FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ή 3+), ζώνη II (στάδιο 3+) ή την ασθένεια AP-ROP (επιθετική οπίσθια ROP).
Latvian: • Priekšlaikus dzimušo bērnu retinopātijas (ROP) ar I zonas (1.+, 2.+, 3. vai 3.+ stadija), II zonas (3.+ stadijas) vai AP-ROP (agresīvas mugurējās priekšlaikus dzimušo bērnu retinopātijas) ārstēšanai.
Greek: Η υπερβάλλουσα ποσότητα πρέπει να αποβάλλεται πριν την ένεση
Latvian: Liekais tilpums jāizspiež pirms injekcijas.
Greek: Η BRIGHTER ήταν μία μελέτη με 3 σκέλη, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστική ουσία όπου συγκρίθηκαν τα 0,5 mg ranibizumab χορηγούμενα ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με προστιθέμενη φωτοπηξία με laser με την φωτοπηξία με laser μόνο.
Latvian: BRIGHTER bija 3 grupu randomizēts, aktīvi kontrolēts pētījums, kurā 0,5 mg ranibizumaba lietošanu monoterapijā vai kombinācijā ar papildus lāzera fotokoagulāciju salīdzināja ar atsevišķu lāzera fotokoagulācijas lietošanu.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,165 ml αποστειρωμένου διαυγούς άχρωμου έως ανοικτό κίτρινου υδατικού διαλύματος.
Latvian: Pilnšļirce satur 0,165 ml sterila, dzidra, bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenas krāsas ūdens šķīduma.
Greek: Eιδικοί πληθυσμοί
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Greek: «δραστηριότητας της νόσου» που ορίζονται ως έκπτωση της όρασης που χαρακτηρίζεται από ενδο- ή υπόαμφιβληστροειδικό υγρό ή ενεργή διαρροή που οφείλεται σε βλάβη από CNV όπως αξιολογείται από τομογραφία οπτικής συνοχής (OCT) και /ή φλουοροαγγειογραφία (FA).
Latvian: kas definēts šādi, - redzes traucējumi, kas saistīti ar intra- vai subretinālo šķidrumu vai aktīvu noplūdi CNV bojājumu dēļ, izmeklējot ar optiskās koherences tomogrāfiju (OCT) un/vai fluorescīna angiogrāfiju (FA)).
Greek: Για τη θεραπεία μωρών που γεννιούνται πρόωρα με αμφιβληστροειδοπάθεια (ROP), ανατρέξτε στην άλλη πλευρά αυτού του φυλλαδίου.
Latvian: Informāciju par priekšlaikus dzimušo bērnu ar priekšlaikus dzimušo retinopātiju (ROP) ārstēšanu skatīt šīs lietošanas instrukcijas otrajā pusē.
Greek: Οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν: Αιμορραγία στο πίσω μέρος του ματιού (αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς), αιμορραγία στο μάτι ή στο σημείο της ένεσης, και αιματηρό μάτι (αιμορραγία επιπεφυκότητα).
Latvian: Ar redzi saistītas blakusparādības ir: asiņošana acs aizmugurē (tīklenes asiņošana), asiņošana acī vai injekcijas vietā, kā arī asinsizplūdums acī (konjunktīvas asiņošana).
Greek: Στην BRIGHTER η θεραπεία με ranibizumab 0,5 mg με προστιθέμενη φωτοπηξία με laser επέδειξε μη-κατωτερότητα έναντι της μονοθεραπείας ranibizumab από τα αρχικά επίπεδα έως το Μήνα 24 (95% CI -2,8, 1,4)
Latvian: BRIGHTER pētījuma 24. mēnesī 0,5 mg ranibizumaba lietošana kopā ar lāzeru neuzrādīja pārākumu par ranibizumaba lietošanu monoterapijā, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem (95% TI - 2,8; 1,4).
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε όγκο ένεσης 0,02 ml.
Latvian: Tas atbilst injekcijas tilpumam 0,02 ml.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα.
Latvian: Iepakojums satur 1 pilnšļirci.
Greek: Στην υγρή μορφή AMD, στη CNV, στην PDR και την έκπτωση της όρασης που οφείλεται σε DME ή στο δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από RVO η συνιστώμενη δόση του Lucentis είναι 0,5 mg χορηγούμενα μια φορά το μήνα ως εφάπαξ ενδοϋαλώδης ένεση.
Latvian: Ārstējot AMD mitro formu, CNV, PDR un DME izraisītus redzes traucējumus, vai ar RVO saistītu sekundāru makulas tūsku, Lucentis ieteicamā deva ir 0,5 mg, ievadot vienas intravitreālas injekcijas veidā.
Greek: Οποιοδήποτε στοιχείο η συσκευασία του οποίου παρουσιάζει σημεία φθοράς ή παραποίησης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Latvian: Ja kāda komponenta iepakojums ir bojāts vai atvērts, to nedrīkst lietot.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες με σκοπό να εξεταστεί η φαρμακοκινητική του Lucentis σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem: formāli pētījumi Lucentis farmakokinētikas noteikšanai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε όγκο ένεσης 0,05 ml.
Latvian: Tas atbilst injekcijas tilpumam 0,05 ml.
Greek: 11. Κρατήστε τη σύριγγα στο επίπεδο των ματιών και σπρώξτε προσεκτικά το έμβολο έως ότου το άκρο κάτω από το θόλο του ελαστικού πώματος ευθυγραμμιστεί με τη δοσολογική ένδειξη (βλ.
Latvian: Turiet šļirci acu līnijā un uzmanīgi nospiediet virzuli līdz brīdim, kad gumijas aizbāžņa mala sakrīt ar dozēšanas līniju (skatīt 7. attēlu).
Greek: Πίνακας 4 Αποτέλεσμα θεραπείας συνολικά και στο εύρος των υποομάδων αιτιολόγησης κατά την έναρξη
Latvian: Terapijas ietekme kopumā un apakšgrupās, kas veidotas atbilstoši etioloģijas veidam terapijas sākumā
Greek: Laser* N=90
Latvian: n=90
Greek: Μονόπλευρη σύγκριση p<0,001 με την ομάδα ελέγχου εικονικής θεραπείας β
Latvian: Vienpusējas p <0,001 salīdzināšana ar placebo kontroli b
Greek: Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το Lucentis σε ενήλικες παρατίθενται παρακάτω.
Latvian: Papildus blakusparādības, kas novērotas, lietojot Lucentis pieaugušajiem, uzskaitītas zemāk.
Greek: • Νόσος με Ζώνη I, στάδιο 1+, 2+, 3 ή 3+, ή
Latvian: • I zonas, 1.+, 2.+, 3. vai 3.+ stadijas slimība, vai
Greek: Στη μελέτη FVF3192g (PIER) 184 ασθενείς με όλες τις μορφές της νεοαγγειακής AMD τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 ώστε να λάβουν Lucentis 0,3 mg μηνιαία, Lucentis 0,5 mg μηνιαία, είτε Lucentis 0,3 mg, ή 0,5 mg ή εικονικές ενέσεις μία φορά το μήνα για 3 συνεχόμενες δόσεις, ακολουθούμενες από χορήγηση μίας δόσης μία φορά κάθε 3 μήνες.
Latvian: Pētījumā FVF3192g (PIER) 184 pacienti ar jebkāda veida neovaskulāru AMD tika randomizēti attiecībā 1:1:1, lai saņemtu Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg vai placebo injekcijas (n=63) reizi mēnesī, 3 secīgas devas, pēc tam devu ievadīja reizi 3 mēnešos.
Greek: Η βελτίωση της όρασης συνοδεύτηκε από μείωση στο πάχος του κεντρικού αμφιβληστροειδούς.
Latvian: Redzes uzlabošanos pavadīja tīklenes centrālās daļas biezuma samazinājums.
Greek: Μέτρηση αποτελεσμάτων κατά τον Μήνα 12 σε σύγκριση με τα αρχικά επίπεδα στη μελέτη D2301 (RESTORE)
Latvian: Rezultāta rādītājs 12. mēnesī salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem pētījumā D2301 (RESTORE)
Greek: • Ποια είναι τα βήματα που ακολουθούν τη θεραπεία με Lucentis
Latvian: • kas jādara pēc ārstēšanas ar Lucentis;
Greek: Η μελέτη συνέκρινε ενδουαλώδης ενέσεις ranibizumab 0,5 mg έναντι βασικής αγωγής με παναμφιβληστροειδική φωτοπηξία (PRP).
Latvian: Pētījumā tika salīdzinātas ranibizumaba 0,5 mg intravitreālas injekcijas ar standarta ārstēšanu ar PRP.
Greek: Στην BRIGHTER, οι ασθενείς με παρουσία (N=46) ή απουσία (N=133) ισχαιμίας όπου έλαβαν μονοθεραπεία ranibizumab είχαν μία μέση μεταβολή από τα αρχικά επίπεδα +15,3 και +15,6 γραμμάτων, αντίστοιχα, τον Μήνα 24.
Latvian: BRIGHTER pētījumā pacientiem ar esošu išēmiju (n=46) vai tās trūkumu (n=133), kuri ārstēti ar ranibizumabu monoterapijā, vidējās izmaiņas 24. mēnesī salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem bija attiecīgi +15,3 un +15,6 burti.
Greek: Στη μελέτη FVF2598g (MARINA), 716 ασθενείς με ελάχιστα κλασικές ή λανθάνουσες χωρίς κλασικά στοιχεία αλλοιώσεις τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 ώστε να λάβουν μηνιαίες ενέσεις Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg, ή εικονικές ενέσεις.
Latvian: FVF2598g (MARINA) pētījumā 716 pacienti ar minimāliem klasiskiem vai slēptiem, bez klasiskiem bojājumiem tika randomizēti attiecībā 1:1:1, lai reizi mēnesī saņemtu Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg intravitreālas injekcijas vai placebo injekcijas.
Greek: Όταν συγκρίνεται το ranibizumab έναντι ελέγχου με εικονική ένεση κατά το Μήνα 2 παρατηρήθηκε σταθερό αποτέλεσμα της θεραπείας τόσο συνολικά όσο και στο εύρος των υποομάδων αιτιολόγησης κατά την έναρξη:
Latvian: 2. mēnesī, salīdzinot ranibizumabu un placebo, novēroja konsekventu terapijas ietekmi gan kopumā, gan arī apakšgrupās, kas veidotas atbilstoši etioloģijas veidam terapijas sākumā: 4. tabula.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/374/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/06/374/002
Greek: Ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό χλωροβουτυλίου) το οποίο περιέχει 0,23 ml στείρου διαλύματος και 1 αμβλεία διηθητική βελόνα (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Latvian: Viens flakons (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila gumija), kas satur 0,23 ml sterila šķīduma un 1 noapaļota filtra adata (18 G x 1 ½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Greek: Στις μελέτες φάσης ΙΙΙ για την υγρή AMD, η συνολική συχνότητα των μη οφθαλμικών αιμορραγιών, μιας ανεπιθύμητης ενέργειας που δυνητικά συνδέεται με τη συστηματική αναστολή του VEGF (ανθρώπινου αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα), ήταν ελαφρά αυξημένη στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ranibizumab.
Latvian: AMD mitrās formas III fāzes pētījumos pacientiem, kuri saņēma ranibizumabu, ar aci nesaistītas asiņošanas, blakusparādības, kas iespējams saistītas ar sistēmisku VEGF (asinsvadu endoteliālā augšanas faktora) inhibīciju, kopējais biežums bija nedaudz palielināts.
Greek: Φιαλίδιο που περιέχει 2,3 mg ranibizumab.
Latvian: Flakons satur 2,3 mg ranibizumaba.
Greek: Η ένεση του συνόλου του όγκου της προγεμισμένης σύριγγας θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα την υπερδοσολογία .
Latvian: Ja tiks injicēts pilnais pilnšļirces apjoms, varētu notikt pārdozēšana.
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ + ΔΙΗΘΗΤΙΚΗ ΒΕΛΟΝΗ
Latvian: FLAKONS + FILTRA ADATA
Greek: - Οίδημα της ωχράς κηλίδας (οίδημα του κέντρου του αμφιβληστροειδούς).
Latvian: - Makulāra tūska (tīklenes centrālās daļas tūska).
Greek: Μέση μεταβολή στην BCVA Κατά το Μήνα 12 (SD)
Latvian: Vidējās BCVA izmaiņas 12. mēnesī (SN)
Greek: Η κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Lucentis σε ασθενείς με έκπτωση της όρασης που οφείλεται σε CNV αξιολογήθηκαν με βάση τα δεδομένα 12 μηνών της διπλής απόκρυψης, ελεγχόμενης με εικονική θεραπεία ζωτικής μελέτης G2301 (MINERVA).
Latvian: Lucentis klīniskais drošums un efektivitāte pacientiem ar CNV izraisītiem redzes traucējumiem novērtēta, pamatojoties uz 12 mēnešu datiem no dubultmaskēta, placebo kontrolēta centrāla pētījuma G2301 (MINERVA).
Greek: Λιγότερο συχνά αναφερόμενες αλλά σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ενδοφθαλμίτιδα, τύφλωση, αποκόλληση αμφιβληστροειδούς, η ρήξη αμφιβληστροειδούς και ο ιατρογενής τραυματικός καταρράκτης (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Smagākas blakusparādības, par kurām tiek ziņots retāk, ietver endoftalmītu, aklumu, tīklenes atslāņošanos, tīklenes plīsumu un jatrogēnu traumatisku kataraktu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Πίνακας 6 Αποτελέσματα στη μελέτη D2304 (RETAIN)
Latvian: Pētījuma D2304 (RETAIN) ārstēšanas rezultāti
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (78%) στην κλινική μελέτη έλαβαν μία ένεση ανά μάτι.
Latvian: Klīniskajā pētījumā lielākajai daļai pacientu (78%) veica vienu injekciju katrā acī.
Greek: Για την ενδοϋαλώδη ένεση θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια αποστειρωμένη βελόνη σύριγγας 30G x ½″.
Latvian: Intravitreālai injekcijai jāizmanto 30G x ½″ sterila injekcijas adata.
Greek: Για τη θεραπεία πρόωρων μωρών χρησιμοποιήστε την κατάλληλη σύριγγα υψηλής ακρίβειας μικρού όγκου που παρέχεται μαζί με μια βελόνα ένεσης (30G x ½″) στο κιτ VISISURE.
Latvian: Priekšlaikus dzimušo zīdaiņu ārstēšanai izmantojiet maza tilpuma augstas precizitātes šļirci, kas pieejama kopā ar injekcijas adatu (30G x ½″) VISISURE komplektā.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/374/003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/06/374/003
Greek: Μέση μεταβολή στην οπτική οξύτητα κατά το Μήνα 6
Latvian: Vidējās redzes asuma pārmaiņas 6. mēnesī a
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό του μωρού σας.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet Jūsu bērna ārstam.
Greek: Μείωση της CSFT
Latvian: CSFT
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Greek: Αυτές οι παθήσεις είναι αποτέλεσμα βλάβης του αμφιβληστροειδούς (του ευαίσθητου στο φως στρώματος στο πίσω μέρος του ματιού) οι οποίες προκαλούνται από: - Ανάπτυξη μη φυσιολογικών αιμοφόρων αγγείων, που παρουσιάζουν.
Latvian: Šīs slimības rodas sakarā ar tīklenes (gaismas jutīgs acs ābola slānis acs aizmugurējā daļā) bojājumu, ko izraisa: - Bojātu, patoloģisku asinsvadu augšana.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 4 («Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες») για λεπτομερέστερες πληροφορίες σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες που θα μπορούσαν να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lucentis.
Latvian: Sīkāku informāciju par nevēlamām blakusparādībām, kas var rasties terapijas ar Lucenti laikā, lūdzu skatīt 4. punktā ("Iespējamās blakusparādības").
Greek: Μη οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Πονοκέφαλο και πόνο στις αρθρώσεις.
Latvian: Ar redzi nesaistītās blakusparādības ir galvassāpes un sāpes locītavās.
Greek: Μέτρηση αποτελέσματος κατά το Μήνα 36 σε σύγκριση με τα αρχικά επίπεδα της D2301 (RESTORE) στη μελέτη D2301-E1 (RESTORE Extension)
Latvian: Rezultāta rādītājs 36. mēnesī salīdzinājumā ar D2301 (RESTORE) sākotnējiem rādītājiem pētījumā D2301E1 (RESTORE Extension)
Greek: Εάν σκέφτεστε να διακόψετε τη θεραπεία με Lucentis, παρακαλείσθε να το συζητήσετε στο επόμενο ραντεβού με το γιατρό σας.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Lucentis terapijas pārtraukšanas Ja apsverat pārtraukt ārstēšanu ar Lucentis, lūdzu, dodieties uz ieplānoto vizīti un apspriediet to ar savu ārstu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Lucentis σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην νεοαγγειακή AMD, στην έκπτωσης της όρασης που οφείλεται σε DME, την έκπτωση της όρασης που οφείλεται σε δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από RVO, έκπτωση της όρασης από CNV και διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Lucentis visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar neovaskulārās, ar vecumu saistītās makulārās deģenerācijas, DME izraisītu redzes traucējumu, ar RVO saistītas sekundāras makulāras tūskas, CNV izraisītu redzes traucējumu un diabētiskas retinopātijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: 8. Προσεκτικά εκδιώξτε τον αέρα μαζί με την περίσσεια του διαλύματος από τη σύριγγα και προσαρμόστε τη δόση στην ένδειξη 0,05 ml της σύριγγας.
Latvian: 8. Uzmanīgi izspiediet gaisu kopā ar lieko šķīdumu no šļirces un pielāgojiet devu vienā līmenī ar līniju, kas apzīmē 0,05 ml uz šļirces.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ;έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Latvian: Citas zāles un Lucentis Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Greek: Τα συμπτώματα που μπορεί να σας παρουσιαστούν είναι πόνος ή αυξημένη ενόχληση στο μάτι, ερυθρότητα του ματιού που επιδεινώνεται, θολή η μειωμένη όραση, αυξανόμενος αριθμός μικρών σωματιδίων στην όρασή σας, ή αυξημένη ευαισθησία στο φως.
Latvian: Iespējamie simptomi ir sāpes vai palielināts diskomforts acī, palielināts acs apsārtums, miglaina vai pavājināta redze, palielināts sīko daļiņu daudzums redzes laukā vai palielināta jutība pret gaismu.
Greek: Αντισώματα στον ορό και το υαλοειδές σώμα έναντι του ranibizumab βρέθηκαν σε μια υποομάδα ζώων που έλαβαν θεραπεία.
Latvian: Ārstēto dzīvnieku apakšgrupā konstatēja antivielas pret ranibizumabu serumā un stiklveida ķermenī.
Greek: Εικόνα 2 Μέση μεταβολή από την αρχική BCVA με το χρόνο έως το Μήνα 12 (RADIANCE)
Latvian: Vidējā BCVA izmaiņas no sākuma līdz 12. mēnesim (RADIANCE)
Greek: Συσκευασία που περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο ranibizumab με πώμα από ελαστικό χλωροβουτύλιο, μία αμβλεία διηθητική βελόνα (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 micrometers) για την αναρρόφηση του περιεχομένου του φιαλιδίου.
Latvian: Iepakojums satur vienu stikla flakonu, kas satur ranibizumabu, ar hlorbutila gumijas aizbāzni un vienu noapaļotu filtra adatu (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometri) flakona satura ievilkšanai.
Greek: Lucentis 0,5 mg + Laser N=178
Latvian: Lucentis 0,5 mg + lāzers n=178
Greek: Ένα ml περιέχει 10 mg ranibizumab.
Latvian: 1 ml satur 10 mg ranibizumaba.
Greek: Εικόνα 3 Μέση μεταβολή από την αρχική BCVA με το χρόνο έως το Μήνα 12 (MINERVA)
Latvian: Vidējā BCVA izmaiņas no sākuma līdz 12. mēnesim (MINERVA)
Greek: 151 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ranibizumab (6mg/ml, n=51, 10 mg/ml n=51) ή εικονική θεραπεία (n=49) με μηνιαίες ενδουαλώδεις ενέσεις.
Latvian: II fāzes pētījumā D2201 (RESOLVE) 151 pacients tika ārstēts ar ranibizumabu (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) vai placebo (n=49), reizi mēnesī saņemot intravitreālas injekcijas.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Lucentis σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην νεοαγγειακή AMD, στην έκπτωσης της όρασης που οφείλεται σε DME και την έκπτωση της όρασης που οφείλεται σε δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από RVO και έκπτωση της όρασης από CNV και διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Lucentis visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar neovaskulārās, ar vecumu saistītās makulārās deģenerācijas, DME izraisītu redzes traucējumu, ar RVO saistītas sekundāras makulāras tūskas un CNV izraisītu redzes traucējumu un diabētiskās retinopātijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Κάθε ml περιέχει 10 mg ranibizumab.
Latvian: Katrs ml satur 10 mg ranibizumaba.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (78%) στη διεξαχθείσα κλινική μελέτη έλαβαν μία ένεση ανά μάτι.
Latvian: Veiktajā klīniskajā pētījumā lielākajai daļai pacientu (78%) veica vienu injekciju katrā acī.
Greek: Ο όγκος αυτός παρέχει μια ποσότητα που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να αποδώσει μία εφάπαξ δόση 0,05 ml η οποία περιέχει 0,5 mg ranibizumab σε ενήλικες ασθενείς και μία εφάπαξ δόση 0,02 ml που περιέχει 0,2 mg ranibizumab σε πρόωρα μωρά.
Latvian: Tas nodrošina pietiekamu tilpumu vienas 0,05 ml devas, kas satur 0,5 mg ranibizumaba, ievadīšanai pieaugušiem pacientiem un vienas 0,02 ml devas, kas satur 0,2 mg ranibizumaba, ievadīšanai priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): Αποκόλληση ή ρήξη της στοιβάδας στο πίσω μέρος του ματιού (αποκόλληση ή ρήξη αμφιβληστροειδούς), με αποτέλεσμα λάμψεις φωτός με σωματίδια που επιδεινώνονται σε προσωρινή απώλεια της όρασης ή θόλωση του φακού (καταρράκτης).
Latvian: Bieži novērojamās nopietnās blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10 cilvēkiem): acs aizmugurējās daļas atslāņošanās vai plīsums (tīklenes atslāņošanās vai plīsums), kas izpaužas kā gaismas uzplaiksnījumi ar izgulsnējumiem, kas progresējot izraisa pastāvīgu redzes zudumu, vai lēcas apduļķošanos (kataraktu).
Greek: 3. Αναρροφήστε όλο το υγρό από το φιαλίδιο, κρατώντας το φιαλίδιο σε όρθια θέση, με ελαφρά κλίση για να διευκολυνθεί η πλήρης αναρρόφηση.
Latvian: 3. Turot flakonu vertikālā stāvoklī, ievelciet šļircē visu šķidrumu, nedaudz pieliecot flakonu, lai atvieglotu atlikušā šķīduma ievilkšanu.
Greek: Μεσοσταθμική μεταβολή στην BCVA από το Μήνα 1έως το
Latvian: Vidējās BCVA izmaiņas no 1. līdz
Greek: • Τη θεραπεία της νεοαγγειακής (υγρής μορφής) ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας.
Latvian: • Neovaskulāras (mitrās), ar vecumu saistītas makulāras deģenerācijas (AMD) ārstēšanai.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες με σκοπό να εξεταστεί η φαρμακοκινητική του Lucentis σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: formāli pētījumi Lucentis farmakokinētikas noteikšanai pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Greek: Πιέστε την αμβλεία διηθητική βελόνα στο κέντρο του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου έως ότου η βελόνα αγγίξει την κάτω πλευρά του φιαλιδίου.
Latvian: Noapaļoto filtra adatu ieduriet flakona aizbāžņa centrā līdz adatas gals skar flakona apakšējo malu.
Greek: Μη οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: ερεθισμένο λαιμό, ρινική συμφόρηση, καταρροή, πονοκέφαλο και πόνο στις αρθρώσεις.
Latvian: Ar redzi nesaistītās blakusparādības ir iekaisis kakls, apgrūtināta elpošana caur degunu, iesnas, galvassāpes un sāpes locītavās.
Greek: Η βελόνα ένεσης πρέπει να εισαχθεί στο μάτι 1,0 έως 2,0 mm πίσω από τη σκληροκερατοειδή στεφάνη, με τη βελόνα να δείχνει προς το οπτικό νεύρο.
Latvian: Injekcijas adata jāiedur acī no 1,0 līdz 2,0 mm aiz limbus, adatu vēršot pret redzes nervu.
Greek: Τον χρόνο 1 στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με ranibizumab στο Protocol S, η βελτίωση ≥2 βαθμίδες κλίμακας DRSS ήταν σταθερή σε οφθαλμούς χωρίς DME (39,9%) και με DME κατά την έναρξη
Latvian: 1. gadā S Protokola ranibizumaba terapijas grupā, ≥2-soļu uzlabošanās DRSS bija pastāvīgs acīm bez DME (39,9%) un ar sākotnējo DME (48.8%).
Greek: Κέρδος ≥15 γραμμάτων στον έλεγχο οπτικής οξύτητας (%)
Latvian: ≥15 burtu pieaugums redzes asumā (%)
Greek: Μετά τη θεραπεία με Lucentis, μπορεί η όρασή σας να θολώσει προσωρινά.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc ārstēšanas ar Lucentis Jūs varat izjust īslaicīgu redzes miglošanos.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για τη θεραπεία της έκπτωσης της όρασης που οφείλεται σε DME, το αποτέλεσμα ως προς την οπτική οξύτητα ή το πάχος του κεντρικού υποπεδίου του αμφιβληστροειδούς σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Lucentis δεν επηρεάστηκε από την ταυτόχρονη θεραπεία με θειζολιδινεδιόνες.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par DME izraisītu redzes traucējumu ārstēšanu pacientiem, kuri tika ārstētiar Lucentis, nenovēroja ietekmi uz gala rezultātu, kas saistīts ar redzes asumu vai tīklenes centrālās daļas biezumu (CSFT), vienlaikus lietojot tiazolidinedionus.
Greek: Όλες οι ενέσεις θα σας χορηγηθούν από το οφθαλμίατρο σας.
Latvian: Visas Lucentis injekcijas veiks Jūsu acu ārsts.
Greek: Για να ετοιμάσετε το Lucentis για ενδοϋαλώδη χορήγηση σε πρόωρα μωρά, παρακαλούμε ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης που περιλαμβάνονται στο κιτ VISISURE.
Latvian: Lai sagatavotu Lucentis intravitreālai ievadīšanai priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, sekojiet norādījumiem par lietošanu, kas pieejami VISISURE komplektā.
Greek: Όλα τα στοιχεία της συσκευασίας προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Latvian: Visi komponenti ir paredzēti tikai vienai lietošanas reizei.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα έχει μεγαλύτερο περιεχόμενο από την συνιστώμενη δόση των 0,5 mg.
Latvian: Pilnšļirce satur vairāk šķīduma nekā nepieciešams ieteicamajai devai (0,5 mg).
Greek: Πως χορηγείται το Lucentis
Latvian: Kā tiek ievadītas Lucentis
Greek: Οποιοδήποτε φιαλίδιο παρουσιάζει σημεία φθοράς ή παραποίησης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Latvian: Ja kāds flakons ir bojāts vai atvērts, to nedrīkst lietot.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): Αποκόλληση ή ρήξη της στοιβάδας στο πίσω μέρος του ματιού (αποκόλληση ή ρήξη αμφιβληστροειδούς) που επιδεινώνονται σε προσωρινή απώλεια της όρασης ή θόλωση του φακού (καταρράκτης).
Latvian: Bieži novērojamās nopietnās blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10 cilvēkiem): acs aizmugurējās daļas atslāņošanās vai plīsums (tīklenes atslāņošanās vai plīsums), kas, progresējot, izraisa pastāvīgu redzes zudumu, vai lēcas apduļķošanos (kataraktu).
Greek: Σε πρόωρα μωρά, η βελόνα ένεσης πρέπει να εισαχθεί στο μάτι 1,0 έως 2,0 mm πίσω από τη σκληροκερατοειδή στεφάνη, με τη βελόνα να δείχνει προς το οπτικό νεύρο.
Latvian: Priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem injekcijas adata jāiedur acī no 1,0 līdz 2,0 mm aiz limbus, adatu vēršot pret redzes nervu.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό του μωρού σας.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet Jūsu bērna ārstam.
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων α,α-τρεχαλόζη διϋδρική Μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη Ιστιδίνη
Latvian: Palīgvielu saraksts α,α-trehalozes dihidrāts Histidīna hidrohlorīda monohidrāts Histidīns