FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo 6 mesi di trattamento con volanesorsen, si deve considerare un aumento della frequenza di dosaggio a 285 mg a settimana se la risposta è stata inadeguata in termini di riduzione dei trigliceridi sierici come valutato dallo specialista supervisore esperto e purché le conte piastriniche siano nel range normale.
Greek: Μετά από 6 μήνες θεραπείας με βολανεσορσένη, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο της αύξησης της συχνότητας της δόσης στα 285 mg κάθε εβδομάδα, εάν η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής όσον αφορά τη μείωση των τριγλυκεριδίων ορού όπως αξιολογείται από τον επιβλέποντα έμπειρο ειδικό ιατρό και υπό την προϋπόθεση ότι ο αριθμός των αιμοπεταλίων βρίσκεται εντός των φυσιολογικών ορίων.
Italian: A una concentrazione farmacologica pari a 4,1 volte le concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) della dose massima raccomandata del farmaco (iniezione sottocutanea da 285 mg), volanesorsen non ha prolungato l'intervallo QT corretto in funzione della frequenza cardiaca (QTc).
Greek: Σε συγκέντρωση φαρμάκου 4,1 φορές μεγαλύτερη των μέγιστων συγκεντρώσεων του φαρμάκου στο πλάσμα (Cmax) για τη μέγιστη συνιστώμενη δόση (285 mg που χορηγούνται υποδορίως), η βολανεσορσένη δεν παρέτεινε το διορθωμένο ως προς την καρδιακή συχνότητα διάστημα QT (QTc).
Italian: Ogni mL contiene 200 mg di volanesorsen sodico, pari a 190 mg di volanesorsen.
Greek: Κάθε ml περιέχει 200 mg νατριούχου βολανεσορσένης, που ισοδυναμούν με 190 mg βολανεσορσένης.
Italian: Se vede sangue nel sito di iniezione, prema leggermente il sito con un batuffolo di cotone sterile o utilizzi garza e benda, se necessario (Figura O).
Greek: Εάν δείτε αίμα στο σημείο όπου κάνατε την ένεση, πιέστε απαλά το σημείο με αποστειρωμένο βαμβάκι ή γάζα και τοποθετήστε επίδεσμο εάν χρειάζεται (Εικόνα O).
Italian: Questo legame impedisce la traduzione della proteina apoCIII, rimuovendo così un inibitore della clearance dei trigliceridi e consentendo il metabolismo attraverso una via LPL-indipendente.
Greek: Αυτή η δέσμευση αποτρέπει τη μετάφραση της πρωτεΐνης apoC-III, απομακρύνοντας έτσι έναν αναστολέα της κάθαρσης των τριγλυκεριδίων και διευκολύνοντας τον μεταβολισμό μέσω μίας οδού ανεξάρτητης της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης (LPL).
Italian: b Il denominatore per il calcolo percentuale era il numero totale di pazienti in FAS con trigliceridi a digiuno basali ≥750 mg/dL (ovvero 8,5 mmol/L) in ogni gruppo di trattamento.
Greek: β Ο παρονομαστής για τον εκατοστιαίο υπολογισμό ήταν ο συνολικός αριθμός των ασθενών σε FAS με αρχική τιμή τριγλυκεριδίων σε κατάσταση νηστείας ≥750 mg/dl (ή 8,5 mmol/l) σε κάθε ομάδα θεραπείας.
Italian: L'età media era di 46 anni (intervallo 20-75 anni, con 5 pazienti di età ≥65 anni); il 45% era costituito da uomini; l'80% era di etnia caucasica, il 17% di etnia asiatica e il 3% di altre etnie.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν τα 46 έτη (εύρος 20-75 έτη, 5 ασθενείς ≥65 ετών), το 45% ήταν άνδρες, το 80% ήταν λευκοί, το 17% ήταν ασιατικής καταγωγής και το 3% ανήκε σε άλλες φυλές.
Italian: Gravidanza Non esistono dati sull'uso di volanesorsen nelle donne in gravidanza.
Greek: Κύηση Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βολανεσορσένης σε έγκυο γυναίκα.
Italian: Le reazioni nel sito di iniezione, definite come qualsiasi reazione cutanea locale persistente per più di 2 giorni nel sito di iniezione, si sono verificate nell'82% dei pazienti trattati con volanesorsen nello studio APPROACH e nella sua estensione in aperto (CS7).
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης, που ορίζονται ως οποιαδήποτε τοπική δερματική αντίδραση στη θέση ένεσης που εμμένει για διάστημα μεγαλύτερο των 2 ημερών, εμφανίστηκαν στο 82% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με βολανεσορσένη στη μελέτη APPROACH και στην επέκταση της μελέτης με ανοικτή επισήμανση (CS7).
Italian: Se si sviluppano segni e sintomi di epatotossicità, interrompere l'uso del medicinale epatotossico.
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα ηπατοτοξικότητας, η χρήση του ηπατοτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se viene registrata proteinuria ≥500 mg/24 ore o se è registrato un aumento della creatinina sierica ≥0,3 mg/dL (26,5 μmol/L) che è >ULN, o se la clearance della creatinina stimata in base all'equazione CKD-EPI è ≤30 ml/min/1,73 m2.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν: καταγραφεί πρωτεϊνουρία ≥500 mg/24 ώρες, ή εάν καταγραφεί αύξηση της κρεατινίνης ορού ≥0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) που είναι >ULN, ή εάν η κάθαρση κρεατινίνης που εκτιμάται από την εξίσωση CKD-EPI είναι ≤30 ml/min/1,73 m2.
Italian: Waylivra è indicato come coadiuvante della dieta in pazienti adulti affetti da sindrome da chilomicronemia familiare (FCS) confermata geneticamente e ad alto rischio di pancreatite, in cui la risposta alla dieta e alla terapia di riduzione dei trigliceridi è stata inadeguata.
Greek: Το Waylivra ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα σε ενήλικες ασθενείς με γενετικά επιβεβαιωμένο σύνδρομο οικογενούς χυλομικροναιμίας (familial chylomicronemia syndrome, FCS) και υψηλό κίνδυνο για παγκρεατίτιδα, στους οποίους η ανταπόκριση στη δίαιτα και τη θεραπεία μείωσης των τριγλυκεριδίων ήταν ανεπαρκής.
Italian: Studio di estensione in aperto nei pazienti con FCS
Greek: Μελέτη επέκτασης ανοικτής επισήμανσης σε ασθενείς με FCS
Italian: I pazienti devono nuovamente subire una riduzione scalare a 285 mg ogni 2 settimane se la dose più alta, di 285 mg una volta a settimana, non fornisce una significativa riduzione aggiuntiva dei trigliceridi dopo 9 mesi.
Greek: Η δόση των ασθενών πρέπει να τιτλοδοτείται προς τα κάτω εκ νέου στα 285 mg κάθε 2 εβδομάδες εάν η υψηλότερη δόση των 285 mg μία φορά την εβδομάδα δεν παρέχει σημαντική επιπρόσθετη μείωση των τριγλυκεριδίων μετά από 9 μήνες.
Italian: Gli studi clinici hanno incluso 4 pazienti con FCS con età pari a 65 anni trattati con volanesorsen in studi controllati randomizzati (studio CS2 di Fase II, 1 paziente; APPROACH, 3 pazienti) e 6 pazienti di età pari o superiore a 65 anni nello studio di estensione in aperto (CS7).
Greek: Στις κλινικές μελέτες συμπεριλήφθηκαν 4 ασθενείς με FCS ηλικίας 65 ετών που έλαβαν βολανεσορσένη σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες (μελέτη CS2 φάσης ΙΙ, 1 ασθενής,· μελέτη APPROACH 3 ασθενείς) και 6 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω στη μελέτη επέκτασης ανοικτής επισήμανσης (CS7).
Italian: Non ricicli il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usato.
