FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No mezcle ni perfunda Alpivab junto con otros medicamentos de uso intravenoso.
Slovak: Liek Alpivab nemiešajte ani nepodávajte súbežne v infúzii s inými liekmi podávanými do žily.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Spanish: • Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH).
Spanish: Insuficiencia hepática No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Spanish: Cómo se administra Alpivab
Slovak: Ako sa podáva Alpivab
Spanish: Dosis de peramivir en adultos y adolescentes (a partir de 13 años y 50 kg) en función de la TFG absoluta Tasa de filtración glomerular (TFG) absoluta*
Slovak: Tabuľka 2: Dávka peramiviru pre dospelých a dospievajúcich (od 13 rokov a s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac) podľa absolútnej GFR Absolútna rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR)*
Spanish: • Dolor en la parte superior del abdomen, molestias abdominales.
Slovak: • bolesť v hornej časti brucha, zažívacie ťažkosti;
Spanish: No utilizar si el precinto está roto o ausente.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak je porušená alebo ak chýba obruba alebo viečko uzáveru.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Alpivab si tiene una función renal reducida.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný Alpivab, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika v prípade, že máte zníženú funkciu obličiek.
Spanish: Frecuentes, que pueden afectar a 1 de cada 10 personas:
Slovak: Časté, môžu postihovať až 1 osobu z 10
Spanish: Primero se diluye y a continuación se administra en una vena mediante perfusión (goteo) durante 15 a 30 minutos.
Slovak: Liek sa najprv zriedi a potom sa podá do žily formou infúzie (kvapkaním) počas 15 až 30 minút.
Spanish: Añadir el volumen medido de concentrado de Alpivab al recipiente de infusión.
Slovak: Odmeraný objem koncentrátu lieku Alpivab pridajte do infúznej nádoby.
Spanish: • Insomnio.
Slovak: • nespavosť;
Spanish: • Dolor articular.
Slovak: • bolesť kĺbov;
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de peramivir durante el embarazo.
Slovak: Používanie peramiviru počas gravidity sa z preventívnych dôvodov neodporúča.
Spanish: Los intervalos de frecuencia son: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Spanish: En 467 sujetos adultos con gripe no complicada que recibieron una dosis intravenosa única de 600 mg de peramivir en ensayos clínicos, las reacciones adversas observadas con más frecuencia fueron disminución del recuento de neutrófilos (3,2 %) y náuseas (2,4 %).
Slovak: K najčastejšie pozorovaným nežiaducim reakciám u 467 dospelých osôb s nekomplikovanou chrípkou, ktorým v klinických skúšaniach podali jednu intravenóznu dávku peramiviru 600 mg, patril znížený počet neutrofilov (3,2
Spanish: No se dispone de datos clínicos suficientes en niños y adolescentes menores de 13 años o con un peso corporal inferior a 50 kg con insuficiencia renal para poder hacer recomendaciones posológicas.
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné klinické údaje nie je možné u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg, ktorí majú poruchu funkcie obličiek, poskytnúť žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Alpivab 3.
Slovak: 1. Čo je Alpivab a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Alpivab 3.
Spanish: • Comportamiento anormal, síndrome confusional.
Slovak: • abnormálne správanie, delírium;
Spanish: Media (DE)
Slovak: Priemer (SD)
Spanish: De los 93 sujetos incluidos en el grupo tratado con peramivir, el 43 % estaban infectados por el virus de la gripe A (subtipos H1 y H3; 54 % y 46 %, respectivamente) y el 27 % por el virus de la gripe B. La aleatorización para recibir peramivir u oseltamivir se realizó en una proporción de 4:1.
Slovak: Z 93 pacientov zaradených do skupiny liečenej peramivirom bolo 43 % pacientov infikovaných chrípkovým vírusom typu A (podtyp H1: 54 % a podtyp H3: 46 %) a 27 % pacientov bolo infikovaných chrípkovým vírusom typu B.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Vial de vidrio transparente (tipo I) con tapón de goma de bromobutilo recubierto, precinto de aluminio y tapa flip-off.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho skla (typ I) uzavretá obalenou zátkou z brómbutylovej gumy, s hliníkovou obrubou a odklápacím viečkom.
Spanish: Poco frecuentes, que pueden afectar a 1 de cada 100 personas:
Slovak: Menej časté, môžu postihovať až 1 osobu zo 100
Spanish: • Presencia de urobilina en la orina.
Slovak: • prítomnosť urobilínu v moči;
Spanish: Los sujetos de edad avanzada incluidos tenían entre 65 y 79 años, con una edad media de 70,1 años, y un aclaramiento de creatinina (cálculo de Cockcroft-Gault) AcCrcg de 82,8 ml/min a 197,9 ml/min.
Slovak: Starší zaradení pacienti boli vo veku 65 až 79 rokov, s priemerným vekom 70,1 roka, s klírensom kreatinínu (Cockcroftov a Gaultov vzorec)
Spanish: Tiempo hasta el alivio de los síntomas, mediana (horas) (IC del 95 %)
Slovak: Čas do zmiernenia príznakov medián (hodiny)
Spanish: • Aumento de cuerpos cetónicos en la orina.
Slovak: • zvýšená hladina ketónových látok v moči;
Spanish: La farmacocinética de peramivir tras una inyección intramuscular (IM) de 600 mg fue similar en varones y mujeres, con un AUC0-∞ de 76.600 ng•h/ml y 101.000 ng•h/ml, respectivamente, y una Cmáx de 27.760 ng/ml y 34.710 ng/ml, respectivamente.
Slovak: bola u mužov 76 600 ng•hod./ml a u žien 101 000 ng•hod./ml a Cmax bola 27 760 ng/ml, respektíve 34 710 ng/ml.
Spanish: Compruebe el precinto de cada vial.
Slovak: Skontrolujte uzáver na každej injekčnej liekovke.
Spanish: • Inflamación del revestimiento del estómago.
Slovak: • zápal žalúdočnej sliznice;
Spanish: • Alteraciones de la sensibilidad, como pinchazos, hormigueo y picor.
Slovak: • abnormálne pocity, napr. pichanie, štípanie a svrbenie;
Spanish: Solución transparente e incolora.
Slovak: Číry bezfarebný roztok.
Spanish: Cada vial de 20 ml contiene 200 mg de peramivir.
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg peramiviru.
Spanish: Trastorno hepático*, alanina aminotransferasa elevada*, aspartato aminotransferasa elevada*
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy porucha pečene*, zvýšená hladina alanínaminotrans ferázy*, zvýšená hladina aspartátaminotran sferázy*
Spanish: • Aumento de los niveles de cloruro, potasio, sodio, ácido úrico, proteínas totales,
Slovak: • krvné testy vykazujúce zvýšenú hladinu chloridu, draslíka, sodíka, kyseliny močovej, celkového proteínu, gama-glutamyltransferázy, kreatínfosfokinázy, urey (močoviny) a kreatinínu;
Spanish: Alpivab 200 mg concentrado para solución para perfusión peramivir
Slovak: Alpivab 200 mg infúzny koncentrát peramivir
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Spanish: Este medicamento contiene 212,4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis, que consta de 3 viales.
Slovak: Tento liek obsahuje v každej dávke pozostávajúcej z 3 injekčných liekoviek 212,4 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli).
Spanish: Desechar la solución diluida de Alpivab no utilizada después de 24 horas.
Slovak: Alpivabu po 24 hodinách zlikvidujte.
Spanish: Según un análisis de farmacocinética poblacional, el volumen de distribución central fue de 12,56 l.
Slovak: In vitro väzba peramiviru na ľudské plazmatické proteíny je menej než 30 %. Na základe farmakokinetickej analýzy populácie bol centrálny distribučný objem 12,56 l.
Spanish: • Picor.
Slovak: • svrbenie.
Spanish: Función renal reducida
Slovak: Znížená funkcia obličiek
Spanish: 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de peramivir (base anhidra).
Slovak: 1 ml koncentrátu obsahuje 10 mg peramiviru (bezvodá báza).
Spanish: Administración intravenosa tras su dilución.
Slovak: Intravenózne použitie po zriedení
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal, insuficiencia prerrenal, trastorno renal, anuria, nefritis y aumento de la creatinina en sangre en pacientes con gripe tratados con peramivir.
Slovak: U pacientov s chrípkou, ktorým bol podávaný peramivir, bolo hlásené akútne zlyhanie obličiek, zlyhanie obličiek, prerenálne zlyhanie obličiek, porucha obličiek, anúria, nefritída a zvýšená hladina kreatinínu v krvi.
Spanish: • Aumento de las concentraciones de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa en los análisis de sangre.
Slovak: • krvný test vykazujúci zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy;
Spanish: • Visión borrosa.
Slovak: • rozmazané videnie;
Spanish: La inhibición de la neuraminidasa se produjo con concentraciones muy bajas de peramivir in vitro, con unos valores de la mediana de la concentración inhibitoria del 50 % (CI50) de 0,13 nanomolar (nM) a 0,99 nM frente a cepas de la gripe A y B.
