FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret għal 8 ġimgħat (n=280) (TN biss) Individwi b'CKD tal-istadju 3b, 4 u 5 bi jew mingħajr ċirrożi GT1-6
Norwegian Bokmål: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret i 8 uker (n=280) (kun BN) Pasienter med kronisk nyresvikt stadium 3b, 4 og 5, med eller uten cirrhose GT1-6
Maltese: Razza/etniċità Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża ta' Maviret abbażi tar-razza jew l-etniċità.
Norwegian Bokmål: Rase/etnisitet Ingen dosejustering av Maviret er nødvendig på bakgrunn av rase eller etnisitet.
Maltese: pilloli miksijin b'rita 84 (4 x 21) pilloli miksijin b'rita
Norwegian Bokmål: filmdrasjerte tabletter 84 (4 x 21) filmdrasjerte tabletter
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Maltese: MAGELLAN-2 Maviret għal 12-il ġimgħa (n=100) Individwi adolexxenti (12 sa <18-il sena) GT1-6
Norwegian Bokmål: MAGELLAN-2 Maviret i 12 uker (n=100) Unge pasienter (12 til < 18 år) GT1-6
Maltese: (Induzzjoni talP‑gp/BCRP/CYP3A
Norwegian Bokmål: (Induksjon av Pgp/BCRP/CYP3A)
Maltese: ENDURANCE
Norwegian Bokmål: Resistens
Maltese: Attività ta' glecaprevir u pibrentasvir kontra linji ta' ċelloli replikon tal-ġenotipi 1-6 tal-HCV
Norwegian Bokmål: Aktivitet av glekaprevir og pibrentasvir mot HCV-genotype 1-6 replikoncellelinjer
Maltese: Ir-rata ta' SVR12 kienet ta' 95.7% (22/23) għal individwi infettati b'GT5 u 98.4% (60/61) għal individwi infettati b'GT6.
Norwegian Bokmål: SVR12 raten var 95,7 % (22/23) for GT5-infiserte pasienter og 98,4 % (60/61) for GT6-infiserte pasienter.
Maltese: ↑ GS-331007
Norwegian Bokmål: Makrogol 3350
Maltese: 800/100 mg darba kuljum
Norwegian Bokmål: 800/100 mg én gang daglig
Maltese: 35 µg/250 µg darba kuljum
Norwegian Bokmål: 35 mikrog/
Maltese: Il-farmakokinetika ta' glecaprevir u pibrentasvir ma ġietx determinata f'pazjenti pedjatriċi ta' età ta' <12-il sena.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av glekaprevir og pibrentasvir er ikke kjent hos barn < 12 år.
Maltese: ↓ glecaprevir ↓ pibrentasvir
Norwegian Bokmål: ↓ glekaprevir ↔ pibrentasvir
Maltese: L-esponimenti sistemiċi (AUC) għal glecaprevir u pibrentasvir kienu madwar 63 u 102 darba ogħla, rispettivament, mill-esponiment filbniedem bid-doża rakkomandata.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) med glekaprevir og pibrentasvir var henholdsvis 63 og 102 ganger høyere enn eksponering i mennesker ved anbefalt dose.
Maltese: Attività ta' glecaprevir u pibrentasvir kontra replikons għaddiena li fihom NS3 jew NS5A minn iżolati kliniċi tal-ġenotipi 1-6 tal-HCV
Norwegian Bokmål: Aktivitet av glekaprevir og pibrentasvir mot transiente replikoner som inneholder NS3 eller NS5A fra kliniske isolater av HCV-genotype 1-6
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B1/3)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B1/3)
Maltese: INIBITURI TA' HMG-COA REDUCTASE Atorvastatin
Norwegian Bokmål: HMG-CoA-REDUKTASEHEMMER Atorvastatin
Maltese: Mill-individwi infettati bil-ġenotip 1, 2, 4, 5, jew 6 b'mard renali tal-aħħar stadju rreġistrati f'EXPEDITION-4, 97.8% (91/93) kisbu SVR12 bl-ebda falliment viroloġiku.
Norwegian Bokmål: Av genotype 1-, 2-, 4-, 5- eller 6-infiserte pasienter med terminal nyresvikt som deltok i EXPEDITION-4, oppnådde 97,8 % (91/93) SVR12 uten virologisk svikt.
