FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odstranjevanje Prosimo, da uporabljeni komplet za infundiranje skupaj z iglo, vso neporabljeno raztopino, brizgo in prazno vialo varno odstranite v ustrezni zabojnik za medicinske odpadke, saj lahko ti pripomočki poškodujejo druge, če niso primerno odstranjeni.
Icelandic: Fargið notuðu innrennslissettinu með nálinni, lyfjaleifum, sprautunni og tóma hettuglasinu á öruggan hátt í viðeigandi ílát fyrir lyfjaúrgang þar sem þessi búnaður getur skaðað aðra ef honum er ekki fargað á réttan hátt.
Slovenian: Posledično lahko trpijo zaradi nenadzorovane aktivacije sistemov kontakta in komplementa z nastankom vnetnih mediatorjev, ki se klinično pokažejo kot pojav akutnih napadov angioedema.
Icelandic: Þar af leiðandi geta þeir verið með óstýrða virkjun snerti- og þáttakerfanna ásamt myndun bólgumiðla, sem birtist klínískt sem bráð ofsabjúgsköst.
Slovenian: • Da imajo lahko bolniki s klinično dokazano alergijo na kravje mleko protitelesa, ki povzročijo navzkrižno reakcijo z nečistotami kunčjega mleka v zdravilu Ruconest.
Icelandic: Að sjúklingar með staðfest klínískt kúamjólkurofnæmi geti verið með mótefni með víxlsvörun við leifum úr kanínumjólk í Ruconest.
Slovenian: Viala z vehiklom: 20 ml vode za injekcije v viali (steklo vrste 1) z zaporko (silikonizirana klorobutilna guma) in tesnilom »flip-off« (aluminij in barvna plastika).
Icelandic: 20 ml af vatni fyrir stungulyf í hettuglasi (gler af gerð 1) með tappa (silíkonhúðað klóróbútýlgúmmí) og innsigli sem flett er af (ál og litað plast).
Slovenian: • Zdravnik je dolžan preveriti, da je nezdravstveni delavec razvil vse potrebne spretnosti ter da je omogočeno varno in učinkovito dajanje zdravila Ruconest zunaj zdravstvene ambulante.
Icelandic: Læknirinn er ábyrgur fyrir því að ganga úr skugga um að nauðsynleg færni sé til staðar hjá þeim sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn og að gefa megi Ruconest með öruggum og skilvikum hætti utan heilbrigðisstofnunar.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti za nadzorovanim vnosom natrija.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Slovenian: Za bolnike s telesno maso 84 kg ali več je potrebni volumen za dajanje 28 ml, kar ustreza 4200 e. (2 viali).
Icelandic: 84 kg eða þyngri er rúmmálið sem gefa þarf 28 ml, sem svarar til 4.200 ein. (2 hettuglös).
Slovenian: - Pripravo enega odmerka zdravila Ruconest (50 e./kg, do 4200 e.) z rekonstitucijo ene viale ali dveh - Način rekonstitucije ene viale s praškom - Tehniko intravenoznega injiciranja - Navodila za uporabo drugega odmerka zdravila Ruconest
Icelandic: - Undirbúningur Ruconest skammts (50 ein./kg, allt að 4.200 ein.) með blöndun eins eða tveggja hettuglasa - Aðferð við blöndun fyrir hvert hettuglas með stungulyfsstofni - Tækni við inndælingu í bláæð
Slovenian: • 1 brizga
Icelandic: 1 sprauta
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora draženje v grlu
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Slovenian: Pomožne snovi so saharoza, natrijev citrat (E331) in citronska kislina.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, natríumsítrat (E331) og sítrónusýra.
Slovenian: Konestat alfa je rekombinantni analog humanega zaviralca esteraze C1 (rhC1INH), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v mleku transgenskih kuncev.
Icelandic: Conestat alfa er hliðstæða mannaraðbrigða C1 esterasa hemils (rhC1INH) sem framleiddur er með raðbrigða erfðatækni í mjólk úr erfðabreyttum kanínum.
Slovenian: Razkužite gumijasto zaporko viale s praškom in viale z vehiklom, nato pa adapterja za vialo nastavite na vialo z vehiklom in na vialo s praškom, da zaskočita na vrat viale.
Icelandic: Sótthreinsið gúmmítappana á hettuglösunum með stungulyfsstofninum og leysinum og setjið millistykki á hettuglösin með stungulyfsstofninum og leysinum þar til það smellur á hálsinn á hettuglasinu.
Slovenian: Plazemska beljakovina C1INH je glavni uravnalec aktivacije sistemov kontakta in komplementa in vivo.
Icelandic: Plasmapróteinið C1INH er aðalstillir fyrir virkjun snerti- og magnakerfa in vivo.
Slovenian: • Usposabljanje mora zajemati naslednje elemente: - Previdnostne ukrepe za shranjevanje
Icelandic: Þjálfunin sem veitt er skal taka á eftirfarandi atriðum - Varúðarráðstafanir við geymslu
Slovenian: 1 vialo s praškom 1 vialo z vehiklom 2 adapterja za viale 1 brizgo
Icelandic: 1 hettuglas með stofni 1 hettuglas með leysi 2 millistykki fyrir hettuglas 1 sprautu
Slovenian: Jetrna okvara
Icelandic: Útreikningur skammts
Slovenian: • Obveznost informiranja bolnika o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo koprivnico, splošno urtikarijo, stiskanje v prsih, hropenje, hipotenzijo in anafilakso, in da morajo na te simptome opozoriti svojega zdravnika, če se pojavijo.
Icelandic: Að upplýsa skuli sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, t.d. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, blásturshljóð við öndun, lágan blóðþrýsting og ofnæmislost, og að gera skuli lækninum viðvart ef þessi einkenni koma fram.
Slovenian: Skladno z izračunom iz 7. koraka v 24 urah ne smete prejeti več kot dveh odmerkov.
Icelandic: Ekki má gefa fleiri en 2 skammta, reiknaðir samkvæmt skrefi 7, innan 24 tíma.
Slovenian: 14. korak: Dokumentiranje injiciranja Prosimo, zabeležite (npr. v svojem dnevniku):
Icelandic: Skráið (t.d. í dagbókina):
Slovenian: Zdravilo Ruconest je pakirano kot ena steklena viala z belim do belkastim praškom za raztopino za injiciranje skupaj s stekleno vialo, ki vsebuje bistro, brezbarvno tekočino za raztopitev praška.
Icelandic: Ruconest er fáanlegt í stöku hettuglasi sem inniheldur hvítan til beinhvítan stungulyfsstofn ásamt einu hettuglasi úr gleri sem inniheldur tæran, litlausan leysi til að leysa upp stofninn.
Slovenian: - Navodila za ukrepanje pri morebitnih neželenih učinkih zdravila, vključno z akutno preobčutljivostno reakcijo
Icelandic: - Leiðbeiningar um meðferð hugsanlegra aukaverkana, þ.m.t. bráðra ofnæmisviðbragða
Slovenian: Če sta pripravljeni dve brizgi: preganite cevko, da preprečite povratni tok, prazno brizgo odvijte s kompleta za infundiranje (zavrtite v smeri, ki je nasprotna vrtenju urinega kazalca) in jo nemudoma nadomestite z drugo brizgo.
Icelandic: Ef tvær sprautur hafa verið undirbúnar skal klemma leiðsluna saman til að koma í veg fyrir bakflæði, skrúfa tómu sprautuna af innrennslissettinu (rangsælis) og setja hina sprautuna strax í staðinn.
Slovenian: Na podlagi podatkov študij na živalih se konestat alfa očisti iz krvnega obtoka s presnovo v jetrih z od receptorja odvisno endocitozo, ki ji sledi popolna hidroliza/razgradnja.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr dýrarannsóknum hreinsast conestat alfa úr blóðrásinni í gegnum lifrina með innfrumun miðluð af viðtökum og brotnar síðan niður með vatnsrofi.
Slovenian: Priprava raztopine
Icelandic: Tilbúnar sprautur athugaðar •
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na oznaki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á hettuglasinu á eftir EXP.
Slovenian: • Adapterje za viale položite na delovno površino.
Icelandic: Leggið sprautuna (-urnar) á vinnuflötinn.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ruconest
Icelandic: Leysir fyrir Ruconest
Slovenian: Aminokislinsko zaporedje konestata alfa je identično zaporedju endogenega C1INH.
Icelandic: Amínósýruröð conestat alfa er sú sama og í innrænu C1INH í mönnum.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je na voljo v kartonski škatli, ki vsebuje eno vialo.
Icelandic: Ruconest er fáanlegt í pappaöskju sem inniheldur eitt hettuglas.
Slovenian: HAE so ocenili v dveh dvojno slepih, randomiziranih, s placebom nadzorovanih študijah in štirih odprtih kliničnih študijah.
Icelandic: Ruconest við meðferð við bráðum ofsabjúgsköstum hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg hefur verið metið í tveimur tvíblindum slembivals rannsóknum í samanburði við lyfleysu og fjórum opnum klínískum rannsóknum.
Slovenian: mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Icelandic: Með tilliti til örverufræði ætti að nota lyfið strax.
Slovenian: • Z drugo roko zatipajte ustrezno žilo.
Icelandic: Þreifið með hinni hendinni eftir bláæð sem hentar.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če raztopina spremeni barvo, ali če vsebuje delce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef lausnin er upplituð eða inniheldur agnir.
Slovenian: V primeru nezadostnega kliničnega odziva se lahko da dodatni odmerek (50 e./kg telesne mase do
Icelandic: Ef klínísk svörun er ófullnægjandi, má gefa annan skammt (50 ein./kg líkamsþyngd til allt að 4.200 ein.)
Slovenian: • Previdno odstranite obliž za pritrditev igle in jo odstranite iz žile.
Icelandic: Fjarlægið varlega plásturinn sem heldur nálinni og dragið nálina úr bláæðinni.
Slovenian: 2100 e. praška konestata alfa v 25 ml viali (steklo vrste 1) z zaporko (silikonizirana klorobutilna guma) in tesnilom „flip-off" (aluminij in barvna plastika).
Icelandic: af conestat alfa í dufti í 25 ml hettuglasi (gler af gerð 1) með tappa (silíkonhúðað klóróbútýlgúmmí) og innsigli sem flett er af (ál og litað plast).
Slovenian: • Če je treba pripraviti še eno raztopino, ponovite 4. in 5. korak.
Icelandic: Endurtakið skref 4 og 5 ef undirbúa þarf aðra lausn.
Slovenian: • Dejstva, da se zdravilo Ruconest pridobiva iz mleka transgenskih kuncev in vsebuje sledove kunčjih beljakovin (nečistote, povezane z gostiteljem: HRI - Host Related Impurities).
Icelandic: Að Ruconest er unnið úr mjólk úr erfðabreyttum kanínum og innihaldi leifar af próteinum úr kanínum (óhreinindi úr hýsli).
Slovenian: Ruconest 2100 Enot prašek za raztopino za injiciranje konestat alfa
Icelandic: Ruconest 2100 Einingar stungulyfsstofn, lausn conestat alfa
Slovenian: • Previdno rahlo povlecite bat brizge, dokler v cevki ne zagledate krvi, s tem se boste prepričali, da je igla v žili.
Icelandic: Dragið sprautubulluna varlega til baka þar til blóð kemur í leiðsluna, til að tryggja að nálin sé í bláæðinni.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Slovenian: • Pustite, da potrebno število vial s praškom in vial z vehiklom, zahtevanih v 1. koraku, doseže sobno temperaturo.
Icelandic: Látið þann fjölda hettuglasa með stungulyfsstofni og leysi sem nota þarf samkvæmt skrefi 1 ná stofuhita.
Slovenian: C1INH ima zaviralni učinek na številne proteaze (tarčne proteaze) sistemov kontakta in komplementa.
Icelandic: C1INH verkar hamlandi á marga próteasa (markpróteasa) í snerti- og magnakerfunum.
Slovenian: • Koprivnica in otekanje kože.
Icelandic: Ofsakláði og þroti í húð.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ruconest je konestat alfa.
Icelandic: Ruconest inniheldur virka efnið conestat alfa.
Slovenian: Izločanje Izločanja v obliki nespremenjenega konestata alfa ni, saj se konestat alfa očisti iz krvnega obtoka s presnovo v jetrih z od receptorja odvisno endocitozo, ki ji sledi popolna hidroliza/razgradnja.
Icelandic: Enginn útskilnaður verður þar sem conestat alfa hreinsast úr blóðrásinni með innfrumun sem miðluð er af viðtökum og brotnar síðan alveg niður í lifrinni með vatnsrofi.
Slovenian: Viala s praškom: saharoza natrijev citrat (E331) citronska kislina
Icelandic: Natríumsítrat (E331) Sítrónusýra
Slovenian: Če se pojavijo mehurčki, jih poskusite čim bolj omejiti z nežnim trepljanjem brizge in nežnim pritiskanjem bata v brizgo.
Icelandic: Ef lofbólur myndast skal draga úr því eins og hægt er með því að slá létt á sprautuna og beita léttum þrýstingi með því að þrýsta bullunni inn í sprautuna.
Slovenian: • Vrtoglavica, draženje v grlu
Icelandic: Erting í hálsi
Slovenian: - 1 brizgo potrebujete v primeru 1 viale s praškom in 1 viale z vehiklom - 2 brizgi potrebujete v primeru 2 vial s praškom in 2 vial z vehiklom2.
Icelandic: - 1 sprauta ef notuð eru 1 hettuglas með stungulyfsstofni og 1 hettuglas með leysi - 2 sprautur ef notuð eru 2 hettuglös með stungulyfsstofni og 2 hettuglös með leysi
Slovenian: Telesna masa
Icelandic: - líkamsþyngd
Slovenian: Telesna masa do 84 kg • Za bolnike s telesno maso do 84 kg izračunajte potrebno količino v skladu s spodnjo preglednico:
Icelandic: Fyrir sjúklinga allt að 84 kg er rúmmálið sem gefa þarf reiknað út samkvæmt neðangreindri formúlu:
Slovenian: • Da je treba zdravilo Ruconest uvesti po navodilih in pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju dednega angioedema.
Icelandic: Að hefja skuli lyfjagjöf með Ruconest samkvæmt leiðbeiningum og undir stjórn læknis með reynslu af greiningu og meðferð arfgengs ofsabjúgs og að heilbrigðisstarfsmaður skuli gefa lyfið.
Slovenian: Odmerki, ki so jih proučevali v kliničnih študijah, segajo od ene viale
Icelandic: Skammtar sem metnir voru í klínísku rannsóknunum voru á bilinu frá einu hettuglasi með 2100 ein.
Slovenian: • Sterilno brizgo odstranite iz ovojnine.
Icelandic: Takið smitsæfða sprautu úr umbúðunum.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če po raztapljanju raztopina spremeni barvo ali vsebuje delce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir blöndun ef lausnin er upplituð eða inniheldur agnir.
Slovenian: C1-1304 RCT
Icelandic: Saltlausn n = 13 C1-1304 RCT 100 ein./kg n =16
Slovenian: Nežno pritisnite bat brizge tako, da se komplet za infundiranje napolni s pripravljeno raztopino.
Icelandic: Þrýstið varlega á bullu sprautunnar til að fylla innrennslissettið varlega með tilbúinni lausn.
Slovenian: Priporočil o prilagoditvi odmerka ni možno dati.
Icelandic: Ekki er unnt að gefa ábendingar um skammtaaðlögun.
Slovenian: Držite ga v navpičnem položaju in počasi izsesajte 14 ml vehikla.
Icelandic: Meðan þessu er haldið lóðréttu skal draga hægt inn 14 ml af leysi.
Slovenian: • Preverite, da so na delovni površini vse potrebne komponente: - 1 ali 2 brizgi s pripravljeno raztopino - 1 komplet za infundiranje z iglo 25G - 1 alkoholna blazinica - 1 sterilni netkani tampon - 1 samolepilni obliž - 1 žilna preveza - 1 obliž za pritrditev igle
Icelandic: - 1 eða 2 sprautur með tilbúinni lausn - 1 innrennslissett með 25G nál - 1 sprittklútur
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Slovenian: Ne pretiravajte s fizično aktivnostjo in pijte veliko vode.
Icelandic: Stundið ekki of mikla þjálfun og drekkið mikið af vatni.
Slovenian: Samomorilne misli in vedenja so bolj verjetna na začetku zdravljenja.
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun eru líklegri í upphafi meðferðar.
Slovenian: Še posebej pomembno je, da zdravniku omenite naslednja zdravila:
Icelandic: Það er sérlega mikilvægt að nefna eftirfarandi lyf við lækninn:
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, tega zdravila ne smejo jemati.
Icelandic: Börn og unglinga yngri en 18 ára eiga ekki að taka lyfið.
Slovenian: Ne pozabite vzeti ovojnine zdravila s seboj, tako da bo jasno, kaj ste vzeli.
Icelandic: Mundu að taka umbúðirnar af lyfinu með þér þannig að ljóst sé hvað þú tókst.
Slovenian: CGI-S je bil ocenjen tudi v preskušanjih 3 in 5 kot sekundarni kriterij.
Icelandic: CGI-S var einnig metið í rannsóknum 3 og 5 sem aukaendapunktur.
Slovenian: Ti simptomi se lahko pojavijo zgodaj med zdravljenjem.
Icelandic: Þessi einkenni geta komið fram snemma í meðferðinni.
Slovenian: Ne vozite in ne uporabljajte nobenega orodja ali strojev, dokler ne veste, da to zdravilo na vas ne vpliva negativno.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum fyrr en vitað er að lyfið hefur ekki neikvæð áhrif.
Slovenian: Zato je treba novorojenčke skrbno spremljati.
Icelandic: Því ætti að fylgjast vandlega með nýburum.
Slovenian: V preskušanja je bilo vključenih 2690 bolnikov, starih od 18 do 65 let.
Icelandic: 2.690 sjúklingar 18 ára til 65 ára að aldri.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom o najboljšem načinu hranjenja otroka, če jemljete zdravilo RXULTI.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um það hvernig best sé að næra barnið ef þú tekur RXULTI.
Slovenian: Zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi
Icelandic: Hækkaður kreatínfosfókínasi í blóði
Slovenian: Ni pomembno, ali jemljete zdravilo s hrano ali brez nje.
Icelandic: Ekki skiptir máli hvort lyfið sé tekið með eða án fæðu.
Slovenian: Zdravilo RXULTI skupaj s hrano in alkoholom
Icelandic: Notkun RXULTI með mat eða áfengi
Slovenian: Zato se smatra, da DM-3411 ne prispeva k terapevtskim učinkom brekspiprazola.
Icelandic: Því er talið að DM3411 eigi ekki þátt í verkun brexpíprasóls.
Slovenian: LS povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti (SE)
Icelandic: LS meðaltalsbreyting frá upphafi (SE)
Slovenian: Če ima vaš otrok katerega od teh simptomov, se obrnite na zdravnika.
Icelandic: Ef barnið fær einhver þessara einkenna skaltu hafa samband við lækninn.
Slovenian: Zdravnik bo upošteval korist zdravljenja za vas in korist dojenja za dojenčka.
Icelandic: Læknirinn mun vega og meta kosti meðferðarinnar fyrir þig og kosti brjóstagjafar fyrir barnið.
Slovenian: Tudi če se počutite bolje, ne spreminjajte dnevnega odmerka zdravila RXULTI in ga ne prenehajte jemati, če vam tega ni naročil zdravnik, saj se lahko vaši simptomi vrnejo.
Icelandic: Jafnvel þótt þér líði betur skaltu hvorki breyta né hætta að taka dagskammtinn af RXULTI nema læknirinn gefi fyrirmæli um það þar sem einkennin geta komið aftur.
Slovenian: Izogibati se je treba alkoholu, saj lahko vpliva na delovanje tega zdravila.
Icelandic: Forðast skal áfengisneyslu því það getur haft áhrif á hvernig lyfið verkar.
Slovenian: Zdravilo RXULTI lahko poveča učinek zdravil, ki se uporabljajo za znižanje krvnega tlaka.
Icelandic: RXULTI getur aukið áhrif lyfja sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting.
Slovenian: LS povprečna razlikaa, b (95-% IZ)
Icelandic: LS meðaltalsmunura, b (95 % CI)
Slovenian: Zdravnik vam bo tudi povedal, kako ukrepati, če preidete z zdravila
Icelandic: Læknirinn mun einnig gefa þér upplýsingar um hvað þú eigir að gera ef þú skiptir úr RXULTI yfir í annað lyf.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Psiholeptiki, drugi antipsihotiki, oznaka ATC N05AX16 Mehanizem delovanja
Icelandic: Geðlyf, önnur geðrofslyf, ATC-flokkur: N05AX16
Slovenian: Zdravnik bo zato redno preverjal vašo telesno maso in maščobe v krvi.
Icelandic: Læknirinn mun því fylgjast reglulega með þyngd þinni og blóðfitu.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi manjši ali večji odmerek, do največ 4 mg enkrat na dan.
Icelandic: Þó getur læknirinn mælt fyrir um minni eða stærri skammt upp í að hámarki 4 mg einu sinni á dag.
Slovenian: Učinke na interval QT
Icelandic: Áhrif á QT-bil
Slovenian: • vi ali vaša družina/skrbnik opazite, da se pri vas razvija nagnjenost ali želja po vedenju, ki za vas ni običajno, in se ne morete upreti impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim.
Icelandic: þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili takið eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra.
Slovenian: Bolnike je treba ves ta čas natančno nadzorovati.
Icelandic: Á þeim tíma þarf að fylgjast náið með sjúklingum.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja DM-3411 predstavlja od 23,1 do 47,7 % izpostavljenosti brekspiprazolu (AUC) v plazmi.
Icelandic: Við jafnvægi er DM-3411 sem nemur 23,1 % til 47,7 % af útsetningu (AUC) brexpíprasóls í blóðvökva.
Slovenian: Vsi neželeni učinki zdravila so našteti po organskih sistemih (OS) in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Allar aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni; mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: • demenco (izguba spomina in drugih miselnih sposobnosti), zlasti če ste starejši.
Icelandic: um er að ræða vitglöp (minnisleysi eða aðra andlega skerðingu), sérstaklega ef þú ert aldraður/öldruð.
Slovenian: • sladkorno bolezen ali dejavnike tveganja za sladkorno bolezen (npr. debelost ali ima nekdo drug v vaši družini sladkorno bolezen).
Icelandic: um er að ræða sykursýki eða áhættuþætti fyrir sykursýki (t.d. offitu, eða ef einhver annar í fjölskyldunni þinni hefur sykursýki).
Slovenian: Brekspiprazol lahko zviša ravni prolaktina.
Icelandic: Brexpíprasól getur hækkað prólaktín-gildi.
Slovenian: Bolniki s temi simptomi se lahko počutijo tudi depresivno, imajo občutek krivde, so tesnobni ali napeti.
Icelandic: Fólk með þennan sjúkdóm getur einnig verið haldið þunglyndi, sektarkennd, kvíða eða spennu.
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek je 4 mg.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur á dag er 4 mg.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti pri teh bolnikih niso ovrednotili.
Icelandic: Upplýsingar vantar um öryggi og verkun fyrir þessa sjúklinga.
Slovenian: Peroralna uporaba Filmsko obložene tablete se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Icelandic: Filmuhúðaðar töflurnar má taka með eða án fæðu.
Slovenian: DK 2500 Valby Danska
Icelandic: DK 2500 Valby Danmörk
Slovenian: Brekspiprazol je zelo obstojen in zelo bioakumulativen, vendar ni strupen za okolje: možnost obogatitve kopenskih prehranjevalnih verig z breksipiprazolom bi lahko predstavljala tveganje (glejte poglavje 6.6).
Icelandic: Brexpíprasól er mjög þrávirkt og safnast fyrir í lífverum í miklum mæli en er ekki eitrað fyrir umhverfið: hugsanleg uppsöfnun brexpíprasóls í fæðukeðjum á landi gæti verið áhyggjuefni (sjá kafla 6.6).
Slovenian: Na splošno so ta tveganja največja ob začetku zdravljenja z antipsihotiki in med povečanjem odmerka.
Icelandic: Almennt eru þessar áhættur mestar við upphaf meðferðar með geðrofslyfjum og við skammtaaukningu.
Slovenian: V dolgoročnih odprtih preskušanjih so o TEAE, povezanih s samomorilnostjo, poročali pri 23 preiskovancih (1,6 %).
Icelandic: Í opnum langtímarannsóknum var greint frá meðferðartengdum aukaverkunum sem tengdust sjálfsvígshneigð hjá 23 þátttakendum (1,6 %).
Slovenian: Skupina zdravljenih bolnikov n
Icelandic: Rannsókn Meðferðarhópur n
Slovenian: Uporaba 4-mg tablete brekspiprazola s standardnim obrokom z visoko vsebnostjo maščob ni pomembno vplivala na Cmax ali AUC brekspiprazola.
Icelandic: Gjöf 4 mg brexpíprasóltöflu ásamt staðlaðri fituríkri máltíð hafði ekki marktæk áhrif á Cmax eða AUC brexpíprasóls.
Slovenian: Zdravilo RXULTI lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Icelandic: RXULTI má taka með eða án fæðu.
Slovenian: Obstaja možnost, da bi lahko zdravilo vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Mögulegt er að lyfið geti haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Pomembno je, da vam redno pregledujejo kri, ker so lahko omenjena stanja usodna.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgjast reglulega með blóði því þetta getur verið banvænt.
Slovenian: • imate kakršne koli misli ali občutke, da bi se želeli samopoškodovati ali storiti samomor.
Icelandic: fram koma einhverjar hugsanir eða tilfinningar um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg.
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja nevarnost za okolje (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Lyfið getur verið hættulegt fyrir lífríkið (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Skupaj je v kliničnem razvojnem programu zdravljenja shizofrenije z brekspiprazolom prišlo do ene smrti zaradi samomora, za katerega je raziskovalec menil, da ni povezan z jemanjem zdravila.
Icelandic: Á heildina litið í klínísku þróunaráætluninni fyrir brexpíprasól fyrir geðklofa var eitt dauðsfall vegna sjálfsvígs, sem rannsakandi taldi ekki vera lyfjatengt.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek brekspiprazola je 1 mg enkrat na dan od 1. do 4. dne.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur brexpíprasóls er 1 mg einu sinni á dag á degi 1 til 4.
Slovenian: Dajte četrtino priporočenega odmerka
Icelandic: Gefið fjórðung af ráðlögðum skammti