FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Klinisk effekt vid osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider
Estonian: Kliiniline efektiivsus süsteemse pikaajalise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi korral
Swedish: Nedsatt njurfunktion har observerats efter administrering av Aclasta (se avsnitt 4.8), framförallt hos patienter med tidigare känd njurfunktionsnedsättning eller andra riskfaktorer såsom hög ålder, samtidig medicinering med nefrotoxiska läkemedel, samtidig diuretikabehandling (se avsnitt 4.5) eller dehydrering som inträffat efter administrering av Aclasta.
Estonian: Aclasta manustamise järel on täheldatud neerufunktsiooni halvenemist (vt lõik 4.8), eriti neerufunktsiooni häire või teiste riskitegurite olemasolul, näiteks kõrge iga, teiste nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine, samaaegne ravi diureetikumidega (vt lõik 4.5) või dehüdratsioon pärast Aclasta manustamist.
Swedish: Effekten av en infusion med 5 mg zoledronsyra jämfört med dagliga doser av 30 mg risedronat administrerat i 2 månader visades i två studier på 6 månader.
Estonian: Kahes 6-kuulises võrdlevas uuringus demonstreeriti 5 mg zoledroonhappe ühe infusiooni efektiivsust võrrelduna 30 mg risedronaadi päevase annusega 2 kuu jooksul.
Swedish: För förmaksflimmer rapporterade som allvarliga biverkningar var den poolade incidensen 1,3 % för Aclasta och 0,8 % för placebo.
Estonian: Tõsiste kodade fibrillatsiooni kõrvaltoimete esinemissagedus oli Aclastat saanutel 1,3% ja platseebot saanutel 0,8%.
Swedish: PINP var signifikant minskat med 61 % under startvärdet vid 12 månader och var vid52 % under värdet vid 36 månader.
Estonian: P1NP vähenes oluliselt 61% algväärtusest 12 kuu möödudes ja püsis 52% madalam algväärtusest 36 kuu möödudes.
Swedish: KARTONG SOM DELFÖRPACKNING (UTAN "BLUE BOX")
Estonian: KARP SISEPAKENDILE („BLUE BOX"-ITA)
Swedish: • Kontraindikationer vid graviditet och för ammande kvinnor
Estonian: • Vastunäidustus raseduse ja rinnaga toitmise suhtes
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är zoledronsyra.
Estonian: Mida Aclasta sisaldab - Toimeaine on zoledroonhape.
Swedish: Alla patienter erhöll tillräckligt tillägg av vitamin D och kalcium i den postmenopausala osteoporosstudien, studien angående preventionen av kliniska frakturer efter höftfraktur och studierna avseende Pagets sjukdom (se också avsnitt 4.2).
Estonian: Kõik Pageti tõve, reieluu proksimaalse osa murrule järgnevate kliiniliste murdude ennetamise ja postmenopausaalse osteoporoosi uuringutes osalenud patsiendid said piisavalt D-vitamiini ja kaltsiumi preparaate (vt ka lõik 4.2).
Swedish: Placebo (N=3 861) händelser
Estonian: Platseebo (N=3,861) esinemissa gedus (%)
Swedish: - Dålig munhygien, parodontal sjukdom, dåligt passande tandproteser, tidigare tandsjukdomar,
Estonian: - Puudulik suuhügieen, periodondi haigused, halvasti sobivad hambaproteesid, hambahaigused anamneesis, invasiivsed hambaprotseduurid, nt hambaekstraktsioonid.
Swedish: Interaktionsstudier med andra läkemedel har inte utförts med zoledronsyra.
Estonian: Zoledroonhappega uuringuid koostoimete kohta teiste ravimitega ei ole läbi viidud.
Swedish: Aclasta har studerats på manliga och kvinnliga patienter över 30 år med i första hand mild till måttlig Pagets bensjukdom (alkalisk fosfatasnivå i serum 2,6-3,0 gånger (median) övre gränsen för det åldersspecifika, normala referensintervallet, vid studiestart) bekräftad med röntgen.
Estonian: Aclastat uuriti radiograafilise uuringuga kinnitatud, mõõduka kuni keskmise Pageti luutõvega (seerumi alkaalse fosfataasi keskmine tase uuringu alguses 2,6…3 korda üle ea-spetsiifilise ülemise normi piiri) nais- ja meessoost patsientidel vanuses üle 30 aasta.
Swedish: Det sker ingen progressiv minskning av benomsättningsmarkörer med årlig upprepad dosering.
Estonian: Luukoe ringluse progresseeruvat vähenemist korduval kord aastas manustamisel ei täheldatud.
Swedish: Mindre vanliga Utslag, hyperhidros, klåda, erytem
Estonian: Lööve, hüperhidroos, kihelus, erüteem
Swedish: - Patienter med hypokalcemi (se avsnitt 4.4) - Gravt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance < 35 ml/min (se avsnitt 4.4).
Estonian: - Raske neerukahjustus kreatiniini kliirensiga <35 ml/min (vt lõik 4.4).
Swedish: I den subpopulation av patienter som erhöll kortikosteroider i upp till 3 månader före randomiseringen ökade Aclasta BMD i ländryggen med 2,6 % jämfört med 0,64 % för risedronat (skillnad i medelvärde: 1,96 %; p 0,001).
Estonian: Patsientide alarühmas, kes said glükokortikoide enne randomiseerimist 3 kuud või vähem, suurenes lülisamba nimmeosa LMT Aclasta toimel 2,60% ja risedronaadi toimel 0,64% (keskmine erinevus: 1,96%, p<0,001).
Swedish: Därefter stabiliseras benmarkörerna inom det pre-menopausala intervallet.
Estonian: Pärast seda stabiliseerusid luumarkerid menopausi eelsele tasemele.
Swedish: Effekt på kliniska frakturer
Estonian: Toime kõigile kliinilistele luumurdudele
Swedish: Behandling av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider
Estonian: Süsteemse pikaajalise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi ravi
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. - Den oöppnade injektionsflaskan kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Estonian: - Avamata pudel: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Swedish: Aclasta minskade signifikant medelvärdet av antalet dagar med begränsad aktivitet och dagar med sängläge på grund av ryggsmärta med 17,9 dagar respektive 11,3 dagar jämfört med placebo och minskade signifikant medelvärdet av antalet dagar med begränsad aktivitet och dagar med sängläge på grund av frakturer med 2,9 dagar respektive 0,5 dagar jämfört med placebo (alla p <0,01).
Estonian: Aclasta toimel vähenes oluliselt keskmine piiratud aktiivsuse ja seljavalu tõttu voodirežiimil veedetud päevade arv, vastavalt 17,9 päeva ja 11,3 päeva võrra platseeboga võrreldes.
Swedish: Behandlingsplanen för patienter som utvecklar ONJ bör inrättas i nära samarbete mellan behandlande läkare och en tandläkare eller tandkirurg med expertis inom ONJ.
Estonian: Patsientidel tuleb lõualuu osteonekroosi käsitleda tihedas koostöös raviarsti ja hambaarsti või suukirurgiga, kes on pädev lõualuu osteonekroosi ravis.
Swedish: Om du upplever några av ovan biverkningar så bör du kontakta din läkare omedelbart.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline nendest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile.
Swedish: Mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.
Swedish: Aclasta 5 mg infusionsvätska, lösning
Estonian: Aclasta 5 mg infusioonilahus
Swedish: Aclasta innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Estonian: Aclasta toimeaine on zoledroonhape.
Swedish: I HORIZON - Pivotal Fracture studien PFT (se avsnitt 5.1) var den totala incidensen av förmaksflimmer 2,5 % (96 av 3 862) och 1,9 % (75 av 3 852) hos patienter som behandlades med Aclasta respektive placebo.
Estonian: HORIZONis - Olulise tähtsusega luumurru uuring [Pivotal Fracture Trial (PFT)] (vt lõik 5.1) oli keskmine kodade fibrillatsiooni esinemine Aclastat ja platseebot saavatel patsientidel vastavalt 2,5% (96 3862-st) ja 1,9% (75 3852-st).
Swedish: Osteonekros i käken
Estonian: Lõualuu osteonekroos
Swedish: Bipacksedeln och påminnelsekortet skall lämnas till patienter som behandlas med Aclasta.
Estonian: Aclastaga ravi saavatele patsientidele tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi meeldetuletuskaart.
Swedish: Aclasta är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Estonian: Aclasta on vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats, huvudsakligen hos cancerpatienter som behandlats med läkemedel som hämmar benresorption, inklusive zoledronsyra (se avsnitt 4.4).
Estonian: Luu resorbtsiooni inhibeerivate ravimitega, kaasa arvatud zoledroonhappega ravitud patsientidel, peamiselt vähihaigetel, on teatatud lõualuu osteonekroosi tekkest (vt lõik 4.4).
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Estonian: Enne ravimi kasutamist, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Swedish: Kontroll av serumkalcium före infusion av Aclasta rekommenderas för patienter med Pagets sjukdom.
Estonian: Pageti tõvega haigetel on soovitav enne Aclasta infusiooni mõõta seerumi kaltsiumisisaldust.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Swedish: En enstaka dos på 1,0 mg/kg (sex gånger högre än rekommenderad terapeutisk exponering (AUC) hos människa), administrerades under 15 minuter till hund.
Estonian: Ühekordse infusiooniannuse uuringus koertel oli hästi talutud annus 1,0 mg/kg (6-kordne soovitatud terapeutiline annus inimesel vastavalt AUC-le) manustatuna 15 minuti jooksul ning kahjulikke toimeid neerudele ei täheldatud.
Swedish: Hypokalcemi
Estonian: Hüpokaltseemia
Swedish: • Regelbunden kontroll av serumkreatinin ska övervägas hos riskpatienter.
Estonian: • Vastava riskiga patsiendid tuleb kaaluda veres kreatiniinisisalduse jälgimise vajadust.
Swedish: Klinisk effekt vid behandling av Pagets sjukdom
Estonian: Kliiniline efektiivsus Pageti luutõve ravis
Swedish: Skelettsmärta, artralgi, myalgi, rygg smärta, smärta i extremiteter
Estonian: Müalgia, artralgia, luuvalu, seljavalu, valu jäsemetes
Swedish: Njurfunktion
Estonian: Neerufunktsioon
Swedish: Resultatet överensstämde med det som de biokemiska markörerna visade beträffande normalisering av benomsättningen.
Estonian: Need leiud sobisid luu normaliseerunud ainevahetuse biokeemiliste markeritega.
Swedish: EXP Efter öppnandet: 24 timmar vid 2°C - 8°C.
Estonian: EXP Pärast avamist 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C.
Swedish: Fall av ONJ har rapporterats för Aclasta efter marknadsgodkännandet.
Estonian: Aclastaga on turuletulekujärgselt teatatud lõualuu oseteonekroosi juhtudest.
Swedish: Sannolikheten för att uppleva dessa biverkningar minskar vid fortsatt behandling med Aclasta.
Estonian: Kõrvaltoimete tõenäosus väheneb järgnevate Aclasta annustega.
Swedish: Efter marknadsgodkännandet har ONJ rapporterats hos patienter som får Aclasta (zoledronsyra) mot benskörhet (se avsnitt 4.8).
Estonian: Osteoporoosi näidustusel Aclastaga (zoledroonhape) ravitud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud lõualuu osteonekroosist (vt lõik 4.8).
Swedish: Aclasta 5 mg infusionsvätska, lösning zoledronsyra
Estonian: Aclasta 5 mg infusioonilahus Acidum zoledronicum
Swedish: Illamående, kräkningar, diarré Mindre vanliga Dyspepsi, magsmärta i övre delen av buken, magsmärta, gastroesofagal refluxsjukdom, förstoppning, muntorrhet, esofagit, tandvärk, gastrit
Estonian: Düspepsia, ülakõhuvalu, kõhuvalu, gastroösofageaalne reflukshaigus, kõhukinnisus, suukuivus, ösofagiit, hambavalu, gastriit
Swedish: • Övergående förhöjning av serumkreatinin kan vara högre hos patienter med en underliggande nedsatt njurfunktion.
Estonian: • Olemasoleva neerufunktsiooni häirega patsientidel võib mööduv vere kreatiniinisisalduse tõus olla suurem.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Swedish: Summering av säkerhetsprofilen
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte
Swedish: Mindre vanliga Nacksmärta, muskelstelhet, svullna leder, muskelspasmer, muskuloskeletal bröstkorgssmärta, muskel- och skelettsmärta, stelhet i leder, artrit, muskelsvaghet
Estonian: Kaelavalu, lihas-skeleti jäikus, liigeste turse, lihasspasmid, lihas-skeleti rindkerevalu, lihas-skeletivalu, liigeste jäikus, artriit, lihasnõrkus
Swedish: Tillräckligt intag av kalcium och vitamin D rekommenderas i samband med Aclasta-administreringen.
Estonian: Aclasta-ravi ajal on soovitatav võtta piisavas koguses kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.
Swedish: Osteonekros i den yttre hörselgången
Estonian: Väliskuulmekanali osteonekroos
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, diarré, muskelsmärta, smärta i skelett och/eller leder, smärta i rygg, armar eller ben, influensaliknande symptom (t.ex. trötthet, frossa, led - och muskelsmärta), frossa, känsla av trötthet och ointresse, svaghet, smärta, sjukdomskänsla, svullnad och/eller smärta vid infusionsstället.
Estonian: Peavalu, pearinglus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, lihasvalu, valu luudes ja/või liigestes, valu seljas, kätes või jalgades, gripitaolised sümptomid (nt väsimus, külmavärinad, liiges- ja lihasvalu), külmavärinad, väsimus ja huvipuudus, nõrkus, valu, halb enesetunne, turse ja/või valu infusioonikohas.
Swedish: Tel: +371 67 887 070
Estonian: SIA "Novartis Baltics" Tel: +371 67 887 070
Swedish: Därefter följer en snabb nedgång till < 10 % av maxvärdet efter 4 timmar och < 1 % av maxvärdet efter 24 timmar.
Estonian: Pärast zoledroonhappe infusiooni algust suureneb aktiivse toimeaine plasmakontsentratsioon kiiresti, saavutades maksimumi infusiooniperioodi lõpuks, millele järgneb kiire langus <10% maksimumist 4 tunni pärast ja <1% 24 tunni pärast, järgneva pika-ajalise perioodiga väga madala kontsentratsiooniga, mis ei ületa 0,1% maksimumi tasemest.
Swedish: Beredning och administrering av Aclasta
Estonian: Kuidas Aclastat ette valmistada ja manustada
Swedish: Mindre vanliga Konjunktivit, ögonsmärta Sällsynta
Estonian: Konjunktiviit, silma valu
Swedish: I en klinisk studie avseende osteoporos, var ändringen i kreatininclearance (årligen kontrollerad innan dostillfället) och incidensen av njursvikt och nedsatt njurfunktion jämförbar för både de Aclasta och placebobehandlade grupperna under tre år. En övergående höjning av serumkreatinin observerades inom 10 dagar hos 1,8 % av de Aclasta behandlade patienterna jämfört med 0,8 % av de placebobehandlade patienterna.
Estonian: Osteoporoosi kliinilises uuringus olid muutused kreatiniini kliirensis (mõõdetuna kord aastas enne manustamist) ja neerupuudulikkuse ning -kahjustuse esinemissagedus võrreldavad nii Aclasta kui ka platseeborühmas kolme aasta jooksul.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Aclasta är en klar och färglös lösning.
Estonian: Aclasta on selge ja värvitu lahus.
Swedish: Тел: +359 2 489 98 28
Estonian: Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare) Smärta i mun och/eller käke, svullnad eller sår som inte läker i munnen eller käken, varbildning, domning eller en känsla av tyngd i käken, eller tandlossning; detta kan vara tecken på benskada i käken (osteonekros).
Estonian: Teadmata esinemissagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal) Suu ja/või lõualuu valu, turse või halvasti paranevad haavandid suuõõnes või lõuaosas, eritise teke, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba logisemine; need võivad olla luukahjustuse (osteonekroos) nähud lõualuus.
Swedish: Natriumcitrat
Estonian: Neerukahjustus
Swedish: 1 flaska innehåller 5 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Estonian: 1 pudel sisaldab 5 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
Swedish: Placebo (N=1 062) händelser
Estonian: Platseebo (N=3861) esinemissagedus
Swedish: Mindre vanliga Letargi, parestesi, dåsighet, darrningar, synkopé, dysgeusi
Estonian: Letargia, paresteesia, unisus, treemor, sünkoop, düsgeusia
Swedish: Relativ risk minskning av frakturincidens % (CI)
Estonian: Luumurdude esinemissageduse suhtelise riski vähenemine % (CI)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Swedish: Zoledronsyra var inte mutagent i de mutagenicitetstest som utfördes.
Estonian: Teostatud mutageensustestides ei leitud zoledroonhappel mutageenseid omadusi ja kartsinogeensustestid ei tõendanud kartsinogeenset toimet.
Swedish: Resultat
Estonian: Tulemusnäitaja
Swedish: Patienterna randomiserades antingen till Aclasta 5 mg engångsinfusion eller till risedronat 5 mg dagligen peroralt under ett år. Alla deltagare behandlades med 1 000 mg elementärt kalcium samt 400 till 1000 IE vitamin D tillägg per dag.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama Aclastat 5 mg ühekordse infusioonina päevas või suukaudset risedronaati 5 mg päevas ühe aasta jooksul.
Swedish: Varje ml av infusionsvätska innehåller 0,05 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Estonian: Üks milliliiter lahust sisaldab 0,05 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
Swedish: Efter marknadsgodkännandet har en bieffekt som kallas osteonekros i käken (ONJ) (benskador i käken) rapporterats hos patienter som behandlats med Aclasta (zoledronsyra) mot benskörhet.
Estonian: Aclastat (zoledroonhape) osteoporoosi raviks saanud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (lõualuu kahjustus).
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2015.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Aclasta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Effekten av varje infusion varar i ett år eller längre.
Estonian: Iga infusiooni toime kestab ühe aasta või kauem.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Aclasta används så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Aclasta võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Aclasta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Aclasta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Mer information om Aclasta
Estonian: Muu teave Aclasta kohta
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Aclasta (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är feber.
Estonian: Aclasta kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on palavik.
Swedish: De flesta biverkningar som orsakas av Aclasta uppträder inom de tre första dagarna efter infusion och blir mindre vanliga med upprepade infusioner.
Estonian: Enamik Aclasta kõrvalnähte ilmnevad infusioonile järgneva esimese kolme päeva jooksul ning muutuvad korduvate infusioonide järel harvemaks.
Swedish: Den 15 april 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aclasta som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Aclasta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. aprillil
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Aclasta on retseptiravim.
Swedish: I dessa studier kunde patienterna ta andra läkemedel mot osteoporos, men inte andra bisfosfonater.
Estonian: Kõigis uuringuis võisid patsiendid osteoporoosi vastu kasutada ka teisi ravimeid, kuid mitte teisi bisfosfonaate.
Swedish: Aclasta ges som en infusion som varar i minst 15 minuter.
Estonian: Aclastat manustatakse vähemalt 15 minutit kestva infusioonina.
Swedish: Genom att paracetamol eller ibuprofen (antiinflammatoriska läkemedel) ges kort efter infusionen med Aclasta kan vissa symtom minska, till exempel feber, muskelsmärta, influensaliknande symtom, ledsmärta och huvudvärk under de tre dagarna efter infusionen.
Estonian: Paratsetamooli või ibuprofeeni (põletikuvastased ravimid) kasutamine lühiajaliselt pärast Aclasta manustamist võib vähendada sümptomeid, nagu palavik, lihasevalu, gripilaadsed sümptomid, liigesevalu ja peavalu infusioonile järgneva kolme päeva jooksul.
Swedish: Gradvis blir skelettet tunt och skört och benen bryts lättare.
Estonian: Luud muutuvad järk-järgult urbsemaks ja hapramaks ning murduvad kergesti.
Swedish: Det ges till patienter som löper risk för frakturer (benbrott), däribland patienter som nyligen brutit höften i samband med ett mindre trauma, till exempel att de ramlat, och till patienter vars osteoporos är orsakad av långvarig behandling med glukokortikoider (en typ av steroider).
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel on luumurru risk, sealhulgas patsientidel, kellel on väikese trauma, näiteks kukkumise tagajärjel olnud hiljuti puusamurd, samuti patsientidel, kelle osteoporoos on seotud pikaajalise glükokortikoidraviga (teatud steroidraviga).
Swedish: Varför har Aclasta godkänts?
Estonian: Miks Aclasta heaks kiideti?
Swedish: I studien på män och kvinnor som hade brutit höften drabbades 9 procent av patienterna som fick Aclasta av frakturer (92 av 1 065), jämfört med 13 procent av de patienter som fick placebo (139 av 1 062).
Estonian: Puusamurruga meeste ja naiste uuringus esines uusi luumurde Aclastat saanud patsientidest 9%-l (92 patsienti 1065-st), platseebot saanutest 13%-l (139 patsienti 1062-st).
Swedish: Patienterna fick en infusion med Aclasta eller också tog de risedronat en gång dagligen i två månader.
Estonian: Patsientidele tehti kas üks Aclasta infusioon või neile anti risedronaati üks kord ööpäevas kahe kuu jooksul.
Swedish: För behandling av osteoporos har Aclasta undersökts i tre huvudstudier.
Estonian: Aclasta kasutamist osteoporoosi ravis uuriti kolmes põhiuuringus.
Swedish: Patienterna måste få tillräckligt med vätska före och efter behandlingen och de bör få tillräckliga tillskott av D-vitamin och kalcium.
Estonian: Patsiendile tuleb enne ja pärast ravi manustada piisavalt vedelikku ning täiendavalt piisavalt Dvitamiini ja kaltsiumi.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Aclasta är större än riskerna och rekommenderade att Aclasta skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Aclasta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Swedish: Vad är Aclasta?
Estonian: Mis on Aclasta?
Swedish: Zoledronsyra har sedan mars 2001 också varit godkänt i EU under namnet Zometa för att förebygga skelettrelaterade komplikationer hos patienter med cancer som drabbar benvävnaden, samt för behandling av hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet) som orsakas av tumörer.
Estonian: Soledroonhappele anti märtsis 2001 Euroopa Liidus müügiluba ka ravimina Zometa kasutamiseks luutüsistuste ennetamisel patsientidel, kellel on luid kahjustav vähktõbi, ja kasvajatest tingitud hüperkaltseemia (kaltsiumi liiga suur sisaldus veres) raviks.
Swedish: Käkosteonekros (skador i käkbenet som kan leda till smärta, munsår eller tandlossning) har rapporterats i sällsynta fall (uppträder hos 1-10 patienter av 10 000).
Estonian: Harva on teatatud ka lõualuu osteonekroosist, millega kaasneb lõualuukoe kahjustus, mis võib põhjustada valu, suuhaavandeid või hammaste loksumist (esinenud 1 kuni 10 patsiendil 10 000st).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aclasta finns i bipacksedeln.
Estonian: Aclasta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: För behandling av Pagets sjukdom har Aclasta jämförts med risedronat hos sammanlagt 357 vuxna i två studier som pågick i sex månader.
Estonian: Pageti luuhaiguse korral võrreldi Aclastat risedronaadiga kokku 357 patsiendil kahes uuringus, mis kestsid kuus kuud.
Swedish: Blockeringen leder till minskad förlust av benvävnad vid osteoporos och lägre sjukdomsaktivitet vid Pagets sjukdom.
Estonian: Selle tulemuseks on luukoe väiksem hävimine osteoporoosi korral ning haiguse väiksem aktiivsus Pageti luuhaiguse korral.
Swedish: Risken för höftfrakturer minskade med 41 procent när alla kvinnor som tog Aclasta (med eller utan andra läkemedel mot osteoporos) jämfördes med dem som tog placebo.
Estonian: Puusamurdude risk vähenes 41%, kui võrrelda kõiki Aclastat (koos teiste osteoporoosi ravimitega või mitte) kasutanud naisi platseebot kasutanud naistega.
Swedish: Patienterna kommer också att få ett påminnelsekort om risken för käkosteonekros där de uppmanas att kontakta läkare om de får symtom.
Estonian: Patsientidele antakse ka meeldetuletuskaart lõualuu osteonekroosi riski kohta, milles patsiente ärgitatakse sümptomite ilmnemisel arsti poole pöörduma.
Swedish: Den aktiva substansen i Aclasta, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Estonian: Aclasta toimeaine soledroonhape on bisfosfonaat.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aclasta.
Estonian: See on ravimi Aclasta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.