FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirotici za sistemsku uporabu, nukleozidi i nukleotidi osim inhibitora reverzne transkriptaze, ATK oznaka J05AB04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistematiku, nuklejosidi u nuklejotidi ħlief limpedituri reverse transciptase, Kodiċi ATC:
Croatian: Početno virusno opterećenje
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Croatian: Tablica 2 Rješavanje nuspojava Laboratorijske vrijednosti
Maltese: Tabella 2 : Immaniġġjar ta' Reazzjonijiet Avversi
Croatian: Odrasli bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 30 - 50 ml/min) trebaju primijeniti naizmjenične dnevne doze od 200 mg i 400 mg.
Maltese: Pazjenti adulti b'indeboliment tal-kliewi moderat (tneħħija tal-krejatinina ta' 30-50 mL/minuta) għandhom jingħataw dożi ta' kuljum alternanti ta' 200 mg u 400 mg.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ribavirina u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b, najveće prijavljeno predoziranje iznosilo je ukupno 10 g ribavirina (50 kapsula od 200 mg) i 39 MIU interferona alfa-2b (13 supkutanih injekcija po 3 MIU) koje je bolesnik uzeo u jednom danu u pokušaju samoubojstva.
Maltese: Fi studji kliniċi b'ribavirin użat flimkien ma' peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b, id-doża eċċessiva massima rrappurtata kienet doża totali ta' 10 g ta' ribavirin (50 kapsula ta' 200 mg) u 39 MIU ta' interferon alfa-2b (13 injezzjonijiet taħt il-ġilda ta' 3 MIU kull waħda) meħuda f'ġurnata waħda minn pazjent f'tentattiv ta' suwiċidju.
Croatian: Bijelo neprozirno tijelo kapsule sa zelenim natpisom „riba/200" i bijela neprozirna kapica sa zelenim natpisom „riba/200".
Maltese: Korp opak abjad li fuqu hemm stampat "riba/200" bl-aħdar u għatu opak abjad li fuqu hemm stampat "riba/200" bl-aħdar.
Croatian: Blister (PVC/PE/PVdC) 84 kapsule
Maltese: Mnejn jingħata
Croatian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Španjolska
Maltese: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spanja
Croatian: 3 kapsulea
Maltese: 3 kapsulia
Croatian: Teva Pharma SLU C/C, no 4
Maltese: SLU C/C, no 4
Croatian: * Broj (%) bolesnika a.
Maltese: * Għadd (%) ta' pazjenti a.
Croatian: perikardijalni izljev*, perikarditis*
Maltese: Effużjoni perikardjali*, perikardite*
Croatian: Ispitivanje 22
Maltese: Studju 22
Croatian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Croatian: Datum zadnje obnove: 16. siječnja 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Jannar 2014
Croatian: Smanjenje broja CD4 limfocita:
Maltese: Tnaqqis fil-limfoċiti CD4:
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom*, toksična epidermalna nekroliza*, multiformni eritem*
Maltese: Sindromu ta' Stevens Johnson*, nekrolisi epidermali tossika*, eritema multiforme*
Croatian: Ribavirin (800 mg/dan)
Maltese: Ribavirin (800 mg/jum)
Croatian: EU/1/09/509/001 (84 kapsule) EU/1/09/509/002 (112 kapsula) EU/1/09/509/003 (140 kapsula) EU/1/09/509/004 (168 kapsula)
Maltese: EU/1/09/509/001 (84 kapsula) EU/1/09/509/002 (112-il kapsula) EU/1/09/509/003 (140 kapsula) EU/1/09/509/004 (168 kapsula)
Croatian: rabdomioliza*, miozitis*
Maltese: Rabdomijolisi*, mijositi*
Croatian: Odrasli: ≥ 12 g/dl (žene); ≥ 13 g/dl (muškarci) Djeca i adolescenti: ≥ 11 g/dl (djevojčice); ≥ 12 g/dl (dječaci)
Maltese: Adulti: ≥ 12 g/dL (nisa); ≥ 13 g/dL (irġiel) Tfal u adoloxxenti: ≥ 11 g/dL (nisa); ≥ 12 g/dL (irġiel)
Croatian: tahikardija, palpitacije
Maltese: Takikardja, palpitazzjonijiet
Croatian: EU/1/09/509/001 - 84 kapsule EU/1/09/509/002 - 112 kapsula EU/1/09/509/003 - 140 kapsula
Maltese: EU/1/09/509/001 - 84 kapsula EU/1/09/509/002 - 112-il kapsula EU/1/09/509/003 - 140 kapsula EU/1/09/509/004 - 168 kapsula
Croatian: Ispitivanje 11
Maltese: Studju 11
Croatian: 84 tvrde kapsule 112 tvrdih kapsula 140 tvrdih kapsula 168 tvrdih kapsula
Maltese: 84 kapsula 112 kapsula 140 kapsula 168 kapsula
Croatian: Analozi nukleozida
Maltese: Analogi ta' nukleoside
Croatian: HCV genotip
Maltese: Ġenotip HCV
Croatian: Endokrini poremećaji
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrina
Croatian: nefrotski sindrom*
Maltese: Sindromu nefrotiku*
Croatian: nespecificirane novotvorine
Maltese: Pazjenti inkonsapevoli
Croatian: Mogućnost egzacerbacije imunosupresije
Maltese: Possibbiltà li taggrava l-immunosoppressjoni
Croatian: periferna ishemija*
Maltese: Iskemija periferali*
Croatian: neuralgija, letargija, psihomotorička hiperaktivnost
Maltese: Newralġja, letarġija, iperattività psikomotorili
Croatian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Croatian: Doza ribavirina (mg/kg)
Maltese: Doża ta' Ribavirin (mg/kg)
Croatian: Genotip 1≤ 600 000 IU/ml svi
Maltese: Ġenotip 1 ≤ 600,000 IU/mL Kollha Ġenotip 1 > 600,000 IU/mL Kollha
Croatian: bipolarni poremećaj*
Maltese: Disturbi bipolari
Croatian: sarkoidoza*, reumatoidni artritis (novootkriveni ili pogoršanje)
Maltese: Sarkoijdosi*, artrite rewmatojdi (ġdida jew aggravata)
Croatian: Drugi lijekovi i Ribavirin Teva
Maltese: Mediċini oħra u Ribavirin Teva
Croatian: *AUC12 (ng.h/ml) za ribavirin; AUC0-24 (IU.h/ml) za interferon afa-2b
Maltese: Ma sarx *AUC12 (ng.hr/mL) għal Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) għal interferon alfa-2b
Croatian: 3 MIU/m2 3 puta na tjedan (n=54)
Maltese: 3 MIU/m2 3 darbiet fil-ġimgħa (n = 54)
Croatian: Nuspojave vrlo rijetko:
Maltese: Rari ħafna:
Croatian: Brampton Road
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road
Croatian: 15 mg/kg/dan u 2 podijeljene doze (n=17)
Maltese: 15 mg/kg/jum maqsuma f'żewġ dożi (n = 17)
Croatian: izolirana aplazija crvene krvne loze, idiopatska trombocitopenična purpura, trombotička trombocitopenična purpura
Maltese: Aplasja pura taċ-ċellula ħamra, purpura tromboċitopenika idjopatika, purpura tromboċitopenika trombotika
Croatian: Žene: amenoreja, menoragija, menstrualni poremećaj, vaginalni poremećaj.
Maltese: Nisa: amenorrea, menorraġja, disturbi menstruwali, disturbi vaġinali
Croatian: U ispitivanje je ukupno uključeno 118 bolesnika: 57% muškaraca, 80% bijelaca i 78% s genotopinom 1 te 64 % ≤12 godina.
Maltese: Kienu arwolati total ta' 118-il pazjent: 57 % irġiel, 80 % Kawkasi, u 78 % ġenotip 1, 64 % ≤ 12-il sena.
Croatian: Ribavirin ne inhibira enzime citokroma P450.
Maltese: Ribavirim ma jimpedixxix l-enżimi ta' cytochrome P450.
Croatian: I ribavirin i njegovi metaboliti triazol karboksiamid i triazol karboksilna kiselina izlučuju se putem bubrega.
Maltese: Kemm ribavirin u l-metaboliti tiegħu triazole carboxamide u triazole carboxylic acid jiġu eliminati permezz tal-kliewi.
Croatian: hemolitička anemija, leukopenija, trombocitopenija, limfadenopatija, limfopenija vrlo rijetko:
Maltese: Anemija emolitika, lewkopenija, tromboċitopenija, limfadenopatija, limfopenja
Croatian: Farmakokinetika lijeka ribavirin i interferona alfa-2b (normalizirana po dozi) slična je u odraslih i djece ili adolescenata.
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' ribavirin u interferon alfa-2b (doża normalizzata) hija simili fl-adulti jew adoloxxenti.
Croatian: Ribavirin je sintetski analog nukleozida koji je pokazao aktivnost in vitro protiv nekih RNK i DNK virusa.
Maltese: Ribavirin huwa analogu sintetiku ta' nucleosajd li wera attività in vitro kontra xi RNA u DNA talvirusis.
Croatian: Ribavirin kapsule pakirane su u polivinilklorid (PVC)/polietilen(PE)/poliviniliden klorid (PVdC)aluminij blister pakiranja.
Maltese: Il-kapsuli ribavirin huma ppakkjati ġo folji li jikkonsistu minn polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC)-pakketti ta' folji tal-aluminju
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa 118 djece i adolescenata dobi od 3 do 16 godina koji su liječeni kombiniranom terapijom interferona alfa-2b i lijeka ribavirin, 6% bolesnika prekinulo je liječenje zbog nuspojava.
Maltese: Fi provi kliniċi fuq 118-il tifel u tifla u adoloxxent bejn l-etajiet ta' 3 snin sa 16-il sena, ikkurati b'terapija kkombinata ta' interferon alfa-2b u riavirin, 6 % waqqfu t-terapija minħabba reazzjonijiet avversi.
Croatian: sindrom Vogt-Koyanagi-Harada, sistemski lupus eritematosus, vaskulitis, akutne reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju, angioedem, bronhokonstrikciju, anafilaktičku reakciju
Maltese: Sindromu Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematosi sistemiku, artrite rewmatojdi (ġdida jew aggravata), vaskulite, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu urikarja, anġjodema, tidjieq tal-bronki, anafilassi
Croatian: plućni infiltrati*, pneumonitis*, intersticijski pneumonitis*
Maltese: Infiltrati pulmonari*, pnewmonite*, pnewmonite interstizzjali*
Croatian: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Prividni klirens l/h/kg
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/mL)
Croatian: kardiomiopatija, aritmija*
Maltese: Kardjomijopatija*, arrithmija*
Croatian: U bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om koji primaju ribavirin u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b, ostale nuspojave (koje nisu bile prijavljene u bolesnika s monoinfekcijom) prijavljene u ispitivanjima s učestalošću od >5% uključivale su: oralnu kandidijazu (14%), stečenu lipodistrofiju (13%), smanjen broj CD4 limfocita (8%), smanjen tek (8%), povišene vrijednosti gama-glutamiltransferaze (9%), bol u leđima (5%), povišene vrijednosti amilaze u krvi (6%), povišene vrijednosti mliječne kiseline u krvi (5%), citolitički hepatitis (6%), povišene vrijednosti lipaze (6%) i bol u udovima (6%).
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b, reazzjonijiet avversi oħra (li ma kienux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji bi frekwenza > 5 % kienu: kandidijażi orali (14 %), lipodistrofija akkwiżita (13 %), tnaqqis fil-linfoċiti CD4 (8 %), tnaqqis fl-aptit (8 %), żieda fil-gammaglutamyltransferase i (9 %), uġigħ fid-dahar (5 %), żieda tal-amylase fid-demm (6 %), żieda fl-aċidu lattiku fid-demm (5 %), epatite ċitolitika (6 %), żieda fil-lipase (6 %) u uġigħ fir-riġel/driegħ (6 %).
Croatian: Anemija (hemoglobin <9,4 g/dl) je prijavljena u 12% (23/194) bolesnika liječenih ribavirinom u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Maltese: Anemija (emoglobina < 9.4 g/dL) kienet irrappurtata fi 12 % (23/194) tal-pazjenti trattati b'ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b.
Croatian: hipertireoza, virilizam
Maltese: Ipertajrojdiżmu, viriliżmu
Croatian: poremećaji parodonta, dentalni poremećaji, pigmentacija jezika
Maltese: Disturbi periodontali, disturbi dentali, pigmentazzjoni flilsien
Croatian: Tablica 3 Zbrinjavanje nuspojava
Maltese: Tabella 3 Immaniġġjar ta' Reazzjonijiet Avversi
Croatian: Vidjeti dozu za odrasle
Maltese: Ara d-doża adulta
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30oC.
Croatian: Stariji (≥ 65 godina)
Maltese: Persuni akbar fl-età (≥ 65 sena)
Croatian: peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/ tjedan)
Maltese: peginterferon alfa-2b (1.5 µg /kg/ ġimgħa)
Croatian: pneumonija, askarijaza, enterobijaza, herpes zoster, celulitis
Maltese: Pnewmonja, askarjasi, enterbijasi, herpes zoster, ċellulite
Croatian: Ribavirin 15 mg/kg/dan interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 puta na tjedan
Maltese: Ribavirin 15 mg/kg/jum interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 darbiet fil-ġimgħa
Croatian: Prethodno liječeni odrasli bolesnici:
Maltese: Pazjenti adulti trattati qabel:
Croatian: • žena u reproduktivnoj dobi (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").
Maltese: • intom nisa ta' età li jista' jkollkom it-tfal (ara s-sezzjoni, "Tqala u treddigħ").
Croatian: Trudnice ne smiju uzimati ribavirin (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.3).
Maltese: Ribavirin m'għandux jintuża minn nisa waqt it-tqala (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.3).
Croatian: Ribavirin Teva je bijela, neprozirna tvrda kapsula s oznakama otisnutima plavom bojom.
Maltese: Ribavirin Teva hija kapsula iebsa bajda, opaka immarkata b'linka blu.
Croatian: >5 mg/dl (tijekom >4 tjedna) (djeca i adolescenti liječeni interferonom alfa-2b) ili >4 mg/dl (tijekom >4 tjedna) (djeca i adolescenti liječeni peginterferonom alfa-2b)
Maltese: > 5 mg/dL (għal > 4 ġimgħat) (tfal u adolexxenti ttrattati b'interferon alfa-2b), jew > 4 mg/dL (għal > 4 ġimgħat) (tfal u adolexxenti ttrattati b'peginterferon alfa-2b)
Croatian: Važne nuspojave koje su se pojavile tijekom liječenja u ovoj populaciji bolesnika bile su nervoza (8%), agresivnost (3%), ljutnja (2%), depresija/depresivno raspoloženje (4%) i hipotireoza (3%), a pet je ispitanika uzimalo levotiroksin za liječenje hipotireoze/povišenih razina TSH-a.
Maltese: Reazzjonijiet avversi imporanti li ħarġu f'din il-popolazzjoni ta' pażjenti kienu nervożità (8 %), aggressjoni (3 %), rabja (2 %), dipressjoni/burdata depressa (4 %) u ipotajrojdiżmu (3 %) u 5 individwi ħadu kura b'levothyroxine għal ipotajrojdiżmu u TSH elevat.
Croatian: Nadalje, 98% bolesnika (51/52) s normalnim razinama ALT-a u 24. tjednu praćenja održalo je normalne razine ALT-a na zadnjoj posjeti.
Maltese: Barra minn hekk, 98 % (51/52) b'livelli normali ta' ALT filġimgħa 24 ta' follow-up żammew livelli normali ta' manteniment ta' ALT fl-aħħar viżta tagħhom.
Croatian: Ribavirin Teva sadrži djelatnu tvar ribavirin.
Maltese: Ribavirin Teva fih is-sustanza attiva ribavirin.
Croatian: Ribavirin je bio aktivan u Balb/3T3 in vitro transformacijskom testu.
Maltese: Ribavirin kien attiv fl-assaġġ tattrasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
Croatian: Trajan odgovor na liječenje na kraju razdoblja praćenja značajno se povećao dodavanjem lijeka ribavirin interferonu alfa-2b (41% u odnosu na 16%, p < 0,001).
Maltese: Ir-rispons sostnut fit-tmiem il-follow-up żdied b'mod sinifikanti fiż-żieda ta' ribavirin ma' interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
Croatian: Kombinirana terapija ribavirinom i interferonom alfa-2b povećala je trajan virološki odgovor 10 puta više nego liječenje samo interferonom alfa-2b (49% u odnosu na 5%, p <0,0001).
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni b'ribavirin u interferon alfa-2b irriżultat f'rispons viroloġiku sostnut li kien għaxar darbiet ogħla minn dak b'interferon alfa-2b waħdu (49 % vs 5 %, p < 0.0001).
Croatian: hipertrigliceridemija, hiperuricemija
Maltese: Ipertrigliċeridemja, iperurikemija
Croatian: Bilo je slučajeva teže neutropenije u bolesnika liječenih ribavirinom u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b (SZO stupanj 3: 39 od 186 [21%] bolesnika; i SZO stupanj 4: 13 od 186 bolesnika [7%]); leukopenija SZO stupnja 3 također je prijavljena u 7% bolesnika u ovoj terapijskoj skupini.
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenja aktar severa f'pazjenti ttrattati b'ribavirin flimkien ma' peginterferon alfa-2b (grad 3 tal-WHO: 39 minn 186 [21 %]; u grad 4 tal-WHO: 13 ta' 186 [7 %]); lewkopenja grad 3 tal-WHO kienet rapportata wkoll f'7 % ta' dan il-grupp ta' trattament.
Croatian: U kliničkom ispitivanju C/I98-580 je 1530 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni liječeno godinu dana jednom od sljedećih kombinacija:
Maltese: Fil-prova klinika C/I98-580, 1530 pazjent inkonsapevoli kienu trattati għal sena b'wieħed millprogrammi ta' kombinazzjoni li ġejjin
Croatian: Ribavirin Teva 200 mg tvrde kapsule ribavirin
Maltese: Ribavirin Teva 200 mg kapsuli iebsin ribavirin
Croatian: Ribavirin Teva 200 mg tvrde kapsule
Maltese: Ribavirin Teva 200 mg kapsuli iebsin
Croatian: Ovojnica kapsule titanijev dioksid (E171) želatina
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula Titanium dioxide (E171) Gelatin
Croatian: konjunktivalno krvarenje, pruritus oka, keratitis, zamagljen vid, fotofobija
Maltese: Emorraġija konġuntivali, ħakk fl-għajnejn, keratite, vista mċajpra, fotofobija
Croatian: Ribavirin ima dva metabolička puta: 1) put reverzibilne fosforilacije i 2) put razgradnje koji uključuje deribozilaciju i hidrolizu amida, u kojem nastaje metabolit triazol karboksilna kiselina.
Maltese: Ribavirin għandu żewġ passaġġi ta' metaboliżmu: 1) passaġġ riversibbli ta' fosforilazzjoni; 2) degradazzjoni li tinvolvi t-tneħħija ta' ribose (deribosylation) u idrolisi ta' amidi li tipproduċi metabolit ta' triazole carboxyacid.
Croatian: To je smanjenje bilo značajno u bolesnika koji su odgovorili na liječenje (-0,3 za Metavir te -1,2 za Ishak) te stabilno (-0,1 za Metavir te -0,2 za Ishak) u bolesnika bez odgovora.
Maltese: Dan it-tnaqqis kien sinifikanti fost dawk li wrew rispons (-0.3 għal Metavir u -1.2 għal Ishak) u stabbli (-0.1 għal Metavir u -0.2 for Ishak) fost dawk li ma kellhomx rispons.
Croatian: Kaplan-Meierova procjena održivosti trajnog virološkog odgovora tijekom 5 godina iznosi 98% [95% CI: 95%, 100%] za pedijatrijske bolesnike liječene interferonom alfa-2b i ribavirinom.
Maltese: L-istima ta' Kaplan-Meier għat-tkomplija ta' rispons sostnut fuq 5 snin hi ta' 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] għal pazjenti pedjatriċi kkurati b'interferon alfa-2b u ribavirin.
Croatian: Smanjenje koncentracije hemoglobina za >4 g/dl opaženo je u 30% bolesnika liječenih ribavirinom i peginterferonom alfa-2b i 37% bolesnika liječenih ribavirinom i interferonom alfa-2b.
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' emoglobulina b' > 4 g/dL kien osservat fi 30 % tal-pazjenti trattati b' ribavirin u peginterferon alfa-2b u 37 % tal-pazjenti trattati b'ribavirin u interferon alfa-2b.
Croatian: 600 mg
Maltese: 200 mg kuljum
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema organskim sustavima i kategorijama učestalosti definiranima na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato.
Maltese: Fil-klassifika tas-sistema tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenzi bil-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħuf.
Croatian: U fazi liječenja u sklopu ovoga ispitivanja nuspojave koje su se najčešće pojavljivale u svih ispitanika bile su pireksija (80%), glavobolja (62%), neutropenija (33%), umor (30%), anoreksija (29%) i eritem na mjestu injekcije (29%).
Maltese: Fil-fażi ta' kura ta' dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi prevalenti fl-individwi kollha kienu ddeni (80%), uġigħ ta' ras (62%), newtropenija (33 %), għeja (30 %), anoreksja (29 %) u eritema fis-sit tal-injezzjoni (29 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima C95-132 i I95-143 se ribavirin u kombinaciji s interferonom alfa-2b pokazao značajno djelotvornijim od monoterapije interferonom alfa-2b (udvostručen trajan odgovor na liječenje).
Maltese: Fil-provi kliniċi C95-132 u I95-143, it-terapija bil-kombinazzjoni ribavirin + interferon alfa-2b intweriet li kienet aktar effettiva mill-monoterapija b'interferon alfa-2b (irdoppjar fir-rispons sostnut).
Croatian: pozitivna antitiroidna protutijela
Maltese: Antikorp tal-antitirojdi pożittiv
Croatian: Cjelokupni odgovora (n=118) Genotip 1 (n=92) Genotip 2/3/4 (n=26)
Maltese: Ġenotip 2/3/4 (n=26)
Croatian: Tablični prikaz nuspojava u odraslih
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Croatian: ribavirin (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 milijuna IU)
Maltese: Ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Croatian: Doza ribavirina (dnevna)
Maltese: Doża ta' ribavirin (kuljum)
Croatian: Kaplan-Meierova procjena održivosti trajnog virološkog odgovora tijekom 5 godina iznosi 97% (uz 95% CI: 95-99%) za bolesnike koji su dobivali nepegilirani interferon alfa-2b (sa ili bez lijeka ribavirin) odnosno 99% (uz 95% CI: 98-100%) za bolesnike koji su dobivali pegilirani interferon alfa-2b (sa ili bez lijeka ribavirin).
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons sostnut fuq tul ta' 5 snin hija 97 % (95 % CI: 95-99 %) għal pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b mhux pegilat (bi jew mingħajr ribavirin), u hija 99 % (95 % CI: 98-100 %) għal pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b pegilat (bi jew mingħajr ribavirin).
Croatian: retinalno krvarenje*, retinopatije (uključujući makularni edem)*, okluzija retinalne arterije*, okluzija retinalne vene*, optički neuritis*, edem papile*, gubitak oštrine vida ili vidnog polja*, retinalni eksudati
Maltese: Emorraġiji retinali*, retinopatiji (li jinkludu edema makulari)*, okklużjoni tal-arterja retinali*, okklużjoni talvina retinali*, newrite ottika*, papilloedema*, tnaqis flakuwita viżwali jew fil-kamp viżwali*, tnixxija retinali*
Croatian: Podsjetnik:
Maltese: Sími:
Croatian: • Djevojke ili žene u reproduktivnoj dobi:
Maltese: • Xebba jew mara ta' età li jista' jkollha t-tfal:
Croatian: Oznake otisnute na kapsuli šelak titanijev dioksid (E171) Indigo karmin
Maltese: Titanium dioxide (E171) Indigo carmine
Croatian: - Genotoksičnost: ribavirin inducira genotoksičnost (vidjeti dio 5.3).
Maltese: Ribavirin tikkaġuna l-ġenotossiċità (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: Tablica 7 Stopa trajnog odgovora kod liječenja kombinacijom ribavirin + peginterferon alfa-2b (prema dozi lijeka ribavirin [mg/kg], genotipu i virusnom opterećenju)
Maltese: Tabella 7 Rati ta' rispons sostnut b'ribavirin + peginterferon alfa-2b (skont id-doża ta' ribavirin [mg/kg], il-ġenotip u l-viral load)
Croatian: Primjena u djece i adolescenata
Maltese: Effetti sekondarji fi tfal u adolexxenti
Croatian: Klirens kreatinina
Maltese: Kolite iskemika
Croatian: U odraslih bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 30-50 ml/min) treba naizmjence primjenjivati dnevne doze od 200 mg i 400 mg.
Maltese: Pazjenti adulti b'indeboliment moderat tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' 30-50 mL/minuta) għandhom jingħataw dożi jalternaw kuljum ta' 200 mg u 400 mg.
Croatian: Ispitivanje 1 (RIBAVIC; P01017) bilo je randomizirano, multicentrično ispitivanje u koje je uključeno 412 prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su istodobno bili zaraženi HIV-om.
Maltese: Studju 1 (RIBAVIC; P01017) kien studju multiċentriku u każwali li fih ħadu sehem 412-il pazjent arwolat li ma kinux ġew ittrattati qabel għal epatite Ċ u li kellhom ukoll infezzjoni b'HIV.
Croatian: Tablica 10 Srednje vrijednosti (% CV) farmakokinetičkih parametara za interferon alfa-2b i ribavirin kapsule primijenjene u pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom C
Maltese: Medja (% CV) ta' parametri farmakokinetiċi b'ħafna dożi għal for interferon alfa-2b u kapsuli Ribavirin meta jingħataw lil pazjenti pedjatriċi b'epatite Ċ kronika
Croatian: Takvo djelovanje može povećati rizik od nastanka laktacidoze prouzročene analozima purinskih nukleozida (npr. didanozinom ili abakavirom).
Maltese: Din lattività tista' twassal għal riskju akbar ta' aċidożi lattika kkaġunata minn analogi ta' nucleoside talpurina (eż. didanosine jew abacavir).
Croatian: Drugi sastojci su: kalcijev hidrogenfosfat, umrežena karmelozanatij, povidon, magnezijev stearat.
Maltese: Is-sustazi l-oħra huma calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
Croatian: poremećaj pigmentacije, atopički dermatitis, ljuštenje kože
Maltese: Disturbi fil-pigmetazzjoni, dermatite atopika, qxur tal-ġilda
Croatian: Sadržaj kapsule kalcijev hidrogenfosfat karmelozanatrij, umrežena povidon magnezijev stearat
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Calcium hydrogen phosphate Croscarmellose sodium Povidone
Croatian: gljivična infekcija, bakterijska infekcija, plućna infekcija, nazofaringitis, streptokokni faringitis, upala srednjeg uha, sinusitis, apsces zuba, gripa, oralni herpes, herpes simplex, infekcija mokraćnih puteva, vaginitis, gastroenteritis manje često:
Maltese: Infezzjoni tal-fungu, infezzjoni batterika, infezzjoni pulmonari, nażofarinġite, farinġite streptokokkali, otitis media, sinusite, tnawwir ta' snien, influwenza, herpes orali, herpes simplex, infezzjoni tal-passaġġ awrinarju, vaginite, gastroenterite
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze ribavirin se brzo apsorbira (prosječan Tmax = 1,5 sati), nakon čega slijedi brza raspodjela i produljena faza eliminacije (nakon jedne doze poluvrijeme apsorpcije iznosi 0,05 sati, poluvrijeme distribucije 3,73 sata, a poluvrijeme eliminacije 79 sati).
Maltese: Ribavirin huwa assorbit malajr wara li jingħata mill-ħalq b'doża waħda (il-medja Tmax= 1.5 sigħat), segwit minn distribuzzjoni mgħaġġla u fażijiet ta' eliminazzjoni mtawwla (half-lives ta' assorbiment b'dożi waħidhom, distribuzzjoni u eliminazzjoni huma 0.05, 3.73 u 79 siegħa, rispettivament).