FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inaktiveret Schmallenberg-virus, stamme BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (kvæg) eller ≥ 1 RP*/ml (får).
Icelandic: ≥ 1 RP*/2 ml (fyrir nautgripi) eða ≥ 1 RP*/ml (fyrir sauðfé).
Danish: 1 hætteglas 0 dage
Icelandic: Núll dagar
Danish: Kvæg og får
Icelandic: Stungulyf, dreifa Nautgripir og sauðfé
Danish: Intramuskulæranvendels e eller subkutan anvendelse
Icelandic: Til notkunar í vöðva eða undir húð.
Danish: November 2015
Icelandic: Nóvember 2015
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 ºC).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 06/02/2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/02/2015
Danish: Off-white eller lyserød væske.
Icelandic: Gulhvítur eða bleikur vökvi.
Danish: Ved fremstilling af den næste salgsbatch
Icelandic: Við framleiðslu næstu lotu til sölu
Danish: Inaktiveret Schmallenberg-virus, stamme BH80/11-4
Icelandic: Óvirkjuð Schmallenberg veira, stofn BH80/11-4
Danish: Indsende resultater fra stabilitetsundersøgelser for batch 19512 efter udløbsdatoen
Icelandic: Leggja fram niðurstöður varðandi stöðugleika lotu 19512 við lok geymslutíma hennar
Danish: Fortsætte med at udvikle en test til kvantificering af saponin i det færdige produkt og indsende regelmæssige opdateringer af resultaterne
Icelandic: Halda áfram að þróa próf til magngreiningar saponíns í tilbúnu lyfi og leggja fram uppfærðar niðurstöður reglulega
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/14/178/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/14/178/001
Danish: Den aktive substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) Nr. 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmifellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Danish: Aluminiumhydroxid Saponin
Icelandic: Álhýdroxíð Saponín
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Danish: 8 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/14/178/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/14/178/001
Danish: ATCvet-kode: QI02AA.
Icelandic: QI02AA.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: * Under detektionsgrænsen bestemt med den validerede RT-PCR-metode på 3,6 log10 RNA kopier/ml plasma hos kvæg og på 3,4 log10 RNA kopier/ml plasma hos får.
Icelandic: * Undir greiningarmörkum gildaðrar RT-PCR aðferðar, sem eru 3,6 log10 RNA-eintök/ml í plasma nautgripa og 3,4 log10 RNA-eintök/ml í plasma sauðfjár.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage og etiketten efter EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Danish: Intramuskulæranvendelse (i nakken).
Icelandic: Gefið í vöðva (á hálsi.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Inaktiveret Schmallenberg-virus (RP ≥ 1/dosis)
Icelandic: MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/VIRKRA INNIHALDSEFNA Óvirkjuð Schmallenberg veira (RP ≥ 1/skammt)
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Kun raske dyr må vaccineres.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Eingöngu á að bólusetja heilbrigð dýr.
Danish: 4.5 Særlige forholdsregler vedrørende brugen
Icelandic: 4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas (50 ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglas (50 ml)
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod Schmallenberg-virus hos kvæg og får.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn Schmallenberg veiru hjá nautgripum og sauðfé.
Danish: 0,1 mg * Relativ styrke (styrketest i mus) som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos dyrearterne.
Icelandic: 0,1 mg * RP=Hlutfallsleg virkni (Relative potency) (virknimæling í músum), í samanburði við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í dýrategundinni.
Danish: Zulvac SBV fås i æsker med 1 High Density Polyethylene (HDPE) hætteglas med chlorobutylprop forseglet med aluminiumshætte, indeholdende 50 ml vaccine.
Icelandic: ZULVAC SBV er í pappaöskju með einu hettuglasi úr háþéttnipólýetýleni (HDPE), með klóróbútýltappa og álinnsigli, sem inniheldur 50 ml af bóluefni.
Danish: Ryst hætteglasset før brug.
Icelandic: Hristið hettuglasið fyrir notkun.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna: og framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt:
Danish: Subkutan anvendelse (i aksilregionen bag albuen).
Icelandic: Til notkunar undir húð (á síðu, aftan við bóg).
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, der indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Danish: Får: Sikkerhedsdata er tilgængelige til at demonstrere vaccinens sikkerhed, når den administreres til drægtige får.
Icelandic: Fyrirliggjandi eru gögn sem sýna fram á öryggi bóluefnisins þegar það er gefið lambfullum ám.
Danish: UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE Indehaveren af markedsføringstilladelse skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende foranstaltninger/tiltag:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Danish: - Kvæg fra 3,5 måneders alderen: Administrer 2 doser på 2 ml med 3 ugers mellemrum.
Icelandic: - Handa nautgripum frá 3,5 mánaða aldri: gefa á tvo 2 ml skammta með þriggja vikna millibili.
Danish: Kan anvendes fra 2. drægtighedsmåned og fremefter.
Icelandic: Má nota frá og með 2 mánuði meðgöngu.
Danish: PAKNINGSTØRRELSE
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ
Danish: Indtræden af immunitet: 21 dage efter vaccination.
Icelandic: 21 degi eftir bólusetningu.
Danish: Æske med 1 High Density Polyethylene (HDPE) hætteglas med chlorobutylprop forseglet med aluminiumshætte, indeholdende 50 ml vaccine.
Icelandic: Pappaaskja með einu hettuglasi úr háþéttnipólýetýleni (HDPE), með klóróbútýltappa og álinnsigli, sem inniheldur 50 ml af bóluefni.
Danish: Immunitetens varighed: 6 måneder efter vaccination.
Icelandic: 6 mánuði eftir bólusetningu.
Danish: (kvæg) s.c. (får)
Icelandic: ÍKOMULEIÐ(IR) i.m. (nautgripir) s.c. (sauðfé)
Danish: Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphatdihydrat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Icelandic: Dínatríum fosfattvíhýdrat Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Zoetis Belgium SA
Icelandic: Zoetis Belgium SA Teл:
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: ZULVAC SBV injektionsvæske, suspension til kvæg og får
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: ZULVAC SBV stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi og sauðfé
Danish: • FORPLIGTELSE TIL AT UDFØRE FORANSTALTNINGER/TILTAG EFTER
Icelandic: SKYLDA TIL AÐGERÐA EFTIR
Danish: Hos drægtige moderfår kan en forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke overstiger 0,8 °C, meget almindeligt forekomme i løbet af de første 4 timer efter vaccination.
Icelandic: Hjá lambfullum ám er mjög algengt að fram komi tímabundin hækkun á hita í endaþarmi, sem ekki nemur meira en 0,8ºC, á fyrstu 4 klukkustundum eftir bólusetningu.
Danish: Reaktionerne kan vare mindst 97 dage i form af små knuder på mindre end 0,5 cm i diameter.
Icelandic: 97 daga, sem litlir hnútar, innan við 0,5 cm í þvermál.
Danish: Booster-vaccination: Administrer 2 doser på 2 ml med 3 ugers mellemrum hver 12. måned.
Icelandic: Örvunarbólusetning: gefa á tvo 2 ml skammta með þriggja vikna millibili á tólf mánaða fresti.
Danish: Indsende data til understøttelse af virkningen af det antimikrobielle konserveringsmiddel efter udløbsdatoen
Icelandic: Leggja fram gögn sem styðja virkni rotvarnarefnisins við lok geymslutíma
Danish: Vaccination af avlsfår før drægtighed i henhold til den anbefalede tidsplan beskrevet i afsnit 4.9 resulterer i reduktion af viræmi* og transplacental infektion i forbindelse med infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus i drægtighedens første trimester.
Icelandic: Bólusetning sauðfjár til undaneldis fyrir fang, samkvæmt ráðlagðri bólusetningaráætlun sem lýst er í kafla 4.9, dregur úr veirublóðsýkingu* og sýkingum yfir fylgju, af völdum Schmallenberg veiru á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Danish: Lokale reaktioner kan forekomme meget almindeligt hos vaccinerede dyr i form af diffuse hævelser eller subkutane granulomer med op til en maksimal diameter på 8 cm.
Icelandic: Mjög algengt er að staðbundin viðbrögð komi fram hjá bólusettum dýrum, sem dreifður þroti eða hnútar undir húð, að hámarki 8 cm í þvermál.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr, herunder dyr med maternelle antistoffer.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá sermijákvæðum dýrum, þ.m.t. þeim sem fengið hafa mótefni frá móður.
Danish: Vaccination af avlsfår før drægtighed i henhold til den anbefalede tidsplan beskrevet i afsnit 8 resulterer i reduktion af viræmi * og transplacental infektion i forbindelse med infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus i drægtighedens første trimester.
