FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données générées chez les patients atteints de mucoviscidose présentant une IPE peuvent être extrapolées aux autres étiologies de l'IPE telles que la pancréatite chronique, la pancréatectomie ou le cancer du pancréas.
Czech: Údaje získané u populace s cystickou fibrózou a EPI lze extrapolovat na jiné příčiny EPI, jako je chronická pankreatitida, stavy po pankreatektomii nebo karcinom pankreatu.
French: Ne mélangez pas les granulés d'Enzepi avec de l'eau, du lait, du lait maternel, du lait maternisé, du lait aromatisé ou des aliments chauds.
Czech: Nemíchejte granule Enzepi s vodou, mlékem, mateřským mlékem, umělou kojeneckou výživou, ochuceným mlékem ani horkým jídlem.
French: Comment prendre Enzepi
Czech: Jak se Enzepi užívá
French: Chez les nourrissons âgés de moins d'un an, Enzepi doit être administré immédiatement avant chaque repas de lait maternisé ou de lait maternel.
Czech: Kojencům mladším než 1 rok podávejte Enzepi těsně před krmením umělou kojeneckou výživou nebo mateřským mlékem.
French: Dyspnée*
Czech: Dušnost*
French: De rares cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés avec des préparations d'enzymes pancréatiques présentées sous différentes formulations de la même substance active (poudre de pancréas).
Czech: Vzácně byly hlášeny anafylaktické reakce u přípravků s pankreatickými enzymy s jiným složením obsahujícím stejnou léčivou látku (práškový pankreatin).
French: Des doses élevées répétées de médicaments de substitution des enzymes pancréatiques peuvent également provoquer la formation de tissu intestinal fibreux ou un épaississement de l'intestin, une maladie appelée colopathie fibrosante, ce qui peut entraîner une occlusion intestinale.
Czech: Opakované vysoké dávky léků nahrazujících pankreatické enzymy též mohou způsobit zjizvení nebo ztluštění střevní stěny, které může vést ke zúžení střev (stav zvaný fibrotizující kolonopatie).
French: Cette étude croisée, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus comparateur actif, visait à comparer Enzepi au traitement par enzymes pancréatiques de référence pendant deux périodes de traitement.
Czech: Jednalo se o randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované klinické hodnocení se zkříženým uspořádáním a dvěma typy léčby, jež srovnávalo přípravek Enzepi se standardní léčbou pankreatickými enzymy během 2 léčebných období.
French: Pendant les deux traitements, le CAG72h était déterminé par un recueil des selles sur une période de 72 heures, pendant laquelle l'ingestion et l'excrétion de graisses étaient mesurées.
Czech: CFA-72h byl stanoven pomocí 72hodinového sběru stolice během obou léčeb, kdy bylo měřeno vylučování i příjem tuku.
French: Avertissements et précautions Adressezvous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Enzepi si vous avez déjà eu des crises de goutte, une insuffisance rénale ou un taux élevé d'acide urique dans le sang (hyperuricémie) ou dans l'urine (hyperuricosurie) ; si vous avez un taux anormal de glucose dans le sang.
Czech: Před použitím přípravku Enzepi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: jestliže jste někdy měl(a) dnu, onemocnění ledvin nebo vysokou hladinu kyseliny močové v krvi (hyperurikemii) nebo v moči (hyperurikosurii), jestliže máte abnormální hladinu glukózy v krvi.
French: Les gélules d'Enzepi ou les granulés contenus dans les gélules ne doivent pas être écrasés ou croqués, et les gélules ou leur contenu ne doivent pas être gardés dans votre bouche ou dans la bouche de votre enfant.
Czech: Tobolky Enzepi ani granule, které jsou uvnitř, se nesmí drtit ani kousat a tobolky ani granule uvnitř nesmíte Vy ani Vaše dítě držet v ústech.
French: Si vous mélangez les granulés d'Enzepi avec des aliments, donnez immédiatement le mélange de médicament et d'aliment à votre enfant et ne conservez pas Enzepi mélangé avec des aliments.
Czech: Pokud granule Enzepi vysypete do jídla, dejte svému dítěti směs léku a jídla ihned a přípravek Enzepi, který jste vysypali do jídla, neskladujte.
French: Après l'administration, faire boire du lait maternel ou du lait maternisé pour garantir une ingestion complète.
Czech: Po podání se mají zapít mateřským mlékem nebo umělou kojeneckou výživou, aby bylo zajištěno úplné požití.
French: Il est important d'assurer en permanence une hydratation correcte des patients pendant le traitement par Enzepi.
Czech: Při podávání přípravku Enzepi je důležité vždy zajistit dostatečnou hydrataci pacientů.
French: activité protéolytique :
Czech: proteolytická aktivita:
French: Enzepi doit toujours être pris avec un repas ou une collation.
Czech: Přípravek Enzepi vždy užívejte s hlavním jídlem nebo svačinou.
French: Douleur abdominale haute Dyspepsie
Czech: Bolest horní poloviny břicha Dyspepsie
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas avaler le dessicant.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepolykejte vysoušedlo.
French: Colopathie fibrosante
Czech: Fibrotizující kolonopatie
French: Un risque pour les nouveaunés/nourrissons ne pouvant être exclu, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre ou de ne pas administrer Enzepi, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice de la poursuite du traitement pour la femme qui allaite.
Czech: Vzhledem k tomu, že riziko pro novorozence /kojence nelze vyloučit, je nutné na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti pokračující léčby pro matku rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Enzepi.
French: Qu'estce qu'Enzepi et contenu de l'emballage extérieur ?
Czech: Jak Enzepi vypadá a co obsahuje toto balení
French: Ces enzymes sont des lipases pour la digestion des graisses, des protéases pour la digestion des protéines et des amylases pour la digestion des glucides (sucres).
Czech: Tyto enzymy zahrnují lipázy pro trávení tuků, proteázy pro trávení bílkovin a amylázy pro trávení sacharidů.
French: Chez les patients présentant un risque d'anomalies de la glycémie, l'administration d'un traitement de substitution par enzymes pancréatiques peut modifier le contrôle glycémique (voir rubrique 4.4).
Czech: U pacientů ohrožených abnormální glykemií může být kontrola glykemie ovlivněna podáním substituční léčby pankreatickými enzymy (viz bod 4.4).
French: o Encre d'impression : gomme laque, propylène glycol, indigotine (E132).
Czech: o Potisk: šelak, propylenglykol, indigotin (E132).
French: Excipient supplémentaire pour Enzepi 40 000 unités, granulés gastro-résistants Indigotine (E132)
Czech: Další látky pro Enzepi 40 000 jednotek enterosolventní granule Indigotin (E132)
French: Flacon en PEHD contenant des sachets de dessicant, muni d'une fermeture de sécurité enfant avec un revêtement intérieur en polypropylène, et scellé par une pellicule détachable.
Czech: Lahvička z HDPE obsahující sáčky s vysoušedlem, uzavřená polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem s lemem a odstranitelnou těsnící vložkou.
French: Différence des moyennes des MC (IC à 95 %)
Czech: Rozdíl při stanovení metodou nejmenších čtverců (LS means) (95% interval spolehlivosti) Hodnota p
French: En cas douleurs abdominales sévères, de constipation, de nausées ou vomissements, contactez immédiatement votre médecin.
Czech: Pokud se u Vás projeví silná bolest břicha, obtíže při vylučování stolice (zácpa), pocit na zvracení nebo zvracení, okamžitě to sdělte svému lékaři.
French: Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 6 mois à une température ne dépassant pas 25 °C dans le flacon soigneusement fermé.
Czech: Po prvním otevření lze přípravek uchovávat nejvýše 6 měsíců při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném vnitřním obalu.
French: Enzepi doit être pris au cours des repas ou des collations avec un verre d'eau ou de jus de fruits.
Czech: Enzepi se má užívat během hlavního jídla či svačiny a má se zapít vodou nebo džusem.
French: Les gélules doivent être avalées entières et doivent être prises avec un verre d'eau ou de jus de fruits.
Czech: Tobolky je nutné spolknout celé a zapít je vodou nebo džusem.
French: Le CAG72h moyen était de 84,08 % chez les patients traités par Enzepi et de 85,33 % chez les patients recevant le comparateur.
Czech: Subjekty dosáhly střední hodnoty CFA-72h 84,08 u přípravku Enzepi a 85,33 u komparátoru.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlezen à votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: - Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: activité lipolytique :
Czech: lipolytická aktivita:
French: L'étude EUR-1009-M était une étude en ouvert en un seul bras menée chez 19 patients âgés de 1 à 6 ans présentant une IPE due à la mucoviscidose.
Czech: Studie EUR 1009-M bylo otevřené klinické hodnocení s jedním ramenem provedené u 19 pacientů ve věku 1 až 6 let s EPI způsobenou CF. Zhruba polovina pacientů byla ve věku 1 až 3 roky.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlezen à votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ne pas mâcher les gélules.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tobolky nekousejte.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Enzepi n'a pas d'effets sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou machines.
Czech: Enzepi nemá vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje či přístroje.
French: L'étude supportive EUR1008M, conduite aux ÉtatsUnis, était une étude croisée, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 34 patients âgés de 7 à 23 ans présentant une IPE due à la mucoviscidose.
Czech: Šlo o randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení se zkříženým uspořádáním, jehož se zúčastnilo 34 pacientů ve věku 7 až 23 let s EPI způsobenou cystickou fibrózou.
French: Fatigue Malaise
Czech: Únava Malátnost
French: 20 gélules gastrorésistantes 50 gélules gastrorésistantes 100 gélules gastrorésistantes 200 gélules gastrorésistantes
Czech: 20 enterosolventních tvrdých tobolek 50 enterosolventních tvrdých tobolek 100 enterosolventních tvrdých tobolek 200 enterosolventních tvrdých tobolek
French: Ne pas avaler ni ouvrir les sachets de dessicant.
Czech: Sáčky s vysoušedlem nejezte ani je neotevírejte.
French: - activité amylolytique :
Czech: - amylolytická aktivita:
French: Poudre de pancréas
Czech: Plášť tobolky
French: Selles anormales Selles de couleur anormale Selles fréquentes
Czech: Abnormální stolice Porucha zbarvení stolice Časté defekace
French: Excipient supplémentaire pour Enzepi 25 000 unités, granulés gastro-résistants Oxyde de fer jaune (E172)
Czech: Další látky pro Enzepi 25 000 jednotek enterosolventní granule Žlutý oxid železitý (E172)
French: 40 000 unités*
Czech: 40 000 jednotek*
French: pas moins de 130 unités Ph. Eur.
Czech: ne méně než 130 jednotek dle Ph. Eur.
French: Excipient supplémentaire pour Enzepi 10 000 unités, granulés gastro-résistants Oxyde de fer jaune (E172)
Czech: Další látky pro Enzepi 10 000 jednotek enterosolventní granule Žlutý oxid železitý (E172)
French: 25 000 unités*
Czech: 25 000 jednotek*
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, appelez immédiatement un service d'urgences médicales : démangeaisons, urticaire ou éruption cutanée ; gonflement des yeux, des lèvres, des mains ou des pieds ; étourdissements ou évanouissement ; difficultés pour respirer ou avaler ; vertiges, chute de la tension artérielle ou perte de conscience.
Czech: otok očí, rtů, rukou nebo nohou, točení hlavy nebo pocit na omdlení, dýchací či polykací obtíže,
French: Vomissement Nausées
Czech: Zvracení Nauzea
French: Enzepi 5 000 unités, gélules gastrorésistantes Enzepi 10 000 unités, gélules gastrorésistantes Enzepi 25 000 unités, gélules gastrorésistantes Enzepi 40 000 unités, gélules gastrorésistantes
Czech: Enzepi 5 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky Enzepi 10 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky Enzepi 25 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky Enzepi 40 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky
French: 25 000 unités*,
Czech: 25 000 jednotek*,
French: 5 000 unités*
Czech: 5 000 jednotek*
French: Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 6 mois à une température ne dépassant pas 25 °C.
Czech: Po prvním otevření: 6 měsíců při uchovávání při teplotě do 25 °C.
French: Anomalies de la glycémie
Czech: Abnormální glykemie
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Enzepi 40 000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Enzepi 40 000
French: 40 000 unités*,
Czech: 40 000 jednotek*,
French: Puh/Tel: + 358 800 115 003
Czech: Suomi/Finland Allergan Norden AB Puh/Tel: + 358 800 115 003
French: pas moins de 3 200 unités Ph. Eur.
Czech: ne méně než 3 200 jednotek dle Ph. Eur.
French: Dans les études cliniques, 110 enfants atteints de mucoviscidose âgés de 1 mois et plus ont reçu Enzepi à une dose qui assurait la stabilisation des symptômes.
Czech: V klinických hodnoceních byl přípravek Enzepi v dávce, která zajišťovala stabilizaci symptomů, podán 110 dětem s CF (cystickou fibrózou) ve věku 1 měsíce a starším.
French: Qu'estce que Enzepi et dans quel cas estil utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Enzepi Comment prendre Enzepi
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Enzepi a k čemu se používá
French: Statistiques récapitulatives Moyenne (ET)
Czech: Střední hodnota (SD)
French: 5 000 unités*,
Czech: 5 000 jednotek*,
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Enzepi 5 000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Enzepi 5 000
French: pas moins de 270 unités Ph. Eur.
Czech: ne méně než 270 jednotek dle Ph. Eur.
French: pas moins de 1 600 unités Ph. Eur.
Czech: ne méně než 1 600 jednotek dle Ph. Eur.
French: pas moins de 410 unités Ph. Eur.
Czech: ne méně než 410 jednotek dle Ph. Eur.
French: Tel: + 39 06 509 562 90
Czech: Allergan S.p.A Tel: + 39 06 509 562 90
French: 10 000 unités*,
Czech: 10 000 jednotek*,
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/ výrobců odpovědných za propouštění šarží
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Enzepi 25 000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Enzepi 25 000
French: Il faut s'assurer qu'il ne reste pas de granulés d'Enzepi dans la bouche.
Czech: Je třeba dbát na to, aby přípravek Enzepi nezůstal v ústech.
French: pas moins de 7 800 unités Ph. Eur.
Czech: ne méně než 7 800 jednotek dle Ph. Eur.
French: activité amylolytique :
Czech: amylolytická aktivita:
French: Les enzymes pancréatiques ne sont pas absorbées au niveau de l'appareil digestif.
Czech: Pankreatické enzymy se nevstřebávají z gastrointestinálního traktu.
French: pas moins de 650 unités Ph. Eur.
Czech: ne méně než 650 jednotek dle Ph. Eur.
French: pas moins de 4 800 unités Ph. Eur.
Czech: ne méně než 4 800 jednotek dle Ph. Eur.
French: Enveloppe de la gélule Hypromellose Carraghénane (E407) Chlorure de potassium Dioxyde de titane (E171) Cire de carnauba Eau purifiée
Czech: Karagenan (E407) Chlorid draselný Oxid titaničitý (E171) Karnaubský voskČištěná voda
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Enzepi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enzepi užívat Jak se Enzepi užívá
French: Chez les enfants âgés de 1 an à moins de 4 ans, la dose initiale recommandée est de 1 000 unités de lipase/kg de poids corporel par repas.
Czech: Pediatrická populace ve věku od 1 do 4 let U dětí ve věku od 1 do 4 let je doporučená počáteční dávka 1 000 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti/jídlo.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Enzepi 10 000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Enzepi 10 000
French: 10 000 unités*
Czech: 10 000 jednotek*
French: Citrate de triéthyle
Czech: Triethylcitrát
French: Constipation Distension abdominale Flatulences
Czech: Abdominální distenze Flatulence
French: Ne prenez jamais Enzepi : - si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants mentionnés dans la rubrique 6.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enzepi užívat Neužívejte přípravek Enzepi, - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: 25 000 unités Ph. Eur.
Czech: 25 000 jednotek dle Ph. Eur.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10) : douleurs abdominales.
Czech: Další možné nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): bolest břicha Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): břišní diskomfort nebo nadýmání plynatost/větry průjem bolest hlavy Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):
French: 40 000 unités Ph. Eur.
Czech: 40 000 jednotek dle Ph. Eur.
French: Gélule gastrorésistante.
Czech: Enterosolventní tvrdá tobolka.
French: Patients atteints de mucoviscidose
Czech: Pacienti s cystickou fibrózou
French: Encre d'impression Gomme laque Propylène glycol Indigotine (E132)
Czech: Propylenglykol Indigotin (E132)
French: Chez les enfants âgés de 4 ans et plus, les adolescents et les adultes, la dose initiale recommandée est de 500 unités de lipase/kg de poids corporel par repas.
Czech: Pediatrická populace ve věku 4 a více let a dospělí (včetně starších pacientů) U dětí ve věku 4 a více let, dospívajících a dospělých je doporučená počáteční dávka 500 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti/jídlo.
French: Grossesse, allaitement et fertilité
Czech: Těhotenství a kojení
French: 5 000 unités Ph. Eur.
Czech: 5 000 jednotek dle Ph. Eur.
French: Le traitement débute avec une faible dose, que le médecin peut ensuite augmenter progressivement jusqu'à atteindre une dose appropriée.
Czech: Léčba se zahajuje nízkou dávkou, kterou poté může lékař pomalu zvyšovat až do dosažení vhodné dávky.
French: Le médicament est disponible sous la forme de gélules (5 000, 10 000, 25 000 et 40 000 unités).
Czech: Přípravek Enzepi je dostupný ve formě tobolek (5 000, 10 000, 25 000 a 40 000 jednotek).
French: Enzepi poudre de pancréas
Czech: Enzepi pancreatis pulvis
French: L'EPAR complet relatif à Enzepi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Enzepi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Enzepi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Enzepi používat.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Enzepi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Enzepi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Enzepi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Enzepi?
French: Dans une étude principale portant sur 96 patients, le traitement par Enzepi a entraîné l'absorption de 84 % des graisses consommées par le patient sur 72 heures, par rapport aux 85 % d'absorption avec le médicament déjà autorisé.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 96 pacientů, vedla léčba přípravkem Enzepi během 72 hodin ke vstřebání 84 % tuků, které pacient požil, ve srovnání s 85 % tuků vstřebaných při léčbě již schváleným přípravkem.
French: Enzepi aidera ainsi le corps à mieux absorber les nutriments, en particulier les graisses.
Czech: Přípravek Enzepi tudíž pomáhá tělu lépe vstřebávat živiny, především tuky.
French: La dose appropriée dépend des symptômes de la maladie, de la quantité de graisses dans les selles, de la teneur en graisses de l'alimentation, et du poids du patient.
Czech: Vhodná dávka závisí na příznacích onemocnění, množství tuku ve stolici, obsahu tuku ve stravě a hmotnosti pacienta.
French: Pour les patients ayant des difficultés pour avaler les gélules, elles peuvent être ouvertes et le contenu peut être mélangé avec une petite quantité d'aliments acides, tels qu'une compote de fruits, qui doivent être avalés immédiatement sans mâcher.
Czech: V případě pacientů, kteří nejsou schopni spolknout celé tobolky, je možné tobolky opatrně otevřít a obsah smíchat s malým množstvím kyselého jídla, jako je ovocné pyré, které by se mělo okamžitě spolknout bez kousání.
French: Autres informations relatives à Enzepi:
Czech: Další informace o přípravku Enzepi
French: Dans les études cliniques, la plupart des effets indésirables étaient légers à modérés en termes de sévérité.
Czech: V klinických hodnoceních byla většina nežádoucích účinků mírná až středně závažná.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables d'Enzepi sont comparables à ceux d'autres produits commercialisés.
Czech: Z hlediska bezpečnosti jsou nežádoucí účinky přípravku Enzepi srovnatelné s jinými přípravky na trhu.
French: Quels sont les bénéfices d'Enzepi démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Enzepi byly prokázány v průběhu studií?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Enzepi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Enzepi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
French: Les gélules doivent être avalées entières; elles ne doivent être ni mâchées, ni écrasées.
Czech: Tobolky se polykají celé, nerozkousané a nerozdrcené.
French: Enzepi est un médicament utilisé pour traiter les adultes et les enfants dont le pancréas ne produit pas suffisamment d'enzymes (maladie connue sous la dénomination d'insuffisance pancréatique) en raison d'une mucoviscidose ou d'autres maladies telles que le cancer du pancréas.
Czech: Enzepi je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí, jejichž pankreas neprodukuje dostatek enzymů (onemocnění známé jako pankreatická insuficience) v důsledku cystické fibrózy nebo jiných onemocnění, jako je karcinom pankreatu.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Enzepi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Enzepi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Les effets indésirables graves les plus importants observés avec tous les médicaments de substitution des enzymes pancréatiques sont des réactions anaphylactiques (allergiques) et la colopathie fibrosante (lésions et épaississement de la paroi intestinale).
Czech: Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky pozorovanými u všech léčivých přípravků s pankreatickými enzymy jsou anafylaktické (alergické) reakce a fibrotizující kolonopatie (zjizvení a ztluštění střevní stěny).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Enzepi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 100) sont des effets sur les intestins (douleurs abdominales, ballonnements, diarrhées, vomissements, constipation et nausées) et des maux de tête.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Enzepi (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou střevní potíže (bolest břicha, nadýmání, průjem, zvracení, zácpa a pocit nevolnosti) a bolest hlavy.
French: Une déficience en ces enzymes entraîne une faible croissance, une perte de poids, des douleurs abdominales et de la diarrhée.
Czech: Nedostatek těchto enzymů způsobuje zhoršený růst, ztrátu hmotnosti, bolest břicha a průjem.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Enzepi, voir la notice.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Enzepi je uveden v příbalové informaci.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Enzepi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Enzepi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.