FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NE= Not estimable (not reached) a Duration of response was censored at the time of SCT for subjects who received SCT while in response.
Bulgarian: NE = не може да бъде оценено (не е постигнато) а Продължителността на отговора е цензурирана по времето на SCT за участниците, които са получили SCT по време на отговор
English: In addition worsening of underlying organ pathologies can occur in the setting of CRS.
Bulgarian: В допълнение на това може да се получи влошаване на подлежащи органни патологии в условията на CRS.
English: Diagnosis of CRS requires excluding alternate causes of systemic inflammatory response, including infection.
Bulgarian: За диагнозата на CRS се изисква изключване на алтернативни причини за системен възпалителен отговор, включително инфекция.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: - Low oxygen level in blood.
Bulgarian: Ниско ниво на кислород в кръвта.
English: Most patients recovered from neurologic adverse reactions, with the exception of 4 patients who had ongoing neurologic adverse reactions at the time of death; the deaths were due to other causes.
Bulgarian: Повечето пациенти се възстановяват от неврологични нежелани реакции, с изключение на 4 пациенти, които са имали текущи неврологични нежелани реакции към момента на смъртта; смъртните случаи са в резултат на други причини.
English: See section 2 “YESCARTA contains sodium”.
Bulgarian: Вижте точка 2: „YESCARTA съдържа натрий“.
English: EU/1/18/1299/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1299/001
English: Other medicines and YESCARTA
Bulgarian: Други лекарства и YESCARTA
English: Of these, 49 patients had GCB-type and 17 patients had ABC-type.
Bulgarian: От тях 49 пациенти имат тип GCB и 17 пациенти имат тип АВС.
English: Educational program - Prior to the launch of YESCARTA in each Member State the MAH must agree the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
Bulgarian: Обучителна програма - преди пускането на пазара на YESCARTA във всяка държава членка ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националния компетентен орган.
English: Signs and symptoms of TLS should be monitored and events managed according to standard guidelines.
Bulgarian: Признаците и симптомите на TLS трябва да се наблюдават и събитията да се лекуват според стандартните указания.
English: Monitoring of vital signs and organ functions should be considered depending on the severity of the reaction.
Bulgarian: Трябва да се обмисли наблюдение на жизнените показатели и функциите на органите в зависимост от тежестта на реакцията.
English: - Infections in the blood caused by bacteria, viruses or other types of infection.
Bulgarian: Инфекции в кръвта, причинени от бактерии, вируси или други видове инфекции.
English: Hence, traditional toxicology studies used for drug development were not performed.
Bulgarian: Поради това не са извършвани традиционни токсикологични проучвания, използвани при разработването на лекарства.
English: Thawed product should not be refrozen.
Bulgarian: Размразеният продукт не трябва да се замразява отново.
English: However, YESCARTA infusion should begin within 30 minutes of thaw completion and the total YESCARTA infusion time should not exceed 30 minutes.
Bulgarian: Въпреки това инфузията на YESCARTA трябва да бъде започната в рамките на 30 минути от завършване на размразяването и общото време на инфузията на YESCARTA не трябва да превишава 30 минути.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: все още не е определен
English: Due to the risks associated with YESCARTA treatment, infusion should be delayed if a patient has any of the following conditions:
Bulgarian: Поради рисковете, свързани с лечението с YESCARTA, инфузията трябва да се отложи, ако пациентът има някое от следните състояния:
English: Age (range: 23 to 76 years) and sex had no significant impact on AUC and Cmax of YESCARTA.
Bulgarian: Възрастта (диапазон от 23 до 76 години) и полът нямат значително влияние върху AUC и Cmax за YESCARTA.
English: YESCARTA is intended for autologous use only (see section 4.4).
Bulgarian: YESCARTA е предназначен само за автоложна употреба (вж. точка 4.4).
English: Five patients responded, including 4 CRs.
Bulgarian: При пет пациенти се наблюдава отговор, включително 4 CR.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of neurologic adverse reactions (Table 2).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на неврологични нежелани реакции (таблица 2).
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Bulgarian: Честотите им се определят, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000).
English: No dose adjustment is required in patients ≥ 65 years of age.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години.
English: - Decrease in the number of white blood cells, which are important for fighting infections.
Bulgarian: Понижаване на броя на белите кръвни клетки, които са важни за борба с инфекции.
English: Nearly all patients experienced some degree of CRS.
Bulgarian: При почти всички пациенти се наблюдава някаква степен на CRS.
English: This is because the effects of YESCARTA in pregnant or breast-feeding women are not known, and it may harm your unborn baby or your breast-fed child.
Bulgarian: Причината е, че ефектите на YESCARTA при бременни или кърмещи жени не са известни и то може да навреди на Вашето неродено дете или Вашето кърмено дете.
English: Patients were not required to be followed after they progressed; thus, the majority of patients with evaluable samples were responders.
Bulgarian: Не се е изисквало проследяване на пациентите след прогресията на заболяването им; по този начин болшинството пациенти с оценими проби са пациенти с отговор.
English: This is so your doctor can check if your treatment is working and help you if you have any side effects.
Bulgarian: Вашият лекар да провери дали лечението действа и да Ви помогне в случай на поява на странични ефекти.
English: Response and survival after treatment with available standard-of-care therapy was evaluated.
Bulgarian: Оценени са отговорът и преживяемостта след лечение с наличната стандартна терапия.
English: Serious adverse reactions occurred in 56% of patients.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции се наблюдават при 56% от пациентите.
English: The ORR was prespecified to be tested in the first 92 treated patients and was significantly higher than the prespecified rate of 20% (P < 0.0001).
Bulgarian: ORR е предварително определена да се изследва при първите 92 лекувани пациенти и е значително по-висока, отколкото предварително указаната честота от 20% (P < 0,0001).
English: Patient Educational program
Bulgarian: Обучителна програма за пациенти
English: Limit to a maximum of 3 doses in a 24 hour period; maximum total of 4 doses if no clinical improvement in the signs and symptoms of CRS.
Bulgarian: Ограничете до най-много 3 дози в рамките на 24-часов период; максимално общо 4 дози, ако няма клинично подобрение на признаците и симптомите на CRS.
English: Availability of tocilizumab and site qualification
Bulgarian: Наличност на тоцилизумаб и квалификация на центъра
English: Patients with refractory disease to ≥ 2 prior lines of therapy
Bulgarian: Пациенти с рефрактерно заболяване при ≥ 2 предишни линии на терапия
English: Peak elevation was observed within the first 14 days after infusion, and levels generally returned to baseline within 28 days.
Bulgarian: Пиковите повишения са наблюдавани през първите 14 дни след инфузията и нивата по принцип се връщат до изходните нива в рамките на 28 дни.
English: Do not donate blood, organs, tissues or cells for transplants.
Bulgarian: Не дарявайте кръв, органи, тъкани или клетки за трансплантация.
English: If the bag is compromised, follow the local guidelines (or immediately contact Kite).
Bulgarian: Ако сакът е повреден, спазвайте местните указания (или незабавно се свържете с Kite).
English: Infections occurred in 39% of patients in ZUMA-1.
Bulgarian: Инфекции се наблюдават при 39% от пациентите в ZUMA-1.
English: The safety and efficacy of YESCARTA in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на YESCARTA при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
English: Secondary endpoints included duration of response (DOR), overall survival (OS), and severity of adverse events.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват продължителност на отговора (Duration of Response, DOR), обща преживяемост (Overall Survival, OS) и тежест на нежеланите събития.
English: The most common site of infection was in the respiratory tract.
Bulgarian: Най-честото място на инфекция са дихателните пътища.
English: 12-month analysis
Bulgarian: 12-месечен анализ
English: Repeat tocilizumab every 8 hours as needed if not responsive to intravenous fluids or increasing supplemental oxygen.
Bulgarian: Повтаряйте тоцилизумаб на всеки 8 часа според необходимостта, ако не се получава отговор към интравенозните течности или увеличения на допълнителен кислород.
English: Each bag of YESCARTA contains 300 mg sodium.
Bulgarian: Всеки сак с YESCARTA съдържа 300 mg натрий.
English: Of the 111 patients in the ITT population, the ORR was 66% and the CR was 47%.
Bulgarian: При 111 пациенти в популацията ITT ORR е 66%, а CR е 47%.
English: Duration of Responsea, CR, median (range) in months
Bulgarian: Продължителност на отговораa, CR, медиана (диапазон) в месеци
English: Work surfaces and material which have potentially been in contact with YESCARTA must be decontaminated with appropriate disinfectant.
Bulgarian: Работните повърхности и материалите, които потенциално са били в контакт с YESCARTA, трябва да бъдат обеззаразени с подходящ дезинфектант.
English: Therefore, YESCARTA is not recommended for women who are pregnant, or for women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Следователно YESCARTA не се препоръчва при жени, които са бременни, или жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: YESCARTA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Bulgarian: YESCARTA не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.
English: - Low levels of antibodies called immunoglobulins, which may lead to infections.
Bulgarian: Ниски нива на антитела, наречени имуноглобулини, които може да доведат до инфекции.
English: - Dry mouth.
Bulgarian: Сухота в устата.
English: YESCARTA will only be supplied to hospitals and associated centres that are qualified and only if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have completed the educational program.
Bulgarian: YESCARTA ще се доставя само на болници и свързани центрове, които са квалифицирани за това лечение, и само ако медицинските специалисти, ангажирани с лечението на пациент, са завършили обучителната програма.
English: Take your temperature twice a day for 3-4 weeks after treatment with YESCARTA.
Bulgarian: Измервайте температурата си два пъти дневно в продължение на 3 - 4 седмици след леченито с YESCARTA.
English: Forty-seven patients were evaluable for MYC, BCL-2, and BCL-6 status.
Bulgarian: Четиридесет и седем пациенти са оценими за статус на MYC, BCL-2 и BCL-6.
English: Adverse reactions reported from clinical trials and post-marketing setting are presented below.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции от клинични изпитвания и постмаркетинговия опит са представени по-долу.
English: • Your white blood cells are frozen and sent away to make YESCARTA.
Bulgarian: Вашите бели кръвни клетки се замразяват и изпращат за приготвяне на YESCARTA.
English: The anticipated metabolic products are typical cellular degradation products resulting from normal cellular clearance mechanisms.
Bulgarian: Очакваните метаболитни продукти са типични за клетъчното разграждане продукти в резултат на обикновени механизми на клетъчния клирънс.
English: - Changes in the rhythm or rate of the heartbeat.
Bulgarian: Промени в ритъма или честотата на сърдечната дейност.
English: Due to the potential for neurologic events, including altered mental status or seizures, patients should refrain from driving or operating heavy or potentially dangerous machines until at least 8 weeks after infusion or until resolution of neurologic adverse reactions.
Bulgarian: Поради потенциала за неврологични събития, включително промяна на психичния статус или припадъци, пациентите трябва да се въздържат от шофиране или работа с тежки или потенциално опасни машини в продължение на поне 8 седмици след инфузията или до отшумяване на неврологичните нежелани реакции.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for axicabtagene ciloleucel, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за аксикабтаген силолевсел, научните заключения на CHMP са както следва:
English: • Fever, which may be a symptom of an infection.
Bulgarian: треска, която може да е симптом на инфекция;
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess the safety profile including long term safety in patients with B-lymphocyte malignancies treated with axicabtagene ciloleucel in the post marketing setting, the applicant should conduct and submit a study based on a registry.
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): за да се оцени профилът на безопасност, включително дългосрочната безопасност при пациенти с В-лимфоцитни злокачествени образувания, лекувани с аксикабтаген силолевсел в постмаркетингова среда, заявителят трябва да проведе и представи проучване въз основа на регистър.
English: Efficacy was consistent with the overall treated patient population.
Bulgarian: Ефикасността е съвместима с тази в общата популация на лекувани пациенти.
English: In the phase 1 part of ZUMA-1, 7 patients were treated.
Bulgarian: Във фаза 1 частта на ZUMA-1 са лекувани 7 пациенти.
English: - If YESCARTA infusion is delayed for more than 2 weeks after you have received preparatory chemotherapy you may have to receive more preparative chemotherapy.
Bulgarian: Ако инфузията на YESCARTA бъде отложена с повече от 2 седмици, след като сте получили подготвителната химиотерапия, може да е необходимо да получите още подготвителна химиотерапия.
English: This is the equivalent to 15% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 15% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
English: No reproductive and developmental toxicity animal studies have been conducted with YESCARTA to assess whether it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност при животни с YESCARTA за оценка дали той може да причини фетално увреждане, когато се прилага на бременна жена (вж. точка 5.3).
English: One cryostorage bag is individually packed in a shipping cassette.
Bulgarian: Един криосак е отделно опакован в касета за транспортиране.
English: Nine patients were not treated, primarily due to progressive disease or serious adverse events after enrolment and prior to cell delivery.
Bulgarian: Девет пациенти не са лекувани, главно поради прогресия на заболяването или сериозни нежелани събития след включване и преди доставяне на клетките.
English: For storage conditions after thawing of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяване на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: Patients relapsed within 1 year of ASCT Patients with International Prognostic Index 3/4 Patients with disease stage III/IV
Bulgarian: Пациенти с международен прогнозен индекс 3/4 Пациенти със стадий на заболяването III/IV
English: No studies have been conducted to evaluate the effects of YESCARTA on fertility, reproduction, and development.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефектите на YESCARTA върху фертилитета, репродукцията и развитието.
English: Precautions to be taken for the disposal of the medicinal product
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се предприемат при изхвърлянето на лекарствения продукт
English: Generally, safety and efficacy were similar between patients ≥ 65 years and patients < 65 years of age treated with
Bulgarian: Като цяло безопасността и ефикасността са сходни при пациентите на възраст ≥65 години и пациентите на възраст < 65 години, лекувани с YESCARTA.
English: This medicine contains 300 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each infusion.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 300 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяко вливане.
English: YESCARTA has major influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: YESCARTA повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
English: YESCARTA is a clear to opaque, white to red dispersion for infusion, supplied in an infusion bag individually packed in a metal cassette.
Bulgarian: YESCARTA е бистра до непрозрачна, бяла до червена инфузионна дисперсия, доставена в инфузионен сак, индивидуално опакован в метална касета.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Some people may feel tired, dizzy or have some shaking after being given YESCARTA.
Bulgarian: Някои хора може да чувстват умора, замаяност или треперене след прилагане на YESCARTA.
English: Before you are given YESCARTA tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that weaken your immune system such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of YESCARTA.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен YESCARTA, информирайте своя лекар или медицинска сестра, ако приемате някакви лекарства, които отслабват имунната Ви система, като кортикостероиди, тъй като те може да повлияят ефекта на YESCARTA.
English: Symptoms require and respond to aggressive intervention.
Bulgarian: Симптомите налагат и се получава отговор към агресивна интервенция.
English: Summary of demographics for ZUMA-1 phase 2 (12 month analysis)
Bulgarian: Обобщение на демографските данни за ZUMA-1 във фаза 2 (12-месечен анализ) Категория
English: Of 111 patients who underwent leukapheresis, 101 received YESCARTA.
Bulgarian: От 111 пациенти, на които е извършена левкофереза, 101 получават YESCARTA.
English: To minimise the risks associated with the treatment of YESCARTA, the MAH must ensure that hospitals and their associated centres that dispense YESCARTA are specially qualified in accordance with the agreed control distribution program.
Bulgarian: За да се сведат до минимум рисковете, свързани с лечението с YESCARTA, ПРУ трябва да гарантира, че болниците и техните свързани центрове, които отпускат YESCARTA, притежават специална квалификация в съответствие със съгласуваната програма за контрол на разпространението.
English: Based on the mechanism of action, if the transduced cells cross the placenta, they may cause foetal toxicity, including B-cell lymphocytopenia.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие, ако трансдуцирани клетки преминат през плацентата, те може да предизвикат токсичност за плода, включително B-клетъчна лимфоцитопения.
English: The number of anti-CD19 CAR T cells in the blood was positively associated with objective response (CR or PR).
Bulgarian: Броят на анти-CD19 CAR T-клетките в кръвта е положително свързан с обективен отговор (CR или PR).
English: • Fits, shaking, or difficulty speaking or slurred speech, loss of consciousness or decreased level of consciousness, confusion and disorientation, loss of balance or coordination.
Bulgarian: припадъци, треперене или затруднен говор или неразбираема реч, загуба на съзнание или намалено ниво на съзнание, обърканост или нарушена ориентация, загуба на равновесие или координация;
English: YESCARTA will always be given to you by a healthcare professional.
Bulgarian: YESCARTA винаги ще Ви се прилага от медицински специалист.
English: There is limited experience with YESCARTA in patients ≥ 75 years of age.
Bulgarian: Има ограничен опит с YESCARTA при пациенти на възраст ≥75 години.
English: Sixty-six patients were evaluable for cell-of-origin classifications (germinal center B-cell type [GCB] or activated B-cell type [ABC]).
Bulgarian: Шестдесет и шест пациенти са оценими за класификации по произход на клетка (герминативен център от B-клетъчен тип [GCB] или активиран B-клетъчен тип [ABC]).
English: • Your doctor or nurse will give you a single infusion of YESCARTA into your vein for approximately 30 minutes.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложи еднократно вливане на YESCARTA във вена в продължение на приблизително 30 минути.
English: Your doctor will take some of your blood using a catheter placed in your vein (a procedure call leukapheresis).
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе от Вас известно количество кръв с помощта на катетър, поставен във вената Ви (процедура, наречена левкофереза).
English: For patients experiencing severe CRS, consider performing an echocardiogram to assess cardiac function.
Bulgarian: За пациентите, които изпитват тежък CRS, обмислете извършване на ехокардиограма за оценка на сърдечната функция.
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with YESCARTA.
Bulgarian: Вашият лекар да положи специални грижи за Вас по време на лечението с YESCARTA.
English: If you miss any appointments, call your doctor or the qualified clinical facility as soon as possible to reschedule your appointment.
Bulgarian: Ако пропуснете някой от определените часове, обадете се на своя лекар или в квалифицираното за това лечение лечебно заведение възможно най-скоро, за да пренасрочите часа.
English: Administer tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenously over 1 hour (not to exceed 800 mg).
Bulgarian: Приложете тоцилизумаб (в) 8 mg/kg интравенозно в продължение на 1 час (без да се превишават 800 mg).
English: - Decrease in the number of red blood cells (cells that carry oxygen) which may cause you to feel extremely tired with a loss of energy.
Bulgarian: Понижаване на броя на червените кръвни клетки (които пренасят кислород), което може да доведе до прекомерна умора със загуба на енергия.
English: After you have been given YESCARTA Tell your doctor or nurse immediately if you have any of the following:
Bulgarian: След като Ви бъде приложен YESCARTA Незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някои от следните:
English: 17.4 (11.6, NE) 17.4 (11.6, NE) NE (12.8, NE)
Bulgarian: 17,4 (11,6, NE) 17,4 (11,6, NE)
English: YESCARTA comprises engineered human T cells, therefore there are no representative in vitro assays, ex vivo models, or in vivo models that can accurately address the toxicological characteristics of the human product.
Bulgarian: YESCARTA се състои от генетично модифицирани човешки T-клетки, поради което няма представителни in vitro тестове, ex vivo модели или in vivo модели, които могат да отразяват точно токсикологичните характеристики на продукт за употреба при хора.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
English: What YESCARTA is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява YESCARTA и за какво се използва