FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos kaniner medførte administration af Rienso under organogenesen nedsat føtal vægt samt deformering af ekstremiteter og/eller bløddele (fejlroterede eller flekterede for- og fejlroterede baglemmer, intern hydrocefalus, manglende hjerne, ganespalte og mikroglossi) i den høje dosis på 45,3 mg Fe/kg/dag (HED på 14,6 mg Fe/kg/dag).
Romanian: La iepuri, administrarea Rienso în perioada de organogeneză a determinat scăderea greutăţii fetuşilor şi malformaţii ale extremităţilor şi/sau ale ţesuturilor moi (malrotaţie sau flexie a membrelor anterioare şi malrotaţie a membrelor posterioare, hidrocefalie internă, absenţă a creierului, palatoschizis şi microglosie), în cazul administrării de doze mari, de 45,3 mg Fe/kg şi zi (doza umană echivalentă 14,6 mg Fe/kg şi zi), acestea fiind doze care au determinat doar o minimă toxicitate maternă.
Danish: MR-billeder kan tolkes tidligere, hvis den, der aflæser dem, er vidende om, den nyelige administration af Rienso, eller ved at anvende T1- eller protondensitets-vægtede MR-impulssekvenser.
Romanian: Imaginile RM pot fi interpretate mai devreme de către medici care au fost avertizaţi că a fost administrat recent Rienso sau prin utilizarea secvenţelor pulsatile RM cu densitate ponderată T1 sau cu protoni.
Danish: Det anbefales ikke at administrere Rienso til patienter med aktiv bakteriæmi.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Rienso la pacienţii cu bacteriemie prezentă.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Rienso i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af jernmangelanæmi (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Rienso la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul anemiei feriprive (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglasetiket
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Danish: Lægemidlet indeholder mindre end 23 mg natrium pr. 17 ml hætteglas, dvs. det er stort set "natriumfrit".
Romanian: Acest medicament conţine sub 23 mg sodiu per flacon a 17 ml, adică practic "nu conţine sodiu".
Danish: Lægerne kender til disse bivirkninger og vil holde øje med dig under infusionen og i mindst 30 minutter efter infusionen er afsluttet, og de har også en akut nødhjælpsbehandling klar, hvis det skulle blive nødvendigt.
Romanian: Medicii sunt avertizaţi cu privire la posibilitatea apariţiei acestor reacţii adverse şi vă vor monitoriza pe parcursul administrării perfuziei şi timp de cel puţin 30 minute după perfuzie; de asemenea, dacă este necesar, au la dispoziţie tratamente de urgenţă.
Danish: Rienso må kun administreres, når der er personale trænet til at evaluere og håndtere tilfælde af anafylaktiske reaktioner.
Romanian: Rienso trebuie administrat numai atunci când este imediat disponibil personal instruit să evalueze şi să abordeze terapeutic reacţiile anafilactice.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rienso
Romanian: Rienso împreună cu alte medicamente
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Danish: Dog skal der udvises forsigtighed med fortolkning af serum-jernniveauer i de 24 timer, der følger efter administrationen af Rienso, da laboratorieanalyser kan overvurdere serumjern og transferrinbundet jern ved at måle jernet i Rienso med. Se afsnit om jernoverskud i pkt.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară prudenţă la interpretarea concentraţiilor plasmatice ale fierului în decurs de 24 de ore după administrarea Rienso, deoarece analizele de laborator pot supraevalua concentraţia plasmatică a fierului şi valoarea fierului legat de transferină, măsurând şi cantitatea de fier din compoziţia Rienso.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter): - Blødning, hævelse, misfarvning, smerter, udslæt, irritation eller varme på infusions
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - sângerare, umflare, vânătăi, durere, erupţie pe piele, iritaţie sau senzaţie de căldură la locul
Danish: Din behandling med Rienso gives på et sted, hvor enhver allergisk hændelse straks kan blive behandlet på passende måde.
Romanian: Rienso va fi administrat într-un mediu în care orice reacţie alergică poate beneficia de tratament adecvat şi prompt.
Danish: Rienso leveres i hætteglas af glas med 17 ml.
Romanian: Rienso este furnizat în flacoane din sticlă care conţin 17 ml soluţie injectabilă.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig Rienso ved en infusion i en blodåre.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală va administra Rienso prin perfuzie într-o venă.
Danish: De kliniske manifestationer inkluderede anafylaktiske reaktioner, der viser sig ved hjertestop/kardiorespiratorisk stop, klinisk signifikant hypotension, synkope og manglende respons (se pkt.
Romanian: Tabloul clinică a inclus reacţii adverse de tip anafilactic, manifestate prin stop cardiac/stop cardiorespirator, hipotensiune arterială semnificativă din punct de vedere clinic, sincopă şi lipsă a răspunsului la stimuli (vezi pct. 4.8).
Danish: Der er ikke iagttaget nogen indvirkninger på fertilitet eller general reproduktionsevne hos rotter, der fik IV Rienso i doser på op til 18 mg Fe/kg/dag (Human ækvivalent dosis (HED) på 2,9 mg Fe/kg/dag).
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse asupra fertilităţii sau funcţiei de reproducere globale la şobolanii cărora li s-a administrat Rienso intravenos în doze de până la 18 mg Fe/kg şi zi (doza echivalentă la om 2,9 mg Fe/kg şi zi).
Danish: Dødelig og livstruende overfølsomhedsreaktioner med Rienso er forekommet efter markedsføring af produktet.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate letale şi care au pus viaţa în pericol au fost observate cu Rienso după punerea pe piaţă.
Danish: Du må ikke få Rienso: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Rienso: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în punctul 6).
Danish: Jernet frigives derefter intracellulært fra jernkulhydratkomplekset i makrofagernes vesikler.
Romanian: Fierul este eliberat apoi intracelular din complexul fier-carbohidrat în veziculele din macrofage.
Danish: Manglende puls Nedsat iltmætning
Romanian: Puls absent Scădere a saturaţiei de oxigen
Danish: Misfarvning på injektionsstedet Pruritus på injektionsstedet
Romanian: Prurit la nivelul locului de administrare a injecţiei
Danish: Sådanne effekter blev ikke set hos handyrene i dette studie eller i det 13-ugers gentaget dosis toksicitetsstudie i rotter (uden restitution).
Romanian: În acest studiu sau într-un studiu de toxicitate după administrare de doze repetate cu durata de 13 săptămâni efectuat la şobolani (fără perioadă de recuperare) nu au fost observate astfel de efecte la masculi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udfører et PASS (studie) til nærmere karakterisering af sikkerhedsproblemerne ved hypersensitivitetsreaktioner.
Romanian: DAPP va efectua un SSPA pentru a caracteriza mai aprofundat preocupările de siguranţă legate de reacțiile de hipersensibilitate.
Danish: T: +45 4677 1111
Romanian: Tel.: +45 4677 1111
Danish: I et præ- og postnatalt udviklingsstudie på rotter var kønsmodningen forsinket hos hanunger ved den høje dosis på 60 mg Fe/kg/dag (HED på 9,7 mg Fe/kg/dag).
Romanian: În cadrul unui studiu de dezvoltare prenatală şi postnatală efectuat la şobolani, maturizarea sexuală a fost întârziată la puii masculi, în cazul administrării de doze mari, de 60 mg Fe/kg şi zi (doza umană echivalentă 9,7 mg Fe/kg şi zi).
Danish: Rienso kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: I tilfælde af symptomer som svimmelhed eller konfusion efter administration af Rienso bør patienterne ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne er ophørt.
Romanian: În cazul apariţiei unor simptome cum sunt ameţeli, confuzie sau vertij după administrarea Rienso, pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje, înainte ca simptomele să dispară.
Danish: ALMINDELIG (≥1/1.000 til
Romanian: RARE (≥1/10000 şi
Danish: Overdreven administration af Rienso kan medføre akkumulation af jern i depoterne, hvilket kan medføre hæmosiderose.
Romanian: Administrarea Rienso în exces poate determina acumularea fierului în locurile de depozitare, existând posibilitatea apariţiei hemosiderozei.
Danish: I Studie 3 var patienternes gennemsnitsalder 60 år (24-87 år); 43 % var kvinder; 34 % var kaukasere, 59 % var negroide, og 7 % var andre racer.
Romanian: În Studiul 3, vârsta medie a pacienţilor a fost de 60 de ani (interval 24-87); 43% erau femei, 34% erau de rasă caucaziană, 59% de rasă negroidă şi 7% aparţineau altor rase.
Danish: For patienter i hæmodialyse bør Rienso først administreres, når blodtrykket er stabilt, og patienten har gennemgået mindst en time af hæmodialysen.
Romanian: La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă, Rienso trebuie administrat în momentul în care valorile tensiunii arteriale sunt stabilizate şi a trecut cel puţin o oră din şedinţa de hemodializă.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart efter anbrud og fortynding.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Danish: I Studie 2 var patienternes gennemsnitsalder 65 år (31-96 år); 61 % var kvinder; 58 % var kaukasere, 35 % var negroide, og 7 % var andre racer.
Romanian: În Studiul 2, vârsta medie a pacienţilor a fost de 65 de ani (interval 31-96); 61% erau femei, 58% erau de rasă caucaziană, 35% de rasă negroidă şi 7% aparţineau altor rase.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Takeda Pharma A/S
Danish: Rienso bør kun administreres, når et personale, der har erfaring med at vurdere og håndtere anafylaktiske reaktioner, er umiddelbart tilgængeligt og kun i et miljø, hvor der er adgang til komplet genoplivningsudstyr.
Romanian: Rienso trebuie administrat numai atunci când există personal cu disponibilitate imediată care este instruit în evaluarea şi gestionarea reacţiilor anafilactice, într-un mediu unde pot fi asigurate echipamente complete de resuscitare.
Danish: Bronchospasme Hoste
Romanian: Bronhospasm Tuse
Danish: Inden administrationen efterser den person, der skal indgive medicinen, hætteglassene for tegn på skader eller nedbrydning.
Romanian: Înainte de administrare, flacoanele vor fi inspectate de către persoana care administrează medicamentul, pentru depistarea eventualelor semne de deteriorare.
Danish: I grupperne med Rienso og oralt jern fik henholdsvis 36 % og 43 % af patienterne ESAs ved baseline.
Romanian: În grupurile de tratament cu Rienso şi cu fier administrat pe cale orală, la 36%, respectiv la 43% dintre pacienţi li s-au administrat ASE la momentul iniţial.
Danish: T: +45 4677 1111 F: +45 4675 6640
Romanian: +45 4677 1111 Fax: +45 4675 6640
Danish: Dehydrering Gigt
Romanian: Deshidratare Gută
Danish: • Der må ikke anvendes andre intravenøse fortyndingsopløsninger og terapeutiske midler.
Romanian: • Nu vor fi utilizate alte soluții de diluare și alte medicamente la administrarea intravenoasă.
Danish: For information om post-marketing erfaring se pkt.
Romanian: Pentru informaţii despre experienţa după punerea pe piaţă, vezi pct. 5.1.
Danish: Rienso fjernes ikke ved hæmodialyse.
Romanian: Rienso nu s-a eliminat prin hemodializă.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske data fra dyreforsøg viser, at Rienso udskilles i mælk (se pkt.
Romanian: Datele farmacocinetice la animale au evidenţiat excreţia Rienso în lapte (vezi pct. 5.3).
Danish: Behandlingsforløb
Romanian: Reluarea tratamentului
Danish: Administration af Rienso kan forbigående påvirke den diagnostiske evne ved MR-scanning.
Romanian: Administrarea Rienso poate influenţa temporar eficacitatea imagisticii RM în scop diagnostic.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Rienso: - hvis du tidligere har haft medicinallergi.
Romanian: Înainte să vi se administreze Rienso, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: - dacă aţi avut vreodată o alergie la un medicament.
Danish: Bivirkninger som førte til behandlingsophør i kliniske forsøg og forekom hos ≥2 Rienso-behandlede patienter inkluderede: hypotension, hævelse på infusionsstedet, forhøjede serum-ferritinniveauer, brystsmerter, diarré, svimmelhed, ekkymose, pruritus, kronisk nyreinsufficiens og urticaria.
Romanian: În studiile clinice, reacţiile adverse care au determinat întreruperea tratamentului şi care au apărut la ≥ 2 pacienţi trataţi cu Rienso au inclus hipotensiune arterială, tumefiere la nivelul locului de administrare a perfuziei, creştere a valorilor concentraţiei plasmatice a feritinei, durere la nivelul toracelui, diaree, ameţeli, echimoză, prurit, insuficienţă renală cronică şi urticarie.
Danish: 4.4 i produktresuméet, så det afspejler, at interferens med MR kan forekomme i op til 6 måneder efter administration af ferumoxytol, hvilket blev tiltrådt af PRAC.
Romanian: Prin urmare, DAPP a propus în cadrul acestui RPAS modificarea avertizării actuale de la pct. 4.4 din RCP, pentru a reflecta faptul că interferența cu RM se poate produce până la 6 luni după administrarea de ferumoxitol, ceea ce s-a convenit cu PRAC.
Danish: Intravenøs anvendelse via infusion.
Romanian: Administrare intravenoasă în perfuzie.
Danish: I Studie 1 var patienternes gennemsnitsalder 66 år (23-95 år); 60 % var kvinder; 65 % var kaukasere, 32 % var negroide, og 2 % var andre racer.
Romanian: În Studiul 1, vârsta medie a pacienţilor a fost de 66 de ani (interval 23-95); 60% erau femei, 65% erau de rasă caucaziană, 32% de rasă negroidă şi 2% aparţineau altor rase.
Danish: I denne PSUR er der fremlagt yderligere dokumentation af indehaveren af markedsføringstilladelsen, som identificerer 9 relevante publikationer, der handler om ferumoxytol og MR. Fire rapporter om tilfælde er blevet publiceret, som beskriver de supraparamagnetiske virkninger af ferumoxytol på MRbilleddannelse og understregede vigtigheden af, at radiologerne er opmærksomme på, om en patient nyligt har modtaget ferumoxytol.
Romanian: Au fost publicate patru rapoarte de caz care descriu efectele supraparamagnetice ale ferumoxitolului la imagistica RM, fiind subliniată importanţa ca radiologii să aibă cunoştinţă dacă unui pacient i s-a administrat recent ferumoxitol.
Danish: Bivirkninger med ukendt frekvens (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) Følgende alvorlige bivirkninger er blevet indberettet kort efter administration af Rienso: - Livstruende og dødelige allergiske reaktioner (anafylaktisk/anafylaktoid overfølsomhed) - Hjerte-/karkomplikationer (som påvirker hjerte og blodkar) herunder hjerteanfald, hjertestop,
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Următoarele reacţii adverse grave au fost raportate la scurt timp după administrarea Rienso: - reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol şi reacţii alergice letale (hipersensibilitate
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri: Condiţie
Danish: F: +45 4675 6640
Romanian: Fax: +45 4675 6640
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Danish: ALMINDELIG (≥1/100 til
Romanian: FRECVENTE (≥1/100 şi <1/10)
Danish: Han eller hun vil også overvåge dine blodprøveresultater for at undgå jernophobning.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza rezultatele analizelor de sânge, pentru a evita acumularea de fier.
Danish: Oralt jern n = 77
Romanian: Fier administrat oral n = 77
Danish: Via Crosa, 86
Romanian: Takeda Italia S.p.A. Via Crosa, 86
Danish: Rienso bør ikke administreres til patienter med jernoverskud.
Romanian: Rienso nu trebuie administrat la pacienţii cu hemocromatoză.
Danish: Doseringen skal påbegyndes, når blodtrykket er stabilt, og patienten har gennemgået mindst en times hæmodialyse.
Romanian: Administrarea trebuie să înceapă în momentul în care valorile tensiunii arteriale sunt stabilizate şi a trecut cel puţin o oră din şedinţa de hemodializă.
Danish: * Der er registreret dødelig og livstruende overfølsomhedreaktioner med Rienso efter markedsføring af produktet (se pkt.
Romanian: *Reacţii de hipersensibilitate letale şi care au pus viaţa în pericol au fost observate cu Rienso după punerea pe piaţă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Danish: Patienterne skal monitoreres for objektive fund og symptomer på hypotension efter hver administration af Rienso.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de hipotensiune arterială după administrarea fiecărei injecţii cu Rienso.
Danish: For patienter, der får to hætteglas, indgives det andet to til otte dage efter den første infusion.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează două flacoane, al doilea flacon se va administra prin perfuzie la interval de două până la opt zile de la prima perfuzie.
Danish: Opbevaringsbetingelser efter anbrud og fortynding til infusion:
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere şi după diluarea pentru perfuzie:
Danish: Rienso må kun blandes med steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller steril 5 % glucose i en koncentration svarende til 2-8 mg jern pr. ml.
Romanian: Rienso trebuie amestecat numai cu clorură de sodiu sterilă 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză sterilă 5% până la o concentraţie finală de 2-8 mg fier per ml.
Danish: Hgb = hæmoglobin; TSAT = transferrinmætning; SD = standarddeviation
Romanian: SD = deviaţie standard
Danish: Hæmodialysepatienter:
Romanian: Pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă:
Danish: Oralt jern n = 76
Romanian: Fier administrat oral n = 76
Danish: Hvis du er i hæmodialyse, kan du få Rienso via infusion over 15 minutter under dialyse.
Romanian: Dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă, este posibil să vi se administreze Rienso în perfuzie într-un interval de 15 minute în timpul unei şedinţe de dializă.
Danish: Der observeredes ingen kønsforskelle i Riensos PK-parametre.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe ale parametrilor farmacocinetici ai Rienso legate de sex.
Danish: - Aktivt stof: jern (som ferumoxytol 30 mg/ml).
Romanian: Ce conţine Rienso - Substanţa activă este fierul -sub formă de ferumoxitol 30 mg/ml.
Danish: Klinisk signifikant hypotension er indberettet som alvorlig bivirkning.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse severe sau hipotensiune arterială semnificativă din punct de vedere clinic.
Danish: Rienso bør ikke gives til patienter, hvis deres hæmoglobin er højere end 12 g/dl, serum transferrinmætning (TSAT) er højere end 50 % eller ferritin er højere end 800 ng/ml (se pkt.
Romanian: Rienso nu trebuie administrat pacienţilor dacă valoarea hemoglobinei acestora este mai mare de 12 g/dl, coeficientul de saturaţie a transferinei serice (TSAT) este mai mare de 50% sau valoarea concentraţiei plasmatice a feritinei este mai mare de 800 ng/ml (vezi pct. 4.2).
Danish: - hvis du har en kendt lægemiddelallergi eller har oplevet alvorlige allergiske reaktioner
Romanian: - dacă aveţi antecedente de alergii la medicamente sau aţi suferit reacţii alergice (de hipersensibilitate) grave la alte medicamente cu fier injectabile.
Danish: Oralt jern n = 116
Romanian: Fier administrat oral n = 116
Danish: Der er ikke set indvirkninger på fertiliteten eller reproduktionsevnen hos voksne rotter (se pkt.
Romanian: La şobolanii adulţi, nu s-au observat reacţii adverse asupra fertilităţii sau asupra funcţiei de reproducere globale (vezi pct. 5.3).
Danish: Hvert hætteglas med 17 ml injektionsvæske indeholder 510 mg jern som ferumoxytol.
Romanian: Fiecare flacon a 17 ml soluţie conţine 510 mg fier sub formă de ferumoxitol.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC),
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, poliglucoză-sorbitol carboximetileter (PSC), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru
Danish: Livstruende anafylaktiske/ anafyl-aktoide reaktioner*
Romanian: Reacţii anafilactice/de tip anafilactic care pot pune viaţa în pericol*
Danish: (Mean ± SD, g/dl) Hgb-ændring fra baseline på dag 35 (Mean ± SD, g/dl) Andel af Hgbrespondenter (%)
Romanian: Valoare Hgb iniţială (medie ± AS, g/dl) Modificare a valorii Hgb faţă de valoarea iniţială în Ziua 35 (medie ± DS, g/dl) Proporţie de pacienţi responsivi din punct de vedere al valorii Hgb
Danish: Der må ikke anvendes andre intravenøse fortyndingsopløsninger og terapeutiske substanser.
Romanian: Nu este permisă utilizarea altor soluții de diluare și a altor medicamente la administrare intravenoasă.
Danish: hjertebanken, udvidede blodkar, forandringer i puls, herunder svag/manglende puls, hjertet ophører at slå, hjerte- og vejrtrækningsstop, blå misfarvning af huden og/eller slimhinderne på grund af manglende ilt i blodet (cyanose) - Besvimelse/tab af bevidsthed/manglende reaktion - Pludselig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), hududslæt - Hvæsende vejrtrækning (bronkospasme), hoste, hævelser i de øvre luftveje, vejrtrækningsbesvær
Romanian: - complicaţii cardiovasculare (afectează inima şi vasele de sânge), incluzând infarct miocardic, insuficienţă cardiacă congestivă, palpitaţii, dilatare a vaselor de sânge, modificări ale frecvenţei pulsului, incluzând puls slab/absent, oprire a bătăilor inimii, oprire a inimii şi a respiraţiei, colorare în albastru a pielii şi/sau a mucoaselor din cauza lipsei de oxigen din sânge (cianoză) - leşin/pierdere a conştienţei/lipsă de reacţie - umflare bruscă a pielii sau mucoaselor (angioedem), erupţie pe piele - respiraţie şuierătoare (bronhospasm), tuse, umflare la nivelul căilor respiratorii superioare, dificultăţi la respiraţie (modificare a frecvenţei respiraţiilor), incapacitatea de a respira - iritaţie în gât, tensiune la nivelul gâtului, umflare a buzelor, umflare a limbii - modificare de culoare la locul de administrare a injecţiei, mâncărimi şi modificare de culoare la locul de administrare a injecţiei
Danish: - hovedpine - brystsmerter / ubehag - rygsmerter - ændringer i blodprøveresultater (fx jernparametre) - allergiske reaktioner inklusiv alvorlige allergiske reaktionener (se afsnittet "alvorlige bivirkninger").
Romanian: - reacţii alergice, incluzând reacţii alergice severe, (vezi paragraful "reacţii alergice severe")
Danish: Hvis du har fået for meget Rienso
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Rienso decât trebuie
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Rienso 30 mg/ml infusionsvæske, opløsning Jern som ferumoxytol
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rienso 30 mg/ml soluţie perfuzabilă Fier sub formă de ferumoxitol
Danish: Via Crosa 86
Romanian: Takeda Italia S.p.A. Via Crosa 86
Danish: Der kan om nødvendigt indgives endnu et hætteglas som en infusion to til otte dage senere hvis det er indiceret ifølge produktresuméet.
Romanian: Un al doilea flacon de medicament va fi administrat sub formă de perfuzie după două până la opt zile, dacă este indicat, conform
Danish: Rienso er en sort til rødbrun infusionsvæske, opløsning.
Romanian: Rienso este o soluţie perfuzabilă de culoare neagră până la brun roşcat.
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt med begrænset udlevering (Se Bilag I Produktresumé pkt.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).