FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an 8-week multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group factorial study in 1461 patients with mild to severe hypertension (mean seated diastolic blood pressure ≥95 and ≤119 mmHg), treatment with each combination dose of Onduarp resulted in significantly greater diastolic and systolic blood pressure reductions and higher control rates compared to the respective monotherapy components.
Spanish: En un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, factorial de 8 semanas de duración con 1.461 pacientes con hipertensión de leve a grave (presión arterial diastólica media en reposo ≥ 95 y ≤ 119 mmHg), tratados con cada dosis combinada de Onduarp resultó en reducciones de la presión arterial diastólica y sistólica significativamente mayores y en tasas de control más altas en comparación con los respectivos componentes en monoterapia.
English: The reduction in diastolic blood pressure <90 mmHg was achieved in 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % of patients respectively.
Spanish: Medicamento con autorización anulada presión arterial diastólica de < 90 mmHg se alcanzó en el 71,6 %, 74,8 %, 82,1 % y el 85,3 % de los pacientes, respectivamente.
English: • if you suffer from low heart output because of a serious heart problem.
Spanish: • si sufre de gasto cardíaco bajo (cantidad de sangre bombeada por su corazón en un periodo de tiempo) debido a un problema de corazón serio.
English: Dyspnoea, rhinitis
Spanish: Disnea, rinitis.
English: As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Onduarp may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen) or corticosteroids.
Spanish: Al igual que otros medicamentos que disminuyen la tensión arterial, el efecto de Onduarp puede disminuirse al utilizar AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides.
English: Each tablet contains 168.64 mg sorbitol (E420).
Spanish: Cada comprimido contiene 168,64 mg de sorbitol (E420).
English: Onduarp tablets contain two active substances called telmisartan and amlodipine.
Spanish: Los comprimidos de Onduarp contienen dos principios activos, telmisartán y amlodipino.
English: These pharmacologicallymediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
Spanish: Estos efectos adversos debidos a la farmacología del compuesto conocidos de estudios preclínicos con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina y antagonistas de los receptores de la angiotensina II se pudieron prevenir mediante la suplementación con suero oral salino.
English: Potassium sparing diuretics or potassium supplements Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Spanish: Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio Los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, tales como telmisartán, disminuyen la pérdida de potasio debida a los diuréticos.
English: Onduarp is available in a folding box containing 28 tablets in aluminium/aluminium blisters and in a folding box containing 360 (4 x 90 x 1) tablets in aluminium/aluminium perforated unit dose blisters.
Spanish: Onduarp está disponible en un estuche que contiene 28 comprimidos en blísters de aluminio/aluminio y en estuches que contienen 360 (4 x 90 x 1) comprimidos en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio.
English: In a long-term, placebo controlled study (PRAISE-2) of amlodipine in patients with NYHA III and IV heart failure of non-ischaemic aetiology, amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo (see section 5.1).
Spanish: En un estudio a largo plazo de amlodipino controlado con placebo (PRAISE-2) en pacientes con insuficiencia cardíaca clase III y IV de la NYHA de etiología no isquémica, amlodipino se asoció a un aumento de edemas pulmonares a pesar de no observarse diferencias significativas en la incidencia de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca comparado con placebo (ver sección 5.1).
English: - The other ingredients are colloidal anhydrous silica, brilliant blue FCF (E 133), ferric oxide black (E172), ferric oxide yellow (E172), magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone K25, pregelatinized starch, sodium hydroxide, sorbitol (E420).
Spanish: - Los demás componentes son sílice coloidal anhidra, azul brillante FCF (E133), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172), estearato de magnesio, almidón de maíz, meglumina, celulosa microcristalina, povidona K25, almidón pregelatinizado, hidróxido de sodio, sorbitol (E420).
English: Patients should be advised that they may experience adverse reactions such as syncope, somnolence, dizziness, or vertigo during treatment (see section 4.8).
Spanish: Medicamento con autorización anulada reacciones adversas tales como síncope, somnolencia, mareo, o vértigo (ver sección 4.8).
English: Onduarp is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Spanish: Medicamento con autorización anulada en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
English: In another multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel group study, a total of 947 patients with mild to severe hypertension who were not adequately controlled on amlodipine 10 mg received Onduarp (40 mg/10 mg or 80 mg/10 mg) or amlodipine alone (10 mg).
Spanish: En otro estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo, controlado con activo, un total de 947 pacientes con hipertensión de leve a grave que no estaban controlados adecuadamente con amlodipino 10 mg recibieron Onduarp (40 mg/10 mg o 80mg/10 mg) o amlodipino solo (10 mg).
English: Amlodipine In patients taking amlodipine alone the following additional side effects have been reported:
Spanish: Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman amlodipino sólo:
English: Amlodipine stops calcium from moving into the blood vessel wall which stops the blood vessels from tightening.
Spanish: Amlodipino impide que el calcio pase a la pared de sus vasos sanguíneos evitando que sus vasos sanguíneos estén rígidos.
English: Alopecia, purpura, skin discolouration, hyperhidrosis Angioedema, erythema multiforme, urticaria, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, photosensitivity
Spanish: Angioedema, eritrema multiforme, urticaria, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, fotosensibilidad.
English: Onduarp may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants).
Spanish: Onduarp puede aumentar la capacidad de otros medicamentos para disminuir la tensión arterial o de medicamentos que potencialmente pueden disminuir la tensión arterial (p. ej. baclofeno, amifostina, neurolépticos o antidepresivos).
English: Myocardial infarction, arrhythmia, ventricular tachycardia, atrial
Spanish: Infarto de miocardio, arritmia, taquicardia ventricular,
English: With concomitant use with the CYP3A4 inhibitor erythromycin in young patients and diltiazem in elderly patients respectively, the plasma concentration of amlodipine increased by 22 % and 50 % respectively.
Spanish: El uso concomitante con el inhibidor del CYP3A4 eritromicina en pacientes jóvenes y diltiazem en pacientes de edad avanzada respectivamente, la concentración plasmática de amlodipino
English: Limited experience is available in patients with severe renal impairment or haemodialysis.
Spanish: La experiencia con pacientes con insuficiencia renal grave o en hemodiálisis es limitada.
English: In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations of telmisartan was observed.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave las concentraciones plasmáticas de telmisartán fueron el doble.
English: As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, hypotension, syncope, hyperkalaemia and changes in renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system.
Spanish: Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona se han notificado casos de hipotensión, síncope, hiperpotasemia y cambios en la función renal (incluyendo fallo renal agudo) en individuos susceptibles, especialmente si se utilizan en
English: In a follow-up, long term, placebo controlled study (PRAISE-2) of amlodipine in patients with NYHA III and IV heart failure without clinical symptoms or objective findings suggestive of underlying ischaemic disease, on stable doses of ACE inhibitors, digitalis, and diuretics, amlodipine had no effect on total cardiovascular mortality.
Spanish: En un estudio de seguimiento, a largo plazo de amlodipino controlado con placebo (PRAISE-2) en pacientes con insuficiencia cardiaca clase III y IV de la NYHA sin síntomas clínicos o resultados objetivos sugestivos de enfermedad isquémica subyacente, con dosis estables de los inhibidores de la ECA, digitálicos y diuréticos, amlodipino no tuvo ningún efecto en la mortalidad total o cardiovascular.
English: How to take Onduarp
Spanish: Cómo tomar Onduarp
English: Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients resulting in increased blood pressure lowering effects (see section
Spanish: No se recomienda la administración de amlodipino junto con pomelo o zumo de pomelo puesto que la biodisponibilidad puede aumentar en algunos pacientes y puede dar lugar a un aumento del efecto hipotensor (ver sección 4.5).
English: Blood creatinine increased
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre.
English: Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis, urinary tract infection including cystitis Sepsis including fatal outcome1
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior incluyendo faringitis, sinusitis, infección del tracto urinario incluyendo cistitis.
English: Onduarp is used to treat high blood pressure - in adult patients whose blood pressure is not controlled enough with amlodipine.
Spanish: Onduarp se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada - en pacientes adultos cuya tensión arterial no está suficientemente controlada con amlodipino.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see section 4.3 and
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II, y si procede, iniciar un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6).
English: - Intercurrent events, in particular dehydration, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e.g. infectious diseases), cellular lysis (e.g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extensive trauma).
Spanish: - Otros episodios clínicos concurrentes, en particular deshidratación, descompensación cardíaca aguda, acidosis metabólica, empeoramiento de la función renal, empeoramiento repentino de la enfermedad renal (por ejemplo, enfermedades infecciosas), lisis celular (por ejemplo isquemia aguda de las extremidades, rabdomiólisis, traumatismo extenso).
English: In a further multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel group study, a total of 1097 patients with mild to severe hypertension who were not adequately controlled on amlodipine 5 mg received Onduarp (40 mg/5 mg or 80 mg/5 mg) or amlodipine alone (5 mg or 10 mg).
Spanish: En un estudio adicional multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo, controlado con activo, un total de 1.097 pacientes con hipertensión de leve a grave que no estaban controlados adecuadamente con amlodipino 5 mg recibieron Onduarp (40 mg/5 mg o 80 mg/5 mg) o amlodipino solo (5 mg o 10 mg).
