FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Subkutan användning: En vaccindos, 0,2 ml, per kyckling vid 1 dags ålder.
Greek: Υποδόρια χορήγηση: μία έγχυση 0,2 ml ανά ορνίθιο ηλικίας μιας ημέρας.
Swedish: Skyddsutrustning som består av skyddsglasögon och handskar ska användas vid tinandet och öppnandet av ampuller.
Greek: Φορέστε προστατευτικά γάντια και γυαλιά κατά την διάρκεια της αποψύξεως και της διαδικασίας ανοίγματος των φυσίγγων.
Swedish: Vaccinet inducerar aktiv immunitet och serologiskt svar mot infektiös bursit och Marek´s sjukdom hos kycklingar.
Greek: Το εμβόλιο διεγείρει στα ορνίθια ενεργητική ανοσία και ορολογική ανταπόκριση κατά της νόσου Gumboro και κατά της νόσου Marek των ορνιθίων.
Swedish: Injektion i ägg:
Greek: Κατεψυγμένα εμβόλια:
Swedish: Noll dagar
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ημέρες
Swedish: Kaseinhydrolysat Fenolrött 1 % lösning Salter
Greek: 1% διάλυμα ερυθρού της φαινόλης
Swedish: • Tag endast upp de ampuller som skall användas omgående från behållaren med flytande kväve.
Greek: • Αφαιρέστε από την οβίδα του υγρού αζώτου μόνον τις αμπούλες που θα χρησιμοποιηθούν αμέσως.
Swedish: 4.2 Indikationer, specificera djurslag
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για την ενεργητική ανοσοποίηση των ορνίθων:
Swedish: STERIL SPÄDNINGSVÄTSKA
Greek: STERILE DILUENT
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που διατίθεται με το φιαλίδιο του εμβολίου, πριν από τη χρήση.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på ampullen.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην φύσιγγα.
Swedish: Spädningsvätskan förvaras under 30 °C.
Greek: Φυλάσσετε το διαλύτη σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09/08/02
Swedish: Används omedelbart efter beredning.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την προετοιμασία.
Swedish: Äggläggning: Ska ej användas till avelshöns och äggläggande hönor.
Greek: Ωοτοκία: Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά αναπαραγωγής και σε ωοτόκες όρνιθες.
Swedish: Injektion i ägg: En vaccindos, 0,05 ml per ägg vid 18 dagars embryonering.
Greek: In ovo χορήγηση: μία έγχυση 0,05 ml ανά εμβρυοφόρο αυγό όρνιθας 18 ημερών.
Swedish: • Drag därefter upp 2 ml av injektionsvätskan i sprutan.
Greek: • Αναρροφήστε 2 ml του διαλύτη μέσα στην σύριγγα.
Swedish: Levande rekombinant vaccin mot infektiös bursit och Marek´s sjukdom hos fjäderfä.
Greek: Ζωντανό ανασυνδυασμένο εμβόλιο κατά της νόσου Gumboro και κατά της νόσου Marek.
Swedish: Sackaros
Greek: Σουκρόζη
Swedish: Kassera ampuller som tinats av misstag.
Greek: Οι φύσιγγες που αποψύχτηκαν κατά λάθος, απορρίπτονται.
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
Greek: 11. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT
Greek: Τρόπος χορηγήσεως
Swedish: - (polypropylen) flaska innehållande 200 ml spädningsvätska - (polyvinylklorid) påse med 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml,
Greek: - Σάκκος (πολυβινυλίου) των 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml ή 2400 ml διαλύτη
Swedish: Ska ej användas till avelshöns och äggläggande hönor.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά αναπαραγωγής και σε ωοτόκες όρνιθες.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
Greek: ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ.
Swedish: Vaccinet får endast användas subkutant eller injiceras i ägg.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται υποδορίως ή in ovo.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes sedan.
Greek: Ακολούθως η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε.
Swedish: Skyddet börjar utvecklas efter 2 veckor och kvarstår upp till 9 veckors ålder.
Greek: Η έναρξη της προστασίας αρχίζει από τις 2 εβδοµάδες και η προστασία διαρκεί για 9 εβδοµάδες.
Swedish: En enstaka vaccination ger skydd under riskperioden.
Greek: Ένας εµβολιασµός αρκεί για την προστασία κατά την κρίσιµη περίοδο.
Swedish: Säkerheten för okänsliga fågelarter (fasaner, ankor, rapphöns, vaktlar och duvor) och för däggdjursarter (möss och marsvin) visades också.
Greek: Η ασφάλεια του προϊόντος για τα µη ευπαθή είδη πτηνών (φασιανούς, πάπιες, λιβαδοπέρδικες, ορτύκια και περιστέρια) και για τα είδη θηλαστικών (ποντικούς και ινδικά χοιρίδια) έχει επίσης αποδειχθεί.
Swedish: Vaccinet har också effekt mot Mareks sjukdom.
Greek: Το εµβόλιο είναι επίσης αποτελεσµατικό κατά της νόσου Marek.
Swedish: Eftersom inga specifika studier har gjorts bör inget annat vaccin ges samtidigt när produkten injiceras i ägg.
Greek: Λόγω της ελλείψεως ειδικών µελετών, το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται στα αυγά ταυτόχρονα µε άλλο εµβόλιο.
Swedish: Den 9 augusti 2002 beviljade Europeiska kommissionen Merial S.A.S. ett godkännande för försäljning av Vaxxitek HVT+IBD som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 9 Αυγούστου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merial S.A.S.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) beslutade att nyttan med Vaxxitek HVT+IBD uppväger riskerna vid användning på kycklingar och rekommenderade att ett godkännande för försäljning beviljas för Vaxxitek HVT+IBD.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Vaxxitek HVT+IBD υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για χρήση σε ορνίθια και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Vaxxitek HVT+IBD.
Swedish: Studierna utfördes enligt kraven i tillämpliga monografier i Europeiska farmakopén.
Greek: Οι µελέτες πραγµατοποιήθηκαν σύµφωνα µε τις απαιτήσεις των σχετικών µονογραφιών της Ευρωπαϊκής Φαρµακοποιίας.
Swedish: Eftersom produkten lagras i en tank under flytande kväve finns särskilda instruktioner för spädning av vaccinet i produktinformationsmodulen i EPAR.
Greek: Επειδή το προϊόν αποθηκεύεται σε δοχείο µε υγρό άζωτο, στην ενότητα της ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης µε τις πληροφορίες του προϊόντος δίνονται ειδικές οδηγίες για την ανασύσταση του εµβολίου.
Swedish: Produkten förefaller inte störa de antikroppar som kycklingarna får från moderfågeln och är säker att ge till dagsgamla kycklingar och till kycklingar i ägg utan att detta utgör något säkerhetsproblem eller ger någon immundämpande effekt.
Greek: Το προϊόν δεν φαίνεται να επηρεάζει τα µητρικά αντισώµατα και µπορεί να χορηγείται µε ασφάλεια σε νεοσσούς όρνιθας µιας ηµέρας και ορνίθια που βρίσκονται ακόµη εντός του αυγού, καθώς δεν παρουσιάζει κάποιο εµφανές πρόβληµα σε σχέση µε την ασφάλεια και δεν προκαλεί ανοσοκατασταλτικά αποτελέσµατα.
Swedish: Skyddet börjar utvecklas efter 4 dagar.
Greek: Η έναρξη της προστασίας αρχίζει από την τέταρτη ηµέρα.
Swedish: När det gäller levande kalkonherpesvirusvaccin (HVT) utsöndras produkten från vaccinerade fåglar och kan sprida sig till kalkoner.
Greek: Όπως για κάθε ζωντανό εµβόλιο ερπητοϊού ινδόρνιθας (HVT), το προϊόν αποβάλλεται από εµβολιασµένα πτηνά και µπορεί να µεταδοθεί στις ινδόρνιθες (γαλοπούλες).
Swedish: EMEA/V/C/065 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Περίληψη EPAR για το κοινό
Swedish: Det föreligger som en frusen suspension som ska spädas med spädningsvätska och injiceras i kycklingar och i ägg där kycklingar utvecklas.
Greek: Διατίθεται υπό µορφή κατεψυγµένου αιωρήµατος προς ανασύσταση µε διαλύτη, χορηγούµενου µε ένεση σε ορνίθια και στα αυγά όπου αναπτύσσονται οι νεοσσοί.
Swedish: Det är osannolikt att vaccinet påverkar manlig fruktsamhet, men en varning har ändå tagits med i produktresumén.
Greek: Παρόλο που το εµβόλιο δεν είναι πιθανόν να επηρεάζει τη γονιµότητα των αρσενικών, σχετική προειδοποίηση πρέπει να συµπεριληφθεί στην ΠΧΠ.
Swedish: Med anledning av detta rekommenderas att inga andra vacciner än dessa används inom 14 dagar efter vaccinering med produkten.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται να µην χρησιµοποιείται κανένα άλλο εµβόλιο εκτός των προαναφεροµένων για διάστηµα 14 ηµερών µετά τον εµβολιασµό µε το προϊόν.
Swedish: Produktens säkerhet har visats i flera laboratorie- och fältstudier på särskilda kycklingar fria från sjukdomsframkallande organismer och på andra kycklingar.
Greek: Η ασφάλεια του προϊόντος έχει αποδειχθεί από αρκετές µελέτες σε απαλλαγµένα από ειδικά παθογόνα και άλλα ορνίθια, σε εργαστηριακές και πραγµατικές συνθήκες.
Swedish: Vaxxitek HVT+IBD innehåller vaccinstammar som ger en aktiv immunitet och ett serologiskt svar (antikroppar kan påvisas) mot de två sjukdomarna.
Greek: To Vaxxitek HVT+IBD περιέχει εµβολιακά στελέχη που προκαλούν ενεργητική ανοσία και ορολογική απόκριση (ανιχνευµένα αντισώµατα) κατά των δύο νόσων.
Swedish: Data för effekt och säkerhet vid samtidig användning av andra vacciner saknas, förutom för Merials attenuerade vacciner mot Mareks sjukdom, Newcastle och infektiös bronkit.
Greek: Λόγω ελλείψεως δεδοµένων ως προς την ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα από την ταυτόχρονη χρήση µε οποιαδήποτε άλλο εµβόλιο, συνιστάται να µην χορηγούνται άλλα εµβόλια ταυτόχρονα, παρά µόνον τα εξασθενηµένα εµβόλια της Merial κατά της νόσου του Marek, της Ψευδοπανώλους και της λοιµώδους βρογχίτιδας.
Swedish: Mera information om Vaxxitek HVT+IBD:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vaxxitek HVT+IBD:
Swedish: Vaxxitek HVT+IBD är ett rekombinant vaccin som är avsett att användas på kycklingar mot infektiös bursit (som även kallas gumborosjukdom) och Mareks sjukdom.
Greek: Το Vaxxitek HVT+IBD είναι ανασυνδυασµένο εµβόλιο προοριζόµενο για χρήση κατά της λοιµώδους νόσου του θυλάκου (επίσης γνωστής ως νόσου Gumboro) και της νόσου Marek των ορνιθίων.
Swedish: Vaxxitek HVT+IBD används för att förebygga dödsfall hos kycklingar och för att minska de kliniska symptomen och effekterna av infektiös bursit, en sjukdom som skadar kycklingars immunsystem.
Greek: Το Vaxxitek HVT+IBD χρησιµοποιείται για την πρόληψη του θανάτου των ορνιθίων και τον περιορισµό των κλινικών συµπτωµάτων και των αποτελεσµάτων της λοιµώδους νόσου του θυλάκου, νόσου που καταστρέφει το ανοσοποιητικό σύστηµα των ορνιθίων.
Swedish: Vaxxitek HVT+IBD används också för att minska dödlighet, kliniska symptom och effekter av Mareks sjukdom, en herpesvirusinfektion som drabbar kycklingar.
Greek: Το Vaxxitek HVT+IBD χρησιµοποιείται επίσης για τον περιορισµό της θνητότητας, των κλινικών συµπτωµάτων και των αποτελεσµάτων της νόσου Marek, λοίµωξης των ορνιθίων από ερπητοϊό.
Swedish: Studierna visade att Vaxxitek HVT+IBD har effekt mot infektiös bursit vid aktiv immunisering av kycklingar och kycklingar i ägg.
Greek: Από τις µελέτες προέκυψε ότι το Vaxxitek HVT+IBD είναι αποτελεσµατικό για την ενεργητική ανοσοποίηση ορνιθίων και νεοσσών εντός του αυγού έναντι της λοιµώδους νόσου του θυλάκου.
Swedish: Endast friska fåglar ska vaccineras och produkten ska inte användas på avelsfåglar eller äggläggande fåglar.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε ωοπαραγωγές όρνιθες και όρνιθες αναπαραγωγής.
Swedish: Vad är Vaxxitek HVT+IBD?
Greek: Τι είναι το Vaxxitek HVT+IBD;
Swedish: Vilka är riskerna med Vaxxitek HVT+IBD?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Vaxxitek HVT+IBD;
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i juli 2007.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 07-2007
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο
Swedish: EMA:s procedurnummer Läkemedlets namn Styrka
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
Swedish: De central inslagen i ett sådant utbildningsmaterial kommer att vara:
Greek: Τα απαραίτητα στοιχεία των εκπαιδευτικών αυτών υλικών θα είναι τα κάτωθι:
Swedish: • Information om hur KRAS-testningen ska utföras på ett korrekt sätt
Greek: • Πληροφορίες για το πώς θα πρέπει να διεξάγεται κατάλληλα ο έλεγχος KRAS
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att samtliga läkare som förväntas förskriva Vectibix förses med utbildningsmaterial som upplyser om vikten av att fastställa KRASstatus innan behandlingen med panitumumab inleds.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι σε όλους τους ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Vectibix θα παρασχεθούν εκπαιδευτικά υλικά που θα τους ενημερώνουν για την σημασία του προσδιορισμού του KRAS πρίν από την θεραπεία με panitumumab.
Swedish: • Rekommendation om att Vectibix: o endast ska ges till patienter vars tumörer är vildtyp-KRAS o inte ska ges som monoterapi eller i kombination med FOLFIRI till patienter vars tumörer är mutant-KRAS eller patienter med tumörer vars KRAS-status inte har testats o är kontraindicerat i kombination med FOLFOX hos patienter med mutant-KRAS tumörer eller hos patienter med tumörer vars KRAS-status inte är känd
Greek: • Σύσταση ότι το Vectibix: o θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς των οποίων οι όγκοι είναι μη μεταλλαγμένου γονιδίου KRAS o δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με FOLFIRI σε ασθενείς των οποίων οι όγκοι είναι μεταλλαγμένου γονιδίου KRAS ή ασθενείς των οποίων οι όγκοι δεν έχουν προσδιοριστεί για την κατάσταση του KRAS o αντενδείκνυται σε συνδυασμό με FOLFOX σε ασθενείς με όγκους με μεταλλαγμένο γονίδιο KRAS ή σε ασθενείς για τους οποίους δεν είναι γνωστή η κατάσταση του KRAS του όγκου
Swedish: • Kortfattad introduktion till KRAS och dess roll i panitumumabs verkningsmekanism
Greek: • Σύντομη εισαγωγή στο KRAS και το ρόλο του στο μηχανισμό δράσης του panitumumab
Swedish: • Kortfattad introduktion till Vectibix-indikationen och syftet med detta verktyg
Greek: • Σύντομη εισαγωγή στην ένδειξη του Vectibix και το σκοπό αυτού του υλικού
Swedish: • Information om att hos patienter med mutant-KRAS tumörer har panitumumab visats ha skadlig effekt i kombination med FOLFOX och inga effekter som monoterapi och i kombination med FOLFIRI
Greek: • Πληροφόρηση ότι σε ασθενείς με όγκους με μεταλλαγμένο KRAS η panitumumab έχει δείξει επιβλαβή επίδραση σε συνδυασμό με FOLFOX και καμία επίδραση ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με FOLFIRI
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillsammans med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat fastställa formatet och innehållet av ovanstående material.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει τη μορφή και το περιεχόμενο των άνωθεν υλικών με την Τοπική Αρμόδια Αρχή του κάθε Κράτους Μέλους.
Swedish: Här redovisas vissa av huvudresultaten från dessa studier:
Greek: Στη συνέχεια παρουσιάζονται ορισμένα από τα κύρια αποτελέσματα των εν λόγω μελετών:
Swedish: Den vanliga rekommenderade infusionstiden är omkring 60 minuter.
Greek: Η συνιστώμενη διάρκεια της έγχυσης είναι περίπου 60 λεπτά.
Swedish: Mer information om Vectibix finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Vectibix διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Swedish: Den 15 januari 2015 ändrades detta till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας στις 15 Ιανουαρίου 2015.
Swedish: Detta beror på att dessa celltypers tillväxt inte är beroende av EGFR och att de kan fortsätta växa okontrollerat även när EGFR blockeras.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι η ανάπτυξη αυτών των τύπων κυττάρων δεν εξαρτάται από τον EGFR και, συνεπώς, μπορούν να συνεχίσουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα ακόμη και μετά από την αναστολή της δράσης του EGFR.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vectibix?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vectibix;
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Vectibix kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Vectibix τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: Vectibix fick ursprungligen ett villkorat godkännande eftersom fler uppgifter om läkemedlet skulle komma.
Greek: Το Vectibix έλαβε αρχικά «έγκριση υπό όρους», διότι αναμένονταν περισσότερα δεδομένα σχετικά με το φάρμακο.
Swedish: Behandling med Vectibix ska ske under övervakning av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Greek: Η θεραπεία με Vectibix πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικής θεραπείας.
Swedish: Resultatet blir att dessa tumörceller inte längre kan ta emot de signaler som överförs via EGFR och som de behöver för att växa och spridas till andra delar av kroppen.
Greek: Ως εκ τούτου, τα εν λόγω καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν πλέον να λαμβάνουν τα μηνύματα που μεταφέρονται μέσω του EGFR, τα οποία είναι απαραίτητα για την ανάπτυξη και την εξάπλωσή τους σε άλλα μέρη του σώματος.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Vectibix utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Vectibix θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: Mer information om Vectibix
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vectibix
Swedish: Dosen kan behöva ändras om allvarliga hudreaktioner uppstår och behandlingen avbrytas om reaktionen inte blir bättre.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρών δερματικών αντιδράσεων ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης ή διακοπή της θεραπείας εφόσον οι αντιδράσεις δεν εμφανίζουν βελτίωση.
Swedish: Den 3 december 2007 beviljades Vectibix ett villkorat godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Greek: Το Vectibix έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 3 Δεκεμβρίου 2007.
Swedish: Patienter som fick Vectibix levde också längre utan att sjukdomen förvärrades: 6,4 månader jämfört med 4,6 månader.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Vectibix επιβίωσαν επίσης για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της νόσου τους: 6,4 μήνες έναντι 4,6 μηνών.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vectibix (hos fler än 2 av 10 patienter) var diarré, illamående, kräkningar, förstoppning, buksmärta (magont), trötthet, feber, minskad aptit, paronyki (infektion i nagelbädden), hudutslag, akneliknande dermatit (hudinflammation som liknar akne), pruritus (klåda), erytem (hudrodnad) och torr hud.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Vectibix (παρατηρούνται σε περισσότερους από 2 στους 10 ασθενείς) είναι διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), κούραση, πυρετός, απώλεια της όρεξης, παρωνυχία (φλεγμονή στη δερματική πτυχή του νυχιού), εξάνθημα, ακμοειδής δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος που μοιάζει με ακμή), κνησμός (φαγούρα), ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος) και ξηροδερμία.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Vectibix, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vectibix, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Vectibix är ett läkemedel för behandling av kolorektalcancer (tjock- och ändtarmscancer) som har spridit sig till andra delar av kroppen.
Greek: Το Vectibix είναι φάρμακο για τη θεραπεία του ορθοκολικού καρκίνου (του παχέος εντέρου) που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Swedish: I studierna fick 93 procent av de patienter som tog Vectibix biverkningar som drabbar huden, även om de flesta var lindriga eller måttliga.
Greek: Στις μελέτες που διενεργήθηκαν, ποσοστό 93% των ασθενών που έλαβαν Vectibix εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το δέρμα, αν και οι περισσότερες από αυτές ήταν ήπιας ή μέτριας μορφής.
Swedish: Patienter i denna studie (jämfördes inte med någon annan behandling) levde i genomsnitt i 11,2 månader utan att sjukdomen förvärrades.
Greek: Οι ασθενείς που μετείχαν στην εν λόγω μελέτη (δεν υπήρξε θεραπεία σύγκρισης) επιβίωσαν για 11,2 μήνες κατά μέσο όρο χωρίς επιδείνωση της νόσου τους.
Swedish: Den aktiva substansen i Vectibix, panitumumab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har utformats för att binda till och blockera ett mål som kallas EGFR och finns på vissa celler, bland annat på vissa tumörceller.
Greek: Η δραστική ουσία του Vectibix, η πανιτουμουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, δηλαδή ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται και να αναστέλλει τη δράση ενός συγκεκριμένου στόχου που ονομάζεται EGFR και ο οποίος απαντάται σε ορισμένα κύτταρα, συμπεριλαμβανομένων των κυττάρων ορισμένων όγκων.
Swedish: Vad är Vectibix och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Vectibix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Denna studie omfattade patienter med antingen RAS av vildtyp eller muterat RAS och vars sjukdom förvärrats trots behandlingar där fluoropyrimidin, oxaliplatin och irinotekan ingick.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη μετείχαν ασθενείς είτε με άγριου τύπου είτε με μεταλλαγμένο γονίδιο RAS, των οποίων η ασθένεια επιδεινώθηκε παρά τις θεραπείες που περιείχαν φλουοροπυριμιδίνη, οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Vectibix är större än riskerna och att Vectibix kan godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Vectibix υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: De patienter som fick dessa kombinationer levde i genomsnitt i 14,8 månader respektive 12,8 månader utan att sjukdomen förvärrades.
Greek: Οι ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με τους εν λόγω συνδυασμούς επιβίωσαν κατά μέσο όρο για 14,8 μήνες και για 12,8 μήνες αντίστοιχα, χωρίς επιδείνωση της νόσου τους.
Swedish: Behandlingen får påbörjas först efter det att ett erfaret laboratorium har påvisat vildtyp RAS med hjälp av en godkänd testmetod.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται αποκλειστικά μετά από την επιβεβαιωμένη παρουσία άγριου τύπου γονιδίων RAS σε εξειδικευμένο εργαστήριο με τη χρήση επικυρωμένης μεθόδου δοκιμής.
Swedish: Sammanfattning av Vectibix och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Vectibix και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Studierna visade att Vectibix kan vara effektivt när det används som enda behandling eller tillsammans med standardkemoterapierna FOLFOX (en kombination av flurorouracil och folinsyra och cancerläkemedlet oxaliplatin) eller FOLFIRI (fluorouracil med folinsyra och irinotekan, ett annat cancerläkemedel).
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Vectibix μπορεί να είναι αποτελεσματικό όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία καθώς και σε συνδυασμό με τα συνήθη χημειοθεραπευτικά σχήματα FOLFOX (συνδυασμός φθοριοουρακίλης με φολινικό οξύ και το αντικαρκινικό φάρμακο οξαλιπλατίνη) ή FOLFIRI (συνδυασμός φθοριοουρακίλης με φολινικό οξύ και ένα διαφορετικό αντικαρκινικό φάρμακο, την ιρινοτεκάνη).
Swedish: Vectibix ges som en infusion (dropp) i en ven. Rekommenderad dos av Vectibix är 6 mg per kilogram kroppsvikt som ges en gång varannan vecka.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Vectibix είναι 6 mg ανά κιλό σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Swedish: Panitumumab tycks inte verka i tumörceller som innehåller muterade (onormala) RAS-gener.
Greek: Η πανιτουμουμάμπη δεν φαίνεται να δρα εναντίον των καρκινικών κυττάρων που περιέχουν μεταλλαγμένα (μη φυσιολογικά) γονίδια RAS.
Swedish: Vectibix är receptbelagt.
Greek: Το Vectibix χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Swedish: Det får inte ges till patienter med interstitiell pneumonit eller lungfibros (lungsjukdomar).
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διάμεση πνευμονίτιδα ή πνευμονική ίνωση (παθήσεις των πνευμόνων).
Swedish: Vectibix får inte ges i kombination med oxaliplatininnehållande kemoterapi till patienter vars tumör innehåller den muterade RAS-genen eller till patienter vars RAS-status inte är känd.
Greek: Το Vectibix δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει οξαλιπλατίνη, σε ασθενείς των οποίων ο όγκος περιέχει μεταλλαγμένο γονίδιο RAS ή για τους οποίους δεν είναι γνωστή η κατάσταση του RAS.