FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Kuhloweg 37; 58638
Polish: NL - Holandia Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Kuhloweg 37; 58638
Portuguese: METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg
Polish: METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg tabletka
Portuguese: Janssen-Cilag B.V.
Polish: NL - Holandia Janssen-Cilag B.V.
Portuguese: Dor no peito, fadiga
Polish: Ból w klatce piersiowej, zmęczenie
Portuguese: Pharmachemie B.V.
Polish: NL - Holandia Pharmachemie B.V.
Portuguese: Methylfenidaat HCl 5 mg comprimidos
Polish: Methylfenidaat HCl 5 mg tabletki
Portuguese: • A pressão arterial e a pulsação devem ser registadas num gráfico de percentil sempre que a dose é ajustada e depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses;
Polish: • Ciśnienie tętnicze krwi oraz częstość akcji serca powinny być zapisywane na siatce centylowej po każdej modyfikacji dawki, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy;
Portuguese: Tem sido notificada uma redução moderada no ganho de peso e um ligeiro retardamento no crescimento com a utilização de longa duração de metilfenidato em crianças.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania metylofenidatu u dzieci zaobserwowano umiarkowane zmniejszenie tempa przyrastania masy ciała i opóźnienie wzrastania.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Polish: Obecna treść Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta stanowi wersję ostateczną wypracowaną podczas procedury grupy koordynacyjnej
Portuguese: Observaram-se dois tipos de perfis.
Polish: Zaobserwowano dwa typy profili.
Portuguese: Por conseguinte, foi desencadeado um procedimento de consulta no CMD(h).
Polish: W związku z tym wszczęto procedurę arbitrażową prowadzoną przez CMD(h).
Portuguese: • todas as dosagens têm a mesma composição qualitativa,
Polish: • wszystkie moce dawki mają taki sam skład jakościowy;
Portuguese: • todas as dosagens são fabricadas pelo mesmo fabricante e processo,
Polish: • wszystkie moce dawki są wytwarzane przez tego samego producenta i w tym samym procesie;
Portuguese: Dados farmacêuticos
Polish: Dane farmaceutyczne
Portuguese: Como os estudos de farmacocinética foram realizados em 2009-2010, o Documento de Parecer Sobre Perguntas e Respostas não foi tido em consideração pelo requerente/titular da AIM.
Polish: Ponieważ badania farmakokinetyczne zostały przeprowadzone w latach 2009-2010, dokument zawierający pytania i odpowiedzi dotyczące stanowiska EMA nie został wzięty pod uwagę przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny.
Portuguese: Por conseguinte, o medicamento dissolvido é retido no estômago pela refeição com elevado teor lipídico e não consegue contornar facilmente o conteúdo do estômago.
Polish: Stąd rozpuszczony lek jest uwięziony przez wysokotłuszczowy pokarm w żołądku i nie może łatwo ominąć treści żołądka.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Metilfenidato Hexal e nomes associados (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Methylphenidate Hexal i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Portuguese: No que respeita à parte de libertação imediata da formulação, os critérios de dispensa relativos a esta parte também se consideram cumpridos dado serem utilizadas composições proporcionais para esta parte da formulação.
Polish: W odniesieniu do części preparatu o natychmiastowym uwalnianiu uznaje się, że kryteria odstąpienia w tym zakresie również zostały spełnione, ponieważ w tej części preparatu zastosowano proporcjonalny skład.
Portuguese: O PRM de uso repetido foi concluído no dia 210, tendo a maioria dos Estados-Membros envolvidos concordado com as conclusões do relatório de avaliação do Estado-Membro de Referência, exceto a Alemanha e os Países Baixos, que chamaram a atenção para um potencial risco grave para a saúde pública (PRGSP).
Polish: Powtórną procedurę wzajemnego uznania zakończono w 210. dniu, przy czym większość zainteresowanych państw członkowskich zgodziła się z wnioskami sprawozdania oceniającego przygotowanego przez referencyjne państwo członkowskie, z wyjątkiem Niemiec i Holandii, które zgłosiły potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego (ang. potential serious risk to public health, PSRPH).
