FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κεγαιχηεξε ησλ 30°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Greek: West Sussex, RH12 5AB Ζλσκέλν Βαζίιεην
Slovenian: West Sussex, RH12 5AB Velika Britanija
Greek: Ο θαηλφκελνο φγθνο θαηαλνκήο είλαη 4-8 l/kg.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve je 4-8 l/kg.
Greek: BLISTER (PVC/PCTFE Ή PA/ALU/PVC) BLISTER (ΖΜΔΡΟΛΟΓΗΑΚΟ) (PVC/PCTFE Ή PA/ALU/PVC)
Slovenian: PRETISNI OMOT (PVC/PCTFE ALI PA/ALU/PVC) PRETISNI OMOT (KOLEDARSKO PAKIRANJE) (PVC/PCTFE ALI PA/ALU/PVC)
Greek: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Ηηαιία
Slovenian: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italija
Greek: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Ηηαιία
Slovenian: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Italija
Greek: ΟΝΟΜΑ΢ΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ΢
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: 31 Ηνπιίνπ 2012
Slovenian: 31. julij 2012
Greek: Οη ζπζθεπαζίεο πνπ πεξηέρνπλ 90 (3x30), 98 (2x49) ή 280 (20x14) δηζθία είλαη πνιιαπιέο
Slovenian: Pakiranja, ki vsebujejo 90 (3x30), 98 (2x49) ali 280 (20x14) tablet, so skupna pakiranja.
Greek: Κπςέιεο PA/Alu/PVC - Alu:
Slovenian: Pretisni omoti iz PA/Alu/PVC - aluminija:
Greek: Κπςέιεο PVC/πνιπρισξνηξηθζνξναηζπιελίνπ (PCTFE) - Alu:
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/poliklorotrifluoretilena (PCTFE) - aluminija:
Greek: Ζ απφιπηε βηνδηαζεζηκφηεηα ηεο αιηζθηξέλεο είλαη πεξίπνπ 2-3%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost aliskirena je približno 2-3 %.
Greek: 6.6 Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο απόξξηςεο
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Greek: 56 επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία (56x1 δηάηξεηε θπςέιε
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet (56x1; perforirani pretisni omoti za
Greek: Ζ αιηζθηξέλε ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη κε πξνζνρή ζε αζζελείο κε ζνβαξή ζπκθνξεηηθή θαξδηαθή αλεπάξθεηα (ιεηηνπξγηθή θαηεγνξία III-IV θαηά New York Heart Association (NYHA)).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi aliskirena pri bolnikih z resnim kongestivnim srčnim popuščanjem (funkcijskih razredov III-IV po klasifikaciji Newyorškega združenja za srce (New York Heart Association (NYHA)).
Greek: België/Belgique/Belgien
Slovenian: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Greek: Πνιιαπιέο ζπζθεπαζίεο πνπ πεξηέρνπλ 90, 98 ή 280 δηζθία.
Slovenian: Skupna pakiranja vsebujejo po 90, 98 ali 280 tablet.
Greek: Δπηπιένλ, παξαηεξήζεθε απμεκέλε ζπρλφηεηα εκθάληζεο ζνβαξψλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ κε αιηζθηξέλε ζε ζχγθξηζε κε ην εηθνληθφ θάξκαθν ζε λεθξηθέο επηπινθέο (4,7% έλαληη 3,3%), ππεξθαιηαηκία (36,9% έλαληη 27,1%), ππφηαζε (18,4% έλαληη 14,6%) θαη αγγεηαθφ εγθεθαιηθφ επεηζφδην (2,7% έλαληη 2,0%).
Slovenian: Poleg tega so pri uporabi aliskirena v primerjavi s placebom opažali povečano pogostnost resnih neželenih izidov, in sicer zapletov na ledvicah (4,7 % v primerjavi s 3,3 %), hiperkaliemije (36,9 % v primerjavi s 27,1 %), hipotenzije (18,4 % v primerjavi s 14,6 %) in možganske kapi (2,7 % v primerjavi z 2,0 %).
Greek: Σν Riprazo HCT δηαηίζεηαη ζε ζπζθεπαζίεο πνπ πεξηέρνπλ 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ή 98 δηζθία.
Slovenian: Zdravilo Riprazo HCT je na voljo v pakiranjih po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ali 98 tablet.
Greek: Ήπηνη αλαζηνιείο ηεο P-gp: Ζ ζπγρνξήγεζε θεηνθνλαδφιεο (200 mg) ή βεξαπακίιεο (240 mg) κε αιηζθηξέλε (300 mg) είρε σο απνηέιεζκα κηα αχμεζε 76% ή 97% ζηελ AUC ηεο αιηζθηξέλεο, αληίζηνηρα.
Slovenian: Zmerni zaviralci P-gp: Sočasna uporaba ketokonazola (200 mg) ali verapamila (240 mg) in aliskirena (300 mg) je povzročila zvečanje AUC aliskirena za 76 % oziroma 97 %.
Greek: Σν έλδπκν ην νπνίν επζχλεηαη γηα ην κεηαβνιηζκφ απηφ είλαη ην CYP3A4.
Slovenian: Za presnovo je odgovoren encim CYP3A4.
Greek: ΢πρλέο:
Slovenian: redki:
Greek: Μεκνλσκέλεο ζπζθεπαζίεο πνπ πεξηέρνπλ 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ή 98 δηζθία.
Slovenian: Posamična pakiranja vsebujejo po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ali 98 tablet.
Greek: Μεκνλσκέλεο ζπζθεπαζίεο πνπ πεξηέρνπλ 7, 14, 28, 30, 50 ή 56 δηζθία.
Slovenian: Posamična pakiranja vsebujejo po 7, 14, 28, 30, 50 ali 56 tablet.
Greek: Κνηιηαθή δπζθνξία, δπζθνηιηφηεηα, δηάξξνηα
Slovenian: omotičnost, glavobol, parestezija
Greek: Ζ αλνρή ήηαλ παξφκνηα θαη ζηηο δχν νκάδεο ζεξαπείαο, σζηφζν ν βήραο αλαθέξζεθε πην ζπρλά ζηελ αγσγή κε ξακηπξίιε απφ φηη κε αιηζθηξέλε (14,2% έλαληη 4,4%), ελψ ε δηάξξνηα ήηαλ πην ζπρλή ζηελ αγσγή κε αιηζθηξέλε απφ φηη κε ξακηπξίιε (6,6% έλαληη 5,0%).
Slovenian: Prenašanje zdravila je bilo v obeh terapevtskih krakih primerljivo, vendar so o kašlju bolj pogosto poročali pri shemi z ramiprilom kot pri shemi z aliskirenom (14,2 % v primerjavi s 4,4 %), medtem ko je bila diareja bolj pogosta pri shemi z aliskirenom kot pri shemi z ramiprilom (6,6 % v primerjavi s 5,0 %).
Greek: Τπεξθαιηαηκία
Slovenian: Ελλάδα
Greek: Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία Riprazo HCT 150 mg/25 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία Riprazo HCT 300 mg/25 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία Αιηζθηξέλε/πδξνρισξνζεηαδίδε
Slovenian: Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg filmsko obloţene tablete Riprazo HCT 150 mg/25 mg filmsko obloţene tablete Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg filmsko obloţene tablete Riprazo HCT 300 mg/25 mg filmsko obloţene tablete aliskiren/hiroklorotiazid
Greek: Γεχκαηα κε πςειφ πεξηερφκελν ιηπαξψλ κεηψλνπλ ηε Cmax θαηά 85% θαη ηελ AUC θαηά 70%.
Slovenian: Obroki z veliko vsebnostjo maščob zmanjšajo Cmax za 85 % in AUC za 70 %.
Greek: Ζ ζπγρνξήγεζε κε αιηζθηξέλε 150 mg νδήγεζε ζε κείσζε 61% ηεο AUC ηεο αιηζθηξέλεο θαη ε ζπγρνξήγεζε κε αιηζθηξέλε 300 mg νδήγεζε ζε κείσζε 38% ηεο AUC ηεο αιηζθηξέλεο.
Slovenian: Sočasna uporaba z aliskirenom v odmerku 150 mg je zmanjšala AUC aliskirena za 61 %, sočasna uporaba z aliskirenom v odmerku 300 mg pa je zmanjšala AUC aliskirena za 38 %.
Greek: Πεξίπνπ 0,6% ηεο δφζεο εληνπίδεηαη ζηα νχξα κεηά ηε ρνξήγεζε απφ ην ζηφκα.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji je približno 0,6 % odmerka možno zaslediti v urinu.
Greek: ΢πάληεο:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Greek: Ζ απφιπηε βηνδηαζεζηκφηεηα ηεο πδξνρισξνζεηαδίδεο είλαη 70% κεηά απφ
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost hidroklorotiazida po zaužitju je 70 %.
Greek: ΢ε κία άιιε θιηληθή δνθηκή, εθηηκήζεθε επίζεο ε απνηειεζκαηηθφηεηα θαη ε αζθάιεηα ηνπ Riprazo HCT ζε 489 παρχζαξθνπο ππεξηαζηθνχο αζζελείο πνπ δελ αληαπνθξίλνληαλ ζε πδξνρισξνζεηαδίδε 25 mg (αξρηθή ζπζηνιηθή/δηαζηνιηθή αξηεξηαθή πίεζε 149,4/96,8 mmHg).
Slovenian: V drugem kliničnem preskušanju so učinkovitost in varnost zdravila Riprazo HCT ocenjevali tudi pri 489 debelih hipertenzivnih bolnikih, ki se niso ustrezno odzvali na zdravljenje s 25 mg hidroklorotiazida (s sistoličnim/diastoličnim krvnim tlakom ob izhodišču 149,4/96,8 mmHg).
Greek: Σν Riprazo HCT κειεηήζεθε ζε κία ειεγρφκελε κε εηθνληθφ θάξκαθν δνθηκή, ε νπνία ζπκπεξηέιαβε 2.762 ππεξηαζηθνχο αζζελείο κε δηαζηνιηθή αξηεξηαθή πίεζε ≥ 95 mmHg θαη < 110 mmHg (κέζε αξρηθή αξηεξηαθή πίεζε 153,6/99,2 mmHg).
Slovenian: Zdravilo Riprazo HCT so proučevali v preskušanju, kontroliranem s placebom; v katerem je bilo vključenih 2.762 hipertenzivnih bolnikov z diastoličnim krvnim tlakom ≥ 95 mmHg in < 110 mmHg (povprečna izhodiščna vrednost krvnega tlaka je bila 153,6/99,2 mmHg).
Greek: Γξακκηθόηεηα
Slovenian: Angioedem
Greek: Ζ ζπγρνξήγεζε αιηζθηξέλεο 300 mg κε θεηνθνλαδφιε 200 mg ή βεξαπακίιε 240 mg είρε σο απνηέιεζκα κηα αχμεζε 76% ή 97% ζηελ AUC ηεο αιηζθηξέλεο, αληίζηνηρα.
Slovenian: Sočasna uporaba 300 mg aliskirena in 200 mg ketokonazola ali 240 mg verapamila je povzročila 76odstotno oziroma 97-odstotno zvečanje AUC aliskirena v plazmi.
Greek: θηληδίλε) (βι.
Slovenian: (vaskulitis),
Greek: • Γπζθνηιηφηεηα
Slovenian: • šibkost,
Greek: Αιιειεπηδξάζεηο ηεο P-γιπθνπξωηεΐλεο: Σν MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ζε πξνθιηληθέο κειέηεο, έρεη βξεζεί φηη είλαη ην θχξηα εκπιεθφκελν ζχζηεκα εθξνήο ζηελ εληεξηθή απνξξφθεζε θαη ρνιηθή έθθξηζε ηεο αιηζθηξέλεο.
Slovenian: Medsebojno delovanje s P-glikoproteinom: V predkliničnih študijah so ugotovili, da predstavlja MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) najpomembnejši izlivni sistem pri absorpciji aliskirena v črevesju in njegovem izločanju z žolčem.
Greek: Δάλ εκθαληζηεί λεθξηθή αλεπάξθεηα, ε ζεξαπεία ζα πξέπεη λα δηαθνπεί.
Slovenian: Izločanje preko ledvic je sestavljeno iz pasivne filtracije in aktivne sekrecije v ledvične tubule.
Greek: Υαξαθηεξηζηηθά ζε αζζελείο
Slovenian: Okvara ledvic
Greek: Ζ αιηζθηξέλε 150 mg ή 300 mg εκεξεζίσο ή ε ξακηπξίιε 5 mg ή 10 mg εκεξεζίσο ρνξεγήζεθαλ γηα 36 εβδνκάδεο κε πξναηξεηηθή πξνζζήθε ζηε ζεξαπεία πδξνρισξνζεηαδίδεο (12,5 mg ή 25 mg) ηελ 12ε εβδνκάδα θαη ακινδηπίλεο (5 mg ή 10 mg) ηελ 22ε εβδνκάδα.
Slovenian: Bolnikom so 36 tednov dajali aliskiren v odmerku 150 mg ali 300 mg na dan oziroma ramipril v odmerku 5 mg ali 10 mg na dan z možnostjo dodajanja hidroklorotiazida (v odmerku 12,5 mg ali 25 mg) od 12. tedna dalje in amlodipina (v odmerku 5 mg ali 10 mg) od 22. tedna dalje.
Greek: Έθδνρα
Slovenian: Dojenje
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Slovenian: Njegova uporaba ni priporočljiva v prvih treh mesecih nosečnosti.
Greek: Συνολικά, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα εννέα βασικών μελετών, στις οποίες μετείχαν συνολικά σχεδόν 9.000 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση.
Slovenian: Skupno je družba predstavila rezultate devetih glavnih študij, v katere je bilo skupaj vključenih skoraj 9 000 bolnikov z esencialno hipertenzijo.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (150 mg αλισκιρένης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης, 150 mg αλισκιρένης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης,300 mg αλισκιρένης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης,
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (150 mg aliskirena in 12,5 mg hidroklorotiazida; 150 mg aliskirena in 25 mg hidroklorotiazida; 300 mg aliskirena in 12,5 mg hidroklorotiazida; 300 mg aliskirena in 25 mg hidroklorotiazida).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Riprazo HCT (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η διάρροια.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Riprazo HCT (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je driska.
Greek: Στις 13 Απριλίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Riprazo HCT.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Riprazo HCT, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13. aprila 2011.
Greek: Οι μελέτες διήρκεσαν από οκτώ εβδομάδες έως ένα έτος και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της αρτηριακής πίεσης είτε κατά τη φάση παύσης του καρδιακού παλμού (διαστολική) είτε κατά τη συστολή των θαλάμων της καρδιάς (συστολική).
Slovenian: Študije so trajale od osem tednov do enega leta, glavno merilo učinkovitosti pa je bila sprememba krvnega tlaka med mirovalno fazo srčnega utripa (diastolični tlak) ali med krčenjem komor srca (sistolični tlak).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Riprazo HCT, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Riprazo HCT preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Στις περισσότερες μελέτες μετείχαν ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση, ενώ σε μία μετείχαν ασθενείς με σοβαρή υπέρταση.
Slovenian: V večino študij so bili vključeni bolniki z blago do zmerno hipertenzijo, v eno pa bolniki s hudo hipertenzijo.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Riprazo HCT.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Riprazo HCT.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati ženske, ki so noseče več kot tri mesece ali tiste, ki dojijo.
Greek: Μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες χορήγησης Riprazo HCT, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση εξακολουθεί να μην ελέγχεται επαρκώς.
Slovenian: Po dveh do štirih tednih jemanja zdravila Riprazo HCT se lahko odmerek poveča pri bolnikih, pri katerih krvni tlak še vedno ni uravnan.
Greek: Η μονοθεραπεία με αλισκιρένη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τον Αύγουστο του 2007 με τις εμπορικές ονομασίες Rasilez, Sprimeo και Riprazo.
Slovenian: Zdravilo Aliskiren je kot samostojno zdravilo v Evropski uniji (EU) odobreno od avgusta 2007 pod imeni Rasilez, Sprimeo in Riprazo.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη, ιτρακοναζόλη ή άλλα φάρμακα γνωστά ως «ισχυροί αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης» (όπως η κινιδίνη).
Slovenian: Ne sme se jemati skupaj s ciklosporinom, itrakonazolom ali drugimi zdravili, znanimi kot „močni zaviralci Pglikoproteina" (kot je kinidin).
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Riprazo HCT je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η δόση εξαρτάται από τις δόσεις της αλισκιρένης ή/και υδροχλωροθειαζίδης που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής.
Slovenian: Odmerek je odvisen od odmerkov aliskirena in/ali hidroklorotiazida, ki jih je bolnik jemal prej.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Riprazo HCT;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Riprazo HCT?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Riprazo HCT.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Riprazo HCT, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Το Riprazo HCT ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Slovenian: Zdravilo Riprazo HCT je bilo pri zniževanju krvnega tlaka učinkovitejše od placeba.
Greek: Το Riprazo HCT χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες.
Slovenian: Zdravilo Riprazo HCT se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Riprazo HCT σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Riprazo HCT izkazalo med študijami?
Greek: Το Riprazo HCT δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αλισκιρένη, στην υδροχλωροθειαζίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή στις σουλφοναμίδες.
Slovenian: Zdravila Riprazo HCT ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) aliskiren, hidroklorotiazid, katero koli drugo sestavino zdravila ali sulfonamide.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν τον συνδυασμό αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), με μονοθεραπεία αλισκιρένης ή υδροχλωροθειαζίδης, ή με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα (βαλσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, λισινοπρίλη ή αμλοδιπίνη).
Slovenian: V študijah so primerjali kombinacijo aliskirena in hidroklorotiazida s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), aliskirenom ali hidroklorotiazidom kot samostojnima zdraviloma ali drugimi zdravili za zdravljenje hipertenzije (valsartanom, irbesartanom, lizinoprilom ali amlodipinom).
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση μονοθεραπείας με αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη, η μετάβαση στο συνδυασμό είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με τη συνέχιση της θεραπείας με μία μόνο από τις δραστικές ουσίες.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni bil ustrezno uravnan samo z jemanjem aliskirena ali hidroklorotiazida, je prehod na kombinacijo zdravil povzročil večji padec krvnega tlaka kot jemanje samo ene zdravilne učinkovine.
Greek: Το Riprazo HCT χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση μονοθεραπείας με αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη.
Slovenian: Zdravilo Riprazo HCT se uporablja pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno uravnan z jemanjem samo aliskirena ali hidroklorotiazida.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τις πληροφορίες που χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της αλισκιρένης, πληροφορίες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία προς στήριξη της αίτησης για το Riprazo HCT, καθώς και πληροφορίες από
Slovenian: Družba je v podporo svoji vlogi za zdravilo Risprazo HCT predstavila informacije, ki so bile uporabljene pri oceni aliskirena, ter informacije iz objavljene literature in dodatnih študij.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο περιορίζονται οι κίνδυνοι που συνδέονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως η πρόκληση
Slovenian: Z znižanjem krvnega tlaka se zmanjša tveganje, povezano z visokim krvnim tlakom, kot je kap.
Greek: Ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών είναι αποτελεσματικότερος, καθώς μειώνει την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό απ' ό,τι η μονοθεραπεία με οποιοδήποτε από τα φάρμακα.
Slovenian: Kombinacija obeh zdravilnih učinkovin daje boljše rezultate pri zniževanju krvnega tlaka kot vsako posamezno zdravilo posebej.
Greek: To Riprazo HCT είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη.
Slovenian: Riprazo HCT je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini aliskiren in hidroklorotiazid.
Greek: Οι τρεις πρόσθετες μελέτες που διενεργήθηκαν είχαν ως στόχο να καταδείξουν ότι η απορρόφηση των δραστικών ουσιών του Riprazo HCT από τον οργανισμό πραγματοποιείται με τον ίδιο τρόπο όπως και η απορρόφηση των ουσιών από ξεχωριστά δισκία.
Slovenian: Izvedene so bile še tri dodatne študije, s katerimi je bilo dokazano, da se zdravilni učinkovini, ki se jemljeta v obliki ločenih tablet, absorbirata v telo enako kot zdravilo Riprazo HCT.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Riprazo HCT υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Riprazo HCT večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Greek: Το Riprazo HCT δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι κατά το παρελθόν παρουσίασαν αγγειοοίδημα (πρήξιμο κάτω από το δέρμα) κατά τη χορήγηση αλισκιρένης, κληρονομικό αγγειοοίδημα ή αγγειοοίδημα χωρίς προφανή αίτια, σε όσους πάσχουν από σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, καθώς και σε ασθενείς με πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου ή πολύ αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, pri katerih se je zaradi jemanja aliskirena pojavil angioedem (podkožno otekanje), pri bolnikih z dednim angioedemom ali angioedemom brez jasnega vzroka, pri bolnikih s hudo jetrno oziroma ledvično okvaro ali pri bolnikih, ki imajo prenizke ravni kalija oziroma previsoke ravni kalcija.
Greek: Αυξάνει την αποβολή των ούρων, μειώνοντας την ποσότητα υγρού στο αίμα και, κατ' επέκταση, την
Slovenian: Deluje tako, da poveča izločanje seča, zaradi česar se zmanjša količina tekočine v krvi in zniža krvni tlak.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό που χρησιμοποιείται ως εναλλακτική θεραπεία της υπέρτασης.
Slovenian: Hidroklorotiazid je diuretik, kar je druga vrsta zdravila za zdravljenje hipertenzije.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν προηγουμένως μονοθεραπεία με αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη ενδέχεται να πρέπει να λάβουν τις δύο ουσίες σε ξεχωριστά δισκία έως ότου ρυθμίσουν τις δόσεις τους, πριν μεταβούν στη θεραπεία με Riprazo HCT.
Slovenian: Bolniki, ki so predhodno jemali samo aliskiren ali hidroklorotiazid, bodo morda morali vzeti obe učinkovini v ločenih tabletah in odmerke pred prehodom na zdravilo Riprazo HCT prilagoditi.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση ελέγχεται ήδη επαρκώς με τις δύο δραστικές ουσίες, η δόση του Riprazo HCT πρέπει να περιέχει τις ίδιες δόσεις αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης που
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je krvni tlak že uravnan z obema zdravilnima učinkovinama, mora odmerek zdravila Riprazo HCT vsebovati enak odmerek aliskirena in hidroklorotiazida, kot ju je bolnik jemal prej.
Greek: Το Riprazo HCT περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αλισκιρένη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Slovenian: Zdravilo Riprazo HCT vsebuje dve zdravilni učinkovini, aliskiren in hidroklorotiazid.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Riprazo HCT;
Slovenian: Kako se zdravilo Riprazo HCT uporablja?
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης σε ξεχωριστά δισκία, αντικαθιστώντας τις ίδιες δόσεις των δύο δραστικών ουσιών.
Slovenian: Lahko pa se uporablja tudi pri bolnikih, pri katerih je krvni tlak ustrezno uravnan z aliskirenom in hidroklorotiazidom, ki ju bolniki jemljejo kot ločeni tableti, kot nadomestitev istih odmerkov dveh zdravilnih učinkovin.
Greek: Η αγγειοτενσίνη I μετατρέπεται στην ορμόνη αγγειοτενσίνη II, η οποία είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων).
Slovenian: Zavira dejavnost človeškega encima, imenovanega renin, ki v telesu sodeluje pri tvorjenju snovi, imenovane angiotenzin I. Angiotenzin I se pretvori v hormon angiotenzin II, ki deluje kot močan vazokonstriktor (učinkovina, ki oži žile).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Riprazo
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Riprazo HCT, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Το Riprazo HCT δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με «αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ)» ή «αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης (ARB)» σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και σε όσους πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια
Slovenian: Zdravilo Riprazo HCT se v kombinaciji z zaviralcem angiotenzinske konvertaze ali zaviralcem angiotenzinskih receptorjev ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo oziroma zmerno ali hudo okvaro ledvic.
Greek: Κατά συνέπεια, τα νεογέννητα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Slovenian: Zato je treba novorojence skrbno spremljati.
Greek: Συνεπώς, εγκρίθηκε η εξής διατύπωση:
Slovenian: V skladu s tem je bilo sprejeto naslednje besedilo:
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 5 έως 18 ετών
Slovenian: Otroci in mladostniki stari 5 do 18 let
Greek: • Επικίνδυνα υπερβολική πρόσληψη νερού
Slovenian: • nevarno prekomerno pitje vode
Greek: Κλείστε τη φιάλη.
Slovenian: Zaprite stekleničko.
Greek: Οι όροι της άδειας κυκλοφορίας αναφέρονται στο Παράρτηµα IV.
Slovenian: Pogoji za dovoljenje za promet z zdravilom so navedeni v Dodatku IV.
Greek: Για τις ειδικές δοσολογικές συστάσεις σε παιδιά και εφήβους βλέπε Παράγραφο 4.2.
Slovenian: Za posebna navodila za odmerjenje pri otrocih in mladostnikih glejte poglavje 4.2.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας πει τι είναι καλύτερο για εσάς.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kaj je boljše za vas.
Greek: Ο κατάλογος αυτός είναι ενδεικτικός και όχι πλήρης.
Slovenian: Ta seznam je indikativen in ne vsebije vseh zdravil.
Greek: • Έχετε επιληψία
Slovenian: • imate epilepsijo
Greek: Συνολική θνησιµότητα
Slovenian: Celokupna smrtnost
Greek: Παράταση του QT
Slovenian: Podaljšanje QT intervala
Greek: Η CHMP ενέκρινε, επίσης, διατυπώσεις οι οποίες περιορίζουν περαιτέρω τον πληθυσµό-στόχο και τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: CHMP je sprejel tudi besedila, ki dodatno omejujejo ciljno populacijo in trajanje zdravljenja.
Greek: Αυτή µπορεί να χρησιµοποιηθεί για να σας βοηθήσει να µετρήσετε την ακριβή ποσότητα του φαρµάκου που χρειάζεστε.
Slovenian: To vam pomaga, da lahko odmerite točno količino zdravila, ki ga potrebujete.
Greek: Φύλο, φυλή και κάπνισµα
Slovenian: Spol, rasa, kajenje
Greek: Ακολουθείστε αυτά τα βήµατα: 1.
Slovenian: Sledite naslednjim navodilom: 1.
Greek: Milano, Ιταλία
Slovenian: Milano, Italija
Greek: Αφαιρέστε το πώµα ασφαλείας για τα παιδιά.
Slovenian: Odstranite za otroke varno zaporko.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο φάρµακο να παίρνετε και για πόσο καιρό.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila morate jemati in koliko časa.
Greek: Ο όγκος κατανοµής είναι 1-2 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve je 1-2 l/kg.
Greek: Το υπόλοιπο είναι ανενεργοί µεταβολίτες.
Slovenian: Ostalo je neaktivni metabolit.
Greek: Κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο (NMS)
Slovenian: Nevroleptični maligni sindrom (NMS)