FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 26 marzo 2010 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Vantavo.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Vantavo στις 26 Μαρτίου 2010.
Italian: L'acido alendronico è un bifosfonato, utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi sin dalla metà degli anni Novanta.
Greek: Το αλεντρονικό οξύ είναι ένα διφωσφονικό το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης από τα μέσα της δεκαετίας του 1990.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Vantavo sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Vantavo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vantavo, sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vantavo συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vantavo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vantavo διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: 1 Previously known as Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Greek: 1 Γνωστό μέχρι σήμερα με την ονομασία Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vantavo?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Quali benefici ha mostrato Vantavo nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Vantavo σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Vantavo.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Vantavo.
Italian: Il 16 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla for Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vantavo, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 16 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Vantavo comprendono dolore addominale (mal di stomaco), dispepsia (bruciori gastrici), ulcere nell'esofago, disfagia (difficoltà nella deglutizione), distensione addominale (ventre gonfio), rigurgito acido.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vantavo είναι κοιλιακός πόνος (στομαχικός πόνος), δυσπεψία (καύσος στομάχου), οισοφαγικά έλκη, δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση), διάταση κοιλίας (πρησμένη κοιλιά) και παλινδρόμηση οξέος.
Italian: Altre informazioni su Vantavo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vantavo:
Italian: Poiché l'acido alendronico e la vitamina D vengono già utilizzati separatamente in medicinali autorizzati nell'UE, la ditta ha presentato i dati ottenuti in precedenti studi e dalla letteratura pubblicata da donne in postmenopausa e che assumevano acido alendronico e vitamina D in compresse separate.
Greek: Καθώς το αλεντρονικό οξύ και η βιταμίνη D3 χρησιμοποιούνται ήδη χωριστά σε φάρμακα που έχουν ήδη εγκριθεί από την ΕΕ, η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από προγενέστερες μελέτες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία με αντικείμενο εξέτασης γυναίκες που είχαν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης και οι οποίες λάμβαναν αλεντρονικό οξύ και βιταμίνη D σε χωριστά δισκία.
Italian: Le informazioni presentate dalla ditta desunte da studi precedenti e dalla letteratura pubblicata hanno rivelato che la dose di acido alendronico contenuta in Vantavo era la stessa necessaria per prevenire la perdita di tessuto osseo.
Greek: Από τα δεδομένα που προσκόμισε η παρασκευάστρια εταιρεία από προηγούμενες μελέτες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία προέκυψε ότι η δόση αλεντρονικού οξέος που περιλαμβάνεται στο Vantavo ήταν ίδια με τη δόση που απαιτείται για την πρόληψη οστικής απώλειας.
Italian: Quali sono i rischi associati a Vantavo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vantavo;
Italian: Vantavo non deve essere somministrato a pazienti che presentano anomalie dell'esofago, ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue) o che sono impossibilitati a rimanere in piedi o seduti in posizione eretta per almeno 30 minuti.
Greek: Το Vantavo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαταραχές του οισοφάγου, με υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου) ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να παραμείνουν όρθιοι ή καθιστοί ευθυτενώς για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vantavo, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vantavo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: È disponibile in compresse (70 mg di acido alendronico e 2 800 unità internazionali [UI] di colecalciferolo; 70 mg di acido alendronico e 5 600 UI di colecalciferolo).
Greek: Διατίθεται σε δισκία (70 mg αλεντρονικού οξέος και 2.800 διεθνείς μονάδες (ΔΜ) χοληκαλσιφερόλης, 70 mg αλεντρονικού οξέος και 5.600 ΔΜ χοληκαλσιφερόλης).
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Vantavo?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Vantavo;
Italian: Che cos'è Vantavo?
Greek: Πώς δρα το Vantavo;
Italian: Nel corso della prosecuzione dello studio, un numero analogo di pazienti che assumevano Vantavo 70 mg/2 800 UI e Vantavo 70 mg/5 600 UI presentava livelli bassi di vitamina D (inferiori al 6%), ma i pazienti che assumevano Vantavo 70 mg/5 600 UI hanno presentato un aumento dei livelli di vitamina D nelle 24 settimane di durata dello studio.
Greek: Στη μελέτη επέκτασης, παρόμοιος αριθμός ασθενών που έλαβε Vantavo 70 mg/2.800 ΔΜ και Vantavo 70 g/5.600 ΔΜ παρουσίασε χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D (κάτω από 6%), όμως οι ασθενείς που έλαβαν Vantavo 70 mg/5.600 ΔΜ παρουσίασαν μεγαλύτερη αύξηση των επιπέδων της βιταμίνης D κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων της μελέτης.
Italian: Dato che una delle cause dell'osteoporosi è l'insufficiente apporto di vitamina D3 prodotta per esposizione alla luce solare, Vantavo contiene tale vitamina.
Greek: Δεδομένου ότι οι ασθενείς με οστεοπόρωση ενδέχεται να μην λαμβάνουν επαρκή ποσότητα βιταμίνης D3 μέσω της έκθεσης στο ηλιακό φως, η βιταμίνη D3 περιλαμβάνεται στο Vantavo.
Italian: Vantavo è un medicinale che contiene due principi attivi: acido alendronico e colecalciferolo (vitamina D3).
Greek: Το Vantavo είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: το αλεντρονικό οξύ και την χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3).
Italian: Lo studio è stato prolungato per 652 pazienti per 24 settimane allo scopo di confrontare gli effetti di un'assunzione continuata di Vantavo 70 mg/2 800 UI in monoterapia ovvero con aggiunta di 2 800 UI di vitamina D3 (equivalente all'utilizzo di Vantavo 70 mg/5 600 UI).
Greek: Η συγκεκριμένη μελέτη επεκτάθηκε σε 652 ασθενείς για περαιτέρω 24 εβδομάδες προκειμένου να συγκριθεί η επίδραση που θα είχε η χορήγηση Vantavo 70 mg/2.800 ΔΜ ως μονοθεραπεία ή με την προσθήκη 2.800 ΔΜ βιταμίνης D3 (ισοδυναμεί με τη χρήση Vantavo 70 mg/5.600 ΔΜ).
Italian: Vantavo contiene due principi attivi: acido alendronico e colecalciferolo (vitamina D3).
Greek: Το Vantavo περιέχει δύο δραστικές ουσίες: το αλεντρονικό οξύ και την χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3).
Italian: Come si usa Vantavo?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vantavo;
Italian: A sostegno dell'associazione di acido alendronico e vitamina D3 nella medesima compressa, la ditta ha anche svolto degli studi su 717 pazienti affetti da osteoporosi, comprese 682 donne in postmenopausa, per dimostrare la capacità di Vantavo di aumentare i livelli di vitamina D. Ai pazienti sono stati somministrati Vantavo 70 mg/2 800 UI o acido alendronico solo una volta alla settimana.
Greek: Προκειμένου να υποστηρίξει τον συνδυασμό αλεντρονικού οξέος και βιταμίνης D3 στο ίδιο δισκίο, η εταιρεία διενήργησε επίσης μελέτη στην οποία συμμετείχαν 717 ασθενείς με οστεοπόρωση, εκ των οποίων 682 γυναίκες οι οποίες είχαν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης, προκειμένου να αποδείξει ότι το Vantavo μπορούσε να αυξάνει τα επίπεδα της βιταμίνης D.
Italian: assunzione di cibo della giornata, che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.
Greek: Προς αποφυγή οισοφαγικού ερεθισμού, οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώνουν έως ότου πάρουν το πρώτο γεύμα της ημέρας, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται 30 λεπτά τουλάχιστον μετά τη λήψη του δισκίου.
Italian: Vantavo (contenente 2 800 o 5 600 UI di colecalciferolo) viene trattato per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende le ossa fragili) nelle donne in postmenopausa e a rischio di insufficienza di vitamina D. Vantavo 70 mg/5 600 UI è raccomandato per pazienti che non assumono integratori di vitamina D. Vantavo riduce il rischio di fratture ossee alla spina dorsale e all'anca.
Greek: Το Vantavo (περιεκτικότητας είτε 2.800 είτε 5.600 ΔΜ χοληκαλσιφερόλης) χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης χαμηλών επιπέδων βιταμίνης D.
Italian: Vantavo acido alendronico e colecalciferolo
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αλεντρονικό οξύ και χοληκαλσιφερόλη
Italian: Perché è stato approvato Vantavo?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vantavo;
Italian: Gli ulteriori studi hanno dimostrato che includendo la vitamina D3 nella medesima compressa con acido alendronico era possibile aumentare i livelli di vitamina D. dopo 15 settimane, meno pazienti presentavano livelli di vitamina D bassi quando assumevano Vantavo 70 mg/2 800 UI (11%) rispetto a quando assumevano acido alendronico in monoterapia (32%).
Greek: Μετά από 15 εβδομάδες θεραπείας, ο αριθμός των ασθενών με χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D ήταν μικρότερος όταν οι ασθενείς λάμβαναν Vantavo 70 mg/2.800 ΔΜ (11%) συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν μόνο αλεντρονικό οξύ (32%).
Italian: 56 fiale x 1 dispositivo di somministrazione
Greek: Συσκευή με 56 αμπούλες x 1 χορήγηση
Italian: Per inalazione fiala (PE)
Greek: Χορήγηση με εισπνοή αμπούλα (PE)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Greek: Οδός χορήγησης
Italian: Ulteriori informazioni su Vantobra, sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Vantobra διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Vantobra sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Vantobra τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: Dopo un ciclo di trattamento di 28 giorni, la terapia va interrotta per 28 giorni prima di iniziare un nuovo ciclo della stessa durata.
Greek: Μετά από έναν κύκλο 28 ημερών θεραπείας, ο ασθενής διακόπτει τη θεραπεία για 28 ημέρες και, στη συνέχεια, ξεκινά νέο κύκλο θεραπείας διάρκειας 28 ημερών.
Italian: I cicli possono essere ripetuti fino a quando il medico ritiene che il paziente ne tragga beneficio.
Greek: Οι κύκλοι θεραπείας μπορούν να επαναλαμβάνονται για όσο διάστημα ο γιατρός κρίνει ότι ο ασθενής αντλεί όφελος από τη θεραπεία.
Italian: La dose raccomandata è di una fiala due volte al giorno, possibilmente a un intervallo di 12 ore.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία φύσιγγα δύο φορές την ημέρα, ιδανικά ανά διάστημα 12 ωρών.
Italian: Vantobra1 (tobramicina)
Greek: Vantobra1 (τοβραμυκίνη)
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Vantobra sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Vantobra αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Tuttavia, gli effetti indesiderati osservati fino a 1 paziente su 100 sono i seguenti: dispnea (respirazione difficoltosa), disfonia (raucedine), faringite (mal di gola) e tosse.
Greek: Ωστόσο, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σε έως και 1 στους 100 ασθενείς είναι δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), δυσφωνία (βραχνάδα), φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος) και βήχας.
Italian: Dai risultati dello studio è emerso che Vantobra può essere considerato paragonabile a Tobi.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης κατέδειξαν ότι το Vantobra μπορεί να θεωρηθεί συγκρίσιμο με το Tobi.
Italian: 1 Conosciuto precedentemente come Tobramycin PARI
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Tobramycin PARI
Italian: Altre informazioni su Vantobra
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vantobra
Italian: Questo significa che è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene lo stesso principio attivo, tobramicina, ma Vantobra presenta una quantità maggiore di principio attivo.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει την ίδια δραστική ουσία, την τοβραμυκίνη, αλλά το Vantobra περιέχει μεγαλύτερη ποσότητα δραστικής ουσίας.
Italian: Vantobra è quindi più facile da usare e potrebbe aiutare i pazienti a seguire il trattamento.
Greek: Το Vantobra είναι, ως εκ τούτου, πιο εύχρηστο και μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να τηρήσουν την θεραπεία τους.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Vantobra sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Vantobra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Vantobra, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vantobra, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Il medicinale di riferimento di Vantobra è Tobi.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Vantobra είναι το Tobi.
Italian: Se il paziente è sottoposto contemporaneamente ad altri trattamenti per inalazione o a una fisioterapia toracica, si raccomanda di usare Vantobra per ultimo.
Greek: Εάν ο ασθενής λαμβάνει παράλληλα και άλλες εισπνεόμενες θεραπείες ή υποβάλλεται σε φυσικοθεραπεία θώρακα, συνιστάται το Vantobra να χορηγείται τελευταίο.
Italian: Gli effetti indesiderati di Vantobra non sono comuni.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Vantobra δεν είναι συχνές.
Italian: Vantobra è un "medicinale ibrido".
Greek: Το Vantobra είναι «υβριδικό φάρμακο».
Italian: Inoltre, uno studio di "bioequivalenza" su 58 pazienti dai sei anni di età affetti da fibrosi cistica mirava a stabilire se Vantobra produce nell'organismo livelli di principio attivo analoghi al medicinale di riferimento Tobi.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη «βιοϊσοδυναμίας» στην οποία μετείχαν 58 ασθενείς με κυστική ίνωση ηλικίας 6 ετών και άνω προσδιόρισε εάν το Vantobra παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με το Tobi, το φάρμακο αναφοράς.
Italian: L'Agenzia ha osservato che il profilo di sicurezza di tobramicina per inalazione è ampiamente noto.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, ο Οργανισμός επεσήμανε ότι η εικόνα ασφάλειας της εισπνεόμενης τοβραμυκίνης είναι ευρέως γνωστή.
Italian: Quali sono i rischi associati a Vantobra?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vantobra;
Italian: Cos'è Vantobra e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Vantobra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Come si usa Vantobra?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vantobra;
Italian: Sintesi di Vantobra e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Vantobra και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vantobra?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Per questi pazienti Vantobra, che è inalato come soluzione per nebulizzatore, potrebbe rappresentare una valida alternativa.
Greek: Για τους συγκεκριμένους ασθενείς, το Vantobra, το οποίο εισπνέεται υπό μορφή διαλύματος από εκνεφωτή, αποτελεί χρήσιμη εναλλακτική επιλογή.
Italian: P. aeruginosa è una causa frequente di infezioni nei pazienti con fibrosi cistica.
Greek: Το βακτήριο P. aeruginosa αποτελεί συχνή αιτία λοιμώξεων σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Italian: Quali benefici di Vantobra sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποιο είναι τα οφέλη του Vantobra σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Vantobra non ha comportato imprevisti legati alla sicurezza.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν μη αναμενόμενα προβλήματα ασφάλειας με το Vantobra.
Italian: Inoltre, i tempi d'inalazione di Vantobra sono inferiori rispetto ad altri nebulizzatori di tobramicina e comparabili a quelli per inalare la polvere secca.
Greek: Επιπλέον, ο χρόνος που απαιτείται για την εισπνοή του Vantobra είναι μικρότερος από αυτόν άλλων εκνεφωτών τοβραμυκίνης και συγκρίσιμος με τον χρόνο που απαιτείται για την εισπνοή ξηρής σκόνης.
Italian: L'Agenzia ha riscontrato che l'inalazione di tobramicina rappresenta la migliore prassi per il trattamento dell'infezione da P. aeruginosa nei pazienti con fibrosi cistica e che alcuni soggetti non possono utilizzare la formulazione in polvere secca a causa di effetti indesiderati insostenibili.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι η εισπνεόμενη τοβραμυκίνη αποτελεί τον «χρυσό κανόνα» στη θεραπεία των προκαλούμενων από P. aeruginosa λοιμώξεων σε ασθενείς με κυστική ίνωση και τόνισε ότι ορισμένοι ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν σκευάσματα υπό μορφή ξηρής σκόνης λόγω των μη ανεκτών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: Vantobra è un antibiotico indicato per il trattamento dell'infezione polmonare cronica causata dai batteri Pseudomonas aeruginosa nei pazienti a partire dai sei anni di età affetti da fibrosi cistica.
Greek: Το Vantobra είναι αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μακροχρόνιων λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω οι οποίοι πάσχουν από κυστική ίνωση.
Italian: Perché Vantobra è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vantobra στην ΕΕ;
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Vantobra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vantobra.
Italian: Vantobra è inalato tramite un nebulizzatore denominato Tolero, che trasforma la soluzione della fiala in aerosol dalle gocce molto fini.
Greek: Η εισπνοή του Vantobra πραγματοποιείται με τη χρήση του εκνεφωτή Tolero, μιας συσκευής η οποία μετατρέπει το διάλυμα της φύσιγγας σε εκνέφωμα.
Italian: Il principio attivo presente in Vantobra, tobramicina, è un antibiotico appartenente al gruppo degli "aminoglicosidi", che agisce ostacolando la produzione delle proteine di cui P. aeruginosa ha bisogno per costruire le proprie pareti cellulari, arrecando di conseguenza un danno ai batteri fino a determinarne l'eliminazione.
Greek: Δρα επιδρώντας στην παραγωγή των πρωτεϊνών που χρειάζεται το P. aeruginosa για να σχηματίσει τα κυτταρικά του τοιχώματα, με αποτέλεσμα την πρόκληση βλάβης στα βακτήρια και την τελική εξουδετέρωσή τους.
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών)
Italian: Eviti di respirare dal naso.
Greek: Αποφύγετε την αναπνοή από τη μύτη.
Italian: D-82319 Starnberg Germania
Greek: D-82319 Starnberg
Italian: Informi il medico non appena possibile.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/932/001
Greek: EU/1/14/932/001
Italian: In caso contrario, attenda fino alla dose successiva.
Greek: Διαφορετικά, περιμένετε την επόμενη δόση σας.
Italian: E-Mail: info@paripharma.com
Greek: info@paripharma.com
Italian: Con ogni 6 mesi di ulteriore terapia sono stati ottenuti aumenti incrementali di portata analoga a quelli osservati nei 6 mesi di studi controllati.
Greek: Κάθε επιπλέον 6 μήνες θεραπείας είχαν ως αποτέλεσμα κλιμακούμενες αυξήσεις, παρόμοιες σε μέγεθος με αυτές που παρατηρήθηκαν στους 6 μήνες των ελεγχόμενων μελετών.
Italian: Si rivolga al medico se ha mai sofferto dei seguenti disturbi:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις:
Italian: Vedere anche le informazioni sul beneficio clinico e la tollerabilità ai paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1.
Greek: Βλ. επίσης πληροφορίες σχετικά με το κλινικό όφελος και την ανεκτικότητα στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1.
Italian: Tenga il boccaglio nebulizzatore in posizione orizzontale e respiri normalmente dalla bocca.
Greek: Κρατήστε τον εκνεφωτή σε οριζόντια θέση και αναπνέετε κανονικά από το στόμα.
Italian: Bambini Il medicinale non è destinato all'uso nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Italian: Inoltre, per ciascuna reazione avversa viene fornita la categoria di frequenza corrispondente, in base alla convenzione seguente: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Greek: Επίσης, για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια παρέχεται η αντίστοιχη κατηγορία βάσει συχνότητας με χρήση της παρακάτω σύμβασης: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Italian: L'intervallo fra le dosi deve approssimarsi per quanto possibile a 12 ore e non essere meno di 6 ore.
Greek: Το διάστημα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να πλησιάζει όσο το δυνατόν περισσότερο τις 12 ώρες και να μην είναι μικρότερο
Italian: Caratteristiche dell'aerosol
Greek: Χαρακτηριστικά του αερολύματος
Italian: Una confezione è sufficiente per un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Greek: Μία συσκευασία επαρκεί για έναν κύκλο θεραπείας 28 ημερών.
Italian: Sviluppo di resistenza
Greek: Ανάπτυξη ανθεκτικότητας
Italian: Informi il medico se questo la preoccupa.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας, εάν ανησυχείτε σχετικά με αυτό.
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στους 10.000 ανθρώπους)
Italian: La dose raccomandata è due fiale al giorno (una al mattino e una alla sera) per 28 giorni.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο φύσιγγες κάθε ημέρα (μία το πρωί και μία το βράδυ) για 28 ημέρες.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση
Italian: Stabilità dopo l'apertura del sacchetto: 4 settimane con conservazione a temperatura inferiore a 25°C.
Greek: Σταθερότητα μετά το άνοιγμα της σακούλας: 4 εβδομάδες, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 25 °C