FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO
English: The Phase 2 portion of the study was a randomised, open label study of olaratumab plus doxorubicin versus doxorubicin alone.
Polish: Faza 2. tego badania była badaniem z losowym doborem chorych prowadzonym metodą otwartej próby dotyczącym porównania stosowania olaratumabu w skojarzeniu z doksorubicyną wobec samej doksorubicyny.
English: The content of the vials should be inspected for particulate matter and discolouration (the concentrate for solution for infusion should be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow without visible particles) prior to administration.
Polish: Przed podaniem zawartość fiolki należy sprawdzić w celu wykrycia obecności zanieczyszczeń stałych i zmiany zabarwienia (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub barwy jasnożółtej i wolny od widocznych zanieczyszczeń stałych).
English: Ten patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and 5 patients in the doxorubicin arm received post-study radiotherapy only.
Polish: U dziesięciu pacjentów z grupy leczonej olaratumabem i doksorubicyną oraz u 5 pacjentów z grupy leczonej samą doksorubicyną po badaniu zastosowano wyłącznie radioterapię.
English: In case of overdose, use supportive therapy.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
English: Table 1 - Management recommendations for infusion-related reactions (IRRs)
Polish: Tabela 1 - Zalecenia dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia reakcji na wlew Stopień ciężkości objawów toksycznościa
English: Vaccination with a live vaccine should be avoided in patients receiving olaratumab in combination with doxorubicin.
Polish: U pacjentów otrzymujących olaratumab w skojarzeniu z doksorubicyną należy unikać podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.
English: The following side effects have been reported:
Polish: Częstość występowania określono w następujących kategoriach:
English: In patients who have experienced a previous Grade 1 or 2 IRR, premedication with diphenhydramine hydrochloride (intravenously), paracetamol, and dexamethasone is recommended.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła wcześniej reakcja na wlew stopnia 1. lub 2., zaleca się podanie w ramach premedykacji chlorowodorku difenhydraminy (dożylnie), paracetamolu i deksametazonu.
English: Your doctor may consider slowing the Lartruvo infusion or interrupting it to manage these symptoms.
Polish: Lekarz prowadzący może rozważyć zmniejszenie szybkości podawania leku Latruvo we wlewie dożylnym lub przerwanie wlewu, aby objawy ustąpiły.
English: Do not administer the solution if you notice any particulate matter or discoloration.
Polish: Nie należy podawać roztworu w przypadku zauważenia jakichkolwiek zanieczyszczeń stałych lub zmiany zabarwienia.
English: Each millilitre of the concentrate for solution for infusion contains 10 mg of olaratumab.
Polish: Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg olaratumabu.
English: No data were available from patients with severe renal impairment (CLcr 15-29 mL/min).
Polish: Nie ma dostępnych danych od pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr 15
English: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht The Netherlands
Polish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holandia
English: Keep the vial in the outer carton.
Polish: Przechowywać fiolkę w tekturowym opakowaniu zewnętrznym.
English: The infusion solution should be prepared using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Polish: Roztwór do infuzji należy przygotować zgodnie z zasadami aseptyki, aby zapewnić jałowość roztworu.
English: Lartruvo is given in combination with the medicine doxorubicin for up to 8 cycles and then it is given on its own.
Polish: Lek Lartruvo jest podawany w skojarzeniu z doksorubicyną stosowaną maksymalnie do 8 cykli, a następnie stosowany jest jako jedyny lek (w monoterapii).
English: There are very limited data regarding olaratumab administration in patients with moderate hepatic impairment.
Polish: Ilość danych dotyczących podawania olaratumabu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby jest bardzo ograniczona.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1143/002 - 1 vial of 19 mL.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1143/002 - 1 fiolka o pojemności 19 ml.
English: The most frequently occurring ADRs were nausea, musculoskeletal pain, neutropenia and mucositis.
Polish: Najczęściej wystepującymi działanimi niepożądanymi były nudności, bóle kostno-mięśniowe, neutropenia i zapalenie błon śluzowych.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lartruvo 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
English: For all subsequent infusions, premedication with the following (or equivalent medicinal products) diphenhydramine hydrochloride (intravenously), paracetamol, and dexamethasone, should be given.
Polish: Przed każdym następnym wlewem dożylnym należy w ramach premedykacji zastosować następujące produkty lecznicze (lub ich odpowiedniki): chlorowodorek difenhydraminy (dożylnie),
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Polish: Niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100)
English: As a result, in vitro olaratumab inhibits PDGFR-α pathway signalling in tumour and stromal cells.
Polish: W wyniku tego olaratumab hamuje szlak sygnałowy PDGFR-α w komórkach nowotworowych i w komórkach podścieliska w warunkach in vitro.
English: To administer using pre-filled intravenous infusion containers Based on the calculated volume of olaratumab, aseptically remove the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection from the prefilled 250 mL intravenous container and transfer the olaratumab medicine into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL.
Polish: W celu podania z użyciem gotowych wypełnionych pojemników do infuzji Opierając się na wyliczonej objętości olaratumabu, należy z fabrycznie napełnionego pojemnika na roztwory do infuzji dożylnych o pojemności 250 ml usunąć odpowiednią objętość roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) i do pojemnika dodać olaratumab, tak by końcowa objętość roztworu w pojemniku ponownie wyniosła 250 ml.
English: You must not be given Lartruvo - if you are allergic to olaratumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Lartruvo - jeśli pacjent ma uczulenie na olaratumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeat dose toxicity studies in monkeys.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp, nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: Do not freeze or shake the vial.
Polish: Nie należy zamrażać fiolki ani wstrząsać nią.
English: PopPK data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild hepatic impairment.
Polish: Dane PopPK wskazują na to, że u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna.
English: Infusion-related reactions may occur during treatment with Lartruvo.
Polish: Podczas stosowania leku Lartruvo mogą wystąpić reakcje związane z podaniem leku we wlewie dożylnym.
English: Grade 3-4 • Immediately and permanently discontinue treatment with a Grade per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI
Polish: • Natychmiast i definitywnie zakończyć leczenie olaratumabem a Klasyfikacja według ogólnych kryteriów terminologicznych zdarzeń niepożądanych
English: During each infusion, your doctor or nurse will check for side effects.
Polish: Podczas każdego wlewu dożylnego lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać, czy u pacjenta nie występują objawy niepożądane.
English: Pack of 1 vial of 50 mL.
Polish: - 1 fiolkę o pojemności 50 ml.
English: It is available in packs of: - 1 vial of 19 mL - 2 vials of 19 mL - 1 vial of 50 mL
Polish: Dostępne są opakowania zawierające: - 1 fiolkę o pojemności 19 ml.
English: Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab
Polish: Lartruvo 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji olaratumab
English: 3 patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and 1 patient in the doxorubicin arm had post-study surgery only.
Polish: U 3 pacjentów z grupy leczonej olaratumabem i doksorubicyną oraz u 1 pacjenta z grupy leczonej samą doksorubicyną po zakończeniu udziału w badaniu zastosowano wyłącznie leczenie chirurgiczne.
English: The rate of febrile neutropenia was 12.5 % in the olaratumab plus doxorubicin arm and 13.8 % in the doxorubicin alone arm. For dose adjustments, refer to section 4.2
Polish: Częstość występowania gorączki neutropenicznej wyniosła 12,5% w grupie leczonej olaratumabem z doksorubicyną oraz 13,8% w grupie leczonej samą doksorubicyną.
English: • Paracetamol, H1 antagonist and dexamethasone should be administered as needed (see premedication section)
Polish: • W razie potrzeby podać paracetamol, antagonistę receptora H1
English: Vials contain 190 mg or 500 mg as a 10 mg/mL solution of olaratumab.
Polish: Fiolki zawierają 190 mg lub 500 mg olaratumabu w postaci roztworu o stężeniu wynoszącym 10 mg/ml.
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Polish: Rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000).
English: There have been no formal studies with olaratumab in patients with hepatic impairment.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań olaratumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
English: How to store Lartruvo
Polish: Co zawiera lek Lartruvo
English: If particulate matter or discolouration is identified, the vial must be discarded.
