FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se přípravek NovoRapid podává spolu s jídlem, může pokrýt 50 až 70 % potřeby inzulinu, přičemž zbytek pokryje střednědobě nebo dlouhodobě působící inzulin.
Slovenian: Kadar se uporablja s hrano, lahko zdravilo NovoRapid zadovolji 50-70 % potrebe po insulinu, preostanek pa srednjedolgodelujoči ali dolgodelujoči insulin.
Czech: Podává se formou injekce pod kůži do abdominální (břišní) stěny, stehna, horní části paže, ramene nebo hýždí.
Slovenian: Injicira se v podkožje trebušne stene (trebuha), stegna, nadlakti, ramena ali zadnjice.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku NovoRapid převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila NovoRapid večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Jaké přínosy přípravku NovoRapid byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo NovoRapid izkazalo med študijami?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek NovoRapid používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek NovoRapid.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NovoRapid.
Czech: Přípravek NovoRapid je injekční roztok, který je k dispozici v injekčních lahvičkách, zásobních vložkách (PenFill a PumpCart) a předplněných perech (FlexPen, FlexTouch a InnoLet) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid je raztopina za injiciranje, ki je na voljo v vialah, injekcijskih vložkih (PenFill in PumpCart) in napolnjenih injekcijskih peresnikih (FlexPen, FlexTouch in InnoLet).
Czech: Přípravek NovoRapid se obvykle používá v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulinem podávaným minimálně jednou denně.
Slovenian: Običajno se uporablja v kombinaciji s srednjedolgodelujočim ali dolgodelujočim insulinom in se daje vsaj enkrat na dan.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoRapid?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NovoRapid?
Czech: Obsahuje léčivou látku inzulin aspart, což je rychle působící inzulin.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino insulin aspart, ki je hitro delujoči insulin.
Czech: Přípravek NovoRapid je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem, ovšem tělo ho vstřebává rychleji.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja telo vendar ga za razliko od humanega insulina telo hitreje absorbira.
Czech: Kontrolováním hladiny glukózy v krvi se příznaky a komplikace diabetu zmírňují.
Slovenian: Z uravnavanjem ravni glukoze v krvi se simptomi in zapleti, povezani s sladkorno boleznijo, zmanjšajo.
Czech: Tyto studie srovnávaly přípravek NovoRapid s lidským inzulinem prostřednictvím měření hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Slovenian: V študijah so primerjali zdravilo NovoRapid s humanim insulinom z merjenjem koncentracije snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je glukoza v krvi uravnana.
Czech: Jak přípravek NovoRapid působí?
Slovenian: Kako zdravilo NovoRapid deluje?
Czech: Když byl porovnáván s lidským inzulinem ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 349 těhotných žen s diabetem 1. typu nebo s těhotenskou cukrovkou (diabetem vyvolaným těhotenstvím), byla jeho bezpečnost shledána stejná jako bezpečnost lidského inzulinu.
Slovenian: V dveh študijah, v kateri je bilo vključenih 349 nosečnic s sladkorno boleznijo tipa 1 ali nosečnostno sladkorno boleznijo (sladkorno boleznijo, ki se pojavi zaradi nosečnosti) so dokazali, da je njegova varnost enaka kot pri humanem insulinu.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku NovoRapid, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila NovoRapid naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem NovoRapid naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom NovoRapid preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku NovoRapid je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila NovoRapid, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek NovoRapid vykazoval ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 954 pacientů s diabetem 1. typu (při kterém slinivka břišní není schopna vytvářet inzulin), a v jedné studii zahrnující 182 pacientů s diabetem 2. typu (při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat), téměř stejné výsledky jako lidský inzulin.
Slovenian: Rezultati za zdravilo NovoRapid so bili skoraj popolnoma enaki kot za humani insulin v dveh študijah, v katerih so zdravilo proučevali pri 1 954 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 (pri kateri trebušna slinavka ne more tvoriti insulina) in pri 182 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (pri kateri telo ne more učinkovito izrabiti insulina).
Czech: Jak se přípravek NovoRapid používá?
Slovenian: Kako se zdravilo NovoRapid uporablja?
Czech: Při každé aplikaci injekce je třeba zvolit odlišné místo vpichu.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba pri vsakem injiciranju injekciji menjati.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku NovoRapid, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila NovoRapid, so bili vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Když byl přípravek NovoRapid zkoumán u dětí ve věku od 1 roku, také vykazoval srovnatelné výsledky.
Slovenian: Primerljive rezultate je pokazalo tudi pri proučevanju zdravila pri otrocih, starejših od enega leta.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku NovoRapid aplikovat formou injekce pod kůži sami.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo NovoRapid v podkožje injicirajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Czech: Na základě čeho byl přípravek NovoRapid schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo NovoRapid odobreno?
Czech: Případně jej lze podávat do žíly, avšak pouze lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Poleg tega se lahko uporablja v sistemih s črpalko za kontinuirano infundiranje insulina pod kožo ali pa se vbrizga v veno, vendar ga tako smeta dati samo zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: • Brožurku s Otázkami a odpověďmi
Slovenian: • Knjižico z vprašanji in odgovori
Czech: • Jasnou informaci o rozdílech v koncentracích.
Slovenian: • Jasne informacije o razliki v koncentraciji.
Czech: • Výzvu k hlášení chyb v medikaci a jejich příčiny a důsledky.
Slovenian: • Spodbudo za prijavljanje napak pri zdravljenju, njihovih vzrokih in posledicah.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí tento edukační plán zavést na národní úrovni, před uvedením přípravku na trh a v souladu s požadavky příslušné národní agentury členského státu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora ta načrt izobraževanja izvesti na državni ravni, pred prihodom nove formulacije na trg in v soglasju s pristojnimi organi Držav članic.
Czech: Oba informační balíčky jsou určeny k použití jako součást edukačního plánu, který má minimalizovat riziko chyb v medikaci, jež mohou být spojeny se změnou koncentrace přípravku NovoSeven u nové formulace.
Slovenian: Oba izobraževalna kompleta je treba uporabiti v okviru načrta izobraževanja, namenjenega zmanjšanju tveganja za napake pri uporabi zdravila, ki bi se lahko pojavile zaradi spremenjene koncentracije nove formulacije NovoSeven.
Czech: • Informaci o možných bezpečnostních rizicích při chybném výpočtu dávek, který by mohl být způsoben nejasnostmi mezi dvěma složeními a informaci o jeho možných klinických důsledcích (např. možné riziko trombózy při předávkování).
Slovenian: • Informacije o možnih varnostnih tveganjih zaradi napak v odmerjanju, ki bi se pojavile zaradi nerazlikovanja med obema formulacijama, in o možnih kliničnih posledicah (npr. o možnem tveganju za trombozo v primeru prevelikega odmerjanja).
Czech: • Jasné odlišení nového složení přípravku NovoSeven od původního složení s jasným popisem všech rozdílů ve velikosti injekčních lahviček, barevných kódů a dávkování i instrukcí pro přípravu roztoku.
Slovenian: • Jasno razmejitev med novo formulacijo NovoSeven in prvotnim NovoSeven z jasnim opisom vseh razlik v velikosti vial, barvnem kodiranju ter navodilih za odmerjanje in rekonstitucijo.
Czech: Informace pro lékaře by měla obsahovat tyto klíčové body:
Slovenian: Informacije za zdravnike morajo vključevati naslednje ključne elemente:
Czech: Informační balíček pro lékaře by měl obsahovat:
Slovenian: Komplet informacij za zdravnike mora vsebovati:
Czech: Informační balíček pro pacienta má být zdravotníky používán ke vzdělávání pacientů a měl by obsahovat tytéž klíčové body, jaké jsou popsány výše.
Slovenian: ¸Komplet informacij za bolnike, ki ga bodo zdravstveni delavci uporabili za izobraževanje bolnikov, mora prav tako vključevati vse zgoraj opisane ključne elemente.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, JEŽ MAJÍ BÝT USKUTEČNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO VPELJATI DRŽAVE ČLANICE
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly uskutečněny všechny níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo vpeljeni vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila,
Czech: • Dopis zdravotnickému personálu
Slovenian: • Pismo zdravnikom
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek NovoSeven předepisovat/používat, byli při uvádění přípravku na trh vybaveni edukačním balíčkem, který bude obsahovat:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet zagotavlja, da bodo ob prihodu zdravila na trg vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali oz. uporabljali NovoSeven, dobili izobraževalno gradivo.
Czech: • Informační balíček pro lékaře
Slovenian: • komplet informacij za zdravnike
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, JEŽ MAJÍ BÝT USKUTEČNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO VPELJATI DRŽAVE ČLANICE
Czech: • Edukační obrázkovou sadu
Slovenian: • Izobraževalni komplet prosojnic
Czech: • Souhrnnou informaci obsahující charakteristiku přípravku a návod na připravení roztoku, včetně zvýrazněných změn, jež byly provedeny v novém složení přípravku NovoSeven
Slovenian: • Povzetek lastnosti zdravila in navodilo za rekonstitucijo s poudarjenimi spremembami,
Czech: • Kartu s doporučeným dávkováním
Slovenian: • Referenčno kartico za odmerjanje
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 12-2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 12-2018.
Czech: U dětí může být zapotřebí vyšší dávky.
Slovenian: Pri otrocih bo morda potreben večji odmerek.
Czech: Další informace k přípravku NovoSeven jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu NovoSeven so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Czech: Přípravek NovoSeven obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. února 1996.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 23. februarja 1996.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku NovoSeven nejsou časté.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila NovoSeven niso pogosti.
Czech: NovoSeven (eptacogum alfa)
Slovenian: NovoSeven (eptakog alfa)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku NovoSeven průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila NovoSeven stalno spremljajo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NovoSeven?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila NovoSeven?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku NovoSeven převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila NovoSeven večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Přípravek NovoSeven může být rovněž použit jako náhrada chybějícího faktoru VII u pacientů s nedostatkem tohoto faktoru.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven se lahko uporablja tudi za nadomeščanje manjkajočega faktorja VII pri bolnikih s pomanjkanjem tega faktorja.
Czech: Další informace o přípravku NovoSeven
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NovoSeven
Czech: Používá se u pacientů s těmito onemocněními:
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki z naslednjimi vrstami obolenj:
Czech: Aktivuje jiný faktor nazývaný faktor X, který iniciuje proces srážení krve.
Slovenian: Aktivira drug faktor, imenovan faktor X, ki sproži proces strjevanja krvi.
Czech: Vzhledem k tomu, že faktor VII působí na faktor X přímo, nezávisle na faktorech VIII a IX, je možné přípravek NovoSeven použít u pacientů s hemofilií, u kterých se vytvořily inhibitory faktoru VIII nebo IX.
Slovenian: Ker faktor VII učinkuje neposredno na faktor X, in sicer neodvisno od faktorjev VIII in IX, se lahko zdravilo NovoSeven uporablja pri bolnikih s hemofilijo, pri katerih so se razvili zaviralci faktorjev VIII ali IX.
Czech: • pacienti s Glanzmannovou trombastenií (vzácnou poruchou krvácivosti), která nemůže být léčena transfuzí krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve).
Slovenian: • Glanzmannovo trombastenijo (redko motnjo strjevanja krvi), ki jih ni mogoče zdraviti s transfuzijo trombocitov (sestavino krvi, ki pomaga pri strjevanju krvi).
Czech: Přípravek NovoSeven nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na eptakog alfa, myší, křeččí nebo hovězí proteiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravila NovoSeven ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) eptakog alfa, mišje, hrčkove ali goveje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem NovoSeven jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu NovoSeven, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: 1 až 10 pacientů z 1 000 by však mohly postihnout tyto nežádoucí účinky: žilní tromboembolické příhody (problémy způsobené krevními sraženinami v žilách), vyrážka, pruritus (svědění), urtikarie (kopřivka), horečka a snížená účinnost léčby.
Slovenian: Vendar so bili pri 1 do 10 bolnikih od 1 000 opaženi naslednji neželeni učinki: venski trombembolični dogodki (težave zaradi krvnih strdkov v venah), izpuščaji, pruritus (srbenje), urtikarija (srbeči izpuščaji), zvišana telesna temperatura in manjša učinkovitost zdravljenja.
Czech: Faktor VII se v lidském těle podílí na srážení krve.
Slovenian: Faktor VII v telesu sodeluje pri strjevanju krvi.
Czech: • pacienti s vrozeným nedostatkem faktoru VII,
Slovenian: • prirojenim pomanjkanjem faktorja VII;
Czech: Přehled pro přípravek NovoSeven a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila NovoSeven in zakaj je odobreno v EU
Czech: V jiné studii, do které bylo zařazeno 60 pacientů s mírnými až středně závažnými krvácivými příhodami a která se zaměřila na to, zda by přípravek NovoSeven mohl být používán v domácím prostředí, bylo účinně kontrolováno 90 % krvácivých epizod.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 60 bolnikov z blagimi do zmernimi epizodami krvavitev in v kateri so proučevali, ali bi se lahko zdravilo NovoSeven uporabljalo v domačem okolju, je bilo učinkovito nadzorovanih 90 % epizod krvavitev.
Czech: Přípravek NovoSeven obsahuje léčivou látku eptakog alfa.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven vsebuje učinkovino eptakog alfa.
Czech: Jaké přínosy přípravku NovoSeven byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo NovoSeven izkazalo v študijah?
Czech: Co je přípravek NovoSeven a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoSeven in za kaj se uporablja?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoSeven?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NovoSeven?
Czech: • V případě nedostatku faktoru VII činí dávka 15 až 30 mikrogramů/kg každé 4 až 6 hodin, dokud není krvácení pod kontrolou.
Slovenian: • Pri pomanjkanju faktorja VII znaša odmerek med 15 in 30 mikrogramov na kilogram telesne mase vsakih štiri do šest ur, dokler se ne vzpostavi nadzor nad krvavitvijo.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok pro podání do žíly.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje v veno.
Czech: NovoSeven je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení po chirurgickém zákroku.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev po kirurških posegih.
Czech: Více informací o používání přípravku NovoSeven naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila NovoSeven glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: • V případě Glanzmannovy trombastenie je dávka 90 mikrogramů/kg podávána každé 2 hodiny, a to nejméně třikrát po sobě.
Slovenian: • Pri Glanzmannovi trombasteniji znaša odmerek 90 mikrogramov na kilogram telesne mase vsaki dve uri, pri čemer je treba injicirati najmanj tri odmerke.
Czech: U dospělých s mírnými nebo středně závažnými krvácivými příhodami může být použita jednorázová dávka 270 mikrogramů/kg.
Slovenian: Pri odraslih z blago do zmerno epizodo krvavitve se sme uporabiti enkraten odmerek 270 mikrogramov na kilogram telesne mase.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 61 pacientů s hemofilií s inhibitory, bylo přípravkem NovoSeven účinně kontrolováno 84 % z 57 závažných krvácení a 59 % z 38 krvácivých příhod v souvislosti s chirurgickým zákrokem.
Slovenian: V največji študiji, ki je zajela 61 bolnikov s hemofilijo z zaviralci, je bilo zdravilo NovoSeven učinkovito pri 84 % od 57 resnih krvavitev in pri 59 % od 38 krvavitev zaradi kirurškega posega.
Czech: Výdej přípravku NovoSeven je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie nebo poruch krvácivosti.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila NovoSeven je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije ali motenj strjevanja krvi.
Czech: Léčivá látka v přípravku NovoSeven, eptakog alfa, je téměř shodná s lidským proteinem nazývaným faktor VII. Eptakog alfa působí stejně jako faktor VII.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu NovoSeven, eptakog alfa, je skoraj enaka človeški beljakovini, imenovani faktor VII.
Czech: Po patřičném zaškolení mohou přípravek NovoSeven podávat sami pacienti nebo ošetřující osoby.
Slovenian: Bolniki ali negovalci si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo injicirajo sami.
Czech: Tyto údaje prokázaly, že léčba přípravkem NovoSeven byla úspěšná u 79 % (262 z 333) krvácivých příhod a 88 % (140 ze 159) operací.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila NovoSeven pri bolnikih z Glanzmannovo trombastenijo so bili pridobljeni iz registra bolnikov, zdravljenih z zdravilom, ki je pokazal, da je bilo zdravljenje z zdravilom NovoSeven uspešno v 79 % (262 od 333) epizod krvavitev in pri 88 % (140 od 159) kirurških posegov.
Czech: Aktivací faktoru X umožňuje přípravek NovoSeven dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Slovenian: Z aktiviranjem faktorja X zdravilo NovoSeven vzpostavi začasen nadzor nad motnjo strjevanja krvi.
Czech: • pacienti se získanou hemofilií (onemocněním způsobeným spontánním vytvořením inhibitorů faktoru VIII),
Slovenian: • pridobljeno hemofilijo (motnjo strjevanja krvi, ki jo sproži razvoj zaviralcev faktorja VIII);
Czech: Jak přípravek NovoSeven působí?
Slovenian: Kako zdravilo NovoSeven deluje?
Czech: • V případě hemofilie činí dávka 90 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti a podává se opakovaně každé 2 až 3 hodiny, dokud není krvácení pod kontrolou.
Slovenian: • Pri hemofiliji se daje odmerek 90 mikrogramov na kilogram telesne mase vsake dve do tri ure, dokler se ne vzpostavi nadzor nad krvavitvijo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek NovoSeven registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo NovoSeven odobreno v EU?
Czech: • pacienti s vrozenou hemofilií (poruchou krvácivosti, která se vyskytuje již od narození), u kterých se již vytvořily „inhibitory" (protilátky) faktorů VIII nebo IX nebo se jejich vytvoření očekává,
Slovenian: • prirojeno hemofilijo (motnjo strjevanja krvi od rojstva), pri katerih so se razvili ali je pričakovati,
Czech: Jak se přípravek NovoSeven používá?
Slovenian: Kako se zdravilo NovoSeven uporablja?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku NovoSeven, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila NovoSeven upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku NovoSeven je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila NovoSeven, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek NovoSeven byl zkoumán u pacientů s hemofilií a u pacientů trpících nedostatkem faktoru VII. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet krvácivých příhod, které byly účinně kontrolovány.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je bilo raziskano pri bolnikih s hemofilijo in bolnikih s pomanjkanjem faktorja VII.
Czech: Doposud nejsou dostupná další relevantní epidemiologická data.
Slovenian: Do sedaj ni na voljo drugih relevantnih epidemioloških podatkov.
Czech: Pravděpodobně budete potřebovat nemocniční léčbu.
Slovenian: Verjetno boste potrebovali zdravljenje v bolnišnici.
Czech: Vždy dodržujte aseptické postupy.
Slovenian: Vedno uporabljajte aseptičen postopek.
Czech: Lékař může dávku změnit.
Slovenian: Zdravnik vam lahko spremeni odmerek.
Czech: Mohou být doporučeny dva režimy dávkování:
Slovenian: Priporočiti je mogoče dve shemi odmerjanja:
Czech: Pozitivní stav znamená minimálně jeden pozitivní test na jakékoli podání.
Slovenian: Pozitivni status pomeni vsaj en pozitivni test pri katerem koli sprejemu v bolnišnico.
Czech: Datum prodloužení registrace: 23. února 2006
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. februar 2006
Czech: Invazivní metody/operace
Slovenian: Invazivni postopki/operacija
Czech: Sledování léčby - laboratorní testy
Slovenian: Nadziranje zdravljenja - laboratorijske preiskave
Czech: K dosažení účinné hemostázy mají být aplikovány nejméně 3 dávky.
Slovenian: Za zagotovitev učinkovite hemostaze je treba aplicirati vsaj tri odmerke.
Czech: Tento krok má být proveden hned po kroku popsaném v bodě J.
Slovenian: To morate storiti takoj po koraku J.
Czech: Musí být bezbarvý.
Slovenian: Biti mora brezbarvna.
Czech: Instrukce pro zacházení s oběma provedeními jsou popsány níže.
Slovenian: Postopki za ravnanje z obema oblikama so opisani spodaj.