FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 22 July 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Amoxil in the EU.
Portuguese: Em 22 de julho de 2013, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Amoxil na UE.
English: Oral Amoxil can also be used for the prevention of endocarditis (infection of the inner lining of the heart).
Portuguese: O Amoxil oral também pode ser usado para a prevenção da endocardite (infeção do revestimento interno do coração).
English: The CHMP agreed that Amoxil must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amoxicillin or any other ingredients of Amoxil, and to any of the penicillins.
Portuguese: O CHMP concordou que o Amoxil não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) à amoxicilina ou a qualquer outro componente do Amoxil, e a qualquer uma das penicilinas.
English: Additionally, Amoxil must not be used in patients who have had severe allergic reactions to another type of beta-lactam antibiotic (e.g. a cephalosporin, carbapenem or monobactam).
Portuguese: Além disso, o Amoxil não deve ser utilizado em doentes que tiveram uma reação alérgica grave a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (p. ex. uma cefalosporina, carbapenem ou monobactam).
English: • Community acquired pneumonia (infection of the lungs acquired outside the hospital);
Portuguese: • Pneumonia adquirida na comunidade (infeção dos pulmões adquirida fora do hospital);
English: Amoxil is also available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein, and as a solution for injection into a muscle.
Portuguese: O Amoxil também se encontra disponível na forma de solução injetável ou para perfusão (administração gota-a-gota numa veia), e na forma de solução para injeção num músculo.
English: • Helicobacter pylori eradication;
Portuguese: • Erradicação do Helicobacter pylori;
English: • Acute exacerbations of chronic bronchitis;
Portuguese: • Exacerbações agudas da bronquite crónica;
English: • Asymptomatic bacteriuria (bacteria detected in the urine) in pregnancy;
Portuguese: • Bacteriúria assintomática (bactérias detetadas na urina) na gravidez;
English: • Community acquired pneumonia;
Portuguese: • Pneumonia adquirida na comunidade
English: • Dental abscess with spreading cellulitis (inflammation of the deep skin tissue);
Portuguese: • Abcessos dentários com celulite disseminada (inflamação do tecido cutâneo profundo);
English: • Severe dental abscess with spreading cellulitis;
Portuguese: • Abcessos dentários graves com celulite disseminada;
English: • Bacterial meningitis (infection of the membranes around the brain and spine);
Portuguese: • Meningite bacteriana (infeção das membranas que envolvem o cérebro e a espinal-medula);
English: • Acute cystitis;
Portuguese: • Cistite aguda;
English: • Acute exacerbations (flare-ups) of chronic bronchitis (inflammation of the airways in the lungs);
Portuguese: • Exacerbações agudas (ressurgimento) da bronquite crónica (inflamação das vias respiratórias pulmonares);
English: • Severe infections of the ear, nose and throat (such as mastoiditis, peritonsillar infections,
Portuguese: • Infeções graves dos ouvidos, nariz e garganta (como, por exemplo, mastoidite, infeções peritonsilares, epiglotite e sinusite, quando acompanhadas de sinais e sintomas sistémicos graves);
English: • Acute pyelonephritis;
Portuguese: • Pielonefrite aguda;
English: • Acute otitis media (infection of the middle ear);
Portuguese: • Otite média aguda (infeção do ouvido médio);
English: • Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis (infections of the tonsils and throat);
Portuguese: • Amigdalite e faringite estreptocócicas agudas (infeções das amígdalas e da garganta);
English: • Acute bacterial sinusitis (infection of the sinuses);
Portuguese: • Sinusite bacteriana aguda (infeção dos seios perinasais);
English: • Acute pyelonephritis (kidney infection);
Portuguese: • Pielonefrite aguda (infeção dos rins);
English: • Typhoid and paratyphoid fever;
Portuguese: • Febre tifoide e paratifoide;
English: • Acute cystitis (infection of the bladder);
Portuguese: • Cistite aguda (infeção da bexiga);
English: These review procedures were started in November 2004.
Portuguese: Estes procedimentos de revisão tiveram início em Novembro de 2004.
English: The competent authorities of the Member States will continue to keep the product under regular review.
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros continuarão a analisar o medicamento regularmente.
English: On the basis of the CHMP Opinion, the European Commission issued a Decision on 28 November
Portuguese: Com base no parecer do CHMP, a Comissão Europeia emitiu uma decisão em 28 de Novembro de
English: 28 November 2005 EMEA/CHMP/324332/2005
Portuguese: 28 de Novembro de 2005 EMEA/CHMP/383177/2005
English: * Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 June 2005.
