FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Leucemia mieloide acuta Leucemia acuta
Maltese: Lewkimja mijelojdi akuta Lewkimja akuta
Italian: Lisina
Maltese: Lysine
Italian: • Insufficienza renale con clearance della creatinina <50 mL/min;
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 50 mL/min;
Italian: Insufficienza renale acuta Ematuria
Maltese: Insuffiċjenza prerenali akuta
Italian: Il tasso di risposta obiettivo (ORR) (che include la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR) secondo i criteri di RECIST) e la durata della risposta (DoR) relativi al set di analisi completo (FAS) della popolazione olandese con NET gastroenteropancreatici (GEP) e bronchiali (360 pazienti), e per tipo di tumore, sono presentati in Tabella 10.
Maltese: L-ORR (inkluż rispons sħiħ (CR, complete response) u rispons parzjali (PR, partial response) skont ilkriterji ta' RECIST) u kemm dam ir-rispons (DoR, duration of response) għall-popolazzjoni Olandiża FAS b'NETs gastroenetropankreatiċi (GEP, gastroenteropancreatic) u tal-bronki (360 pazjent) kif ukoll għal kull tip ta' tumur huma ppreżentati f'Tabella 10.
Italian: La tossicità del midollo osseo (mielo-/ematossicità) si è manifestata con riduzioni reversibili/transitorie delle conte ematiche di tutte le linee linfocitarie (citopenie in tutte le combinazioni, vale a dire pancitopenia, bicitopenia, monocitopenia isolata - anemia, neutropenia, linfocitopenia e trombocitopenia).
Maltese: Tossiċità fil-mudullun (mijelo-/ematotossiċità) li tidher ma' tnaqqis riversibbli / temporanju fl-għadd taċ-ċelloli tad-demm li jaffettwa l-linji tan-nisel kollha (ċitopeniji fil-kombinazzjonijiet kollha, jiġifieri panċitopenja, biċitopeniji, monoċitopeniji iżolati - anemija, newtropenja, limfoċitopenja, u tromboċitopenja).
Italian: L'endpoint primario dello studio è stato la sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata secondo criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1), basata su una valutazione radiologica indipendente.
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju għall-istudju kien sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression-free survival) evalwata permezz ta' kriterji ta' evalwazzjoni tar-rispons f'tumuri solidi (RECIST 1.1) bbażati fuq valutazzjoni radjuloġika indipendenti.
Italian: Citopenia refrattaria con displasia unilineare
Maltese: Ċitopenja refrattorja b'displasja unilineari
Italian: − 1 sacca di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (500 mL)
Maltese: − Borża waħda ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni (500 mL)
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 7 in base alla frequenza e alla Classificazione per sistemi e organi (SOC - System Organ Class) secondo MedDRA.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati f'Tabella 7 skont il-frekwenza u s-Sistema ta' Klassifika talOrgani (SOC, System Organ Class) tal-MedDRA.
Italian: Procedura di connessione delle linee al flaconcino di Lutathera (vedere Figura 2):
Maltese: Proċedura għall-konnessjonijiet tat-tubu tal-kunjett tal-Lutathera (ara Figura 2):
Italian: Tali evidenze sono supportate dai dati del metabolismo in vitro in epatociti umani, nei quali non si è osservata alcuna degradazione metabolica di lutezio (175Lu) oxodotreotide.
Maltese: Dawn is-sejbiet huma appoġġjati minn dejta dwar il-metaboliżmu in vitro fl-epatoċiti umani, li fihom ma kienet osservata l-ebda degradazzjoni metabolika ta' lutetium (175Lu) oxodotreotide.
Italian: Drenaggio della cavità addominale Dialisi
Maltese: Distensjoni tal-addome Dijarea
Italian: L'analisi principale è stata condotta su 811 pazienti olandesi con diversi tipi tumorali positivi al recettore della somatostatina.
Maltese: L-analiżi ewlenija twettqet fuq 811-il pazjent Olandiż b'tipi differenti ta' tumuri pożittivi għar-riċetturi tas-somatostatins.
Italian: − Un sistema di misurazione della radioattività calibrato e un contatore Geiger per monitorare la radioattività di Lutathera
Maltese: − Sistema tal-kejl tar-radjuattività kalibrata u Geiger counter biex timmonitorja r-radjuattività tal-Lutathera
Italian: La tossicità renale è definita da una clearance della creatinina stimata <40 mL/min, o da un suo aumento del 40% rispetto al livello di creatinina sierica al basale, con una diminuzione di oltre il 40% rispetto alla clearance della creatinina al basale.
Maltese: Tossiċità fil-kliewi definita bħala tneħħija tal kreatinina stmata ta' < 40 mL/min, jew żieda ta' 40% mqabbla mal-livell tal-kreatinina fis-seru fil-linja bażi bi tnaqqis ta' iżjed minn 40%
Italian: L'età media dei pazienti arruolati nello studio è stata di 58,4 anni.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti rreġistrati fl-istudju kienet ta' 58.4 sena.
Italian: Sospendere temporaneamente il trattamento.
Maltese: Waqqaf il-kura temporanjament.
Italian: Criteri di tossicità modificante la dose (DMT) Azione
Maltese: (DMT, dose modifying toxicity)
Italian: Come conservare Lutathera 6.
Maltese: Kif taħżen Lutathera 6.
Italian: − Due (2) aste portaflebo
Maltese: − Żewġ (2) arbli tal-infużjoni
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS) osservati nello studio Erasmus di fase I/II nei pazienti olandesi con NET GEP e bronchiali (FAS, N = 360)
Maltese: PFS u OS osservati fl-istudju tal-fażi I/II Erasmus f'pazjenti Olandiżi b'NETS tal
Italian: • Precedente radioterapia a fasci esterni che abbia interessato più del 25% del midollo osseo;
Maltese: • Radjuterapija bir-raġġi esterni preċedenti li tinvolvi iżjed minn 25% tal-mudullun;
Italian: − Un paio di forbici (per la manipolazione del flaconcino di Lutathera)
Maltese: − Par pinzetti (biex timmaniġġja l-kunjett tal-Lutathera)
Italian: • Precedenti terapie oncologiche radiometaboliche con composti con (131I ) ovvero qualsiasi altra terapia che utilizza sorgenti radioattive non schermate;
Maltese: • Terapiji radjumetaboliċi onkoloġiċi preċedenti b'komposti 131I- jew kwalunkwe terapija oħra li tuża sorsi radjuattivi mingħajr protezzjoni;
Italian: Nei 7 giorni successivi alla somministrazione di Lutathera, deve essere limitata la stretta vicinanza ad altre persone, e, nel caso di bambini e donne in gravidanza, dovrà essere limitata a meno di 15 minuti al giorno mantenendo una distanza di almeno 1 metro.
Maltese: Il-kuntatt mill-qrib ma' persuni oħra għandu jiġi ristrett matul 7 ijiem wara li jingħata l-Lutathera, u għal tfal u nisa tqal, dan għandu jiġi limitat għal inqas minn 15-il minuta għal kull ġurnata filwaqt li tinżamm distanza ta' mill-inqas metru.
Italian: - Gli altri ingredienti sono: acido acetico, sodio acetato, acido gentisico, acido ascorbico, acido dietilen-triammino-pentacetico (DTPA), soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), acqua per preparazioni iniettabili (vedere il paragrafo 2 "Lutathera contiene sodio ").
Maltese: diethylene triamine pentaacetic acid (DTPA), sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 "Lutathera fih sodium").
Italian: Il metodo di infusione raccomandato per la somministrazione di Lutathera è il metodo per gravità.
Maltese: Il-metodu ta' infużjoni rakkomandat għall-għoti tal-Lutathera huwa l-metodu tal-gravità.
Italian: − Sacca(sacche) di soluzione di amminoacidi
Maltese: − Borża(boroż) tas-soluzzjoni ta' aċidi amminiċi
Italian: IC 95% Mediana
Maltese: Xhur medjani (95%-CI)
Italian: La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) è stata valutata tramite il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e la CUra del Cancro (EORTC QLQ-C30) (strumento generico) e il relativo modulo per i tumori neuroendocrini (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Maltese: Il-Kwalità tal-Ħajja Relatata mas-Saħħa (HRQOL, Health Related Quality of Life) kienet evalwata bl użu tal-Kwestjonarju dwar il-Kwalità tal-Ħajja tal-Organizzazzjoni Ewropea għar-Riċerka u l-Kura tal-Kanċer (EORTC QLQ-C30) (strument ġeneriku) u l-modulu dwar it-tumuri newroendokrinali tiegħu (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Italian: Pancreas
Maltese: Pankreatiku
Italian: Letargia Sincope
Maltese: TAĊ-ĊOMB
Italian: Ridotto numero di globuli bianchi (leucopenia o neutropenia), dolore muscolare, parziale caduta transitoria dei capelli (alopecia), distensione addominale (sensazione di gonfiore), diarrea, capogiro, reazione o gonfiore al sito di iniezione, disturbi del senso del gusto, dolore al sito di iniezione, mal di testa, pressione alta o bassa, edema periferico, test ematico renale anomalo (aumento della creatinina), dolore addominale (generale e quadrante superiore), costipazione, test ematico del fegato anomalo, arrossamento cutaneo e vampate di calore, aumento del livello degli zuccheri nel sangue, svenimento, insufficienza renale (compreso danno acuto), disidratazione, bruciore di stomaco (dispepsia), sangue nelle urine, esame delle urine anomalo (presenza di sieroproteine), diminuzione della funzionalità tiroidea, mancanza del respiro, infiammazione dello stomaco (gastrite), pigmento biliare (bilirubina) anormalmente alto nel sangue (iperbilirubinemia), esami del sangue anomali (ipomagnesemia e iponatremia), sindrome simil-influenzale, brividi, cancro del midollo osseo (sindrome mielodisplastica), trasfusione di sangue.
Maltese: Għadd baxx ta' ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja jew newtropenja), uġigħ fil-muskoli, telf parzjali tax-xagħar (alopeċja), distensjoni tal-addome (tħossok minfuħ), dijarea, sturdament, reazzjoni jew nefħa fis-sit tal-injezzjoni, problemi biex ittiegħem sew, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa, edema periferali, riżultati mhux normali tat-test tad-demm talkliewi (żieda fil-kreatinina), uġigħ fl-addome (ġenerali u fil-parti ta' fuq), stitikezza, riżultati mhux normali tat-test tad-demm tal-fwied, ħmura fil-wiċċ u fwawar tas-sħana, żieda fil-livell taz-zokkor fid demm, iħossok ħażin, insuffiċjenza tal-kliewi (inkluż korriment akut), deidratazzjoni, ħruq fl-istonku (dispepsja), demm fl-awrina, riżultati mhux normali tat-test tal-awrina (preżenza ta' proteini fis-seru), tnaqqis fil-funzjoni tat-tirojdi, qtugħ ta' nifs, infjammazzjoni tal-istonku (gastrite), ammonti għoljin b'mod mhux normali tal-pigment tal-bila (bilirubina) fid-demm (iperbilirubinemija), riżultati mhux normali tat-test tad-demm (ipomanjeżemija u iponatremija), mard jixbah l-influwenza, tertir bil-bard, kanċer tal-mudullun (sindrome mijelodisplastika), trasfużjoni tad-demm.
Italian: Preparazione della sala e della strumentazione:
Maltese: Preparazzjoni tal-kamra u t-tagħmir:
Italian: 72 ore dalla data e ora di calibrazione.
Maltese: 72 siegħa mid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni.
Italian: <1.050 mOsmol
Maltese: V10XX04
Italian: Lutathera lutezio (
Maltese: Lutathera lutetium (
Italian: Altre informazioni su Lutathera
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lutathera
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Lutathera consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Lutathera è un medicinale antitumorale per il trattamento di tumori dell'intestino noti come tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (NET-GEP).
Maltese: Lutathera hija mediċina tal-kanċer għall-kura tat-tumuri fil-musrana magħrufin bħala tumuri newroendokrinali gastroenteropankreatiċi (GEP-NETs, gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours).
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Lutathera è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Lutathera jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Perché Lutathera è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lutathera?
Italian: Quali sono i rischi associati a Lutathera?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Lutathera?
Italian: Altri effetti indesiderati comuni che riguardano più di 1 paziente su 10 sono trombocitopenia (ridotto numero di piastrine), linfopenia (bassi livelli di linfociti, un tipo di globuli bianchi), anemia (ridotto numero di globuli rossi), pancitopenia (bassi livelli di tutti i tipi di cellule del sangue), stanchezza e diminuzione dell'appetito.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra li jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10 pazjenti huma tromboċitopenja (l-għadd baxx tal-pjastrini), limfopenija (livelli baxxi ta' limfoċiti, tip ta' ċellola bajda tad-demm), anemija (l-għadd baxx taċ-ċelloli ħomor), panċitopenija (livelli baxxi tat-tipi kollha taċċelloli tad-demm), għeja u nuqqas ta' aptit.
Italian: In uno studio principale su 229 pazienti affetti da NET-GEP che possedevano recettori per la somatostatina, i pazienti cui era stato somministrato Lutathera hanno vissuto per un tempo medio di 28 mesi senza alcun peggioramento della malattia.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 229 pazjent b'GEP-NETs li kien fihom riċetturi ta' somatostatina, il-pazjenti li ngħataw Lutathera għexu għal medja ta' 28 xahar mingħajr ma aggravat il-marda tagħhom.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lutathera.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Lutathera.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da NET-GEP è basso, la malattia è considerata "rara" e Lutathera è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 31 gennaio
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn GEP-NETs huwa baxx, dawn huma kkunsidrati ‘rari', u Lutathera ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-31 ta' Jannar 2008.
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato a pazienti con funzionalità renali gravemente ridotte.
Maltese: Dan m'għandux jingħata lanqas lil pazjenti b'funzjoni tal-kliewi mnaqqsa severament.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Maltese: Numru tal-UE Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: Data del rinnovo più recente: 30 novembre 2005.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta' Novembru, 2005.
Italian: Lutropina alfa.
Maltese: Lutropin alfa
Italian: EU/1/00/155/001 (1 flaconcino/ 1 fiala) EU/1/00/155/002 (3 flaconcini/ 3 fiale) EU/1/00/155/003 (10 flaconcini/ 10 fiale) EU/1/00/155/004 (1 flaconcino/ 1 flaconcino) EU/1/00/155/005 (3 flaconcini/ 3 flaconcini) EU/1/00/155/006 (10 flaconcini/ 10 flaconcini)
Maltese: EU/1/00/155/002 (3 kunjetti/ 3 ampulli) EU/1/00/155/003 (10 kunjetti/ 10 ampulli) EU/1/00/155/004 (1 kunjett/ 1 kunjett) EU/1/00/155/005 (3 kunjetti/ 3 kunjetti) EU/1/00/155/006 (10 kunjetti/10 kunjetti)
Italian: • Il principio attivo è lutropina alfa.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lutropin alfa.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Merck Europe B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29 novembre 2000.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Novembru, 2000.
Italian: 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile / 1 fiala di solvente 3 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile / 3 fiale di solvente 10 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile / 10 fiale di solvente 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile / 1 flaconcino di solvente 3 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile / 3 flaconcini di solvente 10 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile / 10 flaconcini di solvente
Maltese: 1 kunjett bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni / 1 ampulla bis-solvent 3 kunjetti bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni / 3 ampulli bis-solvent 10 kunjetti bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni / 10 ampulli bis-solvent 1 kunjett bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni / 1 kunjett bis-solvent 3 kunjetti bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni / 3 kunjetti bis-solvent 10 kunjetti bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni / 10 kunjetti bis-solvent
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Merck Serono S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Merck Serono S.A.
Italian: Patologie vascolari Molto raro: tromboembolia, di solito associata ad OHSS grave.
Maltese: Disturbi vaskulari Rari ħafna: Tromboemboliżmu, normalment assoċjat ma' OHSS sever.
Italian: La frequenza è espressa secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija tal-frekwenza użata minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Lotto di solvente
Maltese: Lott tas-Solvent
Italian: Il pH della soluzione ricostituita è 7,5 - 8,5.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita huwa 7.5-8.5.
Italian: Neoplasie dell'apparato riproduttivo
Maltese: Neoplażmi fis-sistema riproduttiva
Italian: Assorbimento Dopo somministrazione sottocutanea, la biodisponibilità assoluta è di circa il 60%.
Maltese: Assorbiment Meta jingħata minn taħt il-ġilda, il-bijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 60%.
Italian: Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italia
Maltese: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari)
Italian: Non usi Luveris:
Maltese: Tużax Luveris:
Italian: In pazienti con porfiria o anamnesi familiare di porfiria, Luveris potrebbe aumentare il rischio di un attacco acuto.
Maltese: Fil-pazjenti li jkollhom porfirja jew storja ta' porfirja fil-familja, Luveris jista' jżid ir-riskju ta' attakk akut.
Italian: 75 UI
Maltese: IU-75
Italian: La prima iniezione di Luveris deve essere eseguita sotto la supervisione diretta di un medico.
Maltese: L-ewwel injezzjoni ta' Luveris għandha tingħata taħt supervizazzjoni medika diretta.
Italian: Non è stato riportato alcun caso di OHSS di grado severo (paragrafo 4.4).
Maltese: Ma ġewx irrappurtati każi serji ta' OHSS (sezzjoni 4.4).
Italian: • malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza
Maltese: • malformazzjonijiet tal-organi sesswali li jkunu inkompatibbli mat-tqala
Italian: La valutazione clinica potrebbe rivelare segni quali ipovolemia, emoconcentrazione, squilibrio elettrolitico, ascite, effusioni pleuriche o insufficienza polmonare acuta.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela sinjali bħal ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċi tal-elettroliti, axxite, effużjonijiet plewrali, jew uġigħ pulmonari akut.
Italian: • Lutropina alfa è un ormone luteinizzante umano ricombinante (r-hLH), prodotto mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Maltese: • Lutropin alfa hu Ormon Lutejniku uman rikombinanti (r-hLH), magħmul minn teknoloġija tadDNA rikombinanti.
Italian: Luveris 75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Lutropina alfa
Maltese: Luveris 75 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Lutropin alfa
Italian: È praticamente ‘senza sodio'.
Maltese: Huwa essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Merck Serono S.p.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Merck Serono S.p.A.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE luveris 75 ui
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE luveris 75 iu
Italian: Porfiria
Maltese: Porfirja
Italian: Altri medicinali e Luveris
Maltese: Mediċini oħra u Luveris
Italian: Molto raramente, l'OHSS grave può essere complicata da torsione ovarica o eventi tromboembolici, come embolia polmonare, ictus ischemico o infarto del miocardio.
Maltese: Rari ħafna, OHSS sever jista' jkun ikkumplikat minn brim tal-ovarji jew avvenimenti tromboemboliċi, bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika jew infart mijokardijaku.
Italian: (EU/1/00/155/004-006)
Maltese: EU/1/00/155/001 (1 kunjett/1 ampulla)
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: reazione al sito di iniezione (ad es. dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazione al sito di iniezione).
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni: Reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (eż. uġigħ, eritema, ematoma, nefħa u/jew irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni).
Italian: La lutropina alfa mostra una farmacocinetica lineare, come valutato con l'area sotto la curva (AUC), che è direttamente proporzionale alla dose somministrata.
Maltese: Lutropin alfa juri farmakokinetika lineari, kif osservata mill-erja taħt il-kurva (AUC) li tvarja proporzjonalment skont id-doża mogħtija.
Italian: La farmacocinetica della lutropina alfa è stata studiata in donne volontarie sottoposte a desensibilizzazione ipofisaria con dosaggi da 75 UI fino a 40.000 UI.
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku ta' lutropin alfa nkiseb minn studji li saru fuq voluntiera nisa li kellhom ilpitwitarja desensitizzata minn 75 IU sa 40,000
Italian: La lutropina alfa è un ormone umano luteinizzante ricombinante (r-hLH), una glicoproteina composta dalle subunità α e β unite da legami non covalenti.
Maltese: Lutropin alfa hu Ormon Uman Lutejniku rikombinanti (r-hLH), glikoproteina magħmula minn unitajiet sekondarji α- u ß- marbuta b'mod mhux kovalenti.
Italian: Altri componenti: polisorbato 20, saccarosio, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, acido fosforico concentrato, sodio idrossido, L-metionina e azoto.
Maltese: Sustanzi oħra: polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid, concentrated sodium hydroxide, L-methionine u nitrogen.
Italian: In uno studio clinico sono state riportate reazioni locali al sito di iniezione (ematoma, dolore, arrossamento, prurito o gonfiore) di grado lieve o moderato, rispettivamente nella percentuale del 7,4% e dello 0,9% delle iniezioni.
Maltese: Fi studju kliniku, reazzjonijiet ħfief u moderati fis-sit tal-injezzjoni (tbenġil, uġigħ, ħmura, ħakk jew nefħa) ġew irrappurtati f'7.4% u 0.9% tal-injezzjonijiet, rispettivament.
Italian: • Gli altri componenti della polvere sono polisorbato 20, saccarosio, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, acido fosforico concentrato, sodio idrossido, L-metionina e azoto.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra tat-trab huma polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid concentrated sodium hydroxide, L-methionine u nitrogen.
Italian: Confezioni da 1, 3 e 10 flaconcini con il numero corrispondente di flaconcini di solvente o fiale.
Maltese: Pakketti ta' 1, 3 jew 10 kunjetti bl-istess ammont ta' kunjetti jew ampulli bis-solvent.
Italian: Negli studi clinici è stato dimostrato che Luveris aumenta la sensibilità ovarica alla follitropina alfa.
Maltese: Fi provi kliniċi, Luveris intwera li jżid is-sensittività tal-ovarji għal follitropin alfa.
Italian: Il tasso di ovulazione ottenuto in questi studi è stato il 70 - 75% per ciclo.
Maltese: F'dawn l-istudji ir-rata ta' ovulazzjoni f'kull ċiklu kienet ta' 70-75%.
Italian: Appartiene alla famiglia degli ormoni chiamati gonadotropine, che sono coinvolti nel normale controllo della riproduzione.
Maltese: Jagħmel parti mill-familja ta' ormoni magħrufa bħala gonadotropini, li huma involuti fil-kontroll normali tarriproduzzjoni.
Italian: • La dose iniziale più comune è 75 UI (1 flaconcino) di Luveris associata a 75 o 150 UI di FSH.
Maltese: • Id-doża normali tal-bidu hi ta' 75 IU (1 kunjett) ta' Luveris flimkien ma' 75 IU jew 150 IU
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Solvente in fiale
Maltese: Informazzjoni għall-utent Solvent fil-kunjetti
Italian: Una volta ottenuta la risposta ottimale, 24 - 48 ore dopo l'ultima iniezione di Luveris ed FSH, è necessario somministrare 250 microgrammi di r-hCG oppure da 5.000 a 10.000 UI di hCG in dose unica.
Maltese: Meta jintlaħaq l-aħjar effett, injezzjoni waħda ta' 250 mikrogramma ta' r-hCH jew bejn 5,000 IU u 10,000
Italian: Tumori degli organi sessuali
Maltese: Tumuri tal-organi sesswali