FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den langsigtede sikkerhed og virkning af TAKHZYRO som profylakse til forebyggelse af HAEanfald blev vurderet i en ikke-blindet forlængelse af HELP-studiet.
Latvian: Atklāta tipa pētījuma HELP pagarinājumā tika izvērtēts TAKHZYRO ilgstošas lietošanas drošums un efektivitāte HAE lēkmju profilaksei.
Danish: Eksponeringer i ePPND-studiet var ca. 32 gange højere end den eksponering, der blev observeret ved 300 mg hver 2. uge baseret på AUC.
Latvian: Iedarbība ePPND pētījumā bija aptuveni 32 reizes lielāka nekā iedarbība, lietojot 300 mg 1x2ned, pamatojoties uz AUC rādītāju.
Danish: Lanadelumabs farmakokinetik viste lineær dosis-eksponeringsrespons med doser på op til 400 mg og reproducerbar eksponering efter subkutan administration i op til 12 måneder.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas laika periodā līdz 12 mēnešiem konstatēts, ka lanadelumabam ir lineāra devas-iedarbības atbildes reakcija, lietojot devās līdz 400 mg, un reproducējama iedarbība.
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret til 1 af 4 parallelle behandlingsgrupper, der var stratificeret i henhold til anfaldshyppigheden ved baseline, i forholdet 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg hver 4. uge, lanadelumab 300 mg hver 4. uge eller lanadelumab 300 mg hver 2. uge ved subkutan injektion) i behandlingsperioden på 26 uger.
Latvian: Personas pēc randomizācijas principa attiecībā 3:2:2:2 tika iekļautas 1 no 4 paralēlas ārstēšanas grupām, kas tika stratificētas pēc lēkmju biežuma sākumstāvoklī (placebo, lanadelumabs 150 mg ik pēc 4 nedēļām [1x4ned], lanadelumabs 300 mg ik pēc 4 nedēļām [1x4ned] vai lanadelumabs 300 mg ik pēc 2 nedēļām [1x2ned] s.c. injekcijas veidā), lai saņemtu 26 nedēļu ilgu ārstēšanu.
Danish: En læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet skal vise dig, hvordan du forbereder og injicerer TAKHZYRO korrekt, før du bruger det for første gang.
Latvian: • Pirms Jūs pirmo reizi veicat sev injekciju, ārstam, farmaceitam vai medmāsai Jums jāparāda, kā pareizi sagatavot un injicēt TAKHZYRO.
Danish: TAKHZYRO bør administreres inden for 2 timer efter klargøring af doseringssprøjten.
Latvian: jāievada 2 stundu laikā pēc dozēšanas šļirces sagatavošanas.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1340/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1340/001
Danish: Trin 3: Overfør TAKHZYRO til sprøjten, og skift over til injektionskanylen med den skarpe spids a) Indfør kanylen i midten af gummiproppen.
Latvian: Ievelciet TAKHZYRO šļircē un nomainiet adatu ar injekcijas adatu ar aso galu a) Ieduriet adatu gumijas aizbāžņa centrā.
Danish: Du kan få disse materialer hos lægen, på apoteket eller af sundhedspersonalet.
Latvian: Piederumus Jūs varat saņemt pie ārsta, farmaceita vai medmāsas.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre hæmatologiske midler, lægemidler til hereditært angioødem.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi hematoloģiskie līdzekļi, zāles iedzimtas angioedēmas ārstēšanai, ATĶ kods: B06AC05
Danish: Hvert hætteglas med TAKHZYRO er kun beregnet til engangsbrug (se pkt.
Latvian: Katrs TAKHZYRO flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Danish: Vigtigt: Sørg for at holde kanylens spids nede i væsken, så du undgår at trække luft med ind, idet du trækker stemplet tilbage.
Latvian: Pārliecinieties, ka adatas gals atrodas šķidrumā, lai virzuļa atvilkšanas laikā izvairītos no gaisa ievilkšanas.
Danish: Hvis du holder op med at bruge TAKHZYRO
Latvian: Ja pārtraucat lietot TAKHZYRO
Danish: Injektionen skal gives under huden (subkutant).
Latvian: Injekcija jāievada subkutāni.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ENHEDSPAKNING, ÆSKE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VIENAS DEVAS KASTĪTE
Danish: TAKHZYRO indeholder natrium
Latvian: TAKHZYRO satur nātriju
Danish: TAKHZYRO 300 mg injektionsvæske, opløsning lanadelumab
Latvian: TAKHZYRO 300 mg šķīdums injekcijām lanadelumabum
Danish: Sekundært endepunkt - Antallet af moderate eller svære HAE-anfald fra dag 0 til 182 LS-gennemsnitlig (95 % CI) månedlig anfaldshyppighed b
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs - HAE lēkmju skaits laika periodā no 0. dienas līdz 182. dienai, kuru ārstēšanai bija nepieciešama ārkārtas terapija LS vidējais (95% TI) ikmēneša lēkmju skaits b
Danish: Lanadelumabs farmakokinetik efter enkelte og gentagne doser er blevet undersøgt hos patienter med hereditært angioødem.
Latvian: Pacientiem ar HAE ir pētīta vienreizējas un vairāku lanadelumaba devu farmakokinētika.
Danish: Alle kanyler og sprøjter skal bortskaffes i en kanyleboks.
Latvian: Visas adatas un šļirces jāizmet asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā.
Danish: Stedet for subkutan injektion (lår, arm eller abdomen) og selvadministration påvirkede ikke absorptionen af lanadelumab.
Latvian: Lanadelumaba uzsūkšanos neietekmēja s.c. injekcijas vieta (augšstilbs, roka vai vēders) vai pacienta paša veikta injekcija.
Danish: Anvend kun sprøjterne, overførselskanylerne med stump spids og injektionskanylerne med skarp spids én gang.
Latvian: Šļirces, adatas ar trulo galu flakona aizbāžņa caurduršanai un injekcijas adatas ar aso galu izmantojiet tikai vienu reizi.
Danish: Anvendes til at trække medicinopløsningen op fra hætteglasset og ind i sprøjten.
Latvian: To izmanto zāļu šķīduma ievilkšanai no flakona šļircē;
Danish: Du må ikke berøre nogen overflade eller kropsdel, særligt dit ansigt, efter at du har vasket hænder før injektionen.
Latvian: Pēc roku nomazgāšanas un pirms injekcijas veikšanas nepieskarieties nevienai virsmai vai ķermenim, it īpaši sejai.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger, der er indberettet med lanadelumab
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots lanadelumaba lietošanas laikā
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1340/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1340/002
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af lanadelumab til gravide kvinder.
Latvian: Dati par lanadelumaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Danish: Udskift kanylen på sprøjten med 27 gauge-kanylen eller en anden kanyle, der er egnet til en subkutan injektion.
Latvian: Nomainiet šļirces adatu ar 27G izmēra adatu vai citu s.c. injekcijai piemērotu adatu.
Danish: Injicér TAKHZYRO subkutant i abdomen, lår eller overarm (se pkt.
Latvian: Injicējiet TAKHZYRO subkutāni vēderā, augšstilbā vai augšdelmā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Injicér TAKHZYRO
Latvian: Injicējiet TAKHZYRO
Danish: - placebo vs TAKHZYRO ved uge 26 i HELP-studiet.
Latvian: AE-QoL punktu skaita a izmaiņas ar placebo un TAKHZYRO pētījuma HELP
Danish: Allergiske reaktioner
Latvian: Vispārīgi brīdinājumi
Danish: Sådan injiceres TAKHZYRO
Latvian: Kā injicēt TAKHZYRO
Danish: Udtag den ordinerede dosis TAKHZYRO fra hætteglasset ved hjælp af aseptisk teknik med 18 gaugekanylen.
Latvian: Izmantojot aseptisku metodi, ar 18G izmēra adatu ievelciet izrakstīto TAKHZYRO devu no flakona šļircē.
Danish: TAKHZYRO i alt
Latvian: TAKHZYRO kopā
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUM Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām.
Danish: Natriumchlorid Polysorbat 80
Latvian: Polisorbāts 80
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN TAKHZYRO 300 mg injektionsvæske, opløsning lanadelumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS TAKHZYRO 300 mg šķīdums injekcijām lanadelumabum
Danish: Trin 2: Sæt overførselskanylen med stump spids på sprøjten a) Skru overførselskanylen med stump spids
Latvian: Pievienojiet šļircei adatu ar trulo galu flakona aizbāžņa caurduršanai a)
Danish: TAKHZYRO er en brugsklar opløsning, der udleveres i hætteglas til engangsbrug.
Latvian: TAKHZYRO tiek piegādāts vienreizējas lietošanas flakonos kā lietošanai gatavs šķīdums.
Danish: Træk stemplet tilbage, så den fulde dosis i hætteglasset trækkes op.
Latvian: Atvelciet virzuli, lai flakonā ievilktu pilnu devu.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Eksponeringen hos cynomolgusaber efter 6 måneders administration var ca. 23 gange højere end den eksponering, der blev observeret med 300 mg hver 2. uge, baseret på AUC.
Latvian: Iedarbība makaku sugas pērtiķiem pēc 6 mēnešu ilgas lietošanas bija aptuveni 23 reizes lielāka nekā iedarbība, lietojot 300 mg 1x2ned, pamatojoties uz AUC rādītāju.
Danish: 150 mg hver 4. uge
Latvian: 150 mg 1x4ned
Danish: • Overførselskanyle (18G)
Latvian: • 18G izmēra flakona aizbāžņa caurduršanas adata;
Danish: 18 gauge-overførselskanyle Injektionskanyle
Latvian: 18G izmēra adata flakona aizbāžņa caurduršanai; injekcijas adata.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge TAKHZYRO Sådan skal du bruge TAKHZYRO Bivirkninger
Latvian: Kas ir TAKHZYRO un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms TAKHZYRO lietošanas Kā lietot TAKHZYRO
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis hætten, der dækker proppen, mangler.
Latvian: Nelietojiet flakonu, ja tam nav aizbāzni nosedzošā vāciņa.
Danish: Brug af anden medicin sammen med TAKHZYRO Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Der blev påvist koncentrationsafhængig hæmning af plasmakallikrein, målt som reduktion i cHMWKniveauerne efter subkutan administration af TAKHZYRO 150 mg hver 4. uge, 300 mg hver 4. uge eller 300 mg hver 2. uge hos forsøgspersoner med hereditært angioødem.
Latvian: TAKHZYRO ievadīšanas 150 mg ik pēc 4 nedēļām, 300 mg ik pēc 4 nedēļām vai 300 mg ik pēc 2 nedēļām personām ar HAE tika konstatēta no koncentrācijas atkarīga plazmas kalikreīna inhibīcija, ko noteica kā cHMWK koncentrācijas samazināšanos.
Danish: Reagenserne anvendt i aPTT-laboratorietesten igangsætter intrinsisk koagulation gennem aktiveringen af plasmakallikrein i kontaktsystemet.
Latvian: Lanadelumabs var pagarināt aktivētā parciālā tromboplastīna laiku (activated partial thromboplastin time - aPTT), jo lanadelumabs mijiedarbojas ar aPTT analīzi. aPTT laboratorijas testā izmantotie reaģenti ierosina iekšējo koagulācijas mehānismu, aktivējot plazmas kalikreīnu kontakta sistēmā.
Danish: Svær hypotension (< 90/50 mm Hg).
Latvian: Smaga hipotensija (< 90/50 mm Hg).
Danish: I studiet fik mere end halvdelen (53,3%) af patienterne samtidig bosentanbehandling.
Latvian: Vairāk par pusi (53,3%) pacientu vienlaikus saņēma bosentānu.
Danish: Du skal tage begge tabletter på samme tidspunkt, 1 ad gangen.
Latvian: Abas tabletes viena pēc otras jālieto vienlaicīgi.
Danish: Tag ikke dobbeltdosis for at kompensere for en glemt dosis.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Danish: De fleste patienter, som disse hændelser blev rapporteret hos, havde allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.
Latvian: Lielākajai daļai šo pacientu, kuriem aprakstītas minētās parādības, jau bija kardiovaskulāri riska faktori.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09 januar 2017
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 09. janvāris
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav indicētas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitis
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms, eksfoliatīvs dermatīts
Danish: Tag din dosis, så snart du kommer i tanke om det, hvis det er indenfor 8 timer efter, du skulle have taget din dosis.
Latvian: Lietojiet devu, tiklīdz par to atceraties, ja tas noticis astoņu stundu laikā pēc tam, kad Jums bija jālieto zāļu deva.
Danish: Overlevelsesraten efter 1 år var 96,4% for de patienter, der var data for.
Latvian: Pacientu, par kuriem ir dati, dzīvildze pēc 1 gada ir 96,4%.
Danish: Hyppighedsestimat: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Latvian: Biežuma vērtējums: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100), reti ( 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Brug af Talmanco sammen alkohol
Latvian: Talmanco kopā ar alkoholu
Danish: Hvis du har glemt at tage Talmanco
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Talmanco
Danish: Visse typer af medicin kan blive påvirket af Talmanco, eller de kan påvirke, hvor godt Talmanco virker.
Latvian: Talmanco var ietekmēt dažas zāles vai arī tās var ietekmēt Talmanco iedarbību.
Danish: Hvis du tager riociguat.
Latvian: Jūs lietojat riociguātu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddelA findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Danish: Bivirkningsdata er begrænsede hos patienter over 75 år.
Latvian: Dati par nevēlamajām blakusparādībām pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, ir ierobežoti.
Danish: Denne kombination kan derfor ikke anbefales (se pkt.
Latvian: Tādēļ šī kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Det kan være, at du får nogle af de bivirkninger, som er nævnt i afsnit 4.
Latvian: Jums ir iespējama jebkura no 4. sadaļā aprakstītajām nevēlamajām blakusparādībām.
Danish: Talmanco er til behandling af pulmonal arteriel hypertension hos voksne.
Latvian: Talmanco ir zāles plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Danish: Gennemsnitsalderen af alle patienterne var 54 år (interval 14 til 90 år) og hovedparten var af kaukasisk oprindelse (80,5%) og kvinder (78,3%).
Latvian: Visu pacientu vidējais vecums bija 54 gadi (no 14 līdz 90 gadiem) un lielākā daļa pacientu bija baltās rases pārstāvji (80,5%) un sieviešu dzimuma (78,3%).
Danish: Da dette kan være relevant for alle patienter som anvender tadalafil, skal patienten informeres om, at han skal stoppe med at tage tadalafil og omgående skal konsultere en læge, hvis der pludseligt opstår en synsdefekt (se pkt 4.3).
Latvian: Tā kā tas attiecas uz visiem pacientiem, kuri lietojuši tadalafilu, tad pacientam jāpaskaidro, ka pēkšņa redzes defekta gadījumā jāpārtrauc tadalafil lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Tadalafil påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Tadalafils nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Ældre Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendigt.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Latvian: Ar dzīvniekiem veikto pētījumu rezultāti neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecības gaitu, embrija/augļa attīstību, atnešanos vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Priapisme, en forlænget og muligvis smertefuld rejsning efter indtagelse af dette lægemiddel.
Latvian: Retāk (var rasties līdz vienam no 100 cilvēkiem) priapisms, ilgstoša un, iespējams, sāpīga erekcija pēc šo zāļu lietošanas.
Danish: Tadalafil udskilles overvejende som inaktive metabolitter, for størsteparten i fæces (ca. 61% af dosis) og i mindre grad i urinen (ca. 36% af dosis).
Latvian: Tadalafils galvenokārt izdalās neaktīvu metabolītu veidā, lielākoties ar izkārnījumiem (aptuveni 61% devas) un mazākā daudzumā ar urīnu (aptuveni 36% devas).
Danish: Tadalafils sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Tadalafila drošums un efektivitāte pediatriskajā populācijā līdz šim nav pierādīta.
Danish: Synkope Migræne5
Latvian: Sinkope, Migrēna 5
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Pludseligt opstået synstab
Latvian: Reti (var rasties līdz vienam no 1000 cilvēkiem) pēkšņs redzes zudums.
Danish: Disse bivirkninger er ikke set i kliniske studier for pulmonal arteriel hypertension, og hyppigheden er derfor ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Latvian: Šīs parādības plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanas pētījumu laikā nav novērotas, tādēļ to biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Danish: De fleste af patienterne var klassificeret til World Health Organization (WHO) funktionsklasse III (65,2%) eller II (32,1%).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu bija III (65,2%) vai II (32,1%) slimības smaguma pakāpe pēc Pasaules Veselības organizācijas (PVO) klasifikācijas.
Danish: Ætiologien af pulmonal arteriel hypertension var overvejende idiopatisk PAH (61,0%) og relateret til vaskulær bindevævssygdom (23,5%).
Latvian: Plaušu artēriju hipertensijas (PAH) etioloģija galvenokārt bija idiopātiska (61,0%) un saistīta ar kolagēnu asinsvadu slimību (23,5%).
Danish: Selvom andre risikofaktorer i nogle tilfælde er tilstede (såsom alder, diabetes, hypertension, høretab i anamnesen og tilhørende bindevævssygdomme) skal patienten, i tilfælde af pludseligt opstået høretab, informeres om straks at søge lægehjælp.
Latvian: Lai gan dažos gadījumos bija arī citi riska faktori (tādi kā, vecums, diabēts, hipertensija, iepriekšēja dzirdes zuduma vēsture un ar saistaudiem saistītās slimības), pacientiem, pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai zuduma gadījumā, ir jāiesaka veikt tūlītēju medicīnisko izmeklēšanu.
Danish: Rapporter vedrørende ændringer i farvesynet var sjældne (< 0,1%) på tværs af alle studier.
Latvian: Kopumā visos klīniskos pētījumos krāsu redzes pārmaiņas tika novērotas reti (< 0,1%).
Danish: Det reproduktive system og mammae Øget uterin blødning4
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Pastiprināta dzemdes asiņošana 4
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 237,9 mg lactose (234,5 mg som vandfrit og 3,4 mg som monohydrat..
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 237,9 mg laktozes (234,5 mg bezūdens formā un 3,4 mg monohidrāta formā).
Danish: Hos raske forsøgspersoner genfandt man mindre end 0,0005% af den administrerede dosis i sperma.
Latvian: Veselām personām spermā nokļuva mazāk par 0,0005% devas.
Danish: Kramper5, forbigående hukommelsestab5
Latvian: Krampji5, pārejoša amnēzija 5
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 40 mg (2 x 20 mg) en gang daglig taget enten med eller uden mad.
Latvian: Devas Ieteicamā deva ir 40 mg (2 x 20 mg), kas jālieto vienu reizi dienā kopā ar ēdienu vai bez tā.
Danish: To efterfølgende kliniske studier tyder på, at denne virkning ikke er sandsynlig hos mennesker, selvom en nedsat koncentration af spermatocytter blev set hos nogle mænd (se pkt.
Latvian: Divu secīgi veiktu klīnisko pētījumu rezultāti liecina, ka šāda ietekme uz cilvēku ir maz ticama, tomēr dažiem vīriešiem ir novērota spermatozoīdu koncentrācijas samazināšanās (skatīt 5.1. un 5.3. apakšpunktu).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Talmanco
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Talmanco lietošanas
Danish: Visse bivirkninger er indberettet sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): Delvis, midlertidig eller permanent nedsættelse eller tab af synet på det ene eller begge øjne og alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelse i ansigtet eller svælget.
Latvian: Dažas reti (var rasties līdz vienam no 1000 cilvēkiem) novērotas nevēlamas blakusparādības ir: daļēja īslaicīga vai paliekoša vienas vai abu acu redzes pasliktināšanās vai zudums un smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas un rīkles pietūkumu.
Danish: Ustabil angina pectoris, ventrikulær arytmi, myokardieinfarkt
Latvian: Nestabila stenokardija, ventrikulāra aritmija, miokarda infarkts2
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, som blev set hos ≥ 10% af patienterne i behandlingsarmen med 40 mg tadalafil, var hovedpine, kvalme, rygsmerter, dyspepsi, rødmen, myalgi, nasopharyngitis og smerter i ekstremiteterne.
Latvian: Visbiežāk aprakstītās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas  10% 40 mg tadalafila terapijas grupā iekļauto pacientu, bija galvassāpes, slikta dūša, muguras sāpes, dispepsija, pietvīkums, muskuļu sāpes, nazofaringīts un sāpes ekstremitātēs.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukken tablet 56 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukken tablet
Latvian: 28 apvalkotās tabletes 28 x 1 apvalkotā tablete 56 apvalkotās tabletes 56 x1 apvalkotā tablete
Danish: Sikkerhed og virkning af kombination af tadalafil og andre endotelin 1receptorantagonister er ikke undersøgt.
Latvian: Tadalafila un citu endotelīna-1 receptoru antagonistu kombināciju efektivitāte un lietošanas drošums nav pētīts.
Danish: 4 Kliniske ikke-MedDRA-termer inkluderer unormale/voldsomme tilstande relateret til menstruationsblødninger, såsom menoragi, metroragi, menometroragi eller vaginal hæmoragi.
Latvian: 4 Klīniskie ne-MedDRA termini, kas jāiekļauj ziņojumos stāvokļiem, kas saistīti ar patoloģisku/pārāk izteiktu menstruālo asiņošanu, piemēram, menorāģija, metrorāģija, menometrorāģija vai maksts asiņošana.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Talmanco 20 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Talmanco 20 mg
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose.
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi.
Danish: Hyppigheden af klinisk forværring i uge 16 var lavere hos patienter, der blev behandlet med tadalafil 40 mg (5%; 4 af 79 patienter), end for placebogruppen (16%; 13 ud af 82 patienter).
Latvian: Klīniskā stāvokļa pasliktināšanās gadījumu biežums līdz 16. nedēļai, lietojot 40 mg tadalafila, bija mazāks (5% gadījumu jeb 4 no 79 pacientiem) nekā lietojot placebo (16% jeb 13 no 82 pacientiem).
Danish: Hos hunde, som fik tadalafil dagligt i 6 til 12 måneder i doser på 25 mg/kg/dag (hvilket resulterer i en mindst 3 gange større eksponering (fra 3,7 til 18,6) end den, som ses hos mennesker ved en enkelt dosis på 20 mg) og højere, sås regression af det seminiferøse tubulære epithel, som medførte nedsat spermatogenese hos nogle hunde.
Latvian: Suņiem, kas saņēma tadalafilu katru dienu 6-12 mēnešus pa 25 mg/kg dienā (kas izraisīja vismaz 3 reizes lielāku zāļu ietekmi (AUC) [3,7-18,6 robežās] nekā pēc 20 mg reizes devas lietošanas cilvēkam) un lielākas devas, radās sēklinieku kanāliņu epitēlija regresija, kas dažiem suņiem izraisīja spermatoģenēzes mazināšanos.
Danish: I det pivotale placebo-kontrollerede studie med tadalafil til behandling af PAH blev i alt 323 patienter behandlet med tadalafil i daglige doser fra 2,5 mg til 40 mg, og 82 patienter blev behandlet med placebo.
Latvian: Pivotālā, placebo kontrolētā pētījumā par tadalafila lietošanu PAH ārstēšanai pavisam 323 pacientus ārstēja ar 2,5 - 40 mg lielām tadalafila devām vienu reizi dienā, bet 82 pacienti saņēma placebo.
Danish: Hos patienter med PAH, der ikke samtidig fik bosentan, var den gennemsnitlige tadalafileksponering ved steady-state efter indtagelse af 40 mg 26% højere sammenlignet med raske frivillige.
Latvian: Pacientiem ar pulmonālu hipertensiju, kuri vienlaikus nesaņem bosentānu, pēc 40 mg lielu tadalafila devu lietošanas tā vidējā iedarbības intensitāte stabilas koncentrācijas apstākļos ir par 26% lielāka nekā veseliem brīvprātīgajiem.