FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may adjust the dose to 2.5 mg based on your response to CIALIS.
French: Votre médecin pourra adapter la dose à 2,5 mg en fonction des résultats obtenus avec CIALIS.
English: - are allergic to tadalafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - êtes allergique au tadalafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
French: En cas de surdosage, les mesures habituelles de traitement symptomatique doivent être mises en œuvre selon les besoins.
English: This selectivity for PDE5 over PDE3 is important because PDE3 is an enzyme involved in cardiac contractility.
French: Cette sélectivité pour la PDE5 par rapport à la PDE3 est importante car la PDE3 intervient dans la contractilité cardiaque.
English: The maintenance of the effect was evaluated in an open-label extension to one of the studies, which showed that the improvement in total international prostate symptom score seen at 12 weeks was maintained for up to 1 additional year of treatment with CIALIS 5mg.
French: Le maintien de l'effet a été évalué en ouvert dans la phase de prolongation de l'une des études dans laquelle il a pu être démontré que l'amélioration du score total du questionnaire IPSS observé à 12 semaines était maintenue jusqu'à 1 année supplémentaire de traitement par CIALIS 5 mg.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR
English: Most patients reported erectile dysfunction of at least 1 year in duration.
French: La plupart des patients présentaient une dysfonction érectile depuis au moins un an.
English: This finding is consistent with the low affinity of tadalafil for PDE6 compared to PDE5.
French: Ce résultat est compatible avec la faible affinité du tadalafil pour la PDE6 par rapport à la PDE5.
English: Drinking alcohol may affect your ability to get an erection.
French: La prise d'alcool peut affecter votre capacité à obtenir une érection.
English: What CIALIS is and what it is used for What you need to know before you take CIALIS How to take CIALIS
French: Qu'est-ce que CIALIS et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CIALIS Comment prendre CIALIS
English: Decreased or sudden hearing loss has been noted in some patients taking tadalafil.
French: Une diminution ou une perte soudaine de l'audition ont été observées chez des patients prenant du tadalafil.
English: You may experience side effects described in section 4.
French: Vous pourriez ressentir des effets indésirables décrits dans la rubrique 4.
English: The effect of tadalafil is more potent on PDE5 than on other phosphodiesterases.
French: L'effet du tadalafil est plus important sur la PDE5 que sur les autres phosphodiestérases.
English: In study subjects whose blood pressure was not controlled, the reduction was greater although this reduction was not associated with hypotensive symptoms in the majority of subjects.
French: Chez les patients dont la pression artérielle n'était pas contrôlée, la diminution était plus importante bien qu'elle n'ait pas été associée à une symptomatologie hypotensive chez la majorité d'entre eux.
English: If you forget to take CIALIS
French: Si vous oubliez de prendre CIALIS
English: Although other risk factors were present in some cases (such as age, diabetes, hypertension and previous hearing loss history) patients should be advised to stop taking tadalafil and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
French: Bien que des facteurs de risque associés étaient présents dans certains cas (tels que l'âge, un diabète, une hypertension ou des antécédents de diminution de l'audition), les patients doivent être avertis qu'ils doivent arrêter la prise de tadalafil et consulter rapidement un médecin en cas de diminution ou de perte soudaine de l'audition.
English: Analysis of phase 3 clinical trial data showed no difference in adverse events in patients taking tadalafil with or without antihypertensive medicinal products.
French: L'analyse des données des essais cliniques de phase III n'a pas montré de différence concernant les événements indésirables survenus chez les patients prenant du tadalafil avec ou sans traitement antihypertenseur.
English: This is thought to result from the combined effects of nitrates and tadalafil on the nitric oxide/cGMP pathway.
French: Cela résulterait des effets conjugués des dérivés nitrés et du tadalafil sur la voie monoxyde d'azote / GMPc.
English: The improvements in total international prostate symptom score occurred as early as 1 week.
French: Les améliorations du score total du questionnaire IPSS se sont produites dès la première semaine.
English: Other medicines and CIALIS Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Some additional rare side effects have been reported in men taking CIALIS that were not seen in clinical trials.
French: Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportés chez les hommes prenant du CIALIS et qui n'avaient pas été observés lors des essais cliniques.
English: Start with the pill from the blister pack that corresponds with the day you start taking CIALIS.
French: Commencez par le comprimé du blister correspondant au jour de la première prise de CIALIS.
English: CIALIS was studied in 4 clinical studies of 12 weeks duration enrolling over 1500 patients with signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia.
French: CIALIS a été étudié dans 4 études cliniques d'une durée de 12 semaines portant sur plus de 1500 patients présentant des signes et symptômes d'hypertrophie bénigne de la prostate.
English: - are taking riociguat.
French: - prenez du riociguat.
English: Studies have confirmed that tadalafil does not inhibit or induce CYP450 isoforms, including CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 and CYP2C19.
French: Des études ont confirmé que le tadalafil n'est pas un inhibiteur ou un inducteur des isoformes du CYP450, dont le CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 et CYP2C19.
English: Men with diabetes Dose adjustments are not required in diabetic patients.
French: Hommes atteints de diabète Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients diabétiques.
English: Patients with diabetes
French: Patients diabétiques
English: The mean oral clearance for tadalafil is 2.5 l/h and the mean half-life is 17.5 hours in healthy subjects.
French: La clairance moyenne du tadalafil est d'environ 2,5 l/h après administration par voie orale et la demivie moyenne est de 17,5 heures chez les sujets sains.
English: The overall safety results from this study were generally consistent with the known safety profile of tadalafil and with adverse events (AEs) expected in a paediatric DMD population receiving corticosteroids.
French: Les résultats de sécurité globale dans cette étude étaient dans l'ensemble cohérents avec le profil de sécurité connu du tadalafil et avec les effets indésirables attendus dans une population pédiatrique atteinte de myopathie de Duchenne recevant des corticostéroïdes.
English: Sudden hearing loss
French: Perte soudaine de l'audition
English: This is a group of medicines (“nitrates”) used in the treatment of angina pectoris (“chest pain”).
French: Ce groupe de médicaments (« les dérivés nitrés ») est utilisé dans le traitement des crises d'angine de poitrine (« douleurs thoraciques »).
English: In addition, an updated RMP should be submitted
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
English: Following sexual stimulation CIALIS works by helping the blood vessels in your penis to relax, allowing the flow of blood into your penis.
French: A la suite d'une stimulation sexuelle, CIALIS agit en aidant la relaxation des vaisseaux sanguins de votre pénis, favorisant ainsi l'afflux sanguin.
English: Prolonged erections Priapism, Penile haemorrhage,
French: Erections prolongées Priapisme, Hémorragie pénienne,
English: When sexual stimulation causes the local release of nitric oxide, inhibition of PDE5 by tadalafil produces increased levels of cGMP in the corpus cavernosum.
French: Lorsque la stimulation sexuelle provoque la libération locale de monoxyde d'azote, l'inhibition de la PDE5 par le tadalafil entraîne une augmentation du taux de GMPc dans les corps caverneux.
English: • Drinking alcohol may affect your ability to get an erection so avoid excessive drinking with CIALIS.
French: • L'alcool peut altérer votre capacité à avoir une érection, évitez donc une consommation excessive si vous prenez CIALIS.
English: If you have taken or are planning to take CIALIS, avoid excessive drinking (blood alcohol level of 0.08% or greater), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
French: Si vous avez pris ou si vous envisagez de prendre CIALIS, évitez de boire de l'alcool de façon excessive (concentration alcoolique sanguine de 0,08 % ou plus), ceci pouvant augmenter le risque de sensations de vertiges lors du passage à la position debout.
English: Alcohol concentrations (mean maximum blood concentration 0.08 %) were not affected by coadministration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
French: Les concentrations en alcool (concentration sanguine maximale moyenne de 0,08 %) n'ont pas été affectées par l'administration concomitante de tadalafil (10 ou 20 mg).
English: However, you have been given the dose of one 20mg tablet as your doctor has decided that the recommended dose of 10mg is too weak.
French: Toutefois, votre médecin vous a prescrit une dose de 20 mg après avoir décidé que l'effet de la dose recommandée de 10 mg était trop faible dans votre cas.
English: A slightly higher incidence of ECG abnormalities, primarily sinus bradycardia, has been reported in patients treated with tadalafil once a day as compared with placebo.
French: Une légère augmentation de l'incidence des anomalies de l'ECG, principalement une bradycardie sinusale, a été rapportée chez les patients traités par tadalafil en prise quotidienne, par rapport au placebo.
English: Tadalafil is readily absorbed after oral administration and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time of 2 hours after dosing.
French: Le tadalafil est facilement absorbé et les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) moyennes observées sont atteintes en moyenne 2 heures après administration par voie orale.
English: CIALIS contains the active substance tadalafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
French: CIALIS contient une substance active, le tadalafil, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.
English: This metabolite is at least 13,000-fold less potent than tadalafil for PDE5.
French: Ce métabolite est au moins 13 000 fois moins puissant que le tadalafil sur la PDE5.
English: Studies in vitro have shown that tadalafil is a selective inhibitor of PDE5.
French: Des études in vitro ont montré que le tadalafil était un inhibiteur sélectif de la PDE5.
English: - removal of all or part of the prostate gland in which nerves of the prostate are cut (radical non nerve-sparing prostatectomy).
French: - une ablation partielle ou totale de la prostate avec section des bandelettes nerveuses de la prostate (prostatectomie radicale sans conservation des bandelettes nerveuses).
English: Be aware that sexual activity carries a possible risk to patients with heart disease because it puts an extra strain on your heart.
French: Attention, l'activité sexuelle comporte un risque potentiel chez les patients ayant une maladie cardiaque, en raison du surcroît d'effort entraîné au niveau du cœur.
English: Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
English: CIALIS will not help you if you do not have erectile dysfunction.
French: CIALIS ne vous aidera pas si vous n'avez pas de problème d'érection.
English: It is important to note that CIALIS does not work if there is no sexual stimulation.
French: Il est important de savoir que CIALIS n'agit pas s'il n'y a pas de stimulation sexuelle.
English: In this regard, study subjects whose blood pressure was well controlled, the reduction was minimal and similar to that seen in healthy subjects.
French: A cet égard, chez les patients de cette étude ayant une pression artérielle correctement contrôlée, la diminution était minime et similaire à celle observée chez les volontaires sains.
English: Due to increased tadalafil exposure (AUC), limited clinical experience and the lack of ability to influence clearance by dialysis, once-a-day dosing of CIALIS is not recommended in patients with severe renal impairment.
French: En raison d'une augmentation de l'exposition au tadalafil (AUC), d'une expérience clinique limitée et de l'impossibilité de modifier la clairance par une dialyse, la prise quotidienne de CIALIS n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
English: - recently had a stroke within the last 6 months.
French: - avez récemment eu un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.
English: Priapism and anatomical deformation of the penis
French: Priapisme et malformation anatomique du pénis
English: One of these studies assessed improvements in erectile dysfunction and signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia in patients with both conditions.
French: L'une de ces études a évalué l'amélioration de la dysfonction érectile ainsi que des signes et symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate chez les patients présentant les deux pathologies.
English: A reduction in sperm was seen in some men.
French: Cette diminution a été observée chez certains hommes.
English: In patients who anticipate a frequent use of CIALIS (i.e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of CIALIS might be considered suitable, based on patient choice and the physician's judgement.
French: Chez les patients qui prévoient un usage fréquent de CIALIS (au moins deux fois par semaine), la prise d'un comprimé par jour, avec des doses plus faibles de CIALIS peut être considérée comme adéquate, la décision dépendant du choix du patient et de l'avis du médecin.
English: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht The Netherlands
French: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Pays-Bas
English: In the pregnant rat the AUC for calculated free drug at this dose was approximately 18 times the human AUC at a 20 mg dose.
French: Chez la rate gestante, l'AUC correspondant au produit sous forme libre à cette dose était environ 18 fois plus élevée que l'AUC déterminée pour une dose de 20 mg chez l'homme.
English: Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25 % higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years.
French: Les sujets âgés sains (65 ans ou plus) avaient une clairance inférieure après administration orale de tadalafil, entraînant une exposition systémique (AUC) supérieure de 25 % à celle des sujets sains âgés de 19 à 45 ans.
English: Abdominal pain, Vomiting, Nausea, Gastro-oesophageal reflux
French: Douleur abdominale, Vomissements, Nausées, Reflux gastro-œsophagien
English: Consequently, it is not expected to be clinically active at observed metabolite concentrations.
French: En conséquence, il ne devrait pas être cliniquement actif aux concentrations observées.
English: BATCH NUMBER Lot.
French: NUMÉRO DU LOT Lot.
English: With regard to those interaction studies where only the 10 mg tadalafil dose was used, clinically relevant interactions at higher doses cannot be completely ruled out.
French: En ce qui concerne les études d'interaction où seule la dose de 10 mg a été utilisée, celles-ci ne permettent pas d'exclure la possibilité d'interactions cliniquement pertinentes à des doses plus fortes.
English: Before taking the tablets, tell your doctor if you have: - sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells).
French: Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez : - une drépanocytose (malformation des globules rouges).
English: Physicians should consider the potential cardiac risk of sexual activity in patients with pre-existing cardiovascular disease.
French: Les médecins doivent évaluer le risque cardiaque potentiel de l'activité sexuelle chez les patients ayant des antécédents cardiovasculaires.
English: In those patients in whom tadalafil 10 mg does not produce an adequate effect, 20 mg might be tried.
French: Chez les patients pour lesquels une dose de 10 mg de tadalafil ne produit pas un effet suffisant, une dose de 20 mg peut être préconisée.
English: Check carefully how you react to the tablets before driving or using machines.
French: Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez sous CIALIS avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
English: If you have a heart problem you should tell your doctor.
French: Si vous avez un problème cardiaque, parlez-en à votre médecin.
English: Protein binding is not affected by impaired renal function.
French: La liaison aux protéines n'est pas modifiée par l'insuffisance rénale.
English: Tadalafil is principally metabolised by CYP3A4.
French: Le tadalafil est principalement métabolisé par le CYP3A4.
English: Tadalafil demonstrated statistically significant improvement in erectile function and the ability to have successful sexual intercourse up to 36 hours following dosing, as well as patients' ability to attain and maintain erections for successful intercourse compared to placebo as early as 16 minutes following dosing.
French: Le tadalafil améliore de façon statistiquement significative la fonction érectile et la possibilité d'avoir un rapport sexuel réussi jusqu'à 36 heures après la prise, ainsi que la possibilité pour les patients d'obtenir et de maintenir des érections suffisantes pour des rapports sexuels réussis, dès la 16e minute après la prise de la dose par rapport au placebo.
English: <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Convention en matière de fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Since benign prostatic hyperplasia and prostate cancer may have the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with CIALIS for benign prostatic hyperplasia.
French: Etant donné que l'hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostate peuvent avoir les mêmes symptômes, votre médecin vous examinera afin d'exclure un cancer de la prostate avant l'instauration d'un traitement par CIALIS pour l'hypertrophie bénigne de la prostate.
English: These vascular effects may be complemented by inhibition of bladder afferent nerve activity and smooth muscle relaxation of the prostate and bladder.
French: A ces effets vasculaires pourraient s'ajouter l'inhibition de l'activité nerveuse afférente de la vessie et la relaxation des muscles lisses de la prostate et de la vessie.
English: Use with CYP3A4 inhibitors
French: Utilisation avec des inhibiteurs du CYP3A4
English: Although it is not known if the event is directly related to tadalafil, if you experience decreased or sudden hearing loss, stop taking CIALIS and contact your doctor immediately.
French: Même s'il n'a pas été déterminé si l'évènement est directement lié au tadalafil, si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de l'audition, vous devez arrêter votre traitement par CIALIS et contacter immédiatement votre médecin.
English: This difference in exposure does not warrant a dose adjustment.
French: Cette différence d'exposition ne nécessite pas d'ajustement posologique.
English: Tadalafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
French: Le tadalafil est doté de propriétés vasodilatatrices, à l'origine de baisses légères et transitoires de la pression artérielle (voir rubrique 5.1) et, à ce titre, il potentialise l'effet hypotenseur des dérivés nitrés (voir rubrique 4.3).
English: 2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 10 film-coated tablets 12 film-coated tablets
French: 2 comprimés pelliculés 4 comprimés pelliculés 8 comprimés pelliculés 10 comprimés pelliculés 12 comprimés pelliculés
English: This drug is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
French: Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants).
English: There was no evidence of favourable clinical effect of the combination in the population studied.
French: Il n'a pas été mis en évidence de bénéfice de l'association dans la population étudiée.
English: Most patients in these three studies were responders to previous on-demand treatment with PDE5 inhibitors.
French: La plupart des patients de ces trois études étaient répondeurs à un précédent traitement à la demande par des inhibiteurs de la PDE5.
English: In patients receiving concomitant antihypertensive medicinal products, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of alpha blockers -see above-) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
French: Chez les patients traités simultanément par des médicaments antihypertenseurs, le tadalafil 20 mg peut induire une baisse de la pression artérielle (à l'exception des alpha-bloquants, voir ci-dessus), généralement mineure et vraisemblablement sans conséquence clinique.
English: The evaluation of erectile dysfunction should include a determination of potential underlying causes and the identification of appropriate treatment following an appropriate medical assessment.
French: L'évaluation de la dysfonction érectile doit comporter la recherche d'éventuelles causes sous-jacentes et l'identification d'un traitement adéquat après un examen médical approprié.
English: This results in smooth muscle relaxation and inflow of blood into the penile tissues, thereby producing an erection.
French: Il en résulte un relâchement des muscles lisses et l'afflux sanguin dans les tissus péniens, permettant ainsi l'obtention d'une érection.
English: The effect of PDE5 inhibition on cGMP concentration in the corpus cavernosum is also observed in the smooth muscle of the prostate, the bladder and their vascular supply.
French: L'effet de l'inhibition de la PDE5 sur la concentration de GMPc dans les corps caverneux s'observe également dans les muscles lisses de la prostate et de la vessie ainsi que sur leur vascularisation.