FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél 48 hetes kezelés után 50 HIV-1 RNS kópia/ml alá csökkent a vírusterhelés, úgy tekintették, hogy reagáltak a kezelésre.
Bulgarian: Пациентите, при които вирусното натоварване намалява до по-малко от 50 НІV-1 РНК копия/ml след 48 седмици лечение, се считат за повлияли се от лечението.
Hungarian: A Stribild nem alkalmazható olyan betegeknél, akik vesetoxicitás miatt korábban abbahagyták a tenofovir-dizoproxil-kezelést.
Bulgarian: Stribild не трябва да се използва при пациенти, които преди това са спрели лечение с тенофовир дизопроксил поради бъбречна токсичност.
Hungarian: 48 hét múlva a Stribild-del kezelt betegek hozzávetőleg 90%-a (353-ból 316) reagált a kezelésre, a komparátor kezelés esetében pedig a betegek körülbelül 87%-a (355-ből 308).
Bulgarian: След 48 седмици около 90 % от пациентите, лекувани със Stribild (316 от 353), се повлияват от лечението в сравнение с около 87 % от пациентите, лекувани с контролното лечение (308 от 355).
Hungarian: 48 hét múlva a Stribild-del kezelt betegek hozzávetőleg 88%-a (348-ból 305) reagált a kezelésre, a komparátor kezelés esetében pedig a betegek körülbelül 84%-a (352-ből 296).
Bulgarian: След 48 седмици около 88 % от пациентите, лекувани със Stribild (305 от 348), се повлияват от лечението в сравнение с около 84 % от пациентите, лекувани с контролното лекарство (296 от 352).
Hungarian: Amennyiben a Stribild alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Stribild пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Stribild alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Stribild са установени в проучванията?
Hungarian: A reverz transzkriptáz és az integráz gátlásával a Stribild csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-1 mennyiségét a vérben.
Bulgarian: Като блокира обратната транскриптаза, както и интегразата, Stribild намалява количеството на НІV-1 в кръвта и го задържа на ниско ниво.
Hungarian: A kobicisztát felerősíti az eltegravir hatásait és meghosszabbítja azt az időt, amíg az eltegravir kifejti hatását.
Bulgarian: Кобицистат усилва ефектите на елвитегравир, като удължава времето на действие на елвитегравир.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil a tenofovir „előanyaga" (prodrug), ami azt jelenti, hogy a szervezetben alakul át tenofovir hatóanyaggá.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил е „прекурсор" на тенофовир, което означава, че в организма се превръща в активното вещество тенофовир.
Hungarian: A Stribild leggyakoribb mellékhatásai a hányinger és a hasmenés, amelyek 10 beteg közül több mint egynél jelentkezhetnek.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Stribild са гадене (позиви за повръщане) и диария, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Stribild alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Stribild?
Hungarian: Az integráz nevű HIV-1 enzimet gátolja, amely a vírus szaporodásában játszik szerepet, ezáltal csökkenti a vírus normális szaporodási képességét és lelassítja a terjedését.
Bulgarian: Елвитегравир блокира един от ензимите на НІV-1, наречен интеграза, който участва във вирусната репликация, като по този начин намалява способността на вируса да се размножава нормално и забавя разпространението му.
Hungarian: A gyógyszert a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immundeficiencia vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött, legalább 12 éves és legalább 35 kg testsúlyú betegek kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Използва се за лечение на пациенти на възраст 12 години и повече с тегло поне 35 kg, които са заразени с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Hungarian: A második vizsgálatban 707 beteg részvételével a Stribild-et egy efavirenzet, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmazó gyógyszerrel hasonlították össze.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 707 пациенти, Stribild се сравнява с лекарство, съдържащо ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Stribild-et?
Bulgarian: Как се използва Stribild?
Hungarian: Az első vizsgálatban 715 beteg részvételével a Stribild-et ritonavir, atazanavir, valamint egy (a Stribild-ben is megtalálható) emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmazó gyógyszer kombinációjával hasonlították össze.
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо 715 пациенти, Stribild се сравнява с комбинацията от ритонавир и атазанавир плюс лекарство, съдържащо емтрицитабин и тенофовир дизопроксил (които също се съдържат в Stribild).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Stribild?
Bulgarian: Как действа Stribild?
Hungarian: A tenofovir és az emtricitabin szoros rokonságban álló antivirális szerek, úgynevezett reverz transzkriptáz gátlók.
Bulgarian: Тенофовир и емтрицитабин са тясно свързани видове антивирусни средства, наречени инхибитори на обратната транскриптаза.
Hungarian: Miért engedélyezték a Stribild forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Stribild е разрешен за употреба?
Hungarian: A Stribild alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Stribild, вижте листовката.
Hungarian: Ezt az enzimet a HIV-1 termeli, és lehetővé teszi a vírus szaporodását a testben.
Bulgarian: Те блокират действието на обратната транскриптазаензим, произвеждан от НІV-1, който позволява на вируса да се размножава в организма.
Hungarian: A Stribild olyan gyógyszer, amely hatóanyagként elvitegravirt, kobicisztátot, emtricitabint és tenofovirdizoproxilt tartalmaz.
Bulgarian: Stribild е лекарство, съдържащо активните вещества елвитегравир (elvitegravir), кобицистат (cobicistat), емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil).
Hungarian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Bulgarian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis милиона клетки/ml
Hungarian: 1 vagy több zsák, zsákonként 1 db luer spike csatlakozóval
Bulgarian: 1 или повече сакове, всеки с 1 интерконектор тип „luer spike"
Hungarian: Intravénás alkalmazásra zsák (EVA)
Bulgarian: Интравенозно приложение инфузионен сак (EVA)
Hungarian: Diszperzió infúzióhoz
Bulgarian: Инфузионна дисперсия
Hungarian: 50 ml
Bulgarian: Специфично за пациента до максимум 50 ml
Hungarian: Ennek számos oka lehet, például:
Bulgarian: Има няколко причини, поради които това може да се случи, например:
Hungarian: Olvassa el figyelmesen és kövesse az azon szereplő utasításokat.
Bulgarian: Прочетете я внимателно и следвайте инструкциите в нея.
Hungarian: Egyéb kezelésekre is szüksége lehet
Bulgarian: Може да имате нужда от друго лечение
Hungarian: Soha nem szabad másnak átadni.
Bulgarian: Не трябва никога да се прилага на друг човек.
Hungarian: 15-30°C között tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява при 15-30°C.
Hungarian: d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Bulgarian: г dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Hungarian: 0,26c (0,24-0,72)
Bulgarian: 0,429в (0,24-0,72)
Hungarian: Nem értelmezhető 12
Bulgarian: Неприложимо 12
Hungarian: Mi történik
Bulgarian: Какво се прави
Hungarian: n/a - nem értelmezhető.
Bulgarian: n/a - неприложимо.
Hungarian: Ezen betegek mindegyike kapott korábban PEG-ADA-t.
Bulgarian: Всички тези пациенти преди това са приемали PEG-ADA.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad keverni más gyógyszerekkel.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Hungarian: Az infúzió sebessége nem haladhatja meg az 5 ml/kg/h értéket.
Bulgarian: Скоростта на инфузия не трябва да надвишава 5 ml/kg/h.
Hungarian: Várhatóan nincs szükség a dózis módosítására.
Bulgarian: Не се очаква да е необходимо коригиране на дозата.
Hungarian: Ajánlott a folyamatos utánkövetés.
Bulgarian: Препоръчва се продължително наблюдение.
Hungarian: 6 óra
Bulgarian: 6 часа
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Bulgarian: Допълнителна мярка за свеждане на риска до минимум
Hungarian: Tekintettel a kis betegpopulációra és a kohorszok méretére, a táblázatban szereplő mellékhatások nem nyújtanak teljes képet ezen események jellegéről és gyakoriságáról.
Bulgarian: Предвид малката популация пациенти и малкия размер на кохортите, нежеланите реакции в таблицата не дават пълна представа относно характера и честотата на тези събития.
Hungarian: Ez az információ szerepel a Betegfigyelmeztető kártyán is.
