FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • geneesmiddelen om uw bloed te verdunnen zoals warfarine, of geneesmiddelen die de bloedstolling verminderen zoals aspirine;
Lithuanian: ● bet kokių kraują skystinančių, pvz., varfarino, arba gebėjimą suformuoti kraujo krešulius mažinančių vaistų, pvz., aspirino;
Dutch: Indien geen CE-gemarkeerd IVD beschikbaar is dient de HER2-status te worden vastgesteld met behulp van een plaatsvervangende gevalideerde test.
Lithuanian: Neturint CE žymėto IVD, HER2 rodmenį reikia įvertinti alternatyviu validuotu tyrimu.
Dutch: Roche România S.R.L.
Lithuanian: România Roche România S.R.L.
Dutch: Wanneer u een reactie ontwikkelt, zullen zij de infusie vertragen of stoppen en u een behandeling kunnen geven om de bijwerkingen tegen te gaan.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė minėta reakcija, jie sulėtins arba sustabdys infuziją bei gali paskirti gydymą nuo šalutinio poveikio.
Dutch: Echter, op basis van resultaten uit algemene toxiciteitsonderzoeken bij dieren, kunnen nadelige effecten op de vruchtbaarheid worden verwacht.
Lithuanian: Vis dėlto, remiantis įprastų toksinio poveikio tyrimų su gyvūnais rezultatais, nepageidaujamas poveikis vaisingumui gali būti tikėtinas.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: ● Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje
Dutch: • koorts
Lithuanian: ● karščiavimas;
Dutch: Herhaal LVEF-bepaling binnen 3 weken.
Lithuanian: Per tris savaites dar kartą įvertinkite KSIF.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Dutch: Het infuus tijdens bewaring niet invriezen of schudden.
Lithuanian: Laikymo metu infuzinio tirpalo neužšaldykite ar nekratykite.
Dutch: • Allergische reacties kunnen optreden en de meeste patiënten zullen milde klachten hebben zoals jeuk of een beklemmend gevoel op de borst.
Lithuanian: ● gali pasireikšti alerginė reakcija, o daugumai pacientų simptomai būna nesunkūs, tokie kaip niežėjimas ar veržimas krūtinėje.
Dutch: • U krijgt de eerste infusie gedurende een periode van 90 minuten.
Lithuanian: • Pirmoji infuzija bus sulašinama per 90 minučių.
Dutch: Verminderde vruchtbaarheid en teratogeniciteit
Lithuanian: Vaisingumo pablogėjimas ir teratogeninis poveikis
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met trastuzumab-emtansine en tot 7 maanden na de laatste dosis trastuzumab-emtansine.
Lithuanian: Vaisinga moteris turi naudotis veiksminga kontracepcija gydymo trastuzumabu emtansinu metu ir dar 7 mėnesius po paskutiniosios trastuzumabo emtansino dozės.
Dutch: • Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met Kadcyla, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Lithuanian: ● Jeigu gydymo Kadcyla metu pastotumėte, nedelsdama pasakykite savo gydytojui.
Dutch: Kadcyla zal aan u worden toegediend door een arts of verpleegkundige in een ziekenhuis of kliniek:
Lithuanian: Kadcyla Jums sulašins gydytojas ar slaugytojas ligoninėje arba klinikoje.
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd, Bilirubine in bloed verhoogd
Lithuanian: Šarminės fosfatazės kiekio kraujyje padidėjimas, bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas
Dutch: Behandel met dezelfde dosis.
Lithuanian: Gydymą tęskite to paties lygmens doze
Dutch: Bespreek met uw arts welke anticonceptiemethode voor u het beste is.
Lithuanian: Apie Jums tinkamiausius kontracepcijos metodus pasitarkite su savo gydytoju.
Dutch: Wegens de lage incidentie van ADA kunnen er geen conclusies worden getrokken over de impact van anti-trastuzumab-emtansineantilichamen op de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van trastuzumab-emtansine.
Lithuanian: Dėl mažo ADA atvejų dažnio išvadų apie antitrastuzumabo emtansino antikūnų poveikį trastuzumabo emtansino farmakokinetikai, saugumui ir veiksmingumui padaryti negalima.
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in Kadcyla terechtkomen in de moedermelk.
Lithuanian: Ar Kadcyla veikliosios medžiagos patenka į motinos pieną, nėra žinoma.
Dutch: • Blozen, aanvallen van rillingen, koorts, problemen met ademhalen, lage bloeddruk of een snelle hartslag tijdens de infusie of tot 24 uur na de infusie - dit zijn zogenoemde infusiegerelateerde reacties.
Lithuanian: • karščio pylimai, drebulys, traukuliai, karščiavimas, kvėpavimo sutrikimai, mažas kraujospūdis ar greitas širdies plakimas infuzijos metu arba per 24 valandas po infuzijos - tai yra taip vadinamos su infuzija susijusios reakcijos.
Dutch: Als u een longziekte ontwikkelt kan uw arts de behandeling met dit geneesmiddel stopzetten.
Lithuanian: Jeigu susirgtumėte plaučių liga, gydymą šiuo vaistu Jūsų gydytojas gali nutraukti.
Dutch: De mediane leeftijd was ongeveer 49 jaar (van 23 tot 80 jaar), 72,8% was blank, 8,7% was Aziatisch en 2,7% was zwart of Afro-Amerikaans.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo maždaug 49 metai (svyravo nuo 23 iki 80 metų), 72,8 % pacientų - baltosios rasės, 8,7 % - geltonosios rasės ir 2,7 % - juodaodžiai arba afroamerikiečiai.
Dutch: • een geneesmiddel genaamd nefazodon tegen depressie.
Lithuanian: ● vaisto depresijai gydyti, vadinamo nefazodonu.
Dutch: Bij de meeste patiënten verdwenen deze reacties in de loop van enkele uren tot een dag na het beëindigen van de infusie.
Lithuanian: Daugumai pacientų šios reakcijos praeidavo per keletą valandų ar parą po infuzijos užbaigimo.
Dutch: Verlaagd aantal trombocyten Verlaagd hemoglobine Verlaagd aantal neutrofielen Kalium
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus sumažėjimas Hemoglobino kiekio sumažėjimas Neutrofilų skaičiaus sumažėjimas Kalis
Dutch: De aanvangsdosis dient te worden toegediend als een 90 minuten durende intraveneuze infusie.
Lithuanian: Pradinė dozė skiriama 90 minučių trukmės infuzija į veną.
Dutch: Zoals met alle therapeutische eiwitten bestaat er een kans op een immuunrespons tegen trastuzumabemtansine.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus vaistinius baltymus, egzistuoja imuninio atsako į trastuzumabo emtansiną galimybė.
Dutch: Omdat de meeste patiënten in klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine vrouwen waren, werd het effect van geslacht op de FK van trastuzumab-emtansine niet formeel geëvalueerd.
Lithuanian: Kadangi dauguma trastuzumabo emtansino klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų buvo moterys, lyties poveikis trastuzumabo emtansino FK formaliai nebuvo vertintas.
Dutch: Voor de behandeling van symptomatische bijwerkingen kan tijdelijke onderbreking, dosisverlaging of staken van de behandeling met trastuzumab-emtansine nodig zijn volgens de richtlijnen zoals vermeld in de tekst en Tabel 1 en 2.
Lithuanian: Simptominių nepageidaujamų reakcijų valdymas gali pareikalauti laikino infuzijos nutraukimo, dozės mažinimo arba gydymo trastuzumabu emtansinu nutraukimo, kaip nurodyta tekste bei 1 ir 2 lentelėse išdėstytose gairėse.
Dutch: Kadcyla (trastuzumab-emtansine) is GEEN generieke versie van Herceptin (trastuzumab) en heeft andere eigenschappen, indicaties en doseringen.
Lithuanian: Kadcyla (trastuzumabo emtansinas) NĖRA Herceptin (trastuzumabo) generinis vaistinis preparatas bei turi skirtingas savybes, indikacijas ir dozes.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie en SOC worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje ir OSK nepageidaujamos reakcijos yra išdėstytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Dutch: Het wordt aanbevolen om vóór iedere dosis trastuzumab-emtansine het aantal trombocyten te controleren.
Lithuanian: Trombocitų kiekį rekomenduojama nustatyti prieš skiriant kiekvieną trastuzumabo emtansino dozę.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de infusie en gedurende ten minste 90 minuten na de eerste infusie te worden gecontroleerd op koorts, rillingen of andere infusiegerelateerde reacties.
Lithuanian: Infuzijos metu ir dar bent 90 minučių po pirmosios infuzijos pacientus reikia stebėti, ar neatsiras karščiavimas, šaltkrėtis ar kitos su infuzija susijusios reakcijos.
Dutch: Wat is Kadcyla?
Lithuanian: Kas yra Kadcyla
Dutch: In sommige van de waargenomen gevallen hadden de patiënten trombocytopenie of kregen de patiënten ook anticoagulantia of antitrombocytenbehandeling; in andere gevallen waren er geen andere bekende risicofactoren.
Lithuanian: Kai kuriais stebėtais atvejais pacientams buvo trombocitopenija arba jiems buvo taikytas gydymas antikoaguliantais ar antitrombocitiniais vaistais, o kitais atvejais papildomų rizikos veiksnių nebuvo žinoma.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: · op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; · steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Lithuanian: ● kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Dutch: Patiënt- en tumorkenmerken bij aanvang van het onderzoek waren goed in evenwicht tussen de behandelgroepen.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą pacientų ir navikų požymiai tarp gydymo grupių buvo gerai subalansuoti.
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CLcr 15 t/m 29 ml/min) zijn beperkt (n = 1), en daarom kunnen geen aanbevelingen ten aanzien van de dosering worden gedaan.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų apie pacientus, kurių inkstų veikla yra labai sutrikusi (KrKl nuo 15 iki 29 ml/min) yra nedaug (n = 1), todėl dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Dutch: • Draai de injectieflacon voorzichtig rond totdat het poeder volledig is opgelost.
Lithuanian: • Flakoną švelniai pasukiokite, kol milteliai visiškai ištirps.
Dutch: Wat is Kadcyla en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Kadcyla ir kam jis vartojamas
Dutch: • hoofdpijn
Lithuanian: galvos skausmas
Dutch: • Kadcyla is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon.
Lithuanian: • Kadcyla tiekiamas pakuotėmis po 1 flakoną.
Dutch: Tumorprognostische karakteristieken, waaronder hormoonreceptorstatus (positief: 72,3%, negatief: 27,7%), klinisch stadium op het moment van diagnose (inoperabel: 25,3%, operabel: 74,8%) en pathologische klierstatus beoordeeld na preoperatieve behandeling (klierpositief: 46,4%, kliernegatief of niet beoordeeld: 53,6%) waren vergelijkbaar tussen de behandelarmen.
Lithuanian: Naviko prognozavimo charakteristikos, įskaitant hormonų receptorių būklę (teigiama - 72,3 %, neigiama - 27,7 %), esamą klinikinę stadiją (neoperabilus - 25,3 %, operabilus - 74,8 %) ir patologinę mazgo būklę po priešoperacinės terapijos (teigiamas mazgas - 46,4 %, mazgas neigiamas arba nevertintas - 53,6 %) tiriamųjų grupėse buvo panašūs.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop de behandeling met dit geneesmiddel niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
Lithuanian: Nustojus vartoti Kadcyla Nenustokite vartoję šio vaisto, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Dutch: Bewaar dit geneesmiddel altijd in de afgesloten originele verpakking in de koelkast bij een temperatuur van 2ºC - 8ºC.
Lithuanian: Šį vaistą visada laikykite uždarytoje gamintojo dėžutėje šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Dutch: De meeste patiënten zullen geen klachten hebben van de hartproblemen.
Lithuanian: Daugumai pacientų širdies veiklos sutrikimo simptomų neatsiras.
Dutch: De mediane duur van de respons werd niet bereikt met trastuzumab-emtansine en bedroeg 9,5 maanden in de controlearm.
Lithuanian: Atsako trukmės mediana gydant trastuzumabu emtansinu nebuvo pasiekta, o kontrolės grupėje ji siekė 9,5 mėnesio.
Dutch: Als u een van de bijwerkingen krijgt nadat uw behandeling met Kadcyla is beëindigd, overleg dan met uw arts of verpleegkundige en vertel hen dat u bent behandeld met Kadcyla.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė koks nors šalutinis poveikis baigus gydymą Kadcyla, kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją ir pasakykite jam, kad Jūs buvote gydomas Kadcyla.
Dutch: In het klinische kader is ontwikkelingstoxiciteit van trastuzumab geïdentificeerd, hoewel deze niet werd voorspeld in het niet-klinische programma.
Lithuanian: Trastuzumabo toksinis poveikis vystymuisi yra nustatytas klinikinėmis sąlygomis, nors tai ir nebuvo numatyta ikiklinikinių tyrimų programos metu.
Dutch: Als een patiënt 2 maal uitstel van behandeling nodig heeft wegens trombocytopenie overweeg dan om de dosis met één niveau te verlagen.
Lithuanian: 3), o tada gydymą tęskite to pat lygmens doze. Jeigu dėl trombocitopenijos paciento gydymą tenka atidėti du kartus, apsvarstykite, ar nevertėtų dozę sumažinti vienu lygmeniu
Dutch: In het geval van een werkelijke overgevoeligheidsreactie (waarbij de hevigheid van de reactie toeneemt bij volgende infusies) moet de behandeling met trastuzumab-emtansine permanent worden gestaakt.
Lithuanian: Tikros padidėjusio jautrumo reakcijos (kuri kiekvienos paskesnės infuzijos metu vis sunkėja) atveju gydymą trastuzumabu emtansinu būtina nutraukti visam laikui.
Dutch: Noodzaak voor verdere dosisverlaging
Lithuanian: Poreikis toliau mažinti dozę išlieka
Dutch: Er werd in klinische onderzoeken geen dosisrelatie waargenomen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sąsajų su doze nepastebėta.
Dutch: De infusieplaats dient nauwlettend te worden gecontroleerd op mogelijke subcutane infiltratie tijdens de toediening (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Infuzijos vietą reikia atidžiai stebėti dėl galimos poodinės infiltracijos atsiradimo infuzijos metu (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Toediening van trastuzumab-emtansine aan zwangere vrouwen wordt niet aanbevolen en vrouwen dienen voordat zij zwanger worden op de hoogte te worden gebracht van de mogelijke schade aan de foetus.
Lithuanian: Nėščioms moterims trastuzumabo emtansino skirti nerekomenduojama, o moteriai prieš jai pastojant reikia paaiškinti apie galimą žalingą poveikį vaisiui.
Dutch: NRH is een zeldzame leveraandoening die wordt gekenmerkt door een wijdverspreide goedaardige transformatie van leverparenchym tot kleine regeneratieve knobbeltjes; NRH kan leiden tot niet-cirrotische portale hypertensie.
Lithuanian: MRH yra reta kepenų būklė, apibūdinama plačiai išplitusiais gerybiniais kepenų parenchimos pokyčiais į mažus regeneruojančius mazgelius; dėl MRH gali išsivystyti necirozinė vartų venos hipertenzija.
Dutch: De grootte van het effect van deze covariaten op de blootstelling aan trastuzumab-emtansine suggereert echter dat deze covariaten waarschijnlijk geen klinisch betekenisvol effect op de trastuzumab-emtansineblootstelling hebben.
Lithuanian: Vis dėlto minėtų kovariačių poveikio dydis ekspozicijai trastuzumabu emtansinu rodo, kad nėra tikėtina, jog minėtos kovariatės turėtų kokį nors kliniškai reikšmingą poveikį ekspozicijai trastuzumabu emtansinu.
Dutch: Wanneer gelijktijdig een sterke CYP3A4-remmer wordt toegediend en de behandeling met trastuzumab-emtansine niet kan worden uitgesteld, dan dienen patiënten zorgvuldig te worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Lithuanian: Jeigu stiprus CYP3A4 inhibitorius yra skiriamas kartu, o gydymo trastuzumabu emtansinu atidėti negalima, pacientus reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų.
Dutch: • verhoogde bloeddruk
Lithuanian: ● kraujospūdžio padidėjimas;
Dutch: IDFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste moment van terugkeer van ipsilaterale invasieve borstkanker, terugkeer van ipsilaterale lokale of regionale borstkanker, teruggekeerde ziekte op afstand, contralaterale invasieve borstkanker, of overlijden ongeacht de oorzaak.
Lithuanian: IBIL buvo apibrėžtas kaip laikas nuo randomizacijos dienos iki pirmojo ipsilaterinio invazinio krūties naviko atkryčio, ipsilaterinio lokalaus ar regioninio invazinio krūties vėžio atkryčio, tolimojo atkryčio, kontralaterinio invazinio krūties vėžio arba mirties dėl bet kokios priežasties.
Dutch: Er zijn gevallen van overdosering met trastuzumab-emtansine gemeld, de meeste geassocieerd met trombocytopenie, en er was één sterfgeval.
Lithuanian: Gydant trastuzumabu emtansinu yra pastebėta perdozavimo atvejų, dauguma iš jų susiję su trombocitopenija, o vieną pacientą ištiko mirtis.
Dutch: Nodulair regeneratieve hyperplasie (NRH)
Lithuanian: Mazginė regeneruojanti hiperplazija (MRH)
Dutch: • de kanker zich niet heeft verspreid naar andere delen van uw lichaam en de behandeling na operatie gegeven zal worden (de behandeling na operatie wordt adjuvante behandeling genoemd).
Lithuanian: • vėžys dar neišplitęs į kitas Jūsų kūno dalis ir gydymas bus taikomas po chirurginės operacijos
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn barnsteenzuur, natriumhydroxide (zie rubriek 2 onder ‘Kadcyla bevat natrium'), sucrose en polysorbaat 20.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra gintaro rūgštis, natrio hidroksidas (žiūrėkite 2 skyriuje „Kadcyla sudėtyje yra natrio"), sacharozė ir polisorbatas 20.
Dutch: In de GLPtoxiciteitsonderzoeken werden, met uitzondering van onomkeerbare perifere axonale toxiciteit (alleen waargenomen bij apen bij ³ 10 mg/kg) en toxiciteit voor de geslachtsorganen (alleen waargenomen bij ratten bij 60 mg/kg), gedeeltelijk of volledig omkeerbare, dosisafhankelijke toxiciteiten vastgesteld in beide diermodellen.
Lithuanian: Geros laboratorinės praktikos (GLP) toksiškumo tyrimų metu, išskyrus negrįžtamą toksinį poveikį periferiniams aksonams (jis stebėtas tik beždžionėms skiriant didesnes nei 10 mg/kg dozes) ir toksinį poveikį dauginimosi organams (jis pasireiškė tik žiurkėms skiriant 60 mg/kg dozę), abiejų rūšių gyvūnų modeliais buvo nustatyti visiškai arba iš dalies grįžtamas nuo dozės priklausantis toksinis poveikis.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers onvermijdelijk is, overweeg indien mogelijk uitstel van de behandeling met trastuzumab-emtansine totdat de sterke CYP3A4-remmers uit de bloedcirculatie zijn verdwenen (ongeveer 3 eliminatiehalfwaardetijden van de remmers).
Lithuanian: Jeigu stiprių CYP3A4 inhibitorių vartojimo kartu išvengti neįmanoma, apsvarstykite, ar nevertėtų gydymo trastuzumabu emtansinu atidėti, jeigu įmanoma, kol šie stiprūs CYP3A4 inhibitoriai bus pašalinti iš kraujotakos (tai užtrunka maždaug trigubą šio inhibitoriaus eliminacijos laiką).
Dutch: De gereconstitueerde Kadcyla-oplossing dient te worden verdund in polyvinylchloride (PVC)- of latex- en PVC-vrije polyolefine-infuuszakken.
Lithuanian: Paruoštas Kadcyla tirpalas turi būti praskiestas infuzinio tirpalo maišelyje, pagamintame iš polivinilchlorido (PVC) arba latekso ir PVC savo sudėtyje neturinčio poliolefino.
Dutch: Tabel 3 geeft de samengevoegde data weer van de totale behandelingsperiode in de onderzoeken naar gemetastaseerde borstkanker (N = 1.871; mediane aantal cycli van trastuzumab-emtansine was 10) en KATHERINE (N = 740; mediane aantal cycli van trastuzumab-emtansine was 14).
Lithuanian: 3 lentelėje yra pateikti sukauptieji duomenys apie bendrą gydymo laikotarpį MKV klinikinių tyrimų (N = 1871; gydymo trastuzumabo emtansinu ciklų skaičiaus mediana buvo 10) ir KATHERINE klinikinio tyrimo (N = 740; ciklų skaičiaus mediana buvo 14) metu.
Dutch: Het mediane aantal antikankermiddelen dat patiënten hadden gekregen in alle settings bedroeg 8,5 (spreiding 5-19), en in het kader van gemetastaseerde ziekte was dit aantal 7,0 (spreiding 3-17), inclusief alle middelen die waren bedoeld voor de behandeling van borstkanker.
Lithuanian: Priešvėžinių vaistinių preparatų, kuriais pacientai buvo gydomi bet kuriomis sąlygomis, skaičiaus mediana buvo 8,5 (svyravo nuo 5 iki 19), gydant metastazinės ligos sąlygomis - 7,0 (svyravo nuo 3 iki 17), įskaitant visus krūties vėžio gydymui skirtus vaistinius preparatus.
Dutch: In de ernstigere gevallen kunnen zwelling van het gezicht of tong, problemen met slikken of problemen met ademhalen optreden.
Lithuanian: Sunkesniais atvejais gali atsirasti veido ar liežuvio patinimas, rijimo sutrikmai ar sunkumas kvėpuojant.
Dutch: Bij het herstarten van de behandeling kan een dosisverlaging worden overwogen volgens het schema voor dosisverlaging (zie Tabel 1).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar atnaujinant gydymą nevertėtų dozės sumažinti, vadovaujantis dozės mažinimo schema (žiūrėkite 1 lentelėje).
Dutch: Elke graad
Lithuanian: Visi laipsniai
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met trastuzumab-emtansine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti trastuzumabo emtansino tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis krūties vėžio indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: De mediane PFS en OS voor de trastuzumab-emtansinegroep waren respectievelijk 10,8 maanden en niet bereikt, vergeleken met respectievelijk 5,7 maanden en 27,9 maanden voor de lapatinib-plus-capecitabinegroep.
Lithuanian: IBLP ir BI trukmės mediana gydymo trastuzumabu emtansinu grupėje buvo, atitinkamai, 10,8 mėnesio ir nepasiekta, lyginant su, atitinkamai, 5,7 mėnesio ir 27,9 mėnesio gydymo lapatinibo ir kapecitabino deriniu grupėje.
Dutch: Trastuzumab-emtansine n = 743
Lithuanian: Trastuzumabo emtansinas N = 743
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase (ALAT)
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės (ALAT) aktyvumas
Dutch: In klinische onderzoeken waren de incidentie en ernst van trombocytopenie hoger bij Aziatische patiënten.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu trombocitopenijos dažnis ir sunkumas iš Azijos kilusiems pacientams buvo didesni.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn
Lithuanian: Kiti šalutinio poveikio reiškiniai
Dutch: Trastuzumabemtansine n = 495
Lithuanian: Trastuzumabas emtansinas N = 495
Dutch: Glucose (5%)-oplossing dient niet worden gebruikt voor reconstitutie of verdunning, omdat deze aggregatie van het eiwit veroorzaakt.
Lithuanian: Nei tirpinimui, nei skiedimui negalima vartoti gliukozės (5 %) tirpalo, nes ji sąlygoja baltymo agregaciją.
Dutch: • Onverwachte blauwe plekken en bloedingen (zoals een bloedneus).
Lithuanian: • netikėtos kraujosruvos ar kraujavimas (pvz.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties verdwenen in de loop van enkele uren tot een dag na het beëindigen van de infusie.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos išnyko per keletą valandų ar parą po infuzijos pabaigos.
Dutch: Geschikte aseptische technieken dienen te worden gebruikt.
Lithuanian: Reikia tinkamai laikytis aseptikos taisyklių.
Dutch: Graad 4 op enig moment < 25.000/mm3
Lithuanian: 4-ojo laipsnio bet kuriuo metu (< 25 000 / mm
Dutch: Patiënten met verhoogde transaminasespiegels verbeterden in de meeste gevallen binnen 30 dagen na de laatste dosis trastuzumab-emtansine tot graad 1 of normaal (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Dauguma stebėtų atvejų, kai pacientams, kuriems padidėjo transaminazių kiekis, iki 1-ojo laipsnio arba iki normalaus dydžio atsistatė per 30 dienų po paskutiniosios trastuzumabo emtansino dozės (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Verhoogde ASAT en ALAT van graad 3 of 4 werden gemeld bij respectievelijk 4,2% en 2,7% van de patiënten met gemetastaseerde borstkanker en deed zich meestal voor tijdens de vroege behandelingscycli (1-6).
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnio ASAT ir ALAT padidėjimas buvo pastebėtas, atitinkamai, 4,2 % ir 2,7 % MKV sirgusių pacientų bei įprastai pasireiškė pirmaisiais gydymo ciklais (1-6-uoju).