FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 40 mg är den högsta underhållsdos som studerats.
Maltese: L-ogħla doża ta' manteniment li ġiet studjata hija ta' 40 mg.
Swedish: Då ska du ta den andra dosen av detta läkemedel 6-10 timmar efter morgondosen.
Maltese: F'dan il-każ għandek tieħu t-tieni doża ta' din il-mediċina minn 6 sa 10 sigħat wara d-doża ta' filgħodu.
Swedish: Tabletthölje Makrogol 3350
Maltese: Kisja tal-pillola Macrogol (3350) Polyvinyl alcohol Talc
Swedish: När den tillfälliga sjukdomen har gått över ska du återgå till din vanliga underhållsdos av detta läkemedel.
Maltese: Meta tfieq mill-marda, erġa' lura għad-doża normali ta' manteniment ta' din il mediċina.
Swedish: Det har rapporterats händelser hos patienter som behandlas med Plenadren.
Maltese: Ġew irrappurtati avvenimenti f'pazjenti kkurati bi Plenadren.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/715/002: 50 tabletter med modifierad frisättning EU/1/11/715/006: 100 (2 x 50) tabletter med modifierad frisättning
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/715/002 50 pillola li jerħu l-mediċina b'mod modifikat EU/1/11/715/006 100 pillola (2x50) li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Swedish: Plenadren ersätter det naturliga kortisol som saknas vid binjurebarksvikt.
Maltese: Plenadren jieħu post il-kortisol naturali li huwa nieqes fl-insuffiċjenza adrenali.
Swedish: MedDRA organsystem
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Swedish: Dessutom modifierar de kroppens immunsvar på olika stimuli.
Maltese: Barra minn hekk jimmodifikaw irrispons immuni tal-ġisem għal stimuli differenti.
Swedish: Bindningen är ca 90 %.
Maltese: Ir-rabta hija ta' madwar 90%.
Swedish: Symtomen kan variera från psykisk oro till mani eller psykos.
Maltese: Is-sintomi jistgħu jvarjaw minn eċitament /tqanqil għal manija jew psikożi.
Swedish: En liten mängd kortisol utsöndras oförändrad i urinen (<0,5 % av dygnsproduktionen), vilket innebär att kortisol elimineras helt genom metabolism.
Maltese: 5% tal-produzzjoni ta' kuljum), li jfisser li kortisol jiġi kompletament eliminat permezz tal-metaboliżmu.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är hydrokortison.
Maltese: Is-sustanza attiva hija hydrocortisone.
Swedish: Hydrokortison ges som ersättningsbehandling i syfte att återställa normala kortisolnivåer.
Maltese: Hydrocortisone jingħata bħala terapija ta' sostituzzjoni bil-għan li jreġġa' lura l-livelli normali ta' kortisol.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Osteoporos med spontanfrakturer.
Maltese: Osteoporożi bi fratturi spontanji.
Swedish: Det finns som tabletter med modifierad frisättning (5 mg och 20 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli tondi b'rilaxx modifikat (5 mg u 20 mg).
Swedish: Plenadren hydrokortison
Maltese: Plenadren idrokortiżon
Swedish: EPAR för Plenadren finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mer information om Plenadren
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Plenadren
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Plenadren från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Plenadren innehåller den aktiva substansen hydrokortison.
Maltese: Plenadren fih is-sustanza attiva idrokortiżon.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Plenadren.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Plenadren.
Swedish: Eftersom antalet patienter som har binjuresvikt är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Plenadren klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 22 maj 2006.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti li jbatu mill-insuffiċjenza adrenali huwa baxx, il-marda hi meqjusa "rari" u Plenadren ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata fil-mard rari) fit-22 ta' Mejju 2006.
Swedish: Den 3 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Plenadren som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Plenadren fit-3 ta' Novembru 2011.
Swedish: Vilka är riskerna med Plenadren?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Plenadren?
Swedish: Binjuresvikt (inklusive primär binjuresvikt eller Addisons sjukdom) är ett tillstånd där binjurarna (som sitter strax ovanför njurarna) inte producerar tillräckligt mycket av steroidhormonet kortisol (kallas även stresshormonet eftersom det frigörs vid stress).
