FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 60 mg kapslerne er blå og grønne med påskriften "60 mg" og koden "9542".
Icelandic: 60 mg hylki er ógegnsætt grænt, áletrað með '60 mg' og lokað með ógegnsæju bláu loki, áletrað með ‘9542'.
Danish: 7Ikke statistisk signifikant forskellig fra placebo.
Icelandic: Ekki tölfræðilega marktækur munur miðað við lyfleysu.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 13 år.
Icelandic: Ekki á að nota lyfið hjá börnum og unglingum undir 13 ára aldri.
Danish: 100 tabletter
Icelandic: 100 töflur
Danish: - tilbøjelighed til at vandre omkring.
Icelandic: tilhneiging til að strjúka burt.
Danish: Behandlingsvarigheden bør være den kortest mulige til symptomkontrol og må ikke overstige 12 uger.
Icelandic: Meðferðin á að vera eins stutt og hægt er þannig að hún veiti stjórn á einkennum og má ekki vera lengri en 12 vikur.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16 november 2015
Icelandic: 16 nóvember 2015
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Aripiprazole Accord i så lang tid, som lægen har sagt, at du skal have dem.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að nota Aripiprazole Accord eins lengi og læknirinn mælti fyrir um.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, hvis du mener, at virkningen af dette lægemiddel er for kraftig eller for svag.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnast áhrifin af þessu lyfi vera of mikil eða of lítil.
Danish: Brug af Aripiprazole Accord sammen med mad, drikke og alkohol Dette lægemiddel kan tages uafhængigt af måltider.
Icelandic: Notkun Aripiprazole Accord með mat, drykk eða áfengi Þetta lyf má taka með mat eða án.
Danish: Patienterne var 7-17 år og havde en gennemsnitlig baseline-score for samlede tics (Total Tic Score) på 30 på Yale Global Tic Severity-skalaen (TTS-YGTSS).
Icelandic: Sjúklingarnir voru 7-17 ára að aldri og sýndu að meðaltali 30 TTS (Total Tic Score)-stig á Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS-kvarðanum) við grunnviðmið.
Danish: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Icelandic: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Bretland
Danish: Forhøjet alkalinfosfatase
Icelandic: Aukinn alkalískur fosfatasi
Danish: Faktiske scorer på bedømmelsesskalaer anvendt som sekundære endepunkt, inklusive PANSS og Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, viste en signifikant forbedring i forhold til haloperidol.
Icelandic: Raunveruleg stig í mati sem notað var sem aukaendapunktur (secondary endpoint), m.a. PANSS og Montgomery-Asberg Depression Rating Scale sýndu marktækar framfarir miðað við þegar halóperídól var notað.
Danish: Patienter, der har taget for meget aripiprazol, har oplevet følgende symptomer:
Icelandic: Sjúklingar sem tóku of mikið aripíprazól hafa fundið fyrir eftirtöldum einkennum:
Danish: I delgruppeanalyserne var punktestimatet for hazard ratioen 0,495 hos patienter i alderen 13-14 år og 0,454 hos patienter i alderen 15-17 år.
Icelandic: Í greiningu á undirhópum var punktmat hættuhlutfallsins 0,496 meðal sjúklinga á aldrinum 13 til 14 ára samanborið við 0,454 meðal sjúklinga á aldrinum 15 til 17 ára.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Aripiprazole Accord.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Aripiprazole Accord er notað.
Danish: 14 x 1 tabletter 28 x 1 tabletter 49 x 1 tabletter 56 x 1 tabletter 98 x 1 tabletter
Icelandic: 14 x 1 tafla 28 x 1 tafla 49 x 1 tafla 56 x 1 tafla 98 x 1 tafla
Danish: WESSLING Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn
Icelandic: WESSLING Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungverjaland
Danish: Dette lægemiddel bruges til at behandle voksne og unge i alderen 13 år og ældre, som lider af en sygdom, der er forbundet med symptomer som fx at føle sig "høj", en overdreven mængde energi, behov for meget mindre søvn end sædvanligt, meget hurtigt tale med et væld af idéer og nogle gange voldsom irritabilitet.
Icelandic: Þetta lyf er notað af fullorðnum og unglingum 13 ára og eldri með sjúkdóm sem einkennist af tilfinningu um að vera „hátt uppi", hafa mjög mikla orku, þurfa miklu minni svefn en venjulega, tala mjög hratt með mikið hugmyndaflug og sýna stundum mikið bráðlyndi.
Danish: Blandt patienterne, inkluderet i den primære effektanalyse, var 139 patienter diagnosticeret med ADHD som comorbiditet.
Icelandic: Á meðal sjúklinga í fyrstu skilvirknigreiningunni voru 139 sjúklingar sem voru einnig með athyglisbrest með ofvirkni (ADHD).
Danish: Patienterne var 6-18 år og havde en gennemsnitlig baseline-score på 29 på TTS-YGTSS-skalaen.
Icelandic: Sjúklingarnir voru 6-18 ára að aldri og sýndu að meðaltali 29 TTS-YGTSS-stig við grunnviðmið.
Danish: Patienter skal monitoreres tæt gennem denne periode.
Icelandic: þeim tíma þarf að fylgjast náið með sjúklingnum.
Danish: I kliniske forsøg havde en daglig dosis på 10-30 mg aripiprazol ingen signifikant effekt på metabolismen af CYP2D6-substrater (dextromethorphan/3-methoxymorphinan forholdet), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) og CYP3A4 (dextromethorphan).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafði 10-30 mg/sólarhring af aripíprazóli engin marktæk áhrif á umbrot hvarfefna CYP2D6 (dextrómetorfan/3-metoxýmorfínan hlutfall), CYP2C9 (warfarín), CYP2C19 (omeprazól) eða CYP3A4 (dextrómetorfan).
Danish: Hvis du har taget for meget Aripiprazole Accord Hvis du tror, du har taget mere Aripiprazole Accord, end lægen har anbefalet (eller hvis en anden er kommet til at tage noget af din Aripiprazole Accord), skal du straks kontakte lægen.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Aripiprazole Accord en mælt er fyrir um Hafi stærri skammtur af Aripiprazole Accord verið tekinn en læknirinn hefur ráðlagt (eða ef einhver annar hefur tekið nokkrar Aripiprazole Accord) á strax að hafa samband við lækninn.
Danish: Selvom du føler du har det bedre, må du ikke ændre eller lade være med at tage den daglige dosis af dette lægemiddel uden først at have kontaktet lægen.
Icelandic: Jafnvel þótt líðanin sé betri á hvorki að breyta skammtinum né hætta töku þessa lyfs án þess að leita ráða hjá lækninum.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Danish: Blodtrykssænkende medicin: Aripiprazole Accord kan forstærke virkningen af medicin, der bruges til at sænke blodtrykket.
Icelandic: Aripiprazole Accord getur aukið áhrif lyfja sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting.
Danish: • blodprøveresultater: svingende blodsukker, forhøjet glykeret hæmoglobin.
Icelandic: • í blóðprufum: sveiflur í blóðsykri, aukinn sykurtengdur blóðrauði.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen, kan ikke fastslås, da der er tale om spontane indberetninger.
Icelandic: Ekki er hægt að ákvarða tíðni aukaverkana, sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu, því þær eru fengnar með beinum tilkynningum.
Danish: Punktestimatet for hazard ratioen i hele populationen var 0,461 (95 %-konfidensinterval, 0,242-0,879).
Icelandic: Punktmat hættuhlutfallsins var 0,461 (95 % öryggisbil, 0,242-0,879) hjá öllu þýðinu.
Danish: Da patienter, i behandling med antipsykotika, ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med aripiprazol, og forebyggende foranstaltninger iværksættes.
Icelandic: Þar sem sjúklingar sem eru á meðferð með geðlyfjum eru oft með áunna áhættuþætti fyrir bláæðasegareki, á að greina alla mögulega áhættuþætti fyrir bláæðasegareki fyrir og meðan á meðferð með aripíprazóli stendur og hefja fyrirbyggjandi aðgerðir.
