FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La surveillance et le traitement des infections fongiques sont recommandés, particulièrement chez les patients ayant été traités par des médicaments à base de stéroïdes.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie a liečba hubovej infekcie, hlavne u pacientov liečených liekmi obsahujúcimi steroidy.
French: - Montrez la boîte de comprimés et cette notice pour que le médecin sache ce que vous avez pris.
Slovak: Vezmite si so sebou škatuľku lieku a túto písomnú informáciu, aby lekár vedel, aký liek bol užitý.
French: Ne prenez jamais Afinitor - si vous êtes allergique à l'évérolimus, à des substances apparentées telles que le sirolimus ou le temsirolimus ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: Neužívajte Afinitor ak ste alergický na everolimus, na príbuzné látky, napríklad sirolimus alebo temsirolimus, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Comment conserver Afinitor
Slovak: Ako uchovávať Afinitor
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa s lekárom.
French: Par conséquent, les femmes traitées par l'évérolimus ne doivent pas allaiter pendant le traitement et pendant les 2 semaines qui suivent la prise de la dernière dose.
Slovak: Preto ženy užívajúce everolimus nemajú dojčiť počas liečby a počas 2 týždňov od poslednej dávky.
French: Tableau 7 RECORD-1 - Résultats en termes de Survie Sans Progression
Slovak: Tabuľka 7 RECORD-1 - výsledky prežívania bez progresie
French: L'évérolimus se lie à la protéine intracellulaire FKBP-12 formant un complexe qui inhibe l'activité du mTOR complex-1 (mTORC1).
Slovak: Everolimus sa viaže na vnútrobunkovú bielkovinu FKBP-12, čím tvorí komplex, ktorý inhibuje aktivitu komplexu-1 mTOR (mTORC1).
French: Taux de bénéfice clinique = proportion de patientes avec une réponse complète ou partielle ou une stabilisation de la maladie ≥ 24 semaines d
Slovak: Podiel klinického prínosu = pomerný počet pacientok s kompletnou alebo čiastočnou odpoveďou alebo stabilizovanou chorobou ≥ 24 týždňov d
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, incluant une toxicité embryonnaire et fœtale (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane toxického účinku na embryo a plod (pozri časť 5.3).
French: Certains bains de bouche et gels peuvent aggraver les ulcérations, aussi, n'essayez aucun traitement sans avoir au préalable consulté votre médecin.
Slovak: Niektoré ústne vody a gély môžu spôsobiť zhoršenie vredov, preto neskúšajte výrobky bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
French: Tumeurs carcinoïdes fonctionnelles
Slovak: Funkčné karcinoidné nádory
French: Des cas d'hyperglycémie ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Slovak: Bola hlásená hyperglykémia (pozri časť 4.8).
French: Les taux de survie sans progression à 6 mois étaient de 36 % dans le groupe Afinitor comparé à 9 % dans le groupe placebo.
Slovak: Podiel prežívania bez progresie po 6 mesiacoch bol 36 % pri liečbe Afinitorom v porovnaní s 9 % pri placebe.
French: L'administration d'évérolimus pendant des durées allant jusqu'à 2 ans n'a pas indiqué de potentiel oncogène chez la souris et le rat jusqu'aux doses les plus élevées, correspondant respectivement à 3,9 et 0,2 fois l'exposition clinique estimée.
Slovak: Podávanie everolimu trvajúce až 2 roky neodhalilo onkogénny potenciál u myší a potkanov až po najvyššie dávky, ktoré zodpovedajú 3,9-násobku a 0,2-násobku odhadovanej klinickej expozície.
French: Paramètres hématologiques
Slovak: Hematologické parametre
French: Hypersensibilité à la substance active, aux autres dérivés de la rapamycine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iné deriváty rapamycínu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement si votre traitement est interrompu pendant quelques jours.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je miernej až stredne závažnej povahy a zvyčajne vymiznú, ak sa liečba na pár dní preruší.
French: Pneumopathie non infectieuse
Slovak: Neinfekčná pneumonitída
French: Cependant les produits à base d'alcool, d'eau oxygénée, d'iode ou de dérivés du thym doivent être évités car ils peuvent exacerber l'affection.
Slovak: Je však potrebné vyhnúť sa produktom obsahujúcim alkohol, peroxid vodíka, jód a tymián, pretože môžu stav zhoršiť.
French: Test log-rank stratifié
Slovak: Stratifikovaný log-rank test
French: - avoir un effet sur votre fonction rénale.
Slovak: ovplyvniť funkciu vašich obličiek.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Afinitor dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteints de tumeurs neuroendocrines d'origine pancréatique, de tumeurs neuroendocrines d'origine thoracique et de cancers du rein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Afinitorom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri neuroendokrinných nádoroch pankreatického pôvodu, hrudníkových neuroendokrinných nádoroch a karcinóme obličkových buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Afinitor peut nuire à votre fœtus et son utilisation pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Slovak: Afinitor môže poškodiť vaše nenarodené dieťa a počas tehotenstva sa neodporúča.
French: Votre médecin pourrait prescrire à nouveau le traitement par Afinitor à la même dose ou à une dose plus faible.
Slovak: Váš lekár môže znovu začať liečbu Afinitorom v rovnakej alebo v nižšej dávke.
French: Les comprimés d'Afinitor doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Slovak: Tablety Afinitoru sa majú prehĺtať celé a zapíjať pohárom vody.
French: Votre médecin devra peut-être arrêter ou suspendre votre traitement par Afinitor.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť prerušiť alebo ukončiť liečbu Afinitorom.
French: Cette dose d'Afinitor est établie pour ajuster l'AUC à l'intervalle de valeurs observées sans inducteur.
Slovak: Pri tejto dávke Afinitoru sa predpokladá, že AUC sa upraví do rozmedzia pozorovaného bez induktorov.
French: Pour les effets indésirables de Grade 1, une adaptation de la dose n'est généralement pas nécessaire.
Slovak: V prípade nežiaducich reakcií stupňa 1 nie je úprava dávky zvyčajne potrebná.
French: L'incidence des stomatites de Grade 1 était de 18,8 % (n = 16/85) et aucun cas de stomatite de Grade 3 ou 4 n'a été rapporté.
Slovak: % (n=16/85) a neboli hlásené prípady stomatitídy stupňa 3 alebo 4.
French: • Bouffées de chaleur
Slovak: Návaly tepla
French: Le profil de sécurité préclinique de l'évérolimus a été évalué chez la souris, le rat, le cochon nain, le singe et le lapin.
Slovak: Predklinický bezpečnostný profil everolimu sa hodnotil na myšiach, potkanoch, miniatúrnych prasiatkach, opiciach a králikoch.
French: Certaines de ces infections ont été sévères (conduisant par exemple à une septicémie, une insuffisance respiratoire ou hépatique) et parfois d'issue fatale.
Slovak: Niektoré z týchto infekčných ochorení boli závažné (napr. viedli k sepse, zlyhaniu dýchania alebo pečene) a príležitostne sa skončili fatálne.
French: Si vous présentez certains de ces effets indésirables au cours de votre traitement par Afinitor (voir rubrique 4), votre médecin pourra réduire la dose de votre traitement ou arrêter votre traitement pendant une courte durée ou définitivement.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré vedľajšie účinky počas užívania Afinitoru (pozri časť 4), lekár možno zníži vašu dávku alebo ukončí vašu liečbu, a to buď na krátky čas, alebo natrvalo.
French: Les études de génotoxicité évaluant les critères pertinents n'ont pas mis en évidence d'activité clastogène ou mutagène.
Slovak: Štúdie genotoxicity, ktoré zahrnuli významné koncové ukazovatele genotoxicity, nepreukázali klastogénnu alebo mutagénnu aktivitu.
French: Infections
Slovak: Infekcie
French: La fonction rénale doit être surveillée particulièrement lorsque les patients présentent des facteurs de risques associés qui pourraient davantage altérer leur fonction rénale.
Slovak: Funkcia obličiek sa má monitorovať najmä u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi, ktoré môžu funkciu obličiek ďalej zhoršovať.
French: Après administration d'une dose unique d'évérolimus radiomarqué en association avec la ciclosporine, 80 % de la radioactivité ont été retrouvés dans les fèces et 5 % ont été excrétés dans les urines.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky rádioaktívne značeného everolimu spolu s cyklosporínom sa 80% rádioaktivity našlo v stolici, zatiaľ čo 5 % sa vylúčilo močom.
French: Exposition accrue attendue.
Slovak: Očakáva sa zvýšená expozícia.
French: (20,9 à 32,4)
Slovak: (20,9 až 32,4)
French: La sensibilité à l'hormonothérapie antérieure a été définie comme (1) un bénéfice clinique documenté (réponse complète [RC], réponse partielle [RP], stabilisation de la maladie ≥ 24 semaines) après au moins une hormonothérapie antérieure au stade avancé ou (2) au moins 24 mois d'hormonothérapie adjuvante avant la récidive.
Slovak: Citlivosť na predchádzajúcu hormonálnu liečbu bola definovaná buď ako (1) dokumentovaný klinický prínos (kompletná odpoveď [CR], čiastočná odpoveď [PR], stabilizovaná choroba ≥ 24 týždňov) vyvolaný najmenej jednou predchádzajúcou hormonálnou liečbou pri pokročilej chorobe, alebo (2) najmenej 24 mesiacov adjuvantnej hormonálnej liečby pred recidívou.
French: Les analyses de confirmation de la SSP se sont basées sur une évaluation radiologique centralisée indépendante.
Slovak: Podporné analýzy PFS sa zakladali na posúdení nezávislou centrálnou rádiológiou.
French: 6.3 Durée de conservation
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti 3 roky
French: Efavirenz, nevirapine Non étudiée.
Slovak: Efavirenz, nevirapín Nesledovalo sa.
French: Les caractéristiques démographiques et les caractéristiques de la maladie étaient dans l'ensemble équilibrées (âge médian de 63 ans [intervalle 22 à 86], 76 % de caucasiens, utilisation antérieure d'analogues de la somastostatine [ASS]).
Slovak: Demografické údaje a charakteristika ochoreni boli v zásade vyvážené (medián veku pacientov 63 rokov [rozsah 22 až 86], 76 % kaukazskej rasy, predošlé užívanie somatostatínového analógu [SSA]).
French: Afinitor peut avoir un effet sur la fertilité féminine.
Slovak: Afinitor môže mať vplyv na plodnosť u žien.
French: Les patients devront être informés d'être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines s'ils ont présenté de la fatigue au cours d'un traitement par Afinitor.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby boli opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, ak počas liečby Afinitorom pocítia únavu.
French: Valeur du p d'après un test du log-rank stratifié unilatéral
Slovak: Jednostranná hodnota p podľa stratifikovaného log-rank testu
French: Interactions
Slovak: Interakcie
French: Afinitor contient du lactose Afinitor contient du lactose (sucre présent dans le lait).
Slovak: Afinitor obsahuje laktózu (mliečny cukor).
French: Après documentation d'une progression radiologique, l'aveugle pouvait être levé par l'investigateur : les patients randomisés dans le groupe placebo ont pu alors recevoir Afinitor 10 mg/jour en ouvert.
Slovak: Po zdokumentovanej rádiologickej progresii mohol skúšajúci lekár pacientov odslepiť: pacienti randomizovaní do skupiny placeba mohli potom dostávať otvorenú liečbu everolimom 10 mg/deň.
French: L'évérolimus réduit les taux du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) qui potentialise le processus d'angiogénèse tumoral.
Slovak: Everolimus znižuje hladiny rastového faktora cievneho endotelu (VEGF), ktorý potenciuje angiogénne procesy v nádore.
French: Dans ce cas, la dose quotidienne ne devra pas dépasser 2,5 mg.
Slovak: V takom prípade sa nesmie prekročiť dávka 2,5 mg denne.
French: Novartis Europharm Limited
Slovak: Novartis Europharm
French: Si vous avez des questions sur Afinitor ou concernant la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, veuillez consulter votre médecin.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa Afinitoru alebo toho, prečo vám bol predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.
French: Si vous présentez l'un de ces effets indésirables, prévenez immédiatement votre médecin car ils peuvent avoir des conséquences sur votre survie.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože to môže mať život ohrozujúce následky.
French: mTOR est une sérine-thréonine kinase dont l'activité est connue comme étant dérégulée dans de nombreux cas de cancers humains.
Slovak: mTOR je kľúčová seríntreonínkináza, o aktivite ktorej je známe, že je zvýšená pri niekoľkých druhoch rakoviny u ľudí.
French: Si vous prenez d'autres médicaments en même temps qu'Afinitor, il sera peut-être nécessaire que votre médecin modifie la dose d'Afinitor ou des autres médicaments.
Slovak: Ak užívate súčasne s Afinitorom aj iné lieky, lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie Afinitoru alebo iných liekov.
French: Chez les patients ayant des tumeurs solides à un stade avancé, le volume de distribution Vd était de 191 l dans le compartiment central apparent et de 517 l dans le compartiment périphérique apparent.
Slovak: U pacientov s pokročilými solídnymi nádormi bol Vd pre zdanlivý centrálny kompartment 191 l a pre zdanlivý periférny kompartment 517 l.
French: Au cours des études portant sur la fonction de reproduction réalisées chez l'animal, la fertilité des femelles n'a pas été affectée.
Slovak: V reprodukčných štúdiách u zvierat nebola samičia fertilita ovplyvnená.
French: Toutefois, un effet cliniquement pertinent sur l'exposition aux substrats du CYP3A4 administrés par voie systémique n'est pas attendu (voir rubrique 4.4).
Slovak: Klinicky významný účinok na expozíciu systémovo podávaným substrátom CYP3A4 sa však neočakáva (pozri časť 4.4).
French: • Maux de tête
Slovak: Bolesť hlavy
French: Le profil de tolérance est issu des données regroupées de 2 879 patients traités par Afinitor dans onze études cliniques, incluant cinq études de phase III randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo et six études en ouvert de phase I et de phase II, liées aux indications approuvées.
Slovak: Bezpečnostný profil je založený na združených údajoch od 2 879 pacientov liečených Afinitorom v jedenástich klinických skúšaniach pozostávajúcich z piatich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaní fázy III a zo šiestich otvorených skúšaní fázy I a fázy II súvisiacich so schválenou indikáciou.
French: En présence d'une symptomatologie modérée (Grade 2) ou sévère (Grade 3) l'administration de corticoïdes peut être indiquée jusqu'à résolution des symptômes cliniques.
Slovak: Ak sú symptómy stredne závažné (stupeň 2) alebo závažné (stupeň 3), môže byť indikované podávanie kortikosteroidov až do ústupu symptómov.
French: Aucune différence statistiquement significative entre les traitements n'a été observée sur la survie globale (Hazard ratio 0,87 intervalle de confiance [0,65-1,17] ; P = 0,177).
Slovak: Štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní súvisiaci s liečbou sa nezaznamenal (pomer rizika 0,87; interval spoľahlivosti: 0,65 - 1,17; p =
French: Le Tableau 3 montre les catégories de fréquence des effets indésirables rapportés dans les analyses regroupées prises en compte pour la tolérance poolée.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza kategóriu frekvencie nežiaducich reakcií hlásených v združenej analýze stanovenej pre bezpečnostný zber.
French: Dans ce cas, il sera peut-être nécessaire de vous prescrire une dose différente d'Afinitor.
Slovak: V takom prípade vám lekár možno bude musieť predpísať iné dávkovanie Afinitoru.
