FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für ältere Menschen ist keine Dosisanpassung von Levodopa/Carbidopa mit veränderter Wirkstofffreisetzung erforderlich.
Slovak: U starších pacientov nie sú potrebné žiadne úpravy lieku obsahujúceho levodopu/karbidopu s riadeným uvoľňovaním.
German: Patienten sollten die niedrigste Dosis erhalten, die erforderlich ist, um die Symptome unter Kontrolle zu halten und Nebenwirkungen zu minimieren.
Slovak: U pacientov udržiavajte najnižšiu dávku potrebnú na dosiahnutie symptomatickej kontroly a minimalizovanie nežiaducich reakcií.
German: Die Anfangsdosis besteht aus einer Kapsel mit 95 mg Levodopa und 23,75 mg Carbidopa dreimal täglich an den ersten drei Tagen; die Dosis kann ab Tag 4 der Behandlung auf eine Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung mit 145 mg Levodopa und 36,25 mg Carbidopa dreimal täglich erhöht werden.
Slovak: Počiatočná dávka je jedna kapsula obsahujúca 95 mg levodopy a 23,75 mg karbidopy trikrát denne (TID) počas prvých troch dní; od 4. dňa liečby sa môže zvýšiť na dávku jednej kapsuly s riadeným uvoľňovaním obsahujúcej 145 mg levodopy a 36,25 mg karbidopy trikrát denne.
German: Isoniazid zur Behandlung von Tuberkulose
Slovak: - Izoniazid, ktorý sa používa na liečbu tuberkulózy.
German: Nach der Gabe von mehreren Dosen an Patienten hatte Levodopa/Carbidopa mit veränderter Wirkstofffreisetzung die Fluktuationen der Levodopa-Plasmakonzentrationen reduziert, mit einem Peak-Talspiegel-Fluktuationsindex von 1,5 mit minimaler Akkumulation von Levodopa.
Slovak: Po opakovanom podaní dávok pacientom levodopa/karbidopa s riadeným uvoľňovaním vykazovala znížené fluktuácie v plazmatických koncentráciách levodopy s indexom fluktuácie od maxima po minimum 1,5 pri minimálnej akumulácii levodopy.
German: Wenn eine Allgemeinnarkose erforderlich ist, kann das Levodopa/Carbidopa mit veränderter Wirkstofffreisetzung weiter eingenommen werden, solange der Patient Arzneimittel einnehmen darf.
Slovak: Ak sa vyžaduje celková anestézia, môže sa pokračovať v užívaní kapsuly lieku s riadeným uvoľňovaním levodopy/karbidopy, pokiaľ má pacient povolené užívať perorálne podávané lieky.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Slovak: - Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
German: Patienten, die das Arzneimittel mit Levodopa/Carbidopa mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhielten, begannen die Behandlung mit 95 mg Levodopa/23,75 mg Carbidopa dreimal täglich.
Slovak: Pacienti užívajúci liek obsahujúci levodopu/karbidopu s riadeným uvoľňovaním začali liečbu dávkou 95 mg levodopy/23,75 mg karbidopy trikrát denne (TID).
German: Begleittherapie mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinsonkrankheit
Slovak: Pridanie ďalších liekov na liečbu Parkinsonovej choroby
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Numient nicht ein und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Ak sa vás to týka, neužívajte Numient a poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
German: Diese Reaktion ändert sich beim Aufkochen der Urinprobe nicht.
Slovak: Táto reakcia sa nezmení zahriatím vzorky moču na bod varu.
German: Die Behandlung einer akuten Überdosierung mit Levodopa/DDC-Arzneimitteln ist dieselbe wie bei einer akuten Überdosierung mit Levodopa.
Slovak: Liečba akútneho predávkovania prípravkami obsahujúcimi levodopu/DDC je rovnaká ako liečba akútneho predávkovania levodopou.
German: Die Einnahme mit einer fettreichen, hochkalorischen Mahlzeit verzögert die Resorption von Levodopa um bis zu zwei Stunden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Podávanie s jedlom s vysokým obsahom tukov a kalórií oneskorilo absorpciu levodopy o najviac 2 hodiny (pozri časť 4.2).
German: Deshalb müssen die Patienten sorgfältig überwacht werden, wenn die Levodopa/Carbidopa-Dosis abrupt reduziert oder abgesetzt wird, insbesondere, wenn der Patient Antipsychotika erhält (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Preto musia byť pacienti dôkladne pozorovaní pri náhlom znížení dávky levodopy/karbidopy alebo pri vysadení liečby, a to najmä v prípade, že pacient užíva antipsychotiká (pozri časť 4.2).
German: Empfohlene Anfangsdosis Numient
Slovak: Navrhovaná počiatočná dávka Numientu
German: Abschnitt 4.4), Desorientierung, Syndrom dopaminerger Dysregulation, Euphorie, gesteigerte Libido
Slovak: Samovražedný pokus (pozri časť 4.4), dezorientácia, syndróm dopamínovej dysregulácie, eufória, zvýšené libido
German: Eine elektrokardiografische Überwachung sollte eingeleitet werden und der Patient sollte sorgfältig hinsichtlich der Entwicklung von Arrhythmien überwacht werden; erforderlichenfalls ist eine angemessene antiarrhythmische Therapie einzuleiten.
Slovak: Musí sa zaviesť elektrokardiografické monitorovanie a pacient sa musí dôkladne sledovať z hľadiska vzniku arytmií.
German: Der gesamte Umfang der Levodopa-Resorption (AUCinf) war mit der im nüchternen Zustand vergleichbar (13 % Zunahme).
Slovak: Rozsah absorpcie levodopy (AUCinf) bol podobný (13
German: Für Patienten, die derzeit mit anderen Levodopa/DDC-Hemmern mit veränderter Wirkstofffreisetzung behandelt werden, stehen begrenzte Informationen bezüglich der Umstellung auf Numient zur Verfügung.
Slovak: Pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti liečení inými liekmi obsahujúcimi levodopu/inhibítor DDC s riadeným uvoľňovaním, sú k dispozícii obmedzené údaje týkajúce sa konverzie na Numient.
German: Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln
Slovak: Interakcie s jedlom
German: Nach der Einnahme des Inhalts der Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung, verstreut über eine geringe Menge weicher Nahrungsmittel wie Apfelmus, waren Rate und Umfang der LevodopaResorption vergleichbar mit denen im nüchternen Zustand.
Slovak: Po podaní obsahu tvrdej kapsuly s riadeným uvoľňovaním vysypaného na malé množstvo jemného jedla, ako je jablkové pyré, bola rýchlosť a rozsah absorpcie levodopy podobná v porovnaní s hodnotou nalačno.
German: Gesamttagesdosis Levodopa (mg) in Levodopa/DDCHemmer/Entacapon
Slovak: Celková denná dávka levodopy (mg) u levodopy/inhibítora DDC/entakapónu
German: Die am häufigsten erfassten gleichzeitig eingenommenen Arzneimittel gegen Parkinsonkrankheit bei den randomisierten Patienten waren Dopaminagonisten (64 %) und MAO-Hemmer (37 %).
Slovak: Najčastejšie hlásenými súbežnými liekmi na Parkinsonovu chorobu u randomizovaných pacientov boli agonisty dopamínu (64
German: Numient zeigt über den Levodopa-Dosisstärkebereich von 95 mg bis 245 mg eine proportionale Pharmakokinetik sowohl für Carbidopa als auch für Levodopa.
Slovak: Numient preukazuje farmakokinetiku úmernej dávky u karbidopy aj levodopy pri sile dávky levodopy v rozmedzí 95 mg až 245 mg.
German: Die Patienten durften weder Levodopa noch Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Inhibitoren zusätzlich erhalten.
Slovak: Pacientom bolo zakázané užívanie doplnkovej levodopy alebo inhibítorov katechol-O-metyl-transferázy (COMT).
German: Nach dieser Konversion wurden 91 Studienteilnehmer (mittleres Alter 64,1 Jahre, 75 % männliche Patienten) randomisiert und erhielten entweder zuerst Numient und anschließend das vor der Studie eingenommene LCE oder umgekehrt.
Slovak: Po tejto konverzii dávky 91 pacientov (priemerný vek: 64,1 rokov, 75 % mužov) užívalo Numient
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind Ihr Arzt wird Ihnen genau mitteilen, wie viele Kapseln Numient Sie jeden Tag einnehmen sollen.
Slovak: - Váš lekár vám povie presne, koľko kapsúl lieku Numient máte užiť každý deň.
German: 950 bis 1.249
Slovak: 950 až 1 249
German: Wie ist Numient einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Numient
German: In vivo führte die gleichzeitige Einnahme von Numient mit Alkohol (bis zu 40% V/V) zu keiner unkontrollierten Wirkstofffreisetzung (Sturzentleerung - dose-dumping) von Levodopa oder Carbidopa.
Slovak: In vivo, súčasné podávanie lieku Numient spolu s alkoholom s objemovým percentom (v/v) až 40 % neviedlo k vytesneniu dávky levodopy alebo karbidopy.
German: Begleitende Anti-Parkinson-Arzneimittel wurden während der Studie fortgesetzt.
Slovak: Súčasne podávané antiparkinsoniká boli počas skúšania udržiavané v stabilnej dávke.
German: Die akuten Symptome einer Überdosierung mit Levodopa/DDC-Hemmern entstehen vermutlich durch eine dopaminerge Überstimulation.
Slovak: Akútne príznaky predávkovania levodopou/inhibítorom DDC možno očakávať pri dopaminergickej stimulácii.
German: Während der Behandlung mit Numient sollten Frauen nicht stillen.
Slovak: Ženy nemajú počas liečby liekom Numient dojčiť.
German: Levodopa/Carbidopa mit veränderter Wirkstofffreisetzung sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vorsichtig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Levodopa/karbidopa s riadeným uvoľňovaním sa má používať s obozretnosťou u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Numient einnehmen, wenn Sie Folgendes haben, schon einmal hatten oder entwickeln: plötzliches Einschlafen oder gelegentliche starke Müdigkeit jegliche Form schwerer geistig-seelischer Erkrankung wie z. B. Psychose depressive Verstimmung, Suizidgedanken, oder wenn Sie ungewöhnliche Verhaltensänderungen an sich feststellen
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Numient, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak máte alebo ste niekedy mali: - náhle upadnutie do spánku, alebo ak sa niekedy cítite veľmi ospalý, - akúkoľvek formu ťažkej duševnej poruchy, ako je psychóza, - pocity depresie, samovražedné myšlienky, alebo ste spozorovali neobyčajné zmeny vo svojom správaní, - tras, podráždenie, zmätenosť, horúčka, rýchly pulz, alebo výrazné výkyvy v krvnom tlaku,
German: Levodopa/Carbidopa mit veränderter Wirkstofffreisetzung sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vorsichtig angewendet werden.
Slovak: Levodopa/karbidopa s riadeným uvoľňovaním sa má používať s obozretnosťou u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene.
German: Die EinzeldosisPharmakokinetik bei gesunden Erwachsenen nach der Einnahme von 2 Numient-Kapseln mit 195 mg Levodopa/48,75 mg Carbidopa ist in Abbildung 1 dargestellt.
Slovak: Farmakokinetika jednej dávky u zdravých dospelých účastníkov po perorálnom podaní 2 kapsúl lieku Numient so 195 mg levodopy/48,75 mg karbidopy je uvedená v grafe č. 1.
German: Die Bioverfügbarkeit von Levodopa aus Numient bei Patienten betrug ungefähr 70 % relativ zu Levodopa/Carbidopa mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.
Slovak: Biologická dostupnosť levodopy z lieku Numient u pacientov bola približne 70 % vo vzťahu k levodope/karbidope s okamžitým uvoľňovaním.
German: Unverändertes Carbidopa macht 30 % der Gesamtausscheidung im Urin aus.
Slovak: Nezmenená karbidopa predstavuje menej ako 30 % z celkového vylúčeného množstvo močom.
German: Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, wenn es erforderlich ist, Levodopa/Carbidopa mit veränderter Wirkstofffreisetzung abrupt zu reduzieren oder abzusetzen, insbesondere wenn der Patient Antipsychotika erhält (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pacienti by mali byť starostlivo pozorovaní pre prípad, že sa vyžaduje náhle zníženie alebo prerušenie podávania kapsuly lieku s riadeným uvoľňovaním levodopy/karbidopy, a to najmä v prípade, že pacient užíva antipsychotiká (pozri časť 4.4).
German: Tabelle 1: Leitlinien zur Umstellung von Levodopa/DDC-Hemmern mit sofortiger Wirkstofffreisetzung auf Numient bei Patienten mit Parkinsonkrankheit.
Slovak: Tabuľka č. 1: Pokyny týkajúce sa počiatočnej konverzie z levodopy s okamžitým uvoľňovaním (IR)/liekov inhibítora DDC na Numient u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
German: Wenn Sie die Einnahme von Numient vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku lieku Numient
German: Die Zugabe von Carbidopa zu Levodopa reduziert die peripheren Wirkungen (Übelkeit, Erbrechen), die durch die Decarboxylierung von Levodopa verursacht werden; Carbidopa reduziert jedoch nicht die Nebenwirkungen, die durch die zentralen Wirkungen von Levodopa verursacht werden.
Slovak: Pridanie karbidopy k levodope znižuje periférne účinky (nevoľnosť, zvracanie) v dôsledku dekarboxylácie levodopy.
German: Nehmen Sie Ihre Dosis ein, sobald Sie daran denken, es sei denn, es ist bereits Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis.
Slovak: Ak ešte sa nepriblížil čas vašej ďalšej dávky, užite ju hneď, ako si spomeniete.
German: 25 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung 100 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung 240 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 25 tvrdých kapsúl s riadeným uvoľňovaním 100 tvrdých kapsúl s riadeným uvoľňovaním 240 tvrdých kapsúl s riadeným uvoľňovaním
German: Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören: Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z.B. ein verstärkter Sexualtrieb, unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben, Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus.
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť aj tieto vedľajšie účinky - Neschopnosť odolávať nutkaniu vykonať niečo, čo by mohlo byť škodlivé, ku ktorej môžu patriť: - silný impulz k nadmernému hazardnému hráčstvu napriek závažným osobným či rodinných dôsledkom, - zmenený alebo zvýšený sexuálny záujem a správanie predstavujúce významné obavy pre vás alebo pre ostatných, napríklad, zvýšená sexuálna túžba, - nekontrolované nadmerné nakupovanie alebo míňanie peňazí,
German: Ein Symptomkomplex, der dem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelt und Rhabdomyolyse können unter Levodopa/Carbidopa auftreten, wobei jedoch keine Fälle in den klinischen Studien mit Numient identifiziert wurden.
Slovak: Komplex príznakov pripomínajúcich neuroleptický malígny syndróm a rabdomyolýzu sa môžu vyskytnúť pri liekoch obsahujúcich levodopu/karbidopu, aj keď sa v klinických štúdiách s liekom
German: Die Kapseln nicht zerbrechen, zerstoßen oder kauen Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Kapseln zu schlucken, kann das Arzneimittel eingenommen werden, indem Sie die Kapsel vorsichtig öffnen und den gesamten Inhalt auf eine geringe Menge (ca. 2 Esslöffel) eines weichen Nahrungsmittels wie Apfelmus, Joghurt oder Pudding verteilen.
Slovak: - Prípadne, ak máte ťažkosti s prehĺtaním kapsuly, tento liek možno podávať opatrným otvorením kapsuly a nasypaním celého obsahu na malé množstvo (napr. 2 polievkové lyžice) jemného jedla, ako je jablkové pyré, jogurt, alebo puding.
German: Es besteht nachweislich eine Arzneimittelwechselwirkung zwischen Levodopa und MAO-Hemmern des Typs B, welche die Wirkung von Levodopa verstärkt.
Slovak: B a levodopou dochádza k známej liekovej interakcii, ktorá posilňuje účinky levodopy.
German: Sporadische Fälle eines Symptomkomplexes, der dem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) ähnelt, waren mit Dosisreduktionen und dem Absetzen von Arzneimitteln mit Levodopa/Carbidopa assoziiert.
Slovak: Ojedinelé prípady komplexu príznakov pripomínajúcich neuroleptický malígny syndróm (NMS) súviseli so znížením dávok a vysadením liekov obsahujúcich levodopu/karbidopu.
German: Bei gesunden Erwachsenen senkte die Einnahme von Levodopa/Carbidopa mit veränderter Wirkstofffreisetzung nach einer fettreichen, hochkalorischen Mahlzeit die Cmax von Levodopa um 21 %.
Slovak: U zdravých dospelých jedincov perorálne podanie lieku obsahujúceho levodopu/karbidopu s riadeným uvoľňovaním po jedle s vysokým objemom tukov a kalórií znížilo hodnotu Cmax levodopy o 21
German: 750 bis 949
Slovak: 750 až 949
German: Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Odporúča sa obozretnosť pri podávaní tohto lieku pacientom so závažným ochorením obličiek (pozri časť 4.4).
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Mäusen, Ratten oder Affen mit Levodopa allein oder in Kombination mit Carbidopa wurden keine Auswirkungen auf männliche oder weibliche reproduktive Organe beobachtet.
Slovak: Neboli pozorované žiadne účinky na samčie alebo samičie reprodukčné orgány v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní dávok u myší, potkanov a opíc s levodopou samotnou alebo v kombinácii s karbidopou.
German: 550 bis 749
Slovak: 550 až 749
German: Gesichtsröte, vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag (siehe Abschnitt 4.3)
Slovak: Alergický edém, svrbenie (pozri časť 4.3)
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Veränderung des Scores auf der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Teil II (Aktivitäten des täglichen Lebens), plus dem motorischen Score, Teil III, von der Baseline bis Woche 30 oder vorzeitige Beendigung.
Slovak: Jednotnej škály hodnotiacej Parkinsonovu chorobu (UDPRS) plus v skóre motoriky dosiahnutom v III. časti v 30. týždni alebo pri predčasnom ukončení.
German: Die Dosierung begleitender Anti-Parkinson-Medikamente wurde fortgesetzt.
Slovak: Dávkovanie súbežných antiparkinsoník sa udržiavalo stabilne.
German: Die Bioverfügbarkeit von Carbidopa aus diesem Arzneimittel betrug ungefähr 50 % relativ zu Levodopa/Carbidopa mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.
Slovak: Biologická dostupnosť karbidopy z tohto lieku bola približne 50 % vo vzťahu k tabletám levodopy a karbidopy s okamžitým uvoľňovaním.
German: Stürze, peripheres Ödem, nicht-kardiale Brustschmerzen, Asthenie, Müdigkeit
Slovak: Pád, periférny edém, nesrdcová bolesť na hrudníku, asténia, únava
German: Die Inhaltsstoffe der Kapselhülle sind Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E172), Titandioxid (E171) und Gelatine
Slovak: - Zložky v pevnom obale kapsuly sú indigokarmín (E132) - pigment, žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a želatína.
German: Beenden Sie die Einnahme von Numient nicht plötzlich Dadurch kann es zu Muskelproblemen, Fieber und geistig-seelischen Veränderungen kommen.
Slovak: Môže spôsobiť problémy so svalmi, horúčku a duševné zmeny.
German: 3 Hartkapseln mit 145 mg/36,25 mg 3-mal täglich
Slovak: 3 tvrdé kapsuly 145 mg/36,25 mg TID
German: 30 Monate Nach Anbruch: 90 Tage.
Slovak: 90 dní po prvom otvorení lieku.
German: Numient 245 mgd)
Slovak: Numient 245 mg d)
German: Verminderter Appetit,
Slovak: Zníženie chuti do jedla, nárast hmotnosti
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Levodopa/Carbidopa bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii, alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití levodopy/karbidopy u gravidných žien.
German: Numient sollte mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Slovak: Numient sa má zapiť pohárom vody a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
German: 3 Hartkapseln 245 mg/61,25 mg 3-mal täglich 4 Hartkapseln 245 mg/61,25 mg 3-mal täglich
Slovak: 3 tvrdé kapsuly 245 mg/61,25 mg TID 4 tvrdé kapsuly 245 mg/61,25 mg TID
German: 95 mg/23,75 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Weißes Kapselunterteil und blaues Kapseloberteil, 18 × 6 mm, Aufdruck „IPX066" und „95" in blauer Farbe.
Slovak: 95 mg/23,75 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním Biela základná časť a modrá vrchná časť s rozmermi 18 × 6 mm s označením „IPX066" a „95" modrým atramentom.
German: Untersuchungen
Slovak: Testy
German: Wie Numient aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
German: Die endgültige Gesamttagesdosis für Levodopa aus Numient entspricht ungefähr dem Doppelten der endgültigen Gesamttagesdosis für Levodopa aus Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, während die endgültige Gesamttagesdosis für Levodopa aus Numient ungefähr dem Dreifachen der endgültigen Gesamttagesdosis für Levodopa aus der Kombination Levodopa/DDCHemmer/Entacapon entspricht.
Slovak: Numient je približne dvakrát vyššia ako konečná celková denná dávka levodopy z tabliet s okamžitým uvoľňovaním, zatiaľ čo konečná celková denná dávka levodopy z lieku
German: Amneal Pharma-Logo
Slovak: Amneal Pharma Europe
German: Baseline (Mittelwert) Endpunkte (Mittelwert) Differenz (95 %-KI) p-Wert
Slovak: Rozdiel (95 % CI) p-hodnota
German: Übelkeit Bauchschmerzen, Obstipation, Diarrhö, Mundtrockenheit, Erbrechen
Slovak: Bolesť brucha, zápcha, hnačka, sucho v ústach, zvracanie
German: Wenn Sie Blut- oder Urinuntersuchungen vornehmen lassen müssen, teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit, dass Sie Numient einnehmen, da das Arzneimittel die Ergebnisse bestimmter Tests verfälschen kann.
Slovak: Ak vám musia vyšetriť/testovať krv alebo moč, povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, že užívate Numient.
German: Agranulozytose, Thrombozytopenie, Leukopenie
Slovak: Agranulocytóza, trombocytopénia, leukopénia
German: Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten und/oder anderen Levodopa-haltigen dopaminergen Arzneimitteln therapiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U pacientov liečených dopamínovými agonistami a/alebo inými dopamínergickými liečbami obsahujúcimi levodopu sa môže vyskytnúť patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido, hypersexualita, kompulzívne míňanie a nakupovanie, záchvatové prejedanie sa a kompulzívne prejedanie sa (pozri časť 4.4).
German: Engwinkelglaukom.
Slovak: Feochromocytóm.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach "Verwendbar bis".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na fľaši po EXP.
German: 2 Hartkapseln 245 mg/61,25 mg 3-mal täglich
Slovak: 2 tvrdé kapsuly 245 mg/61,25 mg TID
German: Numient ist eine Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Slovak: Ako vyzerá Numient a obsah balenia Numient je tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním.
German: Schwerwiegende Ereignisse einer gastrointestinalen Blutung (gelegentlich) und eines allergischen Ödems (gelegentlich) wurden in den klinischen Studien mit Numient berichtet.
Slovak: Numient boli hlásené závažné udalosti gastrointestinálneho krvácania (menej časté) a alergického edému (menej časté).
German: Gewichtsabnahme
Slovak: Úbytok hmotnosti
German: Numient 2 × 195 mg
Slovak: 195 mg
German: Die Patienten durften während der Studie weder Arzneimittel mit Levodopa/Carbidopa noch Catechol-O-Methyltransferasebzw.
Slovak: Pacientom bolo počas skúšania zakázané užívanie doplnkovej levodopy/karbidopy alebo inhibítorov katechol-O-metyl-transferázy (COMT).
German: Wirkung von Levodopa und Carbidopa auf den Metabolismus anderer Arzneimittel Inhibierende oder induzierende Wirkungen von Levodopa und Carbidopa wurden nicht untersucht.
Slovak: Inhibičné ani indukčné účinky levodopy a karbidopy neboli skúmané.
German: Es liegen keine Studien zur Pharmakokinetik von Levodopa und Carbidopa bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.2) vor.
Slovak: Farmakokinetika levodopy/karbidopy u pacientov s poškodením funkcie pečene nebola preskúmaná (pozri časť 4.2).
German: Numient wird in Plastikflaschen mit einem Trockenmittel und einem Plastikverschluss geliefert.
Slovak: Numient sa dodávajú v plastových fľašiach s desikantom a plastovým uzáverom a sú dostupné vo fľašiach po 25, 100 alebo 240 tvrdých kapsúl.
German: Wenn Sie Levodopa schon einmal eingenommen haben, wird Ihr Arzt die angemessene Anfangsdosis basierend auf Ihrer derzeitigen Levodopa-Dosis festlegen.
Slovak: - Ak ste už v minulosti užívali levodopu, váš lekár určí vhodný počiatočný dávkovací režim na základe vašej aktuálnej dávky levodopy. - Numient sa má užívať približne každých 6 hodín a nie častejšie ako 5-krát denne.
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Titandioxid (E171)
Slovak: Obal kapsuly indigokarmín (E132), pigment žltý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) želatína
German: ≥1-stündige Verbesserung der „Off"-Zeit (95%-KI) p-Wert
Slovak: Analýzy pacientov s odpoveďou ≥ 1 hodiny zlepšenia v „neaktívnom" čase (95 % CI)