FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, le comité fait remarquer que la liste des produits mentionnés dans l'Annexe I ne contient pas tous les médicaments vétérinaires contenant des quinolones, et notamment de fluoroquinolones, autorisés dans l'EEE-UE, car soit certains produits n'ont pas été notifiés à l'Agence par les autorités nationales compétentes, soit les informations ne sont pas parvenues à temps pour permettre l'inclusion de ces produits dans la procédure de saisine.
Dutch: Daarnaast merkt het Comité op dat niet alle diergeneesmiddelen die chinolonen, waaronder fluorchinolonen, bevatten en die in de EER-EU zijn goedgekeurd, in de lijst met producten in bijlage I zijn opgenomen aangezien sommige producten niet door de bevoegde nationale instanties bij het Geneesmiddelenbureau zijn aangegeven, of de informatie niet op tijd voor opname van deze producten in de verwijzingsprocedure was ontvangen.
French: Roumanie Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Dutch: Roemenië Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica
French: Total Les instructions dans le RCP des (fluoro)quinolones étaient satisfaisantes pour 318 produits et aucune mesure supplémentaire n'est donc requise pour ces produits.
Dutch: Voor 318 (fluor)chinolonbevattende producten waren de waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken naar behoren en zijn er geen aanvullende maatregelen nodig.
French: Espagne Laboratorios Serra Pamies, S.A.
Dutch: Laboratorios Serra Pamies, S.A.
French: Roumanie Chemifarma S.p.A.
Dutch: Roemenië Chemifarma S.p.A.
French: Belgique Bayer N.V.
Dutch: Bayer N.V.
French: Danofloxacine 31,73 mg/ml (équivalents à
Dutch: Danofloxacine 31,73 mg/ml (gelijkwaardi g aan
French: Biovet AD 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIE
Dutch: Bulgarije Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
French: Chèvres
Dutch: Geiten
French: Espagne Quimica Farmaceutica Bayer, S.L.
Dutch: Farmaceutica Bayer, S.L.
French: Porcs Moutons Oiseaux
Dutch: Varkens Schapen Vogels
French: Chinogel 50 Mix
Dutch: Chinogel 50 Mix Flumequine
French: Médicaments vétérinaires ne contenant pas d'instructions d'utilisation prudente à la rubrique 4 du RCP; Groupe 4 Produits pour lesquels aucune information n'a été soumise par les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché ou les autorités nationales compétentes et pour lesquels aucune évaluation des instructions existantes dans le RCP n'a donc été possible.
Dutch: Groep 3 Diergeneesmiddelen waarvoor in rubriek 4 van de samenvatting van de productkenmerken geen waarschuwingen aangaande terughoudend gebruik zijn opgenomen Groep 4 Producten waarvan geen informatie door de aanvragers/houders van de handelsvergunning of de bevoegde nationale instanties is ingediend en waarvan derhalve geen beoordeling van de bestaande waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken mogelijk was.
French: Solution gastroentérale
Dutch: Gastro-enterale oplossing
French: Via Walter Tobagi 7/b Peschiera Borromeo 20068 Milano ITALIE
Dutch: Peschiera Borromeo 20068 Milano ITALY
French: Inoxyl Acide Oxolinique 240 Saumonsides
Dutch: Inoxyl Acide Oxolinique 240 Salmonides
French: Ganadil Flumequina Polvo Oral
Dutch: Flumequina Polvo Oral
French: Pays-Bas
Dutch: THE NETHERLANDS
French: Advocine Poudre Orale Danofloxacine 0,1667 g
Dutch: Danofloxacine 0,1667 g
French: Hipralona/Flu-S
Dutch: Hipralona/Flu-S Flumequine
French: RÉPUBLIQUE TCHÈQUE
Dutch: CZECH REPUBLIC
French: Fluméquine 50% Liquid (Neofarma)
Dutch: Flumequine 50% Liquid (Neofarma)
French: Allemagne Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
Dutch: Duitsland Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID
French: Kosynierów Gdyńskich 13
Dutch: Gdyńskich 13-14
French: VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Dutch: Közraktár u. 22/b.
