FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varmistetaan, että mielenkiintoalueet (region of interest, ROI) on asemoitu oikein, tarkistetaan, onko mielenkiintoalueilla likvoria tai luuta, ja arvioidaan atrofian tai aivokammioiden laajentumisen mahdollista vaikutusta kvantitaatiotuloksiin.
Norwegian Bokmål: Kontroller på nytt den spatiale normaliseringen og tilpasningen av skanningen til templatet for å bekrefte nøyaktigheten av plasseringen av «regions of interest» (ROI), søk etter cerebrospinalvæske (CSF) eller knokkel innenfor ROI, og vurder den potensielle innvirkningen atrofi eller ventrikulomegali har på kvantifiseringen.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
Finnish: Joissain tapauksissa on havaittu aineen korostunutta kertymistä aivojen ulkopuolisiin rakenteisiin, esim. sylkirauhasiin, ihoon, lihaksiin tai luustoon (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Økt opptak er i noen tilfeller observert i ekstracerebrale strukturer som spyttkjertler, hud, muskler og skjelett (se pkt.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Radioaktivt materiale
Finnish: Joissakin tapauksissa kertymistä on myös havaittu aivojen ulkopuolella kuten päänahassa, sylkirauhasissa lihaksissa ja pääkallon luissa.
Norwegian Bokmål: Opptak er også i noen tilfeller observert i ekstracerebrale strukturer som hodebunn, spyttkjertler, hud, muskler og kranium.
Finnish: Tästä radiolääkkeestä vapautuu pieniä määriä ionisoivaa säteilyä, johon liittyy pieni syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien (perinnöllisten sairauksien) riski.
Norwegian Bokmål: Mengden som gis er forbundet med den minste mulige risiko for kreft og arvelige sykdommer (dvs. genetiske sykdommer).
Finnish: Amyvid-PET-kuvaus voi auttaa lääkäriäsi määrittämään, onko aivoissasi beeta-amyloidiplakkeja vai ei. Beeta-amyloidiplakkeja esiintyy aivoissa henkilöillä, jotka sairastavat Alzheimerin tautia, mutta niitä saattaa esiintyä myös henkilöillä, joilla on muun tyyppistä dementiaa.
Norwegian Bokmål: β-amyloid plakk er avleiringer i hjernen hos mennesker som har Alzheimers sykdom, men kan også være tilstede i hjernen hos mennesker med annen type demens.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos kutina nokkosihoittuma
Norwegian Bokmål: Hud og underhudssykdommer
Finnish: Annos annetaan bolusinjektiona laskimoon, minkä jälkeen laskimoyhteys huuhdellaan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä.
Norwegian Bokmål: Dosen administreres ved intravenøs bolusinjeksjon, etterfulgt av skylling med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) løsning til injeksjon for å sikre at hele dosen blir gitt.
Finnish: Valmisteen farmakokinetiikkaa ei ole karakterisoitu potilailla, jotka sairastavat munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon Farmakokinetikken hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon har ikke blitt beskrevet.
Finnish: Isotooppilääkäri antaa lääkettä raskauden aikana vain, jos sen hyötyjen odotetaan ylittävän valmisteen käytön riskit.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid Legen vil gi deg dette legemidlet kun hvis den forventede nytten ved bruken er større enn risikoen.
Finnish: Radiolääkkeet säilytetään radioaktiivisia aineita koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring må skje i henhold til gjeldende lokale krav for radioaktivt materiale.
Finnish: Positiivisen tuloksen uskottavuusosamäärä (likelihood ratio)
Norwegian Bokmål: Positiv sannsynlighetsratio
Finnish: Kvantitatiivisen tiedon käyttö kuvien tulkinnan tukena Kahdessa tutkimuksessa arvioitiin CE-merkittyjen kvantitaatio-ohjelmistojen käyttöä kliinisen kvalitatiivisen tulkinnan lisänä sekä menetelmän toteutettavuutta ja luotettavuutta.
Norwegian Bokmål: Supplerende bruk bruk av kvantitativ informasjon ved tolkning av bilder Gjennomførbarheten og påliteligheten ved bruk av CE-merket programvare for bildekvantifisering som supplement til kvalitativ klinisk tolkning ble undersøkt i to studier som brukte tre ulike kommersielt tilgjengelige programvarepakker for bildekvantifisering.
Finnish: Kerro isotooppilääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä, sillä ne saattavat vaikuttaa aivokuvauksesta saatujen kuvien tulkintaan.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Tavanomaisia Alzheimerin taudin lääkkeitä käyttävien henkilöiden ja näitä lääkkeitä käyttämättömien henkilöiden SUV-suhdearvoissa ei ollut eroja.
Norwegian Bokmål: Ingen endringer i SUVR-resultater ble observert hos pasienter som tok vanlige legemidler mot Alzheimers sykdom, sammenlignet med pasienter som ikke tok disse legemidlene.
Finnish: Annettavan aktiivisuuden määrä on harkittava tarkoin, sillä näiden potilaiden säteilyaltistus saattaa olla suurentunut.
Norwegian Bokmål: En nøye vurdering av aktiviteten som administreres er påkrevd, siden en økning i eksponering for radioaktivitet er mulig hos disse pasientene (se pkt.
Finnish: Negatiivinen kuvantamistulos osoittaa, että beeta-amyloidiplakkeja on aivokuorella harvassa tai ei lainkaan.
Norwegian Bokmål: En negativ skanning indikerer lav tetthet av eller ingen kortikale β-amyloide plakk.
Finnish: Amyvid-valmisteen sisältäminä pieninä kemiallisina pitoisuuksina florbetapiirilla [18F] ei ole mitään havaittavaa farmakologista vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter Ved de lave konsentrasjonene i Amyvid, har florbetapir (18F) ikke påviselig farmakologisk aktivitet.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 10 tilavuus % etanolia (alkoholia), eli enimmillään 790 mg per annos, mikä vastaa 20 ml olutta tai 8 ml viiniä per annos.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 10 vol % etanol (alkohol), dvs. opptil 790 mg etanol per dose.
Finnish: Ulkoisen säteilyaltistuksen minimoimiseksi jokainen injektiopullo on pakattu asianmukaisen paksuiseen suojasäiliöön.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass leveres i en skjermet beholder av passende tykkelse for å minimere ekstern strålingseksponering.
Finnish: Florbetapiiri [18F] puhdistuu hyvin nopeasti verenkierrosta laskimoinjektion jälkeen.
Norwegian Bokmål: Florbetapir (18F) elimineres raskt fra sirkulasjonen etter intravenøs injeksjon.
Finnish: Perna
Norwegian Bokmål: Hud
Finnish: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Saksa Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italia Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italia Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espanja Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Espanja PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Iso-Britannia PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Iso-Britannia PETNET Solutions, 91090, Lisses, Ranska
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankrike Advanced Accelerator Applications, 53121 Bonn, Tyskland Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italia Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italia Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spania Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spania PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Storbritannia PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Storbritannia PETNET Solutions, 91090, Lisses, Frankrike
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL OPPGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Finnish: He huolehtivat erityisen tarkasti lääkkeen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, miten toimivat.
Norwegian Bokmål: De vil ta de nødvendige forholdsregler og fortelle deg alt du trenger å gjøre for sikker bruk av dette legemidlet.
Finnish: Toimenpiteen kesto
Norwegian Bokmål: Prosedyrens varighet
Finnish: Ruumiinavauksen yhteydessä otettuja näytteitä verrattiin korkeintaan 24 kuukautta aikaisemmin otettujen PET-kuvien maksimaaliseen neuriittisten plakkien tiheyteen mitattuna frontaali-, temporaali- tai parietaaliaivokuoresta.
Norwegian Bokmål: PET-resultatene ble sammenlignet med maksimal nevrittisk plakktetthet målt i snitt av frontal, temporal eller parietal cortex ved obduksjon innen 24 måneder etter PET-skanning.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö florbetapiiri [18F] ihmisen rintamaitoon imetyksen aikana.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om florbetapir (18F) utskilles i morsmelk.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee ennen tämän lääkevalmisteen kauppaantuontia sopia paikallisen lääkevalvontaviranomaisen kanssa koulutusohjelmasta.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelse (MT-innehaver) samarbeide med nasjonal legemiddelmyndighet om utvikling av endelig opplæringsprogram.
Finnish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Ranska Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Ranska Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Saksa Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italia Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italia Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espanja Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Espanja
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrike Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankrike Advanced Accelerator Applications, 53121 Bonn, Tyskland Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italia Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italia Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spania
Finnish: - Muut aineet ovat etanoli, natriumaskorbaatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2, "Amyvid sisältää etanolia ja natriumia").
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er etanol, natriumaskorbat, natriumklorid, vann til injeksjonsløsninger (se pkt.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Amyvid 800 MBq/ml injektioneste, liuos Amyvid 1900 MBq/ml injektioneste, liuos
Norwegian Bokmål: Amyvid 800 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning Amyvid 1900 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Finnish: Kateenkorva
Norwegian Bokmål: Bukspyttkjertel
Finnish: Jos injektiopullo on rikkoutunut tai auennut, valmistetta ei saa käyttää.
