FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Едновременното приложение с други симпатикомиметици (самостоятелно или като част от комбинирана терапия) може да потенцира нежеланите събития от индакатерол (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Kartu vartojami kitokie simpatikomimetikai (vien jie ar kaip dalis kombinuotojo gydymo) gali stiprinti nepageidaujamus indakaterolio reiškinius (žr.
Bulgarian: Другите най-често съобщавани реакции, свързани с употребата на лекарствения продукт (при поне 3% от пациентите на Ultibro Breezhaler с честота по-висока, отколокото при плацебо), са кашлица, назофарингит и главоболие.
Lithuanian: Kitos dažniausios su vaistinio preparato vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos (bent 3 % Ultibro Breezhaler vartojusių pacientų ir taip pat dažniau nei placebo grupės pacientams) buvo kosulys, nazofaringitas ir galvos skausmas.
Bulgarian: 3H]-белязан гликопирониев бромид, средната екскреция на радиоактивността в урината на 48-ия час представлява 85% от приложената доза.
Lithuanian: 3H] žymėto glikopironio bromido, vidutiniškai per 48 valandas su šlapimu pašalintas radioaktyvumas atitiko 85 % dozės.
Bulgarian: In vitro свързването на гликопирониум с плазмените протеини при хора е от 38% до 41% при концентрация от 1 до 10 нанограма/ml.
Lithuanian: Glikopironio jungimasis prie žmogaus plazmos baltymų in vitro buvo nuo 38 % iki 41 %, kai vaistinio preparato koncentracijos buvo nuo 1 nanogramo/ml iki 10 nanogramų/ml.
Bulgarian: Поради тази причина дългодействащите бета2-адренергични агонисти трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с установено или подозирано удължаване на QT интервала или лекувани с лекарствени продукти, повлияващи QT интервала.
Lithuanian: Todėl ilgo poveikio beta2 adrenerginių receptorių agonistų reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra nustatytas ar įtariamas pailgėjęs QT intervalas arba kurie yra gydomi QT intervalą veikiančiais vaistiniais preparatais.
Bulgarian: Наблюдава се негативна корелация между системната експозиция и чистата телесна маса (или телесното тегло), въпреки че не се препоръчва коригиране на дозата, поради големината на промяната или предиктивната точност на чистата телесна маса.
Lithuanian: Nustatyta neigiama koreliacija tarp sisteminės ekspozicijos ir nenutukusių pacientų kūno svorio (arba kūno svorio); tačiau dozės koreguoti nerekomenduojama, nes pokytis nėra reikšmingas, o prognostinė kūno svorio reikšmė netiksli.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност при клинично значима експозиция (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai, esant kliniškai aktualiai vaistinio preparato ekspozicijai, neparodė (žr.
Bulgarian: Поради тази причина Ultibro Breezhaler трябва да се използва по време на бременност само, ако очакваната полза за пациента оправдават потенциалния риск за плода.
Lithuanian: Taigi, nėštumo metu Ultibro Breezhaler galima vartoti tik tuomet, kai laukiama nauda pacientei pateisina galimą riziką vaisiui.
Bulgarian: Инхибирането на ключовите участници в клирънса на индакатерол CYP3A4 и P-гликопротеин (P-gp) повишава системната експозиция на индакатерол почти два пъти.
Lithuanian: Svarbiausių indakaterolio klirensą lemiančių medžiagų, CYP3A4 ir P-glikoproteino (P-gp), slopinimas didina sisteminę indakaterolio ekspoziciją iki dviejų kartų.
Bulgarian: Наличието им в сърцето увеличава възможността дори при високоселективни бета2-адренергични агонисти да има ефекти върху сърцето.
Lithuanian: Jų buvimas širdyje didina galimybę, kad net labai selektyvaus poveikio beta2 adrenerginių receptorių agonistai gali sukelti poveikį širdžiai.
Bulgarian: подуване предимно на езика, устните, лицето или гърлото (възможни признаци на ангиоедем);
Lithuanian: • tinimas, daugiausia liežuvio, lūpų, veido ar gerklės (angioneurozinės edemos požymiai);
Bulgarian: Индакатерол и неговите метаболити преминават бързо в млякото на лактиращи плъхове.
Lithuanian: Indakaterolio ir jo metabolitų greitai pateko į maitinančių žiurkių pieną.
