FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With reference to the above 6 studies, the CHMP made the following observations (see also comments included in the above table):
Bulgarian: Във връзка с горните 6 проучвания, СНМР прави следните забележки (вижте също коментарите, включени в таблицата по-горе):
English: - to support clinical efficacy and safety, the application is based on the results of 17 clinical studies.
Bulgarian: - в подкрепа на клиничната ефикасност и безопасност, заявлението се основава на 17 клинични проучвания.
English: Based on the above results the CHMP considered the following:
Bulgarian: Въз основа на горните резултати CHMP счита че:
English: Such exclusivity requires that the change of classification “has been authorised on the basis of significant preclinical tests or clinical trials”.
Bulgarian: Подобна ексклузивност изисква промяна в класификацията „разрешен на базата на значими предклинични тестове или клинични изпитвания“.
English: Assessment of GI symptoms at day 14 and
Bulgarian: Оценка на GI симптоми на ден 14 и
English: Symptomatic relief was comparable between the products though no statistically significant differences could be found between the groups at the end of week 1.
Bulgarian: Облекчението на симптомите е сравнимо при двата продукта, въпреки че между групите не могат да бъдат открити статистически значими разлики в края на седмица 1.
English: Therefore, the 6 above-mentioned studies do not provide clinical data which has genuine impact on the assessment of the application.
Bulgarian: Следователно, шестте горепосочени проучвания не предоставят клинични данни с реално влияние върху оценката на заявлението.
English: It was stated that these 6 studies support the proposed new indication and treatment duration by providing at least one symptom recording point of reflux-related symptoms during the first 14 days of treatment with pantoprazole and therefore are considered significant for the application.
Bulgarian: Посочва се, че тези 6 проучвания подкрепят предложеното ново показание и продължителност на лечението, като предоставят поне един запис на симптом, свързан с рефлукс, по време на първите 14 дни на лечение с пантопразол и следователно се смятат за съществени за заявлението.
English: • the safety profile of pantoprazole is well established and acceptable.
Bulgarian: показателите за безопасност на пантопразол са добре установени и приемливи.
English: The study contained a treatment phase C; days 29-56, but again, this is not relevant to a non-prescription indication of no more than 28 days.
Bulgarian: Проучването има лечебна фаза С; дни 29-56, но това отново не е свързано с условията на лечение без лекарско предписание с продължителност не повече от 28 дни.
English: Disorientation (and all aggravations)
Bulgarian: Депресия (и всички агравитации)
English: None of the 6 above-mentioned studies provide data to support the proposed indication and treatment duration that could not be derived from the other 11 studies provided in the application.
Bulgarian: Нито едно от горепосочените шест проучвания не предоставя данни в подкрепа на предлаганото показание и продължителност на лечение, които да не могат да се получат от останалите 11 проучвания, представени в заявлението.
English: Overall this study provides no relevant data analogous to the initial non-prescription medication period of up to 14 days.
Bulgarian: Като цяло това проучване не предоставя значими данни, аналогични на началния 14-дневен период на лечение без лекарско предписание.
English: Overall the applicant considered that the new data from the aforementioned studies added significant support to the classification as non-prescription product as they provided both effect and relevance to the assessment.
Bulgarian: Като цяло заявителят счита, че новите данни от горепосочените проучвания подкрепят значително класификацията „лекарствен продукт без лекарско предписание“, тъй като осигуряват, както влияние, така и значение за оценката.
English: Pan 20, Placebo
Bulgarian: Пан 20, плацебо
English: Primary Objective
Bulgarian: Основна цел
English: The shortcomings of this study are the same as described above for study BF010: lack of day 14 makes this study of limited value in the non-prescription context where the patient would be self-referring to their physician if no symptomatic relief was obtained by day 14.
Bulgarian: Недостатъците на това проучване са същите, както описаните по-горе за проучване BF010: липсата на данни за ден 14 прави това проучване с ограничена стойност в контекста на режима на отпускане без рецепта, когато пациентът ще се насочи самостоятелно към лекаря си, ако не получи облекчение на симптомите до ден 14.
English: No week 2 relief rate analysis was provided.
Bulgarian: Не е осигурен анализ на степента на облекчение на седмица 2.
English: The results showed that all of the above doses are effective and comparable in the treatment of GORD.
Bulgarian: Резултатите показват, че всички горепосочени дози са ефективни и сравними при лечение на гастроезофагеалната рефлуксна болест.
English: • the applicant's justification to extrapolate the results of these studies to the proposed non prescription setting is acceptable
Bulgarian: обосновката на заявителя за екстраполация на резултатите от тези изследвания върху предложения режим на отпускане без рецепта е приемлива;
English: 4 weeks
Bulgarian: 4 седмици
English: The justification of the applicant was based on 6 ‘non-published' studies, 5 full and one published by abstract only, which have been provided in support of the application (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309).
Bulgarian: Искането на заявителя се основава на 6 „непубликувани“ проучвания, 5 пълни и едно резюме, представени в подкрепа на заявлението (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 и BY1023/VMG309).
English: The applicant also referred to studies BF010 (CSR 298E/99) and VMG309 (CSR 323/2004) which were considered to provide data for early onset of relief of reflux symptoms.
Bulgarian: Той посочва също проучвания BF010 (CSR 298E/99) и VMG309 (CSR 323/2004), за които се смята, че предоставят данни за ранна поява на облекчение на симптомите на рефлукс.
English: Results are similar to published studies (FK3059, VMG306, FK3034 and BGSA006)
Bulgarian: Резултатите са подобни на публикуваните проучвания (FK3059, VMG306, FK3034 и BGSA006)
English: Study No. (CSR No.)
Bulgarian: Проучване № (CSR №)
English: The study concluded that pantoprazole 20 mg has a trend to have a faster relief of symptoms during the first 7 days of treatment compared with omeprazole 10 mg, but no statistically significant differences were found after 7 days, 4 weeks or 8 weeks treatment between the groups.
Bulgarian: Проучването заключава, че пантопразол 20 mg проявява тенденция към по-бързо облекчаване на симптомите през първите 7 дни от лечението, в сравнение с омепразол 10 mg, но не са открити статистически значими разлики между групите след 7-дневно, 4- или 8-седмично лечение.
English: Out of the 17 studies submitted in support of the application, the following 11 studies did not form the basis of the applicant's request for data exclusivity:
Bulgarian: От представените в подкрепа на заявлението 17 проучвания, следващите 11 не съставляват основата на искането на заявителя за ексклузивност на данните:
English: Out of the 17 studies provided by the applicant, the following 6 studies formed the basis of the applicant's request for data exclusivity:
Bulgarian: От представените в подкрепа на заявлението 17 проучвания, следващите 6 съставляват основата на искането на заявителя за ексклузивност на данните:
English: The applicant, in addition to study BGI022 (CSR 257/2004), referred to study MEX020 (CSR 200/2004).
Bulgarian: В допълнение към проучване BGI022 (CSR 257/2004) заявителят посочва проучване MEX020 (CSR 200/2004).
English: Allocation
Bulgarian: Разпределение
English: the CHMP concluded that the studies BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309 submitted by the applicant for which the claim of one year data exclusivity is sought, were not relevant and necessary to the classification of CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets as ‘medicinal product not subject to medical prescription'.
Bulgarian: CHMP заключава, че представените от заявителя проучвания BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 и BY1023/VMG309, за които се изисква едногодишна ексклузивност на данните, не са подходящи или необходими за класификацията на CONTROLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки като „лекарствен продукт без лекарско предписание“.