Norwegian Bokmål: Dersom det er noen form for usikkerhet knyttet til innhold i hetteglasset skal produktet ikke brukes.
Finnish: CE-merkittyjen kuvankvantitaatio-ohjelmistojen tuottaman kvantitatiivisen tiedon käyttö visuaalisen tulkinnan tukena voi parantaa arviointien osuvuutta.
Norwegian Bokmål: Lesernes nøyaktighet kan forbedres ved å inkorporere kvantitativ informasjon generert fra CE-merket programvare for bildekvantifisering som supplement til den visuelle tolkningsmetoden.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneet arvioijat arvioivat ensin 96 PET-kuvauksen kuvat.
Norwegian Bokmål: Lesere som deltok evaluerte først et sett med 96 PET-skanninger, inkludert 46 skanninger med obduksjon som «standard of truth».
Finnish: Mikäli potilas saa yliannoksen säteilyä, elimistöön imeytyvää annosta on pyrittävä pienentämään mahdollisuuksien mukaan tehostamalla radionuklidin eliminaatiota tiheästi toistuvan virtsaamisen ja ulostamisen avulla.
Norwegian Bokmål: I tilfelle strålingsoverdose, anbefales hyppig vannlating og avføring for å øke eliminasjonen av radionukliden og dermed redusere den absorberte stråledosen til pasienten.
Finnish: 28 päivän aikana laskimoon annettujen toistuvien florbetapiiri-injektioiden toksisuutta arvioitiin rotalla ja koirilla ja todettiin, että NOAEL-taso oli vähintään 25 kertaa ihmisen maksimiannoksen suuruinen.
Norwegian Bokmål: Potensiell toksisitet ved gjentatte intravenøse injeksjoner med florbetapir i 28 dager ble testet hos rotter og hunder.
Finnish: Etanoli, vedetön Natriumaskorbaatti Natriumkloridi
Norwegian Bokmål: Etanol, vannfri
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs oppløsning
Finnish: Kuvantaminen
Norwegian Bokmål: Bildeopptak
Finnish: b. Jos alkuvaiheen visuaalinen arviointi on amyloidin suhteen negatiivinen mutta kvantitaatiotulos on amyloidin suhteen positiivinen, mielenkiintoalueita vastaavia alueita, joiden SUVR-arvo on koholla, tutkitaan ja arvioidaan, onko harmaa-valkeakontrasti vähentynyt näillä alueilla.
Norwegian Bokmål: Dersom den innledende visuelle tolkningen av amyloid er negativ og amyloid kvantifisering er positiv, skal områder tilsvarende ROI med forhøyet SUVR
Finnish: Lot Injektiopullo nro
Norwegian Bokmål: Lot Htgl nr
Finnish: Imeytyvän annoksen muuntamisessa efektiiviseksi 18F-annokseksi on oletettu, että laatutekijä (Q) on 1.
Norwegian Bokmål: Effektiv dose (µSv/MBq)a a Antatt kvalitetsfaktor (Q) på 1 for konvertering av absorbert dose til effektiv dose for 18F.
Finnish: Altistus on suurinta aineen eliminaatiosta huolehtivissa elimissä eli sappirakossa, maksassa ja suolessa.
Norwegian Bokmål: Organene som er mest eksponert er elminasjonsorganene, hovedsakelig galleblære, lever og tarm.
Finnish: Antotapa Amyvid-valmiste annetaan laskimoon, ja se on useita annoksia varten.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Amyvid er til intravenøs bruk og multidose bruk.
Finnish: Valmistajat Katso tiedot suojauksen ja injektiopullon etiketistä.
Norwegian Bokmål: Tilvirker Tilvirker: Se hetteglass og beskyttelsesetikett for informasjon om tilvirker.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du blir gitt dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: Amyvid-valmisteen vaikuttava aine on florbetapiiri [18F].
Norwegian Bokmål: Amyvid inneholder virkestoffet florbetapir (18F).
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Ranska Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Ranska
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrike
Finnish: Punainen luuydin Osteogeeniset solut Iho
Norwegian Bokmål: Osteogene celler
Finnish: Raskaus
Norwegian Bokmål: Kvalme
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer
Finnish: • > 60-vuotias tai
Norwegian Bokmål: • > 60 år gammel eller
Finnish: Voit ottaa kapselit ruoan kanssa tai aterian jälkeen tai tyhjään vatsaan.
Norwegian Bokmål: Du kan ta kapslene sammen med mat, etter et måltid eller på tom mage.
Finnish: 6545 CM Nijmegen Alankomaat
Norwegian Bokmål: 6545 CM Nijmegen Nederland
Finnish: Mahdollista vaaraa ihmisille ei tiedetä.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.
Finnish: Vain kotelo: PC:
Norwegian Bokmål: Kun esken: PC:
Finnish: Kapseli(t) on paras ottaa samaan aikaan joka päivä.
Norwegian Bokmål: Det er best å ta kapslene til samme tid hver dag.
Finnish: • aiempi trombohemorraaginen tapahtuma.
Norwegian Bokmål: • tidligere trombohemoragiske hendelser.
Finnish: Älä ota enempää kapseleita kuin mitä lääkärisi on suositellut.
Norwegian Bokmål: Ikke ta flere kapsler enn legen har anbefalt.
Finnish: Aloitusannosta tulisi pitää yllä ainakin yhden viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Startdosen skal opprettholdes i minst én uke.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä Päänsärky.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger: kan ramme flere enn 1 av 10 personer Hodepine.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tiedetä:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert, men det er ikke kjent hvor ofte de forekommer:
Finnish: Oireet hävisivät konservatiivisella hoidolla.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvant med konservativ behandling.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet ottanut joitakin seuraavista lääkkeistä:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du tar noen av følgende medisiner:
Finnish: Nuorten keskimääräinen vuorokausiannos oli yleensä suurempi.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig døgndose var ofte høyere hos ungdom.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos tarvitset neuvoja ehkäisyssä.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du trenger råd om prevensjon.
Finnish: Tämän jälkeen lääkärisi voi joko lisätä tai vähentää ottamiesi kapselien lukumäärää, jotta voidaan löytää annos, joka sopii sinulle parhaiten ja joka hoitaa tilaasi tehokkaimmin.
Norwegian Bokmål: Legen vil deretter enten øke eller redusere antall kapsler som du tar, for å finne den dosen som passer best for deg og som behandler tilstanden din mest effektivt.
Finnish: Riskinalainen potilas
Norwegian Bokmål: Risikopasient
Finnish: Anagrelidin turvallisuutta tutkittiin 4 avoimessa kliinisessä tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til anagrelid har vært undersøkt i 4 åpne kliniske studier.
Finnish: Mutageeninen ja karsinogeeninen potentiaali
Norwegian Bokmål: Mutagent og karsinogent potensiale
Finnish: Turvallisuutta koskevat tiedot ovat kuitenkin rajoitettuja eikä niiden perusteella voida tehdä merkityksellistä vertailua aikuisten ja pediatristen potilaiden välillä (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata er imidlertid begrensede og tillater ikke en relevant sammenligning mellom voksne og pediatriske pasienter (se pkt.
Finnish: • trombosyyttimäärä > 1000 x 109/l tai
Norwegian Bokmål: • blodplatetall på > 1000 x 109/l eller
Finnish: Ne on lueteltu elinjärjestelmän mukaan seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10), Yleinen (≥ 1/100, < 1/10), Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Hyvin harvinainen (< 1/10 000), Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: De er listet opp innenfor organklassesystemene under følgende overskrifter: Svært vanlige (≥ 1/10), Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), Svært sjeldne (< 1/10 000), Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Vaikka tällaisen etenemisen nopeutta ei tiedetä, lasten sairauden kestoaika on pidempi ja sen pahanlaatuisten muutosten riski saattaa sen vuoksi olla suurepi kuin aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Selv om forekomsten av slik progresjon ikke er kjent, har barn et lengre sykdomsforløp og kan derfor ha økt risiko for malign transformasjon, sammenlignet med voksne.
Finnish: Anagrelidi tai nämä lääkkeet eivät ehkä toimi halutulla tavalla, jos niitä otetaan yhdessä.
Norwegian Bokmål: Anagrelid eller disse legemidlene virker kanskje ikke som de skal hvis de tas sammen.
Finnish: Tästä potilasväestöstä saatavilla olevat farmakokineettiset tiedot ovat rajalliset.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede farmakokinetiske data for denne pasientgruppen.
Finnish: • jos olet allerginen anagrelidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor anagrelid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger:
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Finnish: Kliinistä ja biologista seurantaa suositellaan siksi potilaille, jotka ottavat samanaikaisesti CYP1A2:n indusoijia.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor klinisk og biologisk overvåkning av pasienter som samtidig tar CYP1A2-induktorer.
Finnish: Kliinistä hyötyä trombohemorragisten tapahtumien suhteen ei ole osoitettu vakuuttavasti.
Norwegian Bokmål: Klinisk nytte med henblikk på forekomst av trombohemoragiske hendelser er ikke overbevisende demonstrert.
Finnish: • munuaistulehdus (tubulointerstitiaalinen nefriitti).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i nyrene (tubulointerstitiell nefritt).
Finnish: Jos aloitusannos on > 1 mg/vrk, trombosyyttilaskenta on suoritettava joka toinen päivä ensimmäisen hoitoviikon ajan ja sen jälkeen ainakin kerran viikossa, kunnes vakaa ylläpitoannos on saavutettu.
Norwegian Bokmål: Hvis startdosen er > 1 mg/dag må blodplatetelling utføres annenhver dag i den første behandlingsuken, og deretter minst én gang i uken til man når en stabil vedlikeholdsdose.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle sopivimman annoksen.
Norwegian Bokmål: Legen vil foreskrive den dosen som er best for deg.
Finnish: Siksi anagrelidin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Anagrelid er derfor ikke anbefalt under graviditet.
Finnish: Tutkimuksissa 700-012, 700-014, 700-999 ja 13970-301 täydelliseen vasteeseen vaadittu aika oli 4-12 viikkoa.
Norwegian Bokmål: I studiene 700-012, 700014, 700-999 og studie 13970-301 varierte tiden til fullstendig respons fra 4 til 12 uker.
Finnish: Kuiva iho
Norwegian Bokmål: Tørr hud
Finnish: Sinun on lopetettava imettäminen, jos otat Anagrelide Mylan -valmistetta.
Norwegian Bokmål: Du må slutte å amme dersom du tar Anagrelide Mylan.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antineoplastiset aineet, ATC-koodi: L01XX35.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X35 Virkningsmekanisme
Finnish: Mitä Anagrelide Mylan on mihin ja sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Anagrelide Mylan er og hva det brukes mot
Finnish: • mahdollisesti hengenvaaralliset, epäsäännölliset sydämen lyönnit (kääntyvien kärkien takykardia, torsade de pointes)
Norwegian Bokmål: • Mulig livstruende, uregelmessige hjerteslag (torsade de pointes)
Finnish: Lääkärisi pyytää sinua verikokeisiin säännöllisin väliajoin, jotta voidaan tarkistaa, että lääke toimii tehokkaasti ja että maksasi ja munuaisesi toimivat hyvin.
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg om å ta regelmessige blodprøver for å sjekke at medisinen virker effektivt og at lever og nyrer fungerer godt.
Finnish: Ruoka myös alensi aktiivisen metaboliitin, 3-hydroksianagrelidin, Cmax-arvoa 29 %, mutta sillä ei ollut mitään vaikutusta AUC-arvoon.
Norwegian Bokmål: Mat reduserte også Cmax for den aktive metabolitten, 3-hydroksyanagrelid, med 29 %, men hadde ikke noen effekt på AUC.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos imetät tai suunnittelet imettäväsi lastasi.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du ammer eller planlegger å amme barnet ditt.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä turvallisuustutkimuksista ja oma-aloitteisista ilmoituksista saadut haittavaikutukset on esitetty alla olevassa taulukossa.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier, sikkerhetsstudier etter markedsføring og spontanrapportering er presentert i tabellen nedenfor.
Finnish: Vähittäinen annoksen titraus voi auttaa vähentämään näitä vaikutuksia (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Gradvis dosetitrering kan bidra til å redusere disse bivirkningene (se pkt.
Finnish: Vaikutukset sydämen lyöntitiheyteen ja QTc-aikaan
Norwegian Bokmål: Påvirkning av puls og QTc-tid
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Anagrelide Mylan -valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Anagrelide Mylan
Finnish: Povidoni (K29/32)
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Povidon (K92/32)
Finnish: Jos anagrelidia käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi lääkevalmisteen käytön aikana, potilaalle on kerrottava mahdollisista sikiöön kohdistuvista vaaroista.
Norwegian Bokmål: Hvis anagrelid brukes under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar legemidlet, må hun informeres om potensielle farer for fosteret.
Finnish: QTc-ajan vaikutuksen huolellinen tarkkailu on suotavaa.
Norwegian Bokmål: Det anbefales tett oppfølging med hensyn til påvirkning av QTc-tiden.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele.