FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De främsta biverkningarna som orsakas av Lemtrada är autoimmuna tillstånd (där kroppens försvarssystem angriper normal vävnad), inbegripet sköldkörtelrubbningar, immunologisk trombocytopen purpura (en blödningssjukdom som orsakas av lågt antal blodplättar) och njurskada, liksom lågt antal blodkroppar, reaktioner mot infusionen samt infektioner.
Czech: Nejdůležitější nežádoucími účinky přípravku Lemtrada jsou autoimunitní onemocnění (kdy obranný systém těla napadá normální tkáň), včetně poruch štítné žlázy, imunitní trombocytopenické purpury (což je porucha krvácivosti způsobená nízkým počtem krevních destiček) a poškození ledvin, jakož i nízkého počtu krevních buněk, reakcí na infuzi a infekcí.
Swedish: I den andra studien hade patienterna som fick Lemtrada i genomsnitt omkring hälften så många skov per år som patienterna som fick interferon beta-1a (0,26 jämfört med 0,52), och omkring 13 procent av patienterna som fick Lemtrada hade en kvarstående progression av funktionsnedsättningen jämfört med omkring 21 procent av patienterna som fick interferon beta-1a.
Czech: Ve druhé studii byl průměrný počet relapsů ročně u pacientů užívajících přípravek Lemtrada přibližně o polovinu nižší než u pacientů užívajících interferon beta-1a (0,26 versus 0,52), přičemž přibližně u 13 % pacientů užívajících přípravek Lemtrada se postižení neustále zhoršovalo ve srovnání s přibližně 21 % pacientů užívajících interferon beta-1a.
Swedish: Lemtrada får inte ges till patienter med koagulopati (problem med blodets koagulering) eller till patienter som får trombocythämmande behandling eller antikoagulantia.
Czech: Lemtrada nesmí užívat pacienti s koagulopatií (problémy se srážlivostí krve) ani pacienti, kteří podstupují protidestičkovou nebo protisrážlivou léčbu.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Lemtrada finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Lemtrada je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Vid ms fungerar inte immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som det ska utan angriper delar av centrala nervsystemet (hjärnan, ryggmärgen och synnerven [som skickar signaler från ögat till hjärnan]) och orsakar inflammation som skadar nerverna och isoleringen runt dem.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozený obranný systém těla) selhává a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv (nerv, který vysílá signály z očí do mozku)), což vyvolává zánět způsobující poškození nervů a ochranné vrstvy okolo nich.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lemtrada har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lemtrada, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Varför är Lemtrada godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lemtrada registrován v EU?
Swedish: Patienterna i de två huvudstudierna följdes upp under minst fyra år i en uppföljningsstudie.
Czech: Pacienti, kteří byli zařazeni do dvou hlavních studií, byli sledováni nejméně po dobu čtyř let v rámci následné studie, během níž jim byly s odstupem jednoho roku podány až dvě další dávky přípravku Lemtrada, pokud u nich došlo k progresi onemocnění.
Swedish: Upp till två extra omgångar, var och en på 12 mg dagligen under 3 dagar, kan ges med 12 månaders mellanrum.
Czech: Pacient může podstoupit až dva další léčebné cykly, vždy s odstupem 12 měsíců, přičemž v rámci každého z nich užívá 12 mg denně po dobu 3 dnů.
Swedish: Hur används Lemtrada?
Czech: Jak se přípravek Lemtrada používá?
Swedish: Lemtrada (alemtuzumab)
Czech: Přípravek
Swedish: Lemtrada innehåller den aktiva substansen alemtuzumab.
Czech: Přípravek Lemtrada obsahuje léčivou látku alemtuzumab.
Swedish: Lemtrada är receptbelagt.
Czech: Výdej přípravku Lemtrada je vázán na lékařský předpis.
Swedish: När det gäller säkerheten har Lemtrada sällsynta men allvarliga biverkningar, inbegripet hjärt- och kärlsjukdomar och sjukdomar i immunsystemet, och åtgärder har vidtagits för att minimera denna risk.1
Czech: Pokud jde o bezpečnost, přípravek Lemtrada má vzácné, ale závažné nežádoucími účinky, včetně poruch srdce, krevních cév a imunitního systému.
Swedish: Den första studien innefattade tidigare obehandlade patienter, medan den andra studien innefattade patienter vars sjukdom hade återkommit (skov) trots behandling.
Czech: V obou studiích byl přípravek Lemtrada porovnáván s jiným léčivem na roztroušenou sklerózu - interferonem beta-1a. První studie zahrnovala dříve neléčené pacienty, zatímco do druhé studie byli zařazeni pacienti, jejichž onemocnění se navzdory léčbě vracelo.
Swedish: Antalet skov var lägre och funktionsnedsättningen utvecklades långsammare, jämfört med föregående år, för patienterna som behövde en eller två ytterligare infusioner av Lemtrada.
Czech: U pacientů, kteří potřebovali jednu nebo dvě další infuze přípravku Lemtrada, byl počet relapsů nižší a progrese postižení byla oproti předchozímu roku pomalejší.
Swedish: Hur verkar Lemtrada?
Czech: Jak přípravek Lemtrada působí?
Swedish: Läkemedlet får inte ges till patienter med andra autoimmuna sjukdomar än ms. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Czech: Nesmí jej užívat také pacienti s autoimunitními onemocněními kromě roztroušené sklerózy.
Swedish: Hur länge?
Czech: Jak dlouho?
Swedish: 82,7 % av dessa patienter slutförde studien.
Czech: Studii dokončilo 82,7 % těchto pacientů.
Swedish: När?
Czech: Kdy?
Swedish: Patienter med inadekvat respons på tidigare behandling*
Czech: Pacienti s neadekvátní odpovědí na předchozí léčbu*
Swedish: Inga klassiska biotransformationsstudier har utförts.
Czech: Klasické biotransformační studie nebyly provedeny.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 2 juli 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. července 2018
Swedish: I vissa fall utvecklades dock ITP flera år senare.
Czech: Nicméně v některých případech se ITP rozvinula po letech.
Swedish: Dessa förändringar påverkade emellertid inte fertiliteten och ansågs därför inte allvarliga.
Czech: Tyto změny však neovlivnily fertilitu a nebyly proto považovány za nepříznivé.
Swedish: Dessa resultat erhölls från en post hoc analys och bör tolkas med försiktighet.
Czech: Tyto výsledky byly získány z post hoc analýzy a mají být interpretovány s obezřetností.
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (p=0,0002).
Czech: Rozdíl byl statisticky významný (p = 0,0002).
Swedish: Dessa beskrivs i avsnitt 4.4.
Czech: Jsou popsány v bodě 4.4.
Swedish: CDI är ett mått på bestående förbättring av funktionsnedsättning.
Czech: CDI je měřítkem pro trvalé zlepšení postižení.
Swedish: Rekommendationer om hur dessa risker kan minskas genom lämplig patientrådgivning,övervakning och -hantering.
Czech: Doporučení, jak tato rizika omezit prostřednictvím správného poradenství, monitorování a vedení pacienta.
Swedish: Antikroppen har en molekylvikt på cirka 150 kD.
Czech: Protilátka má molekulární hmotnost přibližně 150 kD.
Swedish: Fördelarna och riskerna med 5 eller fler behandlingsomgångar har inte helt fastställts.
Czech: Přínosy a rizika 5 nebo více léčebných cyklů nebyly zcela prokázány.
Swedish: 88397 Biberach an der Riss TYSKLAND
Czech: 88397 Biberach an der Riss NĚMECKO
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen i kliniska studier
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu v klinických studiích
Swedish: • Följ lämpliga rutiner för hantering och kassering.
Czech: • Dodržujte postupy pro správnou manipulaci a likvidaci.
Swedish: Följande utbildningsmaterial för vårdpersonal finns också tillgängligt:
Czech: K dispozici jsou rovněž výukové materiály pro zdravotnické pracovníky:
Swedish: Ibland kan även allergiska reaktioner förekomma.
Czech: Ojediněle se mohou objevit i alergické reakce.
Swedish: Dessa förbättringar upprätthölls därefter, men inga konkreta slutsatser kan göras med avseende på den långsiktiga effekten (t.ex. 3 och 4 år efter ytterligare behandlingsomgångar) eftersom många patienter avslutade studien innan de nått dessa tidpunkter.
