FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyakorisági csoportok az alábbi egyezményes beosztás szerint kerültek meghatározásra: (nagyon gyakori ≥1/10, gyakori ≥1/100 - <1/10, nem gyakori ≥1/1000 - < 1/100, ritka ≥1/10 000 -<1/1000, nagyon ritka <1/10 000).
Lithuanian: Pagal pasireiškimo dažnį šalutinis poveikis suskirstytas į šias grupes: (labai dažni (≥1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000).
Hungarian: A Zevalin nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Lithuanian: Zevalin nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Hungarian: - Egy reakcióüveg (üres)
Lithuanian: - Vienas stiklinis reakcijos flakonas (tuščias).
Hungarian: Y]-Zevalin mGy/MBq
Lithuanian: Y]-Zevalin mGy/MBq Vidutinė
Hungarian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franciaország
Lithuanian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Prancūzija
Hungarian: A betegnek történő beadás előtt az elkészített [
Lithuanian: Prieš skyrimą pacientui paruošto [
Hungarian: • fertőzés: láz, hidegrázás
Lithuanian: • infekciją: karščiavimą, šalčio krėtimą
Hungarian: 1097 JB Amsterdam
Lithuanian: 1097 JB Amsterdam Nyderlandai
Hungarian: A Zevalin készlettel nem szállított szükséges anyagok:
Lithuanian: Reikalingos medžiagos, kurios nepateiktos Zevalin rinkinyje:
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek használatára, kezelésére és megsemmisítésére szigorú jogszabályok vonatkoznak.
Lithuanian: Radiofarmacinių preparatų vartojimą, ruošimą ir atliekų tvarkymą reglamentuoja griežti įstatymai.
Hungarian: A beteg és az infúziós port közé egy 0,2 vagy 0,22 mikronos alacsony proteinkötő filtert kell beiktatni.
Lithuanian: Ant linijos tarp paciento ir infuzinio prievado turi būti įrengtas 0,2 arba 0,22 mikronų mažai baltymus jungiantis filtras.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe CIS bio international
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas CIS bio international
Hungarian: ≥ 1,48 GBq megfelel 0,44 ml - 0,89 ml ittrium-90 oldatnak
Lithuanian:  1,48 GBq atitinkanti nuo 0,44 ml iki 0,89 ml itrio-90 tirpalo kiekiui
Hungarian: A reprodukciós és fejlődési toxicitásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai atlikti nebuvo.
Hungarian: • További vizsgálatok, amelyek szükségesek lehetnek az alkalmasság meghatározásához: Eljárás-specifikus szennyeződések:
Lithuanian: • Papildomas testavimas, kuris gali būti reikalingas tinkamumui įvertinti Specifinės proceso priemaišos
Hungarian: A radioaktív bomlás terméke a stabilis cirkónium-90.
Lithuanian: Radioaktyvaus irimo produktas yra stabilus cirkonis-90.
Hungarian: Kérjük, legyen óvatos, amíg biztosan meg nem győződik arról, hogy Önt ez nem érinti.
Lithuanian: Būkite atsargūs, kol įsitikinsite, kad nejaučiate vaistų šalutinio poveikio.
Hungarian: Kezelőorvosa ilyenkor azonnal leállítja az infúziót, majd újra elkezdi annak beadását egy másik vénába.
Lithuanian: Gydytojas nedelsiant nutrauks infuziją ir pradės ją iš naujo į kitą veną
Hungarian: A termékenységre és a reproduktív funkcióra gyakorolt hatásokat vizsgáló hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek.
Lithuanian: Ilgalaikiai tyrimai su gyvūnais, norint nustatyti poveikį vaisingumui ir reprodukcinei funkcijai, nebuvo atlikti.
Hungarian: Ha kezelőorvosa azt tervezi, hogy a Zevalin-kezelés után egy másik antitesttel kezeli Önt, szükségessé válhat bizonyos antitest-vizsgálatok elvégzése.
Lithuanian: Jeigu po gydymo Zevalin Jūsų gydytojas ketina Jums skirti kitą antikūną, Jums gali būti reikalingi specialių antikūnų testai.
Hungarian: Utasítások a százalékos radioinkorporáció meghatározására
Lithuanian: Instrukcijos radioaktyvaus inkorporavimo procentui nustatyti
Hungarian: A kötődési minta erősen korlátozott, más leukocytákra, illetve másfajta humán szövetekre nem ad kereszt-reaktivitást,.
Lithuanian: Surišimo būdas yra labai ribotas, nėra kryžminio reaktyvumo kitiems leukocitams arba žmogaus audinių tipams.
Hungarian: A Zevalin felnőttek számára javallott.
Lithuanian: Zevalin skirtas suaugusiesiems.
Hungarian: Mucocutan reakciók (beleértve a Stevens Johnson szindrómát is)*
Lithuanian: Odos ir gleivinių reakcijos (įskaitant Stevens Johnson sindromą)*
Hungarian: Az adott reakció jellegétől/súlyosságától függően kezelőorvosa dönti el, hogy azonnal abba kell-e hagyni a kezelést.
Lithuanian: Priklausomai nuo reakcijos tipo ir (arba) sunkumo gydytojas nuspręs, ar reikia nedelsiant nutraukti gydymą.
Hungarian: Zevalin terápiás rezsim N = 73
Lithuanian: Gydymas Zevalin N = 73
Hungarian: A táblázatban az adott reakció, szinonimái és a vele összefüggő tünetek leírására legmegfelelőbb MedDRA kifejezés szerepel.
Lithuanian: Naudojamas labiausiai tinkamas MedDRA terminas, aprašant tam tikrą reakciją, jos sinonimus ir susijusią būklę.
Hungarian: Az ittrium-90 nagy energiájú béta-részecskék kibocsátásával bomlik, fizikai felezési ideje 64,1 óra (2,67 nap).
Lithuanian: Itris-90 suyra skleisdamas aukštos energijos betadaleles, jo fizinis pusperiodis yra 64,1 valandos (2,67 dienos).
Hungarian: • Haematológiai toxicitás
Lithuanian: • Hematologinis toksiškumas
Hungarian: Figyelem: A betegnek beadott dózis ne haladja meg az 1200 MBq értéket.
Lithuanian: Atsargiai! Pacientui skiriama dozė neturėtų viršyti 1200 MBq.
Hungarian: Farmakodinámiás elemzéssel kimutatták, hogy ez csak ideiglenes hatás; a normális B-sejtek felépülése 6 hónapon belül megkezdődött és a B-sejtek számának medián értéke a kezelést követő 9 hónapon belül újra a normális tartományban volt.
Lithuanian: Farmakodinaminė analizė parodė, kad tai buvo laikinas poveikis; normalių B-ląstelių atsistatymo procesas prasidėjo per 6 mėnesius ir vidutiniai B-ląstelių skaičiai, praėjus 9 mėnesiams po gydymo, buvo normalūs.
Hungarian: Az 1. napon egy rituximab infúziót kap.
Lithuanian: - 1 dieną Jums bus sulašinta viena rituksimabo infuzija.
Hungarian: Az alábbi gyógyszer-mellékhatások gyakoriságuk és szervrendszerenkénti csoportosítás (MedDRA) alapján kerültek felsorolásra.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal dažnį ir organų klasę (MedDRA).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a kezelés hatással lehet fertilitásukra, és arról, hogy a férfibetegek mérlegelhetik az ondó fagyasztott tárolását.
Lithuanian: Reikia informuoti pacientus, kad gali būti paveiktas vaisingumas ir vyrams patarti apsvarstyti spermos kriokonservavimą.
Hungarian: Ha bármiféle káros hatás lépne fel Önnél, kezelőorvosa a megfelelő kezelésben részesíti Önt.
Lithuanian: Jei Jums pasireikš nepageidaujamas poveikis, gydytojas Jus atitinkamai gydys.
Hungarian: A thrombocyták és granulocyták számának legalacsonyabb értékéig eltelt idő középértéke a kezelés megkezdése után körülbelül 60 nap.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki kraujo trombocitų ir granulocitų mažiausių reikšmių buvo apie 60 dienų nuo gydymo pradžios.
Hungarian: Nagyon gyakran figyeltek meg fertőzéseket.
Lithuanian: Infekcijos nustatytos labai dažnai.
Hungarian: A rituximab az engedélyezett monoterápiához képest csökkentett dózisban kerül beadásra.
Lithuanian: Skiriama sumažinta rituksimabo dozė, palyginus su patvirtinta monoterapija.
Hungarian: Az olyan betegeket, akik a Zevalin-kezelést megelőzően egérből származó fehérjéket kaptak, tesztelni kell humán murin-ellenes antitestekre (Human Anti Mouse Antibodies, HAMA).
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš gydymą Zevalin buvo skiriami iš pelių gauti baltymai, turi būti atlikti pelių antikūnų (HAMA-human anti-mouse antibodies) nustatymo tyrimai.
Hungarian: A radioaktív jelzésből származó ionizáló sugárzás expozíció következtében a mutagén és karcinogén hatások kockázatát számításba kell venni.
Lithuanian: Dėl jonizuojančios radiacijos, kylančios iš radioaktyvaus žymėjimo, reikia atsižvelgti į mutageninio ir kancerogeninio poveikio riziką.
Hungarian: Y) anyaggal jelzett monoklonális ellenanyag.
Lithuanian: Y) ženklintam monokloniniam antikūniui.
Hungarian: A maximális adag nem lépheti túl az 1200 MBq-t (= megabecquerel, a radiokativitás mértékegysége).
Lithuanian: Didžiausia dozė neturi viršyti 1200 MBq (megabekerelių, radioaktyvumo matavimo vienetų).
Hungarian: A vörös csontvelő retenciós idejének kiszámítására vérmintákat vettek maximum 8 időpontban.
Lithuanian: Kraujo mėginiai, naudojami norint apskaičiuoti buvimo laiką raudonuosiuose kaulų čiulpuose, buvo paimti aštuonis kartus skirtingu laiku.
Hungarian: A 7., 8. vagy 9. napon egy rituximab infúziót kap, melyet röviddel utána (4 órán belül) egy Zevalin infúzió követ.
Lithuanian: - 7, 8 arba 9 dieną Jums bus sulašinta viena rituksimabo infuzija, netrukus po to (per 4 valandas) sulašinama viena Zevalin infuzija.
Hungarian: A betegeket akkor tekintették rezisztensnek, ha megelőzőleg a rituximabbal végzett legutóbbi kezelésük nem eredményezett komplett vagy részleges választ, vagy pedig a betegség progressziójáig eltelt idő (TTP - time to disease progression) < 6 hónap volt.
Lithuanian: Pacientai buvo laikomi nepaveikti gydymo, jei paskutinis iš ankstesnių gydymų rituksimabu nedavė visiško arba dalinio atsako, arba jei ligos paūmėjimo laikas (LLP) buvo 6 mėnesiai.
Hungarian: Az alkilezőszerekkel történt kezelést követően kialakuló következményes myelodysplasia vagy leukaemia kockázata jól ismert.
Lithuanian: Pavojus, kad po gydymo alkilinančiais vaistais atsiras antrinė mielodisplazija arba leukemija, yra gerai žinomas.
Hungarian: • A szokásos adag 11 vagy 15 MBq/testsúly-kilogramm, a vérlemezkeszámtól függően.
Lithuanian: • Įprasta dozė yra 11 arba 15 MBq/kg kūno svorio, priklausomai nuo trombocitų kiekio.
Hungarian: A készlet tartalmát kizárólag az ittrium-90 izotóppal jelzett ibritumomab-tiuxetán elkészítéséhez szabad felhasználni, és nem szabad a betegnek közvetlenül beadni anélkül, hogy először az elkészítési eljárást elvégezték volna.
Lithuanian: Rinkinio turinys skirtas tik ruošti radioaktyviu itriu-90 žymėtam ibritumomabo tiuksetanui, jo negalima skirti tiesiogiai pacientui, prieš tai neatlikus paruošiamosios procedūros.
Hungarian: Ezért a Zevalin alkalmazása után hetente monitorozni kell a teljes vérképet és a thrombocytaszámot, amíg az értékek normalizálódnak, illetve amíg ez klinikailag indokolt.
Lithuanian: Todėl po gydymo Zevalin reikia kas savaitę tikrinti visų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekį, kol šis kiekis vėl taps normalus arba kol kliniškai indikuotina.
Hungarian: Ezeknek a fémeknek a kontrollja akár eljárás validálás, akár felszabadítási teszt segítségével érhető el.
Lithuanian: Šių metalų kontrolė gali būti atliekama proceso patvirtinimo arba preparato išleidimo testo metu.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az egészségügyi szakszemélyzet tárolja.
Lithuanian: Šis vaistas bus laikomas sveikatos priežiūros specialisto.
Hungarian: Habár nem ismert, hogy az ibritumomab-tiuxetán kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, az ismert, hogy az anyai IgG-k kiválasztódnak az anyatejbe.
Lithuanian: Nors nežinoma, ar ibritumomabo tiuksetanas išsiskiria į motinos pieną, motinos IgG išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: A csillaggal (*) jelölt mellékhatások néhány esetben halálos kimenetelűek voltak - vagy a klinikai vizsgálatok vagy a forgalomba kerülést követő időszak során.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pažymėtas žvaigždute (*), kai kuriais atvejais klinikiniuose tyrimuose arba poregistraciniame laikotarpyje baigėsi mirtimi.
Hungarian: Klorid azonosítás
Lithuanian: Chlorido nustatymas
Hungarian: A normális szervek becsült abszorbeált sugárdózisa lényegesen az elfogadott biztonsági felső korlát alatt volt.
Lithuanian: Nustatytos radiacijos absorbavimo dozės normaliems organams buvo žymiai mažesnės negu nustatytos viršutinės saugumo ribos.
Hungarian: Egyes fémek*
Lithuanian: Atskirų metalų*
Hungarian: MDS/AML miatt a Zevalin-karon öt beteg (2,5%) halálozott el, ezzel szemben a kontroll-karon egyetlen beteg sem.
Lithuanian: Dėl MDS/ŪML mirė penki (2,5 %) pacientai Zevalin grupėje, palyginti su nė vienu pacientu kontrolinėje grupėje.
Hungarian: A radioaktív jelölés előtt a hűtőszekrényben tartott hideg Zevalin készletet hagyni kell 25°C-os szobahőmérsékletre felmelegedni.
Lithuanian: Prieš radioaktyvų ženklinimą šaltą Zevalin rinkinį, laikytą šaldytuve, atneškite į 25 °C kambario temperatūros patalpą.
Hungarian: Follikuláris limfómában szenvedő betegek konszolidációs kezelésére: • A szokásos adag 15 MBq/testsúly-kilogramm.
Lithuanian: Folikuline limfoma sergančių pacientų konsolidaciniam gydymui • Įprasta dozė yra 15 MBq/kg kūno svorio.
Hungarian: Üres
Lithuanian: Tuščias
Hungarian: A követés során gyakran fordultak elő fertőzések.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio metu infekcijos pasitaikydavo dažnai.
Hungarian: A Zevalin-konszolidációt követően a PR-t mutató betegek 77%-a CR-t mutatott az indukciós kezelés után.
Lithuanian: Po Zevalin konsolidacinio gydymo 77 % pacientų su DA po indukcinio gydymo tapo PA.
Hungarian: • tüdőgyulladás (pneumónia): nehézlégzés
Lithuanian: • plaučių infekcijas (pneumoniją): kvėpavimo pasunkėjimą
Hungarian: A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell alkalmazni, megfelelve a gyógyszerekre vonatkozó Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) követelményeinek.
Lithuanian: Reikia imtis atitinkamų aseptikos atsargumo priemonių, tenkinančių Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus.
Hungarian: Y stabil komplexet alkot az ibritumomab-tiuxetánnal, a radioaktív jelzés biológiai eloszlása az ellenanyag biológiai eloszlását követi.
Lithuanian: Y sudaro stabilų junginį su ibritumomabo tiuksetanu, radioaktyvaus žymeklio biologinis pasiskirstymas atitinka antikūnų biologinį pasiskirstymą.
Hungarian: Ha Önt más fehérjékkel kezelték a Zevalin megkezdése előtt (főként, ha a fehérjék egérből származtak), úgy nagyobb valószínűséggel alakulhat ki Önnél allergiás reakció.
Lithuanian: Jei Jums buvo skirti kiti baltymai (ypač pelių) prieš pradedant gydymą Zevalin, tikėtina, kad Jums gali atsirasti alerginė reakcija.
Hungarian: A kapcsoló kelát tiuxetán stabil komplexet alkot az ittrium-90 és indium-111 radioaktív izotópokkal és csak elhanyagolható degradáció várható a radiolízis következtében.
Lithuanian: Jungiantis chelatas tiuksetanas sudaro stabilų junginį su radioizotopais itriu-90 ir indžiu-111, laukiamas tik nežymus irimas dėl radiolizės.
Hungarian: Az 5 perces inkubációs idő után a nyomás normalizálása érdekében szívjon ki azonos térfogatú levegőt a reakcióüvegből, mint amennyi beállító puffert ad majd hozzá, majd ezután azonnal finoman folyassa végig a beállító puffert a reakcióüveg oldalán, befejezve az inkubálást.
Lithuanian: Po 5 minučių inkubacinio laikotarpio iš reakcijos flakono ištraukite tokį pat oro kiekį kaip ir buferinio mišinio, kad būtų normalizuotas slėgis; iš karto po to švelniai pilkite buferinį mišinį reakcinio flakono šonu nutraukdami inkubaciją.
Hungarian: A másodlagos végpontok, a válasz időtartama és a progresszióig eltelt idő a két kezelési karon nem mutatott szignifikáns eltérést egymástól.
Lithuanian: Antriniai tikslai, atsako trukmė ir laikas iki ligos paūmėjimo šiek tiek skyrėsi tarp dviejų gydymo grupių.
Hungarian: • alacsony vérsejt szám: szokatlan bevérzések, sérülés után a szokottnál erősebb vérzés, láz, vagy ha szokatlanul fáradtnak éri magát és szokatlanul gyorsan kifullad
Lithuanian: • mažą kraujo ląstelių skaičių: neįprastą kraujosruvų susidarymą, didesnį negu paprastai kraujavimą po sužeidimo, karščiavimą arba jei jausitės neįprastai pavargęs arba Jums trūks oro
Hungarian: A szennyezett anyagokat radioaktív hulladékként, az engedélyezett úton kell megsemmisíteni.
Lithuanian: Užterštos medžiagos turi būti sunaikintos nustatytu būdu kaip radioaktyvios atliekos.
Hungarian: A radiokémiai tisztaság meghatározására instant vékonyréteg kromatográfia (ITLC Instant Thin Layer Chromatography) segítségével történik a következő eljárás szerint.
Lithuanian: Radioaktyvaus inkorporavimo analizė radiocheminiam grynumui nustatyti yra atliekama naudojant greitaeigę plono sluoksnio chromatografiją (Instant thin layer chromotography - ITLC) ir turi būti atlikta pagal šią procedūrą.
Hungarian: A készlet tartalma elkészítés előtt nem radioaktív.
Lithuanian: Rinkinio turinys prieš ekstemporalų ruošimą nėra radioaktyvus.
Hungarian: A konjugált antitest CD20 antigénre vonatkozó látszólagos affinitási állandója megközelítőleg 17 nM.
Lithuanian: Konjuguoto antikūno tariama giminingumo (afiniškumo) CD20 antigenui konstanta yra apytiksliai 17 nM.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi azokat a vizsgálatokat és kiegészítő gyógyszerbiztonsági tevékenységeket, amelyeket a gyógyszerbiztonsági tervben részleteztek és amelyeket a Kockázatkezelési terv 1.1-es verziójában, valamint a forgalomba hozatali engedély kérelmének 1.8.2-es moduljában lefektettek, és amelyek a Kockázatkezelési terv CHMP által engedélyezett további frissítéseiben szerepelnek.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti farmakologinio budrumo plane, pateiktame registracijos bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plano (RVP) 1.1 versijoje ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Hungarian: Útmutatás a Zevalin radioaktív jelölésére ittrium-90-nel:
Lithuanian: Nurodymai, kaip radioaktyviai ženklinti Zevalin itriu-90:
Hungarian: A sugárvédelmi óvintézkedéseket a helyi szabályozásoknak megfelelően meg kell tenni, mivel a radiofarmakonok alkalmazása külső sugárzás, illetve a kiömlött vizelettel, hányadékkal, stb.
Lithuanian: Būtina laikytis apsaugos nuo radioaktyvių medžiagų priemonių, nustatytų pagal vietinius įstatymus, kadangi radiofarmacinių preparatų skyrimas dėl išorinės radiacijos arba dėl užteršimo išsiliejus šlapimui ar vėmalais sukelia pavojų kitiems asmenims.
Hungarian: A biztonságosság és a hatásosság vonatkozásában nem figyelhető meg különbség ezek között a betegek és a fiatalabb betegek között.
Lithuanian: Bendrų saugumo ar veiksmingumo skirtumų tarp sveikų šių ir jaunesnių pacientų nenustatyta.
Hungarian: A Zevalin hatására szervezetét érő sugármennyiség kisebb, mint a sugárterápia alatt bevitt mennyiség.
Lithuanian: Radiacijos kiekis, kurį Jūsų organizmas gaus dėl Zevalin, yra mažesnis negu gaunamas radioaktyvios terapijos metu.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalint csak erre képesített személyzet fogadhatja, kezelheti és adhatja be, és mind a sugárzás biztonságossági, mind a gyógyszerminőségi előírásoknak megfelelően kell elkészíteni (további részleteket lásd még a 4.4, 6.6 és 12 pont).
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtą Zevalin ruošti, tvarkyti ir suleisti ligoniui privalo tik kvalifikuoti personalo darbuotojai; preparatą reikia ruošti laikantis radiacinio saugumo ir farmacinės kokybės reikalavimų (daugiau informacijos pateikta 4.4, 6.6 ir 12 skyriuose).
Hungarian: Y által kibocsátott béta-részecskék sugárzása az izotóp körüli 5 mm sugarú területen történik.
Lithuanian: Y skleidžiamų betadalelių švitinimas vyksta 5 mm radiusu aplink izotopą.
Hungarian: - Ibritumomab-tiuxetánnal, ittrium-kloriddal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas ibritumomabo tiuksetanui, itrio chloridui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet végez a terhesség kizárására.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojas atliks tyrimus, kad atmestų nėštumo galimybę.
Hungarian: Az elkészített oldatot lassú, 10 perc alatt lefolyó intravénás infúzió formájában kell beadni.
Lithuanian: Paruoštas infuzinis tirpalas turi būti lėtai suleistas į veną per 10 minučių.
Hungarian: A Zevalin adagja függ testsúlyától, vérlemezkeszámától és attól, milyen betegségre alkalmazzák Önnél a Zevalint (terápiás javallat).
Lithuanian: Zevalin dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio, kraujo trombocitų skaičiaus ir nuo to, kam Zevalin vartojamas (indikacija).
Hungarian: Az infúziót egy tapasztalt orvos szoros felügyelete mellett kell beadni, a helyszínen azonnal rendelkezésre kell állnia teljes reanimációs felszerelésnek (a radiofarmakonokra vonatkozó óvintézkedéseket lásd még 4.2 és a 12 pont).
Lithuanian: Infuzijos turi būti suleidžiamos atidžiai stebint patyrusiam gydytojui, šalia turi būti paruošta įranga pacientui reanimuoti (radiofarmacinių preparatų vartojimo atsargumo priemonės nurodytos 4.2 ir 12 skyriuose).
Hungarian: Ezért szükségessé válhat olyan vizsgálatok elvégzése, amelyek kimutatják a speciális ellenanyagokat.
Lithuanian: Todėl Jums gali būti reikalingi specialių antikūnų testai.
Hungarian: A Zevalin infúzió után az infúziós vezetéket legalább 10 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval át kell mosni.
Lithuanian: Po Zevalin infuzijos reikia praplauti liniją ne mažiau kaip 10 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo.
