FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Grasustek zijn niet onderzocht bij patiënten die chemotherapeutische middelen krijgen die een laat optredende myelosuppressie veroorzaken, zoals nitroso-ureumverbindingen.
Hungarian: A Grasustek biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressiót okozó kemoterápiában (pl. nitrozoureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Dutch: Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis pegfilstrastim wordt de piekserumconcentratie van pegfilgrastim 16 tot 120 uur na toediening bereikt en de serumconcentraties van pegfilgrastim blijven gehandhaafd tijdens de periode van neutropenie na myelosuppressieve chemotherapie.
Hungarian: A pegfilgrasztim plazma-csúcskoncentrációja egyszeri subcutan alkalmazott dózis adását követően 16 és 120 óra közötti időszakban alakul ki, és a pegfilgrasztim szérumkoncentrációja a myelosupressiv kemoterápia után a neutropenia tartama alatt konstans marad.
Dutch: -Laat de zuiger los tot de naald is bedekt en haal vervolgens de naald uit de injectieplaats.
Hungarian: - Engedje el a dugattyút, amíg a tű takarásba kerül, majd távolítsa el a fecskendőt az injekció beadásának helyéről.
Dutch: Pegfilgrastim lijkt voornamelijk te worden geëlimineerd door neutrofielen gemedieerde klaring, die verzadigd raakt bij hogere doses.
Hungarian: A pegfilgrasztim az eddigi megfigyelések szerint főként a neutrophil granulocyták által közvetített clearance-szel ürül, mely magasabb dózisnál telítődik.
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaat, sorbitol (E 420), polysorbaat 20 en water voor injecties (zie rubriek 2).
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-acetát, szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz (lásd
Dutch: Het capillairleksyndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is gemeld met de frequentie ‘soms' (≥1/1.000, <1/100) bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergingen na toediening van granulocyt-koloniestimulerende factoren; zie rubriek 4.4 en de rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" hieronder.
Hungarian: Kemoterápiás kezelésben részesülő daganatos betegeknél nem gyakran (≥ 1/1000 - < 1/100) kapillárisszivárgás-szindrómát jelentettek granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazását követően, mely megkésett kezelés esetén életveszélyes lehet, lásd 4.4 pont és az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
Dutch: Trombocytopenie1; Leukocytose1
Hungarian: Sarlósejtes krízis és cytopenia1
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is pegfilgrastim.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Dutch: Pegfilgrastim had geen effect op de voortplantingsfunctie of vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke ratten bij cumulatieve wekelijkse doses die ongeveer 6 tot 9 keer hoger waren dan de aanbevolen humane dosis (gebaseerd op lichaamsoppervlak) (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A pegfilgrasztim hím vagy nőstény patkányoknál a javasolt humán dózisnál (a testfelszínre vonatkoztatva) körülbelül 6-szor - 9-szer magasabb kumulatív heti dózisokban nem befolyásolta a reprodukciós teljesítményt vagy a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Dutch: • als u één van de volgende bijwerkingen of een combinatie daarvan heeft: ­ zwelling of opgeblazenheid mogelijk als gevolg van minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Hungarian: • ha Önnél az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik: - vizenyő és puffadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtságérzet.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 6 mg, d.w.z. dat het in wezen "natriumvrij' is.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 6 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Dutch: Natriumacetaat* Sorbitol (E 420) Polysorbaat 20
Hungarian: Nátrium-acetát* Szorbit (E420) Poliszorbát 20
Dutch: Soms optredende verhogingen in leverfunctietesten (LFT's) voor ALAT (alanineaminotransferase) of ASAT (aspartaataminotransferase) werden waargenomen bij patiënten die pegfilgrastim kregen na cytotoxische chemotherapie.
Hungarian: Nem gyakran a májfunkciós vizsgálatok során emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALAT), illetve aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) értékeket észleltek a citotoxikus kemoterápiát követően pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél.
Dutch: Klinische onderzoeken duiden echter niet op interacties tussen pegfilgrastim en andere geneesmiddelen.
Hungarian: Bár specifikus interakciós vagy metabolizációs vizsgálatokat nem végeztek, a klinikai vizsgálatok nem mutattak ki interakciót a pegfilgrasztim és más gyógyszer között.
Dutch: Hoofdpijn
Hungarian: Fejfájás1
Dutch: De symptomen die optraden omvatten koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers (bijv. C-reactief proteïne en leukocytentelling).
Hungarian: A jelentkező tünetek között láz, hasi fájdalom, rossz közérzet, hátfájás és a gyulladásos markerek (pl. Creaktív protein és fehérvérsejtszám) megemelkedett értékei szerepeltek.
