FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό κρίνεται ακόμα πιο σημαντικό για ισχυρούς αποκλειστές του CYP1A2 που επίσης αποκλείουν άλλα ένζυμα που συμμετέχουν στην κάθαρση του HETLIOZ (π.χ. φλουβοξαμίνη και σιπροφλοξασίνη).
Romanian: Acest lucru este considerat chiar mai important pentru inhibitorii puternici ai CYP1A2 care inhibă și alte enzime implicate în clearance-ul HETLIOZ (de exemplu,
Greek: Το HETLIOZ ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αγωνιστές μελατονίνης και δρουν ως ρυθμιστές του ημερήσιου ρυθμού του οργανισμού.
Romanian: Acest tip de medicament este numit „agonist al melatoninei" care acționează ca un regulator al ritmurilor zilnice ale organismului.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου Λαμπρό Κυανό FCF Ερυθροσίνη
Romanian: Dioxid de titan Albastru briliant FCF
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπίνη)
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol)
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που αποκλείουν τα ένζυμα CYP1A2 και CYP3A4 έχει αποδειχθεί ότι επηρεάζουν τον μεταβολισμό της τασιμελτεόνης in vivo.
Romanian: S-a dovedit că medicamentele care inhibă CYP1A2 și CYP3A4 modifică metabolizarea in vivo a tasimelteonului.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης όγκων με τη χαμηλότερη δοκιμαστική δόση σε επίμυες, η οποία είναι περίπου 10 φορές υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο, υπολογιζόμενη σε mg/m2.
Romanian: Nu a existat o creștere a incidenţei tumorilor la doza cea mai mică testată la șobolani, care este de aproximativ 10 ori mai mare comparativ cu doza recomandată la om, exprimată în mg/m2.
Greek: Η φαρμακοκινητική εικόνα της δόσης των 20 mg τασιμελτεόνης συγκρίθηκε σε 8 υποκείμενα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία ≥5 και ≤6 στην κλίμακα κατά Child-Pugh), 8 υποκείμενα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία ≥7 και ≤9 στην κλίμακα κατά Child-Pugh) και 13 υγιείς μάρτυρες.
Romanian: Profilul farmacocinetic al unei doze de 20 mg de tasimelteon a fost comparat la 8 subiecți cu insuficiență hepatică ușoară (scor Child-Pugh ≥ 5 și ≤ 6 puncte), 8 subiecți cu insuficiență hepatică moderată (scor ChildPugh ≥ 7 și ≤ 9 puncte) și 13 subiecți sănătoși din grupul de control.
Greek: Πιθανότητα επίδρασης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην τασιμελτεόνη Έχει διαπιστωθεί ότι τα ένζυμα CYP1A2 και CYP3A4 επιδρούν στον μεταβολισμό της τασιμελτεόνης, με μικρό ρόλο για το CYP2C9/C19.
Romanian: Potențialul altor medicamente de a modifica expunerea la tasimelteon CYP1A2 și CYP3A4 sunt enzime despre care s-a stabilit că joacă un rol în metabolizarea tasimelteonului, cu o participare minoră a CYP2C9/C19.
Greek: Σκληρό καψάκιο αδιαφανές, χρώματος σκούρου μπλε που φέρει την ένδειξη «VANDA 20 mg» με λευκή μελάνη.
Romanian: Capsule opace, de culoare albastru închis, inscripționate cu „VANDA 20 mg" cu cerneală albă.
Greek: Το HETLIOZ σκληρά καψάκια περιέχει την αζωχρωστική ουσία κίτρινο πορτοκαλί S (E110), η οποία ενδέχεται να προκαλεί αλλεργικές αντιδράσεις.
Romanian: HETLIOZ capsule conține colorantul azoic galben portocaliu S (E110), care poate cauza reacții alergice.
Greek: Λόγω των εξατομικευμένων διαφορών στους ρυθμούς του οργανισμού κάθε ατόμου, η βελτίωση των συμπτωμάτων μπορεί να γίνει αντιληπτή μετά από εβδομάδες ή και μήνες.
Romanian: Datorită diferențelor individuale ale ritmurilor organismului fiecărei persoane, ar putea dura câteva săptămâni sau luni până să sesizați o ameliorare a simptomelor.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία επί περίπου 12 εβδομάδες με 20 mg τασιμελτεόνης μία ώρα πριν από την κατάκλιση, την ίδια ώρα κάθε βράδυ.
