FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης 10 mg gilteritinib με ιτρακοναζόλη (200 mg άπαξ ημερησίως για 28 ημέρες), έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A και/ή της P-gp, σε υγιή άτομα οδήγησε σε αύξηση της μέσης Cmax κατά 20% και αύξηση της μέσης AUCinf κατά 2,2 φορές περίπου σε σύγκριση με τα άτομα στα οποία χορηγήθηκε εφάπαξ δόση gilteritinib μόνο.
Estonian: Tervetel kontrollidel suurendas ühe 10 mg gilteritiniibi annuse samaaegne manustamine itrakonasooliga (200 mg üks kord ööpäevas 28 päeva jooksul), mis on tugev CYP3A ja/või P-gp inhibiitor, keskmist Cmax väärtust umbes 20% võrra ja keskmist AUCinf väärtust 2,2 korda võrreldes isikutega, kellele manustati üksnes üks gilteritiniibi annus.
Greek: Στρογγυλό, ανοικτό κίτρινο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, που φέρει χαραγμένο το λογότυπο της εταιρείας και το «235» στην ίδια πλευρά.
Estonian: Ümar helekollane õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk ettevõtte logo ja numbriga 235.
Greek: Σε σκύλους, παρατηρήθηκαν λανθάνουσα αιμορραγία στα κόπρανα σε δόση 10 mg/kg και υψηλότερη, μείωση της συγκέντρωσης ασβεστίου στο αίμα σε δόση 30 mg/kg και σιελόρροια και μία αύξηση, ακολουθούμενη από μείωση, της συγκέντρωσης ασβεστίου στο αίμα σε δόση 100 mg/kg.
Estonian: Koertel täheldati 10 mg/kg ja kõrgema annuse juures positiivset rooja peitvere sisaldust, 30 mg/kg juures vere kaltsiumi kontsentratsiooni vähenemist ning 100 mg/kg juures süljeeritust ja vere kaltsiumi kontsentratsiooni suurenemist ja seejärel vähenemist.
Greek: Σύμφωνα με in vitro δεδομένα, το gilteritinib μπορεί να μειώσει τις επιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων που στοχεύουν στον υποδοχέα 5HT2B ή σε μη ειδικούς υποδοχείς σίγμα (π.χ., εσιταλοπράμη, φλουοξετίνη, σερτραλίνη).
Estonian: 5HT2B retseptor või mittespetsiifiline sigma-retseptor In vitro andmete alusel võib gilteritiniib nõrgendada selliste ravimite toimet, mille sihtmärgiks on 5HT2B retseptor või mittespetsiifiline sigma-retseptor (nt estsitalopraam, fluoksetiin, sertraliin).
Greek: Το διάμεσο χρονικό διάστημα έως την καλύτερη ανταπόκριση της CR/CRh ήταν 3,8 μήνες (εύρος 0,9 έως 16 μήνες) στο σκέλος του gilteritinib και 1,2 μήνες (εύρος: 1 έως 2,6 μήνες) στο σκέλος της χημειοθεραπείας διάσωσης.
