FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose de cinacalcet doit être adaptée toutes les 2 à 4 semaines, jusqu'à une dose maximale de 180 mg une fois par jour, afin d'atteindre, chez les patients dialysés, un taux cible de parathormone (PTH) mesuré par dosage de la PTH intacte (PTHi) compris entre 150 et 300 pg/ml (15,9 - 31,8 pmol/l).
Polish: Dawkę cynakalcetu należy zwiększać co 2-4 tygodnie w celu osiągnięcia pożądanego stężenia hormonu przytarczyc (ang. parathyroid hormone - PTH) u dializowanych pacjentów, czyli 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) w teście intact PTH (iPTH).
French: Au cours du traitement par Cinacalcet Mylan, prévenez votre médecin :
Polish: W czasie stosowania leku Cinacalcet Mylan należy poinformować lekarza o:
French: Si vous êtes traité pour une hyperparathyroïdie secondaire, votre médecin devra surveiller votre taux de calcium avant de débuter un traitement par Cinacalcet Mylan et pendant le traitement par Cinacalcet Mylan.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony z powodu wtórnej nadczynności przytarczyc, lekarz będzie kontrolował stężenie wapnia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Cinacalcet Mylan.
French: Une étude contrôlée contre placebo, d'une durée de 28 semaines, a été conduite chez 67 patients adultes présentant une HPT primaire correspondant aux critères d'une parathyroïdectomie basés sur la calcémie totale corrigée (> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) et ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l)), mais n'ayant pu subir cette parathyroïdectomie.
Polish: W innym badaniu kontrolowanym placebo, trwającym 28 tygodni wzięło udział 67 dorosłych pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których na podstawie skorygowanego całkowitego stężenia wapnia w surowicy > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) ale ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) zostały spełnione kryteria do wykonania paratyreoidektomii, ale którzy nie byli w stanie poddać się zabiegowi usunięcia przytarczyc.
French: Si vous oubliez de prendre Cinacalcet Mylan Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Cinacalcet Mylan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
French: Les analyses post-hoc des données poolées issues d'études cliniques d'une durée de 6 et 12 mois ont montré que les estimations Kaplan-Meier des fractures osseuses et des parathyroïdectomies ont été inférieures dans le groupe cinacalcet, par rapport au groupe placebo.
Polish: W zbiorczych danych z 6- i 12-miesięcznych badań klinicznych analizy Kaplana-Meiera dla złamań kości i paratyreoidektomii były statystycznie znacznie niższe w grupie leczonej cynakalcetem niż w grupie kontrolnej.
French: Après avoir pris du cinacalcet, un très petit nombre de patients ayant une insuffisance cardiaque a présenté une aggravation de la maladie et/ ou une pression artérielle basse (hypotension).
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca po przyjęciu cynakalcetu dochodziło do nasilenia niewydolności serca i (lub) obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja).
French: Votre médecin surveillera votre taux de calcium sanguin.
Polish: Lekarz będzie zlecał kontrolę stężenia wapnia we krwi pacjenta.
French: Pantoprazole : l'administration concomitante de pantoprazole (80 mg une fois par jour) n'a pas modifié la pharmacocinétique du cinacalcet.
Polish: Pantoprazol: Jednoczesne podawanie pantoprazolu (80 mg na dobę) nie miało wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu.
French: Le seuil d'apparition des convulsions est abaissé par des diminutions significatives de la calcémie.
Polish: Próg wystąpienia drgawek jest obniżony ze względu na znaczne zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.
French: • pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les patients présentant une hyperparathyroïdie primaire lorsque l'ablation des glandes parathyroïdes est impossible.
Polish: • w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie jest możliwe wykonanie operacji usunięcia przytarczyc.
French: Les réductions moyennes ont été de 14% pour le produit Ca x P, 7% pour la calcémie et 8% pour la phosphorémie.
Polish: Średnie zmniejszenie stężenia w surowicy Ca x P, wapnia i fosforu wynosiło odpowiednio 14%, 7% i 8%.
French: Générales
Polish: Ogólne
French: • spasmes musculaires
Polish: • skurcze mięśni
French: Désipramine : l'administration concomitante de 90 mg de cinacalcet une fois par jour avec 50 mg de désipramine, un antidépresseur tricyclique principalement métabolisé par le CYP2D6, a augmenté significativement de 3,6 fois [IC 90% : 3,0 ; 4,4] l'exposition de la désipramine aux métabolites puissants du CYP2D6.
