FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Enzyme sind an der Entstehung von Prozessen beteiligt, die zu Entzündungen führen, und durch das Blockieren ihrer Wirkung wird die Entzündung in den Gelenken unter Kontrolle gebracht.
Czech: Tyto enzymy se podílejí na vytváření procesů, které vedou k zánětu, přičemž blokování jejich vlivu dostává zánět v kloubech pod kontrolu.
German: Die Patienten wurden mit konventionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Leflunomid oder Sulfasalazin, häufig kombiniert mit Methotrexat) behandelt.
Czech: Pacienti byli léčeni konvenčním chorobu modifikujícím antirevmatikem (chlorochinem, hydrochlorochinem, leflunomidem nebo sulfasalazinem, často v kombinaci s methotrexátem).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rinvoq ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rinvoq?
German: Studien haben gezeigt, dass es sowohl bei alleiniger Anwendung als auch zusammen mit anderen Arzneimitteln die Krankheitsaktivität reduzierte.
Czech: Studie zjistily, že přípravek snižuje aktivitu onemocnění, pokud se užívá samostatně nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rinvoq gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Rinvoq převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Weitere Informationen über Rinvoq
Czech: Další informace o přípravku Rinvoq
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rinvoq (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Nase und Rachen).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rinvoq (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla).
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen oder während der Schwangerschaft angewendet werden.
Czech: Přípravek nesmějí dále užívat pacienti se závažnými jaterními potížemi nebo těhotné pacientky.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rinvoq werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rinvoq jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Rinvoq darf nicht bei Patienten mit Tuberkulose oder schweren Infektionen angewendet werden.
Czech: Přípravek Rinvoq nesmí užívat pacienti s tuberkulózou a závažnými infekcemi.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Rinvoq entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Rinvoq naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis schädigt das Immunsystem (die körpereigenen Abwehrkräfte) gesundes Gewebe, was zu Entzündungen in den Gelenken führt.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou napadá jejich imunitní systém (obranný systém těla) zdravé tkáně, což způsobuje zánět v kloubech.
German: Upadacitinib wirkt, indem es die Wirkung von Enzymen, den sogenannten Januskinasen, hemmt.
Czech: Upadacitinib působí tak, že blokuje působení enzymů zvaných Janusovy kinázy.
German: Es kann allein oder zusammen mit Methotrexat, einem anderen Arzneimittel gegen rheumatoide Arthritis, angewendet werden.
Czech: Přípravek může být užíván samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem, dalším léčivým přípravkem k léčbě revmatoidní artritidy.
German: Patienten, die mit Rinvoq behandelt werden, können Nebenwirkungen, einschließlich Infektionen und Neutropenie (geringe Zahl einer Art weißer Blutzellen), haben, und die Ergebnisse ihrer Bluttests können auf Leber- oder Muskelschäden und erhöhte Blutfettwerte hindeuten.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Rinvoq se mohou projevit nežádoucí účinky, jako je infekce, neutropenie (nízký počet určitého typu bílých krvinek), a jejich krevní testy mohou poukazovat na poškození jater nebo svalů a zvýšené hladině krevních lipidů.
German: In fünf Studien mit insgesamt fast 4 400 Patienten wurde festgestellt, dass Rinvoq bei der Linderung der Symptome bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis wirksam war.
Czech: V pěti studiích, které zahrnovaly celkem téměř 4 400 pacientů, bylo zjištěno, že přípravek Rinvoq je při zmírňování příznaků u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou účinný.
German: Rinvoq ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis, einer Erkrankung, die eine Entzündung der Gelenke verursacht.
Czech: Rinvoq je léčivý přípravek k léčbě dospělých s revmatoidní artritidou, což je onemocnění, které způsobuje zánět kloubů.
German: Das Unternehmen, das Rinvoq in Verkehr bringt, wird den Angehörigen der Heilberufe Informationen über die Infektionsrisiken, die Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Rinvoq während der Schwangerschaft eingenommen wird, sowie über Herz- und Kreislaufprobleme zur Verfügung stellen.
Czech: Společnost, která uvádí přípravek Rinvoq na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům informace o rizicích infekce, poškození nenarozených dětí, pokud je Rinvoq užíván v těhotenství, a o potížích postihujících srdce a krevní oběh.
German: Übersicht über Rinvoq und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Rinvoq a proč byl přípravek registrován v EU
German: Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte von einem in der Diagnose und Behandlung rheumatoider Arthritis erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Czech: Léčba tímto léčivým přípravkem by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou revmatoidní artritidy a má probíhat pod jeho dohledem.
German: Die erste Studie bezog sich auf Patienten, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden waren.
Czech: První studie byla provedena u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni methotrexátem.
German: Was ist Rinvoq und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Rinvoq a k čemu se používá?
German: Rinvoq wird bei mittelschwerer oder schwerer rheumatoider Arthritis angewendet, die mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika nicht ausreichend kontrolliert werden kann, oder wenn der Patient diese Arzneimittel nicht einnehmen kann.
Czech: Přípravek Rinvoq se používá při středně těžké až těžké revmatoidní artritidě, kterou nelze dostatečně dobře kontrolovat pomocí chorobu modifikujících antirevmatik, případně pokud pacient nemůže tyto léčivé přípravky užívat.
German: In der fünften Studie wurden Patienten untersucht, bei denen ein biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum entweder nicht geeignet oder nicht ausreichend wirksam war.
Czech: Pátá studie zahrnovala pacienty, pro něž buď nebylo chorobu modifikující antirevmatikum vhodné, nebo u nich dostatečně dobře nepůsobilo.
German: Rinvoq war bei der Kontrolle mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis bei Patienten wirksam, deren Zustand sich mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika nicht ausreichend gebessert hatte.
Czech: Přípravek Rinvoq byl účinný v rámci kontroly středně těžké až těžké revmatoidní artritidy u pacientů, jejichž onemocnění se dostatečně nezlepšilo podáváním jiných chorobu modifikujících antirevmatik.
German: Welche Risiken sind mit Rinvoq verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rinvoq?
German: Welchen Nutzen hat Rinvoq in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Rinvoq byly prokázány v průběhu studií?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rinvoq berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Rinvoq je uveden v příbalové informaci.
German: Das Unternehmen wird außerdem einen Patientenpass vorlegen, in dem Warnsignale schwerer Nebenwirkungen von Rinvoq sowie die Möglichkeit, Hilfe zu bekommen, beschrieben werden.
Czech: Společnost také dodá kartu pacienta popisující varovné příznaky závažných nežádoucích účinků přípravku Rinvoq a jak získat pomoc a připomenutí, že se nesmí užívat během těhotenství.
German: Von den Patienten, die auch Rinvoq erhielten, wiesen 43 % eine geringe Krankheitsaktivität auf, im Vergleich zu 14 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Czech: Z pacientů, kteří byli zároveň léčeni přípravkem Rinvoq, mělo nízkou aktivitu onemocnění 43 % pacientů oproti 14 % pacientů, kteří dostávali placebo.
German: Rinvoq ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Výdej přípravku Rinvoq je vázán na lékařský předpis.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rinvoq, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rinvoq , která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Der Wirkstoff in Rinvoq, Upadacitinib, ist ein Immunsuppressivum.
Czech: Upadacitinib, léčivá látka v přípravku Rinvoq, je imunosupresivum.
German: Rinvoq enthält den Wirkstoff Upadacitinib.
Czech: Přípravek Rinvoq obsahuje léčivou látku upadacitinib.
German: Es wurde festgestellt, dass 45 % der mit Methotrexat plus Rinvoq behandelten Patienten nach 12 Wochen eine geringe Krankheitsaktivität aufwiesen, verglichen mit 29 % der Patienten, die mit Methotrexat plus Adalimumab (einem biologischen krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Arzneimittel) behandelt wurden, und 14 % der Patienten, die Methotrexat plus Placebo erhielten.