Hungarian: A rituximab vagy a Zevalin adagolása alatt esetlegesen fellépő allergiás reakció ellátására azonnali alkalmazásra készenlétben kell lennie túlérzékenység kezelésére szolgáló gyógyszereknek, pl. adrenalinnak, antihisztaminoknak és kortikoszteroidoknak.
Lithuanian: Rituksimabo arba Zevalin skyrimo metu, jei įvyktų alerginė reakcija, turi būti skubiai prieinami vaistiniai preparatai padidėjusio jautrumo reakcijoms gydyti, pvz.: adrenalinas, antihistaminai ir kortikosteroidai.
Hungarian: Potenciálisan súlyos infúziós reakciók esetén a kezelést azonnal le kell állítani.
Lithuanian: Pasireiškus galimai sunkiai su infuzija susijusiai reakcijai, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Hungarian: A Zevalin terápiás protokollt két lépcsőben (lásd 4.2 pont) alkalmazták.
Lithuanian: Gydymas Zevalin buvo atliekamas dviem etapais (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: A felhasználás idejében rendelkezésre álló teljes kinyerhető aktivitás
Lithuanian: Bendras išgaunamas aktyvumas skyrimo metu
Hungarian: Fel kell tüntetni, hogy az ehhez a gyógyszermellékhatáshoz rendelt „gyakori" előfordulási kategória olyan vizsgálatból származik, amelyben follicularis lymphomában szenvedő, korábban nem kezelt betegek remisszió indukciót követő konszolidációs terápiáját vizsgálták.
Lithuanian: Reikia nurodyti, kad šiai nepageidaujamai reakcijai į vaistą priskiriamas dažnis „dažni" nustatytas atliekant konsolidacinio gydymo po remisijos indukcijos tyrimą, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti folikuline limfoma sergantys pacientai.
Hungarian: Ennél fogva a haematológiai toxicitás kockázata megnövekedhet, ha a Zevalint rövid idővel (< 4 hónap) a fludarabint tartalmazó rezsimek után adják (lásd még 4.4 pont).
Lithuanian: Taigi toksinio poveikio kraujodaros sistemai rizika gali būti padidėjusi, kai Zevalin yra skiriamas praėjus nedaug laiko (< 4 mėnesiai) po gydymo schemų, kurių sudėtyje yra fludarabinas (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: • Pancytopenia
Lithuanian: • Pancitopenija
Hungarian: Ez jelentheti a Zevalin-kezelés megszakítását, és egy növekedési faktorokkal vagy saját őssejtekkel történő kezelés megkezdését.
Lithuanian: Pavyzdžiui, Jūsų gydytojas gali nutraukti Zevalin vartojimą ir gydyti augimo faktoriais arba Jūsų pačių kamieninėmis ląstelėmis.
Hungarian: Azok a gyógyszer-mellékhatások, melyeket csak a forgalomba kerülés után tapasztaltak, és melyeknek a gyakorisága nem állapítható meg, a "nem ismert" jelöléssel kerültek felsorolásra.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, nustatytos tik poregistracinio stebėjimo laikotarpiu ir kurių dažnio įvertinti nebuvo galima, priskirtos grupei „dažnis nežinomas".
Hungarian: Az alábbi súlyos gyógyszer-mellékhatások mindegyikénél beszámoltak halálos kimenetelről.
Lithuanian: Nustatyta kiekvienos iš toliau nurodytų sunkių nepageidaujamų reakcijų į vaistą mirtinos baigties atvejų.
Hungarian: A legtöbb betegnél a Zevalin (rituximabbal való előzetes kezelést követő) alkalmazása súlyos, elnyúló, általában reverzíbilis cytopeniát okoz (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Daugumai pacientų skiriant Zevalin (po prieš tai skirto gydymo rituksimabu) sukeliama sunki ir užsitęsusi citopenija, kuri dažniausiai yra grįžtama (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Ön 7-9 nap eltéréssel egy egészségügyi intézményben végzett 2 kezelés alkalmával összesen 3 infúziót kap.
Lithuanian: Per du apsilankymus medicinos įstaigoje, su 7-9 dienų pertrauka, iš viso Jums bus suleistos 3 infuzijos.