FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Posaconazolo, dopo somministrazione di 300 mg di posaconazolo concentrato per soluzione per infusione, viene eliminato lentamente con un'emivita media (t½) di 27 ore e una clearance media di 7,3 l/h.
Greek: Η ποσακοναζόλη, έπειτα από χορήγηση 300 mg πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, αποβάλλεται αργά με μέσο χρόνο ημίσειας ζωής (t½) 27 ωρών και μέση κάθαρση ίση προς 7,3 L/hr.
Italian: Inoltre, posaconazolo sospensione orale (200 mg o 400 mg) ha prolungato l'emivita terminale media di midazolam approssimativamente da 3-4 ore a 8-10 ore durante la co-somministrazione.
Greek: Επιπλέον, το πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης (200 mg ή 400 mg) παρέτεινε τον μέσο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής της μιδαζολάμης από περίπου 3-4 ώρες σε 8-10 ώρες κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης.
Italian: Oltre ai medicinali indicati sopra ci sono altri medicinali che comportano un rischio di alterazioni del ritmo che può essere maggiore qualora vengano presi con Noxafil.
Greek: Εκτός από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω, υπάρχουν και άλλα φάρμακα που ενέχουν κίνδυνο προβλημάτων ρυθμού ο οποίος μπορεί να είναι μεγαλύτερος όταν λαμβάνονται με Noxafil.
Italian: Cos'è Noxafil e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Noxafil Come prendere Noxafil
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Noxafil και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Noxafil Πώς να πάρετε το Noxafil
Italian: Inibitori della HMG-CoA reduttasi metabolizzati attraverso CYP3A4 (ad esempio, simvastatina, lovastatina e atorvastatina)
Greek: Αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης που μεταβολίζονται μέσω CYP3A4 (π.χ. σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη, και ατορβαστατίνη)
Italian: In uno studio (Studio 03579) su 136 pazienti pediatrici neutropenici di età compresa tra 11 mesi e 17 anni trattati con posaconazolo sospensione orale a dosi fino a 18 mg/kg/die suddivise in tre somministrazioni giornaliere, circa il 50% ha raggiunto l'obiettivo prespecificato (Giorno 7 Cav compresa tra 500 ng/mL e 2.500 ng/mL) (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Σε μία μελέτη (Μελέτη 03579) εκ των 136 ουδετεροπενικών παιδιατρικών ασθενών 11 μηνών-17 ετών που έλαβαν θεραπεία με πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης σε δόσεις έως 18 mg/kg/ημέρα διαιρεμένο σε τρεις ημερήσιες δόσεις (TID), περίπου 50 % πέτυχε τον προκαθορισμένο στόχο (Ημέρα 7 Cav μεταξύ 500 ng/ml-2.500 ng/ml) (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Percentuali di successo clinico nella Candidiasi orofaringea Obiettivo
Greek: Ποσοστά κλινικής επιτυχίας στην Καντιντίαση του Στοματοφάρυγγα Τελικό σημείο
Italian: Un sovradosaggio accidentale è stato riscontrato in un paziente che aveva assunto 1.200 mg di posaconazolo sospensione orale due volte al giorno per 3 giorni.
Greek: Υπερδοσολογία από ατύχημα παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή ο οποίος πήρε 1.200 mg πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης δύο φορές την ημέρα επί 3 ημέρες.
Italian: Si raccomanda di prestare cautela a causa della possibilità di un aumento dell'esposizione plasmatica.
Greek: Συνιστάται να δίνεται προσοχή λόγω του ενδεχομένου για υψηλότερη έκθεση στο πλάσμα.
Italian: Somministrazione in associazione con substrati di CYP3A4 quali terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina o chinidina poiché può risultare in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali, portando ad un prolungamento dell'intervallo QTc e a rari casi di torsioni di punta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με τα υποστρώματα του CYP3A4 τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη ή κινιδίνη αφού αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, πράγμα το οποίο οδηγεί σε παράταση του QTc και σε σπάνια συμβάματα κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes) (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Italian: Tuttavia, poiché posaconazolo non viene eliminato significativamente per via renale, non ci si aspetta che la compromissione renale grave abbia un effetto sulla farmacocinetica di posaconazolo e non si raccomanda un aggiustamento del dosaggio.