Czech: Zjistila, že 45 % pacientů, kteří byli léčeni methotrexátem v kombinaci s přípravkem Rinvoq, mělo nízkou aktivitu onemocnění po 12 týdnech oproti 29 % pacientů, kteří byli léčeni methotrexátem v kombinaci s adalimumabem (biologické chorobu modifikující antirevmatikum) a 14 % pacientů léčených methotrexátem v kombinaci s placebem.
German: Die zweite Studie betraf Patienten, deren Erkrankung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika nicht zufriedenstellend kontrolliert wurde.
Czech: Druhá studie byla provedena u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dostatečně kontrolováno pomocí chorobu modifikujících antirevmatik.
German: Bei bestimmten Nebenwirkungen, einschließlich einer Abnahme der Zahl der Blutzellen, kann der Arzt die Behandlung unterbrechen.
Czech: Lékař smí léčbu přerušit v případě určitých nežádoucích účinků, včetně poklesu počtu krvinek.
German: Die vierte Studie bezog sich ebenfalls auf Patienten, deren Erkrankung mit Methotrexat nicht zufriedenstellend kontrolliert wurde.
Czech: Do čtvrté studie byli rovněž zařazeni pacienti, jejichž onemocnění nebylo dostatečně kontrolováno podáváním methotrexátu.
German: Wie wird Rinvoq angewendet?
Czech: Jak se přípravek Rinvoq používá?
German: Warum wurde Rinvoq in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rinvoq registrován v EU?
German: Die Studie ergab, dass 45 % der Patienten, die mit Rinvoq allein behandelt wurden, nach 14 Wochen eine geringe Krankheitsaktivität aufwiesen, verglichen mit 19 % der Patienten, die ihre Methotrexat-Behandlung fortsetzten.
Czech: Studie zjistila, že nízkou aktivitu onemocnění vykazovalo po 14 týdnech 45 % pacientů léčených samostatně podávaným přípravkem Rinvoq oproti 19 % pacientů, kteří pokračovali v léčbě methotrexátem.
German: Wie wirkt Rinvoq?
Czech: Jak přípravek Rinvoq působí?
German: Die Studie ergab, dass von den mit Rinvoq behandelten Patienten 48 % nach 12 Wochen eine geringe Krankheitsaktivität verzeichneten, verglichen mit 17 % der Patienten unter Placebo (eine Scheinbehandlung).
Czech: Studie zjistila, že nízkou aktivitu onemocnění vykazovalo po 12 týdnech 48 % pacientů léčených přípravkem Rinvoq oproti 17 % pacientů, kteří dostávali placebo (neúčinný přípravek).
German: Es wurde festgestellt, dass nach 24-wöchiger Behandlung mit Rinvoq bei 48 % der Patienten eine Remission (vollständiger Rückgang der Symptome) eingetreten war, im Vergleich zu 19 % der Patienten, die Methotrexat erhielten.
Czech: Bylo zjištěno, že po 24 týdnech léčby bylo v remisi (bez příznaků) 48 % pacientů léčených přípravkem Rinvoq oproti 19 % pacientů užívajících methotrexát.
German: An der dritten Studie nahmen Patienten teil, deren Erkrankung mit Methotrexat nicht zufriedenstellend kontrolliert wurde.
Czech: Třetí studie byla provedena u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dostatečně kontrolováno podáváním methotrexátu.
German: Sie sollten nicht beides zusammen tun.
Czech: Neměla byste dělat obojí.
German: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIEN
Czech: Campoverde di Aprilia (LT) ITÁLIE
German: Opportunistische Infektionen (außer Tuberkulose)
Czech: Oportunní infekce (kromě tuberkulózy)
German: Wie ist die Flasche zu öffnen?
Czech: Jak otevřít lahvičku
German: Die häufigste schwerwiegende Infektion war Pneumonie.
Czech: Nejčastější závažnou infekcí byla pneumonie.
German: Alle Studien beinhalteten Langzeit-Fortsetzungsphasen von bis zu 5 Jahren.
Czech: Všechny studie zahrnovaly dlouhodobá prodloužení až na 5 let.
German: Dies kann normale Alltagsaktivitäten erleichtern und so Ihre Lebensqualität verbessern.
Czech: Tyto účinky Vám mohou pomoci provádět Vaše běžné každodenní činnosti a zlepšit tak kvalitu Vašeho života.
German: Es liegen derzeit nur begrenzte klinische Daten vor und Langzeitstudien laufen noch.
Czech: Klinické údaje jsou v současné době omezené a probíhají dlouhodobé studie.
German: Die meisten Herpes-zoster-Ereignisse betrafen ein einzelnes Dermatom und waren nicht schwerwiegend.
Czech: Většina případů herpes zoster se týkala jediného dermatomu a nebyla závažná.
German: • Sie Herzprobleme, hohen Blutdruck oder hohe Cholesterinwerte haben.
Czech: • máte problémy se srdcem, vysoký krevní tlak nebo vysoký cholesterol
German: • Die Tabletten können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Czech: • Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
German: Die meisten Fälle eines Anstiegs der Lebertransaminasen waren asymptomatisch und vorübergehend.
Czech: Většina případů zvýšení jaterních transamináz byla asymptomatická a přechodná.
German: Anteil der Patienten ohne radiologische Progressiond
Czech: Poměr pacientů bez radiografické progresed
German: Es kann sein, dass bei Ihnen einige der in Abschnitt 4 genannten Nebenwirkungen auftreten.
Czech: Mohou se u Vás projevit některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.
German: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italien
Czech: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Itálie
German: • Morgensteifigkeit
Czech: • Ranní ztuhlost
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • Infektionen von Nase und Rachen
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) • infekce krku a nosu
German: • Risikomanagementplan (RMP)
Czech: • Plán pro řízení rizik (RMP)
German: d Keine Progression definiert als mTSS‑Veränderung ≤ 0
Czech: d žádná progrese definovaná jako změna mTSS ≤ 0
German: Wenn Sie Ihre Tablette eingenommen haben, setzen Sie den Verschluss wieder auf und schließen Sie die Flasche.
Czech: Poté, co si vezmete tabletu, nasaďte uzávěr zpět a lahvičku uzavřete.
German: • wenn Sie eine aktive Tuberkulose (TB) haben
Czech: • jestliže máte aktivní tuberkulózu (TBC)
German: Etwa 90 % von Upadacitinib im systemischen Kreislauf werden innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung ausgeschieden (innerhalb des in klinischen Studien untersuchten Dosisbereichs).
Czech: Přibližně 90 % upadacitinibu v systémové cirkulaci je eliminováno během 24 hodin po podání (v rozmezí dávek hodnocených v klinických studiích).
German: Die meisten Anstiege von > 5 x des ULN waren vorübergehend und erforderten keinen Behandlungsabbruch.
Czech: Většina zvýšení > 5krát nad ULN byla přechodná a nevyžadovala ukončení léčby.
German: Die Tabletten werden in Blisterpackungen oder Flaschen geliefert.
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech nebo lahvičkách.
German: Zwölf Wochen nach Beginn der Behandlung, danach entsprechend den internationalen klinischen Leitlinien für Hyperlipidämie
Czech: 12 týdnů po zahájení léčby a poté podle mezinárodních klinických postupů pro hyperlipidemii
German: • Wenn Sie die Einnahme an einem Tag versäumt haben, lassen Sie die verpasste Dosis aus und nehmen Sie am nächsten Tag nur eine einzelne Dosis wie gewohnt ein.
Czech: • Pokud zapomenete dávku na celý den, vynechejte zapomenutou dávku a následující den užijte pouze jednu dávku obvyklým způsobem.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva ATC kód: dosud nepřidělen
German: Der Anstieg wurde nach zwei bis vier Wochen Behandlung beobachtet und blieb unter Langzeittherapie stabil.
