FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Advexin skulle injiceres direkte i tumorerne, således at kræftcellerne igen kunne producere normalt p53-protein.
Finnish: Advexinia oli tarkoitus ruiskuttaa suoraan kasvaimeen syöpäsolujen normaalin p53-proteiinin tuotannon mahdollistamiseksi.
Danish: Virksomheden har ikke meddelt CHMP, hvorvidt tilbagetrækningen vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Advexin eller i programmer for anvendelse af Advexin med særlig udleveringstilladelse.
Finnish: Yhtiö ei ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, onko hakemuksen peruuttamisesta seurauksia Advexinin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille.
Danish: Det aktive stof i Advexin, contusugene ladenovec, er en "viral vektor".
Finnish: Advexinin vaikuttava aine kontusugeeniladenoveekki on ns. virusvektori.
Danish: CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at der ikke var tilstrækkelig dokumentation for, at injektion af Advexin i Li-Fraumeni-tumorer var til gavn for patienterne.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli, ettei näyttö riittänyt osoittamaan kasvaimiin annetun Advexin-injektion hyötyä potilaille.
Danish: Det p53-protein, som produceres af det ikke-defekte p53-gen, som optræder i den menneskelige organisme, medvirker normalt til at reparere beskadiget dna og forårsager celledød, når dna'et ikke kan repareres.
Finnish: Normaalisti elimistön p53-geenin tuottama p53-proteiini korjaa vahingoittuneen DNA:n tai aiheuttaa solun kuoleman, jos DNA ei ole korjattavissa.
Danish: Advexin er en suspension til injektion, som indeholder contusugene ladenovec, et genetisk modificeret virus, der er bærer af p53-genet.
Finnish: Sen vaikuttava aine kontusugeeniladenoveekki on geneettisesti muunneltu virus, joka kantaa p53-geeniä.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Advexin ikke kunne have været godkendt til behandling af Li-Fraumeni kræft.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Danish: Li-Fraumeni er en kræfttype, der forekommer hos patienter med Li-Fraumeni syndrom, en tilstand, hvor et gen kaldet p53 er defekt som følge af mutation.
Finnish: Li-Fraumenin syöpä on syöpätyyppi, joka liittyy Li-Fraumenin syndroomaan.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 179, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Finnish: Hakemuksen käsittely oli edennyt 179. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia kysymyksiä.
Danish: Dette er med til at beskytte mod sygdommen.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan taudilta.
Danish: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Finnish: 13. kesäkuuta 2008 Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Danish: Derfor kunne forsøgsresultaterne ikke betragtes som pålidelige og kunne ikke anvendes til evalueringen af vaccinen.
Finnish: Näin ollen tutkimustuloksia ei voinut pitää luotettavina, eikä niitä voi käyttää rokotteen arvioinnissa.
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage?
Finnish: Kuinka pitkällä hakemuksen arviointi oli, kun se peruutettiin?
Danish: Virkningerne af Aflunov er først blevet testet i forsøgsmodeller, inden det blev undersøgt hos mennesker.
Finnish: Aflunovin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Danish: Den virus, der er anvendt i vaccinen, blev først inaktiveret (dræbt), så den ikke er sygdomsfremkaldende.
Finnish: Rokotteessa käytetty virus inaktivoitiin (tapettiin) ensin, jotta se ei aiheuttaisi sairauksia.
Danish: London, den 26. juni 2008 Referencedokument: EMEA/545135/2008
Finnish: EMEA/545117/2008
Danish: Når CHMP har fremsat en udtalelse, går der som regel cirka to måneder, før Europa-Kommissionen udsteder en markedsføringstilladelse.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Danish: Hvad var CHMP's anbefaling på det pågældende tidspunkt?
Finnish: Mikä oli CHMP:n suositus tuolloin?
Danish: En inspektion af nogle af forsøgslokaliteterne viste, at forsøget ikke var blevet gennemført i overensstemmelse med "god klinisk praksis" (GCP).
Finnish: Eräiden tutkimuspaikkojen tarkastus osoitti, että tutkimusta ei ollut suoritettu hyvän kliinisen käytännön (GCP, good clinical practice) mukaisesti.
Danish: CHMP var bekymret over den måde, hvorpå det vigtigste kliniske forsøg blev gennemført.
Finnish: CHMP:n huolenaiheena oli se, miten kliininen päätutkimus suoritettiin.
Danish: Som følge heraf var den kliniske database for vurdering af vaccinens sikkerhed ikke tilstrækkelig til at opfylde kravene i EMEA's retningslinjer om præpandemiske vacciner.
Finnish: Tästä syystä rokotteen turvallisuuden arviointiin käytetty kliininen tietokanta ei täyttänyt riittävästi vaatimuksia EMEA:n prepandeemisista rokotteista annettuja suuntaviivoja.
Danish: Det er en særlig vaccinetype, som skal beskytte mod en influenzastamme, der eventuelt vil forårsage en influenzapandemi i fremtiden.
Finnish: Se on erityinen rokote, joka on tarkoitettu suojaamaan influenssakannalta, joka saattaa aiheuttaa tulevaisuudessa pandemian.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 190, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Finnish: Hakemuksen tekemisestä oli kulunut 190 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Danish: Hvad var CHMP's største betænkeligheder?
Finnish: Mitkä olivat CHMP:n suurimmat huolenaiheet?
Danish: Aflunov indeholder desuden et "adjuvans" (et olieholdigt stof), der forventes at forstærke immunresponsen.
Finnish: Aflunov sisältää myös adjuvantin (öljyä sisältävän yhdisteen), jonka odotetaan vahvistavan aineen vastetta.
Danish: Det vigtigste kliniske forsøg med Aflunov omfattede over 4 000 voksne.
Finnish: Aflunovia koskevaan kliiniseen päätutkimukseen osallistui 4 000 aikuista.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ikke vil få nogen konsekvenser for personer, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Aflunov.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia henkilöille, jotka osallistuvat parhaillaan Aflunovista tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR I FORBINDELSE MED TILBAGETRÆKNING AF MARKEDSFØRINGSANSØGNINGEN for AFLUNOV Fællesnavn: Præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) (A/VietNam/1194/2004)
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA AFLUNOV Yleisnimi: Prepandeeminen influenssarokote (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu) (A/VietNam/1194/2004)
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Aflunov?
Finnish: Mitä seurauksia perumisella on potilaille, jotka osallistuvat Aflunovia koskeviin kliinisiin kokeisiin?
Danish: Hvad er Aflunov?
Finnish: Mitä Aflunov on?
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö esitti CHMP:lle osoitetun hakemuksensa tueksi?
Danish: Derefter blev de ydre membraner, som indeholder "overfladeantigener" (proteiner på virussens ydre membran, som kroppen opfatter som fremmede) udvundet og renset, før de blev tilsat vaccinen.
Finnish: Sen jälkeen ulommat kalvot, jotka sisältävät "pinta-antigeenit" (viruksen ulomman kalvon proteiinit, jotka elimistö tunnistaa vieraiksi) erotettiin ja puhdistettiin ennen niiden sisällyttämistä rokotteeseen.
Danish: Da CHMP havde vurderet virksomhedens svar på en liste med spørgsmål, var der stadig nogle udestående spørgsmål, man ikke havde fået afklaring på.
Finnish: Kun CHMP oli arvioinut yhtiön antamat vastaukset kysymyksiin, joitakin seikkoja oli edelleen avoinna.
Danish: CHMP bruger normalt op til 210 dage på at evaluere en ny ansøgning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi uuden hakemuksen yleensä 210 päivässä.
Danish: Når virksomheden har indgivet sine svar på spørgsmålene, gennemgår CHMP disse og vil muligvis stille eventuelle ubesvarede spørgsmål på dag 180, inden det fremkommer med en udtalelse.
Finnish: Kun yhtiö on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää niistä yhtiölle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Danish: Den vaccine, der blev brugt til sammenligning, indeholdt forskellige stammer af sæsonbestemt influenzavirus, mens resten af komponenterne var de samme som i Aflunov.
Finnish: Vertailurokote sisälsi erilaisia kausiluonteisia influenssaviruskantoja, mutta muut osat olivat samat kuin Aflunovissa.
Danish: Hvad forventedes Aflunov anvendt til?
Finnish: Mihin Aflunov oli tarkoitettu käytettäväksi?
Danish: Aflunov indeholder mindre dele af H5N1-stammen af influenzavirussen.
Finnish: Aflunov sisältää pieniä osia influenssaviruksen H5N1-kannasta.
Danish: Aflunov er en præpandemisk vaccine.
Finnish: Aflunov on prepandeeminen rokote.
Danish: Sundhedseksperter er bekymrede for, at den næste influenzapandemi kan forårsages af H5N1-stammen af virussen.
Finnish: Terveydenhuoltoalan asiantuntijoiden huolena on, että seuraavan influenssapandemian saattaa aiheuttaa viruksen H5NI-kanta.
Danish: Man havde forventet, at Aflunov skulle anvendes til beskyttelse af voksne og ældre mod influenza forårsaget af H5N1-stammen (type) af influenzavirus A.
Finnish: Aflunovia oli tarkoitus antaa aikuisille ja vanhuksille suojaamaan A-influenssaviruksen H5N1-kannan (tyyppi) aiheuttamalta influenssanlta.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori man underretter EMEA om tilbagetrækning af ansøgningen, er tilgængeligt her.
Finnish: Mitkä olivat yhtiön ilmoittamat syyt hakemuksen perumiselle Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Danish: I dette forsøg blev Aflunovs sikkerhed og dets evne til at stimulere produktionen af antistoffer ("immunogenicitet") sammenlignet med en tilsvarende vaccine mod sæsonbestemt influenza.
Finnish: Siinä verrattiin Aflunovin turvallisuutta ja sen kykyä stimuloida vasta-aineiden tuotantoa (immunogeenisyys) samankaltaisen kausiluonteisen influenssan ehkäisyyn tarkoitetun rokotteen vastaavaan kykyyn.
Danish: Baseret på gennemgang af data og virksomhedens svar på CHMP's liste over spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækning havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Aflunov ikke kunne være blevet godkendt til profylakse af H5N1 fugleinfluenza.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei Aflunovia voi hyväksyä H5N1-lintuinfluenssan ennaltaehkäisyyn.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod sygdommen.
Finnish: Rokotteilla immuunijärjestelmä (elimistön luontainen puolustusjärjestelmä) "opetetaan" puolustautumaan tauteja vastaan.
Danish: Man havde forventet, at Aflunov skulle yde beskyttelse mod denne stamme, så det kunne anvendes før eller under en pandemi.
Finnish: Aflunovin odotettiin suojaavan tältä kannalta, ja sitä oli tarkoitus käyttää ennen influenssapandemiaa tai sen aikana.
Danish: Derfor kunne CHMP ikke på tidspunktet for tilbagetrækningen drage nogen konklusioner om benefit/risk-forholdet ved Aflunov.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamishetkellä, ettei se voi tehdä johtopäätöstä Aflunovin hyöty-riski-suhteesta.
Danish: Det består af en suspension til injektion, som indeholder nogle dele (den ydre membran) af influenzavirusstammen A/VietNam/1194/2004.
Finnish: Aflunov on rokote; siihen kuuluu injektoitava suspensio, joka sisältää joitakin osia (ulommat kalvot) influenssaviruksen (flunssa) kannasta A/VietNam/1194/2004.
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, hvis det møder influenzavirus af samme stamme igen.
Finnish: Immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeammin vasta-aineita altistuessaan samaan kantaan kuuluvalle influenssavirukselle.
Danish: Udbrud af en influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny stamme af en influenzavirus, der let smitter fra menneske til menneske, fordi mennesker ikke er immune over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i hele verden.
Finnish: Influenssapandemia voi syntyä uuden influenssaviruskannan yhteydessä; se voi levitä helposti ihmisten välillä, koska ihmisillä ei ole immuniteettia (vastustuskykyä) sitä vastaan.
Danish: meddelte den 13. juni 2008 officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at det ønsker at trække sin ansøgning om en markedsføringstilladelse for Aflunov til profylakse af H5N1 fugleinfluenza hos voksne og ældre tilbage.
Finnish: ilmoitti virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa peruuttaa myyntilupahakemuksensa Aflunovia varten, joka oli tarkoitettu aikuisille ja vanhuksille H5NI-lintuinfluenssan ennaltaehkäisyyn.
Danish: Hvordan forventes Aflunov at virke?
Finnish: Miten Aflunovin on tarkoitus vaikuttaa?
Danish: Når man bliver vaccineret, opfatter immunsystemet de dele af influenzavirussen, som vaccinen indeholder, som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Finnish: Rokotetun henkilön immuunijärjestelmä tunnistaa sisältämänsä influenssaviruksen osat "vieraiksi" ja alkaa tuottaa niille vasta-aineita.
Danish: På baggrund af gennemgangen af den oprindelige dokumentation udarbejder CHMP en liste med spørgsmål på dag 120, og denne liste fremsendes til den pågældende virksomhed.
Finnish: Se laatii yhtiölle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNING OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for ARXXANT
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA ARXXANTIN MARKKINOINTIHAKEMUKSEN PERUMISESTA
Danish: Hvad er ARXXANT?
Finnish: Mitä ARXXANT on?
Danish: Udvalget var også betænkelig ved lægemidlets bivirkninger, især med hensyn til forstyrrelser af hjerterytmen.
Finnish: Komiteaa huolestuttivat myös lääkkeen sivuvaikutukset, erityisesti sydänrytmin häiriöt.
Danish: Den 13. marts 2007 sendte Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: 'Non-proliferativ' betyder, at sygdommen er på et tidligt stadium, hvor patienten måske endnu ikke har bemærket nogen forandringer i synet.
Finnish: "Ei-proliferatiivinen" tarkoittaa, että tauti on varhaisessa vaiheessa, jonka aikana potilas ei välttämättä huomaa muutosta näkökyvyssä.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis cirka to måneder om at udstede tilladelsen.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Danish: Retinopati kan i sidste ende medføre tab af syn og endda blindhed.
Finnish: Retinopatia voi lopulta johtaa näön heikentymiseen ja jopa sokeuteen.
Danish: Dette blev vurderet ved at måle antallet af bogstaver, som de kunne se på en standard synstavle: Et fald på 15 bogstaver eller mere over seks måneder ansås for at være et synstab.
Finnish: Tämä arvioitiin niiden kirjainten lukumäärän perusteella, jotka he kykenivät näkemään tavallisella näöntarkastustaululla: vähintään 15 kirjaimen menetystä kuuden kuukauden aikana pidettiin näön heikentymisenä..
Danish: London, den 22. marts 2007 Ref.-dok.
Finnish: Lontoo, 22.03.2007 Viite.
Danish: ARXXANT er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ruboxistaurin (som 32 mg tabletter).
Finnish: ARXXANT on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ruboksistauriinia (32 mg:n tabletteina).
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (omkring dag 180) til
Finnish: Kun yhtiö on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää niistä yhtiölle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): ruboxistaurin
Finnish: INN-nimi: ruboksistauriini
Danish: CHMP er normalt op til 210 dage om at vurdere en ny ansøgning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi uuden hakemuksen yleensä 210 päivässä.
Danish: Det primære mål for virkning var andelen af patienter i hver gruppe med et synstab ved afslutningen af undersøgelsen.
Finnish: Tehokkuutta mitattiin pääasiassa selvittämällä niiden potilaiden osuus kummassakin ryhmässä, jotka kärsivät näön heikentymisestä tutkimuksen päättyessä.
Danish: Hvilke konsekvenser får tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med ARXXANT?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on ARXXANTia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin osallituville potilaille?
Danish: Virkningerne af ARXXANT blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Finnish: ARXXANTin vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen ihmisillä tehtyjä tutkimuksia.
Danish: Hvordan forventes ARXXANT at virke?
Finnish: Miten ARXXANTin odotetaan vaikuttavan?
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden som støtte for sin ansøgning til CHMP?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksensa tueksi?
Danish: Det er et naturligt forekommende enzym, der regulerer aktiviteten i nethindens blodkar.
Finnish: Kyseessä on luonnollisesti ilmenevä entsyymi, joka säätelee verisuonten toimintaa verkkokalvossa.
Danish: Derfor var det CHMP's opfattelse på tilbagetrækningstidspunktet, at fordelene ved ARXXANT ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at eventuelle fordele ikke opvejede de identificerede risici.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että ARXXANTista ei ollut osoitettu olevan riittävää hyötyä eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Danish: I undersøgelsen sammenlignedes virkningen af ARXXANT med placebo (uvirksomhed behandling) over tre år.
Finnish: Tutkimuksessa vertailtiin ARXXANTin ja lumelääkityksen vaikutuksia kolmen vuoden aikana.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med ARXXANT.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat ARXXANTIA koskeviin kliinisiin tutkimuksiin..
Danish: Det aktive stof i ARXXANT, ruboxistaurin, blokerer aktiviteten af enzymet PKC-beta (proteinkinase C).
Finnish: ARXXANTin vaikuttava aine, ruboksistauriini, estää proteiinikinaasi C-betan (PKC) toiminnan.
Danish: Retinopati er skader på blodkarrene i nethinden, dvs. den lysfølsomme overflade bagerst i øjet.
Finnish: Retinopatia on vaurio verisuonissa silmän verkkokalvossa, valoherkässä pinnassa silmän takaosassa.
Danish: Hvad forventes ARXXANT anvendt til?
Finnish: Mihin ARXXANTia oli tarkoitettu käytettäväksi?
Danish: CHMP's betænkeligheder var, at virkningen af ARXXANT ikke var blevet tilstrækkeligt påvist i den kliniske undersøgelse af lægemidlet.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä ARXXANTin tehokkuutta ei oltu todistettu riittävästi kliinisessä tutkimuksessa.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med 685 patienter med moderat svær til meget svær non-proliferativ diabetisk retinopati.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 685 potilasta, joiden taustaretinopatia oli kohtalaisen vakava tai erittäin vakavaan.
Danish: Hvad anbefalede CHMP på det tidspunkt?
Finnish: Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
Danish: Disse skader får blodkarrene til at lække væske, og det fører til opsvulmen af nethinden.
Finnish: Tämä vaurio saa verisuonet vuotamaan nestettä, mistä aiheutuu verkkokalvon turpoaminen.
Danish: CHMP havde formuleret en række spørgsmål, som virksomheden skulle besvare, men virksomheden havde endnu ikke indsendt sine svar.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty xxx päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli laatinut yhtiölle kysymysluettelon, mutta yhtiö ei ollut vielä vastannut kysymyksiin.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger på tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP betænkeligheder, og udvalgets foreløbige holdning var, at ARXXANT ikke kunne godkendes til behandling af diabetisk retinopati hos voksne patienter med moderat til svær non-proliferativ retinopati.
Finnish: Perumishetkellä suorittamansa arvion perusteella lääkevalmistekomitealla oli joitakin epäilyjä ja sen alustava käsitys oli, että ARXXANTia ei olisi voitu hyväksyä diabeettisen retinopatian hoitoon aikuisilla potilailla, joiden taustaretinopatia eli ei-proliferatiivinen retinopatia on kohtalainen tai vakava.
Danish: Et højt blodsukkerniveau kan få dette enzym til at blive overaktivt hos patienter med diabetes, og det kan medføre skader på blodkarrene.
Finnish: Diabeteksesta kärsivillä potilailla, glukoosin (sokerin) korkeat tasot veressä voivat saada tämän entsyymin yliaktivoitumaan, mistä aiheutuu verisuonten vaurioituminen.
Danish: ARXXANT skulle have været anvendt til behandling af voksne patienter, der lider af moderat til svær non-proliferativ retinopati som følgevirkning af diabetes.
Finnish: ARXXANT oli tarkoitettu käytettäväksi sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on kohtalainen tai vaikea taustaretinopatia diabeteksen komplikaationa.
Danish: en officiel meddelelse til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) om, at virksomheden ønskede at tilbagetrække ansøgningen om markedsføringstilladelse for ARXXANT til behandling af diabetisk retinopati hos voksne patienter med moderat til svær non-proliferativ retinopati.
Finnish: maaliskuuta 2007 virallisesti Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa perua ARXXANTia koskevan markkinointilupahakemuksensa diabeettisen retinopatian hoitoon aikuisilla potilailla, joiden taustaretinopatia, eli ei-proliferatiivinen retinopatia, on kohtalainen tai vaikea.
Danish: Ruboxistaurin forventes at kunne forebygge skader på blodkarrene og tab af synet ved at blokere PKC-beta.
Finnish: Estämällä PKC-betan toiminnan, ruboksistauriinin odotetaan estävän verisuonten vaurioitumisen ja näön heikkenemisen.
Danish: Efter gennemgang af den indledende dokumentation opstiller CHMP på dag 120 en række spørgsmål, der forelægges virksomheden.
Finnish: Se laatii yhtiölle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Danish: EMA/382249/2007
Finnish: Lontoo, 19.7.2007 Asiakirjaviite EMA/382254/2007
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
Finnish: Jos kuitenkin olet mukana kliinisessä kokeessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Danish: Hvad er Cerepro?
Finnish: Mitä Cerepro on?
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede efter den første operation.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden eloonjäämisajan pituus ensimmäisen leikkauksen jälkeen.
Danish: Efter at have fjernet så meget af hjernesvulsten som muligt skulle kirurgen foretage op til 70 små indsprøjtninger af Cerepro i det område, hvorfra svulsten var blevet fjernet.
Finnish: Kun mahdollisimman suuri osa aivokasvaimesta olisi saatu poistettua, kirurgi olisi suorittanut noin 70 pientä Cerepro-injektiota alueelle, josta kasvain oli poistettu.
Danish: Desuden var der betænkelighed ved, at undersøgelsen var udført på en måde, der gjorde det vanskeligt at fortolke resultaterne.
Finnish: Komitea oli myös tyytymätön tutkimuksessa käytettyihin menetelmiin, joiden vuoksi tuloksia oli vaikea tulkita.
Danish: Cerepro blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 6. februar 2002.
Finnish: Cerepro nimettiin harvinaislääkkeeksi 6.2.2002.