Greek: Ωστόσο, καθώς η ποσακοναζόλη δεν αποβάλλεται σημαντικά από τα νεφρά, δεν αναμένεται επίδραση της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ποσακοναζόλης και δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης.
Italian: • una variazione nei livelli di sale nel sangue rilevata nelle analisi del sangue, i segni comprendono sensazione di confusione o debolezza
Greek: • μεταβολή στο επίπεδο αλάτων στο αίμα σας που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος, τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα σύγχυσης ή αδυναμίας
Italian: Il blocco impedirà al contenuto dell'intestino di passare nella parte più bassa dell'intestino - i segni comprendono sensazione di gonfiore, vomito, grave stipsi, perdita di appetito e crampi
Greek: Ο αποκλεισμός θα εμποδίσει τα περιεχόμενα του εντέρου σας από το να περάσουν μέσω του κάτω τμήματος του εντέρου - τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα φουσκώματος, έμετο, σοβαρή δυσκοιλιότητα, απώλεια της όρεξης και κράμπες
Italian: Non c'è alcuna esperienza con il sovradosaggio di posaconazolo compresse.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από την υπερδοσολογία δισκίων ποσακοναζόλης.
Italian: emorragia gastrointestinale, ileo
Greek: αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, ειλεός
Italian: La sicurezza di posaconazolo sospensione orale è stata valutata in > 2.400 pazienti e volontari sani arruolati negli studi clinici e dall'esperienza post-marketing.
Greek: Η ασφάλεια του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης έχει αξιολογηθεί σε > 2.400 ασθενείς και υγιείς εθελοντές εγγεγραμμένους σε κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Italian: Destinare gli antifungini azolici, incluso posaconazolo, ai pazienti trattati con un alcaloide della vinca, inclusa vincristina, che non hanno opzioni di trattamento alternative con antifungini (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Τα αντιμυκητιασικά αζόλης, συμπεριλαμβανόμενης και της ποσακοναζόλης, να διαφυλάσσονται για ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο αλκαλοειδές της βίνκας, συμπεριλαμβανόμενης της βινκριστίνης, οι οποίοι δεν έχουν εναλλακτικές επιλογές αντιμυκητιασικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: L'endpoint primario di efficacia era l'incidenza di IFI provate/probabili 16 settimane dopo la randomizzazione, determinata in cieco da un gruppo esterno indipendente di esperti.
Greek: Tο κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η επίπτωση των αποδεδειγμένων/πιθανών ΔΜΛ σε 16 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση όπως καθορίστηκε από μία ανεξάρτητη, τυφλή εξωτερική επιτροπή εμπειρογνωμόνων.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Noxafil nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Noxafil σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Italian: Entrambe le dosi di posaconazolo hanno aumentato la Cmax e l'AUC di midazolam per via orale (dose orale singola di 2 mg) di 2,2 e 4,5 volte, rispettivamente.
Greek: Και οι δύο δόσεις της ποσακοναζόλης αύξησαν τη Cmax και την AUC της πόσιμης μιδαζολάμης (2 mg εφάπαξ από στόματος δόση) κατά 2,2 και 4,5 φορές, αντιστοίχως.
Italian: sogni anormali, stato confusionale, disturbi del sonno disturbi psicotici, depressione
Greek: ανώμαλα όνειρα, συγχυτική κατάσταση, διαταραχή ύπνου ψυχωσική διαταραχή, κατάθλιψη
Italian: Pertanto, si suggerisce di monitorare attentamente l'insorgenza di infezioni fungine intercorrenti in pazienti che pesano più di 120 kg.
Greek: Συνεπώς, προτείνεται οι ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερο από 120 kg να παρακολουθούνται στενά για εμφάνιση μυκητιασικών λοιμώξεων.
Italian: Qualora non sia disponibile un catetere venoso centrale è possibile somministrare una singola infusione mediante un catetere venoso periferico.
Greek: Σε περίπτωση που δεν είναι διαθέσιμος κεντρικός φλεβικός καθετήρας, μία εφάπαξ έγχυση μπορεί να χορηγηθεί μέσω περιφερικού φλεβικού καθετήρα.
Italian: Non prenda Noxafil
Greek: Μην πάρετε το Noxafil
Italian: A causa del rischio di una prolungata sedazione si raccomanda di prendere in considerazione aggiustamenti della dose in caso posaconazolo venga co-somministrato con qualunque benzodiazepina metabolizzata attraverso CYP3A4 (ad esempio: midazolam, triazolam, alprazolam) (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Λόγω του κινδύνου παρατεταμένης καταστολής, συνιστάται να εξετάζονται προσαρμογές της δόσης όταν η ποσακοναζόλη χορηγείται ταυτόχρονα με οποιαδήποτε βενζοδιαζεπίνη που μεταβολίζεται από το CYP3A4 (π.χ. μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αλπραζολάμη) (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Il primo giorno di trattamento prenda 200 mg (un cucchiaio da 5 mL) in una sola volta.
Greek: Την πρώτη ημέρα της θεραπείας πάρτε 200 mg (μία κουταλιά των 5 mL) μία φορά.
Italian: I dati limitati sull'effetto della compromissione epatica (compresa la classificazione Child-Pugh C della malattia epatica cronica) sulla farmacocinetica di posaconazolo mostrano un aumento dell'esposizione plasmatica rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale, ma non suggeriscono la necessità di un aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Greek: Τα περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης της ταξινόμησης C κατά Child-Pugh χρόνιας ηπατοπάθειας) στη φαρμακοκινητική της ποσακοναζόλης, υποδεικνύουν αύξηση στην έκθεση στο πλάσμα σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, αλλά δεν υποδηλώνουν ότι είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Italian: Ogni mL contiene 18 mg di posaconazolo.
Greek: Κάθε mL περιέχει 18 mg ποσακοναζόλης.
Italian: Non usi Noxafil se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Noxafil εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς.
Italian: periodo che va dal basale a 111 giorni post-basale.
Greek: Στην 316 ήταν η περίοδος από την ημέρα έναρξης έως τις 111 ημέρες μετά από την έναρξη.
Italian: • anemia - i segni comprendono mal di testa, sensazione di stanchezza o capogiro, respiro corto o aspetto pallido e un basso livello di emoglobina rilevato nelle analisi del sangue
Greek: • αναιμία - τα σημεία περιλαμβάνουν πονοκεφάλους, αίσθημα κόπωσης ή ζάλης, δυσκολία στην αναπνοή ή χλωμή εμφάνιση και χαμηλό επίπεδο αιμοσφαιρίνης που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος
Italian: • ha un battito cardiaco molto lento.
Greek: • έχετε πολύ βραδύ καρδιακό παλμό
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di posaconazolo successive alla somministrazione di posaconazolo compresse posso aumentare con il passare del tempo in alcuni pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ποσακοναζόλης στο πλάσμα, μετά από τη χορήγηση ποσακοναζόλης, μπορεί να αυξηθούν με την πάροδο του χρόνου σε μερικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Posaconazolo viene metabolizzato tramite la glucuronazione dell'UDP (enzimi di fase 2) ed è un substrato per l'efflusso della p-glicoproteina (P-gp) in vitro.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην ποσακοναζόλη Η ποσακοναζόλη μεταβολίζεται μέσω UDP γλυκουρωνίδωσης (ένζυμα φάσης 2) και είναι ένα υπόστρωμα για την in vitro εκροή της p-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Italian: Noxafil contiene circa 1,75 g di glucosio ogni 5 mL di sospensione.
Greek: Το Noxafil περιέχει περίπου 1,75 g γλυκόζης ανά 5 mL εναιωρήματος.
Italian: Antibatterici a base di rifamicina (rifampicina, rifabutina), alcuni anticonvulsivanti (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, primidone) ed efavirenz.
Greek: Αντιβακτηριακά ριφαμυκίνης (ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη), συγκεκριμένα αντισπασμωδικά (φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη) και εφαβιρένζη.
Italian: • infiammazione del pancreas (pancreatite) - ciò può causare un grave dolore di stomaco
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) - αυτό μπορεί να προκαλέσει έντονο στομαχικό πόνο
Italian: o giorno, 200 mg due volte al giorno il 2
Greek: η ημέρα, 200 mg δύο φορές ημερησίως την 2
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni flaconcino contiene 462 mg (20 mmol) di sodio.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 462 mg (20 mmol) νατρίου.
Italian: • medicinali usati per il trattamento dell'HIV detti inibitori della proteasi (compresi lopinavir e atazanavir, che vengono somministrati con ritonavir)
Greek: • τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV, τα οποία ονομάζονται αναστολείς πρωτεάσης (συμπεριλαμβανομένης της λοπιναβίρης και της αταζαναβίρης, που χορηγούνται μαζί με ριτοναβίρη)
Italian: Come osservato con altri agenti antifungini azolici, in studi di tossicità a dosi ripetute di posaconazolo sono stati osservati effetti correlati all'inibizione della sintesi dell'ormone steroideo.
Greek: Όπως παρατηρήθηκε με άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες, επιδράσεις σχετιζόμενες με την αναστολή της σύνθεσης των στεροειδών ορμονών εμφανίστηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης με ποσακοναζόλη.
Italian: I pazienti sono stati arruolati in uno studio non comparativo di farmacocinetica e di sicurezza su posaconazolo concentrato per soluzione per infusione somministrato come profilassi antifungina (studio 5520).
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν σε μια μη συγκριτική δοκιμή φαρμακοκινητικής και ασφάλειας του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ποσακοναζόλης, όταν αυτή χορηγείται ως αντιμυκητιασική προφύλαξη (Μελέτη 5520).
Italian: Il significato clinico di tale riscontro non è noto; pertanto l'utilizzo di posaconazolo concentrato per soluzione per infusione in pazienti al di sotto dei 18 anni di età non è raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Συνεπώς, η χρήση του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ποσακοναζόλης σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Posaconazolo mostra una farmacocinetica proporzionale alla dose dopo somministrazione di dose singola e di dosi multiple nell'intervallo di dosaggio terapeutico (200300 mg).
Greek: Η ποσακοναζόλη επιδεικνύει φαρμακοκινητική εξαρτώμενη από τη δόση έπειτα από εφάπαξ και πολλαπλή χορήγηση στο εύρος της θεραπευτικής δόσης (200-300 mg).
Italian: • terfenadina (usata per il trattamento delle allergie)
Greek: • τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών)
Italian: Calcio-antagonisti metabolizzati attraverso CYP3A4 (ad esempio, diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina)
Greek: Αναστολείς διαύλων ασβεστίου που μεταβολίζονται μέσω CYP3A4 (π.χ. διλτιαζέμη, βεραπαμίλη, νιφεδιπίνη, νισολδιπίνη)
Italian: accidente cerebrovascolare, encefalopatia, neuropatia periferica, sincope
Greek: αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλοπάθεια, περιφερική νευροπάθεια, συγκοπή
Italian: • coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare) - i segni comprendono sensazione di respiro corto o dolore durante la respirazione
Greek: • θρόμβοι αίματος στους πνεύμονές σας (πνευμονική εμβολή) - τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα δύσπνοιας ή πόνο κατά την αναπνοή
Italian: Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Noxafil aumentando la quantità di Noxafil nel sangue.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών του Noxafil αυξάνοντας την ποσότητα του Noxafil στο αίμα.
Italian: I dati di sicurezza ottenuti a livelli di esposizione più elevati con posaconazolo concentrato per soluzione per infusione sono al momento limitati.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας σε υψηλότερα επίπεδα έκθεσης, που επιτυγχάνονται με το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ποσακοναζόλης, είναι επί του παρόντος περιορισμένα.
Italian: La clearance renale è una via di eliminazione minore, con il 14 % della dose radiomarcata escreta nelle urine (< 0,2 % della dose radiomarcata è composto madre).
Greek: Η κάθαρση νεφρών είναι μία δευτερεύουσα οδός αποβολής, με 14 % της ραδιοεπισημασμένης δόσης να αποβάλλεται στα ούρα (< 0,2 % της ραδιοεπισημασμένης δόσης είναι μητρικό συστατικό).
Italian: La co-somministrazione di posaconazolo e substrati di CYP3A4 può provocare un elevato aumento dell'esposizione ai substrati di CYP3A4, come viene esemplificato più sotto dagli effetti su tacrolimus, sirolimus, atazanavir e midazolam.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ποσακοναζόλης με υποστρώματα του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε μεγάλες αυξήσεις στην έκθεση στα υποστρώματα του CYP3A4, όπως φαίνεται από τα παρακάτω παραδείγματα των επιδράσεων στο τακρόλιμους, το σιρόλιμους, την αταζαναβίρη και τη μιδαζολάμη.
Italian: Un endpoint chiave secondario era l'incidenza di IFI provate/probabili durante il periodo di trattamento (dalla prima all'ultima dose del medicinale in studio + 7 giorni).
