FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La decisione di somministrare trastuzumab emtansine in pazienti affetti da MBC con bassa LVEF deve essere presa dopo una attenta valutazione del beneficio-rischio e in questi pazienti la funzionalità cardiaca deve essere sottoposta a un attento monitoraggio (vedere paragrafo
Danish: Beslutningen om at administrere trastuzumabemtansin hos mBC patienter med lav LVEF bør kun foretages efter nøje risk/benefit-vurdering, og hjertefunktion hos disse patienter skal nøje overvåges (se pkt.
Italian: • ha già ricevuto il medicinale trastuzumab e un medicinale della famiglia dei taxani;
Danish: · du allerede har fået behandling med lægemidlet trastuzumab og et lægemiddel, der kaldes et taxan.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato o diluito con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Italian: DM1 non è risultato mutageno in un saggio in vitro di mutazione inversa batterica (Ames).
Danish: DM1 var ikke mutagent i en in vitro bakteriel mutationstest (Ames).
Italian: L'endpoint primario è stato la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore.
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse vurderet af investigator.
Italian: Descrizione delle principali differenze tra trastuzumab emtansine e trastuzumab in relazione a indicazione, posologia, somministrazione e confezionamento.
Danish: Beskrivelse af de vigtigste forskelle mellem trastuzumabemtansin og trastuzumab i henhold til indikation, dosering og administration samt forskelle i pakninger.
Italian: Grado 2-3 il giorno del trattamento programmato (da 25.000 a < 75.000/mm3)
Danish: Grad 2-3 på dag for planlagt behandling (25.000 til <75.000/mm3)
Italian: I tassi stimati di IDFS a 3 anni si sono attestati all'88,3% e al 77,0% rispettivamente nel braccio trastuzumab emtansine e nel braccio trastuzumab.
Danish: IDFS efter 3 år blev estimeret til 88,3% og 77,0% i henholdsvis trastuzumabemtansin- og trastuzumabarmen.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di lividi o sanguinamenti inattesi.
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen, hvis du uventet oplever blå mærker eller blødning.
Italian: Trastuzumab emtansine non deve essere sostituito né usato in combinazione con trastuzumab.
Danish: Trastuzumabemtansin må ikke substitueres eller kombineres med trastuzumab.
Italian: Kadcyla ha ritardato il tempo alla progressione dei sintomi riferito dai pazienti di 7,1 mesi rispetto a 4,6 mesi per il braccio di controllo (hazard ratio 0,796 [0,667; 0,951]; valore p 0,0121).
Danish: Kadcyla forsinkede patient-rapporteret tid til symptomprogression i 7,1 måned sammenlignet med 4,6 måned i kontrolarmen (hazard ratio 0,796 (0,667; 0,951); p-værdi 0,0121).
Italian: Nella maggior parte dei casi, i pazienti con transaminasi elevate sono migliorati, passando a un grado 1 o alla normalità entro 30 giorni dall'ultima dose di trastuzumab emtansine (vedere paragrafo
Danish: Patienter med forhøjede aminotransferaser oplevede i størstedelen af tilfældene forbedring til grad 1 eller normalværdi inden for 30 dage efter sidste dosis trastuzumabemtansin (se pkt.
Italian: Danno epatico farmacoindotto (DILI)
Danish: Lægemiddelinduceret leverskade (DILI)
Italian: Trastuzumab, un componente di trastuzumab emtansine, può provocare danno o morte fetale se somministrato a una donna in gravidanza.
Danish: Trastuzumab, en komponent i trastuzumabemtansin, kan forårsage fosterskader eller fosterdød, hvis det administreres til en gravid kvinde.
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza e la severità della trombocitopenia sono state più elevate nei pazienti asiatici.
Danish: I de kliniske studier var forekomsten og sværhedsgraden af trombocytopeni højere hos patienter af asiatisk etnicitet.
Italian: Lo studio ha messo a confronto la sicurezza e l'efficacia di trastuzumab emtansine con quelle di lapatinib più capecitabina.
