FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Opatrnosti je třeba v případě rizikových faktorů prodloužení QT intervalu u kojených dětí.
Latvian: Ir jāievēro piesardzība QTc intervāla pagarināšanas riska faktoru gadījumā zīdaiņiem, kuri tiek baroti ar krūti.
Czech: Domperidon by měl být užíván během kojení pouze tehdy, pokud lékař rozhodne, že to je nezbytně nutné.
Latvian: Barojot bērnu ar krūti, domperidonu drīkst lietot tikai tad, ja jūsu ārsts to uzskata par absolūti nepieciešamu.
Czech: Biologickou dostupnost domperidonu po perorálním podání snižuje předchozí současné podání cimetidinu a hydrogenuhličitanu sodného.
Latvian: Biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas samazinās, ja pirms tam tiek lietots cimetidīns un nātrija hidrogēnkarbonāts.
Czech: Jelikož jen velmi malé množství látky (přibližně 1%) se vylučuje ledvinami v nezměněné formě (viz bod 4.4), je nepravděpodobné, že při jednorázovém podání přípravku bude třeba upravit dávku u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Latvian: Tā kā caur nierēm tiek izvadīts ļoti mazs neizmainītu zāļu daudzums (aptuveni 1 %), maz ticams, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem būtu jāpielāgo vienu reizi lietojamā deva.
Czech: Bod 4.2 Dávkování a způsob podání [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující formulace:] <X> se užívá v nejnižší účinné dávce po co nejkratší dobu nezbytnou ke zvládnutí nevolnosti a zvracení.
Latvian: Devas un lietošanas veids [Šis apakšpunkts jālabo, lai atspoguļotu tālāk norādīto piemērojamo redakciju:] {X} ir jālieto mazākajā efektīvajā devā iespējami īsāku laiku, kas nepieciešams, lai kontrolētu sliktu dūšu un vemšanu.
Czech: [Pro perorální lékové formy]: <X> se doporučuje užívat před jídlem.
Latvian: [Iekšķīgi lietojamajām zāļu formām]: ieteicams {X} lietot iekšķīgi pirms ēšanas.
Czech: Například pro dítě s hmotností 10 kg je jednotlivá dávka 2,5 mg, užívá se až třikrát denně, maximální denní dávka je 7,5 mg.
Latvian: Piemēram, bērnam ar ķermeņa masu 10 kg deva ir 2,5 mg un to var lietot trīs reizes dienā, līdz maksimālai dienas devai 7,5 mg.
Czech: Bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības
Czech: Tato dávka se užívá až třikrát denně, maximální denní dávka je 0,75 mg/kg.
Latvian: Tā lietojama līdz trim reizēm dienā; maksimālā dienas deva 0,75 mg/kg.
Czech: Souběžné užívání následujících látek vyžaduje opatrnost Opatrnost je nutná při užívání léků indukujících bradykardii a hypokalémii, stejně jako u dále uvedených makrolidů, které se podílejí na prodloužení QT intervalu: azithromycin a roxithromycin (klarithromycin je kontraindikován, protože je silným inhibitorem CYP3A4).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar tālāk norādītajām vielām ir jāievēro piesardzība Lietojot kopā ar bradikardiju un hipokalēmiju izraisošām zālēm, kā arī ar tālāk norādītajiem makrolīdiem, kas iesaistās QT intervāla pagarināšanā: azitromicīns un roksitromicīns (lietošana ar klaritromicīnu ir kontrindicēta, jo tas ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors) jāievēro piesardzība.
Czech: Epidemiologické studie ukázaly, že domperidon může být spojován se zvýšeným rizikem závažných ventrikulárních arytmií nebo s náhlou srdeční smrtí (viz bod 4.8).
Latvian: Epidemioloģiskie pētījumi liecina , ka domperidona lietošana ir saistīta ar paaugstinātu smagu sirds kambaru aritmijas risku vai pēkšņu kardiālo nāvi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou výsledkem referral procedury.
