FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 juni 2017
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Elmisol (levamisol)
Lithuanian: Paraiškos gauti Elmisol (levamizolio) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av studier om läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt, inklusive information från litteraturen.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vaisto kokybės, saugumo ir veiksmingumo tyrimų rezultatus, įskaitant informaciją iš mokslinės literatūros.
Swedish: Vad är Elmisol?
Lithuanian: Kas yra Elmisol?
Swedish: Studien undersökte läkemedlets förmåga att förhindra att sjukdomen kommer tillbaka.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, buvo vertinamas vaisto gebėjimas užkirsti kelią ligos atsinaujinimui.
Swedish: Andra betänkligheter gällde möjligheten till doseringsfel eftersom de olika styrkorna av tabletten skulle kunna sammanblandas, sättet som stabiliteten av den aktiva substansen i tabletterna hade testats på och otillräcklig information om läkemedlets verkan, fördelning i kroppen och risker för interaktion med andra läkemedel.
Lithuanian: Be to, susirūpinimą sukėlė dozavimo klaidų galimybė, kadangi skirtingo stiprumo tabletes galima supainioti, taip pat tablečių sudėtyje esančios veikliosios medžiagos stabilumo tyrimai ir nepakankama informacija apie vaisto veikimą, pasiskirstymą organizme ir sąveikos su kitais vaistais riziką.
Swedish: Levamisol har använts i många år för behandling av en lång rad sjukdomar, bland annat maskinfektioner och cancer.
Lithuanian: Levamizolis vartojamas jau daugelį metų gydant įvairias ligas, įskaitant kirmėlių sukeliamas infekcijas ir vėžinius susirgimus.
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur levamisol verkar vid nefrotiskt syndrom, men man vet att det påverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
Lithuanian: Nėra visiškai aišku, kaip levamizolis veikia sergant nefroziniu sindromu, bet žinoma, kad jis veikia imuninę sistemą (organizmo natūralią apsaugos sistemą).
Swedish: Hur verkar Elmisol?
Lithuanian: Kaip veikia Elmisol?
Swedish: Att undertrycka immunsystemet med kortikosteroidläkemedel kan få sjukdomen under kontroll, men dessa läkemedel kan ha kraftiga biverkningar och påverka tillväxten hos unga patienter.
Lithuanian: Imuninę sistemą slopinant kortikosteroidų grupės vaistais, ligą galima suvaldyti, bet šie vaistai gali sukelti stiprų šalutinį poveikį ir sutrikdyti jaunų pacientų augimą.
Swedish: Man tror att levamisol modifierar immunsystemets verkan och hjälper till att kontrollera sjukdomen och på så sätt minskar den mängd kortikosteroider som patienten behöver.
Lithuanian: Manoma, kad levamizolis modifikuoja imuninės sistemos veikimą ir taip padeda kontroliuoti ligą, dėl to sumažėja pacientams reikalingas kortikosteroidų kiekis.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Elmisol vid den föreslagna indikationen inte var större än riskerna.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal siūlomą indikaciją vartojamo Elmisol teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Elmisol.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Elmisol klinikiniuose tyrimuose.
Swedish: Kommitténs betänkligheter gällde vissa faktorer som är förknippade med sättet som huvudstudien hade utförts på och huruvida dessa överensstämde med kraven för god klinisk sed.
Lithuanian: Komitetui rūpestį kėlė tam tikri pagrindinio tyrimo eigos elementai ir komitetas suabejojo, ar jie atitinka gerosios klinikinės praktikos (GKP) reikalavimus.
Swedish: Den 29 maj 2017 underrättade ACE Pharmaceuticals BV officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Elmisol, som var avsett för behandling av nefrotiskt syndrom.
Lithuanian: gegužės 29 d. bendrovė „ACE Pharmaceuticals BV" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Elmisol, skirto nefrozinio sindromo gydymui, registracijos pažymėjimą.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det återkallade sin ansökan eftersom det fanns betänkligheter om huvudstudien som skulle förhindra att den används till stöd för ansökan.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, paraišką atsiimanti dėl susirūpinimą sukėlusių klausimų dėl pagrindinio tyrimo, dėl kurių šio tyrimo duomenų nebegalima naudoti paraiškai pagrįsti.
Swedish: Det skulle finnas som tabletter (5, 10, 25 och 50 mg).
Lithuanian: Elmisol - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos levamizolio hidrochlorido. Jį buvo numatyta tiekti tablečių (5, 10, 25 ir 50 mg) forma.
Swedish: Elmisol skulle ges till barn från två års ålder för behandling av nefrotiskt syndrom.
Lithuanian: Elmisol buvo numatyta skirti vaikams nuo 2 metų nefroziniam sindromui gydyti.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Elmisol inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av nefrotiskt syndrom.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Elmisol negali būti registruotas nefrozinio sindromo gydymui.
Swedish: Elmisol skulle ges till patienter hos vilka symtomen fortsatte att återkomma efter att de svarat på inledande behandling med kortikosteroidläkemedel (steroidkänsligt nefrotiskt syndrom).
Lithuanian: Elmisol buvo numatyta skirti pacientams, kurių juntami simptomai, pasireiškus atsakui į pirminį gydymą kortikosteroidų grupės vaistais, vis atsinaujina (kuriems diagnozuotas steroidams jautrus nefrozinis sindromas).
Swedish: Nefrotiskt syndrom är en njursjukdom som kännetecknas av stora mängder protein i urinen och leder till vätskeansamling i kroppen, med svullnad (ödem), högt blodtryck och viktökning.
Lithuanian: Nefrozinis sindromastai inkstų liga, kuria sergant šlapime susidaro dideli baltymo kiekiai ir organizme pradeda kauptis skysčiai, pasireiškia tinimas (edema), padidėja kraujospūdis ir kūno svoris.
Swedish: I huvudstudien jämfördes levamisol med placebo (overksam behandling) hos barn med nefrotiskt syndrom som hade förts under kontroll med kortikosteroider.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, levamizolis buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), gydant vaikus, sergančius nefroziniu sindromu, kurį pavyko suvaldyti kortikosteroidais.
Swedish: Hos patienter med nefrotiskt syndrom tror man att immunsystemet angriper njuren av misstag, med följden att proteiner läcker ut från njuren och in i urinen.
Lithuanian: nefroziniu sindromu sergančių pacientų imuninė sistema per klaidą „atakuoja" inkstus, dėl to baltymai iš inkstų prasisunkia į šlapimą.
Swedish: Vad skulle Elmisol användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Elmisol?
Swedish: Elmisol klassificerades den 28 oktober 2005 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid nefrotiskt syndrom.
Lithuanian: Elmisol priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal nefrozinio sindromo gydymo indikaciją.
Swedish: 16 december 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Lithuanian: EMA/792246/2010
Swedish: Injektionerna gavs med 21 dagars mellanrum.
Lithuanian: Injekcijos atliktos 21 dienos intervalu.
Swedish: Detta förväntas skydda mot den sjukdom som orsakas av viruset.
Lithuanian: Manoma, kad tai padeda apsisaugoti nuo viruso sukeliamos ligos.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var nivån av antikroppar mot influensaviruset i blodet vid tre olika tidpunkter: före vaccination, dagen för andra injektionen (dag 21) och 21 dagar senare (dag 42).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gripo virusus veikiančių antikūnų koncentracija tiriamųjų kraujyje trimis skirtingais laikotarpiais: prieš vakcinaciją, antrosios injekcijos dieną (21-ą dieną) ir praėjus dar 21 dienai (42-ą dieną).
Swedish: Företaget drog tillbaka sin ansökan innan Europeiska kommissionen hade utfärdat något beslut om detta yttrande.
Lithuanian: Bendrovė atsiėmė paraišką prieš Komisijai paskelbiant sprendimą šios nuomonės pagrindu.
