FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: o Patienteninformation o Leitfaden für Patienten/ Pflegepersonen
Italian: o Foglio illustrativo per il paziente o Una guida per il paziente/carer
German: Das mittlere Alter bei Diagnosestellung betrug 27 Jahre, bei 23 % der Patienten war keine der bekannten FCSGenmutationen vorhanden.
Italian: L'età mediana alla diagnosi era di 27 anni, con il 23% che mostrava di non avere una mutazione genetica nota di FCS.
German: In der noch laufenden multizentrischen unverblindeten Phase-III-Folgestudie CS7 wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung und Langzeitanwendung von Volanesorsen bei Patienten mit FCS untersucht.
Italian: Lo studio CS7 è uno studio di estensione di Fase 3, multicentrico, in aperto, in corso, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del dosaggio e del dosaggio prolungato con volanesorsen nei pazienti con FCS.
German: Organsystem/Klasse
Italian: Classificazione per sistemi e organi
German: Zeitpunkt Nicht vorbehandelte Gruppe (Ausgangswert der unverblindeten Studiea, n = 51)
Italian: Gruppo naïve al trattamento (Basalea dello studio in aperto, N=51)
German: Triglyzeridspiegel < 750 mg/dl (8,5 mmol/l) im Nüchternplasma*
Italian: Percentuale di pazientib con trigliceridi plasmatici a digiuno <750 mg/dL (8,5 mmol/L)*
German: *p < 0,0001 (primärer Wirksamkeitsendpunkt)
Italian: * valore p=0,0001 **valore p<0,0001
German: Waylivra enthält den Wirkstoff Volanesorsen und wird zur unterstützenden Behandlung der Krankheit Familiäre Chylomikronämie Syndrom (FCS) eingesetzt.
Italian: Waylivra contiene il principio attivo volanesorsen, che contribuisce a trattare una condizione chiamata sindrome da chilomicronemia familiare (FCS).
German: Unter dem alternativen Dosisschema von 285 mg Volanesorsen alle zwei Wochen wurde ein CTal,SS von etwa 58,0 ng/ml sowie vergleichbare Cmax und AUC-Werte wie bei der wöchentlichen Dosisgabe erreicht.
Italian: Un regime di dosaggio alternativo di 285 mg di volanesorsen ogni due settimane produce una Cvalle,ss di circa 58,0 ng/ml, mentre Cmax e AUC sono simili rispetto al regime di dosaggio da una volta alla settimana
German: In der Studie APPROACH und der unverblindeten Folgestudie CS7 brachen 3 Patienten mit Thrombozytenzahlen < 25 x 109/l, 2 Patienten mit Thrombozytenzahlen zwischen 25 x 109/l und 50 x 109/l und 5 Patienten mit Thrombozytenzahlen zwischen 50 x 109/l und 75 x 109/l die Therapie aufgrund des Thrombozytenabfalls ab.
Italian: In APPROACH e nella relativa estensione in aperto (CS7), i pazienti che hanno interrotto la terapia a causa dei livelli piastrinici hanno incluso 3 pazienti con conte piastriniche <25 x 109/L, 2 pazienti con conte piastriniche comprese tra 25 x 109/L e 50 x 109/L e 5 pazienti con conte piastriniche comprese tra 50 x 109/L e 75 x 109/L.
German: Thrombozytenkontrolle und Dosisanpassungen
Italian: Monitoraggio piastrinico e aggiustamenti della dose
German: Die Wiederfindungsrate der Ausgangssubstanz im Urin ist gering: weniger als 3 % einer subkutan applizierten Dosis werden innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion wiedergefunden.
Italian: Il recupero urinario del farmaco progenitore era limitato nell'uomo, con <3% della dose sottocutanea somministrata recuperato entro 24 ore dalla somministrazione.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen werden in der Regel 2 bis 4 Stunden nach der subkutanen Injektion erreicht.
Italian: Dopo l'iniezione sottocutanea, le concentrazioni plasmatiche di picco di volanesorsen sono raggiunte solitamente entro 2-4 ore.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, die Injektionen in dem vom Arzt festgelegten Zeitabstand stets am gleichen Wochentag vorzunehmen.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a somministrarsi l'iniezione nello stesso giorno della settimana, in base alla frequenza di somministrazione clinicamente stabilita.
German: Für ältere Menschen ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich.
Italian: Non è necessaria alcuna regolazione della dose iniziale nei pazienti anziani.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Spritzenetikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della scatola e della siringa dopo "Scad".
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili.
German: Wurde die Behandlung abgebrochen, erholten sich die Thrombozytenzahlen, fielen jedoch bei einigen Affen erneut unter 50 x 109/l ab, nachdem die Therapie wieder aufgenommen wurde.
Italian: In alcune scimmie, le conte piastriniche sono state ripristinate dopo l'interruzione del trattamento, ma sono diminuite nuovamente sotto 50.000 cellule/μL dopo il riavvio del trattamento.
German: Dass die Fertigspritze eine sichtbare Luftblase enthält, ist normal.
Italian: È normale vedere una grossa bolla d'aria.
German: Wenn Sie die Spritze im Kühlschrank aufbewahrt haben, nehmen Sie sie mindestens 30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank, damit sie Raumtemperatur annehmen kann.
Italian: Se la siringa era in frigorifero, lasci che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente rimuovendola dal frigorifero almeno 30 minuti prima dell'iniezione.
German: Mögliche Injektionsbereiche sind der Bauch, die Oberschenkel und die Außenseiten der Oberarme.
Italian: I siti per l'iniezione includono l'addome, la parte superiore della coscia o l'area esterna del braccio.
German: In der randomisierten, doppelt verblindeten, placebokontrollierten 52-wöchigen klinischen Multicenter-Studie APPROACH wurde Volanesorsen als subkutane Injektion (285 mg s. c.) bei 66 Patienten mit FCS geprüft (33 Patienten wurden mit Volanesorsen behandelt, 33 mit Placebo).
Italian: Lo studio APPROACH è uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 52 settimane, condotto su 66 pazienti con FCS, sulla valutazione di volanesorsen 285 mg somministrato come iniezione sottocutanea (33 pazienti trattati con volanesorsen, 33 con placebo).
German: Der Antragsteller hat eine auf einem Register basierende Studie durchzuführen und deren Ergebnisse einzureichen, zur Beurteilung der Sicherheit von Waylivra bei FCSPatienten mit Thrombozytopenie und Blutungen (einschließlich Inzidenzrate, Schweregrad und Ergebnisse) gemäß Dosisempfehlung und Dosisalgorithmus sowie zur Untersuchung der Adhärenz mit Überwachung der Thrombozyten und Anforderungen hinsichtlich der Dosisanpassung.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): il richiedente deve svolgere e presentare i risultati di uno studio basato su un Registro per valutare la sicurezza di Waylivra per quanto riguarda la trombocitopenia e il sanguinamento (compresi il tasso di incidenza, la gravità e gli esiti) nei pazienti con FCS in base alla raccomandazione di dose a all'algoritmo della dose, e studiare l'aderenza al monitoraggio delle piastrine e ai requisiti di aggiustamento della dose.
German: Das Arzneimittel muss vor der Anwendung einer Sichtprüfung unterzogen werden.
Italian: Questo medicinale deve essere controllato visivamente prima della somministrazione.
German: Tabelle 3: Mittlerer Ausgangswert und prozentuale Änderung der Lipidwerte von der Ausgangsuntersuchung bis Monat 3
Italian: Tabella 3: media al basale e variazione percentuale nei parametri lipidici dal basale al Mese 3
German: Bei den Volanesorsen-Patienten der Studien APPROACH und CS16 betrug die prozentuale Änderung der Nüchtertriglyzeride von der Ausgangsuntersuchung der Indexstudie bis Monat 3 der unverblindeten Folgestudie -49,2 % bzw.64,9 %.
Italian: Per i pazienti con volanesorsen in APPROACH e con volanesorsen in CS16, la variazione percentuale nella TG a digiuno dal basale dello studio indice al Mese 3 in aperto era rispettivamente di -49,2% e -64,9%.
German: Die Patienten bzw. Pflegepersonen sind in der Anwendung des Arzneimittels entsprechend den Vorgaben in der Patienteninformation zu schulen.
Italian: I pazienti e/o chi si occupa del paziente devono essere addestrati per quanto riguarda la somministrazione di questo medicinale in conformità con il foglio informativo per il paziente.
German: Dosis (285 mg Fertigspritze)
Italian: Dose (285 mg siringa preriempita)
German: Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumchlorid.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e idrossido di sodio.
German: Unter Waylivra kommt es bei Patienten mit FCS sehr häufig zu einem Abfall der Thrombozytenzahl bis hin zur Thrombozytopenie (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Waylivra è molto spesso associato a riduzioni della conta piastrinica nei pazienti con FCS, cosa che può causare trombocitopenia (vedere paragrafo 4.8).
German: 0 n.b.
Italian: 0 NC NC
German: Bei einer Thrombozytenzahl unter 75 x 109/l sollte erwogen werden, Thrombozytenaggregationshemmer, NSAR und Antikoagulantien abzusetzen, und bei Werten unter 50 x 109/l müssen diese Arzneimittel abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Per ottenere livelli piastrinici <75 x 109/L deve essere presa in considerazione la sospensione della somministrazione di medicinali antiaggreganti/FANS/anticoagulanti e interrotto il trattamento con tali medicinali con livelli piastrinici <50 x 109/L (vedere paragrafo 4.4).
German: Da die vorgesehene Dosis bei 285 mg alle zwei Wochen oder bei wöchentlich 142,5 mg liegt, ist unter klinischen Bedingungen nur mit einer geringfügigen Zunahme der Cmax und AUC nach mehrfacher Gabe zu rechnen.
Italian: Considerato che la dose somministrata sarà di 285 mg ogni due settimane, o di 142,5 mg alla settimana, è previsto un leggero aumento in Cmax o in AUC dopo il dosaggio multiplo nell'impostazione clinica.
German: Schieben Sie mit Ihrer freien Hand die Haut im Bereich der Injektionsstelle zusammen (Abbildung I).
Italian: Usando la mano libera, pizzichi la cute attorno al sito di iniezione (Figura I).
German: Tabellarische Auflistung der unerwünschten Arzneimittelreaktionen In Tabelle 2 sind Nebenwirkungen aus den Phase-III-Studien zusammengefasst, in denen Patienten mit FCS Volanesorsen subkutan erhielten.
Italian: La Tabella 2 mostra le reazioni avverse derivanti dagli studi di Fase 3 in pazienti con FCS che hanno ricevuto volanesorsen per via sottocutanea.
German: In den klinischen Studien mit FCS-Patienten wurden als Nebenwirkungen am häufigsten ein Abfall der Thrombozyten (bei 40 % der Patienten in den zulassungsvorbereitenden Studien; siehe Abschnitt 4.4) und Reaktionen an Injektionsstellen (bei 82 % der Patienten) gemeldet.
Italian: Negli studi clinici condotti su pazienti con FCS, le reazioni avverse più comuni durante il trattamento erano riduzione della conta piastrinica (vedere paragrafo 4.4), che si è verificata nel 40% dei pazienti durante gli studi pivotali, e reazioni nel sito di iniezione riscontrate nell'82% dei pazienti.
German: Alter, Geschlecht, Körpergewicht und ethnische Zugehörigkeit Nach den Ergebnissen einer populationspharmakokinetischen Analyse haben Alter, Körpergewicht, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit keine klinisch relevante Auswirkung auf die VolanesorsenExposition.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età, il peso corporeo, il sesso o l'etnia non hanno effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione a volanesorsen.
German: Das Arzneimittel kann aus der Kühlung genommen und in der Originalverpackung bis zu 6 Wochen lang bei Raumtemperatur (unter 30 °C) aufbewahrt werden.
Italian: Il medicinale può essere rimosso dal frigorifero e conservato, nella confezione originale, a temperatura ambiente (sotto +30 °C) per un massimo di 6 settimane.
German: Nach Anwendung von Volanesorsen und anderen subkutan oder intravenös injizierten AntisenseNukleotiden wurden renotoxische Wirkungen festgestellt.
