FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nivestim can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Slovak: Liek Nivestim môžu dostávať aj osoby, ktoré chcú darovať krvné kmeňové bunky na transplantáciu, na podporu uvoľňovania týchto buniek z kostnej drene.
English: The medicine is available in pre-filled syringes and is given by injection under the skin or infusion (drip) into a vein.
Slovak: Liek je dostupný v naplnených injekčných striekačkách a podáva sa formou injekcie pod kožnu alebo infúzie (na kvapkanie) do žily.
English: For more information about using Nivestim, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Nivestim si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: The active substance in Nivestim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Slovak: Liečivo lieku Nivestim, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu s názvom faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
English: The safety of Nivestim has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neupogen.
Slovak: Bezpečnosť lieku Nivestim sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Neupogen.
English: The most common side effects with Nivestim (which may affect more than 1 in 10 people) are fever, musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), anaemia (low red blood cell counts), vomiting and nausea (feeling sick).
Slovak: Nivestim (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú horúčka, muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí), anémia (nízky počet červených krviniek), vracanie a nauzea (pocit nevoľnosti).
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Nivestim has a highly similar structure, purity and biological activity to Neupogen and is distributed in the body in the same way.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Nivestim veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neupogen a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
English: In addition, a study in 279 female adult patients with breast cancer who were being treated with cancer medicines showed that Nivestim is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Slovak: Okrem toho sa na základe štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 279 dospelých pacientok s rakovinou prsníka liečených protirakovinovými liekmi, ukázalo, že liek Nivestim je porovnateľný s referenčným liekom Neupogen.
English: What are the risks associated with Nivestim?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nivestim?
English: Because Nivestim is a biosimilar medicine the studies on effectiveness and safety of filgrastim carried out with Neupogen do not all need to be repeated for Nivestim.
Slovak: Keďže liek Nivestim je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti filgrastímu uskutočnené s liekom Neupogen sa v prípade lieku Nivestim nemusia opakovať.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Nivestim will behave in the same way as Neupogen in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Nivestim sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Neupogen pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neupogen, the benefits of Nivestim are greater than its risks and it can be authorised or use in the EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Neupogen, prínosy lieku Nivestim sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
English: Neutropenia is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Slovak: Neutropénia je častý vedľajší účinok protirakovinovej liečby, v dôsledku čoho sú pacienti náchylní na infekcie.
English: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and to prevent febrile neutropenia (neutropenia with fever) in cancer patients (excluding patients with chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes).
Slovak: • na skrátenie trvania neutropénie (nízkej hladiny neutrofilov, druhu bielych krviniek) a na prevenciu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou) u pacientov s rakovinou (okrem pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou alebo s myelodysplatickými syndrómami).
English: Side effects reported with Nivestim are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Nivestim sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: Laboratory studies comparing Nivestim with Neupogen have shown that the active substance in Nivestim is highly similar to that in Neupogen in terms of structure, purity and biological activity.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnávali lieky Nivestim a Neupogen, sa preukázalo, že liečivo lieku Nivestim je veľmi podobné liečivu lieku Neupogen, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
English: Why is Nivestim approved?
Slovak: Prečo bol liek Nivestim povolený?
English: The patients who received Nivestim had severe neutropenia for a similar length of time as the patients who received Neupogen.
Slovak: Čas trvania závažnej neutropénie u pacientov, ktorým sa podával liek Nivestim, bol podobný ako u pacientov, ktorým sa podával liek Neupogen.
English: The reference medicine for Nivestim is Neupogen.
Slovak: Nivestim je liek Neupogen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nivestim have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nivestim boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: How is Nivestim used?
Slovak: Nivestim používa?
English: Studies have also shown that giving Nivestim produces similar levels of the active substance in the body to giving Neupogen.
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že pri podávaní lieku Nivestim sa v tele vytvára podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Neupogen.
English: Nivestim contains the active substance filgrastim.
Slovak: Liek Nivestim obsahuje liečivo filgrastím.
English: Nivestim is a ‘biosimilar' medicine.
Slovak: Liek Nivestim je tzv. biologicky podobný liek.
English: How does Nivestim work?
Slovak: Nivestim účinkuje?
English: Other information about Nivestim
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: For the full list of side effects and restrictions with Nivestim, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nivestim a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: The first European approval was in NL on 29 May 1981.
Slovak: V Európe bol prvý raz povolený v Holandsku 29. mája 1981.
English: The pregnancy section has been revised in line with the relevant guideline[9].
Slovak: Časť o gravidite sa zmenila v súlade s príslušným usmernením[9].
English: Based on data on bioavailability[1][2], the recommended oral dose is 100 to 200 mg/m2/day on day 1-5 in a cycle of 21 or 28 days; or 200 mg/m2/day on three days (most often days 1-3 or day 1, 3, and 5) in a cycle of 21 or 28 days.
Slovak: Na základe údajov o biologickej dostupnosti[1][2] je odporúčaná perorálna dávka 100 až 200 mg/m2/deň na 1. až 5. deň v cykle 21 alebo 28 dní; alebo 200 mg/m2/deň počas troch dní (najčastejšie 1. až 3. deň alebo 1., 3. a 5. deň) v cykle 21 alebo 28 dní.
English: The text on breastfeeding has been amended accordingly.
Slovak: Text týkajúci sa dojčenia bol príslušne zmenený.
English: The safety and efficacy of Vepesid and associated names in children below 18 years of age have not been established.
Slovak: Vepesid a súvisiace názvy u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
English: • The product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Slovak: • informácie o lieku navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh sa vyhodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
English: Vepesid is available as 50mg and 100 mg capsules for oral use.
Slovak: Liek Vepesid je k dispozícii vo forme 50 mg a 100 mg kapsúl na perorálne použitie.
English: The CHMP also noted that etoposide may decrease male fertility.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že etopozid môže znížiť fertilitu u mužov.
English: With regards to lactation, etoposide is excreted in the milk (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) and it has been included as a contraindication.
Slovak: Pokiaľ ide o laktáciu, etopozid sa vylučuje do mlieka (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale), čo sa uviedlo ako kontraindikácia.
English: This is particularly relevant when patients are treated in the curative setting (e.g. for testicular cancer).
Slovak: To je mimoriadne dôležité, keď sa pacienti liečia kuratívne (napr. pri karcinóme semenníkov).
English: J Clin Oncol 1993;11:374-377 2 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231
Slovak: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
English: In patients with renal impairment, the CHMP agreed not to recommend a dose reduction when creatinine clearance is > 50 mL/min as supported by available literature[3][4][5][6][7].
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, aby sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek neodporúčalo zníženie dávky, keď je klírens kreatinínu > 50 ml/min., čo je podporené dostupnou literatúrou[3][4][5][6][7].
English: The available efficacy data for etoposide in the different indications are based for the most part on studies in which etoposide was used intravenously.
Slovak: Dostupné údaje o účinnosti etopozidu v rôznych indikáciách sú väčšinou založené na štúdiách, v ktorých sa etopozid používal intravenózne.
English: The following special warnings and precautions for use have been harmonised in section 4.4 where they were already included in some or most of the national SmPCs: within-patient variability, myelosuppression, secondary leukaemia, hypersensitivity, injection site reaction, low serum albumin, impaired renal and hepatic function, tumour lysis syndrome and mutagenic potential.
Slovak: V časti 4.4 sa harmonizovali nasledujúce osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, ak boli uvedené v niektorých alebo vo väčšine vnútroštátnych súhrnov charakteristických vlastností lieku: variabilita v rámci pacienta, myelosupresia, sekundárna leukémia, precitlivenosť, reakcia na mieste vpichu injekcie, nízka sérová hladina albumínu, porucha funkcie obličiek a pečene, syndróm nádorovej lýzy a mutagénny potenciál.
English: The revised indications in section 4.1 of the Summary of Product Characteristics (SmPC) are:
Slovak: Zmenené indikácie v časti 4.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku sú:
English: Vepesid contains etoposide, a semi-synthetic derivative of podophyllotoxin which ruptures double strand DNA by means of an interaction with DNA-topoisomerase II, or by the formation of free radicals.
Slovak: Vepesid obsahuje etopozid, polosyntetický derivát podofylotoxínu, ktorý preruší dvojvláknovú DNA interakciou s DNA-topoizomerázou II alebo vytvorením voľných radikálov.
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Vepesid and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Vepesid a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
English: • The Committee agreed on a harmonised product information for Vepesid and associated names.
Slovak: • výbor schválil harmonizované informácie o lieku Vepesid a súvisiace názvy.
English: As regards the posology, all 17 SmPCs state in section 4.2 that the oral dose of etoposide capsules is based on the recommended intravenous (IV) dose and mention the need to consider bioavailability when prescribing, since it varies from patient to patient.
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie, v prípade všetkých 17 súhrnov charakteristických vlastností lieku sa v časti 4.2 uvádza, že perorálna dávka etopozidu vo forme kapsúl je založená na odporúčanej intravenóznej (IV) dávke a uvádza sa potreba zvážiť pri predpisovaní biologickú dostupnosť, ktorá sa mení v závislosti od pacienta.
English: - Acute myeloid leukaemia
Slovak: - akútna myeloidná leukémia,
English: For this reason, it is critical that the advantages of the oral administration route are carefully weighed against the disadvantages of larger within-patient variability in exposure after oral administration, which should be evaluated on an individual basis.
Slovak: Preto je veľmi dôležité dôkladne zvážiť výhody perorálnej cesty podávania v porovnaní s nevýhodami vyššej variability expozície v rámci pacienta po perorálnom podaní, čo sa má vyhodnotiť individuálne.
English: - Non-Hodgkin's lymphoma
Slovak: - non-Hodgkinov lymfóm,
English: For this reason, the CHMP agreed to include additional information in section 4.2 and 4.4 to inform physicians about the potential disadvantages of oral versus intravenous administration of etoposide.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s tým, aby sa v častiach 4.2 a 4.4 uviedli ďalšie informácie s cieľom informovať lekárov o možných nevýhodách perorálneho podávania etopozidu v porovnaní s intravenóznym podávaním.
English: • The Committee considered the divergences identified in the notification for Vepesid and associated names, as well as the remaining sections of the product information.
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Vepesid a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
English: The adult dosing section contains details on monotherapy, combination therapy, an alternative dosing schedule, and dosing adjustments for a low neutrophil count.
Slovak: Časť o dávkovaní pre dospelých obsahuje informácie o monoterapii, kombinovanej terapii, alternatívnej schéme dávkovania a úpravách dávkovania pre nízky počet neutrofilov.
English: - Hodgkin's lymphoma
Slovak: - Hodgkinov lymfóm,
English: In particular, for the concomitant use of live vaccines, immunosuppression is a common side effect of etoposide listed as very common in the SmPC.
Slovak: Pokiaľ ide konkrétne o súbežné použitie živých vakcín, častým vedľajším účinkom etopozidu je imunosupresia, ktorá sa v súhrne charakteristických vlastností lieku uvádza ako veľmi častý vedľajší účinok.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product, the European Commission therefore notified the CHMP/European Medicines Agency on 14 October 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Vepesid and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus harmonise the product information across the EU.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením uvedeného lieku Európska komisia 14. októbra 2015 oznámila výboru CHMP/Európskej agentúre pre lieky predloženie podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre liek
English: Increased within-patient variability in exposure may lead to greater variability in the dose-response relationship, i.e., leading to greater variability in patients' sensitivity to experience treatment
Slovak: Zvýšená variabilita expozície v rámci pacienta môže viesť k vyššej variabilite vo vzťahu dávkaodpoveď, t. j. k vyššej variabilite citlivosti pacientov na toxicitu súvisiacu s liečbou od cyklu k cyklu, čo u niektorých pacientov môže ovplyvniť celkovú účinnosť liečby.
English: In renal impairment (creatinine clearance (CrCl) 15-5 mL/min) a dose reduction of 25% is recommended.
Slovak: 15 - 50 ml/min.) sa odporúča zníženie dávky o 25 %.
English: • The committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information.
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku,
English: In section 4.3 of the SmPC Contraindications, the inclusions of hypersensitivity and concomitant use of live vaccines have been agreed as these are in line with the SmPC guidelines.
Slovak: V časti 4.3 Kontraindikácie v súhrne charakteristických vlastností lieku sa schválilo uvedenie precitlivenosti a súbežného použitia živých vakcín, čo je v súlade s usmerneniami pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
English: The product was subsequently approved in AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI and UK.
Slovak: Liek bol následne povolený v Rakúsku, Belgicku, Nemecku, Dánsku, Estónsku, Španielsku, vo Fínsku, v Maďarsku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Nórsku, Rumunsku, vo Švédsku, v Slovinsku a Spojenom kráľovstve.
English: With regards to fertility, pregnancy and lactation, section 4.6 of the SmPC, information addressed to women of childbearing potential with regards to contraception in males and females was included.
Slovak: Pokiaľ ide o časť 4.6 fertilita, gravidita a laktácia v súhrne charakteristických vlastností lieku, uviedli sa informácie týkajúce sa žien vo fertilnom veku ohľadom antikoncepcie u mužov a žien.
English: The coefficient of variation is around 30% for oral administration, versus 10% for intravenous administration (between-patient variability is similar after intravenous or oral administration, i.e. 30-40%).
Slovak: % pre intravenózne podanie (variabilita medzi pacientmi po intravenóznom podaní je podobná ako po perorálnom podaní, t. j. 30 - 40 %).
English: The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Vepesid and associated names (see Annex I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek
English: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Slovak: Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
English: Vepesid and associated names was included in the list of products for summary of product characteristics (SmPC) harmonisation, drawn up by the CMDh, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Liek Vepesid a súvisiace názvy boli zahrnuté do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhla Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky v súlade s článkom 30 ods.
English: Lactation has been included as a contraindication, since breastfeeding women could replace breastfeeding by dairy products to feed their child.
Slovak: Keďže dojčiace ženy by mohli namiesto dojčenia kŕmiť svoje deti náhradným mliekom, laktácia sa uviedla ako kontraindikácia.
English: The data in literature for patients with CrCl less than 15 mL/min and on dialysis strongly suggest that further dose reduction is required in these patients as reviewed by Inoue et al. (2004)[8].
Slovak: a pacientov, ktorí sú na dialýze, zjavne vyplýva, že u týchto pacientov je potrebné ďalšie zníženie dávky, čo potvrdzujú Inoue a kol.
English: 1 Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al. Bioavailability of Low-Dose Oral Etoposide.
Slovak: Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al.
English: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Slovak: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
English: - Recurrent or refractory testicular cancer
Slovak: - rekurentný alebo refraktérny karcinóm semenníkov,
English: Toffoli G, Corona G, Basso B et al. Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
Slovak: Toffoli G, Corona G, Basso
English: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Slovak: Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
English: It has been found that with oral administration, within-patient variability in exposure (i.e. between cycles) is notably larger than after intravenous administration.
Slovak: Zistilo sa, že po perorálnom podaní je variabilita expozície v rámci pacienta (t.
English: Other information about Firmagon:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Firmagon:
English: This was compared with 96% of patients receiving leuprorelin.
Slovak: To sa porovnávalo s 96 % pacientov užívajúcich leuprorelín.
English: The company that makes Firmagon will make sure that educational materials are provided to all doctors in all Member States who will prescribe the medicine.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Firmagon, zabezpečí vo všetkých členských štátoch pre všetkých lekárov, ktorí budú predpisovať tento liek, vzdelávacie materiály.
English: The most common side effects with Firmagon (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes and problems at the injection site such as pain and redness.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Firmagon (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly tepla a problémy na mieste podania injekcie, napríklad, bolesť a začervenanie.
English: This means that patients do not need to take other medicines to block testosterone at the start of treatment.
Slovak: To znamená, že pacienti na začiatku liečby nemusia užívať iné lieky na blokovanie testosterónu.
English: By blocking these processes, Firmagon reduces the amount of testosterone in the body and slows down the growth of the cancer cells.
Slovak: Zablokovaním týchto procesov liek Firmagon znižuje množstvo testosterónu v tele a spomaľuje rast rakovinových buniek.
English: Treatment starts with two 120-mg injections, followed by single 80-mg injections every month.
Slovak: Liečba sa začína dvomi 120 mg injekciami a potom nasleduje jedna 80 mg injekcia každý mesiac.
English: ‘Advanced' means that the cancer has spread beyond the gland to some lymph nodes, but not to other organs.
Slovak: Pokročilý znamená, že karcinóm sa rozšíril zo žľazy do niektorých lymfatických uzlín, ale nie do iných orgánov.
English: The materials will include information on Firmagon's safety and remind doctors how to administer the medicine.
Slovak: Tieto materiály budú obsahovať informácie o bezpečnosti lieku Firmagon a pripomenú lekárom, ako sa má liek podávať.
English: However, because the main study looked at the medicine's effects on testosterone levels rather than the cancer or the patient's outcome directly, and because leuprorelin is only used for prostate cancer that is advanced, the Committee decided to restrict the use of Firmagon to advanced prostate cancer.
Slovak: Keďže však hlavná štúdia skúmala viac účinky lieku na hladiny testosterónu než priamy účinok na karcinóm alebo pacienta, a keďže leuprorelín sa používa len na karcinóm prostaty, ktorý je pokročilý, výbor rozhodol obmedziť použitie lieku Firmagon na pokročilý karcinóm prostaty.
English: Similar results were seen in patients receiving Firmagon at the higher dose of 160 mg once a month.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v prípade pacientov užívajúcich liek Firmagon vo vyššej dávke 160 mg raz mesačne.
English: It contains the active substance degarelix.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku degarelix.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Firmagon?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Firmagon?