Icelandic: Bólusetning sauðfjár til undaneldis fyrir fang, samkvæmt ráðlagðri bólusetningaráætlun sem lýst er í kafla 8, dregur úr veirusmiti í blóði* og sýkingum yfir fylgju, sem tengjast sýkingu af völdum Schmallenberg veiru á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Danish: Hos kvæg kan en forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke overstiger 1,5 °C, forekomme meget almindeligt i løbet af de første 48 timer efter vaccination.
Icelandic: Hjá nautgripum er mjög algengt að fram komi tímabundin hækkun á hita í endaþarmi, sem ekki nemur meira en 1,5ºC, á fyrstu 48 klukkustundum eftir bólusetningu.
Danish: Mængde pr. 2 ml dosis (kvæg)
Icelandic: Í 2 ml skammti (nautgripir)
Danish: Hos får kan en forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke overstiger 1,5 °C, forekomme meget almindeligt i løbet af de første 24 timer efter vaccination.
Icelandic: Hjá sauðfé er mjög algengt að fram komi tímabundin hækkun á hita í endaþarmi, sem ekki nemur meira en 1,5ºC, á fyrstu 24 klukkustundum eftir bólusetningu.
Danish: Immunitetens varighed: 12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Icelandic: 12 mánuðir eftir lok frumbólusetningar.
Danish: Indsende batchfortegnelser for en ny batch af det færdige produkt, der er fremstillet i henhold til dossieret
Icelandic: Leggja fram gögn um aðra lotu tilbúins lyfs sem framleitt er samkvæmt lýsingum í gögnum um lyfið
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkel dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund
Danish: - Får der ikke anvendes til avl: administrer 1 dosis på 1 ml, hver 6. måned.
Icelandic: - Handa sauðfé sem ekki er til undaneldis: gefa á einn 1 ml skammt á 6 mánaða fresti.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks.
Icelandic: 1 ár Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar:
Danish: Kvæg: Intramuskulær anvendelse (i nakken).
Icelandic: Nautgripir: til notkunar í vöðva.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages af dyrlægen med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin af dýralækni í hverju tilviki fyrir sig.
Danish: Reaktionerne kan vare mindst 47 dage i form af diffus hævelse på mindre end 2 cm i diameter.
Icelandic: 47 daga, sem dreifður þroti, innan við 2 cm í þvermál.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til bovidae, inaktiverede virale vacciner til kvæg.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir slíðurhyrninga (Bovidae).
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: anvendes straks
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar:
Danish: - Hos hunavlsfår: administer 1 dosis på 1 ml senest 14 dage før hver parring.
Icelandic: - Handa ám til undaneldis: gefa á einn 1 ml skammt a.m.k 14 dögum fyrir hvert fang.
Danish: Mængde pr. 1 ml dosis (får)
Icelandic: Í 1 ml skammti (sauðfé)
Danish: Til aktiv immunisering af får fra 3,5 måneders alderen for at reducere viræmi* i forbindelse med infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá sauðfé frá 3,5 mánaða aldri til að minnka veirusmit í blóði* sem tengist sýkingu af völdum Schmallenberg veiru.
Danish: Basisvaccination: - Får fra 3,5 måneders alderen: Administrer 1 dosis på 1 ml.
Icelandic: - Handa sauðfé frá 3,5 mánaða aldri: gefa á einn 1 ml skammt.
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP {måneder/år} Anvendes straks efter anbrud.
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Danish: Indtræden af immunitet: 14 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Icelandic: 14 dögum eftir lok frumbólusetningar.
Danish: Virkningen er almindeligvis tidsafhængig.
Icelandic: Áhrifin eru yfirleitt tímaháð.
Danish: ATCvet-kode: QJ01FA96.
Icelandic: QJ01FA96.
Danish: 60 µg - - - 16
Icelandic: 60 μg - - - 16
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid er 4,4 døgn.
Icelandic: Meðaltal endanlegs helmingunartíma er 4,4 dagar.
Danish: Hævelsen forsvandt inden for 1 til 6 døgn.
Icelandic: Þrotinn gekk yfir innan 1 til 6 daga.
Danish: Selvinjektion ved et hændeligt uheld kan være farlig.
Icelandic: Inndæling fyrir slysni getur verið hættuleg.
Danish: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim Tyskland
Icelandic: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim Þýskaland
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Danish: MIC-værdier for Salmonella blev angivet til at være i området 4-16 µg/ml, og alle stammer var vildtyper.
Icelandic: MIC gildi fyrir Salmonella var talið vera á bilinu 4-16 µg/ml og voru allir stofnar af villigerð.
Danish: Dødelighed blev set ved doser på 25 mg/kg kropsvægt og derover.
Icelandic: Dauðsföll komu fyrir við skammta sem voru 25 mg/kg líkamsþyngdar og stærri.
Danish: Følgende breakpoints for tildipirosin er fastlagt for luftvejsinfektioner hos svin (i henhold til CLSI Guideline VET02 A3):
Icelandic: Eftirtalin næmismörk (breakpoints) fyrir tildipirosin hafa verið staðfest fyrir lungnapest hjá svínum (samkvæmt CLSI viðmiði VET02 A3):
Danish: Tildipirosin kan forårsage overfølsomhed ved hudkontakt.
Icelandic: Tildipirosin getur valdið næmingu við snertingu við húð.
Danish: Hævelserne er forbigående og forsvinder sædvanligvis inden for 7 til 16 døgn; hos enkelte dyr kan hævelsen vedvare i op til 21 døgn.
Icelandic: Þrotinn er tímabundinn og gengur yfirleitt yfir innan 7 til 16 daga, en getur þó haldist í 21 dag hjá einstaka dýrum.
Danish: Makrolider er almindeligvis bakteriostatiske antibiotika, men kan for nogle patogener være baktericide.
Icelandic: Almennt eru makrólíðar bakteríuhemjandi, en geta verið bakteríudrepandi gagnvart tilteknum sjúkdómsvaldandi bakteríum.
Danish: S: følsom; I: middelfølsom; R: resistent
Icelandic: S: næmi; I: ónæmi að einhverju leyti; R: ónæmi
Danish: Et andet dyr udviklede behandlingsrelateret shock efter første injektion og blev aflivet af dyreværnsmæssige hensyn.
Icelandic: Annað dýr fékk meðferðartengt lost eftir fyrstu gjöf dýralyfsins og var aflífað af mannúðarástæðum.
Danish: (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Icelandic: MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Danish: Slagtning: 47 dage
Icelandic: 47 dagar
Danish: Injektion skal gives horisontalt med en vinkel på 90 ° til kroppens akse.
Icelandic: Beina skal inndælingunni lárétt og undir 90°horni við líkamann.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a
Icelandic: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a
Danish: I tilfælde af kontakt med huden ved et uheld vaskes øjeblikkeligt med vand og sæbe.
Icelandic: Ef dýralyfið berst á húð fyrir slysni á að þvo húðina tafarlaust með sápu og vatni.
Danish: Må ikke administreres samtidig med andre makrolider eller lincosamider (se pkt.
Icelandic: Má ekki gefa samhliða öðrum makrólíðum eða línkósamíðum (sjá kafla 12).
Danish: Den aktive substans i Zuprevo er en godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Icelandic: DÝRALYFJALEIFA Virka efnið í Zuprevo er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Danish: Det anbefales at behandle dyrene i sygdommens tidlige fase og evaluere respons på behandlingen inden for 2 til 3 døgn efter injektion.
Icelandic: Ráðlagt er að meðhöndla dýr á upphafsstigum sjúkdómsins og meta viðbrögð við meðferðinni innan 2 til 3 daga frá lyfjagjöfinni.
Danish: Slagtning: 9 dage
Icelandic: Kjöt og innmatur: 9 dagar
Danish: P. multocida B. bronchiseptica
Icelandic: B. bronchiseptica
Danish: Citronsyremonohydrat Propylenglycol Vand til injektionsvæsker
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat Própýlenglýkól Vatn fyrir stungulyf
Danish: For E. coli, Campylobacter og Enterococci, blev både vild- og ikke vild-fænotyper observerede (MIC-værdier mellem 1- >64µg/ml).
Icelandic: Fyrir E. coli, Campylobacter og Enterococci sáust bæði villigerð og stökkbreyttar svipgerðir (MIC á bilinu 1- > 64 µg/ml).
Danish: Tildipirosin er et 16-leddet semisyntetisk makrolid-antibiotika.
Icelandic: Tildipirosin er 16-liða hálfsamtengt sýklalyf úr flokki makrólíða.
Danish: Bordetella bronchiseptica (n=50) Pasteurella multocida (n=50) Haemophilus parasuis (n=50)
Icelandic: Actinobacillus pleuropneumoniae (n=50) Bordetella bronchiseptica (n=50) Pasteurella multocida (n=50) Haemophilus parasuis (n=50)
Danish: Det anbefales at behandle dyrene i sygdommens tidlige fase og evaluere respons på behandlingen inden for 48 timer efter injektion.
Icelandic: Ráðlagt er að meðhöndla dýr á upphafsstigum sjúkdómsins og meta viðbrögð við meðferðinni innan 48 klukkustunda frá lyfjagjöfinni.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Det anbefalede injektionssted er lige bag øret på det højeste punkt ved starten af øret ved overgangen fra ikke behåret til behåret hud.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa lyfið með inndælingu rétt aftan við eyra til móts við hæsta punkt neðsta hluta eyrans, þar sem skil eru á milli hárlausrar húðar og húðar með hári.
Danish: I tilfælde af kontakt med øjnene skylles øjeblikkeligt med rent vand.
Icelandic: Ef dýralyfið berst í augu fyrir slysni á að skola augun tafarlaust með hreinu vatni.
Danish: 180 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Icelandic: 180 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Danish: Anbefalet størrelse og diameter af nål pr. produktionstrin Nålens længde (cm)
Icelandic: Ráðlögð stærð og þvermál nálar eftir framleiðslustigi/aldri Lengd nálar(cm)
Danish: Hævelsen forsvandt inden for 3 døgn.
Icelandic: Þrotinn hélst í allt að 3 daga.
Danish: Hætteglas (100 ml, 250 ml)
Icelandic: Glas (100 ml, 250 ml)
Danish: Efter metafylaktisk brug forblev ca. 86% af de raske dyr fri for kliniske tegn på sygdom (sammenholdt med ca. 65% af dyrene i den ubehandlede kontrolgruppe).
Icelandic: 86% heilbrigðu dýranna laus við klínísk einkenni sjúkdómsins (samanborið við u.þ.b. 65% dýranna í ómeðhöndluðum samanburðarhópi).
Danish: Den gennemsnitlige totale udskillelse inden for 14 døgn af den samlede indgivne dosis var ca. 17% i urin og 57% i fæces.
Icelandic: Meðalgildi þess sem skilið var út af heildarskammtinun sem var gefinn innan 14 daga var u.þ.b. 17% í þvagi og 57% í saur.
Danish: De inhiberer biosyntesen af essentielle proteiner ved selektiv binding til bakteriens ribosomale RNA, hvorved forlængelsen af peptidkæden blokeres.
Icelandic: Þeir hemja nauðsynlega nýmyndun próteina með því að bindast sértækt við RNA í ríbósómum baktería og koma í veg fyrir lengingu peptíðkeðjunnar.
Danish: Muskel Hud+fedt Lever Nyrer
Icelandic: Vöðvi Húð+fita Lifur Nýra
Danish: In vitro er virkningen af tildipirosin baktericid over for M. haemolytica og H. somni, og bakteriostatisk over for P. multocida.
Icelandic: In vitro hefur tildipirosin bakteríudrepandi áhrif gegn M. haemolytica and H. somni en bakteríuhemjandi áhrif gegn P. multocida.
Danish: Nålens længde (cm)
Icelandic: Lengd nálar (cm)
Danish: Æske indeholdende 1 hætteglas på 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Icelandic: Askjan inniheldur 1 hettuglas með 20 ml, 50 ml, 100 ml eða 250 ml.
Danish: In vitro er virkningen af tildipirosin bakteriostatisk over for Pasteurella multocida og B. bronchiseptica, og baktericid over for A. pleuropneumoniae og H. parasuis.
Icelandic: In vitro hefur tildipirosin bakteríuhemjandi áhrif gegn Pasteurella multocida og B. bronchiseptica en bakteríudrepandi áhrif gegn A. pleuropneumoniae og H. parasuis.
Danish: For at sikre korrekt dosis og undgå underdosering skal kropsvægten bestemmes så præcist som muligt.
Icelandic: Til að tryggja réttan skammt og forðast vanskömmtun á að áætla líkamsþyngd eins nákvæmlega og unnt er.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Selvinjektion ved et hændeligt uheld kan være farligt.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Inndæling fyrir slysni er hættuleg.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid er ca. 9 døgn.
Icelandic: Meðaltal endanlegs helmingunartíma er u.þ.b. 9 dagar.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25˚C
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Spredning (µg/ml)
Icelandic: Þéttnibil (µg/ml)
Danish: Tildipirosins antimikrobielle virkningsspektrum inkluderer:
Icelandic: Meðal tegunda sem næmar eru fyrir áhrifum tildipirosins eru: