FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Canagliflozin wurde mit Glimepirid in dualer Therapie mit Metformin und in Triple-Therapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff mit Sitagliptin verglichen (Tabelle 3).
Czech: Kanagliflozin byl srovnáván s glimepiridem jakou součást dvojkombinace s metforminem a porovnáván se sitagliptinem jakou součást trojkombinace s metforminem a sulfonylureou (tabulka 3).
German: Die Inzidenz von Hypoglykämie-Episoden/Ereignissen betrug für Canagliflozin 300 mg und für Sitagliptin 100 mg 40,7% bzw. 43,2%.
Czech: Výskyt epizod/příhod hypoglykemie u kanagliflozinu 300 mg byl 40,7 %
German: Durch die Hemmung von SGLT2 reduziert Canagliflozin die Rück-Resorption gefilterter Glucose und senkt die renale Schwelle für Glucose [(RTG (renal threshold for glucose)].
Czech: Inhibicí SGLT2 snižuje kanagliflozin reabsorpci filtrované glukózy a snižuje renální práh pro glukózu (RTG) a tím u pacientů s diabetem typu 2 zvyšuje mechanismem nezávislým na inzulinu UGE a snižuje zvýšené koncentrace glukózy v plazmě.
German: Die erhöhte UGE durch SGLT2Hemmung drückt sich auch in einer osmotischen Diurese aus, wobei die diuretische Wirkung zu einer Senkung des systolischen Blutdrucks führt.
Czech: UGE způsobené inhibicí SGLT2 vede také k osmotické diuréze s diuretickým účinkem vedoucím ke snížení systolického tlaku krve; výsledkem zvýšení UGE je úbytek kalorií a tím snížení tělesné hmotnosti, což bylo prokázáno ve studiích u pacientů s diabetem typu 2.
German: Bei Patienten mit einer eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 oder einer CrCl ≥ 60 ml/min, die eine engere Blutzuckerkontrolle benötigen und die Canagliflozin 100 mg einmal täglich vertragen haben, könnte die Dosis auf 300 mg einmal täglich oral erhöht werden (siehe unten und Abschnitt 4.4).
Czech: U pacientů tolerujících dávku 100 mg kanagliflozinu jednou denně, kteří mají eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl ≥ 60 ml/min a je u nich třeba přísnější kontrola glykemie, lze zvýšit perorální dávku kanagliflozinu na 300 mg jednou denně (viz níže a bod 4.4).
German: l Die mittleren prozentualen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert beim Blutharnstoff-Stickstoff betrugen 17,1%
Czech: l Průměrné procentuální změny proti počáteční hodnotě dusíku močoviny v krvi byly 17,1 % a 18,0 % pro kanagliflozin
German: Verglichen mit Plazebo erzielte Canagliflozin im Allgemeinen hinsichtlich der glykämischen Kontrolle einschließlich HbA1c, dem Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c < 7% erreichten, der Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Nüchtern-Plasmaglucose (fasting plasma glucose, FPG) sowie der 2-Stundenpostprandialen Glucose (PPG) klinisch und statistisch signifikante Ergebnisse (p< 0,001).
Czech: v procentu pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 %, ve změně hladiny glukózy v plazmě na lačno (FPG) a ve 2hodinové postprandiální glukóze (PPG).
German: Zum Einnehmen
Czech: Přípravek
German: Es wurde jedoch über Schwindel oder Benommenheit berichtet, die Ihre Fähigkeit ein Kraftfahrzeug oder Fahrrad zu fahren und die Fähigkeit zum Handhaben oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen können.
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku však byly hlášeny závratě nebo točení hlavy, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Durch Reduktion der Glucosekonzentrationen vor den Mahlzeiten und reduzierten postprandialen Glucoseexkursionen reduzierte Canagliflozin als Mono- oder Kombinationstherapie mit einem oder zwei oralen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln bei einer Mischkost-Belastung die postprandiale Glucose (PPG) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Plazebo um -1,5 mmol/l bis -2,7 mmol/l unter Canagliflozin 100 mg bzw. um -2,1 mmol/l bis -3,5 mmol/l unter 300 mg.
Czech: Při požití smíšené potravy kanagliflozin v monoterapii nebo jako přídatná léčba k jednomu nebo dvěma perorálním antidiabetikům snížil postprandiální glukózu (PPG) od výchozího stavu ve srovnání s placebem o -1,5 mmol/l až -2,7 mmol/l u kanagliflozinu 100 mg a o -2,1 mmol/l až -3,5 mmol/l u kanagliflozinu 300 mg vzhledem ke snížení koncentrace glukózy před jídlem a snížení výchylky postprandiální glukózy.
German: Die mittleren prozentualen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert beim Kalium im Blut betrugen 0,5% bzw. 1,0% unter Canagliflozin 100 mg und 300 mg im Vergleich zu 0,6% unter Plazebo.
Czech: m Průměrné procentuální změny proti počáteční hodnotě draslíku v krvi byly 0,5 % a 1,0 % pro kanagliflozin 100 mg resp. 300 mg v porovnání s 0,6 % pro placebo.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi časté
German: Pilzinfektion ein.
Czech: zahájit klinická opatření.
German: EMA-Verfahrensnummer Name
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
German: 17% der Patienten waren Hispanier.
Czech: 17 % pacientů byli Hispánci.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Juli 2018
Czech: Datum první registrace: 15. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 26. června 2018
German: * Intent-to-treat Population
Czech: * Intent-to-treat populace
German: Bei 99,6% der Teilnehmer beider Studien wurde der Vitalstatus erhoben.
Czech: Vitální status byl v rámci obou studií získán u 99,6 % subjektů.
German: 58% der Patienten waren männlich.
Czech: 58 % pacientů byli muži.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat/JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
German: Mögliche Symptome für einen zu hohen Flüssigkeitsverlust Ihres Körpers sind in Abschnitt 4 aufgelistet.
Czech: Možné příznaky ztrát přílišného množství tekutin v těle jsou uvedeny v bodu 4.
German: Danach wurde die eGFR während der weiteren Behandlung aufrechterhalten oder erhöhte sich zunehmend.
Czech: Následně se eGFR během pokračující léčby udržovala nebo postupně zvyšovala.
German: Da ein zugrundeliegender Mechanismus nicht nachgewiesen werden konnte, sind die Risikofaktoren für Amputationen, abgesehen von generellen Risikofaktoren, nicht bekannt.
Czech: Jelikož základní mechanismus nebyl zjištěn, nejsou rizikové faktory amputace, kromě obecných rizikových faktorů, známy.
German: Es gab keine wahrnehmbare Änderung der Herzfrequenz.
Czech: Nebyla zaznamenána žádná výrazná změna srdeční frekvence.
German: HR (95% KI)
Czech: HR (95% CI)
German: Das Durchschnittsalter betrug 63 Jahre und 64% der Teilnehmer waren männlich.
Czech: Střední hodnota věku byla 63 let, přičemž 64 % byli muži.
German: Anmerkung: Die Inzidenz basiert auf der Anzahl der Patienten mit mindestens einer Amputation, nicht der Gesamtanzahl der Amputationsereignisse.
Czech: Poznámka: četnost je založena na počtu pacientů s nejméně jednou amputací a nikoli na celkovém počtu amputačních příhod.
German: Die Nachbeobachtung eines Patienten wird von Tag 1 bis zum Datum des ersten Amputationsereignisses berechnet.
Czech: Doba sledování pacienta se počítá od 1. dne do data první amputační příhody.
German: Eine Fournier-Gangrän muss unverzüglich behandelt werden.
Czech: Fourniérova gangréna musí být okamžitě léčena.
German: • Verlust von zu viel Körperflüssigkeit (Dehydierung).
Czech: • Ztráta příliš velkého množství tekutin z těla (dehydratace).
German: Informieren Sie schnellstmöglichst Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: Hypoglykämie (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Czech: Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků: Hypoglykemie (velmi časté, mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
German: Hierbei handelt es sich um ein seltenes, aber schwerwiegendes und potenziell lebensbedrohliches Ereignis, das einen dringenden chirurgischen Eingriff und eine Behandlung mit Antibiotika erfordert.
Czech: Je to vzácná, ale závažná a život ohrožující příhoda, která vyžaduje naléhavý chirurgický zákrok a léčbu antibiotiky.
German: Gesamtzahl der Patienten mit Ereignis, n
Czech: Celkový počet subjektů s příhodami, n
German: * Zeh und Mittelfuß † Knöchel, unterhalb des Knies und oberhalb des Knies
Czech: * Prst na noze a část chodidla † Kotník, pod a nad kolenem
German: Der Prozentsatz der kleinen und größeren Amputationen basiert auf der jeweils höchstgradigen Amputation des Patienten.
Czech: Procento drobných a velkých amputací je založeno na nejvyšší úrovni amputace u jednoho pacienta.
German: p < 0,001 im Vergleich zu Placebo.
Czech: p < 0,001 ve srovnání s placebem.
German: Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Czech: Srdeční selhání vyžadující hospitalizaci
German: Diabetische Ketoazidose b,h
Czech: Diabetická ketoacidóza b,h
German: Patienten wurden in den Studien CANVAS und CANVAS-R durchschnittlich 5,7 bzw. 2,1 Jahre nachbeobachtet.
Czech: Pacienti ve studiích CANVAS a CANVAS-R byli sledováni v průměru 5,7, respektive 2,1 roku.
German: Mehrfachamputationen (teilweise an beiden unteren Gliedmaßen) wurden in beiden Behandlungsgruppen selten und in ähnlichem Ausmaß beobachtet.
Czech: Vícečetné amputace (některé postihující obě dolní končetiny) byly v obou léčebných skupinách pozorovány zřídka a v podobném poměru.
German: Das Ungleichgewicht trat bereits in den ersten 26 Wochen der Therapie auf.
Czech: Rozdíly se projevily již v prvních 26 týdnech léčby.
German: Schwere allergische Reaktion (selten, kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen) Mögliche Symptome einer schweren allergischen Reaktion können einschließen:
Czech: Závažná alergická reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 z 1000 osob) Mezi možné příznaky závažné alergické reakce patří:
German: Die Auswirkungen sind bei Homozygotie (UGT1A9*3/*3, Häufigkeit < 0,1%) wahrscheinlich ausgeprägter, wurden jedoch nicht untersucht.
Czech: Vliv toho, že je někdo homozygot (UGT1A9*3/*3, četnost < 0,1 %), je pravděpodobně výraznější, ale nebyl zkoumán.
German: Untersuchungen Häufig
Czech: Vyšetření časté
German: Die Amputationsergebnisse des Integrierten CANVAS-Programms sind in Tabelle 2 dargestellt.
Czech: Výsledky integrovaného programu CANVAS ohledně amputací jsou uvedeny v tabulce 2.
German: Die ethnische Verteilung umfasste 72% Weiße, 16% asiatischer Herkunft, 5% Farbige und 8% andere Gruppen.
Czech: Rozdělení podle rasy bylo 72 % bělochů, 16 % Asiatů, 5 % černochů a 8 % ostatní skupiny.
German: Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar):
Czech: Není známo (četnost nelze stanovit z dostupných dat)
German: • wenn Sie „Typ-1-Diabetes" haben, weil Invokana nicht zur Behandlung dieser Erkrankung angewendet werden sollte.
Czech: • jestliže máte diabetes (cukrovku) typu 1, protože přípravek Invokana se nesmí používat k léčbě tohoto onemocnění.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten < 1/10.000, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Kinder und Jugendliche Invokana wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Czech: Děti a dospívající Invokana se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.
German: Obstipation, Durst f, Nausea
Czech: Zácpa, žízeň f, nauzea
German: Für weitere Informationen ist es ratsam, den zuständigen Hersteller des 1,5-AGAssays zu kontaktieren.
Czech: Pro další informace může být vhodné kontaktovat zvoleného výrobce testu na 1,5AG.