Polish: Dezypramina: Jednoczesne przyjmowanie 90 mg cynakalcetu 1 raz na dobę i 50 mg dezypraminytrójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego metabolizowanego głównie przez CYP2D6, znacząco (3,6-krotnie; 90% CI 3,0; 4,4) zwiększyło ekspozycję na dezypraminę u osób szybko metabolizujących leki z udziałem CYP2D6.
French: Cela peut signifier que votre taux de calcium est trop bas (hypocalcémie).
Polish: Mogą to być objawy zbyt małego stężenia wapnia (hipokalcemii).
French: En raison d'une augmentation possible d'un facteur de 2 à 4 des taux plasmatiques de cinacalcet chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère (classification de Child-Pugh), le cinacalcet doit être utilisé avec précaution chez ces patients et son administration doit faire l'objet d'une surveillance particulière (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Polish: Ze względu na możliwość od 2- do 4-krotnego zwiększenia stężenia cynakalcetu w osoczu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (wg klasyfikacji Childa-Pugha), pacjenci ci powinni być uważnie obserwowani podczas leczenia cynakalcetem (patrz punkty 4.2 i 5.2).
French: • Si vous commencez à ressentir des engourdissements et des picotements autour de la bouche, des douleurs musculaires ou des crampes et des convulsions.
Polish: • jeśli pacjent zacznie odczuwać drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki.
French: La réduction du taux de PTH est corrélée à la concentration du cinacalcet.
Polish: Zmniejszenie stężenia PTH koreluje ze stężeniem cynakalcetu.
French: Chez environ 60% des patients traités par cinacalcet, une réduction  30% des taux de PTHi a été obtenu quel que soit le taux de PTH initial.
Polish: Około 60% pacjentów leczonych cynakalcetem osiągnęło ≥ 30% zmniejszenie stężenia iPTH, a działanie to było jednakowe dla całego spektrum początkowych stężeń iPTH.
French: La pharmacocinétique du cinacalcet a été étudiée en pédiatrie chez des patients dialysés âgés de 3 à 17 ans atteints d'IRCT.
Polish: Farmakokinetykę cynakalcetu badano u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat ze schyłkową chorobą nerek, poddawanych dializie.
French: Dextrométhorphane : des prises répétées de 50 mg de cinacalcet ont augmenté d'un facteur 11 l'ASC de 30 mg de dextrométhorphane (principalement métabolisé par le CYP2D6) chez les métaboliseurs rapides du CYP2D6.
Polish: Dekstrometorfan: Wielokrotne dawki 50 mg cynakalcetu zwiększały AUC dekstrometorfanu w dawce 30 mg (metabolizowanego głównie przez CYP2D6) 11-krotnie u osób szybko metabolizujących leki z udziałem CYP2D6.
French: Le cinacalcet a été administré à des doses comprises entre 30 mg deux fois par jour et 90 mg quatre fois par jour.
Polish: Cynakalcet podawano w dawkach w zakresie od 30 mg dwa razy na dobę do 90 mg cztery razy na dobę.
French: • médicaments utilisés pour traiter la dépression (amitriptyline, désipramine, nortriptyline et clomipramine) ;
Polish: • leków stosowanych w depresji (amitryptylina, dezypramina, nortryptylina i klomipramina);
French: Le taux de PTH doit être mesuré 1 à 4 semaines après le début du traitement par cinacalcet et après chaque adaptation posologique.
Polish: Stężenie PTH należy oznaczać po 1-4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lub od zmiany dawki cynakalcetu.
French: La dose initiale recommandée de Cinacalcet Mylan chez l'adulte est de 30 mg deux fois par jour.
Polish: Zalecaną dawką początkową produktu Cinacalcet Mylan u dorosłych jest 30 mg dwa razy na dobę.
French: Le taux de PTH peut être mesuré en utilisant soit la PTH intacte (PTHi) soit la PTH bio-intacte (PTHbi), le traitement par cinacalcet ne modifiant pas le rapport entre PTHi et PTHbi.
Polish: Do pomiaru stężenia PTH można wykorzystywać test intact PTH (iPTH) lub biointact PTH (biPTH).
French: Cellulose microcristalline Silice colloïdale anhydre Povidone
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Powidon
French: Carmin d'indigo sur laque d'aluminium (E132) Oxyde de fer jaune (E172)
Polish: Indygokarminy lak glinowy (E132) Żelaza tlenek żółty (E172)
French: Vous ne devez pas prendre Cinacalcet Mylan en même temps que l'ételcalcétide.
Polish: Nie należy przyjmować leku Cinacalcet Mylan razem z etelkalcetydem.
French: Sevelamer : l'administration concomitante de sevelamer (2 400 mg trois fois par jour) n'a pas modifié la pharmacocinétique du cinacalcet.
Polish: Sewelamer: Jednoczesne podawanie sewelameru (2400 mg 3 razy na dobę) nie miało wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu.
French: • pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les patients ayant un cancer de la parathyroïde.
Polish: • w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów z rakiem przytarczyc
French: • un médicament utilisé pour traiter la dépression (fluvoxamine).
Polish: • lek stosowany w depresji (fluwoksamina).
French: Taux de testostérone
Polish: Stężenie testosteronu
French: Traitement de l'hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les patients dialysés atteints d'insuffisance rénale chronique terminale (IRCT).
Polish: Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (ang. hyperparathyroidism - HPT) u chorych ze schyłkową chorobą nerek (ang. end-stage renal disease - ESRD) leczonych długotrwale dializą
French: Cinacalcet Mylan n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescent.
Polish: Cinacalcet Mylan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
French: Vous devez informer votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes décrit cidessus qui peut être le signe d'un faible taux de calcium.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zmniejszonego stężenia wapnia opisane powyżej.
French: Dès que la dose d'entretien aura été établie, la calcémie doit être mesurée environ 1 fois par mois.
Polish: Po ustaleniu dawki podtrzymującej, stężenie wapnia w surowicy należy mierzyć w przybliżeniu raz w miesiącu.
French: La diminution de la calcémie peut également prolonger l'intervalle QT, entraînant potentiellement une arythmie ventriculaire.
Polish: Zmniejszenie stężenia wapnia może również wydłużać odstęp QT, co może powodować wtórne do hipokalcemii wystąpienie komorowego zaburzenia rytmu serca.
French: Par conséquent, le taux de calcium sérique doit être étroitement surveillé chez les patients recevant cinacalcet, en particulier chez les patients avec des antécédents de troubles convulsifs.
Polish: Dlatego należy dokładnie monitorować skorygowane stężenie wapnia w surowicy u pacjentów leczonych cynakalcetem, szczególnie u pacjentów z drgawki w wywiadzie.
French: Les comprimés pelliculés Cinacalcet Mylan 30 mg sont disponibles en flacon plastique contenant 100 comprimés.
Polish: Cinacalcet Mylan, 30 mg, tabletki powlekane dostępny jest w plastikowych butelkach zawierających 100 tabletek.
French: Carbonate de calcium : l'administration concomitante de carbonate de calcium (dose unique de 1500 mg) n'a pas modifié la pharmacocinétique du cinacalcet.
Polish: Węglan wapnia: Jednoczesne podawanie węglanu wapnia (pojedyncza dawka 1500 mg) nie miało wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu.
French: L'ételcalcétide ne doit pas être administré chez les patients traités par cinacalcet (voir rubrique 4.4).
Polish: Pacjentom przyjmującym cynakalcet nie należy podawać etelkalcetydu (patrz punkt 4.4).
French: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) et > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L), ou en présence de symptômes cliniques d'une hypocalcémie
Polish: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) i > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) lub występują kliniczne objawy hipokalcemii
French: • taux sanguins de potassium élevés (hyperkaliémie)
Polish: • wysoki poziom potasu we krwi (hiperkalemia)
French: Allongement de l'intervalle QT et arythmie ventriculaire secondaires à l'hypocalcémie Des allongements de l'intervalle QT et des arythmies ventriculaires causés par une hypocalcémie ont été identifiés lors de l'utilisation de cinacalcet après commercialisation, leurs fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles (voir rubrique 4.4).
Polish: Wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca w wyniku hipokalcemii W trakcie stosowania cynakalcetu po wprowadzeniu go do obrotu zidentyfikowano działania niepożądane w postaci wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca w wyniku hipokalcemii, których częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych (patrz punkt 4.4).
French: La demi-vie moyenne du cinacalcet est augmentée jusqu'à 33% chez les patients insuffisants hépatiques modérés et jusqu'à 70% chez les patients insuffisants hépatiques sévères.
Polish: Średni okres półtrwania cynakalcetu ulega wydłużeniu o odpowiednio 33% i 70% u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'administration de cinacalcet au cours de la grossesse.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania cynakalcetu u kobiet w ciąży.
French: Fumeurs
Polish: Palenie tytoniu
French: • Si vous ressentez un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, ce qui peut causer de la difficulté à avaler ou à respirer (angio-œdème).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, co może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
French: • pour traiter l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients insuffisants rénaux sévères qui ont besoin d'une dialyse afin de filtrer le sang de certaines impuretés.
Polish: • w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii
French: Peu de temps après la prise, la PTH commence à diminuer jusqu'à un nadir atteint environ 2 à 6 heures après l'administration de la dose, qui correspond à la Cmax du cinacalcet.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Zaraz po podaniu produktu stężenie PTH zmniejsza się, aż do osiągnięcia nadiru po 2 do 6 godzin po podaniu, co odpowiada osiągnięciu wartości Cmax cynakalcetu.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) fermé par un bouchon à vis en polypropylène (PP) scellé par induction et contenant 100 comprimés.
Polish: Butelki HDPE z zakretką z polipropylenu (PP) z zabezpieczonym wewnętrznym szczelnym zamknięciem zawierające 100 tabletek.
French: Ne prenez jamais Cinacalcet Mylan si vous avez un taux faible de calcium sanguin.
Polish: Nie stosować leku Cinacalcet Mylan jeśli u pacjenta występuje małe stężenie wapnia we krwi.
French: • médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (flécaïnide et propafénone) ;
Polish: • leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (flekainid i propafenon);
French: Votre médecin vous dira la quantité de Cinacalcet Mylan que vous devez prendre.
Polish: Lekarz dobierze dawkę leku Cinacalcet Mylan, jaką trzeba zażywać.
French: La sécurité et l'efficacité de cinacalcet chez les enfants pour le traitement du cancer de la parathyroïde et hyperparathyroïdie primaire n'ont pas été établies.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność cynakalcetu w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dzieci nie zostały ustalone.
French: Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique du cinacalcet en fonction de l'âge n'a été observée.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie występują żadne klinicznie istotne różnice spowodowane wiekiem w farmakokinetyce cynakalcetu.
French: Des cas de convulsions ont été rapportés chez des patients traités avec cinacalcet (voir rubrique 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych cynakalcetem zgłaszano przypadki wystąpienia drgawek (patrz punkt 4.8).
French: Ces données suggèrent que le cinacalcet n'affecterait pas la pharmacocinétique des médicaments métabolisés par le CYP3A4 et le CYP3A5, tels que certains immunosuppresseurs comme la ciclosporine et le tacrolimus.
Polish: Dane te sugerują, że cynakalcet nie wpływałby na farmakokinetykę takich grup leków, które metabolizowane są przez CYP3A4 i CYP3A5.
French: Il n'y a aucune donnée relative à l'effet du cinacalcet sur la fécondité.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu cynakalcetu na płodność.
French: Si vous avez pris plus de Cinacalcet Mylan que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Cinacalcet Mylan que vous n'auriez dû, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Mylan W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Mylan, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania osłabienie
French: ETIQUETTES (FLACONS)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA (BUTELKA)
French: c) Description de certains effets indésirables
Polish: c) Opis wybranych działań niepożądanych
French: • médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (télithromycine, rifampicine et ciprofloxacine) ;
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (telytromycyna, ryfampicyna i cyprofloksacyna);
French: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) et > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) ou symptômes persistants d'une hypocalcémie malgré les tentatives d'augmentation du calcium sérique
Polish: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) i > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) lub występują kliniczne objawy hipokalcemii, pomimo prób zwiększenia stężenia wapnia w surowicy
French: Les données issues d'études cliniques chez des patients IRC non dialysés présentant une HPT secondaire ont montré que le cinacalcet entraîne une diminution des taux de PTH similaire à celle observée chez les patients IRCT dialysés et présentant une HPT secondaire.
Polish: Dane uzyskane z badań klinicznych u niedializowanych pacjentów z przewlekłymi schorzeniami nerek, u których wystąpiła wtórna nadczynność przytarczyc, wskazują na to, że cynakalcet zmniejsza stężenie PTH w podobnym stopniu, jak u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i wtórną nadczynnością przytarczyc, leczonych dializami.
French: Le cinacalcet diminuant la calcémie, les patients doivent être surveillés étroitement afin d'éviter l'apparition d'une hypocalcémie (voir rubrique 4.2).
Polish: Ze względu na fakt, że cynakalcet obniża stężenie wapnia w surowicy, pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem występowania hipokalcemii (patrz punkt 4.2).
French: L'administration concomitante biquotidienne de 200 mg de kétoconazole, inhibiteur puissant du CYP3A4, a entraîné une augmentation des taux de cinacalcet d'un facteur 2 environ.
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, 200 mg 2 razy na dobę, wywołało około 2-krotne zwiększenie stężenia cynakalcetu.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de Cinacalcet Mylan, prenez normalement la dose suivante.
Polish: Jeżeli dawka leku Cinacalcet Mylan zostanie pominięta, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
French: Chez le rat, la dose non tératogène, calculée en fonction de l'ASC, a été de 4,4 fois la dose maximale humaine utilisée dans le traitement de l'HPT secondaire.
Polish: Nieteratogenna dawka u szczurów była 4,4 raza większa (na podstawie AUC) niż maksymalna dawka stosowana we wtórnej HPT.
French: Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie ventriculaire secondaire à l'hypocalcémie ont été signalés chez des patients traités par cinacalcet (voir rubrique 4.8).
Polish: Zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowego zaburzenia rytmu serca u pacjentów leczonych cynakalcetem (patrz punkt 4.8).
French: • un médicament utilisé pour soulager la toux (dextrométhorphane) ;
Polish: • leku stosowanego do uśmierzania kaszlu (dekstrometorfan);
French: Une surveillance étroite de la calcémie est nécessaire (voir rubrique 4.5).
Polish: Należy dokładnie monitorować stężenie wapnia w surowicy (patrz punkt 4.5).
French: Epilepsie† Vertiges Paresthésies Maux de tête
Polish: Zaburzenia układu nerwowego drgawki zawroty głowy parestezje ból głowy
French: L'effet des inhibiteurs du CYP1A2 (ex. fluvoxamine, ciprofloxacine) sur les taux sériques du cinacalcet n'a pas été étudié.
Polish: Nie wiadomo jak na stężenie cynakalcetu w osoczu wpływają silne inhibitory CYP1A2 (np. fluwoksamina, cyprofloksacyna).
French: Adaptation posologique en fonction du taux de calcium sérique Avant l'administration de la première dose de cinacalcet, la calcémie corrigée doit être mesurée et surveillée, et doit être supérieure ou égale à la limite inférieure des valeurs normales (voir rubrique 4.4).
Polish: Przed podaniem pierwszej dawki cynakalcetu stężenie to powinno być równe lub większe od dolnej granicy zakresu normy (patrz punkt 4.4).
French: L'hyperparathyroïdie primaire ou secondaire peut entraîner une perte du calcium osseux, pouvant conduire à des douleurs osseuses et des fractures, des troubles cardiovasculaires, des calculs rénaux, des troubles mentaux et un coma.
Polish: Zarówno w wyniku pierwotnej, jak i wtórnej nadczynności przytarczyc może dojść do utraty wapnia w kościach, co może spowodować bóle kostne i złamania kości, zaburzenia w naczyniach krwionośnych i sercowych, rozwój kamicy nerkowej, zaburzenia psychiczne i śpiączkę.
French: L'administration concomitante de cinacalcet avec d'autres médicaments connus pour diminuer la calcémie peut entraîner un risque accru d'hypocalcémie (voir rubrique 4.4).
Polish: Produkty lecznicze zmniejszające stężenie wapnia w surowicy Jednoczesne podawanie cynakalcetu z innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi stężenie wapnia w surowicy może doprowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia hipokalcemii (patrz punkt 4.4).
French: Les études cliniques ont montré que les patients IRC non dialysés traités par cinacalcet avaient un risque plus élevé d'hypocalcémie (calcémie < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) en comparaison avec les patients IRC dialysés traités par cinacalcet.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że u niedializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek leczonych cynakalcetem ryzyko wystąpienia hipokalcemii było większe (stężenie wapnia w surowicy < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/1]) w porównaniu z dializowanymi pacjentami leczonymi cynakalcetem, co może być spowodowane niższym początkowym stężeniem wapnia i (lub) diurezą resztkową.
French: Qu'est-ce que Cinacalcet Mylan et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cinacalcet Mylan Comment prendre Cinacalcet Mylan
Polish: Co to jest lek Cinacalcet Mylan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinacalcet Mylan Jak stosować lek Cinacalcet Mylan Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Cinacalcet Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
French: L'ételcalcétide ne doit pas être administré chez les patients traités par cinacalcet.
Polish: Pacjentom przyjmującym cynakalcet nie należy podawać etelkalcetydu.
French: Les signes possibles de surdosage comprennent des engourdissements ou des picotements autour de la bouche, des douleurs musculaires ou des crampes et des convulsions.
Polish: Objawami przedawkowania mogą być: drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg lub 90 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku).