FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados de segurança notificados abaixo são baseados no estudo clínico de fase III (Panorama 1) com 381 doentes com mieloma múltiplo tratados com 20 mg de panobinostate uma vez por dia três vezes por semana, num regime de administração de 2 semanas consecutivas e 1 semana de descanso em associação com bortezomib e dexametasona.
Slovenian: Spodaj navedeni podatki izhajajo iz klinične študije faze III (študije Panorama 1) s 381 bolniki z diseminiranim plazmocitomom, ki so jih zdravili z odmerkom 20 mg panobinostata enkrat na dan, trikrat na teden, po shemi zdravljenja v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, kjer so zdravila prejemali 2 tedna, nato pa je sledil 1 teden premora.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: Número de doentes em risco
Slovenian: število ogroženih bolnikov čas (meseci)
Portuguese: • ruídos, estalidos, silvos ou crepitação, nos pulmões ao respirar
Slovenian: - tleski, hropenje ali poki, slišni nad pljuči pri dihanju,
Portuguese: Foi notificado hipertiroidismo ligeiro em doentes tratados com panobinostate + bortezomib + dexametasona no Estudo D2308; alguns doentes necessitaram de tratamento (ver secção 4.4).
Slovenian: V študiji D2308 so o blagem hipotiroidizmu poročali pri bolnikih, ki so prejemali kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona; nekateri bolniki so potrebovali zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Recomendações de monitorização
Slovenian: Priporočila za spremljanje bolnika
Portuguese: • dificuldade em adormecer ou em dormir (insónia)
Slovenian: - zmanjšan apetit ali hujšanje, - težave s spanjem (bolnik težko zaspi oziroma se zbuja, nespečnost),
Portuguese: Aumento da ureia sanguínea, taxa de filtração glomerular reduzida, aumento da fosfatase alcalina sanguínea, eletrocardiograma com prolongamento QT, aumento da creatinina sanguínea a, aumento da alanina transaminase SGPT(ALT) a, aumento da aspartato transaminase SGOT (AST) a a Frequência com base nos valores laboratoriais
Slovenian: Preiskave zelo pogosti zmanjšanje telesne mase pogosti zvišana koncentracija sečnine v krvi, zmanjšana hitrost glomerulne filtracije, zvišana koncentracija alkalne fosfataze v krvi, podaljšanje intervala QT v elektrokardiogramu, zvišana koncentracija kreatinina v krvi a, zvišana koncentracija alanin-aminotransferaze (ALT) a, zvišana koncentracija aspartat-aminotransferaze
Portuguese: Os principais órgãos-alvo de toxicidade identificados após administração de panobinostate em ratos e cães foram os sistemas eritropoiético, mielopoietico e linfático.
Slovenian: Ugotovili so, da so bila pri odmerjanju panobinostata podganam in psom primarna prijemališča toksičnega delovanja eritropoetski, mielopoetski in limfatični sistem.
Portuguese: Pode ser considerada a descontinuação do tratamento se a trombocitopenia não melhorar apesar das alterações ao tratamento descritas abaixo e/ou o doente necessitar de transfusão de plaquetas sucessivas.
Slovenian: Če se trombocitopenija ne izboljša kljub spodaj navedenim prilagoditvam zdravljenja in/ali bolnik večkrat potrebuje transfuzijo trombocitov, je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja.
Portuguese: - Para homens a tomar Farydak
Slovenian: - Za moške, ki jemljejo zdravilo Farydak
Portuguese: A refratoriedade a bortezomib foi definida como progressão da doença em 60 ou até 60 dias da última linha de terapêutica contendo bortezomib.
Slovenian: Neodzivnost na bortezomib je bila opredeljena kot napredovanje bolezni v času prejemanja sheme zdravljenja, ki je vključevala bortezomib, ali v 60 dneh po zadnji tovrstni shemi zdravljenja.
Portuguese: Os doentes com mieloma múltiplo em recidiva ou refratário têm risco de infeções.
Slovenian: Pri bolnikih z neodzivnim diseminiranim plazmocitomom in tistih s ponovitvijo bolezni je tveganje za okužbe povečano.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado devem iniciar panobinostate com uma dose baixa de 10 mg durante o primeiro ciclo de tratamento.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter pa je treba zdravljenje s panobinostatom začeti z nižjim odmerkom (10 mg) v času prvega ciklusa.
Portuguese: O volume de distribuição de panobinostate na fase de equilíbrio (Vss) é aproximadamente 1.000 litros com base nos parâmetros finais estimados da análise farmacocinética da população.
Slovenian: Po končni oceni parametrov populacijske farmakokinetične analize znaša volumen porazdelitve panobinostata v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) približno 1.000 litrov.
Portuguese: Moderado >1,5 x LSN e ≤3,0 x LSN
Slovenian: >1,5 x ZMN in ≤3,0 x ZMN
Portuguese: Toxicidade na reprodução
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja
Portuguese: >1,0 x LSN e ≤1,5 x LSN
Slovenian: >1,0 x ZMN in ≤1,5 x ZMN
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Farydak Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Farydak Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: Apenas 0,3% dos doentes foram descontinuados do tratamento devido a neutropenia.
Slovenian: Zaradi nevtropenije je bilo zdravljenje prekinjeno pri samo 0,3 % bolnikov.
Portuguese: - Gravidez
Slovenian: - med nosečnostjo.
Portuguese: O tratamento com Farydak não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas.
Slovenian: Pri bolnikih z aktivno okužbo se zdravljenja z zdravilom Farydak ne sme začeti.
Portuguese: Insuficiência renal, hematúria, incontinência urinária
Slovenian: Bolezni sečil pogosti odpoved ledvic, hematurija, urinska inkontinenca
Portuguese: Foram notificados acontecimentos cardíacos (mais frequentemente fibrilhação atrial, taquicardia, palpitação e taquicardia sinusal) em 17,6% dos doentes tratados com panobinostate + bortezomib + dexametasona versus 9,8% de doentes tratados com placebo + bortezomib + dexametasona e foram notificados eventos de síncope em 6,0% versus 2,4%, respetivamente.
Slovenian: O dogodkih, povezanih s srcem (najpogosteje o atrijski fibrilaciji, tahikardiji, palpitacijah in sinusni tahikardiji) so poročali pri 17,6 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona, v primerjavi z 9,8 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo placeba, bortezomiba in deksametazona.
Portuguese: Figura 2 Diagrama de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão em doentes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos dois regimes anteriormente incluindo bortezomib e um agente imunomodelador
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so predhodno prejemali vsaj dve vrsti zdravljenja, ki je vključevalo bortezomib in imunomodulatorno zdravilo
Portuguese: As reações adversas observadas foram consistentes com o perfil de segurança, incluindo acontecimentos envolvendo principalmente distúrbios hematológicos e gastrointestinais tais como trombocitopenia, pancitopenia, diarreia, náuseas, vómitos e anorexia.
Slovenian: Zabeleženi neželeni učinki so se ujemali z varnostnimi lastnostmi zdravila, med neželenimi dogodki so bili večinoma hematološki in gastrointestinalni neželeni učinki, kot so trombocitopenija, pancitopenija, diareja,
Portuguese: Agentes que podem aumentar as concentrações plasmáticas de panobinostate
Slovenian: Zdravila, ki lahko zvišajo koncentracijo panobinostata v plazmi
Portuguese: Deve ser realizado hemograma completo antes do início do tratamento com panobinostate.
Slovenian: Bolniku je treba pred začetkom zdravljenja s panobinostatom določiti celotno krvno sliko.
Portuguese: A mediana de duração de seguimento foi 28,75 meses no grupo de panobinostate + bortezomib + dexametasona e de 29,04 meses no grupo de placebo + bortezomib + dexametasona.
Slovenian: Mediana trajanja spremljanja bolnikov je znašala 28,75 meseca v skupini s kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona ter 29,04 meseca v skupini s kombinacijo placeba, bortezomiba in deksametazona.
Portuguese: Desconhece-se se o panobinostate é dialisável.
Slovenian: Ni znano, ali je mogoče panobinostat iz telesa odstraniti z dializo.
Portuguese: Panobinostate não deve ser administrado a doentes com compromisso hepático grave devido à ausência de experiência e de dados de segurança nesta população.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter panobinostata ne smejo prejemati, saj ni na voljo dovolj izkušenj in podatkov o varnosti pri uporabi zdravila v tej skupini bolnikov.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico em caso de toxicidade gastrointestinal grave e pode ser necessário ajustar a dose ou descontinuar o tratamento (ver secção 4.4).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj obvestijo zdravnika, če pride do hude gastrointestinalne toksičnosti in bi bilo potrebno znižanje odmerka ali prekinitev zdravljenja
Portuguese: Se for necessária uma redução de dose, a dose de panobinostate deve ser reduzida através de decréscimos de 5 mg (i.e. de 20 mg para 15 mg ou de 15 mg para 10 mg).
Slovenian: 5 mg (kar pomeni z 20 mg na 15 mg ali s 15 mg na 10 mg).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico durante o tratamento com Farydak: - se notar qualquer sinal de um problema gastrointestinal.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Farydak morate takoj obvestiti zdravnika ali farmacevta: - če opazite kakršnekoli prebavne težave, - če opazite kakršnekoli znake težav z jetri, - če opazite kakršnekoli znake okužbe, - če opazite kakršnekoli težave s srcem.
Portuguese: Agentes que com probabilidade de diminuirem as concentrações de panobinostate
Slovenian: Zdravila, ki predvidoma znižajo koncentracijo panobinostata
Portuguese: Com base nos dados clínicos e pré-clínicos, panobinostate tem o potencial de prolongar o intervalo QT.O uso concomitante de medicamentos antiarrítmicos (incluindo, mas não limitado a, amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina e sotalol) e outras substâncias conhecidas por prolongarem o intervalo QT (incluindo, mas não limitado a, cloroquina, halofantrina, claritromicina, metadona, moxifloxacina, bepridil e pimozida) não é recomendado.
Slovenian: Sočasna uporaba antiaritmičnih zdravil (med katere med drugim sodijo amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin in sotalol) in drugih snovi, za katere je znano, da podaljšujejo interval QT (med katerimi so med drugim klorokin, halofantrin, klaritromicin, metadon, moksifloksacin, bepridil in pimozid) ni priporočena.
Portuguese: Observou-se descontinuação devido a acontecimentos adversos, independentemente da causalidade, em 36,2% dos doentes.
Slovenian: Pri 36,2 % bolnikov so zabeležili prekinitev zdravljenja zaradi neželenih dogodkov ne glede na vzročno povezanost z zdravilom.
Portuguese: Tabela 8 Sobrevivência livre de progressão em doentes que receberam pelo menos dois regimes anteriormente incluindo bortezomib e um agente imunomodelador
Slovenian: Preglednica 8: Preživetje brez napredovanja bolezni pri bolnikih, ki so predhodno prejemali vsaj dve vrsti zdravljenja, ki je vključevalo bortezomib in imunomodulatorno zdravilo
Portuguese: Podem ser necessárias transfusões de plaquetas conforme clinicamente indicado (ver secções 4.2 e 4.8).
Slovenian: Glede na klinične indikacije lahko bolnik potrebuje transfuzije trombocitov (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Portuguese: - medicamentos usados para tratar cancro da mama, tais como tamoxifeno.
Slovenian: - zdravila za zdravljenje raka dojke, kot je tamoksifen,
Portuguese: O QTcF deve ser <480 mseg antes do início do tratamento com panobinostate (ver secção abaixo sobre ajustes de dose e secção 4.4).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s panobinostatom naj bo dolžina intervala QTcF <480 milisekund (glejte odstavek o prilagajanju odmerjanja v nadaljevanju in poglavje 4.4).
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser ≥100 x 109/l e a contagem de absoluta de neutrófilos ≥1,0 x 109/l antes do início do tratamento.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja mora biti koncentracija trombocitov ≥100 x 109/l in absolutno število nevtrofilcev ≥1,0 x 109/l.
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser monitorizada antes de cada dose de bortezomib (i.e. nos dias 1, 4, 8 e 11 dos ciclos 1- 8, ver Tabela 1, e nos dias 1 e 8 dos ciclos 9-16, ver Tabela 2).
Slovenian: Pred vsakim odmerjanjem bortezomiba (torej na 1., 4., 8. in 11. dan ciklusov 1 do 8, glejte preglednico 1, in na 1. in 8. dan ciklusov 9 do 16, glejte preglednico 2) je treba izmeriti koncentracijo trombocitov.
Portuguese: Como utilizar o blister de Farydak
Slovenian: Kako je treba uporabljati pretisni omot z zdravilom Farydak
Portuguese: As reações adversas medicamentosas do estudo de fase III (Panorama 1) são enumeradas na Tabela 7.
Slovenian: Tabelaričen prikaz neželenih učinkov iz kliničnih študij V preglednici 7 so navedeni neželeni učinki zdravila iz študije faze III (Panorama 1).
Portuguese: Panobinostate tem uma semivida de eliminação terminal de aproximadamente 37 horas com base nos parâmetros finais estimados da análise farmacocinética da população.
Slovenian: Po končni oceni parametrov populacijske farmakokinetične analize znaša končni razpolovni čas izločanja panobinostata iz telesa približno 37 ur.
Portuguese: Foram notificados casos de hipotiroidismo em 8 dos 381 doentes tratados com panobinostat + bortezomib + dexametasona no Estudo D2308, dos quais 2 necessitaram de tratamento.
Slovenian: Pri 8 od 381 bolnikov, ki so v študiji D2308 prejemali panobinostat v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, so poročali od dogodkih, povezanih s hipotiroidizmom, pri čemer sta zdravljenje potrebovala dva od teh bolnikov.
Portuguese: O tratamento foi descontinuado em 2,9% dos doentes devido a fadiga e astenia.
Slovenian: Zaradi utrujenosti in astenije so zdravljenje prekinili pri 2,9 % bolnikov.
Portuguese: O que é Farydak e para que é utilizado O que é Farydak
Slovenian: Kaj je zdravilo Farydak in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais cápsulas do que deveria, ou se alguém, acidentalmente, tomar o seu medicamento, fale com um médico ou vá ao hospital imediatamente.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Farydak, kot bi smeli Če pomotoma vzamete več kapsul, kot bi jih morali, ali če kdo drug pomotoma vzame vaše zdravilo,
Portuguese: Deve fazê-lo até seis meses após ter parado de tomar Farydak.
Slovenian: Uporabljati jih morate še šest mesecev po tem, ko vzamete zadnji odmerek zdravila Farydak.
Portuguese: Nos doentes tratados concomitantemente com medicamentos que são inibidores potentes da CYP3A e/ou inibidores gpP incluindo mas não limitado a, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, posaconazol e nefazodona, a dose de panobinostate deve ser reduzida para 10 mg (ver secção 4.5).
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki so močni zaviralci CYP3A in/ali P-gp, med katere sodijo med drugim ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, posakonazol in nefazodon, je treba odmerek panobinostata znižati na 10 mg (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Secura Bio Limited
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Secura Bio Limited
Portuguese: A mediana de SG foi 17, meses.
Slovenian: Mediani čas celokupnega preživetja je bil 17,5 meseca.
Portuguese: Se tiver de vomitar depois de ter engolido as cápsulas de Farydak, não tome mais cápsulas até a dose programada seguinte.
Slovenian: Če po zaužitju kapsul zdravila Farydak bruhate, ne vzemite dodatnih kapsul, ampak počakajte in vzemite običajni odmerek po razporedu.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem efetuar um teste de gravidez antes do início do tratamento com Farydak e devem usar métodos contracetivos altamente eficazes durante o tratamento e até três meses após a última dose de Farydak.
Slovenian: Ženske v rodni dobi naj pred začetkom zdravljenja z zdravilom Farydak opravijo nosečnostni test, v času zdravljenja in še tri mesece po zadnjem vzetem odmerku zdravila Farydak pa morajo uporabljati zelo učinkovito metodo kontracepcije.
Portuguese: Farydak 10 mg cápsulas Farydak 15 mg cápsulas Farydak 20 mg cápsulas
Slovenian: Farydak 10 mg trde kapsule Farydak 15 mg trde kapsule Farydak 20 mg trde kapsule
Portuguese: Hipertensão, hematoma, hipotensão ortostática Pouco frequentes Choque hemorrágico
Slovenian: Žilne bolezni zelo pogosti hipotenzija pogosti hipertenzija, hematom, ortostatska hipotenzija občasni hemoragični šok
Portuguese: • A dose deve ser omitida, se QTcF for ≥480 mseg ou acima de 60 mseg do valor inicial.
Slovenian: • Če interval QTcF traja ≥480 milisekund ali je za več kot 60 milisekund daljši kot ob izhodišču,
Portuguese: Foi notificada hemorragia de grau 3 ou 4 CTC em 4,2% dos doentes, incluindo casos de hemorragia gastrointestinal e pulmonar com desfecho fatal.
Slovenian: O krvavitvi 3. ali 4. stopnje so poročali pri 4,2 % bolnikov, vključeni so tudi primeri krvavitev v prebavilih oziroma pljučih, ki so se končali s smrtjo bolnika.
Portuguese: Não existe utilização relevante de panobinostate em doentes pediátricos com menos de 18 anos na indicação de mieloma múltiplo (ver secção 5.2).
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Farydak ni namenjeno za uporabo pri pediatričnih bolnikih, ki so stari manj kot 18 let, za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Os indutores potentes podem reduzir a eficácia de panobinostate, assim a utilização concomitante de indutores potentes da CYP3A4 incluindo, mas não limitado a, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina e hipericão (Hypericum perforatum), deve ser evitada (ver secção 4.5).
Slovenian: Močni induktorji lahko zmanjšajo učinkovitost panobinostata, zato se je treba izogibati sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4, med katerimi so med drugim karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin in šentjanževka (Hypericum perforatum) (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Medicamentos antieméticos com um risco conhecido de prolongamento do intervalo QT, tais como dolasetrom, granisetrom, ondansetrom e tropisetrom devem ser usados com precaução (ver secção 4.5).
Slovenian: Pri uporabi antiemetikov z znanim tveganjem za podaljšanje intervala QT, kot so dolasetron, granisetron, ondansetron in tropisetron, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas medicamentosas hematológicas, incluindo trombocitopenia grave, neutropenia e anemia (CTC grau 3 a 4) em doentes tratados com panobinostate.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s panobinostatom, so poročali o hematoloških neželenih učinkih, vključno s hudo trombocitopenijo, nevtropenijo in anemijo (3. do 4. stopnje po CTC).
Portuguese: Tem sido notificada disfunção hepática, principalmente elevações transitórias sobretudo ligeiras das aminotransferases e bilirrubina total em doentes durante o tratamento com panobinostate.
Slovenian: Med zdravljenjem s panobinostatom so pri bolnikih poročali o jetrni disfunkciji, in sicer večinoma o blagem in prehodnem zvišanju vrednosti aminotransferaz in celokupnega bilirubina.
Portuguese: O que é Farydak e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Farydak Como tomar Farydak
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Farydak Kako jemati zdravilo Farydak
Portuguese: A substância inicial é considerada responsável pela atividade farmacológica global de panobinostate.
Slovenian: Domnevajo, da je za celotno farmakološko aktivnost panobinostata odgovorna samo matična učinkovina.
Portuguese: • Recorrência de toxicidade de grau 3 ou 4 CTC - pode ser considerada uma redução de dose adicional quando o acontecimento adverso tiver atingido o grau <1 CTC.
Slovenian: • ponovitev neželenega učinka 3. ali 4. stopnje po CTC - po izboljšanju neželenega učinka do najmanj 1. stopnje po CTC je mogoče razmisliti o ponovni uvedbi zdravljenja z dodatno znižanim odmerkom.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Novartis Pharma GmbH
Portuguese: Se algum dos seguintes efeitos secundários descritos abaixo se tornar grave, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki Če kateri od spodaj navedenih neželenih učinkov postane zelo izražen, obvestite zdravnika ali farmacevta.
Portuguese: Testes de função tiroideia
Slovenian: Testi delovanja ščitnice
Portuguese: Podem ser necessárias transfusões de plaquetas, se clinicamente indicado (ver secção 4.4).
Slovenian: V nekaterih primerih bo morda klinično indicirana transfuzija trombocitov (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: O metabolismo de Farydak faz-se através tanto de vias de mediação não-CYP como CYP.
Slovenian: Metabolizem zdravila Farydak poteka tako z encimi, ki spadajo v skupino CYP encimov, kot tudi z encimi, ki ne pripadajo tej skupini.
Portuguese: Tinta de impressão
Slovenian: Krvna slika
Portuguese: Panobinostate inalterado representou <2,5% da dose na urina e <3,5% da dose nas fezes.
Slovenian: Nespremenjen panobinostat v urinu je predstavljal manj kot 2,5 % danega odmerka, v blatu pa manj kot 3,5 % danega odmerka, vse drugo so bili presnovki.
Portuguese: Medicamentos antieméticos com um risco conhecido de prolongamento do intervalo QT tais como dolasetrom, granisetrom, ondansetrom e tropissetrom devem ser usados com precaução (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri sočasni uporabi antiemetičnih zdravil z znanim tveganjem za podaljšanje intervala QT, kot so dolasetron, granisetron, ondansetron in tropisetron, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Não foi notificado QTcF >500 mseg em nenhum doente.
Slovenian: Pri nobenem bolniku niso zabeležili trajanja intervala QTcF, ki bi presegalo 500 milisekund.
Portuguese: A categoria de frequência reflete a associação de todos os medicamentos i.e. panobinostate + bortezomib + dexametasona.
Slovenian: Navedene so kategorije pogostnosti pri uporabi kombinacije vseh učinkovin, torej panobinostata, bortezomiba in deksametazona skupaj.
Portuguese: Plaquetas 10 x 109/l
Slovenian: ≥1,0 x 109/l.
Portuguese: Dose de bortezomib aquando recuperação para neutropenia grau 2
Slovenian: prilagoditev odmerka bortezomiba glede na začetni odmerek odmerek bortezomiba po izboljšanju nevtropenije do 2. stopnje
Portuguese: Descrição de reações adversas adversas medicamentosas selecionadas
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se a sua parceira ficar grávida enquanto está a tomar Farydak ou durante os seis meses após o seu tratamento com Farydak.
Slovenian: Če vaša partnerka zanosi v času vašega zdravljenja z zdravilom Farydak ali v obdobju šestih mesecev po zaključku vašega zdravljenja,
Portuguese: O estudo DUS71 foi um estudo de fase II, multicêntrico, aberto, de grupo único com duas fases, com panobinostate por via oral (20 mg) em associação com bortezomib (1,3 mg/m2) e dexametasona (20 mg) em 55 doentes com mieloma múltiplo em recidiva e refratário, que eram refratários a bortezomib e tinham recebido pelo menos duas linhas de tratamento anteriormente.
Slovenian: Raziskovali so peroralno uporabo panobinostata (20 mg) v kombinaciji z bortezomibom (1,3 mg/m2) in deksametazonom (20 mg) pri 55 bolnikih z recidivom in za bortezomib neodzivno obliko diseminiranega plazmocitoma, predhodno pa so prejeli najmanj dve vrsti zdravljenja.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trda kapsula
Portuguese: insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou bradicardia clinicamente significativa.
Slovenian: • z neurejeno ali pomembno boleznijo srca, med katere med drugim sodijo nedavni miokardni infarkt, kongestivno srčno popuščanje, nestabilna angina pektoris in klinično pomembna bradikardija.
Portuguese: A informação de prescrição de bortezomib e dexametasona devem ser consultadas antes do início do tratamento em associação para avaliar se é necessária uma redução da dose.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s kombinacijo navedenih zdravil je treba pregledati povzetka glavnih značilnosti zdravila za bortezomib in deksametazon in oceniti, ali je treba pri bolniku znižati odmerjanje.