FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση και το οποίο είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό του ιού HIV.
Hungarian: A HIV-vírus osztódásához szükséges proteáz nevű enzim gátlása révén fejti ki hatását.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Atazanavir Krka τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: Az Atazanavir Krka alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Atazanavir Krka έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Hungarian: Az Atazanavir Krka biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Τι είναι το Atazanavir Krka και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Atazanavir Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Atazanavir Krka στην ΕΕ;
Hungarian: Miért engedélyezték az Atazanavir Krka forgalomba hozatalát az EU-ban?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Atazanavir Krka;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Atazanavir Krka-t?
Greek: Το Atazanavir Krka περιέχει τη δραστική ουσία αταζαναβίρη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Hungarian: Az Atazanavir Krka egy atazanavir nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
Greek: ** Με βάση ιστορική σύγκριση.
Hungarian: ** Korábbi adatok összehasonlítása alapján.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει αυτές τις αλλαγές.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.
Greek: (ανταποκρινόμενοι/αξιολογήσιμοι)
Hungarian: (reagáló/értékelhetőd)
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή.
Hungarian: Körültekintés szükséges.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν θάνατοι.
Hungarian: Halálesetről nem számoltak be.
Greek: Μελέτη 136 (INDUMA)
Hungarian: 136-os vizsgálat (INDUMA)
Greek: Μην ανοίγετε τα καψάκια.
Hungarian: Ne nyissa fel a kapszulát!
Greek: 8501 Novo mesto
Hungarian: 8501 Novo mesto Szlovénia
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι κατά τη στιγμή της ανάλυσης των 96 εβδομάδων, το 48% συνολικά των ασθενών παρέμεινε στη μελέτη.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a 96 hetes analízis idején a betegek 48%-a maradt bent a vizsgálatban.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των μη κλινικών δεδομένων δεν είναι γνωστή.
Hungarian: Ezen preklinikai adatok klinikai jelentősége nem ismert.
Greek: Συνιστάται εναλλακτική αξιόπιστη μέθοδος αντισύλληψης.
Hungarian: Fogamzásgátlásra egyéb, megbízható módszer javasolt.
Greek: Όλοι οι ασθενείς 36 (43/120) 32 (38/120) 42 (52/123) 35 (41/118)
Hungarian: Összes beteg 36 (43/120) 32 (38/120) 42 (52/123) 35 (41/118)
Greek: Αν ο προσδιορισμός του γονότυπου δεν είναι εφικτός, θα πρέπει να διεξάγεται πλήρης παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας.
Hungarian: Ha a genotípus meghatározása nem oldható meg, el kell végezni a biztonságosság és hatásosság teljes körű nyomon követését.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει για αυτό.
Hungarian: Erről gyermekének kezelőorvosa fog dönteni.
Greek: Τέτοιες μεταβολές μπορεί εν μέρει να σχετίζονται με τον έλεγχο της νόσου και τον τρόπο ζωής.
Hungarian: Ezek a változások részben összefügghetnek a betegség kontrolljával és az életmóddal.
Greek: Εβδομάδα 48
Hungarian: 48. hét
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα σοβαρού καρδιακού προβλήματος.
Hungarian: Ezek súlyos szívbetegség tünetei lehetnek.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την αποφυγή της μετάδοσης σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Hungarian: Az átvitel megelőzésére óvintézkedéseket kell tenni a nemzeti irányelvekkel összhangban.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν κάποιο από αυτά ισχύει για σας.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Greek: Παρόλο που δεν έχει μελετηθεί, παρόμοια αποτελέσματα αναμένονται με άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
Hungarian: Bár nem tanulmányozták, hasonló eredmények várhatóak más protonpumpa-gátlókkal.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται με χρήση της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Hungarian: A gyakoriság a következő szabályok szerint került meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Greek: Ελήφθησαν συνεκτικά αποτελέσματα με τη μέθοδο ανάλυσης της προώθησης της τελευταίας παρατήρησης (χρονικά μεσοσταθμισμένη διαφορά της μεταβολής 0,11, 97,5% διάστημα εμπιστοσύνης [-0,15, 0,36]).
Hungarian: Ezzel megegyező eredményeket kaptak az utolsó megfigyelés alatt végrehajtott elemzési módszerrel (idő átlagolt különbség 0,11, 97,5% konfidencia intervallum [-0,15, 0,36]).
Greek: Συνεπώς, οι αιμορροφιλικοί ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα αυξημένης αιμορραγικής διάθεσης.
Hungarian: Ezért a hemofíliás betegeket tájékoztatni kell a fokozott vérzés lehetőségéről.
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Hungarian: Várjon és vegye be a következő adagot az előírt időben.
Greek: Μερικοί ασθενείς χρειάστηκαν νοσηλεία για επιπλέον θεραπευτική αντιμετώπιση και κάποιοι εμφάνισαν επιπλοκές.
Hungarian: Néhány beteg kórházi ellátást igényelt további kezelés céljából, és néhánynál szövődmények fordultak elő.
Greek: Συνήθως αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν είναι επικίνδυνη στους ενήλικες και στα βρέφη ηλικίας μεγαλύτερης των 3 μηνών, αλλά θα μπορούσε να αποτελεί σύμπτωμα κάποιου σοβαρού προβλήματος.
Hungarian: Ez a mellékhatás rendszerint nem veszélyes a felnőtteknél és a 3 hónaposnál idősebb csecsemőknél, de súlyos probléma tünete is lehet.
Greek: Πίνακας 5: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας στη Μελέτη 138
Hungarian: 5. táblázat: Hatékonysági eredmények a 138. számú vizsgálatban a
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατική πάθησή σας πριν αποφασίσει αν μπορείτε να πάρετε το Atazanavir Krka
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja vizsgálni, hogy májkárosodása mennyire súlyos, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e az
Greek: Το εξάνθημα συνήθως υποχωρεί εντός 2 εβδομάδων χωρίς αλλαγή της θεραπείας σας με αταζαναβίρη.
Hungarian: A bőrkiütés rendszerint 2 héten belül elmúlik, anélkül, hogy bármit változtatni kellene az Ön Atazanavir
Greek: Η μέση AUC(0-∞) ήταν κατά 42% μεγαλύτερη σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία από ότι σε υγιή άτομα.
Hungarian: Az átlagos AUC(0-∞) 42%-kal nagyobb volt a beszűkült májműködésű betegeknél, mint az egészséges alanyoknál.
Greek: Έχει υποδηλωθεί ότι υπάρχει αιτιολογική συσχέτιση, αν και ο μηχανισμός δράσης δεν έχει διευκρινιστεί.
Hungarian: Feltételezhető, hogy van kapcsolat, de a pontos hatásmechanizmus még nem tisztázott.
Greek: 90 (3 x 30) σκληρά καψάκια
Hungarian: 90 (3×30) kemény kapszula
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς χορηγήθηκε πρόσθετος παράγοντας VIII.
Hungarian: Néhány betegnek kiegészítő VIII-as faktort adtak.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, απαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση (βλ. Αλληλεπιδράσεις με άλλα Φαρμακευτικά Προϊόντα παρακάτω).
Hungarian: Ebben az esetben szoros klinikai megfigyelés szükséges (lásd alább Kölcsönhatások egyéb gyógyszerekkel).
Greek: Εβδομάδα
Hungarian: héten.
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος:____________
Hungarian: Felbontás dátuma:____________
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
Hungarian: A kezelést a HIV fertőzés kezelésében jártas szakorvosnak kell indítania.
Greek: Ανάλυση κατά το πρωτόκολλο ε
Hungarian: „Per protocol" analízise
Greek: Ηλικία/Φύλο: μια μελέτη φαρμακοκινητικής της αταζαναβίρης διεξήχθη σε 59 υγιείς άνδρες και γυναίκες (29 νεαρής ηλικίας, 30 ηλικιωμένους).
Hungarian: Életkor/Nem: az atazanavir farmakokinetikáját 59 egészséges férfin és nőn vizsgálták (29 fiatalabb, 30 idősebb).
Greek: (mg)
Hungarian: (kg)
Greek: Ανάλυση κατά το πρωτόκολλο: Αποκλειομένων των ασθενών που δεν ολοκλήρωσαν τη μελέτη και εκείνων με μείζονες αποκλίσεις από το πρωτόκολλο.
Hungarian: e Per protocol analízis: a vizsgálatot be nem fejezőket és azokat a betegeket, akiknél a vizsgálati protokolltól való eltérés nagyfokú volt kizárták.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επάγουν παράταση του διαστήματος PR.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni olyan gyógyszerek esetében, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a PR időt.
Greek: Τα καψάκια Atazanavir Krka μπορεί να χρησιμοποιηθούν από ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και μεγαλύτερα.
Hungarian: Az Atazanavir Krka kapszula felnőttek és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek esetén alkalmazható.
Greek: Η ευαισθησία FC στην κυτταροκαλλιέργεια σε σχέση με την αναφορά του άγριου τύπου προσδιορίστηκε με χρήση PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, Η.Π.Α.)
Hungarian: érzékenységet sejtkultúrában PhenoSenseTM módszerrel határozták meg a vad típusú referenciához viszonyítva (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Greek: Κλινικά αποτελέσματα
Hungarian: Klinikai eredmények
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημάδια και τα συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a panaszokról és tünetekről, és gondosan monitorozni kell a bőrreakciókat.
Greek: Περιστασιακά μπορεί να παρουσιαστούν αλλαγές στον τρόπο που χτυπάει η καρδιά σας (μεταβολή του καρδιακού ρυθμού).
Hungarian: - Esetenként megváltozhat a szívverése (a szívritmus megváltozása).
Greek: Σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, βαρδεναφίλη
Hungarian: Szildenafil, tadalafil, vardenafil
Greek: Ελήφθησαν συνεκτικά αποτελέσματα με τη μέθοδο ανάλυσης της προώθησης της τελευταίας παρατήρησης.
Hungarian: Ezzel megegyező eredményt kaptak az utolsó mért értékkel történő pótlás módszere analízisével.
Greek: Τη στιγμή που απαιτείται θεραπεία με βορικοναζόλη, πρέπει να πραγματοποιηθεί προσδιορισμός του γονότυπου CYP2C19 του ασθενή, αν είναι εφικτό.
Hungarian: Amikor vorikonazol-kezelés szükséges, meg kell határozni a beteg CYP2C19 genotípusát, ha kivitelezhető.
Greek: Στα παιδιά που παίρνουν Atazanavir Krka μπορεί να απαιτηθεί παρακολούθηση της καρδιάς τους.
Hungarian: Az Atazanavir Krka-t kapó gyermekeknél szükség lehet a szív monitorozására.
Greek: Τα επίπεδα της προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα αυξήθηκαν σημαντικά, ενώ τα εγγενή επίπεδα κορτιζόλης μειώθηκαν κατά περίπου 86% (90% διάστημα εμπιστοσύνης 82-89%).
Hungarian: A flutikazon-propionát vérszintje jelentősen megemelkedett, míg az intrinsic kortizolszintek körülbelül 86%-kal csökkentek (90%-os konfidencia intervallum: 82%-89%).
Greek: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven
Hungarian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Németország
Greek: Το προφίλ ασφαλείας σε αυτή τη μελέτη ήταν συνολικά συγκρίσιμο με αυτό των ενηλίκων.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a biztonságossági profil általában hasonló volt a felnőtteknél tapasztalttal.
Greek: Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών που ζυγίζουν λιγότερο από 5 kg.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 3 hónaposnál fiatalabb és 5 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknek.
Greek: Με τον τρόπο αυτό το Atazanavir Krka ελαττώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης ασθενειών που σχετίζονται με τη λοίμωξη HIV.
Hungarian: Így az Atazanavir Krka csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.
Greek: Αύξηση Βαθμού 3 ή 4 της ολικής χολερυθρίνης σημειώθηκε στο 37% (6% Βαθμού 4).
Hungarian: 3-as vagy 4-es fokú összbilirubinszint emelkedést 37%-ban találtak (6% 4-es fokú).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Greek: Αριθμός αξιολογήσιμων ασθενών.
Hungarian: e Értékelhető betegek száma.
Greek: Atazanavir Krka δόση άπαξ ημερησίως ριτοναβίρη δόση άπαξ ημερησίως α
Hungarian: Atazanavir Krka, napi egyszeri adag ritonavir napi egyszeri adaga
Greek: Παρόλο που αυτή η μελέτη είχε κάποιους περιορισμούς (π.χ. δεν μελετήθηκαν οι συγκεντρώσεις του αδέσμευτου φαρμάκου), τα αποτελέσματα υπέδειξαν ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της αταζαναβίρης μειώθηκαν κατά 30% έως 50% σε ασθενείς που υπόκειντο σε αιμοδιάλυση, έναντι ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Hungarian: Habár ennek a vizsgálatnak voltak korlátai (pl. a nem kötött-gyógyszerkoncentrációkat nem vizsgálták), az eredmények azt sugallják, hogy az atazanavir farmakokinetikai paraméterei a normális vesefunkciójú betegekhez viszonyítva a hemodialízisben részesülő betegeknél 30-50%-kal csökkentek.
Greek: - δεν συνιστάται η συγχορήγηση με φαμοτιδίνη αλλά εάν είναι απαραίτητη, η αταζαναβίρη χωρίς ριτοναβίρη θα πρέπει να χορηγείται είτε 2 ώρες μετά τη φαμοτιδίνη ή 12 ώρες πριν.
Hungarian: - hogy az egyidejű alkalmazás nem javasolt famotidinnel, de ha az szükséges, az atazanavirt ritonavir nélkül vagy 2 órával a famotidin után, vagy 12 órával előtte kell adni.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης (όταν χορηγείται με ριτοναβίρη) δεν επηρεάστηκαν σημαντικά.
Hungarian: Az atazanavir koncentrációit (amikor ritonavirrel adják) nem befolyásolták jelentős mértékben.
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων από 96 εβδομάδες θεραπείας κατέδειξε τη διατηρησιμότητα της αντιιικής δραστηριότητας (Πίνακας 5).
Hungarian: A 96 hetes kezelés eredményeinek analízise alapján bizonyított az antivirális hatás tartóssága (5. táblázat).
Greek: Μιδαζολάμη Τριαζολάμη
Hungarian: Midazolám Triazolám
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Hungarian: Amennyiben már majdnem a következő adag bevétele következne, akkor ne vegye be az elfelejtett adagot!
Greek: КРКА България ЕООД Teл.
Hungarian: България КРКА България ЕООД
Greek: Οι διαταραχές των λιπιδίων πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως ενδείκνυται κλινικά.
Hungarian: A lipid-rendellenességeket klinikailag megfelelő módon kell kezelni.
Greek: Η αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, της ασφάλειας, της ανοχής και της αποτελεσματικότητας της αταζαναβίρης βασίζεται σε δεδομένα από την ανοικτού σχεδιασμού πολυκεντρική κλινική δοκιμή AI424-020 που διεξήχθη σε ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως 21 ετών.
Hungarian: Az atazanavir farmakokinetikai, biztonságossági, tolerálhatósági és hatásossági értékelése egy nyílt, multicentrikus AI424-020 elnevezésű, 3 hónapostól 21 éves korú betegeken végzett vizsgálat adatain alapszik.
Greek: Για τα λιπίδια, υπάρχουν μερικές φορές ενδείξεις για επίδραση της θεραπείας, ενώ για την αύξηση του σωματικού βάρους δεν υπάρχει ισχυρή ένδειξη που να την συσχετίζει με κάποια συγκεκριμένη θεραπεία.
Hungarian: lipideknél egyes esetekben bizonyíték van a kezelés hatására vonatkozóan, míg a testtömeg-emelkedés kapcsán nincs erős bizonyíték, hogy ez összefüggene bármely konkrét kezeléssel.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποιος συνδυασμός αυτών των φαρμάκων μαζί με το Atazanavir Krka είναι ο καλύτερος για σας.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy az Atazanavir Krka mely gyógyszerekkel való kombinációja a legjobb az Ön számára.
Greek: Τα καλύτερα αποτελέσματα στον έλεγχο αυτών των συμβάντων προέρχονται από την έγκαιρη διάγνωση και την άμεση διακοπή οποιωνδήποτε υπόπτων φαρμάκων.
Hungarian: Ezek az események úgy kezelhetők a legjobban, ha korán diagnosztizálásra kerülnek, és azonnal abbahagyják a feltételezett gyógyszerek alkalmazását.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Greek: Αυτή η συσχέτιση παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από την έκθεση σε δισοπροξιλική τενοφοβίρη.
Hungarian: Ezt az összefüggést a tenofovir-dizoproxil-expozíciótól függetlenül figyelték meg.
Greek: Αυτό σχετίζεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής και στην περίπτωση των λιπιδίων αίματος μερικές φορές με τα ίδια τα φάρμακα για τον HIV.
Hungarian: Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze.
Greek: Πίνακας 7: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας (παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας από 6 ετών έως κάτω των 18 ετών) στην Εβδομάδα 48 (Μελέτη AI424-020) Παράμετρος
Hungarian: 7. táblázat: Hatásossági eredmények (6-<18 éves korú gyermekgyógyászati betegek esetén) a 48. héten (az AI424-020 vizsgálatban)
Greek: Atazanavir Krka.
Hungarian: Atazanavir Krka-t.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, πάρτε τη δόση που παραλείψατε το συντομότερο δυνατόν με τροφή και κατόπιν πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας στην κανονική της ώρα.
Hungarian: Amennyiben kihagyott egy adagot, úgy pótolja azt, amilyen hamar csak lehet étkezés közben, majd az előírt időben vegye be a következő adagot!
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις παθολογικού ίκτερου και έξι από τα 40 βρέφη αυτής της μελέτης έλαβαν φωτοθεραπεία για 4 ημέρες το μέγιστο.
Hungarian: Patológiás sárgaság nem igazolódott, és a vizsgálatban résztvevő 40 csecsemő közül hat részesült fototerápiában maximum 4 napon át.
Greek: Η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα είναι 2 μήνες, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Hungarian: A felhasználhatósági időtartam a tartály első felbontását követően 2 hónap, legfeljebb 25 °C-on tárolva.
Greek: To Atazanavir Krka είναι ένα αντιιικό (ή αντιρετροϊκό) φάρμακο.
Hungarian: Az Atazanavir Krka egy vírusellenes (antiretrovirális) gyógyszer.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να είναι ήπιο κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών.
Hungarian: Ennek jelei lehetnek a bőr vagy a szem enyhén sárgás elszíneződése.
Greek: Παρόμοιες συγκεντρώσεις αταζαναβίρης αύξησαν κατά 13% τη διάρκεια του δυναμικού ενεργείας (APD90) σε μελέτη ινών Purkinje από κουνέλια.
Hungarian: Az atazanavir hasonló koncentrációja 13%-kal növelte meg az akciós potenciál időtartamát (APD90) Purkinje rostokon nyulakban végzett vizsgálatban.
Greek: Πιθανές καρδιακές επιδράσεις του προϊόντος αυτού στους ανθρώπους δεν μπορούν να αποκλειστούν (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Hungarian: A lehetséges, embereknél jelentkező kardiális hatásokat nem lehet kizárni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Greek: Ως αποτέλεσμα, παρατηρείται μεγαλύτερη αναλογία μέγιστης προς κατώτατη τιμή, ωστόσο στις συνιστώμενες δόσεις, οι τιμές γεωμετρικού μέσου έκθεσης στην αταζαναβίρη (Cmin, Cmax και AUC) σε παιδιατρικούς ασθενείς αναμένεται να είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Hungarian: Ennek eredményeképpen nagyobb csúcs/völgy arányokat figyeltek meg, ugyanakkor a geometriai átlag atazanavir-expozíciók (cmin, cmax és AUC) a gyermekgyógyászati betegeknél várhatóan hasonlóak a felnőtteknél megfigyelthez.
Greek: Ως γενικός κανόνας, συνιστάται στις γυναίκες με λοίμωξη HIV να μην θηλάζουν τα βρέφη τους προκειμένου να αποφύγουν τη μετάδοση του HIV.
Hungarian: Általános érvényű szabály, hogy a HIV fertőzött anyák ne szoptassák gyermeküket a HIV fertőzés továbbadásának elkerülése céljából.
Greek: Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, περιλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C, αυτά ενδέχεται να επιδεινωθούν.
Hungarian: Ha Önnek májbetegsége van, beleértve a hepatitisz B vagy C fertőzést is, előfordulhat, hogy a májbetegsége súlyosbodását tapasztalja.
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε 40 βρέφη που έλαβαν αντιρετροϊκή προφυλακτική θεραπεία (που δεν περιελάμβανε αταζαναβίρη) και ήταν αρνητικά για HIV-1 DNA τη στιγμή του τοκετού και/ή τους πρώτους 6 μήνες μετά τον τοκετό.
Hungarian: A vizsgálatban 40 csecsemő adatait értékelték, akik profilaktikus antiretrovirális kezelést kaptak (ami nem tartalmazott atazanavirt) és a szüléskor és/vagy a szülést követő első 6 hónapban HIV-1 DNS-re negatívak voltak.
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα και επειδή η ριτοναβίρη δεν αναμένεται να έχει σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική των NRTI, η συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων και της αταζαναβίρης δεν αναμένεται να μεταβάλλει σημαντικά την έκθεση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Hungarian: Ezen adatok alapján és mivel a ritonavirnek várhatóan nincs jelentős hatása az NRTI-k farmakokinetikájára, ezen gyógyszerek és az atazanavir együttes alkalmazásakor nem várható, hogy jelentősen megváltozna az együtt alkalmazott gyógyszerek expozíciója.
Greek: (CV%)
Hungarian: Mértani (CV%)
Greek: Οι μελέτες που παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 διεξήχθησαν σε υγιή άτομα εκτός αν αναφέρεται διαφορετικά.
Hungarian: A 2. táblázatban bemutatott vizsgálatokat, ha megjegyzésként más nem szerepel, egészséges önkénteseken végezték.
Greek: Για τους τυχαιοποιημένους ασθενείς, ο μέσος χρόνος προηγούμενης έκθεσης σε αντιρετροϊκή θεραπεία ήταν 138 εβδομάδες για τους PI, 281 εβδομάδες για τους NRTI και 85 εβδομάδες για τους NNRTI.
Hungarian: A randomizált betegeknél az előzetes antiretroviralis kezelés átlagos időtartama 138 hét volt a PI, 281 hét az NRTI és 85 hét az NNRTI kezelés esetében.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών για την αταζαναβίρη βασίζεται σε δεδομένα ασφάλειας από κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Hungarian: Az atazanavir mellékhatásainak értékelése a klinikai vizsgálatokból és a forgalmazás utáni tapasztalatokból származó biztonságossági adatokon alapszik.
Greek: Εφόσον συγχορηγηθεί αταζαναβίρη με ιρινοτεκάνη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με την ιρινοτεκάνη.
Hungarian: Amennyiben az atazanavirt irinotekánnal együttesen alkalmazzák, a betegeknél gondosan ellenőrizni kell az irinotekán okozta nemkívánatos eseményeket.
Greek: Κατά την έναρξη, το 34% των ασθενών έλαβε έναν PI και το 60% έναν NNRTI.
Hungarian: Alapállapotban a betegek 34%-a PI-t és 60%-a NNRTI-t kapott.
Greek: ΑΛΦΑ 1-ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΑΔΡΕΝΕΡΓΙΚΩΝ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ Αλφουζοσίνη
Hungarian: ALFA-1-ADRENOCEPTOR ANTAGONISTA Alfuzozin
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην φαρμακοκινητική βασιζόμενες στην ηλικία ή το φύλο.
Hungarian: Nem volt jelentős farmakokinetikai különbség az életkor vagy a nem alapján.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Greek: Το προφίλ ασφαλείας σε αυτές τις μελέτες ήταν συνολικά συγκρίσιμο με αυτό που έχει παρατηρηθεί σε προηγούμενες μελέτες με παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a biztonságossági profil általában hasonló volt a korábbi gyermekgyógyászati és felnőtt betegekkel végzett vizsgálatokban tapasztaltakkal.
Greek: (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Hungarian: (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Greek: Βλ. παράγραφο 2 "Το Atazanavir Krka περιέχει λακτόζη μονοϋδρική".
Hungarian: Lásd 2. pont „Az Atazanavir Krka laktóz-monohidrátot tartalmaz".
Greek: Συνεπώς, αν ο συνδυασμός είναι αναπόφευκτος, γίνονται οι ακόλουθες συστάσεις σύμφωνα με την κατάσταση CYP2C19:
Hungarian: Ezért abban az esetben, ha a kombináció elkerülhetetlen, a CYP2C19 státusznak megfelelően az alábbi javaslatok érvényesek: - a legalább egy funkcionális
Greek: Μπορεί επίσης να γίνει χορήγηση ενεργού άνθρακα για να επικουρήσει την απομάκρυνση του μη απορροφηθέντος φαρμάκου.
Hungarian: Orvosi szén is használható a fel nem szívódott gyógyszer eltávolítására.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: Κανένας μεταβολίτης δεν έδειξε αντιιική δραστηριότητα in vitro.
Hungarian: Egyik metabolit sem mutatott in vitro vírusellenes aktivitást.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν αναπτύξετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike kialakul:
Greek: - σε περίπτωση που έχετε μετρίου βαθμού ή σοβαρά προβλήματα ήπατος.
Hungarian: ha közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenved.