FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Metalyse is given by a single injection into a vein by a doctor who is experienced in the use of this type of medicinal product.
Portuguese: Metalyse é administrado através de uma única injeção numa veia por um clínico com experiência de utilização deste tipo de medicamento.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the container in the outer carton.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter o recipiente dentro da embalagem exterior.
English: Other medicinesand Metalyse
Portuguese: Outros medicamentos e Metalyse
English: Transfer the appropriate volume of reconstituted solution of Metalyse into the syringe, based on the patient's weight.
Portuguese: Transferir o volume adequado de solução reconstituída de Metalyse para a seringa, com base no peso corporal do doente.
English: In both groups the bounds of the confidence interval of the observed incidences prior and post dose reduction are overlapping.
Portuguese: Em ambos os grupos os limites do intervalo de confiança da incidência observada antes e após a redução da dose sobrepõem-se.
English: Once Metalysehas been reconstituted it may be stored for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Portuguese: O Metalyse reconstituído pode ser guardado até 24 horas a 2-8º C e até 8 horas a 30ºC.
English: Acetylsalicylic acid should be initiated as soon as possible after symptom onset and continued with lifelong treatment unless it is contraindicated.
Portuguese: O ácido acetilsalicílico deve ser administrado logo que possível após o início dos sintomas e continuado ao longo do tratamento, exceto se contraindicado.
English: Arterial aneurysm and known arterial/venous malformation Neoplasm with increased bleeding risk
Portuguese: Aneurisma arterial e malformação arterio/venosa conhecida Neoplasias com elevado risco hemorrágico
English: Metalyse is to be administered to the patient, intravenously in about 10 seconds.
Portuguese: O Metalyse deve ser administrado ao doente por via intravenosa durante cerca de 10 segundos.
English: Coronary thrombolysis may result in arrhythmias associated with reperfusion.
Portuguese: A trombólise coronária poderá dar origem a arritmias associadas à reperfusão.
English: The mean residence time (MRT) in the body is approximately 1 h and the mean (± SD) volume of distribution at the steady-state (Vss) ranged from 6.3 ± 2 L to 15 ± 7 L.
Portuguese: O tempo médio de residência (TMR) no organismo é de aproximadamente 1 hora e o volume médio (± DP) de distribuição no estado estacionário (Vss) variou entre 6,3 ± 2 L e 15 ± 7 L.
English: Breast-feeding should be discarded within the first 24 hours after thrombolytic therapy.
Portuguese: A amamentação deverá ser descontinuada no decurso das primeiras 24 horas subsequentes à terapêutica trombolítica.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ler o folheto informativo antes de utilizar.
English: If treatment with Metalyse is nevertheless considered to be necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
Portuguese: Se, ainda assim, o tratamento com Metalyse for considerado necessário, deverá garantir-se a possibilidade de aceder imediatamente a meios de ressuscitação, em caso de necessidade.
English: КГ - клон България
Portuguese: КГклон България
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/169/005
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/169/005
English: GPIIb/IIIa antagonists
Portuguese: Antagonistas da GPIIb/IIIa
English: Intravenous single dose administration in rats, rabbits and dogs resulted only in dose-dependent and reversible alterations of the coagulation parameters with local haemorrhage at the injection site, which was regarded as a consequence of the pharmacodynamic effect of tenecteplase.
Portuguese: Da administração de uma dose intravenosa única a ratos, coelhos e cães resultaram apenas alterações reversíveis e dependentes da dose, dos parâmetros de coagulação, com hemorragia no local da injeção, que foi considerado ser uma consequência do efeito farmacodinâmico do tenecteplase.
English: These cardiovascular events can be life-threatening and may lead to death.
Portuguese: Estes acidentes cardiovasculares podem ser potencialmente fatais e provocar a morte.
English: Unfractionated heparin and enoxaparin have been used as antithrombotic adjunctive therapy in clinical studies with Metalyse.
Portuguese: A heparina não fracionada e enoxaparina foram utilizadas como terapêutica trombolítica concomitante em estudos clínicos com Metalyse.
English: The solvent is water for injections.
Portuguese: - O solvente é água para injetáveis.
English: After administration of tenecteplase dose dependent consumption of 2-antiplasmin (the fluid-phase inhibitor of plasmin) with consequent increase in the level of systemic plasmin generation have been observed.
Portuguese: Após administração de tenecteplase, foi observado um consumo dose dependente de 2-antiplasmina (fase fluída do inibidor da plasmina), com consequente aumento do nível de plasmina sistémica.
English: Significant bleeding disorder either at present or within the past 6 months Patients receiving effective oral anticoagulant treatment, e.g. warfarin sodium (INR > 1.3) (see section 4.4, subsection “Bleeding”)
Portuguese: Perturbação hemorrágica significativa quer presente, quer nos últimos 6 meses Doentes sob terapêutica anticoagulante oral eficaz, por exemplo, varfarina sódica (INR > 1,3) (ver secção 4.4, subsecção “Hemorragia”)
English: Any history of central nervous system damage (i.e. neoplasm, aneurysm, intracranial or spinal surgery)
Portuguese: Qualquer história de lesão do Sistema Nervoso Central (neoplasia, aneurisma, cirurgia intracraniana ou espinal)
English: No formal interaction studies with tenecteplase and medicinal products commonly administered in patients with AMI have been performed.
Portuguese: Não foram efetuados quaisquer estudos formais com o tenecteplase e outros medicamentos habitualmente administrados a doentes com EAM.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/169/006
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/169/006
English: Coronary patency and limited clinical outcome data showed that AMI patients have been successfully treated later than 6 hours after symptom onset.
Portuguese: Dados de permeabilidade coronária e de evolução clínica limitados mostraram que os doentes com EAM foram tratados com êxito após as 6 horas seguintes ao início dos sintomas.
English: Haemorrhage is a very common undesirable effect associated with the use of tenecteplase.
Portuguese: A hemorragia é um efeito indesejável muito frequentemente associado ao uso do tenecteplase.
English: Composite death, shock, congestive heart failure, re-infarction
Portuguese: Combinação de morte, choque, insuficiência cardíaca congestiva, reenfarte
English: The initial, dominant half-life is 24 ± 5.5 (mean ±SD) min, which is 5 times longer than native t-PA.
Portuguese: A semi-vida inicial, predominante, é de 24  5,5 (média± DP) min., o que é 5 vezes superior à do t-PA natural.
English: Binding to hepatic receptors is, however, reduced compared to native tPA, resulting in a prolonged half-life.
Portuguese: A ligação aos recetores hepáticos é, no entanto, diminuta comparativamente ao t-PA natural, resultando numa semivida prolongada.
English: The concomitant use of heparin anticoagulation may contribute to bleeding.
Portuguese: A administração concomitante de terapêutica anticoagulante com heparina poderá contribuir para a hemorragia.
English: Metalyse is incompatible with glucose solution.
Portuguese: Metalyse é incompatível com a solução de glucose.
English: Metalyse is not recommended for use in children (below 18 years) due to a lack of data on safety and efficacy.
Portuguese: Metalyse não é recomendado para crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
English: Metalyse should be prescribed by physicians experienced in the use of thrombolytic treatment and with the facilities to monitor that use.
Portuguese: Metalyse deverá ser prescrito por médicos com experiência de utilização de terapêutica trombolítica e possuidores de equipamento que permita a monitorização da mesma.
English: No clinically relevant antibody formation was detected at 30 days.
Portuguese: Não foi observada formação de anticorpos aos 30 dias clinicamente significativa.
English: It binds to the fibrin component of the thrombus (blood clot) and selectively converts thrombus-bound plasminogen to plasmin, which degrades the fibrin matrix of the thrombus.
Portuguese: Liga-se ao componente fibrínico do trombo (coágulo sanguíneo) e converte seletivamente o plasminogénio ligado ao trombo em plasmina que degrada a matriz de fibrina do trombo.
English: Children and adolescents The use of Metalyse in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Portuguese: Crianças e adolescentes O uso de Metalyse em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não é recomendado.
English: Tenecteplase has a higher fibrin specificity and greater resistance to inactivation by its endogenous inhibitor (PAI-1) compared to native t-PA.
Portuguese: O tenecteplase possui uma especificidade mais elevada para a fibrina e uma maior resistência à inativação pelo seu inibidor endogeno (PAI-1) comparativamente com o t-PA natural.
English: Invert vial/syringe and transfer the appropriate volume of the solution into syringe according to the dosing instructions.
Portuguese: Inverter o frasco/seringa e transferir o volume adequado da solução para a seringa, de acordo com as instruções posológicas.
English: Retroperitoneal haemorrhage (such as retroperitoneal haematoma)
Portuguese: Hemorragia retroperitoneal (tal como hematoma retroperitoneal)
English: Metalyse should be reconstituted by adding the complete volume of water for injections from the prefilled syringe to the vial containing the powder for injection.
Portuguese: O Metalyse deve ser reconstituído através da adição do volume completo de água para injetáveis contido na seringa pronta a usar no frasco contendo o pó para injeção.
English: Phosphoric acid
Portuguese: Ácido fosfórico
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking,have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar,tiver tomado recentemente,ou se vier a tomaroutros medicamentos.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar,tiver tomado recentemente, ou se vier a tomaroutros medicamentos.
English: Incidence of total strokes and intracranial haemorrhage
Portuguese: Incidência total de AVC e hemorragia intracraniana
English: The most common complication encountered during tenecteplase therapy is bleeding.
Portuguese: A complicação registada com maior frequência no decurso da terapêutica com tenecteplase consiste em hemorragia.
English: The doctor calculates your dose of Metalyseaccording to your bodyweight, based on the following scheme:
Portuguese: O médico calcula a dose de Metalyse que lhe será administrada de acordo com o seu peso corporal, baseado no esquema seguinte:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL FOR SOLVENT
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DA SERINGA PARA SOLVENTE
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): bleeding
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Hemorragia.
English: The reconstituted preparation results in a colourless to pale yellow, clear solution.
Portuguese: A preparação reconstituída transforma-se numa solução transparente, de incolor a amarelo pálido.
English: Nonclinical data performed with tenecteplase have shown bleeding with secondary mortality of dams due to the known pharmacological activity of the active substance and in a few cases abortion and resorption of the foetus occurred (effects only have been observed with repeated dose administration).
Portuguese: Os dados não clínicos com tenecteplase revelaram hemorragia com mortalidade secundária de fêmeas progenitoras devido à conhecida ação farmacológica da substância ativa e em alguns casos ocorreram aborto e reabsorção do feto (estes efeitos foram observados apenas em caso de administração de dose repetida).
English: Death and permanent disability are reported in patients who have experienced stroke (including intracranial bleeding) and other serious bleeding episodes.
Portuguese: Foram participados casos de morte e incapacidade permanente em doentes que desenvolveram acidente vascular cerebral (incluindo hemorragia intracraniana) e outros episódios hemorrágicos graves.
English: Treatment with Metalyse should be initiated as soon as possible after onset of symptoms.
Portuguese: A terapêutica com Metalyse deverá ser iniciada o mais precocemente possível após o início dos sintomas.
English: Patients receiving oral anticoagulants: The use of Metalyse may be considered when dosing or time since the last intake of anticoagulant treatment makes residual efficacy unlikely and if appropriate test(s) of anticoagulant activity for the product(s) concerned show no clinically relevant activity on the coagulation system (e.g. INR ≤ 1.3 for vitamin K antagonists or other relevant test(s) for other oral anticoagulants are within the respective upper limit of normal).
Portuguese: Doentes a receber terapêutica anticoagulante oral: A administração de Metalyse poderá ser considerada quando a dosagem ou o período de tempo decorrido desde a última toma da terapêutica anticoagulante torne improvável a existência de uma eficácia residual e se os resultados do(s) teste(s) de coagulação apropriado(s) relativos à medicação em causa revelarem que não há qualquer ação clinicamente relevante no sistema de coagulação (por exemplo, INR ≤ 1,3 para antagonistas da vitamina K ou se os resultados de outros testes relevantes para outros anticoagulantes orais estiverem dentro do respetivo limite superior do normal).
English: Table 1 displays the frequency of adverse reactions.
Portuguese: A Tabela 1 apresenta a frequência das reações adversas Classe de sistema de órgãos
English: cardiac tamponade, myocardial rupture - rare: pulmonary embolism
Portuguese: trombose venosa, tamponamento cardíaco, rutura miocárdica - raras: embolismo pulmonar
English: Trace residue from manufacturing process: Gentamicin
Portuguese: Vestígio residual do processo de fabrico: Gentamicina Solvente
English: It is not known whether and to which extent tenecteplase binds to plasma proteins in humans.
Portuguese: Desconhece-se se tenecteplase se liga às proteínas plasmáticas em humanos.
English: Medicinal products that affect coagulation or those that alter platelet function (e.g. ticlopidine, clopidogrel, LMWH) may increase the risk of bleeding prior to, during or after tenecteplase therapy.
Portuguese: Os medicamentos que afetam a coagulação, ou os que alteram a função plaquetária (como, por exemplo, ticlopidina, clopidogrel, heparina de baixo peso molecular), podem aumentar o risco de hemorragia antes, durante ou após a terapêutica com tenecteplase.
English: Excipients: L-Arginine, Phosphoric Acid, Polysorbate 20 Trace residue from manufacturing process: Gentamicin The solvent is water for injections.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: L-arginina, ácido fosfórico e polissorbato 20 Vestígio residual do processo de fabrico: Gentamicina O solvente é água para preparações injetáveis.
English: The pharmaco-invasive strategy consisted of early fibrinolytic treatment with bolus tenecteplase and additional antiplatelet and anticoagulant therapy followed by angiography within 6-24 hours or rescue coronary intervention.
Portuguese: A estratégia fármaco-invasiva consistiu no tratamento fibrinolítico precoce com tenecteplase e terapêutica antiplaquetária e anticoagulante adicional, seguidos de angiografia no prazo de 6-24 horas ou intervenção coronária de emergência.
English: Following intravenous bolus administration of 30 mg tenecteplase in patients with acute myocardial infarction, the initially estimated tenecteplase plasma concentration was 6.45 ± 3.60 µg/mL (mean ± SD).
Portuguese: Após administração intravenosa em bólus de 30 mg de tenecteplase a doentes com enfarte agudo do miocárdio, a concentração plasmática de tenecteplase inicialmente calculada foi de 6,45 ± 3,60 µg/ml (média ± DP).
English: The reconstituted solution contains 1,000 units (5 mg) tenecteplase per ml.
Portuguese: A solução reconstituída contém 1.000 unidades (5 mg) de tenecteplase por ml.
English: There is limited amount of data from the use of Metalyse in pregnant women.
Portuguese: Os dados sobre a utilização do Metalyse em mulheres grávidas são limitados.
English: Severe hepatic dysfunction, including hepatic failure, cirrhosis, portal hypertension (oesophageal varices) and active hepatitis
Portuguese: Alteração hepática grave, incluindo insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal (varizes esofágicas) e hepatite ativa
English: The STREAM study was designed to evaluate the efficacy and safety of a pharmaco-invasive strategy versus a strategy of standard primary PCI in patients presenting with ST elevation acute myocardial infarction within 3 hours of onset of symptoms not able to undergo primary PCI within one hour of first medical contact.
Portuguese: O estudo STREAM foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança de uma estratégia fármaco-invasiva versus uma estratégia de ICP primária em doentes com enfarte do miocárdio agudo com elevação do segmento ST dentro de 3 horas após o aparecimento dos sintomas, sem possibilidade de serem submetidos a ICP primária dentro de uma hora após o primeiro contacto médico.
English: Patients who cannot undergo primary PCI within one hour as recommended by guidelines and receive tenecteplase as primary coronary recanalization treatment should be transferred without delay to a coronary intervention capable facility for angiography and timely adjunctive coronary intervention within 6-24 hours or earlier if medically indicated (see section 5.1 STREAM study).
Portuguese: Os doentes que não podem ser submetidos a ICP primária no prazo de uma hora conforme recomendado pelas orientações e que façam terapêutica com tenecteplase como tratamento primário para recanalização coronária devem ser transferidos o mais rapidamente possível para um centro com capacidade de intervenção coronária para a realização de angiografia e intervenção coronária adjuvante atempadas, no prazo de 6 - 24 horas ou menos, se clinicamente indicado (ver secção 5.1 Estudo STREAM).
English: After single intravenous bolus injection of tenecteplase in patients with acute myocardial infarction, tenecteplase antigen exhibits biphasic elimination from plasma.
Portuguese: Após administração única intravenosa em bólus de tenecteplase a doentes com enfarte agudo do miocárdio, o antigénio tenecteplase exibe uma eliminação plasmática bifásica.
English: In any case, tenecteplase should not be readministered before assessment of haemostatic factors like fibrinogen, plasminogen and alpha2antiplasmin.
Portuguese: Em nenhuma circunstância se deverá proceder à re-administração de tenecteplase antes da avaliação de fatores hemostáticos tais como o fibrinogénio, plasminogénio e alfa2-antiplasmina.
English: A target fibrinogen level of 1 g/l is desirable with cryoprecipitate infusion.
Portuguese: Com a perfusão de crioprecipitado, é desejável um valor alvo de fibrinogénio de 1 g/l.
English: Embolism (thrombotic embolisation) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Portuguese: Embolismo (embolismo trombótico) Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes
English: if you are taking tablets/capsules used to ”thin” the blood, such as warfarin or coumarin (anticoagulants); if you have an inflamed pancreas (pancreatitis); if you have recently had major surgery including surgery to your brain or spine; if you have been given cardiopulmonary resuscitation (chest compressions) for more than 2 minutes duration, in the last two weeks.
Portuguese: - se está a tomar comprimidos/cápsulas utilizados para fluidificar o sangue, como a varfarina ou cumarina (anticoagulantes); - se tem uma inflamação do pâncreas (pancreatite); - se foi recentemente submetido a uma grande cirurgia, incluindo cirurgia ao cérebro ou à coluna; - se foi feita ressuscitação cardiopulmonar (compressão torácica) durante mais de 2 minutos, nas duas últimas semanas.
English: Bodyweight (kg)
Portuguese: Peso corporal (Kg)
English: For details see section 6.6: Special precautions for disposal and other handling
Portuguese: Para mais detalhes, ver secção 6.6: Precauções especiais de eliminação e manutenção Idosos ( 75 anos)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER SIDE OF THE LID OF THE CARTON IN FORM OF A PICTOGRAMM
Portuguese: PORMENORES QUE DEVERÃO CONSTAR NA FACE INTERNA DA TAMPA DA CAIXA, EM FORMA DE SÍMBOLO
English: Gentamicin is contained as trace residue from the manufacturing process
Portuguese: - A gentamicina é um vestígio residual do processo de fabrico
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber este medicamento.
English: Now solution is ready for iv. bolus injection.
Portuguese: A solução está pronta para injeção intravenosa em bólus.
English: There is no dose dependence of tenecteplase clearance in the therapeutic dose range.
Portuguese: Na dose terapêutica não se regista qualquer dependência de dose de tenecteplase.
English: Body temperature increased Injury, poisoning and procedural complications Not known
Portuguese: Aumento da temperatura corporal Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Desconhecidas
English: Antithrombotic adjunctive therapy with platelet inhibitors and anticoagulants should be administered according to the current relevant treatment guidelines for the management of patients with ST-elevation myocardial infarction.
Portuguese: A terapêutica trombolítica concomitante com antiagregantes plaquetários e anticoagulantes deve ser administrada de acordo com as atuais diretrizes de tratamento mais relevantes para o tratamento de doentes com enfarte de miocárdio com elevação do segmento ST.
English: Your doctor will give you the medicinal product to prevent blood clotting in addition to Metalyse, as soon as possible after your chest pain starts.
Portuguese: O seu médico administrar-lhe-á o medicamento para prevenir a coagulação sanguínea em adição ao Metalyse, logo que seja possível após o início dos primeiros sintomas (dor no peito).
English: All-cause mortality Cardiogenic shock Congestive heart failure Re-infarction Cardiac mortality
Portuguese: Mortalidade por qualquer causa Choque cardiogénico Insuficiência cardíaca congestiva Reenfarte
English: Clinical data as well as nonclinical studies on fertility are not available for tenecteplase (Metalyse).
Portuguese: Não há dados clínicos ou estudos não clínicos disponíveis sobre os efeitos do tenecteplase (Metalyse) na fertilidade.
English: Not known(frequency cannot be estimated from the available data): fat embolism (clots consisting of fat) nausea vomiting body temperature increased (fever) blood transfusions as consequence of bleedings
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - embolização de gordura (coágulos formados por gordura) - náuseas - vómitos - aumento da temperatura corporal (febre) - transfusão de sangue na sequência de hemorragia
English: How is Metalyse administered
Portuguese: Como é administrado Metalyse