FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Xultophy bei Patienten mit entzündlichen Darmkrankheiten und diabetischer Gastroparese vor.
Dutch: Er is geen ervaring met Xultophy bij patiënten met inflammatoire darmziekte (IBD), en diabetische gastroparese.
German: • Ausschlag.
Dutch: • Jeuk.
German: Dies ist darauf zurückzuführen, dass eine Verbesserung des Blutzuckers möglicherweise nicht sofort erfolgt.
Dutch: U moet mogelijk uw bloedsuiker meer dan eens meten omdat verbetering van een lage bloedsuiker misschien niet meteen optreedt.
German: Die Rate nächtlicher hypoglykämischer Ereignisse war bei der Behandlung mit Xultophy und mit Insulin degludec ähnlich.
Dutch: Het aantal nachtelijke hypoglykemieën was vergelijkbaar tussen behandeling met Xultophy en behandeling met insuline degludec.
German: IDegLira = Xultophy, IDeg = Insulin degludec
Dutch: IDegLira = Xultophy, IDeg = insuline degludec
German: Ausgangswert → Studienende
Dutch: Uitgangswaarde→Einde studie
German: Titration von Xultophy Plasmaglucose vor dem Frühstück* Dosisanpassung (zweimal wöchentlich)
Dutch: Plasmaglucose vóór ontbijt* Dosisaanpassing (tweemaal per week) mmol/l mg/dl
German: Zusatz zu oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln Der Zusatz von Xultophy zu Metformin allein oder in Kombination mit Pioglitazon, während einer 26wöchigen, randomisierten, kontrollierten, unverblindeten Studie, führte bei 60,4 % der mit Xultophy behandelten Patienten nach 26-wöchiger Behandlung zu einem HbA1c-Zielwert < 7 % ohne bestätigte hypoglykämische Episoden.
Dutch: Add-on therapie bij orale glucoseverlagende geneesmiddelen In een 26 weken durende gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie waarbij Xultophy werd toegevoegd aan metformine alleen of in combinatie met pioglitazon, bereikte 60,4% van de patiënten behandeld met Xultophy een HbA1c-streefwaarde van < 7% zonder bevestigde hypoglykemieën na 26 weken behandeling.
German: In klinischen Studien mit Xultophy wurde eine mittlere Erhöhung der Herzfrequenz von 2 bis 3 Schlägen pro Minute gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.
Dutch: Een gemiddelde stijging in hartfrequentie ten opzichte van de uitgangswaarde met 2 tot 3 slagen per minuut is waargenomen in klinische studies met Xultophy.
German: Wie wird das Arzneimittel injiziert?
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
German: Nadeln sein, um Nadelstichverletzungen und die Übertragung von Infektionen zu vermeiden.
Dutch: uiterst voorzichtig zijn om te vermijden dat ze zich prikken aan de naald en om kruisbesmetting te voorkómen.
German: Wenn Ihr Blutzuckerspiegel abfällt, siehe Anweisungen in Abschnitt 4 „Niedriger Blutzucker (Unterzuckerung/Hypoglykämie)".
Dutch: Als uw bloedsuiker laag wordt, zie het advies in rubriek 4 onder "Lage bloedsuiker (hypoglykemie)".
German: Diese können Ihren Blutzuckerspiegel ansteigen lassen oder senken.
Dutch: Ze kunnen uw bloedsuikerspiegel laten stijgen of dalen.
German: Die Gesamtexposition von Liraglutid war nach der Anwendung von Xultophy äquivalent zu der nach der Anwendung von Liraglutid allein, die Cmax lag jedoch um 23 % niedriger.
Dutch: De totale blootstelling aan liraglutide bleef na toediening van Xultophy of liraglutide alleen gelijk, terwijl de Cmax daalde met 23%.
German: Achten Sie immer auf die Dosisanzeige, um zu wissen, wie viele
Dutch: Blijf altijd naar het dosisafleesvenster kijken, zodat u weet hoeveel dosiseenheden u injecteert.
German: • Niedriger Blutzucker (Unterzuckerung/Hypoglykämie) - Wenn Ihr Blutzucker niedrig ist, folgen Sie den Anweisungen in Abschnitt 4 „Niedriger Blutzucker (Unterzuckerung/Hypoglykämie)".
Dutch: • lage bloedsuiker (hypoglykemie) - als uw bloedsuiker laag is, volg dan het advies in rubriek 4 "Lage bloedsuiker (hypoglykemie)".
German: Xultophy wird einmal täglich durch subkutane Injektion gegeben.
Dutch: Xultophy wordt eenmaal daags subcutaan toegediend.
German: • als Sympathomimetika bezeichnete Arzneimittel, wie z. B. Epinephrin (Adrenalin), Salbutamol oder Terbutalin, zur Behandlung von Asthma
Dutch: • geneesmiddelen die ‘sympathicomimetica' worden genoemd, zoals epinefrine (adrenaline),
German: Geschätzes Odds-Verhältnis
Dutch: Geschatte odds ratio
German: • Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln immer unzugänglich für Dritte, insbesondere Kinder, auf.
Dutch: • Houd uw pen en naalden altijd buiten het zicht en bereik van anderen,
German: Xultophy ist ein Kombinationsarzneimittel aus Insulin degludec und Liraglutid, die einander ergänzende Wirkmechanismen für die Verbesserung der Blutzuckereinstellung besitzen.
Dutch: Xultophy is een combinatieproduct dat bestaat uit insuline degludec en liraglutide met complementaire werkingsmechanismen voor verbetering van de glykemische controle.
German: Liraglutid
Dutch: Liraglutide
German: Die Behandlung mit Xultophy wurde in einer 26-wöchigen Studie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die unzureichend mit Insulin glargin und Metformin eingestellt waren im Vergleich mit einer Basal-Bolus-Insulintherapie, bestehend aus einem Basalinsulin (Insulin glargin 100 Einheiten/ml) in Kombination mit Bolusinsulin (Insulin aspart), untersucht, und zeigte eine vergleichbare Reduktion des HbA1c in den beiden Gruppen (Mittelwert von 8,2 % auf 6,7 % in beiden Gruppen).
Dutch: Behandeling met Xultophy vergeleken met een basaal-bolus insulineregime bestaande uit basale insuline (insuline glargine 100 eenheden/ml) in combinatie met bolusinsuline (insuline aspart) onderzocht in een 26 weken durende studie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende regulatie bereikten met insuline glargine en metformine toonde een vergelijkbare verlaging van het HbA1c in de twee groepen (gemiddelde waarde van 8,2% tot 6,7% in beide groepen).
German: Die folgenden Daten basieren auf Studien zur Anwendung von Insulin degludec und Liraglutid als Monotherapie.
Dutch: De volgende gegevens zijn gebaseerd op onderzoeken met insuline degludec en liraglutide afzonderlijk.
German: Die Therapie mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten muss vor Aufnahme der Xultophy Therapie abgesetzt werden.
Dutch: Behandeling met GLP-1-receptoragonisten moet worden gestaakt voorafgaand aan de start met Xultophy.
German: Orale Kontrazeptiva, Thiazide, Glucocorticoide, Schilddrüsenhormone, Sympathomimetika, Wachstumshormone und Danazol.
Dutch: De volgende stoffen kunnen de behoefte aan Xultophy van de patiënt verhogen: Orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, sympathicomimetica, groeihormonen en danazol.
German: Zusatz zu oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln Die empfohlene anfängliche Dosis von Xultophy beträgt 10 Dosisschritte (10 Einheiten Insulin degludec und 0,36 mg Liraglutid).
Dutch: Add-on therapie bij orale glucoseverlagende geneesmiddelen De aanbevolen startdosis Xultophy is 10 dosiseenheden (10 eenheden insuline degludec en 0,36 mg liraglutide).
German: Umstellung von Basalinsulin
Dutch: Overschakelen van basale insuline
German: In-vitro-Daten lassen darauf schließen, dass sowohl für Liraglutid als auch für Insulin degludec das Potenzial für pharmakokinetische Wechselwirkungen in Bezug auf CYP-Interaktion und Proteinbindung gering ist.
Dutch: In vitro gegevens suggereren een laag potentieel voor farmacokinetische geneesmiddelinteracties gerelateerd aan CYP-interactie en plasma-eiwitbinding is laag voor zowel liraglutide als insuline degludec.
German: • Entzündete Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Dutch: • Ontstoken alvleesklier (pancreatitis).
German: Die maximal zulässige Dosis betrug 50 Dosisschritte für Xultophy bzw. 50 Einheiten für Insulin degludec.
Dutch: De maximaal toegestane dosis was 50 dosiseenheden Xultophy en 50 eenheden insuline degludec.
German: Aufgrund mangelnder Erfahrung soll Xultophy in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Dutch: Wegens gebrek aan ervaring mag Xultophy niet worden gebruikt wanneer borstvoeding wordt gegeven.
German: Kopfschmerzen, undeutliche Sprache, Herzrasen, kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Übelkeit, großer Hunger, Zittern, Nervosität oder Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche oder Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, vorübergehende Sehstörungen.
Dutch: Hoofdpijn, onduidelijk spreken, snelle hartslag, koud zweet, koele bleke huid, misselijkheid, erg hongerig zijn, beven, zenuwachtigheid of bezorgdheid, ongewone vermoeidheid, zwakte en slaperigheid of verwardheid, concentratiestoornissen, kortdurende problemen met uw gezichtsvermogen.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT FÜR DIE BÜNDELPACKUNG
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIVERPAKKING ETIKET
German: Tierexperimentelle Reproduktionsstudien haben bei Insulin degludec keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt.
Dutch: Voortplantingsonderzoek met insuline degludec bij dieren duidt niet op negatieve effecten op de vruchtbaarheid.
German: Die Senkung des postprandialen Blutzuckers wurde in einer 4-stündigen standardisierten Mahlzeitentest-Substudie bei Patienten bestätigt, die unter Metformin (allein oder in Kombination mit Pioglitazon) keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erfuhren.
Dutch: De postprandiale glucoseverlaging is bevestigd in een 4 uur durend deelonderzoek bij patiënten met onvoldoende glykemische controle met metformine alleen of in combinatie met pioglitazon en die een gestandaardiseerde maaltijd kregen.
German: IDegLira = Xultophy, IGlar = Insulin glargin
Dutch: IDegLira=Xultophy, IGlar=insuline glargine
German: Nach 52-wöchiger Behandlung wurde bei 260 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 eine verbesserte Insulinsekretion in Reaktion auf einen standardisierten Mahlzeitentest im Vergleich zu Insulin degludec nachgewiesen.
Dutch: Verbeterde insulinesecretie vergeleken met insuline degludec als reactie op een gestandaardiseerde maaltijdtest is aangetoond bij 260 patiënten met diabetes type 2 na 52 weken behandeling.
German: Die Kappe auf dem Pen aufgesetzt lassen, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: Houd de dop op de voorgevulde pen ter bescherming tegen licht.
German: Bei der Umstellung von einer Basalinsulintherapie beträgt die empfohlene anfängliche Dosis von Xultophy 16 Dosisschritte (16 Einheiten Insulin degludec und 0,6 mg Liraglutid) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Dutch: Bij het overschakelen van basale insuline, is de aanbevolen startdosis Xultophy 16 dosiseenheden (16 eenheden insuline degludec en 0,6 mg liraglutide) (zie de rubrieken 4.4 en 5.1).
German: Xultophy enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, das Arzneimittel ist daher nahezu „natriumfrei".
Dutch: Xultophy bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
German: Unabhängig von der Blutzuckerkontrolle waren die Raten bestätigter Hypoglykämien mit Xultophy niedriger als mit Insulin degludec, siehe Abbildung 1.
Dutch: Het aantal bevestigde hypoglykemieën was lager met Xultophy dan met insuline degludec, ongeacht de glykemische controle, zie afbeelding 1.
German: • als Thiazide bezeichnete Diuretika (Wassertabletten) zur Behandlung hohen Blutdrucks oder starker Flüssigkeitsansammlung (Wasser) im Körper.
Dutch: • plastabletten die ‘thiaziden' worden genoemd - voor hoge bloeddruk of wanneer uw lichaam te veel water vasthoudt (vochtretentie).
German: 1 Einheit Insulin degludec + 0,036 mg Liraglutid.
Dutch: 1 eenheid insuline degludec + 0,036 mg liraglutide.
German: Die Rate schwerer Hypoglykämien pro Patientenjahr der Exposition (Anteil der Patienten) lag bei 0,02 (2 Patienten von 288) für Xultophy und bei 0,00 (0 Patienten von 146) für Placebo.
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten) was 0,02 (2 patiënten op een totaal van 288 patiënten) voor Xultophy en 0,00 (0 patiënten op een totaal van 146 patiënten) voor placebo.
German: Mittlerer HbA1c-Wert (%) nach Behandlungswoche (links) und Rate bestätigter Hypoglykämien pro Patientenjahr der Exposition gegenüber mittlerer HbA1c-Wert (%) (rechts) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 bei unzureichender Blutzuckereinstellung mit Metformin allein oder in Kombination mit Pioglitazon
Dutch: Gemiddelde HbA1c (%) per behandelingsweek (links) en het aantal bevestigde hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling vs. het gemiddelde HbA1c (%) (rechts) bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle met metformine alleen of in combinatie met pioglitazon.