Portuguese: Os Países Baixos e a Alemanha consideraram que a concessão da Autorização de Introdução no Mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública,
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE; Holandia i Niemcy uznały, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Portuguese: Estes rácios são considerados o elemento fundamental para a libertação controlada do fármaco do núcleo do comprimido.
Polish: Proporcję tę uznaje się za kluczowy element odpowiedzialny za kontrolowane uwalnianie leku z rdzenia tabletki.
Portuguese: • o Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela Dinamarca ao abrigo do n.º do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Danię na podstawie art. 29 ust.
Portuguese: A abordagem de aplicação dos requisitos a uma formulação de uma única unidade (6.1.1 da norma orientadora) e de realização de um estudo sob condições de administração com alimentos é considerada adequada, sendo a justificação para a dispensa apresentada acima.
Polish: Zastosowanie wymogów dotyczących preparatów jednojednostkowych (punkt 6.1.1 wytycznych) i przeprowadzenie jednego badania z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku uznaje się za właściwe, a uzasadnienie tego odstąpienia podano powyżej.
Portuguese: Os IC de 90% adotados para estas medições situavam-se no intervalo de aceitação de 80% a 125%.
Polish: Przedział ufności wynoszący 90% dla tych wartości mieścił się w dopuszczalnym zakresie 80%-125%.
Portuguese: Isto deve-se também ao facto da variabilidade entre indivíduos diminuir (19% em vez de 110% no caso da AUC e 12% em vez de 67% no caso da Cmáx) ao ter-se em consideração apenas os indivíduos que exibiam um pico distinto para a fase inicial sob condições de administração com alimentos com elevado teor lipídico.
Polish: Wynika to także ze zmniejszenia zmienności wewnątrzosobniczej (19% zamiast 110% w przypadku AUC oraz 12% zamiast 67% w przypadku Cmax) poprzez wzięcie pod uwagę tylko tych osób badanych, u których występowało wyraźne maksimum w fazie początkowej po spożyciu posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu.
Portuguese: A camada exterior da formulação é dissolvida e o metilfenidato altamente solúvel é libertado imediatamente.
Polish: Zewnętrzna warstwa preparatu ulega rozpuszczeniu i wysoce rozpuszczalny metylofenidat jest natychmiast uwalniany.
Portuguese: A utilização de medições parciais sob condições de administração com alimentos foi considerada necessária dado o medicamento de referência também poder ser tomado com alimentos.
Polish: Uznano, że zastosowanie miar cząstkowych w przypadku jednoczesnego przyjmowania posiłku jest konieczne, gdyż produkt referencyjny również może być przyjmowany z jedzeniem.
Portuguese: • o revestimento exterior do fármaco tem uma composição proporcional entre todas as dosagens e os rácios entre a quantidade da membrana semipermeável e a área de superfície são comparáveis entre todas as dosagens do medicamento alvo do pedido.
Polish: • zewnętrzna powłoka leku ma proporcjonalnie taki sam skład we wszystkich mocach dawki, a stosunek zawartości błony półprzepuszczalnej do pola powierzchni jest porównywalny we wszystkich mocach dawki produktu, którego dotyczy wniosek.
Portuguese: O requerente/titular da AIM alegou que isto se deve principalmente à elevada variabilidade entre participantes (66,5% para Cmáx(0-2h), 110,1% para AUC (0-2h)) observada nesta fase inicial, dado as estimativas pontuais de Cmáx(0-2h) e AUC (0-2h) estarem muito próximas dos 100%, indicando que, com uma amostra de tamanho adequado, a bioequivalência também poderia ter sido demonstrada para estes dois parâmetros.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny stwierdził, że wynika to przede wszystkim z wysokiej zmienności wewnątrzosobniczej (66,5% dla Cmax(0-2 h), 110,1% dla AUC (0-2 h)) obserwowanej w tej wczesnej fazie, ponieważ estymatory punktowe Cmax(0-2 h) i AUC (0-2 h) mają wartości bardzo zbliżone do 100%, co sugeruje, że przy odpowiedniej wielkości próby możliwe byłoby wykazanie biorównoważności także w odniesieniu do tych dwóch parametrów.
