FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako bolesnici i dalje imaju bilo koju od navedenih nuspojava pri dozi od 20 mg/m2, može se razmotriti daljnje smanjenje doze na 15 mg/m2 ili prekid primjene lijeka JEVTANA.
Latvian: Ja pacientiem kāda no šīm reakcijām turpinās, lietojot 20 mg/m2 devu, jāapsver turpmāka devas samazināšana līdz 15 mg/m2 vai JEVTANA lietošanas pārtraukšana.
Croatian: Ponovljena primjena snažnog inhibitora CYP3A, ketokonazola, (400 mg jednom na dan) rezultirala je smanjenjem klirensa kabazitaksela za 20%, što odgovara povećanju AUC-a za 25%.
Latvian: Spēcīga CYP3A inhibitora ketokonazola (400 mg vienu reizi dienā) atkārtota lietošana samazināja kabazitaksela klīrensu par 20%, kas atbilst AUC pieaugumam par 25%.
Croatian: U slučaju proljeva stupnja ≥ 3 možda će biti nužno odgoditi terapiju ili smanjiti dozu (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Ja radusies ≥3. pakāpes caureja, var būt nepieciešama terapijas atlikšana vai devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Opis izdvojenih nuspojava
Latvian: Atsevišķu blakusparādību apraksts
Croatian: Nakon jednosatne intravenske infuzije [14C]-kabazitaksela u dozi od 25 mg/m2 oko 80% primijenjene doze eliminirano je u roku od 2 tjedna.
Latvian: Pēc 1 stundu ilgas [14C]-kabazitaksela intravenozas infūzijas pacientiem 25 mg/m2 devā aptuveni 80% ievadītās devas tika izvadīti 2 nedēļu laikā.
Croatian: • Kao dio terapije, svakoga dana ćete kroz usta uzimati i kortikosteroidni lijek (prednizon ili prednizolon).
Latvian: • Terapijas laikā Jums katru dienu būs iekšķīgi jālieto arī kortikosteroīdu līdzeklis (prednizons vai prednizolons).
Croatian: JEVTANA se ne smije primjenjivati u trudnica niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Latvian: JEVTANA nedrīkst lietot grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā, ja viņas nelieto kontracepciju.
Croatian: Potrebno je poduzeti i drugo simptomatsko liječenje.
Latvian: Jāveic citi atbilstoši simptomātiski pasākumi.
Croatian: Nuspojave stupnja ≥ 3b (%) Klinička neutropenija
Latvian: ≥ 3. Pakāpes blakusparādībasb (%) Klīniska neitropēnija
Croatian: Primijećeni su kolitis, enterokolitis, gastritis i neutropenijski enterokolitis.
Latvian: Novērots kolīts, enterokolīts, gastrīts, neitropēnisks enterokolīts.
Croatian: Kabazitaksel je antineoplastično sredstvo koje djeluje tako što razara mikrotubularne mreže u stanicama.
Latvian: Kabazitaksels ir pretvēža līdzeklis, kas darbojas, ietekmējot šūnas mikrocaurulīšu tīklu.
Croatian: Kabazitaksel ima visok klirens iz plazme od 48,5 l/h (26,4 l/h/m2 u bolesnika s medijanom tjelesne površine od 1,84 m2) te dug terminalni poluvijek od 95 sati.
Latvian: Kabazitakselam ir liels plazmas klīrenss 48,5 l/h (26,4 l/m2 pacientam ar vidējo ĶVL 1,84 m2) un ilgs terminālais eliminācijas pusperiods - 95 stundas.
Croatian: Tablica 2: Nuspojave i hematološka odstupanja prijavljeni za kabazitaksel u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom u ispitivanju TROPIC (n=371)
Latvian: Blakusparādības un hematoloģiskie traucējumi, par kuriem ziņots kabazitaksela un prednizona vai prednizolona kombinētas lietošanas laikā TROPIC pētījumā (n = 371)
Croatian: • Lijek JEVTANA će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Latvian: • JEVTANA Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
Croatian: • ako imate bilo kakvih problema s krvarenjem u crijevima, ako Vam je stolica promijenila boju ili osjećate bolove u trbuhu.
Latvian: • ja Jums ir jebkāda zarnu asiņošana vai izkārnījumu krāsas izmaiņas, vai sāpes vēderā.
Croatian: Kabazitaksel se uglavnom veže za humani serumski albumin (82,0%) i lipoproteine (87,9% za HDL, 69,8% za LDL i 55,8% za VLDL).
Latvian: Kabazitaksels saistās galvenokārt ar cilvēka seruma albumīnu (82,0%) un lipoproteīniem (87,9% ABLP, 69,8% ZBLP un 55,8% ĻZBLP).
Croatian: Podskupina od 59 bolesnika prethodno je primila kumulativnu dozu docetaksela od < 225 mg/m2 (29 bolesnika u skupini koja je primala lijek JEVTANA i 30 bolesnika u skupini koja je primala mitoksantron).
Latvian: 59 pacientu apakšgrupā pacienti iepriekš bija saņēmuši kumulatīvu docetaksela devu < 225 mg/m2 (29 pacienti JEVTANA grupā, 30 pacienti mitoksantrona grupā).
Croatian: Izloženost lijeku u životinja bila je slična ili niža od one u ljudi koji primaju klinički relevantne doze kabazitaksela.
Latvian: Zāļu iedarbība dzīvniekiem bija tāda pati vai mazāka par iedarbību, kāda bijusi cilvēkiem, kuri saņēma klīniski nozīmīgas kabazitaksela devas.
Croatian: Slijedite uputstva za pripremu navedena u nastavku.
Latvian: Ievērojiet tālāk sniegtos norādījumus par sagatavošanu.
Croatian: Štetno je za osobe koje boluju od alkoholizma.
Latvian: Kaitīgs pacientiem ar atkarību no alkohola.
Croatian: • Broj neutrofila < 1500 stanica/mm3.
Latvian: • Neitrofilo leikocītu skaits mazāks par 1500/mm3.
Croatian: U bolesnika koji su primali kabazitaksel zabilježeni su slučajevi periferne neuropatije, periferne senzorne neuropatije (npr. paraestezije, dizestezije) i periferne motoričke neuropatije.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem kabazitakselu, novēroti perifēras neiropātijas, perifēras sensoras neiropātijas (piemēram, parestēziju, dizestēzijas) un perifēras motoras neiropātijas gadījumi.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Populacijska farmakokinetička analiza provedena je u 170 bolesnika, uključujući bolesnike s uznapredovalim solidnim tumorima (n=69), metastatskim karcinomom dojke (n=34) i metastatskim karcinomom prostate (n=67).
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze tika veikta 170 pacientiem, tai skaitā pacientiem ar progresējošu norobežotu audzēju (n=69), metastātisku krūts vēzi (n=34) un metastātisku priekšdziedzera vēzi (n=67).
Croatian: Liječnik će Vam možda smanjiti dozu lijeka JEVTANA ili prekinuti liječenje.
Latvian: Ārsts var samazināt Jūsu JEVTANA devu vai pārtraukt tā lietošanu.
Croatian: U starijih je osoba (≥ 65 godina) veća vjerojatnost razvoja određenih nuspojava, uključujući neutropeniju i febrilnu neutropeniju (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem (≥65 gadu vecuma) ar lielāku varbūtību var rasties noteiktas blakusparādības, tai skaitā neitropēnija un febrila neitropēnija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Korist nastavka liječenja kabazitakselom mora se pažljivo procijeniti.
Latvian: Rūpīgi jāvērtē kabazitaksela terapijas atsākšanas sniegtais ieguvums.
Croatian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francuska
Latvian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francija
Croatian: Ti lijekovi uključuju: - ketokonazol, rifampicin (za liječenje infekcija), - karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin (za liječenje epileptičkih napadaja), - gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni lijek za depresiju i druga stanja), - statine (kao što su simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin ili pravastatin) (za snižavanje razine kolesterola u krvi),
Latvian: Šādas zāles ir: - ketokonazols, rifampicīns (infekciju ārstēšanai); - karbamazepīns, fenobarbitāls vai fenitoīns (krampju ārstēšanai); - asinszāles (Hypericum perforatum) preparāti (ārstniecības augu preparāti depresijas un citu stāvokļu ārstēšanai); - statīni (piemēram, simvastatīns, lovastatīns, atorvastatīns, rosuvastatīns vai pravastatīns; holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs); - valsartāns (hipertensijas ārstēšanai); - repaglinīds (diabēta ārstēšanai).
Croatian: Kao i kod svih drugih antineoplastičnih lijekova, potreban je oprez prilikom rukovanja i pripreme otopine lijeka JEVTANA, što se odnosi na primjenu mjera zaštite od zagađenja, uporabu osobne zaštitne opreme (npr. rukavice) i postupke pripreme.
Latvian: Tāpat kā visu citu pretvēža līdzekļu gadījumā, arī rīkojoties ar JEVTANA šķīdumiem un sagatavojot tos lietošanai, jāievēro piesardzība un jāizmanto piesārņojumu norobežojošas ierīces, personiskie aizsarglīdzekļi (piemēram, cimdi) un sagatavošanas procedūras.
Croatian: Što je JEVTANA i za što se koristi
Latvian: Kas ir Jevtana un kādam nolūkam to lieto
Croatian: EFC11785 ispitivanje pokazalo je bolji sigurnosni profil za 20 mg/m2 kabazitaksela.
Latvian: Pētījums EFC11785 liecināja par labākām 20 mg/m2 kabazitaksela devas drošuma īpašībām.
Croatian: Ukupno preživljenje bilo je primarni ishod djelotvornosti.
Latvian: Kopējā dzīvildze (overall survival, OS) bija primārais mērķa kritērijs.
Croatian: Istodobnu primjenu drugih lijekova koji su snažni induktori ili snažni inhibitori CYP3A treba izbjegavati.
Latvian: Jāizvairās lietot vienlaicīgi ar zālēm, kas ir spēcīgi CYP3A4 induktori vai spēcīgi inhibitori.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti kabazitaksela.
Latvian: Kabazitaksela kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Croatian: Ova bočica sadrži dodatnu količinu punjenja.
Latvian: Šis flakons satur lieku tilpumu.
Croatian: U bolesnika s vrijednošću hemoglobina <10 g/dl preporučuje se oprez te je potrebno poduzeti odgovarajuće mjere sukladno kliničkoj slici.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem hemoglobīns ir <10 g/dl, un klīnisku indikāciju gadījumā jāveic atbilstoši pasākumi.
Croatian: Prije svake terapije liječnici trebaju procijeniti postojanje ili pogoršanje neuropatije.
Latvian: Ārstiem pirms katra terapijas cikla jānovērtē, vai pacientam nav radusies vai pastiprinājusies neiropātija.
Croatian: Zbog moguće izloženosti putem sjemene tekućine muškarci koji se liječe kabazitakselom moraju spriječiti da druge osobe dođu u kontakt s ejakulatom za vrijeme cjelokupnog trajanja liječenja.
Latvian: Tā kā iespējama zāļu iedarbība pēc saskares ar sēklas šķidrumu, kabazitakselu lietojošiem vīriešiem visā terapijas laikā jānovērš ejakulāta saskare ar citu personu.
Croatian: Prostorije i oprema za liječenje ozbiljnih reakcija preosjetljivosti, kao što je hipotenzija i bronhospazam moraju biti dostupni (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Tā lietošanas laikā jābūt pieejamām telpām un iekārtām nopietnu paaugstinātas jutības reakciju, piemēram, hipotensijas un bronhu spazmu, terapijai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka JEVTANA nisu ustanovljeni u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Latvian: JEVTANA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Croatian: Kabazitaksel nije utjecao na sposobnost parenja niti na plodnost tretiranih mužjaka štakora.
Latvian: Kabazitaksels neietekmēja ārstēto žurku tēviņu pārošanās uzvedību vai fertilitāti.
Croatian: Kabazitaksel je glavni cirkulirajući metabolit u ljudskoj plazmi.
Latvian: Kabazitaksels ir galvenais asinsritē esošais savienojums cilvēka plazmā.
Croatian: (p<0,001) bolesnika u skupini s 25 mg/m2 (42,9%) pokazao je učinak na razinu PSA u usporedbi sa skupinom s 20 mg/m2 (29,5%).
Latvian: (p<0,001) pacientu bija PSA atbildreakcija 25 mg/m2 lietotāju grupā (42,9%), salīdzinot ar 20 mg/m2
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane od najozbiljnije prema manje ozbiljnima.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Croatian: Bolesnici su morali imati broj neutrofila > 1500/mm3, broj trombocita > 100 000/mm3, hemoglobin > 10 g/dl, kreatinin < 1,5 x GGN, ukupni bilirubin < 1 x GGN te AST i ALT < 1,5 x GGN.
Latvian: Pacientiem bija jāatbilst šādiem laboratoriskiem kritērijiem: neitrofilie leikocīti >1 500/mm3, trombocīti >100 000/mm3, hemoglobīna līmenis >10 g/dl, kreatinīna līmenis <1,5 x virs NAR, kopējā bilirubīna līmenis <1 x virs
Croatian: Induktori CYP3A Ponovljena primjena snažnog induktora CYP3A, rifampina, (600 mg jednom na dan) rezultirala je povećanjem klirensa kabazitaksela za 21%, što odgovara smanjenju AUC-a za 17%.
Latvian: Spēcīga CYP3A induktora rifampīna (600 mg reizi dienā) atkārtota lietošana palielināja kabazitaksela klīrensu par 21%, kas atbilst AUC samazinājumam par 17%.
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su da kabazitaksel utječe na reproduktivni sustav u mužjaka štakora i pasa, bez funkcionalnog učinka na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem kabazitaksels ietekmēja žurku un suņu tēviņu reproduktīvo sistēmu, taču tam nebija funkcionālas ietekmes uz auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Podaci o uvjetima čuvanja i roku valjanosti lijeka JEVTANA nakon što je razrijeđen i spreman za uporabu navedeni su u dijelu "PRAKTIČNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE O PRIPREMI, PRIMJENI I RUKOVANJU LIJEKOM JEVTANA".
Latvian: Informācija par uzglabāšanu un laiku, kādā JEVTANA pēc šķīduma sagatavošanas ir jāizlieto, sniegta apakšpunktā " PRAKTISKA INFORMĀCIJA MEDICĪNAS VAI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM PAR JEVTANA SAGATAVOŠANU LIETOŠANAI UN RĪKOŠANOS AR
Croatian: Koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Latvian: Koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Croatian: Uklonite štrcaljku i promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce ručno, ljuljajućim pokretima.
Latvian: Noņemiet šļirci un samaisiet infūzijas maisa vai pudeles saturu manuāli ar kratīšanu.
Croatian: Kako biste što više smanjili pjenjenje prilikom ubrizgavanja otapala, usmjerite iglu na unutarnju stijenku bočice s otopinom koncentrata te ubrizgavajte polako.
Latvian: Lai pēc iespējas vairāk ierobežotu putošanos, injicējot šķīdinātāju, vērsiet adatu pret koncentrāta šķīduma flakona iekšējo sieniņu un injicējiet lēnām.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC.
Croatian: Hazard ratio) procijenjen pomoću Coxovog modela; omjer hazarda manji od 1 govori u korist lijeka JEVTANA
Latvian: 1RA noteikta ar Cox modeli; riska attiecība, kas mazāka par 1, liecina par labu JEVTANA lietošanai.
Croatian: Stoga je potrebno izbjegavati istodobnu primjenu sa snažnim inhibitorima CYP3A (npr. ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, vorikonazol), jer može doći do povećanja koncentracije kabazitaksela u plazmi (vidjeti dijelove 4.2 i
Latvian: Tādēļ jāizvairās no lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, klaritromicīnu, indinaviru, nefazodonu, nelfinaviru, ritonaviru, sakvinaviru, telitromicīnu, vorikonazolu), jo var paaugstināties kabazitaksela koncentrācija plazmā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: • zvonjenje u uhu
Latvian: Troksnis ausīs
Croatian: Za razrjeđivanje upotrijebiti CJELOKUPAN sadržaj (vidjeti Uputu o lijeku).
Latvian: Šķīduma sagatavošanai izmantojiet VISU tilpumu (skatīt lietošanas instrukciju).
Croatian: Ukupno preživljenje bilo je značajno dulje u skupini koja je primala lijek JEVTANA u usporedbi sa skupinom koja je primala mitoksantron (15,1 mjesec u odnosu na 12,7 mjeseci), uz 30%-tno smanjenje rizika od smrti u usporedbi s mitoksantronom (vidjeti Tablicu 3. i Sliku 1.).
Latvian: Kopējā dzīvildze JEVTANA grupā bija nozīmīgi lielāka nekā mitoksantrona grupā (attiecīgi 15,1 mēneši un 12,7 mēneši), un, salīdzinot ar mitoksantrona grupu, nāves risks mazinājās par 30% (skatīt 3. tabulu un 1. attēlu).
Croatian: Incidencija neutropenije stupnja ≥ 3 prema laboratorijskim nalazima iznosila je 81,7%.
Latvian: Pamatojoties uz laboratoriskiem datiem, ≥ 3. pakāpes neitropēnijas sastopamība bija 81,7%.
Croatian: Nakon početnog razrjeđenja s cjelokupnom količinom otapala, jedan ml otopine sadrži 10 mg kabazitaksela.
Latvian: Pēc sākotnējās atšķaidīšanas ar visu šķīdinātāja tilpumu viens ml šķīduma satur 10 mg kabazitaksela.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije kojima nije potrebna hemodijaliza.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuru dēļ nav nepieciešama hemodialīze, deva nav jāpielāgo.
Croatian: Lijek JEVTANA smije pripremati i primjenjivati samo osoblje obučeno za rukovanje citotoksičnim tvarima.
Latvian: JEVTANA drīkst sagatavot lietošanai un ievadīt tikai darbinieki, kas apmācīti rīkoties ar citotoksiskiem līdzekļiem.
Croatian: Bolesnici moraju primiti terapiju G-CSF-om što prije nakon utvrđenog predoziranja.
Latvian: Pēc pārdozēšanas atklāšanas pacientam pēc iespējas ātrāk ir jāsaņem G-KSF.
Croatian: Prije svake primjene lijeka JEVTANA obavit ćete krvne pretrage kako bi se utvrdilo imate li dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre i bubrega kako biste mogli primiti lijek JEVTANA.
Latvian: Pirms katras JEVTANA ievadīšanas reizes Jums tiks veiktas asins analīzes, lai pārliecinātos, ka asins šūnu skaits ir pietiekams, kā arī aknu un nieru darbība ir pietiekami laba, lai varētu lietot JEVTANA.
Croatian: Rano korištenje mjera suportivne skrbi može pomoći u poboljšanju stanja.
Latvian: Stāvokļa atvieglošanai var palīdzēt agrīna uzturošu pasākumu sākšana.
Croatian: Ako lijek dođe u dodir sa sluznicom, mjesto treba odmah temeljito isprati vodom.
Latvian: Ja līdzeklis saskāries ar gļotādu, tā nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi mučnina ili povraćanje, mogu se primijeniti uobičajeni antiemetici.
Latvian: Ja pacientiem rodas slikta dūša vai vemšana, to var ārstēt ar parasti lietotajiem pretvemšanas līdzekļiem.
Croatian: Smrtonosna ventrikularna fibrilacija prijavljena je u 1 bolesnika (0,3%), a srčani zastoj u 2 bolesnika
Latvian: Par letālu kambaru fibrilāciju ziņots 1 pacientam (0,3%) un par sirdsdarbības apstāšanos - 2 pacientiem (0,5%).
Croatian: Osim toga, kabazitaskel je pokazao aktivnost u tumorskim modelima neosjetljivim na kemoterapiju koja uključuje docetaksel.
Latvian: Bez tam kabazitakselam pierādīta aktivitāte audzēju modeļos, kas bijuši nejutīgi pret ķīmijterapiju ar docetakselu.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Koncentrāts
Croatian: Praktične informacije o rukovanju i primjeni lijeka JEVTANA za liječnike, medicinske sestre i ljekarnike uključene su u ovu uputu.
Latvian: Šajā lietošanas instrukcijā ārstiem, medicīnas māsām un farmaceitiem sniegta praktiska informācija par rīkošanos ar
Croatian: Tijekom cjelokupnog liječenja kabazitakselom potrebno je osigurati primjerenu hidraciju.
Latvian: Visā kabazitaksela terapijas laikā jānodrošina adekvāta hidratācija.
Croatian: Tako pripremljena mješavina koncentrata i otapala sadrži 10 mg/ml kabazitaksela (najmanje 6 ml volumena koji se može primijeniti).
Latvian: Iegūtais koncentrāta-šķīdinātāja maisījums satur 10 mg/ml kabazitaksela (vismaz 6 ml ievadāma tilpuma).
Croatian: Izvadite štrcaljku i iglu te blago ručno promiješajte otopinu, uzastopnim okretanjem bočice, dok ne dobijete bistru i homogenu otopinu.
Latvian: Izvelciet šļirci ar adatu un manuāli uzmanīgi samaisiet, atkārtoti apgriežot flakonu, līdz iegūts dzidrs un viendabīgs šķīdums.
Croatian: Koncentracija otopine za infuziju treba biti između 0,10 mg/ml i 0,26 mg/ml.
Latvian: Infūzijas šķīduma koncentrācijai jābūt no 0,10 mg/ml līdz
Croatian: • visoka razina šećera u krvi
Latvian: paaugstināts cukura līmenis asinīs, pazemināts kālija līmenis asinīs,
Croatian: • Preosjetljivost na kabazitaksel, druge taksane ili polisorbat 80 ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret kabazitakselu, citiem taksāniem, polisorbātu 80 vai jebkuru no
Croatian: Može se javiti ako imate težak ili dugotrajan proljev ili vrućicu, ili ako povraćate.
Latvian: Tas var rasties, ja Jums ir smaga vai ilgstoša caureja, drudzis vai vemšana.
Croatian: Rizik od ozbiljnih gastrointestinalnih reakcija
Latvian: Nopietnu kuņģa-zarnu trakta reakciju risks
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost u dozama toksičnim za ženku (vidjeti dio 5.3) kao i činjenicu da kabazitaksel prolazi placentarnu barijeru (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot zāles mātītei toksiskās devās, novērota reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu) un atklāts, ka kabazitaksels šķērso placentāro barjeru (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja in vitro postoji potencijalan rizik da kabazitaksel u klinički relevantnim koncentracijama inhibira djelovanje lijekova koji su većinom supstrati CYP3A.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem in vitro, zālēm, kas galvenokārt ir CYP3A substrāti, klīniski nozīmīgās kabazitaksela koncentrācijās iespējams tā ierosināts potenciāls šo zāļu inhibīcijas risks.
Croatian: To je vrlo česta nuspojava (može se javiti u više od
Latvian: Tas rodas ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza provedena u 170 bolesnika, među kojima je bilo 14 bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina u rasponu od 30 do 50 ml/min) i 59 bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina u rasponu od 50 do 80 ml/min), pokazala je da blago do umjereno oštećenje bubrežne funkcije nema značajan učinak na farmakokinetiku kabazitaksela.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze 170 pacientiem, tai skaitā 14 pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss robežās no 30 līdz 50 ml/min) un 59 pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss robežās no 50 līdz 80 ml/min) liecināja, ka viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nebija nozīmīgas ietekmes uz kabazitaksela farmakokinētiku.
Croatian: Na primjer, za dozu lijeka JEVTANA od 45 mg potrebno je 4,5 ml mješavine koncentrata i otapala pripremljene kako je opisano u koraku 1.
Latvian: Piemēram, 45 mg JEVTANA devai nepieciešami 4,5 ml koncentrāta-šķīdinātāja maisījuma, kas sagatavots atbilstoši norādījumiem 1. darbībā.
Croatian: JEVTANA + prednizon n=378
Latvian: JEVTANA + prednizons n=378
Croatian: Nakon početnog razrjeđenja JEVTANA 60 mg koncentrata s cjelokupnim sadržajem bočice s otapalom dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni je 1 sat, uz čuvanje na sobnoj temperaturi.
Latvian: Pēc sākotnējās JEVTANA 60 mg koncentrāta atšķaidīšanas ar visu šķīdinātāja flakona tilpumu ķīmiskā un fiziskā stabilitāte pierādīta 1 stundu ilgi istabas temperatūrā.
Croatian: Liječenje kabazitakselom potrebno je prekinuti u slučaju bilo kakvog pogoršanja bubrežne funkcije do zatajenja bubrega stupnja ≥ 3 prema CTCAE 4,0.
Latvian: Kabazitaksela terapija jāpārtrauc, ja pacientam jebkādā veidā ir pasliktinājusies nieru darbība un radusies ≥3. pakāpes nieru mazspēja atbilstoši CTCAE 4.0 kritērijiem.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus vrtoglavica
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
Croatian: Bočica s koncentratom
Latvian: Koncentrāta flakons
Croatian: Kako čuvati lijek JEVTANA
Latvian: Kā uzglabāt Jevtana
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Nuspojave u Tablici 2 navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
Latvian: 2. tabulā norādītas blakusparādības, grupējot tās pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.
Croatian: Odgoditi liječenje dok broj neutrofila ne dosegne
Latvian: Terapiju atliek, līdz neitrofilo leikocītu skaits ir
Croatian: Ukupno preživljenje u EFC11785 ispitivanju u skupini s 25 mg/m2 kabazitaksela naspram skupine s 20 mg/m2 kabazitaksela (analiza podataka populacije predviđene za liječenje) - Primarna mjera ishoda djelotvornosti
Latvian: Kopējā dzīvildze EFC11785 pētījumā kabazitaksela 25 mg/m2 devas lietotāju grupā, salīdzinot ar 20 mg/m2 kabazitaksela lietotāju grupu (ārstēšanai paredzēto analīze) - efektivitātes mērķa kritērijs
Croatian: Podaci o primjeni u bolesnika s dozom manjom od 20 mg/m2 su ograničeni.
Latvian: Datu par pacientiem, kas lieto devu līdz 20 mg/m2, ir maz.
Croatian: Bolesnici se smiju ponovno liječiti tek kada se broj neutrofila vrati na razinu od ≥ 1500 stanica/mm3
Latvian: Atsākt terapiju drīkst tikai tad, ja neitrofilo leikocītu skaits atjaunojas līdz ≥1500/mm3 (skatīt
Croatian: mitoksantron + prednizon n=377
Latvian: mitoksantrons + prednizons n=377
Croatian: Bolesnici s kongestivnim zatajenjem srca u anamnezi, bolesnici koji su preboljeli infarkt miokarda u prethodnih 6 mjeseci te bolesnici s nekontroliranim srčanim aritmijama, anginom pektoris i/ili hipertenzijom nisu bili uključeni u ispitivanje.
Latvian: Pētījumā netika iekļauti pacienti, kuriem anamnēzē ir sastrēguma sirds mazspēja vai pēdējo 6 mēnešu laikā bijis miokarda infarkts, kā arī pacienti ar nekontrolētu aritmiju, stenokardiju un/vai hipertensiju.
Croatian: Učestalost hematurije svih stupnjeva bila je 20,8% pri dozi od 25 mg/m2 u EFC11785 ispitivanju (vidjeti dio 5.1).
Latvian: 20,8% pacientiem novērota visu pakāpju hematūrija EFC11785 pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).