FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przedstawiono dane dotyczące rozpadu dla dwóch różnych systemów kontrolowanego uwalniania hydromorfonu, czterech różnych systemów kontrolowanego uwalniania oksykodonu i siedmiu różnych systemów kontrolowanego uwalniania morfiny.
Bulgarian: Подадени са данни за разтваряне за две различни системи с контролирано освобождаване на хидроморфон, четири различни системи за контролирано освобождаване на оксикодон и седем различни системи за контролирано освобождаване, съдържащи морфин.
Polish: Dla większości ocenianych produktów przedstawiono jedynie wyniki badań in vitro.
Bulgarian: За повечето от оценените продукти са подадени само in vitro данни.
Polish: Wydając opinię w wyniku tej procedury w dniu 22 lipca 2010 r., CHMP zdawał sobie w pełni sprawę ze stanowisk różnych grup roboczych.
Bulgarian: При приемане на становището си по тази процедура на 22 юли 2010 г. CHMP е напълно наясно с позициите на различните работни групи.
Polish: Nadużywanie alkoholu co najmniej raz w miesiącu c
Bulgarian: Алкохолна злоупотреба поне веднъж в месеца в
Polish: W literaturze naukowej picie alkoholu jest określane jako mechanizm radzenia sobie ze stresem związanym z bólem.
Bulgarian: В научната литература приемът на алкохол е приет за механизъм за справяне със стреса, свързан с болката.
Polish: Podstawy do zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Основания за временно прекратяване на разрешението за употреба
Polish: Problem może dalej narastać z uwagi na fakt, że wielu pacjentów z przewlekłym bólem cierpi także z powodu depresji.
Bulgarian: Това може да бъде допълнително утежнено от факта, че много пациенти, страдащи от хронична болка, имат и депресия.
Polish: Około 20% respondentów zgłosiło przewlekły ból (trwający powyżej 6 miesięcy).
Bulgarian: Около 20 % от участниците докладват за хронична болка (>6 месеца).
Polish: W tym kontekście może być istotne, czy produkt jest przeznaczony do stosowania raz czy dwa razy na dobę, biorąc pod uwagę, że dawka zawarta w preparacie do stosowania raz na dobę jest zazwyczaj wyższa.
Bulgarian: В този контекст фактът, че продуктът е предназначен за употреба веднъж или два пъти дневно, може да е от значение, като се има предвид, че по-високата доза обикновено се съдържа във форми за приложение веднъж дневно.
Polish: Nowy preparat musi zostać zatwierdzony przez właściwe organy krajowe zainteresowanych państw członkowskich (patrz Aneks IV).
Bulgarian: Новата лекарствена форма трябва да бъде одобрена от националните компетентни органи на засегнатите държави-членки (вж.
Polish: Ból na początku badania był istotnym czynnikiem prognozującym stosowanie alkoholu w okresie 3-letniej obserwacji.
Bulgarian: Болката в началото е значителен фактор за предвиждане на употребата на алкохол по времето на 3-годишния период на проследяване.
Polish: Będzie to związane z właściwościami poszczególnych preparatów, a mianowicie z właściwościami fizycznymi substancji pomocniczych i z procesem wytwarzania.
Bulgarian: Това ще бъде свързано с особеностите на всяка форма, а именно физическите характеристики на помощните вещества и на производствения процес.
Polish: 95% CI (przedział ufności)
Bulgarian: 95 % CI
Polish: Jednak w przypadku wszystkich tych produktów mogą zachodzić interakcje farmakodynamiczne, które należy opisać w informacji o produkcie dla wszystkich produktów w sposób spójny.
Bulgarian: Въпреки това, при всички тези продукти може да възникне фармакодинамично взаимодействие и то трябва да бъде последователно споменато в продуктовата информация за всички продукти.
Polish: Rozpatrywaną kwestią jest jednak to, czy interakcja jest na tyle znacząca, by można było przypuszczać, że ma znaczenie kliniczne i stanowi istotne ryzyko dla pacjenta.
Bulgarian: Въпросът в процес на обсъждане е, обаче, дали степента на взаимодействие е такава, че да може да се предполага наличие на клинична значимост, както и дали представлява значителен риск за пациента.
Polish: W czasie posiłku opróżnianie alkoholu z żołądka jest opóźnione, ale nadal znaczące (50-60% w ciągu 1 godziny, Levitt, 1997, i Cortot i wsp, Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Bulgarian: С храна, изпразването на стомаха от алкохола се забавя, но все още е значително (50-60% за 1 час, Levitt , 1997 и Cortot и съавт., Digestive Diseases and Sciences 1986 г.; 31:343-48).
Polish: Umiarkowanie silne
Bulgarian: Умерена Умерено тежка
Polish: Odsetek osób spożywających alkohol w celu opanowania bólu
Bulgarian: Процент на употреба на алкохол за лечение на болката
Polish: Źródło: Brennan i wsp., Addiction 2005;100 : 777-86
Bulgarian: Източник: Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Polish: Należy w tym wypadku zwrócić uwagę na to, że wpływy interakcji z pokarmem są mierzone in vivo, dlatego też dane dotyczące wpływu pokarmu odzwierciedlają jak najdokładniej rzeczywisty zakres interakcji.
Bulgarian: В тази връзка е важно да се отбележи, че последиците от взаимодействията, свързани с храната, се измерват in vivo и следователно данните за ефекта на храните отразява възможно най-точно реалната степен на взаимодействието.
Polish: Jednak oczywiste jest, że w przypadkach, gdzie obserwowano najwyższy stopień interakcji in vitro, duża rozpuszczalność substancji dodatkowych w alkoholu stanowiła jasne wytłumaczenie tych obserwacji.
Bulgarian: Все пак е ясно, че в случаите, в които се наблюдава най-висока степен на in vitro взаимодействие, високата разтворимост в алкохол на помощните вещества предоставя ясно обяснение за наблюдението.
Polish: Warto zauważyć, że w przestawionych przez podmiot odpowiedzialny danych dotyczących tego produktu konkurencyjnego najwyraźniejszy wpływ alkoholu ma miejsce nie przy najwyższym testowanym stężeniu (40%), ale w stężeniach pomiędzy 28%-32%.
Bulgarian: Отбелязано е, че в представените от ПРУ данни за този конкурентен продукт най-изразеният ефект на алкохола не е при най-високата изследвана концентрация на алкохола (40 %), а между 28 % -32 %.
Polish: Z upływem czasu istotna interakcja po spożyciu alkoholu staje się coraz mniej prawdopodobna z powodu efektu rozcieńczania przez wydzielinę żołądka i ślinę oraz opróżniania żołądkowego.
Bulgarian: Важно взаимодействие вследствие употребата на алкохол с течение на времето става все помалко вероятно поради ефекта на разреждане от стомашната секреция и слюнката, както и изпразването на стомаха.
Polish: b Tygodniowe spożycie alkoholu: mężczyźni > 21 razy; kobiety > 14 razy.
Bulgarian: б Седмичен прием: мъже, >21 питиета: жени, >14 питиета: в Пет питиета или повече в един случай
Polish: Ponadto CHMP uzgodnił wprowadzenie ostrzeżenia dotyczącego farmakodynamiki dla wszystkich innych produktów dopuszczonych do obrotu w Europie.
Bulgarian: В допълнение, CHMP постига съгласие относно включването на фармакодинамично предупреждение за всички други продукти на европейския пазар.
Polish: Zgłoszono niewielką liczbę przypadków interakcji między alkoholem i produktami opioidowymi, z których większość dotyczyła zamierzonego przedawkowania lub nadużycia jednego z produktów; niektóre z nich były śmiertelne.
Bulgarian: Докладван е малък брой случаи на взаимодействие между алкохол и опиоидни продукти, повечето от докладите включват нарочно предозиране или злоупотреба в комбинация с други продукти, като някои са фатални.
Polish: Nie można uznać, że produkt o takim profilu rozpadu zachowuje się jak preparat o natychmiastowym uwalnianiu.
Bulgarian: За продукт с такъв показател на разтворимост не може да се смята, че се държи като форма на незабавно освобождаване.
Polish: W większości przypadków wpływ alkoholu na stopień rozpadu był łagodny, z wyjątkiem jednego preparatu morfiny (kapsułki morfiny do stosowania raz na dobę).
Bulgarian: Ефектът на алкохола върху скоростта на разтваряне в повечето случаи е слаб, освен за една форма, съдържаща морфин (капсули морфин за приложение веднъж дневно).
