FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Għandek speċifikament tgħid lit-tabib tiegħek jekk tieħu - mediċini li jistgħu jżidu r-riskju li inti jkollok xi fsada bħal: - sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm li jittieħdu mill-ħalq, mediċini li jraqqu d-demm, - mediċina li hija anti-infjammatorju li mhux sterojde, normalment użat biex jiġi ittrattat l-uġigħ u/jew kundizzjonijiet infjammatorji tal- muskoli jew tal-ġogi, - heparin jew xi mediċina oħra li tinjetta biex traqqaq id-demm, - ticlopidine, sustanzi oħra kontra l-plejtlets, - inibitur selettiv tal-ġbir mill-ġdid ta' serotonin (li jinkludi iżda mhux limitat għal fluoxetine jew fluvoxamine), mediċini li ssoltu jintużaw fil-kura tad-dipressjoni, - omeprazole jew esomeprazole, mediċini għat-taqlib tal-istonku, - fluconazole jew voriconazole, mediċini li jittrattaw infezzjonijiet tal-fungu, - carbamazepine, mediċini li jittrattaw xi tip ta' epilessija,
Norwegian Bokmål: Perorale antikoagulantia, legemidler som nedsetter blodets evne til å koagulere, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, vanligvis brukt for å behandle smertefulle og/eller betennelsestilstander i muskler og ledd, heparin eller noen andre legemidler til injeksjon som brukes for å forhindre blodpropper, tiklopidin, et annet legemiddel som hemmer blodplateaggregasjonen, en selektiv serotoninreopptakshemmer (inkludert, men ikke begrenset til fluoksetin eller fluvoksamin), legemidler som vanligvis brukes mot depresjon, -omeprazolelleresomeprazol, som er legemidlermot magesyre, -flukonazolellervorikonazol, legemidler til behandling av soppinfeksjoner,
Maltese: (2 x 100) pillola (pakkett multiplu)
Norwegian Bokmål: 200 (2 x 100) tabletter (multipakning)
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Maltese: DKA Probabbli
Norwegian Bokmål: Sannsynlig DKA
Maltese: • Sinjali/sintomi ta' DKA.
Norwegian Bokmål: • Tegn/symptomer på DKA.
Maltese: Kreatinina (mg/dL) eGFR (mL/min/1.73 m2)
Norwegian Bokmål: Kreatinin (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linerità
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet
Maltese: Eliminazzjoni/tneħħija
Norwegian Bokmål: Eliminasjon/ekskresjon
Maltese: M19 wera effetti inibitorji kontra OATP1B1/B3 u MRP2 in vitro.
Norwegian Bokmål: M19 demonstrerte hemmende effekt mot OATP1B1/B3 og MRP2 in-vitro.
Maltese: In-numru taċ-ċentru:--------------------------L-isem tal-HCP li qed jitratta:-----------------In-numru ta' kuntatt tal-HCP li qed jitratta:---------------------
Norwegian Bokmål: Pasientens navn:-------------------------Dato for første ZYNQUISTA-forskrivning:--------------------------Navn på legekontoret:--------------------------Navn på behandlende lege:-----------------Telefonnummer til behandlende lege:---------------------
Maltese: HbA1c < 7.0% f'ġimgħa 24, n (%)
Norwegian Bokmål: HbA1c < 7,0 % ved uke 24, n (%)
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Franza
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Frankrike
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Franza
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Frankrike
Maltese: Tnaqqis fil-volum*, c, †
Norwegian Bokmål: Volumdeplesjon*, c, †
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent:
Norwegian Bokmål: Informasjon til helsepersonell:
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132).
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumslakk (E132)
Maltese: Folji opaki tal-PVC/PCTFE/Aluminju.
Norwegian Bokmål: Opake PVC/PCTFE/Aluminium-blisterpakninger.
Maltese: Insulina + sotagliflozin
Norwegian Bokmål: Insulin + sotagliflozin
Maltese: - kisja tar-rita: poly(vinyl alcohol); macrogol; titanium dioxide (E 171); talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
Norwegian Bokmål: - filmdrasjering: polyvinylalkohol, makrogol, titandioksid (E 171), talkum, indigokarmin aluminiumsfarge (E 132).
Maltese: medja ta' LS [95%CI]
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnitt [95 % KI]
Maltese: M19 huwa induttur u inibitur ta' CYP3A4 u inibitur ta' CYP2D6.
Norwegian Bokmål: M19 er en induktor og hemmer av CYP3A4 og en hemmer av CYP2D6.
Maltese: Sotagliflozin u M19 ma kellhom l-ebda potenzjal sinifikanti li jinibixxu OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 u OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin og M19 har ikke signifikant potensial til å hemme OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 og OATP1B3.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, inibituri tal-kotrasportatur 2 ta' sodium u glucose (SGLT2), Kodiċi ATC: A10BK06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antidiabetika, natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT2) - hemmere, ATC-kode: A10BK06
Maltese: Zynquista huwa disponibbli f'folji opaki tal-PVC/PCTFE/Aluminju.
Norwegian Bokmål: Zynquista er tilgjengelig i ugjennomsiktig PVC/PCTFE/Aluminium-blisterpakning.
Maltese: • ritonavir (mediċina użata biex tittrata infezzjoni tal-HIV)
Norwegian Bokmål: • ritonavir (et legemiddel som brukes mot hiv-infeksjon)
Maltese: Rosuvastatin huwa magħruf bħala sustrat ta' OATP, BCRP u OAT3.
Norwegian Bokmål: Rosuvastatin er et kjent substrat for OATP, BCRP og OAT3.
Maltese: Infezzjonijiet mikotiċi filġenitali fin nisa*,a, †
Norwegian Bokmål: Genitale soppinfeksjoner hos kvinner*,a, †
Maltese: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 pakketti ta' 100 pillola miksija b'rita)
Norwegian Bokmål: EU/0/00/000/000 (200 mg - 2 pakninger med 100 filmdrasjerte tabletter)
Maltese: Abbażi ta' data in vitro, ma tistax tiġi eskluża induzzjoni ta' CYP2C9, CYP2B6 u CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Ut fra in vitro-data kan en induksjon av CYP2C9, CYP2B6 og CYP1A2 ikke utelukkes.
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 pillola miksija b'rita, u pakket multiplu ta' 200 pillola miksija b'rita (2 pakketti ta' 100 pillola miksija b'rita).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmdrasjerte tabletter, og en flerpakning på 200 filmdrasjerte tabletter (2 pakninger à 100 filmdrasjerte tabletter).
Maltese: Medja tat-T1/2 terminali kienet fuq firxa minn 21 sa 35 siegħa għal sotagliflozin u minn 19 sa 26 siegħa għal M19.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal T½ varierte fra 21 til 35 timer for sotagliflozin og fra 19 til 26 timer for M19.
Maltese: • phenytoin jew phenobarbital (mediċini tal-epilessija użati biex jikkontrollaw l-aċċessjonijiet)
Norwegian Bokmål: • fenytoin eller fenobarbital (epilepsilegemidler som brukes for å kontrollere anfall)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Talc
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E460i) Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannfri silika
Maltese: Insulina + sotagliflozin 400 mg
Norwegian Bokmål: Insulin + sotagliflozin 400 mg
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: - qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460i), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica; magnesium stearate; talc.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: - tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose (E 460i), krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat, talkum.
Maltese: Fl-eżami ta' qabel id-dħul fl-istudju l-HbA1c kien 8.21%, 8.26% u 8.20% għall-insulina, insulina+sotagliflozin 200 mg u insulina+sotagliflozin 400 mg.
Norwegian Bokmål: Ved screening var HbA1c 8,21 %, 8,26 % og 8,20 % for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg og insulin+sotagliflozin 400 mg.
Maltese: żieda fil-kreatinina fiddemm/ tnaqqis filfiltrazzjoni mill-glomeruli†
Norwegian Bokmål: Økt urineringd, økt blodkreatinin/nedsatt glomerulær filtrasjon†
Maltese: Fi studji in vitro, sotagliflozin ma inibixxiex CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, jew 3A4, u lanqas induċa CYP 1A2, 2B6, jew 3A4.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin hemmet ikke CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4, og induserte ikke CYP 1A2, 2B6 eller 3A4 i in vitro-studier.
Maltese: Infezzjonijiet mikotiċi filġenitali fl-irġiel*,b, †
Norwegian Bokmål: Genitale soppinfeksjoner hos menn*, b, †
Maltese: Zynquista 200 mg pilloli sotagliflozin
Norwegian Bokmål: Zynquista 200 mg tablets sotagliflozin
Maltese: 12 ‡ p=0.034
Norwegian Bokmål: * p < 0,001 † p 0,12 ‡ p = 0,034
Maltese: Il-pilloli Zynquista 200 mg miksija b'rita (pilloli) huma blu, ovali b'"2456" fuq naħa waħda stampata b'linka sewda (tul tal-pillola: 14.2 mm, wisa' tal-pillola: 8.7 mm).
Norwegian Bokmål: Zynquista 200 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er ovale, blå, med "2456" på den ene siden trykt med svart blekk (tablettlengde: 14,2 mm, tablettbredde: 8,7 mm).
Maltese: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 pilloli miksija b'rita) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 pillola miksija b'rita)
Norwegian Bokmål: EU/0/00/000/000 (200 mg 10 filmdrasjerte tabletter) EU/0/00/000/000 (200 mg 20 filmdrasjerte tabletter) EU/0/00/000/000 (200 mg 30 filmdrasjerte tabletter) EU/0/00/000/000 (200 mg 60 filmdrasjerte tabletter) EU/0/00/000/000 (200 mg 90 filmdrasjerte tabletter) EU/0/00/000/000 (200 mg 100 filmdrasjerte tabletter) EU/0/00/000/000 (200 mg 180 filmdrasjerte tabletter)
Maltese: • digoxin jew digitoxin (mediċini użati għall-problemi tal-qalb).
Norwegian Bokmål: • digoksin eller digitoksin (legemidler mot hjerteproblemer).
Maltese: Pillola miksija b'rita 10 pilloli miksijin b'rita 20 pillola miksijin b'rita 30 pillola miksijin b'rita 60 pillola miksijin b'rita 90 pillola miksijin b'rita 100 pillola miksijin b'rita 180 pillola miksijin b'rita
Norwegian Bokmål: 10 filmdrasjerte tabletter 20 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter 180 filmdrasjerte tabletter
Maltese: Ħmistax mill-35 każ (43%) kellhom DKA b'valuri tal-glucose fil-medda gliċemika 8 sa 14 mmol/L.
Norwegian Bokmål: Femten av de 35 tilfellene (43 %) opplevde DKA med glukoseverdier i det glykemiske området 8 til 14 mmol/l.
Maltese: Amputazzjonijiet fir-riġel
Norwegian Bokmål: Amputasjon av underekstremiteter
Maltese: Riżultati tas-sottostudju CGM f'ġimgħa 24 (Ġabra ta' data, studju 1 u studju 2)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Resultater fra CGM-understudien ved uke 24 (sammenslåtte data, studie 1 og studie 2) Egenskap
Maltese: Fl-eżami ta' qabel id-dħul fl-istudju l-HbA1c kien 8.42%, 8.35% u 8.38% għall-insulina, insulina+sotagliflozin 200 mg u insulina+sotagliflozin 400 mg.
Norwegian Bokmål: Ved screening var HbA1c 8,42 %, 8,35 % og8,38 % for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg og insulin+sotagliflozin 400 mg.
Maltese: Ketonimja jew
Norwegian Bokmål: Ketonemi eller ketonuri
Maltese: Studji dwar interazzjoni li saru f'voluntiera f'saħħithom urew li sotagliflozin ma kellu l-ebda effett rilevanti b'mod kliniku fuq il-farmakokinetika ta' metformin, metoprolol, midazolam u kontraċettivi orali.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier utført hos friske frivillige viser at sotagliflozin ikke hadde noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til metformin, metoprolol, midazolam og orale antikonseptiva.
Maltese: - Pazjenti bi ħtieġa żgħira ta' insulina.
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere insulindosen.
Maltese: Ir-rotta primarja tal-metaboliżmu ta' sotagliflozin fil-bniedem hija l-glukuronidazzjoni permezz taluridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferases primarjament permezz ta' UGT1A9, u fi grad ħafna inqas permezz ta' UGT1A1 u UGT2B7 kif ukoll ossidazzjoni, permezz ta' CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolismeveien for sotagliflozin hos mennesker skjer via glukuronidering av uridin5'-difosfoglukuronosyltransferasen, hovedsakelig av UGT1A9 og i mye mindre grad av UGT1A1 og UGT2B7, samt via oksidering av CYP3A4.
Maltese: Plaċebo
Norwegian Bokmål: Volumdeplesjon
Maltese: • Sotagliflozin mhuwiex sostitut tal-insulina.
Norwegian Bokmål: • Sotagliflozin er ikke en erstatning for insulin.
Maltese: {DD xahar YYYY}
Norwegian Bokmål: * Se pkt.
Maltese: Insulina (N=526)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 526)
Maltese: SGLT2 huwa t-trasportatur predominanti responsabbli għall-assorbiment mill-ġdid tal-glucose mill-filtrat tal-glomeruli lura għal ġoċ-ċirkulazzjoni.
Norwegian Bokmål: SGLT2 er transportøren som hovedsakelig er ansvarlig for reabsorpsjon av glukose fra det glomerulære filtratet tilbake til sirkulasjonen.
Maltese: Definita bħala valur dokumentat ta' SMBG jew ta' glucose fid-demm tal-laboratorju daqs jew anqas millimitu ta' 3.1 jew 3.9 mmol/L.
Norwegian Bokmål: † Definert som en dokumentert SMBG eller laboratorieverdi for blodglukose under eller lik grenseverdi på 3,1 eller 3,9 mmol/l.
Maltese: Studji dwar interazzjoni li saru f'voluntiera f'saħħithom urew li metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin u kontraċettivi orali ma kellhom l-ebda effett rilevanti b'mod kliniku fuq il farmakokinetika ta' sotagliflozin.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier utført hos friske frivillige viste at metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin og orale antikonseptiva ikke hadde noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til sotagliflozin.
Maltese: Insulina + sotagliflozin 200 mg
Norwegian Bokmål: Insulin Insulin + sotagliflozin 200 mg
Maltese: Definita bħala avveniment li seħħ bejn 00:00 u 05:59 ta' filgħodu.
Norwegian Bokmål: ‡ Definert som en hendelse som forekom mellom kl. 00:00 og 05:59. a p = 0.28 b p = 0.04 c p <0.01
Maltese: Sotagliflozin huwa inibitur doppju tal-kotrasportatur tat-tip 1 ta' sodium u glucose (SGLT1) u SGLT2.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin er en hemmer av både natriumglukose-kotransportør type 1 (SGLT1) og SGLT2.
Maltese: Navigant Germany GmbH Albrechtstr. 10c 10117 Berlin il-Ġermanja
Norwegian Bokmål: Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
Maltese: L-azzjonijiet irrakkomandati huma elenkati f'Tabella 1.
Norwegian Bokmål: De anbefalte tiltakene er listet opp i tabell 1.
Maltese: F'individwi f'saħħithom l-għoti ta' doża waħda ta' 400 mg sotagliflozin [14C] indikat li sotagliflozin jiġi metabolizzat b'mod estensiv l-aktar f'M19 li rrapreżenta 94% tar-radjuattività fil-plasma.
Norwegian Bokmål: Administrering av en enkeltdose på 400 mg [14C]-sotagliflozin til friske frivillige indikerte at sotagliflozin ble metabolisert i utstrakt grad, hovedsakelig til M19, som utgjorde 94 % av radioaktiviteten i plasma.
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' kankrena ta' Fournier, sotagliflozin għandu jitwaqqaf u jinbeda trattament filpront (li jinkludi antibijotiċi u t-tneħħija kirurġika tal-parti affettwata).
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, bør sotagliflozin seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
Maltese: Kull pillola fiha 200 mg sotagliflozin.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 200 mg sotagliflozin.
Maltese: Il-medja tal-BMI kienet 28 kg/m2 u 29% kellhom SBP ≥ 130 mmHg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BMI var 28 kg/m2, og 29 % hadde SBP ≥ 130 mmHg.
Maltese: Ħu l pakkett tal-mediċini miegħek.
Norwegian Bokmål: Ta med deg legemiddelpakningen.
Maltese: - anoreksja
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjoner
Maltese: infezzjonijiet fl-apparat talawrina*' †
Norwegian Bokmål: urinveisinfeksjoner*' †
Maltese: * Il-pressjoni sistolika tad-demm ġiet stmata f'ġimgħa 16 †
Norwegian Bokmål: *Systolisk blodtrykk ble målt ved uke 16 † p < 0,001
Maltese: L-esponiment kien madwar 5 darbiet (irġiel) u 11-il darba (nisa) aktar mill-esponiment kliniku bid-Doża Massima Rrakomandata għall-Bniedem (MRHD, Maximum Recommended Human
Norwegian Bokmål: Eksponeringen var omtrent 5 ganger (hanner) og 11 ganger (hunner) den kliniske eksponeringen ved maksimalt anbefalt human dose (MRHD), og førte til reversibel renal tubulær dilatasjon.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' 400 mg sotagliflozin [14C], intwera li 57% u 37% tar-radjuattività tneħħew mal-awrina u mal-ippurgar, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose med 400 mg [14C]-sotagliflozin ble 57 % og 37 % av radioaktiviteten utskilt i henholdsvis urin og feces.
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti marbuta mal-kliewi kienet baxxa u tixxiebah fil-gruppi kollha (1.5%, 1.5% u 1.3% għal sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg u plaċebo).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nyrerelaterte hendelser var lav og lik på tvers av gruppene (1,5 %, 1,5 % og 1,3 % for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo).
Maltese: Mediċini oħra u Zynquista
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Zynquista
Maltese: In vitro sotagliflozin intwera li għandu effetti inibitorji fuq P-gp u fuq il-proteina ta' reżistenza talkanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin ble vist å ha hemmende effekt in vitro på P-gp og brystkreftresistensprotein (BCRP).
Maltese: Meta sotagliflozin inżamm taħt kondizzjonijiet favorevoli ma' UGT1A9, M19 kien il-konjugat prinċipali li ġie osservat.
Norwegian Bokmål: Når sotagliflozin inkuberes med UGT1A9, er M19 hovedforbindelsen som observeres.
Maltese: ipogliċemija dokumentata mqabbel mal-insulina waħedha b'limitu ta' ≤3.1 mmol/L (%)
Norwegian Bokmål: Reduksjon i risiko for dokumentert hypoglykemi sammenlignet med kun insulin ved grenseverdien ≤3.1 mmol/l
Maltese: Valutazzjonijiet tal-awrina fil-laboratorju
Norwegian Bokmål: Interferens med laboratorietester
Maltese: Il-frekwenza totali rrappurtata ta' infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina kienet 7.1% u 5.5% għal sotagliflozin 200 mg u sotagliflozin 400 mg imqabbla ma' 6.1% għall-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Den samlede frekvensen av rapporterte urinveisinfeksjoner var 7,1 % og 5,5 % for sotagliflozin 200 mg og sotagliflozin 400 mg sammenlignet med 6,1 % for placebo.
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mat-tnaqqis filvolum (eż., tnaqqis fil-volum, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, tnaqqis fil-pressjoni sistolika tad-demm, deidratazzjoni, pressjoni baxxa, pressjoni baxxa meta tqum bilwieqfa, u sinkope) ġew irrappurtati minn 2.7%, 1.1% u 1.0% tal-pazjenti ttrattati b'sotagliflozin 200 mg, b'sotagliflozin 400 mg u bil plaċebo.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med volumdeplesjon (f.eks. hypovolemi, nedsatt blodtrykk, nedsatt systolisk blodtrykk, dehydrering, hypotensjon, ortostatisk hypotensjon og synkope) ble rapportert hos 2,7 %, 1,1 % og 1,0 % av pasientene som ble behandlet med sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Maltese: Medji ta' LS wara l-Linja Bażi, Medja tad-differenzi f'LS, 95% CLs, u valuri p għal kull studju individwali inkisbu billi ġiet iġġustifikata dejta nieqsa
Norwegian Bokmål: Post-baseline LS (minste kvadraters) gjennomsnitt, LS gjennomsnittlig forskjell, 95 % KI og p-verdier for hver individuelle studie ble utregnet ved å ta manglende data i betraktning.
Maltese: 6%, u 85.
Norwegian Bokmål: 50 % var menn og 88 % var hvite.
Maltese: * 5.35% aktar ħin fil-medda, jikkorrispondi għal 1.3 sigħat † 11.
Norwegian Bokmål: * 5,35 % mer tid innen området, tilsvarer 1,3 timer † 11,71 % mer tid innen området, tilsvarer 2,8 timer
Maltese: • testijiet tad-demm jistgħu juru żieda marbuta mal-funzjoni tal-kliewi (bħal ‘kreatinina').
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise økninger relatert til nyrefunksjon (som "kreatinin").
Maltese: Żieda fil-kreatinina fid-demm/Tnaqqis fil-filtrazzjoni mill-glomeruli u avvenimenti marbuta mal-kliewi Sotagliflozin ġie assoċjat ma' tnaqqis fl-eGFR f'ġimgħa 4 (-4.0% u -4.3% għal sotagliflozin 200 mg u 400 mg) versus plaċebo (-1.3%) li ġeneralment kien riversibbli waqt trattament kontinwu.
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin/nedsatt glomerulær filtrasjon og nyrerelaterte hendelser Sotagliflozin var forbundet med reduksjoner i gjennomsnittlig eGFR ved uke 4 (-4,0 % og -4,3 % for sotagliflozin 200 mg og 400 mg) sammenlignet med placebo (-1,3 %) som generelt var reversible ved kontinuerlig behandling.
Maltese: * Definita bħala avveniment konsistenti ma' ipogliċemija fejn il-pazjent kien jeħtieġ l-assistenza ta' persuna oħra biex jirkupra, intilef minn sensih, jew tatu aċċessjoni (irrispettivament jekk inkisbitx dokumentazzjoni bijokimika ta' valur baxx tal-glucose).
Norwegian Bokmål: * Definert som en hendelse som er forenlig med hypoglykemi, der pasienten hadde behov for hjelp fra en annen person for å komme seg, mistet bevisstheten eller fikk et krampeanfall (uavhengig av om biokjemisk dokumentasjon på en lav glukoseverdi ble innhentet).
Maltese: Istadju IIIb (eGFR ≥30 u <45 mL/min/1.73 m2) u CKD fl-Istadju IV (eGFR ≥15 u <30 mL/min/1.73 m2) l-esponimenti għal sotagliflozin kienu 1.95 u 2.25 drabi ogħla meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Norwegian Bokmål: For pasienter med CKD i stadium IIIb (eGFR ≥ 30 og < 45 ml/min/1,73 m2) og CKD i stadium IV (eGFR ≥ 15 og < 30 ml/min/1,73 m2) var eksponering for sotagliflozin 1,95 og 2,25 ganger større enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Maltese: Il-metabolit predominanti nnutat fl-awrina kien M19, li jirrapreżenta 33% tad-doża radjuattiva mogħtija.
Norwegian Bokmål: M19 var metabolitten som hovedsakelig ble påvist i urin, og utgjorde i gjennomsnitt 33 % av den administrerte radioaktive dosen.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni ta' sotagliflozin wara għoti ta' doża waħda ta' 400 mg sotagliflozin [14C] mill-ħalq insab li kien għoli ħafna b'valur medju ta' 9,392 L.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet til sotagliflozin etter administrering av en peroral enkeltdose på 400 mg [14C]-sotagliflozin, ble målt som veldig høyt, med en gjennomsnittlig verdi på 9392 liter.
Maltese: EU/1/19/1363/008 200 pillola miksijin b'rita (2 pakketti ta' 100)
Norwegian Bokmål: EU/0/00/000/000 200 filmdrasjerte tabletter(2 pakninger med 100 tabletter)
Maltese: Ir-riżultati prinċipali dwar id-doża talinsulina huma ppreżentati f'Tabella 6.
Norwegian Bokmål: Hovedresultater vedrørende insulindose er oppsummert i tabell 6.
Maltese: Fi studju 3 f'ġimgħa 24 l-inċidenzi ta' ipogliċemija severa kienu 2.4% u 3.0% fuq plaċebo u sotagliflozin 400 mg, rispettivament u t-tnaqqis fir-rata ta' avvenimenti ta' ipogliċemija f'ġimgħa 24 (glucose fid-demm ≤3.1 mmol/L) għal sotagliflozin 400 mg kien 22% (p<0.001) meta mqabbel mal insulina waħedha.
Norwegian Bokmål: I studie 3 var forekomsten av alvorlig hypoglykemi ved uke 24 2,4 % og 3,0 % for henholdsvis placebo og sotagliflozin 400 mg, og reduksjonen av frekvensen av hypoglykemiske hendelser ved uke 24 (blodglukose ≤3.1 mmol/l) for sotagliflozin 400 mg var 22 % (p < 0,001) sammenlignet med kun insulin.
Maltese: Kull studju dam 52 ġimgħa, bl-iskopijiet finali primarji u sekondarji f'ġimgħa 24.
Norwegian Bokmål: Hver studie varte i 52 uker, med de primære og viktigste sekundære endepunktene etter 24 uker.
Maltese: (tneħħija tal-kreatinina [CLcr]: 60 sa inqas minn 90 mL/min) u moderat (CLcr: 30 sa inqas minn 60 mL/min) tal-kliewi u b'funzjoni normali tal-kliewi.
Norwegian Bokmål: Eksponering for sotagliflozin ble evaluert i en dedikert studie med pasienter med lett (kreatininclearance: [CLcr]: 60 til mindre enn 90 ml/min) og moderat (CLcr: 30 til mindre enn 60 ml/min) nedsatt nyrefunksjon og med normal nyrefunksjon.
Maltese: EU/1/19/1367/001 Zynteglo ċelluli/mL
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1367/001 Zynteglo celler/ml infusjonsvæske, dispersjon
Maltese: 20 mL
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Pose (FEP) 20 ml
Maltese: Dan ifisser li għad trid tingħata aktar evidenza dwar dan il-prodott mediċinali.
Norwegian Bokmål: Zynteglo gis som drypp (infusjon) i en vene (blodåre).