Dutch: Als u een dosis Grasustek bent vergeten, neem dan contact op met uw arts om te bespreken wanneer u de volgende dosis moet injecteren.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni magának a Grasustek-et Ha az injekciót saját maga szokta beadni, és elfelejtette beadni magának a Grasustek adagját, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
Dutch: Leukocytentellingen (WBC) van 100 x 109/l of meer zijn waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten die met pegfilgrastim werden behandeld.
Hungarian: 100 × 109/l vagy magasabb fehérvérsejtszámot a pegfilgrasztimmal kezelt betegek kevesebb, mint
Dutch: Er is een hogere frequentie van ernstige bijwerkingen waargenomen bij jongere kinderen in de leeftijd van 0 tot en met 5 jaar (92%) dan bij oudere kinderen in de leeftijd van respectievelijk 6 tot en met 11 jaar en 12 tot en met 21 jaar (80% en 67%) en bij volwassenen.
Hungarian: Fiatalabb, 0-5 év közötti gyermekeknél nagyobb gyakorisággal (92%) figyeltek meg súlyos mellékhatásokat, mint az idősebb, 6-11 év (80%) és 12-21 év (67%) közötti gyermekeknél és felnőtteknél.
Dutch: Het mechanisme van vasculitis bij patiënten die pegfilgrastim krijgen, is niet bekend.
Hungarian: A vasculitis kialakulásának mechanizmusa a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél nem ismert.
Dutch: De symptomen kunnen koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers omvatten.
Hungarian: A jelentkező tünetek között láz, hasi fájdalom, rossz közérzet, hátfájás és a gyulladásos markerek megemelkedett értékei szerepelhetnek.
Dutch: Gooi het ongebruikte geneesmiddel direct in een container voor scherpe voorwerpen of gooi het weg volgens de instructies van uw zorgverlener.
Hungarian: A használt előretöltött fecskendőt az egészségügyi személyzet által adott útmutatásnak megfelelően azonnal dobja ki egy éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályba.
Dutch: Het behoort tot een groep eiwitten die ‘cytokinen' worden genoemd en het lijkt sterk op een natuurlijk eiwit (granulocyt-koloniestimulerende factor) dat door uw eigen lichaam wordt aangemaakt.
Hungarian: A pegfilgrasztim a citokineknek nevezett fehérjék csoportjába tartozik, és nagyon hasonló a szervezet által termelt természetes fehérjéhez (granulocitakolónia stimuláló faktor).
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét.
Dutch: Open de blisterverpakking door de afsluitfolie helemaal los te trekken, zoals op de afbeelding te zien is.
Hungarian: A fedőlap lehúzásával a képen látható módón nyissa ki a tálcát.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer (0,6 ml).
Hungarian: 1 db automata tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás (0,6 ml).
Dutch: De diagnose blastentransformatie bij chronische myeloïde leukemie dient zorgvuldig te worden onderscheiden van AML.
Hungarian: Különleges gondossággal kell eljárni a krónikus myeloid leukaemia blaszt transzformációjának és az AML diagnózisának a megkülönböztetésekor.
Dutch: Haal de voorgevulde spuit uit de blisterverpakking zoals op de afbeelding te zien is.
Hungarian: A képen látható módon vegye ki a buborékcsomagolásból az előretöltött fecskendőt.
Dutch: Verlies van het effect van pegfilgrastim
Hungarian: A pegfilgrasztimra adott terápiás válaszkészség elvesztése
Dutch: • Miltruptuur.
Hungarian: • léprepedés.
Dutch: OVERIGE Juta Pharma GmbH
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Juta Pharma GmbH
Dutch: In het algemeen deed dit syndroom zich voor bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen of sepsis, patiënten die meerdere chemotherapeutica kregen of een aferese ondergingen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ezek általában előrehaladott rosszindulatú megbetegedésben, illetve szepszisben szenvedő, többféle kemoterápiás gyógyszert kapó vagy aferezis kezelésben részesülő betegeknél fordultak elő (lásd 4.4 pont).
Dutch: • als u plotselinge verschijnselen van allergie heeft, zoals huiduitslag of galbulten op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Hungarian: • Ha Ön hirtelen jelentkező allergiás (túlérzékenységi) tüneteket észlel, mint például kiütések, a bőrön megjelenő viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy egyéb légzési nehézség; ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Dutch: • als u een allergische reactie heeft, waaronder zwakte, daling van de bloeddruk, moeite met ademhalen, een opgezwollen gezicht (anafylaxie), roodheid en blozen, huiduitslag en delen van de huid die jeuken.
