FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté nežádoucí účinky přípravku Edistride souvisely s mechanismem působení tohoto léčivého přípravku a jsou považovány za zvládnutelné.
Lithuanian: Edistride bendras šalutinis poveikis buvo susijęs su tuo, kaip vaistas veikia, pvz.
Czech: Jednalo se např. o zvýšené riziko infekce pohlavních orgánů a v menším rozsahu močových cest.
Lithuanian: , padidėjusia genitalijų ir, kiek mažesniu mastu, šlapimo takų infekcijos rizika; laikoma, kad šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
Czech: Stopy nebo nízká
Lithuanian: Pėdsakas ar žemas
Czech: Tím napomůžete k dosažení nejlepšího výsledku s ohledem na Váše zdraví.
Lithuanian: Tai padės užtikrinti geriausią poveikį Jūsų sveikatai.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Lithuanian: Rizikos naujagimiams ar kūdikiams galimybės atmesti negalima.
Czech: Povinnost provádět poregistrační opatření:
Lithuanian: Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis:
Czech: Fournierovu gangrénu je třeba okamžitě léčit.
Lithuanian: Fournier gangreną reikia skubiai gydyti.
Czech: LOCF: Poslední provedené sledování
Lithuanian: LOCF - paskutinė atlikta apžiūra.
Czech: Hladiny ketonů mají být také kontrolovány v situacích, které mohou predisponovat nebo zvyšovat riziko DKA.
Lithuanian: Ketonų lygiai taip pat turi būti tikrinami situacijų, kurios gali skatinti arba didinti DKA riziką.
Czech: • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo nechtějí sledovat ketony.
Lithuanian: • pacientams, kurie nenori ar negali sekti ketonų;
Czech: Bezpečnost a účinnost dapagliflozinu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Dapagliflozino saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus dar neištirti.
Czech: Tyto účinky byly trvalé v dlouhodobých studiích.
Lithuanian: Šie poveikiai išliko ir ilgesnės trukmės tyrimų metu.
Czech: svěděním, neobvyklým výtokem nebo zápachem)
Lithuanian: niežulys, neįprastos išskyros ar kvapas);
Czech: Frekvence je uvedena na základě ročního výskytu.
Lithuanian: Nurodytas dažnis per metus.
Czech: • jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení, zvracíte nebo máte horečku nebo nemůžete jíst či pít.
Lithuanian: • jeigu pykina, vemiate arba pradėjote karščiuoti arba negalite valgyti ar gerti.
Czech: Na začátku studie mělo 10,0 % pacientů v anamnéze srdeční selhání.
Lithuanian: Įtraukiant į tyrimą, 10,0 % pacientų anamnezėje buvo širdies nepakankamumas.
Czech: Viz „Popis vybraných nežádoucích účinků" a bod 4.4.
Lithuanian: „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas" ir 4.4 skyrių.
Czech: • Známky/příznaky DKA.
Lithuanian: • DKA požymiai ir simptomai.
Czech: • Při funkci ledvin s GFR < 60 ml/min alespoň 2 až 4krát za rok.
Lithuanian: • jeigu GFG < 60 ml/min. - bent 2-4 kartus per metus.
Czech: Čas do první příhody byl analyzován v modelu proporcionálních rizik dle Coxe.
Lithuanian: Laikas iki pirmosios komplikacijos analizuotas Cox proporcingos rizikos modeliu.
Czech: Portugal BIAL-Portela & Cª., S.A.
Lithuanian: BIAL-Portela & Cª., S.A.
Czech: Hodnoty p jsou oboustranné.
Lithuanian: p reikšmės yra dvipusės.
Czech: Celkem 22,4 % mělo diabetes po dobu ≤ 5 let, průměrné trvání diabetu bylo 11,9 let.
Lithuanian: Iš viso 22,4 % sirgo diabetu ≤ 5 metus, vidutinė sirgimo diabetu trukmė buvo 11,9 metų.
Czech: • Pacienti s nedávnou nebo opakující se anamnézou DKA.
