FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bupropionilla ei ole havaittu vaikutusta hedelmällisyyteen lisääntymistoksisuutta selvittävissä tutkimuksissa.
Romanian: Pentru bupropionă nu au fost observate efecte asupra fertilităţii, în cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Finnish: Jos verenpaineesi tai syketiheytesi kohoavat merkittävästi, voi olla että sinun täytyy lopettaa Mysimban ottaminen.
Romanian: Dacă aveţi o creştere semnificativă a tensiunii arteriale sau frecvenţei cardiace, este posibil să trebuiască să încetaţi să luaţi Mysimba.
Finnish: Kiinteän yhdistelmän käyttäjillä ilmoitetut haittavaikutukset Naltreksoni/bupropioniyhdistelmän (NB) turvallisuusprofiili on esitetty taulukossa 1 alla ja se perustuu kiinteällä yhdistelmällä suoritettuihin kliinisiin tutkimuksiin (haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus on vähintään 0,1 % ja kaksinkertainen lumeeseen verrattuna).
Romanian: Reacţii adverse raportate în cazul combinaţiei cu doză fixă Profilul de siguranţă al asocierii naltrexonă/bupropionă (NB) rezumat în Tabelul 1 mai jos se bazează pe studiile clinice efectuate cu combinația cu doză fixă (reacţii adverse cu o incidenţă de cel puţin 0,1% şi cel puţin dublă faţă de placebo).
Finnish: Henkilöillä, joilla on suurentunut munuaisten vajaatoiminnan riski, etenkin diabetespotilailla ja iäkkäillä henkilöillä, pitää glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus (eGFR) arvioida ennen naltreksoni/bupropionihoidon aloittamista.
Romanian: La persoanele care prezintă un risc crescut de insuficienţă renală, în special la diabetici şi la vârstnici, rata estimată a filtrării glomerulare (eRFG) trebuie evaluată înainte de iniţierea tratamentului cu naltrexonă/bupropionă.
Finnish: Tutkimussuunnitelma, johon pitää sisällyttää seurannan tärkeimmät kohdat, on hyväksyttävä ennen tutkimuksen aloittamista.
Romanian: trebuie să constituie obiectului unui acord încheiat înainte de începerea studiului.
Finnish: Tämä on tärkeää, koska on joitakin tiloja, jotka lisäävät haittavaikutusten mahdollisuutta (ks. myös kohta 4).
Romanian: Acest lucru este important deoarece unele afecţiuni cresc probabilitatea de a avea reacţii adverse (vezi şi pct. 4.4).
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Romanian: Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Finnish: Naltreksoni oli negatiivinen seuraavissa in vitro -genotoksisuustutkimuksissa: bakteerien takaisinmutaatiotesti (Amesin testi), periytyvä translokaatiotesti, CHO solujen sisarkromatidien vaihtotesti, ja hiiren lymfoomageenin mutaatiotesti.
Romanian: Naltrexona a înregistrat rezultate negative în următoarele studii in vitro de genotoxicitate: testul de mutaţie inversă bacteriană (testul Ames), testul pentru translocarea moştenită, testul de schimb între cromatidele surori pe celule CHO şi testul mutaţiei genetice pentru limfom de şoarece.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 23,8 % naltreksoni/bupropioniyhdistelmää saaneista henkilöistä ja 11,9 % plaseboa saaneista keskeytti hoidon haittavaikutuksen takia.
Romanian: În studiile clinice, 23,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat combinația naltrexonă/bupropionă şi 11,9% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo au întrerupt tratamentul din cauza unei reacţii adverse.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Finnish: • ≥ 27 kg/m2 - < 30 kg/m2 (liikapainoiset), joilla on yksi tai useampi liikapainoon liittyvä liitännäissairaus (esim. tyypin 2 diabetes, dyslipidemia tai hoitotasapainossa oleva verenpainetauti).
Romanian: • ≥ 27 kg/m2 şi < 30 kg/m2 (supraponderal) în prezenţa uneia sau mai multor co-morbidităţi legate de greutatea corporală (de exemplu, diabet zaharat de tip 2, dislipidemie sau hipertensiune arterială controlată)
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30°C.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.
Finnish: Kaikista 4 536 henkilöstä naltreksoni/bupropioniyhdistelmän faasin 3 tutkimuksissa, 25 %:lla oli verenpainetauti, 33 %:lla oli paastosokeri ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) lähtötasolla, 54 %:lla oli dyslipidemia tutkimukseen tullessa, ja 11 %:lla oli tyypin 2 diabetes.