Maltese: L-għoti flistess ħin ma' Maviret jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali li huma substrati tal-P-gp (eż. dabigatran etexilate, digoxin), BCRP (eż. rosuvastatin), jew OATP1B1/3 (eż. atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Maviret kan øke plasmakonsentrasjonen av legemidler som er substrater for P-gp (f.eks. dabigatraneteksilat, digoksin), BCRP (f.eks. rosuvastatin) eller OATP1B1/3 (f.eks. atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin).
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. juli 2017
Maltese: Assorbiment Tmax (h)
Norwegian Bokmål: Tmax (t)a
Maltese: b. Jinkludi total ta' 154 individwi koinfettati b'HIV-1 f'ENDURANCE-1 u EXPEDITION-2 li rċeviet it-tul irrakkomandat c.
Norwegian Bokmål: b. Inkludert totalt 154 pasienter koinfisert med HIV-1 i ENDURANCE-1 og EXPEDITION-2 som fikk anbefalt behandlingsvarighet.
Maltese: L-individwi kollha infettati bil-ġenotip 1, li esperjenzaw falliment viroloġiku, kellhom sostituzzjoni ta' NS5A waħda jew aktar L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, tneħħija ta' P32, H58C/D, jew Y93H fil-linja bażi, bis-sostituzzjonijiet addizzjonali emerġenti mill-kura M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D, jew Y93H f'NS5A osservati f'7 mill-individwi fil-ħin tal-falliment.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene infisert med genotype 1 med virologisk svikt hadde én eller flere av NS5A-substitusjonene L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32-delesjon, H58C/D eller Y93H ved baseline, med ytterligere behandlingsrelaterte NS5A-substitusjoner M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D eller Y93H sett hos 7 pasienter ved tidspunktet for svikt.
Maltese: Ara Tabella 3 għal rakkomandazzjonijiet speċifiċi dwar l-interazzjonijiet ma' substrati sensittivi tal-P-gp, tal-BCRP, u talOATP1B1/3.
Norwegian Bokmål: Se tabell 3 for spesifikke anbefalinger for interaksjoner med sensitive substrater for P-gp, BCRP og OATP1B1/3.
Maltese: Glecaprevir kien kompletament attiv kontra sostituzzjonijiet f'NS5A assoċjati marreżistenza, filwaqt li pibrentasvir kien kompletament attiv kontra sostituzzjonijiet f'NS3 assoċjati marreżistenza.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir var fullt aktivt mot resistensassosierte substitusjoner i NS5A, mens pibrentasvir var fullt aktivt mot resistensassosierte substitusjoner i NS3.
Maltese: Lesponiment ta' glecaprevir u pibrentasvir fl-adolexxenti minn età 12 sa <18-il sena kien komparabbli ma' dak fl-adulti minn studji ta' Fażi 2/3.
Norwegian Bokmål: Eksponering for glekaprevir og pibrentasvir hos ungdom i alderen 12 til < 18 år var sammenlignbar med den hos voksne fra fase 2/3 studier.
Maltese: SVR12 fis-suġġetti ta' wara t-trapjant kienet ta' 98.0% (98/100).
Norwegian Bokmål: Den totale SVR12-raten hos tidligere transplanterte pasienter var 98,0 % (98/100).
Maltese: Mill-individwi infettati bil-ġenotip 3 b'mard renali tal-aħħar stadju rreġistrati f'EXPEDITION-4, 100% (11/11) kisbu SVR12.
Norwegian Bokmål: Av pasientene med genotype 3-infeksjon med terminal nyresvikt som deltok i EXPEDITION-4, oppnådde 100 % (11/11) SVR12.
Maltese: L-AUC ta' glecaprevir u pibrentasvir kienu simili bi jew mingħajr dijalisi (differenza ta' ≤ 18%) f'individwi mhux infettati bl-HCV dipendenti fuq dijalisi.
Norwegian Bokmål: AUC for glekaprevir og pibrentasvir var tilnærmet lik med og uten dialyse (≤ 18 % forskjell) hos dialyseavhengige pasienter uten HCV-infeksjon.
Maltese: Fost l-10 individwi infettati bil-ġenotip 1 li kellhom falliment viroloġiku, is-sostituzzjonijiet emerġenti mill-kura V36A/M, R155K/T, A156G/T/V, jew D168A/T f'NS3 kienu osservati f'7 individwi.