Lithuanian: • pacientams po neseniai įvykusios arba anksčiau pasikartojusios DKA;
Czech: Průměrný věk studované populace byl 63,9 let; 37,4 % ženského pohlaví.
Lithuanian: Tirtų pacientų vidutinis amžius buvo 63,9 metų, 37,4 % buvo moterys.
Czech: V případě předávkování je třeba zahájit vhodnou podpůrnou léčbu podle klinického stavu pacienta.
Lithuanian: Perdozavus reikia taikyti atitinkamą palaikomąjį gydymą, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę.
Czech: • Léčba inzulinem musí být trvale optimalizována.
Lithuanian: • Turi būti nuolat optimizuojamas gydymas insulinu.
Czech: Informujte svého lékaře zejména:
Lithuanian: Gydytojui pasakyti ypač svarbu:
Czech: • jestliže užíváte léky, které se používají k odvodnění organismu (diuretika).
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate vaistų, skatinančių vandens pasišalinimą iš organizmo (diuretikų).
Czech: U těchto pacientů je doporučeno monitorovat ketony.
Lithuanian: Šiems pacientams rekomenduojama stebėti ketonų kiekį.
Czech: • DKA se má léčit podle standardních pravidel.
Lithuanian: • DKA turi būti gydoma įprastiniu būdu.
Czech: 51 % subjektů byli muži, 84 % subjektů běloši, 8 % Asiaté, 3 % černoši a 3 % subjektů jiné rasy.
Lithuanian: 51 % tiriamųjų buvo vyrai, 84 % - baltieji, 8 % - azijiečiai, 4 % - juodieji ir 4 % - kitų rasių.
Czech: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itálie
Lithuanian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Edistride dětem a mladistvým ve věku do 18 let, neboť u těchto pacientů nebyl hodnocen.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Edistride vartoti nerekomenduojama, kadangi jos poveikis šiems pacientams netirtas.
Czech: Rasa Neexistují klinicky relevantní rozdíly v systémové expozici mezi bělochy, černochy a asiaty.
Lithuanian: Klinikai reikšmingų sisteminės ekspozicijos skirtumų tarp baltųjų, juodųjų ir azijiečių rasių nenustatyta.
Czech: Podobný pokles byl pozorován po dobu až 104 týdnů.
Lithuanian: Panašus kraujospūdžio sumažėjimas buvo stebėtas iki 104 savaitės pabaigos.
Czech: Pacienti mají zvážit sledování hladiny ketonů tři až čtyři hodiny po změně způsobu podání.
Lithuanian: Pacientai turi sekti ketonų kiekį tris-keturias valandas po pompos reikmenų keitimo.
Czech: Lze však očekávat zvýšení expozice v důsledku snížení funkce ledvin v závislosti na věku.
Lithuanian: Vis dėlto galima tikėtis ekspozicijos padidėjimo dėl su amžiumi susijusio inkstų funkcijos silpnėjimo.
Czech: Pacient může potřebovat podat další dávku inzulinu a napít se vody.
Lithuanian: Pacientui gali tekti papildomai suleisti insulino ir išgerti vandens.
Czech: (95 % CI) Rozdíl ve srování s metforminem c
Lithuanian: (95 % PI) Skirtumas nuo metformino c
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas  1/10, dažnas  1/100 ir < 1/10, nedažnas  1/1000 ir < 1/100, retas  1/10000 ir < 1/1000, labai retas < 1/10000 ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Pokud máte podezření, že máte diabetickou ketoacidózu, ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici a neužívejte tento lék.
Lithuanian: Įtarę, kad Jums pasireiškė diabetinė ketoacidozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, o šio vaisto daugiau nevartokite.
Czech: Přípravek Edistride se používá u dospělých pacientů (ve věku od 18 let).
Lithuanian: Edistride skiriama suaugusiems (18 metų ir vyresniems) pacientams.
Czech: Parametr účinnosti
Lithuanian: Veiksmingumo rodiklis
Czech: • Pacienti, kteří nadměrně konzumují alkohol nebo kteří užívají zakázané léky.
Lithuanian: • pacientams, kurie piktnaudžiauja alkoholiu arba vartoja narkotines medžiagas.
Czech: • Před zahájením souběžné léčby přípravky, které mohou snižovat funkci ledvin, a dále v pravidelných intervalech
Lithuanian: • prieš kartu skiriant vaistinių preparatų, kurie gali susilpninti inkstų funkciją, ir periodiškai vėliau;
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460i) Laktosa
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460i) Laktozė
Czech: Tento účinek byl pozorován 1. týden a udržel se ve studiích trvajících 104 týdny.
Lithuanian: Toks poveikis pastebėtas po pirmos gydymo savaitės ir išliko 104 savaites tęstų tyrimų metu.
Czech: Změna ve srovnání s výchozí hodnotou
Lithuanian: Pokytis palyginus su pradiniu
Czech: Dietní a pohybová doporučení mohou pomoci Vašemu tělu lépe využívat krevní cukr.
Lithuanian: Dieta ir fizinis krūvis gali padėti organizmui geriau panaudoti kraujyje esantį cukrų.
Czech: Nekrotizující fasciitida perinea (Fournierova gangréna)
Lithuanian: Tarpvietės nekrozuojantis fascitas (Fournier gangrena)
Czech: Zvýšený kreatinin
Lithuanian: Kreatinino padaugėjimas
Czech: • Kartička pacienta má být předložena všem ošetřujícím lékařům.
Lithuanian: • Pacientas turi pateikti šią kortelę visiems sveikatos priežiūros specialistams, į kuriuos kreipiasi.
Czech: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itálie
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Czech: Neuplatňuje se.
Lithuanian: nepasireiškė.
Czech: Kontrola glykemie
Lithuanian: Glikemijos kontrolė
Czech: Diabetická ketoacidóza byla hlášena často.
Lithuanian: Dažnai buvo pranešimų apie diabetinę ketoacidozę.
Czech: • Dapagliflozin není náhradou inzulinu (a nemění citlivost na inzulin).
Lithuanian: • Dapagliflozinas nėra insulino pakaitalas (ir nekeičia jautrumo insulinui).
Czech: Výsledky týkající se primárních a sekundárních cílových parametrů jsou uvedeny na Obrázku 2.
Lithuanian: Pirminių ir antrinių vertinamųjų baigčių duomenys pateikiami 2 pav.
Czech: Monitorování ketonů v průběhu léčby:
Lithuanian: Ketonų sekimas gydymo metu
Czech: Cílem edukačních materiálů je poskytnout návod, jak zvládnout riziko diabetické ketoacidózy (DKA) u pacientů s diabetem 1. typu.
Lithuanian: Šios mokomosios medžiagos tikslas - pateikti rekomendacijas kaip valdyti diabetinės ketoacidozės (DKA) riziką 1 tipo diabetu sergantiems pacientams.
Czech: Pamatujte na to, abyste užíval(a) i tyto další přípravky, jak Vám řekl lékař.
Lithuanian: Prisiminkite, kad ir kitus vaistus būtina vartoti kaip nurodė gydytojas.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Edistride bylo pozorováno zlepšení v modelu homeostázy hodnotícím funkci beta buněk (HOMA beta-cell).
Lithuanian: Edistride klinikinių tyrimų metu pagerėjimas taip pat nustatytas tiriant beta ląstelių funkcijos homeostazės vertinimo modeliu (beta ląstelių HOMA).
Czech: Může také pomáhat při prevenci onemocnění srdce.
Lithuanian: Be to, šis vaistas gali apsaugoti Jus nuo širdies ligų.
Czech: Během studie byla dávka inzulinu upravována podle aktuální potřeby.
Lithuanian: Viso tyrimo metu insulino dozė koreguota pagal poreikį.
Czech: • Doporučuje se, aby si pacienti několikrát změřili své výchozí hladiny ketonů během jednoho až dvou týdnů před zahájením léčby dapagliflozinem, aby věděli, jaké chování a okolnosti ovlivňují hladiny ketonů.
