FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det fjerde studie blev Orencia i kombination med methotrexat sammenlignet med Orencia alene og methotrexat alene hos 351 voksne, som ikke tidligere var blevet behandlet med methotrexat (eller med biologiske lægemidler som f.eks. TNF-alfa-hæmmere), men som eventuelt havde modtaget anden behandling for reumatoid artritis.
Slovenian: V četrti študiji so zdravilo Orencia v kombinaciji z metotreksatom primerjali z zdravilom Orencia, ki se daje samostojno, pri 351 odraslih, ki predhodno niso bili zdravljeni z metotreksatom (ali s katerimi drugimi biološkimi učinkovinami, kot so zaviralci TNF-alfa), so pa morda jemali druga zdravila za obvladovanje revmatoidnega artritisa.
Danish: Orencia må ikke anvendes hos patienter med svære og ukontrollerede infektioner som f.eks. sepsis (blodforgiftning (når bakterier og disses toksiner cirkulerer i blodet og begynder at beskadige organerne)) eller såkaldt opportunistiske infektioner (infektioner, der kan forekomme hos patienter med et svækket immunsystem).
Slovenian: Zdravilo Orencia se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi nenadzorovanimi okužbami, kot so npr. sepsa (pri kateri bakterije in njihovi toksini krožijo v krvi in povzročajo poškodbe organov) ali oportunistične okužbe (opažene pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Orencia har en let antiinflammatorisk (betændelseshæmmende) effekt på reumatoid artritis, og at det i kombination med methotrexat kan reducere forværringen af ledskader og forbedre den fysiske funktion.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da ima zdravilo Orencia zmeren protivnetni učinek pri revmatoidnem artritisu in da v kombinaciji z metotreksatom zmanjša poslabšanje poškodb sklepov in izboljša funkcijsko zmogljivost.
Danish: Patienter, som får Orencia, får udleveret et særligt informationskort med instruktioner om, at Orencia ikke må tages af personer med visse infektioner, og instruktioner om straks at kontakte lægen, hvis de udvikler en infektion under behandling med Orencia.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Orencia, dobijo posebno opozorilno kartico, ki pojasnjuje, da se zdravilo ne sme uporabljati pri bolnikih z določenimi okužbami, ter bolnike opominja, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se pri njih med zdravljenjem pojavi okužba.
Danish: I fire hovedstudier med i alt 1.733 voksne blev Orencia fundet effektivt til behandling af reumatoid artritis.
Slovenian: V štirih glavnih študijah, ki so vključevale skupaj 1 733 odraslih, so ugotovili, da je zdravilo Orencia učinkovito pri revmatoidnem artritisu.
Danish: • Moderat til svær aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritis (en sjælden børnesygdom, der forårsager betændelse i mange led) hos unge og børn fra 2-års alderen, hos hvem andre lægemidler ikke har haft tilstrækkelig virkning.
Slovenian: • zmernega do hudega aktivnega poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa (redke otroške bolezni, ki povzroča vnetje številnih sklepov) pri mladostnikih in otrocih od drugega leta dalje, pri katerih druga zdravila niso bila dovolj učinkovita.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Orencia?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Orencia izkazalo v študijah?
Danish: Hvis patienten har reumatoid artritis, og hvis det er første gang, han/hun får Orencia, kan den første dosis indgives ved infusion (drop).
Slovenian: Če bolnik pri revmatoidnem artritisu prejme zdravilo Orencia prvič, se prvi odmerek lahko da z infundiranjem.
Danish: Hvad angår polyartikulær juvenil idiopatisk artritis, sås det i et hovedstudie af patienter i alderen 617 år, hos hvem tidligere behandling ikke havde virket, at infusion med Orencia var effektivt.
Slovenian: Pri poliartikularnem juvenilnem idiopatskem artritisu so v eni glavni študiji, ki je vključevala bolnike, stare od 6 do 17 let, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno, ugotovili, da je infuzija zdravila Orencia učinkovita.
Danish: Derefter injiceres Orencia under huden én gang om ugen.
Slovenian: V nadaljevanju se zdravilo injicira pod kožo enkrat tedensko.
