FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De asemenea, mortalitatea totală a fost mai mare din punct de vedere numeric în grupul tratat cu acizi grași omega-3, raportul cotelor fiind 1,25 (0,90-1,72).
Estonian: Kogusuremus oli samuti arvuliselt suurem oomega-3-rasvhapete rühmas (OR 1,25; 0,90...1,72).
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață nu erau de acord cu afirmațiile CHMP că dovezile care susțineau autorizarea omega-3 în profilaxia secundară după IM au avut de suferit din cauza unor limitări metodologice și au fost neconcludente și că eficacitatea în această indicație nu a fost demonstrată în studiile clinice ulterioare, care au fost mai consistente.
Estonian: Müügiloa hoidjad ei olnud nõus inimravimite komitee väitega, et tõenditel, mis toetasid oomega-3-rasvhapete heakskiitmist müokardiinfarktijärgses teiseses ennetuses, oli metodoloogilisi piiranguid, et tõendid olid nõrgad ning et efektiivsust sellel näidustusel ei tõendatud järgmistes, suurema stabiilsusega kliinilistes uuringutes.
Romanian: Studiile incluse în diferitele metaanalize sunt eterogene din punct de vedere al populației studiate (de exemplu, pacienți cu sau fără antecedente de boală cardiovasculară), al conceperii studiului (deschis sau dublu-orb), al sursei aportului de acizi grași omega-3 (alimentație sau intervenție medicamentoasă), al dozei și al compoziției acizilor grași omega-3.
Estonian: Eri metaanalüüsidesse kaasatud uuringud on heterogeensed populatsiooni (nt patsiendid, kellel on või ei ole anamneesis kardiovaskulaarhaigus), ülesehituse (avatud või topeltpime), oomega-3-rasvhapete omastamise allika (toidust või ravimist), oomega-3-rasvhapete annuse ja koostise osas.
Romanian: În ceea ce privește studiul GISSI-P, nu au fost identificate aspecte noi, cu excepția declarației deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață conform căreia analizele post-hoc efectuate asupra GISSI-P au demonstrat că tratamentul concomitent cu agenți antiplachetari, cu beta-blocante, cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) și cu statine nu afectează beneficiul terapeutic al Omacor.
Estonian: Uuringu GISSI-P puhul ei ole tuvastatud uusi probleeme, välja arvatud müügiloa hoidjate väide, mille kohaselt tõendati uuringu GISSI-P järelanalüüsidega, et samaaegne ravi trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite, beetablokaatorite, ACE-inhibiitorite ja statiinidega ei muutnud Omacori kasulikku ravitoimet.
Romanian: Acest aspect este accentuat de faptul că esterii etilici ai acidului omega-3 au avut un efect redus în comparație cu grupul de tratament care a primit vitamina E în același studiu.
Estonian: Probleemi rõhutab ka asjaolu, et oomega-3-rasvhapete etüülestrite toime oli vähene võrreldes sama uuringu vitamiin E uuringurühmaga.
Romanian: Deși înregistrarea Omacor s-a bazat pe studiul GISSI-P, rezultatele studiului GISSI-P sunt considerate destul de neconcludente, întrucât studiul are limitări metodologice.
Estonian: Omacor registreeriti uuringu GISSI-P alusel, kuid uuringu GISSI-P tulemusi peetakse pigem nõrgaks, sest uuringul olid teatavad metodoloogilised piirangud.
Romanian: Studiile controlate randomizate au fost considerate cele mai relevante pentru evaluarea eficacității acizilor grași omega-3, în special rezultatele studiilor GISSI-P și OMEGA.
Estonian: Oomega-3-rasvhapete efektiivsuse hindamisel peeti kõige asjakohasemaks randomiseeritud kontrollitud uuringuid, eeskätt uuringute GISSI-P ja OMEGA tulemusi.
Romanian: Studiul OMEGA a cuprins aproape 2 000 de pacienți în ambele brațe și au fost raportate peste 300 de evenimente EACM, mai multe în grupul tratat cu omega-3 decât în grupul care a primit placebo, raportul cotelor fiind de 1,25 (0,96-1,52).
Estonian: Uuringus OMEGA oli mõlemas ravirühmas peaaegu 2000 patsienti ning teatati üle 300 raskest kardiovaskulaarsest tüsistusest, kusjuures oomega-3-rasvhapete rühmas esines neid rohkem kui platseeborühmas (OR 1,25; 0,96...1,52).
Romanian: Studiul OMEGA a fost efectuat pe pacienți cu indicația aprobată, adică IM, și a utilizat doza aprobată de Omacor (1 g/zi).
Estonian: Uuringus OMEGA kasutasid patsiendid Omacori heakskiidetud näidustusel (st müokardiinfarkt) ja annuses (1 g ööpäevas).
Romanian: Cu toate acestea, în ceea ce privește terapia cu statine, CHMP a concluzionat că subiecții din această analiză de subgrup nu urmau terapia optimă cu statine.
Estonian: Seoses statiinraviga oli inimravimite komitee siiski arvamusel, et sellesse allrühmaanalüüsi kaasatud osalejad ei saanud optimaalset statiinravi.
Romanian: • Pe baza tuturor datelor care au apărut după aprobarea inițială, precum și a limitărilor studiului GISSI-P, CHMP a concluzionat că eficacitatea nu este stabilită în profilaxia secundară după infarctul miocardic la doza de 1 g/zi și, deși profilul de siguranță al esterilor etilici ai acidului omega-3 a rămas neschimbat, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc în această indicație nu mai este favorabil.
Estonian: • Arvestades kõiki pärast algset heakskiitmist ilmnenud andmeid ning ka uuringu GISSI-P piiranguid, järeldas inimravimite komitee, et efektiivsus müokardiinfarktijärgses teiseses ennetuses annuses 1 g ööpäevas ei ole tõendatud, ja kuigi oomega-3-rasvhapete etüülestrite ohutusprofiil ei ole muutunud, järeldas inimravimite komitee, et kasulikkuse ja riski suhe sellel näidustusel ei ole enam soodne.
Romanian: Ar fi fost mai potrivită o metaanaliză care să utilizeze date privind participanții individuali (DPI) și care să fi selectat pacienți cu antecedente de IM și tratați cu aceeași doză cu cea din indicația evaluată (1 g).
Estonian: Asjakohasem olnuks metaanalüüs, mis põhineb andmetel üksikosalejate kohta, kellel on anamneesis müokardiinfarkt ja kes saavad ravi samas annuses (1 g) nagu hinnatava näidustuse korral.
Romanian: După cum s-a discutat mai sus, în ultima procedură PSUSA pentru esterii etilici ai acidului omega-3 au fost menționate drept riscuri identificate „creșterea timpului de sângerare la pacienții cu diateză hemoragică sau care primesc tratament cu anticoagulante" și „creșterea valorilor
Estonian: Nagu märgitud arutelus eespool, lisati oomega-3-rasvhapete etüülestrite viimases perioodilise ohutusaruande ühtse hindamise menetluses tuvastatud riskidena „veritsusaja pikenemine hemorraagilise diateesiga või antikoagulantidega ravitavatel patsientidel" ja „jälgimist nõudev maksaensüümide sisalduse suurenemine maksakahjustusega patsientidel".
Romanian: 9 Brouwer IA, Zock PL, Camm AJ, Böcker D, Hauer RN, Wever EF, Dullemeijer C, Ronden JE, Katan MB, Lubinski A, Buschler H, Schouten EG;
Estonian: 9 Brouwer IA, Zock PL, Camm AJ, Böcker D, Hauer RN, Wever EF, Dullemeijer C, Ronden JE, Katan MB, Lubinski A, Buschler H, Schouten EG; SOFA Study Group.