English: Therefore, in these patients an appropriate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required when indicated.
Spanish: Por lo tanto, en estos pacientes se debe considerar una adecuada monitorización de la glucosa en sangre.
English: Unstable angina pectoris, acute myocardial infarction There are no data to support the use of Onduarp in unstable angina pectoris and during or within one month of a myocardial infarction.
Spanish: No hay datos para respaldar el uso de Onduarp en angina inestable y durante o en un mes tras un infarto agudo de miocardio.
English: A placebo controlled study (PRAISE) designed to evaluate patients in NYHA Class III-IV heart failure receiving digoxin, diuretics and ACE inhibitors has shown that amlodipine did not lead to an increase in risk of mortality or combined mortality and morbidity with heart failure.
Spanish: En un estudio controlado con placebo (PRAISE) diseñado para la evaluación de pacientes con insuficiencia cardiaca clase III-IV de la NYHA, quienes recibían digoxina, diuréticos e inhibidores de la ECA, se demostró que amlodipino no produjo un aumento en el riesgo de mortalidad y o mortalidad y morbilidad combinadas en pacientes con insuficiencia cardiaca.
English: Haemodynamic studies and exercise based controlled clinical trials in NYHA Class II-IV heart failure patients have shown that amlodipine did not lead to clinical deterioration as measured by exercise tolerance, left ventricular ejection fraction and clinical symptomatology.
Spanish: Estudios hemodinámicos y estudios clínicos controlados basados en pruebas de ejercicio realizados en pacientes con insuficiencia cardiaca clase II-IV de la NYHA, han demostrado que amlodipino no ocasiona deterioro clínico cuando se evalúan sus efectos mediante la tolerancia al ejercicio, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo y la sintomatología clínica.
English: Interactions common to the combination No drug interaction studies have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
English: Telmisartan In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
Spanish: Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman telmisartán sólo:
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Trastornos gastrointestinales
English: However, lower plasma concentrations were observed in patients with renal insufficiency undergoing dialysis.
Spanish: Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal en diálisis se observaron concentraciones plasmáticas más bajas.
English: Colloidal anhydrous silica Brilliant blue FCF (E 133) Ferric oxide black (E172) Ferric oxide yellow (E172) Magnesium stearate Maize starch
Spanish: Sílice coloidal anhidra Azul brillante FCF (E133) Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Estearato de magnesio Almidón de maíz Meglumina
English: - Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
Spanish: - Amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del calcio.
English: Hepatobiliary disorders Very rare:
Spanish: Trastornos hepatobiliares Raras:
English: Oedema rates were significantly lower with 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg compared to amlodipine 10 mg (4.4% versus 24.9 %, respectively).
Spanish: Las tasas de edemas fueron significativamente más bajas con 40 mg/5 mg y 80 mg/5 mg comparado con 10 mg de amlodipino (4,4 % frente al 24,9 %, respectivamente).
English: The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Spanish: En los ensayos clínicos, donde se comparó directamente los dos tratamientos antihipertensivos, la incidencia de tos seca fue significativamente menor en pacientes tratados con telmisartán que en aquellos tratados con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina.
English: In the factorial design trial the oedema rates were 1.3% with Onduarp 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg, 8.8 % with Onduarp 40 mg/10 mg and 80 mg/10 mg and 18.4 % with Amlodipine 10 mg.
Spanish: En el estudio de diseño factorial las tasas de edema fueron 1,3 % con Onduarp 40 mg/5 mg y 80 mg/5 mg, 8,8 % con Onduarp 40 mg/10 mg y 80 mg/10 mg y 18,4 % con Amlodipino 10 mg.
English: The elimination half-life is not changed in patients with renal impairment.
Spanish: La semivida de eliminación no varía en pacientes con insuficiencia renal.
English: In patients not controlled on amlodipine 5 mg the oedema rates were 4.4 % for 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg and 24.9 % for amlodipine 10 mg.
Spanish: En pacientes no controlados con 5 mg de amlodipino las tasas de edema fueron 4,4 % para 40 mg/5 mg y 80 mg/5 mg y 24.9 % para 10 mg de amlodipino.
English: Medicinal products with blood pressure lowering potential Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including Onduarp, e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants.
Spanish: En base a sus propiedades farmacológicas es posible que los siguientes medicamentos potencien el efecto hipotensor de todos los antihipertensivos incluyendo Onduarp, p. ej., baclofeno, amifostina, neurolépticos o antidepresivos.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): Confusion.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Confusión.
English: Metabolism and nutrition disorders Very rare:
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy raras:
English: Leukocytopenia, thrombocytopenia
Spanish: Leucocitopenia, trombocitopenia.
English: In dogs, renal tubular dilation and atrophy were observed.
Spanish: En perros se observaron dilatación y atrofia de túbulos renales.
English: Hyperkalaemia
Spanish: Hipercalcemia.
English: • ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, renin inhibitors.
Spanish: • Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, inhibidores de la renina.
English: Nervous system disorders Very rare:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy raras:
English: Reversible biochemical changes in the head of spermatozoa which can impair fecundation have been observed for calcium channel blockers in preclinical and in vitro studies.
Spanish: En estudios preclínicos in vitro con antagonistas del canal del calcio se han observado cambios bioquímicos reversibles en la cabeza de los espermatozoides que pueden perjudicar la fecundación.
English: Onduarp 80 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled on Onduarp 40 mg/10 mg or Onduarp 80 mg/5 mg.
Spanish: Onduarp 80 mg/10 mg comprimidos puede administrarse a pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente con Onduarp 40 mg/10 mg o con Onduarp 80 mg/5 mg.
English: The elimination half-life of telmisartan is not changed in patients with hepatic impairment.
Spanish: La semivida de eliminación no varía en pacientes con insuficiencia hepática.
English: • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (‘water tablets'), low-salt diet, diarrhoea,
Spanish: (pérdida excesiva de agua corporal) o padece deficiencia de sales debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sodio, diarrea o vómitos.
English: Telmisartan and Amlodipine are not removed by haemodialysis.
Spanish: Ni telmisartán ni amlodipino se eliminan por hemodiálisis.
English: Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by e.g. vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Spanish: En pacientes con depleción de volumen y/o sodio, ocasionada por un tratamiento intensivo con diuréticos, por una dieta restrictiva en sal, por diarreas o vómitos, puede producirse una hipotensión sintomática, especialmente después de la primera dosis.
English: Mood changes, impaired vision, ringing in the ears, shortness of breath, sneezing/running nose, change of bowel habit, hair loss, unusual bruising and bleeding (red blood cell damage), skin discolouration, increased sweating, difficulty passing urine, increased need to pass urine especially at night, enlarging of male breasts, pain, weight increased, weight decreased.
Spanish: Cambios de humor, alteraciones de la visión, pitidos en el oído, falta de aliento, estornudos, cambios en los hábitos intestinales, pérdida de pelo, moratones poco habituales y sangrado (daño en las células rojas de la sangre), decoloración de la piel, aumento de la sudoración, dificultad al orinar, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, engrandecimiento de los senos en hombres, dolor, aumento de peso, disminución de peso.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare:
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Raras:
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, muscle spasms (cramps in legs), myalgia back pain, pain in extremity (leg pain)
Spanish: Artralgia, espasmos musculares (calambres en las piernas), mialagia
English: Cardiac disorders Rare:
Spanish: Trastornos cardíacos Raras:
English: No pharmacological activity has been shown for the conjugate.
Spanish: El conjugado no posee actividad farmacológica.
English: Reduced number of white blood cells (leucopenia), low platelet count (thrombocytopenia), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), excess sugar in blood , uncontrollable twitching or jerking movements, heart attack, irregular heart beat, inflammation of the blood vessels, inflamed pancreas, inflammation of the stomach lining (gastritis), inflammation of the liver, yellowing of the skin (jaundice), increased levels of hepatic enzymes with jaundice, rapid swelling of skin and mucosa (angioedema), severe skin reactions, hives (urticaria), severe allergic reactions with blistering eruptions of the skin and mucous membranes (exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrome), increased sensitivity of the skin to sun.
Spanish: Disminución del número de células blancas de la sangre (leucopenia), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica (p. ej. exantema, picores, dificultades para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara o tensión arterial baja), exceso de azúcar en sangre, tics incontrolables o movimientos bruscos, ataque al corazón, latido del corazón irregular, inflamación de los vasos sanguíneos, inflamación del páncreas, inflamación de la capa mucosa del estómago (gastritis), inflamación del hígado, ictericia, aumento de los niveles de enzimas hepáticas acompañado de ictericia, hinchazón rápida de la piel y la mucosa (angioedema), reacciones de la piel graves, urticaria, reacciones alérgicas graves con erupciones con ampollas en la piel y en las membranas mucosas (dermatitis exfoliativa, Síndrome Stevens-Johnson), aumento de la sensibilidad de la piel al sol.
English: The concomitant use of telmisartan with aliskiren is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.2, 4.4, 4.5).
Spanish: El uso concomitante de telmisartán con aliskireno está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.5).