FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos nav ziņots par glikopironija ietekmi uz neiroloģisko attīstību vai augšanu īstermiņā vai ilgtermiņā, nav veikts neviens pētījums, kas īpaši veltīts šiem konkrētajiem aspektiem.
Lithuanian: Nors atliekant klinikinius tyrimus trumpalaikio ar ilgalaikio glikopironio poveikio nervų sistemos vystymuisi ar augimui nenustatyta, specialių tyrimų šiems klausimams ištirti neatlikta.
Latvian: Pacientiem paredzētajā informācijas kopumā jāiekļauj: o lietošanas instrukcija; o pacienta aprūpētājam paredzēta atgādinājuma karte, kurā jāietver šāda pamata informācija:
Lithuanian: Pacientui skirtame informacijos rinkinyje turėtų būti: o informacinis lapelis pacientui; o atmintinė kortelė pacientą slaugančiam asmeniui, kurioje turi būti tokia svarbiausia informacija:
Latvian: Ievietojiet šļirci bērna mutē un lēnām spiediet šļirces virzuli uz leju, lai uzmanīgi ievadītu zāles.
Lithuanian: Įstatykite geriamąjį švirkštą į vaiko burną ir iš lėto spauskite stūmoklį, kad vaistas palengva ištekėtų iš švirkšto.
Latvian: Ņemot vērā zemo ieguvumu iespējamību un zināmo nevēlamo blakusparādību profilu, Sialanar nevajadzētu lietot bērniem ar vieglu līdz vidēji smagu sialoreju.
Lithuanian: Dėl menkos gydymo naudos tikimybės ir žinomų nepageidaujamo poveikio charakteristikų, Sialanar neturėtų būti skiriamas vaikams, kuriems nustatyta lengva ar vidutinio sunkumo sialorėja.
Latvian: Ja bērna specifisko vajadzību dēļ zāles nepieciešams lietot vienlaicīgi ar uzturu, zāles konsekventi jālieto ēšanas laikā.
Lithuanian: Kai dėl ypatingų vaiko poreikių vaistinį preparatą būtina sugirdyti tuomet, kai vaikas valgo, vaistinis preparatas turi būti nuolat vartojamas valgio metu.
Latvian: Glikopironijs ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Glikopironio negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Lithuanian: Dvimatis brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Latvian: − ir smagas nieru slimības;
Lithuanian: − serga sunkia inkstų liga;
Latvian: Glikopironija vienreizējās devas toksicitāte ir pētīta dažādos izmeklējumos, taču ir pieejama tika ierobežota informācija par eksperimentiem.
Lithuanian: Vienos glikopironio dozės toksiškumas buvo tiriamas atliekant įvairius tyrimus, vis dėlto bandomųjų tyrimų duomenų yra nedaug.
Latvian: Noņemiet no pudelītes bērniem neatveramo korķīti.
Lithuanian: Nuimkite vaikų neatidaromą uždorį nuo buteliuko.
Latvian: (pseidoobstrukcija);
Lithuanian: (pseudoobstrukciją);
Latvian: • paaugstināts acs iekšējais spiediens (var izraisīt glaukomu); fotofobija (jutība pret gaismu); acu sausums;
Lithuanian: • padidėjęs akispūdis (kuris gali sukelti glaukomą); fotofobija (jautrumas šviesai); akių išsausėjimas;
Latvian: Publiskotie dati nav pietiekami, lai varētu adekvāti izvērtēt ietekmi uz jauniešu reproduktīvo sistēmu, un drošums attiecībā uz cilvēku grūtniecību nav noteikts.
Lithuanian: Viešai prieinamų duomenų nepakanka, kad būtų galima tinkamai įvertinti šio vaistinio preparato poveikį jaunų suaugusiųjų reprodukcinei sistemai, o saugumas žmogui vaisto vartojant nėštumo laikotarpiu nenustatytas.
Latvian: Sialanar ir zāles, kas satur aktīvo vielu glikopironiju.
Lithuanian: Sialanar - tai vaistas, kuriame yra veikliosios medžiagos glikopironio.
Latvian: Ja Sialanar bērnam iedots vairāk, nekā noteikts, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības, pat ja šķiet, ka bērns jūtas labi.
Lithuanian: Vaikui sugirdžius per didelę Sialanar dozę, reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, nors ir atrodytų, kad vaikas neblogai jaučiasi.
Latvian: Aktīvā viela ir glikopironijs.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra glikopironis.
Latvian: Pirms Sialanar lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja bērnam ir:
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Sialanar, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu Jūsų vaikui:
Latvian: • kortikosteroīdi, ko lieto iekaisuma slimību ārstēšanai.
Lithuanian: • kortikosteroidais, kuriais gydomos uždegiminės ligos.
Latvian: Izkliedes apmērs pediatriskajā(s) populācijā(s) ir nedaudz augstāks, proti, diapazonā no 1,31 līdz 1,83 l/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris vaikų populiacijoje (-ose) yra šiek tiek didesnis - svyruoja nuo 1,31 l/kg iki 1,83 l/kg.
Latvian: Ievadot ar 3H iezīmētu glikopironiju, 90 % no radioiezīmētā preparāta no plazmas pazuda 5 minūšu laikā, un gandrīz 100 % pazuda 30 minūšu laikā pēc ievadīšanas, kas liecina par strauju izkliedi.
Lithuanian: Suleidus 3H pažymėto glikopironio, daugiau kaip 90 proc. radioaktyviai pažymėto preparato iš plazmos pasišalino per 5 minutes, beveik 100 proc. - per 30 minučių; tai patvirtina spartų šio preparato pasiskirstymą.
Latvian: Zāles jālieto vismaz vienu stundu pirms vai vismaz divas stundas pēc ēšanas vai vienā un tajā pašā laikā attiecībā pret pārtikas uzņemšanu.
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia sugirdyti likus ne mažiau kaip valandai iki arba praėjus bent dviem valandoms po valgio arba nuolat tuo pat metu, atsižvelgiant į valgymo laiką.
Latvian: Neklīnisko pētījumu nozīmīgums attiecībā uz cilvēkiem nav skaidrs, un, tā kā trūkst šādu datu attiecībā uz cilvēkiem, glikopironijs ir kontrindicēts grūtniecēm.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų rezultatų reikšmė žmonėms neaiški ir kadangi trūksta duomenų apie šio vaistinio preparato poveikį žmonėms, glikopironio negalima vartoti nėščiosioms.
Latvian: • skeleta muskulatūras relaksanti (botulīna toksīns);
Lithuanian: • skeleto raumenis atpalaiduojančiais preparatais (botulino toksinu);
Latvian: Hematoloģija un ķīmiskās analīzes
Lithuanian: Bendrasis kraujo ir biocheminis tyrimai
Latvian: Samazināts bronhu sekrētu daudzums
Lithuanian: Sumažėjusi bronchų sekrecija
Latvian: Pseidoobstrukcija
Lithuanian: Pseudoobstrukcija
Latvian: • sniegt informāciju par Sialanar lietošanu, it īpaši par nozīmēto devu precīzu lietošanu, lietošanas laiku pirms ēšanas, izvairīšanos no Sialanar lietošanas ar ļoti trekniem ēdieniem, iekšķīgai lietošanai paredzētās šļirces lietošanu un nepieciešamību aizpildīt zāļu lietošanas tabulu, kas atrodas pacienta aprūpētāja atgādinājuma kartes aizmugurē, lai pacienta aprūpētājam atgādinātu par pareizo devu, kas jādod bērnam;
Lithuanian: • pateikti informaciją apie Sialanar vartojimą, būtent apie tikslų paskirtos vaisto dozės naudojimą, vaisto vartojimo prieš valgį laiką, būtinybę vengti vartoti Sialanar su labai riebiais patiekalais, būtinybę naudoti geriamąjį švirkštą ir būtinybę užpildyti vaisto vartojimo lentelę pacientą slaugančiam asmeniui skirtoje atmintinėje kortelėje, kad ši primintų jam tikslią vaisto dozę, kurią reikia sugirdyti vaikui;
Latvian: Sialoreja (siekalošanās jeb pārmērīga siekalu veidošanās) ir izplatīts simptoms daudzām nervu un muskuļu slimībām.
Lithuanian: Sialorėja (seilėjimasis arba itin gausu seilėtekis) yra dažnas daugelio nervų ir raumenų ligų simptomas.
Latvian: Jaunāki bērni var būt uzņēmīgāki pret nevēlamām blakusparādībām, un tas jāņem vērā, pielāgojot devu.
Lithuanian: Jaunesniems vaikams nepageidaujami reiškiniai gali pasireikšti dažniau ir į tai reikėtų atsižvelgti koreguojant vaisto dozę.
Latvian: Devas titrēšana jāveic, apspriežoties ar bērna aprūpētāju, lai izvērtētu gan efektivitāti, gan nevēlamās blakusparādības, līdz ir sasniegta pieņemama uzturošā deva.
Lithuanian: Dozė titruojama tariantis su pacientą slaugančiu asmeniu, kad būtų galima įvertinti tiek veiksmingumą, tiek nepageidaujamą poveikį, kol pasiekiama priimtina palaikomoji dozė.
Latvian: Pudelīte satur 60 ml vai 250 ml iekšķīgi lietojama šķīduma.
Lithuanian: Buteliuke yra 60 ml arba 250 ml geriamojo tirpalo.
Latvian: • pneimonija;
Lithuanian: • pneumonija;
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva jāsamazina par 30 % (skatīt 2. tabulu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvų arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, vaisto dozę reikia sumažinti 30 proc. (žr.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie ierobežotie dati par farmakoloģisko drošumu vai atkārtotas devas toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Negausūs įprastų farmakologinio saugumo ar kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Latvian: Zāles jālieto 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēdienreizes.
Lithuanian: Šią dozę reikia išgerti likus valandai iki arba praėjus bent 2 valandoms po valgio.
Latvian: Dzintara krāsas stikla pudelīte ar bērniem neatveramu augsta blīvuma polietilēna vāciņu un ar platāku zema blīvuma polietilēna pārklājumu.
Lithuanian: Gintaro spalvos stiklo buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu didelio tankio polietileno uždoriu su plomba, aptrauktas nedidelio tankio polietileno danga.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija benzoāts (E211), skatiet 2. punktu (Sialanar satur nātriju un benzoāta sāls), aveņu aromatizētājs (satur propilēnglikolu E1520), sukraloze (E955), citronskābe (E330) un attīrīts ūdens.
Lithuanian: 2 skyrių (Sialanar sudėtyje yra natrio ir benzoato druskos), aviečių skonio aromatinė medžiaga (jos sudėtyje yra propilenglikolio E1520), sukralozė (E955), citrinų rūgštis (E330) ir išgrynintas vanduo.
Latvian: Visbiežāk ziņotās ārstēšanas laikā radušās nevēlamās blakusparādības (glikopirolātu salīdzinot ar placebo) bija sausa mute, aizcietējumi, vemšana un aizlikts deguns.
Lithuanian: Dažniausi gydymo laikotarpiu nustatyti nepageidaujami reiškiniai (glikopirolatą lyginant su placebu) buvo džiūstanti burna, vidurių užkietėjimas, vėmimas ir nosies užgulimas.
Latvian: Ar CNS saistītas nevēlamās blakusparādības
Lithuanian: Nepageidaujami poveikio CNS reiškiniai
Latvian: • ļoti karsti laika apstākļi;
Lithuanian: • esant labai karštam orui;
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA STIKLA PUDELĪTE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS STIKLO BUTELIUKAS
Latvian: Uzlabojums par vismaz 3 punktiem saskaņā ar mTDS
Lithuanian: Ne mažesnis kaip 3 balų pagerėjimas pagal mTDS skalę
Latvian: Drošuma robežas nav iespējams attiecināt uz pediatrisko populāciju, jo nav pieejami dati no atkārtotas devas toksikoloģijas pētījumiem, kā arī nav veikti glikopironija pētījumi ar dzīvnieku mazuļiem.
Lithuanian: Ekstrapoliuoti saugumo ribų vaikų populiacijai negalima, nes nėra kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu gautų ekspozicijos duomenų ir neatlikta glikopironio tyrimų su gyvūnų jaunikliais.
Latvian: Izvairieties no bērna pakļaušanas karstai vai ļoti siltai temperatūrai (karstiem laika apstākļiem, augstai istabas temperatūrai), lai nepieļautu pārkaršanu un novērstu karstuma dūriena iespējamību.
Lithuanian: Pasirūpinkite, kad vaikas nebūtų karštoje arba labai šiltoje aplinkoje (karštu oru lauke ar patalpoje, kurioje aukšta temperatūra), kad jis neperkaistų ir nepatirtų šilumos smūgio.
Latvian: Turpmāka Sialanar lietošana ir jāpārrunā ar bērna ārstu ik pēc 3 mēnešiem, lai pārliecinātos, ka ārstēšana ar Sialanar bērnam joprojām ir piemērota.
Lithuanian: Nepertraukiamą Sialanar vartojimą reikėtų aptarti su vaiko gydytoju kas 3 mėnesius, kad pasitikrintumėte, ar Sialanar vis dar tinkamas vaikui.
Latvian: Turklāt 84 % ārstu un 100 % pacientu vecāku/aprūpētāju uzskatīja glikopirolātu par noderīgu, salīdzinot ar attiecīgi 41 % un 56 % jautājumā par placebo (p≤0,014).
Lithuanian: Be to, 84 proc. gydytojų ir 100 proc. tėvų (pacientą slaugančių asmenų) įvertino glikopirolatą kaip vertą naudoti preparatą (palyginti su atitinkamai 41 proc.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no minētā attiecas uz Jūsu bērnu, pirms Sialanar lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jeigu Jūs nesate tikri, ar kuris nors iš pirmiau minėtų teiginių taikytinas Jūsų vaikui, prieš duodant Sialanar vaikui, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Latvian: Pēc devas titrēšanas perioda kopīgi ar aprūpētāju jāapseko bērna sialorejas stāvoklis ne retāk kā reizi 3 mēnešos, lai novērtētu efektivitātes un/vai panesības izmaiņas laika gaitā un atbilstīgi pielāgotu devu.
Lithuanian: Pasibaigus dozės titravimo laikotarpiui, kartu su pacientą slaugančiu asmeniu ne rečiau kaip kas tris mėnesius reikia patikrinti vaiko sialorėjos būklę, kad būtų galima įvertinti ilgainiui įvykusius veiksmingumo ir (arba) toleravimo pokyčius ir būtų galima atitinkamai pakoreguoti vaisto dozę.
Latvian: Devas titrēšana jāturpina, līdz panākts līdzsvars starp efektivitāti un nevēlamām blakusparādībām, un deva, to atbilstoši palielinot vai samazinot, jāpielāgo līdz maksimālajai glikopironija devai pa 64 mikrogramiem/kg ķermeņa masas vai 6 ml (1,9 mg glikopironija, kas atbilst 2,4 mg glikopironija bromīda) trīs reizes dienā, izvēloties mazāko no šīm devām.
Lithuanian: Dozę reikia toliau titruoti, kol pasiekiama tinkama veiksmingumo ir nepageidaujamo poveikio pusiausvyra, ir ji atitinkamai koreguojama didinant arba mažinant iki ne didesnės kaip po 64 mikrogramus glikopironio/kg kūno svorio individualios dozės arba 6 ml tirpalo (1,9 mg glikopironio, kuris atitinka 2,4 mg glikopironio bromido) tris kartus per parą, atsižvelgiant į tai, kuri dozė yra mažesnė.
Latvian: o zāļu apraksts; o informācija par zāļu patēriņa pētījumu, lai uzraudzītu un izvērtētu papildu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti attiecībā uz antiholīnerģiskām blakusparādībām, kas var būt atkarīgas no devas, un informācija par šāda pētījuma veicināšanas nozīmīgumu; o piezīmes par to, cik svarīgi ir ziņot par konkrētām zāļu nevēlamām blakusparādībām, proti, šādām: urīna aizture, aizcietējums, pneimonija, alerģiskas reakcijas, zobu kariess, ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu, ietekme uz CNS un pārkaršana; o zāles izrakstošajam ārstam paredzēts kontrolpunktu saraksts, kurā jāietver šāda pamata informācija:
Lithuanian: o preparato charakteristikų santrauka; o informacija apie vaisto suvartojimo tyrimą, kurio tikslas - stebėti ir įvertinti papildomų anticholinerginio šalutinio poveikio, kuris gali priklausyti nuo vaisto dozės, rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, ir apie dalyvavimo atliekant tokį tyrimą svarbą; o priminimas apie tai, kaip svarbu pranešti apie specifines nepageidaujamas reakcijas į vaistą, būtent šlapimo susilaikymą, vidurių užkietėjimą, pneumoniją, alergines reakcijas, dantų ėduonį, širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius, poveikį CNS ir perkaitimą; o vaistus išrašančiam sveikatos priežiūros specialistui skirtas kontrolinis sąrašas, kuriame turi būti tokia svarbiausia informacija:
Latvian: Jāpanāk līdzsvars starp zāļu efektivitāti un nevēlamām blakusparādībām, un deva regulāri jāuzrauga un pēc vajadzības jāpielāgo.
Lithuanian: Vaistinio preparato veiksmingumą reikia įvertinti atsižvelgiant į sukeliamas nepageidaujamas reakcijas, ir vaisto dozę reikia nuolat tikrinti ir, esant būtinybei, pakoreguoti.
Latvian: Ja tās rodas, nogādājiet bērnu tuvākajā neatliekamās medicīnas punktā un paņemiet līdzi šīs zāles.
Lithuanian: Juos pastebėjus, vaiką reikia nuvežti į artimiausią skubiosios medicininės pagalbos įstaigą, taip pat su savimi pasiimkite vaistą.
Latvian: Klīniskās izpausmes izraisa ietekme uz CNS, perifēro nervu sistēmu vai tām abām.
Lithuanian: Klinikinius požymius sukelia poveikio CNS reiškiniai, periferinės nervų sistemos sutrikimo reiškiniai arba abiejų šių sistemų sutrikimo reiškiniai.
Latvian: Uzmanīgi velciet šļirces virzuli uz leju līdz vajadzīgajam līmenim (pareizo devu skatīt 1. un 2. tabulā).
Lithuanian: Švelniai patraukite stūmoklį žemyn iki reikiamos žymės (reikiama vaisto dozė nurodyta 1 ir 2 lentelėse).
Latvian: Bērni, kas jaunāki par 3 gadiem
Lithuanian: Jaunesni nei 3 metų vaikai
Latvian: Nav datu no pētījumiem, kas kontrolēti ar placebo vai salīdzinājumzālēm un ilgst vairāk par 8 nedēļām.
Lithuanian: Ilgesnės nei 8 savaičių trukmės placebu arba palyginamuoju vaistu kontroliuojamų tyrimų duomenų nėra.
Latvian: Pacienti un/vai pacientu vecāki/aprūpētāji jākonsultē, lai nodrošinātu, ka vienmēr tiek dota pareiza deva, un lai tādējādi novērstu glikopironija antiholīnerģisko reakciju nevēlamās sekas, kādas novērotas nepareizas devas vai pārdozēšanas gadījumā.
Lithuanian: Pacientus ir (arba) tėvus (pacientą slaugančius asmenis) reikia nuolat konsultuoti siekiant užtikrinti, kad pacientas kaskart gautų reikiamą vaisto dozę, kad būtų išvengta žalingų glikopironio sukeliamų anticholinerginių reakcijų pasekmių, kai vaistas neteisingai dozuojamas arba jo perdozavus.
Latvian: Glikopironija antiholīnerģiskā iedarbība var izraisīt redzes miglošanos, reiboni un cita veida ietekmi, kas var pasliktināt pacienta spēju veikt tādus kvalificētus uzdevumus kā vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Dėl glikopironio anticholinerginio poveikio gali pasireikšti neryškus matymas, galvos svaigimas ir kiti reiškiniai, dėl kurių gali sutrikti paciento gebėjimas atlikti tam tikrų įgūdžių reikalaujančius darbus, pvz., vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmus.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "Derīgs līdz:".
Lithuanian: Etiketėje po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: 0,71 punkts (SN: 2,14; 95 % TI: -0,43-1,84)
Lithuanian: 0,71 balo (SN: 2,14; 95 proc.
Latvian: Šīs zāles ir iekšķīgi lietojamas zāļu formas veidā, un to deva paredzēta lietošanai tieši bērniem un pusaudžiem no 3 gadu vecuma.
Lithuanian: Šis vaistas gaminamas geriamojo tirpalo forma, o jo dozė numatyta vartoti būtent 3 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams.
Latvian: Katrā kastītē ir viena pudelīte, viena 8 ml šļirce perorālai ievadīšanai un viens šļirces adapteris.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas buteliukas, vienas 8 ml geriamasis švirkštas ir vienas švirkšto adapteris.
Latvian: Trīsdesmit astoņi 3-23 gadus veci pacienti ar ķermeņa masu vismaz 12,2 kg (27 mārciņas), ar smagas pakāpes siekalošanos (mitrs apģērbs 5-7 dienas/nedēļā), tika nejaušināti iedalīti grupās, kas astoņas nedēļas trīs reizes dienā saņēma glikopironiju (n = 20), 20-100 μg/kg (nepārsniedzot kopumā 3 mg), vai atbilstošu placebo (n = 18).
Lithuanian: Trisdešimt aštuoniems 3-23 metų pacientams, sveriantiems ne mažiau kaip 27 svarus (12,2 kg), kuriems pasireiškė itin gausus seilėtekis (drabužiai buvo drėgni 5-7 dienas per savaitę), atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas aštuonių savaičių trukmės gydymas glikopironiu (n = 20), po 20-100 μg/kg (iš viso ne daugiau kaip 3 mg) dozę tris kartus per parą, arba atitinkamu placebu (n = 18).
Latvian: Ārsts izlems par pareizo Sialanar devu.
Lithuanian: Tinkamą Sialanar dozę nustatys Jūsų gydytojas.
Latvian: Ziņots par augstiem LD50 rādītājiem 550 mg/kg apmērā pelēm un virs 1000 mg/kg žurkām pēc iekšķīgas preparāta lietošanas.
Lithuanian: Paskyrus geriamojo preparato, buvo nustatytos didelės LD50 vertės550 mg/kg pelėms ir daugiau kaip 1 000 mg/kg žiurkėms.
Latvian: Nozīmīgu antiholīnerģisko blakusparādību pārvaldība Aprūpētājam jāpārtrauc bērna terapija un jākonsultējas ar zāles izrakstījušo ārstu šādos uz pacientu attiecināmos gadījumos:
Lithuanian: Svarbių anticholinerginių šalutinių reiškinių valdymas Pacientą slaugantis asmuo turi nutraukti gydymą ir kreiptis konsultacijos į vaistą išrašiusį gydytoją, jei pasireikštų:
Latvian: • nekontrolētas acu kustības (nistagms);
Lithuanian: • nevalingas akių judėjimas (nistagmas);
Latvian: Sialanar bērnam vai pusaudzim šādos gadījumos:");
Lithuanian: jeigu vaikas arba paauglys (-ė)");
Latvian: Ja izmanto nazogastrālās/barošanas caurulītes, tās uzreiz pēc zāļu ievadīšanas jāizskalo ar 10 ml ūdens.
Lithuanian: Jeigu naudojamas nazogastrinis (maitinimo) zondas, sugirdžius vaisto, jį būtina nedelsiant praplauti 10 ml vandens.
Latvian: Sialanar ilgtermiņa efektivitāte un drošums nav pētīti ilgāk par 24 lietošanas nedēļām.
Lithuanian: Ilgalaikio Sialanar veiksmingumo ir saugumo tyrimų, kai vaistas vartojamas ilgiau kaip 24 savaites, neatlikta.
Latvian: Nav pieejamas publikācijas ar drošuma datiem par ārstēšanu, kas ilgāka par 24 nedēļām.
Lithuanian: Paskelbtų ilgesnio nei 24 savaičių trukmės vaisto vartojimo saugumo duomenų nėra.
Latvian: Ārstiem un bērna aprūpētājiem ir jāveic pacienta uzraudzība, ievērojot tālāk sniegtos norādījumus par blakusparādību pārvaldību.
Lithuanian: Gydytojai ir pacientą slaugantys asmenys turi stebėti gydomą vaiką, laikydamiesi toliau pateiktų nurodymų.
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai Viena 60 ml pudelīte Viena 8 ml šļirce perorālai ievadīšanai Viens šļirces adapteris Viena 250 ml pudelīte Viena 8 ml šļirce perorālai ievadīšanai Viens šļirces adapteris
Lithuanian: Geriamasis tirpalas Vienas 60 ml buteliukas Vienas 8 ml geriamasis švirkštas Venas švirkšto adapteris Vienas 250 ml buteliukas Vienas 8 ml geriamasis švirkštas Venas švirkšto adapteris
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kur Sialanar tiek pārdots, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kas attiecīgi varētu izrakstīt, izsniegt vai lietot Sialanar, būtu pieejami vai tiktu izsniegti tālāk uzskaitītie izglītojošie materiāli.
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje, kurioje prekiaujama Sialanar, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie numato išrašyti ir paskirti Sialanar, bei pacientai (juos slaugantys asmenys), kurie numato vartoti (naudoti) šį vaistą, galėtų gauti arba gautų toliau nurodytus mokomosios informacijos rinkinius.
Latvian: Sialanar ir indicēts lietošanai tikai pediatriskajā populācijā.
Lithuanian: Sialanar skirtas tik vaikų populiacijai.
Latvian: Nevēlamā ietekme palielinās proporcionāli devai.
Lithuanian: Didėjant dozei, nepageidaujamas poveikis stiprėja.
Latvian: Publiski pieejamie dati nav pietiekami, lai pienācīgi izvērtētu ietekmi uz jauniešu reproduktīvo sistēmu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Viešai prieinamų duomenų nepakanka, kad būtų galima tinkamai įvertinti šio vaistinio preparato poveikį jaunų suaugusiųjų reprodukcinei sistemai (žr.
Latvian: Glikopironijs no asinsrites lielākoties izdalās nieru ekskrēcijas ceļā, un tiek uzskatīts, ka aknu darbības traucējumu gadījumā nevarētu rasties klīniski nozīmīgs glikopironija sistēmiskās iedarbības pieaugums.
Lithuanian: Iš sisteminės kraujotakos glikopironis daugiausia pašalinamas per inkstus ir manoma, kad, esant kepenų veiklos sutrikimams, sisteminės glikopironio ekspozicijos padidėjimas nebūtų kliniškai reikšmingas.
Latvian: Ievietojiet šļirces galu šļirces adapterī un nodrošiniet, ka tas ir stingrs.
Lithuanian: Įstatykite geriamojo švirkšto galą į švirkšto adapterį ir įsitikinkite, kad jis tvirtai laikosi.
Latvian: Pētījumā ar veseliem pieaugušajiem vienreizēja 2000 µg glikopironija bromīda deva izraisīja AUC 2,39 µg.h/l (tukšā dūšā).
Lithuanian: Atliekant tyrimą su sveikais suaugusiaisiais nustatyta, kad išgėrus vieną 2000 µg glikopironio bromido dozę, AUC rodiklis siekė 2,39 µg.h/l (nevalgius).
Latvian: Reizēm var būt grūti konstatēt blakusparādības pacientiem ar neiroloģiskām problēmām, kuri nevar vienkārši pastāstīt par savu pašsajūtu.
Lithuanian: Kartais gydant neurologinių sutrikimų turinčius pacientus, kurie negali tiesiog pasakyti, kaip jaučiasi, gali būti sunku atpažinti šalutinį poveikį.
Latvian: • acu zīlīšu paplašināšanās (midriāze);
Lithuanian: • akių vyzdžių išsiplėtimas (midriazė);
Latvian: Sialanar izraksta ārsti, kam ir pieredze pediatrisko pacientu ar neiroloģiskiem traucējumiem ārstēšanā.
Lithuanian: Sialanar turi išrašyti gydytojai, turintys neurologinių sutrikimų turinčių vaikų gydymo patirties.
Latvian: Svarīgi, lai bērna aprūpētājs pirms zāļu ievadīšanas pārbaudītu devas daudzumu šļircē.
Lithuanian: Svarbu, kad pacientą slaugantis asmuo, prieš sugirdydamas vaistą, patikrintų švirkšte esančios vaisto dozės turį.
Latvian: Lai gan glikopironija spēja šķērsot asins-smadzeņu barjeru ir ierobežota, klīniskajos pētījumos ziņots par pastiprinātu ietekmi uz centrālo nervu sistēmu (23 %).
Lithuanian: Nors glikopironio gebėjimas prasiskverbti pro kraujo ir galvos smegenų barjerą yra ribotas, atliekant klinikinius tyrimus, pranešta apie dažnesnius poveikio CNS reiškinius (23 proc.).