FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les seringues préremplies de 5 ml et 10 ml sont fournies entièrement assemblées et prêtes à l'emploi.
Polish: Ampułko-strzykawki o pojemności 5 ml i 10 ml są dostarczane w pełni gotowe do użycia.
French: La PIDC se caractérise par une inflammation chronique des nerfs périphériques qui provoque une faiblesse musculaire et/ou un engourdissement principalement au niveau des jambes et des bras.
Polish: CIDP charakteryzuje się przewlekłym zapaleniem nerwów obwodowych, które powoduje osłabienie mięśni i (lub) drętwienie głównie nóg i ramion.
French: • Dans le cas où vous utilisez une technique de perfusion assistée par un dispositif (par exemple, pompe à perfusion), plus d'un dispositif de perfusion peut être utilisé simultanément.
Polish: • W przypadku infuzji z zastosowaniem urządzenia (np.: pompy infuzyjnej), więcej niż jeden zestaw do infuzji może być stosowany równocześnie.
French: La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires, tels que les anticorps anti-A, anti-B ou antiD, peut interférer avec certains tests sérologiques de recherche d'allo-anticorps contre les globules rouges (test de Coombs).
Polish: Bierne przeniesienie przeciwciał przeciwko antygenom krwinek czerwonych, np. antygenom A, B, D może zakłócić wyniki niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał reagujących z krwinkami czerwonymi, na przykład testu antyglobulinowego (test Coombsa).
French: Un ml contient 200 mg d'immunoglobuline humaine normale, composée d'au moins 98 % d'immunoglobuline de type G (IgG).
Polish: Jeden ml zawiera 200 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej z minimalną zawartością 98% immunoglobuliny typu G (IgG).
French: Hizentra est une solution injectable sous-cutanée (200 mg/ml).
Polish: Hizentra jest roztworem do wstrzykiwań podskórnych (200 mg/ml).
French: Frissons (y compris hypothermie)
Polish: Dreszcze (w tym hipotermia)
French: Selon la réponse clinique (par ex. taux d'infection), un ajustement posologique et/ou d'intervalle de dose peut être envisagé pour atteindre des taux résiduels plus élevés.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej (np. częstości występowania zakażeń) można wziąć pod uwagę możliwość zmiany dawki i (lub) odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami w celu uzyskania większych stężeń minimalnych.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant CSL Behring GmbH
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CSL Behring GmbH
French: La prudence s'impose chez les patients présentant des facteurs de risque préexistants d'événements thrombotiques (par exemple âge avancé, hypertension, diabète sucré et antécédents de maladie vasculaire ou d'épisodes thrombotiques, patients avec troubles de la coagulation héréditaires ou acquis, patients immobilisés pendant de longues périodes, patients sévèrement hypovolémiques, patients atteints de maladies augmentant la viscosité du sang).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z obecnymi wcześniej czynnikami ryzyka incydentów zakrzepowych (takimi jak podeszły wiek, nadciśnienie, cukrzyca i incydenty zakrzepowe lub choroba naczyń w wywiadzie, pacjenci z nabytą lub wrodzoną nadkrzepliwością, pacjenci unieruchomieni przez dłuższy czas, pacjenci z ciężką hipowolemią, pacjenci z chorobami, które zwiększają lepkość krwi).
French: Les données d'études cliniques prospectives relatives à l'utilisation d'immunoglobulines humaines normales chez la femme enceinte sont limitées.
Polish: Dane uzyskane w prospektywnych badaniach klinicznych dotyczące stosowania normalnej immunoglobuliny ludzkiej u kobiet w ciąży są ograniczone.
French: Affections cardiaques Tachycardie
Polish: Zaburzenia serca Tachykardia
French: La différence observée entre les groupes traités par Hizentra à la dose de 0,2 g/kg p. c. et à la dose de de 0,4 g/kg p. c. n'a pas atteint une significativité statistique.
Polish: Różnice obserwowane pomiędzy grupami z zastosowaniem produktu Hizentra w dawce 0,2 g/kg mc. i 0,4 g/kg mc. okazały się nieistotne statystycznie.
French: Rarement, l'immunoglobuline humaine normale peut entraîner une chute de la pression artérielle associée à une réaction anaphylactique, même chez les patients qui avaient toléré un traitement antérieur avec l'immunoglobuline humaine normale.
Polish: W rzadkich sytuacjach normalna immunoglobulina ludzka może wywoływać spadek ciśnienia krwi połączony z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy uprzednio dobrze tolerowali leczenie normalną immunoglobuliną ludzką.
French: L'expérience post-commercialisation d'Hizentra chez les patients ≥ 65 ans montre un profil de sécurité similaire à celui des patients plus jeunes.
Polish: Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Hizentra u pacjentów w wieku ≥ 65 lat wykazują podobny ogólny profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej jak u młodszych pacjentów.
French: Les Hazard ratio (IC 95 %) pour la dose la plus faible et la dose la plus élevée comparativement au placebo étaient de 0,48 (0,27, 0,85) et de 0,25 (0,12, 0,49) respectivement.
Polish: Współczynniki ryzyka (95% CI) dla mniejszej i większej dawki w porównaniu do placebo wynosiły odpowiednio 0,48 (0,27; 0,85) i 0,25 (0,12; 0,49).
French: 5, 10 ou 20 ml de solution en flacon (verre de type I) et 50 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon (caoutchouc halobutyl), d'une capsule (sertissage en aluminium) et d'un disque amovible (plastique).
Polish: 5, 10 lub 20 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) oraz 50 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu II) z korkiem (halobutylowym), zaciśniętym kapslem (aluminiowym) i odrywanym krążkiem (plastikowym).
French: Vertiges, migraine
Polish: Zawroty głowy, migrena
French: • Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après la mention « EXP ».
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie fiolki po: EXP.
French: Répondeur : dans le groupe pompe à perfusion, un sujet ayant reçu ≥3 perfusions valides sur 4 pour un paramètre de perfusion ; dans le groupe perfusion par seringue à poussée manuelle, un patient ayant reçu ≥60 % de perfusions valides pour un paramètre de perfusion.
Polish: Odpowiedź: w grupie z zastosowaniem pompy: pacjent, u którego, dla danego parametru, z 4 przeprowadzonych infuzji, ≥3 były prawidłowe; w grupie z manualnym podaniem pacjent, u którego, dla danego parametru, wykonano ≥60% prawidłowo przeprowadzonych infuzji.
French: • Vous pouvez utiliser un nombre illimité de sites simultanément.
Polish: • Wstrzyknięć można dokonać w nieograniczoną ilość miejsc równocześnie.
French: Aucune étude clinique sur Hizentra n'a été menée chez la femme enceinte.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych leku Hizentra z udziałem ciężarnych kobiet.
French: Si vous remarquez de tels symptômes au cours de la perfusion de Hizentra, arrêtez la perfusion et allez immédiatement dans l'hôpital le plus proche.
Polish: Jeśli podczas infuzji leku Hizentra wystąpią takie objawy, należy przerwać infuzję i zgłosić się natychmiast do najbliższego szpitala.
French: Les posologies suivantes sont données à titre indicatif.
Polish: Poniższe schematy dawkowania podane są jako ogólne wytyczne.
French: Traitement des patients nés avec une capacité réduite ou l'incapacité à fabriquer des immunoglobulines (déficit immunitaire primitif (DIP)).
Polish: Leczenie pacjentów z wrodzonym brakiem lub zmniejszoną zdolnością do wytwarzania immunoglobulin (zespoły pierwotnego niedoboru odporności).
French: Chaque fois que vous recevez une dose de Hizentra, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit pour garder une trace des lots utilisés (voir rubrique 3, « Comment utiliser Hizentra »).
Polish: Stanowczo zaleca się, aby przy każdorazowym przyjmowaniu leku Hizentra pacjent zapisywał nazwę leku i numer serii w celu posiadania historii zastosowanych serii leku (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Hizentra").
French: Les sujets ont reçu au total 2 264 perfusions de Hizentra chaque semaine.
Polish: W ciągu tygodnia pacjenci otrzymali łącznie 2264 infuzji produktu leczniczego Hizentra.