Danish: I et yderligere studie af 219 børn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritis i alderen 2-17 år medførte Orencia indgivet ved injektion under huden det forventede niveau af aktivt stof i blodet baseret på data for Orencia indgivet ved infusion (drop) til behandling af andre sygdomme.
Slovenian: V dodatni študiji pri 219 otrocih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih od 2 do 17 let, je bilo dokazano, da so z injiciranjem zdravila Orencia pod kožo v krvi nastale pričakovane ravni učinkovine na podlagi podatkov o zdravilu Orencia, ki se je infundiralo v veno pri drugih obolenjih.
Danish: Det tredje studie omfattede 391 patienter, hos hvem TNF-hæmmere ikke havde haft tilstrækkelig virkning.
Slovenian: Tretja študija je vključevala 391 bolnikov, pri katerih zaviralci TNF niso bili dovolj učinkoviti.
Danish: • Psoriasisartritis (artritis kombineret med psoriasis, en tilstand, der giver røde, skællende pletter på huden) hos voksne, hos hvem behandling med andre lægemidler, herunder methotrexat, ikke har haft tilstrækkelig virkning.
Slovenian: • psoriaznega artritisa (artritisa v kombinaciji s psoriazo, tj. obolenjem, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži) pri odraslih, pri katerih zdravljenje z drugimi zdravili, vključno z metotreksatom, ni bilo dovolj učinkovito.
Danish: Hvordan anvendes Orencia?
Slovenian: Kako se zdravilo Orencia uporablja?
Danish: • Højaktiv og fremadskridende reumatoid artritis hos voksne, der tager det i kombination med methotrexat, og som ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
Slovenian: • močno aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa v kombinaciji z metotreksatom pri odraslih, ki se z njim predhodno niso zdravili;
Danish: Hvordan virker Orencia?
Slovenian: Kako zdravilo Orencia deluje?
Danish: I studiet sås også samme symptombedring, som når Orencia indgives ved infusion (drop) hos voksne og børn.
Slovenian: V študiji so bile ugotovljene tudi podobne izboljšave na področju simptomov kot pri zdravilu Orencia, kadar se daje v veno pri odraslih in otrocih.
Danish: Orencia anvendes i kombination med methotrexat eller som enebehandling hos patienter, der ikke kan tage methotrexat.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z metotreksatom ali samostojno pri bolnikih, ki metotreksata ne morejo jemati;
Danish: Orencia fås som et pulver, der blandet til en opløsning og indgives ved infusion (drop) i en blodåre, samt som en injektionsvæske i fyldte sprøjter og penne til injektion under huden.
Slovenian: Zdravilo Orencia je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno in kot raztopina za injiciranje v podkožje v napolnjenih injekcijskih brizgah in napolnjenih peresnikih.
Danish: Psoriasisartritis
Slovenian: Psoriatični artritis
Danish: I et studie af ca. 1.370 patienter med reumatoid artritis sås det desuden, at patienterne havde samme gavn af Orencia indgivet ved injektion under huden som af Orencia indgivet ved infusion (drop).
Slovenian: Poleg tega so v študiji, ki je vključevala okrog 1 370 bolnikov z revmatoidnim artritisom, ugotovili podobne koristi pri zdravilu Orencia, ki se daje s podkožno injekcijo, in zdravilu Orencia, ki se daje z infundiranjem.
Danish: I et andet studie af 170 patienter med psoriasisartritis sås det, at Orencia indgivet ved infusion (drop) i den anbefalede dosis reducerede symptomerne med mindst 20 % efter 24 ugers behandling hos over 47 % af patienterne (19 ud af 40), sammenholdt med 19 % af de patienter (8 ud af 42), der fik placebo.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 170 bolnikov s psoriatičnim artritisom, je zdravilo Orencia, ki so ga dajali z infundiranjem v priporočenem odmerku, po 24 tednih zmanjšalo simptome za vsaj 20 % pri več kot 47 % (19 od 40) bolnikov v primerjavi z 19 % (8 od 42) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Tilføjelse af Orencia og methotrexat til eksisterende behandling i 12 måneder medførte en reduktion af symptomerne hos 61 % af patienterne (70 ud af 115), sammenholdt med 42 % af de patienter, der kun fik Orencia (48 ud af 113), og 45 % af de patienter, der kun fik methotrexat (52 ud af 115).