Romanian: După cum s-a precizat mai sus, sunt disponibile date obținute din studii clinice randomizate care au cuprins un număr suficient de pacienți și au avut ca rezultat estimări suficient de precise ale efectului tratamentului.
Estonian: Nagu eespool märgitud, on olemas andmed randomiseeritud kontrollitud uuringutest, milles osales piisaval arvul patsiente ja ravitoimet hinnati piisava täpsusega.
Romanian: Metaanalizele prezentate au indicat atât efecte pozitive, cât și efecte negative ale tratamentului cu acizi grași omega-3 asupra riscului de evenimente cardiovasculare.
Estonian: Esitatud metaanalüüside kohaselt avaldas ravi oomega-3-rasvhapetega nii positiivset kui ka negatiivset mõju kardiovaskulaarsete sündmuste riskile.
Romanian: Creșterea timpului de sângerare poate fi relevantă pentru pacienți post IM, deoarece majoritatea lor urmează terapie antiplachetară simplă sau dublă și/sau primesc anticoagulante post IM sau pentru boli asociate.
Estonian: Veritsusaja pikenemine võib olla oluline müokardiinfarktijärgsetele patsientidele, kellest enamik saab ravi ühe või kahe trombotsüütide agregatsiooni inhibiitori ja/või antikoagulandiga müokardiinfarkti järel või seotud haiguse tõttu.
Romanian: Studiul OMEGA are o serie de puncte tari comparativ cu studiul GISSI-P, de exemplu administrarea medicamentului studiat în decurs de câteva zile de la IM, conceperea ca studiu dublu-orb controlat cu placebo, o terapie de referință optimă și studierea criteriilor finale de evaluare.
Estonian: Uuringul OMEGA on võrreldes uuringuga GISSI-P mitu eelist, nt asjaolu, et uuringuravimit manustati paari päeva jooksul pärast müokardiinfarkti, topeltpime platseebokontrolliga ülesehitus, optimaalne algne raviskeem ja uuritud tulemusnäitajad.
Romanian: În acest sens sunt disponibile date obținute din studii clinice randomizate care au cuprins un număr suficient de pacienți și care au avut ca rezultat estimări suficient de precise ale efectului tratamentului.
Estonian: Selleks on olemas andmed randomiseeritud kontrollitud uuringutest, milles osales piisaval arvul patsiente ja milles ravitoimet hinnati piisava täpsusega.
Romanian: Acest studiu a indicat o reducere cu 10 % a riscului relativ pentru unul din cele două criterii finale principale de evaluare EACM (deces, IM neletal și accident vascular cerebral neletal), cu o precizie destul de mică [limita superioară a intervalului de încredere (IÎ) fiind 0,99], iar pentru celălalt criteriu final principal de evaluare, care s-a referit la decesul din cauză cardiovasculară (CV) în loc de decesul din orice cauză, nu s-a atins semnificația statistică.
Estonian: Selles uuringus vähenes suhteline risk 10% ühe puhul kahest esmasest MACE (raske kardiovaskulaarne tüsistus) tulemusnäitajast (surm, mittefataalne müokardiinfarkt ja mittefataalne insult) suhteliselt väikese täpsusega (ülemine usalduspiir 0,99), samas ei saavutatud teise esmase tulemusnäitaja puhul (kardiovaskulaarne suremus üldsuremuse asemel) statistilist olulisust.
Romanian: Chiar dacă este posibil ca incidența morții subite să fi fost prea scăzută pentru a trage concluzii ferme, raportul cotelor pentru EACM și pentru mortalitatea totală a fost peste 1,21 și respectiv 1,25, limita inferioară a IÎ (apropiată de 1) nesusținând un efect în indicația aprobată.
Estonian: Kuigi äkksurma sagedus võis kindlate järelduste tegemiseks olla liiga väike, oli riskisuhe (OR) MACE ja kogusuremuse korral vastavalt üle 1,21 ja 1,25 (usaldusvahemiku alampiir peaaegu 1), mis ei toeta toimet heakskiidetud näidustusel.
Romanian: Se consideră că acest studiu a avut criterii finale coprincipale de evaluare și analize ierarhizate ale criteriilor finale principale și secundare de evaluare.
Estonian: Arvesse tuleb võtta, et uuringul olid koprimaarsed tulemusnäitajad ning et see hõlmas esmaste ja teiseste tulemusnäitajate hierarhilisi analüüse.
Romanian: La solicitarea deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață, la 19 martie 2019 a fost convocată o a doua reuniune a SAG CVS.
Estonian: Müügiloa hoidjate taotlusel toimus 19. märtsil 2019 teine kardiovaskulaarhaiguste teadusnõuanderühma (SAG CVS) koosolek.
Romanian: De asemenea, s-a susținut că studiul OMEGA a avut o durată prea scurtă (12 luni) pentru ca efectele benefice să poată fi observate, însă în studiul GISSI-P cel mai pronunțat efect a fost constatat la momente timpurii (< 12 luni), fără a se constata o creștere ulterioară.
Estonian: Samuti on väidetud, et uuringu OMEGA kestus oli kasulike toimete sedastamiseks liiga lühike (12 kuud).
Romanian: Acest studiu a indicat o reducere cu 10 % a riscului relativ pentru unul din cele două criterii finale coprincipale de evaluare EACM, cu o precizie destul de mică (limita superioară a IÎ fiind 0,99), iar pentru al doilea criteriu final coprincipal de evaluare nu s-a obținut un rezultat semnificativ.
Estonian: Selles uuringus vähenes kahest koprimaarsest MACE tulemusnäitajast ühe suhteline risk 10% võrdlemisi väikese täpsusega (ülemine usalduspiir 0,99), samas puudus oluline tulemus teise koprimaarse tulemusnäitaja korral.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP reiterează că studiile clinice randomizate efectuate pe alte populații cu risc cardiovascular sunt relevante în susținerea eficacității (GISSI-HF, chiar dacă la limită și în mod neconcludent) sau a lipsei de eficacitate (ORIGIN și SU.FOL.OM3) a acizilor grași omega-3 în profilaxia secundară a bolii cardiovasculare.
Estonian: Eespool kirjeldatut arvesse võttes märgib inimravimite komitee veel kord, et muudes kardiovaskulaarse riski populatsioonides tehtud randomiseeritud kontrollitud uuringud on asjakohased oomega-3-rasvhapete efektiivsuse tõendamisel (GISSI-HF, ehkki tulemused on piiripealsed ja ebaselged) või efektiivsuse puudumise tõendamisel (ORIGIN ja SU.FOL.OM3) kardiovaskulaarhaiguse teisese ennetuse korral.
Romanian: Astfel, aceste rezultate nu susțin existența unui efect în profilaxia secundară după IM.
Estonian: Seetõttu ei toeta need tulemused toimet teiseses ennetuses pärast müokardiinfarkti.
Romanian: Acest din urmă motiv de îngrijorare se aplică și analizelor post-hoc la pacienții tratați sau nu cu medicamente antiplachetare, cu beta-blocante sau cu inhibitori ai ECA.
Estonian: See kehtib ka nende järelanalüüside suhtes, kuhu olid kaasatud patsiendid, kes said või ei saanud ravi trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite, beetablokaatorite või ACE-inhibiitoritega.
Romanian: Având în vedere toate datele disponibile, CHMP a considerat că dovezile care au susținut autorizarea omega-3 în profilaxia secundară după IM au fost neconcludente și au suferit din cauza unor limitări metodologice.
Estonian: Arvestades kõiki kättesaadavaid andmeid, leidis inimravimite komitee, et tõenditel, mis toetasid oomega-3-rasvhapete heakskiitmist müokardiinfarktijärgses teiseses ennetuses, oli metodoloogilisi piiranguid ja et tõendid olid nõrgad.
Romanian: În această privință, rezultatele studiului GISSI-P nu sunt în concordanță cu standardul de îngrijire actual și, prin urmare, cu indicația aprobată pentru Omacor „ca adjuvant la alte terapii standard (de exemplu statine, medicamente antiplachetare, beta-blocante, inhibitori ai ECA)".
Estonian: Seoses sellega ei vasta uuringu GISSI-P tulemused nüüdisaegsele ravistandardile ega seega ka Omacori heakskiidetud näidustusel kasutamisele lisaks muule standardravile (nt statiinid, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, beetablokaatorid, ACE-inhibiitorid).
Romanian: • CHMP a analizat ansamblul datelor prezentate pentru medicamentele care conțin esteri etilici ai acidului omega-3 cu privire la utilizarea lor în profilaxia secundară după infarctul miocardic.
Estonian: • Inimravimite komitee vaatas läbi kõik andmed, mis esitati oomega-3-rasvhapete etüülestreid sisaldavate ravimite kohta seoses nende kasutamisega teiseses ennetuses pärast müokardiinfarkti.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat în continuare că rezultatele studiului GISSI-P nu sunt concludente întrucât studiul are mai multe limitări.
Estonian: Inimravimite komitee oli aga sellegipoolest arvamusel, et uuringu GISSI-P tulemused on mitme piirangu tõttu ebaselged.
Romanian: Deși CHMP consideră că studiile GISSI-P și OMEGA sunt cele mai relevante pentru evaluarea efectului medicamentelor care conțin omega-3 în profilaxia secundară după IM, se recunoaște și relevanța studiilor clinice randomizate (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) efectuate pe alte populații cu risc cardiovascular (de exemplu, cu revascularizare coronariană, cu angină pectorală, cu accident vascular cerebral ischemic), întrucât boala cardiovasculară este încă considerată un continuum.
Estonian: Ehkki inimravimite komitee on arvamusel, et uuringud GISSI-P ja OMEGA on oomega-3-rasvhappeid sisaldavate ravimite müokardiinfarktijärgses teiseses ennetuses avaldatava toime hindamiseks kõige asjakohasemad, tunnistatakse samuti, et samuti on asjakohased muudes kardiovaskulaarse riski populatsioonides (nt pärgarterite revaskularisatsioon, stenokardia, isheemiline insult) tehtud randomiseeritud kontrollitud uuringud (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3), sest kardiovaskulaarhaigust käsitatakse endiselt kontiinumina.
Romanian: În pofida lipsei de putere statistică în cazul criteriului final de evaluare „moarte subită din cauză cardiacă", din acest studiu se poate concluziona, într-un mod valabil din punct de vedere statistic, lipsa unui beneficiu substanțial, acesta fiind dovedit de intervalele de încredere înguste.
Estonian: Vaatamata kardiaalse äkksurma tulemusnäitaja statistilise võimsuse puudumisele saab olulise kasulikkuse puudumist sellest uuringust järeldada statistiliselt kehtival viisil, võttes arvesse kitsaid usaldusvahemikke.
Romanian: și recenta evaluare Cochrane cuprind studii bazate pe medicamente, doze și populații care nu sunt perfect reprezentative pentru indicația de profilaxie secundară aprobată, toate studiile cuprind pacienți cu boli cardiovasculare și, prin urmare, se consideră că rezultatele susțin lipsa de eficacitate.
Estonian: • Ehkki Aung et al. metaanalüüsid ja hiljutine Cochrane'i ülevaade kajastavad uuringuid ravimite, annuste ja populatsioonidega, mis täpselt ei esinda heakskiidetud teisese ennetuse näidustust, hõlmasid kõik uuringud kardiovaskulaarhaigusega patsiente ning seetõttu järeldatakse, et tulemused toetavad efektiivsuse puudumist.
Romanian: În plus, Asociația Americană a Inimii precizează că utilizarea suplimentelor cu acizi grași omega-3 este „rezonabilă" pentru pacienții cu boală coronariană prevalentă, cum ar fi IM, indicând prin urmare că puterea recomandării este scăzută (recomandare of Cardiovascular Disease and Cancer.
Estonian: Lisaks on Ameerika Südameassotsiatsioon väljendanud seisukohta, et oomega-3-rasvhapete preparaatide kasutamine on südame isheemiatõve sagedase avaldumisvormiga (nt müokardiinfarkt) patsientide puhul „mõistlik", mis viitab soovituse nõrgale tugevusele (IIa/IIb klassi soovitus).
Romanian: În plus, și accidentul vascular cerebral ischemic este cauzat majoritar de ateroscleroză.
Estonian: Isheemiline insult on samuti kõige sagedamini põhjustatud ateroskleroosist.
Romanian: Rezultatele studiului REDUCE-IT, recent publicat, au o relevanță limitată, întrucât doza zilnică a fost mult mai mare decât doza indicației evaluate (4 g față de 1 g), iar substanța activă a fost icosapent etil, un ester etilic înalt purificat al EPA, în locul unui amestec de EPA și DHA.
Estonian: Uuringu REDUCE-IT hiljuti avaldatud tulemused ei ole piisavalt asjakohased, sest ööpäevane annus oli palju suurem kui hinnatava näidustuse korral kasutatav annus (vastavalt 4 g ja 1 g) ning EPA ja DHA segu asemel kasutati toimeainena ülipuhastatud EPA etüülestrit ikosapentetüüli.
Romanian: Prin urmare, dacă acizii grași omega-3 sunt eficace în reducerea evenimentelor cardiovasculare după un IM, pot fi anticipate beneficii cardiovasculare și la alte populații cu risc cardiovascular (de exemplu, cu revascularizare coronariană, cu angină pectorală, cu accident vascular cerebral ischemic).
Estonian: Kui oomega-3-rasvhapped on efektiivsed kardiovaskulaarsete sündmuste riski vähendamisel pärast müokardiinfarkti, võib eeldada kasulikku kardiovaskulaarset toimet ka muudes kardiovaskulaarse riski populatsioonides (nt pärgarterite revaskularisatsioon, stenokardia, isheemiline insult).
Romanian: În opinia DAPP, GISSI‐P a reprezentat dovada principală în favoarea utilizării acizilor grași omega-3 în profilaxia secundară după IM și este un studiu valabil și consistent.
Estonian: Müügiloa hoidjate arvamuse kohaselt on uuring GISSI-P peamine tõendusalus, mis toetab oomega-3rasvhapete kasutamise kasulikku toimet müokardiinfarktijärgses teiseses ennetuses, ning tegemist on kehtiva ja stabiilse uuringuga.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare în legătură cu acest studiu este că tratamentul standard de îngrijire pentru IM a evoluat de la finalizarea studiului GISSI-P, în special terapia cu statine, terapia cu beta-blocante și tratamentul invaziv.
Estonian: Selle uuringu puhul on peamine probleem asjaolu, et müokardiinfarkti ravistandard on alates uuringu GISSI-P tulemuste selgumisest arenenud, eriti statiin-, beetablokaator- ja invasiivse ravi osas.
Romanian: În plus, sunt întotdeauna prezente erori sistematice reziduale.
Estonian: Peale selle tuleb alati arvestada teatava jääknihkega.
Romanian: Rezultatele studiului RECUCE-IT au o relevanță limitată, întrucât doza zilnică a fost mult mai mare decât doza din indicația evaluată (4 g față de 1 g), iar substanța activă a fost icosapent etil, un ester etilic al EPA înalt purificat, în locul unui amestec de EPA și DHA.
Estonian: Uuringu REDUCE-IT tulemuste asjakohasus on piiratud, sest ööpäevane annus oli märksa suurem kui hinnatava näidustuse korral kasutatav annus (vastavalt 4 g ja 1 g) ning EPA ja DHA segu asemel kasutati toimeainena ülipuhastatud EPA etüülestrit ikosapentetüüli.
Romanian: În majoritatea statelor membre ale Uniunii Europene au fost aprobate medicamente care conțin esteri etilici ai acidului omega-3 pentru profilaxia secundară după infarctul miocardic (IM) și pentru tratamentul hipertrigliceridemiei.
Estonian: Oomega-3-rasvhapete etüülestreid sisaldavad ravimid on heaks kiidetud enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides teiseseks ennetuseks pärast müokardiinfarkti ja hüpertriglütserideemia raviks.
Romanian: Pe lângă IM, SAC este asociat și cu angina pectorală instabilă.
Estonian: Lisaks müokardiinfarktile seostatakse ägedat koronaarsündroomi ka ebastabiilse stenokardiaga.
Romanian: Eficacitatea acizilor grași omega-3 în indicația revendicată nu a fost demonstrată nici de alte studii clinice randomizate relevante, efectuate pe alte populații cu risc cardiovascular (de exemplu, cu revascularizare coronariană, cu angină pectorală, cu accident vascular cerebral ischemic), printre care studiile ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND și VITAL.
Estonian: Peale selle ei ole oomega-3-rasvhapete efektiivsust taotletaval näidustusel tõendatud muudes asjakohastes kardiovaskulaarse riski populatsioonides (nt pärgarterite revaskularisatsioon, stenokardia, isheemiline insult) läbiviidud randomiseeritud kontrollitud uuringutes, sh uuringud ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND ja VITAL.
Romanian: Având în vedere că grupele de pacienți cu risc mare, cu diabet de tip 2, fără ICP de urgență după IM și cu funcție sistolică afectată (FE < 50 %) au fost identificate pe baza unor analize de subgrup post-hoc efectuate asupra GISSI-P și că aceste grupe specifice nu sunt tratate în conformitate cu standardul de îngrijire actual, rezultatele obținute la aceste subgrupe nu sunt reprezentative și, prin urmare, nu susțin indicația propusă.
Estonian: < 50%)) tehti kindlaks uuringu GISSI-P allrühmapõhiste järelanalüüside alusel ning et nende konkreetsete rühmade patsiendid ei saanud praegusele ravistandardile vastavat ravi, ei ole nende allrühmade tulemused representatiivsed ega toeta seega kavandatavat näidustust.
Romanian: În consecință, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin esteri etilici ai acidului omega-3 pentru administrare orală în profilaxia secundară după infarctul miocardic nu este favorabil.
Estonian: Komitee on seisukohal, et oomega-3-rasvhapete etüülestreid sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski suhe teiseses ennetuses pärast müokardiinfarkti ei ole soodne.
Romanian: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J.
Estonian: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J. Fish oil supplementation and risk of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in patients with implantable defibrillators: a randomized controlled trial.
Romanian: Prin urmare, rămâne de actualitate motivul principal de îngrijorare privind faptul că standardul de îngrijire după IM a evoluat de la momentul efectuării studiului GISSI-P, în special terapia cu statine, beta-blocante și ICP.
Estonian: Seetõttu säilib endiselt põhiprobleem, et müokardiinfarktijärgse ravi standard on alates uuringu GISSI-P tegemisest paranenud, eeskätt statiinja beetablokaatorravi ning perkutaanne koronaarinterventsioon (PKI).
Romanian: Eficacitatea în această indicație nu a fost demonstrată nici în studiile clinice ulterioare, considerate mai consistente.
Estonian: Järgmistes, suurema stabiilsusega kliinilistes uuringutes ei tõendatud sellel näidustusel efektiivsust.