FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Da un punto di vista microbiologico e poiché l'attività enzimatica del prodotto diminuisce progressivamente in seguito alla miscelazione, il prodotto ricostituito deve essere usato immediatamente dopo la preparazione (entro 15 minuti).
Czech: Z mikrobiologického hlediska, a protože enzymatická aktivita se po smíchání progresivně snižuje, musí se rekonstituovaný přípravek použit ihned po připravení (během 15 minut).
Italian: La valutazione beneficio/rischio deve tenere conto della maggiore frequenza di malattie concomitanti o di altre terapie farmacologiche nell'anziano.
Czech: Hodnocení přínosů/rizik musí zahrnovat zvážení vyšší četnosti souběžných nemocí nebo léčby dalšími léčivými přípravky u starších pacientů.
Italian: La bromelina può stimolare l'azione del fluorouracile e della vincristina.
Czech: Bromelainy může zesilovat účinek fluorouracilu a vinkristinu.
Italian: NexoBrid potrebbe: - aumentare gli effetti di alcuni medicinali che sono inattivati da enzimi epatici chiamati CYP2C8 e CYP2C9.
Czech: Přípravek NexoBrid může: - zvyšovat účinek některých léků, které se inaktivují působením jaterního enzymu CYP2C8 a CYP2C9.
Italian: Il materiale educazionale deve contenere la seguente documentazione:
Czech: Výukové balení musí obsahovat následující položky:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di NexoBrid nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku NexoBrid u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Italian: Altri medicinali e NexoBrid
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NexoBrid
Italian: Gli enzimi proteolitici sono una miscela di enzimi del gambo di Ananas comosus (pianta dell'ananas).
Czech: Tyto proteolytické enzymy jsou směsí enzymů ze stopky Ananas comosus (rostliny ananas).
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio per identificare possibili segni di anomalie della coagulazione.
Czech: Pacienty je nutné sledovat s ohledem na možné známky abnormální koagulace.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sta allattando con latte materno o se sospetta o sta pianificando una gravidanza, parli con il medico o con il farmacista prima di usare questo medicinale.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Italian: L'esperienza con NexoBrid in pazienti anziani (di età >65 anni) è limitata.
Czech: Zkušenosti s přípravkem NexoBrid u starších pacientů (> 65 let) jsou omezené.
Italian: Strofinare l'area trattata fino alla comparsa di una superficie rosea con puntini sanguinanti o di un tessuto biancastro.
Czech: Ošetřená oblast se musí třít, dokud se neobjeví růžový povrch s krvavými tečkami nebo bělavá tkáň.
Italian: Tutti i potenziali utilizzatori dovranno inoltre ricevere il materiale educazionale.
Czech: Toto zaškolení bude doplňkem k výukovým materiálům, které musí dostat všichni potenciální uživatelé.
Italian: Reazioni di ipersensibilità, esposizione cutanea
Czech: Hypersenzitivní reakce, expozice kůže
Italian: In caso di esposizione cutanea, NexoBrid deve essere lavato via con acqua per ridurre la probabilità di sensibilizzazione cutanea (vedere paragrafo 6.6).
Czech: V případě expozice kůže, je nutné přípravek NexoBrid opláchnout vodou, aby se snížila pravděpodobnost vzniku senzitizace pokožky (viz bod 6.6).
Italian: Negli studi sullo sviluppo embrio-fetale su ratti e conigli, NexoBrid somministrato per via endovenosa non ha mostrato alcuna prova di tossicità indiretta o diretta sull'embrione/feto in via di sviluppo.
Czech: Údaje ze studií embryo-fetálního vývoje u potkanů a králíků po intravenózně podaném přípravku NexoBrid neodhalily žádný důkaz nepřímé nebo přímé toxicity na vývoj embrya/plodu.
Italian: • Il fatto che NexoBrid possa causare una reazione allergica, un'aumentata tendenza al sanguinamento e un'irritazione locale grave, i pazienti devono essere monitorati per evidenziare eventuali segni o sintomi di tali eventi
Czech: • Skutečnost, že přípravek Nexobrid může vyvolat alergickou reakci, zvýšený sklon ke krvácení a závažné místní podráždění a že pacienty je nutno sledovat, zda se u nich nevyskytnou příznaky těchto stavů
Italian: La tabella seguente mostra il tempo necessario per la chiusura della ferita dall'inizio dello sbrigliamento.
Czech: Následující tabulka představuje dobu do celkového uzavření rány od zahájení débridementu.
Italian: Se non è sicuro di assumere uno dei medicinali sopra menzionati, si rivolga al medico prima che NexoBrid venga utilizzato.
Czech: Jestliže nevíte, zda užíváte některý z výše zmiňovaných léků, zeptejte se svého lékaře, dříve než se přípravek NexoBrid začne používat.
Italian: Sono stati segnalati casi di esposizione occupazionale alla bromelina con conseguente sensibilizzazione.
Czech: Byly hlášeny případy pracovní expozice bromelainu mající za následek senzitizaci.
Italian: L'intervallo di età nel gruppo trattato con NexoBrid era di 4,4-55,7 anni.
Czech: Věkové rozmezí ve skupině léčené přípravkem NexoBrid bylo 4,4 až 55,7 let.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con NexoBrid in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento delle ustioni della superficie corporea esterna (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem NexoBrid u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě popálenin zevního povrchu těla (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: Durante lo sviluppo clinico, sono stati trattati in totale 362 pazienti con il concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina.
Czech: Během klinického vývoje bylo celkem 362 pacientů léčeno koncentrátem proteolytických enzymů obohacených bromelainem.
Italian: Dopo il trattamento con NexoBrid, il medico potrebbe controllare i suoi livelli di coagulazione del sangue.
Czech: Po ošetření přípravkem NexoBrid může Váš lékař kontrolovat hladinu srážlivosti Vaší krve.
Italian: I dati di efficacia prodotti in questo studio per tutti i gruppi di età combinati e l'analisi di un sottogruppo relativo ai bambini e agli adolescenti sono riassunti di seguito.
Czech: Údaje o účinnosti získané v rámci této studie pro všechny věkové skupiny společně a zvlášť pro analyzovanou podskupinu dětí a dospívajících jsou shrnuty níže.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve garantire che, al momento del lancio, tutti gli operatori sanitari dei centri ustioni specializzati che si prevede utilizzino e/o prescrivano NexoBrid, ricevano una formazione specifica e siano dotati di materiale educazionale.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při uvedení na trh všichni zdravotničtí pracovníci ve specializovaných popáleninových centrech, u nichž se předpokládá, že budou přípravek NexoBrid používat anebo předepisovat, absolvovali specifické školení a obdrželi výukové balení.
Italian: In questo modo sarà meno probabile che sviluppi una reazione allergica a NexoBrid.
Czech: Tím snížíte pravděpodobnost vzniku alergických reakcí na přípravek NexoBrid.
Italian: I medicinali antibatterici rimanenti possono interferire con l'attività di NexoBrid riducendone l'efficacia.
Czech: Zbytky antibakteriálních léčivých přípravků by mohly interferovat s aktivitou přípravku NexoBrid a snižovat tak jeho účinnost.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, all'ananas o alla papaina (vedere anche paragrafo 4.4), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na ananas nebo papain (viz také bod 4.4) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Italian: Il medico presterà attenzione e monitorerà eventuali segni di riduzione della coagulazione sanguigna o di sanguinamento quando prescrive altri medicinali che influiscono sulla coagulazione, in quanto NexoBrid può ridurre la coagulazione sanguigna.
Czech: Váš lékař bude opatrný a bude sledovat známky sníženého srážení krve nebo krvácení, když předepisuje jiné léčivé přípravky, které mají vliv na srážení krve, protože přípravek NexoBrid může snižovat srážení krve.
Italian: NexoBrid, una volta assorbito, inibisce i citocromi P 450 2C8 (CYP2C8) e P450 29 (CYP2C9).
