FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alfa-epoetint hosszabb adagolási intervallumokkal (hetente 3-szor, hetente egyszer, 2 hetente egyszer és 4 hetente egyszer) alkalmazó 2 vizsgálatban a hosszabb adagolási intervallumot alkalmazó betegek némelyikénél nem sikerült fenntartani a megfelelő hemoglobinszintet, és elérték azt a vizsgálati tervben meghatározott hemoglobinszintet, amelynél ki kellett lépniük a vizsgálatból (0% a hetente egyszeri, 3,7% a 2 hetente egyszeri és 3,3% a 4 hetente egyszeri adagolási csoportban),
Lithuanian: 2 tyrimuose su ilgesniais epoetino alfa skyrimo intervalais (3 kartus per savaitę, vieną kartą per savaitę, vieną kartą per 2 savaites ir vieną kartą per 4 savaites) kai kuriems pacientams, kuriems vaistinio preparato skyrimo intervalai buvo ilgesni, tinkamos hemoglobino vertės neišsilaikė ir jie pasiekė protokole nustatytą vartojimo nutraukimo dėl hemoglobino kriterijų (0 % grupėje, kurioje vaistinio preparato skirta vieną kartą per savaitę; 3,7% grupėje, kurioje vaistinio preparato buvo skiriama vieną kartą per 2 savaites; ir 3,3 % grupėje, kurioje vaistinio preparato buvo skiriama vieną kartą per 4 savaites).
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre.
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bent vienas iš toliau pateiktų punktų.
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės
Hungarian: A vizsgálat első 24 hetében erythroidválaszt az alfa-epoetin csoportban 27/85 beteg (31,8%) mutatott, szemben a placebocsoport 2/45 betegével (4,4%) (p < 0,001).
Lithuanian: Eritroidų atsakas per pirmąsias 24 tyrimo savaites buvo nustatytas 27/85 (31,8 %) tiriamiesiems epoetino alfa grupėje, palyginti su 2/45 (4,4 %) tiriamaisiais placebo grupėje (p < 0,001).
Hungarian: A csontvelőfibrosis incidenciája nem emelkedett egy olyan hemodializált betegekkel végzett vizsgálatban, akiket alfa-epoetinnel kezeltek 3 évig, szemben egy dializált, statisztikailag illesztett kontrollcsoporttal, akik nem részesültek alfa-epoetin-kezelésben.
Lithuanian: Kaulų čiulpų fibrozės dažnis nebuvo padidėjęs tyrime, kuriame dalyvavo hemodializuojami pacientai, gydomi epoetinu alfa 3 metus, lyginant su atitinkama dializuojamų pacientų kontroline grupe, kurie nebuvo gydyti epoetinu alfa.
Hungarian: Porphyriás betegeknél az alfa-epoetin elővigyázatossággal alkalmazandó.
Lithuanian: Porfirija sergantiems pacientams epoetiną alfa reikia vartoti atsargiai.
Hungarian: injekcióhoz való víz.
Lithuanian: Injekcinis vanduo
Hungarian: A megfelelő kiszerelés mennyiség/térfogat szerint megadva, minden hatáserősségre vonatkozóan
Lithuanian: Kiekvieno stiprumo preparato kiekybinė sudėtis / tūris atitinkamose pakuotėse
Hungarian: A hetente 3-szor 50-150 NE/kg-os kezdő dózissal végzett vizsgálatokban a betegek hozzávetőlegesen 95%-a reagált a hematokrit klinikailag jelentős mértékű növekedésével.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose buvo skirtos pradinės 50-150 TV/kg dozės 3 kartus per savaitę, maždaug 95 % visų pacientų reagavo į gydymą ir jų hematokritas reikšmingai padidėjo.
Hungarian: A 300 NE/kg alfa-epoetint kapó betegek 16%-ánál, a 100 NE/kg alfa-epoetint kapó betegek 23%-ánál, valamint a placebóval kezelt betegek 45%-ánál volt szükség transzfúzióra.
