FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - U heeft ernstige allergische (overgevoeligheids-) reacties gehad na gebruik van andere injecteerbare ijzerpreparaten.
Slovenian: - če ste imeli hudo alergično (preobčutljivostno) reakcijo na druga zdravila za injiciranje, ki vsebujejo železo.
Dutch: {(Fantasie)naam} mag alleen worden toegediend wanneer personeel dat ervaren is in het beoordelen en behandelen van anafylactische reacties direct beschikbaar is en in een omgeving waar alle reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn.
Slovenian: Zdravilo {izmišljeno ime} se lahko uporablja le, če je takoj na voljo osebje, ki je usposobljeno za prepoznavanje anafilaktičnih reakcij in zna ustrezno ukrepati v okolju, kjer je zagotovljena vsa oprema za oživljanje.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiters
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino zdravila {izmišljeno ime} ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: Parenteraal toegediende ijzerpreparaten kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken, waaronder ernstige en mogelijk fatale anafylactische/anafylactoïde reacties.
Slovenian: Parenteralno dana zdravila, ki vsebujejo železo, lahko povzročijo preobčutljivostne reakcije, vključno s hudimi anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, ki so lahko smrtne.
Dutch: U zult ten minste 30 minuten na elke toediening door uw arts of verpleegkundige worden geobserveerd.
Slovenian: Po vsakem injiciranju vas bo zdravnik ali medicinska sestra opazovala še 30 minut.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom preden vam dajo zdravilo {izmišljeno ime}.
Dutch: Een zorgvuldige risico/batenevaluatie is daarom vereist vóór gebruik tijdens de zwangerschap en {(fantasie)naam} mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij duidelijk noodzakelijk (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zdravila {izmišljeno ime} med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Alle verwijzingen naar de aanbevelingen voor de initiële testdosis, vóór de toediening van de eerste dosis bij een nieuwe patiënt, moeten worden verwijderd uit paragraag 4.2 en, indien van toepassing, uit alle andere paragrafen van de SmPC.
Slovenian: [V razdelku 4.2 in vseh drugih razdelkih povzetka glavnih značilnosti zdravila, kjer je to potrebno, je treba odstraniti vsa sklicevanja na priporočilo o začetnem preskusnem odmerku pred apliciranjem prvega odmerka novemu bolniku.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Dutch: De patiënt dient ten minste gedurende 30 minuten na elke injectie met {(fantasie)naam} geobserveerd te worden op het optreden van bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zaradi morebitnega pojava neželenih učinkov je treba bolnika opazovati vsaj 30 minut po injiciranju zdravila {izmišljeno ime} (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Elke patiënt dient ten minste 30 minuten na elke injectie met {(fantasie)naam} te worden geobserveerd op het optreden van bijwerkingen.
Slovenian: Zaradi morebitnega pojava neželenih učinkov je treba vsakega bolnika opazovati vsaj 30 minut po injiciranju zdravila {izmišljeno ime}.
Dutch: Contra-indicaties [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
Slovenian: Kontraindikacije [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Dutch: Mogelijke bijwerkingen [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
Slovenian: Možni neželeni učinki [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Dutch: [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
Slovenian: [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Dutch: [deze tekst moet worden ingebracht]
Slovenian: [spodnje besedilo je treba vključiti ]
Dutch: Hoe wordt dit middel toegediend?
Slovenian: Kako se zdravilo {izmišljeno ime} daje
Dutch: [This wording should be inserted]
Slovenian: [spodnje besedilo je treba vključiti]
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
Slovenian: Nosečnost
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Dutch: De meesten van hen kregen slechts één infusie.
Slovenian: Večina od njih je prejela samo eno infuzijo.
Dutch: De meeste onderzoeken waren retrospectief.
Slovenian: Večina študija je bila retrospektivnih.
Dutch: Er werd ook gepubliceerde literatuur geleverd.
Slovenian: Predložena je bila tudi objavljena literatura.
Dutch: De meeste patiënten waren van het vrouwelijk geslacht.
Slovenian: Večina bolnikov je bila ženskega spola.
Dutch: In ongeveer 80% van de gevallen was de uitkomst van de zwangerschap onbekend.
Slovenian: Pri približno 80 % primerov izid nosečnosti ni bil znan.
Dutch: Deze reacties kunnen schadelijk, ongemakkelijk of incidenteel fataal zijn.
Slovenian: Te reakcije so lahko škodljive, neprijetne in v nekaterih primerih smrtne.
Dutch: Deze aanbeveling werd ook door het PRAC gedaan tijdens de door het CHMP verzochte raadpleging.
Slovenian: To priporočilo je med posvetovanjem na zahtevo CHMP izdal tudi PRAC.
Dutch: Ring, J. en Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
Slovenian: Ring, J. and Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
Dutch: De volgende analyses werden uitgevoerd op spontane of verzochte gevallen, al dan niet medisch bevestigd en geregistreerd tot 15 december 2011.
Slovenian: Naslednje analize so izvedli na spontanih ali spodbujenih primerih, medicinsko potrjenih ali ne, ki so jih zabeležili do 15. decembra 2011.
Dutch: Er werd ook een fataal geval gemeld.
Slovenian: Poročali so tudi o enem primeru s smrtnim izidom.
Dutch: In totaal werden 33 publicaties gevonden waarin verslag werd gedaan van de veiligheid van LMWID.
Slovenian: Upoštevanih je bilo skupno 33 publikacij, ki so poročale o varnosti LMWID.
Dutch: Er werden 22 klinische onderzoeken voorgelegd.
Slovenian: Predloženih je bilo dvaindvajset kliničnih študij.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen (zie bijlage I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo (glejte Prilogo I)
Dutch: Voor sommige gevallen (108 van de 168) werd de tijd tot aanvang van de reactie gerapporteerd.
Slovenian: Pri nekaterih primerih (108 od 168) so poročali o času do pojava reakcije.
Dutch: Alle onderzoeken zijn uitgevoerd met een protocol zonder proefdosis.
Slovenian: Vse študije so bile izvedene z uporabo protokola brez testnega odmerka.
Dutch: Predispositie voor een allergie of bekende astma kan leiden tot een ernstigere reactie.
Slovenian: Nagnjenost k alergijam ali znana astma lahko povzročita resnejšo reakcijo.
Dutch: In één geval werd de aanvang gemeld als een laat optredend voorval (aanvang na één dag).
Slovenian: Pri enem primeru so pojav zabeležili kot pozno pojavljeni dogodek (ki se je pojavil po enem dnevu).
Dutch: Voor één patiënt trad de overgevoeligheid op na de eerste en de tweede injectie.
Slovenian: Pri enem bolniku se je preobčutljivost pojavila po prvem in drugem injiciranju.
Dutch: • Het CHMP heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen bestudeerd.
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za intravenska zdravila, ki vsebujejo železo;
Dutch: Negentien zwangere vrouwen vertoonden minstens één anafylactische reactie.
Slovenian: 19 nosečnic je doživelo vsaj eno anafilaktično reakcijo.
Dutch: Antiallergische behandeling werd voor 94/168 gevallen gerapporteerd.
Slovenian: O antialergijskem zdravljenju so poročali pri 94 od 168 primerov.
Dutch: De meeste gevallen werden als ernstig gerapporteerd (366/587; 62%).
Slovenian: Večina primerov je bila zabeleženih kot resnih (366/587; 62 %).
Dutch: Uit alleen deze onderzoeken kunnen daarom geen conclusies over de veiligheid worden getrokken.
Slovenian: Zaključkov o varnosti zato samo iz teh študij ni mogoče izpeljati.
Dutch: In ongeveer een derde van het aantal gevallen (223/846) herstelden de patiënten na stopzetting van het geneesmiddel.
Slovenian: Približno ena tretjina vseh bolnikov (223/846) si je po odtegnitvi zdravila opomogla.
Dutch: In de gevallen waarin de uitkomst bekend is, herstelden de meeste patiënten zonder naverschijnselen (94,8%).
Slovenian: Kjer je bil izid znan, si je večina bolnikov opomogla brez posledic (94,8 %).
Dutch: Andere controlepatiënten werden ingedeeld in groepen die andere i.v.
