FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako je indicirana istodobna primjena zbog zabilježene hipokalijemije, primjenjuje ih se oprezno i uz učestalo praćenje kalija u serumu.
Icelandic: Ef nota þarf þessi lyf samtímis vegna staðfests blóðkalíumtaps skal nota þau með varúð og gera tíðar mælingar á kalíum í sermi.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kinzalmono 80 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Kinzalmono 80 mg
Croatian: Najizraženije manifestacije predoziranja telmisartanom bile su hipotenzija i tahikardija.
Icelandic: Helstu merki um ofskömmtun telmisartans voru lágþrýstingur og hraðtaktur.
Croatian: Kinzalmono se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca jer može izazvati teška oštećenja Vašeg djeteta ako se primjenjuje u ovom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Kinzalmono snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá kaflann um meðgöngu).
Croatian: U ovom pogledu podaci koji se tiču dijastoličkog krvnog tlaka (DKT) nisu konzistentni.
Icelandic: Hvað þetta varðar eru upplýsingar um þanbilsþrýsting (DBP) mótsagnakenndar.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kinzalmono 40 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Kinzalmono 40 mg
Croatian: Lijekovi ili terapijske klase lijekova koji mogu izazvati hiperkalijemiju su nadomjesci soli koje sadrže kalij, diuretici koji štede kalij, ACE-inhibitori, antagonisti receptora angiotenzina II, nesteroidni antiinflamatorni lijekovi (NSAIL, uključujući selektivne COX-2 inhibitore), heparin, imunosupresivi (ciklosporin ili takrolimus) i trimetoprim.
Icelandic: Lyf eða lyfjaflokkar sem geta valdið blóðkalíumhækkun eru saltuppbót sem inniheldur kalíum, kalíumsparandi þvagræsilyf, ACE-hemlar, angíótensín II viðtakablokkar, bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) (þar með talið sértækir COX-2 hemlar), heparín, ónæmisbælandi lyf (ciclosporín eða takrólímus) og trímetóprím.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kinzalmono 20 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Kinzalmono 20 mg
Croatian: NSAIL (tj. acetilsalicilna kiselina u protuupalnim režimima doziranja, COX-2-inhibitori i neselektivni NSAIL) mogu smanjiti antihipertenzivni učinak antagonista receptora angiotenzina II.
Icelandic: Bólgueyðandi gigtarlyf (þ.e. asetýlsalisýlsýra í bólgueyðandi skömmtum, COX-2 hemlar og ósértæk bólgueyðandi gigtarlyf) geta minnkað blóðþrýstingslækkandi verkun angíótensín II blokka.
Croatian: Rizik od hiperkalijemije se povećava u slučaju kombinacije s drugim lijekovima koji također mogu izazvati hiperkalijemiju (nadomjesci soli koji sadrže kalij, diuretici koji štede kalij, ACE-inhibitori, antagonisti receptora angiotenzina II, nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL, uključujući selektivne COX-2 inhibitore), heparin, imunosupresivi (ciklosporin ili takrolimus) i trimetoprim).
Icelandic: Aukin hætta getur verið við samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem einnig geta valdið blóðkalíumhækkun (saltuppbót sem inniheldur kalíum, kalíumsparandi þvagræsilyf, ACE-hemlar, angíótensín II viðtakablokkar, bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID, þar með talið sértækir COX-2 hemlar), heparín, ónæmisbælandi lyf (ciclosporín eða takrólímus) og trímetóprím.
Croatian: Kinzalmono se također može primjenjivati u kombinaciji s diureticima (tablete za mokrenje), kao što je hidroklorotiazid za koji se pokazalo da ima dodatan učinak snižavanja krvnog tlaka s Kinzalmonom.
Icelandic: Auk þess er hægt að nota Kinzalmono samtímis þvagræsilyfi (vatnslosandi töflur) svo sem hýdróklórtíazíði sem hefur reynst auka blóðþrýstingslækkandi áhrif Kinzalmono enn frekar.
Croatian: Ovo je potvrđeno omjerima minimalnih do maksimalnih vrijednosti koje su konstantno bile iznad 80 % nakon doza od 40 i 80 mg telmisartana u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Icelandic: Þetta er staðfest í samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem hlutfall lágþéttni/háþéttni helst stöðugt yfir 80% eftir 40 mg og 80 mg skammta af telmisartani.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Svaka tableta od 20 mg sadrži 84 mg sorbitola (E420).
Icelandic: Hver 20 mg tafla inniheldur 84 mg sorbitól (E420).
Croatian: U ovih bolesnika očekuje se smanjeni klirens telmisartana u jetri.
Icelandic: Búast má við að lifrarúthreinsun telmisartans sé skert hjá þessum sjúklingum.
Croatian: Poznato je da izloženost antagonistima receptora angiotenzina II tijekom drugog i trećeg tromjesečja inducira fetotoksičnost u ljudi (smanjenje funkcije bubrega, oligohidramnij, usporena osifikacija kostiju lubanje) i neonatalnu toksičnost (zatajenje bubrega, hipotenzija, hiperkalijemija) (vidjeti dio
Icelandic: Vitað er að notkun angíótensín II blokka á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu hefur skaðleg áhrif á fóstur (skert starfsemi nýrna, legvatnsbrestur, skert beinmyndun höfuðkúpu) og skaðleg áhrif á nýbura (nýrnabilun, lágþrýstingur, blóðkalíumhækkun).
Croatian: Kada se trudnoća dijagnosticira, liječenje antagonistima receptora angiotenzina II treba se odmah prekinuti te, ako je potrebno, započeti s primjenom drugog lijeka.
Icelandic: Þegar þungun hefur verið staðfest skal tafarlaust hætta meðferð með angíótensín II blokkum og hefja annars konar blóðþrýstingslækkandi meðferð ef það á við.
Croatian: Ne postoji iskustvo u vezi primjene Kinzalmonoa u bolesnika kojima je nedavno transplantiran bubreg.
Icelandic: Engin reynsla er af gjöf Kinzalmono handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýraígræðslu.
Croatian: Bolesnici s dijabetesom liječeni inzulinom ili antidijabeticima
Icelandic: Sykursýkissjúklingar sem eru á meðferð með insúlíni eða blóðsykurslækkandi lyfjum
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum.
Croatian: 2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka tableta sadrži 20 mg telmisartana.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 20 mg telmisartan.
Croatian: Put primjene Pakovanje
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Croatian: Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Croatian: In-vivo povrat (%)
Icelandic: Heimtur in vivo (%)
Croatian: Ako se to dogodi, morate pričekati dok reakcije ne nestanu.
Icelandic: Ef slíkt gerist, skaltu bíða þar til aukaverkanirnar hverfa.
Croatian: Djeca (12 godina ili mlađi)
Icelandic: Börn (12 ára eða yngri)
Croatian: Medijan poluvijeka IgG nakon primjene lijeka KIOVIG bio je 32,5 dana.
Icelandic: Meðalgildi á IgG helmingunartíma eftir lyfjagjöf hjá KIOVIG var 32,5 dagar.
Croatian: Manja djeca ispod 5 godina mogu biti naročito osjetljiva na volumno preopterećenje.
Icelandic: Smærri börn undir 5 ára aldri kunna að vera sérstaklega viðkvæm fyrir of háum skömmtum.
Croatian: Odrasli (18 godina ili stariji) Medijan 95% CI* Medijan 95% CI Medijan 95% CI
Icelandic: Fullorðnir (18 ára og eldri) Miðgildi 95%CI* Miðgildi 95%CI* Miðgildi 95%CI*
Croatian: Adolescenti (13 do 17 godina)
Icelandic: Unglingar (13-17 ára)
Croatian: A 1221 Beč
Icelandic: 1221 Vienna
Croatian: Raspodjela IgG podgrupa (približne vrijednosti):
Icelandic: IgG undirflokka (nálgunargildi):
Croatian: Ako radite krvne pretrage nakon što ste primili KIOVIG, obavijestite osobu koja Vam uzima krv ili Vašeg liječnika da ste primili ovaj lijek.
Icelandic: Ef þú ferð í blóðprufu eftir að hafa fengið KIOVIG, vinsamlegast upplýstu þann sem tekur blóð, eða lækninn um að þú hafir fengið þetta lyf.
Croatian: KIOVIG ne sadrži saharozu, maltozu ili glukozu.
Icelandic: KIOVIG inniheldur ekki súkrósa, maltósa eða glúkósa.
Croatian: Koliko dugo treba trajati praćenje za vrijeme infuzije
Icelandic: Hversu lengi eftirlit er nauðsynlegt meðan á innrennsli stendur
Croatian: Ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima.
Icelandic: Ekki skal blanda öðrum lyfjum saman við þetta lyf.
Croatian: 10, 25, 50, 100, 200 ili 300 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (bromobutil).
Icelandic: 10, 25, 50, 100, 200 eða 300 ml af lausn í hettuglösum (gler af tegund I) með loki (brómóbútýl).
Croatian: Svi su parametri bili analizirani odvojeno za tri dobne skupine, djecu (ispod 12 godina, n=5), adolescente (13 do 17 godina, n=10), i odrasle (iznad 18 godina života, n=64).
Icelandic: Allar mælibreyturnar voru skoðaðar og flokkaðar eftir 3 aldurshópum, börn (undir 12 ára, n=5) unglingar (13-17 ára n=10) og fullorðnir (eldri en 18 ára n=64).
Croatian: Ovi lijekovi sadrže ljudska antitijela koja se također nalaze u Vašoj krvi.
Icelandic: Þessi lyf innihalda mannamótefni, sem finnast einnig í blóði þínu.
Croatian: KIOVIG je otopina za infuziju u bočicama od 10, 25, 50, 100, 200 ili 300 ml.
Icelandic: KIOVIG er innrennslislyf, lausn í hettuglösum sem eru 10, 25, 50, 100, 200 eða 300 ml.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti su rijetke.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru sjaldgæf.
Croatian: Antitijela pomažu Vašem tijelu da se bori protiv infekcija.
Icelandic: Mótefni hjálpa líkama þínum að berjast við sýkingar.
Croatian: Učinci na krvne pretrage
Icelandic: Áhrif á blóðprufur
Croatian: U tim je ispitivanjima ukupan broj od 83 ispitanika u dobi od najmanje 2 godine starosti liječen dozama od 300 do 600 mg/kg tjelesne težine svakih 21 do 28 dana tijekom 6 do 12 mjeseci.
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru 83 þátttakendur að minnsta kosti 2 ára og meðhöndlaðir með skömmtum frá 300 til 600 mg/kg líkamsþyngdar gefnir á 21 til 28 daga fresti í 6 til 12 mánuði.
Croatian: Zbog toga Vaše dijete može biti zaštićeno od određenih infekcija.
Icelandic: Þess vegna er barnið þitt verndað gegn ákveðnum sýkingum.
Croatian: KIOVIG pripada skupini lijekova koji se nazivaju imunoglobulini.
Icelandic: KIOVIG tilheyrir flokki lyfja sem kallast immúnóglóbúlín.
Croatian: Kako KIOVIG izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Útlit KIOVIG og pakkningastærð
Croatian: Liječnik će odabrati prikladan intravenski imunoglobulin za Vas.
Icelandic: Læknirinn mun velja viðeigandi immúnóglóbúlín gjöf í æð fyrir þig.
Croatian: Na primjer, ako imate pomanjkanje imunoglobulina A, možda imate antitijela protiv imunoglobulina A u krvi.
Icelandic: Til dæmis ef þig skortir immúnóglóbúlín A gætir þú haft mótefni gegn immúnóglóbúlíni A í blóðinu.
Croatian: Reverzibilne hemolitičke reakcije bile su zapažene u bolesnika, osobito onih sa krvnim grupama A, B i AB.
Icelandic: Tilfelli af afturkræfu blóðlýsublóðleysi hafa komið fram hjá sjúklingum, sérstaklega sjúklingum í blóðflokki A, B og AB.
Croatian: KIOVIG sadrži veliki raspon različitih antitijela, od kojih neki mogu utjecati na krvne pretrage.
Icelandic: KIOVIG inniheldur mikinn fjölda mismunandi mótefna og geta sum þeirra haft áhrif á blóðprufur.
Croatian: • Drugi sastojci (pomoćne tvari) su glicin i voda za injekcije.
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru glýsín og vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Što je KIOVIG i za što se koristi
Icelandic: Þar sem KIOVIG inniheldur
Croatian: Što je KIOVIG i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati KIOVIG Kako primjenjivati KIOVIG
Icelandic: Upplýsingar um KIOVIG og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota KIOVIG Hvernig á nota á KIOVIG
Croatian: Za prikaz učestalosti nuspojava korišten je sljedeći kriterij: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), örsjaldan koma fyrir (<1/10.000) tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G I 30G)
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G OG 30G)
Croatian: AUC0-21d (g·h/dl) (površina ispod krivulje)
Icelandic: AUC0-21d (g·klst./dl) (flatarmál undir ferli)
Croatian: U slučaju morbila, ovo smanjenje djelotvornosti može trajati i do 1 godine.
Icelandic: Ef um mislinga er að ræða geta þessi hamlandi áhrif varað í allt að 1 ár.
Croatian: Otopina za infuziju (10%) 1 bočica
Icelandic: Innrennslislyf, lausn (10%) 1 hettuglas
Croatian: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines
Icelandic: SA Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines
Croatian: Sekundarne imunodeficijencije (kako su definirane u 4.1.)
Icelandic: Síðkominn ónæmisbrestur (samkvæmt skilgreiningu í 4.1.)
Croatian: Navedene interakcije odnose se na odrasle i na djecu.
Icelandic: Milliverkanir sem taldar eru upp eiga bæði við um fullorðna og börn.
Croatian: Simptomi se obično razviju tijekom ili unutar 6 sati od transfuzije, često u roku od 1 do 2 sata.
Icelandic: Einkenni TRALI koma venjulega fram við eða innan 6 klukkustunda frá blóðgjöf, oft innan 1-2 klst.
Croatian: U početku infuzije primat ćete KIOVIG manjom brzinom.
Icelandic: Í upphafi innrennslis er KIOVIG gefið hægt.
Croatian: Liječenje bolesnika koji nemaju dovoljno antitijela (nadomjesno liječenje).
Icelandic: Meðferð hjá sjúklingum sem hafa ekki næg mótefni (uppbótar meðferð).
Croatian: Nakon svakog ciklusa potrebno je procijeniti terapijski učinak; ako se terapijski učinak ne opazi nakon 6 mjeseci, liječenje treba prekinuti.
Icelandic: Meta skal meðferðaráhrifin eftir hverja lotu, ef enginn árangur af meðferðinni hefur komið fram eftir 6 mánuði skal hætta meðferðinni.
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI (1G)
Icelandic: MERKIMIÐI Á HETTUGLAS (1 G)
Croatian: Ti bolesnici se dijele u pet skupina:
Icelandic: Það eru fimm hópar:
Croatian: Učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece bile su iste kao i u odraslih.
Icelandic: Tíðni, gerð og alvarleiki aukaverkana hjá börnum eru þau sömu og hjá fullorðnum.
Croatian: Doziranje u djece i adolescenata (0-18 godina) ne razlikuje se od onog u odraslih jer je doziranje za svaku indikaciju izraženo prema tjelesnoj težini i prilagođeno kliničkom ishodu kod gore navedenih stanja.
Icelandic: Skammtastærðir hjá börnum og unglingum (á aldrinum 0-18 ára) eru ekki frábrugðnar skammtastærðum hjá fullorðnum, þar sem skammtastærðir hverrar ábendingar miðast við líkamsþyngd og eru aðlagaðar klínískri niðurstöðu áðurnefndra skilyrða.
Croatian: Postoje dva alternativna režima liječenja:
Icelandic: Um tvær ólíkar meðferðaráætlanir er að ræða:
Croatian: Farmakokinetički parametri za KIOVIG utvrđeni su u dva klinička ispitivanja u bolesnika s PID-om provedenih u Europi i SAD-u.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir KIOVIG voru ákvörðaðar í tveimur klínískum rannsóknum á sjúklingum með frumkominn ónæmisbrest í Evrópu og Bandaríkjunum.
Croatian: Ne očekuju se negativni učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neikvæðum áhrifum á nýfædd börn/ungbörn sem eru á brjósti.
Croatian: Primjena lijeka KIOVIG može dovesti do lažno pozitivnih očitanja u testovima koji se temelje na otkrivanju beta-D-glukana za dijagnozu gljivičnih infekcija.
Icelandic: Gjöf KIOVIG getur leitt til falskt jákvæðra niðurstaðna úr prófunum sem byggjast á greiningu á beta-D-glúkönum til greiningar á sveppasýkingum.
Croatian: Premda KIOVIG ne sadrži šećer, može se razrijediti s posebnom otopinom šećera (5%-tna glukoza), što može utjecati na razinu Vašeg šećera u krvi.
Icelandic: Þó svo KIOVIG innihaldi ekki sykur, getur það verið þynnt með sykurlausnum (5% glúkósa), sem getur haft áhrif á blóðsykurgildi.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite KIOVIG.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en KIOVIG er notað.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkun.
Croatian: Imunoglobulin normalni, ljudski ……………100 mg (čistoće od najmanje 98% IgG)
Icelandic: Eðlilegt manna immúnóglóbúlín ……………100 mg (hreinleiki a.m.k. 98% IgG)
Croatian: Bolesnici s bolešću povezanom s višestrukim upalama živaca u cijelome tijelu (Guillain-Barréov sindrom).
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóm er tengist fjöltaugabólgu, bólgum í taugum um allan líkamann (Guillain Barré heilkenni).
Croatian: Doza i učestalost infuzije će se razlikovati ovisno o Vašem stanju i tjelesnoj težini.
Icelandic: Skammtastærð og innrennslistíðni fer eftir ástandi þínu og líkamsþyngd.
Croatian: Najčešće se proizvodi iz sakupljene plazme od najmanje 1000 donacija.
Icelandic: Það er venjulega útbúið úr safni blóðvökva úr ekki færri en 1.000 blóðgjöfum.
Croatian: Kako kliničko iskustvo ne pruža dokaze za kancerogeni potencijal imunoglobulina, nisu rađena eksperimentalna ispitivanja na heterogenim vrstama.
Icelandic: Af því að klínísk reynsla gefur enga vísbendingu um krabbameinsvaldandi áhrif immúnóglóbúlína, hafa ekki verið gerðar rannsóknir hjá ólíkum tegundum.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse i ostale patogene.
Icelandic: Þetta á einnig við óþekktar eða nýjar veirur og aðra smitsjúkdóma.
Croatian: • koji su podnosili prijašnje liječenje normalnim ljudskim imunoglobulinom.
Icelandic: sem hafa þolað fyrri meðferð með venjulegu manna immúnóglóbúlíni
Croatian: • Ako se KIOVIG primjenjuje velikom brzinom, ako patite od stanja s niskom razinom antitijela u krvi (hipo- ili agamaglobulinemija), ako niste prethodno primali ovaj lijek ili ako je prošlo dulje vrijeme (npr. nekoliko tjedana) od prethodne primjene, može biti veći rizik od nuspojava.
Icelandic: Ef KIOVIG er gefið hratt, ef þú þjáist af sjúkdómi með lágt mótefnagildi í blóði (gammaglóbúlínskort eða - leysi), ef þú hefur ekki fengið þetta lyf áður eða langt er (t.d. nokkrar vikur) síðan þú fékkst það síðast, getur verið meiri hætta á aukaverkunum.
Croatian: U slučaju pojave relapsa, liječenje se može ponoviti.
Icelandic: Meðferðina má endurtaka ef bakslag verður.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19 siječnja 2006.
Icelandic: 19. janúar 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Croatian: To se naročito može dogoditi ako ste rizični bolesnik, npr. stariji bolesnik ili ako imate tegoba s bubrezima.
Icelandic: Sérstaklega er hætta á þessu ef þú ert í áhættuhópi, þ.e. aldraður sjúklingur eða sjúklingur með vandamál tengd nýrum.
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI (5G, 10G, 20G I 30G)
Icelandic: Á HETTUGLAS (5G, 10G, 20G OG 30G)
Croatian: 0,4 g/kg/dan tijekom 5 dana (moguće je ponoviti doziranje u slučaju relapsa).
Icelandic: 0,4 g/kg lþ./dag í 5 daga (hugsanlega má endurtaka skammta ef um er að ræða bakslag).
Croatian: Liječnik će osigurati da Vam brzina infuzije lijeka KIOVIG bude odgovarajuća.
Icelandic: Læknirinn tryggir að innrennslishraði KIOVIG sé réttur fyrir þig.
Croatian: ako ste alergični na imunoglobuline ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir immúnóglóbúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Ako je liječenje učinkovito, dugoročno liječenje treba provoditi prema odluci liječnika na temelju bolesnikova odgovora i odgovora na terapiju održavanja.
Icelandic: Ef meðferðin ber árangur, þarf læknirinn að taka ákvörðun um langtímameðferð á grundvelli svörunar sjúklingsins og svörun hans við viðhaldsmeðferð.
Croatian: Preporuke za doziranje sažete su u sljedećoj tablici:
Icelandic: Ráðlagðir skammtar eru teknir saman í eftirfarandi töflu:
Croatian: Dat će Vam ga Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur sér um að gefa það.
Croatian: Ako se dobro podnosi (vidjeti dio 4.4), brzina primjene može se postupno povećati do najviše 6 ml/kg TT/sat.
Icelandic: Ef þetta þolist vel (sjá kafla 4.4) má stigauka hraðann upp í 6 ml/kg lþ./klst. að hámarki.
Croatian: Potrebno je tri do šest mjeseci kako bi se postigla ravnoteža (koncentracija IgG-a u stanju dinamičke ravnoteže) nakon početka terapije.
Icelandic: Þrír til sex mánuðir þurfa að líða frá upphafi meðferðar þar til jafnvægi næst (styrkur IgG við jafnvægi).
Croatian: 121 87 do 137 99 75 do 121 104 96 do 114
Icelandic: 121 87 til 137 99 75 til 121 104 96 til 114
Croatian: Pretrage pozitivan direktni Coombsov test, smanjeno zasićenje kisikom nepoznato
Icelandic: Jákvæðar niðurstöður úr Coombs-prófi, minnkuð Tíðni ekki þekkt
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI (2,5G)
Icelandic: MERKIMIÐI Á HETTUGLASI (2,5 G)
Croatian: 4,44 3,30 do 4,90 4,43 3,78 do 5,16 4,50 3,99 do 4,78
Icelandic: 4,44 3,30 til 4,90 4,43 3,78 til 5,16 4,50 3,99 til 4,78
Croatian: Ovaj poluvijek se može razlikovati od bolesnika do bolesnika, naročito u primarnoj imunodeficijenciji.
Icelandic: Þessi helmingunartími getur verið breytilegur milli sjúklinga, sérstaklega við frumkominn ónæmisbrest.
Croatian: Nadalje, djeca s Kawasakijevom bolesti imaju naročito visoki rizik zbog postojećeg srčanog oštećenja tako da je potrebno pažljivo nadzirati doziranje i brzinu primjene.
Icelandic: Að auki eru börn með Kawasakisjúkdóm í sérstaklega mikilli hættu vegna undirliggjandi hjartavandamála svo stýra ætti skömmtum og tíðni lyfjagjafa vandlega.
Croatian: Hipogamaglobulinemija (<4 g/l) u bolesnika nakon alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica
Icelandic: Gammaglóbúlínskortur (<4 g/l) hjá sjúklingum eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu
Croatian: Pedijatrijski bolesnici mogu biti osjetljiviji na volumno preopterećenje (vidjeti dio 4.9).
Icelandic: Börn kunna að vera viðkvæmari fyrir of háum skömmtum (sjá kafla 4.9).
Croatian: 1. dana, moguće ponoviti jednom unutar 3 dana tijekom 2-5 dana
Icelandic: á fyrsta degi, sem má endurtaka einu sinni innan 3ja daga
Croatian: 2 g/kg mora se primijeniti u jednokratnoj dozi.
Icelandic: 2 g/kg ætti að gefa í einum skammti.
Croatian: 5 g / 50 ml 10 g / 100 ml 20 g / 200 ml 30 g / 300 ml
Icelandic: 5 g / 50 ml 10 g / 100 ml 20 g / 200 ml
Croatian: Preosjetljivost na ljudske imunoglobuline, posebno u bolesnika s antitijelima na IgA.
Icelandic: Ofnæmi fyrir manna immúnóglóbúlínum, sérstaklega hjá sjúklingum sem hafa mótefni gegn IgA.
Croatian: Kada može biti potrebno usporiti ili prekinuti infuziju
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að hægja á eða stöðva innrennsli
Croatian: • Ako ste već primali KIOVIG i ako je zadnja primjena bila nedavno, tada ćete biti promatrani samo za vrijeme infuzije i najmanje 20 minuta nakon infuzije.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið KIOVIG og stutt er síðan síðast, þarf aðeins að fylgjast með þér í u.þ.b. 20 mínútur eftir innrennsli.
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave iz kliničkih ispitivanja, a Tablica 2 prikazuje nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet.
Icelandic: Tafla 1 sýnir aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og tafla 2 aukaverkanir eftir markaðssetningu.
Croatian: Ako se dobro podnosi, brzina primjene se može postepeno povećati do najviše 6 ml/kg tjelesne težine/sat.
Icelandic: Ef hraðinn þolist vel má auka hann smátt og smátt í mest 6 ml/kg líkamsþyngdar/klst.
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Croatian: IgG i IgG-kompleksi razgrađuju se u stanicama retikuloendotelnog sustava.
Icelandic: IgG og IgG-fléttur eru brotin niður í frumum átfrumukerfisins (RES).
Croatian: Kliničko iskustvo s imunoglobulinima ukazuje da nisu za očekivati štetni učinci na plodnost.
Icelandic: Klínísk reynsla af immúnóglóbúlínum bendir til að ekki sé að vænta skaðlegra áhrifa á frjósemi.
Croatian: Proizvođač
Icelandic: FRAMLEIÐANDA
Croatian: Nadomjesnu terapiju mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju imunodeficijencije.
Icelandic: Uppbótarmeðferð skal hafin og henni fylgt eftir af lækni sem hefur reynslu af meðferð við ónæmisbresti.
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava (SOC)
Icelandic: MedDRA Flokkun eftir líffærum (SOC)