FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom Kolbam har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall kommer företaget som marknadsför Kolbam att övervaka nyttan och säkerheten med Kolbam genom ett patientregister och lämna in årliga uppdateringar.
Slovenian: Ker je zdravilo Kolbam pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, s pomočjo registra bolnikov spremljala njegove koristi in varnost ter zagotovila vsakoletne posodobitve.
Swedish: Hur används Kolbam?
Slovenian: Kako se zdravilo Kolbam uporablja?
Swedish: Cholsyra är en av de viktigaste primära gallsyrorna som framställs av levern.
Slovenian: Holna kislina je ena od glavnih primarnih žolčnih kislin, ki jih tvorijo jetra.
Swedish: Kolbam har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Slovenian: Zdravilo Kolbam je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Swedish: Detta bidrar till att minska produktionen av onormala gallsyror och normalisera gallans aktivitet i matsmältningssystemet, vilket lindrar sjukdomssymtomen.
Slovenian: To pomaga zmanjšati tvorbo nenormalnih žolčnih kislin in prispeva k normalnemu delovanju žolča v prebavilih ter tako lajša simptome te bolezni.
Swedish: Under behandlingen väljs och justeras den dagliga dosen för varje patient beroende på halterna av gallsyror i blodet och urinen samt patientens leverfunktion.
Slovenian: Dnevni odmerek se določi in nato prilagaja med zdravljenjem za vsakega bolnika posebej glede na ravni žolčnih kislin v krvi in urinu ter delovanje jeter.
Swedish: Detta är en "primär gallsyra", som är en huvudbeståndsdel i gallan (en vätska som tillverkas i levern och som hjälper till att bryta ner fett i maten).
Slovenian: Ta spada med primarne žolčne kisline, ki so glavna sestavina žolča (tekočine, ki se tvori v jetrih in pomaga pri presnovi maščob).
Swedish: Mer information om Kolbam
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kolbam
Swedish: Kolbam undersöktes i en huvudstudie på 52 patienter med medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror, däribland 7 patienter som antingen saknade sterol 27-hydroxylas, 2-metylacyl-CoA-racemas eller kolesterol 7-hydroxylas.
Slovenian: Zdravilo Kolbam so proučevali v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 52 bolnikov s prirojenimi napakami v sintezi primarnih žolčnih kislin, vključno s sedmimi bolniki, ki jim je primanjkovalo sterol 27-hidroksilaze, 2-metilacil-CoA racemaze ali holesterol 7hidroksilaze.
Swedish: Vilken information om Kolbam saknas för närvarande?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Kolbam še pričakujemo?
Swedish: Kolbam är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen cholsyra.
Slovenian: Kolbam je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino holna kislina.
Swedish: Cholsyran i Kolbam ersätter den cholsyra som patienten saknar.
Slovenian: Holna kislina, ki jo vsebuje zdravilo Kolbam, nadomesti holno kislino, ki je primanjkuje bolniku.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att Kolbam har gynnsamma effekter hos patienter med brist på följande leverenzymer: sterol-27-hydroxylas, 2-metylacyl-CoA-racemas och kolesterol 7-hydroxylas.
Slovenian: Zaključil je, da ima zdravilo Kolbam koristne učinke za bolnike s pomanjkanjem naslednjih jetrnih encimov: sterol 27-hidroksilaze, 2-metilacil-CoA racemaze in holesterol 7hidroksilaze.
Swedish: Kolbam är godkänt för livslång behandling av vuxna och barn från en månads ålder som till följd av genetiska avvikelser inte kan bilda tillräckligt med primära gallsyror såsom cholsyra, vilket leder till brist på följande leverenzymer: sterol 27-hydroxylas, 2-metylacyl-CoA-racemas eller kolesterol 7hydroxylas.
Slovenian: Zdravilo Kolbam se uporablja za vseživljenjsko zdravljenje odraslih in otrok, starejših od enega meseca, ki zaradi genetskih nepravilnosti, katerih posledica je pomanjkanje jetrnih encimov sterol 27-hidroksilaze, 2-metilacil-CoA racemaze ali holesterol 7hidroksilaze niso zmožni tvoriti dovolj primarnih žolčnih kislin, kot je holna kislina.
