 12 i soggetti trattati nello studio pivotal e anche per i 18 soggetti nell'analisi integrata, con una durata mediana di follow up di circa 7 anni.
Icelandic: 100% lifun kom í ljós hjá öllum 12 sjúklingunum sem fengu meðferð í lykilrannsókninni og einnig hjá 18 sjúklingum í samþættu greiningunni þar sem miðgildistími eftirfylgni var u.þ.b. 7 ár.
Italian: Strimvelis è solo per uso autologo e non deve mai essere somministrato a un paziente diverso dal donatore originale di cellule CD34+.
Icelandic: Strimvelis er eingöngu ætlað til samgena notkunar og á aldrei að gefa öðrum en upprunalegum CD34+ frumugjafa.
Italian: Il trattamento con Strimvelis ha avuto come esito un tasso di sopravvivenza del 100% a 3 anni post-terapia, una riduzione nel tasso di infezioni gravi, un aumento di linfociti T (CD3+) e livelli venosi post-basali di nucleotide deossiadenosina eritrocitario (RBC dAXP) inferiore ai livelli patologici (>100 nmol/ml) in tutti i pazienti.
Icelandic: Eftir meðferð með Strimvelis varð 100% lifun þremur árum eftir meðferð, minnkuð tíðni alvarlegra sýkinga, aukning Teitilfrumna (CD3+) og hjá öllum sjúklingunum var gildi bláæðar RBC dAXP (red blood cell deoxyadenosine nucleotide) undir meinafræðilegu gildi (>100 nmól/ml) eftir grunngildi.
Italian: Un anno dopo il trattamento, l'attività ADA mediana (adenosina deaminasi nelle cellule mononucleate) nei linfociti del sangue periferico era di 181,2 (intervallo 42,1-1678,2) nmol/ora/mg proteina, confrontato con un (intervallo) basale mediano di 80,6 (30,5-92,3) nmol/ora/mg proteina.
Icelandic: Einu ári eftir meðferð var miðgildisvirkni ADA (mononuclear cells adenosine deaminase) í eitilfrumum í útæðablóði 181,2 (á bilinu 42,1-1678,2) nmól/klst./mg prótein, miðað við upphafsmiðgildi sem var (á bilinu) of 80,6 (30,5-92,3) nmól/klst./mg prótein.
Italian: Tempo (anni) n/a
Icelandic: Tímabil (ár)
Italian: e Al basale, 9 pazienti su 11 (82%) avevano dAXP <100 nmol/ml.
Icelandic: e Við upphaf var dAXP <100 nmól/ml hjá 9 sjúklingum af 11 (82%).
Italian: Se la AUC del busulfano supera i 4000 nanogrammi/ml*ora (974 µmol/L*minuto), la dose deve essere adeguatamente ridotta sulla base dell'AUC.
Icelandic: Ef AUC fyrir busulfan er meira en 4.000 nanóg/ml*klst. (974 µmól/l.mín.)
Italian: La conta dei linfociti T (CD3+) e delle cellule NK (CD56+) è migliorata dopo trattamento con Strimvelis.
Icelandic: T-eitilfrumna- (CD3+) og NK (CD56+) frumutalning jókst í kjölfar meðferðar með Strimvelis.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Numero totale di cellule:
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Italian: *Includendo i dati di un paziente raccolti dopo l'intervento con PEG-ADA (>3 mesi di trattamento) o trapianto di cellule staminali ematopoietiche a Basato sull'intero periodo di pre-trattamento per infezioni gravi (raccolto retrospettivamente), con dati dei linfociti T raccolti alla visita al basale.
Icelandic: * Niðurstöður frá einum sjúklingi sem safnað var fyrir inngrip með PEG-ADA (>3 mánaða meðferð) eða blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eru meðtaldar a Byggt á öllu tímabilinu fyrir meðferð vegna alvarlegra sýkinga (afturvirkt) og niðurstöðum fyrir T-eitilfrumur safnað við upphafsheimsókn.
Italian: Strimvelis è preparato specificamente dalle cellule del paziente stesso.
Icelandic: Strimvelis er gert sérstaklega úr frumum sjúklingsins.
