FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Depuis la commercialisation, de très rares cas d'encéphalopathie hypertensive ont été rapportés après l'arrêt brutal d'Intuniv (voir rubrique 4.8).
Italian: Nell'esperienza post-marketing, episodi di encefalopatia ipertensiva sono stati segnalati molto raramente in associazione a una brusca interruzione di Intuniv (vedere paragrafo 4.8).
French: Affections cardiovasculaires
Italian: Disturbi cardiovascolari
French: Intuniv 2 mg comprimé EU/1/15/1040/003-005
Italian: Intuniv 2 mg compressa EU/1/15/1040/003-005
French: Après administration d'Intuniv avec un repas à haute teneur en graisses chez des adultes, l'exposition moyenne à la guanfacine était augmentée (Cmax d'environ 75 % et ASC d'environ 40 %) par rapport à l'administration à jeun (voir rubrique 4.2).
Italian: Negli adulti, l'esposizione media di guanfacina è aumentata (Cmax ~75% e AUC ~40%) quando Intuniv è stato assunto insieme a un pasto ad alto contenuto di grassi, rispetto all'assunzione a digiuno (vedere paragrafo 4.2).
French: Très fréquents : peuvent affecter plus de 1 patient sur 10
Italian: Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'effet de la guanfacine sur la fertilité humaine.
Italian: I dati relativi all'effetto sulla fertilità dell'uso di guanfacina negli esseri umani non ci sono o sono in numero limitato.
French: présentant un Tmax similaire (par exemple la metformine) pourrait provoquer des augmentations de la Cmax de ces médicaments.
Italian: La somministrazione concomitante di guanfacina e substrati di OCT1 con Tmax simile (per es. metformina) può determinare un aumento della Cmax di questi medicinali.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Intuniv
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Intuniv Contenuto della confezione e altre informazioni
French: • Les comprimés ne doivent pas être fractionnés, écrasés ou croqués, car cela modifie leur façon d'agir.
Italian: • Non spezzi, frantumi o mastichi la compressa; ciò influenza il meccanismo d'azione del medicinale.
French: En supplément, les comprimés de 3 mg et 4 mg contiennent Laque aluminique d'indigotine (E132) Oxyde de fer jaune (E172)
Italian: Le compresse da 3 mg e 4 mg contengono inoltre Indigotina lacca di alluminio E132
French: Douleur thoracique
Italian: • dolore al torace
French: Allaitement.
Italian: Scad.
French: Gêne abdominale/gastrique
Italian: Fastidio addominale/allo stomaco
French: Depuis la commercialisation, de très rares cas d'encéphalopathie hypertensive ont été rapportés après l'arrêt brutal d'Intuniv (voir rubrique 4.4).
Italian: Nell'esperienza post-marketing, episodi di encefalopatia ipertensiva sono stati segnalati molto raramente in associazione a una brusca interruzione di Intuniv (vedere paragrafo 4.4).
French: Il a été observé avec la guanfacine une amélioration significativement plus importante par rapport au placebo, quel que soit le moment d'administration (matin ou soir) (différence de la moyenne des moindres carrés ajustée pour la valeur sous placebo de -9,4 et -9,8 pour l'administration le matin et le soir respectivement, p < 0,001).
Italian: I sintomi dell'ADHD sono stati valutati come variazione dal basale alla settimana 8 (settimana finale della valutazione) dei punteggi totali alla scala ADHD-RS-IV. Guanfacina ha dimostrato un miglioramento significativamente maggiore rispetto al placebo, indipendentemente dal momento (mattina o sera) della somministrazione (differenza della media dei minimi quadrati aggiustata per il placebo di -9,4 e -9,8 rispettivamente per la somministrazione alla mattina e alla sera, p < 0,001).
French: Qu'est-ce qu'Intuniv et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è Intuniv e a cosa serve
French: Insomnie de milieu de nuit
Italian: Insonnia intermedia
French: La guanfacine est un substrat du CYP3A4 et du CYP3A5 et les inducteurs et inhibiteurs de ces isoenzymes en modifient l'exposition.
Italian: Guanfacina è un substrato del CYP3A4 e CYP3A5, e l'esposizione è influenzata dagli inibitori e dagli induttori del CYP3A4 e CYP3A5.
French: 28 comprimés à libération prolongée 84 comprimés à libération prolongée
Italian: 28 compresse a rilascio prolungato 84 compresse a rilascio prolungato
French: 7 comprimés à libération prolongée 28 comprimés à libération prolongée
Italian: 7 compresse a rilascio prolungato 28 compresse a rilascio prolungato
French: 7 comprimés à libération prolongée 28 comprimés à libération prolongée 84 comprimés à libération prolongée
Italian: 7 compresse a rilascio prolungato 28 compresse a rilascio prolungato 84 compresse a rilascio prolungato
French: Fluconazole, itraconazole, posaconazole Infections fongiques (mycoses) Crizotinib, imatinib
Italian: Fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo Infezioni fungine Crizotinib, imatinib
French: À propos du TDAH
Italian: Informazioni sull'ADHD
French: 31 janvier 2022
Italian: Presentazione del Rapporto finale sulla sicurezza per lo studio: 31 gennaio 2022
French: Patients traités par des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4 et du CYP3A5
Italian: Pazienti trattati con inibitori/induttori del CYP3A4 e CYP3A5
French: Les états fonctionnels, mesurés par l'échelle d'évaluation de la sévérité CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) à la fin de l'étude, étaient significativement meilleurs chez les patients traités par la guanfacine que chez les patients recevant le placebo.
Italian: I pazienti trattati con guanfacina erano in condizioni migliori in misura statisticamente significativa riguardo all'esito funzionale, secondo i criteri della scala CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) all'endpoint, rispetto ai pazienti trattati con placebo.
French: Rares : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000
Italian: Raro: può riguardare fino a 1 persona su 1.000
French: Intuniv peut avoir des effets sur le poids et la taille s'il est pris pendant de longues périodes.
Italian: Se assunto per lunghi periodi, Intuniv può avere un effetto sul peso e sull'altezza; il medico terrà quindi sotto controllo la crescita.
French: Étude dans le TDAH avec symptômes de trouble oppositionnel L'étude SPD503-307 était une étude d'optimisation de la dose randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo d'une durée de 9 semaines du traitement par la guanfacine (1 à 4 mg par jour) chez des enfants âgés de 6 à 12 ans présentant un TDAH et des symptômes de trouble oppositionnel (n = 217).
Italian: Lo studio SPD503-307 era uno studio di ottimizzazione della dose in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, della durata di 9 settimane, con guanfacina (1-4 mg/die), condotto in bambini di 6-12 anni con ADHD e sintomi oppositivi (n = 217).
French: • envie de dormir (somnolence) ;
Italian: • sensazione di sonnolenza (sentirsi assonnato)
French: • Liste de contrôle pour la surveillance continue des patients et la gestion des effets indésirables pendant le traitement par Intuniv, incluant la phase de titration.
Italian: • Elenco di verifica (checklist) per il monitoraggio continuo e la gestione della sicurezza dei pazienti, compresa la fase di titolazione durante il trattamento con Intuniv
French: • augmentation de la tension artérielle ;
Italian: • aumento della pressione sanguigna
French: 49,5 à 58,4 kg Dose maximale = 6 mg
Italian: 49,5-58,4 kg Dose massima giornaliera = 6 mg
French: Chaque comprimé de 3 mg contient 37,81 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Italian: Ogni compressa da 3 mg contiene 37,81 mg di lattosio (come monoidrato).
French: Catégorie de fréquence
Italian: Categoria di incidenza
French: 34 à 41,4 kg Dose maximale = 4 mg
Italian: 34-41,4 kg Dose massima giornaliera = 4 mg
French: Affections du rein et des voies urinaires Énurésie
Italian: Patologie renali e urinarie Enuresi
French: ≥ 25 kg Dose maximale = 4 mg
Italian: 25 kg e oltre Dose massima giornaliera = 4 mg
French: Guanfacin e
Italian: Guanfaci na
French: • démangeaisons (prurit) ;
Italian: • indigestione (dispepsia)
French: Inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP3A5
Italian: Inibitori del CYP3A4 e CYP3A5
French: Comprimés ovales verts mesurant 12,34 mm x 6,10 mm, portant l'inscription « 4MG » gravée sur une face et « 503 » sur l'autre face.
Italian: Compresse di forma oblunga, 12,34 mm x 6,10 mm, di verde, con "4MG" impresso su un lato e "503" sull'altro.
French: Arythmie sinusale
Italian: Aritmia sinusale
French: 41,5 à 49,4 kg Dose maximale = 5 mg
Italian: 41,5-49,4 kg Dose massima giornaliera= 5 mg
French: Comprimés ronds blancs à blanc cassé mesurant 7,14 mm, portant l'inscription « 1MG » gravée sur une face et « 503 » sur l'autre face.
Italian: Compresse rotonde da 7,14 mm, di colore da bianco a biancastro, con "1MG" impresso su un lato e "503" sull'altro.
French: Chaque comprimé de 4 mg contient 50,42 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Italian: Ogni compressa da 4 mg contiene 50,42 mg di lattosio (come monoidrato).
French: Telaprévir
Italian: Telaprevir
French: ≥ 58,5 kg Dose maximale = 7 mg
Italian: 58,5 kg e oltre Dose massima giornaliera= 7 mg
French: • des mesures d'accompagnement éducatif ;
Italian: • terapia educativa
French: Boîtes d'Intuniv 2 mg : 7, 28 ou 84 comprimés.
Italian: Confezioni di Intuniv 2 mg: 7, 28 o 84 compresse.
French: Ne prenez jamais Intuniv :
Italian: Non prenda Intuniv
French: La pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être surveillées lors d'une réduction de la dose ou de l'arrêt du traitement par Intuniv.
Italian: La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca possono aumentare in seguito all'interruzione del trattamento con Intuniv.
French: Le médicament est disponible sous forme de comprimés (1, 2, 3 et 4 mg).
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse (1, 2, 3 e 4 mg).
French: La somnolence commence généralement au début du traitement et dure 2 à 3 semaines.
Italian: La sonnolenza insorge solitamente all'inizio del trattamento e si protrae per 2-3 settimane.
French: Intuniv guanfacine
Italian: Intuniv guanfacina
French: La dose initiale recommandée pour tous les patients est de 1 mg administré par voie orale une fois par jour.
Italian: La dose iniziale raccomandata per tutti i pazienti è di 1 mg assunto per bocca una volta al giorno.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Intuniv est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Intuniv sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Intuniv.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Intuniv.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Intuniv.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Intuniv.
French: Le principe actif d'Intuniv est la guanfacine.
Italian: Il principio attivo di Intuniv è guanfacina.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Intuniv?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Intuniv?
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Intuniv sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Intuniv consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les risques pour la sécurité les plus importants sont: diminution de la fréquence cardiaque, baisse de la pression artérielle, évanouissement, somnolence et sédation.
Italian: I più importanti rischi per la sicurezza sono il rallentamento della frequenza cardiaca, l'abbassamento della pressione arteriosa, gli svenimenti, la sonnolenza e la sedazione.
French: Intuniv est utilisé dans le cadre d'un programme complet de traitement qui comprend généralement des interventions psychologiques, éducatives et d'autres interventions.
Italian: Intuniv è usato nel contesto di un esauriente programma di trattamento, che comprende in genere misure di carattere psicologico, didattico e di altro tipo.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices d'Intuniv sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato pertanto ha deciso che i benefici di Intuniv sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Le matériel éducatif doit comprendre des informations sur les effets indésirables, une liste de contrôle pour identifier les enfants à risque, ainsi qu'une liste de contrôle et une charte de surveillance des enfants au cours du traitement.
Italian: Il materiale deve contenere informazioni sugli effetti indesiderati, un elenco di controllo utile all'individuazione dei bambini a rischio e un elenco di controllo e una tabella per il monitoraggio dei pazienti pediatrici nel corso della terapia.
French: Le principe actif, la guanfacine, influencerait la façon dont les signaux sont transmis entre les cellules dans les zones du cerveau appelées cortex préfrontal et noyaux gris centraux en se fixant à certains récepteurs qui sont fortement concentrés dans ces zones.
Italian: Si ritiene che il principio attivo del medicinale, guanfacina, possa influenzare le modalità di trasmissione dei segnali tra le cellule nelle zone cerebrali denominate corteccia prefrontale e gangli basali, legandosi a taluni recettori che sono particolarmente concentrati in queste zone.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que les médicaments stimulants sont des traitements de première ligne du THADA et que ces médicaments fournissent une amélioration plus large et plus sensible des symptômes du THADA dans le cadre d'un programme complet de traitement.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che gli stimolanti rappresentano le terapie di prima linea per l'ADHD e che questi medicinali determinano un miglioramento maggiore e più marcato dei sintomi dell'ADHD nell'ambito di un programma terapeutico esauriente.
French: Cependant, en ce qui concerne les avantages liés à Intuniv, le comité a conclu que le médicament peut être utilisé comme solution de remplacement chez les patients qui ne peuvent pas prendre de médicaments stimulants ou chez les patients pour lesquels les stimulants n'apportent pas un contrôle suffisant des symptômes.
Italian: Tuttavia, considerando i benefici osservati con Intuniv, il comitato ha concluso che il medicinale può essere usato come un'alternativa nei pazienti che non possono assumere stimolanti o nei pazienti per i quali gli stimolanti non forniscono un controllo adeguato dei sintomi.
French: Pour des informations sur l'adaptation posologique et les vérifications à réaliser par le médecin, se référer au résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Italian: Per informazioni sugli adeguamenti della dose e sui controlli medici necessari, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
French: Autres informations relatives à Intuniv:
Italian: Altre informazioni su Intuniv
French: Quels sont les bénéfices d'Intuniv démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Intuniv sono stati evidenziati negli studi?
French: Plusieurs études ont montré qu'Intuniv améliore les scores de symptômes du THADA (THADA-RS-IV) chez les enfants et les adolescents.
Italian: Vari studi hanno dimostrato che Intuniv migliora i punteggi relativi ai sintomi dell'ADHD (ADHD-RS-IV) nei bambini e negli adolescenti.
French: Avant de commencer le traitement, le médecin doit réaliser des vérifications pour déterminer si le patient présente un risque d'effets indésirables associés à ce médicament (en particulier somnolence, effets sur la fréquence cardiaque et la tension artérielle, et prise de poids).
Italian: Prima di avviare la terapia, il medico deve valutare se il paziente è a rischio di effetti indesiderati, in particolare sonnolenza, alterazioni della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna, e aumento ponderale).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Intuniv, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Intuniv sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Pourquoi Intuniv est-il approuvé?
Italian: Perché Intuniv è approvato?
French: Les effets indésirables plus graves sont moins courants et comprennent: baisse de la pression artérielle et prise de poids (chez environ 1 patient sur 30), diminution de la fréquence cardiaque (chez 1 patient sur 60) et évanouissement (chez moins de 1 patient sur 100).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono meno comuni e comprendono abbassamento della pressione arteriosa e aumento ponderale (entrambi osservati in circa 1 paziente su 30), rallentamento della frequenza cardiaca (1 paziente su 60) e svenimenti (che riguardano meno di 1 paziente su 100).
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom traitement et il convient de continuer à surveiller le patient au moins tous les 3 mois la première année.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Intuniv est utilisé dans le traitement du trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (THADA) chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans lorsque les médicaments stimulants ne sont pas adaptés ou n'apportent pas un contrôle suffisant des symptômes.
Italian: Intuniv è indicato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) nei bambini e negli adolescenti da 6 a 17 anni per i quali gli stimolanti non sono idonei o non forniscono un controllo adeguato dei sintomi.
French: Intuniv a également été évalué en termes d'échec de traitement (sur la base de l'aggravation des symptômes du THADA ou bien du nombre de patients ayant arrêté le traitement).
Italian: Intuniv è stato valutato anche in termini di insuccesso terapeutico (inteso come peggioramento dei sintomi dell'ADHD o interruzione della terapia da parte dei pazienti).
French: Le traitement par Intuniv doit être instauré par un médecin spécialisé dans le traitement des troubles comportementaux des enfants et des adolescents.
Italian: Il trattamento a base di Intuniv deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico specializzato in disturbi comportamentali dell'infanzia e/o dell'adolescenza.
French: Deux autres études de courte durée impliquant 631 patients ont également montré qu'Intuniv à différentes doses améliore davantage les scores de THADA qu'un placebo.
Italian: Anche altri due studi di breve termine condotti su 631 pazienti hanno dimostrato che Intuniv, somministrato in varie dosi, migliora i punteggi relativi ai sintomi dell'ADHD rispetto al placebo.
French: Le CHMP a recommandé plusieurs mesures, notamment une surveillance régulière afin de gérer les risques.
Italian: Per tenere sotto controllo questi rischi il CHMP ha raccomandato alcune misure, tra cui il monitoraggio periodico del paziente.
French: Intuniv nécessite une adaptation posologique minutieuse, en tenant compte des effets indésirables et des bénéfices signalés par le patient.
Italian: È necessaria un'attenta determinazione della dose di Intuniv, che tenga conto degli effetti indesiderati e dei benefici osservati nel paziente.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Intuniv sont les suivants: somnolence (chez près de la moitié des patients), maux de tête (chez plus d'un quart des patients), fatigue (chez environ 1 patient sur 5), douleur abdominale haute et sédation (chez environ 1 patient sur 10).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Intuniv sono sonnolenza (osservata in quasi la metà dei pazienti), cefalea (più di un quarto), stanchezza (circa 1 paziente su 5) e dolore addominale superiore e sedazione (che possono riguardare entrambi 1 paziente su 10).
French: Dans une étude de maintien à long-terme menée sur 301 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, un échec du traitement a été observé chez 49 % des patients prenant Intuniv par comparaison avec 65 % des patients sous placebo.
Italian: Nell'ambito di uno studio di mantenimento di lungo termine condotto su 301 bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni si è osservato insuccesso terapeutico nel 49 % dei pazienti trattati con Intuniv rispetto al 65 % dei soggetti trattati con placebo.
French: La société qui commercialise Intuniv doit également fournir du matériel éducatif destiné aux professionnels de santé reconnu au niveau national avant la mise sur le marché du médicament.
Italian: Prima di immettere il medicinale sul mercato, inoltre, la ditta che commercializza Intuniv deve fornire agli operatori sanitari materiale informativo concordato a livello nazionale.
French: Comment Intuniv agit-il?
Italian: Come agisce Intuniv?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Intuniv, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Intuniv, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Intuniv?
Italian: Quali sono i rischi associati a Intuniv?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Intuniv, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Intuniv, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Dans une étude portant sur 337 enfants âgés de 6 à 17 ans, la réduction des symptômes du THADA avec un traitement par Intuniv après 10 à 13 semaines était de 24 points par comparaison avec une réduction de 15 points observée avec un placebo (traitement fictif) et de 19 points observée avec l'atomoxetine (un médicament destiné à traiter le THADA).
Italian: In uno studio condotto su 337 bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, la riduzione dei sintomi dell'ADHD nel trattamento con Intuniv dopo 10-13 settimane è stata di 24 punti rispetto alla riduzione di 15 punti osservata con il placebo (un trattamento fittizio) e di 19 punti registrata nel trattamento con atomoxetina (un medicinale usato nel trattamento dell'ADHD).
French: La façon dont Intuniv agit dans le traitement du THADA n'est pas établie.
Italian: Le modalità d'azione di Intuniv nell'ADHD non sono note.
French: Dans une autre étude portant sur 312 adolescents âgés de 13 à 17 ans, la réduction des scores du THADA après 13 semaines était de 25 points avec Intuniv et de 19 points avec un placebo.
Italian: In un altro studio condotto su 312 adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni, la riduzione dei punteggi relativi ai sintomi dell'ADHD dopo 13 settimane di trattamento è stata di 25 punti con Intuniv e di 19 punti con placebo.
French: Une surveillance hebdomadaire est nécessaire au début du
Italian: All'inizio del trattamento il paziente deve essere monitorato settimanalmente e nel corso del primo anno deve continuare a essere monitorato almeno ogni 3 mesi.
French: Qu'est-ce qu'Intuniv et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Intuniv?
French: Comment Intuniv est-il utilisé?
Italian: Come si usa Intuniv?
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Italian: Via di sommini-strazione Contenitore
French: Date de première autorisation : 18 avril 2002 Date de dernier renouvellement : 22 décembre 2011
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 aprile 2002 Data del rinnovo più recente: 22 dicembre 2011