FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biotillgängligheten för midazolam som munhålelösning har uppskattats till 87 % hos barn med svår malaria och konvulsioner.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μιδαζολάμης στο στοματικό βλεννογόνο έχει υπολογιστεί σε 87% σε παιδιά με σοβαρή ελονοσία και σπασμούς.
Swedish: Illamående och kräkningar Mycket sällsynta:
Greek: Ναυτία και έμετος Πολύ σπάνιες:
Swedish: Den farmakologiska verkan av midazolam kännetecknas av kort varaktighet på grund av snabb metabol omvandling.
Greek: Η φαρμακολογική δράση της μιδαζολάμης χαρακτηρίζεται από βραχεία διάρκεια λόγω της ταχείας μεταβολικής μετατροπής.
Swedish: Djurstudier påvisade ingen nedsatt fertilitet (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν διαταραχή της γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Hur du ger BUCCOLAM
Greek: Πώς να δώσετε το BUCCOLAM
Swedish: Varje spruta är endast avsedd för engångsbruk.
Greek: Κάθε σύριγγα προορίζεται για μία και μόνο χρήση.
Swedish: Publicerade kliniska studier visar att midazolam administrerades som munhålelösning till cirka 443 barn med kramper.
Greek: Δημοσιευμένες κλινικές μελέτες δείχνουν ότι μιδαζολάμη δια του στοματικού βλεννογόνου χορηγήθηκε σε περίπου 443 παιδιά με επιληπτικές κρίσεις.
Swedish: Djurstudier visar inte någon teratogen effekt avseende reproduktionstoxicitet, men fostertoxicitet har observerats hos människa liksom för andra bensodiazepiner.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τερατογόνο δράση όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα, αλλά έχει παρατηρηθεί εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο, όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες.
Swedish: • är allergisk mot midazolam, bensodiazepiner (t.ex. diazepam) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Greek: • Αλλεργία στη μιδαζολάμη, στις βενζοδιαζεπίνες (όπως διαζεπάμη) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Swedish: Vårdaren ska endast administrera en enda dos av midazolam.
Greek: Οι φροντιστές θα πρέπει να χορηγούν μόνο μία εφάπαξ δόση μιδαζολάμης.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): • Utslag, nässelfeber och klåda
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να παρουσιαστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα): • Εξάνθημα, κνίδωση (πομφοί), κνησμός
Swedish: Det finns inga andra prekliniska data som är relevanta för den förskrivande läkaren utöver de som redan ingår i andra avsnitt i produktresumén.
Greek: Δεν υπάρχουν άλλα προκλινικά δεδομένα σχετικά με τη συνταγογράφηση επιπρόσθετα εκείνων που περιλαμβάνονται ήδη σε άλλες παραγράφους της ΠΧΠ.
Swedish: Läkaren avgör om patienten bör sluta att amma efter att ha fått detta läkemedel.
Greek: Ο γιατρός θα δώσει συστάσεις για το αν η ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει το θηλασμό μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Swedish: Detta läkemedel kan även förhindra andra läkemedel att fungera som de ska, t.ex. levodopa (används för behandling av Parkinsons sjukdom).
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να σταματήσει τη δράση μερικών φαρμάκων, π.χ. λεβοντόπα (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον).
Swedish: En farmakokinetisk populationsstudie visar att metabolitnivåerna är högre hos yngre än äldre pediatriska patienter och är således av större betydelse hos barn än hos vuxna.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη πληθυσμού, τα επίπεδα μεταβολιτών φαίνεται να είναι υψηλότερα σε νεότερους παρά σε μεγαλύτερους παιδιατρικούς ασθενείς και επομένως είναι πιθανόν να είναι μεγαλύτερης σημασίας σε παιδιά παρά σε ενήλικες.
Swedish: Om anfallet inte upphör inom tio minuter efter administreringen av midazolam måste vårdaren söka akut medicinsk hjälp och visa upp den tomma sprutan för hälso- och sjukvårdspersonalen som information om vilken dos patienten har fått.
Greek: Εάν η επιληπτική κρίση δεν σταματήσει εντός 10 λεπτών μετά τη χορήγηση μιδαζολάμης, πρέπει να αναζητηθεί επείγουσα ιατρική βοήθεια και να δοθεί η άδεια σύριγγα σε επαγγελματία υγείας για την παροχή πληροφοριών σχετικά με τη δόση που έλαβε ο ασθενής.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν ο ασθενής παίρνει ή έχει πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.
Swedish: • Spasmer och darrningar i muskler (skakningar i musklerna som du inte kan kontrollera)
Greek: • Μυϊκοί σπασμοί και μυϊκός τρόμος (τρέμουλο των μυών σας που δεν μπορείτε να ελέγξετε)
Swedish: Inom respektive frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad:
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας:
Swedish: • Anfallet upphör inte inom 10 minuter.
Greek: • Η επιληπτική κρίση δεν σταματήσει εντός 10 λεπτών
Swedish: **Dessa biverkningar har rapporterats förekomma när midazolam injiceras på barn och/eller vuxna, vilket kan vara relevant för administrering som munhålelösning.
Greek: **Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχει αναφερθεί ότι εμφανίζονται όταν ενίεται μιδαζολάμη σε παιδιά ή/και σε ενήλικες και μπορεί να σχετίζονται με τη χορήγηση στο στοματικό βλεννογόνο.
Swedish: Hos människa har det visat sig att midazolam långsamt passerar placentan och går in i fostercirkulationen.
Greek: Στους ανθρώπους, η μιδαζολάμη έχει καταδειχθεί ότι διαπερνά τον πλακούντα βραδέως και εισέρχεται στην εμβρυϊκή κυκλοφορία.
Swedish: En episod av klåda sattes möjligen i samband med buckal användning av midazolam.
Greek: Ένα επεισόδιο κνησμού αποδόθηκε πιθανώς στη χρήση παρειακής μιδαζολάμης.
Swedish: Midazolam har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Η μιδαζολάμη έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: I fyra studier med kontroller i form av rektalt diazepam och en studie med jämförelse med intravenöst diazepam, med totalt 688 barn, observerades att synliga tecken på kramper avtog inom tio minuter hos 65 % till 78 % av barnen som fick midazolam som munhålelösning.
Greek: Σε 4 ελεγχόμενες με διαζεπάμη ορθικής χορήγησης μελέτες και μία μελέτη έναντι ενδοφλέβιας διαζεπάμης, σε ένα σύνολο 688 παιδιών, παρατηρήθηκε διακοπή των ορατών σημείων των επιληπτικών κρίσεων εντός 10 λεπτών στο 65% έως 78% των παιδιών που έλαβαν μιδαζολάμη στο στοματικό βλεννογόνο.
Swedish: Om barnet får ett anfall, försök inte hindra honom/henne från att röra sig.
Greek: Αν το παιδί έχει μια επιληπτική κρίση, επιτρέψτε στο σώμα του να κινηθεί ελεύθερα, μην προσπαθήσετε να το περιορίσετε.
Swedish: Även om små mängder BUCCOLAM överförs till bröstmjölken behöver det inte utgöra något hinder för amning.
Greek: Ακόμα και αν μικρές ποσότητες BUCCOLAM μπορεί να περνούν στο μητρικό γάλα, ενδέχεται να μην είναι αναγκαία η διακοπή του θηλασμού.
Swedish: Det basiska kvävet i position 2 i ringsystemet för imidazobensodiazepin gör det möjligt för midazolam att bilda hydrokloridsalter med syror.
Greek: Το βασικό άζωτο στη θέση 2 του συστήματος δακτυλίων της ιμιδαζοβενζοδιαζεπίνης επιτρέπει στη μιδαζολάμη να σχηματίσει το υδροχλωρικό άλας με οξέα.
Swedish: • har en sjukdom i nerver och muskler som orsakar muskelsvaghet (myasthenia gravis)
Greek: • Μία νόσο των νεύρων και των μυών που προκαλεί μυϊκή αδυναμία (μυασθένεια gravis, βαριά μυασθένεια)
Swedish: Midazolam elimineras nästan helt genom biotransformation.
Greek: Η μιδαζολάμη αποβάλλεται σχεδόν ολοκληρωτικά μέσω βιομετασχηματισμού.
Swedish: Därför är det eventuellt inte nödvändigt att avbryta amningen efter en enstaka dos av midazolam.
Greek: Ως αποτέλεσμα μπορεί να μην είναι αναγκαίο να διακοπεί ο θηλασμός μετά από εφάπαξ δόση μιδαζολάμης.
Swedish: BUCCOLAM används för att stoppa ett plötsligt, långvarigt krampanfall hos spädbarn, småbarn, barn och ungdomar (från 3 månader till under 18 år).
Greek: Το BUCCOLAM χρησιμοποιείται για τη διακοπή ξαφνικών, παρατεταμένων, επιληπτικών κρίσεων σε βρέφη, νήπια, παιδιά και εφήβους (ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω από 18 ετών).