Bulgarian: Тази информация е включена в Сигналната карта за пациента.
Hungarian: Az alkalmazott gyakorisági kategóriák az alábbiak:
Bulgarian: Използваните категории по честота са:
Hungarian: - Egyéb összetevő: nátrium-klorid (lásd 2. pont, „A Strimvelis nátriumot tartalmaz").
Bulgarian: - Другата съставка е натриев хлорид (вижте точка 2 „Strimvelis съдържа натрий").
Hungarian: Súlyos fertőzések n
Bulgarian: Тежки инфекции n
Hungarian: c Súlyos fertőzéseknek számítanak azok, amelyek hospitalizációt, vagy annak meghosszabbítását igénylik.
Bulgarian: вТежки инфекции са тези, които изискват хоспитализация или удължават хоспитализацията.
Hungarian: Mivel az elkészítését követően hamar beadják, ezen vizsgálatok némelyikének végleges eredményei nem állnak rendelkezésre a beadás előtt.
Bulgarian: Тъй като се прилага скоро след производството, крайните резултати от някои от тези изследвания няма да са готови преди прилагането на лекарството.
Hungarian: Egy új gén beépítése a DNS-be leukémiát okozhat.
Bulgarian: Въвеждането на нов ген в ДНК може да причини левкемия.
Hungarian: A betegben történő sikeres megtapadást követően a készítmény hatása várhatóan élethosszig fog tartani.
Bulgarian: След успешно присаждане при пациента, се очаква ефектите от продукта да са доживотни.
Hungarian: Súlyos fertőzések aránya/személy-év a megfigyelés ideje alatt (95%-os konfidencia intervallum)
Bulgarian: Честота на тежките инфекции за човекогодина наблюдение (95 % доверителен интервал)
Hungarian: • gyengeség és fájdalomérzet a lábfejekben és a kezekben (Guillain-Barré szindróma),
Bulgarian: слабост и болка в краката и ръцете (синдром на Guillain-Barré)
Hungarian: A II. szintű minőségellenőrzési eredmények csak a készítmény beadása után válnak elérhetővé.
Bulgarian: Резултатите от втория етап на качествения контрол ще са налични само след инфузията на продукта.
Hungarian: A fehér bőrűek aránya 83% (56% kaukázusi/európai és 28% arab/észak-afrikai származású), az afrikai amerikai/afrikai származásúaké 11%, míg az ázsiaiaké 6% volt.
Bulgarian: Осемдесет и три процента са от бялата раса (56% от кавказки/европейски произход и 28% от арабски/северноафрикански произход), 11% са афроамериканци/африканци и 6% са азиатци.
Hungarian: Egy buszulfán nevű gyógyszer adása naponta négy alkalommal, két napon át (összesen 8 adag)
Bulgarian: Лекарство, наречено бусулфан, се прилага четири пъти дневно в продължение на два дни (общо 8 дози)
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia)*,
Bulgarian: високо кръвно налягане (хипертония)*
Hungarian: - A kezelőorvosa adni fog Önnek egy Beteg figyelmeztető kártyát.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде Сигнална карта за пациента.
Hungarian: A Strimvelis csak a betegekkel és/vagy hozzátartozóikkal történt egyeztetés után alkalmazható.
Bulgarian: Strimvelis трябва да се прилага само след консултация с пациента и/или семейството.
Hungarian: A Strimvelis biztonságosságát és hatásosságát 6 hónaposnál fiatalabb, illetve 6 év 1 hónaposnál idősebb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Strimvelis при деца на възраст под шест месеца или на възраст над 6 години и 1 месец не са установени (вж. точка 4.4).
Hungarian: A hím és nőstény fertilitásra gyakorolt hatásokat nem értékelték állatkísérletekben.
Bulgarian: Ефектите върху мъжкия и женския фертилитет не са оценявани в проучвания с животни.
Hungarian: A Strimvelis-t csak egyetlen alkalommal kell beadni.
Bulgarian: Strimvelis трябва да се приложи само веднъж.
