FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ≥ 1/10 000 do <1/1000
Estonian: (1/10000 kuni <1/1000)
Polish: Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: nerwowość, bezsenność, nietypowy płacz
Estonian: Aeg-ajalt: närvilisus, ebatavaline nutt, unetus
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Estonian: [Täidetakse riiklikult]
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, u osób w okresie ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką podanie szczepionki powinno być odroczone.
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, tuleb PRIORIX'i manustamine edasi lükata inimestel, kellel esineb äge palavikuga kulgev haigus.
Polish: Osoby z przebytymi drgawkami gorączkowymi, powinny być ściśle monitorowane.
Estonian: Febriilsete krampide anamneesiga vaktsineerituid tuleb hoolikalt pärast jälgida.
Polish: Szczególna ostrożność powinna zostać zachowana w przypadku podawania szczepionki PRIORIX osobom z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, u których istnieje ryzyko występowania drgawek gorączkowych lub u osób z drgawkami w wywiadzie rodzinnym.
Estonian: Ettevaatus on vajalik PRIORIX'i manustamisel KNS häiretega isikutele, eelsoodumuse korral febriilsetele krampidele või krambianamneesi korral perekonnas.
Polish: Należy przechowywać tą szczepionkę w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Estonian: Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych były podobne po podaniu pierwszej i drugiej dawki szczepionki, z wyjątkiem bólu w miejscu wstrzyknięcia, który występował często po pierwszej dawce szczepionki i bardzo często po drugiej dawce szczepionki.
Estonian: Erandiks oli süstekoha valulikkus, mida esimese annuse järgselt esines sageli ning teise annuse järgselt väga sageli.
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na neomycynę (antybiotyk).
Estonian: • kui teie või teie laps olete teadaolevalt allergiline neomütsiinile (antibiootikum).
Polish: Szczepionka PRIORIX może zostać podana jednocześnie (ale w inne miejsce wstrzyknięcia) z każdą z następujących monowalentnych lub skojarzonych szczepionek [w tym hexawalentnymi szczepionkami (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: szczepionką przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa) (DTPa), szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typu B (Hib), inaktywowaną szczepionką przeciw polio (IPV), szczepionką przeciw Hepatitis B (HBV), szczepionką przeciw Hepatitis A (HAV), szczepionką przeciw meningokokom grupy C, koniugowaną (MenC), szczepionką przeciw ospie (VZV), doustną szczepionką przeciw polio (OPV) oraz 10-walentną koniugowanąszczepionką przeciw pneumokokom, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Estonian: PRIORIX'i võib manustada samaaegselt (kuid erinevatesse süstekohtadesse) ükskõik millistega järgnevatest monovalentsetest või kombineeritud vaktsiinidest [sh heksavalentsed vaktsiinid (DTPaHBV-IPV/Hib)]: difteeria-teetanus-atsellulaarse läkaköha vaktsiin (DTPa), Haemophilus influenzae tüüp b vaktsiin (Hib), inaktiveeritud poliovaktsiin (IPV), hepatiit B vaktsiin (HBV), hepatiit A vaktsiin (HAV), konjugeeritud meningokokk serotüüp C vaktsiin (MenC), tuulerõugevaktsiin (VZV), suukaudne poliomüeliidi vaktsiin (OPV) ja 10-valentne konjugeeritud pneumokokkvaktsiin, vastavalt kohalikele soovitustele.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Do uzupełnienia na szczeblu krajowym Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Täidetakse riiklikult
Polish: Należy wstrzyknąć całą zawartość fiolki.
Estonian: Ära tuleb süstida terve viaali sisu.
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, powinna ona być przechowywana w lodówce (2oC-8oC) i zużyta w ciągu 8 godzin od momentu rekonstytucji.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, võib vaktsiini säilitada külmkapis (2C...8C) ja kasutada ära 8 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Polish: Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka;
Estonian: Allergilise reaktsiooni sümptomid võivad olla sügelev nahalööve, hingeldamine ja näo või keele turse;
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującym po podaniu szczepionki PRIORIX były zaczerwienienie w miejscu podania oraz gorączka ≥ 38oC (mierzona w odbytnicy) lub ≥ 37,5oC.
Estonian: Kõige sagedamini PRIORIX'i manustamise järgselt tekkinud kõrvaltoime oli süstekoha punetus ja palavik 38°C (rektaalne) või 37,5°C (kaenlaalune/suukaudne).
Polish: PRIORIX nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Estonian: PRIORIX'i mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele puudub või on ebaoluline.
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Estonian: Hoida laste eeste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: Szczepionka powinna zostać podana podskórnie u pacjentów z trombocytopenią lub u których występują zaburzenia krzepnięcia (patrz punkt 4.4).
Estonian: Trombotsütopeenia või mistahes koagulatsioonihäirega patsiendile tuleks vaktsiini eelistatult manustada subkutaanselt (vt lõik 4.4).
Polish: System immunologiczny (naturalny system ochronny organizmu) osoby, której podano szczepionkę PRIORIX będzie wytwarzał przeciwciała, dzięki czemu pacjent będzie chroniony przed infekcją wirusami odry, świnki i różyczki.
Estonian: Kui inimest vaktsineeritakse Priorix'iga, toodab immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsevõime) antikehasid, et kaitsta inimest leetrite, mumpsi ja punetiste viirustesse nakatumise eest.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAAL PULBRIGA
Polish: Co to jest szczepionka Priorix i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Priorix Jak stosować szczepionkę Priorix Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Priorix Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Mis ravim on Priorix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne kui teie või teie laps saate Priorix'i Kuidas Priorix'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Polish: Rzadko: reakcje alergiczne
Estonian: Harv: allergilised reaktsioonid
Polish: Nie należy używać szczepionki po terminie ważności podanym na opakowaniu.
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6.
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiło uczulenie na białko jaja kurzego;
Estonian: • kui teil või teie lapsel on kunagi tekkinud raske allergiline reaktsioon munavalgu suhtes;
Polish: Przenoszenie
Estonian: Ülekanne
Polish: • Drgawki z towarzyszącą wysoką temperaturą
Estonian: • kõrge palavik, millega kaasnevad krambid
Polish: Priorix jest szczepionką stosowaną u dzieci po ukończeniu 9. miesiąca życia, nastolatków oraz osób dorosłych w celu zapobiegania odrze, śwince i różyczce.
Estonian: Mis ravim on Priorix ja milleks seda kasutatakse Priorix on vaktsiin, mida kasutatakse alates 9 kuu vanustel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel, kaitsmaks neid leetrite, mumpsi ja punetiste viiruste poolt põhjustatavate haiguste eest.
Polish: Jednakże przed szczepieniem kobiety należy zapytać o możliwość wczesnej ciąży.
Estonian: Olgugi, et naistelt tuleb enne vaktsineerimist küsida varajase raseduse võimaluse kohta, ei ole rasedustesti tegemine raseduse välistamiseks nõutav.
Polish: Niemowlęta w wieku poniżej 9 miesięcy
Estonian: Alla 9-kuused imikud
Polish: PRIORIX jest przeznaczony do czynnego uodparniania przeciwko odrze, śwince i różyczce dzieci po ukończeniu 9 miesiąca życia, nastolatków oraz osób dorosłych.
Estonian: PRIORIX on näidustatud 9-kuuste ja vanemate laste, noorukite ja täiskasvanute leetrite, mumpsi ja punetiste vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks.
Polish: Przeniesienie wirusów odry i świnki ze szczepionki na osoby podatne na zachorowanie nie zostało nigdy udokumentowane.
Estonian: Kunagi ei ole dokumenteeritud leetrite ja mumpsi viiruse ülekannet vaktsineeritutelt vastuvõtlikele isikutele.
Polish: • Zaczerwienienie, podrażnienie lub łzawienie oczu (zapalenie spojówek)
Estonian: • silmade punetus, ärritus ja vesisus (konjunktiviit)
Polish: Szczepionka PRIORIX może zostać podana w tym samym czasie, co inne zalecane szczepionki, takie jak szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, zakażeniom Haemophilus influenzae typu B, doustna lub inaktywowana szczepionka przeciw polio, szczepionka przeciw zapaleniu wątroby typu A i B, skoniugowane szczepionki przeciw meningokokom z serogrupy C, szczepionka przeciw ospie wietrznej oraz 10-walentna koniugowana szczepionka przeciw pneumokokom.
Estonian: Priorix'i võidakse manustada teile või teie lapsele samal ajal, kui te saate teisi soovituslikke vaktsineerimisi, nt difteeria, teetanuse, läkaköha, B-tüüpi Haemophilus influenzae, suukaudset või inaktiveeritud poliovaktsiini, A- ja B-hepatiidi, meningokokk serogrupp C konjugeeritud vaktsiine, tuulerõugete ja ka 10-valentse pneumokoki konjugeeritud vaktsiini.
Polish: Szczepionkę należy odtworzyć poprzez dodanie do fiolki z proszkiem całej objętości rozpuszczalnika.
Estonian: Vaktsiin tuleb muuta manustamiskõlblikuks, lisades kaasasoleva lahusti ampulli kogu sisu pulbrit sisaldavale viaalile.
Polish: Z IGŁĄ - OPAKOWANIE ZAWIERAJĄC 10, 25, 100 SZTUK Z 2 IGŁAMI DOŁACZONYMI DO OPAKOWANIA - OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1, 10, 25, 100 SZTUK
Estonian: 2 ERALDI NÕELAGA: PAKENDIS 1, 10, 25, 100 ILMA NÕELATA: PAKENDIS 1, 10, 20, 25, 40, 100
Polish: Przeniesienie wirusa różyczki na niemowlęta poprzez mleko matki, oraz transmisja wirusa przez łożysko zostały udokumentowane, bez żadnego dowodu na wystąpienie klinicznych objawów choroby.
Estonian: Tõestatud on punetiste vaktsiini viiruse ülekanne lastele nii rinnapiima kaudu kui transplatsentaarselt, kuid sellele ei ole järgnenud kliiniliselt väljendunud haigust.
Polish: Pod wpływem niewielkich wahań pH, rozpuszczona szczepionka może przybierać barwę od brzoskwiniowej do różowej o odcieniu fuksji, co pozostaje bez wpływu na jej skuteczność.
Estonian: pH väärtuste väikese varieerumise tõttu võib valmislahustatud vaktsiini värvus olla selgest virsikuvärvusest kuni fuksiaroosani, mis vaktsiini toimet ei mõjuta.
Polish: Odpowiedź immunologiczna u dzieci w wieku od 9 do 10 miesięcy Do udziału w badaniu klinicznym zakwalifikowano 300 zdrowych dzieci w wieku od 9 do 10 miesięcy, w czasie otrzymywania pierwszej dawki szczepionki.
Estonian: Kliinilisse uuringusse kaasati 300 tervet last, kes esimese annuse manustamise ajal olid vanuses 9…10 kuud.
Polish: Dwa lata po szczepieniu pierwotnym wskaźniki serokonwersji wynosiły 93,4% dla odry, 94,4% dla świnki oraz 100% dla różyczki.
Estonian: Serokonversiooni määrad 2 aastat pärast esmast vaktsineerimist olid leetrite suhtes 93,4%, mumpsi suhtes 94,4% ja punetiste suhtes 100%.
Polish: Poprzeczne zapalenie rdzenia, zespół Guillain-Barré, zapalenie nerwów obwodowych, zapalenie mózgu*
Estonian: Transversaalne müeliit, Guillain Barré sündroom, perifeerne neuriit, entsefaliit* Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused Täidetakse riiklikult
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Priorix
Estonian: Kuidas Priorix'i säilitada
Polish: W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w wyglądzie należy wyrzucić rozpuszczalnik lub szczepionkę poddaną rekonstytucji.
Estonian: Juhul kui täheldatakse ükskõik kumba eelmainitust, tuleb lahus või manustamiskõlblik vaktsiin hävitada.
Polish: Szczepionka Priorix w żadnym wypadku nie powinna być podawana dożylnie.
Estonian: PRIORIX'I EI TOHI MITTE MINGIL TINGIMUSEL MANUSTADA INTRAVASKULAARSELT.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Estonian: RAVIMVORM Täidetakse riiklikult
Polish: Szczepionki Priorix nie należy stosować w u kobiet w ciąży.
Estonian: Priorix'i ei tohi manustada rasedatele.
Polish: Po wprowadzeniu szczepionki do obrotu bardzo rzadko zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych pozostających w związku czasowym z podaniem szczepionki:
Estonian: Pärast Priorix'i turule tulekut on vähestel juhtudel teatatud järgmistest täiendavatest kõrvaltoimetest:
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Patrz aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale [vt Lisa I - täidetakse riiklikult]
Polish: (temperatura mierzona pod pachą lub w ustach).
Estonian: Priorix'i süstitakse naha alla või lihasesse.
Polish: Ograniczona liczba pacjentów otrzymała w trakcie badań klinicznych szczepionkę PRIORIX domięśniowo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes sai piiratud arv isikuid PRIORIX'i intramuskulaarselt.
Polish: Nr serii:
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w iniekcji, istnieje możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej, dlatego należy zapewnić możliwość fachowej opieki medycznej bezpośrednio po szczepieniu.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab alati olema valmidus kiireks esmaabiks patsiendi jälgimiseks, sest vaktsiini manustamise järgselt võib harvadel juhtudel tekkida anafülaktiline reaktsioon.
Polish: • Wysypka
Estonian: Sage: lööve
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA vt Lisa I - täidetakse riiklikult MÜÜGILOA NUMBER Täidetakse riiklikult ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Täidetakse riiklikult TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täidetakse riiklikult
Polish: AMPUŁKO-STRZYKAWKA, AMPUŁKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti.
Polish: Przypadki przedawkowania (podania dawki około dwukrotnie większej niż zalecana) były zgłaszane podczas monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu szczepionki do obrotu.
Estonian: Turustamisjärgsel perioodil on teatatud üleannustamiste juhtumitest (kuni kahekordse soovitatud annuse manustamine).
Polish: Niemowlęta w wieku od 9 do 12 miesięcy
Estonian: 9…12-kuused imikud
Polish: Jeżeli Priorix nie może być podany w tym samym czasie, co inne szczepionki zawierające żywe, atenuowane wirusy, należy zachować odstęp co najmniej jednego miesiąca pomiędzy szczepieniami.
Estonian: Kui vaktsiine ei manustata samaaegselt, on Priorix'i ja teiste nõrgestatud elusvaktsiinide manustamise vaheline intervall soovitatavalt vähemalt 1 kuu.
Polish: • Zapalenie oskrzeli
Estonian: • liigesvalu ja -põletik
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem szczepionki PRIORIX, jeśli:
Estonian: Enne kui teie või teie laps saate Priorix'i pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Polish: Stwierdzone w wywiadzie kontaktowe zapalenie skóry wywołane przez neomycynę nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
Estonian: Varem esinenud kontaktdermatiit neomütsiini suhtes ei ole vastunäidustuseks.
Polish: Otrzymanie szczepienia będzie zależało od wyniku badania poziomu ochrony immunologicznej.
Estonian: See, kas teie või teie laps saate vaktsiini, sõltub teie immuunsuse tasemest.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: zakażenie górnych dróg oddechowych Niezbyt często: zapalenia ucha środkowego
Estonian: Sage: ülemiste hingamisteede infektsioonid Aeg-ajalt: keskkõrvapõletik
Polish: Po rekonstytucji szczepionkę należy użyć natychmiast.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin koheselt manustada.
Polish: PRIORIX W ŻADNYM PRZYPADKU NIE MOŻE BYĆ PODAWANY DONACZYNIOWO.
Estonian: Priorix'i ei tohi mitte mingitel tingimustel manustada intravaskulaarselt.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus [Täidetakse riiklikult]
Polish: • Kaszel
Estonian: • köha
Polish: Obrzęk ślinianki przyusznej (węzeł chłonny w okolicy policzka)
Estonian: • süljenäärmete turse (näärmed põses)
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Do uzupełnienia na szczeblu krajowym 13.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) <Täidetakse riiklikult>
Polish: • Zapalenie ucha środkowego
Estonian: • keskkõrvapõletik
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki Do podawania podskórnego (sc.) lub domięśniowego (im.)
Estonian: Subkutaanne (SC) või intramuskulaarne (IM).
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania
Estonian: 6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym Data aktualizacji ulotki: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja <vt Lisa I - täidetakse riiklikult> Infoleht on viimati uuendatud: {KK/AAAA} [vt Lisa I - täidetakse riiklikult]
Polish: Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Estonian: Täidetakse riiklikult
Polish: Biegunka
Estonian: MUU
Polish: Wymioty
Estonian: Annustamine
Polish: • Aspekty kliniczne
Estonian: • Kliinilised aspektid
Polish: Dlatego zaproponowano odpowiednią zmianę treści tego fragmentu.
Estonian: Seetõttu soovitati antud lõiku vastavalt muuta.
Polish: Dlatego należy dodać twierdzenie dotyczące stosowania u młodzieży i osób dorosłych.
Estonian: Seetõttu tuleb lisada teave kasutamise kohta noorukitel ja täiskasvanutel.
Polish: usunięcie sformułowania dotyczącego wieku szczepienia (zawarte w punkcie 4.2).
Estonian: kustutada vaktsineerimise vanuse sõnastus (lõik 4.2).
Polish: Częstości występowania w obu tych grupach wiekowych wynosiły odpowiednio ponad 50 i 45 przypadków na 100 000.
Estonian: Haigestumuse määr mõlemas nimetatud vanusekategoorias oli vastavalt 50 juhtu 100 000 kohta ja 45 juhtu 100 000 kohta.
Polish: CHMP zaakceptował to uzasadnienie.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus selle põhjendusega.
Polish: To może wymagać ponownej oceny wszystkich podobnych produktów.
Estonian: Seda probleemi võib olla vaja läbi vaadata kõigi asjaomaste toodete korral.
Polish: Osoby z niedoborem odporności
Estonian: Immuunpuudulikkusega isikud
Polish: Immunogenność szczepionki Priorix oceniono w wielu badaniach klinicznych u dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy, 11 do 23 miesięcy i 9 do 12 miesięcy.
Estonian: Priorixi immunogeensust oli hinnatud mitmetes kliinilistes uuringutes lastel vanuses 12-24 kuud, 11-23 kuud ja 9-12 kuud.
Polish: Niektóre szczepionki, które można podawać jednocześnie ze szczepionką Priorix, są wymienione w ChPL w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Danii, Estonii, we Francji, w Holandii, w Luksemburgu, na Malcie, w Polsce, Rumunii i Wielkiej Brytanii.
Estonian: Mõned vaktsiinid, mida võib koos Priorixiga manustada, on esitatud Belgias, Bulgaarias, Küprosel, Taanis, Eestis, Prantsusmaal, Luksemburgis, Maltal, Madalmaades, Poolas, Rumeenias ja Ühendkuningriigis heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes.
Polish: Domięśniowy sposób podania jest zatwierdzony we wszystkich państwach członkowskich z wyjątkiem Holandii.
Estonian: Intramuskulaarne manustamistee on heaks kiidetud kõigis liikmesriikides peale Madalmaade.
Polish: Firma zaproponowała także przeformułowanie fragmentu dotyczącego idiopatycznej czerwienicy trombocytopenicznej (ITP).
Estonian: Samuti soovis ettevõte ümber sõnastada idiopaatilist trombotsütopeenilist purpurit (ITP) käsitleva lõigu.
Polish: Szczepienie dzieci w wieku od 9. miesiąca życia jest więc jednym z narzędzi opanowania takiego rodzaju epidemii.
Estonian: Seega on laste vaktsineerimine alates 9. elukuust üks võimalus selliseid haiguspuhanguid tulevikus ära hoida.
Polish: Punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność
Estonian: Lõik 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine Fertiilsus
Polish: Podmiot odpowiedzialny został poproszony o dodanie informacji dotyczących tych zagadnień.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti lisada teave ka antud teema kohta.
Polish: W ostatnim dziesięcioleciu zgłoszono wiele epidemii świnki w populacji osób zaszczepionych (dwie dawki).
Estonian: Viimasel aastakümnel on teatatud mitmest mumpsipuhangust suurel määral vaktsineeritud (kahe annusega) populatsioonides.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania We wszystkich państwach dawka przygotowanej do podania szczepionki Priorix wynosi 0,5 ml.
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis Kõigis riikides on lahustatud vaktsiini Priorix annus 0,5 ml.
Polish: W odniesieniu do HIV nie ma wspólnych wytycznych europejskich dotyczących klasyfikacji CD4+ pod względem %CD4+ lub liczby komórek.
Estonian: HIV-nakkuse osas puuduvad praegu ühtsed Euroopa suunised CD4+ klassifikatsiooni kohta CD4+ rakkude osakaalu või absoluutarvu alusel.
Polish: Ponieważ szczepionka Priorix jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży, nie ustalono działań interwencyjnych ani aktywnych działań obserwacyjnych.
Estonian: Et Priorix on rasedatele vastunäidustatud, ei ole sätestatud sekkuvaid ega aktiivse jälgimise tegevusi.
Polish: Ponadto informacja o produkcie została przedstawiona z wykorzystaniem najnowszej wersji wzorca QRD, wersji 2, opublikowanej 12 października 2011 r.
Estonian: Lisaks sellele esitati ravimiteave, kasutades kvaliteedi uuringu andmete vormi uusimat versiooni nr 2, avaldatud 12. oktoobril 2011.
Polish: Szczepionka Priorix jest zarejestrowana w drodze procedur krajowych w 20 państwach i w drodze procedury wzajemnego uznania - w 9 państwach.
Estonian: Priorix on siseriiklikult heaks kiidetud 20 riigis ning vastastikuse tunnustamise menetluse abil heaks kiidetud 9 riigis.
Polish: Opublikowana w 2006 r. klasyfikacja WHO choroby związanej z zakażeniem wirusem HIV u osób dorosłych i dzieci stanowi, co następuje: „Kryteria immunologiczne rozpoznawania zaawansowanego HIV u dzieci w wieku poniżej 5 lat z ciężkim zakażeniem HIV: %CD4+ < 25 u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy %CD4+ <20 u dzieci w wieku 12-35 miesięcy %CD4+ <15 u dzieci w wieku 56-59 miesięcy"
Estonian: Maailma Terviseorganisatsiooni poolt 2006. aastal avaldatud täiskasvanute ja laste HIV-ga seotud haiguste klassifikatsioonis öeldakse järgmist: „Kaugelearenenud HIV-nakkuse diagnoosimise immunoloogilised kriteeriumid alla 5-aastastel raske HIV-nakkusega lastel on järgmised: %CD4+ < 25% alla 12 kuu vanustel lastel; %CD4+ < 20% 12-35 kuu vanustel lastel; %CD4+ < 15% 36-59 kuu vanustel lastel."
Polish: Postać farmaceutyczna i moc szczepionki są jednakowe we wszystkich państwach.
Estonian: Priorixi ravimvorm ja tugevus on kõigis riikides identne.
Polish: Dostępne dane nie wskazują, że jednoczesne podawanie tych szczepionek ma wpływ na immunogenność i bezpieczeństwo badanych antygenów.
Estonian: Olemasolevad andmed ei näita, et nimetatud vaktsiinide samaaegne manustamine oleks mõjutanud katsetatud antigeenide immunogeensust ja ohutust.
Polish: Jeśli szczepionki nie zostaną podane w tym samym czasie, zaleca się odstęp co najmniej 1 miesiąca pomiędzy podaniem szczepionki PRIORIX i innych żywych atenuowanych szczepionek.
Estonian: Kui vaktsiine ei manustada samal ajal, on soovitatav vähemalt ühekuuline intervall PRIORIXi ja teiste nõrgestatud elusvaktsiinide manustamise vahel.
Polish: Zasugerowano, że skuteczność szczepionki przeciwko śwince jest niższa w środowisku o wysokim stopniu przenoszenia zakażenia (Brockhoff 2004).
Estonian: Arvatakse, et mumpsi vaktsiini efektiivsus on väiksem viiruse suure levikuga olukordades (Brockhoff 2004).
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej szczepionki Priorix i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami(patrz aneks I)
Estonian: Priorixi ja sarnaste nimetustega ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: Teoretyczne ryzyko wpływu teratogennego po zaszczepieniu szczepionką przeciwko różyczce oceniono jako 0,5% w czasie pierwszego trymestru i sięgające 1,6% po podaniu szczepionki w okresie od 1-2 tygodni przed zapłodnieniem do 4-6 tygodni po zapłodnieniu dziecka.
Estonian: Teoreetiline teratogeensuse risk pärast punetiste vastast vaktsineerimist on hinnanguliselt 0,5% raseduse esimesel trimestril ja kuni 1,6%, kui vaktsiini manustatakse 1-2 nädalat enne või 4-6 nädalat pärast viljastumist.