FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmistetta voidaan antaa lihakseen, ihon alle tai laskimoon.
Hungarian: A termék intramuszkulárisan, szubkután úton vagy intravénásan alkalmazható.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että luun mineraalitiheyttä pidetään edelleen tärkeänä korvaavana merkkiaineena, jonka osoitettiin lisääntyneen vähän mutta tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a BMD-t továbbra is fontos kiegészítő markernek tekintik, amelyről igazolták, hogy placebóhoz viszonyítva mérsékelt, de statisztikailag szignifikáns emelkedést mutatott.
Finnish: Kolmas tutkimus (A2303) oli vaiheen III tutkimus uudesta suun kautta otettavasta kalsitoniinivalmisteesta, ja siinä tutkittiin vaihdevuodet ylittäneitä naisia, joilla oli osteoporoosi.
Hungarian: A harmadik, az A2303, az új orális kalcitonin készítmény III. fázisú vizsgálata volt, amelyet oszteoporózisban szenvedő posztmenopauzás nőknél végeztek.
Finnish: • Äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäiseminen esimerkiksi potilailla, joilla on hiljattain ollut osteoporoottisia luunmurtumia (injektoitava valmiste) Lääkkeen tehosta tässä käyttöaiheessa on saatavilla vain vähän näyttöä.
Hungarian: • Hirtelen fellépő mozgásképtelenség okozta akut csontvesztés megelőzése, pl. nemrégiben csonttörést szenvedett csontritkulásos betegek esetében (injektálható készítmény) Ebben a javallatban kizárólag korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a hatásosságra nézve.
Finnish: Kun kansalliset toimivaltaiset viranomaiset arvioivat saatavilla olevat tiedot, viitteitä kausaalisesta suhteesta ei kuitenkaan löytynyt.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok elvégezték az adott időpontokban rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatát, amely nem mutatott ok-okozati összefüggést.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että turvallisuutta käsittelevä meta-analyysi on tehtävä aina post hoc ja että tällaisen analyysin tavoitteena on sulkea potilaalle mahdollisesti koituva haitta määrällisesti pois.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a biztonsági jelzésen alapuló metaanalízisek bármelyike lényegéből fakadóan mindig utólag készül, az ilyen elemzések célkitűzése pedig a betegeket érő potenciális kockázatok mennyiségi kizárása.
Finnish: Intranasaalisen kalsitoniinin hyöty-riskisuhdetta pidettiin suotuisana ainoastaan yhdessä käyttöaiheessa:
Hungarian: Az intranazális kalcitonin esetében az előny-kockázat profilt kizárólag az alábbi javallatban tekintették kedvezőnek:
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija totesi, että ristitulosuhteen piste-estimaattia käytetään siksi, että se tuottaa todennäköisemmin merkitsevän tuloksen kuin vastaava suhteellinen riski.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja arra is rámutat, hogy az OR pontbecslését alkalmazták, amely nagyobb valószínűséggel hoz szignifikáns eredményt, mint a megfelelő relatív kockázat (RR).
Finnish: Tässä menettelyssä arvioitiin nyt voimassa olevat käyttöaiheet, jotka hyväksyttiin aiemmassa, vuonna 2003 toteutetussa lausuntomenettelyssä.
Hungarian: A korábbi - 2003-ban lezárt - beterjesztési eljárás kimenetele alapján jelenleg engedélyezett javallatokat felülvizsgálták a jelen eljárás során.
Finnish: Myyntiluvan haltija kyseenalaistaa meta-analyysin tulokset, koska siinä on käytetty kiinteitä vaikutuksia koskevia malleja heterogeenisyyden yhteydessä.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azért vonja kétségbe a metaanalízis eredményeit, mert a heterogén jelleg megléte mellett a rögzített hatások modelljét alkalmazták.
Finnish: Lisäksi uutta valmistetta käsittelevien tutkimusten meta-analyysi osoitti, että ilmaantuvuussuhde oli suurentunut tilastollisesti merkitsevästi kalsitoniinia saaneilla potilailla: luku oli 1,33 (1,035-1,72), mikä vastaa intranasaalisen valmisteen tutkimuksissa havaittua suurentumista.
Hungarian: Továbbá, az új készítménnyel végzett vizsgálatok metaanalízise statisztikailag szignifikáns növekedést mutatott a kalcitoninnal kezelt betegek incidencia-gyakoriság hányadosában(1,33 (1,035-1,72), az intranazális készítménnyel végzett vizsgálatok során megfigyelt növekedéshez hasonlóan.
Finnish: Lukuun ottamatta keskustelua siitä, saavutetaanko tilastollinen merkitsevyys joissakin tapauksissa vai ei, olemassa oleva lisääntynyttä syöpäriskiä koskeva suuntaus on ilmeinen, yhdenmukainen ja selvä.
Hungarian: Ezenfelül - nem vitatva azt, hogy a statisztikai szignifikanciát bizonyos esetekben elérték-e vagy sem - a daganatos betegségek fokozott kockázatának nyilvánvaló, következetes és egyértelmű tendenciája mutatkozik.
Finnish: Näillä potilailla kalsitoniinin käyttö on kuitenkin tarkoitettu lyhytaikaiseksi mahdollisen syöpäriskin minimoimiseksi, minkä perusteella hyöty-riskisuhdetta pidetään suotuisana, mutta hoidon kestoa on silti rajoitettava.
Hungarian: E betegek esetében azonban a kalcitonin javasolt alkalmazásának rövid időtartama várhatóan csökkenti a daganatos megbetegedés lehetséges kockázatát, és ennél fogva az előny-kockázat profil pozitívnak tekinthető, de korlátozni kell a kezelés hosszúságát.
Finnish: Vaikka tiedetään, että kalsitoniini todennäköisesti edistää syövän etenemistä, ei kuitenkaan tunneta täysin mekanismia, joka selittäisi pahanlaatuisuuksien esiintyvyyden lisääntymisen kalsitoniinilla hoidetuilla potilailla.
Hungarian: Annak ellenére azonban, hogy a kalcitonin valószínűleg szerepet játszik a daganatos betegség progressziójában, még nem teljesen tisztázott a mechanizmus, amely megmagyarázná, hogy miért gyakoribbak a rosszindulatú daganatok a kalcitoninnal kezelt betegeknél.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoo, ettei ole perusteita jättää meta-analyysista pois neljää tutkimusta, joissa ei havaittu syöpätapauksia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megalapozatlannak tartja, hogy a metaanalízisből kizártak négy olyan vizsgálatot, amelyben egy esetben sem fordult elő daganatos betegség.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että jonkin verran näyttöä tehokkuudesta tässä käyttöaiheessa on saatu pääasiassa Tsakalakosin ja muiden tutkimuksesta.
Hungarian: A CHMP elfogadta, hogy ebben a javallatban benyújtottak bizonyos mennyiségű bizonyítékot, főként a Tsakalakos és mtsai által végzett vizsgálat formájában.
Finnish: Lisää kalsitoniinin ja syövän välistä yhteyttä tukevaa näyttöä saatiin uutta suun kautta otettavaa kalsitoniinivalmistetta koskevien hiljattain tehtyjen tutkimusten analyysista.
Hungarian: A kalcitonin és a rákos megbetegedések közötti pozitív kapcsolat további bizonyítékát az új orális kalcitonin készítménnyel az utóbbi időben végzett vizsgálatok elemzése szolgáltatta.
Finnish: Lisäksi komitea päätti, että näille potilaille voidaan harkita jaksoittaista uudelleenlääkitystä ottaen huomioon kalsitoniinin pitkäaikaiseen käyttöön liittyvät mahdolliset hyödyt ja yhteys syövän kehittymiseen.
Hungarian: Megegyeztek továbbá abban, hogy megfontolható az időszakos újrakezelés az ilyen betegek esetében, de figyelembe kell venni a lehetséges előnyöket és a kalcitonin hosszú távú alkalmazása és a daganatok közötti összefüggést.
Finnish: Kuten lääkevalmistekomitea on aiemmin todennut, tähän tutkimukseen liittyy huolenaiheita, jotka koskevat annosvasteen puuttumista ja muita metodologisia rajoituksia.
Hungarian: A CHMP korábbi következtetésének megfelelően azonban aggályok merülnek fel az ebben a vizsgálatban ki nem mutatott dózis-válasz összefüggés, valamint más módszertani korlátok tekintetében.
Finnish: Marraskuussa 2010 kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin uutta suun kautta otettavaa kalsitoniinivalmistetta, tehtiin eturauhassyöpään liittyviä alustavia turvallisuushavaintoja.
Hungarian: 2010 novemberében megállapították a prosztatarákkal kapcsolatos előzetes biztonságossági eredményeket a kalcitonin új orális készítményével végzett két klinikai vizsgálat során.
Finnish: Mahdollinen selitys syövän suhteellisen nopealle puhkeamiselle on se, että kalsitoniini edistää kasvaimen kasvua pikemmin kuin syövän syntyä sinänsä, kuten on ehdotettu myös kalsitoniinin merkitystä eturauhassyövässä koskevassa julkaistussa kirjallisuudessa.
Hungarian: A relatíve rövid időn belül kezdődő betegség egyik lehetséges magyarázata az, hogy a kalcitonin a daganat progresszióját segíti elő, nem pedig a daganat képződését, amint azt a kalcitoninnak a prosztatarákban játszott szerepét vizsgáló publikált szakirodalom is felvetette.
Finnish: • Pahanlaatuisen hyperkalsemian hoito (injektoitava valmiste) Kalsitoniinin tehokkuutta tässä käyttöaiheessa tukee sen vakiintunut käyttö kliinisessä käytännössä.
Hungarian: • Daganatok okozta hiperkalcémia kezelése (injektálható készítmény) Az ebben a javallatban alkalmazott kalcitonin hatásosságát a klinikai gyakorlatban bevett kalcitonin használat támogatja.
Finnish: Turvallisuutta koskevien huolenaiheiden kannalta lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän käyttöaiheen kohderyhmää on tarpeen rajata.
Hungarian: Tekintettel a biztonságossági aggályokra, a CHMP arra a véleményre jutott, hogy ebben a javallatban csökkenteni kell a célpopulációt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tämä on odotuksenmukaista tässä nimenomaisessa tilanteessa, kun tarkasteltavana oleva tapahtuma (ts. pahanlaatuiset sairaudet) ei ole epätavallinen kohdepopulaatiossa, jossa käytetään muutenkin useita lääkkeitä samaan aikaan.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a bejelentések alacsony mértéke nem váratlan ebben a konkrét helyzetben, amelyben a vizsgált esemény (azaz a rosszindulatú elváltozások) nem ritka az egyébként több egyidejű gyógyszerrel kezelt célpopulációban, ahol az idővel növekvő kockázat nagyon valószínűtlenné teszi az orvosok számára a lehetséges kapcsolat megállapítását.
Finnish: Tämän vuoksi komitea suositteli intranasaalisen kalsitoniinivalmisteen myyntilupien peruuttamista.
Hungarian: Ezért a bizottság a kalcitonint tartalmazó intranazális készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolta.
Finnish: • Komitea arvioi kalsitoniinia sisältävien injektoitavien valmisteiden hyöty-riskisuhteen normaaleissa käyttöolosuhteissa kunkin hyväksytyn käyttöaiheen osalta ja päätti seuraavaa: o Pagetin taudin hoidossa hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että lääkkeen käytön kesto rajoitetaan kolmeen kuukauteen ja että sitä annetaan vain potilaille, jotka eivät reagoi muihin hoitovaihtoehtoihin tai joille ne eivät sovi (esimerkiksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat).