Swedish: Sedering, amnesi, nedsatt uppmärksamhet och nedsatt muskelfunktion kan ha en negativ inverkan på förmågan att framföra fordon, cykla eller använda maskiner.
Greek: Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη προσοχή και η μυϊκή δυσλειτουργία ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης, ποδηλασίας και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Alkoholintag ska undvikas helt vid midazolamadministrering (se avsnitt 4.4).
Greek: Η λήψη αλκοόλ θα πρέπει να αποφευχθεί αυστηρώς στην περίπτωση χορήγησης μιδαζολάμης (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Effekterna av BUCCOLAM kan förstärkas av läkemedel såsom:
Greek: Οι επιδράσεις του BUCCOLAM μπορεί να ενταθούν από φάρμακα όπως:
Swedish: Clearance är inte signifikant annorlunda hos överviktiga än hos icke-överviktiga patienter.
Greek: Η κάθαρση δεν διαφέρει σημαντικά σε παχύσαρκους και μη παχύσαρκους ασθενείς.
Swedish: Med tanke på de högre halterna av metaboliter i förhållande till moderläkemedlet hos yngre barn kan en fördröjd andningsdepression som ett resultat av högre aktiva metabolitkoncentrationer hos patienter i åldersgruppen 3-6 månader inte uteslutas.
Greek: Δεδομένου του υψηλού κλάσματος μεταβολίτη προς μητρικό φάρμακο σε νεότερα παιδιά, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια καθυστέρηση στην αναπνευστική καταστολή ως αποτέλεσμα υψηλών συγκεντρώσεων του ενεργού μεταβολίτη στην ηλικιακή ομάδα 3-6 μηνών.
Swedish: Ta av den röda hatten från sprutspetsen och kassera den på ett säkert sätt.
Greek: Αφαιρέστε το κόκκινο καπάκι από την άκρη της σύριγγας και απορρίψτε το με ασφάλεια.
Swedish: Höga doser av BUCCOLAM som ges under de tre sista månaderna av graviditeten kan ge upphov till onormal hjärtrytm hos fostret.
Greek: Η χορήγηση υψηλών δόσεων BUCCOLAM κατά τους 3 τελευταίους μήνες κύησης μπορεί να προκαλέσει ανώμαλο καρδιακό ρυθμό στο αγέννητο παιδί.
Swedish: Det sker en långsam och obetydlig passage av midazolam in i cerebrospinalvätskan.
Greek: Υπάρχει αργή και ασήμαντη δίοδος μιδαζολάμης εντός του εγκεφαλονωτιαίου υγρού.
Swedish: Barn som föds när detta läkemedel har getts under förlossningen kan ha dålig sugförmåga, andningssvårigheter och försämrad muskelspänning vid födseln.
Greek: Μωρά που γεννήθηκαν μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου κατά τον τοκετό μπορεί να έχουν δυσκολία στη σίτιση, δυσκολίες της αναπνοής και κακό μυϊκό τόνο στη γέννηση.
Swedish: • rifampicin (för behandling av tuberkulos)
Greek: • ριφαμπικίνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)
Swedish: Effekterna av BUCCOLAM kan försvagas av läkemedel såsom:
Greek: Οι επιδράσεις του BUCCOLAM μπορεί να μειωθούν από φάρμακα όπως:
Swedish: Midazolam utsöndras främst via njurarna (60-80 % av den injicerade dosen) och återvinns som glukurokonjugerat alfa-hydroxy-midazolam.
Greek: Η μιδαζολάμη απεκκρίνεται κυρίως από τη νεφρική οδό (60-80% της δόσης που ενίεται) και αποβάλλεται ως συζευγμένη με γλυκουρονικό οξύ άλφα-υδροξυ-μιδαζολάμη.
Swedish: Risken för livshotande incidenter är större för patienter med andningssvårigheter eller hjärtproblem, i synnerhet när höga doser av BUCCOLAM ges.
Greek: Απειλητικά για τη ζωή επεισόδια είναι πιθανότερα σε ασθενείς με αναπνευστικές δυσκολίες ή καρδιακά προβλήματα, ιδιαιτέρως όταν δίνονται υψηλότερες δόσεις BUCCOLAM.
Swedish: Håll i plastfodralet, bryt förseglingen i ena änden och ta av hatten.
Greek: Κρατήστε το πλαστικό σωληνάριο, σπάστε το προστατευτικό υλικό στο ένα άκρο και αφαιρέστε το καπάκι.
Swedish: Varje spruta för oral användning är individuellt förpackad i ett skyddande plastfodral.
Greek: Κάθε σύριγγα για χορήγηση από στόματος είναι συσκευασμένη ξεχωριστά σε προστατευτικό πλαστικό σωληνάριο.
Swedish: Alkohol (inklusive läkemedel som innehåller alkohol) kan markant öka den sedativa effekten av midazolam.
Greek: Το αλκοόλ (συμπεριλαμβανομένων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλκοόλη) μπορεί να ενισχύσει σημαντικά την κατασταλτική δράση της μιδαζολάμης.
Swedish: Din läkare ordinerar den lämpligaste dosen BUCCOLAM, i allmänhet beroende på ditt barns ålder.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την κατάλληλη δόση του BUCCOLAM που χρειάζεται το παιδί σας, συνήθως σύμφωνα με την ηλικία του παιδιού σας.
Swedish: Patienten får inte dricka alkohol medan han/hon tar BUCCOLAM.
Greek: Ο ασθενής δεν πρέπει να καταναλώνει αλκοόλ ενόσω παίρνει BUCCOLAM.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in: - på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, - när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Greek: − οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, bensodiazepiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, τις βενζοδιαζεπίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Swedish: Midazolam minskar den minsta alveolära koncentrationen (MAC) av inhalationsanestetika.
Greek: Η μιδαζολάμη μειώνει την ελάχιστη κυψελιδική συγκέντρωση (minimum alveolar concentration, MAC) των εισπνεόμενων αναισθητικών.
Swedish: Behandling av långvariga, akuta krampanfall hos spädbarn, småbarn, barn och ungdomar (från 3 månader till < 18 år).
Greek: Θεραπεία παρατεταμένων, οξειών επιληπτικών κρίσεων σε βρέφη, νήπια, παιδιά και εφήβους (από 3 μηνών έως < 18 ετών).
Swedish: Olika läkemedel
Greek: Διάφορα φαρμακευτικά προϊόντα
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om läkemedel som ditt barn bör undvika när han/hon tar BUCCOLAM.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με φάρμακα που θα πρέπει να αποφεύγει ο ασθενής ενόσω παίρνει BUCCOLAM.
Swedish: Efter att ha fått detta läkemedel bör patienten inte framföra fordon, cykla eller använda maskiner förrän han/hon har återhämtat sig helt.
Greek: Μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, ο ασθενής δεν θα πρέπει να οδηγεί ένα όχημα, να κάνει ποδηλασία ή να χειρίζεται ένα μηχάνημα έως ότου αναρρώσει πλήρως.
Swedish: Hämmare och inducerare av CYP3A4 har potentialen att öka respektive minska plasmakoncentrationerna och därmed effekterna av midazolam, vilket kräver motsvarande dosjusteringar.
Greek: Οι αναστολείς και οι επαγωγείς του CYP3A4 έχουν τη δυνατότητα αύξησης και μείωσης αντίστοιχα των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και, επομένως, των επιδράσεων της μιδαζολάμης, απαιτώντας έτσι ανάλογες προσαρμογές της δόσης.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να παρουσιαστούν σε έως και 1 στα 10.000 άτομα):
Swedish: Efter en överdos av oral midazolam ska kräkning framkallas (inom en timme) om patienten är vid medvetande eller magsköljning utföras med luftvägarna skyddade om patienten är medvetslös.
Greek: Μετά από υπερδοσολογία με από στόματος μιδαζολάμη, θα πρέπει να επάγεται εμετός (εντός μιας ώρας) εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή να γίνεται πλύση στομάχου με προστασία αεραγωγών εάν ο ασθενής δεν έχει τις αισθήσεις του.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra och natriumhydroxid (för pH-reglering).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).
Swedish: Plasmaclearance av midazolam hos barn efter administrering som munhålelösning är 30 ml/kg/min.
Greek: Η κάθαρση πλάσματος της μιδαζολάμης σε παιδιά μετά από τη χορήγηση στο στοματικό βλεννογόνο είναι 30 ml/kg/min.
Swedish: Patienten får inte dricka grapefruktjuice medan han/hon tar BUCCOLAM.
Greek: Ο ασθενής δεν πρέπει να πίνει χυμό γκρέιπφρουτ ενόσω παίρνει BUCCOLAM.
Swedish: Vad BUCCOLAM är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ger BUCCOLAM Hur du ger BUCCOLAM Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το BUCCOLAM και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν δώσετε το BUCCOLAM Πώς να δώσετε το BUCCOLAM Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το BUCCOLAM Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Den största delen av plasmaproteinbindningen beror på albumin.
Greek: Tο κύριο ποσοστό δέσμευσης στις πρωτεΐνες του πλάσματος οφείλεται στην αλβουμίνη.
Swedish: Gul, förfylld nålfri spruta för oral användning (polypropylen) med kolv (polypropylen) och ändhatt (polyeten med hög densitet) förpackad i ett skyddande kapselfodral av plast.
Greek: Φαιοκίτρινη, προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος (πολυπροπυλένιο) χωρίς βελόνα με έμβολο (πολυπροπυλένιο) και πώμα άκρου (υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο) συσκευασμένη σε προστατευτικό, πλαστικό σωληνάριο με πώμα.
Swedish: Detta kan påverka hans/hennes förmåga att utföra avancerade uppgifter som att köra bil, cykla eller använda maskiner.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την απόδοσή του σε ειδικά καθήκοντα, όπως οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμό μηχανημάτων.
Swedish: Metabolismen av midazolam och andra bensodiazepiner accelereras av xantiner.
Greek: Ο μεταβολισμός της μιδαζολάμης και άλλων βενζοδιαζεπινών επιταχύνεται από τις ξανθίνες.
Swedish: Om läkaren har ordinerat det (för större mängder och/eller till små patienter) kan du först ge cirka hälften av dosen långsamt på ena sidan av munhålan och sedan resterande dos på andra sidan.
Greek: Εάν συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας (για μεγαλύτερες ποσότητες και/ή μικρότερους ασθενείς), μπορείτε να χορηγήσετε περίπου τη μισή δόση αργά στη μία πλευρά του στόματος και στη συνέχεια στην άλλη πλευρά του στόματος του παιδιού.
Swedish: • en lungsjukdom som regelbundet ger upphov till andningssvårigheter.
Greek: • μια πνευμονική πάθηση που προκαλεί δυσκολία της αναπνοής σε τακτική βάση.
Swedish: BUCCOLAM finns i kartonger som innehåller 4 förfyllda sprutor för oral användning/fodral (med samma dos).
Greek: Το BUCCOLAM διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 4 προγεμισμένες σύριγγες για χορήγηση από στόματος/σωληνάρια (της ίδιας δόσης).
Swedish: Antiepileptika
Greek: Aντιεπιληπτικά
Swedish: Blå
Greek: Μπλε
Swedish: Små mängder midazolam återfinns i bröstmjölk.
Greek: Μικρές ποσότητες μιδαζολάμης ανευρίσκονται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: • vissa läkemedel som används för att behandla hiv och aids, t.ex. saquinavir, kombinationer av lopinavir och ritonavir
Greek: • μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV και του AIDS, π.χ. σακουιναβίρη και συνδυασμός λοπιναβίρης/ριτοναβίρης
Swedish: Ingående anvisningar om administrering av läkemedlet finns i avsnitt 6.6.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.6.
Swedish: Efter 30 respektive 60 minuter har det redan skett en signifikant eliminering av midazolam och därför är ökningen av genomsnittligt Cmax mindre uttalad: 1,3 till 1,6 respektive 1,2 till 1,5 gånger (se avsnitt 4.2).
Greek: λεπτά, έχει ήδη γίνει σημαντική αποβολή της μιδαζολάμης και επομένως η αύξηση στη μέση τιμή Cmax είναι λιγότερο έντονη, 1,3 έως 1,6 και 1,2 έως 1,5 φορές αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: 7 dagar med 600 mg en gång dagligen minskade plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam med cirka 60 %.
Greek: 600 mg άπαξ ημερησίως για 7 ημέρες μείωσαν τις συγκεντρώσεις της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης στο πλάσμα κατά περίπου 60%.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να παρουσιαστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα):
Swedish: Varje dos har en viss färg som anges på kartongen, fodralet och sprutan med läkemedlet.
Greek: Οι διαφορετικές δόσεις έχουν καθεμία διαφορετικό χρώμα, το οποίο εμφανίζεται στο κουτί, το σωληνάριο και τη σύριγγα που περιέχει το φάρμακο.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för midazolam som munhålelösning är cirka 75 % hos vuxna.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της μιδαζολάμης στο στοματικό βλεννογόνο είναι περίπου 75% σε ενήλικες.
Swedish: Midazolam är ett derivat av gruppen imidazobensodiazepiner.
Greek: Η μιδαζολάμη είναι ένα παράγωγο της ομάδας των ιμιδαζοβενζοδιαζεπινών.
Swedish: Frekvensen och allvarlighetsgraden i de läkemedelsbiverkningar som har rapporterats för midazolam som munhålelösning i publicerade kliniska tester är likartade de läkemedelsbiverkningar som har rapporterats i jämförelsegruppen som använde rektalt diazepam.
Greek: Η συχνότητα και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου που αναφέρθηκαν για τη μιδαζολάμη δια του στοματικού βλεννογόνου κατά τη διάρκεια δημοσιευμένων κλινικών δοκιμών ήταν όμοιες με τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που αναφέρθηκαν στην ομάδα συγκριτή με χρήση ορθικής διαζεπάμης.
Swedish: Överdosering av bensodiazepiner tar sig vanligen uttryck i olika grader av depression i centrala nervsystemet, från dåsighet till koma.
Greek: Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπινών συνήθως εκδηλώνεται με βαθμούς καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνονται από την υπνηλία έως το κώμα.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående stämmer in på patienten ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du ger BUCCOLAM.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες για το αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για τον ασθενή, απευθυνθείτε σε ένα γιατρό ή φαρμακοποιό προτού δώσετε το BUCCOLAM.
Swedish: Alkohol kan förstärka de lugnande effekterna av detta läkemedel och göra patienten mycket sömnig.
Greek: Το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει τις κατασταλτικές επιδράσεις αυτού του φαρμάκου και να του προκαλέσει μεγάλη υπνηλία.
Swedish: I exemplen ingår opiatderivat (som används som smärtstillande, hostdämpande eller substitutionsbehandlingar), antipsykotiska medel, andra bensodiazepiner som används som ångestdämpande medel eller sömnmedel, barbiturater, propofol, ketamin, etomidat; sederande antidepressiva medel, ej aktuella H1-antihistaminer och centralt verkande blodtryckssänkande läkemedel.
Greek: Παραδείγματα περιλαμβάνουν παράγωγα οπιοειδών (που χρησιμοποιούνται ως αναλγητικά, αντιβηχικά ή θεραπείες υποκατάστασης), αντιψυχωτικά, άλλες βενζοδιαζεπίνες που χρησιμοποιούνται ως αγχολυτικά ή υπνωτικά, βαρβιτουρικά, προποφόλη, κεταμίνη, ετομιδάτη, κατασταλτικά αντικαταθλιπτικά, μη πρόσφατα H1 αντιισταμινικά και αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα κεντρικής δράσης.
Swedish: Biverkningarnas frekvens klassificeras enligt nedan: Vanliga:
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται ως εξής: Συχνές:
Swedish: • Du kan inte ge barnet hela innehållet i sprutan eller du spiller ut något av innehållet.
Greek: • Δεν καταφέρετε να αδειάσετε τη σύριγγα ή χύσετε μέρος του περιεχομένου
Swedish: Vid administrering via munhålan påverkas endast systemisk clearance.
Greek: Μετά από χορήγηση στο στοματικό βλεννογόνο, θα επηρεαστεί μόνο η συστηματική κάθαρση.
Swedish: En midazolamöverdos kan vara livshotande, om patienten har en befintlig andnings- eller hjärtinsufficiens eller om läkemedlet kombineras med andra CNS-depressorsubstanser (inklusive alkohol).
Greek: Η υπερδοσολογία από μιδαζολάμη μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή εάν ο ασθενής έχει προϋπάρχουσα αναπνευστική ή καρδιακή ανεπάρκεια ή όταν συνδυάζεται με άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Σεπτεμβρίου 2011
Swedish: • Barnet kräks och anfallet upphör inte inom 10 minuter.
Greek: • Το παιδί έχει ναυτία (κάνει έμετο) και η επιληπτική κρίση δεν σταματήσει εντός 10 λεπτών
Swedish: Om det behövs (för större volymer och/eller yngre patienter) ska cirka hälften av dosen först ges långsamt i ena sidan av munhålan och sedan resterande dos i andra sidan.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο (για μεγαλύτερους όγκους ή και μικρόσωμους ασθενείς), περίπου η μισή δόση θα πρέπει να δίνεται αργά εντός της μίας πλευράς του στόματος και κατόπιν η άλλη μισή θα πρέπει να δίνεται αργά εντός της άλλης πλευράς.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ge detta läkemedel.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να δίνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.