FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά την εξέταση των περιπτώσεων εμφάνισης όγκων στα διαφορετικά οργανικά συστήματα, ο σχετικός κίνδυνος που συσχετίστηκε με τη δαπαγλιφλοζίνη ήταν υψηλότερος του 1 για ορισμένους όγκους (ουροδόχου κύστης, προστάτη, μαστού) και χαμηλότερος του 1 για άλλους (π.χ. αίματος και λεμφικού συστήματος, ωοθηκών, νεφρικού συστήματος), δεν κατέληξε σε συνολική αύξηση του κινδύνου όγκου που σχετίζεται με δαπαγλιφλοζίνη.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av tumortilfellene som oppsto i ulike organsystemer var den relative risikoen assosiert med dapagliflozin over 1 for enkelte tumorer (blære, prostata, bryst) og under 1 for andre (f.eks. blod og lymfe, ovarie, nyresystemet) og resulterte ikke i en overordnet økt tumorrisiko forbundet med dapagliflozin.
Greek: Στη μελέτη MB102129 και στη μελέτη CV181168, η θεραπεία με Qtrilmet οδήγησε σε μεταβολή από την έναρξη για τη συστολική αρτηριακή πίεση κυμαινόμενη από -1,3 έως -2,2 mmHg και για τη διαστολική αρτηριακή πίεση κυμαινόμενη από -0,5 έως -1,2 mmHg που προκλήθηκε από την ήπια διουρητική δράση του Qtrilmet.
Norwegian Bokmål: I studie MB102129 og studie CV181168 resulterte behandling med Qtrilmet i en endring av systolisk blodtrykk fra baseline i området fra -1,3 til -2,2 mmHg og for diastolisk blodtrykk i området fra -0,5 til -1,2 mmHg på grunn av mild diuretisk effekt av Qtrilmet.
Greek: Δ ¤
Norwegian Bokmål: D ¤
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε ≥ 2% των ασθενών με οποιοδήποτε από τα επιμέρους συστατικά και ≥ 1% περισσότερο από το εικονικό φάρμακο, αλλά όχι στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble rapportert hos ≥ 2 % av personene med én av enkeltkomponentene, og ≥ 1 % mer enn placebo, men ikke i den samlede sikkerhetsanalysen.
Greek: Χρήση σε ασθενείς που λαμβάνουν πιογλιταζόνη
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter som behandles med pioglitazon
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν στομαχικό πόνο, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, υπνηλία ή η αναπνοή σας αναπτύσσει μια ασυνήθιστη φρουτώδη οσμή.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer magesmerter, rask og dyp pust, søvnighet eller at ånden får en uvanlig fruktig lukt.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Qtrilmet Τι πρέπει να κάνετε εάν ξεχάσετε να πάρετε το Qtrilmet στην ώρα του.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre dersom du glemmer å ta Qtrilmet i tide.
Greek: Σε άρρενες και θήλεις επίμυες, δεν καταδείχθηκε επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης στη γονιμότητα σε οποιαδήποτε μελετώμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter og hunnrotter viste dapagliflozin ingen effekt på fertilitet ved noen undersøkt dose.
Greek: Αυτό δεν θεωρείται κλινικά σημαντικό.
Norwegian Bokmål: Dette anses ikke som klinisk relevant.
Greek: #, δίψα
Norwegian Bokmål: Volumdeplesjon tørste
Greek: Κυψέλη PA/Αλουμίνιο/PVC/Αλουμίνιο Διάρκεια ζωής: 30 μήνες
Norwegian Bokmål: PA/Alu/PVC/alu-blister Holdbarhet: 30 måneder
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Qtrilmet από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία Qtrilmet από το κανονικό, ενημερώστε έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε ένα νοσοκομείο.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere tabletter med Qtrilmet enn du skal, må du kontakte lege eller dra til sykehus umiddelbart.
Greek: Η διαφορά του προσαρμοσμένου ποσοστού την εβδομάδα 52 μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν 16,2%.
Norwegian Bokmål: Den justerte prosentforskjellen ved uke 52 mellom behandlingsgruppene var 16,2 %.
Greek: Τι είναι το Qtrilmet και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Qtrilmet Πώς να πάρετε το Qtrilmet
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Qtrilmet er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Qtrilmet Hvordan du bruker Qtrilmet
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, ταχεία αύξηση του βάρους και οίδημα στους αστραγάλους ή στα πόδια (οίδημα άκρου ποδός).
