FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude menée sur des volontaires sains, l'administration concomitante du déférasirox (dose unique de 30 mg/kg, sous forme de comprimé dispersible) avec un inducteur puissant de l'UGT la rifampicine, (doses répétées de 600 mg/jour) a entraîné une diminution de l'exposition au déférasirox de 44 % (90 % IC : 37 % - 51 %).
Croatian: U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, istodobna primjena deferasiroksa (jednokratna doza od 30 mg/kg, formulacija tablete za oralnu suspenziju) i potentnog UGT induktora, rifampicina (ponovljena doza od 600 mg/dan) dovela je do smanjene izloženosti deferasiroksa za 44% (90% CI: 37% - 51%).
French: La majorité de ces patients étaient atteints d'insuffisance rénale, de tubulopathie rénale (syndrome de Fanconi) ou de diarrhées, ou de pathologies ayant pour complication connue un déséquilibre acido-basique (voir rubrique 4.4).
Croatian: Većina tih bolesnika imala je oštećenje bubrega, bubrežnu tubulopatiju (Fanconijev sindrom) ili proljev, ili stanja kod kojih je acido-bazna neravnoteža poznata komplikacija (vidjeti dio 4.4).
French: En moyenne, la concentration hépatique en fer a diminué de 3,80 mg Fe/g de poids sec chez les patients traités par déférasirox comprimés dispersibles (ayant débuté à la dose de 10 mg/kg/jour) et a augmenté de 0,38 mg/Fe/g de poids sec chez les patients traités par placebo (p<0,001).
Croatian: Koncentracija željeza u jetri snizila se u prosjeku za 3,80 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre u bolesnika liječenih deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju (početna doza 10 mg/kg/dan), dok se u bolesnika koji su primali placebo (p<0,001) povisila za 0,38 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre.
French: Si un contrôle satisfaisant n'est pas atteint à des doses supérieures à 30 mg/kg, un traitement à de telles doses ne devra pas être maintenu et d'autres options thérapeutiques devront être envisagées quand cela sera possible.
Croatian: Ako se pri dozama iznad 30 mg/kg ne postiže zadovoljavajuća kontrola, liječenje takvim dozama se ne treba nastaviti i potrebno je razmotriti druge mogućnosti liječenja kad god je to moguće.
French: o Augmentation des enzymes hépatiques >10 fois la limite supérieure de la normale o Augmentation sévère de la créatinine o Résultats de la biopsie rénale, si applicable o Cataractes o Perte de l'audition o Calculs biliaires
Croatian: o povišenje jetrenih enzima >10x GGN o ozbiljan porast kreatinina o rezultati biopsije bubrega, ako su dostupni o katarakte o gubitak sluha o žučni kamenci
French: • Prendre les comprimés d'EXJADE comprimés dispersibles à jeun.
Croatian: • EXJADE tablete za oralnu suspenziju uzimajte na prazan želudac.
French: • Chez l'adulte : >33% au-dessus de la valeur initiale avec une clairance de la créatinine en deçà de la limite inférieure de la normale (90 ml/min)
Croatian: • odrasli bolesnici: >33% iznad početne vrijednosti i klirens kreatinina <DGN (90 ml/min)
French: - Si vous avez des difficultés à réfléchir, à vous souvenir de différentes informations, ou à résoudre des problèmes, êtes moins vigilant ou attentif ou vous sentez très endormi avec peu d'énergie (signes d'un taux élevé d'ammoniaque dans votre sang, pouvant être associé à des problèmes hépatiques ou rénaux, voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Croatian: smanjenu pozornost ili svijest ili osjećaj izrazite pospanosti uz nisku razinu energije (znakovi visoke razine amonijaka u Vašoj krvi, što može biti povezano s jetrenim ili bubrežnim tegobama, vidjeti također dio 4. „Moguće nuspojave").
French: - Si vous avez des diarrhées ou des vomissements.
Croatian: - ako imate zamagljen vid. - ako imate proljev ili povraćate.
French: Si vous passez des comprimés pelliculés ou granulés à ces comprimés dispersibles, vous aurez besoin d'un ajustement de la dose.
Croatian: Ako prelazite s filmom obloženih tableta ili granula na ove tablete za oralnu suspenziju, bit će Vam potrebna prilagodba doze.
French: EXJADE est aussi indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines lorsque le traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté chez les groupes de patients suivants : - les patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans présentant une bétâ-thalassémie majeure avec une surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines fréquentes (≥7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires), - les patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus présentant une bétâ-thalassémie majeure avec une surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines peu fréquentes
Croatian: EXJADE je također indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja željezom zbog transfuzija krvi kada je terapija deferoksaminom kontraindicirana ili neodgovarajuća u sljedećim skupinama bolesnika: - pedijatrijski bolesnici s beta-talasemijom major i preopterećenjem željezom zbog učestalih transfuzija krvi (≥7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u dobi od 2 do 5 godina, - odrasli i pedijatrijski bolesnici s beta-talasemijom major i preopterećenjem željezom zbog neučestalih transfuzija krvi (<7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u dobi od 2 godine i stariji, - odrasli i pedijatrijski bolesnici s drugim vrstama anemija u dobi od 2 godine i stariji.
French: Les données d'efficacité et de sécurité d'emploi à long terme provenant d'études cliniques menées avec EXJADE comprimés dispersibles à des doses supérieures à 30 mg/kg sont actuellement limitées (264 patients suivis pendant un 1 an en moyenne après augmentation de dose).
Croatian: Trenutačno se raspolaže tek ograničenim podacima iz provedenih kliničkih ispitivanja o dugotrajnoj djelotvornosti i sigurnosti EXJADE tableta za oralnu suspenziju pri dozama iznad 30 mg/kg (264 bolesnika koji su bili praćeni prosječno 1 godinu nakon povećavanja doze).
French: Etude clinique chez les patients présentant un syndrome thalassémique non dépendant des transfusions Au cours d'une étude d'un an chez des patients présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions et une surcharge en fer (traités par les comprimés dispersibles à la posologie de 10 mg/kg/jour), les diarrhées (9,1 %), les éruptions cutanées (9,1 %) et les nausées (7,3 %) ont été les événements indésirables liés à la prise du médicament les plus fréquemment rapportés.
Croatian: U jednogodišnjem ispitivanju u bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji i s preopterećenjem željezom (tablete za oralnu suspenziju u dozi od 10 mg/kg/dan), najčešći štetni događaji povezani s ispitivanim lijekom bili su proljev (9,1%), osip (9,1%) i mučnina (7,3%).
French: Peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 100)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
French: Chez des patients adultes et enfants atteints d'une -thalassémie fréquemment transfusés, les doses journalières de traitement par déférasirox sous forme de comprimé dispersible de 20 et 30 mg/kg/j pendant 1 an ont conduit à une réduction des marqueurs de la charge en fer total de l'organisme ; la concentration hépatique en fer a diminué en moyenne, respectivement, de 0,4 et 8,9 mg Fe/g de poids sec (biopsie hépatique), la ferritinémie a diminué en moyenne, respectivement, de 36 et 926 µg/l.
Croatian: Dnevno liječenje deferasiroksom u formulaciji tablete za oralnu suspenziju u dozama od 20 i 30 mg/kg tijekom jedne godine u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s beta-talasemijom koji su često primali transfuzije dovelo je do smanjenja pokazatelja ukupnog željeza u tijelu; koncentracija željeza u jetri smanjila se prosječno za -0,4, odnosno za -8,9 mg Fe/g jetre (suha težina (st) biopsijskog materijala), a serumski feritin smanjio se u prosjeku za -36, odnosno za -926 µg/l.
French: Aucune inhibition du métabolisme du déférasirox par l'hydroxyurée n'a été observée in vitro.
Croatian: In vitro nije opaženo da bi hidroksiureja inhibirala metabolizam deferasiroksa.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement chronique par déférasirox comprimés dispersibles chez des patients adultes et pédiatriques comprennent les troubles gastro-intestinaux (principalement nausées, vomissements, diarrhées, ou douleurs abdominales) et les éruptions cutanées.
Croatian: Najčešće prijavljene reakcije tijekom kroničnog liječenja deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju u odraslih i u pedijatrijskih bolesnika uključuju gastrointestinalne tegobe (uglavnom mučnina, povraćanje, proljev ili bol u trbuhu) i kožni osip.
French: EXJADE est indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines fréquentes (7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires) chez les patients de 6 ans et plus qui présentent une bétâ-thalassémie majeure.
Croatian: EXJADE je indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja željezom zbog čestih transfuzija krvi (≥7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u bolesnika s beta-talasemijom major u dobi od 6 godina i starijih.
French: Le traitement par déférasirox comprimés dispersibles a été évalué chez des patients présentant un syndrome thalassémique non dépendant des transfusions et une surcharge en fer au cours d'une étude randomisée, en double aveugle versus placebo, d'une durée d'un an.
Croatian: U bolesnika sa sindromima talasemije neovisnih o transfuziji i s preopterećenjem željezom liječenje deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju ocjenjivano je u jednogodišnjem, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju.
French: De plus, chez des patients avec une concentration hépatique en fer 7 mg Fe/g de poids sec et présentant différentes anémies rares ou une drépanocytose, le déférasirox comprimés dispersibles, à la dose de 20 mg/kg jusqu'à 30 mg/kg, induit une diminution de la concentration en fer hépatique et de la ferritinémie comparable à celle obtenue chez des patients -thalassémiques.
Croatian: Osim toga, u bolesnika s različitim rijetkim anemijama ili s bolešću srpastih stanica koji su imali koncentraciju željeza u jetri ≥7 mg Fe/g suhe težine, primjenom deferasiroks tableta za oralnu suspenziju u dozama do 20 i 30 mg/kg postignuto je sniženje koncentracije željeza u jetri i serumskog feritina usporedivo s onim postignutim u bolesnika s beta-talasemijom.
French: 1, pancréatite aiguë
Croatian: 1, akutni pankreatitis
French: Dioxyde de titane (E171) Macrogol (4000)
Croatian: Ovojnica: hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol (4000) talk indigo carmine aluminium lake (E132)
French: Dimensions approximatives du comprimé de 14 mm x 5,5 mm.
Croatian: Približne dimenzije tablete 14 mm x 5,5 mm.
French: Dimensions approximatives du comprimé de 10,7 mm x 4,2 mm.
Croatian: Približne dimenzije tablete 10,7 mm x 4,2 mm.
French: Des effets indésirables cutanés graves (EICG) incluant des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET) et de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés après l'administration d'EXJADE (voir rubrique 4.4).
Croatian: Uz primjenu lijeka EXJADE prijavljene su teške kožne nuspojave, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) (vidjeti dio 4.4).
French: 3,5 - 7 mg/kg/jour 5-10 mg/kg/jour Diminution
Croatian: 3,5 - 7 mg/kg/dan 5-10 mg/kg/dan Smanjenje
French: Les granulés doivent être administrés en saupoudrant la dose totale dans une petite quantité de nourriture non solide, tel qu'un yaourt ou une compote de pomme par exemple.
Croatian: Granule treba primijeniti posipanjem cijele doze na meku hranu, npr. jogurt ili jabučnu kašu (pire od jabuke).
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de syndrome de malabsorption de glucose et de galactose.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
French: La nourriture non solide contenant les granulés doit être prise avec un repas léger ou en dehors du repas, une fois par jour, de préférence à la même heure tous les jours (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Croatian: Meka hrana koja sadrži granule mora se uzimati uz lagani obrok ili bez njega, jedanput na dan, po mogućnosti u isto vrijeme svakog dana (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
French: En cas de passage de la forme comprimés pelliculés/granulés à la forme comprimés dispersibles, la dose de comprimés dispersibles doit être 40 % plus élevée que la dose de comprimés pelliculés/granulés, arrondie au dosage le plus proche du comprimé entier disponible.
Croatian: U slučaju prelaska s filmom obloženih tableta/granula na tablete za oralnu suspenziju, doza tableta za oralnu suspenziju treba biti 40% viša od doze filmom obloženih tableta/granula, zaokruženo na najbližu cijelu tabletu.
French: En conséquence, le traitement par EXJADE chez ces patients est déconseillé.
Croatian: Kao posljedica toga, u tih se bolesnika ne preporučuje liječenje lijekom EXJADE.
French: Les autres composants sont : lactose monohydraté, crospovidone de type A, cellulose microcristalline, povidone, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat, krospovidon tip A, povidon, natrijev laurilsulfat, mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
French: 30 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés
Croatian: Filmom obložene tablete 30 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta
French: Chez les patients traités à des doses supérieures à 21 mg/kg, des réductions de dose par paliers de 3,5 à 7 mg/kg devront être envisagées quand le contrôle a été atteint (par exemple, ferritinémie persistant au-dessous de 2500 µg/l et ayant tendance à diminuer avec le temps).
Croatian: U bolesnika liječenih dozama većim od 21 mg/kg treba razmotriti snižavanje doze u koracima od 3,5 do 7 mg/kg u slučaju kada je postignuta kontrola (npr. razine feritina u serumu su stalno ispod 2500 µg/l i pokazuju trend opadanja tijekom vremena).
French: Dimensions approximatives du comprimé de 20 mm x 5,6 mm.
Croatian: Približne dimenzije tablete 20 mm x 5,6 mm.
French: Dose initiale 7 mg/kg/jour
Croatian: Početna doza 7 mg/kg/dan
French: EXJADE 90 mg comprimés pelliculés EXJADE 180 mg comprimés pelliculés EXJADE 360 mg comprimés pelliculés
Croatian: EXJADE 90 mg filmom obložene tablete EXJADE 180 mg filmom obložene tablete EXJADE 360 mg filmom obložene tablete
French: EXJADE 90 mg granulés en sachet EXJADE 180 mg granulés en sachet EXJADE 360 mg granulés en sachet
Croatian: EXJADE 90 mg granule u vrećici EXJADE 180 mg granule u vrećici EXJADE 360 mg granule u vrećici
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Sachets en polyéthylène téréphtalate (PET)/Aluminium/film polyéthylène (PE).
Croatian: Vrećice od polietilentereftalata (PET)/aluminijske/polietilenske (PE) folije.
French: Prendre ce médicament à jeun.
Croatian: Lijek uzimati na prazan želudac.
French: Dans une étude menée chez des volontaires sains, l'administration concomitante de déférasirox, inhibiteur modéré du CYP2C8 (30 mg/kg/jour, sous forme de comprimé dispersible), avec le répaglinide, un substrat du CYP2C8, administré à une dose unique de 0,5 mg, a augmenté l'AUC du répaglinide d'environ 2,3 fois (IC 90 % CI [2,03-2,63]) et son Cmax d'environ 1,6 fois (IC 90 % CI [1,42-1,84]).
Croatian: Interakcija s repaglinidom i drugim lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2C8 U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, istodobna primjena deferasiroksa kao umjerenog inhibitora CYP2C8 (30 mg/kg dnevno, formulacija tablete za oralnu suspenziju) s repaglinidom, supstratom CYP2C8, u jednokratnoj dozi od 0,5 mg, povećala je AUC repaglinida za oko 2,3 puta (90% CI [2,03 2,63]) i Cmax repaglinida za 1,6 puta (90% CI [1,42 1,84]).
French: EXJADE 360 mg comprimés pelliculés
Croatian: EXJADE 360 mg filmom obložene tablete
French: Une attention particulière doit être appliquée pendant le traitement chélateur du fer pour minimiser le risque de chélation excessive chez tous les patients traités (voir rubrique 4.4).
Croatian: Nužan je oprez u svih bolesnika tijekom terapije kelatorima željeza kako bi se rizik prekomjerne kelacije sveo na najmanju moguću mjeru u svih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
French: Chez les patients traités à des doses supérieures à 30 mg/kg, des réductions de dose par paliers de 5 à 10 mg/kg devront être envisagées quand le contrôle a été atteint (par exemple, ferritinémie persistant au-dessous de 2500 µg/l et ayant tendance à diminuer avec le temps).
Croatian: U bolesnika liječenih dozama većim od 30 mg/kg treba razmotriti snižavanje doze u koracima od 5 do 10 mg/kg u slučaju kada je postignuta kontrola (npr. razine feritina u serumu su stalno ispod 2500 µg/l i pokazuju trend opadanja tijekom vremena).
French: Dose initiale La dose journalière initiale recommandée d'EXJADE granulés est de 14 mg/kg de poids corporel.
Croatian: Početna doza Preporučena početna dnevna doza EXJADE granula je 14 mg/kg tjelesne težine.
French: La dose totale de granulés d'EXJADE doit être saupoudrée dans une petite quantité de nourriture non solide, tel qu'un yaourt ou une compote de pomme par exemple.
Croatian: EXJADE granule trebaju se uzeti posipanjem cijele doze na meku hranu kao što je jogurt ili jabučna kaša (pire od jabuke).
French: L'interruption du traitement par EXJADE doit être envisagée chez les patients qui développent une acidose métabolique.
Croatian: U bolesnika koji razviju metaboličku acidozu mora se razmotriti prekid terapije lijekom EXJADE.
French: EXJADE est utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines fréquentes chez des patients de 6 ans et plus ayant une bétâ-thalassémie majeure.
Croatian: EXJADE se koristi za liječenje kroničnog preopterećenja željezom uzrokovanog čestim transfuzijama krvi u bolesnika s beta-talasemijom major u dobi od 6 godina i starijih.
French: Chez les patients pour lesquels la ferritinémie a atteint son objectif (habituellement entre 500 et 1000 µg/l), des réductions de dose par paliers de 5 à 10 mg/kg devront être envisagées afin de maintenir la ferritinémie dans ces valeurs cibles et de minimiser le risque de chélation excessive.
Croatian: U bolesnika u kojih je razina feritina u serumu dostigla cilj (obično između 500 i 1000 µg/l) treba se razmotriti snižavanje doze u koracima od 5 do 10 mg/kg kako bi se održale razine feritina u serumu unutar ciljnog raspona te kako bi se rizik od prekomjerne kelacije sveo na najmanju moguću mjeru.
French: La forme EXJADE comprimés pelliculés a montré une biodisponibilité plus élevée par rapport à la forme EXJADE comprimés dispersibles (voir rubrique 5.2).
Croatian: EXJADE filmom obložene tablete pokazuju višu bioraspoloživost u usporedbi s formulacijom lijeka EXJADE u obliku tableta za oralnu suspenziju (vidjeti dio 5.2).
French: Dimensions approximatives du comprimé de 12 mm x 3,6 mm.
Croatian: Približne dimenzije tablete 12 mm x 3,6 mm.
French: Dans une étude menée chez le volontaire sain, l'administration concomitante du déférasirox, inhibiteur de CYP1A2 (dose répétée de 30 mg/kg/jour, sous forme de comprimé dispersible) et de théophylline, un substrat du CYP1A2 (dose unique de 120 mg) a entrainé une augmentation de l'AUC de la théophylline de 84 % (CI 90 %: 73 % à 95 %).
Croatian: U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, istodobna primjena deferasiroksa kao inhibitora CYP1A2 (ponovljene doze od 30 mg/kg/dan, formulacija tablete za oralnu suspenziju) i supstrata CYP1A2 teofilina (jednokratna doza od 120 mg) rezultirala je povećanjem AUC teofilina za 84% (90% CI: 73% do 95%).
French: L'allaitement n'est pas recommandé au cours du traitement par EXJADE.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom EXJADE ne preporučuje se dojenje.
French: 28 comprimés dispersibles
Croatian: 28 tableta za oralnu suspenziju
French: Chez les patients pour qui la dose a été augmentée à plus de 7 mg/kg, une réduction de la dose à 7 mg/kg ou moins est conseillée lorsque la CHF est <7 mg Fe/g de poids sec ou lorsque la ferritinémie est ≤2000 µg/l.
Croatian: U bolesnika u kojih je doza povećana na >7 mg/kg, preporučuje se smanjenje doze na 7 mg/kg ili manje kad je LIC <7 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre ili je serumski feritin ≤2000 µg/l.
French: EXJADE 360 mg granulés EU/1/06/356/022
Croatian: EXJADE 360 mg granule EU/1/06/356/022
French: Exjade 90 mg granulés déférasirox
Croatian: Exjade 90 mg granule deferasiroks
French: Chez les patients pour lesquels la ferritinémie a atteint son objectif (habituellement entre 500 et 1000 µg/l), des réductions de dose par paliers de 3,5 à 7 mg/kg devront être envisagées afin de maintenir la ferritinémie dans ces valeurs cibles et de minimiser le risque de chélation excessive.
Croatian: U bolesnika u kojih je razina feritina u serumu dostigla cilj (obično između 500 i 1000 µg/l) treba se razmotriti snižavanje doze u koracima od 3,5 do 7 mg/kg kako bi se održale razine feritina u serumu unutar ciljnog raspona te kako bi se rizik od prekomjerne kelacije sveo na najmanju moguću mjeru.
French: Chez les patients pour qui la dose a été augmentée à plus de 10 mg/kg, une réduction de la dose à 10 mg/kg ou moins est conseillée lorsque la CHF est <7 mg Fe/g de poids sec ou lorsque la ferritinémie est ≤2000 µg/l.
Croatian: U bolesnika u kojih je doza povećana na >10 mg/kg, preporučuje se smanjenje doze na 10 mg/kg ili manje kad je LIC <7 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre ili je serumski feritin ≤2000 µg/l.
French: EXJADE 180 mg comprimés pelliculés
Croatian: EXJADE 180 mg filmom obložene tablete
French: Dimensions approximatives du comprimé de 15 mm x 4,7 mm.
Croatian: Približne dimenzije tablete 15 mm x 4,7 mm.
French: La forme EXJADE granulés a montré une biodisponibilité plus élevée par rapport à la forme EXJADE comprimés dispersibles (voir rubrique 5.2).
Croatian: EXJADE granule pokazuju višu bioraspoloživost u usporedbi s formulacijom lijeka EXJADE u obliku tableta za oralnu suspenziju (vidjeti dio 5.2).
French: Des éruptions cutanées peuvent apparaître au cours du traitement par EXJADE.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom EXJADE moguća je pojava kožnih osipa.
French: EXJADE 125 mg comprimés dispersibles EXJADE 250 mg comprimés dispersibles EXJADE 500 mg comprimés dispersibles
Croatian: EXJADE 125 mg tablete za oralnu suspenziju EXJADE 250 mg tablete za oralnu suspenziju EXJADE 500 mg tablete za oralnu suspenziju
French: EXJADE 180 mg granulés EU/1/06/356/021
Croatian: EXJADE 180 mg granule EU/1/06/356/021
French: Pour le déférasirox, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o izloženosti deferasiroksu u trudnoći.
French: Chez les patients qui ne sont pas correctement contrôlés à des doses de déférasirox comprimés pelliculés de 21 mg/kg (par exemple ferritinémie persistante au-dessus de 2500 µg/l et n'ayant pas tendance à diminuer avec le temps), des doses allant jusqu'à 28 mg/kg peuvent être envisagées.
Croatian: U bolesnika neodgovarajuće kontroliranih dozama od 21 mg/kg (tj. razine feritina u serumu su stalno iznad 2500 µg/l i ne pokazuju trend opadanja tijekom vremena) može se razmotriti primjena doza do 28 mg/kg.
French: Si seulement un très faible contrôle de l'hémosidérose à des doses supérieures à 30 mg/kg est atteint, une autre augmentation (jusqu'à un maximum de 40 mg/kg) pourrait ne pas entraîner un contrôle satisfaisant et d'autres options thérapeutiques devront donc être envisagées.
Croatian: Ako je pri dozama do 30 mg/kg postignuta vrlo slaba kontrola hemosideroze, moguće je da se zadovoljavajuća kontrola neće postići ni daljnjim povećanjem doze (na najviše 40 mg/kg) pa je u tom slučaju potrebno razmotriti druge mogućnosti liječenja.
French: Chez les patients qui ne sont pas correctement contrôlés à des doses de 30 mg/kg (par exemple ferritinémie persistante au-dessus de 2500 µg/l et n'ayant pas tendance à diminuer avec le temps), des doses allant jusqu'à 40 mg/kg peuvent être envisagées.
Croatian: U bolesnika neodgovarajuće kontroliranih dozama od 30 mg/kg (tj. razine feritina u serumu su stalno iznad 2500 µg/l i ne pokazuju trend opadanja tijekom vremena) može se razmotriti primjena doza do 40 mg/kg.