FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba v skupine s cetuximabom sa skladala z maximálne 6 cyklov chemoterapie na báze platiny v kombinácii s cetuximabom, po ktorých nasledoval cetuximab ako udržiavacia liečba až do progresie ochorenia.
Latvian: Ārstēšana cetuksimaba grupā sastāvēja no līdz pat sešiem platīnu saturošas ķīmijterapijas cikliem kombinācijā ar cetuksimabu, bet pēc tam līdz slimības progresēšanaiuzturošās terapijas ar cetuksimabu.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Slovak: Cetuximab sa nemá používať pri liečbe pacientov s kolorektálnym karcinómom, ktorých nádory majú mutácie génov RAS alebo u ktorých nie je známy stav mutácie génov RAS nádoru.
Latvian: Cetuksimabu nevajadzētu lietot kolorektālā vēža pacientiem, kuriem ir RAS mutācijas vai kuriem nav zināms RAS mutācijas statuss.
Slovak: Obvykle sa vyskytujú počas infúzie, do 1 hodiny po infúzii a niekedy aj po tomto intervale.
Latvian: Parasti tās parādās infūzijas laikā, 1 stundas laikā pēc infūzijas vai reizēm arī vēlāk.
Slovak: V štúdii fázy I u pediatrických pacientov (1 - 18 rokov) s refraktérnymi solidnými tumormi sa cetuximab podával v kombinácii s irinotekanom.
Latvian: I fāzes pētījumā bērniem (1-18 gadi) ar rezistentiem norobežotiem audzējiem cetuksimabu lietoja kombinācijā ar irinotekānu.
Slovak: U týchto pacientov sa Erbitux používa v kombinácii s rádioterapiou alebo s inými protirakovinovými liekmi.
Latvian: Šiem pacientiem Erbitux tiek lietots kombinācijā ar staru terapiju vai citām pretvēža zālēm.
Slovak: • srdcový záchvat
Latvian: • sirdslēkme,
Slovak: Na podávanie použite infúziu samospádom alebo infúznu pumpu.
Latvian: Ievadīšanai izmantojiet pilienveida infūziju vai infūzijas sūkni.
Slovak: Pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc, skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku a kolorektálneho karcinómu sa pozorovala zvýšená frekvencia závažných a občas smrteľných kardiovaskulárnych udalostí a úmrtí počas liečby.
Latvian: Smagu un reizēm letālu kardiovaskulāru notikumu un ārstēšanas laikā radušos pēkšņās nāves gadījumu palielināts biežums tika novērots nesīkšūnu plaušu vēža, galvas un kakla plakanšūnu vēža un kolorektālā vēža ārstēšanas laikā.
Slovak: Cetuximab v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny pri opakovanom a/alebo metastatickom ochorení
Latvian: Cetuksimabs kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju atkārtota un/vai metastātiska audzēja gadījumā
Slovak: U pacientov s opakovaným a/alebo metastatickým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku sa cetuximab používa v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny, po ktorej nasleduje cetuximab ako udržiavacia liečba až do progresie ochorenia (pozri časť 5.1).
Latvian: Pacientiem ar atkārtotu un/vai metastātisku galvas un kakla plakanšūnu vēzi izmanto cetuksimabu kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju, bet pēc tam līdz slimības progresēšanai - uzturošo terapiju ar cetuksimabu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Po progresii ochorenia sa u 50 % pacientov zo skupiny, ktorej bol podávaný irinotekan samostatne, začala liečba látkami cielenými proti EGFR.
Latvian: Pēc slimības progresēšanas ārstēšana ar līdzekļiem, kas mērķtiecīgi iedarbojas uz EAFR, tika uzsākta 50% pacientu irinotekāna monoterapijas grupā.
Slovak: Výskyt závažnej reakcie súvisiacej s infúziou si vyžaduje okamžité a trvalé prerušenie liečby cetuximabom a môže si vyžiadať urgentnú terapiu.
Latvian: Smagu, ar infūziju saistītu reakciju gadījumā cetuksimaba terapija nekavējoties un pilnīgi jāpārtrauc, un var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana.
Slovak: U pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom sa cetuximab používa v kombinácii s chemoterapiou alebo ako samostatná látka (pozri časť 5.1).
Latvian: Pacientiem ar metastātisku kolorektālo vēzi, cetuksimabs tiek lietots kombinācijā ar ķīmijterapiju vai monoterapijā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Ak dostávate Erbitux v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi vrátane fluoropyrimidínov, môžu sa pravdepodobnejšie vyskytnúť problémy so srdcom, ktoré môžu ohrozovať život.
Latvian: Ja Jūs saņemat Erbitux kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, ieskaitot fluorpirimidīnus, ļoti iespējams, ka Jums radīsies sirdsdarbības traucējumi, kas var būt dzīvībai bīstami.
Slovak: Prečítajte si aj podrobnosti v odseku „Vedľajšie účinky na koži" v časti 4, pretože niektoré kožné reakcie môžu mať pre vás závažné dôsledky vrátane stavov ohrozujúcich život.
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju, lūdzu, izlasiet arī „Blakusparādības, kas skar ādu" 4. punktā, jo dažām ādas reakcijām var būt nopietnas sekas, tai skaitā tās var apdraudēt dzīvību.
Slovak: • kožné reakcie typické pre liečbu ožarovaním
Latvian: • ādas reakcija, kas raksturīga staru terapijai,
Slovak: Doteraz boli klinicky skúmaní len pacienti s adekvátnou funkciou obličiek a pečene (sérový kreatinín ≤ 1,5-násobok, transaminázy ≤
Latvian: Līdz šim pārbaudīti tikai pacienti ar adekvātu nieru un aknu darbību (seruma kreatinīns ≤ 1,5 reizes, transamināzes ≤ 5 reizes un bilirubīns ≤ 1,5 reizes zem normas augšējās robežas).
Slovak: Z nich malo 342 pacientov nádory s génmi RAS divokého typu, pričom mutácie génov RAS sa zistili u 65 pacientov.
Latvian: 342 pacientiem no šīs populācijas bija RAS pirmatnēja tipa (wild-type) audzēji, bet RAS mutācijas konstatēja 65 pacientiem.
Slovak: Stav génov RAS bol hodnotiteľný vo vzorkách nádorov od 407 pacientov s exónom 2 génu KRAS divokého typu, čo predstavuje 69 % z celkovej populácie pacientov s exónom 2 génu KRAS divokého typu (592 pacientov).
Latvian: RAS statusu audzēja paraugos varēja izvērtēt 407 pacientiem ar KRAS 2. eksona pirmatnējo tipu (wild-type) - tie bija 69% pacientu no kopējās KRAS 2. eksona pirmatnēja tipa (wild-type) pacientu populācijas (592 pacienti).
Slovak: Populácia s mutáciami génov RAS pozostáva z pacientov so známymi mutáciami na exóne 2 génu KRAS, ako aj s ďalšími identifikovanými mutáciami génov RAS.
Latvian: Populācijā ar RAS mutāciju ietilpst gan pacienti ar zināmām KRAS 2. eksona mutācijām, gan pacienti ar citām papildus konstatētām RAS mutācijām.
Slovak: Vezmite vhodnú sterilnú injekčnú striekačku a nasaďte vhodnú ihlu.
Latvian: Paņemiet piemērotu sterilu šļirci un pievienojiet piemērotu adatu.
Slovak: V štúdii došlo k značným zníženiam dávok a odkladom podávania kapecitabínu alebo oxaliplatiny, hlavne v dôsledku vyššej frekvencie výskytu hnačky v skupine s cetuximabom.
Latvian: Cetuksimaba grupā bija nepieciešama būtiska kapecitabīna vai oksaliplatīna devu samazināšana un ievadīšanas atlikšana, galvenokārt lielāka caurejas sastopamības biežuma dēļ.
Slovak: Erbitux musí byť podávaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Latvian: Erbitux jālieto pretaudzēju zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Slovak: Mutácie génov RAS v niektorých ich aktívnych častiach (hot-spots) na exónoch 2, 3 a 4 spôsobujú konštitutívnu aktiváciu proteínov RAS nezávislú od signálu EGFR.
Latvian: RAS gēnu mutācijas noteiktos „karstajos" punktos 2., 3. un 4. eksonā stimulē ievērojamu RAS proteīnu aktivāciju, neatkarīgi no EAFR nosūtītajiem signāliem.
Slovak: U viac ako 10 zo 100 pacientov je pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov súvisiacich s infúziou.
Latvian: Vairāk kā 10 no 100 pacientiem varētu būt ar infūziju saistītas blakusparādības.
Slovak: Pripojte infúznu súpravu a pred začatím infúzie do nej naneste Erbitux.
Latvian: Savienojiet infūziju līniju un pirms infūzijas sākuma piepildiet to ar Erbitux.
Slovak: • pokles počtu bielych krviniek
Latvian: • balto asins šūnu skaita samazināšanās.
Slovak: Populácia s mutovaným génom RAS
Latvian: RAS mutācijas populācija
Slovak: Môže sa tiež vyvinúť hypokalciémia; hlavne v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny môže byť frekvencia výskytu závažnej hypokalciémie zvýšená.
Latvian: Iespējama arī hipokalciēmijas attīstība; smagas hipokalciēmijas attīstības biežums ir īpaši palielināts kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Slovak: Ak dostávate Erbitux v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť, môžu súvisieť aj s kombinovanou liečbou alebo inými liekmi.
Latvian: Ja Jūs saņemat Erbitux kopā ar citām pretvēža zālēm, dažas blakusparādības, kas Jums var rasties, varētu būt saistītas arī ar zāļu kombināciju vai citām zālēm.
Slovak: Cetuximab sa začal podávať jeden týždeň pred začatím rádioterapie a podával sa v dávkach uvedených v časti 4.2 až do skončenia rádioterapie.
Latvian: Cetuksimaba lietošana tika uzsākta vienu nedēļu pirms staru terapijas, un tas ordinēts līdz staru terapijas perioda beigām devās, kas aprakstītas 4.2. apakšpunktā.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa obvykle vyskytujú počas infúzie, do 1 hodiny po infúzii a niekedy aj po tomto intervale.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti attīstās infūzijas laikā, 1 stundas laikā pēc infūzijas vai reizēm arī vēlāk.
Slovak: U pacientov s dobrou prognózou stanovenou štádiom nádoru, výkonnostným stavom podľa Karnofského (KPS) a vekom bol prínos liečby dôraznejší, keď bol k chemoterapii na báze platiny pridaný cetuximab.
Latvian: Pacientiem ar labu prognozi, ko nosaka vēža stadija, Karnofsky skala (KPS) un vecums, ieguvums bija vairāk izteikts, kad cetuksimabs tika pievienots platīnu saturošai ķīmijterapijai.
Slovak: Pripojte infúznu súpravu a pred začatím infúzie do nej naneste zriedený Erbitux.
Latvian: Savienojiet infūziju līniju un pirms infūzijas sākuma piepildiet to ar atšķaidītu Erbitux.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, glycín, polysorbát 80, monohydrát kyseliny citrónovej, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, glicīns, polisorbāts 80, citronskābes monohidrāts, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Slovak: Cetuximab v kombinácii s rádioterapiou pri lokálne pokročilom ochorení
Latvian: Cetuksimabs kombinācijā ar staru terapiju vietēji progresējoša audzēja gadījumā
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100),
Slovak: Vedľajšie účinky súvisiace s infúziou
Latvian: Ar infūziju saistītas blakusparādības
Slovak: • počet krvných doštičiek < 100 000/mm³
Latvian: • trombocītu skaits < 100 000/mm³.
Slovak: Ak dostávate Erbitux v kombinácii s liečbou ožarovaním, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, môžu súvisieť aj s touto kombinovanou liečbou, ako napríklad:
Latvian: Ja Jūs saņemat Erbitux kopā ar staru terapiju, dažas blakusparādības, kas Jums var rasties, varētu būt saistītas arī ar šo kombināciju, piemēram:
Slovak: Populácia s génom RAS divokého typu
Latvian: RAS pirmatnēja tipa (wild-type) populācija
Slovak: V randomizovanej kontrolovanej klinickej štúdii so 424 pacientmi bola miera výskytu závažnej akútnej radiačnej dermatitídy a zápalu sliznice ako aj oneskorených príhod súvisiacich s rádioterapiou mierne vyššia u pacientov liečených rádioterapiou v kombinácii s cetuximabom než u pacientov liečených rádioterapiou použitou samostatne.
Latvian: Randomizētā kontrolētā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 424 pacienti, ziņojumi par smagu, akūtu staru terapijas izraisītu ādas un gļotādas iekaisumu, kā arī par vēlīniem ar staru terapiju saistītiem sarežģījumiem, nedaudz biežāk bija pacientiem, kuri bija saņēmuši staru terapiju kopā ar cetuksimabu, nekā tiem, kuri saņēma tikai staru terapiju.
Slovak: • s infúznymi súpravami z polyetylénu (PE), polyuretánu (PUR), etylvinylacetátu (EVA),
Latvian: • ar polietilēna (PE), poliuretāna (PUR), etilvinilacetāta (EVA), poliolefīna termoplastiskajām
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy
Latvian: Elpošanas sistēmas slimības
Slovak: U pacientov s dobrou prognózou stanovenou štádiom nádoru, výkonnostným stavom podľa Karnofského (KPS) a vekom bol prínos liečby dôraznejší, keď bol k rádioterapii pridaný cetuximab.
Latvian: Pacientiem ar labu prognozi, ko nosaka vēža stadija, Karnofsky skala (KPS) un vecums, ieguvums bija vairāk izteikts, kad cetuksimabs tika pievienots staru terapijai.
Slovak: Nesmú sa podať skôr než 1 hodinu po ukončení infúzie cetuximabu.
Latvian: Šos preparātus drīkst ievadīt ne agrāk kā 1 stundu pēc cetuksimaba infūzijas pabeigšanas.
Slovak: Chlorid sodný
Latvian: Nātrija hlorīds Glicīns
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu mať vážne následky, v zriedkavých prípadoch vrátane stavov ohrozujúcich život a vyžadujú si okamžitú pozornosť.
Latvian: Šīm blakusparādībām var būt nopietnas sekas un dažkārt tās var apdraudēt dzīvību, tāpēc tās ir nekavējoties jāārstē.
Slovak: Preneste Erbitux do sterilnej vyprázdnenej nádoby alebo vaku.
Latvian: Ievadiet Erbitux sterilā traukā vai maisiņā.
Slovak: 1 injekčná liekovka so 100 mg/20 ml 1 injekčná liekovka s 500 mg/100 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums infūzijām 1 flakons pa 100 mg/20 ml 1 flakons pa 500 mg/100 ml
Slovak: FIRE-3, klinická štúdia fázy III zadaná skúšajúcim, porovnávala prvolíniovú liečbu pomocou FOLFIRI v kombinácii s cetuximabom alebo bevacizumabom u pacientov s mCRC s exónom 2 génu KRAS divokého typu.
Latvian: Pētnieku sponsorētā III fāzes klīniskā pētījumā FIRE-3 salīdzināja ārstēšanu ar FOLFIRI kombinācijā ar cetuksimabu vai bevacizumabu pirmās līnijas terapijai pacientiem ar KRAS 2. eksona pirmatnējā tipa (wild-type) mCRC.
Slovak: V prípade potvrdenia diagnózy ulceróznej keratitídy je potrebné prerušiť alebo ukončiť liečbu cetuximabom.
Latvian: Ja ir apstiprināta čūlainā keratīta diagnoze, ārstēšana ar cetuksimabu jāpārtrauc uz laiku vai pavisam.
Slovak: V populácii, u ktorej sa vyhodnocoval gén KRAS, malo 64 % pacientov (192) nádory s génom KRAS divokého typu a 108 pacientov mutácie génu KRAS.
Latvian: No populācijas, kurai izvērtēja KRAS mutācijas statusu, 64% pacientu (192) tika konstatēti KRAS pirmatnējā tipa (wild-type) audzēji un 108 pacientiem - KRAS mutācijas.
Slovak: Cetuximab a CTX
Latvian: Cetuksimabs plus CTX
Slovak: OS mesiace, medián (95%
Latvian: Mēneši, mediāna (95% TI)
Slovak: Populácia s mutovaným génom KRAS
Latvian: KRAS mutācijas populācija
Slovak: FOLFIRI Cetuximab a FOLFIRI
Latvian: FOLFIRI Cetuksimabs plus FOLFIRI
Slovak: Ak máte akútne alebo zhoršujúce sa problémy s očami, ako napríklad rozmazané videnie, bolesť očí, červené oči alebo veľmi suché oči, ak ste mali takéto problémy v minulosti alebo ak používate kontaktné šošovky, povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jums parādās akūtas ar acīm saistītas problēmas vai šādas problēmas pasliktinās, piemēram, neskaidra redze, sāpes acī, apsārtušas acis un/vai izteikta sausuma sajūta acīs, ja Jums kādreiz ir bijušas šādas problēmas vai ja lietojat kontaktlēcas.
Slovak: • zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov v krvi
Latvian: • atsevišķu aknu enzīmu līmeņa palielināšanās asinīs.
Slovak: Erbitux sa obvykle podáva infúzou jedenkrát do týždňa.
Latvian: Erbitux parasti ievada infūzijas veidā reizi nedēļā.
Slovak: V kombinácii s lokálnou rádioterapiou oblasti hlavy a krku sa vyskytovali ďalšie nežiaduce účinky typické pre rádioterapiu (ako napríklad zápal sliznice, radiačná dermatitída, dysfágia alebo leukopénia, väčšinou vo forme lymfocytopénie).
Latvian: Kombinācijā ar lokālo galvas un kakla staru terapiju, citas novērotās nevēlamās blakusparādības ir tipiskas staru terapijai (piemēram, mukozīts, staru terapijas izraisīts ādas apsārtums, disfāgija vai leikopēnija, kas galvenokārt izpaužas kā limfocitopēnija).
Slovak: Cetuximab a FOLFOX4
Latvian: FOLFOX4 Cetuksimabs plus FOLFOX4
Slovak: Skvamocelulárny karcinóm hlavy a krku
Latvian: Galvas un kakla plakanšūnu vēzis
Slovak: Na liečbu kožných reakcií sa používajú stredne až silne účinné lokálne kortikosteroidy alebo perorálne tetracyklíny.
Latvian: Ādas reakciju ārstēšanai izmantoja vidēji spēcīgus līdz spēcīgus lokālos kortikosteroīdus vai iekšķīgi lietojamus tetraciklīnus.
Slovak: Vyhodnocovali sa ďalšie post-hoc analýzy mutácií génov RAS iných než na exóne 2 génu KRAS.
Latvian: Novērtēja citas RAS gēnu mutāciju post-hoc analīzes, izņemot KRAS 2. eksona mutāciju.
Slovak: Pripojte infúznu súpravu k injekčnej striekačke, nastavte a skontrolujte prietok, ako je vysvetlené v časti 4.2 a začnite infúziu po počiatočnom nanesení Erbituxu alebo sterilného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Latvian: Pievienojiet infūzijas līniju šļircei, noregulējiet un kontrolējiet ievadīšanas ātrumu kā paskaidrots 4.2. apakšpunktā un pēc līnijas piepildīšanas ar Erbitux vai sterilu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu sāciet infūziju.
Slovak: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam Holandsko
Latvian: Merck Europe B.V.
Slovak: U týchto pacientov sa Erbitux používa samostatne alebo vkombinácii sinými protirakovinovými liekmi.
Latvian: Šiem pacientiem Erbitux lieto vienu pašu vai kombinācijā ar citāmpretvēža zālēm;
Slovak: Poruchy ciev Menej časté:
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk:
Slovak: Ak dostávate Erbitux v kombinácii s protirakovinovým liekom obsahujúcim fluoropyrimidíny, je pravdepodobnejšie, že sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky súvisiace s týmto liekom:
Latvian: Ja Jūs saņemat Erbitux kombinācijā ar pretvēža zālēm, kas satur fluorpirimidīnus, palielinās iespējamība, ka Jums attīstīsies šādas, ar šo otro zāļu lietošanu saistītas blakusparādības:
Slovak: Cetuximab a OxMdG
Latvian: OxMdG Cetuksimabs plus OxMdG
Slovak: Chlorid sodný, glycín, polysorbát 80, monohydrát kyseliny citrónovej, hydroxid sodný, voda na injekciu
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hlorīds, glicīns, polisorbāts 80, citronskābes monohidrāts, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 až 10 ľudí)
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Slovak: Erbitux je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom s divokým (nezmutovaným) typom génov RAS s expresiou epidermálneho receptora rastového faktoru (EGFRepidermal growth factor receptor)
Latvian: Erbitux ir paredzēts pacientu ārstēšanai, kuriem ir epidermas augšanas faktora receptorus (EAFR) ekspresējošs RAS pirmatnēja tipa (wild-type) metastātisks kolorektāls vēzis
Slovak: Ak sa cetuximab používa v kombinácii s chemoterapeutikami, pozrite aj ich príslušné produktové informácie.
Latvian: Izmantojot cetuksimabu kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, skatiet arī šo līdzekļu lietošanas instrukcijas.
Slovak: Populácia s génom KRAS divokého typu
Latvian: KRAS pirmatnēja tipa (wild-type) populācija
Slovak: Doteraz nie sú získané žiadne predklinické údaje o efekte cetuximabu na hojenie rán.
Latvian: Līdz šim nav pieejami nekādi ne-klīniskie dati par cetuksimaba ietekmi uz brūču dzīšanu.
Slovak: • pokles hladiny horčíka v krvi
Latvian: • kalcija līmeņa samazināšanās asinīs.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia nie je známa (z dostupných údajov)
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • galvas smadzeņu apvalku iekaisums (aseptisks meningīts).
Slovak: % pacientov sa retrospektívne analyzovali na expresiu génu KRAS, pričom 55 % z nich boli gény KRAS divokého typu.
Latvian: KRAS ekspresija tika analizēta retrospektīvi audzēju paraugos no apmēram 81% pacientu, un 55% bija KRAS pirmatnējā tipa (wild-type) audzēji.
Slovak: Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (ASAT - aspartát aminotransferáza, ALAT - alanínaminotransferáza, AP - alkalická fosfatáza).
Latvian: paaugstināts aknu enzīmu līmenis (ASAT, ALAT, SF).
Slovak: Rizikový pomer (95 % CIS)
Latvian: Riska koeficients (95% TI) p-vērtība
Slovak: Pre infúziu sa musí použiť samostatná infúzna súprava, ktorá musí byť po skončení infúzie prečistená sterilným injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Latvian: Infūzijai jāizmanto atsevišķa infūzijas sistēma, kas infūzijas beigās jāizskalo ar sterilu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Slovak: Cetuximab taktiež nasmeruje cytotoxické efektorové bunky imunitného systému na nádorové bunky exprimujúce EGFR (protilátková bunkami sprostredkovaná cytotoxicita, ADCC).
Latvian: Cetuksimaba darbība vērsta arī uz citotoksiskajām imūnajām efektoršūnām pret EAFR ekspresējošām audzēja šūnām (no antivielām atkarīga šūnu mediēta citotoksicitāte, ADCC, antibody dependent cell-mediated cytotoxicity).
Slovak: Farmakokinetika cetuximabu bola študovaná pri podávaní cetuximabu v rámci monoterapie alebo v kombinácii so sprievodnou chemoterapiou alebo rádioterapiou v rámci klinických štúdií.
Latvian: Cetuksimaba farmakokinētika klīniskajos pētījumos tika pētīta, cetuksimabu lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar vienlaicīgu ķīmijterapiju vai apstarošanu.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť cetuximabu nebola dokumentovaná u pacientov s nádormi, v ktorých nebol zistený EGFR.
Latvian: Pacientiem ar audzējiem, kuros EAFR netika konstatēts, cetuksimaba lietošanas efektivitāte un drošība nav pierādīta.
Slovak: Každá 100 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg cetuximabu (5 mg/ml).
Latvian: Katrs 100 ml flakons satur 500 mg cetuksimaba (5 mg/ml).
Slovak: OxMdG a 245 pacientov XELOX) a 367 pacientov dostávalo spolu s fluoropyrimidínmi len oxaliplatinu (127 pacientov OxMdG a 240 pacientov XELOX).
Latvian: 362 no šiem pacientiem saņēma cetuksimabu un oksaliplatīnu plus fluorpirimidīnus (117 pacienti saņēma OxMdG un 245 pacienti - XELOX) un 367 pacienti saņēma tikai oksaliplatīnu plus fluorpirimidīnus (127 pacienti saņēma OxMdG un 240 pacienti - XELOX).
Slovak: Kožné zmeny závislé od dávok, ktorých hodnoty začínajú na hodnotách dávok zodpovedajúcich tým, ktoré sa používajú u ľudí, predstavovali hlavné nálezy pozorované v štúdiách toxicity na opiciach druhu Cynomologus (štúdia chronickej toxicity pri opakovaných dávkach a štúdia embryofetálneho vývoja).
Latvian: Toksicitātes pētījumos Cynomolgus sugas pērtiķiem (hroniskas atkārtotu devu toksicitātes pētījumā un embrija-augļa attīstības pētījumā) svarīgākie atklājumi bija no devas atkarīgas ādas pārmaiņas, ko novēroja sākot no devas, kas līdzvērtīga cilvēkiem lietotajai.
Slovak: Podrobnosti si prečítajte v kapitole „Vedľajšie účinky súvisiace s infúziou" v časti 4, pretože môžu mať pre vás závažné dôsledky vrátane život ohrozujúcich stavov.
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju, lūdzu, izlasiet „Ar infūziju saistītas blakusparādības" 4. punktā, jo šīm reakcijām var būt nopietnas sekas, tai skaitā tās var apdraudēt dzīvību.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti, OxMdG = oxaliplatina spolu s infúzne podávanými 5-FU/FA, OS = celková doba prežívania, PFS = doba prežívania bez progresie
Latvian: TI = ticamības intervāls, OxMdG = oksaliplatīns plus infūzijas veidā ievadāmais 5-FU/FA, OS = (overall survival time) = kopējā dzīvildze, PFS = (progression-free survival time) = dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Slovak: V kvantitatívnych rozboroch in vitro ako aj in vivo cetuximab inhibuje proliferáciu a vyvoláva apoptózu ľudských nádorových buniek exprimujúcich EGFR.
Latvian: Gan in vitro, gan in vivo testos cetuksimabs kavē cilvēka audzēja šūnu, kas ekspresē EAFR, proliferāciju un inducē apoptozi.
Slovak: • pokles hladiny vápnika v krvi
Latvian: • magnija līmeņa samazināšanās asinīs,
Slovak: Asi u 15 zo 100 pacientov budú tieto poruchy kože pravdepodobne závažné.
Latvian: Aptuveni 15 no 100 pacientiem šīs ādas reakcijas varētu būt smagas.
Slovak: Miera pravdepodobnosti (95
Latvian: Varbūtību attiecība (95% TI)
Slovak: Erbitux môže spôsobiť vedľajšie účinky súvisiace s infúziou.
Latvian: Erbitux var izraisīt ar infūziju saistītas blakusparādības.
Slovak: Nepoužívajte Erbitux, keď ste precitlivený (alergický) na cetuximab alebo niektorú z ďalších zložiek Erbituxu.
Latvian: Nelietojiet Erbitux, ja Jums kādreiz ir bijusi smaga paaugstinātas jutības (alerģiska) reakcija pret cetuksimabu.
Slovak: Lekár so skúsenosťami s používaním protirakovinových liekov bude dozerať na vašu liečbu Erbituxom.
Latvian: Jūsu Erbitux terapiju uzraudzīs pretvēža zāļu lietošanā pieredzējis ārsts.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), Loti reti (<1/10 000),
Slovak: Ak sa u pacienta objaví netolerovateľná alebo závažná kožná reakcia (≥ stupeň 3; Bežné kritérium terminológie pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)), liečba cetuximabom musí byť prerušená.
Latvian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), cetuksimaba terapija ir jāpārtrauc.