Lithuanian: Kraują perpilti reikėjo šešiolikai procentų 300 TV/kg epoetino alfa vartojusių pacientų, 23 % 100 TV/kg epoetino alfa vartojusių pacientų ir 45 % placebo vartojusių pacientų.
Hungarian: Az alfa-epoetin terápia alatt, a hematokrit emelkedésének eredményeként gyakorta szükséges a hemodialízis során a heparin dózisának emelése.
Lithuanian: Gydant epoetinu alfa hemodializės metu dėl padidėjusio ląstelių tūrio dažnai gali prireikti didinti heparino dozę.
Hungarian: Humán csontvelői sejteket tartalmazó sejttenyészetekben az alfa-epoetin specifikusan serkenti az erythropoiesist, és nem befolyásolja a leukopoesist.
Lithuanian: Žmogaus kaulų čiulpų ląstelių kultūrose epoetinas alfa specifiškai stimuliuoja eritropoezę ir neveikia leukopoezės.
Hungarian: • ha allergiás az alfa-epoetinre vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: • jeigu yra alergija epoetinui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Hungarian: A készítmény csak olyan, közepesen súlyos anaemiában szenvedő (pl. ha a hemoglobinkoncentráció az alábbi tartományba esik: 10-13 g/dl vagy 6,2-8,1 mmol/l) betegek esetén alkalmazható, akik nem vesznek részt autológ véradási programban, és akiknél a várható közepesen súlyos vérvesztés (900-1800 ml).
Lithuanian: Vartoti šį vaistinį preparatą turi tik vidutine anemija (pvz., hemoglobino koncentracijos intervalas yra nuo 10 iki 13 g/dl arba nuo 6,2 iki 8,1 mmol/l) sergantys pacientai, kuriems nebuvo galima taikyti išankstinės autologinės kraujo donorystės programos ir kuriems tikėtinas vidutinio sunkumo kraujo netekimas (nuo 900 iki 1 800 ml).
Hungarian: Ha az előírtnál több Abseamed-et alkalmazott Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha úgy gondolja, hogy túl sok Abseamed-et adott be magának.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Abseamed dozę? Jūs turite nedelsiant informuoti gydytoją arba slaugytoją, jei manote, kad buvo suleista per didelė Abseamed dozė.
Hungarian: A kezelés első 8 hetében a vérlemezkeszám rendszeres ellenőrzése ajánlott.
Lithuanian: Rekomenduojama reguliariai tirti trombocitų kiekį pirmas 8 gydymo savaites.
Hungarian: A betegeket gondosan ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy az anaemia tüneteinek megfelelő csökkentésére az erythropoesist stimuláló szer (erythropoiesis-stimulating agent, ESA) legkisebb jóváhagyott adagja kerüljön alkalmazásra.
Lithuanian: Pacientai turi būti atidžiai stebimi, kad būtų užtikrinta, jog tinkamai anemijos simptomų kontrolei naudojama mažiausia patvirtinta eritropoezę stimuliuojančių vaistinių preparatų (ESV) dozė.
Hungarian: Az epoetinek növekedési faktorok, amelyek elsősorban a vörösvértestek termelődését serkentik.
Lithuanian: Epoetinai yra augimo veiksniai, kurie pirmiausia stimuliuoja raudonųjų kraujo ląstelių gamybą.
Hungarian: Ha a perioperatív időszakban a hemoglobinszint eléri vagy meghaladja a 15 g/dl (9,38 mmol/l) értéket, az Abseamed alkalmazását meg kell szakítani, és nem alkalmazhatók további adagok.
