FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jonkinasteinen kertyminen oli mahdollista peglotikaasin pitkän puoliintumisajan vuoksi (214 h, loppuvaiheen puoliintumisajan alue: 123-444 h), kun KRYSTEXXAn annosteluohjelma oli 8 mg kahden viikon välein.
Bulgarian: Има потенциална възможност за известно кумулиране при схема на прилагане 8 mg KRYSTEXXA на всеки две седмици, поради дългия полуживот на пеглотиказа (214 часа; диапазон: 123 - 444 часа за терминален полуживот).
Finnish: Lisäksi infuusioreaktiot olivat yleisempiä potilailla, joilla anti-peglotikaasin vasta-ainetitteri oli suuri: 46 % (18:lla 39:stä) ryhmässä, joka sai KRYSTEXXA-hoitoa kahden viikon välein, ja 9 % (4:llä 46:sta) potilailla, joilla vasta-ainetitteri oli pieni tai vasta-aineita ei tavattu.
Bulgarian: Също така при пациентите с високи титри на антипеглотиказни антитела има по-висока честота на реакции, свързани с инфузията: 46% (18 от 39) при групата с KRYSTEXXA на всеки 2
Finnish: Kuten taulukossa 2 on esitetty, hoitoon vastanneiden osuus oli suurempi 8 mg KRYSTEXXAa kahden viikon välein saaneiden kuin lumehoitoa saaneiden keskuudessa.
Bulgarian: Както е показано в таблица 2, по-голямата част от пациентите, лекувани с KRYSTEXXA 8 mg всеки 2 седмици, отговарят на лечението в сравнение с пациентите, получаващи плацебо.
Finnish: • Kääntele varovasti laimennettua KRYSTEXXA-liuosta sisältävää infuusiopussia ylösalaisin useita kertoja, jotta liuos sekoittuu hyvin.
Bulgarian: Инфузионният сак, съдържащ разредения разтвор KRYSTEXXA, трябва да бъде обърнат наобратно няколко пъти внимателно, за да се осигури пълно смесване.
Finnish: Virtsahapon pitoisuus plasmassa < 6 mg/dl vähintään 80 prosenttia ajasta Vastekriteerit täyttäneiden potilaiden määrä (%)
Bulgarian: Плазмена пикочна киселина < 6 mg/dl за поне 80% от времето в продължение на месеци 3 и 6
Finnish: KRYSTEXXAn säilyttäminen
Bulgarian: Как да съхранявате KRYSTEXXA
Finnish: Virallisia tutkimuksia maksan vajaatoiminnan vaikutuksista ei ole tehty.
Bulgarian: Не са проведени официани проучвания за изследване на ефектите на чернодробно увреждане.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle KRYSTEXXA 8 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten peglotikaasi
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя KRYSTEXXA 8 mg концентрат за инфузионен разтвор пеглотиказа
Finnish: Kihtikohtaukset
Bulgarian: ОПАКОВКИ
Finnish: • Injisoi 1 ml KRYSTEXXAa yhteen pussiin, joka sisältää 250 ml 4,5 mg/ml:n (0,45 %) tai 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuosta injektiota tai infuusiota varten.
Bulgarian: 1 ml KRYSTEXXA трябва да се инжектира в един 250 ml сак с инжекционен/инфузионен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) или 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: KRYSTEXXA laimennetaan 250 ml:aan 4,5 mg/ml:n (0,45 %) tai 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuosta ja annetaan vähintään 2 tuntia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
Bulgarian: След разреждане с 250 ml разтвор на натриев хлорид, 4,5 mg/ml (0,45%) или 9 mg/ml (0,9%), KRYSTEXXA се прилага под формата на интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 2 часа с приблизителна скорост на вливане 2 ml/минута.
Finnish: Yleistyneiden infuusioreaktioiden yleisimmät oireet olivat seuraavat: nokkosihottuma, hengästyminen, kasvojen punoitus, hikoilu, rintatuntemukset tai rintakipu,
Bulgarian: Най-честите признаци и симптоми на системни реакции, свързани с инфузията, са: уртикария, диспнея, зачервяване на лицето, хиперхидроза, гръден дискомфорт или болка, втрисане и хипертония.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Finnish: • Infuusion valmistuksessa on noudatettava asianmukaista aseptista menetelmää.
Bulgarian: Подходяща асептична техника трябва да се използва при приготвяне на инфузията.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV} Muut tiedonlähteet
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
Finnish: • Ota 1 ml KRYSTEXXAa injektiopullosta steriiliin ruiskuun.
Bulgarian: 1 ml KRYSTEXXA трябва да се изтегли от флакона в стерилна спринцовка.
Finnish: KRYSTEXXA valmistellaan seuraavasti: Infuusioliuoksen valmisteluohjeet:
Bulgarian: KRYSTEXXA трябва да се приготви, както следва:
Finnish: Yksi ampulli sisältää 8 mg peglotikaasia (8 mg/ml konsentraatti).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 8 mg пеглотиказа (8 mg/ml концентрат).
Finnish: - jos käytät parhaillaan muita virtsahappopitoisuutta alentavia lääkkeitä - jos sinulla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta - jos sinulla on joskus diagnosoitu entsyymipuutos, joka aiheuttaa anemiaa - jos painat yli 100 kg - jos olet saanut KRYSTEXXA-hoitoa aiemmin.
Bulgarian: - ако в момента приемате други лекарства за понижаване на нивото на пикочната киселина - ако Ви е казано, че имате сърдечна недостатъчност
Finnish: Hyvin yleinen: Pahoinvointi
Bulgarian: Пристъп на подагра Чести:
Finnish: Lumeryhmän potilailla PUA oli keskimäärin 8,2 mg/dl.
Bulgarian: Средното изходно ниво на ППК е 9,8 mg/dl.
Finnish: • Muut aineet ovat dinatriumvetyfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti,
Bulgarian: Другите съставки са динатриев хидрогенфосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хлорид, вода за инжекции.
Finnish: HAQ-PGA-pisteet olivat lähtötilanteessa 42,4 ja 27,1 viikolla 25 potilailla, jotka saivat 8 mg peglotikaasia kahden viikon välein.
Bulgarian: HAQ-PGA скоровете са 42,4 на изходно ниво срещу 27,1 на седмица 25 при пациенти, лекувани с пеглотиказа 8 mg всеки 2 седмици, в сравнение с 51,6 срещу 53,4 в плацебо групата (p≤0.001).
Finnish: Lääkäri saattaa testata ennen KRYSTEXXA-hoidon aloittamista, onko
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви изследва за G6PD, преди да започнете лечение с KRYSTEXXA.
Finnish: Paikallisten infuusioreaktioiden yleisimmät oireet ovat seuraavat: punoitus, kutina ja ihottuma.
Bulgarian: Най-честите признаци и симптоми на местни реакции, свързани с инфузията, са: зачервяване на мястото на инжектиране, сърбеж и обрив.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Niiden potilaiden määrä, joilla vaste kyhmyjen osalta kiistaton (%)
Bulgarian: свързани с инфузията, при по-голяма част от пациентите в групата с такова тегло (вж. точка
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01/2013.
Finnish: Tämä pienentää veren virtsahappopitoisuutta.
Bulgarian: Това намалява нивата на пикочната киселина в кръвта.
Finnish: Vaikka vakavia sivuvaikutuksia voi esiintyä (kuten infuusioon liittyviä reaktioita ja kihtikohtauksia), niiden katsottiin olevan hallittavissa.
Bulgarian: Въпреки че може да възникнат сериозни нежелани лекарствени реакции (като инфузионни реакции и подагрозни пристъпи), те са управляеми.
Finnish: Kaikkia potilaita on seurattava mahdollisten infuusioon liittyvien reaktioiden varalta infuusion aikana ja vähintään tunti sen jälkeen.
Bulgarian: Всички пациенти се наблюдават за възникване на реакции по време на инфузията и за най-малко един час след края на инфузията.
Finnish: Krystexxa peglotikaasi
Bulgarian: Krystexxa pegloticase
Finnish: Krystexxaa valmistava yritys toteuttaa lääkkeen pitkäaikaista turvallisuutta koskevan tutkimuksen, jossa tarkastellaan myös sen turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka lopettavat lääkityksen ja aloittavat sen myöhemmin uudelleen.
Bulgarian: Фирмата производител на Krystexxa ще извърши проучване на дългосрочната безопасност на лекарството, включително неговата безопасност и ефективност при пациенти, които спират лечението и по-късно го започнат отново.
Finnish: Yleisimmät Krystexxasta ilmoitetut vakavat sivuvaikutukset ovat anafylaksi (vakava allerginen reaktio), jota esiintyi seitsemällä potilaalla kymmenestä, infuusioon liittyvät reaktiot (punoitus, ihottuma, kutina, hikoilu, rintakipu, hengitysvaikeudet, vilunväristykset ja kohonnut verenpaine), joita esiintyi noin 26 potilaalla sadasta, sekä kihtikohtaukset (kihdin oireiden paheneminen), jotka olivat yleisempiä kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции при Krystexxa са анафилаксия (тежка алергична реакция), наблюдавана при около 7 на 100 пациенти, инфузионни реакции (включително зачервяване, кожни обриви, сърбеж, изпотяване, болки в гърдите, затруднено дишане, втрисане и повишено кръвно налягане), наблюдавани при около 26 на 100 пациенти, и подагрозни пристъпи (влошаване на симптомите на подагра), които са по-чести през първите 3 месеца от лечението.
Finnish: Krystexxaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vaikka Krystexxa pienensi virtsahappopitoisuutta nopeasti, sen vaikutus väheni yli puolella potilaista muutaman viikon kuluessa.
Bulgarian: Въпреки бързото понижаване на нивата на пикочната киселина с Krystexxa, ефектът му е бил намален в рамките на няколко седмици при повече от половината от пациентите.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Krystexxalääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Krystexxa.
Finnish: Reaktiot ovat yleisempiä potilailla, joilla kehittyy hoidon tehoa heikentäviä vasta-aineita (kehon luonnollisen puolustusjärjestelmän eli immuunijärjestelmän tuottamia proteiineja).
Bulgarian: Реакциите са по-чести при пациенти, които образуват антитела (протеини, произведени от имунната система, естествената защита на организма), намаляващи ефекта от лечението.
Finnish: Muita tietoja Krystexxasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Krystexxa
Finnish: Sitä on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Finnish: Kun virtsahappopitoisuus on pienempi kuin 6 mg/dl, nivelissä olevat kiteet liukenevat, minkä ansiosta kyhmyt alkavat pienentyä hitaasti.
Bulgarian: Когато нивата на пикочната киселина спаднат под 6 mg/dl, това позволява на кристалите в ставите да се разтворят, бавно свивайки тофите.
Finnish: Sen vuoksi virtsahappopitoisuus mitataan ennen jokaista infuusiokertaa, ja lääkärin tulee jatkaa Krystexxa-hoitoa vain, jos potilas edelleen hyötyy hoidosta siten, että veren virtsahappopitoisuus on raja-arvoa 6 mg/dl pienempi.
Bulgarian: Поради това нивата на пикочната киселина се измерват преди всяка инфузия, като лечението с Krystexxa трябва да продължи само докато пациентът има полза от него и при нива на пикочната киселина в кръвта под прага от 6 mg/dl.
Finnish: Krystexxaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) peglotikaasille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle, eikä henkilöille, joilla on harvinainen verisairaus nimeltä glukoosi-6fosfaattidehydrogenaasin (G6DP) puutos (favismi) tai vastaavanlaisia sairauksia.
Bulgarian: Krystexxa не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към пеглотиказа или към някоя от останалите съставки, и при хора с рядко заболяване на кръвта, наречено глюкозо 6-фосфат дехидрогеназен (G6PD) дефицит (фавизъм) или подобни нарушения.
Finnish: Lumelääke oli kaikilla potilailla tehoton.
Bulgarian: Плацебо не е било ефективно при нито един от пациентите.
Finnish: Komitea katsoi, että niiden vaikeasti sairaiden potilaiden osalta, joita ei voida hoitaa tehokkaasti tavanomaisin keinoin, Krystexxa täytti välttämättömän tarpeen, koska vaihtoehtoisia hoitoja ei ole saatavissa.
Bulgarian: За тежко засегнати пациенти, които не могат да бъдат лекувани ефективно с конвенционалните методи, Комитетът счита, че Krystexxa представлява отговор на незадоволена потребност, поради липсата на налични алтернативни лечения.
Finnish: Krystexxa-hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta vaikean kroonisen kihdin hoidosta, ja hoitopaikassa on oltava elvytysvalmius.
Bulgarian: Лечението с Krystexxa трябва да се прилага под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на тежка хронична подагра, в лечебно заведение с наличие на апаратура за реанимация.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Krystexxa-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Krystexxa.
Finnish: Lisätietoja Krystexxa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Krystexxa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Finnish: Kahden viikon välein annettuna Krystexxa aiheutti vähemmän infuusioon liittyviä reaktioita kuin neljän viikon välein annettuna.
Bulgarian: Когато се приема на всеки две седмици, Krystexxa води до по-малко реакции към инфузията, отколкото когато се приема на всеки четири седмици.
Finnish: Mitä riskejä Krystexxaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Krystexxa?
Finnish: Krystexxan sisältämä urikaasi tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä valmistaa bakteeri, joka on saanut urikaasin tuottamisen mahdollistavan geenin (DNA).
Bulgarian: Уриказата в Krystexxa се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда уриказа.
Finnish: Potilaiden ei tule käyttää muita virtsahappopitoisuutta pienentäviä lääkkeitä Krystexxahoidon aikana, jotta Krystexxan vaikutus voidaan arvioida selvästi.
Bulgarian: По време на лечението с Krystexxa пациентите не трябва да приемат други лекарства, които понижават нивата на пикочната киселина, за да може ясно да се оцени ефектът от Krystexxa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Krystexxan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Krystexxaa varten.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Krystexxa са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Mitä hyötyä Krystexxasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Krystexxa са установени в проучванията?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Krystexxan turvallinen käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Krystexxa?
Finnish: Yhteensä 42 prosentilla potilaista (36/85), joille lääkettä annettiin kahden viikon välein), hoitovaste oli keskeytymätön.
Bulgarian: Като цяло, постоянен отговор показват 42% от пациентите (36 от 85), които приемат лекарството на всеки две седмици, и 35% (29 от 84) от тези, които приемат Krystexxa на всеки четири седмици.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Krystexxaa varten 8. tammikuuta 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Krystexxa, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Krystexxaa käytetään vain niillä potilailla, joilla virtsahappopitoisuutta ei saada normalisoitua edes tavanomaisten lääkkeiden (ksantiinioksidaasin estäjien) suurimmilla annoksilla tai jotka eivät voi käyttää näitä lääkkeitä.
Bulgarian: Krystexxa се използва само при пациенти, които не могат да контролират нивата на пикочната киселина, дори при максимални дози на конвенционалните лекарства, наречени инхибитори на ксантин оксидазата, или които не са в състояние да използват такива лекарства.
Finnish: Krystexxaa annettiin 8 mg:n annos kahden tai neljän viikon välein, ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen.
Bulgarian: Krystexxa, прилаган в доза от 8 mg на всеки две или четири седмици, е сравнен с плацебо (сляпо лечение) за период от шест месеца.
Finnish: Näin tapahtuu, kun veressä on paljon virtsahappoa, joka kiteytyy niveliin ja kudoksiin, joissa ne kiteytyvät kipua ja nivelvaurioita aiheuttaviksi kyhmyiksi.
Bulgarian: Това е заболяване, при което в кръвта се натрупват високи нива на веществото пикочна киселина, което след това кристализира в ставите и тъканите, образувайки тофи (камъни), които причиняват болка и увреждане на ставите.
Finnish: Tämä määriteltiin siten, että veren virtsahappopitoisuus oli alle 6 mg/dl vähintään 80 prosenttia ajasta tutkimuksen kolmannen ja kuudennen kuukauden aikana.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които показват постоянен отговор към лечението, определен като ниво на пикочната киселина в кръвта под 6 mg/dl за най-малко 80% от времето, както по време на третия, така и на шестия месец от проучването.
Finnish: Krystexxan vaikuttava aine, peglotikaasi, sisältää urikaasi-nimistä entsyymiä.
Bulgarian: Активното вещество в Krystexxa, пеглотиказа, съдържа ензим, наречен уриказа.
Finnish: Urikaasi hajottaa virtsahapon toiseksi aineeksi, allantoiiniksi, joka poistuu elimistöstä virtsan kautta.
Bulgarian: Ензимът уриказа разгражда пикочната киселина до друго вещество, алантоин, което може да се елиминира от организма с урината.
Finnish: Krystexxa on lääke, jonka vaikuttava aine on peglotikaasi.
Bulgarian: Krystexxa е лекарство, което съдържа активното вещество пеглотиказа (pegloticase).
Finnish: Krystexxan vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора, ефектите на Krystexxa са изследвани първо върху експериментални модели.
Finnish: Lisätietoja Krystexxan käytöstä on pakkausselosteessa.
Bulgarian: За допълнителна информация относно използването на Krystexxa вижте листовката.
Finnish: Miksi Krystexxa on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Krystexxa е разрешен за употреба?
Finnish: Krystexxalla hoidetaan vaikeaa kroonista (pitkäaikaista) kihtiä sairastavia aikuisia, joiden taudinkuvaan liittyy virtsahappokyhmyjen muodostuminen.
Bulgarian: Krystexxa се използва за лечение на възрастни пациенти с тежка хронична (дългосрочна) подагра с тофи.
Finnish: Krystexxa osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi virtsahappopitoisuuden vähentämisessä.
Bulgarian: Доказано е, че Krystexxa е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на пикочната киселина.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) tuli siihen tulokseen, että Krystexxa vähensi virtsahappopitoisuutta erittäin tehokkaasti.
Bulgarian: CHMP заключава, че Krystexxa е силно ефективен при понижаване на нивата на пикочната киселина.
Finnish: Mitä Krystexxa on?
Bulgarian: Какво представлява Krystexxa?
Finnish: Näiden reaktioiden riskin pienentämiseksi potilaille annetaan muita lääkkeitä ennen Krystexxa-hoitoa.
Bulgarian: Преди началото на лечението с Krystexxa пациентите получават премедикация, за да се намали рискът от тези реакции.
Finnish: Miten Krystexxaa on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Krystexxa?
Finnish: Suositusannos on 8 mg. Infuusio annetaan hitaasti vähintään kahden tunnin ajan.
Bulgarian: Krystexxa се прилага под формата на бавна интравенозна инфузия на всеки две седмици, при препоръчителна доза от 8 mg в продължение на не по-малко от 2 часа.
Finnish: Miten Krystexxaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Krystexxa?
Finnish: Säilytä alle 25°°C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C.
Finnish: *Osoittaa päivittäisen kokonaisannoksen määrän.
Bulgarian: *Отразява обема на общата дневна доза.
Finnish: Käyttö kaikille potilaille
Bulgarian: Употреба при всички пациенти
Finnish: {MM/VVVV}
Bulgarian: {ММ/ГГГГ}
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. joulukuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. joulukuuta 2013
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 2 декември 2008 г.
Finnish: Liukeneminen voi kestää muutaman minuutin.
Bulgarian: Това може да отнеме до няколко минути.
Finnish: In vivo -tutkimukset
Bulgarian: In vivo проучвания
Finnish: Pediatriset potilaat Annostus on sama aikuisille, lapsille ja nuorille.
Bulgarian: Дозировката е еднаква при възрастни, деца и юноши.
Finnish: Liukeneva tabletti.
Bulgarian: Разтворими таблетки
Finnish: In vitro -tutkimukset
Bulgarian: In vitro проучвания
Finnish: Annospussin kulmassa on repäisykohta, joka helpottaa pussin avaamista.
Bulgarian: В ъгъла на сашето има прорез за откъсване, за да се улесни отварянето.
Finnish: Kuvan-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yli 65 vuoden ikäisten potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kuvan при пациенти на възраст над 65 години не са установени.
Finnish: Mitä Kuvan on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Kuvan и за какво се използва
Finnish: On vain vähän tietoja Kuvan-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Kuvan при бременни жени.
Finnish: Muutamia allergisten reaktioiden tapauksia (kuten ihottumaa ja vakavia reaktioita) on raportoitu.
Bulgarian: Съобщава се за няколко случая на алергични реакции (като кожен обрив и сериозни реакции).
Finnish: Lapsen on juotava liuos aterian yhteydessä.
Bulgarian: Вашето дете трябва да изпива разтвора с храна.
Finnish: Älä muuta ruokavaliotasi ottamatta yhteyttä lääkäriisi.
Bulgarian: Не променяйте начина си на хранене, без да се консултирате с Вашия лекар.
Finnish: Jos havaitset näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Ако забележите такива признаци, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Finnish: Sinun on jatkettava ruokavaliohoitoasi lääkärin suosittelemalla tavalla.
Bulgarian: Трябва да продължавате с хранителния режим както Ви е препоръчал лекарят.
Finnish: Älä niele putkea tai sen sisältöä.
Bulgarian: Не поглъщайте капсулата, нито съдържанието й.
Finnish: Potilaita, jotka eivät saavuta tällaista vastetasoa kuukauden kokeiluaikana, on pidettävä hoitoon vastaamattomina, eikä heitä tule hoitaa Kuvan-valmisteella ja Kuvan-valmisteen antaminen on lopetettava.
Bulgarian: Пациентите, които не успяват да достигнат това ниво на отговор в рамките на описания едномесечен пробен период, трябва да се смятат за неповлияващи се от лечението; тези пациенти не трябва да бъдат лекувани с Kuvan и прилагането на Kuvan трябва да се преустанови.
Finnish: Lääkäri kertoo:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми за:
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Kuvania Älä ota Kuvania
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Kuvan
Finnish: Mitä Kuvan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kuvania Miten Kuvania otetaan
Bulgarian: Какво представлява Kuvan и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Kuvan
Finnish: Avaa annospussi(t) vasta, kun olet valmis käyttämään niitä.
Bulgarian: Отваряйте сашетата само когато сте готови да ги използвате.
Finnish: Katso pakkausselosteesta lisätiedot.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Finnish: Jokainen purllo sisältää 30, 120 tai 240 tablettia.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 30, 120 или 240 таблетки.
Finnish: EU/1/08/481/004 100 mg annospussi EU/1/08/481/005 500 mg annospussi
Bulgarian: EU/1/08/481/004 100 mg саше EU/1/08/481/005 500 mg саше
Finnish: Alla oleva taulukko on esimerkki siitä, miten oikea annos lasketaan
Bulgarian: На таблицата по-долу е посочен пример за изчисляване на подходящата доза.
Finnish: Jos sinulla on punaisia, kutiavia kohoumia (nokkosihottumaa), nenän vuotamista, nopea tai epäsäännöllinen syke, kielen ja kurkun turvotusta, aivastelua, vinkuvaa hengitystä, vakavia hengitysvaikeuksia tai huimausta, sinulla voi olla vakava allerginen reaktio lääkkeeseen.
Bulgarian: Ако получите зачервени, сърбящи, надигнати участъци (уртикария), хрема, ускорен или неравномерен пулс, подуване на езика и гърлото, кихане, хриптене, сериозно затруднение в дишането или замаяност, е възможно да сте получили сериозна алергична реакция към лекарството.
Finnish: Liuotetaan ennen käyttöä.
Bulgarian: Да се разтвори преди употреба.