Estonian: CR/CRh-i parima ravivastuse mediaanaeg oli gilteritiniibi harus 3,8 kuud (vahemik 0,9 kuni 16 kuud) ja päästekemoteraapia harus 1,2 kuud (vahemik 1 kuni 2,6 kuud).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - διάρροια - ναυτία - δυσκοιλιότητα - κόπωση - πρήξιμο λόγω κατακράτησης υγρών (οίδημα) - απώλεια ενέργειας, αδυναμία (εξασθένιση) - μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε εξέταση αίματος: υψηλά επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης αίματος (δείκτης της λειτουργίας των μυών ή της καρδιάς), αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης
Estonian: Väga sage (võib avalduda rohkem kui 1 inimesel 10 inimesest): - kõhulahtisus - iiveldus - kõhukinnisus - väsimus - vedeliku kogunemisest tingitud paistetus (turse) - energia kadumine, nõrkus (asteenia) - normist erinevad veretesti tulemused: vere kreatiinfosfokinaasi (lihaste ja südame talitluse näitaja), alaniini aminotransferaasi (ALAT), aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) ja/või vere aluselise fosfataasi (maksatalitluse näitaja) kõrged väärtused - jäsemevalu - liigesevalu (artralgia) - lihasvalu (müalgia) - köha - hingeldus (düspnoe) - uimasus - madal vererõhk (hüpotensioon)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - συλλογή υγρού γύρω από την καρδιά, η οποία, εάν είναι σοβαρή, μπορεί να μειώσει την ικανότητα της καρδιάς να αντλεί αίμα (περικαρδιακή συλλογή) - ένα ασαφές αίσθημα δυσφορίας, αίσθημα αδιαθεσίας (κακουχία)
Estonian: Sage (võib avalduda kuni 1 inimesel 10-st): - vedeliku kogunemine südame ümbrusse, mis raskel juhul võib piirata südame verepumpamisvõimet (perikardiaalne efusioon) - ebamäärane ebamugavustunne, halb enesetunne - raske eluohtlik allergiline reaktsioon, nt suu, keele, näo ja kõri paistetus, sügelus, lööve
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του gilteritinib μελετήθηκε σε άτομα με ήπια (Κατηγορία Α κατά Child-Pugh) και μέτρια (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Maksakahjustuste mõju gilteritiniibi farmakokineetikale uuriti kerge (Child-Pugh klass A) ja mõõduka (Child-Pugh klass B) maksakahjustusega patsientidel.
Greek: Το PRES είναι μία σπάνια, αναστρέψιμη νευρολογική διαταραχή, η οποία μπορεί να παρουσιαστεί με ταχέως εξελισσόμενα συμπτώματα, όπως επιληπτικές κρίσεις, κεφαλαλγία, σύγχυση, οπτικές και νευρολογικές διαταραχές, με ή χωρίς σχετιζόμενη υπέρταση.
Estonian: PRES on harvaesinev pöörduv neuroloogiline häire, mis võib ilmneda kiirelt kulgevate sümptomitega nagu krambihood, peavalu, segasus, visuaalsed- ja neuroloogilised häired, millega võib kaasneda vererõhu tõus.
Greek: Συνεχίστε τη θεραπεία στη δόση που έχει συνταγογραφηθεί από τον ιατρό σας.
Estonian: Jätkake ravi arsti määratud annusega.
Greek: Η διάμεση OS ήταν 7,2 μήνες και 7,1 μήνες για τη δόση των 120 mg και τα συνδυασμένα επίπεδα δόσης, αντίστοιχα.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli 120 mg annuse ja kombineeritud annuse korral vastavalt 7,2 kuud ja 7,1 kuud.
Greek: Οι άνδρες που λαμβάνουν Xospata των οποίων οι σύντροφοι μπορούν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Xospata και για διάστημα 4 μηνών τουλάχιστον μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Estonian: Xospata't võtvatel meestel, kelle partnerid võivad rasestuda, tuleb Xospata ravikuuri ajal ja vähemalt 4 kuud pärast ravi lõpetamist kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Η έκθεση στο gilteritinib αυξήθηκε κατά 1,5 φορές περίπου σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ όταν συγχορηγήθηκε με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A και/ή της P-gp (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsientidel suurenes tugeva CYP3A ja/või P-gp inhibiitoriga samaaegsel manustamisel gilteritiniibi toime umbes 1,5 korda (vt lõik 4.4).
Greek: Συνιστάται οριστική διακοπή της θεραπείας με το Xospata σε ασθενείς που αναπτύσσουν PRES (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Estonian: Patsientidel, kellel ilmneb PRES, on soovitatav Xospata annustamine lõpetada (vt lõik 4.2 ja 4.8).
Greek: Μετά τη χορήγηση gilteritinib από του στόματος, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρούνται σε διάμεσο tmax μεταξύ 4 και 6 ωρών περίπου σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ.
