FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af akut toksicitet og toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance, kardiovaskulær/respiratorisk sikkerhedsfarmakologi samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Finnish: Akuuttia ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista siedettävyyttä, farmakologista turvallisuutta sydämen, verisuoniston ja hengityselimistön kannalta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: Synkope (besvimelse) kan forekomme efter, eller endda før, enhver vaccination som en psykogen reaktion på kanylestikket.
Finnish: Pyörtymistä voi esiintyä minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen rokotusta.
Danish: Du skal sørge for at fuldføre hele vaccinationsprogrammet.
Finnish: Muista ottaa rokotussarjan molemmat rokotteet.
Danish: personår
Finnish: henkilövuotta
Danish: Meget almindelig (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 doser af vaccinen):
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 rokoteannoksen yhteydessä 10:stä):
Danish: • Pulver til 1 dosis i et hætteglas
Finnish: • Kuiva-aine 1 annosta varten injektiopullossa
Danish: Tabel 2: Shingrix' virkning mod PHN
Finnish: Taulukko 2: Shingrix-valmisteen teho postherpeettistä neuralgiaa vastaan
Danish: Immunkompromitterede personer
Finnish: Immuunipuutteiset tutkittavat
Danish: Hos voksne ≥ 70 år med mindst én bekræftet HZ-episode (ZOE-50 og ZOE-70 poolet), reducerede Shingrix anvendelse og varighed af HZ-relateret smertestillende medicin signifikant med henholdsvis 39,0 % (95 % CI: 11,9; 63,3) og 50,6 % (95 % CI: 8,8; 73,2).
Finnish: ZOE-50-tutkimuksen ja ZOE-70-tutkimuksen yhdistetyistä tiedoista todettiin, että Shingrix vähensi merkitsevästi vyöruusuun liittyvää kipulääkityksen käyttöä 39,0 % (95 % lv: 11,9; 63,3) ja lyhensi käytön kestoa merkitsevästi 50,6 % (95 % lv: 8,8; 73,2) 70 vuotta täyttäneillä aikuisilla, joilla oli vähintään yksi vahvistettu vyöruusuepisodi.
Danish: Sjælden (kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 doser af vaccinen):
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 rokoteannoksen yhteydessä 1 000:sta):
Danish: Median gange stigning i koncentration vs. pre-vaccination (Q1; Q3)
Finnish: Pitoisuuksien moninkertaistuminen rokotusta edeltävästä tilanteesta, kertaluvun mediaani (K1; K3)
Danish: Træk hele indholdet af hætteglasset med den rekonstituerede vaccine op i sprøjten.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältävän injektiopullon koko sisältö vedetään ruiskuun.
Danish: Hvis der er behov for fleksibilitet i vaccinationsprogrammet, kan den anden dosis gives mellem 2 og 6 måneder efter den første dosis.
Finnish: toinen annos voidaan antaa 2-6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Danish: Dinatriumphosphat, vandfri Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker
Finnish: Vedetön dinatriumfosfaatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: Det var ikke en del af studiets procedurer, at bekræfte HZ-tilfælde via et laboratorie.
Finnish: Vyöruusutapausten vahvistaminen laboratoriokokein ei kuulunut tutkimustoimenpiteisiin.
Danish: Samlet set var der en generel tendens mod mindre alvorlige HZ-relaterede smerter hos forsøgspersoner, der blev vaccineret med Shingrix, sammenlignet med placebo.
Finnish: Yleisesti ottaen Shingrix-valmistetta saaneilla todettiin yleisenä trendinä vähemmän vaikeaa vyöruusuun liittyvää kipua kuin lumerokotetta saaneilla.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml) 50 mikrogram rekombinant Varicella zoster-virus glykoprotein E, adjuveret med AS01B
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää 50 mikrogrammaa rekombinanttia varicella zoster -viruksen glykoproteiini E:tä, jonka adjuvanttina on AS01B.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Shingrix, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl).
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ennen kuin sinulle annetaan Shingrix-rokotetta.
Danish: Antal tilfælde af HZ
Finnish: Vyöruusu tapauksia
Danish: De forsvinder normalt, når behandlingen afsluttes.
Finnish: Tavallisesti ne katoavat, kun hoito keskeytetään.
Danish: Disse parametre skal monitoreres omhyggeligt under behandlingen.
Finnish: Näitä parametreja on seurattava hoidon aikana huolellisesti.
Danish: Du vil få <invented name> i højst 48 timer.
Finnish: Sinulle annetaan <kauppanimi>-valmistetta korkeintaan 48 tunnin ajan.
Danish: - enhver tilstand ved gestationsalder < 22 uger
Finnish: - mikä tahansa sairaus, kun gestaatioikä on < 22 viikkoa
Danish: - truende abort i 1. og 2. trimester
Finnish: - keskenmenon vaara 1. ja 2. raskauskolmanneksen aikana
Danish: B. Parenterale lægemidler til obstetriske indikationer
Finnish: B. Parenteraaliset lääkevalmisteet obstetrisia käyttöaiheita varten
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten efter behov i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarpeen mukaan myöhemmin päivittää valmistetta koskevat tiedot yhdessä viitemaan kanssa ja direktiivin 2001/83/EY III osaston luvussa 4 kuvattujen menettelytapojen mukaisesti.
Danish: Lægen kan også tage blodprøver for at undersøge, om der er sket ændringer i dit blod (se punkt 3).
Finnish: Lääkäri saattaa myös ottaa verikokeita seuratakseen muutoksia veressäsi (ks. kohta 3).
Danish: Vigtige bivirkninger, der skal holdes øje med ved behandling i forbindelse med for tidlig fødsel:
Finnish: Tärkeitä haittavaikutuksia, joita on tarkkailtava, kun hoidetaan ennenaikaista synnytystä:
Danish: Hvis dette sker for dig, skal du straks sige det til lægen eller sundhedspersonalet.
Finnish: Jos sinulle ilmenee tällaista, kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Danish: Dette vil give lægen eller jordemoderen tid til at tage ekstra forholdsregler, der vil forbedre dit barns sundhed.
Finnish: Näin lääkäri tai kätilö saa aikaa ryhtyä lisätoimenpiteisiin, jotka parantavat lapsesi terveyttä.
Danish: Lægen vil overvåge dit hjerte og dit ufødte barn.
Finnish: Lääkäri seuraa sydämesi toimintaa ja tarkkailee syntymättömän lapsesi vointia.
Danish: Denne kortvarige forsinkelse kan anvendes til at tage andre forholdsregler, der vides at forbedre den perinatale sundhed.
Finnish: Tämän lyhyen viiveen avulla voidaan ottaa käyttöön muita toimenpiteitä, joiden tiedetään parantavan perinataalista terveyttä.
Danish: • Elektrokardiografi (EKG, hjertets elektriske aktivitet).
Finnish: • Sydänsähkökäyrää (EKG, sydämen sähkötoiminta).
Danish: Faldet i diastolisk blodtryk ligger almindeligvis i intervallet 10 til 20 mmHg.
Finnish: Diastolisen verenpaineen alenemat ovat yleensä 10-20 mmHg.
Danish: Tokolyse med betaagonister anbefales ikke, når vandet er gået, eller livmoderhalsen er udvidet mere end 4 cm.
Finnish: Tokolyysiä beeta-agonisteilla ei suositella, jos kalvot ovat puhjenneet tai kohdunkaula on laajentunut yli 4 cm:iin.
Danish: Til kortvarig behandling ved ukompliceret præmatur fødsel
Finnish: Komplisoitumattoman ennenaikaisen synnytyksen lyhytaikainen hoito
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever brystsmerter under behandlingen.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on rintakipua hoidon aikana.
Danish: • <invented name> anvendes <også> til kvinder, der uventet er gået i tidlig fødsel (præmatur fødsel) mellem 22. og 37. uge i graviditeten, med henblik på at få en kort udsættelse af den tidlige fødsel af barnet.
Finnish: • <Kauppanimi>-valmistetta käytetään <myös> naisille, joiden synnytys on yllättäen käynnistynyt ennenaikaisesti 22.-37. raskausviikolla, vauvan ennenaikaisen syntymän lykkäämiseksi lyhytaikaisesti.
Danish: [Nedenstående formulering skal indsættes i de relevante afsnit]
Finnish: [Seuraava teksti pitää lisätä asianmukaisiin kohtiin]
Danish: <invented name> kan påvirke den måde, hvorpå nogle lægemidler virker, og nogle lægemidler kan påvirke, hvordan <invented name> virker.
Finnish: <Kauppanimi> voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden vaikutustapaan ja tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa <kauppanimi>-valmisteen vaikutustapaan.
Danish: Behandlingen bør afbrydes, om muligt, mindst 6 timer inden enhver planlagt anæstesi med halogenerede anæstetika.
Finnish: Aina kun mahdollista, hoito on keskeytettävä vähintään 6 tuntia ennen suunniteltua anestesiaa, jossa käytetään halogenoituja anesteetteja.
Danish: Behandlingen skal afbrydes, hvis der opstår tegn på myokardieiskæmi (såsom brystsmerter eller forandringer i EKG).
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos ilmenee sydänlihasiskemian oireita (kuten rintakipua tai muutoksia EKG:ssä).
Danish: Der skal anvendes en kontrolleret infusionsanordning, fortrinsvis en sprøjtepumpe.
Finnish: On käytettävä säädeltävää infuusiolaitetta, mieluiten ruiskupumppua.
Danish: * Disse bivirkninger er indberettet i forbindelse med brug af korttidsvirkende betaagonister ved obstetriske indikationer og anses for at være klasseeffekter (se pkt.
Finnish: * Näitä haittavaikutuksia on ilmoitettu esiintyneen käytettäessä lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja obstetrisissa käyttöaiheissa, ja ne katsotaan luokkavaikutuksiksi (ks. kohta 4.4)
Danish: • Kaliumniveauet i blodet (lave kaliumniveauer kan være forbundet med en risiko for uregelmæssig puls).
Finnish: • Veren kaliumpitoisuutta (pieneen kaliumpitoisuuteen saattaa liittyä epäsäännöllisen sydämensykkeen riski).
Danish: Lægen vil overveje at sænke din dosis eller afbryde behandlingen med <invented name>, hvis din puls overstiger 120 slag i minuttet.
Finnish: Lääkäri harkitsee annoksesi pienentämistä tai <kauppanimi>-hoidon keskeyttämistä, jos sydämensykkeesi on yli 120 lyöntiä minuutissa.
Danish: [Den eksisterende produktinformation skal ændres (der skal indsættes, erstattes eller slettes tekst, hvor det er relevant), så det reflekterer ordlyden angivet nedenfor]
Finnish: [Nykyiset valmisteen tiedot on muutettava (tekstiä on tarvittaessa lisättävä, korvattava tai poistettava), jotta se on alla kuvatun sovitun sanamuodon mukainen.]
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät oleelliset muutokset
Danish: Infusionens virkning på fostrets hjertefrekvens er mindre markant, men der kan forekomme stigninger på op til 20 slag i minuttet.
Finnish: Infuusion vaikutus sikiön sydämensykkeeseen ei ole yhtä selvä, mutta syke saattaa nousta jopa 20 lyöntiä minuutissa.
Danish: Sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter)
Finnish: Harvinaiset (alle 1 henkilöllä tuhannesta)
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 henkilöllä kymmenestä):
Danish: Dette produktresumé, denne etikettering og indlægsseddel er resultatet af referenceproceduren.
Finnish: Tämän valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen sisältö on sovittu viitemaamenettelyssä.
Danish: Væskevolumenet, som lægemidlet administreres i, skal således holdes på et minimum.
Finnish: Siksi nestetilavuus, jossa lääke annetaan, on pidettävä mahdollisimman pienenä.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever hoste eller kortåndethed under behandlingen.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on yskää tai hengenahdistusta hoidon aikana.
Danish: <invented name> er kontraindiceret ved følgende tilstande:
Finnish: <Kauppanimi> on vasta-aiheista seuraavissa tilanteissa:
Danish: Følgende målinger vil blive taget, hvis det er nødvendigt:
Finnish: Tarvittaessa seurataan:
Danish: • Blodtryk og hjerterytme (puls).
Finnish: • Verenpainetta ja sydämensykettä.
Danish: Metabolisme og ernæring Almindelig: *Hypokaliæmi Sjælden:
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleiset: *Hypokalemia Harvinaiset: *Hyperglykemia
Danish: Sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter) Usædvanlig eller uregelmæssig puls Høje niveauer af sukker (glucose) og/eller mælkesyre i blodet Ansigtsrødme
Finnish: Harvinaiset (alle 1 henkilöllä tuhannesta) epätavallinen tai epäsäännöllinen sydämensyke korkea verensokeri (glukoosi) ja/tai veren maitohappopitoisuus kasvojen punoitus.
Danish: Følgende bivirkninger er også observeret ved alle betaagonister som <invented name>, når de bruges til at udsætte for tidlig fødsel.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu kaikkien beeta-agonistien, kuten <kauppanimi>-valmisteen, käytön yhteydessä, kun niitä on käytetty ennenaikaisen synnytyksen lykkäämiseen.
Danish: Hvis der er ændringer i dit EKG, og du har brystsmerter, vil lægen afbryde behandlingen med <invented name>.
Finnish: Jos EKG-käyrässä on muutoksia ja sinulla on rintakipua, lääkäri lopettaa <kauppanimi>-valmisteen antamisen.
Danish: Go to top of the page 4.8 Bivirkninger [Nedenstående formulering skal indsættes i dette punkt]
Finnish: Go to top of the page 4.8 Haittavaikutukset [Seuraava teksti pitää lisätä tähän kohtaan]
Danish: - som et tokolytisk lægemiddel hos patienter med allerede eksisterende iskæmisk hjertesygdom eller patienter med betydelige risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom
Finnish: - tokolyyttisenä aineena potilaille, joilla on aiemmin todettu iskeeminen sydänsairaus, tai potilaille, joilla on merkittäviä iskeemisen sydänsairauden riskitekijöitä
Danish: Systemiske kortikosteroider administreres ofte under præmatur fødsel for at øge den føtale lungeudvikling.
Finnish: Ennenaikaisen synnytyksen aikana annetaan usein systeemistä kortikosteroidihoitoa sikiön keuhkojen kehittymisen tehostamiseen.
Danish: Administration af betaagonister er forbundet med en stigning i blodglucose.
Finnish: Beeta-agonistien antamiseen liittyy veren glukoosipitoisuuden suureneminen.
Danish: Moderens blodtryk kan falde let under infusionen, med større indvirkning på diastolisk blodtryk end på systolisk blodtryk.
Finnish: Äidin verenpaine saattaa infuusion aikana hiukan laskea; vaikutus on suurempi diastoliseen kuin systoliseen verenpaineeseen.
Danish: Brystsmerter (på grund af hjerteproblemer såsom angina).
Finnish: Rintakipu (joka johtuu sydänvaivoista, kuten rasitusrintakivusta).
Danish: Tokolyse
Finnish: Tokolyysi
Danish: Du vil altid få medicinen af en person, der er kvalificeret til det, efter nøje afvejning af fordelene ved <invented name> for dit barn og de mulige bivirkninger, behandlingen kan have for dig.
Finnish: Sen antaa sinulle aina alan ammattilainen, joka on ensin huolellisesti punninnut <kauppanimi>-hoidosta lapsellesi koituvia hyötyjä ja mahdollisia sinulle aiheutuvia haittavaikutuksia.
Danish: Særlige forsigtighedsregler ved infusion: Dosis skal titreres individuelt i henhold til undertrykkelse af veer, stigning i pulsen og ændringer i blodtrykket, som er begrænsende faktorer.
Finnish: Infuusiota koskevat erityiset varotoimet: Annos on sovitettava yksilöllisesti ottamalla huomioon supistusten vaimeneminen, sykkeen nopeutuminen ja verenpaineen muutokset, jotka ovat rajoittavia tekijöitä.
Danish: Sådan vil du få <invented name> Det vil aldrig blive forventet, at du giver dig selv medicinen.
Finnish: Sinua ei koskaan pyydetä antamaan tätä lääkettä itsellesi.
Danish: [Detaljer om dosis og infusionshastighed skal tilpasses de enkelte lægemidler, dvs. beholdes som de er for hvert produkt, og alle henvisninger til fortsat behandling med oral vedligeholdelsesbehandling skal fjernes.]
Finnish: [Yksityiskohtaiset ohjeet annostuksesta ja infuusionopeudesta on sovitettava kyseessä olevien lääkeaineiden ominaisuuksien mukaan eli säilytettävä sellaisenaan valmistekohtaisesti, kaikki maininnat suun kautta jatkettavasta ylläpitohoidosta on poistettava.]
Danish: Moderens puls bør overvåges, og behovet for at håndtere sådanne stigninger ved reduktion af dosis eller seponering af lægemidlet bør vurderes fra patient til patient.
Finnish: Äidin sykettä on tarkkailtava ja sykkeen nousun hoidon tarve annosta pienentämällä tai keskeyttämällä lääkkeen antaminen on arvioitava tapauskohtaisesti.
Danish: Blodtryk og hjertefrekvens
Finnish: Verenpaine ja sydämensyke
Danish: Hvis du skal opereres under fuld bedøvelse, vil lægen så vidt muligt stoppe behandlingen med <invented name> 6 timer inden operationen for at beskytte dig mod bivirkninger (f.eks. uregelmæssig puls eller blødning fra livmoderen).
Finnish: Jos sinulle suunnitellaan leikkausta yleisnukutuksessa, lääkäri lopettaa <kauppanimi>-valmisteen antamisen 6 tuntia ennen leikkausta, mikäli mahdollista, suojatakseen sinua haittavaikutuksilta (kuten epäsäännöllinen sydämensyke tai kohtuverenvuoto).
Danish: Halogenerede anæstetika
Finnish: Halogenoidut anesteetit
Danish: *Lungeødem
Finnish: *Keuhkopöhö
Danish: • Balancen mellem vand og salte i din krop.
Finnish: • Elimistösi neste- ja suolatasapainoa.
Danish: Behandlingsvarigheden bør ikke overstige 48 timer, da data viser, at den væsentligste effekt af tokolytisk behandling er en forsinkelse af fødslen på op til 48 timer.
Finnish: Hoito ei saa kestää yli 48 tuntia, koska tulokset osoittavat, että tokolyyttisen hoidon tärkein vaikutus on synnytyksen viivästyttäminen korkeintaan 48 tunnilla; satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ei ole havaittu tilastollisesti merkitsevää vaikutusta perinataalikuolleisuuteen tai -sairastuvuuteen.
Danish: - intrauterin fosterdød, kendt dødelig medfødt misdannelse eller dødelig kromosommisdannelse.
Finnish: - kohdunsisäinen sikiökuolema, tiedossa oleva letaali synnynnäinen tai letaali kromosomaalinen epämuodostuma.
Danish: Dette bør inkludere en fyldestgørende vurdering af patientens kardiovaskulære status med overvågning af hjerte-lunge-funktionen og EKG-overvågning under hele behandlingen (se pkt.
Finnish: Tämä käsittää potilaan kardiovaskulaarisen tilan asianmukaisen arvioinnin seuraamalla kardiorespiratorista toimintaa ja EKG:tä (sydänsähkökäyrää) koko hoidon ajan (ks. kohta 4.4).
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion [Nedenstående formulering skal indsættes i dette punkt]
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset [Seuraava teksti pitää lisätä tähän kohtaan]
Danish: Kaliumdepleterende lægemidler
Finnish: Kaliumia kuluttavat aineet
Danish: De hyppigste bivirkninger ved <invented name> hænger sammen med den betamimetiske farmakologiske aktivitet og kan begrænses eller undgås ved tæt monitorering af hæmodynamiske parametre, såsom blodtryk og puls, og en passende justering af dosis.
Finnish: <kauppanimi>-valmisteen yleisimmät haittavaikutukset vastaavat beetamimeettistä farmakologista aktiivisuutta ja niitä voidaan vähentää tai niiltä voidaan välttyä hemodynaamisten parametrien, kuten verenpaineen ja sydämensykkeen, tarkalla seurannalla ja annoksen muutoksella tarpeen mukaan.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter) Væskeansamling i lungerne (lungeødem), der kan medføre vejrtrækningsbesvær
Finnish: Melko harvinaiset (alle 1 henkilöllä sadasta) nesteen kertyminen keuhkoihin (keuhkopöhö), joka voi vaikeuttaa hengitystä
Danish: - enhver tilstand hos moderen eller fostret, hvor forlængelse af graviditeten er skadelig, f.eks. svær toksæmi, intrauterin infektion, vaginalblødning pga. placenta praevia, eklampsi eller svær præeklampsi, placentaløsning eller klemt navlestreng
Finnish: - mikä tahansa äidin tai sikiön tila, jossa raskauden jatkuminen on vaarallista, esim. vaikea toksemia, kohdunsisäinen infektio, eteisistukasta johtuva emätinverenvuoto, eklampsia tai vaikea pre-eklampsia, istukan ennenaikainen irtoaminen tai napanuoran puristuminen
Danish: Behandling bør udelukkende udføres under forhold, hvor der er tilstrækkeligt udstyr til at udføre kontinuerlig overvågning af helbredstilstanden hos moderen og fostret.
Finnish: Hoito on toteutettava vain tiloissa, joissa on asianmukaiset resurssit äidin ja sikiön terveydentilan jatkuvaa seurantaa varten.
Danish: <invented name> bør administreres så tidligt som muligt efter diagnosen præmatur fødsel er stillet og patienten evalueret for eventuelle kontraindikationer for brug af <INN SABA> (se pkt.
Finnish: <Kauppanimi> on annettava mahdollisimman pian sen jälkeen kun on todettu, että ennenaikainen synnytys on alkamassa ja kun on arvioitu, että <INN SABA> ei ole vasta-aiheista potilaalle (ks. kohta 4.3).
Danish: Enhver beslutning om at indlede behandling med <invented name> skal tages efter nøje overvejelse af risici og fordele ved behandlingen.
Finnish: Päätös <kauppanimi>-hoidon aloittamisesta on tehtävä vasta hoidon riskien ja hyötyjen huolellisen punnitsemisen jälkeen.
Danish: Hurtig puls
Finnish: nopea sydämensyke
Danish: Virkning og anvendelse [Dette afsnit skal erstatte et eventuelt eksisterende afsnit om obstetriske indikationer og skal lyde som følger:]
Finnish: [Tämä kohta korvaa mahdollisen aiemman kohdan, jossa kuvataan obstetrisia käyttöaiheita, ja sen on oltava seuraavanlainen:]
Danish: • Blodsukkerniveauet og for forekomst af lav pH-værdi i kroppen med stigning i laktat i blodet (kaldes også laktacidose).
Finnish: • Verensokeriarvoa ja elimistön pH-arvon laskua, johon liittyy laktaatin kerääntyminen vereen (käytetään myös nimitystä maitohappoasidoosi)
Danish: Generelt bør moderens puls ikke få lov til at overstige en stabil frekvens på 120 slag i minuttet.
Finnish: Yleensä äidin sykkeen ei sallita ylittävän 120 lyöntiä minuutissa.
Danish: Hjerte Meget almindelig:
Finnish: Sydän Hyvin yleiset: *Takykardia
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få <invented name> Du må ikke få <invented name> hvis: du er mindre end 22 uger henne i graviditeten du lider af eller har en kendt risiko for at udvikle iskæmisk hjertesygdom (denne sygdom kendetegnes ved nedsat blodforsyning til hjertet, hvilket giver symptomer såsom smerter i brystet (hjertekrampe, angina)) du tidligere har aborteret i 1. eller 2. trimester af en graviditet du er gravid, og du eller dit barn er i en særlig tilstand, hvor forlængelse af din graviditet ville være farlig (såsom alvorligt forhøjet blodtryk, infektion i livmoderen, blødning, moderkagen dækker for fødselskanalen, eller du har moderkageløsning, eller hvis dit barn er død inde i livmoderen) du lider af en hjertesygdom med hjertebanken (for eksempel en hjerteklapsygdom) eller længerevarende lungesygdom (for eksempel kronisk bronkitis, emfysem), der medfører forhøjet blodtryk i lungerne (pulmonal hypertension)
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan <kauppanimi>-valmistetta Sinulle ei pidä antaa <kauppanimi>-valmistetta jos et ole vielä 22. raskausviikolla jos sinulla on iskeeminen sydänsairaus (sairaus, jolle on tunnusomaista vähentynyt veren virtaus sydänlihakseen, mikä aiheuttaa erilaisia oireita, kuten rintakipua (rasitusrintakipua)) tai tiedossa oleva riski sen kehittymiseen jos sinulla on joskus ollut keskenmeno kahden ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana jos olet raskaana ja sinulla tai lapsellasi on sairaus tai tila, jonka vuoksi raskauden jatkuminen olisi vaarallista (kuten voimakkaasti kohonnut verenpaine, kohtuinfektio, verenvuotoa, istukka peittää synnytyskanavan tai on irtoamassa tai lapsi on kuollut kohtuun) jos sinulla on sydänsairaus, johon liittyy sydämentykytystä (esimerkiksi sydämen läppävika), tai pitkäaikainen keuhkosairaus (esimerkiksi krooninen keuhkoputkitulehdus tai keuhkolaajentuma), joka suurentaa keuhkojen verenpainetta (keuhkoverenpainetauti).
Danish: Derfor bør blodglucoseog -laktatniveauet monitoreres hos mødre med diabetes, og den antidiabetiske behandling justeres i overensstemmelse hermed for at imødegå behovet hos diabetiske mødre under tokolyse (se pkt.
Finnish: Siksi diabetesta sairastavien äitien veren glukoosi- ja laktaattipitoisuuksia on seurattava, ja diabeteshoito on sovitettava diabetesta sairastavan äidin tarpeiden mukaan tokolyysin aikana (ks. kohta 4.5).
Danish: <invented name> bør anvendes med forsigtighed til tokolyse, og overvågning af hjerte-lungefunktionen samt EKG-overvågning skal udføres under hele behandlingen.
Finnish: <Kauppanimi>-valmistetta on käytettävä tokolyysissä varoen ja kardiorespiratorista toimintaa ja EKG:tä on seurattava koko hoidon ajan.