FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul ambrisentan au fost observate cazuri sugestive pentru hepatită autoimună, incluzând posibila exacerbare a hepatitei autoimune preexistente, afectare hepatică şi creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice, posibil legată de tratament (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Maltese: B'ambrisentan ġew osservati każijiet konsistenti ma' epatite awtoimmuni, li potenzjalment huma relatati mat-terapija, inkluż il-possibbiltà ta' aggravar ta' epatite awtoimmuni eżistenti, ħsara fil-fwied u żieda fl-enżimi tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Romanian: În studiile ARIES-E şi AMB222, 22 pacienţi (5,7%), respectiv 17 pacienţi (47%) au primit tratament concomitent cu ambrisentan şi sildenafil.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li rċevew ambrisentan u sildenafil flimkien f'ARIES E u AMB222 kien ta' 22 pazjent (5.7%) u 17-il pazjent rispettivament.
Romanian: 30x1 comprimate filmate.
Maltese: 30x1 pillola miksija b'rita.
Romanian: Mai jos sunt incluse, de asemenea, informaţii din studii controlate altele decât cu placebo, cu durată mai lungă (ARIES-E şi AMBITION (în asociere cu tadalafil)).
Maltese: Hawn taħt hija inkluża wkoll informazzjoni minn studji mhux ikkontrollati bi plaċebo għal żmien itwal (ARIES-E u AMBITION (kombinazzjoni ma' tadalafil)).
Romanian: Incidenţa anemiei a fost crescută atunci când ambrisentan a fost administrat în asociere cu tadalafil (frecvenţa de apariţie a acestei reacţii adverse fiind de 15%), comparativ cu incidenţa anemiei în cazul în care ambrisentan şi tadalafil au fost administrate ca monoterapie (7% şi, respectiv,
Maltese: L-inċidenza ta' anemija żdiedet meta ambrisentan ġie ddożat f'kombinazzjoni ma' tadalafil (frekwenza ta' avveniment avvers ta' 15%), meta mqabbel mal-inċidenza ta' anemija meta ambrisentan u tadalafil ingħataw bħala monoterapija (7% u 11%, rispettivament).
Romanian: Volibris comprimate conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic "nu conţine sodiu".
Maltese: Il-pilloli ta' Volibris fihom inqas minn 1 mmol sodium (23 mg), jiġifieri essenzjalment huma "mingħajr sodium".
Romanian: Comprimat filmat roz-pal, pătrat, convex, gravat pe o faţă cu "GS" şi pe cealaltă faţă cu "K2C".
Maltese: Pillola miksija b'rita, roża ċar, kwadra, konvessa, b'"GS" imnaqqxa fuq naħa waħda u "K2C" fuq innaħa l-oħra.
Romanian: UI/1200 UI solvent: 10 ml
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Ambalaj primar Compozoție(con centrație)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Romanian: 35041 Marburg Germania
Maltese: 35041 Marburg
Romanian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Maltese: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Romanian: Substanţa activă este:
Maltese: Is-sustanza attiva hi:
Romanian: Data primei autorizări: 12 august 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 aprilie 2018
Maltese: 12 ta' Awissu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' April 2018
Romanian: UI= unităţi internaţionale;
Maltese: IU = Unità Internazzjonali;
Romanian: Factorul X activat converteşte protrombina în trombină.
Maltese: Fattur X attivat jikkonverti protrombin fi trombin.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Disgeuzie
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Romanian: Emil-von-Behring-Strasse 76
Maltese: Emil-von-Behring-Straße 76
Romanian: Hemofilia A
Maltese: Emofilija A
Romanian: Vezi pct. 2 „Voncento conține sodiu".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Voncento fih sodium".
Romanian: Eveniment tromboembolic
Maltese: Episodju tromboemboliku
Romanian: ASC0-72
Maltese: AUC0-72
Romanian: FVIII:C = Factor VIII: Coagulant
Maltese: = Factor VIII: Koagulant
Romanian: Voncento conține aproximativ 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) de sodiu.
