FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan komissio myönsi Orphan Europe SARL -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Wilziniä varten 13. lokakuuta 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Wilzin platné v celé Evropské unii společnosti Orphan Europe SARL dne 13. října 2004.
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (sininen: 25 mg; oranssi 50 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (modrých: 25 mg; oranžových: 50 mg).
Finnish: Vatsan ärsytys on tavallisesti pahinta ensimmäisen aamuannoksen yhteydessä ja häviää hoidon ensimmäisten päivien aikana.
Czech: Podráždění žaludky je obvykle nejhorší během první ranní dávky a vymizí po několika úvodních dnech léčby.
Finnish: Aikuisten tavanomainen annos on 50 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 50 mg třikrát denně.
Finnish: Wilziniä on otettava tyhjään vatsaan, ainakin tuntia ennen ruokailua tai 2-3 tuntia ruokailun jälkeen.
Czech: Přípravek Wilzin by měl být užíván nalačno, nejméně 1 hodinu před jídlem, nebo 2 až 3 hodiny po jídle.
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittarina oli potilaiden kuparitasojen saaminen riittävästi hallintaan.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, zda byly hladiny mědi u pacientů odpovídajícím způsobem kontrolovány.
Finnish: Koska sinkkiä on käytetty Wilsonin taudin hoitamiseen monen vuoden ajan, yhtiö esitteli julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevia tutkimustuloksia.
Czech: Vzhledem k tomu, že zinek se k léčbě Wilsonovy choroby používá již celou řadu let, společnost předložila výsledky studií z publikované literatury.
Finnish: Ajan mittaan elimistössä olevan kuparin määrä vähentyy ja taudin oireet lievittyvät.
Czech: Postupem času dochází ke snížení množství mědi v těle, což zlepšuje příznaky onemocnění.
Finnish: Päätutkimuksessa kuparitasot saatiin riittävästi hallintaan 91 prosentilla (91:llä sadasta) potilaista ensimmäisen Wilzin-hoitovuoden aikana.
Czech: V rámci hlavní studie bylo u 91 % hodnocených pacientů (91 pacientů ze 100) dosaženo odpovídající kontroly hladin mědi během prvního roku léčby přípravkem Wilzin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että Wilsonin tauti on kuolemaan johtava sairaus sekä että muilla tämän taudin hoitamisessa käytettävillä lääkkeillä saattaa olla vakavia sivuvaikutuksia.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že Wilsonova choroba je smrtelné onemocnění a jiné léčivé přípravky, které se k léčbě tohoto onemocnění již užívají, mohou mít závažné vedlejší účinky.
Finnish: Potilaiden, jotka vaihtavat kelatoivasta aineesta (toisentyyppinen Wilsonin taudin hoidossa käytettävä lääke) Wilziniin, on jatkettava kelatoivan aineen ottamista kahdesta kolmeen viikkoa Wilzin-hoidon alittamisen jälkeen, koska Wilzinin vaikutuksen alkamiseen kuluu jonkin verran aikaa.
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z „chelatační látky" (jiného typu léčivého přípravku k léčbě Wilsonovy choroby) na přípravek Wilzin, by měli pokračovat v užívání chelatační látky po dobu dvou až tří týdnů od nasazení přípravku Wilzin, neboť trvá určitou dobu, než přípravek Wilzin začne plně účinkovat.
Finnish: Päätutkimukseen osallistui 148 potilasta, joita hoidettiin Wilzinillä, jota ei kuitenkaan verrattu muihin hoitoihin.
Czech: Do hlavní studie bylo zařazeno 148 pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Wilzin, avšak tato studie nesrovnávala přípravek Wilzin s žádnou jinou léčbou.
Finnish: Koska Wilsonin tautia sairastavien potilaiden määrä on pieni, taudin katsotaan olevan harvinainen, ja niinpä Wilzin luokiteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi) 31. heinäkuuta 2001.
Czech: Jelikož počet pacientů s Wilsonovou chorobou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Wilzin byl dne 31. července 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Finnish: Sinkkiä on käytetty Wilsonin taudin hoitamiseen vuodesta 1958.
Czech: Zinek se k léčbě Wilsonovy choroby používá od roku 1958.
