FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A multi-centre, phase II, open-label, non-comparative study of clofarabine was conducted to determine the overall remission (OR) rate in heavily pretreated patients (≤ 21 years old at initial diagnosis) with relapsed or refractory ALL defined using the French-American-British classification.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, открито, несравнително проучване на клофарабин във фаза II за определяне на степента на обща ремисия (OR) при пациенти със свръхинтензивна предхождаща терапия (на възраст ≤ 21 години към момента на първоначално поставяне на диагнозата), страдащи от рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ, дефинирана, съгласно Френскоамериканско-британската класификация.
English: The safety profile of clofarabine has not been established in patients with severe renal impairment or patients receiving renal replacement therapy (see section 4.3).
Bulgarian: Профилът на безопасност на клофарабин не е установен при пациенти с тежко бъбречно увреждане или пациенти, получаващи бъбречно заместителна терапия (вж. точка 4.3).
English: Excipients: Sodium chloride and water for injections.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид и вода за инжекции.
English: Frequency not known: C. difficile colitis
Bulgarian: Колит, причинен от C. difficile
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), including fatal cases, have been reported (see section 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), включително фатални случаи (вж. точка 4.8).
English: Dosing commenced at 11.25 with escalation to 15, 30, 40, 52 and 70 mg/m2/day by intravenous infusion for 5 days every
Bulgarian: Приложението е започнало с доза 11,25 с повишаване до 15, 30, 40, 52 и 70 mg/m2/ден чрез интравенозна инфузия за 5 дни, на всеки 2 до 6 седмици в зависимост от токсичността и отговора.
English: Clofarabine clearance rates appear to be much higher than glomerular filtration rates suggesting filtration and tubular secretion as kidney elimination mechanisms.
Bulgarian: Стойностите на клирънса на клофарабин се оказват много по-високи от скоростта на гломеруларната филтрация, което предполага, че филтрацията и тубулната екскреция са механизмите на реналното елиминиране.
English: No carcinogenicity studies have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания за карциногенност.
English: Dose reduction for patients experiencing non-haematological toxicities Infectious events
Bulgarian: Намаляване на дозата при пациенти с нехематологична токсичност
English: There is no clinical study experience in paediatric patients with renal insufficiency (defined in clinical studies as serum creatinine ≥ 2 x ULN for age) and clofarabine is predominately excreted via the kidneys.
Bulgarian: Липсва опит от клинични изпитвания при педиатрични пациенти с бъбречна недостатъчност (определена при клиничните изпитвания като серумен креатинин ≥ 2 x горната граница на нормата за възрастта), а клофарабин се излъчва главно през бъбреците.
English: In the post-marketing period, following treatment with clofarabine, serious hepatotoxic adverse reactions of VOD in paediatric and adult patients have been associated with a fatal outcome.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период, сериозни хепатотоксични нежелани реакции на ВОБ при педиатрични и възрастни пациенти след лечение с клорафабин, са свързани с фатален изход.
English: Type I glass vial with bromobutyl rubber stopper, polypropylene flip-off cap and aluminium overseal.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I със запушалка от бромобутилова гума, полипропиленово отчупващо се капаче и алуминиева обкатка.
English: What Evoltra contains
Bulgarian: Какво съдържа Evoltra
English: Patients undergoing treatment with clofarabine should be evaluated and monitored for signs and symptoms of tumour lysis syndrome and cytokine release (e.g. tachypnoea, tachycardia, hypotension, pulmonary oedema) that could develop into Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS), capillary leak syndrome and/or organ dysfunction (see section 4.8).
Bulgarian: Подлаганите на лечение с клофарабин пациенти трябва да бъдат оценявани и проследявани за признаци и симптоми на синдром на туморен разпад и освобождаване на цитокини (напр. тахипнея, тахикардия, хипотония, белодробен), които могат да прераснат в синдром на системен възпалителен отговор (SIRS)/синдром на нарушена капилярна пропускливост (capillary leak syndrome) и/или органна дисфункция (вж. точка 4.8).
English: Responses were seen in different immunophenotypes of ALL, including pre-B cell and T-cell.
Bulgarian: Отговори са наблюдавани при различни имунофенотипи на ОЛЛ, вкл. про-В-клетъчен и Т-клетъчен.
English: Eleven events in 115 patients were considered to be related to clofarabine, none of which were serious and the most frequently reported cardiac disorder was tachycardia (35%) (see section 4.4); 6.1% (7/115) patient's tachycardia were considered to be related to clofarabine.
