FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante este periodo, el solicitante no ha recibido ninguna notificación de reacciones adversas relacionadas con los productos IMMUNOHBs e UMAN BIG, ni a través de la bibliografía ni por las autoridades de registro sanitario, médicos, farmacéuticos o pacientes.
Dutch: Tijdens deze periode ontving de aanvrager via de literatuur, de regelgevende instanties, artsen, apothekers of patiënten geen enkele melding van bijwerkingen met betrekking tot de middelen IMMUNOHBs en UMAN BIG.
Spanish: El BPWP consideró que UMAN BIG cumple la monografía (0722) de la Farmacopea Europea y que ha mostrado un perfil FC y de seguridad situado dentro de los intervalos previstos para una inmunoglobulina en un estudio realizado en pacientes negativos para HBsAg/HBeAg que habían recibido un trasplante de hígado.
Dutch: De werkgroep Bloedproducten was van oordeel dat UMAN BIG voldoet aan de monografie in de Europese Farmacopee (0722) en in een onderzoek bij gestabiliseerde HBsAg/HBeAg-negatieve patiënten na een levertransplantatie een farmacokinetisch profiel en een veiligheidsprofiel heeft vertoond binnen de verwachte waarden van een immunoglobuline.
Spanish: - que el CHMP consideraba favorable la relación entre beneficio y riesgo de UMAN BIG;
Dutch: - het CHMP van oordeel was dat de baten-risicoverhouding van UMAN BIG positief is,
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III de la documentación de UMAN BIG.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III voor UMAN BIG.
Spanish: Existen también pruebas científicas convincentes de que UMAN BIG, junto con la vacunación activa contra el VHB, evitó la transmisión del virus a los recién nacidos de madres que tenían anticuerpos anti-HBe.
Dutch: Daarnaast is er overtuigend bewijs dat UMAN BIG, samen met actieve immunisatie tegen HBV, de overdracht van HBV van anti-HBepositieve moeders op pasgeborenen voorkwam.
Spanish: El solicitante presentó los datos del estudio farmacocinético KB-036, en el que se evaluaron las características FC de las inmunoglobulinas contra la hepatitis B en pacientes negativos para el HbsAg que habían recibido un trasplante de hígado, a fin de apoyar la eficacia del medicamento.
Dutch: Ter onderbouwing van de werkzaamheid van het geneesmiddel legde de aanvrager gegevens over van onderzoek PK KB-036 naar het farmacokinetische profiel van hepatitis-B-immunoglobulinen bij HBsAg-negatieve patiënten bij wie een levertransplantatie was uitgevoerd (patiënten met orthotopische levertransplantatie).
Spanish: Por último, en los artículos citados por el solicitante se indicaba que UMAN BIG impidió que los recién nacidos de madres infectadas por el HBeAg (antígeno de la cubierta del virus de la hepatitis B) se convirtieran en portadores crónicos del HBsAg.
Dutch: Ten slotte geven de door de aanvrager geciteerde documenten aan dat UMAN BIG voorkwam dat pasgeborenen van met HBeAg geïnfecteerde moeders chronische HBsAg-dragers werden.
Spanish: El CHMP destacó también el compromiso de llevar a cabo un estudio de observación en recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B. Por consiguiente, el CHMP consideró que estos resultados, unidos al cumplimiento de los requisitos de la Farmacopea Europea relativos a la potencia y a la dilatada experiencia en el uso clínico, avalan la eficacia del medicamento y las indicaciones solicitadas en el RCP; consideró además que es aceptable la presentación de un solo estudio FC.
Dutch: Het CHMP was dan ook van oordeel dat deze bevindingen, in combinatie met het voldoen aan de vereisten van de Europese Farmacopee, in termen van sterkte en de lange ervaring met klinische toepassing, de werkzaamheid van het geneesmiddel en de aangevraagde indicaties in de samenvatting van de productkenmerken ondersteunen en dat overlegging van een enkel farmacokinetisch onderzoek aanvaardbaar is.
Spanish: ¿Son suficientes para definir el perfil de seguridad del medicamento los datos de seguridad posterior a la comercialización generados en un único Estado miembro?
Dutch: Zijn postmarketing-veiligheidsgegevens afkomstig uit slechts één EU-land toereikend om het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel te definiëren?
Spanish: Durante el procedimiento del EMR, el solicitante se comprometió a llevar a cabo un estudio de observación en recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B. El protocolo del estudio se presentó al EMR y a todos los Estados miembros afectados (EMA).
Dutch: Tijdens de procedure in de rapporterende lidstaat nam de aanvrager de taak op zich een observationeel onderzoek uit te voeren bij pasgeborenen van moeders die draagster waren van het hepatitis-B-virus.
Spanish: Unisol 10% solución oral
Dutch: Unisol 10% Orale oplossing
Spanish: Alemania Universal Farma, S.L.
Dutch: Duitsland Universal Farma, S.L.
Spanish: Las características de los suelos y los valores de DT50 y DT90 resultantes fueron: DT50: 141, 103, 99 y 149 días; DT90: 469, 342, 330 y 495 días.
Dutch: De bodemkenmerken en de resulterende DT50- en DT90-waarden waren: 141, 103, 99 and 149 dagen (DT50), en 469, 342, 330 en 495 dagen (DT90).
Spanish: Si se utiliza un método menos conservador, podría emplearse la media geométrica de los cuatro valores DT50, es decir, 121 días.
Dutch: Als een minder voorzichtige benadering wordt gehanteerd, zou het geometrische gemiddelde van de vier DT50-waarden kunnen worden gebruikt, d.w.z. 121 dagen.
Spanish: Se presentó un completo conjunto de datos necesarios para realizar una evaluación del riesgo medioambiental de conformidad con las directrices VICH y del CVMP.
Dutch: Er werd een uitgebreide hoeveelheid gegevens verstrekt voor de beoordeling van het milieurisico conform de VICH- en CVMP-richtsnoeren.
Spanish: J Agric Food Chem. 2006;54, 2288-97
Dutch: Chem. 2006;54, 2288-97
Spanish: 2.3.1 Algas
Dutch: 2.3.1 Algen
Spanish: El CVMP ha concluido de los nuevos estudios facilitados que el solicitante ha cumplido los requisitos para la evaluación de la toxicidad para las plantas.
Dutch: Het CVMP concludeert uit de nieuwe onderzoeken dat de aanvrager heeft voldaan aan de vereisten voor beoordeling van de toxiciteit voor planten.
Spanish: Sin embargo, los datos del ensayo en las cianobacterias Microcystis aeruginosa no cumple los criterios de validez que se exigen en la directriz 201 de la OCDE.
Dutch: De gegevens over de tests op de cyanobacterie Microcystis aeruginosa voldoen echter niet aan de overeenkomstig OESO-richtsnoer 201 noodzakelijke validiteitscriteria.
Spanish: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona ESPAÑA
Dutch: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spanje
Spanish: El solicitante presentó una evaluación del riesgo medioambiental de Unisol 10% solución oral que, en general, se ajustaba a las directrices y recomendaciones establecidas .
Dutch: De aanvrager verstrekte een beoordeling van het milieurisico voor Unisol 10 % Orale oplossing die in grote lijnen de bestaande richtsnoeren en aanbevelingen volgde.
Spanish: La aplicación de la directriz del CVMP Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products en apoyo de las directrices VICH GL6 y GL38 tiene como resultado un valor estimado de PECsw de 0,019 µg/l.
Dutch: Toepassing van het CVMP-richtsnoer "Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38" (richtsnoer inzake milieueffecten van diergeneesmiddelen ter ondersteuning van de VICH-richtsnoeren GL6 en GL38) resulteert in een schatting van de PECow van 0,019 µg/l.
Spanish: Se utilizaron las siguientes especies de ensayo : Cucumis sativus (pepino), Lactuca sativa (lechuga), Phaseolus aureus (judía mungo), Avena sativa (avena), Triticum aestivum (trigo) y Secale cereale (centeno).
Dutch: De volgende testsoorten werden gebruikt: Cucumis sativus (komkommer), Lactuca sativa (sla), Phaseolus aureus (mungboon), Avena sativa (haver), Triticum aestivum (tarwe) en Secale cereale (rogge).
Spanish: Algunos de los datos proceden de nuevos estudios efectuados en cumplimiento de las directrices de la OECD recomendadas y de la BPL; dichos estudios se realizaron a raíz de las cuestiones planteadas durante el procedimiento descentralizado.
Dutch: Sommige van de gegevens zijn nieuwe onderzoeken volgens de aanbevolen OESO-richtsnoeren, welke overeenkomstig GLP werden uitgevoerd na vragen die tijdens de gedecentraliseerde procedure waren gesteld.
Spanish: Dado que representa sólo el 2% del resultado total del metabolismo del enrofloxacino en los pollos, es de suponer que cualquier posible riesgo de los metabolitos se tiene en cuenta cuando se emplea el método de residuos totales, que asume que la dosis total se excrete en forma de compuesto original o de metabolitos, con una toxicidad parecida a la del compuesto original.
Dutch: Aangezien ciprofloxacine slechts 2 % uitmaakt van alle eindproducten van de metabolisering van enrofloxacine bij kippen, wordt aangenomen dat elk potentieel risico van metabolieten wordt gedekt door hantering van het principe van het totale residu, aangenomen dat de totale dosis wordt uitgescheiden als moederverbinding of als metabolieten met een toxiciteit die overeenkomt met die van de moederverbinding.
Spanish: El informe de evaluación del riesgo medioambiental presentado se basa tanto en nuevos estudios realizados por el solicitante como en datos bibliográficos extraídos de publicaciones de avalado rigor cientifico .
Dutch: Het overgelegde beoordelingsrapport over het milieurisico is gebaseerd op nieuwe, door de aanvrager geïnitieerde onderzoeken en op bibliografische gegevens afkomstig uit vakliteratuur.
Spanish: La fase I de La evaluación del riesgo medioambiental conforme a la directriz VICH confirmó una concentración prevista en el medio ambiente (PEC) en el suelo de Unisol 10% solución oral para pollos de engorde superior a 100 µg/kg (10 mg/kg de peso vivo al día, durante 5 días), por lo que era necesaria una evaluación en la fase II.
Dutch: De uitkomst van de fase I-beoordeling van het milieurisico volgens het VICH-richtsnoer geeft Predicted Environmental Concentrations (PEC's) in de bodem voor Unisol 10 % Orale oplossing voor slachtkuikens (10 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 5 dagen) te zien die hoger zijn dan 100 µg/kg, wat een fase II-beoordeling noodzakelijk maakt.
Spanish: Unisol 10% solución oral contiene 100 mg de enrofloxacino como principio activo por cada 1 ml de producto.
Dutch: Unisol 10 % Orale oplossing bevat als werkzaam bestanddeel 100 mg enrofloxacine per 1 ml geneesmiddel.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, se planteó la cuestión de que Unisol 10% solución oral pudiera representar un riesgo grave para el medio ambiente debido a los riesgos para las algas verdiazules y las plantas terrestres.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden er zorgen geuit over het feit dat Unisol 10 % Orale oplossing een in potentie ernstig risico voor het milieu kan vormen, in het bijzonder voor blauwalgen en landplanten.
Spanish: En un estudio extraído de una publicacion de , Knapp y cols (2005)4, se señalaba que la exposición era muy baja.
Dutch: Een onderzoek afkomstig uit de open literatuur door Knapp et al. (2005)4, duidde erop dat de blootstelling zeer laag is.
Spanish: Si se emplea la media geométrica de los valores de DT50 obtenidos con los cuatro suelos, la PECsuelo-estable es de 506 µg/kg.
Dutch: Als het geometrische gemiddelde van de DT50-waarden van de vier bodemmonsters wordt gebruikt, is de plateauwaarde voor PECbodem 506 µg/kg.
Spanish: En líneas generales, el estudio de Robinson y cols. de 2005 es un artículo científico bien documentado que se ha publicado en una revista de acreditado rigor cientifico .
Dutch: Het onderzoek door Robinson et al. (2005) is over het geheel genomen een goed opgesteld wetenschappelijk artikel, dat is gepubliceerd in een algemeen erkend internationaal vakblad.
Spanish: Los cálculos correspondientes a los pavos, una especie menor, no se tuvieron en cuenta en este procedimiento de arbitraje, ya que el riesgo era en cualquier caso menor.
Dutch: De berekeningen voor de kleinere diersoort kalkoenen werden in deze verwijzing niet verder beoordeeld, aangezien dit risico altijd lager zal zijn.
Spanish: A partir de este conjunto de datos puede concluirse que el enrofloxacino, utilizado siguiendo las indicaciones del solicitante, no supone riesgo alguno para los invertebrados de agua dulce, los peces, los microorganismos del suelo, las plantas ni los invertebrados del suelo.
Dutch: Uit dit gegevensbestand wordt geconcludeerd dat enrofloxacine, toegepast overeenkomstig de indicaties van de aanvrager, geen risico vormt voor zoetwaterongewervelden, vissen, bodemmicro-organismen, planten en bodemongewervelden.
Spanish: Se utilizó la media geométrica de la concentración durante la exposición para calcular una medida del efecto más realista en comparación con las concentraciones nominales según se sugiere en la directriz 201 de la OCDE.
Dutch: Om een inschatting te maken van een realistischer effectmaat dan de nominale concentraties werd de geometrische gemiddelde concentratie tijdens blootstelling gebruikt, zoals ook voorgesteld in OESO 201.
Spanish: Robinson y cols. (2005)2 estudiaron la toxicidad del enrofloxacino para Daphnia magna (pulga de agua).
Dutch: Robinson et al. (2005) 2 onderzochten de toxiciteit van enrofloxacine voor Daphnia magna (watervlo).
Spanish: En un estudio obtenido de una publicacion de avalado rigor cientifico (Nowara y cols. 1997)1 se indicaba que el enrofloxacino y otras fluoroquinolonas son claramente adsorbidos en suelos con un contenido elevado en minerales arcillosos de montmorillonita y caolinita, básicamente a través de interacciones electrostáticas entre grupos carboxilados ionizados de fluoroquinolonas y cationes intercambiables de las capas de arcilla.
Dutch: 2.1.2 Bodemadsorptie en -desorptie Een onderzoek, gepubliceerd in vakliteratuur en open literatuur (Nowara et al. (1997) )1 gaf aan dat enrofloxacine en andere fluorchinolonen sterk worden geadsorbeerd door bodemsoorten met een hoge concentratie aan kleimineralen van montmorilloniet en kaoliniet, voornamelijk door elektrostatische interacties tussen geïoniseerde carboxylgroepen van fluorchinolonen en uitwisselbare kationen binnen kleilagen.
Spanish: Otros datos se han obtenido de artículos revisados por comités y publicados en la literatura científica publicada.
Dutch: Andere gegevens zijn overgenomen uit in de open literatuur gepubliceerde door collega's beoordeelde artikelen.
Spanish: Sin embargo, el CVMP opina que un margen de más de 800 entre la PECsw calculada (0,019 µg/l) y la EC50 calculada a partir de los datos del artículo de Robinson y cols. (15,9 µg/l) indica una exposición muy baja para las cianobacterias como consecuencia del uso de este producto y señala que el riesgo real para las cianobacterias es aceptable, lo cual es tranquilizador.
Dutch: Het CVMP is echter van oordeel dat een marge van meer dan 800 tussen de geschatte PECow (0,019 µg/l) en de EC50 berekend op basis van de gegevens in het artikel van Robinson et al. (15,9 µg/l) duidt op een zeer lage blootstelling voor cyanobacteriën door het gebruik van dit geneesmiddel, en de geruststelling biedt dat het werkelijke risico voor cyanobacteriën aanvaardbaar is.
Spanish: En un estudio extraído de una publicacion cientifica , Robinson y cols. (2005)2 evaluaron la toxicidad del enrofloxacino para las algas Microcystis aeruginosa (cianobacterias o algas verdiazules) y Pseudokirchneriella subcapitata (anteriormente Selenastrum capricornutum, algas verdes).
Dutch: Een onderzoek door Robinson et al. (2005)2overgenomen uit de open literatuur bestudeerde de toxiciteit van enrofloxacine voor de algen Microcystis aeruginosa (cyanobacteriën of blauwalgen) en Pseudokirchneriella subcapitata (voorheen Selenastrum capricornutum, een groene alg).
Spanish: Sin embargo, un margen de más de 800 entre la PECsw calculada y la EC50 calculada a partir de los datos del artículo de Robinson y cols. indica una exposición muy baja para las cianobacterias como consecuencia del uso de este producto y señala que el riesgo real para las cianobacterias es aceptable, lo cual es tranquilizador.
Dutch: Een marge van meer dan 800 tussen de geschatte PECow en de EC50 berekend op basis van de gegevens in het artikel van Robinson et al. duidt echter op een zeer lage blootstelling voor cyanobacteriën door het gebruik van dit geneesmiddel, en biedt de geruststelling dat het werkelijke risico voor cyanobacteriën aanvaardbaar is.
Spanish: También se presentó un estudio extraído de la literatura científica publicada, Boxall y cols (2006)3, pero no se le dio mayor consideración, ya que no contenía detalles suficientes.
Dutch: Er werd ook een onderzoek door Boxall et al. (2006)3, afkomstig uit de open literatuur overgelegd.
Spanish: El CVMP opina que la información sobre toxicidad para las cianobacterias presentada es insuficiente para realizar una caracterización completa de los riesgos, ya que la información hallada en el artículo revisado por un comité de Robinson y cols. (2005) no permite efectuar una evaluación completa de la validez de los datos y la concentración con la exposición, entre otros aspectos.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat de verstrekte informatie over toxiciteit voor cyanobacteriën onvoldoende is voor een volledige risicokarakterisering, aangezien de informatie in het door collega's getoetste artikel van Robinson et al. (2005) geen rekening houdt met een volledige beoordeling van bijv. de validiteit van gegevens en de blootstellingsconcentratie.
Spanish: El CVMP llegó a la conclusión de que la información sobre toxicidad para las cianobacterias presentada es insuficiente para realizar una caracterización completa de los riesgos, ya que la información hallada en la publicacion de Robinson y cols. (2005) no permite, entre otras cosas, efectuar una evaluación completa de la validez de los datos y la concentración con la exposición, .
Dutch: Het CVMP concludeerde dat de verstrekte informatie over toxiciteit voor cyanobacteriën onvoldoende is voor een volledige risicokarakterisering, aangezien de informatie in het door collega's getoetste artikel van Robinson et al. (2005) geen rekening houdt met een volledige beoordeling van bijv. de validiteit van gegevens en de blootstellingsconcentratie.
Spanish: El ensayo sigue las directrices recomendadas sin desviaciones importantes y se llevó a cabo según las BPL.
Dutch: De test volgt het aanbevolen testrichtsnoer zonder daar sterk van af te wijken en werd uitgevoerd overeenkomstig GLP.
Spanish: El ensayo con plantas sigue las directrices recomendadas sin desviaciones importantes y se llevó a cabo en cumplimiento de la BPL. Se cumplieron todos los criterios de validez de la directriz.
Dutch: De plantentest volgt het aanbevolen testrichtsnoer zonder daar sterk van af te wijken en werd uitgevoerd overeenkomstig GLP.
Spanish: EU/1/15/1022/001
Dutch: EU/1/15/1022/001 Unituxin mg/ml
Spanish: Número de la EU
Dutch: EU nummer
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1022/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1022/001
Spanish: Cada ciclo dura un mes.
Dutch: Elke kuur duurt één maand.
Spanish: El protocolo del estudio se debe presentar en el plazo de 3 meses desde la decisión del CE.
Dutch: Het studieprotocol dient te worden ingediend binnen de 3 maanden na de beslissing door de EC.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt zijn de bewaartijden en -omstandigheden de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Spanish: Entre otros efectos adversos que puede experimentar con este medicamento se incluyen:
Dutch: Andere bijwerkingen die u mogelijk kunt ervaren met dit geneesmiddel zijn onder andere:
Spanish: Estos cambios se suelen resolver con el tiempo.
Dutch: Deze veranderingen verdwijnen na verloop van tijd gewoonlijk vanzelf.
Spanish: Inicio de los síntomas
Dutch: Aanvang van de symptomen
Spanish: Su médico determinará la dosis en función de su superficie corporal.
Dutch: Uw arts bepaalt uw dosis op basis van uw lichaamsoppervlak.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Unituxin en niños menores de 12 meses.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Unituxin bij kinderen jonger dan 12 maanden zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: Grado 3 (cambios sensoriales durante más de 2 semanas, debilidad motora objetiva) o grado 4
Dutch: Graad 3 (sensorische veranderingen gedurende meer dan 2 weken, objectieve motorische zwakheid) of Graad 4
Spanish: Como ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existen posibilidades de inmunogenicidad.
Dutch: Net als met alle therapeutische eiwitten bestaat er kans op immunogeniciteit.
Spanish: Estos actúan como los anticuerpos que produce el organismo de forma natural.
Dutch: Deze middelen werken net als de antilichamen die op een natuurlijke manier door het lichaam worden geproduceerd.
Spanish: No obstante, la presencia de HACA parece incrementar el aclaramiento del dinutuximab en un 60 % aproximadamente.
Dutch: Daarentegen blijkt de aanwezigheid van HACA de klaring van dinutuximab met ongeveer 60% te verhogen.
Spanish: Cuánto se administra
Dutch: Hoeveel wordt er toegediend?
Spanish: No obstante, el prospecto se referirá a "usted" en todo momento.
Dutch: De bijsluiter zal daarom steeds naar ‘u' verwijzen.
Spanish: El médico o el enfermero se desharán de los medicamentos que ya no necesita.
Dutch: De arts of verpleegkundige zal de geneesmiddelen die u niet meer gebruikt afvoeren.
Spanish: Se notificaron reacciones anafilácticas/alérgicas graves en el 14 % de los pacientes.
Dutch: Er werden ernstige anafylactische/allergische reacties gerapporteerd bij 14% van de patiënten.
Spanish: No hubo correlación aparente entre el desarrollo de estos anticuerpos y las reacciones alérgicas.
Dutch: Er was geen duidelijke correlatie tussen de ontwikkeling van deze antilichamen en allergische reacties.
Spanish: No se observaron efectos directos sobre los parámetros electrocardiográficos ni sobre el aparato respiratorio.
Dutch: Er werden geen rechtstreekse effecten op elektrocardiogram-parameters of op het ademhalingsstelsel waargenomen.
Spanish: Pertenece al grupo de medicamentos llamados "anticuerpos monoclonales".
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘monoklonale antilichamen' wordt genoemd.
Spanish: Reacciones alérgicas Grado 1 o 2
Dutch: Allergische reacties Graad 1 of 2
Spanish: La semivida terminal se estimó en 10 (+6) días.
Dutch: De geschatte waarde van de terminale halfwaardetijd was 10 (+ 6) dagen.
Spanish: Los neuroblastomas de alto riesgo tienen más probabilidades de reaparecer después del tratamiento.
Dutch: Hoogrisico neuroblastomen hebben meer kans terug te komen na behandeling.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Spanish: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 EE. UU.
Dutch: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 VS
Spanish: La solución se debe mezclar con suavidad por inversión.
Dutch: De oplossing dient te worden gemengd door voorzichtig omkeren.
Spanish: Si no se tolera la morfina, se puede emplear fentanilo o hidromorfona.
Dutch: Als morfine niet wordt verdragen, kan fentanyl of hydromorfon worden gebruikt.
Spanish: No se han realizado estudios clásicos de biotransformación.
Dutch: Er werden geen klassieke biotransformatiestudies uitgevoerd.
Spanish: No se le administrarán todos los medicamentos en cada ciclo.
Dutch: U krijgt niet in elke kuur alle geneesmiddelen toegediend.
Spanish: • No debe dar el pecho durante el tratamiento con este medicamento.
Dutch: • U mag geen borstvoeding geven tijdens behandeling met dit geneesmiddel.
Spanish: Día IL-21
Dutch: Dag IL-21