FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Slovenian: 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: • Allergiás kötőhártya-gyulladás
Slovenian: • alergijski konjunktivitis
Hungarian: Hőhullámok*
Slovenian: vročinski oblivi*
Hungarian: A delamanid PK/PD összefüggésének további jellemzésére a forgalomba hozatali engedély jogosultjának in vitro vizsgálatot kell lefolytatnia a HFS-TB modell segítségével, és ennek eredményét is be kell nyújtania.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za potrebe nadaljnje opredelitve odnosa med farmakokinetiko in farmakodinamiko delamanida izvesti in predložiti rezultate študije in vitro s pomočjo modela HFS-TB.
Hungarian: naponta kétszer 100 mg delamanid kezelésre randomizált csoportban az SCC eléréséig eltelt idő a megfigyelés szerint rövidebb volt, mint a placebo + OBR kezelésre randomizált csoportban (p = 0,0056).
Slovenian: Čas do SCC v skupini, ki je bila randomizirana za prejemanje 100 mg BID, je bil prav tako krajši kot pri skupini, ki je bila randomizirana za prejemanje placeba + OBR (p = 0,0056).
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz A-típusú karboxi-metil-keményítő-nátrium Karmellóz-kalcium
Slovenian: Jedro tablete hipromelozaftalat povidon vseracemni-alfa-tokoferol mikrokristalna celuloza natrijevega karboksimetilškrob (vrsta A) kalcijev karmelozat koloidni hidratirani silicijev dioksid magnezijev stearat laktoza monohidrat
Hungarian: • Fájdalom a karban vagy lábszárban
Slovenian: • bolečine v rokah ali nogah
Hungarian: - Egy filmtabletta 50 mg delamanid hatóanyagot tartalmaz.
Slovenian: - Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg zdravilne učinkovine delamanida.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Deltyba szedését
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Deltyba
Hungarian: Hogyan kell szedni a Deltybát?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Deltyba
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Slovenian: Shranjevanje zdravila Deltyba Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Hungarian: Segédanyagok A Deltyba filmtabletta laktózt tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Deltyba filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo.
Hungarian: A Deltyba szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Deltyba, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hungarian: Az első vizsgálatban (204-es vizsgálat) a naponta kétszer 100 mg delamanid + OBR kezelésre randomizált betegek 45,4%-ánál (64/141), valamint a placebo (PLC) + OBR kezelésre randomizált betegek 29,6%-ánál alakult ki két hónapos SCC (azaz Mycobacterium tuberculosis növekedést mutató eredményről növekedést nem mutató eredményre történő változás az első 2 hónapban, ami további 1 hónapig fennállt) (p = 0,0083).
Slovenian: V prvem preskušanju (preskušanje 204) je 64/141 (45,4 %) bolnikov, randomiziranih za prejemanje delamanida 100 mg BID + OBR, in 37/125 (29,6 %) bolnikov, randomiziranih za prejemanje placeba (PLC) + OBR, doseglo dvomesečno konverzijo kulture izpljunka (SCC) (tj. rast bakterijMycobacterium tuberculosis na raven nerasti v prvih dveh mesecih in ohranitev še en mesec) (p = 0,0083).
Hungarian: • Vizelet-visszatartás
Slovenian: • zadrževanje urina
Hungarian: • Magas vérnyomás (hipertónia)
Slovenian: • zvišanje krvnega tlaka (hipertenzija)
Hungarian: Nem ismert, hogy a delamanid átkerül-e az emberi anyagtejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se delamanid izloča v materino mleko.
Hungarian: Dehydratio
Slovenian: • dehidracija
Hungarian: Nem ismert, hogy a delamanid és metabolitjai jelentős mértékben eltávolíthatók-e haemodialysis vagy peritonealis dialysis segítségével.
Slovenian: Ni znano, ali hemodializa ali peritonealna dializa delamanid in njegove presnovke odstrani v pomembnem obsegu.
Hungarian: • Alacsony kalciumszint a vérben
Slovenian: • nizka raven kalcija v krvi
Hungarian: Egészséges egyéneken végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatok szerint a delamanid (napi
Slovenian: Zdravila proti HIV-u V kliničnih študijah medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih osebah so 14 dni dajali samo delamanid
Hungarian: Kutyán végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban habos makrofágokat figyeltek meg különböző szervek nyirokszövetében.