Hungarian: Hosszú időtartamú utánkövetés
Bulgarian: Дългосрочно проследяване
Hungarian: A korábban PEG-ADA kezelésben részesült betegeknél ezt a kezelést 10-22 nappal a Strimvelis kezelés előtt befejezték.
Bulgarian: При пациентите, на които по-рано е прилагана PEG-ADA, това лечение се спира 10 до 22 дни преди терапията със Strimvelis.
Hungarian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Hollandia
Bulgarian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam,
Hungarian: Ebben a betegségben az immunrendszer nem képes megfelelő védelmet biztosítani a szervezet számára a fertőzések ellen.
Bulgarian: При това заболяване имунната система не функционира правилно, за да защити организма от инфекции.
Hungarian: Ha a buszulfán AUC-je meghaladja a 4000 nanogramm/ml•h (947 µmol/l•perc) értéket, a dózist az AUC alapján megfelelő mértékben csökkenteni kell.
Bulgarian: Ако AUC на бусулфан надвишава 4 000 нанограма/ml*h (974 µmol/l.минута), дозата трябва съответно да се намали въз основа на AUC.
Hungarian: A Strimvelis tagországokban történő forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatóságokkal a szülőknek/gondozóknak illetve egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagok tartalmáról és formátumáról, a korlátozott érvényű orvosi rendelvényre történő rendelhetőség részleteiről és az ellenőrzött hozzáférés/termékkel vagy kezeléssel kapcsolatos beleegyező nyilatkozatról, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait és a program minden egyéb aspektusát.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Strimvelis във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителните материали за родители/болногледачи и медицински специалисти, детайлите относно ограниченото лекарско предписание и формуляр за съгласие с контролиран достъп/продукт, включително средствата за комуникация и начините на дистрибуция, както и всички други аспекти на програмата.
Hungarian: A nemkívánatos események a MedDRA szervrendszer osztályok és gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по класификацията на MedDRA по системо-органни класове и по честота.
Hungarian: Ha klinikailag releváns minőségi problémákat észlelnek a Strimvelis beadása után (pl. specifikáción kívül eső eredményeket), értesítik a kezelőorvost.
Bulgarian: Ако след инфузия на Strimvelis се установят клинично значими проблеми, свързани с качеството, като например резултати, които не отговарят на спецификацията, лекуващият лекар ще бъде уведомен.
Hungarian: Az ADA aktivitás a 3 éves utánkövetés időtartama alatt emelkedett szinten maradt.
Bulgarian: ADA активността остава повишена през цялата продължителност на 3-годишното проследяване.
Hungarian: Miután Ön (vagy gyermeke) Strimvelis kezelésben részesült, Ön (vagy gyermeke) soha nem adhat vért, szervet vagy szöveteket a jövőben.
Bulgarian: След като Вие (или Вашето дете) сте били лекувани със Strimvelis, за в бъдеще няма да можете да дарявате кръв, органи или тъкани.
Hungarian: A buszulfán plazmaszintet minden nap mérni kell az első dózist követően vérminta sorozatból, megfelelő módszer alkalmazásával.
Bulgarian: Плазмените нива на бусулфан трябва да се измерят след първата доза във всеки от дните чрез серийни кръвни проби с използване на подходящ метод.
Hungarian: A kezelés előtt és közben történtekről további információk a „Hogyan kell alkalmazni a Strimvelis-t" című 3. pontban találhatók.
Bulgarian: За повече информация относно това, какво се случва преди и по време на лечение вижте точка 3 „Как се прилага Strimvelis".
Hungarian: Exp: {NN HHH ÉÉ} {óó:pp}
Bulgarian: ГГ} {чч:мм}
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, egyéb immunstimulánsok, ATC kód: még nincs meghatározva
Bulgarian: Имуностимулатори, други имуностимулатори, ATC код: все още не е определен.
Hungarian: Időtartam (év) n/a
Bulgarian: Времеви период (години)
Hungarian: Ha a vizsgálatok bármit kimutatnak, amely hatással lenne Önre (vagy gyermekére), amennyiben szükséges, kezelőorvosa megfelelő kezelést fog alkalmazni.
Bulgarian: Ако изследванията покажат нещо, което може да Ви се отрази неблагоприятно (или на Вашето дете), лекарят ще Ви лекува по подходящ начин.
Hungarian: A betegeknél autoimmunitás alakulhat ki.
Bulgarian: Пациентите могат да развият автоимунитет.
Hungarian: Patient ID {Betegazonosító}:
Bulgarian: Идентификационен номер на пациента:
Hungarian: Guillain-Barré szindróma
Bulgarian: Guillain-Barré
Hungarian: A készítménnyel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към продукта или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hungarian: • ha a gyógyszer szennyeződött az előállítása során,
Bulgarian: ако лекарството бъде замърсено, докато се произвежда
Hungarian: A zsákokat a külső tartályban kell tárolni mindaddig, amíg nem kerülnek felhasználásra.
Bulgarian: Инфузионните сакове трябва да се съхраняват във външния контейнер до готовност за употреба.
Hungarian: A Strimvelis kizárólag autológ alkalmazásra szolgál (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Strimvelis е предназначен само за автоложна употреба (вж. точка 4.4).
Hungarian: A Strimvelis nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Strimvelis няма или има пренебрежимо дългосрочно въздействие върху способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Az életkor középértéke a programban 1,7 év volt (tartomány: 0,5-6,1 év).
Bulgarian: Медианата на възрастта в програмата е 1,7 години (диапазон от 0,5 до 6,1 години) и 61% са от мъжки пол.
Hungarian: Mindegyiküket az okozza, hogy a szervezet védekezőrendszere (immunrendszer) túlságosan aktívvá válik és megtámadja a test saját szöveteit.
Bulgarian: Причините за тях са от страна на имунната система, която става свръхактивна и атакува собствените тъкани на тялото.
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a potenciális katéterrel kapcsolatos események vonatkozásában.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно за възможни събития, свързани с катетъра.
Hungarian: A betegeket regisztrálni kell egy kezelés utáni adatbázisban és gondoskodni kell hosszútávú nyomonkövetésükről.
Bulgarian: От пациентите се очаква да се включат в следлечебен регистър и ще бъдат проследявани дългосрочно.
Hungarian: Ezenkívül a táblázatban szereplő allergiával összefüggő mellékhatásokat a az utánkövetési időszak 3. hónapja és 3. éve között jelentették.
Bulgarian: В допълнение, свързаните с алергии нежелани реакции в таблицата, са съобщавани в повечето случаи по време на 3-месечния до 3-годишен период на проследяване.
Hungarian: Miután értesül erről, a kezelőorvosnak ennek megfelelően esetlegesen módosítania kell a beteg kezelési programját (pl. befejezni a buszulfán kondicionálást és/vagy alkalmazni az őssejt tartalék-kezelést, ha szükséges).
Bulgarian: След уведомление може да е необходимо лекуващият лекар да промени програмата за лечение на пациента по съответния начин (т.е. прекратяване на подготовката с бусулфан и/или приложение на лечение с резервния запас от стволови клетки, ако е подходящо).
Hungarian: Néhány beteg esetében a hosszú távú enzimpótló terápiát kellett tovább folytatni és/vagy őssejtbeültetést kellett végezni (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: При някои пациенти се е наложило подновяване на дългосрочната ензимозаместителна терапия и/или е трябвало да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки (вж. точка 5.1).
Hungarian: A pivotális vizsgálatban kezelt betegek körében a súlyos fertőzések rátája a teljes utánkövetési időszakban csökkent (2. táblázat).
Bulgarian: При пациентите, лекувани в основното проучване, честотата на тежки инфекции намалява през целия период на проследяване (Таблица 2).
Hungarian: • vörös vagy lila pontok a bőrön, vérzés a bőr alatt (immun trombocitopéniás purpura),
Bulgarian: • червени или лилави точки по кожата, кървене под кожата (имунна тромбоцитопенична пурпура)
Hungarian: génterápiát közvetlenül követő 3 hónapos hospitalizációt kizárták a számításból.
Bulgarian: 3-месечният период на хоспитализация, непосредствено след генната терапия, е изключен от изчислението.
Hungarian: Többségüket az utánkövetési időszak 3. hónapja és 3. éve között jelentették, és önmaguktól rendeződtek, kivéve a hypothyreosist és a pozitív ANA-teszteket.
Bulgarian: По-голямата част са съобщавани по време на 3-месечния до 3-годишен период на проследяване и отзвучават, с изключение на хипотиреоидизъм и положителни изследвания за ANA.
Hungarian: 2. táblázat: A súlyos fertőzések rátája személy-évenkénti expozícióra vonatkoztatva, éves lebontásban (pivotális vizsgálati populáció)*
Bulgarian: Честота на тежки инфекции за човекогодина експозиция (популация в основното проучване)*
Hungarian: A Strimvelis alkalmazását gondosan mérlegelni kell a korábban vizsgáltnál idősebb betegeknél, és csak olyan alkalmakra szabad fenntartani, amelyeknél minden más számításba jövő kezelési lehetőség kimerült.
Bulgarian: Употребата на Strimvelis при по-възрастни от проучените преди това пациенти трябва да се обмисли внимателно и да се остави само за случаи, в които са изчерпани всички други подходящи възможности за лечение.
Hungarian: 20 percet vesz igénybe.
Bulgarian: Това ще отнеме около 20 минути
Hungarian: A Strimvelis nem javasolt 65 évesnél idősebb betegek esetében, és ebben a korcsoportban alkalmazását nem vizsgálták.
Bulgarian: Strimvelis не е предназначен за употреба при пациенти на възраст > 65 години и не е проучван в тази възрастова група.
Hungarian: Nátrium-kloridot is tartalmaz.
Bulgarian: Съдържа също натриев хлорид.
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
Bulgarian: Това лекарство съдържа генетично модифицирани клетки.
Hungarian: Az ilyen készítményekre vonatkozó helyi biológiai biztonságossági irányelveket be kell tartani (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: Трябва да се спазват местните указания за биологична безопасност, приложими за такива продукти (вж. точка 6.6).
Hungarian: A Strimvelis kizárólag autológ felhasználásra szolgál.
Bulgarian: Strimvelis е предназначен само за автоложна употреба.
Hungarian: Legalább 3 héttel a kezelés előtt
Bulgarian: Най-малко 3 седмици преди лечение
Hungarian: Miért
Bulgarian: Защо
Hungarian: Be kell tartani a helyi biológiai biztonságossági irányelveket.
Bulgarian: Трябва да се спазват съответните местни указания за биологична безопасност.
Hungarian: Mivel a Strimvelis buszulfán kondicionálást követően kerül alkalmazásra, fogamzóképes betegeknek megbízható barrier típusú fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Strimvelis-kezelés időtartama alatt, és azt követően legalább 6 hónapon át.
Bulgarian: Тъй като Strimvelis ще бъде приложен след подготовка с бусулфан, пациентките с детероден потенциал трябва да използват надеждна бариерна контрацепция по време на приложение на Strimvelis и в продължение на най-малко 6 месеца след това.
Hungarian: Mikor
Bulgarian: Кога
Hungarian: Csak erre specializált kórházban alkalmazható, és olyan kezelőorvos által, aki tapasztalattal rendelkezik az ADA-SCID betegek kezelésében és az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazásában.
Bulgarian: Може да се прилага само в специализирана болница и от лекар, който има опит в лечението на пациенти с ADA-SCID и употребата на този тип лекарство.
Hungarian: Tartalék őssejt adag levétele Tartalékként tárolják (lásd fent)
Bulgarian: Взема се резервна проба от стволови клетки за да се съхранява като резерва (вижте по-горе)
Hungarian: Azok a munkafelületek és anyagok, amelyek érintkezésbe kerültek a Strimvelis-szel, megfelelő fertőtlenítőszerekkel dekontaminálandók.
Bulgarian: Работните повърхности и материали, които потенциално са били в контакт със Strimvelis, трябва да се деконтаминират с подходящ дезинфектант.
Hungarian: Az infúziós zsákok száma:
Bulgarian: Брой инфузионни сакове:
Hungarian: 15-30 perccel a kezelés előtt
Bulgarian: Около 15 до 30 минути преди лечение