FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Spanish: Inspeccionar visualmente el medicamento reconstituido para comprobar si hay partículas y aparición de color antes de administrarlo.
Slovak: Rekonštituovaný liek treba pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje čiastočky a/alebo nežiaduce zafarbenie.
Spanish: Este programa de farmacovigilancia se llevará a cabo hasta el momento en que se
Slovak: Tento program dozoru po vydaní rozhodnutia o registrácii bude prebiehať dovtedy, kým v ňom nebude zaradených 40 pacientov.
Spanish: Se debe monitorizar y registrar la determinación de anticuerpos.
Slovak: Sledovaný a zaznamenávaný má byť stav protilátok.
Spanish: Un vial contiene nominalmente 1750 UI* de antitrombina alfa**.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje nominálne 1750 IU* antitrombínu alfa**.
Spanish: - Los niveles de antitrombina deben medirse diariamente a fin de ajustar la dosis individual.
Slovak: Kvôli úprave individuálnej dávky treba merať hladiny antitrombínu každý deň.
Spanish: El contenido de las jeringas debe administrarse inmediatamente y en un plazo no superior a las 3 horas después de la reconstitución.
Slovak: Obsah striekačiek má byť podaný okamžite a nie neskôr ako 3 hodiny po rekonštitúcii.
Spanish: Un vial contiene nominalmente 1750 UI de antitrombina alfa*.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje nominálne 1750 IU antitrombínu alfa*.
Spanish: El producto medicinal no utilizado o el material de desecho debe eliminarse según los requerimientos locales.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
Spanish: Este medicamento contiene 38 mg (1,65 mmol) de sodio por vial de 10 ml. Para ver la lista completa de excipientes, consulte la sección 6.1.
Slovak: Jedna 10 ml liekovka obsahuje 38 mg (1,65 mmol) sodíka.
Spanish: Para determinar si ha sufrido una reacción alérgica, se le puede extraer y analizar una muestra de sangre antes y algún tiempo después de ser tratado con ATryn.
Slovak: Pred podaním ATrynu a nejaký čas po jeho podaní vám môže byť odobratá krv, aby sa u vás zistil možný výskyt alergických reakcií.
Spanish: El médico le dará un tratamiento adecuado si presenta algún efecto adverso.
Slovak: Ak sa u vás objavia nejaké vedľajšie účinky, lekár vám poskytne vhodnú liečbu.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Slovak: 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Spanish: La dosis de carga se debe administrar en forma de perfusión de 15 minutos seguida inmediatamente por el inicio de la perfusión de mantenimiento.
Slovak: Nasycovaciu dávku treba podať ako 15-minútovú infúziu, po ktorej okamžite nasleduje udržiavacia infúzia.
Spanish: Debe mantenerse el nivel de actividad antitrombina por encima del 80% durante todo el tratamiento a menos que datos clínicos especiales indicasen un nivel de efectividad diferente.
Slovak: Ak by klinické osobitosti nepoukazovali na rozdielnu účinnú hladinu, hladinu aktivity antitrombínu treba počas trvania liečby udržiavať nad 80 %.
Spanish: Se presentará una variación de la autorización de comercialización para tratar de ampliar la indicación y la pauta a) Antes del lanzamiento en un Estado Miembro de la UE, el TAC establecerá un programa de farmacovigilancia para recopilar la siguiente información sobre pacientes con deficiencia hereditaria de antitrombina (AT) tratados con ATryn
Slovak: Pred uvedením na trh v ktorejkoľvek členskej krajine EÚ vypracuje držiteľ rozhodnutia o registrácii program dozoru po vydaní rozhodnutia o registrácii pre zhromažďovanie nasledujúcich informácií o pacientoch s vrodeným nedostatkom AT liečených ATrynom:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Spanish: La dosis de carga debe administrarse en perfusión de 15 minutos seguida inmediatamente por el inicio de la perfusión de mantenimiento.
Slovak: Nasycovaciu dávku treba podať ako 15-minútovú infúziu, po ktorej okamžite nasleduje udržiavacia
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Spanish: Clasificación por Órganos y Sistemas
Slovak: Trieda orgánového systému podľa MedDRA
Spanish: CAD
Slovak: SD).
Spanish: Debido a las diferencias en las características farmacocinéticas de ATryn en pacientes embarazadas, con respecto a pacientes no embarazadas, no se puede recomendar una pauta posológica durante el
Slovak: ATrynu medzi gravidnými a negravidnými pacientkami nemožno poskytnúť žiadne odporúčanie pre dávkovanie počas gravidity alebo v období
Spanish: Puede calcularse la dosis usando la actividad AT posquirúrgica en la fórmula para el cálculo de la dosis de carga indicada anteriormente.
Slovak: Dávka sa môže vypočítať pomocou aktivity AT po chirurgickom zákroku vo vzorci nasycovacej dávky vyššie.
Spanish: • náuseas.
Slovak: • nevoľnosť
Spanish: Informe a su médico si está tomando, si ha tomado recientemente o pudiera tener que cualquier otro Cuando ATryn se utiliza junto con heparina (un medicamento anticoagulante), o con algún otro medicamento anticoagulante, puede aumentar el riesgo de hemorragias.
Slovak: Ak sa ATryn používa spolu s heparínom (liek proti zrážanlivosti), alebo inými liekmi proti zrážanlivosti, môže sa zvýšiť riziko krvácania.
Spanish: Otros medicamentos y ATryn
Slovak: Iné lieky
Spanish: Fecha de vencimiento
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Spanish: Dosis de carga (UI) = [(100 - nivel de actividad de AT del paciente pretratamiento en %) /2,28] x
Slovak: [(100 - hladina aktivity AT pacienta pred liečbou v %) /2,28]
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA
Slovak: D. PODMIENKY
Spanish: La primera perfusión dura 15 minutos.
Slovak: Prvá infúzia trvá 15 minút.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2016
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2016
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la información nueva disponible y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Spanish: El EPAR completo de ATryn puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ATryn sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ATryn se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Slovak: Liek ATryn bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Spanish: En cambio, no se dispuso de suficiente información para determinar la dosis más adecuada que deberá utilizarse en los partos.
Slovak: Neexistuje však dostatok informácií, aby bolo možné určiť najprimeranejšiu dávku počas pôrodu.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ATryn.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku ATryn.
Spanish: Asimismo pondrá en marcha, antes de que el medicamento se utilice en ningún Estado miembro de la Unión Europea (UE), programas para que los médicos puedan informar sobre los pacientes a los que tratan, y vigilar el desarrollo de anticuerpos
Slovak: Spoločnosť ešte pred uvedením lieku na trh v akomkoľvek členskom štáte Európskej únie (EÚ) vypracuje aj programy na zabezpečenie, že lekári budú môcť podávať hlásenia o pacientoch, ktorých liečia, a sledovať výskyt prípadov tvorby
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de ATryn se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y en
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku ATryn, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej
Spanish: Además, se utilizó ATryn en cinco pacientes que recibieron el medicamento durante una intervención quirúrgica dentro de un «programa de uso compasivo» (programa en el que los médicos pueden pedir un medicamento para un paciente antes de que esté autorizado).
Slovak: Okrem toho bol liek ATryn použitý u piatich pacientov, ktorí liek dostali počas chirurgického zákroku v rámci tzv. programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch (program, v rámci ktorého lekári môžu požiadať o použitie lieku pre jedného zo svojich pacientov skôr, ako je tento liek povolený).
Spanish: Sin embargo, hasta el momento no se ha observado en pacientes tratados con ATryn.
Slovak: Zatiaľ sa to však u pacientov liečených liekom ATryn nepozorovalo.
Spanish: En el estudio no se trató a muchos pacientes porque la deficiencia de antitrombina congénita es rara: se calcula que aproximadamente solo una de cada 3 000 a 5 000 personas sufre esta enfermedad.
Slovak: Do štúdie sa zapojilo veľmi málo pacientov, pretože vrodený nedostatok antitrombínu je zriedkavý - odhaduje sa, že ním trpí približne len jedna z 3 000 až
Spanish: En el estudio, entre los 13 pacientes en los que se pudo evaluar la eficacia del tratamiento, 2 sufrieron un episodio de TVP, de los que solo uno necesitó tratamiento.
Slovak: Z 13 pacientov zaradených do štúdie, u ktorých bolo možné posúdiť účinnosť liečby, sa u 2 pacientov vyskytla epizóda DVT, pričom len jeden pacient potreboval liečbu.
Spanish: Los pacientes con deficiencia congénita de antitrombina presentan bajos niveles de antitrombina en la sangre y, por lo tanto, están expuestos a un mayor riesgo de sufrir coágulos sanguíneos.
Slovak: Pacienti s vrodeným nedostatkom antitrombínu majú nízke hladiny antitrombínu v krvi, a preto u nich existuje vyššie riziko tvorby krvných zrazenín.
