FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ajatuksia muiden vahingoittamisesta, fyysistä pahoinpitelyä tai uhkaavaa käyttäytymistä havaittiin kuitenkin joissakin potilaissa (< 1 % perampaneeliin liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa).
Icelandic: Engu að síður var greint frá hugsunum um að skaða aðra, líkamsárásum og ógnandi hegðun hjá sumum sjúklingum (< 1% í klínískum rannsóknum á perampaneli).
Finnish: Tabletteja ei voi halkaista täsmällisesti, sillä niissä ei ole jakoviivaa.
Icelandic: Ekki er hægt að kljúfa töflurnar nákvæmlega vegna þess að það er ekki deiliskora á þeim.
Finnish: - Älä ota Fycompaa enempää kuin lääkäri on suositellut.
Icelandic: - Ekki taka meira af Fycompa en læknirinn hefur mælt með.
Finnish: Potilaita neuvotaan välttämään ajamista, monimutkaisten koneiden käyttöä ja muita mahdollisesti riskialttiita toimintoja, kunnes tiedetään, vaikuttaako perampaneeli heidän kykyynsä suorittaa näitä tehtäviä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Icelandic: Sjúklingum er ráðlagt að aka ekki bifreið eða stjórna flóknum vélbúnaði né stunda aðra hugsanlega hættulega iðju þar til komið hefur í ljós hvort perampanel hefur áhrif á hæfni þeirra til að framkvæma slík verk (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Finnish: Perampaneelin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun perampanels hjá börnum yngri en 12 ára.
Finnish: Avaamispäivämäärä:
Icelandic: Dagsetning opnunar:
Finnish: Älä lopeta hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Icelandic: Ekki hætta á meðferðinni nema ræða það við lækninn fyrst.
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi 2910 Talkki
Icelandic: Hýprómellósi 2910 Talkúm
Finnish: Sinun pitää käyttää niitä myös yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisesta.
Icelandic: Það þarftu einnig að gera í einn mánuð eftir að þú hættir á meðferð.
Finnish: - jos olet allerginen perampaneelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir perampaneli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Niukasti substituoitu hydroksipropyyliselluloosa Povidoni K-29/32
Icelandic: Umbreyttur (low substituted) hýdroxýprópýlsellulósi Póvídón K-29/32
Finnish: Magnesiumstearaatti (E470b)
Icelandic: Magnesíumsterat (E470b)
Finnish: Istukan kautta kulkeutuminen oli suhteellisen pientä: enintään 0,09 % annetusta annoksesta havaittiin sikiössä.
Icelandic: Flutningur yfir fylgju var tiltölulega lítill; 0,09% eða minna af gefnum skammti greindist hjá fóstri.
Finnish: Hoidon lopetus
Icelandic: Meðferð hætt
Finnish: Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että altistuminen midatsolaamille (tai muille herkille CYP3A-substraateille) vähenee edelleen käytettäessä Fycompan suurempia annoksia.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að útsetning fyrir mídazólami (eða öðrum næmum CYP3A-hvarfefnum) minnki enn meira við stærri skammta af Fycompa.
Finnish: - Fycompa saattaa altistaa kaatumisille, erityisesti jos olet iäkäs; kaatuilu voi johtua sairaudestasi.
Icelandic: - Fycompa gæti aukið líkur á því að þú dettir, sérstaklega ef þú ert aldraður, en það gæti líka verið vegna sjúkdómsins.
Finnish: Ota Fycompaa niin kauan kuin lääkäri on suositellut.
Icelandic: Taktu Fycompa eins lengi og læknirinn hefur mælt með.
Finnish: Nuoria koskevat tulokset olivat samankaltaiset kuin aikuisväestössä todetut.
Icelandic: Niðurstöður hjá þessum unglingum voru svipaðar og hjá fullorðnum.
Finnish: Perampaneelin vaikutus CYP3A-substraatteihin
Icelandic: Áhrif perampanels á CYP3A-hvarfefni
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset sekä ehkäisy miehille ja naisille
Icelandic: Konur á barneignaraldri og getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Finnish: In vitro -tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että 95 % perampaneelista sitoutuu plasman proteiineihin.
Icelandic: Niðurstöður in vitro rannsókna sýna að um það bil 95% perampanels eru bundin plasmapróteinum.
Finnish: Itsemurha-ajatukset
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir
Finnish: 60528 Frankfurt am Main Saksa e-mail: medinfo_de@eisai.net
Icelandic: Netfang: medinfo_de@eisai.net
Finnish: Suurimmalla osalla näistä potilaista oli ollut ennestään paikallisalkuisia kohtauksia.
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga hafði sögu um hlutaflog.
Finnish: Potilaita (ja heidän huoltajiaan) pitää neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos itsetuhoajatuksia tai -käyttäytymistä esiintyy.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) að ráðfæra sig við lækni ef vísbendingar um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun koma fram.
Finnish: Fycompan ei katsota olevan sytokromi P450:n tai UGT-entsyymien voimakas indusoija tai inhibiittori (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Fycompa er ekki talið vera öflugur hvati eða hemill á cýtókróm P450 eða UGT-ensím (sjá kafla 5.2).
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Hyvin yleinen Yleinen
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Mjög algengar
Finnish: Tämä vaikutus on otettava huomioon ja hallittava, kun näitä epilepsialääkkeitä lisätään potilaan hoito-ohjelmaan tai poistetaan siitä.
Icelandic: Hafa verður þessi áhrif í huga og taka þau með í reikninginn þegar þessum flogaveikilyfjum er bætt við eða þau tekin út úr heildarmeðferð sjúklingsins.
Finnish: Jos esim. päätät ottaa Fycompan ruoan kanssa, ota se aina ruoan kanssa.
Icelandic: Ef þú til dæmis ákveður að taka Fycompa með mat áttu alltaf að taka það þannig.
Finnish: Mitä Fycompa on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Fycompa og við hverju það er notað
Finnish: Älä aloita tai lopeta muiden lääkkeiden käyttöä keskustelematta siitä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Icelandic: Ekki byrja á eða hætta annarri lyfjameðferð nema ræða það fyrst við lækninn eða lyfjafræðing.
Finnish: Jos jokin yllä mainituista koskee sinua Fycompaa otettuasi (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu kemur fyrir hjá þér eftir að þú tekur Fycompa (eða þú ert ekki viss), ráðfærðu þig þá við lækninn eða lyfjafræðing.
Finnish: Sinun pitää myös jatkaa tätä yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisesta.
Icelandic: Það þarftu að halda áfram að gera í einn mánuð eftir að þú hættir á meðferð.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www. lyfjastofnun.is.
Finnish: Älä lopeta, ellei lääkäri kehota sinua lopettamaan.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Finnish: - Fycompa saattaa aiheuttaa huimausta tai uneliaisuutta, erityisesti hoidon alussa.
Icelandic: - Fycompa gæti valdið sundli eða syfju, sérstaklega í upphafi meðferðar.
Finnish: Ole varovainen alkoholin käytön suhteen kun otat epilepsialääkkeitä, Fycompa mukaan lukien.
Icelandic: Gættu varúðar varðandi áfengisneyslu meðan þú ert á flogaveikilyfjum, þ.m.t. Fycompa.
Finnish: PVC/alumiini-läpipainopakkaukset
Icelandic: PVC/álþynnupakkningar
Finnish: Käännä pystyyn ja poista mittaruisku.
Icelandic: Snúið glasinu aftur við og losið munngjafarsprautuna.
Finnish: Potilaita ja huoltajia on neuvottava ilmoittamaan välittömästi terveydenhuollon ammattilaiselle, jos mielialassa tai käyttäytymistavoissa huomataan merkittäviä muutoksia.
Icelandic: Ráðleggja ber sjúklingum og umönnunaraðilum að láta heilbrigðisstarfsmann vita án tafar ef marktækar breytingar verða á skapi eða hegðunarmynstri.
Finnish: Fycompa alkoholin kanssa
Icelandic: Notkun Fycompa með áfengi
Finnish: Työnnä mittaruisku mahdollisimman pitkälle sovittimen aukkoon.
Icelandic: Stingið munngjafarsprautunni í opið á millistykkinu eins langt og hægt er.
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkitty perampaneeliannos oli annettu joko 8 terveelle aikuiselle tai iäkkäille tutkimushenkilöille, noin 30 % radioaktiivisuudesta havaittiin virtsasta ja 70 % ulosteista.
Icelandic: Eftir að annaðhvort 8 heilbrigðum fullorðnum eða öldruðum einstaklingum var gefið geislamerkt perampanel komu um það bil 30% af geislavirkninni fram í þvagi og 70% í hægðum.
Finnish: Älä ota Fycompaa, jos sinulla on vakava maksasairaus tai kohtalainen tai vakava munuaissairaus.
Icelandic: Ekki taka Fycompa ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða miðlungsmikið eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: * Ks. kohta 4.4
Icelandic: * Sjá kafla 4.4
Finnish: Glutamaatti on primaarinen eksitatorinen hermosolujen välittäjäaine keskushermostossa ja se on osallisena lukuisissa neurologisissa häiriöissä, jotka ovat hermosolujen ylieksitaation aiheuttamia.
Icelandic: Glútamat er helsta örvandi taugaboðefnið í miðtaugakerfinu og á sinn þátt í ýmsum taugasjúkdómum sem orsakast af of mikilli örvun taugafruma.
Finnish: Sitä ei saa pureskella, murskata eikä halkaista.
Icelandic: Ekki má tyggja, mylja eða kljúfa töfluna.
Finnish: - Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ("hormonaaliset ehkäisyvalmisteet").
Icelandic: - Getnaðarvarnartöflur (einnig kallaðar „hormónagetnaðarvarnir").
Finnish: Tämän lääkkeen turvallisuutta ja tehoa ei vielä tunneta tässä ikäryhmässä.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum aldurshópi.
Finnish: Fycompa sisältää lääkeainetta, jonka nimi on perampaneeli.
Icelandic: Fycompa inniheldur lyf sem nefnist perampanel.
Finnish: Karmelloosinatrium (E466)
Icelandic: Natríumkarmellósi (E466)
Finnish: Tutkimuksessa 332 loppuun asti jatkaneista 140 tutkittavasta 114 (81,4 %) osallistui jatkotutkimukseen.
Icelandic: Af einstaklingunum 140 sem luku rannsókn 332 héldu 114 einstaklingar (81,4%) áfram í framhaldsrannsóknina.
Finnish: Entsyymiä indusoivia epilepsialääkkeitä ottavien tutkittavien lukumäärä oli pieni (n=9).
Icelandic: Fjöldi einstaklinga á perampanel meðferð sem tóku ensímhvetjandi flogaveikilyf var lítill (n=9).
Finnish: Voit ottaa Fycompan joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa, mutta ota se aina samalla tavalla.
Icelandic: Fycompa má taka með eða án matar en það á alltaf að taka það á sama hátt.
Finnish: Keskimääräinen käytetty vuorokausiannos oli 10,05 mg.
Icelandic: Að meðaltali var sólarhringsskammturinn 10,05 mg.
Finnish: Kuuden viikon lähtökohta-ajanjaksolla tutkittavilla piti olla vähintään viisi kohtausta, eikä kohtauksista vapaa ajanjakso saanut olla pitempi kuin 25 vuorokautta.
Icelandic: Á 6 vikna upphafstímabili þurftu einstaklingarnir að hafa fengið meira en fimm flog og ekki verið án floga lengur en í 25 daga samfleytt.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa alkoholin käytöstä.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú drekkur áfengi.
Finnish: Enintään 52 viikon perampaneelihoidon jälkeen (n = 114) ei havaittu vaikutusta luiden kasvuun.
Icelandic: Eftir allt að 52 vikna meðferð með perampaneli (n = 114) komu engin áhrif á beinvöxt í ljós.
Finnish: Fycompan käyttö 12 mg:n annoksella ei vaikuttanut etinyyliestradiolin AUC-arvoihin, mutta Cmax -arvo laski 18 %.
Icelandic: AUC-gildi etinýlestradíóls varð ekki fyrir áhrifum af Fycompa 12 mg, en Cmax lækkaði um 18%.
Finnish: Jos useampi kuin yksi annos on jäänyt ottamatta korkeintaan 5 puoliintumisaikaa käsittävän yhtämittaisen jakson aikana (3 viikkoa, jos potilas ei ota perampaneelin metaboliaa indusoivia epilepsialääkkeitä; 1 viikko, jos potilas ottaa perampaneelin metaboliaa indusoivia epilepsialääkkeitä (ks. kohta 4.5), on harkittava hoidon aloittamista uudelleen keskeytystä edeltäneellä annoksella.
Icelandic: Ef fleiri en einn skammtur hefur gleymst, í styttri tíma en 5 faldan helmingunartíma samfleytt (3 vikur hjá sjúklingum sem ekki taka önnur flogaveikilyf sem auka umbrot perampanels, 1 vika hjá sjúklingum sem taka önnur flogaveikilyf sem auka umbrot perampanels (sjá kafla 4.5)), skal íhuga að hefja meðferð að nýju með þeim skammti sem sjúklingurinn var á.
Finnish: Näillä muutoksilla ei kuitenkaan ollut vaikutusta hedelmällisyyteen eikä alkion varhaiskehitykseen.
Icelandic: Hins vegar höfðu þessar breytingar ekki áhrif á frjósemi eða þroska fósturvísis snemma á fósturskeiði.
Finnish: Perampaneeli saattaa aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta ja voi siten vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.7).
Icelandic: Perampanel getur valdið sundli og svefnhöfga og getur því haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.7).
Finnish: Lääkärisi on määrännyt tätä lääkettä sinulle kohtausten määrän vähentämiseksi.
Icelandic: Læknirinn hefur látið þig fá lyfið til þess að fækka flogunum sem þú færð.
Finnish: Paikallisalkuisia kohtauksia saaneille potilaille tehdyissä kontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa tutkimuksissa on perampaneelia saaneita tutkimuspotilaita kaiken kaikkiaan ollut 1 639, joista 1 147 potilasta on hoidettu 6 kuukauden ajan ja 703 potilasta pitempään kuin 12 kuukautta.
Icelandic: Í öllum samanburðarrannsóknum og rannsóknum án samanburðar hjá sjúklingum með hlutaflog hafa 1.639 sjúklingar fengið perampanel og þar af hafa 1.147 fengið meðferð í 6 mánuði og 703 sjúklingar lengur en í 12 mánuði.
Finnish: Perampaneeli annostellaan kunnes kliininen teho saavutetaan muista epilepsialääkkeistä riippumatta.
Icelandic: Perampanel er skammtað þar til klínískri verkun er náð án tillits til annarra flogaveikilyfja.
Finnish: Tutkimuksessa 332 oli mukana 22 iältään 12-18-vuotiasta nuorta.
Icelandic: Rannsókn 322 tók til 22 unglinga á aldrinum
Finnish: Fycompa sisältää sorbitolia (E420); siksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Icelandic: Fycompa inniheldur sorbitól (E420) og því eiga sjúklingar með frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæfur arfgengur sjúkdómur, ekki að taka þetta lyf.
Finnish: Positiivisiin verrokkeihin verrattaessa (fenobarbitaali ja rifampisiini mukaan lukien), perampaneelin todettiin indusoivan heikosti CYP2B6-entsyymiä (30 µmol/l) ja CYP3A4/5-entsyymiä (≥ 3 µmol/l) tärkeimpien maksan CYP- ja UGT-entsyymien joukossa viljellyissä ihmisen hepatosyyteissa.
Icelandic: Samanborið við jákvæð samanburðarlyf (þ.m.t. fenóbarbítal og rífampicín) hafði perampanel væg örvandi áhrif á CYP2B6 (30 µmól/l) og CYP3A4/5 (≥3 µmól/l) meðal helstu CYP- og UGT-ensíma í rækt lifrarfrumna úr mönnum.
Finnish: - Sitä käytetään myös sellaisten kohtausten hoitoon, jotka vaikuttavat koko aivoihin (kutsutaan nimellä "yleistyneet kohtaukset") ja jotka aiheuttavat kouristuksia tai tuijotuskohtauksia.
Icelandic: - Það er einnig notað til meðferðar við ákveðnum flogum sem hafa áhrif á allan heilann strax í upphafi (nefnast „alflog") og valda krömpum eða störuflogum.
Finnish: Fycompalla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Fycompa hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa ei havaittu merkittäviä muutoksia CDR -arviointijärjestelmän kokonaispisteissä 52 viikon perampaneelihoidon jälkeen (ks. kohta 5.1, Pediatriset potilaat).
Icelandic: Í opnu framhaldsrannsókninni komu engar marktækar breytingar fram á alþjóðlegu CDR-skori eftir 52 vikna meðferð með perampaneli (sjá kafla 5.1 Börn).
Finnish: Perampaneelitablettien anto runsasrasvaisen aterian kanssa ei vaikuttanut perampaneelin huippupitoisuuten plasmassa (Cmax) tai kokonaisaltistukseen (AUC0-inf).
Icelandic: Gjöf perampanel taflna samhliða fituríkri máltíð hafði hvorki áhrif á hámarksútsetningu í plasma (Cmax) né heildarútsetningu (AUC0-inf) fyrir perampaneli.
Finnish: Vähenee <10 %
Icelandic: <10% lækkun
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.
Finnish: Kolmeakymmentäneljää (34) potilasta seurattiin vähintään 6 kuukauden ajan, ja tästä joukosta 24 potilasta (71 %) jatkoi perampaneelimonoterapiaa vähintään 6 kuukauden ajan.
Icelandic: Þrjátíu og fjórum (34) sjúklingum var fylgt eftir í a.m.k. 6 mánuði og af þeim héldu 24 sjúklingar (71%) áfram á einlyfjameðferð með perampaneli í a.m.k. 6 mánuði.
Finnish: Perampaneelin farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä aikuisilla tutkimushenkilöillä (iältään 18 - 79 vuotta) sekä aikuisilla ja nuorilla, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia ja primaaristi yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia, Parkinsonin tautia sairastavilla aikuisilla, diabeettista neuropatiaa sairastavilla aikuisilla, multippeliskleroosia sairastavilla aikuisilla ja maksan vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä.
Icelandic: Lyfjahvörf perampanels hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum (á aldrinum 18 til 79 ára), fullorðnum og unglingum með hlutaflog og frumkomin þankippa-alflog, fullorðnum með Parkinsons sjúkdóm, fullorðnum með taugakvilla af völdum sykursýki, fullorðnum með MS-sjúkdóm og einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Mitä Fycompa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fycompaa Miten Fycompaa otetaan
Icelandic: Upplýsingar um Fycompa og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fycompa Hvernig nota á Fycompa
Finnish: Potilaille, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia ja jotka saivat Fycompaa korkeintaan 12 mg/vrk, tehtyjen lumelääkekontrolloitujen tutkimusten tulosten populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan Fycompa ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevällä tavalla klonatsepaamin, levetirasetaamin, fenobarbitaalin, fenytoiinin, topiramaatin, tsonisamidin, karbamatsepiinin, klobatsaamin, lamotrigiinin ja valproiinihapon puhdistumaan, kun käytettiin suurinta tutkittua perampaneeliannosta (12 mg/vrk).
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hjá hópum sjúklinga með hlutaflog sem fengu allt að 12 mg/sólarhring af Fycompa í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hafði Fycompa ekki klínískt mikilvæg áhrif á úthreinsun clónazepams, levetíracetams, fenóbarbítals, fenýtóíns, tópíramats, zónísamíðs, karbamazepíns, klóbazams, lamótrígins og valpróínsýru, við stærstu perampanelskammta sem rannsakaðir voru (12 mg/sólarhring).
Finnish: Haittavaikutusten luokittelussa käytettiin seuraavaa asteikkoa: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Koska perampaneelin puoliintumisaika on pitkä, sen aiheuttamat vaikutukset voivat pitkittyä.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma geta áhrif perampanels verið langvarandi.
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä): - huimaus - uneliaisuus (tokkuraisuus)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum) eru: - sundl - syfja (sljóleiki eða svefnhöfgi).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annoksen säätämistä ei pidetä tarpeellisena (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Ekki er talið nauðsynlegt að aðlaga skammta fyrir aldraða (sjá kafla 4.2).
Finnish: Fycompan kokonaispuhdistuma kasvoi, kun sitä annettiin samanaikaisesti karbamatsepiinin (2,75-kertaiseksi), fenytoiinin (1,7-kertaiseksi) ja okskarbatsepiinin (1,9-kertaiseksi) kanssa, jotka ovat tunnettuja metaboliaentsyymien indusoijia (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Heildarúthreinsun Fycompa var aukin þegar það var gefið samhliða karbamazepíni (2,75 falt), fenýtóíni (1,7 falt) eða oxkarbazepíni (1,9 falt), sem eru þekktir hvatar umbrotsensíma (sjá kafla 5.2).
Finnish: Yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)*
Icelandic: Lyfjaútbrot með rauðkyrningageri og altækum einkennum (DRESS)*
Finnish: Potilaat siirtyivät satunnaistetusta tutkimuksesta saamaan perampaneelia 6 viikon ajan, jota seurasi pitkäkestoinen ylläpitohoitojakso (≥ 1 vuosi).
Icelandic: Sjúklingar úr slembiröðuðu rannsókninni voru settir yfir á perampanel í 6 vikur sem fylgt var eftir með langtímaviðhaldstímabili (≥1 ár).
Finnish: Jos unohdat ottaa Fycompaa - Jos unohdat ottaa Fycompaa, odota seuraavaan annokseen asti ja jatka sitten tavanomaiseen tapaan.
Icelandic: - Ef þú gleymir að taka Fycompa áttu að bíða þar til komið er að næsta skammti og halda síðan áfram eins og venjulega.
Finnish: Jos sinulle kehittyy tällaisia oireita, lopeta perampaneelin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriisi tai hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni skaltu hætta að nota perampanel og hafa tafarlaust samband við lækninn eða leita læknishjálpar.
Finnish: Vaikutusten lisääntymistä edelleen ei voida poissulkea, kun perampaneelia käytetään samanaikaisesti sellaisen CYP3A:n estäjän kanssa, jolla on pidempi puoliintumisaika kuin ketokonatsolilla, tai kun hoidon kesto CYP3A:n estäjällä on pidempi kuin 10 vuorokautta.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka meiri áhrif þegar perampanel er gefið í samsettri meðferð með CYP3A hemli með lengri helmingunartíma en ketókónazól, eða þegar hemillinn er gefinn í lengri tíma.
Finnish: - Alkoholin nauttiminen Fycompan käytön aikana saattaa pahentaa näitä vaikutuksia.
Icelandic: - Áfengisdrykkja meðan á meðferð með Fycompa stendur getur gert þessi áhrif verri.
Finnish: Sen vuoksi on otettava huomioon keltarauhashormonia sisältävien suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehon mahdollinen heikentyminen naisilla, jotka tarvitsevat Fycompaa 12 mg/vrk, ja lisäksi on käytettävä luotettavaa lisäehkäisyä (kierukkaa, kondomia) (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Því skal hafa mögulega minnkaða virkni getnaðarvarnartaflna sem innihalda prógesterón í huga hjá konum sem þurfa Fycompa 12 mg/sólarhring og nota verður aðra örugga getnaðarvörn (lykkju eða smokk) að auki (sjá kafla 4.4).
Finnish: Perampaneeli voi aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta ja voi sen vuoksi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Perampanel getur valdið sundli og svefnhöfga og getur því haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Tabletin ydin (2 mg:n ja 4 mg:n tabletit):
Icelandic: Töflukjarni (2 mg og 4 mg töflur):
Finnish: Jos näihin reaktioihin viittaavia merkkejä ja oireita ilmaantuu, perampaneelihoito on lopetettava välittömästi ja muita hoitovaihtoehtoja on harkittava (tarpeen mukaan).
Icelandic: Ef einkenni sem benda til þessara viðbragða koma fram skal tafarlaust hætta meðferð með perampaneli og íhuga aðra meðferð (eftir því sem við á).
Finnish: - Jos sinulla on lievä tai kohtalainen maksasairaus, annoksesi ei saa olla suurempi kuin 8 mg/vrk eikä annosta saa suurentaa useammin kuin 2 viikon välein.
Icelandic: - Ef þú hefur vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi áttu ekki að fá stærri skammt en 8 mg á sólarhring og að minnsta kosti 2 vikur eiga að líða á milli þess að skammturinn er aukinn.
Finnish: - Sitä käytetään sellaisten kohtausten hoitoon, jotka paikantuvat aivojesi yhteen osaan (niitä kutsutaan nimellä "paikallisalkuiset kohtaukset").
Icelandic: - Það er notað til meðferðar við flogum sem hafa áhrif á hluta af heilanum (nefnast „hlutaflog").
Finnish: Fycompa otetaan kerta-annoksena suun kautta ennen nukkumaanmenoa.
Icelandic: Fycompa á að taka inn í einum skammti fyrir svefn.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että perampaneeli ei ole orgaanisia anioneja kuljettavien polypeptidien (OATP) 1B1:n ja 1B3:n, orgaanisten anionien kuljettajien (OAT) 1, 2, 3 ja 4, orgaanisten kationien kuljettajien (OCT) 1, 2 ja 3, ja P-glykoproteiinin ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) efluksikuljettajien, substraatti tai merkittävä inhibiittori.
Icelandic: 1B1 og 1B3, lífræn anjónaflutningsprótein (OAT) 1, 2, 3 og 4, lífræn katjónaflutningsprótein (OCT) 1, 2 og 3 og útflæðis flutningspróteinin P-glýkóprótein og BCRP (e. Breast Cancer Resistance Protein).
Finnish: Polyetyleenitereftalaatista (PET) valmistettu pullo, jossa on polypropyleenista (PP) valmistettu turvasuljin; yksi pullo sisältää 340 ml suspensiota, ja se on pakattu pahvipakkaukseen.
Icelandic: Pólýetýlen tereþalat (PET) glas með pólýprópýlen (PP) barnaöryggisloki; hvert glas inniheldur 340 ml af dreifu og er í ytri pappaöskju.
Finnish: Sinun tulee kertoa lääkärille siitä, miten epilepsiasi vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Icelandic: Talaðu við lækninn um áhrif flogaveikinnar á akstur og notkun véla.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 2 mg (4 ml), joka otetaan kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa.
Icelandic: Venjulegur byrjunarskammtur er 2 mg (4 ml) einu sinni á sólarhring fyrir svefn.