Polish: W przypadku stwierdzenia obecności zanieczyszczeń stałych lub zmiany barwy roztworu fiolkę należy wyrzucić.
English: The main analysis was performed in the following two subgroups: Leiomyosarcoma (LMS) and non-LMS (other).
Polish: Główną analizę przeprowadzono z uwzględnieniem danych z następujących dwóch podgrup: pacjentów z mięsakiem gładkokomórkowym i pacjentów z nowotworami innymi niż mięsak gładkokomórkowy (pozostałych).
English: A doctor experienced in the use of anti-cancer medicines will supervise your Lartruvo therapy.
Polish: Jak stosować lek Lartruvo Leczenie lekiem Lartruvo będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
English: Known toxicities reported for doxorubicin, observed in the combination of olaratumab and doxorubicin include fatigue, anaemia, thrombocytopenia and alopecia.
Polish: Do znanych objawów toksyczności doksorubicyny obserwowanych w przypadku stosowania doksorubicyny w skojarzeniu z olaratumabem zalicza się zmęczenie, niedokrwistość, trombocytopenię i łysienie.
English: A sufficient quantity of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be added to the container to make the total volume 250 mL.
Polish: Do pojemnika należy następnie dodać wystarczającą ilość roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), tak by całkowita objętość roztworu wyniosła 250 ml.
English: No formal studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the PK of olaratumab.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę olaratumabu.
English: Refer to doxorubicin SmPC for appropriate monitoring of hepatic function and doxorubicin dose adjustments in patients with impaired liver function.
Polish: Informacje dotyczące odpowiedniego monitorowania czynności wątroby i modyfikacji dawki doksorubicyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego doksorubicyny.
English: Any unused medicines or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki leków lub ich odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: Very Common None reported
Polish: Brak doniesień
English: Figure 2.
Polish: Rycina 2.
English: If not used immediately, the dosing solution should be stored under refrigeration for up to 24 hours at 2 °C to 8 °C and up to an additional 8 hours at room temperature (up to 25 °C) assuming dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Polish: godziny i dodatkowo maksymalnie przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (do 25°C), pod warunkiem że produkt rozcieńczono z zachowaniem kontrolowanych i walidowanych warunków aseptyki.
English: Pack of 2 vials of 19 mL.
Polish: Opakowanie zawiera 2 fiolki o pojemności 19 ml.
English: Randomisation was stratified by PDGFR-α expression (positive versus negative), number of previous lines of treatment (0 versus 1 or more lines), histological tumour type (leiomyosarcoma, synovial sarcoma, and others) and ECOG performance status (0 or 1 versus 2).
Polish: Koniecznym kryterium kwalifikacji był potwierdzony w badaniu histopatologicznym lub cytologicznym mięsak tkanek miękkich w zaawansowanym stadium rozwoju oraz stan sprawności 0-2 w skali ECOG. Losowy dobór chorych był stratyfikowany na podstawie ekspresji PDGFR-α (dodatnia lub ujemna), liczby stosowanych wcześniej linii leczenia (0 lub co najmniej 1), typu histologicznego nowotworu (mięsak gładkokomórkowy, mięsak maziówkowy i inne) oraz stanu sprawności ogólnej wg ECOG (0 lub 1 wobec 2).
English: To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer the calculated volume of olaratumab into an empty intravenous infusion container.
Polish: W celu podania z użyciem pustych pojemników do infuzji Przestrzegając zasad aseptyki, należy przenieść wyliczoną objętość olaratumabu do pustego pojemnika na roztwory do infuzji dożylnych.
English: What Lartruvo contains - The active substance is olaratumab.
Polish: - Substancją czynną leku jest olaratumab.
English: Women of childbearing potential/contraception in females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while on olaratumab and should be informed of the potential hazard to the pregnancy and foetus.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić unikanie zajścia w ciążę podczas stosowania olaratumabu.
English: One vial of 50 mL contains 500 mg olaratumab.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg olaratumabu.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions before use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ºC and up to an additional 8 hours at room temperature (below 25 ºC).
Polish: 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C i dodatkowo maksymalnie przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).
English: Do not freeze or shake the infusion solution.
Polish: Nie wolno zamrażać roztworu do infuzji ani wstrząsać nim.
English: DO NOT FREEZE OR SHAKE the infusion solution.
Polish: NIE WOLNO ZAMRAŻAĆ roztworu do infuzji ANI WSTRZĄSAĆ nim.
English: A statistically significant improvement in OS was seen in the olaratumab plus doxorubicin arm in comparison to treatment with doxorubicin alone in the overall population.
Polish: W grupie leczonej olaratumabem i doksorubicyną wykazano statystycznie istotne wydłużenie czasu przeżycia całkowitego (OS) w porównaniu z leczeniem doksorubicyną stosowaną w monoterapii w całej badanej populacji.
English: Severe IRRs, also including a fatal case (see section 4.4) were reported in 3.1 % of patients and mainly presented with shortness of breath, loss of consciousness and hypotension.
Polish: Ciężkie reakcje na wlew, w tym przypadek śmiertelny (patrz punkt 4.4), odnotowano u 3,1% pacjentów.
English: Coagulation parameters should be monitored in patients with conditions predisposing to bleeding, such as anticoagulant use.
Polish: W stanach, w których występuję predyspozycja do krwawień, np. u osób stosujących leki przeciwzakrzepowe, należy monitorować parametry krzepnięcia krwi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 50 mL vial
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE TEKTUROWE - fiolka o pojemności 50 ml
English: Age, sex, and race had no clinically meaningful effect on the PK of olaratumab based on a PopPK analysis.
Polish: Na podstawie analizy PopPK ustalono, że wiek, płeć ani rasa nie miały znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę olaratumabu.
English: Your doctor will check your white blood cell counts prior to treatment with Lartruvo.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Lartruvo lekarz prowadzący sprawdzi liczbę krwinek białych.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Olaratumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
English: In case of recurrence of a Grade 4 toxicity, treatment with olaratumab should be permanently discontinued.
Polish: Należy definitywnie zakończyć stosowanie olaratumabu w przypadku ponownego wystąpienia objawów toksyczności stopnia 4.
English: Each 50 mL vial contains 500 mg of olaratumab.
Polish: Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg olaratumabu.
English: One vial of 19 mL contains 190 mg olaratumab.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 19 ml zawiera 190 mg olaratumabu.
English: Hepatic impairment
Polish: - ból głowy;
English: Platelet counts should be checked prior to olaratumab dosing on Day 1 and Day 8 of each cycle.
Polish: Przed podaniem olaratumabu w 1. i 8. dniu każdego cyklu należy sprawdzić liczbę płytek krwi.
English: Inspect the contents of the vials for particulate matter and discolouration.
Polish: Zawartość fiolki należy sprawdzić pod kątem obecności zanieczyszczeń stałych i zmiany zabarwienia.
English: If you have an infusion-related reaction during treatment, your doctor or nurse may slow down or stop your Lartruvo infusion.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia u pacjenta wystąpi reakcja na wlew, szybkość podawania wlewu zostanie zmniejszona lub podanie wlewu zostanie przerwane przez lekarza lub pielegniarkę.
English: Each 19 mL vial contains 190 mg of olaratumab.
Polish: Każda fiolka o pojemności 19 ml zawiera 190 mg olaratumabu.
English: A separate infusion line must be used and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection at the end of the infusion.
Polish: Należy użyć oddzielnego zestawu do wlewów dożylnych, a po zakończeniu podawania wlewu zestaw do wlewów dożylnych należy przepłukać roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
English: In the phase 2 trial the incidence of Musculoskeletal pain was 64.1 % (all Grades) and 7.8 % (Grade 3) in the olaratumab plus doxorubicin arm and 24.6 % (all Grades) and 1.5 % (Grade 3) in the doxorubicin alone arm.
Polish: W badaniu fazy 2. częstość występowania bólów kostno-mięśniowych wyniosła 64,1% (wszystkich stopni) i 7,8% (stopnia 3.)
English: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL - 19 mL vial
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA FIOLKI - fiolka o pojemności 19 ml
English: Pack of 1 vial of 19 mL.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę o pojemności 19 ml.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 19 mL vial
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE TEKTUROWE - fiolka o pojemności 19 ml
English: Premedication with an H1 antagonist (e.g., diphenhydramine) and dexamethasone (or equivalent medicinal products) should be given, intravenously, 30-60 minutes prior to the olaratumab doses on days 1 and 8 of cycle 1 in all patients.
Polish: W ramach premedykacji w 1. i 8. dniu pierwszego cyklu leczenia wszystkim pacjentom należy podać dożylnie antagonistę receptora H1 (np. difenhydraminę) i deksametazon (lub równoważny produkt leczniczy) 30-60 minut przed podaniem olaratumabu.
English: Talk to your doctor or nurse immediately if the following applies to you (or you are not sure):
Polish: pacjent stosuje jakiekolwiek leki z powodu choroby serca lub choroby wątroby Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej zdarzeń (lub w razie wątpliwości), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:
English: There are no data regarding olaratumab administration in patients with severe renal impairment (calculated creatinine clearance < 30 mL/min) (see section 5.2).
Polish: (wyliczony klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 5.2).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1143/001-003
Polish: EU/1/16/1143/001-003
English: Please refer to the doxorubicin SmPC for complete descriptions of all adverse events associated with doxorubicin treatment
Polish: Pełny opis wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem doksorubicyną znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego doksorubicyny.
English: - The other ingredients are mannitol, glycine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-histidine, sodium chloride (see section 2 “Lartruvo contains sodium”), polysorbate 20 and water for injections.
Polish: histydyna, chlorek sodu (patrz punkt 2 „Lek Lartruvo zawiera sód”), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
English: Neutrophil count should be checked prior to Olaratumab dosing on Day 1 and Day 8 of each cycle.
Polish: Przed podaniem olaratumabu w 1. i 8. dniu każdego cyklu należy sprawdzić liczbę granulocytów obojętnochłonnych.
English: In case of prefilled intravenous infusion container usage Based on the calculated volume of olaratumab, the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be removed from the prefilled 250 mL intravenous container.
Polish: Opierając się na wyliczonej objętości olaratumabu, należy z fabrycznie napełnionego pojemnika na roztwory do infuzji dożylnych o pojemności 250 ml usunąć odpowiednią objętość roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
English: In the phase 2 trial, the incidence of neutropenia was 59.4 % (all Grades) and 54.7 % (Grade 3) in the olaratumab plus doxorubicin arm and 38.5 % (all Grades) and 33.8 % (Grade 3) in the doxorubicin alone arm.
Polish: w grupie leczonej olaratumabem z doksorubicyną oraz 38,5% (wszystkich stopni) i 33,8%
English: It is not known if Lartruvo will affect your ability to drive.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wiadomo, czy lek Lartruvo wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lartruvo 10 mg/mL sterile concentrate olaratumab
Polish: Lartruvo 10 mg/ml koncentrat jałowy olaratumab
English: In case of empty intravenous infusion container usage The calculated volume of olaratumab should be aseptically transferred into an empty intravenous infusion container.
Polish: Przestrzegając zasad aseptyki, należy przenieść wyliczoną objętość olaratumabu do pustego pojemnika na roztwory do infuzji dożylnych.
English: In the olaratumab plus doxorubicin arm, the most serious (Grade ≥3) adverse drug reactions (ADRs) observed were neutropenia (54.7 %) and musculoskeletal pain (7.8 %).
Polish: działaniami niepożądanymi jakie obserwowano były: neutropenia (54,7%) i bóle kostnomięśniowe (7,8%).
English: You will be given medicines to reduce the risk of an infusion-related reaction before you receive Lartruvo.
Polish: Przed podaniem leku Lartruvo pacjent otrzyma leki zmniejszające ryzyko wystąpienia reakcji na wlew.
English: If particulate matter is identified, discard the infusion solution.
Polish: W przypadku stwierdzenia obecności zanieczyszczeń stałych roztwór do infuzji należy wyrzucić.
English: Clearance and volume of distribution had a positive correlation with body weight.
Polish: Stwierdzono dodatnią korelację między klirensem i objętością dystrybucji a masą ciała pacjenta.
English: Only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as a diluent.
Polish: Jako rozcieńczalnika należy używać wyłącznie roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).