FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: (ερύθημα), εξογκώματα του δέρματος με φαγούρα (κνίδωση).
Bulgarian: надигнат сърбящ обрив по кожата (уртикария)
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού διάρροια έμετος, δυσκοιλιότητα, ναυτία, διάταση της κοιλίας, δυσπεψία, μετεωρισμός αιμορροΐδες, υπερέκκριση σιέλου, ξηροστομία, οδοντικές διαταραχές
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения диария повръщане, запек, гадене, подуване на корема, диспепсия, флатуленция хемороиди, повишено слюноотделяне, сухота в устата, нарушение на зъбите
Greek: Προσθέστε το υγρό
Bulgarian: Добавяне на течността
Greek: Βελόνα ασφαλείας
Bulgarian: Обезопасена игла
Greek: Αξιολόγηση των αρχικών επιπέδων των ηπατικών ενζύμων πριν από την έναρξη του SOMAVERT Πριν από την έναρξη του SOMAVERT, οι ασθενείς θα πρέπει να πραγματοποιήσουν μια αξιολόγηση των αρχικών επιπέδων των ηπατικών δοκιμασιών (liver tests, LTs) [αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ορού (ALT), ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST), ολική χολερυθρίνη ορού (TBIL) και αλκαλική φωσφατάση (ALP)].
Bulgarian: Преди започване на лечение със SOMAVERT, трябва да се извърши оценка на изходните стойности на чернодробните функционални показатели (LFT) [серумна аланин аминотрансфераза (АЛАТ), аспартат аминотранфераза (АСАТ), серумен общ билирубин (ОБ) и алкална фосфатаза (АЛФ)].
Greek: • Αλλεργική αντίδραση μετά τη χορήγηση (πυρετός, εξάνθημα, κνησμός και, σε σοβαρές περιπτώσεις, δυσκολία στην αναπνοή, ραγδαίο οίδημα (πρήξιμο) του δέρματος, που απαιτεί επείγουσα ιατρική φροντίδα).
Bulgarian: Алергична реакция след приложение (треска, обрив, пруритус, а в тежки случаи,
Greek: Pfizer Croatia d.o.o.
Bulgarian: Pfizer Polska Sp. z o.o.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας: 12 Mαρτίου 2009
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешението: 12 март 2009 г.
Greek: Το Sonata θα σας βοηθήσει να κοιμηθείτε.
Bulgarian: Sonata ще Ви помогне да заспите.
Greek: Είναι συσκευασμένα σε blister.
Bulgarian: Те са опаковани в блистери.
Greek: Μπορεί να εκδηλωθεί σωματική εξάρτηση.
Bulgarian: Може да възникне физическа зависимост.
Greek: Αυτό αφορά και φάρμακα που μπορεί να αγορασθούν χωρίς συνταγή.
Bulgarian: Това включва и лекарствата, които могат да се закупят без рецепта.
Greek: Ειδικές Ομάδες ασθενών
Bulgarian: Специални групи пациенти
Greek: Απλά πάρτε το επόμενο καψάκι στην κανονική του ώρα και κατόπιν συνεχίστε όπως πριν.
Bulgarian: Вземете следващата си капсула по обичайното време, а след това продължете както преди.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας συνήθως ποικίλει από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες.
Bulgarian: Продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до две седмици.
Greek: Καταπιείτε το(α) καψάκιο(α) με ένα μικρό ποτήρι νερό.
Bulgarian: Погълнете капсулата(ите) с малка чаша вода.
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής της ζαλεπλόνης είναι περίπου 1 ώρα.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на залеплон е приблизително 1 час.
Greek: Όργανο/Σύστημα (Συχνότητα)
Bulgarian: Орган/система (Честота)
Greek: Αυτά εκδηλώνονται συνήθως έως και αρκετές ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου.
Bulgarian: Те възникват най-често до няколко часа след приема на лекарството.
Greek: Μην αναζητήσετε ιατρική βοήθεια χωρίς να συνοδεύεστε.
Bulgarian: Не тръгвайте да търсите медицинска помощ без придружител.
Greek: Όπως και στην περίπτωση «οδήγησης σε κατάσταση ύπνου», οι ασθενείς συνήθως δεν θυμούνται αυτά τα περιστατικά.
Bulgarian: Подобно на шофирането в сънно състояние, пациентите обикновено не помнят тези събития.
Greek: Μπορεί να απαιτείται περαιτέρω σταθεροποίηση της λειτουργίας του κυκλοφορικού και εντατική παρακολούθηση.
Bulgarian: Освен това, възможно е да се изисква стабилизиране на циркулаторната функция и интензивно проследяване.
Greek: Άλλα φάρμακα και Sonata
Bulgarian: Други лекарства и Sonata
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, η χρήση ενεργού άνθρακα ή η πλύση στομάχου μπορεί να είναι χρήσιμα όταν πραγματοποιούνται σύντομα μετά την κατάποση.
Bulgarian: В тежки случаи, използването на активен въглен или промивка на стомаха могат да са полезни, когато се извършат скоро след поглъщането.
Greek: Τα προβλήματα ύπνου συνήθως δε διαρκούν πολύ, και οι περισσότεροι άνθρωποι χρειάζονται θεραπεία μικρής διάρκειας μόνο.
Bulgarian: Проблемите със съня обикновено не траят дълго и повечето хора се нуждаят само от кратък курс на лечение.
Greek: Μη γνωστές (δε μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена въз основа на наличните данни)
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας είναι χρήσιμο να ενημερώνεται ο ασθενής ότι η θεραπεία θα έχει περιορισμένη διάρκεια.
Bulgarian: Може да е полезно при започване на лечението пациентът да бъде уведомен, че то ще бъде с ограничена продължителност.
Greek: Εάν αυτές εκδηλωθούν, θα πρέπει να διακοπεί η χρήση του φαρμάκου.
Bulgarian: Ако това се случи, употребата на този продукт трябва да се преустанови.
Greek: Το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες οποιουδήποτε φαρμάκου που λαμβάνετε για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε.
Bulgarian: Алкохолът може да засили нежеланите реакции на всяко лекарство, приемано за да Ви помогне да заспите.
Greek: Λάβετε υπόψη σας ότι τέτοιοι συνδυασμοί μπορεί να σας κάνουν να αισθάνεστε νυσταγμένο την επόμενη ημέρα.
Bulgarian: Имайте предвид, че такива комбинации могат да Ви накарат да се чувствате сънливи на следващия ден.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Sonata
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Sonata.
Greek: Η χρήση του Sonata δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Употребата на Sonata не се препоръчва по време на бременност.
Greek: • Να το χρησιμοποιείτε με μεγάλη προσοχή εάν είχατε ποτέ εξάρτηση από φάρμακα ή αλκοόλ.
Bulgarian: - Използвайте го крайно предпазливо, ако някога сте били зависими от лекарства или алкохол.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε.
Bulgarian: Не се опитвайте да наваксате дозите, които сте пропуснали.
Greek: Για μερικούς ασθενείς απαιτήθηκε ιατρική θεραπεία σε τμήματα εκτάκτου ανάγκης.
Bulgarian: При някои пациенти се налага медицинска терапия в отделение за спешна помощ.
Greek: Εάν σας επηρεάσει, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
Bulgarian: Ако се чувствате така, не шофирайте и не работете с машини.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την Έκθεση Αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR της ζαλεπλόνης, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα ακόλουθα:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за залеплон, научните заключения на CHMP са както следва:
Greek: Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να λαμβάνουν Sonata.
Bulgarian: Деца и юноши под 18 годишна възраст не трябва да приемат Sonata.
Greek: Οποιοδήποτε νέο σημείο ή σύμπτωμα στη συμπεριφορά χρειάζεται προσεχτική και άμεση αξιολόγηση.
Bulgarian: Всеки нов поведенчески признак или симптом налага внимателна и навременна оценка.
Greek: Επικοινωνείστε αμέσως με ένα γιατρό και πείτε πόσα καψάκια λάβατε.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар и кажете колко капсули сте приели.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε το Sonata ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τον ύπνο για μεγαλύτερο διάστημα από αυτό που σας λέει ο γιατρός σας.
Bulgarian: - Не използвайте Sonata или което и да било друго сънотворно по-дълго отколкото Ви е казал Вашия лекар.
Greek: Το Sonata με τροφές , ποτά και οινόπνευμα
Bulgarian: Sonata с храна, напитки и алкохол
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της ζαλεπλόνης δείχνει ταχεία απορρόφηση και απέκκριση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на залеплон показва бързи абсорбция и елиминиране (вж. точка 5.2).
Greek: Η έκταση της έκθεσης στη ζαλεπλόνη ήταν παρόμοια σε όλες τις ομάδες.
Bulgarian: Степента на експозиция на залеплон е подобна при всички групи.
Greek: Όταν το Sonata λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που ενεργούν στον εγκέφαλο, ο συνδυασμός μπορεί να σας κάνει πιο νυσταγμένο απ' ότι θα έπρεπε.
Bulgarian: Когато Sonata се приема с други лекарства, които действат на мозъка, комбинацията може да Ви направи по-сънливи, отколкото би трябвало.
Greek: ηπατοτοξικότητα (κυρίως περιγραφόμενη ως τρανσαμινάσες αυξημένες)
Bulgarian: Хепатотоксичност (най-често описвана като повишени нива на трансаминазите)
Greek: Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Greek: Προσοχή συνιστάται για τους ασθενείς που επιτελούν απαιτητικές εργασίες.
Bulgarian: Препоръчва се предпазливост при пациентите, които извършват изискващи сръчност задачи.
Greek: Cesta 24. junija 23
Bulgarian: junija 23
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18 годишна възраст.
Greek: • Υπάρχει πιθανότητα να εκδηλώσετε ένα συγκεκριμένο είδος προσωρινής απώλειας μνήμης (αμνησία) και έλλειψη κινητικού συντονισμού όταν λαμβάνετε φάρμακα για τον ύπνο.
Bulgarian: - Има вероятност да получите определен вид временна загуба на паметта (амнезия) и липса на координация, когато приемате сънотворни.
Greek: Ωστόσο, καθώς και οι δύο αυτές ουσίες έχουν επίδραση στο ΚΝΣ, είναι πιθανή μία προσθετική φαρμακοδυναμική επίδραση.
Bulgarian: Тъй като и двете вещества имат действие върху ЦНС, обаче е възможен адитивен фармакодинамичен ефект.
Greek: Η αμνησία μπορεί να συνδέεται με ανάρμοστη συμπεριφορά (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Ефектите на амнезия може да са свързани с неадекватно поведение (вж. точка 4.4).
Greek: Ψυχιατρικές και «παράδοξες» αντιδράσεις
Bulgarian: Психични и "парадоксални" реакции
Greek: Σε ήπιες περιπτώσεις οι ασθενείς θα πρέπει να κοιμηθούν υπό τον έλεγχο της αναπνευστικής κια κυκλοφορικής λειτουργίας.
Bulgarian: При леки случаи, пациентите трябва да спят при контролирана респираторна и циркулаторна функции.
Greek: • Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις σοβαρής μορφής αλλεργικών αντιδράσεων.
Bulgarian: - Съобщават се редки случаи на тежки алергични реакции.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι ασθενείς είχαν διαγνωσθεί με πρωτοπαθή (ψυχοφυσιολογική) αϋπνία.
Bulgarian: При тези проучвания пациентите са имали диагноза първично (психофизиологично) безсъние.
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξημένες τιμές τρανσαμινασών (μια ομάδα ενζύμων του ήπατος που παρουσιάζονται φυσιολογικά στο αίμα), οι οποίες μπορεί να αποτελούν ένδειξη ηπατικών προβλημάτων.
Bulgarian: Съобщава се повишение на трансаминазите (група чернодробни ензими, които нормално се откриват в кръвта), което може да е признак на чернодробни проблеми.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε σιμετιδίνη (φάρμακο για το στομάχι) ή ερυθρομυκίνη (αντιβιοτικό).
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате циметидин (лекарство за стомах) или еритромицин (антибиотик).
Greek: Προχωρητική αμνησία μπορεί να εκδηλωθεί με τη χρήση των συνιστώμενων θεραπευτικών δόσεων, ενώ ο κίνδυνος αυξάνει σε υψηλότερες δοσολογίες.
Bulgarian: Антероградна амнезия може да се развие при употреба на препоръчваните терапевтични дозировки като рискът нараства при по-високите дозировки.
Greek: Εάν το φαρμακευτικό προϊόν συνταγογραφηθεί σε γυναίκα της αναπαραγωγικής ηλικίας, θα πρέπει να ενημερωθεί ώστε να έρθει σε επαφή με το γιατρό της για τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος ή υποπτεύεται ότι είναι έγκυος.
Bulgarian: Ако лекарството се предписва на жена в детеродна възраст, тя трябва да бъде предупредена да се свърже със своя лекар с оглед спиране на лекарството, ако възнамерява да забременее или подозира, че е бременна.
Greek: Η διάρκεια θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατό βραχεία (βλέπε παράγραφο 4.2), και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 εβδομάδες.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да е колкото е възможно по-кратка (вж. точка 4.2) и не трябва да превишава две седмици.
Greek: Μερικά μπορεί να προκαλέσουν υπνηλία και δεν πρέπει να λαμβάνονται ενώ λαμβάνετε το Sonata.
Bulgarian: Някои могат да причинят сънливост и не трябва да се вземат, докато се приема Sonata.
Greek: Η ζαλεπλόνη απεκκρίνεται με τη μορφή ανενεργών μεταβολιτών, κυρίως στα ούρα (71%) και τα κόπρανα (17%).
Bulgarian: Залеплон се екскретира под формата на неактивни метаболити, главно в урината (71%) и фецеса (17%).
Greek: • Εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των υπναγωγών, συμπεριλαμβανομένου του Sonata, υπάρχει πιθανότητα να αναπτύξετε εξάρτηση από αυτά.
Bulgarian: - Ако приемате някакви лекарства, принадлежащи към групата на сънотворните, включително Sonata, има възможност да станете зависими от тях.
Greek: Η αϋπνία που επιμένει ή επιδεινώνεται μετά απο μια σύντομη θεραπευτική αγωγή με ζαλεπλόνη μπορεί να υποδεικνύει την ανάγκη για επαναξιολόγηση του ασθενή.
Bulgarian: Безсъние, което персистира или се влошава след кратък курс лечение със залеплон, може да показва нужда за преоценка на пациента.
Greek: Η κατανάλωση αλκοόλ κατά τη θεραπεία με Sonata μπορεί επίσης να σας προκαλέσει υπνηλία την επόμενη μέρα.
Bulgarian: Употребата на алкохол по време на лечението със Sonata може да причини сънливост на следващия ден.
Greek: Ποσοστό πενήντα επτά τοις εκατό (57%) της δόσης αποβάλλεται στα ούρα με τη μορφή του 5-όξο-ζαλεπλόνη και του γλυκουρονιδιωμένου μεταβολίτη του, και ένα επιπλέον 9% αποβάλλεται ως 5-οξο- δεσαιθυλζαλεπλόνη και γλυκουρονιδιωμένος μεταβολίτης της.
Bulgarian: Петдесет и седем процента (57%) от дозата се отделя в урината под формата на 5-оксозалеплон и глюкуронирания му метаболит, други 9% се отделят като 5-оксо-дезетилзалеплон и глюкорунирания му метаболит.
Greek: Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνει με τη δόση και τη διάρκεια θεραπείας και είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ και φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Рискът от зависимост се повишава с дозата и продължителността на лечението и е по-голям при пациентите с анамнеза за злоупотреба с алкохол и лекарствена зависимост.
Greek: Η ολική ημερήσια δόση του Sonata δεν πρέπει να ξεπερνά τα 10 mg σε κανέναν ασθενή.
Bulgarian: Общата дневна доза на Sonata не трябва да превишава 10 mg, при който и да е пациент.
Greek: Ο συνδυασμός του με άλλα σκευάσματα που δρουν στο ΚΝΣ πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Bulgarian: Трябва да се вземе под внимание комбинирането с други действащи на ЦНС вещества.
Greek: Μη λαμβάνετε κανένα άλλο φάρμακο χωρίς να ρωτήσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πρώτα.
Bulgarian: Не приемайте никакви други лекарства, без първо да попитате Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Η χρήση (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε φαινόμενα στέρησης ή φαινόμενα εκ' διακοπής (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Употребата (дори в терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост: спирането на лечението може да доведе до реакции на отнемане или рикошетни феномени (вж. точка 4.4).
Greek: Επιπροσθέτως δεν υπήρξε καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ ζαλεπλόνης και βενλαφαξίνης (παρατεταμένης αποδέσμευσης).
Bulgarian: Освен това липсва фармакокинетично взаимодействие между залеплон и венлафаксин (удължено освобождаване).
Greek: Για τους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg.
Bulgarian: При възрастни препоръчваната доза е 10 mg.
Greek: Επιπλέον, η συγχορήγηση της ζαλεπλόνης με αλκοόλ και άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ αυξάνουν αυτόν τον κίνδυνο (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Освен това, едновременният прием на залеплон с алкохол и други лекарства, потискащи ЦНС повишава този риск (вж. точка 4.5).
Greek: Ολοι οι μεταβολίτες της ζαλεπλόνης είναι ανενεργοί τόσο σε μοντέλα ζώων για μελέτη της συμπεριφοράς όσο και σε in vitro δοκιμές δραστικότητας.
Bulgarian: Всички метаболити на залеплон са неактивни както при поведенчески животински модели, така и при in vitro тестове за активност.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο βραχεία με μέγιστη διάρκεια τις δύο εβδομάδες.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде възможно най-кратко с максимална продължителност от две седмици.
Greek: Το Sonata έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: Sonata повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Αυτό το αίσθημα μπορεί να χειροτερεύσει όταν κοιμάστε για λιγότερο από 7 με 8 ώρες αφού πάρετε το φάρμακό σας ή αν παίρνετε ήδη κάποιο άλλο κατασταλτικό του κεντρικού νευρικού συστήματος ή αν πίνετε αλκοόλ (βλέπε ‘Άλλα φάρμακα και Sonata').
Bulgarian: Тези усещания могат и да се влошат ако сте спали по-малко от 7-8 часа след приема на Вашето лекарство, ако сте приели друго лекарство, потискащо централната нервна система, или ако пиете алкохол.
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Bulgarian: Това не налага промени в дозата при тези пациенти.
Greek: MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, 51063 Κολωνία,
Bulgarian: MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, 51063 Кьолн,
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές μέχρι να αποδειχθεί ότι η απόδοσή τους δεν επηρεάζεται.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини, докато не се установи, че способността им не е нарушена.
Greek: Βλέπε επίσης πιό κάτω "Κατάθλιψη και Ψυχιατρικές και «παράδοξες» αντιδράσεις".
Bulgarian: Виж също по-долу Депресия и психични и „парадоксални" реакции.
Greek: Η ζαλεπλόνη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως μετά την από στόματος χορήγηση, και οι μέγιστες συγκεντρώσεις επιτυγχάνονται σε 1 ώρα περίπου.
Bulgarian: Залеплон се абсорбира бързо и почти напълно след перорално приложение, а пиковите концентрации се достигат след приблизително 1 час.
Greek: • Εάν η αϋπνία σας επιμένει ή επιδεινώνεται μετά από μικρής διάρκειας θεραπεία με Sonata, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Bulgarian: - Ако безсънието Ви продължава или се влоши след кратко лечение със Sonata, обърнете се към Вашия лекар.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемате това лекарство.
Greek: Εάν έχετε λάβει υπερβολική δόση, μπορεί πολύ γρήγορα να αισθανθείτε αυξανόμενη υπνηλία, με τις υψηλές δόσεις να οδηγούν πιθανώς σε κώμα.
Bulgarian: Ако сте приели доза по-висока от необходимата, бързо можете да се почувставате много сънливи, а високите дози могат да доведат и до кома.
Greek: Σε συνδυασμό με τα χαρακτηριστικά επιλεκτικής σύνδεσης με την υπομονάδα του υποδοχέα, με υψηλή εκλεκτικότητα και μικρή συγγένεια με τον βενζοδιαζεπινικό τύπου Ι υποδοχέα, οι ιδιότητες αυτές ευθύνονται για το σύνολο των χαρακτηριστικών του Sonata.
Bulgarian: В комбинация с неговото селективно свързване с определен подтип рецептори с висока селективност и нисък афинитет за бензодиазепиновия тип I рецептор, тези свойства са отговорни за цялостните характеристики на Sonata.
Greek: Τα αποτελέσματα από τις μελέτες των 2 και 4 εβδομάδων έδειξαν ότι δεν αναπτύχθηκε φαρμακολογική αντοχή με καμία δόση του Sonata.
Bulgarian: Резултатите от дву- и четириседмичните проучвания показват, че не се развива фармакологично привикване, при която и да е доза на Sonata.
Greek: Τουλάχιστον το 71% της από του στόματος χορηγηθείσας δόσης απορροφάται.
Bulgarian: Поне 71% от перорално приложената доза се абсорбира.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου είναι αμνησία, παραισθησία, υπνηλία και δυσμηνόρροια.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са амнезия, парестезия, сънливост и дисменорея.
Greek: Εάν η διάρκεια του ύπνου είναι ανεπαρκής, η πιθανότητα βλάβης της ετοιμότητας μπορεί να είναι αυξημένη.
Bulgarian: При недостатъчна продължителност на съня вероятността за нарушение на бдителността може да е по-голяма.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται θεραπεία πέραν αυτού του διαστήματος χωρίς την κλινική επανεκτίμηση του ασθενή.
Bulgarian: Продължението след тези периоди не трябва да се извършва без клинична преоценка на пациента.
Greek: Εξαιτίας της βραχείας ημιζωής της ζαλεπλόνης στο πλάσμα, θα πρέπει να εξετασθεί κάποια εναλλακτική θεραπεία εάν διαπιστωθεί πολύ πρωϊνό ξύπνημα.
Bulgarian: Поради краткия плазмен елиминационен полуживот на залеплон, трябва да се има предвид алтернативна терапия, ако са налице събуждания рано сутринта.
Greek: Κατά τη διακοπή της θεραπείας, η αρχική σας αϋπνία ίσως επανεμφανιστεί και ίσως έχετε συμπτώματα όπως αλλαγή διάθεσης, άγχος και ανησυχία.
Bulgarian: При спиране на лечението първоначалното Ви безсъние може да се възобнови и можете да получите симптоми като промени в настроението, тревожност и неспокойство.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 7, 10 ή 14 σκληρά καψάκια.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 7, 10 или 14 капсули, твърди.
Greek: Υπάρχουν διαφορετικές δόσεις για άτομα που είναι 65 ετών ή μεγαλύτερα, και για αυτά που έχουν ήπια έως μέτρια ηπατικά προβλήματα:
Bulgarian: Има различни дози за хора, които са на 65 години или по-възрастни, и такива, които имат леки или умерено тежки чернодробни проблеми:
Greek: Υπάρχουν ήδη προειδοποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος της ζαλεπλόνης, ωστόσο με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα η PRAC θεώρησε συνετό στα πλαίσια της παρούσας διαδικασίας να ενισχύσει τη διατύπωση στην ΠΧΠ και στο ΦΟΧ για να εξασφαλίσει ότι είναι διαθέσιμες ξεκάθαρες πληροφορίες για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας, δεδομένων των δυνητικά σοβαρών συνεπειών ψυχοκινητικής δυσλειτουργίας την
Bulgarian: В продуктовата информация на залеплон има включени предупреждения, но въпреки това, въз основа на наличната информация, PRAC счита за далновидно в рамките на процедурата да се засилят текстовете в КХП и листовката, с цел осигуряване на ясна информация за пациентите и медицинските специалисти, като се имат предвид потенциално сериозните последствия от психомоторни нарушения на следващия ден след приложение.
Greek: Επιπρόσθετα, η ιβουπροφαίνη, ως παράδειγμα ουσίας που μεταβάλλει τη νεφρική απέκκριση, δεν έδειξε αλληλεπίδραση με το Sonata.
Bulgarian: Освен това ибупрофен, като пример за съставка, която променя бъбречната екскреция, не показва никакво взаимодействие със Sonata.
Greek: Συνεπώς, συνίσταται προσοχή κατά τη συγχορήγηση σιμετιδίνης και Sonata.
Bulgarian: Ето защо, се препоръчва повишено внимание при съвместното приложение на циметидин и Sonata.
Greek: Μπορεί να συνοδεύεται και από άλλες αντιδράσεις που περιλαμβάνουν αλλαγές της διάθεσης, άγχος, ή διαταραχές στον ύπνο και ανησυχία.
Bulgarian: Той може да е съпроводен от други реакции, включващи промени в настроението, тревожност или нарушение на съня и неспокойство.
Greek: Τι περιέχει το Sonata
Bulgarian: Какво съдържа Sonata
Greek: Ασθενείς με σπάνια προβλήματα κληρονομικότητας δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Пациентите с редките наследствени състояния на галактозна непоносимост, лактазен дефицит на Lapp или малабсорбция на глюкоза-галактоза не трябва да приемат това лекарство.
Greek: Δεν συνιστάται η λήψη του Sonata μαζί ή αμέσως μετά από ένα μεγάλο γεύμα επειδή μπορεί να ενεργήσει πιο αργά.
Bulgarian: Не се препоръчва да приемате Sonata по време на или непосредствено след прием на голямо количество храна, тъй като лекарството може да действа по-бавно.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία: Φάρμακα Συγγενή των Βενζοδιαζεπινών, Κωδικός ATC Ν05CF03
Bulgarian: Бензодиазепин-подобни лекарства, ATC код: N05CF03
Greek: Εάν εξακολουθείτε να έχετε προβλήματα ύπνου αφού έχετε τελειώσει τα καψάκια, επικοινωνήστε ξανά με το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако все още имате проблеми със съня, след като сте свършили капсулите си, свържете се отново с Вашия лекар.