FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: MR oslikavanje dojki, srca ili drugih područja tijela: 0,2 ml po kilogramu tjelesne težine
Estonian: Rinna, südame või organismi muu piirkonna MRT korral 0,2 ml kehakaalu kilogrammi kohta
Croatian: Preporučena doza <djelatna tvar (INN)> u odraslih bolesnika i djece je 0,05 mmol/kg tjelesne težine (0,1 ml/kg 0,5 molarne otopine).
Estonian: <Toimeaine nimetus (INN)> soovitatav annus täiskasvanud patsientidel ja lastel on 0,05 mmol kilogrammi kehakaalu kohta (0,5 M lahust 0,1 ml/kg kohta).
Croatian: Ispitivanja su pokazala da se nakon izlaganja gadolinijskom kontrastnom sredstvu, gadolinij zadržava u tijelu.
Estonian: Uuringud on näidanud, et pärast gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete manustamist jääb gadoliinium organismi püsima.
Croatian: MR oslikavanje mozga/kralješnice: 0,2 ml po kilogramu tjelesne težine MRI oslikavanje arterija: 0,2 ml po kilogramu tjelesne težine MR oslikavanje jetre, bubrega, urinarnog trakta ili adrenalnih žlijezdi: 0,1 ml po kilogramu tjelesne težine
Estonian: Soovitatav annus on: aju/lülisamba MRT korral 0,2 ml kehakaalu kilogrammi kohta arterite MRT korral 0,2 ml kehakaalu kilogrammi kohta Maksa , neeru, kuseteede või neerupealiste MRT korral 0,1 ml kilogrammi kehakaalu kohta.
Croatian: Ako se ne može izbjeći primjena <Naziv lijeka>, doza ne smije prekoračiti 0,1 mmol/kg tjelesne težine kada se koristi za MR mozga i kralješnice, angiografiju, MR oslikavanje dojki ili MR oslikavanje cijelog tijela i ne smije preći 0,05 mmol/kg tjelesne težine kada se koristi za MR jetre, bubrega, urinarnog trakta ili adrenalnih žlijezdi.
Estonian: Kui <ravimi nimetus> kasutamist ei saa vältida, ei tohi annus ületada 0,1 mmol kehakaalu kilogrammi kohta aju ja lülisamba MRT korral, MRA, rinna MRT või kogu organismi MRT korral ega ületada 0,05 mmol kilogrammi kehakaalu kohta maksa , neerude, kuseteede või neerupealiste MRT korral.
Croatian: Dojke
Estonian: Sihtorgan
Croatian: Tijekom snimanja ne smije se primijeniti više od jedne doze osim za MR prikaz perfuzije miokarda pri kojoj se smiju primijeniti dvije zasebne doze od 0,05 mmol/kg tjelesne težine tijekoom jednog pregleda.
Estonian: Skaneerimise ajal ei tohi kasutada üle ühe annuse, v.a MRT südamelihase perfusiooni korral, kui ühe uuringu ajal võib manustada kaks eraldi annust 0,05 mmol kehakaalu kilogrammi kohta.
Croatian: Ako se ne može izbjeći primjena <Naziv lijeka>, doza ne smije prekoračiti 0,1 mmol/kg tjelesne težine kad se primjenjuje za magnetsku rezonanciju (MR) mozga i kralježnične moždine, MR angiografiju, MR dojke ili MR cijelog tijela i ne smije prekoračiti 0,05 mmol/kg tjelesne težine.
Estonian: Kui <ravimi nimetus> kasutamist ei saa vältida, ei tohi annus ületada 0,1 mmol kehakaalu kilogrammi kohta aju ja lülisamba MRT korral, MRA, rinna MRT või kogu organismi MRT korral ega ületada 0,05 mmol kehakaalu kilogrammi kohta.
Croatian: Jetra
Estonian: Rinnad
Croatian: Dvije zasebne injekcije 0.05 mmol/kg tjelesne težine (svaka odgovara 0,1 ml/kg 0.5 M otopine) za vrijeme oslikavanja pod opterećenjem i u mirovanju.
Estonian: Kaks eraldi süstet annuses 0,05 mmol kehakaalu kilogrammi kohta (üks süste vastab 0,5 M lahusele 0,1 ml/kg kohta) koormuse tipul ja rahuolekus tehtud uuringu ajal.
Croatian: Nakon intravenske primjene <djelatna tvar (INN)>, gadolinij se može zadržati u mozgu i drugim tkivima u tijelu (kostima, jetri, bubrezima, koži) i uzrokovati pojačanja intenziteta signala ovisno o dozi na T1-mjerenoj snimci mozga, osobito u nucleus dentatusu, globus pallidusu i talamusu.
Estonian: Pärast <toimeaine nimetus (INN)> manustamist võib gadoliinium jääda püsima ajju ja organismi teistesse kudedesse (luud, maks, neerud, nahk) ning põhjustada annusest sõltuvat T1-kaalutud signaali intensiivsust ajus, eriti hammastuumas (nucleus dentatus), kahkjaskeras (globus pallidus) ja taalamuses.
Croatian: Dio 4.1 Terapijske indikacije <Naziv lijeka> se smije primijeniti samo kad su dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti magnetskom rezonancijom (MR) bez primjene kontrasta.
Estonian: Lõik 4.1 Näidustused <Ravimi nimetus> tuleb kasutada ainult juhul, kui diagnostiline teave on oluline ja seda ei ole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud magnetresonantstomograafias (MRT).
Croatian: Kod primjene linearnih gadolinijskih kontrastnih sredstava, to može uzrokovati pojačanja intenziteta signala ovisno o dozi na T1-mjerenim snimkama mozga, osobito u nucleus dentatusu, globus pallidusu i talamusu.
Estonian: Lineaarsete gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete korral võib see põhjustada T1-kaalutud signaali intensiivsuse annusest sõltuvat suurenemist ajus, eriti hammastuumas, kahkjaskeras ja taalamuses.
Croatian: 0,1 mmol/kg tjelesne težine (0,2 ml/kg 0.5 M otopine)
Estonian: 0,1 mmol kehakaalu kilogrammi kohta (0,5 M lahust 0,2 ml/kg kohta)
Croatian: 0,05 mmol/kg tjelesne težine (0,1 ml/kg 0.5 M otopine)
Estonian: 0,05 mmol kehakaalu kilogrammi kohta (0,5 M lahust 0,1 ml/kg kohta)
Croatian: Preporučena doza
Estonian: Soovitatav annus
Croatian: Dobivanje prikaza nakon kontrasta: Jetra
Estonian: Kujutise hõive pärast kontrastaine manustamist Maks
Croatian: Jetra, bubrezi, urinarni trakt, adrenalne žlijezde
Estonian: Maks, neerud, kuseteed, neerupealised
Croatian: • procjena mase srca ili funkcije miokarda
Estonian: • Südames asuvate moodustiste või südamelihase elujõulisuse hindamine
Croatian: Gadoteratna kiselina za intraartikularnu primjenu
Estonian: Intraartikulaarne gadopenteethape
Croatian: <Naziv lijeka> se smije primijeniti samo kad su dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti magnetskom rezonancijom (MR) bez primjene kontrasta i kad su potrebne snimke iz kasne faze.
Estonian: <Ravimi nimetus> tuleb kasutada ainult juhul, kui diagnostiline teave on oluline ja seda ei ole võimalik saada ilma kontrastaineta magnetresonantstomograafias (MRT) ja kui tuleb kasutada hilisfaasi tomograafiat.
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate lõikude muudatused
Croatian: Sve životinje trebale su dobiti vodu iz istog izvora
Estonian: Kõik loomad oleksid pidanud vett saama samast kohast.
Croatian: Pogubni slučajevi iznimno su rijetki.
Estonian: Surmajuhtumeid esineb äärmiselt harva.
Croatian: Stoga se ta izjava ne zadržava.
Estonian: Seetõttu see väide kustutatakse.
Croatian: Autori nisu mogli pružiti razumno objašnjenje za to.
Estonian: Autorid ei suutnud seda usaldusväärselt selgitada.
Croatian: Nefrogena sistemska fibroza (NSF)
Estonian: Nefrogeenne süsteemne fibroos (NSF)
Croatian: Stoga uvjet ne treba sadržavati izraz „uključujući ljudski mozak".
Estonian: Seetõttu ei peaks tingimus sisaldama sõnu „sealhulgas inimese peaajus".
Croatian: Rizici
Estonian: Riskid
Croatian: Drugi sigurnosni aspekti
Estonian: Muud ohutusaspektid
Croatian: Stručnjaci na ad hoc sastanku donijeli su isto mišljenje.
Estonian: Ajutise eksperdirühma koosolekul osalenud eksperdid jagasid samu vaateid.
Croatian: Može se primijeniti premedikacija antihistaminicima i kortikosteroidima.
Estonian: Kasutada võib ka premedikatsiooni antihistamiinide ja kortikosteroididega.
Croatian: Taj problem ne bi riješilo ni uvođenje edukativnih materijala.
Estonian: Samuti ei lahenda seda küsimust teabematerjalide kasutamine.
Croatian: To jasno pokazuje da je moguća dekelacija u tijelu poznati fenomen.
Estonian: See näitab selgesti, et organismis toimuv potentsiaalne kelaadist vabanemine on tuntud nähtus.
Croatian: Detaljni zaključci sa sastanka dostupni su u prilogu 11. u PRAC-ovom izvješću o procjeni.
Estonian: Koosoleku üksikasjalikud järeldused on esitatud ravimiohutuse riskihindamise komitee aruande 11. lisas.
Croatian: Intervencijska klinička ispitivanja koja uspoređuju razne lijekove mogla bi se smatrati neetičnima.
Estonian: Eri kontrastaineid võrdlevaid kliinilisi sekkumisuuringuid võib pidada ebaeetiliseks.
Croatian: Nadalje, nije moguće odrediti vremensko razdoblje tijekom kojeg bi se mogući štetni učinci mogli pokazati.
Estonian: Peale selle ei ole võimalik määratleda ajavahemikku, mille jooksul ei jõua ilmneda ükski võimalik kõrvaltoime.
Croatian: Iako se u bolesnika s povijesti alergija na lijekove rizik od reakcije može povećati, rizik je i dalje vrlo malen.
Estonian: Kuigi ravimiallergia anamneesiga patsientidel võib reaktsiooni tekkerisk olla suurem, on risk ikkagi väga väike.
Croatian: Postupak ponovne ocjene
Estonian: Taasläbivaatamise menetlus
Croatian: U slučaju da se takva ispitivanja ipak provedu, bolesnici bi snosili rizike sve dok se ispitivanje ne dovrši.
Estonian: Kui sellised uuringud siiski tehakse, on patsiendid uuringu lõpuni endiselt riskidest ohustatud.
Croatian: U skladu s člankom 107. točkom (k) Direktive 2001/83/EZ, CHMP razmotrio je PRAC-ovu preporuku donesenu 6. srpnja 2017.
Estonian: Kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 107k arutas inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee 6. juulil 2017 vastu võetud soovitust.
Croatian: Nije vjerojatno da će takva dugoročna ispitivanja biti provediva u razumnom vremenskom roku.
Estonian: Selliste pikaajaliste ohutusuuringute tegemine mõistliku aja jooksul ei ole tõenäoliselt võimalik.
Croatian: Većina tih reakcija nije ozbiljna, pri čemu vrlo mali postotak bolesnika doživi teške reakcije preosjetljivosti.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest ei ole tugevad ning raskeid ülitundlikkusreaktsioone esineb väga väikesel protsendil patsientidest.
Croatian: Indikacija za Multihance za određenu skupinu bolesnika
Estonian: Kontrastaine Multihance näidustus spetsiifilise patsiendipopulatsiooni kohta
Croatian: Ti učinci mogu biti odgođeni i suptilni.
Estonian: Need kahjulikud toimed võivad olla hilised ja vähe väljendunud.
Croatian: Valja napomenuti da su McDonald i dr. (2017.) prijavili vrlo malo taloženje gadolinija.
Estonian: Tuleb märkida, et uuringus McDonald et al. (2017) teatati väga vähesest gadoliiniumi ladestumisest.
Croatian: Nakon donošenja preporuke PRAC-a tijekom sastanka u ožujku 2017., dva nositelja odobrenja za stavljanje u promet (Bracco i GE Healthcare) izrazila su neslaganje s početnom preporukom PRAC-a.
Estonian: Pärast ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse vastuvõtmist komitee 2017. aasta märtsi koosolekul teatasid kaks müügiloa hoidjat (Bracco ja GE Healthcare), et nad ei nõustu komitee esialgse soovitusega.
Croatian: Druga skupina stručnjaka podržala je mišljenje da su makrociklička sredstva stabilnija te da bi trebala biti prvi odabir pri primjeni kontrastnih sredstava.
Estonian: Teine eksperdirühm toetas arvamust, et makrotsüklilised ained on stabiilsemad ja esimese valiku kontrastainetena eelistatavad.
Croatian: Općenito gledajući, odgovarajući lijekovi, oprema i osoblje s iskustvom u upravljanju reakcijama preosjetljivosti može se očekivati u bilo kojoj radiološkoj praksi.
Estonian: Üldiselt on sobivad ravimid, varustus ja ülitundlikkusreaktsioonide käsitlemise kogemusega personal eeldatavalt olemas kõigis radioloogiaosakondades.
Croatian: Nadalje, ponovljena uporaba tih lijekova nije vjerojatna.
Estonian: Peale selle on nende kontrastainete korduv kasutamine väga vähetõenäoline.
Croatian: Štoviše, podaci o učestalosti i vremenu primjene možda nisu u potpunosti zabilježeni u radiološkom kartonu bolesnika i/ili nisu dostupni budućem radiologu ili liječniku opće prakse jer je bolesnik promijenio radiologa/liječnika opće prakse nekoliko puta zbog promjene mjesta stanovanja ili drugih razloga.
Estonian: Samuti ei pruugi radioloogi patsiendidokumentatsioonis olla täielikult dokumenteeritud kasutuskordade sagedus ja aeg ja/või ei pruugi see teave olla kättesaadav radioloogile või perearstile tulevikus, sest patsient võib elukoha muutuse või muude põhjuste tõttu olla mitu korda vahetanud radioloogi/perearsti.
Croatian: • Oblik i veličina T1 signala znatno se razlikuje od oblika signala prijavljenog u dvije nedavne publikacije (Jost i dr., 2016. i Robert i dr., 2015.) te nije potpuno jasno odgovara li područje poboljšanog signala zaista DN-u ili drugim područjima u mozgu.
Estonian: • T1-signaali kuju ja suurus on oluliselt teistsugune kui kahes varasemas publikatsioonis (Jost et al., 2016, ja Robert et al., 2015) teatatud signaali kuju ning ei ole täiesti selge, kas intensiivsema signaali piirkond tõepoolest vastab hammastuumale või on tegu muu ajupiirkonnaga.
Croatian: Dostupna ispitivanja gadobenske kiseline ne pokazuju razlike u relaksivitetu, kvaliteti slike i tehničkoj izvedbi.
Estonian: Kättesaadavates gadobeenhappe uuringutes ei leitud relaksatsiooni, kujutise kvaliteedi ja tehniliste näitajate erinevusi.
Croatian: Koristi
Estonian: Kasulikkus
Croatian: Konkretno, utvrđeno je da utjecaj na upravljanje bolesnikom nije izravno pokazan u rezultatima ispitivanja.
Estonian: Eriti märgiti, et uuringutulemused ei tõendanud otseselt mõju patsientide käsitlemisele.
Croatian: Ta područja sudjeluju u reguliranju dobrovoljnih i nedobrovoljnih pokreta; štetni učinci mogu uključivati ataksiju, drhtavicu i druge poremećaje kretanja.
Estonian: Need piirkonnad osalevad tahtlike ja tahtmatute liigutuste reguleerimisel, mistõttu kõrvalnähud võivad potentsiaalselt olla näiteks ataksia, treemorid ja muud liikumishäired.
Croatian: • Praktična primjena tih mjera ne smatra se provedivom u kliničkom okruženju.
Estonian: • Samuti ei peeta nende meetmete praktilist rakendamist kliinilises olukorras teostatavaks.
Croatian: I ograničenje broja doza koje se primjenjuju tijekom cijelog života bolesnika nije praktično te stoga neće biti djelotvorno.
Estonian: Patsiendile elu jooksul manustatavate annuste arvu piiramine on praktiliselt keerukas ning seega ei ole see efektiivne.
Croatian: Vjeruje se da je to razdvajanje povezano s razlikama u stabilnosti kompleksa raznih vrsta GdCA sredstava (Spencer i dr. 1997.).
Estonian: Komplekside lagunemine arvatakse olevat seotud gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete eri tüüpi komplekside erineva stabiilsusega (Spencer et al., 1997).
Croatian: U pogledu upućivanja na prethodnu procjenu provedenu na nacionalnoj razini (varijacija vrste II. za proširenje indikacije lijeka Multihance UK/H/0234/001-002/II/038) valja napomenuti da je procjena primjene varijacije imala područje primjene drugačije od onog u postupku upućivanja iz članka 31. te se posljedično ta dva postupka temelje na različitim skupovima podataka; stoga je moguće opravdati drugačiji ishod.
Estonian: Riigi tasemel tehtud varasemale hindamise kohta (müügiloa II tüüpi muudatus kontrastaine Multihance näidustuse laiendamiseks, UK/H/0234/001-002/II/038) tuleb märkida, et müügiloa taotluse hindamine oli artikli 31 kohasest esildismenetlusest erineva ulatusega ja seega põhines kumbki menetlus eri andmestikul, mis põhjendab nende erinevat tulemust.
Croatian: PRAC smatra da je malo vjerojatno da je otpuštanje gadolinija iz gadodiamida sporije in vivo nego in vitro.
Estonian: Komitee oli arvamusel, et on äärmiselt vähetõenäoline, et gadoliiniumi vabanemine gadodiamiidist on in vivo aeglasem kui in vitro.
Croatian: Gadolinij koji sadrži kontrastna sredstva (GdCA-ovi) složeni je spoj paramagnetskog gadolinija (III) s različitim vrstama organskih kelatora.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad kontrastained on paramagnetilise gadoliinium(III) kompleksid mitmesuguste orgaaniliste kelaatoritega.
Croatian: Ta zapažanja ostavljaju mogućnost da je metoda koja je korištena za utvrđivanje gadolinija nepouzdana u određenim okolnostima.
Estonian: Nende tähelepanekute tõttu on võimalik, et gadoliiniumi määramise meetod ei ole teatud tingimustel usaldusväärne.
Croatian: Unatoč uporabi diljem svijeta, štetne reakcije su rijetke, urtikarija je najčešća nuspojava.
Estonian: Vaatamata ülemaailmsele kasutamisele erinevad rasked kõrvalnähud harva; kõige sagedam näht on urtikaaria.
Croatian: Mnogi od njih uobičajeni su, ali obično to nisu ozbiljne reakcije, na primjer osip, urtikarija i crvenilo kože.
Estonian: Paljud neist esinevad sageli, kuid tüüpiliselt ei ole rasked, näiteks lööve, urtikaaria ja õhetus.
Croatian: Nacionalna procjena
Estonian: Riiklik hindamine
Croatian: Veći relaksivitet Multihancea
Estonian: Kontrastaine Multihance suurem relaksatsioon
Croatian: Detaljno objašnjenje znanstvene osnove za odstupanja od preporuke PRACa
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus
Croatian: Kartamihardja i dr. 2016.a; Kartamihardja i dr. 2016.b; Smith i dr. 2017.; Rasschaert i dr. 2016.; neobjavljena ispitivanja nositelja odobrenja za stavljanje u promet) razine su obično imale koncentraciju za 10 jedinica veću nego kod linearnih sredstava.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes (Robert et al., 2016; Lohrke et al., 2015; Lohrke et al., 2016; Kartamihardja et al., 2016a; Kartamihardja et al., 2016b; Smith et al., 2017; Rasschaert et al., 2016; müügiloa hoidja avaldamata uuringud) oli kontsentratsioon lineaarsete kontrastainete korral tüüpiliselt ligikaudu 10 korda suurem.
Croatian: Utjecaj oštećenja bubrega
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse mõju
Croatian: Koriste se za povećanje kontrasta pri snimanju magnetskom rezonancijom (MRI) i pri magnetskoj angiografiji (MRA).
Estonian: Neid kasutatakse magnetresonantstomograafias (MRT) ja magnetresonantsangiograafias (MRA) kontrastainena.
Croatian: Nadalje, makrociklička sredstva povezana su s niskim rizikom od NSF-a.
Estonian: Lisaks on makrotsüklilised kontrastained seotud NSF-i väikese tekkeriskiga.
Croatian: • nadopuna informacija o sažetku opisa svojstava lijeka pomoću edukativnih programa koji se temelje na dokazima;
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõttes oleva teabe täiendamine tõenduspõhise teabematerjaliga;
Croatian: Omjer koristi/rizika
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe
Croatian: Nije potpuno jasno koliko je pouzdana metoda određivanje količine gadolinija u tkivu.
Estonian: Ei ole täpselt teada, kui usaldusväärne on see meetod gadoliiniumi kontsentratsiooni määramiseks kudedes.
Croatian: To poboljšanje kontrasta pokazalo važnim za vizualizaciju anatomije, fiziologije i funkcionalnosti različitih dijelova tijela i unutarnjih organa u okviru dijagnostike u kojoj se istražuje cijeli niz bolesti, uključujući rak, upalne bolesti i degenerativna stanja.
Estonian: Tõendatud on kontrastaine kasutamise tähtsus eri kehapiirkondade ja siseelundite anatoomia, füsioloogia ja funktsioonide visualiseerimisel osana mitmesuguste haiguste, sealhulgas vähkkasvajate, põletikuliste haiguste ja degeneratiivsete seisundite diagnostilisel käsitlemisel.
Croatian: • Linearni GdCA-ovi povezuju se sa značajnim rizikom od NSF-a iako izvješćivanje o spontanim nuspojavama lijekova ukazuje na to da trenutačne mjere za smanjenje rizika djeluju.
Estonian: • Gadoliiniumi sisaldavad lineaarsed kontrastained on seotud NSF-i olulise riskiga, kuigi spontaansete kõrvaltoimeteadete alusel näib, et praegused riskivähendusmeetmed on efektiivsed.
Croatian: Međutim, ta ispitivanja imaju značajna ograničenja (npr. ispitivanja ne mogu isključiti izlaganje linearnim GdCA-ovima prije početka ispitivanja) te se stoga ne može utvrditi uzročna veza s makrocikličkim sredstvima.
Estonian: Nendel uuringutel on siiski olulisi piiranguid (nt ei olnud uuringutes võimalik välistada uuringuperioodile eelnevat kokkupuudet gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainetega) ja seega ei ole nende põhjal võimalik tõestada põhjuslikku seost makrotsükliliste kontrastainetega.
Croatian: • trenutačno se ne može odrediti određena skupina bolesnika s manjim rizikom od taloženja u mozgu.
Estonian: • Praegu ei ole tuvastatud ühtki spetsiifilist patsiendirühma, kellel peaajju akumuleerumise risk oleks väiksem.
Croatian: Stoga PRAC smatra da McDonaldovo ispitivanje ne može promijeniti prethodne zaključke te je napomenuo da je to mišljenje poduprla ad hoc stručna skupina na sastanku održanom 19. lipnja.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et uuring McDonald et al. ei muutnud nende varasemaid järeldusi, ja märkis, et seda arvamust toetab ka 19. juunil kogunenud ajutine eksperdirühm.
Croatian: Očekuje se da će gadolinij vezan za molekule imati veći relaksivitet te da će moći generirati T1-ponderirani signal pri niskim koncentracijama.
Estonian: Makromolekulidega seotud gadoliiniumil on eeldatavalt suurem relaksatsioon ja see suudab tekitada T1-kaalutud signaali väiksema kontsentratsiooni korral.
Croatian: Međutim, PRAC smatra da je potrebno dodatno istražiti podatke o taloženju u mozgu i kliničke posljedice tog taloženja u odgovarajućem okviru, što zahtijeva pregled na razini EU-a.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli siiski arvamusel, et peaajju akumuleerumise ja selle kliiniliste tagajärgede teavet peab sobivas raamistikus edasi uurima, seega on vaja vaadata andmed läbi Euroopa Liidu tasandil.
Croatian: U ispitivanju je također utvrđeno da su promjene u intenzitetu signala snažno povezane s količinom gadolinija primijećenog putem tehnike ICP-MS.
Estonian: Uuringus leiti ka, et signaaliitensiivsuse muutused on tugevas korrelatsioonis ICP-MS-meetodiga tuvastatud gadoliiniumi kogusega.
Croatian: Za linearna sredstva koja su ocjenjivana u nekliničkim ispitivanjima, pokazano je da intenzitet T1 signala za DCN traje najmanje 1 godinu bez smanjenja intenziteta.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes hinnatud lineaarsete kontrastainete korral on tõendatud T1-signaali intensiivsuse püsimine väikeaju süvatuumades vähemalt 1 aasta jooksul, ilma et intensiivsus oleks vähenenud.
Croatian: Dizajn bilo kojeg budućeg ispitivanja dugoročne sigurnosti GdCA-ova u bolesnika zahtijeva da veliki broj bolesnika ima dovoljno vještina za otkrivanje malih štetnih učinaka na kognitivne (kognitivni poremećaji) ili fizičke sposobnosti (fine motoričke vještine).
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete pikaajalist ohutust uuriva mis tahes edasise kliinilise uuringu ülesehitus peab hõlmama suurt arvu patsiente, et uuring suudaks tuvastada kognitsiooni (kognitiivsed häired) või füüsilisi võimeid (peenmotoorika) mõjutavaid väikesi kõrvaltoimeid.
Croatian: Stoga se mogući rizik od taloženja u mozgu i zadržavanja u tjelesnim tkivima ne može smanjiti preporukama za kontraindikaciju kod određenih skupina (npr. djeca, trudnice, osobe s oštećenjem bubrega, druge skupine) ili izbjegavanjem uporabe pri određenim snimanjima ili kliničkim slučajevima, uključujući ponovljenu uporabu ili ograničavanjem ponovnog izlaganja određenim sredstvima ili razredima lijekova.
Estonian: Seega ei ole peaajju akumuleerumise ja organismi kudedes püsimise potentsiaalset riski võimalik vähendada vastunäidustuse kehtestamisega teatud konkreetsetele rühmadele (nt lapsed, rasedad, neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid, muud patsiendirühmad) või teatud uuringute või kliiniliste olukordade vältimisega (sh korduv kasutamine või korduva kokkupuute piiramine teatud ainete või aineklassidega).
Croatian: Izvedivost kliničkih ispitivanja
Estonian: Kliiniliste uuringute teostatavus
Croatian: Nadalje, CHMP je utvrdio da se izmjene u uputi o lijeku za Multihance (gadobenska kiselina) nisu u potpunosti provele u izvješću o procjeni PRAC-a; ispravan tekst naveden je u Prilogu ovom mišljenju.
Estonian: Samuti märkis inimravimite komitee, et ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruandes ei olnud täielikult rakendatud kontrastaine Multihance (gadobeenhape) pakendi infolehe muudatusi; õige sõnastus on esitatud käesoleva arvamuse lisas.
Croatian: Ti se učinci mogu oponašati in vitro te će dodatno smanjiti stabilnost GdCA kompleksa in vivo.
Estonian: Neid toimeid on võimalik matkida in vitro ja need vähendavad veelgi gadoliiniumi sisaldava kontrastaine kompleksi stabiilsust in vivo.
Croatian: Dugoročne kliničke posljedice takvog zadržavanja gadolinija trenutačno nisu poznate.
Estonian: Gadoliiniumi peaajus püsimise pikaajalised kliinilised tagajärjed ei ole veel teada.
Croatian: PRAC je potvrdio da je razmotrio sve podatke koje su podnijeli nositelji odobrenja u kontekstu početnog postupka upućivanja.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kinnitas, et oli arutanud kõiki andmeid, mida müügiloa hoidjad olid esitanud algses esildismenetluses.