FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du kan låta den förfyllda sprutan ligga utanför kylskåpet så att den når rumstemperatur (upp till 25°C) före injektionen.
Hungarian: Előretöltött fecskendőjét a hűtőszekrényből kivéve hagyhatja szobahőmérsékletre (legfeljebb 25°C-ra) melegedni a beadás előtt.
Swedish: ETIKETT PÅ DEN FÖRFYLLDA SPRUTAN (UTAN BLISTER)
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE (BUBORÉKCSOMAGOLÁS NÉLKÜL)
Swedish: Atypiska lårbensfrakturer1
Hungarian: Atípusos femur-törés1
Swedish: I en prospektivt planerad explorativ analys observerades signifikanta ökningar av BMD i ländryggen, hela höften, lårbenshalsen och höfttrokanter 1 månad efter den första dosen.
Hungarian: Egy prospektíven tervezett feltáró elemzés során egy hónappal az első dózis után a lumbális gerinc, a teljes csípő, a combnyak és a trochanter major csontsűrűségének szignifikáns növekedését figyelték meg.
Swedish: Varje förpackning innehåller en förfylld spruta.
Hungarian: A csomagolás egy darab előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Swedish: Atypiska lårbensfrakturer har också rapporterats hos patienter med vissa samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. vitamin D-brist, reumatoid artrit, hypofosfatasi) eller som använder vissa läkemedel (t.ex. bisfosfonater, glukokortikoider, protonpumpshämmare).
Hungarian: Bizonyos komorbid állapotokban (pl. D-vitamin hiányban, rheumatoid arthritisben, hypophosphatasiában) szenvedő és bizonyos gyógyszereket (pl. biszfoszfonátokat, glükokortikoidokat, proton-pumpa gátlókat) alkalmazó betegeknél szintén atípusos femur-töréseket jelentettek.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur den förfyllda sprutan med Prolia används.
Hungarian: Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának az előretöltött fecskendőben lévő Prolia injekciót.
Swedish: Således kan behandling med denosumab nedsätta bentillväxten hos barn med öppna tillväxtzplattor och hämma tanderuption.
Hungarian: Ennél fogva, gyermekekben a csontok növekedési zónáinak záródása előtt végzett denoszumab-kezelés károsíthatja a csontok fejlődését, és meggátolhatja a fogak áttörését.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/618/001 1 förfylld spruta (blister)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/618/001
Swedish: Rekommenderad dos är en förfylld spruta med 60 mg given en gång var 6:e månad, som en engångsinjektion under huden (subkutant).
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy 60 mg-os előretöltött fecskendő, 6-havonta egyszer, a bőr alá beadva (szubkután injekcióban).
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du drabbas av något av följande symtom: muskelspasmer, -ryckningar eller -kramper och/eller domningar eller stickningar i fingrar, tår eller runt munnen och/eller krampanfall, förvirring eller förlust av medvetande.
Hungarian: Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a következő tünetek bármelyikét észleli: izomfeszülések, -rángások vagy -görcsök, és/vagy zsibbadás vagy bizsergés az ujjaiban, a lábujjaiban vagy az ajkai körül, és/vagy görcsroham, zavartság vagy eszméletvesztéses állapot.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Prolia är 60 mg givet som subkutan injektion i singeldos en gång var 6:e månad i låret, buken eller överarmen.
Hungarian: A Prolia ajánlott adagja 60 mg, amelyet 6-havonta egyszer, subcutan injekcióban a combba, a hasfalba vagy a felkarba kell beadni.
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet för osteoporos rapporterades sällsynta fall av atypiska lårbensfrakturer hos patienter som behandlades med Prolia (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az osteoporosis klinikai vizsgálati programban Prolia-val kezelt betegeknél ritkán atípusos femur-töréseket jelentettek (lásd 4.4 pont).
Swedish: Genomsnittlig T-score för BMD i ländryggen vid studiens slut var -1,3 hos patienter som hade behandlats i 10 år.
Hungarian: A 10 évig kezelt betegeknél az átlagos BMD T-érték a lumbális gerincen -1,3 volt a vizsgálat befejezésekor.
Swedish: 6 månader efter födelsen påvisades normalisering av benrelaterade förändringar och ingen effekt på tanderuptionen observerades.
Hungarian: A születés utáni 6 hónapos időszakot követően a csontot érintő elváltozások megszűntek, és a fogak áttörésére nem volt hatással.
Swedish: Följande riskfaktorer ska övervägas då patienter bedöms för risken att utveckla ONJ:
Hungarian: Az ONJ kockázatának egyéni meghatározásakor a következő kockázati tényezőket kell figyelembe venni:
Swedish: Efter Cmax sjönk serumhalten med en halveringstid på 26 dagar (intervall 6-52 dagar) under en period om 3 månader (intervall 1,5-4,5 månader).
Hungarian: A Cmax elérése után 3 hónap alatt (tartomány: 1,5-4,5 hónap) 26 napos (tartomány: 6-52 nap) felezési idővel csökkent a szérumszint.
Swedish: Behandling av benförlust på grund av antihormonell behandling hos män med prostatacancer som löper ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A hormon-ablációval összefüggő csontvesztés kezelése csonttörések szempontjából fokozott veszélynek kitett prostata-carcinomás férfiak esetében (lásd 5.1 pont).
Swedish: Det är inte känt om denosumab utsöndras i modersmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a denoszumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Detta kan vara tecken på skelettskador i käken (osteonekros).
Hungarian: Ezek az állkapocscsont károsodásának (a csontelhalásnak) a jelei lehetnek.
Swedish: Hudinfektioner som ledde till inläggning på sjukhus rapporterades hos 0,1 % (3 av 4 041) av de postmenopausala kvinnor med osteoporos som fick placebo, kontra 0,4 % (16 av 4 050) av dem som fick Prolia.
Hungarian: Kórházi kezeléshez vezető bőrfertőzéseket a postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nők közül a placebót kapók 0,1%-ánál (4041 beteg közül 3), míg a Prolia-t kapók 0,4%-ánál (4050 beteg közül 16) jelentettek.
Swedish: I en placebokontrollerad klinisk prövning i fas III på patienter med prostatacancer som fick antihormonell behandling observerades en obalans vad gäller biverkningar i form av divertikulit (1,2 % denosumab, 0 % placebo).
Hungarian: Egy fázis III, placebokontrollos, ADT-ben részesülő prostata-carcinomás betegeken végzett klinikai vizsgálatban a diverticulitis mellékhatás előfordulása nem volt egyforma (1,2% denoszumab, 0% placebo).
Swedish: • magbesvär,
Hungarian: • székrekedés,
Swedish: Osteonekros i yttre hörselgången2
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisa2
Swedish: Låt INTE sprutan ligga i direkt solljus.
Hungarian: NE tegye ki közvetlen napfény hatásának a fecskendőt.
Swedish: Man observerade också avsaknad av laktation på grund av hämning av bröstkörtelns mognad (lobulo-alveolär körtelutveckling under dräktighet) hos knockoutmöss som saknade RANK eller RANKL.
Hungarian: Az emlőmirigy érésének (a lobulo-alveolaris mirigyek vemhesség ideje alatt végbemenő fejlődésének) gátlása következtében a tejelválasztás hiányát is észlelték RANK- vagy RANKL-hiányos, „génkiütött" egereken.
Swedish: Symtomen är bland annat spasmer, ryckningar eller kramp i musklerna, och/eller domningar eller stickningar i fingrarna, tårna eller runt munnen och/eller krampanfall, förvirring eller förlust av medvetandet.
Hungarian: Ennek tünetei: izomfeszülés, rángások vagy görcsök az izmaiban, és/vagy zsibbadás vagy bizsergés az ujjaiban, a lábujjaiban vagy a szája körül és/vagy görcsrohamok, zavartság vagy eszméletvesztés.
Swedish: Använd INTE den förfyllda sprutan om skyddshylsan för nålen har tagits av.
Hungarian: NE használja az előretöltött fecskendőt, ha a tűről már eltávolították a kupakot.
Swedish: Klinisk kotfraktur Icke-kotfrakturer2
Hungarian: Klinikai tünetekkel járó csigolyatörés Non-vertebralis törés2
Swedish: Data från en övergångsstudie (från alendronat till denosumab) visade att farmakokinetiken och farmakodynamiken för denosumab hos postmenopausala kvinnor med osteoporos inte påverkades av föregående behandling med alendronat.
Hungarian: Egy (alendronátról denoszumabra történő) gyógyszerváltásos vizsgálat adatai alapján, postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nőknél a korábbi alendronát-kezelés nem változtatta meg a denoszumab farmakokinetikáját és farmakodinámiáját.
Swedish: Effekt på höftfraktur
Hungarian: A csípőtáji törésekre kifejtett hatás
Swedish: Effekt och säkerhet vid administrering av Prolia var 6:e månad i 3 år undersöktes hos postmenopausala kvinnor (7 808 kvinnor i åldern 60-91 år, varav 23,6 % hade befintlig kotfraktur) med bone mineral density (BMD) T-score vid baslinjen i ländryggen eller hela höften på mellan -2,5 och -4,0 och genomsnittlig absolut 10-års sannolikhet för fraktur på 18,60 % (deciler: 7,9-32,4 %) för större osteoporotisk fraktur och 7,22 % (deciler: 1,4-14,9 %) för höftfraktur.
Hungarian: A 3 éven át, 6-havonta egyszer adagolt Prolia hatásosságát és biztonságosságát postmenopausában lévő nőkön (7808, 60-91 éves nő, akik közül 23,6%-nak volt korábbi csigolyatörése) vizsgálták, akiknek a kezelés előtti, T-pontszámban kifejezett csontsűrűsége (BMD) a lumbális gerincen, illetve a teljes csípőn -2,5 - -4,0 volt, és a jelentős osteoporoticus csonttörés abszolút, 10 évre vetített valószínűsége átlagosan 18,60% (decilisek: 7,9-32,4%), a csípőtáji törésé 7,22% (decilisek:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för denosumab (indicerat för osteoporos och förlust av benmassa associerad med antihormonell behandling vid prostatacancer) är CHMP:s slutsatser följande:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a denoszumabra (osteoporosis és a hormon ablációval összefüggő csontvesztés kezelése prostata carcinomás betegek kezelésére javallt) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Swedish: En förfylld spruta med automatiskt nålskydd.
Hungarian: Egy db előretöltött fecskendő automatikus tűvédővel.
Swedish: Prolia innehåller denosumab, ett protein (en monoklonal antikropp) som hindrar funktionen hos ett annat protein i syfte att motverka förlust av benmassa och behandla osteoporos (benskörhet).
Hungarian: A Prolia denoszumabot, egy másik fehérje hatását befolyásoló fehérjét (monoklonális antitestet) tartalmaz, csontvesztés és csontritkulás (oszteoporózis) kezelése céljából.
Swedish: Atypiska lårbensfrakturer har rapporterats hos patienter som får denosumab (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Denoszumabbal kezelt betegeknél atípusos femur-töréseket jelentettek (lásd 4.8 pont).
Swedish: Prolia minskade signifikant risken för nya kotfrakturer efter 1, 2 respektive 3 år (p < 0,0001) (se tabell 2).
Hungarian: A Prolia 1, 2 és 3 éves kezelés után szignifikánsan (p < 0,0001) csökkentette az újabb csigolyatörés kockázatát (lásd 2. táblázat).
Swedish: När Prolia sattes in på nytt erhölls likartade BMD-ökningar som vid initial behandling med Prolia.
Hungarian: A Prolia-kezelés újrakezdése a BMD hasonló mértékű növekedését eredményezte, mint amikor első ízben adták a Prolia-t.
Swedish: I sällsynta fall kan patienter som får Prolia drabbas av smärta i munnen och/eller käken, svullnad eller sår som inte läker i munnen eller käken, sår som utsöndrar vätska, domningar eller tunghetskänsla i käken, eller tandlossning.
Hungarian: Ritkán a Prolia-t kapó betegeknél kialakulhat fájdalom a szájban és/vagy az állkapocsban, duzzanat vagy nem gyógyuló sebek a szájban vagy az állkapocsban, váladékozás, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése, vagy egy fog meglazulása.
Swedish: • smärtsam blåstömning, täta blåstömningar, blod i urinen, oförmåga att hålla urinen,
Hungarian: • fájdalmas vizeletürítés, gyakori vizelés, vér a vizeletben, vizelettartási képtelenség,
Swedish: Effekt och säkerhet vid administrering av Prolia var 6:e månad i 2 år undersöktes hos kvinnor med icke-metastaserad bröstcancer (252 kvinnor i åldern 35-84 år) och BMD T-score vid baslinjen mellan -1,0 och -2,5 i ländryggen, hela höften eller lårbenshalsen.
Hungarian: A 2 éven át 6-havonta egyszer alkalmazott Prolia hatásosságát és biztonságosságát nem metasztatizáló emlő-carcinomás nőbetegeknél vizsgálták (252, 35-84 éves nőbeteg), akiknél a kiindulási BMD T-érték a lumbális gerincen, a teljes csípőn vagy a combnyakon mérve -1,0 és -2,5 között volt.
Swedish: Ischias
Hungarian: Ischialgia
Swedish: • hudutslag,
Hungarian: • bőrkiütés,
Swedish: Om du blir gravid under behandling med Prolia eller inom 5 månader efter att behandlingen med Prolia har avslutats, ska du tala om det för din läkare.
Hungarian: Ha a Prolia-kezelés ideje alatt, vagy a Prolia-kezelés leállítását követő 5 hónapon belül teherbe esik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Swedish: Samtliga kvinnor i förlängningsstudien skulle få 60 mg Prolia var 6:e månad samt dagliga tillskott av kalcium (minst 1 g) och vitamin D (minst 400 IE).
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatban résztvevő minden nő 6 havonta egyszer 60 mg Prolia-t, és naponta (legalább 1 g) kalciumot és (legalább 400 NE) D-vitamint kapott.
Swedish: I prekliniska studier på knockoutmöss som saknade RANK eller RANKL observerades nedsatt bildning av lymkörtlar hos foster.
Hungarian: RANK- vagy RANKL-hiányos, „génkiütött" egereken elvégzett preklinikai vizsgálatokban a nyirokcsomó-képződés zavarát figyelték meg a magzatban.
Swedish: Patienter som behandlas med Prolia ska förses med bipacksedeln samt påminnelsekortet.
Hungarian: A Prolia-val kezelt betegek részére át kell adni a betegtájékoztatót és az emlékeztető kártyát.
Swedish: I sällsynta fall kan ovanliga lårbensfrakturer inträffa hos patienter som tar Prolia.
Hungarian: Ritkán a combcsont nem típusos törései fordulhatnak elő a Prolia-val kezelt betegeknél.
Swedish: Prolia 60 mg injektionsvätska denosumab s.c.
Hungarian: Prolia 60 mg injekció denosumab sc.
Swedish: I sällsynta fall kan patienter som tar Prolia drabbas av allergiska reaktioner.
Hungarian: Ritkán allergiás reakciók jelentkezhetnek a Prolia-val kezelt betegeknél.
Swedish: Knockoutmöss (se avsnitt 4.6) som saknade RANK eller RANKL hade sänkt kroppsvikt, reducerad bentillväxt och avsaknad av tanderuption.
Hungarian: A RANK- vagy RANKL-hiányos, „génkiütött" egerek (lásd 4.6 pont) testsúlya alacsonyabb volt, csökkent a csontnövekedésük, és nem következett be a fogak áttörése.
Swedish: Kvinnor med andra sjukdomar eller som stod på behandlingar som kan påverka skelettet uteslöts från denna studie.
Hungarian: Ebből a vizsgálatból kizárták a csontozatot potenciálisan befolyásoló, egyéb betegségben szenvedő, vagy a csontra irányuló kezelésben részesülő nőket.
Swedish: Prolia gav en konsekvent minskning av incidensen av nya kotfrakturer, höftfrakturer och icke-kotfrakturer under 3 år, oavsett 10-årsrisken för frakturer vid baslinjen.
Hungarian: Az új csigolya-, csípőtáji és non-vertebralis törések gyakoriságában a Prolia alkalmazásával 3 év alatt elért csökkenés a 10 évre vetített, a vizsgálat megkezdésekor számított töréskockázattól függetlenül következetes volt.
Swedish: Data i tabell 1 nedan beskriver biverkningar rapporterade från kliniska prövningar i fas II och III på patienter med osteoporos och patienter med bröst- eller prostatacancer som genomgick antihormonell behandling; och/eller som rapporterats spontant.
Hungarian: Az alábbi táblázat osteoporosisban szenvedő vagy hormon-ablációban részesülő emlő- vagy prostata-carcinomás betegeknél, a fázis II és fázis III klinikai vizsgálatok során jelentett és/vagy a spontán jelentésekből származó mellékhatásokat írja le.
Swedish: Adekvat intag av kalcium och vitamin D är viktigt hos alla patienter.
Hungarian: Minden beteg esetében fontos a megfelelő kalcium- és D-vitamin-bevitel.
Swedish: Varje förpackning innehåller en förfylld spruta med nålskydd.
Hungarian: A csomagolás egy darab tűvédővel ellátott, előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Swedish: 2 Exkluderar frakturer i kotor, skalle, ansikte, käke, metakarpus och finger- och tåfalanger.
Hungarian: 2 A csigolyák, a koponya, az arckoponya, az állkapocs, a kézközépcsontok, továbbá a kéz- és a lábujjpercek töréseinek kivételével.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar något av följande symtom medan du behandlas med Prolia: svullna, röda hudområden, vanligen på underbenen, som känns varma och ömma, eventuellt med symtom på feber.
Hungarian: Kérjük, haladéktalanul számoljon be kezelőorvosának arról, ha a Prolia-kezelés során az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: duzzadt, vörös, forró és érzékeny bőrterület, leggyakrabban a lábszáron, esetleg láz tüneteivel.
Swedish: Effekt på kotfrakturer
Hungarian: A csigolyatörésekre kifejtett hatás
Swedish: Erfarenheter efter godkännandet för försäljning, inklusive flera fall av positiv återinsättning samt ickekliniska bevis för involveringen av RANK/RANKL-signaleringsvägen i hårväxtcykeln ger dessutom stöd åt slutsatsen att det finns ett orsakssamband mellan denosumab och utvecklingen av alocepi.
Hungarian: Ezen túlmenően, mivel a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok, beleértve a gyógyszer alkalmazásának többszöri újrakezdéseit (pozitív re-challenge-eket), valamint a haj növekedési ciklusában szerepet játszó RANK/RANKL jelátviteli útjára vonatkozó nem klinikai bizonyítékot alátámasztanak egy következtetést, hogy ok-okozati összefüggés lehet a denoszumab és az alopecia kialakulása között, ezzel az új mellékhatással ki kell egészíteni az Alkalmazási előírás 4.8 pontját, illetve a Betegtájékoztatót.
Swedish: I kliniska studier löpte patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller som stod på dialys större risk att utveckla hypokalcemi om de inte fick kalciumtillskott.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő, illetve dialízis-kezelésben részesülő betegeknél kalciumpótlás hiányában nagyobb volt a hypocalcaemia kialakulásának kockázata.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Prolia
Hungarian: Tudnivalók a Prolia alkalmazása előtt
Swedish: Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och hos män som löper ökad risk för frakturer.
Hungarian: Osteoporosis kezelése - csonttörések szempontjából fokozott veszélynek kitett - postmenopausában lévő nők, valamint férfiak esetében.
Swedish: Du bör också ta kalcium- och vitamin D-tillskott under behandlingen med Prolia.
Hungarian: Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket is szednie kell, amíg Prolia-kezelésben részesül.
Swedish: I slutet av varje doseringsintervall dämpades CTX-sänkningarna i viss mån från en maximal sänkning på ≥ 87 % till ca ≥ 45 % (intervall 45-80 %), vilket speglar reversibiliteten av Prolias effekter på benremodellering när serumnivåerna sjunker.
Hungarian: ≥ 45%-ig (45-80%-ig) mérséklődött, ami azt tükrözi, hogy a Prolia csontátépülésre kifejtett hatása reverzíbilis, amint a szérumszintje lecsökken.
Swedish: Divertikulit
Hungarian: Diverticulitis
Swedish: Det rekommenderas inte att du använder Prolia om du är gravid.
Hungarian: A Prolia alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Swedish: Läkaren kan be dig att genomgå en tandläkarundersökning innan du påbörjar behandling med Prolia.
Hungarian: A Prolia-kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa megkérheti, hogy menjen el fogászati vizsgálatra.
Swedish: Benhistologi hos postmenopausala kvinnor och män med osteoporos
Hungarian: A csont szövettana osteoporosisban szenvedő, postmenopausában lévő nőknél és férfiaknál
Swedish: • smärta, stickningar eller domning som förflyttas nedåt benet (ischias),
Hungarian: • az alsó végtagba lesugárzó fájdalom, bizsergés vagy zsibbadás (ülőidegzsába, isiász),
Swedish: I prekliniska studier av benkvaliteten hos apor vid långtidsbehandling med denosumab var minskningar av benomsättningen förenade med förbättrad benstyrka och normal benhistologi.
Hungarian: A csontminőséget hosszú távú denoszumab kezelésben részesülő majmokon értékelő, preklinikai vizsgálatok során a csontanyagcsere ütemének csökkenése a csontszilárdság javulásával és ép csontszövettani képpel párosult.
Swedish: 6 månader efter dosering kunde inga mätbara halter av denosumab påvisas hos femtiotre procent (53 %) av patienterna.
Hungarian: A betegek 53%-ában 6 hónappal a gyógyszer adása után nem mutattak ki mérhető mennyiségű denoszumabot.
Swedish: Hudinfektioner rapporterade som allvarliga biverkningar var likartade i placebogruppen (0,6 %, 5 av 845) och i den grupp som fick Prolia (0,6 %, 5 av 860) i studierna på bröst- och prostatacancer.
Hungarian: A súlyos mellékhatásként jelentett bőrfertőzések gyakorisága hasonló volt az emlő-, illetve prostata-carcinomás betegeken elvégzett vizsgálatok placebo- és Prolia-csoportjaiban (0,6%, 845 beteg közül 5, versus 0,6%, 860 beteg közül 5).
Swedish: Efter 1, 2 och 3 år ökade Prolia signifikant BMD på alla kliniska ställen som mättes jämfört med placebo.
Hungarian: A placebóval összehasonlítva a Prolia az első, a második és a harmadik év végén az összes klinikai mérési helyen szignifikánsan növelte a BMD-értéket.
Swedish: Effekt och säkerhet vid administrering av Prolia var 6:e månad i 3 år undersöktes hos män med histologiskt bekräftad icke-metastaserad prostatacancer som fick antihormonell behandling (1 468 män i åldern 48-97 år) som hade ökad frakturrisk (definierad som > 70 år, eller < 70 år med BMD T-score i ländryggen, hela höften eller lårbenshalsen < -1,0 eller en historia med en osteoporotisk fraktur).
Hungarian: A 3 éven át 6-havonta egyszer alkalmazott Prolia hatásosságát és biztonságosságát (1468, 48-97 éves) szövettanilag igazolt, nem metasztatizáló prostata-carcinomában szenvedő, androgén-deprivációs kezelést kapó, a csonttörések szempontjából fokozott veszélynek kitett férfi betegnél vizsgálták (ahol a fokozott veszély definíciója: 70 év feletti életkor, vagy 70 év alatti életkor és az ágyéki gerincen, a teljes csípőn vagy a combnyakon mért -1,0-nél alacsonyabb BMD T-érték, vagy osteoporosis miatti csonttörés a kórelőzményben).
Swedish: Hos neonatala råttor medförde hämning av RANKL (mål för denosumabbehandling) med höga doser av en konstruktion av osteoprotegerin bundet till Fc (OPG-Fc) hämning av bentillväxt och tanderuption.
Hungarian: Újszülött patkányokban a RANKL-nak (a denoszumab-kezelés célpontjának) nagy dózisú, az immunglobulin Fc-részéhez kötött oszteoprotegerin struktúra (OPG-Fc) adásával történő gátlása a csontnövekedés és a fogak áttörésének gátlásával járt együtt.
Swedish: Hos de patienter som behandlades med Prolia i upp till 10 år ökade BMD med 21,7 % i ländryggen, 9,2 % i hela höften, 9,0 % i lårbenshalsen, 13,0 % i trokanter och 2,8 % i distala 1/3 av radius från utgångsvärdet i den pivotala studien.
Hungarian: A Prolia-val legfeljebb 10 évig kezelt betegeknél, a kulcsfontosságú vizsgálat kiindulási értékeihez képest a BMD 21,7%-kal nőtt a lumbális gerincnél, 9,2%-kal a teljes csípőnél, 9,0%-kal a combnyaknál, 13,0%-kal a trochanternél és 2,8%-kal a radius distalis harmadánál.
Swedish: I subpopulationen som fick initial behandling med glukokortikoider gav Prolia en större ökning av BMD i ländryggen jämfört med risedronat efter 1 år (Prolia 3,1 %, risedronat 0,8 %; p < 0,001) och 2 år (Prolia 4,6 %, risedronat 1,5 %; p< 0,001).
Hungarian: A glükokortikoid-kezelést kezdő alcsoportban Prolia esetében a lumbális gerinc csont ásványianyag-sűrűsége nagyobb növekedést mutatott, mint a rizedronát esetében 1 év (Prolia 3,1%, rizedronát 0,8%; p < 0,001) és 2 év (Prolia 4,6%, rizedronát 1,5%; p < 0,001) után.
Swedish: De bästa injektionsställena är högt uppe på låren och på magen.
Hungarian: Az injekció beadására legalkalmasabb helyek a comb felső-elülső része és a hasfal.
Swedish: Om du ammar under behandling med Prolia, ska du tala om det för din läkare.
Hungarian: Ha a Prolia-kezelés ideje alatt szoptat, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Swedish: Läkaren kommer att ge dig ett påminnelsekort med viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till före och under behandlingen med Prolia.
Hungarian: Ez fontos biztonságossági információkat tartalmaz, melyekkel tisztában kell lennie a Prolia-kezelés előtt és alatt.
Swedish: Biverkningar rapporterade hos patienter med osteoporos och patienter med brösteller prostatacancer med antihormonell behandling
Hungarian: 1. táblázat - Osteoporosisban szenvedő betegeknél és hormon-ablációban részesülő emlő- vagy prostata-carcinomás betegeknél jelentett mellékhatások
Swedish: Större icke-kotfrakturer3 Större osteoporotisk fraktur4
Hungarian: Jelentős osteoporosisos törés4