FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La Tabella 5 riassume i principali risultati di efficacia nei pazienti precedentemente trattati o naïve al trattamento con ipilimumab, che avevano ricevuto pembrolizumab a una dose di 2 mg/kg sulla base di un tempo minimo di follow-up di 30 mesi per tutti i pazienti.
Hungarian: Az 5. táblázat a legfontosabb hatásossági mutatókat foglalja össze az ipilimumabbal korábban már kezelt vagy korábban nem kezelt, pembrolizumabot kapó betegeknél, egy 2 mg/ttkg-os adag esetében, minden betegnél legalább 30 hónapos követési idő alapján.
Italian: La terapia deve essere iniziata e seguita da medici specialisti con esperienza nel trattamento del cancro.
Hungarian: A terápiát a daganatok kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Italian: Tempo mediano di follow-up di 10,1 mesi Tempo mediano di follow-up di 52,8 mesi Valutata da un comitato di revisione centrale indipendente in cieco in accordo ai criteri rivisti nel 2007 dall'International Working Group (IWG) tramite scansione PET CT Basata sui pazienti in risposta (n=145) secondo revisione indipendente Basata sui pazienti in risposta (n=18) secondo revisione indipendente In base alle stime di Kaplan-Meier; comprende 31 pazienti con risposte della durata di 6 o più mesi In base alle stime di Kaplan-Meier; comprende 9 pazienti con risposte della durata di 6 o più mesi In base alle stime di Kaplan-Meier; comprende 7 pazienti con risposte della durata di 12 o più mesi
Hungarian: 10,1 hónap medián követési idő 52,8 hónap medián követési idő Az alkalmazott kezelést nem ismerő, független központi értékelés megállapításai szerint a 2007-es átdolgozott International Working Group (IWG) PET CT scan kritériumai alapján A független értékelés alapján választ mutató betegeknél (n = 145) A független értékelés alapján választ mutató betegeknél (n = 18) A Kaplan-Meier-becslések alapján; 31, legalább 6 hónapos terápiás válasszal rendelkező beteg bevonásával A Kaplan-Meier-becslések alapján; 9, legalább 6 hónapos terápiás válasszal rendelkező beteg bevonásával A Kaplan-Meier-becslések alapján; 7, legalább 12 hónapos terápiás válasszal rendelkező beteg bevonásával
Italian: Complicazioni di HSCT allogenico nel linfoma di Hodgkin classico Dei 23 pazienti affetti da cHL sottoposti a HSCT allogenico dopo trattamento con pembrolizumab, 6 pazienti (26%) hanno sviluppato GVHD, che è risultata fatale in 1 caso, e 2 pazienti (9%) in seguito a terapia di condizionamento ad intensità ridotta hanno sviluppato una VOD epatica severa che è risultata fatale in 1 caso.
Hungarian: Allogén HSCT szövődményei klasszikus Hodgkin-lymphomában 23, korábban pembrolizumab-kezelést kapó, majd allogén HSCT-kezelésben részesülő, cHL-ban szenvedő beteg közül 6 betegnél (26%) lépett fel GVHD, melyek közül egy halálos kimenetelű volt, 2 betegnél (9%) pedig a csökkentett intenzitású kondicionálást követően súlyos venoocclusiv májbetegség lépett fel, melyek közül egy halálos kimenetelű volt.
Italian: Sessantanove pazienti (44,8 %) avevano 1 o più reazioni avverse di Grado da 3 a 5, di cui 6 pazienti (3,9 %) avevano 1 o più reazioni avverse che hanno portato alla morte.
Hungarian: Hatvankilenc betegnél (44,8%) lépett fel legalább egy, 3 - 5. fokozatú mellékhatás, közülük 6 betegnél (3,9%) lépett fel legalább egy mellékhatás, ami halálos kimenetelű volt.
Italian: Infezioni ed infestazioni Comune infezione polmonare infezione polmonare infezione polmonare
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori pneumonia pneumonia pneumonia
Italian: In caso di rechallenge con axitinib, può essere presa in considerazione una riduzione della dose come indicato dall'RCP di axitinib.
Hungarian: Az axitinib terápia újraindításakor fontolóra vehető a dóziscsökkentés, az axitinib-készítmény alkalmazási előírásában leírtak szerint.
Italian: Dei pazienti randomizzati nel braccio con chemioterapia, il 55 % ha effettuato il crossover e ha ricevuto successivamente il trattamento con pembrolizumab.
Hungarian: A kemoterápiás karra randomizált betegek 55%-a lépett át másik karra, és kapott a továbbiakban pembrolizumabot.
Italian: Nelle Tabelle 23 e 24 sono riassunti i principali risultati di efficacia di pembrolizumab nei pazienti il cui tumore esprimeva PD-L1 con CPS ≥ 1 all'analisi finale dello studio KEYNOTE-048 eseguita con follow-up mediano di 13 mesi per pembrolizumab in associazione a chemioterapia e con follow-up mediano di 11,5 mesi per pembrolizumab in monoterapia.
Hungarian: A 23. és 24. táblázat a pembrolizumabra vonatkozó legfontosabb hatásossági eredményeket foglalja össze a KEYNOTE-048 vizsgálat azon betegeinél, akiknél a daganat CPS ≥ 1 mellett expresszált PD-L1-et, a kemoterápiával kombinált pembrolizumabra vonatkozóan a 13 hónapos medián követési idő utáni, valamint a pembrolizumab monoterápiára vonatkozóan a 11,5 hónapos medián követési idő utáni végső analízis alapján.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve, non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Italian: BRAF mutato senza un precedente trattamento con inibitore di BRAF
Hungarian: BRAF mutáció korábbi BRAF kezelés nélkül
Italian: Il medico può sospendere la dose successiva di KEYTRUDA o interrompere il trattamento con KEYTRUDA.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa nem adja be Önnek a KEYTRUDA következő adagját vagy leállítja az Ön KEYTRUDA-kezelését.
Italian: Espressione di PD-L1 Pembrolizumab
Hungarian: PD-L1-expresszió Pembrolizumab
Italian: Grado 2 con aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) da > 3 a 5 volte il LSN o bilirubina totale da > 1,5 a 3 volte il LSN
Hungarian: 2. fokozat, amelynél az aszpartátaminotranszferáz- (GOT / ASAT) vagy alanin-aminotranszferáz- (GPT / ALAT) szint > 3-5× ULN, illetve az összbilirubinszint > 1,5-3× ULN
Italian: Nei pazienti in terapia con pembrolizumab è stata riportata insufficienza surrenalica (primaria e secondaria.
Hungarian: Pembrolizumabot kapó betegeknél (elsődleges és másodlagos) mellékvese-elégtelenséget jelentettek.
Italian: I partecipanti sono stati arruolati tra 28 tipi di tumore dalla diagnosi primaria.
Hungarian: A betegek bevonása az alapdiagnózis szerinti tumortípusuk alapján történt, összesen 28 tumortípust vizsgáltak.
Italian: L'ipotiroidismo può essere gestito con la terapia sostitutiva senza interrompere il trattamento e senza corticosteroidi.
Hungarian: A hypothyreosis kezelhető hormonpótló terápiával a kezelés megszakítása, illetve kortikoszteroidok alkalmazása nélkül.
Italian: Le persone prendono KEYTRUDA quando il cancro si è diffuso o non può essere rimosso chirurgicamente.
Hungarian: A KEYTRUDA-t szétterjedt vagy műtéttel nem eltávolítható rák esetén alkalmazzák.
Italian: I benefici in termini di OS e PFS sono stati osservati indipendentemente dai livelli di espressione di PD-L1.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) és a progressziómentes túlélés (PFS) terén mutatkozó előnyöket a PD-L1 expresszió szintjétől függetlenül figyelték meg.
Italian: La sicurezza di pembrolizumab in associazione ad axitinib è stata valutata in uno studio clinico su 429 pazienti con RCC avanzato che avevano ricevuto 200 mg di pembrolizumab ogni 3 settimane e 5 mg di axitinib due volte al giorno.
Hungarian: Az axitinibbel kombinációban adott pembrolizumab biztonságosságát egy klinikai vizsgálatban értékelték, 429, előrehaladott RCC-ban szenvedő betegnél, akik 3 hetente 200 mg pembrolizumabot és naponta kétszer 5 mg axitinibet kaptak.
Italian: La funzionalità ipofisaria e i livelli ormonali devono essere monitorati per assicurare un'appropriata terapia ormonale sostitutiva.
Hungarian: A megfelelő hormonpótlás biztosítása érdekében monitorozni kell az agyalapi mirigy-funkciót és a hormonszinteket.
Italian: KEYTRUDA in monoterapia è indicato nel trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) nei pazienti adulti.
Hungarian: A KEYTRUDA monoterápiában az előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatizáló) melanomában szenvedő felnőttek kezelésére javallott.
Italian: Polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
Hungarian: A KEYTRUDA fehér vagy törtfehér színű liofilizált por.
Italian: Differenza ORR, % (IC 95%)
Hungarian: ORR különbség, % (95%-os CI)
Italian: Nello studio KEYNOTE-051, a 154 pazienti pediatrici (60 bambini da 6 mesi fino a meno di 12 anni di età e 94 adolescenti da 12 anni a 18 anni di età) con melanoma avanzato, linfoma o tumore solido positivo a PD-L1 avanzato, recidivato o refrattario, è stato somministrato pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane.
Hungarian: A KEYNOTE-051 vizsgálatban, 154 gyermeknek és serdülőnek (60, 6 hónap és 12 év közötti gyermek, valamint 94, 12 és 18 év közötti serdülő), akiknek előrehaladott melanomájuk, vagy PD-L1 pozitív előrehaladott, kiújult, vagy kezelésre nem reagáló szolid tumoruk vagy lymphomájuk volt, 3 hetente 2 mg/ttkg dózisban adtak pembrolizumabot.
Italian: L'85 % dei pazienti aveva metastasi viscerali, incluso il 21 % con metastasi epatiche.
Hungarian: A betegek 85%-ának volt visceralis metasztázisa, ide értve a 21%, májmetasztázisban szenvedő beteget.
Italian: KEYTRUDA agisce aiutando il sistema immunitario a combattere il cancro.
Hungarian: A KEYTRUDA segít immunrendszerének a daganat leküzdésében.
Italian: Inoltre, non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia in pazienti più deboli (ad es., con Performance Status ECOG pari a 3), considerati non eleggibili alla chemioterapia.
Hungarian: Továbbá, a rossz általános állapotú (pl.: 3-as ECOG performance státuszú), kemoterápiára alkalmatlannak tartott betegeknél nem állnak rendelkezésre biztonságossági és hatásossági adatok.
Italian: Il numero mediano delle precedenti linee di terapia somministrate per il trattamento di cHL era 5 (range da 2 a 15).
Hungarian: A cHL kezelésére korábban kipróbált terápiák száma 5 volt (medián érték, 2-től 15-ig terjedő tartományban).
Italian: Nella Tabella 28 sono riassunti i principali risultati di efficacia ottenuti in un'analisi ad interim pre-specificata.
Hungarian: A 28. táblázat a legfontosabb hatásossági mutatókat foglalja össze az előre meghatározott interim analízis alapján.
Italian: I pazienti con mutazione di attivazione di EGFR o translocazione di ALK avevano avuto anche una progressione della malattia in terapia approvata per queste mutazioni prima di ricevere pembrolizumab.
Hungarian: EGFR aktiváló mutációval vagy ALK transzlokalizációval rendelkező betegeknek a pembrolizumab-kezelés előtt a betegségük is progrediált az erre a mutációkra kapott, jóváhagyott terápia mellett.
Italian: In pazienti con anamnesi di HSCT allogenico, va considerato il beneficio del trattamento con pembrolizumab rispetto al rischio di possibile GVHD.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében allogén HSCT szerepel, a pembrolizumab-kezelés előnyét az esetleg fellépő GVHD kockázatával összehasonlítva kell mérlegelni.
Italian: - KEYTRUDA può danneggiare il bambino che porta in grembo o causarne la morte.
Hungarian: - A KEYTRUDA születendő gyermekére ártalmas, sőt életveszélyes lehet.
Italian: Pembrolizumab non deve essere usato durante la gravidanza, tranne che in presenza di condizioni cliniche della donna che ne richiedano la somministrazione.
Hungarian: A pembrolizumab nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a pembrolizumabbal történő kezelést.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base all'espressione tumorale di PD-L1 (TPS < 1% [negativo] vs. TPS ≥ 1%), alla scelta dello sperimentatore di paclitaxel o nab-paclitaxel e alla regione geografica (Asia orientale vs. Asia non orientale).
Hungarian: TPS ≥ 1%), a vizsgálóorvos választása (paklitaxel vagy nab-paklitaxel), valamint a földrajzi régiók (Kelet-Ázsia vs. nem Kelet-Ázsia) alapján történt.
Italian: Tutti i pazienti affetti da tumori con mutazione di BRAF erano stati precedentemente trattati con un inibitore di BRAF.
Hungarian: Valamennyi BRAF mutáns daganatban szenvedő beteg részesült korábban BRAF-gátló kezelésben.
Italian: Raro necrolisi epidermica tossica, sindrome di StevensJohnson, eritema nodoso cambiamento del colore dei capelli, cheratosi lichenoide, papula
Hungarian: Ritka toxicus epidermalis necrolysis, StevensJohnson-szindróma, erythema nodosum a haj színének megváltozása, lichenoid keratosis, papula
Italian: L'87 % dei pazienti aveva metastasi viscerali, incluso il 34 % con metastasi epatiche.
Hungarian: A betegek 87%-ának volt visceralis metasztázisa, ide értve a 34%, májmetasztázisban szenvedő beteget.
Italian: Tasso di PFS a 6 mesi Tasso di PFS a 9 mesi Tasso di PFS a 12 mesi OS
Hungarian: 6 hónapos PFS arány 9 hónapos PFS arány 12 hónapos PFS arány OS
Italian: Lo studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo dell'OS in tutti i pazienti randomizzati a ricevere pembrolizumab in associazione a chemioterapia rispetto al trattamento standard (HR 0,72; IC 95 % 0,60-0,87) e nei pazienti il cui tumore esprimeva PD-L1 con CPS ≥ 1 randomizzati a ricevere pembrolizumab in monoterapia rispetto al trattamento standard.
Hungarian: A vizsgálat az OS terén a kemoterápiával kombinált pembrolizumab-kezelésre randomizált betegek mindegyikénél statisztikailag szignifikáns javulást igazolt a standard kezeléssel összehasonlítva (HR 0,72; 95%-os CI 0,60 - 0,87), valamint azoknál a pembrolizumab monoterápiára randomizált betegeknél, akiknél a daganat CPS ≥ 1 mellett expresszált PD-L1-et, a standard kezeléssel összehasonlítva.
Italian: Numero di soggetti a rischio Pembrolizumab + Chemio:
Hungarian: Kockázati csoportba tartozók száma Pembrolizumab + Kemo:
Italian: Prima che le venga somministrato KEYTRUDA informi il medico se: - ha una malattia autoimmune (una condizione nella quale il corpo attacca le proprie cellule) - ha una polmonite o un'infiammazione dei polmoni - le è stato precedentemente somministrato ipilimumab, un altro medicinale per il trattamento del melanoma, e ha avuto gravi effetti indesiderati causati da quel medicinale - ha avuto una reazione allergica ad altre terapie con anticorpi monoclonali - ha o ha avuto un'infezione virale cronica del fegato, compresa l'epatite B (HBV) o l'epatite C
Hungarian: A KEYTRUDA-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön/Önnek: - autoimmun betegségben szenved (ez olyan állapot, amelyben a szervezet a saját sejtjeit támadja meg) - tüdőgyulladásban vagy a tüdőgyulladás pneumonitisz nevű formájában szenved - korábban ipilimumab-kezelésben részesült (mely szintén a melanóma kezelésére szolgáló gyógyszer), és a gyógyszer miatt súlyos mellékhatásokat tapasztalt - allergiás reakciója volt egyéb monoklonális antitesttel való kezelésre - a máj krónikus vírusos megbetegedésében szenved vagy szenvedett, ide értve a hepatitisz B
Italian: I pazienti sono stati stratificati secondo l'espressione di PD-L1 (TPS ≥ 50 %), lo stato di HPV e Performance Status ECOG e, successivamente, sono stati randomizzati (1:1) a ricevere pembrolizumab alla dose di 200 mg ogni 3 settimane (n = 247) oppure uno dei tre trattamenti standard (n = 248): metotrexato 40 mg/m2 una volta alla settimana (n = 64), docetaxel 75 mg/m2 una volta ogni
Hungarian: A betegeket a PD-L1-expresszió (TPS ≥ 50%), a HPV státusz és az ECOG performance státusz alapján stratifikálták, majd (1:1) arányban úgy randomizálták, hogy vagy 3 hetente 200 mg pembrolizumabot kapjanak (n = 247) vagy három standard kezelés valamelyikét kapják (n = 248): hetente egyszer 40 mg/m2 metotrexát (n = 64),
Italian: 6 settimane.
Hungarian: 9 hetente értékelték.
Italian: - La dose raccomandata di KEYTRUDA è di 200 mg ogni 3 settimane o 400 mg ogni
Hungarian: - A KEYTRUDA ajánlott adagja vagy 200 mg 3 hetente, vagy 400 mg 6 hetente.
Italian: Allattamento - Se sta allattando, informi il medico.
Hungarian: Szoptatás - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) a ricevere pembrolizumab alla dose di 200 mg ogni 3 settimane (n=154) o una chemioterapia contenente platino scelta dallo sperimentatore (n=151; pemetrexed+carboplatino, pemetrexed+cisplatino, gemcitabina+cisplatino, gemcitabina+carboplatino o paclitaxel+carboplatino.
Hungarian: A betegeket (1:1 arányban) randomizálták 3 hetente 200 mg pembrolizumab adagot kapó csoportba (n = 154) vagy a vizsgáló által meghatározott, platina tartalmú kemoterápiát kapó csoportba (n = 151; ide értve a pemetrexed+karboplatin, pemetrexed+ciszplatin, gemcitabin+ciszplatin, gemcitabin+karboplatin vagy paklitaxel+karboplatin tartalmúakat is.
Italian: Comprende pazienti che al basale non presentavano malattia misurabile in base a valutazioni radiologiche indipendenti IRO = Valutazione integrata radiologica e oncologica utilizzando i criteri RECIST 1.1 In base alla migliore risposta di malattia stabile o in miglioramento In base ai pazienti con risposta confermata da revisione indipendente, a partire dalla data della prima registrazione della risposta; n=23 per pazienti precedentemente trattati con ipilimumab; n=18 per pazienti naïve al trattamento con ipilimumab
Hungarian: IRO = Integrált radiológiai és onkológiai értékelés a RECIST 1.1 felhasználásával A stabil betegséget vagy ennél jobb terápiás választ adó legjobb reakció alapján Olyan betegeket alapul véve, akiknél a választ független értékelés erősítette meg, a válasz első feljegyzett dátumától kezdődően; n = 23 a korábban ipilimumabbal kezelt betegeknél; n = 18 a korábban ipilimumab kezelésben nem részesült betegeknél
Italian: Non comune sarcoidosi
Hungarian: Nem gyakori sarcoidosis
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di variazioni della funzionalità epatica (all'inizio del trattamento, periodicamente durante il trattamento e come indicato dalla valutazione clinica) e sintomi di epatite, e devono essere escluse altre cause.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a májfunkció változásait (a kezelés kezdetekor, a kezelés alatt időszakosan, és amikor az a klinikai vizsgálat alapján indokolt) és a hepatitis tüneteit, valamint ki kell zárni az egyéb okokat.
Italian: Non erano eleggibili i pazienti che avevano ricevuto una precedente terapia per melanoma diversa dall'intervento chirurgico o dall'interferone per melanomi primari spessi senza evidenza di coinvolgimento linfonodale.
Hungarian: Kizárták azokat a betegeket is, akik korábban a sebészi vagy interferon-kezelés kivételével kezelést kaptak a bizonyított nyirokcsomó érintettség nélküli, vastag, elsődleges melanomára.
Italian: Per la tossicità ematologica di Grado 4, solo per i pazienti affetti da cHL, KEYTRUDA deve essere sospeso fino al recupero delle reazioni avverse al Grado 0-1.
Hungarian: fokozatú hematológiai toxicitás esetén, kizárólag a cHL-ban szenvedő betegeknél, a KEYTRUDA adását a mellékhatások 0-1.
Italian: Chemioterapia n=272
Hungarian: Kemoterápia n = 272
Italian: Placebo + Pemetrexed + Chemioterapia contenente platino n=206
Hungarian: Placebo + pemetrexed + platina-tartalmú kemoterápia n = 206
Italian: • Se ALT o AST ≥ 10 volte il LSN o > 3 volte il LSN con concomitante aumento della bilirubina totale ≥ 2 volte il LSN, sia KEYTRUDA che axitinib devono essere interrotti definitivamente e può essere presa in considerazione la terapia con corticosteroidi.
Hungarian: • Ha a GPT- (ALAT)- vagy a GOT- (ASAT)-szint ≥ 10× ULN, vagy > 3× ULN és egyidejűleg a teljes bilirubinszint ≥ 2× ULN, a KEYTRUDA és az axitinib adását végleg le kell állítani, és fontolóra lehet venni a kortikoszteroid terápia indítását.
Italian: I 23 pazienti sottoposti a HSCT allogenico hanno avuto un follow-up mediano post-trapianto di 5,1 mesi (range: 0-26,2 mesi).
Hungarian: A 23 beteget az allogén HSCT kezdetétől számítva 5,1 hónapig követték (medián érték) (tartomány: 0 - 26,2 hónap).
Italian: - È molto importante non saltare la somministrazione.
Hungarian: - Nagyon fontos, hogy a gyógyszer egyetlen adagját se hagyja ki.
Italian: In studi di tossicologia a dose ripetuta a 1 mese e a 6 mesi condotti sulle scimmie, non ci sono stati effetti degni di nota sugli organi riproduttivi maschili e femminili; tuttavia, molti animali in questi studi non avevano raggiunto la maturità sessuale.
Hungarian: A majmokon végzett 1 hónapos és 6 hónapos ismételt adagolású toxikológiai vizsgálatok nem mutattak ki számottevő hatásokat a hím és nőstény reprodukciós szervekben.
Italian: Raro sindrome di Guillain-Barré g,
Hungarian: Ritka GuillainBarré-szindróma g, myastheniás szindróma h,
Italian: Pembrolizumab deve essere definitivamente interrotto per qualsiasi reazione avversa immuno-correlata di Grado 3 che si ripresenti e per qualsiasi tossicità di Grado 4 immuno-correlata, eccetto le endocrinopatie che sono controllate con terapia ormonale sostitutiva (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Hungarian: A pembrolizumab-kezelést végleg le kell állítani bármely 3. fokozatú, immunrendszerrel összefüggő mellékhatás újbóli előfordulása esetén, illetve bármely 4. fokozatú, immunrendszerrel összefüggő mellékhatásként jelentkező toxicitás esetén, kivéve a hormonpótlással kontrollált endokrin betegségeket (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Italian: Associazione con axitinib
Hungarian: Axitinibbel kombinációban
Italian: L'ipotiroidismo può essere gestito con terapia sostitutiva senza interruzione del trattamento.
Hungarian: A hypothyreosis kezelhető hormonpótló terápiával a kezelés megszakítása nélkül.
Italian: Per i pazienti con endocrinopatia di Grado 3 o di Grado 4 che è migliorata fino al raggiungimento del Grado 2 o più basso ed è controllata con terapia ormonale sostitutiva, se indicato, può essere presa in considerazione la prosecuzione del trattamento con pembrolizumab dopo graduale riduzione dei corticosteroidi, se necessario.
Hungarian: fokozatúra javulásáig* Azoknál a betegeknél, akiknél a 3. vagy a 4. fokozatú endocrinopathia 2. vagy ennél alacsonyabb fokozatúra javult, és hormonpótlással kontrollált, (amennyiben ez indokolt), fontolóra vehető a pembrolizumab-kezelés folytatása a kortikoszteroid adagjának fokozatos csökkentését követően, ha erre szükség van.
Italian: * In base al modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato NR = non raggiunto
Hungarian: * A stratifikált Cox-féle arányos kockázati modell felhasználásával NR = nem került elérésre
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di colite e devono essere escluse altre cause.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a colitisre utaló jeleket és tüneteket, és ki kell zárni az egyéb okokat.
Italian: La Tabella 4 riassume i principali risultati di efficacia all'analisi finale in pazienti precedentemente trattati con ipilimumab e la Figura 3 presenta la curva di Kaplan-Meier per la PFS.
Hungarian: A 4. táblázat a végső elemzésben szereplő legfontosabb hatásossági mutatókat foglalja össze a korábban ipilimumab-kezelésben részesült betegeknél, a progressziómentes túlélést (PFS) pedig Kaplan-Meier-görbe szemlélteti a 3. ábrán.
Italian: Braccio di trattamento
Hungarian: Kezelési kar
Italian: Entrambi i bracci di pembrolizumab sono stati superiori alla chemioterapia in termini di PFS, e non c'è stata alcuna differenza tra le dosi di pembrolizumab.
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) tekintetében mindkét pembrolizumab-kar jobbnak bizonyult a kemoterápiánál és a pembrolizumab adagok között nem volt különbség.
Italian: Monoterapia
Hungarian: Monoterápiában
Italian: Pembrolizumab + Axitinib vs. Sunitinib
Hungarian: Pembrolizumab + axitinib vs. szunitinib
Italian: In base alla severità della reazione avversa, pembrolizumab deve essere sospeso o interrotto in maniera definitiva e devono essere somministrati corticosteroidi (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A mellékhatás súlyosságától függően a pembrolizumab adását fel kell függeszteni vagy véglegesen le kell állítani, és kortikoszteroidokat kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Italian: Eliminare il flaconcino se si osservano particelle visibili.
Hungarian: Ha látható részecskéket észlel, semmisítse meg az injekciós üveget.
Italian: Chemioterapia n=151
Hungarian: Kemoterápia n = 151
Italian: Il tempo di follow-up mediano è stato di 10,5 mesi (range da 0,2 a 20,4 mesi).
Hungarian: A medián követési idő 10,5 hónap volt (tartomány: 0,2-20,4 hónap).
Italian: Il 63 % dei pazienti aveva uno stadio M1c e il 2 % aveva un'anamnesi di metastasi cerebrali.
Hungarian: Hatvanhárom százalékuk volt M1c stádiumban és a betegek 2%-ának a kórtörténetében szerepelt agyi áttét.