FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání a genotoxicity provedené s exenatidem s okamžitým uvolňováním, nebo exenatidem s prodlouženým uvolňováním, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering eller gentoksisitet, gjennomført med eksenatid med umiddelbar frisetting eller eksenatid depotinjeksjonsvæske.
Czech: Dávkování inzulinu glargin bylo cíleno na dosažení hladiny glukózy v plazmě nalačno v rozmezí 4,0 až 5,5 mmol/l (72 až 99 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Insulin glargin ble dosert med mål om en fastende plasmaglukose mellom 4,0 til 5,5 mmol/l (72 til 99 mg/dl).
Czech: Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý či nahnědlý roztok.
Norwegian Bokmål: Væske: klar, fargeløs til lysegul eller lysebrun oppløsning.
Czech: KRABIČKA (BALENÍ PO 4 JEDNODÁVKOVÝCH PŘEDPLNĚNÝCH PERECH)
Norwegian Bokmål: KARTONG - (PAKKE MED 4 ENKELTDOSE FERDIGFYLTE PENNER)
Czech: Po oddálení pera od kůže se zelený štítek vrátí do původní polohy a zakryje jehlu.
Norwegian Bokmål: Etter at pennen fjernes fra huden, vil det grønne dekselet bevege seg oppover og låses over kanylen.
Czech: Před použitím pera se doporučuje, abyste byl(a) proškolen(a) lékařem nebo diabetologickou sestrou o správném používání pera.
Norwegian Bokmål: Før du bruker pennen, anbefales det at du får opplæring av lege eller diabetessykepleier for riktig bruk.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny žádné farmakokinetické studie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført farmakokinetiske studier hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: Bydureon BCise pero:
Norwegian Bokmål: Bydureon BCise-pennen:
Czech: Výsledky studie s ohledem na kombinace, účinky na glykemickou kontrolu a kardiovaskulární příhody a studijní populaci viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
Norwegian Bokmål: For studieresultater vedrørende kombinasjoner, effekt på glykemisk kontroll og kardiovaskulære hendelser, samt populasjonene som ble undersøkt, se pkt.
Czech: Do druhé ruky uchopte lahvičku.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset med den andre hånden.
Czech: Frekvence odvozená z databáze dvanácti dokončených dlouhodobých klinických studií účinnosti a bezpečnosti s exenatidem s prodlouženým uvolňováním, celkově n = 2868.
Norwegian Bokmål: Frekvens basert på tolv ferdigstilte langtids eksenatid depotinjeksjonsvæske effektivitets- og sikkerhetsstudier , n = 2868 totalt.
Czech: Analýza nezahrnuje měření po záchranné léčbě a po předčasném ukončení léčby studijním léčivým přípravkem.
Norwegian Bokmål: Analysene ekskluderer målinger i etterkant av tilleggsbehandling og i etterkant av tidlig seponering av legemidlene i studien.
Czech: POKYNY PRO UŽIVATELE Před použitím si přečtěte pečlivě tyto pokyny
Norwegian Bokmål: Les instruksjonene nøye før bruk
Czech: Předplněné pero je určeno pro jednorázové použití.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn er kun til engangsbruk.
Czech: • svědění nebo zarudnutí v místě vpichu
Norwegian Bokmål: • kløe eller rødhet ved injeksjonsstedet
Czech: Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním 4 předplněná pera pro jednorázové podání (BCise) BCise
Norwegian Bokmål: Depotinjeksjonsvæske, suspensjon 4 enkeltdose ferdigylte penn (BCise) BCise
Czech: Každá souprava pro jednorázovou dávku obsahuje jednu injekční lahvičku se 2 mg exenatidu, jednu předplněnou injekční stříkačku s 0,65 ml rozpouštědla, jednu spojku lahvičky a dvě injekční jehly (jedna rezervní).
