FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Intrarosa is used for
Polish: W jakim celu stosuje się lek Intrarosa
English: No case of stroke has been observed with Intrarosa during clinical trials.
Polish: Nie odnotowano żadnego przypadku udaru mózgu w związku ze stosowaniem leku Intrarosa podczas badań klinicznych.
English: It is caused by a drop in the levels of oestrogen in your body.
Polish: Objawy te są spowodowane spadkiem stężenia estrogenów w organizmie, który jest zjawiskiem naturalnym po menopauzie.
English: Intrarosa is used to treat postmenopausal women having moderate to severe symptoms of vulvar and vaginal atrophy.
Polish: Lek Intrarosa jest stosowany w leczeniu kobiet po menopauzie z objawami zaniku sromu i pochwy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
English: What you need to know before you use Intrarosa
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intrarosa
English: − Rinse the 2 pieces for 30 seconds under running water;
Polish: − Każdą z części aplikatora opłukać pod bieżącą wodą przez 30 sekund; − Wytrzeć papierowym ręcznikiem i ponownie zmontować.
English: Intrarosa is not meant for women with child-bearing potential.
Polish: Lek Intrarosa nie jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym.
English: Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, over a 5-year period, 4 to 7 in 1000 would be expected to get a blood clot in a vein.
Polish: Wystąpienia zakrzepicy żylnej w okresie 5 lat można spodziewać się średnio u 4 do 7 na 1000 kobiet po 50. roku życia, które nie stosują HTZ.
English: The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later (see section 4.8).
Polish: Wystąpienie tego typu zdarzenia jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania HTZ niż później
English: It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during treatment with Intrarosa, in particular: - Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis - Risk factors for thromboembolic disorders (see below) - Risk factors for oestrogen dependent tumours, e.g. 1st degree heredity for breast cancer - Hypertension - Liver disorders (e.g. liver adenoma) - Diabetes mellitus with or without vascular involvement - Cholelithiasis - Migraine or (severe) headache - Systemic lupus erythematosus.
Polish: Dotyczy to zwłaszcza: - mięśniaka gładkokomórkowego macicy (włókniaki macicy) lub endometriozy; - czynników ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz niżej); - czynników ryzyka rozwoju nowotworów estrogenozależnych, np. raka piersi u krewnych I
English: • Active or recent arterial thromboembolic disease (e.g. angina, myocardial infarction);
Polish: • Aktywna lub przebyta niedawno tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (np. dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego);
English: For example, in women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Polish: Na przykład w przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak jajnika zostanie rozpoznany u 2 na 2000 kobiet w okresie 5 lat. U kobiet, które stosują HTZ przez 5 lat, stwierdzone zostaną około 3 przypadki na 2000 użytkowniczek (tj. mniej więcej 1 dodatkowy przypadek).
English: Intrarosa has not been studied in women with current or history of cancers.
Polish: Nie przeprowadzono badań leku Intrarosa u kobiet ze stwierdzoną obecnie lub w przeszłości chorobą nowotworową.
English: Intrarosa has not been studied in women with active or past breast cancer.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Intrarosa u kobiet z aktywnym lub stwierdzonym w przeszłości rakiem piersi.
English: How to use Intrarosa
Polish: Jak stosować lek Intrarosa
English: Application site discharge
Polish: Wydzielina w miejscu aplikacji
English: Additional cases per 1000 never-users of HRT over a 5 year period*1
Polish: HTZ w okresie 5 lat*1
English: Intrarosa has not been studied in women with active or past ovarian cancer.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Intrarosa u kobiet z aktywnym lub stwierdzonym w przeszłości rakiem jajnika.
English: Risk of ischaemic stroke
Polish: Nieprawidłowy wynik cytologii
English: − with a uncommon frequency (may affect up to 1 in 100 people): benign cervical or uterine polyps, benign breast mass.
Polish: ASCUS lub LGSIL), wahania masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie); - niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób): łagodne polipy szyjki macicy lub macicy, łagodne guzki w piersi.
English: • you have cancer.
Polish: • choroba nowotworowa.
English: The adverse reaction observed with prasterone 6.5 mg pessaries obtained from clinical studies is tabulated below.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych w przypadku stosowania globulek zawierających prasteron w dawce 6,5 mg.
English: No cases of arterial thromboembolic disease have been reported during clinical trials.
Polish: W czasie badań klinicznych nie zgłoszono żadnego przypadku tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej.
English: Intrarosa 6.5 mg pessary prasterone
Polish: Intrarosa 6,5 mg, globulka prasteron
English: This is likely due to melting of the hard fat added to an expected increase in vaginal secretions due to treatment.
Polish: Jej obecność wiąże się prawdopodobnie z przewidywanym zwiększeniem ilości wydzieliny pochwowej w wyniku leczenia oraz topnieniem podłoża globulki z utwardzonego tłuszczu.
English: Oestrogen only HRT
Polish: HTZ z zastosowaniem wyłącznie estrogenów
English: • various skin disorders: - discoloration of the skin especially of the face or neck known as “pregnancy patches” (chloasma); - painful reddish skin nodules (erythema nodosum); - rash with target-shaped reddening or sores (erythema multiforme).
Polish: - nadciśnienia; - zaburzeń wątroby (np. gruczolaka wątroby); - cukrzycy z towarzyszącą angiopatią lub bez angiopatii; - kamicy żółciowej; - migreny lub (silnych) bólów głowy; - tocznia rumieniowatego układowego; - stwierdzonego w przeszłości rozrostu endometrium (patrz niżej);
English: If you forget to use Intrarosa
Polish: Pominięcie zastosowania leku Intrarosa
English: • breast cancer;
Polish: • choroby pęcherzyka żółciowego;
English: Before you start
Polish: Przed aplikacją
English: No case of coronary artery disease has been reported during clinical trials.
Polish: W czasie badań klinicznych nie zgłoszono żadnego przypadku choroby niedokrwiennej serca.
English: How Intrarosa works
Polish: Jak działa lek Intrarosa
English: Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1000 would be expected to have a stroke over a 5-year period.
Polish: Wystąpienia udaru mózgu w okresie 5 lat można spodziewać się średnio u 8 na 1000 kobiet po 50. roku życia, które nie stosują HTZ.
English: Other adverse reactions have been reported in association with oestrogen/progestagen treatment: - Gall bladder disease.
Polish: W związku z leczeniem estrogenami/progestagenami zgłaszano inne działania niepożądane:
English: Relief
Polish: Złagodzenie
English: Intrarosa has not been studied in women with current or previous arterial thromboembolic disease.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Intrarosa u kobiet ze stwierdzoną obecnie lub w przeszłości tętniczą chorobą zakrzepowo-zatorową.
English: 6.4 Special precautions for storage
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
English: WHI Studies - Additional risk of VTE over 5 years' use
Polish: Badania WHI - dodatkowe ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po 5 latach stosowania
English: Intrarosa has not been studied in women with current or previous venous thromboembolic disease.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Intrarosa u kobiet ze stwierdzoną obecnie lub w przeszłości żylną chorobą zakrzepowo-zatorową.
English: • You may have vaginal discharge due to melting of the ‘hard fat base' which adds to increased vaginal secretions due to treatment.
Polish: • Może pojawić się wydzielina z pochwy związana z topnieniem podłoża globulki z utwardzonego tłuszczu i zwiększeniem ilości wydzieliny pochwowej.
English: Do not take Intrarosa if any of the following applies to you.
Polish: Kiedy nie stosować leku Intrarosa jeśli którakolwiek z opisanych niżej sytuacji dotyczy pacjentki.
English: - A history of endometrial hyperplasia (see below) - Epilepsy - Asthma - Otosclerosis
Polish: - padaczki; - astmy; - otosklerozy.
English: • epilepsy;
Polish: • udar mózgu;
English: Placebo p-value
Polish: Placebo Intrarosa
English: • gallstones;
Polish: lub antytrombiny);
English: Age range (yrs)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
English: This is due to melting of the hard fat used as vehicle, added to the expected increase in vaginal secretions due to treatment.
Polish: Jej obecność wiąże się z przewidywanym zwiększeniem ilości wydzieliny pochwowej w wyniku leczenia oraz topnieniem podłoża globulki z utwardzonego tłuszczu.
English: Intrarosa contains the active substance prasterone.
Polish: Co to jest lek Intrarosa i w jakim celu się go stosuje Intrarosa zawiera substancję czynną prasteron.
English: Date of first authorisation: 14 April 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 kwietnia 2011
English: , headache (especially at the beginning of treatment)
Polish: , ból głowy (szczególnie na początku leczenia)
English: Rasilamlo with food and drink
Polish: Stosowanie leku Rasilamlo z jedzeniem i piciem
English: Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Polish: Obydwie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).
English: Aliskiren/amlodipine
Polish: Aliskiren/amlodypina
English: The cumulative review retrieved 187 cases out of which 57 were sufficiently documented, in 8 of these cases a causal relationship could not be ruled out.
Polish: Zbiorczy przegląd dotyczył 187 przypadków z, których 57 przypadków było wystarczająco udokumentowanych, w 8 przypadkach nie można było wykluczyć związku przyczynowo- skutkowego.
English: No mortality or significant toxicity was observed.
Polish: Nie obserwowano śmiertelności ani istotnych działań toksycznych.
English: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR United Kingdom
Polish: Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Wielka Brytania
English: See also information under the heading “Do not take Rasilamlo”.
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Rasilamlo”.
English: Use in pregnancy is only recommended when there is no safer alternative and when the disease itself carries greater risk for the mother and foetus.
Polish: Stosowanie w czasie ciąży zaleca się jedynie w przypadku braku bezpieczniejszej alternatywy leczenia lub, gdy choroba niesie większe ryzyko dla matki i płodu.
English: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata Italy
Polish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA
English: The adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Działania niepożądane są uporządkowane według częstości występowania, rozpoczynając od najczęściej występujących działań, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: The tablets should be swallowed whole with some water.
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając pewną ilością wody.
English: Your doctor may need to change your dose and/or take other precautions if you are taking one of
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje
English: Since there is insufficient/limited information on the excretion of aliskiren and amlodipine in human or animal breast milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Polish: Z powodu niewystarczających/ograniczonych informacji dotyczących przenikania aliskirenu i amlodypiny do mleka ludzi lub zwierząt, nie można wykluczać zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
English: Rasilamlo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Polish: Rasilamlo należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
English: • vision disorder (including double vision)
Polish: Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)
English: It is unknown whether aliskiren and/or amlodipine are excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy aliskiren i (lub) amlodypina przenikają do mleka ludzkiego.
English: 85 to 90% of the maximal blood-pressure-lowering effect was observed after 2 weeks.
Polish: Po 2 tygodniach zaobserwowano 85 do 90% maksymalnego działania obniżającego ciśnienie krwi.
English: The primary endpoint was cardiovascular death or heart failure rehospitalisation within 6 months; secondary endpoints were assessed within 12 months.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy; drugorzędowe punkty końcowe oceniano w ciągu
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Rasilamlo therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Rasilamlo biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z
English: Rasilamlo has been administered to more than 2,800 patients in completed clinical trials, including 372 patients for one year or more.
Polish: Produkt leczniczy Rasilamlo podawano ponad 2 800 pacjentom w ramach zakończonych badań klinicznych, w tym 372 pacjentów przyjmowało lek przez jeden rok lub dłużej.
English: Angiotensin II causes vasoconstriction and sodium and water reabsorption.
Polish: Angiotensyna II powoduje zwężenie naczyń oraz ponowną absorpcję sodu i wody.
English: Rasilamlo should not be used during the first trimester of pregnancy.
Polish: Produktu leczniczego Rasilamlo nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży.
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, fruit juice should not be taken together with Rasilamlo.
Polish: Dlatego, ze względu na ryzyko niepowodzenia terapeutycznego, nie należy pić soku owocowego w czasie stosowania produktu Rasilamlo.
English: A single dose study was conducted in juvenile rats aged 14, 21, 24, 28, 31 or 36 days post-partum.
Polish: Badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki leku przeprowadzono u młodych szczurów w wieku 14, 21, 24, 28, 31 lub 36 dni.
English: Rasilamlo is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years because of safety concerns due to potential aliskiren overexposure (see sections 4.3, 4.4, 5.2, and 5.3).
Polish: Rasilamlo jest przeciwwskazany u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat i nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat ze względów bezpieczeństwa związanych z ryzykiem nadmiernej ekspozycji na aliskiren (patrz punkt 4.3, 4.4, 5.2 i 5.3).
English: These were statistically significant versus placebo and aliskiren for all doses.
Polish: Wyniki te były statystycznie istotne w porównaniu z placebo i aliskirenem dla wszystkich dawek.
English: If you become pregnant while taking this medicine, stop taking it immediately and talk to your doctor.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania tego leku, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
English: You should take this medicine with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Polish: Pacjent powinien zażywać ten lek raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
English: Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites, with 10% of the parent compound and 60% of the metabolites excreted in the urine.
Polish: Amlodypina jest w znacznym stopniu (około 90%) metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów, przy czym 10% wyjściowej amlodypiny i 60% jej metabolitów zostaje wydalone z
English: Not all pack sizes or strengths may be marketed.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań lub moce muszą znajdować się w obrocie.
English: In 3 additional cases where severe hyponatremia was associated with neurological symptoms such as brain oedema or major confusion and cerebral oedema,
Polish: W 3 dodatkowych przypadkach gdzie ciężkiej hiponatremii towarzyszły objawy neurologiczne takie jak obrzęk mózgu lub głęboka dezorientacja związek
English: For the surviving juvenile rats, no effects on behavioural or reproductive performance were observed.
Polish: U młodych szczurów które przeżyły nie obserwowano wpływu na zachowanie ani zdolności
English: Clearance in rats aged 8 or 14 days was similar, but at these ages the clearance was only about 23% of clearance in rats aged 21 days and 16% of clearance in rats aged 28 days.
Polish: Klirens u szczurów w wieku 8 lub 14 dni był podobny, jednak w obu tych przypadkach stanowił on zaledwie 23% klirensu u szczurów w wieku 21 dni i 16% klirensu u szczurów w wieku 28 dni.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Rasilamlo before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of Rasilamlo.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Rasilamlo przed planowaną ciążą i zaleci inny lek zamiast leku Rasilamlo.
English: Linearity Amlodipine exhibits linear pharmacokinetics between the therapeutic dose range of 5 mg and 10 mg.
Polish: Liniowość Amlodypina wykazuje farmakokinetykę liniową pomiędzy dawkami terapeutycznymi 5 mg i 10 mg.
English: Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie tabletki na raz) w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze, po „Termin ważności (EXP)”.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
English: The effect on blood pressure is seen within 1 week and maximum effect is reached at around 4 weeks.
Polish: Wpływ na ciśnienie tętnicze jest obserwowany w ciągu 1 tygodnia, a maksymalne działanie występuje po około 4 tygodniach.
English: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of aliskiren.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, klinicznie istotne zmiany w standardowych parametrach laboratoryjnych były niezbyt często związane ze stosowaniem aliskirenu.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Polish: PUDEŁKO POŚREDNIE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
English: The use of combined treatment with aliskiren and amlodipine arises from the actions of these two medicinal products on different but complementary systems that regulate blood pressure.
Polish: Zastosowanie leczenia skojarzonego aliskirenem i amlodypiną ma swoje uzasadnienie w działaniu tych dwóch produktów leczniczych na różne, ale wzajemnie uzupełniające się układy regulujące ciśnienie krwi.
English: A mechanistic study was conducted to investigate the relationship between age, aliskiren exposure and MDR1 and OATP2 expression maturation in rats.
Polish: Przeprowadzono mechanistyczne badanie w celu oceny zależności pomiędzy wiekiem, ekspozycją na aliskiren oraz oznakami dojrzewania ekspresji MDR1 i OATP2 u szczurów.
English: Rasilamlo must not be used in children from birth to less than 2 years of age.
Polish: Leku Rasilamlo nie wolno stosować u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat.
English: Rasilamlo contains two active substances, called aliskiren and amlodipine.
Polish: Leku Rasilamlo zawiera dwie substancje czynne, nazywane aliskirenem i amlodypiną.
English: Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań lub dawki muszą być dostępne w danym kraju.
English: Aliskiren has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in
Polish: Aliskiren został przebadany u 1 864 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych oraz u 426 pacjentów w wieku 75 lat lub
English: Limited safety data are available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children aged 6 to less than 18 years (see sections 4.8 and 5.2).
Polish: Dostępne są ograniczone dane o bezpieczeństwie, pochodzące z badania farmakokinetyki aliskirenu u 39 dzieci z nadciśnieniem w wieku od 6 lat do poniżej 18 lat (patrz punkt 4.8 i 5.2).
English: Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Polish: Podstawy zalecenia zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
English: Preclinical safety studies have demonstrated that the combination of aliskiren and amlodipine was well tolerated in rats.
Polish: Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wykazały, że u szczurów skojarzenie aliskirenu i amlodypiny było dobrze tolerowane.
English: The antihypertensive effect is manifested within 1 week and the effect is near maximal at around 4 weeks.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe jest obserwowane w ciągu 1 tygodnia, a działanie maksymalne występuje po około 4 tygodniach.
English: If anaphylactic reactions or angioedema occur, Rasilamlo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Rasilamlo i zastosować odpowiednie leczenie, a stan chorego monitorować do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
English: Do not take this medicine if you are pregnant (see section Do not take Rasilamlo).
Polish: Nie należy przyjmować tego leku w ciąży lub w czasie karmienia piersią (patrz punkt Kiedy nie należy stosować leku Rasilamlo).
English: , hepatic enzymes increased (mostly consistent with cholestasis)
Polish: , zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w większości przypadków związane z cholestazą)
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje
English: Hyperkalaemia a
Polish: Hiperkaliemia a
English: • skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects
Polish: • wysypka skórna (może być również objawem reakcji alergicznych lub obrzęku naczynioruchowego - patrz poniżej „Działania niepożądane występujące rzadko”)
English: If patients taking amlodipine suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea, the ability to react may
Polish: Jeśli u pacjenta przyjmującego amlodypinę występują zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności, zdolność do reagowania może być zaburzona.
English: If blood pressure remains uncontrolled after 4 to 6 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of 300 mg aliskiren/10 mg amlodipine.
Polish: Jeśli po 4-6 tygodniach leczenia ciśnienie tętnicze nie będzie kontrolowane, można zwiększyć dawkę maksymalnie do 300 mg aliskirenu/10 mg amlodypiny.
English: The highest dose (for mice, similar to, and for rats twice* the maximum recommended clinical dose basis) was close to the maximum tolerated dose for mice but not for rats.
Polish: Największa dawka (u myszy zbliżona, a u szczurów dwukrotnie większa od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi, wynoszącej 10 mg, w mg/m powierzchni ciała*) była zbliżona do maksymalnej tolerowanej dawki dla myszy, ale nie dla szczurów.