FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A seguito del parere del CVMP del 10 aprile 2013 in merito a questa procedura di deferimento, Cross Vetpharm Group Limited e Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary ProductsBVP) hanno chiesto il riesame di tale parere del CVMP.
Dutch: Na het CVMP-advies over deze verwijzingsprocedure van 10 april 2013, verzochten Cross Vetpharm Group Limited en Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) om een heronderzoek van het CVMP-advies.
Italian: Il 14 settembre 2011, l'Ufficio federale tedesco per la tutela dei consumatori e la sicurezza alimentare ha presentato una notifica per una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per tutte le formulazioni iniettabili ad azione prolungata contenenti seleniato di bario, per tutte le specie destinate alla produzione di alimenti.
Dutch: Op 14 september 2011 heeft de Federale Dienst voor consumentenbescherming en voedselveiligheid van Duitsland een kennisgeving ingediend voor een verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor alle bariumselenaat bevattende, langwerkende formuleringen voor injectie voor alle voedselproducerende soorten.
Italian: Specie animale
Dutch: Sterkte Diersoorten
Italian: A causa delle loro formulazioni, questi prodotti alternativi per il trattamento e la prevenzione di malattie correlate a carenza di selenio sono meno comode per alcuni casi che richiedono il trattamento.
Dutch: Vanwege de formuleringen ervan zijn deze alternatieve geneesmiddelen voor de behandeling en preventie van ziekte als gevolg van een seleniumtekort minder geschikt voor sommige gevallen waarbij behandeling noodzakelijk is.
Italian: Il selenio è un micronutriente essenziale per gli animali come per l'uomo, ma è altamente tossico se assunto in eccesso e ha un margine di sicurezza estremamente ridotto tra i livelli di dose vitale e quelli di dose tossica.
Dutch: Selenium is een essentiële micronutriënt voor zowel dieren als mensen, maar het is zeer toxisch als het in te grote hoeveelheden wordt ingenomen, en het heeft slechts een zeer kleine veiligheidsmarge tussen vitale en toxische doseringen.
Italian: Il CVMP ha valutato i motivi dettagliati per il riesame e le sue conclusioni in relazione a ciascuno dei precedenti punti sono riassunte di seguito:
Dutch: De conclusies van het CVMP na het heronderzoek Het CVMP beoordeelde de gedetailleerde redenen voor heronderzoek, en de conclusies van het CVMP met betrekking tot elk van bovenstaande punten worden hieronder samengevat:
Italian: Sulla base dei dati a disposizione al momento della valutazione degli LMR, si è ipotizzata una frazione disponibile molto bassa.
Dutch: Op grond van de gegevens die op het ogenblik van de MRL-beoordeling beschikbaar waren, werd aangenomen dat de beschikbare fractie erg laag zou zijn.
Italian: I siti d'iniezione non marcati non sono identificabili in modo chiaro in tutti gli animali, in particolare se intercorrono lunghi periodi tra l'iniezione e la macellazione.
Dutch: Niet-gemarkeerde injectieplaatsen zijn niet bij alle dieren duidelijk identificeerbaar, vooral als er na de injectie lange tijd is verstreken tot de slacht.
Italian: L'indicazione di una biodisponibilità orale significativa è stata confermata anche da uno studio in vivo negli ovini (Archer and Judson, 1994)3.
Dutch: De aanwijzing voor significante orale biologische beschikbaarheid werd ook ondersteund door een invivo-onderzoek bij schapen (Archer en Judson, 1994)3.
Italian: In generale, come in questo caso, l'assenza di dati di farmacovigilanza non può servire da giustificazione per l'assenza di qualsiasi effetto avverso nei consumatori.
Dutch: In het algemeen kan het ontbreken van gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking, net als in dit geval, niet worden gebruikt als onderbouwing voor het ontbreken van bijwerkingen bij consumenten.
Italian: Per le ragioni sopra descritte, le misure di mitigazione dei rischi impiegate al momento non sono idonee a prevenire il rischio per il consumatore.
