FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene Pacienti liečení docetaxelom v monoterapii v dávkach 100 mg/m2, ktorí majú hladiny sérových transamináz (ALT a/alebo AST) vyššie ako je 1,5-násobok ULN v spojení s hladinou alkalickej fosfatázy vyššou ako 2,5-násobok ULN, majú vyššie riziko rozvoja závažných nežiaducich účinkov akými sú toxické úmrtie, vrátane sepsy a gastrointestinálneho krvácania, ktoré môže byť fatálne, febrilná neutropénia, infekcie, trombocytopénia, stomatitída a asténia.
Bulgarian: ГГН едновременно със серумни нива на алкалната фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, е налице по-висок риск от развитие на тежки нежелани реакции като например смърт от интоксикация, включително сепсис и гастроинтестинален кръвоизлив, който може да бъде фатален, фебрилна неутропения, инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астения.
Slovak: 160 mg/8 ml obsahuje 8 ml koncentrátu.
Bulgarian: 160 mg/8 ml съдържа 8 ml концентрат.
Slovak: Pacientom s počiatočnou dávkou 75 mg/m2 docetaxelu v kombinácii s cisplatinou a u ktorých bola najnižšia hodnota počtu krvných doštičiek počas predchádzajúcej liečby <
Bulgarian: При пациенти с първоначална доза 75 mg/m2 доцетаксел в комбинация с цисплатин, на които най-ниският брой на тромбоцитите по време на предишния курс на терапия е бил < 25 000 клетки/mm
Slovak: Taxespira v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom je indikovaná na liečbu pacientov s metastatickým karcinómom prostaty, refraktérnym na hormonálnu liečbu.
Bulgarian: Taxespira в комбинация с преднизон или преднизолон e показан за лечение на пациенти с хормонорефрактерен метастатичен рак на простатата.
Slovak: Po pridaní do infúzneho vaku
Bulgarian: След като се добави в инфузионния сак
Slovak: Aplikujte požadovanú dávku (v mg) jednou injekciou (jeden vpich) do 250 ml non-PVC infúzneho vaku obsahujúceho buď 5 %-ný roztok glukózy alebo 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Инжектирайте необходимата доза (в mg) чрез една единствена инжекция (едно впръскване) в 250 ml инфузионен сак, който не е от PVC, съдържащ 5% разтвор на глюкоза или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или с 5% разтвор на глюкоза в стъклена бутилка.
Slovak: Účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým SCCHN (analýza celého súboru - „Intent-to-Treat")
Bulgarian: Ефикасност на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с локално напреднал SCCHN (Intent-to-Treat анализ)
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe pre Taxespiru 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805) 185
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции при адювантна терапия с Taxespira 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид при пациентки с рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316) и без засягане на лимфните възли (GEICAM 9805)
Slovak: 20 mg/1 ml obsahuje 1 ml koncentrátu.
Bulgarian: 20 mg/1 ml съдържа 1 ml концентрат.
Slovak: Podľa výsledkov krvných testov, vášho celkového stavu a odpovede na Taxespiru vám ošetrujúci lekár môže zmeniť dávku a frekvenciu dávkovania.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към Taxespira.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa infúzny roztok docetaxelu musí pred použitím vizuálne skontrolovať.
Bulgarian: Както при всички парентерални продукти, доцетаксел инфузионен разтвор трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори, съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.
Slovak: 3 a hladina krvných doštičiek na > 100 000 buniek/mm
Bulgarian: 3, а тромбоцитите се възстановят до ниво > 100 000 клетки/mm 3.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Bulgarian: {Картонена кутия}
Slovak: Pri karcinóme prostaty je odporúčanou premedikáciou dexametazón 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred podaním infúzie docetaxelu (pozri časť 4.2).
Bulgarian: При рак на простатата, премедикацията е перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. точка
Slovak: • porucha sluchu
Bulgarian: нарушен слух
Slovak: Docetaxel+ Cis+5-FU n = 255
Bulgarian: Доцетаксел + Cis + 5-FU n = 255
Slovak: *hazard ratio menšie ako 1 naznačuje, že kombinácia TAC je v porovnaní s FAC spojená s dlhším prežívaním bez ochorenia a s celkovým prežívaním
Bulgarian: коефициент на риск под 1 показва, че схемата TAC е свързана с по-голяма преживяемост без заболяване и обща преживяемост в сравнение с FAC.
Slovak: Je to napr. cyklosporín, ketokonazol a erytromycín.
Bulgarian: Р450-3А като например циклоспорин, кетоконазол и еритромицин.
Slovak: Zmeny na nechtoch (závažné: 0,8
Bulgarian: Нарушения на ноктите (тежки: 0,8%)
Slovak: Taxespira v kombinácii s kapecitabínom
Bulgarian: Taxespira в комбинация с капецитабин
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe Taxespirou 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805) - súhrnné údaje
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции при адювантна терапия с Taxespira 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид при пациентки с рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316) и без засягане на лимфните възли (GEICAM 9805) - сборни данни
Slovak: Hazard ratio: 1,122 [97.2
Bulgarian: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Slovak: Prieskumná analýza sa vykonala u pacientok s dlhším prežívaním bez ochorenia, ktoré spĺňajú kritéria chemoterapie 2009 St.
Bulgarian: Проведени и представени тук по-долу са експлораторни подгрупови анализи за преживяемост, свободна от заболяване, при пациенти, които отговарят на критериите на 2009 St. Gallen за химиотерапия - (ITT популация):
Slovak: Rozdiel v liečbe: 6,2 % [95 % IS: 0,2; 12,3]
Bulgarian: Терапевтична разлика: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Slovak: Stomatitída/mukozitída 4. stupňa
Bulgarian: Стоматит/мукозит степен 4
Slovak: U pacientov liečených TPF sa zaznamenalo štatisticky významne menšie zhoršenie ich celkového zdravotného skóre (global health score) v porovnaní s tými pacientmi, ktorí boli liečení PF (p =
Bulgarian: Пациентите, лекувани с TPF показват значително по-малко влошаване на техния общ здравен статус сравнено с тези, лекувани с PF (р = 0,01, по скалата на EORTC QLQ-C30).
Slovak: 95 % IS p-hodnota
Bulgarian: 95% СІ р-стойност
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenal syndróm akútnych dýchacích ťažkostí a prípady intersticiálnej pneumónie/pneumonitídy, intersticiálnej choroby pľúc, pulmonálnej fibrózy a respiračného zlyhania,
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Рядко се съобщава за остър респираторен дистрес синдром и случаи на интерстициална пневмония/пневмонит, интерстициална белодробна болест, белодробна фиброза и дихателна недостатъчност, понякога фатални.
Slovak: Dysgeúzia
Bulgarian: дехидратация
Slovak: Napríklad dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 7 ml Taxespiry infúzneho koncentrátu.
Bulgarian: Например, за доза от 140 mg докетаксел са Ви необходими 7 ml Taxespira 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Slovak: Zlyhávanie srdca Arytmia (nezávažná)
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност; аритмия (нетежка)
Slovak: V kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom, na liečbu pacientov s adenokarcinómom žalúdka, boli z pivotnej klinickej štúdie vylúčení pacienti s hladinou ALT a/alebo AST >1,5-násobok ULN v spojení s hladinou alkalickej fosfatázy >2,5-násobok ULN a hladinou bilirubínu >1-násobok ULN.
Bulgarian: В комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил за лечение на пациенти със стомашен аденокарцином, основното клинично изпитване е изключило пациенти с ALT и/или AST > 1,5 пъти ГГН, заедно с алкална фосфатаза > 2,5 пъти
Slovak: • 92 pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s trastuzumabom.
Bulgarian: 92 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с трастузумаб;
Slovak: Zvýšená lakrimácia Konjunktivitída
Bulgarian: Увеличена лакримация
Slovak: Čas do progresie (time to progression, TTP) bol signifikantne vyšší v skupine AT oproti skupine AC, p =
Bulgarian: Времето до прогресия (TTP) е значително по-дълго при рамо АТ в сравнение с рамо АС, р = 0,0138.
Slovak: 20 mg/1 ml Každá 1 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 0,5 ml bezvodého etanolu (395 mg).
Bulgarian: 20 mg/1 ml Всеки флакон от 1 ml концентрат съдържа 0,5 ml етанол, безводен (395 mg).
Slovak: 120 mg/6 ml obsahuje 6 ml koncentrátu.
Bulgarian: 120 mg/6 ml съдържа 6 ml концентрат.
Slovak: Tento režim sa podáva každé 3 týždne počas 4 cyklov.
Bulgarian: Тази схема се прилага на всеки 3 седмици за 4 цикъла.
Slovak: alebo na liečbu doxorubicínom v dávke 50 mg/m 2, po ktorom nasleduje fluóruracil v dávke 500 mg/m a cyklofosfamid v dávke 500 mg/m2 (FAC rameno).
Bulgarian: (рамо на TAC), или доксорубицин 50 mg/m 2 последван от флуороурацил 500 mg/m 2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (рамо на FAC).
Slovak: Letargia Bolesť
Bulgarian: Летаргия; болка
Slovak: 80 mg/4 ml obsahuje 4 ml koncentrátu.
Bulgarian: 80 mg/4 ml съдържа 4 ml концентрат.
Slovak: Na zníženie rizika hematologických toxicít sa môže profylakticky použiť GCSF.
Bulgarian: За намаляване на риска от хематологична токсичност, може да се използва профилактично гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Slovak: V kombinácii s kapecitabínom sa odporúča dávka 75 mg/m 2 docetaxelu každé tri týždne kombinovaná s 1 250 mg/m2 kapecitabínu dvakrát denne (v priebehu 30 minút po jedle) počas 2 týždňov s následnou 1-týždňovou prestávkou.
Bulgarian: седмици заедно с капецитабин в доза 1 250 mg/m2 два пъти дневно (в рамките на 30 минути след хранене) в продължение на 2 седмици, последвани от 1-седмичен период на почивка.
Slovak: • 258 pacientov, ktorým sa podával docetaxel v kombinácii s doxorubicínom.
Bulgarian: 258 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин;
Slovak: Údaje z multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie Taxespira v adjuvantnej liečbe pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilými užívať chemoterapiu.
Bulgarian: Данните от многоцентрово отворено рандомизирано изпитване подкрепят употребата на Taxespira за адювантна терапия на пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, подходящи да получават химиотерапия.
Slovak: Úpravy dávkovania cisplatiny a 5-fluóruracilu sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností od výrobcu.
Bulgarian: За адаптиране на дозата на цисплатин и 5-флуороурацил, вижте съответната Кратка характеристика на продукта.
Slovak: Účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s neoperovateľným, lokálne pokročilým SCCHN analýza celého súboru - „Intent-to-Treat")
Bulgarian: Ефикасност на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с иноперабилен локално напреднал SCCHN (Intent-to-Treat анализ)
Slovak: TPF sa profylakticky podávali antibiotiká, a to ciprofloxacín 500 mg perorálne dvakrát denne počas 10 dní so začiatkom podávania v 5.deň každého cyklu, alebo iná ekvivalentná terapia.
Bulgarian: Пациентите в TPF рамото са получили перорална антибиотична профилактика с ципрофлоксацин 500 mg два пъти дневно за 10 дни започвайки от 5-ия ден на всеки цикъл, или еквивалент.
Slovak: (75 mg/m2 v deň 1) a 5-fluóruracilom (F)
Bulgarian: (75 mg/m2 дневно за 5 дни), или цисплатин
Slovak: Infekcie (G3/4:
Bulgarian: Инфекция (степен 3/4:
Slovak: 95 % IS p-hodnota*
Bulgarian: 95% СІ р-стойност*
Slovak: Taxespira v kombinácii s doxorubicínom
Bulgarian: Taxespira в комбинация с доксорубицин
Slovak: Pripravený infúzny vak s roztokom sa má pacientovi podať do 6 hodín vo forme jednohodinovej infúzie pri izbovej teplote (do 25 °C).
Bulgarian: Разтворът в инфузионния сак трябва да се използва в рамките на 6 часа при температура под 25°С, включително едночасовата инфузия на пациента.
Slovak: Pacientom v komparatívnej skupine sa podávala cisplatina (P) v dávke 100 mg/m2 vo forme 30minútovej až 3-hodinovej intravenóznej infúzie v 1. deň a potom nasledovala kontinuálna intravenózna infúzia 5-fluóruracilu (F) v dávke 1 000 mg/m2/deň od 1. do 5. dňa.
Bulgarian: Пациентите от сравнителното рамо получават цисплатин (Р) 100 mg/m2 като 30-минутна до 3-часова интравенозна инфузия на ден 1, последван от продължителна интавенозна инфузия на 5флуороурацил (F) 1 000 mg/m2 на ден за 5 дни.
Slovak: • 255 pacientov, ktorým sa podával docetaxel v kombinácii s kapecitabínom.
Bulgarian: 255 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с капецитабин;
Slovak: Myelodysplastický syndróm bol hlásený u 2 zo 744 pacientov (0,3
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром е съобщен при 2 от 744 TAC пациенти (0,3%) и при 1 от 736 FAC пациенти (0,1%).
Slovak: 500 mg/m 2 (539 pacientok v ramene TAC), alebo na liečbu doxorubicínom v dávke 50 mg/m 2, po ktorom nasleduje fluórouracil v dávke 500 mg/m2 a cyklofosfamid v dávke 500 mg/m2 (521 pacientok v ramene FAC), ako adjuvantnú liečbu operabilného karcinómu prsníka s negatívnymi uzlinami s vysokým rizikom relapsu podľa kritérií 1998 St.
Bulgarian: 1 060 пациенти са рандомизирани да получават или Taxespira 75 mg/m2, приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (539 пациенти в TAC рамото), или доксорубицин 50 mg/m последван от флуороурацил 500 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (521 пациенти във FAC рамото), като адювантна терапия при пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли с висок риск от релапс, съгласно критериите от 1
Slovak: • 406 pacientov, ktorým sa podával docetaxel v kombinácii s cisplatinou.
Bulgarian: 406 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин;
Slovak: Zodpovedá to 70 ml piva alebo 29 ml vína.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 70 ml бира или 29 ml вино.
Slovak: 140 mg/7 ml Každá 7 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 3,5 ml bezvodého etanolu (2 765 mg).
Bulgarian: 140 mg/7 ml Всеки флакон от 7 ml концентрат съдържа 3.5 ml етанол, безводен (2765 mg).
Slovak: Primárna analýza pacientok liečených TAC, ktoré sú rozdelené podľa prospektívne definovaných hlavných prognostických faktorov (pri mediáne času sledovania 77 mesiacov)
Bulgarian: При първичния анализ (при медиана на времето на проследяване 77 месеца) са анализирани подгрупи на TAC- лекувани пациенти, според проспективно определените големи прогностични критерии (вж. таблицата по-долу):
Slovak: V pivotnej klinickej štúdii u pacientov, ktorým sa podával docetaxel ako indukčná liečba neoperovateľného, lokálne pokročilého SCCHN, a u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (vrátane prolongovanej neutropénie, febrilnej neutropénie alebo infekcie), sa odporúčalo použiť v každom nasledujúcom cykle, ako profylaktické krytie podanie G-CSF (napr. v 6. - 15. deň).
Bulgarian: При основните SCCHN изпитвания, пациенти, които са развили усложнена неутропения (включително продължителна неутропения, фебрилна неутропения, или инфекция), е препоръчана употребата на G-CSF за осигуряване на профилактично покритие (напр.
Slovak: Do štúdie fázy III bolo zaradených 1 218 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v neoperovateľnom stupni IIIb alebo IV, s KPS 70 % alebo viac, bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí boli randomizovaní na liečbu docetaxelom (T) v dávke 75 mg/m2 v jednohodinovej infúzii,
Bulgarian: По време на изпитване фаза ІІІ, 1 218 пациенти с иноперабилен недребноклетъчен белодробен рак (NSCLC) в стадий ІІІВ или IV, със статус по скалата на Karnofsky (KPS) 70% и повече, и които не са получавали химиотерапия за това заболяване, са рандомизирани да получават или доцетаксел (T) 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия, незабавно последвана от цисплатин (Cis) 75 mg/m2 в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици, доцетаксел
Slovak: G3/4 vzostup bilirubínu v krvi (<
Bulgarian: Степен 3/4 повишен билирубин в кръвта (< 2%)
Slovak: Pacientom, u ktorých sa v priebehu liečby docetaxelom objavila febrilná neutropénia, počet neutrofilov < 500 buniek/mm
Bulgarian: При пациенти, развили фебрилна неутропения, брой на неутрофилите < 500 клетки/mm
Slovak: Počet pacientov PSA** pomer odpovedí
Bulgarian: Степен на повлияване на PSA**
Slovak: Taxespira je indikovaná na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie.
Bulgarian: Taxespira е показан за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен белодробен рак след неуспех на предходна химиотерапия.
Slovak: 5-fluóruracil v dávke 1 000 mg/m2 (PF) denne počas 5 dní.
Bulgarian: 1 000 mg/m2 на ден за 5 дни.
Slovak: Taxespira obsahuje alkohol
Bulgarian: Taxespira съдържа етанол (алкохол)
Slovak: Zodpovedá to 60 ml piva alebo 25 ml vína.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 60 ml бира или 25 ml вино.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia Psychické poruchy
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Нарушения на нервната система
Slovak: Úpravy dávok trastuzumabu sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností trastuzumabu.
Bulgarian: За модификации на дозата на трастузумаб, вижте Кратката характеристика на продукта трастузумаб.
Slovak: Trombocytopénia (v 0,2 % G4)
Bulgarian: Тромбоцитопения (степен 4: 0,2%)
Slovak: Asténia, ktorá sa objavila počas liečebného obdobia a pretrvávala počas sledovaného obdobia, sa pozorovala u 12 pacientov (2,3
Bulgarian: Астения, която е започнала по време на периода на лечение и е персистирала в периода на проследяване, е продължила при 12 пациенти (2,3%) в TAС рамото и 4 пациенти (0,8%) във FAC рамото.
Slovak: V jednej veľkej randomizovanej štúdii fázy III, do ktorej bolo zaradených 429 pacientok s metastatickou formou choroby bez predchádzajúcej liečby sa porovnával doxorubicín (50 mg/m v kombinácii s docetaxelom (75 mg/m 2) (skupina AT) s doxorubicínom (60 mg/m 2) v kombinácii s cyklofosfamidom (600 mg/m 2) (skupina AC).
Bulgarian: Едно обширно рандомизирано проучване фаза ІІІ включващо 429 нелекувани пациенти с метастатична болест е проведено с доксорубицин (50 mg/m2) в комбинация с доцетаксел
Slovak: 160 mg/8 ml Každá 8 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 4 ml bezvodého etanolu (3 160 mg).
Bulgarian: 160 mg/8 ml Всеки флакон от 8 ml концентрат съдържа 4 ml етанол, безводен (3160 mg).
Slovak: operovateľným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami operovateľným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami
Bulgarian: операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли,
Slovak: Na konci sledovaného obdobia (aktuálny medián času sledovania 8 rokov) pretrvával periférny edém u 19 pacientov v ramene TAC a u 4 pacientov (0,5
Bulgarian: В края на периода на проследяване (действителна медиана на периода на проследяване 8 години), персистиращ периферен оток е наблюдаван при 19 пациенти в TAC рамото (2,6%) и 4 пациенти във FAC рамото (0,5%).
Slovak: Taxespira v kombinácii s doxorubicínom je indikovaná na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktoré sa predtým nepodrobili cytotoxickej liečbe tohto stavu.
Bulgarian: Taxespira в комбинация с доксорубицин е показан за лечение на пациентки с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата, които преди това не са получавали цитотоксично лечение за това състояние.
Slovak: U pacientok po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami sa porovnával docetaxel s doxorubicínom (75 mg/m2 každé tri týždne).
Bulgarian: При пациентките, неповлияли се от алкилиращия агент, доцетаксел е сравнен с доксорубицин (75 mg/m2 на всеки 3 седмици).
Slovak: Pomer odpovedí (95 % IS)
Bulgarian: Степен на повлияване (95% CI)
Slovak: Infekcia spojená s neutropéniou G4 (v 4,6 % G3/4)
Bulgarian: Инфекция свързана с 4 степен неутропения (степен 3/4: 4,6%)
Slovak: V štúdii TAX316 sa u 687 zo 744 pacientov (92,3
Bulgarian: При проучването TAX316 алопеция, персистираща по време на периода на проследяване след края на химиотерапията, е наблюдавана при 687 от 744 TAС пациенти (92,3%) и 645 от 736 FAC пациенти (87,6%).
Slovak: Zodpovedá to 40 ml piva alebo 17 ml vína.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 40 ml бира или 17 ml вино.
Slovak: 120 mg/6 ml Každá 6 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 3 ml bezvodého etanolu (2 370 mg).
Bulgarian: 120 mg/6 ml Всеки флакон от 6 ml концентрат съдържа 3 ml етанол, безводен (2370 mg).
Slovak: Stomatitída/mukozitída 3. stupňa
Bulgarian: Стоматит/мукозит степен 3
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.
Slovak: 3 (pozri časť 4.2).
Bulgarian: точка 4.2).
Slovak: Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu (vo forme trihydrátu).
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg доцетаксел (docetaxel) (като трихидрат).
Slovak: Ak tieto toxicity pretrvávajú, ukončite liečbu.
Bulgarian: Преустановете лечениено, ако тези токсични реакции персистират
Slovak: Ak sa následne vyskytnú epizódy komplikovanej neutropénie, dávka docetaxelu sa má znížiť zo 60 na 45 mg/m V prípade trombocytopénie 4. stupňa sa má dávka docetaxelu znížiť zo 75 na 60 mg/m2.
Bulgarian: Ако възникнат последващи епизоди на усложнена неутропения, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 60 на 45 mg/m2.
Slovak: Medián PFS (mesiace)
Bulgarian: *p-стойност Median PFS (месеци) (95% CI)
Slovak: 80 mg/4 ml Každá 4 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého etanolu (1 580 mg).
Bulgarian: 80 mg/4 ml Всеки флакон от 4 ml концентрат съдържа 2 ml етанол, безводен (1580 mg).
Slovak: • bolesť v ústach
Bulgarian: • болка в гърба
Slovak: Tento režim sa podáva každé 3 týždne počas 3 cyklov.
Bulgarian: Тази схема се прилага на всеки 3 седмици за 3 цикъла.
Slovak: Lymfoedém, ktorý sa objavil počas liečebného obdobia pretrvával počas sledovaného obdobia u 5 pacientov (0,9
Bulgarian: Лимфедем, започнал по време на периода на лечение, е персистирал в периода на проследяване при 5 пациенти (0,9%) в TAС рамото и 2 пациенти (0,4%) във FAC рамото.
Slovak: ***Chi-kvadrát test
Bulgarian: Логаритмично трансформиран ренков тест *** Chi-square тест
Slovak: % bezvodého etanolu (alkohol), t.j. do 1 580 mg bezvodého etanolu v 4 ml injekčnej liekovke, čo zodpovedá 40 ml piva alebo 17 ml vína.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 50 об. % етанол безводен (алкохол), т.е. до 1580 mg етанол безводен на флакон 4 ml, еквивалентни на 40 ml бира или 17 ml вино.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Bulgarian: Всички материали, които са били използвани за разреждане и приложение, трябва да се изхвърлят в съответствие със стандартните процедури.
Slovak: Periférna motorická neuropatia (G3/4: 0%)
Bulgarian: Периферна моторна невропатия (степен 3/4: 0%)
Slovak: Medián TTP (mesiace)
Bulgarian: Медиана на TTP (месеци) (95% CI)
Slovak: Zlyhávanie môže byť stredne závažné až závažné, prípadne končiace smrťou (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Тя може да бъде умерена до тежка и е свързана със смъртни случаи (вж. точка
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 449 pacientok, ktorým sa podával buď docetaxel v monoterapii v dávke 100 mg/m2 vo forme 1-hodinovej infúzie alebo paklitaxel v dávke
Bulgarian: Общо 449 пациентки са рандомизирани за да получат монотерапия с доцетаксел 100 mg/m2 като 1-часова инфузия или паклитаксел 175 mg/m 2 като 3-часова инфузия.
Slovak: Na konci sledovaného obdobia bolo pozorované pretrvávanie asténie u 2 pacientov (0,4
Bulgarian: В края на периода на проследяване, персистираща астения е наблюдавана при 2 пациенти (0,4%) в TAС рамото и при 2 пациенти (0,4%) във FAC рамото.
Slovak: Docetaxel v kombinácii s trastuzumabom sa sledoval pri liečbe pacientok s metastatickým karcinómom prsníka s nadmernou expresiou HER2 a ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii metastatického ochorenia.
Bulgarian: Доцетаксел в комбинация с трастузумаб е проучен с оглед лечение на пациентки с метастатичен рак на гърдата, чиито тумори са със свръхекспресия на HER2, и които не са получавали преди това химиотерапия за метастатична болест.
Slovak: Úpravy dávok cisplatiny a 5-fluóruracilu sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností týchto liekov.
Bulgarian: За корекция на дозата на цисплатин и 5-флуороурацил, вижте съответната Кратка характеристика на продуктите.