FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A DOCETAXEL KABI oldatos infúzióhoz való koncentrátumot 5%-os glükóz oldatot vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es infúziós zsákba vagy palackba kell injektálni egyszeri injektálással (egy beszúrással).
Croatian: Potrebni volumen DOCETAXEL KABI koncentrata za otopinu za infuziju mora se injicirati jednokratnom injekcijom (jedno injiciranje) u infuzijsku vrećicu ili bocu od 250 ml koja sadrži ili 5%tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida.
Hungarian: • Aszeptikus körülmények között, kalibrált fecskendővel vegye ki az oldatos infúzióhoz való koncentrátumból a szükséges mennyiséget.
Croatian: • Koristeći kalibriranu štrcaljku aseptički izvucite potrebnu količinu koncentrata za otopinu za infuziju.
Hungarian: • fáradtság, influenzaszerű tünetek
Croatian: • umor ili simptomi nalik gripi
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül 1 beteget érinthet): • a száj gombás fertőzése
Croatian: Često (mogu se javiti u do1 na 10 osoba): • oralna kandidijaza
Hungarian: Paraesthesia; fejfájás; ízérzés zavara; Hypoaesthesia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezija, glavobolja, disgeuzija, hipoestezija
Hungarian: A DOCETAXEL KABI prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban hormon rezisztens metasztatikus prosztata carcinoma kezelésére javallt.
Croatian: DOCETAXEL KABI je u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate refraktornim na hormonsko liječenje.
Hungarian: G4 neutropeniával összefüggő fertőzés (G3/4: 4,6%)
Croatian: infekcije udružene s G4 neutropenijom (G3/4: 4,6%)
Hungarian: Az intravénás alkalmazás előkészítése
Croatian: Priprema za intravensku primjenu
Hungarian: Kapecitabinnal kombinációban a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 3 hetenként és 1250 mg/m2 kapecitabin, naponta kétszer (étkezés után 30 percen belül) 2 héten át, amit 1 hetes szünet követ.
Croatian: U kombinaciji s kapecitabinom, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2 svaka tri tjedna u kombinaciji s kapecitabinom u dozi od 1250 mg/m2 dvaput dnevno (unutar pola sata nakon obroka) u trajanju od 2 tjedna, nakon čega slijedi tjedan dana pauze.
Hungarian: Szigorú ellenőrzés szükséges a TCF-fel kezelt betegeknél (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Croatian: Bolesnici koji primaju TCF moraju biti pod stalnim nadzorom (vidjeti dio 4.2 i 4.8).
Hungarian: A koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 4,5 ml vízmentes etanolt tartalmaz (3,55 g).
Croatian: Jedna bočica koncentrata sadržava 4,5 ml (3,55 g) etanola, bezvodnog.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a DOCETAXEL KABI-t?
Croatian: Kako primjenjivati DOCETAXEL KABI
Hungarian: A koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 2 ml vízmentes etanolt tartalmaz (1,58 g).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica koncentrata sadržava 2 ml (1,58 g) etanola, bezvodnog.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használatbani tárolási idő és feltételek a felhasználó felelőssége.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika.
Hungarian: Fertőzések (G3/4: 2,4%) Neutropeniás fertőzések (G3/4: 2,6%)
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija (G3/4: 2,4%), neutropenijska infekcija (G3/4: 2,6%)
Hungarian: Ha Ön férfi és DOCETAXEL KABI-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt követően még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a spermiumok kezelés előtti konzerválását illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképességet.
Croatian: Muškarcima koji primaju DOCETAXEL KABI savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon prestanka terapije te da potraže savjet o konzervaciji sperme prije liječenja, jer docetaksel može utjecati na plodnost muškarca.
Hungarian: Ezt a kezelési sémát három hetes ciklusokban 4 kezelési cikluson keresztül alkalmazták abban az esetben, ha 2 ciklust követően legalább csekély választ (a tumor kétdimenziós módszerrel vizsgált méretének ≥ 25%-os csökkenése) tapasztaltak.
Croatian: Taj protokol je primjenjivan svaka tri tjedna tijekom 4 ciklusa u slučaju da je barem minimalni odgovor (≥ 25% smanjenje dvodimenzonalno mjerene veličine tumora) bio primijećen nakon 2 ciklusa.
Hungarian: Alkalmazása megfontolandó, terhes vagy szoptató nőknél, gyermekeknél és magas rizikófaktorú betegeknél, például májbetegség vagy epilepszia esetén.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, djece i visoko rizičnih skupina, kao što su bolesnici s bolešću jetre ili epilepsijom.
Hungarian: Mindkét kezelési sémát háromhetente egy alkalommal alkalmazták, 6 cikluson keresztül.
Croatian: Oba kemoterapijska protokola primjenjivala su se svaka 3 tjedna tijekom 6 ciklusa.
Hungarian: • Tüdődaganat kezelésére a DOCETAXEL KABI önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.
Croatian: - Za liječenje karcinoma pluća DOCETAXEL KABI se primjenjuje sam ili u kombinaciji s cisplatinom.
Hungarian: Főként kiszáradáshoz, hányáshoz és tüdőgyulladáshoz társult hyponatraemia eseteit jelentették.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi hiponatrijemije, najčešće povezani s dehidracijom, povraćanjem i pneumonijom.
Hungarian: A 10 év és 5 hónapos medián követési periódus idején a TAC-kezelésben részesülő betegeknél 16,5%-kal csökkent a relapszus kockázata a FAC-kezelésben részesülőkhöz képest (relativ hazard = 0,84, 95%-os CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
Croatian: Pri medijanu vremena praćenja od 10 godina i 5 mjeseci u bolesnika liječenih u TAC skupini rizik povrata bolesti smanjio se za 16,5 % u odnosu na bolesnike liječene u FAC skupini (omjer hazarda = 0 ,84, 95% CI (0,65-1,08), p=0,1646).
Hungarian: A medián követési periódus 77. hónapjában a TAC-karon szignifikánsan hosszabb betegségmentes túlélés volt kimutatható, mint a FAC-karon.
Croatian: Pri medijanu vremena praćenja od 77 mjeseci dokazano je značajno poduljenje preživljenja bez znakova bolesti u u TAC skupini u usporedbi sa bolesnicima iz FAC skupine.
Hungarian: • izomfájdalmak, hát- illetve csontfájdalmak
Croatian: • tupi bolovi u mišićima, bol u leđima ili bol u kostima
Hungarian: Az operábilis, nyirokcsomó-pozitív és nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma adjuváns kezelése esetén a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2, amit 1 órával az 50 mg/m2 adagban alkalmazott doxorubicin és az 500 mg/m2 adagban alkalmazott ciklofoszfamid adását követően, 3 hetenként, 6 cikluson keresztül kell alkalmazni (TAC protokoll) (lásd még az „Adag módosítása kezelés közben" fejezetet).
Croatian: Za adjuvantno liječenje operabilnog karcinoma dojke s pozitivnim i negativnim limfnim čvorovima, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2, a primjenjuje se 1 sat nakon doksorubicina 50 mg/m2 i ciklofosfamida 500 mg/m2 svaka 3 tjedna tijekom 6 ciklusa (TAC protokol; vidjeti također 'Prilagodba doze tijekom liječenja').
Hungarian: Aszeptikus körülmények között, kalibrált fecskendővel vegye ki a DOCETAXEL KABI oldatos infúzióhoz való koncentrátum szükséges mennyiségét.
Croatian: Koristeći kalibriranu štrcaljku, aseptički uvucite potrebnu količinu DOCETAXEL KABI koncentrata za otopinu za infuziju.
Hungarian: A gyomor adenocarcinomában szenvedő betegek kombinált ciszplatin és 5-fluorouracil kezelésénél a döntő klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknél az ALT és/vagy az AST szintje a normálérték felső határának 1,5-szeresénél nagyobb volt, összefüggésben a normálérték felső határának 2,5-szeresénél magasabb alkalikus foszfatáz szinttel és a normálérték felső határát meghaladó bilirubinszinttel.
Croatian: Iz pivotalnog kliničkog ispitivanja kombinacije s cisplatinom i 5-fluorouracilom za liječenje bolesnika s adenokarcinomom želuca, isključeni su bolesnici s ALT i/ili AST više od 1,5 puta većim od GGN te alkalnom fosfatazom više od 2,5 puta većom od GGN i bilirubinom više od 1 puta većim od GGN.
Hungarian: A GEICAM 9805 vizsgálatban a TAC-karon 3 betegnél (0,6%) és a FAC-karon is 3 betegnél (0,6 %) alakult ki pangásos szívelégtelenség a követési időszak alatt.
Croatian: U ispitivanju GEICAM 9805, 3 bolesnika (0,6%) u TAC skupini i 3 bolesnika (0,6 %) u FAC skupini razvilo je kongestivno zatajenje srca tijekom perioda praćenja.
Hungarian: Kapecitabinnal kombinált kezelés esetén, a leggyakoribb, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (≥5%), melyeket egy antraciklin kezelésre nem reagáló, emlőcarcinomában szenvedő betegekkel folytatott fázis III vizsgálatban jelentettek, fel vannak tüntetve (lásd a kapecitabin alkalmazási előírását).
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 5%) povezane s kombiniranim liječenjem s kapecitabinom zabilježene su u ispitivanju faze III u bolesnika s karcinomom dojke nakon neuspješnog liječenja antraciklinima (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za kapecitabin).
Hungarian: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 225
Croatian: Docetaksel + Cis + 5-FU n = 255
Hungarian: Ebben a vizsgálatban, 501 lokálisan előrehaladott SCCHN-ben szenvedő, 0-ás vagy 1-es WHO performance statusú beteget randomizáltak a két kezelési kar egyikébe.
Croatian: U ovom je ispitivanju u dvije skupine bio randomiziran 501 bolesnik s lokalno uznapredovalim SCCHN, WHO izvedbenog statusa 0 ili 1.
Hungarian: - Egyéb összetevők: poliszorbát 80, vízmentes etanol (lásd 2. pont) és vízmentes citromsav (a pH
Croatian: - Drugi sastojci su polisorbat 80, etanol bezvodn (vidjeti dio 2) i citratna kiselina bezvodna (za podešavanje pH).
Hungarian: Kötőhártyagyulladás (G3/4: <0,1%)
Croatian: pojačano suzenje (G3/4: <0,1%)
Hungarian: Szédülés (G3/4: 2,0%); Perifériás motoros neuropathia (G3/4:
Croatian: omaglica (G3/4:2,0%), periferna motorna neuropatija (G3/4:0,4%)
Hungarian: Hogyan kell a DOCETAXEL KABI-t tárolni?
Croatian: Kako čuvati DOCETAXEL KABI
Hungarian: • 92, trasztuzumabbal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Croatian: • 92 bolesnika koji su primali docetaksel u kombinaciji s trastuzumabom,
Hungarian: Mint minden parenterális készítményt, a DOCETAXEL KABI infúziós oldatot használat előtt szabad szemmel ellenőrizni kell.
Croatian: Kao i svi parenteralni pripravci, DOCETAXEL KABI otopina za infuziju mora se vizualno provjeriti prije primjene, a otopine koje sadrže precipitat potrebno je baciti.
Hungarian: A docetaxel a terc-butil-észter csoport citokróm P450 által mediált oxidatív metabolizmusát követően a vizelettel és a széklettel ürült.
Croatian: Docetaksel se eliminirao urinom i stolicom nakon metaboliziranja s pomoću citokroma P450 putem oksidacije tercijarne butil esterske skupine, tijekom sedam dana.
Hungarian: Egy multicentrikus, nyílt, randomizált vizsgálat adatai alátámasztják a DOCETAXEL KABI adjuváns alkalmazását operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomában olyan betegek esetén, akik alkalmasak a kemoterápiára.
Croatian: Podaci iz multicentričnog, otvorenog, randomiziranog ispitivanja podupiru primjenu DOCETAXEL KABI za adjuvantno liječenje bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima, prikladnih za liječenje kemopterapijom.
Hungarian: • Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettség nélküli korai emlődaganat kezelésére a DOCETAXEL KABI doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.
Croatian: - Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.
Hungarian: Nagyon ritka esetben, jellegzetesen a gyógyszer infúziós beadása alatt és az allergiás reakciókkal összefüggésben fellépő átmeneti látászavarokat (villanások, fényfelvillanások, látótérkiesés) jelentettek.
Croatian: Vrlo su rijetko zabilježeni prolazni poremećaji vida (bljeskovi, svjetlucanja, skotomi) koji se tipično pojavljuju tijekom infuzije lijeka udruženi s reakcijama preosjetljivosti.
Hungarian: PrimerG-CSF profilaxis nélkül (n = 111) n (%)
Croatian: Bez primarne profilakse s GCSF (n = 111) n (%)
Hungarian: Kamrai arrhythmia, beleértve a kamrai tachycardia (gyakoriság nem ismert) néha fatális kimenetelű eseteit jelentették a docetaxelt és a doxorubicin, 5-fluorouracil és/vagy ciklofoszafamid kombinált kezelést együtt kapó betegeknél.
Croatian: Ventrikularna aritmija uključujući i ventrikularnu tahikardiju (učestalost nije poznata), ponekad smrtonosnu, prijavljena je u bolesnika liječenih docetakselom u kombiniranim režimima koji uključuju doksorubicin, 5-fluorouracil i/ili ciklofosfamid.
Hungarian: Gyomor adenocarcinoma
Croatian: Adenokarcinom želuca
Hungarian: Docetaxel kezelés során beszámoltak scleroderma-szerű elváltozásokról is, melyeket általában perifériás lymphoedema előz meg.
Croatian: Promjene slične sklerodermiji, kojima obično prethodi periferni limfedem, zabilježeni su s docetakselom.
Hungarian: A docetaxel patkányokban és nyulakban embriotoxikusnak és foetotoxikusnak bizonyult.
Croatian: Dokazana je embriotoksičnost i fetotoksičnost docetaksela u štakora i kunića.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila za sve indikacije
Hungarian: • mellkasi nyomásérzés, nehézlégzés
Croatian: • stezanje u prsima, otežano disanje
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, a feloldást / hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, priprema za primjenu/razrjeđivanje se mora odvijati u kontroliranim i aseptičkim uvjetima.
Hungarian: Neutropenia (4-es fokozat) Lázas neutropenia Neutropeniás fertőzés Neutropeniás fertőzés (3-4- es fokozat)
Croatian: Neutropenijska infekcija (stupanj 3-4)
Hungarian: • A prosztatadaganat kezelésére a DOCETAXEL KABI prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazható.
Croatian: - Za liječenje karcinoma prostate DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom.
Hungarian: Amennyiben az oldat kicsapódást tartalmaz, meg kell semmisíteni.
Croatian: Ako se kristali pojave, otopina se ne smije koristiti te se treba ukloniti.
Hungarian: Amennyiben a DOCETAXEL KABI koncentrátum, vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a bőrrel, azt szappanos vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
Croatian: Ako DOCETAXEL KABI koncentrat ili infuzijska otopina dođu u dodir s kožom, to mjesto odmah treba dobro i temeljito isprati sapunom i vodom.
Hungarian: Infúziós oldathoz adható.
Croatian: Spremno za dodavanje u infuzijsku otopinu.
Hungarian: A koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 3 ml vízmentes etanolt tartalmaz (2,37 g).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica koncentrata sadržava 3 ml (2,37 g) etanola, bezvodnog.
Hungarian: Thrombocytopenia (G3/4: 1,6%) Lázas neutropenia (G3/4: NA)
Croatian: trombocitopenija (G3/4: 1,6%), febrilna neutropenija (G3/4: NA)
Hungarian: • Kemoterápiával kombinált sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 324) A lokálisan előrehaladott (tehnikailag nem reszekábilis, sebészetileg kis valószínűséggel gyógyítható és szervmegőrző célú) fej- és nyaki squamosus sejtes carcinomában (SCCHN) szenvedő betegek indukciós kezelésében, a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 egyórás intravénás infúzióban az első napon, melyet 100 mg/m2 ciszplatin 30 perces - háromórás intravénás infúziója követ, végül naponta 1000 mg/m2 5-fluorouracil követi, folyamatos infúzióban az 1.-től a 4. napig.
Croatian: • Indukcijska kemoterapija nakon koje slijedi kemoradioterapija (TAX 324) Za indukcijsko liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim (tehnički neresektabilnim, male vjerojatnosti kirurške izlječivosti, a s ciljem očuvanja organa) karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata preporučena doza docetaksela iznosi 75 mg/m2 i daje se kao jednosatna intravenska infuzija na prvi dan, nakon čega slijedi cisplatin 100 mg/m2 primijenjen kao 30-minutna do 3satna infuzija.
Hungarian: A DOCETAXEL KABI ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban, metasztatikus gyomor adenocarcinomában - beleértve a gastroesophagealis átmenet adenocarcinómáját - szenvedő betegek kezelésére javallt, akik metasztatikus betegségükre kemoterápiás kezelésben korábban nem részesültek.
Croatian: DOCETAXEL KABI je u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja, koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Hungarian: fertőzést) jelentkezett, - a profilaktikus védettség biztosítása érdekében - ajánlatos volt minden ezt követő ciklusban G-CSF-t alkalmazni (pl. a 6-15. napokon).
Croatian: CSF u svim sljedećim ciklusima (npr. dani 6-15) kako bi se osigurala profilaktička zaštita.
Hungarian: Két randomizált, III. fázisú összehasonlító vizsgálatban 326, alkiláló anyagra nem reagáló, illetve 392, antraciklinre nem reagáló, metasztatikus emlőcarcinomában szenvedő beteget vizsgáltak, akik 100 mg2 m docetaxelt kaptak háromhetente egyszer.
Croatian: Provedena su dva randomizirana, komparativna ispitivanja faze III u kojima su sudjelovali bolesnici s metastatskim karcinomom dojke, od kojih je 326 bilo neuspješno liječeno alkilirajućim agensima, a 392 antraciklinima.
Hungarian: Tumor válasz arány (%) 95% CI p-érték*
Croatian: Stopa tumorskog odgovora (%) 95% CI p-vrijednost*
Hungarian: • Kemoterápiával kombinált sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 324) MedDRAszervrendszer adatbázis
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena kemoradioterapijom (TAX 324) MedDRA klasifikacija organskih sustava
Hungarian: Hypotonia (G3/4: 0%) Phlebitis (G3/4: 0%)
Croatian: hipotenzija (G3/4: 0%), flebitis (G3/4: 0%)
Hungarian: Fertőzések (G3/4: 7,8%)
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija (G3/4: 7,8%)
Hungarian: A docetaxel karon szereplő betegek, 75 mg/m2 docetaxel (T), majd 75 mg/m2 ciszplatin (P), végül 750 mg/m2 5-fluorouracil (F) folyamatos infúziót kaptak naponta, 5 napon keresztül.
Croatian: Bolesnici u docetaksel skupini primali su docetaksel (T) 75 mg/m2 nakon čega je slijedio cisplatin (P) 75 mg/m2 te 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 dnevno u obliku kontinuirane infuzije tijekom 5 dana.
Hungarian: A koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 4 ml vízmentes etanolt tartalmaz (3,16 g).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica koncentrata sadržava 4 ml (3,16 g) etanola, bezvodnog.
Hungarian: A DOCETAXEL KABI-nak gyermekeknél emlőcarcinoma, nem kissejtes tüdőcarcinoma, prostatacarcinoma, gyomorcarcinoma, továbbá feji és nyaki carcinoma esetén, kivéve a II-es és III-as típusú, kevéssé differenciált nasopharingealis carcinomát, nincs releváns alkalmazása.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka DOCETAXEL KABI u pedijatrijskoj populaciji za indikacije karcinoma dojke, karcinoma nemalih stanica pluća, karcinoma prostate, karcinoma želuca i karcinoma glave i vrata, ne uključujući manje diferencirani nazofaringealni karcinom tipa II i III.
Hungarian: Oedema (G3/4: 1,2%)
Croatian: edem (G3/4: 1,2%)
Hungarian: 2,8%), bal kamra ejekciós frakció (LVEF) 20%-nál nagyobb abszolút csökkenése (13,1% vs. 6,1%), LVEF 30%-nál nagyobb abszolút csökkenése (6,2% vs.
Croatian: S druge strane, AC skupina je pokazala veću incidenciju teške anemije (15,8% prema 8,5%) nego AT skupina te veću incidenciju teške srčane toksičnosti: kongestivno zatajenje srca (3,8% prema 2,8%), apsolutno smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke (LVEF) > 20% (13,1% prema 6,1%), apsolutno smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke (LVEF) > 30% (6,2% prema 1,1%).
Hungarian: • Mikrobiológiai szempontból, a feloldást / hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni és az infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Croatian: • S mikrobiološkog stajališta, rekonstitucija/razrjeđivanje mora se odvijati u kontroliranim i aseptičkim uvjetima, a infuzijska otopina se mora primijeniti odmah.
Hungarian: Minden injekciós üveg csak egyszeri használatra alkalmas és felnyitás után azonnal felhasználandó.
Croatian: Svaka bočica namijenjena je za jednokratnu primjenu te se treba primijeniti odmah nakon otvaranja.
Hungarian: Adag beállítás 3-as fokozatú hasmenés Első esemény: 20%-kal csökkentse az 5-FU adagját Második esemény: ekkor 20%-kal csökkentse a docetaxel adagját.
Croatian: Prilagodba doze Proljev 3. stupnja Prva epizoda: smanjiti dozu 5-FU za 20%.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: Trasztuzumabot és docetaxelt kapó betegekben a hematológiai toxicitás előfordulása magasabb volt, mint a docetaxel önmagában történő alkalmazása során (32% 3/4 fokozatú neutropenia ill.
Croatian: Vrlo često: hematološka toksičnost bila je povećana u bolesnika koji su primali trastuzumab i docetaksel u usporedbi s bolesnicima koji su primali docetaksel u monoterapiji (32% neutropenija stupnja 3/4 u odnosu na 22%, prema kriterijima NCI-CTC).
Hungarian: "nm": nem megbecsülhető vagy még nem érték el 1 teljes analízis csoport („intent-to-treat") 2 A túlélés becsült középideje
Croatian: 1potpuna analiza (podataka bolesnika predviđenih za liječenje [intent-to-treat]) 2 procijenjeni medijan preživljenja
Hungarian: Azon betegek számára, akiknél a szérum bilirubinszint meghaladja a normálérték felső határát, és/vagy az ALT és AST értéke nagyobb a normálérték felső határának 3,5-szeresénél, és az alkalikus foszfatázszint a normálérték felső határának 6-szorosa fölé emelkedik, nem javasolható az adag csökkentése - esetükben a docetaxel nem alkalmazható, csak igen indokolt esetben.
Croatian: Za bolesnike s vrijednostima serumskog bilirubina većim od GGN i/ili vrijednostima ALT i AST više od 3,5 puta većim od GGN te alkalnom fosfatazom više od 6 puta većom od GGN, nema preporuka za smanjenje doze te se docetaksel ne smije primijeniti osim ako to nije striktno indicirano.
Hungarian: Végtagfájdalom (G3/4: Hátfájás (G3/4: 1%)
Croatian: bol u udovima (G3/4: <1%), bol u leđima (G3/4: 1%)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül 1 beteget érinthet):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Hungarian: A DOCETAXEL KABI ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban lokálisan előrehaladott fej- és nyaki squamosus sejtes carcinomában szenvedő betegek indukciós kezelésére javallt.
Croatian: DOCETAXEL KABI je u kombinaciji sa cisplatinom i 5-fluorouracilom indiciran za indukcijsko liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinoma elsővonalbeli kezelésére a kombinációs terápia ajánlott adagja 75 mg/m2 docetaxel, amelyet közvetlenül 75 mg/m2 ciszplatin követ 30-60 perces infúzióban.
Croatian: Za bolesnike koji nisu prethodno primali kemoterapiju za karcinom nemalih stanica pluća preporučeni režim doziranja iznosi 75 mg/m2 docetaksela, nakon čega odmah slijedi infuzija 75 mg/m2 cisplatina u trajanju od 30 do 60 minuta.
Hungarian: PSA** válasz arány (%) 95% CI p-érték*
Croatian: PSA** stopa odgovora (%) 95% CI p- vrijednost*
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként 20 mg docetaxelt tartalmaz.
Croatian: Svaki ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 20 mg docetaksela.
Hungarian: Az Ames-tesztben vagy a CHO/HGPRT génmutációs assay-ben viszont nem váltott ki mutagén hatást.
Croatian: Docetaksel, međutim, nije izazvao mutagenost u Ames testu ni u pokusu CHO/HGPRT mutacije gena.
Hungarian: A legjobb szupportív kezeléssel összehasonlítva a 75 mg/m2 dózisban adott docetaxel esetén kevesebb volt a morfin használat (p < 0,01), a nem opioid analgetikumok használata (p <0,01), az egyéb, a betegséggel összefüggő gyógyszerkészítmények használata (p = 0,06), valamint a sugárterápia (p < 0,01).
Croatian: Manje su se davali morfinski analgetici (p<0,01), ne morfinski analgetici (p<0,01), ostali lijekovi povezani s bolešću (p=0,06) i radioterapija (p<0,01) bolesnicima koji su se liječili docetakselom 75 mg/m2 nego onima iz skupine BSC.
Hungarian: Kimerültség (G3/4: 3,9%); Folyadékretenció (súlyos: 0,6%)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor (G3/4: 3,9%), retencija tekućine (teška: 0,6%)
Hungarian: Az enyhétől közepes fokúig terjedő sensoros tünetekre a paraesthesia, dysaesthesia vagy az égő fájdalom jellemző.
Croatian: Blagi do umjereni neurosenzorni znaci karakterizirani su parestezijom, disestezijom ili boli uključujući pečenje.
Hungarian: Ciszplatin
Croatian: Cisplatin
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név
Croatian: EMA broj postupka ime
Hungarian: Csomagolás Kiszerelés y i e
Croatian: Unutarnje pakovanje
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. január 31.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. siječnja 2012.
Hungarian: 12 hónap
Croatian: 12 mjeseci
Hungarian: Tumor mérete < 2 cm > 2 cm
Croatian: Veličina tumora 2 cm >2 cm