French: Information sur la prévention du risque de transmission d'agents infectieux Les mesures habituelles de prévention des infections dues à l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Polish: Informacje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych Standardowe środki zapobiegania zakażeniom wynikającym z użycia produktu medycznego przygotowanego z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek krwi i całych pul osocza pod kątem specyficznych markerów zakażenia oraz wdrożenie skutecznych kroków produkcyjnych mających na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
French: Dans le second groupe de sujets recevant Hizentra au moyen d'une pompe à perfusion (n =18), des perfusions hebdomadaires d'Hizentra ont été administrées à des débits de 25, 50, 75 et 100 ml/heure/site.
Polish: W drugiej grupie pacjentów otrzymujących produkt Hizentra poprzez podawanie za pomocą pompy (n = 18), cotygodniowe infuzje produktu Hizentra podawano z szybkością przepływu 25, 50, 75 i 100 ml/godzinę/miejsce.
French: • Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Polish: • Przechowywać ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
French: Votre médecin débutera le traitement par Hizentra 1 semaine après votre dernière perfusion intraveineuse d'immunoglobuline en administrant sous la peau (sous-cutanée) une dose hebdomadaire de 1,0 à 2,0 ml/kg de poids corporel.
Polish: Lekarz rozpocznie leczenie lekiem Hizentra 1 tydzień po ostatniej infuzji dożylnej immunoglobuliny podając go pod skórę ( podskórnie) z dawką tygodniową wynoszącą 1.0 do 2.0 ml/kg masy ciała.
French: Hizentra peut altérer l'efficacité de certains vaccins à virus vivant atténué, notamment les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle.
Polish: Lek Hizentra może obniżać skuteczność niektórych szczepionek zawierających żywe wirusy, takie jak szczepionka przeciwko odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej.
French: En traitement de substitution, la dose peut être adaptée à chaque patient en fonction de la réponse clinique et des taux résiduels d'IgG.
Polish: W terapii zastępczej może być konieczne indywidualne ustalenie dawki dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi klinicznej oraz minimalnych stężeń IgG w surowicy krwi.
French: Le traitement d'entretien par Hizentra dans la PIDC n'a pas été étudié pour une période de plus de 18 mois.
Polish: Leczenie podtrzymujące produktem Hizentra nie było badane przez okres dłuższy niż 18 miesięcy.
French: Autres médicaments et Hizentra
Polish: Inne leki i lek Hizentra
French: La durée moyenne d'exposition était de 118,9 jours dans le groupe Hizentra à la dose de 0,2 g/kg p. c. et de 129 jours dans le groupe Hizentra à la dose de 0,4 g/kg p. c. (exposition maximale jusqu'à 167 et 166 jours dans chaque groupe, respectivement).
Polish: Średni okres ekspozycji w grupach leczonych produktem Hizentra wynosił 118,9 dni przy dawkowaniu 0,2 g/kg mc. i 129 dni przy dawkowaniu 0,4 g/kg mc. (maksymalna ekspozycja do 167 i 166 dni w obu grupach, odpowiednio).
French: En outre, ces simulations suggèrent qu'une exposition aux IgG comparable est obtenue lorsque la dose d'entretien hebdomadaire d'Hizentra est divisée en plusieurs doses plus fréquentes (2 à 7 fois par semaine) dans la population des patients atteints de PIDC.
Polish: Symulacje te ponadto sugerują, że porównywalna ekspozycja na IgG jest odpowiednio osiągana, gdy tygodniowa dawka podtrzymująca produktu Hizentra jest podzielona na kilka, częściej stosowanych dawek (2 do 7 razy w tygodniu) w populacji pacjentów z CIDP.
French: Ces simulations ont en outre suggéré que des taux sériques résiduels comparables d'IgG peuvent être obtenus lorsque la dose d'entretien hebdomadaire d'Hizentra est administrée en quantités proportionnelles plus d'une fois par semaine (par exemple, 2 fois par semaine, 3 fois par semaine, 5 fois par semaine ou tous les jours).
Polish: Wyniki tych symulacji sugerowały także, że porównywalne minimalne stężenia IgG w surowicy można uzyskać przy podawaniu cotygodniowej dawki podtrzymującej produktu Hizentra w proporcjonalnych ilościach częściej niż raz na tydzień (np. 2 razy na tydzień, 3 razy na tydzień, 5 razy na tydzień lub raz dobę).