Czech: Přípravek NexoBrid je po absorbování inhibitorem cytochromu P 450 2C8 (CYP2C8) a P450 2C9 (CYP2C9).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: preparati per il trattamento di ferite e ulcere, enzimi proteolitici; codice ATC: D03BA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravky pro léčbu ran a vředů, proteolytické enzymy; ATC kód: D03BA03
Italian: Uso in pazienti con malattie cardiopolmonari e polmonari.
Czech: Použití u pacientů s kardiopulmonálním a pulmonálním onemocněním
Italian: La bromelina può stimolare l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori, causando una riduzione della pressione arteriosa superiore al previsto.
Czech: Bromelainy může zesilovat hypotenzní účinek ACE inhibitorů a způsobit tak větší snížení krevního tlaku, než se předpokládalo.
Italian: Lei potrebbe essere sottoposto a controlli regolari per la verifica di tali condizioni.
Czech: Pravděpodobně budete pravidelně sledován(a) ohledně těchto stavů.
Italian: valore P
Czech: p-hodnota
Italian: - Segni di processi infiammatori e infettivi locali e sistemici.
Czech: - známky lokálního nebo systémového zánětlivého nebo infekčního procesu.
Italian: La sensibilizzazione potrebbe essersi verificata a causa dell'inalazione della polvere di bromelina.
Czech: Senzitizace se pravděpodobně objevuje z důvodu inhalování bromelainového prášku.
Italian: • Il metodo di preparazione di NexoBrid e la sua applicazione all'area della ferita
Czech: • Způsob přípravy přípravku NexoBrid a jeho aplikace na ránu
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente in relazione all'uso di NexoBrid sono dolore locale e piressia/ipertermia transitoria.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky při použití přípravku NexoBrid jsou lokální bolest a přechodná pyrexie/hypertermie.
Italian: Il concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina è assorbito in modo sistemico dalle ferite da ustione (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem se systémově absorbuje z popálených ploch (viz bod 5.2).
Italian: La terapia standard consisteva nell'escissione chirurgica primaria e/o nello sbrigliamento non chirurgico usando medicinali topici per indurre la macerazione e l'autolisi dell'escara in base alla pratica standard di ciascun centro di studio.
Czech: Standardní péče se skládala z primární chirurgické excize a/nebo nechirurgického débridementu s použitím lokálních léčivých přípravků k indukci macerace a autolýzy eschary v souladu s běžnou praxí v místě provádění studie.
Italian: Il materiale educazionale per gli operatori sanitari deve guidare gli operatori al trattamento passo dopo passo e deve contenere informazioni sui seguenti elementi chiave:
Czech: Informační balení pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat podrobné pokyny k léčbě s následujícími klíčovými informacemi:
Italian: Giorni (media ± DS) (Numero di ferite)
Czech: Dny (průměr ± SD) (Počet ran)
Italian: Non è noto se il concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione con NexoBrid.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem NexoBrid.
Italian: L'emivita terminale (determinata usando i dati ottenuti da 16 e 48 ore dopo il trattamento per 12 pazienti) è stata di 11,7 ± 3,5 ore (media ± DS), con un intervallo da 8,5 a 19,9 ore.
Czech: Terminální poločas (stanovený za použití údajů po 16 až 48 hodinách po dávce u 12 pacientů) byl 11,7 ± 3,5 hodin (průměr ± SD), s rozmezím od 8,5 do 19,9 hodin.
Italian: NexoBrid potrebbe ridurre la capacità di coagulazione del sangue, aumentando il rischio di sanguinamenti.
Czech: Přípravek NexoBrid může snižovat schopnost srážení Vaší krve, což má za následek zvýšené riziko krvácení.
Italian: L'uso di NexoBrid può ridurre la necessità, o l'estensione, della rimozione chirurgica di tessuto ustionato e/o del trapianto di cute.
