FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'effetto di cobicistat sulla farmacocinetica di atazanavir è stato dimostrato nel sottostudio di farmacocinetica (n = 48) dello Studio di fase 3 GS-US-216-0114, nel quale pazienti infetti da HIV-1 hanno ricevuto atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg o atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg, entrambi in combinazione con combinazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato.
Maltese: L-effett ta' cobicistat fuq il-farmakokinetika ta' atazanavir intwera fis-sottostudju farmakokinetiku (n = 48) tal-Istudju ta' fażi 3 GS-US-216-0114 li fih pazjenti infettati bl-HIV-1 irċievew atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg jew atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg, it-tnejn flimkien ma' kombinazzjoni ta' doża fissa ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate.
Italian: È controindicata la co-somministrazione di cobicistat con medicinali quali diidroergotamina, ergotamina, ergometrina, midazolam per via orale, triazolam, amiodarone, chinidina, pimozide, lurasidone, alfuzosina, simvastatina, lovastatina e sildenafil, che sono altamente dipendenti da CYP3A per la clearance e per i quali la presenza di concentrazioni plasmatiche elevate è associata a eventi gravi e/o potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: L-għoti ta' cobicistat flimkien ma' prodotti mediċinali bħal dihydroergotamine, ergotamine, ergometrine, midazolam mogħti oralment, triazolam, amiodarone, quinidine, pimozide, lurasidone, alfuzosin, simvastatin, lovastatin, u sildenafil li huma dipendenti ħafna fuq CYP3A għat-tneħħija u li għalihom konċentrazzjonijiet għoljin fil-plażma huma assoċjati ma' avvenimenti serji u/jew ta' periklu għall-ħajja hu kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Italian: L'inibizione del metabolismo mediato da CYP3A da parte di cobicistat aumenta l'esposizione sistemica dei substrati CYP3A (come atazanavir o darunavir) con biodisponibilità orale limitata ed emivita breve a causa del metabolismo CYP3A-dipendente.
Maltese: L-inibizzjoni tal-metaboliżmu medjat minn CYP3A minn cobicistat ittejjeb lesponiment sistemiku ta' substrati ta' CYP3A (bħal atazanavir jew darunavir) li għandhom bijodisponibilità orali limitata u half-life qasira minħabba l-metaboliżmu dipendenti fuq CYP3A.
Italian: Itraconazolo.
Maltese: Ketoconazole
Italian: 300 mg
Maltese: 150 mg darba kuljum
Italian: Alcuni esempi comprendono, ma non si limitano a, etravirina, efavirenz, nevirapina, e bosentan (vedere Tabella 2).
Maltese: Xi eżempji jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, etravirine, efavirenz, nevirapine, u bosentan (ara Tabella 2).
Italian: La sicurezza di Tybost in 73 pazienti pretrattati infetti da HIV-1, con compromissione renale da lieve a moderata (eGFR pari a 50-89 ml/min con il metodo di Cockcroft-Gault), che hanno cambiato potenziatore farmacocinetico passando da ritonavir a cobicistat, è stata determinata in uno Studio clinico in aperto (GS-US-236-0118) con atazanavir o darunavir potenziato con cobicistat più due NRTI.
Maltese: Is-sigurtà ta' Tybost fi 73 pazjent infettati bl-HIV-1 li ngħataw kura fil-passat li kellhom indeboliment renali ħafif sa moderat (eGFR ta' 50-89 mL/min bil-metodu ta' Cockcroft-Gault) li qalbu enhancer farmakokinetiku minn ritonavir għal cobicistat ġiet evalwata fl-Istudju kliniku open-label (GS-US-236-0118) ta' atazanavir imsaħħaħ minn cobicistat jew darunavir imsaħħaħ minn cobicistat flimkien ma' żewġ NRTIs.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: scatola di cartone contenente 1 flacone da 30 compresse rivestite con film e 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta' barra li fihom flixkun wieħed ta' 30 pillola miksija b'rita, u 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita.
Italian: La variazione media (± DS) della velocità di filtrazione glomerulare stimata (estimated glomerular filtration rate, eGFR) con il metodo di Cockcroft-Gault dopo 144 settimane di trattamento è stata -15,1 ± 16,5 ml/min nel gruppo atazanavir potenziato con cobicistat più combinazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato e -8,0 ± 16,8 ml/min nel gruppo atazanavir potenziato con ritonavir più combinazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato.
Maltese: 1 ± 16.5 mL/min fil-grupp ta' atazanavir imsaħħaħ minn cobicistat u kombinazzjoni ta' doża fissa ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate u -8.0 ± 16.8 mL/min fil-grupp ta' atazanavir imsaħħaħ minn ritonavir u kombinazzjoni ta' doża fissa ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate.
Italian: Tabella 5: Parametri farmacocinetici [media ± DS (%CV)] di darunavir 800 mg in co-somministrazione con cobicistat 150 mg o ritonavir 100 mg una volta al giorno
Maltese: Parametri farmakokinetiċi [medja ± SD (%CV)] ta' darunavir 800 mg mogħti flimkien ma' cobicistat 150 mg jew ritonavir 100 mg darba kuljum
Italian: • sildenafil e vardenafil, medicinali utilizzati per trattare l'impotenza, e tadalafil, un medicinale usato per trattare l'impotenza e l'ipertensione polmonare
Maltese: • sildenafil u vardenafil, mediċini li jintużaw għat-trattament ta' impotenza, u tadalafil, mediċina li tintuża għat-trattament ta' impotenza u pressjoni għolja pulmonari
Italian: Tra questi 21 pazienti, 3 hanno sviluppato la mutazione associata a resistenza a emtricitabina M184V.
Maltese: Fost il-21 pazjent, 3 żviluppaw is-sostituzzjoni ta' reżistenza M184V assoċjata ma' emtricitabine.
Italian: [solo sull'imballaggio esterno]
Maltese: [Pakkett ta' barra biss]
Italian: Co-somministrazione di Tybost e medicinali antiretrovirali Tybost deve essere co-somministrato con atazanavir 300 mg una volta al giorno oppure con darunavir 800 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: L-għoti flimkien ta' Tybost u prodotti mediċinali antiretrovirali Tybost irid jingħata flimkien jew ma' atazanavir 300 mg darba kuljum jew ma' darunavir 800 mg darba kuljum (ara sezzjoni 4.2).
Italian: • claritromicina e rifabutina, medicinali utilizzati per trattare le infezioni batteriche, compresa la tubercolosi
Maltese: • clarithromycin u rifabutin, mediċini li jintużaw għal trattament ta' infezzjonijiet batteriċi li jinkludu t-tuberkulosi
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva da parte di cobicistat (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma jurux effetti tossiċi diretti jew indiretti ta' cobicistat fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Italian: Uno studio di farmacocinetica con cobicistat è stato condotto in soggetti non infetti da HIV-1, con moderata compromissione epatica (Child-Pugh classe B).
Maltese: Studju dwar il-farmakokinetika ta' cobicistat twettaq f'individwi b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B) li ma kinux infettati b'HIV-1.
Italian: Tabella 8: Variazioni della conta di cellule CD4+ alla 48ae alla 144a settimana nello Studio GS-US-216-0114
Maltese: Tabella 8: Bidliet fl-għadd taċ-ċelluli CD4+ sat-48 u l-144 ġimgħa fl-Istudju GS-US-216-0114
Italian: ANTIARITMICI Disopiramide Flecainide Lidocaina sistemica Mexiletina Propafenone
Maltese: Lidocaine sistemiku Mexiletine
Italian: Età mediana, anni (min-max) Sesso
Maltese: Karatteristiċi Demografiċi Medjan ta' età, snin (min-mas)
Italian: I parametri farmacocinetici di atazanavir allo stato stazionario sono stati paragonabili in caso di potenziamento con cobicistat versus ritonavir (vedere Tabella 4).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' atazanavir fl-istat fiss kienu komparabbli meta ssaħħu b'cobicistat versus ritonavir (ara Tabella 4).
Italian: Non ci si attende un'induzione di CYP3A4 o gp-P (MDR1) da parte di cobicistat.
Maltese: Cobicistat mhux mistenni li jinduċi CYP3A4 jew P-gp (MDR1).
Italian: AUC: ↔ Cmax: ↓ 13% Cmin: ND
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↓ 13% Cmin: MS
Italian: 25-O-desacetil-rifabutina:
Maltese: 25-O-desacetyl-rifabutin:
Italian: ANTIDIABETICI ORALI Metformina
Maltese: MEDIĊINI ANTIARRITMIĊI Disopyramide
Italian: Tybost è indicato come potenziatore farmacocinetico di atazanavir 300 mg una volta al giorno o darunavir 800 mg una volta al giorno come parte integrante di una terapia antiretrovirale di associazione in adulti affetti da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1).
Maltese: Tybost hu indikat bħala enhancer biex itejjeb il-valur farmakokinetiku ta' atazanavir 300 mg darba kuljum jew darunavir 800 mg darba kuljum bħala parti minn terapija ta' kombinazzjoni antiretrovirali fl-adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza uman 1 (HIV-1).
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di cobicistat tra i soggetti con moderata compromissione epatica e soggetti sani.
Maltese: L-ebda differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' cobicistat ma ġew osservati bejn individwi b'indeboliment moderat u individwi b'saħħithom.
Italian: Percentuale di soggetti con carica virale > 100.000 copie/ml
Maltese: Perċentwali ta' individwi b'ammont virali ta' > 100,000 kopja/mL
Italian: Uno studio di farmacocinetica con cobicistat è stato condotto in soggetti non infetti da HIV-1 con grave compromissione renale (clearance stimata della creatinina inferiore a 30 ml/min).
Maltese: Studju dwar il-farmakokinetika ta' cobicistat twettaq f'individwi li ma kinux infettati bl-HIV-1 b'indeboliment renali sever (stima ta' tneħħija tal-krejatinina taħt 30 mL/min).
Italian: AUC: ↑ 822% Cmax: ↑ 1785%
Maltese: AUC: ↑ 822% Cmax: ↑ 1785% Cmin: NC
Italian: • Non allatti durante il trattamento con Tybost.
Maltese: • M'għandekx tredda' matul it-trattament bi Tybost.
Italian: mialgia
Maltese: mijalġja
Italian: Atorvastatina:
Maltese: Atorvastatin:
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 settembre 2013 Data del rinnovo più recente: 26 luglio 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Lulju 2018
Italian: Cobicistat non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C).
Maltese: Cobicistat ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh Klassi Ċ).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Tybost 150 mg compresse rivestite con film cobicistat
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Tybost 150 mg pilloli miksija b'rita cobicistat
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di cobicistat.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 150 mg ta' cobicistat.
Italian: iperbilirubinemia
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Italian: La Cmax, AUCtau, e Ctrough media, allo stato stazionario (media ± DS), dopo dosi multiple di cobicistat in soggetti infetti da HIV-1 (n=68), sono state, rispettivamente, 1,2 ± 0,3 μg/ml, 10,9 ± 3,8 μg•h/ml e 0,07 ± 0,07 μg/ml.
Maltese: Il-medja fl-istat fiss tas-Cmax, AUCtau, u Ctrough (medja ± SD) wara dożi multipli ta' cobicistat f'individwi infettati bl-HIV-1 (n = 68), rispettivament, kienu 1.2 ± 0.3 μg/mL, 10.
Italian: Cmax: ↑ 277% Cmin: NC
Maltese: AUC: ↑ 93% Cmax: ↑ 277% Cmin: NC
Italian: Alla 96a settimana, la variazione media della creatinina sierica è stata di 0,07 ± 0,15 mg/dl e la variazione media di eGFR con il metodo di Cockcroft-Gault è stata di -6,2 ± 9,07 ml/min.
Maltese: F'ġimgħa 96 il-bidla medja tal-krejatinina fis-serum kienet ta' 0.07 ± 0.15 mg/dL u l-bidla medja f'eGFR bil-metodu ta' Cockcroft-Gault kienet ta' -6.2 ± 9.07 mL/min.
Italian: Nello Studio GS-US-216-0114, le riduzioni della clearance stimata della creatinina si sono verificate precocemente durante il trattamento con cobicistat e successivamente si sono stabilizzate.
Maltese: Fl-Istudju GS-US-216-0114, tnaqqis fit-tneħħija stmata tal-krejatinina seħħet kmieni fil-kura b'cobicistat, u wara t-tnaqqis stabbilizza ruħu.
Italian: ANTIDEPRESSIVI
Maltese: ANTIDIPRESSANTI
Italian: I parametri farmacocinetici di darunavir allo stato stazionario sono stati paragonabili in caso di potenziamento con cobicistat versus ritonavir (vedere Tabella 5).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' darunavir fl-istat fiss kienu komparabbli meta ssaħħu b'cobicistat versus ritonavir (ara Tabella 5).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tybost consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Tybost è disponibile in compresse (150 mg).
Maltese: Tybost huwa disponibbli bħala pilloli (150 mg).
Italian: Tybost ha evidenziato di essere efficace quanto ritonavir: circa l'85% dei pazienti (293 su 344) trattati con Tybost ha risposto al trattamento rispetto all'87% circa dei pazienti (304 su 348) trattati con ritonavir.
Maltese: Tybost intwera li huwa effikaċi daqs ritonavar: madwar 85 % tal-pazjenti (293 minn 344 pazjent) li ngħataw Tybost irrispondew għall-kura, meta mqabbel ma' madwar 87 % tal-pazjenti (304 minn 348 pazjent) li ngħataw ritonavir.
Italian: Altre informazioni su Tybost
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tybost
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tybost.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Tybost.
Italian: Tybost è stato confrontato con un altro medicinale denominato ritonavir in uno studio principale cui hanno partecipato 698 pazienti con infezione da HIV-1.
Maltese: Tybost tqabbel ma' mediċina oħra msejħa ritonavir fi studju ewlieni wieħed li involva 698 pazjent infettat bl-HIV-1.
Italian: Tybost non deve essere assunto con alcuni medicinali che incidono sulle modalità di metabolizzazione di Tybost nell'organismo o le cui modalità d'azione sono influenzate da Tybost: alfuzosin (usato per trattare l'aumento di volume della ghiandola prostatica); amiodarone o chinidina (utilizzati per correggere le irregolarità del battito cardiaco); carbamazepina, fenobarbital o fenitoina (utilizzati per prevenire le convulsioni); rifampicina (usata per prevenire e trattare la tubercolosi e altre infezioni); diidroergotamina, ergometrina o ergotamina (usate nel trattamento della cefalea); cisapride (usato per alleviare determinati problemi di stomaco); erba di San Giovanni (un rimedio vegetale impiegato contro la depressione e l'ansia); lovastatina o simvastatina (utilizzate per abbassare il colesterolo nel sangue); pimozide (utilizzato per trattare pensieri o sensazioni anomali); sildenafil (usato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare); midazolam o triazolam per uso orale (utilizzati per favorire il sonno o alleviare l'ansia).
Maltese: Tybost ma għandux jittieħed flimkien ma' għadd ta' mediċini oħra li jaffettwaw il-mod li bih jitkisser Tybost jew l-azzjoni tiegħu hija affettwata minn Tybost: alfuzosin (użat biex jikkura glandola talprostata mkabbra); amiodarone jew quinidine (użati biex jikkoreġu t-taħbit irregolari tal-qalb); carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin (użati biex jipprevjenu l-aċċessjonijiet); rifampicin (użat biex jipprevjeni u jikkura t-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra); dihydroergotamine, ergometrine jew ergotamine (jintużaw biex jikkuraw l-emigranja); cisapride (użat biex itaffi ċerti problemi fl-istonku);
Italian: Tybost è usato nel trattamento di pazienti adulti con infezione da HIV-1, un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Maltese: Tintuża fil-kura tal-adulti infettati bl-HIV-1, vajrus li jikkawża sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Italian: Perché Tybost è approvato?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Tybost?
Italian: Il principio attivo presente in Tybost, cobicistat, blocca l'azione di un gruppo di enzimi epatici denominati CYP3A, che partecipano al metabolismo dei medicinali nell'organismo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tybost, il-kobikistat, timblokka l-azzjoni ta' grupp ta' enzimi tal-fwied imsejħin CYP3A, li huma involuti fit-tkissir tal-mediċini fil-ġisem.
Italian: Tybost è somministrato in associazione a 300 mg di atazanavir una volta al giorno o a 800 mg di darunavir una volta al giorno.
Maltese: Tybost jingħata flimkien ma' atazanavir tat-300 mg darba kuljum jew ma' darunavair tat-800 mg darba kuljum.
Italian: Quali sono i rischi associati a the Tybost?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tybost?
Italian: Tybost è assunto in associazione ad atazanavir o darunavir, che sono entrambi inibitori della proteasi: bloccano cioè un enzima denominato proteasi, che è implicato nella riproduzione del virus HIV-1.
Maltese: Tybost jittieħed ma' atazanavir u darunavir, li t-tnejn huma inibituri ta' protease: jimblokkaw enzima msejħa protease li hija involuta fir-riproduzzjoni tal-vajrus HIV-1.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tybost?
Maltese: X'miżuri qegħdin jittieħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta' Tybost?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tybost (che possono riguardare più di 1 persona su 10) in associazione ad atazanavir sono ittero oculare (ingiallimento della parte bianca del globo oculare), nausea e itterizia (colorazione giallastra di occhi e cute).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tybost (li jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10) meta jingħata ma' atazanavir huma ikterus okulari (sfurija tal-abjad tal-għajnejn), nawżja (dardir) u suffejra (sfurija tal-ġilda u l-għajnejn).
Italian: • Infezioni complicate intra-addominali (cIAI).
Maltese: • Infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati (cIAI).
Italian: Aerobi Gram-negativi
Maltese: Aerobi Gram-negattivi
Italian: Gruppo Bacteroides fragilis†
Maltese: Grupp Bacteroides fragilis†
Italian: Effetti di classe degli antibiotici
Maltese: Effetti tal-klassi antibijotika
Italian: Aerobi Gram-negativi Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Maltese: Aerobi gram-negattivi Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Italian: Patologie vascolari flebite tromboflebite
Maltese: Disturbi vaskulari flebite tromboflebite
Italian: Indicazione n/N (%)
Maltese: Indikazzjoni n/N (%)
Italian: mg/L e R >2 mg/L
Maltese: mg/l u R > 2 mg/l
Italian: Tigeciclina ha una diminuita attività in vitro su Proteus, Providencia e Morganella spp.
Maltese: Tigecycline għandu tnaqqis fl-attività kontra Proteus, Providencia, u Morganella spp.
Italian: * (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: * (ara sezzjoni 4.4)
Italian: Streptococcus anginosus gruppo* (compreso S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Maltese: Il-grupp ta' Streptococcus anginosus * (li jinkludu S. anginosus, S. intermedius u S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Italian: Bambini e adolescenti (da 8 a 17 anni di età)
Maltese: Tfal u adolexxenti (àbejn 8 u 17-il sena ta' età)
Italian: Infezioni ed infestazioni sepsi/shock settico, polmonite, ascessi, infezioni
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet sepsis/xokk settiku, pulmonite, axxess, infezzjonijiet
Italian: L'AUC è stato del 24% più basso in pazienti con un peso > 125 Kg.
Maltese: AUC kien 24% inqas f'pazjenti li jiżnu ≥ 125 kg.
Italian: Dose multipla
Maltese: Doża multipla
Italian: Di questi pazienti, il 77,8 % aveva peritonite chirurgicamente evidente.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 77.8% kellhom peritonite evidenti kirurġikament.
Italian: Tygacil può interferire con la pillola anticoncezionale (pillola per il controllo delle nascite).
Maltese: Tygacil jista' jinterferixxi mal-pillola kontraċettiva (pillola li tikkontrolla t-twelidijiet).
Italian: Il dolore addominale può essere indicativo di pancreatite.
Maltese: Uġigħ addominali jista' jkun indikazzjoni ta' pankreatite.
Italian: S 0,25 mg/L e R > 0,5 mg/L Enterobacteriaceae S 1
Maltese: S  0.25 mg/l u R > 0.5 mg/l Enterobacteriaceae S  1
Italian: Elenco in tabella delle reazioni avverse
Maltese: Lista tar-reazzjonijiet avversi f'tabella
Italian: Dose normalizzata a 1 mg/kg Media ± SD Tigeciclina Cmax and AUC nei bambini Età
Maltese: Doża Normalizzata sa 1 mg/kg Medja ± SD Tigecycline Cmax u AUC fi Tfal Età (snin)
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipoglicemia, ipoproteinemia
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u n-nutrizzjoni ipogliċemija, ipoprotenimja
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Italian: L'AUC 0-12h allo steady state è stata di 2349+ 850 ng•h/ml.
Maltese: L-AUC0-12h fi stat fiss kienet ta' 2349±850 ng•h/ml.
Italian: Effetti di classe delle tetracicline
Maltese: Effetti għal klassi ta' tetracyclines
Italian: Guarigione clinica, popolazione mITT 0,75 mg/kg
Maltese: Kura Klinika, Popolazzjoni mITT 0.75 mg/kg 1 mg/kg 1.25 mg/kg
Italian: Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Z.I.
Maltese: Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Z.I. 95100 Catania (CT) L-Italja
Italian: * dose singola AUC0-∞, dose multipla AUC0-12h
Maltese: * AUC0--∞ ta' doża waħda, AUC0-12h ta' doża multipla
Italian: Cosa contiene Tygacil Il principio attivo è tigeciclina.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tigecycline.
Italian: Ad una concentrazione pari a 4 volte quella minima inibente (MIC) è stata osservata con tigeciclina una riduzione di 2-log nella conta delle colonie per Enterococcus spp., Staphylococcus aureus, ed Escherichia coli.
Maltese: F'4 darbiet tal-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC), tnaqqis 2-log fl-għadd tal-kolonji kien osservat b'tigecycline kontra Enterococcus spp., Staphylococcus aureus, u Escherichia coli.
Italian: (Cyprus Branch), Τηλ: +357 22 817690
Maltese: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch), Τηλ: +357 22 817690
Italian: Tigeciclina è somministrata solo per infusione endovenosa, per un periodo da 30 a 60 minuti (vedere paragrafi 4.4 e 6.6).
Maltese: Tigecycline huwa mogħti biss permezz ta' infużjoni fil-vini fuq perjodu ta' 30 sa 60 minuta (ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6).
Italian: • Esami di laboratorio attestanti una diminuita capacità di coagulazione;
Maltese: • Kejl tal-laboratorju tal-ħila mnaqqsa li jgħaqqad id-demm fit-testijiet.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito, rash gravi reazioni cutanee, inclusa la Sindrome di Stevens-Johnson
Maltese: Disturbi filġilda u fittessuti ta' taħt il-ġilda ħakk, raxx reazzjonijiet severi tal-ġilda, inkluż isSindromu ta' Stevens-Johnson
Italian: Tuttavia, la clearance sistemica di tigeciclina è risultata ridotta del 25 % e del 55 % ed il tempo di emivita di tigeciclina è risultato prolungato del 23 % e del 43 % in pazienti con compromissione della funzionalità epatica rispettivamente moderata o grave (Child Pugh B e C), (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Madankollu, it-tneħħija sistemika ta' tigecycline kienet imnaqqsa b'25% u 55% u l-half-life ta' tigecycline kienet imtawla bi 23% u 43% f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat sa serju (Child Pugh B u C), rispettivament (ara sezzjoni 4.2).
Italian: • Polmonite;
Maltese: • Pulmonite
Italian: Aerobi Gram-positivi
Maltese: Aerobi Gram-pożittivi
Italian: Negli studi clinici sulle cIAI, il tipo più comune d'infezione nei pazienti trattati con tigeciclina è stata l'appendicite complicata (50,3 %), seguita da altre diagnosi riportate meno comunemente, come colecistiti complicate (9,6 %), perforazione dell'intestino (9,6 %), ascessi intra-addominali (8,7 %), ulcere gastriche o duodenali perforate (8,3 %), peritoniti (6,2 %) e diverticoliti complicate (6,0 %).
Maltese: Fi provi kliniċi f'cIAI, l-aktar tip ta' infezzjoni komuni f'pazjenti ttrattati b'tigecycline kienu appediċite kkumplikata (50.3%), segwita b'dijanjosijiet anqas komuni rrappurtati bħal koliċistite kkumplikata (9.6%), perforazzjoni tal-musrana (10%), axxess intra-adominali (8.7%), u perforazzjoni ta' ulċeri gastriċi u duwodenali (8.3%), peritonite (6.2%) u divertikulite kkumplikata (6.0%).
Italian: Tigeciclina è vulnerabile alle pompe di efflusso MDR codificate cromosomicamente di Proteeae e di Pseudomonas aeruginosa.
Maltese: Tigecycline hu vulnerabbli għal pompi tal-effluss chromosomally-encoded multidrug ta' Proteeae u Pseudomonas aeruginosa.
Italian: Patologie del sistema nervoso capogiro
Maltese: Disturbi fissistema nervuża sturdament