German: Die Umstellung von einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten auf Xultophy im Vergleich zur unveränderten Therapie mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten (Dosierung gemäß Kennzeichnung) wurde in einer 26-wöchigen randomisierten, unverblindeten Studie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die unzureichend mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten und Metformin allein (74,2 %) oder in
Dutch: Overschakelen van behandeling met GLP-1-receptoragonisten Overschakelen van behandeling met GLP-1-receptoragonisten naar Xultophy vergeleken met ongewijzigde behandeling met een GLP-1-receptoragonist (gedoseerd in overstemming met de voorschrijfinformatie) is onderzocht in een 26 weken durende gerandomiseerde, open-label studie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende gereguleerd waren met een GLP-1receptoragonist en metformine alleen (74,2%) of in combinatie met pioglitazon (2,5%), sulfonylureumderivaten (21,2%) of beide (2,1%).
German: Wenn die Dosisanzeige nicht auf „0" zurückgegangen ist, wurde nicht die vollständige Dosis abgegeben, was zu einem hohen Blutzuckerspiegel führen kann.
Dutch: Als het dosisafleesvenster niet op 0 komt te staan, is niet de volledige dosis toegediend.
German: GLP-1-Rezeptor-Agonist
Dutch: GLP-1-receptoragonist
German: Das Verhältnis der mitogenen in Relation zur metabolischen Potenz bei Insulin degludec entspricht dem von Humaninsulin.
Dutch: De verhouding tussen de mitogene en metabole potentie van insuline degludec is ongewijzigd ten opzichte van humane insuline.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xultophy anwenden.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
German: Nach einer Einzeldosis von 1.000 mg Paracetamol führte Liraglutid nicht zu einer Änderung der Gesamtexposition von Paracetamol.
Dutch: Liraglutide veranderde de blootstelling aan paracetamol niet na een enkelvoudige dosis van 1000 mg.
German: Sie müssen mit Ihrem Arzt sprechen, da möglicherweise die Dosierung Ihrer Xultophy Injektionen, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Betätigung angepasst werden müssen.
Dutch: Misschien moet de dosis Xultophy, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning worden aangepast.
German: Wenn Sie die Injektionsstelle bei jeder Anwendung wechseln, kann dies das Risiko für solche Hautveränderungen verringern.
Dutch: Door steeds op een andere plaats te injecteren, kan het risico op deze huidveranderingen afnemen.
German: Unter Einwirkung von Liraglutid war bei Ratten das neonatale Wachstum reduziert.
Dutch: Neonatale groei verminderde bij ratten die werden blootgesteld aan liraglutide.
German: Alle Patienten
Dutch: Pediatrische patiënten
German: Die Dosisanzeige am Pen zeigt die Anzahl der Dosisschritte an.
Dutch: Het dosisafleesvenster op de pen toont het aantal dosiseenheden.
German: Gerötete trockene Haut, Schläfrigkeit oder Müdigkeit, Mundtrockenheit, fruchtig (nach Aceton) riechender Atem, verstärkter Harndrang, Durst, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen.
Dutch: Rode en droge huid, slaperigheid of vermoeidheid, droge mond, een adem die naar fruit (aceton) ruikt, vaker plassen, dorst, verlies van eetlust, misselijkheid of braken.
German: Die Rate schwerer Hypoglykämien - definiert als Episoden, bei denen Fremdhilfe erforderlich war - pro Patientenjahr der Exposition (Anteil der Patienten) lag bei 0,01 (2 Patienten von 825) für Xultophy, bei 0,01 (2 Patienten von 412) für Insulin degludec und bei 0,00 (0 Patienten von 412) für Liraglutid.
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën per patiëntjaren blootstelling (percentage patiënten), gedefinieerd als een episode waarbij de patiënt hulp van derden nodig had, was 0,01 (2 patiënten op een totaal van 825 patiënten) voor Xultophy, 0,01 (2 patiënten op een totaal van 412 patiënten) voor insuline degludec en 0,00 (0 patiënten op een totaal van 412 patiënten) voor liraglutide.
German: Führen Sie beim Aufteilen Ihrer Dosis die Berechnung sehr sorgfältig durch.
Dutch: Let er goed op dat u zorgvuldig rekent als u uw dosis over twee pennen verdeelt.
German: Nicht-tödlicher Schlaganfall
Dutch: Cardiovaculair overlijden Niet-fatale beroerte
German: Bei der Umstellung von einer Therapie mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten beträgt die empfohlene anfängliche Dosis von Xultophy 16 Dosisschritte (16 Einheiten Insulin degludec und 0,6 mg Liraglutid) (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Als er overgeschakeld wordt van een GLP-1-receptoragonist is de aanbevolen startdosis van Xultophy 16 dosiseenheden (16 eenheden insuline degludec en 0,6 mg liraglutide) (zie rubriek 5.1).
German: Eine Hypoglykämie kann sich entwickeln, wenn, verglichen mit dem Bedarf des Patienten, zu hohe Xultophy Dosen gegeben werden:
Dutch: Hypoglykemie kan ontstaan als meer Xultophy wordt toegediend dan de patiënt nodig heeft:
German: Jeder unbenutzte Fertigpen (3 ml) enthält 300 Einheiten Insulin degludec und 10,8 mg Liraglutid.
Dutch: Elke ongebruikte voorgevulde pen (3 ml) bevat 300 eenheden insuline degludec en 10,8 mg liraglutide.
German: Ihre Xultophy Dosis wird in Dosisschritten verabreicht.
Dutch: Uw dosis Xultophy wordt toegediend in ‘dosiseenheden'.
German: Xultophy darf nicht aus der Patrone des Fertigpens in eine Spritze aufgezogen werden (siehe Abschnitt
Dutch: Xultophy mag niet in een injectiespuit worden opgetrokken vanuit de patroon van de voorgevulde pen (zie rubriek 4.4).
German: ► Niedriger Blutzucker (Unterzuckerung/Hypoglykämie)
Dutch: ► Lage bloedsuiker (hypoglykemie)
German: IDeg beob.
Dutch: IDeg waarg.
German: Eine Basalinsulintherapie muss vor Aufnahme der Xultophy Therapie abgesetzt werden.
Dutch: Behandeling met basale insuline moet worden gestaakt voordat behandeling met Xultophy wordt gestart.
German: • Xultophy wird in Dosisschritten verabreicht.
Dutch: • Xultophy wordt toegediend in ‘dosiseenheden'.
German: 2 Überprüfen Sie den Durchfluss
Dutch: 2 De toevoer controleren
German: Insulin glargin, keine
Dutch: Insuline glargine, geen gemaximeerde dosis
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Anwendung von Xultophy bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren durchgeführt.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met Xultophy bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: Schauen Sie sich dann die
Dutch: • u op uw zij leggen
German: • Liraglutid - ein „GLP-1-Analogon", das Ihren Körper dabei unterstützt, während der
Dutch: • liraglutide - een ‘GLP-1-analoog' die uw lichaam helpt meer insuline aan te maken tijdens de maaltijd en die de hoeveelheid suiker die uw lichaam zelf aanmaakt, verlaagt.
German: • Ihr Blutzuckerspiegel oft niedrig ist.
Dutch: • u vaak een lage bloedsuiker heeft
German: Vor dem ersten Öffnen: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Dutch: Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
German: Verwenden Sie immer die Dosisanzeige und die Dosismarkierung, um zu sehen, wie viele Dosisschritte Sie eingestellt haben, bevor Sie das Arzneimittel injizieren.
Dutch: Gebruik voordat u het geneesmiddel injecteert altijd het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl om te zien hoeveel dosiseenheden u heeft ingesteld.
German: Zusätzlich wurden bei bis zu 3,6 % der mit Xultophy behandelten Patienten Obstipation, Dyspepsie, Gastritis, abdominale Schmerzen, gastroösophageale Refluxkrankheit, abdominelles Spannungsgefühl, Ruktus, Flatulenz und verminderter Appetit berichtet.
Dutch: Daarnaast zijn obstipatie, dyspepsie, gastritis, abdominale pijn, gastrooesofageale refluxziekte, abdominale distensie, oprisping, flatulentie en verminderde eetlust gemeld bij maximaal 3,6% van de patiënten die werden behandeld met Xultophy.
German: Studien zur Evaluierung einer Karzinogenese, Mutagenese oder Beeinträchtigung der Fertilität bei Anwendung der Kombination Insulin degludec/Liraglutid wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met de combinatie van insuline degludec/liraglutide naar carcinogenese, mutagenese of verminderde vruchtbaarheid.
German: Insulin degludec
Dutch: Insuline degludec
German: Wenn Sie bereits mit GLP-1-Rezeptor-Agonisten behandelt werden
Dutch: Als u GLP-1-behandeling gebruikt
German: • Sie dürfen die Lösung nicht mit der Spritze aus dem Pen aufziehen, so können Dosierungsfehler und eine potenzielle Überdosierung vermieden werden.
Dutch: • Om doseerfouten en mogelijke overdosering te voorkomen mag de oplossing niet met een injectiespuit uit de pen opgetrokken worden.
German: Dosis am Studienende Insulin degludec (Einheiten) Liraglutid (mg) Geschätzte Differenz, Insulin degludec-Dosis
Dutch: Dosis einde studie Insuline (eenheden) Liraglutide (mg) Geschat verschil, basale insulinedosis
German: Wird eine Pankreatitis vermutet, ist Xultophy abzusetzen; wird eine akute Pankreatitis bestätigt, ist die Behandlung mit Xultophy nicht wieder aufzunehmen.
Dutch: Als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Xultophy niet meer opnieuw worden toegediend.
German: Die Rate bestätigter Hypoglykämien betrug unverändert 1,8 Ereignisse pro Patientenjahr der Exposition, was nach wie vor eine signifikante Reduktion des Gesamtrisikos bestätigter Hypoglykämien im Vergleich zu Insulin degludec darstellt.
Dutch: Het aantal bevestigde hypoglykemieën bleef gelijk met 1,8 hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling.
German: Dadurch entsteht ein Depot, aus dem langsam und gleichmäßig Insulin degludec in den Blutkreislauf resorbiert wird, wodurch eine flache und stabile blutzuckersenkende Wirkung von Insulin degludec mit einer geringen Tag-zu-Tag-Variabilität der Insulinwirkung entsteht.
Dutch: Dit leidt tot een vlak en stabiel glucoseverlagend effect van insuline degludec met een lage dag-tot-dag variabiliteit in de insulinewerking.
German: In einer zweiten 26-wöchigen, randomisierten, doppelblinden Studie wurde die Umstellung von Basalinsulin auf Xultophy oder Insulin degludec bei Patienten, deren Blutzuckereinstellung mit Basalinsulin (20 - 40 Einheiten) und Metformin allein oder in Kombination mit Sulfonylharnstoff/Gliniden unzureichend war, untersucht.
Dutch: Dit was een 26 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde studie bij patiënten met onvoldoende controle op basale insuline (20-40 eenheden) en metformine alleen of in combinatie met sulfonylureumderivaten/gliniden.
German: Umstellung von einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten
Dutch: Overschakelen van GLP-1-receptoragonisten
German: Es gibt keinen Unterschied in der Pharmakokinetik von Insulin degludec zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Nierenfunktionsstörung.
Dutch: Er zijn wat betreft farmacokinetische eigenschappen van insuline degludec geen verschillen waargenomen tussen gezonde personen en patiënten met nierinsufficiëntie.
German: Abbildung 5 und Tabelle 5 führen die wesentlichen Ergebnisse der Studie auf.
Dutch: De belangrijkste resultaten van de studie zijn vermeld in afbeelding 5 en tabel 5.
German: Bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance, CrCl 5080 ml/min), mittelschwerer (CrCl 30 -50 ml/min) und schwerer (CrCl < 30 ml/min) Nierenfunktionsstörung und bei dialysepflichtigen Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium war die Liraglutid-Exposition um 33 %, 14 %, 27 % bzw. 26 % vermindert.
Dutch: Blootstelling aan liraglutide werd verlaagd met respectievelijk 33%, 14%, 27% en 26% bij patiënten met lichte (creatinineklaring, CrCl 50-80 ml/min), matige (CrCl 30-50 ml/min) en ernstige (CrCl < 30 ml/min) nierinsufficiëntie en bij personen met End stagenierziekte (ESRD) die werden gedialyseerd.
German: Nüchternplasmaglucose (mmol/L) Ausgangswert→Studienende Änderung im Mittel Geschätzte Differenz
Dutch: FPG (mmol/l) Uitgangswaarde→Einde studie
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 500 mg Griseofulvin führte Liraglutid nicht zu einer Änderung der Gesamtexposition von Griseofulvin.
Dutch: Liraglutide veranderde de totale blootstelling aan griseofulvine niet na toediening van een enkelvoudige dosis griseofulvine 500 mg.