FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contagens linfocitárias moderadamente baixas a muito baixas - Contagens de linfócitos (um tipo de glóbulo branco) podem estar diminuídas durante um longo período de tempo.
Dutch: Matig laag tot zeer laag lymfocytenaantal - Het aantal lymfocyten (een soort witte bloedcel) kan afnemen gedurende een lange periode.
Portuguese: No entanto, se o rubor for acompanhado de uma erupção vermelha na pele ou urticária e se tiver algum destes sintomas:
Dutch: Als rood worden echter gepaard gaat met een rode huiduitslag of netelroos (galbulten) en u daarbij ook nog een van de volgende symptomen krijgt:
Portuguese: Desconhece-se se a substância ativa de Tecfidera passa para o leite materno.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof van Tecfidera in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: Não se conhecem intervenções terapêuticas que aumentam a eliminação de Tecfidera, nem se conhecem antídotos.
Dutch: Er zijn geen bekende therapeutische interventies om de eliminatie van Tecfidera te bevorderen, en er is ook geen antidotum bekend.
Portuguese: A esclerose múltipla surto-remissão caracteriza-se por ataques repetidos (surtos) de sintomas do sistema nervoso.
Dutch: Relapsing-remitting MS wordt gekenmerkt door herhaalde aanvallen (relapses) van zenuwstelselsymptomen.
Portuguese: Os estudos de indução de CYP in vitro não demonstraram uma interação entre Tecfidera e os contracetivos orais.
Dutch: In vitro CYP-inductiestudies lieten geen interactie tussen Tecfidera en orale anticonceptiemiddelen zien.
Portuguese: Em comparação com placebo, os doentes tratados com Tecfidera tiveram uma redução clinicamente importante e estatisticamente significativa: no parâmetro de avaliação primário do Estudo 1, na proporção de doentes com surtos aos 2 anos; e no parâmetro de avaliação primário do Estudo 2, com uma taxa de surtos anualizada aos 2 anos.
Dutch: Vergeleken met placebo hadden de met Tecfidera behandelde proefpersonen een klinisch betekenisvolle en statistisch significante vermindering op: het primaire eindpunt in Studie 1, het percentage van patiënten met relaps na 2 jaar; en het primaire eindpunt in Studie 2, de relapsfrequentie berekend op jaarbasis na 2 jaar.
Portuguese: No caso de suspeita clínica de LMP, deve ser feita imediatamente uma IRM para fins de diagnóstico.
Dutch: In geval van een klinisch vermoeden van PML moet de MRI om diagnostische redenen onmiddellijk worden verricht.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos para avaliar a eficácia e segurança de Tecfidera quando os doentes mudam de outras terapêuticas modificadoras da doença para Tecfidera.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken verricht waarin de werkzaamheid en veiligheid van Tecfidera is geëvalueerd wanneer patiënten van andere ziektemodificerende therapieën op Tecfidera overschakelen.
Portuguese: Se a contagem linfocitária for inferior ao intervalo normal, deve realizar-se uma avaliação rigorosa das causas possíveis antes de começar o tratamento com Tecfidera.
Dutch: Indien het aantal lymfocyten onder het normale bereik blijkt te liggen, moet vóór het starten van de behandeling met Tecfidera een grondige beoordeling van de mogelijke oorzaken worden uitgevoerd.
Portuguese: - inchaço da face, lábios, boca ou língua (angioedema) - respiração ruidosa, dificuldade em respirar ou falta de ar (dispneia, hipoxia) - tonturas ou perda de consciência (hipotensão)
Dutch: - opzwellen van het gezicht, de lippen, mond of tong (angio-oedeem) - fluitende ademhaling, moeite met ademhalen of kortademigheid (dyspneu, hypoxie) - duizeligheid of bewustzijnsverlies (hypotensie)
Portuguese: Com base em dados de estudos controlados com placebo, a maioria dos doentes com aumentos apresentava valores de transaminases hepáticas que eram <3 vezes o limite superior do normal (LSN).
Dutch: Op basis van gegevens van placebogecontroleerde studies had de meerderheid van patiënten met een stijging levertransaminasen die < 3 keer zo hoog waren als de bovenste limiet van normaal (ULN).
Portuguese: Nos estudos controlados por placebo, a maioria dos doentes (>98%) apresentou contagens linfocitárias normais antes do início do tratamento.
Dutch: In de placebogecontroleerde studies hadden de meeste patiënten (> 98%) normale lymfocytwaarden voordat de behandeling werd geïnitieerd.
Portuguese: O estudo crónico no cão foi realizado com uma administração oral da cápsula de fumarato de dimetilo.
Dutch: Het chronische onderzoek bij honden werd uitgevoerd met orale toediening van de dimethylfumaraat capsule.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao fumarato de dimetilo (esclerose múltipla), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) fumarato de dimetilo (esclerose múltipla) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor dimethylfumaraat (multiple sclerose) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die dimethylfumaraat (multiple sclerose) bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Portuguese: Se o tratamento for mantido apesar de uma contagem linfocitária persistente <0,5x109 L, recomenda-se uma maior vigilância (ver também a subsecção LMP).
Dutch: Als behandeling wordt voortgezet ondanks een aanhoudend lymfocytenaantal van < 0,5 x 109/l wordt extra waakzaamheid aangeraden (zie ook de subrubriek over PML).
Portuguese: De um modo geral, a Cmax e a AUC aumentaram aproximadamente em proporção com a dose dentro do intervalo de doses estudado (120 mg a 360 mg).
Dutch: In totaal namen de Cmax en AUC ongeveer dosisproportioneel toe in het bestudeerde dosisbereik (120 mg tot 360 mg).
Portuguese: Um estudo de dose única de 240 mg de 14C-fumarato de dimetilo identificou a glicose como o metabolito predominante no plasma humano.
Dutch: Uit een studie met een enkelvoudige dosis van 240 mg 14C-dimethylfumaraat bleek dat glucose de predominante metaboliet is in menselijk plasma.
Portuguese: Foram realizados estudos não clínicos em roedores, coelhos e macacos com uma suspensão de fumarato de dimetilo (fumarato de dimetilo em 0,8% de hidroxipropilmetilcelulose) administrada por tubo oral.
Dutch: Niet-klinische studies bij knaagdieren, konijnen en apen werden verricht met een dimethylfumaraat suspensie (dimethylfumaraat in 0,8% hydroxypropylmethylcellulose), toegediend door middel van orale dwangvoeding.
Portuguese: Em seres humanos, o fumarato de dimetilo é extensamente metabolizado com menos de 0,1% da dose excretada como fumarato de dimetilo inalterado na urina.
Dutch: In de mens wordt dimethylfumaraat uitgebreid gemetaboliseerd en wordt minder dan 0,1% van de dosis uitgescheiden als onveranderd dimethylfumaraat in de urine.
Portuguese: Os resultados relativos ao rúmen de ratinhos e ratos consistiram em hiperplasia e hiperqueratose do epitélio escamoso; inflamação; e papiloma e carcinoma das células escamosas nos estudos de 3 meses ou de maior duração.
Dutch: In de voormaag van muizen en ratten werden hyperplasie en hyperkeratose van het plaveiselepitheel; inflammatie; en plaveiselcelpapilloom en -carcinoom aangetroffen in studies van 3 maanden of langer.
Portuguese: O consumo acima de uma pequena quantidade (mais de 50 ml) de bebidas alcoólicas fortes (mais de 30% de álcool de volume, como por exemplo, bebidas espirituosas) deve ser evitado dentro de uma hora após tomar Tecfidera, porque o álcool pode interagir com este medicamento.
Dutch: Consumptie van meer dan een geringe hoeveelheid (meer dan 50 ml) sterk-alcoholische dranken (meer dan 30% alcoholvolume) moet worden vermeden binnen een uur na het innemen van Tecfidera, omdat alcohol een wisselwerking kan hebben met dit geneesmiddel.
Portuguese: A exposição do fumarato de dimetilo aumenta de uma forma aproximadamente proporcional à dose com doses únicas e múltiplas dentro do intervalo de dose estudado de 120 mg a 360 mg.
Dutch: De blootstelling aan dimethylfumaraat neemt ongeveer dosisproportioneel toe bij enkelvoudige en meervoudige doses in het bestudeerde dosisbereik van 120 mg tot 360 mg.
Portuguese: Ao mudar os doentes de outra terapêutica modificadora da doença para Tecfidera, a semivida e modo de ação da outra terapêutica deve ser considerada para evitar um efeito imune aditivo ao mesmo tempo que se procura reduzir o risco de reativação de esclerose múltipla.
Dutch: Wanneer patiënten van een andere ziektemodificerende therapie op Tecfidera worden overgeschakeld, moeten de halfwaardetijd en het werkingsmechanisme van de andere therapie in overweging worden genomen teneinde een additief immuuneffect te voorkomen bij het tegelijkertijd verminderen van het risico op reactivatie van MS.
Portuguese: Tecfidera foi avaliado num estudo aberto, prospetivo, não controlado, em 22 doentes pediátricos com EMSR, com idades entre os 13 e os 17 anos (4 doentes com idades ≤14 anos).
Dutch: Tecfidera werd onderzocht in een prospectief, open-label, ongecontroleerd onderzoek bij 22 pediatrische patiënten met RRMS in de leeftijd van 13 tot en met 17 jaar (4 patiënten in de leeftijd van ≤14 jaar).
Portuguese: O género e idade não tiveram um impacto clinicamente significativo na farmacocinética do fumarato de dimetilo.
Dutch: Geslacht en leeftijd hadden geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van dimethylfumaraat.
Portuguese: O fumarato de dimetilo demonstrou regular positivamente os genes antioxidantes dependentes de Nrf2 em doentes (ex.: NAD(P)H desidrogenase, quinona 1; [NQO1]).
Dutch: Van dimethylfumaraat is aangetoond dat het Nrf2-afhankelijke antioxiderende genen bij patiënten opwaarts reguleert (bijv. NAD(P)H dehydrogenase, quinone 1; [NQO1]).
Portuguese: A farmacocinética de Tecfidera nestes doentes adolescentes foi consistente com a que foi anteriormente observada em doentes adultos (Cmax: 2,00±1,29 mg/L; AUC0-12hr: 3,62±1,16 h.mg/L, o que corresponde a uma AUC diária global de 7,24 h.mg/L).
Dutch: De farmacokinetiek van Tecfidera bij deze adolescente patiënten komt overeen met de farmacokinetiek die eerder bij volwassen patiënten werd waargenomen (Cmax: 2,00 ± 1,29 mg/l; AUC0-12u: 3,62 ± 1,16 uur.mg/l, wat overeenkomt met een totale dagelijkse AUC van 7,24 uur.mg/l).
Portuguese: O balanço de benefício/risco da terapêutica deve ser reconsiderado em colaboração com o doente no contexto de outras opções terapêuticas disponíveis.
Dutch: In overleg met de patiënt moet de verhouding tussen de voordelen en risico's worden overwogen in de context van andere beschikbare behandelingsopties.
Portuguese: O doente só poderá tomar a dose esquecida se fizer um intervalo de 4 horas entre as doses.
Dutch: De patiënt mag de overgeslagen dosis alleen maar innemen als er 4 uur tussen de doses is in gelaten.
Portuguese: Foram observadas fibrose intersticial e atrofia cortical numa dose 6 vezes superior à recomendada com base na AUC.
Dutch: Interstitiële fibrose en corticale atrofie werden waargenomen bij 6 keer de aanbevolen dosis op basis van AUC.
Portuguese: Ocorre metabolização adicional através do ciclo de ácido tricarboxílico, sem envolvimento do sistema do citocromo P450 (CYP).
Dutch: Verder metabolisme treedt op via de tricarboxylzuurcyclus, zonder betrokkenheid van het cytochroom P450 (CYP)-systeem.
Portuguese: Monitorize os doentes que tomam Tecfidera para detetar sinais e sintomas de herpes zóster, especialmente quando é notificada linfocitopenia concomitante.
Dutch: Let bij patiënten die Tecfidera gebruiken op tekenen en symptomen van herpes zoster, vooral wanneer gelijktijdige lymfocytopenie is gemeld.
Portuguese: Não divida, esmague, dissolva, chupe ou mastigue a cápsula porque isto pode aumentar alguns efeitos secundários.
Dutch: U mag de capsule niet breken, fijnmaken of oplossen en u mag er niet op zuigen of kauwen omdat dit een aantal bijwerkingen kan verergeren.
Portuguese: Não foram identificados riscos potenciais de interação medicamentosa em estudos de inibição e de indução de CYP in vitro, num estudo de pglicoproteína, nem em estudos de ligação às proteínas do fumarato de dimetilo e fumarato de monometilo (um metabolito primário do fumarato de dimetilo).