Estonian: Gilteritiniibi suukaudse manustamise järel mõõdetakse tervetel vabatahtlikel ja taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsientidel plasma tippkontsentratsiooni mediaani tmax umbes 4 ja 6 tunni vahel.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
Greek: • Εάν πιθανολογείται σύνδρομο διαφοροποίησης, θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με κορτικοστεροειδή παράλληλα με αιμοδυναμική παρακολούθηση έως την αποδρομή των συμπτωμάτων.
Estonian: • Diferentseerumissündroomi kahtluse korral tuleb alustada kortikosteroidravi ja asuda jälgima hemodünaamikat, kuni sümptomid kaovad.
Greek: Εάν πιθανολογείται σύνδρομο διαφοροποίησης, θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με κορτικοστεροειδή παράλληλα με αιμοδυναμική παρακολούθηση έως την αποδρομή των συμπτωμάτων.
Estonian: Diferentseerumissündroomi kahtluse korral tuleb alustada kortikosteroidravi ja asuda jälgima hemodünaamikat, kuni sümptomid kaovad.
Greek: Χορήγηση δόσεων Xospata
Estonian: Xospata kasutuseesmärk
Greek: CRi (επιτυγχανόμενη CR εκτός από την ελλιπή αιματολογική ανάκαμψη με υπολειπόμενη ουδετεροπενία <1 x 109 / L με ή χωρίς πλήρη ανάκαμψη αιμοπεταλίων).
Estonian: 9/l)] ja CRi (saavutatud on kõik täieliku remissiooni kriteeriumid välja arvatud mittetäielik hematoloogiline taastumine, koos neutropeeniaga <1 x 10
Greek: Η υποστηρικτική μελέτη 2215-CL-0101 κλιμακούμενης δόσης Φάσης 1/2 συμπεριλάμβανε 157 ασθενείς με μετάλλαξη FLT3 ΟΜΛ, που έλαβαν είτε 1 ή > 1 προηγούμενες γραμμές θεραπείας στη συνδυασμένη ομάδα δόσης (δηλ. 80 mg, 120 mg ή 200 mg).
Estonian: Toetavas 1/2 faasi annuse suurendamise uuringus 2215-CL-0101 osales 157 FLT3 muteerunud AMLiga patsienti, keda raviti kas ühe või > 1 eelneva raviskeemiga kombineeritud annuse rühmas (st 80 mg, 120 mg või 200 mg); 31,2% said ühe eelneva raviskeemi ja 68,8% said >1 eelneva raviskeemi.
Greek: Το Xospata λαμβάνεται από το στόμα ως δισκία.
Estonian: Xospata't manustatakse suu kaudu, tablettidena.
Greek: - Διαχείριση του συνδρόμου διαφοροποίησης.
Estonian: - Diferentseerumissündroomi ravi.
Greek: Το σύνδρομο διαφοροποίησης μπορεί να εμφανιστεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών της θεραπείας με το Xospata μόλις 2 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Diferentseerumissündroom võib ilmneda mis tahes ajal Xospata ravikuuri esimese 3 kuu jooksul, kõige varem 2 päeva pärast selle algust.
Greek: Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση* αυξημένη
Estonian: Aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus*
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: πυρετός, δυσκολία στην αναπνοή, εξάνθημα, ζάλη ή τάση για λιποθυμία, ταχεία αύξηση του σωματικού βάρους, πρήξιμο στα χέρια ή στα πόδια σας.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui teil ilmneb mõni järgmistest sümptomitest: palavik, hingamisraskused, lööve, pearinglus või minestamistunne, kiire kaalutõus, käte või jalgade paistetus.
Greek: Το Xospata ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) με μετάλλαξη του FLT3.
Estonian: Xospata on näidustatud monoravimina täiskasvanud patsientidele, kellel on taastekkinud või ravile allumatu äge müeloidne leukeemia FLT3 mutatsiooniga.
Greek: Εμφάνιση του Xospata και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Xospata των 40 mg είναι στρογγυλά, ανοικτού κίτρινου χρώματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα οποία φέρουν χαραγμένο το λογότυπο της εταιρείας και το «235» στη μία πλευρά του δισκίου.
Estonian: Xospata 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümarad helekollased õhukese polümeerikattega tabletid, ühel küljel on pimetrükk ettevõtte logo ja numbriga 235.
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας
Estonian: Posterioorse reversiivse entsefalopaatia sündroom
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud MM/YYYY
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg gilteritinib (ως φουμαρικό).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg gilteritiniibi (fumaraadina)
Greek: Xospata 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία gilteritinib
Estonian: Xospata 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid gilteritiniib
Greek: Το PRES είναι μία σπάνια, αναστρέψιμη νευρολογική διαταραχή, η οποία μπορεί να παρουσιαστεί με ταχέως εξελισσόμενα συμπτώματα, όπως επιληπτικές κρίσεις, κεφαλαλγία, σύγχυση, οπτικές και νευρολογικές διαταραχές, με ή χωρίς σχετιζόμενη υπέρταση και διαταραγμένη νοητική κατάσταση.
Estonian: PRES on harvaesinev pöörduv neuroloogiline häire, mis võib ilmneda kiirelt kulgevate sümptomitega, nagu krambihood, peavalu, segasus, visuaalsed- ja neuroloogilised häired, millega võib kaasneda vererõhu tõus ja muutused vaimses seisundis.
Greek: • Διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία με το gilteritinib έως ότου η τοξικότητα υποχωρήσει ή βελτιωθεί σε Βαθμό 1
Estonian: • Katkestada gilteritiniibi manustamine kuni kahjulike toimete kadumiseni või mõju langemiseni klassi 1
Greek: • Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται πυρετός, δύσπνοια, υπεζωκοτική συλλογή, περικαρδιακή συλλογή, πνευμονικό οίδημα, υπόταση, ταχεία αύξηση του σωματικού βάρους, περιφερικό οίδημα, εξάνθημα και νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: • Sümptomite hulka kuuluvad palavik, hingeldus, pleuraefusioon, perikardi efusioon, kopsuturse, hüpotensioon, kiire kaalutõus, perifeerne turse, lööve ja neerufunktsiooni kahjustus.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία gilteritinib.
Estonian: Selle toimeaine on gilteritiniib.
Greek: Απευθυνθείτε αμέσως στον ιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας: - εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα: πυρετός, δυσκολία στην αναπνοή, εξάνθημα, ζάλη ή τάση για λιποθυμία, ταχεία αύξηση του σωματικού βάρους, πρήξιμο στα χέρια ή στα πόδια σας.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pöörduge kohe oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole, kui: - teil ilmneb mõni järgmistest sümptomitest: palavik, hingamisraskused, lööve, uimasus või peapööritus, kiire kaalutõus, käte või jalgade paistetus.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Xospata και για διάστημα 2 μηνών τουλάχιστον μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Estonian: Xospata ravikuuri ajal ja vähemalt 2 kuud pärast ravi lõpetamist tuleb imetamist vältida.
Greek: Επιπλέον, η φαρμακοκινητική της κεφαλεξίνης (ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του MATE1) δεν επηρεάστηκε σημαντικά (η Cmax και η AUC μειώθηκαν κατά λιγότερο από 10%) μετά τη χορήγηση gilteritinib (200 mg) άπαξ ημερησίως για 15 ημέρες σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ με μετάλλαξη του FLT3.
Estonian: Sellele lisaks, gilteritiniibi 15 päeva jooksul kord ööpäevas (200 mg) manustamine FLT3-mutatsiooniga taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsientidele ei mõjutanud oluliselt (Cmax ja AUC vähenesid alla 10% võrra) tsefaleksiini (tundlik MATE1 substraat) farmakokineetikat.
Greek: Πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και δεν πρέπει να σπάζονται ή να θρυμματίζονται.
