FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Patologie cardiovascolari In pazienti con patologie cardiovascolari devono essere osservate le precauzioni consuete.
Dutch: De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen moeten in acht worden genomen bij patiënten met hartaandoeningen.
Italian: Paxoxetina non causa modifiche significative della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e dell'ECG dopo somministrazione a soggetti sani.
Dutch: Paroxetine geeft na toediening aan gezonde proefpersonen geen klinisch significante veranderingen van de bloeddruk, de hartslag en het ECG.
Italian: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Dutch: Griekenland GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Italian: Disturbo ossessivo compulsivo
Dutch: OBSESSIEF-COMPULSIEVE STOORNIS
Italian: DISTURBO OSSESSIVO COMPULSIVO
Dutch: Obsessief-compulsieve stoornis
Italian: AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Dutch: Duitsland AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Italian: Per i bambini e gli adolescenti, sebbene non sia stato osservato alcun caso di suicidio compiuto, è stato riscontrato un maggiore rischio di comportamento suicida e autolesionista nei pazienti trattati con SSRI rispetto a quelli trattati con TCA e nei pazienti trattati con paroxetina rispetto a quelli trattati con altri SSRI.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten werd wel een verhoogd risico van suïcidaal gedrag en automutilatie waargenomen bij patiënten die SSRI's innamen vergeleken bij degenen die TCA's kregen en bij patiënten die paroxetine innamen vergeleken bij degenen die SSRI's kregen - hoewel er geen daadwerkelijke zelfmoord is vastgesteld.
Italian: Hexal Pharma GmbH Wilhelminestrasse 91/IIf/3 A-1160 Wien Austria
Dutch: Oostenrijk Hexal Pharma GmbH Wilhelminestrasse 91/IIf/3
Italian: Laboratorios Davur S.L. Teide, 4-planta baja Poligono Empresarial La Marina 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid
Dutch: Teide, 4-planta baja Poligono Empresarial La Marina 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid
Italian: Disturbi del metabolismo e nutrizionali
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Italian: Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Dutch: Frankrijk Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Italian: Non sono state fornite prove sufficienti relative all'efficacia della paroxetina nella terapia del disturbo ossessivo compulsivo e della fobia sociale/ansia sociale.
Dutch: Er werd onvoldoende bewijs verschaft met betrekking tot de werkzaamheid van paroxetine voor de behandeling van obsessief-compulsieve stoornissen en sociale angst/sociale fobie.
Italian: CHMP ha perciò raccomandato che la sezione 4.2 (Posologia e modalità di somministrazione) del riassunto delle caratteristiche del prodotto venga corretta di conseguenza.
Dutch: Daarom heeft het CHMP aanbevolen dat rubriek 4.2 (Dosering en wijze van toediening) van de SPC volgens deze gegevens zou worden gewijzigd.
Italian: Danimarca Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Dutch: Denemarken Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Italian: Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21.
Dutch: Hongarije Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21.
Italian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Dutch: Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Italian: Slovacchia Generics UK Ltd. Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL
Dutch: Generics (UK) Limited; Station Close; Potters Bar; Hertfordshire EN6 1TL, UK
Italian: I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno e la dose aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg alla dose raccomandata, in base alla risposta del paziente.
Dutch: Patiënten moeten beginnen met 10 mg/dag en de dosis kan geleidelijk worden verhoogd in stappen van 10 mg op geleide van de respons van de patiënt, tot de aanbevolen dosering.
Italian: Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy France
Dutch: Frankrijk Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy
Italian: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Dutch: Duitsland Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Italian: • Effetti indesiderati
Dutch: • Bijwerkingen
Italian: 40764 Langenfeld Germany
Dutch: 40764 Langenfeld
Italian: Tuttavia, come con tutti i farmaci psicoattivi, i pazienti devono essere avvertiti di usare cautela nella guida di autoveicoli e nell'uso di macchinari.
Dutch: Toch dienen patiënten, zoals bij iedere behandeling met psychofarmaca, gewezen te worden op het gevaar van een verminderde rijvaardigheid of een verminderd vermogen om machines te bedienen.
Italian: Negli studi clinici il 28% dei pazienti trattati con paroxetina ha riferito sintomi da sospensione rispetto al 19% dei pazienti trattati con placebo.
