FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Infekcia hlbších vrstiev kože, ktorá sa rýchlo šíri, poškodzuje kožu a tkanivo, čo môže byť život ohrozujúce (nekrotizujúca fasciitída).
Estonian: • Naha sügavamate kihtide infektsioon, mis levib kiiresti, kahjustades nahka ja kudesid, ning võib olla eluohtlik (nekrotiseeriv fastsiit).
Slovak: Azacitidín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Asatsitidiinil on kerge või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene (pozri časť 4.2), pohlavia, veku alebo rasy na farmakokinetické vlastnosti azacitidínu sa oficiálne neskúmali.
Estonian: Maksakahjustuse (vt lõik 4.2), soo, vanuse või rassi mõju asatsitidiini farmakokineetikale ei ole formaalselt uuritud.
Slovak: Nové injekcie sa majú aplikovať najmenej 2,5 cm od predchádzajúceho miesta vpichu a nikdy nie do oblastí, v ktorých je miesto vpichu bolestivé, s podliatinami, začervenané alebo stvrdnuté.
Estonian: Iga järgmine süst tuleb teha vähemalt 2,5 cm kaugusele eelmisest süstimiskohast ning mitte kunagi valulikule, verevalumiga, punetavale ega kõvenenud kohale.
Slovak: 50 %, má sa liečba odložiť a dávka znížiť podľa nasledujúcej tabuľky:
Estonian: Kui luuüdi rakulisus on ≤ 50%, tuleb ravi edasi lükata ja vähendada annust vastavalt järgmisele tabelile:
Slovak: Prínos liečby sa má individuálne zvážiť vzhľadom na možné riziko pre plod.
Estonian: Igal üksikjuhul tuleb kaaluda ravi kasulikkust võimaliku ohu suhtes lootele.
Slovak: Celgene sa môže pripraviť bezprostredne pred použitím a rekonštituovaná suspenzia sa má podať do 45 minút.
Estonian: Asatsitidiin Celgene suspensiooni võib valmistada vahetult enne kasutamist ning valmis suspensioon tuleb manustada 45 minuti jooksul.
Slovak: Medián veku pacientov bol 75,0 rokov (rozsah: 64 až 91 rokov), 75,2 % boli bielej rasy a 59,0 % boli muži.
Estonian: Uuritavate vanuse mediaan oli 75,0 aastat (vahemik: 64 kuni 91 aastat), 75,2% olid europiidsest rassist ja 59,0% olid mehed.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby ihneď hlásili prípady horúčky.
Estonian: Patsientidele peab soovitama palaviku tekkimisest kohe teatada.
Slovak: Štúdie zamerané na skorú embryotoxicitu u myší odhalili 44 % výskyt vnútromaternicových embryonálnych úmrtí (zvýšená resorpcia) po podaní jednej intraperitoneálnej injekcie azacitidínu počas organogenézy.
Estonian: Varase embrüotoksilisuse uuringus hiirtega oli embrüo emakasiseste surmajuhtumite (resorptsiooni suurenemise) esinemissagedus 44% pärast asatsitidiini ühekordset intraperitoneaalset süsti organogeneesi ajal.
Slovak: V niektorých vopred definovaných podskupinách miera rizika celkovej doby prežívania bola štatistického významu, vrátane pacientov s malým cytogenetickým rizikom, pacientov s AML so zmenami súvisiacimi s myelodyspláziou, pacientov <75 rokov, žien a pacientov bielej rasy.
Estonian: Mõnes eelnevalt määratletud alarühmas oli üldise elulemuse riskisuhe statistiliselt oluline, sealhulgas suure tsütogeneetilise riskiga patsientidel, müelodüsplastiliste muutustega AML-iga patsientidel, patsientidel vanuses > 75 aastat, naispatsientidel ja europiidsest rassist patsientidel.
Slovak: Liečba azacitidínom je spojená s anémiou, neutropéniou a trombocytopéniou, najmä počas prvých 2 cyklov (pozri časť 4.8).
Estonian: Ravi asatsitidiiniga on seotud aneemia, neutropeenia ja trombotsütopeeniaga, eelkõige esimese 2 ravitsükli jooksul (vt lõik 4.8).
Slovak: Podrobnosti o uchovávaní rekonštituovaného lieku sú uvedené nižšie.
Estonian: Täpsemad juhised valmisravimi säilitamise kohta on esitatud allpool.
Slovak: U tohto pacienta sa vyskytla hnačka, nevoľnosť a vracanie po podaní jednej intravenóznej dávky približne 290 mg/m2, čo je takmer 4-násobok odporúčanej úvodnej dávky.
Estonian: Patsiendil tekkis diarröa, iiveldus ja oksendamine pärast ühekordset intravenoosset manustamist annuses ligikaudu 290 mg/m saamist, mis oli soovituslikust algannusest peaaegu 4 korda suurem.
Slovak: Laboratórne testy
Estonian: Laboratoorsed analüüsid
Slovak: Azacitidín vyvolával nádory hematopoetického systému u samíc myší pri intraperitoneálnom podávaní 3-krát týždenne po dobu 52 týždňov.
Estonian: Asatsitidiin kutsus esile tuumorite teket emaste hiirte vereloomesüsteemis pärast intraperitoneaalset manustamist 3 korda nädalas 52 nädala jooksul.
Slovak: U myší, ktorým sa podával azacitidín v čase uzatvorenia tvrdého podnebia alebo pred ním, boli zistené vývojové abnormality mozgu.
Estonian: Hiirtel, kellele manustati asatsitidiini kõva suulae sulgumise ajal või enne seda, avastati aju arenguhäireid.
Slovak: Dehydratácia.
Estonian: • Dehüdratsioon.
Slovak: V rámci populácie intent to treat (ITT, populácia všetkých randomizovaných pacientov) bol stredný vek 69 rokov (rozsah bol 38 až 88 rokov).
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni (ITT) mediaanne vanus oli 69 aastat (vahemik 38...88 aastat).
Slovak: U pacientov sa majú sledovať známky a príznaky krvácania, a to najmä u pacientov s existujúcou alebo s liečbou súvisiacou trombocytopéniou.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida veritsusnähtude ja -sümptomite suhtes, eriti kui neil on eelnev või raviga seotud trombotsütopeenia.
Slovak: Porucha funkcie obličiek nemá významný vplyv na farmakokinetickú expozíciu azacitidínu po jednorazovom a mnohonásobnom subkutánnom podaní.
Estonian: Neerukahjustusel ei ole suurt mõju asatsitidiini farmakokineetilisele saadavusele pärast ühekordset ja korduvat subkutaanset manustamist.
Slovak: Myelosupresia môže viesť k neutropénii a zvýšenému riziku infekcie.
Estonian: Müelosupressioon võib kutsuda esile neutropeenia ja suurendada infektsiooniohtu.
Slovak: Ak si chcete nechať uchovať spermie pred začatím tejto liečby, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: Kui soovite enne selle ravi algust oma spermat konserveerida, rääkige sellest arstile.
Slovak: V priebehu prvých 2 cyklov existuje vyššie riziko výskytu týchto reakcií, potom sa u pacientov tieto reakcie vyskytujú s menšou frekvenciou a obnovuje sa hematologická funkcia.
Estonian: Nende juhtude tekke oht on kõige suurem esimese 2 tsükli jooksul ning hiljem esineb neid taastunud hematoloogilise funktsiooniga patsientidel harvemini.
Slovak: % dávky v nasledujúcom cykle, ak sa obnovenie* nedosiahne do 14 dní
Estonian: Annuse % järgmisel tsüklil, kui taastumist* ei saavutatud 14 päeva jooksul
Slovak: Cieľom je skontrolovať, či máte dostatok krvných buniek, a či vám správne pracujú obličky a pečeň.
Estonian: Sellega kontrollitakse, et teil on piisavalt vererakke ning maks ja neerud töötavad korralikult.
Slovak: Výpočet individuálnej dávky Celkovú dávku podľa povrchu tela (body surface area, BSA) možno vypočítať nasledovne:
Estonian: Konkreetse annuse arvutamine Koguannuse võib kehapinna põhjal arvutada järgmiselt:
Slovak: Iné lieky a Azacitidín Celgene
Estonian: Muud ravimid ja Asatsitidiin Celgene
Slovak: % dávky v nasledujúcom cykle, ak sa obnovenie nedosiahne do 14 dní
Estonian: Annuse % järgmisel tsüklil, kui taastumist ei saavutatud 14 päeva jooksul
Slovak: Po úprave dávky sa má trvanie cyklu vrátiť späť na 28 dní.
Estonian: Pärast annuse muutmist tuleb jätkata taas 28-päevaste tsüklitega.
Slovak: Neproliferujúce bunky sú relatívne necitlivé na azacitidín.
Estonian: Mittepaljunevad rakud on asatsitidiini suhtes suhteliselt tundetud.
Slovak: Dávky väčšie než 4 ml sa majú injekčne aplikovať do dvoch rôznych miest vpichu.
Estonian: Üle 4 ml suurused annused süstitakse kahte eraldi kohta.
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkusreaktsioonid
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuli.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil.
Slovak: Odpoveď bola vyhodnotená skúšajúcim alebo nezávislou komisiou (Independet Review Committee, IRC).
Estonian: Ravivastust hindas uuringuarst või sõltumatu kontrollkomitee.
Slovak: Ak sa však obnovenie nedosiahne do 14 dní, dávka sa má znížiť podľa nasledujúcej tabuľky.
Estonian: Kui aga taastumist ei ole 14 päeva jooksul saavutatud, tuleb annust vähendada vastavalt järgmisele tabelile.
Slovak: Nespavosť zmätenosť, úzkosť
Estonian: Psühhiaatrilised häired unetus segasus, ärevus
Slovak: • so stredne-2 a vysokorizikovým myelodysplastickým syndrómom (MDS) podľa medzinárodného prognostického hodnotiaceho systému (International Prognostic Scoring System, IPSS),
Estonian: • 2. keskastme ja kõrge riskiga müelodüsplastilised sündroomid (MDS) vastavalt rahvusvahelisele prognostilise skoori süsteemile (IPSS);
Slovak: 5 Ako uchovávať Azacitidín Celgene Obsah balenia a ďalšie informácie
Estonian: 5 Kuidas Asatsitidiin Celgene't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Ste náchylnejší na krvácanie a podliatiny.
Estonian: Teil võib tekkida rohkem verejookse ja verevalumeid.
Slovak: V S9 frakciách z ľudskej pečene bolo vytváranie metabolitov nezávislé od NADPH, čo naznačuje, že metabolizmus azacitidínu nebol sprostredkovaný izoenzýmami cytochrómu P450.
Estonian: Inimese maksa S9 fraktsioonides toimus metaboliitide moodustumine NADPH-st sõltumatult, mis näitab, et asatsitidiini metabolismi ei vahendanud tsütokroom P450 isoensüümid.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum uvedené v Prílohe V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Slovak: Azacitidín podlieha spontánnej hydrolýze a deaminácii sprostredkovanej cytidín-deaminázou.
Estonian: Asatsitidiin hüdrolüüsub spontaanselt ja deamineerub tsütidiin-deaminaasi vahendusel.
Slovak: Ako súčasť kritérií pre zaradenie museli pacienti dosiahnuť výkonnostný stav podľa kritérií Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na úrovni 0-2.
Estonian: Üheks kaasamiskriteeriumiks oli patsiendi üldseisund 0...2 Ida Onkoloogiaalase Koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) määratluse alusel.
Slovak: Čo je Azacitidín Celgene a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Azacitidín Celgene Ako používať Azacitidín Celgene Možné vedľajšie účinky
Estonian: Mis ravim on Asatsitidiin Celgene ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Asatsitidiin Celgene kasutamist Kuidas Asatsitidiin Celgene't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: Počet v ohrození
Estonian: Risikiga uuritavate arv
Slovak: Pred randomizáciou lekár vybral pacientom 1 z 3 režimov CCR.
Estonian: Enne randomiseerimist valis arst patsientidele ühe kolmest traditsioonilisest raviskeemist.
Slovak: Pred začatím liečby Azacitidínom Celgene a pred začatím každého obdobia liečby (tzv. „cyklu") vám vykonajú krvné testy.
Estonian: Enne ravi alustamist Asatsitidiin Celgene'ga ja enne igat raviperioodi (ehk ravitsüklit) tehakse teile vereanalüüs.
Slovak: Liečba azacitidínom bola tiež spojená s poklesom cytopénií a s nimi súvisiacich príznakov.
Estonian: Ravi ajal asatsitidiiniga vähenesid ka tsütopeeniad ja nendega seotud sümptomid.
Slovak: Podávanie azacitidínu samcom myší pred párením s neliečenými samicami myší viedlo k zníženiu plodnosti a strate potomstva počas následného embryonálneho a postnatálneho vývoja.
Estonian: Asatsitidiini manustamine isastele hiirtele enne nende paaritamist ravimata emaste hiirtega vähendas nende viljakust ja põhjustas järglaste kaotust edasise embrüonaalse ja sünnijärgse arengu käigus.
Slovak: V prípade reakcie podobnej anafylaktickému šoku sa má liečba azacitidínom ihneď ukončiť a má sa začať vhodná symptomatická liečba.
Estonian: Anafülaksialaadse reaktsiooni korral tuleb ravi asatsitidiiniga kohe katkestada ja alustada asjakohast sümptomaatilist ravi.
Slovak: Počas klinických štúdií sa vyskytol jeden prípad predávkovania azacitidínom.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus teatati ühest asatsitidiini üleannustamise juhust.
Slovak: Azacitidín Celgene pôsobí tak, že zabraňuje rastu rakovinových buniek.
Estonian: Asatsitidiin Celgene toime seisneb vähirakkude kasvu takistamises.
Slovak: Pokles krvného tlaku pri vstávaní (ortostatická hypotenzia), ktorý vedie k závratom pri zmene polohy do stoja alebo sedu.
Estonian: • Vererõhu langus püsti tõustes (ortostaatiline hüpotensioon), mis põhjustab pööritustunnet püsti tõustes või istudes.
Slovak: Rekonštituovaný liek je homogénna, zakalená suspenzia, bez aglomerátov.
Estonian: Valmistoode on homogeenne, hägune suspensioon, mis ei sisalda tükke.
Slovak: Azacitidín Celgene je liek na rakovinu, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antimetabolity".
Estonian: Asatsitidiin Celgene on vähivastane ravim, mis kuulub antimetaboliitideks nimetatavate ravimite rühma.
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru - komplikácie látkovej premeny, ktoré sa môžu objaviť počas liečby rakoviny a niekedy aj bez tejto liečby.
Estonian: • Tuumori lüüsi sündroom - ainevahetusega seotud tüsistused, mis võivad tekkida vähiravi ajal ja mõnikord ka ilma ravita.
Slovak: Relatívny význam hypometylácie DNA v porovnaní s cytotoxicitou alebo inými účinkami azacitidínu na klinické výsledky nebola stanovená.
Estonian: DNA hüpometülatsiooni suhtelist tähtsust kliinilistele tulemustele, võrreldes asatsitidiini tsütotoksilisuse või muud liiki aktiivsusega, ei ole kindlaks määratud.
Slovak: Pacienti a lekári majú sledovať známky a príznaky krvácania.
Estonian: Patsientidel ja arstidel on soovitatav olla tähelepanelik ka veritsemisnähtude ja -sümptomite suhtes.
Slovak: Ako súčasť kritérií pre zaradenie museli pacienti dosiahnuť výkonnostný stav podľa ECOG na úrovni 0-2 a vykazovať stredne alebo málo rizikové cytogenetické abnormality.
Estonian: Osana uuringusse kaasamise kriteeriumitest pidi patsientide sooritusvõime olema 0-2 ECOG määratluse alusel ning tsütogeneetilised muutused pidid vastama keskmisele või kõrgele riskiastmele.
Slovak: Odporúčania na bezpečné zaobchádzanie s liekom
Estonian: Soovitused ohutuks käsitlemiseks
Slovak: Ihla sa nemá plniť pred injekčnou aplikáciou, aby sa znížil výskyt lokálnych reakcií v mieste vpichu.
Estonian: Nõela ei tohi enne süstimist puhastada, et vähendada süstekohal paiksete reaktsioonide tekkimise sagedust.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene neboli vykonané žiadne oficiálne štúdie (pozri časť 4.4).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidega ei ole formaalseid uuringuid läbi viidud (vt lõik 4.4).
Slovak: Inkorporácia azacitidínu do DNA má za následok inaktiváciu DNA metyltransferáz, čo vedie k hypometylácii DNA.
Estonian: Asatsitidiini DNA-ga liitumise tulemusel DNA metüültransferaasid inaktiveeruvad, mis viib DNA hüpometülatsioonini.
Slovak: U pacientov dostávajúcich azacitidín sa môže vyskytnúť krvácanie.
Estonian: Asatsitidiiniga ravitavatel patsientidel võib tekkida veritsusi.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky tohto lieku - žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Estonian: Selle ravimite avamata viaalid - ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka pre prvý liečebný cyklus je u všetkých pacientov bez ohľadu na začiatočné hematologické laboratórne hodnoty 75 mg/m povrchu tela a podáva sa denne subkutánnou injekciou po dobu 7 dní, po ktorých nasleduje 21-dňová prestávka (28-dňový liečebný cyklus).
Estonian: Esimese ravitsükli soovituslik algannus kõikidele patsientidele, olenemata nende ravieelsetest hematoloogilistest laboratoorsetest väärtustest on 75 mg/m keha pindala kohta, mida süstitakse subkutaanselt üks kord päevas 7 päeva jooksul, millele järgneb 21-päevane vaheaeg (28-päevane ravitsükkel).
Slovak: Pre postup pri liečbe infekčných nežiaducich reakcií pozri časť 4.8 Infekcie.
Estonian: Infektsioossete kõrvaltoimete kliinilist käsitlust vt lõik 4.8 „Infektsioonid".
Slovak: Ochorenie srdca a pľúc
Estonian: Südame- ja kopsuhaigused
Slovak: U pacientov s rozsiahlou nádorovou záťažou z dôvodu metastatického ochorenia bola hlásená progresívna pečeňová kóma a úmrtie počas liečby azacitidínom, a to najmä u pacientov so začiatočnými hodnotami albumínu v sére < 30 g/l.
Estonian: Kasvaja ulatusliku levikuga metastaatilise haigusega patsientidel on teatatud progresseeruvast hepaatilisest koomast ja surmast ravi ajal asatsitidiiniga, eriti patsientidel, kellel ravieelne seerumi albumiinisisaldus oli < 30 g/l.
Slovak: Bolesť v hrudi alebo dýchavica, ktoré môžu byť sprevádzané horúčkou.
Estonian: • Valu rindkeres või hingeldus, millega võib kaasneda palavik.
Slovak: Okrem toho sa u 5 pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou (CML), ktorí boli liečení azacitidínom a etopozidom, vyvinula renálna tubulárna acidóza, definovaná ako pokles hladiny bikarbonátu v sére na < 20 mmol/l spojený s alkalickým močom a hypokaliémiou (draslík v sére < 3 mmol/l).
Estonian: Lisaks sellele tekkis viiel kroonilise müeloidse leukeemiaga (KML) uuritaval ravi ajal asatsitidiini ja etoposiidiga renaalne tubulaarne atsidoos, mis oli määratletud kui vesinikarbonaadi taseme langus seerumis tasemele < 20 mmol/l koos leeliselise uriini ja hüpokaleemiaga (kaalium seerumis < 3 mmol/l).
Slovak: Liečba samcov potkanov viedla k zníženiu hmotnosti semenníkov a nadsemenníkov, zníženiu počtu spermií, zníženiu frekvencie gravidity, zvýšeniu počtu abnormálnych embryí a k zvýšeným stratám embryí u oplodnených samíc (pozri časť 4.4).
Estonian: Isaste rottide ravi tulemusena vähenes nende munandite ja munandimanuste kaal, vähenes spermatosoidide arv, vähenes tiinestumise sagedus ning suurenes paaritatud emasloomadel ebanormaalsete embrüote ja embrüote kaotuse sagedus (vt lõik 4.4).
Slovak: Vírusová infekcia spôsobujúca tvorbu oparov (herpes).
Estonian: • Külmaville põhjustav viirusinfektsioon (herpes).
Slovak: Sú to ochorenia, ktoré postihujú kostnú dreň a môžu spôsobiť problémy s normálnou tvorbou krvných buniek.
Estonian: Need on luuüdi kahjustavad haigused, mis võivad häirida vererakkude tavapärast moodustumist.
Slovak: Farmakogenomika
Estonian: Farmakogenoomika
Slovak: Vredy v ústach alebo na jazyku.
Estonian: • Suu või keele haavandid.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím (Health-Related Quality of Life, HRQoL) sa hodnotila pomocou dotazníka kvality života Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (European Organization for Research and Treatment of Cancer
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteeti hinnati Euroopa Vähiuuringute ja -ravi Organisatsiooni elukvaliteedi põhiküsimustiku (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30) järgi.
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa pôsobenia Azacitidínu Celgene alebo toho, prečo vám predpísali Azacitidín Celgene, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Estonian: Kui teil on küsimusi Asatsitidiin Celgene toimimise kohta või selle kohta, miks see ravim on teile määratud, pidage nõu arsti või meditsiiniõega.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene pred začatím liečby sa neodporúča žiadna špecifická úprava úvodnej dávky a následné úpravy dávky majú vychádzať z hematologických laboratórnych hodnôt.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole soovitatav algannust enne ravi algust spetsiaalselt muuta; edasine annuse kohandamine peab põhinema hematoloogiliste laboriuuringute tulemustel.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvíja nekrotizujúca fasciitída, sa má liečba Azacitidínom Celgene ukončiť a má sa okamžite začať s vhodnou liečbou.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib nekrotiseeriv fastsiit, tuleb ravi Asatsitidiin Celgene'ga lõpetada ja alustada kohe sobivat ravi.
Slovak: CCR Azacitidín
Estonian: Tavaravi (CCR) Asatsitidiin
Slovak: Infekcie možno kontrolovať použitím liekov proti infekcii a podpornou liečbou neutropénie rastovým faktorom (napríklad G-CSF).
Estonian: Infektsioonide raviks võib kasutada infektsioonivastaseid ravimeid koos kasvufaktoriga (nt G-CSF) neutropeenia raviks.
Slovak: Účinok známeho polymorfizmu cytidín-deaminázy na metabolizmus azacitidínu sa oficiálne neskúmal.
Estonian: Teadaolevate tsütidiin-deaminaasi polümorfismide toimet asatsitidiini metabolismile ei ole formaalselt uuritud.
Slovak: *= zriedkavo sa zaznamenali fatálne prípady
Estonian: Uuringud kehakaalu vähenemine * = harva on teatatud surmaga lõppenud juhtudest
Slovak: Tiež sa zvyšuje riziko infekcií.
Estonian: Teil võib tekkida tõenäolisemalt ka infektsioone.
Slovak: 9/l alebo počet trombocytov < 75,0 x 10
Estonian: 9/l või trombotsüütide arv < 75,0 x 10
Slovak: Celkový potrebný objem rekonštituovanej suspenzie
Estonian: Vajalik viaalide arv Kokku vajalik valmis suspensiooni kogus
Slovak: Miera rizika pre liečebný účinok bola 0,58 (95 % CI: 0,43; 0,77).
Estonian: Selle raviefekti riskisuhe oli 0,58 (95% usaldusvahemik: 0,43; 0,77).
Slovak: Tieto kožné reakcie sa musia odlíšiť od infekcií mäkkých tkanív, ktoré sa niekedy objavujú v mieste vpichu injekcie.
Estonian: Neid nahareaktsioone tuleb eristada pehmete kudede infektsioonidest, mis tekivad mõnikord süstekohal.
Slovak: Nie je známa žiadna špecifická protilátka na predávkovanie azacitidínom.
Estonian: Spetsiaalset antidooti asatsitidiini üleannustamise puhuks ei ole teada.
Slovak: 9/l a počet trombocytov ≥ 75,0 x 10
Estonian: 9/l ning trombotsüütide arv ≥ 75,0 x 10
Slovak: Azacitidín je začlenený do genetického materiálu buniek (ribonukleovej kyseliny (RNA) a deoxyribonukleovej kyseliny (DNA)).
Estonian: Asatsitidiin siseneb rakkude geenidesse (ribonukleiinhape (RNA) ja desoksüribonukleiinhape (DNA)).
Slovak: Z dôvodu potenciálne závažných nežiaducich reakcií u dojčeného dieťaťa, je dojčenie počas liečby azacitidínom kontraindikované.
Estonian: Võimalike tõsiste kõrvaltoimete tõttu imetatavale lapsele on imetamine ravi ajal asatsitidiiniga vastunäidustatud.
Slovak: Štúdie u myší preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Estonian: Katsed hiirtega on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Slovak: Pred začatím liečby a pred každým liečebným cyklom je potrebné stanoviť hodnoty pečeňových testov, kreatinínu v sére a bikarbonátu v sére.
Estonian: Enne ravi algust ja enne igat ravitsüklit tuleb määrata maksatalitluse laboratoorsed näitajad, kreatiniin seerumis ja vesinikkarbonaat seerumis.
Slovak: • vysokorizikového myelodysplastického syndrómu (MDS).
Estonian: • kõrgema riskiga müelodüsplastiline sündroom (MDS);
Slovak: Alergická reakcia (precitlivenosť).
Estonian: • Allergiline (ülitundlikkus-) reaktsioon.
Slovak: Na premiešanie rýchlo rolujte injekčnú striekačku medzi dlaňami dovtedy, kým sa nevytvorí homogénna, zakalená suspenzia.
Estonian: Suspensiooni taastamiseks veeretage süstalt kiiresti peopesade vahel kuni ühtlase häguse suspensiooni tekkimiseni.
Slovak: U pacientov dostávajúcich azacitidín boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti.
Estonian: Asatsitidiiniga ravitavatel patsientidel on teatatud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest.
Slovak: Suchý kašeľ.
Estonian: • Kuiv köha.
Slovak: V dôsledku retencie v injekčnej liekovke a ihle nemusí byť možné natiahnuť všetku suspenziu z injekčnej liekovky.
Estonian: Peetumise tõttu viaalis ja nõelas ei pruugi olla võimalik kogu suspensiooni viaalist süstlasse tõmmata.
Slovak: Po subkutánnom podaní jednorazovej dávky 75 mg/m2, sa azacitidín rýchlo absorboval s maximálnymi plazmatickými koncentráciami 750 ± 403 ng/ml vyskytujúcimi sa po 0,5 h od podania dávky (prvý bod odberu).
Estonian: Imendumine Pärast ühekordset subkutaanset manustamist annuses 75 mg/m imendus asatsitidiin kiiresti ning maksimaalsed kontsentratsioonid vereplasmas 750 ± 403 ng/ml saavutati 0,5 tundi pärast manustamist (esimese proovivõtmise aeg).
Slovak: Nie je známe, či sa azacitidín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas asatsitidiin/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Slovak: Na začiatku bolo 60,7 % pacientov klasifikovaných ako AML inak nešpecifikovaná, 32,4 % ako AML so zmenami podobnými myelodysplázii, 4,1% myeloidné neoplazmy súvisiace s terapiou a 2,9 % pacientov ako AML s rekurentnými genetickými abnormalitami podľa klasifikácie WHO.
Estonian: Ravieelselt oli 60,7% täpsemalt määratlemata AML, 32,4% müelodüsplastiliste muutustega AML, 4,1% raviga seotud müeloidne kasvaja ja 2,9% korduvate geneetiliste häiretega AML WHO klassifikatsiooni kohaselt.
Slovak: Suspenziu pred podaním silno pretrepte.
Estonian: Enne manustamist loksutage suspensiooni tugevasti.