Swedish: Företagets skrivelse till myndigheten om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns under fliken "All documents".
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti tinklalapio skiltyje „All documents" (Visi dokumentai).
Swedish: Emerflu är ett vaccin.
Lithuanian: Emerflu yra vakcina.
Swedish: Emerflu innehåller en influensastam som kallas "A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
Lithuanian: Emerflu sudėtyje yra A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1) padermės gripo virusų.
Swedish: Utvärderingen hade avslutats och CHMP hade avgett ett negativt yttrande.
Lithuanian: Baigęs vaisto vertinimą, CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
Swedish: Vad är Emerflu?
Lithuanian: Kas yra Emerflu?
Swedish: Viruset har först inaktiverats så att det inte orsakar någon sjukdom.
Lithuanian: Visų pirma virusas buvo susilpnintas, kad negalėtų sukelti ligos.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga kliniska prövningar genomfördes med Emerflu vid tidpunkten för återkallandet.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimo metu nebuvo vykdoma jokių Emerflu klinikinių tyrimų.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program)?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Emerflu naudojimo labdaros programose?
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot en sjukdom.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę sistemą (organizmo natūralios apsaugos sistemą) apsiginti nuo ligos.
Swedish: Innan en pandemi börjar vet ingen vilken stam av influensavirus som kommer att vara inblandad, så läkemedelsföretagen kan inte förbereda rätt vaccin i förväg.
Lithuanian: Prieš prasidedant pandemijai, niekas nežino, kokios padermės gripo virusas ją sukels, todėl farmacijos bendrovės neturi galimybės iš anksto paruošti reikiamos vakcinos.
Swedish: De kan därefter testa detta vaccin för att undersöka hur människor reagerar på det, vilket ger dem möjlighet att förutsäga hur människor kommer att reagera när den influensastam som orsakar pandemin inkluderas.
Lithuanian: Bendrovės gali išbandyti šią vakciną ir nustatyti, kaip žmonės į ją reaguoja, kad galėtų numatyti, kaip žmonės reaguos į vakciną, kurios sudėtyje bus pandemiją sukėlusios padermės gripo viruso.
Swedish: I den viktigaste studien med Emerflu, som omfattade 600 friska vuxna, jämfördes förmågan hos två doser av Emerflu att sätta igång produktionen av antikroppar ("immunogenitet").
Lithuanian: Atliekant pagrindinį Emerflu tyrimą, kuriame dalyvavo 600 sveikų suaugusiųjų, buvo lyginamas dviejų Emerflu dozių gebėjimas paskatinti antikūnų gamybą (imunogeniškumas).
Swedish: Effekterna av Emerflu prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Lithuanian: Pirmiausia Emerflu poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Swedish: Enligt de kriterier som fastställts av CHMP måste ett prototypvaccin ge skyddande antikroppsnivåer hos minst 70 procent av individerna för att det ska anses lämpligt.
Lithuanian: Pagal CHMP nustatytus kriterijus, paskiepijus prototipine vakcina, pakankama antikūnų koncentracija turi susidaryti ne mažiau kaip 70 % žmonių organizme, kad ją būtų galima pripažinti veiksminga.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Emerflu [vaccin mot pandemisk influensa (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)]
Lithuanian: Paraiškos gauti Emerflu (suskaldyto viriono, inaktyvintos vakcinos nuo pandeminio gripo (H5N1) su adjuvantu) rinkodaros teisę atsiėmimas
Swedish: Dessutom fick ytterligare 100 personer Emerflu som innehöll en annan influensavirusstam.
Lithuanian: Be to, dar 100 žmonių buvo sušvirkšta Emerflu, kurios sudėtyje buvo kitos padermės gripo viruso.
Swedish: Istället kan de förbereda ett vaccin som innehåller en influensavirusstam som valts ut specifikt för att ingen har utsatts för den och ingen är immun mot den.
Lithuanian: Tačiau jos gali paruošti vakciną, kurios sudėtyje yra specialiai parinktos padermės gripo viruso, kurio poveikio niekas nėra patyręs ir kuriam niekas neturi imuniteto.
Swedish: Det är en injektionsvätska, suspension som innehåller delar av influensavirus som har inaktiverats (dödats).
Lithuanian: Tai - injekcinė suspensija, kurioje yra inaktyvintų (neutralizuotų) gripo virusų dalelių.
Swedish: Den 1 december 2010 anmälde Sanofi Pasteur SA officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Emerflu för profylax av pandemisk influensa.
Lithuanian: bendrovė „Sanofi Pasteur SA" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti pagal pandeminio gripo profilaktikos indikaciją vartojamos vakcinos Emerflu rinkodaros teisę.
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat som stöd för sin ansökan?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė kartu su paraiška?
Swedish: Därför var kommittén orolig för att vaccinets immunogenitet var låg, oavsett vilken virusstam som ingick, och att vaccinet kanske inte skulle kunna förbereda immunsystemet för kommande infektioner på ett tillfredsställande sätt.
Lithuanian: Todėl komitetui taip pat iškilo abejonių dėl mažo vakcinos imunogeniškumo (nepaisant to, kokios padermės viruso buvo jos sudėtyje) ir nepakankamo šios vakcinos veiksmingumo siekiant tinkamai paruošti žmogaus imuninę sistemą būsimoms infekcijoms.
Swedish: Vaccinet innehåller också ett "adjuvans" (en aluminiumförening) som ska öka svaret.
Lithuanian: Vakcinoje taip pat yra adjuvanto (aliuminio junginio), kuris sustiprina imuninės sistemos reakciją.
Swedish: Eftersom produktionen av antikroppar efter administrering av Emerflu låg under denna nivå i de viktigaste studierna (mindre än 40 procent av deltagarna under 60 års ålder) var CHMP orolig för att Emerflu inte var lämpligt att använda som prototypvaccin.
Lithuanian: Kadangi pagrindinių tyrimų dalyvius paskiepijus Emerflu, tiriamųjų, kurių organizme susidarė pakankama antikūnų koncentracija, procentinė dalis buvo mažesnė nei reikalaujama (mažiau nei 40 % dalyvių iki 60 metų), CHMP nusprendė, kad Emerflu negali būti naudojama kaip prototipinė vakcina.
Swedish: Några av deltagarna i studierna med Emerflu fortsatte och fick en tredje dos av vaccinet innehållande någon av de två stammarna av influensavirus, med eller utan adjuvans.
Lithuanian: Kai kuriems Emerflu tyrimų dalyviams buvo sušvirkšta ir trečioji vakcinos, kurioje buvo kurios nors vienos iš tų dviejų padermių gripo virusų, su adjuvantu arba be jo dozė.
Swedish: Emerflu innehåller små mängder hemagglutininer (proteiner från ytan) av ett virus som kallas H5N1.
Lithuanian: Emerflu sudėtyje yra nedideli H5N1 padermės viruso hemagliutininų (jo paviršiuje esančių baltymų) kiekiai.
Swedish: CHMP hade betänkligheter när det gällde Emerflus förmåga att sätta igång produktion av tillräcklig mängd antikroppar mot influensaviruset.
Lithuanian: CHMP kilo abejonių dėl Emerflu gebėjimo paskatinti gripo virusus veikiančių antikūnų gamybą taip, kad žmogaus organizme susidarytų pakankama jų koncentracija.
Swedish: Deltagarna fick två injektioner av Emerflu innehållande två olika doser av hemagglutinin.
Lithuanian: Tyrimo dalyviams sušvirkštos dvi Emerflu, kurios sudėtyje buvo viena iš dviejų hemagliutinino dozių, injekcijos.
Swedish: Liknande resultat sågs hos personer som fick Emerflu som innehöll en annan stam av influensavirus, och det fanns motsägande resultat i de studier som undersökte effekterna av en tredje dos av Emerflu.
Lithuanian: Ištyrus žmones, kurie buvo paskiepyti Emerflu su kitos padermės gripo virusu, gauta panašių rezultatų; be to, trečiosios Emerflu dozės poveikio tyrimų rezultatai buvo prieštaringi.
Swedish: Om en pandemi skulle börja, skulle virusstammen i Emerflu ha ersatts av den stam som orsakar pandemin innan vaccinet kunde ha använts.
Lithuanian: Prasidėjus pandemijai, prieš naudojant vakciną, Emerflu sudėtyje esančios padermės virusą buvo numatyta pakeisti pandemiją sukėlusios padermės virusu.
Swedish: Emerflu skulle fungera som ett prototypvaccin (s.k. mock up-vaccin).
Lithuanian: Emerflu buvo numatyta naudoti kaip prototipinę vakciną.
Swedish: En influensapandemi inträffar när en ny typ (stam) av influensavirus dyker upp, vilken lätt kan sprida sig från person till person eftersom människor saknar immunitet (skydd) mot den. En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen.
Lithuanian: Gripo pandemija prasideda atsiradus naujos rūšies (padermės) gripo virusui, kuris lengvai plinta tarp žmonių, neturinčių imuniteto šiam virusui (nėra nuo jo apsaugoti).
Swedish: Vad skulle Emerflu användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Emerflu?
Swedish: Emerflu skulle användas till vuxna för att skydda mot "pandemisk" influensa.
Lithuanian: Emerflu buvo numatyta skiepyti suaugusiuosius, siekiant apsaugoti juos nuo pandeminio gripo. Ją buvo numatyta vartoti tik oficialiai paskelbus gripo pandemiją.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP att fördelarna med Emerflu som profylax mot influensa då en officiell deklaration om pandemi föreligger inte uppvägde riskerna.
Lithuanian: Tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal gripo profilaktikos indikaciją oficialiai paskelbus gripo pandemiją vartojamos vakcinos Emerflu teikiama nauda nėra didesnė už jos keliamą riziką, todėl rekomendavo nesuteikti jos rinkodaros teisės.
Swedish: Detta är en särskild typ av vaccin som utvecklats för att hantera pandemier.
Lithuanian: Tai yra speciali vakcina, kuria siekiama kuo veiksmingiau suvaldyti gripo pandemiją.
Swedish: Hur var det tänkt att Emerflu skulle verka?
Lithuanian: Kokio tikėtasi Emerflu veikimo?
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet viruset som "främmande" och bildar antikroppar mot det. Immunsystemet kan sedan producera antikroppar snabbare när det utsätts för viruset igen.
Lithuanian: Žmogų paskiepijus vakcina, jo imuninė sistema virusą atpažįsta kaip svetimkūnį ir pradeda gaminti jį veikiančius antikūnus.
Swedish: Den högre vaccindosen innehöll även adjuvanset.
Lithuanian: Vakcinos su didesne hemagliutinino doze sudėtyje buvo ir adjuvanto.
Swedish: 24 mars 2017
Lithuanian: kovo 24 d.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Enpaxiq (pacritinib)
Lithuanian: Paraiškos gauti Enpaxiq (pakritinibo) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Swedish: Med tanke på dessa betänkligheter ansåg kommittén att nyttan med Enpaxiq inte har visat sig vara större än riskerna.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos rūpestį keliančius klausimus, komitetas laikėsi nuomonės, jog neįrodyta, kad Enpaxiq nauda būtų didesnė už jo keliamą riziką.
Swedish: Företaget sade att man har för avsikt att integrera de nya uppgifterna från studien i sitt nuvarande underlag innan man vänder sig till EMA för att diskutera en ny ansökan.
Lithuanian: Bendrovė teigė, kad naujus šio tyrimo duomenis ketina įtraukti į šiuo metu parengtą savo dokumentų rinkinį, o tada ketina kreiptis į EMA, kad galėtų aptarti naują paraišką.
Swedish: Mer information om dess klassificering som särläkemedel finns här.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šio vaisto priskyrimą retųjų vaistų kategorijai rasite čia.
Swedish: Företaget angav i sin skrivelse till myndigheten att man drog tillbaka sin ansökan eftersom det inte fanns tillräckligt med tid i det nuvarande ansökningsförfarandet för att tillhandahålla nya data från en andra huvudstudie med Enpaxiq.
Lithuanian: Savo laiške agentūrai bendrovė nurodė savo paraišką atsiimanti dėl to, kad šios paraiškos pateikimo procedūros metu jai nepakanka laiko pateikti naujus antro pagrindinio Enpaxiq tyrimo duomenis.
Swedish: Enpaxiq är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pacritinib.
Lithuanian: Enpaxiq - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pakritinibo.
Swedish: Företaget presenterade data från en huvudstudie på 327 patienter med myelofibros där man undersökt hur många patienter som hade fått en reducerad mjältstorlek med minst 35 procent efter 24 veckors behandling.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 327 mielofibroze sergantys pacientai, duomenis; atliekant tyrimą, buvo skaičiuojama keliems pacientams po 24 gydymo savaičių blužnies dydis sumažėjo bent 35 proc.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bromsa bildandet av omogna blodkroppar och därigenom bidra till att minska symtomen på sjukdomen.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kaip blužnis, todėl jie padidėja.
Swedish: Vidare noterade CHMP att det behövdes mer information om startmaterial som används vid tillverkningen av Enpaxiq och hur det verkar på vissa målproteiner i kroppen.
Lithuanian: Be kita ko, CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad reikia pateikti daugiau informacijos apie pradines medžiagas, iš kurių gaminamas Enpaxiq, ir apie tai, kaip šis vaistas veikia tam tikrus žmogaus organizme gaminamus tikslinius baltymus.
Swedish: Vad är Enpaxiq?
Lithuanian: Kas yra Enpaxiq?
Swedish: Företagets skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan finns här.
Lithuanian: Laišką dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Swedish: Kommittén hade en rad betänkligheter: reduktionen av mjältstorleken, huvudeffektmåttet i studien verkade vara lägre med Enpaxiq än med ett annat läkemedel i samma klass, utan förbättrade symtompoäng; incidensen av lågt antal blodplättar (vilket kan orsaka blödning) var högre hos patienter som behandlades med Enpaxiq, och ett större antal dödsfall skedde bland patienter som tog Enpaxiq än bland dem som fick bästa tillgängliga terapi, inklusive dödsfall på grund av blödning och effekter på hjärtat.
Lithuanian: Komitetas turėjo keletą abejonių dėl to, kad vartojant Enpaxiq, blužnies dydžio sumažėjimas (atliekant šį tyrimą tai buvo pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis) buvo mažesnis, nei vartojant kitą tos pačios klasės vaistą, o simptomų vertinimas balais nepagerėjo; be to, Enpaxiq gydytų pacientų grupėje sumažėjusio trombocitų kiekio (dėl kurio gali prasidėti kraujavimas) atvejų ir mirties, įskaitant mirtį dėl kraujavimo ar poveikio širdžiai, atvejų, buvo daugiau nei pacientų, kuriems taikyta geriausia terapija, grupėje.
Swedish: Hur verkar Enpaxiq?
Lithuanian: Kaip veikia Enpaxiq?
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Enpaxiq.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės pasekmių šiuo metu Enpaxiq klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose dalyvaujantiems pacientams.
Swedish: Den 20 februari 2017 underrättade CTI Biopharma officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Enpaxiq som var avsett för behandling av patienter med förstorad mjälte eller andra symtom på myelofibros.
Lithuanian: bendrovė „CTI BioPharma" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Enpaxiq, skirto gydyti pacientus, kuriems diagnozuota padidėjusi blužnis arba kiti mielofibrozės simptomai, registracijos pažymėjimą.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP preliminärt att Enpaxiq inte skulle ha kunnat godkännas för myelofibros.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Enpaxiq negali būti registruotas mielofibrozės gydymui.