Slovenian: Dodajanje zdravila Orencia in metotreksata obstoječemu zdravljenju je v 12 mesecih privedlo do zmanjšanja simptomov pri 61 % (70 od 115) bolnikov v primerjavi z 42 % (48 od 113) bolnikov, ki so zdravilo Orencia jemali kot samostojno zdravilo, in 45 % (52 od 115) tistih, ki so jemali samo metotreksat.
Danish: Orencia indgivet ved injektion under huden reducerede symptomerne hos 39 % af patienterne (84 ud af 213), sammenholdt med 22 % af de patienter (47 ud af 211), der fik placebo.
Slovenian: Zdravilo Orencia, ki so ga dajali s podkožno injekcijo, je zmanjšalo simptome pri 39 % (84 od 213) bolnikov v primerjavi z 22 % (47 od 211) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: I det første studie blev symptomerne på sygdommen mindsket hos 61 % (70 ud af 115) af de patienter, der fik tilføjet den anbefalede dosis af Orencia til methotrexat i 6 måneder, sammenholdt med 35 % (42 ud af 119) af de patienter, der fik tilføjet placebo (ikke-aktivt stof).
Slovenian: V prvi študiji so se simptomi bolezni zmanjšali pri 61 % (70 od 115) bolnikov, ki so šest mesecev metotreksatu dodajali priporočeni odmerek zdravila Orencia, v primerjavi s 35 % (42 od 119) bolnikov, ki so dodajali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Danish: I det andet studie sås en tilsvarende virkning af Orencia på symptomerne på reumatoid artritis foruden en bedring i den fysiske funktion og færre ledskader efter et års behandling.
Slovenian: V drugi študiji je bil po enem letu zdravljenja ugotovljen podoben učinek zdravila Orencia na simptome revmatoidnega artritisa, poleg tega pa sta bili ugotovljeni boljša funkcijska zmogljivost in manj poškodb sklepov.
Danish: • Moderat til svær aktiv reumatoid artritis (også kaldet leddegigt, der er en sygdom i immunsystemet, som giver skader og betændelse i leddene) hos voksne, der tager det i kombination med methotrexat, når andre lægemidler, herunder methotrexat eller en såkaldt TNFhæmmer (tumornekrosefaktor-hæmmer), ikke har haft tilstrækkelig virkning.
Slovenian: • zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa (bolezni imunskega sistema, ki povzroča poškodbe in vnetje sklepov) pri odraslih, ki ga uporabljajo v kombinaciji z metotreksatom, kadar druga zdravila, vključno z metotreksatom ali „zaviralcem tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF)", niso bila dovolj učinkovita;
Danish: Ved injektion under huden indgives Orencia én gang om ugen.
Slovenian: Kadar se zdravilo Orencia injicira v podkožje, se daje enkrat na teden.
Danish: Tilføjelse af Orencia til eksisterende behandling førte til en reduktion af symptomerne hos 50 % af patienterne (129 ud af 256) efter 6 måneder, sammenholdt med 20 % af de patienter, der fik tilføjet placebo (26 ud af 133).
Slovenian: Dodajanje zdravila Orencia obstoječemu zdravljenju je v šestih mesecih privedlo do zmanjšanja simptomov pri 50 % (129 od 256) bolnikov v primerjavi z 20 % (26 od 133) bolnikov, pri katerih so dodajali placebo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orencia.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Orencia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Over en periode på 6 måneder oplevede 20 % af de patienter, som fik Orencia, en opblussen (12 ud af 60), sammenholdt med 53 % af de patienter, der fik placebo (33 ud af 62).
Slovenian: V šestih mesecih je bolezen ponovno izbruhnila pri 20 % (12 od 60) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Orencia, in pri 53 % (33 od 62) tistih, ki so prejemali placebo.
Danish: T-celler er celler i immunsystemet, der er med til at forårsage betændelse ved reumatoid artritis, psoriasisartritis og polyartikulær juvenil idiopatisk artritis.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Orencia, abatacept, je beljakovina, ki zavira aktivacijo celic T. Celice T so imunske celice, ki sodelujejo pri povzročanju vnetja pri revmatoidnem, psoriatičnem in poliartikularnem juvenilnem idiopatskem artritisu.
Danish: Orencia anvendes alene eller i kombination med methotrexat hos patienter, der ikke har brug for andre lægemidler administreret gennem munden eller ved injektion for at kontrollere deres psoriasis.
Slovenian: Pri bolnikih, ki za obvladovanje psoriaze ne potrebujejo drugih zdravil, ki se dajejo peroralno ali z injiciranjem, se uporablja kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z metotreksatom.
Danish: Patienter uden respons i periode A
Slovenian: bolniki brez odziva v obdobju A
Danish: Ingen systemiske overfølsomhedsreaktioner blev rapporteret.
Slovenian: O sistemskih preobčutljivostnih reakcijah niso poročali.
Danish: At forbedre din fysiske funktion og din evne til at udføre almindelige daglige aktiviteter.
Slovenian: izboljšanje telesne zmogljivosti in zmožnosti za opravljanje vsakdanjih aktivnosti.
Danish: Slutning af periode Ba (dag 169)
Slovenian: konec obdobja Ba (169. dan)
Danish: Relevansen af disse resultater hos mennesker er ukendt.
Slovenian: Pomen teh rezultatov za ljudi ni znan.
Danish: Gennemsnitlige radiografiske forandringer over 12 måneder i studie II
Slovenian: Srednje vrednosti radiografskih sprememb med 12 meseci v študiji II
Danish: Langvarig forlængelsesperiode
Slovenian: Dolgoročno podaljšano obdobje
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. maj 2007 Dato for seneste fornyelse: 21. maj 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. maj 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 21. maj 2012
Danish: Nogle af disse infektioner har været dødelige.
Slovenian: Nekatere od teh okužb so bile usodne.
Danish: Abatacept er den første, selektive co-stimulerende modulator.
Slovenian: Abatacept je prvi selektivni modulator kostimulacije.
Danish: Mave, undgå området 5 cm rundt om navlen
Slovenian: Trebuh, izognite se območju 5 cm okrog popka
Danish: RA er sædvanligvis en kronisk (permanent) progressiv sygdom.
Slovenian: RA je običajno kronična (dolgotrajna) in napredujoča bolezen.
Danish: Vurdering af sikkerhed og strukturel skade blev udført ved år et og to.
Slovenian: Varnost in strukturne poškodbe so ovrednotili po enem in dveh letih.
Danish: Seneste behandling:
Slovenian: Zadnje zdravljenje:
Danish: E. Vask hænderne grundigt med sæbe og varmt vand.
Slovenian: E. Temeljito si umijte roke z milom in toplo vodo.
Danish: Herefter får du en dosis hver 4. uge.
Slovenian: Odmerek zdravila boste nato prejemali vsake 4 tedne.
Danish: Andel af patienter med en klinisk signifikant forbedringd
Slovenian: Odstotek bolnikov s klinično pomembnim izboljšanjemd
Danish: Studie SC-I
Slovenian: Študija SC-I
Danish: Måned 12 41%‡
Slovenian: 12. mesec 41%‡
Danish: Sygdomsaktivitet blev også vurderet ved DAS28 (Disease Activity Score 28).
Slovenian: Aktivnost bolezni so vrednotili tudi na osnovi ocene aktivnosti bolezni 28 (Disease Activity Score 28).
Danish: Dette svarer til 1,7% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Slovenian: To je enako 1,7 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Danish: Dette er normalt og vil ikke påvirke din dosis.
Slovenian: To je običajen pojav in ne vpliva na odmerek.
Danish: PsA-IIb,c
Slovenian: Študija PsA-IIb,c
Danish: 1.000 mg a Ca. 10 mg/kg.
Slovenian: 1.000 mg a Približno 10 mg/kg.
Danish: Læs den omhyggeligt.
Slovenian: Natančno preberite.
Danish: Efter 1 års behandling blev fastholdelse af remission vurderet ud fra sygdomsrelaps.
Slovenian: Po 1 letu zdravljenja je bilo vzdrževanje remisije ovrednoteno glede na povrnitev bolezni.
Danish: 15 Sekunder
Slovenian: 15 sekund
Danish: Helbredsrelaterede endepunkter og livskvalitet
Slovenian: Z zdravstvenim stanjem povezani izidi in kvaliteta življenja
Danish: Kombination med andre lægemidler, der kan påvirke immunsystemet og med vaccinationer
Slovenian: Kombinacija z drugimi zdravili, ki vplivajo na imunski sistem in s cepljenji
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brug af abatacept hos gravide kvinder.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi abatacepta pri nosečnicah.
Danish: Hvis du har aktiv psoriasisgigt vil du først blive behandlet med andre lægemidler.
Slovenian: Če imate aktivni psoriazni artritis, se boste najprej zdravili z drugimi zdravili.
Danish: Typen af fyldt injektionssprøjte du modtager, afhænger af den dosis din læge udskriver.
Slovenian: Vrsta napolnjene injekcijske brizge, ki jo boste prejeli, je odvisna od odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Danish: Data blev analyseret i en "som observeret" analyse ved brug af gennemsnitlig ændring i samlet score fra det foregående årlige besøg.
Slovenian: Podatki so bili analizirani z opazovalno analizo na osnovi povprečne spremembe v skupni oceni od predhodnega letnega obiska.
Danish: Den endelige abatacept-koncentration i posen eller flasken afhænger af den mængde aktivt stof, der tilsættes, men vil ikke være mere end 10 mg/ml.
Slovenian: Končna koncentracija abatacepta v vrečki ali steklenici je odvisna od količine dodane učinkovine, vendar pa ne sme biti večja od 10 mg/ml.
Danish: Der sås samme effekt i denne patientgruppe som hos yngre patienter.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila učinkovitost podobna kot pri mlajših bolnikih.
Danish: Den eksponeringsjusterede forekomst (angivet som 100 personår) forblev stabil i behandlingsperioden.
Slovenian: Na izpostavljenost prilagojeni delež pojavnosti (izražen na 100 oseblet) je s trajanjem zdravljenja ostal stabilen.
Danish: Af de 219 behandlede patienter gennemførte 205 den kortvarige periode og 200 indgik i den igangværende langvarige forlængelsesperiode.
Slovenian: Od 219 zdravljenih bolnikov je 205 zaključilo kratkoročno obdobje, 200 pa jih je nato bilo vključenih v dolgoročno podaljšano obdobje, ki še poteka.
Danish: Strukturel respons
Slovenian: Strukturni odziv
Danish: I studie IV krævedes ikke et specifikt antal ømme eller hævede led.
Slovenian: Študija IV ni zahtevala specifičnega števila občutljivih ali oteklih sklepov.
Danish: 30 Minutter
Slovenian: 30 minut
Danish: Bivirkninger hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih s kronično obstrukcijsko pljučno boleznijo (KOPB)
Danish: Inden du begynder
Slovenian: PREDEN ZAČNETE
Danish: d Efter 6 måneder fik patienterne mulighed for at indgå i et åbent studie.
Slovenian: d Po 6 mesecih so imeli bolniki možnost vključitve v odprto študijo.
Danish: Sikkerhedsoplysninger relateret til den farmakologiske klasse
Slovenian: Informacije o varnosti, povezane s farmakološko skupino
Danish: Responsrater ved slutningen af den kortvarige eksponering er opsummeret i tabel 9:
Slovenian: Deleži odziva na koncu kratkoročne izpostavljenosti so povzeti v preglednici 9:
Danish: ACRP responser og inaktive sygdomsresultater blev bibeholdt gennem 2 år.
Slovenian: Rezultati v obliki ACRP odziva in neaktivnosti bolezni so se v 2-letnem obdobju ohranili.
Danish: Vent
Slovenian: Počakajte
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du har eller tidligere har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med nogen, som har tuberkulose.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravnika obvestite, če ste kdaj imeli tuberkulozo ali če ste bili v tesnem stiku z osebo, ki je imela tuberkulozo.
Danish: Graviditet og kvinder i den fertile alder
Slovenian: Nosečnost in ženske v rodni dobi
Danish: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Slovenian: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 ZDA
Danish: ORENCIA er i kombination med methotrexat indiceret til:
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
Danish: Abatacepts immunogenicitet og sikkerhed efter seponering og genoptagelse af behandling
Slovenian: Imunogenost in varnost abatacepta po prekinitvi in ponovni uvedbi zdravljenja
Danish: Til intravenøs anvendelse efter rekonstituering og fortynding.
Slovenian: Intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju.
Danish: Periode Cb (dag 1.765)
Slovenian: obdobje Cb (1765. dan)
Danish: Systemisk clearance var ca. 0,22 ml/h/kg.
Slovenian: Sistemski očistek je bil približno 0,22 ml/h/kg.
Danish: Periode A var en 4 måneders åben indkøringsfase designet til at forårsage en ACR Pedi 30-respons.
Slovenian: Obdobje A je bila 4-mesečna uvodna, odprta faza, zasnovana za indukcijo odziva ACR Pedi 30.
Danish: Der sås ligeledes fald i serum-TNFα.
Slovenian: Opaženo je bilo tudi zmanjšanje serumskega TNFα.
Danish: N/A Forholdet mellem randomiserede patienter i remission ved 12 måneder og ved 18 måneder (6 måneders komplet lægemiddelseponering)
Slovenian: N/A Delež randomiziranih bolnikov v remisiji v 12. mesecu in v 18. mesecu (6 mesecev popolne odtegnitve zdravila)
Danish: Utilstrækkeligt respons på MTX
Slovenian: Nezadosten odziv na MTX
Danish: e Efter 6 måneder fik patienterne mulighed for at indgå i et åbent studie.
Slovenian: e Po 6 mesecih so imeli bolniki možnost vključitve v odprto študijo.
Danish: Tag injektionssprøjten ud af køleskabet.
Slovenian: Injekcijsko brizgo vzemite iz hladilnika.
Danish: TRYK NED mod huden
Slovenian: PRITISNITE NAVZDOL na kožo
Danish: Abatacept Abatacept Placebo Abataceptgruppe i periode B
Slovenian: abatacept abatacept placebo skupina z abataceptom v obdobju B
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer og offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Tryk på knappen, HOLD i 15 sekunder OG hold øje med vinduet.
Slovenian: Pritisnite na gumb za injiciranje in ga ZADRŽITE 15 sekund TER opazujte okence.
Danish: Den potentielle kliniske relevans af dannelsen af neutraliserende antistoffer er ukendt.
Slovenian: Možen klinični pomen tvorbe nevtralizirajočih protiteles ni znan.
Danish: Påvirkning af immunsystemet
Slovenian: Učinki na imunski sistem
Danish: Derfor kan disse spædbørn have en øget risiko for infektioner.
Slovenian: Pri teh dojenčkih se posledično lahko poveča tveganje za okužbo.
Danish: Den observerede tid til og antallet af patienter med sygdomsrelaps var ens i de to grupper.
Slovenian: Obdobje do povrnitve bolezni in delež bolnikov s povrnitvijo bolezni sta bila podobna v obeh skupinah.
Danish: Respons i fysisk funktion
Slovenian: Odziv v obliki fizične funkcije
Danish: Dette lægemiddel er udelukkende til engangsbrug.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno le za enkratno uporabo.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vss) var 0,07 l/kg og spændte fra 0,02 til 0,13 l/kg.
Slovenian: Srednji volumen porazdelitve (Vss) je bil 0,07 l/kg, gibal pa se je od 0,02 do 0,13 l/kg.
Danish: Det er sandsynligt, at den øgede følsomhed over for opportunistiske infektioner, der er observeret hos unge rotter, er associeret med eksponering for abatacept inden udvikling af memory-respons.
Slovenian: Možno je, da je večja dovzetnost za oportunistične okužbe, opažena pri mladičih podgan, povezana z izpostavljenostjo abataceptu pred razvojem spominskega odziva.
Danish: * (f.eks. pruritus, sammensnøring i halsen, dyspepsi)
Slovenian: *(npr. srbenje, stiskanje v grlu, dispneja)
Danish: Relevansen af disse fund for den kliniske anvendelse af abatacept kendes ikke.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za klinično uporabo abatacepta ni znan.
Danish: Remissionsrater ved afslutning af behandling og seponeringsfasen i studie SC-III
Slovenian: Deleži remisije na koncu zdravljenja z zdravilom in faze odtegnitve zdravila v študiji SC-III