FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Slowly push the plunger all the way down so the medicine goes into the child's mouth.
French: • Enfoncez lentement le piston à fond de manière à ce que le médicament pénètre dans la bouche de l'enfant.
English: In the pre-antiviral treatment phase, patients received open-label eltrombopag to increase the platelet count to ≥90,000/µl for ENABLE 1 and ≥100,000/µl for ENABLE 2.
French: Dans la phase préalable au traitement antiviral, les patients ont reçu eltrombopag en ouvert afin d'augmenter le taux de plaquettes ≥90 000/µl pour ENABLE 1 et ≥100 000/µl pour ENABLE 2.
English: The pharmacokinetics of eltrombopag have been evaluated in 168 paediatric ITP patients dosed once daily in two studies, TRA108062/PETIT and TRA115450/PETIT-2.
French: La pharmacocinétique de l'eltrombopag a été évaluée chez 168 patients pédiatriques ayant une TI avec une administration une fois par jour dans deux études, TRA108062/PETIT et TRA115450/PETIT-2.
English: • disturbances of heart rhythm (QT prolongation)
French: • trouble du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT)
English: Eltrombopag may increase the risk for development or progression of reticulin fibres within the bone marrow.
French: Eltrombopag peut accroître le risque de développement ou d'augmentation des fibres de réticuline dans la moelle osseuse.
English: Patients were permitted to reduce or discontinue baseline ITP therapy only during the open-label phase of the study and 53% (8/15) of patients were able to reduce (n=1) or discontinue (n=7) baseline ITP therapy, mainly corticosteroids, without needing rescue therapy.
French: Les patients étaient autorisés à réduire ou arrêter le traitement de la TI à l'inclusion seulement pendant la phase en ouvert de l'étude et 53% (8/15) des patients ont été en mesure de réduire (n=1) ou d'arrêter (n=7) le traitement de la TI à l'inclusion, principalement des corticoïdes, sans nécessiter de traitement de secours.
English: Patients are analysed according to the treatment received (total safety double-blind population, Revolade n=955 and placebo n=484).
French: Les patients étaient analysés selon le traitement reçu (population totale de sécurité dans les études en double aveugle, Revolade n=955 et placebo n=484).
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
French:  Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez être concerné.
English: The relevance of this finding, as with other thrombopoietin receptor (TPO-R) agonists, has not been established yet.
French: Comme avec tous les autres agonistes du récepteur à la thrombopoïétine (TPO-R), la pertinence de ce risque n'a pas encore été établie.
English: • sudden shortness of breath, especially when accompanied with sharp pain in the chest and /or rapid breathing, which could be signs of a blood clot in the lungs (see ‘Higher risk of blood clots' earlier in section 4)
French: • essoufflement soudain, particulièrement s'il est accompagné d'une douleur aiguë dans la poitrine et/ou d'une respiration rapide pouvant être des signes de la présence d'un caillot sanguin dans les poumons (voir « Risque plus élevé de formation de caillots sanguins » ci-dessus dans la rubrique 4)
English: • Pull back the plunger until all the medicine is in the syringe.
French: • Tirez sur le piston jusqu'à ce que tout le médicament soit dans la seringue.
English: Liver problems (increased enzymes showing up in blood tests) are common and may affect up to 1 in 10 people.
French: Les troubles au niveau du foie (tests sanguins montrant une élévation des enzymes) sont fréquents et peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10.
English: If you are also taking medicines to prevent blood clots, there is a greater risk of bleeding.
French: Si vous prenez également des médicaments pour prévenir la formation de caillots sanguins, votre risque de saignement est plus important.
English: Uncommon Rectosigmoid cancer
French: Cancer rectosigmoïde
English: Food interaction
French: Interaction avec la nourriture
English: • joint pain (arthralgia)
French: • douleurs des articulations (arthralgie)
English: • Give the entire contents of the bottle to the patient using the same oral syringe.
French: • Administrer au patient le contenu entier du flacon en utilisant la même seringue orale.
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom
French: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Royaume-Uni
English: At non-tolerated doses in pre-weaning rats, ocular opacities were observed.
French: Des opacités oculaires à des doses non tolérées chez les rats en pré-sevrage ont été observées.
English: If after 2 weeks of eltrombopag therapy at 100 mg the required platelet level to initiate antiviral therapy is not achieved, eltrombopag should be discontinued.
French: Si après 2 semaines de traitement par eltrombopag à la posologie de 100 mg, le taux de plaquettes requis pour initier le traitement antiviral n'est pas obtenu, eltrombopag doit être arrêté.
English: If you are taking interferon-based treatments together with Revolade to treat low platelet count due to hepatitis C, some liver problems can get worse.
French: Si vous prenez des traitements à base d'interféron en même temps que Revolade qui traite un taux de plaquettes bas, en raison d'une infection par le virus de l'hépatite C, certains problèmes hépatiques peuvent s'aggraver.
English: TPO is the main cytokine involved in regulation of megakaryopoiesis and platelet production, and is the endogenous ligand for the TPO-R. Eltrombopag interacts with the transmembrane domain of the human TPO-R and initiates signalling cascades similar but not identical to that of endogenous thrombopoietin (TPO), inducing proliferation and differentiation from bone marrow progenitor cells.
French: La TPO est la cytokine principale impliquée dans la régulation de la mégacaryopoïèse et dans la production plaquettaire, et est le ligand endogène du TPO-R. Eltrombopag interagit avec le domaine transmembranaire du TPO-R humain et initie des cascades de signalisation similaires mais non identiques à celles de la thrombopoïétine endogène (TPO), induisant la prolifération et la différenciation à partir des précurseurs de la moelle osseuse.
English: The laminate material is comprised of polyester (PET) / orientated polyamide (OPA) / 9 µm aluminium foil (AL) / low density polyethylene heat seal layer (LDPE).
French: Le matériau stratifié est composé de polyester (PET) / polyamide orienté (OPA) / film aluminium 9 µm (AL) / couche thermoscellable de polyéthylène basse densité (LDPE).
English: • Empty all contents of each sachet into the mixing bottle
French: • Videz tout le contenu de chaque sachet dans le flacon de mélange
English: • redness or swelling around, a woundbleeding around a catheter (if present) into the skinsensation of a foreign body
French: • rougeur ou gonflement, plaie qui saigne autour d'un cathéter (si présent) avec une sensation de présence d'un corps étranger dans la peau
English: If new cytogenetic abnormalities are detected, it must be evaluated whether continuation of eltrombopag is appropriate.
French: Si de nouvelles anomalies cytogénétiques sont détectées, il doit être évalué si la poursuite du traitement par eltrombopag est appropriée.
English: During treatment with eltrombopag 59% (23/39) became platelet transfusion independent (28 days without platelet transfusion) and 27% (10/37) became RBC transfusion independent (56 days without RBC transfusion).
French: Pendant le traitement par eltrombopag 59% (23/39) des patients sont devenus indépendants à la transfusion de plaquettes (28 jours sans transfusion de plaquettes) et 27% (10/37) sont devenus indépendants à la transfusion d'érythrocytes (56 jours sans transfusion d'érythrocytes).
English: If no haematological response has occurred after 16 weeks of therapy with eltrombopag, therapy should be discontinued.
French: Si aucune réponse hématologique n'a eu lieu après 16 semaines de traitement par eltrombopag, le traitement doit être arrêté.
English: Phototoxicity
French: Phototoxicité
English: • Give the entire contents of the bottle to the patient using one of the accompanying oral syringes.
French: • Administrer au patient le contenu entier du flacon en utilisant une des seringues orales fournies.
English: Revolade is not recommended for children aged under 1 year who have ITP.
French: Revolade n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 1 an qui ont une TI.
English: Haematological response requires dose titration, generally up to 150 mg, and may take up to 16 weeks after starting eltrombopag (see section 5.1).
French: La réponse hématologique nécessite une adaptation posologique, généralement jusqu'à 150 mg, et peut nécessiter jusqu'à 16 semaines après le début du traitement par eltrombopag (voir rubrique 5.1).
English: An open-label, repeat-dose study (3 cycles of 6 weeks of treatment, followed by 4 weeks off treatment) showed that episodic use with multiple courses of eltrombopag has demonstrated no loss of response.
French: Une étude en ouvert à doses répétées (3 cycles de 6 semaines de traitement, suivi par 4 semaines sans traitement) n'a montré aucune perte de réponse suite à l'utilisation épisodique d'eltrombopag lors de cycles multiples.
English: The standard eltrombopag dose adjustment, either decrease or increase, would be 25 mg once daily.
French: Une adaptation posologique standard d'eltrombopag, qu'il s'agisse d'une diminution ou d'une augmentation, est de 25 mg une fois par jour.
