FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle systémových orgánových tříd a četnosti za použití následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kõrvaltoimed on järjestatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse alusel, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Ačkoli jsou průměrné plazmatické hodnoty Cmax a AUC u starších pacientů, kterým byl podán verteporfin, vyšší než u mladých dobrovolníků nebo pacientů, tyto rozdíly nejsou považovány za klinicky významné.
Estonian: Kuigi keskmine Cmax ja AUC on verteporfiini saavatel eakatel kõrgem kui noortel tervetel vabatahtlikel, on need erinevused kliiniliselt ebaolulised.
Czech: Použití u dětí Léčba přípravkem Visudyne je určena pouze pro dospělé pacienty a není u dětí indikována.
Estonian: Kasutamine lastel Visudyne on ette nähtud täiskasvanute raviks ja ei ole lastele näidustatud.
Czech: V případě potřeby lze léčbu Visudynem opakovat každé 3 měsíce, až 4x ročně.
Estonian: Vajadusel korratakse Visudyne-ravi iga 3 kuu järel, kuni 4 korda aastas.
Czech: Cytotoxické látky se tvoří pouze po jeho aktivaci světlem za přítomnosti kyslíku.
Estonian: Tsütotoksilised ained tekivad toimeaine valgusega aktiveerimisel hapniku juuresolekul.
Czech: Vychytávače (scavengery) volných radikálů
Estonian: Vabade radikaalide elimineerijad
Czech: Krémy na opalování s UV filtrem nestačí k účinné ochraně proti fotosenzitivní reakci.
Estonian: UV-kaitsefiltreid sisaldavad kreemid ei kaitse efektiivselt valgustundlikkusest tingitud reaktsioonide eest.
Czech: Renální exkrece verteporfinu a jeho metabolitů je minimální (<1 % dávky verteporfinu), a proto jsou klinicky významné změny v expozici u pacientů s poruchou funkce ledvin nepravděpodobné.
Estonian: Verteporfiini ja tema metaboliitide renaalne ekskretsioon on minimaalne (<1% verteporfiini annusest) ja seetõttu on neerukahjustusega patsientidel kliiniliselt olulised muutused verteporfiini ekskretsioonis ebatõenäolised.
Czech: Ve studii u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (definovanou jako dva abnormální testy funkce jater) nebyly hodnoty AUC a Cmax významně odlišné od kontrolní skupiny.
Estonian: Uuringus kerge maksakahjustusega patsientidel (defineeritud kui kaks normist kõrvalekaldunud maksafunktsiooni testide tulemust uuringusse värbamisel) ei olnud AUC ega Cmax oluliselt erinevad kontrollrühmast.
Czech: Parametry účinnosti byly stejné jako u TAP a VIO (viz výše).
Estonian: Efektiivsusnäitaja oli sama mis uuringutes TAP ja VIO (vt eestpoolt).
Czech: Proto by se neměl podávat kojícím matkám, nebo by kojení po jeho aplikaci mělo být na 48 hodin přerušeno.
Estonian: Seetõttu ei tohi Visudyne'i manustada imetavatele emadele või tuleks rinnaga toitmine katkestada 48 ravijärgseks tunniks.
Czech: Žádné úmrtí nebylo vyhodnoceno jako související s léčbou.
Estonian: Ükski surmajuht ei olnud seotud ravimi kasutamisega.
Czech: Anestezie
Estonian: Anesteesia
Czech: V souvislosti s infuzí se může objevit také náhlá ztráta vědomí.
Estonian: Infusiooniga seotud probleemiks võib olla ka ootamatu teadvuse kadu.
Czech: U pacientů, u nichž dojde v průběhu jednoho týdne od počátku léčby k výraznému zhoršení vidění (rovnajícímu se 4 řádkům nebo i více), se nesmí léčba opakovat minimálně po dobu, než se jejich vidění upraví na stav před léčbou, a před další léčbou musí ošetřující lékař pečlivě zvážit přínos léčby před jejím případným rizikem.
Estonian: Patsientidel, kellel esimese ravijärgse nädala jooksul nägemine oluliselt halveneb (4 või enama ühiku võrra), ei tohi ravi korrata enne, kui nägemine on täielikult taastunud ravieelsele tasemele ning raviarst on hoolikalt hinnanud ravi jätkamisest oodatava kasu ja võimalike riskide suhet.
Czech: Po aplikaci každé dávky Visudyne byla pozorována maximálně dvojnásobná variabilita plazmatické koncentrace Cmax mezi jedinci (bezprostředně po ukončení infuze) a v době aplikace světla.
Estonian: Kõikide manustatud Visudyne'i annuste juures tehti kindlaks kuni kahekordne isikutevaheline varieerumine plasmakontsentratsioonide osas Cmax juures (vahetult pärast infusiooni lõpetamist) ja valguse manustamise ajaks.
Czech: Nepoužívejte normální roztok chloridu sodného nebo jiné parenterální roztoky.
Estonian: Mitte kasutada tavalist naatriumkloriidilahust ega teisi parenteraalseid lahuseid.
Czech: Srdeční poruchy Není známo
Estonian: Südame häired Teadmata
Czech: Dávkování a opakování léčby probíhalo stejně jako ve studiích AMD.
Estonian: Annustamine ja kordusravi olid samad, mis AMD uuringutes.
Czech: Připouštěla se přítomnost okultních CNV lézí (fluorescence ohraničena na angiogramu nejasně).
Estonian: Varjatud CNV kahjustuse olemasolu (fluorestsents-angiogrammil halvasti piirdunud ala) oli lubatud.
Czech: BPD-DA je také fotosensitizér, ale jeho systemická expozice je nízká (5-10 % expozice verteporfinu potvrzuje, že většina léčivých látek se pravděpodobně vylučuje beze změny).
Estonian: BPD-DA on samuti fotosensibilisaator, kuid selle süsteemne saadavus on väike (5...10% verteporfiinist, mille järgi eritatakse enamus toimeainest muutumatul kujul).
Czech: - Jestliže budete mít jakékoli potíže s viděním po léčbě, jako je například ztráta zraku, vyhledejte svého lékaře.
Estonian: - Kui teil tekib ravijärgselt probleeme silmadega, nagu nägemise kaotus, rääkige sellest oma arstile.
Czech: Těmto reakcím se lze vyhnout, pokud se dodrží pokyny o ochraně před přímým světlem, uvedené v bodě 4.4.
Estonian: Selliseid reaktsioone saab vältida, kui patsient järgib juhiseid, mis on toodud lõigus 4.4.
Czech: Ve studiích in vitro se neprokázalo významné ovlivnění oxidativního metabolismu prostřednictvím enzymů cytochromu P450.
Estonian: In vitro uuringud ei ole näidanud P450 ensüümide olulist osalemist oksüdatiivses metabolismis.
Czech: Těhotenství a kojení - S používáním přípravku Visudyne u těhotných žen je k dispozici velmi málo zkušeností.
Estonian: Rasedus ja imetamine - Visudyne'i kasutamise kogemus rasedatel naistel on väga piiratud.
Czech: Ve vztahu k TAP extenzi studie:
Estonian: TAP uuringu jätkumine:
Czech: Primární parametr účinnosti byl stejný jako v TAP (viz výše), s doplňujícím cílovým parametrem účinnosti po 24. měsíci.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli sama mis uuringus TAP (vt eespool), täiendavaks tulemusnäitajaks oli 24. kuu.
Czech: Největší lineární dimenze chorioidální neovaskulární léze se stanovuje pomocí fluorescenční angiografie a fotografie fundu.
Estonian: Suurimat soonkesta neovaskulaarse kahjustuse lineaarmõõdet hinnatakse fluorestsiinangiograafia ja silmapõhja fotograafia abil.
Czech: Nebyly provedeny studie, které by hodnotily kancerogenní potenciál verteporfinu.
Estonian: Verteporfiini kartsinogeensuse potentsiaali hindamiseks ei ole uuringuid läbi viidud.
Czech: K léčbě lézí, které jsou větší než maximální velikost léčeného místa, se aplikuje světlo na největší možnou plochu aktivní léze.
Estonian: Kahjustuste korral, mille pindala on suurem kui maksimaalne ravitäpi suurus, tuleb valgust lasta võimalikult suurele aktiivse kahjustuse alale.
Czech: Přípravek Visudyne by Vám měl být podán pouze tehdy, jestliže to lékař bude považovat za naprosto nevyhnutelné.
Estonian: Teile tohib Visudyne'i manustada ainult juhul, kui teie arst leiab, et see on äärmiselt vajalik.
Czech: 15 mg prášku pro infuzní roztok v jednorázové skleněné injekční lahvičce (typ I) uzavřené brombutylovou zátkou s odtrhávacím hliníkovým víčkem.
Estonian: 15 mg infusioonilahuse pulber ühekordselt kasutatavas klaasviaalis (tüüp I), suletud bromobutüülkorgi ja eemadatava alumiiniumrõngaga.
Czech: Podmínky pro uchovávání, viz bod 5 v této příbalové informaci.
Estonian: Säilitustingimuste kohta vaadake palun selle infolehe lõiku 5.
Czech: Hypercholesterolemie.
Estonian: Hüperkolesteroleemia.
Czech: Po léčbě Visudynem můžete mít problémy s viděním, jako jsou například abnormální nebo zhoršené vidění, které může být dočasné.
Estonian: Pärast Visudyne-ravi võivad teil tekkida nägemisprobleemid, nagu nägemise halvenemine või nägemishäired, mis võivad olla ajutised.
Czech: Esterová skupina verteporfinu se hydrolyzuje prostřednictvím plazmy a jaterních esteráz, což vede ke tvorbě diacidových benzoporfyrinových derivátů (BPD-DA).
Estonian: Verteporfiini esterrühm hüdrolüüsitakse plasma ja maksa esteraaside poolt, mis viib bensoporfüriini kahehappelise derivaadi (BPD-DA) moodustumisele.
Czech: Reakce fotosenzitivity (u 2,2 % pacientů a < 1 % léčebných kúr přípravkem Visudyne) se projevila ve formě zarudnutí po vystavení slunečnímu záření, obvykle do 24 hodin po léčbě přípravkem Visudyne.
Estonian: Valgustundlikkuse reaktsioonid (2,2%-l patsientidest ja <1% Visudyne-ravi saanutest) avaldusid päiksepõletusena naha kokkupuutel päiksekiirgusega ja tekkisid tavaliselt 24 tunni jooksul pärast Visudyne-ravi.
Czech: Anafylaktická reakce.
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon.
Czech: Pokud se během infuze nebo po ní objeví anafylaktická nebo jiná závažná alergická reakce, podávání přípravku Visudyne je třeba ukončit a zahájit odpovídající léčbu.
Estonian: Anafülaktilise või mõne teise raske allergilise reaktsiooni korral infusiooni ajal või pärast infusiooni tuleb Visudyne'i manustamine kohe katkestada ja alustada vastava raviga.
Czech: Během infuze Visudyne by pacienti měli být pod přísným lékařským dohledem.
Estonian: Visudyne-infusiooni ajal peavad patsiendid jääma pideva meditsiinilise järelvalve alla.
Czech: Na základě teoretických údajů i přes nedostatek klinických důkazů by mohlo současné užívání těchto látek vést ke zvýšení tkáňového vychytávání verteporfinu.
Estonian: Teoreetilistele andmetele tuginedes ja ilma kliiniliste tõenditeta võivad need ained korduval kasutamisel viia suurenenud verteporfiini imendumiseni kudedes.
Czech: Pacienti v plodném věku by měli být informováni o chybění dat týkajících se fertility a přípravek Visudyne by měl být podáván jen po zvážení individuálních rizik a přínosů.
Estonian: Reproduktiivses eas patsiendid peavad olema teadlikud sellest, et viljakuse andmed puuduvad ning Visudyne'i tohib manustada ainult pärast individuaalse kasu ja riski suhte hindamist.
Czech: Do této studie bylo zařazeno 364 pacientů (244 dostávalo verteporfin a 120 placebo).
Estonian: Selles uuringus osales 364 patsienti (244 verteporfiin, 120 platseebo).
Czech: Jak Visudyne vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Visudyne välja näeb ja pakendi sisu
Czech: K aktivaci přípravku Visudyne světlem se používá diodový laser, který pomocí štěrbinové lampy s namontovaným optickým vláknem a vhodné kontaktní čočky vytváří studené červené světlo (vlnová délka 689 nm ± 3 nm).
Estonian: Visudyne'i valgusaktivatsiooniks kasutatakse pilulambi, fiiberoptilise vahendi ning sobivate kontaktläätsede abil dioodlaserit, mis tekitab mittetermilise punase valguse (lainepikkusega 689±3 nm).
Czech: Průměrné hodnoty poločasu vylučování z plazmy se u verteporfinu nacházejí v rozmezí 5-6 hodin.
Estonian: Plasma eliminatsiooni poolväärtusaja keskmised näitajad on verteporfiini puhul vahemikus 5...6 tundi.
Czech: U menšího procenta pacientů s Visudynem se vyskytly nežádoucí účinky, které vedly k úmrtí (n=4 [1,8 %] oproti n=3 [2,6 %]); žádné úmrtí nebylo vyhodnoceno jako související s léčbou.
Estonian: Vähemal protsendil Visudyne'i saanud patsientidel esines surmaga lõppenud kõrvaltoimeid (n=4 [1,8%] versus n=3 [2,6%]); ükski surmajuhtudest ei olnud seotud raviga.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k intravenózní infuzi.
Estonian: See ravimpreparaat on ette nähtud ainult veeniinfusiooni teel manustamiseks.
Czech: Na základě konvenčních studií genotoxicity nebyla prokázána genotoxicita verteporfinu za nebo bez přítomnosti světla.
Estonian: Tavapärastes genotoksilisuse testides ei olnud verteporfiin valguse juuresolekul või ilma genotoksiline.
Czech: Co Visudyne obsahuje - Léčivou látkou je verteporfinum.
Estonian: Mida Visudyne sisaldab - Toimeaine on verteporfiin.
Czech: Opalovací krémy ochranu neposkytují.
Estonian: Päikesekreemid ei paku piisavat kaitset.
Czech: V případě opakovaného prosakování CNV lze léčbu Visudynem opakovat až čtyřikrát do roka.
Estonian: Veresoonte lekkimise kordumisel tohib Visudyne-ravi rakendada kuni 4 korda aastas.
Czech: V neklinických studiích nebylo pozorováno žádné zhoršení fertility nebo genotoxicita (viz bod 5.3).
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes ei ole täheldatud viljakuse langust ega genotoksilisust (vt lõik 5.3).
Czech: Synkopa, bolest hlavy, závratě
Estonian: Minestus, peavalu, peapööritus
Czech: Chemická vazba kyslíku způsobuje poškození biologických struktur v rozsahu oblasti difuze, což vede k místnímu uzávěru cév, poškození buněk a za určitých podmínek k odumření buněk.
Estonian: Ühevalentne hapnik kahjustab bioloogilisi struktuure difusiooni ulatuses, põhjustades veresoonte lokaalse ummistumise, rakukahjustuse ja teatud tingimustes ka raku surma.
Czech: Do této studie byli také zařazeni pacienti s klasickou CNV se skóre vizuální ostrosti > 70 písmen (20/40).
Estonian: Selles uuringus osalesid ka klassikalise CNV-ga patsiendid nägemisteravuse skooriga >70 tähte (20/40).
Czech: Druhým krokem je světelná aktivace Visudyne za 15 minut po zahájení infuze (viz odstavec Způsob podání).
Estonian: Teiseks teostatakse Visudyne'i valgusaktivatsioon 15 minuti möödumisel infusiooni alustamisest (vt „Manustamisviis").
Czech: V lidské plazmě je 90 % verteporfinu vázáno na lipoproteinovou frakci a jen asi 6 % se váže na albumin.
Estonian: Inimese plasmas on 90% verteporfiinist seondunud plasma lipoproteiinide fraktsiooniga ja ligikaudu 6% albumiiniga.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná a přechodného charakteru.
Estonian: Enamus kõrvaltoimeid olid kerge kuni keskmise raskusega ja mööduvad.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita pro použití byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 25 °C.
Estonian: Valmislahuse keemilised ja füüsikalised omadused püsivad temperatuuril 25°C kuni 4 tundi.
Czech: Nazální okraj léčeného místa musí být vzdálen alespoň 200 m od temporálního okraje očního disku.
Estonian: Ravitäpi nasaalne serv peab jääma nägemisnärvi diski temporaalsest servast vähemalt 200 μm kaugusele.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků, jehož užívání může zvýšit citlivost ke světlu: - tetracykliny nebo sulfonamidy (užívají se k léčbě bakteriálních infekcí), - fenotiaziny (užívají se k léčbě psychiatrických poruch, nebo nevolnosti a zvracení), - sulfonylmočoviny (užívají se k léčbě cukrovky), - léky určené ke snížení hladiny cukru v krvi, - tiazidová diuretika (užívají se na snížení krevního tlaku), - griseofulvin (užívá se k léčbě plísňových infekcí), - blokátory kalciových kanálů (užívají se k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a nepravidelného srdečního rytmu), - antioxidanty, jako je betakaroten nebo léky, které odstraňují nebo inaktivují volné radikály (jako je dimethylsulfoxid (DSMO), formiát, mannitol a alkohol), - vazodilatancia (užívají se k rozšíření krevních cév uvolněním hladké svaloviny), - nebo pokud podstupujete radioterapii (léčbu ozařováním).
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate mis tahes alljärgnevatest ravimitest, sest need võivad suurendada valgustundlikkust: - tetratsükliinid või sulfoonamiidid (kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks), - fenotiasiinid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks või iivelduse ja oksendamise korral), - sulfonüüluurea (kasutatakse diabeedi raviks), - veresuhkru alandamiseks kasutatavad ravimid, - tiasiiddiureetikumid (kasutatakse vererõhu alandamiseks), - griseofulviin (kasutatakse seennakkuse raviks), - kaltsiumkanali blokaatorid (kasutatakse kõrge vererõhu, stenokardia ja rütmihäirete raviks), - antioksüdandid, nagu beeta-karoteen või ravimid, mis eemaldavad või inaktiveerivad vabu radikaale (näiteks dimetüülsulfoksiid (DMSO), metaanhappe ühendid, mannitool ja alkohol), - vasodilaatorid (kasutatakse veresoonte laiendamiseks, mille tulemusena silelihased lõõgastuvad), - või, kui teile tehakse kiiritusravi,
Czech: Studie na zvířatech prokázaly teratogenní účinky u jednoho druhu (potkanů) (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ühel uuritud loomaliigil (rott) täheldatud teratogeenset toimet (vt lõik 5.3).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist lähtudes tuleb ravimit manustada kohe pärast valmistamist.
Czech: K čemu se Visudyne používá
Estonian: Milleks Visudyne'i kasutatakse
Czech: Klinicky doporučovaná dávka verteporfinu není sama o sobě cytotoxická.
Estonian: Kliiniliseks kasutamiseks soovitatud verteporfiini annus ei ole iseenesest tsütotoksiline.
Czech: Váš ošetřující lékař Vás bude informovat.
Estonian: Arst juhendab teid vastavalt.
Czech: • Druhý krok je aktivace přípravku Visudyne v oku do 15 minut po podání infuze.
Estonian: • Teine aste on Visudyne'i aktiveerimine silmas 15 minuti möödudes infundeerimise algusest.
Czech: Nepřímé osvětlení uvnitř místnosti je bezpečné.
Estonian: Tavaline sisevalgustus on ohutu.
Czech: - jestliže trpíte závažným onemocněním jater.
Estonian: - kui teil on mõni raske maksahäire.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni"/ „EXP".
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Czech: Když je Vám podána infuze přípravku Visudyne, je tento distribuován v těle krevními cévami, včetně cév na očním pozadí.
Estonian: Kui teile infundeeritakse Visudyne'i, liigub see teie kehas laiali mööda veresooni, sealhulgas ka silma tagaosas asuvatesse veresoontesse.
Czech: Cílem bylo prokázat dlouhodobou účinnost a bezpečnost fotodynamické léčby verteporfinem při současném omezení ztráty ostrosti vidění u pacientů se subfoveolární chorioidální neovaskularizací, související se stařeckou degenerací makuly.
Estonian: Eesmärgiks oli näidata fotodünaamilise ravi ja verteporfiini pikaajalist efektiivsust ja ohutust nägemisteravuse languse pidurdamisel vanusest tingitud maakula degeneratsioonist põhjustatud subfoveolaarse neovaskularisatsiooniga patsientidel.
Czech: Verteporfin v koncentracích vyšších než pětinásobek jeho očekávané koncentrace v plazmě léčených pacientů, způsobil nízkou aktivaci komplementu v lidské krvi in vitro.
Estonian: Verteporfiini suurem kui 5-kordne maksimaalne plasmakontsentratsioon põhjustas in vitro katsetes inimeste veres vähest komplemendi aktivatsiooni.
Czech: Pokud musíte jít během prvních 48 hodin po aplikaci ven za denního světla, musíte si chránit oči tmavými brýlemi a pokožku ochranným oděvem.
Estonian: Kui te peate esimese 48 tunni jooksul pärast ravi minema päevasel ajal välja, peate te kaitsma oma nahka ja silmi kaitseriiete ja tumedate päikeseprillide abil.
Czech: Dokud přetrvávají tyto projevy, neměli by pacienti motorová vozidla řídit.
Estonian: Enne sümptomite kadumist ei tohi patsiendid autot juhtida ega masinatega töötada.
Czech: Do této studie bylo zařazeno 339 pacientů (z nichž 225 dostávalo verteporfin a 114 placebo).
Estonian: Sellesse uuringusse kaasati 339 patsienti (225 verteporfiin, 114 platseebo).
Czech: Pro infuzi se doporučuje použít standardní infuzní hadičky a filtr s hydrofilními membránami (například z polyethersulfonu) s póry o minimální velikosti 1,2 μm.
Estonian: Soovitatav on kasutada standardset hüdrofiilse membraaniga (nagu näiteks polüeetersulfoon) infusioonifiltrit, mille poori läbimõõt on vähemalt 1,2 μm.
Czech: Patologická myopie
Estonian: Patoloogiline müoopia
Czech: Látky, které zvyšují vychytávání verteporfinu v endotelu cév O látkách, jako jsou blokátory kalciových kanálů, polymyxin B, či o radioterapii je známo, že alterují cévní endotel.
Estonian: Ained, nagu kaltsiumkanali blokaatorid, polümüksiin B ja radioloogiline ravi muudavad teadaolevalt veresoonte endoteeli.
Czech: Pro každou četnost jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle závažnosti od nejzávažnějších.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Léčená oblast by měla zahrnovat všechny neovaskularizace, krev a/nebo místa s blokovanou fluorescencí.
Estonian: Kogu neovaskulariseeritud ala, veri ja/või blokeeritud fluorestsentsiga ala peab ravitäpi poolt kaetud olema.
Czech: Vyšší incidence bolestí zad během infuze ve skupině léčené přípravkem Visudyne nebyla spojena se známkami hemolýzy nebo alergické reakce a bolest většinou vymizela při skončení infuze.
Estonian: Visudyne'i rühmas sagedamini esinenud infusiooniaegset seljavalu ei seostatud ühegi hemolüüsi või allergilise reaktsiooni nähuga ja see taandus tavaliselt infusiooni lõppedes.
Czech: Nicméně, fotodynamická terapie (PDT) vyvolává tvorbu kyslíkových radikálů a bylo hlášeno, že měla za následek poškození DNA včetně zlomů řetězců DNA, alkalilabilních míst, degradace DNA a příčných vazeb (cross-links) DNA-protein, což může způsobit chromozomální aberace, výměnu sesterských chromatid (SCE) a mutace.
Estonian: Siiski põhjustab fotodünaamiline ravi (PDT) reaktiivsete hapnikuosakeste teket ja viib DNA kahjustusteni, sealhulgas DNA ahela katkemine, leelisele tundlikud piirkonnad, DNA degradatsioon ja DNA-valkude ristahelad, mis võib viia kromosoomihälvete, õdekromatiidide vahetumise (sister chromatid exchanges, SCE) ja mutatsioonideni.
Czech: Doporučuje se používat gumové rukavice a chránit si oči.
Estonian: Soovitatav on kasutada kummikindaid ja kaitseprille.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci a naředění: viz příbalová informace.
Estonian: Säilitamistingimused pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist: vt pakendi infoleht.
Czech: U pacientů, kteří byli sledováni od 24. měsíce a déle a byli léčeni v nekontrolované otevřené studii s Visudynem podle potřeby, dlouhodobé údaje extenze nasvědčují, že výsledky stavu zraku ve 24. měsíci by se mohly udržet až 60 měsíců.
Estonian: Patsientidel, kelle jälgimine jätkus pärast 24 nädalat ilma kontrollgrupita avatud leibliga faasis ning kes said vajadusel Visudyne'iga ravi, püsis 24 nädalaks saavutatud nägemisvõime kuni 60 kuuni.
Czech: Předávkování léčivým přípravkem a/nebo světlem může u léčeného oka způsobit neselektivní omezení perfuze normálních cév retiny s možností závažného zhoršení vidění.
Estonian: Ravimi ja/või valguse üleannustamine ravitavasse silma võib põhjustada võrkkesta normaalsetes veresoontes mitteselektiivseid perfusioonihäireid, millega võib kaasneda tõsine nägemislangus.
Czech: Nepřímé osvětlení v místnosti je bezpečné.
Estonian: Tavaline siseruumi valgus on ohutu.
Czech: 5, reakce na infuzi primárně se projevující jako bolest zad5, 6.
Estonian: 5, infusiooniga seotud valu, mis avaldub peamiselt seljavaluna
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s patologickou myopií byly podobné těm, které byly hlášeny i pacientů s AMD.
Estonian: Patoloogilise müoopiaga patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimed olid sarnased AMD patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimetega.
Czech: Proto v případě přímého kontaktu musí být postižená místa důkladně opláchnuta vodou.
Estonian: Seetõttu tuleb otsese kokkupuute korral Visudyne'iga see hoolikalt veega maha pesta.
Czech: Předávkování přípravkem Visudyne a světlem v léčeném oku může vést k závažnému zhoršení zraku.
Estonian: Visudyne'i üleannustamine ja ravitava silma valgusega kokkupuutumine võib põhjustada tõsist nägemise halvenemist.
Czech: Visudyne obsahuje léčivou látku verteporfin, který je aktivovaný světlem z laseru při takzvané fotodynamické léčbě.
Estonian: Visudyne sisaldab toimeainena verteporfiini, mis aktiveeritakse laserivalgusega fotodünaamilise ravi käigus.
Czech: Mezi léčenými skupinami ve studii byl rozdíl 15 % (61 % u Visudynem léčených pacientů a 46 % u pacientů, kteří dostávali placebo, p<0,001, ITT analýza).
Estonian: Uuringud näitasid 15%-list erinevust ravigruppide vahel (61% Visudyne'iga ravitud patsientidel võrreldes 46%-ga platseebot saanud patsientidel, p<0,001, ITT analüüs).