FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Řecko
Romanian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grecia
Czech: Kinetika dFdCTP
Romanian: Cinetica dFdCTP
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament.
Czech: Vznik dFdU z původní látky: 91% - 98%.
Romanian: Formarea compusului dFdU din compusul de bază: 91 - 98%.
Czech: Cytotoxická aktivita v buněčných kulturách
Romanian: Activitate citotoxică în culturi celulare
Czech: Biologický poločas: Pohyboval se v rozmezí od 42 do 94 minut v závislosti na věku a pohlaví.
Romanian: Acesta a variat între 42 şi 94 minute depinzând de vârstă şi sex.
Czech: Počet (%) pacientů MVAC (metotrexát, vinblastin, doxorubicin a cisplatina) (N=196)
Romanian: Numărul (%) de pacienţi Braţul cu MVAC (metotrexat, vinblastină, doxorubicină şi cisplatină) (N=196)
Czech: Výbor CHMP také odstranil zmínku o výkonnostním stavu a přijal toto znění:
Romanian: CHMP a şters şi menţionarea statusului de performanţă şi a adoptat următoarea formulare:
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Gemzar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, Gemzar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: Ženy by měly být poučeny o nutnosti vyvarovat se otěhotnění v průběhu léčby gemcitabinem a nutnosti oznámit okamžitě svému lékaři, pokud k těhotenství přesto dojde.
Romanian: Femeile trebuie avertizate să nu rămână gravide în timpul tratamentului cu gemcitabină şi să-şi contacteze imediat medicul curant dacă totuşi acest lucru se întâmplă.
Czech: Vzácné • infarkt myokardu
Romanian: Rare • Infarct miocardic
Czech: Octan sodný (E262)
Romanian: Acetat de sodiu (E262)
Czech: Vyhodnocení experimentálních studií na zvířatech prokázalo reprodukční toxicitu, např. vrozené vady a jiné účinky na vývoj embrya a plodu, na průběh březosti nebo peri- a postnatální vývoj.
Romanian: Evaluarea studiilor experimentale la animale a demonstrat toxicitate asupra reproducerii, de exemplu defecte la naştere şi alte efecte asupra dezvoltării embriofetale, a evoluţiei sarcinii şi a dezvoltării peri- şi post-natale.
Czech: Sledování toxicity a úpravy dávky z důvodu toxicity
Romanian: Monitorizarea toxicităţii şi modificarea dozei datorită toxicităţii
Czech: Navržené úpravy v údajích o přípravku byly v plném rozsahu zahnuty do textu.
Romanian: Revizuirile propuse pentru Informaţiile despre produs au fost integral implementate.
Czech: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finsko
Romanian: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finlanda
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si nebudete jistý/á, že léčba přípravkem Gemzar vám ospalost nezpůsobuje.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacât atunci când sunteţi sigur că Gemzar nu vă face să fiţi somnolent.
Czech: • leukopenie (neutropenie stupeň 3 = 19,3 %, stupeň 4 = 6 %).
Romanian: • Leucopenie (Neutropenie Grad 3 = 19,3 %;
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Czech: Data naznačují, že podávání gemcitabinu může být zahájeno po odeznění akutních účinků ozařování nebo alespoň po jednom týdnu po ozařování.
Romanian: Datele sugerează că gemcitabina poate fi administrată după ce efectele acute ale iradierii s-au rezolvat sau la cel puţin o săptămână după iradiere.
Czech: Pokud není bezpečnostní box dostupný, měl by být nahrazen ochrannou maskou a brýlemi.
Romanian: Dacă nu există recipient de siguranţă, echipamentul de protecţie va fi suplimentat cu o mască şi ochelari de protecţie.
Czech: Tyto přípravky usmrcují dělící se buňky, včetně nádorových buněk.
Romanian: Acest medicamente ucid celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.
