FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách bol počet závažných záchvatov (exacerbácií) astmy, ktoré sa vyskytli počas liečby, ktorý sa znížil asi o polovicu v prípade pacientov liečených liekom Nucala.
Estonian: Nendes uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja ravi ajal tekkinud raskete astmahoogude (ägenemiste) arv, mis vähenes Nucalaga ravitud patsientidel ligikaudu poole võrra.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nucala?
Estonian: Mis riskid Nucalaga kaasnevad?
Slovak: Nucala účinkuje?
Estonian: Kuidas Nucala toimib?
Slovak: Ďalšia štúdia sa uskutočnila u detí vo veku od 6 do 11 rokov a preukázalo sa v nej, že dávka lieku Nucala 40 mg podávaná pod kožu vedie k porovnateľnej hladine liečiva v tele ako je hladina pozorovaná pri štandardných dávkach u dospelých.
Estonian: Veel ühes uuringus, milles osalesid 6-11-aastased lapsed, tõendati, et subkutaanne Nucala 40 mg annus tekitas organismis täiskasvanute standardannustega võrreldava toimeainesisalduse.
Slovak: Nucala, mepolizumab, je druh proteínu, ktorý sa nazýva monoklonálna protilátka a ktorý sa naviaže na špecifickú látku v tele.
Estonian: Nucala toimeaine mepolisumaab on monoklonaalne antikeha ehk teatud tüüpi valk, mis seondub organismis spetsiifilise ainega.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Nucala kohta
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg u pacientov vo veku 12 rokov a starších a 40 mg u pacientov vo veku od 6 do 11 rokov.
Estonian: Vähemalt 12-aastastel patsientidel on soovitatav annus 100 mg ning 6-11-aastastel 40 mg. Nucala on ette nähtud pikaajaliseks raviks.
Slovak: Nucala je liek proti astme, ktorý sa používa na liečbu pacientov vo veku 6 rokov a starších s určitým druhom astmy, ktorá sa nazýva eozinofilná astma.
Estonian: Nucala on astmaravim, mida kasutatakse vähemalt 6-aastaste eosinofiilse astmaga (teatud tüüpi astma) patsientide raviks.
Slovak: Denná dávka kortikosteroidov sa mohla znížiť o viac ako 50 % na dávku 5 mg alebo nižšiu v prípade viac ako polovice (37 zo 69) pacientov, ktorým bol podávaný liek Nucala, pričom 10 z týchto pacientov mohlo úplne vysadiť kortikosteroidy v porovnaní s asi tretinou pacientov, ktorým bolo podávané placebo (22 zo 66, pričom kortikosteroidy mohlo vysadiť 5 pacientov).
Estonian: Üle pooltel Nucalaga ravitud patsientidest (37 patsiendil 69st) oli võimalik ööpäevast kortikosteroidiannust vähendada üle 50% võrra (annuseni 5 mg või vähem) ning 10 patsienti said kortikosteroidide kasutamise täielikult lõpetada.
Slovak: Nucala je dostupný ako roztok v naplnenom pere alebo injekčnej striekačke alebo ako prášok v injekčnej liekovke, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Estonian: Nucalat turustatakse lahusena eeltäidetud pensüstlas või süstlas või süstelahuse pulbrina viaalis.
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 135 väčšinou dospelých pacientov s eozinofilnou astmou, ktorá bola taká závažná, že bola potrebná pravidelná perorálna liečba kortikosteroidmi (silnými protizápalovými liekmi, ako je prednizón a prednizolón) a hlavným meradlom účinnosti bola miera zníženia dávky kortikosteroidov pri použití lieku Nucala počas 24 týždňov v porovnaní s placebom.
Estonian: Kolmandas uuringus osales 135 patsienti (peamiselt täiskasvanud), kes vajasid eosinofiilse astma raskuse tõttu regulaarset ravi suukaudsete kortikosteroididega (tugevad põletikuvastased ravimid, näiteks prednisoon ja prednisoloon).
Slovak: Nucala boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Nucala ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Nucala používa?
Estonian: Kuidas Nucalat kasutatakse?
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 576 dospelých a dospievajúcich, ktorým bol podávaný liek
Estonian: Teises uuringus osales 576 täiskasvanut ja noorukit, kellele manustati Nucalat 28 nädala jooksul iga 4 nädala järel.
Slovak: Mepolizumab sa naviaže na látku nazývanú interleukín-5, ktorá podporuje tvorbu a prežívanie eozinofilov.
Estonian: Mepolisumaab seondub eosinofiilide teket ja organismis püsimist soodustava ainega interleukiin-5.
Slovak: Nucala je viazaný na lekársky predpis a liek má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s identifikovaním a liečbou závažnej eozinofilnej astmy.
Estonian: Ravi peab määrama raske eosinofiilse astma diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Slovak: Liek Nucala je určený na dlhodobú liečbu.
Estonian: Nucala on retseptiravim.
Slovak: Nucala raz za 4 týždne počas jedného roka popri pravidelných liekoch na astmu.
Estonian: osales 616 täiskasvanut ja noorukit, kellele manustati Nucalat aasta jooksul iga 4 nädala järel lisaks tavapärastele astmaravimitele.
Slovak: Liek Nucala obsahuje liečivo mepolizumab.
Estonian: Nucala sisaldab toimeainena mepolisumaabi.
Slovak: • Ak nezačujete druhé „kliknutie":
Estonian: • Kui te ei kuule teist „klõpsu":
Slovak: Uistite sa, že máte na dosah:
Estonian: Veenduge, et teil on käeulatuses:
Slovak: Ak žijete v oblasti, kde sú uvedené infekcie časté alebo ak do takejto oblasti cestujete:
Estonian: Kui te elate piirkonnas, kus neid infektsioone esineb sageli või kui te reisite sellisesse piirkonda:
Slovak: Pripravte si všetko potrebné
Estonian: Pange valmis vajalikud vahendid
Slovak: Výskyt jednej alebo viacerých vzduchových bubliniek je normálny.
Estonian: • Ühe või enama õhumulli esinemine on normaalne.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. decembra 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02. detsember 2015
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Estonian: Mitmikpakendi komponent, ei saa müüa eraldi.
Slovak: Podávajte raz za štyri týždne.
Estonian: Manustada üks kord iga nelja nädala järel.
Slovak: Toxikologické a/alebo farmakologické štúdie na zvieratách
Estonian: Toksikoloogilised ja/või farmakoloogilised uuringud loomadel
Slovak: Rekonštitúcia sa musí uskutočniť v aseptických podmienkach.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmine peab toimuma aseptilistes tingimustes.
Slovak: Pripravte sa 1.
Estonian: Ettevalmistus 1.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť po prvýkrát až po dlhšom trvaní liečby (pozri časť 4.8).
Estonian: Need reaktsioonid võivad esmakordselt tekkida ka pärast pikka aega kestnud ravi (vt lõik 4.8).
Slovak: Exp: Mesiac-Rok
Estonian: EXP: kuu-aasta
Slovak: Zlikvidujte ho (pozri 9. krok) a začnite znovu s novým perom.
Estonian: Visake see minema (vt punkt 9) ja alustage uuesti uue pen-süstliga.
Slovak: Bezpečnostný profil bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u dospelých.
Estonian: Ohutusprofiil oli sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Slovak: Niektorí ľudia môžu mať alergické reakcie alebo reakcie podobné alergii.
Estonian: Mõnedel inimestel võivad tekkida allergilised või allergiataolised reaktsioonid.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mepolizumabu u detí mladších ako 6 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: Mepolizumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 aasta ei ole veel tõestatud.
Slovak: Ak sa rekonštituovaný roztok nepoužije ihneď, musí sa:
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei kasutata kohe, tuleb:
Slovak: Nájdite si vhodný, dobre osvetlený a čistý povrch.
Estonian: Valige puhas, hästi valgustatud pind.
Slovak: Rekonštitúcia je zvyčajne ukončená v priebehu 5 minút po pridaní sterilnej vody, ale môže trvať aj dlhšie.
Estonian: Lahustumine on tüüpiliselt lõpule jõudnud 5 minuti jooksul pärast steriilse vee lisamist, kuid see võib kesta ka kauem.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
Estonian: • Peske käed seebi ja veega puhtaks.
Slovak: Neutralizačné protilátky sa zistili u jednej dospelej osoby.
Estonian: Neutraliseerivad antikehad leiti ühel täiskasvanud uuritaval.
Slovak: Všetky tieto nežiaduce udalosti boli nezávažné, mali miernu až stredne závažnú intenzitu a väčšina z nich odznela v priebehu niekoľkých dní.
Estonian: Need reaktsioonid olid mittetõsised, kerge kuni keskmise raskusega ning enamik neist taandus mõne päeva jooksul.
Slovak: Iné lieky a Nucala
Estonian: Muud ravimid ja Nucala
Slovak: Potenciál pre interakcie s mepolizumabom sa preto považuje za nízky.
Estonian: Võimalust koostoimeks mepolizumabiga loetakse seetõttu madalaks.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele (20. - 24. týždeň)
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad (nädalad 20-24)
Slovak: Potenciál na poškodenie ľudského plodu nie je známy.
Estonian: Võimalik kahjulik toime inimese lootele on teadmata.
Slovak: Reakcie súvisiace s podaním (systémové nealergické)***
Estonian: Manustamisega seotud reaktsioonid (süsteemsed mitteallergilised reaktsioonid)***
Slovak: • ekzém (svrbivé červené škvrny na koži)
Estonian: • ekseem (sügelevad punased laigud nahal);
Slovak: O podávaní Nucaly gravidným ženám sa má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako možné riziko pre plod.
Estonian: Nucala manustamine rasedatele tuleb kõne alla ainult juhul, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud lootele.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania rekonštituovaného lieku je zodpovedný používateľ.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaje ja -tingimuste eest kasutaja.
Slovak: Uistite sa, že biely piest je zatlačený úplne nadol
Estonian: Veenduge, et valge kolb on lõpuni alla vajutatud
Slovak: Nucalou sú zvyčajne mierne až stredne závažné, ale občas môžu byť závažné.
Estonian: Nucala põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad, kuid võivad aeg-ajalt olla tõsised.
Slovak: Nucala je určená na dlhodobú liečbu.
Estonian: Nucala on ette nähtud pikaajaliseks raviks.
Slovak: Mali by ste začuť prvé „kliknutie", ktoré vás upozorní, že sa začalo podávanie injekcie.
Estonian: • Te kuulete esimest „klõpsu", mis näitab, et süstimine on alanud.
Slovak: Priemerný počet exacerbácii v prechádzajúcom roku bol 3,6 a priemerná hodnota FEV1 pred podaním bronchodilatancia bola 60 % referenčnej hodnoty.
Estonian: Keskmine ägenemiste arv eelneva aasta jooksul oli 3,6 ja keskmine eeldatav bronhodilataatori manustamise eelne FEV1 oli 60%.
Slovak: Po prerušení liečby trvajúcom 8 týždňov bol 30 z týchto pacientov mepolizumab podávaný počas ďalších 52 týždňov.
Estonian: Pärast 8-nädalast ravikatkestust said 30 nendest patsientidest mepolizumabi veel 52 nädala jooksul.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Nucaly počas gravidity.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Nucala kasutamist raseduse ajal.
Slovak: pacient má podľa potreby dostať podpornú liečbu s náležitým sledovaním.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb vajadusel kasutada toetavat ravi koos asjakohase jälgimisega.
Slovak: V prípade detí vo veku 6 - 11 rokov kontaktujte svojho lekára, ktorý predpíše odporúčanú dávku Nucaly, ktorú bude podávať zdravotná sestra alebo lekár.
Estonian: 6...11-aastaste laste puhul võtke ühendust oma arstiga, kes määrab Nucala soovitatava annuse, mille manustab meditsiiniõde või arst.
Slovak: Nedovoľte, aby sa ihla dotkla akéhokoľvek povrchu.
Estonian: Ärge laske nõelal ühegi pinna vastu puutuda.
Slovak: Malé vzduchové bublinky sa však očakávajú a sú prijateľné.
Estonian: Lahuses võib olla näha väikeseid õhumulle, see on oodatav ja lubatud.
Slovak: Koncentrácie mepolizumabu boli približne 1,2- až 2,4-násobne vyššie u mláďat ako u matiek počas niekoľkých mesiacov po pôrode a neovplyvnili imunitný systém mláďat.
Estonian: Mepolizumabi kontsentratsioon oli umbes 1,2...2,4 korda suurem poegadel kui emasloomadel mitu kuud pärast sündi ja see ei mõjutanud poegade immuunsüsteemi.
Slovak: Príklady hlásených prejavov, ktoré s nimi súviseli, a opis času do ich nástupu, pozri časť 4.4.