Hungarian: • A bizottság ezért valamennyi engedélyezett javallatban megfontolta a kalcitonint tartalmazó injektálható készítmények előny-kockázat profilját a szokásos alkalmazási feltételek mellett, és arra a következtetésre jutott, hogy: o a Paget-kór kezelésében az előny-kockázat profil továbbra is pozitív, feltéve hogy az alkalmazást 3 hónapra korlátozzák, és kizárólag olyan betegek számára, akik nem reagálnak az alternatív kezelésekre, vagy akiknél az ilyen kezelések nem alkalmazhatók, ilyenek például a súlyos vesekárosodásban szenvedők.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että vaikka tämä argumentti voisi olla validi suun kautta otettavia valmisteita koskevista tutkimuksista tehdyn meta-analyysin osalta, se ei saa tukea kaikista intranasaalisia valmisteita koskevista tutkimuksista, joissa ei havaittu selvää heterogeenisyyttä.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy ez a kijelentés az orális készítményekre nézve ugyan igaz lehet, nem támasztható azonban alá az intranazális vizsgálatok elemzése esetén, amelyekben egyértelmű heterogenitás nem volt megfigyelhető.
Finnish: Intranasaalista valmistetta on saatavana 100 tai 200 kansainvälistä yksikköä millilitrassa sisältävänä vahvuutena.
Hungarian: Az intranazális készítmény 100 vagy 200 Nemzetközi
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli monia ei-kliinisiä, lääketurvatoimintaan liittyviä ja tilastollisia seikkoja, jotka sisältyivät lääkevalmistekomitean arviointiin kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyvästä syöpäriskistä.
Hungarian: A forgalomba hozatal jogosultja több nem klinikai, farmakovigilanciai és statisztikai kérdéssel foglalkozott a kalcitonint tartalmazó gyógyszerkészítmények alkalmazása mellett jelentkező daganatos betegségek kockázatára vonatkozóan a CHMP által végzett értékeléssel kapcsolatban.
Finnish: Millään argumentilla ei kuitenkaan voitu kumota intranasaalisia (ja suun kautta) otettavia valmisteita koskevista tutkimuksista saatujen tulosten perusteella tehtyä päätelmää, jonka mukaan kalsitoniinin käyttöön liittyy lisääntynyt syöpäriski.
Hungarian: Mindazonáltal a bemutatott érvek egyike sem cáfolja az intranazális (és orális) vizsgálatok eredményeiből levont következtetést, ami a kalcitonin használatával összefüggő daganatos betegségek fokozott kockázatának meglétére utal.
Finnish: Komitea katsoi, että Pagetin taudin ja pahanlaatuisen hyperkalsemian hoitoon sekä äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäisemiseen tarkoitettujen injektoitavien kalsitoniinivalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa edellyttäen, että valmistetietoihin lisätään käyttöaiheen rajoitukset (Pagetin taudissa), hoidon keston rajoitus sekä muita varoituksia.
Hungarian: A bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a Paget-kór kezelésére, a daganatok okozta hiperkalcémia kezelésére, és a hirtelen fellépő mozgásképtelenség okozta akut csontvesztés megelőzésére javallott, kalcitonint tartalmazó injektálható készítmények előny-kockázat profilja továbbra is pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett és a javallatra vonatkozó korlátozások (Paget-kór), a kezelés időtartamára vonatkozó korlátozások és a terméktájékoztatóban szerepeltetendő figyelmeztetések betartása mellett.
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot intranasaalisesti otettavien kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja tehosta ja otettuaan huomioon ad hoc -asiantuntijalausunnon lääkevalmistekomitea vahvisti alkuperäisen päätelmänsä, jonka mukaan lääkkeen vähäinen teho tässä käyttöaiheessa on suhteutettava kliinisistä tutkimuksista saatuun näyttöön siitä, että kalsitoniinin pitkäaikaiseen käyttöön liittyy suurentunut syöpäriski.
Hungarian: A kalcitonint tartalmazó intranazális készítmények biztonságosságáról és hatásosságáról rendelkezésre álló adatok összessége alapján, valamint figyelembe véve az ad hoc szakértői ülésen született véleményt, a CHMP megerősíti eredeti következtetését, miszerint az ebben a javallatban észlelhető korlátozott hatásosságot annak figyelembevételével kell mérlegelni, hogy a klinikai vizsgálatok a kalcitonin hosszú távú alkalmazása mellett jelentkező daganatos betegségek fokozott kockázatát igazolják.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski kalsitoniinia sisältäviä lääkevalmisteita.
Hungarian: • A bizottság megfontolta a kalcitonint tartalmazó gyógyszerek tárgyában a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelye szerint indított beterjesztést;
Finnish: Pagetin tauti pahanlaatuinen hyperkalsemia.
Hungarian: Paget-kór daganatok okozta hiperkalcémia
Finnish: • Edellä esitetyn arvioinnin perusteella ja koska uusia tehokkuustietoja ei ole, komitea katsoi, että kalsitoniinia sisältävät intranasaaliset valmisteet voivat olla tehokkaita todetun vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoidossa nikamamurtumien ehkäisemiseksi.
Hungarian: • A korábbi felülvizsgálat fényében és az új hatásossági adatok hiánya miatt a bizottság úgy véli, hogy a kalcitonint tartalmazó intranazális gyógyszerkészítmények hatásosak lehetnek a kialakult posztmenopauzás oszteoporózis kezelésében a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából.
Finnish: Myyntiluvan haltija pitää myös valmisteen tehoa tukeneista kliinisistä tutkimuksista saadun näytön validiutta kyseenalaisena; sen mukaan näyttö ole validia turvallisuuden kannalta oheistekijöiden vuoksi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megkérdőjelezi a rendelkezésre álló klinikai vizsgálatok bizonyító adatainak érvényességét - amelyek alátámasztják a készítmény hatásosságát -, kijelentve, hogy a bizonyíték zavaró tényezők miatt nem érvényes a biztonságosságra.
Finnish: Näistä kolmesta tutkimuksesta ensimmäisessä (tutkimus C2301) raportoitiin, että kalsitoniinilla hoidetuilla potilailla oli tilastollisesti merkitsevästi suurentunut syöpäriski lumelääkettä saaneisiin verrattuna (ilmaantuvuusaste 4,13 (1,67-10,19)).
Hungarian: A három vizsgálat közül az elsőben (C2301 vizsgálat) a kalcitonin statisztikailag szignifikáns mértékben megnövelte a daganatos megbetegedés kockázatát a placebóhoz képest (incidenciagyakoriság hányadosa: 4,13 [1,67-10,19]).
Finnish: Kaiken kaikkiaan näyttää siltä, että intranasaalisesti ja suun kautta otettavaa kalsitoniinia käsitelleistä tutkimuksista on saatu riittävää ja yhdenmukaista näyttöä siitä, että kalsitoniiniin liittyy suurentunut syöpäriski.
Hungarian: Összességében úgy tűnik, hogy elegendő és következetes bizonyíték áll rendelkezésre az intranazális és orális kalcitonin vizsgálataiból arra vonatkozóan, hogy a kalcitonin a daganatok kialakulásának fokozott kockázatával jár.
Finnish: Vaikka näiden tutkimusten katsottiin sinällään olevan riittämättömiä kausaalisen suhteen määrittämiseen, koska niissä oli joitakin merkittäviä rajoitteita ja koska vankka näyttö ihmisiin kohdistuvasta riskistä puuttui, ne ovat kuitenkin aiempaa merkityksellisempiä kliinisistä kalsitoniinitutkimuksista saatujen uudempien tietojen perusteella.
Hungarian: Bár ezek a vizsgálatok - néhány fontos korlátozás és az emberre vonatkozó meggyőző bizonyítékok hiánya miatt - külön-külön véve eddig nem számítottak megfelelően erősnek az ok-okozati összefüggés megállapításához, a kalcitonin klinikai vizsgálataiból származó frissebb adatok fényében új jelentőséget kapnak.
Finnish: o Pahanlaatuisen hyperkalsemian hoidossa hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että hoidon kesto pidetään mahdollisimman lyhyenä käyttäen pienintä tehokasta annosta.
Hungarian: o a daganatok okozta hiperkalcémia kezelésére alkalmazott kalcitonin előny-kockázat profilja továbbra is pozitív, feltéve, hogy a kezelés időtartamát a lehető legrövidebb időszakra és a legalacsonyabb hatásos dózisra korlátozzák.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tietää, että yksittäisten tutkimusten mukaan ottaminen tai poisjättäminen muuntaa kokonaisristitulosuhdetta eri suuntiin, mutta komitea pitää silti perusteltuna toteuttaa joukko herkkyysanalyyseja tulosten yksiselitteisyyden vahvistamiseksi.
Hungarian: Bár a CHMP elismeri, hogy egyes vizsgálatok bevonása vagy kizárása különböző irányban módosíthatja az átfogó esélyhányadost (OR), elismeri, hogy az eredmények hitelességének felmérése céljából ésszerű egy sor érzékenységi elemzést elvégezni.
Finnish: Koska tähän käyttöaiheeseen on saatavilla muita hoitovaihtoehtoja, lääkevalmistekomitea katsoi, että kalsitoniinin käyttö Pagetin taudin hoidossa on rajattava kolmeen kuukauteen, ja sillä tulee hoitaa vain potilaita, jotka eivät reagoi muihin lääkkeisiin tai joille ne eivät sovi (esimerkiksi vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat).
Hungarian: Tekintve, hogy ebben a javallatban alternatív kezelések is elérhetők, a CHMP egyetértett azzal, hogy Paget-kór esetében 3 hónapra kell korlátozni a kalcitonin használatát, és kizárólag olyan betegek kaphatják, akik nem reagálnak az alternatív kezelésekre, vagy akiknél az ilyen kezelések nem alkalmazhatók, ilyenek például a súlyos vesekárosodásban szenvedők.
Finnish: Kalsitoniinia sisältävien intranasaalisten lääkevalmisteiden tehosta tässä käyttöaiheessa on saatavilla kuitenkin vain vähän näyttöä.
Hungarian: A kalcitonint tartalmazó intranazális gyógyszerek hatásosságára vonatkozó bizonyító adatok azonban továbbra is korlátozottak.
Finnish: äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäiseminen esimerkiksi potilailla,
Hungarian: hirtelen fellépő mozgásképtelenség okozta akut csontvesztés megelőzésére, pl. nemrégiben csonttörést szenvedett csontritkulásos betegek esetében
Finnish: • Komitea katsoo, että kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot antavat näyttöä suurentuneesta syöpäriskistä kalsitoniinin pitkäaikaisen käytön yhteydessä.
Hungarian: • A bizottság véleménye az, hogy a klinikai vizsgálatok adatai bizonyítják a kalcitonin hosszú távú alkalmazása mellett kialakuló daganatos betegségek fokozott kockázatát.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että riippumatta siitä, käytetäänkö ristitulosuhdetta vai suhteellista riskiä, signaali on selvä, minkä voi arvioida osin tarkastelemalla pelkästään raakalukuja.
Hungarian: A CHMP álláspontja szerint függetlenül attól, hogy az OR-t vagy az RR-t alkalmazzák, a jelzés nyilvánvaló, amely részben akár a nyers gyakorisági adatok alapján is felmérhető.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että poikkeuksellisissa olosuhteissa (esimerkiksi potilaat,
Hungarian: Kivételes körülmények között, ilyenek pl.
Finnish: Yleisin tästä tutkimuksesta ilmoitettu pahanlaatuisuus oli eturauhassyöpä.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a leggyakrabban jelentett daganat a prosztatarák volt.
Finnish: Myyntiluvan haltija toi esiin, että markkinoille tulon jälkeen on tehty vain vähän spontaaneja ilmoituksia kalsitoniiniin liittyvistä syöpätapauksista.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kalcitonin kapcsán észlelt daganatos betegségekről szóló, forgalomba hozatalt követő spontán jelentések alacsony számáról számolt be.
Finnish: Näissä tutkimuksissa syövän ilmaantuvuutta kalsitoniinilla hoidetuille potilaille koskeva ristitulosuhde oli 1,61 (1,11-2,34).
Hungarian: A kalcitoninnal kezelt betegek körében végzett fenti vizsgálatokban a daganatos betegségek incidenciájára vonatkozó esélyhányados (odds ratio, OR) 1,61 (1,11-2,34) volt.
Finnish: Sen lisäksi, että julkaistu kirjallisuus tukee injektoitavan kalsitoniinin käyttöä pahanlaatuisen hyperkalsemian hoidossa, tätä käyttöaihetta tukee myös kalsitoniinin vakiintunut käyttö kliinisessä käytännössä.
Hungarian: A malignus eredetű hiperkalcémia kezelésére alkalmazott injektálható kalcitoninnal kapcsolatos publikált szakirodalom mellett ezt az indikációt a klinikai gyakorlatban bevett használata is támogatja.
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa pahanlaatuisuuksia ilmeni kuitenkin enemmän kalsitoniinilla hoidettujen potilaiden kuin lumelääkettä saaneiden keskuudessa.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban magasabb volt azonban a daganatos betegségek száma a kalcitoninnal kezelt betegek körében a placebóval kezeltekéhez képest.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, ettei kalsitoniinin ja syövän etenemisen välisestä suhteesta voida tehdä päätelmiä julkaistujen ei-kliinisten in vitro -tutkimusten tulosten perusteella.
Hungarian: A CHMP álláspontja az, hogy a közzétett, nem klinikai in vitro vizsgálatok eredményei alapján nem lehet következtetést levonni a kalcitonin és a daganatos betegségek progressziója közötti összefüggés tekintetében.
Finnish: Tämän menettelyn aikana lääkevalmistekomitea arvioi myös saatavana olevan näytön kalsitoniinin käyttöön liittyvästä syöpäriskistä.
Hungarian: A jelen eljárás során a CHMP felülvizsgálta a kalcitonin alkalmazásához kapcsolódó rákkeltő kockázatra vonatkozó rendelkezésre álló bizonyítékokat.
Finnish: Kun otetaan huomioon analyysiin sisällytettyjen kliinisten tutkimusten mahdolliset rajoitteet, havaittu syöpäriskin suureneminen on suhteutettava kalsitoniinista saatavaan hyötyyn, joka on vähäinen.
Hungarian: Az elemzésbe vont klinikai vizsgálatok lehetséges korlátait elismerve a daganatos betegségek észlelt magasabb kockázatát a kalcitonin mérsékelt előnyét figyelembe véve kell mérlegelni.
Finnish: • Hyöty-riskisuhde
Hungarian: • Átfogó előny-kockázat értékelés
Finnish: Edellä esitetyn perusteella kalsitoniinin teho Pagetin taudin hoidossa on vähäinen, minkä lisäksi se perustuu osittain kalsitoniinin vakiintuneeseen käyttöön ja farmakologiseen hyväksyttävyyteen.
Hungarian: Mint már korábban megvitattuk, a Paget-kór kezelésére alkalmazott kalcitonin hatásossága korlátozott, amit csak részben validál a jól ismert alkalmazása és a farmakológiai hatás valószínűsége.
Finnish: Näyttö injektoitavan kalsitoniinin tehokkuudesta akuutin luukadon ehkäisemisessä perustuu julkaistuun kirjallisuuteen.
Hungarian: Az akut csontvesztés megelőzésére alkalmazott injektálható kalcitoninra vonatkozóan a hatásosság bizonyítéka a publikált szakirodalmon alapul.