Czech: Tato zlepšení byla následně zachována, avšak nelze dosáhnout žádných pevných závěrů, pokud jde o dlouhodobější účinnost (např. 3 a 4 roky po dalších léčebných cyklech) protože mnoho pacientů dokončilo studii před dosažením těchto časových bodů.
Swedish: En risk för det ammande nyfödda/spädbarnet kan inte uteslutas.
Czech: Riziko pro kojeného novorozence/kojence nelze vyloučit.
Swedish: CB9 8PU Storbritannien
Czech: CB9 8PU Velká Británie
Swedish: Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.
Czech: Všechny injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Swedish: • nedsatt/försvagat immunsystem
Czech: • snížený/oslabený imunitní systém;
Swedish: Blodprov (för att kunna diagnostisera alla viktiga allvarliga biverkningar som anges ovan)
Czech: Krevní test (pro diagnostiku všech výše uvedených důležitých závažných nežádoucích účinků)
Swedish: Koncentrat 3 år
Czech: Koncentrát 3 roky
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR)
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Swedish: I allmänhet kan dessa infektioner behandlas med standardläkemedel.
Czech: Obecně lze tyto infekce léčit standardními prostředky.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 12 september 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. září 2013
Swedish: Det är även möjligt att utveckla en herpesinfektion för första gången.
Czech: Je také možné, že k rozvoji herpetické infekce dojde poprvé.
Swedish: Rekommenderade laboratorietester för patientmonitorering
Czech: Doporučené laboratorní testy k monitorování pacientů
Swedish: Dessa var oftast självbegränsande och relativt milda, även om allvarligheten och utfallet var okänt i många fall.
Czech: Často spontánně odezněly a byly relativně mírné, i když jejich závažnost a výsledky nebyly v mnoha případech známy.
Swedish: De viktigaste biverkningarna är de autoimmuna tillstånd som beskrivs i avsnitt 2, däribland:
Czech: Nejdůležitější nežádoucí účinky jsou autoimunitní poruchy popsané v bodě 2, mezi které patří:
Swedish: Studien tillför effekt- och säkerhetsdata över i median 6 år från inträde i studie 1 och 2.
Czech: Studie zachycuje účinnost a bezpečnost s mediánem 6 let od vstupu do studií 1 a 2.
Swedish: Vad är multipel skleros?
Czech: Co je roztroušená skleróza?
Swedish: Medelålder (år) Genomsnittlig/ median varaktighet på sjukdomen
Czech: Výchozí charakteristiky Průměrný věk (roky) Průměrné trvání/medián trvání onemocnění
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Information om riskminimering - autoimmuna tillstånd
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Informace o minimalizaci možných rizik - autoimunitní stavy
Swedish: Din läkare ordnar med kontroller för tuberkulos.
Czech: Váš lékař Vám naplánuje screeningové vyšetření na tuberkulózu.
Swedish: Administreras inom 8 timmar efter spädning.
Czech: Podejte do 8 hodin po naředění.
Swedish: Ett klart, färglöst till svagt gulfärgat koncentrat med pH 7,0 - 7,4.
Czech: Čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý koncentrát s pH 7,0 - 7,4.
Swedish: Detta kan vara ett allvarligt medicinskt tillstånd som kan vara livshotande.
Czech: Může se jednat o vážný zdravotní stav, který může být život ohrožující.
Swedish: Det är osannolikt att din dos skulle missas eftersom den administreras av hälsovårdspersonal.
Czech: Je nepravděpodobné, že by Vaše dávka byla vynechána, protože Vám ji bude podávat zdravotnický pracovník.
Swedish: De biverkningar som du kan komma att uppleva är följande:
Czech: Nežádoucí účinky, které se u Vás mohou objevit, jsou:
Swedish: Upp till två ytterligare behandlingsomgångar kan vid behov övervägas (se avsnitt 5.1):
Czech: V případě potřeby je možné zvážit až další dva léčebné cykly (viz bod 5.1):
Swedish: Om du drabbas av detta ska du avbryta dessa aktiviteter tills du mår bättre.
Czech: Pokud se u Vás takové účinky objeví, těmto činnostem se vyhněte, dokud se nebudete cítit lépe.
Swedish: Dessa prover behövs även om du mår bra och om dina MS-symtom är under kontroll.
Czech: Toto testování je nezbytné i v případě, že se cítíte dobře a příznaky RS jsou pod kontrolou.
Swedish: Initial behandling i två omgångar:
Czech: Úvodní léčba ve 2 léčebných cyklech:
Swedish: Ytterligare uppföljning gav data för i median 4,8 år (maximalt 6,7 år).
Czech: Další sledování poskytlo údaje s mediánem 4,8 roku (maximálně 6,7)
Swedish: Patienterna hade inte tidigare fått behandling för MS.
Czech: Pacienti předtím nedostávali léčbu na RS.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/869/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/869/001
Swedish: Det är inte känt om alemtuzumab kan orsaka fosterskador när det ges till gravida kvinnor eller om det kan påverka reproduktionsförmågan.
Czech: Není známo, zda alemtuzumab může způsobit poškození plodu, je-li podáván těhotným ženám, nebo zda může ovlivnit schopnost reprodukce.
Swedish: 4,5/3,8 år
Czech: 4,5/3,8 roku
Swedish: IAR:er kan inträffa hos patienterna trots premedicinering.
Czech: K IAR může u pacientů dojít navzdory premedikaci.
Swedish: Incidensen av antikroppar är starkt beroende av analysens känslighet och specificitet.
Czech: Incidence protilátek je významně závislá na citlivosti a specificitě analýzy.
Swedish: Den här sjukdomen måste diagnostiseras och behandlas tidigt, annars kan effekterna bli allvarliga eller till och med dödliga.
Czech: Tuto poruchu je nutné odhalit a léčit včas, neboť by jinak mohlo dojít k závažným nebo i smrtelným následkům.
Swedish: Därför är det viktigt att du berättar för läkaren om alla läkemedel som du tar.
Czech: Proto je důležité, abyste svému lékaři řekl(a) o všech přípravcích, které užíváte.
Swedish: Båda fallen var allvarliga, identifierades tidigt genom klinisk och laborativ monitorering och behandling utföll positivt.
Czech: Oba případy byly závažné, byly zjištěny brzo díky klinickému a laboratornímu monitorování a po léčbě měly pozitivní výsledek.
Swedish: Två behandlingskurer kan minska MSaktivitet i upp till 6 år.
Czech: Dva léčebné cykly mohou snížit aktivitu RS až po dobu 6 let.
Swedish: Inga egenskaper vid studieinträdet identifierade patienter som senare kom att erhålla en eller flera ytterligare behandlingsomgångar.
Czech: Žádné charakteristiky při vstupu do studie neidentifikovaly pacienty, kterým by byl později podán jeden nebo více dalších léčebných cyklů.
Swedish: Det är känt att CD52 förekommer i reproduktiv vävnad hos människor och gnagare.
Czech: Je známo, že CD52 je přítomný v reprodukčních tkáních lidí a hlodavců.
Swedish: Detaljerad information om dessa tecken och symtom, provtagningen och åtgärder som du behöver vidta finns i avsnitt 2 och 4 - autoimmuna tillstånd.
Czech: Podrobnosti o těchto známkách a příznacích, o testování a o činnostech, které musíte provést, jsou popsány v bodech 2 a 4 - autoimunitní onemocnění.
Swedish: Alemtuzumab är ett protein för vilket den förväntade metaboliska vägen är nedbrytning till små peptider och enskilda aminosyror genom brett distribuerade proteolytiska enzymer.
Czech: Alemtuzumab je protein, jehož očekávanou metabolickou cestou je degradace na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny prostřednictvím široce rozšířených proteolytických enzymů.
Swedish: Denna analys inkluderar endast data från fas 3 studier (CAMMS324 och CAMMS323) på grund av skillnader i MRI-algoritmer mellan fas 2 och fas 3 studier.
Czech: Tato analýza zahrnuje pouze údaje ze studií fáze 3 (CAMMS324 a CAMMS323) vzhledem k rozdílům v algoritmech MR zobrazení mezi studiemi fáze 2 a fáze 3.
Swedish: De fall av trombocytopeni som rapporterats uppkom under första dagarna efter infusionen (till skillnad från ITP).
Czech: Hlášené případy trombocytopenie se vyskytly během prvních dnů po infuzi (na rozdíl od ITP).
Swedish: Infektion med humant immunbristvirus (hiv).
Czech: Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
Swedish: • polysorbat 80 (E433)
Czech: • polysorbát 80 (E433)
Swedish: Säkerhet och effekt för LEMTRADA för barn med MS i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku LEMTRADA u dětí s RS ve věku od 0 do 18 let nebyla zatím stanovena.
Swedish: Antalet normala spermier var signifikant reducerat (<10 %) jämfört med kontrollerna, och procentandelen onormala spermier (lossnade huvuden eller inga huvuden) hade ökat signifikant (upp till 3 %).
Czech: Počet normálních spermií byl významně snížen (< 10 %) vzhledem ke kontrolám a procento abnormálních spermií (oddělené hlavičky nebo bez hlaviček) bylo výrazně zvýšené (až 3 %).
Swedish: Ingen
Czech: Žádné
Swedish: Medianförändring (%) av hjärnans parenkymala fraktion
Czech: Medián % změny frakce mozkového parenchymu
Swedish: 2,0/1,6 år
Czech: 2,0/1,6 roku
Swedish: Visa patientvarningskortet och den här bipacksedeln för alla läkare som är involverade i din behandling, inte bara för neurologen.
Czech: Kartu pacienta a tuto příbalovou informaci ukažte každému lékaři, který se podílí na Vaší léčbě, nikoli jen svému neurologovi.
Swedish: Symtom har rapporterats uppstå inom några månader till fyra år efter inledandet av behandlingen.
Czech: Příznaky byly hlášeny během několika měsíců až čtyř let po zahájení léčby.
Swedish: Maximal dagsdos är en infusion.
Czech: Maximální denní dávku představuje jedna infuze.
Swedish: Reaktioner kan inträffa efter vilken som helst av doserna under behandlingskuren.
Czech: Reakce se mohou vyskytnout po jakékoliv dávce v průběhu léčby.
Swedish: Om du bor i ett område där tuberkulosinfektioner är vanliga kan du löpa större risk att drabbas av infektion med tuberkulos.
Czech: Pokud žijete v oblasti, kde se často vyskytují tuberkulózní infekce, může u Vás existovat vyšší riziko výskytu této infekce.
Swedish: Resultat för studie 1 och 2 visas i tabell 3.
Czech: Výsledky ze studií 1 a 2 jsou uvedeny v tabulce 3.
Swedish: Forskningen tyder emellertid på immunmodulerande effekter genom utarmning och återbildning av lymfocyter, inklusive:
Czech: Výzkumy však ukazují na imunomodulační účinky prostřednictvím deplece a repopulace lymfocytů, včetně:
Swedish: Fertilitet och reproduktion
Czech: Fertilita a reprodukce
Swedish: • Det är rekommenderat att läkemedlet används omedelbart efter spädning, på grund av möjlig risk för mikrobiell kontaminering.
Czech: • Doporučuje se přípravek použít ihned po naředění z důvodu možného rizika mikrobiální kontaminace.
Swedish: Koncentrat.
Czech: Koncentrát
Swedish: Frekvensen av tyreoideabiverkningar var högst tredje året och minskade därefter.
Czech: Míra výskytu nežádoucích účinků postihujících štítnou žlázu byla nejvyšší ve třetím roce a poté klesala.
Swedish: Det finns vissa tecken och symtom som du själv bör hålla utkik efter.
Czech: Existují určité známky a příznaky, které musíte sledovat sám(sama).
Swedish: Det kan också leda till skada på lungorna, vilket kan resultera i att du hostar upp blod
Czech: Může také způsobit poškození plic vedoucí k vykašlávání krve.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Swedish: Vilka symtom du upplever beror på vilken del av ditt centrala nervsystem som är drabbat.
Czech: Příznaky, které zažíváte, se mohou lišit v závislosti na tom, která část centrálního nervového systému je zasažena.
Swedish: I de kliniska prövningarna inträffade två fall av anti-GBM-sjukdom.
Czech: V průběhu klinických studií došlo ke 2 případům anti-GBM onemocnění.
Swedish: Studie 3 (fas 2-studien CAMMS223) utvärderade säkerheten och effekten av LEMTRADA på patienter med RRMS under loppet av 3 år.
Czech: Studie 3 (studie fáze 2 CAMMS223) hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku LEMTRADA u pacientů s RRRS v průběhu 3 let.
Swedish: Om den inte behandlas kan den orsaka njursvikt som kräver dialys eller transplantation, och kan leda till döden.
Czech: Pokud není léčeno, může způsobit selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci a může vést k úmrtí.
Swedish: Flera av de rapporterade patienterna var under 40 år och hade inga riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom.
Czech: Několik pacientů, u nichž byla tato příhoda hlášena, bylo mladších 40 let a neměli rizikové faktory pro ischemickou chorobu srdeční.
Swedish: Säkerhetsprofil i långtidsuppföljning
Czech: Bezpečnostní profil v dlouhodobém následném sledování
Swedish: Se beskrivning i avsnitt 4 - de viktigaste biverkningarna.
Czech: Blíže jsou popsána v bodě 4 - nejdůležitější nežádoucí účinky.
Swedish: I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det risk för immunogenicitet.
Czech: Tak jako u všech léčebných proteinů existuje i zde možnost imunogenicity.
Swedish: Studiepopulation
Czech: Studijní populace
Swedish: • feber och/eller frossa
Czech: • horečka a/nebo třesavka
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel än de som omnämns i avsnitt 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Swedish: Uppföljning av patienter
Czech: Následné sledování pacientů
Swedish: Missade doser ska inte ges samma dag som en schemalagd dos.
Czech: Zmeškané dávky nemají být podány ve stejný den jako plánovaná dávka.
Swedish: Läkaren förklarar vilka tester som behövs.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, které testy budete muset absolvovat.
Swedish: Om allvarliga infusionsrelaterade reaktioner inträffar ska den intravenösa infusionen omedelbart avslutas.
Czech: Pokud dojde k závažným reakcím na infuzi, musí být podávání intravenózní infuze okamžitě přerušeno.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka vitalparametrar, inklusive blodtryck före och under infusionen.
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaše životní funkce, včetně krevního tlaku, před a během infuze.
Swedish: 3 Estimerad genom att använda en blandad modell får upprepande åtgärder.
Czech: 3 Odhadováno pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření.
Swedish: Genomsnittlig EDSS-poäng vid start av studien
Czech: Průměrné skóre EDSS na počátku
Swedish: Därför är det rekommenderat att alla kvinnliga patienter genomgår en årlig undersökning, såsom cellprov.
Czech: Proto se doporučuje, aby všechny ženy absolvovaly pravidelné roční screeningové vyšetření, jakým je např. stěr z čípku.
Swedish: Kemisk och fysiskalisk hållbarhet under användning har påvisats i 8 timmar vid 2°C - 8°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2 C - 8 C.
Swedish: Kliniskt signifikant trombocytopeni behöver följas upp till utläkning.
Czech: Klinicky významnou trombocytopenii je třeba sledovat až do vymizení.
Swedish: Innan behandling inleds kan utvärdering av immunologisk serostatus övervägas i enlighet med lokala riktlinjer.
Czech: Před zahájením léčby je vhodné přihlédnout k vyhodnocení imunitního sérostatusu podle místních pokynů.
Swedish: 1,5/1,3 år
Czech: 1,5/1,3 roku
Swedish: Patienter med okontrollerad hypertoni.
Czech: Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí.
Swedish: Lymfopeni, leukopeni, inklusive neutropeni
Czech: Lymfopenie, leukopenie, včetně neutropenie
Swedish: Det rekommenderas att den utspädda produkten administreras omedelbart.
Czech: Doporučuje se naředěný výrobek podat okamžitě.
Swedish: Djurdata har visat effekter på fertiliteten hos humaniserade möss (se avsnitt 5.3), men baserat på tillgängliga data är en potentiell påverkan på humanfertilitet under exponeringen okänd.
Czech: Údaje získané ve studiích na zvířatech ukazovaly účinky na fertilitu humanizovaných myší (viz bod 5.3), nicméně potenciální vliv na lidskou fertilitu během období expozice není na základě dostupných údajů znám.
Swedish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgien
Czech: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgie
Swedish: Rekommendationer för planering av uppföljningsschema.
Czech: Doporučení pro plánování rozvrhu sledování