FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Plaquettes thermoformées perforées pour doses unitaires de 100 x 1 comprimés Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Portuguese: • blisters perfurados em embalagens de 100x1 comprimidos É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
French: Une dyspnée a été rapportée chez 13,8 % des patients traités par Possia et chez 7,8 % des patients traités par clopidogrel.
Portuguese: Foi notificada dispneia em 13,8% dos doentes tratados com Possia e em 7,8% dos doentes tratados com clopidogrel.
French: • Patients recevant de manière concomitante des médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement (par exemple, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), anticoagulants oraux et/ou fibrinolytiques) dans les 24 heures autour de l'administration de Possia.
Portuguese: • Doentes com administração concomitante de medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia (p. ex. medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE's), anticoagulantes orais e/ou fibrinolíticos) no prazo de 24 horas após administração de Possia).
French: Ce déséquilibre ne s'est pas produit à un mois : 0,2 % versus 2,1 % pour les patients sous ticagrelor respectivement avec et sans antécédents de ICC et 3,8 % versus 1,4 % sous clopidogrel.
Portuguese: Este desequilíbrio não ocorreu em um mês: 2,0% versus 2,1% para doentes ticagrelor com e sem história de ICC respetivamente; e 3,8% versus 1,4% com clopidogrel.
French: Possia agit en empêchant l'agrégation des plaquettes.
Portuguese: Possia ajuda a travar a aglomeração das plaquetas.
French: Signalez également à votre médecin qu'en raison de votre prise de Possia, vous pouvez avoir une augmentation du risque de saignement s'il vous donne des fibrinolytiques, souvent appelés « dissolvants » de caillots, tels que la streptokinase ou l'alteplase.
Portuguese: Informe também o seu médico que por estar a tomar Possia, pode ter um risco aumentado de hemorragia, se o seu médico lhe receitar fibrinolíticos, frequentemente conhecidos como ‘diluentes de coágulos' tais como a estreptoquinase ou a alteplase.
French: Les femmes susceptibles de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement par Possia.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar medidas contracetivas adequadas para evitar uma gravidez durante a terapêutica com Possia.
French: La décision d'arrêter/continuer l'allaitement ou d'arrêter/continuer le traitement par Possia doit être prise en prenant en compte les bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et les bénéfices du traitement pour la mère.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou descontinuação/abstenção da terapêutica com Possia tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: • Signes d'accident vasculaire cérébral tels que : - apparition brutale d'un engourdissement ou d'une faiblesse du bras, de la jambe ou du visage, notamment si les symptômes ne sont présents que sur un côté du corps - apparition brutale d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre les autres - apparition brutale de difficultés à marcher ou perte d'équilibre ou de coordination - apparition brutale de vertiges ou de maux de tête intenses sans cause connue Ce sont les signes d'un type d'accident vasculaire cérébral dû à une hémorragie cérébrale.
Portuguese: • Sinais de acidente vascular cerebral tais como: - dormência repentina ou enfraquecimento do seu braço, perna ou face, especialmente se acontecer apenas de um dos lados do corpo - confusão repentina, dificuldade em falar ou compreender os outros - dificuldade repentina em andar ou perda de equilíbrio ou coordenação - sensação repentina de tonturas ou dor de cabeça grave repentina sem causa conhecida Estes são sinais de um tipo de acidente vascular cerebral provocado por hemorragia no cérebro.
French: Décès CV IdM (sauf IdM silencieux) b
Portuguese: Morte CV EM (excluindo EM silencioso)b
French: Le Tableau 2 présente l'évolution globale des taux de saignements dans l'étude PLATO.
Portuguese: Hemorragia Os resultados globais das taxas hemorrágicas no estudo PLATO são apresentados na Tabela 2.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), Rare (≥1/10 000 à <1/1 000), Très rare (<1/10 000), Inconnu (ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles).
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muito raros (< 1/10.000), Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas acordadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
French: Des dyspnées, une sensation d'essoufflement, ont été rapportées par les patients traités par Possia.
Portuguese: Dispneia, uma sensação de falta de ar, é notificada por doentes tratados com Possia.
French: Le ticagrelor est aussi un substrat et un inhibiteur faible de la P-gp et il peut augmenter l'exposition aux substrats de la P-gp.
Portuguese: Ticagrelor é igualmente um substrato P-gp e um inibidor fraco da P-gp e pode aumentar a exposição de substratos P-gp.
French: La fréquence plus élevée de dyspnée sous Possia n'est pas associée à l'apparition ou l'aggravation d'une pathologie cardiaque ou pulmonaire (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A incidência mais elevada de dispneia com Possia não está associada ao desenvolvimento ou agravamento de doença cardíaca ou pulmonar (ver secção 4.4).
French: Données de remplacement
Portuguese: Dados de mudança
French: Des saignements fatals liés à un pontage aorto-coronaire sont survenus chez 6 patients dans chaque groupe de traitement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Ocorre hemorragia CABG fatal em 6 doentes em cada grupo de tratamento (ver secção 4.4).
French: Les patients ont reçu 300 mg de dose de charge de clopidogrel (possiblité d'administrer 600 mg en cas d'ICP) ou 180 mg de ticagrelor.
Portuguese: Os doentes tomaram uma dose de carga de 300 mg de clopidogrel (600 mg possivelmente se tiveram PCI) ou 180 mg de ticagrelor.
French: Il n'y a eu aucune conséquence clinique indésirable associée à ce déséquilibre (y compris la pose de stimulateurs cardiaques) dans cette population de patients.
Portuguese: Não houve consequências clínicas adversas associadas a este desequilíbrio (incluindo implantações de pacemakers) nesta população de doentes.
French: La fonction rénale doit être évaluée après un mois et ensuite selon les pratiques médicales de routine, avec une attention particulière pour les patients ≥ 75 ans, les patients avec une insuffisance rénale modérée/sévère et ceux recevant un traitement concomitant avec un antagoniste des récepteurs à l'angiotensine.
Portuguese: A função renal deverá ser verificada um mês após e posteriormente de acordo com a prática médica de rotina, com especial atenção a doentes ≥ 75 anos, doentes com compromisso renal moderado/grave e aqueles a fazerem tratamento concomitante com um antagonista do recetor da angiotensina (ARA).
French: Par conséquent, en raison de l'expérience clinique limitée, la prudence s'impose quant à l'utilisation de Possia chez ces patients (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Consequentemente, devido à experiência clínica limitada, Possia deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secção 5.1).
French: Le CYP3A4 est la principale isoenzyme responsable du métabolisme du ticagrelor et de la formation du métabolite actif, et leurs interactions avec les autres substrats du CYP3A vont de l'activation à l'inhibition.
Portuguese: CYP3A4 é a principal enzima responsável pelo metabolismo de ticagrelor e pela formação do metabolito ativo e pelas respetivas interações com outras gamas de substratos CYP3A desde a ativação até à inibição.
French: Pédiatrie Le ticagrelor n'a pas été évalué dans la population pédiatrique (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Portuguese: Pediatria Possia não foi avaliado na população pediátrica (ver secções 4.2 e 5.1).
French: Continuez à prendre Possia de façon régulière tant que le médecin vous le prescrit.
Portuguese: Tome Possia regularmente e durante o tempo que o seu médico o receitou.
French: • médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (abrégés par AINS) souvent pris en tant qu'anti-douleur comme l'ibuprofène ou le naproxène.
Portuguese: • medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) frequentemente tomados para alívio da dor tais como ibuprofeno e naproxeno.
French: Augmentation de la créatininémie
Portuguese: Aumentos da creatinina
French: Chez le rat, des anomalies mineures du développement ont été observées pour une exposition maternelle à des doses toxiques (marge de sécurité de 5.1).
Portuguese: Nos ratos foi observado o desenvolvimento de anomalias menores na dose tóxica materna (margem de segurança de 5,1).
French: Ce symptôme peut être dû à votre maladie du cœur ou à une autre cause ou être un effet indésirable de Possia.
Portuguese: Pode ser devido à sua doença cardíaca ou outra causa, ou pode ser um efeito secundário de Possia.
French: L'administration concomitante de Possia, de lévonorgestrel et d'éthinylœstradiol a augmenté l'exposition d'éthinylœstradiol d'environ 20 % mais n'a pas modifié la pharmacocinétique du lévonorgestrel.
Portuguese: A administração conjunta de Possia e levonorgestrel e etinilestradiol aumentou a exposição de etinilestradiol em aproximadamente 20% mas não alterou a farmacocinética de levonorgestrel.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.8)
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: IdM Total inclut les IdM silencieux avec une date d'événement égale à la date de découverte.
Portuguese: Total EM inclui EM silencioso, com data do evento estipulado quando descoberto.
French: Le remplacement du clopidogrel par le ticagrelor conduit à une augmentation absolue de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire de 26,4 %, et le remplacement du ticagrelor par le clopidogrel entraine une diminution absolue de l'IAP de 24,5 %.
Portuguese: Mudar de clopidogrel para ticagrelor resulta num aumento da IAP absoluta de 26,4% e mudar de ticagrelor para clopidogrel resulta num decréscimo da IAP absoluta de 24,5%.
French: La Cmax du métabolite actif est restée inchangée et son ASC a diminué de 46 %.
Portuguese: A Cmáx do metabolito ativo manteve-se inalterada e a AUC foi diminuída em 46%, respetivamente.
French: En présence de digoxine, la Cmax et l'ASC du ticagrelor et de son métabolite actif n'ont pas été modifiées.
Portuguese: Na presença de digoxina, a Cmáx e AUC de ticagrelor e do metabolito ativo não foram afetadas.
French: Aucun effet cliniquement significatif n'est attendu sur l'efficacité contraceptive du lévonorgestrel et de l'ethinylœstradiol lors d'une administration concomitante de Possia.
Portuguese: Não é esperado qualquer efeito clinicamente relevante na eficácia dos contracetivos orais quando levonorgestrel e etinilestradiol são administrados conjuntamente com Possia.
French: Dans les études de pharmacologie clinique, l'exposition (Cmax et ASC) au ticagrelor chez les sujets japonais a été supérieure d'environ 40 % (20 % après ajustement en fonction du poids corporel) à celle des caucasiens.
Portuguese: Em estudo de farmacologia clínica, a exposição (Cmáx e AUC) a ticagrelor em indivíduos Japoneses foi de aproximadamente 40% (20% após ajuste por peso corporal) superior comparativamente aos Caucasianos.
French: Des mesures appropriées de soutien devront être prises si des saignements apparaissent.
Portuguese: Se ocorrer hemorragia devem ser tomadas as medidas de suporte adequadas.
French: L'administration concomitante de ticagrelor avec des doses de simvastatine dépassant 40 mg/jour pourrait causer des effets indésirables de simvastatine qu'il convient d'évaluer par rapport aux bénéfices potentiels.
Portuguese: A co-administração de ticagrelor com doses de sinvastatina superiores a 40 mg ao dia pode originar efeitos secundários da sinvastatina e deve ser considerado em relação aos potenciais benefícios.
French: Elle peut conduire à une augmentation importante de l'exposition à Possia (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A coadministração pode levar a um aumento substancial na exposição ao Possia (ver secção 4.5).
French: • Insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2)
Portuguese: • Compromisso hepático moderado a grave (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
French: De même, lorsqu'on exclut tous les saignements en rapport avec une procédure, davantage de saignements sont survenus sous ticagrelor que sous clopidogrel (tableau 2).
Portuguese: De forma semelhante, quando são removidas todas as hemorragias com intervenção, ocorreram mais hemorragias com Possia do que com clopidogrel (Tabela 2).
French: Des patients de l'étude PLATO recevant ticagrelor ont pris différentes statines sans que cette association n'ait de conséquence sur la tolérance des statines pour environ 93 % de la cohorte PLATO prenant ces médicaments.
Portuguese: Doentes no PLATO a receberem ticagrelor tomaram uma variedade de estatinas, sem preocupações de uma associação com a segurança da estatina entre os 93% dos coortes de PLATO a tomarem estes medicamentos.
French: De plus, Possia doit être administré avec précaution en cas d'association à des médicaments connus pour induire des bradycardies.
Portuguese: Adicionalmente, deve-se ter precaução quando se administra Possia concomitantemente com fármacos conhecidos por induzir bradicardia.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Hémorragie au site de procédurei
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Hemorragia no local do procedimentoi
French: Pour étudier la survenue de pauses ventriculaires et d'autres épisodes arythmiques pendant l'étude PLATO, les investigateurs ont pratiqué un enregistrement Holter chez une sous-population de près de 3000 patients, dont environ 2000 ont bénéficié d'enregistrements en phase aiguë de syndrome coronaire aigu et à un mois.
Portuguese: Para se estudar a ocorrência de pausas ventriculares e outros episódios arrítmicos durante o PLATO, os investigadores efetuaram uma monitorização Holter num subgrupo de cerca 3000 doentes, dos quais aproximadamente 2000 tiveram registos na fase aguda do SCA e após um mês.
French: Avertissements et précautions Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre dentiste avant de prendre Possia si :
Portuguese: Advertências e precauções Verifique com o seu médico, farmacêutico ou dentista antes de tomar Possia se:
French: Le ticagrelor et son métabolite actif sont des substrats de la P-gp.
Portuguese: Ticagrelor, assim como o metabolito ativo, são substratos da P-gp.
French: Qu'est-ce que Possia
Portuguese: O que é Possia
French: La totalité des évènements indésirables rénaux rapportés était de 4,9 % pour le ticagrelor versus 3,8 % pour le clopidogrel ; cependant, un pourcentage similaire de patients ont rapporté des évènements considérés par les investigateurs comme reliés au traitement, 54 (0,6 %) pour le ticagrelor et 43 (0,5 %) pour le clopidogrel.
Portuguese: O total de AAs renais notificados foram 4,9% para ticagrelor versus 3,8% para clopidogrel, contudo, foram notificados por doentes uma percentagem similar de acontecimentos considerados pelos investigadores como tendo relação de causalidade com o tratamento; 54 (0,6%) para ticagrelor e 43 (0,5%) para clopidogrel.
French: L'augmentation du nombre de pauses ventriculaires détectées dans Holter avec le ticagrelor était plus importante chez les patients ayant une insuffisance cardiaque chronique (ICC) que dans la population générale de l'étude durant la phase aiguë du SCA, mais pas à 1 mois avec le ticagrelor ou comparé au clopidogrel.
Portuguese: O aumento na deteção de pausas ventriculares pelo Holter com ticagrelor foi superior em doentes com insuficiência cardíaca crónica (ICC) comparativamente à população geral do estudo durante a fase aguda do SCA, mas não durante um mês com ticagrelor ou comparativamente a clopidogrel.
French: Une exposition plus élevée au ticagrelor (environ 25 % pour la Cmax et l'ASC) et au métabolite actif a été observée chez les patients âgés (≥ 75 ans) présentant un SCA par rapport aux patients plus jeunes grâce à l'analyse pharmacocinétique de la population.
Portuguese: Exposições elevadas a ticagrelor (aproximadamente 25% para a Cmáx e a AUC) e ao metabolito ativo foram observadas em doentes idosos (≥ 75 anos) com SCA comparativamente a doentes jovens pela análise farmacocinética da população.
French: Qu'est-ce que Possia et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Possia e conteúdo da embalagem
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnéec, Épistaxis
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Dispneiac, Epistaxe
French: Comprimé pelliculé Possia(comprimé) : Les comprimés sont ronds, biconvexes, jaunes et portent la mention « 90 » au-dessus d'un « T » sur une face.
Portuguese: Comprimido revestido por película (comprimido): Os comprimidos são redondos, biconvexos, amarelos, revestidos por película com a gravação "90" acima de um "T" numa face.
French: Lun Mar Mer Jeu Ven Sam Dim Symboles soleil/lune
Portuguese: Seg Ter Qua Qui Sex Sáb Dom Símbolo Sol/Lua
French: Dans l'étude PLATO, les patients sous ticagrelor avaient un risque plus élevé d'hyperuricémie que ceux recevant du clopidogrel (voir rubrique 4.8).
Portuguese: No estudo PLATO, doentes em ticagrelor possuíram um risco mais elevado de hiperuricemia que doentes a receberem clopidogrel (ver secção 4.8).
French: En cas de surdosage, il faudra rechercher ces effets indésirables potentiels et considérer une surveillance électrocardiographique continue.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, observar estas potenciais reações adversas e considerar a monitorização por ECG.
French: En raison de notification de saignements cutanés anormaux avec les ISRS (par exemple paroxétine, sertraline et citalopram), Possia doit être administré avec précaution en cas d'association avec les ISRS car cela peut augmenter le risque de saignement.
Portuguese: Devido a notificações de hemorragias cutâneas anormais com ISRSs (p. ex. paroxetina, sertralina e citalopram), recomenda-se precaução quando se administra ISRSs com Possia pois podem aumentar o risco de hemorragia.
French: Le ticagrelor a une pharmacocinétique linéaire et l'exposition au ticagrelor et à son métabolite actif (AR-C124910XX) est approximativement proportionnelle à la dose jusqu'à une dose de 1260 mg.
Portuguese: Ticagrelor demonstra farmacocinética linear e exposição a ticagrelor e ao metabolito ativo (AR-C124910XX) são aproximadamente proporcionais à dose até 1260 mg.
French: L'ingestion d'un repas riche en lipides a conduit à une augmentation de 21 % de l'ASC du ticagrelor et à une diminution de 22 % de la Cmax du métabolite actif mais n'a eu d'effet ni sur la Cmax du ticagrelor, ni sur l'ASC du métabolite actif.
Portuguese: A ingestão de uma refeição de elevado valor calórico resulta num aumento de 21% na AUC de ticagrelor e numa diminuição de 22% na Cmáx do metabolito ativo mas não teve efeito na Cmáx de ticagrelor ou na AUC do metabolito ativo.
French: Les oublis d'une dose doivent aussi être évités.
Portuguese: Devem também ser evitadas omissões na terapêutica.
French: La formation du métabolite principal, l'AR-C124910XX (également actif), à partir du ticagrelor est rapide, avec un tmax médian d'environ 2,5 heures.
Portuguese: A formação do principal metabolito de ticagrelor circulante AR-C124910XX (também ativo) é rápida com um tmáx mediano de aproximadamente 2,5 horas.
French: L'uricémie moyenne a augmenté d'environ 15 % sous ticagrelor, contre environ 7,5 % sous clopidogrel, et après l'arrêt du traitement une diminution d'environ 7 % a été observée sous ticagrelor mais pas de diminution observée sous clopidogrel.
Portuguese: A média da concentração de ácido úrico sérico aumentou aproximadamente 15% com ticagrelor comparativamente a cerca de 7,5% com clopidogrel e após a suspensão do tratamento, diminuiu aproximadamente 7% com ticagrelor, mas sem que tenha sido observado qualquer decréscimo com clopidogrel.
French: L'augmentation du nombre de pauses ventriculaires pendant la phase aiguë du syndrome coronaire aigu était plus prononcée chez les patients sous ticagrelor ayant des antécédents d'ICC (9,2 % versus 5,4 % des patients sans antécédent d'ICC ; pour les patients sous clopidogrel, 4,0 % de ceux ayant des antécédents d'ICC versus 3,6 % de ceux n'ayant pas d'antécédent d'ICC).
Portuguese: O aumento nas pausas ventriculares na fase aguda do SCA foi mais pronunciado em doentes ticagrelor com história de ICC (9,2% versus 5,4% em doentes sem história de ICC; para doentes clopidogrel, 4,0% história de ICC naqueles com versus 3,6% naqueles sem história de ICC).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Possia n'est pas susceptible d'altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Possia afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Il n'y a pas eu d'effets indésirables cliniques associés à ce trouble (incluant syncope ou la pose de pacemaker) dans cette population de patients (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Não ocorreram consequências clinicamente adversas associadas a este desequilíbrio (incluindo síncope ou implantação do pacemaker) nesta população de doentes (ver secção 5.1).
French: Des événements indésirables (EI) de type dyspnée (dyspnée, dyspnée de repos, dyspnée à l'effort, dyspnée paroxystique nocturne et dyspnée nocturne), lorsque combinés, étaient rapportés chez 13,8 % des patients traités par ticagrelor contre 7,8 % des patients traités par clopidogrel.
Portuguese: Acontecimentos adversos de dispneia (AAs) (dispneia, dispneia em repouso, dispneia de esforço, dispneia paroxistica noturna, e dispneia noturna), quando combinadas, foram notificadas por 13,8% dos doentes tratados com ticagrelor e por 7,8% dos doentes tratados com clopidogrel.
French: Possia ne modifie pas les explorations fonctionnelles respiratoires.
Portuguese: Possia não afeta os testes da função pulmonar.
French: L'étude PLATO a inclus des patients ayant une insuffisance cardiaque congestive (ICC), une broncho-pneumopathie chronique obstructive ou un asthme connus ; ces patients et les sujets âgés étaient les plus susceptibles de rapporter une dyspnée.
Portuguese: PLATO incluiu doentes com insuficiência cardíaca congestiva de base, doença pulmonar obstrutiva crónica, ou asma; estes doentes, e os idosos, eram mais prováveis de notificar dispneia.
French: N'arrêtez pas Possia avant d'en avoir parlé au préalable avec votre médecin.
Portuguese: Não pare de tomar Possia sem falar com o seu médico.