Danish: Hvis du tager Aripiprazole Accord, vil din læge drøfte med dig, om du bør amme dit barn, ved at se på fordelen for dig ved behandling og fordelen ved amning for barnet.
Icelandic: Ef þú tekur Aripiprazole Accord mun læknirinn ræða við þig hvort hætta skuli brjóstagjöf og hafa í huga ávinning af meðferð fyrir þig og ávinning barnsins af brjóstagjöf.
Danish: Aripiprazole Accord er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og opefter.
Icelandic: Aripiprazole Accord er ætlað til meðferðar á geðklofa hjá fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri.
Danish: Hos voksne forebygger det også, at tilstanden vender tilbage hos patienter, der har haft god effekt af behandling med dette lægemiddel.
Icelandic: Það er einnig notað til að koma í veg fyrir að þessi einkenni komi aftur hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa svarað meðferð með þessu lyfi.
Danish: Forhøjet aspartat-aminotransferase (ASAT)
Icelandic: Aukinn aspartat amínótransferasi (AST)
Danish: Pludselig uforklarlig død Torsades de pointes QT-forlængelse Ventrikulære arytmier Hjertestop
Icelandic: Óútskýrður skyndidauði Torsades de pointes Lenging á QT-bili Sleglasláttartruflanir Hjartastopp
Danish: Aripiprazol har høj bindingsaffinitet in vitro for dopamin D2- og D3-, serotonin 5-HT1a- og 5-HT2areceptorer og moderat affinitet for dopamin D4-, serotonin 5-HT2c- og 5-HT7-, alfa 1-adrenerge og histamin H1- receptorer.
Icelandic: In vitro hefur aripíprazól mikla sækni í dópamín D2 og D3, serótónín 5HT1a og 5HT2a viðtaka og í meðallagi mikla sækni í dópamin D4, serótónín 5HT2c og 5HT7, alfa-1 adrenvirka viðtaka og histamín H1 viðtaka.
Danish: For at muliggøre påbegyndelse af behandlingen med en lav dosis kan du anvende en alternativ lægemiddelform (oral opløsning/væske), der passer bedre end Aripiprazole Accord.
Icelandic: Ef hefja á meðferð með litlum skammti má nota aðra gerð af lyfinu (mixtúru, lausn) sem hentar betur en Aripiprazole Accord.
Danish: Tics associeret med Tourettes syndrom: Aripiprazole Accords sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 6-18 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Andlitskippir tengdir Tourette-röskun: ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Aripiprazole Accord hjá börnum og unglingum 6 til 18 ára að aldri.
Danish: Der er i de samme forsøg rapporteret cerebrovaskulære bivirkninger (fx apopleksi og transitorisk iskæmi (TIA)) samt dødsfald hos patienter (gennemsnitsalder: 84 år; aldersspænd: 78-88 år).
Icelandic: Í sömu rannsóknum var greint frá aukaverkunum á heilaæðar (t.d. heilablóðfall, skammvinnt blóðþurrðarkast), m.a. banvænum (meðalaldur: 84 ár; á bilinu: 78-88 ár).
Danish: Hos de patienter, der fik aripiprazol, var den mediane tid til debut 30 dage, og den mediane varighed var 194 dage.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem fengu aripíprazól, var miðgildi upphafstíma verkunar 30 dagar og miðgildi tímalengdar 194 dagar.
Danish: Derimod var konfidensintervallet for hazard ratioen i den ældste delgruppe (aripiprazol, n = 69; placebo, n = 36) 0,242-0,879, og derfor kunne der konstateres en behandlingseffekt blandt de ældste patienter.
Icelandic: Til samanburðar var 95% öryggisbilið fyrir hættuhlutfall eldri undirhópsins (aripíprazól, n = 69; lyfleysa, n = 36) 0,242 til 0,879 og var því hægt að sjá áhrif af meðferðinni hjá eldri sjúklingunum.
Danish: Aripiprazole Accord 5/10/15/30 mg tabletter fås i perforeret aluminium/aluminium-enkeltdosisblister i pakningsstørrelser med 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 eller 98 x 1 tabletter.
Icelandic: Aripiprazole Accord 5/10/15/30 mg töflur fást í rifgötuðum stakskammta þynnupakkningum (ál/ál) með 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 eða 98 x 1 töflu.
Danish: Hos de patienter, der fik aripiprazol, var den mediane tid til debut 42 dage, og den mediane varighed var 34 dage.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem fengu aripíprazól, var miðgildi upphafstíma verkunar 42 dagar og miðgildi tímalengdar 34 dagar.
Danish: Estimatet for hazard ratio hos den yngste gruppe (13-14 år) var imidlertid ikke præcist, idet der var et lavere antal patienter i den gruppe (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), og konfidensintervallet for dette estimat (0,151-1,628) gjorde det ikke muligt at drage en konklusion med hensyn til eventuel behandlingseffekt.
Icelandic: En matið á hættuhlutfalli yngri (13-14 ára) hópsins var ónákvæmt vegna minni fjölda sjúklinga í hópnum (aripíprazól, n = 29; lyfleysa, n = 12) og öryggisbil matsins (allt frá 0,151 til 1,628) bauð ekki upp á að hægt væri að draga ályktanir um áhrif meðferðarinnar.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de foreliggende data).
Icelandic: Allar aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni; mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Farmakokinetikken af aripiprazol og dehydroaripiprazol hos pædiatriske patienter i alderen 10-17 år, svarede til den hos voksne, efter der er taget højde for forskellen i kropsvægt.
Icelandic: Lyfjahvörf aripíprazóls og dehýdróaripíprazóls hjá börnum 10-17 ára voru svipuð og hjá fullorðnum, eftir að leiðrétt var fyrir þyngdarmismuni.
Danish: - 100 dage (HDPE-flaske med 100 tabletter).
Icelandic: - 30 dagar (fyrir HDPE glös með 30 stykkjum) - 100 dagar (fyrir HDPE glös með 100 stykkjum)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet eller etiketten og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni eða áletruninni og öskjunni á eftir EXP.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat og indigotin (E132) aluminium lake (5 mg tabletter) eller rød jernoxid (E172) (10 og 30 mg tabletter) eller gul jernoxid (E172) (15 mg tabletter).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mjólkursykureinhýdrat, örkristallaður sellulósi, maíssterkja hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat og indigókarmín aluminium lake (E 132) (fyrir 5 mg) eða rautt járnoxíð (E 172) (fyrir 10 mg og 30 mg), eða gult járnoxíð (E 172) (fyrir 15 mg).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat Rød jernoxid (E172)
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi Magnesíumsterat Rautt járnoxíð (E172)
Danish: Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger Unge mennesker i alderen 13 år og derover fik bivirkninger, der var sammenlignelige i hyppighed og type af bivirkninger hos voksne, undtagen for træthed, ukontrollerbare, spjættende eller rykkende bevægelser, rastløshed og træthed, der blev observeret med hyppigheden "meget almindelig" (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer), og mavesmerter i den øverste del af maven, tør mund, øget hjerterytme (puls), vægtstigning, øget appetit, muskeltrækninger, ukontrollerede bevægelser af arme og ben samt svimmelhed, specielt ved skift fra liggende eller siddende til oprejst stilling, hvor hyppigheden var "almindelig" (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum Tíðni og tegund aukaverkana hjá unglingum 13 ára og eldri var svipuð og hjá fullorðnum fyrir utan syfju, ósjálfráða kippi eða rykkjóttar hreyfingar, eirðarleysi og þreytu sem voru mjög algengar (kann að koma fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum) og verkur ofarlega í kvið, þurrkur í munni, aukin hjartsláttartíðni, þyngdaraukning, aukin matarlyst, vöðvakippir, ósjálfráðar hreyfingar í útlimum og svimi, einkum þegar staðið var upp frá sitjandi eða liggjandi stöðu, voru algengar (kann að koma fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum).
Danish: Efter 1326 ugers stabilisering med aripiprazol (2-15 mg/dag) fik patienter med stabil respons enten vedligeholdelse med aripiprazol eller blev skiftet over til placebo i yderligere 16 uger.
Icelandic: Eftir að stöðleiki með aripíprazól (2-15 mg/sólarhring) komst á eftir 13-26 vikur voru þeir sjúklingar sem voru með stöðuga svörun annaðhvort áfram á aripíprazóli eða fengu lyfleysu í 16 vikur til viðbótar.
Danish: Aripiprazole Accord 5/10/15 mg tabletter fås i HDPE-flaske med PPCRC-lukning indeholdende 30 eller 100 tabletter.
Icelandic: Aripiprazole Accord 5/10/15 mg töflur fást einnig í HDPE glösum með PPCRC loki sem innihalda 30 eða 100 töflur.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur mjólkursykureinhýdrat.
Danish: Hvis du tager Aripiprazole Accord sammen med anden medicin, skal dosis af Aripiprazole Accord eller den anden medicin måske ændres.
Icelandic: Notkun Aripiprazole Accord ásamt sumum lyfjum getur þýtt að læknirinn þurfi að breyta skammti Aripiprazole Accord eða hinna lyfjanna.
Danish: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget dette lægemiddel i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, døsighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað þetta lyf á síðasta þriðjungi meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast.
Danish: Aripiprazole Accord er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og ældre (se pkt.
Icelandic: Aripiprazole Accord er ætlað til meðferðar í allt að 12 vikur á meðalalvarlegum til alvarlegum oflætisfasa hjá unglingum 13 ára og eldri með geðhvarfasýki I (sjá kafla 5.1).
Danish: Derudover sås cholelithiasis som følge af udfældning af sulfatkonjugater af hydroxymetabolitter af aripiprazol i galden hos aber efter gentagne orale doser på 25-125 mg/kg/dag (1-3 gange middelsteady-state AUC ved den maksimale, anbefalede kliniske dosis eller 16-81 gange den anbefalede, humane dosis baseret på mg/m2).
Icelandic: Einnig komu gallsteinar í ljós vegna útfellingar súlfatsambanda sem mynduðust við efnahvörf við hýdroxýumbrotsefni aripíprazóls í galli hjá öpum eftir endurtekna inntöku í skömmtum sem voru 25-125 mg/kg/sólarhring (1 til 3 sinnum meðaltals-AUC í jafnvægi við klínískan hámarksskammt eða 16 til 81 sinni ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum byggt á mg/m2).
Danish: Det er vigtigt for ordinerende læger at spørge patienterne eller deres plejepersoner specifikt om udvikling af nye former for trang eller øget trang til hasardspil, sex, indkøb, overspisning eller andre former for trang under behandling med aripiprazol.
Icelandic: Mikilvægt er fyrir þá sem ávísa lyfinu að spyrja sjúklinga eða umönnunaraðila sérstaklega um það hvort sjúklingur hafi þróað með sér nýjar eða auknar hvatir, áráttukaupgleði, átköst eða áráttuát eða aðrar hvatir meðan á meðferð með arípíprasóli stóð.
Danish: Aripiprazole Accord indeholder lactose
Icelandic: Aripiprazole Accord inniheldur laktósa
Danish: Inden du bliver behandlet med Aripiprazole Accord, skal du fortælle lægen, om følgende lidelser og forhold er gældende for dig:
Icelandic: Áður en meðferð með Aripiprazole Accord hefst skal láta lækninn vita ef eitthvert eftirtalinna atriða á við
Danish: Aripiprazol gav en TTS-YGTSS-forbedring fra baseline til uge 8 på 13,35 i lavdosisgruppen (5 mg eller 10 mg) og på 16,94 i højdosisgruppen (10 mg eller 20 mg); til sammenligning var forbedringen i placebogruppen på 7,09.
Icelandic: Arípíprasól leiddi til TTS-YGTSS-bata sem nam 13,35 frá grunnviðmiði til viku 8 í hópnum sem fékk lítinn skammt (5 mg eða 10 mg) og 16,94 í hópnum sem fékk stóran skammt (10 mg eða 20 mg) samanborið við bata sem nam 7,09 í lyfleysuhópnum.
Danish: Aripiprazole Accord indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Icelandic: Aripiprazole Accord inniheldur virka efnið aripíprazól sem tilheyrir lyfjahópi sem kallast geðrofslyf.
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase (GGT)
Icelandic: Aukinn gammaglútamýl transferasi (GGT)
Danish: Aripiprazole Accord bruges til at behandle voksne og unge i alderen 15 år og opefter for sygdom, der er forbundet med at høre, se eller føle ting, som ikke er der, mistænksomhed, misopfattelse, usammenhængende tale og opførsel samt nedslået stemningsleje.
Icelandic: Það er notað handa fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri með sjúkdóm sem einkennist af ofheyrn, ofsjónum eða ofskynjunum, tortryggni, ranghugmyndum, samhengislausu tali og hegðun og tilfinningalegri flatneskju.
Danish: Hvis patienten udvikler symptomer på NMS, eller uforklarligt får høj feber uden andre kliniske manifestationer på NMS, skal alle antipsykotika, inklusive aripiprazol, seponeres.
Icelandic: Komi í ljós merki eða einkenni sem benda til NMS, eða óeðlilega hár líkamshiti, án annarrar klínískrar staðfestingar á NMS verður að hætta notkun allra geðrofslyfja þ.á m. aripíprazól.
Danish: HDPE-flaskepakning bør anvendes inden for 100 dage efter første åbning (flaske med 100 tabletter).
Icelandic: Pakkningu með HDPE glasi skal nota innan 30 daga eftir að umbúðir eru rofnar (fyrir 30 stykki) Pakkningu með HDPE glasi skal nota innan 100 daga eftir að umbúðir eru rofnar (fyrir 100 stykki)
Danish: I et 60-89-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med unge i alderen 13-17 år (n = 146) med skizofreni sås en statistisk signifikant forskel i forekomsten af recidiverende psykotiske symptomer mellem aripiprazol-gruppen (19,39 %) og placebo-gruppen (37,50 %).
Icelandic: Í 60- til 89-vikna slembaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá unglingum (n = 146; á aldrinum 13-17 ára) með geðklofa, var tölfræðilega marktækur munur á bakslagstíðni geðrofseinkenna á milli hópanna sem fengu aripíprazól (19,39 %) og lyfleysu (37,50 %).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL BLISTER
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM UMBÚÐIR FYRIR ÞYNNUR
Danish: Total-clearance af aripiprazol er 0,7 ml/min/kg, primært hepatisk.
Icelandic: Heildarúthreinsun aripíprazóls er 0,7 ml/mín.
Danish: Behandling bør påbegyndes med 2 mg (ved at anvende Aripiprazole Accord oral opløsning 1 mg/ml) i 2 dage, hvorefter der optitreres til 5 mg i yderligere 2 dage for at nå den anbefalede daglige dosis på 10 mg.
Icelandic: Meðferðina á að hefja með 2 mg (með Aripiprazole Accord mixtúru, lausn 1 mg/ml) í 2 daga og auka síðan í 5 mg í 2 daga til viðbótar til þess að ná ráðlögðum sólarhringsskammti sem er 10 mg.
Danish: Efter enkelt oral dosis af 14C-mærket aripiprazol, blev ca. 27 % af den administrerede radioaktivitet genfundet i urinen og cirka 60 % i fæces.
Icelandic: Eftir inntöku eins skammts af 14C - merktu aripíprazóli kom u.þ.b. 27 % af geislavirkum skammti fram í þvagi og u.þ.b. 60 % í hægðum.
Danish: Farmakokinetiske karakteristika ved aripiprazol og dehydro-aripiprazol er fundet at være ens hos patienter med svær nyrelidelse og unge, raske forsøgspersoner.
Icelandic: Lyfjahvörf arípíprazóls og dehýdróaripíprazóls eru svipuð hjá sjúklingum með alvarlegan nýrnasjúkdóm og hjá heilbrigðum ungum einstaklingum.