Dutch: De risicobeperkende maatregelen die momenteel worden toegepast, zijn om bovengenoemde redenen niet geschikt om risico's voor consumenten te voorkomen.
Italian: • il CVMP ha concluso che lo studio di Archer e Judson (1994)3 non può essere usato allo scopo di determinare la biodisponibilità.
Dutch: • het CVMP concludeerde dat het onderzoek van Archer en Judson (1994)3 niet kon worden gebruikt om de biologische beschikbaarheid vast te stellen.
Italian: Nella relazione sintetica sugli LMR del CVMP, una dose di 0,6 mg di selenio/persona/giorno fu all'epoca ritenuta appropriata.
Dutch: In het samenvattend verslag over MRL's van het CVMP werd een waarde van 0,6 mg selenium/persoon/dag op dat moment passend geacht.
Italian: Per quanto riguarda la tossicità acuta, si rimanda agli studi che misurano i valori di DL50.
Dutch: Met betrekking tot acute toxiciteit wordt verwezen naar onderzoeken waarin LD50-waarden werden bepaald.
Italian: Deve essere giustificata l'adeguatezza dell'arco temporale coperto e devono essere forniti consigli in merito alle procedure di identificazione ed eliminazione dell'area del sito d'iniezione contaminato.
Dutch: De gepastheid van de bestreken tijdsperiode moet worden onderbouwd en er moet advies worden gegeven met betrekking tot de identificatie en verwijdering van het verontreinigde gebied van de injectieplaats.
Italian: • sebbene siano stati sollevati diversi timori in relazione allo studio di biodisponibilità in vitro, il CVMP ha accettato la conclusione generale dello studio e ha usato un valore del 5% nei suoi calcoli dei residui biodisponibili.
Dutch: • hoewel een aantal punten van zorg in verband met het in-vitro-onderzoek naar de biologische beschikbaarheid werden opgeworpen, aanvaardde het CVMP de algemene conclusie van het onderzoek en gebruikte het een cijfer van 5% in zijn berekeningen van de biologisch beschikbare residuen.
Italian: Di conseguenza, l'eliminazione del sito di iniezione non è ritenuta una misura di mitigazione del rischio pienamente efficace;
Dutch: Het afsnijden van de injectieplaats wordt dus niet als een volledig effectieve risicobeperkende maatregel beschouwd;
Italian: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf rappresenta il valore a cui è attesa una mortalità del 50%.
Dutch: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Italian: Nella relazione sintetica sugli LMR è stata sottolineata la necessità di attuare misure per evitare il consumo delle carni dei siti d'iniezione.
Dutch: In het samenvattend verslag over MRL's werd opgemerkt dat er maatregelen moesten worden genomen om consumptie van injectieplaatsen te vermijden.
Italian: Sulla base del ridotto limite massimo tollerabile (0,3 mg/persona/giorno) per l'assunzione di selenio, delle nuove informazioni sulla biodisponibilità dei residui e dei dati aggiuntivi sulla tossicità nell'uomo, è raccomandato un riesame del parere sugli LMR per il seleniato di bario al fine di tutelare la salute umana, in conformità all'articolo 11 del regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 maggio 2009.
Dutch: Op basis van de lagere bovengrens (0,3 mg/persoon/dag) voor de verdraagbare seleniuminname, de nieuwe informatie over de biologische beschikbaarheid van residuen en aanvullende gegevens over de toxiciteit bij mensen, wordt een beoordeling van het MRL-advies voor bariumselenaat aanbevolen om de gezondheid van de mens te beschermen, overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009.
Italian: In linea di principio, la DL50 non è accettata come endpoint da cui eseguire i calcoli per stimare una tossicità pertinente per le valutazioni del rischio del consumatore, riconoscendo che la DL50 è un endpoint molto severo (dove si ha il decesso di metà degli animali sperimentali).
Dutch: In principe wordt LD50 niet geaccepteerd als eindpunt op basis waarvan schattingen worden gemaakt van de toxiciteit die relevant is voor beoordelingen van het risico voor de consument, in aanmerking nemende dat de LD50 een zeer ernstig eindpunt is (waarbij de helft van de testdieren sterft).
Italian: Caratterizzazione del rischio
Dutch: Risicokarakterisering
Italian: • il CVMP ritiene che misure di gestione del rischio atte a evitare residui nel sito d'iniezione non siano al momento in vigore e che non possano essere identificate in questa procedura, a causa della mancanza di informazioni e di dati sufficienti per una loro valutazione;
Dutch: • het CVMP oordeelde dat er momenteel geen risicobeheersmaatregelen van kracht zijn om residuen op de injectieplaats te vermijden en dat zulke maatregelen in deze procedure niet konden worden geïdentificeerd vanwege een gebrek aan informatie en onvoldoende gegevens om deze maatregelen te beoordelen;
Italian: • il CVMP ha riconosciuto che il consumo dei siti d'iniezione con seleniato di bario è verosimilmente un evento raro.
Dutch: • het CVMP erkende dat consumptie van injectieplaatsen van bariumselenaat waarschijnlijk een zeldzaam voorval zal zijn.
Italian: I residui recuperati dal sito d'iniezione nei bovini erano compresi tra il 77% e il 99% delle dosi iniettate dopo 30-119 giorni dall'iniezione.
Dutch: De residuen die 30 tot 119 dagen na injectie op de injectieplaats bij runderen werden aangetroffen, varieerden van 77% tot 99% van de geïnjecteerde doses.
Italian: Pertanto, l'eliminazione dei siti d'iniezione nei macelli non è considerata una misura di gestione del rischio sufficiente a prevenire in modo affidabile il consumo di tessuto del sito d'iniezione.
Dutch: Verwijdering van de injectieplaatsen in het slachthuis wordt daarom niet als een toereikende risicobeheersmaatregel beschouwd om consumptie van weefsel van injectieplaatsen op betrouwbare wijze te voorkomen.
Italian: • il fatto che le iniezioni vengano somministrate per via sottocutanea limita il rischio e inoltre l'iniezione intramuscolare accidentale è altamente improbabile;
Dutch: • het feit dat injecties subcutaan worden toegediend beperkt het risico, en bovendien is onbedoelde intramusculaire injectie zeer onwaarschijnlijk;
Italian: Richiedente / Titolare dell'autorizzazio ne all'immissione in commercio
Dutch: Aanvrager / Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Italian: • il fatto che l'ingestione dei siti d'iniezione con seleniato di bario rappresenta un evento raro e che, di conseguenza, l'uso di una dose giornaliera ammissibile (DGA) come valore guida basato su considerazioni sanitarie nella valutazione delle preoccupazioni per la sicurezza del consumatore è discutibile e che un valore più appropriato sarebbe la DL50 calcolata;
Dutch: • het feit dat inname van injectieplaatsen van bariumselenaat een zeldzaam voorval zal zijn en dat derhalve het gebruik van de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) als de relevante gezondheidskundige referentiewaarde in de beoordeling van zorgen in verband met de consumentenveiligheid aanvechtbaar is en dat de berekende LD50 een geschiktere waarde zou zijn;
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica delle formulazioni iniettabili ad azione prolungata contenenti seleniato di bario per tutte le specie destinate alla produzione di alimenti (vedere allegato I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van bariumselenaat bevattende, langwerkende formuleringen voor injectie voor alle voedselproducerende soorten (zie bijlage I)
Italian: In un altro studio di deplezione dei residui è stato usato un prodotto contenente un colorante specificamente destinato alla marcatura del sito di iniezione.
Dutch: In een ander onderzoek naar de depletie van residuen werd een geneesmiddel met een kleurstof gebruikt die specifiek tot doel had de injectieplaats te markeren.
Italian: Non è stata fissata alcuna DGA per il seleniato di bario, ma sono disponibili due diversi livelli massimi tollerabili di assunzione del selenio per la tossicità cronica.
Dutch: Er is geen ADI vastgesteld voor bariumselenaat, maar er zijn wel twee verschillende bovengrenzen voor de verdraagbare seleniuminname voor chronische toxiciteit beschikbaar.
Italian: Questo prodotto è stato escluso dalla procedura di deferimento di conseguenza, ma i dati forniti al CMVP ad esso inerenti sono stati tenuti in considerazione nella presente valutazione.
Dutch: Dit geneesmiddel werd dienovereenkomstig uitgesloten van de verwijzingsprocedure, maar de gegevens over het middel die het CVMP beschikbaar werden gesteld, werden bij deze beoordeling in aanmerking genomen.
Italian: Questo studio indica che almeno il 5%-10% del selenio ingerito dal seleniato di bario è biodisponibile quando è presente in una normale matrice alimentare.
Dutch: Dit onderzoek duidt erop dat ten minste 5% tot 10% van het ingenomen selenium uit bariumselenaat biologisch beschikbaar is wanneer het aanwezig is in een normale voedingsmatrix.
Italian: Il livello massimo di assunzione tollerabile per il selenio è stato stabilito nell'UE dal comitato scientifico dell'alimentazione umana (nel 2000) al livello più basso di 0,3 mg/persona/giorno (5 µg/kg di peso corporeo) ed è stato confermato nel 2006 dal gruppo di esperti scientifici sui prodotti dietetici, l'alimentazione e le allergie dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA).
Dutch: De bovengrens voor de verdraagbare seleniuminname werd in de EU door het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding (in 2000) vastgesteld op een lager niveau van 0,3 mg/persoon/dag (5 µg/kg lg) en dit niveau werd in 2006 bevestigd door het Panel voor dieetproducten, voeding en allergieën van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA).
Italian: Al fine di assicurare che il livello di selenio in un singolo sito di iniezione non superi il livello sicuro stimato di 0,3 mg/persona/giorno, il volume massimo accettabile per i bovini adulti sarebbe pari a 0,12 ml e, per ottenere una dose completa, sarebbero necessarie più di 80 iniezioni.
Dutch: Om te waarborgen dat het niveau van selenium op één injectieplaats niet hoger is dan het geschatte veilige niveau van 0,3 mg/persoon/dag, zou het maximale aanvaardbare volume voor volwassen runderen 0,12 ml moeten zijn en zouden meer dan tachtig injecties nodig zijn voor een volledige dosis.
Italian: 1. devono essere proposte misure di mitigazione dei rischi idonee, corroborate da adeguati dati scientifici che dimostrino che i residui di selenio nei tessuti commestibili degli animali trattati, incluso il sito d'iniezione, che superano il valore massimo di assunzione tollerabile di 0,3 mg/persona/giorno non entrino nella filiera alimentare.
Dutch: 1. moeten er geschikte risicobeperkende maatregelen worden voorgesteld en deze moeten worden ondersteund door passende wetenschappelijke gegevens die aantonen dat seleniumresiduen in eetbare weefsels van behandelde dieren, met inbegrip van de injectieplaatsen, die de bovengrens voor de verdraagbare inname van 0,3 mg/persoon/dag te boven gaan, niet in de voedselketen terechtkomen.
Italian: Considerato che la DL50 minima è meno di 10 volte la possibile esposizione del consumatore, è evidente che anche una frazione di un sito di iniezione potrebbe causare tossicità in caso di ingestione.
Dutch: Gezien het feit dat de laagste LD50 minder dan tien keer zo klein is als de mogelijke blootstelling van de consument, ligt het voor de hand dat ook een fractie van een injectieplaats bij inname toxiciteit kan veroorzaken.
Italian: Va notato che se dovesse essere proposta la colorazione dei siti d'iniezione attraverso l'uso di un colorante, devono essere forniti dati idonei a conferma che il pigmento persista in modo visibile sul sito d'iniezione per un periodo giustificato.
Dutch: Er zij opgemerkt dat, indien het kleuren van injectieplaatsen door het gebruik van een kleurstof wordt voorgesteld, geschikte gegevens moeten worden verstrekt die bevestigen dat het pigment gedurende een verantwoorde tijd zichtbaar blijft op de injectieplaats.
Italian: • in relazione alla possibilità di dividere la dose in due iniezioni e di somministrarne una in ciascun lato del collo, il CVMP ha ritenuto che i problemi correlati ai livelli sicuri di residui di selenio biodisponibile non vengono risolti con la suddivisione in due iniezioni.
Dutch: • wat betreft de mogelijkheid om de dosis te verdelen in twee injecties en deze aan weerszijden van de nek toe te dienen, was het CVMP van oordeel dat de problemen in verband met veilige niveaus van biologisch beschikbare seleniumresiduen niet worden opgelost door de dosis te verdelen over twee injecties.
Italian: In relazione ai commenti secondo cui i siti d'iniezione di seleniato di bario saranno tagliati via e scartati al macello, il CVMP ha ritenuto che ciò può in effetti accadere nei casi in cui i siti d'iniezione siano ancora rilevabili, ossia precocemente.
Dutch: Wat betreft de opmerkingen dat injectieplaatsen van bariumselenaat in het slachthuis zullen worden afgesneden en verwijderd, was het CVMP van mening dat dit inderdaad zal gebeuren in gevallen waarin de injectieplaatsen nog op te sporen zijn, d.w.z. kort na de injectie.
Italian: A dispetto della bassa velocità di deplezione dei residui, per i medicinali veterinari interessati (vedere allegato I) è stato fissato un tempo di attesa di 31 giorni per carne e visceri di bovini.
Dutch: Ondanks de langzame depletie van residuen is voor (orgaan)vlees van rundvee een wachttijd van 31 dagen vastgesteld voor de betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (zie bijlage I).
Italian: Non sono al momento in atto misure di mitigazione del rischio adeguate a evitare l'ingresso di residui dai siti di iniezione nella filiera alimentare.
Dutch: Er zijn momenteel geen adequate risicobeperkende maatregelen van kracht om te voorkomen dat residuen op de injectieplaats in de voedselketen terechtkomen.
Italian: Non è noto il razionale scientifico di tale tempo di attesa, poiché in questa procedura di deferimento non erano stati forniti dati di deplezione dei residui specifici per il medicinale veterinario sopra citato.
Dutch: De wetenschappelijke grond voor deze wachttijd is niet bekend aangezien er geen productspecifieke residudepletiegegevens voor het bovengenoemde diergeneesmiddel werden overgelegd in deze verwijzingsprocedure.
Italian: Per la sicurezza del consumatore qualsiasi effetto avverso, anche lieve, è rilevante e pertanto la dose di riferimento da considerare è il livello senza effetti avversi osservabili (NOAEL).
Dutch: Voor de veiligheid van de consument zijn alle bijwerkingen, zelfs lichte, relevant en daarom wordt de referentiedosis beschouwd als het niveau waarbij geen bijwerkingen (NO(A)EL) kunnen worden verwacht.
Italian: • il CVMP ha riscontrato che la linea guida sui residui nel sito d'iniezione si applica in modo simile indipendentemente dal fatto che l'iniezione venga somministrata per via sottocutanea o intramuscolare;
Dutch: • het CVMP merkte op dat het richtsnoer inzake residuen op de injectieplaats op dezelfde manier van toepassing is, ongeacht of de injectie subcutaan dan wel intramusculair wordt toegediend;
Italian: • i rischi potrebbero essere ulteriormente mitigati dividendo la dose in due iniezioni somministrate nei lati opposti del collo; in pratica, i rischi saranno anche mitigati poiché i veterinari ufficiali in servizio presso il macello vedranno i difetti derivanti dalle iniezioni di seleniato di bario e si assicureranno che le aree pertinenti di tessuto siano scartate;
Dutch: • risico's zouden verder kunnen worden beperkt door de dosis te verdelen in twee injecties die aan weerszijden van de nek worden toegediend; in de praktijk zullen risico's ook worden beperkt als officiële dierenartsen die bij de slachthuizen werkzaam zijn, vlekken detecteren die het gevolg zijn van bariumselenaatinjecties, en erop toezien dat de betrokken weefselgebieden worden verwijderd;
Italian: Va notato che, durante la procedura di deferimento, le autorizzazioni all'immissione in commercio per un medicinale veterinario autorizzato per l'uso nei bovini erano state volontariamente ritirate dal rispettivo titolare.
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat tijdens de verwijzingsprocedure de vergunningen voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat was toegelaten voor gebruik bij schapen, vrijwillig werden ingetrokken door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Italian: Inoltre, i dati di deplezione dei residui generati con un prodotto contenente un colorante specificamente destinato alla marcatura del sito di iniezione (ossido ferrico) hanno dimostrato che i siti di iniezione non erano chiaramente identificabili in tutti gli animali e non potevano essere completamente eliminati.
Dutch: Uit aanvullende residudepletiegegevens die waren verkregen met een geneesmiddel dat een kleurstof bevatte dat specifiek tot doel had de injectieplaats te markeren (ijzer(III)oxide), bleek dat de injectieplaatsen niet bij alle dieren duidelijk identificeerbaar waren en niet volledig konden worden verwijderd.
Italian: Dopo la revisione di tutta la documentazione presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CVMP ha concluso che non esistono motivi scientifici sufficienti per modificare le conclusioni generali del 10 aprile 2013, in base alle quali il rapporto rischi/benefici per i prodotti in questione è negativo e tali medicinali veterinari potrebbero costituire una minaccia significativa per la salute umana, a causa dei residui di selenio persistenti in corrispondenza del sito di iniezione.
Dutch: Na bestudering van alle door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen ingediende documentatie concludeerde het CVMP dat er niet voldoende wetenschappelijke redenen waren voor wijziging van zijn algehele conclusies van 10 april 2013 dat de baten-risicoverhouding voor de betrokken middelen negatief is en dat zulke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik een aanzienlijk gevaar voor de gezondheid van de mens zouden kunnen vormen vanwege persistente seleniumresiduen op de injectieplaats.
Italian: Inoltre, la base di dati per la valutazione della biodisponibilità orale del selenio derivato dal seleniato di bario e delle sue probabili vie di assunzione e tossicità dopo ingestione orale è diventata più completa e si sono resi disponibili dati aggiuntivi in merito alla tossicità acuta da selenio, in particolare nell'uomo.
Dutch: Bovendien is de gegevensbank voor de beoordeling van de orale biologische beschikbaarheid van selenium uit bariumselenaat en de waarschijnlijke opname- en toxiciteitsroutes ervan na orale inname vollediger geworden en zijn er aanvullende gegevens beschikbaar gekomen over de acute toxiciteit van selenium, in het bijzonder bij mensen.
Italian: • il CVMP ha riconosciuto che si può prevedere che i sistemi di farmacovigilanza rilevino casi estremamente gravi di avvelenamento derivante dall'uso di medicinali veterinari contenenti seleniato di bario.
Dutch: • het CVMP erkende dat van geneesmiddelenbewakingssystemen mag worden verwacht dat zij zeer ernstige gevallen van vergiftiging als gevolg van het gebruik van bariumselenaat bevattende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik detecteren.
Italian: • la validità della conclusione, basata sullo studio di biodisponibilità in vitro, secondo cui i residui biodisponibili di seleniato di bario costituirebbero il 5-10% dei residui totali (il valore più elevato per concentrazioni più basse);
Dutch: • de geldigheid van de conclusie, gebaseerd op het in-vitro-onderzoek naar de biologische beschikbaarheid, dat biologisch beschikbare residuen van bariumselenaat 5% tot 10% van de totale residuen zouden uitmaken (het hogere cijfer voor lagere concentraties);
Italian: Il CVMP ha ora ricevuto i dati derivati da uno studio in vitro che ha simulato le condizioni nel tratto gastrointestinale umano.
Dutch: Aan het CHMP zijn nu gegevens overgelegd van een in-vitro-onderzoek waarin de omstandigheden in het menselijke maag-darmkanaal werden gesimuleerd.