FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicorandil, ein Nicotinamidester, ist ein Vasodilatator mit zwei unterschiedlichen Wirkmechanismen, die zu einer Relaxation der glatten tonischen Gefäßmuskulatur im venösen und arteriellen Gefäßschenkel führen.
Czech: Nikorandil, ester nikotinamidu, je vazodilatační látka, která má dvojí mechanismus působení, vedoucí k uvolnění hladkého svalstva cév jak u žil, tak u artérií.
German: Die Metabolisierung von Nicorandil dürfte weder durch Cimetidin noch durch Rifampicin bzw. einen Inhibitor und einen Induktor von mikrosomalen Mischfunktion-Oxidasen der Leber signifikant verändert werden.
Czech: Nezdá se, že by metabolismus nikorandilu byl významně ovlivněn cimetidinem nebo rifampicinem, inhibitorem a induktorem mikrosomálních oxidáz se smíšenou funkcí, v uvedeném pořadí.
German: Gastrointestinale Ulzera (Stomatitis, Aphthosis, Mundund
Czech: Gastrointestinální ulcerace (stomatitida, aphtosis, vřed v ústech, vřed na
German: Die gleichzeitige Gabe von Nicorandil und Phosphodiesterase-5-Hemmern, wie z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil, ist kontraindiziert, da es zu einer schwerwiegenden Blutdrucksenkung kommen kann (synergistischer Effekt).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Současné užívání nikorandilu a inhibitorů fosfodiesterázy 5, např. sildenafilu, tadalafilu nebo vardenafilu, je kontraindikováno, protože může vést k závažnému snížení krevního tlaku (synergický účinek).
German: Die einzig mögliche Reaktion ist eine Beendigung der Einnahme von Nicorandil.
Czech: Jedinou možnou léčbou je vysazení nikorandilu.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen <Phantasiebezeichnung> kann Schwindel oder Schwächegefühl verursachen.
Czech: Přípravek <Invented name> může způsobit závratě nebo slabost.
German: Gastrointestinale Blutungen in der Folge einer gastrointestinalen Ulzeration wurden unter Nicorandil berichtet.
Czech: U nikorandilu bylo hlášeno gastrointestinální krvácení sekundárně při gastrointestinální ulceraci.
German: Nicorandil kann in therapeutischen Dosen den Blutdruck senken.
Czech: Terapeutické dávky nikorandilu mohou snižovat krevní tlak.
German: • Gelbfärbung der Haut und Augen, hell gefärbter Stuhl, dunkel gefärbter Urin.
Czech: • Zažloutnutí kůže a očí, světlá stolice, tmavá moč - to mohou být známky problémů s játry
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck,
Czech: • Léky k léčbě vysokého krevního tlaku.
German: Nicorandil unterliegt keinem signifikanten hepatischen First-Pass-Effekt.
Czech: Není přítomen významnější first-pass efekt.
German: Bei trächtigen Ratten passierte nach der Verabreichung von radioaktiv markiertem Nicorandil die Radioaktivität die Plazenta.
Czech: Radioaktivita procházela placentou u březích potkanů po podání radioaktivně značeného nikorandilu.
German: Leberfunktionsstörungen wie etwa Hepatitis, Cholestase oder Ikterus
Czech: hepatitida, cholestáza nebo žloutenka
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN [ist national auszufüllen]
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE [Doplní se na národní úrovni]
German: • wenn Sie an einer Flüssigkeitsansammlung in den Lungen (Lungenödem) leiden.
Czech: • máte nízký objem krve, • trpíte hromaděním tekutiny v plicích (plicní edém).
German: Falls Ulzerationen auftreten, sollte daher die Behandlung mit Nicorandil dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Pokud se objeví ulcerace, má být nikorandil trvale vysazen (viz bod 4.8).
German: Dies kann vor allem dann zu Problemen wie Blutungen, Fisteln, Perforationen, Abszessen führen, wenn Sie an einer Divertikulose leiden (ein Verdauungsproblem, das Ihren Dickdarm beeinträchtigt).
Czech: Z těch se mohou vyvinout další problémy, jako je krvácení, píštěl, perforace nebo absces, zvláště pokud máte divertikulární chorobu (onemocnění postihující tlusté střevo).
German: • wenn Ihre Augen sich röten, jucken oder anschwellen.
Czech: • Pokud budete mít zarudlé, svědivé nebo oteklé oči.
German: Normale und stenotische Koronarsegmente werden durch Nicorandil dilatiert, ohne dass dadurch ein Steal-Phänomen hervorgerufen wird.
Czech: Bylo prokázáno, že nikorandil má přímý účinek na koronární cévy jak v normálních, tak ve stenotických segmentech, a nevede ke steal fenoménu.
German: • Die übliche Anfangsdosis ist 10 mg zweimal täglich.
Czech: Doporučená dávka je: - Obvyklá úvodní dávka je 10 mg dvakrát denně.
German: Wie ist <Phantasiebezeichnung> aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek <Invented name> uchovávat
German: Kutane Gefäßerweiterung mit Hautrötung
Czech: Kožní vazodilatace se zarudnutím
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Nicorandil und Kortikosteroiden ist Vorsicht geboten, da Fälle von gastrointestinalen Perforationen berichtet wurden.
Czech: Při současném užívání nikorandilu a kortikosteroidů byly hlášeny gastrointestinální perforace.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
German: Nicorandil wird, unabhängig von der Nahrungsaufnahme, nach oraler Verabreichung rasch und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Czech: Po perorálním podání se nikorandil rychle a úplně vstřebává z trávicího traktu nezávisle na příjmu potravy.
German: • Falls Sie besonders stark zu Kopfschmerzen neigen, könnte Ihr Arzt für die ersten paar Tage (2 bis
Czech: - Pokud jste zvláště náchylný(á) k bolesti hlavy, může Vám lékař předepsat nižší dávku 5 mg 2krát denně během prvních několika dnů (2 až 7 dnů).
German: Im Plasma machte unverändertes Nicorandil 45,5 % der Gesamtexposition gegenüber dem radioaktiv markierten Wirkstoff aus, während es beim Alkohol-Metabolit N-(2-Hydroxyethyl)-Nicotinamid 40,5 % waren.
Czech: Nezměněný nikorandil v plazmě představoval 45,5 % radioaktivní AUC a alkoholový metabolit,
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: • Schwächegefühl.
Czech: • Pocit slabosti
German: Hautausschlag, Pruritus
Czech: Zvracení, nauzea
German: Blutdruckabfall (siehe Abschnitt
Czech: Snížení krevního tlaku (viz bod 4.4)
German: • Überempfindlichkeit gegen Nicorandil oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Czech: 4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita na nikorandil nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
German: Herzfrequenzanstieg
Czech: Srdeční poruchy
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Czech: <Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:>
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
German: Es zeigt eine die Kaliumkanäle öffnende Wirkung.
Czech: Vlivem nikorandilu dochází k otevření draslíkového kanálu.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen (Kortikosteroide, nichtsteroidale Antirheumatika wie
Czech: • Léky k léčbě zánětu (kortikosteroidy nebo protizánětlivé nesteroidní léky, jako je ibuprofen).
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von <Phantasiebezeichnung> während der Schwangerschaft vermieden werden.
Czech: Podávání přípravku <Invented name> v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.>
German: Parastomalulzera) (siehe Abschnitt 4.4)
Czech: konjunktivitida (viz bod 4.4)
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Enthält ein Trockenmittel in jeder Blisterpackung.
Czech: Obsahuje vysoušedlo v každém blistrovém proužku.
German: <Phantasiebezeichnung> hat einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek <Invented name> má vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: • Augenschäden
Czech: • Poranění očí
German: Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion Es gibt keine speziellen Dosisempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater a/nebo ledvin U pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin nejsou žádné zvláštní požadavky na dávkování.
German: Nicorandil sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Kaliumspiegel erhöhen, vor allem bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung, mit entsprechender Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Czech: Nikorandil má být používán s opatrností v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku, zvláště u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (viz body 4.5 až 4.8).
German: Möglicherweise spüren Sie die Wirkung eines gesenkten Blutdrucks in Form von Schwindel oder Schwächegefühl, eventuell haben Sie auch einen unregelmäßigen und schnelleren Herzschlag.
Czech: Můžete pociťovat projevy snížení krevního tlaku, jako je závrať a pocit slabosti.
German: <Phantasiebezeichnung> wird eingenommen.
Czech: Přípravek <Invented name> se podává perorálně.
German: • akutes Lungenödem.
Czech: • Akutní plicní edém.
German: • Patienten mit Schock (einschließlich kardiogenem Schock), schwerer Hypotonie oder
Czech: • Pacienti s šokem (včetně kardiogenního šoku), závažnou hypotenzí nebo dysfunkcí levé srdeční komory s nízkým plnícím tlakem nebo dekompenzací srdce.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blisterpackung/ 10 mg und 20 mg
Czech: Blistrový proužek/ 10 mg a 20 mg
German: • Hornhautschäden
Czech: • Poranění rohovky
German: weshalb Sie die Einnahme von <Phantasiebezeichnung> sofort beenden und Ihren Arzt informieren müssen.
Czech: Je možné, že došlo k poranění očí, ukončete tedy užívání přípravku <Invented name> a kontaktujte ihned svého lékaře.
German: 12 Stunden einsetzt.
Czech: 1,6 roku.
German: Mundulzera
Czech: Vysoušedlo
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
German: Nicorandil sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Kaliumspiegel erhöhen können, mit entsprechender Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Czech: Při použití nikorandilu v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku, je doporučena opatrnost (viz body 4.4 a 4.8).
German: Gastrointestinale Blutung (siehe
Czech: Gastrointestinální krvácení (viz bod 4.4)
German: Bei Anwendung von Nicorandil in Kombination mit anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkender Wirkung ist entsprechende Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5 und 4.8).
Czech: Je doporučena opatrnost, pokud se nikorandil užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky snižujícími krevní tlak (viz bod 4.5 a 4.8).
German: Im Falle von Ulkusbildung(en) sollte Nicorandil abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Pokud se objeví ulcerace, má být nikorandil vysazen (viz bod 4.8).
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
German: Ikorel und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 10 mg Tabletten Dankor und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 10 mg Tabletten Ikorel und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 20 mg Tabletten Dankor und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 20 mg Tabletten
Czech: Ikorel a související názvy (viz Příloha I) 10 mg tablety Dankor a související názvy (viz Příloha I) 10 mg tablety Ikorel a související názvy (viz Příloha I) 20 mg tablety Dankor a související názvy (viz Příloha I) 20 mg tablety
German: Aus diesem Grunde sind die Patienten anzuweisen, die Tabletten bis zur Einnahme in den Blisterpackungen zu belassen.
Czech: Tablety jsou citlivé na vlhkost, a proto mají být pacienti informováni, aby uchovávali tablety před použitím v blistru.
German: Über gastrointestinale, Haut- und Schleimhautulzerationen wurde bei der Anwendung von Nicorandil berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Ulcerace: U nikorandilu byly hlášeny gastrointestinální a kožní ulcerace a ulcerace sliznice (viz bod 4.8).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:
Czech: I nformujte ihned svého lékaře, pokud se u vás objeví některý z následujících stavů:
German: Sie dürfen die Tablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Blisterpackung nehmen.
Czech: Nevyjímejte ani neoddělujte tabletu z blistrového proužku, dokud nejste připraveni ji užít.
German: Schwächegefühl
Czech: Pocit slabosti
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
German: Wie ist <Phantasiebezeichnung> einzunehmen?
Czech: Jak se přípravek <Invented name> užívá
German: Einnahme von <Phantasiebezeichnung> zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Es wurden keine Änderungen vorgenommen.
Czech: Nebyly provedeny žádné změny.
German: Diese Dosen wurden daher in allen kontrollierten Hauptstudien verwendet.
Czech: Tyto dávky se proto používaly ve všech hlavních kontrolovaných studiích.
German: Im Allgemeinen kann festgestellt werden, dass die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis erfolgen sollte.
Czech: Obecně lze konstatovat, že léčba by měla být prováděna s použitím nejnižší účinné dávky.
German: Allerdings beruhte dies auf begrenzter Evidenz aus der Literatur10 (Ekanayaka, 2014).
Czech: To bylo nicméně založeno na omezených důkazech z literatury10 (Ekanayaka, 2014).
German: Das europäische und das asiatische Entwicklungsprogramm wurden unabhängig voneinander in zwei verschieden Populationen durchgeführt.
Czech: Evropské a asijské plány vývoje byly prováděny u těchto dvou odlišných populací nezávisle.
German: Das vorgeschlagene Anwendungsgebiet sollte wie folgt umformuliert werden:
Czech: Navrhovaná indikace by měla být přeformulována takto:
German: Eine posturale Hypotonie wurde beobachtet, allerdings nur bei der ersten Gabe, ungeachtet ob 40 oder 60 mg.
Czech: Byla pozorována posturální hypotenze, ačkoli pouze po prvním podání, ať už u dávky 40, nebo 60 mg.
German: Die Wirkung auf die venöse Kapazität war geringer als bei Nitraten.
Czech: Účinek na žilní kapacitanci byl menší než u nitrátů.
German: Die Arzneimittel Ikorel und Dancor sind in den folgenden EU-Mitgliedstaaten zugelassen und werden dort in Verkehr gebracht: Dänemark, Frankreich, Irland, die Niederlande, Österreich, Portugal und das Vereinigte Königreich.
Czech: Léčivé přípravky Ikorel a Dancor jsou registrovány a dodávány na trh v těchto členských státech EU: Dánsku, Francii, Irsku, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku a Spojeném království.
German: Allerdings erlauben starke Unsicherheiten in Bezug auf die vorbeugende Wirkung es nicht, Empfehlungen zu geben und ein solches Anwendungsgebiet zu unterstützen.
Czech: Výrazná nejistota spojená s tímto preventivním účinkem nicméně neumožňuje poskytnout žádné doporučení a takovou indikaci nelze podpořit.
German: Sie sind in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Adancor, Angicor und Nicorandil Zentiva.
Czech: Tyto přípravky jsou v EU dostupné i pod jinými obchodními názvy: Adancor, Angiocor a Nicorandil Zentiva.
German: zu ziehen.
Czech: Ekanayaka RA.
German: Der CHMP stellte fest, dass die tägliche Dosis bei asiatischen Patienten niedriger als die bei europäischen Patienten definierte Dosis ist.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že u asijských pacientů je denní dávka nižší než denní dávka stanovená u evropských pacientů.
German: Ursprünglich war ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel als Gegenanzeige enthalten.
Czech: Původně byl jako kontraindikace přidán nedostatek glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy.
German: Die Europäische Kommission setzte das Sekretariat der Europäischen Arzneimittel-Agentur/des Ausschusses für Humanarzneimittel (EMA/CHMP) über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Produktinformationen (PI) für die oben genannten Arzneimittel zu beheben und sie so innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren.
Czech: Evropská komise oznámila sekretariátu Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) / Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) oficiální předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit u výše uvedených přípravků rozdíly mezi informacemi o přípravku schválenými na vnitrostátní úrovni a sjednotit je tak v celé EU.
German: Das Risiko für Ulzerationen wurde hauptsächlich auf Grundlage von Sicherheitsberichten bestimmt, die im Zusammenhang mit dem in den Verkehr gebrachten Arzneimittel erhalten wurden.
Czech: Riziko vzniku vředů bylo stanoveno zejména na základě bezpečnostních zpráv, které byly obdrženy v souvislosti s přípravkem uvedeným na trh.
German: Die Ergebnisse dieser PASS-Studie werden für Q1 2015 erwartet.
Czech: Výsledky této poregistrační studie bezpečnosti jsou očekávány v prvním čtvrtletí roku 2015.
German: Allerdings wurden zwei Gegenanzeigen in Bezug auf das Risiko für akute Lungenödeme und Hypovolämie in diesen Abschnitt aufgenommen.
Czech: Do tohoto bodu byly nicméně přidány dvě kontraindikace vztahující se k riziku akutního plicního edému a hypovolémie.
German: <Phantasiebezeichnung> wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da seine Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe nicht erwiesen ist.
Czech: Přípravek <smyšlený název> se u pediatrických pacientů nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost.
German: Daher ist der CHMP der Meinung, dass dieses Anwendungsgebiet aufgrund des Mangels an angemessenen Daten nicht unterstützt ist.
Czech: Výbor CHMP je proto toho názoru, že tato indikace není z důvodu nedostatku vhodných údajů podložena.
German: Obgleich die Studie IONA keine angemessene Unterstützung für das Anwendungsgebiet der Prävention darstellt, liefert die Gesamtheit der Daten, einschließlich IONA, eine gute Unterstützung für das neue Anwendungsgebiet der symptomatischen Behandlung, das oben vorgeschlagen ist.
Czech: I když studie IONA neposkytuje dostatečnou podporu pro indikaci prevence, celkové množství údajů, včetně ze studie IONA, poskytuje dobrou podporu pro novou symptomatickou indikaci navrženou výše.
German: Die Ergebnisse der Studie IONA wurden zusammengefasst, wobei für beide Arzneimittelgruppen der gleiche Wortlaut benutzt wurde.
Czech: Pro obě skupiny přípravků byly za použití stejného znění shrnuty výsledky studie IONA.
German: Es tritt mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Patienten mit spezifischen Risikofaktoren auf, wie etwa jenen, die Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumsparende Diuretika erhalten.
Czech: S větší pravděpodobností se objevuje u pacientů se specifickými rizikovými faktory, např. u těch, kteří dostávají doplňky draslíku nebo diuretika šetřící draslík.
German: Zudem ist diese Studie durch die eingeschlossene Population mit geringer Revaskularisation begrenzt.
Czech: Tato studie je navíc omezena zařazením pacientů s nízkou mírou revaskularizace.
German: Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete i. Angina pectoris
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace i) Angina pectoris
German: Es wird vermutet, dass Nicorandil neben seinen antianginösen Eigenschaften auch kardioprotektive Eigenschaften besitzt.
Czech: Předpokládá se, že kromě svých antianginózních vlastností má nikorandil i kardioprotektivní vlastnosti.
German: Bei Studie SG 002 handelte es sich um eine offene, nicht-kontrollierte Studie und bei Studie EMD 034 um eine doppelblinde, randomisierte Cross-Over-Studie.
Czech: Studie SG 002 byla nekontrolovaná otevřená studie a studie EMD 034 byla dvojitě zaslepená randomizovaná zkřížená studie.
German: Die statistisch signifikante Überlegenheit einer Einzeldosis von 5 mg gegenüber Placebo wurde nicht als relevante Evidenz für die Wirksamkeit nach wiederholten Dosen erachtet, da es sich einzig um eine akute Gabe handelte und dies nicht das Ziel der Studie war.
Czech: To, že jednorázová dávka 5 mg je statisticky významně účinnější než placebo, nebylo považováno za relevantní důkaz účinnosti při opakované dávce, protože se jednalo pouze o akutní podání, které nebylo cílem studie.
German: Insgesamt zeigt Nicorandil im Vergleich zu Placebo eine mäßige Wirksamkeit bei der Verbesserung der Belastungsfähigkeit und scheint mit anderen antianginösen Therapien vergleichbar zu sein.
Czech: Celkově nikorandil vykazuje oproti placebu mírnou účinnost při zvyšování zátěžové kapacity a zdá se, že je srovnatelný s jinými antianginózními léčbami.
German: Dieser Abschnitt wurde deutlicher gemacht, indem nun darauf hingewiesen wird, dass die Tabletten erst kurz vor der Einnahme aus dem Blisterstreifen genommen werden dürfen (mit Kreuzverweisen auf die Abschnitte 4.4 und 6.4), da sie durch Feuchtigkeit beeinträchtigt werden, und indem erwähnt wird, dass bei Einnahme mit Nahrung die Wirkung ausbleibt.
Czech: Uvádí se v něm, že tablety mají být vyjímány z blistru až těsně před použitím (s křížovým odkazem na body 4.4 a 6.4), protože jsou ovlivňovány vlhkostí, a je v něm zmíněna absence účinku při užití spolu s jídlem.
German: Die Etikettierung wurde während dieses Verfahrens überprüft.
Czech: Označení na obalu Během tohoto postupu bylo přezkoumáno i označení na obalu.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
German: Gemäß der Leitlinie für Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (vom September 2009) sollten verfügbare Informationen zu Kindern und Jugendlichen unter Verwendung der Standardformulierungen in Abschnitt 4.2 zusammengefasst werden.
Czech: Podle pokynů pro souhrny údajů o přípravku (ze září 2009) by měly být dostupné informace o pediatrických pacientech shrnuty s použitím některých standardních formulací v bodě 4.2.
German: Die Anzahl der Ereignisse wurde im regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für Nicorandil (Berichtszeitraum: 1. März 2010 bis 28. Februar 2013) nach den verschiedenen Tagesdosen sortiert aufgeführt.
Czech: V předchozí pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti pro nikorandil (zahrnující období od 1. března 2010 do 28. února 2013) byly předloženy počty příhod u různých denních dávek.
German: Nicorandil kann Hyperkaliämie induzieren.
Czech: Nikorandil může navodit hyperkalemii.
German: Die antiischämische Wirkung von Nicorandil scheint mit jener von Diltiazem, Nifedipin, Nitraten und Propranolol vergleichbar zu sein.
Czech: Zdá se, že antiischemický účinek nikorandilu je srovnatelný s antiischemickým účinkem diltiazemu, nifedipinu, nitrátů a propranololu.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass das Anwendungsgebiet der kardiovaskulären Prävention nicht weiter unterstützt wurde.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že indikace kardiovaskulární prevence již není podložena.
German: Mehrere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden überprüft und umformuliert.
Czech: Několik bodů souhrnu údajů o přípravku bylo posouzeno a přeformulováno.
German: Die Schädigung der Fruchtbarkeit und die Embryotoxizität sowie die peri- und postnatale Toxizität wurden deutlich gemacht.
Czech: Byla objasněna porucha fertility a embryotoxicita i perinatální a postnatální toxicita.
German: Der Wirkmechanismus von Nicorandil als ein Nicotinamid-Ester wurde deutlich gemacht und der Wortlaut harmonisiert.
Czech: Byl objasněn mechanismus působení nikorandilu jakožto esteru nikotinamidu a znění bylo sjednoceno.
German: Die Senkung der Vorlast war verhältnismäßig wichtiger als die der Nachlast.
Czech: Snížení předtížení bylo z proporcionálního hlediska významnější než snížení dotížení.