FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 79 (73,1)a, b a p<0,001 adalimumab versus placebo b p<0,001 adalimumab versus metotrexato c p<0,01 adalimumab versus placebo d p<0,05 adalimumab versus metotrexato
Slovenian: 79 (73,1)a, b a p < 0,001 adalimumab v primerjavi s placebom b p < 0,001 adalimumab v primerjavi z metotreksatom c p < 0,01 adalimumab v primerjavi s placebom d p < 0,05 adalimumab v primerjavi z metotreksatom
Portuguese: Procure atenção médica urgente se a sua criança desenvolver algum dos seguintes sinais de reação alérgica ou de insuficiência cardíaca:
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če se pri vašem otroku pojavi kateri koli od naslednjih znakov alergijske reakcije ali srčnega popuščanja:
Portuguese: Hulio pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado (para a eficácia em monoterapia ver secção 5.1).
Slovenian: Zdravilo Hulio je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno (za učinkovitost monoterapije glejte poglavje 5.1).
Portuguese: A psoríase em placas pode também afetar as unhas, causando a sua desintegração, tornando-as espessas e descoladas da base da unha, o que pode ser doloroso.
Slovenian: Luskavica v plakih lahko prizadene tudi nohte, ki postanejo krušljivi, zadebeljeni in se dvignejo od nohtne posteljice, kar je lahko boleče.
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab foram avaliadas em dois estudos (AIJp I e II) em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular ativa ou curso poliarticular, que apresentavam vários tipos de início de AIJ (mais frequentemente poliartrite com fator reumatoide negativo ou positivo e oligoartrite estendida.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili v dveh študijah (pJIA I in II) pri otrocih z aktivnim poliartikularnim ali poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, z različnimi tipi začetka JIA (najpogosteje negativen revmatoidni faktor ali pozitiven poliartritis in razširjen oligoartritis).
Portuguese: Os doentes tratados com 160/80 mg de adalimumab versus placebo, atingiram a remissão clínica na Semana 8, de forma estatisticamente significativa, apresentando percentagens mais elevadas no estudo UC-I (18%versus 9% respetivamente, p=0,031) e no estudo UC-II (17% versus 9% respetivamente, p=0,019).
Slovenian: Bolniki, ki so za indukcijo dobili 160/80 mg adalimumaba, so 8. teden v primerjavi s placebom dosegli klinično remisijo v statistično značilno večjem odstotku tako v študiji UC-I (18 % v primerjavi z 9 %, p = 0,031) kot v študiji UC-II (17 % v primerjavi z 9 %, p = 0,019).
Portuguese: Em alguns casos raros, especialmente se tomar outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário, a reativação da infeção de HBV pode pôr a sua vida em risco.
Slovenian: V redkih primerih, zlasti če uporabljate druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, je reaktivacija okužbe s HBV lahko življenjsko ogrožujoča.
Portuguese: Alguns doentes em que o tratamento para a tuberculose ativa foi bem-sucedido, voltaram a desenvolver tuberculose enquanto foram tratados com adalimumab.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki so bili uspešno zdravljeni zaradi aktivne tuberkuloze, se je med zdravljenjem z adalimumabom ponovno razvila tuberkuloza.
Portuguese: A proporção de doentes com resposta ACR Ped 50/70/90 à semana 12 e 24 foi de 90,3%, 61,3%, 38,7% e 83,3%, 73,3%, 36,7% respetivamente.
Slovenian: Deleži preiskovancev s Ped ACR 50/70/90 so bili 12. teden 90,3 %/61,3 %/38,7 % in 24. teden 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Portuguese: Observaram-se resultados similares (nem todos estatisticamente significativos) num estudo aleatório mais pequeno, em dupla ocultação, controlado com placebo, EA II envolvendo 82 doentes adultos com espondilite anquilosante ativa.
Slovenian: Podobni trendi (ki pa niso bili vsi statistično značilni) so bili opazni v manjši, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji ankilozirajočega spondilitisa II pri 82 odraslih bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom.
Portuguese: infeções dos ouvidos, infeções dentárias, feridas herpéticas, infeções do sistema reprodutor,
Slovenian: okužbami ušes, okužbami zob, herpesom, okužbami reproduktivnih organov, okužbami sečil,
Portuguese: Alterações de humor (incluindo depressão), ansiedade, insónia
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti spremembe razpoloženja (vključno z depresijo), anksioznost, nespečnost
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário do Estudo AR V consistiu na percentagem de doentes que atingia uma resposta ACR 50 na Semana 52.
Slovenian: Primarna končna točka študije revmatoidnega artritisa V je bil odstotek bolnikov, ki so do 52. tedna dosegli odziv ACR 50.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: Os doentes podem ser tratados inicialmente com outros medicamentos.
Slovenian: Bolniki bodo morda najprej prejeli druga zdravila.
Portuguese: - Se tem uma infeção grave, incluindo tuberculose (ver "Advertências e precauções").
Slovenian: - če imate hudo okužbo, vključno s tuberkulozo (glejte ''Opozorila in previdnostni ukrepi'').
Portuguese: Hulio pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado.
Slovenian: Zdravilo Hulio je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Portuguese: Adultos com artrite reumatoide
Slovenian: Odrasli z revmatoidnim artritisom
Portuguese: Numa coorte prospetiva, foram incluídas 257 mulheres com artrite reumatoide (AR) ou doença de Crohn (DC) tratadas com adalimumab, pelo menos durante o primeiro trimestre, e 120 mulheres com AR ou DC não tratadas com adalimumab.
Slovenian: V predvidenem kohortnem registru je bilo vključenih 257 žensk z revmatoidnim artritisom (RA) ali Chronovo boleznijo (CB), zdravljenih z adalimumabom vsaj v prvem trimesečju nosečnosti, in 120 žensk z RA ali CB, ki niso bile zdravljene z adalimumabom.
Portuguese: Estas infeções podem ser graves e incluem tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias, ou outros organismos infeciosos invulgares e sepsia (envenenamento do sangue).
Slovenian: Te okužbe so lahko resne in vključujejo tuberkulozo, okužbe, ki jih povzročijo virusi, glive, paraziti ali bakterije, ali druge neobičajne okužbe in sepso (zastrupitev krvi).
Portuguese: Todos os doentes com colite ulcerosa com risco aumentado de displasia ou carcinoma do cólon (por exemplo, doentes com colite ulcerosa de duração prolongada ou colangite esclerosante primária), ou doentes com antecedentes de displasia ou carcinoma do cólon devem ser rastreados quanto à existência de displasia em intervalos regulares antes da terapêutica e durante a doença.
Slovenian: Vse bolnike z ulceroznim kolitisom, ki imajo večje tveganje za displazijo ali karcinom kolona (npr. bolnike z dolgotrajnim ulceroznim kolitisom ali primarnim sklerozirajočim holangitisom) ali imajo anamnezo displazije ali karcinoma kolona, je treba pred zdravljenjem in redno med potekom bolezni presejalno pregledovati glede displazije.
Portuguese: O adalimumab reduziu significativamente o risco de falha de tratamento em 75% relativamente ao placebo, conforme demonstrado pela taxa de risco (TR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Slovenian: Adalimumab je značilno zmanjšal tveganje za neuspeh zdravljenja za 75 % glede na placebo, kot prikazuje razmerje ogroženosti (HR = 0,25 [95 % IZ: 0,12, 0,49]).
Portuguese: Materiais necessários:
Slovenian: Potrebujete naslednje pripomočke:
Portuguese: Para mais informação sobre vacinação, ver secção "Advertências e precauções".
Slovenian: Za več informacij glede cepiv glejte poglavje ''Opozorila in previdnostni ukrepi''.
Portuguese: Empurre o êmbolo com cuidado até que a seringa contenha a quantidade prescrita.
Slovenian: Nosilec bata previdno potiskajte v brizgo, dokler brizga ne vsebuje predpisane količine.
Portuguese: Diminuição da resposta clínica desde a linha de base da pontuação de Mayo ≥ 3 pontos e ≥ 30%, acompanhado de uma redução na subpontuação de hemorragia retal de ≥ 1 ou um resultado absoluto de hemorragia retal de 0 ou 1.
Slovenian: Klinični odziv pomeni znižanje ocene Mayo od začetka za ≥ 3 točke in ≥ 30 % ter znižanje podocene rektalne krvavitve [RBS] ≥ 1 ali absolutna RBS 0 ali 1.
Portuguese: Passo 1 - Escolha e prepare o local da injeção
Slovenian: 1. korak - Izberite in pripravite injekcijsko mesto.
Portuguese: Tabela 21: Resultados de eficácia às 12 Semanas, Estudos HS I e II
Slovenian: Preglednica 21: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu, študiji HS I in II
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Hulio
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Hulio
Portuguese: Após 5 anos de tratamento com adalimumab, 74,0% (37/50) dos 50 doentes que permaneceram no estudo continuaram em remissão clínica e 92,0% (46/50) dos doentes mantiveram resposta clínica segundo a escala PCDAI.
Slovenian: Po 5 letih zdravljenja z adalimumabom se je glede na PCDAI klinična remisija nadaljevala pri 74,0 % (37/50) od 50 bolnikov, ki so ostali v študiji, klinični odziv pa se je nadaljeval pri 92,0 % (46/50) bolnikov, ki so ostali v študiji.
Portuguese: Ocorreu reativação de hepatite B nos doentes tratados com um antagonista-TNF, incluindo adalimumab e que são portadores crónicos deste vírus (por ex., antigénio de superfície positivo).
Slovenian: Reaktivacijo hepatitisa B so opažali pri bolnikih, ki so prejemali antagonist TNF, vključno z adalimumabom, in ki so bili kronični nosilci tega virusa (tj. pozitivni na površinski antigen).
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano samo vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Portuguese: 1) incluindo dados de notificações espontâneas
Slovenian: ** Vključno pri odprtih podaljšanih študijah 1) Vključno s podatki iz spontanega poročanja
Portuguese: Um total de 19 doentes, dos quais 11 do grupo etário de base 4-12 e 8 do grupo etário de referência de 13 a 17 anos foram tratados durante 6 anos ou mais.
Slovenian: Skupno je bilo 6 let ali več zdravljenih 19 preiskovancev, od tega 11 iz izhodiščne starostne skupine od 4 do 12 let in 8 iz izhodiščne starostne skupine od 13 do 17 let.
Portuguese: Se a agulha não recolher, coloque cuidadosamente a seringa usada num recipiente para objetos cortantes para evitar lesões.
Slovenian: Če se igla ne uvleče, previdno odložite uporabljeno injekcijsko brizgo v vsebnik za ostre predmete, da preprečite telesne poškodbe.
Portuguese: Nota: P# = Placebo (Número de Eventos/Número em Risco); A# = adalimumab (Número de Eventos/Número em Risco).
Slovenian: Opomba: P# = Placebo (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev); A# = adalimumab (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev).
Portuguese: Repita este passo para introduzir a solução de volta para dentro da seringa, puxando o êmbolo LENTAMENTE.
Slovenian: Ponovite ta korak, da raztopino ponovno povlečete v brizgo, in sicer tako, da nosilec bata POČASI potegnete ven.
Portuguese: Alteração percentual na Avaliação Ungueal Total NAPSI (%)
Slovenian: Odstotek spremembe v celotnem indeksu NAPSI (%) za nohte
Portuguese: - Se a sua criança tem uma infeção grave, incluindo tuberculose (ver "Advertências e precauções").
Slovenian: - če ima vaš otrok hudo okužbo, vključno s tuberkulozo (glejte ''Opozorila in previdnostni ukrepi'').
Portuguese: As reações adversas, baseadas na experiência em ensaios clínicos e na experiência póscomercialização são indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência na Tabela 6 abaixo: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov temelji na izkušnjah iz kliničnih preskušanj in iz obdobja trženja zdravila in jih razvršča po organskih sistemih in pogostnosti v spodnji preglednici 6: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Portuguese: Semana 26 Remissão clínica Resposta clínica Semana 52 Remissão clínica Resposta clínica * p valor para comparação Dose Padrão versus Baixa Dose.
Slovenian: 26. teden Klinična remisija Klinični odziv 52. teden Klinična remisija Klinični odziv * vrednost p za primerjavo standardnega odmerka proti majhnemu odmerku
Portuguese: Durante o tratamento com Hulio pode manter-se o tratamento com glucocorticoides, salicilatos, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou analgésicos.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Hulio je mogoče nadaljevati z uporabo glukokortikoidov, salicilatov, nesteroidnih protivnetnih zdravil ali analgetikov.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença da sua criança.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne kot vaš otrok.
Portuguese: Taxas de remissão clínica e de resposta clínica (definida como uma redução na escala PCDAI de pelo menos 15 pontos desde a avaliação basal) são apresentadas na Tabela 26.
Slovenian: Stopnji klinične remisije in kliničnega odziva (definiran kot zmanjšanje vrednosti PCDAI vsaj za 15 točk od začetne vrednosti) sta predstavljeni v preglednici 26.
Portuguese: Tabela 17: Resultados de eficácia às 12 Semanas, Estudos HS I e II
Slovenian: Preglednica 17: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu, študiji HS I in II
Portuguese: Semana 26 Controlado por placebo
Slovenian: teden Kontrolirana s placebom
Portuguese: Caso não saiba qual é, PARE AQUI e fale com o médico da sua criança.
Slovenian: Če tega ne veste, se TUKAJ USTAVITE in vprašajte otrokovega zdravnika.
Portuguese: Os critérios determinantes para a falha de tratamento foram o agravamento ou a ausência de melhoria sustentada da inflamação ocular, melhoria parcial com desenvolvimento de comorbilidades oculares sustentadas ou agravamento das comorbilidades oculares, utilização de medicações concomitantes não permitidas e descontinuação do tratamento durante um longo período de tempo.
Slovenian: Merila, s katerimi so določali neuspeh zdravljenja, so bila poslabšanje ali vztrajno ne-izboljšanje očesnega vnetja, delno izboljšanje z razvojem trajnih sočasnih očesnih bolezni ali poslabšanjem sočasnih očesnih bolezni, nedovoljena uporaba sočasnih zdravil ter prekinitev zdravljenja za daljše časovno obdobje.
Portuguese: • NÃO toque na agulha.
Slovenian: • Igle se NE DOTIKAJTE.
Portuguese: • líquido em excesso à volta dos pulmões;
Slovenian: • čezmerna količina tekočine okrog pljuč;
Portuguese: Empurre totalmente o êmbolo devagar para dentro até injetar a totalidade do medicamento e a seringa estar vazia.
Slovenian: Počasi potisnite bat do konca, dokler ne injicirate vsega zdravila in je injekcijska brizga prazna.
Portuguese: EU/1/18/1319/004 1 embalagem EU/1/18/1319/005 2 embalagens EU/1/18/1319/006 6 embalagens
Slovenian: EU/1/18/1319/004 1 pakiranje EU/1/18/1319/005 2 pakiranji EU/1/18/1319/006 6 pakiranj
Portuguese: • NÃO volte a colocar a tampa na agulha depois de a retirar.
Slovenian: • NE NAMEŠČAJTE pokrovčka igle nazaj na iglo, potem ko ste ga odstranili.
Portuguese: Adicionalmente, não se observaram neoplasias em 192 doentes pediátricos com uma exposição de 498,1 doentes/ano durante ensaios clínicos de adalimumab em doentes pediátricos com doença de Crohn.
Slovenian: Poleg tega niso opazili nobenega malignoma niti pri 192 pediatričnih bolnikih, ki so bili izpostavljeni 498,1 bolnikovlet med študijami z adalimumabom pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo.
Portuguese: Foram também observadas melhorias estatisticamente e clinicamente significativas nos parâmetros de qualidade de vida (incluindo IMPACT III) em ambos os grupos de tratamento.
Slovenian: Opazili so tudi statistično in klinično pomembno izboljšanje parametrov kakovosti življenja (vključno z IMPACT III) glede na začetek študije.
Portuguese: • cancro do sistema linfático (linfoma);
Slovenian: • rak limfnega sistema (limfom);
Portuguese: Adalimumab demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação total do HAQ-S e na Pontuação do Componente Físico (PCF) do SF-36, desde a avaliação inicial até à semana 12 comparativamente com o placebo.
Slovenian: Adalimumab je pokazal statistično večje izboljšanje skupnega števila točk v vprašalniku HAQ-S in točk v telesni komponenti (Physical Component Score (PCS)) v vprašalniku SF-36 od začetka do 12. tedna v primerjavi s placebom.
Portuguese: Taxas de remissão clínica e de resposta clínica (definida como uma redução na escala PCDAI de pelo menos 15 pontos desde a avaliação basal) são apresentadas na Tabela 20.
Slovenian: Stopnji klinične remisije in kliničnega odziva (definiran kot zmanjšanje vrednosti PCDAI vsaj za 15 točk od začetne vrednosti) sta predstavljeni v preglednici 20.
Portuguese: Se não tiver todos os materiais necessários, fale com o seu enfermeiro ou farmacêutico.
Slovenian: Če nimate vseh pripomočkov, ki jih potrebujete, zanje prosite medicinsko sestro ali farmacevta.
Portuguese: Não tente autoinjetar-se antes de estar certo de ter compreendido o modo de preparar e administrar a injeção.
Slovenian: Ne poskušajte si dati injekcije, dokler popolnoma ne obvladate priprave in dajanja injekcije.
Portuguese: Alterações da coagulação e hemorragia (incluindo tempo de tromboplastina parcial ativada aumentada), teste positivo de autoanticorpos (incluindo anticorpos contra a dupla cadeia de DNA), nível de dehidrogenase láctica aumentado
Slovenian: pogosti koagulacija in motnje krvavenja (vključno s podaljšanim aktiviranim parcialnim tromboplastinskim časom), pozitiven test na prisotnost avtoprotiteles (vključno s protitelesi proti dvojnoverižni DNA), zvišanje laktat dehidrogenaze v krvi
Portuguese: É muito importante que informe o seu médico se já sofreu de tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém com esta doença.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če ste kadar koli imeli tuberkulozo ali ste bili v tesnem stiku s kom, ki jo je imel.
Portuguese: Fibrose pulmonar1)
Slovenian: redki pljučna fibroza1)
Portuguese: N/A
Slovenian: (n/N)
Portuguese: Num estudo clínico realizado em 226 doentes adultos com artrite reumatoide tratados com adalimumab ou placebo, foram observadas respostas imunitárias similares na vacinação com a vacina pneumocócica polissacarídica polivalente 23 e com a vacina trivalente contra o vírus da gripe.
Slovenian: V študiji 226 odraslih preiskovancev z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali adalimumab ali placebo, so ugotovili podobne odzive protiteles na standardno 23-valentno pnevmokokno cepivo in trivalentno virusno cepivo proti influenci.
Portuguese: Passo 8 - Puxe o êmbolo para introduzir a dose + 0,1 ml
Slovenian: 8. korak - Povlecite bat, da izvlečete odmerek +0,1 ml.
Portuguese: Os doentes que abandonaram o estudo por outras razões, que não a falha de tratamento, foram criticados no momento dos abandonos.
Slovenian: Prekinitve sodelovanja zaradi razlogov, ki niso bili posledica neuspeha zdravljenja, so bile cenzurirane ob prekinitvi sodelovanja.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Portuguese: Agravamento dos sintomas de dermatomiosite1)
Slovenian: neznana pogostnost poslabšanje simptomov dermatomiozitisa1)
Portuguese: • lúpus eritematoso sistémico (incluindo inflamação da pele, coração, pulmão, articulações e outros sistemas de órgãos);
Slovenian: • sistemski eritematozni lupus (vključno z vnetjem kože, srca, pljuč, sklepov in drugih organskih sistemov);
Portuguese: Também contém: glutamato monossódico, sorbitol (E420), metionina, polissorbato 80, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Slovenian: Vsebuje tudi: mononatrijev glutamat, sorbitol (E420), metionin, polisorbat 80, klorovodikovo kislino in vodo za injekcije.
Portuguese: Estudo UV II
Slovenian: Študija UV II
Portuguese: Dos 342 doentes incluídos na extensão de fase aberta do estudo, originalmente aleatorizados com adalimumab em monoterapia ou associação terapêutica adalimumab/metotrexato, 171 doentes completaram 10 anos de tratamento com adalimumab.
Slovenian: Od 342 oseb, ki so bile od začetka randomizirane na monoterapijo z adalimumabom ali kombinirano zdravljenje z adalimumabom/metotreksatom in so bile vključene v odprto podaljšano študijo, je 171 bolnikov zaključilo 10-letno zdravljenje z adalimumabom.
Portuguese: Dos doentes que demonstraram uma resposta à semana 8, 47% mantiveram a resposta, 29% estavam em remissão, 41% demonstraram cicatrização da mucosa e 20% demonstraram remissão livre de corticosteroides durante ≥ 90 dias na semana 52.
Slovenian: Od bolnikov, ki so bili odzivni v 8. tednu, jih je bilo v 52. tednu 47 % odzivnih, 29 % v remisiji, 41 % je imelo celjenje sluznice in 20 % jih je bilo v remisiji brez steroidov za ≥ 90 dni.
Portuguese: Na fase aberta de introdução (OL-LI) os doentes foram distribuídos por dois grupos, tratados com MTX (metotrexato) e não tratados com MTX.
Slovenian: V odprti uvajalni fazi so bolnike stratificirali v dve skupini: zdravljene z metotreksatom in zdravljene brez metotreksata.
Portuguese: As embalagens de Hulio devem ser conservadas no frigorífico (entre 2 e 8°C) até que precise de utilizá-las.
Slovenian: Pakiranje zdravila Hulio shranjujte v hladilniku (pri temperaturi od 2 do 8 °C), dokler ga ne boste uporabili.
Portuguese: Na semana 78, o BCVA foi melhorado ou mantido (< 5 letras de deterioração) nos olhos em 88,4%.
Slovenian: Najbolje korigirana ostrina vida se je ali izboljšala ali pa ohranila (poslabšanje ostrine vida < 5 črk) pri 88,4 % oči v 78. tednu.
Portuguese: Hulio pode ser usado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva sem tratamento prévio com metotrexato.
Slovenian: Zdravilo Hulio je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.
Portuguese: Os estudos AR III e V tinham um parâmetro de avaliação final primário adicional na semana 52, nomeadamente atraso na progressão da doença (avaliado por radiografia).
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa III in V je bila dodatna primarna končna točka po 52 tednih upočasnitev napredovanja bolezni (ugotovljena z izvidi rentgenskega slikanja).
Portuguese: Em caso de diagnóstico de tuberculose (‘latente'), deve ser iniciada uma profilaxia antituberculose apropriada ao tratamento, antes do início do tratamento com Hulio, e de acordo com as recomendações locais.
Slovenian: Če ugotovite latentno tuberkulozo, morate pred uvedbo zdravila Hulio začeti s protituberkuloznim profilaktičnim zdravljenjem v skladu z lokalnimi priporočili.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma nova infeção no decurso do tratamento com Hulio devem ser cuidadosamente monitorizados e submetidos a uma avaliação completa do diagnóstico.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Hulio pojavi nova okužba, je treba natančno nadzirati, pri njih je treba izvesti popolno diagnostično obravnavo.
Portuguese: • bloqueio de uma artéria no pulmão;
Slovenian: • zamašitev arterije v pljučih;
Portuguese: Um estudo de toxicidade do desenvolvimento embrio-fetal/desenvolvimento perinatal, efetuado em macacos cynomolgus com doses de 0,30 e 100 mg/kg (9 - 17 macacos/grupo), não revelou qualquer evidência de lesão fetal resultante do adalimumab.
Slovenian: Raziskava embrio-fetalne razvojne toksičnosti/perinatalnega razvoja je bila narejena pri opicah Cynomolgus z odmerki 0, 30 in 100 mg/kg (od 9 do 17 opic na skupino) in ni pokazala znakov okvare plodov zaradi adalimumaba.