FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If the child will have chemotherapy - give this medicine one hour before the start of the chemotherapy session.
Portuguese: - Se a criança tiver quimioterapia - dê este medicamento uma hora antes do início da sessão de quimioterapia.
English: The safety and efficacy of the 80 mg and 125 mg capsules have not been demonstrated in children less than 12 years of age.
Portuguese: A segurança e eficácia da cápsula de 80 mg e 125 mg não foram demonstradas em crianças com idade inferior a 12 anos.
English: In controlled clinical studies in adults receiving general anaesthesia, 564 patients were administered 40 mg aprepitant orally and 538 patients were administered 4 mg ondansetron intravenously.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados em adultos que receberam anestesia geral, foram administrados 40 mg de aprepitant por via oral a 564 doentes e 4 mg de ondansetrom por via intravenosa a 538 doentes.
English: For aprepitant no clinical data on exposed pregnancies are available.
Portuguese: Não se encontram disponíveis dados clínicos relativos à exposição de mulheres grávidas a aprepitant.
English: Cmax was 1.6 ± 0.36 µg/mL and 1.4 ± 0.22 µg/mL on Days 1 and 3, respectively.
Portuguese: A Cmax foi, respetivamente, de 1,6±0,36 µg/ml e de 1,4±0,22 µg/ml nos Dias 1 e 3.
English: As nausea and vomiting may occur in the days following your chemotherapy, it is important that you take EMEND for 2 consecutive days as prescribed by your doctor.
Portuguese: Uma vez que poderão ocorrer náuseas e vómito nos dias seguintes à quimioterapia, é importante que tome EMEND durante 2 dias consecutivos, tal como prescrito pelo seu médico.
English: - Choose the oral dispenser based on dose: - Use 1 mL oral dispenser if dose is 1 mL or less.
Portuguese: - Escolher o dispensador oral com base na dose: - Usar o dispensador oral de 1 ml se a dose for 1 ml ou inferior.
English: Efficacy was based on evaluation of the following composite measures: complete response in both the overall and delayed phases and no vomiting in the overall phase.
Portuguese: A eficácia foi baseada na avaliação dos seguintes resultados compostos: resposta completa em ambas as fases, global e tardia e sem emese na fase global.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - increased amount of liver enzymes in your blood.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são: - aumento das enzimas do fígado no seu sangue.
English: - if the child is using ‘terfenadine' or ‘astemizole' (for hay fever and other allergies).
Portuguese: - se a criança está a utilizar terfenadina ou astemizol (usados para tratar a febre dos fenos e outras doenças alérgicas).
English: The effects of EMEND or other medicines might be influenced if you take EMEND together with other medicines including those listed below.
Portuguese: Os efeitos de EMEND ou de outros medicamentos podem ser influenciados se tomar EMEND com outros medicamentos incluindo os listados a seguir.
English: The estimated time to first vomiting after initiation of chemotherapy treatment was longer with the aprepitant regimen (estimated median time to first vomiting was 94.5 hours) compared with the control regimen group (estimated median time to first vomiting was 26.0 hours) as depicted in the Kaplan-Meier curves in Figure 2.
Portuguese: O tempo estimado para o início da emese após início do tratamento com quimioterapia foi superior com o regime do aprepitant (tempo mediano estimado para início de emese 94,5 horas) em comparação com o grupo do regime controlo (tempo mediano estimado para inicio de emese 26,0 horas) conforme apresentado nas curvas de Kaplan-Meier na Figura 2.
English: 8 mg orally twice daily
Portuguese: 8 mg oral 2 vezes ao dia
English: Figure 2 Time to first vomiting episode from start of chemotherapy administration - paediatric patients in the overall phase-Cycle 1 (Intent to treat population)
Portuguese: Figura 2 Tempo para início do primeiro episódio de emese a partir do início da administração da quimioterapia em - doentes pediátricos na fase global-Ciclo 1 (População Intenção de Tratar)
English: During treatment with EMEND, CYP3A4 is inhibited for up to 4 days.
Portuguese: Durante o tratamento com EMEND, o CYP3A4 é inibido até 4 dias.
English: The effects of EMEND or other medicines might be influenced if you or the child take EMEND together with other medicines including those listed below.
Portuguese: Os efeitos de EMEND ou de outros medicamentos podem ser influenciados se tomar ou se a criança tomar EMEND com outros medicamentos incluindo os listados a seguir.
English: As nausea and vomiting may occur in the days following your chemotherapy, it is important that you take EMEND for 3 consecutive days as prescribed by your doctor.
Portuguese: Uma vez que poderão ocorrer náuseas e vómito nos dias seguintes à quimioterapia, é importante que tome EMEND durante 3 dias consecutivos, tal como prescrito pelo seu médico.
English: In clinical interaction studies, aprepitant did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of ondansetron, granisetron, or hydrodolasetron (the active metabolite of dolasetron).
Portuguese: Nos estudos clínicos de interação medicamentosa, o aprepitant não teve efeitos clinicamente importantes na farmacocinética do ondansetrom, do granissetrom ou do hidrodolasetrom (o metabolito ativo do dolasetrom).
English: Each sachet of EMEND for oral suspension contains 125 mg of aprepitant which is to be suspended in 4.6 mL of water giving a final concentration of 25 mg/mL.
Portuguese: Cada saqueta de EMEND para suspensão oral contém 125 mg de aprepitant para serem suspensas em 4,6 ml de água, resultando uma concentração final de 25 mg/ml.
English: C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, to healthy subjects, 57 % of the radioactivity was recovered in urine and 45 % in faeces.
Portuguese: C], um pró-fármaco do aprepitant, a indivíduos saudáveis, 57 % da radioatividade foi recuperada na urina e 45 % foi recuperada nas fezes.
English: In patients with severe renal impairment, the AUC0- of total aprepitant (unbound and protein bound) decreased by 21 % and Cmax decreased by 32 %, relative to healthy subjects.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave, a AUC0-∞ do aprepitant total (não ligado e ligado às proteínas) diminuiu cerca de 21 % e a Cmax diminuiu cerca de 32 %, em comparação com os de indivíduos saudáveis.
English: The median peak plasma concentration (Cmax) was approximately 1.2 µg/mL on Day 1, occurring between 5 and 7 hours.
Portuguese: O pico mediano de concentração plasmática (Cmax) foi aproximadamente 1,2 µg/ml no Dia 1, e ocorreu entre 5 e 7 horas.
English: Day 1: - Give this medicine one hour before the start of the chemotherapy session.
Portuguese: Dia 1: - Dê este medicamento uma hora antes do início da sessão de quimioterapia.
English: Metabolism and nutrition disorders decreased appetite common polydipsia rare
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição apetite reduzido frequentes polidipsia raras
English: • Use the 5 mL oral dispenser to measure 4.6 mL of water, which is added into the mixing cup.
Portuguese: • Utilizar o dispensador oral de 5 ml para medir 4,6 ml de água, que deve ser adicionada ao copo de mistura.
English: C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant to healthy subjects, 57 % of the radioactivity was recovered in urine and 45 % in faeces.
Portuguese: C], um pró-fármaco do aprepitant a indivíduos saudáveis, 57 % da radioatividade foi recuperada na urina e 45 % foi recuperada nas fezes.
English: It is anticipated that EMEND 165 mg would cause similar induction of CYP2C9, CYP3A4, and glucuronidation than that caused by the administration of the 3-day oral aprepitant regimen, for which a transient induction with its maximum effect 6 to 8 days after first aprepitant dose has been observed.
Portuguese: Prevê-se que EMEND 165 mg provoque uma indução de CYP2C9, CYP3A4 e glucoronidação similar à obtida pelo esquema terapêutico de 3 dias de aprepitant administrado por via oral, para o qual foi observada uma indução transitória com o efeito máximo 6 a 8 dias após a administração da primeira dose de aprepitant.
English: Use the 1 mL oral dispenser if the dose is 1 mL or less and use the 5 mL oral dispenser if the dose is more than 1 mL.
Portuguese: Utilizar o dispensador oral de 1 ml se a dose for 1 ml ou menos e utilizar o dispensador oral de 5 ml se a dose for superior a 1 ml.
English: PET/aluminium/LLDPE sachets
Portuguese: Saquetas de PET/alumínio/LLDPE.
English: The mean peak plasma concentration (Cmax) of aprepitant occurred at approximately 4 hours (tmax).
Portuguese: A média do pico de concentração plasmática (Cmax) do aprepitant ocorreu aproximadamente às 4 horas (tmax).
English: EMEND powder for oral suspension is given as part of combination therapy (see section 4.2).
Portuguese: EMEND pó para suspensão oral é administrado como parte de uma terapêutica combinada (ver secção 4.2).
English: Read the package leaflet before use.
Portuguese: Leia o Folheto Informativo antes de utilizar.
English: A PET study in healthy young men administered a single oral dose of 165 mg aprepitant or a single intravenous dose of 150 mg fosaprepitant demonstrated similar brain NK1 receptor occupancy at Tmax, (≥ 99 %), 24 hours (≥ 99 %), 48 hours (≥ 97 %), and 120 hours (37 to 76 %) following dosing.
Portuguese: Um estudo de PET em adultos do sexo masculino jovens saudáveis a que foi administrada dose oral única de 165 mg de aprepitant ou dose única de 150 mg de fosaprepitant por via intravenosa demonstrou ocupação similar dos recetores cerebrais NK1 em tmax (≥ 99 %), 24 horas (≥ 99 %), 48 horas (≥ 97 %), e 120 horas (37 to 76 %) após administração.
English: COMPOSITE MEASURES
Portuguese: AVALIAÇÕES COMPOSTAS
English: During days 9 through 21 in this study, there was as much as a 64 % decrease in ethinyl estradiol trough concentrations and as much as a 60 % decrease in norethindrone trough concentrations.
Portuguese: Neste estudo, do dia 9 ao dia 21, houve uma diminuição na ordem dos 64 % nas concentrações no vale do etinilestradiol e uma diminuição na ordem dos 60 % nas concentrações no vale de noretisterona.
English: - Use 5 mL oral dispenser if dose is more than 1 mL.
Portuguese: - Usar o dispensador oral de 5 ml se a dose for superior a 1 ml.
English: Ondansetron 4 mg intravenously (N=526)
Portuguese: Ondansetrom 40 mg intravenoso (N=526)
English: The recommended oral dose of EMEND is one 165 mg capsule on the first day of your chemotherapy treatment cycle.
Portuguese: A dose recomendada de EMEND por via oral é uma cápsula de 165 mg no primeiro dia do seu ciclo de tratamento de quimioterapia.
English: The estimated time to first emesis in the combined analysis is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 1.
Portuguese: O tempo calculado para a primeira emese na análise combinada é representado pelo diagrama de Kaplan-Meier na Figura 1.
English: The safety and efficacy of EMEND 40 mg in children and adolescents below 18 years of age has not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de EMEND 40 mg em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: Studies evaluating the use of aprepitant in paediatric patients are on-going (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: Estão em curso estudos para avaliar o uso de aprepitant em doentes pediátricos (ver secção 4.2 para informações em uso pediátrico).
English: Renal impairment: A single 240 mg dose of aprepitant was administered to patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) and to patients with end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Portuguese: Compromisso renal: Administrou-se uma dose única de 240 mg de aprepitant a doentes com compromisso renal grave (ClCr <30 ml/min) e a doentes com doença renal terminal (ESRD) a necessitarem de hemodiálise.
English: EMEND 125 mg/80 mg is given as part of combination therapy (see section 4.2).
Portuguese: EMEND 125 mg/80 mg é administrado como parte de uma terapêutica combinada (ver secção 4.2).
English: Further studies evaluating the use of aprepitant in paediatric patients are on-going (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: Continuam em desenvolvimento estudos adicionais de avaliação do aprepitant em doentes pediátricos (ver secção 4.2 para informação na utilização em pediatria).
English: The 3-day oral aprepitant regimen resulted in an about 30-35 % reduction in AUC of CYP2C9 substrates and up to a 64 % decrease in ethinyl estradiol trough concentrations.
Portuguese: O esquema oral de 3 dias de aprepitant resultou num decréscimo de cerca de 30-35% na AUC dos substratos do CYP2C9 e de até 64% da concentração de etinilestradiol no vale.
English: When you have finished do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Portuguese: Quando terminar não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
English: INDIVIDUAL MEASURES
Portuguese: AVALIAÇÕES INDIVIDUAIS
English: Dexamethasone: A single 40 mg dose of aprepitant, when co-administered with a single oral dose of dexamethasone 20 mg, increased the AUC of dexamethasone by 1.45-fold.
Portuguese: Dexametasona: Uma dose única de 40 mg de aprepitant, quando coadministrada com uma dose única de 20 mg de dexametasona por via oral, aumentou a AUC da dexametasona em cerca de 1,45 vezes.
English: After reconstitution, 1 mL of oral suspension contains 25 mg of aprepitant.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de suspensão oral contém 25 mg de aprepitant.
English: 1 hard capsule 6 x 1 hard capsule
Portuguese: 1 cápsula 6 x 1 cápsula
English: Aprepitant (125 mg/80 mg) is a substrate, a moderate inhibitor, and an inducer of CYP3A4.
Portuguese: O aprepitant (125 mg/80 mg) é um substrato, um inibidor moderado e um indutor do CYP3A4.
English: § - Overall phase Complete response = No vomiting or retching or dry heaves and no use of rescue medication.
Portuguese: § - Fase Global Resposta Completa = Sem vómito ou esforço de vómito ou vómito seco e sem utilização de terapêutica de recurso.
English: 2 mg/kg orally Maximum dose 80 mg
Portuguese: 2 mg/kg por via oral Dose máxima 80 mg
English: Take the capsule 1 hour before you start your chemotherapy session.
Portuguese: Tome a cápsula 1 hora antes de iniciar a sua sessão de quimioterapia.
English: Add the 4.6 mL of water from the oral dispenser back into the mixing cup.
Portuguese: Adicionar os 4,6 ml de água do dispensador oral outra vez para dentro do copo de mistura.
English: Contains sucrose and lactose.
Portuguese: Contém sacarose e lactose.
English: OUTER PACKAGING - STANDARD PACK (CARTON)
Portuguese: ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO - EMBALAGEM PADRÃO (CARTONAGEM)
English: 3 mg/kg orally Maximum dose 125 mg
Portuguese: 3 mg/kg por via oral Dose máxima 125 mg
English: Take one EMEND 80 mg capsule each morning.
Portuguese: Tome uma cápsula de EMEND 80 mg em cada manhã.
English: • Pour entire contents of the sachet into the 4.6 mL of water and mix.
Portuguese: • Despejar todo o conteúdo da saqueta nos 4,6 ml de água e misturar.
English: If a doctor has told you that the child has an intolerance to some sugars, contact the doctor before giving this medicine to the child.
Portuguese: Se o médico lhe disse que a criança tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o médico antes de dar este medicamento à criança.
English: Parents and caregivers: Always give this medicine to the child exactly as the doctor, pharmacist or nurse has told you.
Portuguese: Pais e responsáveis: Dê este medicamento à criança exatamente como indicado pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Tell your doctor if you are taking these medicines since your treatment must be modified before you start taking EMEND.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar estes medicamentos, pois esse tratamento deverá ser modificado antes de começar a tomar EMEND.
English: Additionally, no significant nausea in the overall period (0 to 120 hours post-chemotherapy) was evaluated as an exploratory endpoint, and in the acute and delayed phases as a post-hoc analysis.
Portuguese: Adicionalmente, foi avaliado o parâmetro sem náusea significativa no período global (0 a 120 horas pós-quimioterapia) como parâmetro de avaliação exploratório, e nas fases aguda e tardia como análise post-hoc.
English: Based on interaction studies with tolbutamide and oral contraceptives, total exposure of concomitantly administered active substances metabolised by CYP2C9 or CYP3A4 may be reduced up to 15-30 %.
Portuguese: Com base nos estudos de interação com a tolbutamida e com os contracetivos hormonais, a exposição total de substâncias ativas metabolizadas pelo CYP2C9 ou CYP3A4, administradas concomitantemente, pode ser reduzida até
English: Aprepitant should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Aprepitant deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
English: What EMEND contains - The active substance is aprepitant.
Portuguese: Qual a composição de EMEND - A substância ativa é o aprepitant.
English: The safety and efficacy of EMEND 165 mg in children and adolescents below 18 years of age has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de EMEND 165 mg em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: Table 4 Number (%) of paediatric patients with complete response and no vomiting by treatment group and phase - Cycle 1 (Intent to treat population)
Portuguese: Tabela 4 Número (%) de doentes pediátricos com resposta completa e sem emese, por grupo e fase de tratamento - Ciclo 1 (População Intenção de Tratar)
English: Eye disorders miosis, visual acuity reduced uncommon
Portuguese: Afeções oculares miose, diminuição da acuidade visual pouco frequentes
English: EMEND 125 mg and 80 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: - Aluminium blister containing one 80 mg capsule - 2-day treatment pack containing two 80 mg capsules - 5 Aluminium blisters each containing one 80 mg capsule - Aluminium blister containing one 125 mg capsule - 5 Aluminium blisters each containing one 125 mg capsule - 3-day treatment pack containing one 125 mg capsule and two 80 mg capsules
Portuguese: EMEND 125 mg e 80 mg cápsulas estão disponíveis nas seguintes embalagens: - Blister de alumínio contendo uma cápsula de 80 mg - Embalagem para 2 dias de tratamento contendo duas cápsulas de 80 mg - Cinco blisters de alumínio cada um contendo uma cápsula de 80 mg - Blister de alumínio contendo uma cápsula de 125 mg - Cinco blisters de alumínio cada um contendo uma cápsula de 125 mg - Embalagem para 3 dias de tratamento contendo uma cápsula de 125 mg e duas cápsulas de
English: Interaction studies with aprepitant 165 mg and chemotherapeutic medicinal products have not been conducted; however, based on studies with 3-day regimen of oral aprepitant and docetaxel and vinorelbine, EMEND 165 mg is not expected to have a clinically relevant interaction with intravenously administered docetaxel and vinorelbine.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com aprepitant 165 mg e medicamentos de quimioterapia; no entanto, com base nos estudos com regime terapêutico de 3 dias de aprepitant oral, docetaxel e vinorelbina, não é expectável que EMEND 165 mg tenha interações clinicamente relevantes com docetaxel e vinorelbina administrados por via intravenosa.
English: The median peak plasma concentration (Cmax) was approximately 1.3 µg/mL on Day 1, occurring at approximately 4 hours.
Portuguese: O pico mediano de concentração plasmática (Cmax) foi aproximadamente 1,3 µg/ml no Dia 1, e ocorreu aproximadamente às 4 horas.
English: The adverse reactions profiles in adults in the Multiple-Cycle extension of HEC and MEC studies for up to 6 additional cycles of chemotherapy were generally similar to those observed in Cycle 1.
Portuguese: Os perfis de reações adversas em adultos durante a extensão de Ciclos-Múltiplos dos estudos de QAE e QME, até 6 ciclos adicionais de quimioterapia, foram geralmente semelhantes aos observados no Ciclo 1.
English: Tell the doctor if you or the child is taking these medicines since the treatment must be modified before you or the child start taking EMEND.
Portuguese: Informe o médico se está a tomar ou se a criança está a tomar estes medicamentos, pois esse tratamento deverá ser modificado antes de começar ou a criança começar a tomar EMEND.
English: The dose of dexamethasone accounts for active substance interactions.
Portuguese: A dose de dexametasona está de acordo com as interações das substâncias ativas.
English: Data are lacking regarding effects of CYP2C8 and CYP2C19.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os efeitos do CYP2C8 e CYP2C19.
English: Table 1 Percent of post-operative adults responding by treatment group Combined results from 2 Phase III trials
Portuguese: Tabela 1 Percentagem de adultos no pós-operatório que responderam, por grupo de tratamento Resultados combinados de 2 Ensaios de Fase III
English: See enclosed leaflet for additional information about how to take EMEND.
Portuguese: Consulte o Folheto Informativo anexo para obter informações adicionais sobre a utilização de EMEND.
English: In a randomised, parallel, double-blind, active-controlled study, fosaprepitant 150 mg (N=1,147) was compared with a 3-day aprepitant regimen (N=1,175) in adult patients receiving a HEC regimen that included cisplatin (≥ 70 mg/m2).
Portuguese: Num estudo aleatorizado, de grupos paralelos, em dupla ocultação e com comparador ativo, fosaprepitant 150 mg (N= 1.147) foi comparado com um regime de 3 dias de aprepitant (N=1.175) em doentes adultos a receber esquema de QAE com cisplatina (≥70 mg/m2).
English: When dispensing dose(s) to the caregiver, instruct them to refrigerate the oral dispenser(s) until they are ready to administer the dose.
Portuguese: Quando dispensar a dose ao responsável, instrua-o a armazenar o dispensador oral no frigorífico até ao momento de administrar a dose.
English: In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19 % of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous administration 100 mg dose of [
Portuguese: Em adultos jovens saudáveis, o aprepitant representa aproximadamente 19 % da radioatividade do plasma durante 72 horas após a administração intravenosa de uma dose única de 100 mg de fosaprepitant-[
English: During treatment with EMEND, CYP3A4 is inhibited.
Portuguese: Durante o tratamento com EMEND, o CYP3A4 é inibido.
English: Start of Therapy
Portuguese: Início do Tratamento
English: EMEND powder for oral suspension contains sucrose and lactose.
Portuguese: EMEND pó para suspensão oral contém sacarose e lactose.
English: EMEND capsules can be taken with or without food.
Portuguese: As cápsulas de EMEND podem ser tomadas com ou sem alimentos.
English: - The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropylcellulose
Portuguese: − Os outros componentes são: sacarose, celulose microcristalina (E 460), hidroxipropilcelulose
English: There are some medicines that should not be taken with EMEND (such as pimozide, terfenadine, astemizole, and cisapride) or that require a dose adjustment (see also ‘Do not take EMEND').
Portuguese: Há alguns medicamentos que não devem ser tomados com EMEND (como pimozida, terfenadina, astemizol, e cisaprida), ou que necessitam de um acerto posológico (ver também “Não tome EMEND”).
English: Co-administration of EMEND with active substances that are known to be metabolized by CYP2C9 (e.g., phenytoin, warfarin), may result in lower plasma concentrations of these active substances.
Portuguese: A coadministração de EMEND com substâncias ativas que se sabe serem metabolizadas pelo CYP2C9 (ex. fenitoína, varfarina), pode resultar em concentrações plasmáticas mais baixas destas substâncias ativas.
English: The dose of dexamethasone in chemotherapy induced nausea and vomiting clinical trials was chosen to account for active substance interactions (see section 4.2).
Portuguese: Nos ensaios clínicos de náuseas e vómito induzidos pela quimioterapia, a dose de dexametasona foi selecionada tomando em consideração as interações das substâncias ativas (ver secção 4.2).