French: Teneur en sodium Hizentra est essentiellement sans sodium.
Polish: Zawartość sodu Hizentra praktycznie nie zawiera sodu.
French: Dans un troisième groupe, des volumes de perfusion de 25, 40 et 50 ml par site ont en outre été évalués avec une administration par pompe à perfusion à des doses hebdomadaires d'Hizentra (n = 15).
Polish: W trzeciej grupie dodatkowo oceniano objętości infuzji wynoszące 25, 40 i 50 ml na miejsce podczas podawania za pomocą pompy tygodniowych dawek produktu Hizentra (n = 15).
French: Veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé avant le traitement si vous présentez un déficit en immunoglobulines de type A (IgA).
Polish:  Przed przystąpieniem do leczenia należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent ma niedobór immunoglobuliny typu A ( IgA).
French: Autres informations importantes sur Hizentra
Polish: Inne ważne informacje dotyczące leku Hizentra
French: Vous ne devez pas l'utiliser si vous souffrez d'hyperprolinémie (voir aussi rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hizentra ?
Polish: Nie należy przyjmować leku Hizentra, jeśli pacjent ma hiperprolinemię (patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hizentra").
French: Inconnue
Polish: Nieznana
French: Après avoir atteint des taux d'IgG stables, il convient d'administrer des doses d'entretien à intervalles réguliers afin de parvenir à une dose mensuelle cumulée de l'ordre de 0,4 à 0,8 g/kg (2,0 à 4,0 ml/kg) de poids corporel.
Polish: Po osiągnięciu stanu stacjonarnego stężeń IgG podaje się dawki podtrzymujące w regularnych odstępach czasu tak, aby osiągnąć skumulowaną miesięczną dawkę rzędu od 0,4 do 0,8 g/kg (od 2,0 do 4,0 ml/kg) masy ciała.
French: 5 Préparer la perfusion d'Hizentra
Polish: 5 Przygotowanie leku Hizentra do infuzji
French: L'efficacité d'Hizentra par rapport au placebo a été démontrée après traitement par immunoglobulines intraveineuses (IgIV).
Polish: Skuteczność produktu Hizentra była przedstawiona w porównaniu z placebo po zmianie z podawania immunoglobuliny dożylnej (IVIG).
French: La simulation de l'absence d'administration de 2 à 3 doses quotidiennes aboutie à une réduction médiane des taux sériques d'IgG ≤ 4 % par rapport à l'administration quotidienne régulière.
Polish: Symulacja pominięcia 2-3 dawek dobowych wykazała medianę zmniejszenia stężenia IgG w surowicy o ≤ 4% w porównaniu do nieprzerwanego codziennego podawania.
French: Immunoglobuline humaine normale 200 mg IgG ........................................... ≥ 98 % IgA ....................... ≤ 50 microgrammes
Polish: 1 ml zawiera: immunoglobulina ludzka normalna 200 mg IgG ............................................ ≥ 98% IgA ........................ ≤ 50 mikrogramów
French: La concentration minimale moyenne d'IgG (SD) après traitement par Hizentra dans le groupe traité à la dose de 0,4 g/kg p. c. était de 20,4 (3,24) g/l et de 15,4 (3,06) g/l dans le groupe traité à la dose de 0,2 g/kg p. c. Des simulations avec des modèles pharmacocinétiques de la population dans l'étude PATH suggèrent qu'une exposition aux IgG comparable (Cmax, ASC0-14 jours, Cmin, 14 jours) est atteinte lorsque le double de la dose hebdomadaire d'Hizentra est administrée toutes les deux semaines chez les sujets atteints de PIDC.
Polish: Średnie (SD) stężenie IgG po leczeniu produktem Hizentra w grupie otrzymującej dawkę 0,4 g/kg mc. wynosiło 20,4 (3,24) g/l i 15,4 (3,06) g/l w grupie otrzymującej dawkę 0,2 g/kg mc. Symulacje z zastosowaniem modeli populacyjno-farmakokinetycznych w badaniu PATH sugerują, że porównywalna ekspozycja na IgG (Cmax, AUC0-14 dni, Cmin, 14 dni) jest osiągana w przypadku gdy podwójna dawka tygodniowa produktu Hizentra jest podawana co 2 tygodnie u pacjentów z CIDP.