Slovak: Inhibícia neuraminidázy sa vyskytla pri veľmi nízkych koncentráciách peramiviru in vitro s mediánom hodnôt inhibičnej koncentrácie 50 % (IC50)
Spanish: Dosis única recomendada 600 mg de 30 a 49
Slovak: Odporúčaná jednorazová dávka 600 mg
Spanish: Alpivab es un concentrado transparente, incoloro y estéril para solución para perfusión.
Slovak: Alpivab je číry bezfarebný sterilný infúzny koncentrát.
Spanish: • Añadir el volumen medido de concentrado de peramivir al recipiente de perfusión.
Slovak: Odmeraný objem koncentrátu peramiviru pridajte do infúznej nádoby.
Spanish: Si se ha refrigerado, dejar que la solución diluida de peramivir alcance la temperatura ambiente y, a continuación, administrar inmediatamente.
Slovak: Ak bol zriedený roztok peramiviru uložený v chladničke, nechajte ho dosiahnuť izbovú teplotu a potom ho okamžite podajte.
Spanish: Si un paciente debe recibir 600 mg de peramivir, el volumen necesario de concentrado de Alpivab es de 60 ml (3 viales de 20 ml cada uno).
Slovak: Ak má pacient dostať peramivir v dávke 600 mg, požadovaný objem koncentrátu lieku Alpivab je 60 ml (3 injekčné liekovky po 20 ml).
Spanish: El AUC0-∞ media aumentó un 28 %, un 302 % y un 412 % en los sujetos con un aclaramiento de creatinina de 50-79, 30-49 y 10-29 ml/min, respectivamente.
Slovak: a o 412 % u osôb s klírensom kreatinínu 10 - 29 ml/min.
Spanish: Se presenta en un vial de vidrio transparente con tapón de goma recubierto, precinto de aluminio y tapa flip-off.
Slovak: Dodáva sa v injekčnej liekovke z číreho skla uzavretej obalenou gumovou zátkou, hliníkovým uzáverom a odklápacím viečkom.
Spanish: • Lesión renal aguda, disminución de la función renal.
Slovak: • akútne poškodenie obličiek, znížená funkcia obličiek.
Spanish: Peramivir no fue mutagénico ni clastogénico en una batería de estudios in vitro e in vivo.
Slovak: V sérii in vitro a in vivo testov nebol peramivir mutagénny ani klastogénny.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de peramivir en sujetos con insuficiencia hepática.
Slovak: Farmakokinetika peramiviru u osôb s poruchou funkcie pečene sa neskúmala.
Spanish: Una vez diluida, la solución de Alpivab preparada debe administrarse inmediatamente; de lo contrario, conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) durante un máximo de 24 horas.
Slovak: Po zriedení pripravený roztok lieku Alpivab okamžite podajte, v opačnom prípade ho uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C) maximálne 24 hodín.
Spanish: Artralgia, creatina fosfocinasa elevada en sangre
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spanish: En el caso de una dosis de 300 mg de peramivir, se necesitan 30 ml (1½ viales) de concentrado de peramivir y para una dosis de 200 mg, solo 20 ml (1 vial).
Slovak: V prípade peramiviru v dávke 300 mg je potrebných 30 ml (1 a pol injekčnej liekovky) koncentrátu peramiviru a v prípade peramiviru v dávke 200 mg je potrebných len 20 ml (1 injekčná liekovka).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:{MM/AAAA}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta reacciones cutáneas o alérgicas graves después de la administración de Alpivab.
Slovak: Ak sa u vás po podaní lieku Alpivab vyskytnú závažné kožné alebo alergické reakcie, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Spanish: Comportamiento anormal*, delirio*
Slovak: Psychické poruchy nespavosť abnormálne správanie*, delírium*
Spanish: • Disminución de la albúmina, glucosa o lactato deshidrogenasa en los análisis de sangre.
Slovak: • krvné testy vykazujúce zníženú hladinu albumínu, glukózy a laktátdehydrogenázy;
Spanish: Si se ha refrigerado, dejar que la solución de Alpivab diluida alcance la temperatura ambiente y, a continuación, administrar inmediatamente.
Slovak: Ak bol zriedený roztok lieku Alpivab uložený v chladničke, nechajte ho dosiahnuť izbovú teplotu a potom ho okamžite podajte.
Spanish: • Si un paciente recibe 600 mg de peramivir, el volumen necesario de concentrado de peramivir es de 60 ml (3 viales de 20 ml cada uno).