Bulgarian: Единадесет реакции при 115 пациенти са счетени като свързани с клофарабин, като нито една не е била сериозна, а най-често съобщаваното сърдечно нарушение е тахикардия (35%) (вж. точка 4.4); при 6,1% (7/115) пациенти тахикадията е счетена за свързана с клофарабин.
English: Twenty-one (18.3%) events were considered to be related to clofarabine of which catheter related infection (1 event), sepsis (2 events) and septic shock (2 events; 1 patient died (see above)) were considered to be serious.
Bulgarian: Двадесет и едно (18,3%) събития са счетени за свързани с клофарабин, от които за сериозни са приети инфекция свързана с катетера (1 събитие), сепсис (2 събития) и септичен шок (2 събития; 1 пациент е починал (вж. по-горе)).
English: However, the pharmacokinetics of clofarabine in adults with relapsed or refractory AML following administration of a single dose of 40 mg/m clofarabine by intravenous infusion over 1 hour were comparable to those described above in patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML following administration of 52 mg/m clofarabine by intravenous infusion over 2 hours for 5 consecutive days.
Bulgarian: Фармакокинетиката на клофарабин, обаче, при възрастни с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ след приложение на единична доза от 40 mg/m2 клофарабин чрез интравенозна инфузия в течение на 1 час, е сравнима с описаната по-горе при пациенти на възраст от 2 до 19 години с рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ или ОМЛ след приложение на 52 mg/m2 клофарабин чрез интравенозна инфузия в течение на 2 часа за 5 последователни дни.
English: Patients with cardiac disease and those taking medicinal products known to affect blood pressure or cardiac function should be closely monitored during treatment with clofarabine (see sections 4.5 and 4.8).
Bulgarian: Пациенти със сърдечно заболяване и такива, които приемат лекарствени продукти, за които е известно, че влияят върху кръвното налягане или сърдечната функция, трябва да се проследяват внимателно по време на лечението с клофарабин (вж. точки 4.5 и 4.8).
English: VOD cases reported during the post-marketing period in paediatric and adult patients have been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Bulgarian: Случаите на ВОБ по време на постмаркетинговия период при педиатрични и възрастни пациенти са били свързвани с фатален изход (вж. точка 4.4).
English: 9/l for more than 4 weeks from the start of the last cycle, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25%.
Bulgarian: Ако стойностите на АБН се задържат < 0,5 × 109/l за по-дълго от 4 седмици след началото на последния цикъл, се препоръчва дозата за следващия цикъл да се намали с 25%.
English: How to store Evoltra
Bulgarian: Как да съхранявате Evoltra
English: Estimates based on non-compartmental analysis (n = 14 / n = 14)
Bulgarian: (n = 14 / n = 14)
English: The concomitant use of medicinal products that have been associated with hepatic toxicity should be avoided wherever possible (see sections 4.5 and 4.8).
Bulgarian: Едновременната употреба на лекарствени продукти, свързани с чернодробна токсичност, трябва да се избягва винаги, когато е възможно (вж. точки 4.5 и 4.8).
English: The no-observable effect level for maternal toxicity in rats was 18 mg/m 2/day and in rabbits was more than
Bulgarian: Нивото на токсичност при майката без наблюдаване на ефекти, при плъхове е 18 mg/m2/ден, а при зайци е повече от 12 mg/m2/ден.
English: CR * Duration of remission censored at the time of transplant ** Patient received a transplant following alternate therapy *** Patient received a transplant following relapse
Bulgarian: Пациент, получил трансплантация след алтернативна терапия *** Пациент, получил трансплантация след рецидив
English: Plasma protein binding Serum albumin Elimination:  half-life of clofarabine
Bulgarian: Серумен албумин Eлиминиране: β полуживот на клофарабин
English: Systemic inflammatory response syndrome (SIRS) or capillary leak syndrome SIRS, capillary leak syndrome (signs and symptoms of cytokine release, e.g., tachypnea, tachycardia, hypotension, pulmonary oedema) were reported as an adverse event in 5% (6/115) of paediatric patients (5 ALL, 1 AML) (see section 4.4).
Bulgarian: SIRS, синдром на нарушена капилярна пропускливост (признаци и симптоми на освобождаване на цитокинини, например тахипнея, тахикардия, хипотония, белодробен оток) са съобщени като нежелани реакции при 5% (6/115) от педиатричните пациенти (5 ОЛЛ, 1 АМЛ) (вж. точка 4.4).
English: Cytotoxic
Bulgarian: Хипоакузис
English: Sixty-four patients of 115 (55.7%) experienced at least one vascular disorders adverse event.
Bulgarian: Шестдесет и четирима пациенти от 115 (55,7%) са получили поне една нежелана реакция, проявила се като съдово нарушение.
English: Twentythree patients out of 115 experienced a vascular disorder considered to be related to clofarabine, the most frequently reported being flushing (13 events; not serious) and hypotension (5 events; all of which were considered to be serious; see section 4.4).
Bulgarian: Двадесет и трима пациенти от 115 са получили съдово нарушение, счетено като свързано с клофарабин, като най-често съобщаваните са зачервяване (13 събития; не са сериозни) и хипотония (5 събития; всички счетени за сериозни; вж. точка 4.4).
English: Sanofi AB
Bulgarian: Sanofi Belgium
English: Capillary leak syndrome cases reported during the post-marketing period have been associated with a fatal outcome (See section 4.4).
Bulgarian: Случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост, наблюдавани по време на постмаркетинговия период, са били свързвани с фатален изход (вж. точка 4.4).
English: Haemorrhage, including cerebral, gastrointestinal and pulmonary haemorrhage, has been reported and may be fatal.
Bulgarian: Съобщава се за хеморагия, включително церебрална, гастроинтестинална и пулмонална хеморагия, която може да е фатална.
English: Evoltra 1 mg/ml concentrate for solution for infusion must be diluted prior to administration.
Bulgarian: Evoltra 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разрежда преди приложение.
English: Four renal adverse events in 115 patients were considered to be related to clofarabine, none of which were serious; haematuria (3 events) and acute renal failure (1 event) (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Четири нежелани реакции, свързани с бъбречни нарушения при 115 пациенти са счетени за свързани с клофарабин, като нито една не е била сериозна; хематурия (3 събития) и остра бъбречна недостатъчност (1 събитие) (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: - little or no urine, drowsiness, nausea, vomiting, breathlessness, loss of appetite and /or weakness (possible signs of acute kidney failure or kidney failure).
Bulgarian: ако отделяте малко или не отделяте никаква урина, или имате сънливост, гадене, повръщане, задух, загуба на апетит и/или слабост (това може да са признаци на остра бъбречна недостатъчност/бъбречна недостатъчност).
English: The diluted concentrate is chemically and physically stable for 3 days at 2
Bulgarian: Разреденият концентрат е химически и физически стабилен в течение на 3 дни при 2°C до 8°C и на стайна температура (до 25°C).
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл.14, ал.8 от Регламент (ЕО)
English: Forty-one patients of 115 (35.7%) experienced at least one renal and urinary disorders adverse event.
Bulgarian: Четиридесет и един пациенти от 115 (35,7%) са получили поне една нежелана реакция, проявила се като нарушение на бъбреците и пикочните пътища.
English: Each vial contains 180 mg of salt (sodium chloride).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 180 mg сол (натриев хлорид).
English: Common: Anorexia, decreased appetite, dehydration Frequency not known: hyponatremia
Bulgarian: Чести: Aнорексия, намален апетит, дехидратация
English: Thus, the concomitant use of medicinal products that have been associated with hepatic toxicity should be avoided wherever possible (see sections 4.4 and
Bulgarian: Поради това, едновременното използване с лекарствени продукти, които се свързват с чернодробна токсичност, трябва да се избягва винаги, когато е възможно (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: Enterocolitis may lead to necrosis, perforation or sepsis complications and may be associated with fatal outcome (see section 4.8).
Bulgarian: Ентероколитът може да доведе до некроза, перфорация или септични усложнения и може да се свързва с фатален изход (вж. точка 4.8).
English: The concomitant use of medicinal products that have been associated with renal toxicity and those eliminated by tubular secretion such as NSAIDs, amphotericin B, methotrexate, aminosides, organoplatines, foscarnet, pentamidine, cyclosporin, tacrolimus, acyclovir and valganciclovir, should be avoided particularly during the 5 day clofarabine administration period; preference should be given to those medicinal products that are not known to be nephrotoxic (see sections 4.5 and 4.8).
Bulgarian: Едновременната употреба на лекарствени продукти, свързани с бъбречна токсичност и такива, елиминирани чрез тубулна секреция, като НСПВС, амфотерицин B, метотрексат, аминозиди, съединения на платината, фоскарнет, пентамидин, циклоспорин, такролимус, ацикловир и валганцикловир, трябва да се избягва, особено по време на 5-дневния период на приложение на клофарабин; трябва да се предпочитат такива лекарствени продукти, за които няма данни, че са нефротоксични (вж.
English: The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling Evoltra.
