FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ** συμπεριλαμβάνονται μελέτες επέκτασης με ανοικτή χορήγηση.
Hungarian: ** a nyílt, kiterjesztett vizsgálatokat is beleértve.
Greek: Επειδή η απέκκριση του adalimumab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και τέσσερις μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχιστεί στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az adalimumab teljes eliminációja akár négy hónapot vehet igénybe, a megfigyelés ezen idő alatt is szükséges.
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογνά/βρέφη.
Hungarian: Nem várhatóak a szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatások.
Greek: Για λόγους ασφαλείας:
Hungarian: Biztonsági okokból:
Greek: Συνολικά, 20 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 60 εβδομάδες ή περισσότερο.
Hungarian: Összesen 20 beteget kezeltek 60 hétig vagy ennél hosszabb ideig.
Greek: Η μελέτη RA ΙΙΙ είχε επίσης ως πρωτεύον καταληκτικό σημείο τις αλλαγές στην ποιότητα ζωής.
Hungarian: Az RA III vizsgálatban elsődleges végpont volt még az életminőség megváltozása.
Greek: Σημαντικό: Η βελόνα βρίσκεται στο εσωτερικό
Hungarian: Fontos: Tű van benne.
Greek: - Σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης και της ενεργού φυματίωσης (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).
Hungarian: - ha súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Greek: Ο μεγάλος χρόνος ημίσειας ζωής του adalimumab θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν προγραμματίζεται μια χειρουργική επέμβαση.
Hungarian: Az adalimumab hosszú felezési idejét a tervezett műtéti beavatkozás során figyelembe kell venni.
Greek: Τα αποτελέσματα από το συνολικό πληθυσμό της μελέτης UC-ΙΙ παρουσιάζονται στον πίνακα 28.
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban résztvevő teljes betegpopuláció eredményeit a 28. táblázat mutatja.
Greek: Άλλα φάρμακα και AMGEVITA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az AMGEVITA
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό αζαθειοπρίνης ή 6-mercaptopurine και AMGEVITA θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
Hungarian: Az azatioprin vagy a 6-merkaptopurin AMGEVITA-val történő egyidejű adásának lehetséges kockázatát alaposan mérlegelni kell.
Greek: ● Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση παρά μόνο εάν εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε λάβει τη σχετική εκπαίδευση.
Hungarian: ● Fontos, hogy addig ne próbálja meg beadni az injekciót, amíg be nem tanították Önt vagy gondozóját.
Greek: Ένας αστερίσκος (*) εμφανίζεται στη στήλη ΚΟΣ (Κατηγορία Οργανικού Συστήματος) εάν περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriák oszlopában csillag (*) jelzi, ha valahol máshol a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban további információ található.
Greek: Αυτός ο σπάνιος τύπος T-cell λεμφώματος έχει πολύ επιθετική πορεία και είναι συνήθως θανατηφόρος.
Hungarian: A T-sejtes lymphoma e ritkán előforduló típusa nagyon agresszív lefolyású és rendszerint halálos kimenetelű.
Greek: 8 έως 12 έτη
Hungarian: 8-12 év
Greek: * περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8.
Hungarian: * valahol máshol, a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban további információ található.
Greek: Η επανέναρξη του AMGEVITA μετά από διακοπή 70 ημερών ή περισσότερο θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα το ίδιο μέγεθος κλινικής ανταπόκρισης και παρόμοιο προφίλ ασφάλειας όπως πριν από τη διακοπή της δόσης.
Hungarian: Az AMGEVITA alkalmazásának 70 napra vagy hosszabb időre történt abbahagyását követő újrakezdése ugyanolyan mértékű klinikai választ és hasonló biztonságossági profilt kell, hogy eredményezzen, mint az adagolás megszakítása előtt.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ (ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ)
Hungarian: IDŐ (HÉT)
Greek: Εβδομάδα 52 Ανοιχτή
Hungarian: 52. hét Nyílt elrendezés
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Hungarian: A védőoltásokról további információt talál a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" részben.
Greek: Οδηγίες χρήσης:
Hungarian: Használati utasítás:
Greek: ● Συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με τον σωστό τρόπο απόρριψης.
Hungarian: ● Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mi a megfelelő módszer a hulladékok kezelésére.
Greek: Στις προσβεβλημένες περιοχές μπορεί επίσης να εμφανιστούν ουλές.
Hungarian: Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken.
Greek: NA NA NA NA 24,0% 58,9%
Hungarian: NA 24,0% 58,9%
Greek: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem
Hungarian: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Greek: Η διατήρηση της κλινικής ύφεσης αξιολογήθηκε στη μελέτη CD III (CHARM).
Hungarian: A klinikai remisszió fenntartását a CD III (CHARM) vizsgálat értékelte.
Greek: - Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα κυττάρων του αίματος τα οποία βοηθούν τον οργανισμό σας να αντιμετωπίσει τις λοιμώξεις ή σας βοηθά στη διακοπή της αιμορραγίας.
Hungarian: - Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a szervezetet a fertőzés elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Greek: Ο μέσος χρόνος έκθεσης στον adalimumab πληθυσμό ήταν 762 ημέρες.
Hungarian: Az átlagos expozíció a teljes, adalimumabbal kezelt populációban 762 nap volt.
Greek: Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε λάβει προληπτική θεραπεία για φυματίωση.
Hungarian: A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző terápiát kapott.
Greek: Το παράθυρο γίνεται κίτρινο Όταν η ένεση ολοκληρωθεί
Hungarian: Az ellenőrző ablak sárga színű lesz, amikor befejeződött az injekció beadása
Greek: Παρόλα αυτά, η συχνότητα εμφάνισης ήταν σπάνια.
Hungarian: Ez azonban ritkán fordult elő.
Greek: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, California
Hungarian: Thousand Oaks, California
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης δεν επιτρεπόταν η ταυτόχρονη χρήση αντιβιοτικών.
Hungarian: A vizsgálat alatt nem volt megengedett antibiotikum együttes alkalmazása.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο «χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας».
Hungarian: Az elsődleges végpont a „kezelés eredménytelenségéig eltelt idő" volt.
Greek: Total Sharp Score
Hungarian: Teljes Sharp pont
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την επόμενη δόση της ένεσης του AMGEVITA αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő AMGEVITA adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις δεν αναγνωρίζονται συστηματικά σε ασθενείς που λαμβάνουν TNF-ανταγωνιστές με αποτέλεσμα καθυστερήσεις στη κατάλληλη θεραπεία, με αποτέλεσμα κάποιες φορές να έχουν θανατηφόρα έκβαση.
Hungarian: Ezek a fertőzések a TNF-antagonistákat kapó betegeknél nem kerültek következetesen felismerésre, és ez a megfelelő kezelés késlekedését eredményezte, ami néha halálos kimenetelhez vezetett.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρµακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Greek: Ο ασθενής παρουσίασε βελτίωση μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: A beteg állapota javult, amint a kezelést abbahagyták.
Greek: Η ποιότητα ζωής σχετιζόμενη με την υγεία και τη λειτουργικότητα αξιολογήθηκαν χρησιμοποιώντας τα ερωτηματολόγια HAQ-S και SF-36.
Hungarian: Az egészségi állapottal kapcsolatos életminőséget és fizikális funkciót a HAQ-S és az SF-36 kérdőívekkel vizsgálták.
Greek: Το adalimumab προσδένεται ειδικά στον TNF και παρεμποδίζει τη βιολογική λειτουργία του TNF αναστέλλοντας την αλληλεπίδρασή του με τους p55 και p75 υποδοχείς ΤΝF στη επιφάνεια των κυττάρων.
Hungarian: Az adalimumab specifikusan kötődik a TNF-hez és semlegesíti a TNF biológiai hatását azáltal, hogy megakadályozza a TNF interakcióját a p55 és p75 sejtfelszíni TNF receptorokkal.
Greek: Συντήρησης Ξεκινώντας από την 4η εβδομάδα
Hungarian: Fenntartó dózis 4. héttől kezdve
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν με το adalimumab μπορεί να μην έχουν συμπτώματα και μπορεί να ανακαλυφθούν μόνο με εξετάσεις αίματος.
Hungarian: Az adalimumab alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki.
Greek: 4 έως 7 έτη
Hungarian: 4-7 év
Greek: Το 73% των ασθενών που συμμετείχε σε Μελέτες Ψωρίασης Ι και ΙΙ είχε λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία.
Hungarian: A Psoriasis I és II vizsgálatokba beválogatott betegek 73%-a kapott már korábban szisztémás kezelést vagy fototerápiát.
Greek: Σημαντική ανταπόκριση αρχικά παρατηρήθηκε στην εβδομάδα 2 και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων (πίνακας 13).
Hungarian: Szignifikáns hatást először a 2. héten észleltek, ami 24 héten keresztül fennmaradt (13. táblázat).
Greek: Μετά τη χρήση
Hungarian: Használat után
Greek: Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Hungarian: Szappanos vízzel alaposan mosson kezet.
Greek: 13 έως 17 έτη
Hungarian: 13-17 év
Greek: Δ. Προετοιμάστε και καθαρίστε τη θέση της ένεσης.
Hungarian: D. Készítse elő és tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
Greek: • μετά από αίτημα αιτήματος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Greek: - Εάν είστε άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενώ λαμβάνετε AMGEVITA.
Hungarian: - Ha Ön 65 évnél idősebb, az AMGEVITA-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Greek: Το AMGEVITA δρα μειώνοντας αυτήν τη φλεγμονή.
Hungarian: Az AMGEVITA ezt a gyulladást csökkenti.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις
Hungarian: Súlyos fertőzések
Greek: Μερικοί ασθενείς έλαβαν το φάρμακο για περίοδο μέχρι 120 μήνες.
Hungarian: Néhány beteg akár 120 hónapig tartó kezelést kapott.
Greek: Η επαγωγή της κλινικής ύφεσης (οριζόμενη με CDAI < 150) αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες, τη μελέτη CD I (CLASSIC I) και τη μελέτη CD II (GAIN).
Hungarian: A klinikai remisszió indukcióját (meghatározás szerint CDAI < 150) két vizsgálat a CD I (CLASSIC I) és a CD II (GAIN) értékelte.
Greek: Μεταξύ αυτών, 109 άτομα (63,7%) έχουν αναφερθεί να βρίσκονται σε ύφεση στα 10 χρόνια.
Hungarian: Közülük 109 beteg (63,7%) került remisszióba a 10 év alatt.
Greek: Βήμα 4: Ολοκληρώστε τη διαδικασία
Hungarian: 4. lépés: Befejezés
Greek: Σημαντικό: Όταν απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, εάν το παράθυρο δεν έχει γίνει κίτρινο ή εάν φαίνεται ότι η διαδικασία της ένεσης συνεχίζεται, τότε δεν έχετε λάβει μία πλήρη δόση του φαρμάκου.
Hungarian: Fontos: Amennyiben az előretöltött injekciós toll eltávolítása után az ellenőrző ablak nem sárga, vagy úgy tűnik, hogy gyógyszer távozik a tollból, az azt jelenti, hogy nem kapta meg a teljes adagot.
Greek: HRa CI 95%
Hungarian: 95%-os CI
Greek: 20 εβδομάδες
Hungarian: 20 hét
Greek: Λιγότεροι από τους μισούς ασθενείς που διέτρεχαν κίνδυνο είχαν ένα συμβάν.
Hungarian: A veszélyeztetett betegek kevesebb mint felénél történt esemény.
Greek: • μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων,
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának kockázatát;
Greek: Μερικοί εκ των οποίων είχαν θανατηφόρο έκβαση.
Hungarian: Némelyiküknél ez végzetes volt.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφος 7 του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Greek: Το adalimumab τροποποιεί επίσης τις βιολογικές ανταποκρίσεις που επάγονται ή ρυθμίζονται από τον TNF, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών στα επίπεδα των μορίων προσκόλλησης που ευθύνονται για τη μετακίνηση των λευκοκυττάρων (ELAM-1, VCAM-1 και ICAM-1 με ένα IC50 των 0,1-0,2 nM).
Hungarian: Továbbá az adalimumab módosítja azokat a biológiai válaszokat, melyeket a TNF indukál, illetve szabályoz, beleértve a leukocyták vándorlásáért felelős adhéziós molekulák szintjeinek változtatását (ELAM-1, VCAM-1 és ICAM-1, melyek IC50 értékei 0,1-0,2 nM).
Greek: Έχει συμπεριληφθεί η υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε μεταξύ των διαφόρων ενδείξεων.
Hungarian: A különböző indikációk esetén előforduló legnagyobb előfordulási gyakoriság került feltüntetésre.
Greek: Κλινική ανταπόκριση (CR-100) διατηρήθηκε σε 102 και 233 ασθενείς, αντίστοιχα.
Hungarian: Sorrendben 102 és 233 betegnél maradt fent a klinikai válasz (CR-100).
Greek: Το 19,3% των ασθενών συνέχισε την από του στόματος αντιβιοτική θεραπεία που λάμβανε κατά την έναρξη της μελέτης.
Hungarian: A betegek 19,3%-a folytatta a kiindulási orális antibiotikum terápiát a vizsgálat alatt.
Greek: Μερικές περιπτώσεις είχαν θανατηφόρα έκβαση.
Hungarian: Néhány esetben ez halálhoz vezetett.
Greek: PGA: Καθαρό /ελάχιστοc a MTX = μεθοτρεξάτη b P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg έναντι MTX c P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg έναντι MTX
Hungarian: PGA: tiszta/minimálisc a MTX = metotrexát b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Greek: Ένα παρόμοιο προφίλ ασφαλείας παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια επαναθεραπείας όπως πριν την απόσυρση.
Hungarian: Hasonló bizonságossági profilt figyeltek meg a kezelés újrakezdése során, mint abbahagyása előtt.
Greek: Μετά από 32 εβδομάδες ή στην έξαρση της νόσου, οι ασθενείς ήταν επιλέξιμοι να εισαχθούν στην ανοικτή φάση επέκτασης.
Hungarian: hét után vagy a betegség fellángolása esetén a betegek alkalmasak voltak arra, hogy beválasszák őket a nyílt kiterjesztéses fázisba.
Greek: Εάν πάσχετε από ΧΑΠ ή καπνίζετε πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν TNF-ανταγωνιστή είναι κατάλληλη για εσάς.
Hungarian: Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e az Ön számára.
Greek: - Το κίτρινο κάλυμμα λείπει ή δεν είναι καλά τοποθετημένο.
Hungarian: - a sárga kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan.
Greek: Συνολικά 19 άτομα έλαβαν θεραπεία 6 ετών ή περισσότερο, 11 εκ των οποίων από την ηλικιακή ομάδα αναφοράς 4 έως 12 ετών και 8 της ηλικιακής ομάδας αναφοράς 13 έως 17 ετών.
Hungarian: Összesen 19 beteget kezeltek 6 évig vagy ennél hosszabb ideig, közülük 11-en tartoztak a 4-12 éves, míg 8-an a 13-17 éves kiindulási korcsoportba.
Greek: Η σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών επιτράπηκε μετά την εβδομάδα 8.
Hungarian: A 8. hét után engedélyezték a kortikoszteroid fokozatos csökkentését.
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά των ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη ήταν 31,3%, 23,7% και 36,7%, αντίστοιχα.
Hungarian: A radiológiai progressziót nem mutató betegeknél az arány sorrendben 31,3%, 23,7% és 36,7% volt.
Greek: Υπήρχαν τρεις ομάδες σε αυτή τη μελέτη.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegeket három csoportra osztották.
Greek: Συνδέοντας με τον TNFa, το AMGEVITA μειώνει τη διαδικασία της φλεγμονής σε αυτές τις ασθένειες.
Hungarian: A TNFα-hoz való kötődéssel az AMGEVITA csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.
Greek: • ευκαιριακές λοιμώξεις (που συμπεριλαμβάνουν φυματίωση και άλλες λοιμώξεις που προκύπτουν όταν μειώνεται η αντίσταση στη νόσο),
Hungarian: • opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken);
Greek: ● Μαντηλάκια οινοπνεύματος
Hungarian: ● Alkoholos törlőkendő
Greek: Η ψωρίαση πιστεύεται ότι προκαλείται από ένα πρόβλημα στο ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, που οδηγεί σε αυξημένη παραγωγή επιδερμιδικών κυττάρων.
Hungarian: A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet.
Greek: Να μην ανακινείται.
Hungarian: Nem szabad felrázni!
Greek: Υπάρχει μικρή εμπειρία για την επαναχορήγηση μετά από 8 εβδομάδες από την προηγούμενη δόση.
Hungarian: Kevés a tapasztalat a kezelés újrakezdésével, ha az előző dózis beadása után 8 hétnél hosszabb idő telt el.
Greek: Στη μελέτη ΨΑ II με διάρκεια 12 εβδομάδων συμμετείχαν 100 ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε θεραπεία με DMARD.
Hungarian: A 12 hétig tartó PsA II vizsgálatban 100 olyan beteget kezeltek, akik nem megfelelő választ adtak a DMARD kezelésre.
Greek: ΠΙΘΑΝΌΤΗΤΑ ΑΠΟΤΥΧΙΑΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΊΑΣ
Hungarian: A KEZELÉS EREDMÉNYTELENSÉGÉNEK VALÓSZÍNŰSÉGE
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν ήλθατε σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση.
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν TNF-ανταγωνιστές είναι περισσότερο ευαίσθητοι σε σοβαρές λοιμώξεις.
Hungarian: A TNF-antagonistákat kapó betegek fogékonyabbak a súlyos fertőzésekre.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με azathioprine/6-mercaptopurine
Hungarian: Egyidejű azatioprin/6-merkaptopurin-kezelés
Greek: Ξηρό φυσικό ελαστικό
Hungarian: Száraz természetes gumi
Greek: Βήμα 3: Κάντε την ένεση Ζ. Κρατήστε το δέρμα τεντωμένο ή τσιμπημένο.
Hungarian: 3. lépés: Adja be G. Tartsa széthúzva vagy redőbe emelve (összeszorítva) a bőrt.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το adalimumab δεν επιδεινώνει ούτε προκαλεί στενώματα.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján az adalimumab nem idéz elő bélszűkületet, és nem is súlyosbítja a már kialakult stricturát.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nyomonkövethetőség
Greek: Έχουν αναφερθεί σχετιζόμενες με λοιμώξεις περιπτώσεις νοσηλείας ή με θανατηφόρα έκβαση.
Hungarian: A fertőzésekkel kapcsolatban hospitalizációról vagy fatális kimenetelről számoltak be.
Greek: Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν είστε αλλεργικοί στο λάτεξ.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás a latexre.
Greek: Άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις
Hungarian: Egyéb opportunista fertőzések
Greek: Ενεργός φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις, όπως σήψη και ευκαιριακές λοιμώξεις (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Aktív tuberculosis vagy más súlyos fertőzés, mint szepszis vagy opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα αυτά, το adalimumab συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με MTX και για χρήση ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους η χρήση της ΜΤΧ κρίνεται ακατάλληλη (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: Ezeket az eredményeket figyelembe véve az adalimumab alkalmazása MTX-kombinációban, illetve monoterápiaként olyan betegeknél ajánlott, akiknél az MTX alkalmazása nem megfelelő (lásd 4.2 pont).
Greek: Η επηρεασμένη πνευμονική λειτουργία ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων.
Hungarian: A károsodott légzésfunkció növelheti a fertőzések kialakulásának kockázatát.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία),
Hungarian: • allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);
Greek: Στη μελέτη RA ΙΙΙ, οι βελτιώσεις αυτές διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια των 52 εβδομάδων.
Hungarian: A III vizsgálatban ez a javuló tendencia 52 héten át tartott.
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως το AMGEVITA, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
Hungarian: A TNF-antagonisták, így az AMGEVITA is befolyásolja az immunrendszert, és alkalmazásuk megváltoztathatja a szervezet fertőzésekkel és daganatokkal szembeni védekező képességét.
Greek: Η θεραπεία που συνεχίστηκε μετά τις 12 εβδομάδες δεν οδήγησε σε σημαντικά περισσότερες ανταποκρίσεις (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: A kezelést a 12. héten túl is folytatva már nem nőtt számottevően a kezelésre reagálók részaránya (lásd 4.2 pont).
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)*
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)*
Greek: ≥30% Μείωση του δερματικού άλγουςb
Hungarian: ≥ 30%-os csökkenés a bőrfájdalombanb
Greek: Κίτρινο προστατευτικό κάλυμμα ασφαλείας
Hungarian: Sárga biztonsági tűvédő
Greek: Θ. Αφού ολοκληρώσετε τη διαδικασία, απομακρύνετε τον αντίχειρά σας και σηκώστε απαλά τη σύριγγα από το δέρμα σας.
Hungarian: Miután befejezte az injekció beadását, vegye el a hüvelykujját, és finoman emelje el a fecskendőt a bőrről.
Greek: Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με ένα μαντηλάκι οινοπνεύματος.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel.
Greek: Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν η πνευμονική λειτουργία σας είναι επηρεασμένη.
Hungarian: Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a légzésfunkciója károsodott.
Greek: Οι ανταποκρίσεις κατά ACR διατηρήθηκαν στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης για περίοδο μέχρι 136 εβδομάδες.
Hungarian: Az ACR válaszok a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban 136 hétig is fennmaradtak.
Greek: ASDAS Ανενεργή Νόσος hs-CRP d,f,g
Hungarian: ASDAS Inaktív Betegség hs-CRPd,f,g
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης ενεργού φυματίωσης δε θα πρέπει να αρχίσει η θεραπεία με AMGEVITA (βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: Ha a diagnózis aktív tuberculosis, az AMGEVITA-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν adalimumab και εμφάνισαν ανταποκρίσεις ACR 20, 50 και 70 ήταν σταθερό στις μελέτες RA Ι, ΙΙ και ΙΙΙ.
Hungarian: Az ACR 20, 50 vagy 70-es választ produkáló adalimumab-kezelt betegek százalékos aránya állandó volt az RA I, II, és III vizsgálatokban.
Greek: Το adalimumab μελετήθηκε σε 9.506 ασθενείς κατά τη διάρκεια πιλοτικών ελεγχόμενων και ανοιχτών μελετών για περίοδο μέχρι 60 μήνες ή περισσότερο.
Hungarian: Az adalimumabot 9506 beteg bevonásával tanulmányozták pivotális, kontrollos és nyílt vizsgálatokban, 60 hónapig vagy még tovább.
Greek: • Εάν λαμβάνετε AMGEVITA κατά την εγκυμοσύνη σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
Hungarian: • Ha a terhessége alatt AMGEVITA-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
Greek: - Σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας.
Hungarian: - ha középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στην έναρξη θεραπείας με adalimumab σε μονοθεραπεία.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az adalimumab-kezelés monoterápiában történő megkezdésével kapcsolatban.
Greek: Δε χρειάζεται προσαρμογή της δόσης.
Hungarian: Az adagolás megváltoztatása nem szükséges.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab σε παιδιά ηλικίας 4-17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát 4-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Greek: Το adalimumab αξιολογήθηκε σε πάνω από 3.000 ασθενείς σε όλες τις κλινικές μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Hungarian: Az adalimumabot több mint 3000 betegen vizsgálták az összes rheumatoid arthritisben folytatott klinikai vizsgálat során.
Greek: Απορρόφηση και κατανομή
Hungarian: Felszívódás és eloszlás
Greek: Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg s.a.
Greek: Η κατανομή των ασθενών ανά ηλικία και ελάχιστη, μέση και μέγιστη δόση που έλαβαν κατά τη φάση OL LI παρουσιάζεται στον πίνακα 11.
Hungarian: A betegek életkor szerinti megoszlását és az OL LI szakaszban kapott legkisebb, közepes, illetve legnagyobb dózist a 11. táblázat mutatja.