Slovak: Ak má pacient dostať 600 mg peramiviru, požadovaný objem koncentrátu peramiviru je 60 ml (3 injekčné liekovky po 20 ml).
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de peramivir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: V štúdiách vykonaných na zvieratách nemal peramivir žiadne účinky na párenie alebo fertilitu (pozri časť 5.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Peramivir nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému znížený počet neutrofilov
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de 20 ml de concentrado contiene 200 mg de peramivir.
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 200 mg peramiviru.
Spanish: Una vez preparada una solución de Alpivab diluida, administrar inmediatamente o conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) durante un máximo de 24 horas.
Slovak: Alpivab podajte okamžite po príprave alebo ho uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C) maximálne 24 hodín.
Spanish: No debe recibir Alpivab
Slovak: Alpivab vám nesmú podať:
Spanish: De los 97 sujetos incluidos en el grupo tratado con 600 mg de peramivir, el 99 % estaban infectados por el virus de la gripe A (subtipos H1 y H3; 71 % y 26 %, respectivamente) y el 1 % por el virus de la gripe B. En el momento de la inclusión, el 85 % de los 296 sujetos tenían una puntuación combinada de síntomas gripales inferior a 15.
Slovak: Z 97 osôb zaradených do skupiny liečenej peramivirom v dávke 600 mg bolo 99 % osôb infikovaných chrípkovým vírusom typu A (podtyp H1: 71 % a podtyp H3: 26 %) a 1
Spanish: Pueden ser necesarias fracciones de un vial para realizar los ajustes necesarios de la dosis en niños con un peso corporal inferior a 50 kg. 4.
Slovak: Na príslušné úpravy dávky u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg bude možno potrebné použiť len časti objemu injekčnej liekovky.
Spanish: • Los niños a partir de 2 años de edad que pesen 50 kg o más reciben 600 mg (3 viales de Alpivab).
Slovak: Deti od 2 rokov s hmotnosťou minimálne 50 kg dostávajú 600 mg (3 injekčné liekovky lieku
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml de concentrado contiene 10 mg de peramivir (base anhidra).
Slovak: 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 10 mg peramiviru (bezvodá báza).
Spanish: • Una vez preparada una solución diluida de peramivir, administrar inmediatamente o conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) durante un máximo de 24 horas.
Slovak: Zriedený roztok peramiviru podajte okamžite po príprave alebo ho uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C) maximálne 24 hodín.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Slovak: Trieda orgánových systémov (SOC)
Spanish: Para preparar una dosis de 300 mg de peramivir, se necesitan 30 ml (1½ viales) de concentrado de Alpivab y para preparar una dosis de 200 mg, solo 20 ml (1 vial).
Slovak: V prípade peramiviru v dávke 300 mg je potrebných 30 ml (1 a pol injekčnej liekovky) koncentrátu lieku Alpivab a v prípade peramiviru v dávke 200 mg je potrebných len 20 ml (1 injekčná liekovka).
Spanish: Conservación de Alpivab
Slovak: Ako uchovávať Alpivab
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Spanish: Se han notificado síndrome confusional, alucinaciones y comportamiento anormal en pacientes con gripe que estaban recibiendo peramivir.
Slovak: U pacientov s chrípkou, ktorým bol podávaný peramivir, boli hlásené delírium, halucinácie a abnormálne správanie.
Spanish: • Aumento de la concentración de lactato deshidrogenasa en los análisis de sangre.
Slovak: • krvné testy vykazujúce zvýšenú hladinu laktátdehydrogenázy;
Spanish: Administrar la solución diluida mediante perfusión intravenosa durante 15 a 30 minutos.
Slovak: Podajte zriedený roztok intravenóznou infúziu počas 15 až 30 minút.
Spanish: Urea elevada en sangre, presencia de sangre en la orina, presencia de urobilina en la orina, creatinina elevada en sangre, cuerpos cetónicos elevados en orina
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest zvýšená hladina urey v krvi, prítomnosť krvi v moči, prítomnosť urobilínu v moči, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina ketónových látok v moči akútne poškodenie obličiek*, porucha funkcie obličiek*
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Slovak: 1 injekčná liekovka
Spanish: Informe a su médico lo antes posible.
Slovak: Čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Spanish: (antes y después de la cirugía)
Slovak: (pred operáciou a po nej)
Spanish: No se prevé un retraso en el tiempo transcurrido hasta la actividad máxima.
Slovak: Nepredpokladá sa oneskorenie času do maximálnej aktivity.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/mayo/2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. máj 2016
Spanish: Ver las secciones 5.1 y 5.2.
Slovak: Pozri časti 5.1 a 5.2.
Spanish: Tamaño de envase: 1.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 kus.
Spanish: Lávese las manos antes de abrir el envase.
Slovak: Pred otvorením balenia si umyte ruky.
Spanish: No utilice calor externo.
Slovak: Nepoužívajte externé zdroje tepla.
Spanish: Se prevé que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños sean similares a los de los adultos.
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí sú podobné ako u dospelých.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente después de la reconstitución.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po rekonštitúcii.
Spanish: 1 Ver sección 4.2; ND: no disponible
Slovak: Pozri časť 4.2; NA: nie je k dispozícii.
Spanish: En algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, puede ser necesario usar intervalos de dosificación más cortos o dosis mayores.
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Spanish: Para consultar la extensión y caracterización por edad de la base de datos de seguridad en los niños, ver sección 5.1.
Slovak: Informácie o charakterizácii rozsahu a veku bezpečnostnej databázy u detí, pozri časť 5.1
Spanish: La respuesta hemostática se calificó como excelente o buena en el 100% de las intervenciones de cirugía mayor.
Slovak: Hemostatická odpoveď bola hodnotená ako veľmi dobrá alebo dobrá u 100 % veľkých chirurgických zákrokov.
Spanish: Su médico decidirá la dosis de ALPROLIX (en Unidades Internacionales o "UI") que usted recibirá.
Slovak: Váš lekár stanoví dávku ALPROLIXU (v medzinárodných jednotkách alebo „IU"), ktorú budete dostávať.
Spanish: La dosis necesaria se determina mediante la siguiente fórmula:
Slovak: Požadovaná dávka sa stanoví podľa nasledujúceho vzorca:
Spanish: Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos.
Slovak: V súvislosti s týmto liekom môže dochádzať k nasledujúcim vedľajším účinkom.
Spanish: • si es alérgico al eftrenonacog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: • ak ste alergický na eftrenonakog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Su médico puede modificar la velocidad de inyección recomendada para que le resulte más cómoda.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť odporúčanú rýchlosť podania injekcie tak, aby to bolo pre vás pohodlnejšie.
Spanish: Cirugía menor, incluidas las extracciones dentales
Slovak: Menší chirurgický zákrok vrátane extrakcie zubov
Spanish: Preparación:
Slovak: Príprava:
Spanish: Personas de edad avanzada Se dispone de experiencia limitada en los pacientes ≥65 años.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov existujú iba obmedzené skúsenosti.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a <1/10); poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100); rara (≥1/10.000 a <1/1.000); muy rara (<1/10.000),
Slovak: Frekvencie výskytu boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé
Spanish: La velocidad de administración se debe determinar en función del grado de comodidad del paciente y no debe superar los 10 ml/min.
Slovak: Rýchlosť podávania má zabezpečiť pohodlie pacienta a nemá prekročiť 10 ml/minútu.
Spanish: Esto es importante, sobre todo cuando se cambia de laboratorio o de reactivo para la prueba.
Slovak: To je dôležité najmä pri zmene laboratória a/alebo činidiel použitých pri teste.
Spanish: También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Spanish: Su médico comprobará si esto es así.
Slovak: Toto skontroluje váš lekár.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
Spanish: Por lo tanto, solo se debe usar el factor IX durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Slovak: Preto sa má faktor IX používať počas gravidity a dojčenia iba v prípade, ak je jednoznačne indikovaný.
Spanish: Tome su dosis tan pronto se acuerde y después reanude su pauta normal de dosificación.
Slovak: Použite svoju dávku hneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte v obvyklom rozvrhu dávkovania.
Spanish: Si se producen reacciones alérgicas graves y repentinas (reacción anafiláctica), la inyección se debe interrumpir inmediatamente.
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné, náhle alergické reakcie (anafylaktická reakcia), injekčné podávanie sa musí okamžite zastaviť.
Spanish: ALPROLIX se puede usar en todos los grupos de edad.
Slovak: ALPROLIX sa môže používať vo všetkých vekových skupinách.
Spanish: Si el medicamento no se utiliza en un plazo de 6 horas, se debe desechar.
Slovak: Ak sa liek nepoužije do 6 hodín, musí sa zlikvidovať.
Spanish: Se realizó un estudio de transferencia placentaria en ratones (ver sección 5.3).
Slovak: Uskutočnila sa štúdia prechodu placentou u myší (pozri časť 5.3).