FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Agencija se složila s prijedlogom nositelja da se upotrijebi formulacija sažetka opisa svojstava lijeka koja je uobičajena u većini država članica, CDS-ovi lijekova Sandimmun i Sandimmun Neoral kako je opravdano pregledom naslijeđenih ispitivanja i bibliografskim referencama.
Romanian: Astfel cum s-a înregistrat în procesul verbal al reuniunii anterioare procedurii de sesizare, care a avut loc la 27 iulie 2011, cu privire la abordarea pentru armonizarea etichetei, agenţia a aprobat propunerea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de utilizare a formulării RCP comună în majoritatea statelor membre şi în fişele tehnice de bază (CDS) pentru Sandimmun şi Sandimmun Neoral, astfel cum a fost justificat prin evaluarea studiilor existente şi a referinţelor din literatura de specialitate.
Croatian: Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Romanian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Croatian: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Romanian: Danemarca Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Croatian: 6824 DP Arnhem
Romanian: 6824 DP Arnhem The Netherlands
Croatian: Španjolska Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Romanian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Croatian: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Romanian: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Croatian: Luksemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Romanian: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKIH OBLIKA, JAČINA LIJEKOVA, PUTEVA PRIMJENE,
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Croatian: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Romanian: Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No.
Croatian: 250mg/5ml amp
Romanian: 250mg/5ml fiolă
Croatian: SANDIMMUN Concentrate for Solution for Infusion 50mg/ml
Romanian: SANDIMMUN Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 50mg/ml
Croatian: Nizozemska Novartis Pharma B.V.
Romanian: Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Croatian: U venu
Romanian: Intravenous
Croatian: Nositi odgovarajuću zaštitnu odjeću.
Romanian: • purtând haine adecvate de protecţie.
Croatian: • Ne odlagati u hladnjak.
Romanian: A nu se păstra la frigider.
Croatian: • Sadržaj bočice je stabilan 2 mjeseca nakon otvaranja.
Romanian: Conţinutul flaconului este stabil timp de 2 luni de la deschidere.
Croatian: Često nanositi kremu za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom.
Romanian: • aplicând frecvent cremă solară cu un factor ridicat de protecţie.
Croatian: • Ako lijek greškom stavite u hladnjak, pustite da se zagrije na sobnu temperaturu prije nego što ga opet upotrijebite.
Romanian: Dacă medicamentul este pus la frigider din greşeală, lăsaţi-l la temperatura camerei înainte de a-l folosi din nou.
Croatian: ako je ovaj lijek propisan za dijete.
Romanian: • dacă acest medicament este prescris pentru un copil.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi una imediat ce vă amintiţi.
Croatian: koliko dobro Vam funkcioniraju jetra i bubrezi,
Romanian: • cât de bine funcţionează ficatul şi rinichii dumneavoastră,
Croatian: Primjeri su:
Romanian: Exemple sunt:
Croatian: mjerenje krvnog tlaka i kontrolu laboratorijskih sigurnosnih parametara.
Romanian: măsurarea tensiunii arteriale şi controlul parametrilor de laborator de siguranţă.
Croatian: • Čuvati na sobnoj temperaturi (15°C do 30°C).
Romanian: A se păstra la temperatura camerei (15°C la 30°C).
Croatian: Liječnik bi trebao pratiti koliko Vam dobro funkcioniraju bubrezi.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să monitorizeze cât de bine vă funcţionează rinichii.
Croatian: Ne čuvajte kapsule na vrućem mjestu (maksimalna temperatura 25°C).
Romanian: Nu păstraţi capsulele într-un loc călduros (temperatura maximumă 25°C).
Croatian: Ove pojave ne utječu na djelotvornost i sigurnost lijeka, a doziranje lijeka pomoću pipete i dalje ostaje točno.
Romanian: Aceste fenomene nu afectează eficacitatea şi siguranţa medicamentului, iar dozarea cu ajutorul pipetei rămâne corectă.
Croatian: Kada se otvori blister, zamjetan je karakterističan miris.
Romanian: Când se deschide un blister, se observă un miros caracteristic.
Croatian: Te preporuke vrijede čak i ako su bolesnikove vrijednosti još uvijek unutar normalnog raspona laboratorija.
Romanian: Aceste recomandări se aplică chiar şi când valorile pacientului se situează încă în intervalul normal de laborator.
Croatian: • Gubitak apetita.
Romanian: • Pierdere a apetitului alimentar.
Croatian: To će Vam dati priliku da razgovarate sa svojim liječnikom o svom liječenju te o tegobama koje eventualno imate.
Romanian: Acest lucru vă va da ocazia să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tratament şi despre orice probleme pe care le puteţi avea.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Croatian: Menstrualni poremećaji, ginekomastija
Romanian: Tulburări menstruale, ginecomastie.
Croatian: Međutim, mogu se koristiti i druga pića, primjerice bezalkoholna pića, prema individualnom ukusu.
Romanian: Totuşi, pot fi folosite şi alte băuturi răcoritoare, după gust.
Croatian: Donji dio klipa treba biti ispred oznake na štrcaljki koja pokazuje količinu lijeka.
Romanian: Partea inferioară a pistonului trebuie să fie în faţa gradaţiei de pe seringă care indică cantitatea de medicament.
Croatian: 30°C tijekom maksimalno 3 mjeseca ne utječe na kakvoću lijeka.
Romanian: Creşterile de temperatură de până la 30°C, pentru maximum 3 luni în total, nu afectează calitatea medicamentului.
Croatian: Oticanje pozadine oka.
Romanian: • Umflarea părţii din spate a ochilor.
Croatian: Promiješajte i odmah popijte cijelu mješavinu.
Romanian: Se amestecă şi se bea tot amestecul imediat.
Croatian: Na temperaturi ispod 20°C mogu se pojaviti želatinozne tvorevine, no one su reverzibilne na temperaturama do 30°C.
Romanian: La temperaturi de sub 20°C, poate apărea o formaţiune gelatinoasă care este, totuşi, reversibilă la temperaturi de până la 30°C.
Croatian: Pazite da štrcaljka ne dodiruje tekućinu u čaši.
Romanian: Asiguraţi-vă că seringa nu atinge lichidul din flacon.
Croatian: To može dovesti do simptomatske hipomagnezemije, osobito u peritransplantacijskom razdoblju.
Romanian: Aceasta poate duce la hipomagneziemie, mai ales în perioada peri-transplant.
Croatian: • Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Croatian: Promjene u menstrualnom ciklusu, povećanje grudi u muškaraca.
Romanian: • Modificări ale ciclului menstrual, mărire a sânilor la bărbaţi.
Croatian: Stoga se preporučuje kontroliranje razina magnezija u pertitransplantacijskom razdoblju, osobito ako su prisutni neurološki simptomi/znakovi.
Romanian: De aceea, se recomandă controlul magneziemiei în perioada peri transplant, mai ales dacă apar simptome/semne neurologice.
Croatian: Moglo bi i utjecati na Vaš vid zbog višeg tlaka u glavi (dobroćudna intrakranijska hipertenzija).
Romanian: De asemenea, vă poate afecta vederea din cauza presiunii ridicate de la nivelul capului dumneavoastră (hipertensiune intracraniană benignă).
Croatian: 2, 4 i 8 tjedana nakon prebacivanja treba pratiti bubrežnu funkciju i krvni tlak.
Romanian: La 2, 4 şi 8 săptămâni de la conversie, trebuie monitorizate funcţia renală şi tensiunea arterială.
Croatian: krvni tlak prije početka liječenja te redovito tijekom liječenja,
Romanian: • tensiunea arterială înainte de începerea tratamentului şi în mod regulat în timpul tratamentului,
Croatian: Ako treba očistiti štrcaljku, ne smije se ispirati već obrisati vanjski dio suhom maramicom (vidjeti dio 6.6).
Romanian: În cazul în care se curăţă seringa, nu se clăteşte, ci se şterge pe dinafară cu o batistă uscată (vezi pct. 6.6).
Croatian: U malom postotku bolesnika te su promjene izraženije i mogu biti klinički značajne.
Romanian: La un mic procentaj dintre pacienţi, aceste modificări sunt mai pronunţate şi pot avea o importanţă clinică.
Croatian: Osjećaj obamrlosti ili trnaca.
Romanian: • Senzaţie de amorţire sau furnicături.
Croatian: Sandimmun Neoral oralnu otopinu treba čuvati na temperaturi od 15 do 30°C, ali po mogućnosti ne ispod 20°C dulje od 1 mjesec budući da sadrži uljne komponente prirodnog porijekla koje se lako skrutnu pri niskim temperaturama.
Romanian: Sandimmun Neoral soluţie orală trebuie păstrat la temperaturi cuprinse între 15 şi 30°C, preferabil nu sub 20°C mai mult de 1 lună, deoarece conţine componente uleioase naturale care tind să se solidifice la temperaturi reduse.
Croatian: U plazmi se otprilike 90% veže na bjelančevine, uglavnom lipoproteine.
Romanian: În plasmă, aproximativ 90% se fixează pe proteinele plasmatice, în special pe lipoproteine.
Croatian: razine ciklosporina u krvi, osobito ako ste imali transplantaciju,
Romanian: • concentraţiile ciclosporinei din sângele dumneavoastră, mai ales dacă aveţi un transplant,
Croatian: Promiješajte i odmah popijte cjelokupni sadržaj čaše.
Romanian: Amestecaţi şi beţi imediat tot amestecul din pahar.
Croatian: Uzimajte Sandimmun Neoral u isto vrijeme svakoga dana.
Romanian: Luaţi Sandimmun Neoral la aceeaşi oră în fiecare zi.
Croatian: Trudnoća Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost u štakora i zečeva.
Romanian: Sarcina Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la şobolani şi iepuri.
Croatian: Rezultati bi stoga morali poslužiti samo kao vodič za doziranje u odnosu na druge kliničke i laboratorijske parametre.
Romanian: Rezultatele vor servi, aşadar, doar ca ghid pentru dozare, coroborate cu parametrii clinici şi de laborator.
Croatian: Sandimmun Neoral treba čuvati na sobnoj temperaturi koja ne prelazi 25°C.
Romanian: Sandimmun Neoral capsule poate fi păstrat la temperatura camerei, fără a depăşi temperaturi de 25°C.
Croatian: Terminalni poluvijek imao je raspon od 6,3 sati u zdravih dobrovoljaca do 20,4 sati u bolesnika s teškom bolešću jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 6,3 ore la voluntarii sănătoşi, de până la 20,4 ore la pacienţii cu afecţiuni grave ale ficatului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Croatian: Primjeri lijekova koji smanjuju razine ciklosporina su:
Romanian: Exemple de medicamente care scad concentraţia plasmatică a ciclosporinei sunt:
Croatian: Naziv Vašeg lijeka je Sandimmun Neoral.
Romanian: Denumirea medicamentului dumneavoastră este Sandimmun Neoral.
Croatian: Osim za liječenje nefrotskog sindroma, nema odgovarajućeg iskustva sa Sandimmun Neoralom.
Romanian: Cu excepţia tratamentului pentru sindromul nefrotic, nu există experienţă adecvată, disponibilă, cu Sandimmun Neoral.
Croatian: Štrcaljka ne smije doći u kontakt s razrjeđivačem.
Romanian: Seringa nu trebuie să intre în contact cu diluantul.
Croatian: Ciklosporin se u velikoj mjeri biotransformira na približno 15 metabolita.
Romanian: Ciclosporina este biotransformată extensiv în aproximativ 15 metaboliţi.
Croatian: Sandimmun Neoral meke kapsule sadrže 11,8% V/V etanola (9,4% m/V).
Romanian: Sandimmun Neoral capsule conţine 11,8% v/v etanol (9,4% m/v).
Croatian: Kao i drugi lijekovi koji djeluju na imunološki sustav, ciklosporin može utjecati na sposobnost Vašeg tijela da se bori protiv infekcije i može uzrokovati tumore ili druge vrste raka, osobito kože.
Romanian: • Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului imunitar, ciclosporina poate influenţa capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta cu infecţia şi poate cauza tumori sau alte tipuri de cancer, mai ales ale pielii.
Croatian: Sandimmun Neoral kapsule treba ostaviti u blister pakovanju do uporabe.
Romanian: Sandimmun Neoral capsule trebuie păstrat în blisterul original până la utilizare.
Croatian: U mnogo bolesnika, međutim, mogu se javiti najviše vršne koncentracije (Cmax) i povećana izloženost djelatnoj tvari (AUC).
Romanian: La mulţi pacienţi, totuşi, pot apărea concentraţii maxime mai mari (Cmax) şi o expunere crescută la medicament (ASC).
Croatian: Prisutnost nekoliko malih mjehurića nije važna i neće ni na koji način utjecati na dozu.
Romanian: Prezenţa unor bule mici nu va modifica doza în niciun fel şi nu este importantă.
Croatian: Sandimmun Neoral se može koristiti za induciranje i održavanje remisija.
Romanian: Sandimmun Neoral poate fi utilizat pentru a induce remisiunea şi pentru a o menţine.
Croatian: Nastavite uzimati Sandimmun Neoral čak i ako se dobro osjećate.
Romanian: Continuaţi să luaţi Sandimmun Neoral chiar dacă vă simţiţi bine.
Croatian: Sandimmun Neoral sadrži alkohol.
Romanian: Sandimmun Neoral conţine alcool.
Croatian: U slučaju neočekivane toksičnosti ili neučinkovitosti ciklosporina potrebno je također pratiti najniže razine u krvi.
Romanian: În cazul unei toxicităţi neaşteptate sau a ineficienţei ciclosporinei, nivelurile sanguine trebuie, de asemenea, monitorizate.
Croatian: Postoji velika varijablinost u podacima zabilježenima o terminalnom poluvijeku ciklosporina ovisno o primijenjenom testu i ciljanoj populaciji.
Romanian: Există o mare variabilitate în ceea ce priveşte datele raportate despre timpul terminal de înjumătăţire plasmatică al ciclosporinei, acestea depinzând de testul aplicat şi de populaţia ţintă.
Croatian: Oralna primjena Sandimmun Neoral kapsule trebaju se progutati cijele.
Romanian: Sandimmun Neoral capsule trebuie înghiţite întregi.
Croatian: Ti lijekovi svi sadrže ciklosporin kao djelatni sastojak.
Romanian: • Toate aceste medicamente conţin ciclosporină ca substanţă activă.
Croatian: Vaš liječnik će se pobrinuti da dobijete odgovarajuću dozu za Vaše individualne potrebe.
Romanian: Medicul dumneavoastră se va asigura că primiţi doza optimă pentru nevoile dumneavoastră individuale.
Croatian: Prekomjerni rast dlaka na tijelu i licu.
Romanian: • Creştere excesivă a părului de pe corp şi faţă.
Croatian: Podignite kapicu koja se nalazi u središtu metalnog sigurnosnog prstena.
Romanian: Ridicaţi capacul din plastic din mijlocul inelului metalic.
Croatian: Nifedipin.
Romanian: • Nifedipină.
Croatian: Istisnite lijek iz štrcaljke u malu čašu u nešto tekućine (ali ne u sok od grejpa).
Romanian: Medicamentul din seringă se transferă într-un pahar mic care conţine puţin lichid (nu suc de grapefruit).
Croatian: U bolesnika u kojih se u određenom razdoblju (za specifične informacije vidjeti u nastavku) ne postigne primjereni odgovor ili učinkovita doza nije kompatibilna s utvrđenim smjernicama za sigurnost primjene, liječenje Sandimmun Neoralom potrebno je prekinuti.
Romanian: La pacienţii la care, într-un interval de timp dat (pentru informaţii specifice, vezi mai jos), nu se obţine un răspuns adecvat sau doza eficace nu este compatibilă cu recomandările stabilite de siguranţă, tratamentul cu Sandimmun Neoral trebuie întrerupt.
Croatian: Kako čuvati Sandimmun Neoral Sadržaj pakovanja i druge informacije
Romanian: Cum se păstrează Sandimmun Neoral Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Croatian: Međutim, zbog njegovog nefrotoksičnog potencijala (vidjeti dio 4.8), preporučuje se pažljivo motrenje bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, din cauza potenţialului nefrotoxic (vezi pct. 4.8), se recomandă monitorizarea atentă a funcţiei renale (vezi pct. 4.4).
Croatian: Nema podataka o učincima Sandimmun Neorala na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Nu există date despre reacţiile adverse ale Sandimmun Neoral asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Croatian: Nakon otvaranja Sandimmun Neoral oralna otopina mora se upotrijebiti u roku od 2 mjeseca.
Romanian: După deschidere, Sandimmun Neoral soluţie orală trebuie utilizat în maximum 2 luni.
Croatian: Makrogolglicerolhidroksistearat: 383,70 mg/ml.
Romanian: Macrogolglicerol hidroxistearat: 383,70 mg/ml.
Croatian: Kada se Sandimmun Neoral koristi u bilo kojoj od utvrđenih netransplantacijskih indikacija, potrebno je pridržavati se sljedećih općih pravila:
Romanian: La utilizarea Sandimmun Neoral în orice indicaţie stabilită non-transplant, trebuie respectate următoarele reguli generale:
Croatian: Ostavite bijeli čep i cjevčicu u bočici.
Romanian: Lăsaţi opritorul alb şi tubul în flacon.
Croatian: Osobito obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova prije ili tijekom liječenja Sandimmun Neoralom:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele de mai jos înaintea sau în timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral:
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati Sandimmun Neoral, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi Sandimmun Neoral, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Croatian: Povećanje bioraspoloživosti diklofenaka najvjerojatnije je uzrokovano smanjenjem njegovog učinka prvog prolaza.
Romanian: Creşterea biodisponibilităţii diclofenacului este, cel mai probabil, cauzată de o reducere a efectului său intens de prim pasaj.
Croatian: U nekih bolesnika može biti teško uočiti bubrežnu disfunkciju uzrokovanu Sandimmun Neoralom zbog promjena u bubrežnoj funkciji povezanih sa samim nefrotskim sindromom.
Romanian: La unii pacienţi s-ar putea să fie dificilă evidenţierea disfuncţiei renale provocate de Sandimmun Neoral, din cauza modificărilor funcţiei renale legate de sindromul nefrotic însuşi.
Croatian: Nakon što se postigne zadovoljavajući odgovor može se prekinuti primjena Sandimmun Neorala, a naknadni relaps može se kontrolirati ponovnim uvođenjem Sandimmun Neorala pri prethodnoj učinkovitoj dozi.
Romanian: Odată atins un răspuns satisfăcător, tratamentul cu Sandimmun Neoral poate fi întrerupt şi recăderile ulterioare pot fi controlate reintroducând Sandimmun Neoral la doza eficace anterioară.
Croatian: Ako prekinete liječenje Sandimmun Neoralom, može se povećati rizik od odbacivanja presađenog organa.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Sandimmun Neoral poate creşte riscul respingerii organului transplantat.
Croatian: Ako se NSAIL-ovi s niskim učinkom prvog prolaza (npr. acetilsalicilna kiselina) daju zajedno s ciklosporinom, ne očekuje se nikakvo povećanje njihove bioraspoloživosti.
Romanian: Dacă AINS cu un efect redus de prim pasaj (de exemplu, acidul acetilsalicilic) sunt administrate împreună cu ciclosporină, nu se anticipează o creştere a biodisponibilităţii lor.
Croatian: Osim toga, parametri kliničke sigurnosti kao što su bubrežna funkcija i krvni tlak moraju se pratiti tijekom prva 2 mjeseca nakon prebacivanja.
Romanian: În plus, parametrii clinici de siguranţă, precum funcţia renală şi tensiunea arterială, vor fi monitorizaţi în primele 2 săptămâni de la conversie.
Croatian: Ako Vas liječnik prebaci sa Sandimmuna na Sandimmun Neoral:
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă trece de la Sandimmun la Sandimmun Neoral:
Croatian: Poluvijek eliminacije u bolesnika s bubrežnim presatkom bio je otprilike 11 sati, s rasponom između 4 i 25 sati.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la pacienţii cu transplant renal a fost de aproximativ 11 ore, variind între 4 şi 25 de ore.
Croatian: Međutim, nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica pa se stoga Sandimmun Neoral ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako potencijalna korist za majku opravdava potencijalni rizik za plod.
Romanian: Totuşi, nu există studii adecvate şi controlate la gravide, de aceea, Sandimmun Neoral va fi folosit în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic justifică potenţialul risc pentru făt.
Croatian: Ako Vam je propisan Sandimmun Neoral za liječenje psorijaze ili atopijskog dermaititsa, ne smijete se izlagati nikakvim UVB zrakama ili fototerapiji tijekom liječenja.
Romanian: Dacă Sandimmun Neoral v-a fost prescris pentru tratarea psoriazisului sau dermatitei atopice, nu trebuie să vă expuneţi la orice raze UVB sau fototerapie în timpul tratamentului.
Croatian: Nakon 6 mjeseci terapije bubrežnu je funkciju potrebno ocjenjivati svakih 4 do 8 tjedana ovisno o stabilnosti bolesti, istodobno primijenjenim lijekovima i pridruženim bolestima.
Romanian: După 6 luni de tratament, funcţia renală trebuie evaluată la fiecare 4-8 săptămâni, în funcţie de stabilitatea bolii, medicaţia asociată şi bolile existente.
Croatian: Formulacija lijeka Sandimmun Neoral je prekoncentrat za mikroemulziju.
Romanian: Formula Sandimmun Neoral este preconcentrat în microemulsie.
Croatian: Sandimmun Neoral sadrži etanol
Romanian: Sandimmun Neoral conţine etanol
Croatian: U nekim slučajevima, uglavnom u transplantiranih bolesnika, zabilježeni su smrtni ishodi (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În unele cazuri, mai ales la pacienţii cu transplant, au fost raportate decese (vezi pct. 4.4).
Croatian: Sandimmun Neoral otopina i meke želatinske kapsule su bioekvivalentni.
Romanian: Sandimmun Neoral soluţie şi capsule gelatinoase sunt bioechivalente.
Croatian: Sandimmun Neoral sprečava odbacivanje presađenih organa tako što blokira razvoj određenih stanica koje obično napadaju presađeno tkivo.
Romanian: Sandimmun Neoral previne rejecţia organelor transplantate, blocând dezvoltarea celulelor speciale care, în mod normal, ar ataca ţesutul transplantat.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost ciklosporina nakon primjene Sandimmun Neorala iznosi 20 do 50%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a ciclosporinei după administrarea Sandimmun Neoral este de 20 - 50%.
Croatian: Ona omogućuje dosljedniji profil apsorpcije s manje utjecaja konkomitantnog unosa hrane ili dnevnog ritma nego Sandimmun.
Romanian: Aceasta asigură un profil de absorbţie mai consecvent, cu o influenţă mai mică a aportului diurn de alimente sau a ritmului diurn decât Sandimmun.
Croatian: Zbog moguće interferencije s enzimskim sustavom ovisnim o citkromu P450, za razrjeđivanje treba izbjegavati grejp ili sok od grejpa (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Din cauza unei posibile interacţiuni cu enzimele citocromului P-450, pentru diluarea soluţiei trebuie evitat sucul de grapefruit (vezi pct. 4.5).
Croatian: Ako su najniže razine ciklosporina u krvi izvan terapijskog raspona i/ili dođe do pogoršanja parametara kliničke sigurnosti, doza se mora sukladno tome prilagoditi.
Romanian: Dacă nivelurile de ciclosporină din sânge depăşesc nivelurile terapeutice şi/sau parametrii clinici de siguranţă se înrăutăţesc, dozarea trebuie ajustată ca atare.
Croatian: U početku treba pratiti najniže koncentracije ciklosporina u punoj krvi u roku od 4 do 7 dana nakon prebacivanja na Sandimmun Neoral.
Romanian: Concentraţiile de ciclosporină din sângele integral trebuie monitorizate la 4-7 zile de la conversia la Sandimmun Neoral.
Croatian: Tegobe s bubrezima koje mogu uvelike smanjiti količinu mokraće koju proizvodite.
Romanian: • Probleme cu rinichii, care pot reduce semnificativ cantitatea de urină produsă de organismul dumneavoastră.
Croatian: Poseban je oprez potreban ako se Sandimmun Neoral primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom zbog nefrotoksične sinergije.
Romanian: Este necesară o atenţie deosebită dacă Sandimmun Neoral este folosit în combinaţie cu metotrexat din cauza sinergiei nefrotoxice.
Croatian: Sandimmun Neoral oralnu otopinu treba razrijediti, po mogućnosti sa sokom od naranče ili jabuke.
Romanian: Sandimmun Neoral soluţie orală trebuie diluat de preferat cu suc de portocale sau mere.
Croatian: Svaka oznaka na štrcaljki je 0,05 ml.
Romanian: Fiecare gradaţie de pe seringă corespunde la 0,05 ml.
Croatian: Ako se smatra potrebnim, treba dati magnezij u obliku dodatka.
Romanian: Dacă se consideră necesar se poateadministra magneziu suplimentar.
Croatian: Postoje izvješća iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet povezana s primjenom Sandimmun Neorala.
Romanian: Au existat raportări din studiile clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă, asociate cu administrarea Sandimmun Neoral.