FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not use after the expiry date on the label.
French: • N'utilisez pas Kyntheum après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
English: • low white blood cell count
French: • faible nombre de globules blancs
English: Brodalumab is a recombinant fully human monoclonal immunoglobulin IgG2 antibody that binds with high affinity to human IL-17RA and blocks the biological activities of the pro-inflammatory cytokines IL-17A, IL-17F, IL-17A/F heterodimer, IL-17C and IL-17E (also known as IL-25), resulting in inhibition of the inflammation and clinical symptoms associated with psoriasis.
French: Le brodalumab est un anticorps IgG2 monoclonal recombinant entièrement humain qui se lie avec une affinité élevée à l'IL-17RA humaine et bloque l'activité biologique des cytokines pro-inflammatoires IL-17A, IL-17F, hétérodimère IL-17A/F, IL-17C et IL-17E (aussi appelée IL-25), ce qui entraîne l'inhibition de l'inflammation et des symptômes cliniques associés au psoriasis.
English: Important: Always keep the sharps disposal container out of the sight and the reach of children.
French: Important : Tenez toujours le collecteur pour objets piquant, coupant ou tranchant hors de la vue et de la portée des enfants.
English: • Keep in the original carton to protect from light or physical damage.
French: • Conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière ou des dégâts matériels.
English: Based on the magnitude of change in exposure of midazolam, no dose adjustment of CYP3A4/3A5 substrates is necessary when administered concomitantly with Kyntheum.
French: Compte tenu de la marge thérapeutique du midazolam, aucun ajustement posologique des substrats du CYP3A4/3A5 n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec Kyntheum.
English: IL-17 family cytokine levels have been reported to be increased in psoriasis.
French: On a rapporté une augmentation des taux de cytokines de la famille IL-17 en cas de psoriasis.
English: Based on population pharmacokinetic modelling, the estimated accumulation ratio after 20 weeks of dosing is 2.5-fold.
French: Selon la modélisation pharmacocinétique de population, le rapport d'accumulation estimé au bout de 20 semaines de traitement était multiplié par 2,5.
English: 1.5 ml solution in a type I glass pre-filled syringe with stainless steel 27G x ½” needle, covered with an elastomeric needle cap.
French: 1,5 mL de solution en seringue préremplie en verre de type I munie d'une aiguille en acier inoxydable de 27G et d'une longueur de ½ po, recouverte d'un capuchon en élastomère.
English: Do not try to inject yourself until your healthcare provider has shown you the right way to give the injections.
French: N'essayez pas de vous injecter le médicament tant qu'un professionnel de santé ne vous a pas expliqué comment procéder.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of an infection occur.
French: Il convient d'informer les patients de la nécessité de consulter un médecin en cas d'apparition de signes ou de symptômes évocateurs d'une infection.
English: IL-17A, IL-17F and IL-17A/F heterodimer have pleiotropic activities including the induction of proinflammatory mediators such as IL-6, GROα, and G-CSF from epithelial cells, endothelial cells and fibroblasts that promote tissue inflammation.
French: L'IL-17A, l'IL-17F et l'hétérodimère IL-17A/F ont des activités pléiotropiques, notamment l'induction de médiateurs pro-inflammatoires tels que l'IL-6, le GROα et le G-CSF dans les cellules épithéliales, endothéliales et les fibroblastes, qui favorisent l'inflammation tissulaire.
English: Kyntheum should be prescribed to you by a doctor with experience in diagnosing and treating psoriasis.
French: Kyntheum doit vous être prescrit par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
English: Based on population pharmacokinetic modelling, the estimated mean steady-state volume of distribution of brodalumab was approximately 7.24 L.
French: Selon la modélisation pharmacocinétique de population, le volume de distribution moyen estimé du brodalumab à l'état d'équilibre était d'environ 7,24 L.
English: The grey needle cap on the pre-filled syringe should not be removed while allowing to reach room temperature.
French: Le capuchon gris de l'aiguille de la seringue préremplie ne doit pas être retiré pendant que la seringue préremplie revient à la température ambiante.
English: In patients with moderate to severe plaque psoriasis, a single subcutaneous dose of 210 mg brodalumab increased the exposure of midazolam, a CYP3A4/3A5 substrate by 24%.
French: Chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, une dose unique de 210 mg de brodalumab en injection sous-cutanée a augmenté de 24 % l'exposition au midazolam, un substrat du CYP3A4/3A5.
English: • Kyntheum is injected in your upper legs (thighs) or stomach area (abdomen) by you or a caregiver.
French: • Kyntheum doit être injecté par un soignant ou par vous-même en haut de la jambe (cuisse) ou dans le ventre (abdomen).
English: If your doctor decides that you or a caregiver can give you injections at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Kyntheum.
French: Si votre médecin décide que vous ou un soignant pouvez pratiquer vos injections à domicile, vous devez recevoir une formation concernant la préparation et l'injection correctes de Kyntheum.
English: • warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters.
French: • peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse avec cloques
English: Brodalumab is a monoclonal antibody and is expected to be present in the first milk and at low levels afterwards.
French: Le brodalumab est un anticorps monoclonal, il est probable qu'il soit présent dans le colostrum (premier lait) et à de faibles concentrations par la suite.
English: What Kyntheum looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Kyntheum et contenu de l'emballage extérieur
English: Blocking IL-17RA inhibits IL-17 cytokine-induced responses resulting in normalization of inflammation in the skin.
French: La neutralisation de l'IL-17RA inhibe les réponses induites par les cytokines IL-17, ce qui normalise l'inflammation cutanée.
English: Instructions for Use: Kyntheum (brodalumab) Solution for injection in pre-filled syringe
French: Instructions d'utilisation : Kyntheum (brodalumab) Solution injectable en seringue préremplie
English: Tinea infections (including tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
French: Dermatophytoses [infections à Tinea incluant pied d'athlète (Tinea pedis), pityriasis versicolor, eczéma marginé de Hebra/Tinea cruris]
English: For a 3-fold increase in SC brodalumab dose from 70 to 210 mg, the steady-state serum brodalumab Cmax and AUC0-t increased approximately 18- and 25-fold, respectively.
French: Lorsque la dose sous-cutanée de brodalumab est triplée de 70 à 210 mg, la Cmax sérique à l'état d'équilibre et l'ASC0-t du brodalumab sont multipliées approximativement par 18 et 25, respectivement.
English: Do not use this medicine if you notice the solution is cloudy or discoloured or contains lumps, flakes or particles.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, décolorée ou contient des amas, des flocons ou des particules.
English: Serious infections occurred in 0.5% of patients treated with Kyntheum and in 0.2% of patients treated with placebo.
French: Des infections graves ont été observées chez 0,5 % des patients traités par Kyntheum et chez 0,2 % des patients recevant le placebo.
English: Elevated levels of expression of IL-12B and IL-23A, the genes for the two subunits of IL-23, an upstream activator of IL-17A and IL-17F expression, are also found in psoriatic plaques.
French: Des taux élevés d'expression de l'IL-12B et de l'IL-23A, les gènes correspondant aux deux sous-unités de l'IL-23 (un activateur en amont de l'expression de l'IL-17A et de l'IL-17F), sont également présents dans les plaques de psoriasis.
English: Label and expiry date
French: Étiquette et date de péremption
English: • If your doctor decides that you or a caregiver can give the injections at home, you or your caregiver should receive training on the right way to prepare and inject Kyntheum.
French: • Si votre médecin décide que vous ou un soignant pouvez pratiquer les injections à domicile, vous (ou votre soignant) devez recevoir une formation concernant la préparation et l'injection correctes de Kyntheum.
English: At Week 12, patients originally randomised to Kyntheum were re-randomised to receive either 210 mg every 2 weeks, or 140 mg every 2 weeks, or 140 mg every 4 weeks, or 140 mg every 8 weeks during the maintenance phase.
French: À la semaine 12, les patients initialement randomisés dans le groupe Kyntheum ont été de nouveau randomisés de manière à recevoir 210 mg toutes les 2 semaines, ou 140 mg toutes les 2 semaines, ou 140 mg toutes les 4 semaines, ou 140 mg toutes les 8 semaines pendant la phase d'entretien.
English: • the medicine is cloudy or discoloured or contains flakes or particles
French: • le médicament est trouble ou décoloré ou contient des flocons ou des particules.
English: Each pre-filled syringe contains 210 mg brodalumab in 1.5 ml solution (140 mg/1 ml).
French: Chaque seringue préremplie contient 210 mg de brodalumab dans 1,5 mL de solution (140 mg/1 mL).
English: Call your doctor, pharmacist or nurse immediately.
French: Contactez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
English: If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
French: En cas de saignement, appuyez sur le site d'injection à l'aide d'une boule de coton ou d'une compresse.
English: Kyntheum may be stored at room temperature (up to 25°C) once, in the outer carton, for a maximum single period of 14 days.
French: Kyntheum peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) une seule fois, dans l'emballage extérieur, pendant une période unique de 14 jours maximum.
English: Important: Always hold the pre-filled syringe by the syringe barrel.
French: Important : Tenez toujours la seringue préremplie par le corps.
English: Renal or hepatic impairment
French: Insuffisance rénale ou hépatique
English: Solution for injection 2 pre-filled syringes
French: Solution injectable 2 seringues préremplies
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: It is unknown whether brodalumab is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le brodalumab est excrété dans le lait maternel.
English: • If needed, you may store the Kyntheum pre-filled syringe at room temperature up to 25°C for up to 14 days.
French: • Au besoin, la seringue préremplie de Kyntheum peut être conservée à température ambiante jusqu'à 25°C pendant 14 jours maximum.
English: Neutropenia Grade 3 and 4 were reported in 0.4% of patients receiving Kyntheum compared to 0.2% of patients who received ustekinumab and none in patients receiving placebo.
French: Des cas de neutropénie de grade 3 et 4 ont été rapportés chez 0,4 % des patients recevant Kyntheum, contre 0,2 % des patients recevant l'ustékinumab et aucun des patients recevant le placebo.
English: Kyntheum is a sterile solution for injection in pre-filled syringe.
French: Kyntheum est une solution injectable stérile en seringue préremplie.
English: Patients originally randomised to placebo and those who did not meet the criteria for re-randomisation received Kyntheum 210 mg every two weeks beginning at Week 12.
French: Les patients initialement randomisés dans le groupe recevant le placebo et ceux ne répondant pas aux critères de re-randomisation ont reçu 210 mg de Kyntheum toutes les deux semaines à partir de la semaine 12.
English: Through Week 52, the exposure-adjusted event rates (per 100 patient-years) for infections were 114.6 for patients treated with Kyntheum and 118.1 for patients treated with ustekinumab.
French: Jusqu'à la semaine 52, le taux d'événements ajustés en fonction de l'exposition (par 100 patients-années) pour les infections était de 114,6 dans le groupe recevant Kyntheum et de 118,1 dans le groupe recevant l'ustékinumab.
English: • Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
French: • Évitez d'injecter Kyntheum dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
English: IL-17C has been shown to induce similar responses as IL-17A and IL-17F in keratinocytes.
French: Il a été démontré que l'IL-17C induisait des réponses similaires à celles de l'IL-17A et l'IL-17F dans les kératinocytes.
English: Exercise caution when prescribing Kyntheum to patients with a history of Crohn's disease.
French: Il convient de faire preuve de prudence lorsque Kyntheum est prescrit à des patients ayant des antécédents de maladie de Crohn.
English: Kyntheum is used to treat a skin condition called “plaque psoriasis”, which causes inflammation and scaly plaque formation on the skin.
French: Kyntheum est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques, une maladie cutanée qui entraîne une inflammation et la formation de plaques squameuses sur la peau.
English: Higher rates of fungal infections, primarily non-serious skin and mucosal candida infections, were observed in Kyntheum patients compared to placebo patients, 1.8% vs 0.9%, respectively.
French: Un nombre élevé d'infections fongiques, notamment de candidoses cutanées et des muqueuses non graves, a été observé dans le groupe recevant Kyntheum comparé au groupe recevant le placebo (1,8 % contre 0,9 %, respectivement).
English: The observed pharmacokinetic parameters during steady-state (weeks 10-12) were: mean steady-state area under the concentration time curve over the dosing interval (AUCtau) was 227.4 mcg*day/ml (SD = 191.7 mcg*day/ml) corresponding to average concentration (Cav,ss) of 16.2 mcg/ml, mean Cmax was 20.9 mcg/ml (SD = 17.0 mcg/ml) and Week 12 mean minimum serum concentration (Ctrough) was 9.8 mcg/ml (SD = 11.2 mcg/ml).
French: Les paramètres pharmacocinétiques observés à l'état d'équilibre (semaines 10 à 12) étaient les suivants : aire moyenne sous la courbe concentration-temps à l'état d'équilibre sur l'intervalle de dose (ASCtau) de 227,4 µg.jour/mL (ET = 191,7 µg.jour/mL), correspondant à une concentration moyenne (Cmoy,éé) de 16,2 µg/mL, Cmax moyenne de 20,9 µg/mL (ET = 17,0 µg/mL) et concentration sérique moyenne minimale à la semaine 12 (Crés) de 9,8 µg/mL (ET = 11,2 µg/mL).
English: pharmacist or nurse if you or your caregiver have any questions about the right way to inject Kyntheum.
French: Contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous ou votre soignant avez des questions sur la manière correcte d'injecter Kyntheum.
English: Kyntheum should not be injected into areas where the skin is tender, bruised, red, hard, thick, scaly, or affected by psoriasis.
French: Kyntheum ne doit pas être injecté dans des zones où la peau est sensible au toucher, rouge, indurée, épaissie, écailleuse, présente un hématome ou est atteinte de psoriasis.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: The recommended dose is 210 mg administered by subcutaneous injection at weeks 0, 1, and 2 followed by 210 mg every 2 weeks.
French: La dose recommandée est de 210 mg en injection sous-cutanée, administrée aux semaines 0, 1 et 2, suivie de 210 mg toutes les deux semaines.
English: After starting Kyntheum, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately:
French: Pendant le traitement par Kyntheum, informez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si :
English: Kyntheum is used in adults with moderate to severe plaque psoriasis affecting large areas of the body.
French: Kyntheum est utilisé chez les adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère touchant de grandes surfaces du corps.
English: This medicine should not be used if the solution is cloudy or discoloured or contains lumps, flakes, or particles.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé si la solution est trouble, décolorée ou contient des amas, des flocons ou des particules.
English: All three trials included a 12-week placebo-controlled induction phase, a double-blind duration of 52 weeks, and an open-label long-term extension.
French: Les trois essais comportaient une phase d'induction de 12 semaines contrôlée versus placebo, une phase en double aveugle de 52 semaines et une phase d'extension en ouvert à long terme.
English: What you need to know before using Kyntheum".
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kyntheum ?
English: Kyntheum can be kept at room temperature up to 25°C in the outer carton for 14 days.
French: Kyntheum peut être conservé à température ambiante jusqu'à 25°C dans l'emballage extérieur pendant 14 jours.
English: Package leaflet: Information for the patient Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe brodalumab This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : Information du patient Kyntheum 210 mg, solution injectable en seringue préremplie brodalumab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: You or your caregiver can use:
French: Vous ou le soignant pouvez effectuer l'injection dans :
English: Kyntheum is given as an injection under the skin (known as a subcutaneous injection).
French: Kyntheum est administré en injection sous la peau (injection sous-cutanée).
English: B. Check the Kyntheum pre-filled syringe
French: B. Vérifiez la seringue préremplie de Kyntheum.
English: • Put your used pre-filled syringe in a puncture resistant sharps disposal container straight after use.
French: • Placez la seringue préremplie usagée dans un collecteur pour objets piquant, coupant ou tranchant juste après l'injection.
English: Elevated levels of IL-17A, IL-17C and IL-17F gene expression are found in psoriatic plaques.
French: Des taux élevés d'expression génique de l'IL-17A, de l'IL-17C et de l'IL-17F sont observés dans les plaques de psoriasis.
English: Solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
French: Solution injectable Conditionnement multiple : 6 seringues préremplies (3 boîtes de 2).
English: Population pharmacokinetic modelling predicted that serum brodalumab concentrations dropped below the quantification limit (0.05 mcg/ml) 63 days after discontinuation of steady-state dosing of brodalumab 210 mg administered every 2 weeks in 95% of the patients.
French: La modélisation pharmacocinétique de population a prédit une diminution des concentrations sériques de brodalumab sous le seuil de quantification (0,05 µg/mL) 63 jours après l'interruption du traitement par 210 mg de brodalumab à l'état d'équilibre administré toutes les deux semaines, chez 95 % des patients.
English: Uncommon Candida infections (including oral, genital, and oesophageal infections)
French: Candidoses (y compris infections buccales, génitales et œsophagiennes)
English: How to store Kyntheum
French: Comment conserver Kyntheum
English: Based on population pharmacokinetic modelling the estimated half-life of brodalumab was 10.9 days at steady-state after every other week subcutaneous dose of 210 mg.
French: Selon la modélisation pharmacocinétique de population, la demi-vie estimée du brodalumab était de 10,9 jours à l'état d'équilibre après une dose sous-cutanée de 210 mg administrée toutes les deux semaines.
English: Human IgG2 is known to cross the placental barrier and brodalumab is a human IgG2, therefore, brodalumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
French: Le brodalumab étant une IgG2 humaine, il peut donc être transmis de la mère au fœtus.
English: Each pre-filled syringe contains 210 mg brodalumab in 1.5 ml solution.
French: Chaque seringue préremplie contient 210 mg de brodalumab dans 1,5 mL de solution.
English: • cotton ball or gauze pad
French: • une boule de coton ou une compresse
English: Grey needle cap off
French: Capuchon gris de l'aiguille retiré
English: (navel).
French: (l'ustékinumab).
English: None of the Grade 3 or 4 ANC decreases in the psoriasis patients were associated with a serious infection (see also section
French: Aucune des baisses de la numération en valeur absolue des neutrophiles de grade 3 ou 4 observées parmi les patients psoriasiques n'a été associée à une infection grave (voir aussi rubrique 4.8).
English: • Do not grasp the grey needle cap.
French: • Ne saisissez pas le capuchon gris de l'aiguille.
English: Kyntheum is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
French: Kyntheum est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.
English: The exposureadjusted event rates (per 100 patient-years) for serious infections were 1.3 for patients treated with Kyntheum and 1.0 for patients treated with ustekinumab.
French: Le taux d'événements ajustés en fonction de l'exposition (par 100 patients-années) pour les infections graves était de 1,3 dans le groupe recevant Kyntheum et de 1,0 dans le groupe recevant l'ustékinumab.
English: In cynomolgus monkeys there were no effects on male and female reproductive organs and on sperm count, motility and morphology following administration of brodalumab at dose levels up to 90 mg/kg once weekly for 6 months, (AUC exposure up to 47-fold higher than in human patients receiving Kyntheum 210 mg every 2 weeks).
French: Chez le singe cynomolgus, aucun effet n'a été rapporté sur les organes reproducteurs mâles et femelles ni sur la numération, la motilité et la morphologie des spermatozoïdes après l'administration de brodalumab à des doses allant jusqu'à 90 mg/kg une fois par semaine pendant 6 mois (exposition [ASC] jusqu'à 47 fois supérieure à celle des patients humains recevant 210 mg de Kyntheum toutes les deux semaines).
English: Patients randomised to ustekinumab received 45 mg for patients ≤100 kg and 90 mg for patients >100 kg at Weeks 0, 4, and 16 followed by same dose every 12 weeks.
French: Les patients randomisés dans le groupe recevant l'ustékinumab ont reçu une dose de 45 mg (patients ≤ 100 kg) ou 90 mg (patients > 100 kg) aux semaines 0, 4 et 16, suivie de la même dose toutes les 12 semaines.
English: Patients originally randomised to placebo received Kyntheum 210 mg every 2 weeks beginning at Week 12.
French: Les patients initialement randomisés dans le groupe recevant le placebo ont reçu 210 mg de Kyntheum toutes les deux semaines à partir de la semaine 12.
English: • if you have a history of Crohn's disease
French: • si vous avez des antécédents de maladie de Crohn.
English: The pre-filled syringe must not be shaken.
French: La seringue préremplie ne doit pas être agitée.
English: At Week 12, patients in the ustekinumab group continued to receive ustekinumab and then were switched to Kyntheum 210 mg every 2 weeks at Week 52.
French: À la semaine 12, les patients du groupe recevant l'ustékinumab continuaient à recevoir de l'ustékinumab avant de passer à 210 mg de Kyntheum toutes les deux semaines à la semaine 52.
English: However, there were no proliferative changes in cynomolgus monkeys administered weekly subcutaneous doses of brodalumab at 90 mg/kg for 6 months (AUC exposure 47-fold higher than in human patients receiving Kyntheum 210 mg every 2 weeks).
French: Toutefois, aucun changement prolifératif n'a été observé chez des singes cynomolgus recevant des doses sous-cutanées hebdomadaires de 90 mg/kg de brodalumab pendant 6 mois (exposition [ASC] 47 fois supérieure à celle des patients humains recevant 210 mg de Kyntheum toutes les deux semaines).
English: How to use Kyntheum
French: Comment utiliser Kyntheum ?