FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Дялът на участниците в групата на тенофовир дизопроксилтенофовир дизопроксил с нормализиране на ALT през седмица 192 е бил 75,8% (25/33) сред участниците, които са били HBeAg позитивни при изходното ниво, и 100,0% (2 от 2 участници) сред тези, които са били HBeAg негативни при изходното ниво.
Latvian: Pacientu proporcija ar ALT normalizēšanos 192. nedēļā tenofovīra disoproksila- tenofovīra disoproksila grupā bija 75,8% (25/33) starp tiem, kuri sākotnēji bija HBeAg pozitīvi, un 100,0% (2 no 2 pacientiem) starp tiem, kuri sākotnēji bija HBeAg negatīvi.
Bulgarian: SN: [само върху вторичната опаковка]
Latvian: SN: [tikai ārējam iepakojumam]
Bulgarian: • оток на лицето, устните, езика или гърлото
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums.
Bulgarian: При възрастни демонстрираната полза от лечението с тенофовир дизопроксил при инфекция с ХИВ-1 се базира на резултатите от проучване при пациенти без предварително лечение, вкл. пациенти с високо вирусно натоварване (> 100 000 копия /ml) и проучвания, при които тенофовир дизопроксил е бил прибавен към постоянна основна терапия (главно тройна терапия) при пациенти, с предварителна антиретровирусна терапия, при които се проявява ранен вирусологичен неуспех (< 10 000 копия/ml, като повечето пациенти са имали < 5 000 копия/ml).
Latvian: Pieaugušajiem tenofovīra disoproksila ieguvumu pierādījumi HIV-1 infekcijas ārstēšanā pamatojas uz viena pētījuma rezultātiem iepriekš neārstētiem pacientiem, tostarp pacientiem ar augstu vīrusu slodzi (> 100 000 kopijas/ml), un pētījumiem, kuros tenofovīra disoproksils tika lietots papildus stabilai pamatterapijai (galvenokārt trīskāršai terapijai) ar pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem bija agrīni vīrusu darbības traucējumi (< 10 000 kopijas/ml, vairumam pacientu bija < 5000 kopijas/ml).
Bulgarian: Стойностите на EC50 за тенофовир са в интервала 0,14 до 1,5 μmol/l, със стойности за CC50 (50% цитотоксична концентрация) > 100 μmol/l.
Latvian: Tenofovīra EK50 parametri bija diapazonā no 0,14 līdz 1,5 µmol/l, ar CC50 (50% citotoksicitātes koncentrācija) parametriem > 100 µmol/l.
Bulgarian: Разликата в дела на пациентите, при които се е запазило ниво от < 400 копия/ml през седмица 48, е повлияна основно от по-големия брой на прекратилите участието си в проучването в групата на лечение с тенофовир дизопроксил.
Latvian: Atšķirības to pacientu procentuālajā attiecībā, kuriem pēc 48 nedēļām saglabājās rādītājs < 400 kopijas/ml, galvenokārt ietekmēja lielāks terapiju pārtraukušo pacientu skaits tenofovīra disoproksila terapijas grupā.
Bulgarian: Траен отговор на лечението с тенофовир дизопроксил 245 mg е бил наблюдаван, независимо от изходните ХИВ-1 РНК и брой на CD4 клетките.
Latvian: Pastāvīga atbildes reakcija pret ārstēšanu ar 245 mg tenofovīra disoproksila novērota neatkarīgi no sākotnējā HIV-1 RNS un CD4 šūnu skaita.
Bulgarian: След перорално приложение на тенофовир дизопроксил, тенофовир се разпределя в повечето тъкани, достигайки най-високи концентрации в бъбреците, черния дроб и съдържанието на червата (предклинични проучвания).
Latvian: Pēc perorālas tenofovīra disoproksila lietošanas tenofovīrs izplatās vairumā audos, augstāko koncentrāciju sasniedzot nierēs, aknās un zarnu saturā (preklīniskie pētījumi).
Bulgarian: Преди да започнете лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за оценка на дейността на бъбреците Ви.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ārsts var likt veikt asins analīzes, lai novērtētu Jūsu nieru darbību.
Bulgarian: Zentiva не намалява риска от предаване на HBV на други лица чрез сексуален контакт или заразяване с кръв.
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva nemazina risku nodot HBV citiem dzimumkontakta veidā vai inficējoties ar asinīm.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил не е оценен клинично при пациенти, получаващи лекарствени продукти, които се секретират по същия бъбречен механизъм, включващ транспортните протеини при хора транспортер на органични аниони (hOAT- human organic anion transporter) 1 и 3 или MRP 4 (multidrug resistant protein 4) (напр. цидофовир - лекарствен продукт с доказана нефротоксичност).
Latvian: Tenofovīra disoproksils nav klīniski vērtēts pacientiem, kuri saņem zāles, kas tiek izdalītas pa to pašu nieru ceļu, tai skaitā, piedaloties transportolbaltumvielām - cilvēka organisko anjonu transportētājvielai (human organic anion transporter, hOAT) 1 un 3 vai pret vairākiem medikamentiem rezistentajam proteīnam 4 (multidrug resistant protein 4, MRP 4) (piemēram,
Bulgarian: В клинични проучвания с инфектирани с HBV пациенти, най-често появяващата се нежелана реакция към тенофовир дизопроксил е била гадене (5,4%).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar HBV inficētiem pacientiem visbiežāk sastopamā tenofovīra disoproksila nevēlamā blakusparādība bija slikta dūša (5,4%).
Bulgarian: • усещане за раздуване на корема,
Latvian: • uzpūšanās sajūta,
Bulgarian: Дозовите препоръки (увеличен интервал на прилагане) при пациенти с бъбречно увреждане, с повишаване на дозовия интервал, се очаква да доведат до по-високи пикови плазмени концентрации и по-ниски нива на Cmin при пациенти с бъбречно увреждане в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Latvian: Ievērojot devu lietošanas ieteikumus pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, palielināts devu lietošanas starplaiks, gaidāms, ka pacientiem ar traucētu nieru darbību būs augstāka maksimālā koncentrācija plazmā un zemāka Cmin līmenis nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Bulgarian: • за заразени с HBV деца под 12 години.
Latvian: • ar HBV neinficētiem bērniem vecumā līdz 12 gadiem.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тенофовир не зависи от дозата тенофовир дизопроксил в интервал на прилагане 75 до 600 mg и не се повлиява от многократно приложение при никое от дозовите нива.
Latvian: Tenofovīra farmakokinētika nav atkarīga no tenofovīra disoproksila devas, kas ir 75 - 600 mg devas robežās, un to neietekmē atkārtota devu lietošana neatkarīgi no devas lieluma.
Bulgarian: Препоръчва се изчисляване на креатининовия клирънс при всички пациенти преди започване на терапията с тенофовир дизопроксил и също така следене на бъбречната функция (креатининов клирънс и серумни фосфати) след две до четири седмици на лечение, след три месеца на лечение, а след това на всеки три до шест месеца при пациенти без рискови фактори по отношение на бъбреците.
Latvian: Pirms tenofovīra disoproksila terapijas uzsākšanas ir ieteicama kreatinīna klīrensa noteikšana visiem pacientiem, un pirmā gada laikā nieru funkcijas monitorēšana (kreatinīna klīrenss un fosfātu līmenis serumā) pēc divām līdz četrām ārstēšanas nedēļām, pēc trīs mēnešu ārstēšanas un pēc tam ik pēc trīs līdz sešiem mēnešiem.
Bulgarian: При възрастни пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва преустановяване на лечението.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar dekompensētu aknu slimību vai cirozi terapijas pārtraukšana nav ieteicama.
Bulgarian: Участниците с висок изходен CPT-скор са имали по-висок риск за развитие на сериозни нежелани реакции (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacientiem ar augstu sākotnējo CPT rādītāju bija lielāks nopietnu nevēlamo blakusparādību rašanās risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: При пациенти с компенсирано чернодробно заболяване повишаването на серумните нива на ALT обикновено не се съпровожда с повишаване на серумните концентрации на билирубин или с чернодробна декомпенсация.
Latvian: Pacientiem ar kompensētu aknu slimību šie seruma ALAT līmeņa kāpumi lielākoties nav saistīti ar bilirubīna līmeņa paaugstināšanos serumā vai aknu dekompensāciju.
Bulgarian: Копървичните крайни точки по отношение на безопасността са били прекъсване на лечението поради нежелано събитие и потвърдено повишаване на серумния креатинин с ≥ 0,5 mg/dl или потвърдени серумни фосфати < 2 mg/dl.
Latvian: Otrie primārie drošuma mērķa kritēriji bija terapijas pārtraukšana nevēlamo blakusparādību dēļ un apstiprināts kreatinīna koncentrācijas serumā pieaugums par ≥ 0,5 mg/dl vai apstiprināts fosfātu līmenis serumā < 2 mg/dl.
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, повидон, магнезиев стеарат.
Latvian: Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, povidons, magnija stearāts.
Bulgarian: Ако прилагането на по-ниска доза не е възможно, може да се прилагат удължени интервали на прилагане на 245 mg филмирани таблетки.
Latvian: Ja nav iespējams lietot mazākas devas, var izmantot pagarinātus 245 mg apvalkoto tablešu lietošanas starplaikus starp devām.
Bulgarian: При всички пациенти с нормални изходни нива на ALT и при 88% от пациентите с абнормни изходни нива на ALT е постигната супресия на HBV ДНК < 400 копия/ml.
Latvian: Visi pacienti ar sākotnēji normālu ALAT līmeni un 88% pacientu ar sākotnēji izmainītu ALAT līmeni sasniedza HBV DNS supresiju < 400 kopijas/ml.
Bulgarian: Z-скоровете не са коригирани за ръст и тегло.
Latvian: KMB Z-vērtības netika pielāgotas attiecībā pret augumu un svaru.
Bulgarian: ALT n (%)
Latvian: ALAT n (%)
Bulgarian: • за заразени с ХИВ-1 деца под 12 години.
Latvian: • ar HIV-1 neinficētiem bērniem vecumā līdz 12 gadiem;
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Тенофовир дизопроксил фосфат представлява фосфатна сол на тенофовир дизопроксил prodrug.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Tenofovīra disoproksila fosfāts ir priekšzāļu tenofovīra disoproksila fosforskābes sāls.
Bulgarian: След започване на антивирусната терапия, е възможно повишаване на серумните нива на ALT при някои пациенти (вж. точка 4.8).
Latvian: Pēc pretvīrusu terapijas sākšanas dažiem pacientiem seruma ALAT līmenis var paaugstināties (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: След 72 седмици на заслепено рандомизирано лечение, всеки от участниците е можел да премине на открито лечение с тенофовир дизопроксил до седмица 192.
Latvian: Pēc 72 nedēļu maskētas randomizētas terapijas katrs pacients varēja pāriet uz atklātu tenofovīra disoproksila terapiju līdz pat 192. nedēļai.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани таблетки и картонени кутии, съдържащи 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки.
Latvian: Ārējās kārbiņas, kuras satur 1 pudeli ar 30 apvalkotām tabletēm, un ārējās kārbiņas, kuras satur 90 (3 pudeles ar 30) apvalkotās tabletes.
Bulgarian: Митохондриална дисфункция след експозиция in utero Нуклеоз(т)идните аналози могат да повлияят митохондриалната функция в различна степен, което е най-добре изразено при ставудин, диданозин и зидовудин.
Latvian: Nukleoz(t)īdu analogi var ietekmēt mitohondriju funkciju dažādā pakāpē, bet visizteiktākā ietekme ir vērojama, lietojot stavudīnu, didanozīnu un zidovudīnu.
Bulgarian: При липса на алтернативно лечение интервалът на прилагане трябва да се адаптира и бъбречната функция трябва да се следи внимателно (вж. точки 4.2 и 5.2).
Latvian: Ja nav pieejams alternatīvs ārstēšanas veids, jāpielāgo devu lietošanas starplaiks un stingri jākontrolē nieru darbība (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, базирано на опита от клинични проучвания и постмаркетинговия опит
Latvian: Ar tenofovīra disoproksila lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā, pamatojoties uz klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas pieredzi
Bulgarian: Ако сте възрастен и имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате Тенофовир дизопроксил Zentiva по-рядко.
Latvian: • Ja Jūs esat pieaugušais un Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts Jums var ieteikt lietot Tenofovir disoproxil Zentiva retāk.
Bulgarian: При пациенти с рискови фактори по отношение на бъбреците, трябва да се направи внимателна преценка на едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с усилен протеазен инхибитор.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības riska faktoriem, tenofovīra disoproksila vienlaicīga lietošana ar papildinātu proteāzes inhibitoru rūpīgi jāizvērtē.
Bulgarian: В същата група понижението на КМП на бедрената кост е било значително по голямо до 96 седмици.
Latvian: Līdz 96. nedēļai KMB samazināšanās gūžā bija stipri izteiktākas šajā grupā.
Bulgarian: копия/ml, серумна ALT > 1,5 x горна граница на нормата) в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 0% (0/32) от пациентите в групата на плацебо са имали HBV ДНК < 400 копия/ml.
Latvian: kopijas/ml, seruma ALAT > 1,5 x NAR (normas augšējā robeža)) tenofovīra disoproksila ārstēšanas grupā un 0% (0/32) pacientu placebo grupā HBV DNS bija < 400 kopijas/ml.
Bulgarian: Важно е също така да уведомите Вашия лекар, ако приемате ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, за да лекувате хепатит C инфекция.
Latvian: • Svarīgi arī pastāstīt ārstam, ja lietojat ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru, ārstējot C hepatīta infekciju.
Bulgarian: Общото нарастване на костната маса в организма е било по-малко в групата на лечение с тенофовир дизопроксил, в сравнение с групата на лечение със ставудин или зидовудин.
Latvian: Kopējais ķermeņa kaulu masas pieaugums bija mazāks tenofovīra disoproksila terapijas grupā salīdzinājumā ar stavudīna vai zidovudīna terapijas grupu.
Bulgarian: Ако имате хепатит B или едновременно ХИВ и хепатит B (коинфекция), е особено важно да не спирате лечението Ви с Тенофовир дизопроксил
Latvian: Ja Jums ir B hepatīts vai HIV ar B hepatītu (vienlaicīga infekcija), ir ļoti svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu Tenofovir disoproxil Zentiva ārstēšanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
Bulgarian: Сходен процент от участниците в групите на тенофовир дизопроксил-тенофовир дизопроксил и PLB-тенофовир дизопроксил (съответно 37,5% и 41,7%) са имали сероконверсия към анти-HBe до седмица 192.
Latvian: Līdzīgai pacientu proporcijai tenofovīra disoproksila-tenofovīra disoproksila un PLB-tenofovīra disoproksila grupās (attiecīgi 37,5% un 41,7%) līdz 192. nedēļai notika serokonversija uz anti-HBe.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил представлява предлекарство, водно-разтворим естер, който in vivo се превръща бързо в тенофовир и формалдехид.
Latvian: Tenofovīra disoproksils ir ūdenī šķīstošas estera priekšzāles, kas in vivo tiek ātri pārvērstas par tenofovīru un formaldehīdu.