Slovenian: Pri psih so v limfoidnem tkivu različnih organov v študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih opazili penaste makrofage.
Hungarian: Osteochondrosis Izomgyengeség Musculoskeletalis fájdalom* Lágyéki fájdalom Végtagfájdalom
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva osteohondroza oslabelost mišic mišično-skeletne bolečine* bolečina v ledvenem predelu bolečine v okončinah artralgija* mialgija*
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamil-transzferáz szint* Csökkent kortizol vérszint Emelkedett vérnyomás
Slovenian: zvišana gamaglutamiltransferaza* znižan kortizol v krvi zvišan krvni tlak zvišan kortizol v krvi podaljšan QT na elektrokardiogramu
Hungarian: - makrolidek (pl. eritromicin, klaritromicin) - moxifloxacin, sparfloxacin (az egyéb fluorokinolok alkalmazásával kapcsolatban lásd a 4.4 pontot) - bedakvilin - triazol típusú gombaellenes szerek - pentamidin - szakvinavir - bizonyos nem szedatív antihisztaminok (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin) - bizonyos antimaláriás szerek, amelyek potenciálisan a QT-szakasz megnyúlását okozhatják (pl. halofantrin, kinin, klorokvin, arteszunát/amodiakvin, dihidro-artemiszinin/piperakvin).
Slovenian: - makrolide (npr. eritromicin, klaritromicin) - moksifloksacin, sparfloksacin (glejte poglavje 4.4 glede uporabe z drugimi fluorokinoloni) - bedakilin - triazolne antimikotike - pentamidin - sakvinavir - nekatere nesedativne antihistaminike (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Hungarian: Hypalbuminaemia
Slovenian: retikulocitoza
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a delamanid és/vagy metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje delamanida in/ali njegovih presnovkov v mleko.
Hungarian: A delamanidot minden esetben a multirezisztens tüdőtuberkulózis (MDR-TBC) kezelésére szolgáló megfelelő kombinációs terápia részeként kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovenian: Delamanid morate za zdravljenje tuberkuloze, odporne na več zdravil (MDR-TB - multidrug-resistant tuberculosis), vedno dajati kot del ustreznega kombiniranega režima (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Hungarian: Ennek az eredménynek a klinikai relevanciája nem ismert.
Slovenian: Pokazalo se je, da je izsledek delno reverzibilen, klinični pomen tega izsledka ni znan.
Hungarian: Deltyba 50 mg filmtabletta delamanid
Slovenian: Deltyba 50 mg filmsko obložene tablete delamanid
Hungarian: • Fokozott éjszakai vizelési inger
Slovenian: • povečana potreba po uriniranju ponoči
Hungarian: • Lábfej, lábszár vagy boka megduzzadása
Slovenian: • nelagodje v prsih • otekanje stopal, nog ali gležnjev
Hungarian: ADATOK Alumínium/Alumínium
Slovenian: aluminij/aluminij IME ZDRAVILA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLE ZA PAKIRANJA PRETISNIH OMOTOV
Hungarian: Fonákérzés, égő vagy szúró érzés vagy a bőr zsibbadása (paresztézia)
Slovenian: • občutek mravljinčenja, zbadanja, skelenja ali odrevenelost kože (parestezija)
Hungarian: • A kortizol nevű hormon szintjének emelkedett értéke a vérvizsgálatok alapján
Slovenian: • znižane vrednosti hormona kortizola pri krvnih preiskavah • zvišan krvni tlak
Hungarian: Az alkalmazás módja
Slovenian: Način delovanja
Hungarian: Deltyba 50 mg filmtabletta
Slovenian: Deltyba 50 mg filmsko obložene tablete
Hungarian: Hypertensio Hypotensio Haematoma*
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija hipotenzija hematom*
Hungarian: Mellkasi fájdalom Rossz közérzet Mellkasi discomfort* Peripheriás oedema*
Slovenian: bolečine v prsih slabo počutje nelagodje v prsih* periferni edem*
Hungarian: Filmbevonat Hipromellóz Makrogol 8000
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza makrogol 8000 titanov dioksid smukec rumeni železov oksid (E172)
Hungarian: • Alacsony káliumszint a vérben
Slovenian: • nizka raven kalija v krvi
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Deltyba és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Deltyba in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: A Deltyba 50 mg filmtabletta kerek és sárga színű.
Slovenian: Zdravilo Deltyba 50 mg filmsko obložene tablete so okrogle in rumene.
Hungarian: a forgalomba hozatali engedély jogosultját kérik, hogy frissítse a delamanid alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját úgy, hogy megnevezi bennük a bedakvilint azon egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek egyikeként, amelyekről ismert, hogy a QTc-szakasz megnyúlását okozzák.
Slovenian: Ker je znano, da obe zdravili podaljšujeta interval QT, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posodobiti povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo delamanida tako, da navede bedakilin kot eno od sočasnih zdravil, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc.
Hungarian: • Alacsony vérnyomás (hipotónia)
Slovenian: • znižanje krvnega tlaka (hipotenzija)
Hungarian: A delamanid súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok, és alkalmazása nem javasolt (lásd a 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati Podatkov o uporabi delamanida pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni, zato se uporaba ne priporoča (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: • QT-szakasz megnyúlásának kockázata
Slovenian: • odpornost na zdravilo • tveganje za podaljšanje intervala QT
Hungarian: „CYP450 3A4" izoenzimek működését (pl. karbamazepin).
Slovenian: - Jemanje zdravil, ki so močni induktorji encima CYP3A4 (npr. karbamazepin).
Hungarian: A delamanid egyidejű alkalmazása jelentősen, körülbelül 25%-kal megnövelte az etambutol dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációját.
Slovenian: [H]/ pirazinamid [Z]).Sočasno dajanje z delamanidom je značilno zvišalo koncentracije etambutola v plazmi za približno 25 %, vendar klinični pomen ni znan.
Hungarian: Kerek, sárga filmtabletta.
Slovenian: filmsko obložene tablete (tablete) okrogla, rumena, filmsko obložena tableta
Hungarian: <{ÉÉÉÉ.
Slovenian: <{MM/LLLL}>
Hungarian: Egészséges egyéneken végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatban a delamanidot önmagában (100 mg naponta kétszer), valamint tenofovir-dizoproxillal (245 mg naponta) vagy lopinavir/ritonavir kombinációval (400/100 mg naponta) együtt adták 14 napig, illetve efavirenzzel 10 napig (600 mg naponta).
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih prostovoljcih so delamanid 14 dni dajali sam (100 mg dvakrat na dan) in s tenofovir dizoproksilom (245 mg na dan), lopinavirjem/ritonavirjem (400/100 mg na dan), 10 dni pa z efavirenzom (600 mg na dan).
Hungarian: Állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a delamanid és/vagy metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri živalih so pokazali izločanje delamanida/presnovkov v mleko.
Hungarian: • Fokozott gyengeség (energia hiánya)
Slovenian: • močno pomanjkanje energije
Hungarian: 4.2 pont).
Slovenian: n = 330).
Hungarian: Mivel a szoptatott csecsemőre nézve a potenciális kockázat nem zárható ki, a
Slovenian: Ker možnega tveganja za dojenega otroka zaradi zdravljenja z delamanidom ni mogoče izključiti, ženske med zdravljenjem z zdravilom Deltyba ne smejo dojiti.
Hungarian: Acne
Slovenian: • akne
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a hypalbuminaemia jelenléte a QTc szakasz megnyúlás kockázatának növekedésével járt a delamaniddal kezelt betegeknél.
Slovenian: Hipoalbuminemija V klinični študiji je bila prisotnost hipoalbuminemije povezana z večjim tveganjem podaljšanja intervala
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Hungarian: A delamanid teljes metabolikus profilja és eliminációs útvonala még nem teljesen tisztázott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Celoten presnovni profil in način izločanja delamanida še nista bila v celoti pojasnjena (glejte poglavji 4.4
Hungarian: • Lehangoltság (depresszió) • Nyugtalanság
Slovenian: • agitacija (vznemirjenje)
Hungarian: • Idegrendszeri zavar (neurózis)
Slovenian: • nevroza (nemir)
Hungarian: A delamanid nem a vizelettel választódik ki.
