FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les patients présentant le plus grand nombre d'éosinophiles sanguins avant traitement, le nombre de poussées sévères par an était de 0,66 chez les patients traités par Fasenra (administré une fois toutes les quatre semaines pour les trois premières doses et toutes les huit semaines par la suite), contre 1,14 chez les patients sous placebo (un traitement fictif).
Portuguese: Nos doentes com a maior contagem de eosinófilos no sangue antes do tratamento, o número de crises graves por ano foi de 0,66 nos doentes tratados com Fasenra (administrado a cada 4 semanas para as primeiras 3 doses, e depois, a cada 8 semanas) em comparação com 1,14 nos doentes que receberam um placebo (tratamento simulado).
French: En se fixant aux récepteurs de l'interleukine 5, Fasenra active le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) pour tuer les éosinophiles dans le sang et les poumons.
Portuguese: Ao ligar-se aos recetores da interleucina-5, Fasenra ativa o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) para eliminar os eosinófilos presentes no sangue e nos pulmões.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fasenra?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Fasenra?
French: La substance active de Fasenra, le benralizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se fixer aux récepteurs (cibles) appelés récepteurs de l'interleukine 5 sur la surface des éosinophiles.
Portuguese: Fasenra contém a substância ativa benralizumab, um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para se ligar a recetores (alvos) denominados recetores da interleucina-5 na superfície dos eosinófilos.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par des médecins expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge de l'asthme sévère.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser instituído por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da asma grave.
French: Fasenra est un médicament contre l'asthme utilisé pour traiter les adultes souffrant d'un type d'asthme particulier appelé asthme éosinophilique.
Portuguese: Fasenra é um medicamento para a asma utilizado para o tratamento de adultos com um tipo particular de asma conhecido como asma eosinofílica.
French: Comment Fasenra agit-il?
Portuguese: Como funciona Fasenra?
French: Chez les patients souffrant d'asthme éosinophilique, les symptômes sont dus à la présence d'un nombre trop élevé d'un certain type de globules blancs, appelés éosinophiles, dans le sang et dans les mucosités au niveau des poumons.
Portuguese: Na asma eosinofílica, os sintomas estão associados ao excesso de um tipo de glóbulo branco (eosinófilo) no sangue e na expetoração nos pulmões.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Fasenra, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Fasenra, consulte o Folheto Informativo.
French: Il est utilisé comme traitement additionnel chez l'adulte souffrant d'un asthme sévère qui n'est pas contrôlé de manière adéquate par une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des médicaments appelés β-agonistes de longue durée d'action.
Portuguese: É utilizado como tratamento adicional em adultos com asma grave inadequadamente controlada apesar de doses elevadas de corticosteroides inalados juntamente com medicamentos denominados agonistas beta de longa duração de ação.
French: Comment Fasenra est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Fasenra?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fasenra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Fasenra.
French: Il a été démontré que Fasenra réduisait le nombre d'exacerbations (poussées) d'asthme lors du traitement, dans le cadre de deux études principales portant sur un total de 2 511 patients atteints d'asthme à éosinophiles qui n'était pas contrôlé de manière adéquate par une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des β-agonistes de longue durée d'action.
Portuguese: Em dois estudos principais que incluíram 2511 doentes com asma eosinofílica inadequadamente controlada apesar de doses elevadas de corticosteroides inalados em associação com agonistas beta de longa duração de ação, Fasenra demonstrou reduzir o número de exacerbações (crises) da asma.
French: Ceci crée une surface plus ferme.
Portuguese: Isto cria uma superfície mais firme.
French: • à travers les vêtements.
Portuguese: • através da roupa
French: Laissez sécher à l'air.
Portuguese: Deixe secar ao ar.
French: Vous n'avez rien besoin de faire.
Portuguese: Não precisa fazer alguma coisa em relação a isto.
French: Date de première autorisation : 08 Janvier 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de janeiro de 2018
French: Important !
Portuguese: Importante!
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Portuguese: Doentes idosos (≥65 anos de idade)
French: Lavez-vous bien les mains à l'eau et au savon.
Portuguese: Lave bem as mãos com sabão e água.
French: La plupart des anticorps étaient neutralisants et persistants.
Portuguese: A maioria dos anticorpos era neutralizante e persistente.
French: Vous entendrez un clic.
Portuguese: Vai ouvir um clique.
French: Résultats fournis basés sur les dernières données disponibles pour chaque variable.
Portuguese: Os resultados apresentados baseiam-se nos últimos dados disponíveis para cada variável.
French: Vous entendrez un deuxième " clic ".
Portuguese: Vai ouvir um segundo "clique".
French: • dans la zone de 5 cm autour de votre nombril,
Portuguese: • na área de 5 cm ao redor do seu umbigo
French: c. Durée totale du traitement : 104 - 112 semaines
Portuguese: Duração total do tratamento: 104 - 112 semanas
French: Les scores diurnes et nocturnes individuels étaient similaires.
Portuguese: As pontuações individuais diurnas e noturnas foram semelhantes.
French: De telles réactions peuvent survenir dans les heures ou les jours suivant l'injection.
Portuguese: Estas reações podem ocorrer horas ou dias após a injeção.
French: Semaine(s)
Portuguese: Semana(s)
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation de Fasenra au cours de la grossesse.
Portuguese: É preferível evitar a utilização de Fasenra durante a gravidez.
French: De nouvelles informations peuvent y figurer.
Portuguese: Pode existir informação nova.
French: Insérez l'aiguille avec un angle de 45 degrés.
Portuguese: Insira a agulha com um ângulo de 45 graus.
French: Toutefois, aucune donnée n'est disponible chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Portuguese: Contudo, não estão disponíveis dados em doentes com idade superior a 75 anos.
French: Le Tableau 5 résume les résultats de l'étude 3.
Portuguese: A Tabela 5 sumariza os resultados do Ensaio 3.
French: Le nombre de patients (n) varie légèrement en raison du nombre de patients pour qui des données étaient disponibles pour chaque variable.
Portuguese: Número de doentes (n) varia ligeiramente devido ao número de doentes cujos dados estavam disponíveis para cada variável.
French: Il peut contenir des particules.
Portuguese: Pode conter partículas.
French: Maintenez fermement le bouton enfoncé pendant 15 secondes.
Portuguese: Segure firmemente por 15 segundos.
French: Sa couleur peut varier d'incolore à jaune.
Portuguese: A sua cor pode variar de incolor a amarelo.
French: Son administration chez la femme enceinte ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque éventuel pour le fœtus.
Portuguese: A sua administração a mulheres grávidas deve ser apenas considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o feto.
French: Des réactions allergiques sont survenues chez des patients recevant ce médicament.
Portuguese: Ocorreram reações alérgicas em doentes a utilizar este medicamento.
French: Toxicologie et/ou pharmacologie chez l'animal
Portuguese: Toxicologia e/ou farmacologia animal
French: Si votre réponse au traitement le permet, votre médecin peut essayer de réduire la dose de certains de ces médicaments, en particulier ceux appelés « corticoïdes ».
Portuguese: Se a sua resposta ao tratamento o permitir, o seu médico pode tentar reduzir a dose de alguns dos outros medicamentos, especialmente aqueles denominados "corticosteroides".
French: Les données concernant l'utilisation du benralizumab chez la femme enceinte sont limitées (moins de 300 issues de grossesses).
Portuguese: A informação sobre a utilização de benralizumab em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas).
French: Vérifiez la date de péremption (EXP).
Portuguese: Verifique o prazo de validade (EXP).
French: Taux d'exacerbations imposant une hospitalisation/consultation aux urgences
Portuguese: Taxa de exacerbação com necessidade de hospitalização/visita ao serviço de urgência
French: Il est important que votre médecin vous explique comment reconnaître les symptômes précoces des réactions allergiques graves et comment gérer ces réactions si elles surviennent.
Portuguese: É importante falar com seu médico sobre como reconhecer os primeiros sintomas de reações alérgicas graves e como gerir estas reações, caso ocorram.
French: Il est là pour vous empêcher de toucher l'aiguille.
Portuguese: Está presente para evitar que toque na agulha.
French: Il n'a pas été mené d'étude spécifique chez les animaux.