Bulgarian: При работа с Evoltra се препоръчва носене на ръкавици за еднократна употреба и защитно облекло.
English: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Bulgarian: Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
English: Enterocolitis may lead to necrosis, perforation or sepsis complications and may be associated with fatal outcome (see section 4.4).
Bulgarian: Ентероколитът може да доведе до некроза, перфорация или септични усложнения и може да е свързан с фатален изход (вж. точка 4.4).
English: Genzyme Europe BV Paasheuvelweg 25
Bulgarian: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 251105 BP Amsterdam
English: - water collecting around the heart, fast heartbeat; - low blood pressure, lump due to bad bruising; - leaking from tiny blood vessels, rapid breathing, nosebleeds, breathing difficulties,
Bulgarian: замаяност, треперене; - увреждане на слуха; - събиране на течност около сърцето, сърцебиене; - ниско кръвно налягане, появяване на бучка след тежко натъртване; - кръвотечение от малките кръвоносни съдове, учестено дишане, кръвотечение от носа,
English: Common: Hyperbilirubinaemia, jaundice, venoocclusive disease, increases in alanine (ALT)* and aspartate (AST)* aminotransferases, hepatic failure Uncommon: Hepatitis
Bulgarian: Хипербилирубинемия, жълтеница, венооклузивна болест, повишени стойности на аланинаминотрансфераза (ALАT)*
English: Evoltra 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Bulgarian: ПРОДУКТ Evoltra 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
English: België/Belgique/Belgien/ Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Bulgarian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
English: 9/l) and return to baseline organ function.
Bulgarian: АБН ≥ 0,75 × 109/l) и възвръщане към изходната органна функция.
English: Each vial of Evoltra contains 180 mg of sodium chloride.
Bulgarian: Един флакон Evoltra съдържа 180 mg натриев хлорид.
English: Your doctor will tell you when you need to be given this medicine.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Evoltra Вашият лекар ще ви каже кога трябва да Ви се приложи лекарството.
English: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 (0) 2 9705300
Bulgarian: Tел: +359 (0) 2 9705300
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): anxiety, headache, fever, tiredness; feeling and being sick, diarrhoea (loose bowels); flushing, itching and inflamed skin, inflammation of mucus (moist) linings such as the mouth and other areas; you may have more infections than normal because Evoltra can lower the number of certain types of blood cells in your body; skin rashes which may be itchy, red, painful or peeling skin including palms of the hands and soles of the feet, or small reddish or purple spots underneath the skin.
Bulgarian: - зачервяване, сърбяща и възпалена кожа, възпаление на лигавицата на устата и на други места; - може да развивате повече инфекции от обикновено, тъй като Evoltra може да намали броя на някои видове кръвни клетки в организма Ви; - кожни обриви, които могат да бъдат сърбящи, зачервена, болезнена или лющеща се кожа, включително на дланите на ръцете и на стъпалата, или малки червеникави или лилави петна под кожата.
English: Children and adolescents (≥ 1 year old) The recommended dose in monotherapy is 52 mg/m of body surface area administered by intravenous infusion over 2 hours daily for 5 consecutive days.
Bulgarian: Препоръчителната доза при монотерапия е 52 mg/m2 телесна повърхност, прилагани ежедневно чрез интравенозна инфузия в течение на 2 часа за 5 последователни дни.
English: Evoltra 1 mg/ml concentrate for solution for infusion clofarabine
Bulgarian: ПРОДУКТ Evoltra 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор клофарабин
English: Common: Maculo-papular rash, petechiae, erythema, pruritic rash, skin exfoliation, generalised rash, alopecia, skin hyperpigmentation, generalised erythema, erythematous rash, dry skin, hyperhidrosis Frequency not known: Stevens Johnson Syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN)
Bulgarian: сърбящ обрив, ексфолиация на кожата, генерализиран обрив, алопеция, кожна хиперпигментация, генерализиран еритем, еритематозен обрив, суха кожа, хиперхидроза
English: 9/l and ANC  1.0 x 10
Bulgarian: (тромбоцити ≥ 100 x 109/l и АБН ≥ 1,0 x 109/l).
English: Very common: Vomiting, nausea, diarrhoea Common: Mouth haemorrhage, gingival bleeding, haematemesis, abdominal pain, stomatitis, upper abdominal pain, proctalgia, mouth ulceration Frequency not known: Pancreatitis elevations in serum amylase and lipase, enterocolitis, neutropaenic colitis, caecitis
Bulgarian: Хеморагия в устната кухина, кървене от венците, хематемеза, коремна болка, стоматит, болка в горната абдоминална област, прокталгия, улцерации в устната кухина
English: Each ml of concentrate contains 1 mg of clofarabine.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml концентрат съдържа 1 mg клофарабин (clofarabine).
English: Evoltra may not be suitable for you: - if you have suffered a severe reaction after previously using this medicine; - if you have kidney disease, or used to have it; - if you have liver disease, or used to have it;
Bulgarian: ако сте получили тежка реакция след предишно използване на това лекарство;
English: Severe bone marrow suppression, including neutropaenia, anaemia and thrombocytopaenia have been observed in patients treated with clofarabine.
Bulgarian: включително неутропения, анемия и тромбоцитопения.
English: Very common: Febrile neutropaenia Common: Neutropaenia
Bulgarian: Фебрилна неутропения Чести:
English: Common: Haematuria* Common: Renal failure, acute renal failure
Bulgarian: и аспартатаминотрансфераза (ASАT)*, чернодробна недостатъчност
English: Excipient with known effect Each 20 ml vial contains 180 mg of sodium chloride.
Bulgarian: Всеки флакон от 20 ml съдържа 180 mg натриев хлорид.
English: Common: Hypoacusis
Bulgarian: С неизвестна честота: хипонатриемия
English: Do not use Evoltra: - if you are allergic to clofarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are breast-feeding (please read the section “Pregnancy and breast-feeding” below); - if you have severe kidney or liver problems.
Bulgarian: ако сте алергични към клофарабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).;
English: • The use of prophylactic steroids (e.g., 100 mg/m hydrocortisone on Days 1 through 3) may be of benefit in preventing signs or symptoms of SIRS or capillary leak.
Bulgarian: до 3) може да бъде от полза за предотвратяване на признаци или симптоми на SIRS или нарушена капилярна пропускливост.
English: 12 mg/m 2/day.
Bulgarian: 100 mg/m2 хидрокортизон в дните от 1
English: Tel: +386 1 560 4800
Bulgarian: Τηλ: +357 22 871600
English: Tell your doctor or carer immediately if you experience any of the following as you may need to stop treatment: - if you get a fever or high temperature - because clofarabine reduces the number of blood cells made in the bone marrow, you may be more likely to catch infections; - if you have breathing difficulties, rapid breathing, or breathlessness; - if you feel a change in your heart rate; - if you suffer from dizziness (light-headedness) or fainting - it may be a symptom of low blood pressure; - if you feel sick or have diarrhoea (loose bowels); - if your urine is darker than usual - it is important to drink plenty of water to avoid dehydration; - if you get a rash with blisters or mouth ulcers; - if you lose your appetite, have nausea (feeling sick), vomiting, diarrhea, dark-colored urine and light-coloured stools, stomach pain, jaundice (yellowing of the skin and eyes), or if you feel generally unwell, these could be symptoms of an inflammation of the liver (hepatitis), or liver damage (hepatic failure); - if you pass little or no urine, or experience drowsiness, nausea, vomiting, breathlessness, loss of appetite and / or weakness (these may be signs of acute kidney failure / kidney failure).
Bulgarian: ако загубите апетит, имате гадене, повръщане, диария, тъмно оцветяване на урината и светли изпражнения, стомашна болка, жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), или имате общо неразположение, това може да са симптоми на възпаление на черния дроб (хепатит), или чернодробно увреждане (чернодробна недостатъчност);
English: In the remaining Member States the exposure appears relatively stable over time.
Bulgarian: В останалите държави-членки експозицията изглежда относително стабилна във времето.
English: Patient's exposure has been decreasing over the recent years following the outcomes of the previous reviews under Article 31 and Article 107.
Bulgarian: Експозицията на пациентите се понижава през последните години след резултатите от предишните преразглеждания по член 31 и 107.
English: This signal could possibly be due to environmental, genetic factors involved and it remains to be explained.
Bulgarian: Този сигнал може да се дължи на участващи природни, генетични фактори и остава да бъде обяснен.
English: However, it must be noted that no direct comparisons are available, and confidence intervals are overlapping considerably.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се отбележи, че няма налично директно сравнение и че доверителните интервали се застъпват значително.
English: Further to that the results of the SALT study became available.
Bulgarian: Освен това са излезли резултатите от проучването SALT.
English: Nevertheless, the SALT study did confirm the signal seen in Ireland which was not seen in any other country involved in the study.
Bulgarian: Въпреки това проучването SALT потвърждава сигнала от Ирландия, който не е наблюдаван в никоя друга държава, включена в проучването.