FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava edellä kuvatun aineiston muodosta ja sisällöstä yhdessä kunkin jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiftiehem dwar id-disinn u lkontenut tal-materjal imsemmi fuq mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali ta' kull Stat Membru.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Vectibixiä, toimitetaan koulutusmateriaali, jossa korostetaan KRAS-statuksen varmistamisen tärkeyttä ennen panitumumabihoidon aloittamista.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq se jiżgura li it-tobba kollha li mistennija jippreskrivu Vectibix huma pprovduti b'materjal edukattivi li jinfurmhom bl-importanza li jiġi żgurat l-istat ta' KRAS qabel kura b'panitumumab.
Finnish: Vectibix (panitumumabi)
Maltese: Vectibix (panitumumab)
Finnish: Lisää tietoa Vectibixistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Maltese: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2019.
Finnish: Muuta tietoa Vectibixistä
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vectibix
Finnish: Tavanomainen suositeltu infuusioaika on noin 60 minuuttia.
Maltese: Il-ħin normali rrakkomandat għallinfużjoni huwa bejn wieħed u ieħor 60 minuta.
Finnish: Vectibixin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin 2 potilaalla 10:stä) ovat ripuli, huonovointisuus, oksentelu, ummetus, mahakipu, väsymys, kuume, ruokahaluttomuus, kynsivallin tulehdus, ihottuma, aknea muistuttava ihotulehdus, kutina, ihon punoitus ja kuiva iho.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vectibix (li dehru f'iktar minn żewġ pazjenti minn kull 10) kienu dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, stitikezza, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), għeja, deni, nuqqas ta' aptit, paronikija (infezzjoni fil-ġilda ta' madwar id-dwiefer), raxx, dermatite akneiformi (infjammazzjoni tal-ġilda li tixbah lill-akne), prurite (ħakk), eritema (ħmura tal-ġilda) u ġilda xotta.
Finnish: Vaikuttava aine on panitumumabi.
Maltese: Fih is-sustanza attiva panitumumab.
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 15. tammikuuta 2015 normaaliksi myyntiluvaksi.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fil-15 ta' Jannar 2015.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 80 aikaisemmin hoitamatonta potilasta, noin 73 %:lla Vectibixiä ja FOLFIRI-hoitoa saaneista potilaista ja 78 %:lla Vectibixiä ja FOLFOX-hoitoa saaneista potilaista oli jonkin verran vähenemistä syövän merkeissä.
Maltese: • Madwar 73 % tal-pazjenti li ngħataw Vectibix flimkien ma' FOLFIRI u 78 % ta' dawk li ngħataw Vectibix flimkien ma' FOLFOX kellhom xi tnaqqis fis-sinjali tal-kanċer fi studju fuq 80 pazjent li ma kinux ikkurati fil-passat.
Finnish: Kyseisiä yhdistelmiä saaneet potilaat elivät keskimäärin 14,8 kuukautta ja 12,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw dawn il-kombinazzjonijiet għexu medja ta' 14.8 xhur u ta' 12.8 xhur rispettivament mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar.
Finnish: Tutkimusten mukaan Vectibix voi olla tehokas yksinään käytettynä ja yhdistettynä tavanomaiseen FOLFOX-kemoterapiahoitoon (fluorourasiilin, foliinihapon ja syöpälääke oksaliplatiinin yhdistelmä) tai FOLFIRI-kemoterapiahoitoon (fluorourasiilin, foliinihapon ja toisenlaisen syöpälääkkeen, irinotekaanin, yhdistelmä).
Maltese: Listudji wrew li Vectibix jista' jkun effettiv meta jintuża waħdu u flimkien mar-reġimi tal-kimoterapija standard FOLFOX (kombinazzjoni ta' fluworuraċil bl-aċidu foliniku u l-mediċina kontra l-kanċer oxaliplatin) jew FOLFIRI (fluworuraċil bl-aċidu foliniku u mediċina differenti kontra l-kanċer, irinotecan).
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 1 186 aikaisemmin hoidettua potilaista, Vectibixia FOLFIRIn kanssa saaneet potilaat elivät 16,2 kuukautta, kun pelkkää FOLFIRI-hoitoa saaneiden potilaiden vastaava aika oli 13,9 kuukautta.
