FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ORENCIA 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ORENCIA 87,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ORENCIA 125 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2.
Bulgarian: ПРОДУКТ ORENCIA 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ORENCIA 87,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ORENCIA 125 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 2.
Slovenian: Mesto injiciranja nežno očistite z alkoholnim zložencem in počakajte, da se koža posuši.
Bulgarian: Внимателно почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт и оставете кожата да изсъхне.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo ORENCIA uporabljate natančno po zdravnikovih navodilih.
Bulgarian: Много е важно да използвате ORENCIA точно както
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni trombocitopenija, levkopenija
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Slovenian: Zdravilo ORENCIA se običajno uporablja v kombinaciji z metotreksatom, vendar pa se zdravilo ORENCIA lahko uporablja tudi samo, če bolnik metotreksata ne prenaša ali zdravljenje z njim za bolnika ni primerno
Bulgarian: ORENCIA обикновено се използва в комбинация с метотрексат, въпреки че ORENCIA може също да се използва самостоятелно в случай на непоносимост към метотрексат или ако лечението с метотрексат е неподходящо.
Slovenian: Starost in spol (korigirana na telesno maso) na očistek nista vplivala.
Bulgarian: Възрастта и пола (в случай, че са направени корекции по отношение на телесното тегло) не повлияват клирънса.
Slovenian: V obeh študijah, študiji PsA-I in študiji PsA-II, se je pri nadaljevanju zdravljenja z abataceptom izboljšanje ocene HAQ-DI ohranilo ali še izboljševalo do 1 leta.
Bulgarian: Подобрение в скор HAQ-DI се запазва или подобрява до една година при продължаваща терапия с абатацепт и в двете проучвания PsA-I и PsA-II.
Slovenian: - Ko se prašek popolnoma raztopi, s pomočjo injekcijske igle iz viale odstranite vso morebiti prisotno peno.
Bulgarian: - След пълното разтваряне на праха, флаконът трябва да бъде пробит с игла, за да изчезнат всички налични мехурчета.
Slovenian: Če v raztopini za infundiranje opazite motne delce, spremembo barve ali prisotnost tujih delcev, zdravila ne uporabljajte.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите непрозрачни частици, промяна в цвета или наличието на други чужди частици в инфузионния разтвор.
Slovenian: EU/1/07/389/013 4 napolnjene injekcijske brizge z varovalom za iglo
Bulgarian: EU/1/07/389/013 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата
Slovenian: EU/1/07/389/014 4 napolnjene injekcijske brizge z varovalom za iglo
Bulgarian: EU/1/07/389/014 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата
Slovenian: Iz 100-ml infuzijske vreče ali steklenice odstranite volumen 0,9% raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje, ki je enak volumnu vial po rekonstituciji.
Bulgarian: От 100 ml инфузионен сак или бутилка, изтеглете такъв обем от инжекционния разтвор на 0,9% натриев хлорид, какъвто обем сте използвали за разтваряне на флаконите ORENCIA.
Slovenian: občasni karcinom bazalnih celic, papilom kože redki limfom, pljučni rak, karcinom ploščatih celic
Bulgarian: Лимфом, злокачествена неоплазма на белия дроб, сквамозноклетъчен карцином
Slovenian: Bolniki, ki bodo z intravenskega zdravljenja z zdravilom ORENCIA prešli na subkutano zdravljenje, morajo prvi subkutani odmerek prejeti namesto naslednjega predvidenega intravenskega odmerka.
Bulgarian: Пациенти, които преминават от интравенозна терапия с ORENCIA към подкожно приложение, трябва да приемат първата подкожна доза вместо следващата планирана интравенозна доза.
Slovenian: Abatacept/MTX n = 391
Bulgarian: Абатацепт/MTX n =391
Slovenian: Abatacept/MTX n= 391
Bulgarian: Абатацепт/MTX n = 391
Slovenian: ORENCIA 87,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Bulgarian: ORENCIA 87,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Slovenian: V skladu z intravenskimi podatki so analize populacijske farmakokinetike subkutane uporabe abatacepta pri bolnikih s pJIA pokazale, da obstaja trend k višjemu očistku abatacepta s povečanjem telesne mase.
Bulgarian: Подобно на данните от интравенозното приложение, популационните фармакокинетични анализи за подкожно приложение на абатацепт при пациенти с пЮИА показват, че е налице склонност към повишаване на клирънса на абатацепт с увеличаване на телесното тегло.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, poloksamer 188, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, voda za injekcije.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, полоксамер 188, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат безводен, вода за инжекции.
Slovenian: Pokrovčka igle ne smete odstraniti, dokler niste pripravljeni na injiciranje zdravila ORENCIA.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката на иглата докато не сте готови да инжектирате ORENCIA.
Slovenian: Bolniki, ki bodo z intravenskega zdravljenja z abataceptom prešli na subkutano zdravljenje, morajo prvi subkutani odmerek prejeti namesto naslednjega predvidenega intravenskega odmerka.
Bulgarian: Пациенти, които преминават от интравенозна терапия с абатацепт към подкожно приложение, трябва да приемат първата подкожна доза вместо следващата планирана интравенозна доза.
Slovenian: Mesto injiciranja obrišite z alkoholnim zložencem in počakajte, da se koža posuši.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт и оставете кожата да изсъхне.
Slovenian: Pri otroku lahko 14 tednov po zadnjem odmerku zdravila ORENCIA, ki ste ga prejeli med nosečnostjo, obstaja tveganje za pojav hude okužbe po cepljenju z "živimi cepivi".
Bulgarian: Вашето бебе може да бъде изложено на риск от тежка инфекция, причинена от „живи ваксини" в продължение на 14 седмици от последното приложение на ORENCIA.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih je bila najpogostejša novotvorba nemelanomski kožni rak; 0,6 (0,3; 1,0) na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, 0,4 (0,1; 0,9) na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in 0,5 (0,4; 0,6) na 100 bolnik-let v kumulativnem obdobju.
Bulgarian: Най-често съобщаваното злокачествено заболяване в плацебоко нтролираните клинични проучвания е немеланомен рак на кожата; 0,6 (0,3, 1,0) за 100 пациентогодини при пациентите на лечение с абатацепт и 0,4 (0,1, 0,9) за 100 пациентогодини при пациентите на лечение с плацебо и 0,5 (0,4, 0,6) за 100 пациентогодини в кумулативния период.
Slovenian: Število vialb
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Slovenian: Hepatitis: Protirevmatična zdravljenja so bila povezana z reaktivacijo hepatitisa B. Opraviti je treba presejalno testiranje na virusni hepatitis v skladu z objavljenimi smernicami.
Bulgarian: Антиревматичното лечение е свързано с реактивиране на хепатит B.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v dvojno slepih študijah prejemali abatacept, je stopnja pojavnosti (95% interval zaupanja) resnih okužb znašala 3,0 (2,3; 3,8) na 100 bolnik-let, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 2,3 (1,5; 3,3) na 100 bolnik-let.
Bulgarian: Честотата (95% CI) на сериозни инфекции е 3,0 (2,3, 3,8) за 100 пациентогодини при пациентите на лечение с абатацепт и 2,3 (1,5, 3,3) за 100 пациентогодини при пациентите на лечение с плацебо в двойнослепите проучвания.
Slovenian: Najpogostejša hematološka oblika raka je bil limfom; 0,04 (0; 0,24) na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, 0 pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in 0,06 (0,03; 0,1) na 100 bolnik-let v kumulativnem obdobju.
Bulgarian: Най-честото злокачествено хематологично заболяване е лимфом 0,04 (0, 0,24) за 100 пациентогодини при пациентите на лечение с абатацепт, 0 при пациентите на лечение с плацебо и 0,06 (0,03, 0,1) за 100 пациентогодини в кумулативния период.
Slovenian: EU/1/07/389/006 12 napolnjenih injekcijskih brizg (3 pakiranja po 4)
Bulgarian: EU/1/07/389/006 12 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки по 4)
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil, kot so metotreksat, kortikosteroidi in nesteroidna protivnetna zdravila, ni vplivala na navidezni očistek abatacepta.
Bulgarian: Едновременното приложение на метотрексат, кортикостероиди и НСПВС не повлиява привидния клирънс на абатацепт.
Slovenian: Pri tedenskem subkutanem odmerjanju abatacepta na osnovi telesne mase je bilo stanje dinamičnega ravnovesja abatacepta doseženo do 85. dneva.
Bulgarian: Стационарното състояние на абатацепт е постигнато на ден 85 след ежеседмично подкожно приложение на абатацепт с дозиране спрямо телесното тегло.
Slovenian: Med 24-tedenskim, s placebom nadzorovanim obdobjem, v nobeni skupini zdravljenja ni bilo neželenih učinkov, ki bi se pojavili pri ≥ 2%.
Bulgarian: Липсват нежелани реакции с честота ≥ 2% и при двете групи на лечение, по време на 24-седмичния плацебо-контролиран период.
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol, omotica občasni migrena, parestezija
Bulgarian: Главоболие, замаяност Нечести Мигрена, парестезии
Slovenian: Preglednica 4:
Bulgarian: Стъпка 4:
Slovenian: Pokrovček igle
Bulgarian: НА ИГЛАТА
Slovenian: - Pred začetkom zdravljenja z zdravilom ORENCIA je treba izvesti preiskave na nekatere okužbe.
Bulgarian: - Трябва да бъдете изследван за определени инфекции преди лечение с ORENCIA.
Slovenian: 1 steklenica + 1 nastavek + 3 brizge za peroralno dajanje
Bulgarian: 1 бутилка 90 ml + 1 адаптер + 3 орални спринцовки
Slovenian: Steklenička (steklo)
Bulgarian: Бутилка (стъкло) 90 ml
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Slovenian: SE-141 75 Kungens Kurva Švedska
Bulgarian: SE-141 75 Kungens Kurva
Slovenian: Pomembna informacija o navodilih za uporabo:
Bulgarian: Важна информация относно инструкциите за употреба:
Slovenian: Prečiščena voda
Bulgarian: Пречистена вода
Slovenian: Kako pripraviti novo steklenico zdravila za prvo uporabo:
Bulgarian: Начин на приготвяне на нова бутилка с лекарство за употреба за първи път:
Slovenian: Jagodna aroma (umetna)
Bulgarian: Аромат на ягода (изкуствен)
Slovenian: Odmerek, ki vam ga predpiše zdravnik, je treba dati v ml suspenzije in ne v mg.
Bulgarian: Дозата, която Ви предписва Вашият лекар, трябва да е дадена в ml суспензия, а не в mg.
Slovenian: Kontrolni pregledi naj bod izvedeni vsakih 6 mesecev, krajši razmiki med posameznimi obiski so priporočljivi v primeru neželenih dogodkov.
Bulgarian: Посещения за проследяване трябва да се извършват на всеки 6 месеца; по-кратки интервали между посещенията се препоръчват в случай на нежелани събития.
Slovenian: 2 letih
Bulgarian: 2 години
Slovenian: Kaj je zdravilo Orfadin in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Orfadin и за какво се използва
Slovenian: Zdravila Orfadin se ne sme injicirati.
Bulgarian: Orfadin не трябва да се инжектира.
Slovenian: Priporočljivo je, da se peroralna suspenzija jemlje s hrano.
Bulgarian: Препоръчително е пероралната суспензия да се приема с храна.
Slovenian: Obrnite steklenico spet v pokončen položaj.
Bulgarian: Обърнете бутилката отново обратно в изправено положение.
Slovenian: Samo za peroralno uporabo.
Bulgarian: Само за перорално приложение.
Slovenian: Zdravila Orfadin ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z nitizinonom.
Bulgarian: Orfadin не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с нитисинон.
Slovenian: Kapsule so pakirane v plastenkah z zaščitno zaporko.
Bulgarian: Капсулите са опаковани в пластмасови бутилки със защитени от отваряне капачки.
Slovenian: Steklenica se lahko shranjuje pri temperaturi do 25 °C ali v hladilniku.
Bulgarian: Бутилката може да се съхранява при температура под 25°C или в хладилник.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Orfadin
Bulgarian: Други лекарства и Orfadin
Slovenian: Zdravilo Orfadin lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, kot so: - zdravila za epilepsijo (kot je fenitoin) - zdravila proti strjevanju krvi (kot je varfarin)
Bulgarian: Orfadin може да повлияе ефекта на други лекарства, като: - лекарства за лечение на епилепсия (като фенитоин); - лекарства против образуване на тромби (като варфарин).
Slovenian: Vzemite steklenico iz hladilnika.
Bulgarian: Извадете бутилката от хладилника.
Slovenian: Nastavek za steklenico se ne sme odstraniti.
Bulgarian: Адаптерът на бутилката не трябва да се премахва.
Slovenian: peroralna suspenzija
Bulgarian: Перорална суспензия
Slovenian: Pomembno je, da uporabite pravo brizgo za peroralno dajanje , ko vzamete zdravilo.
Bulgarian: Важно е да използвате правилната спринцовка за перорални форми, когато приемате лекарството.
Slovenian: AUC∞ furosemida se je zvišala za 1,7-krat, kar kaže na šibko zaviranje OAT1/OAT3 (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Bulgarian: AUC∞ на фуроземид е увеличена 1,7-пъти, което е показателно за слабо инхибиране на OAT1/OAT3 (вж. точки 4.4 и 4.5).
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo svetovali, katero brizgo za peroralno dajanje uporabite, glede na odmerek, ki vam je bil predpisan.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви консултира коя спринцовка за перорални форми да използвате в зависимост от предписаната доза.
Slovenian: Pediatrična populacija Priporočeni odmerek v mg/kg telesne mase je enak za otroke in odrasle.
Bulgarian: Препоръчителната доза в mg/kg телесно тегло е една и съща за деца и възрастни.
Slovenian: Zdravilo Orfadin zaustavi razgraditev tirozina in prepreči nastanek škodljivih snovi.
Bulgarian: Orfadin блокира разграждането на тирозина и не се образуват вредни вещества.
Slovenian: Postavite odprto steklenico v pokončnem položaju na mizo.
Bulgarian: Поставете отворената бутилка изправена на маса.
Slovenian: Odmerek je treba dati v usta takoj (brez redčenja), da se prepreči strjevanje v peroralni brizgi.
Bulgarian: Дозата трябва да се приложи в устата веднага (без да се разрежда), за да се предотврати втвърдяване в спринцовката за перорални форми.
Slovenian: Pred vsako uporabo je potrebna redisperzija z močnim stresanjem.
Bulgarian: Преди всяка употреба е необходимо диспергиране чрез енергично разклащане.
Slovenian: Hrana ne vpliva na biološko uporabnost peroralne suspenzije nitizinona, vendar jemanje skupaj s hrano zmanjša hitrost absorpcije in posledično povzroči nižje fluktuacije v serumskih koncentracijah znotraj intervala odmerjanja.
Bulgarian: Храната не повлиява бионаличността на нитисинон перорална суспензия, но едновременният прием с храна намалява скоростта на абсорбция и следователно води до по-малки колебания в серумните концентрации в рамките на дозовия интервал.
Slovenian: (glejte poglavje 2), jagodna aroma (umetna) in prečiščena voda.
Bulgarian: натриев цитрат (вижте точка 2), аромат на ягода (изкуствен) и пречистена вода.
Slovenian: Novorojenčkove ravni bilirubina (snovi, ki povzroča porumenelost kože in visoke ravni) v krvi bodo natančno spremljali.
Bulgarian: Нивата на билирубин (вещество, което при високи нива причинява пожълтяване на кожата) в кръвта на новородените бебета ще бъдат стриктно проследявани.
Slovenian: En ml vsebuje 1 mg.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 1 mg.
Slovenian: Odmerek je treba izvleči in dati takoj po redisperziji.
Bulgarian: Дозата трябва да се изтегли и приложи незабавно след редиспергиране.
Slovenian: To pa zato, ker ima brizga za peroralno dajanje, ki se uporablja za odvzem pravilnega odmerka iz steklenice, oznake v ml.
Bulgarian: Това е така, тъй като спринцовката за перорални форми, която се използва за изтегляне на точната доза от бутилката, е градуирана в ml.
Slovenian: Upoštevajte spodnja navodila:
Bulgarian: Следвайте дадените по-долу инструкции.
Slovenian: Zdravilo Orfadin je samo za peroralno uporabo.
Bulgarian: Orfadin е само за перорално приложение.
Slovenian: Plastenka iz HDPE z zaščitno zaporko iz LDPE, ki vsebuje 60 kapsul.
Bulgarian: Бутилка от HDPE (полиетилен с висока плътност) със защита от отваряне запушалка от LDPE (полиетилен с ниска плътност), съдържаща 60 капсули.
Slovenian: Zdravilo Orfadin je na voljo tudi kot 4 mg/ml peroralna suspenzija za pediatrične bolnike, ki imajo težave pri požiranju kapsul.
Bulgarian: Orfadin се предлага и под формата на перорална суспензия 4 mg/ml за педиатрични пациенти, които трудно преглъщат капсули.
Slovenian: Vsaka steklenica vsebuje 90 ml peroralne suspenzije.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 90 ml перорална суспензия.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Orfadin Ne jemljite zdravila Orfadin
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Orfadin
Slovenian: Če ste opazili, da imate rdeče oči ali katere koli druge znake učinka na oči, nemudoma obiščite zdravnika, da vam pregleda oči.
Bulgarian: Ако очите Ви се зачервят или имате някакви други признаци на въздействие върху очите, обърнете се незабавно към Вашия лекар за преглед на очите.
Slovenian: Brizgo za peroralno dajanje je treba takoj očistiti z vodo.
Bulgarian: Спринцовката за перорални форми трябва да се почисти веднага с вода.
Slovenian: Pomembno je, da se točno upošteva navodila, dana v poglavju 6.6, za pripravo in dajanje odmerka, da se zagotovi natančnost odmerjanja.
Bulgarian: Важно е внимателно да се следват инструкциите, дадени в точка 6.6 за приготвяне и приложение на дозата, с цел да се осигури точно дозиране.
Slovenian: Matere, ki jemljejo Orfadin, ne smejo dojiti, ker tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Bulgarian: Ето защо майките, приемащи нитисинон, не трябва да кърмят, тъй като не може да се изключи риск за кърмачето (вж. точки 4.3 и 5.3).
Slovenian: Čiščenje
Bulgarian: Почистване
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so hidroksipropil metilceluloza, glicerol (glejte poglavje 2), polisorbat
Bulgarian: - Другите съставки са хидроксипропилметилцелулоза, глицерол (вижте точка 2),
Slovenian: Preglednice za pretvorbo odmerka za tri velikosti brizg za peroralno dajanje:
Bulgarian: Таблица за превръщане на дозата, съответно за трите размера спринцовки за перорални форми:
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali md gospodinjske odpadke.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. februar 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 19. januar 2010
Bulgarian: 21 февруари 2005 г.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 plastenko.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка.
Slovenian: Hidroksipropil metilceluloza Glicerol
Bulgarian: Хидроксипропилметилцелулоза Глицерол
Slovenian: Uporablja se za merjenje odmerkov, večjih od 3 ml.
Bulgarian: Използва се за измерване на дози, по-големи от 3 ml.
Slovenian: Brizgo za peroralno dajanje je treba izprazniti počasi, da se omogoči požiranje; hitro brizganje zdravila lahko povzroči davljenje.
Bulgarian: Спринцовката за перорални форми трябва да се изпразни бавно, за да може лекарството да се преглътне; бързото изливане на лекарството може да причини задавяне.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake »EXP«.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „EXP" и „Годен до:".
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 90 ml suspenzije.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 90 ml суспензия.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z nitizinonom in nato redno, a vsaj enkrat na leto, je priporočljivo opraviti pregled oči s špranjsko svetilko.
Bulgarian: Препоръчва се преди започване на лечението с нитисинон и след това редовно, поне веднъж годишно, да се извършва изследване на очите с биомикроскоп.
Slovenian: Zato se priporoča jemanje peroralne suspenzije s hrano, glejte poglavje 4.2.
Bulgarian: Затова се препоръчва пероралната суспензия да се приема с храна, вижте точка 4.2.
Slovenian: Steklenico lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Bulgarian: Бутилката може да се съхранява при стайна температура (не по-висока от 25°C).
Slovenian: Pri novorojenih bolnikih je zato zelo pomembno natančno spremljanje ravni bilirubina v plazmi.
Bulgarian: Затова внимателното проследяване на плазмените нива на билирубина при пациенти-новородени е от голямо значение.
Slovenian: Če boste zdravljenje začeli z jemanjem tega zdravila s hrano je priporočljivo, da tako nadaljujete ves čas zdravljenja.
Bulgarian: Ако в началото на лечението го приемате по време на хранене, препоръчва се да продължите да го приемате по време на хранене през целия курс на лечението.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Orfadin
Bulgarian: Как да приемате Orfadin
Slovenian: En ml vsebuje 0,7 mg (0,03 mmol).
Bulgarian: Всеки ml съдържа 0,7 mg (0,03 mmol).
Slovenian: Priporoča se, da zdravstveni delavec svetuje bolniku ali negovalcu, kako uporabljati brizge za peroralno dajanje, da se zagotovi dajanje pravilne količine.
Bulgarian: Препоръчително е здравният специалист да инструктира пациента или болногледача как да използва спринцовките за перорални форми, за да се осигури прилагането на точния обем.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da nitizonon ne bi smel zavirati presnove, ki deluje preko encimov CYP 1A2, 2C19 ali 3A4, ali inducirati encimov CYP 1A2, 2B6 ali 3A4/5.
Bulgarian: Предвид извършени in vitro проучвания не се очаква нитисинон да инхибира CYP 1A2, 2C19, или 3A4-медиирания метаболизъм, или да индуцира CYP 1A2, 2B6 или 3A4/5.
Slovenian: Ravni bilirubina je treba izmeriti pred začetkom zdravljenja: pri znatno povečanih ravneh bilirubina v plazmi, zlasti pri bolnikih nedonošenčkih z dejavniki tveganja, kot sta acidoza in nizka raven albumina, je treba razmisliti o zdravljenju z ustrezno odmerjenim delom kapsule zdravila Orfadin namesto peroralne suspenzije, dokler se ravni nekonjugiranega bilirubina v plazmi ne normalizirajo.
Bulgarian: Нивата на билирубина трябва да се измерят преди започване на лечението: в случай на значително повишени плазмени нива на билирубина, особено при пациентипреждевременно родени с рискови фактори като ацидоза и ниско ниво на албумина, трябва да се помисли за лечение със съответно измерена част от Orfadin капсула вместо пероралната суспензия, докато се нормализират плазмените нива нa неконюгирания билирубин.
Slovenian: Za nadaljnje odmerjanje glejte navodila spodaj: "Kako pripraviti odmerek zdravila"
Bulgarian: За понататъшното приложение вижте инструкциите по-долу „Начин на приготвяне на доза от лекарството".
Slovenian: Odmerek 20 ml peroralne suspenzije (10 g glicerola) ali več lahko povzroči glavobol, želodčne motnje in drisko.
Bulgarian: Една доза от 20 ml перорална суспензия (10 g глицерол) или повече може да причини главоболие, неразположение в стомаха и диария.
Slovenian: Priporočljivo je, da se peroralna suspenzija jemlje s hrano, glejte poglavje 4.5.
Bulgarian: Препоръчително е пероралната суспензия да се приема с храна, вижте точка 4.5.
Slovenian: Odmerek zdravila Orfadin mg ml
Bulgarian: Доза Orfadin mg ml
Slovenian: Kako pripraviti odmerek zdravila
Bulgarian: Начин на приготвяне на доза от лекарството
Slovenian: Shranjevanje zdravila Orfadin Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: Starost na začetku zdravljenja 2 leti 4 leta 6 let
Bulgarian: Възраст при начало на лечението 2 години 4 години 6 години ≤ 2 месеца
Slovenian: Zdravilo Orfadin je na voljo tudi v obliki 2 mg, 5 mg, 10 mg in 20 mg kapsul, če je to za bolnika bolj ustrezno.
Bulgarian: Orfadin е наличен също като капсули от 2 mg, 5 mg, 10 mg и 20 mg, ако се счита, че са поподходящи за пациента.
Slovenian: Steklenico shranjujte v pokončnem položaju.
Bulgarian: Бутилката да се съхранява в изправено положение.
Slovenian: Priporoča se, da zdravstveni delavec svetuje bolniku ali negovalcu, kako uporabljati brizge za peroralno dajanje, da se zagotovi dajanje pravilne količine, in da je recept v mililitrih.
Bulgarian: Препоръчително е медицинският специалист да обясни на пациента или болногледача как се използват спринцовките за перорални форми, за да е сигурно, че се прилага точният обем и че предписанието е означено в ml.
Slovenian: Vsebina kapsule predgeliran (koruzni) škrob Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E 171)
Bulgarian: Състав на капсулата желатин титанов диоксид (E 171)