Danish: Studiet sammenlignede trastuzumabemtansins sikkerhed og virkning med sikkerheden og virkningen af lapatinib plus capecitabin.
Italian: Quando trastuzumab si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e ne causa la morte.
Danish: Når trastuzumab bindes til HER2, kan det stoppe væksten af kræftcellerne og forårsage deres død.
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra.
Danish: Du skal straks fortælle lægen, hvis du bemærker et af de symptomer, som er beskrevet ovenfor.
Italian: Figura 1 Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da malattia invasiva nello studio KATHERINE
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurver over overlevelse uden invasiv sygdom i KATHERINE
Italian: Al momento dell'analisi descrittiva di follow up della sopravvivenza globale, un totale di 27,4% dei pazienti era passato dal braccio lapatinib più capecitabina al braccio trastuzumab emtamsine (cross over).
Danish: På tidspunktet for den deskriptive opfølgningsanalyse af samlet overlevelse, havde i alt 27,4% af patienterne krydset over fra lapatinib plus capecitabin-armen til trastuzumabemtansin-armen.
Italian: La PFS mediana è stata di 9,2 mesi nel braccio trattato con trastuzumab più docetaxel e di 14,2 mesi nel braccio trattato con trastuzumab emtansine (hazard ratio: 0,59; p = 0,035), con un follow-up mediano di circa 14 mesi in entrambi i bracci.
Danish: Den mediane progressionsfri overlevelse var 9,2 måneder i trastuzumab plus docetaxel-armen og 14,2 måneder i trastuzumabemtansin-armen (hazard ratio 0,59; p=0,035) med en median opfølgningstid på ca. 14 måneder i begge arme.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati di studi condotti con trastuzumab emtansine in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con carcinoma mammario (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med trastuzumabemtansin i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen brystkræft (se pkt.
Italian: Le caratteristiche prognostiche del tumore, tra cui lo stato del recettore ormonale (positivi: 72,3%, negativi: 27,7%), lo stadio clinico alla diagnosi (inoperabile: 25,3%, operabile: 74,8%) e lo stato patologico dei linfonodi dopo la terapia preoperatoria (linfonodi positivi: 46,4%, linfonodi negativi o non valutati: 53,6%), sono risultate simili tra i bracci dello studio.
Danish: Tumorprognostiske karakteristika omfattede hormonreceptorstatus (positiv: 72,3%, negativ: 27,7%), klinisk stadie ved præsentation (inoperabel: 25,3%, operabel: 74,8%) og patologisk nodalstatus efter præ-operativ behandling (nodalpositiv: 46,4%, nodalnegativ eller ikke vurderet: 53,6%) var ensartet behandlingsarmene imellem.
Italian: È stato osservato anche un effetto cumulativo sulle transaminasi (la percentuale di pazienti con anomalie nei valori di ALT/AST di grado 1-2 aumenta con i cicli successivi).
Danish: Der er også observeret en kumulativ effekt på aminotransferaser (andelen af patienter med grad 1-2 ALAT/ASATafvigelser øges med antallet af serier).
Italian: Figura 3 Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale
Danish: Figur 3 Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse
Italian: Tali reazioni sono state generalmente lievi o moderate e hanno incluso eritema, dolorabilità, irritazione cutanea, dolore o gonfiore in sede d'infusione.
Danish: Reaktionerne var sædvanligvis lette eller moderate og omfattede erytem, ømhed, hudirritation, smerter eller hævelse på infusionsstedet.
Italian: I valori mediani di PFS e OS per il gruppo trastuzumab emtansine sono stati rispettivamente 10,8 mesi e valore non raggiunto, rispettivamente, in confronto a 5,7 e 27,9 mesi, rispettivamente, per il gruppo lapatinib più capecitabina.
Danish: Medianværdier for progressionfri overlevelse og samlet overlevelse var i trastuzumabemtansingruppen henholdsvis 10,8 måneder og ikke nået, sammenlignet med henholdsvis 5,7 måneder og 27,9 måneder i lapatinib plus capecitabin-gruppen.
Italian: Kadcyla può provocare il peggioramento di problematiche esistenti o causare effetti indesiderati.
Danish: Kadcyla kan forværre nogle tilstande eller give bivirkninger.
Italian: Negli studi di tossicità conformi alla BPL, ad eccezione della tossicità assonale distale irreversibile (osservata esclusivamente nelle scimmie a ≥ 10 mg/kg) e della tossicità a carico dell'apparato riproduttivo (osservata esclusivamente nei ratti a 60 mg/kg), sono state identificate tossicità dose-dipendenti parzialmente o completamente reversibili in entrambi i modelli animali.
Danish: Med undtagelse af irreversibel perifer aksonal toksicitet (kun observeret hos aber ved ³10 mg/kg) og toksisk virkning på reproduktionsorganer (kun observeret hos rotter ved 60 mg/kg) er der i GLP-toksicitetsstudier set delvist eller fuldstændigt reversibel, dosisafhængig toksicitet i begge dyremodeller.
Italian: Eventi di grado 3 o 4 sono stati riportati nello 0,4% dei pazienti con MBC.
Danish: Grad 3 eller 4 tilfælde indberettedes hos 0,4% af patienterne med mBC.
Italian: Se non usati immediatamente, i flaconcini ricostituiti possono essere conservati fino a 24 ore a 2°C-8°C, a condizione che siano ricostituiti in condizioni asettiche controllate e convalidate, e poi devono essere gettati via.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, kan de rekonstituerede hætteglas opbevares i op til 24 timer ved 2°C til 8°C, forudsat at rekonstituering fandt sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Italian: È possibile che i pazienti con un aumento dei livelli di ALT al basale (per es. a causa di metastasi al fegato) presentino una predisposizione al danno epatico con un rischio maggiore di sviluppo di un evento epatico di grado 3-5 o di un aumento dei valori nei test di funzionalità epatica.
Danish: Patienter med forhøjet baseline-ALAT (f.eks. pga. levermetastaser) kan være disponeret for leverskade med højere risiko for hepatiske bivirkninger af grad 3-5 eller forhøjede værdier af leverfunktionsundersøgelser.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a un costante monitoraggio clinico per rilevare segni/sintomi di neurotossicità.
Danish: Patienter skal monitoreres løbende for tegn eller symptomer på neurotoksicitet.
Italian: Negli studi clinici non è stata osservata alcuna correlazione con la dose.
Danish: Der sås ingen dosissammenhæng i de kliniske studier.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità negli animali volti a valutare l'effetto di trastuzumab emtansine.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med dyr for at evaluere effekten af trastuzumabemtansin.
Italian: La durata mediana della risposta secondo la valutazione dell'IRC non è stata raggiunta (IC al 95%: da 4,6 mesi a non stimabile).
Danish: Medianværdi for varighed af respons, vurderet af en uafhængig komité, blev ikke nået (95% konfidensinterval 4,6 måneder til ikke estimérbar).
Italian: Il 19,5% dei pazienti è stato trattato con un altro agente mirato anti-HER2 in aggiunta a trastuzumab come componente della terapia neoadiuvante; il 93,8% di questi pazienti ha ricevuto pertuzumab.
Danish: 19,5% af patienterne havde fået andet HER2-rettet middel i tillæg til trastuzumab, som en del af et neoadjuverende behandlingsregime; 93,8% af disse patienter fik pertuzumab.
Italian: • Braccio di controllo (lapatinib più capecitabina): lapatinib 1250 mg/die per via orale una volta al giorno di ogni ciclo da 21 giorni più capecitabina 1000 mg/m2 per via orale due volte al giorno i Giorni 1-14 di ogni ciclo da 21 giorni.
Danish: ● Kontrolarm (lapatinib plus capecitabin): lapatinib 1250 mg/dag oralt 1 gang dagligt i en 21-dages cyklus plus capecitabin 1000 mg/m2 oralt 2 gange dagligt på Dag 1-14 i en 21-dages cyklus
Italian: Il medico la terrà sotto controllo per rilevare segni e sintomi di problemi neurologici.
Danish: Lægen vil undersøge dig for eventuelle symptomer på neurologiske problemer.