Finnish: Wilzinin yleisimpiä (1 - 10 potilaalla sadasta) sivuvaikutuksia ovat vatsan ärsytys sekä kohonneet entsyymipitoisuudet (amylaasi, lipaasi ja alkaliinifosfataasi) veressä.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Wilzin (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří podráždění žaludku a zvýšené hladiny určitých enzymů v krvi (amylázy, lipázy a alkalické fosfatázy).
Finnish: Wilsonin tauti on harvinainen periytyvä tauti, jossa potilailta puuttuu ravinnossa olevan kuparin poistamiseen tarvittava entsyymi.
Czech: Wilsonova choroba je vzácná dědičná porucha, při které chybí pacientům enzym potřebný pro vylučování mědi obsažené v potravě z těla.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Wilzin-valmisteelle.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Wilzin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Wilzinin enimmäisannos on 50 mg viisi kertaa vuorokaudessa.
Czech: Maximální dávka přípravku Wilzin je 50 mg denně.
Finnish: Wilzin on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena sinkkiä.
Czech: Wilzin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku zinek.
Finnish: Se aikaansaa metallotioneiini-nimisen proteiinin tuotantoa suolen seinämien soluissa.
Czech: Působí tak, že stimuluje tělo k produkci bílkoviny nazvané metalotionein v buňkách sliznice střev.
Finnish: Tämä johtaa siihen, että kupari kerääntyy kehoon, ensin maksaan ja sitten muihin elimiin, kuten silmiin ja aivoihin Tästä on monenlaisia vaikutuksia, kuten maksasairauksia ja hermostovaurioita.
Czech: V důsledku toho se měď v těle hromadí, a to nejdříve v játrech a následně i v dalších orgánech, jako je například oko a mozek.
Finnish: Wilzinin vaikuttava aine on sinkki-kationi (positiivisesti varautunut sinkki), joka estää ravinnosta saatavan kuparin imeytymisen.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Wilzin je zinkový kation (pozitivně nabitý zinek), který blokuje absorpci mědi z potravy.
Finnish: Wilziniä ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) sinkille tai jollekin muulle Wilzinin aineosalle.
Czech: Přípravek Wilzin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na zinek nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Finnish: Wilzinin käyttöä tukevaa tietoa saatiin 255:lta Wilsonin tautia sairastavalta potilaalta.
Czech: Údaje na podporu užívání přípravku Wilzin byly získány celkem od 255 pacientů s Wilsonovou chorobou.
Finnish: Wilzin sinkki Julkinen EPAR-yhteenveto
Czech: Wilzin zincum Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Finnish: Mitä Wilzin on?
Czech: Co je Wilzin?
Finnish: Muita tietoja Wilzinistä
Czech: Další informace o přípravku Wilzin:
Finnish: Harvinaislääkekomitean Wilziniä koskevan lausunnon tiivistelmä on tässä.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Wilzin, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
Finnish: Wilzin-hoito on pitkäaikainen.
Czech: Přípravek Wilzin je určen pro dlouhodobou léčbu.
Finnish: Mitä hyötyä Wilzinistä on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Wilzin byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Wilziniä käytetään Wilsonin taudin hoitoon.
Czech: Přípravek Wilzin se používá k léčbě Wilsonovy choroby.
Finnish: Wilzinin osoitettiin alentavan merkittävästi kuparin imeytymistä ja elimistössä olevan kuparin määrää.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Wilzin je při snižování absorpce mědi a snižování množství mědi v těle účinný.
Finnish: Tilanne saattaa parantua, jos ensimmäisen annoksen ottaminen siirretään aamun keskivaiheille tai annos otetaan yhdessä proteiinia, esim. lihaa, sisältävän pienen ruokamäärän kanssa.
Czech: Odložení první ranní dávky na pozdější ranní hodiny nebo užívání dávky spolu s malým množstvím jídla s obsahem bílkovin, například masa, může podráždění žaludku zmírnit.
Finnish: Tämä proteiini kiinnittyy kupariin ja estää sen joutumista vereen Tämän jälkeen kupari poistuu elimistöstä ulosteen mukana.
Czech: Tato bílkovina se váže na měď a zabraňuje jejímu přenosu do krve.