Portuguese: O pedido para o Metilfenidato Hexal baseia-se, por conseguinte, em estudos de bioequivalência entre o medicamento objeto do pedido e o medicamento de referência.
Polish: W związku z tym wniosek dotyczący produktu Methylphenidate Hexal jest oparty na badaniach biorównoważności pomiędzy produktem, którego dotyczy wniosek, a produktem referencyjnym.
Portuguese: • todas as dosagens revelam perfis de dissolução comparáveis em vários meios, no intervalo de pH de 1 a 6,8, no FeSSIF e no FeSSGF,
Polish: • wszystkie moce dawki wykazują porównywalne profile rozpuszczania w różnych mediach w zakresie pH od 1 do 6,8 oraz w płynach FeSSIF i FESSGF;
Portuguese: A dispensa de estudos sob condições de administração com alimentos com as dosagens mais baixas considera-se justificada pelos seguintes motivos:
Polish: Odstąpienie od badań z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku w przypadku niższych mocy dawki uznaje się za uzasadnione z poniższych powodów:
Portuguese: Os perfis de dissolução in vitro adicionais dos medicamentos experimental e de referência sem o revestimento de libertação imediata demonstram a existência de um intervalo para a parte de libertação prolongada e que a substância ativa contida na camada de libertação imediata é libertada de forma rápida e independente da parte de libertação prolongada.
Polish: Dodatkowe profile rozpuszczania otrzymane in vitro w przypadku produktu badanego i referencyjnego bez powłoki o natychmiastowym uwalnianiu wskazują, że przedłużone uwalnianie występuje z pewnym opóźnieniem oraz że substancja czynna w powłoce o natychmiastowym uwalnianiu jest uwalniana szybko i niezależnie od części o przedłużonym uwalnianiu.
Portuguese: O Metilfenidato Hexal (18 mg, 36 mg e 54 mg) está indicado para o tratamento da perturbação de hiperatividade com défice de atenção (PHDA) em crianças dos 6 aos 18 anos de idade, uma vez ao dia, de manhã, podendo ser tomado com ou sem alimentos.
Polish: Produkt Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg i 54 mg) jest wskazany do stosowania w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku od 6 do 18 lat i powinien być przyjmowany raz na dobę rano niezależnie od posiłku.
Portuguese: Comparativamente com o medicamento precursor, o medicamento experimental contém excipientes semelhantes nas mesmas quantidades no revestimento exterior do fármaco.
Polish: W porównaniu z innowacyjnym produktem leczniczym badany produkt w zewnętrznej powłoce zawiera podobne substancje pomocnicze, występujące w tej samej ilości.
Portuguese: • o Comité considera que se justifica a dispensa dos estudos sob condições de administração de alimentos para as dosagens mais baixas (18 mg e 36 mg), o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Metilfenidato Hexal e nomes associados (ver Anexo I).
Polish: • Komitet jest zdania, że odstąpienie od badań z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku w przypadku niższych mocy dawki (18 mg i 36 mg) jest uzasadnione; CHMP zarekomendował przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w Aneksie III dla produktu Methylphenidate Hexal i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
Portuguese: No entanto, o Comité considera que o desvio observado é atribuível à variabilidade entre indivíduos e a condições fisiológicas após a ingestão de uma refeição com elevado teor lipídico, não se traduzindo em diferenças a nível da qualidade entre o Metilfenidato Hexal e as formulações de referência,
Polish: Jednak Komitet jest zdania, że zaobserwowane odchylenie wynika ze zmienności wewnątrzosobniczej oraz warunków fizjologicznych po spożyciu posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu i nie przekłada się na różnice jakościowe między preparatem Methylphenidate Hexal a preparatami referencyjnymi;
Portuguese: Embora a parte de libertação imediata da forma de dosagem também se dissolva rapidamente, isto ocorre a meio do quimo.