Portuguese: * Notas: A informação fornecida no presente documento e nos anexos apenas reflecte o parecer do CHMP datado de 23 de Junho de 2005.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
Portuguese: PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 31.º
English: Public7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
English: The Marketing Authorisation Holder of lumiracoxib provided written explanations by 10 January and 10 May 2005.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado do lumiracoxib apresentou explicações por escrito em 10 de Janeiro e 10 de Maio de 2005.
English: International Non-Proprietary Name (INN): LUMIRACOXIB
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): LUMIRACOXIB
English: Oral explanation was given by the Marketing Authorisation Holder on 18 January
Portuguese: Foram fornecidas explicações orais pelo titular da autorização de introdução no mercado em 18 de Janeiro de 2005.
English: On 18 November 2004, the CHMP requested comprehensive cardiovascular safety information for these products.
Portuguese: Em 18 de Novembro de 2004, o CHMP solicitou que fosse apresentada informação completa sobre a segurança cardiovascular dos referidos medicamentos.
English: FOR ALL MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB, AND VALDECOXIB
Portuguese: RELATIVO A TODOS OS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB E VALDECOXIB
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
English: COX-2 inhibitors have been introduced in medical practice for treatment of patients with chronic inflammatory degenerative diseases such as rheumatoid arthritis and osteoarthritis.
Portuguese: Os inibidores da COX-2 foram introduzidos na prática clínica para o tratamento de doentes com doenças degenerativas inflamatórias crónicas, tal como artrite reumatóide ou osteoartrose.
English: These data resulted in the worldwide withdrawal of rofecoxib (Vioxx) from the market on 30 September 2004 by the Marketing Authorisation Holder and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Portuguese: Estes dados resultaram, em 30 de Setembro de 2004, na retirada do rofecoxib (Vioxx) do mercado à escala mundial pelo titular de Autorização de Introdução no Mercado, levantando questões sobre a segurança cardiovascular de outros inibidores da Cox-2.
English: Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events should be the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) and valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Portuguese: Na sequência dos debates da reunião plenária do CHMP em Outubro de 2004, a Comissão Europeia recomendou que esta questão de saúde pública sobre todos os aspectos da segurança cardiovascular, incluindo eventos trombóticos e cardio-renais, fosse objecto de consultas comunitárias ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento descentralizado contendo celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib, bem como sujeita a um procedimento de revisão ao abrigo do artigo 18.º do Regulamento (CEE) nº 2309/93, do Conselho, na última redacção que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento centralizado contendo celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn).
English: In September 2004, the Marketing Authorisation Holder of rofecoxib informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular events.
Portuguese: Em Setembro de 2004, o titular da Autorização de Introdução no Mercado responsável pelo rofecoxib informou a EMEA de que novos dados do ensaio clínico (APPROVe) relativos ao rofecoxib tinham revelado um risco de eventos cardiovasculares trombóticos.
English: The COX-2 inhibitors celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib and valdecoxib comprise a relatively new group of substances whose common pharmacological action is the selective inhibition of cyclooxygenase-2.
Portuguese: Os inibidores da COX-2, celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib e valdecoxib, constituem um grupo de substâncias relativamente novo, cuja acção farmacológica comum é a inibição selectiva da ciclo-oxigenase-2.
English: Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for lumiracoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for lumiracoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
Portuguese: Em 23 de Junho de 2005, após consideração de todos os dados disponíveis, o CHMP adoptou um parecer sobre o lumiracoxib recomendando a manutenção das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo lumiracoxib, nas indicações definidas no Resumo das Características do Medicamento, como consta do Anexo III.
English: Therefore, on 20 April 2005 further to a request from the EC, the CHMP broadened the scope of the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended and the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, to include the assessment of serious skin reactions in the ongoing class review in addition to the cardiovascular safety aspects.
Portuguese: Por esse motivo, em 20 de Abril de 2005, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, o CHMP alargou o âmbito do procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada, bem como o procedimento de revisão ao abrigo do artigo 18.º do
English: On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested Pfizer to voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market.
Portuguese: Em 7 de Abril de 2005, a FDA (Food and Drug Administration) e a EMEA solicitaram que a Pfizer retirasse voluntariamente do mercado o Bextra (valdecoxib), tendo esta concordado em suspender a venda e a comercialização do Bextra à escala mundial, na pendência do desenvolvimento das discussões sobre o perfil risco/benefício desfavorável, tendo em conta os dados sobre reacções cutâneas graves.
English: 1 bottle Not applicable.
Portuguese: 1 frasco Não aplicável.
English: EU/2/02/035/007 SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid
Portuguese: EU/2/02/035/007 SevoFlo 100% Vapor para inalação, líquido
English: Dogs and cats.
Portuguese: Caninos (Cães) e felinos (gatos)
English: Inhalation use Bottle (polyethylene naphthalate) with Quik-Fil (II) closure
Portuguese: Frasco (naftalato polietileno) com fecho “Quick-Fil” (II)
English: Strength Pharmaceutical form
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Espéciealvo
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Giapreza?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Giapreza?
English: Page 2/2
Portuguese: Página
English: As for all medicines, data on the use of Giapreza are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Giapreza são continuamente monitorizados.
English: The dose depends on the patient's weight and should be adjusted according to the patient's blood pressure.
Portuguese: A dose depende do peso do doente e deve ser ajustada em função da pressão arterial do doente.
English: Giapreza (angiotensin II)
Portuguese: Giapreza (angiotensina II)
English: After 3 hours, 70% of patients treated with Giapreza in addition to standard treatments had their average arterial blood pressure rise to above 75 mmHg (an acceptable level) or by at least 10 mmHg, compared with 23% of patients treated with placebo (a dummy treatment) and standard treatments.
Portuguese: Após 3 horas, 70 % dos doentes tratados com Giapreza, além dos tratamentos padrão, registaram um aumento da sua pressão arterial média para mais de 75 mmHg (um nível aceitável) ou de, pelo menos, 10 mmHg, em comparação com 23 % dos doentes tratados com placebo (um tratamento simulado) e tratamentos padrão.
English: Side effects reported with Giapreza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Giapreza são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: It is used when other treatments for raising blood pressure have not worked and contains the active substance angiotensin II.
Portuguese: É utilizado quando outros tratamentos para aumentar a pressão arterial não tenham funcionado e contém a substância ativa angiotensina II.
English: Other information about Giapreza
Portuguese: Outras informações sobre Giapreza
English: The active substance in Giapreza, angiotensin II, is the same as a hormone that the body produces.
Portuguese: A substância ativa de Giapreza, a angiotensina II, é a mesma que uma hormona produz no organismo.
English: Giapreza is a medicine used in adults with dangerously low blood pressure (a condition known as shock).
Portuguese: Giapreza é um medicamento utilizado em adultos com pressão arterial perigosamente baixa (uma doença conhecida como choque).
English: For more information about using Giapreza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Giapreza, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The company that markets Giapreza will carry out a study to further investigate the effectiveness and safety of Giapreza, including whether the medicine could prevent damage to organs and affect how long patients live.
Portuguese: A empresa que comercializa Giapreza irá realizar um estudo para investigar mais aprofundadamente a eficácia e a segurança de Giapreza, incluindo a questão de saber se o medicamento pode impedir a ocorrência de danos nos órgãos e afetar o tempo de sobrevivência dos doentes.
English: Why is Giapreza authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Giapreza autorizado na UE?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Giapreza's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Giapreza são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: The side effects of Giapreza were similar to those of standard treatments and were considered manageable.
Portuguese: Os efeitos secundários de Giapreza foram semelhantes aos dos tratamentos padrão e foram considerados controláveis.
English: The rise in blood pressure is expected to help prevent organ damage and reduce the number of deaths from this condition.
Portuguese: O aumento da pressão arterial deverá contribuir para prevenir danos nos órgãos e reduzir o número de mortes provocadas por esta doença.
English: An overview of Giapreza and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Giapreza e porque está autorizado na UE
English: The most common side effects with Giapreza (which may affect more than 1 in 10 people) are thromboembolic events (problems due to clots in blood vessels) and short-lived high blood pressure.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Giapreza (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são acontecimentos tromboembólicos (problemas causados devido a coágulos nos vasos sanguíneos) e pressão arterial elevada de curta duração.
English: It is given as a continuous infusion (‘drip') into a vein.
Portuguese: É administrado por perfusão contínua (administração gota a gota) numa veia.
English: Angiotensin II increases blood pressure by narrowing blood vessels and releasing another hormone (aldosterone) that increases the volume of blood circulating in the body.
Portuguese: A angiotensina II aumenta a pressão arterial através do estreitamento dos vasos sanguíneos e da libertação de outra hormona (aldosterona) que aumenta o volume de sangue que circula no corpo.
English: A main study involving 344 patients in shock has shown that Giapreza is effective at raising blood pressure when other treatments have not worked.
Portuguese: Um estudo principal que incluiu 344 doentes em situação de choque mostrou que Giapreza é eficaz no aumento da pressão arterial quando outros tratamentos não tenham funcionado.
English: What is Giapreza and what is it used for?
Portuguese: O que é Giapreza e para que é utilizado?
English: The medicine should be prescribed by a physician experienced in the treatment of shock and is for use in a hospital setting.
Portuguese: Giapreza deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento do choque e destina-se a ser utilizado em meio hospitalar.
English: What are the risks associated with Giapreza?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Giapreza?
English: The main study showed that adding Giapreza to standard treatment was effective in increasing average blood pressure in patients in shock.
Portuguese: O estudo principal demonstrou que a associação de Giapreza ao tratamento padrão foi eficaz no aumento da pressão arterial média em doentes em choque.
English: What benefits of Giapreza have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Giapreza durante os estudos?
English: For the full list of side effects and restrictions with Giapreza, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Giapreza, consulte o Folheto Informativo.
English: This overview was last updated in 08-2019.
Portuguese: Mais informações sobre Giapreza podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2019.
English: How does Giapreza work?
Portuguese: Como funciona Giapreza?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Giapreza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Giapreza.
English: How is Giapreza used?
Portuguese: Como se utiliza Giapreza?
English: Children (< 18 years)
Portuguese: Crianças (< 18 anos)
English: 1 Includes other less common species or species unknown
Portuguese: 2 Inclui outras espécies menos comuns ou espécies desconhecidas
English: The reason for this time-dependency is not completely understood.
Portuguese: A causa desta dependência temporal não é completamente conhecida.
English: These findings are not necessarily indicative of a potential for functional changes in humans.
Portuguese: Estas observações não são necessariamente indicativas de um potencial para alterações funcionais no homem.
English: Carcinogenicity studies did not reveal special hazards for humans.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade não revelaram riscos especiais para o ser humano.
English: This belongs to a group of medicines called “antifungals”.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados “antifúngicos”.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: The length of treatment may depend on the type of infection that you have and may be individually adapted for you by your doctor.
Portuguese: A duração do tratamento depende do tipo de infeção que tem e pode ser adaptada individualmente para si pelo seu médico.
English: No adverse reactions were noted by the investigator.
Portuguese: Não se observaram quaisquer reações adversas pelo investigador.
English: However, this was not a prospective, randomised controlled study and so all comparisons with the external control group should be viewed with caution.
Portuguese: No entanto, este não foi um estudo prospetivo, aleatorizado, controlado e portanto todas as comparações com o grupo de controlo externo devem ser lidas com precaução.
English: d: All randomized e: All treated
Portuguese: d: Todos os aleatorizados e: Todos os tratados
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines and contact your doctor.
Portuguese: Caso aconteça, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas e contacte o seu médico.
English: - Tablets may be taken with or without food.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
English: Safety data mainly derive from studies with the oral suspension.
Portuguese: Os dados de segurança resultam principalmente de estudos com a suspensão oral.
English: 08039 Barcelona, Spain
Portuguese: 08039 Barcelona, Espanha
English: Therefore, follow the specific dosage recommendations for each formulation.
Portuguese: Assim, devem ser seguidas as recomendações posológicas específicas de cada formulação.
English: Recommended dose according to indication.
Portuguese: Dose recomendada de acordo com a indicação
English: - Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Please make sure you tell your doctor about all the medicines you are taking (prescribed or non-prescribed).
Portuguese: Por favor, certifique-se que informa o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar (de prescrição médica obrigatória ou não).
English: The principle mechanism of resistance is the acquisition of substitutions in the target protein, CYP51.
Portuguese: O mecanismo básico de resistência reside na aquisição de substituições na proteína alvo, CYP51.
English: Recommended dose is shown in Table 1.
Portuguese: A posologia recomendada é apresentada na Tabela 1.
English: This finding was not seen in monkeys dosed for one year.
Portuguese: Esta situação não foi observada nos macacos tratados durante um período de um ano.