Finnish: Mitä riskejä Wilziniin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Wilzin?
Finnish: Wilzin-hoito tulee aloittaa Wilsonin taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba přípravkem Wilzin by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou Wilsonovy choroby.
Finnish: Wilziniä koskeva arviointilausunto (EPAR) on kokonaisuudessaan tässä.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Wilzin je k dispozici zde.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Wilzinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Wilzin je uveden v příbalových informacích.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea päätti, että Wilzinin edut ovat sen haittoja suuremmat Wilsonin taudin hoidossa.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Wilzin v rámci léčby Wilsonovy choroby převyšují jeho rizika.
Finnish: Miten Wilziniä on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Wilzin zkoumán?
Finnish: Miksi Wilzin on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Wilzin schválen?
Finnish: Miten Wilziniä käytetään?
Czech: Jak se přípravek Wilzin používá?
Finnish: Miten Wilzin vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Wilzin působí?
Finnish: Mihin Wilziniä käytetään?
Czech: Na co se přípravek Wilzin používá?
Finnish: Doxorubicin
Czech: Přípravek
Finnish: • Metastaattinen rintasyöpä potilailla, joilla on riski saada sydänongelmia.
Czech: • metastatického karcinomu prsu u pacientek s rizikem srdečních obtíží.
Finnish: Tämä vähentää myös terveisiin kudoksiin ja soluihin kohdistuvia vaikutuksia, joten tiettyjä sivuvaikutuksia esiintyy todennäköisesti vähemmän.
Czech: Rovněž tím dochází k omezení účinků léčiva na zdravé tkáně a buňky, takže je méně pravděpodobné, že bude vyvolávat vedlejší účinky.
Finnish: Metastaattinen tarkoittaa sitä, että syöpä on levinnyt kehon muihin osiin.
Czech: Výraz „metastatický" znamená, že se nádor rozšířil do dalších částí těla.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty yli 181 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Czech: Žádost byla stažena po „181.
Finnish: Se vaikuttaa häiritsemällä DNA:ta soluissa, mikä estää niitä kopioimasta lisää DNA:ta sekä tuottamasta proteiineja.
Czech: Působí prostřednictvím narušování DNA v bunkách, čímž jim zabraňuje v tvorbě více kopií DNA a bílkovin.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, etteivät syöpäsolut voi jakaantua, ja lopulta ne tuhoutuvat.
Czech: To znamená, že nádorové buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Finnish: Vaikuttava aine vaikuttaa elimistössä, kun sitä vapautuu liposomeista.
Czech: Léčivá látka v těle účinkuje poté, co se uvolní z lipozomů.
Finnish: Tämä hidastaa vaikuttavan aineen hajoamisnopeutta, jolloin se pysyy verenkierrossa pitempään.
Czech: Dochází tak ke snížení rychlosti odbourávání léčivé látky, což prodlužuje dobu jejího oběhu v krvi.
Finnish: Sen vaikuttava aine on doksorubisiini (2 mg/ml).
Czech: Obsahuje léčivou látku doxorubicin (2 mg/ml).
Finnish: Mitä Doxorubicin SUN on?
Czech: Co je Doxorubicin SUN?
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti tuloksia eläinkokeista, joissa tarkasteltiin näiden kahden lääkkeen jakaantumista elimistön eri kudoksiin, kuten sydämeen, iholle, munuaisiin ja pernaan.
Czech: Společnost předložila také výsledky studií na zvířatech, prokazující distribuci (rozložení) obou léčiv v různých tělních tkáních, jako jsou srdce, kůže, ledvina a slezina, neboť tuto distribuci není možné u lidí zkoumat.
Finnish: Doxorubicin SUN -valmistetta oli alun perin tarkoitus käyttää myös aidsiin liittyvän Kaposin sarkooman (verisuonikasvain) hoitoon, mutta käyttöaihe peruutettiin arviointimenettelyn aikana.
Czech: Přípravek Doxorubicin SUN se měl původně také používat k léčbě Kaposiho sarkomu (nádorového onemocnění krevních cév) souvisejícího s AIDS, ale tato indikace byla během procesu hodnocení stažena.
Finnish: Doksorubisiini kerääntyy elimistössä niille alueille, joilla verisuonet ovat epänormaalin muotoisia, kuten kasvaimissa, ja sen vaikutus keskittyy näille alueille.
Czech: Doxorubicin se hromadí v těch částech těla, kde mají krevní cévy abnormální tvar, např. uvnitř nádorů, ve kterých je jeho účinek koncentrovaný.
Finnish: ilmoitti 20. heinäkuuta 2011 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa metastaattisen rintasyövän, pitkälle edenneen munasarjasyövän ja etenevän multippelin myelooman hoitoon tarkoitettua Doxorubicin SUN -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Czech: Dne 20. července 2011 společnost Sun Pharmaceutical Industries Europe B. V. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Doxorubicin SUN určeného k léčbě metastatického karcinomu prsu, pokročilého karcinomu ovaria a progresivního mnohočetného myelomu.
Finnish: Koska Doxorubicin SUN -valmistetta arvioitiin hybridirinnakkaisvalmisteena, yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, joissa tutkittiin, onko se samanlainen kuin alkuperäisvalmiste.
Czech: Jelikož přípravek Doxorubicin SUN byl hodnocen jako hybridní generikum, společnost předložila výsledky studií provedených za účelem prokázání jeho podobnosti s referenčním přípravkem.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Doxorubicin SUN -valmistetta koskevan myyntilupahakemuksen tueksi.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Doxorubicin SUN.
Finnish: • Multippeli myelooma (luuytimen solujen syöpä) potilailla, joiden sairaus on edennyt ja jotka ovat saaneet vähintään yhtä muuta hoitoa aiemmin ja joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa.
Czech: • mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění buněk kostní dřeně) u pacientů s progresivním onemocněním, kteří byli v minulosti léčeni alespoň jedním dalším léčebným postupem a již podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo nejsou pro tuto transplantaci vhodní.
Finnish: • Pitkälle edennyt munasarjasyöpä naisilla, joille aiemmin annettu hoito platinapohjaisilla syöpälääkkeillä ei enää tehoa.
Czech: • pokročilého ovariálního karcinomu (rakoviny vaječníků) u žen, u kterých přestala působit předchozí léčba včetně protinádorových léčiv na bázi platiny,
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, ettei tutkimuksista saatu tarpeeksi näyttöä siitä, että Doxorubicin SUN oli samanlainen kuin alkuperäisvalmiste.
Czech: Na základě předložených údajů dospěl výbor CHMP k závěru, že studie neposkytují dostatečné důkazy prokazující podobnost přípravku Doxorubicin SUN s referenčním přípravkem.
Finnish: Doxorubicin SUN -valmisteen odotettiin vaikuttavan samoin kuin vertailuvalmiste Caelyx.
Czech: Přípravek Doxorubicin SUN měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Caelyx.
Finnish: Doxorubicin SUN -valmistetta arvioitiin hybridirinnakkaisvalmisteena.
Czech: Přípravek Doxorubicin SUN je hodnocen jako „hybridní generikum".
Finnish: Doxorubicin SUN -valmistetta oli tarkoitus käyttää aikuisilla potilailla seuraavien syöpien hoitoon:
Czech: Přípravek Doxorubicin SUN měl být používán k léčbě následujících typů nádorových onemocnění u dospělých:
Finnish: Tämä koski doksorubisiinin kokonaismäärää sekä liposomeihin kapseloitua doksorubisiinia, vapaata doksorubisiinia sekä doksorubisinolia (doksorubisiinin pääasiallinen metaboliitti).
Czech: Součástí studií bylo hodnocení celkového množství doxorubicinu a množství doxorubicinu enkapsulovaného v lipozomech, volného doxorubicinu a doxorubicinolu (hlavního metabolitu doxorubicinu).
Finnish: Mukana oli munasarjasyöpää ja multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla tehtyjä tutkimuksia, joissa oli vertailtu Doxorubicin SUN -valmisteen ja Caelyxin tuottamaa doksorubisiinipitoisuutta veressä.
Czech: Patřily mezi ně studie provedené u pacientů s mnohočetným myelomem a ovariálním karcinomem, jejichž cílem bylo zkoumání koncentrace doxorubicinu v krvi při použití přípravku Doxorubicin SUN ve srovnání s přípravkem Caelyx.
Finnish: Caelyxin ja Doxorubicin SUN -valmisteen sisältämä doksorubisiini on (kapseloituna) pegyloiduissa liposomeissa (ne ovat polyetyleeniglykoli-kemikaalilla päällystettyjä pieniä rasvakalvon ympäröimiä nesterakkuloita).
Czech: U přípravků Caelyx a Doxorubicin SUN je doxorubicin obsažen (enkapsulován neboli zapouzdřen) v „pegylovaných lipozomech" (drobných tukových kuličkách, které jsou potaženy chemickou látkou nazývanou polyetylenglykol).
Finnish: SUN -valmistetta oli tarkoitus käyttää yhdessä bortetsomibin (eräs toinen syöpälääke) kanssa.
Czech: Doxorubicin SUN se měl používat v kombinaci s bortezomibem (jiným protinádorovým léčivem).
Finnish: Mihin valmistetta Doxorubicin SUN oli tarkoitus käyttää?
Czech: K čemu měl být přípravek Doxorubicin SUN používán?
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Doxorubicin SUN on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Caelyx, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta.
Czech: To znamená, že přípravek Doxorubicin SUN je obdobou „referenčního přípravku" obsahujícího tutéž léčivou látku, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Caelyx.
Finnish: Doxorubicin SUN -valmisteen vaikuttava aine doksorubisiini on syöpälääke, joka kuuluu antrasykliinien ryhmään.
Czech: Léčivá látka v přípravku Doxorubicin SUN a v přípravku Caelyx, doxorubicin, je cytotoxický lék, který patří do skupiny „antracyklinů".
Finnish: Doxorubicin SUN on infuusiokonsentraatti, josta valmistetaan infuusionestettä (laskimonsisäistä tiputusta varten).
Czech: Přípravek Doxorubicin SUN je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Finnish: Miten Doxorubicin SUN -valmisteen odotettiin vaikuttavan?
Czech: Jak měl přípravek Doxorubicin SUN působit?
Finnish: Tämän sairauden hoitoon Doxorubicin SUNvalmistetta oli tarkoitus käyttää yksinään.
Czech: Přípravek Doxorubicin SUN měl být používán u tohoto onemocnění samostatně,
Finnish: Lääkevalmistekomitella oli saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella joitakin huolenaiheita, ja se suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Doxorubicin SUN nemůže být schválen.
Finnish: EMEA/H/C/002683
Czech: EMA/33514/2014 EMEA/H/C/002683
Finnish: Mitä Winfuran on?
Czech: Co je Winfuran?
Finnish: 24. tammikuuta 2014 EMA/33514/2014
Czech: EMA/33514/2014
Finnish: Lääkevalmisteen Winfuran (nalfurafiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Winfuran (nalfurafin)
Finnish: Ureeminen kutina on sitkeää kutinaa, jota esiintyy joillakin potilailla, joiden munuaiset eivät toimi asianmukaisesti.
Czech: Uremický pruritus je přetrvávající forma svědění, která se objevuje u některých pacientů, jejichž ledviny správně nepracují.
Finnish: Vaikka lisäanalyysi osoitti, että valmisteesta oli hieman hyötyä vakavaa ureemista kutinaa sairastavien potilaiden alaryhmälle, lääkevalmistekomitea katsoi, että kliinistä merkitystä ei ollut osoitettu.
Czech: Ačkoli další analýza ukázala mírný přínos v subpopulaci pacientů se závažnou formou uremického pruritu, výbor CHMP dospěl k názoru, že klinická významnost nebyla prokázána.
Finnish: Toray International U.K. Limited ilmoitti 17. tammikuuta 2014 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa dialyysihoitoa edellyttävää loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden ureemisen kutinan hoitoon tarkoitettua Winfuran-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Czech: Dne 17. ledna 2014 společnost Toray International U.K. Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Winfuran, určeného k léčbě závažného uremického pruritu (formy svědění) u pacientů s konečnou fází onemocnění ledvin, kteří jsou na dialýze.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota varten.
Czech: Měl být k dispozici ve formě koncentrátu k přípravě infuzního roztoku do žíly.
Finnish: Winfurania oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (jossa munuaisten toiminta on lakannut täysin) ja jotka saavat dialyysihoitoa (menetelmä, jolla poistetaan kuona-aineita verestä).
Czech: Přípravek Winfuran měl být používán u pacientů s konečnou fází onemocnění ledvin (kdy ledviny zcela přestaly fungovat), kteří podstupují dialýzu (techniku odstraňování odpadních produktů z krve).
Finnish: Ureemisen kutinan tarkkaa aiheuttajaa ei tunneta, mutta kutinan arvellaan liittyvän aivojen ja ihon mu-opioidireseptorien liika-aktiivisuuteen.
Czech: Ačkoli přesná příčina uremického pruritu není známa, má se za to, že svědění souvisí s nadměrnou aktivitou určitých receptorů zvaných mu-opioidní receptory v mozku a kůži.
Finnish: Mihin valmistetta Winfuran oli tarkoitus käyttää?
Czech: K čemu měl být přípravek Winfuran používán?
Finnish: Winfuran on lääke, jonka vaikuttava aine on nalfurafiini.
Czech: Winfuran je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nalfurafin.
Finnish: Winfuranin vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 339 potilasta, joilla oli ureeminen kutina ja jotka saivat säännöllistä dialyysihoitoa.
Czech: Účinky přípravku Winfuran byly srovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující 339 pacientů s uremickým pruritem, kteří pravidelně podstupovali dialýzu.
Finnish: Yhtiö ilmoitti virallisessa kirjeessä päättäneensä peruuttaa myyntilupahakemuksen, koska lääkevalmistekomitea katsoi, ettei se voinut tehdä päätelmää myönteisestä hyöty-riskisuhteesta toimitettujen tietojen perusteella.
Czech: Ve svém oficiálním dopise společnost uvedla, že rozhodnutí stáhnout žádost o registraci učinila na základě názoru výboru CHMP, že předložené údaje mu neumožňují odvodit závěry o příznivém poměru přínosů a rizik.
Finnish: Lääkevalmistekomitean päähuolenaihe oli, että Winfuranin hyötyjä ureemisen kutinan hoidossa ei ollut osoitettu riittävän hyvin.
Czech: Výbor CHMP měl zejména obavu, že přínosy přípravku Winfuran v rámci léčby uremického pruritu nebyly dostatečně prokázány.
Finnish: Päätutkimus ei osoittanut, että Winfuran olisi lievittänyt kutinaa tehokkaammin kuin lumelääke.
Czech: Hlavní studie neprokázala, že by byl přípravek Winfuran při úlevě od svědění účinnější než placebo.
Finnish: Tehon päämittari oli oireissa, kuten kutinan voimakkuudessa ja unihäiriöissä, tapahtunut muutos neljän hoitoviikon jälkeen vakiopisteytysjärjestelmällä mitattuna.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna symptomů, např. intenzity svědění a poruch spánku, po 4 týdnech léčby na základě standardního skórovacího systému.
Finnish: Winfuranin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Czech: Účinky přípravku Winfuran byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli antanut saamiensa tietojen tarkastelun perusteella kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Winfuranilta vakavan ureemisen kutinan hoitoa varten.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů vydal výbor CHMP v době stažení žádosti záporné stanovisko, ve kterém doporučil zamítnout registraci přípravku Winfuran k léčbě závažného uremického pruritu.
Finnish: Miten valmisteen Winfuran odotettiin vaikuttavan?
Czech: Jak by měl přípravek Winfuran působit?
Finnish: Winfuran määriteltiin ureemisen kutinan hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 11. syyskuuta 2002.
Czech: Přípravek Winfuran byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 11. září 2002, přičemž měl být určen k léčbě uremického pruritu.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Winfuranista ole tällä hetkellä meneillään kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že neprobíhají žádné klinické studie nebo programy, v nichž je přípravek Winfuran podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Finnish: Winfurania oli tarkoitus käyttää potilaille, joilla on vaikea ureeminen kutina.
Czech: Přípravek Winfuran měl být používán k léčbě pacientů se závažným uremickým pruritem.