Dutch: In klinische experimenten meldde 28% van de patiënten behandeld met paroxetine onthoudingssymptomen na het beëindigen van de behandeling, vergeleken met 19% van de patiënten behandeld met placebo.
Italian: Acatisia
Dutch: WERKZAAMHEID
Italian: Il CHMP ha anche concluso che l'efficacia non è stata dimostrata in bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore.
Dutch: Het CHMP heeft ook geconcludeerd dat de werkzaamheid niet werd aangetoond bij kinderen en adolescenten met episodes van depressie i.e.z.
Italian: Come con tutti gli antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi positiva per mania.
Dutch: Manie Net als bij andere antidepressiva, dient paroxetine met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie.
Italian: Con gli SSRI sono stati riportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora.
Dutch: Er zijn meldingen van afwijkingen in de cutane bloeding zoals ecchymose en purpura met SSRI's.
Italian: Il farmaco deve essere sospeso in tutti i pazienti che presentano convulsioni.
Dutch: Het gebruik van het geneesmiddel moet worden gestaakt bij elke patiënt bij wie zich insulten ontwikkelen.
Italian: Per le altre indicazioni attualmente approvate negli adulti non sono disponibili studi in bambini e adolescenti.
Dutch: Er zijn geen studies voorhanden bij kinderen en adolescenten voor de andere momenteel goedgekeurde indicaties voor volwassenen.
Italian: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl Austria
Italian: Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a 13407 Berlin Germany
Dutch: Duitsland Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
Italian: Inoltre i pazienti, quando rispondono alla terapia con paroxetina, possono riportare un miglioramento del sonno.
Dutch: Bovendien slapen patiënten vaak beter als zij reageren op behandeling met paroxetine.
Italian: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-24 1103 Budapest Hungary
Dutch: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi út 19-21 1103 Budapest Hungary
Italian: Alla luce di queste considerazioni il CHMP ha concluso che nelle rispettive sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto vadano inseriti consigli sulle modalità di sospensione della paroxetina (a scalare) nonché un'avvertenza e una descrizione dei sintomi da sospensione osservati dopo l'interruzione della terapia; per facilitare la terapia a scalare, inoltre, devono essere resi disponibili appositi dosaggi e forme farmaceutiche.
Dutch: Op basis van deze conclusies heeft het CHMP overwogen dat richtsnoeren over de beëindiging van de paroxetinebehandeling (afbouw), met een waarschuwing en een beschrijving van de onthoudingssymptomen waargenomen bij het beëindigen van de paroxetinebehandeling, opgenomen moeten worden in de overeenkomstige rubrieken van de SPC en dat er geschikte farmaceutische vormen/sterkten voorhanden moeten zijn om de afbouw mogelijk te maken.
Italian: Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Dutch: Duitsland Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Italian: Disturbi renali ed urinari Non comuni: ritenzione urinaria.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms: urineretentie.
Italian: I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo devono essere trattati per un periodo sufficiente per assicurarsi che siano liberi da sintomi.
Dutch: Patiënten met OCS moeten behandeld worden gedurende een periode die lang genoeg is om te garanderen dat ze symptoomvrij zijn .
Italian: Dall'esame dei dati forniti dai titolari dell'AIC il CHMP ha concluso che l'efficacia del medicinale non fosse stata dimostrata nei bambini e adolescenti con depressione maggiore inseriti negli studi.
Dutch: Uit de gegevens verschaft door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen heeft het CHMP geconcludeerd dat de werkzaamheid nog niet werd aangetoond voor kinderen en adolescenten met episodes van depressie i.e.z.
Italian: IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a D-63741 Aschaffenburg Germany
Dutch: Hongarije IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a
Italian: I sintomi da sospensione più comuni nei bambini e negli adolescenti consistevano in cefalea, capogiri, nausea, nervosismo e dolori addominali.
Dutch: De vaakst voorkomende onthoudingssymptomen bij kinderen en adolescenten waren hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, zenuwachtigheid en buikpijn.
Italian: In caso di aumento del carico corporeo a seguito di dosi singole più alte o di dosi multiple si verificano una saturazione parziale dell'effetto di primo passaggio e una riduzione della clearance plasmatica.
Dutch: Gedeeltelijke verzadiging van het firstpass effect en verminderde plasmaklaring treden op als de belasting op het lichaam toeneemt met hogere enkelevoudige of meervoudige dosering.
Italian: Il comportamento suicidario associato alla paroxetina negli studi clinici era più evidente negli studi sulla depressione rispetto agli studi sul disturbo ossessivo compulsivo o sull'ansia sociale.
Dutch: (Para)suïcidaal gedrag geassocieerd met paroxetine werd duidelijker waargenomen in de klinische studies over episodes van depressie i.e.z.
Italian: In pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o in pazienti con insufficienza epatica è stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van paroxetine treden op bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring minder dan 30 ml/min) of bij personen met een leverfunctiestoornis.
Italian: Disturbo d'ansia generalizzato
Dutch: GEGENERALISEERDE ANGSTSTOORNIS
Italian: Non comuni: disturbi emorragici, in particolare a carico della cute e delle mucose (per lo più ecchimosi).
Dutch: Soms: abnormale bloeding, met name van de huid en de slijmvliezen (meestal ecchymosis).
Italian: Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, a farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazina, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij patiënten die SSRI's gelijktijdig met orale anticoagulantia gebruiken, geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden of andere geneesmiddelen die het risico op bloeding verhogen (bijv. atypische antipsychotica zoals clozapine, fenothiazinen, de meeste TCA's, acetylsalicylzuur, NSAID's, COX-2 remmers) en bij patiënten met een geschiedenis van bloedingsaandoeningen of condities die leiden tot een predispositie voor bloedingen.
Italian: Disturbi respiratori, del torace e del mediastino Comuni: sbadiglio.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: gapen.
Italian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6 A-1140 Wien
Dutch: Oostenrijk GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6
Italian: DISTURBO D'ANSIA GENERALIZZATA
Dutch: Gegeneraliseerde angststoornis
Italian: Disturbi cardiaci Non comuni: tachicardia sinusale.
Dutch: Hartaandoeningen Soms: sinustachycardie.
Italian: I.C.C.
Dutch: Nederland I.C.C.
Italian: Percentuali ugualmente basse sono state osservate nel corso di studi clinici in pazienti depressi trattati con placebo e paroxetina nonché nei soggetti con altri disturbi nei quali era indicata la paroxetina.
Dutch: Klinische experimenten tonen vergelijkbaar lage percentages aan bij depressieve patiënten die werden behandeld met placebo en paroxetine.
Italian: Portogallo Merck S.A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Dutch: Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Italian: Negli studi clinici gli eventi avversi osservati alla sospensione della terapia si sono verificati nel 30% dei pazienti trattati con paroxetina rispetto al 20% dei pazienti trattati con placebo.
Dutch: Bij klinisch onderzoek traden bijwerkingen op bij het staken van de behandeling bij 30% van de patiënten behandeld met paroxetine vergeleken met 20% van de patiënten behandeld met placebo.
Italian: Studi clinici nei quali le dosi sono state gradualmente ridotte al termine della terapia hanno evidenziato la comparsa di sintomi dopo la sospensione della paroxetina nel 30% dei pazienti rispetto al 20% dei soggetti che hanno sospeso un placebo.
Dutch: Uit klinische experimenten, waarin onder andere een geleidelijke dosisverlaging aan het einde van de behandeling werd bestudeerd, blijkt dat 30% van patiënten symptomen ontwikkelden na het beëindigen van de behandeling met paroxetine, vergeleken met 20% bij patiënten die stopten met placebogebruik.
Italian: Per questa popolazione di pazienti non sono state fornite prove sufficienti dell'efficacia della paroxetina nella terapia del disturbo ossessivo compulsivo e della fobia sociale/ansia sociale.
Dutch: Er zijn onvoldoende bewijzen voorhanden over de werkzaamheid van paroxetine bij deze populatie voor de behandeling van obsessiefcompulsieve stoornis en sociale fobie/sociale angststoornis.
Italian: La paroxetina è un derivato della fenilpiperidina ed è un inibitore potente e selettivo della ricaptazione presinaptica della 5-idrossitriptamina (5-HT): essa inibisce la captazione della serotonina a livello neuronale, facilitando in questo modo la trasmissione serotoninergica.
Dutch: Paroxetine is een fenylpiperidinederivaat en is een krachtige en selectieve remmer van de presynaptische heropname van 5-hydroxytryptamine (5-HT).
Italian: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3°
Dutch: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° A 2685-338 Prior Velho
Italian: Sulla base dei dati disponibili il CHMP ritiene che nella sezione 4.6 (Gravidanza e allattamento) del riassunto delle caratteristiche del prodotto debbano essere inserite le suddette informazioni sui sintomi osservabili nel neonato in seguito all'uso della paroxetina da parte della madre negli ultimi mesi di gravidanza.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens heeft het CHMP overwogen dat de boven genoemde informatie over de symptomen die kunnen optreden bij pasgeborenen als de moeder paroxetine heeft gebruikt tijdens de latere stadia van de zwangerschap, moeten worden opgenomen in rubriek 4.6 (Zwangerschap en lactatie) van de SPC.
Italian: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Dutch: Duitsland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Italian: Non comuni: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilità emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilità.
Dutch: Soms: agitatie, misselijkheid, tremor, verwarring, transpiratie, emotionele instabiliteit, visuele aandoeningen, palpitaties, diarree, geïrriteerdheid.
Italian: Disturbi della cute e del sottocutaneo Comuni: sudorazione.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: transpiratie.
Italian: GlaxoSmithKline AS, Forskningsveien 2a, Postbox 180 Vinderen, N-0319, Oslo, Norway
Dutch: Postbox 180 Vinderen, N-0319, Oslo,
Italian: Portogallo Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl
Dutch: Noorwegen Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl,
Italian: Alla luce di questi dati, il CHMP ha concluso che nella sezione 4.4 (Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego) del riassunto delle caratteristiche del prodotto venga aggiunta l'affermazione che la paroxetina non deve essere utilizzata in bambini e adolescenti e che le informazioni sugli effetti avversi osservati negli studi clinici pediatrici vada inclusa nella sezione 4.8 (Effetti indesiderati) del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Dutch: Gebeurtenissen met vijandig gedrag werden duidelijk waargenomen in de studies over OCS dan in de studies over episodes van depressie i.e.z.. Op basis van deze bevindingen heeft het CHMP overwogen dat er een vermelding moet worden opgenomen dat paroxetine niet gebruikt dient te worden bij kinderen en adolescenten in rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) van de SPC en dat informatie over de bijwerkingen uit pediatrische klinische experimenten moet worden opgenomen in rubriek 4.8 (Bijwerkingen) van de SPC.
Italian: Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133 64293 Darmstadt Germany
Dutch: Duitsland Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133
Italian: Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emozionale, irritabilità e disturbi visivi.
Dutch: Duizeligheid, sensorische verstoringen (waaronder paresthesie en elektrische schok sensaties), slaapstoornissen (waaronder intense dromen), agitatie of angst, misselijkheid, tremor, verwarring, transpiratie, hoofdpijn, diarree, palpitaties, emotionele instabiliteit, geïrriteerdheid, en visuele stoornissen zijn gemeld.
Italian: GlaxoSmithKline S.A.
Dutch: GlaxoSmithKline S.p.A.
Italian: Si possono verificare sintomi quali distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, instabilità della termoregolazione, difficoltà di alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, agitazione, irritabilità, letargia, pianto inarrestabile, sonnolenza e disturbi del sonno.
Dutch: Symptomen zoals ademnood, cyanose, apnoe, stuipen, instabiele temperatuur, eetmoeilijkheden, braken, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, zenuwachtigheid, irriteerbaarheid, lethargie, constant huilen, slaperigheid en slaapmoeilijkheden kunnen optreden.
Italian: MOM Park Gesztenyés torony Hungary
Dutch: Gesztenyés torony
Italian: Nome di fantasia:
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Italian: Sulla base dei nuovi dati valutati, il CHMP ha concluso quanto segue: - I nuovi dati forniti dagli studi GPRD tendono a disorientare maggiormente (ad es. la relazione con l'indicazione tende a generare confusione), in confronto a quelli forniti dalle prove cliniche.
Dutch: - De nieuwe bevindingen uit de GPRD-studies zijn gevoeliger voor vertekening, bijvoorbeeld door verwarring van indicaties, vergeleken met bewijsmateriaal uit klinische onderzoeken.
Italian: Altri sintomi riferiti alla sospensione della paroxetina comprendono agitazione, nausea, tremori, confusione, sudorazione, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi della vista.
Dutch: Andere onthoudingsreacties die werden gemeld na het beëindigen van de paroxetinebehandeling omvatten agitatie, misselijkheid, tremor, verwardheid, transpireren, diarree, palpitaties, emotionele instabiliteit, irriteerbaarheid en visusstoornissen.
Italian: Albert Schweitzer Gasse 3 A-1140 Wien
Dutch: Albert Schweitzer Gasse 3
Italian: Regno Unito Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
Dutch: Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
Italian: AbZ-Pharma GmbH
Dutch: Duitsland TAD Pharma GmbH
Italian: Rari: iponatremia.
Dutch: Zelden: hyponatriëmie.
Italian: Allen Pharmazeutika GesmbH Albert Schweitzer Gasse 6 A-1140 Wien
Dutch: Oostenrijk Allen Pharmazeutika GesmbH Albert Schweitzer Gasse 6
Italian: Reading; Berkshire
Dutch: RG 14 Berkshire
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti [Da completare con i dati nazionali] 6.2 Incompatibilità [Da completare con i dati nazionali] 6.3 Periodo di validità [Da completare con i dati nazionali]
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [Nationaal in te vullen]
Italian: Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego e sezione 4.8 Effetti indesiderati).
Dutch: ONTWENNINGSVERSCHIJNSELEN GEZIEN BIJ STOPPEN MET PAROXETINE Abrupt stoppen moet worden vermeden (zie rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Italian: Gli eventi avversi segnalati più frequentemente sono capogiri, alterazioni sensoriali, disturbi del sonno, ansia e cefalea.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen zijn duizeligheid, gevoelsstoornissen, slaapstoornissen, angst en hoofdpijn.
Italian: I dati degli studi clinici e delle segnalazioni successive all'immissione in commercio nei giovani adulti (18-29 anni) evidenziano la possibilità di un maggior rischio di comportamento suicidario associato alla paroxetina.
Dutch: Op basis van de gegevens uit klinische experimenten en na de marktintroductie is er een mogelijk verband tussen een verhoogd risico op (para)suïcidaal gedrag en paroxetine bij jonge volwassenen (18-29 jaar).
Italian: Episodio di depressione maggiore Disturbo ossessivo compulsivo Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale Disturbo d'ansia generalizzata Disturbo da stress post-traumatico
Dutch: Episodes van depressie in engere zin Obsessief-compulsieve stoornis Paniekstoornis met of zonder agorafobie Sociale angststoornis/sociale fobie Gegeneraliseerde angststoornis Posttraumatische stress stoornis
Italian: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Dutch: Duitsland Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Italian: Numero AIC (UE)
Dutch: MA(EU)-nummer
Italian: L'80,3% di essi aveva anticorpi preesistenti.
Dutch: 80,3% van hen had al tevoren aanwezige antilichamen.
Italian: Una volta tolto dal frigorifero:
Dutch: Buiten de koelkast:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 Novembre 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 november 2016
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili • Reazioni allergiche (comprese reazioni anafilattiche)
Dutch: Niet bekend: frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens • Allergische reacties (inclusief anafylactische reacties)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Italian: La variabilità tra soggetti della clearance sistemica nella popolazione di pazienti è all'incirca del 70%.
Dutch: De interindividuele variabiliteit van de systeemklaring in de patiëntenpopulatie bedraagt ongeveer 70%.
Italian: 6 Vedere paragrafo 4.4.
Dutch: 6 Zie rubriek 4.4.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose in qualunque momento durante il trattamento, anche nella fase di mantenimento.
Dutch: Dosisaanpassing kan op elk moment tijdens de behandeling noodzakelijk zijn, ook tijdens de onderhoudsfase.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di etelcalcetide nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van etelcalcetide bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Dutch: Risico voor met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Italian: Confezioni da 1, 6, 12 e 42 flaconcini.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 6, 12 en 42 injectieflacons.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Parsabiv durante la gravidanza.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Parsabiv te vermijden tijdens de zwangerschap.
Italian: a p < 0,001 verso placebo b p = 0,003 verso placebo
Dutch: a p < 0,001 versus placebo b p = 0,003 versus placebo