FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions reported in patients receiving Omidria were typical postoperative findings and most were mild to moderate in intensity and resolved without intervention or any residual effects.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при пациенти, на които е прилаган Omidria, са обичайни за следоперативния период, като повечето са леки до умерени по тежест и отзвучават без интервенция или остатъчни ефекти.
English: N. Ireland
Bulgarian: Северна Ирландия
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания за разреждане на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
English: Talk to your doctor or nurse before Omidria is used if you: - have heart disease - have raised blood pressure - have overactive thyroid glands (hyperthyroidism) - are allergic to acetylsalicylic acid or other painkillers called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) - have asthma.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Omidria, ако: - имате сърдечно заболяване; - имате повишено кръвно налягане; - имате свръхактивна щитовидна жлеза (хипертиреоидизъм); - имате алергия към ацетилсалицилова киселина или към други болкоуспокояващи средства,
English: In the event of phenylephrine overdose, prompt injection of a rapidly acting alpha-adrenergic blocking agent, such as phentolamine, has been recommended.
Bulgarian: При предозиране с фенилефрин се препоръчва незабавно инжектиране на бързодействащ алфа-адренергичен блокер като фентоламин.
English: Clear, colourless to slightly yellow, sterile concentrate for solution for intraocular irrigation.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен до бледожълт, стерилен концентрат за разтвор за вътреочна промивка.
English: It may also cause headache, anxiety, nausea, vomiting, and abnormal rapid heart rhythm.
Bulgarian: Може също да причини главоболие, тревожност, гадене, повръщане и необичайно ускорен сърдечен ритъм.
English: A single-dose toxicology study was conducted in African green monkeys exposed to ocular irrigation solutions containing the combination of phenylehphrine and ketorolac used during lens replacement surgery.
Bulgarian: Проведено е токсикологично проучване с единична доза при африкански зелени маймуни с експозиция на разтвори за промивка на очите, съдържащи комбинацията на фенилефрин и кеторолак, която се използва при операция за смяна на лещата.
English: Phenylephrine acts to keep the pupil dilated (widened).
Bulgarian: Действието на фенилефрин поддържа зеницата дилатирана (разширена).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - eye pain - inflammation of the front of the eye - red eyes - swelling of the cornea (the clear layer over the front of the eye) - sensitivity to light
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) - болка в окото - възпаление на предната част на окото - зачервени очи - подуване на роговицата (прозрачният слой в предната част на окото) - чувствителност към светлина
English: The safety and efficacy of Omidria has not been evaluated in patients with a history of uveitis, iris trauma, or alpha-adrenergic antagonist use.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Omidria не са оценени при пациенти с анамнеза за увеит, травма на ириса или при пациенти, на които се прилага алфа-адренергичен антагонист.
English: Phenylephrine is an α1-adrenergic receptor agonist and acts as a mydriatic agent by contracting the radial muscle of the iris, dilating the pupil with little or no cycloplegia.
Bulgarian: Фенилефрин е α1-адренергичен рецепторен агонист и действа като мидриатично средство чрез съкращаване на радиалния мускул на ириса, дилатирайки зеницата с ниска степен на циклоплегия или без циклоплегия.
English: In a pharmacokinetic study evaluating Omidria, systemic exposure to both phenylephrine and ketorolac was minimal and transient.
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване за оценка на Omidria системната експозиция на фенилефрин и кеторолак е минимална и преходна.
English: Statistical tests for the change from baseline in pupil diameter (mm) during surgery were carried out with the Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test adjusted for the randomisation strata.
Bulgarian: Статистическите изследвания за промяна спрямо изходно ниво в диаметъра на зеницата (mm) по време на операция са извършени с теста на Cochran-Mantel-Haenszel (CMH), коригиран за рандомизираните групи.
English: Phenylephrine may potentiate the cardiovascular depressant effects of some inhalation anesthetic medicinal products.
Bulgarian: Фенилефрин може да засили ефектите на потискане на сърдечносъдовата система на някои анестетични лекарствени продукти за инхалаторно приложение.
English: Ketorolac is excreted in human milk after systemic administration.
Bulgarian: Кеторолак се екскретира в кърмата след системно приложение.
English: Intraocular metabolic interactions are unlikely because phenylephrine and ketorolac are removed from the anterior chamber by irrigation during the surgical procedure and by normal aqueous humour circulation postoperatively.
Bulgarian: Малко вероятно е да възникнат вътреочни метаболитни взаимодействия, тъй като фенилефрин и кеторолак се извеждат от предната камера чрез промивка по време на хирургичната процедура и чрез нормалната циркулация на вътреочната течност след операцията.
English: Patients with narrow-angle glaucoma.
Bulgarian: Пациенти с тесноъгълна глаукома.
English: Omidria is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Omidria не се препоръчва по време на бременност.
English: In case of accidental intracameral injection of the concentrated solution, the anterior chamber should be evacuated immediately and irrigated with standard ophthalmological irrigation solution.
Bulgarian: При случайно вътрекамерно инжектиране на концентрирания разтвор трябва незабавно да се извърши евакуация на предната камера и промивка със стандартен офталмологичен разтвор за промивка.
English: Omidria has not been evaluated in the the absence of standard preoperative mydriatic and anesthetic agents.
Bulgarian: Не е извършвана оценка на Omidria без предоперативно приложение на стандартни мидриатични и анестетични средства.
English: It may also cause headache, anxiety, nausea, and vomiting, and ventricular arrhythmias.
Bulgarian: Също така може да причини главоболие, тревожност, гадене и повръщане и вентрикуларни аритмии.
English: The active substances are phenylephrine (as hydrochloride) and ketorolac (as trometamol).
Bulgarian: Активните вещества са фенилефрин (под формата на хидрохлорид) и кеторолак (под формата на трометамол).
English: − The bag should be gently inverted in order to mix the solution.
Bulgarian: − Сакът трябва внимателно да се обърне, за да се смеси разтворът.
English: Subjects with VAS = 0 at all times Subjects with VAS ≥ 40 at any time
Bulgarian: Участници с VAS = 0 във всеки един момент
English: What Omidria looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Omidria и какво съдържа опаковката
English: What you need to know before Omidria is used
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Omidria
English: The Omidria-containing irrigation solution is intended to be used during the surgical procedure in the same manner that the standard irrigation solution would be used.
Bulgarian: Съдържащият Omidria разтвор за промивка е предназначен за употреба по време на хирургичната процедура, по същия начин, както се използва стандартният разтвор за промивка.
English: Only a clear, colourless solution without visible particles should be used.
Bulgarian: Следва да се използва само прозрачен, безцветен до бледожълт разтвор без видими частици.
English: The solution should be used within 6 hours of preparation.
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва в рамките на 6 часа след приготвяне.
English: Ketorolac, by inhibiting prostaglandin synthesis secondary to ocular surgical insult or direct mechanical stimulation of the iris, may also contribute to the prevention of surgically induced miosis.
Bulgarian: Чрез инхибиране на синтеза на простагландини, който се явява последствие от увреждането на окото при хирургичната процедура или от директната механична стимулация на ириса, кеторолак може също да допринесе за превенция на хирургично индуцирана миоза.
English: What Omidria contains
Bulgarian: Какво съдържа Omidria
English: Uncommon side effects: - nausea - pain - headache
Bulgarian: - гадене - болка - главоболие
English: Study 1 Analysis Set (n)
Bulgarian: Проучване 1 Анализирана популация (n)
English: There have been reports of bronchospasm or exacerbation of asthma associated with the use of ketorolac ophthalmic solution in patients who either have a known hypersensitivity to aspirin/NSAIDs, or a past medical history of asthma.
Bulgarian: Има съобщения за бронхоспазъм или екзацербация на астма, свързани с приложението на офталмологичен разтвор на кеторолак при пациенти с известна свръхчувствителност към аспирин/НСПВС или анамнеза за астма.
English: Endothelial cell counts were not conducted during the clinical studies.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания не е изследван броят на ендотелните клетки.
English: Analysis Set (n)
Bulgarian: Анализирана популация (n)
English: The recommended dose is 4.0 mL of Omidria diluted in 500 mL of irrigation solution administered by intraocular irrigation to the affected eye during surgery.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 4,0 ml Omidria, разредени в 500 ml разтвор за промивка, който се прилага чрез вътреочна промивка на засегнатото око по време на операция.
English: Omidria is indicated in adults for maintenance of intraoperative mydriasis, prevention of intraoperative miosis and reduction of acute postoperative ocular pain in intraocular lens replacement surgery.
Bulgarian: Omidria е показан при възрастни за поддържане на интраоперативна мидриаза, превенция на интраоперативна миоза и намаляване на остра следоперативна болка в окото при операция за смяна на вътреочна леща.
English: Mydriasis was maintained in the Omidria -treated groups, while the placebo-treated groups experienced progressive constriction of the pupil (see figure).
Bulgarian: В групите, лекувани с Omidria, се поддържа мидриаза, докато при групите, лекувани с плацебо, има прогресивно свиване на зеницата (вж. фигурата).
English: − No other medicinal products should be added to the prepared irrigation solution.
Bulgarian: - Към приготвения разтвор за промивка не трябва да се добавят други лекарствени продукти.
English: Omidria is indicated for addition to irrigation solution used during intraocular lens replacement procedures only.
Bulgarian: Omidria е показан за добавяне към разтвор за промивка, използван само по време на процедури за смяна на вътреочна леща.
English: Visual acuity reduced Vitreous floaters Eye pruritus
Bulgarian: Замъглено зрение Намалена зрителна острота
English: Clear, colourless to slightly yellow, solution with a pH: 6.3 ±0.3.
Bulgarian: Концентрат за разтвор за вътреочна промивка Прозрачен, безцветен до бледожълт разтвор с pH: 6,3 ± 3.
English: In Study 1, only 4% of patients in the Omidria group compared to 23% of patients in the placebo group had a pupil diameter < 6 mm at the time of cortical clean-up, and 3% of patients in the Omidria group compared to 28% of patients in the placebo group had a pupil constriction ≥2.5 mm (P < 0.0001 in both instances, Chi-Square test).
Bulgarian: В проучване 1 само 4% от пациентите в групата с Omidria, в сравнение с 23% от пациентите в групата с плацебо, имат диаметър на зениците < 6 mm в момента на кортикално почистване и при 3% от пациентите в групата с Omidria, в сравнение с 28% от пациентите в групата с плацебо, има свиване на зениците ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 в двата случая, хи-квадрат тест).
English: Omidria must be diluted into 500 mL of irrigation solution before use.
Bulgarian: Преди употреба Omidria трябва да се разреди в 500 ml разтвор за промивка.
English: AUC change from baseline in pupil diameter (mm) during surgery (Co-primary endpoint) [MeanSD)] Diameter < 6 mm at any time Diameter < 6 mm at cortical clean-up ≥ 2.5 mm pupillary constriction
Bulgarian: AUC промяна спрямо изходно ниво във връзка с диаметъра (mm) на зеницата по време на операция (съвместна първична крайна точка) [средно(SD)] Диаметър < 6 mm в някакъв момент Диаметър < 6 mm при кортикално почистване
English: All patients were treated with standardised preoperative topical mydriatic and anaesthetic agents.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани със стандартни мидриатични и анестетични средства за локално приложение в предоперативния период.
English: The phenylephrine and ketorolac in Omidria act by distinct mechanisms, to maintain intraoperative mydriasis, to prevent intraoperative miosis, and to reduce acute postoperative pain.
Bulgarian: Съдържащите се в Omidria фенилефрин и кеторолак действат по различни механизми за поддържане на интраоперативна мидриаза, превенция на интраоперативна миоза и намаляване на острата следоперативна болка.
English: The diluted solution is to be used within 6 hours after dilution.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва в рамките на 6 часа след разреждане.
English: In Study 2, only 4% of patients in the Omidria group compared to 23% of patients in the placebo group had a pupil diameter < 6 mm at cortical clean-up, and 1% of patients in the Omidria group compared to 27% of patients in the placebo group had a pupil constriction ≥ 2.5 mm (P < 0.0001, Chi-Square test).
Bulgarian: В проучване 2 само 4% от пациентите в групата с Omidria, в сравнение с 23% от пациентите в групата с плацебо, имат диаметър на зениците < 6 mm при кортикалното почистване и при 1% от пациентите в групата с Omidria, в сравнение с 27% от пациентите в групата с плацебо, има свиване на зениците ≥ 2,5 mm (P < 0,0001, хи-квадрат тест).
English: − Using aseptic technique, withdraw 4.0 mL of concentrate solution using an appropriate sterile needle.
Bulgarian: − Като използвате асептична техника, изтеглете 4,0 ml концентриран разтвор с помощта на подходяща стерилна игла.
English: Omidria should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Omidria не трябва да се прилага по време на бременност.
English: Omidria is not indicated for undiluted use, intravitreal injection, general topical ophthalmic use, or non-ocular systemic use.
Bulgarian: Omidria не е показан за приложение в неразредена форма, като интравитреална инжекция, за локално офталмологично приложение по принцип или за системно приложение извън очите.
English: Excipients: citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, sodium hydroxide/hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injection
Bulgarian: Помощни вещества: лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат дихидрат, натриев хидроксид/хидрохлорна киселина (за корекция на pH), вода за инжекции
English: How Omidria is stored
Bulgarian: Как се съхранява Omidria
English: − The bag must be visually inspected for particulate matter.
Bulgarian: − Сакът трябва да се провери визуално за частици.
English: AUC 12 hour ocular pain VAS score (Co-primary endpoint) [Mean±SD]
Bulgarian: AUC във връзка със скора за болка в окото по VAS след 12 часа (съвместна първична крайна точка) [средно±SD]
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Omidria can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Omidria може да повлияе в значителна степен върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Omidria must be administered in a controlled surgical setting by a qualified ophthalmological surgeon experienced in intraocular lens replacement surgery.
Bulgarian: Omidria трябва да се прилага в операционна зала от квалифициран хирург офталмолог с опит в операциите за смяна на вътреочна леща.
English: Concomitant use of phenylephrine and atropine may enhance pressor effects and induce tachycardia in some patients.
Bulgarian: При някои пациенти едновременното приложение на фенилефрин и атропин може да засили пресорните ефекти и да индуцира тахикардия.
English: Colourless 5-mL type-1 glass vial closed with a butyl rubber stopper and a polypropylene flip-off cap.
Bulgarian: Флакон 5 ml от безцветно стъкло тип 1, запечатан със запушалка от бутилова гума и полипропиленово отчупващо се капаче.
English: − 4.0 mL of concentrate solution should be injected into a 500 mL bag /bottle of irrigation solution.
Bulgarian: − 4,0 ml концентриран разтвор трябва да се инжектират в 500 ml сак/бутилка с разтвор за промивка.
English: After dilution, the solution contains 0.081 mg/mL phenylephrine and 0.023 mg/mL ketorolac.
Bulgarian: След разреждане разтворът съдържа 0,081 mg/ml фенилефрин и 0,023 mg/ml кеторолак.
English: Preoperative antibiotic, anaesthetics, corticosteroid, mydriatic, and NSAID eye drops may be administered at the discretion of the treating ophthalmologist.
Bulgarian: По преценка на лекуващия офталмолог предоперативно може да се приложи антибиотик, анестетик, кортикостероид, мидриатик и капки за очи, съдържащи НСПВС.
English: How Omidria is used
Bulgarian: Как се прилага Omidria
English: Use within 6 hours of dilution.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 6 часа след разреждане.
English: Multipack contains 10 cartons, each carton contains one single-use vial.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа един флакон за еднократна употреба.
English: Supplied in a single-use vial designed to deliver 4.0 mL of concentrate for dilution into 500 mL of irrigation solution for ocular use.
Bulgarian: Предлага се във флакон за еднократна употреба, разработен да осигурява 4,0 ml концентрат за разреждане в 500 ml разтвор за промивка за очно приложение.
English: What Omidria is and what it is used for What you need to know before Omidria is used How Omidria is used
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Omidria Как се прилага Omidria
English: Following dilution do not store above 25 ˚C
Bulgarian: След разреждане да не се съхранява над 25 ˚C.
English: The following warnings and precautions related to topical ophthalmic use of phenylephrine and ketorolac should be considered with the use of Omidria:
Bulgarian: При употреба на Omidria трябва да се имат предвид следните предупреждения и предпазни мерки, свързани с локалното офталмологично приложение на фенилефрин и кеторолак:
English: Omidria should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Omidria не трябва да се прилага в периода на кърмене.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте
English: After dilution in 500 mL of irrigation solution, the solution contains 0.081 mg/mL of phenylephrine and of 0.023 mg/mL ketorolac.
Bulgarian: След разреждане в 500 ml разтвор за промивка разтворът съдържа 0,081 mg/ml фенилефрин и 0,023 mg/ml кеторолак.
English: Omidria is used as a solution to rinse the eye (irrigation solution) during surgery to replace the lens.
Bulgarian: Omidria се използва като разтвор за промиване на окото (разтвор за промивка) по време на операция за смяна на лещата.
English: Vision blurred
Bulgarian: Очен пруритус
English: Intraocular use after dilution.
Bulgarian: Вътреочно приложение след разреждане.
English: - if you are allergic to phenylephrine or ketorolac or any of the other ingredients of this medicine
Bulgarian: - ако сте алергични към фенилефрин или кеторолак, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате очно заболяване, наречено тесноъгълна глаукома.
English: Conjunctival oedema Corneal disorder Mydriasis
Bulgarian: Оток на конюнктивата Нарушение на роговицата Мидриаза
English: No drug-related adverse events or pathological findings were observed, with combinations of phenylephrine and ketorolac in irrigation solution administered at concentrations up to 7200 µM phenylephrine and 900 µM ketorolac.
Bulgarian: При комбинациите на фенилефрин и кеторолак в разтвор за промивка, приложен в концентрации, достигащи 7200 µM фенилефрин и 900 µM кеторолак, не са наблюдавани нежелани събития, свързани с лекарството, или патологични находки.
English: The use of Omidria during intraocular lens replacement surgery may cause vision to be temporarily affected.
Bulgarian: Употребата на Omidria при операция за смяна на вътреочна леща може временно да засегне зрението (вж. точка 4.7).
English: Vasoconstriction occurs in the conjunctival circulation and in other ocular vessels to the extent that they are exposed to drug.
Bulgarian: В зависимост от експозицията на лекарството възниква вазоконстрикция в кръвообращението на конюнктивата и на другите очни съдове.
English: Colourless 5-mL type-I glass vial closed with a butyl rubber stopper and a polypropylene flip-off cap. Each single-use vial is packaged in a cardboard carton.
Bulgarian: Флакон 5 ml от безцветно стъкло тип I, запечатан със запушалка от бутилова гума и полипропиленово отчупващо се капаче.
English: Each 4.0 mL vial of solution contains 40.6 mg (10.2 mg/mL) of phenylephrine and 11.5 mg (2.88 mg/mL) of ketorolac.
Bulgarian: Всеки флакон с 4,0 ml разтвор съдържа 40,6 mg (10,2 mg/ml) фенилефрин и 11,5 mg (2,88 mg/ml) кеторолак.
English: Hyperthyroidism and unstable cardiovascular disease should be addressed prior to surgery.
Bulgarian: Преди операция трябва да се вземат подходящи мерки при наличие на хипертиреоидизъм и нестабилно сърдечносъдово заболяване.
English: In Study 1, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was -5.20 mm [95% confidence interval: -7.31, -3.09] (P < 0.001).
Bulgarian: В проучване 1 коригираната съгласно CMH средна разлика (Omidria - плацебо) в средната AUC е -5,20 mm [доверителен интервал 95%: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
English: There have been reports of serious cardiovascular reactions, including ventricular arrhythmias and myocardial infarctions, in patients using ophthalmic phenylephrine.
Bulgarian: При пациенти, на които е прилаган фенилефрин за офталмологична употреба, има съобщения за сериозни сърдечносъдови реакции, включително вентрикуларни аритмии и миокарден инфаркт.
English: In Study 2, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was -4.58 mm [95% confidence interval: -6.92, -2.24] (P < 0.001).
Bulgarian: В проучване 2 коригираната съгласно CMH средна разлика (Omidria - плацебо) в средната AUC е -4,58 mm [доверителен интервал 95%: -6,92, - 2,24] (P < 0,001).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling To prepare Omidria for intraocular irrigation, dilute 4.0 mL of concentrate in 500 mL of standard ophthalmological irrigation solution.
Bulgarian: За да приготвите Omidria за вътреочна промивка, разредете 4,0 ml концентрат в 500 ml стандартен офталмологичен разтвор за промивка.
English: Anterior chamber inflammation Conjunctival hyperaemia Corneal oedema Photophobia
Bulgarian: Оток на роговицата Фотофобия
English: In Study 1, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean area-under-the curve (AUC) was 0.58 mm [95% confidence interval: 0.48, 0.68] (P < 0.0001).
Bulgarian: В проучване 1 коригираната съгласно CMH средна разлика (Omidriaплацебо) в средната площ под кривата (AUC) е 0,58 mm [доверителен интервал 95%: 0,48, 0,68] (P < 0,0001).
English: The other ingredients are - Citric acid monohydrate - Sodium citrate dihydrate - Sodium hydroxide (to adjust alkalinity level) - Hydrochloric acid (to adjust acidity level) - Water for injection
Bulgarian: - Лимонена киселина монохидрат - Натриев цитрат дихидрат - Натриев хидроксид (за коригиране на нивото на алкалност)
English: In Study 2, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was 0.59 mm [95% confidence interval: 0.49, 0.69] (P < 0.0001).
Bulgarian: В проучване 2 коригираната съгласно CMH средна разлика (Omidria - плацебо) в средната AUC е 0,59 mm [доверителен интервал 95%: 0,49, 0,69] (P < 0,0001).
English: One 4 mL vial contains phenylephrine hydrochloride equal to 40.6 mg phenylephrine and ketorolac trometamol equal to 11.5 mg ketorolac.
Bulgarian: Един флакон с 4 ml съдържа фенилефринов хидрохлорид, равен на 40,6 mg фенилефрин, и кеторолак трометамол, равен на 11,5 mg кеторолак.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation
Bulgarian: ПРОДУКT Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml концентрат за разтвор за вътреочна промивка