Greek: Μην ανακυκλώσετε το χρησιμοποιημένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Italian: Viene visualizzata la variazione percentuale della media con LS rispetto al basale nei trigliceridi a digiuno in base ai dati osservati.
Greek: Παρουσιάζεται η LS μέση εκατοστιαία μεταβολή από την αρχική μέτρηση στα τριγλυκερίδια σε κατάσταση νηστείας με βάση τα παρατηρούμενα δεδομένα.
Italian: La diagnosi di FCS richiedeva la documentazione di almeno una delle seguenti caratteristiche: a) Omozigote confermato, eterozigote composto, o doppio eterozigote per mutazioni note per la perdita di funzione nei geni che causano il Tipo 1 (come LPL, APOC2, GPIHBP1, o LMF1) b) Attività della LPL plasmatica post-eparina ≤20% della norma.
Greek: Για τη διάγνωση του FCS απαιτήθηκε η τεκμηρίωση τουλάχιστον ενός από τα ακόλουθα: α) Επιβεβαιωμένη ομοζυγωτική, σύνθετη ετεροζυγωτική, ή διπλή ετεροζυγωτική, για τις γνωστές μεταλλάξεις που αφορούν στην απώλεια λειτουργικότητας σε γονίδια που προκαλούν τον Τύπο 1 (όπως LPL, APOC2, GPIHBP1, ή LMF1) β) Δραστικότητα της LPL στο πλάσμα μετά τη χορήγηση ηπαρίνης ≤20% του φυσιολογικού.
Italian: • Chiudibile con coperchio a tenuta stagna, resistente alle forature, progettato in modo che gli oggetti taglienti non possano uscire,
Greek: • Μπορεί να κλείσει ερμητικά, Έχει κάλυμμα που είναι ανθεκτικό στα τρυπήματα, χωρίς να μπορούν να βγουν από μέσα τα αιχμηρά αντικείμενα,
Italian: Data la biodisponibilità orale limitata di volanesorsen, è considerato improbabile che tali basse concentrazioni nel latte causino un'esposizione sistemica dovuta all'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Greek: Λόγω της χαμηλής από στόματος βιοδιαθεσιμότητας της βολανεσορσένης, θεωρείται απίθανο αυτές οι χαμηλές συγκεντρώσεις στο γάλα να οδηγήσουν σε συστηματική έκθεση από τη γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
Italian: Questo medicinale è esclusivamente per uso sottocutaneo.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για υποδόρια χρήση.
Italian: Cos'è Waylivra e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Waylivra και ποια είναι η χρήση του
Italian: Il medico eseguirà un esame del sangue prima che inizi a usare questo medicinale per controllare il numero di piastrine, quindi ripeterà l'esame a intervalli regolari per controllare i livelli piastrinici dopo che ha iniziato a usare Waylivra.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει μία εξέταση αίματος πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για να ελέγξει τον αριθμό των αιμοπεταλίων, και στη συνέχεια σε τακτά διαστήματα αφού θα έχετε αρχίσει να χρησιμοποιείτε το Waylivra για να ελέγχει τα επίπεδα των αιμοπεταλίων.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto anche per eventuali sintomi o segni clinici di compromissione epatica o epatite.
Greek: Η θεραπεία πρέπει επίσης να διακόπτεται σε περίπτωση οποιωνδήποτε κλινικών συμπτωμάτων ή σημείων ηπατικής δυσλειτουργίας ή ηπατίτιδας.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 285 mg in 1,5 ml iniettati per via sottocutanea una volta alla settimana per 3 mesi.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 285 mg σε 1,5 ml που χορηγείται υποδορίως μία φορά κάθε εβδομάδα για 3 μήνες.
Italian: Iniettare la soluzione con la bolla d'aria non è pericoloso.
Greek: Είναι ακίνδυνη η ένεση του διαλύματος με τη φυσαλίδα αέρα.
Italian: Non c'erano differenze significative nell'effetto del trattamento attraverso i fattori di stratificazione, cioè la presenza o l'assenza di acidi grassi omega-3 o di fibrati concomitanti.
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στην αποτελεσματικότητα της θεραπείας για τους παράγοντες στρωματοποίησης που αφορούσαν στην παρουσία ή την απουσία συγχορηγούμενων ωμέγα-3 λιπαρών οξέων ή φιμπρατών.
Italian: Usando la mano libera, pizzichi la cute attorno al sito di iniezione (Figura I).
Greek: Χρησιμοποιώντας το ελεύθερο χέρι σας, τσιμπήστε το δέρμα γύρω από τη θέση ένεσης (Εικόνα Θ).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione suggerisce che la compromissione renale lieve e moderata non abbia effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione sistemica di volanesorsen.
Greek: Μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού υποδεικνύει ότι η ήπια και η μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει κλινικά σχετική επίδραση στη συστηματική έκθεση της βολανεσορσένης.
Italian: La siringa preriempita deve essere portata a temperatura ambiente prima dell'iniezione.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να αφήνεται ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την ένεση.
Italian: Non strofini il sito dopo l'iniezione.
Greek: Μην τρίψετε το σημείο μετά την ένεση.
Italian: Dopo l'iniezione sottocutanea, le concentrazioni plasmatiche di picco di volanesorsen sono raggiunte solitamente entro 2-4 ore.
Greek: Μετά από υποδόρια ένεση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της βολανεσορσένης στο πλάσμα επιτυγχάνονται τυπικά σε 2 έως 4 ώρες.
Italian: Non somministrare per via intramuscolare o endovenosa.
Greek: Να μην χορηγείται ενδομυϊκά ή ενδοφλέβια.
Italian: Il monitoraggio per l'epatotossicità attraverso gli enzimi epatici e la bilirubina sierici deve essere valutato su base trimestrale.
Greek: Η παρακολούθηση για ηπατοτοξικότητα μέσω των ηπατικών ενζύμων ορού και της χολερυθρίνης πρέπει να αξιολογείται μία φορά το τρίμηνο.
Italian: - Altri medicinali che possono modificare la coagulazione del sangue, inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei come l'ibuprofene, medicinali usati per prevenire attacchi cardiaci e ictus come clopidogrel, ticagrelor e prasugrel, antibiotici come la penicillina, medicinali come la ranitidina (usati per ridurre l'acidità gastrica) e il chinino (usato per curare la malaria).
Greek: - Άλλα φάρμακα που μπορεί να μεταβάλλουν τον τρόπο με τον οποίο πήζει το αίμα σας, συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων όπως η ιβουπροφαίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη των καρδιακών προσβολών και των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων όπως κλοπιδογρέλη, τικαγρελόρη και πρασουγρέλη, αντιβιοτικά όπως πενικιλλίνη, φάρμακα όπως ρανιτιδίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση των οξέων στο στομάχι), και κινίνης (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας).
Italian: a I valori al basale per il gruppo naïve al trattamento sono stati ottenuti dallo studio in aperto CS7, mentre il valore al basale per i gruppi con volanesorsen in APPROACH e con volanesorsen in CS16 è stato ottenuto dal rispettivo studio indice.
Greek: α Οι αρχικές τιμές για την ομάδα που δεν είχε λάβει προηγουμένως θεραπεία ελήφθησαν από τη μελέτη ανοικτής επισήμανσης CS7 και οι αρχικές τιμές για τις ομάδες της βολανεσορσένης στη μελέτη APPROACH και στη μελέτη CS16 ελήφθησαν από την αντίστοιχη ενδεικτική μελέτη.
Italian: Ogni siringa preriempita è esclusivamente monouso.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Italian: Non estragga dalla confezione o rimuova il cappuccio dell'ago finché non è pronto per l'iniezione.
Greek: Μην το βγάζετε από τη συσκευασία ή μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμος/η να κάνετε την ένεση.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): il richiedente deve svolgere e presentare i risultati di uno studio basato su un Registro per valutare la sicurezza di Waylivra per quanto riguarda la trombocitopenia e il sanguinamento (compresi il tasso di incidenza, la gravità e gli esiti) nei pazienti con FCS in base alla raccomandazione di dose a all'algoritmo della dose, e studiare l'aderenza al monitoraggio delle piastrine e ai requisiti di aggiustamento della dose.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): ο αιτών πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης βάσει ενός Μητρώου προκειμένου να αξιολογηθεί η ασφάλεια του Waylivra για τη θρομβοπενία και την αιμορραγία (συμπεριλαμβάνοντας ποσοστό επίπτωσης, βαρύτητα και εκβάσεις) σε ασθενείς με FCS σύμφωνα με τη σύσταση δόσης και τον αλγόριθμο δόσης, και να διερευνηθεί η τήρηση της παρακολούθησης των αιμοπεταλίων και των απαιτήσεων προσαρμογής της δόσης.
Italian: Su 13 pazienti, 5 hanno avuto una sospensione della dose, 5 una regolazione della dose e 3 hanno avuto sia una sospensione della dose, sia una regolazione della dose.
Greek: Από τους 13, οι 5 είχαν διακοπή της δόσης, οι 5 είχαν προσαρμογή της δόσης και οι 3 είχαν τόσο διακοπή όσο και προσαρμογή της δόσης.
Italian: Durante questo periodo di 6 settimane, il medicinale può essere conservato a temperatura ambiente o rimesso in frigorifero.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου των 6 εβδομάδων, αυτό το φάρμακο μπορεί να φυλάσσεται είτε σε θερμοκρασία δωματίου είτε να τοποθετηθεί ξανά στο ψυγείο.
Italian: Ghiaccio/ siberino (opzionale)
Greek: Πάγος/ παγοκύστη (προαιρετικά)
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve essere misurata la conta piastrinica.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να γίνεται καταμέτρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Italian: Volanesorsen è un oligonucleotide antisenso progettato per inibire la formazione di apoC-III, una proteina nota per regolare sia il metabolismo dei trigliceridi, sia la clearance epatica dei chilomicroni e altre lipoproteine ricche di trigliceridi.
Greek: Η βολανεσορσένη είναι ένα αντιπληροφοριακό ολιγονουκλεοτίδιο που έχει σχεδιαστεί ώστε να αναστέλλει το σχηματισμό της apoC-III, μίας πρωτεΐνης που έχει αναγνωριστεί ότι ρυθμίζει τόσο το μεταβολισμό των τριγλυκεριδίων όσο και την ηπατική κάθαρση των χυλομικρών και άλλων λιποπρωτεϊνών που είναι πλούσιες σε τριγλυκερίδια.
Italian: Conservare in frigorifero (da +2 °C a +8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° - 8 °C).
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda o in caso di dubbi, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista prima di usare Waylivra.
Greek: Εάν ισχύει οτιδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, ή εάν δεν είστε βέβαιος/η, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Waylivra.
Italian: Getti via il cappuccio dell'ago dopo l'iniezione.
Greek: Απορρίψτε το κάλυμμα της βελόνας μετά από την ένεση.
Italian: La FCS è una malattia genetica che produce livelli ematici alti in modo anomalo di grassi chiamati trigliceridi.
Greek: Το FCS είναι μία γενετική πάθηση που προκαλεί αφύσικα υψηλά επίπεδα των λιπιδίων που ονομάζονται τριγλυκερίδια στο αίμα.
Italian: Deve essere tolta dal frigorifero (da +2 °C a +8 °C) almeno 30 minuti prima dell'uso.
Greek: Πρέπει να αφαιρείται από τον ψυχόμενο χώρο φύλαξης (2 ° έως 8 °C) τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη χρήση.
Italian: È importante informare il medico se è già in trattamento con uno dei seguenti: - Medicinali per prevenire la coagulazione del sangue, ad es. acido acetilsalicilico, dipiridamolo o warfarin.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: - Φάρμακα που προλαμβάνουν τους θρόμβους στο αίμα, π.χ., ακετυλοσαλικυλικό οξύ, διπυριδαμόλη ή βαρφαρίνη.
Italian: Cos'è Waylivra e a cosa serve 2.
Greek: 1. Τι είναι το Waylivra και ποια είναι η χρήση του 2.
Italian: In tale periodo di 6 settimane, a seconda delle necessità può essere tenuto in frigorifero oppure a temperatura ambiente (fino a +30 °C).
Greek: Σε αυτή την περίοδο των 6 εβδομάδων, μπορεί να φυλαχθεί ανάλογα με τις ανάγκες μεταξύ ψυγείου και θερμοκρασίας δωματίου (έως και 30 °C).
Italian: Inietti il liquido tenendo la siringa con il pollice sullo stantuffo e spinga lentamente quest'ultimo fino in fondo, finché la siringa non è completamente vuota (Figure K e L).
Greek: Κάντε την ένεση του υγρού κρατώντας τη σύριγγα με τον αντίχειρά σας στο έμβολο, και πιέστε αργά το έμβολο προς τα κάτω όσο μπορεί να πάει, μέχρι να αδειάσει τελείως η σύριγγα (Εικόνα K και Λ).
Italian: Non usi la siringa preriempita se l'ago appare danneggiato.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν η βελόνα φαίνεται κατεστραμμένη.
Italian: Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione renale severa.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Non afferri l'asta o la testa dello stantuffo mentre rimuove il cappuccio dell'ago.
Greek: Μην κρατάτε τη ράβδο του εμβόλου ή την κεφαλή του εμβόλου όταν αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας.
Italian: Waylivra può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30° C) nella confezione originale per un massimo di 6 settimane dopo l'estrazione dal frigorifero.
Greek: Το Waylivra μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 30 °C) στο αρχικό κουτί για έως και 6 εβδομάδες αφού βγει από το ψυγείο.
Italian: Gli studi in vitro mostrano che volanesorsen non è un substrato né un inibitore della glicoproteina P (P-gp), della proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP), dei polipeptidi di trasporto degli anioni organici (OATP1B1, OATP1B3), della pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP), dei trasportatori dei cationi organici (OCT1, OCT2) o dei trasportatori degli anioni organici (OAT1, OAT3).
Greek: In vitro μελέτες καταδεικνύουν ότι η βολανεσορσένη δεν είναι υπόστρωμα ή αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), της πρωτεΐνης αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP), των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP1B1, OATP1B3), της βαλβίδας απελευθέρωσης χολικών αλάτων (BSEP), των μεταφορέων οργανικών κατιόντων (OCT1, OCT2), ή των μεταφορέων οργανικών ανιόντων (OAT1, OAT3).
Italian: Il medico può anche prescriverle un esame del sangue ogni 3 mesi per verificare la presenza di segni di danni epatici.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας υποβάλλει σε εξέταση αίματος κάθε 3 μήνες για να ελέγξει για σημεία βλάβης στο ήπαρ σας.
Italian: Trigliceridi nel chilomicrone 20
Greek: Τριγλυκερίδια χυλομικρών 20
Italian: All'endpoint di efficacia primario, la differenza di trattamento tra volanesorsen e placebo nella variazione percentuale media dei trigliceridi a digiuno era di -94% (IC 95%: -122%, -67%; p˂0,0001), con una diminuzione di -77% rispetto al basale (IC 95%: -97, -56) nei pazienti che ricevevano volanesorsen e un aumento del 18% rispetto al basale (IC 95%: -4, 39) nei pazienti che ricevevano il placebo (Tabella 4).
Greek: Στο κύριο τελικό σημείο της αποτελεσματικότητας, η διαφορά στη θεραπεία μεταξύ βολανεσορσένης και εικονικού φαρμάκου στη μέση ποσοστιαία μεταβολή των τριγλυκεριδίων σε κατάσταση νηστείας ήταν -94% (95% CI: -122%, -67%, p˂0,0001), με μείωση -77% από την αρχική μέτρηση (95% CI:97, -56) σε ασθενείς που έλαβαν βολανεσορσένη και με αύξηση 18% από την αρχική τιμή (95% CI:4, 39) σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (Πίνακας 4).
Italian: Negli studi clinici condotti su pazienti con FCS, le reazioni avverse più comuni durante il trattamento erano riduzione della conta piastrinica (vedere paragrafo 4.4), che si è verificata nel 40% dei pazienti durante gli studi pivotali, e reazioni nel sito di iniezione riscontrate nell'82% dei pazienti.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με FCS, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν ο μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (βλ. παράγραφο 4.4), που εμφανίστηκε στο 40% των ασθενών κατά τη διάρκεια των πιλοτικών μελετών, και οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης, που εμφανίστηκαν στο 82% των ασθενών.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su come usare Waylivra, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις για το πώς να χρησιμοποιήσετε το Waylivra, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Dose (285 mg siringa preriempita)
Greek: Δόση (προγεμισμένη σύριγγα των 285 mg)
Italian: All'ingresso nello studio, il 55% dei pazienti era sottoposto a terapie ipolipemizzanti (48% con fibrati, 29% con oli di pesce, 20% con inibitori della HMG-CoA reduttasi), il 27% assumeva antidolorifici, il 20% inibitori dell'aggregazione piastrinica, e il 14% riceveva integratori nutrizionali.
Greek: Κατά την ένταξη στη μελέτη, το 55% των ασθενών λάμβανε υπολιπιδαιμικές θεραπείες (48% με φιμπράτες, 29% με ιχθυέλαια, 20% με αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης), το 27% λάμβανε αναλγητικά φάρμακα, το 20% λάμβανε αναστολείς της συγκόλλησης των αιμοπεταλίων και το 14% λάμβανε συμπληρώματα διατροφής.
Italian: Pulisca il sito di iniezione prescelto con un tampone imbevuto di alcool (Figura G).
Greek: Προετοιμάστε τη θέση ένεσης Καθαρίστε την επιλεγμένη θέση ένεσης με τολύπιο αλκοόλης (Εικόνα Ζ).
Italian: Waylivra può essere conservato a temperatura ambiente (da +8 °C a +30 °C), nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce, per un massimo di 6 settimane.
Greek: Το Waylivra μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (8 °C-30 °C), στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως, για έως και 6 εβδομάδες.
Italian: Un regime di dosaggio alternativo di 285 mg di volanesorsen ogni due settimane produce una Cvalle,ss di circa 58,0 ng/ml, mentre Cmax e AUC sono simili rispetto al regime di dosaggio da una volta alla settimana
Greek: Ένα εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα με 285 mg βολανεσορσένης κάθε δύο εβδομάδες έχει ως αποτέλεσμα Ctrough,ss περίπου 58,0 ng/ml με τη Cmax και την AUC να είναι παρόμοιες σε σύγκριση με το δοσολογικό σχήμα της χορήγησης μία φορά την εβδομάδα.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) - Reazioni nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, calore, secchezza, gonfiore, prurito, formicolio, indurimento, pustole, lividi, sanguinamento, intorpidimento, cambiamento di colore o sensazione di bruciore nel sito di iniezione).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (πόνος, κοκκίνισμα, θερμότητα, ξηρότητα, πρήξιμο, φαγούρα, μυρμήγκιασμα, σκλήρυνση, φούσκωμα, μελανιές, αιμορραγία, μούδιασμα, αλλαγή στο χρώμα ή αίσθημα καψίματος στη θέση που χορηγείται η ένεση).
Italian: Volanesorsen in CS16 (Basalea dello studio indice, N=3)
Greek: CS16 βολανεσορσένη (Ενδεικτική μελέτη κατά την έναρξηα, N=3)
Italian: Controlli la data di scadenza sull'imballaggio.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης πάνω στο κουτί.