Romanian: Pacienții au fost tratați timp de aproximativ 12 săptămâni cu tasimelteon 20 mg, doza fiind administrată cu o oră înainte de culcare, la aceeași oră în fiecare seară.
Greek: Η φαρμακοκινητική εικόνα της δόσης των 20 mg τασιμελτεόνης συγκρίθηκε σε 8 υποκείμενα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR) ≤ 29 mL/min/1,73m2), 8 υποκείμενα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (GFR < 15 mL/min/1,73m2) που απαιτεί αιμοδιύλιση και 16 υγιείς μάρτυρες.
Romanian: Profilul farmacocinetic al unei doze de 20 mg de tasimelteon a fost comparat la 8 subiecți cu insuficiență renală severă [rata estimată de filtrare glomerulară (RFGe) ≤ 29 ml/min/1,73 m2], 8 subiecți cu boală renală în stadiu terminal (BRST) (RFG < 15 ml/min/1,73 m2) care necesitau dializă și 16 subiecți sănătoși din grupul de control.
Greek: Η τασιμελτεόνη παρουσιάζει μεγαλύτερη συγγένεια με τον υποδοχέα MT2 σε σύγκριση με τον υποδοχέα MT1.
Romanian: Tasimelteon manifestă o afinitate mai crescută pentru receptorul MT2, în comparație cu receptorul MT1.
Greek: Τι περιέχει το HETLIOZ
Romanian: Ce conține HETLIOZ
Greek: Πίνακας 2: Κλίμακα κλινικής απόκρισης μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης
Romanian: Tabelul 2: Scala răspunsului clinic Non-24
Greek: Επίδραση στη διαταραχή μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης Στη μελέτη SET, η τασιμελτεόνη επηρέασε τον κιρκάδιο ρυθμό τον μήνα 1 σε σημαντικά υψηλότερο βαθμό από ό,τι το εικονικό φάρμακο, όπως μετρήθηκε με τα μοντέλα aMT6 και κορτιζόλης (20% έναντι 2,6 % και 17,5% έναντι 2,6%, αντίστοιχα).
Romanian: În studiul SET, tasimelteonul a sincronizat ritmurile circadiene în luna 1 într-o proporție semnificativ mai mare decât placebo, luându-se în considerare variaţiile valorilor aMT6s și cortizolului (20% față de 2,6% și, respectiv, 17,5% față de 2,6%).
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Romanian: Precauții speciale pentru păstrare
Greek: Η χρήση τασιμελτεόνης σε συνδυασμό με ριφαμπίνη ή άλλους επαγωγείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται λόγω της δυνητικής μεγάλης μείωσης της έκθεσης στην τασιμελτεόνη και, άρα, της περιορισμένης αποτελεσματικότητας: η έκθεση στην τασιμελτεόνη μειώθηκε κατά περίπου 90% όταν συγχορηγήθηκε με ριφαμπίνη 600 mg (μετά από 11 ημέρες θεραπείας με ριφαμπίνη 600 mg την ημέρα).
Romanian: Inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, rifampină) Trebuie evitată utilizarea tasimelteonului concomitent cu rifampină sau alți inductori ai CYP3A4, din cauza unei scăderi potențial importante a expunerii la tasimelteon asociate cu scăderea eficacității: expunerea la tasimelteon a scăzut cu aproximativ 90% atunci când a fost administrat concomitent cu rifampină 600 mg (după 11 zile de tratament cu rifampină 600 mg pe zi).
Greek: Παράδειγμα τέτοιου φαρμάκου είναι η ριφαμπικίνη, η οποία χορηγείται για τη θεραπεία της φυματίωσης.
Romanian: Un exemplu este rifampicina, care se utilizează pentru tratarea tuberculozei (TBC).
Greek: Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH Teл.
Romanian: Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH Tel.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală
Greek: Φύση και συστατικά του περιέκτη
Romanian: 6.5. Natura și conținutul ambalajului
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη ώστε να προστατεύεται από την υγρασία και το φως.
Romanian: A se păstra în ambalajul original și a se ține flaconul bine închis pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Greek: Πίνακας 3: Επιδράσεις της θεραπείας με 20 mg τασιμελτεόνης στην κλινική απόκριση ασθενών με σύνδρομο μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης
Romanian: Tabelul 3: Efectele tratamentului cu tasimelteon 20 mg asupra răspunsului clinic în NonTasimelteon 20 mg Placebo Diferență
Greek: Η θεραπεία με τασιμελτεόνη είχε ως αποτέλεσμα σημαντική βελτίωση όλων των εν λόγω τελικών σημείων στις μελέτες SET και RESET, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ.
Romanian: Tratamentul cu tasimelteon a determinat o ameliorare semnificativă, în comparație cu placebo, a tuturor acestor criterii finale de evaluare din studiile SET și
Greek: Κλινική απόκριση σε ασθενείς με διαταραχή μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης Η αποτελεσματικότητα της τασιμελτεόνης στη θεραπεία των κλινικών συμπτωμάτων, περιλαμβανομένου του κιρκάδιου ρυθμού ύπνου-εγρήγορσης και της κλινικής συνολικής λειτουργικότητας ασθενών με μη 24ωρο κύκλο ύπνου-εγρήγορσης τεκμηριώθηκε στις μελέτες SET και RESET (Πίνακας 3).
Romanian: Eficacitatea tasimelteonului în tratamentul simptomelor clinice, inclusiv al ciclului circadian somn-veghe și al funcționării clinice globale la pacienții diagnosticaţi cu Non-24, a fost stabilită în studiile SET și RESET (Tabelul 3).
Greek: Απόκριση στις μετρήσεις κλινικής συνολικής λειτουργικότητας Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τασιμελτεόνη εμφάνισαν συνολική βελτίωση στην κλινική συνολική λειτουργικότητα (CGI-C = 2,6) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο οι οποίοι δεν εμφάνισαν καμία βελτίωση (CGI-C = 3,4) σε σύγκριση με τη σοβαρότητα του μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης κατά την έναρξη της μελέτης (μέση διαφορά με τη μέθοδο ελαχίστων τετραγώνων = -0,8, p=0,0093) (Πίνακας 4).
Romanian: C = 2,6) în comparație cu pacienții la care s-a administrat placebo care nu au prezentat nicio ameliorare (CGI-C = 3,4) raportat la severitatea Non-24 la momentul inițial (diferența medie LS = -0,8; p=0,0093)
Greek: Ισχυροί αποκλειστές του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη) Η έκθεση στην τασιμελτεόνη αυξήθηκε κατά περίπου 50% όταν συγχορηγήθηκε με κετοκοναζόλη 400 mg (μετά από 5 ημέρες θεραπείας με κετοκοναζόλη 400 mg την ημέρα).
Romanian: Expunerea la tasimelteon a crescut cu aproximativ 50% atunci când a fost administrat concomitent cu ketoconazol 400 mg (după 5 zile de tratament cu ketoconazol 400 mg pe zi).
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται όταν το HETLIOZ χορηγείται σε συνδυασμό με ριφαμπίνη ή άλλον επαγωγέα του CYP3A4, λόγω της πιθανής μεγάλης μείωσης της έκθεσης στην τασιμελτεόνη και, άρα, της περιορισμένης αποτελεσματικότητας (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Se recomandă prudență la administrarea HETLIOZ în asociere cu rifampină sau alți inductori ai CYP3A4, din cauza unei scăderi potențial importante a expunerii la tasimelteon, asociată cu scăderea eficacității (vezi pct. 4.5).
Greek: Διαταραχή ύπνου, αϋπνία, μη φυσιολογικά όνειρα
Romanian: insomnie, vise anormale
Greek: Παράδειγμα τέτοιου φαρμάκου είναι η κετοκοναζόλη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
Romanian: Un exemplu este ketoconazolul, care se utilizează pentru tratarea infecțiilor fungice.
Greek: Ο μέσος χρόνος επέλευσης του ύπνου αξιολογήθηκε με βάση το επιθυμητό διάστημα συνεχόμενου ύπνου κάθε ατόμου κατά τη διάρκεια τουλάχιστον μίας κιρκάδιας περιόδου.
Romanian: A fost evaluată sincronizarea medie a somnului, raportată la perioada dorită de o persoană pentru somnul neîntrerupt în decursul a cel puțin unei perioade circadiene.
Greek: - Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη.
Romanian: − Păstrați acest prospect.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală nu se recomandă ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η χορήγηση δόσεων τασιμελτεόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μεγαλύτερων από αυτές που χρησιμοποιούνται κλινικά προκάλεσε αναπτυξιακή τοξικότητα (εμβρυική θνησιμότητα, νευροσυμπεριφορική δυσλειτουργία και καθυστέρηση της ανάπτυξης σε νεογνά).
Romanian: În studiile la animale, administrarea tasimelteonului în timpul gestației a determinat toxicitate asupra dezvoltării (mortalitate embriofetală, afectare neuro-comportamentală și creștere și dezvoltare fizică scăzute la pui) la doze mai mari decât cele utilizate în practica clinică.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην εμβρυική ανάπτυξη σε κυοφορούντες επίμυες που έλαβαν τασιμελτεόνη κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
Romanian: La femelele gestante de șobolan cărora li s-a administrat tasimelteon în timpul perioadei de organogeneză nu au existat efecte asupra dezvoltării embriofetale.
Greek: Εμφάνιση του HETLIOZ και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια HETLIOZ είναι αδιαφανή, σκούρου μπλε χρώματος με τυπωμένη την ένδειξη «VANDA 20 mg» με λευκό χρώμα.
Romanian: Capsulele de HETLIOZ sunt opace, de culoare albastru închis, inscripționate cu „VANDA 20 mg" cu cerneală de culoarea albă.
Greek: Η φαινομενική από του στόματος κατανομή του όγκου της τασιμελτεόνης σε σταθερή κατάσταση σε υγιείς ενήλικες είναι περίπου 59-126 l. Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η τασιμελτεόνη δεσμεύεται σε πρωτεΐνες σε ποσοστό 88,6 - 90,1% περίπου.
Romanian: La concentrații terapeutice, tasimelteonul se leagă în proporție de 88,6-90,1% de proteinele plasmatice.
Greek: - φάρμακα που είναι γνωστό ότι μειώνουν τη δραστηριότητα του ενζύμου CYP2C19.
Romanian: - medicamente despre care se știe că reduc activitatea unei enzime numite „CYP2C19".
Greek: Δόση και χρόνος χορήγησης
Romanian: Doza și momentul administrării
Greek: − Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: − Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 20 mg τασιμελτεόνης.
Romanian: Fiecare capsulă conține tasimelteon 20 mg.
Greek: Πώς να πάρετε το HETLIOZ
Romanian: Cum să luați HETLIOZ
Greek: Περιέχει λακτόζη και κίτρινο πορτοκαλί S (E110).
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză și galben portocaliu S (E110).
Greek: Η τασιμελτεόνη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό.
Romanian: Tasimelteonul este metabolizat extensiv.
Greek: Η τασιμελτεόνη δρα ως διπλός αγωνιστής υποδοχέα μελατονίνης, με δράση εκλεκτικού αγωνιστή στους υποδοχείς MT1 και MT2.
Romanian: Tasimelteon acționează ca un dublu agonist al receptorilor melatoninei, cu activitate de agonist selectiv la nivelul receptorilor MT1 și MT2.
Greek: Η τασιμελτεόνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Γ κατά Child-Pugh).
Romanian: Tasimelteon nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa C Child-Pugh), prin urmare se recomandă precauție la prescrierea HETLIOZ la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Greek: To HETLIOZ περιέχει λακτόζη.
Romanian: HETLIOZ conține lactoză.
Greek: Αναπαραγωγική τοξικολογία
Romanian: Toxicitatea asupra funcției de reproducere
Greek: Το HETLIOZ περιέχει τη δραστική ουσία τασιμελτεόνη.
Romanian: HETLIOZ conține substanța activă tasimelteon.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 20 mg τασιμελτεόνης.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține tasimelteon 20 mg.
Greek: Τα υποκείμενα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είχαν κατά 30% μικρότερη εμφανή κάθαρση (CL/F) σε σύγκριση με τους αντίστοιχους μάρτυρες.
Romanian: Subiecții cu insuficiență renală severă au avut un clearance Cl/F cu 30% mai mic decât subiecții din grupul de control; cu toate acestea, atunci când se ține cont de variabilitate, diferența nu a fost semnificativă.
Greek: Σε επίμυες, η συχνότητα εμφάνισης ηπατικών όγκων αυξήθηκε σε αρσενικά (αδένωμα και καρκίνωμα) και θηλυκά ζώα (αδένωμα) με τη δόση των 100 και 250 mg/kg/ημέρα.
Romanian: La șobolani, incidența tumorilor hepatice a crescut la masculi (adenom și carcinom) și la femele (adenom) la doze de 100 și 250 mg/kg şi zi; incidența tumorilor uterului (adenocarcinom endometrial) și incidența tumorilor uterului și cervixului (carcinom cu celule scuamoase) au crescut la doza de 250 mg/kg şi zi.
Greek: To HETLIOZ περιέχει λακτόζη
Romanian: HETLIOZ conține lactoză
Greek: Η υψηλότερη δόση που εξετάστηκε είναι περίπου 75 φορές υψηλότερη από τη συνιστώμενη για τον άνθρωπο δόση των 20 mg/ημέρα, υπολογιζόμενη σε mg/m2.