Italian: Prima del lancio di Strimvelis in ciascun Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (titolare AIC) deve concordare il contenuto e il formato dei materiali educazionali per i genitori/tutori e gli operatori sanitari, le informazioni sulla prescrizione limitativa e il modulo di accesso controllato/consenso informato, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
Icelandic: Strimvelis kemur verður markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun að koma sér saman um innihald og framsetningu fræðsluefnisins fyrir sjúklinga/umönnunaraðila og heilbrigðistarfsmenn, upplýsingar um takmarkanir varðandi ávísun lyfsins/eyðublað um samþykki, þ.m.t. samskiptamiðla, fyrirkomulag varðandi dreifingu og aðra þætti áætlunarinnar.
Italian: • se il medicinale è stato contaminato durante la sua produzione
Icelandic: ef lyfið hefur mengast þegar það var búið til
Italian: Per i pazienti sono previsti l'iscrizione in un registro post-trattamento e un follow-up a lungo termine.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að sjúklingurinn verði bókaður í eftirmeðferðarskrá fyrir langtímaeftirfylgni.
Italian: Prelievo del campione di cellule staminali per il trattamento per preparare Strimvelis (vedere sopra)
Icelandic: Meðferðarsýni stofnfrumna sem hefur verið safnað til þess að búa til Strimvelis (sjá hér að ofan)
Italian: Un soggetto trattato nello studio pilota non aveva dati sulla reintroduzione di PEG-ADA, pertanto è stato escluso dall'analisi della sopravvivenza libera da intervento nella popolazione sottoposta ad analisi integrata.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi sem fékk meðferð í forkönnun voru ekki upplýsingar um endurtekna meðferð með PEG-ADA og var því útilokaður frá „lifun án inngrips" í samþættu greiningunni.
Italian: Le superfici di lavoro e i materiali che sono stati potenzialmente in contatto con Strimvelis devono essere decontaminati con appropriati disinfettanti.
Icelandic: Vinnusvæði og efni sem getur komist í snertingu við Strimvelis verður að afmenga með viðeigandi sótthreinsiefni.
Italian: Il paziente 8 si è ritirato dallo studio prima della visita a 3 anni, pertanto non sono disponibili dati per linfociti T e DAXP c Le infezioni gravi sono quelle che richiedono l'ospedalizzazione o un suo prolungamento.
Icelandic: Sjúklingur 8 hætti í rannsókninni áður en að þriggja ára eftirliti kom og því voru engar upplýsingar um T-eitilfrumur og dAXP.
Italian: Funziona inserendo un nuovo gene nelle cellule staminali del midollo osseo in modo che possano produrre ADA.
Icelandic: Það verkar þannig að nýtt gen er látið í stofnfrumur í beinmerg svo þær geti framleitt ADA.
Italian: L'uso di Strimvelis in pazienti di età superiore a quelli precedentemente studiati deve essere attentamente valutato e riservato solo ai casi in cui siano state esaurite tutte le altre opzioni ragionevoli di trattamento.
Icelandic: Hugleiða skal vandlega notkun Strimvelis hjá sjúklingum sem eru eldri en þeir sem hafa verið rannsakaðir og aðeins þegar aðrir haldgóðir meðferðarkostir haf verið reyndir til þrautar.
Italian: Il buon esito della generazione di cellule T dopo il trattamento con Strimvelis è anche verosimilmente influenzato dalla funzione timica residua che può essere compromessa nei bambini più grandi di età.
Icelandic: Einnig er líklegt að T frumur sem hafa myndast eftir Strimvelis verði fyrir áhrifum hóstakirtils þegar einhver starfsemi kirtilsins er enn til staðar en hún getur verið skert hjá eldri börnum.
Italian: Questo non è stato osservato in nessun paziente trattato con Strimvelis; tuttavia, il medico è stato avvertito di tenerla (o suo/a figlio/a) sotto controllo nel corso del follow up a lungo termine per qualsiasi segno di leucemia.
Icelandic: Þetta hefur ekki komið fram hjá sjúklingum sem hafa fengið Strimvelis, við langtímaeftirfylgni er lækninum þó ráðlagt að fylgjast með þér (eða barninu) með tilliti til vísbendinga um hvítblæði.
Italian: Il trattamento a lungo termine con PEG-ADA (superiore a 3 mesi di durata continuativa) è stato somministrato a tre soggetti; due di questi soggetti hanno successivamente ricevuto un trapianto di cellule staminali da fratello/sorella compatibile e un soggetto è rimasto in trattamento cronico con PEG-ADA.
Icelandic: Þrír sjúklingar fengu langtíma PEG-ADA (lengur en 3 mánuði samfellt) þar af fengu tveir stofnfrumuígræðslu frá systkini í kjölfarið og einn hélt áfram á langtíma PEG-ADA meðferð.
Italian: Strimvelis è una dispersione di cellule per infusione da torbida a limpida, da incolore a rosa, fornita in una o più sacche infusionali.
Icelandic: Strimvelis er skýjuð til tær, litlaus til bleik ördreifa með frumum til innrennslis sem kemur í einum eða fleiri innrennslispokum.
Italian: Devono essere seguite le linee guida locali di biosicurezza applicabili (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Fylgja verður viðeigandi staðbundnum leiðbeiningum um líföryggi (sjá kafla 4.2).
Italian: Strimvelis è prodotto specificamente per ogni paziente, usando le cellule del midollo osseo del paziente stesso.
Icelandic: Strimvelis er gert sérstaklega fyrir hvern sjúkling þar sem frumur úr beinmerg sjúklings eru notaðar.
Italian: I risultati a 3 anni per i pazienti trattati nello studio pivotal sono presentati in tabella 1.
Icelandic: Niðurstöður eftir 3 ár hjá sjúklingum í lykilrannsókninni er sýndar í töflu
Italian: Si raccomanda la somministrazione endovenosa di busulfano 0,5 mg/kg ogni 6 ore per due giorni consecutivi a partire da tre giorni prima della somministrazione di Strimvelis.
Icelandic: Mælt er með gjöf 0,5 mg/kg af busulfani í bláæð á 6 klst. fresti tvo daga í röð þremur dögum fyrir gjöf Strimvelis.
Italian: Questo perché Strimvelis è un prodotto di terapia genica.
Icelandic: Það er vegna þess að Strimvelis er lyf til genameðferðar.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti, altri immunostimolanti, codice ATC: non ancora assegnato
Icelandic: Ónæmisörvandi lyf, önnur ónæmisörvandi lyf, ATC-flokkur: {flokkur} <Liggur ekki fyrir>.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): al fine di investigare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della terapia genica con Strimvelis, il titolare AIC deve condurre e presentare i risultati di uno studio di follow-up, non-interventistico, prospettico, a lungo termine, impiegando dati tratti da un registro di pazienti con immunodeficienza grave combinata da deficit di adenosina deaminasi (ADA-SCID) trattati con Strimvelis.
Icelandic: Til þess að rannsaka langtíma öryggi og verkun Strimvelis genameðferðar verður markaðsleyfishafi að framkvæma og leggja fram niðurstöður úr langtíma framvirkri eftirfylgnirannsókn án inngrips með niðurstöðum úr skrám sjúklinga með ADA-SCID (adenosine deaminase severe combined immunodeficiency) sem hafa fengið meðferð með Strimvelis.
Italian: Le sacche devono essere conservate nel contenitore esterno fino al momento dell'utilizzo.
Icelandic: Pokarnir verða að vera í ílátinu fram að notkun.
Italian: La maggioranza sono state segnalate nel periodo di follow-up da 3 mesi a 3 anni e si sono risolte, ad eccezione dell'ipotiroidismo e della positività al test ANA.
Icelandic: Greint var frá flestum þeirra á þriggja mánaða til þriggja ára eftirfylgnitímabilinu og þær gengu til baka fyrir utan vanstarfsemi skjaldkirtils og jákvæð próf fyrir kjarnamótefnum (ANA-títri).
Italian: Come viene somministrato Strimvelis
Icelandic: Hvernig Strimvelis er gefið
Italian: Test positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o presenza di qualsiasi altro agente infettivo trasmissibile elencato nella Direttiva europea in vigore riguardante le cellule e i tessuti umani, prima del prelievo di midollo osseo.
Icelandic: Jákvætt HIV próf eða tilvist einhvers annars smitvalds, sem talinn er upp í núgildandi tilskipun Evrópusambandsins um frumur og vefi, áður en beinmergur er tekinn.
Italian: Posologia L'intervallo di dose raccomandato di Strimvelis è tra 2 e 20 milioni di cellule CD34+/kg.
Icelandic: Skammtar Ráðlagt skammtabil Strimvelis er á milli 2 og 20 milljón CD34+ frumur/kg.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.*
Italian: Strimvelis è trasportato direttamente presso la struttura sanitaria dove verrà somministrata l'infusione.
Icelandic: Strimvelis er flutt beint á sjúkrahúsið þar sem innrennslið er gefið.
Italian: Fuzionalità delle cellule B: Tutti e 12 i soggetti trattati nello studio pivotal stavano ricevendo terapia IVIG al momento dello screening e 7 soggetti (58%) hanno interrotto l'uso di IVIG durante il follow-up 0-3 anni dopo terapia genica.
Icelandic: Allir 12 sjúklingarnir sem fengu meðferð í lykilrannsókninni fengu IVIG meðferð þegar skimun var gerð og 7 (58%) höfðu hætt notkun IVIG við 0-3 ára eftirfylgni eftir genameðferð.
Italian: Poiché Strimvelis sarà somministrato dopo condizionamento con busulfano, le pazienti in età fertile devono usare metodi contraccettivi di barriera affidabili durante la somministrazione di Strimvelis e per almeno i 6 mesi successivi.
Icelandic: Þar sem Strimvelis er gefið í kjölfar undirbúningsmeðferðar með busulfani verða sjúklingar á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Strimvelis stendur og í a.m.k.
Italian: Fuzionalità delle cellule T: nei pazienti trattati nello studio pivotal, è stata dimostrata proliferazione delle cellule T in risposta a stimolazione con anticorpi anti-CD3 (mediana 62629 cpm, intervallo da 4531 a 252173) e fitoemoagglutinina (mediana 140642 cpm, intervallo da 11119 a 505607) ad 1 anno dalla terapia genica e queste risposte sono risultate mantenute all'Anno 3.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð í lykilrannsóknunum var sýnt fram á T frumufjölgun sem svörun við örvun með and-CD3 mótefni (miðgildi 62.629 cpm, á bilinu 4.531 til 252.173) og phytohemaglutinin (miðgildi 140.642 cpm, á bilinu 11.119 til 505.607) einu ári eftir genameðferð og svörunin var viðvarandi allt þriðja árið.
Italian: Strimvelis non deve essere somministrato a donne che stanno allattando con latte materno.
Icelandic: Strimvelis á ekki að nota hjá konum sem eru með barn á brjósti Frjósemi
Italian: L'effetto della somministrazione di Strimvelis alle madri su bambini allattati con latte materno non è stato studiato.
Icelandic: Áhrif á brjóstmylkinga mæðra sem fá Strimvelis hafa ekki verið rannsökuð.
Italian: Il fallimento del trattamento è stato osservato in un paziente trattato negli studi clinici con <2 milioni/kg di cellule CD34+.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð meðferðarbrestur hjá sjúklingi sem fékk meðferð með <2 milljón CD34+frumur/kg.
Italian: I risultati dAXP sono basati sull'analisi della risposta della percentuale dei pazienti che rientravano dopo terapia genica nella definizione di detossificazione metabolica adeguata, pertanto il valore al basale non è pertinente.
Icelandic: dAXP niðurstöður byggjast á svörunargreiningu hjá sjúklingum eftir genameðferð sem náðu skilmerkjum fullnægjandi efnaskiptaafeitrunar, því á upphafsgildi ekki við.
Italian: Non sono stati condotti studi riproduttivi e di sviluppo.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun og þroska hafa ekki verið gerðar.
Italian: Sacche infusionali di etilene vinil acetato (EVA) da 50 ml, con beccuccio luer di connessione chiuso con capsula di chiusura luer lock, confezionato in un contenitore esterno riutilizzabile.
Icelandic: 50 ml ethylenvinylacetat (EVA) innrennslispoki með luer- spike tengi sem er lokað með hettu, í endurnýtanlegu íláti.
Italian: • risultati degli esami del sangue positivi per anticorpi anticitoplasma dei neutrofili e anticorpi antimuscolo liscio
Icelandic: • niðurstöður blóðprófa (jákvæðar fyrir ANCA (antineutrophil cytoplasmic antibody) og sléttvöðva mótefni)
Italian: La concentrazione è 1-10 milioni di cellule CD34+/ml.
Icelandic: Þéttnin er 1-10 milljón CD34+ frumur/ml.