Romanian: Din populaţia totală de 4536 pacienți înrolaţi în studiile cu naltrexonă/bupropionă de fază 3, 25% au avut hipertensiune arterială, 33% au avut valori ale glicemiei à jeun ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) la momentul iniţial, 54% au avut dislipidemie la intrarea în studiu şi 11% au avut diabet zaharat de tip 2.
Finnish: Lääkkeet, jotka tarvitsevat metabolisen aktivaation CYP2D6:n kautta ollakseen tehokkaita (esim. tamoksifeeni), saattavat olla vähemmän tehokkaita, kun niitä annetaan samanaikaisesti CYP2D6:n estäjien kuten bupropionin kanssa.
Romanian: Medicamentele care au nevoie de activare metabolică prin CYP2D6 pentru a fi eficiente (de exemplu, tamoxifenul) pot avea o eficacitate redusă atunci când sunt administrate concomitent cu inhibitori de CYP2D6, cum este bupropiona.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/988/001-002
Romanian: EU/1/14/988/001-002
Finnish: Potilaita on kehotettava noudattamaan varovaisuutta ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita naltreksoni/bupropionihoidon aikana, etenkin hoidon alussa tai annosta muutettaessa.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să acționeze cu atenție când conduc vehicule sau folosesc utilaje în timpul tratamentului cu naltrexonă/bupropionă, în special la începutul tratamentului sau în timpul fazei de titrare.
Finnish: neuronit samalla vapauttavat β-endorfiinia, myy-opioidireseptorin endogeenista agonistia.
Romanian: eliberează simultan β-endorfină, un agonist endogen al receptorilor miu opioizi.
Finnish: Jätä ottamatta unohtunut annos ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Mysimba Omiteți doza uitată şi luaţi următoarea doză la ora obişnuită pentru aceasta.
Finnish: Siedettävyyteen liittyvät tapahtumat olivat samanlaisia kuin mitä havaittiin niillä potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Romanian: Tipurile de reacţii legate de tolerabilitate au fost similare cu cele observate la pacienţii cu funcţie renală normală (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Finnish: Potilaiden täytyy olla tietoisia, että he voivat olla herkistyneitä pienienkin opidoidiannoksien vaikutuksille, kun naltreksoni/bupropionihoito lopetetaan.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie conştienţi de faptul că pot fi mai sensibili la doze mai mici de opioide după întreruperea tratamentului cu naltrexonă/bupropionă.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava 31. maaliskuuta 2022 mennessä.
Romanian: Depunerea raportului final al studiului până la 31 martie 2
Finnish: Verenpaineen kohoaminen
Romanian: Creşterea tensiunii arteriale
Finnish: Vaikka plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa aikuisia hoidettiin liikalihavuuden vuoksi naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä, ei ilmoitettu itsemurhia tai itsemurhayrityksiä 56 viikon naltreksoni/bupropionihoidon aikana, itsetuhoisuustapauksista (mukaan lukien itsemurha-ajatuksista) on ilmoitettu naltreksoni/bupropioni -valmisteella hoidetuilla, kaikenikäisillä henkilöillä markkinoille tulon jälkeen.
Romanian: Cu toate că în cadrul studiilor clinice, controlate cu placebo ce au utilizat combinația naltrexonă/bupropionă pentru tratamentul obezităţii la pacienții adulţi, nu au fost raportate evenimente de suicid sau tentative de suicid în studiile cu durată de până la 56 de săptămâni privind tratamentul cu naltrexonă/bupropionă, s-au raportat evenimente legate de suicid (inclusiv ideaţie suicidară) la pacienții de toate vârstele trataţi cu naltrexonă/bupropionă ulterior punerii pe piață.
Finnish: - Monimuotoinen punavihoittuma ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä Tuntematon - esiintyvyyttä ei voida arvioida Mysimban käyttäjiä koskevien, saatavissa olevien tietojen perusteella.
Romanian: - Eritem multiform și sindrom Stevens Johnson Cu frecvență necunoscută - frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile la persoanele care utilizează Mysimba.
Finnish: Viikon 16 painon alenemisella ≥5 % oli 86,4 % positiivinen ennustearvo ja 84,8 % negatiivinen ennustearvo sille, saavuttaisiko naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidettu henkilö vähintään 5 % painon alenemisen viikolla 56.
Romanian: Pragul de ≥5% scădere ponderală a avut o valoare predictivă pozitivă de 86,4% şi o valoare predictivă negativă de 84,4% pentru a determina dacă un pacient tratat cu combinația naltrexonă/bupropionă ar atinge o scădere ponderală de cel puţin 5% în săptămâna 56.
Finnish: Bupropioni
Romanian: Bupropiona
Finnish: Suurempi HbA1c:n paraneminen plaseboon verrattuna havaittiin ensimmäisessä lähtötason jälkeisessä mittauksessa (viikko 16, p<0,001).
Romanian: La prima măsurare după momentul iniţial a fost observată o îmbunătăţire mai importantă a HbA1c, comparative cu placebo (săptămâna 16, p<0,001).
Finnish: Naltreksoni/bupropionin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea asocierii naltexonă/bupropionă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/988/001 112 tablettia EU/1/14/988/002 28 tablettia
Romanian: EU/1/14/988/001 112 comprimate EU/1/14/988/002 28 comprimate
Finnish: Yleisin kohtaustyyppi on yleistynyt toonis-klooninen kohtaus, johon voi joissakin tapauksissa liittyä kohtauksen jälkeistä sekavuutta tai muistihäiriöitä (ks. kohta 4.4).
Romanian: Cel mai frecvent tip de crize convulsive sunt crizele tonico-clonice generalizate, un tip de crize convulsive care pot duce, în unele cazuri, la confuzie sau tulburări de memorie după criză (vezi pct. 4.4).
Finnish: Tutkimuksessa NB-302 oli intensiivisempi käyttäytymisen muutokseen tähtäävä ohjelma, kun taas tutkimuksessa NB-303 ensisijainen päätetapahtuma oli viikolla 28, jolloin voitiin uudelleen satunnaistaa henkilöt saamaan eri annoksia tutkimuksen loppuosan ajaksi.
Romanian: Studiul NB-302 a beneficiat de un program de modificare comportamentală mai intensiv, în timp ce obiectivul primar în studiul NB-303 a fost stabilit în săptămâna 28 pentru a permite re-randomizarea pentru tratamentul cu diferite doze în ultima parte a studiului.
Finnish: Lisäksi markkinoille tulon jälkeen on tullut harvoja spontaaneja ilmoituksia, joissa bupropionin käyttöön on liittynyt erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja anafylaktinen sokki.
Romanian: În plus, au existat raportări spontane rare, ulterioare punerii pe piaţă, de eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson şi şoc anafilactic asociate cu bupropionă.
Finnish: Naltreksoni/bupropionihoitoa voidaan käyttää varoen, kun jatkuva opioidin käyttö on lopetettu 7-10 vrk aikaisemmin vieroitusoireiden välttämiseksi.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă poate fi utilizată cu precauţie după ce utilizarea cronică a opioidelor a fost întreruptă timp de 7 până la 10 zile, pentru a preveni apariția sevrajului.
Finnish: Imetys Naltreksoni ja bupropioni ja niiden metaboliitit erittyvät äidinmaitoon.
Romanian: Alăptarea Naltrexona, bupropiona şi metaboliţii acestora se excretă îl laptele matern.
Finnish: Verenpaineesi ja syketiheytesi tarkistetaan ennen kuin alat ottaa Mysimbaa, ja myös sen käytön aikana.
Romanian: Vi se vor măsura tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă înainte de a începe să luaţi Mysimba şi pe perioada cât luaţi acest medicament.
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmää on annettava varoen UGT 1A2:n ja 2B7:n estäjien tai indusoijien kanssa, koska ne voivat muuttaa altistusta naltreksonille.
Romanian: Administrarea asocierii naltrexonă/bupropionă împreună cu inhibitori sau inductor de UGT 1A2 şi 2B7 trebuie să se facă cu precauţie, acestea putând afecta expunerea la naltrexonă.
Finnish: Sininen, kaksoiskupera, pyöreä, halkaisija 12,0-12,2 mm, yhdellä puolella merkintä "NB-890".
Romanian: Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albastră, cu diametrul de 12,0-12,2 mm, având marcat textul „NB-890" pe una dintre feţe.
Finnish: Jos sinulla esiintyy pyörtymistä, lihasheikkoutta tai epileptisiä kohtauksia hoidon aikana, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Romanian: Dacă prezentați leșin, slăbiciune musculară sau crize în timpul tratamentului, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Finnish: Yhden vuoden kohdalla näiden naltreksoni/bupropioniyhdistelmää saaneiden viikon 16 respondereiden keskimääräinen painon aleneminen (käyttäen LOCF metodologiaa) oli 11,3 %, ja heistä 55 %:lla paino oli alentunut ≥10 %.
Romanian: La un an, scăderea medie în greutate (utilizând metodologia LOCF) în rândul acestor respondenţi din săptămâna 16 cărora li s-a administrat combinația naltrexonă/bupropionă a fost de 11,3%, cu un procent de 55% care au înregistrat o scădere ≥10% a greutăţii corporale.
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmän vaikutuksia painon alenemiseen, painon hallintaan, vyötärön ympärykseen, kehon koostumukseen, liikalihavuuteen liittyviin kardiovaskulaarisiin ja metabolisiin muuttujiin ja potilaiden ilmoittamiin arviointeihin tutkittiin kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa faasin 2 ja faasin 3 lihavuustutkimuksissa, joissa potilaat (BMI 27 - 45 kg/m2) oli satunnaistettu 16 - 56 viikon ajaksi saamaan joko naltreksonihydrokloridia (16 - 50 mg/vrk) ja/tai bupropionihydrokloridia (300 - 400 mg/vrk) tai plaseboa.
Romanian: Efectele asocierii naltrexonă/bupropionă asupra scăderii ponderale, menţinerii greutăţii, circumferinţei taliei, compoziţiei organismului, markerilor legaţi de obezitate privind parametrii cardiovasculari şi metabolici, precum şi evaluările bazate pe raportările pacienţilor, au fost examinate în cadrul unor studii de fază 2 şi 3, de tip dublu orb, controlate cu placebo, pentru obezitate (intervalul IMC 27-45 kg/m2), având durate cuprinse între 16 şi 56 de săptămâni, în care pacienţii au fost randomizaţi pentru a utiliza clorhidrat de naltrexonă (între 16 şi 50 mg/zi) şi/sau clorhidrat de bupropionă (între 300 şi 400 mg/zi) sau placebo.
Finnish: • Epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten valproaatti, karbamatsepiini, fenytoiini tai fenobarbitaali.
Romanian: • Medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei, cum sunt valproatul, carbamazepina, fenitoina sau fenobarbitalul.
Finnish: Alkoholin käyttö naltreksoni/bupropionihoidon aikana pitää minimoida tai välttää kokonaan.
Romanian: Consumul de alcool etilic în cursul tratamentului cu naltrexonă/bupropionă trebuie redus sau evitat.
Finnish: Bupropioni ja sen metaboliitit estävät CYP2D6-isoentsyymiä.
Romanian: Bupropiona şi metaboliţii săi inhibă CYP2D6.
Finnish: Koska naltreksoni/bupripioni on kahden aineosan kiinteä yhdistelmä, taulukossa 1 lueteltujen haittojen lisäksi muita haittavaikutuksia saattaa esiintyä liittyen jompaankumpaan vaikuttavaan aineeseen.
Romanian: Întrucât combinaţia NB este o combinaţie fixă de două ingrediente active, în afară de termenii prezentaţi în Tabelul 1, pot avea loc reacţii adverse suplimentare observate în cazul uneia dintre substanţele active.
Finnish: Treohydrobupropionin on sen sijaan kirjallisuudessa raportoitu muodostuvan 11-beta-hydroksisteroididehydrogenaasi 1:n välityksellä.
Romanian: Prin contrast, conform literaturii de specialitate, formarea treohidrobupropionei este mediată de 11-beta-hidroxisteroid dehidrogenaza 1.
Finnish: Runsas alkoholin käyttö Mysimba-hoidon aikana voi suurentaa epileptisen kohtauksen ja psyykkisten häiriöiden riskiä sekä heikentää alkoholin sietoa.
Romanian: Consumul excesiv de alcool etilic în timpul tratamentului cu Mysimba poate creşte riscul de apariţie a convulsiilor (crizelor convulsive), a tulburărilor mentale sau poate reduce toleranţa la alcool etilic.
Finnish: Lääkäri seuraa sinua tarkoin haittavaikutusten varalta ja saattaa muuttaa joko toisen lääkkeen tai Mysimban annosta.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie pentru a detecta eventualele reacţii adverse şi/sau ar putea fi necesar să ajusteze doza celorlalte medicamente sau a Mysimba.
Finnish: Vyötärön ympärys, cm -6,2* -2,5 -10,0* -6,8 -5,0* -2,9 -6,2* -2,7
Romanian: HOMA-IR, modificare % -20,2* -5,9 -29,9* -16,6 -20,6 -14,7 -16,4* -4,2
Finnish: Vaikka sitalopraami ei metaboloidu ensisijaisesti CYP2D6:n kautta, yhdessä tutkimuksessa bupropioni suurensi sitalopraamin Cmax-arvoa 30 % ja AUCarvoa 40 %.
Romanian: Cu toate că citalopramul nu este metabolizat în principal de către CYP2D6, în cadrul unui studiu, bupropiona a crescut valorile Cmax şi ASC pentru citalopram cu 30%, respectiv 40%.
Finnish: Nielaise tabletit kokonaisina.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi.
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmä vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Muita pelkän bupropionin yliannostuksen yhteydessä ilmoitettuja vakavia reaktioita ovat hallusinaatiot, tajunnan menetys, sinustakykardia ja EKG-muutokset, kuten johtumishäiriöt (mukaan lukien QRS-pidentymä) tai rytmihäiriöt.
Romanian: Alte reacţii adverse severe raportate în cazul supradozajului numai cu bupropionă au inclus halucinaţii, pierderea cunoştinţei, tahicardie sinusală şi modificări ale ECG, de exemplu, tulburări de conducere (incluzând alungirea QRS) sau aritmii.
Finnish: Verenpaine ja syketiheys on mitattava ennen naltreksoni/bupropionihoidon aloittamista ja sitä on seurattava säännöllisin välein tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Romanian: Trebuie măsurate tensiunea arterială şi pulsul înainte de iniţierea tratamentului cu naltrexonă/bupropionă, după care acestea trebuie evaluate la intervale regulate, conform practicii clinice uzuale.
Finnish: Näiden tavallisten mahasuolikanavan haittavaikutusten ilmaantuvuus naltreksoni/bupropionilla tai plasebolla hoidetuilla oli seuraava: pahoinvointi 31,8 % vs. 6,7 %, ummetus 18,1 % vs. 7,2 % ja oksentelu 9,9 % vs. 2,9 %.
Romanian: Incidenţa acestor reacţii adverse gastrointestinale frecvente la naltrexonă/bupropionă, comparativ cu placebo, a fost următoarea: greaţă (31,8% faţă de 6,7%), constipaţie (18,1% faţă de 7,2%) şi vărsături (9,9% faţă de 2,9%).
Finnish: Suureneviin annoksiin liittyvästä maksatoksisuudesta on kuitenkin jotakin näyttöä, sillä maksaentsyymien palautuvaa kohoamista on todettu ihmisillä terapeuttisilla ja sitä suuremmilla annoksilla (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Romanian: Totuşi, există unele dovezi de hepatotoxicitate odată cu creşterea dozei, întrucât au fost constatate creşteri reversibile ale enzimelor hepatice la om, la doze terapeutice şi mai mari (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Finnish: Aikuisilla (>18-vuotiaat) liikalihavuudeksi määritellään painoindeksi, joka on vähintään 30, ja liikapainoksi aikuisilla määritellään painoindeksi, joka on 27 - 30.
Romanian: Obezitatea la adulţii cu vârsta peste 18 ani este definită printr-un indice de masă corporală mai mare sau egală cu 30, iar supraponderalitatea la adulţii cu vârsta peste 18 ani este definită printr-un indice de masă corporală mai mare sau egal cu 27 şi mai mic de 30.
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmää ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
Finnish: Genotoksisuus:
Romanian: Genotoxicitate:
Finnish: Vaikka kliinisessä aineistossa ei havaittu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia bupropionin ja alkoholin välillä, harvinaisia neuropsykiatrisia haittavaikutuksia tai alentunutta alkoholin sietokykyä on ilmoitettu potilailla, jotka ovat nauttineet alkoholia bupropionihoidon aikana.
Romanian: Deşi datele clinice nu indică prezenţa unei interacţiuni farmacocinetice între bupropionă şi alcool etilic, au fost raportate cazuri rare de evenimente neuropsihiatrice sau de toleranţă redusă la alcool etilic la pacienţii care consumă alcool etilic în cursul tratamentului cu bupropionă.
Finnish: Potilaita (ja potilaiden läheisiä) on varoitettava kliinisen tilan huononemisen, itsemurhakäyttäytymisen tai -ajatusten sekä käytöksen epätavallisten muutosten ilmenemisen varalta.
Romanian: Pacienţii (şi persoanele care îi îngrijesc) trebuie să fie avertizaţi cu privire la necesitatea monitorizării pentru detectarea oricărei agravări clinice, comportamentului sau ideaţiei cu caracter suicidar, precum şi modificărilor neobişnuite de comportament, şi să solicite imediat asistenţă medicală în cazul apariţiei acestor simptome.
Finnish: Bupropionin oraalisesta annoksesta erittyi muuttumattomana 0,5 %, mikä sopii tietoon bupropionin huomattavasta metaboloitumisesta.
Romanian: Fracţia excretată în formă nemodificată din doza orală de bupropionă a fost de 0,5%, o constatare concordantă cu caracterul extensiv al metabolizării bupropionei.
Finnish: Lisäksi naltreksoni/bupropioniyhdistelmää saaneet viikon 16 responderit pysyivät hyvin tutkimuksessa, 87 % oli mukana 1 vuoden hoidon loppuun saakka.
Romanian: În plus, respondenţii din săptămâna 16 cărora li s-a administrat combinația naltrexonă/bupropionă au avut o rată de retenţie mai crescută, 87% dintre aceştia încheind 1 an de tratament.
Finnish: Jos naltreksoni/bupropioni lisätään lääkitykseen potilaalle, joka jo saa CYP2D6:n kautta metaboloituvaa lääkettä, pitää kyseisen lääkkeen annoksen pienentämisen tarvetta harkita, erityisesti jos samanaikaisesti käytettävän lääkkeen terapeuttinen indeksi on pieni.
Romanian: Atunci când combinația naltrexonă/bupropionă este adăugată la regimul de tratament al unui pacient căruia i se administrează deja un medicament metabolizat de către CYP2D6, trebuie avută în vedere necesitatea de scădere a dozei medicamentului iniţial, în special în cazul acelor medicamente administrate concomitent care au un indice terapeutic îngust.
Finnish: Naltreksonia/bupropionia pitää määrätä varoen yli 65-vuotiaille potilaille, eikä sitä suositella yli 75vuotiaille potilaille (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Romanian: Combinația naltexonă/bupropionă trebuie să fie utilizată cu precauţie la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani şi nu este recomandată la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.2).
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmää ei pidä käyttää lapsille ja nuorille.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi.
Finnish: Psyykkiset häiriöt yleinen
Romanian: Tulburări psihice
Finnish: Sinun on välittömästi lopetettava Mysimban ottaminen ja ottaa yhteyttä lääkäriin, jos sinulle tulee mitään allergisen reaktion oireita, kuten kurkun, kielen, huulten tai kasvojen turpoamista, nielemistai hengitysvaikeuksia, huimausta, kuumetta, ihottumaa, nivel- tai lihaskipuja, kutinaa tai nokkosrokkoa tämän lääkkeen ottamisen jälkeen (ks. myös kohta 4).
Romanian: Trebuie să încetaţi imediat să luaţi Mysimba şi să consultaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice simptome ale unei reacţii alergice, cum sunt tumefierea gâtului, limbii, buzelor sau feţei, dificultăţi de înghiţire sau respiraţie, ameţeală, febră, erupţii trecătoare pe piele, durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor, mâncărimi sau papule apărute după ce aţi luat acest medicament (vezi şi pct. 4).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 112 depottablettia
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 112 comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită
Finnish: Koska monoamiinioksidaasi A:n ja B:n estäjät myös lisäävät katekoliaminergisten ratojen toimintaa eri mekanismilla kuin bupropioni, naltreksoni/bupropionitabletteja ei saa käyttää samanaikaisesti kuin MAOI-lääkkeitä (ks. kohta 4.3).
Romanian: Întrucât inhibitorii de monaminooxidază A şi B amplifică, de asemenea, căile catecolaminergice printr-un mecanism diferit, declanşat de bupropionă, combinația naltrexonă/bupropionă nu trebuie să fie utilizată împreună cu IMAO (vezi pct. 4.3).
Finnish: Annoksen pienentäminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: Scăderea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară.