FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Injicer denne mængde ..........med en ny pen hvis "0" er injektionen gennemført hvis ikke "0" er det nødvendigt med en til injektion Injicer denne mængde ..........med en ny pen hvis "0" er injektionen gennemført hvis ikke "0" er det nødvendigt med en til injektion Injicer denne mængde ..........med en ny pen hvis "0" er injektionen gennemført hvis ikke "0" er det nødvendigt med en til injektion Injicer denne mængde ..........med en ny pen hvis "0" er injektionen gennemført hvis ikke "0" er det nødvendigt med en til injektion Injicer denne mængde ..........med en ny pen hvis "0" er injektionen gennemført hvis ikke "0" er det nødvendigt med en til injektion Injicer denne mængde ..........med en ny pen hvis "0" er injektionen gennemført hvis ikke "0" er det nødvendigt med en til injektion Injicer denne mængde ..........med en ny pen hvis "0" er injektionen gennemført hvis ikke "0" er det nødvendigt med en til injektion Injicer denne mængde ..........med en ny pen
Maltese: Ammont li Għandu Jiġi Ssettjat għat-Tieni Injezzjoni jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "
Danish: • Det kan tage op til 5 uger.
Maltese: • Dan jista' jieħu sa 5 ġimgħat.
Danish: Vask dine hænder med sæbe og vand (figur 1) 3.2.
Maltese: Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma (Fig. 1) 3.2.
Danish: Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)
Maltese: Sindrome ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)
Danish: (900 IU + 450 IU)/1.44 mL
Maltese: IU + 450 IU)/1.44
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT pergoveris (900 ie + 450 ie)/1,44 ml pen
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pergoveris (900 iu + 450 iu)/1.44 ml pinna
Danish: Pergoveris er et præparat af rekombinant humant follikelstimulerende hormon (follitropin alfa, r-hFSH) og rekombinant humant luteiniserende hormon (lutropin alfa, r-hLH) produceret i genetisk modificerede ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved hjælp af rekombinant dna-teknologi.
Maltese: Pergoveris huwa preparazzjoni ta' ormon rikombinanti uman li jistimula l-follikuli (follitropin alfa, r-hFSH - recombinant human follicle stimulating hormone) u ormon luteinising rikombinanti uman (lutropin alfa, r-hLH - recombinant human luteinising hormone), magħmula f'ċelluli tal-Ovarju talĦamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Danish: • 1 nål til tilberedning
Maltese: • 1 labra għall-preparazzjoni
Danish: Tidspun kt
Maltese: Uġigħ ta' ras
Danish: Indstilling af dosis ordineret af lægen 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Danish: Eksempel:
Maltese: NOTA:
Danish: 450IE+225IE225IE/ 112,5IE225
Maltese: IU 225IU/112.5
Danish: Solvens: Klar farveløs væske.
Maltese: Solvent: ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Solvens Lot
Maltese: Lot tas-Solvent
Danish: Begge tilhører familien af hormoner kaldet "gonadotropiner", som er involveret i forplantning og fertilitet.
Maltese: It-tnejn jagħmlu parti mill-familja ta' ormoni msejħa "gonadotropini", li huma involuti fir-riproduzzjoni u fil-fertilità.
Danish: Medfølger ikke i pakken:
Maltese: Mhux ipprovduti fil-pakkett:
Danish: Skærm med dosisfeedback
Maltese: Feedback Window tad-Doża
Danish: Follitropin alfa og lutropin alfa har vist samme farmakokinetiske profil som follitropin alfa og lutropin alfa hver for sig.
Maltese: Follitropin alfa u lutropin alfa urew l-istess profil farmakokinetiku bħal follitropin alfa u lutropin alfa separati.
Danish: HVIS
Maltese: JIS
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT pergoveris 150 ie/75 ie
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pergoveris 150 iu/75 iu
Danish: • Kanyler (medfølger i pakningen)
Maltese: • Labar (inklużi fil-pakkett)
Danish: Hyppigheden af ekstrauterin graviditet efter assisterede reproduktionsteknologier (ART) blev rapporteret til at være højere end hos den generelle befolkning.
Maltese: Il-prevalenza ta' tqala ektopika wara teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita (ART - assisted reproductive technologies) kienet irrappurtata li hi ogħla meta mqabbla mal-popolazzjoni ġenerali.
Danish: Rekonstitution pH af den rekonstituerede opløsning er 6,5 - 7,5.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rrikostitwita hu ta' 6.5-7.5.
Danish: Figur 3
Maltese: Fig. 3
Danish: Reservoirbeholder
Maltese: Reservoir holder*
Danish: Klar, farveløs til let gullig opløsning pH af opløsningen er 6,5-7,5, osmolaliteten er 250-400 mOsm/kg.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hi ta' 6.5-7.5, l-osmolalità tagħha hi ta' 250-400 mOsm/kg.
Danish: Tumorer i kønsorganerne
Maltese: Tumuri tal-organi sesswali
Danish: Uafhængige risikofaktorer for udvikling af OHSS inkluderer ung alder, muskelmasse (lean body mass), polycystisk ovariesyndrom, høje doser af eksogene gonadotropiner, høje absolutte eller hurtigt stigende serumøstradiolniveauer (> 900 pg/ml eller > 3.300 pmol/l i anovulation), tidligere episoder af OHSS og et stort antal ovariefollikler under udvikling (3 follikler på ≥ 14 mm i diameter i anovulation).
Maltese: Fatturi ta' riskju indipendenti għall-iżvilupp ta' OHSS jinkludu l-età żagħżugħa, il-massa tal-ġisem mingħajr xaħam, sindrome poliċistiku tal-ovarji, dożi ogħla ta' gonadotropini esoġeni, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġel (>900 pg/mL jew >3,300 pmol/L f'anovulazzjoni), episodji preċedenti ta' OHSS u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (3 follikuli ta' dijametru ta' ≥14 mm fin-nuqqas ta' ovulazzjoni).
Danish: Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Maltese: Manifattur Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), L-Italja
Danish: De aktive stoffer i Pergoveris er kopier af de naturlige hormoner FSH og LH.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Pergoveris huma kopji tal-ormoni FSH u LH naturali.
Danish: I dette tilfælde øges dosen af follitropin alfa sædvanligvis hver 7. eller 14. dag med 37,5 til 75 IE.
Maltese: follitropin alfa normalment tiżdied b'37.5-75
Danish: 300 IE + 150 IE/0,48 ml
Maltese: IU r-hLH/0.48 mL
Danish: * Tallene på skærmen med dosisfeedback og reservoirbeholderen repræsenterer antallet af internationale enheder (IE) af medicinen.
Maltese: *In-numri fuq il-Feedback Window tad-Doża u r-reservoir holder jirrappreżentaw in-numru ta' Unitajiet Internazzjonali (IU - International Units) ta' mediċina.
Danish: Verificér, at skærmen med dosisfeedback viser "0" (figur 8).
Maltese: Ivverifika li l-Feedback Window tad-Doża tkun turi "0" (Fig. 8).
Danish: • Kontrollér, at skærmen med dosisfeedback viser "0".
Maltese: • Ivverifika li l-Feedback Window tad-Doża tkun turi "0".
Danish: Pakninger a 1, 3 eller 10 hætteglas med et tilsvarende antal solvenshætteglas (1, 3 og 10).
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 1, 3 u 10 kunjetti bin-numru indikattiv ta' 1, 3 u 10 kunjetti ta' solvent.
Danish: • Indeholder 0,48 ml Pergoveris-opløsning • Indeholder 300 IE follitropin alfa og 150 IE lutropin alfa.
Maltese: • Fiha 0.48 mL ta' soluzzjoni ta' Pergoveris • Fiha 300 IU ta' follitropin alfa u 150 IU ta' lutropin alfa.
Danish: Pergoveris indeholder natrium
Maltese: Pergoveris fih is-sodium
Danish: Hold den trykket
Maltese: protezzjoni ta'
Danish: Når der vurderes at være risiko for flerfoldsgraviditet, bør det overvejes at stoppe behandlingen.
Maltese: Meta jkun hemm suspett ta' riskju ta' tqala multipla, għandu jiġi kkunsidrat il-waqfien tal-kura.
Danish: • Saccharose, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphat-monohydrat, methionin,
Maltese: • Sukrożju, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
Danish: • Registrér din ordinerede dosis (søjle 5).
Maltese: • Ħu nota tad-doża preskritta tiegħek (kolonna 5).
Danish: Pergoveris er indiceret til stimulation af follikeludviklingen hos voksne kvinder med svær mangel på LH og FSH.
Maltese: Pergoveris huwa indikat biex jistimula żvilupp follikulari f'nisa adulti b'defiċjeza severa ta' FSH u LH.
Danish: *rekombinant humant follitropin alfa og rekombinant humant lutropin alfa er fremstillet i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved hjælp rekombinant dna-teknologi.
Maltese: *follitropin alfa rikombinanti uman u lutropin alfa rikombinanti uman huma magħmula f'ċelluli talovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Danish: Meget sjældent kan alvorlig OHSS blive kompliceret af ovarietorsion eller tromboemboliske hændelser, som f.eks. lungeemboli, iskæmisk apopleksi eller myokardieinfarkt.
Maltese: Rarament ħafna, każ sever ta' OHSS jista' jkun ikkomplikat minn liwi tal-ovarji jew avvenimenti tromboemboliċi bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika u infart mijokardijaku.
Danish: • Pergoveris leveres i pakninger indeholdende 1, 3 og 10 hætteglas med pulver sammen med et tilsvarende antal solvens hætteglas (1, 3 og 10).
Maltese: • Pergoveris jiġi f'pakketti ta' 1, 3, 10 kunjetti ta' trab bl-istess ammont ta' 1,3 u 10 kunjetti bissolvent (1, 3 u 10 kunjetti).
Danish: Kliniske forsøg definerede patientgruppen som patienter med et endogent serum-LH-niveau < 1,2 IE/l.
Maltese: Fi studji kliniċi dawn il-pazjenti ġew definiti bil-livelli endoġeni tas-serum LH <1.2 IU/L.
Danish: • Alvorlige komplikationer med blodpropper (tromboemboliske hændelser) sædvanligvis ved alvorlig OHSS kan forekomme meget sjældent.
Maltese: • Problemi serji ta' tagħqid ta' demm (avvenimenti tromboemboliċi) normalment b'OHSS sever huma rari ħafna.
Danish: 450IE+225IE 150IE/ 75IE 150
Maltese: #1 10/06 19:00 450IU + 225IU 150IU/75IU 150
Danish: Et klinisk studie, der sammenlignede den frysetørrede formulering med væskeformuleringen viste bioækvivalens mellem de to formuleringer.
Maltese: Studju kliniku komparattiv bejn ilformulazzjoni freeze-dried u l-formulazzjoni likwida wera bijoekwivalenza bejn iż-żewġ formulazzjonijiet.
Danish: Pergoveris 150 IE/75 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Follitropin alfa/Lutropin alfa
Maltese: Pergoveris 150 IU/75 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Follitropin alfa/lutropin alfa
Danish: 450IE+ 225 IE 150IE/ 75 IE 150
Maltese: IU 150 IU/75 IU 150
Danish: Skærm med feedback*
Maltese: Feedback Window tad
Danish: Figur 9:
Maltese: Fig. 9
Danish: Figur 10:
Maltese: Fig. 10
Danish: • Saccharose, argininmonohydrochlorid, poloxamer 188, methionin, phenol, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat og vand til injektionsvæsker.
Maltese: • Sucrose, arginine monohydrochloride, poloxamer 188, methionine, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Pulver: Dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, methionin, polysorbat 20, saccharose, natriumhydroxid (til justering af pH) og koncentreret phosphorsyre (til justering af pH).
Maltese: Trab: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbat 20, sucrose, sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u phosphoric acid ikkonċentrat (għall-aġġustament tal-pH).
Danish: • Indeholder 0,72 ml Pergoveris-opløsning • Indeholder 450 IE follitropin alfa og 225 IE lutropin alfa.
Maltese: 72 mL ta' soluzzjoni ta' Pergoveris • Fiha 450 IU ta' follitropin alfa u 225
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT pergoveris (450 ie + 225 ie)/0,72 ml pen
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pergoveris (450 iu/225 iu)/0.
Danish: Nr. 2 11/06 19:00
Maltese: #2 11/06 19:00 450IU + 225
Danish: (søjle 3) og voluminet af din pen (søjle 4).
Maltese: (kolonna 3), u l-volum tal-pinna tiegħek (kolonna 4).
Danish: Verificér udløbsdatoen på pennens etiket (figur 2).
Maltese: Ivverifika d-data ta' meta tiskadi fuq it-tikketta talpinna (Fig. 2).
Danish: Lutropin alfas farmakokinetik er sammenlignelig efter enkel og gentagen injektion af lutropin alfa, og akkumulationsratio for lutropin alfa er minimal.
Maltese: Il- farmakokinetika ta' lutropin alfa wara doża waħda jew aktar minn waħda ta' lutropin alfa, hija komparabbli u l-accumulation ratio ta' lutropin alfa huwa minimu.
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, argininmonohydrochlorid, poloxamer 188, methionin, phenol, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid og koncentreret phosphorsyre (til justering af pH) og vand til injektionsvæsker.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, arginine monohydrochloride, poloxamer 188, methionine, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide u phosphoric acid ikkonċentrat (għall-aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 150 IE r-hFSH / 75 IE r-hLH
Maltese: INDIVIDWALI 150 IU r-hFSH/75
Danish: • Pennen leveres i 3 forskellige flerdosisformuleringer:
Maltese: • Il-pinna tiġi fi 3 preżentazzjonijiet differenti b'ħafna dożi:
Danish: Bank let på reservoirbeholderen (figur 6).
Maltese: 3. Tektek bil-mod ir-reservoir holder (Fig. 6).
Danish: 450 IE + 225 IE/0,72 ml
Maltese: IU r-hLH/0.72 mL
Danish: Nr. 3 12/06 19:00
Maltese: #3 12/06 19:00 450IU + 225
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pergoveris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette kan tage op til fem uger.
Maltese: Dan jista' jieħu sa 5 ġimgħat.
Danish: Andre oplysninger om Pergoveris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pergoveris
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden follitropin alfa/lutropin alfa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku follitropina alfa / lutropina alfa
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pergoveris.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pergoveris.
Danish: De aktive stoffer i Pergoveris, follitropin alfa og lutropin alfa, er kopier af de naturlige hormoner FSH og LH.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Pergoveris, il-follitropina alfa u l-lutropina alfa, huma kopji tal-ormoni naturali FSH u LH.
Danish: Lægemidlet indeholder de aktive stoffer follitropin alfa og lutropin alfa.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanzi attivi follitropina alfa u lutropina alfa.
Danish: Der kan i yderst sjældne tilfælde forekomme tromboemboli (blodpropper i blodkarrene), normalt i forbindelse med svært OHSS.
Maltese: Rari ħafna jista' jseħħ tromboemboliżmu (problemi ta' emboli tad-demm fil-vini), normalment assoċjat ma' OHSS serju.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pergoveris (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, æggestokcyster og reaktioner på injektionsstedet (f.eks. smerte, kløe, rødme, blå mærker, hævelse eller irritation på injektionsstedet).
Maltese: L-effetti seondarji l-iktar komuni rrapportati b'Pergoveris (li dehru f'aktar minn pazjenta 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, ċesti fl-ovarji u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (eż. wġigħ, ħakk, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni).
Danish: Hvorfor blev Pergoveris godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pergoveris?
Danish: Pergoveris erstatter de manglende hormoner og giver derved kvinder med mangel på FSH og LH mulighed for at danne en follikel, der kan udløse et æg efter indsprøjtning af hormonet humant choriongonadotropin (hCG).
Maltese: Permezz tassostituzzjoni tal-ormoni neqsin, Pergoveris jippermetti lin-nisa li għandhom defiċenzja ta' FSH u LH li jiżviluppaw follikola, li tirrilaxxa bajda wara injezzjoni tal-ormon gonadotrofin korjonik uman (chorionic gonadotrophin) (hCG).
Danish: Mildt eller moderat OHSS er almindeligt, mens svært OHSS er usædvanligt.
Maltese: OHSS ħafif jew moderat huwa komuni, filwaqt li OHSS serju mhuwiex komuni.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pergoveris den 25. juni 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Pergoveris valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-25 ta' Ġunju 2007.
Danish: Behandling kan medføre overstimulering af æggestokkene (kendt som ovarielt hyperstimulationssyndrom, OHSS), der kan føre til alvorlige helbredsproblemer.
Maltese: Il-kura tista' tistimula l-ovarji aktar milli suppost (magħruf bħala sindromu tal-iperstimulazzjoni ovarja, OHSS), li tista' twassal għal problemi mediċi serji.
Danish: EU/1/13/813/001
Maltese: EU/1/13/813/001 Perjeta
Danish: 420 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Maltese: 420 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfujoni
Danish: Den fuldstændige EPAR for Perjeta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Perjeta indeholder det aktive stof pertuzumab.
Maltese: Perjeta fih is-sustanza attiva pertuzumab.
Danish: Andre oplysninger om Perjeta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Perjeta
Danish: Perjeta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 4. marts 2013.
Maltese: Perjeta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea fl-4 ta' Marzu 2013.
Danish: Den anbefalede indledende dosis er 840 mg, der gives over en time.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta' 840 mg li tingħata fuq perjodu ta' siegħa.
Danish: I den første undersøgelse responderede 46 % af de patienter, der var behandlet med Perjeta plus trastuzumab og docetaxel, på behandlingen sammenholdt med 29 % af dem, der fik trastuzumab og docetaxel alene.
Maltese: Fl-ewwel studju, 46 % talpazjenti kkurati b'Perjeta flimkien ma' trastuzumab u docetaxel irrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 29 % tal-pazjenti li ngħataw biss trastuzumab u docetaxel.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 3 ud af 10 patienter) ved Perjeta, når det kombineres med trastuzumab og kemoterapi, er neutropeni (lavt antal neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer, der er vigtige til at bekæmpe infektion), diarré, kvalme, opkastning, hårtab og træthed.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni (li jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) b'Perjeta meta jingħata ma' trastuzumab u mal-kimoterapija huma newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellula tad-demm bajda importanti biex tiġġieled l-infezzjonijiet), dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx), remettar, telf ta' xagħar u għejja.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Perjeta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Perjeta?
Danish: Det aktive stof i Perjeta, pertuzumab, er et monoklonalt antistof, som er en type protein, der er fremstillet således, at det bindes til proteinet HER2, som findes på HER2-positive kræftceller.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Perjeta, il-pertuzumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfasslet biex teħel ma' HER2, proteina li tinsab fuq iċ-ċelloli tal-kanċer pożittiv għall-HER2.
Danish: Responsen på behandlingen i den anden undersøgelse var på mellem 57 % og 66 %, hvor Perjeta blev anvendt sammen med trastuzumab og kemoterapilægemidler.
Maltese: Ir-rispons għall-kura fit-tieni studju varja bejn 57 % sa 66 % meta Perjeta ngħata ma' trastuzumab u mediċini tal-kimoterapija.
Danish: Perjeta er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse med deltagelse af 808 voksne patienter med tidligere ubehandlet HER2-postiv metastatisk brystkræft.
Maltese: Perjeta ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 808 adulti b'kanċer metastatiku tas-sider pożittiv għal HER2 li ma kinux irċevew kura preċedenti.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Perjeta, levede gennemsnitligt i 18,5 måneder uden forværring af sygdommen sammenholdt med 12,4 måneder for dem, der fik placebo.
Maltese: Il-pazjenti li ġew ikkurati b'Perjeta għexu għal 18.5 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 12.4 xhur għall-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Danish: Hvordan virker Perjeta?
Maltese: Kif jintuża Perjeta?
Danish: Perjeta anvendes i disse tilfælde sammen med trastuzumab og docetaxel (andre lægemidler mod kræft).
Maltese: F'dawn ilkażijiet, Perjeta jintuża flimkien ma' trastuzumab u docetaxel (mediċini oħra kontra l-kanċer);
Danish: Perjeta er også blevet undersøgt i to hovedundersøgelser, hvori der deltog i alt 642 patienter med tidlige stadier af brystkræft, som skulle opereres.
Maltese: Perjeta ġie studjat ukoll f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 642 pazjent b'kanċer tassider fi stadji bikrin li kienet se ssirilhom kirurġija.
Danish: Perjeta indgives med drop (infusion) i en vene.
Maltese: Perjeta jingħata bħala infużjoni (dripp) ġo vina.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige for patienter > 75 år.
Maltese: Hemm disponibbli data limitata f'pazjenti b'età > 75 sena.
Danish: n (%)
Maltese: n (%) [CI ta'
Danish: • LVEF falder til mindre end 40%.
Maltese: • tnaqqis fl-LVEF għal inqas minn 40%.
Danish: Disse studier inkluderede de pivotale studier CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) og APHINITY (n=4804) [poolet i tabel 2].
Maltese: Dawn l-istudji inkludew il-provi pivitali CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225), u APHINITY (n=4804) [miġbura f'Tabella 2].
Danish: • Aktivt stof: pertuzumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi pertuzumab.
Danish: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Maltese: Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Danish: • Få 420 mg Perjeta i løbet af 30 til 60 minutter.
Maltese: • Se tingħata 420 mg ta' Perjeta fuq perijodu ta' 30 sa 60 minuta.
Danish: Tabel 4 NEOSPHERE (WO20697) og TRYPHAENA (BO22280): Oversigt over effekt (Intention-to-Treat-population)
Maltese: Tabella 4 NEOSPHERE (WO20697) u TRYPHAENA (BO22280):
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/813/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/813/001
Danish: Der blev givet standarddoser af 5-fluorouracil, epirubicin, doxorubicin, cyclophosphamid, docetaxel, paclitaxel og carboplatin.
Maltese: Ingħataw dożi standard ta' 5-fluorouracil, epirubicin, doxorubicin, cyclophosphamide, docetaxel, paclitaxel u carboplatin.
Danish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 USA
Maltese: Vacaville, CA 95688-9431
Danish: 4. p-værdi fra Cochran-Mantel-Haenszel-test med Simes' multiplicitetsjustering.
Maltese: Valur p mit-test Cochran-Mantel-Haenszel, b'aġġustament għall-multipliċità Simes.
Danish: HR = hazard ratio, CI = konfidensinterval, Pla = placebo, Ptz = pertuzumab (Perjeta), T = trastuzumab (Herceptin), D = docetaxel.
Maltese: HR= proporzjon ta' periklu; CI= intervall ta' kunfidenza; Pla= plaċebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab (Herceptin); D= docetaxel.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Iseddikesyre, L-histidin, saccharose og polysorbat 20.
Maltese: Acetic acid, glacial, L-Histidine, Sucrose u Polysorbate 20.