Polish: Choć część dawki o natychmiastowym uwalnianiu także ulega szybkiemu rozpuszczeniu, ma to miejsce w treści pokarmowej.
Portuguese: • o metilfenidato exibe uma cinética linear entre todas as dosagens,
Polish: • metylofenidat wykazuje liniową kinetykę we wszystkich mocach dawki;
Portuguese: O requerente/titular da AIM alegou que a administração de uma formulação de libertação modificada bifásica de metilfenidato com uma refeição com elevado teor lipídico influencia grandemente o esvaziamento e tempo de trânsito gástrico e, consequentemente, pode originar perfis farmacocinéticos de diferentes formas na fase de absorção inicial.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny stwierdził, że podanie dwufazowego preparatu metylofenidatu o zmodyfikowanym uwalnianiu wraz z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu ma poważny wpływ na opróżnianie żołądka i czas przejścia pokarmu przez przewód pokarmowy, w związku z czym może prowadzić do powstawania profili farmakokinetycznych o różnych kształtach we wczesnej fazie wchłaniania.
Portuguese: Relativamente aos resultados obtidos no estudo realizado sob condições de administração com alimentos (2009-18-PRT-2), foi demonstrado que, comparativamente com o estudo realizado sob condições de jejum, vários indivíduos não apresentaram um perfil bifásico mas sim um perfil contínuo, sem um máximo inicial, com as concentrações de metilfenidato a aumentarem lentamente após um intervalo errático.
Polish: W odniesieniu do wyników uzyskanych w badaniu z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku (2009-18PRT-2) wykazano, że w porównaniu z badaniem na czczo u kilku osób badanych nie wystąpił profil dwufazowy, ale profil ciągły bez wczesnego maksimum, przy czym stężenia metylofenidatu powoli zwiększały się po pewnym okresie o zmiennej długości.
Portuguese: Os resultados da dissolução in vitro também confirmam que não existe qualquer efeito dos alimentos, dado a dissolução não ser afetada por diferentes níveis de pH dentro do intervalo fisiológico ou pela aplicação de meios de dissolução FeSSGF ou FeSSIF para qualquer uma das dosagens.
Polish: Wyniki badań rozpuszczalności in vitro również potwierdzają, że jedzenie nie ma wpływu na ten parametr, ponieważ ani różne wartości pH w zakresie fizjologicznym, ani zastosowanie płynu FeSSGF lub FeSSIF jako rozpuszczalnika, nie mają wpływu na rozpuszczalność w przypadku którejkolwiek z mocy dawki.
Portuguese: Um cutoff nítido entre as frações de libertação imediata e libertação prolongada, conforme requerido pelo documento de parecer sobre perguntas e respostas, não é alcançável sob estas condições.
Polish: W takich warunkach wyraźne oddzielenie frakcji o natychmiastowym i przedłużonym uwalnianiu wymagane w dokumencie zawierającym pytania i odpowiedzi dotyczące stanowiska EMA jest niemożliwe.
Portuguese: Além disso, aparentemente, a parte de libertação prolongada da formulação não é afetada de forma significativa pelos alimentos, o que é confirmado pelos resultados similares obtidos nos estudos realizados com a dosagem de 54 mg sob condições de administração em jejum e com alimentos, respetivamente, tanto com o medicamento experimental como com o medicamento de referência.
Polish: Ponadto wydaje się, że jedzenie nie ma znaczącego wpływu na część preparatu o przedłużonym uwalnianiu, co potwierdziły podobne wyniki uzyskane w badaniach z użyciem mocy dawki 54 mg na czczo i z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku odpowiednio w przypadku produktu badanego i referencyjnego.
Portuguese: O estudo avaliou os indivíduos que revelaram o perfil bifásico característico da formulação de libertação osmótica de metilfenidato durante a fase inicial quer com o medicamento experimental, quer com o medicamento de referência (n = 8), e excluiu os indivíduos que revelavam um perfil contínuo com, pelo menos, um dos tratamentos.
Polish: W badaniu oceniano osoby, u których zaobserwowano charakterystyczny dwufazowy profil uwalniania metylofenidatu z preparatu o uwalnianiu osmotycznym w trakcie fazy początkowej, zarówno w przypadku produktu badanego, jak i referencyjnego (n=8), a wykluczano osoby, u których zaobserwowano profil ciągły w przypadku co najmniej jednego z produktów.
Portuguese: • o Comité considera que a bioequivalência foi demonstrada sob condições de jejum para as fases de libertação imediata e prolongada e sob condições de administração com alimentos para a fase de libertação prolongada,
Polish: • Komitet jest zdania, że biorównoważność wykazano na czczo, w przypadku fazy o natychmiastowym i przedłużonym uwalnianiu, oraz przy jednoczesnym przyjmowaniu posiłku, w przypadku fazy o przedłużonym uwalnianiu;
Portuguese: Todos os resultados in vivo e in vitro indicam que a fase de libertação prolongada (libertação osmótica controlada) não é afetada pela ingestão de alimentos.
Polish: Wszystkie wyniki z badań in vivo i in vitro wskazują, że przyjmowanie pokarmu nie ma wpływu na fazę o przedłużonym uwalnianiu (kontrolowanym osmotycznie).
Portuguese: Além disso, a norma orientadora provisória sobre a avaliação farmacocinética e clínica de formas de dosagem de libertação modificada (EMA/CPMP/EWP/280/96, Corr1) afirma que os critérios regulamentares aplicados a medicamentos de libertação modificada bifásica devem seguir os critérios aplicados à fase de libertação prolongada com parâmetros farmacocinéticos adicionais (AUC e Cmáx parciais).
Polish: Ponadto w projekcie wytycznych dotyczących farmakokinetycznej i klinicznej oceny postaci leków o zmodyfikowanym uwalnianiu (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) stwierdza się, że kryteria nadzoru zastosowane do dwufazowych produktów o zmodyfikowanym uwalnianiu powinny być zgodne z kryteriami stosowanymi w przypadku fazy o przedłużonym uwalnianiu i uzupełnione dodatkowymi parametrami farmakokinetycznymi (cząstkowym AUC i Cmax).
Portuguese: Consequentemente, o medicamento dissolvido da parte de libertação imediata da forma de dosagem apenas atinge o intestino com atraso.
Polish: W rezultacie rozpuszczony lek z części dawki o natychmiastowym uwalnianiu dociera do jelita z opóźnieniem.
Portuguese: Os dados do estudo sob condições de administração com alimentos realizado com a dosagem mais elevada de 54 mg foram extrapolados para as dosagens mais baixas (18 e 36 mg).
Polish: Wyniki badania z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku przy użyciu najwyższej mocy dawki 54 mg zostały ekstrapolowane na dawki niższe (18 i 36 mg).
Portuguese: Na opinião do CHMP, o requerente/titular da AIM forneceu evidências suficientes para provar que a variabilidade observada no estudo realizado sob condições de administração com alimentos (0 - 2 horas) não está relacionada com diferenças entre os medicamentos experimental e de referência, devendo-se a um efeito induzido pelos alimentos, o qual atrasa a absorção da substância ativa da camada de libertação imediata.
Polish: CHMP wyraził opinię, że wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przedłożył wystarczające dowody na udowodnienie, iż zmienność zaobserwowana w badaniu z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku (02 godziny) nie ma związku z różnicami między produktem badanym a referencyjnym, ale jest związana z wpływem jedzenia, które opóźnia wchłanianie substancji czynnej z warstwy o natychmiastowym uwalnianiu.
Portuguese: Além disso, a extrapolação dos dados obtidos no estudo realizado sob condições de administração com alimentos com a dosagem mais elevada de 54 mg para as dosagens mais baixas não foi considerada aceitável.
Polish: Ponadto ekstrapolacja wyników badania z jednoczesnym przyjmowanie posiłku przy użyciu najwyższej mocy dawki 54 mg na dawki niższe nie została uznana za dopuszczalną.
Portuguese: O Metilfenidato Hexal, que contém a substância ativa cloridrato de metilfenidato, é um comprimido revestido por película de libertação osmótica prolongada controlada com um núcleo de duas camadas.
Polish: Produkt Methylphenidate Hexal zawierający substancję czynną chlorowodorek metylofenidatu to powlekana tabletka o przedłużonym uwalnianiu kontrolowanym osmotycznie z dwuwarstwowym rdzeniem.
Portuguese: A bioequivalência sob condições de administração com alimentos apenas foi estudada para a dosagem de 54 mg.
Polish: Biorównoważność przy jednoczesnym przyjmowaniu posiłku była badana tylko w przypadku mocy dawki 54 mg.
Portuguese: O primeiro perfil era um perfil bifásico ("perfil alvo" do medicamento de referência Concerta), com um máximo inicial seguido por uma diminuição ou uma estagnação aproximada das concentrações plasmáticas.
Polish: Pierwszym z nich był profil dwufazowy („profil docelowy" produktu referencyjnego Concerta) z wczesnym maksimum, po którym następuje spadek lub okres względnej stabilizacji stężenia w osoczu.
Portuguese: • o Comité analisou todos os dados fornecidos pelo requerente em apoio da bioequivalência entre os comprimidos de libertação prolongada Metilfenidato Hexal de 18 mg, 36 mg e 54 mg e o medicamento de referência,
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich danych przedłożonych przez wnioskodawcę w celu wykazania biorównoważności między produktem Methylphenidate Hexal w tabletkach 18 mg, 36 mg i 54 mg o przedłużonym uwalnianiu a produktem referencyjnym;
Portuguese: Numa análise post-hoc, o requerente/titular da AIM apresentou resultados relativos a medições parciais (AUC e Cmáx) obtidas na fase de libertação imediata e na fase de libertação prolongada ao longo dos intervalos de 0 - 2 horas e 2 - 24 horas.
Polish: W ramach analizy post-hoc wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przedstawił wyniki dotyczące miar cząstkowych (AUC i Cmax) w odniesieniu do fazy o natychmiastowym uwalnianiu oraz fazy o przedłużonym uwalnianiu w przedziałach czasowych 0-2 godzin i 2-24 godzin.
Portuguese: Com base na análise anterior, o CHMP aceitou os argumentos apresentados pelo requerente/titular da AIM e considerou justificada a dispensa de estudos sob condições de administração com alimentos para as dosagens mais baixas (18 mg e 36 mg).
Polish: Na podstawie powyższego omówienia CHMP przyjął argumenty przedstawione przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny i uznał, że odstąpienie od badań z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku w przypadku niższych mocy dawki (18 mg i 36 mg) jest uzasadnione.
Portuguese: O requerente/titular da AIM forneceu uma reavaliação dos dados obtidos no estudo sob condições de administração com alimentos baseada nos diferentes tipos de perfis plasmáticos observados neste estudo.
Polish: Następnie wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przedstawił ponowną ocenę danych z badania z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku opartą na innych typach profili stężenia w osoczu zaobserwowanych w tym badaniu.
Portuguese: Com base na análise anterior, considera-se razoável examinar a fase de libertação imediata em separado, e as condições de administração em jejum são consideradas mais sensíveis no que respeita à deteção de diferenças entre os medicamentos experimental e de referência para uma formulação de libertação imediata altamente solúvel, com o objetivo de reunir provas de bioequivalência.
Polish: Na podstawie powyższego omówienia uznano, że fazę o natychmiastowym uwalnianiu należy rozpatrywać osobno, a warunki na czczo uznano za bardziej czułe w wykrywaniu różnic między produktem badanym a referencyjnym, w przypadku preparatów o wysokiej rozpuszczalności i natychmiastowym uwalnianiu, w celu przedstawienia dowodów na ich biorównoważność.
Portuguese: Dispensa de estudos sob condições de administração com alimentos com as dosagens de 18 mg e 36 mg
Polish: Odstąpienie od badań z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku w przypadku mocy dawki 18 mg i 36 mg