Norwegian Bokmål: Blant de 10 genotype 1-infiserte pasientene med virologisk svikt ble de behandlingsrelaterte NS3-substitusjonene V36A/M, R155K/T, A156G/T/V eller D168A/T sett hos 7 pasienter.
Maltese: Maviret għal 8 ġimgħat (GT1, 2, 4, 5, u 6 u GT3 TN) (n=356) jew 16-il ġimgħa (GT3 TE biss) (n=6)
Norwegian Bokmål: Maviret i 8 uker (GT1, 2, 4, 5, og 6 og GT3 BN) (n=356) eller 16
Maltese: Glecaprevir u pibrentasvir huma inibituri tal-glikoproteina P (P-gp), tal-proteina ta' reżistenza talkanċer tas-sider (BCRP), u tal-polipeptide ta' trasport tal-enajins organiċi (OATP) 1B1/3.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir og pibrentasvir hemmer P-glykoprotein (P-gp), brystkreft-resistensprotein (BCRP) og organisk aniontransportør-polypeptid (OATP) 1B1/3.
Maltese: Il-polimorfiżmi tal-linja bażi relattivi għal sekwenza ta' referenza speċifika għal sottotip fil-pożizzjonijiet 155, 156, u 168 tal-aċidu amminiku f'NS3, u 24, 28, 30, 31, 58, 92, u 93 f'NS5A kienu evalwati b'limitu ta' sejbien ta' 15% b'sekwenzjar tal-ġenerazzjoni li jmiss.
Norwegian Bokmål: Polymorfismer ved baseline tilhørende en undertype-spesifikk referansesekvens ved aminosyreposisjon 155, 156 og 168 i NS3, og 24, 28, 30, 31, 58, 92 og 93 i NS5A ble evaluert med en 15 % påvisningsterskel ved neste generasjons sekvensering.
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Maltese: Għandha tiġi kkunsidrata kura ta' 16-il ġimgħa f'pazjenti infettati bil-ġenotip 3 li kienu ħadu kura preċedenti b'peg-IFN + ribavirin +/sofosbuvir, jew sofosbuvir + ribavirin.
Norwegian Bokmål: En behandlingsvarighet på 16 uker bør vurderes hos genotype 3-infiserte pasienter som tidligere er behandlet med peg-IFN + ribavirin +/- sofosbuvir, eller sofosbuvir + ribavirin.
Maltese: PRODOTTI
Norwegian Bokmål: Transport
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi tal-komponenti ta' Maviret huma pprovduti f'Tabella 11.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til komponentene i Maviret er vist i tabell 11.
Maltese: Differenza bejn il-kuri -1.2%; Intervall ta' kunfidenza ta' 95% (-5.6% sa 3.1%) Differenza bejn il-kuri -0.4%; Intervall ta' kunfidenza ta' 97.5% (-5.4% sa 4.6%) Riżultat għal individwi mingħajr SVR12 VF waqt il-kura Rikaduta Oħrajn 1 Rikaduta hija definita bħala HCV RNA ≥ LLOQ wara r-rispons fi tmiem il-kura fost dawk li temmew il-kura.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell -1,2 %, 95 % konfidensintervall (-5,6 % til 3,1 %) Behandlingsforskjell -0,4 %, 97,5 % konfidensintervall (-5,4 % til 4,6 %) Utfall for pasienter uten SVR12 VS under behandling Tilbakefalla Annetb a. Tilbakefall er definert som HCV-RNA ≥ LLOQ etter «end-of-treatment»-respons blant de som fullførte behandlingen.
Maltese: Dabigatran etexilate doża waħda ta' 150 mg
Norwegian Bokmål: ANTIKOAGULANTIA Dabigatraneteksilat 150 mg enkeltdose
Maltese: DORA (Parti 1) kien studju open-label biex jevalwa s-sigurtà u l-effikaċja fl-adolexxenti minn età ta' 12-il sena sa inqas minn 18-il sena li rċivew Maviret 300 mg/120 mg (tliet 100 mg/40 mg pilloli miksijin b'rita), għal 8, jew 16-il ġimgħa.
Norwegian Bokmål: DORA (del 1) var en åpen studie og evaluerte sikkerhet og effekt hos ungdom i alderen 12 år og opptil 18 år som fikk Maviret 300 mg/120 mg (tre 100 mg/40 mg filmdrasjerte tabletter) i 8 eller 16 uker.