Romanian: Nu au fost observate dovezi de potențial cancerigen la șoareci; doza cea mai mare testată este de aproximativ 75 de ori mai mare decât doza recomandată la om de 20 mg pe zi, exprimată în mg/m2.
Greek: Σε περίπτωση που ο ασθενής καταναλώσει γεύμα πλούσιο σε λιπαρά, συνιστάται να περιμένει τουλάχιστον 2 ώρες πριν από τη λήψη του HETLIOZ (βλ. παράγραφο
Romanian: HETLIOZ trebuie luat fără alimente; dacă pacienții consumă o masă bogată în lipide, se recomandă să aștepte cel puțin 2 ore înainte să utilizeze HETLIOZ (vezi pct. 5.2).
Greek: Βλ. παράγραφο 4
Romanian: ANEXA III
Greek: (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση και γάμα γλουταμυλοτρανσφεράση) - συχνοουρία κατά τη διάρκεια της ημέρας - εφιάλτες - βούισμα στα αυτιά - αίσθημα «θολότητας» στο κεφάλι
Romanian: - analize de sânge care indică modificări în modul de funcționare a ficatului (aspartat aminotransferază și gamma-glutamil transferaza) - creștere a numărului de urinări în timpul zilei - coșmaruri - țiuit în urechi - senzație de minte tulbure
Greek: - φάρμακα που είναι γνωστό ότι αυξάνουν τη δραστηριότητα του ενζύμου CYP3A4.
Romanian: - medicamente despre care se știe că intensifică activitatea unei enzime numite „CYP3A4".
Greek: Τασιμελτεόνη 20
Romanian: Tasimelteon
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαταραχής μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης σε ενήλικες με ολική τύφλωση.
Romanian: Se utilizează pentru tratarea tulburărilor ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24) la adulții nevăzători care nu percep lumina.
Greek: (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης) - μη φυσιολογικά όνειρα - υπνηλία
Romanian: - analize de sânge care indică modificări în modul de funcționare a ficatului (alanin-aminotransferaza) - vise neobișnuite - somnolență
Greek: Πώς να φυλάσσεται το HETLIOZ
Romanian: Cum se păstrează HETLIOZ
Greek: Τα ένζυμα CYP2C9 (18,8%) και CYP2C19 (15,1%) επίσης συμβάλλουν στο μεταβολισμό της τασιμελτεόνης.
Romanian: CYP1A2 (35,4%) și CYP3A4 (24,3%) sunt enzime despre care s-a stabilit că joacă un rol în metabolizarea tasimelteonului. CYP2C9 (18,8%) și CYP2C19 (15,1%)
Greek: Για τους ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Greek: Η τασιμελτεόνη δρα ως διπλός αγωνιστής υποδοχέα μελατονίνης στους υποδοχείς MT1 και MT2.
Romanian: Tasimelteon acționează ca un dublu agonist al receptorilor melatoninei la nivelul receptorilor MT1 și MT2.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της τασιμελτεόνης στη θεραπεία της διαταραχής μη 24ωρου κύκλου ύπνουεγρήγορσης τεκμηριώθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο,
Romanian: Eficacitatea tasimelteonului în tratamentul tulburărilor ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24) a fost stabilită în două studii multicentrice, randomizate, cu dublă mascare, controlate cu placebo, cu două grupuri paralele (SET și RESET) efectuate la pacienți nevăzători care nu percep lumina, diagnosticaţi cu Non-24.
Greek: Για να ανοίξετε τη φιάλη, πιέστε το πώμα προς τα κάτω και στρέψτε το αντίθετα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού.
Romanian: Apăsați pe capac și rotiți-l în sensul invers acelor de ceasornic, pentru a deschide flaconul.
Greek: Εφιάλτης
Romanian: Coșmaruri
Greek: Παράδειγμα τέτοιου φαρμάκου είναι η ομεπραζόλη, η οποία χορηγείται για τη θεραπεία της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (ΓΟΠΝ).
Romanian: Un exemplu este omeprazolul, care se utilizează pentru tratarea arsurilor la stomac și a bolii de reflux gastroesofagian (BRGE).
Greek: Το HETLIOZ σκληρά καψάκια περιέχει λακτόζη.
Romanian: HETLIOZ capsule conține lactoză.
Greek: HETLIOZ 20 mg σκληρά καψάκια Τασιμελτεόνη
Romanian: HETLIOZ 20 mg capsule tasimelteon
Greek: Με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη, τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Greek: Το HETLIOZ ενδείκνυται για τη θεραπεία της διαταραχής μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης σε ενήλικες με ολική τύφλωση.
Romanian: 4.1. Indicații terapeutice HETLIOZ este indicat pentru tratamentul tulburărilor ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24) la adulții nevăzători care nu percep nici lumina.
Greek: Πώς δρα το HETLIOZ
Romanian: Cum acționează HETLIOZ
Greek: − Το κέλυφος του καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου, λαμπρό κυανό FCF,
Romanian: − Învelișul capsulei conține gelatină, dioxid de titan, albastru briliant FCF, eritrozină și galben portocaliu
Greek: - φάρμακα που είναι γνωστό ότι μειώνουν τη δραστηριότητα του ενζύμου CYP3A4.
Romanian: - medicamente despre care se știe că reduc activitatea unei enzime numite „CYP3A4".
Greek: Ισχυροί αποκλειστές του CYP1A2 (π.χ. φλουβοξαμίνη, σιπροφλοξασίνη και ενοξασίνη) Προσοχή πρέπει να δίδεται όταν η τασιμελτεόνη χορηγείται σε συνδυασμό με φλουβοξαμίνη ή άλλον ισχυρό αποκλειστή του CYP1A2, όπως η σιπροφλοξασίνη και η ενοξασίνη, λόγω της πιθανής μεγάλης αύξησης της έκθεσης στην τασιμελτεόνη και, συνεπώς, του μεγαλύτερου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών: η AUC0-inf και η Cmax της τασιμελτεόνης αυξήθηκαν κατά 7 και 2 φορές αντίστοιχα όταν συγχορηγήθηκε με φλουβοξαμίνη 50 mg (μετά από 6 ημέρες θεραπείας με φλουβοξαμίνη 50 mg την ημέρα).
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP1A2 (de exemplu, fluvoxamină, ciprofloxacină și enoxacină) Se recomandă prudență la administrarea tasimelteonului în asociere cu fluvoxamină sau alți inhibitori puternici ai CYP1A2, cum sunt ciprofloxacină și enoxacină, din cauza unei creșteri potențial importante a expunerii la tasimelteon și a unui risc sporit de reacții adverse:
Greek: Εάν οι ασθενείς καταναλώσουν γεύμα πλούσιο σε λιπαρά, συνιστάται να περιμένουν τουλάχιστον 2 ώρες πριν λάβουν τασιμελτεόνη.
Romanian: Prin urmare, tasimelteonul trebuie administrat fără alimente; dacă pacienții consumă o masă bogată în lipide, se recomandă să aștepte cel puțin 2 ore înainte să utilizeze tasimelteon.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το HETLIOZ Μην πάρετε το HETLIOZ σε περίπτωση αλλεργίας στην τασιμελτεόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Dacă sunteți alergic la tasimelteon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Greek: Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Romanian: 4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Greek: Ωστόσο, για τη διατήρηση των ευεργετικών επιδράσεων απαιτείται συνεχής θεραπεία.
Romanian: În orice caz, este necesar tratamentul continuu pentru a menține efectele benefice.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Hetlioz.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Hetlioz.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Hetlioz χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Hetlioz să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Στις 3 Ιουλίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Hetlioz.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Hetlioz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 iulie 2015.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Hetlioz
Romanian: Alte informații despre Hetlioz
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, 57 ασθενείς έλαβαν αρχικά Hetlioz για χρονικό διάστημα περίπου 11 εβδομάδων.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu, 57 de pacienți au primit mai întâi Hetlioz timp de aproximativ 11 săptămâni.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο την ημέρα μία ώρα πριν από την κατάκλιση, την ίδια ώρα κάθε βράδυ.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă pe zi, administrată cu o oră înainte de culcare, la aceeași oră în fiecare seară.
Greek: Βελτιωμένα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε μια υποομάδα ασθενών μετά από 7 μήνες θεραπείας, τα οποία υποδηλώνουν ότι σε ορισμένους ασθενείς η απόκριση στη θεραπεία ενδέχεται να χρειάζεται εβδομάδες ή μήνες για να εκδηλωθεί.
Romanian: S-au observat rezultate îmbunătățite pe o subgrupă de pacienți, la 7 luni după tratament, aspect ce indică faptul că la unii pacienți poate dura săptămâni sau luni până la înregistrarea unui răspuns.