FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos seerumin kaliumpitoisuuden todetaan nousseen (tai olevan nousussa), on harkittava Silapo-hoidon keskeyttämistä, kunnes kaliumtaso on korjaantunut.
Polish: Jeśli podczas leczenia stężenie potasu jest wysokie (zwiększa się), należy rozważyć przerwanie podawania Silapo do czasu uzyskania normalizacji jego stężenia w surowicy.
Finnish: Satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun ja plasebokontrolloituun tutkimukseen osallistui 4 038 kroonista munuaisten vajaatoimintaa sekä tyypin II diabetestä sairastavaa potilasta, joiden hemogloniiniarvot olivat ≤ 11 g/dl ja joita ei hoidettu dialyysillä.
Polish: W randomizowanym badaniu klinicznym, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną stosującą placebo, u 4 038 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i cukrzycą typu 2., nie poddawanych dializie, oraz ze stężeniem hemoglobiny ≤11 g/dl, podawano darbopoetynę alfa w celu osiągnięcia docelowego stężenia hemoglobiny 13 g/dl lub placebo (patrz punkt 4.4).
Finnish: Kussakin vaiheessa annosta muutetaan 25 IU/kg kerrallaan kolmesti viikossa kunnes haluttu tavoite on saavutettu.
Polish: Gdy konieczne jest dostosowanie dawki, należy ją dostosowywać w krokach po 25 IU/kg mc, 3 razy w tygodniu, w interwałach długości co najmniej czterech tygodni, do osiągnięcia pożądanej wartości docelowej.
Finnish: Jos hemoglobiini on noussut vähintään1 g/dl (0,62 mmol/l) tai retikulosyyttien määrä on lisääntynyt ≥ 40 000 solua/μl yli lähtötason neljän hoitoviikon jälkeen, annos tulee pitää tasolla 150 IU/kg kolmesti viikossa tai 450 IU/kg kerran viikossa.
Polish: Jeśli po 4 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny wzrosło o co najmniej 1g/dl (0,62 mmol/l) lub zwiększa się liczba retikulocytów o ≥40 000 komórek/µl ponad wartość wyjściową, należy utrzymać stosowanie dawki 150 IU/kg podawanych 3 razy w tygodniu, lub 450 IU/kg raz w tygodniu.
Finnish: Poista ilma ruiskusta ja neulasta pitämällä ruiskua pystysuorassa ja evyesti työntämällä mäntää ylöspäin.
Polish: Zdjąć kapturek ochronny z igły strzykawki i usunąć powietrze ze strzykawki i z igły przez ustawienie strzykawki w pozycji pionowej i delikatne naciśnięcie tłoka w górę.
Finnish: Aloitusannoksena voidaan vaihtoehtoisesti antaa 450 IU/kg ihonalaisesti kerran viikossa.
Polish: Alternatywnie, Silapo można podawać podskórnie raz w tygodniu w dawce początkowej 450 IU/kg.
Finnish: Tätä vaaraa on punnittava huolellisesti (Silapo-) hoidosta saataviin hyötyihin nähden erityisesti niillä syöpäpotilailla, joilla tromboottisten verisuonitapahtumien vaara on suurentunut, kuten ylipainoisilla ja niillä, joilla on anamneesissa tromboottisia verisuonitapahtumia (esim. syvä laskimotukos tai keuhkoembolia).
Polish: Ponieważ zaobserwowano zwiększoną częstość naczyniowych zdarzeń zakrzepowych (ang. TVE) u pacjentów z nowotworem, otrzymujących czynnik erytropoetynowy (patrz punkt 4.8), należy starannie zważyć to ryzyko i korzyści wynikające z leczenia produktem Silapo, szczególnie w przypadku pacjentów z nowotworem, u których ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowych jest podwyższone, np. z powodu otyłości lub naczyniowych zdarzeń zakrzepowych stwierdzonych w wywiadzie (np. zakrzepica żył głębokich lub zator tętnicy płucnej).
Finnish: Silapo-valmisteella voidaan lisätä autologisesti luovutettavan veren saantoa potilailta, jotka ovat verensiirto-ohjelmassa.
Polish: Silapo można wykorzystać do zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych u pacjentów przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem autotransfuzji.
Finnish: Lääkärisi tulee ylläpitää hemoglobiiniarvo tavoitetasolla 10-12 g/dl.
Polish: Lekarz powinien starać się utrzymać stężenie hemoglobiny u pacjenta w zakresie od 10 do 12 g/dl.
Finnish: Jos potilaan hemoglobiinivaste Silapo-valmisteelle on huono, muita syitä huonolle vasteelle on harkittava (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Polish: U pacjentów wykazujących słabą reakcję związaną ze stężeniem hemoglobiny na leczenie produktem Silapo, należy rozważyć inne przyczyny tej słabej reakcji (patrz punkty 4.4 i
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden retikulosyyttimäärä suositellaan tarkistettavaksi säännöllisesti mahdollisen tehon puutteen havaitsemiseksi.
Polish: Zaleca się regularną kontrolę liczby retikulocytów w celu wykrycia możliwego pojawienia się braku skuteczności u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerkową.
Finnish: Kohonnut verenpaine, joka saattaa vaatia lääkehoitoa tai korkeaan verenpaineeseen jo käyttämäsi lääkevalmisteen annoksen sovittamista.
Polish: Pacjenci z chorobami nerek - Zwiększone ciśnienie krwi, które może wymagać włączenia leków lub dostosowania dawki dotychczas stosowanych leków na nadciśnienie tętnicze.
Finnish: Kirjallisuudessa on ristiriitaisia raportteja siitä, onko erytropoietiinilla kasvainten kasvua edistäviä vaikutuksia.
Polish: Istnieją w literaturze sprzeczne doniesienia, dotyczące możliwości działania erytropoetyny jako istotnego czynnika proliferacji nowotworów.
Finnish: Kun käytät Silapo-valmistetta seuraa näitä ohjeita:
Polish: Zawsze należy przestrzegać tych instrukcji podczas stosowania Silapo:
Finnish: Saat rautalisää ennen Silapo-hoidon aloittamista ja myös hoidon aikana Silapo-valmisteen tehokkuuden lisäämiseksi.
Polish: Stosowane jest również podawanie żelaza w trakcie leczenia, celem zwiększenia skuteczności działania Silapo.
Finnish: Annoksen säätö hemoglobiiniarvojen (Hb) säilyttämiseksi halutulla tasolla 9,5 - 11 g/dl (5,9 - 6,8 mmol/l).
Polish: Faza podtrzymywania: Dostosowanie dawkowania w celu utrzymania stężenia hemoglobiny na żądanym stężeniu: hemoglobina (Hb) między 9,5 i 11 g/dl [5,9-6,8 mmol/l].
Finnish: Fe:n inkorporaationopeutta.
Polish: Silapo podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Finnish: Epoetiineja ei ole hyväksytty hepatiitti C:en liittyvän anemian hoitoon.
Polish: Nie jest zatwierdzone wskazanie do stosowania epoetyn w przypadku niedokrwistości występującej w przebiegu zapalenia wątroby typu C.
Finnish: Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan (munuaissairauteen) liittyvän oireisen anemian hoitoon peritoneaalidialyysia saavilla aikuispotilailla.
Polish: Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (choroby nerek) u pacjentów dorosłych poddawanych dializie otrzewnowej.
Finnish: Indikaatiossa "Autologisesti luovutettavan veren saannon lisääminen": sydäninfarkti tai aivohalvaus hoitoa edeltävänä kuukautena, epästabiili angina pectoris, syvän laskimotromboosin suurentunut vaara, kuten tromboembolinen sairaus anamneesissa.
Polish: Podawanie preparatu w celu "zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych" jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy w miesiącu poprzedzającym leczenie przebyli zawał serca lub udar mózgu, u osób z niestabilną dławicą piersiową oraz u chorych o zwiększonym ryzyku wystąpienia zakrzepicy żył głębokich, np. z chorobą zakrzepowo-zatorową stwierdzoną w wywiadzie.
Finnish: Jos annoksella 300 IU/kg kolmesti viikossa toteutetun neljän seuraavan hoitoviikon jälkeen hemoglobiini on noussut ≥ 1 g/dl (0,62 mmol/l) tai retikulosyyttien määrä on lisääntynyt ≥ 40 000 solua/μl, annos tulee pitää tasolla 300 IU/kg kolmesti viikossa.
Polish: Jeśli po kolejnych 4 tygodniach podawania 300 IU/kg mc. 3 razy w tygodniu stężenie hemoglobiny wzrosło o 1g/dl (0,62 mmol/l) albo więcej, lub liczba retikulocytów wzrosła o 40 000 komórek/µl lub więcej, należy utrzymać stosowanie dawki 300 IU/kg podawanych 3 razy w tygodniu.
Finnish: Silapo-valmistetta voidaan antaa dialyysin aikana tai sen jälkeen.
Polish: Silapo może być podawany pacjentowi w trakcie dializy lub po przeprowadzeniu dializy.
Finnish: Tälle on luonteenomaista hemoglobiiniarvojen jatkuva aleneminen Silapo-hoidon annostuksen suurentamisesta huolimatta.
Polish: Taki stan charakteryzuje się utrzymującym się zmniejszeniem stężenia hemoglobiny, zamiast jej zwiększenia, co powinno występować podczas podawania produktu Silapo.
Finnish: Seerumin ferritiiniarvot pienenevät useimmiten samalla kun hematokriitti suurenee.
Polish: W większości przypadków, jednocześnie ze zwiększeniem wartości hematokrytu występuje zmniejszenie stężenia ferrytyny w surowicy.
Finnish: • Pienten verisolujen (verihiutaleiden), jotka ovat normaalisti mukana verihyytymien muodostumisessa, määrän lisääntymistä saattaa esiintyä, erityisesti hoitoa aloitettaessa.
Polish: • Zwiększenie liczby małych krwinek (tzw. płytek krwi), które normalnie uczestniczą w tworzeniu skrzepów krwi.
Finnish: Verihiutaleiden määrä palautuu ennalleen hoidon jatkuessa.
Polish: Zwiększenie to przemija w miarę trwania leczenia.
Finnish: Aloitusannos on 450 IU/kg kerran viikossa.
Polish: Dawka początkowa to 450 IU na kilogram masy ciała raz w tygodniu.
Finnish: Yleinen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä.
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób.
Finnish: Silapo-annoksen suurentamisessa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki produktu Silapo u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Finnish: Hemoglobiiniarvon vaihteluun tulee puuttua annosta säätämällä, jolloin otetaan huomioon, että hemoglobiinin tavoitearvo on 10 g/dl (6,2 mmol/l)12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: Zmienność stężenia hemoglobiny należy korygować poprzez dostosowanie dawki, z uwzględnieniem docelowego zakresu stężeń od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: Annos lapsilla ja nuorilla lasketaan kehon painon (kg) mukaan.
Polish: Podawana dawka zależy od masy ciała dziecka lub nastolatka, wyrażonej w kilogramach.
Finnish: Mukaan otettiin 228 epoetiini alfa-valmisteella hoidettua kroonista munuaisten vajaatoimintaa (CRF) sairastavaa potilasta neljästä eri CRFtutkimuksesta (2 predialyysitutkimusta (131 CRF-potilasta) ja 2 dialyysitutkimusta (97 CRFpotilasta)), 1 404 syöpäpotilasta 16 tutkimuksesta, joissa tutkittiin kemoterapiasta johtuvaa anemiaa, 147 potilasta kahdesta autologisesta verenluovutustutkimuksesta, 213 potilasta yhdestä perioperatiivista jaksoa koskeneesta tutkimuksesta sekä 102 potilasta kahdesta MDS (myelodysplastinen oireyhtymä) -tutkimuksesta.
Polish: Analiza obejmowała 228 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek leczonych epoetyną alfa w 4 badaniach dotyczących przewlekłej niewydolności nerek (2 badania w stadium przed dializą [N = 131 narażonych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek] i 2 badania w stadium dializy [N = 97 narażonych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek]); 1 404 narażonych pacjentów z nowotworami w 16 badaniach dotyczących niedokrwistości wywołanej chemioterapią;
Finnish: Aikuiset hemodialyysipotilaat Lääkärisi huolehtii siitä, että hemoglobiinipitoisuus pysyy 10 ja 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l) välillä.
Polish: Stosowanie u pacjentów dorosłych poddawanych hemodializie Lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny u pacjenta w zakresie od 10 do 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l).
Finnish: Hypertensio, laskimo- ja valtimotukokset
Polish: Nadciśnienie tętnicze, zakrzepica żylna i tętnicza
Finnish: Ota ruiskun sisältävä avaamaton kuplapakkaus ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Polish: Wziąć jedno zapieczętowane opakowanie (blistra) ze strzykawką i przed użyciem pozostawić na kilka minut, aby osiągnęło temperaturę pokojową.
Finnish: Aikuispotilaat, joilla on pienen tai keskisuuren riskin (riskitaso 1) myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
Polish: Dorośli pacjenci z MDS z grupy ryzyka niskiego lub pośredniego 1
Finnish: Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa.
Polish: Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Finnish: Peritoneaalidialyysia saavat aikuispotilaat Lääkärisi huolehtii siitä, että hemoglobiinipitoisuus pysyy 10 ja 12 g/dl välillä.
Polish: Stosowanie u pacjentów dorosłych poddawanym dializie otrzewnowej Lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny u pacjenta w zakresie od 10 do 12 g/dl.
Finnish: • Saatat saada rautalisää ennen Silapo-hoitoa ja sen aikana, jotta hoito tehoaisi paremmin.
Polish: • W celu poprawy skuteczności leczenia pacjent może otrzymywać leki uzupełniające żelazo przed rozpoczęciem terapii lekiem Silapo oraz w trakcie jej trwania.
Finnish: Silapo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności epoetyny zeta u dzieci i młodzieży.
Finnish: Silapo 5 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Polish: Silapo 5 000 IU/0,5 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Finnish: Melko harvinainen
Polish: 3 Rzadko
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Silapo-valmistetta
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Silapo
Finnish: Eloonjäämistä ja kasvaimen etenemistä on tutkittu viidessä laajassa kontrolloidussa epoetiini alfa-, epoetiini beeta- ja darbepoetiinitutkimuksissa, joihin osallistui kaikkiaan 2 833 potilasta.
Polish: Przeżywalność i progresję nowotworu badano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących 2 833 pacjentów, z czego cztery badania prowadzono metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolą stosującą placebo, natomiast jedno badanie było badaniem otwartym.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, Silapo-valmistetta tulee käyttää vain, jos siitä sinulle koituva hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
Polish: Silapo należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie wtedy, kiedy potencjalne korzyści związane z podawaniem leku przeważają nad ryzykiem dla płodu lub dziecka.
Finnish: Lopeta Silapo-valmisteen käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Silapo i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Finnish: Injektiot pistetään raajoihin tai vatsanpeitteisiin.
Polish: Zastrzyki aplikuje się w kończyny oraz przednią ścianę jamy brzusznej.
Finnish: Meta-analyysi osoitti johdonmukaisesti myös merkittävästi kohonneen tromboembolisentapahtuman riskin syöpäpotilailla, joita hoidettiin rekombinanteilla erytopoietiineilla (ks. kohta 4.4).
Polish: U pacjentów z rakiem leczonych rekombinowaną ludzką erytropoetyną, metaanaliza wykazała również spójnie znaczące zwiększenie względnego ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz punkt 4.4).
Finnish: Poista ilma ruiskusta ja neulasta pitämällä ruiskua pystysuorassa ja kevyesti työntämällä mäntää ylöspäin.
Polish: Trzymając ampułkostrzykawkę pionowo, igłą skierowaną ku górze, usunąć powietrze z ampułkostrzykawki i igły, delikatnie przesuwając tłok do góry.
Finnish: • sinulla on vaikea laskimo- ja valtimosairaus
Polish: • ma ciężkie zaburzenia żył i tętnic
Finnish: · Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Ei oleellinen.
Polish: · Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy.
Finnish: Suuren yksilöllisen vaihtelevuuden vuoksi nämä erot eivät olleet tilastollisesti merkitseviä.
Polish: Pomimo tego, z uwagi na dużą zmienność osobniczą, różnice te nie okazały się statystycznie istotne.
Finnish: Sen vuoksi tällaista yhteiskäyttöä ei suositella.
Polish: Nie zaleca się stosowania takich połączeń.
Finnish: Käyttö aikuisille:
Polish: Stosowanie u dorosłych
Finnish: Samanaikainen käyttö ritonaviirin kanssa
Polish: Jednoczesne stosowanie z rytonawirem
Finnish: Keskimääräinen systolinen keuhkoverenpaine laski 9 %.
Polish: Średnie ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej obniżyło się o 9%.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 4. syyskuuta 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 grudnia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 wrzesień 2014
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Stwierdzona nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2 D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Finnish: Vaikutukset verenvuotoon
Polish: Wpływ na krwawienie
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä): päänsärky.
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.
Finnish: Riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty raskaana oleville tai imettäville naisille.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich, ściśle kontrolowanych badań z udziałen kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeen epävakaata rasitusrintakipua (sydänsairaus) ja äkkikuolemia on ilmoitettu harvoin.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca) oraz nagłej śmierci.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (≥ 65-vuotiaat).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawkowania u pacjentów w wieku podeszłym nie jest wymagane (≥ 65 lat).
Finnish: Älä ota enempää tabletteja kuin lääkärisi on sinulle määrännyt.
Polish: Nie należy zażywać większej liczby tabletek niż przepisze lekarz.
Finnish: Lisätietoja kliinisistä tutkimuksista
Polish: Dalsze informacje z badań klinicznych
Finnish: Koska kaikkia haittavaikutuksia ei ole ilmoitettu myyntiluvan haltijalle eikä siten viety turvallisuustietokantaan, tällaisten haittojen esiintymistiheyttä ei voida luotettavasti määrittää.
Polish: Ponieważ nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, nie jest możliwe rzetelne ustalenie częstości występowania tychże działań.
Finnish: Farmakokinetiikka erityispotilasryhmillä
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 50 mg.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 50 mg.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä*.
Polish: Zespół StevensaJohnsona (ang.
Finnish: Sildenafiilia on annettu kliinisissä tutkimuksissa yli 8 000:lle19-87-vuotiaalle potilaalle.
Polish: W badaniach klinicznych syldenafil zastosowano u ponad 8000 pacjentów w wieku od 19 do 87 lat.
Finnish: Se estää tehokkaammin PDE5:ttä kuin muita tunnettuja fosfodiesteraaseja.
Polish: Wpływa na PDE5 silniej niż na inne znane fosfodiesterazy.
Finnish: - Pitkittyneitä ja toisinaan kivuliaita erektioita - ilmaantuu harvoin (enintään 1 potilaalle tuhannesta)
Polish: · Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Finnish: In vitro -tutkimukset:
Polish: Badania in vitro
Finnish: Jos priapismia ei hoideta heti, tuloksena voi olla siittimen kudosvaurio ja pysyvä potenssin menetys.
Polish: Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji.
Finnish: Sildenafiilin käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia ja lyhytkestoisia.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Sildenafil Actavis są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.
Finnish: Yli 100 mg:n annokset eivät lisää tehoa.
Polish: Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.
Finnish: Jos erektiosi kestää yli 4 tuntia, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Polish: Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Suurin suositeltu annos on 100 mg.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 100 mg.
Finnish: Nitraattikomponenttinsa vuoksi se voi aiheuttaa vakavia yhteisvaikutuksia sildenafiilin kanssa.
Polish: Ze względu na zawartość azotanu może powodować poważne interakcje z syldenafilem.
Finnish: Sildenafiili aiheuttaa lievää ja ohimenevää verenpaineen laskua, millä useimmiten ei ole kliinistä merkitystä.
Polish: Syldenafil powoduje niewielkie i przemijające obniżenie ciśnienia krwi, w większości przypadków bez istotnego znaczenia klinicznego.
Finnish: - jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti, tai sinulla on alhainen verenpaine.
Polish: - Jeśli pacjent przebył niedawno udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi.
Finnish: Kardiovaskulaariset riskitekijät
Polish: Sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Finnish: Ei ole mahdollista selvittää, liittyivätkö nämä tapahtumat suoranaisesti sildenafiilin käyttöön.
Polish: Nie jest możliwe określenie, czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem syldenafilu.
Finnish: Mitä Sildenafil Actavis on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Sildenafil Actavis i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Sildenafil Actavista ei ole tarkoitettu naisten käyttöön.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Sildenafil Actavis nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
Finnish: Sildenafiilin turvallisuusprofiili perustuu 9570 potilaaseen 74 lumekontrolloidussa kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa.
Polish: Profil bezpieczeństwa syldenafilu oparto na danych dotyczących 9570 pacjentów w 74 badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanych placebo.
Finnish: Jos tunnet, että Sildenafil Actaviksen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Sildenafil Actavis jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: In vivo -tutkimukset:
Polish: Badania in vivo
Finnish: Suositusannos on 50 mg otettuna tarvittaessa noin tuntia ennen aiottua seksuaalista toimintaa.
Polish: Zalecaną dawką jest 50 mg syldenafilu przyjmowane w zależności od potrzeb około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.
Finnish: Oireet ilmenevät todennäköisimmin 4 tunnin kuluessa sildenafiilin annosta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Polish: Najczęściej występuje to w ciągu 4 godzin od podania syldenafilu (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Finnish: N-desmetyylimetaboliitti metaboloituu edelleen ja sen terminaalinen puoliintumisaika on noin 4 tuntia.
Polish: N-demetylo metabolit syldenafilu podlega dalszym przemianom; jego okres półtrwania wynosi około 4 godziny.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke.
Polish: Produkt leczniczy wydawany receptę.
Finnish: Sitä, liittyvätkö nämä tapahtumat suoranaisesti edellä mainittuihin tekijöihin tai joihinkin muihin tekijöihin, on mahdotonta ratkaista.
Polish: Nie jest możliwe jednoznaczne określenie zależności pomiędzy powyższymi zdarzeniami a czynnikami, które je mogły wywołać.
Finnish: Lääkkeen tehon ja siedettävyyden mukaan annos voidaan nostaa 100 mg:aan tai laskea 25 mg:aan.
Polish: W zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, dawkę można zwiększyć do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg.
Finnish: PDE5-inhibiittoreiden, kuten Sildenafil Actaviksen on osoitettu lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta.
Polish: że inhibitory PDE5, takie jak Sildenafil Actavis, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä reproduktio- tai kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus oraalisessa annostuksessa on keskimäärin 41 % (rajat 25 - 63 %).
Polish: Średnia całkowita biodostępność po zastosowaniu doustnym wynosi 41% (zakres wartości 25-63%).
Finnish: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islanti
Polish: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islandia
Finnish: Rintakipu, väsymys, kuumuuden tunne
Polish: Ból w klatce piersiowej, Zmęczenie, Uczucie gorąca