FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο, προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
German: Numient enthält Levodopa, das sich im Gehirn in Dopamin umwandelt und so dazu beiträgt, den Dopaminspiegel wieder zu erhöhen.
Greek: Το Numient περιέχει λεβοντόπα η οποία μετατρέπεται σε ντοπαμίνη στον εγκέφαλο, αποκαθιστώντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα ντοπαμίνης.
German: Numient darf nicht bei Patienten mit einem Engwinkelglaukom (einer Augenerkrankung) oder einem Phäochromozytom (einem Nebennieren-Tumor) angewendet werden.
Greek: Το Numient δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας (διαταραχή των ματιών) ή φαιοχρωμοκύτωμα (όγκος των επινεφριδίων).
German: In dieser Studie wurde untersucht, wie gut die jeweilige Behandlungsmethode die sogenannten „Off-Zeiten" verkürzte, das sind Phasen, in denen die Patienten größere Bewegungsschwierigkeiten hatten.
Greek: Στη μελέτη αυτή εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα των θεραπειών στη μείωση του χρονικού διαστήματος που οι ασθενείς παρουσιάζουν αυξημένη δυσκινησία , του λεγόμενου χρόνου "off".
German: Patienten).
Greek: και αϋπνία (στο 6% των ασθενών).
German: Bei Patienten mit Parkinson beginnen die Zellen im Gehirn, die den für die Bewegungskontrolle wichtigen Neurotransmitter Dopamin produzieren, abzusterben und die Dopaminkonzentration im Gehirn sinkt.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη - η οποία είναι ο νευροδιαβιβαστής που ελέγχει την κίνηση - αρχίζουν να νεκρώνονται, γεγονός που συνεπάγεται μείωση της ποσότητας ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
German: Es enthält die Wirkstoffe Levodopa und Carbidopa.
Greek: Το Numient περιέχει τις δραστικές ουσίες λεβοντόπα και καρβιντόπα.
German: In Numient wird aber nur ein Teil der Wirkstoffe sofort freigesetzt und der Rest verzögert, was zu einem gleichmäßigeren Levodopa-Spiegel führt.
Greek: Στο Numient, ένα μέρος των δραστικών ουσιών αποδεσμεύεται άμεσα, ενώ το υπόλοιπο αποδεσμεύεται σταδιακά, γεγονός που συμβάλλει στη σταθεροποίηση των επιπέδων λεβοντόπας.
German: Ein weiterer Nutzen ergibt sich durch die Formulierung der Wirkstoffe in Numient, die dazu beiträgt, dass ein stabilerer Levodopa-Spiegel aufrecht erhalten wird.
Greek: Άλλο ένα όφελος του Numient συνίσταται στον συνδυασμό των δραστικών συστατικών στη σύνθεσή του, ο οποίος συμβάλλει στη σταθεροποίηση των επιπέδων λεβοντόπας.
German: Patienten, die Probleme mit dem Schlucken der Kapseln haben, können den Kapselinhalt auf weiche Speisen wie Apfelmus, Joghurt oder Pudding verteilen und diese Mischung dann unverzüglich ohne Kauen schlucken.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκολία στην κατάποση του καψακίου μπορούν να αναμείξουν το περιεχόμενό του με μαλακή τροφή, όπως σάλτσα μήλου, γιαούρτι ή κρέμα.
German: Der ebenfalls in Numient enthaltene Wirkstoff Carbidopa verhindert, dass Levodopa bereits im allgemeinen Blutkreislauf und vor Erreichen des Gehirns in Dopamin umgewandelt wird.
Greek: Η καρβιντόπα στο Numient εμποδίζει τη μετατροπή της λεβοντόπας σε ντοπαμίνη ενόσω βρίσκεται ακόμη στην κυκλοφορία του αίματος, προτού φτάσει στον εγκέφαλο.
German: Numient ist in Form von Kapseln erhältlich, die oral (durch den Mund) einzunehmen sind.
Greek: Το Numient διατίθεται υπό μορφή καψακίων για χορήγηση από το στόμα.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Numient benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Numient, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Wie wirkt Numient?
Greek: Πώς δρα το Numient;
German: Warum wurde Numient zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Numient;
German: Verpackung
Greek: 1 φυσίγγιο
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
German: A: Wir empfehlen maximal eine Stunde.
Greek: A: Συνιστούμε όχι περισσότερο από μία ώρα.
German: Alle Produkte:
Greek: Όλα τα προϊόντα:
German: Die Ergebnisse der beiden Studien waren ähnlich.
Greek: Τα αποτελέσματα και των δύο μελετών ήταν παρόμοια.
German: Siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο «προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
German: Daher ist das Risiko für den Menschen nicht bekannt.
Greek: Επομένως, ο κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
German: Verwenden Sie keinen Alkohol.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε οινόπνευμα.
German: A: Um seine Wirksamkeit aufrechtzuerhalten.
Greek: A: Για να διατηρηθεί η δράση του.
German: Dabei kann ein Tropfen Blut erscheinen.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί μία σταγόνα αίμα.
German: Dies geschieht in der Regel bei Patienten, die schnell wachsen.
Greek: Αυτό παρουσιάζεται εν γένει σε ασθενείς που αναπτύσσονται γρήγορα.
German: Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend.
Greek: Η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
German: A: Nein.
Greek: A: Όχι.
German: Die klinische Bedeutung dieser Abnahme ist nicht bekannt.
Greek: Η κλινική σημασία της μείωσης αυτής είναι άγνωστη.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA])
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου (ERA)
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (RMP)
German: Die empfohlene maximale Tagesdosis sollte nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνεται (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: Haben Sie Geduld.
Greek: Να είστε υπομονετικοί.
German: A: Ja.
Greek: A: Ναι.
German: Teil IV: Häufige Fragen
Greek: Μέρος IV: Συχνές ερωτήσεις και απαντήσεις
German: Das höchste Risiko besteht am Anfang der Behandlung.
Greek: Ο μεγαλύτερος κίνδυνος εμφανίζεται κατά την έναρξη της θεραπείας.
German: Wiederholen Sie Schritt 8 und 9 solange, bis ein Tropfen erscheint.
Greek: Επαναλάβετε τα στάδια 8 και 9 μέχρι να εμφανιστεί.
German: Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά συμπεράσματα που διατύπωσε η PRAC.
German: - Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife, bevor Sie Ihren Pen verwenden.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και νερό πριν χρησιμοποιήσετε το στυλό σας.
German: Dies kann im Erwachsenenalter beginnen oder im Kindesalter und dann fortdauern.
Greek: Αυτό μπορεί να ξεκινήσει κατά τη διάρκεια της ενήλικης ζωής ή να συνεχίζεται από την παιδική ηλικία.
German: F: Warum muss ich mein Arzneimittel im Kühlschrank aufbewahren?
Greek: Ε: Γιατί να βάζω το φάρμακό μου στο ψυγείο;
German: Setzen Sie die Anwendung mit der üblichen Dosierung am nächsten Tag fort und informieren Sie Ihren Arzt bei Ihrem nächsten Arzttermin.
Greek: Συνεχίστε με τη συνήθη δοσολογία σας την επόμενη ημέρα και ενημερώστε τον γιατρό σας στην επόμενη συνάντησή σας.
German: Im Allgemeinen sollte die niedrigste wirksame Dosis verabreicht werden.
Greek: Γενικά, θα πρέπει να χορηγείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
German: Bei älteren oder übergewichtigen Patienten kann eine niedrigere Dosierung erforderlich sein.
Greek: Σε γηραιότερους ή παχύσαρκους ασθενείς μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις.
German: Insgesamt wurden 117 Patienten mit Somatropin behandelt.
Greek: Συνολικά 117 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με σωματροπίνη.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Greek: Λόγω της έλλειψης μελετών σχετικών με την συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Persönlichkeitsstörung oder abnormes Verhalten.
Greek: Διαταραχές προσωπικότητας ή μη φυσιολογική συμπεριφορά.
German: Vereinigte Staaten von Amerika
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής
German: Teil II: Aufbewahrung und Pflege
Greek: Μέρος II: Αποθήκευση και Συντήρηση
German: Wenn Sie die NutropinAq-Behandlung zu früh beenden oder zu lange unterbrechen, werden die Ergebnisse nicht wie erwartet sein.
Greek: Εάν σταματήσετε πολύ νωρίς τη χρήση του NutropinAq ή για μεγάλο χρονικό διάστημα, τα αποτελέσματα δεν θα είναι τα αναμενόμενα.
German: Bis zum Monat 60 zeigten die Ergebnisse eine kontinuierliche Verbesserung, und mehr Patienten erreichten eine Körpergrößen-SDS im Normbereich.
Greek: Τα αποτελέσματα έως τον Μήνα 60 καταδεικνύουν συνεχή βελτίωση και σε περισσότερους ασθενείς επιτεύχθηκε SDS ύψους εντός του φυσιολογικού εύρους.
German: Jetzt können Sie die Dosis verabreichen.
Greek: Τώρα είστε έτοιμοι να χορηγήσετε τη δόση.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Greek: Εάν οι ημερομηνίες για την υποβολή ΕΠΠΑ και την επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
German: Bitte beachten Sie zum Schutz vor Ausbreitung von Infektionen folgende Sicherheitsmaßnahmen:
Greek: Για προστασία ενάντια στη διάδοση των μολύνσεων, ακολουθήστε αυτά τα μέτρα ασφάλειας:
German: Bitte befolgen Sie die Anweisungen in diesem Abschnitt, wenn Sie den Pen zum ersten Mal verwenden oder eine leere Zylinderampulle ersetzen wollen.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες σε αυτό το μέρος αν χρησιμοποιείτε το στυλό για πρώτη φορά ή αν αντικαθιστάτε ένα άδειο φυσίγγιο.
German: Das verbesserte Wachstum wurde nicht von übermäßig fortschreitender Knochenalterung, die das zukünftige Wachstumspotenzial gefährden würde, begleitet.
Greek: Οι βελτιώσεις στην ανάπτυξη δεν συνοδεύονταν από αδικαιολόγητη αύξηση της οστικής ηλικίας, η οποία θα έθετε σε κίνδυνο τη μελλοντική δυναμική ανάπτυξης.
German: 190 Bath Road Slough, Berkshire
Greek: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
German: - Sie können Pen und Zylinderampulle bis zu 45 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank nehmen.
Greek: • Μπορείτε να βγάλετε το στυλό και το φυσίγγιο από το ψυγείο μέχρι και 45 λεπτά πριν από τη χρήση.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
German: Die Dosen, die in diesen US-Studien verwendet wurden, entsprechen der in USA genehmigten Dosierung.
Greek: Οι δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτές τις μελέτες που είχαν ως βάση τις ΗΠΑ συνάδουν με το εγκεκριμένο στις ΗΠΑ δοσολογικό σχήμα.
German: Wenn Sie außerhalb europäischer Länder verreisen, müssen Sie sicherstellen, dass Sie genügend Injektionsnadeln für die Dauer Ihres Aufenthalts mitnehmen.
Greek: Αν ταξιδεύετε εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, βεβαιωθείτε ότι έχετε πάρει αρκετές βελόνες για τη διάρκεια της παραμονής σας.
German: Im Allgemeinen sollte Ihnen die niedrigste Dosis, die zu einem Ansprechen führt, verabreicht werden.
Greek: Γενικά, θα πρέπει να σας χορηγείται η χαμηλότερη δόση που προκαλεί ανταπόκριση.
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ)
German: Vorteile der Anwendung dieses Arzneimittels
Greek: Οφέλη από τη χρήση αυτού του φαρμάκου
German: Toxizität auf Reproduktion und Entwicklung
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη
German: Prader-Willi Syndrom
Greek: Σύνδρομο Prader-Willi
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων ασφαλείας για το συγκεκριμένο φάρμακο παρατίθενται στον κατάλογο των ημερομηνιών αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ (7) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
German: Tabelle 1 enthält sehr häufige (≥ 1/10), häufige (≥ 1/100, < 1/10), gelegentliche (≥ 1/1.000, < 1/100) und seltene (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und einer Anwendungsbeobachtung auftraten.
Greek: Ο Πίνακας 1 περιλαμβάνει πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), μη συχνές (≥ 1/1000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000, < 1/1,000) ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίστηκαν στις κλινικές μελέτες και σε μία μελέτη επισκόπησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
German: Ungefähr 2,5 % der Patienten der NCGS-Studie zeigten mit dem Arzneimittel zusammenhängende Nebenwirkungen.
Greek: Περίπου 2.5% των ασθενών στην μελέτη NCGS εμφάνισαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετιζόμενες με το φάρμακο.
German: Frauen können höhere Dosen benötigen als Männer, wobei Männer mit der Zeit eine erhöhte IGF-ISensitivität zeigen.
Greek: Οι γυναίκες μπορεί να απαιτούν υψηλότερες δόσεις από τους άνδρες, ενώ οι άνδρες εμφανίζουν αυξανόμενη ευαισθησία στον IGF-I με την πάροδο του χρόνου.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von NutropinAq wurden nur bei gesunden männlichen Erwachsenen untersucht.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του NutropinAq έχουν ερευνηθεί μόνον σε υγιείς ενήλικες άνδρες.
German: Bei der Mehrheit der berichteten Neoplasmen handelte es sich um wiederaufgetretene frühere Neoplasmen bzw. sekundäre Neoplasmen.
Greek: Η πλειοψηφία των νεοπλασμάτων που αναφέρθηκαν ήταν υποτροπές προηγούμενων νεοπλασμάτων και δευτεροπαθή νεοπλάσματα.
German: Die Therapie kann wieder begonnen werden, wenn diese Episode vorbei ist.
Greek: Στη συνέχεια, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει και πάλι μετά την υποχώρηση του επεισοδίου.
German: Diese Nebenwirkungen werden auf freiwilliger Basis aus einer Patientenpopulation unbekannter Größe berichtet, deshalb ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen.
Greek: Επειδή αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται εθελοντικά από έναν πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατός ο αξιόπιστος υπολογισμός της συχνότητάς τους.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρονται στο Παράρτημα V.
German: Nach dieser Übung werden Sie in der Lage sein, sich selbst die Injektion zu verabreichen oder diese von einer Betreuungsperson verabreicht zu bekommen.
Greek: Μετά από αυτή την εκπαίδευση, θα μπορείτε να χορηγείτε εσείς την ένεση στον εαυτό σας ή να σας χορηγείται η ένεση από έναν εκπαιδευμένο φροντιστή.
German: - wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben.
Greek: • Εάν έχετε ενεργό όγκο (καρκίνο).
German: - Wenn Ihr Pen gereinigt werden muss, dürfen Sie ihn nicht in Wasser eintauchen.
Greek: • Αν το στυλό σας χρειαστεί καθάρισμα, μην το βάλετε κάτω από το νερό.
German: - Beim Einlegen einer neuen Zylinderampulle müssen Sie Teil I, Schritt 8 und 9 unter Umständen bis zu insgesamt 6-mal wiederholen (0,6 mg), um Luftbläschen zu entfernen.
Greek: • Όταν χρησιμοποιείτε ένα νέο φυσίγγιο, μπορεί να χρειαστεί να επαναλάβετε από το Μέρος Ι, τα βήματα 8 και 9 μέχρι και 6 φορές (0,6 mg) για να απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα.
German: Eine Skoliose kann sich bei jedem Kind während schnellen Wachstums verschlechtern.
Greek: Σκολίωση μπορεί να εμφανιστεί σε οποιοδήποτε παιδί κατά τη διάρκεια ταχείας ανάπτυξης.
German: A: Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester in Verbindung, wenn Sie ein Ersatzteil benötigen oder wenn Sie den gesamten Pen ersetzen müssen.
Greek: A: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας αν χρειαστείτε κάποιο ανταλλακτικό ή αν χρειαστεί να αντικαταστήσετε ολόκληρο το στυλό σας.
German: Die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug 4,7 Jahre in der Gruppe, die Somatropin dreimal pro Woche erhielt und 4,6 Jahre in der Gruppe, die Somatropin täglich erhielt.
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας ήταν 4,7 έτη στην ομάδα χορήγησης της σωματροπίνης τρεις φορές την εβδομάδα και 4,6 έτη στην ομάδα καθημερινής χορήγησης της σωματροπίνης.
German: Die Auswirkung von NutropinAq wurde in konventionellen tierexperimentellen Studien zur Fertilität (siehe Abschnitt 5.3) oder in klinischen Studien nicht untersucht.
Greek: Η επίδραση του NutropinAq δεν έχει αξιολογηθεί σε συμβατικές μελέτες γονιμότητας σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3) ή σε κλινικές μελέτες.
German: NutropinAq ist eine eingetragene Marke von Genentech, Inc.
Greek: To NutropinAq είναι σήμα κατατεθέν της εταιρίας Genentech, Inc.
German: Wie in der Abbildung unten dargestellt, sind der NutropinAq Pen und die Zylinderampullen in zwei Modellen (mit oder ohne zusätzliche gelbe Farbe) erhältlich.
Greek: Όπως δείχνεται στα παρακάτω σχήματα, το στυλό NutropinAq pen και τα φυσίγγια είναι διαθέσιμα σε δύο τύπους (με ή χωρίς το επιπρόσθετο κίτρινο χρώμα).
German: Nebenwirkungen aus pivotalen und unterstützenden klinischen Studien (642 Patienten)
Greek: Αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε Πιλοτικές και Υποστηρικτικές Κλινικές Μελέτες (σε 642 ασθενείς)
German: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Greek: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie einen aktiven Tumor haben oder hatten.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ένα ενεργό όγκο.
German: Die Dosisskala neben dem Fenster im Zylinderampullenhalter darf nicht zur Messung der Dosis verwendet werden.
Greek: Η κλίμακα της δοσολογίας που βρίσκεται πίσω από το παράθυρο του στηρίγματος του φυσιγγίου δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της δόσης.
German: Umgebungen mit extremen Temperaturen sind zu vermeiden.
Greek: Αποφύγετε περιοχές με ακραίες θερμοκρασίες.
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
Greek: Η CHMP εισηγείται ότι πρέπει να τροποποιηθούν οι όροι της(των) άδειας(-ών) κυκλοφορίας.
German: Kleine Bläschen können bleiben, sie haben keinen Einfluss auf die Dosis.
Greek: Μπορεί να παραμείνουν μικρές φυσαλίδες οι οποίες δεν θα επηρεάσουν τη δόση.
German: Die durchschnittliche Änderung bezüglich Körpergrößen-SDS nach 5 Jahren Behandlung betrug annähernd 2 Standardabweichungen (SD).
Greek: Η μέση μεταβολή του SDS του ύψους μετά από 5 έτη θεραπείας ήταν σχεδόν 2 τυπικές αποκλίσεις (SD).
German: Die Injektionsnadel ist nur beim ersten Gebrauch steril.
Greek: Η βελόνα είναι αποστειρωμένη μόνο κατά την πρώτη χρήση.
German: Werfen Sie die größere Schutzkappe nicht weg, weil sie später für die ordnungsgemäße Entfernung und Entsorgung der Injektionsnadel benötigt wird.
Greek: Μην πετάξετε το μεγαλύτερο καπάκι, αφού αργότερα θα χρησιμοποιηθεί για τη σωστή αφαίρεση της βελόνας και την απόρριψή της.
German: Bei Anwendung in den angegebenen Indikationen ist nicht zu erwarten, dass Somatropin zu unannehmbaren Risiken für die Umwelt führt.
Greek: Για τις προτεινόμενες ενδείξεις, η χρήση της σωματροπίνης δεν αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα μη αποδεκτό κίνδυνο για το περιβάλλον.
German: A: Dadurch wird sichergestellt, dass der Pumpkolben vollständig in seine Ausgangsposition zurückgeht.
Greek: A: Αυτό εξασφαλίζει ότι το έμβολο πίεσης επιστρέφει εξολοκλήρου στην αρχική του θέση.
German: Tierstudien lassen vermuten, dass die Niere das vorrangige ClearanceOrgan ist.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι ο νεφρός είναι το πρωταρχικό όργανο της κάθαρσης.
German: Sie sollten den Pen stets im Kühlschrank aufbewahren.
Greek: Θα πρέπει να φυλάσσετε πάντα το στυλό στο ψυγείο.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Somatropin bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της σωματροπίνης σε εγκύους γυναίκες.
German: Akute kritische Erkrankung
Greek: Οξεία κρίσιμη κατάσταση
German: Dadurch wird sichergestellt, dass der Pumpkolben wieder in seine Ausgangsposition zurückgesetzt wird.
Greek: Αυτό διασφαλίζει ότι το έμβολο επαναρυθμίζεται στη θέση έναρξης.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
German: Diese erhöhte sich kontinuierlich bei Patienten, die 36 und 48 Monate behandelt wurden.
Greek: Αυτή η αύξηση συνεχίστηκε σε εκείνους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 36 και 48 μήνες.
German: Wenn Sie den Knopf versehentlich zu weit drehen, drehen Sie ihn wieder um einen Klick zurück (0,1 mg).
Greek: Αν το γυρίσετε υπερβολικά κατά λάθος, πηγαίνετε πίσω κατά ένα κλικ (0,1 mg).
German: Pen und Zylinderampullen müssen stets an einem sauberen und sicheren Ort im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 °C - 8 °C und außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahrt werden.
Greek: Να φυλάσσετε πάντοτε το στυλό και τα φυσίγγια σε ένα καθαρό, ασφαλές μέρος στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2-8°C και μακριά από εκεί που βλέπουν και φτάνουν τα παιδιά.
German: Andere Nebenwirkungen umfassten:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
German: Es ist rekombinant, das heißt es wird außerhalb des Körpers nach einem speziellen Verfahren hergestellt.
Greek: Το ότι είναι ανασυνδυασμένη σημαίνει ότι παρασκευάζεται εκτός του οργανισμού μέσω μίας ειδικής διαδικασίας.
German: - Wenn Sie in der Vergangenheit einen Tumor (Krebs) hatten, insbesondere einen Gehirntumor, sollte Ihr Arzt besonders Acht geben und Sie regelmäßig auf ein mögliches Wiederauftreten des Tumors untersuchen.
Greek: • Εάν είχατε έναν όγκο (καρκίνο) κατά το παρελθόν, ειδικά έναν όγκο που επηρεάζει τον εγκέφαλο, ο γιατρός σας θα πρέπει να δώσει ιδιαίτερη προσοχή και να σας εξετάζει τακτικά για μια πιθανή επανεμφάνιση του όγκου.
German: • Pharmakovigilanz-System
Greek: • Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης
German: Bei Patienten unter 11 Jahren wurde auch mit Bezug auf die Östrogentherapie randomisiert, entweder in die Gruppe der älteren (15 Jahre) oder jüngeren (12 Jahre) Jugendlichen.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 11 ετών τυχαιοποιήθηκαν επίσης σε θεραπεία με οιστρογόνα, είτε στα τελευταία στάδια(ηλικία 15 ετών) είτε στα πρώτα στάδια (ηλικία 12 ετών) της εφηβείας.
German: Um eine verglichen mit Männern äquivalente klinische und biochemische Reaktion zu erreichen, sollte eine Dosisanpassung für weibliche Patienten von dem verschreibenden Arzt in Betracht gezogen werden.
Greek: Ως εκ τούτου, προκειμένου να επιτευχθεί μια ισοδύναμη κλινική και βιοχημική αντίδραση σε σύγκριση με τους άνδρες, σε γυναίκες ασθενείς μπορεί να χρειαστεί να εξεταστούν προσαρμογές της δόσης από τον συνταγογράφο ιατρό.
German: Es gibt keine tierexperimentellen Daten.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από μελέτες σε ζώα.
German: Einige Patienten könnten Antikörper (eine Art Protein, das vom Körper gebildet wird) gegen Somatropin entwickeln.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα (ένας τύπος πρωτεΐνης που παράγεται από τον οργανισμό) ενάντια στη σωματροπίνη.
German: Diabetes mellitus kann zu verstärktem Harndrang, Durst und Hunger führen.
Greek: Ο σακχαρώδης διαβήτης μπορεί να προκαλέσει αυξημένη ούρηση, δίψα και πείνα.