Dutch: Potentiële risico's op geneesmiddeleninteractie zijn niet geïdentificeerd in in vitro CYP-inhibitie- en inductiestudies, een p-glycoproteïne studie, of studies naar de proteïnebinding van dimethylfumaraat en monomethylfumaraat (een primaire metaboliet van dimethylfumaraat).
Portuguese: Tecfidera não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizem meios de contraceção adequados (ver secção 4.5).
Dutch: Tecfidera wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Além disso, 17% de doentes tinham uma pontuação EDSS > 3,5; 32% tinham ≥ 2 surtos no ano anterior e 30% tinham recebido anteriormente outros tratamentos aprovados para a EM.
Dutch: Bovendien had 17% van de patiënten een EDSS-score van > 3,5, 32% had ≥ 2 relapses in het voorafgaande jaar en 30% had eerder andere goedgekeurde MS-behandelingen ondergaan.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos e clínicos, o fumarato de dimetilo demonstrou propriedades anti-inflamatórias e imunomoduladoras.
Dutch: In preklinische en klinische studies heeft dimethylfumaraat anti-inflammatoire en immunomodulerende eigenschappen getoond.
Portuguese: Deve evitar-se o consumo de grandes quantidades de bebidas alcoólicas fortes (mais de 30% de álcool em volume) no período de uma hora após a toma de Tecfidera, uma vez que o álcool pode levar ao aumento da frequência de reações adversas gastrointestinais.
Dutch: De consumptie van grote hoeveelheden sterk alcoholische dranken (meer dan 30% alcoholvolume) dienen te worden vermeden binnen een uur van inname van Tecfidera, omdat alcohol kan leiden tot een verhoogde frequentie van maag-darmbijwerkingen.
Portuguese: A incidência de rubor grave, que pode ser caracterizado por eritema generalizado, erupção cutânea e/ou prurido, foi observada em menos de 1% dos doentes tratados com Tecfidera (ver secções 4.2, 4.4 e 4.5).
Dutch: De incidentie van ernstige flushing, die kan worden gekarakteriseerd door gegeneraliseerd erytheem, uitslag en/of pruritus, werd waargenomen bij minder dan 1% van de met Tecfidera behandelde patiënten (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.5).
Portuguese: A experiência limitada a longo prazo com Tecfidera pode contribuir para a fraca evidência relativamente à potencial associação do fumarato de dimetilo com a síndrome de Fanconi na indicação de EM.
Dutch: De beperkte ervaring met Tecdifera op lange termijn kan bijdragen aan de beperkte gegevens over een mogelijk verband tussen dimethylfumaraat en het syndroom van Fanconi bij de indicatie MS.
Portuguese: Após uma administração de 240 mg, duas vezes ao dia, com alimentos, o pico médio (Cmax) foi de 1,72 mg/L e a exposição global da área sob a curva (AUC) foi de 8,02 h.mg/L em doentes com esclerose múltipla.
Dutch: Na toediening van 240 mg tweemaal per dag met voedsel, was de mediane piek (Cmax) 1,72 mg/l en de totale blootstelling op basis van oppervlakte onder de curve (AUC) 8,02 uur.mg/l bij proefpersonen met multipele sclerose.
Portuguese: Os sintomas podem incluir uma nova fraqueza ou agravamento de uma fraqueza de um lado do corpo; falta de destreza; alterações da visão, raciocínio ou memória; ou confusão ou alterações de personalidade a durarem vários dias.
Dutch: Tot de mogelijke symptomen behoren nieuwe of verslechterende zwakte aan één zijde van het lichaam; onhandigheid bij bewegingen; veranderingen in gezichtsvermogen, denkvermogen of geheugen; of verwardheid of veranderingen in persoonlijkheid die meer dan een paar dagen duren.
Portuguese: A incidência de efeitos gastrointestinais (ex.: diarreia [14% versus 10%], náuseas [12% versus 9%], dor abdominal superior [10% versus 6%], dor abdominal [9% versus 4%], vómitos [8% versus 5%] e dispepsia [5% versus 3%]) foi superior nos doentes tratados com Tecfidera em comparação com o placebo, respetivamente.
Dutch: De incidentie van maag-darmbijwerkingen (bijv. diarree [14% versus 10%], misselijkheid [12% versus 9%], pijn in de bovenbuik [10% versus 6%], buikpijn [9% versus 4%], braken [8% versus 5%] en dyspepsie [5% versus 3%]) was hoger bij patiënten behandeld met Tecfidera vergeleken met patiënten behandeld met placebo.
Portuguese: Outros metabolitos circulantes incluíram ácido fumárico, ácido cítrico e o fumarato de monometilo.
Dutch: Tot de overige circulerende metabolieten behoren fumaarzuur, citroenzuur en monomethylfumaraat.
Portuguese: Se se continuar a terapêutica na presença de linfopenia prolongada, moderada a grave, o risco de uma infeção oportunista, incluindo LMP não pode ser excluído (ver secção 4.4, subsecção LMP).
Dutch: Indien behandeling in aanwezigheid van matige tot ernstige langdurige lymfopenie wordt voortgezet, kan het risico op een opportunistische infectie, waaronder PML, niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.4 subrubriek PML).
Portuguese: No Estudo 2, os doentes possuíam os seguintes os valores médios para as características basais: 37 anos de idade, 6,0 anos de duração da doença, pontuação EDSS de 2,5.
Dutch: In Studie 2 hadden patiënten de volgende mediane uitgangswaardekenmerken: leeftijd 37 jaar, ziekteduur 6,0 jaar, EDSS-score 2,5.
Portuguese: O fumarato de dimetilo administrado por via oral sofre uma rápida hidrólise pré-sistémica através das estearases e é convertido no seu metabolito principal, o fumarato de monometilo, que também é ativo.
Dutch: Oraal toegediend dimethylfumaraat ondergaat snelle presystemische hydrolyse door esterasen en wordt omgezet in zijn primaire metaboliet, monomethylfumaraat, die ook actief is.
Portuguese: O perfil farmacocinético de 240 mg de fumarato de dimetilo, duas vezes por dia, foi avaliado num estudo aberto, não controlado, de pequenas dimensões, em doentes com EMSR, com idades entre os 13 e os 17 anos (n=21).
Dutch: Het farmacokinetische profiel van 240 mg dimethylfumaraat tweemaal per dag werd onderzocht in een klein, open-label, ongecontroleerd onderzoek bij patiënten met RRMS in de leeftijd van 13 tot en met 17 jaar (n=21).
Portuguese: O fumarato de dimetilo e o fumarato de monometilo, o principal metabolito do fumarato de dimetilo, reduzem significativamente a ativação das células imunitárias e a subsequente libertação de citoquinas pró-inflamatórias em resposta a estímulos inflamatórios em modelos préclínicos.
Dutch: Dimethylfumaraat en monomethylfumaraat, de primaire metaboliet van dimethylfumaraat, zorgden voor een aanzienlijke vermindering van immuuncelactivering en de daaropvolgende afgifte van pro-inflammatoire cytokinen in reactie op inflammatoire stimuli bij preklinische modellen.
Portuguese: Frequentes 1 Reações adversas que surgiram apenas durante a experiência pós-comercialização.
Dutch: 1 Bijwerkingen uitsluitend afkomstig van postmarketingervaring
Portuguese: Os sintomas variam de doente para doente mas, geralmente, incluem dificuldades em andar, perdas de equilíbrio e dificuldades visuais (p. ex. visão turva ou dupla).
Dutch: De symptomen verschillen van patiënt tot patiënt, maar bestaan meestal uit loopproblemen, zich onvast op de benen voelen en problemen met zien (bijv. wazig of dubbel zien).
Portuguese: Os sintomas típicos associados à LMP são diversos, progridem ao longo de dias a semanas e incluem fraqueza progressiva num dos lados do corpo ou descoordenação dos membros, perturbação visual e alterações no pensamento, memória e orientação, causando confusão e alterações da personalidade.
Dutch: Specifieke symptomen die verband houden met PML zijn divers, kunnen zich gedurende dagen of weken verder ontwikkelen en omvatten progressieve zwakte aan één kant van het lichaam of onhandigheid van ledematen, stoornissen in het gezichtsvermogen, en veranderingen in denken, geheugen en oriëntatie die leiden tot verwardheid en persoonlijkheidsveranderingen.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos indicam que as respostas farmacodinâmicas do fumarato de dimetilo parecem ser mediadas principalmente pela ativação da via de transcrição do fator Nuclear (eritróide-derivado 2)-tipo 2 (Nrf2).
Dutch: Preklinische studies laten zien dat de farmacodynamische reacties van dimethylfumaraat voornamelijk gemedieerd schijnen te worden door activering van de transcriptiefactor nuclear factor erythroid-derived 2-like 2 (Nrf2).
Portuguese: A incidência de efeitos gastrointestinais graves, incluindo gastroenterite e gastrite, foi observada em 1% dos doentes tratados com Tecfidera (ver secção 4.2).
Dutch: De incidentie van ernstige maag-darmbijwerkingen, waaronder gastro-enteritis en gastritis, werd waargenomen bij 1% van de met Tecfidera behandelde patiënten (zie rubriek 4.2).
Portuguese: O rúmen em roedores não tem um equivalente humano.
Dutch: De voormaag bij knaagdieren heeft geen menselijke tegenhanger.
Portuguese: Tecfidera é usado para tratar a esclerose múltipla (EM) do tipo surto-remissão em doentes adultos
Dutch: Tecfidera wordt gebruikt voor de behandeling van relapsing-remitting multipele sclerose (MS) bij volwassenen.
Portuguese: Em estudos clínicos, em doentes com psoríase, o fumarato de dimetilo afetou os fenótipos de linfócitos através de uma regulação negativa de perfis de citoquina pró-inflamatória (TH1, TH17), e induziu no sentido da produção anti-inflamatória (TH2).
Dutch: In klinische studies met psoriasispatiënten had dimethylfumaraat invloed op de lymfocytenfenotypen door down-regulering van pro-inflammatoire cytokinenprofielen (TH1, TH17), en zorgde voor een verschuiving naar anti-inflammatoire productie (TH2).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em especial: - medicamentos que contenham ésteres do ácido fumárico (fumaratos) usados para tratar a psoríase
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker, met name als u de volgende middelen gebruikt: - geneesmiddelen die fumaarzuuresters (fumaraten) bevatten om psoriasis te behandelen
Portuguese: A incidência do papiloma de células escamosas e o carcinoma não glandular do estômago (rúmen) aumentou numa exposição equivalente à da dose recomendada nos humanos em ratinhos e numa exposição abaixo da dose recomendada nos humanos em ratos (com base na AUC).
Dutch: De incidentie van plaveiselcelpapilloom en -carcinoom in de niet-klierachtige maag (voormaag) nam toe bij equivalente blootstelling aan de voor de mens aanbevolen dosis bij muizen en onder de blootstelling aan de voor de mens aanbevolen dosis bij ratten (gebaseerd op AUC).
Portuguese: Dado que o diagnóstico precoce da síndrome de Fanconi e a descontinuação do fármaco com potencial causalidade, por exemplo, o fumarato de dimetilo, são passos importantes para prevenir o aparecimento de compromisso renal e de osteomalacia, o PRAC recomenda a inclusão de uma advertência na secção 4.4 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) para que os médicos tenham conhecimento do potencial risco de síndrome de Fanconi, incluindo a descrição dos sintomas correspondentes.
Dutch: In het licht van het feit dat een vroege diagnose van het syndroom van Fanconi en het stoppen van behandeling met het mogelijk veroorzakende middel (d.w.z. dimethylfumaraat) belangrijke stappen zijn om optreden van een verminderde nierfunctie en osteomalacie te voorkomen, raadt het PRAC aan om een waarschuwing toe te voegen aan de Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.4, om artsen te wijzen op het mogelijke risico op het syndroom van Fanconi, inclusief een beschrijving van de bijbehorende symptomen.
Portuguese: Os doentes com infeções graves não devem iniciar o tratamento com Tecfidera até a(s) infeção(ões) estar(em) resolvida(s).
Dutch: Patiënten met ernstige infecties mogen behandeling met Tecfidera pas starten nadat de infectie(s) is/zijn genezen.
Portuguese: Num estudo in vivo, a administração concomitante de Tecfidera com um contracetivo oral combinado (norgestimato e etinilestradiol) não produziu qualquer alteração relevante na exposição oral ao contracetivo.
Dutch: In een in-vivo-onderzoek veroorzaakte gelijktijdige toediening van Tecfidera en een oraal combinatie-anticonceptivum (norgestimaat en ethinylestradiol) geen relevante verandering in blootstelling aan het orale anticonceptivum.