FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade psoriatickej artritídy sa liek Simponi počas 24 týždňov porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii s 405 pacientmi, ktorí primerane neodpovedali na inú liečbu.
Croatian: Kod psorijatičnog artritisa, Simponi je uspoređen s placebom tijekom 24 tjedna u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 405 bolesnika koji nisu adekvatno reagirali na druge terapije.
Slovak: V prípade ulceróznej kolitídy sa liek Simponi porovnával s placebom v dvoch hlavných štúdiách u pacientov, ktorí neodpovedali na inú liečbu, alebo ju u nich nebolo možné použiť.
Croatian: Kod ulceroznog kolitisa Simponi je uspoređen s placebom u dvama glavnim ispitivanjima na bolesnicima koji nisu reagirali na prethodne terapije ili za koje druge terapije nisu bile primjerene.
Slovak: . V druhej štúdii po 14 týždňoch došlo u 35 % (54 zo 153) pacientov liečených liekom Simponi k 20 % zníženiu v počte a závažnosti príznakov v porovnaní s 18
Croatian: U drugom ispitivanju, nakon 14 tjedana, u 35 % bolesnika koji su primili samo Simponi (54 od 153) došlo je do 20 %-tnog smanjenja broja i težine simptoma, u usporedbi s 18 % bolesnika koji su primili placebo (28 od 155).
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Simponi.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Simponi također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Simponi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis ograničenja za lijek Simponi potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podania Obal
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
Slovak: Tu otvorte.
Croatian: Molimo otvoriti ovdje.
Slovak: Konečný polčas bol 7,2 ± 3,2 dní.
Croatian: Konačni poluvijek iznosi 7,2±3,2 dana.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých
Croatian: Uobičajena doza za odrasle
Slovak: Preto sa treba vyhýbať dojčeniu.
Croatian: Dojenje stoga treba izbjegavati.
Slovak: Vek, pohlavie alebo rasa neovplyvnili polčas eliminácie.
Croatian: Životna dob, spol i rasa ne utječu na poluvrijeme eliminacije.
Slovak: Simulect môže poškodiť vaše dieťa.
Croatian: Simulect može naštetiti Vašem djetetu.
Slovak: Prášok: 3 roky
Croatian: Prašak: 3 godine.
Slovak: Nepoužite, ak sú prítomné cudzorodé častice.
Croatian: Nemojte ju koristiti ako su prisutne strane čestice.
Slovak: Profily celkovej bezpečnosti boli podobné v oboch skupinách.
Croatian: Ukupni sigurnosni profili bili su slični u objema skupinama.
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Croatian: Starije osobe (≥65 godina)
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete dobivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovak: V takej situácii ste možno dostali Simulect.
Croatian: U tom ste slučaju možda dobili Simulect.
Slovak: Čo je Simulect a na čo sa používa
Croatian: Što je Simulect i za što se koristi
Slovak: Simulect sa vám nesmie podať, keď ste tehotná.
Croatian: Ne smijete dobiti Simulect ako ste trudni.
Slovak: Simulect vám podajú len vtedy, ak dostanete novú obličku.
Croatian: Simulect ćete dobiti samo ako primate novi bubreg.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je izotonický.
Croatian: Pripremljena otopina je izotonična.
Slovak: Imunosupresíva zoslabujú odpoveď organizmu na všetko, čo rozpoznáva ako „cudzie" - vrátane transplantovaných orgánov.
Croatian: Imunosupresivi smanjuju odgovor organizma na sve što on prepoznaje kao „strano" - što uključuje i presađene organe.
Slovak: Iné lieky a Simulect
Croatian: Drugi lijekovi i Simulect
Slovak: Ak v tomto období otehotniete napriek používaniu antikoncepčných prostriedkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom ovog vremena unatoč korištenju kontracepcijskih mjera, odmah se obratite svom liječniku.
Slovak: Dostanete len dve dávky Simulectu.
Croatian: Primiti ćete samo dvije doze Simulecta.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 09. október 2008
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 09.10.2008.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste upozornili lekára pred transplantáciou, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Croatian: Vrlo je važno da prije presađivanja kažete svom liječniku ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah koristiti.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas uchovávania pri použití a podmienky pred použitím.
Croatian: Ako se odmah ne koristi, vrijeme čuvanja i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika.
Slovak: Váš lekár si to za vás overí a porozpráva sa s vami o možnosti opakovanej liečby Simulectom.
Croatian: Liječnik će to provjeriti i raspraviti s Vama mogućnost ponovnog liječenja Simulectom.
Slovak: Keď koncentrácie klesnú pod túto hladinu, expresia antigénu CD25 sa vracia k hodnotám pred liečbou v priebehu 1-2 týždňov.
Croatian: Padom koncentracija ispod te razine, ekspresija CD25 antigena vraća se na vrijednosti prije terapije unutar 1-2 tjedna.
Slovak: Podajú vám ich v nemocnici, približne v čase transplantácie.
Croatian: One će vam biti dane u bolnici u vrijeme presađivanja.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne u populácie neurčenej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu.
Croatian: Kako takve nuspojave dobrovoljno prijavljuje populacija neutvrđene veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC02.
Slovak: Mutagénny potenciál in vitro sa nepozoroval.
Croatian: In vitro nije opažen mutageni potencijal.
Slovak: Čo najskôr povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak u vás vzniknú neočakávané príznaky počas podania Simulectu alebo počas nasledujúcich 8 týždňov, a to aj keď si budete myslieť, že nesúvisia s liekom.
Croatian: Što prije obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru pojavi li se bilo koji neočekivani simptom dok dobivate Simulect ili tijekom narednih 8 tjedana, čak i ako mislite da to nije povezano s primjenom lijeka.
Slovak: U dospelých pacientov sa nepozoroval klinicky významný vplyv telesnej hmotnosti alebo pohlavia na distribučný objem alebo klírens.
Croatian: U odraslih bolesnika nije opažen klinički značajan utjecaj tjelesne težine ili spola na volumen distribucije ili klirens.
Slovak: Ako vyzerá Simulect a obsah balenia
Croatian: Kako Simulect izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Infúzny vak - Baxter minibag NaCl 0,9%
Croatian: Vrećica za infuziju - Baxter minibag NaCl 0,9%
Slovak: K akútnej rejekcii došlo u 14,6% pacientov do 6 mesiacov po transplantácii a u 24,3% do 12 mesiacov.
Croatian: Akutno odbacivanje pojavilo se u 14,6% bolesnika do 6 mjeseci nakon presađivanja, a u 24,3% do 12 mjeseci.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas a ešte 16 týždňov po liečbe.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i do 16 tjedana nakon liječenja.
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov.
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina.
Slovak: Simulect sa podáva, aby zabránil telu odvrhnúť nový orgán počas prvých 4-6 týždňov po transplantácii, kedy je odvrhnutie najpravdepodobnejšie.
Croatian: Simulect se daje kako bi se spriječilo da Vaš organizam odbaci novi organ u prvih 4 do 6 tjedana nakon presađivanja kad je mogućnost odbacivanja najveća.
Slovak: Čo je Simulect a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Simulect Ako sa podáva Simulect
Croatian: Što je Simulect i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete dobivati Simulect Kako primjenjivati Simulect Moguće nuspojave
Slovak: Simulect sa má podávať pod kvalifikovaným lekárskym dohľadom.
Croatian: Simulect treba primjenjivati pod stručnim medicinskim nadzorom.
Slovak: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Croatian: Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09. október 1998
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09.10.1998.
Slovak: Údaje o použití Simulectu u starších pacientov sú obmedzené, ale nie sú dôkazy o tom, že by sa u starších pacientov vyžadovalo odlišné dávkovanie ako u mladších dospelých pacientov.
Croatian: Podaci o primjeni Simulecta u starijih osoba su ograničeni, no ne postoji dokaz da stariji bolesnici trebaju različito doziranje od mlađih odraslih osoba.
Slovak: Lekár bude sledovať prípadné účinky na váš obranný systém a ak to bude potrebné, bude ich liečiť.
Croatian: Vaš će liječnik pratiti moguće učinke na imunološki sustav i, bude li potrebno, odrediti liječenje.
Slovak: Pediatrická populácia Účinnosť a bezpečnosť basiliximabu sa vyhodnotili v dvoch pediatrických štúdiách.
Croatian: Pedijatrijska populacija Djelotvornost i sigurnost basiliksimaba ocijenjeni su u dvije pedijatrijske studije.
Slovak: Inaktivované vakcíny sa môžu podať pacientom s potlačenou imunitou; odpoveď na vakcínu však môže závisieť od stupňa imunosupresie, preto môže byť vakcinácia počas liečby Simulectom menej účinná.
Croatian: Inaktivirana cjepiva mogu se primjenjivati u imunosuprimiranih bolesnika no, odgovor na cjepivo može ovisiti o stupnju imunosupresije pa bi cijepljenje za vrijeme terapije Simulectom moglo biti manje djelotvorno.
Slovak: Simulect patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú imunosupresíva.
Croatian: Simulect pripada skupini lijekova poznatih pod imenom imunosupresivi.
Slovak: Obranný systém tela považuje transplantovaný orgán za cudzí organizmus a pokúsi sa ho odvrhnúť.
Croatian: Imunološki sustav Vašeg organizma smatra presađeni organ stranim tijelom i pokušava ga odbaciti.
Slovak: Simulect sa vám nesmie podať - ak ste alergický (precitlivený) na basiliximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Simulectu uvedených v časti 6 „Čo Simulect obsahuje".
Croatian: Ne smijete dobiti Simulect - ako ste alergični (preosjetljivi) na basiliksimab ili neki drugi sastojak lijeka Simulect naveden u dijelu 6. pod „Što Simulect sadrži".
Slovak: Pretože basiliximab je imunoglobulín, neočakávajú sa liekové interakcie na metabolickej úrovni.
Croatian: S obzirom da je basiliksimab imunoglobulin, ne treba očekivati metaboličke interakcije među lijekovima.
Slovak: Upozornite lekára aj vtedy, ak dojčíte.
Croatian: Također trebate reći svom liječniku ako dojite.
Slovak: Rozšírené klinické skúšania tiež ukázali, že u pacientov, u ktorých sa vyskytla epizóda akútnej rejekcie počas prvého roka po transplantácii, sa počas 5-ročného obdobia následného sledovania vyskytlo viac strát štepu a úmrtí ako u pacientov, u ktorých nedošlo k rejekcii.
Croatian: Proširene studije su također pokazale da su bolesnici koji su doživjeli akutnu epizodu odbacivanja tijekom prve godine nakon presađivanja imali više gubitaka presatka i smrti tijekom petogodišnjeg perioda praćenja u odnosu na bolesnike koji nisu imali odbacivanja.
Slovak: Deti a dospievajúci (1 - 17 rokov)
Croatian: Djeca i adolescenti (1-17 godina)
Slovak: Úplné a dôsledné zablokovanie receptora pre interleukín-2 trvá dovtedy, kým sú hladiny basiliximabu v sére vyššie ako 0,2 g/ml (zvyčajne do 46 týždňov po podaní).
Croatian: Potpuno i dosljedno blokiranje interleukin-2 receptora održano je toliko dugo dok su razine basiliksimaba u serumu iznad 0,2 g/ml (obično do 4-6 tjedana nakon primjene).
Slovak: Nie sú dostupné údaje o účinkoch použitia živých a inaktivovaných vakcín alebo prenose infekcie živými vakcínami u pacientov, ktorí dostali Simulect.
Croatian: Nema dostupnih podataka ni o učincima živog i inaktivnog cjepiva niti o prijenosu infekcije putem živog cjepiva u bolesnika koji primaju Simulect.
Slovak: Nie sú údaje o vylučovaní basiliximabu do materského mlieka u zvierat alebo u ľudí.
Croatian: Nema podataka glede izlučivanja basiliksimaba u mlijeko životinja ili u majčino mlijeko.
Slovak: Použitie pri transplantácii srdca
Croatian: Primjena kod presađivanja srca
Slovak: Nádory a infekcie
Croatian: Neoplazme i infekcije
Slovak: Imunosupresívne režimy, ktoré zahŕňajú kombinácie liekov, zvyšujú náchylnosť k infekcii vrátane oportúnnych infekcií, fatálnych infekcií a sepsy; riziko sa zvyšuje s celkovou imunosupresívnou záťažou.
Croatian: Imunosupresivne sheme liječenja koje uključuju kombinaciju lijekova povećavaju mogućnost za infekcije, uključujući oportunističke infekcije, infekcije sa smrtnim ishodom i sepsu; rizik je povećan uz ukupno opterećenje imunosupresivima.
Slovak: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francúzsko
Croatian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francuska
Slovak: Basiliximab má potenciálne nebezpečné imunosupresívne účinky na priebeh gravidity a na dojčeného novorodenca, vystaveného basiliximabu v materskom mlieku.
Croatian: Basiliksimab ima potencijalno opasne imunosupresivne učinke na tijek trudnoće i dojenče izloženo basiliksimabu preko majčinog mlijeka.
Slovak: Musíte používať vhodnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby a až 4 mesiace od podania poslednej dávky Simulectu.
Croatian: Morate koristiti učinkovite metode kontracepcije kako biste spriječili trudnoću tijekom liječenja i do 4 mjeseca nakon što ste primili zadnju dozu Simulecta.
Slovak: 2,5 ml sterilnej vody sa použije na rozpustenie prášku pred podaním.
Croatian: 2,5 ml sterilne vode se koristi za otapanje praška prije primjene.
Slovak: Ak sa u vás vyskytli závažné alergické reakcie na Simulect alebo ak ste mali po operácii komplikácie, napríklad stratu štepu, druhá dávka Simulectu sa vám nemá podať.
Croatian: Ako ste imali teške alergijske reakcije na Simulect ili ako ste imali komplikacije nakon kirurškog zahvata kao što je gubitak presatka, ne trebate dobiti drugu dozu Simulecta.
Slovak: Informácie o predklinickej toxikológii, pozri časť 5.3.
Croatian: Za obavijesti o nekliničkoj toksičnosti vidjeti dio 5.3.
Slovak: Overila sa kompatibilita s nasledujúcimi infúznymi súpravami:
Croatian: Potvrđena je kompatibilnost sa sljedećim infuzijskim setovima:
Slovak: Sú to pacienti, u ktorých sa po prvom podaní Simulectu predčasne ukončila súčasná imunosupresívna liečba, napr. pre neuskutočnenú transplantáciu alebo včasnú stratu štepu.
Croatian: To su bolesnici u kojih je, nakon početne primjene Simulecta, istovremena imunosupresija prerano prekinuta zbog, npr. odustajanja od presađivanja ili ranog gubitka presatka.
Slovak: Predtým, ako vám podajú Simulect, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika: - ak ste v minulosti dostali transplantát, ktorý zlyhal už po krátkom čase, alebo - ak ste v minulosti boli v operačnej sále pre transplantáciu, ktorá sa napokon neuskutočnila.
Croatian: Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego dobijete Simulect: - ako ste ranije dobili presadak koji je odbačen nakon kratkog vremena, ili, - ako ste ranije bili u operacijskoj dvorani radi presađivanja koje na kraju nije obavljeno.
Slovak: Basiliximab nevyvoláva myelosupresiu.
Croatian: Basiliksimab ne izaziva mijelosupresiju.
Slovak: Ak potrebujete dostať ochranné očkovanie, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Croatian: Ako Vam je potrebno cijepljenje, prethodno se posavjetujte s liječnikom.
Slovak: Simulect majú predpisovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním imunosupresívnej liečby po transplantácii orgánov.
Croatian: Simulect smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u imunosupresivnoj terapiji nakon presađivanja organa.
Slovak: V štúdii trvajúcej 39 týždňov najvyššia dávka zodpovedala približne 1 000-krát vyššej systémovej expozícii (AUC), ako bola systémová expozícia pozorovaná u pacientov, ktorým sa podávala odporúčaná terapeutická dávka v kombinácii so súbežnou imunosupresívnou liečbou.
Croatian: U 39tjednoj studiji, najviša doza je rezultirala približno 1000 puta većom sistemskom izloženošću (AUC) od one uočene u bolesnika koji su primili preporučenu kliničku dozu zajedno s istovremenom imunosupresivnom terapijom.
Slovak: Distribučný objem a klírens sú znížené asi o 50% v porovnaní s dospelými pacientmi s transplantáciou obličky.
Croatian: Volumen distribucije i klirens smanjeni su za oko 50% u usporedbi prema odraslim bolesnicima s presađenim bubregom.
Slovak: Pacienti dostávajúci Simulect sa musia liečiť v zariadeniach, ktoré majú vybavenie a personál s primeranými laboratórnymi a podpornými medicínskymi prostriedkami vrátane liekov na liečbu závažných reakcií z precitlivenosti.
Croatian: Bolesnici koji dobivaju Simulect trebaju biti smješteni u zdravstvene ustanove opremljene odgovarajućim laboratorijem i potrebnim medicinskim resursima, koji uključuju lijekove za liječenje ozbiljnih reakcija preosjetljivosti.
Slovak: Štúdie in vitro na ľudských tkanivách naznačujú, že basiliximab sa viaže iba na aktivované lymfocyty a makrofágy/monocyty.
Croatian: Studije in vitro uz upotrebu ljudskih tkiva ukazuju da se basiliksimab veže samo na aktivirane limfocite i makrofage/monocite.
Slovak: Tieto udalosti basiliximab neovplyvnil.
Croatian: Basiliksimab nije imao utjecaja na ove događaje.
Slovak: Závažné akútne (menej ako 24 hodín) reakcie z precitlivenosti sa pozorovali pri prvej expozícii Simulectu, ako aj pri opakovanej expozícii počas následnej liečby.
Croatian: Teške akutne (manje od 24 sata) reakcije preosjetljivosti opažene su prilikom početnog uzimanja Simulecta, kao i prilikom njegova ponovnog uzimanja u nastavku terapije.
Slovak: Výskyt bol 2/138 pacientov bez expozície muromonabu-CD3 (OKT3) a 4/34 pacientov, ktorí súčasne dostávali muromonab-CD3.
Croatian: Incidencija je bila 2/138 u bolesnika koji nisu bili izloženi muromonabu-CD3 (OKT3), a 4/34 u bolesnika koji su muromonab-CD3 dobivali istovremeno.
Slovak: Simulect je kontraindikovaný počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.3).
Croatian: Simulect je kontraindiciran u trudnoći i tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo preukázať superioritu tejto kombinácie oproti liečbe cyklosporínom v mikroemulzii, mykofenolátmofetilom a steroidmi pri prevencii akútnej rejekcie.
Croatian: Primarni cilj studije bio je pokazati superiornost ove kombinacije nasuprot liječenju ciklosporinom u mikroemulziji, mikofenolat mofetilom i steroidima u sprečavanju akutnog odbacivanja.
Slovak: Z 202 pacientov bolo 104 randomizovaných do skupiny basiliximabu a 98 do skupiny placeba.
Croatian: Od 202 ispitanika, 104 je slučajnom metodom raspoređeno u skupinu koja prima basiliksimab, a 98 u skupinu koja prima placebo.
Slovak: Čo Simulect obsahuje - Liečivo je basiliximab.
Croatian: Što Simulect sadrži - Djelatna tvar je basiliksimab.
Slovak: Dávka pre deti, ktorých hmotnosť je nižšia ako 35 kg, bude menšia ako dávka, ktorá sa zvyčajne podáva dospelým.
Croatian: Doza za djecu tjelesne težine manje od 35 kg niža je od one koja se obično daje odraslima.
Slovak: Toxické účinky sa nepozorovali, keď opice makak rézus dostávali i.v. dávky basiliximabu buď až do 5 mg/kg 2-krát týždenne po dobu 4 týždňov, po ktorých nasledovalo 8-týždňové obdobie bez podávania, alebo 24 mg/kg basiliximabu týždenne počas 39 týždňov, po ktorých nasledovalo 13týždňové obdobie bez podávania.
Croatian: Toksičnost nije uočena kada su rezus majmuni primali intravenske doze ili do 5 mg/kg basiliksimaba dvaput tjedno tijekom 4 tjedna nakon čega je slijedio 8-tjedni period bez primjene ili do 24 mg/kg basiliksimaba tjedno tijekom 39 tjedana nakon čega je slijedio 13-tjedni period bez primjene.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je 20 mg v každej infúzii alebo injekcii.
Croatian: Uobičajena doza za odrasle iznosi 20 mg u svakoj infuziji ili injekciji.
Slovak: Simulect prášok
Croatian: Simulect prašak
Slovak: Výskyt epizód infekcie: Celkový výskyt a profil vírusových, bakteriálnych a hubových infekcií u pacientov liečených basiliximabom alebo placebom spolu s imunosupresívnou liečbou dvoj- a trojkombináciou bol medzi skupinami porovnateľný.
Croatian: Incidencija infektivnih epizoda: Ukupna incidencija i profil virusnih, bakterijskih i gljivičnih infekcija u bolesnika koji su primali basiliksimab ili placebo u kombinaciji s dvostrukom i trostrukom imunosupresivnom terapijom bila je usporediva između skupina.
Slovak: V niekoľkých malých klinických skúšaniach u príjemcov transplantátu srdca boli závažné nežiaduce udalosti súvisiace so srdcom, napr. zastavenie srdca (2,2%), flutter predsiení (1,9%) a palpitácie (1,4%), hlásené častejšie pri Simulecte ako pri iných indukčných látkach.
Croatian: U nekoliko malih kliničkih ispitivanja provedenih na primateljima presađenog srca, ozbiljni srčani štetni događaji poput srčanog zastoja (2,2%), undulacije atrija (1,9%) i palpitacija (1,4%) zabilježeni su češće uz Simulect nego uz druge indukcijske lijekove.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pediatrických pacientov sa získali v jednom otvorenom farmakokinetickom a farmakodynamickom klinickom skúšaní s príjemcami obličkových transplantátov (41 pacientov).
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene u pedijatrijskih bolesnika dobiveni su iz jedne otvorene farmakokinetičke i farmakodinamičke studije u djece kojoj je presađen bubreg (41 bolesnik).
Slovak: Spomedzi 339 pacientov s transplantáciou obličiek liečených basiliximabom, ktorých testovali na antiidiotypové protilátky, vznikla u 4 (1,2%) anti-idiotypová protilátková odpoveď.
Croatian: Od 339 bolesnika s presađenim bubregom koji su liječeni basiliksimabom i testirani na antiidiotipska antitijela, 4 (1,2%) su razvila reakciju na antiidiotipska antitijela.
Slovak: Vzťah medzi koncentráciou v sére a nasýtením receptorov sa stanovil u 13 pacientov a bol podobný, aký sa zistil u dospelých pacientov s transplantáciou obličky.
Croatian: Odnos između koncentracije u serumu i zasićenja receptora određivan je u 13 bolesnika i bio je sličan onom okarakteriziranom u odraslih bolesnika s presađenim bubregom.
Slovak: V klinických skúšaniach sa basiliximab podával ľuďom jednorazovo v dávkach do 60 mg a opakovane v dávkach do 150 mg počas 24 dní bez akýchkoľvek akútnych nežiaducich účinkov.
Croatian: U kliničkim studijama basiliksimab je bio davan bolesnicima u pojedinačnim dozama do 60 mg i višekratnim dozama do 150 mg, tijekom 24 dana, bez akutnih nuspojava.
Slovak: Farmakokinetika basiliximabu sa sledovala u 39 pediatrických pacientov s transplantáciou obličky de novo.
Croatian: Farmakokinetika basiliksimaba određivana je u 39 pedijatrijskih bolesnika u de novo presađivanju bubrega.
Slovak: Podiely incidencie nežiaducich udalostí a charakter nežiaducich udalostí boli porovnateľné medzi obidvoma skupinami liečby a možno ich očakávať pri spôsoboch liečby a základných ochoreniach.
Croatian: Stope incidencije štetnih događaja i obrazac štetnih događaja bili su usporedivi među dvjema terapijskim skupinama i očekivani za režime liječenja i temeljne bolesti.
Slovak: Výskyt a príčiny smrti po liečbe dvoj- alebo trojkombináciou boli podobné v skupinách basiliximabu (2,9%) a placeba (2,6%), pričom najčastejšou príčinou smrti v oboch skupinách liečby boli infekcie (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Croatian: Incidencija i uzroci smrti nakon dvostruke ili trostruke terapije bili su slični u skupinama s basiliksimabom (2,9%) i placebom (2,6%), a infekcije su bile najčešći uzrok smrti u obje ispitivane skupine (basiliksimab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Slovak: Simulect sa podáva dvakrát, v nemocnici, buď pomaly cez ihlu do žily ako infúzia trvajúca 20 - 30 minút, alebo ako vnútrožilová injekcia pomocou injekčnej striekačky.
Croatian: Simulect se daje dva puta, u bolnici, ili polako kroz iglu u veni kao infuzija u trajanju od 20-30 minuta ili kao intravenska injekcija pomoću štrcaljke.
Slovak: Simulect účinkuje tak, že bráni obranným bunkám, aby napádali transplantované orgány.
Croatian: Simulect djeluje tako što zaustavlja imunološke stanice koje napadaju presađene organe.
Slovak: Ako uchovávať Simulect
Croatian: Kako čuvati Simulect