FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det fanns en del mer allvarliga fall av neutropeni hos patienter som behandlades med den rekommenderade dosen PegIntron i kombination med ribavirin (WHO grad 3; 39 patienter av 186 [21%] och WHO grad 4; 13 patienter av 186 [7%]).
Latvian: Smagāku neitropēniju dažos gadījumos novēroja pacientiem, kurus ārstēja ar ieteikto PegIntron devu kombinācijā ar ribavirīnu (3. pakāpe pēc PVO klasifikācijas 39 no 186 pacientiem [21 %]; 4. pakāpe pēc PVO klasifikācijas: 13 no 186 pacientiem [7 %]).
Swedish: Rekombinant interferon alfa-2b är kovalent konjugerat med monometoxipolyetylenglykol med en genomsnittlig substitutionsnivå på 1 mol polymer/mol protein.
Latvian: Rekombinantais alfa-2b interferons ir kovalenti konjugēts ar monometoksipolietilēnglikolu vidējā aizstāšanas pakāpē 1 polimēra mols/olbaltuma mols.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad PegIntron är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder PegIntron Hur du använder PegIntron
Latvian: Kas ir PegIntron un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms PegIntron lietošanas Kā lietot PegIntron
Swedish: I PegIntron monoterapistudien var livskvaliteten i allmänhet mindre påverkad av PegIntron 0,5 mikrogram/kg än både PegIntron 1,0 mikrogram/kg en gång per vecka eller interferon alfa-2b 3 MIE tre gånger per vecka.
Latvian: PegIntron monoterapijas pētījumā kopumā dzīves kvalitāti mazāk ietekmēja PegIntron 0,5 mikrogrami/kg nekā PegIntron 1,0 mikrograms/kg vienreiz nedēļā vai 3 MSV alfa-2b interferona trīsreiz nedēļā.
Swedish: Använd inte pennan om utgångsdatumet är passerat.
Latvian: Nelietojiet, ja beidzies derīguma termiņš.
Swedish: Hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion finns begränsade data (N=25) tillgängliga vad gäller effekt och säkerhet för patienter med CD4-antal lägre än 200 celler/µl.
Latvian: Pacientiem ar vienlaikus esošām HCV/HIV infekcijām pieejams maz datu par efektivitāti un drošumu (N = 25), ja pacientiem CD4 skaits ir mazāks par 200 šūnām/µl.
Swedish: Det är okänt om detta läkemedel passerar till bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles izdalās ar mātes pienu.
Swedish: För patienter som får PegIntron som monoterapi: se riktlinjerna för dosreduktion vid monoterapi.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem PegIntron monoterapiju: informāciju par devu samazināšanu skatīt norādījumos par devu samazināšanu monoterapijas gadījumā.
Swedish: - Om du ävenbehandlas för hiv (se avsnitt "Andra läkemedel och PegIntron").
Latvian: - ārstējieties arī no HIV (skatīt punktu "Citas zāles un PegIntron").
Swedish: När den totala mängden vätska blandas med hela mängden PegIntron pulver kommer lösningen att få korrekt koncentration för din dos (dvs, den angivna dosen finns i 0,5 ml).
Latvian: Kad viss šķīdinātāja daudzums būs pievienots visam PegIntron pulvera daudzumam, šim šķīdumam būs Jūsu devas nomērīšanai atbilstoša koncentrācija (t.i., 0,5 ml satur uz marķējuma norādīto daudzumu).
Swedish: Adekvat hydrering måste upprätthållas hos patienter som genomgår behandling med PegIntron eftersom hypotension relaterad till vätskeförlust har observerats hos vissa patienter som behandlas med alfainterferoner.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar PegIntron pacientam jānodrošina atbilstoša hidratācija, jo dažiem ar alfa interferonu ārstētiem pacientiem novērota ar šķidruma daudzuma samazināšanos saistīta hipotensija.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet - Vuxna Trippelbehandling med PegIntron, ribavirin och boceprevir Se produktresumén för boceprevir.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums - Pieaugušie Trīskārša terapija ar PegIntron, ribavirīnu un boceprevīru Skatīt boceprevīra ZA.
Swedish: Minskning av hemoglobin, vita blodkroppar, trombocyter, neutrofiler och ökning av bilirubin kan kräva dosreduktion eller att behandlingen avbryts permanent (se avsnitt 4.2).
Latvian: Hemoglobīna līmeņa pazemināšanās, leikocītu, trombocītu, neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās gadījumā var būt nepieciešama devas mazināšana vai pastāvīga terapijas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Om du tar telbivudin med detta läkemedel eller någon typ avinjicerbar interferonprodukt, har du högre risk att utveckla perifer neuropati (domningar, stickningar och/eller brännande känsla i armar och/eller ben).
Latvian: Ja Jūs lietojat telbivudīnu kopā ar šīm zālēm vai kādu injicējamu interferona preparātu, perifēras neiropātijas (nejūtīgums, durstīšanas un/vai dedzināšanas sajūtas rokās un/vai kājās) risks ir lielāks.
Swedish: Förbered dosen precis innan du tänker injicera den och använd den omedelbart.
Latvian: Tieši pirms paredzētās injekcijas sagatavojiet devu un to tūlīt izlietojiet.
Swedish: Bestående svar
Latvian: Noturīga atbildreakcija
Swedish: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrogram/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 till 0,5 mikrogram/kg) + ribavirin (1 000/1 200 mg) I/R
Latvian: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrogrami/kg) + ribavirīns (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 līdz 0,5 mikrogrami/kg) + ribavirīns (1 000/1 200 mg) I/R
Swedish: Minskningen av kroppslängd, vikt och BMI z-värde som observerades under behandlingsfasen jämfört med en normalpopulation återhämtades inte fullständigt vid slutet av långtidsuppföljningsperioden hos barn som behandlades i 48 veckor (se avsnitt 4.4).
Latvian: Auguma garuma, ķermeņa masas un ĶMI Z punktu skaita samazināšanās, kas novērota ārstēšanas fāzē bērniem, kas saņēma 48 nedēļu terapiju ilgtermiņa novērošanas perioda beigās pilnībā neizzuda(skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: 1,0 μg/kg
Latvian: 1,0 g/kg
Swedish: Denna studie visade att PegIntron var överlägset interferon alfa-2b behandlingen (tabell 8).
Latvian: Šai pētījumā konstatēja PegIntron pārākumu pār alfa-2b interferonu (8. tabula).
Swedish: I denna undergrupp var det bestående virologiska behandlingssvaret 92% (89/97).
Latvian: Šajā apakšgrupā bija 92 % (89/97) ar vēlīnu virusoloģiskās atbildreakcijas pakāpi.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga:
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, erythema multiforme Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži
Swedish: Immunsuppressiv behandling Vid administrering i kombination med andra interferonpreparat kan effekten av immunsuppressiv behandling försvagas hos transplanterade (njure, benmärg, etc.) patienter.
Latvian: Imūnsupresīvā terapija Ja to lieto kombinācijā ar citiem interferona preparātiem, imūnsupresīvās terapijas iedarbība var novājināt pacientus, kam veikta transplantācija (nieres, kaulu smadzenes u.c.).
Swedish: Barn och ungdomar ska följas upp var tredje månad beträffande tecken på tyreoideadysfunktion (t ex TSH).
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ik pēc 3 mēnešiem jāveic izmeklējumi, lai noskaidrotu, vai nav vairogdziedzera disfunkcijas (piemēram, TSH).
Swedish: Resultat från äldre patienter som behandlats med engångsdoser med PegIntron tyder inte på att någon justering av dosen PegIntron är nödvändig baserat på ålder (se avsnitt 5.2).
Latvian: Dati, kas iegūti gados vecākus pacientus ārstējot ar vienreizēju PegIntron devu, liecina, ka vecuma dēļ nav nepieciešama PegIntron devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Om lungröntgen visar lunginfiltrat eller om det finns tecken på nedsatt lungfunktion, bör patienten övervakas noggrant och om det bedöms nödvändigt ska behandlingen med alfainterferon avbrytas.
Latvian: Ja krūškurvja rentgenogrammā redzami infiltrāti plaušās vai ja ir pavājinātas plaušu darbības pazīmes, pacients rūpīgi jānovēro un, ja nepieciešams, jāpārtrauc alfa interferona lietošana.
Swedish: PegIntron (100 eller c µg/vecka) + ribavirin
Latvian: PegIntron (100 vai c µg/nedēļā) + ribavirīns
Swedish: Hantering av injektionsmaterialet
Latvian: Injekcijas materiālu iznīcināšana
Swedish: Syftet med studien var att utvärdera hur länge man hade ett bestående virologiskt svar och mäta betydelsen av fortsatt virusfrihet för det kliniska resultatet.
Latvian: Šī pētījuma mērķis bija vērtēt ilgstošās virusoloģiskās reakcijas (IVR) ilgtermiņa stabilitāti, kā arī vērtēt Noturīgas vīrusa negativitātes ietekmi uz klīnisko iznākumu.
Swedish: • Håll den förfyllda injektionspennan mot huden i 15 sekunder.
Latvian: • Turiet pildspalvveida pilnšļirci piespiestu ādai 15 sekundes.
Swedish: - har hjärtsjukdom som inte varit väl kontrollerad under de senaste6 månaderna.
Latvian: - ir pēdējo sešu mēnešu laikā vāji kontrolēta sirds slimība.
Swedish: Hypertriglyceridemi och förvärrad hypertriglyceridemi, ibland allvarlig, har observerats.
Latvian: Dažreiz var novērot hipertrigliceridēmiju un hipertrigliceridēmijas saasināšanos, dažreiz smagu.
Swedish: Farmakodynamiken för PegIntron utvärderades i en singeldosstudie med friska personer genom att undersöka förändringar av oral temperatur, koncentrationen av effektorproteiner såsom neopterin och 2'5'-oligoadenylatsyntetas (2'5'-OAS) i serum, såväl som antal vita blodkroppar och neutrofiler vid stigande doser.
Latvian: PegIntron farmakodinamiku pētīja pieaugošas vienreizējas devas pētījumā ar veseliem cilvēkiem, vērtējot temperatūras pārmaiņas mutē, efektoro olbaltumu, piemēram, seruma neopterīna un 2'5'oligoadenilāta sintetāzes (2'5'-OAS), koncentrācijas pārmaiņas, kā arī leikocītu un neitrofilo leikocītu skaita pārmaiņas.
Swedish: Begränsade säkerhetsdata (N=25) är tillgängliga för patienter med samtidig infektion och med antal CD4+-celler <200/µl (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pieejams maz datu par drošumu (N = 25) vienlaikus ar divām infekcijām inficētiem pacientiem ar CD4+ šūnu skaitu < 200/µl (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Använd lösningen omedelbart.
Latvian: Šis šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid behandling av patienter med låga CD4-antal.
Latvian: Tādēļ, ārstējot pacientus ar mazu CD4 skaitu, jāievēro piesardzība.
Swedish: Bestående behandlingssvar utvärderades genom behandlingssvaret sex månader efter avslutad behandling.
Latvian: Vēlīno atbildreakciju vērtēja, ņemot vērā atbildreakcijas pakāpi sešus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Swedish: Tidigare behandlingssvikt definierades som relaps eller uteblivet behandlingssvar (HCV-RNA positiv vid slutet av minst 12 veckors behandling).
Latvian: Iepriekšējās terapijas neveiksme tika definēta kā recidīvs vai atbildreakcijas trūkums (HCV-RNS pozitīvs vismaz 12 nedēļu ilga ārstēšanas perioda beigās).
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta fynd är okänd, men patienterna ska övervakas med avseende på tecken och symtom på ökad sedativ effekt såväl som andningsdepression.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma; tomēr jānovēro, vai pacientiem nerodas pastiprinātas sedatīvas ietekmes pazīmes un simptomi, kā arī elpošanas nomākums.
Swedish: Patienter med uteblivet behandlingssvar på tidigare behandling med pegylerat interferon alfa/ribavirin hade mindre sannolikhet att svara vecka 12 på förnyad behandling än patienter med uteblivet behandlingssvar på icke-pegylerat interferon alfa/ribavirin (12,4% vs 28,6%).
Latvian: Pacientiem, kuriem nebija atbildes reakcijas uz iepriekšēju terapiju ar pegilētu alfa interferonu/ribavirīnu, bija mazāk raksturīga reakcija 12. nedēļā uz atkārtotu ārstēšanu nekā pacientiem bez atbildes reakcijas uz nepegilētu alfa interferonu/ribavirīnu (12,4 % salīdzinājumā ar 28,6 %).
Swedish: Vissa personer blir deprimerade då de tar detta läkemedel, antingen enbart eller i kombination med ribavirin, och i vissa fall har personer haft tankar på att hota andra till livet, självmordstankar eller uppträtt aggressivt (ibland riktat mot andra).
Latvian: Dažiem pacientiem lietojot terapijā tikai šīs zāles vai arī kombinācijā ar ribavirīnu radās domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu, domas par pašnāvību vai agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret citiem).
Swedish: En fem år lång uppföljande observationsstudie inkluderade 94 barn med kronisk hepatit C efter behandling i en multicenterstudie.
Latvian: Ilgtermiņa efektivitātes dati - pediatriskā populācija Piecu gadu ilgtermiņa novērojuma pētījumā piedalījās 94 bērnu vecuma pacienti ar hronisku C hepatītu pēc ārstēšanas daudzcentru pētījumā.
Swedish: Någon kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion observerades inte mellan peginterferon alfa-2b (PegIntron) och tolbutamid, midazolam eller dapson, varför dosjustering inte behövs när peginterferon alfa-2b (PegIntron) administreras med läkemedel som metaboliseras av CYP2C9, CYP3A4 och N-acetyltransferas.
Latvian: Starp alfa-2b peginterferonu (PegIntron) un tolbutamīdu, midazolāmu vai dapsonu netika novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība; tāpēc, nav nepieciešama devas pielāgošana, ja alfa-2b peginterferonu (PegIntron) lieto vienlaikus ar medikamentiem, kuri metabolizē CYP2C9, CYP3A4 un N acetiltransferāzi.
Swedish: Hematologiska avvikelser rapporterades oftare hos patienter som erhöll PegIntron i kombination med ribavirin än hos patienter som erhöll interferon alfa-2b i kombination med ribavirin.
Latvian: Par hematoloģiskām novirzēm biežāk tika ziņots pacientiem, kas saņēma PegIntron kombinācijā ar ribavirīnu, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b interferonu.
Swedish: Avbryt kombinationsbehandlingen om:
Latvian: Kombinētā terapija jāpārtrauc, ja:
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanliga:
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Retāk
Swedish: PegIntron-dosen vid monoterapi bör minskas hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Latvian: Monoterapijā PegIntron deva ir jāsamazina pacientiem ar mēreniem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Hyperbilirubinemi, hepatomegali
Latvian: Hiperbilirubinēmija, hepatomegālija
Swedish: Utsättning av PegIntron ska övervägas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrade oftalmologiska förändringar.
Latvian: Jāapsver iespēja pārtraukt PegIntron lietošanu pacientiem, kuriem rodas jauni vai pasliktinās esošie oftalmoloģiskie traucējumi.
Swedish: Tala med läkare innan du använder detta läkemedel om du eller det barn som du har ansvar för: - har haft en allvarlig nervöseller mental störningeller har haft missbruk (t ex alkohol eller droger).
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam, par ko rūpējaties: - ir bijuši smagi nervu sistēmas darbības vai garīgie traucējumi, vai anamnēzē ir apreibinošu vielu lietošana (piemēram, alkohols vai zāles).
Swedish: Patienter med samtidig infektion som erhåller både antiretroviralbehandling (ARV) och behandling för hepatit, ska noggrant övervakas med kontroll av deras Child-Pugh score under behandlingen.
Latvian: Pacientus ar vienlaikus esošām infekcijām, kas saņem terapiju pret retrovīrusu (PRV) un hepatītu, stingri jānovēro, novērtējot Child-Pugh punktu skaitu ārstēšanas laikā.
Swedish: I en klinisk studie rapporterade ungefär 1,2% av de patienter som behandlades med PegIntron eller interferon alfa-2b i kombination med ribavirin livshotande psykiatriska händelser under behandlingen.
Latvian: Klīniskā pētījumā aptuveni 1,2 % pacientu, kurus ārstēja ar PegIntron vai alfa-2b interferonu kombinācijā ar ribavirīnu, ārstēšanas laikā attīstījās dzīvībai bīstami psihiatriski traucējumi.
Swedish: Fyrtioen procent av patienterna (97/235) hade ej påvisbara nivåer av plasma HCV-RNA vid behandlingsvecka 4 och 24.
Latvian: Četrdesmit vienam procentam cilvēku (97/235) HCV-RNS līmenis plazmā 4. terapijas nedēļā un 24. terapijas nedēļā nebija nosakāms.
Swedish: - Knacka försiktigt på toppen av ampullen med vätska för att försäkra dig om att all vätska är i botten av ampullen.
Latvian: - Viegli piesitiet ampulas galam, lai pārliecinātos, ka viss šķīdums ir ampulas apakšdaļā.
Swedish: Det har visats i en klinisk studie att peginterferon alfa-2b givet i låg dos (0,5 μg/kg/vecka) inte är effektivt som ensam underhållsbehandling under lång tid (varaktighet i medel 2,5 år) för prevention av sjukdomsprogression hos patienter med kompenserad cirros som inte svarat på behandling.
Latvian: Klīniskā pētījumā pierādīts, ka alfa-2b peginterferons mazā devā (0,5 g/kg nedēļā) nav efektīvs ilgtermiņa balstterapijā monoterapijas veidā (vidēji 2,5 gadus) slimības progresēšanas novēršanai pacientiem ar kompensētu aknu cirozi bez atbildes reakcijas uz terapiju.
Swedish: Efter engångsdoser av PegIntron mellan 0,25 och 2,0 mikrogram/kg/vecka, ökade koncentrationen neopterin i serum på ett dosrelaterat sätt.
Latvian: Pēc vienreizējas PegIntron 0,25 - 2,0 mikrogrami/kg/nedēļā devas lietošanas neopterīna koncentrācija serumā palielinājās atkarā no devas.
Swedish: Svåra biverkningar rapporterades hos 7% (8/107) av försökspersonerna och inkluderade smärta vid injektionsstället (1%), smärta i extremitet (1%), huvudvärk (1%), neutropeni (1%) och feber (4%).
Latvian: Par smagām blakusparādībām ziņots 7 % (8/107) visu pētījuma dalībnieku, un tās bija sāpes injekcijas vietā (1 %), sāpes ekstremitātē (1 %), galvassāpes (1 %), neitropēnija (1 %) un drudzis (4 %).
Swedish: METAVIR fibros score
Latvian: METAVIR fibrozes vērtējums F2
Swedish: När patienter administreras PegIntron med läkemedel som metaboliseras av CYP1A2 eller CYP2D6 är det osannolikt att omfattningen av minskningen av cytokrom P450-aktivitet har klinisk effekt, förutom med läkemedel som har ett snävt terapeutiskt fönster (Tabell 5).
Latvian: Kad pacienti lieto PegIntron ar medikamentiem, kuri metabolizē CYP1A2 vai CYP2D6, citohroma P 450 aktivitātes samazinājumam ir maz ticama klīniskā ietekme, izņemot ar zālēm, kurām ir šaura terapeitiskā robeža (5. tabula).
Swedish: Periodiskt återkommande synundersökningar rekommenderas under behandling med PegIntron, särskilt hos patienter med tillstånd som kan ge upphov till retinopati, såsom diabetes mellitus eller hypertoni.
Latvian: PegIntron terapijas laikā tiek ieteikta regulāra redzes pārbaude sevišķi tiem pacientiem, kuriem ir citi traucējumi, tādi kā cukura diabēts vai hipertensija, kas var būt saistīti ar retinopātiju.
Swedish: Kassera eventuellt kvarvarande material.
Latvian: Iznīciniet jebkuru neizlietoto materiālu.
Swedish: • Nyp ett veck av lös hud i det område som du har rengjort för injektion.
Latvian: • Saspiežot izveidojiet ādas kroku vietā, kuru notīrijāt injekcijas ievadīšanai.
Swedish: Dextrometorfanhydrobromid (CYP2D6 och CYP3A-substrat)
Latvian: Dekstrometorfāna hidrobromīds (CYP2D6 un CYP3A substrāts)
Swedish: Dessa biverkningar är listade i tabell 6 enligt systemorganklasser och frekvens (mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Tās ir uzskaitītas 6. tabulā, sistematizējot pēc orgānu sistēmas un izmantojot šādus sastopamības biežuma apzīmējumus: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Friska personer (N=13)
Latvian: Veseli indivīdi (n=13)
Swedish: Injicera inte PegIntron på ett ställe där huden är irriterad, röd, har blåmärken, är infekterad eller har ärr, bristningar eller knölar.
Latvian: Neinjicējiet PegIntron vietās, kur āda ir sakairināta, apsārtusi, ar hematomām vai inficēta, kā arī ar rētām, skrāpējumiem vai sacietējumiem.
Swedish: Laboratorievärden för patienter med samtidig HCV-/hivinfektion Trots att hematologisk toxicitet som neutropeni, trombocytopeni och anemi inträffade oftare hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion, kunde flertalet behandlas genom modifiering av dosen och behandlingen behövde sällan avbrytas i förtid (se avsnitt 4.4).
Latvian: Laboratoriski raksturlielumi vienlaikus ar HCV/HIV inficētiem pacientiem Lai gan hematoloģiska toksicitāte ar neitropēniju, trombocitopēniju un anēmiju biežāk radās vienlaikus ar HCV/HIV inficētiem pacientiem, lielāko daļu varēja kontrolēt ar devas maiņu un reti bija nepieciešama priekšlaicīga ārstēšanas pārtraukšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Den rekommenderade dosen PegIntron är 60 µg/m2/vecka subkutant i kombination med ribavirin 15 mg/kg/dag, som tas oralt tillsammans med föda uppdelat i två doser (morgon och kväll).
Latvian: Ieteicamā PegIntron deva ir 60 g/m2/nedēļā subkutāni kombinācijā ar ribavirīnu 15 mg/kg/dienā iekšķīgi divās dalītās devās ēdienreizes laikā (no rīta un vakarā).
Swedish: Användning av detta läkemedel hos barn och ungdomar med pågående eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd är icke tillåtet (se avsnitt "Använd inte PegIntron" ovan).
Latvian: Lietot šīs zāles bērniem un pusaudžiem, kuriem vai kuru slimības vēsturē ir smagi garīgie traucējumi, nav atļauts (skatīt iepriekšējo punktu "Nelietojiet PegIntron šādos gadījumos").
Swedish: De mest förekommande biverkningarna hos samtliga patienter i behandlingsfasen av denna studie var feber (80%), huvudvärk (62%), neutropeni (33%), trötthet (30%) anorexi (29%) och erytem vid injektionsstället (29%).
Latvian: Šī pētījuma ārstēšanas fāzē izplatītākās blakusparādības visiem pētījuma dalībniekiem bija drudzis (80 %), galvassāpes (62 %), neitropēnija (33 %), nespēks (30 %), anoreksija (29 %) un apsārtums injekcijas vietā (29 %).
Swedish: Svar behandlingsvecka
Latvian: Atbildreakcija terapijas nedēļā
Swedish: För patienter, med tidigare behandlingssvikt med icke-pegylerat interferon eller pegylerat interferon och negativa vid vecka 12, var graden för bestående behandlingssvar 59% respektive 50%.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš bijusi neveiksmīga terapija ar nepegilētu interferonu vai pegilētu interferonu un negatīvs HCV-RNS rezultāts 12. nedēļā, noturīgas atbildes reakcijas biežums bija attiecīgi 59 % un 50 %.
Swedish: I studier på dräktiga djur har interferoner ibland orsakat missfall.
Latvian: Pētījumos ar grūsniem dzīvniekiem, interferons dažreiz izraisīja spontānos abortus.
Swedish: Andra baseline-faktorer hos patienter med samtidig infektion som kan vara förenade med en högre risk för leverdekompensation inkluderar behandling med didanosin och ökad serumkoncentration av bilirubin.
Latvian: Pacientiem ar vienlaikus esošām infekcijām citi sākotnēji faktori, kas var būt saistīti ar lielāku aknu dekompensācijas risku, ir ārstēšana ar didanozīnu un paaugstināta bilirubīna koncentrācija serumā.
Swedish: Mitokondriell toxicitet
Latvian: Mitohondriāla toksicitāte
Swedish: På grund av en påfallande inter-patientvariabilitet av interferonfarmakokinetiken rekommenderas noggrann övervakning av patienter med gravt nedsatt njurfunktion under behandlingen med PegIntron (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz to, ka dažiem iekļautajiem iezīmētajiem subjektiem bija nepastāvīga interferona farmakokinētika, tiek rekomendēts pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem ļoti rūpīgi novērot terapijas laikā ar PegIntron (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Vid flerdosbehandling med PegIntron (1,0 mikrogram/kg subkutant administrerat varje vecka i fyra veckor) minskar clearance av PegIntron i snitt med 17% hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-49 ml/minut) och i snitt med 44% hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-29 ml/minut) jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Latvian: Pēc vairākkārtējas PegIntron lietošanas (1,0 mikrogrami/kg subkutāni katru nedēļu 4 nedēļu laikā) PegIntron klīrenss samazinājās vidēji par 17 % pacientiem ar mēreniem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ir 30-49 ml/minūtē) un vidēji par 44 % pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ir 15-29 ml/minūtē) salīdzinājumā ar tiem pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbības funkcija.