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte kortpustethet, hurtig vektøkning og hevelse i anklene eller føttene (fotødem).
Greek: Υδροχλωρική μετφορμίνη: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακοκινητικών παραμέτρων της μετφορμίνης σύμφωνα με τη φυλή.
Norwegian Bokmål: Metforminhydroklorid: Ingen studier på de farmakokinetiske parameterne til metformin med hensyn til etnisitet har blitt utført.
Greek: Οι μέτριες επιδράσεις στη μείωση της ΑΠ ήταν σταθερές με τον χρόνο και ένας παραπλήσιος αριθμός ασθενών είχαν συστολική ΑΠ < 130 mmHg ή διαστολική ΑΠ < 80 mmHg την εβδομάδα 24 σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Den beskjedne effekten på reduksjonen av blodtrykket var vedvarende over tid, og et tilsvarende antall pasienter hadde systolisk blodtrykk < 130 mmHg eller diastolisk blodtrykk < 80 mmHg ved uke 24, på tvers av behandlingsgruppene.
Greek: Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση Τα γλυκοκορτικοειδή (μέσω συστηματικής και τοπικής οδού χορήγησης), οι β-2 αγωνιστές και τα διουρητικά έχουν εγγενή υπεργλυκαιμική δράση.
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som krever forholdsregler for bruk Glukokortikoider (gitt systemisk og lokalt), beta-2-agonister og diuretika har en hyperglykemisk egenaktivitet.
Greek: Τα πιθανά σημεία αφυδάτωσης αναφέρονται στην παράγραφο 4.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på dehydrering er listet opp i avsnitt 4.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen så fort som mulig hvis du opplever noen av følgende bivirkninger:
Greek: Η πλειονότητα των ουρολοιμώξεων αναφέρθηκαν σε γυναίκες (81% των ασθενών με ουρολοίμωξη), ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης, αφορούσαν σε μεμονωμένη εκδήλωση και οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene i form av urinveisinfeksjon ble rapportert hos kvinner (81 % av personene med UVI), alle var lette eller moderate i intensitet, forekom én gang og de fleste pasientene fortsatte med behandlingen.
Greek: Πρέπει να επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Greek: - φάρμακα που μπορεί να μεταβάλλουν την ποσότητα της μετφορμίνης στο αίμα σας, ιδιαίτερα εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία (όπως βεραπαμίλη, ντολουτεγκραβίρη, ρανολαζίνη, τριμεθοπρίμη, βανδετανίμπη, ισαβουκοναζόλη, κριζοτινίμπη ή ολαπαρίμπη).
Norwegian Bokmål: - legemidler som kan endre mengden av metformin i blodet ditt, spesielt dersom du har nedsatt nyrefunksjon (som verapamil, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib eller olaparib).
Greek: Η μετφορμίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR < 30 ml/min και η θεραπεία αυτή πρέπει να διακόπτεται προσωρινά σε περίπτωση παρουσίας καταστάσεων που μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Metformin er kontraindisert hos pasienter med GFR på < 30 ml/min, og denne behandlingen bør seponeres midlertidig dersom det foreligger tilstander som endrer nyrefunksjonen (se pkt.
Greek: 0,81 ml/min/1,73 m 2 στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης.
Norwegian Bokmål: 0,81 ml/min/1,73 m 2 med dapagliflozin pluss metformin.
Greek: Μετφορμίνη: Μετά τη χορήγηση μίας εφάπαξ από του στόματος δόσης μετφορμίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης, η Cmax επιτυγχάνεται σε διάμεση τιμή 7 ωρών και εύρος 4 έως 8 ωρών.
Norwegian Bokmål: Meformin: Etter én enkelt oral dose metformin med forlenget frisetting ble Cmaks oppnådd etter median 7 timer, med en variasjon på 4 til 8 timer.
Greek: Το Qtrilmet περιέχει λακτόζη
Norwegian Bokmål: Qtrilmet inneholder laktose
Greek: Υπήρχε μια αριθμητική ανισορροπία σε μη-καρδιαγγειακούς θανάτους, με περισσότερα συμβάντα στη σαξαγλιπτίνη (1,8%) από ό, τι στο εικονικό φάρμακο (1,4%) [HR = 1,27 (95% ΔΕ 1,00, 1,62) p = 0,051].
Norwegian Bokmål: Det var en numerisk ubalanse i ikke-kardiovaskulær død, med flere tilfeller med saksagliptin (1,8 %) enn med placebo (1,4 %) [HR = 1,27; (95 % KI 1,00, 1,62); p = 0,051].
Greek: Η μετφορμίνη μπορεί να δράσει μέσω τριών μηχανισμών, με μείωση της παραγωγής γλυκόζης στο ήπαρ μέσω αναστολής της γλυκονεογένεσης και της γλυκογονόλυσης, με μέτρια αύξηση της ευαισθησίας στην ινσουλίνη, βελτιώνοντας την περιφερική πρόσληψη και χρήση της γλυκόζης στους μύες και με επιβράδυνση της εντερικής απορρόφησης γλυκόζης.
Norwegian Bokmål: Metformin kan virke via tre mekanismer: ved å redusere glukoseproduksjonen i leveren ved å hemme glukoneogenesen og glykogenolysen; ved å beskjedent øke følsomheten for insulin som bedrer perifert glukoseopptak og utnytting i muskel; samt ved å forsinke absorpsjonen av glukose fra tarmen.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Qtrilmet
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Qtrilmet
Greek: Η διαφορά του προσαρμοσμένου ποσοστού την εβδομάδα 52 μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν 16,8%.
Norwegian Bokmål: Den justerte prosentforskjellen ved uke 52 mellom behandlingsgruppene var 16,8 %.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Qtrilmet είναι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (πολύ συχνές), υπογλυκαιμία όταν χρησιμοποιείται μαζί με σουλφονυλουρία (πολύ συχνή), γαστρεντερικά συμπτώματα (πολύ συχνά) και ουρολοιμώξεις (συχνές).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene assosiert med Qtrilmet er øvre luftveisinfeksjoner (svært vanlige), hypoglykemi når det brukes sammen med SU (svært vanlige), gastrointesinale symptomer (svært vanlige) og urinveisinfeksjoner (vanlige).
Greek: Επιπρόσθετα, οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανότερο να λαμβάνουν αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μείωση του ενδαγγειακού όγκου και/ή μεταβολές στη νεφρική λειτουργία [π.χ. αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (α ΜΕΑ) και αποκλειστές των υποδοχέων τύπου 1 της αγγειοτενσίνης ΙΙ (ARB)].
Norwegian Bokmål: I tillegg er det mer sannsynlig at eldre pasienter behandles med antihypertensiver som kan forårsake volumdeplesjon og/eller forandringer i nyrefunksjon [f.eks. angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-hemmere) og angiotensin II type 1 reseptorblokkere (ARB)].
Greek: Στα πλαίσια του κλινικού προγράμματος, διενεργήθηκε μια μετα-ανάλυση των καρδιαγγειακών συμβάντων.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en metaanalyse av kardiovaskulære hendelser i det kliniske programmet.
Greek: Μελέτες σε ζώα με μετφορμίνη δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ή την περιγεννητική ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med metformin indikerer ingen skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryo- eller fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η μέση τιμή τελικής ημίσειας ζωής στο πλάσμα (t1/2) για τη δαπαγλιφλοζίνη ήταν 12,9 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης δαπαγλιφλοζίνης των 10 mg σε υγιή άτομα.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Den gjennomsnittlige terminale halveringstiden (t1/2) for dapagliflozin i plasma var 12,9 timer etter en enkel oral dose av dapagliflozin 10 mg hos friske personer.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: o πυρήνας δισκίου: καρμελλόζη νατριούχος (E466) (βλέπε παράγραφο 2 «Περιεκτικότητα σε νάτριο»), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i), κροσποβιδόνη (E1202), υπρομελλόζη (E464), λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 «το Qtrilmet περιέχει λακτόζη»), μαγνήσιο στεατικό (E470b), πυριτίου διοξείδιο οδοντιατρικού τύπου (E551).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: o Tablettkjerne: karmellosenatrium (E466) (se avsnitt 2 "Natriuminnhold"), cellulose, mikrokrystallinsk (E406i), krysspovidon (E1202), hypromellose (E464), laktose (se avsnitt 2 "Qtrilmet inneholder laktose"), magnesiumstearat (E470b), silika, dental (E551).
