FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Celsentri?
Greek: Το Celsentri δεν θεραπεύει τη λοίμωξη HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Bulgarian: Celsentri не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Greek: Με βάση τα στοιχεία αυτά, η αποτελεσματικότητα του Celsentri αναμένεται να είναι όμοια στα παιδιά και τους ενήλικες.
Bulgarian: Въз основа на тези данни се очаква ефективността да бъде сходна при деца и възрастни.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Celsentri
Bulgarian: Допълнителна информация за Celsentri:
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Celsentri υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Celsentri са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης «βελτιστοποιημένη βασική θεραπεία» (συνδυασμός άλλων φαρμάκων κατά του HIV που επελέγησαν ειδικά για κάθε ασθενή για την αύξηση των πιθανοτήτων μείωσης των επιπέδων του HIV στο αίμα).
Bulgarian: Всички пациенти получават също „оптимизирана основна терапия" (комбинация от други лекарства за ХИВ, избрана за всеки пациент, за увеличаване на вероятността за понижаване на нивата на ХИВ в кръвта).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Celsentri (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθηση αδιαθεσίας), διάρροια, κόπωση (κούραση) και πονοκέφαλος.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Celsentri (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), диария, умора (отпадналост) и главоболие.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Celsentri, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Celsentri прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Celsentri;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Celsentri?
Greek: Τα δισκία Celsentri δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αραχίδα (φιστίκι) και στη σόγια.
Bulgarian: Таблетките Celsentri не трябва да се използват при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към фъстъци и соя.
Greek: Οι ασθενείς είχαν λάβει κατά το παρελθόν άλλες θεραπείες για τον HIV για χρονικό διάστημα τουλάχιστον έξι μηνών, οι οποίες όμως δεν ήταν πλέον αποτελεσματικές.
Bulgarian: Пациентите са приемали други лекарства за ХИВ в продължение на най-малко шест месеца, но тези лекарства са престанали да им действат.
Greek: Το Celsentri δεν μπορεί να δράσει ενάντια ιών που προσκολλώνται σε μια άλλη πρωτεΐνη που ονομάζεται CXCR4 ή που προσκολλώνται τόσο στην CCR5 όσο και στην CXCR4.
Bulgarian: Celsentri не действа срещу вируси, които се прикрепват към друг протеин, наречен CXCR4, или когато е способен да се прикрепи както към CCR5, така и към CXCR4.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα στα νεφρά πρέπει ενδεχομένως να λαμβάνουν το Celsentri λιγότερο συχνά.
Bulgarian: При пациенти с намалена бъбречна функция може да се наложи по-рядко приемане на Celsentri.
Greek: Από πρόσθετα στοιχεία προκύπτει ότι όταν το Celsentri χορηγείται σε παιδιά σε κατάλληλη δόση ο οργανισμός τους το διαχειρίζεται με τον ίδιο τρόπο που το διαχειρίζεται και ο οργανισμός των ενηλίκων.
Bulgarian: Допълнителни данни посочват, че прилагането на подходяща доза Celsentri при деца се приема от организма им по същия начин както при възрастните.
Greek: Τι είναι το Celsentri και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Celsentri и за какво се използва?
Greek: Το Celsentri είναι φάρμακο κατά του HIV που χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 2 ετών και άνω και βάρους 10 kg και άνω οι οποίοι έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Bulgarian: Celsentri е лекарство за ХИВ, което се използва за лечение на пациенти на възраст от 2 години и с тегло поне 10 kg, които са инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1)вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Greek: Στις 18 Σεπτεμβρίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Celsentri.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Celsentri, валидно в Европейския съюз.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο ιός, όταν προσβάλλει το κύτταρο, προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη πρωτεΐνη στην επιφάνεια του κυττάρου που ονομάζεται CCR5.
Bulgarian: Това означава, че при инфектирането на дадена клетка вирусът се прикрепва към специфичен протеин върху нейната повърхност, наречен CCR5.
Greek: Καθώς ο HIV μπορεί να αναπαραχθεί μόνο εντός των κυττάρων, το Celsentri, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV, μειώνει τη συγκέντρωση του CCR5τρόπου HIV στο αίμα και τον διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
Bulgarian: Тъй като ХИВ може да се размножава само вътре в клетките, приеманият в комбинация с други лекарства за ХИВ Celsentri намалява нивото на CCR5-тропния ХИВ и го поддържа на ниско ниво.
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα και των δύο μελετών, το ιικό φορτίο του HIV στο αίμα παρουσίασε μείωση της τάξης του 99% κατά μέσο όρο μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας στους ασθενείς που πρόσθεσαν το Celsentri στη βελτιστοποιημένη βασική θεραπεία, έναντι ποσοστού 90% σε όσους πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: При разглеждане на резултатите от двете проучвания, взети заедно, се отбелязва, че нивата на ХИВ в кръвта са намалели със средно 99 % след 24 седмици при пациентите, добавящи Celsentri към оптимизирана основна терапия, в сравнение с 90 % при тези, добавящи плацебо.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μαραβιρόκη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Celsentri;
Bulgarian: Как се използва Celsentri?
Greek: Ο CCR5-τρόπος HIV χρησιμοποιεί τη συγκεκριμένη πρωτεΐνη για να εισχωρήσει στα κύτταρα.
Bulgarian: CCR5-тропният ХИВ използва този протеин, за да навлезе в клетките.
Greek: Το Celsentri χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του HIV αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων του HIV στο αίμα ενηλίκων και παρόμοια είναι τα αποτελέσματα που αναμένονται και στα παιδιά.
Bulgarian: Установено, че Celsentri, използван в комбинация с други лекарства за ХИВ, е ефективен за намаляване на нивата на ХИВ в кръвта при възрастни, като се очакват сходни резултати при деца.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Celsentri, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Celsentri пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Η δραστική ουσία του Celsentri, η μαραβιρόκη, είναι «CCR5 ανταγωνιστής».
Bulgarian: Активното вещество в Celsentri, маравирок, е „антагонист на CCR5".
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Celsentri σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Celsentri са установени в проучванията?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Celsentri περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Celsentri, вижте листовката.
Greek: Πώς δρα το Celsentri;
Bulgarian: Как действа Celsentri?
Greek: Το Celsentri αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων του HIV στο αίμα στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά 1,076 ενήλικες, στην πλειοψηφία τους ασθενείς με CCR5-τρόπο HIV. Στις μελέτες, το Celsentri συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Bulgarian: Установено е, че Celsentri е ефективен за намаляване на нивата на ХИВ в кръвта в две основни проучвания при общо 1 076 предимно възрастни пациенти с инфекция със CCR5-тропен ХИВ.
Greek: Το Celsentri περιέχει τη δραστική ουσία μαραβιρόκη.
Bulgarian: Celsentri съдържа активното вещество маравирок (maraviroc).
Greek: Το Celsentri προσκολλάται στην πρωτεΐνη εμποδίζοντας τον ιό να εισχωρήσει στα κύτταρα.
Bulgarian: Като се свързва с протеина, Celsentri предотвратява навлизането на вируса в клетките.
Greek: Αναστέλλει τη δράση της πρωτεΐνης CCR5, η οποία βρίσκεται στην επιφάνεια των κυττάρων του οργανισμού που έχουν προσβληθεί από τον HIV.
Bulgarian: То блокира протеина CCR5 на повърхността на клетките в инфектирания с ХИВ организъм.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Celsentri.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Celsentri, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Το Celsentri χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV και αποκλειστικά σε ασθενείς που έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία για τη λοίμωξη HIV και έχουν προσβληθεί από ανιχνεύσιμο μέσω αιματολογικής εξέτασης CCR5-τρόπο HIV-1.
Bulgarian: Celsentri се прилага в комбинация с други лекарства за ХИВ и само при пациенти, които вече са лекувани за ХИВ инфекция и само когато ХИВ вирусът, с който са инфектирани, е „CCR5-тропен", което се определя с кръвна проба.
Greek: Περίπου το 45% των ασθενών που πρόσθεσαν Celsentri στη βελτιστοποιημένη βασική θεραπεία παρουσίασε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα του ιού HIV στο αίμα ύστερα από 24 εβδομάδες, έναντι ποσοστού 23% των ασθενών που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Делът на пациентите с нива на ХИВ в кръвта под измеримите стойности след 24 седмици лечение е около 45 % при Celsentri в сравнение с 23 % при плацебо.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Celsentri πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης HIV. Πριν από τη θεραπεία, ο γιατρός πρέπει να ελέγξει εάν ο CCR5-τρόπος ιός είναι ο μόνος ανιχνεύσιμος στο αίμα του ασθενούς.