Maltese: Maviret għal 8 ġimgħat (n=58)
Norwegian Bokmål: Maviret i 8 uker (n=58)
Maltese: • infezzjoni preżenti jew preċedenti bil-virus tal-epatite B
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus
Maltese: VOYAGE-2
Norwegian Bokmål: VOYAGE-2f
Maltese: Ma kinux osservati żidiet klinikament sinifikanti flesponiment għal substrati sensittivi ta' CYP3A (midazolam, felodipine) jew UGT1A1 (raltegravir) meta ngħataw ma' Maviret.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante økninger av eksponering ble ikke sett for sensitive substrater for CYP3A (midazolam, felodipin) eller UGT1A1 (raltegravir) når de ble gitt sammen med Maviret.
Maltese: Individwu wieħed esperjenza falliment viroloġiku waqt il-kura (0.6%, 1/168) u l-ebda individwu ma rkada (0%, 0/166).
Norwegian Bokmål: Én pasient opplevde virologisk svikt under behandling (0,6 %, 1/168) og ingen pasienter opplevde tilbakefall (0 %, 0/166).
Maltese: Fid-doża klinika, meta mqabbel ma' individwi mhux infettati bl-HCV b'funzjoni tal-fwied normali, lAUC ta' glecaprevir kienet 33% ogħla f'individwi Child-Pugh A, 100% ogħla f'individwi Child-Pugh B, u żdiedet għal 11-il darba ogħla f'individwi Child-Pugh C.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk dose, sammenlignet med pasienter uten HCV-infeksjon med normal leverfunksjon, var AUC for glekaprevir 33 % høyere hos pasienter med Child-Pugh A, 100 % høyere hos pasienter med Child-Pugh B og økte med 11 ganger hos pasienter med Child-Pugh C. AUC for pibrentasvir var lik hos pasienter med Child-Pugh A, 26 % høyere hos pasienter med Child-Pugh B og 114 % høyere hos pasienter med Child-Pugh C. Større økninger kan forventes når ubundet konsentrasjon tas i betraktning.
Maltese: Ma huwa meħtieġ lebda aġġustament fid-doża b'levonorgestrel, norethidrone jew norgestimate bħala proġestoġen kontraċettiv.
Norwegian Bokmål: ↑ EE ↑ norgestrel levonorgestrel, noretindron eller norgestimat som kontraseptivt progestagen.
Maltese: Tabella 9: SVR12 f'individwi infettati bil-ġenotip 3, mingħajr ċirrożi, li qatt ma kienu ħadu kura qabel (ENDURANCE-3)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: SVR12 hos behandlingsnaive, genotype 3-infiserte pasienter uten cirrhose (ENDURANCE-3)
Maltese: 200 mg darbtejn kuljum
Norwegian Bokmål: 600 mg enkeltdose
Maltese: Fost l-individwi li kienu ħadu kura qabel, 46% (42/91) fallew kors ta' kura preċedenti li kien fih sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som var tidligere behandlet hadde 46 % (42/91) opplevd behandlingssvikt med tidligere regime som inneholdt sofosbuvir.
Maltese: Ħamsa mill-10 kellhom kombinazzjonijiet ta' V36M, Y56H, R155K/T, jew D168A/E fl-NS3 fil-linja bażi u wara l-kura.
Norwegian Bokmål: 5 av de 10 hadde kombinasjoner av V36M, Y56H, R155K/T eller D168A/E i NS3 ved baseline og etter avsluttet behandling.
Maltese: Abbażi ta' mudelli farmakokinetiċi tal-popolazzjoni għal Maviret f'pazjenti b'epatite Ċ kronika, il-valuri tal-AUC24 fissi għal glecaprevir u pibrentasvir kienu 4800 u 1430 ng∙h/mL f'individwi mingħajr ċirrożi (N=1804), u 10500 u 1530 ng∙h/mL f'individwi b'ċirrożi (N=280),
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske modeller for Maviret hos pasienter med kronisk hepatitt C var AUC24-verdier ved steady-state for glekaprevir og pibrentasvir henholdsvis 4800 og 1430 ng•t/ml hos pasienter uten cirrhose (N=1804) og 10 500 og 1530 ng•t/ml hos pasienter med cirrhose (N=280).
Maltese: Mediċini oħra u Maviret
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Maviret
Maltese: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret għal 12-il ġimgħa (n=146) GT3
Norwegian Bokmål: BN og TB-PRS pasienter med cirrhose GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret i 12 uker (n=146) GT3
Maltese: Kemm glecaprevir kif ukoll pibrentasvir kienu kompletament attivi kontra sostituzzjonijiet assoċjati mar-reżistenza għal inibituri nucleotide u mhux nucleotide ta' NS5B.
Norwegian Bokmål: Både glekaprevir og pibrentasvir var fullt aktive mot substitusjoner assosiert med resistens mot NS5B-nukleotid- og ikke-nukleotidhemmere.
Maltese: Simvastatin 5 mg darba kuljum
Norwegian Bokmål: Simvastatin 5 mg én gang daglig
Maltese: Maviret għal 8 ġimgħat (n=157) jew għal 12-il ġimgħa (n=233) Sofosbuvir + daclatasvir għal 12-il ġimgħa (n=115) SURVEYOR-2 Maviret għal 8 ġimgħat (TN biss, n=29) jew 12-il ġimgħa (n=76) jew 16-il ġimgħa (TE biss, n=22)
Norwegian Bokmål: ENDURANCE-3 Maviret i 8 uker (n=157) eller 12 uker (n=233) Sofosbuvir + daklatasvir i 12 uker (n=115) SURVEYOR-2 Maviret i 8 uker (kun BN, n=29) eller 12 uker (n=76) eller 16 uker (kun TB, n=22)
Maltese: Distribuzzjoni % Li jeħel mal-proteini tal-plażma talbniedem
Norwegian Bokmål: % Bundet til humane plasmaproteiner Forhold blod-til-plasma
Maltese: b. Esponiment sistemiku medju b'ikliet b'kontenut moderat sa għoli ta' xaħam.
Norwegian Bokmål: b. Gjennomsnittlig systemisk eksponering ved måltider med moderat til høyt fettinnhold.
Maltese: Pazjenti b'Koinfezzjoni tal-HIV-1
Norwegian Bokmål: Pasienter koinfisert med HIV-1
Maltese: Lovastatin 10 mg darba kuljum
Norwegian Bokmål: Lovastatin 10 mg én gang daglig
Maltese: Xi sostituzzjonijiet filpożizzjoni 156 naqqsu s-suxxettibilità għal glecaprevir (ġenotipi 1 sa 4) b'> 100 darba.
Norwegian Bokmål: Noen substitusjoner ved posisjon 156 reduserte følsomheten for glekaprevir (genotype 1 til 4) med > 100 ganger.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi kienu ħakk (17%) u għeja (12%) f'EXPEDITION-4 u ħakk (14.9%) f'EXPEDITION-5.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos pasientene med alvorlig nedsatt nyrefunksjon var pruritus (17 %) og fatigue (12 %) i EXPEDITION-4 og pruritus (14,9 %) i EXPEDITION-5.
Maltese: Fost it-18-il individwu infettati bil-ġenotip 3 li ngħataw Maviret għal 8, 12, jew 16-il ġimgħa, li esperjenzaw falliment viroloġiku, is-sostituzzjonijiet emerġenti mill-kura Y56H/N, Q80K/R, A156G, jew Q168L/R f'NS3 kienu osservati fi 11-il individwu.
Norwegian Bokmål: Blant de 18 genotype 3-infiserte pasientene som ble behandlet med Maviret i 8, 12 eller 16 uker som opplevde virologisk svikt, ble de behandlingsrelaterte NS3-substitusjonene Y56H/N, Q80K/R, A156G eller Q168L/R sett hos 11 pasienter.
Maltese: KLINIKU
Norwegian Bokmål: Klinisk studie
Maltese: F'individwi TE-PRS mingħajr ċirrożi li rċevew it-tul irrakkomandat, 98.2% (215/219) kisbu SVR12, filwaqt li 0.5% (1/219) esperjenzaw falliment viroloġiku waqt il-kura u 1.4% (3/218) esperjenzaw rikaduta wara l-kura.
Norwegian Bokmål: Hos TB-PRS-pasienter uten cirrhose som fikk den anbefalte behandlingsvarigheten, oppnådde 98,2 % (215/219) SVR12, mens 0,5 % (1/219) opplevde virologisk svikt under behandling og 1,4 % (3/218) opplevde tilbakefall under behandling.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' individwi infettati bl-HCV, kienu osservati AUC 86% ogħla ta' glecaprevir u 54% ogħla ta' pibrentasvir għal individwi b'mard renali tal-aħħar stadju, bi jew mingħajr dijalisi, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Norwegian Bokmål: I populasjonsfarmakokinetiske analyser med HCV-infiserte pasienter ble det sett 86 % høyere AUC for glekaprevir og 54 % høyere AUC for pibrentasvir hos pasienter med terminal nyresykdom med eller uten dialyse, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Maltese: Maviret għal 12-il ġimgħa (n=66) jew għal 16-il ġimgħa (n=47) Individwi ko-infettati b'HCV/HIV-1 bi jew mingħajr ċirrożi GT1-6
Norwegian Bokmål: Maviret i 12 uker (n=66) eller 16 uker (n=47) HCV/HIV-1-koinfiserte pasienter med eller uten cirrhose GT1-6
Maltese: L-istudji kliniċi ta' Maviret kienu jinkudu 328 pazjent li kellhom 65 sena u aktar (13.8% tan-numru totali ta' individwi).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Maviret inkluderte 328 pasienter i alderen 65 og eldre (13,8 % av det totale antall pasienter).
Maltese: Vitamin E (tocopherol) polyethylene glycol succinate Silica, colloidal anhydrous
Norwegian Bokmål: Vitamin E (tokoferol) polyetylenglykolsuksinat Silika, kolloidal vannfri Propylenglykolmonokaprylat (type II) Krysskarmellosenatrium Natriumstearylfumarat
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B1/3, BCRP)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B1/3, BCRP)
Maltese: Il-valuri EC50 ta' glecaprevir u pibrentasvir kontra replikons kimeriċi li jikkodifikaw NS3 jew NS5A minn iżolati kliniċi huma ppreżentati f'Tabella 6.
Norwegian Bokmål: EC50-verdiene til glekaprevir og pibrentasvir mot kimære replikoner som koder NS3 eller NS5A fra kliniske isolater er presentert i tabell 6.
Maltese: d Maviret għal 12-il ġimgħa (TN biss, n=64) jew 16-il ġimgħa (TE biss, n=51)
Norwegian Bokmål: Maviret i 12 uker (kun BN, n=64) eller 16 uker (kun TB, n=51)
Maltese: Ma kienx hemm fallimenti viruloġiċi.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk virologisk svikt.
Maltese: Iperbilirubinimja diretta kienet irrappurtata f'0.3% tal-individwi.
Norwegian Bokmål: Direkte hyperbilirubinemi ble rapportert hos 0,3 % av pasientene.
Maltese: L-AUC ta' pibrentasvir żdiedet b'mod akbar milli proporzjonali għad-doża f'dożi sa 120 mg, (żieda ta' aktar minn 10 darbiet fl-esponiment b'doża ta' 120 mg QD meta mqabbel ma' 30 mg QD), iżda wriet farmakokinetika lineari b'dożi ta' ≥ 120 mg.
Norwegian Bokmål: AUC for pibrentasvir økte mer enn doseproporsjonalt ved doser opptil 120 mg (mer enn 10 ganger økning i eksponering ved 120 mg én gang daglig enn 30 mg én gang daglig), men hadde lineær farmakokinetikk ved doser ≥ 120 mg.
Maltese: Maviret għal 12-il ġimgħa (n=104)
Norwegian Bokmål: EXPEDITION-4 Maviret i 12 uker (n=104)
Maltese: F'16-il individwu kienu osservati s-sostituzzjonijiet emerġenti mill-kura M28G, A30G/K, L31F, P58T, jew Y93H f'NS5A, u 13-il individwu kellhom A30K (n=9) jew Y93H (n=5) fil-linja bażi u wara l-kura.
Norwegian Bokmål: De behandlingsrelaterte NS5A-substitusjonene M28G, A30G/K, L31F, P58T eller Y93H ble sett hos 16 pasienter, og 13 pasienter hadde A30K (n=9) eller Y93H (n=5) ved baseline og etter avsluttet behandling.
Maltese: Pakkett ta' titrazzjoni: 12-il pillola
Norwegian Bokmål: Titreringspakning: 12 tabletter
Maltese: (Endpoint primarju)
Norwegian Bokmål: (Primært endepunkt)
Maltese: • Tossiċità riproduttiva:
Norwegian Bokmål: • Reproduksjonstoksisitet:
Maltese: Effetti respiratorji
Norwegian Bokmål: Respiratoriske effekter
Maltese: Fertilità u tossiċità riproduttiva
Norwegian Bokmål: Fertilitet og reproduksjonstoksisitet
Maltese: CL/F stmat (L/h)
Norwegian Bokmål: Estimert CL/F (L/t)
Maltese: Erpite zoster
Norwegian Bokmål: Herpes zoster
Maltese: Siponimod Plaċebo
Norwegian Bokmål: Siponimod Placebo
Maltese: Studju A2304 (EXPAND) f'SPMS
Norwegian Bokmål: Studie A2304 (EXPAND) av SPMS
Maltese: 3) u 0.141% (95% CI: 0.020, 0.261%),
Norwegian Bokmål: 3) og 0,141 % (95 % KI: 0,020, 0,261 % ).
Maltese: Endpoints
Norwegian Bokmål: Endepunkter
Maltese: Il-bijodisponibbilità orali assoluta għal siponimod hi ta' madwar 84%.
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet av siponimod er ca. 84 %.
Maltese: Tabella 2 Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Liste over bivirkninger
Maltese: Siponimod jinfirex fit-tessuti tal-ġisem permezz ta' volum medju ta' distribuzzjoni moderata ta' 124 litru.
Norwegian Bokmål: Siponimod distribueres til kroppsvev med et moderat gjennomsnittlig distribusjonsvolum på 124 liter.
Maltese: It-tnejn huma polimorfiżmi nukleotidi singoli.
Norwegian Bokmål: Begge er enkelt nukleotid polymorfismer.
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li marru għall-agħar b'4 punti fis-Symbol Digit Modality Test Tnaqqis fir-riskju
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med 4 poengs forverring i Symbol Digit Modality Test Risikoreduksjon
Maltese: It-test jidentifika żewġ varjazzjonijiet tal-alleli għal CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) u CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Norwegian Bokmål: Testen identifiserer to allelvarianter for CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.403C>T) og CYP2Cp*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Maltese: - Indeboliment tal-fwied gravi (Child-Pugh klassi Ċ).
Norwegian Bokmål: - Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Maltese: • Mayzent huwa kontraindikat f':
Norwegian Bokmål: • Mayzent er kontraindisert hos:
Maltese: Siponimod ma weriex xi potenzjal fototossiku jew dipendenza u ma kienx ġenotossiku in vitro u in vivo.
Norwegian Bokmål: Siponimod utøvde ikke fototoksisk potensiale eller avhengighetspotensiale, og var ikke gentoksisk in vitro og in vivo.
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Vanlige
Maltese: • Pakkett li fih 120 pillola
Norwegian Bokmål: • Pakning som inneholder 120 tabletter
Maltese: Riskju ta' infezzjonijiet
Norwegian Bokmål: Risiko for infeksjoner
Maltese: Pazjenti li kellhom bradikardija kienu normalment asintomatiċi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplevde bradykardi var generelt asymptomatiske.
Maltese: L-EDSS medjan kien ta' 6.0 fil-linja bażi.
Norwegian Bokmål: Median EDSS var 6,0 ved baseline.
Maltese: • Bradiarritimija (li tinkludi difetti ta' konduzzjoni) matul it-tnedija tat-trattament:
Norwegian Bokmål: • Bradyarytmi (inkludert ledningsdefekter) under oppstart av behandling:
Maltese: Qalba tal-pillola: Lactose monohydrate (ara "Mayzent fih il-lattosju"), microcrystalline cellulose, crospovidone, glycerol dibehenate, colloidal anhydrous silica.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: Laktosemonohydrat (se "Mayzent inneholder laktose"), mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, glyseroldibehenat, kolloidal vannfri silika.
Maltese: Imqabbel mas-suġġetti CYP2C9*1*1, individwi b'ġenotipi CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 u *3*3 għandhom il-valuri tasCL/F 20%, 35-38%, 45-48% u 74% iżgħar, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med CYP2C9*1*1-personer har personer med CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 og *3*3-genotyper henholdsvis 20 %, 35-38 %, 45-48 % og 74 % lavere CL/F-verdier.
Maltese: Bradikardija Imblokk atrijuventrikulari (tal-ewwel u t-tieni grad)
Norwegian Bokmål: Bradykardi Atrioventrikulært blokk (første- og andregrads)
Maltese: Plaċebo (N=263)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=263)