Greek: Kυψέλη PA/Αλουμίνιο/PVC/Αλουμίνιο Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Norwegian Bokmål: PA/Alu/PVC/alu-blister Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Greek: Τα γαστρεντερικά συμπτώματα (υπαγόμενοι όροι περιελάμβαναν ναυτία, έμετο, διάρροια, κοιλιακό άλγος, και απώλεια της όρεξης) εμφανίζονται συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας και υποχωρούν αυθόρμητα στην πλειονότητα των περιπτώσεων.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer (inkludert undertermer som kvalme, oppkast, diaré, abdominalsmerte og tap av appetitt) opptrer hyppigst under behandlingsstart, og går i de fleste tilfeller over av seg selv.
Greek: o μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) όπως η ιβουπροφαίνη και η σελεκοξίμπη (ένας «αναστολέας της COX-2») - τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου και της φλεγμονής.
Norwegian Bokmål: o ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som ibuprofen og celekoksib (en COX2-hemmer)- brukes til å behandle smerter og betennelser.
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος (E466) Κροσποβιδόνη (E1202) Υπρομελλόζη (E464) Λακτόζη
Norwegian Bokmål: Karmellosenatrium (E 466) Krysspovidon (E 1202) Hypromellose (E 464) Laktose
Greek: Η επίδραση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος ή των συστατικών του (υδροχλωρική μετφορμίνη, σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη) στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Effekten av dette legemidlet eller dets komponenter (metforminhydroklorid, saksagliptin og dapagliflozin) på fertilitet hos mennesker er ikke undersøkt.
Greek: Η συγχορήγηση μετφορμίνης με: - αναστολείς του OCT1 (όπως η βεραπαμίλη) μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της μετφορμίνης.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av metformin med: - hemmere av OCT1 (som for eksempel verapamil) kan redusere effekten av metformin.
Greek: Επίδραση στα σωματικά βάρη των απογόνων παρατηρήθηκε έως τη μεταγεννητική ημέρα 92 και 120 σε θήλεις και άρρενες, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Effekten på avkommets kroppsvekt ble sett frem til postnatal dag 92 og 120 hos henholdsvis hunner og hanner.
Greek: Το Qtrilmet περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
Norwegian Bokmål: Qtrilmet inneholder laktose (melkesukker).
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη χορηγήθηκε σε μητέρες επίμυες από την ημέρα 6 της κύησης έως τη μεταγεννητική ημέρα 21, και τα νεογνά εκτέθηκαν έμμεσα στο φάρμακο in utero και καθ' όλη τη διάρκεια της γαλουχίας.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin ble dosert til rottemødre fra gestasjonsdag 6 til og med postnatal dag 21, og ungene ble indirekte eksponert in utero og gjennom diegivning.
Greek: Σχετιζόμενα με το ανοσοποιητικό ευρήματα μη προϊούσας λεμφοειδούς υπερπλασίας μικρού βαθμού, στον σπλήνα, τους λεμφαδένες και τον μυελό των οστών χωρίς αρνητικά επακόλουθα έχουν αναφερθεί σε όλα τα είδη που μελετήθηκαν σε εκθέσεις αρχίζοντας από 7 φορές τη ΣΔΑ.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte funn av minimal, ikke-progressiv lymfoid hyperplasi i milt, lymfeknuter og beinmarg uten uønsket sekvele er rapportert i alle arter testet ved eksponeringer fra 7 ganger anbefalt human dose.
Greek: Η μετφορμίνη είναι ένα διγουανίδιο με αντιυπεργλυκαιμικές ιδιότητες, το οποίο μειώνει τόσο τη βασική όσο και τη μεταγευματική γλυκόζη πλάσματος.
Norwegian Bokmål: Metformin er et biguanid med antihyperglykemisk effekt som reduserer både basal og postprandial plasmaglukose.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανότερο να έχουν διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο μείωσης του ενδαγγειακού όγκου.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at eldre pasienter har nedsatt nyrefunksjon, og de kan ha større risiko for volumdeplesjon.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Η Cmax και η AUC της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της αυξήθηκαν αναλογικά με τη δόση της σαξαγλιπτίνης.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Cmaks og AUC for saksagliptin og dets hovedmetabolitt økte proporsjonalt med saksagliptindosen.
Greek: Κατά συνέπεια, η δαπαγλιφλοζίνη δεν αναμένεται να μεταβάλει τη μεταβολική κάθαρση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin forventes derfor ikke å endre metabolsk clearance av samtidig administrerte legemidler som metaboliseres via disse enzymene.
Greek: Συλλογή ανεπιθύμητων ενεργειών για το Qtrilmet
Norwegian Bokmål: Samlede bivirkninger for Qtrilmet
Greek: Η κλινική σημασία των δερματικών βλαβών δεν είναι γνωστή και δεν παρατηρήθηκαν δερματικές βλάβες στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av hudlesjonene er ikke kjent, og hudlesjoner er ikke observert hos mennesker.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αυξημένη κρεατινίνη για τη δαπαγλιφλοζίνη ως επιμέρους μονο-συστατικό.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Bivirkninger relatert til økt kreatinin har vært rapportert for dapagliflozin som enkeltkomponent.
Greek: Κυψέλη PA/Αλουμίνιο/PVC/Αλουμίνιο: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Norwegian Bokmål: PA/alu/PVC/alu-blister: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser
Greek: Ο μεταβολισμός της σαξαγλιπτίνης διαμεσολαβείται κυρίως από το κυτόχρωμα P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin Metabolismen av saksagliptin skjer primært via cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Greek: - αναστολείς τόσο του OCT1 όσο και του OCT2 (όπως η κριζοτινίμπη, η ολαπαρίμπη) μπορεί να μεταβάλει την αποτελεσματικότητα και τη νεφρική αποβολή της μετφορμίνης.
Norwegian Bokmål: - hemmere av både OCT1 og OCT2 (som for eksempel krizotinib, olaparib) kan endre effekt og renal utskillelse av metformin.
Greek: Το επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) για την αναπτυξιακή τοξικότητα συσχετίζεται με συστηματική έκθεση της μητέρας 19 φορές μεγαλύτερη από τις τιμές στον άνθρωπο στη ΜΣΔΑ.
Norwegian Bokmål: Nivået for ingen observerte bivirkninger (NOAEL) for utviklingstoksisitet er forbundet med en maternell systemisk eksponering som er 19 ganger den humane verdien ved maksimalt anbefalt human dose.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κάποια αξιοσημείωτη συσσώρευση της σαξαγλιπτίνης ή του κύριου μεταβολίτη της με την επαναλαμβανόμενη άπαξ ημερησίως χορήγηση σε οποιοδήποτε επίπεδο δόσης.
Norwegian Bokmål: Ingen vesentlig akkumulering, hverken av saksagliptin eller dets hovedmetabolitt, ble observert på noe dosenivå ved gjentatt dosering én gang daglig.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως, εάν παρουσιάσετε έναν συνδυασμό συμπτωμάτων άλγους, ευαισθησίας, ερυθρότητας ή οιδήματος των γεννητικών οργάνων ή της περιοχής μεταξύ των γεννητικών οργάνων και του πρωκτού σε συνδυασμό με πυρετό ή γενικό αίσθημα αδιαθεσίας.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får en kombinasjon av symptomer på smerte, ømhet, rødhet, eller hevelse i underlivet eller i området mellom kjønnsorganet og endetarmsåpningen, sammen med feber eller generell sykdomsfølelse.
Greek: - εάν έχετε παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας όπως προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Norwegian Bokmål: - dersom du du har risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt, som for eksempel nyreproblemer.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Qtrilmet σε περίπτωση που παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å snakke med legen din før du tar Qtrilmet dersom du tar noen av følgende legemidler:
Greek: Η μέση διάρκεια του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 κατά την ένταξη στη μελέτη ήταν 7,6 έτη, η μέση τιμή της HbA1c κατά την έναρξη ήταν της τάξης του 8,94% και οι ασθενείς είχαν λάβει σταθερή δόση μετφορμίνης (1.500 mg ή μεγαλύτερη ημερησίως) για τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν από τη διαλογή.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av diabetes mellitus type 2 ved inklusjon i studien var 7,6 år, gjennomsnittlig baselinenivå av HbA1c var 8,94 % og pasientene hadde stått på en stabil dose metformin (1500 mg eller mer per dag) i minst 8 uker før screeningbesøk.