Maltese: L-insuffiċjenza adrenali (li tinkludi insuffiċjenza primarja jew il-marda ta' Addison) hija kondizzjoni fejn il-glandoli adrenali (li jinsabu ftit 'il fuq mill-kliewi) ma jipproduċux biżżejjed mill-ormon tal-isterojd imsejjaħ kortiżol (magħruf ukoll bħala l-ormon tal-istress peress li jiġi rilaxxat meta jkun hemm l-istress).
Swedish: Effekterna av Plenadren undersöktes i en huvudstudie på 64 patienter med binjuresvikt.
Maltese: L-effetti ta' Plenadren kienu investigati fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 64 pazjent b'insuffiċjenza adrenali.
Swedish: Den aktiva substansen i Plenadren, hydrokortison, är läkemedelsformen av kortisol, det huvudsakliga steroidhormonet som utsöndras av binjuren.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Plenadren, l-idrokortiżon, hija l-forma farmaċewtika tal-kortisol, l-ormon talisterojd ewlieni li jitnixxa mill-glandola adrenali.
Swedish: Plenadren, som gavs en gång om dagen, jämfördes med konventionell hydrokortisonbehandling, som gavs tre gånger om dagen.
Maltese: Plenadren, mogħti darba kuljum, tqabbel mal-kura konvenzjonali tal-idrokortiżon, li tingħata tliet darbiet kuljum.
Swedish: Den totala mängden kortisol som togs upp i blodet var ungefär 20 procent lägre hos patienter som fick Plenadren än hos patienter som fick konventionell behandling med hydrokortison.
Maltese: L-ammont ġenerali tal-kortiżol assorbit fiddemm kien ta' madwar 20% inqas f'pazjenti li kienu qed jieħdu Plenadren meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qed jieħdu l-kura konvenzjoanli tal-idrokortiżon.
Swedish: Hydrokortison ersätter det naturliga kortisol som saknas hos patienter med binjuresvikt.
Maltese: L-idrokortiżon jieħu post il-kortisol naturali li huwa nieqes fil-pazjenti b'insuffiċjenza adrenali.
Swedish: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Ungern och Österrike: Plendil
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, ilFinlandja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja, lIsvezja, ir-Renju Unit: Plendil
Swedish: • Cimetidin
Maltese: • Cimetidine
Swedish: Innehåller i kartong (förpackning)
Maltese: Kontenut tal-kartuna (pakkett)
Swedish: • Barbiturater
Maltese: • Barbiturates
Swedish: Hypromellos 6 mPa s
Maltese: Hypromellose 6 mPa·s
Swedish: Impotens/sexuell dysfunktion
Maltese: Impotenza/disfunzjoni sesswali
Swedish: • Hypericum perforatum (Johannesört)
Maltese: • Hypericum perforatum (Saint John's wort)
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet • Tqala
Swedish: I studien sjönk SBT och DBT ner till 139 respektive 83 mmHg.
Maltese: L-istudju wera l-benefiċċji tattnaqqis ta' SBP u DBP sa 139 u 83 mmHg, rispettivament.
Swedish: {Namn och adress} {tfn} {fax} {e-mail}
Maltese: {Isem u Indirizz} {tel} {fax} {e-mail}
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Hypromellos 50 mPa s Hypromellos 10 000 mPa s Vattenfri laktos Mikrokristallin cellulosa Polyoxol 40-hydrerad ricinolja Propylgallat
Maltese: Hydroxypropylcellulose Hypromellose 50 mPa·s Hypromellose 10000 mPa·s Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil Propyl gallate
Swedish: • Läkemedel mot HIV/proteashämmare (t.ex. ritonavir)
Maltese: • Inibituri kontra l-HIV/protease (eż. ritonavir)
Swedish: • Erytromycin
Maltese: • Erythromycin
Swedish: Frankrike: Flodil Tyskland: Modip Italien: Feloday, Prevex Portugal: Preslow
Maltese: Feloday, Prevex Il-Portugall: Preslow L-Isvezja:
Swedish: Totalt 18 790 patienter med hypertoni (DBT 100-115 mmHg) i åldern 50-80 år följdes under i genomsnitt 3,8 år (3,3-4,9 år).
