FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Halimatoz 40 mg esitäytettyä kynää ei pidä käyttää alle 40 kg:n painoisille Crohnin tautia sairastaville lapsille tai nuorille, koska alle 40 mg:n suuruisen annoksen antaminen ei ole mahdollista.
Slovak: Halimatoz 40 mg naplnené pero sa nemá používať u detí a dospievajúcich s hmotnosťou menšou ako 40 kg s Crohnovou chorobou, pretože nie je možné podávať dávky menšie ako 40 mg.
Finnish: Neulan turvasuojus peittää neulan automaattisesti (ks. kuva K).
Slovak: Pomaly uvoľnite piest a nechajte vodič ihly automaticky zakryť vystavenú ihlu (pozri obrázok K).
Finnish: • Aloita pistoksen antaminen painamalla kynä tiukasti ihoa vasten (ks. kuva H).
Slovak: Zatlačte pero pevne proti pokožke, aby ste začali s podaním injekcie (pozri obrázok H).
Finnish: • Irrota korkki vasta, kun olet valmis käyttämään kynää.
Slovak: Kryt pera odstráňte, len keď ste pripravení pero použiť.
Finnish: Halimatoz on tarkoitettu ei-tulesdusperäisen intermediaarisen, posteriorisen ja panuveiitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste kortikosteroideille on riittämätön, joiden kortikosteroidien käyttöä täytyy rajoittaa tai joille kortikosteroidihoito ei sovi.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu neinfekčnej intermediárnej a posteriórnej uveitídy a panuveitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na kortikosteroidy nebola dostatočná a u pacientov, u ktorých sa vyžaduje šetrenie kortikosteroidmi alebo u ktorých liečba kortikosteroidmi nie je vhodná.
Finnish: Leikkaukset tai hammashoito
Slovak: Chirurgické alebo dentálne zákroky
Finnish: Kaksi viikkoa myöhemmin (päivänä 29) siirrytään käyttämään 40 mg annosta kerran viikossa tai 80 mg annosta joka toinen viikko (kaksi 40 mg injektiota samana päivänä).
Slovak: O dva týždne neskôr (29. deň) pokračovať s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň (podávaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla ilmenee oireita kuten pitkään jatkuvaa ihottumaa, jonka syy ei selviä, kuumetta, nivelkipua tai väsymystä.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.
Finnish: Tutkimuksessa I myös SF-36-mittarin fyysisten ja psyykkisten osioiden yhteispisteet paranivat merkitsevästi verrattuna plasebohoitoon.
Slovak: Zlepšenia vo fyzickej a mentálnej zložke súhrnných skór SF-36 v porovnaní s placebom v štúdii
Finnish: 108 viikon avoimen lisähoidon jälkeen (tutkimuksen alusta yhteensä 160 hoitoviikkoa) 74,7 % potilaista sai PASI 75 -vasteen ja 59,0 %:lla lääkärin yleisarvio oli "puhdas" tai "melkein puhdas".
Slovak: Po ďalších 108 týždňoch otvorenej liečby (v celkovom trvaní 160 týždňov) dosiahlo skóre PASI 75 74,7 % týchto pacientov a skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke 59,0 % pacientov.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Finnish: Adalimumabin ja muiden TNF-salpaajien yhteiskäyttöä anakinran tai abataseptin kanssa ei suositella, koska se saattaa suurentaa tulehdusten (myös vakavien) ja muiden lääkeyhteisvaikutusten riskiä.
Slovak: Kombinácia adalimumabu a iných antagonistov TNF a anakinry alebo abataceptu sa neodporúča z dôvodu zvýšeného rizika infekcií vrátane závažných infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Finnish: Harvinaiset keuhkofibroosi1)
Slovak: Pľúcna fibróza1)
Finnish: että pistos on melkein annettu.
Slovak: To naznačuje, že sa podanie injekcie takmer dokončilo.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny Halimatoz-hoitoon perehtyneen lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, ktorí sú s Halimatozom oboznámení.
Finnish: Varmista, että olet lukenut ja ymmärtänyt nämä käyttöohjeet ja pystyt noudattamaan niitä, ennen kuin pistät Halimatozia.
Slovak: Pred podaním injekcie Halimatozu si prečítajte, pochopte a dodržiavajte tieto pokyny.
Finnish: • merkelinsolukarsinooma (tietty ihosyöpätyyppi);
Slovak: • karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože);
Finnish: Halimatozia käytetään HS-taudin hoitoon aikuisilla ja nuorilla 12 vuoden iästä alkaen.
Slovak: Halimatoz sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Finnish: Halimatozin käyttöä tulee jatkaa niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.
Slovak: V liečbe Halimatozom pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Finnish: • suutulehdukset (mm. hammastulehdukset ja huuliherpes)
Slovak: • infekcie úst (vrátane infekcie zubov a oparu na perách);
Finnish: • verenkuvan häiriöihin viittaavia merkkejä ja oireita, kuten pitkittynyttä kuumeilua, mustelmataipumusta, verenvuotoa, kalpeutta.
Slovak: • prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť.
Finnish: 16 viikon kohdalla tilastollisesti merkitsevästi suurempi osa potilaista, jotka saivat adalimumabihoitoa (30,6 %), saavutti lääkärin yleisarvioksi "puhdas" tai "melkein puhdas" käsien ja/tai jalkojen osalta verrattuna niihin potilaisiin, jotka saivat plasebohoitoa (4,3 %, [P = 0,014]).
Slovak: V týždni 16 dosiahol PGA "čisté" alebo "takmer čisté" pre ruky a/alebo chodidlá štatisticky signifikantne vyšší podiel pacientov, ktorí dostávali adalimumab v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (30,6
Finnish: Adalimumabia on tutkittu nivelreumaa, idiopaattista juveniili polyartriittia ja nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla sekä yksinään että metotreksaattiin yhdistettynä.
Slovak: Adalimumab sa študoval u pacientov s reumatoidnou artritídou, polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a psoriatickou artritídou, liečených v monoterapii a v kombinácii s metotrexátom.
Finnish: Jos lopetat Halimatozin käytön
Slovak: Ak prestanete používať Halimatoz
Finnish: Sydänkohtaus1), rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Slovak: Menej časté Infarkt myokardu1), arytmia, kongestívne srdcové zlyhanie
Finnish: 56 potilasta (69,1 %) saavutti ACR 50 -vasteen ja 43 potilasta (53,1 %) ACR 70 - vasteen.
Slovak: %) odpoveď ACR 50 a 43 pacientov (53,1
Finnish: Halimatoz on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Slovak: Halimatoz je biologicky podobný liek.
Finnish: Avoimessa nivelreuman jatkotutkimuksessa V keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 10 vuoden kohdalla modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä (TSS) oli alun perin metotreksaattimonoterapiaan satunnaistetuilla potilailla 10,8, adalimumabimonoterapiaan satunnaistetuilla potilailla 9,2 ja adalimumabi-/metoreksaattiyhdistelmähoitoon satunnaistetuilla potilailla 3,9.
Slovak: V otvorenej predĺženej štúdii RA V bola priemerná zmena modifikovaného Sharpovho skóre oproti východiskovým hodnotám na konci 10. roka 10,8; 9,2 a 3,9 u pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu metotrexátom v monoterapii, adalimumabom v monoterapii a na kombinovanú liečbu adalimumabom/metotrexátom, a to v uvedenom poradí.
Finnish: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injektio adalimumab
Slovak: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekcia adalimumab
Finnish: Injektioneste, liuos 1 esitäytetty kynä (SensoReady) 2 esitäytettyä kynää (SensoReady)
Slovak: 1 naplnené pero (SensoReady) 2 naplnené perá (SensoReady)
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmissä toteutetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 171 lasta.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu bola hodnotená v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s paralelnými skupinami u 171 detí (vo veku 4 - 17 rokov) s polyartikulárnou JIA.
Finnish: Lääkkeen pistäminen:
Slovak: Podanie injekcie:
Finnish: Tavanomainen annos nivelreumaa, selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) tai nivelpsoriaasia sairastaville aikuisille on 40 mg:n kerta-annos adalimumabia kahden viikon välein.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy a pre pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu v jednorazovej dávke, podávanej každý druhý týždeň.
Finnish: EU/1/18/1288/003 6 esitäytettyä ruiskua (kolme 2 ruiskun pakkausta)
Slovak: EU/1/18/1288/003 6 naplnených striekačiek (3 balenia po 2)
Finnish: adalimumabib /MTXc n = 207
Slovak: Adalimumab b/ MTXc n = 207
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa I arvioitiin 271 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeillä oli epäonnistunut ja joilla metotreksaatti ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12,525 mg/vko (10 mg/vko, jos potilas ei siedä metotreksaattia) annoksen pysyessä vakiona 10 - 25 mg/vko.
Slovak: I bolo hodnotených 271 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, vo veku ≥ 18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom a liečba metotrexátom v dávkach od 12,5 do 25 mg (10 mg v prípade neznášanlivosti metotrexátu) každý týždeň pri konštantnej dávke 10 až 25 mg každý týždeň mala nedostatočnú účinnosť.
Finnish: Halimatoz on tarkoitettu pediatrisen kroonisen ei-tulehdusperäisen anteriorisen uveiitin hoitoon 2 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaiselle hoidolle ei ole saatu riittävää vastetta tai tavanomainen hoito on ollut huonosti siedettyä, tai se ei ole tarkoituksenmukaista.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu chronickej neinfekčnej anteriórnej uveitídy u pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú, alebo u ktorých je konvenčná liečba nevhodná.
Finnish: Liuoksen tulisi olla väritöntä tai hieman kellertävää ja kirkasta tai hieman opalisoivaa.
Slovak: Roztok by mal byť bezfarebný až žltkastý, číry až slabo opalescenčný.
Finnish: adalimumabi (N = 30)
Slovak: Adalimumab (N =
Finnish: Muita vakavia tulehduksia, joita on ilmennyt kliinisissä tutkimuksissa; sisältävät pneumonian, pyelonefriitin, septisen niveltulehduksen ja sepsiksen kaltaisia tulehduksia.
Slovak: Ďalšie ťažké infekcie zaznamenané v klinických skúšaniach zahŕňajú zápal pľúc, pyelonefritídu,
Finnish: Kuva E: puhdista pistoskohta
Slovak: Obrázok E: Vyčistenie miesta vpichu
Finnish: Crohnin tautia sairastaville 6-17-vuotiaille potilaille suositeltu Halimatoz-annos lasketaan painon perusteella (taulukko 4).
Slovak: Odporúčaná dávka Halimatozu u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 4).
Finnish: • kohonneet bilirubiiniarvot (maksakokeessa).
Slovak: • zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene).
Finnish: N epäonnistuminen N (%)
Slovak: N (%)
Finnish: UC-I-tutkimuksessa 390 potilasta, jotka eivät olleet saaneet aiemmin TNF-antagonisteja, satunnaistettiin saamaan joko plaseboa viikkojen 0 ja 2 kohdalla tai 160 mg adalimumabia viikon 0 kohdalla ja tämän jälkeen 80 mg viikon 2 kohdalla tai 80 mg adalimumabia viikon 0 kohdalla ja tämän jälkeen 40 mg viikon 2 kohdalla.
Slovak: V štúdii UC-I bolo zaradených 390 pacientov v minulosti neliečených antagonistami TNF, ktorí boli randomizovaní do skupín, v ktorých im bolo podávané buď placebo v týždni 0 a 2 a 160 mg adalimumabu v týždni 0 a následne 80 mg v týždni 2 alebo 80 mg adalimumabu v týždni 0 a následne 40 mg v týždni 2.
Finnish: kliininen remissio kliininen vaste * tavanomaisen ja pienen annoksen vertailun p-arvo.
Slovak: * porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka
Finnish: Adalimumabi Huom.: P = Plasebo (Riskille alttiiden määrä); A = Adalimumabi (Riskille alttiiden määrä).
Slovak: P = placebo (počet rizikových účastníkov (so vzplanutím)); a = adalimumab (počet rizikových účastníkov (so vzplanutím)).
Finnish: Aloitusannos 40 mg, minkä jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta.
Slovak: Úvodná dávka 40 mg, potom nasleduje 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky
Finnish: Kynän piteleminen:
Slovak: Držanie pera:
Finnish: Halimatozia on saatavilla esitäytetyissä ruiskuissa ja esitäytetyissä kynissä (SensoReady).
Slovak: Halimatoz môže byť dostupný ako naplnená injekčná striekačka a naplnené pero (SensoReady).
