FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est très important que vous ne manquiez pas cette analyse de sang.
Latvian: Svarīgi ir neizlaist šīs asins analīzes.
French: La fréquence des effets indésirables est exprimée selon les catégories suivantes :
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība izteikta atbilstoši šādām kategorijām:
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans un réfrigérateur.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
French: Pour chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de gravité.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas nopietnības samazināšanās secībā.
French: Zinbryta ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si le bénéfice éventuel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Latvian: Zinbryta grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
French: Ceci peut aider à diminuer le nombre de poussées que vous présenterez et ralentir les effets handicapants de la SEP.
Latvian: Tas var palīdzēt samazināt Jums esošo recidīvu skaitu un palēnināt MS izraisītās invaliditātes attīstību.
French: Toutefois, par mesure de précaution, une numération formule sanguine complète est recommandée tous les 3 mois.
Latvian: Tomēr piesardzības nolūkā ik pēc 3 mēnešiem ir ieteicams veikts pilnas asins ainas analīzes.
French: La durée médiane des infections a été similaire entre les groupes de traitement.
Latvian: Ilguma mediāna terapijas grupās bija līdzīga.
French: Déchirer ici
Latvian: Noplēst šeit
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
French: • Carte patient ;
Latvian: • pacienta karte;
French: • le nom du prescripteur, sa signature et la date.
Latvian: • Parakstītāja vārds un uzvārds, paraksts un datums.
French: Puis continuez comme d'habitude, en vous tenant à votre jour d'injection habituel.
Latvian: Pēc tam turpiniet zāļu lietošanu ierastajā režīmā, ievadot tās ierastajā injekcijas dienā.
French: Il s'agit d'un type de médicament appelé anticorps monoclonal.
Latvian: Šī veida zāles sauc par monoklonālām antivielām.
French: Les expositions (ASC) dans ces études ont été de 55 à 140 fois celles observées avec la dose utilisée en clinique.
Latvian: Šajos pētījumos iedarbība (AUC) 55 līdz 140 reizes pārsniedza rādītājus, kas novēroti, lietojot klīnisko devu.
French: Rassemblez toutes les fournitures dont vous aurez besoin pour vous administrer l'injection ou pour la recevoir.
Latvian: Sagatavojiet visus piederumus, kas Jums būs nepieciešami, lai ievadītu injekciju patstāvīgi vai arī lai to saņemtu.
French: La voie métabolique exacte du daclizumab n'a pas été caractérisée.
Latvian: Daklizumaba metabolisma precīzs ceļš nav raksturots.
French: Danmark Biogen (Denmark) A/S
Latvian: Biogen (Dānija) A/S
French: Ceci est normal et les bulles n'ont pas besoin d'être expulsées avant votre injection.
Latvian: Tas ir normāli, un burbuļi pirms injicēšanas nav jāizvada.
French: • les coordonnées du patient, sa signature et la date ;
Latvian: • Informācija par pacientu, viņa paraksts un datums.
French: Le titulaire de l'AMM soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
French: Les données d'essais cliniques de l'étude DECIDE ont démontré les effets constants du traitement dans le sous-groupe de patients présentant une maladie très active.
Latvian: Klīniskā pētījuma DECIDE dati liecina par konsekventu terapijas iedarbību pacientu ar ļoti aktīvu slimību apakšgrupā.
French: Autres médicaments et Zinbryta
Latvian: Citas zāles un Zinbryta
French: On s'attend à ce que les effets indésirables éventuels au-delà de ce niveau concordent avec le profil de sécurité du daclizumab chez les patients atteints de SEP.
Latvian: Paredzams, ka iespējamās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar šī līmeņa pārsniegšanu, atbilst MS pacientiem novērotajam daklizumaba drošuma profilam.
French: • Chaque stylo ne doit être utilisé qu'une seule fois.
Latvian: • Katru Zinbryta pilnšļirci var izmantot tikai vienu reizi.
French: o Assurez-vous que Zinbryta ne reste pas hors du réfrigérateur pendant plus de 30 jours.
Latvian: o Nodrošiniet, ka Zinbryta atrodas ārpus ledusskapja ne ilgāk par 30 dienām.
French: Les types d'infections les plus fréquents ont été les infections des voies respiratoires supérieures et les infections virales.
Latvian: Visbiežākie infekcijas veidi bija augšējo elpceļu infekcijas un vīrusu infekcijas.
French: Dans une étude clinique, des patients (n = 90) sous traitement à long terme par Zinbryta ont manifesté des réponses immunitaires appropriées à un vaccin trivalent inactivé contre la grippe saisonnière.
Latvian: Klīniska pētījumā pacientiem (n=90), kuri saņēma ilgtermiņa ārstēšanu ar Zinbryta, radās atbilstoša imūna atbildes reakcija uz inaktivētu trivalento sezonālās gripas vakcīnu.
French: Daclizumab 150 mg (N = 1 943)
Latvian: Daklizumabs 150 mg (N = 1943)
French: Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et d'utiliser des machines sans danger.
Latvian: Ārsts paskaidros, vai Jūsu veselības stāvoklis ļauj Jums droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Ne prenez jamais Zinbryta - si vous avez antérieurement présenté une réaction allergique grave au daclizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; - si vous avez des problèmes de foie.
Latvian: Nelietojiet Zinbryta šādos gadījumos: - ja Jums iepriekš ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret daklizumabu vai kādu citu 6. punktā minēto šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
French: Des études exploratoires in vitro suggèrent que les agrégats microgliaux ne sont pas imputables à l'effet direct du daclizumab sur les cellules microgliales mais sont probablement attribuables à une augmentation de la biodisponibilité locale de l'IL-2.
Latvian: In vitro izmeklējumu pētījumu dati liecina, ka mikroglijas šūnu agregāciju neizraisa daklizumaba tieša ietekme uz mikroglijas šūnām, bet, iespējams, ir saistīta ar palielinātu lokālu IL-2 biopieejamību.
French: Vous devez alors contacter votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Latvian: Tādā gadījumā Jums jāsazinās ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
French: • nervosité, anxiété
Latvian: • nervozitāte, nemiers;
French: Amélioration de 1,0 point p = 0,0008
Latvian: Stāvokļa uzlabošanās par 1,0 punktu p=0,0008
French: Comme l'excrétion rénale n'est pas une voie d'élimination majeure, aucune adaptation posologique n'est considérée nécessaire (voir rubrique 5.2).
Latvian: Tā kā nieru ekskrēcija nav galvenais eliminācijas ceļš, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Le nombre total des lymphocytes est revenu aux niveaux initiaux environ 8 à 12 semaines après la dernière dose de Zinbryta (150 mg).
Latvian: Kopējais limfocītu skaits atgriezās sākuma stāvoklī aptuveni 8-12 nedēļas pēc pēdējās Zinbryta (150 mg) devas ievadīšanas.
French: Une maladie très active a été définie comme suit :
Latvian: Efektivitāte pacientiem ar ļoti aktīvu slimību Ļoti aktīva slimība tika definēta šādi:
French: Les réactions cutanées ont généralement été résolues avec des soins standards, y compris un traitement avec des corticostéroïdes topiques ou systémiques.
Latvian: Ādas reakcijas parasti izzuda, veicot standarta aprūpi, tajā skaitā ārstēšanu ar lokāliem vai sistēmiskiem steroīdiem.
French: Aggravation de 3,0 points
Latvian: 3,0 punktiem
French: En plus de cette notice, il vous sera donné une Carte Patient qui vous sera remise par votre médecin.
Latvian: Papildus šai instrukcijai ārsts Jums izsniegs pacienta karti.
French: À conserver dans l'emballage d'origine pour protéger de la lumière.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
French: Zinbryta ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Latvian: Zinbryta nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
French: Ces symptômes peuvent disparaître complètement lorsque la poussée est terminée mais, avec le temps, certaines séquelles peuvent persister entre les poussées et entraver les activités quotidiennes.
Latvian: Kad recidīvs ir beidzies, simptomi var pilnībā izzust, bet laika gaitā daži veselības traucējumi recidīvu starplaikā var saglabāties un nelabvēlīgi ietekmēt ikdienas aktivitātes.
French: • Ne prêtez pas le stylo à d'autres personne pour éviter la transmission d'une infection à vous même ou aux autres personnes.
Latvian: Nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci citiem, lai izvairītos no infekcijas nodošanas viņiem vai infekcijas iegūšanas no viņiem.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Der. līdz" un marķējuma pēc "EXP".
French: Le médecin doit discuter du risque d'atteinte hépatique avec les patients et leur fournir une Carte Patient.
Latvian: Ārstam jāpārrunā ar pacientiem aknu bojājuma risks un jāizsniedz viņiem pacienta karte.
French: Les schémas des études et les caractéristiques initiales sont présentés au Tableau 3.
Latvian: Pētījuma plānojums un sākuma stāvokļa raksturlielumi ir norādīti 3. tabulā.
French: Les cas sont survenus peu après l'instauration du traitement, chez des patients ayant reçu des cycles de traitement répétés ou plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Latvian: Gadījumi bija drīz pēc ārstēšanas sākuma, pacientiem, kuriem bijuši atkārtoti ārstēšanas kursi, un vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que :
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt šādas izmaiņas:
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zinbryta dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la sclérose en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Zinbryta vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās sklerozes ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: L'efficacité de Zinbryta a été démontrée dans deux études (SELECT et DECIDE) réalisées chez des patients présentant une SEP avec poussées.
Latvian: Zinbryta efektivitāti pierādīja divos pētījumos (SELECT un DECIDE) pacientiem ar RMS.
French: Mutagenèse Aucune étude de génotoxicité n'a été menée.
Latvian: Mutaģenēze Genotoksicitātes pētījumi nav veikti.
French: Incidence cumulée des augmentations maximales de l'ALAT ou de l'ASAT (sur la base des données de laboratoire) observées dans les études cliniques
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotā maksimālās ALAT vai ASAT līmeņa paaugstināšanās (pamatojoties uz laboratoriskajiem datiem) kumulatīvā sastopamība
French: • informer les patients de la nécessité de contrôles de la fonction hépatique pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la dernière injection de Zinbryta ;
Latvian: • Informācija pacientiem par nepieciešamību kontrolēt aknu darbību terapijas laikā un līdz pat 6 mēnešus pēc Zinbryta pēdējās devas.
French: Remarque : vous verrez peut-être des bulles d'air dans la fenêtre du médicament.
Latvian: Piezīme: iespējams, ka zāļu lodziņā ir redzami gaisa burbuļi.
French: Si vous avez besoin d'une vaccination, parlez-en d'abord avec votre médecin car Zinbryta peut rendre les vaccins moins efficaces.
Latvian: Ja Jums jāveic vakcinācija, vispirms konsultējieties ar ārstu, jo Zinbryta var ietekmēt vakcīnas iedarbību.
French: L'ampleur de la réponse immunitaire au vaccin contre la grippe saisonnière et la proportion des patients séroconvertis et séroprotégés étaient comparables à celles observées chez les volontaires sains.
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas apjoms uz sezonālās gripas vakcīnu un pacientu ar serokonversiju un seroprotekciju īpatsvars bija atbilstošs veselo brīvprātīgo populācijā novērotajam.
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé en l'absence de réponse adéquate au traitement ou en cas de non observance du patient du contrôle du bilan hépatique tel que planifié..
Latvian: Terapijas pilnīga pārtraukšana jāapsver, ja nav panākta atbilstoša atbildes reakcija vai ja pacients neievēro prasību par ieplānotu aknu darbības testu kontroli.
French: N'utilisez pas plus d'une seringue préremplie par mois.
Latvian: Neizmantojiet vairāk par vienu 1 pildspalvveida pilnšļirci mēnesī.
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets de Zinbryta sur la fertilité humaine.
Latvian: Datu par Zinbryta ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
French: Dermatite séborrhéique†
Latvian: Seborejiskais dermatīts†
French: Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez continuer à prendre Zinbryta.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, cik ilgi jāturpina lietot Zinbryta.
French: Dans l'étude DECIDE (voir rubrique 5.1), les patients ont été testés pour déceler la présence d'anticorps anti-médicament (daclizumab) à la semaine 4 puis environ tous les 3 mois.
Latvian: Pētījumā DECIDE (skatīt 5.1. apakšpunktu) pacientiem noteica antivielas pret zālēm (daklizumabu) 4. nedēļā un pēc tam aptuveni ik pēc 3 mēnešiem.
French: Si vous avez plus de 55 ans, il est possible que votre médecin vous prescrive Zinbryta malgré tout.
Latvian: Ja esat vecāks par 55 gadiem, ārsts vēl aizvien var Jums izrakstīt Zinbryta.
French: Pour l'étude DECIDE, au moins 2 poussées (dont l'une était une poussée clinique) au cours des 3 années précédentes étaient également nécessaires.
Latvian: Pētījuma DECIDE papildus kritērijs bija vismaz 2 recidīvi (no tiem viens klīniskais recidīvs) iepriekšējo 3 gadu laikā
French: IDENTIFIANT UNIQUE-CODE-BARRE 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
French: Pourcentage de patients sans poussée
Latvian: Pacientu bez recidīva procentuālais īpatsvars
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre de l'Union européenne dans lequel Zinbryta est commercialisé, tous les prescripteurs reçoivent un dossier éducatif destiné à prévenir et/ou à réduire le risque d'atteinte hépatique grave (susceptible d'engager le pronostic vital ou d'issue fatale) et à informer les patients du caractère imprévisible de ces événements, contenant les éléments suivants :
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā ES dalībvalstī, kuras tirgū Zinbryta nonāks, visu parakstītāju rīcībā būtu izglītojošais komplekts, kura mērķis ir novērst un/vai mazināt būtiska (iespējami dzīvībai bīstama vai letāla) aknu bojājuma risku un informēt pacientus par šo blakusparādību neparedzamību, iekļaujot komplektā šādus dokumentus:
French: Les personnes atteintes d'une SEP avec poussées présentent des poussées répétées (récidives) de symptômes causés par un fonctionnement anormal de leurs nerfs.
Latvian: Personām ar recidivējošu MS ir atkārtotas simptomu lēkmes (recidīvi), ko izraisa nervu darbības traucējumi.
French: Fournitures supplémentaires qui ne sont pas comprises dans le conditionnement (voir figure B) :
Latvian: Papildu piederumi, kas nav iekļauti iepakojumā (skatīt B attēlu):
French: Si vous avez des difficultés à manipuler la seringue/le stylo, dites-le à votre médecin ou infirmier/ère qui pourraient vous aider.
Latvian: Ja Jums rodas grūtības lietot pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci, lūdziet padomu ārstam vai medmāsai, kas varēs Jums palīdzēt.
French: Tous les médecins qui ont l'intention de prescrire Zinbryta doivent s'assurer qu'ils connaissent parfaitement le Guide de prise en charge du risque hépatique destiné aux médecins pour ce médicament.
Latvian: Visiem ārstiem, kuri plāno parakstīt Zinbryta, jāiepazīstas ar norādījumiem ārstiem par aknu riska pārvaldību šīm zālēm.
French: † Analyses IRM sur un échantillon évaluable pour chaque critère d'évaluation IRM.
Latvian: † MRI analīzēs izmantoja vērtējamās datu kopas par katru MRA mērķa kritēriju.
French: Gardez la notice et la Carte Patient sur vous durant le traitement et pendant 6 mois après la dernière injection de Zinbryta, car des effets indésirables peuvent survenir même après que vous aurez arrêté le traitement.
Latvian: Saglabājiet šo instrukciju un karti ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās Zinbryta devas ievadīšanas, jo blakusparādības var rasties arī pēc terapijas beigām.
French: Les réactions cutanées les plus fréquentes étaient les éruptions cutanées, la dermatite et l'eczéma.
Latvian: Visbiežākās ādas reakcijas bija ādas izsitumi, dermatīts un ekzēma.
French: La majorité des patients présentaient des réactions cutanées d'une sévérité légère ou modérée.
Latvian: Vairumam pacientu radās ādas reakcijas, kas bija vieglas vai vidēji smagas.
French: • urine foncée (de la couleur du thé)
Latvian: • tumšs (tējas krāsas) urīns.
French: Des réactions graves, y compris une hépatite auto-immune, une hépatite et un ictère, ont été observées chez 1,7 % des patients dans les études cliniques.
Latvian: Nopietnas reakcijas, tajā skaitā autoimūnu hepatītu, hepatītu un dzelti, klīniskajos pētījumos novēroja 1,7 % pacientu.
French: Score EDSS médian Pourcentage de patients avec EDSS ≥ 3.5
Latvian: Pacientu ar EDSS ≥ 3,5
French: Comme les données sur l'utilisation de Zinbryta au cours de la grossesse sont limitées, le risque pour le bébé et les avantages escomptés pour la mère devront être pris en considération.
Latvian: Tā kā dati par Zinbryta lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti, jāņem vērā risks bērnam un ieguvums mātei.
French: Figure 1 : Pourcentage de patients sans poussée (étude DECIDE)
Latvian: Pacientu bez recidīva procentuālais īpatsvars (pētījums DECIDE)
French: • la recommandation de ne pas commencer le traitement chez les patients présentant des maladies auto-immunes (autres que la sclérose en plaques) ;
Latvian: • Ieteikums neuzsākt ārstēšanu pacientiem ar autoimūniem traucējumiem (izņemot multiplo sklerozi).
French: Les vaccins contre la grippe saisonnière (vaccins inactivés) se sont avérés efficaces lorsqu'ils ont été donnés à des patients prenant Zinbryta.
Latvian: Ir pierādīta sezonālās gripas vakcīnas (inaktivētas vakcīnas) efektivitāte, ja tā tiek ievadīta pacientiem, kas lieto Zinbryta.
French: Tableau 5 : Résultats cliniques et IRM de l'étude DECIDE (96 à 144 semaines) (Les valeurs se réfèrent aux résultats à 96 semaines, sauf indication contraire.)
Latvian: Pētījuma DECIDE klīniskie un MR izmeklējumu rezultāti (96-144 nedēļas) (vērtības attiecas uz rezultātiem 96. nedēļā, ja vien nav norādīts citādi)
French: Les patients sous Zinbryta peuvent recevoir des vaccins inactivés.
Latvian: Pacienti, kuri lieto Zinbryta, var saņemt inaktivētas vakcīnas.
French: Dans la SEP, le système immunitaire de l'organisme cause une inflammation qui endommage la gaine protectrice (appelée myéline) qui entoure les nerfs dans le système nerveux central (y compris le cerveau et la moelle épinière).
Latvian: MS gadījumā organisma imūnā sistēma izraisa iekaisumu, kas bojā centrālo nervu sistēmu (tajā skaitā galvas un muguras smadzeņu) aptverošo nervu aizsargapvalku (mielīnu).
French: Zinbryta a été testé chez un nombre limité de personnes de plus de 55 ans.
Latvian: Zinbryta ir maz pārbaudīta cilvēkiem, kas vecāki par 55 gadiem.
French: Gardez le conditionnement fermé jusqu'à ce que vous ayez besoin d'utiliser une nouvelle seringue/un nouveau stylo.
Latvian: Atveriet iepakojumu tikai tad, kad Jums nepieciešama jauna pilnšļirce/pildspalvveida pilnšļirce.
French: Tenez la seringue préremplie de Zinbryta à un angle de 45° à 90° par rapport au site d'injection (voir Figure I).
Latvian: Turiet Zinbryta pilnšļirci 45-90° leņķī pret injekcijas vietu (skatīt I attēlu).
French: Zinbryta n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Zinbryta neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Le daclizumab a été détecté dans le lait de 11/14 guenons allaitantes à des taux qui étaient 0,122 % plus bas que les taux sériques maternels, aucun effet secondaire sur la progéniture n'a été observé.
Latvian: Daklizumabu konstatēja 11/14 pērtiķu mātīšu pienā līmenī, kas bija <0,122 % no mātītes serumā noteiktā līmeņa, nenovērojot blakusparādības pēcnācējiem.
French: Dans l'un ou l'autre cas, n'utilisez pas deux injections pour compenser une injection oubliée.
Latvian: Jebkurā gadījumā neievadiet divas injekcijas, lai aizvietotu izlaisto devu.
French: L'innocuité des doses supérieures à 300 mg administrées par voie sous-cutanée et des doses de 400 mg administrées par voie intraveineuse n'a pas été évaluée.
Latvian: Subkutāni ievadītas devas, kas pārsniedz 300 mg, un intravenozi ievadītas 400 mg devas drošums nav novērtēts.
French: Race Aucune différence pharmacocinétique n'a été observée entre les volontaires japonais et caucasiens.
Latvian: Farmakokinētikas atšķirības starp japāņiem un baltās rases veseliem brīvprātīgajiem nenovēroja.
French: La sécurité et l'efficacité de Zinbryta chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Latvian: Zinbryta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
French: • Si vous oubliez de réaliser votre injection, et que moins de deux semaines se sont écoulées depuis l'oubli de cette injection, injectez-la aussitôt que vous le pouvez.
Latvian: • Ja esat aizmirsis ievadīt devu un to konstatējat 2 nedēļu laikā kopš izlaistās devas, veiciet injekciju, tiklīdz tas ir iespējams.
French: Dépression*
Latvian: Depresija*
French: Taux faible de globules rouges (anémie hémolytique auto-immune) :
Latvian: Mazs sarkano asins šūnu skaits (autoimūna hemolītiska anēmija)
French: N'essayez pas de traiter des effets indésirables vous-même, mais contactez votre médecin ou infirmier/ère.
Latvian: Nemēģiniet patstāvīgi ārstēt jebkādas blakusparādības, bet nekavējoties sazinieties ar ārstu vai medmāsu.
French: # Rapport des risques pour le risque de poussées.
Latvian: # Recidīvu riska attiecība.
French: Lformulaire d'attestation d'information est destiné à apporter des informations aux patients sur le risque d'atteinte hépatique grave.
Latvian: Apstiprinājuma veidlapas mērķis ir informēt pacientus par būtiska aknu bojājuma risku.
French: En cas d'infection grave, il pourrait être nécessaire de suspendre le traitement par Zinbryta jusqu'à la résolution de l'infection.
Latvian: Ja attīstās nopietna infekcija, var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Zinbryta uz laiku, līdz infekcija ir izārstēta.
French: Le traitement devra être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques.
Latvian: Terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.
French: Les patients traités par Zinbryta doivent être informés qu'il faut signaler immédiatement à leur médecin prescripteur l'apparition de nouveaux symptômes dépressifs ou une aggravation de ceux-ci et/ou l'apparition d'idées suicidaires.
Latvian: Ar Zinbryta ārstēti pacienti jāinformē, ka nekavējoties jāziņo ārstējošajam ārstam par jebkādiem depresijas simptomiem vai tās saasināšanās simptomiem un/vai domām par pašnāvību.
French: • sentiment inhabituel de tristesse, de désespoir ou sentiment d'être mal dans sa peau
Latvian: • neparasta skumju, bezcerības un mazvērtības sajūta;
French: • La méthode de conservation recommandée est une réfrigération contrôlée à entre 2 °C et 8 °C dans l'emballage d'origine fermé à l'abri de la lumière.
Latvian: • Zāles ieteicams uzglabāt ledusskapī kontrolētā 2° C - 8° C temperatūrā aizvērtā oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.