FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 1.5% for placebo.
Romanian: Variaţiile procentuale medii faţă de iniţiere ale creatininei au fost 2,8% şi 4,0% pentru canagliflozin 100 mg şi, respectiv, 300 mg comparativ cu 1,5 % pentru placebo.
English: Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo.
Romanian: Variaţiile procentuale medii faţă de iniţiere ale fasfatului seric au fost 3,6% şi 5,1% pentru canagliflozin 100 mg, şi, respectiv, 300 mg comparativ cu 1,5% pentru placebo.
English: Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo.
Romanian: Variaţiile medii faţă de iniţiere ale hematocritului au fost de 2,4% şi 2,5% pentru canagliflozin 100 mg şi, respectiv, 300 mg, comparativ cu 0,0% pentru placebo.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking this medicine since this may increase the risk of lactic acidosis.
Romanian: Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Vokanamet, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
English: EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 film-coated tablets)
Romanian: EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 comprimate filmate) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 comprimate filmate)
English: Each 50 mg/850 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Romanian: Un comprimat filmat de 50 mg/850 mg conţine canagliflozin hemihidrat, echivalent cu canagliflozin 50 mg şi clorhidrat de metformin 850 mg.
English: Body weight Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -2.1 Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI)
Romanian: Greutatea corporală Valoarea iniţială (medie) în kg Modificarea % faţă de valoarea iniţială (medie ajustată) Diferenţa faţă de placebo (medie ajustată) (IÎ 95%)
English: EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 film-coated tablets)
Romanian: EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 comprimate filmate) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 comprimate filmate)
English: Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.6% for placebo.
Romanian: Variaţiile procentuale medii faţă de iniţiere ale potasiului seric au fost 0,5% şi 1,0% pentru canagliflozin 100 mg, şi, respectiv, 300 mg comparativ cu 0,6% pentru placebo.
English: EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 film-coated tablets)
Romanian: EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 comprimate filmate) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 comprimate filmate)
English: Film-coating: - 50 mg/850 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Romanian: Filmul comprimatului - comprimate de 50 mg/850 mg: macrogol 3350, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172) şi oxid negru de fer (E172).
English: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 film-coated tablets)
Romanian: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 comprimate filmate) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 comprimate filmate)
English: Stop taking Vokanamet and talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately if you have any of the following serious side effects:
Romanian: Dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse grave opriţi administrarea Vokanamet şi adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital:
English: Related to bone fracture; see description of AR below.
Romanian: Pe baza experienței de după punerea pe piață a canagliflozin Legată de fracturi osoase; vezi descrierea RA de mai jos.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders uncommon
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat mai puţin frecvente
English: - 150 mg/850 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), and iron oxide yellow (E172).
Romanian: - comprimate de 150 mg/850 mg: macrogol 3350, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171) şi oxid galben de fer (E172).
English: Toe and midfoot
Romanian: Sarcina şi alăptarea
English: - 50 mg/1000 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), and iron oxide red (E172).
Romanian: - comprimate de 50 mg/1000 mg: macrogol 3350, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172).
English: - 150 mg/1000 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Romanian: - comprimate de 150 mg/1000 mg: macrogol 3350, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172) şi oxid negru de fer (E172).
English: Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean)
Romanian: Valoarea iniţială (media) în kg Modificarea % faţă de valoarea iniţială (media ajustată)
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Romanian: Fiecare comprimat conţine canagliflozin hemihidrat, echivalent cu canagliflozin 150 mg şi clorhidrat de metformin 1000 mg.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Romanian: Fiecare comprimat conţine canagliflozin hemihidrat, echivalent cu canagliflozin 150 mg şi clorhidrat de metformin 850 mg.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Romanian: Fiecare comprimat conţine canagliflozin hemihidrat, echivalent cu canagliflozin 50 mg şi clorhidrat de metformin 1000 mg.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Romanian: Fiecare comprimat conţine canagliflozin hemihidrat, echivalent cu canagliflozin 50 mg şi clorhidrat de metformin 850 mg.
English: Patients with eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to < 60 mL/min/1.73 m In a pooled analysis of patients (N = 721) with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to
Romanian: Pacienți cu RFGe cuprinsă între 45 ml/min/1,73 m 2 și < 60 ml/min/1,73 m În cadrul unei analize cumulate la pacienți (N = 721) cu RFGe la momentul inițial între 45 ml/min/1,73 m 2 şi < 60 ml/min/1,73 m 2, canagliflozin a dus la o reducere clinic semnificativă a HbA1c comparativ cu placebo, de -0,47% pentru canagliflozin 100 mg și -0,52% pentru canagliflozin 300 mg.
English: Following administration of a single oral [
Romanian: După administrarea unei doze orale unice de canagliflozin [
English: EU/1/14/918/004 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/005 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/006 (180 film-coated tablets)
Romanian: Vokanamet 50 mg/1000 mg comprimate filmate EU/1/14/918/004 (20 comprimate filmate) EU/1/14/918/005 (60 comprimate filmate) EU/1/14/918/006 (180 comprimate filmate)
English: EU/1/14/918/001 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/002 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/003 (180 film-coated tablets)
Romanian: Vokanamet 50/850 mg comprimate filmate EU/1/14/918/001 (20 comprimate filmate) EU/1/14/918/002 (60 comprimate filmate) EU/1/14/918/003 (180 comprimate filmate)
English: • vomiting
Romanian: • urticarie
English: Elevated haematocrit
Romanian: Creştere a hematocritului
English: In this pooled analysis, patients on loop diuretics, patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to
Romanian: Pentru pacienţii cu o valoare iniţială a RFGe între 30 ml/min/1,73 m2 şi
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin, and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Romanian: Un comprimat conţine canagliflozin hemihidrat, echivalent cu canagliflozin 50 mg şi clorhidrat de metformin 1000 mg.
English: Rash includes the terms rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, and rash vesicular.
Romanian: Setea include termeni precum sete, xerostomie (gură uscată) și polidipsie Erupţia cutanată tranzitorie include termenii erupţie cutanată tranzitorie eritematoasă, erupţie cutanată tranzitorie generalizată, erupţie cutanată tranzitorie maculară, erupţie cutanată tranzitorie maculopapulară, erupţie cutanată tranzitorie papulară, erupţie cutanată tranzitorie pruriginoasă, erupţie cutanată tranzitorie pustulară şi erupţie cutanată tranzitorie veziculară.
English: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Romanian: 0,6 ml (10 mg/ml)
English: Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Romanian: Soluție injectabilă Administrare subcutanată seringă preumplută (sticlă)
English: Further information on Udenyca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Udenyca sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Udenyca
Romanian: Alte informații despre Udenyca
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Udenyca?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Udenyca?
English: What is Udenyca and what is it used for?
Romanian: Ce este Udenyca și pentru ce se utilizează?
English: The reference medicine for Udenyca is Neulasta.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Udenyca este Neulasta.
English: This means that Udenyca is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Udenyca este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință”), care este deja autorizat în UE.
English: Udenyca is a ‘biosimilar medicine'.
Romanian: Udenyca este un „medicament biosimilar”.
English: Why is Udenyca authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Udenyca în UE?
English: As for all medicines, data on the use of Udenyca are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Udenyca sunt monitorizate continuu.
English: Side effects reported with Udenyca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Udenyca sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: What are the risks associated with Udenyca?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Udenyca?
English: The most common side effect with Udenyca (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Udenyca (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de oase.
English: Udenyca can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Romanian: Udenyca se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea cancerului sau a afecțiunilor sângelui.
English: For more information about using Udenyca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Udenyca, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: An overview of Udenyca and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Udenyca și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: Because Udenyca is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Udenyca.
Romanian: Deoarece Udenyca este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Neulasta cu privire la eficacitatea și siguranța pegfilgrastimului să fie repetate pentru Udenyca.
English: Udenyca is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Romanian: Udenyca se administrează sub forma unei singure doze de 6 mg, injectată sub piele la cel puțin 24 de ore după sfârșitul fiecărui ciclu de chimioterapie (tratament cu medicamente împotriva cancerului).
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Udenyca has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Udenyca are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Neulasta și se distribuie în organism în același mod.
English: For the full list of side effects and restrictions with Udenyca, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Udenyca, citiți prospectul.
English: What benefits of Udenyca have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Udenyca pe parcursul studiilor?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Udenyca outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Neulasta, beneficiile Udenyca sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: The active substance in Udenyca, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Romanian: Substanța activă din Udenyca, pegfilgrastimul, este compusă din filgrastim, care este foarte asemănător cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
English: All these data were considered sufficient to conclude that Udenyca will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Udenyca se va comporta în același fel ca Neulasta în indicațiile aprobate.
English: Laboratory studies comparing Udenyca with Neulasta have shown that the active substance in Udenyca is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Udenyca cu Neulasta au demonstrat că substanța activă din Udenyca este foarte similară cu cea din Neulasta din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
English: In Udenyca, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Romanian: În Udenyca, filgrastimul a fost „pegilat” (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
English: How does Udenyca work?
Romanian: Cum acționează Udenyca?
English: Udenyca is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Romanian: Udenyca este un medicament utilizat la pacienții cu cancer pentru a ameliora neutropenia (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe), care este o reacție adversă frecventă la tratamentul împotriva cancerului și poate face pacienții vulnerabili la infecții.
English: Udenyca is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in large numbers of abnormal blood cells are produced, , which can develop into leukaemia).
Romanian: Udenyca nu este destinat utilizării la pacienți cu leucemie mieloidă cronică, un cancer al sângelui, sau cu sindroame mielodisplazice (afecțiuni în care se produce un număr mare de celule sanguine anormale, care se pot transforma în leucemie).
English: Studies have also shown that giving Udenyca produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Udenyca produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Neulasta.
English: How is Udenyca used?
Romanian: Cum se utilizează Udenyca?
English: bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Romanian: Filgrastimul acționează stimulând măduva osoasă să producă mai multe globule albe, crescând numărul acestora și tratând astfel neutropenia.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Udenyca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Udenyca, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Flutiform and associated names (see Annex I)
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Flutiform şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
English: Asthma control and exacerbations
Romanian: Controlul astmului şi exacerbări
English: • Therefore the Committee concluded that the benefit-risk balance of Flutiform in the applied indications is favourable.
Romanian: • prin urmare, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Flutiform în indicaţiile solicitate este favorabil,
English: Published sources indicate that these treatment differences would at worst remain static and at best improve in favour of Flutiform over the longer-term.
Romanian: Sursele publicate indică faptul că aceste diferenţe de tratament ar rămâne, în cel mai rău caz, constante şi, în cel mai bun caz, s-ar îmbunătăţi în favoarea Flutiform pe termen mai lung.
English: The inclusion of a second, lower dose of Flutiform (100µg/10µg) in the PD study was also instructive.
Romanian: Includerea unei a doua doze, mai scăzute, de Flutiform (100 µg/10 µg) în studiul PD a fost, de asemenea, instructivă.
English: Asthma control is one of two principal treatment goals in asthma management (the other being the reduction of exacerbation risk).
Romanian: Controlul astmului este unul din cele două obiective principale de tratament în gestionarea terapeutică a astmului (celălalt fiind reducerea riscului de exacerbare).
English: The five pivotal Flutiform Phase III studies included approximately 2500 patients and the safety database includes over 1900 Flutiform-treated patients.
Romanian: Cele cinci studii pivot de fază III cu Flutiform au inclus aproximativ 2500 de pacienţi, iar baza de date de siguranţă include peste 1900 de pacienţi trataţi cu Flutiform.
English: The designs of the clinical studies were not appropriate to establish equivalent control of inflammation because in order to distinguish a potential difference between two ICS products, exacerbations (particularly severe exacerbations) are the indicated parameter.
Romanian: Structurile studiilor clinice nu erau adecvate pentru a determina controlul echivalent al inflamaţiei, deoarece, pentru a distinge o potenţială diferenţă între două produse CSI, exacerbările (în special, exacerbările severe) sunt parametrul indicat.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Flutiform and associated names (see Annex I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul sunt în continuare în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III pentru Flutiform şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
English: The development programme also assessed the efficacy and safety of Flutiform administered either with or without a spacing device and investigated the efficacy and safety of Flutiform across relevant subgroups.
Romanian: Programul de dezvoltare a evaluat, de asemenea, eficacitatea şi siguranţa Flutiform administrat cu sau fără o cameră de inhalare şi a investigat eficacitatea şi siguranţa Flutiform între subgrupurile relevante.
English: In both claimed indications the previously used inhaled corticosteroid (ICS) is replaced by the inhaled corticosteroid in Flutiform for which such proof is required.
Romanian: În ambele indicaţii solicitate, corticosteroidul inhalator (CSI) utilizat anterior este înlocuit de corticosteroidul inhalator din Flutiform pentru care este necesară o astfel de dovadă.
English: This provides further support for the clinical relevance of the effects seen with Flutiform.
Romanian: Acest lucru oferă o confirmare suplimentară a relevanţei clinice a efectelor observate cu Flutiform.
English: Supportive studies compared the efficacy and safety of Flutiform with other combination therapies.
Romanian: Studii complementare au comparat eficacitatea şi siguranţa Flutiform cu cele ale altor terapii combinate.
English: Flutiform 50/5, 125/5 and 250/10 microgram pressurised inhalation, suspension is a new fixed-dose combination of two well-known active drug substances fluticasone propionate and formoterol fumarate.
Romanian: Flutiform 50/5, 125/5 şi 250/10 micrograme suspensie de inhalat presurizată este o nouă combinaţie în doză fixă între două substanţe medicamentoase active binecunoscute, fluticazonă propionat şi formoterol fumarat.
English: The pivotal clinical studies were designed to compare the efficacy and safety of Flutiform with its individual components administered separately and with its individual components administered together but inhaled from separate inhalers.
Romanian: Studiile clinice pivot au fost concepute să compare eficacitatea şi siguranţa Flutiform cu cele ale componentelor sale individuale administrate separat şi cu cele ale componentelor sale individuale administrate concomitent, dar inhalate din inhalatoare separate.
English: With regard to the duration of the pivotal studies (8-12 weeks), literature data support the view that treatment effects upon asthma control variables are maximal within 3 months and sustained thereafter.
Romanian: În ceea ce privește durata studiilor pivot (8-12 săptămâni), datele din literatura de specialitate confirmă punctul de vedere potrivit căruia efectele tratamentului asupra variabilelor de control al astmului sunt maxime în decurs de 3 luni şi se menţin în perioada următoare.
English: The clinical development programme for Flutiform was set up to evaluate efficacy and safety in the intended patient population.
Romanian: [indicaţie de „schimbare”] Programul de dezvoltare clinică pentru Flutiform a fost creat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa la populaţia de pacienţi prevăzută.
English: These PK and PD studies both included the same strengths/doses of Flutiform, GSK fluticasone propionate pMDI and Novartis formoterol fumarate pMDI, and all products in both studies were administered via the same spacing device, so allowing a valid comparison of PK and PD data.
Romanian: Aceste studii PK şi PD au inclus amândouă aceleaşi concentraţii/doze de Flutiform, fluticazonă propionat pMDI GSK şi formoterol fumarat pMDI Novartis şi toate produsele din ambele studii au fost administrate prin aceeaşi cameră de inhalare, permiţând astfel o comparare valabilă a datelor PK şi PD.