FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alternatively you can contact the Marketing Authorisation Holder listed at the end of this leaflet.
Czech: Můžete rovněž kontaktovat držitele rozhodnutí o registraci, který je uveden v seznamu na konci této příbalové informace.
English: Figure 1: Mean pharmacokinetic profile of serum insulin in patients with type 1 diabetes mellitus after a dose of 0.15 IU/kg Insuman Implantable.
Czech: Obrázek 1: Průměrný farmakokinetický profil sérového inzulínu u pacientů s diabetem 1. typu po dávce 0,15 IU/kg přípravku Insuman Implantable.
English: The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (1/10); common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to 1/100); rare (1/10,000 to 1/1,000); very rare (1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: The stroke volume measurement procedure tests pump function, while a catheter flush procedure tests catheter patency.
Czech: Měřením zdvihového objemu pumpy se testuje její funkčnost, zatímco promytím katetru se testuje jeho průchodnost.
English: Patients must be informed to closely monitor blood glucose levels on refill days (see section 6.6).
Czech: Pacienty je nutno informovat, aby ve dnech doplňování inzulínu pozorně sledovali hladiny glukózy v krvi (viz bod 6.6).
English: If the pump does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe.
Czech: Pokud pumpa nefunguje dobře, můžete natáhnout inzulín ze zásobní vložky do injekční stříkačky.
English: Patients should be informed about the high concentration of insulin in Insuman Implantable (400 IU/ml) compared to other insulins in vials or cartridges (usually 100 IU/ml).
Czech: Pacienti by měli být informováni o vysoké koncentraci inzulínu v přípravku Imsuman Implantable (400 IU/ml) ve srovnání s jinými inzulíny v injekčních lahvičkách nebo zásobních vložkách (obvykle 100 IU/ ml).
English: The presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose to correct a tendency for hyper- or hypoglycaemia (see section 4.8).
Czech: Existence těchto inzulínových protilátek může vyžadovat úpravu dávky inzulínu tak, aby byla korigována tendence k hyper- nebo hypoglykémii (viz bod 4.8).
English: However, three studies were conducted in rats to assess the potential toxicity of administration of human insulin via the intraperitoneal route.
Czech: Byly ale provedeny tři studie na potkanech, posuzující potenciální toxicitu intraperitoneálně podávaného polosyntetického lidského inzulínu.
English: • Physician quick guides on the main programming functions
Czech: • Rychlé návody pro lékaře ohledně programování hlavních funkcí
English: • Implantable Insulin Pump System: Patient manuals
Czech: • Systém implantované inzulínové pumpy: Příručky pro pacienta
English: Clinically relevant over-delivery of insulin was not observed during a 4 year period of evaluation of the Medtronic MiniMed Implantable Pump; however, this does not exclude the potential for such an occurrence.
Czech: Během 4 let klinických hodnocení implantované pumpy Medtronic MiniMed nebylo pozorováno klinicky významné předávkování inzulínem, což však tuto možnost nevylučuje.
English: Insuman Implantable is used to reduce high blood sugar in adult patients with a certain form of diabetes (type 1 diabetes mellitus).
Czech: Insuman Implantable se používá ke snížení vysoké hladiny krevního cukru u dospělých pacientů s jistou formou cukrovky (diabetes mellitus 1. typu).
English: The amount of insulin is constantly monitored through the PPC which communicates with the pump via radio waves.
Czech: Množství inzulínu je neustále sledováno zařízením PPC, které bezdrátově komunikuje s pumpou.
English: • concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Czech: • současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).
English: Abnormal healing
Czech: Abnormální hojení
English: In another study, rats also received the same semi-synthetic insulin via an intraperitoneally implanted osmotic mini-pump infusion for up to 6 weeks.
Czech: V další studii byl potkanům tentýž polosyntetický inzulín aplikován intraperitoneálně, osmotickou mini pumpou implantovanou do břišní dutiny, po dobu 6 týdnů.
English: This can lead to obstruction of the implantable pump and under-delivery of insulin.
Czech: Ty mohou způsobit ucpání implantované pumpy a nedostatečnou dodávku inzulínu.
English: • Training of patients and the key information that patients need to be aware of • Ensuring that each patient receives the patient manual, the patient quick guide and the important patient information leaflet for the Medtronic MiniMed implantable insulin pump system and the patient emergency information card
Czech: • Ověření, že každý pacient obdržel příručku pro pacienta, rychlý návod k použití, důležitou příbalovou informaci k implantované inzulínové pumpě Medtronic MiniMed a pacientskou kartu s informacemi pro pohotovost
English: In patients who have not reached adult size, Insuman Implantable is contraindicated (see section 4.3 and 4.4).
Czech: U pacientů, kteří ještě nedosáhli vzrůstu dospělého pacienta, je přípravek Insuman Implantable kontraindikován (viz body 4.3 a 4.4).
English: The catheter is flushed by using 5-10 ml of sterile rinse buffer solution.
Czech: Katetr se promývá 5 - 10 ml sterilního promývacího pufru.
English: The patient should only be released once blood glucose levels are stable and within the safe range.
Czech: Pacient smí být propuštěn až po stabilizaci hodnot krevního cukru v bezpečném rozmezí.
English: During the catheter flush procedure 13 units of insulin are manually pushed through the catheter and delivered to the patient.
Czech: Při promývání katetru se katetrem manuálně protlačí 13 jednotek inzulínu, které jsou podány pacientovi.
English: Insuman Rapid with alcohol
Czech: Insuman Rapid s alkoholem
English: In case of severe hypoglycaemia, the pump should be investigated by the treating physician for possible catheter occlusion leading to accumulation of insulin with subsequent release of this accumulated insulin (see sections 4.4 and 6.6).
Czech: V případě těžké hypoglykémie musí být pumpa zkontrolována vyškoleným lékařem pro možnou okluzi katetru, která vede k akumulaci inzulínu a následnému uvolnění tohoto nahromaděného inzulínu (viz body 4.4 a 6.6).
English: Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
Czech: Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce).
English: If you need to deliver one additional bolus, press “SEL” and then “ACT”.
Czech: Pokud vyšší dávku potřebujete, můžete si jedno bolusové množství podat stisknutím tlačítka „SEL“ a poté „ACT“.
English: Hypersensitivity to titanium alloy, polysulfone or silicone materials used in the implanted components of the pump.
Czech: Hypersenzitivity na slitinu titanu, polysulfonové nebo silikonové materiály použité k výrobě součástí implantované pumpy.
English: In the pump The medicine is stable in the pump for 45 days at 37°C.
Czech: V pumpě Léčivý přípravek v pumpě je stabilní 45 dní při teplotě 37 °C.
English: Insuman Implantable is a high-concentrated insulin formulation Insuman Implantable contains 400 international units of insulin in each ml.
Czech: Insuman Implantable je vysoce koncentrovaný inzulínový přípravek Insuman Implantable obsahuje v jednom mililitru 400 mezinárodních jednotek inzulínu.
English: You may feel symptoms of high blood sugar after you eat.
Czech: Po jídle můžete cítit příznaky vysoké hladiny krevního cukru.
English: If you are allergic to insulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
English: Concerning incompatibility with other insulins, see section 6.2.
Czech: Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz bod 6.2.
English: The majority of adverse reactions associated with the Medtronic MiniMed Implantable Pump can be prevented by the rinse procedure by physicians.
Czech: Většině nežádoucích účinků spojovaných s implantovanou pumpou Medtronic MiniMed lze předejít promýváním, které provádí lékař.
English: Elderly population (≥65 years old)
Czech: Starší pacienti ( 65 let)
English: After flushing and refill of the pump with insulin, about 13 units of the sterile rinse buffer solution will remain in the distal portion of the side port catheter.
Czech: Po promytí a doplnění pumpy inzulínem zůstane v distální části katetru s bočním portem přibližně 13 jednotek sterilního promývacího pufru.
English: The pump is not connected to a glucose meter, and as such, patients are advised to practice good diabetes self management and test their own blood glucose levels at least four times daily to detect potential malfunction of the pump, to monitor glycaemic control and to determine required insulin doses.
Czech: Pumpa není spojena s glukometrem, a proto pacienti musí být poučeni o nutnosti pečlivého vedení léčby a provádění kontroly hladiny glukózy v krvi alespoň čtyřikrát denně pro zjištění potenciální závady pumpy, monitorování kontroly glykémie a určení potřebných dávek inzulínu.
English: Table 1: Adverse reactions observed in HUBIN_L_05335 study with insulin human 400 IU/ml and clinical experience with insulin human 100 IU/ml and 40 IU/ml.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky zjištěné ve studii HUBIN_L_05335 s humánním inzulínem 400 IU/ml a klinické zkušenosti s humánním inzulínem 100 IU/ml a 40 IU/ml.
English: Two vials of Insuman Implantable (2 x 10 ml) are required to completely refill the pump reservoir and exclude air from entering the pump reservoir during the refill procedure.
Czech: Pro úplné naplnění zásobníku je potřeba použít dvě injekční lahvičky přípravku Insuman Implantable (2 x 10 ml) a je třeba zabránit vstupu vzduchu do zásobníku během doplňování.
English: • one human insulin preparation to another,
Czech: • z jednoho inzulínového přípravku na jiný
English: The patient must be closely monitored for possible hypoglycaemia and administered intravenous glucose or glycogen as needed.
Czech: Pacienta je nutno pozorně sledovat a v případě hypoglykemie intravenózně podat glukózu nebo glykogen dle potřeby.
English: The physician must program specific limitations for insulin basal insulin rates, bolus delivery amounts.
Czech: Lékař musí naprogramovat specifická omezení pro bazální dávku a tzv. bolusová množství inzulínu.
English: Insuman Infusat has been specially designed for use in external portable insulin pumps.
Czech: Insuman Infusat byl navržen speciálně pro použití v externích přenosných inzulínových pumpách.
English: The patient should also be provided with alternative means of supplying insulin, e.g. provide the patient with 100 IU/ml insulin, devices, and supplies for subcutaneous injections.
Czech: Pro pacienta musí být dostupná alternativní metoda aplikace inzulínu, např. pacient musí být vybaven inzulínem o koncentraci 100 IU/ml, prostředky a doplňky pro subkutánní podání.
English: Insuman Rapid may also be used for treating hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar) as well as for controlling blood sugar before, during and after surgery.
Czech: Insuman Rapid se může použít také při léčbě hyperglykemického kómatu (kóma je zapříčiněno příliš vysokou hladinou cukru v krvi) a ketoacidózy (nárůstu kyselých látek v krvi, protože tělo odbourává tuky místo cukru), stejně tak ke kontrole cukru v krvi před, během a po chirurgickém zákroku.
English: Insuman Implantable 400 IU/ml presentation:
Czech: Insuman Implantable 400 IU/ml:
English: • When under-delivery is caused by a problem with the pump, a rinse procedure should be performed.
Czech: • V případě, že je nedostatečná dodávka inzulínu zapříčiněna problémem s pumpou, proveďte promytí.
English: Patients implanted with a Medtronic MiniMed Implantable Pump must receive comprehensive instruction in the use of the pump, and the necessary actions in case of illness, hypoglycaemia and hyperglycaemia or pump failure.
Czech: Pacienti s implantovanou pumpou Medtronic MiniMed musí být k jejímu používání kompletně vyškoleni, včetně opatření nutných v případě onemocnění, hypo- a hyperglykemie, případně selhání pumpy.
English: • Patients' responsibilities regarding insulin treatment as well as refill frequency and maintenance of the pump as outlined in the key messages in the patient information leaflet;
Czech: • Zdůraznění zodpovědnosti pacienta za léčbu inzulínem a dodržování frekvence doplňování inzulínu a údržby pumpy v příbalové informaci pro pacienta
English: Your doctor will tell you how to manage your blood glucose levels.
Czech: Ten Vám řekne, jak máte hladiny krevního cukru regulovat.
English: The pump reservoir and Side Port catheter must be emptied of insulin and the patients must self-administer insulin by subcutaneous injection for the duration of the trip and until their pump reservoir is refilled.
Czech: Zásobník pumpy a katetr s bočním portem musí být prázdné, nesmí v nich být žádný inzulín, a pacienti si musí sami subkutánně aplikovat inzulín po celou dobu cesty/pobytu až do doby, než bude zásobník pumpy doplněn.
English: Otherwise stroke volume values outside this range or the detection of backflow is indicative of a pump problem.
Czech: Jiné hodnoty zdvihového objemu, mimo uvedené rozmezí, ukazují na problém s pumpou.
English: The label on the insulin vial should be checked before use to make sure this is the correct insulin for the intended route of administration.
Czech: Před použitím je nutno podle štítku na injekční lahvičce s inzulínem ověřit, že jde o správný inzulín pro zamýšlenou cestu podání.
English: Pushing insulin in this circumstance could result in unintended insulin delivery to the subcutaneous tissue around the pump fill port.
Czech: Tlačení na píst může v této situaci vést k nezáměrné aplikaci inzulínu do podkožní tkáně v okolí plnicího portu.
English: Before you can use the Medtronic MiniMed Implantable Pump, you will be trained.
Czech: Před použitím implantované pumpy Medtronic MiniMed projdete školením.
English: This happens when the tip of your catheter is fixed or in very close proximity to your liver.
Czech: To se stává, pokud je hrot katetru umístěn do těsné blízkosti jater nebo upevněn k játrům.
English: No non-clinical studies assessing the potential toxicity of Insuman Implantable 400 IU/ml administered via intraperitoneal route were performed.
Czech: Nebyly provedeny žádné neklinické studie hodnotící potenciální toxicitu intraperitoneálně podávaného přípravku Insuman Implantable 400 IU/ml.
English: Insulin administration via the pump can cause a fat infiltration of the liver at single, well-defined locations (called focal hepatic steatosis).
Czech: Podávání inzulínu pumpou může vést ke ztučnění jater na izolovaných, dobře patrných místech (takzvaná lokální jaterní steatóza).
English: Frequent adjustments of insulin doses under strict medical supervision are often required for several weeks following pump implantation.
Czech: V několika týdnech po implantaci pumpy je často nutné dávky inzulínu několikrát upravovat pod přísným dohledem lékaře.
English: • Implantable Insulin Pump system: Physician Manuals
Czech: • Systém implantované inzulínové pumpy: Příručky pro lékaře
English: Use specific pens: see leaflet.
Czech: Použití s konkrétními pery: viz příbalová niformace.
English: You must contact your doctor immediately.
Czech: V takovém případě musíte neprodleně kontaktovat svého lékaře.
English: Other medicines and Insuman Basal
Czech: Další léčivé přípravky a Insuman Basal
English: • A refill accuracy of less than 85% is calculated during a refill procedure.
Czech: • Při doplňování je vypočtena přesnost doplňování nižší než 85 %.
English: The insulin is present as tiny crystals of insulin protamine.
Czech: Inzulín je přítomen jako malé krystalky protaminového inzulínu.
English: The active substance is insulin human.
Czech: Léčivou látkou je lidský inzulín.
English: • Refractory hyperglycaemia occurs.
Czech: • Dojde k refrakterní hyperglykemii.
English: Insuman Implantable must not be used with any other type of injection devices (e.g. syringes).
Czech: Přípravek Insuman Implantable se nesmí používat s jiným typem vstřikovacích zařízení (např. stříkačkami).
English: The MAH shall implement a controlled distribution system for the Insuman Implantable 400 IU/ml strength solutions for infusion to ensure that the medicinal product is only available to centres with current certification by Medtronic as having the appropriate facilities and staff who have received adequate training in the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump and the Personal Pump Communicator (PPC).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zavede kontrolovaný systém distribuce přípravku Insuman Implantable, 400 IU/ml, infuzní roztok, aby se zajistila dostupnost tohoto léčivého přípravku výhradně v centrech disponujících certifikátem Medtronic, která mají odpovídající vybavení a personál je příslušně vyškolen pro používání zařízení Medtronic MiniMed Implantable Pump a Personal Pump Communicator (PPC).
English: In addition, you should read and follow the instructions given in the patient manual accompanying the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Czech: Kromě toho si musíte přečíst pokyny uvedené v Příručce pro pacienta, která je dodávána s implantovanou pumpou Medtronic MiniMed, a respektovat je.
English: For use in an infusion pump, Insuman Infusat is filled into the sterile cartridge of the pump.
Czech: Pro použití v infúzní pumpě je Insuman Infusat plněn do sterilních zásobních vložek pumpy.
English: The pump system will also be programmed and tested prior to your leaving the hospital.
Czech: Před propuštěním z nemocnice bude systém naprogramován a otestován.
English: What Insuman Rapid contains
Czech: Co Insuman Rapid obsahuje
English: Insuman Infusat with alcohol
Czech: Insuman Infusat s alkoholem
English: All solutions that will enter the pump must be properly degassed prior to filling the pump reservoir to avoid insulin aggregation and under-delivery.
Czech: Všechny roztoky, které budou použity v pumpě, musí být před naplněním pumpy řádně zbaveny plynu, aby se předešlo agregaci inzulínu a podání nedostatečné dávky.
English: The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy),
Czech: První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud: - jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění
English: Insuman Implantable (400 IU/ml) contains 4 times as much insulin in 1 ml as standard insulin (100 IU/ml).
Czech: Insuman Implantable (400 IU/ml) obsahuje v jednom mililitru 4x více inzulínu než standardní inzulín (100 IU/ml).
English: What Insuman Basal contains
Czech: Co Insuman Basal obsahuje
English: Insulins of different concentration (e.g. 100 IU per ml and 40 IU per ml) must not be mixed.
Czech: Inzulíny dvou různých koncentrací (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml) nesmí být míchány.
English: If you are ill or have mental problems that make you unable to make changes to your pump based on your blood glucose level or to take the appropriate actions if you have a problem with your pump, talk to your doctor.
Czech: Pokud vlivem nemoci nebo duševních problémů nedokážete měnit nastavení pumpy podle hladiny krevního cukru nebo provádět potřebná opatření v případě problémů s pumpou, řekněte to svému lékaři.
English: Focal hepatic steatosis
Czech: Fokální jaterní steatóza
English: Other medicines and Insuman Rapid
Czech: Další léčivé přípravky a Insuman Rapid
English: Insulin may also cause sodium retention, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy
Czech: Inzulín může zapříčinit zadržování sodíku, obzvláště pokud byla předchozí špatná metabolická kontrola zlepšena zesílenou léčbou inzulínem.
English: During the refill procedure it is important to fill out the refill worksheet and to calculate refill accuracy to evaluate system function.
Czech: Je důležité provést záznam do doplňovací tabulky a vypočítat přesnost doplňování, což umožňuje kontrolu funkce systému.
English: • Device components
Czech: Komponenty zařízení
English: You may need to adjust your insulin dose to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Czech: Může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké.
English: The Medtronic MiniMed Implantable Pump, which is implanted under the skin of your belly, infuses your insulin continuously (continuous intraperitoneal infusion).
Czech: Implantovaná pumpa Medtronic MiniMed, voperovaná pod kůži na břiše, průběžně dodává inzulín (tzv. kontinuální intraperitoneální infuze).
English: HIGH STRENGTH
Czech: VYSOCE KONCENTROVANÉ
English: In this refilling procedure the remaining insulin must be removed from the pump and the pump refilled with new insulin.
Czech: V rámci opětovného plnění musí být z pumpy odstraněn zbývající inzulín a pumpa se naplní novým inzulínem.
English: These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present,
Czech: K nim patří pacienti: u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena, u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně, starší pacienti, po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín, u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
English: The patient should read and follow the instructions in the Patient Manual accompanying the infusion pump.
Czech: Pacient si musí přečíst pokyny v Příručce pro pacienta, dodávané s pumpou, a respektovat je.
English: Failure of the insulin to enter the pump may indicate that the pump reservoir is still full.
Czech: Pokud inzulín do zásobníku neproudí, může to znamenat, že zásobník je stále plný.
English: o Every 40 to 45 days, a refill of insulin at the hospital is needed.
Czech: o V intervalu 40 až 45 dní je nutné doplnit inzulín v nemocnici.
English: It is known that insulin can form aggregates, fibrils and gel-like structures when it is subjected to chemical and/or physical stress, e.g. increased temperatures and shaking.
Czech: O inzulínu je známo, že může při chemickém a/nebo fyzickém zatížení, např. vysokými teplotami nebo třesením, tvořit sraženiny, fibrily a gelovité struktury.
English: Insuman Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumstances, into a vein (blood vessel).
Czech: Insuman Rapid je roztok, který se podává ve formě podkožní injekce nebo za výjimečných okolností přímo do žíly (nitrožilně).
English: When the refill needle is properly seated in the pump fill port, then the vacuum in the pump reservoir will passively draw the insulin from the syringe into the pump reservoir.
Czech: Po správném usazení jehly doplňovací stříkačky v plnicím portu pumpy bude kvůli vakuu v zásobníku pumpy inzulín pasivně přecházet ze stříkačky do zásobníku.
English: The reservoir is completely filled (approximately 15 ml or 6,000 units of Insuman Implantable), independently of the patients needs.
Czech: Bez ohledu na potřeby pacienta bude zásobník úplně plný (přibližně 15 ml nebo 6 000 jednotek přípravku Insuman Implantable).