FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilføjelsen af posaconazol til behandling med atazanavir eller med atazanavir plus ritonavir blev associeret med forhøjede bilirubinniveauer i plasma.
Swedish: Tillägg av posakonazol till behandling med atazanavir eller atazanavir plus ritonavir var förenat med ökade bilirubinnivåer i plasma.
Danish: • blodproblemer såsom unormal størkning af blodet eller forlænget blødning
Swedish: • problem med blodet såsom ovanlig blodlevring eller förlängd blödning
Danish: allergisk reaktion overfølsomhedsreaktion
Swedish: allergisk reaktion överkänslighetsreaktion
Danish: Under faste steg AUC mindre end i forhold til doser over 200 mg.
Swedish: I fastande tillstånd ökade AUC proportionellt mindre vid doser över 200 mg.
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner, inklusive udbredt blæredannende udslæt og afskallende hud
Swedish: • svåra allergiska reaktioner inklusive utspridda blåsutslag och hudfjällning
Danish: Der ses ingen yderligere stigning i eksponering ved administration af doser over 800 mg dagligt til patienter og raske forsøgspersoner.
Swedish: Inga andra ökningar i exponering sågs när doser över 800 mg dagligen gavs till patienter eller friska frivilliga.
Danish: Følgende oplysninger er udledt fra data med posaconazol oral suspension eller den tidlige tabletformulering.
Swedish: Följande information härrör från data på posakonazol oral suspension eller tidig tablettberedning.
Danish: Infusionstider i perifere venekatetre, der overstiger 30 minutter, fører til en højere forekomst af reaktioner på infusionsstedet og tromboflebitis.
Swedish: Perifera infusionstider längre än 30 minuter medförde en högre incidens av reaktioner på infusionsstället och tromboflebit.
Danish: 0,9 % natriumchlorid 0,45 % natriumchlorid 5 % glucose og 0,45 % natriumchlorid 5 % glucose og 0,9 % natriumchlorid 5 % glucose og 20 mEq KCl
Swedish: 5 % dextros i vatten 0,9 % natriumklorid 0,45 % natriumklorid 5 % dextros och 0,45 % natriumklorid 5 % dextros och 0,9 % natriumklorid 5 % dextros och 20 mEq KCl
Danish: I et ikke-klinisk studie med intravenøs administration af posaconazol til meget unge hunde (fik dosis fra 2-8 ugers alderen) blev der observeret en stigning i forekomsten af forstørrelse af hjerneventrikler hos de behandlede dyr sammenlignet med sideløbende kontroldyr.
Swedish: I en icke-klinisk studie med intravenös administrering av posakonazol hos mycket unga hundar (doserade från 2-8 veckors ålder) observerades en ökad omfattning av utvidgad hjärnventrikel hos behandlade djur jämfört med samtida kontrolldjur.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af sværhedsgraden af den grundliggende sygdom, bedring efter immunsuppression og klinisk respons.
Swedish: Behandlingens längd ska grundas på den underliggande sjukdomens allvarlighetsgrad, återhämtning från immunosuppression och kliniskt svar.
Danish: Posaconazol må ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelen for moderen klart opvejer den potentielle risiko for fostret.
Swedish: Posakonazol får inte användas under graviditet om inte nyttan för modern klart överväger riskerna för fostret.
Danish: Anbefalet dosering efter indikation Indikation
Swedish: Rekommenderad dos beroende på indikation Indikation
Danish: Derudover blev der udtaget spredte farmakokinetiske prøver på flere dage under steady-state før den næste dosis (Cmin) for en større population af forsøgspersoner.
Swedish: Dessutom togs sparsamt med PK prover i flera dagar under steady-state före nästa dos (Cmin) för en större studiepopulation.
Danish: Profylakse for GVHD Studie 316
Swedish: Profylax vid GVHD Studie 316
Danish: Hver Noxafil dosis bør gives sammen med eller umiddelbart efter et måltid, eller et ernæringstilskud hos patienter, som ikke kan tåle fødeindtagelse, for at øge den orale absorption og for at sikre tilstrækkelig optagelse.
Swedish: Varje dos Noxafil ska ges under eller omedelbart efter en måltid eller ett näringstillskott hos patienter som inte tolererar föda för att öka det orala upptaget och säkerställa adekvat exponering.
Danish: • Samtidig behandling med lægemidler, som er kendt for at forlænge QTc-intervallet (ud over dem, der er nævnt under pkt.
Swedish: • Samtidig användning av läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet (andra än de som nämns i avsnitt 4.3).
Danish: Patienter med arvelig fructoseintolerans bør ikke tage denne medicin.
Swedish: Patienter med glukosgalaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Danish: Oropharyngeal candidiasis
Swedish: Orofaryngeal candidiasis
Danish: Posaconazol har ingen væsentlige cirkulerende metabolitter.
Swedish: Posakonazol har inga cirkulerande huvudmetaboliter.
Danish: Der var ingen neurologiske, adfærdsmæssige eller udviklingsmæssige anormaliteter hos hundene i forbindelse med dette fund, og der blev ikke konstateret et tilsvarende hjernefund med administration af oral dosis af posaconazol til unghunde (4 dage til 9 måneders alderen).
Swedish: Det fanns inga neurologiska, beteende-eller utvecklingsstörningar i hundar med detta fynd, och liknande fynd i hjärna sågs inte med posakonazol oralt administrerat till unga hundar (4 dagar till 9 månaders ålder).
Danish: Du kan føle dig svimmel, søvnig eller få sløret syn, mens du tager Noxafil, hvilket kan påvirke din evne til at køre bil, bruge værktøj eller betjene maskiner.
Swedish: Du kan känna dig yr, dåsig eller få dimsyn när du tar Noxafil, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig:
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället Vanliga:
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante forandringer i det gennemsnitlige QTc (Fridericia)-interval i forhold til baseline.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar sågs jämfört med utgångsläget i det genomsnittliga QTc (Fridericia)-intervallet.
Danish: Alternativt kan patienter, der tåler mad eller ernæringstilskud, tage 400 mg (10 ml) to gange dagligt sammen med eller umiddelbart efter et måltid eller et ernæringstilskud.
Swedish: Alternativt kan patienter som tolererar föda eller ett näringstillskott ta 400 mg (10 ml) två gånger dagligen under eller omedelbart efter en måltid eller ett näringstillskott.
Danish: Epidemiologiske cut-off (ECOFF) -værdier for Aspergillus-arter.
Swedish: Epidemiologiska cut-off (ECOFF) värden för Aspergillus spp.
Danish: • menstruationsproblemer (unormal blødning fra skeden)
Swedish: • menstruationsrubbningar (onormal blödning från vagina)
Danish: Posaconazol blev påvist til at være ikke-underlegen i forhold til fluconazol for klinisk succesrate på dag 14 samt 4 uger efter endt behandling.
Swedish: Posakonazol visade sig inte vara sämre än flukonazol avseende den kliniska svarsfrekvensen dag 14 liksom 4 veckor efter avslutad behandling.
Danish: Posaconazol skal så vidt muligt tages med eller lige efter et måltid eller en ernæringsdrik.
Swedish: När det är möjligt ska du ta posakonazol under eller omedelbart efter mat eller en näringsdryck.
Danish: Forebyggelse af invasive svampeinfektioner (IFI'er) (studie 316 og 1899) To randomiserede, kontrollerede forebyggelsesstudier blev udført blandt patienter med høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner.
Swedish: Profylax mot invasiva svampinfektioner (IFIs) (Studierna 316 och 1899) Två randomiserade, kontrollerade profylaxstudier genomfördes hos patienter med hög risk att utveckla invasiva svampinfektioner.
Danish: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Frankrig
Swedish: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Frankrike
Danish: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Swedish: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Danish: unormale drømme, konfus tilstand, søvnforstyrrelser psykotiske tilstande, depression
Swedish: onormala drömmar, förvirringstillstånd, sömnstörningar psykotiska tillstånd, depression
Danish: Der er ingen information om alkohols effekt på posaconazol.
Swedish: Det finns ingen information om effekten av alkohol på posakonazol.
Danish: Bemærk: I kliniske studier resulterede flere perifere infusioner indgivet gennem den samme vene i reaktioner på infusionsstedet (se pkt.
Swedish: Observera: I kliniska studier resulterade upprepade perifera infusioner genom samma ven i reaktioner vid infusionsstället (se avsnitt 4.8).
Danish: Der er for tiden utilstrækkelige data til at fastsætte kliniske grænseværdier for andre Candida-arter.
Swedish: Det finns för närvarande otillräckliga data för att fastställa kliniska brytpunkter för andra Candida spp.
Danish: Samtidig administration af posaconazol og sirolimus anbefales ikke og bør undgås, når det er muligt.
Swedish: Samtidig administrering av posakonazol med sirolimus rekommenderas inte och ska undvikas när det är möjligt.
Danish: Opbevares i køleskab ved 2 -8 °C.
Swedish: Förvaras i kylskåp vid 2°C-8°C.
Danish: 105 ml oral suspension i en flaske (brunt glas type IV) lukket med børnesikret plastlåg (polypropylen) samt en måleske (polystyren) med 2 inddelinger: 2,5 ml og 5 ml.
Swedish: 105 ml oral suspension i en flaska (bärnstensfärgat glas typ IV) försluten med ett barnsäkert plastlock (polypropen) och en doseringssked (polystyren) med två måttangivelser: 2,5 ml och 5 ml.
Danish: • Overfør aseptisk 16,7 ml posaconazol til en intravenøs pose (eller flaske) indeholdende en kompatibel infusionsvæske (se nedenfor for en liste over infusionsvæsker) i et volumen, der ligger i intervallet 150 ml til 283 ml, afhængigt af den slutkoncentration, der skal opnås (mindst 1 mg/ml og ikke højere end 2 mg/ml).
Swedish: • Överför aseptiskt 16,7 ml posakonazol till en infusionspåse (eller flaska) innehållande en kompatibel infusionsvätska (se nedan för en lista över infusionsvätskor) med en volym som sträcker sig från 150 ml till 283 ml beroende på vilken slutlig koncentrationen som ska uppnås (inte lägre än 1 mg/ml och inte högre än 2 mg/ml).
Danish: Noxafil indeholder natrium
Swedish: Noxafil innehåller natrium
Danish: De fleste vinkaalkaloider (f.eks. vincristin og vinblastin) er substrater af CYP3A4.
Swedish: De flesta vincaalkaloider (t ex vinkristin och vinblastin) är CYP3A4-substrat.
Danish: Plasmaeksponering
Swedish: Plasmaexponering
Danish: Patienter, som får anormale leverfunktionsværdier under behandling med Noxafil, skal rutinemæssigt monitoreres for at undgå udvikling af mere alvorlig leverskade.
Swedish: Patienter som utvecklar onormala leverfunktionstester under behandlingen med Noxafil ska följas rutinmässigt avseende utveckling av mer allvarlig leverskada.
Danish: Noxafil er en hvid, 105 ml oral suspension med kirsebæraroma, der er pakket i brune glasflasker.
Swedish: Noxafil är en vit, oral suspension med körsbärssmak på 105 ml förpackad i en bärnstensfärgad glasflaska.
Danish: • pimozid (anvendes til behandling af symptomer ved Tourettes syndrom)
Swedish: • pimozid (används för att behandla symtom vid Tourettes syndrom)
Danish: Elektrokardiogramundersøgelser
Swedish: Utvärdering av elektrokardiogram
Danish: • Hvis det imidlertid næsten er tid for din næste dosis, så tag din dosis til tiden.
Swedish: Om det däremot nästan är tid för nästa dos, ska du ta din dos när det är dags.
Danish: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Frankrig
Swedish: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Frankrike
Danish: Ubundne koncentrationer blev ikke bestemt, og det kan ikke udelukkes, at der er en større stigning i eksponeringen for ubundet posaconazol end den observerede 60 % øgning i totalt AUC.
Swedish: Obundna koncentrationer mättes inte och det kan inte uteslutas att exponeringen för obundet posakonazol ökar mer än den observerade 60 %-iga ökningen av totala AUC.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Swedish: För förvaring efter spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Danish: • sløret syn, lysfølsomhed
Swedish: • dimsyn, ljuskänslighet
Danish: • lægemidler, der anvendes til at nedsætte mavesyre, herunder cimetidin og ranitidin eller omeprazol og lignende lægemidler, kaldet protonpumpehæmmere.
Swedish: • läkemedel som används för att minska magsyra såsom cimetidin och ranitidin eller omeprazol och liknande läkemedel som kallas protonpumpshämmare.
Danish: Samtidig administration af azol-antimykotika, inklusive posaconazol, og vincristin er blevet associeret med neurotoksicitet og andre alvorlige bivirkninger, inklusive krampeanfald, perifer neuropati, syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon og paralytisk ileus.
Swedish: Samtidig administrering av azolsvampmedel, inklusive posakonazol, med vinkristin har förknippats med neurotoxicitet och andra allvarliga biverkningar, inklusive krampanfall, perifer neuropati, inadekvat sekretion av antidiuretiskt hormon och paralytisk ileus.
Danish: Posaconazol tabletter
Swedish: Posakonazol tabletter
Danish: Amning skal ophøre ved påbegyndelse af behandling med posaconazol.
Swedish: Amning måste upphöra när behandlingen med posakonazol påbörjas.
Danish: Du får Noxafil:
Swedish: Du kommer att ges Noxafil:
Danish: Farmakokinetiske modeller med en oral tabletformulering tyder på, at patienter, der vejer mere end 120 kg, kan have lavere eksponering for posaconazol.
Swedish: Farmakokinetisk modellering med en oral tablettberedning tyder på att patienter som väger mer än 120 kg kan ha lägre exponering för posakonazol.
Danish: Disse typer patienter blev tidligere undersøgt i et pivotalt kontrolleret studie af posaconazol oral suspension.
Swedish: Dessa typer av patienter hade tidigare studerats i en pivotal kontrollerad studie på posakonazol oral suspension.
Danish: 300 mg en gang dagligt (dag 1 300 mg to gange dagligt)*
Swedish: 300 mg en gång om dagen (Dag 1 300 mg två gånger om dagen)*
Danish: • nogle lægemidler, der anvendes til at behandle eller forebygge krampeanfald, herunder phenytoin, carbamazepin, phenobarbital eller primidon.
Swedish: • vissa läkemedel som används för att behandla eller förebygga epileptiska anfall, inkluderande fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller primidon.
Danish: Uforsætlig overdosering sås hos en patient, som tog posaconazol oral suspension 1.200 mg to gange dagligt i 3 dage.
Swedish: Oavsiktlig överdosering noterades hos en patient som tog posakonazol oral suspension 1 200 mg två gånger dagligen i 3 dagar.
Danish: Adskillige af interaktionsstudierne blev udført med raske frivillige forsøgspersoner, hos hvem der forekommer en højere eksponering for posaconazol sammenlignet med patienter, der fik den samme dosis.
Swedish: Flera av interaktionsstudierna genomfördes hos friska frivilliga vilka utsätts för en högre exponering för posakonazol jämfört med patienter som ges samma dos.
Danish: Noxafil indeholder glucose
Swedish: Noxafil innehåller glukos
Danish: Chromoblastomykose/Mycetoma
Swedish: Kromoblastomykos/Mycetom
Danish: Størstedelen (377/600, [63 %]) af de inkluderede patienter havde akut grad 2 eller 3 eller kronisk ekstensiv GVHD (195/600, [32,5 %]) ved studiestart.
Swedish: Majoriteten (377/600, [63 %]) av de inkluderade patienterna hade akutstadium 2 eller 3 eller kronisk omfattande (195/600, [32,5 %]) GVHD vid studiens början.
Danish: Patienterne var immunkompromitteret med tilgrundliggende tilstande, herunder hæmatologisk malignitet, neutropeni efter kemoterapi, GVHD og efter HSCT.
Swedish: Patienterna hade nedsatt immunförsvar med underliggande tillstånd så som hematologisk malignitet, neutropeni efter kemoterapi, GVHD och efter HSCT.
Danish: Pulmonal fosfolipidose, der resulterede i dilatation og obstruktion af alveolerne, blev observeret i et 2 års studie med rotter.
Swedish: Pulmonell fosfolipidos som resulterade i dilatation och obstruktion av alveolerna observerades i den 2-åriga studien på råtta.
Danish: • har et problem med indholdet af kalium, magnesium eller calcium i dit blod.
Swedish: • har någon form av problem med blodnivåerna av kalium, magnesium eller kalcium.
Danish: Indtagelse af dette lægemiddel
Swedish: Användning av detta läkemedel
Danish: Cav kvartilanalyser af pivotale patientstudier med posaconazol tablet og oral suspension Posaconazol tablet
Swedish: Cav kvartilsanalyser av pivotala patientstudier med posakonazol tablett och oral suspension Posakonazol tablett
Danish: • følelse af svaghed, svimmelhed, træthed eller søvnighed
Swedish: • svaghet, yrsel, trötthet eller sömnighet
Danish: • glipizid eller andre "sulfonylurinstoffer" (anvendes til behandling af højt blodsukker).
Swedish: • glipizid eller andra "sulfonylurea" (används för att behandla högt blodsocker).
Danish: Patienterne blev behandlet med posaconazol eller fluconazol oral suspension (både posaconazol og fluconazol blev givet som følger: 100 mg to gange dagligt i 1 dag efterfulgt af 100 mg en gang dagligt i 13 dage).
Swedish: Patienterna behandlades med posakonazol eller flukonazol oral suspension (både posakonazol och flukonazol gavs enligt följande: 100 mg två gånger dagligen i 1 dag följt av 100 mg en gång dagligen i 13 dagar).
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Noxafil ved at nedsætte mængden af Noxafil i blodet:
Swedish: Följande läkemedel kan minska effekten av Noxafil genom att minska mängden av Noxafil i blodet:
Danish: Hiv-proteasehæmmere
Swedish: Hiv-proteashämmare
Danish: • Hvis der ikke er lagt et centralt venekateter, kan der administreres en enkelt infusion gennem et perifert venekateter med et volumen til at opnå en fortynding på cirka 2 mg/ml.
Swedish: • Om en central venkateter inte är tillgänglig kan en singelinfusion administreras genom en perifer venkateter med en volym för att uppnå en koncentration av cirka 2 mg/ml.
Danish: Se også nedenfor vedrørende virkningen af posaconazol på plasmaniveauer af rifabutin.
Swedish: Se även nedan angående effekten av posakonazol på plasmanivåerna av rifabutin.
Danish: Farmakokinetikken for posaconazol oral suspension er blevet vurderet hos pædiatriske patienter.
Swedish: Farmakokinetiken för posakonazol oral suspension har utvärderats hos pediatriska patienter.
Danish: • halsbrand (svidende eller brændende fornemmelse bag brystbenet, som stråler op mod halsen)
Swedish: • halsbränna (en brännande känsla i bröstet som stiger upp i halsen)
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed pga. muligheden for højere plasmaeksponering.
Swedish: Försiktighet rekommenderas på grund av risk för högre exponering i plasma.
Danish: I studie 1899 blev der observeret et signifikant fald i død af alle årsager (all cause mortality) til fordel for posaconazol [POS 49/304 (16 %) versus FLU/ITZ 67/298 (22 %) p=0,048].
Swedish: I studie 1899 sågs en signifikant minskning av samtliga mortalitetsorsaker till förmån för posakonazol [POS 49/304 (16 %) jämfört med FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: Det kan være nødvendigt, at du får taget blodprøver, mens du bruger Noxafil.
Swedish: Du kan behöva ta blodprover medan du tar Noxafil.
Danish: Sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt hos barn under 18 års ålder har inte fastställts.
Danish: Hvis et centralt venekateter ikke var muligt, kunne patienterne få en enkelt infusion over 30 minutter via et perifert venekateter.
Swedish: Om en central venkateter inte var lättillgänglig, kunde patienterna få en enda infusion under 30 minuter via en perifer venkateter.
Danish: I kliniske studier havde patienter, som fik posaconazol oral suspension i doser op til 1.600 mg/dag, ikke oplevet andre bivirkninger end dem, der blev observeret hos patienter på lavere doser.
Swedish: I kliniska prövningar upplevde patienter, som fick posakonazol oral suspension i doser upp till 1 600 mg/dag, inga biverkningar som skiljer sig från de som rapporterades hos patienter vid lägre doser.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 29 dage for posaconazol og 25 dage for fluconazol/itraconazol.
Swedish: Den genomsnittliga behandlingslängden var 29 dagar för posakonazol och 25 dagar för flukonazol/itrakonazol.
Danish: Det bør bemærkes, at forholdet mellem dalkoncentrationen af sirolimus og AUC ændres ved samtidig administration af posaconazol.
Swedish: Det bör uppmärksammas att förhållandet mellan dalkoncentrationen och AUC för sirolimus förändras vid samtidig administrering med posakonazol.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var forekomst af verificeret/sandsynlig IFI 16 uger efter randomisering bestemt af et uafhængigt, blindet eksternt ekspertpanel.
Swedish: Det primära effektmåttet var förekomst av påvisade/sannolika IFI 16 veckor efter randomisering fastställt av en oberoende, blindad extern expertgrupp.
Danish: • hjertesvigt eller hjerteanfald, som kan medføre hjertestop og død og hjerterytmeproblemer med pludselig død
Swedish: • hjärtsvikt eller hjärtattack vilket kan leda till att hjärtat slutar att slå och död, rubbad hjärtrytm med plötsligt dödsfall
Danish: Posaconazol udskilles langsomt med en gennemsnitlig halveringstid (t½) på 35 timer (20 - 66 timer).
Swedish: Posakonazol utsöndras långsamt med en genomsnittlig halveringstid (t½) på 35 timmar (variationsvidd 20 till 66 timmar).
Danish: Sikkerhedsprofilen for posaconazol var imidlertid den samme hos negroide og kaukasiske personer.
Swedish: Säkerhetsprofilen för posakonazol var emellertid jämförbar mellan svarta och kaukasiska personer.
Danish: Samlet virkning af posaconazol oral suspension efter endt behandling af invasiv aspergillose sammenlignet med en ekstern kontrolgruppe Posaconazol oral suspension
Swedish: Totaleffekt av posakonazol oral suspension vid slutet av behandlingen för invasiv aspergillos i jämförelse med en extern kontrollgrupp Posakonazol oral suspension
Danish: De hyppigst rapporterede alvorlige bivirkninger er kvalme, opkastning, diarré, pyreksi og øget bilirubinniveau.
Swedish: De vanligaste rapporterade relaterade allvarliga biverkningarna omfattade illamående, kräkningar, diarré, pyrexi och förhöjt bilirubin.
Danish: Hvis posaconazol anvendes sammen med CYP3A4-substrater, som administreres oralt, og for hvilke en stigning i plasmakoncentrationerne kan være forbundet med uacceptable bivirkninger, bør plasmakoncentrationerne af CYP3A4-substrat og/eller bivirkninger følges nøje, og dosis justeres efter behov.
Swedish: Om posakonazol används samtidigt med CYP3A4substrat som ges oralt och för vilka ökade plasmakoncentrationer kan förknippas med oacceptabla biverkningar ska plasmakoncentrationerna av CYP3A4-substratet och/eller biverkningarna övervakas noggrant och dosen justeras efter behov.
Danish: • nedsat funktion af binyren - dette kan medføre svaghed, træthed, appetitløshed, misfarvning af huden
Swedish: • nedsatt binjurefunktion - detta kan orsaka svaghet, trötthet, aptitlöshet, missfärgning av huden
Danish: I tabel 3 er der vist en sammenligning af eksponering (Cav) efter administration af posaconazol tablet og posaconazol oral suspension ved terapeutiske doser til patienter vist som en kvartilanalyse.
Swedish: I tabell 3 visas en jämförelse av exponering (Cav) efter administrering av posakonazol tablett och posakonazol oral suspension vid terapeutiska doser hos patienter visade som kvartilsanalyser.
Danish: Den renale udskillelse er begrænset med 14 % af den radioaktivt mærkede dosis udskilt i urinen (< 0,2 % af den radioaktivt mærkede dosis er uforandret lægemiddel).
Swedish: Renalt clearance är en mindre utsöndringsväg med 14 % av den radioaktivt märkta dosen utsöndrad i urin (< 0,2 % av den radioaktivt märkta dosen är modersubstansen).
Danish: Posaconazol har en høj proteinbinding (> 98 %) hovedsagelig til serumalbumin.
Swedish: Posakonazol är höggradigt proteinbundet (> 98 %), huvudsakligen till serumalbumin.
Danish: • pseudoaldosteronisme som medfører højt blodtryk med et lavt indhold af kalium i blodet (ses i blodprøve)
Swedish: • pseudoaldosteronism, vilket medför högt blodtryck och låga nivåer av kalium (visas i blodprov)
Danish: Et centralt sekundært endepunkt var forekomst af verificeret/sandsynlig IFI 100 dage efter randomisering.
Swedish: En viktig sekundär endpoint var förekomsten av påvisade/sannolika IFI 100 dagar efter randomisering.