FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Konzentrationen von weißen Blutkörperchen, Blutplättchen und Hämoglobin des Patienten müssen vor der Behandlung daraufhin überprüft werden, ob sie über den notwendigen Mindestwerten liegen.
Bulgarian: Нивата на белите кръвни клетки, тромбоцитите и хемоглобинът на пациента трябва да бъдат проверени преди лечението, за да се гарантира, че са над посочените минимални нива.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Topotecan Actavis finden Sie hier.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Topotecan Actavis може да се намери тук.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Topotecan Actavis verbunden?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Topotecan Actavis?
German: Dies bedeutet, dass Topotecan Actavis einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Hycamtin, ähnlich ist.
Bulgarian: Това означава, че Topotecan Actavis е подобно на „референтното лекарство" Hycamtin, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
German: Die anzuwendende Dosis von Topotecan Actavis richtet sich nach der Art des zu behandelnden Krebses sowie nach dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten.
Bulgarian: Прилаганата доза Topotecan Actavis зависи от вида на карцинома, за чието лечение се използва, и от теглото и височината на пациента.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Topotecan Actavis ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Hycamtin enthält.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, понеже Topotecan Actavis е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Hycamtin.
German: Topotecan Activa wird außerdem zusammen mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn der Krebs nach einer Strahlenbehandlung erneut aufgetreten ist oder die Krankheit sich in einem fortgeschrittenen Stadium befindet (Stadium IVB: der Krebs hat sich über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).
Bulgarian: Използва се и заедно с цисплатин (друго противораково лекарство) за лечение на жени с рак на шийката на матката, когато раковото заболяване се е появило отново след лъчетерапия, или когато заболяването е в напреднал стадий (стадий IVB: ракът се е разпространил извън
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Topotecan Actavis der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Hycamtin vergleichbar ist.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Topotecan Actavis е със сравнимо качество като това на Hycamtin.
German: Bei Anwendung mit Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan Actavis als Infusion an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben (zusammen mit Cisplatin am Tag 1).
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с цисплатин за рак на шийката на матката, Topotecan Actavis се прилага под формата на инфузия в ден 1, 2 и 3 (заедно с цисплатин, приложен на ден 1).
German: Bei Lungenkrebs wird Topotecan Actavis täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, wobei zwischen dem Beginn jedes Behandlungzyklus drei Wochen liegen sollten.
Bulgarian: За белодробен карцином Topotecan Actavis се прилага ежедневно в продължение на пет дни с триседмичен интервал между началото на всеки курс на лечение.
German: Am 24 Juli 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Actavis Group PTC ehf.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Topotecan Actavis на Actavis Group PTC ehf. на 24 юли 2009 г.
German: Es blockiert das Enzym Topoisomerase I, das an der Teilung der DNA beteiligt ist.
Bulgarian: То блокира ензима топоизомераза І, който участва в деленето на ДНК.
German: Topotecan Actavis sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Bulgarian: Лечението с Topotecan Actavis трябва да бъде проведено под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапия.
German: Da es sich bei Topotecan Actavis um ein Generikum handelt, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Topotecan vor.
Bulgarian: Тъй като Topotecan Actavis е генерично лекарство, компанията е предоставила данни за топотекан от публикуваната литература.
German: Der Wirkstoff in Topotecan Actavis, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der „Topoisomerase-Hemmer" gehört.
Bulgarian: Активното вещество в Topotecan Actavis, топотекан, е противораково лекарство, което принадлежи към групата на топоизомеразните инхибитори.
German: Topotecan Actavis ist ein „Generikum".
Bulgarian: Topotecan Actavis е „генерично лекарство".
German: Da Topotecan Actavis ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Bulgarian: Тъй като Topotecan Actavis е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen, die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist.
Bulgarian: За повече подробности - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Hycamtin die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Actavis zu erteilen.
Bulgarian: Поради това CHMP смята, че както при Hycamtin, ползите превишават установените рискове.
German: Topotecan Actavis ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Bulgarian: Topotecan Actavis представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
German: Wie wirkt Topotecan Actavis?
Bulgarian: Как действа Topotecan Actavis?
German: Wenn das Enzym blockiert wird, brechen die DNA-Stränge, wodurch sich die Krebszellen nicht mehr teilen können und schließlich absterben.
Bulgarian: Това предотвратява деленето на раковите клетки и накрая те умират.
German: Es wird angewendet als Einzelarzneimittel zur Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, wenn der Krebs rezidiviert (erneut aufgetreten ist).
Bulgarian: Използва се самостоятелно за лечение на пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином.
German: Packungsgröße l t r
Bulgarian: Количество в една опаковка о а
German: Die Mitteilung über Sicherheitsinformationen soll Folgendes enthalten:
Bulgarian: Съобщението, съдържащо информацията, свързана с данните за безопасност трябва да съдържа следното:
German: Die zu erwartenden Wirkungen einer Überdosierung (z. B. Knochenmarksuppression).
Bulgarian: очакваните ефекти от предозиране (напр. потискане на костния мозък);
German: Verweis auf den Flaschenring als visuelle Erinnerung an diesen Unterschied und Hinweis, dass dieser Ring niemals entfernt werden darf.
Bulgarian: препратка към пръстена върху обръча на флакона като формата на визуално напомняне за тази разлика и указание, че той не трябва да бъде свалян по никакъв повод;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass bei der Markteinführung alle Ärzte, bei denen damit zu rechnen ist, dass sie Topotecan Eagle anwenden und/oder verordnen, eine Mitteilung über Sicherheitsinformationen erhalten.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускането на пазара всички медицински специалисти, които се очаква да използват и/или да предписват Topotecan Eagle, са снабдени със съобщение, съдържащо информация, свързана с данните за безопасност.
German: Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че са изпълнени всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу.
German: Ein Formular zur Meldung von Medikationsfehlern
Bulgarian: Формуляр за съобщаване на грешки в лечението.
German: Vor der Markteinführung des Arzneimittels in jedem Mitgliedstaat ist die Mitteilung über Sicherheitsinformationen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde inhaltlich und formal abzustimmen, darunter die Notwendigkeit und der Zeitpunkt nachfolgender Mitteilungen über Sicherheitsinformationen sowie die Empfängerliste für diese Mitteilungen.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на съобщение, съдържащо информация, свързана с данните за безопасност с националния компетентен орган, включително необходимостта и времето за всяко последващо съобщение, съдържащо информацията, свързана с данните за безопасност, както и списъка за разпространението й.
German: Verdünnungskonzentration des Originalarzneimittels, mit potenziell lebensbedrohlichen Folgen.
Bulgarian: риска от грешка в лечението поради по-високата концентрация, отколкото поради концентрацията за разредеждане оригиналния продукт, с потенциално животозастрашаващи последици;
German: Eine Ermutigung zur Meldung von Medikationsfehlern und Sicherheitsereignissen als mögliche
Bulgarian: Насърчаване на съобщаването на конкретни грешки в лечението и събитията, свързани с безопасността, които могат да бъдат вследствие на грешка в лечението.
German: Wieviel Ihnen verabreicht wird
Bulgarian: Колко ще Ви бъде предписано
German: 22. Dezember 2011
Bulgarian: 22 декември 2011 г.
German: Dies bedeutet, dass eine Behandlung nicht empfohlen wird.
Bulgarian: Това означава, че не се препоръчва лечение.
German: Es kann eine dringende medizinische Behandlung erforderlich sein:
Bulgarian: Може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
German: - Dieser Behandlungszyklus wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt.
Bulgarian: - Този цикъл на лечение обикновено ще се повтаря на всеки 3 седмици.
German: Die Reaktionen waren schwach ausgeprägt und bedurften im Allgemeinen keiner spezifischen Behandlung
Bulgarian: Реакциите са били леки и в общия случай не са изисквали специфично лечение.
German: In einigen Fällen kann eine Bluttransfusion erforderlich sein.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи преливане на кръв.
German: Wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, уведомете Вашия лекар незабавно.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachkreise bestimmt:
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
German: - wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind.
Bulgarian: ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от следните тежки нежелани реакции.
German: Die Mitteilung über Sicherheitsinformationen soll Folgendes enthalten:
Bulgarian: Съобщението, съдържащо информация, свързана с данните за безопасност, трябва да съдържа следното:
German: Sehr häufig - Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit.
Bulgarian: Много чести - чувство на обща слабост и умора.
German: - Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, mitunter schwer.
Bulgarian: - необичайни кръвонасядания или кървене, понякога тежки.
German: • Verweis auf den Flaschenring als visuelle Erinnerung an diesen Unterschied und Hinweis, dass dieser Ring niemals entfernt werden darf.
Bulgarian: препратка към пръстена на флакона, като визуално напомняне за тази разлика, и указанието, че той не трябва да бъде свалян по никакъв повод;
German: Schwangerschaft und Stillzeit - Topotecan Eagle darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist zwingend notwendig.
Bulgarian: Бременност и кърмене - Topotecan Eagle не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer den in Abschnitt 6.6 angegebenen.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
German: Für empfohlene Dosis von
Bulgarian: За препоръчана доза
German: Andere Lagerungszeiten und -bedingungen der angebrochenen Flasche liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Bulgarian: Друго съхранение и условията по време на употреба са отговорност на потребителя.
German: Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
German: Die Anwendung von Topotecan bei diesen Patientengruppen wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на топотекан при тези групи пациенти.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената
German: Die Erfahrungen mit der Anwendung von Topotecan Eagle bei Kindern sind begrenzt.
Bulgarian: Опитът от употреба на Topotecan Eagle при деца е ограничен.
German: Vor der Markteinführung des Arzneimittels in jedem Mitgliedstaat ist die Mitteilung über Sicherheitsinformationen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde inhaltlich und formal abzustimmen, darunter die Notwendigkeit und der Zeitpunkt nachfolgender Mitteilungen über Sicherheitsinformationen sowie die Empfängerliste für diese Mitteilungen.
Bulgarian: Преди пускане на продукта на пазара във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на съобщение, съдържащо информация, свързана с данните за безопасност, с националния компетентен орган,, включително необходимостта и времето за всяко последващо съобщение, съдържащо информация, свързана с данните за безопасност, както и списъка за разпространението й .
German: Ihr Arzt wird dies überprüfen.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи изследване.
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft, bevor Sie Topotecan Eagle anwenden.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Topotecan Eagle.
German: Die folgenden Dosierungstabellen sind als Referenz zu verwenden:
Bulgarian: Следващите таблици за дозиране трябва да се използват за справка:
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Bulgarian: Съгласно Указание на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel: ATC-Code: L01XX17.
Bulgarian: Други антинеопластични средства, ATC код: L01XX17.
German: - wenn Sie an Problemen mit der Leber leiden.
Bulgarian: - ако имате проблеми с бъбреците.
German: Sehr selten: Extravasate3
Bulgarian: Много редки: екстравазация3 3
German: - Sie wird einmal täglich über 5 Tage verabreicht.
Bulgarian: - Прилага се веднъж всеки ден в продължение на 5 дни.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist die Lösung sofort zu verwenden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се използва веднага.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudien am Menschen durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo изпитвания за фармакокинетични взаимодействия при хора.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство.
German: Die Pharmakokinetik von Topotecan, verabreicht als 30minütige Infusion über 5 Tage, wurde in zwei Studien untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на топотекан, приложен под формата на 30-минутна инфузия за пет дни е проучена в две изпитвания.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 14 Tage bei 20°C - 25°C nachgewiesen, wenn die Flasche lichtgeschützt im Umkarton gelagert wird.
Bulgarian: Химическата и физическа стабилност при употреба е доказана за 14 дни при 20°C - 25°C, когато се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
German: Durchstechflasche vor dem Öffnen 3 Jahre.
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години.
German: Fax: +1 (201) 391-2430
Bulgarian: Обединено кралство тeл.: +1 (201) 326-5324 факс: +1 (201) 391-2430
German: Erwartungsgemäß zeigen Patienten in schlechtem Allgemeinzustand (PS > 1) eine niedrigere Ansprechrate und eine erhöhte Rate an Komplikationen wie Fieber, Infektionen und Sepsis (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Подобно на очакванията при пациентите в лошо общо състояние (PS > 1) се наблюдава по-слаб отговор и повече случаи с усложнения като повишена температура, инфекции и сепсис (вж. точка 4.8).
German: Die Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die auf die Anwendung von Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind, beschränkt werden, und nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: Употребата на топотекан трябва да бъде ограничена до специализираните отделения за приложение на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в химиотерапията (вж. точка 6.6).
German: Zu den Lagerungsbedingungen des geöffneten und verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на веднъж отворения и разреден лекарствен продукт вижте точка 6.3.
German: - Sie wird einmal täglich über 3 Tage verabreicht.
Bulgarian: - Прилага се веднъж всеки ден в продължение на 3 дни.
German: • Die zu erwartenden Wirkungen einer Überdosierung (z. B. Knochenmarksuppression).
Bulgarian: очакваните ефекти от предозиране (напр. потискане на костния мозък);
German: • wenn neue Kenntnisse erhalten werden, die die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на
German: Die Anwender sind aufgefordert, etwaige Medikationsfehler zu melden.
Bulgarian: Потребителят е помолен да докладва всякакви грешки при лечението.
German: In diesem Fall wird es zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin angewendet.
Bulgarian: В този случай се използва с друго лекарство, наречено цисплатин.
German: - Der Wirkstoff ist Topotecan.