Finnish: • hengenahdistusta aiheuttavat keuhkosairaudet (mm. keuhkotulehdus)
Slovak: • ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu);
Finnish: Halimatoz on saatavana vain 40 mg:n esitäytetyssä ruiskussa / esitäytetyssä kynässä.
Slovak: Halimatoz je k dispozícii len ako 40 mg naplnená striekačka/naplnené pero.
Finnish: • Säilytä ulkopakkauksessaan olevat ruiskut jääkaapissa (2-8°C:ssa).
Slovak: • Vonkajšiu škatuľku uchovávajte v chladničke pri teplote od 2 do 8 °C.
Finnish: Halimatozia käytetään 2-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla moninivelisen lastenreuman ja 6-17vuotiailla lapsilla ja nuorilla entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.
Slovak: Halimatoz sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.
Finnish: Varovaisuutta tulee siis noudattaa määrättäessä Halimatozia potilaille, joilla on joko aiemmin tai hiljattain alkanut keskus- tai ääreishermoston myeliinikatosairaus.
Slovak: Predpisujúci lekári majú opatrne postupovať pri zvažovaní použitia Halimatozu u pacientov s už existujúcimi alebo novovzniknutými demyelinizačnými poruchami centrálneho alebo periférneho nervového systému.
Finnish: Adalimumabi pienensi merkitsevästi hoidon epäonnistumisen riskiä 75 %:lla verrattuna plaseboon, kuten riskisuhde osoittaa (HR = 0,25 [95 % luottamusväli 0,12-0,49]).
Slovak: Adalimumab výrazne znížil riziko zlyhania liečby o 75 % v porovnaní s placebom, ako je to vidieť z pomeru rizika (HR =
Finnish: * lisätietoa kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 ** myös avoimissa jatkotutkimuksissa mukaan lukien spontaaniraportit
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8
Finnish: 10 vuoden kohdalla tehtiin radiologiset arvioinnit 79:lle 207:stä potilaasta, joita alun perin hoidettiin adalimumabilla (40 mg joka toinen viikko).
Slovak: Po 10 rokoch bolo rádiograficky vyhodnotených 79 z 207 pacientov pôvodne liečených dávkou 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň.
Finnish: Lasten uveiittia koskeneessa adalimumabitutkimuksessa 60:llä lapsipotilaalla, joiden kokonaisaltistus oli 58,4 potilasvuotta, ei havaittu maligniteetteja.
Slovak: V štúdii s adalimumabom v liečbe pediatrických pacientov s uveitídou neboli u 60 pediatrických pacientov pri expozícii 58,4 pacientorokov pozorované žiadne malignity.
Finnish: UC- II-tutkimuksessa niistä adalimumabia saaneista potilaista, jotka saavuttivat remission viikon 8 kohdalla, 21/41 (51 %) oli edelleen remissiossa viikon 52 kohdalla.
Slovak: %), ktorým sa v štúdii UC-II podávala adalimumab a ktorí dosiahli remisiu v týždni 8, bola dosiahnutá remisia aj v týždni 52.
Finnish: (ks. Kuva F).
Slovak: (pozri obrázok F).
Finnish: b 2-tahoinen p-arvo laskettiin log-rank-testillä.
Slovak: P z logaritmického testu poradí.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista Crohnin tautia sairastavien aikuispotilaiden Halimatoz-hoito tulisi aloittaa annostuksella 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2.
Slovak: Odporúčaný úvodný dávkovací režim Halimatozu u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou je 80 mg v týždni 0 nasledovaný 40 mg v týždni 2.
Finnish: • ihosyövän merkkejä, kuten kuhmun tai avoimen haavan tai haavauman, joka ei parane kunnolla
Slovak: • prejavy rakoviny kože, také ako opuchlina alebo opar, ktorý sa nehojí;
Finnish: Samantyyppiset vasteet nähtiin pienemmässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa selkärankareumatutkimuksessa II, johon osallistui 82 aktiivista selkärankareumaa sairastavaa aikuispotilasta (mutta nämä vasteet eivät aina olleet tilastollisesti merkitseviä).
Slovak: Podobné trendy (ale nie štatisticky signifikantné) sa zistili v menšej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej AS štúdii II u 82 dospelých pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou.
Finnish: Jos et näe vihreää osoitinta, ota yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak indikátor nie je viditeľný, obráťte sa na svojho lekára.
Finnish: Taulukko 8 ACR-vasteet nivelreumatutkimuksessa V (potilaiden prosentuaalinen osuus)
Slovak: Tabuľka 8 ACR odpoveď v RA štúdii V
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (koot)
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Finnish: Siksi Halimatozia ei voi antaa pediatrisille potilaille, jotka tarvitsevat täyttä 40 mg:n annosta pienemmän annoksen.
Slovak: Preto Halimatoz nie je možné podávať detským pacientom, ktorí vyžadujú menej ako celú 40 mg dávku.
Finnish: Potilaat saivat joko adalimumabia (aloitusannos 80 mg, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta) tai plaseboa 26 viikon ajan, minkä jälkeen he jatkoivat avointa adalimumabihoitoa toiset 26 viikkoa.
Slovak: Pacientom bola podaná úvodná dávka 80 mg adalimumabu, po ktorej nasledovala 40 mg dávka každý druhý týždeň (počínajúc prvým týždňom po úvodnej dávke) alebo placebo po dobu 26 týždňov, po ktorých nasledovala liečba adalimumabom v otvorenej fáze štúdie v trvaní ďalších 26 týždňov.
Finnish: viikko 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140
Slovak: Týždeň 104 56,0 % 49,3
Finnish: Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr.
Slovak: Schaftenau Biochemiestr.
Finnish: Useimmat potilaat jatkoivat adalimumabilääkitystä tulehduksen parannuttua.
Slovak: Po odznení infekcie väčšina pacientov pokračovala v liečbe adalimumabom.
Finnish: Adalimumabista on saatavana myös muita vahvuuksia ja annostelumuotoja.
Slovak: Adalimumab je k dispozícii v iných veľkostiach dávky a formách.
Finnish: MTX = metotreksaatti b p = 0,027, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX
Slovak: 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg verzus MTX
Finnish: • Tarkista ruiskun viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP).
Slovak: Pozrite sa na dátum exspirácie (EXP) na striekačke.
Finnish: Kuva D: valitse pistoskohta
Slovak: Obrázok D: Výber miesta podania injekcie
Finnish: • ihosyöpä
Slovak: • rakovina kože;
Finnish: plasebo/ MTXc n = 60
Slovak: Placebo / MTXc n =
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KYNÄN ETIKETTI
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ETIKETA
Finnish: Hoidon keskeytysryhmässä 68 potilaalle kehittyi pahenemisvaihe.
Slovak: Spomedzi 68 pacientov, u ktorých došlo k vzplanutiu v skupine pridelenej na vysadenie liečby, 65
Finnish: Halimatoz 40 mg injektioneste, liuos (injektioneste) esitäytetyssä ruiskussa on 0,8 ml kirkasta tai hieman opalisoivaa, väritöntä tai hieman kellertävää liuosta.
Slovak: Halimatoz 40 mg injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke sa dodáva ako 0,8 ml číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až jemne nažltnutý roztok.
Finnish: • et avaa ulkopakkausta, ennen kuin olet valmis käyttämään kynää.
Slovak: • neotvárali vonkajšiu škatuľku, kým nie ste pripravení na použitie pera.
Finnish: Vakaassa tilassa pienimmät pitoisuudet ulseratiivista koliittia sairastavilla potilailla olivat keskimäärin noin 8 μg/ml, kun potilaat saivat 40 mg adalimumabia ylläpitoannoksena joka toinen viikko.
Slovak: Priemerne najnižšie hladiny v rovnovážnom stave s hodnotou približne 8 μg/ml sa pozorovali u pacientov s ulceróznou kolitídou, ktorým sa podávala udržovacia dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň.
Finnish: Idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville potilaille suositeltu Halimatozin kerta-annos 2 vuoden iästä alkaen lasketaan potilaan painon perusteella (taulukko 1).
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída vo veku od 2 rokov Odporúčaná dávka Halimatozu u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 1).
Finnish: Niistä potilaista, jotka saivat vasteen viikolla 8, viikon 52 kohdalla 47 % oli säilyttänyt vasteen, 29 % oli remissiossa, 41 %:lla havaittiin limakalvon paraneminen ja 20 % oli ollut steroidivapaassa remissiossa ≥ 90 vuorokautta.
Slovak: Z tých pacientov, ktorí mali odpoveď v týždni 8, malo v 52. týždni 47 % odozvu, 29 % bolo v remisii,
Finnish: Parestesiat (mm. hypestesia), migreeni, hermojuurien kompressio
Slovak: Parestézie (vrátane hypestézie), migréna,
Finnish: Tutkimuksessa nr-axSpA I adalimumabihoitoa (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin 185 potilaalla satunnaistetussa, 12 viikon pituisessa plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla nr-axSpA (tautiaktiivisuuspisteiden [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI] lähtötilanteen keskiarvo adalimumabiryhmässä 6,4 ja plaseboryhmässä 6,5), ja ≥ 1 tulehduskipulääke oli ollut teholtaan riittämätön tai huonosti siedetty tai tulehduskipulääkkeiden käyttö oli vasta-aiheista.
Slovak: ktorá hodnotila adalimumab 40 mg podávanú každý druhý týždeň 185 pacientom s aktívnou nr-axSpA (priemerné východiskové skóre aktivity ochorenia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bolo 6,4 u pacientov liečených adalimumabom a 6,5 pre pacientov s placebom), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na ≥ 1 NSAIDs alebo ich netolerovali alebo boli u nich NSAIDs kontraindikované.
Finnish: Immuunijärjestelmä*
Slovak: Poruchy imunitného systému* Časté
Finnish: Halimatoz on tarkoitettu aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste aiemmalle DMARD-hoidolle on ollut riittämätön.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu aktívnej a progresívnej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi nebola dostatočná.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/blistri/škatuľke po skratke
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa ja plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa yli 1 500 potilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti (pisteet taudin aktiivisuutta mittaavalla CDAI-indeksillä ≥ 220 ja ≤ 450).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotila u viac ako 1500 pacientov s miernou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovej choroby: Crohn's Disease Activity IndexCDAI ≥ 220 a ≤ 450) v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
Finnish: Halimatoz on saatavana vain 40 mg:n esitäytetyssä ruiskussa ja 40 mg:n esitäytetyssä kynässä.
Slovak: Halimatoz je k dispozícii len ako 40 mg naplnená striekačka a 40 mg naplnené pero.
Finnish: • kuumat aallot
Slovak: návaly horúčavy,
Finnish: Halimatozia annostellaan injektiona ihon alle.
Slovak: Halimatoz sa podáva subkutánnou injekciou.
Finnish: Sinun tulisi merkitä muistiin päivämäärä, jolloin ensimmäisen kerran poistit esitäytetyn ruiskun jääkaapista, ja päivämäärä, jonka jälkeen ruisku on hävitettävä.
Slovak: Poznačte si dátum, keď ste naplnenú striekačku prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, kedy je potrebné ju zlikvidovať.
Finnish: Uveiittia sairastavilla aikuispotilailla tehdyissä kontrolloiduissa 80 viikkoa kestäneissä adalimumabitutkimuksissa (aloitusannos 80 mg viikolla 0, minkä jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikolta 1), joissa altistumisajan mediaani adalimumabihoitoa saaneilla potilailla oli 166,5 vuorokautta ja vertailuhoitoa saaneilla potilailla 105,0 vuorokautta, ALAT-arvojen kohoamista ≥ 3 x ULN esiintyi 2,4 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 2,4 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Slovak: potom 40 mg každé dva týždne od 1. týždňa) u dospelých pacientov s uveitídou, ktoré trvali až 80 týždňov s mediánom expozície 166,5 dňa u pacientov liečených adalimumabom a 105,0 dňa u pacientov, ktorým sa podávala kontrola, nastalo zvýšenie ALT ≥
Finnish: Crohn-tutkimus II: aiemmin infliksimabia saaneet potilaat plasebo N = 74
Slovak: CD štúdia II: Pacienti s predchádzajúcou liečbou infliximabom
Finnish: Hoitojaksolla A plasebohoitoryhmään satunnaistetut potilaat saivat plasebohoitoa hoitojaksolla B.
Slovak: Pacienti, ktorí boli randomizovaní vo fáze A do skupiny s placebom, dostávali vo fáze B placebo.