FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Imeväiset, joilla on kasvoissa suuri infantiili hemangiooma, on tutkittava perusteellisesti PHACEoireyhtymään mahdollisesti liittyvän arteriopatian varalta pään ja kaulan magneettiangiografialla ja sydämen ja aortankaaren kuvantamisella ennen propranololihoidon harkitsemista.
Polish: Dzieci ze znacznym naczyniakiem niemowlęcym na twarzy należy dokładnie zbadać w celu wykluczenia ewentualnej arteriopatii związanej z zespołem PHACE, przeprowadzając angiografię metodą rezonansu magnetycznego głowy i szyi oraz badanie obrazowe serca oraz łuku aorty przed rozważeniem leczenia propranololem.
Finnish: Propranololi voi suurentaa aivohalvausriskiä PHACE-oireyhtymää sairastavilla potilailla, joilla on vaikeita aivoverisuonipoikkeamia, pienentämällä verenpainetta ja heikentämällä veren virtausta tukkeutuneiden, kapeiden tai stenoottisten verisuonten läpi.
Polish: Propranolol może zwiększyć ryzyko udaru u pacjentów z zespołem PHACE z ciężkimi zaburzeniami naczyń mózgowych ze względu na spadek ciśnienia krwi i osłabienie przepływu przez zablokowane, wąskie lub zwężone naczynia.
Finnish: Lapsella voi näet esiintyä verenpaineen laskua, jos hänelle annetaan tiettyjä nukutusaineita tätä lääkettä käytettäessä (ks. "Muut lääkevalmisteet ja HEMANGIOL").
Polish: Jest to związane z tym, że u dziecka może wystąpić niskie ciśnienie krwi, jeżeli w trakcie stosowania tego leku zostaną podane pewne leki znieczulające (patrz „Lek HEMANGIOL a inne leki").
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 1 mg/kg/vrk jaettuna kahteen erilliseen 0,5 mg/kg annokseen.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 1 mg/kg mc./dobę, podzielona na dwie osobne dawki po 0,5 mg/kg mc.
Finnish: Kolestyramiinin tai kolestipolin samanaikainen anto propranololin kanssa pienensi propranololipitoisuuksia jopa 50 %.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania cholestyraminy lub kolestypolu i propranololu zaobserwowano wynoszące do 50% zmniejszenie stężenia propranololu.
Finnish: • sydämen johtumishäiriöt tai rytmihäiriöt (hidas tai epäsäännöllinen syke)
Polish: • Zaburzenia przewodzenia w sercu lub zaburzenia rytmu (powolne lub nierówne bicie serca),
Finnish: • jos lapsi on keskonen eikä ole saavuttanut 5 viikon korjattua ikää (korjattu ikä on keskoslapsen lasketun ajan perusteella laskettu ikä).
Polish: • urodziło się przedwcześnie i nie osiągnęło wieku skorygowanego 5 tygodni (wiek skorygowany oznacza wiek dziecka będącego wcześniakiem obliczony w taki sposób, jakby dziecko urodziło się w przewidywanym terminie);
Finnish: • HEMANGIOL on kirkas, väritön tai hieman kellertävä, hedelmäntuoksuinen oraaliliuos.
Polish: • Lek HEMANGIOL to przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór doustny, o owocowym zapachu.
Finnish: Koska spesifejä tutkimuksia ei ole tehty lapsille, propranololin yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ovat aikuisilla tiedossa olevat.
Polish: Ze względu na brak właściwych badań u dzieci, interakcje międzylekowe z propranololem przedstawiono jak dla osób dorosłych.
Finnish: Lapsella todetaan bradykardia, jos syketiheys hidastuu yli 30 lyöntiä/min lähtötasosta.
Polish: Bradykardię należy rozpoznać jeśli zmniejszy się częstość akcji serca o więcej niż 30 uderzeń/minutę względem wartości wyjściowej.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun beetasalpaajaa käyttävälle potilaalle annetaan dihydropyridiinia.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeżeli pacjentowi otrzymującemu lek blokujący receptory betaadrenergiczne zostanie podana dihydropirydyna.
Finnish: Pulloa ei saa ravistaa ennen käyttöä.
Polish: Nie należy wstrząsać butelką przed użyciem.
Finnish: Yhteiskäyttöä ei suositella
Polish: Równoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu ".
Finnish: Kahdessa tapauksessa reaktio raportoitiin psoriaasin kaltaiseksi ihottumaksi ja kahdessa vaippaihottumaksi (psoriaasiksi) / ihottumaksi.
Polish: We wszystkich zgłoszonych przypadkach reakcja była ograniczona do obszaru pieluszkowego; w dwóch przypadkach reakcję zgłaszano jako wysypkę łuszczycopodobną, podczas gdy w dwóch innych przypadkach jako odpieluszkowe zapalenie skóry (łuszczyca) / wysypka.
Finnish: • Mansikka-aromi (sisältää propyleeniglykolia)
Polish: • Aromat truskawkowy (zawiera glikol propylenowy)
Finnish: 6-12 kuukautta
Polish: 6-12 miesięcy
Finnish: Mitä HEMANGIOL on ja mihin sitä käytetään Mitä HEMANGIOL on
Polish: Co to jest lek HEMANGIOL i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek HEMANGIOL
Finnish: Propranololin mahdollisia vaikutuksia nuorten rottien kehitykseen arvioitiin tutkimuksessa, jossa propranololia annettiin päivittäin suun kautta syntymän jälkeisestä päivästä 4 syntymän jälkeiseen päivään 21 asti annostasolla 0, 10, 20 tai 40 mg/kg/vrk.
Polish: Potencjalny wpływ propranololu na rozwój młodych szczurów oceniano po codziennym doustnym podawaniu od 4. dnia po narodzinach (PND 4) do dnia PND 21 w dawkach wynoszących 0, 10, 20 lub
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle HEMANGIOL 3,75 mg/ml oraaliliuos propranololi
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika HEMANGIOL 3,75 mg/ml, roztwór doustny propranolol
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 2,08 mg propyleeniglykolia/kg/vrk.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 2,08 mg glikolu propylenowego/kg m.c./dobę.
Finnish: • Seuraavat rajat alittava matala verenpaine:
Polish: • Niskie ciśnienie krwi poniżej następujących wartości granicznych:
Finnish: • Annos on aina mitattava pullon mukana toimitettavalla ruiskulla.
Polish: • Dawka musi zawsze zostać odmierzona za pomocą dostarczanej wraz z buteleczką strzykawki do podawania doustnego.
Finnish: Pakkauskoko: pahvikotelo, joka sisältää 1 pullon ja 1 oraaliruiskun.
Polish: Wielkość opakowania: opakowanie zawiera 1 butelkę i 1 strzykawkę do podawania doustnego.
Finnish: Tässä farmakokinetiikan tutkimuksessa, jossa oli mukana imeväisiä, joilla oli toimintakykyä uhkaava hemangiooma, hemangiooma tietyissä anatomisissa paikoissa, joihin jää usein pysyviä arpia tai pysyvää epämuotoisuutta, suuri kasvojen hemangiooma, pienempi hemangiooma alttiilla alueilla, vaikea, haavainen hemangiooma tai varrellinen hemangiooma, arvioitiin myös tehoa (toissijainen arviointikriteeri).
Polish: W czasie tego badania farmakokinetycznego obejmującego dzieci z naczyniakami zagrażającymi funkcjom życiowym, naczyniakami w niektórych lokacjach anatomicznych, w których często pozostawiały trwałe blizny lub zniekształcenia, dużymi naczyniakami twarzowymi, mniejszymi naczyniakami w eksponowanych miejscach, poważnymi wrzodziejącymi naczyniakami, naczyniakami uszypułowanymi badano także skuteczność jako drugorzędowe kryterium oceny.
Finnish: Jos lapsesi on alle 4 viikon ikäinen, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen antoa, erityisesti jos lapselle annetaan muita propyleeniglykolia tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä.
Polish: Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Finnish: Infantiilia hemangioomaa sairastavilla potilailla riski voi olla suurentunut, jos potilas on saanut tai saa samanaikaisesti kortikosteroidihoitoa, sillä lisämunuaistoiminnan suppressio voi johtaa vastavaikuttavan kortisolierityksen häviämiseen ja lisätä hypoglykemian riskiä.
Polish: U pacjentów z naczyniakiem niemowlęcym może występować podwyższone ryzyko, jeżeli stosowali lub jednocześnie stosują leczenie kortykosteroidami, ponieważ supresja nadnerczy może skutkować utratą przeciwregulacyjnej odpowiedzi kortyzolu i zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Finnish: HEMANGIOL on tarkoitettu systeemistä hoitoa vaativan proliferoituvan infantiilin hemangiooman hoitoon seuraavissa tilanteissa:
Polish: Produkt leczniczy HEMANGIOL jest wskazany w leczeniu proliferujących naczyniaków niemowlęcych wymagających leczenia systemowego:
Finnish: Propranololi on suoliston ulosvirtauskuljettajaproteiinin, P-glykoproteiinin (P-gp), substraatti.
Polish: Propranolol jest substratem obecnego w jelitach nośnika wyrzutu leków, glikoproteiny P (P-gp).
Finnish: • sekä VEGF- että bFGF-signalointireittien toiminnan heikentyminen ja tästä johtuva angiogeneesin/proliferaation väheneminen.
Polish: • działanie wyzwalające apoptozę w komórkach śródbłonka kapilar • osłabienie szlaków sygnałowych VEGF i bFGF oraz następnie angiogenezy/proliferacji.
Finnish: Seos on käytettävä 2 tunnin kuluessa sekoittamisesta.
Polish: Sporządzona mieszanina musi zostać wykorzystana w ciągu 2 godzin od przygotowania.
Finnish: • Tieto siitä, että lapsen tilaa on seurattava ja terveydenhoidon ammattilaisiin on otettava yhteys, jos hoidon jälkeen esiintyy seuraavia oireita ja löydöksiä:
Polish: • Konieczność monitorowania określonych poniżej objawów i symptomów oraz kontaktu z lekarzem w razie ich wystąpienia po leczeniu:
Finnish: Hemangioomassa ylimääräisten verisuonten ryväs on muodostanut nystyrän ihoon tai sen alle.
Polish: Naczyniak to rozrost dodatkowych naczyń krwionośnych, który utworzył narośl w skórze lub pod nią.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat heikentää sydänlihaksen supistuvuutta ja kompensatorista verisuonivastetta, jos niitä annetaan yhdessä propranololin kanssa.
Polish: Mogą zmniejszać kurczliwość mięśnia sercowego i naczyniową odpowiedź kompensacyjną w przypadku podawania razem z propranololem.
Finnish: Diabetesta sairastavien lasten veren glukoosipitoisuuden seurantaa on tihennettävä, ja endokrinologin on valvottava seurantaa.
Polish: U dzieci chorych na cukrzycę monitorowanie stężenia glukozy we krwi powinno być częstsze i kontrolowane przez endokrynologa.
Finnish: Runsaan ensikierron maksametabolian vuoksi kuitenkin keskimäärin vain noin 25 % propranololista päätyy systeemiseen verenkiertoon.
Polish: Niemniej jednak podlega znacznemu metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie i średnio zaledwie 25% propranololu przenika do krążenia ogólnoustrojowego.
Finnish: Tämä lääke voi peittää hypoglykemian (eli matalien verensokeriarvojen) varoitusmerkit, erityisesti vauvan syömättömyyden, oksentelun tai yliannostuksen yhteydessä.
Polish: Ten lek może maskować ostrzegawcze objawy hipoglikemii (czyli niskiego poziomu cukru we krwi), zwłaszcza jeżeli dziecko nie je, wymiotuje albo lek przedawkowano.
Finnish: Eläimillä propranololi katsotaan akuutin annostelun jälkeen kohtalaisen toksiseksi lääkkeeksi, jonka oraalinen LD50 on noin 600 mg/kg.
Polish: U zwierząt w odniesieniu do podawania ostrych dawek uważa się, że propranolol jest umiarkowanie toksyczny przy wartości LD50 wynoszącej 600 mg/kg mc po podaniu doustnym.
Finnish: Tässä tapauksessa asiasta ilmoitetaan omaishoitajalle ja verensokeriseurantaa tehostetaan erityisesti hoidon alussa.
Polish: W takim przypadku należy poinformować opiekuna i zwiększyć częstość monitorowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
Finnish: Kliinisissä HEMANGIOL-tutkimuksissa ei ole saatu kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskevaa tietoa, jonka perusteella hoidon aloittamista voitaisiin suositella yli viiden kuukauden ikäisille imeväisille ja lapsille.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, uzyskanych w ramach badań klinicznych z produktem HEMANGIOL, aby zalecić rozpoczęcie stosowania tego produktu leczniczego u niemowląt i dzieci w wieku powyżej 5. miesiąca życia.
Finnish: Titrausvaiheen aikana lääkäri toteuttaa kunkin annoksen suurentamiskerran ja valvoo sitä aloitusannoksen antoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Polish: W czasie fazy dostosowania dawki każde zwiększenie dawki musi być nadzorowane i monitorowane przez lekarza w takich samych warunkach, jak podczas podawania początkowej dawki.
Finnish: • osittaisen agonistivaikutuksen (sympatomimeettisen ominaisvaikutuksen) puuttuminen.
Polish: • brak aktywności częściowego agonisty (lub powiązanej aktywności leków sympatykomimetycznych).
Finnish: ÄLÄ ANNA HEMANGIOLIA LAPSELLE ENNEN KUIN HÄN SYÖ JÄLLEEN KUNNOLLA.
Polish: NIE NALEŻY PODAWAĆ LEKU HEMANGIOL DZIECKU, JEŻELI NIE ZOSTANIE WE WŁAŚCIWY SPOSÓB NAKARMIONE.
Finnish: Jos lapsi ei syö, sairastuu muuhun sairauteen tai oksentelee, on suositeltavaa jättää annos väliin.
Polish: Jeżeli dziecko nie je, zachorowało na inną chorobę lub wymiotuje, zaleca się ominięcie dawki.
Finnish: Propranololi on beetasalpaaja, joka kolme farmakologista ominaispiirrettä ovat seuraavat:
Polish: Propranolol jest lekiem blokującym receptory beta-adrenergiczne, który charakteryzuje się trzema właściwościami farmakologicznymi:
Finnish: • paikallinen hemodynaaminen vaikutus (vasokonstriktio, joka on klassinen beetasalpauksen vaikutus, ja infantiilin hemangioomaleesion perfuusion väheneminen)
Polish: • miejscowe działanie hemodynamiczne (skurcz naczyń, który jest klasyczną konsekwencją blokady receptorów beta-adrenergicznych i zmniejszenie perfuzji przez naczyniak niemowlęcy);
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi saa tätä lääkettä, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku przez dziecko, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Finnish: • Annostus perustuu vauvasi painoon seuraavan kaavion mukaisesti: Viikko (vuorokausiannos)
Polish: • Dawka zależy od masy ciała dziecka, zgodnie z poniższym schematem Tydzień
Finnish: • verenkierto-ongelmat, jotka tekevät varpaat ja sormet tunnottomiksi ja kalpeiksi
Polish: • Problemy z krążeniem powodujące drętwienie i bladość palców dłoni i stóp
Finnish: Yksi II asteen eteis-kammiokatkos potilaalla, jolla oli perussairautena johtumishäiriö, johti hoidon pysyvään lopettamiseen.
Polish: W jednym przypadku blok przedsionkowo-komorowy serca u pacjenta z istniejącym zaburzeniem doprowadził do ostatecznego przerwania leczenia.
Finnish: Ärtyvyys
Polish: Rozdrażnienie
Finnish: Mikäli hypoglykemian kliinisiä merkkejä ilmenee, lapselle juotetaan sokeripitoista liuosta ja hoito tauotetaan.
Polish: W przypadku wystąpienia klinicznych objawów hipoglikemii należy podać dziecku do picia roztwór z cukrem i tymczasowo odstawić leczenie.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez szczególnych wymagań.
Finnish: HEMANGIOL-valmisteen toistuvan annon (3 mg/kg/vrk kahtena annoksena) farmakokinetiikkaa on tutkittu 19 imeväisellä, jotka olivat 35-150 päivän ikäisiä hoidon alussa.
Polish: Farmakokinetykę dla dawek wielokrotnych produktu leczniczego HEMANGIOL w dawce 3 mg/kg mc./dobę podawanego w dwóch dawkach podzielonych oceniano u 19 niemowląt w wieku od 35 do 150 dni na początku leczenia.
Finnish: Propranololi on hyvin rasvaliukoinen, ja se voi läpäistä veri-aivoesteen ja aiheuttaa kouristuksia.
Polish: Propranolol jest bardzo dobrze rozpuszczalny w lipidach i może przenikać przez barierę krew-mózg oraz powodować drgawki.
Finnish: Huuhdo tyhjä ruisku jokaisen käyttökerran jälkeen puhtaalla vedellä seuraavasti: Ota lasiin puhdasta vettä
Polish: Po każdym stosowaniu przepłukać strzykawkę w szklance czystej wody:
Finnish: 1 pullo (120 ml) ja 1 oraaliruisku.
Polish: 1 butelka o pojemności 120 ml i 1 strzykawka do podania doustnego.
Finnish: Nämä vaikutukset korjautuivat täysin, kun hoito lopetettiin.
Polish: Te efekty były całkowicie odwracalne po przerwaniu leczenia.
Finnish: • Propranololin metabolia heikkenee, kun kinidiiniä annetaan samanaikaisesti, jolloin pitoisuus veressä suurenee kaksin-kolminkertaiseksi ja kliininen beetasalpaus voimistuu.
Polish: • Metabolizm propranololu zostaje osłabiony w wyniku jednoczesnego podania chinidyny, co prowadzi do 2-3-krotnego zwiększenia stężenia we krwi i większego zablokowania receptorów beta-adrenergicznych.
Finnish: Dihydropyridiinit
Polish: Dihydropirydyny
Finnish: • tulehduksia torjuvien veren valkosolujen vähyys
Polish: • Bardzo mała liczba białych krwinek zwalczających infekcje
Finnish: Globaalisti erityislupakäyttöä koskeneessa ohjelmassa ja kirjallisuudessa raportoidut haittavaikutukset koskivat hypoglykemiaa (ja siihen liittyvää tapahtumaa, kuten hypoglykeemistä kouristuskohtausta) sekä pahentuneita hengitystieinfektioita, joihin liittyi hengitysvaikeuksia.
Polish: („compassionate use") oraz w literaturze były związane z hipoglikemią (i powiązanymi zdarzeniami, jak napad hipoglikemiczny) i pogorszeniem infekcji układu oddechowego z niewydolnością oddechową.
Finnish: • Prinzmetalin angina.
Polish: • Dławica Prinzmetala
Finnish: Samanaikainen käyttö voi vähentää liialliseen distaaliseen vasodilataatioon liittyvää reflektorista sympatikusvastetta.
Polish: Stosowanie równoczesne może spowodować zmniejszenie odruchowej reakcji współczulnej w przypadku nadmiernego dystalnego rozszerzenia naczyń tętniczych.
Finnish: • pysyvien arpien tai pysyvän epämuotoisuuden riskin aiheuttava hemangiooma.
Polish: • naczyniak z ryzykiem trwałych blizn lub zniekształcenia.
Finnish: • Kardiogeeninen sokki.
Polish: • Wstrząs kardiogenny
Finnish: • jos lapsella on diabetes; tällöin verensokeriseurantaa on tihennettävä.
Polish: • Jeżeli dziecko jest chore na cukrzycę: wtedy należy zwiększyć częstość monitorowania poziomu cukru we krwi dziecka.
Finnish: Ortostaattista hypotensiota indusoivat lääkevalmisteet Lääkevalmisteet, jotka indusoivat posturaalista hypotensiota (nitraattijohdannaiset, 5-fosfodiesteraasin estäjät, trisykliset masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, dopamiiniagonistit, levodopa, amifostiini, baklofeeni jne.), voivat lisätä beetasalpaajien vastaavia vaikutuksia.
Polish: Efekty leków wywołujących niedociśnienie ortostatyczne (pochodne azotanów, takie jak inhibitory 5-fosfodiesterazy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki będące agonistami dopaminy, lewodopa, amifostyna, baklofen) mogą nasilić się w przypadku podawania z lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne.
Finnish: Titrausvaiheen jälkeen lääkäri muuttaa annosta lapsen painon muuttumisen mukaan.
Polish: Po fazie dostosowania dawki, dawka zostanie ponownie skorygowana przez lekarza zależnie od zmiany masy ciała dziecka.
Finnish: Suun kautta annettu propranololi imeytyy lähes täydellisesti.
Polish: Propranolol jest wchłaniany prawie całkowicie po podaniu doustnym.
Finnish: Tuki ja hoito
Polish: Obserwacja i leczenie:
Finnish: Älä sekoita lääkettä täyteen maito- tai mehupulloon.
Polish: Nie należy dodawać leku do pełnej butelki mleka lub soku.
Finnish: Propranololin ei todettu aiheuttavan mitään sukupuoliseen kehitykseen, kasvuun eikä neurologiseen kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia eikä toksikologisesti merkitseviä löydöksiä annoksella 40 mg/kg/vrk (vastaa turvamarginaalia 1,2 naarailla ja 2,9 uroksilla).
Polish: Jeżeli chodzi o parametry reprodukcyjne, nie zaobserwowano wpływu związanego z propranololem na parametry rozwojowe i rozwój neurologiczny lub konsekwencji istotnych toksykologicznie dla dawki wynoszącej 40 mg/kg/dobę, co zapewnia margines bezpieczeństwa wynoszący 1,2 u samic i 2,9 u samców na podstawie średniego narażenia na propranolol w dniu PND 21.
Finnish: Jos näet ilmakuplia ruiskussa, pidä ruiskua pystysuorassa, paina mäntää ylöspäin juuri sen verran, että saat isot ilmakuplat työnnettyä kokonaan pois, ja vedä sitten ruiskuun lisää lääkettä, jotta määrä vastaa lääkärin määräämää annosta.
Polish: • Krok 6: Sprawdzić, czy nie ma pęcherzyków powietrza Jeżeli widać pęcherzyki powietrza w strzykawce, należy trzymając strzykawkę pionowo, popchnąć tłok w górę tak daleko, aby całkowicie usunąć wszystkie duże pęcherzyki powietrza, a następnie skorygować objętość do dawki zapisanej przez lekarza.
Finnish: Erityislupakäyttöä koskeneessa ohjelmassa ja kirjallisuudessa on kuitenkin raportoitu useita hypoglykemiatapauksia, joihin liittyi hypoglykeeminen kouristuskohtaus, erityisesti muun samanaikaisen sairauden aikana tapahtuneen syömättömyyden yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Polish: Niemniej jednak kilka zgłoszeń hipoglikemii z powiązanym napadem hipoglikemicznym zgłoszono w trakcie programu leczenia ostatniej szansy „compassionate use" oraz w literaturze, zwłaszcza w przypadku okresu bycia na czczo w czasie współistniejącej choroby (patrz punkt 4.4).
Finnish: Näistä potilaista kaksi toipui saatuaan oireisiin hoitoa ja kolmas toipui ilman hoitoa mutta annoksen pienentämisen jälkeen.
Polish: W trzech przypadkach objawy ustapiły po przerwaniu leczenia, w tym dwa przypadki, u których działania niepożądane minęły bez zastosowania dodatkowego leczenia, w trzecim przypadku objawy ustąpiły bez zastosowania dodatkowego leczenia, ale po zmniejszeniu dawki.
Finnish: Soita lääkärille heti, jos lapsella on mitä tahansa oireita, esim. väsymystä, viileyttä, kalpeutta tai ihon sinerrystä tai jos lapsi pyörtyy HEMANGIOL-hoidon aikana.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli u dziecka wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: zmęczenie, obniżona temperatura, blada skóra, niebieskawe zabarwienie skóry lub omdlenie w czasie leczenia lekiem HEMANGIOL.
Finnish: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS RANSKA
Polish: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont
Finnish: Bradykardia määritellään seuraavien raja-arvojen alittumiseksi:
Polish: Bradykardia jest zdefiniowana jako częstość akcji serca poniżej określonych poniżej wartości granicznych:
Finnish: • haavainen hemangiooma, joka aiheuttaa kipua ja/ tai ei reagoi yksinkertaiseen haavanhoitoon
Polish: • wrzodziejący naczyniak z towarzyszącym bólem i (lub) brakiem odpowiedzi na przyjęte metody opatrywania ran,
Finnish: Jos lapsella on anafylaksin riski, lääkevalmisteen hyödyt ja riskit on arvioitava.
Polish: U dzieci, u których występuje ryzyko wstrząsu anafilaktycznego, należy dokonać oceny ryzyka względem korzyści z leczenia.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Polish: Wymagania dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie dla tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Finnish: HEMANGIOL saattaa suurentaa veren kaliumpitoisuuksia.
Polish: HEMANGIOL może powodować zwiększenie poziomu potasu (hiperkaliemię).
Finnish: HEMANGIOL annetaan suoraan lapsen suuhun oraaliliuospullon mukana tulevalla oraaliruiskulla, johon on merkitty annosasteikko milligrammoina propranololiemästä (ks. käyttöohjeet pakkausselosteen kohdasta 3).
Polish: Produkt leczniczy HEMANGIOL należy podawać bezpośrednio do jamy ustnej dziecka przez wyskalowaną strzykawkę do podawania doustnego, skalibrowaną na mg czystego propranololu, dostarczoną wraz z butelką zawierającą roztwór doustny (patrz instrukcja użytkowania w punkcie 3.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce.
Finnish: 0-3 kuukautta
Polish: 0-3 miesiące
Finnish: • Jokaisen pullon mukana on polypropeeninen oraaliruisku, johon on merkitty annosasteikko milligrammoina propranololia.
Polish: • Do każdej butelki dołączono polipropylenową strzykawkę do podania doustnego skalibrowaną w mg propranololu.
Finnish: Sen vaikuttava aine on propranololi.
Polish: Substancją czynną jest propranolol.
Finnish: • Se on pakattu 120 ml:n kellanruskeaan lasipulloon, jossa on lapsiturvallinen kierrekorkki.
Polish: • Jest dostępny w butelkach o pojemności 120 ml, ze szkła bursztynowego z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci.
Finnish: Lääkevalmiste voidaan tarvittaessa laimentaa pieneen määrään maitoa tai iänmukaista omena- ja/tai appelsiinimehua.
Polish: Jeżeli to konieczne, produkt leczniczy można rozcieńczyć w niewielkiej ilości mleka lub w jednej łyżce soku jabłkowego i (lub) soku pomarańczowego odpowiedniego dla wieku dziecka.