Spanish: En el organismo, la antitrombina bloquea la trombina, una sustancia que desempeña una función esencial en el proceso de coagulación de la sangre.
Slovak: Antitrombín v tele blokuje trombín, látku, ktorá zohráva kľúčovú úlohu v procese zrážania krvi.
Spanish: Se usa durante las intervenciones quirúrgicas, para evitar los problemas que ocasiona la formación de coágulos sanguíneos.
Slovak: Používa sa pri podstúpení chirurgického zákroku na prevenciu problémov zapríčinených tvorbou krvných zrazenín.
Spanish: Se sigue con una perfusión continua a una dosis menor, durante la cual los pacientes deben estar continuamente monitorizados y debe ajustarse el ritmo de la perfusión para que la actividad de la antitrombina alcance al menos el 80 % del nivel normal mientras dura el tratamiento.
Slovak: Po nej nasleduje nepretržitá infúzia v nižšej dávke, počas ktorej je potrebné pacientov nepretržite sledovať a rýchlosť infúzie upraviť tak, aby aktivita antitrombínu počas liečby dosahovala najmenej 80
Spanish: La empresa que produce ATryn ha facilitado a la Agencia los resultados de un estudio en el que examinó el uso de ATryn en partos de mujeres que padecen una deficiencia congénita de antitrombina, y presentará una solicitud formal con el objetivo de añadir el tratamiento durante el embarazo a la autorización de comercialización del medicamento.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek ATryn, poskytla agentúre výsledky štúdie, v ktorej sa skúmalo použitie lieku ATryn u žien s vrodeným nedostatkom antitrombínu v čase pôrodu, a predloží žiadosť s cieľom zahrnúť liečbu počas pôrodu do povolenia na uvedenie na trh.
Spanish: Se efectuó un estudio con ATryn en 14 pacientes de edades comprendidas entre los 21 y los 74 años, con deficiencia de antitrombina congénita y con riesgo de formación de coágulos sanguíneos durante una operación (cinco pacientes) o durante el parto (nueve pacientes).
Slovak: Jedna štúdia lieku ATryn sa uskutočnila u 14 pacientov vo veku 21 až 74 rokov s vrodeným nedostatkom antitrombínu, u ktorých existovalo riziko vzniku krvnej zrazeniny buď počas chirurgického zákroku (päť pacientov) alebo počas pôrodu (deväť pacientok).
Spanish: Como ATryn es una proteína que se inyecta, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos (proteínas producidas en respuesta al medicamento), con un riesgo de reacción alérgica en el momento de la inyección.
Slovak: Keďže liek ATryn je proteín, ktorý sa podáva formou injekcie, u pacientov sa môžu vytvoriť protilátky (proteíny vytvárané v reakcii na liek) s rizikom výskytu alergickej reakcie v čase podania injekcie.
Spanish: Esto significa que, dado que la enfermedad es rara, no ha sido posible obtener información exhaustiva sobre este medicamento.
Slovak: To znamená, že úplné informácie o lieku ATryn nebolo možné získať, keďže toto ochorenie je zriedkavé.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de ATryn?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku ATryn?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ATryn el 28 de julio de 2006.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku ATryn na trh platné v celej EÚ.
Spanish: El principio activo de ATryn, la antitrombina alfa, es una copia de antitombrina, proteína que se presenta de manera natural en la sangre, que se produce mediante «tecnología recombinante de ADN»: se extrae de la leche de cabras a las que se ha insertado un gen (ADN) que les permite producir la proteína humana en su leche.
Slovak: Účinná látka lieku ATryn, antitrombín alfa, je kópiou prirodzeného krvného proteínu antitrombínu, ktorý sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: extrahuje sa z mlieka kôz, ktoré dostali gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať v mlieku ľudský proteín.
Spanish: Durante los estudios, los efectos adversos más frecuentes de ATryn (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) fueron mareo, dolor de cabeza, hemorragia (sangrado, incluido el sangrado en el lugar de la inyección o después de la operación quirúrgica), náuseas (vómitos) y secreción de la herida (supuración en el lugar de la incisión quirúrgica).
Slovak: ATryn boli najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) závraty, bolesť hlavy, hemorágia (krvácanie vrátane krvácania v mieste podania injekcie, alebo krvácania po chirurgickom zákroku), nauzea (pocit nevoľnosti) a sekrécia rán (výtok v rane
Spanish: Los estudios calcularon cuántos pacientes desarrollaron trombosis venosa profunda (TVP: formación de un coágulo en una vena profunda, generalmente en la pierna) durante los 30 días posteriores al tratamiento.
