FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no specific studies which address local tolerance in animals after subcutaneous injection, but data available from the repeated-dose toxicity studies revealed swelling and inflammatory infiltrate at the injection sites.
Italian: Non esistono studi specifici sulla tollerabilità locale negli animali dopo iniezione sottocutanea, ma i dati ottenuti negli studi di tossicità a dosi ripetute hanno evidenziato gonfiore e infiltrato infiammatorio nella sede di iniezione.
English: Non-clinical data revealed no specific hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and genotoxicity.
Italian: I dati preclinici non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
English: Testing for antibodies to somatropin may be considered in patients with otherwise unexplained lack of growth response.
Italian: La ricerca degli anticorpi anti-somatropina può essere presa in considerazione nei pazienti con mancata risposta di crescita in assenza di altre spiegazioni.
English: Long-term therapy in growth hormone-deficient patients increases bone mineral density.
Italian: Una terapia a lungo termine nei pazienti con deficit di ormone della crescita aumenta la densità minerale ossea.
English: After the injection, wait a few seconds, then quickly withdraw the needle with the plunger still pushed down.
Italian: Dopo l'iniezione, attenda alcuni secondi, quindi estragga rapidamente l'ago continuando a premere sullo stantuffo.
English: Adults with childhood-onset of GHD
Italian: Adulti con GHD a esordio infantile
English: With regard to antibodies against host cell proteins, low anti-S. cerevisiae protein antibody titres similar to levels in the normal untreated population were found in some patients treated with this medicinal product.
Italian: Per quanto riguarda gli anticorpi diretti contro proteine delle cellule ospiti, in alcuni pazienti trattati con questo medicinale sono stati riscontrati titoli bassi di anticorpi diretti contro proteine di S. cerevisiae, simili ai livelli riscontrati nella popolazione normale non trattata.
English: Somatropin stimulates lipid metabolism; it increases plasma fatty acids and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterols, and decreases total plasma cholesterol.
Italian: La somatropina stimola il metabolismo lipidico; aumenta gli acidi grassi nel plasma e il colesterolo legato alla lipoproteina ad alta densità (HDL) e riduce il colesterolo plasmatico totale.
English: Additionally, it promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention.
Italian: Inoltre, favorisce la sintesi di proteine cellulari e la ritenzione di azoto.
English: Very common: Formation of antibodies against growth hormone (33%), see section “Descriptions of selected adverse reactions”, under “Immunogenicity”
Italian: Molto comune: formazione di anticorpi anti-ormone della crescita (33%), vedere paragrafo “Descrizione di reazioni avverse selezionate” alla voce “Immunogenicità”
English: Caution should be exercised when this medicinal product is administered to breast-feeding women.
Italian: Occorre procedere con cautela in caso di somministrazione di questo medicinale a donne che allattano.
English: If not used immediately, the suspension must be reconstituted again by swirling immediately before injection.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, la sospensione deve essere ricostituita nuovamente tramite scuotimento immediatamente prima dell'iniezione.
English: Somatropin Biopartners is administered subcutaneously once a week.
Italian: Somatropin Biopartners viene somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana.
English: For children and adolescents aged 2 to 18 years somatropin
Italian: Per bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni somatropina
English: If a drop of blood appears, maintain the pressure for a
Italian: Se appare una goccia di sangue, continui a premere per qualche istante.
English: It is unlikely that the antibody responses to treatment with Somatropin Biopartners are of clinical relevance.
Italian: È improbabile che la risposta anticorpale al trattamento con Somatropin Biopartners abbia rilevanza clinica.
English: The clearance of compounds metabolised by cytochrome P450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Italian: La clearance delle sostanze metabolizzate dal citocromo P450 3A4 (ad es. ormoni sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivi e ciclosporine) può aumentare, con conseguente riduzione dei livelli plasmatici di tali sostanze.
English: Somatropin Biopartners is not recommended during pregnancy.
Italian: Somatropin Biopartners non è raccomandato durante la gravidanza.
English: Insert the full length of the needle into the skin fold at a right angle (90 degrees) as shown in figure 12.
Italian: Inserisca l'ago per tutta la sua lunghezza nella piega cutanea, ad angolo retto (90 gradi), come illustrato nella figura 12.
English: Young adult patients with closed epiphyses who have previously been treated as children for GHD should be re-evaluated for GHD using the criteria for adult patients (see section 4.1) before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
Italian: I giovani adulti con epifisi saldate, sottoposti a trattamento del GHD durante l'infanzia, devono essere sottoposti a un nuovo esame del GHD utilizzando i criteri adottati per i pazienti adulti (vedere paragrafo 4.1) prima di riprendere la terapia sostitutiva alle dosi consigliate per gli adulti.
English: Similar results were achieved for all other parameters assessed including height SDS (standard deviation score), bone maturation, IGF-I and IGF BP-3.
Italian: Risultati simili sono stati ottenuti con tutti gli altri parametri determinati, comprendenti l'SDS (standard deviation score) dell'altezza, la maturazione ossea, IGF-I e IGF BP-3.
English: Preparing the suspension
Italian: Preparazione della sospensione
English: A similar improvement was observed for the secondary efficacy endpoints namely increase in lean body mass, serum IGF-I and IGF-I SDS.
Italian: Un miglioramento simile è stato osservato per gli endpoint di efficacia secondari, cioè aumento della massa magra, IGF-I nel siero e SDS IGF-I.
English: Common: Increased blood phosphorus, increased or decreased IGF Description of selected adverse reactions
Italian: Comune: aumento del fosforo nel sangue, aumento o riduzione dell'IGF Descrizione di reazioni avverse selezionate
English: After removal of the protective caps from the top of both vials the rubber stoppers should be cleaned with an alcohol swab.
Italian: Dopo la rimozione delle capsule di chiusura da entrambi i flaconcini, i tappi di gomma devono essere puliti con un tampone imbevuto di alcool.
English: However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in growth hormone recipients without predisposition factors.
Italian: Tuttavia, non vi è evidenza di un aumento dell'incidenza di leucemia nei pazienti trattati con ormone della crescita in assenza di fattori predisponenti.
English: Fatty tissue under the skin can shrink at the site of injection on repeated administration at the same site.
Italian: Il tessuto grasso sotto la pelle può raggrinzirsi in corrispondenza della sede d'iniezione in caso di somministrazioni ripetute nella stessa sede.
English: Vials and solvent required for preparation of one dose*
Italian: Flaconcini e solvente necessari per la preparazione di una dose*
English: The subcutaneous injection should always be administered at the same time of the day to increase compliance and the site of injection must be varied to prevent lipoatrophy.
Italian: L'iniezione sottocutanea deve sempre essere effettuata alla stessa ora del giorno per aumentare l'aderenza alla terapia e la sede di iniezione deve variare per prevenire una lipoatrofia.
English: In the children receiving Somatropin Biopartners a higher incidence of (non-serious) injection site reactions and a higher rate of formation of (non-neutralising) antibodies against somatropin as compared to children with daily administered recombinant growth hormone were observed (see also sections 4.4 and 4.8).
Italian: Nei bambini trattati con Somatropin Biopartners sono stati osservati un aumento dell'incidenza di reazioni (non gravi) della sede di iniezione e un aumento della percentuale di formazione di anticorpi (non neutralizzanti) diretti contro la somatropina in confronto ai bambini trattati quotidianamente con ormone della crescita ricombinante (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.8).
English: - Your doctor may check the level of sugar in your urine or blood since it may be affected by this
Italian: - Il medico potrà controllare i livelli di glucosio nelle urine o nel sangue, perché possono essere modificati da questo medicinale.
English: Diagnosis and therapy with this medicinal product should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with GHD.
Italian: La diagnosi e la terapia con questo medicinale devono essere iniziate e seguite da medici con adeguata esperienza nella diagnosi e nel trattamento dei pazienti con GHD.
English: Clean the rubber stopper of both vials with an alcohol swab (figure 3b).
Italian: Pulisca il tappo di gomma di entrambi i flaconcini con un batuffolo imbevuto d'alcol (figura 3b).
English: This pivotal phase III study comprised 151 adult patients with GHD of adult- or childhood-onset and lasted 6 months.
Italian: Questo studio cardine di fase III ha incluso 151 pazienti adulti con GHD a esordio infantile o in età adulta ed è durato 6 mesi.
English: Common: Conjunctivitis, visual acuity reduced
Italian: Comune: congiuntivite, riduzione dell'acuità visiva
English: The treatment goal should be IGF-I concentrations within -0.5 and +1.5 SDS of the age corrected mean.
Italian: Obiettivo del trattamento dev'essere il raggiungimento di concentrazioni di IGF-I comprese tra -0,5 e +1,5 SDS della media corretta per l'età.
English: Paediatric patients with endocrine disorders, including GHD, may develop slipped capital femoral epiphyses more frequently.
Italian: I pazienti pediatrici con disturbi endocrini, compreso il GHD, possono subire più frequentemente un scivolamento dell'epifisi della testa del femore.
English: This medicine is used to treat adults with a lack (deficiency) of growth hormone who - already had growth hormone deficiency when they were children or - do not have enough growth hormone during adulthood.
Italian: Questo medicinale serve a trattare gli adulti con carenza (deficit) di ormone della crescita, che - avevano già un deficit di ormone della crescita durante l'infanzia o - non hanno abbastanza ormone della crescita in età adulta.
English: No accumulation of hGH following multiple dosing of this medicinal product has been observed.
Italian: Dopo somministrazioni multiple di questo medicinale non è stato osservato accumulo di hGH.
English: Put an adhesive plaster on the injection site.
Italian: Applichi un cerotto adesivo sulla sede di iniezione.
English: Initially, patients should have their IGF-I levels assessed at 3- to 4-weekly intervals until IGF-I SDS is in the target range of -0.5 to +1.5.
Italian: Inizialmente, i livelli di IGF-I devono essere determinati a intervalli di 3-4 settimane finché il punteggio SDS dell'IGF-I rientra nell'intervallo target compreso tra -0,5 e +1,5.
English: If the symptoms leading to the dose reduction disappear, at the judgment of the physician, the dose may be maintained at the decreased level or increased according to the dose adjustment scheme described above.
Italian: Se i sintomi responsabili della riduzione della dose scompaiono, la dose può essere mantenuta al livello ridotto o aumentata in base allo schema di adattamento posologico descritto sopra, a discrezione del medico.
English: The tmax was later and the half-life longer following the administration of Somatropin Biopartners than when immediate release products had been previously administered once daily to the same subjects reflecting the slower and more prolonged release of hGH from the site of injection of Somatropin Biopartners.
Italian: La tmax è stata ritardata e l'emivita è stata maggiore dopo la somministrazione di Somatropin Biopartners in confronto alla somministrazione di prodotti a rilascio immediato una volta al giorno negli stessi soggetti: ciò rispecchia il rilascio più lento e prolungato di hGH dalla sede di iniezione con Somatropin Biopartners.
English: Childhood-onset: In patients with childhood-onset isolated GHD (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be performed after completion of growth, except for those having low insulin-like growth factor-I (IGF-I) concentrations (< -2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
Italian: Esordio infantile: nei pazienti con GHD isolato a esordio infantile (assenza di indizi di una patologia ipotalamico-ipofisaria o di irradiazione cranica) devono essere effettuati due test dinamici una volta completata la crescita, tranne che nei pazienti con basse concentrazioni di fattore di crescita insulinosimile I (insulin-like growth factor-I, IGF-I) (punteggio di deviazione standard (standard deviation score, SDS) < -2), i quali possono eventualmente essere sottoposti a un solo test.
English: Somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Italian: La somministrazione di somatropina può aumentare la clearance delle sostanze metabolizzate dagli isoenzimi del citocromo P450.
English: Cases of malignant and benign tumour recurrences, de-novo and secondary tumours have been reported in temporal relationship with somatropin therapy.
Italian: Casi di recidiva di tumori maligni e benigni, tumori de novo e tumori secondari sono stati segnalati in correlazione temporale con la terapia con somatropina.
English: Somatropin Biopartners has given rise to the formation of antibodies in approximately 4% of adult patients.
Italian: Somatropin Biopartners ha indotto la formazione di anticorpi nel 4% circa dei pazienti adulti.
English: An increasing sensitivity to growth hormone (expressed as change in IGF-I per growth hormone dose) over time may be observed, particularly in men.
Italian: Con il passare del tempo si può osservare un aumento della sensibilità all'ormone della crescita (indicata dalle variazioni dell'IGF-I per ogni dose di ormone della crescita), soprattutto negli uomini.
English: The metabolic fate of hGH involves classical protein catabolism in both the liver and kidney.
Italian: Il metabolismo dell'hGH comprende il classico catabolismo proteico a livello sia epatico che renale.
English: If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Italian: Se l'edema della papilla è confermato, occorre considerare l'eventualità di un'ipertensione endocranica benigna e, se necessario, interrompere il trattamento con l'ormone della crescita.
English: It is recommended that a maximum injection volume of 1 mL per injection site, corresponding to a dose of 20 mg of somatropin, should not be exceeded.
Italian: Si raccomanda di non superare un volume di iniezione massimo di 1 mL per sede di iniezione, corrispondente a una dose di 20 mg di somatropina.
English: There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Italian: Sono stati segnalati casi di apnea da sonno e morte improvvisa dopo l'inizio della terapia con ormone della crescita in pazienti affetti da sindrome di Prader-Willi con uno o più dei seguenti fattori di rischio: obesità grave, anamnesi di ostruzione delle vie aeree superiori o apnea da sonno o infezione respiratoria non identificata.
English: The generation of such antibodies with low binding activity is unlikely to be clinically relevant.
Italian: È improbabile che la formazione di tali anticorpi con bassa capacità di legame sia clinicamente rilevante.
English: This medicine is used to treat failure to grow normally (growth deficiency) in children and adolescents aged 2 to 18 years with insufficient secretion of growth hormone.
Italian: Questo medicinale serve a trattare la scarsa crescita in altezza (deficit di crescita) nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni con secrezione insufficiente di ormone della crescita.
English: If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Italian: In caso di ripresa della terapia con l'ormone della crescita è necessario un attento monitoraggio in merito ai sintomi di ipertensione endocranica.
English: Treatment with growth hormone may facilitate the development of adrenal insufficiency and potentially fatal adrenal crises in patients with organic GHD or idiopathic panhypopituitarism.
Italian: Il trattamento con ormone della crescita può favorire lo sviluppo di insufficienza surrenalica e di crisi surrenaliche potenzialmente fatali nei pazienti con GHD organico o panipopituitarismo idiopatico.
English: The most frequently reported adverse reactions in children were injection site related reactions, most of them being mild to moderate in intensity.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente nei bambini sono state reazioni correlate alla sede di iniezione, per la maggior parte di entità da lieve a moderata.
English: There is an increased risk that paediatric patients with prior malignancies may develop second neoplasm when treated with growth hormone, especially if treatment of the primary malignancy involved radiotherapy.
Italian: Il rischio che i pazienti pediatrici con tumori maligni pregressi possano sviluppare un secondo tumore se trattati con ormone della crescita è aumentato, in particolare se il trattamento del tumore primario ha compreso la radioterapia.
English: Because somatropin increases growth rate, patients with a history of scoliosis who are treated with somatropin should be monitored for progression of scoliosis.
Italian: Poiché la somatropina aumenta la velocità di crescita, i pazienti con anamnesi di scoliosi trattati con somatropina devono essere controllati in merito alla progressione della scoliosi.
English: - If you have an abnormal curving of the spine your doctor will monitor you for worsening of this
Italian: - Se ha una storia clinica di curvatura anomala della colonna vertebrale il medico la terrà sotto controllo in merito a un eventuale peggioramento di questa condizione.
English: Special populations
Italian: Popolazioni particolari Persone anziane
English: The appropriate volume should be withdrawn in a sterile syringe via a sterile 26-gauge needle: The vial should be turned upside down, with the syringe in, and the tip of the needle should be placed in the suspension which is then slowly withdrawn.
Italian: Il volume appropriato deve essere prelevato in una siringa sterile con un ago sterile da 26 gauge: il flaconcino deve essere capovolto con la siringa inserita e la punta dell'ago deve trovarsi nella sospensione, che deve essere prelevata lentamente.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data):
Italian: La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito è definita secondo le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data):
Italian: La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito è definita secondo le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
English: Uncommon, may affect up to 1 in 100 people - enlargement of the male breast
Italian: Non comune, può interessare fino a 1 persona su 100 - ingrandimento della mammella nell'uomo
English: Female (not on oral oestrogen)
Italian: Femminile (senza estrogeni per via orale)
English: Patients with diabetes, glucose intolerance, or additional risk factors for diabetes should be monitored closely during somatropin therapy.
Italian: I pazienti con diabete, intolleranza al glucosio o altri fattori di rischio per il diabete devono essere sottoposti a stretto monitoraggio durante la terapia con somatropina.
English: - You must have regular thyroid function tests as this medicine can affect the amount of thyroid
Italian: - Deve sottoporsi a esami regolari della funzione tiroidea, perché questo medicinale può avere effetti sulla quantità di ormone tiroideo presente nel sangue.
English: Large doses of somatropin may impair glucose tolerance.
Italian: Alte dosi di somatropina possono alterare la tolleranza al glucosio.
English: Growth hormone decreases the conversion of cortisone to cortisol and may unmask previously undiscovered central hypoadrenalism or render low glucocorticoid replacement doses ineffective.
Italian: L'ormone della crescita riduce la conversione del cortisone a cortisolo e può evidenziare un iposurrenalismo centrale non ancora diagnosticato o rendere inefficace una terapia sostitutiva con glucocorticoidi a dosi basse.
English: The weekly dose of 0.5 mg of somatropin per kilogram of body weight should not be exceeded due to limited experience with higher doses in children.
Italian: La dose settimanale di 0,5 mg di somatropina per chilogrammo di peso corporeo non deve essere superata, perché l'esperienza con dosi maggiori nei bambini è limitata.
English: Hypothyroidism may develop in patients with central subclinical hypothyroidism after initiating therapy with growth hormone.
Italian: Un ipotiroidismo può svilupparsi nei pazienti con ipotiroidismo subclinico centrale dopo l'inizio della terapia con ormone della crescita.
English: Side effects very commonly reported (may affect more than 1 in 10 people) were injection site swelling and development of substances (antibodies) in the blood that bind to growth hormone.
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10) sono stati gonfiore della sede di iniezione e formazione nel sangue di sostanze (anticorpi) che legano figura l'ormone della crescita.
English: Non-clinical pharmacokinetic and pharmacodynamic studies in dogs and juvenile monkeys showed that Somatropin Biopartners released recombinant hGH in a prolonged manner and increased serum IGF-I for an extended period up to 5-6 days.
Italian: Negli studi farmacocinetici e farmacodinamici non clinici condotti in cani e giovani scimmie, Somatropin Biopartners ha rilasciato l'hGH ricombinante in modo prolungato e ha aumentato l'IGF-I nel siero per un periodo massimo di 5-6 giorni.
English: Without touching the rubber top the vial should be swirled vigorously until the content is completely mixed.
Italian: Senza toccare la gomma, il flaconcino deve essere agitato vigorosamente fino a che il contenuto sia stato completamente miscelato.
English: Withdraw the syringe and discard it.
Italian: Estragga la siringa e la getti via.
English: For children heavier than 40 kg, two vials (a 10 mg and a 20 mg vial or two vials of 20 mg) can be used according to the body weight as indicated in the table below.
Italian: Per i bambini di peso superiore a 40 kg possono essere utilizzati due flaconcini (un flaconcino da 10 mg e un flaconcino da 20 mg oppure due flaconcini da 20 mg) in base al peso corporeo, come riportato nella tabella in basso.