Lithuanian: Jei priešoperaciniu periodu hemoglobino kiekis pasiekia 15 g/dl (9,38 mmol/l) ar daugiau, Abseamed vartojimą reikia nutraukti ir kitų dozių nevartoti.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél a kezelés hirtelen hatását veszti, ami a hemoglobinszint csökkenésében (havonta 1-2 g/dl vagy 0,62-1,25 mmol/l) és fokozott transzfúziós igényben mutatkozik meg, meg kell határozni a reticulocytaszámot, és ki kell vizsgálni a terápiarezisztencia tipikus okait (pl. vas-,
Lithuanian: Pacientams, kuriems staiga sumažėja preparato veiksmingumas, pasireiškiantis hemoglobino sumažėjimu (1-2 g/dl arba 0,62-1,25 mmol/l per mėnesį), padidėjusiu transfuzijų poreikiu, reikia nustatyti retikulocitų skaičių ir ištirti, ar nėra tipinių atsako į gydymą nebuvimo priežasčių (pvz.
Hungarian: illetve 50 nap, p = 0,007).
Lithuanian: p = 0,046).
Hungarian: Az alfa-epoetin nem vált ki semmilyen bakteriális génmutációt (Ames-teszt), kromoszómaaberrációt az emlős sejtekben, egér micronucleusokban, vagy génmutációt a HGPRT lokuszon.
Lithuanian: Epoetinas alfa nesukelia bakterijų genų mutacijos (testas „Ames"), žinduolių ląstelių, pelių mikrobranduolių chromosomų aberacijų arba genų mutacijos HGPRT lokuse.
Hungarian: A hosszú, erőteljes rázás károsíthatja a készítményt.
Lithuanian: Ilgai ir smarkiai kratant galima pažeisti vaistą.
Hungarian: Abseamed nem engedélyezett a hepatitisz C-hez társuló vérszegénység kezelésére.
Lithuanian: Abseamed nėra patvirtintas vartoti gydant su hepatitu C susijusią anemiją.
Hungarian: A biztonsági tűvédő ekkor gyorsan elmozdul és elfedi a tű hegyét.
Lithuanian: Apsauginė adatos priemonė greitai pajudės ir uždengs adatą.
Hungarian: Az Abseamed predonációs programban részt vevő felnőtteknél az autológ vérmennyiség növelésére javallott.
Lithuanian: Abseamed skirtas išankstinės kraujo donorystės programoje dalyvaujančių suaugusiųjų autologinio kraujo kiekiui didinti.
Hungarian: A gyermekeknél történő subcutan alkalmazásra vonatkozó klinikai adatok korlátozottak.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo po oda vaikams klinikinių duomenų yra nedaug.
Hungarian: Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, hagyja abba az Abseamed szedését és keresse fel kezelőorvosát vagy forduljon azonnal orvoshoz.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškia šių simptomų, nutraukite Abseamed vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į gydymo įstaigą.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve látható, hogy bizonyos klinikai esetekben a rákbetegek anaemiáját célszerűbb vérátömlesztéssel kezelni.
Lithuanian: Turint omenyje pirmiau paminėtus faktus, kai kuriose klinikinėse situacijose vėžiu sergančių pacientų anemijos gydymui pirmiausia reikėtų rinktis kraujo transfuzijos skyrimą.
Hungarian: Az ajánlott heti összdózis 75-300 NE/kg.
Lithuanian: Rekomenduojama bendra savaitinė dozė yra 75-300 TV/kg.
Hungarian: Miután az EPO kötődött a sejtfelszíni receptorához, aktiválja azokat a jelátviteli útvonalakat, amelyek zavarják az apoptózist, és serkentik az erythroid sejtek proliferációját.
Lithuanian: EPO, prisijungęs prie savo ląstelės paviršiaus receptoriaus, suaktyvina signalų perdavos mechanizmus, veikiančius apoptozę, ir stimuliuoja eritroidinių ląstelių vešėjimą.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Hungarian: A 300 NE/kg alfa-epoetin szignifikáns mértékben csökkentette az allogén transzfúzió kockázatát azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés előtti hemoglobinszint > 10 és ≤ 13 g/dl között volt.
Lithuanian: Vartojant 300 TV/kg epoetino alfa dozę reikšmingai sumažėjo alogeninio kraujo perpylimo rizika pacientams, kurių hemoglobino vertė prieš gydymą buvo nuo > 10 iki ≤ 13 g/dl.
Hungarian: Az alfa-epoetin egyszeri adagjának (20 000-160 000 NE subcutan) alkalmazását követően dózisfüggő választ figyeltek meg a vizsgált farmakodinámiás markerek, többek között a reticulocyták, vörösvértestek és a hemoglobin vonatkozásában.
Lithuanian: Po vienkartinių epoetino alfa dozių (nuo 20 000 iki 160 000 TV, leidžiant po oda), buvo nustatytas tirtų farmakodinamikos žymenų (tame tarpe retikuliocitų, RKL ir hemoglobino) atsakas, priklausomas nuo dozės.
Hungarian: Ezért alfa-epoetint ne használjuk olyan betegeknél, akiknél a kiindulási hemoglobinszint > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Lithuanian: Dėl to epoetino alfa reikia nevartoti pacientams, kuriems pradinė hemoglobino koncentracija yra > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Hungarian: • Az Abseamed-et bőr alá, a műtét előtt három héten át hetente, majd a műtét napján adják be.
Lithuanian: • Abseamed kas savaitę tris savaites iki operacijos ir operacijos dieną suleidžiamas po oda.
Hungarian: A nagyon alacsony (< 6,8 g/dl vagy < 4,25 mmol/l) kezdeti hemoglobinszinttel rendelkező gyermekgyógyászati betegeknek nagyobb fenntartó dózisokra lehet szükségük, mint azoknak, akiknél a kezdeti hemoglobinszint magasabb (Hb > 6,8 g/dl vagy > 4,25 mmol/l).
Lithuanian: Pacientams vaikams, kurių pradinė hemoglobino koncentracija yra labai maža (< 6,8 g/dl arba < 4,25 mmol/l), gali reikėti didesnės palaikomosios dozės nei pacientams, kurių pradinė hemoglobino koncentracija yra didesnė (> 6,8 g/dl arba > 4,25 mmol/l).
Hungarian: Ha Önnek még nincs ilyen vénakanülje vagy csöve, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Abseamed-et a bőr alá (szubkután) adják be.
Lithuanian: Jei šios prieigos (per veną ar vamzdelį) nėra, Jūsų gydytojas gali nuspręsti Abseamed leisti po oda.
Hungarian: Az alfa-epoetin túladagolása a hormon farmakológiai hatásainak fokozódásával járhat.
Lithuanian: Jo perdozavimas gali sukelti poveikį, kuris yra farmakologinio hormono poveikio išsiplėtimas.
Hungarian: Ne adjon be dupla injekciót a kihagyott adag pótlására.
Lithuanian: Negalima leisti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Hungarian: A bőrkiütések súlyosbodhatnak; kiterjedt bőrleválás és életveszélyes szövődmények alakulhatnak ki.
Lithuanian: Išbėrimas gali progresuoti: net išplitusiame plote luptis oda ir gali išsivystyti gyvybei pavojingos komplikacijos.
Hungarian: • Boka-, láb- vagy ujjduzzanat.
Lithuanian: • Kulkšnių, pėdų arba rankų pirštų tinimas.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Az alfa-epoetinnel kezelt betegektől átlagosan lényegesen több egység vért (4,5 egység) tudtak előzetesen készletezni, mint a placebóval kezeltektől (3,0 egység).
Lithuanian: Vidutiniškai epoetino alfa vartoję pacientai galėjo sukaupti žymiai daugiau vienetų kraujo (4,5 vnt.) nei placebo vartoję pacientai
Hungarian: Az Abseamed tiszta, színtelen oldatos injekció előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Lithuanian: Abseamed tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Hungarian: Amennyiben az Abseamed-et bőr alá (szubkután) adott injekció formájában adják be, a beinjekciózott mennyiség egyetlen injekció alkalmával általában nem haladhatja meg az egy millilitert (1 ml).
Lithuanian: Jei Abseamed leidžiamas po oda, paprastai suleidžiama ne daugiau kaip vienas mililitras (1 ml) preparato.
Hungarian: A < 200 mE/ml réteg fő kiindulási jellemzői az alábbi táblázatban találhatók.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateiktos < 200 mV/ml tiriamųjų pogrupio pagrindinės pradinės charakteristikos.
Hungarian: • viszkető kiütéseket (csalánkiütés).
Lithuanian: • niežtintis bėrimas (dilgėlinė).
Hungarian: Az ESA-k tumorprogresszióban vagy csökkent progressziómentes túlélésben játszott szerepét nem lehet kizárni.
Lithuanian: Negalima atmesti ESV įtakos navikų progresavimui ir išgyvenamumo neprogresuojant ligai sumažėjimui.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, glicin, poliszorbát 80, sósav (pH-beállításhoz), nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz) és injekcióhoz való víz.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, glicinas, polisorbatas 80, vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti), natrio hidroksidas (pH reguliuoti) ir injekcinis vanduo.
Hungarian: Jelentősebb elektív ortopédiai műtét előtt álló felnőtt betegek kezelése Igazolták, hogy azoknál a jelentősebb elektív ortopédiai műtét előtt álló betegeknél, akiknél a kezelés előtti hemoglobinszint 10 - ≤ 13 g/dl-nél magasabb volt, az alfa-epoetin csökkentette az allogén transzfúziók kockázatát, és felgyorsította az erythroid sejtvonal helyreállását (emelte a hemoglobinszintet, a hematokritot és a reticulocytaszámot).
Lithuanian: Suaugusių pacientų, kuriems numatyta planinė ortopedinė operacija, gydymas Nustatyta, kad pacientams, kuriems numatyta sudėtinga planinė ortopedinė operacija ir kurių hemoglobinas prieš gydymą buvo nuo > 10 iki ≤ 13 g/dl, epoetinas alfa sumažino alogeninio kraujo perpylimų būtinybės riziką ir paspartino eritroidinių ląstelių atsikūrimą (padidino hemoglobino koncentraciją, hematokrito vertes ir retikuliocitų skaičių).
Hungarian: A kiindulástól az első transzfúzióig eltelt medián idő statisztikailag szignifikánsan hosszabb volt az alfa-epoetin csoportban a placebóval összehasonlítva (49 nap, illetve 37 nap; p = 0,046).
Lithuanian: Vidutinis laikas nuo pradinio įvertinimo iki pirmojo kraujo perpylimo buvo statistiškai reikšmingai ilgesnis epoetino alfa grupėje, palyginti su placebo grupe (49 dienos, palyginti su 37 dienomis;
Hungarian: a kezelést le kell állítani.
Lithuanian: Nutraukti gydymą
Hungarian: Alacsony vagy közepes kockázatú, 1-es csoportú MDS-ben szenvedő felnőtt betegek kezelése
Lithuanian: Suaugusiųjų pacientų, kuriems pasireiškia mažos arba vidutinės 1-os rizikos MDS, gydymas
Hungarian: • Biztosítsa, hogy csak a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelő mennyiségű folyadékot fecskendez be.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad leidžiate tinkamą tirpalo kiekį, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.
Hungarian: Útmutató az Abseamed önmagának történő beinjekciózásához A kezelés megkezdésekor az Abseamed-et általában egy orvos vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember adja be.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, Abseamed paprastai suleidžia gydytojas arba slaugytojas.
Hungarian: Minden alfa-epoetinnel kezelt beteg esetében a vérnyomást szorosan ellenőrizni kell, és szükség szerint be kell állítani.
Lithuanian: Visiems pacientams, gydomiems epoetinu alfa, reikia atidžiai stebėti kraujospūdį ir, jei būtina, jį koreguoti.
Hungarian: Egy fecskendőből minden esetben csak egy adagnyi Abseamed-et adjon be, és befecskendezés előtt nyomja ki a felesleges oldatmennyiséget.
Lithuanian: Vartokite tik vieną Abseamed dozę iš kiekvieno švirkšto, o nereikalingą tirpalą prieš injekciją sunaikinkite.
Hungarian: Az átlagos eloszlási térfogat egészséges vizsgálati alanyoknál 50 és 100 NE/kg intravénás alkalmazását követőn 49,3 ml/kg volt.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems suleidus 50 ir 100 TV/kg į veną, vidutinis pasiskirstymo tūris buvo 49,3 ml/kg.
Hungarian: • A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: • Ant etiketės ir dėžutės po „EXP"/„Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: • Kar- vagy lábfájdalom.
Lithuanian: • Rankų ar kojų skausmas.
Hungarian: A hemoglobinválasz különbségeket mutat az egyes betegek között, amit befolyásolhat a vasraktárak telítettsége és az egyidejűleg fennálló egészségügyi problémák.
Lithuanian: Hemoglobino atsakas įvairiems pacientams skiriasi, jam įtakos gali turėti geležies atsargos ir kitų medicininių būklių buvimas.
Hungarian: • epilepsziás roham vagy rángógörcs;
Lithuanian: • epilepsijos priepuoliai arba traukuliai;
Hungarian: A vizsgálatokba vagy kemoterápiával kezelt betegeket vontak be (2 vizsgálat esetén), vagy olyan betegpopulációkon végezték, melyekben nem javallott ESA-k alkalmazása, azaz kemoterápiában nem részesülő, aenemiás daganatos betegeken és radioterápiával kezelt fej-nyak tumoros betegeken.
Lithuanian: Tyrimai arba įtraukė chemoterapija gydytus pacientus (du tyrimai), arba naudojo pacientų populiacijas, kuriose nebuvo indikuojami ESV: anemija vėžiu sergantiems pacientams, kuriems nebuvo taikoma chemoterapija ir galvos bei kaklo vėžiu sergantiems pacientams,
Hungarian: 1 vagy 6 fecskendőt tartalmazó kiszerelésben.
Lithuanian: Pakuotės po 1 arba 6 švirkštus.
Hungarian: Az alfa-epoetin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenų apie epoetino alfa vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni az Abseamed adagjának növelésekor krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel a magas kumulatív dózisú epoetin a mortalitás, súlyos cardiovascularis és cerebrovascularis események fokozott kockázatával járhat.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas, Abseamed dozes reikia didinti atsargiai, nes didelės kauptinės epoetino dozės gali būti susijusios su padidėjusia mirtingumo, sunkių širdies ir kraujagyslių bei galvos smegenų kraujotakos sutrikimų rizika.
Hungarian: folsav- vagy B12-vitamin-hiány, alumínium-mérgezés, fertőzés vagy gyulladás, vérvesztés, haemolysis és bármilyen okból bekövetkező csontvelő fibrosis).
Lithuanian: geležies, folio rūgšties ar vitamino B12 stokos, apsinuodijimo aliuminiu, infekcijos ar uždegimo, kraujo netekimo, hemolizės ir bet kurios kilmės kaulų čiulpų fibrozės).
Hungarian: Az alfa-epoetinre adott optimális terápiás válasz biztosítása érdekében megfelelő vasraktárakat és szükség esetén vaspótlást kell biztosítani (lásd 4.2 pont):
Lithuanian: Kad būtų gaunamas geriausias atsakas į epoetiną alfa, turi būti užtikrinamas pakankamas geležies atsargų kiekis ir, jeigu reikia, skirti geležies papildų (žr. 4.2 skyrių):
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő, gyermekkorú vizsgálati alanyoknál 6,2-8,7 órás felezési időről számoltak be az alfa-epoetin több dózisának intravénás alkalmazását követően.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad vidutinis pusinės eliminacijos laikas vaikams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, siekia nuo 6,2 iki 8,7 valandų po kartotinių epoetino alfa dozių į veną.
Hungarian: Az adagolási intervallum meghosszabbítását értékelő vizsgálatokban (hetente egyszer 40 000 NE és kéthetente 80 000, 100 000 és 120 000 NE) egyensúlyi állapot fennállásakor lineáris, de nem dózisarányos összefüggést figyeltek meg az átlagos Cmax-érték és a dózis, illetve az átlagos AUC-érték és a dózis között.
Lithuanian: Dozės skyrimo intervalų didinimo tyrimuose (40 000 TV vieną kartą per savaitę ir 80 000, 100 000 ir 120 000 TV du kartus per savaitę) buvo pastebėtas tiesinio pobūdžio, tačiau dozei neproporcingas vidutinės Cmax ir dozės bei AUC ir dozės santykis nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai.
Hungarian: Anaphylaxiás reakció3
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija3
Hungarian: Gyakoriság
Lithuanian: Dažnumas
Hungarian: A következő tényezőket vegyük számításba: a daganat típusa és stádiuma; az anaemia mértéke; a várható élettartam; a klinikai háttér; és a beteg preferenciái (lásd 5.1.
Lithuanian: Veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti atliekant šį vertinimą, yra naviko tipas ir stadija, anemijos sunkumo laipsnis, pacientų numatoma gyvenimo trukmė, aplinka, kurioje pacientas gydomas, ir paciento teikiama gydymo pirmenybė (žr.
Hungarian: Egy randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálatra 2098, áttétes emlőrákban szenvedő, első vonalbeli vagy második vonalbeli kemoterápiát kapó anaemiás nő bevonásával került sor.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių atvirame, daugiacentriame tyrime dalyvavo 2 098 anemija ir metastazavusiu krūties vėžiu sergančių moterų, kurioms taikyta pirmojo arba antrojo pasirinkimo chemoterapija.
Hungarian: A kemoterápiás vizsgálatok során az alfa-epoetinnel és a placebóval kezelt betegeknél kapott neutrofilszám-idő görbe alatti terület alapján igazolták, hogy a kemoterápia intenzitása hasonló az alfa-epoetin- és a placebo-csoportban, továbbá az alfa-epoetinnel kezelt, valamint a placebóval kezelt betegcsoportokban hasonló volt azoknak a betegeknek az aránya, akinél a neutrofilszám 1000, illetve 500 sejt/µl alá esett.
Lithuanian: Chemoterapijos tyrimuose epoetino alfa ir placebo grupių pacientams, patyrusiems panašaus intensyvumo chemoterapiją, nustatyta panaši sritis po neutrofilų laiko kreive epoetino alfa ir placebo vartojusiems pacientams, taip pat panašiai epoetino alfa ir placebo grupių pacientų daliai absoliutusis neutrofilų skaičius nukrito žemiau 1 000 ir 500 ląstelių/µl.
Hungarian: Két vizsgálatban a kívánatos hemoglobinkoncentráció > 13 g/dl (8,1 mmol/l) volt, a másik három vizsgálatban 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Lithuanian: Siekiamas hemoglobino koncentracijos lygis dviejuose tyrimuose buvo > 13 g/dl (8,1 mmol/l), likusiuose trijuose - nuo 12 iki 14 g/dl (nuo 7,5 iki 8,7 mmol/l).
Hungarian: Az alfa-epoetin által a csontvelői sejtekre kifejtett citotoxikus hatás nem volt kimutatható.
Lithuanian: Citotoksinio epoetino alfa poveikio kaulų čiulpams neaptikta.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Hungarian: 8,4 mikrogramm 16,8 mikrogramm25,2 mikrogramm 33,6 mikrogramm 42,0 mikrogramm 50,4 mikrogramm 58,8 mikrogramm 67,2 mikrogramm
Lithuanian: 25,2 mikrogramo 33,6 mikrogramo 42,0 mikrogramo 50,4 mikrogramo 58,8 mikrogramo 67,2 mikrogramo 75,6 mikrogramo 84,0 mikrogramo
Hungarian: Az alfa-epoetin 300-2400 NE/kg-os egyszeri dózisának subcutan alkalmazása az átlagos Cmax-érték és a dózis, illetve az átlagos AUC-érték és a dózis között lineáris összefüggést eredményezett.
Lithuanian: Suleidus vieną 300-2 400 TV/kg epoetino alfa dozę po oda, vidutinės Cmax ir dozės bei vidutinės AUC ir dozės santykis buvo tiesinio pobūdžio.