Estonian: Tabletti ei tohi poolitada ega peenestada, vaid see tuleb alla neelata tervelt, juues peale vett.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης (ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A4 ) δεν επηρεάστηκε σημαντικά (η Cmax και η AUC αυξήθηκαν κατά 10% περίπου) μετά τη χορήγηση gilteritinib (300 mg) άπαξ ημερησίως για 15 ημέρες σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ με μετάλλαξη του FLT3.
Estonian: Gilteritiniibi 15 päeva jooksul kord ööpäevas (300 mg) manustamine FLT3-mutatsiooniga taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsientidele ei mõjutanud oluliselt (Cmax ja AUC suurenesid umbes 10%) midasolaami (tundlik CYP3A4 substraat) farmakokineetikat.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό απευθύνεται σε αιματολόγους που παρακολουθούν ασθενείς με λευχαιμία, συμπεριλαμβανομένης της ΟΜΛ, και σε ασθενείς με ΟΜΛ που τους έχει συνταγογραφηθεί το
Estonian: Õppematerjal on mõeldud hematoloogidele, kes ravivad leukeemiaga patsiente, sealhulgas AML-i ja AML-ga patsientidele, kellele on välja kirjutatud Xospata, et teavitada retsepti väljakirjutajaid ja patsiente diferentseerumissündroomi olulisest tuvastatud riskist.
Greek: Τα συμπτώματα του συνδρόμου διαφοροποίησης ενδέχεται να επανεμφανιστούν κατά την πρόωρη διακοπή της θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Estonian: Kortikosteroidravi enneaegse katkestamise korral võivad diferentseerumissündroomi sümptomid tagasi tulla.
Greek: Περικαρδιακή συλλογή
Estonian: Perikardiaalne efusioon
Greek: Απευθυνθείτε στον ιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Xospata: - εάν έχετε μία διαταραχή του καρδιακού ρυθμού, όπως ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς ή μία κατάσταση που ονομάζεται παράταση του διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 4.
Estonian: Enne Xospata manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui: - teil on südamerütmihäire, nt ebakorrapärane südametöö või seisund nimega QT-intervalli pikenemine (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed"); - kui teil on varem olnud madal kaaliumi- või magneesiumisoolade tase veres, kuna see võib suurendada normist erineva südamerütmi riski; - kui teil on tugevad valud ülakõhus ja seljas, iiveldus ja oksendamine.
Greek: Το gilteritinib επέδειξε καταστολή της εμβρυϊκής ανάπτυξης και προκάλεσε εμβρυϊκούς θανάτους και τερατογένεση σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης που διεξήχθησαν σε αρουραίους σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης.
Estonian: Rottidel läbi viidud embrüo-lootearengu uuringutes pärssis gilteritiniib kliinilistele plasmakontsentratsioonidele sarnaste plasmakontsentratsioonide juures loote kasvu ja põhjustas embrüote-loodete surma ja väärarenguid.
Greek: το πρόσωπο και τον λαιμό, φαγούρα, κνίδωση (αναφυλακτική αντίδραση) - μυϊκή δυσκαμψία - μειωμένη ποσότητα ούρων, πρήξιμο στα πόδια (σημεία αιφνίδιας νεφρικής βλάβης)
Estonian: (ülitundlikkus) - lihaste jäikus - väiksem uriinieritus, jalgade paistetus (äkilise neerukahjustuse märgid)
Greek: Σε υγιή άτομα, η συγχορήγηση ριφαμπικίνης (600 mg), ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A/της P-gp, σε σταθεροποιημένη κατάσταση με εφάπαξ δόση 20 mg gilteritinib μείωσε τη μέση Cmax και τη μέση AUCinf του gilteritinib κατά 27% και κατά 70%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα στα οποία χορηγήθηκε εφάπαξ δόση gilteritinib μόνο (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: samaaegne manustamine püsiseisundisse koos 20 mg gilteritiniibi annusega gilteritiniibi keskmist Cmax väärtust 27% võrra ja keskmist AUCinf väärtust 70% võrra võrreldes isikutega, kellele manustati üksnes üks gilteritiniibi annus (vt lõik 4.4).
