FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varaktighet av immunitet efter vaccination mot homologa eller närbesläktade stammar varierar men är vanligtvis 6-12 månader.
Icelandic: Lengd ónæmis eftir bólusetningu gegn hliðstæðum stofnum eða stofnum sem eru náskyldir bóluefnisstofninum er mismunandi en er yfirleitt 6-12 mánuðir.
Swedish: EU/1/08/505/004 - förpackning med 1 förfylld spruta med mikroinjektionssystem EU/1/08/505/005 - förpackning med 10 förfyllda sprutor med mikroinjektionssystem EU/1/08/505/006 - förpackning med 20 förfyllda sprutor med mikroinjektionssystem
Icelandic: EU/1/08/505/004 - pakkning með 1 áfylltri sprautu með örlyfjapenna EU/1/08/505/005 - pakkningar með 10 áfylltum sprautum með örlyfjapenna EU/1/08/505/006 - pakkningar með 20 áfylltum sprautum með örlyfjapenna
Swedish: Erhållna data anges nedan (värden inom parentes visar de 95-procentiga konfidensintervallen):
Icelandic: Niðurstöður eru eins og sýnt er hér að neðan (gildi í svigum sýna 95% öryggisbil):
Swedish: Följande konvention har använts: mycket vanlig (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: INTANZA ges som en injektion i hudens övre skikt (helst vid överarmens muskel).
Icelandic: INTANZA er gefið með stungu í efra lag húðarinnar (helst í vöðva upphandleggs).
Swedish: Liksom med alla injicerbara vaccin bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni til innspýtingar skal viðeigandi meðferð og eftirlit ávallt vera til staðar ef upp kemur bráðaofnæmi eftir bólusetninguna (sjá kafla 4.8).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/505/004
Icelandic: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG INTANZA 15 µg/stam 2016/2017
Icelandic: INTANZA 15 µg/stofn 2017/2018
Swedish: De vanligaste reaktionerna efter administrering av vaccinet var lokala reaktioner på
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram eftir bólusetningu voru staðbundin viðbrögð á
Swedish: INTANZA är en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta om 0,1 ml med mikroinjektionssystem i förpackningar med 1, 10 eller 20 sprutor.
Icelandic: INTANZA er 0,1 ml dreifa í áfylltri sprautu með örlyfjapenna í pakkningum með 1, 10 eða 20 stk.
Swedish: Efter upprepade årliga injektioner liknar säkerhetsprofilen för INTANZA den vid tidigare injektioner.
Icelandic: Eftir endurteknar árlegar bólusetningar er öryggi INTANZA svipað og eftir fyrri bólusetningar.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrike.
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frakkland.
Swedish: INTANZA får under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
Icelandic: INTANZA má ekki undir neinum kringumstæðum sprauta í æð.
Swedish: Mycket begränsade data från patienter med försämrat immunförsvar är tillgängliga för INTANZA.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun INTANZA hjá sjúklingum með skerta
Swedish: Baserat på erfarenhet från trivalenta inaktiverade vaccin mot influensa som administrerats intramuskulärt eller djupt subkutant kan följande biverkningar komma att rapporteras:
Icelandic: Miðað við reynslu af þrígildu, dauðu inflúensubóluefni sem gefið er í vöðva eða djúpt undir húð má vera að tilkynnt verði um eftirfarandi tilvik:
Swedish: 5/ AKTIVERA NÅLSKYDDET GENOM ATT TRYCKA ORDENTLIGT PÅ KOLVSTÅNGEN
Icelandic: 5/ VIRKIÐ NÁLARHLÍFINA MEÐ ÞVÍ AÐ ÝTA FAST Á
Swedish: INTANZA är lika immunogent som det trevalenta jämförelsevaccinet med adjuvans (innehållande MF-59) om man ser till GMT för var och en av de 3 influensastammarna med SRH-metoden och för 2 stammar med HI-metoden.
Icelandic: INTANZA er eins ónæmisvekjandi og sambærileg þrígild bóluefni með ónæmisglæði (inniheldur M59), með tilliti til GMT fyrir hvern af þeim 3 inflúensustofnunum metið með SRH aðferð og fyrir 2 stofna metið með HI aðferð.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24/februari/2009 Datum för den senaste förnyelsen: 24/februari/2014
Icelandic: 24. febrúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: I en randomiserad jämförande fas III-studie fick 398 personer över 65 år 0,1 ml INTANZA genom intradermal administrering och 397 personer över 65 år fick 0,5 ml av ett trevalent inaktiverat influensavaccin med adjuvans (innehållande MF-59) som administrerades intramuskulärt, med samma dosering.
Icelandic: 398 einstaklingar eldri en 65 ára, 0,1 ml af INTANZA í húð og 397 einstaklingar eldri en 65 ára fengu sama skammt með 0,5 ml af þrígildu, dauðu inflúensubóluefni með ónæmisglæði (inniheldur MF-59) gefið í vöðva.
Swedish: EXP
Icelandic: Fyrnist (EXP)
Swedish: Svettningar Pruritus, utslag
Icelandic: Taugabólga Kláði, Útbrot
Swedish: • Tillfällig minskning av antalet blodplättar, vilket kan resultera i blåmärken eller blödning, tillfällig svullnad av körtlar i hals, armhåla eller ljumske
Icelandic: Tímabundin fækkun blóðkorna sem nefnast blóðflögur sem getur leitt til marbletta eða blæðinga, tímabundin kirtlabólga í hálsi, handarkrika eða nára (tímabundin eitlastækkun).
Swedish: Märkbara lokala reaktioner efter intradermal administrering var vanligare än för intramuskulär administrering av ett jämförelsevaccin, med eller utan adjuvans.
Icelandic: Augljós staðbundin viðbrögð eftir gjöf í húð voru tíðari en eftir sambærilegt bóluefni með eða án
Swedish: I en pivotal randomiserad komparativ fas III-prövning fick 2 606 personer över 60 års ålder 0,1 ml INTANZA intradermalt och 1 089 personer över 60 års ålder 0,5 ml trivalent, inaktiverat vaccin mot
Icelandic: 2.606 einstaklingar 60 ára og eldri 0,1 ml af INTANZA í húð og 1.089 einstaklingar 60 ára og eldri fengu 0,5 ml af þrígildu, dauðu
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Sjá leiðbeiningar um undirbúning lyfsins fyrir lyfjagjöf í kafla 6.6.
Swedish: Vaccinet bör anta rumstemperatur före användning.
Icelandic: Bóluefnið skal ná stofuhita áður en það er notað.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER INTANZA
Icelandic: INTANZA iniheldur
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner INTANZA har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: INTANZA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, kalíumklóríð, tvínatríumfosfattvíhýdrat, kalíumtvíhýdrógenfosfat og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Andra vacciner eller läkemedel och INTANZA Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: Tel: +46 8-634 50 00
Icelandic: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Swedish: (immunsuppression) på grund av sjukdom eller läkemedel, eftersom vaccinet eventuellt inte fungerar så bra i så fall.
Icelandic: - Látið lækninn vita áður en bólusett er ef þú hefur lélega ónæmissvörun (ónæmisbælingu) vegna sjúkdóms eða lyfja þar sem verið getur að bóluefnið verki ekki vel í því tilviki.
Swedish: Den systemiska säkerhetsprofilen för INTANZA liknar den för jämförelsevaccinet, med eller utan
Icelandic: Almennt öryggi INTANZA er svipað og fyrir sambærileg bóluefni með eða án ónæmisglæði sem eru
Swedish: Mikroinjektionssystemet för intradermal injektion består av en förfylld spruta med en mikronål (1,5 mm) och ett nålskyddssystem.
Icelandic: Örlyfjapenni fyrir gjöf í húð samanstendur af áfylltri sprautu með smánál (1,5 mm) og nálarhlíf.
Swedish: Kolvstång
Icelandic: Ónæmingargeta
Swedish: INTANZA är minst lika immunogent som det jämförda trivalenta inaktiverade vaccinet mot influensa, som administrerats intramuskulärt, för alla 3 influensastammarna hos personer från 60 års ålder.
Icelandic: INTANZA er eins ónæmisvekjandi og sambærileg þrígild, dauð inflúensubóluefni sem gefin eru í vöðva fyrir hvern af þeim 3 inflúensustofnunum hjá einstaklingum 60 ára og eldri.
Swedish: De aktiva substanserna är influensavirus, inaktiverat, spjälkat, av följande stammar*:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru inflúensuveira (deydd, klofin) af eftirtöldum stofnum*:
Swedish: Natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat, vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Natríumklóríð, kalíumklóríð, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, kalíum tvíhýdrógenófosfat, vatn fyrir
Swedish: - Andra vaccin: INTANZA kan ges samtidigt som andra vaccin genom injektion i olika kroppsdelar.
Icelandic: INTANZA má gefa samtímis öðrum bóluefnum.
Swedish: Vaccinet behöver inte skakas före användning.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að hrista fyrir notkun.
Swedish: När en injektion INTANZA ges börjar immunförsvaret (kroppens naturliga försvar) utveckla ett skydd INTANZA hjälper till att skydda dig mot de tre virusstammar som finns i vaccinet, och mot andra närbesläktade stammar.
Icelandic: INTANZA mun hjálpa við að veita vernd gegn þremur veirustofnum bóluefnisins eða öðrum náskyldum stofnum.
Swedish: - Detta vaccin får under inga omständigheter administreras i en ven (intravaskulärt).
Icelandic: - Bóluefninu má ekki undir neinum kringumstæðum sprauta í æð.
Swedish: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) .................................................................................................................................. 15 mikrogram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - liknande stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .................................................................................................................................. 15 mikrogram HA** B/Brisbane/60/2008 - liknande stam (B/Brisbane/60/2008, vildtyp) ...................... 15 mikrogram HA**
Icelandic: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................... 15 míkrógrömm
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren
Icelandic: Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Du ska omedelbart uppsöka läkare om du upplever symptom på angioödem, som t.ex.:
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Förpackning med 1, 10 eller 20 förfylld/a spruta/or med mikroinjektionssystem
Icelandic: Pakkningar með 1, 10 eða 20 áfylltum sprautum með örlyfjapenna
Swedish: Patienter som genomgår immunsuppressiv behandling kan ha minskat immunsvar.
Icelandic: Ónæmissvörun getur verið minni ef sjúklingur er á ónæmisbælandi meðferð.
Swedish: Mikroinjektionssystemet
Icelandic: Inflúensubóluefni
Swedish: • Eventuella substanser som kan finnas i mycket små mängder som exempelvis ägg (ovalbumin, hönsproteiner), neomycin, formaldehyd eller oktoxinol 9.
Icelandic: kjúklingaprótínum), neómýsíni, formaldehýði og octoxynóli 9.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännande för försäljning om du vill veta mer om detta
Icelandic: - Frakkland Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Swedish: INTANZA 15 mikrogram/stam injektionsvätska, suspension Vaccin mot influensa (spjälkat virus, inaktiverat)
Icelandic: INTANZA 15 míkrógrömm/stofn stungulyf, dreifa Inflúensubóluefni (klofin, dauð veirueind)
Swedish: EU-nummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Swedish: Förpackningsstorlek
Icelandic: Styrkleiki
Swedish: Utgångsdatumet är sista dagen i den månad som anges.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Swedish: INTEGRILIN är kompatibelt med 0,9 % natriumklorid injektionslösning och dextros 5 % i Normosol R, med eller utan kaliumklorid.
Icelandic: INTEGRILIN má blanda saman við 0,9 % natríumklóríð til innrennslis og dextrósa 5 % í Normosol R, með eða án kalíumklóríðs.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/109/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/109/002
Swedish: Hur du använder Integrilin
Icelandic: Hvernig nota á Integrilin
Swedish: Din läkare kommer att väga fördelarna för dig mot riskerna för ditt barn vid användningen av Integrilin under din graviditet.
Icelandic: Læknirinn mun meta ávinninginn fyrir þig af notkun Integrilin á meðgöngu í samanburði við áhættuna fyrir barnið.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/109/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/109/001
Swedish: Vänligen se produktresumén för Normosol R för detaljer gällande dess komposition.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Normosol R varðandi samsetningu þess.
Swedish: Datum för första godkännande: 01.07.1999 Datum för förnyat godkännande: 09.07.2009
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 01.07.1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 09.07.2009
Swedish: Följaktligen rekommenderas inte INTEGRILIN i dessa situationer (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með notkun INTEGRILIN við þær kringumstæður (sjá kafla 4.5).
Swedish: INTEGRILIN är inte blandbart med furosemid.
Icelandic: INTEGRILIN má ekki blanda saman við fúrósemíð.
Swedish: Visitor hf.
Icelandic: Vistor hf.
Swedish: Svår/livshotande blödning, enligt GUSTO-kriterierna, var ovanlig och jämförbar i båda behandlingsgrupperna (0,8 %).
Icelandic: Verulegar/lífshættulegar blæðingar (GUSTO) voru sjaldgæfar og sambærilegar hjá báðum meðferðarhópum (0,8%).
Swedish: Ej relevant eftersom INTEGRILIN endast är avsett för patienter som är inlagda på sjukhus.
Icelandic: Á ekki við þar sem INTEGRILIN er eingöngu ætlað til notkunar fyrir sjúklinga á sjúkrahúsum.
Swedish: Förekomsten av allvarliga eller livshotande blödningar med Integrilin var 1,9 % vs 1,1 % med placebo.
Icelandic: Tíðni alvarlegra eða lífshættulegra blæðinga með Integrilin var 1,9% samanborið við 1,1% með lyfleysu.
Swedish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.
Icelandic: GlaxoSmithKline Tél:
Swedish: Fråga sjukhusfarmaceuten hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Icelandic: Leitið ráða hjá sjúkrahúslyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Swedish: Co. Durham
Icelandic: Durham
Swedish: De patienter som mest sannolikt har nytta av behandling med INTEGRILIN är de som löper hög risk att utveckla hjärtinfarkt inom de 3-4 närmaste dagarna efter uppkomsten av akut angina inklusive till exempel de som troligen kommer att genomgå en tidig PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastik) (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Sjúklingar sem líklegastir eru til að hafa gagn af INTEGRILIN meðferð eru þeir sem eru í mikilli hættu að fá hjartadrep fyrstu 3-4 dagana eftir byrjunareinkenni um bráða hjartaöng, þar á meðal til dæmis þeir sem þurfa að fara fljótt í kransæðavíkkun (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (sjá kafla 5.1).
Swedish: Vid behandling med Integrilin i denna studie var mindre blödningar en mycket vanlig komplikation (> 1/10 eller 13,1 % med eptifibatid vs 7,6 % med placebo).
Icelandic: Við meðferð með Integrilin í þessari rannsókn voru minniháttar blæðingar mjög algengur fylgikvilli (> 1/10 eða 13,1% fyrir Integrilin á móti 7,6% fyrir lyfleysu).
Swedish: En ökad risk för blödning kan också ses hos patienter som får tidig behandling med INTEGRILIN (t.ex. vid diagnos) jämfört med att få det omedelbart före PCI, vilket sågs i Early ACS studien.
Icelandic: Aukin hætta á blæðingum getur einnig komið fram hjá sjúklingum sem fá INTEGRILIN snemma (t.d. við greiningu) samanborið við að fá lyfið rétt fyrir kransæðavíkkun (PCI), eins og kemur fram í EarlyACS-rannsókninni.
Swedish: Frekvenserna är definierade som mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1000, <1/100), sällsynt (≥1/10 000, <1/1000) och mycket sällsynt (<1/10 000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Integrilin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Integrilin Hur du använder Integrilin
Icelandic: Upplýsingar um Integrilin og við hverju það er notað Áður en þú færð Integrilin
Swedish: Eptifibatid p-värde
Icelandic: Eptifibatíð p-Gildi
Swedish: Kvinnor, äldre personer och patienter med låg kroppsvikt eller med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance > 30 - < 50 ml/min) kan ha ökad risk för blödning.
Icelandic: Konur, eldri sjúklingar, sjúklingar með litla líkamsþyngd eða með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun > 30 - < 50 ml/mín) geta verið í meiri blæðingarhættu.
Swedish: I ESPRIT rapporterades blödingsincidenter efter 48 timmar och icke-blödningsincidenter rapporterades efter 30 dagar.
Icelandic: Í ESPRIT var greint frá blæðingartilvikum eftir 48 klst. og aukaverkunum án blæðinga eftir 30 daga.
Swedish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland Tillverkare:
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írland Framleiðandi:
Swedish: Den aktiva substansen är eptifibatid.
Icelandic: − Virka efnið er eptifibatíð.
Swedish: Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056
Icelandic: 90 San Polo di Torrile 43056 Parma
Swedish: I PURSUIT-studien fanns det 9 patienter som erhöll bolus och/eller infusionsdoser som var mer än dubbelt så höga som de rekommenderade doserna eller som identifierades av prövaren som överdos.
Icelandic: Í PURSUIT-rannsókninni, voru 9 sjúklingar sem fengu til inndælingar og/eða sem innrennsli, skammta sem voru meira en tvöfaldir ráðlagðir skammtar, einnig voru í rannsókninni sjúklingar sem var hægt að staðfesta að fengið höfðu of stóran skammt.
Swedish: INTEGRILIN är också avsett för samtidig användning med acetylsalicylsyra, vilket är en del av standard behandlingen av patienter med akuta koronarsyndrom, såvida det inte är kontraindicerat.
Icelandic: INTEGRILIN er einnig ætlað til notkunar samhliða acetýlsalicýlsýru, þar sem það er hluti af hefðbundinni meðferð hjá sjúklingum með bráð kransæðaheilkenni, nema um sé að ræða frábendingu gegn notkun þess.
Swedish: Den primära analysen av endpoints [sammanslagning av de fyra händelserna död, hjärtinfarkt, brådskande revaskularisering av målkärlet (UTVR) och trombolytisk räddning (TBO) efter 48 timmar] visade en 37 % relativ och 3,9 % absolut minskning i eptifibatidgruppen (6,6 % händelser jämfört med 10,5 %, p = 0.0015).
Icelandic: Greining meginendapunkts [fjórgildur endapunktur sem samanstóð af andláti, hjartadrepi, bráðri endurblóðvæðingu og segavarnandi bráðameðferð við 48 klukkustundir] sýndi 37 % hlutfallslega og 3,9 % afdráttarlausa minnkun hjá eptifibatíðhópnum (6,6 % tilfelli á móti 10,5 %, p=0,0015).
Swedish: INTEGRILIN tycktes inte öka risken för större och mindre blödningar i samband med samtidig användning av warfarin och dipyridamol.
Icelandic: INTEGRILIN virtist ekki auka hættuna á meiri- eða minniháttar blæðingum þegar það var notað samtímis warfaríni og dípýridamóli.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket sällsynt
Icelandic: Húð og undirhúð Koma örsjaldan fyrir
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Integrilin
Icelandic: Áður en þú færð Integrilin
Swedish: INTEGRILIN är ett antitrombosmedel som verkar genom att hämma trombocytaggregationen; därför ska patienten följas noga beträffande tecken på blödning under behandlingen (se avsnitt 4.8).
Icelandic: INTEGRILIN er segavarnandi efni sem hindrar samloðun blóðflagna; þess vegna verður að fylgjast vel með sjúklingi m.t.t. blæðinga meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Swedish: INTEGRILIN injektionsvätska, lösning måste användas tillsammans med INTEGRILIN infusionsvätska, lösning.
Icelandic: INTEGRILIN stungulyf, lausn verður að nota ásamt INTEGRILIN innrennslislyfi, lausn.
Swedish: Trombocytopeni och Immunogenicitet relaterad till GPIIb/IIIa hämmare INTEGRILIN hämmar trombocytaggregationen, men tycks inte påverka trombocyternas viabilitet.
Icelandic: Blóðflagnafæð og ónæmissvörun tengd GP IIb/IIIa-hemlum INTEGRILIN hindrar samloðun blóðflagna, en virðist ekki hafa áhrif á líftíma þeirra.
Swedish: Liknande skillnader noterades för större blödning, enligt TIMI-kriterierna, (118 [2,5 %] vid tidig rutinmässig användning jämfört med 83 [1,8 %] vid fördröjd behovsbaserad användning; p=0,016).
Icelandic: Svipaður munur kom fram fyrir verulegar blæðingar (TIMI) (118 [2,5%] við hefðbundna snemmbúna notkun á móti 83 [1,8%] við síðbúna notkun eftir þörfum; p=0,016).
Swedish: Om allvarlig blödning uppstår som inte kan kontrolleras med tryck ska infusionen med INTEGRILIN och eventuell samtidig behandling med ofraktionerat heparin stoppas omedelbart.
Icelandic: Ef til alvarlegra blæðinga kemur sem ekki er ráðið við með þrýstimeðferð, skal strax stöðva INTEGRILIN innrennsli og samtímis gjöf ósundurgreinds (unfractionated) heparíns.
Swedish: INTEGRILIN infusionsvätska, lösning måste användas tillsammans med INTEGRILIN injektionsvätska, lösning.
Icelandic: INTEGRILIN innrennslislyf, lausn verður að nota ásamt INTEGRILIN stungulyfi, lausn.
Swedish: Erfarenheter efter att läkemedlet godkänts för försäljning Blod och lymfsystemet
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu lyfsins Blóð og eitlar
Swedish: Totalt 1250 patienter genomgick PCI inom 72 timmar efter randomisering, varvid de erhöll ofraktionerat heparin intravenöst för att upprätthålla en aktiverad koagulationstid (ACT) på 300-350 sekunder.
Icelandic: Alls fóru 1250 sjúklingar í kransæðavíkkun innan við 72 klukkustundum eftir slembivalið, en í þeim tilfellum fengu þeir ósundurgreint heparín í æð til að halda storknunartímanum í 300-350 sekúndum.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland 12.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írland
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, Storbritannien
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.
Swedish: INTEGRILIN är avsett för förhindrande av tidig infarkt hos vuxna med instabil angina eller icke-Qvågsinfarkt med den senaste episoden av bröstsmärtor inom de senaste 24 timmarna och med elektrokardiogram (EKG)-förändringar och/eller förhöjda hjärtenzymer.
Icelandic: INTEGRILIN er gefið til að koma í veg fyrir snemmkomið hjartadrep hjá fullorðnum með hvikula hjartaöng eða hjartadrep án Q-bylgju með síðasta brjóstverkjakastinu á undanförnum 24 klukkustundum ásamt breytingum á hjartalínuriti (ECG) og/eða hækkun á hjartaensímum.
Swedish: - När du får Integrilin, kommer du att övervakas noggrant beträffande tecken på ovanliga eller oväntade blödningar.
Icelandic: - Meðan á Integrilin-meðferð stendur mun verða fylgst vel með sjúklingi m.t.t. óvenjulegra eða óvæntra blæðinga.