FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala särskilt om för läkaren eller apotekspersonalen om du använder något av följande:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména, pokud užíváte některý z následujících léků:
Swedish: Dengvaxia stimulerar kroppens naturliga försvar (immunförsvaret) att producera antikroppar som hjälper till att skydda dig mot de virus som orsakar denguefeber om kroppen utsätts för dem i framtiden.
Czech: Přípravek Dengvaxia stimuluje přirozenou obranyschopnost těla (imunitní systém) a vytváří protilátky, které pomohou chránit před viry, způsobujícími onemocnění dengue, pokud jim tělo bude v budoucnu vystaveno.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: Mycket vanliga: ≥ 1/10
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četností do následujících kategorií: Velmi časté: ≥ 1/10
Swedish: I detta ingår att använda insektsavvisande medel, bära kläder som skyddar mot bett, och använda myggnät.
Czech: Tato zahrnují používání repelentů proti hmyzu, ochranné oblečení, používání sítí proti hmyzu.
Swedish: • Gravida kvinnor (se avsnitt 4.6).
Czech: - Těhotné ženy (viz bod 4.6).
Swedish: Dengvaxia ska inte användas av barn yngre än 9 år (se avsnitt 4.8).
Czech: Přípravek Dengvaxia se nemá používat u dětí mladších než 9 let věku (viz bod 4.8).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Undvik kontakt med desinfektionsmedel - de kan inaktivera virusen i vaccinet.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Je třeba se vyvarovat kontaktu s dezinfekčními prostředky, protože mohou inaktivovat viry obsažené ve vakcíně.
Swedish: En studie av fördelning och virusutsöndring fann ingen utsöndring av Dengvaxia-RNA och därmed ingen risk för spridning till miljön eller smitta från vaccinerade individer.
Czech: Ve studii distribuce a vylučování nedošlo k žádnému uvolňování RNA z přípravku Dengvaxia, a proto nehrozilo žádné riziko šíření do životního prostředí nebo přenosu z vakcín.
Swedish: Den kliniska effekten av Dengvaxia undersöktes i 3 studier: en stödjande fas IIb-effektstudie (CYD23) i Thailand och två pivotala storskaliga fas III-effektstudier, CYD14 i Asien (Indonesien, Malaysia, Filippinerna, Thailand, Vietnam) och CYD15 i Latinamerika (Brasilien, Colombia, Honduras, Mexiko, Puerto Rico).
Czech: Klinická účinnost přípravku Dengvaxia byla hodnocena ve 3 studiích: jedna podpůrná studie účinnosti fáze IIb (CYD23) v Thajsku a 2 pivotní rozsáhlé studie účinnosti fáze III, CYD14 v Asii (Indonésie, Malajsie, Filipíny, Thajsko, Vietnam) a CYD15 v Latinské Americe (Brazílie, Kolumbie, Honduras, Mexiko, Portoriko).
Swedish: Dessa tal ska inte tillämpas på andra regioner med avvikande seroprevalens och epidemiologiska situationer.
Czech: Tyto údaje nelze extrapolovat do jiných regionů s odlišnou séroprevalencí a epidemiologickou situací.
Swedish: De flesta biverkningarna förekom inom 3 dagar efter injektion med Dengvaxia.
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevila do 3 dnů po aplikaci injekce přípravku Dengvaxia.
Swedish: Bedömningar från långtidsanalysen indikerar att risken ökade främst från och med år 3 efter den första injektionen.
Czech: Odhady z dlouhodobé analýzy naznačují, že nástup zvýšeného rizika byl hlavně v průběhu třetího roku po první injekci.
Swedish: Det används för att skydda dig eller ditt barn mot denguefeber orsakad av denguevirus, serotyp 1, 2, 3 och 4.
Czech: Používá se k ochraně Vás nebo Vašeho dítěte před onemocněním „horečka dengue", způsobeným sérotypy 1, 2, 3 a 4 viru dengue.
Swedish: • hudutslag över hela kroppen (generaliserade utslag)
Czech: • kožní výsev po celém těle (generalizovaná vyrážka)
Swedish: De kan även inträffa, mycket sällsynt, som en biverkning av vilket vaccin som helst efter att man vaccinerat sig (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer).
Czech: Mohou se také velmi zřídka objevit po podání jakékoli vakcíny (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob).
Swedish: Effekten bedömdes under en aktiv fas på 25 månader under vilken övervakningen var utformad för att upptäcka ett så stort antal fall av symtomatisk virologiskt bekräftad denguefall (VCD) som möjligt, oavsett svårighetsgrad.
Czech: Účinnost byla hodnocena během aktivní fáze v trvání 25 měsíců, přičemž sledování bylo navrženo tak, aby maximalizovalo detekci všech symptomatických virologicky potvrzených případů horečky dengue (VCD) bez ohledu na jejich závažnost.
Swedish: Systemiska biverkningar verkade vara mindre vanliga efter den andra och tredje injektionen av Dengvaxia jämfört med den första.
Czech: Systémové nežádoucí účinky byly po druhé a třetí injekci přípravku Dengvaxia méně časté ve srovnání s první injekcí.
Swedish: Överblivna vaccindoser ska kasseras vid slutet av immuniseringssessionen eller inom 6 timmar efter beredning, beroende på vilket som kommer först.
Czech: Všechny zbývající dávky vakcíny musí být zlikvidovány po ukončení očkování nebo do 6 hodin po rekonstituci, podle toho, co nastane dříve.
Swedish: Under den kliniska utvecklingen samlades uppgifter om immunogenicitet in från sammanlagt cirka 5 700 prövningsdeltagare i åldern 9 månader till 60 år som fick minst en injektion av vaccinet.
Czech: Během klinického vývoje byly údaje o imunogenitě shromážděny u celkem přibližně 5 700 subjektů ve věku od 9 měsíců do 60 let, kteří dostali alespoň jednu injekci této vakcíny.
Swedish: Dengvaxia är ett levande försvagat vaccin och är därför kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Czech: Přípravek Dengvaxia je živá, atenuovaná vakcína, proto je kontraindikovaná během těhotenství (viz bod 4.3).
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och unga (från 9 till 17 års ålder):
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících (od 9 do a včetně 17 let věku):
Swedish: 2.5 Långtidsskydd
Czech: Dlouhodobá ochrana
Swedish: Du kan även ha dengue utan att uppvisa symtom (så kallad asymtomatisk dengue).
Czech: Můžete také mít horečku dengue, ale nemáte žádné příznaky (tzv. „asymptomatická" forma).
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter relaterade till amning.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný přímý či nepřímý škodlivý účinek s ohledem na kojení.
Swedish: Högre titer efter injektion 3 är förknippad med en lägre risk för denguefeber och högre vaccineffekt, även om ett immunologiskt gränsvärde för skydd inte har fastställts.
Czech: Vyšší titry po 3. injekci jsou spojeny s nižším rizikem onemocnění dengue a vyšší účinností vakcíny, ačkoliv imunologický korelát ochrany nebyl stanoven.
Swedish: Pediatrisk data hos personer i åldern 9 till 17 år
Czech: Pediatrické údaje u subjektů ve veku 9 až 17 let
Swedish: Injicera inte intravaskulärt.
Czech: Nepodávejte intravaskulární injekcí.
Swedish: Vaccineffekt mot symtomatisk VCD var måttlig för serotyperna 1 och 2 och högre för serotyperna 3 och 4 (se tabell 4).
Czech: Účinnost vakcíny proti symptomatickému VCD je střední proti sérotypům 1 a 2 a vyšší proti sérotypům 3 a 4 (viz Tabulka 4).
Swedish: Det är viktigt att du eller ditt barn följer anvisningarna läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan ger angående de följande injektionerna.
Czech: Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě dodržovali pokyny svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, týkající se následné injekce.
Swedish: Det finns inga data om säkerhet, immunogenicitet eller effekt som stöder vaccination av personer som bor i icke-endemiska områden och som reser till endemiska områden, och därför rekommenderas inte vaccination av dessa individer.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti, imunogenitě nebo účinnosti na podporu očkování osob žijících v neendemických oblastech a cestujících do endemických oblastí, proto se vakcinace u těchto osob nedoporučuje.
Swedish: Vad är dengue och denguefeber
Czech: Co je dengue a onemocnění dengue?
Swedish: 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Czech: 6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller efter tidigare administrering av Dengvaxia eller ett vaccin som innehåller samma innehållsämnen.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo po předchozím podání přípravku Dengvaxia nebo vakcíny obsahující stejné složky.
Swedish: • Liksom vid administrering av alla vaccininjektioner, ska tillbörlig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillgängligt i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administrering av Dengvaxia.
Czech: • Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být i pro případ anafylaktické reakce po podání přípravku Dengvaxia vždy k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Swedish: Personer som behandlas med immunglobuliner eller blodprodukter som innehåller immunglobuliner, såsom blod eller plasma, rekommenderas att vänta i minst 6 veckor och helst i 3 månader efter att behandlingen avslutats innan Dengvaxia administreras, för att undvika neutralisering av de försvagade virusen i vaccinet.
Czech: U pacientů léčených imunoglobuliny nebo krevními produkty obsahujícími imunoglobuliny, jako je krev nebo plazma, se doporučuje počkat s podáním přípravku Dengvaxia alespoň 6 týdnů, nejlépe však 3 měsíce od ukončení léčby, aby se předešlo neutralizaci atenuovaných virů obsažených ve vakcíně.
Swedish: Bedömningarna ovan gäller en sexårsperiod och är baserade på data som samlats in under de pivotala kliniska studierna som utförts i länder där dengue har en särskild seroprevalens och epidemiologisk kontext.
Czech: Výše popsané odhady za 6leté období jsou odvozeny z údajů získaných v pivotních klinických studiích v zemích s konkrétní dengue séroprevalencí a epidemiologickým kontextem.
Swedish: • Den andra injektionen ges 6 månader efter den andra injektionen.
Czech: • Třetí injekce 6 měsíců po druhé injekci.
Swedish: Ni kommer inte att få Dengvaxia innan du eller ditt barn har tillfrisknat.
Czech: Vakcínu Dengvaxia nedostanete, dokud se Vy nebo Vaše dítě neuzdravíte.
Swedish: Andra läkemedel och Dengvaxia
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Dengvaxia
Swedish: Infektioner i övre luftvägarna
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan inkludera kliande hudutslag, andnöd och svullnad i ansiktet och tungan.
Czech: Známky alergické reakce mohou zahrnovat svědivou vyrážku, potíže s dýcháním a otok obličeje a jazyka.
Swedish: • Personer med medfödd eller förvärvad cellmedierad immunbrist, inklusive immunhämmande behandlingar såsom kemoterapi eller höga doser av systemiska kortikosteroider (t.ex. 20 mg eller 2 mg/kg av prednison i 2 veckors tid eller längre) inom 4 veckor före vaccinationen.
Czech: - Osoby s vrozenou nebo získanou buněčnou imunodeficiencí, včetně imunosupresivní léčby, jako je chemoterapie nebo podávání vysokých dávek systémových kortikosteroidů (např. 20 mg nebo 2 mg/kg prednisonu po dobu 2 týdnů nebo déle) během 4 týdnů před očkováním.
Swedish: Dengvaxia ges till dig av läkare eller sjuksköterska som en injektion under huden (subkutan injektion) i överarmen.
Czech: Přípravek Dengvaxia je aplikován lékařem nebo zdravotní sestrou jako injekce pod kůži (subkutánní injekce) v horní části paže.
Swedish: Administrering av Dengvaxia måste senareläggas hos personer med måttlig till svår febril eller akut sjukdom.
Czech: Podávání přípravku Dengvaxia musí být odloženo u osob trpících středně těžkým nebo těžkým febrilním nebo akutním onemocněním.
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektioner
Czech: Chlorid sodný Voda pro injekci
Swedish: För att undvika vaccination av personer med felaktigt positiva serotestresultat ska endast testmetoder med tillräcklig specificitet och korsreaktivitet på basis av lokal sjukdomsepidemiologi användas.
Czech: Aby se zabránilo očkování při falešné pozitivitě, mají být použity pouze testovací metody s odpovídající výpovědní hodnotou ve smyslu specificity a zkřížené reaktivity založené na lokální epidemiologii onemocnění.
Swedish: Undvik kontakt med desinfektionsmedel - de kan inaktivera virusen i vaccinet.
Czech: Je třeba se vyvarovat kontaktu s dezinfekčními prostředky, protože mohou inaktivovat viry obsažené ve vakcíně.
Swedish: • andningssvårigheter
Czech: • problémy s dýcháním
Swedish: • Ammande kvinnor (se avsnitt 4.6).
Czech: - Kojící ženy (viz bod 4.6).
Swedish: Fall: antal prövningsdeltagare med minst en symtomatisk virologiskt bekräftad episod av dengue inom den avsedda perioden.
Czech: Případy: počet subjektů s alespoň jednou symptomatickou, virologicky potvrzenou epizodou horečky dengue v uvažovaném období.
Swedish: Annan pediatrisk population
Czech: Další pediatrická populace
Swedish: • Guide för hälso- och sjukvårdspersonal
Czech: • Příručku pro zdravotnické pacovníky
Swedish: Mycket sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer): • allergiska reaktioner
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): • alergické reakce
Swedish: • smärta eller svullnad i näsan eller halsen (nasofaryngit)
Czech: • bolest nebo otok v nosu nebo krku (nazofaryngitida)
Swedish: Dengvaxia får inte blandas med något annat vaccin eller läkemedel.
Czech: Přípravek Dengvaxia se nesmí mísit s jakoukoliv jinou vakcínou nebo léčivým přípravkem.
Swedish: Dengvaxia har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přípravek Dengvaxia má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Mycket sällsynta: <1/10 000
Czech: Velmi vzácné: <1/10 000
Swedish: Som med alla vacciner kan det hända att Dengvaxia inte skyddar alla som vaccinerats.
Czech: Stejně jako u všech vakcín, přípravek Dengvaxia nemusí chránit každého, kdo byl očkován.
Swedish: • är gravid eller ammar.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Swedish: ** Tillverkat i Veroceller med rekombinant DNA-teknik.
Czech: * Připraveno na Vero buňkách rekombinantní DNA technologií.
Swedish: • läkemedel som påverkar kroppens naturliga försvar (immunförsvaret) såsom högdosbehandling med kortikosteroider eller kemoterapi.
Czech: • léky, které ovlivňují přirozenou obranyschopnost Vašeho těla (imunitní systém), jako jsou vysoké dávky kortikosteroidů nebo chemoterapie.
Swedish: CYD28: Lågendemiskt land
Czech: CYD 28: Země s nízkou endemicitou
Swedish: Förpackning med 1 eller 10 doser.
Czech: Velikost balení 1 nebo 10.
Swedish: Av dessa 5 700 prövningsdeltagare fick sammanlagt 3 104 prövningsdeltagare i åldern 9 till 45 år från endemiska områden minst en injektion av Dengvaxia.
Czech: Z těchto 5700 subjektů bylo celkově 3 104 subjektů ve věku od 9 do 45 let z endemických oblastí, kteří dostali alespoň jednu injekci přípravku Dengvaxia.
Swedish: Dengvaxia ska inte administreras till personer som får immunhämmande behandlingar så som kemoterapi eller höga doser av systemiska kortikosteroider inom 4 veckor före vaccination (se avsnitt 4.3).
Czech: Přípravek Dengvaxia se nemá podávat osobám podstupujícím imunosupresivní léčbu, jako je chemoterapie nebo vysoké dávky systémových kortikosteroidů, během 4 týdnů před očkováním (viz bod 4.3).
Swedish: d. Pediatrisk population
Czech: Pediatrická populace
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under minst en månad efter varje dos (se avsnitt 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během nejméně jednoho měsíce po každé dávce (viz bod 4.6).
Swedish: Kontroll grupp
Czech: Kontrolní skupina
Swedish: • Personer med symtomatisk hivinfektion eller asymtomatisk hivinfektion förknippad med tecken på nedsatt immunfunktion.
Czech: - Osoby se symptomatickou infekcí HIV nebo s asymptomatickou infekcí HIV, když je doprovázena prokazatelným poškozením funkce imunitního systému.
Swedish: Pulvret och vätskan ska blandas före användning.
Czech: Prášek a rozpouštědlo se musí před použitím smíchat.
Swedish: Före injektion 1 GMT (95 % KI)
Czech: GMT před 1.injekcí (95%CI)
Swedish: Under den kliniska utvecklingen mättes neutraliserande antikroppstiter för varje serotyp med neutraliseringstestet Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT, neutraliserande test för plackreduktion) och angavs som geometriska medeltiter (GMT, geometric mean titer).
Czech: Během klinického vývoje byly titry neutralizačních protilátek pro každý sérotyp měřeny plakredukčním neutralizačním testem (PRNT) a prezentovány jako geometrické průměrné titry (GMT).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att, i varje medlemsstat där Dengvaxia marknadsförs, alla förskrivare som förväntas att använda Dengvaxia förses med:
Czech: MAH zajistí, že v každém členském státě, ve kterém bude přípravek Dengvaxia uveden na trh, bude všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že by mohli zacházet s přípravkem Dengvaxia, poskytnut následující edukační balíček:
Swedish: Den aktiva detekteringen av symtomatiska denguefall inleddes samma dag som den första injektionen gavs och pågick tills varje prövningsdeltagare hade följts upp i minst 13 månader efter den tredje injektionen, fram till slutet av den aktiva fasen.
Czech: Aktivní detekce symptomatických případů dengue začala v den první injekce a trvala, dokud nebyl sledován každý subjekt po dobu alespoň 13 měsíců po třetí injekci.
Swedish: 2.4 Andra pediatriska data över effektstudier hos prövningsdeltagare i åldern 2 till 8 år, dvs. utanför åldersindikationen
Czech: Další pediatrické údaje ze studií účinnosti u subjektů ve věku 2 až 8 let, tj.
Swedish: Allergiska och anafylaktiska reaktioner har rapporterats mycket sällan.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny alergické reakce včetně anafylaktických reakcí.
Swedish: Vad Dengvaxia är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Dengvaxia a k čemu se používá
Swedish: Dengvaxia är ett vaccin.
Czech: Přípravek Dengvaxia je vakcína (očkovací látka).
Swedish: Det finns mycket begränsad erfarenhet av utsöndring av denguevirus i bröstmjölk.
Czech: Existují velmi omezené zkušeností s vylučováním viru dengue do mateřského mléka.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som observerats under kliniska prövningar och rapporterats under kommersiell användning hos barn (i åldern 9 till 17 år)
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky z klinických studií a hlášení během komerčního používání u dětí (9 až 17 let věku)
Swedish: N: antal deltagare per prövning
Czech: n: počet subjektů ve studii
Swedish: Generellt observerades samma biverkningar, men mer sällan, hos dengueseropositiva prövningsdeltagare.
Czech: Celkově byly pozorovány stejné nežádoucí účinky, avšak v nižších frekvencích, u horečky dengue séropozitivních subjektů.
Swedish: Allvarliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner Om du får något av dessa symtom efter att du lämnat platsen där du eller ditt barn fick injektionen, kontakta läkare omedelbart:
Czech: Pokud se některý z následujících příznaků objeví po opuštění místa, kde Vám nebo Vašemu dítěti byla aplikována injekce, okamžitě kontaktujte lékaře:
Swedish: Dengvaxia ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Czech: Přípravek Dengvaxia se má používat podle oficiálních doporučení.
Swedish: Efter vaccination ska du vända dig till läkare om du eller ditt barn tror att ni kan ha en dengueinfektion och utvecklar något av följande symtom: hög feber, svår buksmärta, ihållande kräkningar, snabb andning, blödande tandkött, trötthet, rastlöshet eller blodiga kräkningar.
Czech: Po očkování se poraďte s lékařem, pokud se domníváte, že u Vás nebo Vašeho dítěte mohlo dojít k infekci dengue, a objeví se některý z následujících příznaků: vysoká horečka, silná bolest břicha, přetrvávající zvracení, rychlé dýchání, krvácení z dásní, únava, neklid a zvracení krve.
Swedish: GMT-nivåerna beror på ålder och serostatus för dengue före behandling.
Czech: GMT hladiny závisí na věku a původním dengue sérostatusu.
Swedish: I motsats till personer över 9 år, rapporterades det hos personer i ålder 2 till 8 år erytem och svullnad vid injektionsstället oftare (frekvens: mycket vanlig), och ytterligare biverkningar rapporterades (frekvens: mindre vanliga): blödning vid injektionsstället, minskad aptit och kräkningar.
Czech: U subjektů od 2 do 8 let věku ve srovnání se subjekty staršími než 9 let věku byl častěji hlášen erytém a zduření v místě injekce (frekvence: velmi časté) a hlášeny další nežádoucí účinky (frekvence: méně časté): hemoragie v místě injekce, snížená chuť k jídlu a zvracení.
Swedish: Icke-klinisk säkerhetsdata visade inga särskilda risker för människa orsakade av toxicitet vid upprepad dosering, inklusive undersökning av lokal tolerans, samt effekter på utveckling och reproduktionseffekter.
Czech: Neklinické bezpečnostní údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání, včetně hodnocení lokální tolerance, a vývojové a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Effekten hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 11 år utvärderades hos 1 554 prövningsdeltagare (1 032 i vaccingruppen och 522 i kontrollgruppen).
Czech: Účinnost ve věku od 9 do 11 let byla hodnocena u 1554 subjektů (1032 ve skupině, která dostávala vakcínu a 522 v kontrolní skupině).
Swedish: Använd inte Dengvaxia om du eller din dotter är gravid eller ammar.
Czech: Nepoužívejte přípravek Dengvaxia pokud Vy nebo Vaše dcera jste těhotné nebo kojíte.
Swedish: KI: konfidensintervall
Czech: CI: Interval spolehlivosti
Swedish: För att försäkra dig om att Dengvaxia är lämpligt för dig eller ditt barn är det viktigt att du talar om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om någon av följande punkter gäller dig eller ditt barn.
Czech: Abyste se ujistili, že přípravek Dengvaxia je vhodný pro Vás nebo Vaše dítě, je důležité informovat svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se na Vás nebo Vaše dítě vztahují některé z níže uvedených bodů.
Swedish: Mer information om dengue och vaccination QR Code to be included + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Czech: Více informací o horečce dengue a očkování Vložen QR kód + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Swedish: • infektioner i näsan och svalget (övre luftvägarna)
Czech: • infekce nosu nebo krku (horní cesty dýchací)
Swedish: 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: 7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Swedish: Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml):
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje:
Swedish: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 4516 7000
Czech: Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Swedish: Vaccin grupp
Czech: Skupina s vakcínou
Swedish: Immunogeniciteten hos den färdiga formuleringen av CYD-denguefebervaccinet hos vuxna i åldern 18 till 45 år i endemiska områden bedömdes i 3 studier som alla genomfördes i Asien-Stillahavsregionen (CYD22 i Vietnam, CYD29 i Singapore och CYD47 i Indien).
Czech: Imunogenita finálního složení CYD vakcíny u dospělých ve věku 18 až 45 let v endemických oblastech byla hodnocena ve 3 studiích prováděných v Asii a Tichomoří (CYD22 ve Vietnamu, CYD28 v Singapuru a CYD47 v Indii).
Swedish: Vaccineffekt demonstrerades för dessa effektmått i CYD14 och CYD15 (se tabell 4).
Czech: Účinnost vakcíny byla prokázaná pro tyto cíle ve studiích CYD14 a CYD15 (viz Tabulka 4).
Swedish: 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Czech: 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Swedish: Efter beredning med vätskan som tillhandahålls ska Dengvaxia förvaras i kylskåp (2°C till 8°C) och användas inom 6 timmar.
Czech: Po rekonstituci přiloženým rozpouštědlem musí být přípravek Dengvaxia uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C) a musí být použit do 6 hodin.
Swedish: Dengvaxia är avsett för att förebygga denguefeber som orsakas av denguevirusserotyperna 1, 2, 3 och 4 hos personer i åldern 9 till 45 år som haft en tidigare denguevirusinfektion och bor i endemiska områden (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Czech: Přípravek Dengvaxia je indikován k prevenci onemocnění horečky dengue způsobeného virovými sérotypy 1, 2, 3 a 4 u osob od 9 do 45 let věku s předchozí infekcí virem dengue a žijících v endemických oblastech (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Swedish: Det rekommenderas att man fortsätter med personliga skyddsåtgärder mot myggbett även efter vaccination.
Czech: Po očkování se doporučuje pokračovat v osobní ochraně proti komárům.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under minst en månad efter varje dos.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou kontracepci během alespoň jednoho měsíce po každé dávce.
Swedish: Trehalosdihydrat
Czech: Dihydrát trehalosy