FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvordan blev Irbesartan Zentiva undersøgt?
Swedish: Hur har Irbesartan Zentivas effekt undersökts?
Danish: Hvad anvendes Irbesartan Zentiva til?
Swedish: Vad används Irbesartan Zentiva för?
Danish: Hvordan anvendes Irbesartan Zentiva?
Swedish: Hur används Irbesartan Zentiva?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Irbesartan Zentiva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Irbesartan Zentiva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Paknings-størrelse blister (PVC/alu) perforeret
Swedish: Förpackningsstorlek blister (PVC/alu) perforerad blister (PVC/alu) operforerad
Danish: Dette kan tage op til 20 minutter.
Swedish: Detta kan ta upp till 20 minuter.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24/06/2009 Dato for seneste fornyelse: 23/04/2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24/06/2009 Datum för den senaste förnyelsen: 23/04/2014
Danish: Drik væsken med det samme.
Swedish: Drick sedan vätskan genast.
Danish: Hepatitis**
Swedish: Hepatit**
Danish: Kina, Hong Kong, Indonesien, Japan, Malaysia, Filippinerne, Singapore, Taiwan og Thailand
Swedish: Kina, Hongkong, Indonesien, Japan, Malaysia, Filippinerna, Singapore, Taiwan och Thailand.
Danish: * fra følgende studier: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Swedish: * från följande studier: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Danish: Knus ikke tabletten.
Swedish: Krossa inte tabletten.
Danish: - hvis du ammer.
Swedish: - om du ammar
Danish: I dette studie var sensibiliteten 43,1 % og specificiteten 100 %.
Swedish: I denna studie var känsligheten 43,1 % och specificiteten var 100 %.
Danish: - hvis du nogensinde har haft problemer med din lever.
Swedish: - om du någon gång tidigare har haft problem med levern
Danish: • Du kan tage tabletten sammen med mad eller uden mad.
Swedish: • Du kan ta tabletten tillsammans med mat eller utan mat.
Danish: b "m" er medianer i måneder.
Swedish: "m" är medianvärdet i månader.
Danish: • Tag tabletten på ca. samme tidspunkt hver dag.
Swedish: • Ta tabletten vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Danish: • Tag ikke antacida (for at mindske syre i din mave) 2 timer før og 1 time efter du tager IRESSA.
Swedish: • Ta inte antacida (för att reducera mängden syra i magen) 2 timmar före eller 1 timme efter att du tar IRESSA.
Danish: Disse data er i overensstemmelse med den planlagte eksploratoriske japanske subgruppeanalyse i IPASS (Goto 2012).
Swedish: Dessa data är enhetliga med den förplanerade explorativa japanska subgrupp analysen i IPASS (Goto 2012).
Danish: Plasma-proteinbindingen er ca. 90 %.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är ungefär 90 %.
Danish: Allergiske reaktioner (1,1 %), inklusive angioødem og urticaria
Swedish: Allergiska reaktioner (1,1 %), inklusive angioödem och urtikaria
Danish: Dette kan ramme cirka 1 ud af 100 patienter, som tager IRESSA, og kan være livstruende.
Swedish: Det drabbar ungefär 1 av 100 patienter som tar IRESSA och kan vara livshotande.
Danish: Der er ingen data for anvendelse af gefitinib hos gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga data från användningen av gefitinib hos gravida kvinnor.
Danish: Disse lægemidler kan påvirke virkningen af IRESSA.
Swedish: Dessa läkemedel kan påverka effekten hos IRESSA.
Danish: Ingen af patienterne led af cancer, alle led af cirrose, og nogle havde hepatitis.
Swedish: Ingen av patienterna hade cancer, alla hade cirros och några hade hepatit.
Danish: Bivirkningerne forekommer normalt inden for den første måned af behandlingen og er generelt reversible.
Swedish: Biverkningarna uppträder vanligtvis inom den första behandlingsmånaden och är oftast reversibla.
Danish: Dette protein er involveret i vækst og spredning af kræftceller.
Swedish: Detta protein är involverat i tillväxt och spridning av cancerceller.
Danish: Dispersionen kan også administreres gennem en naso-gastrisk sonde eller gastrostomi-sonde.
