FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kentera ist ein schnell trocknendes, klares, weiches, geruchloses und farbloses hydroalkoholisches Gel und ist in Beuteln erhältlich, die jeweils eine Dosis enthalten.
Polish: Jak wygląda lek Kentera i co zawiera opakowanie Lek Kentera to szybkoschnący, przejrzysty, jednolity, bezzapachowy i bezbarwny żel hydroalkoholowy pakowany w saszetki zawierające pojedynczą dawkę.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach niezbyt często doznany uraz
German: - wenn Sie Verdauungsprobleme durch eine verzögerte Magenentleerung nach dem Essen haben.
Polish: - Jeśli u pacjenta występują objawy ze strony układu pokarmowego wywołane zmniejszonym opróżnianiem żołądka po posiłku, przed rozpoczęciem stosowania leku Kentera, należy zasięgnąć porady lekarza.
German: Das Pflaster muss unmittelbar, nachdem es aus dem Schutzbeutel genommen wurde, auf trockene, intakte Haut auf Bauch, Hüfte oder Gesäß aufgeklebt werden.
Polish: Plaster należy nakleić na suchą, nieuszkodzoną skórę brzucha, biodra lub pośladka, natychmiast po wyjęciu z saszetki ochronnej.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KENTERA BEACHTEN?
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Kentera.
German: Das Mehrdosenbehältnis besteht aus einer äußeren Flasche mit einem Innenbeutel, einer Dosierpumpe und einem Schnappdeckel.
Polish: Pojemnik wielodawkowy z pompką dozującą składa się z zewnętrznej butelki pokrytej materiałem,
German: Kopfschmerz, Schwindelgefühl
Polish: - senność, ospałość
German: Die transdermalen Pflaster sind einzeln in Verbundbeuteln aus LDPE/Papier verpackt und werden in Patienten-Kalender-Schachteln zu 2, 8 oder 24 Pflastern angeboten.
Polish: System transdermalny jest pakowany oddzielnie w saszetki papierowe laminowane polietylenem o niskiej gęstości (LDPE) i dostarczane w pudełkach z kalendarzem dawkowania dla pacjenta, zawierających po 2,
German: Durch sanftes Waschen der Klebestelle mit warmem Wasser und milder Seife sollten sich eventuelle Kleberreste auf Ihrer Haut entfernen lassen.
Polish: Należy delikatnie zmyć miejsce przyklejenia ciepłą wodą i łagodnym mydłem.
German: - Werfen Sie die Schutzfolie weg.
Polish: - Wyrzucić osłonki zabezpieczające.
German: - Drücken Sie die Schutzfolie etwas nach vorne, um den Rand zu lockern.
Polish: - Delikatnie uchwycić i poderwać osłonkę tak, by odkleić jej brzeg.
German: Die für die Anwendung von Kentera zulässigen Stellen sind in der Abbildung A schattiert dargestellt.
Polish: Okolice ciała zalecone do stosowania leku Kentera zaznaczono ciemniejszymi pasami na
German: Sie dürfen Kentera nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet.
Polish: Kobiety w ciąży mogą stosować lek Kentera wyłącznie z polecenia lekarza.
German: Beim Wechseln des Pflasters ziehen Sie das alte Pflaster langsam ab. Falten Sie es in der Mitte (klebrige Seiten aufeinander) und entsorgen Sie es so, dass es für Kinder und Haustiere unzugänglich ist.
Polish: Zgiąć plaster wpół (lepką powierzchnią ku sobie), a następnie zutylizować w taki sposób, by dzieci i zwierzęta domowe nie miały do niego dostępu.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2011 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06-2011.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kentera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Kentera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 15. Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kentera in der gesamten Europäischen Union.
Polish: Dnia 15 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Kentera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Weitere Informationen über Kentera
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kentera
German: Bei den transdermalen Pflastern wird zweimal wöchentlich (alle drei bis vier Tage) ein Pflaster angewendet.
Polish: W przypadku systemów transdermalnych stosuje sie jeden plaster dwa razy na tydzień (co 3-4 dni).
German: Es blockiert bestimmte Rezeptoren im Körper, die sogenannten Muscarin-M1- und M3-Rezeptoren.
Polish: Blokuje ona niektóre receptory w organizmie zwane receptorami muskarynowymi M1 i M3.
German: Auf diese Weise unterstützt Kentera die Vermeidung von unerwünschtem Harnlassen.
Polish: W ten sposób lek Kentera zapobiega niechcianemu oddawaniu moczu.
German: Kentera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Oxybutynin enthält.
Polish: Kentera jest lekiem, który zawiera substancję czynną oksybutyninę.
German: In Tablettenform steht Oxybutynin zur Behandlung einer überaktiven Blase bereits seit den 1970er Jahren zur Verfügung.
Polish: Oksybutynina jest dostępna w postaci tabletek w leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego od lat 70.
German: Bei der Gelform beträgt die empfohlene tägliche Dosis 4 mg Oxybutynin einmal täglich, was einem Gramm Gel aus der Dosierpumpe oder dem Inhalt eines Beutels entspricht.
Polish: W przypadku żelu zalecana dawka dobowa wynosi 4 mg oksybutyniny raz na dobę, co odpowiada jednemu gramowi żelu dostarczanego z zastosowaniem pompy dozującej lub zawartości jednej saszetki.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kentera zu erteilen.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie plastrów Kentera do obrotu.
German: Kentera transdermale Pflaster wurden in zwei Hauptstudien an insgesamt 881 Patienten, meist älteren Frauen, mit überaktiver Blase untersucht.
Polish: Systemy transdermalne Kentera oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 881 pacjentów, głównie kobiet w podeszłym wieku.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa oksybutynina
German: Kentera darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Oxybutynin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Leku Kentera nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na oksybutyninę lub którykolwiek składnik preparatu.
German: Der Wirkstoff in Kentera, Oxybutynin, ist ein Anticholinergikum.
Polish: Substancja czynna leku Kentera, oksybutynina, jest lekiem antycholinergicznym.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kentera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kentera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Inkontinenzepisoden über einen Zeitraum von drei bzw. sieben Tagen.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba epizodów nietrzymania moczu w ciągu 3 lub 7 dni.
German: Der CHMP hatte zunächst Kentera transdermale Pflaster beurteilt und war zu dem Schluss gelangt, dass ihre Wirksamkeit den bereits auf dem Markt erhältlichen Oxybutynin-Tabletten ähnlich ist und der Nutzen die Risiken überwiegt.
Polish: CHMP najpierw ocenił systemy transdermalne Kentera i stwierdził, że ich skuteczność jest podobna do skuteczności oksybutyniny w tabletkach (już obecnej na rynku) oraz że korzyści przewyższają ryzyko.
German: Das Gel wird auf die trockene, intakte Haut auf Bauch, Oberarm, Schulter oder Hüfte aufgebracht.
Polish: Żel nakłada się na suchą, nienaruszoną skórę brzucha, ramienia, barków lub ud.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Behandlung war die Änderung der Anzahl der täglichen Inkontinenzepisoden nach einer Behandlungsdauer von 12 Wochen.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana liczby codziennych epizodów nietrzymania moczu po 12 tygodniach leczenia.
German: Für jedes neue Pflaster muss eine neue Anwendungsstelle gewählt werden, d. h., das Pflaster soll nicht mehr als einmal pro Woche auf die gleiche Hautstelle geklebt werden.
Polish: Każdy kolejny plaster należy umieszczać w nowym miejscu tak, by nie przyklejać plastra w to samo miejsce częściej niż raz w ciągu tygodnia.
German: Der Ausschuss entschied daher, dass auch der Nutzen von Kentera als Gel die Risiken überwiegt, und empfahl, die neue Formulierung zuzulassen.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Kentera w postaci żelu również przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie tej nowej postaci leku do obrotu.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Harnverhaltung (Schwierigkeiten bei der Entleerung der Harnblase), schweren gastrointestinalen Erkrankungen (Magen-Darm-Problemen), unkontrolliertem Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck trotz Behandlung) oder Myasthenia gravis (eine Erkrankung der Nerven und Muskeln, die Muskelschwäche verursacht) oder bei Patienten, die ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z zatrzymaniem moczu (trudności z oddawaniem moczu), poważnymi chorobami żołądkowo-jelitowymi, niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku występujące nawet po leczeniu) lub miastenią (choroba nerwów i mięśni powodująca osłabienie mięśni) lub u pacjentów narażonych na ryzyko wystąpienia tych chorób.
German: Es ist als transdermales Pflaster (ein Pflaster, das ein Arzneimittel über die Haut abgibt) sowie als Gel in einem Beutel oder einer Dosierpumpe erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci systemu transdermalnego (plaster, który dostarcza lek przez skórę) oraz żelu w saszetce lub pompie dozującej.
German: In der Studie mit dem Gel ging die Anzahl der täglichen Inkontinenzepisoden, die zu Beginn bei 5,4 lag, bei Patienten, die Kentera als Gel anwendeten, um 2,7 Episoden pro Tag zurück, verglichen mit einem durchschnittlichen Rückgang um 2 Episoden pro Tag bei den Patienten unter Placebo.
Polish: W badaniu z zastosowaniem żelu, po 12 tygodniach średnia liczba codziennych epizodów nietrzymania moczu wynosiła początkowo 5,4, a potem spadła o 2,7 epizodu na dzień w przypadku pacjentów stosujących żel Kentera, w porównaniu ze spadkiem o 2 epizody dziennie w przypadku pacjentów stosujących placebo.
German: Bei der Beurteilung der Anwendung von Kentera in Gelform gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit des Gels der Wirksamkeit der bereits zuvor genehmigten Pflaster ähnlich ist.
Polish: W trakcie oceny wniosku o lek Kentera w żelu CHMP uznał, że jego skuteczność jest podobna do plastrów wcześniej dopuszczonych do obrotu.
German: Dies führt dazu, dass die Blase eine erhöhte Menge Harn halten kann, sowie zu einem veränderten Kontraktionsverhalten der Blasenmuskulatur, während sich die Blase füllt.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia objętości moczu, jaką pęcherz może utrzymać, i do zmian w sposobie skurczu mięśni podczas napełniania pęcherza.
German: Kentera in Gelform wurde in einer Hauptstudie bei 789 Patienten mit überaktiver Blase mit einem Placebo verglichen.
Polish: Żel Kentera porównywano z placebo w jednym badaniu głównym u 789 pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Kentera transdermalen Pflastern (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Anwendungsstelle (einschließlich Juckreiz an der Klebestelle des Pflasters).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem plastrów Kentera (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to reakcje w miejscu umieszczenia plastra (w tym świąd wokół miejsca naklejenia plastra).
German: In der zweiten Studie mit 361 Patienten wurden die Pflaster mit Tolterodin-Kapseln (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Dranginkontinenz) verglichen.
Polish: W drugim badaniu plastry Kentera porównywano z kapsułkami tolterodyny (inny lek stosowany w leczeniu naglącego nietrzymania moczu) u 361 pacjentów.
German: Kentera war wirksamer als Placebo: Nach 12 Wochen ging die durchschnittliche Anzahl der Inkontinenzepisoden bei der Behandlung mit Kentera transdermalen Pflastern pro Woche um 19 (etwa drei pro Tag) und bei der Placebo-Gruppe um 15 zurück.
Polish: Lek Kentera był skuteczniejszy niż placebo: po 12 tygodniach średnia liczba epizodów nietrzymania moczu na tydzień spadła o 19 (ok. 3 na dobę) w przypadku plastrów Kentera, w porównaniu ze spadkiem o 15 epizodów w przypadku stosowania placebo.
German: Kentera in Pflasterform war genauso wirksam wie Tolterodin; bei beiden Behandlungsmethoden ging die Anzahl der Inkontinenzepisoden um etwa drei pro Tag zurück.
Polish: Plastry Kentera były tak samo skuteczne jak tolterodyna, przy czym w przypadku obu leków wystąpił spadek w epizodów o ok. 3 na dobę.
German: Welchen Nutzen hat Kentera in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Kentera zaobserwowano w badaniach?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kentera, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Kentera zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego Kentera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Welches Risiko ist mit Kentera verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Kentera?
German: Kentera wird zur Behandlung von Dranginkontinenz (unfreiwilliger Harnverlust), erhöhter Harnfrequenz (häufiges Harnlassen) und erhöhtem Harndrang (plötzlicher Drang, Harn zu lassen) bei Erwachsenen mit überaktiver Blase (bei der sich die Blasenmuskulatur plötzlich zusammenzieht) angewendet.
Polish: Lek Kentera stosuje się do leczenia naglącego nietrzymania moczu (nagły brak kontroli nad trzymaniem moczu), zwiększonej częstotliwości oddawania moczu i naglącego parcia na mocz u osób dorosłych z zespołem nadreaktywnego pęcherza (gdy dochodzi do nagłego skurczu mięśni pęcherza).
German: Die häufigste Nebenwirkung von Kentera in Gelform (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Mundtrockenheit.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem żelu Kentera to suchość w ustach (obserwowana u 1 do 10 pacjentów na 100).
German: Oxybutynin
Polish: XX w.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kentera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kentera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Das Pflaster wird unmittelbar, nachdem es aus dem Schutzbeutel genommen wurde, auf die trockene, intakte Haut auf Bauch, Hüfte oder Gesäß geklebt.
Polish: Plaster należy umieszczać na suchej, nienaruszonej skórze na brzuchu, biodrze lub pośladku niezwłocznie po wyjęciu go z saszetki ochronnej.
German: In einer Studie mit 520 Patienten wurden die Pflaster mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Polish: W jednym badaniu plastry porównywano z placebo u 520 pacjentów.
German: Wie wirkt Kentera?
Polish: Jak działa lek Kentera?
German: Was ist Kentera?
Polish: Co to jest lek Kentera?
German: Wofür wird Kentera angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Kentera?
German: Es sollten verschiedene Stellen für das Aufbringen gewählt werden, d. h., das Gel soll nicht mehr als einmal pro Woche auf dieselbe Hautstelle aufgebracht werden.
Polish: Należy zmieniać miejsce nakładania żelu tak, aby nie nakładać go na to samo miejsce dwa dni z rzędu.
German: EU/1/05/314/001 Kepivance
Polish: EU/1/05/314/001
German: 6.25 mg Pulver zur Herstellung einer
Polish: 6.25 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
German: Verpackung
Polish: Kepivance
German: Intravenöse Anwendung Durchstechflasche (Glas) 6 Durchstechflaschen l t r
Polish: 6 fiolek t y z e
German: Dieser Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Polish: Ta różnica nie była istotna statystycznie.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2005
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2005
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie: - schwanger sind - vermuten, schwanger zu sein oder - beabsichtigen, schwanger zu werden
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza jeśli: - jest w ciąży; - przypuszcza, że może być w ciąży; - planuje mieć dziecko.
German: Nach Zubereitung im Kühlschrank aufbewahren und innerhalb von 24 Stunden aufbrauchen.
Polish: Po rozpuszczeniu przechowywać w lodówce i zużyć w ciągu 24 godzin.
German: Das potentielle Risiko für den menschlichen Embryo oder Fötus ist unbekannt.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla ludzkiego zarodka lub płodu nie jest znane.
German: Die unten aufgelistete Häufigkeit ist nach dem folgenden Grundsatz definiert: sehr häufig (> 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), unbekannt (die Häufigkeit ist nicht aus den bestehenden Daten ersichtlich).
Polish: Podaną niżej częstość występowania określono według następujących kryteriów: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) S112 76 Stockholm Schweden
Polish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Szwecja
German: Nach Rekonstitution: 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C vor Licht geschützt aufbewahren.
Polish: Po rekonstytucji: 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C; chronić przed światłem.
German: Im Allgemeinen dauert der Löseprozess von Kepivance weniger als fünf Minuten.
Polish: Na ogół produkt Kepivance rozpuszcza się krócej niż 5 minut.
German: Des Weiteren sollten angemessene Blutgerinnungstests zur Überwachung der Behandlung durchgeführt werden.
Polish: U tych osób w celu monitorowania leczenia należy wykonać odpowiednie badania krzepnięcia krwi.
German: Diese Reaktionen waren vorwiegend mild bis moderat im Schweregrad und reversibel.
Polish: Reakcje te przeważnie miały nasilenie łagodne lub umiarkowane i były przemijające.
German: Die systemische Exposition nahm mit steigender Dosis offenbar nicht zu.
Polish: Nie zaobserwowano zwiększenia ekspozycji ustrojowej ze zwiększającą się dawką.
German: • erhöhte Lipase- und Amylasewerte (Verdauungsenzyme) im Blut (die keiner Behandlung bedürfen und normalerweise nach Beendigung der Behandlung mit Kepivance wieder den
Polish: • podwyższenie poziomu lipazy i amylazy (enzymów trawiennych) we krwi (które nie wymaga leczenia i zwykle powraca do normy po odstawieniu leku Kepivance).
German: Jede Packung enthält sechs Durchstechflaschen.
Polish: Każde opakowanie zawiera 6 fiolek.
German: Kepivance ist zur Anwendung bei Erwachsenen im Alter von mindestens 18 Jahren bestimmt.
Polish: Kepivance powinien być stosowany wyłącznie u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.
German: Es muss jedoch weiterhin vor Licht geschützt werden.
Polish: Należy też chronić go przed działaniem światła.
German: Kepivance ist nicht zur Verwendung bei Kindern (0 bis 18 Jahre) bestimmt.
Polish: Nie należy stosować Kepivance u dzieci (od 0 do 18 lat).
German: Anaphylaktische Reaktion/Überempfindlichkeit
Polish: Reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość
German: Es liegen keine adäquaten Daten für die Anwendung von Kepivance bei schwangeren Frauen vor.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Kepivance u kobiet w okresie ciąży.
German: In zwei Studien an gesunden Freiwilligen führte die gleichzeitige Verabreichung von Kepivance und Heparin zu einer ca. 5 Mal höheren systemischen Exposition gegenüber Palifermin aufgrund eines niedrigeren Distributionsvolumens.
Polish: W dwóch badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników jednoczesne podawanie produktu leczniczego Kepivance i heparyny doprowadziło do około pięciokrotnie większej ekspozycji ustrojowej na paliferminę, co wynika z mniejszej objętości dystrybucji.
German: Bei keinem der beiden Dosisregimes traten statistisch signifikante Ergebnisse gegenüber Placebo auf.
Polish: W przypadku żadnego z wymienionych dwóch schematów dawkowania nie wykazano wyników statystycznie istotnych w porównaniu z placebo.
German: Auf der Basis von diesen begrenzten Daten können keine Empfehlungen zur Dosisanpassung gegeben werden.
Polish: Na podstawie tych ograniczonych danych nie można sformułować
German: Zu Informationen über dosislimitierende Toxizitäten siehe Abschnitt 4.8.
Polish: Informacje na temat działań toksycznych zależnych od dawki, patrz punkt 4.8.
German: - Der Wirkstoff ist Palifermin.
Polish: - Substancją czynną leku jest palifermina.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2, ale nie ma zaleceń
German: Kepivance wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Polish: Działanie leku Kepivance nie było badane u kobiet w ciąży.
German: Die pharmakodynamische Wirkung von Palifermin, gemessen an der Änderung der Ki67-Expression, war bei einer gemeinsamen Verabreichung mit Heparin eher geringer, die klinische Relevanz dieser Daten ist jedoch unklar.
Polish: Działanie farmakodynamiczne paliferminy, mierzone za pomocą zmiany ekspresji Ki67, było słabsze w przypadku podawania z heparyną, jednakże kliniczne znaczenie tego stwierdzenia jest niejasne.
German: In dieser klinischen Studie der Phase III zeigten die mit Palifermin behandelten Patienten einen signifikanten Vorteil hinsichtlich der von Patienten berichteten Ergebnisse zu Mund- und Halsschmerzen und deren Auswirkungen auf das Schlucken, Trinken, Essen und Sprechen.
Polish: W tym badaniu klinicznym fazy III w grupie osób otrzymujących paliferminę stwierdzono istotną poprawę w zakresie ocenianych przez pacjentów wyników leczenia dotyczących bolesności w obrębie jamy ustnej i gardła oraz jej wpływu na możliwość połykania, picia, jedzenia i mówienia.
German: In dieser Studie wurden 212 Patienten randomisiert und erhielten entweder Palifermin oder Placebo.
Polish: W badaniu tym 212 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grup otrzymujących paliferminę lub placebo.
German: Ältere Personen
Polish: Osoby w wieku podeszłym
German: Die wichtigsten Ergebnisse der toxikologischen Studien an Ratten und Affen entsprachen im Allgemeinen der pharmakologischen Aktivität von Palifermin, besonders bezüglich der Proliferation des Epithelgewebes.
Polish: Istotne wyniki badań toksykologicznych u szczurów i małp były związane głównie z działaniem farmakologicznym paliferminy, zwłaszcza z proliferacją komórek nabłonka.
German: Kepivance darf nicht angewendet werden,
Polish: Nie należy stosować leku Kepivance
German: Der primäre Endpunkt der Studie hinsichtlich der Wirksamkeit war die Anzahl der Tage, an denen die Patienten unter schwerer oraler Mukositis litten (Grad 3/4 der Skala der World Health Organization (Weltgesundheitsorganisation, WHO)).
Polish: Głównym parametrem końcowym skuteczności w tym badaniu była liczba dni, w których u pacjentów wystąpiło ciężkie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stopnia 3/4 wg skali Światowej Organizacji Zdrowia - WHO).
German: Die Sehschärfe war in keiner der Behandlungsgruppen nach 6 oder 12 Monaten beeinträchtigt.
Polish: Badanie nie wykazało zmian ostrości wzroku po 6 i 12 miesiącach w żadnej z grup.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.2, ale nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.
German: Es ist bekannt, dass KGF-Rezeptoren in der Augenlinse exprimiert werden.
Polish: Stwierdzono ekspresję receptorów KGF w soczewce oka.
German: Das Risiko einer Wechselwirkung von Kepivance mit anderen Arzneimitteln ist gering, da es sich um ein Proteintherapeutikum handelt.
Polish: Ryzyko interakcji z innymi produktami leczniczymi jest małe, ponieważ produkt Kepivance jest