Greek: Ο σχηματισμός του 3-O-γλυκουρονιδίου δαπαγλιφλοζίνης διαμεσολαβείται από το UGT1A9, ένζυμο που απαντάται στο ήπαρ και τους νεφρούς, και ο διαμεσολαβούμενος από το κυτόχρωμα CYP μεταβολισμός ήταν μια δευτερεύουσα οδός κάθαρσης στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av dapagliflozin 3-O-glukuronid medieres via UGT1A9, et enzym som finnes i leveren og nyrene, og CYP-mediert metabolisme var mindre viktig for clearance hos mennesker.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η δαπαγλιφλοζίνη υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό κυρίως προς σχηματισμό 3-O-γλυκουρονιδίου δαπαγλιφλοζίνης, που είναι ανενεργός μεταβολίτης.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Dapagliflozin metaboliseres i stor grad, primært til dapagliflozin 3-O-glukuronid, som er en inaktiv metabolitt.
Greek: Το επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOEL) για τις βλάβες είναι 1 και 2 φορές μεγαλύτερο από την ανθρώπινη έκθεση για τη σαξαγλιπτίνης και τον κύριο μεταβολίτη, αντίστοιχα, στη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (ΣΔΑ) των 5 mg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Nulleffektnivået (NOEL) for lesjonene er 1 og 2 ganger human eksponering for henholdsvis saksagliptin og dets hovedmetabolitt ved den anbefalte humane dosen på 5 mg/dag.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς, για τους οποίους η επαγόμενη από τη δαπαγλιφλοζίνη πτώση της αρτηριακής πίεσης θα μπορούσε να αποτελέσει κίνδυνο, όπως ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, ασθενείς υπό αντιυπερτασική αγωγή με ιστορικό υπότασης ή ηλικιωμένοι ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter der dapagliflozin-indusert fall i blodtrykket kan utgjøre en risiko, slik som pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom, pasienter som får behandling med antihypertensiva og som tidligere har hatt hypotensjon, eller eldre pasienter.
Greek: 153 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα θεραπείας με σαξαγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία στη δαπαγλιφλοζίνη συν μετφορμίνη και 162 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο ως επιπρόσθετη θεραπεία στη δαπαγλιφλοζίνη συν μετφορμίνη.
Norwegian Bokmål: 153 pasienter ble randomisert til behandlingsgruppen med saksagliptin lagt til dapagliflozin pluss metformin og 162 pasienter ble randomisert til behandlingsgruppen med placebo lag til dapagliflozin pluss metformin.
Greek: Μελέτες με δαπαγλιφλοζίνη σε επίμυες κατέδειξαν τοξικότητα στους αναπτυσσόμενους νεφρούς κατά τη χρονική περίοδο που αντιστοιχεί στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης στον άνθρωπο (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier med rotter som ble behandlet med dapagliflozin har vist toksisitet i nyrer under utvikling i tidsperioden tilsvarende andre og tredje trimesteret av human graviditet (se pkt.
Greek: Επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med lege eller nærmeste sykehus hvis du opplever noen av de følgende bivirkningene:
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις ούρων
Norwegian Bokmål: Laboratorievurdering av urin
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα χαρακτηριστικά συμπτώματα της οξείας παγκρεατίτιδας˙ επιμένον σοβαρό κοιλιακό άλγος.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om de karakteristiske symptomene på akutt pankreatitt: vedvarende, kraftig abdominalsmerte.
Greek: Τα άτομα με υψηλότερο κίνδυνο νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας, ανεξάρτητα από τη θεραπεία όπου κατανεμήθηκαν, ήταν εφικτό να αναγνωριστούν από γνωστούς παράγοντες κινδύνου για την καρδιακή ανεπάρκεια, όπως αρχικό ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας ή νεφρικής δυσλειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Personer med en høyere risiko for sykehusinnleggelse pga. hjertesvikt, uavhengig av hvilken behandling de sto på, kunne identifiseres basert på kjente risikofaktorer for hjertesvikt, som hjertesvikt eller nedsatt nyrefunksjon i anamnesen ved baseline.
Greek: - εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία ή ηπατικά προβλήματα.
Norwegian Bokmål: - dersom du har redusert nyrefunksjon eller leverproblemer.
Greek: # Ε
Norwegian Bokmål: # E
Greek: LRM = Διαχρονική ανάλυση επαναλαμβανόμενων μετρήσεων χρησιμοποιώντας τιμές πριν από τη θεραπεία διάσωσης.
Norwegian Bokmål: *LRM = Gjentatte langsgående målinger (longitudinal repeated measures) ved bruk av verdier før tilleggsbehandling (rescue).