FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Du skal have grundig vejledning om risikoen ved <Særnavn> under graviditet, herunder teratogenicitet (misdannelser) og påvirkning af udviklingen hos børn.
Finnish: • Sinun on saatava perusteellista neuvontaa <Kauppanimi>-valmisteen raskauden aikaisen käytön riskeistä, mukaan lukien sen lapsille epämuodostumia ja kehityshäiriöitä aiheuttavasta vaikutuksesta.
Danish: Individuelle forhold bør vurderes i hvert enkelt tilfælde, når præventionsmetoden vælges, ved at patienten involveres i diskussionen for at sikre hendes engagement og overholdelse af de valgte foranstaltninger.
Finnish: Ehkäisymenetelmää valittaessa on yksilöllinen tilanne arvioitava jokaisessa tapauksessa potilaan kanssa keskustelemalla, jotta taataan hänen sitoutumisensa ja hoitomyöntyvyys valittuihin menetelmiin.
Danish: Stop ikke med at tage <Særnavn>, medmindre din læge beder dig om det, da din sygdom kan blive forværret.
Finnish: Älä lopeta <Kauppanimi>-valmisteen käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin, koska sairautesi tila saattaa huonontua.
Danish: Valproat er kontraindiceret som behandling af epilepsi under graviditet, medmindre der ikke findes et egnet alternativ til behandling af epilepsi.
Finnish: Valproaatin käyttö on vasta-aiheista epilepsian hoitoon raskauden aikana, paitsi jos sopivaa vaihtoehtoista hoitoa ei ole olemassa.
Danish: Tal med din læge eller familieplanlægningsklinik, hvis du har brug for råd om prævention.
Finnish: Puhu lääkärille tai perhesuunnittelukeskuksessa, jos tarvitset ehkäisyneuvontaa.
Danish: Under dette besøg vil din læge sørge for, at du er klar over og har forstået alle de risici og vejledninger, der er forbundet med anvendelse af valproat under graviditeten.
Finnish: Käynnin aikana lääkäri varmistaa, että olet ymmärtänyt ja tiedostat kaikki riskit ja ohjeet, jotka liittyvät valproaatin käyttöön raskauden aikana.
Danish: En årlig kvittering for information om risiko skal anvendes ved behandlingsstart og under hver årlig evaluering af valproatbehandling hos specialisten.
Finnish: Vuosittaista riskien hyväksymislomaketta on käytettävä, kun hoito aloitetaan ja erikoislääkärin tekemän valproaattihoidon jokaisen vuosittaisen arvion aikana.
Danish: O JEG BEGYNDER BEHANDLING MED <SÆRNAVN> O JEG TAGER <SÆRNAVN> OG PLANLÆGGER IKKE AT FÅ ET BARN O JEG TAGER <SÆRNAVN> OG PLANLÆGGER AT FÅ ET BARN O JEG ER GRAVID OG JEG TAGER <SÆRNAVN>
Finnish: o ALOITAN <KAUPPANIMI>-HOIDON o KÄYTÄN <KAUPPANIMI>-VALMISTETTA ENKÄ SUUNNITTELE LAPSEN HANKINTAA o KÄYTÄN <KAUPPANIMI>-VALMISTETTA JA SUUNNITTELEN LAPSEN HANKINTAA o OLEN RASKAANA JA KÄYTÄN <KAUPPANIMI>-VALMISTETTA ALOITAN <KAUPPANIMI>-HOIDON
Danish: Dette kan sammenlignes med 2 til 3 børn ud af 100 født af kvinder, der ikke har epilepsi.
Finnish: Vertailujoukkona epilepsiaa sairastamattomat naiset, joiden vauvoista noin 2-3 vauvalla 100:sta on jokin synnynnäinen poikkeavuus.
Danish: Valproat bør ikke anvendes til piger og fertile kvinder, medmindre andre behandlinger er ineffektive eller ikke tolereres.
Finnish: Valproaattihoidon saa aloittaa tytöille ja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, vain, jos muut hoidot ovat tehottomia tai niitä ei siedetä.
Danish: • Du skal diskutere passende metoder til svangerskabsforebyggelse (prævention) med din læge.
Finnish: • Sinun on keskusteltava sinulle sopivista raskauden ehkäisymenetelmistä lääkärin kanssa.
Danish: De vigtigste budskaber:
Finnish: Tärkeää:
Danish: Præventionsprogram Valproat har et højt teratogent potentiale, og børn udsat for valproat in utero har stor risiko for medfødte misdannelser og neurologiske udviklingsforstyrrelser (se pkt.
Finnish: Valproaatti on erittäin teratogeeninen ja kohdussa valproaatille altistuneilla lapsilla on suuri riski saada synnynnäisiä epämuodostumia ja hermostollisia kehityshäiriöitä (ks. kohta 4.6).
Danish: • Få først en konsultation med din læge.
Finnish: • Varaa ensin aika lääkärin vastaanotolle.
Danish: • Hvis du er forælder til eller plejer af en pige, der bliver behandlet med valproat, skal du kontakte lægen, når dit barn, der bruger valproat, får sin første menstruation.
Finnish: • Jos olet valproaattihoitoa saavan tytön vanhempi tai huoltaja, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin heti kun valproaattia käyttävän lapsesi kuukautiset alkavat.
Danish: [Dette punkt skal ændres, så det indeholder følgende ordlyd]
Finnish: [Tähän kohtaan on lisättävä seuraava sanamuoto]
Danish: • Sørg for, at du bliver henvist til en specialist i prænatal (foster) overvågning for at opdage mulige forekomster af misdannelser.
Finnish: • Varmista, että sinut ohjataan erikoislääkärille raskaudenaikaista seurantaa varten epämuodostumien mahdollisen esiintymisen havaitsemiseksi.
Danish: Tal med din læge eller familieplanlægningsklinik, hvis du har brug for vejledning om prævention.
Finnish: Puhu lääkärille tai perhesuunnittelukeskuksessa, jos tarvitset ehkäisyyn liittyviä neuvoja.
Danish: • Du skal diskutere svangerskabsforebyggelse (prævention) med din læge.
Finnish: • Sinun on keskusteltava raskauden ehkäisystä lääkärin kanssa.
Danish: • Den ordinerende læge skal sikre, at pigers forældre/plejere ved pigens menarche får udførlig information om risikoen for medfødte misdannelser og neurologiske udviklingsforstyrrelser, herunder omfanget af disse risici, for børn udsat for valproat in utero.
Finnish: • Lääkkeen määrääjän on varmistettava, että tyttöjen, joiden kuukautiset ovat alkaneet, vanhemmille/huoltajille tarjotaan kattavasti tietoa synnynnäisten epämuodostumien ja hermostollisten kehityshäiriöiden riskeistä mukaan lukien näiden riskien suuruudesta kohdussa valproaatille altistuneille lapsille.
Danish: Alle bestræbelser skal gøres for at skifte til anden passende behandling før befrugtning, og inden præventionen afbrydes (se pkt.
Finnish: Kaikki mahdollinen on tehtävä hoidon vaihtamiseksi sopivaan vaihtoehtoiseen hoitoon ennen hedelmöitystä ja ennen kuin raskauden ehkäisy keskeytetään (ks. kohta 4.6).
Danish: Fertile kvinder, der har fået ordineret valproat, skal anvende effektiv prævention uden afbrydelse gennem hele behandlingen med valproat.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi ja joille on määrätty valproaattia, on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä ilman keskeytyksiä koko valproaattihoidon ajan.
Danish: Anvendelsen af en depotformulering kan være at foretrække frem for andre formuleringer for at undgå høje peak plasmakoncentrationer (se pkt.
Finnish: Pitkävaikutteiset lääkemuodot voivat olla muita lääkemuotoja parempi vaihtoehto suurten plasman huippupitoisuuksien välttämiseksi (ks. kohta 4.2).
Danish: Spørg din læge til råds om at tage folsyre, når du planlægger at få et barn.
Finnish: Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä, kun suunnittelet lapsen hankintaa.
Danish: <De> <Du> eller <Deres> <dine> pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Danish: Det er dog usandsynligt, at det vil mindske risikoen for fosterskader forbundet med brug af valproat.
Finnish: On kuitenkin epätodennäköistä, että se vähentäisi valproaatin käyttöön liittyvien synnynnäisten poikkeavuuksien riskiä.
Danish: For at hjælpe sundhedspersonale og patienter med at undgå valproateksponering under graviditet har indehaveren af markedsføringstilladelsen udarbejdet uddannelsesmaterialer for at underbygge advarslerne og vejlede om anvendelse af valproat hos fertile kvinder og om detaljerne i præventionsprogrammet.
Finnish: Tukeakseen terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita välttämään raskauden aikaista valproaattialtistusta, myyntiluvanhaltija tarjoaa koulutusmateriaalia varoitusten vahvistamiseksi.
Danish: Børn født af mødre, der har været behandlet med valproat, er i alvorlig fare for fosterskader og problemer med udviklingen, der kan være alvorligt invaliderende.
Finnish: Valproaattia käyttäneiden äitien lapsilla on suuri riski saada synnynnäisiä poikkeavuuksia ja kehityshäiriöitä, jotka voivat olla vauvoja merkittävästi vammauttavia.
Danish: Specialisten skal gennemgå den årlige kvittering for information om risiko ved behandlingsstart og i løbet af hver årlig evaluering og sikre, at patienten har forstået indholdet af den.
Finnish: Erikoislääkärin on keskusteltava vuosittaisesta riskien hyväksymislomakkeesta ja varmistettava, että potilas on ymmärtänyt sen sisällön hoidon alussa ja jokaisen vuosittaisen hoitoarvion aikana.
Danish: Hvis en gravid kvinde på trods af de kendte risici ved anvendelse af valproat under graviditet og efter nøje overvejelse af anden behandling, under særlige omstændigheder skal have valproat mod epilepsi, anbefales det at:
Finnish: Jos raskaana olevalle naiselle on poikkeuksellisesti annettava valproaattia epilepsian hoitoon valproaatin raskaudenaikaisista tunnetuista riskeistä huolimatta ja vaihtoehtoisen hoidon huolellisen harkinnan jälkeen, on suositeltavaa:
Danish: • Den ordinerende specialist skal årligt revurdere behovet for valproatbehandling hos patienter efter menarchen og overveje andre behandlingsmuligheder.
Finnish: • Lääkettä määräävän erikoislääkärin on vuosittain arvioitava valproaattihoidon tarve uudelleen ja harkittava vaihtoehtoista hoitoa potilaille, joiden kuukautiset ovat alkaneet.
Danish: • Spørg din læge til råds om at tage folsyre, når du prøver at få et barn.
Finnish: • Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä, kun yrität saada lasta.
Danish: [Dette afsnit skal ændres til at indeholde nedenstående formulering for alle indikationer]
Finnish: [Tähän kohtaan on lisättävä jäljempänä oleva sanamuoto kaikissa käyttöaiheissa]
Danish: Ved indikation(erne) <bipolar lidelse> <og> < migræne>, hvis en kvinde planlægger at blive gravid, skal en specialist, der har erfaring med behandling af <bipolar lidelse> <migræne> konsulteres, og behandlingen med valproat skal seponeres og om nødvendigt skiftes til en anden behandling før befrugtning, og inden prævention afbrydes.
Finnish: Jos lääkettä <kaksisuuntaisen mielialahäiriön> <tai> <migreenin> hoitoon käyttävä nainen suunnittelee raskautta, on käännyttävä <kaksisuuntaisen mielialahäiriön> <migreenin> hoitoon perehtyneen erikoislääkärin puoleen ja valproaattihoito on keskeytettävä ja tarvittaessa vaihdettava vaihtoehtoiseen hoitoon ennen hedelmöitystä ja ennen kuin raskauden ehkäisy keskeytetään.
Danish: Alle patienter med valproateksponeret graviditet og deres partnere skal henvises til en specialist inden for <teratologi> {skal tilpasses afhængigt af sundhedssystemet} til evaluering og rådgivning vedrørende den eksponerede graviditet.
Finnish: Kaikki potilaat, jotka ovat altistuneet valproaatille raskaana ollessaan ja heidän kumppaninsa on ohjattava <teratologiaan> {muokataan terveydenhuoltojärjestelmän mukaisesti} perehtyneen erikoislääkärin vastaanotolle raskausaltistuksen arviointia ja neuvontaa varten.
Danish: Betingelser for præventionsprogram: Den ordinerende læge skal sikre, at
Finnish: Lääkkeen määrääjän on varmistettava, että
Danish: Planlægning af graviditet.
Finnish: Raskauden suunnittelu
Danish: • Du skal anvende en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under hele din behandling med <Særnavn>.
Finnish: • Sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko <Kauppanimi>-hoidon ajan.
Danish: Hvis en kvinde, der anvender valproat, bliver gravid, skal hun straks henvises til en specialist som skal overveje andre behandlingsmuligheder.
Finnish: Jos valproaattihoitoa käyttävä nainen tulee raskaaksi, hänet on välittömästi ohjattava erikoislääkärin vastaanotolle vaihtoehtoisen hoidon harkitsemiseksi.
Danish: • Gem indlægssedlen.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Danish: • Du skal have regelmæssige (mindst årlige) konsultationer med en specialist, der har erfaring med behandling af bipolar lidelse eller epilepsi <eller> <migræne>.
Finnish: • Sinun täytyy käydä säännöllisesti (vähintään vuosittain) kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai epilepsian <tai> <migreenin> hoitoon perehtyneen erikoislääkärin vastaanotolla.
Danish: • patienten forstår behovet for straks at konsultere sin læge i tilfælde af graviditet.
Finnish: • potilas ymmärtää raskaustilanteessa kääntyä välittömästi lääkärin puoleen
Danish: Folattilskud før graviditeten kan reducere risikoen for neuralrørsdefekter, som kan opstå under alle graviditeter.
Finnish: Foolihappolisä ennen raskautta saattaa pienentää kaikissa raskauksissa esiintyvien hermostoputken kehityshäiriöiden riskiä.
Danish: Hvis en kvinde, der anvender valproat, bliver gravid, skal hun straks henvises til en specialist for at revurdere behandlingen med valproat og overveje andre muligheder.
Finnish: Jos valproaattia käyttävä nainen tulee raskaaksi, hänet on välittömästi ohjattava erikoislääkärin vastaanotolle, jotta valproaattihoito arvioidaan uudelleen ja harkitaan vaihtoehtoista hoitoa.
Danish: Valproat er kontraindiceret som behandling af bipolar lidelse <og migræne> under graviditet.
Finnish: Valproaatin käyttö on vasta-aiheista kaksisuuntaisen mielialahäiriön <ja migreenin> hoitoon raskauden aikana.
Danish: Behandling med valproat skal initieres og overvåges af en specialist, der har erfaring med behandling af epilepsi, bipolar lidelse eller <migræne>.
Finnish: Valproaattihoidon aloittavalla ja sitä valvovalla erikoislääkärillä on oltava kokemusta epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai <migreenin> hoidosta.
Danish: Behandling af bipolar lidelse <og profylakse af migræneanfald>
Finnish: Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoito <ja migreenikohtausten ehkäisy>
Danish: • patienten forstår behovet for at gennemføre graviditetstestning før behandlingsstart og under behandling efter behov.
Finnish: • potilas ymmärtää ennen hoidon aloitusta ja tarvittaessa hoidon aikana tehtävien raskaustestien tarpeen
Danish: Valproat skal ordineres og dispenseres ifølge Valproat præventionsprogrammet (pkt.
Finnish: Valproaattihoito määrätään ja luovutetaan apteekista valproaatin raskaudenehkäisyohjelman mukaisesti (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Danish: Spørg din læge til råds om at tage folsyre.
Finnish: Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä.
Danish: • Du må ikke stoppe med at tage <Særnavn>, medmindre din læge siger det.
Finnish: • Älä lopeta <Kauppanimi>-valmisteen käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin.
Danish: • Graviditet skal udelukkes inden behandlingsstart med <Særnavn> med resultatet af en graviditetstest, som er bekræftet af din læge
Finnish: • Raskaus on poissuljettava lääkärin vahvistamalla raskaustestituloksella ennen kuin <Kauppanimi>-hoito aloitetaan.
Danish: Patienter med graviditet eksponeret for valproat og deres partnere bør henvises til en specialist inden for <teratologi> {skal tilpasses afhængigt af sundhedsvæsenet} for evaluering og rådgivning vedrørende den eksponerede graviditet (se pkt.
Finnish: Potilaat, jotka ovat altistuneet valproaatille raskaana ollessaan ja heidän kumppaninsa on ohjattava <teratologiaan> {muokataan terveydenhuoltojärjestelmän mukaan} perehtyneen erikoislääkärin vastaanotolle raskausaltistuksen arviointia ja neuvontaa varten (ks. kohta 4.6).
Danish: Behandling med <Særnavn> skal startes og overvåges af en læge med speciale i behandling af <epilepsy> <eller> <bipolar lidelse> <eller> <migræne>.
Finnish: <Kauppanimi>-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin täytyy olla erikoistunut <epilepsian> <tai> <kaksisuuntaisen mielialahäriön> <tai> <migreenin> hoitoon.
Danish: Din læge vil henvise dig til en specialist, der har erfaring med behandling af bipolar lidelse <eller> <migræne> eller epilepsi, således at andre behandlingsmuligheder kan evalueres tidligt.
Finnish: Lääkäri ohjaa sinut kaksisuuntaisen mielialahäiriön <tai> <migreenin> tai epilepsian hoitoon perehtyneen erikoislääkärin luokse, jotta vaihtoehtoista hoitoa voidaan arvioida varhaisessa vaiheessa.
Danish: JEG TAGER <SÆRNAVN> OG PLANLÆGGER IKKE AT FÅ ET BARN Hvis du fortsætter behandlingen med <Særnavn>, men ikke har planer om at få et barn, skal du sørge for at bruge en effektiv præventionsmetode uden afbrydelse under hele din behandling med <Særnavn>.
Finnish: Jos jatkat <Kauppanimi>-hoitoa etkä suunnittele lapsen hankkimista, varmista, että käytät tehokasta ehkäisymenetelmää ilman keskeytyksiä koko <Kauppanimi>-hoidon ajan.
Danish: I tilfælde af graviditet
Finnish: Raskauden alkaessa
Danish: Valproat er kontraindiceret til anvendelse hos fertile kvinder, medmindre betingelserne i præventionsprogrammet er opfyldt (se pkt.
Finnish: Valproaatin käyttö on vasta-aiheista naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, paitsi jos raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyttyvät (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Danish: 4.4 og 4.6).
Finnish: • raskauden aikana (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Danish: Risici ved valproat, når det tages under graviditet (uanset sygdommen, som valproat anvendes til) • Tal straks med din læge, hvis du planlægger at få et barn eller er gravid.
Finnish: Riskit, jos valproaattia käytetään raskauden aikana (riippumatta sairaudesta, johon valproaattia käytetään)
Danish: • ved graviditet med mindre der ikke findes anden passende behandling (se pkt.
Finnish: • raskauden aikana, paitsi jos sopivaa vaihtoehtoista hoitoa ei ole (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
Danish: • Ved bipolar lidelse <og> <migræne> må du ikke tage <Særnavn>, hvis du er gravid.
Finnish: • Sinun ei pidä käyttää <Kauppanimi>-valmistetta kaksisuuntaisen mielialahäiriön <tai> <migreenin> hoitoon, jos olet raskaana.
Danish: Fordi valproat er blevet anvendt i mange år ved vi, at hos kvinder, der tager valproat, vil omkring 10 børn ud af 100 have fosterskader.
Finnish: • Jos käytät valproaattia raskauden aikana, sinulla on muihin naisiin verrattuna suurempi riski saada lapsi, jolla on lääketieteellistä hoitoa vaativia synnynnäisiä poikkeavuuksia Koska valproaattia on käytetty useiden vuosien ajan, tiedetään, että valproaattia käyttävien naisten vauvoista noin 10 vauvalla 100:sta on synnynnäisiä poikkeavuuksia.
Danish: 4.3 og 4.6).
Finnish: • raskauden aikana (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
Danish: • patienten forstår behovet for regelmæssig (mindst årlig) evaluering af behandlingen af en specialist med erfaring i behandling af epilepsi eller bipolare lidelser <eller migræne>.
Finnish: • potilas ymmärtää, että epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön <tai migreenin> hoitoon perehtyneen erikoislääkärin on tarpeellista tehdä hoitoarvio säännöllisesti (vähintään vuosittain)
Danish: Hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, skal du anvende effektiv svangerskabsforebyggelse (prævention) uden afbrydelse under hele din behandling med <Særnavn>.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää ilman keskeytyksiä koko <Kauppanimi>-hoidon ajan.
Danish: Valproat som behandling af epilepsi er kontraindiceret under graviditet, medmindre der ikke findes nogen anden egnet behandling (se pkt.
Finnish: Valproaatin käyttö on vasta-aiheista epilepsian hoitoon raskauden aikana, paitsi jos sopivaa vaihtoehtoista hoitoa ei ole (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Danish: • Fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Finnish: • Kerro lääkärille heti, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Danish: Valproat som behandling af bipolar lidelse <og profylakse af migræneanfald> er kontraindiceret til anvendelse under graviditet.
Finnish: Valproaatin käyttö on vasta-aiheista kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon <ja migreenikohtausten ehkäisyyn> raskauden aikana.
Danish: Din læge vil gennemgå den årlige kvittering for information om risiko med dig, og vil bede dig om at underskrive den og beholde den. Du vil også modtage et patientkort fra apoteket for at minde dig om risici ved valproat under graviditet.
Finnish: Saat myös apteekista potilaskortin, joka muistuttaa sinua valproaatin riskeistä raskauden aikana.
Danish: Du vil blive henvist til en specialist med erfaring i behandling af bipolar lidelse, <migræne> eller epilepsi, så andre behandlingsmuligheder kan overvejes.
Finnish: Sinut ohjataan kaksisuuntaisen mielialahäiriön, <migreenin> tai epilepsian hoitoon perehtyneen erikoislääkärin luokse vaihtoehtoisen hoidon arvioimiseksi.
Danish: • Ved bipolar lidelse <og> <migræne>, må du, hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, ikke tage <Særnavn>, medmindre du anvender en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under hele behandlingen med <Særnavn>).
Finnish: • Sinun ei pidä käyttää <Kauppanimi>-valmistetta kaksisuuntaisen mielialahäiriön <tai> <migreenin> hoitoon, jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman, että käytät tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko <Kauppanimi>-hoidon ajan.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen nye væsentlige oplysninger vedrørende denne risiko.
Finnish: Uutta merkittävää tietoa tästä riskistä ei havaittu.
Danish: Adskillige test for kromosomskade var positive.
Finnish: Useat kromosomivauriotestit olivat positiivisia.
Danish: Lægemidlerne vil fortsat være opført på listen over yderligere overvågning.
Finnish: Lääkevalmisteet pidetään edelleen lisäseurantaa edellyttävien valmisteiden luettelossa.
Danish: PRAC anbefaler, at der gennemføres yderligere studier.
Finnish: PRAC suosittelee lisätutkimuksia.
Danish: Det fremgik klart af høringerne, at speciallægerne er bevidste om de omtalte risici, men at oplysningerne ikke i tilstrækkelig grad når frem til patienterne rettidigt og effektivt.
Finnish: Näistä kuulemisista selvisi, että asiantuntijat ovat tietoisia keskustelluista riskeistä, mutta tieto ei saavuta potilaita tehokkaasti ja hyvissä ajoin.
Danish: Den tidligere europæiske gennemgang (2014)3 indeholdt en række anbefalinger vedrørende informationstiltag rettet mod patienter og sundhedspersoner.
Finnish: Aiemmassa Euroopassa tehdyssä arvioinnissa (2014)3 suositeltiin useita koulutustoimia potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.
Danish: Med hensyn til patientkortet præciserer CMDh, at oplysningerne er ment som en påmindelse ved langvarig brug af valproat.
Finnish: Potilaskortin osalta CMDh selventää, että tiedot on tarkoitettu muistutukseksi valproaatin pitkäaikaiskäyttöön.
Danish: Vejledningen bør udleveres til patienterne.
Finnish: Tämä opas on annettava potilaalle.
Danish: De bidrog også med erfaring fra klinisk praksis med behandling af kvinder, der ønsker at blive gravide eller er gravide.
Finnish: Heillä oli myös kliinistä kokemusta sellaisten naisten hoidosta, jotka toivovat tulevansa raskaaksi tai ovat raskaana.
Danish: Overordnet konklusion
Finnish: Yleiset johtopäätökset
Danish: • Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) gennemførte proceduren vedrørende lægemidler indeholdende stoffer, der er relateret til valproat, i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) tarkasteli valproaattiin liittyviä aineita sisältäviä lääkevalmisteita direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn mukaisesti.
Danish: Ud over den indrammede tekst kan dette omfatte et symbol/piktogram; de nærmere detaljer kan aftales på nationalt plan.
Finnish: Laatikkoon sijoitetun tekstin lisäksi siinä voi olla symboli/kuva ja kansallisella tasolla sovittua yksityiskohtaista tietoa.
Danish: Svære kromosomskader forventes at medføre sædcelledød/reduceret fertilitet, men ikke overførsel af mutationer til afkommet.
Finnish: Vaikean kromosomivaurion odotetaan johtavan siittiösolujen kuolemaan tai hedelmällisyyden heikkenemiseen eikä mutaatioiden siirtymiseen jälkeläisiin.
Danish: Tidlig kommunikation af alle oplysninger vedrørende risiciene ved valproat er meget vigtigt.
Finnish: Valproaatin riskejä koskevien kattavien tietojen varhaisen tiedotuksen katsotaan olevan hyvin tärkeää.
Danish: CMDh præciserede følgende vedrørende de risikominimerende foranstaltninger:
Finnish: Seuraavien riskinminimointitoimien osalta CMDh selvensi seuraavasti:
Danish: I et forsøg blev det påvist, at en forandring i genekspressionen (ét gen) hos hanmus efter eksponering for en histondeacetylase-hæmmer (ikke valproat) også kunne ses hos afkommet af disse mus (Jia et al, 2015)1, så det er i princippet muligt.
Finnish: Yhdessä kokeessa osoitettiin, että geeni-ilmentymän (yhden geenin) muutos koirashiirillä histonideasetylaasien (HDAC) estäjälle (ei valproaatin) altistumisen jälkeen havaittiin myös näiden hiirien jälkeläisissä (Jia et al, 2015)1, joten periaatteessa se on mahdollista.