Czech: Použití přípravku NexoBrid může snížit potřebu nebo rozsah chirurgického odstranění popálené tkáně a/nebo transplantace kůže.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve intraprendere una distribuzione controllata di NexoBrid per garantire che il prodotto sia disponibile per l'uso in un centro solo quando almeno un chirurgo del centro stesso abbia seguito un addestramento formale all'uso di NexoBrid.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude řízeně distribuovat přípravek NexoBrid tak, aby bylo zajištěno, že centrum nebude mít přípravek k dispozici pro použití, dokud alespoň jeden chirurg v příslušném centru neabsolvuje formální zaškolení do používání přípravku NexoBrid.
Italian: Non è noto se l'applicazione di NexoBrid abbia effetti clinicamente rilevanti sull'emostasi.
Czech: Není známo, zda přípravek NexoBrid má klinicky významný vliv na hemostázu.
Italian: 48 ferite
Czech: 48 ran
Italian: Le concentrazioni sieriche di NexoBrid sono state determinate usando un test immunologico in elettrochemiluminescenza (ECL).
Czech: Sérové koncentrace přípravku NexoBrid byly stanoveny modifikovaným sendvičovým elektrochemiluminescenčním (ECL) imunologickým testem.
Italian: I livelli di esposizione materna, tuttavia, sono stati considerevolmente inferiori a quelli riportati nella maggior parte dei casi negli ambienti clinici (10-500 volte inferiori all'AUC umana, 3-50 volte inferiori alla Cmax umana).
Czech: Hladiny maternální expozice byly však výrazně nižší než maximální hladiny hlášené v klinických situacich (10-500krát nižší než hodnota AUC u člověka, 3-50krát nižší než hodnota Cmax u člověka).
Italian: L'uso di NexoBrid per rimuovere il tessuto ustionato può causare febbre, infiammazione o infezione della ferita e possibilmente infezione generalizzata.
Czech: Použití přípravku NexoBrid k odstranění popálené tkáně může mít za následek horečku, zanícení rány nebo infekci rány a třeba i celkovou infekci.
Italian: Essi includono una appropriata copertura della ferita per proteggere il tessuto esposto.
Czech: Jejich součástí je správné krytí ran u exponovaných tkání.
Italian: Non usi NexoBrid dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino, del flacone e della scatola dopo "Scad.".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky, lahvičky a krabičky za „EXP".
Italian: La Cmax era 6.020 ± 5.020 ng/ml (media ± DS) per il gruppo di 15 pazienti, con un intervallo da 888 a 15.700 ng/ml.
Czech: Hodnota Cmax byla 6 020 ± 5 020 ng/ml (průměr ± SD) pro skupinu 15 pacientů, s rozmezím 888 až 15 700 ng/ml.
Italian: La presentazione dello PSUR per il medicinale deve seguire i requisiti standard fino a diversa approvazione da parte del CHMP.
Czech: Zprávy PSUR pro tento léčivý přípravek mají být předkládány dle standardního harmonogramu, dokud CHMP neschválí jiný harmonogram.
Italian: Infezioni generali
Czech: Celkové infekce
Italian: Gli studi su animali non sono sufficienti a dimostrare adeguatamente la possibilità che NexoBrid interferisca con lo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nejsou dostatečné pro správné vyhodnocení potenciálu přípravku NexoBrid ovlivnit embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Italian: La possibilità che NexoBrid (un prodotto proteico) causi sensibilizzazione deve essere presa in considerazione quando si espongono in un momento successivo pazienti a prodotti contenenti bromelina.
Czech: Riziko vzniku senzitizace v souvislosti s přípravkem NexoBrid (proteinovým přípravkem) je třeba vzít v úvahu při opakovaném vystavení pacientů účinkům přípravků s obsahem bromelainu kdykoli později.
Italian: NexoBrid deve essere usato con cautela in tali pazienti.
Czech: U těchto pacientů se musí přípravek NexoBrid používat s opatrností.
Italian: Il contatto diretto con gli occhi deve essere evitato.
Czech: Zamezte přímému kontaktu s očima.
Italian: (media ± DS) Tempo per completare la chiusura della ferita (tempo dal MCI**) Numero di pazienti
Czech: Doba do úplného uzavření rány (od podepsání ICF**) Počet pacientů
Italian: In studi condotti con NexoBrid, le ferite con residui dermici visibili sono state lasciate guarire mediante epitelizzazione spontanea.
Czech: Ve studiích s přípravkem NexoBrid se rány s viditelnými dermálními zbytky nechaly spontánně epitelizovat.
Italian: • La ferita deve quindi essere coperta con una medicazione occlusiva in film sterile che aderisca alla barriera adesiva sterile applicata in base alle istruzioni precedenti (vedere Preparazione del paziente e dell'area della ferita).
Czech: • Rána se potom musí překrýt sterilním okluzivním filmem, který přilne k materiálu sterilní adhezivní bariéry aplikované podle pokynů výše (viz část Příprava pacienta a oblasti rány).
Italian: Per prevenire problemi di guarigione delle ferite, la ferita da ustione trattata sarà coperta il più rapidamente possibile con sostituti cutanei temporanei o permanenti o con medicazioni.
Czech: Aby se zamezilo problémům při hojení ran, ošetřené popáleniny se co nejdříve zakryjí dočasnými nebo trvalými kožními náhradami nebo obvazem.
Italian: NexoBrid viene utilizzato nei pazienti adulti per rimuovere tessuto ustionato da ustioni profonde o parzialmente profonde della pelle.
Czech: NexoBrid se používá u dospělých pacientů k odstranění popálené tkáně z hlubokých nebo částečně hlubokých popálenin kůže.
Italian: La bromelina può aumentare la sonnolenza causata da alcuni medicinali (ad es., benzodiazepine, barbiturici, narcotici e antidepressivi).
Czech: Bromelainy může zvyšovat ospalost způsobovanou některými léčivými přípravky (např, benzodiazepiny, barbituráty, narkotika a antidepresiva).
Italian: In caso di contatto con la pelle, lavi via NexoBrid con acqua.
Czech: V případě zasažení kůže, opláchněte přípravek NexoBrid vodou.
Italian: I dati sulla sicurezza d'impiego nella popolazione pediatrica sono limitati.
Czech: K dispozici je pouze omezené množství údajů o použití u pediatrické populace.
Italian: L'efficacia di NexoBrid negli esseri umani è stata valutata, rispetto alla terapia standard, in uno studio di conferma randomizzato, multicentrico, internazionale, in aperto, di fase III, in pazienti ospedalizzati con ustioni termiche profonde a spessore parziale o completo sul 5-30% della superficie corporea totale (TBSA), ma con ferite da ustioni totali non superiori al 30% della TBSA.
Czech: Účinnost přípravku NexoBrid u člověka byla hodnocena porovnáním se standardní péčí v randomizované, multicentrické, multinárodní, otevřené, konfirmační studii fáze 3 u hospitalizovaných pacientů s termickými popáleninami stupně IIb a III na 5 až 30 % plochy celkového tělesného povrchu (TBSA), avšak s celkovou plochou popáleninových ran ne větší než 30 % TBSA.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: Piressia/ipertermia* Comune:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: Pyrexie/hypertermie* Časté:
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio informativo per il paziente
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci
Italian: Questi risultati su Cmax e AUCult indicano che l'assorbimento sistemico può dipendere sia dalla dose di NexoBrid applicata (proporzionale all'area della ferita coperta) che da altri fattori specifici per il paziente.
Czech: Výsledky hodnot Cmax a AUClast ukazují, že systémová absorpce zřejmě závisí jak na aplikované dávce přípravku NexoBrid (úměrně zakryté oblasti rány), tak na dalších faktorech specifických pro pacienta.
Italian: Oltre al monitoraggio abituale dei pazienti ustionati (che include segni vitali, stato di volume/acqua/elettroliti, conta ematica completa, livello di albumina sierica e di enzimi epatici), i pazienti trattati con NexoBrid devono essere monitorati per identificare: - Aumento della temperatura corporea.
Czech: Kromě běžného sledování pacientů s popáleninami (např. vitální známky, objemová/vodní/elektrolytová bilance, celkový krevní obraz, sérový albumin a hladiny jaterních enzymů), se musí u pacientů léčených přípravkem NexoBrid sledovat: - zvýšení tělesné teploty.
Italian: Polvere e gel da miscelare prima dell'applicazione.
Czech: Prášek a gel určený ke smíchání před aplikací.
Italian: 60 ferite
Czech: 60 ran
Italian: I dati di efficacia per i bambini e gli adolescenti generati in questo studio dall'analisi di sottogruppi sono riassunti nella tabella seguente.
Czech: Údaje o účinnosti vygenerované v rámci této studie pro analyzovanou podskupinu dětí a dospívajících jsou shrnuty níže.
Italian: • Preparare il gel vicino al letto del paziente.
Czech: • Gel se musí připravovat přímo u pacientova lůžka.
Italian: • La rimozione di NexoBrid e dell'escara dissolta
Czech: • Odstranění přípravku NexoBrid a rozpuštěného escharu
Italian: NexoBrid non deve essere utilizzato: - se è allergico alla bromelina - se è allergico all'ananas - se è allergico alla papaina - se è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti della polvere o del gel (elencati al paragrafo 6).
Czech: Přípravek NexoBrid se nesmí používat: - jestliže jste alergický(á) na bromelainy - jestliže jste alergický(á) na ananas - jestliže jste alergický(á) na papain - jestliže jste alergický(á) na kteroukoli další složku tohoto prášku nebo gelu (uvedenou v bodě
Italian: Le iniezioni endovenose ripetute di dosi fino a 12 mg/kg ogni tre giorni nel maialino nano sono state ben tollerate per le prime tre iniezioni, ma sono stati osservati segni clinici gravi di tossicità (ad es., emorragie in diversi organi), in seguito alle tre iniezioni rimanenti.
Czech: Opakované injekce dávek až 12 mg/kg podávané každý třetí den miniprasatům byly dobře snášeny po prvních třech injekcích, ale po dalších třech injekcích byly pozorovány klinické známky závažné toxicity (např. krvácení do několika orgánů).
Italian: In caso di esposizione degli occhi, irrigarli con abbondanti quantità d'acqua per almeno 15 minuti.
Czech: V případě zasažení očí, vyplachujte zasažené oči velkým množstvím vody po dobu alespoň 15 minut.
Italian: Secondo un rapporto pubblicato, nel plasma il 50 % circa della bromelina si lega alle antiproteinasi plasmatiche umane α2-macroglobulina e α1-antichimotripsina.
Czech: Podle údajů v literatuře se přibližně 50 % bromelainu v plazmě váže na antiproteinázy α2-makroglobulin a α1-antichymotrypsin v lidské plazmě.
Italian: Caratteristiche basali di tutte le ferite miste
Czech: Výchozí charakteristiky všech smíšených popálenin
Italian: L'effetto del momento della rimozione dell'escara è stato valutato in pazienti in cui il trattamento era riuscito (rimozione di almeno il 90% dell'escara in tutte le ferite combinate di un paziente), determinando il tempo trascorso dalla lesione e dal consenso informato alla rimozione.
Czech: Vliv na načasování odstranění eschary byl hodnocen u pacientů s úspěšným odstraněním eschary (alespoň 90% odstranění eschary u všech ran u obou skupin) pomocí stanovení času od poranění a od udělení informovaného souhlasu do úspěšného odstranění.
Italian: Questi eventi comprendevano: aumento della profondità o essiccamento (decomposizione) della ferita in 5 pazienti (2,4%) con NexoBrid e 0 con SOC e fallimento (parziale) del trapianto in 6 pazienti (2,9%) con NexoBrid e 2 (1,6%) con SOC (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Tyto nežádoucí účinky zahrnovaly: Prohloubení nebo vysušení (dekompozici) rány u 5 pacientů (2,4 %) léčených přípravkem NexoBrid a 0 případů léčených v souladu s SOC a dále (částečné) selhání transplantátu u 6 pacientů (2,9 %) léčených přípravkem NexoBrid a 2 případy (1,6 %) ve skupině SOC (viz bod 4.4).