FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La quantità di alcol in questo medicinale può alterare la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu getur skert hæfni þína til aksturs og stjórnunar véla.
Italian: In un piccolo numero di pazienti (n = 23) con risultati biochimici che suggerivano una disfunzione epatica da lieve a moderata (ALT, AST  1,5 volte il limite superiore normale, associate a fosfatasi alcalina  2,5 il limite superiore normale), la clearance totale è diminuita in media del 27% (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Hjá örfáum sjúklingum (n = 23), þar sem klínísk efnafræðigögn bentu til þess að lifrarstarfsemi væri lítilsháttar til í meðallagi mikið skert (ALT og AST  1,5 falt yfir efri mörkum meðalgilda og alkalískur fosfatasi  2,5 falt yfir efri mörkum meðalgilda) var lækkun á heildarúthreinsun að meðaltali 27% (sjá kafla 4.2).
Italian: Nei pazienti trattati con docetaxel in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide (regime TAC), neutropenia febbrile e/o infezione neutropenica si sono verificate con un'incidenza più bassa quando i pazienti hanno ricevuto profilassi primaria con G-CSF.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði (TAC) var tíðni daufkyrningafæðar með hita og/eða sýkingu lægri þegar sjúklingarnir fengu fyrirbyggjandi grunnmeðferð með G-CSF.
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati per manifestazioni precoci di grave tossicità gastrointestinale (vedere paragrafi 4.2, 4.4 Ematologia e 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum vegna snemmkominna einkenna alvarlegrar eiturverkunar á meltingarfæri (sjá kafla 4,2, 4.4 Blóðmynd og 4.8).
Italian: : Validità nella sacca per infusione: vedere il foglio illustrativo.
Icelandic: Geymsluþol í innrennslispoka: sjá fylgiseðilinn.
Italian: Le reazioni gravi sono state caratterizzate da ipotensione e / o broncospasmo o rash/eritema generalizzato (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi einkenndist af lágum blóðþrýstingi og/eða berkjukrömpum eða útbreiddum útbrotum/hörundsroða (sjá kafla 4.4).
Italian: Docetaxel Accord contiene etanolo (alcol)
Icelandic: Docetaxel Accord inniheldur etanól (alkóhól)
Italian: Entrambi i trattamenti sono stati somministrati una volta ogni 3 settimane per 6 cicli.
Icelandic: Báðar lyfjameðferðir voru gefnar einu sinni á 3 vikna fresti í 6 meðferðarlotum.
Italian: Informi immediatamente il personale dell'ospedale se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.
Icelandic: Segðu því þegar í stað frá því ef þú finnur fyrir einhverjum þessara áhrifa.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona ogni 1.000):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Italian: • gonfiore causato da drenaggio linfatico insufficiente
Icelandic: • þroti vegna óeðlilegs vessafrárennslis
Italian: Sono disponibili dati limitati su pazienti di età superiore a 70 anni trattati con docetaxel in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dócetaxels ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum >70 ára.
Italian: Efficacia di docetaxel nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma dello stomaco
Icelandic: Verkun dócetaxels við meðferð sjúklinga með kirtilkrabbamein í maga Endapunktur
Italian: Ciascun flaconcino deve essere utilizzato per una singola somministrazione ed immediatamente.
Icelandic: Hvert hettuglas er einnota og á að nota strax.
Italian: Nel caso in cui sia necessaria una dose di docetaxel superiore a 190 mg, utilizzare un volume maggiore di soluzione da infusione in modo che la concentrazione di docetaxel non superi 0,74 mg/ml.
Icelandic: Ef gefa á stærri skammt en 190 mg af dócetaxeli, þarf að nota meira magn af innrennslisvökva, þannig að styrkur dócetaxels verði ekki meiri en 0,74 mg/ml.
Italian: Nello studio TAX316, 26 pazienti (3,5%) nel gruppo TAC e 17 pazienti (2,3%) nel gruppo FAC hanno manifestato insufficienza cardiaca congestizia.
Icelandic: 26 sjúklingar (3,5%) í TAC hópnum og 17 sjúklingar (2,3%) í FAC hópunum hjartabilun.
Italian: G-CSF veniva somministrato come profilassi secondaria alle pazienti che presentavano neutropenia complicata (neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezione).
Icelandic: G-CSF var gefið sem seinni forvörn sjúklingum sem fengu alvarlega daufkyrningafæð (daufkyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita, langvarandi daufkyrningafæð eða sýkingu).
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni (G3/4: 5,7%; comprese sepsi e polmonite, letali nell'1,7%)
Icelandic: Sýkingar (G3/4: 5,7%; þar á meðal sýklasótt og lungnabólga, sem leiddi til dauða í 1,7% tilvika)
Italian: Dermatite;
Icelandic: Hárlos;
Italian: In associazione con capecitabina
Icelandic: Gefið ásamt capecítabíni
Italian: I pazienti trattati con TAC hanno avuto una riduzione del 32% nel rischio di ricaduta rispetto a quelli trattati con FAC (rapporto di rischio = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Icelandic: TAC samanborið við þá sem fengu FAC (áhættuhlutfall = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Italian: Rapporto di Rischio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,2161]
Icelandic: Áhættuhlutfall: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Italian: Per le modifiche della dose del cisplatino e del 5-fluorouracile, vedere gli specifici riassunti delle caratteristiche dei prodotti.
Icelandic: Um breytingar á skömmtum cisplatíns og 5-flúoróúrasíls, sjá samsvarandi samantektir á eiginleikum lyfjanna.
Italian: In Docetaxel Accord la concentrazione di docetaxel è di 20 mg/ml.
Icelandic: Í Docetaxel Accord hettuglasi er þéttni dócetaxels 20 mg/ml.
Italian: Per il cancro delldello stomaco gastrico e cancro del collo e della testa, può essere utilizzata, se non controindicata, una premedicazione con un corticosteroide orale, quale desametasone 16 mg/die (es. 8 mg due volte al giorno) per 3 giorni iniziando 1 giorno prima della somministrazione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Við meðferð á brjóstakrabbameini, lungnakrabbameini, sem er ekki af smáfrumugerð, krabbameini í maga og krabbameini á höfði og hálsi, má beita lyfjaforgjöf með barkstera til inntöku, t.d. dexametasón 16 mg á dag (t.d. 8 mg tvisvar sinnum á dag) í 3 daga og byrja einum degi fyrir gjöf dócetaxels, svo fremi að lyfjaforgjöfin sé ekki frábending (sjá kafla 4.4).
Italian: Nell'intervallo di tempo che intercorre tra due infusioni di docetaxel si possono verificare gli effetti indesiderati elencati di seguito, e la frequenza può variare in base ai farmaci in associazione che sta prendendo:
Icelandic: Eftirfarandi getur komið fram á milli dócetaxel innrennslisgjafa og tíðni getur verið breytileg eftir því hvaða lyf eru notuð samtímis
Italian: Al tempo mediano di 10 anni e 5 mesi di follow-up, i pazienti trattati con TAC hanno avuto una riduzione del rischio di morte del 9% rispetto ai pazienti trattati con FAC (rapporto di rischio = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Icelandic: Við 10 ára og 5 mánaða miðgildi eftirfylgni, var hætta á dauðsfalli 9% minni samanborið við þá sem fengu FAC (áhættuhlutfall = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Italian: • fibrosi polmonare ( cicatrizzazione e ispessimento nei polmoni che causano mancanza di respiro).
Icelandic: • bandvefsmyndun í lungum (pulmanory fibrosis) (örvefsmyndun og þykknun í lungum sem einkennist af mæði).
Italian: Se i flaconcini sono conservati in frigorifero, lasciare a temperatura sotto i 25°C per 5 minuti il numero richiesto di scatole di Docetaxel Accord concentrato per soluzione per infusione prima dell'uso.
Icelandic: Ef hettuglösin hafa verið geymd í kæli á að taka þann fjölda pakkninga af Docetaxel Accord innrennslisþykkni, lausn sem nota á úr kælinum og láta standa við lægri hita en 25°C í 5 mínútur fyrir notkun.
Italian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione docetaxel
Icelandic: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn Docetaxel Accord 80 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn Docetaxel Accord 160 mg/8 ml innrennslisþykkni, lausn dócetaxel
Italian: In pazienti che non hanno mai ricevuto chemioterapia per il cancro del polmone non a piccole cellule, la dose raccomandata è docetaxel 75 mg/m2 seguita immediatamente da cisplatino 75 mg/m2 in 3060 minuti.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru í meðferð við lungnakrabbameini, sem ekki er af smáfrumugerð og hafa ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður, er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 75 mg/m2, sem skal strax fylgt eftir með cisplatíni, 75 mg/m2 gefið á 30-60 mínútum.
Italian: L'incidenza della neutropenia febbrile/sepsi neutropenica era anche aumentata nei pazienti trattati con Herceptin e docetaxel (23% verso 17% dei pazienti trattati con solo docetaxel).
Icelandic: Tíðni daufkyrningafæðar samfara hækkuðum líkamshita/sýklasótt ásamt daufkyrningafæð var einnig aukin hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Herceptin ásamt dócetaxeli (23% á móti 17% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli einu sér).
Italian: • Mitoxantrone 12 mg/m2 ogni 3 settimane per 10 cicli.
Icelandic: Mítoxantrón 12 mg/m2 gefið á 3 vikna fresti í 10 meðferðarlotur.
Italian: La neutropenia febbrile e l'infezione neutropenica si sono verificate rispettivamente nel 17,2% e nel 13,5% dei pazienti, a prescindere dall'uso del G-CSF.
Icelandic: 17,2% sjúklinga fengu daufkyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita og 13,5% sjúklinga fengu daufkyrningafæð ásamt sýkingu óháð notkun G-CSF.
Italian: Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale desametasone un giorno prima della somministrazione di Docetaxel Accord e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito dell'infusione di Docetaxel Accord, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di liquidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).
Icelandic: Þetta er til þess að draga úr ýmsum óæskilegum verkunum sem geta komið fram eftir Docetaxel Accord innrennsli, einkum ofnæmi og vökvauppsöfnun (bólgnar hendur, fætur og fótleggir eða þyngdaraukning).
Italian: • Docetaxel 30 mg/m2 somministrato ogni settimana per le prime 5 settimane di un ciclo di
Icelandic: Dócetaxel 30 mg/m2 gefið vikulega fyrstu 5 vikurnar á 6 vikna tímabili í 5 meðferðarlotur.
Italian: È stata dimostrata una sopravvivenza libera da malattia significativamente aumentata nel gruppo TAC rispetto al gruppo FAC.
Icelandic: Sýnt var fram á marktækt lengri lifun án sjúkdóms tímabil hjá TAC hópnum samanborið við FAC hópinn.
Italian: I pazienti trattati con TCF devono ricevere il G-CSF come profilassi per attenuare il rischio di neutropenia complicata (neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezione neutropenica).
Icelandic: Sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með TCF á að gefa G-CSF í fyrirbyggjandi augnamiði til að draga úr hættu á vandamálum vegna daufkyrningafæðar (daufkyrningafæð með hita, langvarandi daufkyrningafæð eða sýking í tengslum við daufkyrningafæð).
Italian: Sono stati segnalati alcuni casi di shock anafilattico, talvolta fatali.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá nokkrum tilvikum um bráðaofnæmislost, stundum banvænum.
Italian: Nello studio GEICAM 9805, si è osservato che l'alopecia che è iniziata durante il periodo di trattamento ed è perdurata durante il persisteva nel periodo di follow-up era ancora presente in 49 pazienti (9,2%) del braccio TAC e in 35 pazienti (6,7%) del braccio FAC.
Icelandic: Í GEICAM 9805 rannsókninni reyndist hármissir sem hófst á meðferðartímanum og viðhélst eftir að eftirfylgnitímabilið hófst verða viðvarandi hjá 49 sjúklingum (9,2%) í TAC hópnum og 35 sjúklingum (6,7%) í FAC hópnum.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per seconde malignità primitive (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til annarra frumkominna krabbameina (sjá kafla 4.8).
Italian: (Vedere paragrafo 4).
Icelandic: (talin upp í kafla 6).
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con neutropenia, particolarmente a rischio di sviluppare complicanze gastrointestinali.
Icelandic: Varúð er ráðlögð hjá sjúklingum með daufkyrningafæð, sérstaklega hjá þeim sem eiga á hættu að fá fylgikvilla frá meðtingarfærum.
Italian: In questo studio, 501 pazienti, con SCCHN localmente avanzato con WHO performance status 0 o 1 sono stati randomizzati ad uno dei due bracci.
Icelandic: Í þessari rannsókn var 501 sjúklingi, með staðbundið langt gengið krabbamein á hálsi og höfði og WHO frammistöðumat 0 eða 1, skipt í tvo meðferðararma með slembivali.
Italian: Durata mediana della risposta alla chemioterapia  radioterapia (mesi) (95% CI)
Icelandic: Miðgildi tíma sem svörun við krabbameinslyfjameðferð  geislameðferð varir (mánuðir) (95% CI)
Italian: Rispondenti alle indicazioni per la chemioterapia a
Icelandic: Fjöldi sjúkling a
Italian: Inoltre, è stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata come raccomandato in sacchetti non PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C.
Icelandic: Að auki hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausnar, sem útbúin hefur verið á þann hátt sem ráðlagður er, í innrennslispokum sem ekki eru úr PVC, í allt að 48 klst.
Italian: Cancro della prostata
Icelandic: Önnur frumkomin krabbamein
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 8 anni) si è osservato che l'amenorrea era ancora presente in 121 delle 744 pazienti TAC (16,3%) e in 86 delle pazienti FAC (11,7%).
Icelandic: Tíðateppa var viðvarandi við lok tímabils eftirfylgni (miðgildi eftirfylgni var 8 ár) hjá 121 af 744 sjúklingum í TAC hópnum (16,3%) og 86 sjúklingum í FAC hópnum (11,7%).
Italian: I sintomi riportati più frequentemente sono stati vampate di calore, rash con o senza prurito, oppressione toracica, dolore alla schiena, dispnea e febbre o brividi.
Icelandic: Algengustu einkennin sem skýrt var frá voru roði, útbrot með eða án kláða, þyngsli fyrir brjósti, bakverkir, andnauð og lyfjahiti eða kuldahrollur.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in maschi e femmine Le donne in età fertile in trattamento con docetaxel devono essere avvertite di evitare una gravidanza e di avvisare immediatamente il loro medico nel caso in cui ciò avvenga.
Icelandic: Vara á konur á barneignaraldri, sem meðhöndlaðar eru með dócetaxeli, við því að verða barnshafandi og þær ættu að segja lækninum, sem annast lyfjameðferðina, þegar í stað frá því fari svo.
Italian: Tuttavia, la distribuzione della sopravvivenza globale non si è rivelata significativamente diversa tra i due gruppi.
Icelandic: Samt sem áður var enginn marktækur munur á dreifingu heildarlifunar á milli hópanna tveggja.
Italian: Inoltre desametasone non modifica il legame proteico di docetaxel.
Icelandic: Enn fremur hafði dexametasón ekki áhrif á próteinbindingu dócetaxels.
Italian: Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale e deve adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché il docetaxel può essere dannoso per il bambino non ancora nato.
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn þann tíma sem meðferðin varir vegna þess að dócetaxel getur verið hættulegt ófæddu barni.
Italian: Deve essere fatta la profilassi con G-CSF in modo tale da attenuare il rischio di tossicità ematologiche (vedere inoltre Adattamento della dose durante il trattamento).
Icelandic: Nota má G-CSF (granulocyte colony stimulating factor) sem fyrirbyggjandi meðferð til að draga úr hættu á eiturverkunum á blóð (sjá einnig Breytingar á skömmtum meðan á meðferð stendur).
Italian: Sono stati riportati rari casi di polmoniti causate da radiazioni in pazienti sottoposti a radioterapia concomitante.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um geislunarlungnabólgu hjá sjúklingum sem eru samtímis í geislameðferð.
Italian: È raccomandata la sospensione della terapia con docetaxel fino a quando non è disponibile una diagnosi.
Icelandic: Mælt er með því að hætta meðhöndlun með dócetaxeli þar til sjúkdómsgreining liggur fyrir.
Italian: Metodo di somministrazione Per le istruzioni sulla preparazione e sulla somministrazione del prodotto, vedere il paragrafo 6.6.
Icelandic: Lyfjagjöf Sjá leiðbeiningar um blöndun og gjöf lyfsins í kafla 6.6.
Italian: Docetaxel in associazione con platino-derivati in pazienti mai trattati con chemioterapia
Icelandic: Dócetaxel gefið ásamt platínusamböndum sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum
Italian: • leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica (tipi di tumore del sangue) si possono manifestare in pazienti trattati con docetaxel, insieme ad alcuni altri trattamenti antitumorali
Icelandic: • brátt kyrningahvítblæði og mergmisþroski (tegundir blóðkrabbameins) getur komið fram hjá sjúklingum sem fá dócetaxel ásamt ákveðnum öðrum krabbameinsmeðferðum.
Italian: al giorno 1 ogni tre settimane.
Icelandic: á þriggja vikna fresti.
Italian: Astenia; Edema periferico; Piressia; Fatica; Infiammazione delle mucose; Dolore; Sindrome parainfluenzale; Dolore al petto; Brividi
Icelandic: Ógleði; niðurgangur; uppköst; hægðatregða; munnbólga; meltingartruflanir; kviðverkir
Italian: Pazienti con cancro della mammella operabile linfonodo negativo candidate alla chemioterapia (GEICAM 9805)
Icelandic: Sjúklingar með skurðtækt brjóstakrabbamein, sem ekki hefur breiðst út til eitla, sem uppfylla skilyrði fyrir krabbameinslyfjameðferð (GEICAM 9805)
Italian: Cancro della mammella
Icelandic: Vöðvaverkir
Italian: Docetaxel Accord le sarà somministrato da un operatore sanitario.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun gefa þér Docetaxel Accord.
Italian: Le successive dosi di docetaxel sono state somministrate immediatamente dopo l'infusione di trastuzumab se la precedente dose di trastuzumab era stata ben tollerata.
Icelandic: Síðari dócetaxel skammtarnir voru gefnir strax að trastuzumabinnrennsli loknu, ef sá skammtur af trastuzumabi þoldist vel.
Italian: Sono stati analizzati sottogruppi di pazienti trattati con TAC suddivisi secondo fattori prognostici maggiori definiti in modo prospettico nell'analisi principale (al tempo mediano di follow-up di 77 mesi) (vedere tabella sottostante):
Icelandic: Í frumgreiningunni (við 77 mánaða miðgildi eftirfylgni) var gerð greining á undirhópum sjúklinga í TAC-meðferð samkvæmt fyrirfram skilgreindum þáttum sem hafa áhrif á batahorfur (sjá töfluna hér fyrir neðan):
Italian: • Nei pazienti che sviluppano la seconda comparsa di una tossicità di Grado 2, oppure la prima comparsa di una tossicità di Grado 3 in qualsiasi momento del ciclo di terapia, il trattamento deve essere rimandato fino a risoluzione al Grado 0-1 e successivamente ripreso con docetaxel 55 mg/m2.
Icelandic: 2 koma í annað skipti fram hjá sjúklingum eða eituráhrif af gráðu 3 koma í fyrsta skipti fram einhvern tímann á meðferðarlotunni, á að fresta meðferð þar til einkennin eru komin niður í gráðu 0-1 og halda þá meðferð áfram með 55 mg/m² skammti af dócetaxeli.
Italian: Se Docetaxel Accord in forma concentrata o in soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con membrane mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.
Icelandic: Ef Docetaxel Accord innrennslisþykkni eða innrennslislausn kemst í snertingu við slímhúð skal samstundis skola vandlega með vatni.
Italian: Diarrea di grado 4 Primo episodio: ridurre le dosi del docetaxel e del 5-FU del
Icelandic: Niðurgangur gráða 4 Í fyrst skipti: lækka dócetaxel og 5-FU skammta um 20%.
Italian: In pazienti trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (TCF), la neutropenia febbrile e l'infezione neutropenica si sono verificate con un'incidenza più bassa quando i pazienti hanno ricevuto G-CSF in profilassi.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli (TCF) kom daufkyrningafæð með hita og sýking í tengslum við daufkyrningafæð sjaldnar fram þegar sjúklingar höfðu fengið G-CSF í fyrirbyggjandi augnamiði.
Italian: La tabella sottostante mostra che l'incidenza di neutropenia, neutropenia febbrile e infezione neutropenica di Grado 4 sono risultate ridotte nei pazienti che hanno ricevuto profilassi primaria con G-CSF dopo che questa è diventata obbligatoria nel braccio di trattamento TAC - studio GEICAM.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir lækkun á tíðni daufkyrningafæðar af gráðu 4, daufkyrningafæðar með hita og daufkyrningafæðar með sýkingu hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi grunnmeðferð með GCSF eftir að skylt var að veita slíka meðferð í TAC-hluta GEICAM rannsóknarinnar.
Italian: Nello studio TAX 316, si è riscontrata neuropatia sensitiva periferica che è iniziata durante il periodo di trattamento ed è perdurata durante il periodo di follow-up in 84 pazienti (11,3%) nel braccio TAC e in 15 pazienti (2%) nel braccio FAC.
Icelandic: Í rannsókn TAX316 kom fram útlægur skyntaugakvilli meðan á meðferðartímabilinu stóð og hélst eftir að eftirfylgnitíminn hófst hjá 84 sjúklingum (11,3%) í TAC hópnum og 15 sjúklingum (2%) í FAC hópnum.
Italian: Terapia adiuvante per il cancro della mammella
Icelandic: Uppfyllt skilyrði ábendingar fyrir krabbameinslyfjameðferða
Italian: ATTENZIONE: Pronto per essere aggiunto alla soluzione per infusione.
Icelandic: Tilbúið til að bæta í innrennslislausn.
Italian: Se è necessaria una dose superiore a 190 mg di docetaxel utilizzare un volume maggiore di solvente in modo da non superare la concentrazione di 0,74 mg/ml di docetaxel.
Icelandic: Ef gefa á stærri skammt en 190 mg af dócetaxeli, þarf að nota meira magn innrennslisvökva, þannig að styrkur dócetaxels verði ekki meiri en 0,74 mg/ml.
Italian: Aumento di ALT G3/4
Icelandic: G3/4 aukning
Italian: NON usare altri medicinali a base di docetaxel costituiti da 2 flaconcini (concentrato e solvente) con questo medicinale (Docetaxel Accord 160 mg /8 ml concentrato per soluzione per infusione, che contiene solo 1 flaconcino).
Icelandic: NOTIÐ EKKI önnur dócetaxel lyf sem samanstanda af 2 hettuglösum (innrennslisþykkni og leysir) með þessu lyfi (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml innrennslisþykkni, lausn sem er aðeins 1 hettuglas).
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo effettivo mediano di follow-up di 10 anni e 5 mesi), nessun paziente mostrava CHF nel braccio TAC; una paziente nel braccio TAC era deceduta per cardiomiopatia dilatativa, e si è osservato che CHF era ancora in corso in 1 paziente (0,2%) nel braccio FAC.
Icelandic: Við lok eftirfylgnitímabilsins (miðgildi tíma eftirfylgni var 10 ár og 5 mánuðir) var enginn sjúklingur í TAC hópnum með hjartabilun og einn sjúklingur í TAC hópnum lést vegna hjartavíkkunarkvilla (dilated cardiomyopathy) og fram kom að hjartabilun var viðvarandi hjá 1 sjúklingi (0,2%) í FAC hópnum.
Italian: È stato condotto uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico di fase III di confronto tra docetaxel in monoterapia e paclitaxel nel trattamento del carcinoma della mammella avanzato in pazienti nelle quali la terapia precedente aveva già compreso un'antraciclina.
Icelandic: Opin, fjölsetra, 3. stigs rannsókn með slembivali var gerð til að bera saman meðferð með dócetaxeli einu sér og paclitaxeli við meðferð á langt gengnu brjóstakrabbameini hjá sjúklingum þar sem antracýklín hafði verið notað við fyrri meðferð.
Italian: I pazienti che ricevono TAC devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingum sem fá TAC samsetta meðferð (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Italian: Perciò, in pazienti con test di funzionalità epatica elevati, la dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/m2 e i test di funzionalità epatica devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e prima di ogni ciclo (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Vegna þessa er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 75 mg/m² hjá þeim sjúklingum sem eru með hækkuð lifrarpróf og skulu prófanir á lifrarstarfsemi gerðar við upphaf meðferðar og auk þess fyrir hverja meðferðarlotu (sjá kafla 4.2).