FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not stop treatment early because you do not see an immediate effect.
Dutch: Stop de behandeling niet vroegtijdig omdat u geen direct effect ziet.
English: Week 12 (median)
Dutch: Week 12 (mediaan)
English: Finish the course of treatment prescribed by your doctor.
Dutch: Beëindig de duur van de behandeling zoals voorgeschreven door uw arts.
English: If you forget to take Emselex at the usual time, take it as soon as you remember, unless it is the time for your next dose.
Dutch: Als u vergeet Emselex in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem het dan zodra u het zich herinnert, tenzij het tijd is voor uw volgende dosis.
English: They can be taken with or without food, and must be swallowed whole and not chewed, divided or crushed.
Dutch: Ze kunnen met of zonder voedsel worden genomen, en moeten in hun geheel worden doorgeslikt en niet gekauwd, verdeeld of fijngemalen.
English: Patients experiencing these side effects should not drive or use machines.
Dutch: Patiënten die deze bijwerkingen ondervinden, zouden niet moeten rijden of machines gebruiken.
English: This enables you to wait longer before you go to the toilet and it increases the amount of urine that your bladder can hold.
Dutch: Dit geeft u de gelegenheid om langer te wachten alvorens u naar het toilet gaat en het verhoogt de hoeveelheid urine die uw blaas kan vasthouden.
English: There are limited amount of data from the use of darifenacin in pregnant women.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van darifenacine bij zwangere vrouwen.
English: Estimated darifenacin clearance is 40 litres/hour.
Dutch: De geschatte darifenacine klaring is 40 liter/uur.
English: Because these spontaneously reported events are from the worldwide post-marketing experience, the frequency of events cannot be estimated from the available data.
Dutch: Omdat deze spontaan gemelde gevallen komen uit wereldwijde postmarketing ervaring, kan de frequentie van de gevallen niet bepaald worden met de beschikbare gegevens.
English: Emselex is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Dutch: Emselex wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
English: Component of a multipack, not to be sold separately.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
English: (median)
Dutch: (mediaan)
English: The steady-state volume of distribution (Vss) is estimated to be 163 litres.
Dutch: Het verdelingsvolume bij steady-state (VSS) wordt geschat op 163 liter.
English: Emselex is contraindicated in patients with:
Dutch: Emselex is gecontraϊndiceerd bij patiënten met:
English: Take Emselex tablets once a day with water, at about the same time each day.
Dutch: Neem de Emselex tabletten eenmaal per dag met water in, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
English: The use of agents such as physostigmine can assist in reversing such symptoms.
Dutch: Het gebruik van middelen zoals fysostigmine kan helpen in het omkeren van deze symptomen.
English: Severe ulcerative colitis.
Dutch: Ernstige colitis ulcerosa.
English: The tablets should be taken once daily with liquid.
Dutch: De tabletten dienen eenmaal per dag ingenomen te worden met vloeistof.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen beschikbaar zijn in uw land.
English: Eating food has no effect on Emselex.
Dutch: Het eten van voedsel heeft geen effect op Emselex.
English: Toxic megacolon.
Dutch: Toxisch megacolon.
English: The observed differences from placebo for males in terms of percentage and absolute reductions in incontinence episodes was lower than for females.
Dutch: De waargenomen verschillen versus placebo voor mannen in termen van percentage en absolute reducties in incontinentie episodes waren kleiner dan voor vrouwen.
English: Differences from placebo1
Dutch: Verschillen versus placebo1
English: Only a small percentage of the excreted dose was unchanged darifenacin (3%).
Dutch: Enkel een klein percentage van de uitgescheiden dosis was onveranderd darifenacine (3%).
English: It is not known whether this selectivity for the M3 receptor translates into any clinical advantage when treating symptoms of overactive bladder syndrome.
Dutch: Het is niet bekend of deze selectiviteit voor de M3 receptor zich vertaalt in enig klinisch voordeel bij het behandelen van symptomen van het overactieve blaas syndroom.
English: 7 tablets 14 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets
Dutch: 7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 49 tabletten 56 tabletten 98 tabletten
English: These doses are suitable for people with mild liver problems or people with kidney problems.
Dutch: Deze doseringen zijn geschikt voor personen met milde leverproblemen of voor mensen met nierproblemen.
English: However, the adjustment of Emselex doses is not necessary.
Dutch: De aanpassing van de dosis van Emselex is echter niet nodig.
English: This is particularly important if you are taking any of the following as your doctor may need to adjust your dose of Emselex and/or the other medicine:
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u één van de volgende geneesmiddelen neemt omdat het nodig kan zijn dat uw dokter de dosis van Emselex en/of van het andere product aanpast:
English: You should not drive or use machines if you are affected by these symptoms.
Dutch: U mag niet rijden of machines bedienen als u deze symptomen ondervindt.
English: If you have the impression that the effect of Emselex is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Emselex te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
English: Multipack comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
Dutch: Multiverpakking met 10 verpakkingen, die elk 14 tabletten bevatten.
English: Your doctor will tell you how long your treatment with Emselex will last.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang uw behandeling met Emselex zal duren.
English: When seeking medical advice, make sure that you take this leaflet and your remaining tablets with you to show them to the doctor.
Dutch: Zorg er voor dat wanneer u medisch advies vraagt, u deze bijsluiter en de overblijvende tabletten meeneemt om ze aan uw arts te tonen.
English: • if you have severe constipation (less than or equal to 2 bowel movements per week).
Dutch: • als u ernstige verstopping heeft (minder dan of gelijk aan tweemaal per week stoelgang).
English: N-dealkylation of the pyrrolidine nitrogen.
Dutch: N-dealkylering van het pyrrolidine stikstof.
English: Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor over activity.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid werden bij patiënten met een neurogene oorzaak voor detrusor overactiviteit nog niet vastgesteld.
English: The side effects caused by Emselex are usually mild and temporary.
Dutch: Doorgaans zijn de bijwerkingen veroorzaakt door Emselex mild en tijdelijk.
English: Darifenacin is a selective muscarinic M3 receptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
Dutch: Darifenacine is een selectieve muscarine M3 receptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
English: Women of child bearing potential should be made aware of the lack of fertility data, and Emselex should only be given after consideration of individual risks and benefits.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bewust gemaakt worden van het gebrek aan vruchtbaarheidsgegevens en Emselex mag alleen gegeven worden na afweging van de individuele risico's en voordelen.
English: Most of the adverse reactions were of mild or moderate intensity and did not result in discontinuation in the majority of the patients.
Dutch: De meeste van de ongewenste effecten waren mild of matig van intensiteit en leidden niet tot stopzetten in het merendeel van de patiënten.
English: Insomnia, thinking abnormal
Dutch: Slapeloosheid, abnormaal denken
English: The elimination half-life of darifenacin following chronic dosing is approximately 13-19 hours.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van darifenacine bij chronische dosering is ongeveer 13-19 uur.
English: Anticholinergic effects, in general, are dose-dependent.
Dutch: Anticholinerge effecten zijn over het algemeen dosisafhankelijk.
English: Following administration of an oral dose of 14C-darifenacin solution to healthy volunteers, approximately 60% of the radioactivity was recovered in the urine and 40% in the faeces.
Dutch: Na toediening van een orale dosis van 14C-darifenacine oplossing aan gezonde vrijwilligers, werd ongeveer 60% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine en 40% in de feces.
English: Visual disturbance, including vision blurred
Dutch: Visuele verstoring, waaronder wazig zicht
English: Darifenacin was not teratogenic in rats and rabbits at doses up to 50 and 30 mg/kg/day, respectively.
Dutch: Darifenacine was niet teratogeen in ratten en konijnen bij doses tot respectievelijk 50 en 30 mg/kg/dag.
English: Emselex reduces the activity of an overactive bladder.
Dutch: Emselex verlaagt de activiteit van een overactieve blaas.
English: Gastric retention.
Dutch: Gastrische retentie.
English: After 2 weeks of starting therapy, patients should be reassessed for efficacy and safety.
Dutch: 2 Weken na starten van de behandeling dienen patiënten opnieuw geëvalueerd te worden voor werkzaamheid en veiligheid.
English: Darifenacin had no effect on male or female fertility in rats or any effect in the reproductive organs of either sex in rats and dogs (for details, see section 5.3).
Dutch: Darifenacine had geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten of enig effect op de reproductieve organen van beide geslachten bij ratten en honden (voor details zie rubriek 5.3).
English: Darifenacin is excreted in the milk of rats.
Dutch: Darifenacine wordt uitgescheiden in de melk van ratten.
English: Please also inform your doctor if you are taking products containing St John's wort.
Dutch: Informeer ook uw arts als u andere producten inneemt die Sint-Janskruid bevatten.
English: It is used in adults for the treatment of the symptoms of overactive bladder conditions - such as a sudden urge to rush to the toilet, needing to go to the toilet frequently and/or not getting to the toilet in time and wetting yourself (urge incontinence).
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van de symptomen van overactieve blaasaandoeningenzoals plotselinge aandrang om naar het toilet te haasten, het frequent naar het toilet moeten gaan en/of het niet op tijd bij het toilet komen en in uw broek plassen (urge-incontinentie).
English: Some side effects could be serious Serious allergic reactions including swelling, mainly of the face and throat.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn Ernstige allergische reacties, waaronder zwelling, vooral van het gezicht en de keel.
English: Standard therapeutic prothrombin time monitoring for warfarin should be continued.
Dutch: De standaard therapeutische monitoring van de protrombinetijd voor warfarine moet worden voortgezet.
English: The increase in digoxin exposure could be caused by competition between darifenacin and digoxin for P-glycoprotein.
Dutch: De toename van de digoxine blootstelling kan veroorzaakt zijn door competitie tussen darifenacine en digoxine voor Pglycoproteïne.
English: A decision whether to avoid breast-feeding or to abstain from Emselex therapy during lactation should be based on a benefit and risk comparison.
Dutch: Een beslissing om borstvoeding te vermijden of om af te zien van Emselex therapie gedurende borstvoeding dient gebaseerd te zijn op een vergelijking van voordeel en risico.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Depressed mood/mood alterations, hallucination.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Neerslachtigheid/veranderingen van humeur, hallucinaties.
English: After 2 weeks of starting therapy, patients should be reassessed.
Dutch: 2 Weken na het starten van de behandeling dienen patiënten opnieuw geëvalueerd te worden.
English: Emselex is not recommended during pregnancy.
Dutch: Emselex is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
English: Therapy should be aimed at reversing the anticholinergic symptoms under careful medical supervision.
Dutch: De behandeling moet gericht zijn op het omkeren van de anticholinerge symptomen onder zorgvuldig medisch toezicht.
English: If urinary tract infection is present, an appropriate antibacterial therapy should be started.
Dutch: In het geval van een infectie van de urinewegen, dient een geschikte antibacteriële behandeling te worden gestart.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, drugs for urinary frequency and incontinence; ATC code: G04BD10.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Urologische producten, geneesmiddelen voor urinefrequentie en incontinentie; ATC-code: G04BD10
English: The M3 receptor is the major subtype that controls urinary bladder muscle contraction.
Dutch: De M3 receptor is het belangrijkste subtype dat de contracties controleert van de urineblaasspier.
English: Emselex is for oral use.
Dutch: Emselex is voor oraal gebruik.
English: Darifenacin is a lipophilic base and is 98% bound to plasma proteins (primarily to alpha-1-acidglycoprotein).
Dutch: Darifenacine is een lipofiele base en wordt voor 98% gebonden aan plasmaproteïnen (voornamelijk aan alfa-1-glycoproteïnezuur).
English: Maximum plasma levels are reached approximately 7 hours after administration of the prolonged-release tablets and steady-state plasma levels are achieved by the sixth day of administration.
Dutch: Maximale plasmawaarden worden bereikt ongeveer 7 uur na toediening van de tabletten met verlengde afgifte en steady-state plasmawaarden worden bereikt rond de zesde dag van gebruik.
English: However, no studies involving the interaction with antiparkinson agents and tricyclic antidepressants have been performed.
Dutch: Niettemin werden geen studies uitgevoerd met betrekking tot de interactie met anti-parkinson geneesmiddelen en tricyclische antidepressiva.
English: Emselex belongs to a class of medicines which relax the muscles of the bladder.
Dutch: Emselex behoort tot een groep van geneesmiddelen die de spieren van de blaas ontspannen.
English: • Do not use if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Dutch: • Gebruik dit middel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of tekenen vertoont van knoeien.
English: Children and adolescents Emselex is not recommended for use in children and adolescents (<18 years).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Emselex wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar (<18 jaar).
English: There are no human fertility data for darifenacin.
Dutch: Er zijn geen humane vruchtbaarheidsdata voor darifenacine.
English: Therefore, inhibitors of these enzymes may increase darifenacin exposure.
Dutch: Daarom kunnen remmers van deze enzymen de blootstelling aan darifenacine verhogen.
English: However the data available do not indicate that darifenacin changes either midazolam clearance or bioavailability.
Dutch: De beschikbare gegevens tonen echter niet aan dat darifenacine de klaring of de biologische beschikbaarheid van midazolam verandert.
English: The initial products of the hydroxylation and N-dealkylation pathways are major circulating metabolites but none contribute significantly to the overall clinical effect of darifenacin.
Dutch: De initiële producten van de hydroxylerings- en N-dealkyleringsroutes zijn metabolieten die in belangrijke mate circuleren, maar geen enkele draagt op significante wijze bij tot de algemene klinische effecten van darifenacine.
English: Therapeutic drug monitoring for digoxin should be performed when initiating and ending darifenacin treatment as well as changing the darifenacin dose.
Dutch: De standaard therapeutische geneesmiddelenmonitoring voor digoxine moet worden uitgevoerd bij het starten en beëindigen van een behandeling met darifenacine alsook bij het veranderen van de darifenacine dosering.
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Date of latest renewal: 24 September 2009
Dutch: Datum van eerste vergunning: 22 oktober 2004 Datum van laatste hernieuwing: 24 september 2009
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Emselex.
Dutch: Wanneer één van deze waarschuwingen voor u van toepassing is, informeer uw arts voordat u Emselex inneemt.
English: Caution should be used when prescribing antimuscarinics to patients with pre-existing cardiac diseases.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht als antimuscarines worden voorgeschreven aan patiënten met reeds bestaande hartziekten.
English: Potent P-glycoprotein inhibitors such as ciclosporin and verapamil should also be avoided.
Dutch: Krachtige Pglycoproteïneremmers zoals ciclosporine en verapamil dienen ook te worden vermeden.
English: There was considerable overlap between the ranges of exposures seen in these two populations (see section 4.2).
Dutch: Er was een aanzienlijke overlap tussen de blootstellingsintervallen waargenomen in deze twee populaties (zie rubriek 4.2).
English: The dose may be titrated to 15 mg daily to obtain an improved clinical response provided the dose is well tolerated.
Dutch: De dosering mag getitreerd worden tot 15 mg per dag om een verbeterde klinische respons te krijgen mits de dosis goed verdragen wordt.
English: However, overdose with darifenacin can potentially lead to severe anticholinergic effects and should be treated accordingly.
Dutch: Nochtans kan overdosering met darifenacine mogelijk leiden tot ernstige anticholinerge effecten die op gepaste wijze behandeld moeten worden.
English: Depending on your response to Emselex, your doctor may increase your dose to 15 mg daily, two weeks after starting therapy.
Dutch: Afhankelijk van uw reactie op Emselex kan uw arts uw dosis verhogen tot 15 mg per dag, twee weken na het starten van de behandeling.
English: • certain anticonvulsants (carbamazepine, barbiturates),
Dutch: • bepaalde anticonvulsiva (carbamazepine, barbituraten),
English: Cystometric studies performed with darifenacin in patients with involuntary bladder contractions showed increased bladder capacity, increased volume threshold for unstable contractions and diminished frequency of unstable detrusor contractions.
Dutch: Cystometrische studies uitgevoerd met darifenacine bij patiënten met onvrijwillige blaascontracties toonden toegenomen blaascapaciteit, hogere volumedrempel voor onstabiele contracties en verminderde frequentie van onstabiele detrusor contracties.
English: Other causes of frequent urination (heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with Emselex.
Dutch: Andere oorzaken van frequente mictie (hartfalen of nieraandoeningen) dienen onderzocht te worden alvorens te behandelen met Emselex.
English: The effect of treatment with 15 mg and 75 mg of darifenacin on QT/QTc interval was evaluated in a study in 179 healthy adults (44% male: 56% females) aged 18 to 65 for 6 days (to steady state).
Dutch: De effecten van een behandeling met 15 mg en 75 mg darifenacine op het QT/QTc interval werd bestudeerd in een studie bij 179 gezonde volwassenen (44% mannen: 56% vrouwen) van 18 tot 65 jaar oud, gedurende 6 dagen (tot steady-state).
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
English: However, there is a risk of increased exposure in this population (see section 5.2).
Dutch: Niettemin is er een risico op verhoogde blootstelling in deze populatie (zie rubriek 5.2).
English: In subjects who are poor metabolisers, darifenacin exposure increased approximately 10-fold.
Dutch: Bij personen die trage metaboliseerders zijn, nam de darifenacine blootstelling ongeveer 10 keer toe.
English: • if you have autonomic neuropathy (damage to the nerves that communicate between the brain and internal organs, muscles, skin, and blood vessels to regulate vital functions, including the heart rate, blood pressure and bowel function) - your doctor will have told you if you have this.
Dutch: • als u autonome neuropathie heeft (beschadiging van de zenuwen die in verbinding staan tussen de hersenen en de inwendige organen, spieren, huid, en bloedvaten om de vitale functies te regelen, inclusief de hartslag, bloeddruk en darmfunctie) - uw arts heeft u dit verteld indien u dit heeft.
English: A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated a trend for clearance to decrease with age (19% per decade based on Phase III population pharmacokinetic analysis of patients aged 6089 years), see section 4.2.
Dutch: Een populatie farmacokinetische analyse van patiëntengegevens gaf een trend weer dat de klaring vermindert met de leeftijd (19% per decade, gebaseerd op fase III populatie farmacokinetische analyse van patiënten van 60-89 jaar), zie rubriek 4.2.
English: Patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) should only be treated if the benefit outweighs the risk, and the dose should be restricted to 7.5 mg daily (see section 5.2).
Dutch: Patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child Pugh B) mogen alleen behandeld worden indien de voordelen opwegen tegen de risico's, en de dosering moet beperkt worden tot 7,5 mg per dag (zie rubriek 5.2).
English: However, caution should be exercised when treating this population (see section 5.2).
Dutch: Niettemin is voorzichtigheid geboden wanneer deze populatie wordt behandeld (zie rubriek 5.2).
English: However, a population pharmacokinetic analyses of Phase III data indicated that on average steady-state exposure is 66% higher in poor metabolisers than in extensive metabolisers.
Dutch: Niettemin toonde een populatie farmacokinetische analyse van fase III gegevens dat gemiddeld de steady-state blootstelling 66% hoger is bij de trage dan bij de snelle metaboliseerders.
English: • if you have myasthenia gravis (a disease marked by abnormal tiredness and weakness of selected muscles).
Dutch: • als u myasthenie gravis heeft (een ziekte gekenmerkt door abnormale vermoeidheid en zwakte van bepaalde spieren).
English: The active substance is darifenacin.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is darifenacine.
English: The following events have been reported in association with darifenacin use in worldwide postmarketing experience: generalised hypersensitivity reactions including angioedema, depressed mood/mood alterations, hallucination.
Dutch: De volgende gevallen werden gemeld in samenhang met het gebruik van darifenacine uit wereldwijde postmarketing ervaring: gegeneraliseerde hypersensitiviteitsreacties, waaronder angio-oedeem, neerslachtigheid/veranderingen van humeur, hallucinaties.