FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Reakcie precitlivenosti sa môžu prejavovať ako horúčka, kožné reakcie, triaška a artralgia.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram sem hiti, húðviðbrögð, kuldahrollur eða liðverkir.
Slovak: Klírens alopurinolu a oxypurinolu sa výrazne znižuje u pacientov so slabou funkciou obličiek, čo spôsobuje zvýšené plazmatické hladiny pri dlhodobej liečbe.
Icelandic: Úthreinsun allopurinols og oxypurinols er miklu minni hjá sjúklingum með lélega nýrnastarfsemi sem leiðir til hærri plasmagilda þegar um er að ræða langvinna meðferð.
Slovak: ZA Breukelen Tel: + 31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Icelandic: + 31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Slovak: Hypersenzitívny syndróm, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
Icelandic: Ofnæmisheilkenni, Stevens-Johnson-heilkenni og eitrunardreplos húðþekju
Slovak: Lieky so známou neselektívnou urikozurickou aktivitou, ako napríklad probenecid alebo vysoké dávky salicylátov, môžu preto urýchľovať vylučovanie oxypurinolu.
Icelandic: Þar af leiðandi kunna lyf með þekkta ósértæka þvagsýrulosandi verkun eins og próbenesíð eða stórir skammtar af salicýlötum að hraða útskilnaði oxypurinols.
Slovak: Dna je druh artritídy spôsobený nahromadením kryštálov kyseliny močovej okolo kĺbov.
Icelandic: Þvagsýrugigt er tegund liðagigtar af völdum uppsöfnunar þvagsýrukristalla í kringum liði.
Slovak: Kinetické vlastnosti alopurinolu pravdepodobne nebudú upravené inak, ako zhoršením funkcie obličiek (pozri časť 5.2 porucha funkcie obličiek).
Icelandic: Lyfjahvörf allopurinols eru ekki líkleg til að breytast af öðrum orsökum en skertri nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2, Skert nýrnastarfsemi).
Slovak: Alopurinol
Icelandic: Allopurinol
Slovak: Polčas eliminácie (t½) lesinuradu bol po jednorazovej dávke približne 5 hodín.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t½) fyrir lesinurad var u.þ.b. 5 klst. eftir stakan skammt.
Slovak: Pri užívaní Duzalla majú pacientky v plodnom veku používať prídavné metódy antikoncepcie a nemajú sa spoliehať na samotnú hormonálnu antikoncepciu (pozri časť 4.5 a 4.6).
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri eiga að nota viðbótargetnaðarvörn og ekki treysta eingöngu á hormónagetnaðarvörn þegar Duzallo er notað (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Slovak: Alopurinol môže zvyšovať pri súbežnom podávaní plazmatické koncentrácie cyklosporínu.
Icelandic: Allopurinol getur aukið plasmaþéttni cíklósporíns þegar þessi lyf eru gefin samhliða.
Slovak: angina pectoris, zlyhávanie srdca, infarkt myokardu, ochorenie periférnych ciev a/alebo cievna mozgová príhoda), ukázala že výskyt MACE bol 0/39 pre placebo a 2/43 pre 200 mg lesinuradu.
Icelandic: Greining á gögnum eftir að rannsókn lauk hjá undirhópi sjúklinga í mikilli hættu á hjarta- eða æðasjúkdómi við upphaf rannsóknar (skilgreint sem skammvinnt blóðþurrðarkast, hjartaöng, hjartabilun, hjartadrep, útlægur æðasjúkdómur og/eða heilaslag) sýndi að tíðni MACE var 0/39 fyrir lyfleysu og 2/43 fyrir lesinurad 200 mg.
Slovak: Pacienti, o ktorých je známe, alebo u ktorých je podozrenie, že sú pomalými metabolizátormi CYP2C9 na základe anamnézy alebo skúsenosti s inými substrátmi CYP2C9, majú užívať Duzallo s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Duzallo hjá sjúklingum sem vitað er eða grunur er um að séu slakir umbrjótar með tilliti til CYP2C9, byggt á fyrri sögu eða reynslu eftir önnur CYP2C9-hvarfefni (sjá kafla 4.4).
Slovak: Hormonálne kontraceptíva
Icelandic: Hormónagetnaðarvarnir
Slovak: Preukázalo sa, že alela HLA-B*5801 sa spája s rizikom vzniku hypersenzitívneho syndrómu a SJS/TEN v súvislosti s alopurinolom.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á tengsl milli HLA-B*5801 genasamsætunnar og hættu á að fá ofnæmisheilkenni og Stevens-Johnson-heilkenni/eitrunardreplos húðþekju sem tengist notkun allopurinols.
Slovak: Duzallo, ktorý obsahuje lesinurad ako liečivo, spôsobuje zvýšenie renálnej exkrécie kyseliny močovej, čo môže viesť k prechodným zvýšeniam kreatinínu v sére, nežiaducim reakciám súvisiacim s obličkami a obličkové kamene (pozri časť 5.1).
Icelandic: Duzallo með virka efninu lesinuradi eykur útskilnað þvagsýru um nýru sem getur valdið tímabundinni aukningu kreatíníns í sermi, aukaverkunum sem tengjast nýrum og nýrnasteinum (sjá kafla 5.1).
Slovak: Časté - môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - zvýšená hladina hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, - chrípka, - bolesť hlavy, - vyšetrenie krvi preukazujúce zvýšený kreatinín (čo môže byť príznakov problémov s obličkami), - pálenie záhy (reflux kyseliny), - kožná vyrážka.
Icelandic: Algengar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - hækkuð gildi skjaldkirtilsörvandi hormóns í blóðinu, - flensa, - höfuðverkur, - blóðprufur sem sýna aukið magn kreatíníns (sem getur verið einkenni nýrnasjúkdóma), - brjóstsviði (bakflæði), - húðútbrot.
Slovak: CoA-reduktázy, ktoré sú citlivými substrátmi CYP3A, sa môžu s lesinuradom vzájomne ovplyvňovať.
Icelandic: HMG-CoA redúktasahemlar, sem eru næm hvarfefni CYP3A, geta milliverkað við lesinurad.
Slovak: Odchýlky v testoch funkcie pečene
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi greinist í prófum Lifrarbólga
Slovak: Lesinurad je metabolizovaný hlavne CYP2C9 a mEH a v menšej miere CYP1A1, CYP2C19 a CYP3A.
Icelandic: Lesinurad umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP2C9 og mEH, og í minna mæli fyrir tilstilli CYP1A1, CYP2C19 og CYP3A.
Slovak: Atropoizomér 1 je extenzívne metabolizovaný CYP2C9, zatiaľ čo atropoizomér 2 je minimálne metabolizovaný CYP2C9 a CYP3A4.
Icelandic: Atropísomer 1 umbrotnar hratt fyrir tilstilli CYP2C9 meðan atropísomer 2 umbrotnar að litlu leyti fyrir tilstilli bæði CYP2C9 og CYP3A4.
Slovak: Duzallo sa neodporúča počas dojčenia, pretože alopurinol prechádza do materského mlieka.
Icelandic: Notkun Duzallo er ekki ráðlögð við brjóstagjöf þar sem allopurinol berst í brjóstamjólk.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðir samkvæmt tíðni og líffærum.
Slovak: SJS/TEN sa napriek tomu môže vyskytovať u pacientov, ktorí sú negatívni na prítomnosť HLA-B*5801 bez ohľadu na ich etnický pôvod.
Icelandic: Stevens-Johnson-heilkenni/eitrunardreplos húðþekju getur þó einnig komið fram hjá sjúklingum sem eru HLA-B*5801-neikvæðir, og óháð þjóðernislegs uppruna þeirra.
Slovak: Používa sa na liečbu dny u dospelých pacientov v prípade, ak samotný alopurinol nestačí na kontrolu vašej dny.
Icelandic: Það er notað til meðferðar á þvagsýrugigt hjá fullorðnum sjúklingum ef ekki næst að stjórna þvagsýrugigtinni með allopurinoli eingöngu.
Slovak: Pri používaní alopurinolu u pacientov s pozmenenou funkciou štítnej žľazy je potrebná opatrnosť.
Icelandic: Gæta þarf varúðar þegar allopurinol er gefið sjúklingum með breytta skjaldkirtilsstarfsemi.
Slovak: Chronické ochorenie obličiek môže navyše zvýšiť riziko u týchto pacientov.
Icelandic: Ef þessir sjúklingar eru með langvinnan nýrnasjúkdóm getur það aukið áhættuna enn frekar.
Slovak: Lesinurad sa podáva ako zmes atropoizomérov lesinuradu v pomere 50:50.
Icelandic: Lesinurad er gefið sem 50:50 blanda lesinurad atropísomera.
Slovak: Lesinurad 200 mg (13,4
Icelandic: Lesinurad 200 mg (13,4%) og lyfleysa (12,5%).
Slovak: Ak u pacientov s čínskym Han, thajským alebo kórejským pôvodom nie je dostupné genotypovanie HLA-B*5801, je potrebné dôkladne zvážiť podiel prínosu a možného rizika pred začatím liečby.
Icelandic: á HLA-B*5801 liggur fyrir hjá sjúklingum af Han-kínverskum, tælenskum eða kóreskum uppruna skal meta ávinning af notkun lyfsins vandlega fyrir upphaf meðferðar og ávinningurinn verður að teljast vega þyngra en hugsanleg aukin áhætta.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s lesinuradom sa preto odporúča sledovať u pacientov zníženú účinnosť substrátov CYP2B6 (napr. bupropión, efavirenz).
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast með sjúklingum m.t.t. minnkaðrar verkunar hvarfefna CYP2B6 (t.d. bupropion, efavirenz) þegar þau eru gefin samhliða lesinuradi.
Slovak: Vyšetrenie cieľovej hladiny kyseliny močovej v sére je možné vykonať už 4 týždne po začatí liečby, aby bolo možné zvážiť úpravu liečby na cieľovú hladinu kyseliny močovej v sére.
Icelandic: Kanna má hvort markgildi þvagsýru í sermi hafi náðst 4 vikum eftir upphaf meðferðar og íhuga út frá því hvort breyta þurfi meðferðinni til að ná markgildinu.
Slovak: Klinické výsledky - dnavé záchvaty vyžadujúce liečbu V posledných 6 mesiacoch randomizovaných skúšaní (po ukončení profylaxie dnavých záchvatov) boli miery dnavých záchvatov vyžadujúcich liečbu nízke a porovnateľné s placebom s mediánom skóre nula.
Icelandic: Klínískar niðurstöður - þvagsýrugigtarköst sem þarfnast meðferðar Tíðni þvagsýrugigtarkasta sem þörfnuðust meðferðar var lág og sambærileg við lyfleysu síðustu 6 mánuði slembuðu rannsóknanna (eftir að fyrirbyggjandi meðferð við þvagsýrugigtarkasti var hætt) þar sem miðgildi stiga var núll.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická liečba predávkovania a príznaky predávkovania nie sú stanovené.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er fyrir hendi við ofskömmtun og einkenni ofskömmtunar hafa ekki verið staðfest.
Slovak: Duzallo obsahuje liečivá alopurinol a lesinurad.
Icelandic: Duzallo inniheldur virku efnin allopurinol og lesinurad.
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku užívajúce Duzallo by sa nemali spoliehať len na hormonálnu antikoncepciu (vrátane perorálnej, injekčnej, transdermálnej a implantovateľnej formy) (pozri časti 4.4 a 4.5).
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga ekki að treysta eingöngu á hormónagetnaðarvörn (hvort sem lyfjaformið er til inntöku, stungulyf, um húð eða til ígræðslu) meðan á meðferð með Duzallo stendur (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovak: Klinické výsledky - súbežné podávanie tiazidov
Icelandic: Klínískar niðurstöður - samhliða notkun thiazíða
Slovak: Filmom obalené tablety majú na jednej strane vyryté „LES200" a „ALO300".
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru með áletruninni „LES200" og „ALO300" á annarri hliðinni.
Slovak: Súbežné používanie alopurinolu a inhibítorov ACE môže spôsobiť zvýšené riziko precitlivenosti, obzvlášť, ak už je prítomná porucha funkcie obličiek.
Icelandic: Samhliða notkun allopurinols og ACE-hemla getur leitt til aukinnar hættu á að fá ofnæmi, sérstaklega hjá þeim sem eru með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Katarakta, poruchy videnia (vizuálne poruchy a rozmazané videnie), makulopatia
Icelandic: Drer, sjóntruflun (sjónskerðing og þokusýn), sjónudepilskvilli
Slovak: 6 mg/dl) počas liečby lesinuradom v kombinácii s alopurinolom - Združené údaje zo štúdií CLEAR1 a CLEAR2
Icelandic: Tafla 3 Hlutfall sjúklinga sem náðu markmiði um þvagsýrugildi í sermi (< 6 mg/dl) með lesinuradi í samsettri meðferð með allopurinoli - sameinaðar niðurstöður úr CLEAR1 og CLEAR2 rannsóknunum
Slovak:  200 mg lesinuradu + alopurinol
Icelandic:  lesinurad 200 mg + allopurinol
Slovak: Mechanizmus interakcie je možné vysvetliť pomocou xantínoxidázy, ktorá sa podieľa na biotransformácii teofylínu u ľudí.
Icelandic: Verkunarháttur þessarar milliverkunar skýrist hugsanlega af því að xantinoxidasi tekur þátt í umbrotum teófýllíns hjá mönnum.
Slovak: Duzallo je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl menej ako 30 ml/min), s terminálnym štádiom ochorenia obličiek, u pacientov na dialýze alebo u príjemcov transplantovanej obličky (pozri časti 4.3 a 4.4).
Icelandic: Ekki má nota Duzallo hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun (CrCL) undir 30 ml/mín.), með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða hjá sjúklingum í skilun eða sem hafa fengið nýrnaígræðslu (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovak: Duzallo obsahujú laktózu (druh cukru).
Icelandic: Duzallo-töflur innihalda laktósa (tegund sykurs).
Slovak: Duzallo zastaví toto hromadenie znížením hladiny kyseliny močovej v krvi a môže zabrániť ďalšiemu poškodeniu kĺbov.
Icelandic: Með því að draga úr magni þvagsýru í blóði stöðvar Duzallo þessa uppsöfnun og gæti komið í veg fyrir frekari skemmdir í liðum.
Slovak: Približne polovica perorálnej dávky lesinuradu je odbúraná metabolizmom sprostredkovaným CYP2C9.
Icelandic: Um það bil helmingur af skammti lesinurads til inntöku hreinsast út fyrir tilstilli umbrota af völdum CYP2C9.
Slovak: Ak máte tieto príznaky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir þessum áhrifum.
Slovak: Duzallo 300 mg / 200 mg tablety sú dostupné v blistroch vo veľkostiach balenia po 10, 30 a 100 tabliet.
Icelandic: Duzallo 300 mg/200 mg töflur eru fáanlegar í þynnupakkningum sem innihalda 10, 30 og 100 töflur.
Slovak: V randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách kombinovanej liečby boli výskyty pacientov s posudzovanými závažnými nežiaducimi kardiovaskulárnymi udalosťami (MACE, kardiovaskulárna smrť, nefatálny infarkt myokardu alebo nefatálna cievna mozgová príhoda) na 100 pacientorokov expozície 0,60 (95 % interval spoľahlivosti (IS) 0,15; 2,41) pre placebo a 0,61
Icelandic: - öryggi varðandi hjarta og æðar Í klínísku, slembiröðuðu tvíblindu samanburðarrannsóknunum með lyfleysu á samhliða meðferð var endurskoðuð tíðni meiriháttar alvarlegra aukaverkana á hjarta og blóðrás (MACE; dauðsfall af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms, hjartadrep sem var ekki banvænt eða heilaslag sem var ekki banvænt) á hver 100 sjúklingaár útsetningar 0,60 (95% öryggisbil (C.I.) 0,15; 2,41) fyrir lyfleysu og 0,61 (95% öryggisbil 0,15; 2,43) fyrir lesinurad 200 mg, þegar það var notað í samsettri meðferð með allopurinoli í CLEAR1 og CLEAR2.
Slovak: 5,5 μIU/ml) boli pozorované u pacientov dlhodobo liečených alopurinolom (5,8
Icelandic: Hækkuð gildi stýrihormóns skjaldkirtils (TSH) (> 5,5 μa.e./ml) komu fram hjá sjúklingum í langtímameðferð með allopurinoli (5,8%) í langvarandi opinni framhaldsrannsókn.
Slovak: Menej časté - môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb - bolesť v boku (pod rebrami a nad bedrovou kosťou), - pocit na vracanie (nevoľnosť), - vracanie, - zmeny pri močení alebo ťažkosti s močením, - pocit únavy alebo choroby alebo strata chuti do jedla.
Icelandic: Sjaldgæfar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum - verkur í síðu (undir rifjum og fyrir ofan mjaðmabein), - ógleði, - uppköst, - breytingar á þvaglátum eða erfiðleikar með þvaglát, - þreytu- eða vanlíðunartilfinning eða lystarleysi.
Slovak: Filmom obalené tablety majú na jednej strane vyryté „LES200" a „ALO200".
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru með áletruninni „LES200" og „ALO200" á annarri hliðinni.
Slovak: Duzallo 200 mg / 200 mg tablety sú dostupné v blistroch vo veľkostiach balenia po 10, 30 a 100 tabliet.
Icelandic: Duzallo 200 mg/200 mg töflur eru fáanlegar í þynnupakkningum sem innihalda 10, 30 og 100 töflur.
Slovak: Pri súbežnom podávaní hydroxidu hlinitého môžu mať lieky obsahujúce alopurinol oslabený účinok.
Icelandic: Við samhliða notkun með álhýdroxíði getur verkun lyfja sem innihalda allopurinol minnkað.
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Expozícia lesinuradu sa pri súbežnom podávaní s inhibítormi CYP2C9 zvyšuje.
Icelandic: Útsetning fyrir lesinuradi eykst þegar það er gefið ásamt CYP2C9 hemli.
Slovak: Použitie genotypovania sa nestanovilo u ostatných populácií pacientov.
Icelandic: Gildi arfgerðargreiningar hefur ekki verið staðfest hjá öðrum sjúklingahópum.
Slovak: Je potrebné zvážiť možný zvýšený výskyt nežiaducich reakcií charakteristických pre cyklosporín.
Icelandic: Því skal hafa í huga mögulega aukna tíðni aukaverkana í tengslum við cíklósporín.
Slovak: Lesinurad v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy zvyšuje exkréciu kyseliny močovej a znižuje tvorbu kyseliny močovej, čo vedie k výraznejšiemu zníženiu kyseliny močovej v sére.
Icelandic: Lesinurad í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli eykur útskilnað þvagsýru og dregur úr framleiðslu þvagsýru sem veldur meiri lækkun á þvagsýru í sermi.
Slovak: Rekurentná hemateméza, steatorea, stomatitída, zmena frekvencie vylučovania stolice
Icelandic: Endurtekin blóðuppköst, fituhægðir, munnbólga, breytingar á tíðni hægðalosunar
Slovak: Pacientom s obličkovými kameňmi v anamnéze bolo umožnené zaradenie do 12-mesačných štúdií lesinuradu v kombinácii s alopurinolom.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um nýrnasteina fengu að taka þátt í 12 mánaða rannsóknunum með lesinuradi í samsettri meðferð með allopurinoli.
Slovak: Všetkých pacientov dostávajúcich kumarínové antikoagulanciá je potrebné dôkladne sledovať.
Icelandic: Fylgjast þarf náið með öllum sjúklingum sem fá segavarnarlyf með kúmaríni.
Slovak: V randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách kombinovanej liečby (CLEAR1 a CLEAR2) nebol pozorovaný zvýšený výskyt posudzovaných závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (MACE) (pozri časť 5.1).
Icelandic: Ekki kom fram aukin tíðni meiriháttar alvarlegra aukaverkana á hjarta og blóðrás (major adverse cardiovascular event, MACE) í klínísku, slembiröðuðu tvíblindu samanburðarrannsóknunum með lyfleysu (CLEAR1 og CLEAR2) (sjá kafla 5.1).
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl menej ako 30 ml/min), s terminálnym štádiom ochorenia obličiek, príjemcovia transplantovanej obličky alebo pacienti na dialýze (pozri časť 4.2).
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín.), nýrnasjúkdómur á lokastigi, nýrnaþegar eða sjúklingar í skilun (sjá kafla 4.2).
Slovak: Ak prestanete užívať Duzallo
Icelandic: Ef hætt er að nota Duzallo
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať ďalšie lieky, ktoré pomôžu zabrániť alebo liečiť príznaky záchvatov dny a povie vám, ako dlho máte užívať tieto ďalšie lieky.
Icelandic: Læknirinn gæti gefið þér önnur lyf til að fyrirbyggja eða meðhöndla þvagsýrugigtarköstin.
Slovak: Kóma, paralýza, ataxia, neuropatia, parestézia, ospalosť/somnolencia, dysgeúzia
Icelandic: Dá, lömun, slingur, taugakvilli, náladofi, svefndrungi/svefnhöfgi, bragðtruflun
Slovak: Vplyv genotypu CYP2C9
Icelandic: Áhrif CYP2C9 arfgerðar
Slovak: Najvyššie riziko SJS a TEN alebo iných reakcií precitlivenosti existuje počas prvých týždňov liečby.
Icelandic: Mesta hættan á Stevens-Johnson-heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju, eða öðrum alvarlegum ofnæmisviðbrögðum er til staðar fyrstu vikur meðferðarinnar.
Slovak: Eliminácia alopurinolu prebieha hlavne metabolickou konverziou na oxypurinol prostredníctvom xantínoxidázy a aldehydoxidázy, pričom menej ako 10 % nezmeneného liečiva sa vylučuje v moči.
Icelandic: Brotthvarf allopurinols fer aðallega fram með umbroti þess í oxypurinol fyrir tilstilli xantinoxidasa og aldehýðoxidasa, en innan við 10% af óbreytta virka efninu skilst út með þvagi.
Slovak: Lesinurad je substrátom OATP1B1, OAT1,
Icelandic: Lesinurad er hvarfefni OATP1B1, OAT1, OAT3 og OCT1.
Slovak: Pozri časť 4.
Icelandic: M4.
Slovak: Časový bod
Icelandic: Tímabil
Slovak: V každej zo štúdií dosiahol väčší podiel pacientov liečených 200 mg lesinuradu v kombinácii s alopurinolom do 6. mesiaca hladinu kyseliny močovej v sére menej ako 5 mg/dl v porovnaní s placebom v kombinácii s alopurinolom (CLEAR1: 29 % oproti 10
Icelandic: Í hvorri rannsókn fyrir sig var hærra hlutfall sjúklinga sem fékk lesinurad 200 mg í samsettri meðferð með allopurinoli samanborið við lyfleysu í samsettri meðferð með allopurinoli sem náði þvagsýrugildi í sermi undir 5 mg/dl í mánuði 6 (CLEAR1: 29% á móti 10%; CLEAR2:
Slovak: Duzallo 300 mg/200 mg filmom obalené tablety sú oranžové a mierne hnedé oválne tablety, ktoré majú na jednej strane vyryté „LES200" a „ALO300".
Icelandic: Duzallo 300 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular og aðeins brúnleitar, ílangar töflur með áletruninni „LES200" og „ALO300" á annarri hliðinni.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza zoznam nežiaducich reakcií identifikovaných v klinických štúdiách u pacientov užívajúcich 200 mg lesinuradu jedenkrát denne v kombinácii s alopurinolom a tých nežiaducich reakcií, ktoré sú stanovené pre samotný alopurinol.
Icelandic: 1 eru taldar upp aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu lesinurad 200 mg einu sinni á sólarhring í samsettri meðferð með allopurinoli og þær aukaverkanir sem hafa verið staðfestar fyrir allopurinol eitt sér.
Slovak: Dublin Tel: + 44 (0)870 351 8960 medicalinformationie@grunenthal.com
Icelandic: + 44 (0)870 351 8960 medicalinformationie@grunenthal.com
Slovak: Je to približne rovnaká koncentrácia, ktorá by sa dosiahla pri dávkach 600 mg/deň u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Icelandic: Það er um það bil sú þéttni sem næðist með 600 mg skömmtum á sólarhring hjá þeim sem hafa eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovak: Duzallo sa neodporúča počas dojčenia.
Icelandic: Notkun Duzallo er ekki ráðlögð við brjóstagjöf.
Slovak: Alopurinol a jeho metabolit oxypurinol sa vylučujú do ľudského mlieka.
Icelandic: Allopurinol og umbrotsefni þess, oxypurinol, skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: Salicyláty v dávkach vyšších ako 325 mg denne môžu znížiť účinok lesinuradu znižujúceho hladinu kyseliny močovej v sére a nemajú sa podávať súbežne s Duzallom.
Icelandic: Salicýlöt og ósértæk þvagsýrulosandi virk efni, svo sem próbenesíð Salicýlöt í stærri skömmtum en 325 mg á dag geta dregið úr þvagsýrulækkandi áhrifum lesinurads í sermi og á ekki að gefa samhliða Duzallo.
Slovak: Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel:
Icelandic: Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr. Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: + 34 (91) 301 93 00
Slovak: U stabilizovaných pacientov s kardiovaskulárnym ochorením sa má pomer prínosu/rizika priebežne individuálne vyhodnocovať pri súčasnom zohľadnení prínosu znížených hladín urátu oproti potenciálnemu zvýšeniu rizika srdcovej príhody (pozri časť 4.8).
Icelandic: Meta skal hlutfall áhættu og ávinnings reglulega hjá sjúklingum með hjartaeða æðasjúkdóm í stöðugu ástandi, taka skal tillit til ávinnings þess að lækka magn þvagsýrusalta samanborið við hugsanlega áhættuaukningu á hjarta (sjá kafla 4.8).
Slovak: Odporúča sa však, aby sa u pacientov dostávajúcich Duzallo s obsahom liečiva alopurinol použila alternatívna liečba k ampicilínu alebo amoxicilínu, ak je dostupná.
Icelandic: Samt sem áður er mælt með því að nota önnur lyf en ampicillín eða amoxicillín hjá sjúklingum sem fá Duzallo með virka efninu allopurinoli, þegar hægt er.
Slovak: U pacientov užívajúcich hypolipidemiká (ako sú. lovastatín alebo simvastatín) alebo antihypertenzíva (ako sú amlodipín, felodipín alebo nizoldipín), ktoré sú citlivými substrátmi CYP3A, sa odporúča dodatočné sledovanie hladiny tukov a krvného tlaku vzhľadom na to, že ich účinnosť môže byť znížená (pozri časť 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast sérstaklega vel með lípíðum og blóðþrýstingi hjá sjúklingum sem nota lípíðlækkandi lyf (t.d. lovastatin eða simvastatin) eða blóðþrýstingslækkandi lyf (t.d. amlodipin, felodipin eða nisoldipin) sem eru næm hvarfefni CYP3A, þar sem dregið gæti úr verkun þeirra (sjá kafla 4.5).
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto liekov by mal byť medzi nimi minimálne 3-hodinový odstup.
Icelandic: 3 klukkustundir á milli skammta þegar þessi lyf eru tekin samhliða.
Slovak: Po opakovanom podaní nedochádza k akumulácii lesinuradu.
Icelandic: Lesinurad safnast ekki fyrir eftir gjöf endurtekinna skammta.
Slovak: Ak dôjde k zvýšeniu kreatinínu v sére na viac ako 2-násobok hodnoty pred začatím liečby alebo ak je celková hodnota kreatinínu v sére vyššia ako 4,0 mg/dl, liečba Duzallom sa má prerušiť.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Duzallo ef kreatínín í sermi eykst meira en tvöfalt frá gildi fyrir meðferð eða ef kreatíníngildi í sermi verður meira en 4,0 mg/dl.
Slovak: Výber sily dávky lieku Duzallo závisí od dávky alopurinolu užívanej vo forme jednotlivej tablety (tabliet) a stanoví ju váš lekár.
Icelandic: Duzallo-skammtsins sem valinn er fer eftir því hvaða skammtur af allopurinoli hefur verið tekinn áður, sem stakar töflur, og verður ákveðinn af lækninum.
Slovak: Duzallo 200 mg/200 mg filmom obalené tablety sú svetloružové oválne tablety, ktoré majú na jednej strane vyryté „LES200" a „ALO200".
Icelandic: Duzallo 200 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur eru fölbleikar, ílangar töflur með áletruninni „LES200" og „ALO200" á annarri hliðinni.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek bol výskyt nežiaducich reakcií súvisiacich s obličkami podobný v rámci všetkých liečebných skupín:
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem tengdust nýrum hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi var svipuð hjá öllum meðferðarhópum: