FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour des lésions plus petites, par exemple lors de chirurgie invasive minimale, il est recommandé d'utiliser des matrices de taille plus petite (4,8cm x 4,8 cm ou 3,0 cm x 2,5 cm ou matrice pré-enroulée de 4,8cm x 4,8 cm).
Bulgarian: За по-малки рани, напр. при малка инвазивна хирургия, се препоръчва прилагането на матрици с по-малък размер (4,8 cm x 4,8 cm или 3,0 cm x 2,5 cm).
French: Le médecin placera TachoSil sur l'organe interne pour arrêter le saignement ou pour coller le tissu.
Bulgarian: Лекарят ще постави матрица с тъканно лепило на оперираният вътрешен орган за спиране на кървенето или да залепи тъканта.
French: De même que les produits comparables ou les solutions de thrombine, la matrice peut être dénaturée par l'exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (par exemple les solutions antiseptiques).
Bulgarian: Както при подобни продукти или тромбинови разтвори, при експониране на разтвори съдържащи алкохол, йод или тежки метали (напр. антисептични разтвори), може да настъпи денатуриране на тъканното лепило.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des PSURs pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE ses actualisations et publiées sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава ПАДБ за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
French: TachoSil est prêt à l'emploi en emballages stériles et doit être manipulé en conséquence.
Bulgarian: TachoSil е стерилен и готов за употреба, и начинът на работа с него трябва да бъде съобразен c това.
French: Comment utiliser TachoSil ?
Bulgarian: Как да използвате TachoSil
French: Les tissus cicatriciels peuvent provoquer une adhérence au niveau des parois de votre intestin, ce qui peut entraîner un blocage de l'intestin.
Bulgarian: Ръбцовата тъкан може да причини срастване на участъци от червата, което може да доведе до запушване на червата
French: Utiliser uniquement des emballages intacts.
Bulgarian: Използвайте продукта само ако опаковката не е повредена.
French: Les signes de réaction d'hypersensibilité comprennent urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Bulgarian: Проявите на реакциите на свръхчувствителност включват обрив, генерализирана уртикария, тежест в гърдите, хриптене, хипотония и анафилаксия.
French: TachoSil est une matrice blanchâtre.
Bulgarian: TachoSil е почти бяла матрица с тъканно лепило.
French: Le sachet en papier aluminium extérieur peut être ouvert dans un espace opératoire non stérile.
Bulgarian: Вторичната опаковка от алуминиево фолио може да бъде отстранена в нестерилното пространство на операционната зала.
French: • d'utiliser TachoSil rapidement après avoir ouvert l'emballage externe en aluminium.
Bulgarian: • TachoSil да се използва скоро след отваряне на външната алуминиева обвивка.
French: Il est possible que vous présentiez une réaction allergique après application de TachoSil.
Bulgarian: След приложение на TachoSil може да настъпят алергични реакции.
French: Nettoyez les instruments chirurgicaux, les gants et les tissus adjacents, si nécessaire.
Bulgarian: Ако е необходимо предварително почистете хирургичните инструменти и ръкавиците.
French: TachoSil contient du fibrinogène et de la thrombine sous forme d'une couche sèche à la surface d'une matrice de collagène.
Bulgarian: cъдържа фибриноген и тромбин като сухо покритие на повърхността на колагенова гъба.
French: Chez l'homme, il existe quelques cas isolés pour lesquels des résidus de TachoSil ont été observés de manière fortuite, sans troubles fonctionnels apparents.
Bulgarian: От опита при хора е имало изолирани случаи при които са наблюдавани случайни находки на остатъци с белези на функционално нарушение.
French: TachoSil pré-enroulé peut être utilisé à la fois en chirurgie ouverte ou en chirurgie mini-invasive.
Bulgarian: Предварително валцования TachoSil може да се използва при отворена хирургия и минимално инвазивна хирургия, и може да премине през 10 mm или по-голям порт на трокара.
French: Ceci signifie que TachoSil colle à la surface du tissu, le sang coagule (hémostase locale) et le tissu se referme.
Bulgarian: Tака матрицата с тъканно лепило прилепва към тъканната повърхност, кръвта се съсирва (локална хемостаза) и тъканта се залепва.
French: Pour des plaies plus petites, par exemple en chirurgie mini-invasive, les tailles les plus petites (4,8 cm x 4,8 cm ou 3,0 cm x 2,5 cm) ou TachoSil pré-enroulé (4,8 cm x 4,8 cm) sont recommandés.
Bulgarian: З а по-малки рани, напр. минимална инвазивна хирургия, се препоръчва малкият размер (4,8 x 4,8 cm или 3,0 x 2,5 cm) или предварително валцована матрица с тъканно лепило TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm).
French: Pendant que la matrice est déroulée, le côté jaune, côté actif de la matrice, est appliqué sur la surface qui saigne ou qui est lésée à l'aide d'une pince soigneusement nettoyée et maintenue contre elle avec une légère pression pendant 3 à 5 minutes au moyen d'un tampon humide.
Bulgarian: Докато се развива матрицата с тъканно лепило, жълтият, активен слой на матрицата се прилепва към кървящата/секретиращата повърхност, (като се използва например двойка почистени щипци) и се придържа с лек натиск с влажен тампон за 3-5 min.
French: Chaque matrice est emballée dans un blister en PET (polyéthylène téréphtalate)-GAG fermé avec une feuille recouverte de polyéthylène.
Bulgarian: Всяка матрица с тъканно лепило е опакована в PET-GAG блистер, запечатан с покривно РЕ фолио.
French: Chez l'animal, TachoSil se biodégrade après application à la surface d'une lésion avec persistance de quelques résidus de TachoSil au bout de 13 semaines.
Bulgarian: След прилагане върху ранева повърхност при проучвания при животни, TachoSil деградира до няколко остатъка след 13 седмици.
French: N'utilisez jamais TachoSil - si vous êtes allergique (hypersensible) au fibrinogène humain, à la thrombine humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Collagène équin, albumine humaine, riboflavine (E101), chlorure de sodium, citrate de sodium (E331), chlorhydrate de L-arginine
Bulgarian: Конски колаген, човешки албумин, рибофлавин (E101), натриев хлорид, натриев цитрат и L-aргининов хидрохлорид.
French: Lors des essais cliniques, les dosages individuels se sont habituellement situés entre 1 et 3 unités (9,5 cm x 4,8 cm).
Bulgarian: При клинични изпитвания, индивидуалната дозировка е варирала от 1 до 3 матрици с тъканно лепило (9,5 cm x 4,8 cm); има съобщения за прилагане на до 10 матрици с тъканно лепило.
French: Comment conserver TachoSil ?
Bulgarian: Как да съхранявата TachoSil
French: TachoSil contient par cm
Bulgarian: 1 cm 2 TachoSil съдържа :
French: Tableau récapitulatif des réactions indésirables
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции в табличен вид
French: TachoSil, matrice pour collage tissulaire fibrinogène humain/thrombine humaine
Bulgarian: TachoSil матрица с тъканно лепило човешки фибриноген/човешки тромбин
French: TachoSil est une matrice pour collage tissulaire de collagène imprégnée de fibrinogène humain et de thrombine humaine sur sa face jaune.
Bulgarian: TachoSil е матрица с тъканно лепило, направена от колаген, която е покрита от жълтата страна с човешки фибриноген и човешки тромбин.
French: Les signes en seraient un urticaire ou une irruption similaire, une gêne voire une oppression au niveau de la poitrine, une respiration sifflante ou une baisse de la pression sanguine.
Bulgarian: Може да получите копривнатреска или обрив подобен на копривна треска, дискомфорт или стягане вгърдите, хрипове или ниско кръвно налягане.
French: La sécurité et la bonne tolérance de TachoSil ont été démontrées lors de son utilisation en complément de la suture de la dure-mère en neurochirurgie.
Bulgarian: За TachoSil е установено, че се понася добре и е безопасен за употреба като допълнение към затварянето на твърдата мозъчна обвивка в неврохирургията.
French: A usage épilésionnel uniquement.
Bulgarian: Само за прилагане върху лезия.
French: Une fois l'aplat de TachoSil conventionnel sorti de son emballage stérile, la matrice doit être préalablement humidifiée avec une solution saline et appliquée immédiatement.
Bulgarian: След отделяне на конвенционалната, плоска матрица TachoSil от стерилния блистер трябва да се навлажни със стерилен физиологичен разтвор и да се приложи незабавно.
French: (2,0 UI par cm - Les autres composants sont le collagène équin, l'albumine humaine, la riboflavine (E 101), le chlorure de sodium, le citrate de sodium (E331) et le chlorhydrate de L-arginine.
Bulgarian: Другите съставки са: конски колаген, рибофлавин (E101), човешки албумин, натриев хлорид, натриев цитрат (Е 331) и L-aргининов хидрохлорид.
French: La quantité de TachoSil à appliquer dépend de la taille de la plaie.
Bulgarian: Размерът на матрицата зависи от размера на раната.
French: Le TachoSil déroulé devra alors être humidifié sur le site d'application à l'aide d'un tampon humide et maintenu en appuyant légèrement pendant 3 à 5 minutes.
Bulgarian: След развиване, матрица TachoSil трябва да се навлажни на мястото на приложение с влажен тампон и да се придържа с внимателен натиск 3-5 min.
French: Le nombre de sujets ayant connu un effet correspondant au critère d'efficacité était de 25 (6,9%) dans le groupe traité par TachoSil et de 30 (8,2%) dans le groupe traité par les pratiques actuelles, soit un odd ratio de 0,82 (IC à 95% : 0,47 - 1,43).
Bulgarian: Броят на участниците, с наблюдаван резултат за ефикасност, е съответно 25 (6,9%) и 30 (8,2%) за TachoSil и пациентите, лекувани съгласно сегашната практика, при което се получава съотношение на шансовете
French: TachoSil est destiné à être utilisé par voie épilésionnelle uniquement.
Bulgarian: TachoSil е предназначен само за локално приложение.
French: Deux sujets ont été réexposés dans un essai clinique et n'ont pas rapporté d'événement indésirable immunitaire; toutefois, la présence chez ces patients d'anticorps dirigés contre le collagène ou le fibrinogène n'est pas connue.
Bulgarian: Двама участници са били повторно изложени в клинично изпитване и не са съобщили за никакви имунно-медиирани нежелани събития.
French: Adhérences
Bulgarian: СЪСТАВ
French: Pour usage épilesionnel.
Bulgarian: За прилагане върху лезия.
French: Collagène équin Albumine humaine Riboflavine (E101) Chlorure de sodium Citrate de sodium (E331)
Bulgarian: Конски колаген Човешки албумин Рибофлавин (E 101) Натриев хлорид Натриев цитрат (Е 331) L-aргининов хидрохлорид.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВОА
French: Mode et voie d'administration
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {MM/ГГГГ}
French: Le blister intérieur stérile doit être ouvert dans une zone stérile de la salle d'opération.
Bulgarian: Стерилният блистер трябва да бъде отворен в стерилното пространство на операционната зала. TachoSil трябва да се използва незабавно след отваряне на стерилния блистер.
French: L'EPAR complet relatif à TachoSil est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за TachoSil може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à TachoSil.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за TachoSil.
French: TachoSil fibrinogène/thrombine
Bulgarian: TachoSil fibrinogen / thrombin
French: TachoSil est utilisé lorsque les techniques conventionnelles sont insuffisantes.
Bulgarian: TachoSil се прилага, когато стандартните техники не са достатъчни.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de TachoSil?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на TachoSil?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que TachoSil est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че TachoSil се използва възможно най-безопасно.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par TachoSil, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с TachoSil прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Le patch de TachoSil est laissé dans l'organisme, où il se dissout et disparaît complètement.
Bulgarian: Матрицата TachoSil остава в тялото, където се разтваря и изчезва напълно.
French: À l'instar d'autres colles, TachoSil peut provoquer une réaction allergique.
Bulgarian: Подобно на други тъканни лепила, TachoSil може да предизвика алергична реакция.
French: TachoSil est utilisé chez l'adulte:
Bulgarian: TachoSil се използва при възрастни:
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les saignements s'étaient arrêtés après trois minutes.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които кървенето спира след три минути.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de TachoSil, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за TachoSil, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: TachoSil ne doit être utilisé qu'en application directe sur le site de traitement, de façon à couvrir une zone dépassant de 1 à 2 cm les bords de la plaie.
Bulgarian: TachoSil трябва да се прилага единствено директно върху оперативното място, така че да покрие 1 до 2 cm извън ръбовете на раната.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à TachoSil, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при TachoSil, вижте листовката.
French: • au cours d'une intervention chirurgicale pour arrêter les saignements et pour coller les surfaces d'organes internes;
Bulgarian: • по време на операция за спиране на кървенето и за слепване повърхностите на вътрешните органи;
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant l'arrêt des saignements.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето до спиране на кървенето.
French: Autres informations relatives à TachoSil:
Bulgarian: Допълнителна информация за TachoSil:
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de TachoSil sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от TachoSil са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Les principes actifs de TachoSil, le fibrinogène et la thrombine, sont des protéines extraites du sang qui interviennent dans le processus naturel de coagulation.
Bulgarian: Активните вещества в TachoSil, фибриноген и тромбин, са протеини, извличани от кръвта, които участват в естествения процес на съсирване.
French: TachoSil ne doit pas être appliqué à l'intérieur d'un vaisseau sanguin.
Bulgarian: TachoSil не трябва да се прилага вътре в кръвоносен съд.
French: Après trois minutes, les saignements s'étaient arrêtés chez 75 % des patients traités par TachoSil (44 sur 59), contre 33 % de ceux traités au moyen de techniques classiques (20 sur 60).
Bulgarian: След три минути кървенето е спряло при 75% от пациентите, лекувани с TachoSil (44 от 59), в сравнение с 33% от пациентите, лекувани със стандартни техники (20 от
French: L'efficacité a été mesurée en observant s'il y avait une fuite d'air au niveau des poumons après l'intervention.
Bulgarian: Ефективността е измерена чрез анализ на изтичането на въздух от белите дробове след операцията.
French: Lorsque TachoSil est appliqué sur une zone de saignement au cours d'une intervention chirurgicale, l'humidité amène les principes actifs à réagir ensemble, ce qui provoque rapidement la formation d'un caillot.
Bulgarian: Когато TachoSil се прилага върху кървящото място по време на операция, влагата предизвиква активните вещества да си взаимодействат и това води до бързо образуване на съсирек.
French: • au cours d'une intervention chirurgicale neurologique afin de prévenir l'écoulement du liquide entourant le cerveau (appelé liquide céphalorachidien ou LCR).
Bulgarian: • по време на неврологична операция за предотвратяване на изтичането на течността около мозъка (наречена гръбначно-мозъчна течност или ГМТ).
French: TachoSil a fait l'objet de sept études:
Bulgarian: TachoSil е проучен в шест проучвания:
French: La thrombine agit en scindant le fibrinogène en unités plus petites, appelées «fibrine», qui s'agglomèrent ensuite afin de former un caillot.
Bulgarian: Тромбин действа, като преобразува фибриноген в по-малки единици, наречени фибрин, които след това се слепват и образуват на мястото съсирек.
French: L'utilisation de TachoSil est réservée aux chirurgiens expérimentés.
Bulgarian: TachoSil трябва да се прилага само от опитен хирург.
French: • deux des études ont porté sur la capacité de TachoSil à stopper les saignements.
Bulgarian: Две от проучванията разглеждат ефектите на TachoSil за спиране на кървенето.
French: Des complications thromboemboliques (caillots sanguins dans les vaisseaux) peuvent survenir si TachoSil est appliqué à l'intérieur d'un vaisseau sanguin.
Bulgarian: Възможна е появата на тромбоемболични усложнения (съсиреци в кръвоносните съдове), ако TachoSil се приложи в кръвоносен съд.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de TachoSil.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на TachoSil.
French: • Dans une sixième étude, l'efficacité de TachoSil a été évaluée lors d'actes de chirurgie cardiaque ou sur les vaisseaux sanguins principaux.
Bulgarian: В шестото проучване се разглежда ефективността на TachoSil при операции на сърцето или големите кръвоносни съдове.
French: La première étude menée chez des patients ayant subi une chirurgie pulmonaire n'était pas suffisante pour étayer l'utilisation de TachoSil comme colle tissulaire, étant donné que très peu de patients participant à l'étude avaient présenté des fuites d'air.
Bulgarian: Първото проучване, изследващо пациенти с белодробни операции, не е достатъчно, за да подкрепи употребата на TachoSil за заздравяване на тъканни ранни, тъй като много малко пациенти в проучването са имали изтичане на въздух от белите дробове.
French: TachoSil est un patch collant recouvert des principes actifs fibrinogène humain et thrombine humaine.
Bulgarian: TachoSil представлява матрица с тъканно лепило, покрита с активните вещества човешки фибриноген (fibrinogen) и човешки тромбин (thrombin).
French: Cependant, dans la deuxième étude, qui incluait 301 patients, il a fallu en moyenne 15,3 heures pour arrêter les écoulements avec TachoSil, contre 20,5 heures avec les techniques classiques.
Bulgarian: Във второто проучване обаче, което обхваща 301 пациенти, при употреба на TachoSil изтичането на въздух спира за средно 15,3 часа в сравнение с 20,5 часа при използване на стандартни техники.
French: La dose de TachoSil à utiliser dépend de l'importance de la surface lésée, et le patch peut être coupé sur mesure si nécessaire.
Bulgarian: Количеството на матрицата TachoSil, която следва да се приложи, е в зависимост от площта на раната, като матрицата може да бъде изрязана в необходимия размер.
French: • Dans une autre étude portant sur 726 patients, TachoSil a été comparé aux techniques actuelles utilisées dans la pratique quotidienne de prévention de l'écoulement du LCR durant des opérations de chirurgie neurologique.
Bulgarian: В друго проучване при 726 пациенти TachoSil се сравнява със стандартните техники, използвани при ежедневната практика, за предотвратяване на изтичане на ГМТ по време на неврологична операция.
French: Les patients peuvent également développer des anticorps dirigés contre les protéines de TachoSil, susceptibles d'interférer avec la coagulation sanguine.
Bulgarian: Също така, в редки случаи пациентите могат да изградят антитела към протеините на TachoSil, което може да попречи на кръвосъсирването.
French: Dans cette étude, TachoSil a été comparé à des substances classiques chez 120 patients, dont environ les trois quarts avaient également reçu des points de suture lors d'une intervention chirurgicale sur les vaisseaux et un quart avaient subi une chirurgie cardiaque.
Bulgarian: В проучването се сравнява TachoSil със стандартни материали при 120 пациенти, от които около три четвърти са имали и съдова операция с шевове, а една четвърт са имали сърдечна операция.
French: • Deux études ont été menées pour déterminer si TachoSil pouvait être utilisé comme colle tissulaire.
Bulgarian: Проведени са две проучвания за оценка, дали TachoSil може да се прилага като тъканно лепило.
French: Dans l'étude portant sur la chirurgie neurologique, TachoSil s'est avéré comparable aux techniques actuelles: environ 7 % (25 sur 361) des patients sous TachoSil ont présenté un écoulement de LCR, contre 8 % (30 sur 365) des patients soignés par les techniques actuelles.
Bulgarian: В проучването при неврологични операции TachoSil е сравнен със стандартни техники: при около 7% (25 от 361) от пациентите, лекувани с TachoSil, има изтичане на ГМТ в сравнение с около 8% (30 от 365) при пациентите, при които са използвани стандартни техники.
French: Quel est le bénéfice démontré par TachoSil au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от TachoSil са установени в проучванията?
French: Lors de ces études, les effets de TachoSil ont été comparés à l'utilisation d'un laser à argon (appareil qui cautérise la plaie et réduit les saignements) chez une population totale de 240 adultes subissant une chirurgie du foie.
Bulgarian: В проучванията се сравняват ефектите на TachoSil и аргонов излъчвател (устройство, което обгаря разрязаните повърхности и намалява кървенето) при общо 240 възрастни с чернодробна операция.
French: Dans la première étude, le temps écoulé avant l'arrêt des saignements était en moyenne de 3,9 minutes avec TachoSil, contre 6,3 minutes en utilisant le laser à argon, tandis que,
Bulgarian: В първото проучване средната продължителност на кървене е 3,9 минути при употреба на TachoSil в сравнение с 6,3 минути при употреба на аргонов излъчвател, а във второто проучване тези стойности са съответно 3,6 и 5,0 минути.
French: • comme adjuvant des points de suture lors d'interventions chirurgicales sur les vaisseaux sanguins;
Bulgarian: за укрепване на шевовете по време на операция на кръвоносните съдове;
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour TachoSil, le 8 juin 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на TachoSil, валидно в Европейския съюз.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de TachoSil?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с TachoSil?