Bulgarian: Пълен отговор, дефиниран като нива на HBV ДНК < 400 копия/ml и подобрение на некроинфламаторния скор на Knodell с поне 2 точки без влошаване на Knodell скора за фиброза.
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija noteikta kā HBV DNS līmeņi < 400 kopijas/ml un Knodell nekroiekaisuma skalā uzlabojums par vismaz 2 punktiem, nepasliktinoties Knodell fibrozes skalā.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: 3, средната плазмена ХИВ-1 РНК на изходно ниво е била 3,4 log10 копия/ml (78% от пациентите са имали вирусно натоварване < 5 000 копия/ml) и средната продължителност на предварителното лечение на ХИВ е била 5,4 години.
Latvian: 3, vidējais sākotnējais plazmas HIV-1 RNS bija 3,4 log10 kopijas/ml (78% pacientu vīrusu slodze bija < 5 000 kopijas/ml) un vidējais laiks līdz HIV ārstēšanai bija 5,4 gadi.
Bulgarian: Резултатите от 48 седмици от две рандомизирани, двойнослепи проучвания от фаза 3, сравняващи тенофовир дизопроксил с адефовир дипивоксил при възрастни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване, са представени в Таблица 3 по-долу.
Latvian: Rezultāti, kas tika iegūti 48 nedēļu ilgos randomizētos 3. fāzes dubultmaskētos pētījumos, kuros tenofovīra disoproksils tika salīdzināts ar adefovīra dipivoksilu, ārstējot pieaugušus pacientus ar kompensētu aknu slimību, ir 3. tabulā turpmāk.
Bulgarian: Опит, по-дълъг от 4 седмици, при проучване GS-US-174-0108
Latvian: Pieredze pēc 48 nedēļām pētījumā GS-US-174-0108
Bulgarian: На всички инфектирани с ХИВ пациенти трябва да се предлага изследване на антитела за ХИВ преди започване на лечението с тенофовир дизопроксил (вж. по-долу Коинфекция с ХИВ-1 и хепатит В).
Latvian: Visiem ar HBV inficētiem pacientiem pirms tenofovīra disoproksila terapijas sākšanas jāpiedāvā veikt HIV antivielu testu (skatīt turpmāk Vienlaicīga HIV-1 un B hepatīta infekcija).
Bulgarian: Костните аномалии (нечесто предразполагащи към фрактури) могат да са свързани с тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета (вж. точка 4.8).
Latvian: Kaulu bojājumi (reti veicinot lūzumus) var būt saistīti ar proksimālu nieru tubulopātiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на тенофовир в стационарно състояние са проучени при 8 инфектирани с ХИВ-1 пациенти в юношеска възраст (на възраст от 12 до < 18 години) с телесна маса ≥ 35 kg.
Latvian: HIV-1: tenofovīra farmakokinētika līdzsvara koncentrācijā tika pētīta 8 ar HIV-1 inficētiem pusaudžiem (vecumā no 12 līdz < 18 gadiem) ar ķermeņa masu ≥ 35 kg.
Bulgarian: Zentiva се използва за лечение на инфекция с ХИВ (човешки имунодефицитен вирус).
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva ir paredzēts HIV (cilvēka imūndeficīta vīruss) infekcijas ārstēšanai.
Bulgarian: Участниците не трябва да са били с предварително лечение с тенофовир дизопроксил, но може да са получавали лечения на базата на интерферон (> 6 месеца преди скрининга) или някаква друга перорална терапия с анти-HBV нуклеозиди/нуклеотиди, несъдържаща тенофовир дизопроксил (> 16 седмици преди скрининга).
Latvian: Pētījumā drīkstēja piedalīties iepriekš ar tenofovīra disoproksilu neārstēti pacienti, bet bija pieļaujama iepriekšēja interferona terapijas shēmu lietošana (> 6 mēnešus pirms skrīninga) vai jebkura cita perorāla anti-HBV nukleozīdu/nukleotīdu terapija, izņemot tenofovīra disoproksila terapiju (> 16 nedēļas pirms skrīninga).
Bulgarian: Двадесет и пет процента (14 от 56) от пациентите в групата на тенофовир дизопроксил и 24% (7 от 29) от пациентите в групата на плацебо постигат HBeAg сероконверсия в седмица 48.
Latvian: 25% (14/56) pacientu tenofovīra disoproksila grupā un 24% (7/29) pacientu placebo grupā 48. nedēļā sasniedza HBeAg serokonversiju.
Bulgarian: Стационарният обем на разпределение на тенофовир след интравенозно приложение се оценява на около 800 ml/kg.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas noteikts, ka tenofovīra izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā ir aptuveni 800 ml/kg.
Bulgarian: При 144-седмично контролирано клинично проучване при инфектирани с ХИВ пациенти, сравняващо тенофовир дизопроксил със ставудин в комбинация с ламивудин и ефавиренц при възрастни пациенти без предварителна антиретровирусна терапия, е наблюдавано леко понижение на костната минерална плътност (КМП) на бедрената кост и гръбначния стълб и в двете групи.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem 144 nedēļas ilgā kontrolētā klīniskajā pētījumā, kurā salīdzināja tenofovīra disoproksilu ar stavudīnu kombinācijā ar lamivudīnu un efavirenzu ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem pieaugušiem pacientiem, abās terapijas grupās novēroja nelielu kaulu minerālvielu blīvuma (KMB) samazināšanos gūžā un mugurkaulā.
Bulgarian: Най-малко 4% понижение на КМП на цялото тяло
Latvian: Visa ķermeņa KMB samazināšanās vismaz par 4%
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил обаче, е намалил индекса на жизнеността и телесната маса на кутрета при проучвания за пери- и постанатална токсичност при токсични за майката дози.
Latvian: Tomēr perinatālās un postnatālās toksicitātes pētījumos tenofovīra disoproksils mazināja mazuļu dzīvotspējas indeksu un ķermeņa masu, lietojot mātītēm toksiskas devas.
Bulgarian: Лечението с тенофовир дизопроксил 245 mg е свързано със средна промяна в серумните нива на HBV ДНК спрямо изходните от -5,74 log10 копия/ml при пациентите, за които е имало данни през 48-та седмица (n=18).
Latvian: Ārstēšana ar 245 mg tenofovīra disoproksila tika saistīta ar vidējām HBV DNS līmeņa serumā pārmaiņām no sākotnējā stāvokļa par - 5,74 log10 kopijas/ml pacientiem, par kuriem pieejami 48-nedēļu dati (n = 18).
Bulgarian: Затова при възрастни пациенти с бъбречно увреждане тенофовир дизопроксил трябва да се прилага само, ако се приема, че потенциалните ползи от лечението надвишават потенциалните рискове.
Latvian: Tādēļ pieaugušiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem tenofovīra disoproksilu drīkst lietot tikai, ja iespējamie ārstēšanas ieguvumi ir lielāki par iespējamiem riskiem.
Bulgarian: Препоръчва се периодично следене на чернодробната функция по време на лечението (вж. точка 4.4).
Latvian: Ārstēšanas laikā ieteicama aknu darbības periodiska kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Като цяло отговорите на лечението с тенофовир дизопроксил са сходни за генотипит A, B, C и E [75-100% от участниците постигат HBV ДНК <400 копия/ml (69 IU/ml) в седмица 48] с по-нисък процент на отговор при участниците с инфекция с генотип D (55%).
Latvian: Vispārīgi tenofovīra ārstēšanas atbildes reakcija bija līdzīga A, B, C un E genotipiem [48. nedēļā 75-100% pacientu sasniedza HBV DNS <400 kopijas/ml (69 SV/ml)] ar zemāku atbildes reakcijas līmeni pacientiem ar D genotipa infekciju (55%).
Bulgarian: 144-седмичната, двойносляпа активно контролирана фаза на проучването GS-99-903 е дала оценка на ефикасността и безопасността на тенофовир дизопроксил 245 mg в сравнение със ставудин, при комбинация с ламивудин и ефавиренц при инфектирани с ХИВ-1 възрастни пациенти без предварително антиретровирусно лечение.
Latvian: 144 nedēļas ilgā, dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā GS-99-903 pētījuma fāzē novērtēja 245 mg tenofovīra disoproksila lietošanas efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar stavudīnu, lietojot kombinācijā ar lamivudīnu un efavirenzu ar HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši pretretrovīrusu terapiju.
Bulgarian: Ако сте жена, инфектирана с ХИВ или HBV, не трябва да кърмите за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.
Latvian: • Ja Jūs esat inficēta ar HIV vai HBV, nebarojiet bērnu ar krūti, lai izvairītos no vīrusa nokļūšanas bērna organismā ar mātes pienu.
Bulgarian: Пациенти с предварително съществуваща чернодробна дисфункция, вкл. активен хроничен хепатит, имат повишена честота на нарушения на чернодробната функция по време на прилагане на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и състоянието им трябва да се следи в съответствие със стандартната практика.
Latvian: Pacientiem ar iepriekš pastāvošiem aknu darbības traucējumiem, tostarp hronisku aktīvu hepatītu, kombinētas pretretrovīrusu terapijas (combination antiretroviral therapy, CART) laikā biežāk rodas aknu darbības novirzes, un tāpēc šie pacienti jānovēro atbilstoši standarta praksei.
Bulgarian: Терапията трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции и/или лечението на хроничен хепатит
Latvian: Terapija jāuzsāk HIV infekcijas un/vai hroniska B hepatīta ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Bulgarian: При 73% от пациентите с предварителна нуклеозидна терапия и при 69% от пациентите без предварителна нуклеозидна терапия е постигнат пълен отговор на лечението; при 90% от пациентите с предварителна нуклеозидна терапия и 88% от пациентите без предварителна нуклеозидна терапия е постигната супресия на HBV ДНК < 400 копия/ml.
Latvian: 73% no ar nukleozīdu iepriekš ārstētiem pacientiem un 69% ar nukleozīdu iepriekš neārstētiem pacientiem sasniedza pilnīgu atbildes reakciju pret ārstēšanu; 90% ar nukleozīdu iepriekš ārstētiem pacientiem un 88% ar nukleozīdu iepriekš neārstētiem pacientiem sasniedza HBV DNS supresiju < 400 kopijas/ml.
Bulgarian: Лекуваните пациенти включват пациенти без предварително лечение, предварително лекувани с ламивудин, предварително лекувани с адефовир дипивоксил, както и пациенти с мутации на резистентност към ламивудин и/или адефовир дипивоксил на изходно ниво.
Latvian: Ārstēto pacientu grupā iekļāva iepriekš neārstētus pacientus, pacientus ar iepriekšēju lamivudīna lietošanas pieredzi, pacientus ar iepriekšēju adefovīra dipivoksila lietošanas pieredzi un pacientus ar sākotnēji konstatētām mutācijām, kas nosaka rezistenci pret lamivudīnu un/vai adefovīra dipivoksilu.
Bulgarian: Има съобщения за по-висока честота на вирусологичен неуспех и поява на резистентност в ранен стадий при пациенти с ХИВ, когато тенофовир дизопроксил е комбиниран с ламивудин и абакавир, както и с ламивудин и диданозин, приложени веднъж дневно.
Latvian: Ir ziņots par agrīnu biežu viroloģiski neveiksmīgu terapiju un rezistences rašanos HIV pacientiem, lietojot tenofovīra disoproksilu kombinācijā ar lamivudīnu un abakavīru, kā arī kombinācijā ar lamivudīnu un didanozīnu reizi dienā.