Lithuanian: • Rekomenduojama, kad pacientas išlaikytų kelis pradinius ketonų lygius nuo 1 iki 2 savaičių prieš pradedant gydymą dapagliflozinu ir gerai žinotų, kaip jo elgsena ir aplinkybės paveikia jo ketonų lygius.
Czech: • Pokud zbývá méně než 12 hodin, vynechte zapomenutou dávku.
Lithuanian: • Jeigu iki kitos dozės liko mažiau kaip 12 val., tai užmirštą dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku.
Czech: • Pokyny pro lékaře k posouzení, zda je pacient připraven a motivován k provádění sebevyšetření ketonů před a během léčby.
Lithuanian: • Patarimas gydytojui įvertinti, ar pacientas pasirengęs ir nusiteikęs savarankiškai tirti ketonų koncentraciją prieš pradedant gydymą ir jo metu.
Czech: Přípravek Edistride se podává perorálně, jednou denně, kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo mimo jídlo.
Lithuanian: Edistride galima vartoti per burną 1 kartą per parą bet kuriuo paros metu valgant arba kitu laiku.
Czech: při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu dapagliflozinu v rovnovážném stavu je 118 litrů.
Lithuanian: Vidutinis pusiausvyrinis dapagliflozino pasiskirstymo tūris yra 118 litrų.
Czech: Průměrná doba trvání diabetes mellitus byla v rozmezí 1,4 až 16,9 roku.
Lithuanian: Tiriamieji diabetu sirgo nuo 1,4 iki 16,9 metų.
Czech: Studie MB102229
Lithuanian: MB102229
Czech: • jestliže se Vám často vracejí infekce močových cest.
Lithuanian: • jeigu Jums dažnai kartojasi šlapimo takų infekcijosEdistrideEdistride.
Czech: Datum první registrace: 9. listopadu 2015
Lithuanian: Registravimo data - 2015 m.
Czech: Pediatrická populace Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
Lithuanian: Vaikų populiacija Atlikti tik sąveikos suaugusiųjų organizme tyrimai.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Edistride k léčbě diabetu 1. typu: Doporučená dávka je jedna 5 mg tableta denně.
Lithuanian: Jeigu vartojate Edistride 1 tipo diabetui gydyti • rekomenduojama dozė yra viena 5 mg tabletė 1 kartą per parą, kasdien.
Czech: Všeobecně se nedoporučuje upravovat dávku podle věku.
Lithuanian: Paprastai vien dėl amžiaus dozės koreguoti nerekomenduojama.
Czech: Jde o vzácnou, ale závažnou a potenciálně život ohrožující příhodu, která vyžaduje neodkladný chirurgický zákrok a antibiotickou léčbu.
Lithuanian: Tai retas, bet sunkus ir galintis sukelti pavojų gyvybei reiškinys, dėl kurio būtina operuoti ir gydyti antibiotikais.
Czech: Ve 12 studiích byla doba léčby 24 týdnů, v 8 studiích s dlouhodobým pokračováním v rozmezí od 24 do 80 týdnů (až do celkové doby trvání studie 104 týdnů), jedna studie s 28týdenní dobou léčby a jedna studie trvala 52 týdnů s dlouhodobým prodloužením studie o 52 a 104 týdnů (celková doba trvání studie 208 týdnů).
Lithuanian: 12 tyrimų metu gydymas truko 24 savaites, 8 tyrimai turėjo ilgalaikę nuo 24 iki 80 savaičių trukmės tęstinę fazę (iš viso truko iki 104 savaičių), vieno tyrimo metu gydymas truko 28 savaites, vienas tyrimas truko 52 savaites ir turėjo 52 ir 104 savaičių tęstines fazes (iš viso truko 208 savaites).
Czech: Další informace najdete v bodě "Další léčivé přípravky a přípravek Edistride".
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai pateikiama žemiau, skyriuje „Kiti vaistai ir Edistride";
Czech: • přípravek Edistride se užívá spolu s inzulinem.
Lithuanian: • Edistride vartojama kartu su insulinu.
Czech: Tabulka 1 Klinická fáze Hladina ketonů v krvi (betahydroxybutyrát)
Lithuanian: 1 lentelė Klinikinė stadija Ketonai (beta hidroksisviesto rūgštis) kraujyje
Czech: • Pacienti s nízkou potřebou inzulinu.
Lithuanian: • pacientams yra mažas insulino poreikis;
Czech: Bolest zad
Lithuanian: Nugaros skausmas *
Czech: Studie MB102230
Lithuanian: MB102230
Czech: Doporučené postupy jsou shrnuty v tabulce 1.
Lithuanian: Rekomendacijos yra 1-oje lentelėje.
Czech: Rizikoví pacienti zahrnují počet ohrožených pacientů na začátku sledovaného období.
Lithuanian: Pacientų su rizika skaičius - jų skaičius tam tikro laikotarpio pradžioje.
Czech: Tabulka ukazuje 24týdenní (krátkodobé) údaje bez ohledu na kompenzaci glykemie.
Lithuanian: Lentelėje pateikiami iki 24 savaičių trukmės (trumpalaikių) tyrimų duomenys nepriklausomai nuo neatidėliotinos pagalbos glikemijai koreguoti taikymo.
Czech: Tyto příznaky by mohly být známkami vzácné, ale závažné nebo dokonce život ohrožující infekce zvané nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, při které dochází k rozpadu podkožní tkáně.
Lithuanian: Šie simptomai gali rodyti retą, bet sunkią ir net galinčią sukelti pavojų gyvybei infekciją, vadinamą tarpvietės nekrozuojančiu fascitu (Fournier gangrena), dėl kurios suyra poodinis audinys.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Edistride
Lithuanian: Kiti vaistai ir Edistride
Czech: V klinických studiích u diabetu 2. typu bylo léčeno dapagliflozinem více než 15 000 pacientů.
Lithuanian: 2 tipo diabeto klinikinių tyrimų metu dapaglifloziną vartojo daugiau kaip 15 000 pacientų.
Czech: Průměrná hodnota HbA1c byla 8,3 % a průměrná hodnota BMI byla 32,1 kg/m
Lithuanian: Vidutinė HbA1c koncentracija buvo 8,3 %, o vidutinis KMI - 32,1 kg/m
Czech: Mechanismus účinku Dapagliflozin je velmi účinný (Ki 0,55 nM) selektivní a reverzibilní inhibitor SGLT2.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Dapagliflozinas yra labai stipraus (Ki - 0,55 nM), selektyvaus ir laikino veikimo SGLT2 inhibitorius.
Czech: Jakmile otěhotníte, měla byste přestat užívat tento přípravek, neboť podávání tohoto přípravku se nedoporučuje v průběhu 2. a 3. trimestru těhotenství.
Lithuanian: Pastojus reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, kadangi antrą ir trečią nėštumo trimestrus jis nerekomenduojamas.
Czech: • „Kontaktní údaje lékaře", který dapagliflozin předepsal a „jméno pacienta".
Lithuanian: • Dapagliflozino išrašiusio gydytojo kontaktiniai duomenys ir paciento pavardė.
Czech: Sekundárními cílovými parametry byly složený renální cílový parametr a úmrtí ze všech příčin.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo sudėtinė inkstų baigtis ir mirtys dėl visų priežasčių.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Lithuanian: Senyvi (65 metų ir vyresni) žmonės
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenky vody.
Lithuanian: • Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant puse stiklinės vandens.
Czech: Zvýšení expozice simvastatinu a kyselině simvastatinu není považováno za klinicky relevantní.
Lithuanian: Šis simvastatino ir simvastatino rūgšties ekspozicijos padidėjimas reikšmingu klinikai nelaikomas.
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Edistride vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Lithuanian: Įtarus Fournier gangreną, reikia nutraukti Edistride vartojimą ir nedelsiant gydyti (skirti antibiotikų ir pašalinti pažeistus audinius operacijos būdu).
Czech: • Jestliže užíváte přípravek Edistride, může dojít k diabetické ketoacidóze, i když je hladina cukru v krvi normální.
Lithuanian: • Vartojant Edistride, diabetinė ketoacidozė gali pasireikšti net kai cukraus kiekis kraujyje yra normalus.
Czech: Z celkového počtu 17 160 randomizovaných pacientů mělo 6974 pacientů (40,6 %) potvrzené kardiovaskulární onemocnění a 10 186 pacientů (59,4%) nemělo potvrzené kardiovaskulární onemocnění.
Lithuanian: 6 974 iš 17 160 (40,6 %) randomizuotų pacientų sirgo kardiovaskulinėmis ligomis, o 10 186 (59,4 %) jų nebuvo diagnozuota.
Czech: Laboratorní vyšetření moči
Lithuanian: Laboratoriniai šlapimo tyrimai
Czech: Hodnoty p pro sekundární složené renální cílové parametry a jednotlivé komponenty jsou nominální.Nominální hodnoty p jsou také uvedeny pro jednotlivé komponenty.
Lithuanian: Antrinių vertinamųjų baigčių ir atskirų komponentų p reikšmės yra nominalios.
Czech: Přípravek Edistride a jiné léky k léčbě diabetu
Lithuanian: Edistride ir kiti vaistai nuo diabeto
Czech: • Jestliže máte problémy s játry, může Váš lékař zahájit léčbu dávkou 5 mg.
Lithuanian: • jeigu nesveikos Jūsų kepenys, gydytojas gali nurodyti pradėti gydymą nuo 5 mg dozės.
Czech: • Musí být zajištěno, že pacient je schopen sledovat hladiny ketonů.
Lithuanian: • Būtina užtikrinti, kad pacientas įrodytų, jog yra kompetentingas sekti ketonų lygius.
Czech: Ve studiích in vitro dapagliflozin neinhiboval cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4, ani neindukoval CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų metu dapagliflozinas neslopino citochromo P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ar CYP2D6, CYP3A4 bei neindukavo CYP1A2, CYP2B6 ar CYP3A4.
Czech: • Pacienti mají být informováni o tom, jaké kroky je třeba učinit, když mají podezření na ketózu/DKA a kdy ukončit léčbu dapagliflozinem (viz bod 4.2).
Lithuanian: • Pacientai turėtų būti susipažinę, kokių priemonių reikia imtis, kai yra įtariama ketozė/DKA, ir kada nutraukti gydymą dapagliflozinu (žr 4.2 skyrių).
Czech: • Dapagliflozin má být podáván pouze pacientům, kteří jsou schopni sledovat hladiny ketonů a vědí, kdy je sledování nejvhodnější.
Lithuanian: • Dapagliflozino turi vartoti tik pacientai, gebantys sekti ketonų lygius ir žinantys, kada yra tinkamiausias laikas tai daryti.
Czech: Výsledky ve 24. týdnu (LOCF
Lithuanian: Duomenys po 24 savaičių (LOCF
Czech: Na začátku studie většina pacientů (98 %) užívala jeden nebo více léčivých přípravků k léčbě diabetu včetně metforminu (82 %); inzulinu (41 %) a derivátů sulfonylmočoviny 43 %.
Lithuanian: Dauguma (98 %) pacientų įtraukiant į tyrimą vartojo vieną arba kelis vaistinius preparatus nuo diabeto, įskaitant metforminą (82 %), insuliną (41 %) ir sulfonilkarbamidus (43 %).
Czech: Tyto známky se mohou objevit bez ohledu na hladinu cukru v krvi.
Lithuanian: Tokių poveikių gali pasireikšti nepriklausomai nuo cukraus kiekio kraujyje.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích byly infekce pohlavních orgánů.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias dažniausiai pranešta klinikinių tyrimų metu, buvo genitalijų infekcijos.
Czech: • V rámci zvláštní informační schůzky mají být pacienti informováni o riziku DKA, jak rozpoznat rizikové faktory DKA, známky nebo symptomy, jak a kdy sledovat hladiny ketonů a jaké kroky je třeba učinit, když jsou naměřené hodnoty ketonů zvýšené (viz bod 4.4).
Lithuanian: • Specialių mokymų metu pacientai turi būti informuoti apie DKA riziką, kaip atpažinti DKA rizikos veiksnius, simptomus ar požymius, kaip ir kada sekti ketonų lygius ir kokių veiksmų imtis esant padidėjusiems ketonų rodmenims (žr. 4.4 skyrių).
Czech: • Musí být posouzeny rizikové faktory pro vývoj diabetické ketoacidózy (DKA) (viz bod 4.4).
Lithuanian: • Reikia įvertinti diabetinės ketoacidozės (DKA) rizikos veiksnius (žr. 4.4 skyrių).
Czech: • Pacienti mají být informováni o tom, jak rozpoznat rizikové faktory, které mohou představovat predispozici ke ketóze (včetně ketózy navozené hladověním) a DKA a jak rozpoznat známky nebo symptomy DKA.
Lithuanian: • Pacientai turi būti informuoti, kaip atpažinti rizikos veiksnius, kurie gali paskatinti ketozę (įskaitant badavimo sukeltą ketozę) ir DKA, ir kaip atpažinti DKA požymius bei simptomus.
Czech: Lékař Vám může snížit dávku těchto dalších léků, aby předešel tomu, že se hladina cukru ve Vaší krvi příliš sníží (hypoglykemie).
Lithuanian: Gydytojas gali patarti sumažinti šių vaistų dozes, kad per daug nesumažėtų cukraus kiekis Jūsų kraujyje (t.y.
Czech: Podobně jako u všech pacientů s diabetem je i pro Vás důležité pravidelně si kontrolovat stav chodidel a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.
Lithuanian: Jums (kaip ir visiems diabetu sergantiems pacientams) svarbu reguliariai tikrinti pėdas ir laikytis visų kitų sveikatos priežiūros specialistų patarimų dėl jų priežiūros.
Czech: • jestliže máte vysoké hladiny cukru ve Vaší krvi, které mohou vést k dehydrataci Vašeho těla (ztratíte příliš mnoho tělesných tekutin).
Lithuanian: • jeigu cukraus kiekis Jūsų kraujyje yra labai didelis (dėl jo gali pasireikšti dehidratacija - per didelio skysčio kiekio netekimas).
Czech: SGLT2 je selektivně exprimován v ledvinách a v dalších více než 70 tkáních včetně jater, příčně pruhovaných svalů, tukové tkáně, prsou, močového měchýře a mozku nebyla prokázána jeho exprese.
Lithuanian: SGLT2 yra selektyviai išreikštas inkstuose, o daugiau kaip 70 kitų audinių (kepenyse, griaučių raumenyse, riebaliniame audinyje, krūtyse, pūslėje ir smegenyse) jo raiškos nerasta.
Czech: Tyto rozdíly nebyly považovány za klinicky významné.
Lithuanian: Šie skirtumai reikšmingais klinikai nelaikomi.
Czech: Výskyt hypoglykemie byl podobný jako u placeba.
Lithuanian: Hipoglikemijos pasireiškimo dažnis buvo panašus kaip vartojant placebą.
Czech: Pacienti mají být informováni o tom, jaké kroky je třeba učinit, pokud je hladina ketonů zvýšená.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie veiksmus, kurių turi imtis, jeigu ketonų lygiai yra padidėję.
Czech: Tyto infekce byly častější u žen a u subjektů s předchozí anamnézou byla vyšší pravděpodobnost rekurence infekce.
Lithuanian: Tokių infekcijų dažniau pasireiškė moterims, infekcijos pasikartojimo tikimybė taip pat buvo didesnė anksčiau jomis sirgusiems asmenims.
Czech: • Pacienti, kteří nemají optimalizovánu dávku inzulinu nebo kteří měli nedávno problémy s compliance nebo opakujícími se chybami při dávkování inzulinu a kteří pravděpodobně nebudou dodržovat adekvátní dávkování inzulinu.
Lithuanian: • pacientams, kuriems nenustatyta optimali insulino dozė arba kurie turi problemų ir besikartojančių klaidų su insulino dozavimu ir kurie vargu ar galės palaikyti pakankamą insulino dozavimą;