Slovak: V týchto štúdiách sa zisťovalo, u koľkých pacientov sa vyskytla hlboká žilová trombóza (DVT: vznik krvnej zrazeniny v hlbokej žile, obyčajne v nohe) počas 30 dní po ukončení liečby.
Spanish: ATryn se administra normalmente con heparina (otro medicamento anticoagulante).
Slovak: Liek ATryn sa zvyčajne podáva s heparínom (ďalším liekom na prevenciu tvorby krvných zrazenín).
Spanish: ATryn no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a las proteínas o a la leche de cabra.
Slovak: Liek ATryn sa nesmie používať u osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na niektorú zo zložiek lieku, na kozie proteíny alebo na kozie mlieko.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con ATryn, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom ATryn, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: El tratamiento con ATryn solo deberá ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con deficiencia congénita de antitrombina.
Slovak: Liečbu liekom ATryn majú začať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu.
Spanish: El médico debe calcular las dosis que va a utilizar, basándose tanto en el peso del paciente como en el nivel de actividad de antitrombina.
Slovak: Je potrebné, aby lekár vypočítal jednotlivé dávky na základe hmotnosti pacienta, ako aj hladiny účinku antitrombínu u pacienta.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek ATryn.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de ATryn son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku ATryn sú väčšie než riziko spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Spanish: En conjunto, los resultados apoyan la eficacia de ATryn en la prevención de la formación de coágulos de sangre en pacientes intervenidos quirúrgicamente.
Slovak: Na základe súhrnných výsledkov sa podporuje účinnosť lieku ATryn pri prevencii vzniku krvných zrazenín u pacientov, ktorí podstupujú chirurgický zákrok.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener ATryn durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek ATryn v týchto štúdiách?
Spanish: ATryn está indicado en adultos que padecen una «deficiencia congénita de antitrombina» (bajos niveles hereditarios de la proteína antitrombina).
Slovak: Liek ATryn sa používa u dospelých, ktorí majú tzv. vrodený nedostatok antitrombínu (dedične zníženú hladinu proteínu antitrombínu).
Spanish: En el programa de uso compasivo, no se detectaron coágulos de sangre en los pacientes que recibieron ATryn.
Slovak: Pri použití v rámci programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch neboli u pacientov, ktorí dostávali liek ATryn, pozorované žiadne krvné zrazeniny.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los datos facilitados por la empresa demostraban que, utilizado en la dosis recomendada, ATryn puede incrementar la actividad de la antitrombina hasta un nivel aceptable durante una operación.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že spoločnosť preukázala, že liek ATryn môže viesť k zvýšeniu antitrombínovej aktivity až na prijateľnú úroveň, ak sa počas chirurgického zákroku používa v odporúčanej dávke.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ATryn?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku ATryn?
Spanish: ATryn corrige la deficiencia de antitrombina y permite controlar temporalmente la formación de coágulos.
Slovak: Liek ATryn upravuje nedostatok antitrombínu a dočasne reguluje
Spanish: ATryn se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Slovak: Liek ATryn je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Spanish: ¿Cómo actúa ATryn?
Slovak: Akým spôsobom liek ATryn účinkuje?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de ATryn, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku ATryn sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado ATryn?
Slovak: ATryn dosiaľ neboli predložené?
Spanish: 10 x 1 comprimidos (unidosis)
Slovak: x 1 tableta (jednodávková)
Spanish: Vía de Administración
Slovak: Cesta podania
Spanish: Número de Autorización de Comercialización (UE)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Spanish: Acondicionamiento Primario
Slovak: Vnútorný obal
Spanish: Los resultados del estudio se muestran en la Tabla 1.
Slovak: Výsledky štúdie sú uvedené v tabuľke 1.
Spanish: • problemas de equilibrio.
Slovak: • problémy s rovnováhou.
Spanish: Eficacia en pacientes con elevada actividad de la enfermedad:
Slovak: Účinnosť u pacientov s vysokou aktivitou ochorenia:
Spanish: Estudio TOWER
Slovak: Štúdia TOWER
Spanish: Se recomienda el uso de otros métodos anticonceptivos alternativos.
Slovak: Odporúča sa používať alternatívne antikoncepčné metódy.
Spanish: Estos síntomas varían según el paciente, pero normalmente incluyen:
Slovak: Tieto príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia, zvyčajne však zahŕňajú:
Spanish: Sexo, personas de edad avanzada, pacientes pediátricos
Slovak: Pohlavie, starší pacienti, pediatrickí pacienti
Spanish: AUBAGIO puede tomarse con o sin comida.
Slovak: AUBAGIO možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Fecha de la última renovación: 28 de mayo de 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. mája 2018
Spanish: • Requiere el uso concomitante de métodos anticonceptivos eficaces en mujeres en edad fértil
Slovak: • vyžaduje neustále používanie účinnej antikoncepcie u žien v plodnom veku
Spanish: Uso en hombres
Slovak: Použitie u mužov
Spanish: • Requiere un test de embarazo antes del inicio de tratamiento
Slovak: • vyžaduje vylúčiť možnosť tehotenstva pred začiatkom liečby
Spanish: Potencial para prolongar el intervalo QT
Slovak: Potenciál spôsobiť predĺženie QT intervalu
Spanish: Cada estuche está colocado en una funda protectora.
Slovak: Každé púzdro je umiestnené v ochrannom obale.
Spanish: Si las pacientes se quedan embarazadas:
Slovak: V prípade, že otehotnejú:
Spanish: Tabla 1 - Principales resultados (para la dosis aprobadas, población ITT) Estudio TEMSO
Slovak: Tabuľka 1 - hlavné výsledky (pre schválenú dávku, ITT populácia) Štúdia TEMSO
Spanish: AUBAGIO se toma cada día en una sola dosis diaria en cualquier momento del día.
Slovak: AUBAGIO sa užíva každý deň v jednotlivej dávke kedykoľvek počas dňa.
Spanish: AUBAGIO puede causar un aumento de la presión arterial.
Slovak: AUBAGIO môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku.
Spanish: La edad media de la población del estudio fue de 37,9 años.
Slovak: Priemerný vek pacientov zaradených do štúdie bol 37,9 rokov.
Spanish: - va a vacunarse.
Slovak: - máte podstúpiť očkovanie.
Spanish: Aunque no hay suficientes datos en humanos, no se anticipa ningún efecto en la fertilidad masculina o femenina.
Slovak: Hoci chýbajú údaje u ľudí, neočakáva sa žiadny účinok na mužskú alebo ženskú fertilitu.
Spanish: Esto puede provocar discapacidades físicas que pueden interferir con sus actividades diarias.
Slovak: To môže spôsobiť fyzickú nespôsobilosť, ktorá môže narušiť vykonávanie každodenných činností.
Spanish: Antes del tratamiento
Slovak: Pred liečbou
Spanish: En tales casos, los pacientes deben evitar conducir y utilizar máquinas.
Slovak: V takých prípadoch sa musia pacienti vyhnúť vedeniu motorových vozidiel a obsluhe strojov.
Spanish: Esto puede provocar un efecto aditivo en el sistema inmunológico y, por tanto, se requiere precaución.
Slovak: To môže viesť k ďalšiemu účinku na imunitný systém, a preto treba postupovať opatrne.
Spanish: Además, si fuera necesario por motivos de tolerabilidad, la administración de colestiramina o carbón activado no necesita hacerse en días consecutivos (ver sección 5.2).
Slovak: Okrem toho, ak je potrebné z dôvodov tolerability, cholestyramín alebo aktívne uhlie sa nemusia podávať v dňoch nasledujúcich po sebe (pozri časť 5.2).
Spanish: Dolor, asteniaa
Slovak: Bolesť, asténiaa
Spanish: AUBAGIO no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovak: AUBAGIO sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Spanish: Esto se debe a que se desconocen los efectos de este medicamento en este grupo de edad.
Slovak: Účinky lieku v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Spanish: No se ha establecido la seguridad a largo plazo de estas combinaciones en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť týchto kombinácií pri liečbe sklerózy multiplex nebola stanovená.
Spanish: Características en grupos específicos de pacientes
Slovak: Charakteristika osobitných skupín pacientov
Spanish: Durante los estudios controlados mediante placebo se detectó lo siguiente:
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa zistilo nasledovné:
Spanish: No tome AUBAGIO si está embarazada o cree que podría estar embarazada.
Slovak: Neužívajte AUBAGIO, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Spanish: - tiene debilidad, entumecimiento y dolor en manos y pies.
Slovak: - pociťujete slabosť, máte zníženú citlivosť a bolesť v rukách a nohách.