Italian: Dopo la somministrazione per via sottocutanea o endovenosa di volanesorsen e altri oligonucleotidi antisenso è stata osservata tossicità renale.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON - BÜNDELPACKUNG OHNE BLUE BOX
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO INTERNO - CONFEZIONE MULTIPLA SENZA RIQUADRO BLU
German: Bei Patienten mit einer Abnahme der Serumtriglyceride < 25 % oder wenn nach 3 Monaten Behandlung mit Volanesorsen 285 mg pro Woche keine Serumtriglyzeridwerte unter 22,6 mmol/l erreicht werden, muss die Behandlung jedoch abgesetzt werden.
Italian: Tuttavia, il trattamento deve essere interrotto nei pazienti con riduzione dei trigliceridi sierici <25% o che non riescono a raggiungere livelli di trigliceridi sierici inferiori a 22,6 mmol/L dopo 3 mesi in trattamento con volanesorsen 285 mg alla settimana.
German: Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Italian: Tenere la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
German: Finger griffe Kopf des Spritzenkolbens
Italian: Impugnature sagomate Testa dello stantuffo
German: Vorbereitung der Injektion Hände waschen und Materialien bereitstellen
Italian: Lavarsi le mani e mettere insieme i materiali di consumo
German: Wenn Sie die Anwendung von Waylivra abbrechen
Italian: Se interrompe il trattamento con Waylivra
German: Diabetes mellitus (1, 1 %)
Italian: Diabete mellito (1, 1%)
German: Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Spritze.
Italian: Non rimetta il cappuccio sulla siringa.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Einzeldosis à 285 mg, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmoL di sodio (23 mg) per una dose da 285 mg; vale a dire che è fondamentalmente "privo di sodio".
German: Änderung zum APPROA CHAusgangswert n
Italian: Variazione % rispetto al basale in APPROACH n
German: Tabelle 4: Mittlere Änderung der Nüchterntriglyzeride von der Ausgangsuntersuchung bis Monat 3 in der placebokontrollierten Phase-III-Studie mit FCS-Patienten (APPROACH)
Italian: Tabella 4: variazione media al Mese 3 rispetto al basale nei trigliceridi a digiuno nello studio controllato con placebo di Fase 3 in pazienti con FCS (APPROACH)
German: Sie dürfen die Fertigspritze nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit trüb ist oder Schwebstoffe enthält.
Italian: Non usi la siringa preriempita se il liquido è torbido o presenta particelle galleggianti.
German: Wenn Ihr Abfallbehälter für spitze/scharfe Gegenstände nahezu voll ist, müssen Sie ihn entsprechend den öffentlichen Vorschriften zur Entsorgung von Sicherheitsbehältern entsorgen.
Italian: Quando il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti è quasi pieno, segua le linee guida comunitarie per il corretto smaltimento del contenitore per oggetti taglienti.
German: Das Arzneimittel wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion geprüft.
Italian: Questo medicinale non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica.
German: Die Pharmakokinetik von Volanesorsen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist nicht bekannt.
Italian: Compromissione epatica Non è nota la farmacocinetica di volanesorsen nei pazienti con compromissione epatica.
German: Oberschenkel - der dargestellte mittlere Bereich der Vorderseite (Abbildung E).
Italian: Cosce: area anteriore e centrale come mostrato (Figura E).
German: * p = 0,0001 **p < 0,0001 p-Werte aus einer logistischen Regression mit Behandlungsgruppe, Vorhandensein einer Pankreatitis und Begleittherapie mit Omega-3-Fettsäuren und/oder Fibraten als Faktoren sowie den logarithmierten Nüchterntriglyzerid-Ausgangswerten als Kovariable.
Italian: Valori p dal modello di regressione logistica con trattamento, presenza di pancreatite e presenza di acidi grassi omega-3 e/o fibrati come fattori concomitanti, e trigliceridi a digiuno al basale trasformati logaritmicamente come covariata.
German: Bei einzelnen Affen aus der mit dem Arzneimittel behandelten Gruppe wurde bei klinisch relevanten Expositionen bei der Untersuchung nach 9 Monaten eine schwere Thrombozytopenie festgestellt.
Italian: Nello studio da 9 mesi su gruppi trattati farmacologicamente a esposizioni clinicamente rilevanti, in singole scimmie è stata osservata trombocitopenia severa e la stessa situazione è stata osservata negli studi clinici.
German: Packungen mit einer Fertigspritze oder Bündelpackung mit 4 Fertigspritzen (4 Packungen mit je 1 Fertigspritze).
Italian: Confezioni con una siringa preriempita o confezioni multiple contenenti 4 (4 confezioni da 1 articolo) siringhe preriempite.
German: Abbildung 1:1 LS-Mittelwert der prozentualen Änderung der Nüchterntriglyzeride in der Phase-III-Studie mit FCS-Patienten (APPROACH)
Italian: Figura 1: variazione percentuale della media con LS nei trigliceridi a digiuno in uno studio di Fase 3 condotto su pazienti con FCS (APPROACH)
German: Waylivra injizieren
Italian: Iniezione di Waylivra
German: Ausgangswert % Änderung Ausgangswert % Änderung
Italian: Variazione % Basale
German: Das Arzneimittel muss klar und farblos bis leicht gelblich sein.
Italian: Il medicinale deve essere da limpida a leggermente giallo.
German: Notieren Sie in dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton das Datum, an dem Sie die Packung erstmals aus dem Kühlschrank genommen haben.
Italian: Registri nello spazio indicato sull'imballaggio esterno la data della prima estrazione della confezione dal frigorifero.
German: Jede Fertigspritze darf nur einmal verwendet werden und muss dann entsprechend den öffentlichen Regeln in einen Sicherheitsbehälter für spitze/scharfe Gegenstände entsorgt werden.
Italian: Utilizzare ogni siringa preriempita una sola volta, quindi metterla in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti per smaltirla secondo le linee guida comunitarie.
German: Wenn dies nicht innerhalb von 48 Stunden bemerkt wird, ist die versäumte Dosis zu überspringen und die nächste geplante Injektion zu verabreichen.
Italian: Se non se ne accorge entro 48 ore, la dose dimenticata deve essere saltata e deve essere somministrata la successiva iniezione pianificata.
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Patienten mit FCS daher engmaschig auf Thrombozytopenien untersucht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: È importante monitorare accuratamente la trombocitopenia durante il trattamento con questo medicinale nei pazienti con FCS, (vedere paragrafo 4.2).
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton.
Italian: Controlli la data di scadenza sull'imballaggio.
German: Wenn Sie die Anwendung von Waylivra vergessen haben
Italian: Se dimentica di usare Waylivra
German: Nach subkutaner Injektion verteilte sich Volanesorsen bei allen untersuchten Spezies rasch und weiträumig in den Geweben.
Italian: In tutte le specie valutate, dopo la somministrazione sottocutanea o endovenosa volanesorsen viene distribuito rapidamente e ampiamente ai tessuti.
German: Ziehen Sie die Nadel in demselben Winkel aus der Haut der Injektionsstelle, in dem Sie sie eingeführt hatten (Abbildung M).
Italian: Rimuova l'ago dal sito di iniezione tirandolo via con la stessa angolazione con cui è stato inserito (Figura M).
German: Eine klinisch signifikante Reduktion der Triglyzeridspiegel trat bei den meisten der mit Volanesorsen behandelten Patienten ein.
Italian: La maggior parte dei pazienti che riceve volanesorsen ha avuto una riduzione clinicamente significativa nei trigliceridi.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Waylivra beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Waylivra 3.
German: 11 % der Patienten hatten zuvor (durchschnittlich 8 Jahre vor dem Beginn der jetzigen Studie) schon eine Gentherapie (Alipogene, Tiparvovec) zur Behebung ihres Lipoproteinlipasemangels erhalten.
Italian: Ai pazienti è stato vietato di ricevere aferesi di plasma entro 4 settimane prima dello screening o durante lo studio; l'11% dei pazienti aveva precedentemente ricevuto una terapia genica per la carenza della lipasi lipoproteica (cioè, alipogene tiparvovec), in media 8 anni prima di iniziare questo studio.
German: Schlaflosigkeit (1, 1 %)
Italian: Insonnia (1, 1%)
German: Es ist wichtig, für die Injektion abwechselnd verschiedene Stellen zu verwenden.
Italian: È importante ruotare i siti in cui viene somministrata l'iniezione.
German: Unter den 50 weiterhin behandelten Patienten wurde bei 8 Patienten eine Therapiepause, bei weiteren 8 Patienten eine Dosisanpassung und bei 29 Patienten eine Therapiepause sowie Dosisanpassung vorgenommen.
Italian: Dei 50 pazienti ancora in trattamento, 8 hanno avuto la sospensione della dose, 8 la regolazione della dose e 29 hanno avuto sia la sospensione della dose, sia la regolazione della dose.
German: 1.302] mg/dl -20 [-26, -15] mmol/l
Italian: -19 (-24, -15) mmol/L -20 (-26, -15) mmol/L
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie Ihnen hingefallen ist, nachdem Sie die Nadelschutzkappe abgezogen haben.
Italian: Non usi la siringa preriempita se dovesse cadere quando il cappuccio dell'ago è stato rimosso.
German: Nach Anwendung anderer subkutan oder intravenös injizierter Antisense-Nukleotide wurden erhöhte Leberenzymwerte festgestellt.
Italian: Dopo la somministrazione per via sottocutanea ed endovenosa di altri oligonucleotidi antisenso sono stati osservati aumenti degli enzimi epatici.
German: Bei Tieren erfolgte die Elimination von Volanesorsen sehr langsam und hauptsächlich durch renale Exkretion.
Italian: Negli animali, l'eliminazione di volanesorsen era lenta e avveniva principalmente attraverso l'escrezione urinaria, riflettendo una clearance plasmatica rapida principalmente nei tessuti.
German: Waylivra darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Italian: Non usi Waylivra se ha meno di 18 anni.
German: Es wurden keine klinischen Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici d'interazione farmacologica.
German: b Als Nenner für die Berechnung der Prozentsätze wurde die Gesamtzahl aller Patienten (Full Analysis Set) der jeweiligen Behandlungsgruppe gewählt, deren Nüchterntriglyzeride bei der Ausgangsuntersuchung ≥ 750 mg/dl (8,5 mmol/l) lagen.
Italian: b Il denominatore per il calcolo percentuale era il numero totale di pazienti in FAS con trigliceridi a digiuno basali ≥750 mg/dL (ovvero 8,5 mmol/L) in ogni gruppo di trattamento.
German: Die FCS ist eine erbliche Erkrankung, bei der bestimmte Fette, die sogenannten Triglyzeride, in abnorm hoher Konzentration im Blut vorhanden sind.
Italian: La FCS è una malattia genetica che produce livelli ematici alti in modo anomalo di grassi chiamati trigliceridi.
German: Falls erforderlich, kann Ihr Arzt eine Änderung der Injektionsabstände oder eine Unterbrechung der Behandlung anordnen.
Italian: Se necessario il medico potrebbe cambiare la frequenza con cui usa questo medicinale o interromperlo per un certo periodo.
German: Jede Fertigspritze zum Einmalgebrauch ergibt eine Dosis von 285 mg des Arzneimittels in 1,5 ml Lösung.
Italian: Ogni siringa preriempita monouso di questo medicinale fornisce una dose di 285 mg in 1,5 mL.
German: Falls Anzeichen einer Lebertoxizität festgestellt werden, sollte die Anwendung der hepatotoxischen Arzneimittel beendet werden.
Italian: Se si sviluppano segni e sintomi di epatotossicità, interrompere l'uso del medicinale epatotossico.
German: Wenn eine Dosis versäumt wird und dies innerhalb von 48 Stunden bemerkt wird, ist die versäumte Dosis so schnell wie möglich zu verabreichen.
Italian: Se viene saltata una dose e si nota entro 48 h, si deve somministrare la dose mancata il prima possibile.
German: Wenn Sie Fragen zur Injektion von Waylivra haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su come usare Waylivra, si rivolga al medico o al farmacista.
German: • mit einem dicht sitzenden, durchstichfesten Deckel verschlossen werden kann, sodass scharfe/spitze
Italian: • Chiudibile con coperchio a tenuta stagna, resistente alle forature, progettato in modo che gli oggetti taglienti non possano uscire,
German: Nadel einführen
Italian: Inserimento dell'ago