English: Paediatric Population (aged 1 to 17 years)
French: Population pédiatrique (âgée de 1 à 17 ans)
English: Progression of existing myelodysplastic syndrome (MDS)
French: Progression des syndromes myélodysplasiques (SMD) préexistants
English: Unbound eltrombopag (active) concentrations for this highly protein-bound medicinal product were not measured.
French: Les concentrations d'eltrombopag non lié (actif) n'ont pas été mesurées pour ce médicament fortement lié aux protéines.
English: Cohort 3 (1 to 5 years)
French: Cohorte 3 (1 à 5 ans)
English: • Add 20 ml of water and the contents of the prescribed number of sachets (depending on the recommended dose) to the provided mixing bottle and mix gently.
French: • Ajouter 20 ml d'eau et le contenu du nombre prescrit de sachets (selon la dose recommandée)
English: Eltrombopag is primarily metabolised through cleavage, oxidation and conjugation with glucuronic acid, glutathione, or cysteine.
French: Eltrombopag est principalement métabolisé par clivage, oxydation et conjugaison avec l'acide glucuronique, le glutathion ou la cystéine.
English: Treatment with eltrombopag should be reinitiated in accordance with dosing and administration recommendations (see section 4.2).
French: Le traitement par eltrombopag devra être réintroduit conformément aux recommandations de posologie et d'administration (voir rubrique 4.2).
English: For SAA patients refractory to or heavily pretreated with prior immunosuppressive therapy, bone marrow examination with aspirations for cytogenetics is recommended prior to initiation of eltrombopag, at 3 months of treatment and 6 months thereafter.
French: Pour les patients atteints d'AMS réfractaires ou lourdement pré-traités par un traitement immunosuppresseur antérieur, des examens cytogénétiques par aspiration de la moelle osseuse sont recommandés avant l'initiation du traitement par eltrombopag, après 3 mois de traitement, puis tous les 6 mois.
English: In the clinical studies there was one report of overdose where the patient ingested 5000 mg of eltrombopag.
French: Dans les études cliniques, un cas de surdosage a été rapporté chez un patient ayant ingéré 5 000 mg d'eltrombopag.
English: OATP1B1 and BCRP substrates
French: Substrats de l'OATP1B1 et de la BCRP
English: Eltrombopag treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician who is experienced in the treatment of haematological diseases or the management of chronic hepatitis C and its complications.
French: Le traitement par eltrombopag doit être initié et maintenu sous la surveillance d'un médecin spécialisé dans le traitement des maladies hématologiques ou la prise en charge de l'hépatite C et de ses complications.
English: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
French: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espagne Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Royaume-Uni
English: Interactions are also expected with other HMG-CoA reductase inhibitors, including atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin and simvastatin.
French: Des interactions sont également attendues avec d'autres inhibiteurs de la HMG-CoA réductase, incluant l'atorvastatine, la fluvastatine, la lovastatine, la pravastatine et la simvastatine.
English: People with ITP have an increased risk of bleeding.
French: Les personnes ayant une TI présentent un risque accru de saignement.
English: • problems with the nose, throat and sinuses, breathing problems when sleeping
French: • problèmes au niveau du nez, de la gorge et des sinus, problèmes de respiration lors du sommeil
English: • increased pH of urine
French: • augmentation du pH urinaire
English: • changes in the enzymes that control blood clotting
French: • modifications dans les enzymes contrôlant la formation de caillot sanguins
English: No clinically significant interactions are expected when eltrombopag and CYP450 substrates are co-administered (see section 5.2).
French: Aucune interaction cliniquement significative n'est attendue en cas de co-administration d'eltrombopag et des substrats du CYP450 (voir rubrique 5.2).
English: ENABLE 1 utilised peginterferon alfa-2a plus ribavirin for antiviral treatment and ENABLE 2 utilised peginterferon alfa-2b plus ribavirin.
French: Dans ENABLE 1, le peginterféron alfa-2a et la ribavirine étaient utilisés comme traitement antiviral, et dans ENABLE 2, le peginterféron alfa-2b et la ribavirine étaient utilisés.
English: There are limited data on the use of Revolade in patients aged 65 years and older.
French: Les données sur l'utilisation de Revolade chez les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées.
English: People who have low platelet counts as well as advanced chronic (long-term) liver disease are more at risk of side effects, including life-threatening liver damage and blood clots.
