FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce chiffre est probablement dû, entre autres facteurs, aux efforts réalisés par l'Agence pour sensibiliser à la notification rapide.
Spanish: Este aumento se atribuye, entre otros factores, a los esfuerzos realizados por la Agencia para promover el conocimiento de los plazos de notificación.
French: 3.4 Activités postérieures à l'autorisation Hausse du nombre de demandes de modification d'autorisations de mise sur le marché
Spanish: 3.4 Actividades posteriores a la autorización Aumenta el número de solicitudes de modificación de autorizaciones de comercialización
French: Le succès initial du bureau des petites et moyennes entreprises (PME) de l'EMEA en 2006 est confirmé cette année, les petites entreprises novatrices d'Europe manifestant un vif intérêt pour le soutien spécifique qui leur est proposé par l'Agence.
Spanish: Volvió a confirmarse el éxito inicial de la Oficina PYME de la EMEA en 2006 y las pequeñas empresas innovadoras de Europa mostraron un gran interés por la ayuda especializada que les ofrece la EMEA.
French: Le manque de demandes d'extension pourrait être lié au fait qu'un grand nombre des extensions d'intérêt pour les entreprises ont déjà été entreprises par le CVMP sous forme d'extrapolation gratuite au cours de ces dernières années, dans le cadre de ses efforts pour faciliter l'autorisation de médicaments pour des usages mineurs et des espèces mineures.
Spanish: El escaso número de solicitudes de ampliación se debe posiblemente a que muchas ampliaciones que suscitan interés a las empresas han sido ya realizadas por el CVMP como extrapolaciones gratuitas en los últimos años, en el marco de sus esfuerzos por facilitar la autorización de medicamentos para usos y especies menores.
French: Les nouvelles fonctions comprennent la recherche avancée d'informations sur les produits en plusieurs langues de l'UE (en cours d'essai), un nouveau plan de site permettant une meilleure navigation, et l'inclusion d'informations sur les limites maximales de résidus pour les médicaments à usage vétérinaire.
Spanish: Las nuevas funciones incluyen búsqueda avanzada de información del producto en distintas lenguas de la UE (a prueba), un nuevo mapa del sitio que permite una mejora de la navegación, y la inclusión de información sobre límites máximos de residuos (LMR) en los medicamentos veterinarios.
French: Deux avis favorables ont été adoptés pour des médicaments examinés selon une procédure d'évaluation accélérée (Isentress et Soliris).
Spanish: Se emitieron dos dictámenes favorables para medicamentos tramitados por el procedimiento de evaluación acelerada (Isentress y Soliris).
French: 2.7 Arbitrages et saisines communautaires Le nombre de saisines soumises à l'EMEA a continué d'augmenter
Spanish: 2.7 Arbitrajes y remisiones comunitarias Siguió aumentando el número de remisiones presentadas a la EMEA
French: L'Agence européenne des médicaments en 2007
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos en 2007
French: Environ 10 % (33) des signaux ont été contrôlés pour des médicaments soumis à un contrôle régulier, avec intervention du rapporteur dans 21 cas.
Spanish: Cerca del 10% (33) de las señales exigieron seguimiento para medicamentos sometidos a vigilancia rutinaria, con la intervención del ponente en 21 casos.
French: Le CHMP a conclu plus de 100 modifications de type II concernant des mises en garde spéciales et des précautions particulières d'emploi, dont:
Spanish: El (CHMP) concluyó con más de 100 modificaciones de tipo II relacionadas con advertencias y precauciones especiales de uso, entre ellas las siguientes:
French: Un avant-projet a été publié pour une consultation publique de trois mois en décembre 2007.
Spanish: En diciembre de 2007 se publicó un borrador para someterlo a consulta pública durante tres meses.
French: Pour les avis post-autorisation adoptés ou les notifications, la hausse est encore plus prononcée, soit 37 % par rapport à l'année précédente.
Spanish: El número de dictámenes o notificaciones posteriores a la autorización creció de forma incluso más pronunciada, en un 37% sobre el año anterior.
French: Quelques notifications seulement ont été soumises par voie électronique par des titulaires d'autorisation de mise sur le marché, en raison du fait que la majorité des grands laboratoires pharmaceutiques vétérinaires sont encore au stade de la mise en œuvre et des essais.
Spanish: El número de notificaciones efectuadas por los titulares de autorizaciones de comercialización fue muy pequeño, debido a que la mayoría de las grandes empresas farmacéuticas veterinarias siguen estando en la fase de aplicación y pruebas.
French: 1.2 Sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire
Spanish: 1.2 Seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario
French: Les demandes concernant de nouveaux médicaments destinés au traitement du cancer occupent une fois de plus le haut du tableau par domaine thérapeutique en 2007.
Spanish: Las solicitudes de autorización de nuevos medicamentos destinados al tratamiento del cáncer representaron una vez más el porcentaje más alto en áreas terapéuticas en 2007.
French: Le blocage de la fabrication de l'angiotensine I entraîne la chute des taux d'angiotensine I et d'angiotensine II.
Spanish: Al bloquear la producción de angiotensina I, disminuyen los niveles tanto de angiotensina I como de angiotensina II.
French: • Nous formulons des recommandations indépendantes reposant sur des preuves scientifiques, ainsi que sur des connaissances et une expertise très pointues dans notre domaine.
Spanish: • Hacemos recomendaciones independientes basadas en datos científicos, utilizando información actualizada y conocimientos especializados en nuestro campo.
French: Le rapport annuel complet 2007 de l'EMEA, adopté le 6 mars 2008 par le conseil d'administration, est disponible sur le site internet de l'EMEA:
Spanish: El informe anual íntegro de 2007, que fue aprobado por el Consejo de Administración el 6 de marzo de 2008 y puede consultarse en el sitio web de la Agencia:
French: • met en œuvre des mesures de contrôle continu de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments autorisés afin d'assurer que les avantages l'emportent sur les risques;
Spanish: • adoptar medidas para la supervisión continua de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos autorizados, con objeto de garantizar que sus beneficios sean mayores que sus riesgos;
French: AVANT-PROPOS DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D'ADMINISTRATION
Spanish: INTRODUCCIÓN DEL PRESIDENTE DEL CONSEJO DE ADMINISTRACIÓN
French: La nouvelle législation en matière de pédiatrie a été mise en œuvre, et un nouveau comité scientifique chargé d'encadrer l'exécution des nouvelles tâches confiées à l'Agence et au réseau a été créé.
Spanish: Se aplicó con éxito la nueva legislación sobre medicamentos pediátricos y se creó un nuevo comité científico para supervisar el desarrollo de las nuevas tareas encomendadas a la Agencia y a la red.
French: Un total de 762 signaux présumés concernant 139 médicaments soumis à un contrôle intensif, et 349 signaux présumés concernant 162 médicaments soumis à un contrôle régulier ont été identifiés.
Spanish: Se identificó un total de 762 presuntas señales relacionadas con 139 medicamentos sometidos a vigilancia especial, y 349 presuntas señales relacionadas con 162 medicamentos sometidos a vigilancia rutinaria.
French: • Deux prototypes de vaccin contre la grippe pandémique, destinés à la prévention de la maladie en situation de pandémie officiellement déclarée.
Spanish: Dos prototipos de vacunas contra la gripe pandémica para la prevención de la gripe en una situación pandémica declarada oficialmente.
French: Aucune restriction n'a été recommandée pour l'autre indication, à savoir le traitement de la pneumonie extrahospitalière;
Spanish: No se recomendaron restricciones de ese tipo para la otra indicación, el tratamiento de neumonías no hospitalarias;
French: L'un d'entre eux concernait l'établissement de LMR définitives à la suite des LMR provisoires pour une nouvelle substance.
Spanish: Un dictamen favorable estuvo relacionado con el establecimiento de LMR definitivos, después de los LMR provisionales ya fijados para una nueva sustancia.
French: L'EMEA, la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (DEQM) et les autorités nationales participant au programme d'échantillonnage et d'essais ont poursuivi leur étroite collaboration en 2007, en vue d'assurer un suivi efficace et continu, après mise sur le marché, de la qualité des médicaments.
Spanish: La EMEA, la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria, así como las autoridades nacionales que participan en el programa de muestreo y ensayos, siguieron colaborando estrechamente en 2007 para asegurar una vigilancia eficaz y continuada de la calidad de los medicamentos después de su comercialización.
French: En 2007, le CVMP a adopté un total de neuf avis favorables concernant des demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché, soit quatre de moins qu'en 2006.
Spanish: En 2007, el CVMP emitió un total de 9 dictámenes favorables para solicitudes iniciales de autorización de comercialización, 4 menos que en 2006.
French: Les commentaires reçus des États membres indiquent une bonne qualité générale des traductions fournies par l'industrie pharmaceutique.
Spanish: Además, la información que facilitaron reveló la buena calidad global de las traducciones realizadas por la industria farmacéutica.
French: Stimulation de la disponibilité de médicaments à usage vétérinaire destinés à des marchés limités
Spanish: Mejora de la disponibilidad de medicamentos veterinarios para mercados de dimensión limitada
French: Quatre avis positifs concernaient l'extension des LMR existantes à d'autres espèces.
Spanish: Cuatro dictámenes positivos estuvieron relacionados con la ampliación de otras especies de LMR ya establecidos.
French: 3.3 Établissement des limites maximales de résidus Demandes de limites maximales de résidus (LMR)
Spanish: 3.3 Establecimiento de límites máximos de residuos Solicitudes relativas a límites máximos de residuos (LMR)
French: Avec le soutien des autorités nationales compétentes, l'Agence a réussi à instaurer le comité pédiatrique (PDCO) - le cinquième comité scientifique de l'Agence - et à mettre en place les procédures nécessaires à l'évaluation des plans d'investigation pédiatrique (PIP) et des demandes de dérogation.
Spanish: Con el apoyo de las autoridades nacionales competentes, consiguió llevar a efecto el "Comité Pediátrico (PDCO)" - el quinto de sus comités científicos - y establecer los procedimientos necesarios para la evaluación de los "Planes de Investigación Pediátrica (PIP)" y las solicitudes de exención.
French: La task force «Innovation» (Innovation Task Force - ITF), groupe pluridisciplinaire de l'EMEA réunissant des compétences scientifiques, réglementaires et juridiques, a tenu 18 réunions d'information avec des laboratoires développant des médicaments dans le domaine des thérapies émergeantes et des nouvelles technologies.
Spanish: El Grupo de trabajo sobre innovación (ITF) - grupo multidisciplinar de la EMEA con competencias científicas, reglamentarias y legales − celebró 18 reuniones informativas con empresas dedicadas al desarrollo de medicamentos en el ámbito de las nuevas terapias y las nuevas tecnologías.
French: Il est conçu en soutien de la détection de signaux et de l'évaluation de notifications d'effets indésirables des médicaments.
Spanish: Está diseñado para facilitar la detección de señales y la evaluación de las notificaciones de reacciones adversas.
French: • fournit des conseils scientifiques et des incitations visant à stimuler le développement et à améliorer la disponibilité de médicaments novateurs;
Spanish: • prestar asesoramiento científico y facilitar incentivos para promover el desarrollo y mejorar la disponibilidad de medicamentos nuevos e innovadores;
French: 31 demandes de classification ont été reçues.
Spanish: En 2007 se recibieron 31 solicitudes de clasificación.
French: Renforcement d'EudraVigilance en appui d'une pharmacovigilance proactive au sein de l'Union européenne
Spanish: Refuerzo de EudraVigilanc como apoyo a la farmacovigilancia anticipativa en la UE
French: Conformément à la législation communautaire révisée, les États membres peuvent lancer une procédure de saisine concernant les médicaments à base de plantes.
Spanish: Según la legislación modificada de la UE, los Estados miembros pueden iniciar también remisiones en relación con medicamentos de origen vegetal.
French: • Plusieurs extensions d'indications ont été accordées pour le traitement du diabète, multipliant les options d'utilisation combinée d'antidiabétiques oraux et d'insulines.
Spanish: Se concedieron también algunas ampliaciones de indicaciones para el tratamiento de la diabetes, ampliándose así las opciones para el uso combinado de antidiabéticos orales e insulinas.
French: La première phase du projet de réseau européen des centres de pharmacoépidémiologie et de pharmacovigilance (European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance - ENCePP), a été conclue, aboutissant à la mise en place d'un registre.
Spanish: Finalizó la primera fase del proyecto de la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ENCePP), con la elaboración de un inventario.
French: Les demandes relatives à ces deux vaccins ont été évaluées selon un calendrier accéléré, en tenant compte de la situation épidémiologique au sein de l'Union européenne et de la contribution de l'Agence à la préparation à une pandémie.
Spanish: Las solicitudes correspondientes fueron objeto de una evaluación acelerada, dada la situación epidemiológica en la UE y la contribución de la Agencia a los preparativos frente a una pandemia.
French: Deux avis défavorables ont été adoptés, recommandant le refus de demandes d'extension d'indication.
Spanish: Dos de esos dictámenes fueron desfavorables, recomendando que se rechazaran las solicitudes para nuevas indicaciones.
French: Suite à cela, l'Agence a entretenu des contacts réguliers avec les sociétés savantes pertinentes, et plus particulièrement avec celles intervenant dans les domaines de la cardiologie, du diabète, du système nerveux central et de l'oncologie.
Spanish: Como resultado, la Agencia mantuvo contactos periódicos con sociedades científicas destacadas, sobre todo en los campos de la cardiología, la diabetes, el sistema nervioso central y la oncología.
French: Des méthodologies de détection de signaux quantitatives ont été incluses dans le système EVDAS et une nouvelle fonctionnalité facilitant l'étude des signaux a été ajoutée à EudraVigilance.
Spanish: Se incluyeron en EVDAS metodologías cuantitativas de detección de señales y se añadió a EudraVigilance una nueva función que facilita la revisión de las señales.
French: Il est également le premier médicament soumis par un laboratoire bénéficiant d'incitations aux PME.
Spanish: Ha sido también el primero presentado por una empresa al amparo de los incentivos previstos para PYME.
French: Au total, 288 demandes de conseils scientifiques, d'assistance à l'élaboration de protocoles et de suivi ont été finalisées en 2007, par rapport à 257 en 2006.
Spanish: En 2007 se tramitó un total de 288 solicitudes de asesoramiento científico, asistencia a la elaboración de protocolos y seguimiento, en comparación con las 257 de 2006.
French: Les médicaments pour le traitement du cancer continuent de dominer
Spanish: Siguen dominando los medicamentos para el tratamiento del cáncer
French: • deux vaccins contre la grippe aviaire de la volaille, notamment des poulets.
Spanish: Dos vacunas contra la gripe aviar en aves, principalmente pollos.
French: La transition du statut d'observateur à celui de pleine participation au réseau européen des médicaments et au travail de l'Agence a été facilitée grâce à une préparation attentive au cours de la période précédant l'adhésion de ces pays à l'Union européenne.
Spanish: La transición de observadores al de miembros de pleno derecho a la red europea de medicamentos y su participación completa en el trabajo de la Agencia se vieron facilitadas por la cuidadosa preparación llevada a cabo con anterioridad a la adhesión.
French: Ils entraînent une réduction des taux de glucose sanguin et facilitent la maîtrise du diabète de type 2.
Spanish: De esta forma consiguen reducir los niveles de glucosa en la sangre y ayudan a controlar la diabetes tipo II.
French: Le délai moyen requis pour les diverses phases de la procédure centralisée (évaluation, avis postérieurs et décision) demeure à peu près au niveau de 2006.
Spanish: El tiempo medio requerido para la fase de evaluación, la fase posterior al dictamen y la fase de decisión del procedimiento centralizado sigue estando aproximadamente al nivel de 2006.
French: Ce chiffre reflète l'augmentation du nombre de médicaments autorisés nécessitant une contre-inspection, le nombre croissant de modifications et quelques inspections de dossiers permanents du plasma imprévues.
Spanish: Este aumento refleja el creciente número de medicamentos autorizados que requieren nueva inspección, el creciente número de modificaciones y algunas inspecciones de PMF (Plasma Master File) no previstas.
French: Pour leur travail et leur dévouement tout au long de l'année, je tiens à exprimer ma profonde gratitude à l'égard de l'ensemble du personnel de l'EMEA, de tous les experts et confrères des autorités nationales compétentes des États membres et de nos partenaires de la Commission européenne et du Parlement, qui ont considérablement contribué à placer cette année sous le signe de la réussite pour l'EMEA.
Spanish: Por su trabajo y dedicación durante el año, quiero manifestar mi gratitud a todos los miembros del personal de la EMEA, así como a todos los expertos y colaboradores de las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros y a nuestros socios en la Comisión Europea y el Parlamento Europeo, que han contribuido de manera muy importante un año más en los logros de la EMEA.
French: Deux inspections liées aux bonnes pratiques de laboratoire (non cliniques) ont été effectuées.
Spanish: Se realizaron dos inspecciones de buenas prácticas de laboratorio (BPL) no clínicas.
French: L'Agence a reçu un total de 15 demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché concernant des médicaments à usage vétérinaire, dont huit concernaient des produits pharmaceutiques et sept des produits immunologiques.
Spanish: La Agencia recibió un total de 15 solicitudes iniciales de autorización de comercialización para medicamentos veterinarios, 8 de las cuales eran para productos farmacéuticos y 7 para inmunológicos.
French: Suite à la reprise de l'activité sur EVV, l'Agence et le groupe de mise en œuvre conjointe Vétérinaire ont élaboré le plan d'action EudraVigilance Vétérinaire, qui a été avalisé par le conseil d'administration de l'EMEA et les directeurs des Agences du médicament.
Spanish: Tras reanudar la actividad relativa a EVV, la Agencia y el Grupo de Aplicación Conjunta Veterinaria elaboraron el Plan de Acción Veterinario de EudraVigilance, que fue aprobado por el Consejo de Dirección de la EMEA y los Jefes de las Agencias de Medicamentos.
French: En vue de participer à des programmes éducatifs à l'intention des scientifiques des organismes de réglementation, en conjonction avec le milieu universitaire et les autorités nationales compétentes, l'EMEA a contribué à l'initiative lancée par l'Italie pour la création d'une école européenne d'évaluation réglementaire des médicaments.
Spanish: De cara a la participación en programas educativos para científicos reguladores, la EMEA contribuyó, conjuntamente con centros universitarios y autoridades nacionales competentes, a la iniciativa italiana de crear una escuela europea de evaluación reglamentaria de los medicamentos.
French: Des 1 424 notifications reçues, 1 212 concernaient des effets indésirables suspectés chez les animaux et 213 des réactions chez l'homme suite à l'exposition à un médicament à usage vétérinaire.
Spanish: De esas 1.424 notificaciones, 1.212 se referían a sospechas de reacciones adversas en animales y 213 a reacciones en seres humanos tras la exposición a un medicamento veterinario.
French: Soixante-quatre résumés de rapports publics européens d'évaluation (European public assessment reports - EPAR) rédigés de manière facilement compréhensible par le public, ont été préparés pour les nouvelles autorisations de mise sur le marché.
Spanish: Se elaboraron 64 resúmenes de informes públicos europeos de evaluación (EPAR) redactados en un lenguaje fácil de entender para el público general y correspondientes a nuevas autorizaciones de comercialización.
French: Les médicaments pour le traitement du cancer constituent le domaine thérapeutique le plus représenté
Spanish: Los medicamentos para el tratamiento del cáncer son el área terapéutica más representada
French: Ce plan donne désormais le niveau de prévisibilité requis au développement futur d'EVV, ce qui permettra aux autorités nationales compétentes d'engager les ressources voulues afin d'assurer sa mise en œuvre totale et dans les délais.
Spanish: Con él queda garantizada la previsibilidad del desarrollo futuro de EVV necesario para que las autoridades nacionales competentes comprometan los recursos precisos para su aplicación plena e inmediata.
French: Cette dernière est particulièrement importante compte tenu de la complexité grandissante des procédures d'évaluation et de l'avènement de thérapies sophistiquées et autres nouvelles technologies dans le domaine médical.
Spanish: Este último aspecto es particularmente necesario ante la creciente complejidad de los procedimientos de evaluación y la aparición de terapias avanzadas y de nuevas tecnologías en la medicina.
French: Le réseau manque de ressources et un travail a été entamé en vue de mettre au point des procédures de planification permettant d'améliorer l'utilisation et l'efficacité des ressources disponibles.
Spanish: Los recursos en la red son escasos, y ya se han empezado a preparar los de procesos de planificación para mejorar su uso y eficiencia.
French: Le CHMP a adopté deux avis sur des questions scientifiques dans le contexte des procédures visées à l'article 5, paragraphe 3: un sur l'adéquation des documents d'orientation sur les médicaments dans le contexte des personnes âgées, et l'autre sur le risque potentiel de substances cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction (CMR) lorsqu'elles sont employées comme excipients dans des médicaments à usage humain.
Spanish: El CHMP emitió 2 dictámenes sobre cuestiones científicas en el contexto de los procedimientos establecidos en el artículo 5, apartado 3: uno sobre la idoneidad de las directrices sobre medicamentos para pacientes de edad avanzada, y el otro sobre el riesgo potencial de los carcinógenos, mutágenos y sustancias tóxicas para la reproducción cuando se utilizan como excipientes en medicamentos de uso humano.
French: Le nombre de médicaments à usage humain est supérieur à celui des années précédentes, et le nombre d'avis adoptés par le comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) de l'Agence, porté à 65, est également le plus élevé jamais enregistré.
Spanish: El número de medicamentos de uso humano superó el de años anteriores, y el de dictámenes emitidos por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), 65, fue también el mayor de toda su historia.