Greek: Ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο ήταν η επίπτωση των αποδεδειγμένων/πιθανών ΔΜΛ κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας (πρώτη δόση έως τελευταία δόση του φαρμακευτικού προϊόντος της μελέτης + 7 ημέρες).
Italian: • segni di problemi al fegato, questi comprendono ingiallimento della pelle o della porzione bianca degli occhi, urine di colore insolitamente scuro o feci pallide, sensazione ingiustificata di malessere, problemi allo stomaco, perdita di appetito o inusuale stanchezza o debolezza,
Greek: • σημεία ηπατικών προβλημάτων - αυτά περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών σας, ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα ή λευκωπά κόπρανα, αίσθημα αδιαθεσίας χωρίς αιτία, στομαχικά προβλήματα, απώλεια όρεξης ή ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία,
Italian: Questo medicinale contiene approssimativamente 1,75 g di glucosio ogni 5 mL di sospensione.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 1,75 g γλυκόζης ανά 5 mL εναιωρήματος.
Italian: Razza Ci sono dati insufficienti tra le differenze di razza con posaconazolo in compresse.
Greek: Φυλή Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ανάμεσα σε διαφορετικές φυλές για τα δισκία ποσακοναζόλης.
Italian: Noxafil deve essere somministrato utilizzando una linea venosa centrale, incluso un catetere venoso centrale o un catetere centrale inserito per via periferica (PICC), mediante infusione endovenosa lenta nell'arco di circa 90 minuti.
Greek: Το Noxafil θα πρέπει να χορηγείται μέσω μίας κεντρικής φλεβικής γραμμής, συμπεριλαμβανομένου ενός κεντρικού φλεβικού καθετήρα ή ενός περιφερικά εισαγόμενου κεντρικού καθετήρα (Peripherally Inserted Central Catheter, PICC), με αργή ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα περίπου 90 λεπτών.
Italian: La co-somministrazione può produrre un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali, portando ad un prolungamento dell'intervallo QTc e ad un raro verificarsi di torsioni di punta (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα, που οδηγεί σε παράταση του διαστήματος QTc και σε σπάνια συμβάματα κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes) (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Un endpoint chiave secondario era l'incidenza di IFI provate/probabili 100 giorni dopo la randomizzazione.
Greek: Ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο ήταν η επίπτωση των αποδεδειγμένων/πιθανών ΔΜΛ στις 100 ημέρες μετά από την τυχαιοποίηση.
Italian: Se è una donna in età fertile deve usare un efficace metodo contraccettivo mentre sta usando Noxafil.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενώ χρησιμοποιείτε το Noxafil.
Italian: In pazienti sottoposti a trapianto di cuore trattati stabilmente con ciclosporina, posaconazolo sospensione orale alla dose di 200 mg una volta al giorno ha aumentato le concentrazioni di ciclosporina richiedendo riduzioni della dose.
Greek: Σε ασθενείς με καρδιακό μόσχευμα σε σταθερές δόσεις κυκλοσπορίνης, το πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης 200 mg μία φορά ημερησίως αύξησε τις συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης, απαιτώντας μειώσεις της δόσης.
Italian: • alto livello di "eosinofili" un tipo di globulo bianco (eosinofilia) - ciò può verificarsi se ha un'infiammazione
Greek: • υψηλό επίπεδο «ηωσινόφιλων», ενός τύπου λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία) - αυτό μπορεί να συμβεί εάν έχετε φλεγμονή
Italian: I pazienti con diarrea grave o vomito devono essere attentamente monitorati per le infezioni fungine intercorrenti.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν σοβαρή διάρροια ή έμετο θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για νέες μυκητιασικές λοιμώξεις.
Italian: - Il principio attivo di Noxafil è posaconazolo.
Greek: - Η δραστική ουσία στο Noxafil είναι η ποσακοναζόλη.
Italian: L'aumento dei parametri di funzionalità epatica è stato generalmente reversibile dopo interruzione della terapia e in qualche caso questi parametri si sono normalizzati senza interrompere la terapia.
Greek: Οι αυξημένες τιμές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ήταν γενικά αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας και σε μερικά περιστατικά αυτές οι δοκιμασίες ομαλοποιήθηκαν χωρίς διακοπή της θεραπείας.
Italian: Effetti di soppressione surrenale sono stati osservati in studi di tossicità in ratti e cani a livelli di esposizione uguali o superiori a quelli ottenuti nell'uomo a dosi terapeutiche.
Greek: Επιδράσεις επινεφριδιακής καταστολής παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας σε επίμυες και σκύλους σε εκθέσεις ίσες με ή μεγαλύτερες από εκείνες που ελήφθησαν με θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους.
Italian: Le analisi di farmacocinetica in pazienti Cav hanno rilevato che l'81% dei soggetti trattati con 300 mg una volta al giorno raggiungeva la Cav prevista allo stato stazionario a concentrazioni comprese tra i 500 e i 2.500 ng/mL.
Greek: Η ΦΚ ανάλυση της Cav σε ασθενείς έδειξε ότι 81 % των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με τη δόση των 300 mg εφάπαξ ημερησίως πέτυχαν μια μέση προβλεπόμενη Cav στη σταθεροποιημένη κατάσταση μεταξύ 5002.500 ng/mL.
Italian: Come usare Noxafil
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Noxafil
Italian: La durata della terapia deve essere basata sulla gravità della malattia di base, sulla guarigione dalla immunosoppressione e sulla risposta clinica.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να βασίζεται στη σοβαρότητα της υποκείμενης νόσου, στην ανάνηψη από την ανοσοκαταστολή και στην κλινική ανταπόκριση.
Italian: Nel corso del monitoraggio post-marketing è stato riportato grave danno epatico con esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία, αναφέρθηκε σοβαρή ηπατική κάκωση με θανατηφόρα έκβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Posaconazolo non viene eliminato tramite emodialisi.
Greek: Η ποσακοναζόλη δεν απομακρύνεται με αιμοδιύλυση.
Italian: sindrome del QT lungo §, elettrocardiogramma anormale
Greek: σύνδρομο παρατεταμένου διαστήματος QT ηλεκτροκαρδιογράφημα μη φυσιολογικό
Italian: • midazolam, triazolam, alprazolam o altre "benzodiazepine" (usate come sedativi o rilassanti muscolari)
Greek: • τη μιδαζολάμη, την τριαζολάμη, την αλπραζολάμη ή άλλες «βενζοδιαζεπίνες» (χρησιμοποιούνται ως ηρεμιστικά ή μυοχαλαρωτικά)
Italian: Non sono disponibili dati per la formulazione in compresse.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίου.
Italian: All'inizio dello studio, la maggioranza dei pazienti inclusi (377/600, [63 %]) era affetta da GVHD acuta di grado 2 o 3 oppure cronica estensiva (195/600, [32,5 %]).
Greek: Η πλειονότητα (377/600, [63 %]) των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν είχαν Οξεία Βαθμού 2 ή 3 ή χρόνια εκτεταμένη (195/600, [32,5 %]) ΑΜεΞ στην αρχή της μελέτης.
Italian: insufficienza surrenalica, diminuzione della gonadotropina ematica pseudoaldosteronismo
Greek: επινεφριδιακή ανεπάρκεια, γοναδοτροπίνη αίματος μειωμένη ψευδοαλδοστερονισμός
Italian: Rifabutina (300 mg una volta al giorno) ha ridotto la Cmax (massima concentrazione plasmatica) e l'AUC (area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo) di posaconazolo al 57 % e 51 %, rispettivamente.
Greek: Η ριφαμπουτίνη (300 mg μία φορά ημερησίως) μείωσε τη Cmax (μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα) και την AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης στο πλάσμα έναντι του χρόνου) της ποσακοναζόλης στο 57 % και 51 %, αντίστοιχα.
Italian: Dopo la somministrazione di
Greek: Μετά τη χορήγηση
Italian: • una variazione nei livelli di sale nel sangue rilevata nelle analisi del sangue - i segni comprendono sensazione di confusione o debolezza
Greek: • μεταβολή στο επίπεδο αλάτων στο αίμα σας που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος - τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα σύγχυσης ή αδυναμίας
Italian: Noxafil contiene glucosio
Greek: Το Noxafil περιέχει γλυκόζη
Italian: Vedere anche i paragrafi successivi per quanto riguarda gli effetti di posaconazolo sui livelli plasmatici di rifabutina.
Greek: Βλ. επίσης παρακάτω όσον αφορά την επίδραση της ποσακοναζόλης στα επίπεδα της ριφαμπουτίνης στο πλάσμα.