French: Les personnes qui ont un taux de plaquettes bas ainsi qu'une maladie chronique avancée (long terme) du foie ont un risque plus élevé d'effets secondaires, notamment des lésions hépatiques potentiellement fatales et des caillots sanguins.
English: The sachets are co-packaged in a kit with a 40 ml HDPE mixing bottle, and 30 single-use 20 ml oral dosing syringes (polypropylene/silicon rubber) with 1 ml graduations.
French: Les sachets sont conditionnés dans un kit avec un flacon de mélange de 40 ml en HDPE, et 30 seringues à usage unique pour administration orale de 20 ml (polypropylène/caoutchouc siliconé) avec des graduations de 1 ml.
English: After mixing, Revolade oral suspension should be administered immediately, but may be stored for no more than 30 minutes at room temperature.
French: Après le mélange, Revolade suspension buvable doit être administré immédiatement, mais peut être conservé maximum 30 minutes à température ambiante.
English: Mannitol (E421) Sucralose Xanthan gum
French: Mannitol (E421) Sucralose Gomme xanthane
English: Effects of other medicinal products on eltrombopag
French: Effets d'autres médicaments sur eltrombopag
English: In studies utilising human liver microsomes, eltrombopag (up to 100 M) showed no in vitro inhibition of the CYP450 enzymes 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, and 4A9/11 and was an inhibitor of CYP2C8 and CYP2C9 as measured using paclitaxel and diclofenac as the probe substrates.
French: Dans des études utilisant des microsomes de foie humain, eltrombopag (jusqu'à 100 µM) n'a montré aucune inhibition in vitro des enzymes du CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 et 4A9/11, mais est un inhibiteur des CYP2C8 et CYP2C9, tel que mesuré en utilisant paclitaxel et diclofénac comme substrats sondes.
English: If you don't use the medicine within 30 minutes of mixing it, you will need to mix a new dose.
French: Si vous n'utilisez pas le médicament dans les 30 minutes après l'avoir mélangé, vous devez préparer une nouvelle dose.
English: Get medical help immediately if you have any of these signs of a blood clot:
French: Demandez immédiatement une aide médicale si vous présentez l'un de ces signes évocateurs d'un caillot sanguin :
English: Patients with these characteristics should be closely monitored for signs and symptoms of hepatic decompensation (see section 4.4).
French: Les patients présentant ces caractéristiques doivent être étroitement surveillés par rapport aux signes et symptômes de décompensation hépatique (voir rubrique 4.4).
English: When switching between the tablet and powder for oral suspension formulations, platelet counts should be monitored weekly for 2 weeks.
French: Lors du changement de la forme comprimé à la forme poudre pour suspension buvable, le taux plaquettaire doit être contrôlé chaque semaine pendant 2 semaines.
English: The efficacy and safety of eltrombopag for the treatment of thrombocytopenia in patients with HCV infection were evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
French: L'efficacité et la sécurité d'eltrombopag dans le traitement de la thrombopénie chez les patients ayant une infection par le VHC ont été évaluées dans deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo.
English: When eltrombopag is given in combination with antivirals reference should be made to the full summary of product characteristics of the respective coadministered medicinal products for comprehensive details of relevant safety information or contraindications.
French: Lors de l'administration d'eltrombopag en association avec des traitements antiviraux, les Résumés des Caractéristiques des Produits de chacun des médicaments co-administrés doivent servir de référence pour obtenir l'ensemble des informations relatives à la sécurité ou les contre-indications.
English: Cleaning of the mixing equipment:
French: Nettoyage de l'équipement de mélange
English: • swelling of the lower limbs due to the accumulation of fluids
French: • gonflement des membres inférieurs, dû à l'accumulation des liquides
English: If new cytogenetic abnormalities are detected, it must be evaluated whether continuation of eltrombopag is appropriate (see sections 4.4 and 4.8).
French: Si de nouvelles anomalies cytogénétiques sont détectées, il faut évaluer si la poursuite du traitement par eltrombopag est nécessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: At Week 12, the proportion of eltrombopag patients reporting any bleeding was decreased to half of baseline (36%).
French: À la Semaine 12, la proportion de patients sous eltrombopag rapportant un saignement avait diminué de moitié par rapport à l'inclusion (36%).
English: • increased number of platelets
French: • augmentation du nombre de plaquettes
English: Across the programme, no patients had evidence of clinically relevant bone marrow abnormalities or clinical findings that would indicate bone marrow dysfunction.
French: Au cours du programme clinique, aucun patient n'a présenté d'anomalies cliniquement significatives de la moelle osseuse ou d'éléments cliniques qui indiqueraient un dysfonctionnement de la moelle osseuse.
English: Eltrombopag was administered to 302 ITP patients in the open-label extension study EXTEND (TRA105325), 218 patients completed 1 year, 180 completed 2 years, 107 completed 3 years, 75 completed 4 years, 34 completed 5 years and 18 completed 6 years.
French: Eltrombopag a été administré à 302 patients présentant une TI dans l'étude d'extension en ouvert EXTEND (TRA105325), 218 patients ont terminé une année de traitement, 180 ont terminé 2 années, 107 ont terminé 3 années, 75 ont terminé 4 années, 34 ont terminé 5 années et 18 ont terminé 6 années.
English: Revolade should not be used outside of clinical studies for the treatment of thrombocytopenia due to MDS.
French: Revolade ne doit pas être utilisé en dehors des études cliniques dans le traitement des thrombopénies dues aux SMD.
English: In clinical studies, platelet counts generally increased within 1 to 2 weeks after starting eltrombopag and decreased within 1 to 2 weeks after discontinuation.
French: Dans les études cliniques, les taux de plaquettes ont augmenté en général dans les 1 à 2 semaines après l'initiation du traitement par eltrombopag, et diminué dans les 1 à 2 semaines après l'arrêt du traitement.
English: • increased blood sugar (glucose)
French: • augmentation du taux de sucre dans le sang (glucose)
English: Preliminary results from a supportive study (Study ELT116826), an ongoing non-randomised, phase II, single-arm, open-label study in refractory SAA patients, showed consistent results.
French: Les résultats préliminaires d'une étude support (étude ELT116826), en cours, non-randomisée, de phase II, comportant un seul bras, en ouvert chez les patients atteints d'une aplasie médullaire sévère réfractaire, ont présenté des résultats similaires.
English: Routine ophthalmologic monitoring of patients is recommended.
French: Il est recommandé d'effectuer une surveillance régulière ophtalmique des patients.
English: • abnormal colored urine
French: • coloration anormale de l'urine
English: • yellowing of the skin and eyes, tenderness around the liver
French: • jaunissement de la peau et des yeux, sensibilité autour du foie
English: Reported thrombotic/thromboembolic complications included both venous and arterial events.
French: Les complications thrombotiques/thrombo-emboliques rapportées comprenaient des événements à la fois veineux et artériels.
English: Cohort 2 (6 to 11 years)
French: Cohorte 2 (6 à 11 ans)
English: In HCV clinical studies, a higher incidence of gastrointestinal bleeding, including serious and fatal cases, was reported following discontinuation of peginterferon, ribavirin, and eltrombopag.
French: Dans les études cliniques VHC, une incidence plus élevée des saignements gastro-intestinaux, incluant des cas graves et d'issue fatale, a été rapportée suite à l'arrêt du peginterféron, de la ribavirine et d'eltrombopag.
English: Treatment with eltrombopag in these patients should be initiated only by physicians experienced in the management of advanced HCV, and only when the risks of thrombocytopenia or withholding antiviral therapy necessitate intervention.
French: Le traitement par eltrombopag chez ces patients doit être initié uniquement par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'hépatite C avancée et uniquement lorsque les risques de thrombopénie ou de suspension du traitement antiviral justifient une intervention.
English: • Cut off the top of each sachet with scissors
French: • Découpez le haut du sachet avec les ciseaux
English: Revolade can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Revolade peut entraîner des sensations vertigineuses et d'autres effets indésirables pouvant vous rendre moins vigilant.
English: Eltrombopag inhibits UGT1A1 and OATP1B1, which may lead to indirect hyperbilirubinaemia.
French: Eltrombopag inhibe l'UGT1A1 et l'OATP1B1, ce qui peut entraîner une hyperbilirubinémie indirecte.
English: Safety and efficacy have not been established in combination with direct-acting antiviral agents approved for treatment of chronic hepatitis C infection.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies en association avec des agents antiviraux à action directe approuvés dans le traitement de l'infection chronique par l'hépatite C. Risque d'hépatotoxicité
English: • painful swollen joints caused by uric acid (gout)
French: • articulations gonflées douloureuses en raison de l'acide urique (goutte)
English: • increased levels of some proteins
French: • augmentation des taux de certaines protéines