Maltese: Voncento fih madwar 128.2 mmol/l (2.95 mg/ml) ta 'sodju.
Romanian: • la gravide (deoarece există un risc de infecţii ale copilului nenăscut) şi
Maltese: • għal nisa waqt it-tqala (minhabba li hemm riskju ta' infezzjoni lit-tarbija mhux imwielda) u
Romanian: • testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă, pentru semne ale prezenţei virusurilor/infecţiilor,
Maltese: • testijiet ta' kull donazzjoni u ġabra ta' plażma għal sinjali tal-vajrus/infezzjonijiet,
Romanian: Inhibare a FVIII
Maltese: Inibizzjoni ta' FVIII
Romanian: Clorură de calciu, albumină umană, clorură de sodiu, citrat de sodiu, sucroză, trometamol.
Maltese: Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, sodium citrate, sucrose, trometamol.
Romanian: - FVW produce o corecţie întârziată a deficitului de FVIII asociat.
Maltese: - VWF jikkawża korrezzjoni ritardata tad-defiċjenza FVIII assoċjata.
Romanian: Nu există date disponibile referitoare la fertilitate.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Romanian: Tratament profilactic
Maltese: Trattament bi profilassi
Romanian: mediană (interval) N
Maltese: medjan (firxa) N
Romanian: Trombina converteşte apoi fibrinogenul în fibrină şi se poate forma un cheag.
Maltese: Trombin imbagħad jikkonverti fibrinogen ġo fibrin u jista' jifforma demm magħqud (clots).
Romanian: Voncento 1000 UI/2400 UI
Maltese: Voncento 1000 IU FVIII/2400
Romanian: Conţinutul relativ de multimeri de FVW cu MMM (masă moleculară mare) din Voncento este în medie de 86% comparativ cu plasma umană normală.
Maltese: Il-kontenut relattiv ta' multimers ta' HMW (high molecular weight - piż molekulari għoli) ta' VWF f'Voncento hu medja ta' 86% meta mqabbel ma' plażma normali ta' bniedem (normal human plasma, NHP).
Romanian: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Maltese: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV
Romanian: Trometamol
Maltese: Sucrose Trometamol
Romanian: Cmin (UI/ml)
Maltese: Cmin (IU/mL)
Romanian: • Boala von Willebrand
Maltese: • Marda von Willebrand
Romanian: Unităţi necesare = greutate corporală [kg] x creşterea dorită a factor VIII [% sau UI/dl] x 0,5.
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem [kg] x żieda mixtieqa ta' fattur VIII [% jew IU/dl] x 0.5.
Romanian: Infecţiile cu parvovirusul B19 pot fi grave
Maltese: Infezzjoni tal-parvovirus B19 tista' tkun serja
Romanian: (UI/ml)
Maltese: (IU/mL)
Romanian: Măsurile luate pot avea o valoare limitată faţă de virusurile neîncapsulate cum este parvovirusul B19.
Maltese: Il-prekawzjonijiet li jittieħdu jistgħu jkunu ta' valur limitat kontra vajruses mhux miksijin bħal parvovirus B19.
Romanian: Intervenție chirurgicală majoră
Maltese: Operazzjoni maġġuri
Romanian: În general, 1 UI/kg FVW:RCo crește concentraţia plasmatică a FVW:RCo cu 0,02 UI/ml (2%).
Maltese: Ġeneralment, 1 IU/kg VWF:RCo jgħolli l-livell ta' VWF:RCo fiċ-ċirkolazzjoni b'0.02 IU/ml (2 %).
Romanian: Raportul dintre FVIII:C şi FVW:RCo într-un flacon este de aproximativ 1:2,4.
Maltese: Il-proporzjon bejn FVIII:C u VWF:RCo f'kunjett huwa madwar 1:2.4.
Romanian: conţin sodiu până la 14,75 mg (0,64 mmol) per flacon, echivalent cu 0,74% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Maltese: fihom sa 14.75 mg (0.64 mmol) sodium f'kull kunjett, ekwivalenti għal 0.74% tal-konsum massimu rakkomandat tad-WHO ta '2 g ta' sodju għal adult.
Romanian: factor uman de coagulare VIII 1000 UI factor uman von Willebrand 2400 UI
Maltese: INDIVIDWALI fattur tal-koagulazzjoni VIII 1000 IU fattur von Willebrand 2400
Romanian: Cmax (UI/ml)
Maltese: Cmax (IU/mL)
Romanian: Tmax (h)
Maltese: Tmax (siegħa)
Romanian: Pe baza unui studiu farmacocinetic cu 12 subiecţi cu BVW ≥ 12 ani, au fost observate următoarele caracteristici farmacocinetice pentru FVW:RCo, FVW:Ag, FVW:CB şi FVIII:C:
Maltese: Ibbażat fuq studju farmakokinetiku bi 12 individwu ≥12-il sena b'VWD, il-karatteristiċi farmakokinetiċi li ġejjin għal VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB u FVIII:C kienu osservati:
Romanian: TMR (h)
Maltese: NUMRU(I)
Romanian: Boala Von Willebrand (BVW)
Maltese: Marda von Willebrand (VWD)
Romanian: Aceasta este echivalent cu 1,48% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.48% tad-doża rakkomandata ta 'kuljum ta' sodju għal adult.
Romanian: Nu utilizaţi Voncento
Maltese: Tużax Voncento
Romanian: Voncento conţine sodiu
Maltese: Voncento fih sodium
Romanian: Complexul FVIII/FVW constă în două molecule (FVIII şi FVW) cu funcţii fiziologice diferite.
Maltese: Il-kumpless FVIII/VWF jikkonsisti f'żewġ molekoli (FVIII u VWF) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Romanian: După administrarea perfuziei, concentraţiile maxime ale markerilor FVW (FVW:RCo, FVW:Ag şi FVW:CB) şi FVIII:C au fost atinse imediat, cu o valoare mediană aIR (recuperare treptată) de 0,012-0,016 (UI/ml) (UI/kg) pentru markerii FVW şi 0,018-0,020 (UI/ml) (UI/kg) pentru FVIII:C.
Maltese: C inkisbu minnufih b'IR medjan ta' 0.012-0.016 (IU/mL)/(IU/kg) għal markaturi ta' VWF u 0.018-0.020 (IU/mL)(IU/kg) għal FVIII:C.
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi kienu evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (<1/10,000),
Romanian: N mediană interval
Maltese: Tqala u treddigħ
Romanian: Mărimile de ambalaj cu 500 UI/1200 UI (10 ml solvent) şi 1000 UI/2400 UI (10 ml solvent): conţin sodiu până la 29,50 mg (1,28 mmol) per flacon, echivalent cu 1,48% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Maltese: fihom sa 29.50 mg (1.28 mmol) sodium f'kull kunjett, ekwivalenti għal 1.48% tal-konsum massimu rakkomandat tad-WHO ta '2 g ta' sodju għal adult.
Romanian: Trebuie atinse concentraţii plasmatice de FVW:RCo > 0,6 UI/ml (60%) şi de FVIII:C > 0,4 UI/ml (40%).
