FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti si mohou injekci aplikovat sami poté, co byli patřičně proškoleni, pokud to jejich lékař považuje za vhodné.
Slovak: Pacienti si liek môžu po zaškolení vpichovať sami, ak si lekár myslí, že je to vhodné.
Czech: Podává se po dobu 12 týdnů, přičemž první dávka činí 0,7 mg na kilogram tělesné hmotnosti a po ní následují týdenními injekce o obsahu 1,0 mg/kg tělesné hmotnosti.
Slovak: Liečba trvá 12 týždňov, s prvou dávkou 0,7 mg na kilogram telesnej hmotnosti, po ktorej nasledujú injekcie 1,0 mg/kg raz týždenne.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Raptiva platné v celé Evropské unii společnosti Serono Europe Ltd. dne 20. září 2004.
Slovak: Európska komisia vydala pre liek Raptiva povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Serono Europe Ltd.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která je určena pro rozpoznání a navázání na specifickou strukturu (označovanou jako antigen), který se nachází na určitých buňkách v těle.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola vyrobená kvôli rozpoznaniu a naviazaniu sa na osobitnú štruktúru (zvanú antigén), ktorá sa nachádza v istých bunkách v tele.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k
Czech: PUVA je typ léčby, při níž pacient dostává lék obsahující sloučeninu označovanou jako „psoralen" před vystavením ultrafialovému záření.
Slovak: PUVA je typ liečby, kde pacient dostáva liek obsahujúci zlúčeninu s názvom psoralen predtým, ako bude vystavený ultrafialovému svetlu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že psoriáza byla závažnější u pacientů s „velkou potřebou" a že účinnost přípravku Raptiva je pro tyto pacienty významná.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že psoriáza bola závažnejšia u refraktérnych pacientov, a že účinnosť lieku Raptiva je pre týchto pacientov dôležitá.
Czech: Nejčastější vedlejší účinky související s přípravkem Raptiva (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) jsou mírné až střední chřipkové příznaky zahrnující bolesti hlavy, teplotu, třesavky, nauzeu (nevolnost), myalgie (bolesti svalů) a leukocytózu a lymfocytózu (zvýšení počtu bílých krvinek).
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami spojenými s liekom Raptiva (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) sú slabé až stredne závažné symptómy podobné chrípke, vrátane bolesti hlavy, horúčky, zimnice, nauzey (nevoľnosť), myalgie (bolesti svalov) and leukocytózy a lymfocytózy (zvýšený počet bielych krviniek).
Czech: Přípravek Raptiva byl zkoumán v pěti hlavních studiích, které zahrnovaly 3000 pacientů se střední až těžkou plakovou lupenkou.
Slovak: Raptiva bola skúmaná v piatich hlavných štúdiách so zapojením viac ako 3 000 pacientov so stredne závažnou až závažnou plakovou psoriázou.
Czech: Účinnou látkou přípravku Raptiva, efalizumab, je monoklonální protilátka.
Slovak: Raptiva, efalizumab, je monoklonálna protilátka.
Czech: Vzhledem k tomu, že je LFA-1 důležitý pro pomoc lymfocytů v kontaktu s buňkami kůže, efalizumab snižuje zánět kůže, který způsobuje lupénku.
Slovak: Keďže LFA-1 je dôležitý ako pomôcka pre lymfocyty pri uviaznutí buniek na koži, efalizumab znižuje zápal v koži, ktorý spôsobuje psoriázu.
Czech: Přípravek Raptiva byl při zlepšování příznaků lupénky byla účinnější než placebo.
Slovak: Liek Raptiva bol pri zlepšovaní symptómov psoriázy účinnejší ako placebo.
Czech: Studie zahrnovaly pacienty, kteří neužívali jinou léčbu na lupénku v minulosti i ty, kteří jinou léčbu užívali.
Slovak: Štúdie zahŕňali pacientov, ktorí v minulosti neužívali inú liečbu na psoriázu, ale aj tých, ktorí užívali iné liečby.
Czech: Přípravek Raptiva by neměl být používán u osob, které jsou přecitlivělé (alergické) na efalizumab nebo nějakou jinou složku přípravku.
Slovak: Raptiva by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na efalizumab alebo na iné zložky lieku.
Czech: Přípravek Raptiva se používá pro léčbu dospělých se střední až těžkou chronickou (dlouhodobou) plakovou lupenkou (choroba, která způsobuje červená šupinatá ložiska na kůži).
Slovak: Raptiva sa používa na liečbu dospelých so stredne závažnou až závažnou chronickou (dlhodobou) plakovou psoriázou (ochorenie spôsobujúce červené šupinovité ložiská na koži).
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ďalšie informácie o vašom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo od vášho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Raptiva se aplikuje podkožní injekcí.
Slovak: Raptiva sa podáva podkožnou injekciou.
Czech: Léčba přípravkem Raptiva by měla být zahájena lékařem, který se specializuje na dermatologii (léčba chorob kůže).
Slovak: Liečbu liekom Raptiva by mal začať lekár - špecialista na dermatológiu (liečba ochorení kože).
Czech: Ve všech studiích byla účinnost přípravku Raptiva srovnávána s placebem (léčba neúčinným přípravkem).
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola účinnosť lieku Raptiva porovnávaná s účinnosťou placeba (zdanlivý liek).
Czech: Efalizumab byl navržen pro vazbu na část bílkoviny označovanou jako LFA-1 na povrchu lymfocytů, typu bílých krvinek, které se podílí na zánětlivém procesu.
Slovak: Efalizumab bol vyvinutý nato, aby sa viazal na časť proteínu zvaného LFA-1 na povrchu lymfocytov, typu bielej krvinky, ktorý je zapojený v zápalovom procese.
Czech: Raptiva je prášek a rozpouštědlo pro vytvoření injekčního roztoku.
Slovak: Raptiva je prášok a rozpúšťadlo, ktoré sa upravia na injekčný roztok.
Czech: Přípravek Raptiva by se měl používat s opatrností u pacientů, kteří mají potíže s játry nebo ledvinami.
Slovak: Raptiva sa má používať opatrne u pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou alebo obličkami.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Raptiva?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Raptiva?
Czech: Používá se u pacientů, kteří nereagovali na léčbu nebo nemohou užívat jinou systémovou (působící na celé tělo) léčbu lupénky zahrnující cyklosporin, methotrexát a PUVA (psoralen ultrafialové záření A).
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí zlyhali v odpovedi alebo nemôžu užívať inú systémovú (celotelovú) liečbu, vrátane cyklosporínu, metotrexátu a PUVA (psoralen a liečba UVA).
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Raptiva uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek Raptiva povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Také by se neměl používat u pacientů, kteří měli rakovinu, kteří mají aktivní tuberkulózu nebo jinou těžkou infekci, kteří mají jiný typ lupénky nebo mají sníženou imunitu.
Slovak: Nemal by sa používať u pacientov, ktorí mali onkologické ochorenie, ktorí majú aktívnu tuberkulózu alebo inú závažnú infekciu a u takých, ktorí majú iné typy psoriázy, alebo majú
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Raptiva je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Raptiva sa nachádza tu.
Czech: Jak byl přípravek Raptiva zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Raptiva skúmaný?
Czech: Výsledky byly podobné u těch, kteří již dříve užívali systémovou léčbu s těmi, kteří ji neužívali.
Slovak: Výsledky boli podobné u tých, ktorí v minulosti mali, aj u tých, ktorí nemali systémovú liečbu psoriázy.
Czech: Jaký přínos přípravku Raptiva byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Raptiva v týchto štúdiách?
Czech: Podrobný seznam všech vedlejších účinků přípravku Raptiva naleznete v příbalovém letáku.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Raptiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Proto výbor rozhodl, že přínosy přípravku Raptiva při léčbě dospělých pacientů se střední až těžkou chronickou plakovou lupenkou, u kterých nedošlo k odpovědi na jinou systémovou léčbu zahrnující cyklosporin, methotrexát a PUVA nebo u nichž se objevily kontraindikace nebo tuto léčbu netolerují, převyšuje jeho rizika.
Slovak: Preto Výbor rozhodol, že prínosy lieku Raptiva sú väčšie ako riziká pre liečbu dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou plakovou psoriázou, ktorí zlyhali v odpovedi alebo majú kontraindikácie či intoleranciu k iným systémovým terapiám, vrátane cyklosporínu, metotrexátu a PUVA.
Czech: V případě „nanejvýš potřebných" pacientů s v této studii reagovalo na léčbu 30 % těch, kteří dostávali přípravek Raptiva, ve srovnání s 3 % těch, kteří dostávali placebo.
Slovak: Ak sledujeme v tejto štúdii len refraktérnych pacientov, 30 % z tých, ktorí dostávali liek Raptiva, odpovedalo na liečbu, v porovnaní
Czech: V páté studii celkově 166 (31 %) z 529 pacientů, kteří užívali přípravek Raptiva, reagovalo na léčbu ve srovnání s 11 (4 %) z 264, kteří užívali placebo.
Slovak: %) z 529 pacientov, ktorí dostávali liek Raptiva, odpovedalo na liečbu, v porovnaní s 11 (4
Czech: Výsledky prvních čtyř studií společně prokázaly, že na léčbu odpovědělo 320 (26 %) z 1213 pacientů, kteří dostávali dávku 1,0 mg/kg přípravku Raptiva týdně, ve srovnání s 25 (4 %) z 715 pacientů, kteří dostávali placebo.
Slovak: %) z 1 213 pacientov, ktorí dostávali 1,0 mg/kg lieku Raptiva/ týždeň, na liečbu odpovedalo, v porovnaní s 25 (4
Czech: Co je Raptiva?
Slovak: RAPTIVA
Czech: V páté studii bylo 526 z 793 pacientů „nanejvýš potřebných", protože u nich selhaly jiné systémové léčby nebo nemohli jinou systémovou léčbu užívat.
Slovak: V piatej štúdii 526 zo 793 pacientov bolo
Czech: Maximální jednotlivě podaná dávka je 200 mg.
Slovak: Maximálna jedna dávka je 200 mg. S liečbou by sa malo pokračovať len u pacientov, ktorí na ňu odpovedali.
Czech: - Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
Slovak: Nekontrolované nadmerné nakupovanie alebo míňanie.
Czech: Datum první registrace: 4.dubna 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4. apríla 2016
Czech: • není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Slovak: Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Czech: Méně než 1 % rasagilinu se vyloučí močí v nezměněné podobě.
Slovak: Menej ako 1% razagilínu sa vylúči močom v nezmenenej forme.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}><{měsíc RRRR}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Czech: pethidin (silný lék proti bolesti).
Slovak: petidín (silný liek proti bolesti).
Czech: Snížení dávky levodopy může tento nežádoucí účinek zmírnit.
Slovak: Znížením dávky levodopy sa môže zmierniť tento nežiaduci účinok.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byla navíc přibližně u 1% pacientů hlášena rakovina kůže.
Slovak: Počas placebom kontrolovaných klinických štúdií bola navyše približne u 1% pacientov zaznamenaná rakovina kože.
Czech: Efekt byl zřejmý, i když nedosahoval výrazných hodnot u této populace pacientů s mírným onemocnění.
Slovak: Účinok bol zrejmý, aj keď jeho rozsah bol mierny v tejto populácii pacientov s miernym ochorením.
Czech: Rasagilin se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.
Slovak: Razagilín sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: - Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných osobních nebo rodinných následků.
Slovak: Silný impulz hrať hazardné hry neumiernene napriek vážnym osobným a rodinným následkom.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienty sledovat a zahájit vhodnou symptomatickou a podpůrnou léčbu.
Slovak: V prípade predávkovania majú byť pacienti monitorovaní a má byť stanovená vhodná symptomatická a podporná liečba.
Czech: Nežádoucí účinky s nejméně 2% rozdílem oproti placebu jsou označeny kurzívou.
Slovak: Nežiaduce reakcie s aspoň 2% rozdielom oproti placebu sú vyznačené kurzívou.
Czech: U starších pacientů není třeba měnit dávku.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Czech: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FrancIe
Slovak: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
Czech: Rasagilin se podává perorálně, v dávce 1 mg jednou denně s levodopou nebo bez ní.
Slovak: Razagilín sa podáva perorálne v dávke 1 mg jedenkrát denne s levodopou alebo bez nej.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku (uvedenou v bodě 6.1).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (uvedených v časti 6.1).
Czech: Váš lékař Vám možná bude muset upravit dávku, nebo přípravek vysadit.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť prehodnotiť dávkovanie alebo ukončiť liečbu.
Czech: Není známo, zda je rasagilin vylučován do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa razagilín vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Czech: Rasagilin je rychle absorbován a dosahuje maximální plazmatické koncentrace (Cmax) přibližně za 0,5 hodiny.
Slovak: Razagilín sa vstrebáva rýchlo a dosahuje maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) za približne 0,5 hodiny.
Czech: bolest hlavy
Slovak: • bolesti hlavy
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, inhibitory monoaminooxidázy typu B, ATC kód: N04BD02
Slovak: Antiparkinsoniká, Inhibítory monoaminooxidázy typu B, ATC kód: N04BD02
Czech: Rasagilin nemá genotoxický potenciál in vivo a v některých in vitro systémech používajících bakterie nebo hepatocyty.
Slovak: Razagilín nepreukazoval genotoxický potenciál in vivo a vo viacerých in vitro systémoch používajúcich baktérie alebo hepatocyty.
Czech: Přípravek Rasagiline Mylan pomáhá zvýšit a udržet hladiny dopaminu v mozku.
Slovak: Rasagiline Mylan pomáha zvýšiť a udržať hladiny dopamínu v mozgu.
Czech: Výskyt případů melanomu během programu klinického vývoje vzbudil podezření o možné spojitosti s rasagilinem.
Slovak: Výskyt prípadov melanómu počas programu klinického vývoja upriamil pozornosť na možné spojenie s razagilínom.
Czech: V obou studiích byla primárním měřítkem účinnosti změna ze základní hodnoty na nástup účinku léčby, zjištěná porovnáním průměrného počtu hodin, strávených během dne ve stavu „OFF" (zjištěná pomocí „čtyřiadvacetihodinového" domácího deníku, vyplňovaného 3 dny před každou hodnotící kontrolou).
Slovak: V oboch štúdiách bola hlavným kritériom účinnosti zmena priemerného počtu hodín strávených v „OFF" stave v priebehu dňa medzi začiatkom a ukončením liečby (stanovená z domácich „24-hodinových" denníkov vedených 3 dni pred každou návštevou lekára).
Czech: Vzhledem k tomu, že rasagilin zesiluje účinky levodopy, mohou být zvýšeny nežádoucí účinky levodopy a může dojít k exacerbaci preexistující dyskineze.
Slovak: Vzhľadom na to že razagilín zosilňuje účinky levodopy, nežiaduce účinky levodopy sa môžu zvýšiť a pre-existujúca dyskinéza zhoršiť.
Czech: Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, kyselina vinná, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek, kyselina stearová.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, kyselina vínna, kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob, mastenec, kyselina stearová.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Rasgiline Mylan se nedoporučuje u osob mladších 18 let.
Slovak: Mylan sa neodporúča používať u osôb mladších ako 18 rokov.
Czech: Parkinsonova choroba je spojována s příznaky halucinací a zmatenosti.
Slovak: Parkinsonova choroba je sprevádzaná halucináciami a zmätenosťou.
Czech: Bylo rovněž zjištěno statisticky významné zlepšení oproti placebu ve skupině s podáváním rasagilinu v dávce 0,5 mg, toto zlepšení však bylo menší.
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie v porovnaní s placebom sa preukázalo aj v skupine s dávkou 0,5 mg razagilínu, hoci rozsah zlepšenia bol menší.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po podání jedné dávky rasagilinu je přibližně 36 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť jednorazovej dávky razagilínu je približne 36%.
Czech: Prokázalo se, že rasagilin je silným ireverzibilním selektivním inhibitorem MAO-B, který může způsobit zvýšení extracelulárních hladin dopaminu ve striatu.
Slovak: Dokázalo sa, že razagilín je účinný ireverzibilný selektívny inhibítor MAO-B, ktorý môže spôsobiť zvýšenie extracelulárnych hladín dopamínu v striate.
Czech: Zvýšená hladina dopaminu a následné zvýšení dopaminergní aktivity pravděpodobně zprostředkovávají příznivé účinky rasagilinu, které byly pozorovány u modelů dopaminergní motorické dysfunkce.
Slovak: Zvýšená hladina dopamínu a následné zvýšenie dopaminergnej aktivity pravdepodobne sprostredkováva priaznivé účinky razagilínu, ako sa ukázalo na modeloch dopaminergných motorických dysfunkcií.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na to, že by neměli obsluhovat nebezpečné stroje včetně motorových vozidel do té doby, než se ujistí, že na ně rasagilin nemá nepříznivý vliv.
Slovak: Pacienti majú byť obozretní ohľadom ovládania nebezpečných strojov, vrátane vedenia vozidiel, až kým si nebudú dostatočne istí, že razagilín ich nežiaduco neovplyvňuje.
Czech: U myší byl pozorován zvýšený výskyt kombinovaných bronchiolárních/alveolárních adenomů a/nebo karcinomů při systémových expozicích dosahujících 144-213násobků předpokládané plazmatické expozice u člověka při dávce 1 mg/den.
Slovak: U myší bol pozorovaný zvýšený výskyt kombinovaného bronchiálneho/alveolárneho adenómu a/alebo karcinómu pri systémovej expozícii pri 144 - 213-násobkoch očakávanej plazmatickej expozície u ľudí v dávke 1 mg/deň.
Czech: Nežádoucí účinky byly mírného nebo středního stupně a nesouvisely s léčbou rasagilinem.
Slovak: Nežiaduce udalosti boli mierneho až stredne ťažkého stupňa a neboli dôsledkom liečby razagilínom.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv tohoto přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Byly zaznamenány případy pacientů, užívajících jeden nebo více přípravků k léčbě Parkinsonovy choroby, kteří nebyli schopni odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit je samotné nebo ostatní.
Slovak: Boli zaznamenané prípady, kedy pacienti užívajúci jeden alebo viac liekov na liečbu Parkinsonovej choroby, neboli schopní potlačiť podnet, nutkanie alebo pokušenie urobiť čin, ktorý mohol mať poškodzujúce účinky pre nich alebo pre okolie.
Czech: Protože AUC není podstatně narušena, lze rasagilin podávat s jídlem i nalačno.
Slovak: Pretože AUC nie je výrazne ovplyvnené jedlom, razagilín sa môže podávať s jedlom aj bez jedla.
Czech: Experimentální údaje naznačují, že rasagilin způsobuje inhibici sekrece prolaktinu a může tedy laktaci inhibovat.
Slovak: Experimentálne údaje preukázali, že razagilín inhibuje sekréciu prolaktínu a teda môže inhibovať laktáciu.
Czech: Krabičku od přípravku Rasagiline Mylan vezměte s sebou a ukažte ji lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Zoberte si so sebou škatuľku Rasagiline Mylan, aby ste ju ukázali lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Metabolismus rasagilinu postupuje dvěma hlavními cestami: N-dealkylace a/nebo hydroxylace, kterými vzniká: 1-aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan a 3-hydroxy-1-aminoindan.
Slovak: Razagilín sa metabolizuje dvoma hlavnými cestami: N-dealkyláciou a/alebo hydroxyláciou so vznikom: 1-aminoindanu, 3-hydroxy-Npropargyl-1 aminoindanu a 3-hydroxy-1-aminoindanu.
Czech: Při metabolické aktivaci rasagilin způsoboval zvýšení chromozomálních aberací při koncentracích s nadměrnou cytotoxicitou, které při použití v klinických podmínkách nejsou dosažitelné.
Slovak: Pri metabolickej aktivácii razagilín indukoval nárast chromozomálnych aberácii pri koncentráciách s nadmernou cytotoxicitou, ktoré sú nedosiahnuteľné pri klinickom použití.
Czech: Silné inhibitory CYP1A2 mohou tedy měnit plazmatické hladiny rasagilinu a je třeba je podávat opatrně.
Slovak: Vzhľadom na to, účinné inhibítory CYP1A2 môžu zmeniť hladinu razagilínu v plazme a majú sa podávať s opatrnosťou.
Czech: Porucha funkce ledvin: Farmakokinetické vlastnosti rasagilinu u pacientů s lehkou (CLcr 5080 ml/min) a středně těžkou (CLcr 30-49 ml/min) poruchou funkce ledvin byly podobné jako u zdravých osob.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek: farmakokinetické vlastnosti razagilínu u pacientov s miernou (CLcr 50-80 ml/min) a stredne ťažkou (CLcr 30-49 ml/min) poruchou funkcie obličiek boli podobné akou zdravých osôb.
Czech: Podobný vzorec impulzivních poruch byl hlášeno po uvedení rasagilinu na trh a zahrnoval také kompulze, obsesivní myšlenky a impulzivní chování (viz bod 4.4).
Slovak: Poruchy kontroly impulzov podobného charakteru boli hlásené po uvedení razagilínu na trh, ktoré taktiež zahŕňali nutkanie, vtieravé myšlienky a impulzívne správanie (pozri časť 4.4).
Czech: oproti 6,2 %), sucho v ústech (3,4 % oproti 1,8 %)
Slovak: oproti 6,2%), sucho v ústach (3,4% oproti 1,8%)
Czech: Symptomy zaznamenané po předávkování rasagilinem v dávkách v rozmezí 3 mg až 100 mg zahrnovaly dysforii, hypománii, hypertenzní krize a serotoninový syndrom.
Slovak: Hlásené symptómy z predávkovania razagilínom v rozsahu dávok od 3 mg do 100 mg zahŕňajú dysfóriu, hypomániu, hypertenznú krízu a serotonínový syndróm.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Rasagiline Mylan bez předchozí porady s lékařem.
Slovak: Neprestaňte užívať Rasagiline Mylan bez predchádzajúceho rozhovoru so svojim lekárom.
Czech: Rasagiline Mylan se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Slovak: Mylan je určený na liečbu Parkinsonovej choroby.
Czech: Další léčivé přípravky a Rasagiline Mylan
Slovak: Iné lieky a Rasagiline Mylan
Czech: Charakteristika při podávání pacientům
Slovak: Charakteristika podľa ochorení pacientov
Czech: Interakce mezi tyraminem a rasagilinem: Výsledky pěti expozičních studií s podáváním tyraminu (u dobrovolníků a pacientů s Parkinsonovou nemocí) spolu s výsledky domácího monitorování krevního tlaku po jídle (u 464 pacientů léčených dávkou 0,5 nebo 1 mg/den rasagilinu nebo placeba jako přídatné terapie k podávání levodopy po dobu šesti měsíců bez omezení příjmu tyraminu) a skutečnost, že nebyly hlášeny žádné interakce mezi tyraminem a rasagilinem v průběhu klinických studií prováděných bez omezení příjmu tyraminu, ukazují, že rasagilin lze bezpečně užívat bez omezení příjmu tyraminu ve stravě.
Slovak: Interakcie tyramín/razagilín: výsledky piatich záťažových štúdií s tyramínom (u dobrovoľníkov a pacientov s Parkinsonovou chorobou) spolu s výsledkami domáceho monitorovania krvného tlaku po jedle (u 464 pacientov, ktorým bolo podávané 0,5 alebo 1 mg razagilínu denne alebo placebo ako adjuvantná liečba k levodope počas 6 mesiacov bez obmedzenia tyramínu) a fakt, že neboli zaznamenané žiadne interakcie medzi tyramínom a razagilínom dokazujú, že razagilín sa môže bezpečne používať bez dietetického obmedzenia tyramínu.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Rasagiline Mylan
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Rasagiline
Czech: Velmi časté: bolest hlavy (14,1 % oproti 11,9 %)
Slovak: Veľmi časté: bolesť hlavy (14,1% oproti 11,9%)
Czech: Je nutné vyhnout se užívání přípravku Rasagiline Mylan souběžně s antidepresivy obsahujícími fluoxetin nebo fluvoxamin.
Slovak: Vyhnite sa užívaniu lieku Rasagiline Mylan spolu s antidepresívami obsahujúcimi fluoxetín a fluvoxamín.
Czech: Časté: snížení tělesné hmotnosti (4,5 % oproti 1,5 %)
Slovak: Časté: zníženie telesnej hmotnosti (4,5% oproti 1,5%)