Portuguese: Não foram realizados estudos dedicados em animais.
French: Ces informations ne remplacent néanmoins pas une discussion avec votre médecin sur votre état de santé ou de votre traitement.
Portuguese: Esta informação não substitui o contacto com o seu médico sobre a sua situação médica e o seu tratamento.
French: Ces réactions peuvent apparaître dans les heures qui suivent l'administration, mais elles peuvent également survenir plus tardivement (c'està-dire après quelques jours).
Portuguese: Estas reações podem ocorrer horas após a administração, mas em alguns casos tiveram um início tardio (i.e. dias).
French: Information importante
Portuguese: Informação importante
French: Soyez vigilant aux signes de réactions allergiques graves Fasenra peut potentiellement causer des réactions allergiques graves.
Portuguese: Fique atento aos sinais de reações alérgicas graves Fasenra pode potencialmente causar reações alérgicas graves.
French: Ne pas essayer de vous injecter vous-même dans le bras.
Portuguese: Não tente administrar a si próprio no braço.
French: La dose recommandée est une injection de 30 mg.
Portuguese: A dose recomendada é uma injeção de 30 mg.
French: Après l'administration sous-cutanée, la demi-vie d'élimination était d'environ 15,5 jours.
Portuguese: Após administração subcutânea, a semivida de eliminação foi aproximadamente 15,5 dias.
French: Le système de protection vert de l'aiguille est maintenant exposé.
Portuguese: A proteção da agulha verde está agora exposta.
French: Cela doit être fait progressivement sous la surveillance de votre médecin.
Portuguese: Isto deve ser feito gradualmente, sob supervisão direta do seu médico.
French: Ouvrez le carton.
Portuguese: Abra a embalagem.
French: Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de Fasenra chez les enfants âgés de 6 à 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia de Fasenra em crianças com 6 a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: Aucune conclusion ne peut être tirée concernant l'efficacité sur l'asthme dans la population pédiatrique.
Portuguese: Não é possível tirar conclusões sobre a eficácia na asma na população pediátrica.
French: Autres médicaments et Fasenra
Portuguese: Outros medicamentos e Fasenra
French: Il peut contenir de petites particules blanches.
Portuguese: Pode conter pequenas partículas brancas.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants âgés de 6 à 11 ans.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em crianças com 6 a 11 anos de idade.
French: Réactions allergiques graves
Portuguese: Reações alérgicas graves
French: Ce médicament est susceptible de réduire votre capacité à combattre certains types d'infections parasitaires.
Portuguese: Este medicamento pode enfraquecer a sua capacidade de combater certos tipos de infeções parasitárias.
French: Les 3 premières injections sont administrées une fois toutes les 4 semaines.
Portuguese: As primeiras 3 injeções são administradas a cada 4 semanas.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Em cada agrupamento de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
French: b. L'analyse intégrant les données de référence des études 1 et 2 comprend les adultes et les adolescents.
Portuguese: b. A análise integrada dos valores basais dos Ensaios 1 e 2 inclui adultos e adolescentes.
French: • au niveau des cicatrices ou de la peau endommagée,
Portuguese: • em cicatrizes ou pele ferida
French: Continuez à pousser jusqu'à ce qu'il descende le plus loin possible.
Portuguese: Continue a empurrar até que o êmbolo esteja o mais baixo possível.
French: Différence
Portuguese: Diferença
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
French: En se fixant aux éosinophiles, Fasenra aide à réduire leur nombre.
Portuguese: Ao ligar-se aos eosinófilos, Fasenra ajuda a reduzir o seu número.
French: Ne pas exposer à la chaleur.
Portuguese: Não expor ao calor.
French: La fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables observés chez l'adolescent ont été similaires à ce qui a été observé chez l'adulte.
Portuguese: A frequência, tipo e gravidade das reações adversas na população adolescente foram semelhantes às observadas nos adultos.
French: Les résultats résumés ci-dessous sont ceux retenus pour le schéma d'administration recommandé.
Portuguese: Os resultados resumidos abaixo correspondem ao regime posológico recomendado.
French: L'efficacité et la tolérance étaient similaires à celles des études précédentes.
Portuguese: A eficácia e segurança foram consistentes com os ensaios anteriores.
French: Analyses en sous-groupes par antécédents d'exacerbation
Portuguese: Análises de subgrupos por história prévia de exacerbações
French: Des réactions anaphylactiques ont été rapportées.
Portuguese: Foram notificadas reações anafiláticas.
French: Vous pouvez voir une petite bulle d'air dans le liquide.
Portuguese: Pode ver uma pequena bolha de ar no líquido.
French: On ne sait pas si Fasenra pourrait être nocif pour votre bébé.
Portuguese: Não é conhecido se Fasenra pode prejudicar o seu bebé.
French: Exacerbations cliniquement significatives Taux
Portuguese: Exacerbações clinicamente significativas Taxa
French: Enfants et adolescents La sécurité et les bénéfices de ce médicament chez les enfants de moins de 18 ans ne sont pas connus.
Portuguese: A segurança e os benefícios deste medicamento não são conhecidos em crianças com idade inferior a 18 anos.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires, autres médicaments systémiques pour les maladies obstructives des voies respiratoires, Code ATC : R03DX10
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para doenças obstrutivas das vias respiratórias, outros fármacos sistémicos para as doenças obstrutivas das vias respiratórias, código ATC: R03DX10
French: Infections & infestations
Portuguese: Infeções e infestações
French: Les données actuellement disponibles chez les enfants âgés de 12 à moins de 18 ans sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais, à ce jour, aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis em crianças com 12 a 18 anos de idade encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
French: La fréquence des effets indésirables a été définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000); e desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Exacerbations sur une période de traitement prolongée
Portuguese: Exacerbações durante um período de extensão de tratamento
French: Ceci afin de vous assurer que vous vous injectez tout le médicament.
Portuguese: Isto é para confirmar que administrou todo o medicamento.
French: Vous pouvez voir une goutte de liquide au bout de l'aiguille.
Portuguese: Pode ver uma gota de líquido na ponta da agulha.
French: Effectuez les étapes suivantes immédiatement après avoir retiré le capuchon.
Portuguese: Complete os passos seguintes logo após retirar a tampa.
French: Si le piston vert ne remplit pas la fenêtre de visualisation, il se peut que vous n'ayez pas reçu la dose complète.
Portuguese: Se o êmbolo verde não preencher a janela de visualização, pode não ter administrado a dose completa.
French: Étude de réduction de la dose de corticoïdes oraux
Portuguese: Ensaio de redução da dose de corticosteroides orais
French: Etape 1 - Rassembler les éléments
Portuguese: Passo 1 - Reúna o material
French: Le site d'injection recommandé est l'avant de la cuisse.
Portuguese: O local de injeção recomendado é na parte da frente da coxa.
French: Les patients ont été autorisés à participer à une deuxième étude d'extension après un minimum de 8 semaines dans l'étude 4 sans avoir terminé la période d'extension préalable de 56 semaines.
Portuguese: Os doentes foram autorizados a entrar num segundo ensaio de extensão após um mínimo de 8 semanas no Ensaio 4 sem completar o período de extensão de 56 semanas.
French: Placez le système de protection de l'aiguille du Fasenra Pen à plat contre votre peau (angle de 90 degrés).
Portuguese: Coloque a proteção da agulha de Fasenra Pen contra sua pele (ângulo de 90 graus).
French: Retirez le couvercle de la barquette en plastique.
Portuguese: Retire a tampa da bolsa de plástico.
French: Le traitement par Fasenra doit être initiépar un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'asthme sévère.
Portuguese: O tratamento com Fasenra deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da asma grave.
French: Appuyez fermement vers le bas.
Portuguese: Pressione firmemente para baixo
French: Consultez immédiatement un médecin si vous pensez avoir une réaction allergique.
Portuguese: Procure assistência médica imediatamente se pensa que pode estar a ter uma reação alérgica.
French: Ne pas utiliser si la date de péremption est passée.
Portuguese: Não utilize se o prazo de validade estiver ultrapassado.
French: d. La fin du traitement pour l'étude 4 était la semaine 48 (dernier point pour les données chez les adultes et les adolescents).
Portuguese: d. FDT para o Ensaio 4 foi a Semana 48 (último momento de recolha de dados para adultos e adolescentes).
French: On ne sait pas si les principes actifs de Fasenra peuvent passer dans le lait maternel.
Portuguese: Não é conhecido se os componentes de Fasenra podem passar para o leite materno.
French: Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a prescrit.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
French: Il se lie à la sous-unité alpha du récepteur humain de l'interleukine 5 (IL-5Rα) avec une affinité et une spécificité élevées.
Portuguese: Ligase à subunidade alfa do recetor da interleucina-5 humana (IL-5Rα) com elevada afinidade e especificidade.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité, Fasenra doit être arrêté définitivement et un traitement adapté sera initié.
Portuguese: Em caso de reação de hipersensibilidade, Fasenra deve ser descontinuado permanentemente e deve ser iniciado o tratamento adequado.
French: Vérifiez la fenêtre de visualisation afin de vous assurer que tout le liquide a bien été injecté.
Portuguese: Verifique a janela de visualização para confirmar que todo o líquido foi administrado.
French: La décision de poursuivre ou non le traitement doit être réévaluée au moins une fois par an, en fonction de la sévérité de la maladie, du niveau de contrôle des exacerbations et de la numération des éosinophiles sanguins.
Portuguese: A decisão de continuar a terapêutica deve ser efetuada pelo menos uma vez por ano, com base na severidade da doença, no nível de controlo das exacerbações e na contagem sanguínea de eosinófilos.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement sont les céphalées (8 %) et les pharyngites (3 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas durante o tratamento foram cefaleia (8%) e faringite (3%).
French: Effet sur les éosinophiles sanguins
Portuguese: Efeito nos eosinófilos sanguíneos
French: Ne pas ventiler ou souffler sur la zone nettoyée.
Portuguese: Não ventile nem sopre na área limpa.
French: Échelle des symptômes d'asthme : score total de 0 (minimum) à 6 (maximum) ; scores de symptômes d'asthme diurnes et nocturnes de 0 (minimum) à 3 (maximum).
Portuguese: Escala de sintomas da asma: pontuação total de 0 (mínimo) a 6 (máximo); pontuações de sintomas da asma diurnos e noturnos de 0 (mínimo) a 3 (máximo) sintomas.
French: • si vous avez déjà présenté une réaction allergique à une injection ou à un médicament par le passé (voir rubrique 4 pour connaître les symptômes d'une réaction allergique).
Portuguese: - se já teve uma reação alérgica a uma injeção ou medicamento no passado (ver secção 4 para sintomas de reação alérgica).
French: Pourcentage median de réduction
Portuguese: Redução percentual média
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament avant d'utiliser Fasenra.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos antes de utilizar Fasenra.
French: NE PAS :
Portuguese: Não:
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
French: En cas d'aggravation de vos symptômes d'asthme au cours du traitement par Fasenra, contactez votre médecin.
Portuguese: Se os seus sintomas da asma piorarem enquanto está a administrar Fasenra, contacte o seu médico.
French: n= nombre de patients pour lesquels les données sont disponibles à un moment donné.
Portuguese: n= número de doentes com dados no momento.
French: Vous pouvez également utiliser la partie inférieure de votre abdomen.
Portuguese: Também pode administrar na parte inferior do abdómen.
French: Le benralizumab n'a pas été étudié chez les enfants (entre 5 et 11 ans) (voir rubrique 4.2).
Portuguese: O benralizumab não foi estudado em crianças (5 a 11 anos de idade) (ver secção 4.2).
French: Un " clic " vous indique que l'injection a commencé.
Portuguese: Um "clique" indica que a administração foi iniciada.
French: Ne touchez pas l'aiguille et ne la laissez toucher aucune surface.
Portuguese: Não toque na agulha nem deixe-que esta toque em alguma superfície.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Portuguese: O risco para a criança amamentada não pode ser excluído.
French: Utilisez votre autre main pour pincer doucement et tenir la zone de la peau où vous voulez injecter.
Portuguese: Utilize a outra mão para apertar suavemente e segurar a área da pele onde quer administrar.