FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Teicoplanina Hospira no son mayores que sus riesgos y de que no puede concederse la autorización de comercialización en Alemania ni en otros Estados miembros de la UE (Austria, Irlanda, Italia, Portugal, España y el Reino Unido).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che i benefici di Teicoplanin Hospira non superano i suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania e in altri Stati membri dell'UE (Austria, Irlanda, Italia, Portogallo, Spagna e Regno Unito) non può essere rilasciata.
Spanish: Al alterar esta barrera, la teicoplanina destruye las bacterias causantes de la infección.
Italian: Disgregando tale barriera, teicoplanina distrugge i batteri che causano l'infezione.
Spanish: ¿Qué es Teicoplanina Hospira?
Italian: Che cos'è Teicoplanin Hospira?
Spanish: Juntas, la pared y la membrana celulares forman una barrera que separa el contenido de la bacteria del medio exterior.
Italian: Insieme, la parete e la membrana cellulare formano una barriera tra i componenti delle cellule batteriche e l'ambiente esterno.
Spanish: Estas bacterias pueden causar infecciones de la piel, los pulmones, las articulaciones y los huesos, el corazón o las vías urinarias (estructuras que transportan la orina).
Italian: Questi batteri possono causare infezioni cutanee, polmonari, osteoarticolari, cardiache o a carico del tratto urinario (apparato che trasporta l'urina).
Spanish: ¿Cuáles fueron las conclusiones del CHMP?
Italian: Conclusioni del CHMP
Spanish: También suscitó cierta preocupación que la composición de la teicoplanina contenida en Teicoplanina Hospira fuera diferente a la de la contenida en Targocid, lo que podría afectar a la eficacia del medicamento.
Italian: Inoltre sono emerse perplessità riguardanti la diversa composizione di teicoplanina in Teicoplanin Hospira rispetto a Targocid, con un potenziale impatto sull'efficacia del medicinale.
Spanish: Teicoplanina Hospira sólo puede emplearse en pacientes que no puedan recibir penicilina ni cefalosporinas, o cuando estos antibióticos han dejado de ser eficaces, o si la infección está provocada por un estafilococo que sea resistente a los demás antibióticos.
Italian: Teicoplanin Hospira può essere somministrato solo a pazienti che non tollerano antibiotici contenenti penicillina o cefalosporine, nel caso in cui il paziente presenti sensibilizzazione a tali antibiotici o se l'infezione è dovuta a uno Staphylococcus resistente agli altri antibiotici.
Spanish: Hospira UK Limited solicitó un procedimiento descentralizado para Teicoplanina Hospira ante la agencia reguladora de Alemania.
Italian: Hospira UK Limited ha presentato Teicoplanin Hospira all'autorità regolamentare tedesca per una procedura decentrata.
Spanish: Actúa impidiendo que las bacterias construyan su pared celular y alterando su membrana.
Italian: La sostanza agisce impedendo ai batteri di formare pareti cellulari e disgregando le relative membrane cellulari.
Spanish: Presentación de las respuestas de la empresa:
Italian: Risposte fornite dalla ditta il:
Spanish: La empresa que fabrica Teicoplanina Hospira, Hospira UK Limited, solicitó una revisión del dictamen.
Italian: La Hospira UK Limited, società produttrice di Teicoplanin Hospira, ha richiesto un riesame del parere.
Spanish: Teicoplanina Hospira también puede usarse para la prevención de infecciones en los pacientes que se someten a una operación de huesos, articulaciones o vasos sanguíneos.
Italian: Teicoplanin Hospira può anche essere impiegato per prevenire le infezioni nei pazienti che devono essere sottoposti a interventi di chirurgia osteoarticolare o vascolare.
Spanish: El principio activo de Teicoplanina Hospira, la teicoplanina, es un antibiótico perteneciente al grupo de los «glucopéptidos».
Italian: La sostanza attiva teicoplanina presente in Teicoplanin Hospira è un antibiotico appartenente al gruppo "glicopeptidi".
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos para la revisión de Teicoplanina Hospira?
Italian: Perché Teicoplanin Hospira è stato sottoposto a revisione?
Spanish: La explicación es que la teicoplanina de Teicoplanina Hospira se fabrica por fermentación, empleando una bacteria llamada Actinoplanes para producir el antibiótico.
Italian: La differenza dipende dal fatto che in Teicoplanin Hospira l'antibiotico teicoplanina viene prodotto per fermentazione utilizzando un batterio chiamato Actinoplanes.
Spanish: Se utiliza para tratar a pacientes con infecciones graves causadas por bacterias grampositivas.
Italian: Teicoplanin Hospira è un antibiotico impiegato per trattare pazienti affetti da gravi infezioni imputabili a batteri Gram-positivi.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 1 de octubre de 2009.
Italian: Il 1° ottobre 2009 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Spanish: Londres, 14 de octubre de 2009 Doc.
Italian: Londra, 14 ottobre 2009 Doc.
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/706059/2009 EMEA/H/A-30/999
Italian: EMEA/CHMP/706043/2009 EMEA/H/A-30/999
Spanish: El topiramato no está indicado para el tratamiento agudo».
Italian: Topiramato non è destinato al trattamento acuto."
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 301.
Italian: L'esame è stato condotto nell'ambito di una procedura di deferimento ex articolo 301.
Spanish: Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por las decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros.
Italian: 1 Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da decisioni divergenti adottate dagli Stati membri.
Spanish: • En adultos para la prevención de la cefalea migrañosa tras la evaluación minuciosa de posibles opciones de tratamiento alternativas.
Italian: • negli adulti per la profilassi dell'emicrania dopo attenta valutazione delle possibili alternative terapeutiche.
Spanish: ¿Qué es Topamax?
Italian: Che cos'è Topamax?
Spanish: La empresa que comercializa Topamax es Johnson & Johnson Pharma R & D.
Italian: La ditta che commercializza Topamax è la Johnson & Johnson Pharma R & D.
Spanish: El CHMP consideró todos los datos científicos disponibles y las diversas indicaciones ya autorizadas en los diferentes Estados miembros.
Italian: Il CHMP ha considerato tutti gli elementi di prova a disposizione nonché le diverse indicazioni già autorizzate nei vari Stati membri.
Spanish: Topamax también se utiliza para prevenir las migrañas.
Italian: Topamax viene inoltre usato per prevenire l'emicrania.
Spanish: Se presenta en comprimidos (25 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg) y cápsulas (15 mg, 25 mg y 50 mg).
Italian: È disponibile in compresse (25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg) e capsule (15 mg, 25 mg e 50 mg).
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para las indicaciones:
Italian: Il CHMP ha concordato un testo armonizzato per le seguenti indicazioni:
Spanish: Topamax se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne y Topamac.
Italian: Topamax è presente nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne e Topamac.
Spanish: Dado que estas células intervienen en el desencadenamiento de episodios de crisis y en las migrañas, la disminución de su actividad eléctrica ayuda a reducir las posibilidades de sufrir una crisis convulsiva o una migraña.
Italian: Siccome tali cellule svolgono un ruolo nell'insorgenza delle convulsioni e dell'emicrania, riducendone l'attività elettrica, si contribuisce a ridurre le possibilità di convulsioni o emicrania.
Spanish: El CHMP armonizó la sección del RCP sobre advertencias especiales e incluyó advertencias referentes a los trastornos del estado de ánimo y la depresión, el suicidio y las ideas suicidas, y la acidosis metabólica (aumento de la presencia de ácidos en el organismo).
Italian: Il CHMP ha armonizzato il paragrafo dell'RCP relativo alle avvertenze speciali e ha inserito avvertenze su disturbi dell'umore e depressione, suicidio e ideazione suicidaria nonché acidosi metabolica (aumento dei livelli degli acidi nell'organismo).
Spanish: Topamax y nombres asociados ha sido autorizado en la UE por vía de procedimientos nacionales, lo que ha abocado a divergencias entre los Estados miembros respecto a la forma de utilizar el medicamento, como ponen de manifiesto las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los diferentes países donde se ha comercializado.
Italian: Topamax e denominazioni associate sono stati autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali, il che ha portato talune divergenze tra Stati membri circa le modalità d'uso del medicinale, come dimostrano le differenze presenti nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nel foglio illustrativo adottati nei vari paesi in cui il medicinale è commercializzato.
Spanish: El nuevo texto destaca la posibilidad de que se reduzca la eficacia de los anticonceptivos orales en las pacientes que toman Topamax.
Italian: La nuova formulazione evidenzia la possibilità di una minore efficacia dei contraccettivi orali nelle pazienti che assumono Topamax.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Topamax.
Italian: Il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - medicinali umani, CMD(h)ha indicato la necessità di armonizzare la documentazione di Topamax.
Spanish: Aunque se desconoce el mecanismo de acción exacto del topiramato, el principio activo de Topamax, se cree que interfiere con la actividad de los receptores de las células nerviosas, induciendo así una reducción de la transmisión eléctrica.
Italian: L'esatta modalità di azione del topiramato, il principio attivo di Topamax, non è nota, tuttavia si ritiene che agisca intervenendo sull'attività dei recettori presenti sulle cellule nervose attenuando la trasmissione elettrica.
Spanish: La dosis inicial debe ser de 25 mg al día durante una semana, seguida de incrementos semanales de 25 mg hasta alcanzar una dosis beneficiosa.
Italian: La dose iniziale deve essere di 25 mg/giorno per una settimana, seguita da un incremento ogni settimana di 25 mg fino a raggiungere la dose efficace.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, ha espresso un parere secondo cui gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi devono essere armonizzati in tutta l'UE.
Spanish: El Comité armonizó además la sección del RCP sobre interacciones de Topamax con otros medicamentos.
Italian: Il comitato ha inoltre armonizzato il paragrafo dell'RCP sulle interazioni tra Topamax e altri medicinali.
Spanish: • Tratamiento complementario en niños de 2 años de edad en adelante, adolescentes y adultos con crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria o con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias y tratamiento de las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut.
Italian: • terapia aggiuntiva nei bambini a partire dai 2 anni di età, negli adolescenti e negli adulti con crisi di origine parziale, con o senza generalizzazione secondaria o crisi tonico-cloniche generalizzate primarie e per il trattamento di crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut;
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Topamax y nombres asociados topiramato comprimidos y cápsulas
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Topamax e denominazioni associate topiramato compresse e capsule
Spanish: Las principales diferencias se referían a la edad de los niños a los que puede administrarse Topamax, al uso del fármaco en monoterapia y a la conversión a monoterapia.
Italian: Le principali differenze riguardavano l'età dei bambini trattabili con Topamax, l'uso del medicinale in monoterapia e il passaggio alla monoterapia.
Spanish: • «Monoterapia en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años de edad con crisis parciales, con o sin generalización secundaria, y con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias.
Italian: • "monoterapia in pazienti adulti, adolescenti e pediatrici di oltre 6 anni con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria e crisi tonico-cloniche generalizzate primarie;
Spanish: El 8 de mayo de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Topamax y nombres asociados en la UE y en el EEE.
Italian: L'8 maggio 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Topamax e denominazioni associate nell'UE e nel SEE.
Spanish: El Comité no incluyó ninguna contraindicación relativa al uso de Topamax para el tratamiento de la epilepsia en mujeres embarazadas o en mujeres en edad de procrear que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
Italian: Il comitato non ha inserito una controindicazione all'uso di Topamax nel trattamento dell'epilessia nelle donne in gravidanza o in età fertile che non facciano uso di contraccettivi efficaci.
Spanish: El Comité recomendó también una dosis inicial de 100 mg en los niños de seis años de edad en adelante.
Italian: Il comitato ha inoltre raccomandato 100 mg come dose iniziale per i bambini dai 6 anni in poi.
Spanish: El CHMP retiró una restricción existente en algunos Estados miembros según la cual el uso de Topamax en monoterapia debía reservarse a casos de epilepsia recién diagnosticada.
Italian: Il CHMP ha eliminato una limitazione, presente in alcuni Stati membri, secondo cui la monoterapia con Topamax può essere usata solo nei casi di diagnosi recente di epilessia.
Spanish: Se utiliza en monoterapia (por sí solo) o como tratamiento complementario (junto con otros fármacos) para prevenir las crisis convulsivas (epilépticas).
Italian: Topamax è un farmaco antiepilettico usato in monoterapia (cioè da solo) oppure come terapia aggiuntiva (cioè con altri medicinali) per evitare le crisi convulsive (attacchi di epilessia).
Spanish: La armonización se refiere a los apartados siguientes:
Italian: Di seguito sono indicati i punti sottoposti ad armonizzazione.
Spanish: Se incluyó una recomendación en la sección 4.6 del RCP sobre el riesgo del tratamiento con Topamax para la madre y el feto.
Italian: Nel paragrafo 4.6 dell'RCP è stata inserita una raccomandazione sui rischi per la madre e il nascituro in caso di trattamento con Topamax.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Topamax y nombres asociados en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Topamax e denominazioni associate all'interno dell'Unione europea (UE) e dello Spazio economico europeo (SEE).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido una revisión de Topamax y nombres asociados.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMEA) ha portato a temine il riesame di Topamax e denominazioni associate.
Spanish: En los niños de 2 años de edad en adelante, el Comité recomendó una dosis diaria de entre 5 y 9 mg por kilogramo de peso corporal, repartida en dos tomas.
Italian: Per i bambini dai 2 anni in poi il comitato ha raccomandato una dose di 5-9 mg/kg di peso corporeo al giorno, da dividersi in due dosi.
Spanish: Para la monoterapia en adultos, el CHMP recomendó una dosis inicial de entre 100 mg y 200 mg al día y una dosis máxima cotidiana de 500 mg al día, repartida en dos tomas.
Italian: Per la monoterapia negli adulti il CHMP ha raccomandato come dose iniziale da 100 mg a 200 mg/giorno e come massima dose giornaliera 500 mg, da dividersi in due somministrazioni.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Topamax?
Italian: Perchè Topamax è stato riesaminato?
Spanish: Para la prevención de la migraña en adultos, el Comité recomendó una dosis diaria total de 100 mg, dividida en dos tomas.
Italian: Per la prevenzione dell'emicrania negli adulti il comitato ha raccomandato una dose totale giornaliera di 100 mg da dividersi in due somministrazioni.
Spanish: Los pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes no deben tomar Topamax.
Italian: Il CHMP ha concordato un testo armonizzato per le seguenti controindicazioni: Topamax non deve essere usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti
Spanish: Para el tratamiento complementario, el Comité sancionó una dosis con un intervalo de 200 a 400 mg al día en adultos, dividida en dos tomas.
Italian: Per la terapia aggiuntiva negli adulti il comitato ha approvato un intervallo di dosaggio di 200400 mg/giorno da dividersi in due somministrazioni.
Spanish: ¿Qué es Tritace?
Italian: Che cos'è Tritace?
Spanish: Tritace está autorizado en la UE desde 1989, primero en Francia y posteriormente en los siguientes países: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Chipre, Dinamarca, República Eslovaca, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, Rumania y Suecia.
Italian: Tritace è autorizzato nell'UE dal 1989, dapprima in Francia e successivamente nei seguenti paesi: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Spanish: Tritace se ha autorizado en la Unión Europea (UE) por los procedimientos nacionales correspondientes.
Italian: Tritace è stato autorizzato nell'Unione europea (UE) tramite procedure nazionali.
Spanish: • Neutropenia/agranulocitosis
Italian: • Neutropenia/agranulocitosi
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha completado una revisión de Tritace.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMEA) ha ultimato un riesame di Tritace.
Spanish: ≥ 3 g/día».
Italian: ≥ 3 g/die
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Tritace comprimidos y cápsulas duras con ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg y 10 mg
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Tritace compresse e capsule rigide contenenti ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg
Spanish: El CMP respaldó seis contraindicaciones:
Italian: Il CHMP ha approvato sei controindicazioni:
Spanish: La empresa que comercializa el medicamento es Sanofi-aventis.
Italian: La ditta che commercializza Tritace è Sanofi-aventis.
Spanish: El CMP decidió incluir en esta sección la redacción armonizada siguiente:
Italian: Il CHMP ha deciso di inserire in questa sezione il seguente testo armonizzato:
Spanish: Además, Tritace puede comercializarse en la UE y en el EEE con otras denominaciones comerciales: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Italian: Tritace è inoltre presente nell'UE e nel SEE con altre denominazioni commerciali: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Spanish: El 03 de enero de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Tritace en la UE y en el EEE.
Italian: Il 3 gennaio 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Tritace nell'UE e nel SEE.
Spanish: Tritace se usa para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardiaca sintomática.
Italian: Tritace viene usato nel trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Tritace.
Italian: Il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - medicinali umani (CMD(h)) - ha indicato la necessità di armonizzare la documentazione di Tritace.
Spanish: Esto ha dado lugar a divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países en los que se comercializa.
Italian: Ciò ha portato a divergenze tra Stati membri sulle modalità d'uso del medicinale, come dimostrano le differenze presenti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nel foglio illustrativo adottati nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Tritace en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Tritace all'interno dell'Unione europea (UE) e dello Spazio economico europeo (SEE).
Spanish: El principio activo de Tritace, el ramipril, es un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA).
Italian: Il principio attivo di Tritace, il ramipril, è un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
Spanish: • La presencia de hipotensión y disfunción renal después del infarto agudo de miocardio fue más frecuente con ramipril que con placebo en la población considerada en el estudio AIRE.
Italian: • Ipotensione e disfunzioni renali a seguito di infarto miocardico acuto si sono verificate con maggiore frequenza con il ramipril rispetto al placebo nella popolazione target considerata nello studio AIRE.
Spanish: Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con un inhibidor de la ECA o un AAII, las pacientes que pretendan quedarse embarazadas deberán cambiar de tratamiento por otro antihipertensivo que tenga un perfil de seguridad demostrado durante el embarazo.
Italian: A meno che la continuazione della terapia con ACE-inibitori/AIIRA non sia considerata fondamentale, le pazienti che prevedono una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi caratterizzati da un profilo di sicurezza certo in gravidanza.
Spanish: • El CMP se mostró de acuerdo con la indicación: Tratamiento de la hipertensión.
Italian: • Il CHMP ha raggiunto l'accordo sulla seguente indicazione: Trattamento dell'ipertensione.
Spanish: Si se detecta un embarazo, la administración de inhibidores de la ECA o de AAII habrá de suspenderse de inmediato y, en caso necesario, se instaurará otro tratamiento distinto (ver secciones 4.3 y 4.6).
Italian: In caso di gravidanza confermata, sospendere immediatamente il trattamento con ACE-inibitori/AIIRA e, se del caso, instaurare una terapia alternativa (cfr. paragrafi 4.3 e 4.6).
Spanish: • El ramipril no debe utilizarse en pacientes hipotensos o hemodinámicamente inestables.
Italian: • Il ramipril non va usato nei pazienti in ipotensione o emodinamicamente non stabili.