Bulgarian: Преди лечението лекарят трябва да провери, че кръвта на пациента е заразена единствено със CCR5-тропен вирус.
Greek: A/California/07/2009 (H1N1)v ανά δόση 0,5 ml * καλλιεργημένο σε κύτταρα Vero (συνεχής κυτταρική σειρά µε προέλευση από θηλαστικά) ** εκπεφρασμένο σε µικρογραµµάρια αιµοσυγκολλητίνης ό η α ς ι ε
Bulgarian: A/California/07/2009 (H1N1)v за доза от 0,5 ml * култивиран във Vero клетъчни култури (непрекъсната клетъчна линия от бозайник) ** изразен в микрограма хемаглутинин н т с о е а
Greek: Εμβόλιο γρίπης από πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο πανδημικού στελέχους*:
Bulgarian: Цял грипен вирион, инактивиран, съдържащ антиген на пандемичен щам*:
Greek: 20 φιαλίδια
Bulgarian: 20 флакона
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα Ενδομυϊκή χρήση φιαλίδιο (γυαλί)
Bulgarian: Интрамускулно приложение флакон (стъкло)
Greek: Περιεκτικότητ
Bulgarian: Съдържание
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Bulgarian: Количество в опаковка
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα ονομασία
Bulgarian: Име(свободно избрано)
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Bulgarian: • по искане от Европейската агенция по лекарствата;
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Bulgarian: След първото отваряне продуктът трябва да се използва веднага.
Greek: Ορισμένες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.
Bulgarian: Някои ефекти, упоменати в точка 4.
Greek: • εάν έχετε κάποια σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πάνω από 38 °C).
Bulgarian: • имате тежка инфекция с висока температура (над 38 °C).
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς, τότε συνήθως ο εμβολιασμός σας θα αναβληθεί μέχρι να νιώσετε καλύτερα.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, обичайно е ваксинирането Ви да бъде отложено докато се почувствате по-добре.
Greek: Αυτές μπορεί επίσης να συμβούν και με το Celvapan.
Bulgarian: Те могат да настъпят също и с Celvapan.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, η μέθοδος Western Blot είναι αρνητική.
Bulgarian: В тези случаи методът за изследване Western Blot дава отрицателни резултати.
Greek: Λοιπές πληροφορίες),
Bulgarian: Допълнителна информация).
Greek: 7,5 μικρογραμμάρια**
Bulgarian: 7,5 микрограма**
Greek: Κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το Celvapan, τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μπορεί να μην είναι σωστά.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинирането с Celvapan, резултатите от тези изследвания може да са погрешни.
Greek: Ωστόσο, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει επιδειχθεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Bulgarian: Въпреки това химическата и физическата стабилност в периода на използване са доказани за 3 часа при стайна
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 για Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Bulgarian: Вижте точка 4.4. за Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, предназначена за тази цел.
Greek: 21 ημέρες μετά
Bulgarian: След 21 дни
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκαν κάποιες διαφορές στη συχνότητα και στον τύπο των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Установени са обаче някои разлики в честотата и типа на нежеланите реакции.
Greek: Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το τι να κάνετε τα φάρμακα που δεν σας χρειάζονται πια.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Greek: Ημέρα 361
Bulgarian: Ден 361
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας το κατά πόσο
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали може да Ви се приложи
Greek: Ημέρα 181
Bulgarian: Ден 181
Greek: Μια ελαφρά λοίμωξη, όπως το κρυολόγημα, δεν αποτελεί πρόβλημα, αλλά θα πρέπει ο γιατρός σας ή η νοσοκόμα να σας συμβουλεύσει εάν μπορείτε να εμβολιασθείτε με το Celvapan.
Bulgarian: Леки инфекции като простуда не би трябвало да бъдат проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветват дали трябва да бъдете ваксиниран с Celvapan.
Greek: Jevany Bohumil 138
Bulgarian: Javany Bohumil 138
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα, καθώς σε αυτή την περίπτωση η απόκρισή σας στο εμβόλιο μπορεί να είναι μη ικανοποιητική.
Bulgarian: имате проблеми с имунната система, тъй като в този случай Вашият отговор към ваксината може да бъде слаб;
Greek: Προς το παρόν, δε συνιστάται ο εμβολιασμός σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Bulgarian: За сега не се препоръчва ваксинация при тази възрастова група.
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις ήταν ήπιας φύσης, μικρής διάρκειας και ποιοτικά όμοιες με τις προκαλούμενες από τα εμβόλια γρίπης.
Bulgarian: Повечето реакции са леки и с кратка продължителност, и качествено подобни на тези, предизвикани от грипни ваксини.
Greek: Αυτός είναι ένας περιέκτης πολλαπλών δόσεων.
Bulgarian: Това е многодозова опаковка.
Greek: Ενδέχεται να μην είναι εφικτή η προστατευτική απόκριση σε όλα τα εμβόλια (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Възможно е да не се постигне защитен имунен отговор при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα εάν παίρνετε ή εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή εάν σας
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро Ви
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Greek: 3 έως 8 ετών
Bulgarian: 3 до 8 години
Greek: Η συνολική αποτελεσματικότητα μίας δόσης πανδημικού εμβολίου μεταξύ των παιδιών
Bulgarian: Некоригираната ваксинална ефективност на една доза от пандемичната ваксина сред децата
Greek: Η ανοσολογική απόκριση μπορεί να είναι μειωμένη, εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε
Bulgarian: Имунологичният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, που οδηγούν σε επικίνδυνη μείωση της πίεσης του αίματος, η οποία, εάν δεν αντιμετωπισθεί, μπορεί να οδηγήσει σε καταπληξία.
Bulgarian: алергични реакции, включително анафилактични реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, което, ако не се лекува, може да доведе до шок.
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпаднат, те може да се подадат едновременно.
Greek: Παρατηρήθηκαν λιγότερες αντιδράσεις μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου σε σύγκριση με την πρώτη δόση.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции след втората доза на ваксината са по-малко в сравнение с тези след първата доза.
Greek: Σε καμία από αυτές τις παιδιατρικές ηλικιακές ομάδες δεν αναφέρθηκαν αστοχίες του εμβολίου.
Bulgarian: При никоя от тези педиатрични възрастови групи няма съобщена липса на отговор на ваксината.
Greek: Συνεπώς, οι παροχείς υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να αξιολογούν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της χορήγησης του εμβολίου σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε αιμορραγική διαταραχή που θα αποτελούσε αντένδειξη για ενδομυϊκή ένεση, εκτός εάν το δυνητικό όφελος υπερέχει του κινδύνου αιμορραγιών.
Bulgarian: Затова медицинските работници трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложение на ваксината при индивиди с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, при което е противопоказно интрамускулното инжектиране, освен ако възможната полза не надвишава риска от кървене.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν εμφανιστεί ημέρες ή εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια που χορηγούνται ως ρουτίνα κάθε χρόνο για την πρόληψη της γρίπης.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са се проявили дни или седмици след ваксиниране с ваксини, използвани рутинно всяка година, за предпазване от грип.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας φύσης και μικρής διάρκειας.
Bulgarian: При клиничните проучвания повечето нежелани реакции са леки и краткотрайни.
Greek: Αποτελέσματα από μια κλινική μελέτη σε εμβόλιο που κυκλοφορεί στην αγορά επιβεβαίωσαν το προφίλ ασφάλειας, όπως παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Резултатите от клинично проучване на предлаганата на пазара ваксина потвърждават профила на безопасност, наблюдаван при клиничните проучвания.
Greek: Όταν το Celvapan χορηγείται για την πρώτη δόση, συνιστάται να δίνεται το Celvapan (και όχι ένα άλλο εμβόλιο κατά του (H1N1)v) για το πλήρες εμβολιαστικό πρόγραμμα.
Bulgarian: Когато Celvapan Ви бъде приложен като първа доза се препоръчва Celvapan (а не друга ваксина против (H1N1)v) да Ви бъде приложен за целия курс на ваксинация.
Greek: Τέτοιες μεταβολές στην ηπατική λειτουργία δεν έχουν παρατηρηθεί μέχρι σήμερα σε κλινικές μελέτες σε ανθρώπους.
Bulgarian: Такива нарушения в чернодробната функция не са наблюдавани до сега при клинични проучвания при хора.
Greek: Το εμβόλιο αναμένεται μόνο να παρέχει προστασία από τη γρίπη που προκαλείται από στελέχη
Bulgarian: Може да се очаква, че ваксината ще предпазва само от грип, причинен от
Greek: Σε μια μελέτη παρακολούθησης της ασφάλειας, με 3.216 άτομα ηλικίας 6 μηνών έως 60 ετών και άνω, η φύση των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν αντίστοιχη με εκείνη των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε άλλες κλινικές μελέτες σε ενήλικες και παιδιά.
Bulgarian: При обсервационно проучване за безопасност, включващо 3216 индивиди на възраст от 6 месеца до 60 и повече години, характерът на нежеланите реакции съответства на тези, наблюдавани в други клинични проучвания при възрастни и деца.
Greek: Προτιμώμενος όρος MedDRA
Bulgarian: Предпочитан термин по MedDRA
Greek: 1η Δόση
Bulgarian: 1ва доза
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας μετά τον πρώτο και το δεύτερο εμβολιασμό υποδηλώνουν ένα προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με εκείνο που αναφέρθηκε για τα εμβόλια γρίπης που χρησιμοποιούν στέλεχος H5N1.
Bulgarian: Данните за безопасността след първата и втората ваксинация показват профил на безопасност, сходен с този на ваксините против грип, включващи щам H5N1.
Greek: Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα και σύνδρομο Guillain Barré.
Bulgarian: Неврологични разстройства, като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain-Barré.
Greek: Η απόκριση των αντισωμάτων σε ασθενείς µε ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή ενδέχεται να είναι ανεπαρκής.
Bulgarian: Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчен.
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 - < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 - < 1/100), Σπάνιες
Bulgarian: нечести (≥ 1/1 000-< 1/100), редки (≥ 1/10 000-< 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Greek: *** Γεωμετρική μέση αύξηση
Bulgarian: *** Средно геометрично увеличение.
Greek: 9 - 17 ετών 3 - 8 ετών 6 - 35 μηνών
Bulgarian: Честота 9-17 години 3-8 години 6-35 месеца
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις έχουν παρουσιαστεί τόσο σε ασθενείς με ιστορικό πολλαπλών αλλεργιών όσο και σε ασθενείς χωρίς
Bulgarian: Такива реакции са настъпвали както при пациенти с анамнеза за множествена алергия, така и при пациенти без известни данни за алергия.
Greek: Στις δοσολογικές συστάσεις λαμβάνονται υπόψη διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη σε υγιή άτομα που έλαβαν δύο δόσεις του Celvapan (H1N1)v.
Bulgarian: При препоръките за дозиране са взети предвид наличните данните от продължаващите клинични проучвания при здрави участници, приели две дози от Celvapan (H1N1)v.
Greek: Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντοτε να υπάρχει διαθέσιμη άμεση ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση στην περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактично събитие след прилагане
Greek: Μία δόση των 0,5 ml σε επιλεγμένη ημερομηνία.
Bulgarian: Единична доза от 0,5 ml на избрана дата.
Greek: • εάν έχετε αιμορραγική πάθηση ή αιμορραγικό πρόβλημα ή εμφανίζετε εύκολα μωλωπισμό.
Bulgarian: имате кървене или проблеми свързани с кървене, или ако лесно получавате синини.
Greek: Αυτά τα παροδικά ψευδώς θετικά αποτελέσματα πιθανόν να οφείλονται στην παραγωγή IgM σε απόκριση στο εμβόλιο.
Bulgarian: Преходните фалшиво положителни резултати може да се дължат на продукцията на IgM антитела като отговор към
Greek: Μικρότερα παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 9 ετών έλαβαν Celvapan, ενώ μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας από 9 έως 18 ετών έλαβαν ένα αδρανοποιημένο πανδημικό εμβόλιο τμήματος ιού.
Bulgarian: По-малките деца от 6 месеца до 9 години са получили Celvapan, а по-големите от 9 до 18 години - допълнително фрагментирана пандемична ваксина.