FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Where patients are not currently taking oral risperidone, the oral pre-treatment dosage should be considered when choosing the i.m.
Slovak: V prípade, že pacienti v súčasnosti neužívajú perorálny risperidón, má sa zvážiť najskôr podanie perorálneho risperidónu, predtým ako sa rozhodne o úvodnej i.m. dávke.
English: RISPERDAL CONSTA should be used with caution in patients with preexisting hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours.
Slovak: RISPERDAL sa má používať opatrne u pacientov s pre-existujúcou hyperprolaktinémiou a u pacientov s možnými nádormi súvisiacimi s prolaktínom.
English: Invert the vial completely and slowly withdraw the entire contents of the suspension from the vial.
Slovak: Liekovku obráťte dnom hore a pomaly natiahnite celú suspenziu z liekovky do striekačky.
English: affects 1 to 10 users in 100
Slovak: objavujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100
English: Hyperglycemia or exacerbation of pre-existing diabetes has been reported in very rare cases during treatment with RISPERDAL CONSTA.
Slovak: Počas liečby liekom RISPERDAL CONSTA sa veľmi zriedkavo vyskytla hyperglykémia a exacerbácia pre-existujúceho diabetu.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome, characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with antipsychotics.
Slovak: Pri liečbe antipsychotikami bol zaznamenaný neuroleptický malígny syndróm, charakterizovaný hypertermiou, svalovou rigiditou, vegetatívnou labilitou, poruchami vedomia a zvýšenými hladinami kreatínfosfokinázy.
English: Open the cover of one reconstitution needle.
Slovak: Otvorte kryt jednej ihly k nariedeniu.
English: • Bladder infection, stomach and intestine infection, ear pain
Slovak: Infekcia močového mechúra, infekcia žalúdka a čriev, bolesť ucha
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address}
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
English: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Slovak: Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Rakúsko
English: In an intramuscular carcinogenicity study with RISPERDAL CONSTA in Wistar (Hannover) rats (doses of 5 and 40 mg/kg/2 weeks), increased incidences of endocrine pancreas, pituitary gland, and adrenal medullary tumours were observed at 40 mg/kg, while mammary gland tumours were present at 5 and 40 mg/kg.
Slovak: (dávky 5 a 40 mg/kg/2 týždne), pri dávke 40 mg/kg bolo pozorované zvýšené vylučovanie látok z pankreasu a hypofýzy, ďalej boli pozorované adrenálne medulárne tumory, zatiaľ čo tumory prsnej žľazy sa vyskytli pri dávke 5 a 40 mg/kg.
English: Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside
Slovak: Otvorte naplnenú injekčnú striekačku zlomením plomby uzáveru a odstráňte biely kryt spolu s gumenou špičkou vo vnútri.
English: Enuresis, Dysuria, Pollakiuria
Slovak: Enuréza, Dyzúria, Polakizúria
English: • Decrease in white blood cells that help against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding).
Slovak: Pokles počtu bielych krviniek, ktoré pomáhajú proti infekciám, pokles počtu krvných doštičiek
English: Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Eye infection, Acarodermatitis, Respiratory tract infection, Onychomycosis, Otitis media chronic Blood and Lymphatic Disorders
Slovak: Tonzilitída, Celulitída, Zápal stredného ucha, Infekcia oka, Akarodermatóza, Infekcie dýchacieho traktu, Onychomykóza, Chronický zápal stredného ucha Poruchy krvi a lymfatického systému
English: No accumulation of risperidone was observed during long term use (12 months) in patients who were injected with 25-50 mg every two weeks.
Slovak: Počas dlhodobého podávania (12 mesiacov) pacientom, ktorým sa podávali injekcie 25-50 mg každé 2 týždne, nebolo pozorované hromadenie risperidónu v organizme.
English: Patients on higher dosages of the used oral antipsychotic should be considered for the higher Risperdal Consta dose of 37.5 mg.”
Slovak: U pacientov užívajúcich vyššie dávky podávaného perorálneho antipsychotika je potrebné zvážiť vyššiu dávku Risperdalu Consta 37,5 mg.“
English: RISPERDAL CONSTA come in a form of a powder that must be mixed with only the solution in the syringe supplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
Slovak: RISPERDAL CONSTA má formu prášku a musí byť zmiešaný len s roztokom v injekčnej striekačke priloženej v balení a musí sa podávať len bezpečnostnou ihlou Needle-Pro priloženou v balení.
English: Convulsion, Syncope, Dizziness postural, Hypoaesthesia, Paraesthesia, Lethargy, Hypersomnia
Slovak: Kŕče, Synkopa, Posturálne závraty, Hypoestézia, Parestézia, Otupenosť, Hypersomnia
English: Arthralgia, Back pain, Pain in extremity, Myalgia
Slovak: Artralgia, Bolesť chrbta, Bolesť v končatinách, Myalgia
English: Risperidone was not teratogenic in rat and rabbit.
Slovak: U potkanov a králikov nebol risperidón teratogénny.
English: Seat the needle firmly on the Needle-Pro device with a push and clockwise twist.
Slovak: Pevne nasaďte ihlu na Needle-Pro pomôcku, zatlačte a pootočte v smere hodinových ručičiek.
English: Feeling abnormal, Chest discomfort, Induration, Injection site induration, Sluggishness, Injection site reaction
Slovak: Nevoľnosť, Hrudný diskomfort, Indurácia, Stvrdnutie v mieste podania injekcie, Pomalosť, Reakcie v mieste podania injekcie
English: Respiratory, Thoracic, and Mediastinal Disorders Wheezing, Pneumonia aspiration, Pulmonary congestion, Respiratory disorder, Rales, Epistaxis, Respiratory tract congestion, Hyperventilation, Dysphonia Gastrointestinal Disorders
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Sipot, Aspiračná pneumónia, Pulmonárna kongescia, Porucha dýchania, Šelest, Epistaxa, Kongescia dýchacej sústavy, Hyperventilácia, Dysfónia Poruchy gastrointestinálneho traktu
English: Your doctor will choose RISPERDAL CONSTA 25 mg or 37.5 mg.
Slovak: Váš lekár vyberie 25 mg alebo 37,5 mg RISPERDALU CONSTA.
English: Body temperature increased, Eosinophil count increased, White blood cell count decreased, Haemoglobin decreased, Blood creatine phosphokinase increased, Body temperature decreased
Slovak: Zvýšenie telesnej teploty, Zvýšený počet eozinofilov, Znížený počet bielych krviniek, Zníženie hemoglobínu, Zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi, Zníženie telesnej teploty Infekcie a nákazy
English: affects more than 1 user in 10
Slovak: objavujú sa u viac ako 1 z 10 užívateľov
English: In placebo-controlled trials with oral RISPERDAL in this population, the incidence of mortality was 4.0% for RISPERDAL-treated patients compared to 3.1% for placebotreated patients.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách s perorálnym RISPERDALOM v tejto populácii, bola mortalita 4,0%
English: Press the syringe tip into the vial access device and twist in a clockwise motion to ensure that the syringe is securely attached to the white luer cap of the vial access device.
Slovak: Koniec injekčnej striekačky nasuňte na pomôcku na prístup do liekovky a otočte ním v smere hodinových ručičiek, aby ste sa presvedčili, že injekčná striekačka je bezpečne pripojená k bielemu lueru pomôcky.
English: Similar to the (sub)chronic toxicity studies with oral risperidone in rats and dogs, the major effects of treatment with RISPERDAL CONSTA (up to 12 months of intramuscular administration) were prolactin-mediated mammary gland stimulation, male and female genital tract changes, and central nervous system (CNS) effects, related to the pharmacodynamic activity of risperidone.
Slovak: Podobne ako v štúdiách (sub)chronickej toxicity s perorálnym risperidónom na potkanoch a psoch, hlavné účinky pri liečbe s RISPERDALOM CONSTA (intramuskulárna aplikácia až do 12 mesiacov)
English: RISPERDAL® CONSTA Sweden: RISPERDAL® CONSTA® United Kingdom: RISPERDAL® CONSTA®
Slovak: Veľká Británia: RISPERDAL® CONSTA®
English: • Abnormal electrical conduction of the heart, high blood pressure, fast beating heart, chest pain,
Slovak: Neprirodzené vedenie vzruchov v srdci, vysoký krvný tlak, rýchle búšenie srdca, bolesť na hrudi, nízky krvný tlak, abnormálne zmeny EKG
English: Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov z 10 000):
English: Reproductive System and Breast Disorders Ejaculation disorder, Vaginal discharge, Menstrual disorder General Disorders and Administration Site Conditions Generalised oedema, Face oedema, Gait disturbance, Thirst, Chills, Peripheral coldness, Drug withdrawal syndrome
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Poruchy ejakulácie, Vaginálny výtok, Poruchy menštruácie Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Generalizovaný edém, Opuch tváre, Poruchy chôdze, Smäd, Zimnica, Periférny chlad, Syndróm z vynechania lieku
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (Pack with 3 needle system)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľa (Balenie s troj-ihlovým systémom)
English: Peel the blister pouch of the Needle-Pro device open half way.
Slovak: Vyberte zo skladačky blister s Needle-Pro ihlou a do polovice ho otvorte.
English: • You know of any factors which would favour you having a stroke, such as high blood pressure,
Slovak: Viete o nejakých faktoroch, ktoré by u Vás mohli vyvolať mozgovú príhodu, ako napríklad vysoký krvný tlak, srdcovocievne poruchy alebo problém s cievou v mozgu
English: With a straight push down movement press the spike tip of the vial access device through the centre of the vial's rubber stopper until the device securely snaps onto the vial top.
Slovak: Rovným pohybom smerom nadol prepichnite hrotom ihly pomôcky na prístup do liekovky stred gumeného uzáveru liekovky a zatlačte tak, aby pomôcka pevne zapadla na vrchnú časť liekovky.
English: RISPERDAL CONSTA extended release microspheres in the vial must be reconstituted only in the solvent in the syringesupplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
Slovak: RISPERDAL CONSTA mikrosféry s predĺženým uvoľňovaním v liekovke musí byť rekonštituovaný len v rozpúšťadle v injekčnej striekačke priloženej v balení a musí sa podávať len bezpečnostnou ihlou Needle-Pro priloženou v balení.
English: Invented Name Strength
Slovak: Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky
English: Dysphagia, Faecal incontinence, Faecaloma, Lip swelling, Cheilitis Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Slovak: Dysfágia, Inkontinencia stolice, Fekalóm, Opuch pery, Cheilitída Poruchy kože a podkožného tkaniva
English: Janssen-Cilag Ltd.
Slovak: Veľká Británia Janssen-Cilag Ltd.
English: “For most patients the recommended dose is 25 mg intramuscular every two weeks.
Slovak: „Odporúčaná dávka pre väčšinu pacientov je 25 mg intramuskulárne každé dva týždne.
English: BEFORE YOU USE RISPERDAL CONSTA
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE RISPERDAL CONSTA
English: Hypothermia Immune system disorders Uncommon
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté
English: Perform a onehanded technique by GENTLY pressing the needle protection device against a flat surface.
Slovak: Pomocou jednej ruky JEMNE zatlačte ochranný kryt proti rovnému povrchu.
English: Ocular hyperemia, Eye discharge, Eye swelling, Dry eye, Lacrimation increased, Photophobia, Visual acuity reduced, Eye rolling, Glaucoma Ear and Labyrinth Disorders
Slovak: Okulárna hyperémia, Výtok z oka, Opuch oka, Suchosť oka, Zvýšené slzenie, Fotofóbia, Znížená zraková ostrosť, Vyvracanie očí, Glaukóm Poruchy ucha a labyrintu
English: Urinary incontinence Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Slovak: Inkontinencia moču Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
English: The recommended starting dose is 25 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 25 mg Risperdalu Consta každé dva týždne.
English: Patients treated with a dosage of 4 mg or less oral risperidone should receive 25 mg RISPERDAL CONSTA, while patients treated with higher oral doses should be considered for the higher RISPERDAL CONSTA dose of 37.5 mg.
Slovak: Pacienti liečení 4 mg alebo menšou dávkou perorálneho risperidónu majú dostať 25 mg RISPERDALU CONSTA, kým u pacientov liečených vyššími perorálnymi dávkami sa má zvážiť vyššia 37,5 mg dávka RISPERDALU CONSTA.
English: The recommended starting dose is 25 mg Risperdal Consta every two weeks.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 25 mg RISPERDALU CONSTA každé dva týždne.
English: Lithuania UAB ,,Johnson & Johnson“, Šeimyniškių g. 1A, LT-09312
Slovak: & Johnson“, Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litva
English: • Skin discoloration, skin lesion, skin disorder, thickening of the skin
Slovak: Zmena farby kože, poškodenie kože, ochorenie kože, zhrubnutie kože
English: The following medicines may increase the effect of risperidone • Quinidine (used for certain types of heart disease)
Slovak: Chinidín (používaný pri niektorých typoch ochorenia srdca)
English: Prolonged release
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
English: Take special care with RISPERDAL CONSTA
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní RISPERDALU CONSTA
English: 02130 Espoo Finland
Slovak: 09312 Vilnius
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100):
English: Patients treated with a dosage of 4 mg or less oral risperidone should receive 25 mg Risperdal Consta, while patients treated with higher oral doses should be considered for the higher Risperdal Consta dose of 37.5 mg.
Slovak: Pacienti liečení dávkou 4 mg perorálneho risperidónu alebo menšou by mali dostávať 25 mg Risperdalu Consta, u pacientov užívajúcich vyššie perorálne dávky je potrebné zvážiť vyššiu dávku Risperdalu Consta 37,5 mg.
English: Discard the vial and the vial access device appropriately.
Slovak: Liekovku a pomôcku primeraným spôsobom znehodnoťte.
English: Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Nausea, Abdominal pain, Dyspepsia, Toothache, Dry mouth, Stomach discomfort, Gastritis
Slovak: Vracanie, Hnačka, Zápcha, Nauzea, Bolesť brucha, Dyspepsia, Bolesť zubov, Suchosť v ústach, Brušný diskomfort, Gastritída
English: • Abnormal posture, joint stiffness, neck pain, breakdown of muscle and pain in muscles
Slovak: Neprirodzené držanie tela, strnulosť kĺbov, bolesť krku, zlyhanie svalov a bolesť svalov
English: Unscrew the syringe from the vial access device.
Slovak: Odskrutkujte injekčnú striekačku z pomôcky na prístup do liekovky.
English: • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle-with needle protection device)
Slovak: Jedna ihla Needle-Pro na intramuskulárnu aplikáciu (bezpečnostná 20G 2" TW ihla s ochrannou pomôckou na ihly)
English: sleepiness
Slovak: ospalosť
English: Anaphylactic reaction Hepatobiliary disorders Rare
Slovak: Anafylaktická reakcia Poruchy pečene a žlčových ciest Zriedkavé
English: Dizziness, tiredness, and vision problems may occur during treatment with RISPERDAL CONSTA.
Slovak: Počas liečby RISPERDALOM CONSTA sa môžu objaviť závraty, únava a problémy so zrakom.
English: The pharmacokinetics of risperidone following single doses of RISPERDAL CONSTA are linear in the dose range of 12.5-75 mg.
Slovak: Farmakokinetika risperidónu po jednorazových dávkach RISPERDALU CONSTA je lineárna v rozsahu dávky 12,5 - 75 mg. Farmakokinetika risperidónu je tiež lineárna v rozsahu dávok 25-50 mg podávaných každé 2 týždne.
English: • Restlessness, sleep disorder, dizziness, feeling dizzy when staying still, fatigue, drowsiness,
Slovak: Nepokoj, poruchy spánku, závraty, pocit závratov, keď pokojne stojíte, únava, malátnosť,
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre filled Syringe (all packs)
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (všetky balenia)
English: The recommended dose is 25 mg intramuscularly every two weeks.
Slovak: Odporúčaná dávka je 25 mg intramuskulárne každé 2 týždne.
English: Powder for suspension for injection
Slovak: Prášok na injekčnú suspenziu
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial for powder for suspension for injection (all packs)
Slovak: Liekovka na prášok na injekčnú suspenziu (všetky balenia)
English: Prolonged-release powder (microspheres) and a solvent for suspension for injection
Slovak: Prášok s predĺženým uvoľňovaním (mikrosféry) a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
English: • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle with needle protection device).
Slovak: Jedna Needle-Pro ihla na intramuskulárnu aplikáciu (bezpečnostná 20G 2" TW ihla s ochrannou pomôckou na ihly)
English: Intestinal obstruction, Pancreatitis Renal and urinary disorders Common
Slovak: Intestinálna obštrukcia, Pankreatitída Poruchy obličiek a močových ciest Časté
English: RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5, 25, 37.5 and 50 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I - To be completed nationally] Risperidone
Slovak: RISPERDAL CONSTA a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 12,5, 25, 37,5 a 50 mg prášok a disperzné prostredie na intramuskulárnu inječknú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním [Pozri Prílohu - má byť vyplnené národne]
English: Keeping the empty syringe and needle aligned, attach the second needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
Slovak: Pridŕžajúc prázdnu injekčnú striekačku a ihlu v jednej úrovni, nasaďte druhú ihlu zakrútením v smere hodinových ručičiek na striekačku.
English: “Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Slovak: „Zo štúdií tkanivových kultúr vyplýva, že prolaktín môže stimulovať rast buniek v ľudských nádoroch prsníka.
English: urinary tract infection, increase in body temperature, urinary incontinence, sinus infection, viral infection, ear infection, nose congestion, sore throat, ‘pink eye', flu-like illness, cough
Slovak: Ťažkosti s dýchaním, infekcia pľúc (pneumónia), chrípka, infekcia dýchacích ciest, infekcia močového traktu, zvýšenie telesnej teploty, neschopnosť udržať moč, infekcia dutín, vírusová infekcia, infekcie ucha, upchatie nosa, bolesť hrdla, „ružové oko“, choroba ako chrípka, kašeľ
English: • Two Hypoint 20G 2” TW needles for reconstitution
Slovak: Dve Hypoint 20G
English: stomach infection
Slovak: Upchatie čriev
English: Sufficient antipsychotic coverage should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
Slovak: Účinok po prvej injekcii RISPERDAL CONSTA nastupuje po troch týždňoch, počas ktorých je potrebné zaistiť dostatočné pokrytie antipsychotikami (pozri časť 5.2).
English: Take the syringe and pull sheath away from the reconstitution needle - do not twist.
Slovak: Zoberte striekačku a stiahnite kryt z ihly k nariedeniu - nekrúťte ním.
English: Some patients may benefit from the higher doses of 37.5 mg or 50 mg.
Slovak: Niektorým pacientom môžu prospievať vyššie dávky 37,5 mg alebo 50 mg. Dávka sa nemá zvyšovať častejšie ako každé 4 týždne.
English: Withdrawal of risperidone may be needed
Slovak: Môže byť potrebné prerušenie liečby risperidónom
English: Discard the vial appropriately.
Slovak: Liekovku primerane znehodnoťte.
English: • Tonsillitis, eye infection, skin infection, fungal infection of nails
Slovak: Zápal mandlí, infekcie oka, infekcie kože, plesňová infekcia nechtov
English: Swab the connection point of the vial access device with preferred antiseptic prior to attaching the syringe to the vial access device.
Slovak: Pred pripojením injekčnej striekačky k pomôcke na prístup do liekovky vydezinfikujte miesto spojenia na pomôcke vhodným antiseptikom.
English: Finland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Slovak: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo, Fínsko
English: The risk/benefit of further treatment with RISPERDAL CONSTA should be assessed if clinically relevant orthostatic hypotension persists.
Slovak: Ak klinicky závažná ortostatická hypotenzia pretrváva, treba zvážiť riziko/prínos ďalšej liečby s RISPERDALOM CONSTA.
English: LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally] PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním [Má byť vyplnené národne]
English: For most patients the recommended dose is 25 mg intramuscular every two weeks.
Slovak: Väčšine pacientov sa odporúča dávka 25 mg intramuskulárne každé dva týždne.
English: Procedural pain
Slovak: Pretrvávajúca bolesť
English: The pooled data from six placebo-controlled studies in mainly elderly patients (>65 years of age) with dementia showed that CVAEs (serious and nonserious, combined) occurred in 3.3% (33/1009) of patients treated with risperidone and 1.2% (8/712) of patients treated with placebo.
Slovak: Spoločné údaje zo šiestich placebom kontrolovaných štúdií hlavne u starších pacientov (>65 rokov) s demenciou ukázali, že CVAE (závažné a nezávažné,
English: pricking, or numbness of skin, abscess under the skin, hair loss, acne, dry skin
Slovak: Intenzívne svrbenie kože, znížená citlivosť kože na bolesť a dotyk, pocit brnenia, tŕpnutie alebo znecitlivenie kože, vredy pod kožou, vypadávanie vlasov, akné, suchá koža
English: • Rash, injection site pain, skin redness.
Slovak: Vyrážky, bolesť v mieste podania, sčervenanie kože.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNOCH
English: Grasp sheath using the plastic peel pouch.
Slovak: Uchopte kryt ihly pomocou otvoreného plastového obalu.
English: Electrocardiogram QT prolonged
Slovak: Predĺžený QT elektrokardiogram Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address}
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
English: affects 1 to 10 users in 1,000
Slovak: Menej časté objavujú sa u 1 až 10 užívateľov z 1 000
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov z 1 000):
English: • Vomiting, diarrhea, constipation, nausea, dry mouth, abdominal pain or stomach discomfort,
Slovak: Vracanie, hnačka, zápcha, nevoľnosť, sucho v ústach, bolesť brucha alebo žalúdočný diskomfort, infekcia žalúdka
English: Keep the syringe and the vial access device aligned.
Slovak: Injekčnú striekačku a pomôcku držte v jednej rovine.
English: Muscular weakness, Neck pain, Buttock pain, Musculoskeletal chest pain Endocrine disorders Rare
Slovak: Svalová slabosť, Bolesť krku, Bolesť zadku, Bolesť svalov a kostí na hrudi Poruchy endokrinného systému Zriedkavé
English: RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I - To be completed nationally]
Slovak: RISPERDAL CONSTA a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 12,5 mg prášok na intramuskulárnu injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
English: • Very hard feces, fecal incontinence, abdominal discomfort, thirst, lip swelling, inflammation of the colon, reduced saliva
Slovak: Veľmi tvrdá stolica, neschopnosť udržať stolicu, mierna bolesť brucha, smäd, opuch pier, zápal hrubého čreva, znížená tvorba slín
English: Inject the entire contents (solvent) of the syringe into the vial
Slovak: Vstreknite celý obsah (rozpúšťadlo) striekačky do liekovky.
English: Check with your doctor or pharmacist before using RISPERDAL CONSTA if:
Slovak: Skôr ako začnete užívať RISPERDAL CONSTA, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:
English: affects 1 to 10 users in 10,000
Slovak: Zriedkavé objavujú sa u 1 až 10 užívateľov z 10 000
English: Patients on higher dosages of the used oral antipsychotic should be considered for the higher RISPERDAL CONSTA dose of 37.5 mg.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú vyššie dávky perorálnych antipsychotík, sa má zvážiť vyššia 37,5 mg dávka RISPERDALU CONSTA.