French: Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Polish: Nie wstrzykiwać donaczyniowo.
French: La dose moyenne administrée chaque semaine était de 0,12 g/kg de poids corporel (p.c.).
Polish: Średnia dawka podawana każdego tygodnia wynosiła 0,12 g/kg masy ciała (mc.).
French: • Résultats des analyses sanguines anormaux pouvant laisser penser à une altération de la fonction hépatique et rénale
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby i nerek
French: Les immunoglobulines sont produites par le système immunitaire du corps humain.
Polish: Immunoglobuliny są wytwarzane przez ludzki układ odpornościowy.
French: Des essais cliniques avec Hizentra ont montré un profil de sécurité global similaire chez des patients pédiatriques et adultes atteints de DIP.
Polish: Badania kliniczne produktu leczniczego Hizentra wykazały podobny ogólny profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży oraz dorosłych z PID.
French: Avant le traitement, veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé de toute intolérance à l'un des composants précités dont vous avez pu faire l'objet.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Hizentra należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o przypadkach uprzedniej złej tolerancji któregokolwiek z wcześniej wymienionych składników.
French: Après administration par voie sous-cutanée de Hizentra, les pics plasmatiques sont atteints en 2 jours environ.
Polish: Po podskórnym podaniu produktu leczniczego Hizentra maksymalne stężenia w osoczu osiągano po około 2 dniach.
French: 2. débits de pompe à perfusion ml/heure/site ml/heure/site ml/heure/site ml/heure/site
Polish: 2. natężenie przepływu przy zastosowaniu pompy ml/godzinę/miejsce ml/godzinę/miejsce ml/godzinę/miejsce ml/godzinę/miejsce
French: 1. débits de perfusion par seringue à poussée manuelle ml/heure/site ml/heure/site ml/heure/site
Polish: 1. natężenie przepływu przy podaniu manualnym ml/godzinę/miejsce ml/godzinę/miejsce ml/godzinę/miejsce
French: Immunoglobuline humaine normale ............................................................................................. 200 mg (pureté : au moins 98 % d'immunoglobulines de type G (IgG))
Polish: Jeden ml zawiera: immunoglobulina ludzka normalna ............................................................................................... 200 mg (czystość: co najmniej 98% immunoglobuliny typu G (IgG))
French: Population âgée Les mêmes interactions risquent de se produire dans la population âgée.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Te same interakcje mogą wystąpić u osób w podeszłym wieku.
French: Votre médecin déterminera si vous avez besoin d'une dose de charge (patients adultes et pédiatriques) comprise au moins entre 1 et 2,5 ml/kg de poids corporel, répartie sur plusieurs jours.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy wymagane jest podzielenie na kilka dni dawki nasycającej (dla dorosłych i dzieci) wynoszącej co najmniej od 1 do 2,5 ml/kg masy ciała.
French: Hizentra contient des immunoglobulines qui ont été fabriquées à partir de sang d'individus sains.
Polish: Lek Hizentra zawiera immunoglobuliny pozyskane z krwi zdrowych ludzi.
French: • Le volume de produit perfusé dans un site particulier peut varier.
Polish: • Objętość produktu podawanego w poszczególne miejsca podania może być różna.
French: Ensuite, insérer l'aiguille dans le centre du bouchon du flacon et injecter l'air dans l'espace vide du flacon (pas dans le liquide), pour éviter la formation de mousse.
Polish: Następnie, wprowadzić igłę do centralnej części korka fiolki, aby uniknąć tworzenia się piany, wstrzyknąć powietrze do górnej części wnętrza fiolki (nie do roztworu).
French: Les patients qui ont terminé l'étude PATH sans rechute avec une dose de 0,2 g/kg p.c. et qui avaient initialement reçu cette dose dans l'étude d'extension ont eu un taux de rechute de 50 % (3/6 patients).
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli badanie PATH bez nawrotu otrzymując dawkę 0,2 g/kg mc. i początkowo otrzymywali tę dawkę w badaniu przedłużonym mieli wskaźnik nawrotów wynoszący 50% (3/6 pacjentów).
French: Le débit de perfusion initial recommandé ne doit pas dépasser 0,5 ml/min/site (30 ml/heure/site).
Polish: Zalecana początkowa szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,5 ml/min/miejsce (30 ml/godzinę/miejsce).
French: Ce médicament contient des traces d'IgA (pas plus de 50 microgrammes/ml).
Polish: Lek zawiera śladowe ilości IgA (nie więcej niż 50 mikrogramów/ml) Lek Hizentra praktycznie nie zawiera sodu.
French: Perfusion par seringue à poussée manuelle :
Polish: Infuzja manualna:
French: Les données d'études cliniques prospectives relatives à l'utilisation d'immunoglobulines humaines normales chez la femme allaitant sont limitées.
Polish: Dane z prospektywnych badań klinicznych dotyczących zastosowania normalnej ludzkiej immunoglobuliny u kobiet karmiących piersią są ograniczone.
French: • Réactions au site de perfusion
Polish: • Reakcje w miejscu infuzji
French: • Les autres composants (excipients) sont la L-proline, le polysorbate 80 et l'eau pour préparations injectables.
Polish: • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to L-prolina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
French: La dose sous-cutanée initiale peut être équivalente à la précédente dose d'IgIV (calculée en dose hebdomadaire).
Polish: Początkowa dawka podskórna może być zamieniana w skali 1:1 z poprzednią dawką IVIG (obliczaną jako dawka tygodniowa).
French: Pour une perfusion toutes les deux semaines, votre médecin doublera la dose hebdomadaire d'Hizentra.
Polish: Aby podawać lek co 2 tygodnie, lekarz podwoi dawkę tygodniową leku Hizentra.
French: Dans les études cliniques menées auprès de patients atteints de PIDC, 61 sujets âgés de plus de 65 ans ont été traités par Hizentra.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z CIDP, 61 osób w wieku >65 lat było leczonych produktem leczniczym Hizentra.
French: Si vous pensez que vous devriez recevoir Hizentra plus ou moins fréquemment, parlez-en à votre médecin.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że powinien otrzymywać lek Hizentra z większą lub mniejszą częstotliwością, powinien skontaktować się z lekarzem.
French: • combinaison de faibles taux d'immunoglobulines, infections fréquentes et incapacité à produire des quantités adéquates d'anticorps après la vaccination (déficit immunitaire commun variable)
Polish: • niski poziom immunoglobuliny z nawracającymi zakażeniami wraz z brakiem wytwarzania odpowiedniej liczby przeciwciał po zaszczepieniu (pospolity zmienny niedobór odporności)
French: Des simulations basées sur des modèles pharmacocinétiques de population empiriques ont suggéré que des niveaux d'exposition aux IgG comparables (ASC0-14jours, Cmin 14jours) peuvent être obtenus si Hizentra est administré par voie sous-cutanée toutes les deux semaines en utilisant le double de la dose hebdomadaire pendant le traitement d'entretien.
Polish: Symulacje z zastosowaniem empirycznych modeli farmakokinetyki populacyjnej sugerowały, że porównywalne poziomy ekspozycji na IgG (AUC0-14dni, Cmin 14dni) można osiągnąć podczas podawania produktu Hizentra podskórnie co dwa tygodnie w dawce dwa razy większej od dawki stosowanej co tydzień w leczeniu podtrzymującym.
French: La solution est claire et jaune pâle ou brun clair.
Polish: Roztwór jest przezroczysty i bladożółty lub jasnobrązowy.
French: Excipients : L-proline, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Polish: Substancje pomocnicze: L-prolina, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
French: Par voie sous-cutanée uniquement.
Polish: Wyłącznie do podawania podskórnego.
French: Si vous remarquez de tels symptômes au cours de la perfusion de Hizentra, arrêtez la perfusion et contactez votre médecin ou dirigez-vous vers l'hôpital le plus proche immédiatement.
Polish: Jeżeli podczas infuzji leku Hizentra wystąpią takie reakcje, należy niezwłocznie przerwać infuzję leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.