Italian: Non è noto se i componenti di Kadcyla passino nel latte materno.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Kadcyla udskilles i mælken.
Italian: Inibendo la polimerizzazione della tubulina, sia DM1 sia trastuzumab emtansine bloccano il ciclo cellulare nella fase G2/M, provocando in ultima analisi la morte apoptotica della cellula.
Danish: Ved at hæmme tubulinpolymerisation bremser såvel DM1 og trastuzumabemtansin cellerne i G2/M-fasen af cellecyklus, hvilket i sidste ende medfører apoptotisk celledød.
Italian: • Problemi di sanguinamento: Kadcyla può ridurre il numero di piastrine nel sangue.
Danish: · Blødningsproblemer: Kadcyla kan få antallet af blodplader i blodet til at falde.
Italian: Sono stati riferiti casi di sovradosaggio correlati al trattamento con trastuzumab emtansine, nella maggior parte dei casi associati a trombocitopenia ed è stato osservato un decesso.
Danish: Der har været indberetninger om overdosering med trastuzumabemtansin, oftest forbundet med trombocytopeni, og der har været ét dødsfald.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 160 mg
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 160 mg
Italian: I fattori di rischio generali per un evento cardiaco e quelli identificati negli studi condotti sul tumore mammario adiuvante con terapia con trastuzumab includono: età avanzata (> 50 anni), bassi valori di LVEF al basale (< 55%), bassi livelli di LVEF prima o in seguito all'uso di paclitaxel nel contesto adiuvante, uso precedente o concomitante di antiipertensivi, precedente terapia con un'antraciclina e BMI elevato (> 25 kg/m2).
Danish: Generelle risikofaktorer for kardiale bivirkninger, og de, der er identificeret i brystkræftstudier med trastuzumab som adjuverende behandling, inkluderer stigende alder (>50 år), lav LVEF ved baseline (<55%), lav LVEF inden eller efter adjuverende behandling med paclitaxel, tidligere eller samtidig brug af antihypertensiva, tidligere behandling med et antracyklin og højt BMI (>25 kg/m2).
Italian: Occorre considerare l'impiego di un medicinale alternativo, con un potenziale di inibizione del CYP3A4 minimo o nullo.
Danish: Alternativt lægemiddel uden eller med minimalt CYP3A4-hæmmende potentiale bør overvejes.
Italian: Trastuzumab emtansine non deve essere somministrato in combinazione con chemioterapia.
Danish: Trastuzumabemtansin må ikke administreres i kombination med kemoterapi.
Italian: La somministrazione di trastuzumab emtansine è stata ben tollerata in ratti e scimmie in dosi fino a 20 e 10 mg/kg rispettivamente, corrispondenti a 2040 µg di DM1/m2 in entrambe le specie, all'incirca equivalenti alla dose clinica di trastuzumab emtansine nei pazienti.
Danish: Administration af trastuzumabemtansin er veltolereret hos rotter og aber i doser op til henholdsvis 20 og 10 mg/kg, svarende til 2.040 mg DM1/m2 i begge arter, hvilket nogenlunde svarer til den kliniske dosis af trastuzumabemtansin til patienter.
Italian: Chieda consiglio al medico per il metodo anticoncezionale migliore per lei.
Danish: Tal med lægen om, hvilken type prævention der vil være bedst for dig.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 100 mg
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 100 mg
Italian: In totale 991 pazienti sono stati randomizzati a ricevere trastuzumab emtansine o lapatinib più capecitabina secondo il seguente schema:
Danish: I alt 991 patienter randomiseredes til trastuzumabemtansin eller lapatinib plus capecitabin:
Italian: Trastuzumab emtansine non deve essere somministrato a dosi superiori a 3,6 mg/kg una volta ogni 3 settimane.
Danish: Trastuzumabemtansin må ikke administreres i højere doser end 3,6 mg/kg én gang hver 3. uge.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Kadcyla
Danish: Det skal du vide, før du får Kadcyla
Italian: Devono essere immediatamente disponibili medicinali per trattare reazioni di questo tipo, e tutta l'attrezzatura per gestire le emergenze.
Danish: Lægemidler til behandling af sådanne reaktioner samt akutudstyr skal være umiddelbart tilgængelige.
Italian: Kadcyla deve essere esclusivamente prescritto da un medico e somministrato mediante infusione endovenosa sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento di pazienti oncologici (ossia preparato a gestire reazioni allergiche/anafilattiche all'infusione e in un ambiente con immediata disponibilità di tutte le apparecchiature per la rianimazione [vedere paragrafo 4.4]).
Danish: Kadcyla skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af kræftpatienter og administreres som intravenøs infusion under supervision af erfarne sundhedspersoner (dvs. klar til at håndtere allergiske/anafylaktiske infusionsreaktioner og med umiddelbar adgang til komplette genoplivningsfaciliteter (se pkt.
Italian: Modifiche della dose nei pazienti con MBC Reazione avversa Severità
Danish: Dosisændringer hos patienter med mBC
Italian: I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono stati ritenuti idonei all'arruolamento a condizione che non necessitassero di una terapia per il controllo dei sintomi.
Danish: Patienter behandlet for hjernemetastaser kunne inkluderes, hvis de ikke havde behov for symptomkontrollerende behandling.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha suggerito alcuna differenza nell'esposizione a trastuzumab emtansine sulla base dello stato di malattia (contesto adiuvante vs. metastatico).
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse viste ingen forskelle i trastuzumabemtansin-optagelse afhængigt af sygdomsstatus (adjuverende vs. metastatisk regi).
Italian: Per quanto concerne i pazienti randomizzati a ricevere trastuzumab emtansine, l'età mediana era 53 anni, la maggior parte era di sesso femminile (99,8%) e di razza caucasica (72%), e il 57% presentava una malattia con recettori ormonali (per estrogeni e/o progesterone) positivi.
Danish: Medianalder for patienter randomiseret til trastuzumabemtansin var 53 år; de fleste patienter var kvinder (99,8%), størstedelen var kaukasere (72%), og 57% havde østrogen-receptor- og/eller progesteron-receptorpositiv sygdom.
Italian: La somministrazione deve essere effettuata sotto la supervision di un medico esperto nella gestione di agenti citotossici.
Danish: Skal gives under vejledning af en læge med erfaring i behandling med cytostatika.
Italian: Se il paziente manifesta sintomi correlati all'infusione, è necessario rallentare la velocità di infusione di trastuzumab emtansine o sospendere l'infusione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Danish: Hvis patienten udvikler infusionsrelaterede symptomer, skal infusionshastigheden af trastuzumabemtansin nedsættes eller infusionen afbrydes (se pkt.
Italian: DM1 non ha inibito in vitro i principali enzimi del CYP450.
Danish: DM1 hæmmede ikke major CYP-enzymer in vitro.
Italian: • Problemi respiratori: Kadcyla può provocare gravi problemi respiratori, quali respiro affannoso (a riposo o durante l'esecuzione di qualsiasi attività fisica) e tosse.
Danish: · Vejrtrækningsproblemer: Kadcyla kan forårsage alvorlige vejrtrækningsproblemer som åndenød (i hvile eller ved aktivitet) og hoste.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare reazioni di ipersensibilità/allergiche, che possono avere la medesima presentazione clinica di una IRR.
Danish: Patienterne skal observeres nøje for overfølsomheds-/allergiske reaktioner, som kan manifestere sig klinisk på samme måde som en infusionsrelateret reaktion.
Italian: Negli studi di fase I e II, il 6,4% (24/376) dei pazienti è risultato positivo agli anticorpi anti-trastuzumab emtansine.
Danish: I fase I- og fase II-studier blev 6,4% (24/376) af patienterne testet positive for antitrastuzumabemtansin-antistoffer.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, dopo somministrazione endovenosa il volume di distribuzione centrale di trastuzumab emtansine è stato di 3,13 L e si è avvicinato a quello del volume plasmatico.
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser svarede det centrale fordelingsvolumen af trastuzumabemtansin efter intravenøs administration (3,13 l) nogenlunde til plasmavoluminet.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Danish: Justering af startdosis er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Italian: • Problemi al cuore: Kadcyla può indebolire il muscolo cardiaco.
Danish: · Hjerteproblemer: Kadcyla kan svække hjertemusklen.
Italian: Per maggiori informazioni sugli effetti indesiderati cui prestare attenzione, vedere paragrafo 4.
Danish: Se afsnit 4 for yderligere oplysninger om bivirkninger, du skal holde øje med.
Italian: Per le modifiche della dose in caso di riduzione della LVEF, vedere la Tabella 2 al paragrafo 4.2 e il paragrafo 4.4.
Danish: For dosisændringer i tilfælde af fald i LVEF, se tabel 2 i pkt.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE <Giustificazione per non apporre il Braille accettata.>
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
Italian: La farmacocinetica di trastuzumab emtansine nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina, CLcr, da 60 a 89 mL/min, n = 254) o moderata (CLcr da 30 a 59 mL/min, n = 53) è stata simile a quella di pazienti con funzionalità renale nella norma (CLcr ≥ 90 mL/min, n = 361).
Danish: Trastuzumabemtansins farmakokinetik hos patienter med let (kreatinin-clearance CLcr 60-89 ml/min, n=254) eller moderat (CLcr 30-59 ml/min, n=53) nedsat nyrefunktion svarede til det, der sås hos patienter med normal nyrefunktion (CLcr ³90 ml/min, n=361).
Italian: È stato osservato un effetto cumulativo di trastuzumab emtansine sulle transaminasi, che si è generalmente risolto quando si è interrotto il trattamento.
Danish: Der er observeret en kumulativ effekt af trastuzumabemtansin på aminotransferaser, som generelt rettede sig efter at behandling blev seponeret.
Italian: I pazienti che manifestano dispnea a riposo dovuta a complicanze correlate ad un tumore maligno avanzato, comorbidità e che sono sottoposti a radioterapia concomitante ai polmoni potrebbero avere un rischio più elevato di manifestare eventi polmonari.
Danish: Patienter med hviledyspnø på grund af komplikationer fra fremskreden malignitet og/eller co-morbiditet, og som samtidig får strålebehandling af lungerne, kan have øget risiko for pulmonale bivirkninger.
Italian: Tabella 3 Tabella delle ADR rilevate in pazienti trattati con trastuzumab emtansine nelle sperimentazioni cliniche
Danish: Tabel 3 Skema over bivirkninger hos patienter behandlet med trastuzumabemtansin i kliniske forsøg
Italian: I pazienti dello studio TDM4370g/BO21977 e dello studio BO29738 che avevano ricevuto 3,6 mg/kg di trastuzumab emtansine per via endovenosa ogni 3 settimane presentavano una concentrazione sierica massima (Cmax) media di trastuzumab emtansine al Ciclo 1 rispettivamente di 83,4 (± 16,5) µg/mL e di 72,6 (± 24,3) µg/mL.
Danish: Patienterne i Studie TDM4370g/BO21977 og Studie BO29738, der fik 3,6 mg/kg trastuzumabemtansin intravenøst hver 3. uge, havde en gennemsnitlig maksimal serumkoncentration (Cmax) af trastuzumabemtansin på henholdsvis 83,4 (±16,5) mg/ml og 72,6 (± 24,3) mg/ml.
Italian: Nello studio KATHERINE (BO27938), il 3,7% (15/401) dei pazienti è risultato positivo agli anticorpi anti-trastuzumab emtansine, 5 dei quali sono risultati positivi anche agli anticorpi neutralizzanti.
Danish: I KATHERINE-studiet (BO27938) blev 3,7% (15/401) af patienterne testet positive for anti-trastuzumabemtansin-antistoffer, hvoraf 5 også var positive for neutraliserende antistoffer.
Italian: Sono stati osservati casi di eventi emorragici con esito letale sia nell'MBC sia nell'EBC.
Danish: Der er observeret dødelige blødningshændelser i såvel mBC- som eBC-gruppen.