FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Antipsychotiques phénothiaziniques (comme la chlorpromazine et la prochlorpérazine).
Bulgarian: антипсихотични фенотиазинови лекарства (като хлорпромазин и прохлорперазин);
French: • Douleur thoracique ou sensation d'oppression dans la poitrine (angine de poitrine).
Bulgarian: Болка или стягане в гърдите (стенокардия).
French: Votre médecin peut envisager d'ajouter des corticoïdes en comprimés à votre traitement habituel si vous avez une maladie telle qu'une infection respiratoire ou avant une opération.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени да добави стероидни таблетки към обичайното Ви лечение, ако имате заболяване, като например инфекция в гръдния кош или преди операция.
French: BiResp Spiromax doit être arrêté immédiatement, le patient doit être réévalué et si nécessaire, un traitement alternatif doit être instauré (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Приложението на BiResp Spiromax трябва да се прекрати веднага, пациентът трябва да бъде оценен и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо (вж. точка 4.4).
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
French: BiResp Spiromax peut également être utilisé pour traiter les symptômes de la BPCO sévère chez l'adulte.
Bulgarian: BiResp Spiromax може да се използва също и за лечение на симптомите на тежка ХОББ при възрастни.
French: Deux études de 12 mois ont évalué l'effet sur la fonction pulmonaire et la fréquence des exacerbations (définies par la prise de corticoïdes oraux et/ou la prise d'antibiotiques et/ou des hospitalisations) chez des patients souffrant de BPCO sévère.
Bulgarian: В две 12-месечни проучвания е бил оценяван ефектът върху белодробната функция и честотата на екзацербациите (определен като курсове перорални стероиди и/или курс антибиотици, и/или хоспитализации) при пациенти с тежка ХОББ.
French: Vous ne devez pas dépasser la dose prescrite sans l'avis d'un médecin.
Bulgarian: Не трябва да надвишавате предписаната Ви доза, без да се посъветвате с лекар.
French: - Les substances actives sont le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté.
Bulgarian: - Активните вещества са будезонид и формотеролов фумарат дихидрат.
French: Fonction surrénalienne
Bulgarian: Надбъбречна функция
French: • N'agitez pas votre inhalateur avant utilisation.
Bulgarian: Не разклащайте инхалатора преди употреба.
French: • Antidépresseurs comme les inhibiteurs de la monoamine oxydase et ceux dont les propriétés sont similaires (comme l'antibiotique furazolidone et l'agent chimiothérapeutique procarbazine).
Bulgarian: антидепресанти, като например инхибитори на моноаминооксидазата и такива със сходни свойства (като антибиотика фуразолидон и химиотерапевтичното лекарство прокарбазин);
French: Les corticostéroïdes inhalés peuvent affecter la production normale de stéroïdes dans votre organisme, en particulier en cas d'utilisation de doses élevées pendant une période prolongée.
Bulgarian: Инхалаторните стероиди могат да засегнат нормалното производство на стероидни хормони в организма, особено ако използвате високи дози за дълго време.
French: La dose doit être ajustée à la dose la plus faible permettant d'obtenir un contrôle efficace des symptômes.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на симптомите.
French: N'expirez pas dans votre inhalateur.
Bulgarian: Не издишвайте през инхалатора.
French: BiResp Spiromax contient du lactose
Bulgarian: BiResp Spiromax съдържа лактоза
French: Dans l'étude 734, les symptômes et l'utilisation du médicament destiné à traiter la crise d'asthme ont diminué et la fonction pulmonaire s'est améliorée comparativement aux deux traitements de comparaison.
Bulgarian: В проучване 734 симптомите и използването на облекчаващо средство са били намалени, а белодробната функция - подобрена в сравнение с лечението с двата сравнителни продукта.
French: En ce qui concerne les changements au niveau des paramètres de la fonction pulmonaire, comme le VEMS, l'association budésonide/formotérol ne s'est pas révélée supérieure au formotérol seul.
Bulgarian: По отношение на промените в параметрите на белодробната функция, като ФЕО1, будезонид/формотерол не са превъзхождали самостоятелното лечение с формотерол.
French: La corticothérapie systémique de supplémentation ou le traitement par budésonide inhalé ne doivent pas être interrompus brutalement.
Bulgarian: Лечението с допълнителни системни стероиди или инхалиран будезонид не трябва да се спира рязко.
French: Dans les études, le dépôt moyen de budésonide dans les poumons après inhalation avec l'inhalateur poudre était compris entre 32 % et 44 % de la dose délivrée.
Bulgarian: В проучвания, средното белодробно отлагане на будезонид след инхалация чрез прахов инхалатор варира от 32% до 44% от доставената доза.
French: Les effets indésirables associés au budésonide ou au formotérol sont repris ci-dessous, classés par classe de systèmes d'organes et selon leur fréquence.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързвани с будезонид или формотерол, са дадени по-долу и изброени по системо-органен клас и честота.
French: Les parties de l'inhalateur en contact avec le médicament/les muqueuses sont en acrylonitrile butadiène styrène (ABS), polyéthylène (PE) et polypropylène (PP).
Bulgarian: Частите на инхалатора, които влизат в контакт с лекарството/лигавицата, са направени от акрилонитрил бутадиен стирен (АBS), полиетилен (РЕ) и полипропилен (РР).
French: ou - chez les patients qui sont déjà suffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et des agonistes β2-adrénergiques à longue durée d'action.
Bulgarian: или - при пациенти, при които вече е постигнат адекватен контрол с инхалаторни кортикостероиди и дългодействащи β2-адреноцепторни агонисти.
French: Adultes (18 ans et plus) :
Bulgarian: Възрастни (18 и повече години):
French: BiResp Spiromax contient deux substances actives distinctes : le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté.
Bulgarian: BiResp Spiromax съдържа две различни активни вещества: будезонид и формотеролов фумарат дихидрат.
French: L'association budésonide/formotérol en traitement de fond continu et pour soulager les symptômes de l'asthme a entraîné des réductions statistiquement et cliniquement significatives du nombre d'exacerbations sévères au niveau de toutes les comparaisons dans les 5 études.
Bulgarian: Поддържащата и облекчаваща терапия с будезонид/формотерол е довела до статистически и клинично значими намаления на тежките екзацербации при всички сравнения във всичките 5 проучвания.
French: Un bronchospasme paradoxal peut se produire très rarement, affectant moins d'une personne sur 10 000, avec une augmentation immédiate du sifflement bronchique (« wheezing ») et de l'essoufflement après l'inhalation.
Bulgarian: Парадоксален бронхоспазъм може да се появи много рядко, като засяга по-малко от 1 на 10 000 души, с внезапно увеличение на хриповете и задуха след прилагане.
French: • Rythme cardiaque instable.
Bulgarian: Неравномерен сърдечен ритъм.
French: Légère irritation de la gorge, toux, enrouement
Bulgarian: Леко раздразнено гърло, кашлица, дрезгавост
French: Ces études comparaient l'association budésonide/formotérol administrée à une dose d'entretien plus élevée, avec de la terbutaline en cas de crise (étude 735) et avec l'association budésonide/formotérol à la même dose d'entretien, soit avec du formotérol soit avec de la terbutaline en cas de crise (étude 734) (voir tableau ci-dessous).
Bulgarian: Това е включвало сравнение на будезонид/формотерол при по-висока поддържаща доза с тербуталин като облекчаващо средство (проучване 735) и на будезонид/формотерол при същата поддържаща доза с формотерол или с тербуталин като облекчаващо средство (проучване 734) (вж. таблицата по-долу).
French: Fermez le capuchon de l'embout buccal.
Bulgarian: Затворете капака на мундщука.
French: • Nausées (envie de vomir).
Bulgarian: Гадене (позиви за повръщане).
French: Ce médicament n'est pas recommandé pour une utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
French: Chaque dose contient environ 10 milligrammes de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Bulgarian: Всяка доза съдържа приблизително 10 милиграма лактоза (като монохидрат).
French: Le bronchospasme paradoxal répond au bronchodilatateur inhalé à action rapide et doit être traité immédiatement (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Парадоксалният бронхоспазъм се повлиява от бързодействащ инхалаторен бронходилататор и трябва да се лекува незабавно (вж. точка 4.8).
French: L'impact d'une formation adéquate à la technique d'inhalation avec un inhalateur poudre sur la vitesse et le volume d'inhalation a également été évalué.
Bulgarian: В тези групи участници е било оценено и влиянието на засиленото обучение за техника на инхалация с инхалатор със сух прах върху скоростта и обема на инхалацията.
French: La posologie de BiResp Spiromax est individuelle et doit être adaptée à la sévérité de la maladie.
Bulgarian: Дозировката на BiResp Spiromax е индивидуална и трябва да се коригира съобразно тежестта на заболяването.
French: Par ailleurs, il peut être envisagé d'adresser le patient à un pneumopédiatre.
Bulgarian: Освен това трябва да се обмисли пациентът да се насочи към детски респираторен специалист.
French: En outre, la L-Dopa, la L-thyroxine, l'ocytocine et l'alcool peuvent altérer la tolérance cardiaque aux β2 mimétiques.
Bulgarian: Освен това леводопа, левотироксин, окситоцин и алкохолът могат да нарушат сърдечната поносимост към β2-симпатомиметиците.
French: Une étude randomisée, en ouvert et contrôlée contre placebo a été menée chez des enfants et des adolescents asthmatiques (6-17 ans), des adultes asthmatiques (18-45 ans), des adultes atteints d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO ; > 50 ans) et des volontaires sains (18-45 ans) pour évaluer le débit inspiratoire de pointe (DIP) et d'autres paramètres d'inhalation associés suite à une inhalation utilisant un dispositif Spiromax (contenant un placebo) comparé à une inhalation utilisant un inhalateur de poudre sèche multidoses déjà disponible dans le commerce (contenant un placebo).
Bulgarian: Едно рандомизирано, открито проучване с плацебо е било проведено при деца и юноши с астма (на възраст 6-17 години), възрастни с астма (на възраст 18-45 години), възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ - на възраст >50 години) и здрави доброволци (на възраст 18-45 години) за оценка на пиковия инспираторен дебит (peak inspiratory flow rate, PIFR) и други свързани с инхалацията параметри, след инхалация от устройствоSpiromax (съдържащо плацебо) в сравнение с инхалация от вече пуснат на пазара многодозов инхалатор със сух прах (съдържащо плацебо).
French: Dans une étude clinique portant sur l'utilisation du budésonide dans la BPCO pendant 3 ans, des ecchymoses et une pneumonie ont été observées à des fréquences respectives de 10 % et de 6 %, contre 4 % et 3 % dans le groupe placebo (p < 0,001 et p < 0,01, respectivement).
Bulgarian: В 3-годишно клинично изпитване с будезонид при ХОББ, синини по кожата и пневмония се появяват с честота съответно 10% и 6% в сравнение с 4% и 3% при плацебо групата (съответно р<0,001 и р<0,01).
French: Relation(s) pharmacocinétique/pharmacodynamique
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика
French: Des études cliniques menées chez des adultes ont montré que l'ajout de formotérol au budésonide améliorait les symptômes de l'asthme et la fonction pulmonaire et diminuait le nombre d'exacerbations.
Bulgarian: Клиничните проучвания при възрастни са показали, че добавянето на формотерол към будезонид подобрява астматичните симптоми и белодробната функция, и намалява екзацербациите.
French: Infections et infestations Fréquent
Bulgarian: Инфекции и инфестации
French: Candidose oropharyngée, pneumonie (chez les patients atteints de BPCO)
Bulgarian: Кандидозни инфекции на орофаринкса, пневмония (при пациенти с ХОББ)
French: Quand utiliser un nouveau Spiromax
Bulgarian: Кога да започнете да използвате нов Spiromax
French: Les métabolites du budésonide sont éliminés tels quels ou sous forme conjuguée dans l'urine.
Bulgarian: Метаболитите на будезонид се елиминират в урината в непроменен вид или в конюгирана форма.
French: La pharmacocinétique du budésonide ou du formotérol chez les enfants et les patients insuffisants rénaux n'est pas connue.
Bulgarian: Фармакокинетиката на будезонид или формотерол при деца и пациенти с бъбречна недостатъчност не е известна.
French: Ceci permet d'éviter l'apparition des symptômes de l'asthme, tels qu'un essoufflement et une respiration sifflante.
Bulgarian: Това помага за предотвратяване появата на астматични симптоми, като задух и хрипове.
French: Le kétoconazole, puissant inhibiteur du CYP3A4, à 200 mg une fois par jour, a augmenté les niveaux plasmatiques du budésonide administré simultanément par voie orale (dose unique de 3 mg) d'un facteur 6 en moyenne.
Bulgarian: Мощният инхибитор на CYP3A4 кетоконазол, прилаган веднъж дневно по 200 mg, увеличава средно шест пъти плазмените нива на едновременно приложения перорално будезонид (единична доза 3 mg).
French: Il convient de conseiller au patient de se rincer la bouche avec de l'eau après chaque dose afin de minimiser ce risque.
Bulgarian: Съветът към пациента да изплаква устата си с вода след всяка доза, ще намали до минимум риска.
French: • Regardez l'indicateur de dose pour vérifier qu'il y a bien 120 inhalations dans l'inhalateur.
Bulgarian: Проверете дозовия индикатор, за да се уверите, че в инхалатора има 120 инхалации.
French: Dans les études, le dépôt moyen de formotérol dans les poumons après inhalation avec l'inhalateur poudre était compris entre 28 % et 49 % de la dose délivrée.
Bulgarian: В проучвания, средното белодробно отлагане на формотерол след инхалация чрез прахов инхалатор варира от 28% до 49% от доставената доза.
French: Des études menées chez l'animal ont montré que l'exposition pré-natale à un excès de glucocorticostéroïdes est associé à une augmentation du risque de retard de croissance intra-utérin, de maladies cardiovasculaires chez l'adulte et de modifications permanentes de la densité des récepteurs des glucocorticoïdes, du renouvellement des neurotransmetteurs et du comportement lors d'exposition à des doses inférieures aux doses tératogènes.
Bulgarian: При проучвания при животни е установено и влияние на прекомерното количество пренатални кортикостероиди върху повишения риск от забавяне на вътрематочния растеж, сърдечносъдово заболяване при възрастните и постоянни промени в плътността на глюкокортикоидните рецептори, невротрансмитерния обмен и поведение при експозиции под тератогенния дозов диапазон.
French: Vous pouvez présenter des symptômes tels que le nez bouché ou qui coule, une faiblesse ou des douleurs articulaires ou musculaires et une éruption cutanée (eczéma).
Bulgarian: Може да се появят симптоми като запушен или течащ нос, слабост, ставни или мускулни болки и обрив (екзема).
French: Si le patient présente un bronchospasme paradoxal, BiResp Spiromax doit être arrêté immédiatement et le patient doit être réévalué et si nécessaire, un autre traitement doit être instauré.
Bulgarian: Ако при пациента се появи парадоксален бронхоспазъм, лечението с BiResp Spiromax трябва да се прекрати веднага, пациентът трябва да се оцени и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо.
French: Qu'est-ce que BiResp Spiromax et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява BiResp Spiromax и за какво се използва
French: Ceci permet d'éviter l'apparition des symptômes de l'asthme.
Bulgarian: Това помага за предотвратяване на появата на астматични симптоми.
French: Le budésonide et le formotérol sont principalement éliminés par métabolisation hépatique, en conséquence, une augmentation de l'exposition systémique chez les patients présentant une cirrhose sévère du foie est attendue.
Bulgarian: Тъй като будезонид и формотерол се елиминират основно чрез чернодробен метаболизъм, може да се очаква увеличена експозиция при пациенти с тежка чернодробна цироза.
French: Des données limitées concernant cette interaction pour le budésonide inhalé à doses élevées indiquent qu'une augmentation marquée des concentrations plasmatiques (en moyenne d'un facteur 4 peut se produire si l'itraconazole, à raison de 200 mg une fois par jour, est administré simultanément avec du budésonide inhalé (dose unique de 1 000 microgrammes).
Bulgarian: Ограничените данни за това взаимодействие при висока доза инхалаторен будезонид показват, че подчертаното увеличение на плазмените нива (средно четири пъти) може да се появи, ако итраконазол 200 mg веднъж дневно се приложи едновременно с инхалаторен будезонид (единична доза от 1 000 микрограма).
French: Dans les études pharmacocinétiques avec et sans administration de charbon, BiResp Spiromax a été évalué par comparaison avec une autre association fixe inhalée approuvée contenant les mêmes principes actifs, à savoir du budésonide et du formotérol, et s'est révélé équivalent à la fois en termes d'exposition systémique (sécurité) et de dépôt pulmonaire (efficacité).
Bulgarian: Във фармакокинетични проучвания, с и без блокада с активен въглен, BiResp Spiromax е оценен чрез сравняване с алтернативен разрешен за употреба инхалаторен продукткомбинация с фиксирани дози, съдържащ същите активни вещества будезонид и формотерол и е показал еквивалентност както в системната експозиция (безопасност), така и в белодробното отлагане (ефикасност).
French: L'association fixe de budésonide et de formotérol, et les produits seuls correspondants, se sont révélés bioéquivalents en termes d'exposition systémique au budésonide et au formotérol, respectivement.
Bulgarian: Комбинацията с фиксирани дози будезонид и формотерол и съответстващите монопродукти са показали, че са биоеквивалентни по отношение на системната експозиция съответно на будезонид и формотерол.
French: La BPCO est une maladie chronique des voies aériennes des poumons qui est souvent due au tabagisme.
Bulgarian: Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) ХОББ е хронично белодробно заболяване на дихателните пътища на белите дробове, което често се причинява от тютюнопушене.
French: Le budésonide subit un important effet de premier passage (environ 90 %) au niveau du foie, avec formation de métabolites à activité glucocorticostéroïde réduite.
Bulgarian: При първото преминаване през черния дроб будезонид претърпява биотрансформация във висока степен (приблизително 90%) на биотрансформация до метаболити с ниска глюкокортикостероидна активност.
French: Au total, 12 076 patients asthmatiques ont été inclus dans 5 études cliniques en double aveugle (4 447 patients ont été randomisés pour recevoir l'association budésonide/formotérol en traitement de fond continu et pour soulager les symptômes de l'asthme pendant 6 ou 12 mois.
Bulgarian: Общо 12 076 пациенти с астма са били включени в 5 двойнослепи клинични проучвания (4 447 са били рандомизирани на поддържаща и облекчаваща терапия с будезонид/формотерол) за 6 или 12 месеца.
French: Des quantités négligeables de budésonide inchangé ont été retrouvées dans les urines.
Bulgarian: В урината се откриват само незначителни количества непроменен будезонид.
French: Toutefois, ne modifiez pas le nombre d'inhalations que votre médecin vous a prescrit sans d'abord en parler avec votre médecin.
Bulgarian: Не коригирайте броя инхалации, предписани от лекаря Ви, без най-напред да се посъветвате с него.
French: Il convient de rappeler aux patients de prendre leur dose d'entretien de BiResp Spiromax de façon continue conformément à la prescription, même en l'absence de symptômes.
Bulgarian: На пациентите трябва да се напомни да вземат своята поддържаща доза BiResp Spiromax, както е предписано, дори и да нямат симптоми.
French: Utilisez votre BiResp Spiromax tous les jours.
Bulgarian: Използвайте BiResp Spiromax всеки ден.
French: L'état des patients doit être régulièrement réévalué par le prescripteur/professionnel de santé de façon à ce que la dose de BiResp Spiromax reste optimale.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват редовно от предписващия лечението/медицинския специалист, за да остане дозата BiResp Spiromax оптимална.
French: BiResp Spiromax n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: BiResp Spiromax не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: • Si vous ouvrez et fermez l'embout buccal sans prendre votre inhalation, l'indicateur de dose l'enregistrera et soustraira une dose.
Bulgarian: Ако отворите и затворите мундщука, без да сте приели инхалацията, дозовият индикатор ще регистрира това като отброяване.
French: Qu'est-ce que BiResp Spiromax et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BiResp Spiromax Comment utiliser BiResp Spiromax
Bulgarian: Какво представлява BiResp Spiromax и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате BiResp Spiromax
French: Si votre respiration siffle ou si vous êtes essoufflé(e), ou si vous développez d'autres symptômes d'une crise d'asthme, utilisez votre inhalateur à prendre en cas de crise et consultez un médecin.
Bulgarian: Ако се появят хрипове или задух, или някакъв друг симптом на астматичен пристъп, използвайте Вашия облекчаващ инхалатор и след това се посъветвайте с лекар.
French: Le formotérol est un agoniste β2-adrénergique sélectif, qui entraîne lors de son inhalation une relaxation rapide et de longue durée des muscles lisses des bronches chez les patients souffrant d'une obstruction réversible des voies respiratoires.
Bulgarian: Формотерол е селективен β2-адреноцепторен агонист, който при инхалалирането води до бързо и дългодействащо отпускане на бронхиалната гладка мускулатура при пациенти с обратима обструкция на дихателните пътища.
French: • Regardez l'indicateur de dose pour vérifier qu'il y a bien 60 inhalations dans l'inhalateur.
Bulgarian: Проверете дозовия индикатор, за да се уверите, че в инхалатора има 60 инхалации.
French: On ne sait pas si le formotérol passe dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали формотерол преминава в кърмата при хора.
French: Les études de toxicité sur la reproduction menées chez l'animal avec du formotérol ont montré une légère diminution de la fertilité chez le rat mâle lors d'une exposition systémique à fortes doses de formotérol, ainsi que des pertes implantatoires, une diminution de la survie postnatale et une diminution du poids à la naissance lors d'une exposition systémique sensiblement plus importante que celle atteinte dans la pratique clinique.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания с формотерол при животни са показали донякъде намален фертилитет при мъжки плъхове при висока системна експозиция и имплантационни загуби, както и намаляване на постнаталната преживяемост и теглото при раждане при значително повисоки системни експозиции от тези, достигани при клинична употреба.
French: En cas de diminution de la dose des corticoïdes en comprimés, il est possible que vous ressentiez un mal-être général malgré l'amélioration de vos symptômes respiratoires.
Bulgarian: Когато намалявате броя на стероидните таблетки, може да почувствате общо неразположение, дори и симптомите в гръдния Ви кош да се подобряват.
French: Si un patient a besoin d'une association de doses différentes de celles qui sont disponibles dans l'inhalateur contenant l'association, des doses appropriées d'agonistes β2-adrénergiques et/ou de corticostéroïdes en inhalateurs individuels devront être prescrites.
Bulgarian: Ако отделният пациент се нуждае от комбинация от дози, различни от наличните в комбинирания инхалатор, трябва да се предпишат подходящите дози на β2-адреноцепторни агонисти и/или кортикостероиди с индивидуални инхалатори.
French: L'administration prolongée de doses élevées de corticoïdes par voie inhalée, notamment à des doses supérieures aux doses recommandées, peut également provoquer une inhibition de la fonction surrénalienne.
Bulgarian: Продължителното лечение с високи дози инхалаторни кортикостероиди, особено ако са повисоки от препоръчителните дози, също може да доведе до клинично значима адренална супресия.