FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each mL of Rapamune oral solution contains 1 mg of sirolimus.
Italian: Ogni ml di Rapamune soluzione orale contiene 1 mg di sirolimus
English: EU/1/01/171/013 30 tablets EU/1/01/171/014 100 tablets
Italian: EU/1/01/171/013 30 compresse EU/1/01/171/014 100 compresse
English: Kidney Transplant
Italian: Trapianto di rene
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets, Rapamune 1 mg coated tablets, Rapamune 2 mg coated tablets:
Italian: Rapamune 0,5 mg compresse rivestite, Rapamune 1 mg compresse rivestite, Rapamune 2 mg compresse rivestite:
English: Rapamune 2 mg coated tablets 3 years.
Italian: Rapamune 2 mg compresse rivestite 3 anni.
English: Side effect frequencies
Italian: Frequenze degli effetti indesiderati
English: Each 60 mL bottle of Rapamune contains 60 mg sirolimus.
Italian: Ogni flacone di Rapamune da 60 ml contiene 60 mg di sirolimus.
English: Mycobacterial infection (including tuberculosis); Epstein-Barr virus infection
Italian: Infezione da micobatteri(inc lusa tubercolosi); Infezione da virus di
English: Concomitant immunosuppressive agents included mycophenolate mofetil, azathioprine, and corticosteroids.
Italian: Gli agenti immunosoppressori in associazione comprendevano micofenolato mofetile, azatioprina e corticosteroidi.
English: Kidney damage with low blood cell counts (thrombocytopaenic purpura/haemolytic uraemic syndrome)
Italian: Danno renale associato ad anemia (porpora trombocitopenica/sindrome uremico-emolitica)
English: Based on information from an open-label randomised study, conversion from the calcineurin inhibitor tacrolimus to Rapamune in maintenance renal transplant patients was associated with an unfavourable safety profile without efficacy benefit and can therefore not be recommended (see section 5.1).
Italian: Sulla base di informazioni provenienti da uno studio randomizzato in aperto, la conversione dal tacrolimus, inibitore della calcineurina, a Rapamune come terapia di mantenimento in pazienti sottoposti a trapianto di rene è stata associata ad un profilo di sicurezza sfavorevole senza il beneficio di efficacia.
English: EU/1/01/171/007 30 tablets EU/1/01/171/008 100 tablets
Italian: EU/1/01/171/007 30 compresse EU/1/01/171/008 100 compresse
English: Sporadic Lymphangioleiomyomatosis (S-LAM)
Italian: Linfangioleiomiomatosi sporadica (S-LAM)
English: EU/1/01/171/009 30 tablets EU/1/01/171/010 100 tablets
Italian: EU/1/01/171/009 30 compresse EU/1/01/171/010 100 compresse
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Italian: Non comune: (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):
English: Each coated tablet contains 0.5 mg sirolimus.
Italian: Ogni compressa rivestita contiene 0,5 mg di sirolimus.
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets Rapamune 1 mg coated tablets Rapamune 2 mg coated tablets sirolimus
Italian: Rapamune 0,5 mg compresse rivestite Rapamune 1 mg compresse rivestite Rapamune 2 mg compresse rivestite sirolimus
English: The Cmax, tmax, and AUC of plasma erythromycin base were increased 1.6-fold, 1.3-fold, and 1.7-fold, respectively.
Italian: La Cmax, il tmax e l'AUC dell'eritomicina plasmatica sono aumentate di 1,6 volte, 1,3 volte ed 1,7 volte, rispettivamente.
English: Hyperlipidaemia (including hypercholesterolaemia);
Italian: Ipokaliemia; Ipofosfatemia; Iperlipidemia (inclusa ipercolesterole mia);
English: Each Rapamune 0.5 mg coated tablet contains 0.5 mg of sirolimus.
Italian: Ogni compressa rivestita di Rapamune da 0,5 mg contiene 0,5 mg di sirolimus.
English: Rapamune 1 mg coated tablets
Italian: Rapamune 1 mg compresse rivestite
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: If you stop taking Rapamune
Italian: Se interrompe il trattamento con Rapamune
English: Rapamune 0.5 mg is supplied to you as tan-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 0.5 mg” on one side.
Italian: Rapamune 0,5 mg è fornito in compresse rivestite di colore marrone chiaro, di forma triangolare, contrassegnate su un lato con "RAPAMUNE 0,5 mg".
English: Co-administration of sirolimus and voriconazole is not recommended (see section 4.4).
Italian: La co-somministrazione di sirolimus e voriconazolo non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
English: Protein in the urine, occasionally severe and associated with side effects, such as swelling Scarring in the kidney that may reduce kidney function Too much fluid collecting in the tissues due to irregular lymph function Low blood platelets, with or without rash (thrombocytopaenic purpura) Serious allergic reactions that can cause peeling of the skin Tuberculosis
Italian: - Cancro del tessuto linfatico (linfoma/disordini linfoproliferativi post-trapianto), diminuzione contemporanea dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine - Sanguinamento dai polmoni - Proteine nell'urina, occasionalmente grave e associata ad effetti indesiderati come gonfiore - Cicatrizzazione del rene che può ridurre la funzionalità renale - Accumulo di fluidi nei tessuti a causa di una irregolare funzione del sistema linfatico - Piastrinopenia, con o senza rash (porpora trombocitopenica) - Gravi reazioni allergiche che possono causare desquamazione della pelle - Tubercolosi - Infezione da virus di Epstein-Barr - Diarrea infettiva da Clostridium difficile - Grave danno al fegato
English: Co-administration of sirolimus and ketoconazole is not recommended (see section 4.4).
Italian: La co-somministrazione di sirolimus e ketoconazolo non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Rapamune 0.5 mg coated tablets EU/1/01/171/013-14
Italian: Rapamune 0,5 mg compresse rivestite EU/1/01/171/013-14
English: You should contact your doctor if you experience symptoms that are serious, unusual, or prolonged.
Italian: Se i suoi sintomi sono gravi, inusuali o prolungati, deve contattare il medico.
English: Rapamune 1 mg is supplied to you as white-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 1 mg” on one side.
Italian: Rapamune 1 mg è fornito in compresse rivestite di colore bianco, di forma triangolare, contrassegnate su un lato con "RAPAMUNE 1 mg".
English: Also, when switching between different tablet strengths, verification of trough concentrations is recommended.
Italian: Il controllo delle concentrazioni ematiche è consigliato anche nel caso di passaggio a compresse di diverso dosaggio.
English: Verapamil (CYP3A4 inhibitor)
Italian: Verapamil (inibitore del CYP3A4)
English: INFORMATION IN BRAILLE Rapamune 2 mg
Italian: Rapamune 2 mg
English: Oedema;
Italian: Edema;
English: Rapamune 2 mg coated tablets
Italian: Rapamune 2 mg compresse rivestite
English: Co-administration of sirolimus and rifampicin is not recommended (see section 4.4).
Italian: La co-somministrazione di sirolimus e rifampicina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
English: Each coated tablet contains 2 mg sirolimus.
Italian: Ogni compressa rivestita contiene 2 mg di sirolimus.
English: Sirolimus has been administered concurrently with the following agents in clinical studies: tacrolimus, ciclosporin, azathioprine, mycophenolate mofetil, corticosteroids and cytotoxic antibodies.
Italian: Farmaci immunosoppressori (solo pazienti con trapianto di rene) Negli studi clinici sirolimus è stato somministrato in concomitanza ai seguenti farmaci: tacrolimus, ciclosporina, azatioprina, micofenolato mofetile, corticosteroidi e anticorpi citotossici.
English: You must use an effective method of contraception during treatment with Rapamune and for 12 weeks after treatment has stopped.
Italian: Durante il trattamento con Rapamune e nelle 12 settimane successive all'interruzione del trattamento devono essere usati metodi contraccettivi efficaci.
English: Patients with sporadic lymphangioleiomyomatosis (S-LAM)
Italian: Pazienti con linfangioleiomiomatosi sporadica (S-LAM)
English: Each mL of Rapamune contains 1 mg sirolimus.
Italian: Ogni ml di Rapamune contiene 1 mg di sirolimus.
English: INFORMATION IN BRAILLE Rapamune 0.5 mg
Italian: Rapamune 0,5 mg
English: Rifampicin (CYP3A4 inducer)
Italian: Rifampicina (induttore del CYP3A4)
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets sirolimus
Italian: Rapamune 0,5 mg compresse sirolimus
English: Menstrual disorders (including absent, infrequent or heavy periods) Slow healing (this may include separation of the layers of a surgical wound or stitch line) Rapid heart rate
Italian: - Anomalie dei tests di funzionalità del fegato, aumento degli enzimi del fegato AST e/o ALT - Rash (eruzione cutanea) - Aumentato di proteine nell'urina - Disturbi mestruali (comprese amenorrea, dismenorrea o mestruazioni abbondanti) - Rallentata cicatrizzazione (che può includere la separazione dei lembi di una lesione chirurgica o della linea dei punti) - Tachicardia - Generale tendenza all'accumulo di liquidi in vari tessuti
English: Cytomegalovirus infection
Italian: Infezione da citomegaloviru s;
English: Voriconazole (CYP3A4 inhibitor)
Italian: Voriconazolo (inibitore del CYP3A4)
English: The concomitant use of Rapamune with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced haemolytic uraemic syndrome/thrombotic thrombocytopenic purpura/thrombotic microangiopathy (HUS/TTP/TMA).
Italian: L'uso di Rapamune in concomitanza con un inibitore della calcineurina può aumentare il rischio di sindrome uremico-emolitica/porpora trombotica trombocitopenica/microangiopatia trombotica (HUS/TTP/TMA) indotte dagli inibitori della calcineurina.
English: INFORMATION IN BRAILLE Rapamune 1 mg
Italian: Rapamune 1 mg
English: Diltiazem (CYP3A4 inhibitor)
Italian: Diltiazem (inibitore del CYP3A4)
English: Pneumonitis*; Pleural effusion;
Italian: Embolia polmonare; Polmonite*; Versamento pleurico;
English: Each coated tablet contains 1 mg sirolimus.
Italian: Ogni compressa rivestita contiene 1 mg di sirolimus.
English: Increased blood pressure
Italian: Aumento della creatinina ematica
English: Thrombocytopaenia; Anaemia;
Italian: Trombocitopenia; Anemia;
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets
Italian: Rapamune 0,5 mg compresse rivestite
English: Sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 1.4-fold, 1.3-fold, and 1.6-fold, respectively.
Italian: La Cmax, il tmax, e l'AUC di sirolimus sono aumentate rispettivamente di 1,4 volte, 1,3 volte e 1,6 volte.
English: Protein build-up in the air sacs of the lungs that may interfere with breathing Serious allergic reactions that can affect blood vessels (see above paragraph on allergic reactions) Not known: frequency cannot be estimated from the available data Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), a serious nervous system syndrome that has the following symptoms: headache, nausea, vomiting, confusion, seizures, and visual loss.
Italian: Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES), una grave sindrome del sistema nervoso che ha i seguenti sintomi: mal di testa, nausea, vomito, confusione, convulsioni, e perdita della vista.
English: See section 4
Italian: ALLEGATO III
English: Infectious diarrhoea with Clostridium difficile
Italian: Patologie cardiache Tachicardia Versamento pericardico
English: Each Rapamune 2 mg coated tablet contains 2 mg of sirolimus.
Italian: Ogni compressa rivestita di Rapamune da 2 mg contiene 2 mg di sirolimus.
English: INTERMEDIATE CARTON: 60 mL BOTTLE
Italian: IMBALLAGGIO INTERMEDIO (CONTENENTE IL FLACONE): FLACONE DA 60 ML
English: Kidney infection
Italian: Infezione virale;
English: Increased fat in the blood (cholesterol and/or triglycerides), increased blood sugar, low blood potassium, low blood phosphorus, increased lactate dehydrogenase in the blood, increased creatinine in the blood
Italian: bassi livelli di potassio nel sangue, bassi livelli di fosforo nel sangue, aumento della proteina latticodeidrogenasi nel sangue, livelli elevati di creatinina nel sangue - Dolori delle articolazioni - Acne - Infezioni del tratto urinario - Polmonite e altre infezioni batteriche, virali e fungine - Diminuzione del numero di cellule del sangue che combattono le infezioni (globuli bianchi) - Diabete
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 2 mg tablets sirolimus
Italian: Rapamune 2 mg compresse sirolimus
English: Epstein-Barr virus infection
Italian: Epstein-Barr
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 1 mg tablets sirolimus
Italian: Rapamune 1 mg compresse sirolimus
English: White-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 1 mg” on one side.
Italian: Compressa rivestita di forma triangolare, di colore bianco contrassegnata su un lato con “RAPAMUNE 1 mg”.
English: Pain;
Italian: Dolore;
English: Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 4.4-fold, 1.4-fold, and 4.2-fold, respectively.
Italian: La Cmax, il tmax, e l'AUC del sirolimus totale ematico sono aumentate, rispettivamente, di 4,4 volte, 1,4 volte e 4,2 volte.
English: Tan-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 0.5 mg” on one side.
Italian: Compressa rivestita di forma triangolare, di colore marrone chiaro contrassegnata su un lato con “RAPAMUNE 0,5 mg”.
English: Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 214.4 mg of sucrose.
Italian: Rapamune 2 mg compresse rivestite Ogni compressa contiene 86,4 mg di lattosio monoidrato e 214,4 mg di saccarosio.
English: Hepatoxicity has been reported.
Italian: È stata riportata epatotossicità.
English: Yellow to beige-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 2 mg” on one side.
Italian: Compressa rivestita di forma triangolare, di colore da giallo a beige contrassegnata su un lato con “RAPAMUNE 2 mg”.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 0.5 mg coated tablets Rapamune 1 mg coated tablets Rapamune 2 mg coated tablets
Italian: Rapamune 0,5 mg compresse rivestite Rapamune 1 mg compresse rivestite Rapamune 2 mg compresse rivestite
English: Each Rapamune 1 mg coated tablet contains 1 mg of sirolimus.
Italian: Rapamune 1 mg compresse rivestite Ogni compressa rivestita contiene 1 mg di sirolimus.
English: Rapamune 2 mg is supplied to you as yellow to beige-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 2 mg” on one side.
Italian: Rapamune è fornito in compresse rivestite di colore giallo tendente al beige, di forma triangolare, contrassegnate su un lato con " RAPAMUNE 2 mg".
English: 4.1 ng/mL (14 to 24 ng/mL) and 8.2  4.2 mg (3.6 to 13.6 mg), respectively (see section 4.2).
Italian: Terapia di mantenimento: dal 3° al 12° mese, in seguito all'interruzione della ciclosporina, i valori medi (10°, 90° percentile) dei livelli ematici pre-dose (espressi come valori ottenuti dall'analisi cromatografica) e dei dosaggi giornalieri sono stati pari a 19  4,1 ng/ml (da 14 a 24 ng/ml) e 8,2  4,2 mg (da 3,6 a 13,6 mg), rispettivamente (vedere paragrafo 4.2).
English: There was a higher rate of serious adverse events, including pneumonia, acute rejection, graft loss and death, in this sirolimus treatment arm (n=60, median time post-transplant 36 months).
Italian: In questo braccio trattato con sirolimus (n=60, tempo medio dopo il trapianto 36 mesi) si è verificata una maggiore incidenza di eventi avversi gravi fra i quali polmonite, rigetto acuto, perdita dell'organo trapiantato e morte.
English: Sporadic Lymphangioleiomyomatosis (S-LAM) Patients
Italian: Pazienti con linfangioleiomiomatosi (S-LAM)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 1 mg/mL oral solution
Italian: Rapamune 1 mg/ml soluzione orale
English: Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 215.7 mg of sucrose.
Italian: Rapamune 0,5 mg compresse rivestite Ogni compressa contiene 86,4 mg di lattosio monoidrato e 215,7 mg di saccarosio.
English: Fever
Italian: Febbre;
English: Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 2.3-fold, 1.1-fold, and 2.2-fold, respectively.
Italian: La Cmax, il tmax, e l'AUC del sirolimus totale ematico sono aumentate, rispettivamente, di 2,3 volte, 1,1 volte e 2,2 volte.
English: Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 215.8 mg of sucrose.
Italian: Rapamune 1 mg compresse rivestite Ogni compressa contiene 86,4 mg di lattosio monoidrato e 215,8 mg di saccarosio.
English: Erythromycin (CYP3A4 inhibitor)
Italian: Eritromicina (inibitore del CYP3A4)
English: Inflammation that may lead to lung damage, fluid around the lung Nose bleeds
Italian: - Accumulo di proteine negli alveoli polmonari che può interferire con la respirazione
English: The risk/benefit should be considered in patients with established hyperlipidaemia before initiating an immunosuppressive regimen, including Rapamune.
Italian: Prima di iniziare un regime immunosoppressivo, incluso Rapamune, in pazienti con iperlipidemia accertata, deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio.
English: Calcium sulfate
Italian: Anemia Leucopenia
English: Stomach pain, diarrhoea, constipation, nausea
Italian: Costipazione; Nausea
English: Based on monitoring in all patients during the period of concomitant therapy with ciclosporin, mean (10th, 90th percentiles) troughs (expressed as chromatographic assay values) and daily doses were 8.6 
Italian: In base al monitoraggio in tutti i pazienti durante il periodo della concomitante terapia con ciclosporina, i valori medi (10°, 90° percentile) dei livelli ematici pre-dose (espressi come valori ottenuti dall'analisi cromatografica) e dei dosaggi giornalieri sono stati pari a 8,6  3,0 ng/ml (da 5,0 a 13 ng/ml) e 2,1  0,70 mg (da 1,5 a 2,7 mg), rispettivamente (vedere paragrafo 4.2).
English: Joint pain
Italian: Solfato di calcio
English: 5 August 2011
Italian: 5 agosto 2011
English: The mutual recognition procedure (UK/V/0355/001/MR) started on 26 November 2009.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento (UK/V/0355/001/MR) è iniziata il 26 novembre 2009.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 August 2011.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 5 agosto 2011.
English: Veterinary Medicines and Product Data Management
Italian: Gestione medicinali per uso veterinario e gestione dei dati dei prodotti
English: Oral explanations were given on 12 January 2011.
Italian: Spiegazioni orali sono state fornite il 12 gennaio 2011.
English: The referral procedure started on 14 July 2010.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 14 luglio 2010.
English: On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by the Concerned Member State, the Netherlands, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Italian: Il 2 luglio 2010 il Regno Unito, come Stato membro di riferimento, ha deferito la questione all'Agenzia europea per i medicinali ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE, a causa dei timori espressi dallo Stato membro interessato, i Paesi Bassi, circa l'insufficiente dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia del prodotto.
English: There was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member State on the demonstration of bioequivalence and the adequacy of the proposed withdrawal period.
Italian: Vi sono stati disaccordi tra lo Stato membro di riferimento e lo Stato membro interessato sulla dimostrazione di bioequivalenza e l'adeguatezza del tempo di sospensione proposto.
English: The Committee appointed Mr Johan Schefferlie as rapporteur and Mrs Ruth Kearsley as co-rapporteur.
Italian: Il comitato ha nominato il dottor Johan Schefferlie come relatore e la dott.ssa Ruth Kearsley come correlatrice.
English: The grounds for the lifting of the suspension of the marketing authorisation are provided in Annex III.
Italian: I motivi per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono riportati nell'allegato III.
English: The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Nisamox via a mutual recognition procedure in the Netherlands on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la Norbrook Laboratories Ltd., ha presentato una domanda per Nisamox tramite una procedura di mutuo riconoscimento nei Paesi Bassi, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 13 September 2011 and 10 March 2011.
Italian: dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 13 settembre 2011 e il 10 marzo 2011.
English: Nine CVMP members expressed divergent positions, which are appended to the opinion.
Italian: Nove membri hanno espresso pareri divergenti che figurano in allegato al presente parere.
English: Nisamox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows.
Italian: Nisamox è inteso per il trattamento delle mastiti nelle bovine in lattazione.
English: International non-proprietary name (inn): amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): amoxicillina, acido clavulanico e prednisolone
English: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
Italian: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) è una sospensione intramammaria che contiene amoxicillina, acido clavulanico e prednisolone.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions and the grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation are provided in Annex II.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche e i motivi di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio e di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente sono riportati nell'allegato II.
English: Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the co-rapporteurship.
Italian: A seguito delle dimissioni della dott.ssa Ruth Kearsley quale membro del CVMP, in sua sostituzione è stata nominata la dott.ssa Helen Jukes, la quale ha assunto il ruolo di correlatrice.
English: The application was submitted as a generic of the reference product, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension marketed by Pfizer Ltd.
Italian: La domanda è stata presentata come un medicinale generico del prodotto di riferimento, la Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, commercializzata dalla Pfizer Ltd.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension is
Italian: In base alla valutazione della relazione del relatore dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo beneficio/rischio di Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension è negativo, e pertanto ha adottato il suo parere il 6 aprile 2011, consigliando il rifiuto della concessione e la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente
English: Developmental safety data in this population have not been evaluated.
Italian: In questa popolazione, non sono stati valutati i dati di sicurezza sullo sviluppo.
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities will update the product information as required.
Italian: Dopo il rilascio della Decisione della Commissione, le Autorità Competenti degli Stati Membri provvederanno ad aggiornare le informazioni del prodotto, come richiesto
English: Your doctor will adapt the dosage at intervals of 4 weeks or more.
Italian: Il medico adatterà il dosaggio ad intervalli di 4 o più settimane.
English: Developmental safety in the paediatric population has not been established (see section 4.8).
Italian: La sicurezza relativa allo sviluppo della popolazione pediatrica non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.8).