FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Tabela 9: Outras interações
Norwegian Bokmål: Andre interaksjoner Tabell 9: Andre interaksjoner
Portuguese: Os AINEs utilizados em analgesia de curta duração mostraram não estar associados a um risco aumentado de hemorragia, quando administrados em conjunto com dabigatrano etexilato.
Norwegian Bokmål: NSAIDs gitt som korttids smertebehandling har vist seg å ikke være forbundet med økt blødningsrisiko i kombinasjon med dabigatraneteksilat.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro (CLCr 50- ≤ 80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig for pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCL 50< 80 ml/min).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 150 mg de dabigatrano etexilato (sob a forma de mesilato) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver hard kapsel inneholder 150 mg dabigatraneteksilat (som mesilat) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Portuguese: A experiência clínica com a posologia recomendada em doentes com peso corporal < 50 kg ou > 110 kg é muito limitada.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset klinisk erfaring med anbefalt dosering hos pasienter med kroppsvekt < 50 kg eller > 110 kg. På bakgrunn av tilgjengelige kliniske og kinetiske data er dosejustering ikke nødvendig (se pkt.
Portuguese: Ambos os grupos de dabigatrano etexilato em terapêutica dupla apresentaram taxas mais baixas de hemorragia intracraniana do que o grupo da varfarina em terapêutica tripla correspondente: 3 eventos (0,3%) no grupo de dabigatrano etexilato 110 mg em terapêutica dupla em comparação com 10 eventos (1,0%) no grupo da varfarina em terapêutica tripla (taxa de risco 0,30; IC 95% 0,08; 1,07; P=0,06) e 1 evento (0,1%) no grupo de dabigatrano etexilato 150 mg em terapêutica dupla em comparação com 8 eventos (1,0%) no grupo da varfarina em terapêutica tripla correspondente (taxa de risco 0,12; IC 95% 0,02; 0,98; P=0,047).
Norwegian Bokmål: Begge gruppene som fikk dobbelbehandling med dabigatraneteksilat hadde lavere forekomst av intrakraniell blødning enn den tilsvarende gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin: 3 hendelser (0,3 %) i gruppen som fikk dobbelbehandling med 110 mg dabigatraneteksilat sammenlignet med 10 hendelser (1,0 %) i gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin (HR 0,30; 95 %KI 0,08, 1,07; P = 0,06) og 1 hendelse (0,1 %) i gruppen som fikk dobbelbehandling med 150 mg dabigatraneteksilat sammenlignet med 8 hendelser (1,0 %) i den tilsvarende gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin (HR 0,12; 95 % KI 0,02, 0,98; P = 0,047).
Portuguese: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Portuguese: • A folha de alumínio só deve ser removida quando necessitar de uma cápsula.
Norwegian Bokmål: • Folien må ikke trekkes av før en kapsel skal inntas.
Portuguese: A partir dos dados recolhidos do estudo de fase III RE-LY (ver secção 5.1) foi observado que o uso concomitante de outros anticoagulantes orais ou parentéricos, aumenta as taxas de hemorragia major em aproximadamente 2,5 vezes, tanto com o dabigatrano etexilato como com a varfarina, principalmente relacionado com situações de mudança de um anticoagulante para outro (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: 5.1) viste at samtidig bruk av andre orale og parenterale antikoagulantia økte hyppigheten av større blødninger med omtrent 2,5 ganger både med dabigatraneteksilat og warfarin.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Pradaxa 75 mg cápsulas
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Pradaxa 75 mg harde kapsler
Portuguese: Tabela 18: Taxa de risco e IC 95 % para AVC/embolismo sistémico por subgrupos Endpoint
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Hazard Ratio og 95 % CI for slag/systemisk embolisme per subgruppe
Portuguese: Uso de inibidores da bomba de protões
Norwegian Bokmål: Bruk av protonpumpehemmere
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Portuguese: Antes de começar, irá necessitar de:
Norwegian Bokmål: Før du begynner trenger du:
Portuguese:  Antes de começar.
Norwegian Bokmål:  Før du begynner.
Portuguese: A mediana da duração do acompanhamento foi de 33 meses.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 33 måneder.
Portuguese:  Observe a janela.
Norwegian Bokmål:  Se på vinduet.
Portuguese: Um total de 99,5% dos pacientes foram seguidos por sobrevivência até o final do estudo.
Norwegian Bokmål: Totalt 99,5 % av pasienter ble fulgt opp for overlevelse inntil studieslutt.
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene er presentert i tabell 3.
Portuguese: • Irá ouvir um click.
Norwegian Bokmål: • Du vil høre et klikk.
Portuguese: • Pode ver uma bolha de ar.
Norwegian Bokmål: • Du kan kanskje se en luftboble.
Portuguese: • Lave as mãos com água e sabão e seque-as com uma toalha.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene med såpe og vann og tørk med et håndkle.
Portuguese: • A janela irá começar a ficar amarela.
Norwegian Bokmål: • Vinduet begynner å bli gult.
Portuguese: • comichão (prurido).
Norwegian Bokmål: • Kløe (pruritus).
Portuguese: Morte CV
Norwegian Bokmål: CV død
Portuguese: Este ensaio avaliou doentes que não toleravam pelo menos duas estatinas (pelo menos uma na dose mais baixa aprovada).
Norwegian Bokmål: Denne studien evaluerte pasienter som ikke tolererte minst to statiner (minst ett i laveste godkjente dose).
Portuguese: Consequentemente, a frequência desses eventos adversos é classificada como "desconhecida".
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, er hyppigheten av disse bivirkningene kvalifisert som «ikke kjent».
Portuguese: O que não deve fazer
Norwegian Bokmål: Du må ikke
Portuguese: 65926 Frankfurt am Main Alemanha
Norwegian Bokmål: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Portuguese: Avaliação de acontecimentos cardiovasculares (CV)
Norwegian Bokmål: Evaluering av kardiovaskulære (CV) hendelser
Portuguese: PASSO B: Como injetar
Norwegian Bokmål: TRINN B: Hvordan du injiserer
Portuguese: A maioria das reações no local da injeção foi transitória e de intensidade ligeira.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene på injeksjonsstedet var forbigående og av lav intensitet.
Portuguese:  Empurre o êmbolo.
Norwegian Bokmål:  Trykk inn stempelet.
Portuguese: A principal causa de morte na maioria destes doentes foi os acontecimentos CV.
Norwegian Bokmål: Hovedårsaken til død hos de fleste pasientene var CVhendelser.
Portuguese: • Mantenha a mão fora do êmbolo.
Norwegian Bokmål: • Hold hendene unna stempelet.
Portuguese: Depois administre a dose seguinte no seu esquema habitual.
Norwegian Bokmål: Deretter tar du neste dose til vanlig tid.
Portuguese: • Retire a agulha da pele no mesmo ângulo em que foi inserida.
Norwegian Bokmål: • Trekk nålen ut av huden i samme vinkel som den ble satt inn i.
Portuguese: Mortalidade por qualquer causa
Norwegian Bokmål: Mortalitet av alle årsaker
Portuguese: • bola de algodão ou gaze
Norwegian Bokmål: • bomull eller gasbind
Portuguese: • Não administre em pele sensível, dura, vermelha ou quente.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i hud som er øm, hard, rød eller varm.
Portuguese: A segurança e eficácia de Praluent em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Praluent hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Portuguese: • Verifique se a seringa não está aberta ou danificada.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at sprøyten ikke er åpen eller skadet.
Portuguese: Número de eventos
Norwegian Bokmål: Antall hendelser
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas únicas.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre unike proteiner.
Portuguese: Polisorbato 20
Norwegian Bokmål: Polysorbat 20
Portuguese: • Se a janela não ficar totalmente amarela, telefone à Sanofi para obter ajuda.
Norwegian Bokmål: • Dersom vinduet ikke blir helt gult, kan du ringe sanofi-aventis for å få hjelp.
Portuguese: bAnálise em tratamento - análise restrita ao período de tempo em que os doentes efetivamente receberam o tratamento.
Norwegian Bokmål: b Under behandling-analyse - analyse begrenset til tidsperioden der pasientene faktisk fikk behandling.
Portuguese: Com o tratamento a longo prazo, a eficácia foi sustentada ao longo da duração dos ensaios (até 2 anos).
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbruk ble effekten opprettholdt gjennom hele studiens varighet (opptil 2 år).
Portuguese: É recomendado alternar o local da injeção para cada injeção.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å skifte injeksjonssted for hver injeksjon.
Portuguese: Tampa de segurança amarela Com agulha no interior
Norwegian Bokmål: Gult sikkerhetsdeksel Nål på innsiden
Portuguese: O perfil de segurança no ODYSSEY OUTCOMES foi consistente com o perfil geral de segurança descrito nos ensaios controlados de fase 3.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i ODYSSEY OUTCOMES var i samsvar med den generelle sikkerhetsprofilen beskrevet i kontrollerte fase 3-studier.
Portuguese: O alirocumab liga-se à PCSK9.
Norwegian Bokmål: Alirokumab binder seg til PCSK9.
Portuguese: Não toque na agulha.
Norwegian Bokmål: Ta ikke på nålen.
Portuguese: A sua injeção começou.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen har nå startet.
Portuguese: Hipersensibilidade, vasculite de hipersensibilidade
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet, hypersensitivitetsvaskulitt
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram relatados desde a comercialização do Praluent, mas a frequência com que ocorrem é desconhecida:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av Praluent, men hyppigheten er ikke kjent:
Portuguese: Reações no local da injeção**
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet**
Portuguese: Eficácia clínica e segurança na prevenção de eventos cardiovasculares
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved forebygging av kardiovaskulære hendelser
Portuguese: • Não remova a caneta até que toda a janela tenha ficado amarela.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke bort pennen før hele vinduet har blitt gult.
Portuguese: • Segure a pele desta forma durante toda a injeção.
Norwegian Bokmål: • Hold huden slik under hele injeksjonen.
Portuguese: • Pressione e segure firmemente a caneta contra o seu corpo, até que a tampa de segurança amarela já não esteja visível.
Norwegian Bokmål: • Trykk og hold pennen fast mot kroppen til det gule sikkerhetsdekslet ikke er synlig lenger.
Portuguese: Tabela 3: Eficácia do Alirocumab no ODYSSEY OUTCOMES (População Geral)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effekt av alirokumab i ODYSSEY OUTCOMES (total populasjon)
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do Praluent em mulheres grávidas.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra bruk av Praluent hos gravide kvinner.
Portuguese: Não existe tratamento específico para a sobredosagem com Praluent.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling for Praluent overdosering.
Portuguese: A frequência de reacções adversas notificadas durante a utilização pós-comercialização não pode ser determinada, uma vez que são derivadas de notificações espontâneas.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger rapportert ved bruk etter markedsføring kan ikke besluttes ettersom de er fra spontane rapporter.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade são altamente dependentes da sensibilidade e especificidade do teste para AAM.
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsdata er svært avhengige av sensitiviteten og spesifisiteten til ADA-assay.
Portuguese: As estimativas de Kaplan-Meier da incidência cumulativa do endpoint primário para a população total de doentes ao longo do tempo são apresentadas na Figura 1
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimatene av den kumulative forekomsten av det primære endepunktet for total pasientpopulasjon over tid er presentert i figur 1.
Portuguese: Não foram observadas diferenças no perfil de segurança entre as duas doses (75 mg e 150 mg) utilizadas no programa de fase 3.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i sikkerhetsprofilen mellom de to doseringene (75 mg og 150 mg) som ble brukt i fase 3-programmet.
Portuguese: Caso a solução apresente descoloração, ou contenha partículas visíveis, a solução não deve ser utilizada.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen er misfarget eller inneholder synlige partikler, skal ikke oppløsningen brukes.
Portuguese: Regime de dose a cada 4 semanas
Norwegian Bokmål: Studie med dosering hver 4. uke
Portuguese: Solte o botão imediatamente
Norwegian Bokmål: Slipp knappen med en gang.
Portuguese: Estudo ODYSSEY OUTCOMES
Norwegian Bokmål: ODYSSEY OUTCOMES-studie
Portuguese: Os níveis de lípidos podem ser avaliados 4 a 8 semanas após o início do tratamento ou titulação, e a dose pode ser ajustada em conformidade (aumento ou diminuição).
Norwegian Bokmål: Lipidnivået kan vurderes 4 til 8 uker etter oppstart av behandling eller dosejustering og dosen kan justeres deretter (titrering opp eller ned).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Praluent, injete a dose em falta assim que possa.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose av Praluent, skal du injisere dosen så snart som mulig.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Praluent
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Praluent
Portuguese: A única reacção adversa identificada no ODYSSEY OUTCOMES (um ensaio para os resultados cardiovasculares a longo prazo) foi a reação no local da injeção.
Norwegian Bokmål: Den eneste bivirkningen som ble identifisert i ODYSSEY OUTCOMES (en langtidsstudie på kardiovaskulære utfall) var reaksjoner på injeksjonsstedet.
Portuguese: Proteger da luz.
Norwegian Bokmål: Skal beskyttes mot lys.
Portuguese: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine França
Norwegian Bokmål: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankrike
Portuguese: Se for esquecida uma dose, o doente deve administrar a injeção assim que possível e depois disso retomar o tratamento conforme calendário inicial.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, bør pasienten administrere injeksjonen så raskt som mulig, og deretter gjenoppta behandlingen til vanlig tid.
Portuguese: • Pode injetar o medicamento:
Norwegian Bokmål: • Du kan sette injeksjonen i:
Portuguese: A imunoglobulina G humana (IgG) é excretada no leite humano, em especial no colostro.
Norwegian Bokmål: Humant immunglobulin G (IgG) skilles ut i human morsmelk, særlig i colostrum.
Portuguese: Sinais e sintomas do trato respiratório superior*
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer fra de øvre luftveiene*
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas as medidas de apoio conforme necessário.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienten få symptomatisk behandling, og støttetiltak igangsettes etter behov.
Portuguese:  Prepare o local da injeção.
Norwegian Bokmål:  Gjør injeksjonsstedet klart.
Portuguese: Reações locais no local da injeção
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er sortert etter organklassesystemet, og frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (≥ 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Portuguese: • se tem alergia ao alirocumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor alirokumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: PASSO A: Preparar-se para a injeção
Norwegian Bokmål: TRINN A: Forberedelse til injeksjon
Portuguese: o na coxa o na barriga (exceto na área de 5 cm em torno do umbigo)
Norwegian Bokmål: o magen (unntatt i området innenfor 5 cm fra navlen)
Portuguese: Terapêutica combinada com uma estatina
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med et statin
Portuguese: No entanto, a redução do C-LDL mantém-se durante o intervalo de doses, quando o alirocumab é administrado a cada duas semanas.
Norwegian Bokmål: Imidlertid opprettholdes LDL-C-reduksjonen i løpet av doseringsintervallet når alirokumab administreres hver andre uke.
Portuguese: A redução do C-LDL foi consistente, independentemente do uso concomitante de estatinas e das doses.
Norwegian Bokmål: LDL-Creduksjonen var konsistent uavhengig av samtidig brukte statiner og doser.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) • pequenas elevações vermelhas e pruriginosa ou urticária (urticária)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 personer) • Røde og kløende blemmer eller elveblest (urticaria)
Portuguese: Praluent não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque não existe informação sobre a utilização deste medicamento nestes grupos etários.
Norwegian Bokmål: Praluent er ikke anbefalt hos barn og ungdom under 18 år, fordi man mangler erfaring med bruk av legemidlet i disse aldersgruppene.
Portuguese: Figura 1: Incidência Cumulativa do Endpoint Composto Primário ao longo de 4 anos no ODYSSEY OUTCOMES
Norwegian Bokmål: Figur 1: Primær sammensatt endepunkt kumulativ forekomst over 4 år i ODYSSEY OUTCOMES
Portuguese: Isto irá mantê-lo no seu esquema original.
Norwegian Bokmål: Dermed kommer du inn i den opprinnelige tidsplanen igjen.
Portuguese: COMBO I (N=311) Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab
Norwegian Bokmål: COMBO I (N=311) Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab
Portuguese: • Injete a solução na totalidade, empurrando o êmbolo lenta e firmemente.
Norwegian Bokmål: • Injiser hele oppløsningen ved å trykke stempelet jevnt og sakte inn.
Portuguese: Em todos os estudos clínicos, as terapêuticas hipolipemiantes de base não puderam ser ajustadas pelo desenho do estudo.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier kunne ikke annen lipidsenkende behandlinger justeres ved studiedesign.
Portuguese:  Se necessário aperte a pele.
Norwegian Bokmål:  Lag en hudfold hvis nødvendig.
Portuguese: No total, 730 (7,7%) dos 9451 pacientes mudaram para placebo.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 730 (7,7 %) av 9451 pasienter byttet til placebo.
Portuguese: Os estudos de toxicologia reprodutiva em ratos e em macacos indicaram que o alirocumab, como outros anticorpos IgG, atravessa a barreira placentária.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitetsstudier med rotter og aper indikerer at alirokumab, i likhet med andre IgG antistoffer, krysser placentabarrieren.
Portuguese: Praluent não é recomendado durante a gravidez ou a amamentação.
Norwegian Bokmål: Praluent er ikke anbefalt under graviditet eller amming.
Portuguese: Seguindo a administração intravenosa, o volume da distribuição foi de cerca de 0,04 a 0,05 L/kg, o que indica que o alirocumab é distribuído principalmente no sistema circulatório.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var distribusjonsvolumet ca. 0,04 til 0,05 l/kg, noe som tyder på at alirokumab primært distribueres i sirkulasjonen.
Portuguese:  Pressione a tampa de segurança amarela contra a sua pele num ângulo de aproximadamente 90°.
Norwegian Bokmål: Trykk det gule sikkerhetsdekslet mot huden i ca. 90° vinkel.
Portuguese: Praluent ajuda a reduzir os níveis de colesterol "mau" (também chamado "colesterol LDL").
Norwegian Bokmål: Praluent brukes for å redusere nivået av «dårlig» kolesterol (også kalt LDL-kolesterol).
Portuguese: O efeito de redução de lípidos com o alirocumab foi observado 15 dias após a primeira dose, alcançando o efeito máximo aproximadamente às 4 semanas.
Norwegian Bokmål: Den lipidsenkende effekten til alirokumab ble sett innen 15 dager etter første dose, og maksimal effekt ble oppnådd etter ca. 4 uker.
Portuguese: Não houve diferença na incidência de prurido.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell ble observert i forekomsten av kløe.
Portuguese:  Verifique se a janela ficou amarela, antes de remover a caneta.
Norwegian Bokmål:  Pass på at vinduet har blitt helt gult før du fjerner pennen fra huden.
Portuguese: Não foram estudados doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) har ikke blitt studert (se pkt.
Portuguese: A utilização do Praluent não é recomendada durante a gravidez exceto se a condição clínica da mulher exigir o tratamento com alirocumab.
Norwegian Bokmål: Bruk av Praluent er ikke anbefalt under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand tilsier at behandling med alirokumab er nødvendig.
Portuguese: Em estudos genéticos publicados, bem como ensaios clínicos e observacionais com terapêuticas hipolipemiantes, um risco aumentado de aparecimento de diabetes tem sido associado a níveis mais baixos de LDL-C.
Norwegian Bokmål: I publiserte genetiske studier samt kliniske og observasjonsstudier med lipidsenkende behandlinger, har en økt risiko for nyoppstått diabetes vært forbundet med lavere nivåer av LDL-C.
Portuguese: • Leia sempre as "Instruções de utilização" fornecidas na caixa.
Norwegian Bokmål: • Les alltid bruksanvisningen som ligger i esken.
Portuguese: • Não volte a colocar a caneta no frigorífico.
Norwegian Bokmål: • Legg ikke pennen tilbake i kjøleskapet.
Portuguese: Embora não tenham sido observados problemas de segurança em doentes com mais de 75 anos de idade, os dados são limitados neste grupo etário.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetsproblemer ble sett hos pasienter over 75 år, men mengden data i denne aldersgruppen begrenset.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de alirocumab depois da administração subcutânea foi de cerca de 85% conforme determinado pela análise farmacocinética populacional.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av alirokumab etter subkutan administrasjon var ca. 85 % bestemt ved populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Portuguese: • Utilize um ângulo de 45º se conseguir apertar apenas 2 cm de pele.
Norwegian Bokmål: • Bruk en 45° vinkel hvis du bare kan lage en hudfold på 2 cm.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de setembro de 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23 September 2015
Portuguese: • vermelhidão, prurido, inchaço, dor/sensibilidade onde o medicamento foi injetado (reações locais no local da injeção)
Norwegian Bokmål: • Rødhet, kløe, hevelse, smerter/ømhet i området der legemidlet ble injisert (lokale reaksjoner på injeksjonsstedet)
Portuguese: O seu médico verificará os seus níveis de colesterol e poderá ajustar a dose (aumentar ou diminuir) durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke kolesterolet ditt og kan justere dosen opp eller ned i løpet av behandlingen.
Portuguese: No entanto, os LDLR têm mostrado ter uma baixa afinidade para a Lp(a), por isso o mecanismo exato através do qual o alirocumab reduz a Lp(a) não está inteiramente compreendido.
Norwegian Bokmål: LDLR har imidlertid lav affinitet for Lp(a), den eksakte mekanismen bak alirokumabs reduksjon av Lp(a) er derfor ikke fullt ut forstått.
Portuguese: O doente pode autoinjetar o Praluent ou um prestador de cuidados pode administrar Praluent, depois de ter sido prestada orientação por um profissional de saúde sobre a técnica adequada de administração de injeção subcutânea.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan enten injisere Praluent selv, eller en omsorgsperson kan administrere Praluent, etter at opplæring i riktig subkutan injeksjonsteknikk er gitt av helsepersonell.