English: With reference to Article 74a of Directive 2001/83/EC, as amended, the applicant requested one year data exclusivity for the data submitted for the change of the classification of the medicinal product
Bulgarian: Съгласно член 74а от Директива 2001/83/EО, както е изменена, заявителят иска едногодишна ексклузивност на данните, подадени за промяна на класификацията „лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание“ в „лекарствен продукт без лекарско предписание“.
English: In this pivotal study the differences between pantoprazole 20 mg and ranitidine 150 mg results were significant; however the unpublished study conclusion for BGI022 were very similar to those of the published ranitidine 150 mg comparative study VMG306 and overall does not add significant value to the application.
Bulgarian: В това основно проучване има значими разлики между пантопразол 20 mg и ранитидин 150 mg; въпреки това непубликуваното заключение от проучване BGI022 е много сходно с публикуваното заключение от сравнителното проучване VMG306 на ранитидин 150 mg и като цяло не дава значителна стойност на заявлението.
English: No day 14 data was available in the study report.
Bulgarian: В доклада на проучването няма налични данни за ден 14.
English: Quality of life, Time to heartburn relief
Bulgarian: Качество на живот, Време на облекчение на киселини
English: Similar results were shown by study FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, which also showed superiority of 20 mg pantoprazole compared to 300 mg ranitidine in the treatment of reflux symptoms.
Bulgarian: Сходни резултати се получават при проучвания FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, които също показват превъзходство на 20 mg пантопразол спрямо 300 mg ранитидин при лечение на рефлуксни симптоми.
English: The CHMP reviewed the clinical data submitted, taking into account the provisions of Article 74a of Directive 2001/83/EC, as amended, in support of the classification of CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets as ‘medicinal product not subject to medical prescription'.
Bulgarian: CHMP прави преглед на представените клинични данни, като взема предвид разпоредбите на член 74а от Директива 2001/83/EО, както е изменена, в подкрепа на класификацията на CONTROLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки като „лекарствен продукт без лекарско предписание“.
English: CSR = Clinical Study Report, N = Number of Patients, Eso = Esomeprazole, Lan = Lansoprazole, Niz = Nizatidine, Ome = Omeprazole, Pan = Pantoprazole, Pla = Placebo, Ran = Ranitidine, bid =twice daily
Bulgarian: CSR = Доклад от клинично проучване, N = Брой пациенти, Есо = Есомепразол, Лан = Лансопразол, Низ = Низатидин, Оме = Oмепразол, Пан = Пантопразол, Пла = Плацебо, Ран = Ранитидин
English: The recommended dose is 20 mg pantoprazole (one tablet) per day.
Bulgarian: Препоръчаната доза е 20 mg пантопразол (една таблетка) дневно.
English: It is extensively metabolised in the liver.
Bulgarian: Пантопразол почти напълно се метаболизира в черния дроб.
English: 322 There was no statistically significant difference between the treatment groups
Bulgarian: Липсва статистически значима разлика между терапевтичнит е групи
English: In the non-prescription product setting, the patient would be self-referring to their physician if no symptomatic relief was obtained by day 14, making this study of limited value in the non-prescription context.
Bulgarian: В условията на лечение без лекарско предписание пациентът би трябвало сам да се обърне към лекаря си, ако не настъпи подобрение до ден 14, което прави това проучване с ограничена стойност в този контекст.
English: Endoscopic healing erosive esophagitis
Bulgarian: Ендоскопско лечение ерозивен езофагит
English: weeks
Bulgarian: седмици
English: The findings of this study are in line with other published studies (Study VMG305 and M3-320), which showed that the efficacy of pantoprazole is noninferior to other PPIs (such as lansoprazole and esomeprazole).
Bulgarian: Резултатите от това проучването са в съответствие с други публикувани проучвания (проучване VMG305 и М3-320), което показва, че ефикасността на пантопразол е не по-малка от тази на другите инхибитори на протонната помпа (като лансопразол и есомепразол).
English: Similar results were shown in the published study M3-316 which compared the efficacy of 20 and 40 mg pantoprazole in the treatment of GORD symptoms.
Bulgarian: Сходни резултати се получават и в публикуваното проучване M3-316, което сравнява ефикасността на 20 и 40 mg пантопразол при лечение на симптоми на гастроезофагеална рефлуксна болест.
English: The PSUR submission schedule for CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets should follow the PSUR submission schedule of the reference medicinal product.
Bulgarian: Графикът за внасяне на ПДБ за CONTROLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви табелтки трябва да следва графика на референтния продукт.
English: Nycomed GmbH, D-78467 Konstanz
Bulgarian: Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz Германия
English: Active Substance
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
English: Symptom relief at 2 and 4 weeks of treatment
Bulgarian: Облекчение на симптомите на 2 и 4 седмици на лечение
English: Medicinal Product
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
English: ASSESSMENT REPORT FOR CONTROLOC Control
Bulgarian: НА CONTROLOC Control
English: Pan 20, Lan 15
Bulgarian: Пан 20, Лан 15
English: Adverse drug reaction
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
English: Tablets are yellow, oval, biconvex, film-coated and imprinted with “P20” in brown ink on one side.
Bulgarian: Стомашно-устойчивите табелтки са жълти, елипсовидни двойно изпъкнали, филмирани таблетки, с отпечатан надпис “P20” с кафяво мастило от едната страна.
English: Relief of symptoms in GORD Stage A-D
Bulgarian: Облекчение на симптоми при гастроезофагеална рефлуксна болест стадий A-D
English: Study BY1023/BGI022 was particularly emphasised.
Bulgarian: Особено внимание се обръща на проучване BY1023/BGI022.
English: were given.
Bulgarian: СЕ ИЗПОЛЗВА
English: 270 Pantoprazole was superior to ranitidine
Bulgarian: 270 Пантопразол превъзхожда ранитидин
English: This study compared the efficacy of omeprazole 10 mg versus pantoprazole 20 mg after one and two weeks or treatment.
Bulgarian: Това проучване сравнява ефикасността на омепразол 10 mg с пантопразол 20 mg след едноседмично или двуседмично лечение.
English: Additionally, the usual starting dose for omeprazole in reflux disease is 20 mg; 10 mg omeprazole is not therapeutically equivalent to 20 mg pantoprazole.
Bulgarian: В допълнение, обичайната начална доза омепразол при рефлуксна болест е 20 mg; а 10 mg омепразол не е терапевтично еквивалентен на 20 mg пантопразол.
English: Pantoprazole was significantly more effective than nizatidine
Bulgarian: Пантопразоле значително поефективен от низатидин
English: 14 day data was not provided by this study.
Bulgarian: Проучването не предоставя данни за ден 14.
English: The usual starting dose for omeprazole in reflux disease is 20 mg; 10 mg omeprazole is not therapeutically equivalent to 20 mg pantoprazole.
Bulgarian: Обичайната начална доза за омепразол при рефлукс е 20 mg; 10 mg омепразол не са терапевтично еквивалентни на 20 mg пантопразол.
English: Rapporteur:
Bulgarian: Производител:
English: • Safety in special populations
Bulgarian: Специални популации
English: Pantoprazole was superior to ranitidine in the treatment of key GORD symptoms.
Bulgarian: Пантопразол превъзхожда ранитидин при лечение на основните симптоми на гастроезофагеалната рефлуксна болест.
English: • pantoprazole 20mg is effective in the short-term treatment of GORD symptoms
Bulgarian: пантопразол 20 mg е ефективен в краткосрочен план за лечение на симптоми на гастроезофагеална рефлуксна болест;
English: Overall treatment duration without consultation of a doctor is limited to 4 weeks; if no symptom relief is obtained within 2 weeks of continuous treatment, the patient should be instructed to consult a doctor.
Bulgarian: Ако не се постигне облекчаване на симптомите за 2 седмици непрекъснато лечение, пациентите трябва да бъдат посъветвани да се консултират с лекар.
English: Pantoprazole was significantly more effective than placebo
Bulgarian: 603 Пантопразол е значително поефективен от плацебо
English: PP
Bulgarian: ПДБ
English: Endoscopic healing of GORD Stage I after 8 weeks, Improvement of GORD symptoms after 2 and 4 weeks
Bulgarian: Ендоскопско лечение на гастроезофагеална рефлуксна болест стадий I след 8 седмици, Подобрение в симптомите при гастроезофагеална рефлуксна болест след 2 и 4 седмици
English: Additionally, in other studies efficacy of pantoprazole was compared to other PPIs (lansoprazole, esomeprazole) and it was found to be non-inferior to these PPIs in relieving symptoms of heartburn and acid regurgitation (Study VMG305 and M3-320).
Bulgarian: Освен това, в други проучвания ефикасността на пантопразол е сравнена с тази на други инхибитори на протонната помпа (лансопразол и есомепразол) и се установява, че е с не по-малък ефект от тези инхибитори при облекчаване симптомите на киселини и киселинни регургитации (проучване VMG305 и М3-320).
English: Endoscopic healing of GORD Stage II/III after 4 and 8 weeks of treatment
Bulgarian: Ендоскопско лечение на гастроезофагеа лна рефлуксна болест степен II/III след 4 и 8 седмици на лечение
English: This study compared the efficacy of omeprazole 10 mg versus pantoprazole 20 mg at day 28 in patients without oesophagitis established by endoscopy.
Bulgarian: Това проучване сравнява ефикасността на омепразол 10 mg спрямо пантопразол 20 mg на ден 28 при пациенти без езофагит, установен чрез ендоскопия.
English: Pantoprazole and omeprazole were similarly effective
Bulgarian: 346 Пантопразол и омепразол са еднакво ефективни
English: The applicant emphasised that these studies demonstrated efficacy in the non-prescription setting regarding the proposed indication and related posology which differs from that of the prescription product.
Bulgarian: Той обръща внимание, че проучванията показват ефикасност в ситуации, когато лекарството не е предписано от лекар, а е прилагано по показания и в дозировки, различни от предписваните от лекар.
English: 2 weeks 521 Both PPIs were comparably effective; pantoprazole was noninferior to omeprazole, nonsignificant primary endpoint
Bulgarian: Двата инхибитора на протонната помпа са в еднаква степен ефективни; пантопразол е с не по-малък ефект от омепразол, незначителна първична крайна точка
English: In this study the efficacy of 20 mg pantoprazole was compared to 10 mg omeprazole at day 28 in patients with reflux oesophagitis.
Bulgarian: В това проучване ефикасността на 20 mg пантопразол е сравнена с ефикасността на 10 mg омепразол на ден 28 при пациенти с рефлукс-езофагит.
English: Relief of leading GORD symptoms and other GI symptoms
Bulgarian: Облекчение на водещи симптоми при гастроезофагеална рефлуксна болест и други GI симптоми
English: The CHMP noted that in the majority of the studies patients were included based on endoscopic examination rather than symptoms alone.
Bulgarian: Диагнозата на ГЕРБ при тези проучвания се е базирала на ендоскопска оценка, с изключение на едно проучване, при което, включването на пациентите се е базирало само на оценка на симптомите.
English: - Marketing authorisation holder:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба:
English: Secondary Objective
Bulgarian: Основна цел Второстепенн а цел
English: Leading symptom relief after 2 weeks of treatment
Bulgarian: Облекчение на симптоми след 2 седмици на лечение
English: Time to first symptom relief of GORDrelated symptoms in GORD Stage 0
Bulgarian: Време на облекчение на първия симптом на гастроезофагеална рефлуксна болестсвързани симптоми при гастроезофагеална рефлуксна болест степен 0
English: Pan 20, 40 4 weeks
Bulgarian: Пан 10, 40, Пла седмици
English: n
Bulgarian: A.
English: This study compared the efficacy of 20 mg pantoprazole once daily with 150 mg twice daily ranitidine in healing of oesophagitis and freedom from GORD symptoms after treatment.
Bulgarian: Това проучване сравнява ефикасността на 20 mg пантопразол, приеман веднъж дневно, с ранитидин 150 mg, приеман два пъти дневно, при лечение на езофагит и липса на симптоми на гастроезофагеална рефлуксна болест след лечението.
English: Quality
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
English: Relief of GORD-related symptoms after 14 and 28 days
Bulgarian: Облекчение на симптомите свързани с гастроезофагеална рефлуксна болест след 14 и 28 дни
English: This study compared the efficacy and tolerability of pantoprazole 20 mg, 40 mg, or 80 mg in healing of oesophagitis and freedom from GORD symptoms.
Bulgarian: Това проучване сравнява ефикасността на и поносимостта към пантопразол 20 mg, 40 mg или 80 mg при лечение на езофагит и липса на симптоми на гастроезофагеалната рефлуксна болест.
English: It acts by inhibiting the secretion of hydrochloric acid in the stomach by specific blockade of the proton pumps of the parietal cells.
Bulgarian: Пантопразол е субституиран бензимидазол, който инхибира секрецията на солна киселина в стомаха чрез специфична блокада на протонната помпа на париеталните клетки.
English: 2.6 Legal Status
Bulgarian: 4.1 Tерапевтични показания
English: Pan 20, Ran 300 once daily
Bulgarian: Пан 20, Ран 300 веднъж дневно
English: Primary Objective Secondary Objective Treatment Duration
Bulgarian: Второстепенна цел Лечение
English: Pantoprazole was noninferior to lansoprazole after 4 weeks of treatment
Bulgarian: 4 седмици 375 Пантопразол е с не по-малък ефект от ланзопразол след 4 седмици на лечение
English: Pharmacokinetics
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
English: 344 Pantoprazole was superior to ranitidine in the relief of GORD symptoms
Bulgarian: 344 Пантопразол превъзхожда ранитидин при облекчаване на симптомите при гастроезофагеа лна рефлуксна болест
English: Relief of symptoms in GORD Stage 0/I after 4 weeks of treatment
Bulgarian: Облекчение на симптоми при гастроезофагеална рефлуксна болест степен 0/I след 4 седмици на лечение
English: Subjects by arm entered/ completed
Bulgarian: Нарушения в зрението/замъглено виждане
English: Pan 20, Ran 300 once daily weeks
Bulgarian: Пан 20, Ран 300 веднъж дневно седмици
English: “Short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.”
Bulgarian: Краткосрочно лечение на симптомите на гастро-езофагеалния рефлукс (като киселини в стомаха, кисели оригвания) при възрастни.
English: It has been proven that the drug substance can be reproducibly manufactured.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност.
English: The excipients used in the formulation of the finished product are well known excipients used for preparation of tablets such as sodium carbonate, mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium stearate (present in tablet core), hypromellose, povidone K25, titanium dioxide, yellow iron oxide, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium laurilsulfate, polysorbate 80, triethyl citrate (present in film-coating, including enteric coating and undercoating), shellac, red iron oxide, black iron oxide, yellow iron oxide, soya lecithin, titanium dioxide and antifoam DC 1510 (present in printing ink).
Bulgarian: Обвивка: хипромелоза, повидон K25, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), пропилен гликол, метакрилен ацид-етил акрилат кополимер (1:1), натриев лаурилсулфат, полисорбат 80, триетил цитрат.
English: The results show that symptom relief rates are largely independent of the initial GORD stage of the patients.
Bulgarian: Честотата на облекчаване на симптомите е зависела в голяма степен от стадия на ГЕРБ.