Czech: Pacienti by měli být varováni před řízením motorových vozidel a obsluhováním strojů do doby, než se prokáže, že nemají příznaky ospalosti.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor până când se poate stabili ca ei nu devin somnolenţi.
Czech: Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři.
Romanian: Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Czech: 3991 RA Houten
Romanian: 3991 RA Houten Olanda
Czech: Tento metabolit může být nalezen v periferních krevních mononukleárních buňkách a níže uvedené informace se týkají těchto buněk.
Romanian: Acest metabolit se găseşte în celulele mononucleare circulante şi informaţiile care urmează se referă la aceste celule.
Czech: Španělsko Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Španělsko
Romanian: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spania
Czech: Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté)/svědění (časté), nebo horečka (velmi časté).
Romanian: - Reacţii alergice: dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecvent)/mâncărime (frecvent) sau febră (foarte frecvent).
Czech: Vakcinace živou vakcínou
Romanian: Vaccinuri vii
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci.
Romanian: Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi eliminare.
Czech: Výbor CHMP požádal o bližší upřesnění stran dalšího pokračování léčby a o více podrobností týkajících se jednotlivých indikací, zejména rakoviny prsu a vaječníku.
Romanian: CHMP a solicitat clarificarea continuării tratamentului şi mai multe detalii specifice pentru fiecare indicaţie în parte, în special pentru cancerul mamar şi cel ovarian.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Czech: Jaterní problémy: zjištěné prostřednictvím abnormálních krevních testů Krev v moči
Romanian: Probleme hepatice: descoperite prin rezultate anormale ale testelor de sânge Sânge în urină
Czech: Mírná až středně závažná renální nedostatečnost (GFR od 30 ml/min do 80 ml/min) nemá žádný stálý významný vliv na farmakokinetiku gemcitabinu.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară până la moderată (RFG între 30 ml/min şi 80 ml/min) nu are efect marcate, semnificative asupra farmacocineticii gemcitabinei.
Czech: Obtížné dýchání
Romanian: Dificultăţi ale respiraţiei
Czech: Co se týče oddílu 4.8, výbor CHMP požádal o vysvětlení k prezentaci postmarketingové spontánní zprávy a navrhl rovněž seznam upravených pojmů, které by měly být použity ve všech tabulkách tohoto oddílu podávajících přehled o nežádoucích příhodách, k nimž došlo při kombinovaném užívání.
Romanian: Pentru secţiunea 4.8, CHMP a solicitat clarificarea prezentării raportării spontane ulterioare introducerii pe piaţă şi a propus şi o listă de termeni revizuiţi, care să fie folosiţi în toate tabelele de reacţii adverse folosite în această secţiune.
Czech: Při koncentraci gemcitabinu v plazmě nad 5 µg/ml se hladiny dFdCTP nezvyšují, což naznačuje, že přeměna je v těchto buňkách saturována.
Romanian: Peste valoarea concentraţiei plasmatice a gemcitabinei de 5 mg/ml, valorile dFdCTP nu mai cresc, fapt care sugerează că formarea sa în aceste celule este saturabilă.
Czech: Gemzar je během infuze dobře snášen a může být podáván ambulantně.
Romanian: Gemzar este bine tolerat în timpul perfuzării şi poate fi administrat ambulator.
Czech: Kombinace gemcitabinu a cisplatiny měla ovšem lepší profil toxicity oproti MVAC.
Romanian: Totuşi asocierea gemcitabină şi cisplatină a avut un profil al toxicităţii mai bun decât al MVAC.
Czech: Velmi vzácné • anafylaktická reakce
Romanian: Foarte rare • Reacţie anafilactoidă
Czech: Kinetika dFdU
Romanian: Cinetica dFdU
Czech: Tato dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu vašich krvinek a vašem celkovém zdravotním stavu.
Romanian: Doza poate fi ajustată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul celulelor din sângele dumneavostră sau starea dumneavoastră generală.
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navrhované držiteli rozhodnutí o registraci byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
Romanian: - rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului propuse de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-au bazat pe documentaţia înaintată şi pe dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului,
Czech: Nepravidelný srdeční tep (arytmie) (frekvence není známa).
Romanian: - Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (cu frecvenţă necunoscută).
Czech: Zvláštní pozornost byla věnována léčebným indikacím přípravku Gemzar.
Romanian: S-a acordat o atenţie deosebită pentru indicaţiile terapeutice pentru Gemzar.
Czech: Jak přípravek Gemzar vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Gemzar şi conţinutul ambalajului
Czech: Tato skutečnost by měla být vzata do úvahy u pacientů s dietou kontrolující množství sodíku.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Czech: V průběhu týdne následujícího po podání je vyloučeno 92 až 98% podané dávky gemcitabinu, 99% močí převážně ve formě dFdU a 1% dávky je vyloučeno ve stolici.
Romanian: În cursul săptămânii care urmează administrării, între 92 şi 98% din gemcitabina administrată se regăseşte, 99% în urină, în principal sub formă de dFdU; restul de 1% se elimină prin materiile fecale.
Czech: Gemcitabin by měl být předepsán pouze lékařem s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie.
Romanian: Gemcitabina trebuie prescrisă doar de către un medic specializat în utilizarea chimioterapiei antineoplazice.
Czech: Vzhledem k výsledkům získaným ve studiích na zvířatech a vzhledem k mechanismu účinku gemcitabinu by tento přípravek neměl být v těhotenství používán, pokud to není nezbytně nutné.
Romanian: În baza rezultatelor din studiile la animale şi a mecanismului de acţiune al gemcitabinei, aceasta nu trebuie utilizată decât dacă este absolut necesar.
Czech: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francie
Romanian: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Franţa
Czech: Tím tedy snížená intracelulární koncentrace dCTP potencuje inkorporaci dFdCTP do DNA.
Romanian: Astfel, scăderea concentraţiei intracelulare de dCTP potenţează încorporarea dFdCTP în ADN.
Czech: Výbor CHMP je proto názoru, že navržená rozšířená indikace „rakovina močového měchýře" není odůvodněná, protože předložené údaje dostatečně nepodporují indikaci přípravku u povrchového karcinomu močového měchýře.
Romanian: Prin urmare CHMP consideră că indicaţia cu caracter generic sugerată „cancer vezical" nu este justificată, deoarece datele furnizate nu au fost suficiente pentru susţinerea indicaţiei în cazul cancerului vezical superficial.
Czech: Pravidelně by měla být prováděna laboratorní kontrola renálních a jaterních funkcí (včetně virologických testů).
Romanian: Trebuie efectuate evaluări periodice de laborator (inclusiv teste virusologice) ale funcţiei renale şi hepatice.
Czech: Lucembursko Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Romanian: Luxemburg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Czech: Působí zejména proti buňkám v S fázi buněčného cyklu a je podáván při léčbě solidních nádorů.
Romanian: Este activ în principal împotriva celulelor din faza S şi este administrat pentru gestionarea tumorilor solide.
Czech: S ohledem na rozpustnost je maximální koncentrace gemcitabinu po rekonstituci 40 mg/ml.
Romanian: Din considerente de solubilitate, concentraţia maximă a gemcitabinei la reconstituire este de 40 mg/ml.
Czech: • jste byl/a v nedávné době očkován/a
Romanian: - dacă aţi fost vaccinat recent.
Czech: Není známo žádné antidotum proti předávkování gemcitabinem.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut al gemcitabinei.
Czech: Rekonstituovaný roztok je čirý bezbarvý až světle žlutý.
Romanian: Soluţia reconstituită este clară, incoloră sau uşor galbenă.
Czech: Úpravy dávky z důvodu hematologické toxicity v následujících cyklech, pro všechny indikace Dávka gemcitabinu by měla být snížena na 75% původní dávky v zahajovacím cyklu v případě následujících hematologických toxicit:
Romanian: Modificările dozei în ciclurile următoare datorate toxicităţii medulare, pentru toate indicaţiile În cazul următoarelor toxicităţi hematologice, doza de gemcitabină trebuie scăzută la 75% din doza utilizată la începerea ciclului:
Czech: • se u vás objevují potíže s dýcháním, nebo se cítíte slabý/á a jste velmi bledý/á (může jít o známku selhávání ledvin).
Romanian: - dacă aveţi dificultăţi de respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un semn de insuficienţă renală).
Czech: • reakce v místě podání - obvykle mírné povahy
Romanian: • Reacţii la locul injectării - de obicei uşoare
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že návrh držitele rozhodnutí o registraci je přijatelný, ale připomenul, že i u gemcitabinu lze očekávat tytéž interakce a podmínky, jaké platí pro všechny cytotoxické látky, a že by proto v oddílech 4.4 a 4.5 mělo být doplněno adekvátní upozornění.
Romanian: CHMP a fost de părere că propunerile formulate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă sunt acceptabile, dar a considerat că sunt necesare pentru gemcitabină interacţiunile şi toate situaţiile relevante pentru citotoxicitate şi că, prin urmare, în secţiunile 4.4 şi 4.5 este necesară avertizarea corespunzătoare.
Czech: • Febrilní neutropenie
Romanian: • Neutropenie febrilă
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intravenóznímu podání po rekonstituci.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Gemzar během těhotenství.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial când luaţi Gemzar în timpul sarcinii.
Czech: Třífázová plazmatická koncentrace oproti časové křivce, průměrný eliminační poločas terminální fáze - 65 hodin (rozmezí 33 - 84 hodin).
Romanian: Concentraţiile plasmatice scad conform unei curbe trifazice, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 65 ore (între 33 şi 84 ore).
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (získané v průběhu 5 minut po dokončení infuze) se pohybovaly od 3,2 do 45,5 µg/ml.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (obţinute în interval de 5 minute de la finalizarea perfuziei) au fost între 3,2 şi 45,5 µg/ml.
Czech: Horečka spojená s nízkým počtem bílých krvinek (febrilní neutropenie) Anorexie (snížená chuť k jídlu)
Romanian: Febră însoţită de un număr mic al celulelor albe (neutropenie febrilă) Anorexie (apetit alimentar scăzut)
Czech: Ve zvířecích modelech nádorů je protinádorová aktivita gemcitabinu závislá na schématu dávkování.
Romanian: În modelele tumorale la animale, acţiunea antitumorală a gemcitabinei depinde de schema de administrare.
Czech: • febrilní neutropenie Velmi vzácné
Romanian: • Neutropenie febrilă Foarte rare
Czech: Výbor CHMP považoval navržené znění obecně za přiměřené, provedl však také určitý počet oprav, krom jiného v oddílech týkajících se poškození funkce kostní dřeně, kombinace s karboplatinou a cisplatinou, živých oslabených vakcín a farmakovigilančních zpráv o kardiovaskulárních příhodách a reaktivaci virové hepatitidy.
Romanian: În general, CHMP a considerat că formularea propusă este adecvată, dar a implementat o serie de revizuiri, incluzând secţiuni dedicate alterării funcţiei măduvei osoase, combinaţiei cu carboplatin şi cisplatin, vaccinurilor vii atenuate şi rapoartelor de farmacovigilenţă asupra evenimentelor cardiovasculare şi reactivării hepatitei virale.
Czech: Po tomto připojení nastává kompletní inhibice další syntézy DNA (skrytá řetězcová terminace).
Romanian: În urma acestei adăugări, se produce inhibarea completă a sintezei de ADN (terminarea mascată a lanţului de ADN).
Czech: gemcitabin + cisplatina (N=200)
Romanian: Braţul cu gemcitabină plus cisplatină (N=200)
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 30°C.
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în cursul utilizării pentru 24 ore la 30°C.
Czech: Počet krevních destiček (x 106/l)
Romanian: Număr de trombocite (x 106/l)
Czech: Pokud jsou pozorovány částice, roztok nepodávejte.
Romanian: În cazul în care se observă particule, nu se administrează.
Czech: Bolest, zčervenání, otok nebo vřídky v ústech (časté).
Romanian: - Durere, roşeaţă, umflături sau răni în gură (frecvent).
Czech: Není známo, zda je gemcitabin vylučován do mateřského mléka, a proto nemohou být vyloučeny nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă gemcitabina este excretată în laptele uman şi reacţiile adverse asupra sugarului nu pot fi excluse.
Czech: Minimální koncentrace v ustáleném stavu po podání jednou týdně: 0,07-1,12 µg/ml bez zjevné kumulace.
Romanian: Concentraţiile minime după administrarea săptămânală sunt de 0,07-1,12 mg/ml, fără acumulare aparentă.
Czech: Tkáňová distribuce: rozsáhlá
Romanian: Distribuţia tisulară: largă.
Czech: Frekvence výskytu hematologické toxicity stupně 3 a 4, převážně neutropenie, se zvyšuje, pokud je gemcitabin použit v kombinaci s paklitaxelem.
Romanian: Frecvenţa toxicităţilor hematologice de grad 3 sau 4, în special neutropenia, creşte atunci când gemcitabina este utilizată în asociere cu paclitaxel.
Czech: Rekonstituovaný roztok:
Romanian: Soluţia reconstituită:
Czech: Výbor CHMP přijal navržené upravené znění:
Romanian: CHMP a adoptat formularea propusă într-o formă revizuită:
Czech: • nemalobuněčný nádor plic (NSCLC), samotný nebo společně s cisplatinou
Romanian: • cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu cisplatina.
Czech: Pokud je gemcitabin podáván každý den, je dosaženo vysoké mortality zvířat, ale s minimálním protinádorovým účinkem.
Romanian: Administrată zilnic, gemcitabina produce o incidenţă mare a mortalităţii la animale, cu o activitate antitumorală minimă.
Czech: Včasné zahájení podpůrné léčby může napomoci zmírnění těchto stavů.
Romanian: Utilizarea din timp a măsurilor de susţinere poate ajuta la ameliorarea stării pacientului.
Czech: Obecně platí, že u závažné (stupeň 3 nebo 4) nehematologické toxicity, mimo nauzeu/zvracení, by měla být terapie gemcitabinem přerušena, nebo by měly být sníženy dávky v závislosti na rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
Romanian: În general, în cazul toxicităţii non-hematologice severe (grad 3 sau 4), cu excepţia greţurilor/vărsăturilor, tratamentul cu gemcitabină va fi oprit temporar sau doza va fi scăzută în funcţie de decizia medicului curant.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při pokojové teplotě, pokud rekonstituce (případně další ředění) neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Romanian: În caz contrar, timpul de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie, în mod normal, mai mari de 24 ore la temperatura camerei, cu excepţia cazului în care reconstituirea (şi eventual diluarea) au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Czech: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgie
Romanian: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgia
Czech: • jste nedávno podstoupil/a nebo se chystáte podstoupit ozařování
Romanian: - dacă vi s-a făcut recent sau dacă urmează să vi se facă radioterapie.
Czech: Frekvence podání přípravku Gemzar závisí na typu nádoru, pro který jste léčen/a.
Romanian: Frecvenţa cu care vi se administrează perfuzia dumneavoastră de Gemzar depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.
Czech: Renální selhání může být nevratné i po ukončení léčby a může pak být nezbytná dialýza.
Romanian: Este posibil ca insuficienţa renală să nu fie reversibilă la întreruperea tratamentului şi poate fi necesară dializa.
Czech: Vynechat dávku * *Vynechaná dávka nebude v cyklu podána.
Romanian: Omiterea dozei* *Tratamentul nu va fi reînceput în cadrul ciclului.
Czech: Toto by mělo být opakováno jednou týdně po dobu až 7 týdnů, poté následuje jednotýdenní přestávka.
Romanian: Administrarea se repetă o dată pe săptămână timp de 7 săptămâni consecutiv, după care urmează o săptămână de pauză.
Czech: Indikace u rakoviny slinivky břišní je založena na údajích z pivotní studie JHAY fáze 3 a podpůrné studie JHAZ.
Romanian: Indicaţia pentru cancer pancreatic se bazează pe datele din studiul-pivot de fază 3 JHAY şi studiul adiacent JHAZ.
Czech: Distribuční objem centrálního kompartmentu byl u žen 12,4 l/m2 a 17,5 l/m2 u mužů (interindividuální variabilita činila 91,9 %).
Romanian: Volumul de distribuţie în compartimentul central a fost de 12,4 l/m2 pentru femei şi de 17,5 l/m2 pentru bărbaţi (variabilitatea inter-individuală a fost 91,9%).
Czech: Cisplatina byla užita v dávkách 75 - 100 mg/m2 jednou za 3 týdny.
Romanian: Cisplatina a fost utilizată în doze de 75-100 mg/m2 o dată la fiecare 3 săptămâni.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 karboplatina versus gemcitabin + karboplatina Počet (%) pacientů karboplatina (N=174)
Romanian: Evenimente adverse de grad 3 şi 4 carboplatină versus gemcitabină plus carboplatină Numărul (%) de pacienţi Braţul cu carboplatină (N=174)
Czech: Jakýkoliv z těchto projevů nebo stavů se u vás může vyskytnout.
Romanian: Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau condiţii.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o očkováních a lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Czech: Bylo prokázáno, že prodloužení doby infuze gemcitabinu a zvýšená dávková frekvence zvyšují toxicitu.
Romanian: În cazul prelungirii timpului de administrare al perfuziei şi creşterii frecvenţei de administrare s-a demonstrat creşterea toxicităţii.
Czech: Systémová clearance se pohybuje v rozmezí od 29,2 l/hod/m2 do 92,2 l/hod/m2 v závislosti na věku a pohlaví (interindividuální variabilita byla 52,2%).
Romanian: Clearance-ul sistemic a variat de la 29,2 l/oră/m2 până la 92,2 l/oră/m2 fiind dependent de sex şi vârstă (variabilitatea inter-individuală a fost 52,2%).
Czech: DNA polymeráza epsilon není schopná odstraňovat gemcitabin a opravit rostoucí DNA řetězce.
Romanian: ADNpolimeraza epsilon nu poate îndepărta gemcitabina şi nu poate repara lanţurile de ADN în curs de formare.
Czech: Při doporučené dávce gemcitabinu 1 000 mg/m2 podané jako 30minutová infuze nevyžadují nižší hodnoty clearance u žen nebo mužů snížení dávky gemcitabinu.
Romanian: Pentru doza recomandată de gemcitabină de 1000 mg/m2 administrată ca perfuzie timp de 30 minute, valori ale clearance-ului mai mici la femei şi bărbaţi nu necesită scăderi ale dozei de gemcitabină.
Czech: Radioterapie Současná radioterapie (aplikovaná společně nebo ≤7 dnů od podání gemcitabinu): toxicita spojená s multimodální léčbou je závislá na mnoha různých faktorech, mezi které patří velikost dávky gemcitabinu, frekvence podávání gemcitabinu, radiační dávka, plánovaná ozařovací technika, cílová tkáň a cílový objem.
Romanian: Terapie concomitentă (administrare concomitentă sau la interval ≤ 7 zile) - Toxicitatea asociată cu terapia multimodală este dependentă de mai mulţi factori, incluzând doza de gemcitabină, frecvenţa de administrare a gemcitabinei, doza de iradiere, tehnica de planificare a radioterapiei, ţesutul ţintă şi volumul ţintei.