Greek: Στα συμπτώματα και τα κλινικά ευρήματα του συνδρόμου διαφοροποίησης περιλαμβάνονται πυρετός, δύσπνοια, υπεζωκοτική συλλογή, περικαρδιακή συλλογή, πνευμονικό οίδημα, υπόταση, ταχεία αύξηση του σωματικού βάρους, περιφερικό οίδημα, εξάνθημα και νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Diferentseerumissündroomi sümptomite ja kliiniliste leidude hulka kuuluvad palavik, hingeldus, pleuraefusioon, perikardi efusioon, kopsuturse, hüpotensioon, kiire kaalutõus, perifeerne turse, lööve ja neerude talitlushäired.
Greek: Τι είναι το Xospata
Estonian: Mida Xospata sisaldab
Greek: Στα συμπτώματα και στα κλινικά ευρήματα του συνδρόμου διαφοροποίησης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xospata περιλαμβάνονται πυρετός, δύσπνοια, υπεζωκοτική συλλογή, περικαρδιακή συλλογή, πνευμονικό οίδημα, υπόταση, ταχεία αύξηση του σωματικού βάρους, περιφερικό οίδημα, εξάνθημα και νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Xospata'ga ravitud patsientide diferentseerumissündroomi sümptomite ja kliiniliste leidude hulka kuuluvad palavik, hingeldus, pleuraefusioon, perikardi efusioon, kopsuturse, hüpotensioon, kiire kaalutõus, perifeerne turse, lööve ja neerude talitlushäired.
Greek: Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων
Estonian: Korduvannuse kahjulik toime
Greek: • Διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία με το gilteritinib έως ότου υποχωρήσει η παγκρεατίτιδα.
Estonian: • Katkestada gilteritiniibi manustamine kuni pankreatiidist paranemiseni.
Greek: Αισθάνθηκα μικρά τεμάχια πάνω στη γλώσσα μου - έχει σημμασία αυτό;
Estonian: Tundsin keelel väikeseid kapslitükke - on see oluline?
Greek: • Μην πιέζετε τα πλευρικά πλήκτρα για περισσότερες απο μία φορά.
Estonian: • Ärge vajutage külgmisi nuppe rohkem kui üks kord.
Greek: Έχω βήξει μετά την εισπνοή - έχει σημμασία αυτό;
Estonian: Köhisin pärast sissehingamist - on see oluline?
Greek: Το Xoterna Breezhaler συστήνεται να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας κάθε ημέρα.
Estonian: Xoterna Breezhalerit on soovitatav kasutada iga päev samal kellaajal.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Xoterna Breezhaler Εάν ξεχάσετε να εισπνεύσετε μια δόση στην συνηθισμένη ώρα, εισπνεύστε την το συντομότερο δυνατό εκείνη την ημέρα.
Estonian: Kui te unustate Xoterna Breezhalerit kasutada Kui te unustate annuse sisse hingamata tavapärasel ajal, inhaleerige see niipea kui võimalik samal päeval.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Xoterna Breezhaler σε παιδιά δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: Xoterna Breezhaleri ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Greek: - Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Xoterna Breezhaler κάθε μέρα και όχι μόνο όταν παρουσιάζετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα της
Estonian: KOK on pikaajaline haigus ja te peate Xoterna Breezhalerit kasutama iga päev ning mitte ainult hingamisraskuse või muude KOKi sümptomite esinemise korral.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Xoterna Breezhaler από την κανονική Εάν έχετε εισπνεύσει πάρα πολύ από αυτό το φάρμακο ή εάν χρησιμοποιήσει κάποιος άλλος κατά λάθος τα καψάκια σας, θα πρέπει να ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή να μεταβείτε στην πλησιέστερη μονάδα επειγόντων περιστατικών.
Estonian: Kui te kasutate Xoterna Breezhalerit rohkem kui ette nähtud Kui te olete sisse hinganud liiga palju seda ravimit või keegi teine kasutab kogemata teie kapsleid, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Greek: Ελέγξετε ότι η καψούλα είναι άδεια
Estonian: Vaadake, kas kapsel on tühi
Greek: Εισπνέυστε πάλι το φάρμακο επεαναλαμβάνοντας τα βήματα 3α έως 3γ.
Estonian: Hinga ravimit uuesti sisse, korrates samme 3a kuni 3c.
Greek: Οι πιθανότητες θρυματισμού του καψακίου θα είναι αυξημένες εάν το καψάκιο τρυπηθεί περισσότερες από μία φορά.
Estonian: Kapsli kildudeks purunemise võimalus suureneb, kui kapsel läbistatakse rohkem kui üks kord.
Greek: Άλλα φάρμακα και Xoterna Breezhaler Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Muud ravimid ja Xoterna Breezhaler Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Greek: Άνοίξτε τη συσκευή εισπνοής για να δείτε εάν έχει απομείνει τυχόν κόνις στο καψάκιο.
Estonian: Avage inhalaator, et näha, kas pulbrit on kapslisse alles jäänud.
Greek: Το Xoterna Breezhaler δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άσθματος καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα για αυτή την ένδειξη.
Estonian: Xoterna Breezhalerit ei tohi kasutada astma raviks, sest puuduvad andmed kasutamise kohta selle näidustuse korral.
Greek: - Τα άλλα συστατικά της εισπνεόμενης κόνεως είναι η μονοϋδρική λακτόζη και το στεατικό μαγνήσιο (βλέπε παράγραφο 2 «Το Xoterna Breezhaler περιέχει λακτόζη»).
Estonian: - Inhaleeritava pulbri teised koostisosad on laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat (vt lõik 2 alalõik „Xoterna Breezhaler sisaldab laktoosi").
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η χορήγηση του Xoterna Breezhaler μπορεί να προκαλέσει παράδοξο βρογχόσπασμο ο οποίος ενδέχεται να είναι απειλητικός για τη ζωή.
Estonian: Xoterna Breezhaleri kasutamine võib põhjustada paradoksaalset bronhospasmi, mis võib olla eluohtlik.
Greek: Επομένως, το Xoterna Breezhaler δεν θα πρέπει να χορηγείται μαζί με αποκλειστές των β-αδρενεργικών υποδοχέων (συμπεριλαμβάνονται οφθαλμικές σταγόνες), εκτός εάν υπάρχουν σοβαροί λόγοι για τη χρήση τους.
Estonian: Seetõttu ei tohi Xoterna Breezhalerit manustada koos beetaadrenoblokaatoritega (kaasa arvatud silmatilkadega), välja arvatud juhul, kui nende kasutamiseks on tungiv vajadus.
Greek: Η συγχορήγηση του Xoterna Breezhaler με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αντιχολινεργικά δεν έχει μελετηθεί και, ως εκ τούτου, δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Xoterna Breezhaleri kooskasutamist teiste antikolinerigilisi aineid sisaldavate ravimitega ei ole uuritud ja seetõttu ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις του Xoterna Breezhaler στο μέσο καρδιακό ρυθμό σε διάστημα 24 ωρών καθώς και στον καρδιακό ρυθμό που αξιολογήθηκε μετά από 30 λεπτά, 4 ώρες και 24 ώρες.
Estonian: Xoterna Breezhaleril puudus oluline toime keskmisele südame löögisagedusele 24 tunni jooksul ja löögisagedusele pärast 30 minutit, 4 tundi ja 24 tundi.
Greek: • Τα καψάκια Xoterna Breezhaler πρέπει πάντοτε να φυλάσσονται στην κυψέλη και να αφαιρούνται μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
Estonian: • Xoterna Breezhaleri kapsleid peab alati hoidma blisterpakendis ja eemaldama alles vahetult enne kasutamist.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας, προτού χρησιμοποιήσετε το Xoterna Breezhaler, εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς: - έχετε άσθμα - το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως θεραπεία για το άσθμα.
Estonian: Enne Xoterna Breezhaleri kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta: - kui teil on astma - seda ravimit ei tohi kasutada astma raviks.