Norwegian Bokmål: Hvert enkeltdosesett inneholder ett hetteglass med 2 mg eksenatid, én ferdigfylt sprøyte med 0,65 ml væske, én hetteglasskobling og to kanyler for injeksjon (én reserve).
Czech: Přípravek Bydureon obsahuje léčivou látku exenatid.
Norwegian Bokmål: Bydureon inneholder virkestoffet eksenatid.
Czech: Jehla (jednorázová)
Norwegian Bokmål: Kanyle (monoject)
Czech: Bílá až skoro bílá neprůhledná suspenze.
Norwegian Bokmål: Hvit til off-white opak suspensjon.
Czech: Jsem připraven(a) podat si injekci.
Norwegian Bokmål: Jeg er klar til å sette injeksjonen.
Czech: Zapamatujte si: Před přípravou dávky vyndejte pero z chladničky na dobu alespoň 15 minut.
Norwegian Bokmål: Husk at før du forbereder dosen må du ta pennen ut av kjøleskapet og la den være ute i minst 15 minutter.
Czech: Klinická hodnocení exenatidu s prodlouženým uvolňováním ukázala při použití homeostatického modelu (HOMA-B) zlepšení funkce beta-buněk.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med eksenatid depotinjeksjonsvæske har indikert forbedret betacellefunksjon målt med metoder som "homeostasis model assessment" (HOMA-B).
Czech: Ke každé injekci použijte novou injekční jehlu, kterou po podání bezpečně zlikvidujte tak, jak Vás poučil lékař nebo diabetologická sestra.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny kanyle til hver injeksjon og kast den på en trygg måte etter hver bruk, slik legen din eller diabetessykepleieren har vist deg.
Czech: • Udržujte pero v čistotě a chraňte před politím.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen ren og unna søl.
Czech: Upravené průměry nejmenších čtverců (LS průměry) a rozdíl(y) změn mezi léčebnými skupinami ve srovnání s výchozí hodnotou ve 28. týdnu jsou modelovány za pomocí smíšeného modelu s opakovaným měřením (MMRM) zahrnujícím léčbu, region, stratifikaci podle výchozí hodnoty HbA1c (< 9,0 % nebo ≥ 9,0 %), týden a interakci léčby a týdne jako fixní faktory a výchozí hodnotu jako kovariační faktor.
Norwegian Bokmål: Justerte minste kvadraters gjennomsnittsverdier (LS means) og forskjeller i behandlingsgruppene for endring fra baselineverdier ved uke 28, er utformet ved å bruke en blandet modell med repeterte målinger (MMRM), inkludert behandling, region, HbA1c-nivå ved baseline (< 9,0 % eller ≥ 9,0 %), uke, og interaksjoner ved behandling pr. uke som fastsatte faktorer og baselineverdier som en kovariat.
Czech: 1 inječkní lahvička obsahující 2 mg exenatidu
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 2 mg eksenatid
Czech: Vyprazdňování žaludku
Norwegian Bokmål: • oppblåst mage
Czech: Souběžně podávané léčivé přípravky
Norwegian Bokmål: Samtidig administrerte legemidler
Czech: Ve dvou klinických studiích byl exenatid 2 mg s prodlouženým uvolňováním podávaný jednou týdně srovnáván s exenatidem 5 mikrogramů s okamžitým uvolňováním podávaným dvakrát denně po dobu 4 týdnů a následně s exenatidem 10 mikrogramů s okamžitým uvolňováním podávaným dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: I to studier ble eksenatid depotinjeksjonsvæske 2 mg én gang i uken sammenlignet med eksenatid med umiddelbar frisetting5 mikrogram gitt to ganger daglig i 4 uker etterfulgt av eksenatid med umiddelbar frisettting 10 mikrogram gitt to ganger daglig.
Czech: Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněném peru (BCise).
Norwegian Bokmål: Depotinjeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt penn (BCise).
Czech: Byla provedena klinická studie s délkou trvání 26 týdnů, ve které byl srovnáván exenatid 2 mg s prodlouženým uvolňováním s inzulinem glargin podávaným jednou denně.
Norwegian Bokmål: En studie på 26 uker er gjennomført der eksenatid depotinjeksjonsvæske 2 mg ble sammenlignet med insulin glargin én gang daglig.
Czech: Stiskněte dál píst palcem, dokud se nezastaví, a držte jej na místě.
Norwegian Bokmål: Fortsett å skyve stempelet med tommelen til det stanser, og hold det på plass.
Czech: Abyste předešli ucpání jehly, vždy důkladně promíchejte přípravek a aplikujte jej ihned po promíchání.
Norwegian Bokmål: For å forhindre tilstopping av kanylen, må legemidlet alltid blandes godt og injiseres rett etter blanding.
Czech: V 30týdenní kontrolované klinické studii došlo k ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků u 6 % pacientů léčených exenatidem s prodlouženým uvolňováním, u 5 % pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av pasienter som trakk seg grunnet bivirkninger i en 30-ukers kontrollert studie var 6 % for eksenatid depotinjeksjonsvæske-behandlede pasienter og 5 % for pasienter behandlet med eksenatid med umiddelbar frisetting.
Czech: Předplněné pero musí být uchováváno ve vodorovné poloze.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen må oppbevares liggende.
Czech: V placebem kontrolované studii s inzulinem glargin byla změna plazmatické hladiny glukózy nalačno ve 28. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou -0,7 mmol/l ve skupině s exenatidem s prodlouženým uvolňováním a -0,1 mmol/l ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien med insulin glargin, var endring fra baseline til uke 28 i fastende plasmaglukose på -0,7 mmol/l i gruppen med eksenatid depotinjeksjonsvæske og -0,1 mmol/l i placebogruppen.
Czech: Oblasti těla pro aplikaci injekce.
Norwegian Bokmål: Områder på kroppen der injeksjon kan settes
Czech: U exenatidu se prokázala vazba a aktivace známého lidského GLP-1 receptoru in vitro, mechanismus účinku je zprostředkován cyklickou AMP a/nebo dalšími nitrobuněčnými signálními cestami.
Norwegian Bokmål: Reseptorens virkningsmekanisme medieres av syklisk AMP og/eller andre intracellulære signalveier.
Czech: Farmakokinetické populační analýzy pacientů s poruchou funkce ledvin, kterým byl podáván exenatid s prodlouženým uvolňováním 2 mg, naznačují zvýšení systémové expozice o 74 % a 23 % (odhad střední hodnoty v každé skupině) u pacientů se středně těžkou (N = 10) a lehkou (N = 56) poruchou funkce ledvin, ve srovnání s pacienty s normálními renálními funkcemi (N = 84).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasienter med nedsatt nyrefunksjon som fikk 2 mg eksenatid depotinjeksjonsvæske, har vist at det kan være en økning i systemisk eksponering på ca. 74 % og 23 % (predikert median i hver gruppe) hos pasienter med henholdsvis moderat (n = 10) og lett (n = 56) nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med pasienter med normal (n = 84) nyrefunksjon.
Czech: V placebem kontrolované studii s inzulinem glargin byla ve 28. týdnu změna systolického krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou -2,6 mmHg ve skupině s exenatidem s prodlouženým uvolňováním a -0,7 mmHg ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien med insulin glargin, var endring fra baseline til uke 28 i systolisk blodtrykk på -2,6 mmHg i gruppen med eksenatid depotinjeksjonsvæske og -0,7 mmHg i placebogruppen.
Czech: Rozpouštědlo pro přípravek Bydureon
Norwegian Bokmål: Væske for Bydureon
Czech: Toto snížení bylo pozorováno ve 4 komparátorem kontrolovaných studiích u pacientů užívajících exenatid s prodlouženým uvolňováním bez ohledu na to, zda se u nich vyskytovala nevolnost nebo ne, ačkoli snížení bylo větší ve skupině pacientů s nauzeou (průměrné snížení o -2,9 kg až -5,2 kg v přítomnosti nauzey oproti -2,2 kg až -2,9 kg bez nauzey).
Norwegian Bokmål: I de fire komparator-kontrollertestudiene ble denne reduksjonen av kroppsvekt observert hos pasienter behandlet med eksenatid depotinjeksjonsvæske uavhengig av forekomst av kvalme, selv om reduksjonen var større i gruppen med kvalme (gjennomsnittlig reduksjon på -2,9 kg til -5,2 kg med kvalme vs. -2,2 kg til -2,9 kg uten kvalme).
Czech: Průvodce jednotlivými součástmi
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av delene
Czech: Držte pero svisle oranžovým krytem směrem vzhůru.
Norwegian Bokmål: Hold pennen loddrett med den oransje hetten mot taket.
Czech: Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná kardiovaskulární „outcome" studie (EXSCEL) dále zahrnovala 14 752 subjektů s diabetem 2. typu a s jakoukoli úrovní kardiovaskulárního rizika při zařazení do běžné standardní péče.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble 14 752 personer med diabetes type 2 og ethvert nivå av kardiovaskulær risiko inkludert i en dobbeltblindet, placebokontrollert kardiovaskulær utfallsstudie (EXSCEL), som tillegg til daværende standardbehandling.
Czech: Ve 28týdenní dvojitě zaslepené studii byl exenatid s prodlouženým uvolňováním přidán k inzulinu glargin samotný nebo s metforminem a srovnáván s placebem přidaným k inzulinu glargin samostatně nebo s metforminem.
Norwegian Bokmål: I en 28-ukers dobbeltblindet studie ble eksenatid depotinjeksjonsvæske sammen med insulin glargin alene eller med metformin, sammenlignet med placebo sammen med insulin glargin alene eller med metformin.
Czech: Jednotlivá dávka musí být aplikována subkutánně do oblasti břicha, stehna nebo zadní části paže ihned po přípravě suspenze prášku v rozpouštědle.
Norwegian Bokmål: Hver dose skal administreres i abdomen, låret eller baksiden av overarmen som en subkutan injeksjon umiddelbart etter at pulveret er blandet i væsken.
Czech: Vyskočí zelený štítek
Norwegian Bokmål: Grønt deksel dukker opp
Czech: Během zahájení podávání exenatidu s prodlouženým uvolňováním se má u pacientů užívajících warfarin a/nebo kumarinové deriváty hodnota INR pečlivě monitorovat (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: INR bør overvåkes ved oppstart av behandling med eksenatid depotinjeksjonsvæske hos pasienter som får warfarin og/eller kumarinderivater (se pkt.
Czech: • Pero musí být uchováváno ve vodorovné poloze.
Norwegian Bokmål: • Pennen må oppbevares liggende.
Czech: Odstraňte kryt
Norwegian Bokmål: Fjern hetten
Czech: V nekontrolovaném pokračování studie dosáhli hodnotitelní pacienti, kteří byli převedeni z exentatidu s okamžitým uvolňováním na exenatid s prodlouženým uvolňováním v 30. týdnu (n = 121) stejného zlepšení HbA1c o -2,0 % v 52. týdnu ve srovnání s výchozím stavem, jako pacienti léčení exenatidem s prodlouženým uvolňováním.
Norwegian Bokmål: I studieforlengelsen uten komparator, oppnådde evaluerbare pasienter som byttet fra eksenatid med umiddelbar frisetting til eksenatid depotinjeksjonsvæske ved uke 30 (n = 121) samme forbedring av HbA1c på -2,0 % ved uke 52 sammenlignet med baseline, som pasienter behandlet med eksenatid depotinjeksjonsvæske.
Czech: Uchopte balení spojky lahvičky.
Norwegian Bokmål: Hold pakken med hetteglasskoblingen.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Vícenásobné balení: 12 (3 balení po 4) jednodávkových předplněných per
Norwegian Bokmål: Pulver og væske for depotinjeksjonsvæske, suspensjon Multipakke: 12 (3 pakker med 4) enkeltdose ferdigfylte penner
Czech: Po ukončení léčby může účinek exenatidu s prodlouženým uvolňováním přetrvávat v závislosti na snižování plazmatických hladin exenatidu až po dobu 10 týdnů.
Norwegian Bokmål: Etter seponering kan effekten av eksenatid depotinjeksjonsvæske fortsette ettersom plasmanivåene av eksenatid avtar over 10 uker.
Czech: Jestliže uvidíte bílý prášek podél bočního, spodního nebo horního okraje okénka pera, léčivý přípravek NENÍ správně promíchán.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager hvitt legemiddel på sidene, nederst eller øverst i penn-vinduet, er legemidlet IKKE godt blandet.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan berøre opp til 1 av 10 personer)
Czech: V klinických studiích s přípravkem Bydureon BCise se akutní pankreatitida vyskytla u 0,4 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt forekom hos 0,4 % av pasientene i kliniske studier med Bydureon BCise.
Czech: Z tohoto důvodu se exenatid s prodlouženým uvolňováním nedoporučuje u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním.
Norwegian Bokmål: Bruk av eksenatid depotinjeksjonsvæske anbefales derfor ikke hos pasienter med alvorlig gastrointestinal sykdom.
Czech: Lékař nebo diabetologická sestra Vás musí naučit, jak správně podávat injekci tohoto léčivého přípravku před tím, než jej použijete poprvé.
Norwegian Bokmål: Legen din eller en diabetessykepleier skal lære deg hvordan du injiserer dette legemidlet før du bruker det for første gang.
Czech: Balení spojky lahvičky
Norwegian Bokmål: Pakning med hetteglasskobling
Czech: Jednotlivé dávky přípravku můžete aplikovat do oblasti břicha, stehna nebo zadní strany horní části paže.
Norwegian Bokmål: Hver legemiddeldose kan injiseres i magen (abdomen), låret eller baksiden av overarmen.
Czech: Jedno pero s dvojitou komorou obsahuje prášek s exenatidem a rozpouštědlo ve skleněném zásobníku Typu I na jedné straně uzavřeném pryžovým chlorobutylovým uzávěrem a hliníkovým pertlem a na druhé straně chlorobutylovým pryžovým pístem.
Norwegian Bokmål: Hver tokammerpenn inneholder eksenatidpulver og væske i ampuller av type 1-glass som er forseglet i den ene enden med klorbutyl-gummistopper og en aluminiumforsegling, og i den andre enden med et klorbutyl-gummistempel.
Czech: Nyní uchopte injekční lahvičku s připojenou oranžovou spojkou.
Norwegian Bokmål: Ta opp hetteglasset med den oransje koblingen tilkoblet.
Czech: 1 náhradní injekční jehla
Norwegian Bokmål: 1 ekstra kanyle for injeksjon
Czech: Pro snížení rizika hypoglykemie spojeného s užíváním sulfonylmočoviny má být zvážena redukce dávky sulfonylmočoviny.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for hypoglykemi assosiert med bruk av et sulfonylurea, bør reduksjon av sulfonylureadosen vurderes.
Czech: Jemně poklepejte lahvičku druhou rukou.
Norwegian Bokmål: Bank forsiktig på hetteglasset med den andre hånden.
Czech: Oranžová spojka udrží lahvičku připojenou ke stříkačce.
Norwegian Bokmål: Den oransje koblingen holder det fast i sprøyten.
Czech: Ve farmakokinetické studii jednorázového podání exenatidu s okamžitým uvolňováním provedené u 13 pacientů ve věku 12 až 16 let s diabetem 2. typu mělo podání exenatidu (5 g) za následek mírné snížení průměrné celkové plochy pod křivkou (nižší o 16 %) a maximální plazmatické koncentrace Cmax (nižší o 25 %) ve srovnání s hodnotami pozorovanými u dospělých.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie med enkeltdose av eksenatid med umiddelbar frisetting hos 13 pasienter med diabetes type 2 og i alderen 12-16 år, førte administrasjon av eksenatid (5 mikrogram) til noe lavere gjennomsnittlig AUC (16 % lavere) og Cmaks (25 % lavere) sammenlignet med det som ble observert hos voksne.
Czech: Na stěnách lahvičky může ulpět malé množství tekutiny.
Norwegian Bokmål: Litt væske kan feste seg på sidene av hetteglasset.
Czech: Výskyt hypoglykemie byl v klinických studiích vyšší při použití exenatidu s prodlouženým uvolňováním v kombinaci se sulfonylmočovinou.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hypoglykemi økte når eksenatid depotinjeksjonsvæske ble brukt i kombinasjon med et sulfonylurea i kliniske studier.
Czech: 4 předplněná pera pro jednorázové podání (BCise).
Norwegian Bokmål: 4 enkeltdose ferdigylte penner (BCise).
Czech: Ve čtyřech komparátorem kontrolovaných klinických hodnoceních exenatidu s prodlouženým uvolňováním bylo pozorováno snížení systolického krevního tlaku (2,9 mmHg až 4,7 mmHg).
Norwegian Bokmål: En reduksjon av systolisk blodtrykk ble observert i de fire komparator-kontrollerte eksenatid depotinjeksjonsvæske-studiene (2,9 mmHg til 4,7 mmHg).
Czech: Bílý prášek nemá být vidět na spodním, na horním okraji nebo po stranách okénka.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kunne se hvitt legemiddel langs bunnen, toppen eller sidene.
Czech: S použitím tohoto léčivého přípravku u pacientů s onemocněním ledvin jsou jen malé zkušenosti.
Norwegian Bokmål: Det er lite erfaring med dette legemidlet hos pasienter med nyreproblemer.
Czech: Rozpouštědlo je baleno v 1,5 ml skleněné (typ I) předplněné injekční stříkačce s pryžovým bromobutylovým uzávěrem a pryžovým pístem.
Norwegian Bokmål: Væsken leveres i en 1,5 ml ferdigfylt sprøyte av type 1-glass forseglet med brombutylgummihette og gummistempel.
Czech: To je dost času na to, aby se veškerý léčivý přípravek dostal z pera pod kůži.
Norwegian Bokmål: Dette vil gi nok tid til at alt legemidlet går fra pennen og inn i huden.
Czech: B. Silně třepejte perem nahoru a dolů, dokud se léčivý přípravek rovnoměrně nepromísí a dokud je po stranách, na spodním nebo na horním okraji vidět bílý prášek.
Norwegian Bokmål: B. Rist pennen kraftig, med en opp og ned bevegelse, til du ser at legemidlet er jevnt blandet og du ikke lenger kan observere hvitt legemiddel langs sidene, på bunnen og toppen.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu má být léčba tímto léčivým přípravkem ukončena, pokud je akutní pankreatitida potvrzena, léčba tímto léčivým přípravkem nesmí být znovu zahájena.
Norwegian Bokmål: Dersom akutt pankreatitt er bekreftet, skal behandling ikke gjenopptas.
Czech: Ve 26týdenní studii byl exenatid s prodlouženým uvolňováním srovnáván s maximálními dávkami sitagliptinu a pioglitazonu u pacientů užívajících také metformin.
Norwegian Bokmål: I en 26-ukers dobbeltblindet studie ble eksenatid depotinjeksjonsvæske sammenlignet med maksimal daglig dose av sitagliptin og pioglitazon hos pasienter som også brukte metformin.
Czech: Léčivý přípravek se podává pod kůži (subkutánně).
Norwegian Bokmål: Bydureon injiseres i underhuden (subkutant).
Czech: - léčivý přípravek, který obsahuje sulfonylmočovinu, neboť při kombinaci s přípravkem Bydureon může docházet k hypoglykemii (nízká hladina cukru v krvi).
Norwegian Bokmål: - legemidler som inneholder sulfonylurea, da lavt blodsukker (hypoglykemi) kan forekomme ved samtidig bruk med Bydureon.
Czech: Ve farmakokinetické studii exenatidu s okamžitým uvolňováním u pacientů s diabetem 2.typu vedlo podávání exenatidu (10 µg) k průměrnému zvýšení celkové plochy pod křivkou exenatidu o 36 % u 15 starších subjektů ve věku 75-85 let ve srovnání s 15 subjekty ve věku 45-65 let pravděpodobně z důvodu snížené renální funkce u starší věkové skupiny (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie av eksenatid med umiddelbar frisetting hos pasienter med diabetes type 2 førte administrasjon av eksenatid (10 mikrogram) til en gjennomsnittlig økning av AUC for eksenatid med 36 % hos 15 eldre pasienter i alderen 75-85 år sammenlignet med 15 pasienter i alderen 45-65 år, sannsynligvis relatert til nedsatt nyrefunksjon i den eldre aldersgruppen (se pkt.
Czech: • Dodržujte pokyny krok za krokem.
Norwegian Bokmål: • Følg denne bruksanvisningen trinnvis.
Czech: V období kojení nesmíte tento léčivý přípravek používat.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke dette legemidlet mens du ammer.
Czech: Pokud můžete v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem otěhotnět, používejte antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Du bør bruke prevensjon hvis du potensielt kan bli gravid under behandling med dette legemidlet.
Czech: Podávání exenatidu s prodlouženým uvolňováním vedlo ke statisticky významnému snížení HbA1c ve srovnání s pacienty užívajícími exenatid s okamžitým uvolňováním (tabulka 2).
Norwegian Bokmål: Eksenatid depotinjeksjonsvæske førte til en statistisk signifikant reduksjon av HbA1c sammenlignet med pasienter som fikk eksenatid med umiddelbar frisetting (tabell 2).
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním se nedoporučuje podávat pacientům v konečném stádiu renálního selhávání nebo s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Eksenatid depotinjeksjonsvæske anbefales ikke til bruk hos pasienter med terminal nyresykdom eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Czech: Klinicky významný účinek na HbA1c byl pozorován u subjektů léčených exenatidem s prodlouženým uvolňováním a u subjektů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním v obou studiích, bez ohledu na základní antidiabetickou léčbu.
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant effekt på HbA1c ble observert i begge studiene, uavhengig av annen antidiabetisk bakgrunnsbehandling hos pasienter behandlet med eksenatid depotinjeksjonsvæske og eksenatid med umiddelbar frisetting.
Czech: Exenatid zvyšuje, v závislosti na hladině glukózy, sekreci inzulinu v beta-buňkách pankreatu.
Norwegian Bokmål: Eksenatid øker utskillelsen av insulin fra pankreatiske betaceller på en glukoseavhengig måte.
Czech: Ve 28týdenní otevřené studii byl přípravek Bydureon BCise srovnáván s exenatidem s okamžitým uvolňováním u subjektů na dietě a cvičení nebo se stabilním režimem perorálních antidabetik.
Norwegian Bokmål: I en 28-ukers åpen studie ble Bydureon BCise sammenlignet med eksenatid med umiddelbar frisetting hos personer på kosthold- og treningsprogram alene eller med et stabilt regime med orale glukosesenkende legemidler.
Czech: Přečtěte si také Příbalovou informaci obsaženou v balení přípravku.
Norwegian Bokmål: Les også pakningsvedlegget i kartongen.