Polish: Ponadto, ponieważ produkt leczniczy oparty na tym mechanizmie uwalniania jest przeznaczony do stosowania raz na dobę, zawartość morfiny jest wysoka - zatem ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych po uderzeniowym uwolnieniu dawki jest także wyższe.
Bulgarian: В допълнение, тъй като лекарственият продукт, основан на този механизъм на освобождаване, е показан за еднократно дневно приложение, съдържанието на морфин е високо и поради това рискът от нежелани събития след дозов дъмпинг е също по-висок.
Polish: Biorąc pod uwagę rodzaj produktów i populację pacjentów uznaje się, że stopień niedostatecznego zgłaszania jest znaczny.
Bulgarian: Като се имат предвид включените видове продукти и пациентската популация, е прието, че голяма част от случаите не са докладвани.
Polish: W tej ocenie istotniejsze od potwierdzenia równoważności biologicznej leku generycznego i oryginalnego jest rozstrzygnięcie, czy obserwowany in vitro wpływ stanowi niemożliwe do zaakceptowania ryzyko dla pacjentów.
Bulgarian: При този преглед много по-важно от потвърждението, че генеричният и оригиналният продукт са биоеквивалентни, е да се прецени дали наблюдаваният in vitro ефект представлява неприемлив риск за пациентите.
Polish: W związku z opinią CHMP z dnia 22 lipca 2010 r. jeden podmiot odpowiedzialny przedłożył szczegółowe podstawy do ponownego rozpatrzenia opinii.
Bulgarian: След становището на CHMP от 22 юли 2010 г. един ПРУ представя подробни основания за неговото преразглеждане.
Polish: EWP zaleciła, aby rozważyć najgorszy możliwy scenariusz, zakładający 1-2-godzinny okres pozostawania w żołądku i potencjalną ekspozycję na wysokie stężenia alkoholu.
Bulgarian: Мнението на работната група по ефикасността е да се обмислят най-лошите сценарии, включително време на престой в стомаха от 1-2 до няколко часа и потенциална експозиция на високи концентрации на алкохол.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu/zmiany charakterystyk produktu leczniczego, ulotek dla pacjenta i oznakowania opakowań przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране/изменение на Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковките и листовките, представени от Европейската агенция по лекарствата
Polish: Dla większości produktów w ChPL już zawarto ostrzeżenia i odniesienia dotyczące tego rodzaju interakcji, jednak sformułowanie należy ujednolicić, aby zapewnić ten sam poziom świadomości.
Bulgarian: Докато повечето продукти вече съдържат в КХП предупреждения и препратки към това взаимодействие, текстът трябва да бъде хармонизиран за осигуряване на еднакво ниво на информираност.
Polish: Wyraźnie wskazują na to istniejące dane dotyczące jednego konkretnego produktu, w przypadku którego interakcja in vitro jest istotna, natomiast parametry farmakokinetyczne nie różnią się istotnie u pacjentów przyjmujących produkt z wodą czy z alkoholem (produkt zawierający etylocelulozę N-50, kopolimer typu C kwasu metakrylowego, glikol polietylenowy 6000 i dwuetyloftalan).
Bulgarian: Това е ясно показано от съществуващите данни за един конкретен продукт, при който in vitro взаимодействието е значително, но фармакокинетичните параметри не се различават съществено между индивидите, приемащи продукта с вода или с алкохол (етилцелулоза N-50, съполимер на метакрилова киселина тип C, полиетиленгликол 6000 и продукта диетил фталат).
Polish: W wyniku tego w przypadkach, w których obserwowane jest przyspieszone uwalnianie leku, EWP zaleciła rozważenie zamieszczenia ostrzeżeń na oznakowaniu opakowań i opracowania strategii zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: В резултат на това, когато се наблюдава ускорено освобождаване на лекарството, препоръката на работната група по ефикасността е да бъдат обмислени предупреждения на опаковката и стратегии за управление на риска.
Polish: Kwestię tego, co można by uznać za klinicznie istotną interakcję z alkoholem, pozostawiono do rozstrzygnięcia EWP.
Bulgarian: Въпросът за това кое може да се счита за клинично значимо взаимодействие с алкохола е оставен за разглеждане на работната група по ефикасността.
Polish: Komitet uważa także, że wprowadzenie dalszych środków minimalizacji ryzyka nie doprowadzi do rozwiązania tego problemu w odpowiedni sposób.
Bulgarian: Комитетът също така е на мнение, че по-нататъшни мерки за минимализиране няма да разрешат в достатъчна степен този проблем.
Polish: Zatem w gestii właściwych organów krajowych leży ustalenie, na podstawie mechanizmu zmodyfikowanego uwalniania produktów dopuszczonych do obrotu w określonych państwach członkowskich, odpowiednich działań, które należy podjąć w odniesieniu do poszczególnych produktów.
Bulgarian: Националните компетентни органи съответно трябва да определят, въз основа на механизма за изменено освобождаване на продуктите, одобрени в техните държави-членки, подходящите действия, които трябва да се вземат за отделните продукти.
Polish: Po drugie, podejście CHMP do kwestii interakcji z alkoholem jest niespójne z podejściem do kwestii interakcji z pokarmem.
Bulgarian: На второ място, подходът на CHMP относно взаимодействието с алкохол е в противоречие с подхода на Комитета относно взаимодействието с храна.
Polish: Natomiast w podobnym badaniu dotyczącym rozpadu przeprowadzonym w 2007 r. wykazano, że po 60 minutach stopień rozpadu produktu referencyjnego (który zdaniem podmiotu odpowiedzialnego jest produktem bezpiecznym) pod nieobecność alkoholu był w rzeczywistości wyższy niż przedstawiony stopień rozpadu produktu konkurencyjnego po ekspozycji na alkohol w stężeniu 20%.
Bulgarian: Подобно изследване на разтворимостта от 2007 г. обаче показва, че на 60 минути скоростта на разтворимост на референтния продукт (считан от ПРУ за безопасен продукт) при липсата на алкохол е в действителност по-висока от скоростта на разтворимост на конкурентния продукт, представена при експозиция на 20 % алкохол.
Polish: W opinii nie przedstawiono informacji dotyczących kryteriów akceptacji, które należało zastosować w odniesieniu do istotności klinicznej interakcji farmakokinetycznych, ponieważ obecnie nie ma ustalonych standardowych kryteriów akceptacji mających zastosowanie w tej kwestii.
Bulgarian: Становището не предоставя информация относно критериите за приемане, които трябва да се прилагат по отношение на клиничната значимост на фармакокинетичните взаимодействия, тъй като в момента няма стандартни критерии за приемане, които да се прилагат в този контекст.
Polish: Po pierwsze, w opinii nie przedstawiono żadnych informacji dotyczących kryteriów akceptacji, które należało zastosować w odniesieniu do istotności klinicznej interakcji farmakokinetycznych z alkoholem.
Bulgarian: На първо място, становището не предоставя никаква информация относно критериите за приемане, които трябва да се прилагат по отношение на клиничната значимост на фармакокинетичните взаимодействия с алкохол.
Polish: ocenili związek pomiędzy bólem a piciem alkoholu w kohorcie 401 osób w podeszłym wieku z różnymi nawykami dotyczącymi picia alkoholu (Brennan, Addiction.
Bulgarian: Връзката между болката и приема на алкохол е оценена от Brennan et al в кохортно проучване на 401 пациенти в напреднала възраст с различно поведение по отношение приема на алкохол (Brennan, Addiction.
Polish: W ograniczonej liczbie przypadków podmiot odpowiedzialny przedstawił również wyniki badań in vivo i/lub ocenę zgłoszeń zdarzeń niepożądanych możliwie związanych z jednoczesnym spożyciem alkoholu.
Bulgarian: В ограничен брой случаи, ПРУ също така е предоставил резултати от in vivo проучвания и/или преглед на докладите за нежелани събития, които биха могли да имат връзка с едновременната употреба с алкохол.
Polish: Jeśli jednak system zmodyfikowanego uwalniania zostanie zakłócony przez czynnik lub substancję z zewnątrz (jak alkohol), istnieje możliwość, że w ciągu krótkiego czasu zostanie uwolniona duża ilość substancji czynnej, podobnie jak w preparatach o natychmiastowym uwalnianiu.
Bulgarian: Ако обаче системата за изменено освобождаване бъде повлияна от външен фактор или субстанция (като алкохол), е възможно голямо количество от активното вещество да бъде отделено за кратък период от време, така че да наподоби форма с незабавно освобождаване на дозата.
Polish: Choć można twierdzić, że pacjenci odpowiednio leczeni za pomocą leków przeciwbólowych, takich jak opioidy, będą spożywać mniej alkoholu w celu samoleczenia, wyniki ostatnio opublikowanego badania przeprowadzonego przez Danish Health (Ekholm i wsp.
Bulgarian: Докато може да се каже, че пациентите може да приемат по-малко алкохол като самолечение, ако са лекувани с достатъчно аналгетици като опиоиди, резултатите от наскоро публикувано датско здравно изследване (Ekholm et al Eur
Polish: W związku z tym zwrócono uwagę, że w większości przypadków zależność in vitro-in vivo jest niejasna, a zatem zakładanie występowania interakcji farmakokinetycznej byłoby niewłaściwe.
Bulgarian: В тази връзка се отбелязва, че in vitro - in vivo корелацията в повечето случаи е неясна и поради това не би било уместно да се предполага фармакокинетично взаимодействие.
Polish: Po wniosku złożonym przez podmiot odpowiedzialny CHMP zwołał ad hoc posiedzenie ekspertów z udziałem specjalistów z dziedziny technologii/budowy preparatów oraz farmakokinetyki i praktyki klinicznej/lekarskiej w celu udzielenia opartej na konsultacjach odpowiedzi na szczegółowe pytania związane z podstawami do ponownej oceny.
Bulgarian: Във връзка с искането от страна на ПРУ, СНМР свиква среща на Ad-Hoc експертна група, включително експерти по технологиите/науката за формулирането, фармакокинетиката и клиничната/медицинската практика, за да отговорят на консултативна основа на конкретни въпроси във връзка с основанията за преразглеждане.
Polish: U pacjentów leczonych opioidami zaobserwowano tendencję do spożywania mniejszej ilości alkoholu w porównaniu z pacjentami, którzy wcale nie stosują opioidów.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с опиоиди, имат склонност да приемат по-малко алкохол от пациентите, които въобще не приемат опиоиди.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że mimo iż autorzy wspomnianej powyżej pracy wnioskują, że „rozpad in vitro może dostarczać dowodów wskazujących na niejednakowy wpływ spożytego alkoholu na preparaty", nie wydano zaleceń w odniesieniu do specyficznych produktów, biorąc pod uwagę, iż „...potrzebne są dalsze badania, aby zrozumieć związek pomiędzy postacią dawkowania, budową preparatu i konfiguracją produktu a uwalnianiem leku w obecności etanolu".
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че макар авторите на посочената по-горе статия да продължават да твърдят , че „in vitro разтворимостта може да представи доказателство по отношение на устойчивостта на лекарствените форми на погълнатия алкохол", не се издават препоръки за конкретни продукти, като се има предвид, че „... са необходими по-нататъшни изследвания за разбиране на връзката между лекарствената форма, дозовата форма, конфигурацията и освобождаването на лекарството в присъствието на етанол."
Polish: Pięćdziesiąt procent ocenionych preparatów jest podatnych na wpływ roztworów alkoholu w warunkach in vitro, jednak w większości przypadków wpływ alkoholu na stopień rozpadu jest łagodny.
Bulgarian: Петдесет процента от оценените лекарствени форми се повлияват от алкохолни разтвори в in vitro условия, но в повечето случаи ефектът на алкохола върху скоростта на разтваряне е слаб.
Polish: Aby zawieszenie mogło być zniesione, podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić dowody na to, że produkt został przekształcony w sposób zapewniający dopuszczalny profil uwalniania z zachowaniem profilu jakości, bezpieczeństwa i skuteczności obecnie zatwierdzonego preparatu, jednak bez istotnych klinicznie interakcji z alkoholem.
Bulgarian: За да се отмени временното прекратяване, Притежателите на разрешението за употреба трябва да предоставят доказателства, че формата на продукта е променена, че той показва приемливи показатели за освобождаване със същите показатели за качество, безопасност и ефективност като сега разрешената лекарствена форма, но без клинично значимото взаимодействие с алкохол.
Polish: Wskazują na to pomiary stężeń etanolu w żołądku i dwunastnicy po spożyciu alkoholu przez zdrowych ochotników.
Bulgarian: Това се потвърждава и от измерванията на стомашно-дуоденалните нива на етанола след консумация на алкохол при здрави доброволци.
Polish: Zdaniem podmiotu odpowiedzialnego:
Bulgarian: ПРУ изразява мнението, че:
Polish: Wyniki wieloczynnikowej analizy regresji logistycznej, wskazujące na związek pomiędzy bólem przewlekłym i zwyczajem spożywania alkoholu
Bulgarian: Резултати от анализи с многовариантна логистична регресия показват връзката между хроничната болка и приема на алкохол.
Polish: W dniu 18 września 2009 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Bulgarian: Европейската комисия започва сезиране съгласно член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich przedstawionych danych można wnioskować, że zdecydowana większość dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej produktów leczniczych zawierających opioidy o zmodyfikowanym uwalnianiu nie wykazuje istotnych klinicznie interakcji z alkoholem.
Bulgarian: Като се вземат предвид всички предадени данни, може да се заключи, че голямата част от опиоидните продукти с изменено освобождаване в Европейския съюз не показват клинично значимо взаимодействие с алкохол.
Polish: Zarówno osoby nadużywające alkoholu, jak i osoby nienadużywające alkoholu twierdziły, że spożywają alkohol w celu opanowania bólu, chociaż w drugiej z wymienionych grup odbywało się do z mniejszą intensywnością (patrz rycina 1).
Bulgarian: Както пациенти със, така и такива без проблем с алкохола докладват употребата на алкохол за лечение на болката, въпреки че втората група го прави в по-малка степен (вж. Фигура 1).
Polish: Wyniki jedynego badania dotyczącego oceny produktu morfiny (preparat zawierający etylocelulozę N-50, kwas metakrylowy, kopolimer typu C, glikol polietylenowy 6000 i dwuetyloftalan) wskazują, że względnie duża ilość alkoholu nie miała prawie żadnego wpływu w warunkach in vivo.
Bulgarian: Резултатите от единственото проучване с продукт, съдържащ морфин (форма, съдържаща етилцелулоза N-50, метакрилова киселина съполимер тип С, полиетилен гликол 6000 и диетилфталат), показват, че относително високото количество на алкохол почти няма ефект in vivo.
Polish: Zagadnienia dotyczące badań klinicznych
Bulgarian: Клинични въпроси
Polish: W przypadkach, gdzie nie było to możliwe, QWP zalecała wprowadzenie odmiennego sformułowania w informacji o produkcie.
Bulgarian: Когато това не е възможно, работната група по качеството препоръчва включването на разграничителен текст в информацията за продукта.
Polish: Profil rozpadu tego produktu (80% uwolnionej substancji w ciągu 15 minut w 20% alkoholu) mieści się poza zakresem określonym w monografii Farmakopei Europejskiej dla produktów o konwencjonalnym uwalnianiu (nie mniej niż 75% uwolnionej substancji czynnej w ciągu 45 minut).
Bulgarian: Показателите за разтворимост на този продукт (80 % разтворена субстанция в рамките на 15 минути в 20% алкохол) са над границата в Европейската фармакопея за продукти с обикновено освобождаване (NLT 75 % разтворено активно вещество в рамките на 45 минути).
Polish: CHMP nie ustosunkował się do kwestii dodatkowego ryzyka dla pacjentów, jakie stanowi stosowanie preparatów opioidów o zmodyfikowanym uwalnianiu, które wykazują większą podatność na działanie alkoholu w porównaniu z produktem referencyjnym, nie przynosząc w zamian żadnych dodatkowych korzyści dla pacjenta.
Bulgarian: СНМР не е разгледал въпроса за допълнителния риск за пациентите, породен от форми с изменено освобождаване на опиоиди, които са по-уязвими към алкохол в сравнение с референтния продукт, като същевременно не предоставят допълнителна полза на пациента.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazały uwolnienie 80% leku w ciągu 15 minut w 20% roztworów alkoholu.
Bulgarian: In vitro данните показват освобождаване на 80 % от лекарството в рамките на 15 минути в 20 % алкохолен разтвор.