FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V replikonu genotypu 1a byla aktivita paritapreviru snížena substitucemi F43L, R155K resp. A156T 20násobně, 37násobně resp. 17násobně (v uvedeném pořadí).
Norwegian Bokmål: I genotype 1a-replikon ble aktiviteten til paritaprevir redusert ved substitusjonene F43L, R155K og A156T med henholdsvis 20, 37 og 17 ganger.
Czech: (CHC) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 5.1).
Czech: Léky, o kterých musíte svého lékaře informovat dříve, než začnete užívat Viekirax
Norwegian Bokmål: Legemidler du skal fortelle legen din om før du tar Viekirax Legemiddel eller virkestoff
Czech: Mechanism us: indukce CYP2C19 ritonavirem.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Induksjon av CYP2C19 ved ritonavir.
Czech: (např. s vysokým nebo středním obsahem tuků) nebo počet kalorií (přibližně 600 kcal oproti přibližně
Norwegian Bokmål: Økningen i eksponering var lik uavhengig av type måltid (f.eks. høyt fettinnhold versus moderat fettinnhold) eller kaloriinnhold (ca. 600 kcal versus ca. 1000 kcal).
Czech: V přítomnosti 40% lidské plasmy byla aktivita ombitasviru oslabena 11násobně až 13násobně.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten av ombitasvir ble svekket 11 til 13 ganger i nærvær av 40 % humant plasma.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ombitasvirum 12,5 mg, paritaprevirum 75 mg a ritonavirum 50 mg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.
Czech: Střední věk léčených subjektů (N=305) byl 54 let (rozmezí 19-70); 65,2 % tvořili muži; 11,8 % byli černoši; 20,7 % mělo v anamnéze depresi nebo bipolární poruchu; 86,6 % mělo výchozí hladiny HCV
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter (N=305) hadde en median alder på 54 år (område 19 til 70 år), 65,2 % var menn, 11,8 % var svarte, 20,7 % hadde depresjon eller bipolar lidelse i anamnesen, 86,6 % hadde baseline
Czech: HCV RNA subjektu (nebyl použit algoritmus léčby řízený terapeutickou odpovědí).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var fast i hver studie og var ikke veiledet av pasientenes HCV RNA-nivå (ingen respons guidet algoritme).
Czech: Viekirax a dasabuvir po 12 týdnů S RBV
Norwegian Bokmål: Viekirax og dasabuvir i 12 uker Med RBV
Czech: V případě společného podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho s přípravky, které jsou silnými nebo středně silnými enzymovými induktory, se očekává snížení plasmatické koncentrace ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru a snížení jejich terapeutického účinku a nesmí se podávat společně (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Viekirax med eller uten dasabuvir med legemidler som er sterke eller moderate enzyminduktorer er forventet å redusere plasmakonsentrasjonen av ombitasvir, paritaprevir og ritonavir og redusere deres terapeutiske effekt, og må ikke administreres samtidig (se pkt.
Czech: Viekirax se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B).
Norwegian Bokmål: Viekirax er ikke anbefalt til pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B).
Czech: Viekirax s dasabuvirem je kontraindikováno (viz bod
Norwegian Bokmål: NA Samtidig bruk av Viekirax med dasabuvir er kontraindisert (se pkt.
Czech: V případě společného podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho s přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A4, se očekává zvýšení plasmatické koncentrace paritapreviru a nesmí se proto podávat společně s přípravkem Viekirax (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Viekirax med eller uten dasabuvir med legemidler som er sterke CYP3A4hemmere er forventet å øke plasmakonsentrasjonen av paritaprevir, og må ikke administreres samtidig med Viekirax (se pkt.
Czech: Tabulka 2 uvádí vliv poměru průměrů nejmenších čtverců (90% interval spolehlivosti) na koncentraci přípravku Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho a současně podávaných léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser effekten på konsentrasjonen av Viekirax med eller uten dasabuvir og samtidig administrerte legemidler ved ratioen til minste kvadraters gjennomsnitt (90 % konfidensintervall).
Czech: Paritaprevir/ritonavir při hodnocení u potkanů při expozicích 2 až 8násobně vyšších než je expozice u lidí při doporučené klinické dávce neměl vliv na životaschopnost embrya-plodu ani na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Paritaprevir/ritonavir hadde ingen effekt på embryo-føtal levedyktighet eller på fertilitet når undersøkt hos rotter ved eksponeringer 2 til 8 ganger høyere enn eksponeringer hos mennesker ved anbefalt klinisk dose.
Czech: Úprava dávky zolpidemu není třeba.
Norwegian Bokmål: NA Ingen dosejustering er nødvendig for zolpidem.
Czech: Ombitasvir nebyl karcinogenní v 6měsíční studii transgenických myší až po nejvyšší studované dávky (150 mg/kg/den), což mělo za následek expozice AUC ombitasviru přibližně 26násobně vyšší než jsou u lidí při doporučené klinické dávce 25 mg.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir var ikke karsinogent i en 6 måneders transgen musestudie opptil den høyeste testede dosen (150 mg/kg/dag), noe som resulterte i AUC-eksponeringer for ombitasvir som var omtrent 26 ganger høyere enn de hos mennesker ved anbefalt klinisk dose på 25 mg.
Czech: Přenos materiálu pocházejícího z paritapreviru přes placentu u březích potkaních samic byl minimální.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir-derivert materiale ble i liten grad overført gjennom placenta hos drektige rotter.
Czech: • Jedna tableta obsahuje ombitasvirum 12,5 mg, paritaprevirum 75 mg a ritonavirum 50 mg.
Norwegian Bokmål: • Hver tablett inneholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.
Czech: Po podání přípravku Viekirax byly změny expozic ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin podobné změnám pozorovaným u přípravku
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Viekirax var endringene i eksponeringer av ombitasvir, paritaprevir og ritonavir hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon tilsvarende den som ble observert da Viekirax ble administrert med dasabuvir, og er ikke vurdert å være klinisk signifikant.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho a s ribavirinem či bez něho hlášeny případy jaterní dekompenzace a selhání jater, včetně transplantace jater nebo fatálního průběhu.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert leverdekompensasjon og leversvikt, inkludert levertransplantasjon eller dødelig utfall, hos pasienter behandlet med Viekirax sammen med eller uten dasabuvir og med eller uten ribavirin.
Czech: Doporučené dávkování s antivirovými přípravky proti infekci HIV je uvedeno v bodech 4.4 (Léčba pacientů s koinfekcí HIV) a 4.5.
Norwegian Bokmål: 4.4 (Behandling av pasienter med HIV koinfeksjon) og pkt.
Czech: Hodnoty EC50 u ombitasviru proti replikonovým buněčným liniím vytvořeným s NS5A z jednotlivých izolátů zastupujících genotypy 2a, 2b, 3a, 4a, 5a resp. 6a byly (v uvedeném pořadí) 12 pM, 4,3 pM, 19 pM, 1,7pM, 3,2 pM
Norwegian Bokmål: Ombitasvir har EC50-verdier på 12, 4,3, 19, 1,7, 3,2 og 366 pM mot replikon cellelinjer konstruert med NS5A fra enkeltisolater som representerer henholdsvis genotype 2a, 2b, 3a, 4a, 5a og 6a.
Czech: resp. 366 pM.
Norwegian Bokmål: c, V36M
Czech: Léky, které nesmíte s přípravkem Viekirax užívat Lék nebo léčivá látka
Norwegian Bokmål: Legemidler du ikke skal ta sammen med Viekirax Legemiddel eller virkestoff
Czech: Mechanism us: účinek na takrolimus je vyvolán inhibicí CYP3A4 ritonavirem.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Effekt på takrolimus kan skyldes hemming av CYP3A4 ved ritonavir
Czech: Po podání jedné dávky 25 mg 14C-ombitasviru bylo přibližně 90 % radioaktivity bylo nalezeno ve stolici a 2 % v moči.
Norwegian Bokmål: Etter en 25 mg enkeltdose med 14Combitasvir var ca. 90 % av radioaktiviteten gjenvunnet i feces og 2 % i urin.
Czech: PEARL-III - genotyp 1b, bez předchozí léčby, bez cirhózy
Norwegian Bokmål: PEARL-III - genotype 1b, behandlingsnaive, uten cirrhose
Czech: Po podání jediné dávky 600 mg perorálního roztoku 14C-ritonaviru u lidí byla téměř celá radioaktivita v plasmě přičtena nezměněnému ritonaviru.
Norwegian Bokmål: Nesten hele plasmaradioaktiviteten etter en enkel dose 600 mg av 14C-ritonavir mikstur hos mennesker var knyttet til uendret ritonavir.
Czech: 0,5 mg jedna dávka
Norwegian Bokmål: 0,5 mg enkeltdose
Czech: Úprava dávky u escitalopramu není zapotřebí.
Norwegian Bokmål: NA Ingen dosejustering er nødvendig for escitalopram.
Czech: PERORÁLNÍ ANTIDIABETIKA, BIGUANIDY Metformin
Norwegian Bokmål: ANTIHYPERGLYKEMISKE BIGUANIDE ORALE MIDLER metformin
Czech: U replikonu genotypu 1b byla vlivem D168A, D168H, D168V a D168Y aktivita paritapreviru snížena 76násobně resp. 159násobně resp. 337násobně.
Norwegian Bokmål: I genotype 1b-replikon ble aktiviteten til paritaprevir redusert med 76, 159 og 337 ganger av henholdsvis D168A, D168H, D168V og D168Y.
Czech: perorálně a lokálně podávaný estradiol a konjugované estrogeny) se naopak podobala četnosti pozorované u subjektů, které přípravky s obsahem estrogenu neužívaly (přibližně 1 % v každé skupině).
Norwegian Bokmål: I motsetning var raten av økninger i ALAT hos pasienter som bruker andre typer østrogener typisk brukt i hormonerstatningsterapi (f.eks. oral og topikal østradiol og konjugert østrogen) tilsvarende hyppigheten observert hos personer som ikke brukte østrogenholdige legemidler (ca. 1 % i hver gruppe).
Czech: 100 mg ritonaviru), 200 mg ritonaviru (se 100 mg paritapreviru) a 350 mg ombitasviru.
Norwegian Bokmål: De høyeste dokumenterte enkeltdosene gitt til friske frivillige var 400 mg paritaprevir (med 100 mg ritonavir), 200 mg ritonavir (med 100 mg paritaprevir) og 350 mg ombitasvir.
Czech: Pro obecné informace o léčbě pacientů s koinfekcí HIV, včetně hodnocení různých antivirových režimů, které mohou být použity, se prosím podívejte do bodu 4.4 (Léčba pacientů s koinfekcí HIV).
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: PROTEASEHEMMERE For en generell informasjon om behandling av HIV koinfiserte pasienter, inkludert en diskusjon om ulike antiretrovirale behandlingsregimer som kan brukes, se pkt.
Czech: Mechanism us: inhibice CYP3A4/O ATP1B
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Hemming av CYP3A4/OA TP1B
Czech: Vrcholu bylo dosaženo během prvního týdne studie a obvykle během pokračování terapie odeznělo.
Norwegian Bokmål: Økning av bilirubin oppstod etter behandlingsstart, var størst i første studieuke, og de fleste forsvant under vedvarende behandling.
Czech: Viekirax bez dasabuviru atazanavir
Norwegian Bokmål: Viekirax uten dasabuvir atazanavir
Czech: b. Jako „jiné" bylo definováno časné přerušení podávání léku nikoliv vlivem virologického selhání a chybějící hodnoty HCV RNA u SVR12).
Norwegian Bokmål: b. Tidlig seponering som ikke er på grunn av virologisk svikt som mangler HCV RNA verdier i SVR12-vinduet.
Czech: Mechanism us: inhibice CYP3A4/Pgp.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Hemming av CYP3A4/Pgp.
Czech: Použití léčivých přípravků s ethinylestradiolem, který je obsažen například ve většině kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků nebo v antikoncepčních vaginálních kroužcích (viz body 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av legemidler som inneholder etinyløstradiol slik som de fleste kombinerte orale prevensjonsmidler eller vaginale prevensjonsringer (se pkt.
Czech: Jak Viekirax vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Viekirax Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: − zmatenost;
Norwegian Bokmål: − forvirring
Czech: paritaprevir a ritonavir nejsou inhibitory transportérů organických kationtů (OCT2), transportérů organických aniontů (OAT3) nebo proteinů mnohočetné lékové a toxinové extruze (MATE1 a MATE2K)
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at ombitasvir, paritaprevir og ritonavir ikke er hemmere av organisk kation-transportør (OCT2), organisk anion-transportør (OAT3) eller multilegemiddel- og toksin-ekstruderte proteiner (MATE1 og MATE2K) ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné u přípravku Viekirax v kombinaci s dasabuvirem, s ribavirinem a bez ribavirinu
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert ved bruk av Viekirax i kombinasjon med dasabuvir med eller uten ribavirin
Czech: 20 mg jedna dávka
Norwegian Bokmål: 20 mg enkeltdose
Czech: BLOKÁTORY RECEPTORŮ ANGIOTENZINU
Norwegian Bokmål: ANGIOTENSIN RESEPTORBLOKKER valsartan losartan kandesartan
Czech: Paritaprevir/ritonavir nebyl karcinogenní v 6měsíční studii transgenických myší až do nejvyšší testované dávky (300 mg/30 mg/kg/den), což mělo za následek expozice AUC paritapreviru přibližně 38násobně vyšší než expozice u lidí při doporučené dávce 150 mg.
Norwegian Bokmål: Paritaprevir/ritonavir var ikke karsinogent i en 6 måneders transgen musestudie opptil den høyeste testede dosen (300 mg/30 mg/kg/dag), noe som resulterer i AUC-eksponeringer av paritaprevir på ca. 38 ganger høyere enn hos mennesker ved anbefalt dose på 150 mg.
Czech: Očekává se: ↑ midazolam nebo triazolam
Norwegian Bokmål: ↑ midazolam eller triazolam
Czech: Nulová reakce na předchozí pegIFN/RBV Částečná reakce na předchozí pegIFN/RBV Relaps po předchozí pegIFN/RBV Genotyp HCV 1b
Norwegian Bokmål: HCV genotype 1a Før pegIFN/RBV null-responder Før pegIFN/RBV delvis responder Før pegIFN/RBV tilbakefall HCV genotype 1b Før pegIFN/RBV null-responder Før pegIFN/RBV delvis responder Før pegIFN/RBV tilbakefall Utfallet til pasienter uten SVR12 VS under behandling Tilbakefall
Czech: Sulfamethoxazol, trimethopri m
Norwegian Bokmål: sulfametoksazol, trimetoprim
Czech: Sulfasalazin
Norwegian Bokmål: AMINOSALISYLAT sulfasalazin
Czech: Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350
Norwegian Bokmål: Filmdrasjéring Polyvinylalkohol (E1203) Polyetylenglykol 3350 Talkum (E553b) Titandioksid (E171)
Czech: U jiných typů systémově podávaných estrogenů, běžně používaných pro hormonální substituční terapii (např. estradiol a konjugované estrogeny) nebylo zvýšení incidence vzestupu hodnot ALT pozorováno.
Norwegian Bokmål: Ingen økning i insidens av økt ALAT ble observert med andre typer systemiske østrogener vanligvis brukt i hormonerstatningsterapi (f.eks. østradiol og konjugerte østrogener).
Czech: U subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater se průměrné hodnoty Cmax a AUC u ombitasviru a ritonaviru snížily o 29 % až 30 %, resp. 30 % až 33 %, průměrné hodnoty Cmax a AUC u paritapreviru se zvýšily o 26 % až 62 % v porovnání se subjekty s normální funkcí jater (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon var gjennomsnittlig Cmaks og AUC-verdier for ombitasvir og ritonavir redusert med henholdvis 29 % til 30 % og 30 % til 33 %, mens gjennomsnittlig Cmaks og AUC-verdier for paritaprevir økte med 26 % til 62 %, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (se pkt.
Czech: ↑ trimethoprim ombitasvir
Norwegian Bokmål: trimetoprim ombitasvir
Czech: Zvýšení ALT
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT
Czech: Rameno A: Viekirax a dasabuvir + RBV
Norwegian Bokmål: Arm A: Viekirax og dasabuvir + RBV
Czech: NA Dávku diazepamu není třeba upravovat; dávku zvyšte, je-li to klinicky indikováno.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for diazepam, dosen økes dersom klinisk indikert.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige
Czech: Farmakokinetika přípravku Viekirax u pediatrických pacientů nebyla hodnocena (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk til Viekirax hos barn har ikke blitt fastslått (se pkt.
Czech: Mechanismus : inhibice OATP1B/BC RP paritaprevire m
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Hemming av OATP1B/BC RP ved paritaprevir.
Czech: Příklady kontraindikovaných enzymových induktorů jsou uvedeny v bodu 4.3.
Norwegian Bokmål: Eksempler på kontraindiserte enzyminduktorer er gitt i pkt.
Czech: Úprava dávky u emtricitabinu/tenofoviru a přípravku Viekirax s dasabuvirem či bez něho není zapotřebí.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for emtricitabin/tenofovir og Viekirax med eller uten dasabuvir.
Czech: Simvastatin, lovastatin a atorvastatin jsou kontraindikovány (viz body 4.3 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Simvastatin, lovastatin og atorvastatin er kontraindisert (se pkt.
Czech: Mechanism us: zvýšení expozice paritaprevir u může být způsobeno inhibicí OATP1B1/ B3 a
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Økning i paritaprevir eksponering kan skyldes hemming av OATP1B1/B3 og CYP3A ved
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienty je třeba informovat o tom, že při léčbě přípravkem Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem byla hlášena únava (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at tretthet (fatigue) har blitt rapportert under behandling med Viekirax i kombinasjon med dasabuvir og ribavirin (se pkt.
Czech: Podobně nebyl paritaprevir/ritonavir karcinogenní v 2leté studii na potkanech až do nejvyšší testované dávky (300 mg/30 mg/kg/den), což mělo za následek expozice AUC paritapreviru přibližně 8násobně vyšší než expozice u lidí při dávce 150 mg.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende var paritaprevir/ritonavir ikke karsinogene i en 2 års rottestudie opptil den høyeste testede dosen (300 mg/30 mg/kg/dag), noe som resulterte i AUC-eksponeringer av paritaprevir på ca. 8 ganger høyere enn hos de i mennesker på 150 mg.
Czech: Expozice rilpivirinu je podstatně zvýšena (trojnásobně) při podávání rilpivirinu v kombinaci s přípravkem Viekirax a dasabuvirem, s možným následným prodloužením QT. Přidá-li se inhibitor HIV proteázy (atazanavir, darunavir), expozice rilpivirinu se může zvýšit i více, a proto se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Rilpivirineksponeringen er betydelig økt (3 ganger) når rilpivirin er gitt i kombinasjon med Viekirax og dasabuvir, som igjen gir et potensiale for QT-forlengelse.
Czech: TURQUOISE-I - subjekty s koinfekcí HIV-1 dosud neléčené nebo po přechozí léčbě pegIFN + RBV, bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou
Norwegian Bokmål: TURQUOISE-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-behandlingserfarne med HIV-1 koinfeksjon, uten cirrhose eller med kompensert cirrhose
Czech: Doporučené dávkování pro HCV pacienty s koinfekcí HIV-1 je uvedeno v bodu 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for doseringsanbefalinger for pasienter med HCV/HIV-1 koinfeksjon.
Czech: Normalizované poměry dávek cyklosporinu jsou uvedeny pro interakci s přípravkem Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho.
Norwegian Bokmål: Normaliserte doseratioer med ciklosporin er vist for interaksjoner med Viekirax med eller uten dasabuvir.
Czech: Dávky ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru byly 25 mg, 150 mg a 100 mg jednou denně ve studii PEARL-I, zatímco ve studii M12-536 byla dávka paritapreviru 100 mg nebo 150 mg. U dosud neléčených pacientů léčba trvala 12 týdnů, u již dříve léčených 12-24 týdnů a 24 týdnů u subjektů s cirhózou.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir dosene var 25 mg, 150 mg, 100 mg én gang daglig i PEARL-I, mens paritaprevirdosen var 100 mg eller 150 mg i M12-536 studien.
Czech: U slabých metabolizérů CYP2C19 se očekává:
Norwegian Bokmål: Forventet hos CYP2C19 raske omsettere:
Czech: Mechanism us: možná inhibicí UGT1A1 paritaprevire m, dasabuvirem a ombitasvire m a inhibicí CYP3A4 ritonavirem
Norwegian Bokmål: Muligens pga. hemming av UGT1A1 ved paritaprevir, dasabuvir og ombitasvir og hemming av CYP3A4 ved ritonavir
Czech: Léčivé přípravky, jejichž společné podání se doporučuje, a doba trvání léčby přípravkem Viekirax podle populace pacientů
Norwegian Bokmål: Legemidler som er anbefalt administrert samtidig og behandlingsvarighet for Viekirax iht.
Czech: Jídlo zvýšilo expozici (AUC) ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru až o (v uvedeném pořadí) 82 %, 211 % resp. 49 % v porovnání se stavem nalačno.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir bør administreres sammen med mat. Alle kliniske studier med ombitasvir, paritaprevir og ritonavir har blitt gjennomført etter administrering av mat. Mat økte eksponeringen (AUC) for ombitasvir, paritaprevir og ritonavir med opp til henholdsvis 82 %, 211 % og 49 % i forhold til i fastende tilstand.
Czech: Přípravek Viekirax je antivirový lék používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou
Norwegian Bokmål: Viekirax er et antiviralt legemiddel som brukes til å behandle voksne med kronisk (langvarig) hepatitt C (en infeksjonssykdom som rammer leveren og forårsakes av hepatitt C-virus).
Czech: U pacientů s normální funkcí jater nebo ledvin je doporučeno snížení dávky kolchicinu nebo přerušení léčby kolchicinem, pokud je vyžadována léčba přípravkem Viekirax s nebo bez dasabuviru.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i kolkisindosen eller en midlertidig avbrytelse av behandlingen med kolkisin anbefales for pasienter med normal nyre- og leverfunksjon dersom behandling med Viekirax med eller uten dasabuvir er nødvendig.
Czech: Viekirax + dasabuvir cyklosporin
Norwegian Bokmål: Viekirax + dasabuvir ciklosporin
Czech: 800 000 IU/ml a většina (84,2 %) měla infekci genotypu 1a; 15,8 % mělo portální fibrózu (F2) a 5,3 % přemosťující fibrózu (F3).
Norwegian Bokmål: De fleste (86,8 %) hadde HCV RNA-nivå ved baseline på minst 800 000 IE/ml og de fleste (84,2 %) hadde genotype 1-infeksjon, 15,8 % hadde portal fibrose (F2) og 5,3 % hadde brodannende fibrose (F3) og 94,7 % var tidligere HCV behandlingsnaive.
Czech: Paritaprevir, ombitasvir a dasabuvir jsou inhibitory UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Legemidler metabolisert ved glukuronidering (UGT1A1) Paritaprevir, ombitasvir og dasabuvir er hemmere av UGT1A1.
Czech: ↔ darunavir ↓ ombitasvir paritaprevir
Norwegian Bokmål: ↓ dasabuvir ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir
Czech: Podobně nebyl ombitasvir karcinogenní ve 2leté studii u potkanů až po nejvyšší studované dávky (30 mg/kg/den), což mělo za následek expozice ombitasviru přibližně 16násobně vyšší než jsou u lidí při dávce 25 mg.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir var ikke karsinogent i en 2 års rottestudie opptil den høyeste testede dosen (30 mg/kg/dag), noe som resulterte i eksponeringer for ombitasvir som var omtrent 16 ganger høyere enn hos mennesker ved 25 mg.
Czech: U pacientek dostávajících ribavirin je třeba prostudovat také souhrn údajů o přípravku pro ribavirin.
Norwegian Bokmål: For pasienter som samtidig får ribavirin, se preparatomtalen for ribavirin.
Czech: Buprenorfin Viekirax + dasabuvir buprenorfin
Norwegian Bokmål: Viekirax + dasabuvir buprenorfin
Czech: GT1 Rameno A: Viekirax a dasabuvir + RBV Rameno B: Placebo
Norwegian Bokmål: Arm A: Viekirax og dasabuvir + RBV Arm B: Placebo
Czech: Je doporučeno klinické monitorování a nižší dávky imatinibu.
Norwegian Bokmål: ↑ imatinib reduserte doser med imatinib anbefales.
Czech: 5 mg 1x denně
Norwegian Bokmål: 5 mg én gang daglig
Czech: Viekirax bez dasabuviru
Norwegian Bokmål: Viekirax uten dasabuvir
Czech: subjektů s infekcí HCV genotypu 1b došlo k relapsu.
Norwegian Bokmål: En person med HCV genotype 1a-infeksjon fikk tilbakefall etter behandling.
Czech: Mechanism us: inhibice CYP3A ritonavirem
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Hemming av CYP3A ved ritonavir
Czech: Doporučuje se použití rukavic.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke hansker.
Czech: Druhá epizoda: přerušte léčbu.
Norwegian Bokmål: Andre episode: avbryt behandlingen.
Czech: Výsledky těchto hodnoceni podporovaly výsledky primárního cíle.
Norwegian Bokmål: Resultatene for disse endepunktene støttet resultatene for de primære endepunktene.
Czech: Projevy vymizely spontánně v průběhu 3 měsíců.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene reverserte spontant innen 3 måneder.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni příslušného měsíce.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Neuromotorické příznaky jsou charakterizovány hlavně slabostí.
Norwegian Bokmål: Nevromotoriske symptomer er hovedsakelig karakterisert ved svakhet.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Czech: Doba do progrese (TTP) byla primárním endpointem.
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon (TTP) var det primære endepunkt.
Czech: Každá krabička obsahuje:
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder:
Czech: Pouze pro jedno použití.
Norwegian Bokmål: Kun for engangsbruk.
Czech: Plán řízení rizik
Norwegian Bokmål: Risikostyringsplan