FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Acido zoledronico medac e contenuto della confezione Acido zoledronico medac è fornito come soluzione per infusione in un flacone di vetro incolore (tipo I) da 100 ml con tappi di gomma (alobutile, rivestita con fluoropolimero) e cappucci a strappo in alluminio.
Estonian: Kuidas Zoledroonhape medac välja näeb ja pakendi sisu Zoledroonhape medac'it turustatakse infusioonilahusena 100 ml värvitus (I tüüpi) klaaspudelis, millel on kummikorgid (halobutüül, kaetud fluoropolümeeriga) ja alumiiniumist äratõmmatavad sulgurid.
Italian: Flaconcino di plastica costituito da copolimero cicloolefina trasparente e incolore con tappo di gomma bromobutilica Tipo I con sigillo a strappo di alluminio/polipropilene.
Estonian: Plastviaal, mis on valmistatud läbipaistvast värvitust tsükloolefiini kopolümeerist, millel on I tüüpi bromobutüülkummist kork ning alumiiniumist-polüpropüleenist äratõmmatav sulgur.
Italian: Ogni flaconcino contiene 5 ml di concentrato.
Estonian: Üks viaal sisaldab 5 ml kontsentraati.
Italian: Negli studi di dose finding di fase I, in pazienti con ipercalcemia neoplastica da lieve a moderata le dosi efficaci testate erano comprese approssimativamente in un intervallo di 1,2 - 2,5 mg.
Estonian: I faasi uuringutes sobiva annuse leidmiseks tuumorist tingitud kerge ja mõõduka hüperkaltseemiaga patsientidel osutus ravim efektiivseks annustevahemikus 1,2…2,5 mg.
Italian: Se la soluzione non viene usata immediatamente, la conservazione prima dell'uso è sotto la responsabilità dell'utilizzatore e deve avvenire in frigorifero a una temperatura di 2°C - 8°C.
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ja seda tuleb hoida külmkapis temperatuuril 2...8 °C.
Italian: Aggiustamento della dose (mg di acido zoledronico in 100 ml)
Estonian: Kohandatud annus (mg zoledroonhapet 100 ml-s)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Acido zoledronico medac e contenuto della confezione Acido zoledronico medac è fornito come concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino da 5 ml in plastica (copolimero cicloolefina) trasparente e incolore con tappo di gomma (bromobutile Tipo I) e sigillo a strappo (alluminio e polipropilene).
Estonian: Kuidas Zoledroonhape medac välja näeb ja pakendi sisu Zoledroonhape medac'it turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina 5 ml plastviaalis, mis on valmistatud läbipaistvast värvitust tsükloolefiini kopolümeerist, kummikorgiga (I tüüpi bromobutüül) ja (alumiiniumist ja polüpropüleenist) äratõmmatava sulguriga.
Italian: Tutti i pazienti devono essere invitati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici e a segnalare immediatamente qualsiasi tipo di sintomo orale, quali mobilità dentale, dolore o gonfiore, mancata rimarginazione di piaghe o presenza di secrezioni durante il trattamento con Acido zoledronico medac.
Estonian: Ravi ajal Zoledroonhape medac'iga tuleb kõikidel patsientidel soovitada järgida suu hügieeninõudeid, käia rutiinsetelt hammaste läbivaatusel ja teatada kohe kõikidest suuõõne sümptomitest, nagu hammaste liikumine, valu või turse või haavandite mitteparanemine või eritis.
Italian: Contatti immediatamente il medico e il dentista se si manifestano problemi alla bocca o ai denti, come denti allentati, dolore o gonfiore, mancata rimarginazione di piaghe o presenza di muco, perché potrebbero essere segni di una malattia chiamata osteonecrosi della mandibola/mascella.
Estonian: Probleemide tekkimisel suuõõne või hammastega, näiteks hammaste liikumise, valu või turse, haavandite mitteparanemise või eritise korral, võtke kohe ühendust oma arsti või hambaarstiga, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.
Italian: Sono stati riportati casi di osteonecrosi della mandibola/mascella, principalmente in pazienti con cancro trattati con medicinali che inibiscono il riassorbimento osseo, come Acido zoledronico medac (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Luuresorptsiooni inhibeerivate ravimitega nagu Zoledroonhape medac ravitud patsientidel, peamiselt vähihaigetel, on teatatud lõualuu osteonekroosi tekkest (vt lõik 4.4).
Italian: Negli studi clinici condotti in pazienti con ipercalcemia neoplastica, il profilo globale di sicurezza tra tutti e tre i gruppi in trattamento (acido zoledronico 4 mg e 8 mg e pamidronato 90 mg) era simile per tipologia e gravità.
Estonian: Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) kliinilistes uuringutes oli üldine ohutus nii kõrvaltoimete profiili kui ka raskusastme osas sarnane kõigis ravigruppides (4 mg ja 8 mg zoledroonhapet ja 90 mg pamidronaati).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione Soluzione limpida, incolore.
Estonian: RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat Selge, värvitu lahus.
Italian: Vomito, nausea
Estonian: düspnoe, köha,
Italian: In pazienti con funzione renale normale, definita come CLcr > 60 ml/min, l'acido zoledronico 4 mg/100 ml soluzione per infusione non deve essere ulteriormente diluito.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on > 60 ml/min, ei ole zoledroonhappe 4 mg/100 ml infusioonilahust vaja lahjendada.
Italian: In un secondo studio, che comprendeva tumori solidi diversi da carcinoma della mammella o carcinoma della prostata, acido zoledronico 4 mg ha ridotto significativamente la percentuale di pazienti con un SRE, ha ritardato il tempo mediano alla comparsa del primo SRE di > 2 mesi e ha ridotto il tasso di morbilità scheletrica.
Estonian: Teises uuringus patsientidel, kellel olid soliidtuumorid (v.a. prostata- ja rinnavähk), vähendas 4 mg zoledroonhappe kasutamine oluliselt LST-de arvu ja pikendas aega esimese LST-ni > 2 kuu võrra ning vähendas LST juhtude arvu patsiendi kohta aastas.
Italian: Per il periodo di validità del medicinale dopo la prima apertura leggere il foglio illustrativo.
Estonian: Ravimi kõlblikkusaega pärast esmast avamist vt infolehelt.
Italian: Un flacone contiene 100 ml di soluzione.
Estonian: Üks pudel sisaldab 100 ml lahust.
Italian: Acido zoledronico medac 4 mg/100 ml soluzione per infusione deve essere somministrato come una singola infusione endovenosa in non meno di 15 minuti.
Estonian: Zoledroonhape medac'i 4 mg/100 ml infusioonilahus tuleb manustada ühe intravenoosse infusioonina vähemalt 15 minuti kestel.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 1.000): - Come conseguenza di bassi livelli di calcio: battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca;
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st): - Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: südame rütmihäireid (sekundaarselt hüpokaltseemiast tingitud südame arütmia).
Italian: Visione offuscata, sclerite ed infiammazione dell'orbita
Estonian: hägune nägemine, skleriit ja orbita põletik harv: väga harv:
Italian: Tabella 6: Percentuale di pazienti che hanno mostrato una risposta completa, (per giorno) negli studi combinati nella TIH
Estonian: Tabel 6: Ravile täielikult reageerinute osakaal kombineeritud TIH uuringutes
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune:
Estonian: Närvisüsteemi häired sage:
Italian: I fattori che possono aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale comprendono la disidratazione, una preesistente compromissione renale, cicli multipli di acido zoledronico 4 mg e di altri bisfosfonati, così come l'uso di altri medicinali nefrotossici.
Estonian: Potentsiaalset neerufunktsiooni kahjustuse riski võivad suurendada patsiendi dehüdreeritus, olemasolev neerukahjustus, zoledroonhappe 4 mg ja teiste bisfosfonaatide korduvad ravitsüklid, samuti teiste nefrotoksiliste ravimite kasutamine.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flacone con 100 ml di soluzione contiene 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pudel 100 ml lahusega sisaldab 4 mg zoledroonhapet (Acidum zoledronicum) (monohüdraadina).
Italian: Sostituire con il seguente volume di soluzione iniettabile di sodio cloruro sterile 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 5% (ml)
Estonian: Asendage järgneva koguse steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5% glükoosi süstelahusega (ml)
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con soluzioni per infusione contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato, e deve essere somministrato come soluzione endovenosa singola in una linea di infusione separata.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega, ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Italian: Diarrea, costipazione, dolori addominali, dispepsia, stomatite, secchezza della bocca
Estonian: kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, düspepsia, stomatiit, suukuivus
Italian: Nei pazienti con mieloma multiplo, il rischio di disfunzioni renali può essere aumentato quando l'acido zoledronico è usato in combinazione con la talidomide.
Estonian: Hulgimüeloomiga patsientidel võib samaaegne talidomiidi kasutamine koos zoledroonhappega suurendada neerufunktsiooni kahjustuse riski.
Italian: Dose di acido zoledronico raccomandata*
Estonian: Zoledroonhape soovitatav annus*
Italian: - Trattamento di pazienti aduti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
Estonian: - Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) täiskasvanud patsientidel.
Italian: Poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di Acido zoledronico medac con altre sostanze somministrate per via endovenosa, Acido zoledronico medac non deve essere miscelato con altri medicinali e/o sostanze e deve essere sempre somministrato attraverso una linea di infusione separata.
Estonian: • Andmeid Zoledroonhape medac'i sobivusest manustamiseks koos teiste veenisiseselt manustatavate ainetega on ebapiisavalt, seetõttu ei tohi Zoledroonhape medac'i lahust segada teiste ravimite/ainetega ja selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.
Italian: Dispnea, tosse, broncocostrizione
Estonian: düspnoe, köha, bronhokonstriktsioon harv interstitsiaalne kopsuhaigus
Italian: I margini di sicurezza relativi agli effetti renali si sono dimostrati ridotti negli studi a lungo termine negli animali a dosi ripetute per via parenterale ma il parametro cumulativo di assenza di eventi avversi (NO Adverse Event Levels - NOAELs) per dose singola (1,6 mg/kg) e gli studi con dosi multiple fino a un mese (0,06 - 0,6 mg/kg/giorno) non hanno dimostrato conseguenze renali a dosi equivalenti o eccedenti la massima dose terapeutica nell'uomo.
Estonian: Kumulatiivne kõrvaltoimete puudumise tase üksikannustega (1,6 mg/kg) ja kuni üks kuu kestvatel korduvmanustamisega (0,06...0,6 mg/kg/ööpäevas) uuringutes ei näidanud toimet neerudele, kui kasutati annuseid, mis on ekvivalentsed või suuremad inimestel kasutatavatest maksimaalsetest terapeutilistest annustest.
Italian: Un flaconcino contiene 5 ml di concentrato per soluzione per infusione.
Estonian: Üks viaal sisaldab 5 ml infusioonilahuse kontsentraati.
Italian: • terapie concomitanti: chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi (vedere paragrafo 4.5),
Estonian: • Kaasuv ravi: kemoteraapia, angiogeneesi inhibiitorid (vt lõik 4.5), kaela ja pea piirkonna kiiritusravi, kortikosteroidide kasutamine.
Italian: In vitro l'acido zoledronico ha dimostrato di non legarsi alle proteine plasmatiche in modo apprezzabile e non inibisce gli enzimi del citocromo P450 (vedere paragrafo 5.2) ma non sono stati effettuati studi clinici formali di interazione con altri medicinali.
Estonian: Zoledroonhape ei seondu olulisel määral plasmavalkudega ja in vitro uuringutes ei inhibeeri inimese P450 ensüüme (vt lõik 5.2).
Italian: Patologia polmonare interstiziale
Estonian: bronhokonstriktsioon harv interstitsiaalne kopsuhaigus
Italian: Dopo la prima apertura, Acido zoledronico medac soluzione per infusione, deve essere usato preferibilmente immediatamente.
Estonian: Pärast esmast avamist tuleb Zoledroonhape medac infusioonilahus eelistatult kohe ära kasutada.
Italian: Per preparare una soluzione per infusione contenente 4 mg di acido zoledronico, diluire ulteriormente il concentrato (5,0 ml) con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio o di altri cationi bivalenti.
Estonian: • 4 mg zoledroonhapet sisaldava infusioonilahuse valmistamiseks lahjendage kontsentraat (5 ml) 100 ml kaltsiumi või muid bivalentseid katioone mittesisaldava infusioonilahusega.
Italian: Studi clinici nell''ipercalcemia neoplastica (TIH) hanno dimostrato che l'effetto dell''acido zoledronico è caratterizzato da una diminuzione della calcemia e dell''escrezione urinaria di calcio.
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) ravis Kliinilised uuringud tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) näidustusel on näidanud, et zoledroonhappe toimel väheneb seerumi kaltsiumisisaldus ja uriiniga erituva kaltsiumi hulk.
Italian: Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 0,8 mg zoledroonhapet (Acidum zoledronicum) (monohüdraadina).
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Estonian: Muud ravimid ja Zoledroonhape medac Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Italian: Un flacone contiene 4 mg di acido zoledronico.
Estonian: Üks pudel sisaldab 4 mg zoledroonhapet.
Italian: Come preparare e somministrare Acido zoledronico medac
Estonian: Kuidas valmistada ja manustada Zoledroonhape medac'i lahust
Italian: Gli altri componenti sono: mannitolo, sodio citrato ed acqua per preparazioni iniettabili.
Estonian: − Teised koostisosad on: mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.
Italian: Il medico può raccomandare un esame dentistico prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico medac se ha in corso trattamenti dentali o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Acido zoledronico medac e informi il medico del trattamento dentale.
Estonian: - kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsioon, teavitage hambaarsti oma ravist Zoledroonhape medac'iga ja teavitage oma arsti hambaravist.
Italian: Non usi Acido zoledronico medac dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla confezione dopo Scad.
Estonian: • Ärge kasutage Zoledroonhape medac'it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil.
Italian: Prima della somministrazione di acido zoledronico, i pazienti devono essere valutati attentamente per assicurare loro un adeguato stato di idratazione.
Estonian: Üldine Enne zoledroonhappe manustamist tuleb jälgida, et patsient oleks piisavalt hüdreeritud.
Italian: 1 flacone da 100 ml.
Estonian: 1 100 ml pudel.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Ci sono stati molto raramente casi di sonnolenza e torpore con l'uso di acido zoledronico.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on zoledroonhappe kasutamisel esinenud uimasust ja unisust.
Italian: Per verificare gli effetti di 4 mg di acido zoledronico in confronto a pamidronato alla dose di 90 mg, i risultati di due studi clinici multicentrici "pivotal", in pazienti con TIH sono stati aggregati per un'analisi predefinita.
Estonian: 4 mg zoledroonhappe efektiivsuse hindamiseks võrreldes 90 mg pamidronaadiga hinnati kahe mitmekeskuselise hüperkaltseemia uuringu tulemusi.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
Estonian: • Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud infusioonilahus kohe ära kasutada.
Italian: - 3,8 ml per la dose 3,0 mg
Estonian: - 3,8 ml kontsentraati 3,0 mg annuse valmistamiseks
Italian: - 4,1 ml per la dose 3,3 mg
Estonian: - 4,1 ml kontsentraati 3,3 mg annuse valmistamiseks
Italian: Rimuovere il volume di soluzione di Acido zoledronico medac 4 mg/100 ml soluzione per infusione indicato dal flacone e sostituirlo con un uguale volume di soluzione iniettabile di sodio cloruro sterile 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 5%.
Estonian: Eemaldage pudelist tabelis esitatud kogus Zoledroonhape medac 4 mg/100 ml lahust ja asendage see võrdväärse koguse steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või 5% glükoosilahusega.
Italian: Sono stati riportati casi di ipocalcemia in pazienti trattati con l'acido zoledronico.
Estonian: Zoledroonhappega ravitud patsientidel on teatatud hüpokaltseemia juhtudest.
Italian: Se non usata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'utilizzo e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore tra 2°C - 8°C.
Estonian: Juhul, kui seda ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ning ei tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C - 8°C.
Italian: I fattori che possono aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale comprendono la disidratazione, una preesistente compromissione renale, cicli multipli di acido zoledronico e di altri bisfosfonati, così come l'uso di altri medicinali nefrotossici.
Estonian: Potentsiaalset neerufunktsiooni kahjustuse riski võivad suurendada patsiendi dehüdreeritus, olemasolev neerukahjustus, zoledroonhappe ja teiste bisfosfonaatide korduvad ravitsüklid, samuti teiste nefrotoksiliste ravimite kasutamine.
Italian: La soluzione contenente Acido zoledronico medac deve essere somministrata come infusione endovenosa singola della durata di 15 minuti.
Estonian: • Zoledroonhape medac'i lahus manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese infusioonina.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE PER 1 FLACONE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 PUDELI KARP
Italian: Reazioni cutanee (arrossamenti e gonfiori) nel sito di infusione, rash, prurito.
Estonian: - Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, lööve, sügelus.
Italian: Gli studi condotti con flaconi di vetro, diversi tipi di sacche per infusione e linee di infusione in polivinilcloruro, polietilene e polipropilene (preriempiti con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o soluzione glucosata al 5% p/v), non hanno dimostrato incompatibilità con acido zoledronico.
Estonian: • Erinevat tüüpi klaaspudelite ning polüvinüülkloriidist, polüetüleenist ja polüpropüleenist valmistatud infusioonikottide ja -süsteemidega (eeltäidetud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või 5-massi-mahuprotsendilise glükoosilahusega) läbi viidud uuringud ei ole näidanud sobimatust zoledroonhappega.
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate nella Tabella 1, sono state tratte dagli studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing, prevalentemente a seguito di somministrazione cronica di 4 mg di acido zoledronico:
Estonian: Järgnevalt on tabelis 1 loetletud kõrvaltoimed, mis registreeriti 4 mg zoledroonhappe peamiselt pikemaajalise ravi kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes teadetes.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st): - Ülitundlikkusreaktsioonid.
Italian: Rimuovere il volume di soluzione di Acido zoledronico medac indicato dal flacone e sostituirlo con un uguale volume di soluzione iniettabile di sodio cloruro sterile 9 mg/ml (0,9%), oppure soluzione iniettabile di glucosio 5%.
Estonian: Eemaldage pudelist tabelis esitatud kogus Zoledroonhape medac'i lahust ja asendage see võrdväärse koguse steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5-massi-mahuprotsendilise glükoosi süstelahusega.
Italian: I risultati di efficacia sono illustrati nella Tabella 5.
Estonian: Uuringu tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 5.
Italian: Patologie dell'occhio Comune:
Estonian: Silma kahjustused sage:
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate nella Tabella 2, sono state tratte dagli studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing, prevalentemente a seguito di somministrazione cronica di 4 mg di acido zoledronico:
Estonian: Järgnevalt on tabelis 2 loetletud kõrvaltoimed, mis registreeriti 4 mg zoledroonhappe peamiselt pikemaajalise ravi kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes teadetes.
Italian: L'acido zoledronico non è raccomandato per pazienti che presentano prima dell'inizio della terapia una grave compromissione renale, definita per questa popolazione come CLcr < 30 ml/min.
Estonian: Zoledroonhapet ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkusega patsientidel, kellel kreatiniinikliirens on <30 ml/min.
Italian: Qualora presentasse sintomi come l'insorgenza o il peggioramento di dolori, dolore o rigidità durante o dopo l'interruzione del trattamento con Acido zoledronico medac, informi immediatamente il medico.
Estonian: Kui teil esinevad Zoledroonhappe medac'iga ajal või pärast ravi lõppu sümptomitena valu, valuhoogude või jäikuse teke või ägenemine, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.
Italian: Il 3 agosto 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Acido zoledronico medac, valida in tutta l'Unione europea.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Zoledronic acid medac müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. augustil 2012.
Italian: È disponibile come 4mg/100 ml soluzione per infusione (flebo in una vena) e come 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione.
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahusena (veeni tilgutatav lahus) 4 mg/100 ml või infusioonilahuse kontsentraadina 4 mg/5 ml.
Italian: Inoltre, la ditta che produce Acido zoledronico medac fornirà una scheda per informare i pazienti circa i rischi di osteonecrosi della mascella (danni alle ossa mascellari, che possono provocare dolore, piaghe nella bocca o la perdita dei denti) e li inviterà a contattare il medico qualora dovessero risentire dei sintomi.
Estonian: Lisaks varustab ravimi Zoledronic acid medac turustaja patsiendid teabekaardiga, milles neid teavitatakse lõualuu osteonekroosi riskist (lõualuude kahjustus, mis võib tekitada valu, suuhaavandeid või hammaste logisemist) ning soovitatakse neil sümptomite ilmnemisel arsti poole pöörduda.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Acido zoledronico medac sia usato nel modo più sicuro possibile.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Zoledronic acid medac võimalikult ohutu kasutamine.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di CoAprovel, i benefici siano superiori ai rischi individuati.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Zometa korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Italian: Poiché Acido zoledronico medac è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi cono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Estonian: Et Zoledronic acid medac on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi, in quanto Acido zoledronico medac è un medicinale generico, somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Zometa.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Zoledronic acid medac on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Zometa.
Italian: La dose normale di Acido zoledronico medac è di un'infusione di 4 mg in almeno 15 minuti.
Estonian: Ravimi Zoledronic acid medac tavaannus on 4 mg, mida manustatakse ühe infusioonina vähemalt 15 minuti jooksul.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Acido zoledronico medac sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi Zoledronic acid medac omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.