Bulgarian: - Активното вещество е топотекан.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Bulgarian: ПРУ трябва да да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
German: Präklinische Studien zeigen, dass die Plasmaproteinbindung von Topotecan gering (35 %) ist und die Verteilung zwischen Blutzellen und Plasma ziemlich gleichmäßig war.
Bulgarian: Предклиничните изпитвания показват, че свързването на топотекан с плазмените протеини е слабо (35 %) и разпределението между кръвните клетки и плазмата е сравнително хомогенно.
German: Sonstige bei Patienten aufgetretene schwerwiegende Nebenwirkungen, die als sicher oder wahrscheinlich mit Topotecan in Zusammenhang stehend eingestuft wurden, waren Anorexie (12 %), Unwohlsein (3 %) und Hyperbilirubinämie (1 %).
Bulgarian: Други тежки събития, настъпващи при пациентите, регистрирани като свързани или вероятно свързани с лечението с топотекан, са били анорексия (12 %), неразположение (3 %) и хипербилирубинемия (1 %).
German: • Infektionen (sehr häufig) - weil Topotecan Eagle Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen schwächen kann.
Bulgarian: Инфекции (много чести) - тъй като Topotecan Eagle може да намали способността Ви да се борите с инфекциите.
German: Die Verdünnung ist unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen (z. B. in einer LaminarFlow-Werkbank).
Bulgarian: Разреждането трябва да се извършва при стриктно спазване на асептични условия (например ламинарен (LAF) бокс).
German: Ergebnisse der Studie GOG-0179
Bulgarian: Резултати от проучване GOG-0179 ITT популация Цисплатин
German: Sie dürfen Topotecan Eagle nicht anwenden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Bulgarian: Не използвайте Topotecan Eagle, ако някое от посочените по-горе състояния се отнася до Вас.
German: Die oben aufgelisteten Nebenwirkungen können bei Patienten mit einem schlechten Allgemeinzustand potentiell häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Честотата на случаите на посочените по-горе нежелани събития вероятно е по-висока при пациентите в лошо общо състояние (вж. точка 4.4).
German: Außerdem wies Topotecan mit etwa 132 l (sd + 57) ein hohes Verteilungsvolumen und eine verhältnismäßig kurze Halbwertszeit von 2 bis 3 Stunden auf.
Bulgarian: Също така топотекан има голям обем на разпределение, приблизително 132 l, (SD 57) и относително кратък елиминационен полуживот от 2-3 часа.
German: Die hämatologischen Nebenwirkungen sind dosisabhängig; das Blutbild (einschließlich der Thrombozytenzahl) sollte regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Хематологичната токсичност е свързана с дозата и затова пълната кръвна картина, включително броят на тромбоцитите, трябва да се проследяват редовно (вж. точка 4.2).
German: Topotecan Eagle wird normalerweise von einem Arzt oder einer Pflegekraft verabreicht: - als Tropf (Infusion) über etwa 30 Minuten - gewöhnlich in Ihren Arm.
Bulgarian: Topotecan Eagle обикновено се прилага от лекар или медицинска сестра: - като вливане (инфузия) за около 30 минути - обикновено в ръката Ви.
German: - Männer mit Kinderwunsch, die mit Topotecan Eagle behandelt werden, sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung fragen.
Bulgarian: - Мъже, които приемат Topotecan Eagle, но също така желаят да имат деца трябва да попитат своя лекар за съвет относно семейно планиране.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen, wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden; - wenn Sie an Problemen mit der Leber leiden.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва, ако имате тежки бъбречни проблеми; - ако имате проблеми с черния дроб.
German: Klare, hellgelbe bis orangefarbene Lösung, pH ≤ 1,2.
Bulgarian: Бистър светложълт до оранжев разтвор, pH ≤1.2.
German: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt, daher kann keine Empfehlung zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Topotecan gegeben werden (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен, по тази причина не може да се даде препоръка за лечение на педиатрични пациенти с топотекам (вж. точки 5.1 и 5.2).
German: Außerdem können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Topotecan Eagle beeinflussen.
Bulgarian: Също така е възможно други лекарства да повлияят на начина на действие на Topotecan Eagle.
German: Topotecan Eagle erfordert eine entsprechende Verdünnung vor der Anwendung.
Bulgarian: Topotecan Eagle изисква подходящо разреждане преди употреба.
German: Grades) von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Mukositis traten in 4, 3, 2 bzw. 1 % auf.
Bulgarian: Случаите на тежки (степен 3 или 4) гадене, повръщане, диария и мукозит са били съответно 4, 3, 2 и 1 %.
German: Das Konzentrat muss vor der Verabreichung verdünnt werden.
Bulgarian: Концентратът трябва да се разреди преди приложение.