German: Im Fall einer Überdosierung ist es sinnvoll, die gewöhnlichen unterstützenden Maßnahmen durchzuführen, z. B. Entfernen nichtresorbierten Materials aus dem Gastrointestinaltrakt, klinische Überwachung und Einleitung klinischer Maßnahmen, falls erforderlich.
Czech: V případě předávkování je vhodné aplikovat obvyklá podpůrná opatření, např. odstranit neabsorbovaný přípravek z gastrointestinálního traktu, zavést klinické monitorování a je-li to nutné, zahájit klinická opatření.
German: Begleitende antidiabetische und atherosklerotische Therapien konnten entsprechend der Standardbehandlung für diese Erkrankungen angepasst werden.
Czech: Současné antidiabetické a aterosklerotické terapie mohly být upraveny podle standardů léčby těchto chorob.
German: Canagliflozin wird weitgehend an Plasmaproteine gebunden (99%), hauptsächlich an Albumin.
Czech: Kanagliflozin se vysoce váže na bílkoviny plazmy (99 %), zejména na albumin.
German: Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän)
Czech: Nekrotizující fasciitida v oblasti perinea (Fourniérova gangréna)
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte in Erwägung gezogen werden, Patienten mit höherem Risiko für Amputationen sorgfältig zu überwachen und Patienten über die Wichtigkeit einer routinemäßigen präventiven Fußpflege und das Aufrechterhalten einer ausreichenden Hydration zu beraten.
Czech: Jako preventivní opatření je nutno zvážit pečlivé sledování pacientů s vyšším rizikem vedoucím k amputaci a poučení pacientů o významu rutinní preventivní péče o nohy a dodržování dostatečné hydratace.
German: Amputationen an den unteren Gliedmaßen
Czech: Amputace v oblasti dolní končetiny
German: Bei diesen Studien handelte es sich um multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudien mit vergleichbaren Ein- und Ausschlusskriterien und Patientenpopulationen.
Czech: Tyto studie byly multicentrické, mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené s paralelní skupinou s podobnými kritérii pro zařazení a nezařazení a populacemi pacientů.
German: Auswirkungen von Canagliflozin auf andere Arzneimittel
Czech: Vliv kanagliflozinu na jiné léčivé přípravky
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Invokana einnehmen und während der Behandlung:
Czech: Poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užitím přípravku Invokana a během léčby:
German: auf der einen und „300" auf der anderen Seite.
Czech: s „CFZ" na jedné straně a „100" na druhé straně.
German: • wenn Sie sich einer Amputation an den unteren Gliedmaßen unterzogen haben.
Czech: • jestliže Vám byla na dolní končetině provedena amputace.
German: • Es ist wichtig, dass Sie Ihre Füße regelmäßig kontrollieren und dass Sie sich an alle weiteren Empfehlungen Ihres Arztes hinsichtlich einer Fußpflege und einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr halten.
Czech: • je důležité si pravidelně kontrolovat nohy a dodržovat jakékoli další pokyny týkající se péče o nohy a dostatečné hydrataci, které Vám poskytne Váš lékař.
German: Die Patienten hatten insgesamt ein Durchschnittsalter von 59,5 Jahren (Bereich: 21 Jahre bis 96 Jahre), wobei 3.135 Patienten ein Alter ≥ 65 Jahre und 513 Patienten ein Alter ≥ 75 Jahre hatten.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 59,5 let (rozpětí 21 let až 96 let); 3 135 pacientů bylo ve věku ≥ 65 let a 513 pacientů bylo ve věku ≥ 75 let.
German: Erkrankungen des Immunsystems Selten
Czech: Poruchy imunitního systému vzácné
German: Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklassen klassifiziert.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle četnosti a tříd orgánových systémů.
German: Balanitis oder Balanoposthitis b,l
Czech: Balanitida anebo balanopostitida b, l
German: Kardiovaskuläre Ergebnisse
Czech: Kardiovaskulární výsledky
German: Tabelle 2: Integrierte Analyse der Amputationen in CANVAS UND CANVAS-R Placebo N = 4.344
Czech: Tabulka 2: Integrovaná analýza amputací ve studiích CANVAS a CANVAS-R Placebo N = 4344
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Nicht bekannt
Czech: Infekce a infestace není známé
German: Intent-to-treat-Patientengruppe, die die letzte Untersuchung in der Studie vor der glykämischen Rescue-Therapie nutzte.
Czech: Intent-to-treat populace za použití posledního pozorování ve studii před podáním záchranné glykemické léčby.
German: • was Sie tun können, um einem Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung) vorzubeugen (siehe Abschnitt 4 zu Symptome einer Dehydrierung).
Czech: • o tom, co můžete udělat, abyste zabránil(a) ztrátám tekutin (viz bod 4 pro příznaky dehydratace).
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Invokana sind Faktoren in der Anamnese des Patienten zu berücksichtigen, die das Risiko für eine Amputation erhöhen könnten.
Czech: Před nasazením přípravku Invokana zvažte faktory z pacientovy anamnézy, které mohou zvýšit riziko amputace.
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Invokana abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Czech: Jestliže je podezření na Fourniérovu gangrénu, musí být užívání přípravku Invokana ukončeno a zahájena okamžitá léčba (včetně antibiotik a chirurgického odstranění postižené tkáně).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Canagliflozin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ist bisher nicht belegt und Canagliflozin sollte nicht für die Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes eingesetzt werden.
Czech: Bezpečnost a účinnost kanagliflozinu u pacientů s diabetem 1. typu nebyla dosud stanovena a kanagliflozin se nesmí používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu.
German: Hypotonie a, orthostatische Hypotoniea
Czech: Hypotenze a, ortostatická hypotenze
German: Setzen Sie Invokana ab, und wenden Sie sich schnellstmöglich an einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Spital auf, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen haben:
Czech: Přestaňte užívat přípravek Invokana a poraďte se s lékařem nebo okamžitě vyhledejte nejbližší zdravotnické zařízení, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
German: Bei einigen Patienten wurden Mehrfachamputationen durchgeführt.
Czech: U některých pacientů byla provedena více než jedna amputace.
German: Das beobachtete pharmakokinetische und pharmakodynamische Ansprechen stimmte mit dem überein, welches bei Erwachsenen festgestellt wurde.
Czech: Sledované farmakokinetické a farmakodynamické odpovědi byly v souladu s hodnotami nalezenými u dospělých subjektů.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Dosen am selben Tag), wenn Sie die vorherige
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
German: Insgesamt nahmen 10.501 Patienten mit Typ-2-Diabetes an zehn doppelblinden, kontrollierten Studien zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit teil, die durchgeführt wurden, um die Wirkungen von Invokana auf die glykämische Kontrolle zu beurteilen.
Czech: Celkem 10 501 pacientů s diabetem typu 2 se účastnilo deseti dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studií účinnosti a bezpečnosti provedených k vyhodnocení účinků přípravku Invokana na kontrolu glykemie.
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát
German: Das Risiko für eine Amputation an den unteren Gliedmaßen war nicht dosisabhängig.
Czech: Riziko amputace v oblasti dolní končetiny nebylo závislé na dávce.
German: • Nierenversagen (vorwiegend als Folge übermäßigen Verlustes von Körperflüssigkeit)
Czech: • selhání ledvin (zejména v důsledku velké ztráty tekutin z těla);
German: Siehe Abschnitt 4.4. und Beschreibung der nachstehenden Nebenwirkung.
Czech: Viz bod 4.4 a popis nežádoucího účinku dále.
German: Der mittlere eGFR-Wert kehrte nach Absetzen der Behandlung auf den Ausgangswert zurück, was darauf hindeutet, dass hämodynamische Veränderungen eine Rolle bei diesen Veränderungen der Nierenfunktion spielen könnten.
Czech: Střední hodnota eGFR se po vysazení léčby vrátila k výchozím hodnotám, což naznačuje, že v těchto změnách renálních funkcí hrají roli hemodynamické změny.
German: • Phimose - Schwierigkeiten beim Zurückziehen der Vorhaut um die Penisspitze.
Czech: • fimóza - potíže s přehrnutím předkožky přes žalud penisu.
German: Informationen zu Studienergebnissen in Bezug auf die Kombination von Therapien, Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse und die untersuchten Populationen sind den Abschnitten 4.4, 4.5 und 5.1 zu entnehmen.
Czech: Ohledně výsledků studií týkajících se kombinovaných terapií, vlivu na úpravu glykemie a na kardiovaskulární příhody a ohledně studovaných populací, viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, vollständigem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
German: Mundipharma Parmaceuticals, S.L.
Czech: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
German: Invokana ist für die Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes-mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt:
Czech: Přípravek Invokana je indikován k léčbě dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitus typu 2 jako přídavná léčba k dietě a cvičení:
German: Enzyminduktoren (wie Johanniskraut [Hypericum perforatum], Rifampicin, Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Ritonavir, Efavirenz) können zu einer verminderten Bioverfügbarkeit von Canagliflozin führen.
Czech: Induktory enzymů [jako třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rifampicin, barbituráty, fenytoin, karbamazepin, ritonavir, efavirenz] mohou vést ke snížení expozice kanagliflozinu.
German: Einige Studien weisen darauf hin, dass die Einnahme von Canagliflozin möglicherweise zum Risiko einer Amputation der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen und Mittelfuß) beigetragen haben könnte.
Czech: Některé studie ukazují, že užívání kanagliflozinu může přispět k riziku amputace dolní končetiny (především prstu na noze a části chodidla).
German: Invokana wird bei Erwachsenen zur Behandlung des Typ-2-Diabetes angewendet.
Czech: Přípravek Invokna se používá u dospělých k léčbě diabetu (cukrovky) typu 2.
German: • Schwellung des Gesichts, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, dies kann zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen.
Czech: • otok obličeje, rtů, úst, jazyka, nebo krku a může vést k obtížím s dýcháním nebo polykáním.
German: • wenn Sie eine diabetische Ketoazidose haben (eine Komplikation beim Diabetes mit hohem Blutzucker, schnellem Gewichtsverlust, Übelkeit/Nausea oder Erbrechen) haben.
Czech: • jestliže máte diabetickou ketoacidózu (komplikaci diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, pocitem na zvracení nebo zvracením).
German: • Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose)
Czech: • rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy).
German: Dies geschieht häufiger bei älteren Patienten (75 Jahre und älter), Patienten mit Nierenproblemen und Patienten, die Wassertabletten (Diuretika) einnehmen.
Czech: Dochází k tomu častěji u starších pacientů (ve věku 75 let a více), pacientů s potížemi ledvin a u pacientů užívajících močopudné přípravky (diuretika).
German: Glykämische Wirksamkeit und Sicherheit
Czech: Glykemická účinnost a bezpečnost
German: Der mittlere HbA1c-Ausgangswert betrug 8,2% und die mittlere Erkrankungsdauer bezüglich Diabetes mellitus betrug 13,5 Jahre.
Czech: Výchozí střední hodnota HbA1c byla 8,2 % a střední hodnota doby trvání diabetu byla 13,5 roku.
German: Renale Endpunkte
Czech: Renální endpointy
German: Zusätzlich wurden im Vergleich zu Placebo Reduktionen des Körpergewichts und des systolischen Blutdrucks beobachtet.
Czech: Navíc byla v porovnání s placebem pozorována snížení tělesné hmotnosti a systolického krevního tlaku.
German: Placebo (n=4347) Teilnehmer pro 100 Patientenjahre
Czech: Placebo (n=4347) subjektů na pacientoroků
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Wunden oder Verfärbungen feststellen oder Ihre Füße empfindlich oder schmerzhaft sind.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli zranění nebo změny barvy nohou nebo jakékoli bolestivosti nebo citlivosti nohou.
German: • Amputationen der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) vor allem bei Patienten mit einem hohen Risiko für Herzerkrankungen.
Czech: • amputace dolní končetiny (především prstu na noze) zejména u pacientů s vysokým rizikem srdečního onemocnění;