FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie inhibitorami pompy protonowej (PPI, ang. Proton pump inhibitors) może prowadzić do nieznacznego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego, takimi drobnoustrojami jak bakterie z rodzaju Salmonella oraz Campylobacter a u pacjentów hospitalizowanych możliwe są także zakażenia bakterią Clostridium difficile (patrz punkt 5.1).
Maltese: Kura b'inibituri tal-pompa tal-proton (PPIs) tista' twassal għal żieda żgħira fir-riskju ta' infezzjonijiet gastrointestinali bħal Salmonella u Campylobacter u f'pazjenti li qegħdin jirċievu kura l-isptar, possibbilment anke Clostridium difficile (ara sezzjoni 5.1).
Polish: EU/1/13/860/003 14 kapsułek dojelitowych
Maltese: EU/1/13/860/003 14-il kapsula gastro-reżistenti
Polish: Rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN, ang. Toxic epidermal necrolysi,)
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda dermatite, ħakk, raxx urtikarja alopeċja, fotosensittività eritema multiforme, sindromu ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika (TEN)
Polish: Należy on do grupy leków nazywanych „inhibitorami pompy protonowej".
Maltese: Huwa jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa ‘inibituri tal-pompa tal-proton'.
Polish: • pacjent jest w wieku powyżej 55 lat i występują u niego nowe objawy refluksu żołądkowo przełykowego lub występujące objawy uległy zmianie w ostatnim czasie.
Maltese: • Għandek iktar minn 55 sena u qed tħoss sintomi ġodda ta' rifluss jew riċentement kellek tibdil fis-sintomi ta' rifluss.
Polish: W dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych, głównych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych 234 pacjentów z niedawno, często wystepującymi epizodami zgagi w wywiadzie, leczono ezomeprazolem w dawce 20 mg przez 4 tygodnie.
Maltese: F'żewġ studji pivitali, multiċentri, randomizzati, double-blind u kkontrollati bil-plaċebo, 234 individwu bi storja riċenti ta' ħruq ta' stonku frekwenti kienu kkurati b'20 mg esomeprazole għal 4 ġimgħat.
Polish: • atazanawir, sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
Maltese: • Atazanavir, saquinavir (użati għall-kura ta' infezzjoni tal-HIV).
Polish: Kapsułka o wymiarach około 11 × 5 mm z przezroczystym korpusem i fioletowym wieczkiem oznaczonym białym napisem „NEXIUM 20 MG".
Maltese: Kapsula ta' madwar 11 x 5 mm b'korp ċar, u b'għatu ta' kulur amethyst b'kitba' "NEXIUM 20
Polish: Ezomeprazol wiąże się z białkami osocza w około 97%.
Maltese: 97% ta' esomeprazole jeħel mal-proteini tal-plażma.
Polish: • Umieścić tabletkę w szklance wody niegazowanej.
Maltese: • Id-doża rakkomandata hija pillola waħda kuljum.
Polish: Większość z nich oceniła ważność tej poprawy jako „Ważną do Wyjatkowo Ważnej" dla wykonywania przez pacjentów czynności dnia codziennego (79%-86% w tygodniu 2).
Maltese: Il-maġġoranza tagħhom ikklassifikaw l-importanza ta' din ilbidla bħala Importanti sa Importanti Ħafna biex iwettqu l-attivitajiet tagħhom tal-ħajja ta' kuljum (79 - 86% f'ġimgħa 2).
Polish: Bezwzględna biodostępność ezomeprazolu wynosi 64% po jednorazowym podaniu dawki 40 mg i zwiększa się do 89% po wielokrotnym podawaniu pojedynczej dawki dobowej.
Maltese: Ilbijodisponibbiltà assoluta hija ta' 64% wara doża waħda ta' 40 mg u tiżdied għal 89% wara għoti ripetut darba kuljum.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk ikollok xi wieħed mis-sinjali ta' infezzjoni li ġejjin:
Polish: • ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum) (użat għall-kura tad-depressjoni).
Polish: Nexium Control 20 mg tabletki
Maltese: Nexium Control 20 mg Pilloli
Polish: • ciężka lub uporczywa biegunka - ezomeprazol nieznacznie zwiększa ryzyko biegunki zakaźnej,
Maltese: • Ikollok dijarea severa jew persistenti: esomeprazole kien assoċjat ma' żieda żgħira fir-riskju ta' dijarea infettiva.
Polish: Wyniki badań u zdrowych ochotników wykazały farmakokinetyczno (PK)/farmakodynamiczne (PD) interakcje pomiędzy klopidogrelem (dawka nasycająca 300 mg/dobowa dawka podtrzymująca 75 mg) a ezomeprazolem (40 mg na dobę doustnie), powodującej zmniejszenie ekspozycji na czynny metabolit klopidogrelu średnio o 40% oraz prowadzącej do zmniejszenia maksymalnego hamowania (wywołanej ADP) agregacji płytek średnio o 14%.
Maltese: Riżultati minn studji fuq individwi b'saħħithom urew interazzjoni farmakokinetika (PK)/farmakodinamika (PD) bejn clopidogrel (300 mg doża ta' tagħbija /75 mg doża ta' manteniment ta' kuljum) u esomeprazole (40 mg b'mod orali kuljum) li wasslet għal tnaqqis flespożizzjoni għall-metabolit attiv ta' clopidogrel b'medja ta' 40%, u wasslet għal tnaqqis fl-inibizzjoni massima fl-aggregazzjoni tal-plejtlits (indotta minn ADP) b'medja ta' 14%.
Polish: • zaburzenie snu (bezsenność), senność,
Maltese: • Disturb fl-irqad (insomnja), sensazzjoni ta' ngħas.
Polish: Jednoczesne podawanie ezomeprazolu oraz inhibitora CYP3A4, klarytromycyny (w dawce 500 mg dwa razy na dobę), powodowało podwojenie ekspozycji (AUC) na ezomeprazol.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' esomeprazole u inibitur ta' CYP3A4, clarithromycin (500 mg darbtejn kuljum (b.i.d.)), wassal għal irduppjar talespożizzjoni (AUC) għal esomeprazole.
Polish: Oddziaływanie innych produktów leczniczych na farmakokinetykę ezomeprazolu Inhibitory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetika ta' esomeprazole Prodotti mediċinali li jinibixxu CYP2C19 u/jew CYP3A4
Polish: Zaobserwowano interakcję pomiędzy klopidogrelem i ezomeprazolem.
Maltese: Interazzjoni hija osservata bejn clopidogrel u esomeprazole.
Polish: Bezsenność Pobudzenie, splątanie, depresja
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija aġitazzjoni, konfużjoni, dipressjoni aggressjoni, alluċinazzjoni jiet
Polish: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4)
Maltese: lupus erythematosus tal-ġilda subakut (ara sezzjoni 4.4).
Polish: • pacjent ma ciężką chorobę nerek,
Maltese: • Għandek problemi severi fil-kliewi.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wartość pH wewnątrzżołądkowego powyżej 4 utrzymywała się przez co najmniej 8, 12 oraz 16 godzin, wynosił dla ezomeprazolu 20 mg odpowiednio 76%, 54% oraz 24%, a dla ezomeprazolu 40 mg - odpowiednio 97%, 92% i 56%.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti li żammew pH intragastriku ogħla minn 4 għal mill-anqas 8, 12 u 16-il siegħa għal esomeprazole 20 mg kienu 76%, 54% u 24% rispettivament.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Nexium Control znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Nexium Control jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Nexium Control esomeprazol
Maltese: Nexium Control esomeprazole
Polish: Substancja czynna leku Nexium Control, esomeprazol, jest inhibitorem pompy protonowej.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nexium Control, esomeprazole, hija inibitur tal-pompa tal-protons.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nexium Control.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Nexium Control.
Polish: Lek Nexium Control porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w dwóch badaniach głównych z udziałem 718 dorosłych pacjentów z objawami choroby refluksowej przełyku, w tym zgagą.
Maltese: Nexium Control tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew lil 718-il pazjent adult b'sintomi ta' rifluss inkluż ħruq ta' stonku.
Polish: Produkt Nexium Control to lek zawierający substancję czynną esomeprazol.
Maltese: Nexium Control huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva esomeprazole.
Polish: W pierwszym badaniu objawy zgagi ustąpiły u około 34% pacjentów przyjmujących dawkę 20 mg leku Nexium Control (41 ze 121), w porównaniu z około 14% pacjentów przyjmujących placebo (17 ze 124).
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 34% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu doża ta' 20 mg ta' Nexium Control (41 minn 121) ma kellhom ebda sintomu ta' ħruq ta' stonku, meta mqabbel ma' madwar 14% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo (17 minn 124).
Polish: W drugim badaniu objawy zgagi ustąpiły u około 42% pacjentów przyjmujących lek Nexium Control (47 ze 113), w porównaniu z około 12% pacjentów przyjmujących placebo (14 ze 118).
Maltese: Fit-tieni studju, madwar 42% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu doża ta' 20 mg ta' Nexium Control (47 minn 113) ma kellhom ebda sintomu ta' ħruq ta' stonku, meta mqabbel ma' madwar 12% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo (14 minn 118).
Polish: Produkt Nexium Control jest lekiem podobnym do „leku referencyjnego" o nazwie Nexium, już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i zawierającego tę samą substancję czynną.
Maltese: Nexium Control huwa simili għal 'mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li fiha l-istess sustanza attiva, imsejħa Nexium.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Nexium Control?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Nexium Control?
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08/2013.
Polish: 65428 Rüsselsheim Niemcy
Maltese: 65428 Rüsselsheim
Polish: Koagulopatia
Maltese: Koagulopatija
Polish: miejscowy ból*
Maltese: Uġigħ lokali*
Polish: Rozmiar: % średniego TBSA 7,43 Głębokość:
Maltese: Daqs: % medja TBSA 7.43 Fond:
Polish: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 D-48155 Münster Niemcy
Maltese: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20
Polish: 48 ran
Maltese: 48 ferita
Polish: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
Maltese: 42 Hayarkon St. 81227 Yavne L-Iżrael
Polish: Po wchłonięciu produkt NexoBrid jest inhibitorem cytochromu P 450 2C8 (CYP2C8) i P450 2C9 (CYP2C9).
Maltese: NexoBrid, meta assorbit, hu inibitur ta' ċitokrom P 450 2C8 (CYP2C8) u P450 2C9 (CYP2C9).
Polish: 60 ran
Maltese: 60 ferita
Polish: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Niemcy
Maltese: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim
Polish: Rzadko (1/10 000 do <1/1 000)
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1,000)
Polish: NexoBrid (Liczba ran)
Maltese: NexoBrid (Numru ta' feriti)
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudnia 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 listopada 2017 r.
Maltese: Diċembru. 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 10 Novembru. 2017
Polish: gorączka/hipertermia*
Maltese: Deni/ipertermija*
Polish: Patrz również punkt 4.2 i 4.8.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.2 u 4.8.
Polish: Bromelaina może nasilać działanie fluorouracylu i winkrystyny.
Maltese: Bromelain jista' jkabbar l-azzjonijiet ta' fluorouracil u vincristine.
Polish: U 4 pacjentów, którzy otrzymali dawkę odpowiednio 5, 9, 12 i 17 g, wystąpiły oznaki znacznie większego wchłaniania ogólnoustrojowego.
Maltese: F'4 pazjenti, wara li rċivew doża ta' 5, 9, 12 u 17 g, rispettivament, kien hemm indikazzjonijiet ta' assorbiment sistemiku li kien ogħla b'mod notevoli.
Polish: SOC (Liczba ran)
Maltese: SOC (Numru ta' feriti)
Polish: Wielkość AUC od czasu zero do 48 godzin po zastosowaniu produktu (AUClast) wynosiła 43 400 ± 46 100 ngh/ml (średnia ± SD) w odniesieniu do grupy 15 pacjentów, z przedziałem od 4 560 do 167 000 ngh/ml.
Maltese: L-AUC minn ħin żero sa 48 siegħa wara l-għoti (AUClast) kien ta' 43,400 ± 46,100 ngh/ml (medja ± SD) għall-grupp ta' 15-il pazjent, b'medda ta' 4560-167,000 ngh/ml.
Polish: Instrukcja przygotowania żelu NexoBrid, patrz punkt 6.6.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Polish: < PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer} >
Maltese: {numru} SN:
Polish: Powierzchowne (%TBSA) 0,67 DPT (% TBSA)
Maltese: Superfiċjali (%TBSA) DPT (% TBSA)
Polish: Dni (średnia ± SD) (Liczba ran)
Maltese: Jiem (medja ± SD) (Numru ta' feriti)
Polish: Produkt NexoBrid nie wykazał działania genotoksycznego w standardowym zestawie badań in vitro i in vivo.
Maltese: NexoBrid ma wera l-ebda attività ġenotossika meta ġie investigat fis-sett standard ta' studji in vitro u in vivo.
Polish: <Nie dotyczy.>
Maltese: "JIS".
Polish: Inne leki i NexoBrid
Maltese: Mediċi oħra u NexoBrid
Polish: Bromelaina może nasilać senność spowodowaną przez niektóre produkty lecznicze (np. benzodiazepiny, barbiturany, leki opioidowe i leki przeciwdepresyjne).
Maltese: Bromelain jista' jżid in-ngħas ikkawżat minn xi prodotti mediċinali (eż., benzodiazepines, barbiturates, narkotiċi u antidipressanti).
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, jeśli produkt NexoBrid jest stosowany u pacjentów przyjmujących substraty CYP2C8 (w tym amiodaron, amodiachinę, chlorochinę, fluwastatynę, paklitaksel, pioglitazon, repaglinid, rozyglitazon, sorafenib i torasemid) i substraty CYP2C9 (w tym ibuprofen, tolbutamid, glipizyd, losartan, celekoksyb, warfarynę i fenytoinę).
Maltese: Dan għandu jiġi kkunsidrat jekk NexoBrid jintuża f'pazjenti li jkunu qed jirċievu substrati ta' CYP2C8 (li jinkludu amiodarone, amodiaquine, chloroquine, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, sorafenib u torasemide) u substrati CYP2C9 (li jinkludu ibuprofen, tolbutamide, glipizide, losartan, celecoxib, warfarin, u phenytoin).
Polish: Gwiazdka (*) wskazuje, że dodatkowe informacje na temat danego działania niepożądanego przedstawiono poniżej listy działań niepożądanych.
Maltese: Asterisk (*) jindika li informazzjoni addizzjonali dwar ir-reazzjoni avversa rispettiva hi pprovduta taħt il-lista ta' reazzjonijiet avversi.
Polish: Koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę
Maltese: Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain
Polish: Zgodnie z doniesieniami w literaturze w osoczu około 50% bromelainy wiąże się z antyproteinazami ludzkiego osocza: α2-makroglobuliną i α1-antychymotrypsyną.
Maltese: Skont rapport fil-letteratura medika, fil-plażma, madwar 50% ta' bromelain jintrabat malantiprontineases α2-macroglobulin u α1-antichymotrypsin fil-plażma.
Polish: Wszystkie rany (ITT
Maltese: Feriti awtotrapjantati (ITT)
Polish: Podłoże żelowe 20 g
Maltese: Ġell 20 g
Polish: • Pakiet informacyjny dla fachowego personelu medycznego
Maltese: • Pakkett ta' informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam mediku
Polish: Proszek 2 g
Maltese: Trab 2 g
Polish: Proszek 5 g
Maltese: Trab 5 g
Polish: Produkt NexoBrid może: - nasilić działanie niektórych leków, które są inaktywowane przez enzym wątrobowy o nazwie CYP2C8 i CYP2C9.
Maltese: NexoBrid jista': - iżid l-effetti ta' ċerti mediċini li jiġu ddiżattivati minn enzima tal-fwied imsejħa CYP2C8 u CYP2C9.
Polish: • Ograniczenie całkowitego obszaru, który może być poddany leczeniu, do 15% TBSA
Maltese: • Il-limitazzjoni tal-erja totali sa 15% TBSA li tista' tiġi kkurata
Polish: U 10 z 15 pacjentów tmax wynosił 2 godziny, a u 5 pacjentów tmax wynosił 4 godziny.
Maltese: It-Tmax għal 10 mill-15-il pazjent kien ta' sagħtejn u f'5 pazjenti, it-Tmax kien ta' 4 sigħat.
Polish: Przedział wiekowy w grupie leczonej według SOC wynosił 5,1 do 55,7 lat.
Maltese: Il-medda ta' età fil-grupp SOC minn 5.1 sa 55.7 sena.
Polish: Dane farmakokinetyczne na temat stosowania produktu na powierzchnię większą niż 15% TBSA są ograniczone.
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika limitata f'pazjenti b'TBSA ta' iktar minn 15%.
Polish: NexoBrid proszek Siarczan amonowy Kwas octowy
Maltese: NexoBrid trab Ammonium sulphate Acetic acid
Polish: Enzymy proteolityczne są mieszaniną enzymów z łodygi ananasa (Ananas comosus).
Maltese: L-enzimi proteolitiċi huma taħlita ta' enzimi estratti mill-istemma ta' Ananas comosus (pjanta talananas).
Polish: Produkt NexoBrid (2 g/100 cm2, co odpowiada 0,02 g/cm2) stosowano w sposób opisany w punkcie 4.2.
Maltese: NexoBrid (2 g/100 ċm2, li jikkorrispondu għal 0.02 g/ċm2) intuża kif deskritt f'sezzjoni 4.2.
Polish: Stężenie produktu NexoBrid w surowicy oznaczano zmodyfikowaną metodą immunologiczną elektrochemiluminescencji (ECL) typu Sandwich.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' NexoBrid fis-serum ġew stabbiliti bl-użu ta' immunoassaġġ modifikat ta' sandwich electrochemiluminescence (ECL).
Polish: Eliminacja
Maltese: Eliminazzjoni:
Polish: Reakcje nadwrażliwości, ekspozycja skóry
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, espożizzjoni tal-ġilda
Polish: W badaniach bez zwilżenia roztworem przeciwbakteryjnym gorączkę i hipertermię zgłaszano u 35,6% pacjentów leczonych produktem NexoBrid w porównaniu z 18,6% pacjentów z grupy kontrolnej.
Maltese: Fi studji mingħajr tgħaddis antibatteriku, deni jew ipertermija ġew irrappurtati f'35.6% tal-pazjenti kkurati b'NexoBrid meta mqabbla ma' 18.6% fil-pazjenti tal-kontroll.
Polish: W grupie leczonej produktem NexoBrid zdarzenie było oceniane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie odpowiednio u 6,7%, 7,8% i 8,9% pacjentów.
Maltese: Fil-grupp ta' NexoBrid, l-avveniment ġie kklassifikat bħala ħafif, moderat jew sever f'6.7%, 7.8%, u 8.9% tal-pazjenti, rispettivament.
Polish: Podłoże żelowe 50 g
Maltese: Ġell 50 g
Polish: W czasie rozwoju klinicznego łącznie 362 pacjentów było leczonych koncentratem enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę.
Maltese: Matul l-iżvilupp kliniku, total ta' 362 pazjent ġew ikkurati bil-konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain.
Polish: Rany pełnej grubości
Maltese: Feriti mħallta mhux awtotrapjantati
Polish: Wymaga to zazwyczaj mieszania proszku NexoBrid z podłożem żelowym przez 1 do 2 minut.
Maltese: Dan normalment jeħtieġ li tħallat NexoBrid trab u lġell għal minn 1 sa 2 minuti.
Polish: Doświadczenie z zastosowaniem produktu NexoBrid u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) jest ograniczone.
Maltese: Esperjenza b'NexoBrid f'pazjenti anzjani (>65 sena) hi limitata.
Polish: Stosowane miejscowo przeciwbakteryjne produkty lecznicze (jak np. sól srebrowa sulfadiazyny czy jodopowidon) mogą zmniejszyć skuteczność produktu NexoBrid (patrz punkt 4.4).
Maltese: Prodotti mediċinali antibatteriċi applikati b'mod topiku (eż. silver sulfadiazine jew povidone iodine) jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta' NexoBrid (ara sezzjoni 4.4).
Polish: W grupie leczonej produktem NexoBrid zdarzenie było oceniane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie odpowiednio u 30,0%, 5,6% i 1,1% pacjentów.
Maltese: Fil-grupp ta' NexoBrid, lavveniment ġie kklassifikat bħala ħafif, moderat jew sever fi 30.0%, 5.6%, u 1.1% tal-pazjenti, rispettivament.
Polish: Substancje pomocnicze: kwas octowy, siarczan amonowy.
Maltese: Eċċipjenti: Acetic acid, ammonium sulphate.
Polish: Zapobieganie powikłaniom ran
Maltese: Prevenzjoni ta' kumplikazzjonijiet ta' feriti
Polish: Po zastosowaniu produktu NexoBrid
Maltese: Applikazzjoni ta' NexoBrid
Polish: W grupie 15 pacjentów Cmax wynosiło 6020 ± 5020 ng/ml (średnia ± SD), w zakresie 888 do 15 700 ng/ml.
Maltese: Is-Cmax kienet 6020 ± 5020 ng/ml (medja ± SD) għall-grupp ta' 15-il pazjent, b'medda ta' 888 sa 15,700 ng/ml. Fl-4 pazjenti b'indikazzjonijiet ta' assorbiment ogħla, is-Cmax normalizzata għad-doża varjat minn 788-900 ng/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Polish: Przedział wiekowy w grupie leczonej produktem NexoBrid wynosił 4,4 do 55,7 lat.
Maltese: Il-medda ta' età fil-grupp ikkurat b'NexoBrid kienet minn 4.4 sa 55.7 sena.
Polish: Krzyżowa wrażliwość
Maltese: Sensittività inkroċjata
Polish: U pacjentów z oznakami większego wchłaniania, AUClast po znormalizowaniu dawki (na gram produktu NexoBrid) wynosiło od 4 500 do 9 820 ngh/ml na gram produktu NexoBrid.
Maltese: Fil-pazjenti b'indikazzjonijiet ta' assorbiment ogħla, l-AUClast normalizzata għad-doża (għal kull gramma ta' NexoBrid) varjat minn 4,500-9,820 ngh/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Polish: U pozostałych pacjentów, Cmax po znormalizowaniu dawki wynosiło od 141 do 523 ng/ml na gram produktu NexoBrid.
Maltese: Fil-pazjenti l-oħra, is-Cmax normalizzata għad-doża varjat minn 141-523 ng/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Polish: % powierzchni rany poddanej wycięciu lub dermabrazji
Maltese: % taż-żona ta' feriti awtotrapjantati
Polish: NexoBrid 2 g proszek
Maltese: NexoBrid 2 g trab
Polish: Usunięcie miejscowo stosowanych leków przeciwbakteryjnych przed zastosowaniem produktu NexoBrid
Maltese: It-tneħħija ta' prodotti mediċinali antibatterjali applikati b'mod topiku qabel l-applikazzjoni ta' NexoBrid
Polish: NexoBrid 5 g proszek
Maltese: NexoBrid 5 g trab
Polish: Koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę: 0,09 g/g (lub 5 g/55 g żelu) po zmieszaniu.
Maltese: Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain: 0.09 g/g (jew 5 g/55 g ta' gel) wara li jitħallat.
Polish: Dawkowanie 5 g proszku NexoBrid w 50 g żelu jest stosowanych na ranę oparzeniową o powierzchni 250 cm
Maltese: 5 g NexoBrid trab imħallat f'50 g ta' ġell jiġi applikat fuq żona ta' ferita kkaġunata minn ħruq ta' 250 cm
Polish: W badaniach klinicznych fazy 2 i 3 zakażenia ogólne (niezwiązane z raną, np. zakażenia dróg moczowych, zakażenia wirusowe) były zgłaszane częściej w grupie leczonej produktem NexoBrid (0,147 zdarzeń na pacjenta) niż w grupie leczonej według SOC (0,079 zdarzeń na pacjenta).
Maltese: Fi studji kliniċi ta' fażi 2 u fażi 3, infezzjonijiet ġenerali (mhux assoċjati ma' feriti. eż. infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet virali) kienu rrappurtati iktar b'mod frekwenti fil-grupp ta' NexoBrid (0.147 avvenimenti għal kull pazjent) milli fil-grupp ikkurati skont SOC (0.079 avvenimenti għal kull pazjent).
Polish: - objawy miejscowych i ogólnoustrojowych procesów zapalnych i zakaźnych, - stany, które mogą zostać wywołane lub pogorszyć się przez stosowanie leków przeciwbólowych
Maltese: - Sinjali ta' proċessi infjammatorji lokali u sistemiċi u proċessi infettivi.
Polish: Zdarzenia te obejmowały: pogłębienie lub wyschnięcie (rozkład) rany u 5 pacjentów (2,4%) leczonych produktem NexoBrid w porównaniu do 0 leczonych według SOC oraz (częściowe) niepowodzenie przeszczepu u 6 pacjentów (2,9%) leczonych produktem NexoBrid w porównaniu do 2 (1,6%) leczonych według SOC (patrz punkt 4.4).
Maltese: Dawn l-avvenimenti kienu jinkludu: il-ferita ssir aktar fonda jew tinxef (dekompożizzjoni) f'5 pazjenti (2.4%) b'NexoBrid u 0 b'SOC kif ukoll trapjant li ma jirnexxix (parzjali) f'6 pazjenti (2.9%) b'NexoBrid u 2 (1.6%) b'SOC (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Produktem NexoBrid może być leczona łączna powierzchnia rany wynosząca nie więcej niż 15% TBSA (patrz również punkt 4.4, Koagulopatia).
Maltese: Żona totali ta' ferita ta' mhux iktar minn 15% TBSA tista' tiġi kkurata b'NexoBrid (ara wkoll sezzjoni 4.4, Koagulopatija).
Polish: • Ryzyko reakcji alergicznych i reaktywności krzyżowej oraz przeciwwskazanie u pacjentów z alergią na ananasy i papainę lub na poprzednie zastosowanie produktu
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjoni allerġika u ta' reattività inkroċjata u l-kontraindikazzjoni f'pazjenti li huma allerġiċi għall-ananas u l-papain jew għal applikazzjoni tal-prodott fil-passat
Polish: NexoBrid 5 g proszek i podłoże żelowe do sporządzania żelu Koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę
Maltese: NexoBrid 5 g trab u ġell għal ġell Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na ananasy lub papainę (patrz również punkt 4.4) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għall-ananas jew papain, (ara wkoll sezzjoni 4.4), jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Polish: Niezbyt często (1/1 000 do <1/100)
Maltese: Mhux komuni (1/1,000 sa <1/100)