FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi relatada ligação de paclitaxel a albumina e α1-glicoproteína ácida, mas outras proteínas de ligação como as lipoproteínas podem ser importantes.
Romanian: A fost raportată legarea paclitaxelului atât de albumină, cât și de α1-acid glicoproteină, dar poate fi importantă legarea de alte proteine, cum ar fi lipoproteinele.
Portuguese: A maioria das reações de hipersensibilidade relacionadas com Apealea são ligeiras a moderadas e ocorrem principalmente na forma de afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos, perturbações gerais e alterações no local de administração, mas foram relatadas reações de hipersensibilidade graves incluindo choque anafilático.
Romanian: Cele mai multe reacții de hipersensibilitate asociate cu Apealea sunt ușoare până la moderate și apar în principal ca afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat, tulburări generale și la locul de administrare, dar au fost raportate și reacții de hipersensibilitate grave, inclusiv șoc anafilactic.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepția
Portuguese: Pó amarelo-esverdeado a amarelo.
Romanian: Pulbere de culoare galben-verzui spre galben.
Portuguese: A dose recomendada de carboplatina é de AUC = 5-6 mg/ml×min.
Romanian: Doza recomandată de carboplatină este ASC = 5-6 mg/ml×minut.
Portuguese: Qual o aspeto de Apealea e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum arată Apealea și conținutul ambalajului
Portuguese: Análise por recidiva do subgrupo post-hoc
Romanian: Analiza post-hoc pe subgrupe, în funcție de recădere
Portuguese: Dose de Apealea em ciclos subsequentes (mg/m2)b
Romanian: Doza de Apealea pentru restul ciclurilor de tratament (mg/m2)b
Portuguese: Este folheto informativo foi revisto pela última vez em
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
Portuguese: As doentes receberam pré-medicação antes da perfusão de paclitaxel à base de solvente, paclitaxel micelar e carboplatina como mostrado na Tabela 3 a seguir.
Romanian: Pacienților li s-a administrat premedicație înainte de perfuzia cu paclitaxel pe bază de solvent, paclitaxel micelar și carboplatină, astfel cum este rezumată în tabelul 3 de mai jos.
Portuguese: Apealea contém uma mistura de dois derivados do ácido retinoico como excipientes.
Romanian: Apealea conține ca excipienți un amestec de doi derivați ai acidului retinoic.
Portuguese: Com base nos dados da literatura, não se prevê qualquer interação farmacocinética clinicamente relevante entre paclitaxel e carboplatina.
Romanian: Pe baza datelor din literatura de specialitate, nu se preconizează nicio interacțiune farmacocinetică relevantă din punct de vedere clinic între paclitaxel și carboplatină.
Portuguese: • infeções da pele, incluindo infeções no local da perfusão
Romanian: • infecții ale pielii, inclusiv infecții la locul perfuziei;
Portuguese: As neuropatias periféricas (incluindo os termos preferidos de neuropatia periférica, neuropatia motora periférica, neuropatia sensório-motora periférica, neuropatia sensorial periférica, polineuropatia e polineuropatia na doença oncológica) foram relatadas em 29% das doentes e foram sobretudo (98%) ligeiras a moderadas (CTCAE de grau ≤ 2).
Romanian: Neuropatiile periferice (inclusiv termenii preferați neuropatie periferică, neuropatie motorie periferică, neuropatie senzitivo-motorie periferică, neuropatie senzorială periferică, polineuropatie și polineuropatie în boli tumorale) au fost raportate la 29 % din pacienți și au fost în general (98 %)
Portuguese: A média da fração não ligada (fnl) de paclitaxel variou entre 5,2% e 4,3% ao longo do tempo após a perfusão de Apealea.
Romanian: Fracția liberă medie de paclitaxel a variat în timp între 5,2 % și 4,3 % după perfuzia cu Apealea.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até seis meses após o tratamento.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de șase luni după acesta.
Portuguese: Apealea não é recomendado para doentes com função hepática ou renal gravemente diminuída.
Romanian: Apealea este contraindicat pentru pacienții cu funcție hepatică sau renală redusă sever.
Portuguese: − tensão arterial baixa
Romanian: − tensiune arterială mică;
Portuguese: As doentes com insuficiência hepática não foram estudadas com Apealea, mas podem apresentar risco acrescido de toxicidade, particularmente de mielossupressão.
Romanian: Insuficiență hepatică Utilizarea Apealea nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică, dar la aceștia poate exista un risc mai mare de toxicitate, mai ales de tipul mielosupresiei.
Portuguese: Após reconstituição, este medicamento contém até um máximo de aproximadamente 1,6 g de sódio (componente do sal para cozinhar) por dose.
Romanian: După reconstituire, acest medicament conține până la aproximativ 1,6 g de sodiu (componentă a sării de bucătărie) pe doză.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ FLACON
Portuguese: • febre, dor, arrepios, fraqueza ou outros sinais de infeção
Romanian: • febră, dureri, frisoane, slăbiciune sau alte semne de infecție;
Portuguese: Primeira 240 180
Romanian: Prima 240 180
Portuguese: Globalmente, verificaram-se taxas mais elevadas de acontecimentos adversos graves com paclitaxel micelar (41%) do que com paclitaxel à base de solvente (27%).
Romanian: În general, s-a observat o frecvență mai mare a reacțiilor adverse grave în asociere cu paclitaxelul micelar (41 %) decât în asociere cu paclitaxelul pe bază de solvent (27 %).
Portuguese: Todas as outras reações adversas Qualquer toxicidade de grau 4 Descontinuar o tratamento Qualquer toxicidade de grau 3 exceto náusea, vómitos e diarreia
Romanian: Orice toxicitate de gradul 4 Întreruperea tratamentului Orice toxicitate de gradul 3 cu excepția grețurilor, vărsăturilor și a diareii
Portuguese: • níveis baixos de potássio, magnésio ou sódio
Romanian: • niveluri sangvine scăzute de potasiu, magneziu sau sodiu;
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração A astenia e a fadiga foram muito frequentes e ocorreram em 23% e 11% das doentes, respetivamente.
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Astenia și oboseala au fost foarte frecvente și au apărut la 23 % și, respectiv, la 11 % din pacienți.
Portuguese: Se ocorrerem sinais de extravasamento da injeção, tome medidas imediatas: interrompa a perfusão, aspire o líquido do cateter/cânula antes de retirar a agulha, lave a área afetada com solução salina ou solução de lactato ou acetato de Ringer e monitorize cuidadosamente a área.
Romanian: Dacă apare orice semn de extravazare a soluției, acționați imediat: opriți perfuzia, aspirați lichidul din cateter/canulă înainte de scoaterea acului, perfuzați zona afectată cu soluție salină sterilă sau soluție Ringer lactat sau acetat și monitorizați atent zona.
Portuguese: • paragem cardíaca, insuficiência cardíaca
Romanian: • stop cardiac, insuficiență cardiacă;
Portuguese: Não existem relatos de substâncias ativas capazes de deslocar o paclitaxel ligado a proteínas, nem o paclitaxel é um candidato provável a deslocador de outras substâncias ativas devido à sua baixa concentração molar no plasma.
Romanian: Nu există raportări nici că substanța activă ar putea substitui paclitaxelul legat de proteină, nici că paclitaxelul poate fi candidat ca substituent pentru alte substanțe active date fiind concentrațiile sale molare scăzute în plasmă.
Portuguese: Estudos em animais tratados com paclitaxel demonstraram diminuição da fertilidade (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile la animalele care au fost tratate cu paclitaxel au demonstrat o scădere a fertilității (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Adicionalmente, o paclitaxel induz a formação de grupos de microtúbulos ao longo do ciclo celular e induz a formação de ásteres de microtúbulos durante a mitose.
Romanian: În plus, paclitaxelul induce formarea de mănunchiuri anormale de microtubuli pe tot parcursul ciclului celular și formarea de asteri de microtubuli în timpul mitozei.
Portuguese: A anemia como acontecimento adverso grave ocorreu em 5% das doentes, e a trombocitopenia e leucopenia em 3% e 6% das doentes, respetivamente.
Romanian: Anemia ca reacție adversă gravă a apărut la 5 % din pacienți, iar trombocitopenia și leucopenia la 3 % și, respectiv, 6 % din pacienți.
Portuguese: A principal via de excreção do material derivado do paclitaxel nos humanos é as fezes, onde o 6α-hidroxipaclitaxel constitui o principal material.
Romanian: Calea principală de eliminare a substanțelor derivate din paclitaxel la om este prin fecale, în care 6α-hidroxipaclitaxelul reprezintă substanța principală.
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos A artralgia ocorreu em 19% das doentes e a mialgia em 10%.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Artralgia a apărut la 19 % din pacienți și mialgia la 10 %.
Portuguese: No estudo clínico, a proporção de doentes que recebeu seis ciclos de tratamento foi de 81% no grupo tratado com paclitaxel micelar e de 87% no grupo que recebeu paclitaxel à base de solvente.
Romanian: În studiul clinic, proporția de pacienți cărora li s-au administrat șase cicluri de tratament a fost de 81 % în grupul tratat cu paclitaxel micelar și de 87 % în grupul care a primit paclitaxel pe bază de solvent.
Portuguese: Não são recomendadas reduções adicionais da posologia em doentes com idade igual ou superior a 65 anos, além das recomendadas para todas as doentes.
Romanian: La pacienții cu vârsta de 65 ani și peste nu se recomandă reduceri suplimentare ale dozelor, altele decât cele specifice tuturor pacienților.
Portuguese: Apealea pode causar reações adversas como fadiga (muito frequente) e tonturas (frequente) que podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Romanian: Apealea poate provoca reacții adverse, cum ar fi oboseală (foarte frecventă) și amețeală (frecventă), care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Retire o número pretendido de frascos para injetáveis do frigorífico.
Romanian: Luați din frigider numărul dorit de flacoane.
Portuguese: Reações graves como hipotensão necessitando de tratamento, dispneia necessitando de broncodilatadores, angioedema ou urticária generalizada requerem a descontinuação imediata de paclitaxel e a iniciação de tratamento sintomático.
Romanian: Reacțiile severe, cum ar fi hipotensiunea arterială care necesită tratament, dispneea care necesită administrarea de bronhodilatatoare, angioedemul sau urticaria, impun întreruperea imediată a administrării paclitaxel și inițierea tratamentului simptomatic.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução contém até um máximo de, aproximadamente, 3,60 mg (0,157 mmol) de sódio.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluție conține până la aproximativ 3,60 mg (0,157 mmol) sodiu.
Portuguese: Angina de peito, taquicardia
Romanian: Angină pectorală, tahicardie
Portuguese: O paclitaxel é um agente antimicrotúbulos que promove a agregação de microtúbulos de dímeros de tubulina e estabiliza os microtúbulos ao impedir a despolimerização.
Romanian: Paclitaxelul este un medicament antimicrotubulic care stimulează gruparea microtubulilor din dimerii de tubulină și stabilizează microtubulii, împiedicând depolimerizarea.
Portuguese: • cetoconazol ou outros medicamentos para tratar infeções fúngicas
Romanian: • ketoconazol sau alte medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice;
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados sobre a utilização em doentes ≥ 75 anos.
Romanian: Datele disponibile privind utilizarea la pacienții ≥ 75 de ani sunt limitate.
Portuguese: Muito frequentes: Neuropatia sensorial periféricaa,b, neuropatia periféricaa,b
Romanian: Neuropatie senzorială perifericăa,b, neuropatie perifericăa,b
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Apealea
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Apealea
Portuguese: As proporções de doentes tratadas na primeira ou segunda recidiva foram então iguais em ambos os grupos de tratamento (76% foram tratadas na primeira recidiva e 24% na segunda recidiva).
Romanian: Proporțiile de pacienți tratați la prima sau la a doua recădere au fost apoi egale în ambele grupuri de tratament (76 %
Portuguese: • falta de oxigénio grave, decorrente de respiração anormal
Romanian: • lipsă acută de oxigen, determinată de respirația anormală;
Portuguese: O critério de não inferioridade foi cumprido para SLP sendo o limite superior do intervalo de confiança (IC) de 97,5% unilateral para a taxa de risco associada inferior a 1,2.
Romanian: Criteriul de non-inferioritate a fost îndeplinit pentru SFP, limita superioară a intervalului de încredere (IÎ) 97,5 % unilateral pentru riscul relativ asociat fiind mai mică de 1,2.
Portuguese: • inchaço dos tornozelos, pés, rosto ou dedos
Romanian: • umflarea gleznelor, picioarelor, feței sau degetelor.
Portuguese: De modo a evitar a administração acidental no tecido circundante e a garantir a administração da dose completa, lave o conjunto de perfusão e o cateter/cânula antes e após a administração.
Romanian: Pentru a preveni administrarea accidentală a țesutului învecinat și pentru a asigura administrarea completă a dozei, spălați setul de perfuzie și cateterul/canula înainte, precum și după administrare.
Portuguese: Apealea é fornecido na forma de um pó amarelo-esverdeado a amarelo num frasco para injetáveis em vidro com uma rolha de borracha e um selo de alumínio.
Romanian: Apealea este furnizat sub formă de pulbere de culoare galben-verzui spre galben, într-un flacon din sticlă cu un dop de cauciuc și sigiliu din aluminiu.
Portuguese: O metabolismo do paclitaxel é catalisado, em parte, pelas isoenzimas CYP2C8 e CYP3A4 do citocromo P450 (ver secção 5.2).
Romanian: Metabolizarea paclitaxelului este parțial catalizată de izoenzimele CYP2C8 și CYP3A4 ale citocromului P450 (vezi pct. 5.2).
Portuguese: 2 anos.
Romanian: 30 de minute.
Portuguese: A formação destes metabolitos é catalisada pelas isoenzimas CYP2C8 e CYP3A4.
Romanian: Formarea acestor metaboliți este catalizată de CYP2C8 și CYP3A4.
Portuguese: Houve mais relatos de dor no local da perfusão no grupo que recebeu paclitaxel micelar em comparação com o grupo tratado com paclitaxel à base de solvente (8% e 1%, respetivamente).
Romanian: Au existat mai multe raportări de durere la locul perfuziei în grupul căruia i s-a administrat paclitaxel micelar comparativ cu grupul tratat cu paclitaxel pe bază de solvent (8 % și, respectiv, 1 %).
Portuguese: Reconstituir Apealea apenas utilizando uma das seguintes soluções de reconstituição comercialmente disponíveis:
Romanian: Reconstituiți Apealea doar folosind una dintre următoarele soluții pentru reconstituire disponibile în comerț:
Portuguese: Em relação a Apealea, devem ser consideradas reduções da dose inicialmente de 50 mg/m2 e adicionalmente de 25 mg/m2 para ciclos subsequentes (ver Tabela 1).
Romanian: Pentru Apealea, trebuie luate în considerare reduceri ale dozei, inițial de 50 mg/m2 și suplimentar de 25 mg/m2, pentru restul ciclurilor de tratament (vezi tabelul 1).
Portuguese: Suspeita-se que Paclitaxel cause defeitos congénitos quando administrado durante a gravidez.
Romanian: Se suspectează faptul că paclitaxelul determină malformații grave atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Portuguese: Além disso, um estudo com um desenho de transição comparou as concentrações plasmáticas de paclitaxel totais e não ligadas após uma perfusão de 1 hora de Apealea 260 mg/m2 com as concentrações após 1 hora de perfusão de paclitaxel ligado a albumina na mesma dose.
Romanian: În plus, un studiu încrucișat a comparat concentrațiile plasmatice totale și libere ale paclitaxelului după perfuzia cu durata de 1 oră cu Apealea 260 mg/m2 cu cele după perfuzia de 1 oră cu paclitaxel legat de albumină la aceeași doză.
Portuguese: Não foi autorizada a entrada no estudo às doentes com neuropatia pré-existente de grau ≥ 2 ou fatores de risco clínico graves, envolvendo qualquer um dos principais sistemas de órgãos.
Romanian: Pacienții care aveau neuropatie preexistentă de grad ≥ 2 sau factori de risc medical gravi, care implicau orice organ sau sistem major,
Portuguese: • função hepática, renal ou cardíaca diminuída
Romanian: • dacă aveți funcție renală, hepatică sau cardiacă redusă
Portuguese: Em comparação com as doentes a receber paclitaxel à base de solvente, houve mais doentes no grupo de paclitaxel micelar com toxicidades hematológicas de grau 3 e 4.
Romanian: Comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat paclitaxel pe bază de solvent, în grupul căruia i s-a administrat paclitaxel micelar au fost mai mulți pacienți care au prezentat toxicități hematologice de gradele 3 și 4.
Portuguese: Outros medicamentos e Apealea
Romanian: Apealea împreună cu alte medicamente
Portuguese: As doentes que possam engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até seis meses após o tratamento com Apealea.
Romanian: Pacientele care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Apealea și timp de șase luni după acesta.
Portuguese: Quando reconstituído, este medicamento contém até um máximo de, aproximadamente, 1,6 g de sódio por dose (0,9 g/m2 ASC; 3,6 mg por ml), equivalente a 80% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Romanian: Când este reconstituit, acest medicament conține până la aproximativ 1,6 g sodiu pe doză (0,9 g/m2 de suprafață corporală; 3,6 mg pe ml), echivalent cu 80 % din doza maximă zilnică recomandată de OMS
Portuguese: Em caso de mielossupressão, devem seguir-se as recomendações da dose para Apealea e carboplatina (ver secção 4.2).
Romanian: În cazul mielosupresiei, trebuie urmate recomandările privind doza pentru Apealea, precum și pentru carboplatină (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Doentes Eventos
Romanian: Pacienți Evenimente
Portuguese: Os níveis plasmáticos de paclitaxel não ligado, ou seja, a concentração que representa paclitaxel farmacologicamente ativo no organismo, demonstraram ser equivalentes (Cmáx e AUC) após a administração de paclitaxel ligado a albumina e Apealea.
Romanian: S-a demonstrat că concentrațiile plasmatice ale paclitaxelului liber, și anume concentrațiile care reprezintă paclitaxelul farmacologic activ din organism, sunt bioechivalente (Cmax și ASC) după administrarea Apealea și a paclitaxelului legat de albumină.
Portuguese: • surdez, distúrbio do ouvido interno, zumbidos nos ouvidos
Romanian: • surditate, tulburări ale urechii interne, țiuit în urechi;
Portuguese: • efavirenz, nevirapina, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: medicamentos para tratar a infeção pelo VIH
Romanian: • efavirenz, nevirapină, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: medicamente pentru tratarea infecției cu HIV;
Portuguese: • reações graves no local de perfusão
Romanian: • reacții severe la locul perfuziei;
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Apealea em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do carcinoma do ovário (excluindo rabdomiossarcoma e tumores das células germinativas), carcinoma peritoneal (excluindo blastomas e sarcomas) e carcinoma das trompas de Falópio (excluindo rabdomiossarcoma e tumores das células germinativas) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Apealea la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul carcinomului ovarian (excluzând rabdomiosarcomul și tumorile cu celule germinale), carcinomul peritoneal (excluzând blastoamele și sarcoamele) și carcinomul trompelor uterine (excluzând rabdomiosarcomul și tumorile cu celule germinale) (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Portuguese: O paclitaxel in vitro revelou ser um substrato para as proteínas do transportador de influxo OATP1B3 e OATP1A2.
Romanian: In vitro, paclitaxelul s-a dovedit a fi un substrat pentru proteinele transportoare de influx OATP1B3 și
Portuguese: Número em risco
Romanian: Număr pacienți cu risc
Portuguese: Não existe informação relativamente a doentes com insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min).
Romanian: Lipsesc informațiile pentru pacienții cu insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/minut).
Portuguese: As reações adversas clinicamente significativas mais frequentes associadas com a utilização de Apealea são a neutropenia, doenças gastrointestinais, neuropatia periférica, artralgia/mialgia e reações no local da perfusão.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse semnificative din punct de vedere clinic asociate cu Apealea sunt neutropenie, tulburări gastrointestinale, neuropatie periferică, artralgie/mialgie și reacții la locul perfuziei.
Portuguese: O paclitaxel em doses inferiores à dose terapêutica nos humanos foi associado com baixa fertilidade e toxicidade fetal em ratazanas.
Romanian: La doze sub doza terapeutică la om, paclitaxelul a fost asociat cu scăderea fertilității și toxicitatea fetală la șobolani.
Portuguese: O paclitaxel revelou ser desprovido de atividade mutagénica no teste Ames ou no ensaio de mutação genética com ovário de hamster chinês/hipoxantina-guanina fosforibosil transferase (CHO/HGPRT).
Romanian: Paclitaxelul nu a prezentat activitate mutagenă în testul Ames sau în testul pentru mutații genetice pe celule ovariene de hamster chinezesc/hipoxantin-guanină fosforibozil transferază [CHO/HGPRT (chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase)].
Portuguese: A farmacocinética de paclitaxel foi estudada em 22 doentes com tumores sólidos após perfusões de 1 hora de Apealea (níveis de dose de 90 a 275 mg/m2).
Romanian: Farmacocinetica paclitaxelului a fost studiată la 22 de pacienți cu tumori solide după perfuzii cu durata de 1 oră cu Apealea (doze de 90 până la 275 mg/m2).
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
Portuguese: O tratamento deve ser direcionado para as toxicidades principais previstas, que são a náusea, vómitos, diarreia, mielossupressão, neuropatia sensorial periférica e neuropatia periférica.
Romanian: Tratamentul trebuie îndreptat către toxicitățile majore anticipate, care sunt greața, vărsăturile, diareea, mielosupresia, neuropatia senzorială periferică și neuropatia periferică.
Portuguese: As doentes com insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min) não devem ser tratadas com paclitaxel (ver secção 5.2).
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/minut) nu trebuie tratați cu paclitaxel (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Apealea não é recomendado durante a gravidez, uma vez que paclitaxel pode causar defeitos congénitos graves.
Romanian: Apealea este contraindicat în timpul sarcinii, întrucât paclitaxelul poate cauza malformații grave.
Portuguese: Com base em dados limitados, a Cmáx e AUC aumentaram com a dose após perfusões de 1 hora de Apealea em doses que variaram entre 150 e 275 mg/m2.
Romanian: Având în vedere datele limitate, Cmax și ASC au crescut odată cu doza după perfuzii cu durata de 1 oră cu Apealea în doze cuprinse între 150 și 275 mg/m2.
Portuguese: A solução deve ser injetada durante aproximadamente um minuto contra a parede interna do frasco para injetáveis e não diretamente para o pó, dado que isso resultaria na formação de espuma.
Romanian: Soluția trebuie injectată în decurs de aproximativ un minut, fiind îndreptată spre peretele interior al flaconului și nu direct pe pulbere, întrucât aceasta va determina apariția spumei.
Portuguese: O critério de não inferioridade foi cumprido para SG na população PP, sendo o limite superior do IC de 97,5% unilateral para a taxa de risco associada inferior a 1,185 (Tabela 4; Figuras 1 e 2).
Romanian: Criteriul de non-inferioritate a fost îndeplinit pentru SG la populația PP, limita superioară a IÎ 97,5 % unilateral pentru riscul relativ asociat fiind mai mică de 1,185 (tabelul 4; figurile 1 și 2).
Portuguese: Dispneia, congestão nasal
Romanian: Dispnee, congestie nazală