FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de l'évaluation, réalisée par les rapporteurs, des données disponibles issues de rapports de pharmacovigilance et d'une étude de laboratoire, le CVMP a conclu qu'il restait encore à déterminer la cause sous-jacente des événements indésirables observés; les données évaluées indiquaient une association entre la vaccination de bovins par HIPRABOVIS PNEUMOS, émulsion injectable pour bovins, et la survenue d'événements de type anaphylactique; aucune mesure corrective n'a pu être recommandée et le rapport bénéfice/risque pour le produit était défavorable.
Slovak: Na základe posúdenia dostupných údajov zo správ dohľadu nad liekmi a laboratórnej štúdie spravodajcami výbor CVMP dospel k záveru, že sa musí ešte určiť základná príčina pozorovaných nežiaducich účinkov; hodnotené údaje naznačovali súvislosť medzi vakcináciou hovädzieho dobytka s injekčnou emulziou pre hovädzí dobytok HIPRABOVIS PNEUMOS a výskytom reakcií anafylaktického typu; nemožno odporučiť žiadne nápravné opatrenia a pomer prínosu a rizika tohto lieku bol nepriaznivý.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article pour HIPRABOVIS PNEUMOS, émulsion injectable pour bovins, et noms associés
Slovak: Stanovisko na základe konania podľa článku 78 k injekčnej emulzii pre hovädzí dobytok HIPRABOVIS PNEUMOS a súvisiace názvy
French: Le rapport d'évaluation et l'avis ont été transmis à la Commission européenne en vue de sa décision.
Slovak: Správa o hodnotení a stanovisko boli predložené Európskej komisii na rozhodnutie.
French: Londres, le 30 avril 2009 EMEA/681319/2009
Slovak: Londýn 30. apríla 2009 EMEA/681319/2009
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 30 avril 2009.
Slovak: Konečné stanovisko bolo dňa 30. apríla 2009 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
French: EMEA/681318/2008-FR
Slovak: EMEA/681318/2008-SK
French: La liste des dénominations concernées est présentée à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies à l'annexe II.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II.
French: Le vétérinaire a ressenti des effets cardiovasculaires et sur le système nerveux central pendant 3 jours.
Slovak: V prípade tohto veterinárneho lekára sa prejavili účinky na kardiovaskulárnu a centrálnu nervovú sústavu trvajúce 3 dni.
French: Le Dr Anja Holm a été nommée rapporteur et le Dr Peter Ekström co-rapporteur.
Slovak: Za spravodajcov boli vymenovaní Dr. Anja Holm a Dr. Peter Ekström.
French: De plus, le CVMP a conclu que la nécessité de mettre à jour la littérature sur le produit afin de refléter les questions évoquées ci-dessus ne présente pas de caractère d'urgence.
Slovak: Výbor CVMP okrem toho dospel k záveru, že potreba aktualizovať literatúru o lieku tak, aby odzrkadľovala vyššie uvedené skutočnosti, nie je naliehavá.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS A USAGE VÉTÉRINAIRE (CVMP)
Slovak: NA VETERINÁRNE POUŽITIE (CVMP)
French: (Dénomination commune internationale (DCI): Xylazine, Médétomidine, Détomidine, Romifidine)
Slovak: xylazín, medetomidín, detomidín, romifidín)
French: Les agonistes des adrénorécepteurs alpha-2 sont des substances possédant une activité pharmaceutique qui sont couramment utilisées pour induire des effets tels que sédation, analgésie et relaxation des muscles.
Slovak: Agonisti alfa2-adrenoreceptora sú farmaceuticky účinné látky, ktoré sa bežne používajú na vyvolanie takých účinkov ako je sedácia, analgézia a uvoľnenie svalov.
French: La notification était basée sur un effet indésirable suspecté signalé aux Pays-Bas après qu'un vétérinaire se soit injecté accidentellement le médicament Sedivet, dont le principe actif est la romifidine.
Slovak: Podkladom tohto oznámenia bolo hlásenie o podozrivých nežiaducich reakciách, ktoré bolo prijaté v Holandsku, keď si jeden veterinárny lekár náhodne podal injekciu lieku Sedivet, ktorý obsahuje účinnú zložku romifidín.
French: L'extrapolation des mises en garde proposées pour l'un des agonistes des adrénorécepteurs alpha-2 aux autres agonistes des adrénorécepteurs alpha-2 a été considérée comme justifiée du fait qu'ils possèdent le même mode d'action pharmacologique et que plusieurs de ces substances ont présenté des effets similaires chez l'homme.
Slovak: Usúdilo sa, že je opodstatnené extrapolovať navrhnuté upozornenia pre jeden z agonistov alfa2-adrenoreceptora na ďalších agonistov alfa2-adrenoreceptora, pretože farmakologický spôsob účinku je rovnaký a niekoľko látok preukázalo v prípade človeka podobné účinky.
French: Le comité a confirmé la nomination du Dr A. Holm en tant que rapporteur et du Dr P. Ekström en tant que co-rapporteur pour la procédure.
Slovak: Výbor znova potvrdil, že spravodajcami pre tento postup sú Dr. A. Holm a Dr. P. Ekström.
French: La xylazine, la détomidine, la médétomidine et la romifidine sont des agonistes des adrénorécepteurs alpha-2.
Slovak: Xylazín, detomidín, medetomidín a romifidín sú agonisti alfa2-adrenoreceptora.
French: Le 13 septembre 2006, la procédure a démarré avec l'adoption d'une liste de questions à soumettre aux titulaires des autorisations de mise sur le marché concernés.
Slovak: Dňa 13. septembra 2006 sa začalo konanie prijatím zoznamu otázok adresovaných príslušným držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh.
French: Les États membres ont identifié les autorisations de mise sur le marché concernées sur leurs territoires respectifs et en ont informé l'Agence.
Slovak: Členské štáty informovali agentúru o príslušných povoleniach na uvedenie lieku na trh na príslušnom území.
French: Le comité a considéré que les mesures de précaution spécifiques doivent se refléter dans la littérature concernant les médicaments concernés contenant des agonistes des adrénorécepteurs alpha-2.
Slovak: Výbor usúdil, že v literatúre o príslušných liekoch obsahujúcich alfa2-agonistov by mali byť uvedené preventívne opatrenia.
French: 1 Article 78 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée La liste complète des produits concernés est donnée à l'Annexe I
Slovak: Článok 78 Smernice 2001/82/ES v platnom znení Podrobný zoznam príslušných liekov sa nachádza v Prílohe I
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché concernés ont été informés en conséquence par une lettre datée du 13 décembre 2006.
Slovak: Príslušní držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh boli v súlade s tým informovaní listom z 13. decembra 2006.
French: Le CVMP a conclu que, d'après les données disponibles, l'utilisation des médicaments contenant des agonistes des adrénorécepteurs alpha-2 présente actuellement un risque potentiel pour la santé humaine et a émis un avis révisé le 12 novembre 2008.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že na základe dostupných údajov existujú potenciálne riziká pre zdravie človeka pri používaní liekov obsahujúcich agonistov alfa2-adrenoreceptora, a dňa 12. novembra 2008 vydal zmenené stanovisko.
French: A la lumière de l'ensemble des données soumises, des données supplémentaires provenant du domaine public et de la discussion scientifique au sein du comité, le CVMP, à l'occasion de sa réunion de décembre 2006, a adopté par consensus un avis concernant les 21 médicaments à usage vétérinaire autorisés aux Pays-Bas.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo v decembri 2006, vzhľadom na celkové predložené údaje, dodatočné verejne prístupné údaje a vedecké diskusie v rámci výboru schválil stanovisko týkajúce sa 21 veterinárnych liekov schválených v Holandsku.
French: Une liste de questions révisée adressée aux titulaires des autorisations de mise sur le marché concernés a été adoptée le 16 juillet 2008.
Slovak: Dňa 16. júla 2008 bol prijatý revidovaný zoznam otázok adresovaný príslušným držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh.
French: A la suite d'autres échanges avec la Commission européenne pendant les années 2007 et 2008 sur l'avis et le champ d'application de la procédure, le CVMP a décidé, à l'occasion de sa séance plénière de juillet 2008, de suivre la procédure conformément aux termes de l'article 78 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour toutes les autorisations de mise sur le marché détenues dans l'UE pour les 21 médicaments contenant des agonistes des adrénorécepteurs alpha-2 initialement notifiés et de réviser l'avis initial en conséquence.
Slovak: Výbor CVMP na základe ďalšej komunikácie s Európskou komisiou v roku 2007 a 2008 o stanovisku a dôvode postupu v júli 2008 na plenárnom zasadnutí schválil postup podľa článku 78 smernice 2001/82/ES v platnom znení, pokiaľ ide o všetky povolenia na uvedenie lieku na trh v rámci EÚ pre 21 liekov obsahujúcich agonistov alfa2-adrenoreceptora
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites le 13 octobre 2006.
Slovak: Dňa 13. októbra 2006 držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili písomné vysvetlenia.
French: Selon les dispositions prévues au paragraphe 3 de l'article 78 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) est invité à donner son avis sur les conclusions et les mesures de gestion du risque prévues présentées par l'autorité notifiante qui, dans le cadre de la présente procédure, était de comité d'évaluation des médicaments des Pays-Bas.
Slovak: 3 smernice 2001/82/ES v platnom znení má vydať stanovisko k záverom a plánovaným opatreniam na kontrolu rizík, ktoré predložil oznamujúci úrad, ktorým v tomto postupe bola holandská Rada pre hodnotenie liekov.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont fourni des réponses écrites pour 81 des 108 autorisations notifiées détenues par 66 titulaires des autorisations de mise sur le marché au total avant le 16 septembre 2008.
Slovak: Písomné odpovede boli prijaté od držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh pre 81 zo 108 oznámených povolení, ktoré malo do 16. septembra 2008 celkovo 66 držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh. Žiadny z odpovedajúcich držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložil nové podstatné údaje, a hodnotenie preto zostáva založené na údajoch, ktoré sa posudzovali v roku 2006.
French: Le «College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen» (Comité d'évaluation des médicaments, PaysBas), conformément au paragraphe 1 de l'article 78 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée par la directive 2004/28/CE, a informé l'EMEA par lettre datée du 25 août 2006 de son intention de modifier l'autorisation de mise sur le marché et d'ajouter une nouvelle mesure de précaution pour 21 médicaments à usage vétérinaire contenant des agonistes des adrénorécepteurs alpha-2 autorisés aux Pays-Bas.
Slovak: Ter Beoordeling van Geneesmiddelen) informovala agentúru EMEA listom z 25. augusta 2006 o svojom zámere zmeniť povolenie na uvedenie lieku na trh a pridať nové preventívne opatrenie pre 21 veterinárnych liekov obsahujúcich agonistov alfa2adrenoreceptora, schválených v Holandsku.
French: AVIS SUITE A UNE PROCÉDURE AU TITRE DE L'ARTICLE 781 POUR les médicaments à usage vétérinaire contenant des agonistes des adrénorécepteurs alpha-22
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce agonistov alfa2-adrenoreceptora 2
French: 21 comprimés (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Slovak: Úvodné balenie: 21 tabliet (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
French: 1,05 mg
Slovak: 0,26 mg + 0,52 mg + 1,05 mg
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 02-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2018
French: La réponse du patient au traitement et la nécessité de poursuivre celui-ci doivent être évaluées après trois mois.
Slovak: Odpoveď pacienta a potreba ďalšej liečby sa majú zhodnotiť po troch mesiacoch.
French: Des informations sur Oprymea sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Oprymea sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Si le traitement doit être arrêté, pour quelque raison que ce soit, la dose doit être réduite progressivement.
Slovak: Ak sa má liečba z akéhokoľvek dôvodu zastaviť, dávka sa má znižovať postupne.
French: EMA/106929/2018 EMEA/H/C/000941
Slovak: EMA/106929/2018
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Oprymea, le 12 septembre 2008.
Slovak: Oprymea bolo dňa 12. septembra 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
French: Oprymea (pramipexole)
Slovak: Oprymea (pramipexol)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Oprymea?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme, avec le même effet attendu.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
French: Étant donné qu'Oprymea est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovak: Keďže liek Oprymea je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
French: Ce médicament est disponible sous forme de comprimés à libération immédiate (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg et 1,1 mg) et de comprimés à libération prolongée (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg et 3,15 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet s okamžitým uvoľňovaním (0,088 mg; 0,18 mg; 0,35 mg; 0,7 mg a 1,1 mg) a tabliet s predĺženým uvoľňovaním (0,26 mg; 0,52 mg; 1,05 mg; 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg).
French: Les comprimés à libération prolongée ne doivent être ni mâchés, ni cassés, ni écrasés et doivent être pris plus ou moins à la même heure tous les jours.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nesmú žuť, deliť ani drviť a každý deň sa majú užívať približne v rovnakom čase.
French: Pourquoi Oprymea est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Oprymea povolený v EÚ?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Oprymea sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Oprymea sa neustále kontrolujú.
French: Les effets secondaires rapportés avec Oprymea sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Oprymea sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Cela signifie qu'Oprymea contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Sifrol (également connu sous le nom de Mirapexin).
Slovak: To znamená, že liek Oprymea obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Sifrol (tiež známy ako Mirapexin).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Oprymea, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Oprymea si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Oprymea est un médicament utilisé pour traiter les symptômes des maladies suivantes:
Slovak: Oprymea sa používa na liečbu príznakov týchto ochorení:
French: Les comprimés à libération immédiate libèrent immédiatement la substance active dans l'organisme, tandis que les comprimés à libération prolongée la libèrent lentement en quelques heures.
Slovak: Tablety s okamžitým uvoľňovaním uvoľňujú liečivo do tela ihneď a tablety s predĺženým uvoľňovaním ho uvoľňujú pomaly počas niekoľkých hodín.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations autorisées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Sifrol, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Oprymea.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká účinnej látky pri povolených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Sifrol, a nemusia sa opakovať pre liek Oprymea.
French: • le syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, trouble dans lequel le patient ressent un besoin irrépressible de bouger les membres en raison d'un inconfort, d'une douleur ou de sensations bizarres dans le corps, généralement la nuit.
Slovak: • stredne závažného až závažného syndrómu nepokojných nôh, čo je porucha, pri ktorej má pacient nekontrolovateľnú potrebu hýbať končatinami, aby zastavil nepríjemné, bolestivé alebo nezvyčajné pocity v tele, zvyčajne počas noci.
French: Aperçu d'Oprymea et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Oprymea a prečo bol povolený v EÚ
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Sifrol, le bénéfice d'Oprymea est supérieur au risque identifié et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Sifrol, prínos lieku Oprymea je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
French: Oprymea est indiqué lorsque la cause précise de ce trouble ne peut être identifiée.
Slovak: Liek Oprymea sa používa v prípade, keď sa nedá určiť konkrétna príčina tejto poruchy.
French: Pour le syndrome des jambes sans repos, des comprimés à libération immédiate d'Oprymea doivent être pris une fois par jour, deux à trois heures avant le coucher.
Slovak: V prípade syndrómu nepokojných nôh sa tablety lieku Oprymea s okamžitým uvoľňovaním majú podávať jedenkrát denne, a to dve až tri hodiny pred spaním.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Oprymea est de qualité comparable à celle de Sifrol et bioéquivalent à ce dernier.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Oprymea s liekom Sifrol.
French: Oprymea peut être utilisé en monothérapie ou en association avec la lévodopa (autre médicament indiqué pour la maladie de Parkinson) à n'importe quel stade de la maladie, y compris à des stades avancés, lorsque la lévodopa commence à perdre de son efficacité;
Slovak: Liek Oprymea možno používať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iným liekom na Parkinsonovu chorobu) v ktoromkoľvek štádiu choroby vrátane neskorších štádií, keď účinok levodopy začína slabnúť,
French: Le pramipexole stimule le cerveau de la même manière que la dopamine, de sorte que les patients parviennent à contrôler leurs mouvements et présentent une diminution des symptômes de la maladie de Parkinson, tels que les tremblements, la raideur et la lenteur des mouvements.
Slovak: Pramipexol stimuluje mozog takým spôsobom, akoby účinkoval dopamín, takže pacienti môžu ovládať svoje pohyby a prejavuje sa u nich menej symptómov Parkinsonovej choroby, ako napríklad trasenie, svalová strnulosť a pomalý pohyb.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité d'Oprymea.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Oprymea predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
French: Les comprimés d'Oprymea doivent être avalés avec de l'eau.
Slovak: Oprymea sa majú prehltnúť a zapiť vodou.
French: Qu'est-ce qu'Oprymea et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Oprymea a na čo sa používa?
French: La substance active d'Oprymea, le pramipexole, est un agoniste dopaminergique, qui imite l'action de la dopamine.
Slovak: Oprymea, pramipexol, je agonista dopamínu, čo znamená, že napodobňuje činnosť dopamínu.
French: On pense que le syndrome serait dû à des problèmes d'action de la dopamine dans le cerveau, qui peuvent être corrigés par le pramipexole.
Slovak: Za príčinu tohto syndrómu sa považujú problémy v spôsobe účinkovania dopamínu v mozgu, ktorý sa dá upraviť pramipexolom.
French: La fréquence d'administration d'Oprymea doit être réduite chez les patients qui présentent des troubles rénaux.
Slovak: Liek Oprymea sa musí podávať menej často v prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
French: • la maladie de Parkinson, un trouble cérébral progressif qui provoque des tremblements, un ralentissement des mouvements et une raideur musculaire.
Slovak: Parkinsonovej choroby, čo je progresívna porucha mozgu, ktorá spôsobuje trasenie, pomalý pohyb a svalovú strnulosť.
French: Pour la maladie de Parkinson, la dose initiale est soit d'un comprimé à libération immédiate de 0,088 mg trois fois par jour, soit d'un comprimé à libération prolongée de 0,26 mg une fois par jour.
Slovak: V prípade Parkinsonovej choroby je počiatočná dávka buď jedna 0,088 mg tableta s okamžitým uvoľňovaním podávaná trikrát denne, alebo jedna 0,26 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním podávaná jedenkrát denne.
French: Oprymea est un «médicament générique».
Slovak: Liek Oprymea je tzv. generický liek.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Oprymea ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Oprymea boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Oprymea n'est délivré que sur ordonnance.
Slovak: Oprymea je viazaný na lekársky predpis.
French: Oprymea contient la substance active pramipexole.
Slovak: Liek Oprymea obsahuje liečivo pramipexol.
French: La dose initiale recommandée est de 0,088 mg mais, si nécessaire, la dose peut être augmentée tous les quatre à sept jours, jusqu'à une dose maximale de trois comprimés de 0,18 mg, afin de réduire encore plus les symptômes.
Slovak: V prípade potreby ju však možno na obmedzenie príznakov choroby zvyšovať každé štyri až každých sedem dní, a to maximálne na tri 0,18 mg tablety.
French: Comment Oprymea est-il utilisé?
Slovak: Ako bol liek Oprymea skúmaný?
French: Comment Oprymea agit-il?
Slovak: Oprymea účinkuje?
French: Autres informations relatives à Oprymea:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Oprymea et quels sont les risques associés à son utilisation?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
French: La dose quotidienne maximale est de 1,1 mg trois fois par jour pour les comprimés à libération immédiate et de 3,15 mg une fois par jour pour les comprimés à libération prolongée.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať každých päť až sedem dní, až kým príznaky nebude možné kontrolovať bez toho, aby vznikali vedľajšie účinky, ktoré pacienti netolerujú. Maximálna denná dávka je jedna 1,1 mg tableta s okamžitým uvoľňovaním podávaná trikrát denne alebo jedna 3,15 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním podávaná jedenkrát denne.
French: L'évaluation de ces effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes:
Slovak: Hodnotenie týchto vedľajších účinkov vychádza z nasledovných frekvencií:
French: La biodisponibilité absolue est supérieure à 90% et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes au bout de 1 à 3 heures.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je vyššia ako 90 % a maximálne plazmatické koncentrácie sa objavujú po 1 až 3 hodinách.
French: Cependant, il n'y a pas eu de différence significative au cours de la phase d'entretien.
Slovak: Avšak počas udržiavacej fázy sa výrazný rozdiel nezaznamenal.
French: PLAQUETTE (Alu/Alu)
Slovak: BLISTER/(Alu/Alu)
French: Oprymea peut réduire la production de lait.
Slovak: Oprymea môže znížiť tvorbu materského mlieka.
French: Ne prenez jamais Oprymea - si vous êtes allergique au pramipexole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: Neužívajte Oprymeu - ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements; il discutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto prejavov správania, povedzte to lekárovi; prediskutuje s vami spôsoby zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.