Maltese: Total ta' 18,790 pazjent bi pressjoni għolja (DBP 100-115 mmHg), li kellhom bejn 50 u 80 sena ġew segwiti għal perjodu medju ta' 3.8 snin (medda 3.3-4.9).
Swedish: • Ketokonazol
Maltese: • Ketoconazole
Swedish: Fotosensitivitetsreaktioner, leukocytoklastisk vaskulit
Maltese: vaskulite leukoċitoklastika
Swedish: Mindre vanliga Takykardi, palpitationer
Maltese: Takikardija, palpitazzjonijiet
Swedish: Plendil innehåller laktos.
Maltese: Plendil fih lactose.
Swedish: • Överkänslighetsreaktioner och allergiska reaktioner.
Maltese: • Sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi:
Swedish: • Nevirapin
Maltese: • Nevirapine
Swedish: Utslag, klåda
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Plendil
Swedish: Produktinformationen kan i förekommande fall senare uppdateras av myndigheterna i medlemsländerna i samarbete med referenslandet (RMS) i enlighet med förfarandet som fastställts i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EC.
Maltese: Sussegwentement l-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri elenkati f'Kapitlu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: Karnaubavax Gul järnoxid (E172) Hypromellos 6 mPa s Makrogol 6000
Maltese: Kisja tal-pillola Carnauba wax Iron oxide yellow (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Swedish: • Itrakonazol
Maltese: • Itraconazole
Swedish: Felodipin metaboliseras i levern av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Felodipine huwa metabolizzat fil-fwied minn cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Swedish: Plendil innehåller den aktiva substansen felodipin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi felodipine.
Swedish: Ciklosporin: Felodipin har ingen inverkan på plasmakoncentrationen av ciklosporin.
Maltese: Cyclosporin: Felodipine ma jaffettwax il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' cyclosporin.
Swedish: Det finns endast begränsade erfarenheter av kliniska prövningar där felodipin använts till pediatriska patienter med hypertoni (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Maltese: Teżisti esperjenza klinika limitata tal-użu ta' felopidine f'pazjenti pedjatriċi bi pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Swedish: De behandlades med 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33), 10 mg (n=31) eller placebo (n=35).
Maltese: (n=33) u 10 mg (n = 31) li jingħata darba kuljum tqabblu ma' plaċebo (n=35).
Swedish: 4 blisterkartor om 7 tabletter
Maltese: 4 folji ta' 7 pilloli
Swedish: En tablett innehåller 2,5 mg 5 mg eller 10 mg felodipin.
Maltese: Kull pillola fiha fihom 2.5 mg, 5 mg jew 10 mg ta' felodipine.
Swedish: Vanliga ≥1/100, <1/10
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa <1/10
Swedish: Rödbrun järnoxid (E172) (endast för Plendil 5 mg och 10 mg) Gul järnoxid (E172)
Maltese: Iron oxide reddish-brown (E172) (Li jintuża biss għal Plendil 5 mg u 10 mg) Iron oxide yellow (E172)
Swedish: Vid samtidig administrering av felodipin och karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital sjönk Cmax och AUC för felodipin med 82 % respektive 96 %.
Maltese: Meta felodipine ngħata ma' carbamazepine, phenytoin jew phenobarbital, is-Cmax u l-AUC ta' felodipine tnaqqsu b'82% u b'96% rispettivament.
Swedish: Urtikaria
Maltese: Pollakisuria
Swedish: • barbiturater (läkemedel mot ångest, sömnproblem och epilepsi)
Maltese: • barbiturati (mediċina biex tikkura l-ansjetà, problemi ta' rqad u epilessija)
Swedish: Hemodynamiska effekter
Maltese: Effetti emodinamiċi
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, t.ex. angioödem, feber
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, eż. anġjo-edema, deni
Swedish: • karbamazepin (läkemedel vid epilepsi)
Maltese: • carbamazepine (mediċina biex tikkura l-epilessija)
Swedish: Natriumaluminiumsilikat Natriumstearylfumarat
Maltese: Sodium aluminium silicate Sodium stearyl fumarate
Swedish: Mycket vanliga ≥1/10
Maltese: Komuni ħafna ≥ 1/10
Swedish: • Impotens/sexuell dysfunktion.
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli • Impotenza/disfunzjoni sesswali
Swedish: Hur du tar Plendil
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Swedish: • Akut hjärtinfarkt
Maltese: • Infart mijokardijaku akut
Swedish: 2 blisterkartor om 10 tabletter
Maltese: 2 folji ta' 10 pilloli
Swedish: 1 blisterkarta om 28 tabletter 2 blisterkartor om 14 tabletter 4 blisterkartor om 7 tabletter
Maltese: 28 pillola folja ta' 28 pillola 2 folji ta' 14-il pillola 4 folji ta' 7 pilloli
Swedish: En farmakokinetikstudie med en singeldos felodipin 5 mg depottablett omfattande ett begränsat antal barn mellan 6 och 16 år (n=12) visade inget uppenbart samband mellan ålder och AUC, Cmax eller halveringstid för felodipin.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku b'doża waħda (felodipine ta' 5 mg li jerħi l-mediċina bil-mod) b'numru limitat ta' tfal li għandhom bejn 6 u 16-il sena (n=12) ma kien hemm ebda relazzjoni evidenti bejn letà u l-AUC, Cmax jew il-half-life ta' felodipine.
Swedish: Rodnad Hypotoni Synkope
Maltese: Pressjoni baxxa Sinkope
Swedish: Enzyminteraktioner
Maltese: Interazzjonijiet mal-enzimi
Swedish: Hur Plendil ska förvaras
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Swedish: • läkemedel mot hiv-infektion (t.ex. ritonavir, som är proteashämmare, eller efavirenz, nevirapin)
Maltese: • mediċini biex tiġi kkurata infezzjoni tal-HIV (bħal efavirenz, nevirapine)
Swedish: Förpackningsstorlekar om 14, 20, 28, 30, 90, 98 och 100 tabletter.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 20, 28, 30, 98 u 100 pillola Daqs tal-pakkett ta' 14, 20, 28, 30, 90, 98 u 100 pillola
Swedish: Felodipin binds till plasmaproteiner till cirka 99 %.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini fil-plażma ta' felodipine huwa ta' madwar 99 %.
Swedish: Mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa <1/100 Rari ≥1/ 10,000 sa <1/1,000
Swedish: 3 blisterkartor om 30 tabletter
Maltese: 3 folji ta' 30 pillola
Swedish: I STOP-2 (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2), där 6 614 patienter i åldern 70-84 år deltog, visades att kalciumantagonister av dihydropyridintyp (felodipin och isradipin) hade samma förebyggande effekt på kardiovaskulär mortalitet och morbiditet som andra ofta använda blodtryckssänkande medel - ACE-hämmare, betablockerare och diuretika.
Maltese: il pazjent, li kellhom bejn 70-84 sena, l-antagonisti tal-kalċju dihydropyridine (felodipine u isradipine) urew l-istess effett preventiv fuq il-mortalità u l-morbidità kardjovaskulari bħal klassijiet oħrajn komunement użati ta' prodotti mediċinali kontra l-pressjoni għolja - inibituri ACE, imblokkaturi beta u dijuretiċi.
Swedish: 1 burk om 100 tabletter 10 blisterkartor om 10 tabletter
Maltese: 100 pillola flixkun ta' 100 pillola 10 folji ta' 10 pilloli
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kalciumantagonister, dihydropyridinderivat; ATC-kod: C08CA02
Maltese: Kodiċi ATC: C08CA02 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Swedish: Mindre än 0,5 % av en given dos återfinns i oförändrad form i urinen.
Maltese: Inqas minn 0.5 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula fl-awrina.
Swedish: 14 tabletter 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Maltese: 14-il pillola 20 pillola 28 pillola 30 pillola 98 pillola 100 pillola
Swedish: Vid åtföljande bradykardi bör 0,5-1 mg atropin ges intravenöst.
Maltese: għandu jingħata 0.5-1 mg ta' atropine ġol-vina.
Swedish: Stabil angina pectoris
Maltese: Anġina pectoris stabbli
Swedish: 1 blisterkarta om 14 tabletter
Maltese: 14-il pillola folja ta' 14-il pillola
Swedish: 10 blisterkartor om 10 tabletter
Maltese: 10 folji ta' 10 pilloli
Swedish: Plendil har godkänts genom nationella förfaranden i följande länder i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Maltese: Plendil ġie approvat permezz ta' proċeduri nazzjonali fil-pajjiżi li ġejjin fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE): L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, lItalja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit.
Swedish: • stabil angina pectoris.
Maltese: • anġina pectoris stabbli.
Swedish: Depottabletten finns i tre tablettstyrkor, 2,5 mg, 5 mg och 10 mg.
Maltese: Il-pillola ta' rilaxx bil-mod tiġi fi tliet qawwiet tal-pillola 2.5 mg, 5 mg u 10 mg.
Swedish: CHMP begärde vissa kompletterande ordalydelser.
Maltese: Is-CHMP talab xi formulazzjonijiet addizzjonali.
Swedish: − UK/W/002/pdWS/001 artikel 45 pediatrisk arbetsfördelning, slutförd den 15 oktober 2009.
Maltese: − UK/W/002/pdWS/001 Article 45 Paediatric Workshare, iffinalizzata fil-15 ta' Ottubru 2009.
Swedish: Denna metod skapar det empiriska bayesianska geometriska medeltalet (EBGM) med ett 90-procentigt konfidensintervall (EB05 till EB95).
Maltese: Dan il-metodu jiġġenera l-Medja Ġeometrika Bajesjana Empirika (EBGM) b'intervall ta' fiduċja ta' 90 % (EB05 sa EB95).
Swedish: Plendil godkändes ursprungligen för försäljning i Danmark den 16 mars 1987 som en tablett med omedelbar frisättning.
Maltese: Plendil kien oriġinarjament approvat għat-tqegħid fis-suq fid-Danimarka fis-16 ta' Marzu 1987, bħala pillola ta' rilaxx immedjat.
Swedish: − SK/H/PSUR/0006/001, säkerhetsuppdateringsrapport (den 1 januari 2007 till 31 december 2009), slutförd den 20 oktober 2011 med avtalad central säkerhetsprofil (CSP, Core Safety Profile).
Maltese: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1 ta' Jannar 2007 sal-31 ta' Diċembru 2009), iffinalizzata fl20 ta' Ottubru 2011 bi Profil tas-Sigurtà Ewlieni (CSP) maqbul.
Swedish: De olika medlemsstaterna använde "stabil angina pectoris och vasospastisk angina (variant av Prinzmetals angina)", "Profylax av angina pectoris (stabila och vasospastiska former)", "Angina pectoris" och "Stabil ansträngningsangina pectoris; Plendil kan ges som monoterapi eller kan kombineras med en betablockerare.
Maltese: L-Istati Membri differenti kellhom "anġina pectoris stabbli u anġina vażospastika (varjant tal-anġina ta' Prinzmetal)", "Profilassi ta' anġina pectoris (forom stabbli u vażopastiċi)", "Anġina pectoris" u "Anġina pectoris stabbli waqt strapazz"; Plendil jista' jingħata bħala monoterapija jew jista' jiġi kkombinat ma' imblokkatur beta.
Swedish: För indikationen "stabil angina pectoris" fanns det flera skillnader.
Maltese: Għall-indikazzjoni "anġina pectoris stabbli" kien hemm diversi diverġenzi.
Swedish: Ordalydelsen i avsnitt 4.8 skilde sig åt.
Maltese: Il-formulazzjoni dwar is-sezzjoni 4.8 kienet diverġenti.
Swedish: Därför bör sådana kombinationer undvikas (se avsnitt 4.5)."
Maltese: Għalhekk kombinazzjonijiet bħal dawn għandhom jiġu evitati (ara sezzjoni 4.5)."
Swedish: Fynden i reproduktionsstudierna framlägger inte bevis för direkt fostertoxicitet.
Maltese: Is-sejbiet flistudji dwar ir-riproduzzjoni ma jurux evidenza ta' fetotossiċità diretta.
Swedish: CHMP bad innehavaren av godkännande för försäljning att kommentera följande kontraindikationer: stroke under de senaste sex månaderna, Hypertrofisk kardiomyopati, Atrioventrikulärt block grad 2 och 3, Allvarligt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min, kreatinin > 1,8 mg/dl), Allvarligt nedsatt leverfunktion/levercirros, Ammande kvinnor/diande spädbarn och behandling med kalciumkanalblockerare.
Maltese: Is-CHMP talab lill-MAH biex jikkummenta dwar il-kontraindikazzjonijiet li ġejjin: puplesija fl-aħħar 6 xhur, Kardjomijopatija ipertrofika, Imblokk atrijoventrikulari tal-grad 2 u 3, Indeboliment renali sever (GFR <30 ml/min, kreatinina> 1.8 mg/dl), Indeboliment epatiku sever/ċirrożi tal-fwied, Nisa li jreddgħu/trabi li qed jitreddgħu u kura b'imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju.
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer Plendil är indicerat för
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet Terapewtiċi
Swedish: − SK/H/PSUR/0006/002, säkerhetsuppdateringsrapport (den 1 januari 2007 till 31 december 2012), slutförd den 4 december 2013 och där inga ändringar i produktinformationen föreslogs.
Maltese: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1 ta' Jannar 2010 sal-31 ta' Diċembru 2012), iffinalizzata fl4 ta' Diċembru 2013 u fejn ma ġiet proposta ebda bidla fl-Informazzjoni dwar il-Prodott.
Swedish: Databasen till FDA:s (Food and Drug Administration) rapporteringssystem för oönskade händelser (AERS) och WHO:s Vigibase-databas genomsöktes också.
Maltese: Twettaq wkoll tiftix fid-database tas-Sistema ta' Rapportar tal-Avvenimenti Avversi (AERS) tal-FDA u fid-database ta' WHO Vigibase.
Swedish: Plendil kan även användas vid behandling av vasospastisk (Prinzmetals) angina".
Maltese: Plendil jista' jintuża wkoll fil-kura ta' anġina vażospastika (ta' Prinzmetal)".
Swedish: Förslaget om den harmoniserade EU-produktresumén bygger på CPS-texten från 2011 och det centrala databladet från oktober 2012.
Maltese: Il-proposta għall-SmPC armonizzat tal-UE hija bbażata fuq is-CPS mill-2011 u s-CDS minn Ottubru 2012.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning motiverade borttagningen av biverkningar med hjälp av de empiriska bayesianska datautvinningsteknikerna för att beräkna oproportionalitetspoäng från den globala säkerhetsdatabasen till innehavaren av godkännande för försäljning.
Maltese: L-MAH iġġustifika t-tħassir tal-ADRs permezz tat-tekniki ta' Data Mining Bajesjan Empiriku biex jiġu kkalkolati l-punteġġi ta' sproporzjonalità mid-database tas-sigurtà globali tal-MAH.
Swedish: Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer Skillnader påträffades i avsnitt 4.3 i produktresumén.
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontraindikazzjonijiet Instabu diverġenzi fis-sezzjoni 4.3 tal-SmPC.
Swedish: Användning i kombination med potenta CYP3A4-hämmare och -inducerare tas bättre upp i avsnitt 4.5 och 5.2 i förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning om en harmoniserad EU-produktresumé till Plendil.
Maltese: L-użu flimkien ma' inibituri jew indutturi qawwija ta' CYP3A4 huwa indirizzat b'mod aktar xieraq fissezzjonijiet 4.5 u 5.2 tal-proposta tal-MAH għal SmPC armonizzat tal-UE għal Plendil.
Swedish: Figur 1.
Maltese: Anness II
Swedish: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Maltese: H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Swedish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S. Denmark
Maltese: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300
Swedish: SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Maltese: SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080
Swedish: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Maltese: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85
Swedish: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Maltese: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080
Swedish: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Maltese: Rueil-Malmaison Cedex France
Swedish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Maltese: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel Belgium
Swedish: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Maltese: AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta 80 10 000
Swedish: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Maltese: Theotokopoulou & Astronafton str
Swedish: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Maltese: Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Swedish: Felodipin AstraZeneca
Maltese: Felodipin AstraZeneca 5 mg
Swedish: Plendil 10mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Maltese: Plendil 10mg Prolonged-release, Film-coated Tablets
Swedish: Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Maltese: Plendil 2.5mg Prolonged-release, Film-coated Tablets
Swedish: EU/1/19/1388/001
Maltese: EU/1/19/1388/001 Polivy
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska , lösning
Maltese: Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni