FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hakemus, jonka kohteena oli Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten, toimitettiin hajautetussa menettelyssä 15. toukokuuta 2014.
Estonian: 15. mail 2014 esitati detsentraliseeritud menetluse raames ravimi Paclitaxel Hetero (6 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat) taotlus.
Finnish: CMDh:n menettelyn 60. päivä oli 29. maaliskuuta 2018, ja koska sopimukseen ei päästy, asia siirrettiin viraston lääkevalmistekomitealle (CHMP).
Estonian: Menetluse 60. päevaks, 29. märtsiks 2018, ei oldud kokkulepet saavutatud, mispärast tehti esildis inimravimite komiteele.
Finnish: Alkuperäisvalmisteella (Taxol) on monimutkainen koostumus, ja siitä tiedetään, että misellikoostumus vaikuttaa paklitakselin farmakokineettiseen profiiliin laskimonsisäisen annon jälkeen.
Estonian: Võrdlusravimi (Taxol) koostis on keerukas ja selle toimemehhanismist on teada, et selle mitsellaarne ravimvorm mõjutab intravenoosselt manustatud paklitakseeli farmakokineetika profiili.
Finnish: Siksi komitea suosittelee, että Paclitaxel Hetero -valmisteen myyntilupahakemus evätään viitejäsenvaltiossa ja asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee mitte anda viiteliikmesriigis ja asjaomastes liikmesriikides ravimi Paclitaxel Hetero müügiluba.
Finnish: Vaikka voi olla tilanteita, joissa epäsuora vertaaminen voi tukea hyväksyttävästi biowaiveria, komitean johtopäätös sille toimitetun kirjallisuuden arvioinnin jälkeen oli, etteivät tiedot olleet riittävän luotettavat eivätkä vakuuttavat, jotta ne korvaisivat sellaisen head-to-head-tyyppisen vertaamisen tarpeen, jossa testattavaan valmisteeseen ja alkuperäisvalmisteeseen käytetään samoja menetelmiä samaan aikaan, ja siten ne tulisi nähdä vain tukena.
Estonian: Kuigi võib olla juhtumeid, kus kaudne võrdlus on vastuvõetav, et toetada bioekvivalentsuse uuringu erandit, järeldas inimravimite komitee pärast esitatud kirjanduse hindamist, et andmed ei olnud piisavalt usaldusväärsed ega veenvad, et asendada uuritava ja võrdlusravimi vahetu võrdlus, milles kasutatakse samu meetodeid ja mis toimuvad korraga, ning seepärast tuleb neid käsitada üksnes toetavana.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa biologisen samanarvoisuuden in vivo -tutkimuksen osalta biowaiver on mahdollinen periaatteessa vain, jos in vitro -tietoa on riittävästi samankaltaisuuden osoittamiseksi geneerisen lääkevalmisteen ja alkuperäisvalmisteen välillä.
Estonian: Sellisel juhul on erand in vivo bioekvivalentsuse uuringust põhimõtteliselt võimalik üksnes siis, kui on olemas adekvaatsed in vitro andmed, mis tõendavad geneerilise ja võrdlusravimi sarnasust.
Finnish: • Komitea tarkasteli sille direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti siirrettyä asiaa.
Estonian: • Komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 4 kohast esildist.
Finnish: Toimitetut lisätiedot eivät kuitenkaan olleet riittävän luotettavat, jotta ne olisivat osoittaneet Heteron ja EU:ssa hyväksytyn alkuperäisvalmisteen olevan samanarvoisia.
Estonian: Esitatud lisaandmed ei olnud siiski piisavalt usaldusväärsed, et tõestada ravimi Paclitaxel Hetero ja Euroopa Liidu võrdlusravimi samaväärsus.
Finnish: Siksi Portugali siirsi asian lääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh) direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 1 kohdan nojalla 2. marraskuuta 2017.
Estonian: Menetluse 210. päevaks olid Madalmaade tõstatatud olulised bioekvivalentsusprobleemid lahendamata, seega tegi Portugal 2. novembril 2017 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 1 kohase esildise inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale.
Finnish: • Komitea katsoi, että saatavilla olevat tiedot eivät riittäneet osoittamaan samanarvoisuutta
Estonian: • Komitee arvas, et kättesaadavad andmed ei olnud piisavad, et tõestada ravimite Paclitaxel Hetero ja Euroopa Liidu võrdlusravimi samaväärsust.
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA Hakijayhtiön nimi ja osoite
Estonian: EL/EMP liikmesriik Taotleja ettevõtte nimi, aadress
Finnish: Lääkemuoto
Estonian: Ravimivorm Manustamisviis
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä ja lääkemuodoista
Estonian: Ravimi (väljamõeldud) nimetus
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS JOS TARPEEN
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa määrätä erilaisen annoksen.
Estonian: Vajadusel soovitab arst teile teistsugust annust.
Finnish: Jos huomaat mitään näistä oireista ja etenkin jos olet yli 65-vuotias, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Estonian: Kui Teil esineb ükski nendest sümptomitest, eriti, kui te olete üle 65 aasta vanune, võtke viivitamata arstiga ühendust.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Estonian: Eakamad patsiendid
Finnish: On suositeltavaa, että pidät mukanasi sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokeripitoista mehua.
Estonian: Soovitav on kanda kaasas suhkrutükke, komme, küpsiseid või suhkrut sisaldavat mahla.
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 56 tablettia 60 tablettia 90 tablettia 98 tablettia
Estonian: 14 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 56 tabletti 60 tabletti 90 tabletti 98 tabletti
Finnish: Tämän mekanismin merkitys ihmiselle on epäselvä ja siksi pioglitatsonia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Estonian: Selle mehhanismi tähtsus inimesel ei ole selge ning pioglitasooni ei tohi raseduse ajal kasutada.
Finnish: Yksi tabletti otetaan kerran vuorokaudessa.
Estonian: Võtke üks tablett üks kord ööpäevas.
Finnish: Mitä Paglitaz on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Paglitaz ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Paglitaz-tabletteja on otettava joka päivä, jotta ne vaikuttavat asianmukaisella tavalla.
Estonian: Paglitaz´i tuleb võtta iga päev, et see korralikult toimiks.
Finnish: Hoito Yliannostustapauksissa on ryhdyttävä oireenmukaisiin ja yleisiin tukitoimiin.
Estonian: Ravi Üleannustamise puhul tuleb rakendada sümptomaatilisi ja üldtoetavaid meetmeid.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21/3/2012 Viimeisin uudistamispäivämäärä:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21.Märts 2012
Finnish: - Tämän koulutuspaketin tavoitteena on vahvistaa tietoisuutta ja tärkeyttä tunnistaa virtsarakkosyövän ja sydämen vajaatoiminnan riskitekijät, ja yleisten suositusten tarkoituksena on optimoida hyöty-riski -suhde potilastasolla.
Estonian: - Selle õppematerjali eesmärk on tugevdada teadlikkust olulistest tuvastatud riskidest põievähi ja südamepuudulikkuse kohta ja üldisi soovitusi kavatsusega optimeerida kasu/riski suhet patsiendi tasandil.
Finnish: Voit tavallisesti jatkaa muiden lääkkeiden käyttämistä samaan aikaan, kun saat Paglitaz-hoitoa.
Estonian: Reeglina te võite jätkata teiste ravimite kasutamist samal ajal, kui kasutate Paglitaz´i.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Paglitaz
Estonian: Muud ravimid ja Paglitaz
Finnish: Jos käytät Paglitaz-tabletteja muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on todennäköisempää, että verensokeripitoisuutesi laskee alle normaalin pitoisuuden (hypoglykemia).
Estonian: Kui te võtate Paglitaz´i koos teiste diabeediravimitega, on tõenäolisem, et teie veresuhkru tase võib langeda alla normaalse taseme (hüpoglükeemia).
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää toimittaa koulutuspaketti kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän/käyttävän pioglitatsonia.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab õppematerjalid, mis on suunatud kõikidele arstidele, kes eeldatavasti kirjutavad/kasutavad pioglitasooni.
Finnish: Melkein puolella potilaista oli ollut sydäninfarkti ja noin 20 %:lla oli ollut aivohalvaus.
Estonian: Ligi pooltel patsientidest oli eelnevalt olnud müokardi infarkt ja umbes 20% oli olnud insult.
Finnish: Lyhytaikaisen lääkityksen aiheuttamaa riskiä ei voida sulkea pois.
Estonian: Pärast lühiajalist ravi ei saa ka võimalikku riski välistada.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) - kohonnut maksaentsyymipitoisuus - allergiset reaktiot
Estonian: teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - maksaensüümide sisalduse suurenemine - allergilised reaktsioonid
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet, veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet, lukuun ottamatta insuliineja; ATC-koodi: A10BG03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeediravimid, suukaudsed veresuhkru taset alandavad ravimid, v.a insuliin; ATC-kood: A10BG03.
Finnish: Ennen valmisteen lanseerausta kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltijan pitää sopia koulutusmateriaalin sisällöstä ja laatia viestintäsuunnitelma yhdessä kansallisen viranomaisen kanssa.
Estonian: Enne ravijuhendi levitamist igas liikmesriigis, peab müügiloa hoidja kooskõlastama rahvusliku pädeva asutusega õppematerjali sisu ja formaadi koos kommunikatsiooniplaaniga.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvoin maksasolutoiminnan häiriöitä (ks. kohta 4.8).
Estonian: Müügijärgselt on harva teatatud maksarakkude funktsioonihäiretest (vt lõik 4.8).
Finnish: Säännöllinen lääkitysannostus ei johda yhdisteen tai metaboliittien kertymiseen.
Estonian: Pidev kasutamine ei põhjusta ühendi ega tema metaboliitide kumulatsiooni.
Finnish: Verensokeripitoisuutesi on tarkistettava ja Paglitaz-annostasi saattaa olla tarpeen muuttaa.
Estonian: Teie veresuhkrut kontrollitakse ning teie Paglitaz´i annust võidakse muuta.
Finnish: Pioglitatsonihoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joiden maksa-arvot ovat lähtötilanteessa koholla (ALAT > 2,5 kertaa normaalin ylärajan) tai jos potilaalla on joitakin merkkejä maksasairaudesta.
Estonian: Pioglitasoonravi ei tohi alustada neil patsientidel, kellel maksaensüümi väärtused on tõusnud (ALT > 2,5 korda üle normi) või esineb mõni muu maksahaigusele viitav näitaja.
Finnish: Tietyt lääkkeet vaikuttavat kuitenkin erityisen todennäköisesti verensokeripitoisuuteen: - gemfibrotsiili (käytetään veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen) - rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon) Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä.
Estonian: Siiski võivad teatud ravimid tõenäolisemalt mõjutada veresuhkru taset teie veres: - gemfibrosiil (kasutatakse kolesterooli alandamiseks) - rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide raviks) Informeerige oma arsti, kui te kasutate mõnda neist.
Finnish: Tässä tutkimuksessa sydämen vajaatoimintaraportit lisääntyivät, mutta kuolleisuus ei kuitenkaan lisääntynyt.
Estonian: Selles uuringus suurenes südamepuudulikkuse teadete arv, siiski ei viinud see suremuse tõusule.
Finnish: Viskeraalinen rasva väheni huomattavasti, kun taas ekstraabdominaalinen rasva lisääntyi.
Estonian: Vistseraalne rasv vähenes oluliselt, samal ajal kui kõhuvälise rasvkoe hulk tõusis.
Finnish: Läpipainopakkaus (OPA/Al/PVC-alumiinifolio): 14, 28, 30, 56, 60, 90 ja 98 tablettia kotelossa.
Estonian: Blisterpakendid (OPA/Al/PVC-Al foolium): 14, 28, 30, 56, 60, 90 ja 98 tabletti karbis.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Hydroksiprolyyliselluloosa (E463) Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti (E572)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Hüdroksüpropüültselluloos (E463) Kroskaramelloosnaatrium Magneesiumstearaat (E572)
Finnish: Lääkärin on aloitettava hoito pienimmällä mahdollisella annoksella ja suurennettava annosta vähitellen, etenkin jos pioglitatsonia käytetään yhdessä insuliinin kanssa (ks. kohta 4.4 Nesteretentio ja sydämen vajaatoiminta).
Estonian: Arstid peaksid ravi alustama väikseimast võimalikust annusest ja suurendama annust järk-järgult, eriti, kui pioglitasooni kasutatakse koos insuliiniga (vt. lõik 4.4 Vedeliku retentsioon ja südamepuudulikkus).
Finnish: Melkein kaikki (95 %) saivat sydän- ja verisuonitautien hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita (beetasalpaajia, ACE:n estäjiä, angiotensiini II -reseptorin salpaajia, kalsiumkanavan salpaajia, nitraatteja, diureetteja, asetyylisalisyylihappoa, statiineja, fibraatteja).
Estonian: Peaaegu kõik osalenutest (95%) said kardiovaskulaarseid ravimpreparaate (beetablokaatoreid, AKE inhibiitoreid, angiotensiini II inhibiitoreid, kaltsiumi kanali blokaatoreid, nitraate, diureetikume, aspiriini, statiine, fibraate).
Finnish: Jos ALAT-arvo nousee 3 kertaa yli normaalin ylärajan pioglitatsonihoidon aikana, maksan toimintakokeet tulisi uusia niin pian kuin mahdollista.
Estonian: Kui pioglitasoonravi ajal tõusevad ALT väärtused 3 korda üle normväärtuse, tuleb maksaensüümi väärtusi taaskontrollida nii ruttu kui võimalik.
Finnish: Pioglitatsoni ja sen kaikki aktiivisetaineenvaihduntatuotteet sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin (> 99 %).
Estonian: Pioglitasoon ja kõik aktiivsed metaboliidid on väga tugevalt seotud plasmavalkudega (> 99%).
Finnish: - Lääkärin koulutuspaketin pitää sisältää seuraavat materiaalit: valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja lääkärille tarkoitettu lääkkeen määräämisopas
Estonian: - Arsti õppematerjal peaks sisaldama: ravimiomaduste kokkuvõtet, pakendi infolehte ja ravijuhist.
Finnish: Pioglitatsonihoito aloitetaan annoksella 15 mg tai 30 mg kerran päivässä.
Estonian: Pioglitasoonravi algannus on 15 mg või 30 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Ota Paglitaz-tabletit päivittäin saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Estonian: Püüdke Paglitaz´i tarvitada ettekirjutuse järgi iga päev.
Finnish: - Varovaisuuden noudattamista käytettäessä iäkkäille potilaille ottaen huomioon ikääntymiseen liittyvät riskit (erityisesti virtsarakkosyöpä, murtumat ja sydämen vajaatoiminta).
Estonian: - Ettevaatus kasutamisel vanemaealistel vanusega seotud riskide tõttu (eriti põievähk, luumurrud ja südamepuudulikkus).
Finnish: - Sydämen vajaatoiminnan riskiä ja asiaankuuluvaa neuvontaa riskin minimoimiseksi.
Estonian: - Südamepuudulikkuse risk ja asjakohased riski minimeerimise nõuanded.
Finnish: Jos lopetat Paglitaz-tablettien käytön
Estonian: Kui te lõpetate Paglitaz´i kasutamise
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).
Estonian: Palun informeerige oma arsti võimalikult ruttu, kui teil ilmnevad südamepuudulikkuse sümptomid, nagu ebatavaline õhupuudus või kiire kaalutõus või lokaliseeritud paistetus (turse).
Finnish: Jos potilaille tulee hypoglykemiaa, insuliinin annosta tulee pienentää.
Estonian: Kui patsiendid teatavad hüpoglükeemiast, tuleks insuliini annust vähendada.
Finnish: Mitä Paglitaz on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Paglitaz-tabletteja Miten Paglitaz-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on Paglitaz ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Paglitaz´i kasutamist Kuidas Paglitaz´i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Paglitaz´i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita (kun kreatiniinipuhdistuma > 4 ml/min) (ks. kohta 5.2).
Estonian: Annuse korrigeerimine neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik (kreatiniini kliirens >4 ml/min) (vt lõik 5.2).
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä) - pienentynyt verensokeripitoisuus (hypoglykemia)
Estonian: väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - veresuhkru alanemine (hüpoglükeemia)
Finnish: Vaikka kuolemantapauksia raportoitiin hyvin harvinaisina tapauksina, syyyhteyttä ei voitu vahvistaa.
Estonian: Kuigi väga harva on teatatud letaalsest lõppest, pole põhjuslikku seost avastatud.
Finnish: - Virtsarakkosyövän riskiä ja asiaankuuluvaa neuvontaa riskin minimoimiseksi.
Estonian: - Põievähi risk ja asjakohased riski minimeerimise nõuanded.
Finnish: Virtsarakon syöpään liittyvät riskitekijät on arvioitava ennen pioglitatsonihoidon aloittamista (riskejä ovat ikä, tupakointi, työperäinen altistus syöpää aiheuttaville aineille tai altistus solunsalpaajille, kuten syklofosfamidille tai aiempi sädehoito lantion alueelle).
Estonian: Põievähi riskifaktoreid tuleb hinnata enne pioglitasooniga ravi alustamist (riskid on vanus, suitsetamine anamneesis, kokkupuude töökeskkonna ainetega või kemoterapeutikumidega nt. tsüklofosfamiin või kiiritusravi vaagnapiirkonnas).
Finnish: Jos lopetat Paglitaztablettien ottamisen, verensokeripitoisuus saattaa suurentua.
Estonian: Kui te lõpetate Paglitaz´i võtmise, võib teie veresuhkur minna kõrgeks.
Finnish: In vitrotutkimuksissa ei ole osoitettu minkään sytokromin P450 alatyypin inhibitiota.
Estonian: In vitro uuringud ei ole näidanud ühegi tsütokroom P450 alatüübi inhibitsiooni.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on yli
Estonian: Absoluutne biosaadavus on üle 80%.
Finnish: Silmä
Estonian: Silma
Finnish: HbA1c pieneni keskimäärin 0,45 %-yksikköä enemmän pioglitatsoniryhmän potilailla kuin niillä, jotka jatkoivat pelkällä insuliinihoidolla huolimatta siitä, että insuliiniannosta vähennettiin pioglitatsoniryhmässä.
Estonian: Pioglitasooni saanud patsientidel oli keskmine HbA1c vähenemine 0,45%, võrreldes nendega, kes jätkasid ainult insuliiniga ning insuliini annuse vähenemine pioglitasooniga ravitud grupis.
Finnish: Paglitaz-tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Paglitaz´i ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Finnish: Pitkäaikaishoidon mahdollisen riskin huomioiden lääkärin tulee varmistaa rutiinitarkastuksien yhteydessä, että potilas hyötyy pioglitatsonihoidosta (ks. Valmisteyhteenvedon kohta 4.4).
Estonian: Pikajalise ravi potentsiaalseid riske arvestades peavad ravi määranud arstid järgnevate tavapäraste visiitide käigus saama kinnitust, et pioglitasoonist saadud kasu püsib (vt lõik 4.4).
Finnish: Tabletteja on saatavana 14, 28, 30, 56, 60, 90 ja 98 tablettia läpipainopakkauksissa.
Estonian: Saadaval on blisterpakendid 14, 28, 30, 56, 60, 90 ja 98 tabletiga, mis on pakendatud karpidesse
Finnish: Mitä Paglitaz sisältää - Vaikuttava aine on pioglitatsoni.
Estonian: Mida Paglitaz sisaldab - Toimeaine on pioglitasoon.
Finnish: Paglitaz-tabletteja käyttävillä potilailla on havaittu allergisia reaktioita (yleisyys tuntematon).
Estonian: Pioglitazone KRKA't kasutavad patsiendid on teatanud allergilistest reaktsioonidest (esinemissagedus teadmata).
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten meta-analyysissä virtsarakon syöpää ilmoitettiin useammin pioglitatsonia saaneilla potilailla (19 tapausta, 12506 potilasta, 0.15 %) kuin kontrolliryhmässä (7 tapausta, 10212 potilasta, 0,07 %) HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31, P=0,029).
Estonian: Pioglitasooni kontrollitud kliiniliste uuringute metaanalüüs näitab pioglitasooni grupis põievähi suuremat esinemissagedust (19 juhtu 12506-st patsiendist, 0,15%) võrreldes kontrollgruppidega (7 juhtu 10212-st patsiendist, 0,07%), HR=2,64 (95% CI 1,11...6,31, P=0,029).
Finnish: Lääkärille tarkoitetun lääkkeen määräämisoppaan tulee korostaa seuraavia avainasioita: - Hoidettavan potilaan valintaperusteita, esimerkiksi että pioglitatsonia ei pidä käyttää ensisijaisena lääkkeenä ja korostaa lääkehoidon hyödyn säännöllistä arviointia.
Estonian: Ravijuhis peab rõhutama järgmist: - Patsiendi valikukriteeriumis, et pioglitasooni ei tohiks kasutada esmavaliku ravimina ja tuleks rõhutada vajadust regulaarselt läbi vaadata ravivastuse säilumine.
Finnish: Pioglitatsonia saaneista potilaista 6-9 %:lla ilmeni turvotusta yli vuoden kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati turseid 6-9% patsientidest, keda raviti pioglitasooniga ühe aasta jooksul.
Finnish: Kun toksisuuskokeissa hiirille, rotille, koirille ja apinoille annettiin pioglitatsonia toistuvasti, niillä voitiin todeta johdonmukaisesti plasmatilavuuden kasvua, joka johti hemodiluutioon, anemiaan ja ohimenevään, epäkeskiseen sydämen hypertrofiaan.
Estonian: Toksikoloogilistes uuringutes täheldati hiirtel, rottidel, koertel ja ahvidel pärast korduvat manustamist plasma ruumala suurenemist, millega kaasnes hemodilutsioon, aneemia ja südamelihase mööduv ekstsentriline hüpertroofia.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Estonian: Rasedus ja imetamine
Finnish: Sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon (insuliinista riippumaton diabetes) silloin, kun metformiinia ei voida käyttää tai se ei tehoa riittävästi.
Estonian: See on suhkurtõvevastane ravim, mida kasutatakse II tüüpi (insuliinsõltumatu) suhkurtõve raviks, kui metformiin ei sobi või ei toimi enam tõhusalt.
Finnish: - yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai lääkkeen jollekin kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle - sydämen vajaatoiminta tai aikaisemmin ollut sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka I-IV) - maksan vajaatoiminta - diabeettinen ketoasidoosi - todettu tai aiemmin sairastettu virtsarakon syöpä - tutkimaton makroskooppinen hematuria.
Estonian: - ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes - olemasolev südamepuudulikkus või anamneesis südamepuudulikkus (NYHA I kuni IV klass) - maksakahjustus - diabeetiline ketoatsidoos - olemasolev põievähk või anamneesis põievähk - uurimata makroskoopiline hematuuria
Finnish: Vertailevissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin samanlaisia muutoksia metformiinia saaneilla potilailla (suhteellinen hemoglobiinin lasku 3-4 % ja hematokriitin 3,6-4,1 %) sekä vähemmässä määrin sulfonyyliureaa ja insuliinia saaneilla potilailla (suhteellinen hemoglobiinin lasku 1-2 % ja hematokriitin 1-3,2 %).
Estonian: Võrdlevates kontrolluuringutes pioglitasooniga esinesid sarnased muutused metformiiniga (hemoglobiini 3-4% ja hematokriti 3,6-4,1% suhteline langus) ja vähemal määral sulfonüüluureaga ja insuliiniga (hemoglobiini 1-2% ja hematokriti 1-3,2% suhteline langus) ravitud patsientidel.
Finnish: kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti (E572).
Estonian: magneesiumstearaat (E572).
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen Paglitaztablettien ottamista.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne Paglitaz´i võtmist nõu oma arstiga.
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Estonian: Lisainfot vaadake pakendi infolehest.
Finnish: Pioglitatsonilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Pioglitasoonil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Finnish: Paglitaz ruuan ja juoman kanssa Ota Paglitaz-tabletit joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Estonian: Paglitaz koos toidu ja joogiga Te võite tablette võtta söögiga või ilma söögita.
Finnish: Jos otat enemmän Paglitaz-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta Paglitaz-tablettia tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkettäsi, kerro asiasta välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Estonian: Kui te kasutate Paglitaz´i rohkem kui ette nähtud Informeerige oma arsti või apteekrit koheselt, kui olete kogemata võtnud liiga palju Paglitaz tablette või kui laps või keegi teine on võtnud teie ravimit.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-terminologian, elinryhmien ja esiintyvyyden mukaan seuraavasti: - hyvin yleinen (≥ 1/10) - yleinen (≥ 1/100, < 1/10) - melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) - harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) - hyvin harvinainen (< 1/10 000) - tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage ( 1/10); sage ( 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100); harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Paglitaz-tablettien teho ei riitä, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Estonian: Kui teile tundub, et Paglitaz´i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile.
Finnish: Kun hoidetaan sellaisia potilaita, joilla on ainakin yksi riskitekijä sydämen vajaatoiminnan kehittymiselle (kuten aikaisempi sydäninfarkti tai oireileva sepelvaltimotauti tai iäkäs potilas), lääkärin pitäisi aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella ja suurentaa annosta vähitellen.
Estonian: Vähemalt ühe kongestiivse südamepuudulikkuse (nt eelnev müokardi infarkt või sümptomaatiline koronaartõbi või eakamad patsiendid) riskifaktoriga patsientide ravimisel, peaksid arstid patsientidel ravi alustama väikseimast võimalikust annusest ning annust tuleks järk-järgult tõsta.