Maltese: Livelli ta' VWF:RCo ta' > 0.6 IU/ml (60 %) u ta' FVIII:
Romanian: VWF:RCo = factor von Willebrand:cofactor ristocetină;
Maltese: VWF:RCo = fattur von Willebrand :
Romanian: Pirexie Cefalee
Maltese: Reazzjoni avversa*
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factori de coagulare a sângelui, factorul von Willebrand şi factorul de coagulare VIII în asociere, Codul ATC: B02BD06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, fatturi tal-koagulazzjoni tad-demm, fattur von Willebrand u fattur VIII tal-koagulazzjoni f'kombinazzjoni.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Voncento
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Romanian: Timpul median de înjumătăţire plasmatică (t1/2) prin eliminare al markerilor FVW a fost între 10,00 și 13,48 ore, iar FVIII:C a avut un timp de înjumătăţire plasmatică (t1/2) mai lung, între 18,40 și 19,54 ore, datorită unui efect de platou care poate reprezenta efectul net al scăderii concentraţiilor de FVIII exogen asociat cu creşterea concentraţiilor de FVIII endogen.
Maltese: u 13.48 sigħat, filwaqt li FVIII:C kellu t1/2 itwal bejn 11.40 u 19.54 sigħat minħabba l-effett plateau li jista' jirrapreżenta leffett nett ta' livelli li jonqsu ta' FVIII eżoġenu ikkombinat ma livelli ta' FVIII endoġenu li jiżdiedu.
Romanian: Hipersensibilitate (inclusiv tahicardie, durere toracică, disconfort toracic şi dorsalgii)
Maltese: Sensittività eċċessiva (inklużi takikardija, uġigħ fis-sider, skomdità fis-sider u uġigħ fiddahar)
Romanian: Viteza cu care se administrează injecţia sau perfuzia nu trebuie să depăşească 6 ml pe minut.
Maltese: Ir-rata ta' injezzjoni/infużjoni m'għandhiex taqbeż 6 mL fil-minuta.
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Maltese: Parametri PK inizjali ta' FVIII:
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului gata de utilizare a fost demonstrată timp de 8 ore la temperatura camerei (maxim 25°C).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni l-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 8 sigħat f'temperatura ambjentali (taħt 25 °C).
Romanian: Boala von Willebrand
Maltese: Marda von Willebrand
Romanian: La pacienţii trataţi cu medicamente care conţin FVW şi FVIII, concentraţiile plasmatice de FVIII:C trebuie monitorizate pentru a evita concentraţiile plasmatice crescute prelungite de FVIII:C care pot spori riscul de evenimente trombotice şi trebuie luate în considerare măsuri terapeutice antitrombotice (vezi şi pct. 5.2).
Maltese: C fil-plażma għandhom jiġu monitorjati sabiex jiġu evitati livelli eċċessivi sostnuti ta' FVIII:C fil-plażma li jistgħu jżidu r-riskju ta' episodji ta' trombosi, u miżuri kontra t-trombosi għandhom jitqiesu (ara wkoll sezzjoni 5.2).
Romanian: Prevenirea hemoragiei în caz de intervenţie chirurgicală:
Maltese: Prevenzjoni ta' emorraġija f'każ ta' operazzjoni:
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Parametrii farmacocinetici iniţiali ai FVW şi FVIII:C ajustaţi la momentul de referinţă la subiecţii < 6 ani (N=9) şi la cei cu vârsta de 6-12 ani (N=5)
Maltese: C aġġustati fil-linja bażi f'individwi <6 snin (N=9) u 6-12-il sena (N=5)
Romanian: Infecţia cu parvovirus B19 poate fi gravă la gravide (infecţie fetală) şi la persoanele cu imunodeficienţă sau eritropoieză crescută (de exemplu, anemie hemolitică).
Maltese: Infezzjoni bil-parvovirus B19 tista' tkun serja għal nisa waqt it-tqala (infezzjoni tal-fetu) u għal individwi b'immunodefiċjenza jew b'iżjed eritropojesi (eż anemija emolitika).
Romanian: Clorură de calciu Albumină umană Clorură de sodiu Citrat de sodiu Sucroză
Maltese: Calcium chloride Albumina tal-bniedem Sodium chloride Sodium citrate
Romanian: Parametrii FC de la evaluări FC repetate au fost similari cu cei din analiza FC inițială.
Maltese: Il-parametri PK mill-valutazzjoni PK ripetuta kienu simili għal dawk tal-PK inizjali.
Romanian: Activitatea FVW specifică a Voncento, înainte de adăugarea stabilizatorului, este de aproximativ 100 UI de FVW/mg proteină.
Maltese: L-attività speċifika ta' Voncento, qabel ma jiġi miżjud l-istabilizzatur, hija madwar 100 IU VWF/mg ta' proteina.
Romanian: (UI/ml)/(UI/kg)
Maltese: (IU/mL)/(IU/kg) Half-life
Romanian: Flaconul cu pulbere 250 UI/600 UI
Maltese: Il-preżentazzjonijiet ta' 250 IU FVIII / 600
Romanian: EPAR-ul complet pentru Voncento este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Efectele Voncento au fost calificate ca „excelente" în aproximativ 92 % din episoadele hemoragice (371 din 405) și „bune" în aproximativ 7 % din episoade (27 din 405).
Maltese: L-effetti ta' Voncento kienu kklassifikati bħala eċċellenti f'madwar 92% (371 minn 405) talepisodji ta' emorraġija u tajjeb f'madwar 7% (27 minn 405) tal-episodji.
Romanian: Alte informații despre Voncento
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Voncento
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Voncento?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Voncento?
Romanian: Voncento a fost examinat într-un studiu principal care a cuprins 22 de pacienți (inclusiv adolescenți) cu boală von Willebrand severă, pentru a evalua efectele sale în oprirea episoadelor hemoragice nechirurgicale sau ca tratament preventiv.
Maltese: Voncento ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 22 pazjent (inkluż adolexxenti) bilmarda ta' von Willebrand severa biex jiġu vvalutati l-effetti tiegħu fit-twaqqif ta' episodji mhux kirurġiċi ta' emorraġija jew bħala kura preventiva.
Romanian: De ce a fost aprobat Voncento?
Maltese: Għaliex ġie approvat Voncento?
Romanian: În acest studiu, când a fost utilizat în tratamentul hemoragiilor, Voncento a fost calificat ca „excelent" în 60 % din evenimentele hemoragice (396 din 656) și „bun" în 36 % din evenimentele hemoragice (236 din 656).
Maltese: F'dan l-istudju, meta ntuża għall-kura tal-emorraġija, Voncento kien ikklassifikat bħala eċċellenti f'60% (396 minn 656) tal-avvenimenti ta' emorraġija u tajjeb f'36% (236 minn 656) tal-avvenimenti ta' emorraġija.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Voncento.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Voncento.
Romanian: Voncento factor uman de coagulare VIII/factor uman von Willebrand
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem / fattur von Willebrand tal-bniedem
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Voncento, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 august 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Voncento fit-12 ta' Awwissu 2013.
Romanian: Acest lucru cauzează probleme de coagulare a sângelui, determinând hemoragii în articulații, mușchi sau organele interne.
Maltese: Dan jikkawża problemi bil-koagulazzjoni, li jwassal għal emorraġija fil-ġogi, muskoli jew organi interni.
Romanian: De asemenea, Voncento a fost eficace în prevenirea și tratarea hemoragiilor asociate cu operațiile chirurgicale.
Maltese: Voncento kien ukoll effettiv fil-prevenzjoni u l-kura ta' emorraġija relatata ma' kirurġija.
Romanian: Această parte a studiului a arătat că, în medie, numărul de evenimente hemoragice la pacienții aflați în tratament preventiv a fost redus de la 18 până la 82 de evenimente în anul precedent tratamentului preventiv, la 1 până la 6 evenimente.
Maltese: Din il-parti tal-istudju wriet li l-medja tan-numru tal-avvenimenti ta' emorraġija f'pazjenti li kienu qed jieħdu kura preventiva tnaqqset minn bejn 18 u 82 avveniment matul is-sena ta' qabel il-kura preventiva għal bejn 1 u 6 avvenimenti.
Romanian: Cheaguri în vasele de sânge, tulburări ale gustului și rezultate anormale ale analizelor ficatului sunt reacții mai puțin frecvente (care afectează între 1 și 10 persoane din 1000).
Maltese: Koagulazzjoni fil-vażijiet, disturbi fittogħma u riżultati anormali fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied huma effetti mhux komuni (li jaffettwaw bejn persuna 1 u 10 f'kull 1000 persuna).
Romanian: <Numărul procedurii EMA> <Numărul (UE) APP>
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Romanian: Contraceptive orale*
Maltese: Kontraċettivi orali*
Romanian: (două specii diferite de fungi).
Maltese: (żewġ speċi differenti ta' fungus).
Romanian: Curvularia spp. şi Sporothrix spp.
Maltese: Curvularia spp.u Sporothrix spp.
Romanian: lupus eritematos cutanat* efelide*, lentigo*
Maltese: lupus eritematoż us talġilda*, efelide*, lentigo*
Romanian: Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Lactoză monohidrat Triacetină
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin
Romanian: Alte Candida sp.4
Maltese: Other Candida spp.4
Romanian: [Mecanismul interacţiunii]
Maltese: [Mekkaniżmu ta' interazzjoni]
Romanian: Ritonavir (inhibitor de protează)
Maltese: Ritonavir (inibitur talprotease )
Romanian: Omeprazol (40 mg QD)*
Maltese: Omeprazole (40 mg QD)*
Romanian: Tacrolimus Cmax 117% Tacrolimus ASCt 221%
Maltese: Tacrolimus Cmax 117% Tacrolimus AUCt 221%
Romanian: Benzodiazepine (exemplu midazolam, triazolam, alprazolam)
Maltese: Benzodiazepines (e.ż., midazolam, triazolam, alprazolam)
Romanian: Efavirenz Cmax↔ Efavirenz ASC 17%
Maltese: Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUCτ 17%
Romanian: Reacţii adverse dermatologice grave (inclusiv CCS)
Maltese: Reazzjonijiet avversi dermatoloġiċi serji (inkluż SCC)
Romanian: Asteriscul (*) indică interacţiune reciprocă.
Maltese: L-asterisk (*) jindika interazzjoni miż-żewġ naħat.
Romanian: [creşte pH-ul gastric]
Maltese: [jżid il-pH gastriku]
Romanian: 2 Include purpură trombocitopenică imună.
Maltese: 2 Tinkludi purpura tromboċitopenika immuni.
Romanian: 8 Vezi pct. 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4. 8 Ara sezzjoni 4.4.
Romanian: S-Ibuprofen Cmax 20% S-Ibuprofen ASC0- 100% Diclofenac Cmax 114% Diclofenac ASC0- 78%
Maltese: S-Ibuprofen Cmax 20% S-Ibuprofen AUC0- 100% Diclofenac Cmax 114% Diclofenac AUC0- 78%
Romanian: Voriconazole Accord 200 mg comprimate filmate EU/1/13/835/010-018,
Maltese: Voriconazole Accord 200 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/835/010-018,
Romanian: Ranitidină (150 mg BID)
Maltese: Ranitidine (150 mg BID)
Romanian: Astemizol, cisapridă, pimozidă, chinidină şi terfenadină
Maltese: Astemizole, cisapride, pimozide, quinidine u terfenadine
Romanian: Rare ≥ 1/10,000 și
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa <
Romanian: [substrat al UDP-glucuronil transferazei]
Maltese: UDP-glucuronyl transferas]
Romanian: Metadonă (32-100 mg QD)
Maltese: Methadone (32-100 mg QD)
Romanian: Voriconazole Accord este un medicament antifungic.
Maltese: Voriconazole Accord huwa mediċina antifungali.
Romanian: R-metadonă (metabolitul farmacologic activ) Cmax 31% R-metadonă (metabolitul farmacologic activ) ASC 47% S-metadonă Cmax 65% S-metadonă ASC 103%
Maltese: R-methadone (attiv) Cmax 31% R-methadone (attiv) AUC 47% S-methadone Cmax 65% S-methadone AUC 103%
Romanian: Rifabutina (inductor puternic al CYP450)
Maltese: Rifabutin (induttur qawwi ta' CYP450)
Romanian: Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji non-sterojdali (NSAIDs)
Romanian: Ciclosporină Cmax 13% Ciclosporină ASC 70%
Maltese: Ciclosporin Cmax 13% Ciclosporin AUC 70%
Romanian: Prednisolon Cmax 11% Prednisolon ASC0- 34%
Maltese: Prednisolone Cmax 11% Prednisolone AUC0- 34%
Romanian: 5 Include acatizie şi parkinsonism.
Maltese: Tinkludi akatisja u parkinsoniżmu.
Romanian: Într-un studiu publicat independent, Sirolimus Cmax 6,6 ori Sirolimus ASC0- 11 ori
Maltese: Fi studju indipendenti ppubblikat, Sirolimus Cmax 6.6 darbiet Sirolimus AUC0- 11 il-darba
Romanian: Acid micofenolic Cmax↔ Acid micofenolic ASCt↔
Maltese: Aċidu mikofenoliku Cmax ↔ Aċidu mikofenoliku AUCt ↔
Romanian: Alţi inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu saquinavir, amprenavir şi nelfinavir)*
Maltese: Inibituri oħra tal-protease tal-HIV (e.ż., saquinavir, amprenavir u nelfinavir)*
Romanian: • Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu efavirenz, delavirdină, nevirapină)
Maltese: • Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (p.e., efavirenz, delavirdine, nevirapine)
Romanian: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Maltese: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Romanian: Voriconazol (N = 248)
Maltese: Voriconazole (N=248)
Romanian: • Prezenţa aritmiilor simptomatice
Maltese: • Arritmiji sintomatiċi eżistenti.
Romanian: Infecţii şi infestări sinuzită colită pseudomembranoas ă
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjoniji et sinusite kolite psewdomembranik a
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Voriconazole Accord 50 mg comprimate filmate EU/1/13/835/001-009,
Maltese: Voriconazole Accord 50 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/835/001-009,
Romanian: Alcaloizii din ergot (de exemplu ergotamină şi dihidroergotamină)
Maltese: Alkalojdi tal-ergotina (e.ż., ergotamine u dihydroergotamine)
Romanian: Statine (de exemplu lovastatină)
Maltese: Statins (e.ż., lovastatin)
Romanian: Într-un studiu publicat independent, Oxicodonă Cmax 1,7 ori Oxicodonă ASC0- 3,6 ori
Maltese: Fi studju indipendenti ppubblikat, Oxycodone Cmax 1.7 darbiet Oxycodone AUC0- 3.6 darbiet
Romanian: Frecvente ≥ și < 1/10
Maltese: Komuni sa < 1/10
Romanian: Metadona (substrat al CYP3A4)
Maltese: Methadone (substrat ta' CYP3A4)
Romanian: Într-un studiu publicat independent, voriconazol ASC0- 59%
Maltese: Fi studju indipendenti ppubblikat, Voriconazole AUC0- 59%
Romanian: 6 Vezi paragraful „Tulburări vizuale" de la pct. 4.8.
Maltese: 6 Ara l-paragrafu "Indebolimenti fil-vista" fis-sezzjoni 4.8.
Romanian: Cimetidină (400 mg BID)
Maltese: Cimetidine (400 mg BID)
Romanian: Într-un studiu publicat independent, fentanil ASC0- 1,34 ori
Maltese: Fi studju indipendenti ppubblikat, Fentanyl AUC0- 1.34 darbiet