FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Varovné príznaky hypo sa môžu náhle objavi a môžu zah a : studený pot; studenú a bledú pokožku; boles hlavy; zrýchlený pulz, pocit choroby; nadmerný hlad; do asné poruchy videnia; ospalos
Estonian: Hüpoglükeemia tunnused ilmnevad ootamatult ja nendeks võivad olla: külm higi, jahe kahvatu nahk, peavalu, südamekloppimine, iiveldus, ülemäärane näljatunne, mööduvad nägemishäired, unisus, ebaharilik väsimus ja nõrkus, närvilisus või värisemine, ärevus, segadus, keskendumisraskused.
Slovak: Injek nú liekovku po prvom otvorení môžete uchováva pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25ºC) po dobu 6 týžd ov.
Estonian: Viaali võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) 6 nädalat pärast esmast avamist.
Slovak: - Lie ivo je udský inzulín pripravený rekombinantnou biotechnológiou.
Estonian: - Toimeaine on humaaninsuliin, mis on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogiat kasutades.
Slovak: . šarže:
Estonian: Lot:
Slovak: Pri prvom za atí lie by inzulínom sa v dôsledku zadržiavania vody môžu objavi opuchy k bov v oblasti lenkov alebo iných k bov.
Estonian: Insuliinravi alustamisel võib veepeetus põhjustada turseid pahkluude piirkonnas ja mujal liigestel.
Slovak: Pri poškodení funkcie pe ene alebo obli iek môže dôjs k zníženiu potreby inzulínu.
Estonian: Neeru- või maksakahjustus võib insuliinivajadust vähendada.
Slovak: Velosulin môže by v mimoriadnych prípadoch tiež podaný vnútrožilovo zdravotníckymi pracovníkmi.
Estonian: Eriolukordades võib meditsiinitöötaja Velosulin'i manustada ka veeni.
Slovak: REGISTRA NÉ ÍSLO EU/1/02/232/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/232/003
Slovak: Pacienti, ktorým sa podáva Velosulin v CSII musia ma neustále k dispozícii injek né strieka ky a náhradný inzulín pre prípad mimoriadnej udalosti alebo vypnutia alebo zlyhania pumpy, za ú elom možného podania podkožnej injekcie.
Estonian: Velosulin'i infusiooni teel manustavatel patsientidel peavad olema süstlad ja alternatiivinsuliin käepärast, et hädaolukorras ning häirete või vigade korral pumba töös saaks insuliini subkutaanselt süstida.
Slovak: Velosulin sa nikdy nesmie mieša so žiadnym iným inzulínom, ke je používaný v pumpách.
Estonian: Pumbas kasutatavat Velosulin'i ei tohi kunagi segada ühegi teise insuliinitootega.
Slovak: Prvými príznakmi sú: smäd, astejšie mo enie, nauzea, vomitus, ospalos , suchá za ervenaná pokožka, suchos v ústach, nechutenstvo a acetónový dych.
Estonian: Nende hulka kuuluvad janu, sagenenud urineerimine, iiveldus, oksendamine, unisus, punetav kuiv nahk, suukuivus, isutus, ka atsetoonilõhnaline hingeõhk.
Slovak: Injek nú liekovku, ktorú nepoužívate vždy uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Estonian: Valguse eest kaitsmiseks hoidke viaali alati välispakendis.
Slovak: Následkom poruchy alebo upchatia infúzneho setu môže by rýchle zvýšenie hladín glukózy.
Estonian: Vead pumba töös või ummistused infusioonisüsteemis võivad kiiresti tõsta glükoosisisaldust veres.
Slovak: Podanie injekcie zmesi lieku Velosulin s dlhodobopôsobiacim inzulínom
Estonian: Velosulin'i segamine pika toimeajaga insuliiniga
Slovak: V prípade hypoglykémie musí by infúzia zastavená do vyriešenia vzniknutej situácie.
Estonian: Hüpoglükeemiahoo korral tuleb infusioon katkestada kuni hoo möödumiseni.
Slovak: Ria te sa inštrukciami svojho lekára alebo diabetologickej sestry, pokia ide o správny spôsob miešania.
Estonian: Järgige arsti või diabeediõe poolt õige segamisprotseduuri kohta antud juhiseid.
Slovak: Tieto majú len prechodný charakter.
Estonian: See infoleht on ainult üldjuhend.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Estonian: Suhkurtõve ravi.
Slovak: Špecifiká predávkovania inzulínom nie je možné definova
Estonian: Insuliinidel puudub kindel üleannustamise määr.
Slovak: Pri opakovanom alebo prudkom znížení krvného cukru to musí pacient oznámi lekárovi, pretože je potrebné zváži redukciu alebo ukon enie podávania inzulínu.
Estonian: Kui madal veresuhkru tase on korduv või tõsine, peaks patsient teavitama sellest arsti.
Slovak: ; poruchy koncentrácie.
Estonian: Nägemishäired.
Slovak: Pri za atí lie by inzulínom sa môžu objavi poruchy videnia, ktoré oby ajne vymiznú.
Estonian: Insuliinravi alustamisel võivad tekkida nägemishäired, kuid need on enamasti mööduvad.
Slovak: 6 týžd ov, ke sa používa alebo uchováva pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25
Estonian: Kasutusel olles või toatemperatuuril (alla 25 °C) säilitades 6 nädalat.
Slovak: Ak máte hypo, pri ktorej upadnete do bezvedomia alebo máte asté hypo, upovedomte o tom svojho lekára.
Estonian: Hüpoglükeemiast põhjustatud teadvusekaotuse puhul või hüpoglükeemilise seisundi kordumisel pidage nõu oma raviarstiga.
Slovak: . Avšak hypoglykémia sa môže vyvinú cez nasledovné štádiá:
Estonian: Hüpoglükeemia võib areneda järk-järgult.
Slovak: Ak máte hypo je Vaša hladina cukru v krvi ve mi nízka.
Estonian: Hüpoglükeemia tekib siis, kui teie veresuhkru tase langeb liiga madalale.
Slovak: Ak je liek podávaný podkožne do brušnej steny je absorpcia lieku z miesta podania rýchlejšia, ako z iného miesta.
Estonian: Nahaalune süst kõhupiirkonda tagab kiirema imendumise võrreldes süstimisega teistesse piirkondadesse.
Slovak: Po prvom použití formou infúzie: inzulínový roztok môže by uchovávaný v zásobníku pumpy pri teplote neprevyšujúcej 37
Estonian: Pärast esmakordset infusiooniks kasutamist: insuliinilahust võib säilitada pumba mahutis temperatuuril kuni 37 ºC (vastu keha).
Slovak: Uchovávajte injek nú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Estonian: Valguse eest kaitsmiseks hoida viaal välispakendis.
Slovak: V infúznych pumpách môže by uchovávaný 6 dní pri teplote neprevyšujúcej 37°C.
Estonian: Neid võib hoida pumba mahutis 6 päeva temperatuuril kuni 37°C (vastu keha).
Slovak: Lipodystrofia môže vznika ako dôsledok astých injek ných podaní na to isté miesto.
Estonian: Lipodüstroofia võib tekkida süstekohas, kui seda sama piirkonna ulatuses piisavalt ei vahetata.
Slovak: Refrak né anomálie sa môžu objavi na za iatku lie by inzulínom.
Estonian: Refraktsioonianomaaliad võivad ilmneda pärast insuliinravi alustamist.
Slovak: BY UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Slovak: Velosulin po dátume exspirácie uvedenom na štítku a vonkajšom obale.
Estonian: Mitte kasutada Velosulin'i pärast etiketil ja pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Slovak: Pri plánovaní gravidity, ako aj po as gravidity sa odporú a intenzívna kontrola gravidných žien s diabetes mellitus.
Estonian: Soovitav on raseda diabeedihaige intensiivne jälgimine kogu rasedusaja vältel, ka kavandatava raseduse korral.
Slovak: REGISTRA NÉ ÍSLO EU/1/02/232/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/232/001-003
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvo nenie šarže
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid
Slovak: Vplyv inzulínu na znižovanie hladiny cukru v krvi je spôsobený u ah eným vychytávaním glukózy po naviazaní inzulínu na bunkové receptory v svalových a tukových bunkách a súbežnou inhibíciou tvorby glukózy v pe eni.
Estonian: Insuliini veresuhkrutaset langetav toime tuleneb sellest, et seondudes lihas- ja rasvarakkude insuliiniretseptoritele, soodustab ta glükoosi omastamist ning samal ajal inhibeerib glükoosi sekretsiooni maksast.
Slovak: Injekný roztok alebo infúzny roztok v injeknej liekovke.
Estonian: Süste- või infusioonilahus viaalis.
Slovak: Velosulin je rýchlopôsobiaci inzulín.
Estonian: Velosulin on lühitoimeline insuliin.
Slovak: Aby sa zabránilo vzniku lipodystrofie v mieste podania, je potrebné meni v anatomickej oblasti miesto podania.
Estonian: Vältimaks lipodüstroofia tekkimist tuleb süstekohti vahetada sama kehapiirkonna ulatuses.
Slovak: Vä šina má len prechodný charakter a obvykle sa stratia v priebehu pokra ujúcej lie by.
Estonian: Need nähud on enamasti ajutise loomuga ja kaovad ravi jätkamisel.
Slovak: Vaša dávka môže by lekárom zmenená pri zmene jedného typu alebo zna ky inzulínu na druhý.
Estonian: Kui arst muudab teie insuliini tüüpi või liiki, võib ta korrigeerida ka annust.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2007.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2007.
Slovak: Ďalšie informácie o Velosuline:
Estonian: Muu Velosulini puudutav teave:
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registráci©EMEA 2007
Estonian: Ravimil on müügiluba lõppenud©EMEA 2007
Slovak: Európska komisia udelila pre Velosulin povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Novo Nordisk A/S.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Velosulini müügiloa, mis on kehtiv kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novo Nordisk A/S 7. oktoobril 2002.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Liek je len na lekársky predpis.
Estonian: Seda ravimit võib saada üksnes retsepti alusel.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávkovanie Velosulinu, ak sa podáva s ďalšími liekmi, ktoré by mohli ovplyvniť hladinu cukru v krvi (úplný zoznam nájdete v písomnej informácii pre používateľov).
Estonian: Samuti võib osutuda vajalikuks kohandada Velosulini annust, kui seda võetakse koos mitme muu ravimiga, mis võivad mõjutada veresuhkru taset (selliste ravimite täielik nimekiri on esitatud pakendi infolehes).
Slovak: Velosulin spôsobil zníženie hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladina cukru v krvi bola regulovaná na podobnej úrovni, ako pri inom ľudskom inzulíne.
Estonian: Velosulin põhjustas HbA1c taseme vähenemist, mis näitas, et veresuhkru tase oli samasuguse kontrolli all kui muu iniminsuliiniga.
Slovak: Velosulin sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou.
Estonian: Velosulini kasutatakse suhkurtõbe põdevate patsientide ravimiseks.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Velosulinu je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe cukrovky.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Velosulini kasulikkus suhkurtõve ravis on suurem kui sellega seonduvad riskid.
Slovak: Prečo bol Velosulin schválený?
Estonian: Miks Velosulin heaks kiideti?
Slovak: Pre Velosulin sa použili tie isté štúdie, ako pre Actrapid, iný inzulín schválený v EÚ.
Estonian: Velosulini toetavad uuringud on samad, mida kasutati Euroopa Liidus heaks kiidetud teise insuliini, Actrapidi puhul.
Slovak: Velosulin môže spôsobiť hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi).
Estonian: Velosulin võib põhjustada hüpoglükeemiat (madalat vere glükoosisisaldust).
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Velosulin povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Velosulinile soovitati anda müügiluba.
Slovak: Čo je Velosulin?
Estonian: Mis on Velosulin?
Slovak: V rámci štúdií bola meraná hladina cukru v krvi nalačno alebo látky (glykozylovaného hemoglobínu HbA1c), pretože to poskytuje indikáciu o tom, ako je regulovaná hladina cukru v krvi.
Estonian: Uuringute käigus mõõdeti veresuhkru taset või sellise aine (glükoseerunud hemoglobiini, HbA1c) hulka, mis näitab, kui hästi on veresuhkur kontrolli all.
Slovak: Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevyrába dostatok inzulínu, ktorý reguluje obsah cukru v krvi.
Estonian: Suhkurtõbi on haigus, mille puhul organism ei tooda veresuhkru kontrollimiseks piisavalt insuliini.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Velosulinu?
Estonian: Millised on Velosuliniga seostatavad riskid?
Slovak: Ďalšie informácie o Vašom zdravotnom stave alebo Vašej liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (ktorá je tiež súčasťou správy EPAR) alebo od Vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate oma tervisliku seisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti ravimi Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Slovak: Velosulin by nemali užívať ľudia, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na ľudský inzulín (rDNA) alebo na iné zložky lieku.
Estonian: Velosulini ei tohi kasutada patsiendid, kes on iniminsuliini (rDNA) või Velosulini mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporučeniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (ktorá je tiež súčasťou správy EPAR).
Estonian: Kui soovite lisateavet inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu materjale (samuti ravimi Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Slovak: VELOSULIN Súhrn správy
Estonian: RAVIMI EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE VELOSULIN Kokkuvõte üldsusele
Slovak: Velosulin je určený na kontinuálnu subkutánnu (podkožnú) infúziu s použitím inzulínovej infúznej pumpy.
Estonian: Velosulin on mõeldud subkutaanseks (nahaaluseks) pidevinfusiooniks, kasutades insuliini infusioonipumpa.
Slovak: Velosulin bol účinný pri liečbe cukrovky 1. a 2. typu.
Estonian: Velosulin oli tõhus nii I kui ka II tüüpi suhkurtõve puhul.
Slovak: Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom, ako prirodzene produkovaný inzulín a pomáha, aby sa cukor z krvi dostal do buniek.
Estonian: Asendusinsuliin toimib samuti kui loomulikul teel tekkiv insuliin, aidates glükoosil siseneda verest rakkudesse.
Slovak: Roztok inzulínu Velosulinu je špeciálne pripravený tak, aby jeho zloženie bolo stále počas podávania infúznou pumpou.
Estonian: Velosulinis sisalduva insuliini lahus on eriliselt valmistatud, et see oleks infusioonipumbas manustamise ajal stabiilne.
Slovak: Reguláciou cukru v krvi sa zmierňujú prejavy cukrovky a komplikácie súvisiace s ňou.
Estonian: Veresuhkru taseme kontrollimisega vähendatakse suhkurtõve sümptomeid ja tüsistusi.
Slovak: Ako bol Velosulin skúmaný?
Estonian: Kuidas Velosulini uuriti?
Slovak: Velosulin sa skúmal aj pri použití inzulínovej pumpy.
Estonian: On uuritud ka insuliinipumbaga kasutatavat Velosulini.
Slovak: Velosulin obsahuje účinnú zložku ľudský inzulín (rDNA).
Estonian: Velosulini toimeaine on iniminsuliin (rDNA).
Slovak: Velosulin sa podáva pred jedlom (načasovanie podania dávok je uvedené v písomnej informácii pre používateľov).
Estonian: Velosulini peab süstima enne söögikordi (täpset ajastamist vt pakendi infolehelt).
Slovak: Velosulin účinkuje?
Estonian: Kuidas Velosulin toimib?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o Velosuline sa nachádza tu.
Estonian: Velosulini täielik Euroopa avalik hindamisaruanne on esitatud siin.
Slovak: Velosulin je náhrada inzulínu, ktorý je totožný s inzulínom tvoreným v podžalúdkovej žľaze (pankrease).
Estonian: Velosulin on asendusinsuliin, mis on identne kõhunäärme toodetud insuliiniga.
Slovak: Účinná zložka Velosulinu, ľudský inzulín (rDNA), sa vyrába tzv. rekombinantnou technológiou.
Estonian: Velosulini toimeainet iniminsuliini (rDNA) valmistatakse meetodil, mis on tuntud rekombinant-tehnika nime all.
Slovak: Velosulin je rýchlo pôsobiaci inzulín a môže sa užívať spolu s dlhodobejšie pôsobiacimi inzulínmi.
Estonian: Velosulin on kiiretoimeline insuliin ja seda võib kasutada koos pikatoimeliste insuliinidega.
Slovak: Vyčerpávajúci zoznam všetkých nežiaducich účinkov hlásených pri používaní Velosulinu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Velosulini kohta teatatud kõrvalnähtude täielikku kirjeldust lugege palun pakendi infolehest.
Slovak: Velosulin sa môže vpichnúť aj do žily alebo sa podáva subkutánne injekciou.
Estonian: Velosulini võib süstida ka veeni või naha alla.
Slovak: Na čo sa Velosulin používa?
Estonian: Milleks Velosulini kasutatakse?
Slovak: Aký prínos preukázal Velosulin v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Velosulini kasulikkus?
Slovak: Velosulin je číry bezfarebný injekčný alebo infúzny roztok inzulínu v liekovke.
Estonian: Velosulin on selge värvitu insuliini lahus viaalides, mida kasutada süstimiseks või infusiooniks.
Slovak: Inzulín vzniká v kvasinkách, do ktorých bol vložený gén (DNA)
Estonian: Insuliini toodetakse pärmi alusel, millesse on viidud insuliini tekitamist võimaldav geen (DNA).
Slovak: Nepredáva sa osobitne.
Estonian: Ei tohi müüa eraldi.
Slovak: Môže škodiť zubom.
Estonian: See võib kahjustada hambaid.
Slovak: - Na rohu stiahnite papierovú fóliu.
Estonian: - Tõmmake paberfooliumit nurgast tagasi.
Slovak: Maximálna tolerovaná denná dávka
Estonian: Maksimaalne talutav päevane annus
Slovak: - Tabletu pretlačte cez hliníkovú fóliu.
Estonian: - Suruge tablett läbi alumiiniumfooliumi.
Slovak: Predpokladá sa, že pravdepodobne ide o adaptačnú reakciu na farmakologický účinok lieku, ktorá nie je klinicky relevantná.
Estonian: See arvatakse tõenäoliselt olevat adaptiivne reaktsioon ravimi farmakoloogilisele mõjule, mis pole kliiniliselt oluline.
Slovak: - Tabletu užite počas jedla a požujte ju (v prípade potreby sa tableta môže rozdrviť, aby ste jej užitie uľahčili).
Estonian: - Võtke tablett toidukorra ajal ja närige seda (vajadusel võib tableti purustada, et seda oleks lihtsam võtta).
Slovak: Nevyžaduje sa, aby pacienti pili viac tekutín ako zvyčajne.
Estonian: Patsiendid ei pea tavapärasest rohkem vedelikku tarbima.
Slovak: Štúdie liekových interakcií sa uskutočnili len u zdravých dobrovoľníkov.
Estonian: Ravimite koostoimeuuringuid on tehtud vaid tervete vabatahtlikega.
Slovak: Liek neprestaňte užívať skôr, ako sa poradíte s lekárom alebo lekárnikom, pretože hladina fosforu v krvi sa môže zvýšiť (pozri časť 1).
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, enne kui olete oma arsti või apteekriga nõu pidanud, kuna fosfori tase teie veres võib suureneda (vt lõik 1).
Slovak: V klinických skúšaniach sa hnačka objavila u 11,6% pacientov.
Estonian: Kõhulahtisus ilmnes kliinilises uuringus 11,6%-l patsientidest.
Slovak: Iné lieky a Velphoro
Estonian: Muud ravimid ja Velphoro
Slovak: Pacienti pokračovali v užívaní skúmaného lieku od 12. do 55. týždňa.
Estonian: Uuritavad jätkasid uuringus vaadeldud ravimite manustamist 12. nädalast kuni 55. nädalani.
Slovak: Tablety majú priemer 20 mm a hrúbku 6,5 mm.
Estonian: Tablettide läbimõõt on 20 mm ja paksus 6,5 mm.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v časti 4.4.
Estonian: Lisateavet vt lõik 4.4.
Slovak: Tento liek nemá významný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať nástroje alebo stroje.
Estonian: Sellel ravimil on ebaoluline toime teie autojuhtimise ja tööriistade või masinate kasutamise võimele.
Slovak: Zníženie sérovej hladiny fosforu sa udržalo počas 55 týždňov.
Estonian: Seerumi fosforisisalduse alanemine saavutati 55 nädala jooksul.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): hnačka (zvyčajne sa objaví na začiatku liečby a postupom času odznie).
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): kõhulahtisus (ilmneb üldjuhul ravi alguses ja leeveneb aja jooksul).
Slovak: Noninferiorita voči sevelamériumkarbonátu sa stanovovala v 12. týždni.
Estonian: Mittehalvemust sevelameerkarbonaadiga märgati 12. nädalal.
Slovak: Štúdie distribúcie sa u ľudí nerealizovali.
Estonian: Jaotumise uuringuid ei ole inimestel läbi viidud.
Slovak: NEPREHĹTAJTE celú tabletu.
Estonian: ÄRGE neelake tabletti tervena alla.
Slovak: Ak sa vynechá jedna alebo viacero dávok, pri ďalšom jedle sa má pokračovať v normálnom dávkovaní lieku.
Estonian: Kui üks või mitu annust on vahele jäänud, tuleks järgmise toidukorra ajal jätkata tavapärase ravimiannusega.
Slovak: Velphoro môže škodiť zubom.
Estonian: Velphoro võib kahjustada hambaid.
Slovak: Neužívajte Velphoro:
Estonian: Ärge võtke Velphorot:
Slovak: Z celkového počtu osôb, ktoré sa zúčastnili klinických štúdií s Velphorom, bolo 29,7 % vo veku 65 rokov a starších, zatiaľ čo 8,7 % bolo vo veku 75 rokov a starších.
Estonian: Velphoro kliinilistes uuringutes oli 29,7% uuritavatest 65-aastased ja vanemad ning 8,7% 75-aastased ja vanemad.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Velphora u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: Velphoro ohutus ja efektiivsus alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Slovak: Táto štúdia bola otvorená, randomizovaná a aktívne kontrolovaná (sevelamériumkarbonátom) štúdia s paralelnou skupinou počas 55 týždňov.
Estonian: Uuring oli avatud, randomiseeritud, aktiivse kontrolliga (sevelameerkarbonaadiga) paralleelrühmaga uuring kestusega kuni 55 nädalat.
Slovak: Informácie o sacharóze a škroboch (sacharidoch)
Estonian: Teave sahharoosi ja tärkliste (süsivesikute) kohta
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, fľaške alebo blistri po skratke EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pudelil või blistril lühendiga „EXP".
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývinovej toxicity u zvierat nezistili žiadne riziko v súvislosti s graviditou, embryonálnym/fetálnym vývinom, pôrodom alebo postnatálnym vývinom (pozri časť 5.3).
Estonian: Reproduktiivsus- ja arengutoksilisuse loomuuringud ei näidanud riski rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Slovak: Štúdie absolútnej absorpcie sa u ľudí nevykonali.
Estonian: Absoluutse imendumise uuringuid ei ole inimestel läbi viidud.
Slovak: Všetky prípady predávkovania Velphorom (napr. hypofosfatémia) sa majú liečiť podľa štandardnej klinickej praxe.
Estonian: Iga Velphoro üleannustamise juhtumit (nt hüpofosfateemia) tuleks ravida standardse kliinilise praktika järgi.
Slovak: U pacientov s CKD podstupujúcich dialýzu sa vykonala jedna klinická štúdia fázy 3 s cieľom preskúmať účinnosť a bezpečnosť Velphora v tejto populácii.
Estonian: KNH dialüüsi patsientidega tehti üks III faasi kliiniline uuring uurimaks Velphoro efektiivsust ja ohutust selles rühmas.
Slovak: Po 2 rokoch liečby sa u myší pozorovala hyperplázia sliznice s vytváraním divertikúl/cýst v hrubom čreve a slepom čreve, ale považovalo sa to za druhovo špecifický účinok, pretože v dlhodobých štúdiách na potkanoch ani na psoch sa nepozorovali žiadne divertikuly/cysty.
Estonian: Hiirtel täheldati pärast 2-aastast ravi limaskesta hüperplaasiat ja divertiiklite/tsüstide teket jäme- ja umbsooles, kuid seda peeti liigispetsiifiliseks toimeks ning rottide ja koerte pikaajalistes uuringutes divertiikleid/tsüste ei täheldatud.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. august 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. august 2014
Slovak: Účinky pozorované v štúdiách toxicity embryonálneho-fetálneho vývinu králikov (zmeny kostry a neúplná osifikácia) sú spojené so zvýšeným farmakologickým účinkom a pravdepodobne nie sú významné pre pacientov.
Estonian: Nähud, mis ilmnesid küülikute embrüo-loote arengutoksilisuse uuringus (skeleti muutused ja puudulik luustumine) on seotud liialdatud farmakoloogiaga ja pole tõenäoliselt patsientide puhul olulised.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľašky: 90 dní Dátum otvorenia:
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 90 päeva Avamiskuupäev:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na terapiu hyperkaliémie a hyperfosfatémie, ATC kód: V03AE05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ained hüperkaleemia ja hüperfosfateemia raviks, ATC-kood: V03AE05
Slovak: Ako vyzerá Velphoro a obsah balenia
Estonian: Kuidas Velphoro välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Velphoro je dostupný v baleniach obsahujúcich 30 alebo 90 žuvacích tabliet.
Estonian: Velphoro on saadaval pakendites, mis sisaldavad 30 või 90 närimistabletti.
Slovak: Hyperkalciémia Hypokalciémia
Estonian: Hüperkaltseemia Hüpokaltseemia
Slovak: Od 12. do 24. týždňa bola povolená titrácia dávky z dôvodov zisťovania znášanlivosti a účinnosti.
Estonian: 12. nädalast kuni 24. nädalani lubati annuste tiitrimist nii ravimi taluvuse kui ka efektiivsuse huvides.
Slovak: Pri týchto štúdiách sa v prípade seniorov neuplatňovali žiadne osobitné usmernenia pre dávky a podávanie a dávkovacie režimy neboli spojené so žiadnymi výraznými rizikami.
Estonian: Nendes uuringutes ei rakendatud eakatele patsientidele spetsiaalseid annustamis- ja manustamisjuhiseid ning annustamisskeeme ei seostatud ühegi olulise tähelepanekuga.
Slovak: Keďže je absorpcia železa z Velphora minimálna (pozri časť 5.2), vylučovanie železa z Velphora do materského mlieka je nepravdepodobné.
Estonian: Kuna raua imendumine Velphorost on minimaalne (vt lõik 5.2), on raua eraldumine rinnapiima ebatõenäoline.
Slovak: Ďalšie informácie o sacharóze a škroboch nájdete v časti 2.
Estonian: Lisateavet sahharoosi ja tärkliste kohta vt lõik 2.