Swedish: Dispersionen kan även administreras genom en nasogastrisk sond eller gastrostomi-sond.
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker er ikke kendt.
Swedish: Risken för människa är okänd.
Danish: Andre potentielle interaktioner
Swedish: Andra potentiella interaktioner
Danish: Tid til behandlingsstandsning ab
Swedish: Tid till behandlingssvikt ab
Danish: Derfor anbefales periodisk kontrol af leverfunktionen.
Swedish: Regelbundna tester av leverfunktionen rekommenderas därför.
Danish: Omkring 3 % af patienterne stoppede behandlingen på grund af en bivirkning.
Swedish: Ungefär 3 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av biverkning.
Danish: Indeholder lactose og natrium, se indlægsseddel for yderligere information.
Swedish: Innehåller laktos och natrium , se bipacksedeln för ytterligare information.
Danish: Glasset skal svinges forsigtigt rundt af og til, indtil tabletten er opslæmmet (det kan tage op til 20 minutter).
Swedish: Sväng glaset då och då tills tabletten är dispergerad (det kan ta upp till 20 minuter).
Danish: Opslæmningen skal drikkes umiddelbart herefter (dvs. inden for 60 minutter).
Swedish: Dispersionen ska drickas genast när den har bildats (inom 60 minuter).
Danish: Blisterfolien kan være perforeret eller ikkeperforeret.
Swedish: Blisterfolien kan vara perforerad eller operforerad.
Danish: Disse patienter skal monitoreres tæt for bivirkninger.
Swedish: Dessa patienter ska följas upp noga med avseende på biverkningar.
Danish: Gefitinib udviste ikke genotoksisk potentiale.
Swedish: Gefitinib visade ingen genotoxisk potential.
Danish: Resultater vedrørende livskvalitet varierede afhængig af status for EGFR-mutationen.
Swedish: Utfallet i livskvalitet varierade beroende på EGFR-mutationsstatus.
Danish: Hvis du tager et lægemiddel, der indeholder dette aktive stof, kan det være, at din læge vil tage blodprøver oftere end normalt.
Swedish: Om du använder ett läkemedel innehållande denna aktiva substans kan din läkare behöva ta blodprover oftare.
Danish: Denne bivirkning er ikke almindelig, men nogle patienter er døde af den.
Swedish: Denna biverkning är mindre vanlig, men vissa patienter har dött av den.
Danish: Hvis du har glemt at tage IRESSA
Swedish: Om du har glömt att ta IRESSA
Danish: LCS symptomforbedringsrate
Swedish: LCS symtom förbättringsfrekvens
Danish: IRESSA må derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Swedish: IRESSA ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Danish: Tag ikke IRESSA - hvis du er allergisk over for gefitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6,
Swedish: Ta inte IRESSA - om du är allergisk mot gefitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Ikke-justeretanalyse PP population for kliniske faktorer ITT population for biomarkøre faktorer
Swedish: Ojusterad analys PP population för kliniska faktorer ITT population för biomarkörfaktorer
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ukendt.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd är inte känd.
Danish: IRESSAs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för IRESSA för barn och ungdomar i åldern under 18 år har inte fastställts.
Danish: Brug ikke andre væsker.
Swedish: Använd inte någon annan vätska.
Danish: Figur 1 og 2 Data for virkning i undergrupper af ikke-asiatiske patienter i INTEREST-studiet (N patienter = antal randomiserede patienter)
Swedish: Figur 1 och 2 Effektutfall i subgrupper av icke-asiatiska patienter i INTEREST studien (N patienter=antalet randomiserade patienter)
Danish: Gefitinib metaboliseres i stort omfang hos mennesker.
Swedish: Gefitinib metaboliseras i hög grad hos människa.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal tilrådes ikke at blive gravide under behandlingen.
Swedish: Fertila kvinnor måste avrådas från att bli gravida under behandlingen.
Danish: I ISEL-studiet var forekomsten af bivirkninger af ILS-typen i hele populationen ca. 1 % i begge behandlingsarme.
Swedish: I ISEL-studien var incidensen av fall av ILD-typ i hela populationen ca 1 % i båda behandlingsarmarna.
Danish: Perforeret PVC/Aluminiumsfolieblistre indeholdende 10 tabletter eller PVC/Aluminiumsfolieblistre indeholdende 10 tabletter.
Swedish: Perforerad PVC/aluminiumblister, innehållande 10 tabletter eller operforerad PVC/aluminiumblister innehållande 10 tabletter.
Danish: Gefitinib bør anvendes med forsigtighed ved lette til moderate ændringer i leverfunktionen.
Swedish: Gefitinib ska användas med försiktighet vid milda till måttliga förändringar av leverfunktionen.
Danish: Gastrointestinal perforation er blevet rapporteret hos patienter, der tager gefitinib.
Swedish: Gastrointestinal perforation har rapporterats hos patienter som tar gefitinib.
Danish: Patienter, der oplever dette symptom, bør derfor være forsigtige, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Swedish: Patienter som upplever detta symtom ska därför vara försiktiga med att köra bil eller använda maskiner.
Danish: • Heftige hudreaktioner (sjælden) på store dele af kroppen.
Swedish: • Allvarliga hudreaktioner (sällsynta) som drabbar stora delar av kroppen.
Danish: Ikke-justeretanalyse EFR population
Swedish: Ojusterad analys EFR population
Danish: Gefitinibs totale plasmaclearance er omkring 500 ml/min og den gennemsnitlige terminale halveringstid er 41 timer hos cancerpatienter.
Swedish: Total plasmaclearance är ungefär 500 ml/min och den genomsnittliga terminala halveringstiden är 41 timmar hos cancerpatienter.
Danish: Trial outcome index-resultater understøttede FACT-L- og LCS-resultaterne.
Swedish: Trial outcome index-resultaten styrkte FACT-L- och LCS-resultaten
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed hos cancerpatienter er 59 %.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten är 59 % hos cancerpatienter.
Danish: - Warfarin (et såkaldt oralt antikoagulationsmiddel, til forebyggelse af blodpropper).
Swedish: - Warfarin (en så kallad oral antikoagulant för att förhindra blodproppar).
Danish: Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Swedish: Cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)
Danish: Positiv indikator (9,5 % af den totale population har positiv EGFR-mutation (M+))
Swedish: Positivt prediktivt värde (9,5 % av hela populationen är EGFR mutationspositiv (M+))
Danish: Den kliniske erfaring har ikke vist en kausal sammenhæng mellem QT-forlængelse og gefitinib.
Swedish: Klinisk erfarenhet har inte visat något orsakssamband mellan QT-förlängning och gefitinib.
Danish: Børn og unge IRESSA er ikke beregnet til børn og teenagere under 18 år.
Swedish: Barn och ungdomar IRESSA är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.
Danish: Tre blistre er sampakket i aluminiumsfolielaminat i en karton.
Swedish: Tre blister är sampackade i aluminiumfolielaminatpåse och i en kartong.
Danish: Fortæl hurtigst muligt din læge, hvis du lægger mærke til en af følgende bivirkninger:
Swedish: Tala med din doktor så snart som möjligt om du får några av följande biverkningar:
Danish: Dosisjustering på grund af toksicitet
Swedish: Dosjustering med anledning av toxicitet
Danish: Bivirkninger, der ikke er observeret i kliniske forsøg, men i dyr, når de eksponeres for niveauer magen til de kliniske eksponeringsniveauer og med mulig relevans for klinisk brug, var som følger:
Swedish: Biverkningar som inte har observerats i kliniska studier, men noterats hos djur vid exponering av nivåer motsvarande klinisk exponering och med möjlig relevans för den kliniska användningen är följande:
Danish: Glasset skal renses med et halvt glas vand, som også skal drikkes.
Swedish: Skölj glaset med ett halvt glas vatten som också ska drickas upp.
Danish: Dette kan betyde, at du har et sår på overfladen af øjet (hornhinden).
Swedish: Detta kan betyda att du har ett sår på ögats yta (hornhinnan).
Danish: Fænotypisk skift til småcellet lungecancer er rapporteret i 5-10 % af tilfældene.
Swedish: En förändring av fenotypen till småcellig lungcancer har också rapporterats i 5 till 10 % av fallen.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}>
Danish: 40/235 (17 %) af kvinderne er M+ 35/551 (6 %) af mændene er M+
Swedish: 40/235 (17 %) av kvinnorna är M+ 35/551 (6 %) av männen är M+
Danish: 4.4 v. 4.6 Mænd
Swedish: 4,4 v. 4,6 Män
Danish: Levertoksicitet og nedsat leverfunktion
Swedish: Levertoxicitet och nedsatt leverfunktion
Danish: Kun robuste, pålidelige, sensitive test(s) med påvist anvendelighed til bestemmelse af EGFR-mutationsstatus af tumorer eller ctDNA bør anvendes for at undgå falsk negative eller falsk positive bestemmelser (se pkt 5.1).
Swedish: Endast robusta, tillförlitliga och känsliga test(er) med demonstrerad tillämplighet för fastställning av EGFR-mutationsstatus hos tumör eller i ctDNA ska användas för att undvika falskt negativa eller falskt positiva resultat (se avsnitt 5.1).
Danish: IRESSA findes i en blisterpakning med 30 tabletter.
Swedish: IRESSA tillhandahålls i blisterförpackningar med 30 tabletter.
Danish: Det anbefales, at du undgår at blive gravid og/eller at du ammer, mens du er i behandling med IRESSA, fordi IRESSA kan skade dit barn.
Swedish: Det rekommenderas att du undviker att bli gravid då du behandlas med IRESSA eftersom IRESSA kan skada ditt barn.
Danish: Den epidermale vækstfaktor (EGF) og dens receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) er blevet identificeret som de vigtigste faktorer under cellevækst og proliferation for normale celler og cancerceller.
Swedish: Den epidermala tillväxtfaktorn (EGF) och dess receptor (EGFR HER1; ErbB1) har identifierats som nyckelfaktorer i processerna för celltillväxt och proliferation av normala celler och cancerceller.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, blisterpakningen og folieindpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blisterförpackningen och folielaminatet efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Resultaterne for overlevelse varierede efter rygningsprofil og etnisk oprindelse (se tabel 6).
Swedish: Utfallet i överlevnad varierade beroende på rökstatus och etnicitet (se Tabell 6).
Danish: ** Inkluderer isolerede rapporter om leversvigt, som i nogle tilfælde havde letalt udfald.
Swedish: ** Detta inkluderar isolerade rapporter om leversvikt som i vissa fall ledde till fatal utgång.
Danish: Andre potentielle resistensmekanismer, som er rapporteret efter behandling med EGFR-signalblokerende midler, omfatter: bypass-signalering såsom amplifikation af HER2- og MET-genet samt PIK3CA-mutationer.
Swedish: Andra potentiella resistensmekanismer som har rapporterats efter behandling med EGFR-signalblockerande medel innefattar: bypass-signalering såsom HER2- och MET-genamplifiering och PIK3CA-mutationer.
Danish: Cirka 8 % af patienterne havde en alvorlig bivirkning (common toxicity criteria (CTC), grad 3 eller 4).
Swedish: Ungefär 8 % av patienterna fick svåra biverkningar (common toxicity criteria, (CTC) grad 3 eller 4).
Danish: Efter oral administration af C-14-mærket gefitinib til diende rotter 14 dage post partum var koncentrationen af radioaktivitet i mælken 11 til 19 gange højere end i blodet.
Swedish: Efter oral administrering av C-14-märkt gefitinib till digivande råtta 14 dagar efter partus var radioaktiviteten 11-19 gånger högre i mjölk än i blod.
Danish: Der er ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering af gefitinib.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling tillgänglig om överdosering av gefitinib skulle inträffa.
Danish: Dette kan betyde, at du har en form for betændelse i lungerne, som kaldes 'interstitiel lungesygdom'.
Swedish: Detta kan betyda att du har fått en inflammation i lungorna som kallas "interstitiell lungsjukdom".
Danish: • Gastrointestinel perforation.
Swedish: Gastrointestinal perforation.
Danish: Bulløse tilstande, inklusive toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme
Swedish: Bullösa sjukdomar, inklusive toxisk epidermal nekrolys, StevensJohnsons syndrom och erythema multiforme
Danish: Behandling med IRESSA skal initieres og superviseres af en læge med erfaring inden for cancerbehandling.
Swedish: Behandling med gefitinib ska initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av cancerbehandling.
Danish: Data fra 4 patienter med svært nedsat leverfunktion på grund af levermetastaser, tyder på, at steady-state-eksponeringen hos disse patienter også er sammenlignelig med eksponeringen hos patienter med normal hepatisk funktion.
Swedish: Data från fyra patienter med svårt nedsatt leverfunktion på grund av levermetastaser tyder på att exponeringen vid steady state även för dessa patienter är jämförbar med exponeringen hos patienter med normal leverfunktion.
Danish: IFUM-rate % (CI)
Swedish: IFUM frekvens % (CI)
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager IRESSA: - hvis du nogensinde har haft andre problemer med lungerne.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar IRESSA: - om du någon gång tidigare har haft andra problem med lungorna.
Danish: Nogle lungeproblemer kan blive værre under behandling med IRESSA.
Swedish: En del lungbesvär kan förvärras vid behandling med IRESSA.
Danish: Tilfælde med fatale udfald har været rapporteret.
Swedish: Fall med dödlig utgång har rapporterats.
Danish: Patienter, der tager warfarin og gefitinib samtidig, bør monitoreres regelmæssigt for ændringer i protrombintiden (PT) eller INR.
Swedish: Patienter som behandlas med warfarin och gefitinib samtidigt ska kontrolleras regelbundet med avseende på förändringar i protrombintid (PT) eller INR.
Danish: Sikkerhedsprofilen, som fremgår af Tabel 1, er baseret på det kliniske udviklingsprogram med gefitinib og postmarketing-erfaringer.
Swedish: Säkerhetsprofilen som presenteras i Tabell 1 baseras på det kliniska utvecklingsprogrammet för gefitinib och på erfarenhet efter godkännande av försäljning.
Danish: IRESSA bruges til at behandle voksne med ikke-småcellet lungekræft.
Swedish: IRESSA används för att behandla vuxna med icke småcellig lungcancer.
Danish: Der er identificeret 5 metabolitter i ekskret og 8 metabolitter i plasma.
Swedish: Fem metaboliter har identifierats fullständigt i exkret och åtta i plasma.
Danish: Gefitinib hæmmer transportproteinet BCRP in vitro, men den kliniske relevans heraf er ukendt.
Swedish: Gefitinib hämmar transportproteinet BCRP in vitro, men den kliniska relevansen av denna iakttagelse är inte känd.
Danish: Bivirkningerne er inden for hver frekvensgruppe opstillet i rækkefølge med aftagende alvorlighed.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Hvis du føler dig svag, mens du tager denne medicin, skal du dog være forsigtig med at føre motorkøretøjer eller bruge værktøj og maskiner.
Swedish: Skulle du känna dig svag medan du använder detta läkemedel bör du vara försiktig med att köra bil eller använda maskiner.
Danish: BLISTER/ALUMINIUMFOLIE-LAMINATINDPAKNING
Swedish: BLISTER/ALUMINIUMFOLIELAMINATPÅSE
Danish: d Asiatisk etnisk oprindelse ekskluderer patienter af indisk herkomst og refererer til racen af patientgruppen og ikke nødvendigvis deres fødested.
Swedish: Asiatiskt etnicitet exkluderar patienter av indiskt ursprung och refererar till ras hos en patientgrupp och inte nödvändigtvis deras födelseort N Antal randomiserade patienter
Danish: Tabletten tages oralt sammen med eller uden mad på cirka det samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Tabletterna kan tas oralt med eller utan föda, vid samma tid varje dag.
Danish: Yderligere forholdsregler ved brug
Swedish: Ytterligare försiktighetsmått vid användning
Danish: Hvis en tumorprøve ikke kan vurderes, kan der anvendes cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra en blodprøve (plasma).
Swedish: Om tumörprov inte går att utvärdera, kan cirkulerande tumör DNA (ctDNA) insamlad från ett blod (plasma)-prov användas.
Danish: Tag den næste dosis på samme tid, som du plejer.
Swedish: Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Danish: NC Ikke udregnet (not calculated) for HR ved total overlevelse, fordi antal tilfælde er for lavt.
Swedish: NC Inte beräknad för Total överlevnad HR, eftersom antalet händelser är för få NR Inte uppnådd
Danish: Asymptomatisk stigning i kreatinin i blodprøver Proteinuri
Swedish: Asymptomatiska höjningar av laboratorievärden för blodkreatinin
Danish: Gefitinib bindes til serumalbumin og surt -1- -glykoprotein.
Swedish: Gefitinib binds till serumalbumin och surt alfa-1-glycoprotein.
Danish: <0,0001 6,5 gange højere hos dem, der aldrig har røget end hos dem, der har røget på et tidspunkt
Swedish: 6,5 gånger högre hos icke-rökare än de som röker
Danish: Fatale tilfælde har været rapporteret
Swedish: Fall med dödlig utgång har rapporterats
Danish: Sving forsigtigt glasset rundt, indtil tabletten er opslæmmet.
Swedish: Snurra på glaset tills tabletten har löst sig.
Danish: Administration af gefitinib en gang dagligt resulterer i en 2 til 8 gange akkumulering, og steady-state-eksponering opnås efter 7 til 10 doser.
Swedish: Administrering av gefitinib en gång dagligen resulterar i en 2- till 8-faldig ackumulering och steady state uppnås efter 7 till 10 doser.
Danish: Frekvensen af bivirkninger, der er relateret til unormale laboratorieværdier, er baseret på patienter med en ændring fra baseline på to eller flere CTC-grader i de relevante laboratorieparametre.
Swedish: Frekvensen av läkemedelsbiverkningar relaterade till onormala laboratorievärden baseras på patienter med en förändring från baslinjen på två eller fler CTC-grader av de relevanta laboratorieparameterarna.
Danish: 9.8 v. 13.1 Kvinder
Swedish: 9,8 v. 13,1 Kvinnor
Danish: Efter oral administration af gefitinib er absorptionen moderat langsom og den maksimale plasmakoncentration opnås typisk 3 til 7 timer efter administration.
Swedish: Vid oral administrering av gefitinib är absorptionen måttligt långsam och maximal plasmakoncentration nås normalt 3 till 7 timmar efter administrering.
Danish: Hos den totale population blev der ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel mellem gefitinib og docetaxel (75 mg/m2), målt som total overlevelse, progressionsfri overlevelse eller objektiv responsrate (se tabel 5).
Swedish: I hela populationen observerades ingen statistiskt signifikant skillnad mellan gefitinib och docetaxel (75 mg/m2) för total överlevnad, progressionsfri överlevnad och objektiv svarsfrekvens (se Tabell 5).
Danish: 0,0397 1,7 gange højere hos kvinder end hos mænd
Swedish: 1,7 gånger högre hos kvinnor än män
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion med kreatininclearance > 20 ml/min.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion vid kreatininclearance > 20 ml/min.
Danish: I ca. 60 % af tilfældene er resistens associeret med en sekundær T790M-mutation, for hvilke T790M-målrettede EGFR TKI'er kan overvejes som næste behandlingsmulighed.
Swedish: I ungefär 60 % av fallen är resistensen associerad med en sekundär T790M-mutation för vilken T790M-riktade EGFR-TKI:er kan betraktas som ett alternativ vid nästa behandlingslinje.
Danish: Hvis et eller flere af ovennævnte punkter gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du spørge din læge eller på apoteket, før du tager IRESSA.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar IRESSA.
Danish: * Denne bivirkning forekommer i forbindelse med andre tørre tilstande (fortrinsvis hudreaktioner) i forbindelse med gefitinib.
Swedish: * Denna biverkning kan uppträda i samband med andra tillstånd av uttorkning (huvudsakligen hudreaktioner) som setts vid behandling med gefitinib.
Danish: Hver tablet indeholder 163,5 mg lactose (som monohydrat).
Swedish: Varje tablett innehåller 163,5 mg laktos (som monohydrat)
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig på grund af patienternes alder (se pkt.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs med anledning av patientens ålder (se avsnitt 5.2).
Danish: Andel af tumor M+, der er M+ i ctDNA
Swedish: Andelen M+ tumör som är M+ med ctDNA