Estonian: Näited kaasnevatest ilmingutest ja nende avaldumiseni kulunud aja kirjeldus on toodud lõigus 4.4.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste vpichu sa vyskytovali hlavne na začiatku liečby a v období, v ktorom sa podali prvé 3 injekcie, pričom pri ďalších injekciách bol ich výskyt nižší.
Estonian: Lokaalsed süstekoha reaktsioonid tekkisid peamiselt ravi alguses ja esimese kolme süsti puhul, järgnevate süstide puhul nende esinemissagedus vähenes.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytnú v priebehu niekoľkých minút alebo hodín po podaní injekcie, ale niekedy sa príznaky môžu objaviť až o niekoľko dní neskôr.
Estonian: Need tekivad tavaliselt minutite kuni tundide jooksul pärast ravimi süstimist, kuid mõnikord ilmnevad sümptomid alles mitmeid päevi hiljem.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovak: Nedotknite sa prstami žltého krytu ihly.
Estonian: Ärge puutuge sõrmedega kollast nõelakaitset.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného lieku je preukázaná na 8 hodín pri uchovávaní do 30 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril kuni 30C.
Slovak: V mieste vpichu môžete zbadať malú kvapku krvi.
Estonian: • Te võite märgata süstekohas väikest veretilka.
Slovak: Táto štúdia nezahŕňala hodnotenie vplyvu na vrh alebo funkčnosť potomkov.
Estonian: See uuring ei hõlmanud poegimise või funktsionaalset järglaste hindamist.
Slovak: poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás niečo z uvedeného môže týkať.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui arvate, et midagi eelnevalt loetletust võib kehtida teie kohta.
Slovak: • Očistite miesto vpichu tak, že kožu utriete tampónom napusteným alkoholom a necháte ju uschnúť na vzduchu.
Estonian: • Puhastage süstekoht, pühkides naha alkoholipadjakesega puhtaks ja lastes sellel õhu käes kuivada.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má prehodnocovať minimálne v ročných intervaloch a lekár má o nej rozhodnúť na základe posúdenia závažnosti ochorenia pacienta a úrovne kontroly exacerbácií.
Estonian: Ravi jätkamise vajadust tuleb hinnata vähemalt kord aastas ja see põhineb arsti poolt patsiendi haiguse raskusele ja ägenemiste üle saavutatud kontrolli tasemele antud hinnangul.
Slovak: Nucala nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Nucala ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Vopred definované kategórie zahŕňali percentuálne zníženia pohybujúce sa od 90 % až 100 % zníženia po žiadne zníženie dávky prednizónu od skončenia fázy optimalizácie dávky.
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud kategooriad hõlmasid protsentuaalseid langusi annuse 90...100% vähendamisest kuni prednisooni annuse mittevähendamiseni alates optimeerimisfaasi lõpust.
Slovak: Tento stav sa nazýva eozinofilná astma - typ astmy, ktorú je možné liečiť Nucalou.
Estonian: Seda nimetatakse eosinofiilseks astmaks - astma vormiks, mida Nucala võib ravida.
Slovak: Používa sa na liečbu ťažkej astmy u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a starších.
Estonian: Seda kasutatakse raske astma raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta vanusest.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 135 pacientov: priemerný vek bol 50 rokov, 55 % pacientov tvorili ženy a 48 % pacientov bolo liečených perorálnymi kortikosteroidmi aspoň 5 rokov.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 135 patsienti: keskmine vanus oli 50 aastat, 55% olid naised ja 48% olid saanud suukaudset steroidravi vähemalt 5 aasta jooksul.
Slovak: IL-5 je hlavný cytokín zodpovedný za rast a diferenciáciu, hromadenie, aktiváciu a prežívanie eozinofilov.
Estonian: IL-5 on põhiline tsütokiin, mis on vastutav eosinofiilide kasvu ja diferentseerumise, värbamise, aktivatsiooni ja elulemuse eest.
Slovak: • zlikvidovať, ak sa nepoužije do 8 hodín od rekonštitúcie.
Estonian: • see minema visata, kui seda ei kasutata 8 tunni jooksul pärast lahustamist.
Slovak: Tieto lieky (najmä tie, ktoré sa nazývajú kortikosteroidy) sa musia vysadzovať postupne pod priamym dohľadom vášho lekára a v závislosti od reakcie vášho tela na liečbu Nucalou.
Estonian: Nende ravimite (eriti kortikosteroidideks nimetatud ravimite) kasutamine tuleb lõpetada järk-järgult arsti otsese järelevalve all ning sõltuvalt Nucala kasutamisel saavutatavast ravivastusest.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov získaných u pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu < 50 ml/min.
Estonian: Vähesel hulgal andmeid on saadud patsientide kohta kreatiniini kliirensi väärtustega < 50 ml/min.
Slovak: U opíc nemal mepolizumab žiadny vplyv na graviditu alebo na embryonálny/fetálny a postnatálny vývoj (vrátane imunitnej funkcie) potomkov.
Estonian: Ahvidel ei avaldanud mepolizumab mõju tiinusele, embrüo/loote arengule ega järglaste postnataalsele arengule (sh immuunfunktsioonile).
Slovak: Spojené štáty alebo
Estonian: Ameerika Ühendriigid või
Slovak: Ako vyzerá Nucala a obsah balenia
Estonian: Kuidas Nucala välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Po použití je automatický chránič ihly aktivovaný a vytiahne (vtiahne) ihlu.
Estonian: Pärast kasutamist automaatne nõelakaitse aktiveeritakse ja see tõmbab nõela sisse
Slovak: Vyberte škatuľku z chladničky.
Estonian: • Võtke karp külmkapist välja.
Slovak: Intravenózne podávaný mepolizumab
Estonian: Intravenoosne mepolizumab
Slovak: • závažné alergické reakcie (anafylaxia)
Estonian: • rasked allergilised reaktsioonid (anafülaksia).
Slovak: Nucala môže oslabiť vašu odolnosť proti infekciám spôsobeným parazitmi.
Estonian: Nucala võib nõrgestada vastupanuvõimet parasiitide poolt põhjustatud infektsioonidele.
Slovak: Nepodajte si injekciu v okolí 5 cm od pupka.
Estonian: Tehke süst vähemalt 5 cm kaugusele nabast.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak ich astma zostáva nekontrolovaná alebo sa zhorší po začatí liečby.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole, kui pärast ravi alustamist ei allu nende astma endiselt ravile või süveneb.
Slovak: Lyofilizovaný biely prášok.
Estonian: Lüofiliseeritud valge pulber.
Slovak: Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu spôsobiť závažné alergické reakcie, keď sa vpichnú do tela (pozri časť 4, „Možné vedľajšie účinky").
Estonian: Sellist tüüpi ravimite (monoklonaalsed antikehad) süstimine võib põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Slovak: Podrobné pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom, na jeho rekonštitúciu a podanie
Estonian: Üksikasjalikud juhised kasutamise ja käsitlemise, manustamiskõlblikuks muutmise ja manustamise kohta
Slovak: Nerobte si starosti, ak na hrote ihly uvidíte kvapku tekutiny.
Estonian: • Ärge muretsege, kui näete nõela otsas vedelikutilka.
Slovak: Ak v roztoku zostanú cudzorodé častice alebo ak roztok vyzerá zakalený alebo mliečny, nesmie sa použiť.
Estonian: Kui lahuses on võõrosakesed või kui lahus on hägune või piimjas, ei tohi seda kasutada.
Slovak: • opuch očných viečok, tváre, pier, jazyka alebo úst
Estonian: • silmalaugude, näo, huulte, keele või suu turse;
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste vrchnák ihly dosť silno potiahli, aby ste ho odstránili.
Estonian: Eemaldamiseks võib olla vaja nõelakorki üsna kõvasti tõmmata.
Slovak: V prípade potreby sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Estonian: Vajadusel pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, iné systémové lieky na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, ATC kód: R03DX09.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, teised süsteemsed hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, ATC-kood: R03DX09.
Slovak: Frekvencia výskytu klinicky závažných exacerbácií
Estonian: Kliiniliselt oluliste ägenemiste esinemissagedus
Slovak: • Počas vpichovania vašej dávky sa bude žltý indikátor posúvať nadol pozdĺž kontrolného okienka.
Estonian: • Annuse manustamise käigus liigub kollane indikaator aknas allapoole.
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom pacienta alebo odporúčaniami poskytnutými národným toxikologickým informačným centrom, pokiaľ sú k dispozícii.
Estonian: Edasine ravi toimub vastavalt kliinilisele näidustusele või riikliku mürgistuskeskuse (kui see on olemas) soovitustele.
Slovak: Po subkutánnom podaní jednorazovej dávky do brucha, stehna alebo ramena zdravých osôb bola absolútna biologická dostupnosť mepolizumabu 64 %, 71 % a 75 %, v uvedenom poradí.
Estonian: Pärast ühekordset subkutaanset manustamist tervetele isikutele kõhu-, reie- või õlavarrepiirkonda oli mepolizumabi absoluutne biosaadavus vastavalt 64%, 71% ja 75%.
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Slovak: Ťažká refraktérna eozinofilná astma
Estonian: Raske refraktaarne eosinofiilne astma
Slovak: Naplnené pero alebo naplnená injekčná striekačka sa musia použiť do 8 hodín po otvorení balenia.
Estonian: Pen-süstlit või süstlit tuleb kasutada 8 tunni jooksul pärast pakendi avamist.
Slovak: Ak sa pacient infikuje v období, v ktorom podstupuje liečbu Nucalou, a nereaguje na liečbu antihelmintikami, má sa uvažovať o dočasnom prerušení liečby
Estonian: Kui patsient nakatub Nucala'ga ravi ajal ja haigus ei allu parasiitide vastasele ravile, tuleb kaaluda ravi ajutist katkestamist.
Slovak: V kombinovanej analýze týchto štúdií sa u dospievajúcich, ktorí boli liečení mepolizumabom, v porovnaní s tými, ktorým bolo podávané placebo, pozorovalo 40 % zníženie výskytu klinicky závažných exacerbácií (pomer výskytu (rate ratio) 0,60; 95 % IS: 0,17; 2,10).
Estonian: Nende uuringute kombineeritud analüüsi põhjal täheldati noorukitel mepolizumab-ravi järgselt kliiniliselt oluliste ägenemiste 40% vähenemist võrreldes platseeboga (esinemissageduste suhe 0,60; 95% CI: 0,17; 2,10).
Slovak: Po subkutánnom podaní mepolizumabu sa priemerný terminálny polčas (t1/2) pohyboval v rozmedzí od 16 do 22 dní.
Estonian: Pärast mepolizumabi subkutaanset manustamist oli keskmine terminaalne poolväärtusaeg (t1/2) 16...22 päeva.
Slovak: Keďže mepolizumab je monoklonálna protilátka, neuskutočnili sa žiadne štúdie genotoxicity ani karcinogenity.
Estonian: Kuna mepolizumab on monoklonaalne antikeha, ei ole sellega genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Slovak: • chrániť pred slnečným žiarením,
Estonian: • seda kaitsta päikesevalguse eest;
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu Nucalou, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Nucala'ga ravi katkestamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovak: Frekvencia výskytu exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu
Estonian: Hospitaliseerimist vajanud ägenemiste esinemissagedus
Slovak: Nucalu vám podá lekár, zdravotná sestra alebo zdravotnícky pracovník ako injekciu tesne pod kožu (podkožne).
Estonian: Nucala't manustab teile arst, meditsiiniõde või tervishoiutöötaja, süstides ravimit naha alla (subkutaanselt).
Slovak: Ak užívate lieky nazývané perorálne (ústami užívané) kortikosteroidy, liečba Nucalou tiež môže pomôcť znížiť ich dennú dávku, ktorú potrebujete na to, aby bola vaša astma kontrolovaná.
Estonian: Kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse suukaudseteks kortikosteroidideks, võib Nucala aidata vähendada ööpäevast annust, mida vajate astma kontrolli all hoidmiseks.
Slovak: • Podajte si injekciu ihneď po odstránení vrchnáka ihly a vždy do 5 minút.
Estonian: • Süstige kohe pärast nõelakorgi eemaldamist ja alati 5 minuti jooksul.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nucalu
Estonian: Mida on vaja teada enne Nucala kasutamist
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze bol odhadovaný systémový klírens mepolizumabu 3,1 ml/deň/kg.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli mepolizumabi süsteemne kliirens 3,1 ml/ööpäevas/kg.
Slovak: Všetok nepoužitý koncentrát alebo roztok, ktorý zostane po 8 hodinách, sa musí zlikvidovať.
Estonian: Pärast 8 tundi kasutamata jäänud kontsentraat või lahus tuleb minema visata.
Slovak: Žltý kryt ihly (ihla je vo vnútri)
Estonian: Kollane nõelakaitse (sees on nõel)
Slovak: George's Respiratory Questionnaire) v 32. týždni
Estonian: St. George'i respiratoorne küsimustik (SGRQ) 32. nädalal