Bulgarian: Ако се почувствате замаян, докато приемате това лекарство, не шофирайте и не работете с машини.
Lithuanian: 4 skyrių). Jeigu vartodami šio vaisto jaučiate galvos svaigimą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Хипергликемия и захарен диабет
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hiperglikemija ir cukrinis diabetas
Bulgarian: Ultibro Breezhaler, приложен сутринта, намалява динамичната хиперинфлация и подобрява продължителността на физическите упражнения, като ефектът е налице и се задържа от прилагане на първата доза нататък.
Lithuanian: Skiriant Ultibro Breezhaler rytais nustatyta, kad sumažėjo dinaminis padidėjęs įkvėpimas ir pagerėjo fizinės veiklos atlikimo laikas, o šis poveikis išliko nuo pirmosios dozės ir vėliau.
Bulgarian: 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Be to, kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo dažnio kategorija nurodyta remiantis tokiu susitarimu: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Независимо от това, в клинично проучване в популации с различен UGT1A1 генотип, системната експозиция на индакатерол не се повлиява значимо от UGT1A1 генотипа.
Lithuanian: Tačiau klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo skirtingų UGT1A1 genotipų pacientai, duomenys rodo, kad UGT1A1 genotipas neturi reikšmingos įtakos sisteminei indakaterolio ekspozicijai.
Bulgarian: Бета-адренергичните блокери могат да отслабят или антагонизират ефектите на бета2адренергичните агонисти.
Lithuanian: Beta adrenerginių receptorių blokatoriai gali silpninti arba neutralizuoti beta2 adrenerginių receptorių agonistų poveikį.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са подредени по честота, като най-честите нежелани реакции са първи.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausiai pasireiškusias.
Bulgarian: Изхвърлете празната капсула в контейнера за домаши отпадъци.
Lithuanian: Išimkite tuščią kapsulę Išmeskite tuščią kapsulę į šiukšlių dėžę.
Bulgarian: Предклиничните проучвания включват in vitro и in vivo фармакологична оценка на безопасността, проучвания за токсичност при многократни инхалации при плъхове и кучета и проучване за ембрио-фетално развитие при плъхове, след инхалация.
Lithuanian: Atlikti ikiklinikiniai tyrimai apima in vitro bei in vivo farmakologinio saugumo vertinimą, įkvepiamų kartotinių dozių toksiškumo tyrimus su žiurkėmis ir šunimis bei įkvėpto vaistinio preparato poveikio žiurkių embrionų ir vaisių vystimuisi tyrimą.
Bulgarian: Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно, като се използва инхалатора Ultibro Breezhaler.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienos kapsulės turinio įkvėpimas kartą per parą naudojant Ultibro Breezhaler inhaliatorių.
Bulgarian: 6 х 1 капсули + 1 инхалатор 10 x 1 капсули + 1 инхалатор 12 х 1 капсули + 1 инхалатор 30 х 1 капсули + 1 инхалатор 90 x 1 капсули + 1 инхалатор
Lithuanian: 6 x 1 kapsulės + 1 inhaliatorius 10x1 kapsulių + 1 inhaliatorius 12 x 1 kapsulių + 1 inhaliatorius 30 x 1 kapsulių + 1 inhaliatorius 90 x 1 kapsulių + 1 inhaliatorius
Bulgarian: Ultibro Breezhaler може да се използва в препоръчителната доза при пациенти в старческа възраст (на възраст 75 години и повече).
Lithuanian: Rekomenduojamą Ultibro Breezhaler dozę galima vartoti senyviems pacientams (75 metų amžiaus ir vyresniems).
Bulgarian: In vitro UGT1A1 изоформата допринася в най-голяма степен за метаболитния клирънс на индакатерол.
Lithuanian: In vitro UGT1A1 izoformos yra svarbiausias metabolinio indakaterolio klirenso veiksnys.
Bulgarian: Експозицията на гликопирониум в стационарно състояние (AUC при 24-часов интервал на дозиране) е около 1,4 до 1,7 пъти по-висока, отколкото след прилагане на първата доза.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, glikopironio ekspozicija (AUC rodiklis per 24 valandų dozavimo intervalą) buvo maždaug 1,4-1,7 karto didesnė, nei ekspozicija po pirmosios dozės suvartojimo.
Bulgarian: сърцебиене - признаци на неправилен сърдечен ритъм;
Lithuanian: • širdies plakimas - sutrikusio širdies susitraukimų ritmo požymis;
Bulgarian: Капсули с прозрачно жълто капаче и безцветно прозрачно тяло, съдържащи бял до почти бял прах, с код на продукта "IGP110.50", отпечатан в синьо под две сини черти върху тялото и логото на компанията ( ), отпечатано в черно върху капачето.
Lithuanian: Kapsulės su skaidriu geltonu dangteliu ir bespalviu skaidriu korpusu, kuriose yra baltų ar beveik baltų miltelių; ant kapsulių korpuso po dviem mėlynom juostom įspaustas mėlynas kodas „IGP110.50", o ant dangtelio įspaustas juodas kompanijos prekės ženklas ( ).
Bulgarian: Да се обърне внимание при едновременно приложение
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį vartojat kartu
Bulgarian: Ефектът се задържа непроменен в рамките на целия 24-часов интервал след прилагане на дозата.
Lithuanian: Poveikis išlieka stabilus per visą 24 valandų trukmės intervalą tarp dozių vartojimo.
Bulgarian: запушен нос, кихане, кашляне, главоболие с или без висока температура - това може да са признаци на инфекция на горните дихателни пътища.
Lithuanian: • užgulusi nosis, čiaudėjimas, kosulys, galvos skausmas kartu su karščiavimu ar be jo - tai gali būti viršutinių kvėpavimo takų infekcijos požymiai.
Bulgarian: Появата на замаяност, обаче, може да окаже влияние върху способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8)
Lithuanian: Vis dėlto, pasireiškęs galvos svaigimas gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа или 6 или 10 твръди капсули.
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra arba 6 arba 10 kietosios kapsulės.
Bulgarian: Ultibro Breezhaler трябва да се използва с повишено внимание в тези пациентски групи.
Lithuanian: Ultibro Breezhaler šiems pacientams reikia skirti atsargiai.
Bulgarian: Въпреки че бета2-адренергичните рецептори са преобладаващите адренергични рецептори в бронхиалната гладка мускулатура, а в човешкото сърце преобладават бета1-адренергичните рецептори, в сърцето има и бета2-адренергични рецептори, включващи 10-50% от общия брой адренергични рецептори.
Lithuanian: Nors bronchų lygiuosiuose raumenyse daugiausia yra beta2 adrenerginių receptorių, o žmogaus širdyje - beta1 adrenerginių receptorių, vis dėlto maždaug 10-50 % širdyje esančių adrenerginių receptorių yra beta2 adrenerginiai receptoriai.
Bulgarian: Полът, статусът по отношение на пушене и изходният ФЕО1 видимо не повлияват системната експозиция.
Lithuanian: Pacientų lytis, rūkymas ir pradinis FEV1 rodiklis aiškios įtakos sisteminei ekspozicijai neturi.
Bulgarian: притискаща болка в гърдите с повишено изпотяване- това може да е сериозен проблем със сърцето (исхемична болест на сърцето);
Lithuanian: • spaudžiantis krūtinės ląstos skausmas ir sustiprėjęs prakaitavimas - tai gali būti sunkaus širdies sutrikimo (išeminės širdies ligos) požymis;
Bulgarian: След инхалиране на Ultibro Breezhaler медианата на времето за достигане на пикова плазмена концентрация на индакатерол и гликопирониум е приблизително 15 минути и 5 минути, съответно.
Lithuanian: Įkvėpus Ultibro Breezhaler, vidutinis laikas, per kurį pasiekiamos didžiausios indakaterolio ir glikopironio koncentracijos kraujo plazmoje, yra atitinkamai maždaug 15 minučių ir 5 minutės.
Bulgarian: Профилът на безопасност се характеризира с типични антихолинергични и бета-адренергични симптоми, свързани с отделните съставки на комбинацията.
Lithuanian: Saugumo savybes lemia tipiniai anticholinerginiai ir beta adrenerginiai simptomai, susijusiais su kiekvienos iš veikliųjų derinio medžiagų poveikiu.
Bulgarian: В клиничните проучвания количеството индакатерол, екскретиран непроменен с урината, като цяло е по-малко от 2,5% от приложената доза.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad nepakitusiu pavidalu su šlapimu paprastai išsiskiria mažiau kaip 2,5 % suvartotos indakaterolio dozės.
Bulgarian: Гликопирониевият бромид и неговите метаболити не преминават в значима степен през плацентата при бременни мишки, зайци и кучета.
Lithuanian: Glikopironio bromidas ir jo metabolitai reikšmingu kiekiu neprasiskverbia pro vaikingų pelių, triušių ir šunų patelių placentos barjerą.
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на Ultibro Breezhaler при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie Ultibro Breezhaler vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: Не инхалирайте повече от една доза в един и същи ден.
Lithuanian: Negalima įkvėpti dviejų dozių tą pačią dieną.
Bulgarian: В четири от тези проучвания са включени пациенти с клинична диагноза умерена до тежка ХОББ.
Lithuanian: Į keturis iš šių tyrimų buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nustatyta klinikinė vidutinio sunkumo ar sunkios LOPL diagnozė.
Bulgarian: Ultibro Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечносъдови нарушения (коронарна болест на сърцето, остър миокарден инфаркт, сърдечни аритмии, хипертония).
Lithuanian: Ultibro Breezhaler pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (vainikinių arterijų liga, ūmiu miokardo infarktu, širdies aritmija, hipertenzija), būtina skirti atsargiai.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ultibro Breezhaler при деца не са установени.
Lithuanian: Ultibro Breezhaler saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirti.
Bulgarian: Опитът относно безопасността на Ultibro Breezhaler е събран при експозиция до 15 месеца на препоръчителните терапевтични дози.
Lithuanian: Duomenys apie Ultibro Breezhaler saugumo savybes surinkti remiantis iki 15 mėnesių trukmės vaistinio preparato ekspozicija skiriant rekomenduojamas gydomąsias jo dozes.
Bulgarian: Капсулите Ultibro Breezhaler трябва винаги да се съхраняват в блистера и да се изваждат непосредствено преди употреба.
Lithuanian: • Ultibro Breezhaler kapsulės visada turi būti laikomos lizdinėje plokštelėje ir jas reikia išimti tik prieš pat naudojimą.
Bulgarian: Част от групова опаковка.
Lithuanian: Dalis sudėtinės pakuotės.
Bulgarian: Понижаването на серумния калий обикновено е преходно и не изисква прием на калиеви добавки.
Lithuanian: Kalio koncentracija serume paprastai sumažėja laikinai, papildomai kalio vaistinių preparatų vartoti nereikia.
Bulgarian: Клиничната Фаза III програма за развитие на Ultibro Breezhaler включва шест проучвания, в които са включени над 8 000 пациенти: 1) a 26-седмично, плацебо и активно контролирано (индакатерол веднъж дневно, гликопирониум веднъж дневно, открит тиотропиум веднъж дневно) проучване; 2) a 26-седмично, активно контролирано (флутиказон/салметерол два пъти дневно) проучване; 3) a 64-седмично, активно контролирано (гликопирониум веднъж дневно, открит тиотропиум веднъж дневно) проучване; 4) a 52-седмично, плацебо контролирано проучване; 5) 3-седмично плацебо и активно контролирано (тиотропиум веднъж дневно) проучване за толериране на физическо натоварване; 6) 52-седмично активно контролирано (флутиказон/салметерол два пъти дневно) проучване.
Lithuanian: Ultibro Breezhaler III fazės klinikinių tyrimų programa apėmė šešis tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 8 000 pacientų: 1) 26 savaičių trukmės placebu ir veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant indakaterolio kartą per parą, glikopironio kartą per parą ir atviruoju būdu skiriant tiotropio kartą per parą) kontroliuojamas tyrimas; 2) 26 savaičių trukmės veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant flutikazono/salmeterolio du kartus per parą) kontroliuojamas tyrimas; 3) 64 savaičių trukmės veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant glikopironio kartą per parą, atviruoju būdu skiriant tiotropio kartą per parą) kontroliuojamas tyrimas; 4) 52 savaičių trukmės placebu kontroliuojamas tyrimas; 5) 3 savaičių trukmės placebu bei veikliuoju vaistiniu preparatu (kartą per parą skiriamu tiotropiu) kontroliuojamas fizinio krūvio toleravimo tyrimas; ir 6) 52 savaičių trukmės veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant flutikazono/salmeterolio du kartus per parą) kontroliuojamas tyrimas.
Bulgarian: След перорално прилагане на радиоактивно маркиран индакатерол в хода на проучването ADME (absorption, distribution, metabolism, excretion) при хора, непромененият индакатерол е основното циркулиращо в серума съединение, съставлявайки около една трета от общата, свързана с лекарствения продукт AUC над 24 часа.
Lithuanian: Žmogaus APME (absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo, ekskrecijos) tyrimo metu išgėrus radioaktyviais atomais pažymėto geriamojo indakaterolio, nepakitęs indakaterolis buvo pagrindinė serume randama medžiaga, sudaranti maždaug trečdalį su vaistiniu preparatu susijusio AUC per 24 valandas.
Bulgarian: Наблюдава се хидроксилиране, което води до образуването на редица моно- и дихидроксилирани метаболити, както и директна хидролиза, която води до образуването на производно на карбоксилна киселина (M9).
Lithuanian: Nustatyti vaistinio preparato hidroksilinimo, kurio metu susidaro įvairių monohidroksilintų ir dihidroksilintų metabolitų, ir tiesioginės hidrolizės, kurios metu susidaro karboksirūgšties darinys (M9), procesai.
Bulgarian: Има недостатъчно данни за фармакокинетиката в останалите етноси и раси.
Lithuanian: Apie kitų etninių grupių ar rasių asmenis farmakokinetikos duomenų nepakanka.
Bulgarian: усещане за натиск или болка в бузите или челото - това може да са признаци на възпаление на синусите, наречено синузит;
Lithuanian: • spaudimo ar skausmo pojūtis skruostuose ar kaktoje - tai gali būti sinusitu vadinamo prienosinių ančių uždegimo požymiai;
Bulgarian: • болка, която засяга мускулите, лигаментите, сухожилията, ставите и костите;
Lithuanian: • raumenų, raiščių, sausgyslių, sąnarių ir kaulų skausmas;
Bulgarian: Индакатерол, едно от активните вещества в Ultibro Breezhaler, може да попречи на раждането поради ефекта, който има върху матката.
Lithuanian: Indakaterolis, viena iš Ultibro Breezhaler veikliųjų medžiagų, dėl poveikio gimdai gali trukdyti gimdymui.
Bulgarian: Гликопирониевият бромид (включително неговите метабилити) се екскретира в млякото при лактиращи плъхове и достига концентрация 10 пъти по-висока отколкото в кръвта на майката.
Lithuanian: Glikopironio bromido (ir jo metabolitų) išsiskiria į jauniklius maitinančių žiurkių pieną, ir piene būna iki 10 kartų didesnė vaistinio preparato koncentracija, nei patelės serume.
Bulgarian: В проучването ADME при хора, индакатерол, приложен перорално, се екскретира във фецеса като първично непроменено вещество (54% от дозата) и сравнително по-малко като хидроксилни метаболити (23% от дозата).
Lithuanian: Žmogaus APME tyrimo metu, per burną vartotas indakaterolis su išmatomis išsiskyrė daugiausia nepakitusios pirminės medžiagos pavidalu (54 % dozės) ir kiek mažiau hidroksilinto indakaterolio metabolitų pavidalu (23 % dozės).
Bulgarian: Наличните фармакокинетични/токсикологични данни показват екскреция на индакатерол, гликопирониум и техните метаболити в млякото на плъхове в период на лактация.
Lithuanian: Esami farmakokinetiniai/toksikologinių tyrimų duomenys rodo, kad indakaterolis, glikopironis ir jų metabolitai išsiskiria į maitinančių žiurkių pieną.
Bulgarian: Орофарингеална болка, включително възпалено гърло Чести
Lithuanian: Burnos ir ryklės skausmas, įskaitant gerklės dirginimą
Bulgarian: Най-голямото повишение на сърдечнатта честота спрямо плацебо е било +5,69 удара в минута (90% CI [2,71, 8,66]), най-голямото понижение е било -2,51 удара в минута (90% CI [-5,48, 0,47]).
Lithuanian: Suvienodinus pagal poveikio laiką, didžiausias širdies susitraukimų pagreitėjimas lyginant su placebo grupe buvo +5,69 susitraukimų per minutę (90 % PI [2,71, 8,66]), o didžiausias sulėtėjimas buvo -2,51 susitraukimų per minutę (90 % PI [-5,48, 0,47]).
Bulgarian: Представянето на профила на безопасност е въз основа на опита с Ultibro Breezhaler и отделните активни вещества.
Lithuanian: Toliau pateiktos saugumo savybės yra pagrįstos patirtimi skiriant Ultibro Breezhaler ir kiekvienos veikliosios medžiagos atskirai.
Bulgarian: Предозирането с индакатерол би могло да доведе до засилване на ефектите, характерни за бета2-адренергичните агонисти, т.е. тахикардия, тремор, палпитации, главоболие, гадене, повръщане, сънливост, камерни аритмии, метаболитна ацидоза, хипокалиемия и хипергликемия или би могло да предизвика антихолинергични ефекти като повишаване на вътреочното налягане (предизвикващо болка, зрителни нарушения или зачервяване на окото), запек или затруднено изпразване на червата.
Lithuanian: Perdozavus gali pasireikšti stipresnis tipinis beta2 adrenerginių receptorių stimuliuojamasis poveikis, t. y., tachikardija, tremoras, palpitacija, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, apsnūdimas, skilvelių aritmija, metabolinė acidozė, hipokalemija ir hiperglikemija, arba gali pasireikšti anticholinerginis poveikis, pavyzdžiui, padidėjęs akispūdis (sukeliantis akies skausmą, sutrikusį regėjimą arba akies paraudimą), vidurių užkietėjimas ar apsunkintas šlapinimasis ir tuštinimasis.
Bulgarian: Подобно при гликопирониум не се наблюдава удължаване на QT интервала, в хода на TQT проучване, след инхалиране на доза превишаваща 8 пъти препоръчителната терапевтична доза.
Lithuanian: Panašiai, pailgėjusio QT intervalo nebuvo nustatyta ir TQT tyrimo metu skiriant įkvepiamojo glikopironio, kurio dozė buvo 8 kartus didesnė nei rekomenduojama gydomoji dozė.
Bulgarian: - Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Ultibro Breezhaler, намиращ се в опаковката.
Lithuanian: - Pradėję naują pakuotę, naudokite toje pakuotėje esantį naują Ultibro Breezhaler inhaliatorių.
Bulgarian: Ефективният полуживот, изчислен въз основа на кумулирането на индакатерол при многократно дозиране, е в диапазона от 40 до 52 часа, което е в съответствие с наблюдаваното необходимо време за достигане на стационарно състояние, което е приблизително 12-15 дни.
Lithuanian: Efektyvusis pusinės eliminacijos laikas, apskaičiuotas pagal kartotinai vartojamo indakaterolio kaupimąsi, yra 40-52 valandos, tai atitinka laiką, per kurį nusistovi pusiausvyrinė apykaita (maždaug 12-15 parų).
Bulgarian: Използвайте капсулите само с инхалатора в тази опаковка (инхалатор Ultibro Breezhaler).
Lithuanian: Kapsules vartokite naudodami tik inhaliatorių, esantį šioje pakuotėje (Ultibro Breezhaler inhaliatorių).
Bulgarian: В клинично проучване при здрави доброволци, циметидин, инхибитор на транспорта на органичните катиони, които допринасят за бъбречната екскреция на гликопирониум, повишава общата експозиция (AUC) на гликопирониум с 22% и намалява бъбречния клирънс с 23%.
Lithuanian: Cimetidinas ar kiti organinių katijonų transporto inhibitoriai Klinikinio tyrimo metu sveikiems savanoriams skiriant organinių katijonų transporto inhibitoriaus cimetidino (manoma, kad ši transporto sistema dalyvauja glikopironio ekskrecijos pro inkstus procese) nustatyta, kad bendroji glikopironio ekspozicija (AUC) padidėjo 22 %, o vaistinio preparato klirensas pro inkstus sumažėjo 23 %.
Bulgarian: • болезнено и често уриниране - това може да са признаци на инфекция на пикочните пътища, наречена цистит;
Lithuanian: • skausmingas ir dažnas šlapinimasis - tai gali būti cistitu vadinamos šlapimo takų infekcijos požymiai;
Bulgarian: Няма големи различия в тоталната системна експозиция (AUC) между представители на японската и кавказката популация.
Lithuanian: Svarbių bendrosios sisteminės ekspozicijos (AUC) skirtumų tarp japonų ir baltaodžių asmenų nenustatyta.
Bulgarian: Ultibro Breezhaler не трябва да се прилага за лечение на астма, поради липсата на данни за употреба при такова показание.
Lithuanian: Astma Ultibro Breezhaler turi būti nevartojamas astmai gydyti, kadangi apie šią indikaciją duomenų nėra.