Slovenian: Drugi bolniki iz kontrolne skupine so bili razvrščeni na tiste, ki so prejeli druge i.v.
Dutch: Onder de gevallen met overgevoeligheidsreacties bevonden zich zwangere vrouwen.
Slovenian: Med primere s preobčutljivostnimi reakcijami so spadale tudi nosečnice.
Dutch: ijzerpreparaten (N=3 364), oraal ijzer (N=887), placebo (N=256) of standaard medische zorg (N=159) kregen.
Slovenian: pripravke železa (N = 3 364), peroralno železo (N = 887), placebo (N = 256) ali standardno zdravniško oskrbo (N = 159).
Dutch: In plaats daarvan moet bij elke ijzertoediening voorzichtigheid worden betracht, zelfs in geval van herhaalde toediening.
Slovenian: Namesto tega je pri dajanju železa potrebna previdnost, tudi pri primerih ponovljenih odmerkov.
Dutch: In alle geleverde onderzoeken werd slechts één levensbedreigende reactie gemeld (Michael et al., 2002).
Slovenian: Pri vseh predloženih študijah so poročali o samo eni življenjsko ogrožajoči reakciji (Michael, in sod.
Dutch: Samengevat zijn er uit klinische onderzoeken slechts beperkte gegevens over de veiligheid.
Slovenian: Povzamemo lahko, da so iz kliničnih študij na voljo le zelo omejeni podatki o varnosti.
Dutch: Een van deze gevallen betrof een anafylactoïde reactie en een ander betrof een waarschijnlijke, ernstige allergische reactie.
Slovenian: Eden od teh je bila anafilaktoidna reakcija, druga pa verjetna resna alergijska reakcija.
Dutch: De verstrekte gegevens betreffende de veiligheid bij zwangerschap en stoornis van de opname via de darmen waren erg beperkt.
Slovenian: Predloženi podatki glede varnosti v nosečnosti in motnje absorpcije v črevesju so bili zelo omejeni.
Dutch: In ongeveer 90% van de gevallen waarin de tijd tot aanvang werd gerapporteerd, trad de reactie binnen 10 minuten na toediening op, en bij ongeveer een derde trad deze bij de proefdosis op.
Slovenian: Pri približno 90 % primerov, pri katerih so poročali o času do pojava, se je reakcija pojavila v prvih 10 minutah po dajanju, pri približno eni tretjini pa med testnim odmerkom.
Dutch: Deze cytotoxiciteit is eigen aan verschillende ijzercomplexen, maar het effect houdt verband met de stabiliteit van het complex en dus met het koolhydraat dat als coating wordt gebruikt.
Slovenian: Ta citotoksičnost je značilna za različne komplekse železa, vendar pa je njen učinek povezan s stabilnostjo kompleksa in se zato za oblogo uporablja ogljikov hidrat.
Dutch: Twee van deze drie anafylactoïde reacties traden op bij patiënten met de ziekte van Crohn.
Slovenian: Dve od teh 3 anafilaktoidnih reakcij sta se pojavili pri bolnikih s Crohnovo boleznijo.
Dutch: Samenvattend werden wat betreft postmarketinggegevens 317 gevallen van overgevoeligheid gemeld (frequentie 0,0022%).
Slovenian: Skratka, v podatkih v obdobju trženja so zabeležili 317 primerov preobčutljivosti (stopnja pogostnosti 0,0022 %).
Dutch: Dit komt overeen met een frequentie van overgevoeligheidsvoorvallen van 0,060%, wat lager is dan de frequentie die in klinische onderzoeken is gevonden.
Slovenian: To ustreza 0,060-odstotni stopnji pogostnosti preobčutljivostnih dogodkov, kar je nižje od stopnje pogostnosti v kliničnih preskušanjih.
Dutch: In alle onderzoeken bij elkaar werden 36 voorvallen van overgevoeligheid bij 35 patiënten gemeld.
Slovenian: V vseh študijah so poročali o skupno 36 preobčutljivostnih dogodkih pri 35 bolnikih.
Dutch: In totaal werden 236 gevallen van overgevoeligheidsreacties gemeld (hoofdzakelijk graad I en II).
Slovenian: Zabeleženih je bilo skupno 236 primerov preobčutljivostnih reakcij (v glavnem stopnje I in II).
Dutch: De conclusies van het CHMP zijn daarom van toepassing op alle ijzercomplexen die in deze verwijzing zijn beoordeeld.
Slovenian: Zaključki CHMP zato veljajo za vse komplekse železa, ocenjene v tej napotitvi.
Dutch: De vaakst voorkomende ongewenste voorvallen die door patiënten in alle behandelingsgroepen werden ervaren, waren hypotensie (48,7%), misselijkheid (31,9%), braken (22,1%) en krampen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih zabeležili pri bolnikih v vseh zdravljenih skupinah, so bili hipotenzija (48,7 %), navzeja (31,9 %), bruhanje (22,1 %) in krči.
Dutch: Hiervan werd er één gemeld als niet-ernstig en vier als ernstig.
Slovenian: Od teh so zabeležili en primer, ki ni bil resen, in štiri resne primere.
Dutch: De proefdosis lijkt het optreden van ernstige reacties niet te voorkomen.
Slovenian: Zdi se, da testni odmerek ne prepreči pojava resnih reakcij.
Dutch: Overgevoeligheid (ook wel allergische reacties genoemd) verwijst naar ongewenste reacties die worden opgewekt door het normale immuunsysteem, waaronder allergieën en auto-immuniteit.
Slovenian: Preobčutljivost (imenovana tudi alergijske reakcije) se nanaša na neželene reakcije, ki jih sproži normalni imunski sistem, vključno z alergijami in avtoimunsko boleznijo.
Dutch: Alle vijf patiënten herstelden volledig.
Slovenian: Vseh pet bolnikov si je v celoti opomoglo.
Dutch: De meeste gevallen werden ingedeeld als graad III (53%), gevolgd door graad II (32%).
Slovenian: Večina primerov je bila razvrščena kot stopnja III (53 %), ki ji je sledila stopnja II (32 %).
Dutch: Uit analyse van de ernst van de postmarketing-overgevoeligheidsgevallen bleek dat in 33 van de 178 ernstige gevallen ziekenhuisopname vereist was en dat 31 van de 178 ernstige gevallen levensbedreigend waren, waarvan 6 patiënten een voorgeschiedenis van allergie presenteerden.
Slovenian: Analize resnosti primerov preobčutljivosti v obdobju trženja so pokazale, da je bila v 33 primerih od 178 resnih primerov potrebna hospitalizacija in da je bilo 31 primerov od 178 resnih primerov življenjsko ogrožajoče narave, od katerih je imelo 6 bolnikov alergijo v anamnezi.
Dutch: Alle vergunninghouders van deze producten dienen cumulatieve jaarlijkse rapporten van overgevoeligheidsreacties in te dienen.
Slovenian: Vsi imetniki dovoljenj za promet s temi zdravili morajo izdelati kumulativna letna poročila o preobčutljivostnih reakcijah.
Dutch: In latere stadia van zwangerschap kunnen de intraveneuze ijzerpreparaten worden toegediend, maar pas na zorgvuldige overweging van de risico's voor de moeder en de foetus.
Slovenian: V poznih fazah nosečnosti se pripravki intravenskega železa lahko dajejo, vendar po skrbnem premisleku tveganj za mater in zarodek.
Dutch: Opgemerkt moet worden dat hypotensie, misselijkheid, braken en krampen symptomen zijn die vaak gepaard gaan met hemodialyse.
Slovenian: Opomnimo, da so hipotenzija, navzeja, bruhanje in krči pogosto simptomi, povezani s hemodializo.
Dutch: Volgens de vergunninghouder werden zes van de negen gemelde fatale gevallen van overgevoeligheidsreacties (1,9%, 6/317) geacht gerelateerd te zijn.
Slovenian: Po podatkih imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so od 9 zabeleženih smrtnih primerov preobčutljivostnih reakcij menili, da jih je bilo šest (1,9 %, 6/317) povezanih.
Dutch: Aangezien de conclusies van deze beoordeling hoofdzakelijk uit de postmarketinggegevens getrokken zijn, kon er in termen van overgevoeligheidsreacties geen onderscheid tussen deze ijzercomplexen worden gemaakt.
Slovenian: Ker so bili zaključki te ocene večinoma izpeljani iz podatkov v obdobju trženja, razlik med temi kompleksi železa glede preobčutljivostnih reakcij ni bilo mogoče določiti.
Dutch: In 8 gevallen van het totaal van 51 levensbedreigende gevallen (15,7%; 8/51 gevallen, één ingedeeld als graad IV), had de patiënt een voorgeschiedenis van allergie.
Slovenian: V 8 primerih od skupno 51 življenjsko ogrožajočih primerov (15,7 %; 8/51 primerov, eden razvrščen kot stopnja IV) so imeli bolniki alergijo v anamnezi.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Dutch: In totaal werden 168 gevallen gemeld met een primair voorval binnen de systeem/orgaanklasse (SOC) immuunsysteemaandoeningen (28,6%), waaronder 147 ernstig.
Slovenian: Poročali so o skupno 168 primerih s primarnim dogodkom znotraj organskega sistema motenj imunskega sistema (28,6 %), vključno s 147 resnimi primeri.
Dutch: De meeste gevallen werden gemeld als ernstig en vijf gevallen werden gerapporteerd met een primair voorval binnen de klasse immuunsysteemaandoeningen.
Slovenian: Večina primerov je bila zabeležena kot resnih in pri petih primerih so zabeležili primarni dogodek znotraj motenj imunskega sistema.
Dutch: Er werden in totaal 1 649 gevallen, waaronder 546 ernstige en 1 103 niet-ernstige gevallen, overeenkomend met 6 179 bijwerkingen, geregistreerd.
Slovenian: Zabeležili so skupno 1 649 primerov, vključno s 546 resnimi primeri in 1 103 primeri, ki niso bili resni, kar ustreza 6 179 neželenim reakcijam.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de informatie over proefdoses niet geschikt is, omdat deze valse zekerheid kan geven aan de zorgverleners.
Slovenian: CHMP je zaključil, da informacije o testnem odmerku niso ustrezne, saj lahko dajejo zdravstvenim delavcem napačno zagotovilo.
Dutch: Andere patiëntengroepen waren onder meer patiënten die thuis totale parenterale voeding kregen toegediend, patiënten die oraal ijzer niet verdroegen of daar niet op reageerden, kinderen met darmontstekingsziekten (IBD), patiënten met kanker en zwangere vrouwen.
Slovenian: Med druge skupine bolnikov so spadali bolniki s popolno parenteralno prehrano na domu, bolniki, ki peroralnega železa niso prenašali ali se nanj niso odzivali, otroci z vnetno boleznijo črevesja, bolniki z rakom ter nosečnice.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Dutch: Sommige van de beoordeelde parenterale ijzerhoudende producten hebben een aanbeveling voor een proefdosis die vóór de uiteindelijke toediening kan worden toegediend.
Slovenian: Pri nekaterih ocenjenih parenteralnih zdravilih, ki vsebujejo železo, se pred končnim dajanjem priporoča dajanje testnega odmerka.
Dutch: Drie patiënten ondervonden allergische reacties die leidden tot stopzetting van de toediening van het middel.
Slovenian: Pri treh bolnikih so zabeležili alergijske reakcije, zaradi katerih je bilo jemanje zdravila prekinjeno.
Dutch: Van de 20 patiënten die een reactie van graad IV presenteerden, overleden zes (6) patiënten.
Slovenian: Od 20 bolnikov, pri katerih so zabeležili reakcijo stopnje IV, jih je šest (6) umrlo.
Dutch: Tot 31 december 2011 werden in totaal 236 overgevoeligheid-gerelateerde gevallen vastgesteld, bij een totale blootstelling van 393 160 patiëntjaren.
Slovenian: Do 31. decembra 2011 je bilo identificiranih 236 primerov, povezanih s preobčutljivostjo, za skupno izpostavljenost 393 160 bolnikov-let.
Dutch: Zes gevallen (4%) werden ingedeeld als graad IV: 2 gemelde gevallen van anafylactische shock met fatale afloop en 4 gevallen van anafylactische shock met hartstilstand als gevolg (alle patiënten herstelden volledig).
Slovenian: Šest primerov (4 %) je bilo razvrščenih kot stopnja IV (2 zabeležena anafilaktična šoka s smrtnim izidom in 4 anafilaktični šoki z zastojem srca (vsi bolniki so v celoti okrevali)).
Dutch: Een van de manieren om de overgevoeligheidsreacties in te delen is volgens de definitie van Ring en Messmer1.
Slovenian: Eden od načinov razvrščanja preobčutljivostnih reakcij je razvrščanje po definiciji Ring in Messmer1.
Dutch: Wat betreft allergische reacties werden in totaal 846 gevallen / 1 524 bijwerkingen/ongewenste voorvallen vastgesteld, waarvan ongeveer de helft van de gevallen ernstig was en de andere helft nieternstig.
Slovenian: V zvezi z alergijskimi reakcijami so identificirali skupno 846 primerov neželenih reakcij od 1 524 primerov neželenih dogodkov, od katerih je bila približno polovica resnih, polovica pa ne.
Dutch: Het CHMP heeft de mogelijkheid besproken dat patiënten met allergieën (met name type 1-allergieën) een verhoogd risico van ernstige allergische reacties op intraveneus ijzer kunnen hebben.
Slovenian: CHMP je razpravljal o morebitnem potencialu bolnikov z alergijami (zlasti alergijami tipa 1) za povečano tveganje resnih alergijskih reakcij na intravensko železo.
Dutch: In de lopende klinische onderzoeken zijn slechts twee ernstige bijwerkingen gemeld.
Slovenian: V potekajočih kliničnih študijah so poročali o samo dveh resnih neželenih reakcijah.
Dutch: In totaal werden uit de databank van de vergunninghouder 317 gevallen van overgevoeligheid vastgesteld, die voorkwamen in 13 824 369 patiëntjaren (grensdatum 31 december 2011).
Slovenian: V zbirki podatkov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bilo identificiranih skupno 317 primerov preobčutljivosti, do katere je prišlo pri 13 824 369 bolnikov-let (presečni datum je 31. december 2011).
Dutch: Sinds 29 februari 2012 zijn 26 meldingen betreffende overgevoeligheid ontvangen, leidend tot een meldingspercentage van bijwerkingen van 0,02%.
Slovenian: Od 29. februarja 2012 je bil prejetih skupno 26 poročil o posameznih primerih preobčutljivosti, kar je povzročilo 0,02-odstotno stopnjo poročanja o neželenih učinkih.
Dutch: In totaal werden 34 reacties van graad III (14,4%) en 2 van graad IV (0,8%) gerapporteerd.
Slovenian: Zabeleženih je bilo skupno 34 primerov stopnje III (14,4 %) in 2 primera stopnje IV (0,8 %).
Dutch: Er is een systematisch overzicht van de relevante gepubliceerde literatuur gemaakt, en gerandomiseerde klinische onderzoeken en andere soorten onderzoeken, waaronder nietgecontroleerde retrospectieve en prospectieve onderzoeken, werden meegenomen als hierin verslag werd gedaan van bijwerkingen die gepaard gingen met het gebruik van ijzerdextraancomplex met laag molecuulgewicht (LMWID).
Slovenian: Izveden je bil sistematični pregled ustrezne objavljene literature, vanj pa so bile vključene randomizirana klinična študija ter druge oblike študij, vključno z nenadzorovanimi retrospektivnimi in prospektivnimi študijami, če so v njih poročali o neželenih reakcijah, povezanih z uporabo kompleksa železovega dekstrana z nizko molekulsko maso (LMWID).
Dutch: Hiervan werden 3 ingedeeld als anafylactoïde reacties.
Slovenian: Od teh so bili 3 razvrščeni kot anafilaktoidne reakcije.
Dutch: Voor ijzergebrekanemie waren er drie publicaties zonder gemelde anafylactoïde reacties.
Slovenian: O anemiji zaradi pomanjkanja železa so govorile tri publikacije, v katerih niso poročali o nobenih anafilaktoidnih reakcijah.