Latvian: Piezīme: Šis zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ir vērtējumprocedūras galarezultāts.
Czech: • malárie (zvláště halofantrin, lumefantrin)
Latvian: • malāriju ( īpaši halofantrīnu);
Czech: Význam této posledně zmíněné studie pro člověka po jeho expozici perorálně podaného domperidonu, je nejistý.
Latvian: Šī pēdējā pētījuma par iekšķīgi lietojama domperidona iedarbību nozīmīgums par iekšķīgi lietojamacilvēkiem ir neskaidrs.
Czech: U osob se středně těžkou jaterní nedostatečností (Child - Pughovo skóre 7 - 9, třída B) je hodnota AUC 2,9krát a Cmax domperidonu 1,5 krát vyšší, než u zdravých osob.
Latvian: Cilvēkiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (pēc Pugh klasifikācijas 7 līdz 9, pēc Child-Pugh klasifikācijas - B pakāpe ), domperidona AUC un Cmax vērtība attiecīgi ir 2,9 reizes un 1,5 reizes lielāka, nekā veseliem cilvēkiem.
Czech: U osob se závážnou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin < 30 ml/min/1.73 m2) byl poločas domperidonu zvýšen ze 7,4 na 20,8 hodin, ale plazmatická koncentrace léčiva byla nižší než u zdravých jedinců s normální funkcí ledvin.
Latvian: Cilvēkiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min/1,73m²) domperidona eliminācijas pusperiods palielinājās no 7,4 līdz 20,8 stundām, bet zāļu līmenis plazmā bija mazāks, nekā veseliem brīvprātīgajiem.
Czech: Obvyklá dávka je 10 mg až 3krát denně, pokud možno před jídlem.
Latvian: Parastā deva ir 10 mg līdz trim reizēm dienā, ja iespējams, pirms ēšanas.
Czech: Domperidon může způsobit nežádoucí účinky postihující srdce kojeného dítěte.
Latvian: Domperidons var izraisit nelabvēlīgas blakuspārādības, kas var ietekmēt ar krūti barota zīdaiņa sirdi.
Czech: Úprava dávkování u mírné poruchy funkce jater však není nutná (viz bod 5.2).
Latvian: Devas korekcija vieglu aknu darbības traucējumu gadījumos nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Obvyklá dávka přípravku je jedna tableta až 3krát denně, pokud možno před jídlem.
Latvian: Parastā deva ir viena tablete līdz trim reizēm dienā, ja iespējams, pirms ēšanas.
Czech: Největší zaznamenaný rozdíl mezi odhadnutou střední hodnotou QTF pro domperidon a odhadnutou střední hodnotou QTF pro placebo byl 5,4 ms v první studii (s oboustranným 95 % intervalem spolehlivosti -1,7 ms až 12,4 ms) resp. 7,5 ms v druhé studii (s oboustranným 95 % intervalem spolehlivosti 0,6 ms až 14,4 ms).
Latvian: Lielākā vidējā QTcF intervāla atšķirība starp domperidonu un placebo atbilstoši zāļu lietošanas laikam attiecīgi bija 5,4 msek (95 % CI: -1,7 līdz 12,4) un 7,5 msek (95 % CI: 0,6 līdz 14,4).
Czech: • u pacientů s prokázaným prodloužením srdeční vodivosti, zejména QT intervalu, pacienti s významnými poruchami rovnováhy elektrolytů nebo se základními srdečními chorobami, jako je městnavé srdeční selhání (viz bod 4.4).
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir zināms, ka ir pagarināti sirds vadīšanas intervāli, it īpaši - QTc, pacientiem ar smagiem elektrolītu līdzsvara traucējumiem vai kādu sirds slimību, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: • srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku (např. amiodaron, dronedaron, chinidn,
Latvian: • sirds funkciju traucējumus vai augstu asinsspiedienu (piem., amiodaronu, dronedaronu,
Czech: Tato hlášení zahrnovala pacienty s nejasnými rizikovými faktory, abnormalitami elektrolytů a souběžnou léčbou, které mohou být přispívajícími faktory (viz bod
Latvian: Šajos pārskata ziņojumos bija ietkļauta informācija par pacientiem ar neskaidriem riska faktoriem, elektrolītu līdzsvara novirzēm un vienlaikus ārstēšanu, kas varētu būt veicinoši faktori (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Během postmarketingového sledování byly u pacientů užívajících domperidon hlášeny velmi vzácné případy prodloužení QT intervalu a torsade de pointes.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā pacientiem, kuri lieto domperidonu, ir konstatēti ļoti reti QT pagarināšanās gadījumi un torsades de pointes.
Czech: • při současném podávání silných inhibitorů CYP3A4 (bez ohledu na jejich účinek na prodloužení QT intervalu) (viz bod 4.5).
Latvian: • Vienlaicīga lietošana ar iedarbīgiem CYP3A4 inhibitoriem (neatkarīgi no to QT pagarināšanas iedarbības) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: U dospělých a dětí je nutno užívat domperidon v co nejnižší dávce.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem ir jālieto zemākā efektīvā domperidona deva.
Czech: Při opakovaném podání by měla být snížena frekvence dávkování domperidonu na jednou nebo dvakrát denně v závislosti na závažnosti postižení.
Latvian: Lietojot atkārtoti, domperidona devas lietošanas biežums ir jāsamazina līdz vienai vai divām reizēm dienā, atkarībā no tā, cik smagi ir darbības traucējumi.
Czech: Souběžné užívání následujících látek se nedoporučuje Středně silné inhibitory CYP3A4 např. diltiazem, verapamil a některé makrolidy (viz bod 4.3).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar tālāk norādītajām vielām nav ieteicama Mēreni CYP3A4 inhibitori, piem., diltiazems, verapamils un daži makrolīdi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Domperidon je kontraindikován u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Latvian: Domperidons ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Jedna 10 mg tableta až třikrát denně, maximální denní dávka je 30 mg. [Tablety dispergovatelné v ústech]
Latvian: Viena 10 mg tablete līdz trim reizēm dienā; maksimālā dienas deva - 30 mg. [Mutē disperģējamās tabletes]
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je eliminační poločas domperidonu prodloužen.
Latvian: Smagu nieru darbības traucējumu gadījumos domperidona eliminācijas pusperiods ir garāks.
Czech: Bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete X užívat"
Latvian: Kas Jums jāzina pirms X lietošanas
Czech: Příloha III Úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo punktu labojumi
Czech: Neužívejte více než tři tablety denně.
Latvian: Nedrīkst lietot vairāk kā trīs tabletes dienā.
Czech: Pokud se však blíží čas, kdy byste měl(a) již užít další dávku, neužívejte zapomenutou dávku a pokračujte jako obvykle.
Latvian: Ja ir gandrīz pienācis laiks lietot nākamo devu, pagaidiet līdz ir laiks to lietot un turpiniet parastajā kārtībā.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmu.
Czech: 10 ml (1 mg/ml perorální suspenze) až třikrát denně, maximální denní dávka je 30 mg. [Šumivé granule 5 mg]
Latvian: 10 ml (1 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai) līdz trim reizēm dienā; maksimālā dienas deva30 ml. [Putojošās granulas 5 mg]
Czech: Domperidon je kontraindikován u pacientů se prokázanou poruchou srdeční vodivosti, zejména intervalu QT, u pacientů s významnými poruchami elektrolytové rovnováhy (hypokalémie, hyperkalémie, hypomagnezémie), nebo s bradykardií, nebo u pacientů se základními srdečními chorobami, jako je městnavé srdeční selhání z důvodu zvýšeného rizika komorové arytmie (viz bod 4.3).
Latvian: Domperidona lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kuriem ir zināms, ka ir pagarināti sirds vadīšanas intervāli, it īpaši - QTc, pacientiem ar smagiem elektrolītu līdzsvara traucējumiem (hipokalēmija, hiperkalēmija, hipomagnēmija) vai bradikardiju, vai kādu sirds slimību, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju, jo pastāv lielāks sirds kambaru aritmijas risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: • plísňových infekcí, jako jsou azolová antimykotika, konkrétně ketokonazol, flukonazol nebo vorikonazol podávané ústy
Latvian: • sēnīšu infekcijas, piemēram, azolu grupas pretsēnīšu līdzekļus, īpaši - iekšķīgi lietojamo ketokonazolu, flukonazolu vai vorikonazolu;
Czech: Snížená žaludeční acidita narušuje absorpci domperidonu.
Latvian: Samazināta skābuma pakāpe kuņģī vājina domperidona uzsūkšanos.
Czech: Riziko může být vyšší u osob starších 60 let a při užívání denních dávek vyšších než 30 mg.
Latvian: Lielāka šī riska iespējamība ir cilvēkiem, kuri ir vecāki par 60 gadiem, vai cilvēkiem, kuri lieto par 30 mg lielāku dienas devu.
Czech: Domperidon může zvýšit riziko vzniku poruch srdečního rytmu a srdeční zástavy.
Latvian: Domperidons var būt saistīts ar palielinātu sirds ritma traucējumu risku un sirdsdarbības apstāšanos.
Czech: • alergie (např. mequitazin, mizolastin)
Latvian: • alerģiju (piem., mekvitazīnu, mizolastīnu);
Czech: • psychóz (např. haloperidol, pimozid, sertindol)
Latvian: • psihozes (piem., haloperidolu, pimozīdu, sertindolu);
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmu.
Czech: • při současném podáváníí přípravků, které prodlužují QT interval (viz bod 4.5).
Latvian: • Vienlaicīga lietošana ar QT intervālu pagarinošām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: • u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Latvian: • Pacientiem ar vidējiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Výskyt nežádoucích účinků, zejména srdečních účinků, nelze po expozici prostřednictvím mateřského mléka vyloučit.
Latvian: Pakļaujot krūts pienā esošo zāļu iedarbībai, nevar izslēgt nelabvēlīgu ietekmi, it īpaši ietekmi uz sirds funkcijām.
Czech: Bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Czech: V případě náhodného předávkování je třeba zahájit podpůrnou léčbu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties jāveic standarta simptomātiska ārstēšana.
Czech: Vzhledem k možnosti prodloužení QT intervalu má být provedeno monitorování EKG.
Latvian: Jāveic EKG uzraudzība, jo ir iespējama QT intervāla pagarināšanās.
Czech: Nicméně dvě předchozí studie lékových interakcí, kdy byl domperidon podáván jako monoterapie (10 mg 4krát denně) ukázaly jisté známky prodloužení QT intervalu.
Latvian: Tomēr divos iepriekšējos zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumos tika konstatēti daži pierādījumi par QTc intervāla pagarināšanos, lietojot domperidonu monoterapijā (10 mg 4 reizes dienā).
Czech: Pokud dojde k vynechání naplánované dávky, zapomenutá dávka se vynechá a pokračuje se až další dávkou dle zavedeného režimu.
Latvian: Ja noteiktā deva ir aizmirsta, tā ir jāizlaiž un jāturpina lietot zāļu devas parastajā, noteiktajā laikā.
Czech: [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující formulace]
Latvian: [Šis punkts ir jāpapildina, iekļaujot tālāk norādīto tekstu]
Czech: Nicméně při opakovaném podání by frekvence dávkování měla být snížena na podání jednou nebo dvakrát denně v závislosti na závážnosti postižení a může být nutné snížit dávku.
Latvian: Taču atkārtotas lietošanas gadījumā, devas lietošanas biežums ir jāsamazina līdz vienai vai divām reizēm dienā atkarībā no tā, cik smagi ir darbības traucējumi, un, iespējams, ka deva ir jāsamazina.
Czech: [V celém dokumentu, kdekoli jsou uvedeny odkazy na konkrétní farmaceutické formulace, měly by být uvedeny pouze tehdy, jsou-li uvedené formulace registrovány] Bod 4.1 Terapeutické indikace [Znění tohoto bodu by mělo být uvedeno takto:] {X} je indikován k úlevě od symptomů nauzey a zvracení.
Latvian: [Visā dokumentā, ja ir atsauces uz noteiktu farmaceitisku formulējumu, labojumi ir ieviešami tikai tad, ja minētā zāļu forma ir reģistrēta]
Czech: V pokusech u morčat v anestezii nebyly po pomalé nitrožilní infuzi žádné účinky na QT na celkové plazmatické koncentrace 45,4 ng/ml, což jsou 3krát vyšší hladiny, než celkové plazmatické hladiny u člověka při maximální denní dávce (10 mg podávaných třikrát denně).
Latvian: Anestēzijā esošu jūrascūciņu modeļiem pēc lēnas intravenozas infūzijas, netika novērota nekāda ietekme uz QTc intervālu kopējā plazmas koncentrācijā 45,4 ng/ml, kas ir 3 reizes augstāka nekā kopējais līmenis plazmā cilvēkiem pēc maksimālās dienas devas ievadīšanas (lietojot 10 mg 3 reizes dienā).
Czech: Obvyklá dávka je jeden čípek 2krát denně.
Latvian: Parastā deva ir viens supozitorijs divas reizes dienā.
Czech: Děti a dospívající od narození do tělesné hmotnosti nižší než 35 kg Perorální suspenze [Pro perorální podání musí být poskytnuta stříkačka opatřená stupnicí spolu s přípravkem a součástí musí být návod k použití]
Latvian: Bērni no dzimšanas un pusaudži ar ķermeņa masu, kas ir mazāka par 35 kg Suspensija iekšķīgai lietošanai [Zāles ir jānodrošina ar dozēšanas mēršļirci, kā arī jāiekļauj norādījumi par lietošanu] Dodiet devu maksimāli 3 reizes dienā, ja iespējams, pirms ēšanas/barošanas.
Czech: Vzhledem k potřebě přesného dávkování nejsou tablety vhodné pro děti a dospívající s hmotností nižší než 35 kg.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzas devas, tabletes, putojošās granulas un supozitoriji nav piemēroti lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg.
Czech: Vzhledem k tomu, že u těžké poruchy funkce ledvin je eliminační poločas domperidonu prodloužen, měla by být frekvence dávkování při opakovaném podávání snížena na jednou nebo dvakrát denně v závislosti na závažnosti postižení a může být nutné snížit dávku.
Latvian: Smagu nieru darbības traucējumu gadījumos domperidona eliminācijas pusperiods ir ilgāks, lietojot atkārtoti, <X> devu lietošanas biežums ir jāsamazina līdz vienai vai divām reizēm dienā, atkarībā no tā, cik smagi ir darbības traucējumi, un iespējams, ka devu nepieciešams samazināt.
Czech: • bakteriálních infekcí, zejména ertythromycin, klarithromycin, telithromycin, moxifloxacin,
Latvian: • bakteriālas infekcijas, īpaši - eritromicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu, moksifloksacīnu,
Czech: Čípky 30 mg [V návodu k použití musí být zahrnuto]
Latvian: Supozitoriji 30 mg [Ir jāiekļauj norādījumi par lietošanu]
Czech: Teratogenita nebyla pozorována u králíků a myší.
Latvian: Pelēm un trušiem teratogenitāte netika novērota.
Czech: disopyramid, dofetilid, sotalol, diltiazem, verapamil)
Latvian: kvinidīnu, dizopiramīdu, dofetilīdu, sotalolu, diltiazemu, verapamilu);
Czech: Srdeční poruchy
Latvian: Sirds funkciju traucējumi
Czech: Studie zjistila na základě uvažovaného statistického modelu, že maximální rozdíl mezi odhadnutými středními hodnotami QTc pro domperidon a pro placebo byl pozorován 4.den provádění studie.
Latvian: Pētījuma 4. dienā tika konstatēta maksimālā vidējā (pēc mazāko kvadrātu metodes) QTc intervāla atšķirība starp domperidonu un placebo, proti, 3,4 msek.
Czech: Šumivé granule 5 mg [V návodu k použití musí být zahrnuto]
Latvian: Putojošās granulas 5 mg [Ir jāiekļauj norādījumi par lietošanu]
Czech: • onemocnění trávicího traktu (např. cisaprid, dolasetron, prukaloprid)
Latvian: • kuņga un zarnu trakta darbības traucējumus (piem., cisaprīdu, dolasetronu, prukaloprīdu);
Czech: Obvyklá dávka je jeden nebo dva sáčky (jeden sáček obsahuje 5 mg domperidonu) až 3krát denně.
Latvian: Parastā deva ir viena vai divas paciņas (katrā paciņā 5 mg domperidona) līdz trim reizēm dienā.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku X, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) nebo použil(a) příliš mnoho {Název přípravku}, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka nebo toxikologické středisko, zejména pokud dojde k předávkování u dítěte.
Latvian: Ja esat lietojis {zāļu nosaukums} pārāk daudz, nekavējoties sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai saindēšanās informācijas centru, it īpaši tad, ja bērns ir lietojis pārāk lielu devu.
Czech: Neužívejte <X>:
Latvian: Kā lietot X
Czech: HERG a na izolovaných myocytech morčat se expoziční koeficienty pohybovaly od 26 do 47násobku, podle hodnot IC50 inhibujících proudy přes napětím řízené iontové kanály IKr, a to v porovnání s volnými plazmatickými koncentracemi u člověka po podání maximální denní dávky 10 mg podávaných třikrát denně.
Latvian: In vitro eksperimenti ar izolētām šūnām, kas transficētas ar hERG, un izolētiem jūrascūciņu miocītiem, iedarbības koeficienta diapazons bija 6 līdz 47 reizes lielāks, pamatojoties uzIK50 vērtību, nomācot plūsmu caur IKr jona kanāliem, salīdzinājumā ar brīvo plazmas koncentrāciju cilvēkiem pēc maksimālās 10 mg dienas devas lietošanas 3 reizes dienā.
Czech: Jeden nebo dva sáčky (jeden sáček obsahuje 5 mg domperidonu) až třikrát denně, maximální denní dávka je 6 sáčků.
Latvian: Viena vai divas paciņas (katrā paciņā 5 mg domperidona) līdz trim reizēm dienā; maksimālā dienas deva - 6 paciņas.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC domperidonu se zvyšovaly úměrně s dávkou v rozmezí dávek od 10 mg do 20 mg. Byla pozorována 2 až 3násobná akumulace hodnoty AUC domperidonu po opakovaném podání dávky domperidonu čtyřikrát denně (každých 5 hodin) po dobu 4 dnů.
Latvian: Domperidona divkārša līdz trīskārša uzkrāšanās AUC tika novērota, atkārtoti lietojot domperidona devu četras reizes dienā (ik pēc 5 stundām) 4 dienas ilgi.
Czech: [Spolu s přípravkem musí být poskytnuta příslušná dávkovací odměrka a součástí musí být návod k použití]
Latvian: Suspensija iekšķīgai lietošanai [Zāles ir jānodrošina ar piemērotu mērierīci, piemēram, mērtrauciņu, kā arī ir jāiekļauj norādījumi par lietošanu]
Czech: Obvyklá dávka je jeden sáček (jeden sáček obsahuje 10 mg domperidonu) až 3krát denně.
Latvian: Parastā deva ir viena paciņa (katrā paciņā 10 mg domperidona) līdz trim reizēm dienā.
Czech: Tableta dispergovatelná v ústech se rychle rozpouští v ústech pomocí slin.
Latvian: Mutē disperģējamās tabletes siekalu iedarbības rezultātā ātri izšķīst mutē un tās var lietot, uzdzerot ūdeni vai bez ūdens.
Czech: Dospělí a dospívající (od 12 let s hmotností vyšší než 35 kg) [Tablety (Potahované tablety, obalené, obalené s půlicí rýhou, šumivé, žvýkací), tablety dispergovatelné v ústech, tobolky]
Latvian: [Tabletes (apvalkotās, apvalkotās ar dalījuma līniju, putojošās, košļājamās), mutē disperģējamās tabletes, kapsulas]
Czech: Bezpečnostní rozmezí pro prodloužení trvání akčního potenciálu v pokusech in vitro na izolovaných srdečních tkáních překročily 45 krát plazmatické koncentrace u člověka při maximální denní dávce (10 mg podávaných třikrát denně).
Latvian: Drošuma robežas iespējamā ilguma darbības pagarināšanai in vitro eksperimentos ar izolētiem sirds audiem 45 reizes pārsniedza brīvo plazmas koncentrāciju cilvēkiem pēc maksimālās dienas devas lietošanas (10 mg 3 reizes dienā).
Czech: Šumivé granule 10 mg [V návodu k použití musí být zahrnuto]
Latvian: Putojošās granulas 10 mg [Ir jāiekļauj norādījumi par lietošanu]
Czech: Malé množství domperidonu se dostává do mateřského mléka.
Latvian: Krūts pienā tika konstatēts neliels daudzums domperidona.
Czech: Tato studie zahrnovala placebo, aktivní komparátor a pozitivní kontrolu a byla provedena u zdravých jedinců s dávkou domperidonu 10 nebo 20 mg podaných 4krát denně s použitím dávky až 80 mg denně.
Latvian: Tas tika veikts veseliem cilvēkiem ar dienas devu līdz 80 mg, lietojot 4 reizes dienā 10 mg vai 20 mg domperidona.
Czech: Absorpce
Latvian: Pārdozēšana
Czech: Při umělém vyvolání arytmií u králíků, kterým byla zvýšena citlivost na torsade de pointes, překračovaly volné plazmatické koncentrace více než 22krát a 435krát, oproti koncentracím u člověka při maximální denní dávce (10 mg podávaných třikrát denně).
Latvian: In vivo modeļos QTc intervāla pagarināšanai suņiem un aritmijas indukcijas modelī trušiem, kas padarīti jutīgi pret torsade de pointes, līmeņi, kādos netika novērota nekāda iedarbība, attiecīgi pārsniedza vairāk nekā 22 reizes un 435 reizes brīvo plazmas koncentrāciju cilvēkiem pēc maksimālās dienas devas ievadīšanas (lietojot 10 mg 3 reizes dienā).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater <X> je kontraindikován u středně těžké a těžké poruchy funkce jater (viz bod 5.3).
Latvian: <X> lietošana ir kontrindicēta vidēji smagu vai smagu aknu darbības traucējumu gadījumos (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: trpíte nějakým jaterním onemocněním (porucha funkce jater nebo selhání jater) (viz bod Neužívejte tento přípravek) trpíte onemocněním ledvin (porucha funkce ledvin nebo selhání ledvin).
Latvian: - ciešat no aknu darbības traucējumiem (aknu funkciju traucējumi vai aknu mazspēja) (skatīt "Nelietojiet šīs zāles");
Czech: Bezpečnostní rozmezí v proarytmických modelech in vitro (izolované srdce perfundované podle Langendorffa) překročilo 9 až 45 krát volné plazmatické koncentrace u člověka při maximální denní dávce (10 mg podávaných třikrát denně).V pokusech in vivo nebyl u psů zvýšený účinek na prodloužení QT intervalu.
Latvian: Drošuma robežas in vitro proaritmiskiem modeļiem (izolēta Langendorfa perfuzēta sirds ) 9 līdz 45 reizes pārsniedza brīvo plazmas koncentrāciju cilvēkiem pēc maksimālās dienas devas lietošanas (lietojot 10 mg 3 reizes dienā).