FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa ändringar i relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel är resultatet av ett remissförfarande.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
Croatian: Dio 4.2 - Doziranje i način primjene
Swedish: • bakterieinfektioner (t ex antibiotika; erytromycin, moxifloxacin, levofloxacin)
Croatian: • bakterijskih infekcija (npr. antibiotike eritromicin, moksifloksacin, levofloksacin)
Swedish: Följande ordalydelse ska ingå i detta avsnitt:
Croatian: U ovom dijelu se mora nalaziti sljedeći tekst:
Swedish: • psykoser (t ex haloperidol)
Croatian: • psihoze (npr. haloperidol)
Swedish: Patienter med känd riskfaktor för förlängning av QT-intervallet såsom känd hjärtkärlsjukdom, uttalad störning i elektrolytbalansen (hypokalemi, hypomagnesemi), hereditet för plötslig hjärtdöd, uttalad bradykardi, samtidig användning av läkemedel kända för att förlänga QT-intervallet och/eller inducera Torsade de Pointes (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Croatian: Bolesnici s poznatim faktorom rizika za prolongaciju QT-intervala uključujući i poznatu kardiovaskularnu bolest, značajnu neuravnoteženost elektrolita (hipokalijemija, hipomagnezemija), iznenadnu srčanu smrt u obiteljskoj anamnezi, značajnu bradikardiju, istovremeno korištenje lijekova za koje se zna da izazivaju prolongaciju QT-intervala i/ili Torsades de pointes (vidjeti dio 4.4 ili 4.5).
Swedish: • svampinfektioner (t ex pentamidin)
Croatian: • gljivičnih infekcija (npr. pentamidin)
Swedish: X ska användas vid lägsta effektiva dos och under kortast möjliga behandlingstid.
Croatian: Potrebno je primijeniti najnižu učinkovitu dozu X tijekom najkraćeg mogućeg perioda liječenja.
Swedish: X kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.
Croatian: X može utjecati na druge lijekove u primjeni i obratno.
Swedish: Hur du <tar><använder> X <Ta><Använd> alltid detta läkemedel enligt läkarens <eller apotekspersonalens> anvisningar.
Croatian: Dio 3 „Kako <uzimati><primjenjivati> X" <Uvijek <uzmite> <primijenite> ovaj lijek točno onako kako <su> Vam <je> rekao(li) Vaš liječnik <ili> <ljekarnik>
Swedish: Patienter ska uppmanas att genast rapportera symtom från hjärtat.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da bez odgađanja prijave bilo kakve kardiološke simptome.
Swedish: EKG-övervakning kan utföras på grund av risken för hjärtrytmproblem som förlängt QT-intervall eller Torsade de Pointes.
Croatian: Može se napraviti EKG zbog mogućih problema sa srčanim ritmom poput prolongacije QT-intervala ili Torsades de pointes.
Swedish: <Ta><Använd> inte X
Croatian: Nemojte <uzimati> <primjenjivati> X<:>
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Croatian: . Provjerite sa svojim <liječnikom> <ili> <ljekarnikom> ako niste sigurni.>
Swedish: Hydroxizin ska användas vid lägsta effektiva dos och under kortast möjliga behandlingstid.
Croatian: Potrebno je primijeniti najnižu učinkovitu dozu hidroksizina tijekom najkraćeg mogućeg vremenskog perioda.
Swedish: Följande ordalydelse ska läggas till i de angivna avsnitten:
Croatian: U određene dijelove potrebno je dodati sljedeći tekst:
Swedish: 4.8 Biverkningar
Croatian: Dio 4.8 Nuspojave
Swedish: Maximal dygnsdos för äldre är 50 mg per dag .
Croatian: U starijih osoba, maksimalna dnevna doza iznosi 50 mg na dan.
Swedish: • magtarmbesvär (t ex prukaloprid)
Croatian: • gastrointestinalnih poremećaja (npr. prukaloprid)
Swedish: - om ditt EKG (elektrokardiogram) visar en typ av hjärtproblem som kallas förlängt QT-intervall - om du har eller har haft en hjärt-kärlsjukdom eller om du har mycket långsam hjärtrytm - om du har låga saltnivåer i kroppen (t ex låg halt av kalium eller magnesium) - om du tar vissa läkemedel mot hjärtrytmproblem eller läkemedel som kan påverka hjärtrytmen
Croatian: „prolongacija QT-intervala" - ako imate ili ste imali kardiovaskularnu bolest ili vrlo nizak broj otkucaja srca - ako imate nisku razinu soli u organizmu (npr. nisku razinu kalija ili magnezija) - ako uzimate određene lijekove za probleme sa srčanim ritmom ili lijekove koji mogu utjecati na srčani ritam (pogledajte odjeljak „Drugi lijekovi i X") - ako je bilo tko u vašoj užoj obitelji iznenadno umro od problema sa srcem
Swedish: Andra läkemedel och X <Tala om för <läkare> <eller> <apotekspersonal> om du <tar><använder>, nyligen har <tagit><använt> eller kan tänkas <ta><använda> andra läkemedel, även receptfria sådana>.
Croatian: <primjenjujete> ili ste nedavno <uzeli> <primijenili> ili biste mogli <uzeti> <primijeniti> bilo koje druge lijekove.
Swedish: Om du har <tagit><använt> för stor mängd av X
Croatian: Ako <uzmete> <primijenite> više X nego što ste trebali
Swedish: Efter marknadsföringen har fall av förlängning av QT-intervallet och Torsade de Pointes rapporterats hos patienter som använder hydroxizin.
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika koji su uzimali hidroksizin bilo je slučajeva s prolongacijom QT-intervala i Torsades de pointes.
Swedish: • cancer (t ex toremifen, vandetanib)
Croatian: • raka (npr. toremifen, vandetanib) • ovisnosti o drogama ili teške boli (metadon)
Swedish: Maximal dygnsdos för barn som väger upp till 40 kg är 2 mg/kg per dag.
Croatian: U djece do 40 kg težine, maksimalna dnevna doza iznosi 2 mg/kg/dan.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) Sluta att ta läkemedlet och kontakta omedelbart sjukvården om du får hjärtrytmproblem såsom hjärtklappning, andningssvårigheter eller medvetslöshet.
Croatian: Prekinite uzimati lijek i odmah potražite medicinsku pomoć ako osjetite bilo kakve probleme sa srčanim ritmom poput lupanja srca, poteškoća s disanjem ili gubitka svijesti.
Swedish: Följande ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt: Patienter med känd förvärvad eller ärftlig form av förlängning av QT-intervallet.
Croatian: Bolesnici s poznatom stečenom ili kongenitalnom prolongacijom QT-intervala.
Swedish: Kontakta omedelbart sjukvården om du får hjärtproblem som hjärtklappning, andningssvårigheter eller medvetslöshet när du tar X. Behandlingen med hydroxizin ska avbrytas.
Croatian: Tijekom uzimanja X, odmah potražite medicinsku pomoć ako osjetite probleme sa srcem poput lupanja srca, poteškoća s disanjem, gubitka svijesti.
Swedish: Maximal dygnsdos för vuxna och barn som väger över 40 kg är 100 mg per dag.
Croatian: U odraslih i djece teže od 40 kg, maksimalna dnevna doza iznosi 100 mg na dan.
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC att behandlingstiden bör vara så kort som möjligt.
Croatian: PRAC je također preporučio da trajanje terapije bude što je kraće moguće.
Swedish: Hydroxizinhydroklorid är ett första generationens antihistamin som först godkändes på 1950-talet och nu finns i 24 medlemsstater i EES.
Croatian: Hidroksizin hidroklorid je prva generacija antihistamina koji su prvo odobreni 1950.-ih i dostupni su u 24 države članice EGP-a.
Swedish: I samband med granskningen rådgjorde PRAC med EMA:s pediatriska kommitté (PDCO) och den geriatriska expertgruppen (GEG).
Croatian: U kontekstu pregleda, PRAC je savjetovao Pedijatrijski odbor (PDCO) pri EMA-i i gerijatrijsku stručnu grupu (GEG).
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Croatian: • je Odbor za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) razmotrilo postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ;
Swedish: Dessutom infördes ytterligare ändringar i produktinformationen, däribland en revidering av doseringen och en varning om att användning bland äldre inte rekommenderas på grund av de antikolinerga effekterna.
Croatian: Nadalje, implementirane su dodatne promjene u informacije o proizvodu, uključujući reviziju doziranja i upozorenje da se primjena u starijih osoba ne preporuča uslijed antikolinergijskog djelovanja.
Swedish: Vad gäller produkter med en pediatrisk beredning (sirap eller oral lösning) ska man säkerställa att en lämplig mätanordning tillhandahålls.
Croatian: Za proizvode s pedijatrijskom formulacijom (sirup ili oralna otopina), treba razmotriti potrebu isporuke odgovarajućeg mjernog pomagala.
Swedish: CMD(h) noterade att de farmakokinetiska uppgifterna som granskats under förfarandet visar att halveringstiden för hydroxizin verkar uppvisa en linjär ökning med åldern (halveringstiden hos 12 månader gamla barn är 4 timmar, jämfört med 11 timmar hos 14-åringar, 14 timmar hos vuxna och 29 timmar hos äldre personer).
Croatian: CMDh je zaključio da farmakokinetički podaci pregledani tijekom postupka ukazuju kako se čini da poluvijek hidroksina pokazuje linearno povećanje u odnosu na starost bolesnika (polivijek u djece u dobi od 12 mjeseci iznosi 4 sata, u usporedbi s 11 sati u djece u dobi od 14 godina, 14 sati u odraslih osoba i 29 sati u starijih osoba).
Swedish: Den ungerska behöriga myndigheten fann att det låg i EU:s intresse att hänskjuta ärendet till PRAC ("Pharmacovigilance Risk Assessment Committee", Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Croatian: Mađarsko nadležno tijelo zaključilo je kako je u interesu Unije da se predmet uputi Odboru za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Swedish: Dessa ändringar ska inlämnas inom ramen för en typ IBändring.
Croatian: Ove izmjene treba dostaviti u sklopu izmjene tipa IB.
Swedish: Detta överensstämmer med begreppet repolarisationsreserv, enligt vilket det krävs en samverkan av många olika faktorer för att repolarisationsreserven ska uttömmas, vilket banar väg för elektrofysiologiska hjärtrubbningar.
Croatian: Ovo je u skladu s konceptom repolarizacijske rezerve, koji predlaže da je potrebno istovremeno djelovanje višestrukih faktora kako bi se iscrpila repolarizacijska rezerva, čime se otvara mogućnost za nastupanje srčanih elektrofizioloških poremećaja.
Swedish: Eftersom rekommendationen för barn som väger under 40 kg är 2 mg/kg/dag är den maximala dagliga dosen i denna population 80 mg per dag.
Croatian: Preporuka za djecu s tjelesnom težinom manjom od 40 kg je 2 mg/kg/danu, a maksimalna dnevna doza u ovoj populaciji iznosi 80 mg po danu.
Swedish: PRAC fann att effektuppgifterna inte väckte några nya farhågor.
Croatian: PRAC je zaključio da podaci o djelotvornosti ne uzrokuju zabrinutost.
Swedish: Den 7 mars 2014 informerades den ungerska behöriga myndigheten om nya uppgifter gällande den potentiella risken för att utveckla förlängt QT-intervall och/eller torsades de pointes efter exponering för hydroxizin.
Croatian: Dana 07. ožujka 2014., mađarsko nadležno tijelo obaviješteno je o novim podacima o potencijalnom riziku od razvoja produljenja QT intervala i/ili Torsades de Pointes nakon izlaganja hidroksizinu.
Swedish: 2 - Detaljerad förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnader från PRAC:s rekommendation
Croatian: 2 - Detaljno pojašnjenje znanstvenih razloga za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
Swedish: Efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i PRAC:s övergripande vetenskapliga slutsatser och i att godkännandena för försäljning av hydroxizin-innehållande läkemedel bör ändras.
Croatian: Nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a, CMDh suglasan je sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima PRAC-a i donio je zaključak da odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže hidroksizin treba izmijeniti.
Swedish: Risken skiljde sig inte mellan indikationerna och ingen doseffekt kunde observeras enligt data efter godkännande för försäljning, trots att prekliniska data tydde på att hydroxizin har en dosberoende hERG-hämmande effekt.
Croatian: Rizik se nije razlikovao između indikacija, a djelovanje bez doze nije bilo uočeno na temelju podataka nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, usprkos tome što pred-klinički podaci ukazuju da hidroksizin ima inhibirajuće djelovanje na hERG koje je ovisno o dozi.
Swedish: PRAC rekommenderade därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning för läkemedlen i bilaga I, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i PRAC:s rekommendation.
Croatian: Stoga PRAC preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet svih lijekova navedene u Prilogu I. te za koje su relevantni dijelovi sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku navedeni u Prilogu III. preporuke PRAC-a.
Swedish: Produkterna är nationellt godkända som receptbelagda läkemedel, för användning vid ett antal olika indikationer såsom behandling av ångestsyndrom, hudåkommor (t.ex. klåda, dermatit eller urtikaria), för preoperativ sedering och för behandling av sömnstörningar.
Croatian: Lijekovi su nacionalno odobreni kao lijekovi koji se izdaju samo na liječnički recept, za primjenu u nizu indikacija uključujući i liječenje anksioznih poremećaja, stanja kože (poput pruritusa, dermatitisa ili urtikarije) za preoperativnu sedataciju i za liječenje poremećaja spavanja.
Swedish: Utifrån de tillgängliga icke-kliniska uppgifterna drog PRAC slutsatsen att hydroxizin har kapaciteten att blockera hERG-kanaler och andra av hjärtats jonkanaler, vilket skapar en potentiell risk för biverkningar såsom förlängt QT-intervall och hjärtarytmi.
Croatian: Na temelju dostupnih nekliničkih podataka, PRAC je zaključio da hidroksizin ima potencijal za inhibiranje hERG kanala i drugih tipova srčanih kanala, što rezultira potencijalnim rizikom od prolongacije QT intervala i događaja srčane aritmije.
Swedish: • PRAC fann att de tillgängliga säkerhetsuppgifterna bekräftar den potentiella risken för förlängt QT-intervall i samband med användningen av hydroxizin.
Croatian: • je PRAC zaključio da dostupni podaci o sigurnoj primjeni potvrđuju potencijalan rizik od prolongacije QT intervala povezanog s primjenom hidroksizina;
Swedish: CMD(h) fann det dock nödvändigt att göra ytterligare ändringar i den föreslagna ordalydelsen till produktresumén och bipacksedeln, för att ge lämplig vägledning om rekommendationen om maximal daglig dos hos barn och ungdomar med en kroppsvikt på över 40 kg men under 18 års ålder.
Croatian: No, CMDh je zaključio da su potrebne dodatne promjene u tekstu predloženom za sažetak opisa svojstava lijeka (SPC) i uputu o lijeku kako bi se osigurala odgovarajuća smjernica o preporukama u vezi s maksimalnom dnevnom dozom u djece i adolescenata težih od 40 kg tjelesne težine, no mlađih od 18 godina.
Swedish: PRAC fann att en maximal daglig dos på 100 mg var effektiv och tolererades väl och rekommenderade därför att den maximala dagliga dosen begränsas till 100 mg per dag hos vuxna, med motsvarande ändringar i de pediatriska och äldre populationerna, baserat på farmakokinetiska uppgifter.
Croatian: Utvrđeno je da je maksimalna dnevna doza od 100 mg djelotvorna te da se dobro podnosi, pa je stoga PRAC preporučio ograničavanje dnevne doze na 100 mg na dan u odraslih osoba, uz odgovarajuće izmjene u pedijatrijskoj i starijoj populaciji, na temelju farmakokinetičkih podataka.
Swedish: PRAC ombads granska nytta-riskförhållandet för hydroxizininnehållande produkter och särskilt beakta deras pro-arytmogena potential vid alla godkända indikationer och i alla målpopulationer, samt utfärda en rekommendation om huruvida eventuella regleringsåtgärder bör vidtas för godkännandena för försäljning.
Croatian: Od PRAC-a je zatraženo da pregleda omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže hidroksizin, a posebice razmatrajući njihov pro-arhitmogeni potencijal u svim odobrenim indikacijama i ciljnim populacijama, te da iznese svoje preporuke vezane uz potrebu poduzimanja regulatornih mjera s obzirom na odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: PRAC rekommenderade att hydroxizin kontraindiceras för patienter med känt förvärvat eller kongenitalt förlängt QT-intervall liksom för patienter med känd riskfaktor för förlängt QT-intervall, däribland känd kardiovaskulär sjukdom, signifikanta rubbningar i elektrolytbalansen (hypokalemi, hypomagnesemi), förekomst av plötslig hjärtdöd i familjen, signifikant bradykardi, samtidig användning med andra läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet och/eller inducerar torsades de pointes.
Croatian: PRAC je preporučio da se hidroksizin treba kontraindicirati u bolesnika s poznatom stečenom ili nasljednom prolongacijom QT intervala kao i u bolesnika s poznatim faktorom rizika od prolongacije QT intervala, uključujući poznatu kardiovaskularnu bolest, značaju neravnotežu elektrolita (hipokalemija, hipomagnetemija), obiteljskom anamnezom iznenadne srčane smrti, značajnom bradikardijom, istovremenom primjenom s drugim lijekovima za koje je poznato da produljuju QT interval i/ili smanjuju Torsades de Pointes.
Swedish: PRAC fann att den potentiella risken för förlängt QT-intervall och torsades de pointes kan tillräckligt minimeras genom lämpliga åtgärder för riskminimering inriktade på de identifierade riskfaktorerna och på begränsning av hydroxizins användning, särskilt i riskpopulationerna.
Croatian: PRAC je zaključio da se potencijalan rizik od prolongacije QT intervala i Torsades de Pointes može primjereno smanjiti putem odgovarajućih mjera za smanjivanje rizika usmjerenih na identificiranje faktora rizika i ograničavanje primjene hidroksizina, posebice u populacija izloženih riziku.
Swedish: Eftersom en kroppsvikt på 40 kg allmänt anses vara vikten på ett 12-årigt barn ansåg CMD(h) att den maximala dagliga dosen på 100 mg per dag för vuxna också skulle anses lämplig för barn som väger över 40 kg, baserat på de tillgängliga farmakokinetiska uppgifterna.
Croatian: Budući da se tjelesna težina od 40 kg smatra prosječnom tjelesnom težinom u djece u dobi od 12 godina, CMDh zaključio je na temelju dostupnih farmakokinetičkih podataka da bi maksimalna dnevna doza koja iznosi 100 mg po danu bila također primjerena za djecu težu od 40 kg.
Swedish: PRAC granskade alla tillgängliga data, inräknat prekliniska data, data om klinisk säkerhet och effekt samt säkerhetsdata efter godkännande för försäljning, liksom inlägg från PDCO och GEG, inom ramen för sin granskning av den potentiella risken för att utveckla förlängt QT-intervall och torsades de pointes efter exponering för hydroxizin.
Croatian: PRAC je pregledao sve dostupne podatke, uključujući i predkliničke podatke, podatke o kliničkoj djelotvornosti i sigurnoj primjeni, kao i podatke o sigurnoj primjeni nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te mišljenja PDCO-a i GEG-a, u kontekstu njihovog pregleda potencijalnog rizika od razvoja prolongacije QT intervala i Torsades de Pointes nakon izlaganja hidroksizinu.
Swedish: Övergripande slutsats och skäl till ändringen av godkännandena för försäljning
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Swedish: Denna potentiella risk bekräftades av kliniska data och data efter godkännande för försäljning, vilka även identifierade riskpopulationen som utgörs av patienter med riskfaktorer för förlängt QT-intervall, t.ex. hjärtanamnes, samtidig medicinering förknippad med förlängt QT-intervall och rubbningar i elektrolytbalansen.
Croatian: Potencijalan rizik potvrđen je kliničkim podacima i podacima nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, koji su također identificirali da se populacija izložena riziku sastoji od bolesnika s faktorima rizika za prolongaciju QT intervala, poput medicinske povijesti srčanih problema, istovremen unos lijekova povezanih s prolongacijom QT intervala i neravnoteža elektrolita.
Swedish: CMD(h) ändrade produktinformationen i enlighet därmed, och reviderade ordalydelsen i avsnitt 4.2 i produktresumén som följer: "Hos vuxna och barn som väger över 40 kg är den maximala dagliga dosen 100 mg per dag" och förtydligade rekommendationens ordalydelse för barn som väger upp till 40 kg. Ordalydelsen i avsnitt 3 i bipacksedeln ändrades i enlighet därmed.
Croatian: CMDh je sukladno tomu dopunio informacije o proizvodu, revidirajući dio 4.2. SPC-a kako slijedi: "U odraslih i djece tjelesne težine veće od 40 kg, maksimalna dnevna doza iznosi 100 mg na dan" i pojašnjenje teksta preporuke za djecu do 40 kg tjelesne težine.
Swedish: • PRAC granskade samtliga tillgängliga data i förhållande till den potentiella risken för att utveckla förlängt QT-intervall och/eller torsades de pointes efter exponering för hydroxizin, inräknat prekliniska data, data om klinisk säkerhet och effekt samt säkerhetsdata efter godkännande för försäljning, data inlämnade av innehavarna av godkännande för försäljning samt rapporter från den pediatriska kommittén och den geriatriska expertgruppen.
Croatian: • je PRAC pregledao ukupnost dostupnih podataka s obzirom na potencijalni rizik od razvoja prolongacije QT intervala i/ili Torsades de Pointes nakon izlaganja hidroksizinu, uključujući predkliničke podatke, podatke o kliničkoj sigurnosti i podatke o sigurnoj primjeni kao i podatke o sigurnoj primjeni nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, podneske nositelja odobrenja kao i izvješća Pedijatrijskog odbora i Gerijatrijske stručne grupe;
Swedish: Dessutom beslutade CMD(h) att innehavarna av godkännande för försäljning, när de genomför de överenskomna ändringarna i produktinformationen, även ska revidera doseringsavsnittet på lämpligt sätt för att införa alla ändringar som kan ha uppstått som följd av de överenskomna ändringarna i produktinformationen.
Croatian: Nadalje, CMDh suglasan je da prilikom provedbe dogovorenih promjena u informacijama o proizvodu nositelji odobrenja trebaju također primjereno revidirati dio o doziranju kako bi uveli izmjene posljedično preporukama za revidiranu maksimalnu dnevnu dozu.
Swedish: • PRAC fann att de tillgängliga effektuppgifterna inte väckte några nya farhågor.
Croatian: • je PRAC zaključio kako dostupni podaci o sigurnoj primjeni nisu uzrokovali nove osnove za zabrinutost;
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och detaljerad förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
Croatian: Znanstveni zaključci i detaljno pojašnjenje znanstvenih razloga za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
Swedish: • PRAC beslutade om åtgärder såsom en revidering av doseringen, kontraindikationer för patienter med känt förvärvat eller kongenitalt förlängt QT-intervall och patienter med känd riskfaktor för förlängt QT-intervall, införandet av en varning om att användning inte rekommenderas bland äldre på grund av den antikolinerga effekten och en begäran till innehavarna av godkännandet för försäljning att bedöma effekten av åtgärderna för riskminimering.
Croatian: • je PRAC suglasan s mjerama uključujući reviziju doziranja, kontraindikacije u bolesnika s poznatom stečenom ili nasljednom prolongacijom QT intervala i bolesnika s poznatim čimbenikom rizika za prolongaciju QT intervala, upozorenje da se primjena u starijih osoba ne preporuča uslijed antikolinerskog djelovanja i zahtjevom da nositelji odobrenja ocjene djelovanje mjera za smanjivanje rizika.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning och detaljerad förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za promjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet i detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Swedish: • PRAC övervägde de kända riskfaktorerna för förlängt QT-intervall och ansåg att den potentiella risken för förlängt QT-intervall kan minimeras tillräckligt genom begränsning av hydroxizins användning, särskilt i riskpopulationerna.
Croatian: • je PRAC razmotrio poznate čimbenike rizika za prolongaciju QT intervala te da je bio mišljenja da potencijalan rizik za prolongaciju QT intervala može biti primjereno smanjen ograničavanjem primjene hidroksizina, posebice u populacije bolesnika izloženih riziku;