French: B. Pour les produits figurant sur la liste de l'Annexe I, contenant des quinolones (fluméquine, acide oxolinique):
Dutch: B. Voor in bijlage I vermelde producten die chinolonen (flumequine, oxolinezuur) bevatten: 12.
French: Animal Health Division Energieweg 1
Dutch: Energieweg 1
French: Saumons Truites
Dutch: Zalm Forel
French: • pour 132 produits identifiés par les États membres, aucune information ou des informations insuffisantes ont été mises à la disposition du CVMP par les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché ou les autorités nationales compétentes et qu'il n'a donc pas été possible de formuler une conclusion concernant la disponibilité ou l'évaluation de l'adéquation des phrases de précaution incluses dans le résumé des caractéristiques du produit, le comité recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des produits contenant des quinolones, et notamment des fluoroquinolones, destinés aux espèces animales productrices d'aliments, mentionnés à l'Annexe I, afin de modifier le résumé des caractéristiques du produit et la notice lorsqu'ils ne sont pas conformes au document de réflexion du CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Dutch: waardoor de beschikbaarheid of toereikendheid van de voorzorgmaatregelen in de samenvatting van de productkenmerken niet konden worden beoordeeld; adviseert het Comité tot de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van producten die chinolonen, waaronder fluorchinolonen, bevatten en die bedoeld zijn voor voedselproducerende diersoorten zoals vermeld in bijlage I, om de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter te wijzigen in de gevallen die niet in overeenstemming zijn met de discussienota van het CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
French: Bulgarie
Dutch: BULGARIA
French: 66-400 Gorzów Wielkopolski POLOGNE
Dutch: Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski POLAND
French: Allemagne Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Dutch: Duitsland Serumwerk Bernburg AG
French: Hongrie
Dutch: HUNGARY
French: DANEMARK
Dutch: DENMARK
French: ICC-O-Flu 50% Fluméquine
Dutch: ICC-O-Flu 50% Flumequine
French: Oxomid Acide Oxolinique 240 Saumonsides
Dutch: Oxomid Acide Oxolinique 240 Salmonides
French: BELGIQUE
Dutch: BELGIUM
French: T. Skretting A/S P.O. Box 319
Dutch: Noorwegen T. Skretting A/S P.O.
French: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIE
Dutch: Bulgarije Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
French: Produits pour lesquels aucune information n'a été soumise par les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché ou les autorités nationales compétentes et pour lesquels aucune évaluation des instructions existantes dans le RCP n'a donc été possible.
Dutch: Geneesmiddelen waarvan geen informatie door de aanvragers/houders van de handelsvergunning of bevoegde nationale instanties is ingediend en waarvan derhalve geen beoordeling van de bestaande waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken mogelijk was Totaal
French: Sulfate de colistine 12 g Acide oxolinique 100g
Dutch: Colistinesulfa at 12 g Oxolinezuur 100 g
French: Bovins (non ruminants) Poules (non pondeuses)
Dutch: Vee (niet herkauwend) Hennen (niet leggend)
French: Poudre orale
Dutch: Oraal poeder
French: Ceva Animal Health Ltd 90 The Broadway Chesham
Dutch: 90 The Broadway Chesham
French: Porcs Poissons
Dutch: Varkens Vissen
French: 20041 Agrate Brianza (MI) ITALIE
Dutch: Ceva Vetem Via Colleoni 15 20041 Agrate Brianza (MI) ITALY
French: ALLEMAGNE
Dutch: GERMANY
French: Intra-utérine
Dutch: Intra-uterien
French: 1093 Budapest HONGRIE
Dutch: 1093 Budapest
French: • aucune phrase de précaution relative à l'utilisation des (fluoro)quinolones destinées aux espèces animales productrices d'aliments n'a été incluse dans le RCP de 83 produits concernés par la présente saisine;
Dutch: • er geen voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik van (fluor)chinolonen bij voedselproducerende diersoorten zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken van 83 producten die bij deze verwijzing betrokken zijn;
French: Polígono Industrial Vallecas Luis I, 56
Dutch: Luis I, 56
French: 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga)
Dutch: Rua 1-Complexo i Vialonga armz a-4 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga) PORTUGAL
French: Roumanie Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Dutch: Roemenië Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
French: Fluméquine
Dutch: Flumequine
French: Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Dutch: Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
French: Enrofloxacine Sulfate de colistine Vitamine C
Dutch: Enrofloxacine Colistinesulfaat Vitamine C
French: Drinkmix flumequine Fluméquine
Dutch: Drinkmix flumequine
French: Belgique Codifar N.V.
Dutch: Litouwen Codifar N.V.
French: Roumanie Ascor Chimici S.r.l.
Dutch: Roemenië Ascor Chimici S.r.l.
French: 14451 Metamorfosi Attikis GRÈCE
Dutch: 14451 Metamorfosi Attikis
French: Mare de Déu de Montserrat, 221
Dutch: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona SPAIN
French: • des phrases de précaution relatives à l'utilisation des (fluoro)quinolones destinées aux espèces animales productrices d'aliments ont été incluses dans le RCP de 163 produits, qui ne reflètent toutefois pas de manière appropriée les recommandations du CVMP;
Dutch: • er voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik van (fluor)chinolonen bij voedselproducerende diersoorten zijn vermeld, die de aanbevelingen van het CVMP echter niet afdoende uitdrukken, in de samenvatting van de productkenmerken van 163 producten;
French: Belgique Vétoquinol N.V.
Dutch: Vétoquinol N.V.
French: 25 mg/ml de danofloxacine)
Dutch: 180 mg/ml Danofloxacine
French: 841 01 Bratislava RÉPUBLIQUE SLOVAQUE
Dutch: 841 01 Bratislava
French: Venus 26 - Can Parellada Industrial
Dutch: Venus 26 - Can Parellada Industrial 08228 Tarrasa SPAIN
French: Espagne Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Dutch: Laboratorios Dr Esteve, S.A.
French: Amoxicillin 22,5% + Fluméquine 15%
Dutch: Amoxicillin 22,5% + Flumequine
French: Sous-cutanée
Dutch: Subcutaan
French: Naquilene 500 MP
Dutch: Naquilene 500 MP Flumequine
French: Amoxicillin 22,5% ΚAI Fluméquine 15%
Dutch: Amoxicillin 22,5% ΚAI Flumequine
French: Les résumés des caractéristiques du produit de 564 produits parmi les 696 inclus dans la saisine ont été soumis par les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché et les autorités nationales compétentes pour examen.
Dutch: De aanvragers/houders van de handelsvergunning en de bevoegde nationale instanties hebben de samenvattingen van de productkenmerken van 564 van de 696 producten die onderdeel van de verwijzing uitmaken, bij het CVMP ter beoordeling ingediend.
French: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5.
Dutch: Hongarije Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
French: Bovins Chèvres Chevaux Moutons
Dutch: Rundvee Geiten Paarden Schapen
French: Litvínovská 609/3
Dutch: Slowakije Bayer s.r.o Litvínovská 609/3
French: Cofoxyl Liquide
Dutch: Cofoxyl Liquide Oxolinezuur
French: Suspension orale
Dutch: Olieachtige suspensie
French: Modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Dutch: Wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
French: Enflocyna SOL 50mg/ml oral solution for cattle, pig, dog, chicken, turkey and pigeons
Dutch: Enflocyna SOL 50mg/ml oral solution for cattle, pig, dog, chicken, tureky and pigeons
French: RG14 1JA
Dutch: Berkshire RG14 1JA UNITED KINGDOM
French: Porcs Lapins
Dutch: Varkens Konijnen
French: Roumanie Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros
Dutch: Roemenië Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros D. Solomou 28
French: Gastro-entérale
Dutch: Gastro-enteraal
French: Médicaments vétérinaires contenant toutes les instructions correctes d'utilisation prudente à la rubrique 4 du RCP (Précautions particulières d'emploi), exactement telles que formulées dans la recommandation du CVMP, et médicaments vétérinaires contenant toutes les instructions d'utilisation prudente à la rubrique 4 du RCP, qui ne sont toutefois pas exactement équivalentes au texte recommandé par le CVMP, mais qui véhiculent les mêmes messages clés.
Dutch: Diergeneesmiddelen waarvoor in rubriek 4 van de samenvatting van de productkenmerken (Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik) alle juiste waarschuwingen aangaande terughoudend gebruik precies volgens de aanbevelingen van het CVMP zijn opgenomen, en diergeneesmiddelen waarvoor in rubriek 4 van de samenvatting van de productkenmerken alle waarschuwingen aangaande terughoudend gebruik zijn opgenomen, echter niet met exact dezelfde tekst zoals aanbevolen door het CVMP, maar wel met dezelfde hoofdboodschappen
French: 1107 Budapest HONGRIE
Dutch: 1107 Budapest
French: Oiseaux
Dutch: Vogels
French: Flumisol 100mg/ml oral solution for chicken, turkey, pig, cattle and sheep
Dutch: Flumisol 100mg/ml oral solution for chicken, tureky, pig, cattle and sheep
French: 100 g/1000 g Poudre orale
Dutch: 100 g/1000 g Oraal poeder
French: Espagne Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Dutch: Laboratorios e Industrias Iven, S.A. Polígono Industrial Vallecas
French: Espagne VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181
Dutch: Angel Guimera, 179
French: Quinoex-10, 100mg/ml oral solution for chicken and turkey
Dutch: Quinoex-10, 100mg/ml oral solution for chicken and tureky
French: 08028 Barcelona ESPAGNE
Dutch: 08028 Barcelona SPAIN
French: Porcs Bovins Moutons Poulets Poules Dindes Poissons (truites)
Dutch: Varkens Rundvee Schapen Kippen Hennen Kalkoenen Vissen (forel)
French: ITALIE
Dutch: ITALY
French: Oxolin 5 %
Dutch: Oxolin 5 % Oxolinezuur
French: Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE
Dutch: Griekenland Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45
French: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GRÈCE
Dutch: Griekenland VETHELLAS 31 Augoustou 51
French: Fluyesyva Inyectable Fluméquine
Dutch: Fluyesyva Inyectable
French: 10 rue Clement Ader ZA le Patis 78120 Rambouillet FRANCE
Dutch: 10 rue Clement Ader ZA le Patis
French: Amoxicilline Fluméquine pour 100 g: 25,82 g d'amoxicilline trihydratée 15 g de fluméquine
Dutch: 25,82 g amoxicillinetri hydraat 15 g flumequine
French: RoyaumeUni
Dutch: UNITED KINGDOM
French: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Dutch: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
French: Oiseaux Poissons
Dutch: Vogels Vissen
French: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Dutch: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
French: Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Dutch: Do Forte, 3Edifício Suécia II, Piso 4A
French: Roumanie Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Dutch: Roemenië Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
French: Danofloxacine mésylate
Dutch: Danofloxacine mesylaat
French: Sous-cutanée intraveineuse
Dutch: Subcutaan intraveneus
French: 04010 Borgo S. Michele ITALIE
Dutch: S.S. 156, Km 50 04010 Borgo S. Michele
French: Espagne Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Dutch: Laboratorios Ovejero, S. A.
French: 400064 Ozzano Emilia (BO) ITALIE
Dutch: via della Libertà 1 40064 Ozzano dell' Emilia (BO) ITALY
French: Flumiquil Poudre A 3 % Fluméquine
Dutch: Flumiquil Poudre A 3 %
French: Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GRÈCE
Dutch: Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi
French: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer PAYS-BAS
Dutch: 7421 ZE Deventer NETHERLANDS
French: Louizalaan 143
Dutch: Rivium Westlaan 142
French: Porcs Chiens Chats Lapins
Dutch: Varkens Honden Katten Konijnen
French: Flumexil 1.5% Fluméquine
Dutch: Flumexil 1.5% Flumequine
French: Inoxyl Pate Orale
Dutch: Inoxyl Pate Orale Oxolinezuur
French: Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros
Dutch: Griekenland Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros D. Solomou 28
French: Granules solubles dans l'eau
Dutch: Wateroplosbare korrels
French: Oxomid Premix
Dutch: Oxomid Premix Oxolinezuur
French: Powerflox 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine, Hunde und Katzen
Dutch: Powerflox 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Pigs, Dogs and Cats
French: Moutons
Dutch: Schapen
French: Volailles (poulets et dindes)
Dutch: Pluimvee (kippen en kalkoenen) Duiven
French: 100 mg/ml d'enrofloxacine 109 UI de sulfate de colistine
Dutch: 100 mg/ml enrofloxacine 109 IU Colistinesulfa at
French: Belgique Pfizer Animal Health Benelux Division
Dutch: Pfizer Animal Health Benelux Division Pleinlaan 17
French: Flumechina 50% (Doxal)
Dutch: Flumechina 50% (Dox-al)
French: BAYTRIL 10% OPLOSSING-ORAAL
Dutch: BAYTRIL 10% OPLOSSINGORAAL
French: Espagne Laboratorio Maymo, S.A.
Dutch: Griekenland Laboratorio Maymo, S.A.
French: Dali Industrial Estate; P.O. Box 17020
Dutch: Dali Industrial Estate; P.O.
French: Roumanie Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Dutch: Roemenië Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km
French: Dzierżoniowska 21
Dutch: Zalmweg 24
French: Poissons (truites)
Dutch: Vissen (forel) Oraal
French: Enrofloxacine Oxytétracycline chlorhydrate Iodoforme
Dutch: Enrofloxacine Oxytetracyclinehy drochloride Jodoform
French: Veaux Animaux de compagnie exotiques
Dutch: Orale oplossing Kalveren Exotische huisdieren
French: 50 g/500 g
Dutch: 50 g/500 g Poeder
French: Amoxicilline 22,5g/100g
Dutch: Amoxicilline Flumequine amoxicilline 22,5 g/100 g flumequine 15 g/100 g
French: 1126 Budapest HONGRIE
Dutch: 1126 Budapest
French: Nom de fantaisie Principe(s) actif(s)
Dutch: Fantasienaam Werkzame stof(fen)
French: 400064 Ozzano Emilia (BO) ITALY
Dutch: Fatro S.p.A., Via Emilia 285 400064 Ozzano Emilia (BO) ITALY
French: Flumechina 50% Fluméquine
Dutch: Flumechina 50% Flumequine
French: Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITALIE
Dutch: 41012 Carpi (MO) ITALY
French: Diflocin 10%
Dutch: Diflocin 10% Difloxacine
French: Espagne CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Dutch: CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
French: 831 02 Bratislava RÉPUBLIQUE SLOVAQUE
Dutch: 831 02 Bratislava
French: CENAVISA, S.A.
Dutch: Polichem, S.A.
French: Flumisol 36 % Fluméquine
Dutch: Flumisol 36 % Flumequine
French: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout PAYS-BAS
Dutch: 4901 PG Oosterhout THE NETHERLANDS
French: Intramusculaire, sous-cutanée
Dutch: Intramusculair, subcutaan
French: Fluméquine Amoxicilline trihydratée
Dutch: Flumequine Amoxicillinetrihydraat
French: Poulets Poissons Porcs Veaux Moutons Chèvres
Dutch: Kippen Vissen Varkens Kalveren Schapen Geiten
French: 949 01 Nitra RÉPUBLIQUE SLOVAQUE
Dutch: 949 01 Nitra
French: Espagne Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Dutch: Hongarije Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km
French: Via P. Bembo 12
Dutch: Via P. Bembo 12 411 00 Modema ITALY
French: Flumesyva Oral paste Fluméquine
Dutch: Flumesyva Oral paste
French: Flumix 50% super WO Fluméquine
Dutch: Flumix 50% super WO
French: «Une utilisation du produit ne respectant pas les instructions du RCP est susceptible d'augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et de diminuer l'efficacité du traitement par d'autres quinolones, en raison d'une possibilité de résistance croisée.» Produits à base de quinolones1 (p. ex. fluméquine, acide oxolinique)
Dutch: "Productgebruik dat afwijkt van de aanwijzingen in de samenvatting van de productkenmerken kan de prevalentie van tegen chinolonen resistente bacteriën doen toenemen en kan de werkzaamheid van de behandeling met andere (fluor)chinolonen verminderen als gevolg van mogelijke kruisresistentie."
French: Roumanie Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Dutch: Roemenië Laboratorios Hipra, S.A.
French: 5 mg/comprimé Comprimés
Dutch: 15 mg/tablet Tabletten
French: 50 mg/ml d'enrofloxacine 500 000 UI/ml de sulfate de colistine
Dutch: 50 mg/ml enrofloxacine 500 000 IU/ ml
French: 18 mai 2018
Dutch: 18 mei 2018
French: 18 avril 2018
Dutch: 18 april 2018
French: Réunion du CMDh de mars 2018
Dutch: Maart 2018, bijeenkomst van de CMD(h)
French: De plus, un effet facilitateur sur les récepteurs de l'acide gamma-aminobutyrique A a été décrit.
Dutch: Daarnaast werd een faciliterend effect op gamma-aminoboterzuur-A-receptoren beschreven.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 8 février 2018, qui a ensuite été prise en considération par le CMDh, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Dutch: Het PRAC stelde op 8 februari 2018 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door het CMD(h), in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
French: La flupirtine est un «ouvreur sélectif des canaux neuronaux à potassium», qui agit en ouvrant des canaux potassiques Kv7 conduisant à un antagonisme fonctionnel du récepteur N-méthyl-D-aspartate.
Dutch: Flupirtine is een 'selectieve opener van neuronale kaliumkanalen' waarvan de werking berust op het openen van Kv7-kaliumkanalen die leiden tot functioneel N-methyl-D-aspartaat-receptorantagonisme.
French: Cela incluait des supports supplémentaires permettant de communiquer sur les mesures précédentes, la réduction de la taille de l'emballage et l'introduction d'un nouvel avertissement concernant les facteurs de risque génétique.
Dutch: Het betrof onder andere aanvullend materiaal om over de eerdere maatregelen te communiceren, een kleinere verpakkingsgrootte en de invoering van een nieuwe waarschuwing met betrekking tot genetische risicofactoren.
French: Sur la base de l'examen de toutes les données alors disponibles, le PRAC avait conclu que la flupirtine est associée à un risque accru d'hépatotoxicité.
Dutch: Op basis van de beoordeling van alle destijds beschikbare gegevens heeft het PRAC geconcludeerd dat flupirtine wordt geassocieerd met een verhoogd risico op hepatotoxiciteit.
French: Position du CMDh Après examen de la recommandation du PRAC, le CMDh approuve les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt de CMD(h) in met de algehele conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
French: Des cas graves ont également été signalés à la suite de la mise en œuvre des mesures de minimisation des risques associés.
Dutch: Er zijn ook meldingen van ernstige gevallen ontvangen na de invoering van de betrokken risicobeperkende maatregelen.
French: En 2017, les résultats des études d'observation imposées à la suite de cette procédure communautaire d'urgence ont révélé un faible degré de conformité aux conditions d'utilisation autorisées des médicaments contenant de la flupirtine, et plus particulièrement aux restrictions et mesures de minimisation des risques susmentionnées.
Dutch: In 2017 wezen resultaten van observationele onderzoeken die als uitkomst van deze Unie-spoedprocedure werden opgelegd op een slechte naleving van de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten en meer in het bijzonder van de bovengenoemde beperkingen en risicobeperkende maatregelen.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été tenus de mener une étude d'utilisation du médicament (EUM) pour caractériser les pratiques de prescription ainsi qu'une étude de sécurité post-autorisation (PASS) pour évaluer l'efficacité des activités de minimisation des risques.
Dutch: De vergunninghouders werden verplicht een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (DUS) uit te voeren om de voorschrijfpraktijken te karakteriseren en een veiligheidsonderzoek na vergunningverlening (PASS) uit te voeren om de effectiviteit van de risicobeperkende activiteiten te beoordelen.
French: En outre, les études de cas individuels de toxicité hépatobiliaire montrent une proportion importante de cas de nonconformité aux restrictions de sécurité.
Dutch: Verder blijkt uit de individuele meldingen van hepatobiliaire toxiciteit dat in een aanzienlijk deel van de gevallen sprake is van niet-naleving van de veiligheidsbeperkingen.