Slovenian: Delamanid se ne izloča v urin.
Hungarian: - Szérum albuminszint alacsonyabb, mint 2,8 g/dl (a 2,8 g/dl vagy ennél magasabb szérum albuminszinttel rendelkező betegeknél való alkalmazást lásd a 4.4 pontban) - Olyan gyógyszerek szedése, amelyek a CYP3A4 erős induktorai (pl. karbamazepin).
Slovenian: - Serumski albumin < 2,8 g/dl (za uporabo pri bolnikih s serumskim albuminom ≥ 2,8 g/dl glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A moxifloxacin és a delamanid egyidejű alkalmazását MDR-TBC-s betegeknél nem vizsgálták.
Slovenian: Sočasne uporabe moksifloksacina in delamanida pri bolnikih z
Hungarian: Nyulakon elvégzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban azt figyelték meg, hogy a delamanid és/vagy metabolitjai gátló hatást fejtenek ki a K-vitaminfüggő véralvadásra.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočem odmerku pri kuncih so pokazale zaviralen učinek delamanida in/ali njegovih presnovkov na strjevanje krvi, odvisno od vitamina K. V študijah vpliva na razmnoževanje pri kuncih so v odmerkih, toksičnih za mater, opazili toksičnost za embrio/zarodek.
Hungarian: Ha az előírtnál több Deltybát vett be
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Deltyba, kot bi smeli
Hungarian: • Fájdalmas vizelés
Slovenian: • boleče uriniranje
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagolást nem szükséges módosítani.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Hungarian: A Deltyba 48 db filmtablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolásban.
Slovenian: Zdravilo Deltyba je na voljo v pakiranjih po 48 filmsko obloženih tablet v aluminij/aluminij pretisnih omotih.
Hungarian: • Meleg érzet
Slovenian: • občutek vročine
Hungarian: hogy megnyújtja a QTc szakaszt, vagy 500 ms feletti QTc szakasz.
Slovenian: - Znano prirojeno podaljšanje intervala QTc ali katerega drugega kliničnega stanja, za katerega je znano, da podaljšuje interval QTc ali QTc > 500 ms.
Hungarian: - ha lopinavirt/ritonavirt vagy szakvinavirt tartalmazó, HIV elleni gyógyszereket szed.
Slovenian: - če jemljete zdravila za zdravljenje okužbe s HIV-om, ki vsebujejo lopinavir/ritonavir ali sakvinavir.
Hungarian: Ezért ha a delamanid és bármely erős CYP3A4 inhibitor egyidejű alkalmazását tartják szükségesnek, akkor a delamanid-kezelés teljes időtartama alatt az EKG nagyon gyakori ellenőrzése javasolt.
Slovenian: Zato se priporoča zelo redno spremljanje s pomočjo EKG-ja, ves čas zdravljenja z delamanidom, če se razmišlja o sočasni uporabi delamanida s katerim koli močnim zaviralcem CYP3A4.
Hungarian: illetve glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami neprenašanja galaktoze, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali slabo absorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Hungarian: vizsgálat végzése.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Hungarian: • Emésztési zavar
Slovenian: • prebavne motnje
Hungarian: A 2. és 3. fázisú vizsgálatokban a delamanidot 200 mg teljes napi dózisban kapó betegeknél a QTcF szakasz átlagos, placebóval korrigált növekedése a kiinduláshoz képest 4,7 ms és 7,6 ms között volt 1 hónap elteltével, illetve 5,3 ms és 12,1 ms között 2 hónap elteltével.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg skupnega dnevnega odmerka delamanida v drugi in tretji fazi preskušanja, se je povprečna, s placebom korigirana vrednost intervala QTcF od izhodišča zvišala s 4,7 na
Hungarian: • Száj- vagy torokfájás
Slovenian: • bolečina v ustih ali žrelu
Hungarian: • Köhögés
Slovenian: • koprivnica
Hungarian: - antiarrhythmiás szerek (pl. amiodaron, dizopramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, szotalol).
Slovenian: Ta vključujejo (vendar niso omejena na): - antiaritmike (npr. amiodaron, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin,
Hungarian: • Száraz torok
Slovenian: • suho grlo
Hungarian: - neuroleptikumok (pl. fenotiazinok, szertindol, szultoprid, klórpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid vagy tioridazin), antidepresszánsok.
Slovenian: - če jemljete zdravila za zdravljenje psihoz (npr. fenotiazine, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid ali tioridazin) ali depresijo.
Hungarian: Allergiás conjunctivitis*
Slovenian: Očesne bolezni alergijski konjunktivitis *
Hungarian: A delamaniddal szembeni rezisztencia kialakulásának megelőzése érdekében a delamanid kizárólag a WHO által javasolt, az MDR-TBC kezelésére szolgáló megfelelő kombinációs terápia részeként alkalmazható.
Slovenian: Delamanid se lahko uporablja le kot ustrezni kombinirani režim za zdravljenje MDR-TB po priporočilih SZO za preprečitev razvoja odpornosti na delamanid.
Hungarian: • Száraz szem
Slovenian: suhe oči*
Hungarian: VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG
Slovenian: Posebni dejavniki
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Hungarian: Tagállamok EU/EEA
Slovenian: Država članica EU/EEA
Hungarian: 6.2 Főbb inkompatibilitások Nem ismert.
Slovenian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti Niso znane.
Hungarian: A tojásokból naponta kétszer vettek mintát.
Slovenian: Jajca so vzorčili dvakrat dnevno.
Hungarian: Három különböző multirezisztens törzset izoláltak.
Slovenian: Izolirani so bili trije različni, večkratno odporni izolati.
Hungarian: Rezisztens törzseket nem találtak.
Slovenian: Odpornih sevov niso našli.
Hungarian: 1000 Ljubljana Szlovénia
Slovenian: 1000 Ljubljana Slovenija
Hungarian: A tojásban a maradékanyagok minden időpontban a maradékanyag-határérték alá estek.
Slovenian: Ostanki v jajcih so bili v vseh časovnih točkah precej pod najvišjimi mejnimi vrednostmi ostankov.
Hungarian: A baktericid koncentrációk elérése lehetséges, de baktériumfüggő.
Slovenian: Baktericidne koncentracije se lahko dosežejo, vendar so odvisne od bakterije.
Hungarian: A tagállam tölti ki.
Slovenian: Izpolni država članica.
Hungarian: Specifikus mesterséges provokációs vizsgálatok nem álltak rendelkezésre.
Slovenian: Na voljo ni bilo posebnih študij z umetno izpostavitvijo.
Hungarian: Elanco France SAS 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franciaország
Slovenian: Elanco France SAS 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija
Hungarian: (2009)5 10 L. intracellularis törzset (hatot az Egyesült Államokból, négyet Európából) teszteltek.
Slovenian: (2009)5 so testirali 10 izolatov L. intracellularis (šest iz ZDA, štiri iz Evrope).
Hungarian: Ezek a szintek a beadást követő 2-4 óra elteltével már megállapíthatók.
Slovenian: Ti vrednosti sta bili doseženi v 2-4 urah po odmerjanju.
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Hungarian: Amennyiben ez nem lehetséges, a kezelést a célbaktériumok érzékenységére vonatkozó helyi (regionális, telep szintű) járványügyi információkra kell alapozni.
Slovenian: Če to ni mogoče, mora zdravljenje temeljiti na lokalnih (regionalnih, na ravni kmetije) epidemioloških podatkih o dovzetnosti ciljnih bakterij.
Hungarian: Ez arra utal, hogy egyes Lawsonia törzsek érzékenysége alacsonyabb lehet, azonban mivel az EU-ban nem számoltak be nemkívánatos eseményekről az ileitisz kezelésének sikertelenségével kapcsolatosan, ez arra utal, hogy ilyen csökkent érzékenység nem alakult ki nagymértékben az EU-ban.
Slovenian: To kaže, da je zmanjšana občutljivost posameznih sevov rodu Lawsonia možna, a ker v EU še niso poročali o neželenih učinkih v zvezi z neuspešnim zdravljenjem ileitisa, kaže, da se v EU zmanjšana občutljivost še ni pojavila v večjem obsegu.
Hungarian: A tiamulin és az ionofórok közötti interakciókra vonatkozó információkért lásd a 4.8 szakaszt.
Slovenian: Za informacije o medsebojnem delovanju tiamulina in ionoforjev glejte poglavje 4.8.
Hungarian: A javasolt harmonizált javallatokat és adagolási rendeket nem terjesztették ki, és ennek megfelelőek a készítmény alkalmazása a terméktájékoztató ajánlása szerint nem vezet fokozott környezeti expozícióhoz.
Slovenian: Priporočene usklajene indikacije in režimi odmerjanja niso bili razširjeni, zato uporaba zdravila v skladu s priporočilom v informacijah o zdravilu ne bi smela privesti do večje izpostavljenosti okolja.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az adagokat az ivóvíz koncentrációjában adták meg.
Slovenian: V teh študijah so bili odmerki izraženi kot koncentracija v pitni vodi.
Hungarian: 22. A gyártási tétel száma Gyártási szám: {szám}
Slovenian: Proizvajalčeva številka serije Serija: {številka}
Hungarian: Az előírás szerinti hígítás, illetve feloldás után felhasználható: az elkészített oldat 24 órán keresztül stabil marad.
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju ali rekonstituciji v skladu z navodili: Raztopina ostane stabilna 24 ur.
Hungarian: Nagy mennyiségű gyógyszeres ivóvíz készítése esetén először egy koncentrált oldatot kell készíteni és ezt kell felhigítani a végső koncentrációra.
Slovenian: Pri pripravi večjih količin vode z dodanim zdravilom najprej pripravite koncentrirano raztopino in jo nato razredčite do potrebne končne koncentracije.
Hungarian: A gyógyszerezett ivóvíz fogyasztása az állatok klinikai állapotától függ.
Slovenian: Vnos vode z dodanim zdravilom je odvisen od kliničnega stanja živali.
Hungarian: 17. További információk
Slovenian: Druge informacije
Hungarian: A készítményt 16 uniós tagállamban engedélyezték.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom ima v 16 državah članicah.
Hungarian: A Denagard 45% és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Denagard 45% in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Hungarian: A sertéseket a tervezett adaggal kezelték, majd az utolsó alkalmazást követően 24 órával, 3, 4, 5 és 6 nappal levágták.
Slovenian: Prašiče so zdravili s predvidenim odmerkom in jih nato 24 ur, 3, 4, 5 in 6 dni po zadnjem odmerku žrtvovali.
Hungarian: Az egymódusú érzékenységi mintázat arra utalt, hogy eddig kis mértékben alakult ki rezisztencia.
Slovenian: En sam način občutljivosti kaže, da se je odpornost do zdaj le malo razvijala.
Hungarian: A tiamulin a 70S riboszóma szintjén fejti ki hatását, az elsődleges kötőhely az 50S alegységen van.
Slovenian: Tiamulin dokazano deluje na ravni ribosoma 70S, primarna vezavna mesta pa so na podenoti 50S.
Hungarian: Bár ez a madarak általános teljesítményét, illetve az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát nem befolyásolja, a vízfogyasztást gyakran kell ellenőrizni, különösen meleg időjárás esetén.
Slovenian: Ni videti, da bi to imelo neželene učinke na splošno zmogljivost ptic ali učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vendar je treba vnos vode pogosto spremljati, zlasti v vročem vremenu.
Hungarian: 2015. augusztus 25-én Németország a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtott be a CVMP-hez/Európai Gyógyszerügynökséghez a Denagard 45% és kapcsolódó nevek (a továbbiakban Denagard 45%) vonatkozásában.
Slovenian: Nemčija je 25. avgusta 2015 odboru CVMP Evropski agenciji za zdravila v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES predložila obvestilo o napotitvi za zdravilo Denegard 45% in povezana imena (v nadaljevanju zdravilo Denegard 45%).