French: Grades évalués selon l'échelle de classification clinique internationale CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0 de l'Institut National du Cancer (NCI)
Slovak: Stupňovanie podľa Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verzia 3
French: Afinitor peut interférer avec certains autres médicaments.
Slovak: Afinitor môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous vous sentez fatigué(e) de façon inhabituelle (la fatigue est un effet indésirable très fréquent), faites attention quand vous conduisez des véhicules et utilisez des machines.
Slovak: Ak sa cítite nezvyčajne unavený (únava je veľmi častý vedľajší účinok), buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
French: La clairance orale (Cl/F) est similaire chez les patients cancéreux japonais et caucasiens ayant une fonction hépatique comparable.
Slovak: Perorálny klírens (CL/F) je podobný u japonských a belošských onkologických pacientov s podobnou funkciou pečene.
French: Evénements métaboliques (par exemple hyperglycémie, dyslipidémie)
Slovak: Metabolické príhody (napr. hyperglykémia, dyslipidémia)
French: Des augmentations de la créatininémie, généralement légères, et des protéinuries ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Slovak: Bolo hlásené zvýšenie sérového kreatinínu, zvyčajne mierne, a proteinúria (pozri časť 4.8).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Afinitor
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Afinitor
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
French: Cependant, les études chez le rat ont montré que l'évérolimus et/ou ses métabolites passaient facilement dans le lait (voir rubrique 5.3).
Slovak: U potkanov však everolimus a/alebo jeho metabolity ľahko prechádzajú do mlieka (pozri časť 5.3).
French: Les effets indésirables les plus fréquents menant à l'arrêt du traitement étaient les pneumopathies (y compris pneumopathies interstitielles), les stomatites, la fatigue et les dyspnées.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k ukončeniu liečby boli pneumonitída (vrátane intersticiálnej choroby pľúc), stomatitída, únava a dyspnoe.
French: Si le diagnostic d'une infection fongique systémique invasive est fait, le traitement par Afinitor doit être arrêté immédiatement et définitivement, et le patient doit être traité par un traitement antifongique approprié.
Slovak: Ak sa diagnostikuje invazívna systémová hubová infekcia, liečba Afinitorom sa má ihneď a natrvalo ukončiť a pacient má dostať primeranú antifungálnu liečbu.
French: Chez les patients qui développent des modifications radiologiques évoquant une pneumopathie non infectieuse sans symptôme ou accompagnées de symptômes mineurs, le traitement par Afinitor peut être poursuivi sans modification de la posologie.
Slovak: Pacienti, u ktorých nastanú rádiologické zmeny poukazujúce na neinfekčnú pneumonitídu a majú len málo symptómov alebo nemajú žiadne symptómy, môžu naďalej dostávať liečbu Afinitorom bez úpravy dávkovania.
French: Les interactions connues et théoriques avec des inhibiteurs et des inducteurs sélectifs du CYP3A4 et de la PgP sont décrites dans le Tableau 2 ci-dessous.
Slovak: Známe a teoretické interakcie s vybranými inhibítormi a induktormi CYP3A4 a PgP sú uvedené nižšie v Tabuľke 2.
French: L'évérolimus n'est pas recommandé chez la femme enceinte et chez la femme en âge de procréer sans méthode contraceptive.
Slovak: Everolimus sa neodporúča podávať počas gravidity a ženám vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
French: • Troubles du sommeil (insomnies)
Slovak: Nespavosť (insomnia)
French: Grade 2 Si la toxicité est acceptable, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
Slovak: Stupeň 2 Ak je toxicita dobre znášaná, nie je potrebná úprava dávky.
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin le remplacera peut-être par un autre ou pourra modifier la dose d'Afinitor.
Slovak: Ak užívate niektorý z nich, lekár vám možno zamení liek za iný alebo zmení dávkovanie Afinitoru.
French: (voir rubrique 5.2).
Slovak: (pozri Tabuľku 5 a Obrázok 3).
French: Une insuffisance rénale post-transplantation (clairance de la créatinine comprise entre 11 ml/mn et 107 ml/mn) n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de l'évérolimus chez des patients transplantés.
Slovak: Potransplantačná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu v rozmedzí 11 - 107 ml/min) nemala vplyv na farmakokinetiku everolimu u pacientov po transplantácii.
French: La prise en charge des stomatites peut ainsi inclure l'utilisation prophylactique et/ou thérapeutique de traitements topiques, comme une solution orale de corticoïdes sans alcool utilisée en bain de bouche.
Slovak: Zvládnutie stomatitídy preto môže zahŕňať profylaktické a/alebo terapeutické použitie topických liekov, ako je orálny roztok kortikosteroidu neobsahujúci alkohol na vyplachovanie ústnej dutiny.
French: Un effet cliniquement significatif sur l'efficacité de l'évérolimus chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées n'a pas pu être établi.
Slovak: Klinicky významné ovplyvnenie účinnosti odpovede na everolimus u pacientov s pokročilými neuroendokrinnými nádormi sa nepreukázalo.
French: Les effets indésirables graves d'Afinitor incluent :
Slovak: Medzi závažné vedľajšie účinky Afinitoru patria:
French: La PPJ/PPC peut être associée à l'utilisation concomitante de corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs.
Slovak: PJP/PCP môže súvisieť so súbežnou liečbou kortikosteroidmi alebo inými imunosupresívami.
French: Des diminutions de l'hémoglobine, des lymphocytes, des neutrophiles et des plaquettes ont été observées (voir rubrique 4.8).
Slovak: Bol hlásený pokles hemoglobínu, lymfocytov, neutrofilov a trombocytov (pozri časť 4.8).
French: (2,8 à 4,1)
Slovak: (2,8 až 4,1)
French: A partir des résultats de ces deux études, une adaptation de la posologie est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovak: Na základe výsledkov z uvedených dvoch štúdii sa u pacientov s poruchou funkcie pečene odporúča úprava dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents anti-néoplasiques, autres agents anti-néoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC : L01XE10
Slovak: Antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE10
French: • Saignement du nez (épistaxis)
Slovak: Krvácanie z nosa (epistaxa)
French: La prudence est donc requise avec l'utilisation d'Afinitor dans la phase péri-opératoire.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri použití Afinitoru v čase chirurgického zákroku.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
French: Si une toxicité de Grade 3 réapparait, envisager l'arrêt du traitement.
Slovak: Ak dôjde k opätovnému výskytu toxických reakcií stupňa 3, zvážte ukončenie liečby.
French: • Gonflement des bras, mains, pieds, chevilles ou d'une autre partie du corps (signes d'un œdème)
Slovak: Opuch rúk, nôh, chodidiel, členkov alebo iných častí tela (prejavy edému)
French: Au cours d'une étude de fertilité chez le rat mâle, la morphologie testiculaire a été affectée à des doses de 0,5 mg/kg et plus et la motilité et le nombre de spermatozoïdes et le taux plasmatique de testostérone ont été diminués à la dose de 5 mg/kg, ce qui a entraîné une diminution de la fertilité des mâles.
Slovak: V štúdii samčej fertility na potkanoch bola morfológia semenníkov ovplyvnená pri 0,5 mg/kg a viac; pohyblivosť spermií, počet hlavičiek spermií a hladiny testosterónu v plazme boli znížené pri 5 mg/kg, čo spôsobilo zníženie samčej fertility.
French: Groupe ethnique
Slovak: Etnická príslušnosť
French: Non étudiée, une augmentation importante des concentrations de l'évérolimus est attendue.
Slovak: Očakáva sa veľké zvýšenie koncentrácie everolimu.
French: La durée médiane du traitement en aveugle était de 40,4 semaines pour les patients ayant reçu Afinitor et de 19,6 semaines pour ceux ayant reçu le placebo.
Slovak: Medián trvania zaslepenej liečby bol 40,4 týždňov u pacientov užívajúcich Afinitor a 19,6 týždňov u pacientov užívajúcich placebo.