FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W kwietniu 2010 r. grupa robocza ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zwróciła uwagę, że dostępne są dalsze dane, zarówno z publikacji w literaturze naukowej, jak i z raportów z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, które wskazują, że atypowe złamania przeciążeniowe kości udowej mogą być efektem klasy.
Hungarian: 2010 áprilisában a PhVWP megállapította, hogy az akkor rendelkezésre álló szakirodalmi adatok és forgalomba hozatal utáni jelentések egyaránt arra utalnak, hogy a combcsont atípusos stressztörése hatóanyagosztály-szintű hatás lehet.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że liczba zgłoszeń atypowych złamań kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany wzrosła od momentu wydania ostatniej oceny w 2008 r. CHMP zwrócił także uwagę, że złamania te mają odmienne cechy wykazane na zdjęciach rentgenowskich i mogą być związane ze stosowaniem bisfosfonianów, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania w osteoporozie.
Hungarian: A CHMP az is megállapította, hogy ezeknek a töréseknek a röntgenképe jellegzetes mintázatot ad, mely összefügghet a biszfoszfonátok alkalmazásával, különösen csontritkulás kezelését szolgáló, hosszú távú alkalmazás esetén.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 13 września 2011 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. szeptember 13-án adott ki határozatot.
Polish: 13 września 2011
Hungarian: 2011. szeptember 13
Polish: EMA/773283/2011 Wer.1 EMEA/H/A-31/1275
Hungarian: EMEA/H/A-31/1275
Polish: Leki zawierające deksrazoksan są zatwierdzone do zapobiegania wpływom kardiotoksycznym w Austrii, Czechach, Danii, Finlandii, we Francji, w Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, na Litwie, w Luksemburgu, Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, na Węgrzech, w Wielkiej Brytanii i we Włoszech pod następującymi nazwami własnymi: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar i Procard.
Hungarian: A dexrazoxánt tartalmazó gyógyszerek Ausztriában, a Cseh Köztársaságban, Németországban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Magyarországon, Írországban, Olaszországban, Litvániában, Luxemburgban, Hollandiában, Norvégiában, Lengyelországban, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában, Spanyolországban és az Egyesült Királyságban rendelkeznek engedéllyel a kardiotoxikus hatások megelőzésére, az alábbi törzskönyvezett nevekkel: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar és Procard.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz!
Polish: Jakie są zalecenia dla pacjentów i lekarzy przepisujących lek?
Hungarian: Milyen ajánlások léteznek a betegekre és a gyógyszert felíró orvosokra vonatkozóan?
Polish: Komitet ocenił także wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności deksrazoksanu, w tym opublikowane badania i dane przedstawione przez firmy, które wprowadziły te leki do obrotu.
Hungarian: A bizottság továbbá áttekintette a dexrazoxán biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó összes elérhető adatot, ideértve a közzétett vizsgálatokat és a gyógyszereket forgalmazó vállalatok által benyújtott adatokat is.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności deksrazoksanu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a dexrazoxán biztonságosságának és hatásosságának felülvizsgálatát.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny deksrazoksanu?
Hungarian: Miért végezték el a dexrazoxán felülvizsgálatát?
Polish: Zastrzeżenia te podziela brytyjski organ ds. rejestracji leków i poprosił CHMP o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka deksrazoksanu i o wydanie opinii czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających deksrazoksan powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane na obszarze UE.
Hungarian: Az Egyesült Királyság gyógyszerügyi szabályozó ügynöksége osztotta az ezen aggályokkal kapcsolatos nézeteket, és felkérte a CHMP-t, hogy végezze el a dexrazoxán előny-kockázat profiljának teljes körű értékelését, és adjon ki véleményt arról, hogy a dexrazoxánt tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosításra, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség az Európai Unió egész területén.
Polish: Doszło także do wzrostu ryzyka supresji szpiku kostnego o znacznym nasileniu (choroby, w której szpik kostny nie jest w stanie wytwarzać dostatecznej liczby komórek krwi) i poważnych zakażeń.
Hungarian: Továbbá fokozott kockázatról számoltak be a súlyos mieloszuppresszió (olyan állapot, amelyben a csontvelő nem tud elegendő vérsejtet termelni) és a súlyos fertőzések kialakulásával kapcsolatban.
Polish: • Informacja dotycząca zalecanego dawkowania i dodatkowa informacja o zagrożeniach związanych ze stosowaniem deksrazoksanu zostały zamieszczone w uaktualnionej informacji o leku.
Hungarian: • Az ajánlott adagolással összefüggő és egyéb, a dexrazoxán alkalmazásával együtt járó kockázatokkal kapcsolatos információk megtalálhatók a gyógyszer felírására vonatkozó, aktualizált tájékoztatóban.
Polish: • Deksrazoksan powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych pacjentek, które otrzymały już minimalną dawkę łączną antracykliny równą 300 mg/m2 doksorubicyny lub 540 mg/m2 epirubicyny.
Hungarian: • A dexrazoxánt csak olyan felnőtteknél szabad alkalmazni, akik legalább 300 mg/m2 doxorubicinnek vagy 540 mg/m2 epirubicinnek megfelelő, kumulatív adagú antraciklinnel végzett kezelésben részesültek.
Polish: U dzieci i młodzieży korzyści wynikające ze stosowania deksrazoksanu nie przewyższają ryzyka.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében a dexrazoxán előnyei nem haladják meg annak kockázatait.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę, że w jednym badaniu u pacjentek z rakiem gruczołu piersiowego stosowanie deksrazoksanu wiązało się z gorszą odpowiedzią na leczenie przeciwnowotworowe, natomiast w innych badaniach wykazano zwiększone ryzyko zgonu w kilku pierwszych miesiącach leczenia deksrazoksanem i doksorubicyną w dawkach o stosunku 20 : 1 (20 części deksrazoksanu na 1 część doksorubicyny).
Hungarian: A bizottság emellett megállapította, hogy az egyik, emlőrákos betegekkel végzett vizsgálatban a dexrazoxánt összefüggésbe lehetett hozni a rák elleni kezelésre adott gyengébb válasszal, míg más vizsgálatok az elhalálozás fokozott kockázatát mutatták a dexrazoxánnal végzett kezelés első néhány hónapjában, ha a gyógyszert 20:1 (20 rész dexrazoxán 1 rész doxorubicinre) adagarányban alkalmazták.
Polish: W badaniach wykazano trzykrotny wzrost ryzyka rozwoju nowych nowotworów złośliwych, takich jak AML i MDS.
Hungarian: A vizsgálatok az új rákbetegségek, úgymint az AML és MDS kockázatának háromszoros növekedését mutatták.
Polish: • Przy podejmowaniu decyzji o dołączeniu deksrazoksanu lekarze powinni uwzględnić krótkoi długoterminowe zagrożenia związane z tym produktem (np. supresja szpiku kostnego i możliwość rozwoju AML) oraz możliwe korzyści wynikające z zabezpieczenia serca.
Hungarian: • Amikor a gyógyszert felíró orvos arról dönt, hogy alkalmazza-e a dexrazoxánt, akkor mérlegelnie kell a készítmény alkalmazásával kapcsolatos rövid és hosszú távú kockázatokat (pl. mieloszuppresszó és az AML kialakulásának lehetősége) és a szív védelméből fakadó lehetséges előnyöket.
Polish: Oprócz ograniczenia w stosowaniu leku CHMP zalecił zmniejszenie stosunku dawek do 10 : 1 w przypadku stosowania z doksorubicyną (stosunek dawek dla epirubicyny pozostaje 10 : 1) u osób dorosłych i zamieścił w ChPL więcej informacji na temat obecnych danych dotyczących zagrożeń związanych ze stosowaniem leków zawierających deksrazoksan.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának korlátozása mellett a CHMP felnőttek esetében csökkentett, 10:1-es adagarányú kezelés alkalmazását ajánlotta doxorubicinnal együtt (az epirubicinre vonatkozóan változatlan maradt a 10:1-es adagarány), és az alkalmazási előírásokban több információt tüntetett fel a dexrazoxánt tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatokra vonatkozó aktuális ismeretekről.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące ponownej oceny leków zawierających deksrazoksan, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 500 mg
Hungarian: Kérdések és válaszok az 500 mg dexrazoxánt tartalmazó gyógyszerek (por oldatos infúzióhoz) felülvizsgálatával kapcsolatban
Polish: CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leków zawierających deksrazoksan nie przewyższają ryzyka u dzieci i młodzieży i w tych grupach wiekowych lek nie powinien być stosowany.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a dexrazoxánt tartalmazó gyógyszerek előnyei gyermekek és serdülők esetében nem haladják meg a kockázatokat, így a gyógyszer ezekben a korcsoportokban nem alkalmazható.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że deksrazoksan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a dexrazoxán nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Polish: Zastrzeżenia te były oparte na badaniach przeprowadzonych w Wielkiej Brytanii, w których zgłoszono przypadki AML i MDS u dzieci z chorobą Hodgkina oraz przypadki AML u pacjentek z rakiem gruczołu piersiowego otrzymujących deksrazoksan.
Hungarian: Ezen aggályok alapját az Amerikai Egyesült Államokban végzett vizsgálatok képezték, amelyekben a dexrazoxánnal kezelt Hodgkin-kóros gyermekeknél kialakuló AML-es és MDS-es eseteket jelentettek, továbbá AML-ről számoltak be a dexrazoxánt kapott emlőrákos betegeknél.
Polish: Komitet zalecił także zmiany w charakterystykach produktów leczniczych (ChPL) leków zawierających deksrazoksan.
Hungarian: A bizottság továbbá ajánlásokat tett a dexrazoxánt tartalmazó gyógyszerek alkalmazási előírásainak módosítására.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że istnieją dowody na poważny szkodliwy wpływ deksrazoksanu u dzieci.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a dexrazoxánnal kezelt gyermekeknél súlyos károsodásra utaló bizonyítékok vannak.
Polish: Francuski organ ds. rejestracji leków zgłosił zastrzeżenia, że stosowanie deksrazoksanu może mieć związek ze wzrostem ryzyka rozwoju dwóch nowotworów złośliwych: ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML) i zespołu mieloblastycznego (ang. myelodysplastic syndrome, MDS).
Hungarian: A francia gyógyszerügyi szabályozó ügynökség aggályokat vetett fel, amelyek szerint a dexrazoxán összefüggésbe hozható kétfajta rákbetegség, név szerint az akut mieloid leukémia (AML) és a mielodiszpláziás szindróma (MDS) kialakulásának megemelkedett kockázatával.
Polish: Deksrazoksan jest stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w celu zapobiegania długotrwałemu toksycznemu wpływowi na serce na skutek stosowania leków przeciwnowotworowych: doksorubicyny i epirubicyny.
Hungarian: A dexrazoxánt rákos betegekben alkalmazzák a doxorubicin és epirubicin nevű rákellenes gyógyszerekkel végzett kezelés szívre kifejtett, hosszú távú, toxikus hatásainak megelőzésére.
Polish: CHMP dokonał oceny zgłoszeń przypadków AML i MDS u pacjentów leczonych deksrazoksanem.
Hungarian: A CHMP áttekintette a dexrazoxánnal kezelt betegeknél kialakuló AML-lel és MDS-sel kapcsolatos jelentéseket.
Polish: Stosowanie deksrazoksanu należy ograniczyć do dorosłych pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem gruczołu piersiowego, które już otrzymały wcześniej określoną ilość doksorubicyny i epirubicyny.
Hungarian: A dexrazoxán alkalmazását előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő olyan betegekre kell korlátozni, akik már kaptak egy bizonyos mennyiségű doxorubicint és epirubicint.
Polish: • Deksrazoksan powinien być stosowany wyłącznie u pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem gruczołu piersiowego.
Hungarian: • A dexrazoxán csak előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő felnőtteknél alkalmazható.
Polish: Stosowanie deksrazoksanu u dzieci i młodzieży powinno być przeciwwskazane.
Hungarian: A dexrazoxán alkalmazásának ellenjavalltnak kell lennie gyermekek és serdülők esetében.
Polish: Mechanizm zabezpieczania serca przez deksrazoksan jest nie do końca wyjaśniony, ale może być związany ze sposobem łączenia się leku do naładowanych cząsteczek żelaza, które biorą udział w procesach odpowiedzialnych za toksyczny wpływ antracyklin na mięsień sercowy.
Hungarian: Nem teljesen tisztázott, hogy a dexrazoxán miképpen védi meg a szívet, de köze lehet ahhoz, hogy a gyógyszer kötődik a töltött vasrészecskékhez.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitra u na mocy art. 31
Hungarian: Ezt a felülvizsgálatot egy, a 31. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el
Polish: Art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitra u w interesie Wspólnoty.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke, a Közösségi érdekeit érint beterjesztés.
Polish: Londyn, 26 czerwca 2008 r. Doc. ref. EMEA/CHMP/319054/2008
Hungarian: EMEA/CHMP/319054/2008
Polish: Jakie s zalecenia dla pacjentów i lekarzy przepisuj cych lek?
Hungarian: Mik az ajánlások a betegekre és a gyógyszert felíró orvosokra vonatkozóan?
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pyta lub obaw pacjenci lub ich opiekunowie powinni zasi gn porady lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek vagy gondozóiknak kérdéseik vagy aggályaik merülnének fel, konzultáljanak orvosukkal, gyógyszerészükkel.
Polish: Wszystkich pi leków jest zatwierdzonych przez organy regulacyjne w pa stwach członkowskich.
Hungarian: A tagállamok szabályozó hatóságai mind az öt gyógyszert engedélyezték.
Polish: Jakie s wnioski CHMP?
Hungarian: Milyen következtetésekre jutott a CHMP?
Polish: • obni enie maksymalnej zalecanej dawki do 3 mg na dob ;
Hungarian: • A javasolt maximális adagot 3 mg/napra kell csökkenteni.
Polish: Przed rozpocz ciem leczenia nale y potwierdzi brak włóknienia serca.
Hungarian: A kezelés megkezdése el tt igazolni kell, hogy nem áll fenn szívfibrózis.
Polish: S one równie stosowane w leczeniu schorze , takich jak hiperprolaktynemia (podwy szony poziom hormonu prolaktyny we krwi) i prolaktynoma (niezło liwy guz przysadki mózgowej), w zapobieganiu laktacji (wytwarzaniu mleka) i w migrenie.
Hungarian: Olyan állapotok kezelésére is használják ket, mint például a hiperprolaktinémia (a prolaktin nev hormon magas vérszintje) és prolaktinóma (az agy alapjánál található agyalapi mirigy nem rákos daganata), valamint a laktáció (tejtermelés az eml kben) és a migrén megel zésére is alkalmazzák.
Polish: • Aby zmniejszy ryzyko włóknienia serca, pacjentom nale y zaleca przyjmowanie maksymalnie 3 mg pergolidu lub kabergoliny b d 30 mg bromokryptyny na dob .
Hungarian: • A szívfibrózis kockázatának csökkentése érdekében a betegek számára legfeljebb 3 mg/nap pergolidot vagy kabergolint, illetve 30 mg/nap bromokriptint szabad felírni.
Polish: CHMP dokonał przegl du wszystkich dost pnych informacji dotycz cych ryzyka włóknienia i zaburze zastawek, pochodz cych z bada klinicznych, bada obserwacyjnych (bada oceniaj cych wpływ leków w czasie ich stosowania przez pacjentów) i „spontanicznych zgłosze " działa niepo danych przez pacjentów lub lekarzy do firm wytwarzaj cych leki lub organów ds. opieki medycznej.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a fibrózissal és a billenty problémákkal kapcsolatos kockázatra vonatkozó összes rendelkezésre álló információt, amelyek klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból (olyan vizsgálatok, amelyekben a gyógyszerek hatását a betegekben történ alkalmazás közben vizsgálják) és olyan mellékhatásokról beszámoló „spontán jelentésekb l" származtak, amelyeket betegek vagy orvosok tettek a gyógyszert gyártó vállalatok vagy az egészségügyi hatóságok felé.
Polish: Komitet nie dysponował wystarczaj c ilo ci danych, aby móc zaleci podobnie przeciwwskazanie w przypadku lizurydu.
Hungarian: A bizottságnak nem állt rendelkezésre elegend információ ahhoz, hogy egy hasonló ellenjavallatra tegyen javaslatot a lizuridra nézve.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny ergotaminowych agonistów dopaminy?
Hungarian: Miért végezték el az ergotszármazék dopaminagonisták felülvizsgálatát?
Polish: W przypadku kiedy dotyczy zastawek serca mo e wywoływa zaburzenia przepływu krwi w sercu i ostatecznie prowadzi do niewydolno ci serca (niezdolno serca do przepompowywania dostatecznej ilo ci krwi przez organizm).
Hungarian: Amennyiben a szívbillenty ket érinti, akkor az a szív körüli véráramlással kapcsolatos problémákhoz, és végül szívelégtelenséghez (amikor a szív képtelen megfelel mennyiség vért keringetni a szervezetben) vezethet.
Polish: Ergotaminowi agoni ci dopaminy to grupa leków, do której nale : bromokryptyna, kabergolina, dihydroergokryptyna, lizuryd i pergolid.
Hungarian: Az ergotszármazék dopaminagonista gyógyszerek csoportjába tartozik a bromokriptin, a kabergolin, a dihidroergokriptin, a lizurid és a pergolid.
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZ CE PONOWNEJ OCENY ERGOTAMINOWYCH AGONISTÓW DOPAMINY
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK AZ ERGOTSZÁRMAZÉK DOPAMINAGONISTÁK FELÜLVIZSGÁLATÁVAL KAPCSOLATBAN
Polish: Rozwój objawów włóknienia jest znanym od wielu lat działaniem niepo danym ergotaminowych agonistów dopaminy, zwłaszcza przy długim stosowaniu tych leków.
Hungarian: A fibrózis tüneteinek kialakulását már évek óta az ergotszármazék dopaminagonisták mellékhatásaként tartják számon, különösen abban az esetben, ha ezeket a gyógyszereket hosszú ideig alkalmazzák.
Polish: CHMP zalecił tak e, aby firmy wytwarzaj ce te dwa leki przeprowadziły badania w celu oceny, jak ci le lekarze przestrzegaj zaktualizowanej informacji dotycz cej przepisywania leku i wpływu tych zmian na cz sto wyst powania włóknienia zastawek serca.
Hungarian: A CHMP továbbá javasolta, hogy a fenti két gyógyszert gyártó vállalatok végezzenek vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy az orvosok mennyire gondosan követik az aktualizált felírásra vonatkozó információkat, illetve, hogy ezeknek a változtatásoknak milyen hatása van a szívbillenty -fibrózis el fordulására.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działaj cy w ramach Agencji uznał, e nale y utrzyma pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az e gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenn kell tartani.
Polish: Jednak z uwagi na fakt, e nie mo na całkowicie wykluczy takiego ryzyka, Komitet zalecił uwzgl dnienie w charakterystykach produktu leczniczego tych leków ostrze enia o mo liwym ryzyku włóknienia u pacjentów przyjmuj cych te leki w wysokich dawkach przez długi czas.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel az ilyen kockázatot nem lehet teljes bizonyossággal kizárni, a bizottság azt javasolta, hogy helyezzenek el figyelmeztetéseket az ezen gyógyszerek felírására vonatkozó információkban, miszerint a kérdéses gyógyszereket hosszú ideig, nagy dózisban szed betegek körében a fibrózis lehetséges kockázatával kell számolni.
Polish: Nale y równie ograniczy dawk bromokryptyny do 30 mg na dob .
Hungarian: A bromokriptin adagját szintén csökkenteni kell, mégpedig 30 mg/napra.
Polish: Jednak w dwóch badaniach opublikowanych w czasopismach naukowych, za pomoc echokardiografii (ultrasonografii serca) wykazano, e włóknienie zastawek serca mo e mie pocz tek o wiele wcze niej zanim wyst pi objawy.
Hungarian: Ugyanakkor tudományos folyóiratokban közöltek két olyan vizsgálatot, amelyekben echokardiográfiával (a szív ultrahangos vizsgálata) kimutatták, hogy a szívbillenty k fibrózisa jóval a tünetek jelentkezése el tt megkezd dhet.
Polish: • Lekarze powinni przepisywa leki z grupy ergotaminowych agonistów dopaminy zgodnie z uaktualnion charakterystyk produktu leczniczego.
Hungarian: • Az orvosoknak az ergotszármazék dopaminagonisták felírására vonatkozó aktualizált információk alapján kell felírniuk a gyógyszert.
Polish: Włóknienie mo e dotyczy wielu struktur organizmu, takich jak serce, płuca, narz dy jamy brzusznej.
Hungarian: A fibrózis a szervezet számos struktúráját érintheti, úgymint a szívet, a tüd t vagy a has.
Polish: • Ergotaminowych agonistów dopaminy nie nale y stosowa u pacjentów z włóknieniem serca, płuc lub narz dów jamy brzusznej.
Hungarian: • Az ergotszármazék dopaminagonistákat nem szedhetik olyan betegek, akiknek szív- illetve tüd fibrózisa, vagy hasi fibrózisa van.
Polish: Agoni ci dopaminy działaj poprzez pobudzanie mózgu i komórek nerwowych w podobny sposób, jak substancja przeka nikowa układu nerwowego, dopamina.
Hungarian: A dopaminagonisták úgy hatnak, hogy az idegrendszerben hírviv anyagként m köd dopaminhoz hasonló módon serkentik az agyat és az idegsejteket.
Polish: W zwi zku z powy szym organ ds. rejestracji leków w Wielkiej Brytanii zwrócił si do CHMP o dokonanie ponownej oceny ryzyka włóknienia, w tym włóknienia serca zwi zanego ze stosowaniem ergotaminowych agonistów dopaminy.
Hungarian: Ezért az Egyesült Királyság gyógyszerszabályozó hatósága felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja felül az ergotszármazék dopaminagonisták alkalmazásával kapcsolatos fibrózis kockázatát, beleértve a szívfibrózis kockázatát is.
Polish: Jednak w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju włóknienia nale y wprowadzi ograniczenia w zakresie sposobu stosowania tych leków.
Hungarian: Korlátozásokat kell azonban bevezetni ezen gyógyszerek használatával kapcsolatban azért, hogy csökkentsék a fibrózis kialakulásának kockázatát.
Polish: Leki te s dost pne w sprzeda y od wielu lat i stosuje si je głównie w leczeniu choroby Parkinsona - w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek már évek óta kaphatók kereskedelmi forgalomban, és önmagukban, vagy más gyógyszerekkel kombinációban, f leg a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák ket.
Polish: CHMP uznał tak e, e ryzyko włóknienia, w tym włóknienia zastawek serca, nie jest takie samo dla wszystkich pi ciu leków tej klasy.
Hungarian: A CHMP továbbá azt is megállapította, hogy a fibrózis kockázata, amelybe beleértend a szívbillenty k fibrózisának kockázata is, úgy t nik, hogy nem azonos ezen gyógyszerosztály öt képvisel je esetében.
Polish: Dlatego te CHMP zalecił zaktualizowanie charakterystyk produktu leczniczego tych dwóch leków w nast puj cy sposób:
Hungarian: Ezért a CHMP javasolta ezen két gyógyszer felírására vonatkozó információk alábbiak szerinti aktualizálását.
Polish: Spo ród ergotaminowych agonistów dopaminy receptory te s najsilniej pobudzane przez kabergolin i pergolid, co mo e wyja nia wi ksze ryzyko włóknienia obserwowane podczas stosowania tych leków.
Hungarian: A kabergolin és a pergolid nev ergotszármazék dopaminagonisták aktiválják leger sebben ezeket a receptorokat, ezért ezzel magyarázható a fibrózis magasabb kockázata ezen gyógyszerek alkalmazása esetén.
Polish: (obserwowanego u ponad 1 pacjenta na 10 przyjmuj cych którykolwiek z tych leków).
Hungarian: • A „szívfibrózist" „nagyon gyakori" mellékhatásként kell feltüntetni (a két gyógyszer bármelyikét szed 10 betegb l több mint 1-nél fordul el ).
Polish: • Podczas leczenia nale y prowadzi obserwacj pacjentów pod k tem objawów włóknienia serca i innych narz dów w organizmie za pomoc testów z krwi lub bada rtg klatki piersiowej, w zale no ci od potrzeby.
Hungarian: • A kezelés id tartama alatt a betegeket, szükség szerint vérvizsgálatokkal vagy mellkasröntgenfelvétellel nyomon kell követni, a fibrózis jelei után kutatva a szívben és máshol a szervezetben.
Polish: Na podstawie dost pnych informacji CHMP uznał, e nale y utrzyma pozwolenia na dopuszczenie ergotaminowych agonistów dopaminy do obrotu, jednak nale y wprowadzi zmiany do charakterystyk produktu leczniczego tych leków, aby zmniejszy ryzyko włóknienia.
Hungarian: A rendelkezésre álló információk alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az ergotszármazék dopaminagonistákra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenn kell tartani, de változtatásokat kell alkalmazni a gyógyszerek felírására vonatkozó információkban annak érdekében, hogy csökkentsék a fibrózis kialakulásának kockázatát.
Polish: Ta grupa agonistów dopaminy jest nazywana ergotaminowymi, poniewa na pocz tku były one wytwarzane z grzyba o nazwie sporysz (ergotamina - alkaloid sporyszu).
Hungarian: A dopaminagonisták ezen csoportját „ergotszármazéknak" hívják, mivel el ször az ergot nev gombából sikerült el állítani ket.