Czech: Zvýšení bylo pozorováno po 2 až 4 týdnech léčby a zůstalo při dlouhodobé léčbě stabilní.
German: Etwa 34 % der Upadacitinib-Dosis wurden als Metaboliten ausgeschieden.
Czech: Přibližně 34 % dávky upadacitinibu bylo vyloučeno jako metabolity.
German: Klinisches Ansprechen:
Czech: Klinická odpověď:
German: Die mittlere Neutrophilenzahl nahm über 4 bis 8 Wochen ab.
Czech: Průměrné počty neutrofilů se snížily během 4 až 8 týdnů.
German: Es wurde ein anhaltendes Ansprechen beobachtet (mit und ohne MTX) und die ACR20/50/70Ansprechraten konnten mindestens 1 Jahr lang aufrechterhalten werden.
Czech: Byl pozorován setrvalý výskyt odpovědi (s MTX nebo bez MTX), přičemž odpovědi ACR20/50/70 byly zachovány po dobu alespoň 1 roku.
German: Flasche fest verschlossen halten.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.
German: Die folgende Auflistung der Nebenwirkungen basiert auf Erfahrungen aus den Zulassungsstudien.
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků vychází ze zkušeností získaných v registračních klinických studiích.
German: In einer prä-/postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten gab es keine maternalen Auswirkungen, keine Auswirkungen auf Geburt, Milchproduktion oder das Verhalten der Mutter und keine Auswirkungen auf ihre Nachkommen.
Czech: V prenatální/postnatální vývojové studii potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na matku, žádné účinky na porod, kojení ani chování matek a žádné účinky na jejich potomky.
German: Wenn Sie während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
Czech: Pokud během této doby otěhotníte, neprodleně kontaktujte lékaře.
German: • Körperliche Funktionsfähigkeit (HAQ-DI)
Czech: • Fyzické funkce (HAQ-DI)
German: • Nehmen Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser ein.
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
German: • Die Broschüre informiert zudem über Maßnahmen, die ergriffen werden können, um das Risiko des Patienten im Hinblick auf die wichtigsten Sicherheitsaspekte von Upadacitinib zu verringern.
Czech: Brožura také informuje o krocích, které lze podniknout ke snížení rizika pacienta pro klíčové bezpečnostní aspekty upadacitinibu.
German: • wenn Sie eine schwere Infektion (wie Lungenentzündung oder eine bakterielle Hauterkrankung) haben
Czech: • jestliže máte závažnou infekci (jako je zápal plic nebo bakteriální kožní infekce)
German: Pneumonie Herpes zoster Herpes simplex** Orale Candidose
Czech: Pneumonie Herpes zoster Herpes simplex** Orální kandidóza
German: • bei Patienten, die in Gebieten mit endemischer Tuberkulose oder endemischen Mykosen gelebt oder solche Gebiete bereist haben, oder
Czech: • kteří pobývali nebo cestovali v oblastech endemické tuberkulózy nebo endemických mykóz nebo
German: Zwolle, 8017 JV, Niederlande
Czech: Zwolle, 8017 JV, Nizozemsko
German: Die Nebenwirkungen waren vergleichbar mit solchen bei niedrigerer Dosierung, und es wurden keine spezifischen Toxizitäten erkannt.
Czech: Nežádoucí účinky byly srovnatelné s reakcemi pozorovanými při nižších dávkách a nebyly identifikovány žádné specifické toxicity.
German: Durch die Verringerung der Aktivität dieses Enzyms kann RINVOQ dazu beitragen, Schmerzen, Steifigkeit und Schwellungen in Ihren Gelenken sowie Müdigkeit zu verringern und die Schädigung von Knochen und Knorpel in Ihren Gelenken zu verlangsamen.
Czech: Snížením aktivity tohoto enzymu může přípravek RINVOQ pomoci snížit bolest, ztuhlost a otoky kloubů, snížit únavu a zpomalit poškození kostí a chrupavek v kloubech.
German: Upadacitinib wird zu 52 % an Plasmaproteine gebunden.
Czech: Distribuce Upadacitinib se z 52 % váže na plazmatické proteiny.
German: Die gleichen Informationen sind auch unter der folgenden URL verfügbar: www.rinvoq.eu
Czech: Stejné informace jsou také k dispozici na následujících webových stránkách: www.rinvoq.eu
German: Es gab keine Veränderung beim LDL/HDL-Quotienten.
Czech: Poměr LDL/HDL zůstal beze změny.
German: In vitro ist Upadacitinib ein Substrat für die Effluxtransporter P-gp und BCRP.
Czech: In vitro je upadacitinib substrátem pro efluxní transportéry P-gp a BCRP.
German: Es ist nicht bekannt, ob Upadacitinib oder dessen Metaboliten in die menschliche Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda se upadacitinib/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
German: Der MAH muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem RINVOQ in Verkehr gebracht wird, alle Ärzte und Patienten/Pflegepersonal, die RINVOQ voraussichtlich verordnen, abgeben oder anwenden werden, das folgende Schulungspaket erhalten:
Czech: MAH zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek RINVOQ uváděn na trh, všichni zdravotničtí pracovníci/ošetřovatelé, u nichž se očekává, že předepíší, budou vydávat nebo používat přípravek RINVOQ, obdrželi následující:
German: Die Wirkung von Upadacitinib auf die Fertilität des Menschen wurde nicht untersucht.
Czech: Účinek upadacitinibu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Einnahme von RINVOQ und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Anwendung von RINVOQ eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Czech: Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte během užívání přípravku RINVOQ a nejméně 4 týdny po poslední dávce přípravku RINVOQ používat účinnou antikoncepci, abyste předešla otěhotnění.
German: Upadacitinib verteilt sich gleichermaßen auf Zellbestandteile von Plasma und Blut, wie das Blut-Plasma-Verhältnis von 1,0 zeigt.
Czech: Upadacitinib je rovnoměrně distribuován mezi plazmatické a krevní buněčné složky, jak ukazuje poměr krve k plazmě 1,0.
German: • Erhöhung der Plasmalipide und Notwendigkeit einer Überwachung und Lipid senkenden Behandlung
Czech: • Zvýšení plazmatických lipidů, potřeby jejich monitorování a léčby k snížení jejich stavu
German: • Aktive Tuberkulose (TB) oder aktive schwerwiegende Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: • Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo aktivní závažné infekce (viz bod 4.4).
German: Der Grund dafür ist, dass einige Arzneimittel die Wirkung von RINVOQ herabsetzen oder das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen können.
Czech: Je to proto, že některé léky mohou snižovat účinnost přípravku RINVOQ nebo zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků.
German: • Radiologische Progression (mTSS)
Czech: • Rentgenová progrese (mTSS)
German: QR-Code einfügen
Czech: Bude uveden QR kód
German: Wenn Sie an mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis erkrankt sind, erhalten Sie meist zunächst andere Arzneimittel, eines davon ist üblicherweise Methotrexat.
Czech: Pokud máte středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidu, mohou Vám být nejprve podány jiné léky, z nichž jeden bude obvykle methotrexát.
German: Upadacitinib ist ein selektiver und reversibler JAK-Inhibitor.
Czech: Upadacitinib je selektivní a reverzibilní inhibitor JAK.
German: Bei Patienten ≥ 75 Jahren war die Rate schwerwiegender Infektionen höher, wobei die Datenlage begrenzt ist.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let byl vyšší výskyt závažných infekcí, i když údaje jsou omezené.
German: • Anweisungen für den Zugriff auf digitale Informationen für Angehörige von Gesundheitsberufen
Czech: • Pokyny pro přístup k odborným informacím pro zdravotnické pracovníky v digitální formě