Maltese: • Il-pazjenti li ngħataw Vectibix f'kombinazzjoni ma' FOLFIRI għexu 16.2 xhur fi studju fuq 1,186 pazjent li ma kinux ikkurati fil-passat meta mqabbla ma' 13.9 xhur f'pazjenti li ngħataw FOLFIRI waħdu.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 154 aikaisemmin hoitamatonta potilasta, Vectibixiä ja FOLFIRIhoitoa saaneista potilaista noin 59 %:lla oli jonkin verran vähenemistä syövän merkeissä.
Maltese: • Madwar 59 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Vectibix flimkien ma' FOLFIRI fi studju fuq 154 pazjent li fil-passat ma kinux ikkurati kellhom xi tnaqqis fis-sinjali tal-kanċer.
Finnish: Pelkkää Vectibixiä saaneiden potilaiden aika ilman sairauden pahenemista oli myös pitempi: 6,4 kuukautta verrattuna 4,6 kuukauteen.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Vectibix kellhom ukoll perjodu itwal ta' żmien mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar: 6.4 xhur meta mqabbla ma' 4.6 xhur.
Finnish: Vectibixin suositusannos on 6 mg kehon painokiloa kohti kerran joka toinen viikko.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Vectibix hija 6 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem li tingħata darba kull ġimagħtejn.
Finnish: Miksi Vectibix on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vectibix?
Finnish: Vectibix sai koko EU:n alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan 3. joulukuuta 2007.
Maltese: Vectibix irċieva awtorizzazzjoni kkundizzjonata ta' tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit3 ta' Diċembru 2007.
Finnish: Vectibixin vaikuttava aine panitumumabi on monoklonaalinen vasta-aine, erääntyyppinen proteiini, joka on suunniteltu kiinnittymään EGFR:ään ja estämään sitä vaikuttamasta tiettyihin soluihin, mukaan lukien jotkin kasvainsolut.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vectibix, il-panitumumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfasslet biex teħel ma' u timblokka mira msejħa EGFR fuq ċerti ċelloli, inkluż fuq xi ċelloli tat-tumur.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 1 183 aikaisemmin hoitamatonta potilaista, Vectibixiä FOLFOXiin yhdistettynä saaneet potilaat elivät keskimäärin 10,1 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun pelkkää FOLFOX-hoitoa saaneiden potilaiden vastaava aika oli 7,9 kuukautta.
Maltese: • Il-pazjenti li kienu qed jirċievu Vectibix f'kombinazzjoni ma' FOLFOX għexu medja ta' 10.1 xhur mingħajr ma l-marda marret għall-agħar fi studju ta' 1,183 pazjent li ma kinux ikkurati qabel meta mqabbla ma' 7.9 xhur għal dawk li kienu qed jirċievu FOLFOX waħdu.
Finnish: Vectibixin on osoitettu useissa suolistosyöpätutkimuksissa olevan tehokas elinajan pidentämisessä tai sairauden etenemisen hidastamisessa potilailla, joiden kasvaimessa on villiä RAS-geenin tyyppiä ja joka on levinnyt.
Maltese: Diversi studji dwar il-kanċer tal-musrana wrew li Vectibix huwa effettiv biex itawwal il-ħajja jew inaqqas ir-ritmu tal-progressjoni tal-marda f'pazjenti b'tumuri RAS tat-"tip selvaġġ" li jkunu nfirxu.
Finnish: Vectibixiä annetaan infuusiona laskimoon (suonensisäisenä tiputuksena).
Maltese: Vectibix jiġi bħala infużjoni (dripp) ġol-vina.
Finnish: Mitä riskejä Vectibixiin liityy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vectibix?
Finnish: Hoidon saa aloittaa vasta sen jälkeen, kun geenitutkimuksiin erikoistunut laboratorio on vahvistanut validoitua testimenetelmää käyttäen tyypiltään villin RAS-geenin esiintymisen.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda biss wara li lpreżenza ta' RAS tat-tip selvaġġ tkun ġiet ikkonfermata minn laboratorju espert bl-użu ta' metodu ta' eżaminazzjoni validu.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on interstitiaalikeuhkokuume tai keuhkofibroosi (keuhkosairauksia).
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti b'pulmonite interstizjali jew fibrożi pulmonari (mard fil-pulmun).
Finnish: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology Way
Maltese: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2015
Finnish: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) ja NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) ovat hyvin läheistä sukua olevia RAS-onkogeeniperheen jäseniä.
Maltese: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) u NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) huma membri relatati ħafna tal-familja ta' onkoġeni RAS.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä4
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson4
Finnish: Ero (kk)
Maltese: Differenza (xhur)
Finnish: ORR (%) (95 % CI)
Maltese: ORR (%) (CI ta' 95%)
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia, joita raportoitiin ≥ 20 prosentilla potilaista, olivat ruoansulatuskanavan oireet (ripuli [46 %], pahoinvointi [39 %], oksentelu [26 %], ummetus [23 %] ja vatsakipu [23 %]), yleisoireet (väsymys [35 %], kuume [21 %]), aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt (heikentynyt ruokahalu [30 %]), infektiot (kynsivallintulehdus [20 %]) ja ihon ja ihonalaiskudoksen oireet (ihottuma [47 %], aknetyyppinen ihottuma [39 %], kutina [36 %], punoitus [33 %] ja kuiva iho
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni ħafna li seħħew f'≥ 20% tal-pazjenti kienu disturbi gastro-intestinali [dijarea (46%), tqalligħ (39%), rimettar (26%), stitikezza (23%) u uġigħ addominali (23%)]; disturbi ġenerali [għeja (35%), deni (21%)]; disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni [tnaqqis fl-aptit (30%)]; infezzjonijiet u infestazzjonijiet [paronikja (20%)]; u disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda [raxx (47%), dermatite li tixbaħ lill-akne (39%), ħakk (36%), eritema (33%) u ġilda xotta
Finnish: Märkärakkulainen ihottuma Selluliitti1
Maltese: Konġuntivite Paronikja1
Finnish: Yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa
Maltese: Ikkombinat ma' FOLFIRI
Finnish: Annos annetaan yleensä noin 60 minuutin aikana.
Maltese: It-trattament normalment jingħata fuq perjodu ta' madwar 60 minuta.
Finnish: Myöhemmin tunnistettiin vielä KRAS- ja NRAS-mutaatioita eksonissa 3 (kodonissa 59) (n = 7).
Maltese: Imbagħad kienu identifikati mutazzjonijiet addizzjonali fi KRAS u NRAS f'exon 3 (kodon 59) (n = 7).
Finnish: Elektrolyyttihäiriöt
Maltese: Disturbi fl-elettroliti
Finnish: RAS/BRAF-status varmistettiin 85 prosentilta potilaista (1014:ltä satunnaistetuista 1186 potilaasta).
Maltese: L-aċċertazzjoni ta' RAS/BRAF kienet ta' 85% (1,014 minn 1,186 pazjent randomised).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 3. joulukuuta 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Diċembru 2007
Finnish: AUC0-tau-arvojen keskiarvo (± SD) oli 1306 ± 374 mikrog•vrk/ml ja puhdistuma-arvojen keskiarvo (± SD) 4,9 ± 1,4 ml/kg/vrk.
Maltese: L-AUC0-tau medja (± SD) u CL kienu 1,306 ± 374 mcg•jum/mL u 4.9 ± 1.4 mL/kg/jum, rispettivament.
Finnish: Interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi (ks. kohta 4.4).
Maltese: Pazjenti b'pulmonite tal-interstizju jew fibrożi pulmonari (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Yliherkkyys1
Maltese: Sensittività eċċessiva1
Finnish: Potilaiden kasvainnäytteistä, joissa oli todettu villin tyypin KRAS eksonissa 2 (kodoneissa 12/13), testattiin muiden RAS-mutaatioiden esiintyminen KRAS-geenin eksonissa 3 (kodonissa 61) ja eksonissa 4 (kodoneissa 117/146) sekä NRAS-geenin eksonissa 2 (kodoneissa 12/13), eksonissa 3 (kodonissa 61) ja eksonissa 4 (kodoneissa 117/146) ja BRAF-geenin eksonissa 15 (kodonissa 600).
Maltese: Kampjuni tat-tumur ta' pazjenti bi stat ta' KRAS tat-tip salvaġġ exon 2 (kodons 12/13) kienu ttestjati għall-mutazjonijiet addizzjonali ta' RAS fi KRAS exon 3 (kodons 61) u exon 4 (kodons 117/146) u NRAS exon 2 (kodons 12/13), exon 3 (kodon 61), u exon 4 (kodons 117/146) u BRAF exon 15 (kodon 600).
Finnish: Vaarasuhde kokonaiselinajalle oli 1,43 (95 % CI: 1,11-1,83).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għas-sopravivenza globali kien ta' 1.43 (CI ta' 95%: 1.11, 1.83).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vectibix
Maltese: Mediċini oħra u Vectibix
Finnish: Angioedeema1
Maltese: Anġjoedima1
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa testatut annokset ovat olleet enintään 9 mg/kg.
Maltese: Fi provi kliniċi ġew ittestjati dożi sa 9 mg/kg.
Finnish: Kun Vectibixiä on annettu yhdessä IFL-solunsalpaajahoidon kanssa (boluksena 5-fluorourasiilia (500 mg/m2) ja leukovoriinia (20 mg/m2) sekä irinotekaania (125 mg/m2)), potilailla on esiintynyt yleisesti vaikeaa ripulia (ks. kohta 4.8).
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu Vectibix flimkien ma' kors ta' IFL [5-fluorouracil (500 mg/m2) bħala bolus, leucovorin (20 mg/m2) u irinotecan (125 mg/m2)] kellhom esperjenza ta' inċidenza għolja ta' dijarea severa (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Vectibix yhdessä irinotekaanin ja boluksena annetun 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin (IFL-solunsalpaajahoidon) kanssa
Maltese: Vectibix flimkien ma' kimoterapija ta' irinotecan, 5-fluorouracil bħala bolus, u leucovorin (IFL)
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Maltese: Klassifika tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Finnish: Jatketaan infuusioita 60 %:lla alkuperäisestä annoksesta
Maltese: Kompli l-infużjoni bi 60% tad-doża oriġinali
Finnish: RAS-mutaatio PFS
Maltese: Popolazzjoni b'RAS mutant PFS
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin avulla selvitettiin valikoitujen kovariaattien mahdollisia vaikutuksia panitumumabin farmakokinetiikkaan.
Maltese: Twettqet analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni biex tesplora l-effetti potenzjali ta' kovarjanti magħżula fuq il-farmakokinetika ta' panitumumab.
Finnish: Satunnaistetussa, avoimessa, vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa potilaille annettiin metastasoituneen kolorektaalisyövän ensilinjan hoitona solunsalpaajia (oksaliplatiinia tai irinotekaania) ja bevasitsumabia yhdessä panitumumabin kanssa tai ilman sitä (n = 1053 [n = 823 oksaliplatiinikohortissa, n = 230 irinotekaanikohortissa]).
Maltese: Fi prova klinika, randomised, open-label u kkontrollata, kimoterapija (oxaliplatin jew irinotecan) u bevacizumab ingħataw ma' jew mingħajr panitumumab fit-trattament tal-ewwel għażla ta' pazjenti b'kanċer metastatiku tal-kolorektum (n = 1,053 [ko-orti ta' oxaliplatin n = 823, ko-orti ta' irinotecan n = 230]).
Finnish: • keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus).
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmuni (marda tal-interstizju tal-pulmun).
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 0,150 mmol eli 3,45 mg natriumia.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 0.150 mmol ta' sodium, li huwa ekwivalenti għal 3.45 mg ta' sodium.
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi4
Maltese: Nekrolisi tossika talepidermide4
Finnish: Ks. kohta 2 Vectibix sisältää natriumia.
Maltese: Ara s-sezzjoni 2 "Vectibix fih sodium".
Finnish: Jatketaan infuusioita 80 %:lla alkuperäisestä annoksesta
Maltese: Kompli l-infużjoni bi 80% tad-doża oriġinali
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC08
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Finnish: Todettuja haittatapahtumia olivat toksiset iho-oireet, ripuli, kuivuminen ja väsymys, mikä vastaa valmisteen suositeltuihin annoksiin liittyvää turvallisuusprofiilia.
Maltese: Avvenimenti avversi osservati nkludew tossiċità fil-ġilda, dijarea, deidratazzjoni u għeja u kienu konsistenti mal-profil tas-sigurtà bid-doża rakkomandata.
Finnish: Piste-estimaatin 95 %:n luottamusvälin ylärajan perusteella arvioitu suurin esiintymistiheys 3/2224 (0,13 %).
Maltese: Il-frekwenza massima hija stmata mil-limitu ta' fuq tal-intervall ta' kunfidenza ta' 95% għall-istima tal-punt, jiġifieri, 3/2,224 (or 0.13%).
Finnish: Lopullisessa analyysissä vaarasuhde elinajalle ilman taudin etenemistä oli 1,27 (95 % CI: 1,06-1,52).
Maltese: Fl-analiżi finali, ilproporzjon ta' periklu għal PFS kien ta' 1.27 (CI ta' 95%: 1.06, 1.52).
Finnish: EGFR (HER1/c-ErbB-1) on solukalvon läpäisevä glykoproteiini, joka kuuluu samaan tyypin I reseptorityrosiinikinaasien alaryhmään kuin HER2, HER3 ja HER4.
Maltese: EGFR hija glikoproteina transmembranja li hija membru ta' sottofamilja ta' riċetturi tat-tip I tyrosine kinases inkluż EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3, u HER4.
Finnish: • Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg panitumumabia.
Maltese: • Kull mL ta' konċentrat fih 20 mg panitumumab.
Finnish: Mitä Vectibix sisältää
Maltese: Għoti ta' Vectibix
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli noin 7,5 vrk (vaihteluväli: 3,6-10,9 vrk).
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni kienet madwar 7.5 ijiem (firxa: 3.6 sa 10.
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä (mediaani) oli panitumumabia saaneessa ryhmässä 10,0 kuukautta (95 % CI: 8,9-11,0) ja ryhmässä, joka ei saanut panitumumabia, 11,4 kuukautta (95 % CI: 10,5-11,9).
Maltese: 0 xhur (CI ta' 95%: 8.9, 11.0) u 11.4 xhur (CI ta' 95%: 10.5, 11.9) fil-grupp ta' panitumumab u filgrupp mingħajr panitumumab, rispettivament.
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että iällä (21-88), sukupuolella, etnisellä taustalla, maksan toiminnalla, munuaisten toiminnalla, solunsalpaajilla ja EGFR:n värjäytyvyydellä (1+, 2+, 3+) kasvainsolujen solukalvolla ei ollut selvää vaikutusta panitumumabin farmakokinetiikkaan.
Maltese: Riżultati jissuġġerixxu li l-età (21-88), sess, razza, funzjoni epatika, funzjoni renali, sustanzi kimoterapewtiċi, u l-intensità li biha tittebba' l-membrana ta' EGFR (1+, 2+, 3+) fiċ-ċelluli tat-tumur ma kellhom l-ebda impatt apparenti fuq il-farmakokinetika ta' panitumumab.
Finnish: Syvä laskimotromboosi Hypotensio
Maltese: Emboliżmu pulmonari Epistassi
Finnish: Etukäteen määritelty retrospektiivinen alaryhmäanalyysi tehtiin 641 potilaasta, jotka kuuluivat niiden 656 potilaan ryhmään, joilla oli villin tyypin KRAS-geeniä (eksonissa 2) ilmentävä metastasoitunut kolorektaalisyöpä.
Maltese: Twettqet analiżi retrospettiva definita minn qabel ta' sottogrupp ta' 641 pazjent minn 656 pazjent b'mCRC bi KRAS tat-tip salvaġġ (exon 2).
Finnish: Vectibix + oireenmukainen hoito (n = 124)
Maltese: Vectibix flimkien ma' BSC (n = 124)
Finnish: Kun panitumumabia annettiin kerta-annoksena tunnin kestävänä infuusiona, pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) suureni enemmän kuin suhteessa annokseen ja panitumumabin puhdistuma (CL) pieneni arvosta 30,6 ml/kg/vrk arvoon 4,6 ml/kg/vrk, kun annos suureni 0,75 mg:sta 9 mg:aan/kg.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' panitumumab bħala infużjoni fuq medda ta' siegħa, l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin (AUC - area under the concentration-time curve) żdiedet b'mod akbar minn dak proporzjonali mad-doża u t-tneħħija (CL - clearance) ta' panitumumab naqset minn 30.6 għal 4.6 mL/jum/kg kif id-doża żdiedet minn 0.75 għal 9 mg/kg.
Finnish: Oireet eivät lievittyneet
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Finnish: Lisäksi panitumumabihoito pidensi elinaikaa ilman taudin etenemistä oireenmukaiseen hoitoon verrattuna niiden potilaiden ryhmässä, joilla oli villin tyypin RAS (HR = 0,38 [95 % CI: 0,27-0,56]), mutta ei niiden potilaiden ryhmässä, joiden kasvaimessa todettiin RAS-mutaatio (HR = 0,98 [95 % CI: 0,73
Maltese: Barra dan, it-trattament b'panitumumab kien assoċjat ma' PFS imtejba meta mqabbla ma' BSC f'pazjenti b'tumuri b'RAS tattip salvaġġ (HR = 0.38 [CI ta' 95%: 0.27, 0.56]), iżda mhux f'pazjenti b'tumuri li fihom mutazzjoni ta' RAS (HR = 0.98 [CI ta' 95%: 0.73, 1.31]).
Finnish: Väritön liuos, jonka pH on 5,6-6,0 ja joka voi sisältää läpikuultavia tai valkoisia, näkyviä amorfisia, proteiinin kaltaisia panitumumabihiukkasia.
Maltese: Soluzzjoni bla kulur, b'pH bejn 5.6 u 6.0 li jista' jkun fiha frak ta' panitumumab, trasluċidi sa bojod, ta' dehra amorfa, magħmula minn proteini.
Finnish: KRAS-mutaatio (eksonissa 2)
Maltese: Popolazzjoni bi KRAS mutant (exon 2)
Finnish: Suositeltua annostusta (6 mg/kg kahden viikon välein tunnin kestävänä infuusiona) käytettäessä panitumumabipitoisuus saavutti vakaan tilan kolmanteen infuusioon mennessä, ja huippupitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta [SD]) oli 213 ± 59 mikrog/ml ja pienempien pitoisuuksien (trough) keskiarvo (± SD) 39 ± 14 mikrog/ml.
Maltese: Wara l-kors ta' doża rakkomandata (6 mg/kg mogħtija darba kull ġimagħtejn bħala infużjoni fuq medda ta' siegħa), il-konċentrazzjonijiet ta' panitumumab laħqu livelli fissi mat-tielet infużjoni b'konċentrazzjonijiet massimi u minimi medji (± Standard Deviation [SD]) ta' 213 ± 59 u 39 ± 14 mcg/mL, rispettivament.
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä (PFS) ja kokonaiselinaika (OS) olivat lyhentyneet potilailla, joilla oli KRAS-mutaatioita (eksonissa 2) ja lisäksi RAS-mutaatioita (KRAS-geenissä [eksoneissa 3 ja 4] tai NRAS-geenissä [eksoneissa 2, 3, 4]) ja jotka saivat panitumumabia ja 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin (kestoinfuusiona annettuna) sekä oksaliplatiinin yhdistelmää (FOLFOX), verrattuna pelkkää FOLFOX-hoitoa saaneisiin potilaisiin (ks. kohta 5.1).
Maltese: Kienu osservati sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival) u żmien ta' sopravivenza globali (OS - overall survival) imqassra f'pazjenti b'tumuri bi KRAS mutant (exon 2) u mutazzjonijiet addizzjonali ta' RAS (KRAS [exons 3 u 4] jew NRAS [exons 2, 3, 4]) li rċevew panitumumab flimkien ma' infużjoni ta' 5-fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin (FOLFOX) kontra FOLFOX waħdu (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Iäkkäillä potilailla raportoitiin kuitenkin enemmän vakavia haittatapahtumia, kun Vectibixiä annettiin yhdessä FOLFIRI- (45 %) tai FOLFOX-yhdistelmän (52 %) kanssa, kuin pelkkää solunsalpaajahoitoa annettaessa (FOLFIRI 32 % ja FOLFOX 37 %) (ks. kohta 4.4).
Maltese: Madankollu, numru akbar ta' avvenimenti avversi serji kienu rrappurtati f'pazjenti anzjani ttrattati b'Vectibix flimkien ma' kimoterapija FOLFIRI (45% kontra 32%) jew FOLFOX (52% kontra 37%) meta mqabbel ma' kimoterapija waħedha (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Oireenmukainen hoito (n = 119)
Maltese: BSC (n = 119)
Finnish: Suositeltu Vectibix-annos on 6 mg/kg (milligrammaa painokiloa kohti) kahden viikon välein.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Vectibix hija 6 mg/kg (milligrammi kull kilogramma ta' piż tal-ġisem) mogħtija darba kull ġimagħtejn.
Finnish: Oireet lievittyneet (< 3. aste)
Maltese: Titjib (< grad 3)
Finnish: Setuksimabi (n = 500)
Maltese: Cetuximab (n = 500)
Finnish: Natriumkloridi, natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial), ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Jos annos ylittää 1000 mg, se on liuotettava 150 ml:aan 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä (ks. kohta 4.2).
Maltese: Dożi ogħla minn 1,000 mg għandhom jiġu dilwiti f'150 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: Tutkimustulokset analysoitiin retrospektiivisesti kasvaimen KRAS-statuksen (villin tyypin KRAS (eksonissa 2) tai KRAS-mutaatioita (eksonissa 2)) perusteella.
Maltese: L-istudju kien analizzat b'mod retrospettiv skont l-istat ta' KRAS (exon 2) tat-tip salvaġġ kontra l-istat ta' KRAS (exon 2) mutant.
Finnish: Kokonaiselinajassa todettiin vertailuryhmälle suotuisa suuntaus oksaliplatiinikohortissa villin tyypin KRAS-geeniä ilmentävien potilaiden alaryhmässä (vaarasuhde = 1,89; 95 % CI: 1,30-2,75).
Maltese: Kienet osservata tendenza għal OS li tiffavorixxi l-grupp ta' kontroll fis-sottogrupp ta' KRAS tat-tip salvaġġ tal-ko-orti ta' oxaliplatin (proporzjon ta' periklu = 1.89; CI ta' 95%: 1.30, 2.75).
Finnish: Kolorektaalisyövän primaarileikkauksessa otetuista kasvainnäytteistä analysoitiin seitsemän yleisintä KRAS-geenin 12. ja 13. kodonissa sijaitsevaa aktivoivaa mutaatiota.
Maltese: Kampjuni tat-tumur miksuba minn tneħħija primarja ta' kanċer tal-kolorektum kienu analizzati għall-preżenza tas-seba' mutazzjonijiet attivanti l-aktar komuni fil-kodon 12 u 13 tal-ġene KRAS.
Finnish: Panitumumabi on yhdistelmä-DNA-menetelmällä valmistettu ihmisen monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ja erittäin spesifisesti ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin (EGFR).
Maltese: Panitumumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti, IgG2 kompletament uman li jeħel b'affinità u speċifiċità għolja ma' EGFR uman.
Finnish: Ennen infuusiota Vectibix on laimennettava 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionesteellä siten, että lopullinen pitoisuus on enintään 10 mg/ml (valmistusohjeet ks. kohta 6.6).
Maltese: Qabel l-infużjoni, Vectibix għandu jiġi dilwit f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride għal konċentrazzjoni finali li ma taqbiżx 10 mg/mL (għal istruzzjonijiet fuq il-preparazzjoni ara sezzjoni 6.6).