Hungarian: • ha Ön allergiás reakciót, azon belül gyengeséget, vérnyomásesést, nehézlégzést, az arc feldagadását (anafilaxiát), bőrpírt és kipirulást, bőrkiütést és viszkető bőrterületeket tapasztal.
Dutch: • Allergieachtige reacties, waaronder roodheid en overmatig blozen, huiduitslag en verheven gebieden op de huid die jeuken.
Hungarian: • allergiás típusú reakciók, mint például bőrpír és kipirulás, bőrkiütés és viszkető hólyagok a bőrön.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het interpreteren van de uitslag van een botscan.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a csontot vizsgáló képalkotó eljárások eredményeinek értékelésekor.
Dutch: Voorgevulde spuiten na gebruik niet recyclen en niet in de vuilnisbak gooien.
Hungarian: Ne dobja az előretöltött fecskendőket az újrahasznosítható vagy a háztartási hulladékba.
Dutch: Vermijd gebieden met littekens of striae.
Hungarian: Kerülje az injekció beadását olyan helyeken, ahol hegek vagy striák vannak.
Dutch: Waarschuwing/voorzorg: Draai de naalddop NIET en raak de naald of zuiger NIET aan.
Hungarian: B. Figyelmeztetés: NE csavarja a tűvédőt és NE érjen hozzá a tűhöz vagy a dugattyúhoz.
Dutch: Probeer niet om de voorgevulde spuit te activeren voordat u de injectie gaat toedienen.
Hungarian: Ne próbálja aktiválni az előretöltött fecskendőt az injekció beadásának megkezdése előtt.
Dutch: Het totale percentage febriele neutropenie was 9% van de patiënten die waren behandeld met pegfilgrastim en 18% van de patiënten die waren behandeld met filgrastim (verschil 9%; 95% BI-16,8%;
Hungarian: A lázas neutropenia összaránya a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél 9%, a filgrasztimmal kezelt betegeknél 18% volt (különbség 9%, 95%-os CI -16,8%, -1,1%).
Dutch: Geïsoleerde gevallen van sikkelcelcrises zijn gemeld bij patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte (komen soms voor bij sikkelcelpatiënten) (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Egyedi esetekben sarlósejtes krízisről számoltak be a sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél (nem gyakori a sarlósejtes betegeknél) (lásd 4.4 pont).
Dutch: • Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is zelden gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren.
Hungarian: • Rákos betegeknél és egészséges személyeknél ritkán az aorta (a vért a szívtől a test felé szállító nagy vérér) gyulladásáról számoltak be.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een soms voorkomende (komt voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten) aandoening genaamd "capillairleksyndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Hungarian: Ezek egy nem gyakori állapot (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
Dutch: Wat is Grasustek en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Grasustek-et?
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: <A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim zijn niet onderzocht bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie, noch bij patiënten met secundaire AML.
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták myelodysplasiás szindrómában, krónikus myeloid leukaemiában, illetve szekunder AML-ben szenvedő betegeknél; ezért ilyen betegek esetén nem alkalmazható.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Hungarian: A Grasustek-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Dutch: • Pijn over het gehele lichaam en pijn in de gewrichten en spieren.
Hungarian: • a szervezet egészére kiterjedő fájdalmak, valamint ízületi és izomfájdalmak.
Dutch: Grasustek mag eenmalig maximaal 72 uur worden blootgesteld aan kamertemperatuur (niet boven 30°C).
Hungarian: A Grasustek szobahőmérsékleten (30 °C alatt) maximum 72 órás időtartamig tartható el.
Dutch: Grasustek 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Hungarian: Grasustek 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Dutch: Voorgevulde spuit (Type I-glas) met een (butyl)rubberen stop en een roestvrijstalen naald met automatische naaldbeschermer.
Hungarian: Előretöltött fecskendő (I. típusú üvegből), gumidugóval és rozsdamentes acélból készült automatikus tűvédővel ellátott tűvel.
Dutch: Als u meer Grasustek heeft gebruikt dan u zou mogen, moet u contact opnemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hungarian: Ha az előírtnál több Grasustek-et alkalmazott Ha az előírtnál több Grasustek-et alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Dutch: In een klein (n=83), gerandomiseerd, dubbelblind fase II-onderzoek bij patiënten die chemotherapie kregen voor de novo acute myeloïde leukemie, werd pegfilgrastim (enkelvoudige dosis van 6 mg) vergeleken met filgrastim, toegediend tijdens inductietherapie.
Hungarian: Egy kis betegszámú (n = 83), randomizált, kettős vak, de novo akut myeloid leukaemia kezelésére kemoterápiában részesülő betegekben végzett II. fázisú vizsgálatban az indukciós kemoterápia során alkalmazott pegfilgrasztimot (egyszeri 6 mg adagban adva) és filgrasztimot hasonlították össze.
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie was lager in de groep patiënten die pegfilgrastim had gekregen dan in de placebogroep (1% versus 17%, p <0,001).
Hungarian: A lázas neutropenia előfordulása alacsonyabb volt a pegfilgrasztimot kapó betegekben, a placebóval összehasonlítva (1% vs.
Dutch: Probeer niet om het afneembare etiket op de cilinder van de voorgevulde spuit te verwijderen voordat u de injectie toedient.
Hungarian: Ne próbálja eltávolítani az előretöltött fecskendő testén található levehető címkét az injekció beadása előtt.
Dutch: Net als bij filgrastim vertonen de neutrofielen die als reactie op pegfilgrastim zijn geproduceerd, een normale of verbeterde werking, zoals aangetoond met behulp van chemotactische en fagocytische functietesten.
Hungarian: A kemotaktikus hatást és a fagocyta funkciót vizsgáló kísérletek szerint a pegfilgrasztimra adott válaszreakcióként termelt neutrophil granulocyták, hasonlóan, mint a filgrasztim esetében, normál vagy megnövekedett funkcióval rendelkeznek.
Dutch: • Roodheid op de injectieplaats.
Hungarian: • bőrpír az injekció beadási helyén.
Dutch: Glomerulonefritis is gemeld bij patiënten die filgrastim en pegfilgrastim toegediend kregen.
Hungarian: A filgrasztimot és pegfilgrasztimot kapó betegeknél glomerulonephritist jelentettek.
Dutch: In twee gerandomiseerde, dubbelblinde hoofdonderzoeken bij patiënten met hoog-risico stadium II-IV borstkanker die myelosuppressieve chemotherapie toegediend kregen, bestaande uit doxorubicine en docetaxel, verminderde één dosis pegfilgrastim, één keer per cyclus toegediend, de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie in dezelfde mate als bij dagelijkse toediening van filgrastim (mediaan van 11 dagelijkse toedieningen).
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, doxorubicint és docetaxelt alkalmazó myelosupressiv kemoterápiával kezelt, nagy kockázatú, II-IV stádiumú emlőrákos betegeken végzett kulcsfontosságú vizsgálatban a pegfilgrasztim ciklusonkénti egyszeri adása a filgrasztim napi adása (11 napi alkalmazás középértéke) során megfigyeltekhez hasonló mértékben csökkentette a neutropenia tartamát és a lázas neutropenia incidenciáját.
Dutch: Lees voor verdere instructies over hoe u uzelf kunt injecteren met Grasustek de rubriek aan het einde van deze bijsluiter.
Hungarian: A Grasustek öninjekciózásával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat.
Dutch: Nausea en hoofdpijn werden zeer vaak waargenomen bij patiënten die werden behandeld met chemotherapie.
Hungarian: Kemoterápiával kezelt betegeknél nagyon gyakran figyeltek meg hányingert és fejfájást.
Dutch: Belangrijk: lees voor het gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter.
Hungarian: Fontos: Az előretöltött fecskendő használata előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Dutch: Bekijk de injectieplaats.
Hungarian: B. Vizsgálja meg az injekció beadásának helyét.
Dutch: • Cutane vasculitis (ontsteking van de bloedvaten in de huid).
Hungarian: • a bőrben található erek gyulladása (kután vaszkulitisz).
Dutch: • als u last heeft van hoesten, koorts en moeite heeft met ademhalen.
Hungarian: • ha Ön köhögést, lázat és nehézlégzést tapasztal.
Dutch: De voorgevulde spuit na gebruik niet opnieuw gebruiken.
Hungarian: Ne használja újra az előretöltött fecskendőt.
Dutch: Raak de injectieplaats niet meer aan voordat u de injectie toedient.
Hungarian: Ne érintse meg az injekció beadási helyét az injekció beadása előtt.
Dutch: In het algemeen asymptomatische gevallen van splenomegalie en gevallen van miltruptuur zijn gemeld, waaronder een aantal fatale gevallen, na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Pegfilgrasztim alkalmazását követően általában tünetmentes lépmegnagyobbodásról, illetve léprupturáról - azon belül néhány halálos kimenetelű esetről - számoltak be (lásd 4.8 pont).
Dutch: Dit kan een verschijnsel zijn van een probleem met uw milt (een vergrote milt).
Hungarian: Ez a lép megbetegedésére utalhat (lépmegnagyobbodás).
Dutch: De behandeling met pegfilgrastim dient permanent te worden gestaakt bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
Hungarian: A klinikailag jelentős túlérzékenységet mutató betegeknél a pegfilgrasztim adását végleg abba kell hagyni.
Dutch: • van plan bent zwanger te worden.
Hungarian: • gyermeket szeretne.
Dutch: De aanbevolen dosering is één dosis van 6 mg (één voorgevulde spuit) pegfilgrastim per chemotherapiecyclus, die ten minste 24 uur na de cytotoxische chemotherapie wordt toegediend.
Hungarian: Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri pegfilgrasztim-dózis (egy előretöltött fecskendő) ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva.
Dutch: Grasustek heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Grasustek nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Vanwege het door neutrofielen gemedieerde klaringsmechanisme wordt niet verwacht dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim wordt beïnvloed door een verminderde nier- of leverfunctie.
Hungarian: A pegfilgrasztim farmakokinetikáját a vese- vagy májkárosodás a neutrophilek által közvetített clearance miatt várhatóan nem befolyásolja.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 glazen voorgevulde spuit met een daarop bevestigde roestvrijstalen naald en naalddop.
Hungarian: A csomagolás 1 db rozsdamentes acélból készült tűvel és tűvédő kupakkal ellátott, üvegből készült előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Dutch: Skeletspierweefselpijn (myalgie, artralgie, pijn in ledematen, rugpijn, skeletspierstelselpij n, nekpijn)
Hungarian: tünetei hátfájás, musculoskeletalis, nyaki fájdalom)
Dutch: Sikkelcelcrises zijn in verband gebracht met het gebruik van pegfilgrastim bij patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes betegségben szenvedő betegekben történt pegfilgrasztim alkalmazás során sarlósejtes krízis lépett fel (lásd 4.8 pont).
Dutch: Let op: Vermijd contact met de zuiger en naald tijdens de voorbereiding van de spuit.
Hungarian: Figyelmeztetés: A fecskendő előkészítése során ne érjen hozzá a dugattyúhoz és a tűhöz.
Dutch: Beperkte klinische data suggereren dat het effect van pegfilgrastim op de tijd tot herstel van ernstige neutropenie bij patiënten met de novo acute myeloïde leukemie (AML) vergelijkbaar is met dat van filgrastim (zie rubriek 5.1).
Hungarian: De novo akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropeniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett hatása összehasonlítható a filgrasztiméval (lásd 5.1 pont), azonban a pegfilgrasztim hosszú távú hatásait nem bizonyították AML-ben; ezért ebben a betegcsoportban elővigyázatossággal alkalmazandó.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING
Hungarian: Alkalmazás módja
Dutch: Stap 2: U klaarmaken voor de injectie
Hungarian: 2. lépés: készüljön fel
Dutch: Reversibele, lichte tot matige stijgingen van urinezuur en alkalische fosfatase, zonder daarmee verband houdende klinische effecten, kwamen soms voor; reversibele, lichte tot matige stijgingen van lactaatdehydrogenase, zonder daarmee verband houdende klinische effecten, kwamen soms voor bij patiënten die pegfilgrastim kregen na cytotoxische chemotherapie.
Hungarian: A citotoxikus kemoterápiát követően pegfilgrasztim-kezelésben részesülő betegeknél nem gyakran előfordult a húgysavszint és az alkalikus foszfatáz szint reverzibilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül; nem gyakran előfordult a laktát-dehidrogenáz szint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül.
Dutch: Er zijn gevallen van capillairleksyndroom gemeld na het op de markt komen bij gebruik van een granulocyt-koloniestimulerende factor.
Hungarian: Granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazása mellett, a forgalomba hozatalt követően kapillárisszivárgás-szindróma eseteiről számoltak be.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van pegfilgrastim/metabolieten in de moedermelk.
Hungarian: A pegfilgrasztimnak / annak metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ, az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Dutch: 928 patiënten werden gerandomiseerd naar één dosis pegfilgrastim of placebo, ongeveer 24 uur (dag 2) na de chemotherapie in elke cyclus.
Hungarian: A kilencszázhuszonnyolc randomizált beteg mindegyike vagy pegfilgrasztim egyszeri adagját, vagy placebót kapott minden ciklusban kb.
Dutch: BLISTERVERPAKKING MET INJECTIESPUIT
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS FECSKENDŐVEL
Dutch: Botpijn
Hungarian: Szoptatás