Swedish: Mer information om behandling med Kolbam finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kolbam preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Hur verkar Kolbam?
Slovenian: Kako zdravilo Kolbam deluje?
Swedish: Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning Förpackningsstorlek
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 november 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 15 juli 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. november 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 15. julij 2016
Swedish: De sänker också den mängd socker som bildas i din kropp.
Slovenian: Zmanjšata tudi količino sladkorja, ki ga izdela telo.
Swedish: • Rekommenderad dos är en tablett två gånger dagligen.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat na dan.
Swedish: De röda blodkropparna utgör sannolikt en sekundär fördelningsvolym.
Slovenian: Rdeče krvne celice najverjetneje predstavljajo sekundarni razdelek porazdelitve.
Swedish: 2 (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Slovenian: 2 (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Swedish: Genomsnittlig Vd låg på 63-276 l.
Slovenian: Povprečni Vd je bil med 63 in 276 l.
Swedish: Endast i den initiala kombinationsbehandlingen.
Slovenian: Samo med uvodno kombiniranim zdravljenjem.
Swedish: Behandling kan fortgå för välinformerade patienter under noggrann övervakning.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje pri dobro informiranih bolnikih in ob natančnem spremljanju.
Swedish: Del av flerstycksförpackning, kan inte säljas separat.
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja in se ne prodaja posamično.
Swedish: Vanliga • en metallisk smak i munnen.
Slovenian: Pogosti • kovinski okus v ustih.
Swedish: Detta läkemedel innehåller två olika substanser som kallas:
Slovenian: To zdravilo vsebuje dve različni učinkovini, imenovani:
Swedish: Dessa förändringar anses inte vara kliniskt betydelsefulla.
Slovenian: Teh sprememb niso ocenili kot klinično pomembne.
Swedish: • svårigheter att få och behålla en erektion (erektil dysfunktion).
Slovenian: • težave pri doseganju ali ohranjanju erekcije (erektilna disfunkcija).
Swedish: Frekvenserna baseras på erfarenhet från kliniska prövningar.
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na izkušnjah iz kliničnih preskušanj.
Swedish: ¶ Signifikans inte testad.
Slovenian: Značilnost ni testirana.
Swedish: Patienter som slutförde den inledande 24-veckorsstudieperioden var kvalificerade att delta i en kontrollerad 28 veckor lång studieförlängning (52 veckor).
Slovenian: Bolniki, ki so dokončali začetno 24-tedensko obdobje študije, so lahko vstopili v kontrolirano 28-tedensko dolgoročno podaljšanje študije (52 tednov).
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas under graviditet.
Slovenian: Tega zdravila se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Swedish: Ta läkemedelsförpackningen med dig.
Slovenian: S seboj vzemite škatlo zdravila.
Swedish: Den kliniska relevansen för denna minskning är inte känd.
Slovenian: Klinični pomen tega zmanjšanja ni znan.
Swedish: • Om du har glömt att ta en dos av detta läkemedel, ska du ta den så snart du kommer ihåg det.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek tega zdravila, ga vzemite, čim se spomnite.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om tecken och symtom på hjärtsvikt.
Slovenian: Zdravnik vas bo seznanil z znaki in simptomi srčnega popuščanja.
Swedish: ITT-analys (intent-to-treat) visade överensstämmande resultat.
Slovenian: Analiza z-namenom-zdravljenja je pokazala skladne rezultate.
Swedish: Metformin ökar transportkapaciteten hos specifika typer av membranglukostransportörer (GLUT-1 och GLUT-4).
Slovenian: Metformin poveča transportno kapaciteto specifičnih vrst membranskih transporterjev glukoze (GLUT-1 in GLUT-4).
Swedish: LRM = Longitudinellt upprepade mätningar (med användning av värden före akutläkemedel).
Slovenian: LPM = longitudinalne ponovljene meritve (z uporabo vrednosti pred reševalnim ukrepanjem).
Swedish: Justerad genomsnittlig förändring från studiestart justerat för utgångsvärde (ANCOVA).
Slovenian: Korigirana povprečna sprememba od izhodišča, korigirana za izhodiščno vrednosti (ANCOVA).
Swedish: Det genomsnittliga absoluta antalet lymfocyter var stabilt vid daglig dosering i upp till 102 veckor.
Slovenian: Povprečno absolutno število limfocitov je ostalo stabilno med dnevno uporabo do 102. tedna.
Swedish: Detta anses inte vara kliniskt betydelsefullt och därför rekommenderas inga dosjusteringar för detta läkemedel baserat på enbart ålder.
Slovenian: To ni ocenjeno kot klinično pomembno, zato prilagoditev odmerka tega zdravila zgolj na podlagi starosti ni potrebna.
Swedish: Äldre patienter (65-80 år) hade ungefär 60 % högre AUC för saxagliptin än yngre patienter (18-40 år).
Slovenian: Starejši bolniki (65-80 let) so imeli AUC saksagliptina približno 60 % večji kot pa mladi bolniki (18-40 let).
Swedish: Den effektivaste metoden för att avlägsna laktat och metformin är hemodialys.
Slovenian: Najučinkovitejši način za odstranitev laktata in metformina je hemodializa.
Swedish: Detta läkemedel kan användas ensamt eller tillsammans med andra diabetesläkemedel, inklusive insulin.
Slovenian: To zdravilo se lahko uporablja samostojno ali skupaj z drugimi antidiabetičnimi zdravili, vključno z insulinom.
Swedish: De ökar nivåerna av insulin efter en måltid.
Slovenian: Povečata koncentracijo insulina po obroku.
Swedish: Säkerhet och effekt för detta läkemedel för barn och ungdomar från födseln till <18 års ålder har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tega zdravila pri otrocih in mladostnikih od rojstva do < 18 let starosti nista ugotovljeni.
Swedish: Försökspersoner med händelser n (%)
Slovenian: Preiskovanci z dogodki n (%)
Swedish: Din läkare kan ordinera ett läkemedel för behandling av din allergiska reaktion och ett annat läkemedel för din diabetes.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo za zdravljenje alergijske reakcije in drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni.
Swedish: Biverkningarna anges nedan efter organsystem och absolut frekvens.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po organskem sistemu in absolutni pogostnosti.
Swedish: Dessa reaktioner identifierades också i kliniska prövningar före godkännandet, men uppfyllde inte kriterierna för tabell 2.
Slovenian: Ti učinki so bili prav tako ugotovljeni v kliničnih preskušanjih pred pridobitvijo dovoljenja za promet, vendar niso ustrezali kriterijem, podanim v Preglednici 2.
Swedish: Om det däremot är tid för nästa dos, hoppar du över den missade dosen och tar nästa dos vid vanlig tid.
Slovenian: Če pa je že čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Swedish: -Om du har ett tillstånd eller tar ett läkemedel som kan försämra kroppens försvar mot infektioner.
Slovenian: če imate kakšno težavo ali jemljete kakšno zdravilo, ki lahko zmanjša telesno obrambo pred okužbami.
Swedish: Om ingen lämplig styrka av Komboglyze finns tillgänglig ska enskilda monokomponenter användas i stället för den fasta doskombinationen.
Slovenian: Če ni na voljo ustrezna jakost zdravila Komboglyze, je treba namesto fiksne kombinacije uporabiti posamične monokomponente.
Swedish: GFR bör bedömas innan behandling med metformininnehållande läkemedel inleds och minst varje år därefter.
Slovenian: GFR je treba oceniti pred uvedbo zdravljenja z zdravili, ki vsebujejo metformin, nato pa vsaj enkrat letno.
Swedish: • Tablettkärna: povidon K30, magnesiumstearat.
Slovenian: • Jedro tablete: povidon K30, magnezijev stearat.
Swedish: Andel patienter som uppnådde HbA1c < 7 %
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli HbA1c < 7 %
Swedish: Vid en överdosering ska lämplig understödjande behandling sättas in och bestämmas utifrån patientens kliniska status.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno podporno zdravljenje kot ga narekuje bolnikovo klinično stanje.
Swedish: Båda tillhör en grupp läkemedel som kallas perorala diabetesmedel.
Slovenian: Obe spadata v skupino zdravil, ki jih imenujemo peroralni antidiabetiki.
Swedish: Därför har effekt- och säkerhetsprofilen för saxagliptin hos dessa patienter inte fastställts.
Slovenian: Zato profil varnosti in učinkovitosti saksagliptina pri teh bolnikih ni ugotovljen.
Swedish: Biverkningar som setts vid intag av enbart metformin: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih zabeležili med jemanjem samega metformina: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Swedish: Tabell 7 Primära och sekundära kliniska resultatmått efter behandlingsgrupp i studien SAVOR*
Slovenian: Preglednica 7 Primarni in sekundarni klinični opazovani dogodki po terapevtski skupini v študiji SAVOR*
Swedish: Patienterna upplevde symtomlindring efter utsättning av läkemedlet och vissa upplevde att symtomen återkom vid återinförande av samma eller annan DPP-4-hämmare.
Slovenian: Bolnikom so simptomi po prenehanju jemanja zdravila izginili, nekaterim bolnikom pa so se simptomi znova pojavili po ponovni uvedbi istega ali drugega zaviralca DPP4.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) eller mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do 1/100), redki ( 1/10.000 do 1/1.000), ali zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Den prospektiva randomiserade (UKPDS) studien har fastställt den långsiktiga fördelen med intensiv blodglukoskontroll vid typ 2-diabetes.
Slovenian: Prospektivna randomizirana študija (UKPDS) je ugotovila dolgoročne koristi intenzivnega obvladovanja glukoze v krvi pri sladkorni bolezni tipa 2.
Swedish: Patienter ska informeras om de karakteristiska symtomen på hjärtsvikt och att de omedelbart ska rapportera sådana symtom.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z značilnimi simptomi srčnega popuščanja in jim naročiti, da morajo o takšnih simptomih takoj poročati.
Swedish: -Om du har haft allergiska reaktioner mot något annat läkemedel som du tar för att reglera mängden socker i blodet.
Slovenian: če ste imeli alergijsko reakcijo na katero koli drugo zdravilo, ki ga jemljete za obvladovanje količine sladkorja v krvi.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig exakt vilken dos av detta läkemedel du ska ta.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval koliko tega zdravila je treba točno vzeti.
Swedish: Motsvarande Cmax-värden i plasma var 24 ng/ml respektive 47 ng/ml.
Slovenian: Ustrezni vrednosti Cmax v plazmi sta bili 24 ng/ml in 47 ng/ml.
Swedish: p-värde = 0,0063 (jämförelser mellan grupper signifikanta vid α = 0,05).
Slovenian: p-vrednost = 0,0063 (primerjava med skupinami je značilna pri α = 0,05).
Swedish: En liten minskning i absolut antal lymfocyter observerades.
Slovenian: Opazili so majhno zmanjšanje absolutnega števila limfocitov.
Swedish: • Den mängd av detta läkemedel du kommer att ta varierar beroende på ditt tillstånd och de doser du för närvarande tar av metformin och/eller enskilda tabletter av saxagliptin och metformin.
Slovenian: • Količina tega zdravila, ki jo boste jemali je različna in odvisna od vašega stanja in odmerkov metformina, ki ga trenutno jemljete in/ali samostojnih tablet saksagliptina in metformina.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas för behandling av detta tillstånd.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati za zdravljenje te bolezni.
Swedish: Saxagliptin och dess huvudmetabolit kan avlägsnas genom hemodialys (23 % av dosen under 4 timmar).
Slovenian: Saksagliptin in njegov glavni presnovek je mogoče odstraniti s hemodializo (23 % odmerka v 4 urah).
Swedish: En begränsad mängd data tyder på att användning av metformin hos gravida kvinnor inte är förknippat med ökad risk för medfödda missbildningar.
Slovenian: Maloštevilni podatki nakazujejo, da uporabe metformina pri nosečnicah ne spremlja večje tveganje za prirojene malformacije.
Swedish: Patienterna ska informeras om de karakteristiska symtomen på akut pankreatit: ihållande, svår magsmärta.
Slovenian: Bolniki morajo biti seznanjeni o značilnih simptomih akutnega pankreatitisa: vztrajna, huda bolečina v trebuhu.
Swedish: Om någon form av acidos uppstår, måste detta läkemedel omedelbart sättas ut och andra lämpliga korrigerande åtgärder vidtas.
Slovenian: Če se pojavi kakršna koli oblika acidoze, je treba zdravljenje s tem zdravilom nemudoma končati in uvesti ustrezne korektivne ukrepe.
Swedish: Långtidsbehandling med metformin har varit förknippad med minskad vitamin B12-absorption som i mycket sällsynta fall kan leda till kliniskt signifikant vitamin B12-brist (t.ex. megaloblastisk anemi).
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z metforminom je bilo povezano z zmanjšanjem absorpcije vitamina B12; to lahko zelo redko povzroči klinično pomembno pomanjkanje vitamina B12 (npr. megaloblastno anemijo).
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel är säkert och effektivt vid användning hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
Slovenian: Ni znano, ali je to zdravilo varno in učinkovito, če je uporabljeno pri otrocih oziroma mladostnikih, mlajših od 18 let.
Swedish: • i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes, inklusive insulin, för patienter som inte uppnår tillräcklig kontroll med metformin och dessa läkemedel (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika kombinationer)
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z insulinom, pri bolnikih, ki niso ustrezno urejeni z metforminom in temi zdravili (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1 za podatke, ki so na voljo o različnih kombinacijah);
Swedish: • infektion i de övre luftvägarna
Slovenian: • okužba zgornjih dihal
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Komboglyze
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Komboglyze
Swedish: Det primära resultatmåttet var andelen patienter som uppnådde HbA1c<7 % utan bekräftad eller svår hypoglykemi.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov, ki so dosegli HbA1c < 7 % brez potrjene ali hude hipoglikemije.
Swedish: Den genomsnittliga dosen av metformin var ungefär 1 900 mg i varje behandlingsgrupp.
Slovenian: Povprečni odmerek metformina je bil v obeh terapevtskih skupinah približno 1900 mg.
Swedish: Biverkningarna vid hypoglykemi baserades på alla rapporter om hypoglykemi; samtidig glukosmätning behövdes inte.
Slovenian: Neželeni učinki hipoglikemije temeljijo na vseh poročilih o hipoglikemijah; sočasna meritev glukoze ni bila potrebna.
Swedish: • inflammerad magsäck (gastrit) eller tarm, ibland orsakad av en infektion (gastroenterit)
Slovenian: • vnetje želodca (gastritis) ali črevesa, včasih zaradi okužbe (gastroenteritis)
Swedish: MACE plus Mortalitet av alla orsaker
Slovenian: Sekundarni sestavljeni opazovani dogodek: MACE plus Umrljivost zaradi vseh vzrokov
Swedish: Absolut biotillgänglighet för en 500 mg metformintablett är ungefär 50-60 % hos friska försökspersoner.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost tablete 500 mg metformina je pri zdravih preiskovancih približno 50-60 %.
Swedish: Användning av DPP-4-hämmare har satts i samband med en risk att utveckla akut pankreatit.
Slovenian: Uporaba zaviralcev DPP4 je bila povezana s tveganjem za pojav akutnega pankreatitisa.
Swedish: p-värde < 0,0001. p-värde = 0,0166.
Slovenian: Vrednost p = 0,0166.
Swedish: De kliniska data som beskrivs nedan tyder på att risken för kliniskt betydelsefulla interaktioner med samtidigt administrerade läkemedel är låg.
Slovenian: Spodaj opisani klinični podatki kažejo, da je tveganje za klinično pomembna medsebojna delovanja med sočasno uporabo z drugimi zdravili majhno.
Swedish: • Ta läkemedlet i samband med måltid för att minska risken för magbesvär.
Slovenian: • Zdravilo vzemite s hrano, da boste zmanjšali možnost draženja želodca.
Swedish: p < 0,0001 jämfört med placebo.
Slovenian: p < 0,0001 v primerjavi s placebom.
Swedish: Efter en oral dos är den skenbara, terminala elimineringshalveringstiden ungefär 6,5 timmar.
Slovenian: Po peroralnem odmerku je navidezni končni eliminacijski razpolovni čas približno 6,5 ure.
Swedish: Om patienten vill bli gravid, eller om graviditet uppstår, ska behandling med detta läkemedel avbrytas och byte till insulinbehandling ske så snart som möjligt.
Slovenian: Če bolnica želi zanositi ali če zanosi, je treba zdravljenje s tem zdravilom prekiniti in čim prej preiti na zdravljenje z insulinom.
Swedish: Tillsammans med kost och motion hjälper detta till att sänka ditt blodsocker.
Slovenian: Vse to - skupaj z dieto in telesno dejavnostjo - pomaga znižati krvni sladkor.
Swedish: - Svullnad av ansikte, läppar, tunga och strupe, vilket kan ge svårigheter att andas eller svälja.
Slovenian: otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela, kar lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju.
Swedish: Komboglyze ska inte användas av patienter med diabetes mellitus typ 1 eller för behandling av diabetisk ketoacidos.
Slovenian: Zdravila Komboglyze se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Swedish: Saxagliptin och metformin verkar genom att tillsammans reglera ditt blodsocker.
Slovenian: Saksagliptin in metformin delujeta skupaj in uravnavata vaš krvni sladkor.
Swedish: Efter en oral dos av metformin uppnås tmax efter 2,5 timmar.
Slovenian: Po peroralni uporabi metformina je tmax dosežen v 2,5 ure.
Swedish: Vad Komboglyze är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Komboglyze in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Saxagliptin är en högpotent (Ki: 1,3 nM), selektiv, reversibel, kompetitiv DPP-4-hämmare.
Slovenian: Saksagliptin je zelo močan (Ki: 1,3 nM), selektiven, reverzibilen in kompetitiven zaviralec DPP4.
Swedish: Den kliniska signifikansen för denna minskning av lymfocytantalet jämfört med placebo är inte känd.
Slovenian: Klinični pomen zmanjšanja števila limfocitov, v primerjavi s placebom, ni znan.
Swedish: Saxagliptin (n=8 280)
Slovenian: Saksagliptin (N = 8280)
Swedish: • trötthet (utmattning).
Slovenian: • utrujenost.
Swedish: • Komboglyze finns i blister av aluminiumfolie.
Slovenian: • Zdravilo Komboglyze je na voljo v pretisnem omotu iz aluminijaste folije.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diabetesmedel, perorala diabetesmedel, kombinationer, ATC-kod: A10BD10
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, kombinacije peroralnih antidiabetikov Oznaka ATC: A10BD10
Swedish: Kliniskt relevanta faktorer som var prediktiva för ökad relative risk med saxagliptinbehandling kunde inte slutgiltigt identifieras.
Slovenian: Klinično pomembnih napovednih dejavnikov večjega relativnega tveganja ob zdravljenju s saksagliptinom ni bilo mogoče dokončno ugotoviti.
Swedish: Komboglyze rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.
Slovenian: Zdravila Komboglyze ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Swedish: Symtomdebut efter påbörjad läkemedelsbehandling kan ske snabbt eller efter längre behandlingsperioder.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo hitro po uvedbi zdravila, lahko pa se pojavijo po daljšem obdobju zdravljenja.
Swedish: Djurstudier med metformin tyder inte på skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal- eller fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije metformina na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na nosečnost, embrionalni ali fetalni razvoj, porod ali poporodni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Följande data baseras på resultaten i studierna med saxagliptin och metformin var för sig.
Slovenian: Naslednji podatki temeljijo na izsledkih študij s saksagliptinom in metforminom posamezno.
Swedish: Saxagliptin med metformin
Slovenian: Saksagliptin z metforminom
Swedish: Under behandling med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom bo zdravnik vsaj enkrat letno preveril delovanje ledvic, če pa ste starejša oseba in/ali se vam delovanje ledvic slabša, pa še pogosteje.