FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten van beide aanvankelijke behandelingsgroepen die vervolgens in de openlabel verlengingsfase van het onderzoek de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil kregen, bleven hoge percentages virussuppressie na het overschakelen op de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil gehandhaafd.
Czech: U subjektů z obou původních léčebných skupin, které pak dostávaly kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil v otevřené prodloužené fázi studie, byla udržována vysoká míra virové suprese.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van efavirenz wordt aanbevolen om gedurende 12 weken na het stoppen met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva adequate anticonceptiemaatregelen toe te passen.
Czech: Proto musíte dále pokračovat v dodržování antikoncepčních opatření, popsaných výše, po dobu 12 týdnů po ukončení užívání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: Twee patiënten met bevestigde virologische rebound ontwikkelden substituties geassocieerd met NNRTI-resistentie tegen efavirenz, waaronder reverse transcriptase-substituties K103N, V106V/I/M en Y188Y/C in week 240 (na 96 weken op de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en week 204 (na 60 weken op de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil).
Czech: K103N, V106V/I/M a Y188Y/C v týdnu 240 (96 týdnů na kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil) a v týdnu 204 (60 týdnů na kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil).
Dutch: Stevens-Johnsonsyndroom, erythema multiforme3, ernstige huiduitslag (< 1%)
Czech: Johnsonův syndrom, erythema multiforme, viz bod 2)
Dutch: • Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van infectie met het hepatitis
Czech: • léky používané k léčbě infekcí způsobených virem hepatitidy C: boceprevir,
Dutch: De farmacokinetiek van de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil is niet onderzocht bij met HIV geïnfecteerde patiënten met een leverfunctiestoornis.
Czech: Farmakokinetika kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebyla studována u pacientů infikovaných HIV s poruchou funkce jater.
Dutch: Antivirale middelen tegen HIV Proteaseremmers
Czech: Převedení z léčby inhibitory proteáz
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva kan de hoeveelheid anticonvulsivum in uw bloed verlagen.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva může snížit množství antikonvulziva v krvi.
Dutch: • Het gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva dient te worden vermeden bij gelijktijdig of recent gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen.
Czech: • Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nemá používat při současném nebo nedávném užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 tot ↑ 10)
Czech: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 až ↑ 10)
Dutch: Neurologische symptomen treden vaak op met efavirenz, een van de componenten van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Czech: Neurologické symptomy Neurologické symptomy jsou časté u efavirenzu, jednoho z komponentů přípravku
Dutch: Aanbevolen wordt om de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil op de lege maag toe te dienen, omdat voedsel de blootstelling aan efavirenz kan doen stijgen, waardoor de frequentie van bijwerkingen kan toenemen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Czech: Doporučuje se podávat kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nalačno, protože jídlo může zvýšit expozici efavirenzu a může vést ke zvýšení frekvence nežádoucích účinků (viz body 4.4 a 4.8).
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zelden voor (deze kunnen bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden):
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout 1 z 1 000 pacientů):
Dutch: De bijwerkingen uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring met de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en de individuele componenten van de combinatie efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij antiretrovirale combinatietherapie worden in tabel 2 hieronder vermeld volgens lichaamssysteem/orgaanklasse, frequentie en de component(en) van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil waaraan de bijwerkingen worden toegeschreven.
Czech: Nežádoucí účinky z klinické studie a zkušenosti po uvedení přípravku na trh s kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil jednotlivými složkami kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil v antiretrovirové kombinované terapii jsou uvedeny v
Dutch: AUC: ↓ 75% (↓ 62 tot ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 tot ↓ 61)
Czech: AUC: ↓ 75% (↓ 62 až ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 až ↓ 61)
Dutch: • wazig zien
Czech: • rozmazané vidění
Dutch: AUC: ↓ 34% (↓ 41 tot ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 tot ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 tot ↑ 24)
Czech: AUC: ↓ 34% (↓ 41 až ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 až ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 až ↑ 24)
Dutch: De toediening van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil met voedsel kan de blootstelling aan efavirenz verhogen (zie rubriek 5.2) en kan tot een hogere frequentie van bijwerkingen leiden (zie rubriek 4.8).
Czech: Podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva spolu s jídlem může zvyšovat expozici efavirenzu (viz bod 5.2) a může vést ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Dutch: Itraconazol/emtricitabine
Czech: Itrakonazol/ emtricitabin
Dutch: • Andere geneesmiddelen die bij HIV-infectie worden gebruikt: De volgende proteaseremmers: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, of met ritonavir versterkt atazanavir of saquinavir.
Czech: • jiné léky užívané proti infekci HIV: následující inhibitory proteáz: darunavir, indinavir,
Dutch: (inductie van CYP3A4) In een onderzoek bij HIVgeïnfecteerde gebruikers van intraveneuze drugs leidde gelijktijdige toediening van efavirenz en methadon tot een verlaagde plasmaconcentratie van methadon en tekenen van opiaatontwenning.
Czech: Studie u pacientů infikovaných HIV užívajících intravenózní léčiva, společné podávání efavirenzu s methadonem vedlo ke snížení plazmatických hladin methadonu a k abstinenčním příznakům.
Dutch: Lopinavir/ritonavir zachte capsules of orale oplossing/efavirenz
Czech: Lopinavir/ritonavir měkké tobolky nebo perorální roztok/efavirenz
Dutch: Als efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil met de maaltijd wordt ingenomen, kunnen ze vaker optreden, mogelijk als gevolg van verhoogde efavirenzspiegels in het plasma (zie rubriek 5.2).
Czech: Mohou se vyskytnout častěji, když je efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil užíván současně s jídlem, případně kvůli zvýšené plazmatické hladině efavirenzu (viz bod 5.2).
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva moet met de nodige voorzichtigheid worden toegediend aan oudere patiënten (zie rubriek 4.4).
Czech: Při podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva starším pacientům je zapotřebí opatrnosti (viz bod 4.4).
Dutch: Het gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet onderzocht.
Czech: Použití přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u dětí a dospívajících nebylo dosud studováno.
Dutch: Indien Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva wordt gebruikt in combinatie met nefrotoxische geneesmiddelen, moet de nierfunctie nauwlettend worden gecontroleerd volgens het aanbevolen schema.
Czech: používá s nefrotoxickými léčivými přípravky, funkce ledvin musí být pečlivě sledována podle doporučeného plánu.
Dutch: Omdat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevat, kunnen interacties die met elk van deze middelen afzonderlijk zijn vastgesteld ook bij gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva optreden.
Czech: Protože přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil, mohou se u přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva objevit jakékoli interakce, které byly zjištěny u jednotlivých látek jednotlivě.
Dutch: * Bij vergelijking met atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg q.d.
Czech: 300 mg/ritonavirem 100 mg q.d.
Dutch: De gegevens na 48 weken lieten zien dat bij de patiënten die gerandomiseerd waren voor de groep die overschakelde op de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil een hoge mate van virussuppressie gehandhaafd bleef, vergelijkbaar met die tijdens de oorspronkelijke behandeling (zie tabel 4).
Czech: 48týdenní data ukázala, že vysoký stupeň virové suprese, srovnatelný s původním režimem léčby, byl udržen u pacientů, kteří byli randomizováni k převodu na kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (viz Tabulka 4).
Dutch: AUC: ↓ 55% (↓ 48 tot ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 tot ↓ 47)
Czech: AUC: ↓ 55% (↓ 48 až ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 až ↓ 47)
Dutch: Puh/Tel: +358 942 598 648 PV-Finland@zentiva.com
Czech: Puh/Tel: +358 942 598 648
Dutch: Gelijktijdige toediening van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva en St. Janskruid of kruidengeneesmiddelen die St. Janskruid bevatten, is gecontra-indiceerd.
Czech: Společné podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a třezalky nebo rostlinných přípravků obsahujících třezalku je kontraindikováno.
Dutch: "en eenmaal daags als "q.d.
Czech: a jednou denně „q.d.
Dutch: Onderzoek 174-0108
Czech: Studie 174-0108
Dutch: • Pas op dat u geen andere mensen besmet.
Czech: • Dávejte pozor, abyste neinfikovali další osoby.
Dutch: De optimale duur van de behandeling is niet bekend.
Czech: Optimální trvání léčby není známé.
Dutch: • diep, snel ademhalen
Czech: • hluboké, rychlé dýchání;
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 september 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. září 2016
Dutch: Gebruik binnen 60 dagen na eerste opening.
Czech: Spotřebujte do 60 dnů od prvního otevření.
Dutch: ATC-code: J05AF07.
Czech: ATC kód: J05AF07
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening is 60 dagen.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření je 60 dní.
Dutch: • Overleg met uw arts of apotheker als u ouder bent dan 65 jaar.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jste-li starší 65 let.
Dutch: Onderzoeken kunnen ook aantonen: • daling van het fosfaatgehalte in het bloed
Czech: Testy mohou rovněž ukázat: • snížení hladiny fosfátů v krvi.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of zelden
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až
Dutch: Als uw kind Tenofovir disoproxil Zentiva voorgeschreven heeft gekregen, denk er dan aan dat alle informatie in deze bijsluiter voor uw kind bestemd is (in dat geval verwijst "u" naar"uw kind").
Czech: Pokud byl přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte „Vaše dítě" místo „Vy").
Dutch: EU/1/16/1127/001 EU/1/16/1127/002
Czech: EU/1/16/1127/002
Dutch: Onderzoeken kunnen ook aantonen: • problemen met de lever
Czech: Testy mohou rovněž ukázat: • problémy s játry.
Dutch: Houd de fles met de tabletten bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Czech: Mějte u sebe lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel
Czech: • otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
Dutch: Er zijn echter ernstige exacerbaties gemeld, waaronder met fatale afloop.
Czech: Nicméně byly hlášeny závažné exacerbace, včetně smrtelných případů.
Dutch: * Over het algemeen eenwekelijkse dosering, waarbij uitgegaan wordt van drie hemodialysesessies per week, elk met een duur van ca. 4 uur, of na 12 uur cumulatieve hemodialyse.
Czech: * Obecně předpokládá týdenní dávkování tři hemodialýzy týdně, každá v trvání přibližně čtyři hodiny nebo kumulativní hemodialýza po 12 hodinách.
Dutch: Hoewel er beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van Tenofovir disoproxil Zentiva bij zwangere vrouwen, wordt het gewoonlijk niet gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Czech: Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva těhotnými ženami, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
Dutch: Elke fles bevat een silicagel droogmiddel dat in de fles moet worden bewaard ter bescherming van uw tabletten.
Czech: Každá lahvička obsahuje silikagelový vysoušeč, který musí zůstat v lahvičce jako ochrana tablet.
Dutch: Tripeltherapie met nucleosiden/nucleotiden
Czech: Terapie trojicí nukleosidů/nukleotidů
Dutch: Het silicagel droogmiddel bevindt zich in een afzonderlijk zakje of busje en mag niet worden doorgeslikt.
Czech: Silikagelový vysoušeč je obsažen v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí být spolknut.
Dutch: 50 Theodor Pallady Blvd. Boekarest 032266
Czech: 50 Theodor Pallady Blvd. Bukurešť 032266
Dutch: Afname van de BMD van de heup was tot week 96 significant groter in deze groep.
Czech: Pokles BMD v proximálním femuru byl významně vyšší v této skupině do 96. týdnu.
Dutch: HIV-geneesmiddelen die niet meer volledig effectief zijn als gevolg van de ontwikkeling van resistentie of die bijwerkingen hebben veroorzaakt.
Czech: které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky.
Dutch: week 192
Czech: 192.týden
Dutch: De Voorlichtingsbrochures over HIV en HBV bij adolescenten moeten de volgende hoofdpunten bevatten:
Czech: Edukační brožury o infekcích HIV a HBV u pediatrických pacientů by měly obsahovat následující klíčová sdělení:
Dutch: [alleen op de buitenverpakking]
Czech: [pouze na vnějším obalu]
Dutch: Uit zowel de genotype- als fenotype-analyse bleken er geen andere routes te zijn van resistentie tegen tenofovir.
Czech: Podle genotypové ani fenotypové analýzy nebyl žádný projev jiných cest k rezistenci k tenofoviru.
Dutch: BMD Z-scores werden niet gecorrigeerd voor lengte en gewicht.
Czech: Hodnoty BMD Z-skóre nebyly upraveny podle výšky a tělesné hmotnosti.
Dutch: De beslissing om pediatrische patiënten (adolescenten) te behandelen, dient te worden gebaseerd op een zorgvuldige afweging van de behoeften van de individuele patiënt en met verwijzing naar de huidige pediatrische behandelrichtlijnen, waaronder de waarde van de histologische informatie bij aanvang.
Czech: Rozhodnutí o léčbě musí u pediatrických pacientů (dospívajících) vycházet z pečlivého zvážení potřeb jednotlivých pacientů s odkazem na současná doporučení týkající se pediatrické léčby včetně hodnoty histologických údajů ve výchozím stavu.
Dutch: • Het aanbevolen schema voor controle van de nierfunctie waarbij rekening moet worden gehouden met de aan- of afwezigheid van verdere risicofactoren voor een nierfunctiestoornis
Czech: • doporučený plán sledování funkce ledvin s ohledem na přítomnost nebo chybění dalších rizikových faktorů pro poruchou funkce ledvin.
Dutch: Duur van de behandeling bij volwassen en adolescente patiënten met chronische hepatitis B
Czech: Trvání léčby u dospělých a dospívajících pacientů s chronickou hepatitidou B
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: De K65R-mutatie deed zich bij een iets hoger percentage patiënten voor in de groep met tenofovirdisoproxil dan in de actieve controlegroep (2,7% versus 0,7%).
Czech: Mutace K65R se objevila v trochu vyšším procentu pacientů ve skupině tenofovir-disoproxylu než v aktivní kontrolní skupině (2,7% oproti 0,7%).
Dutch: k Eén patiënt in deze groep werd voor het eerst HBsAg-negatief bij het bezoek in week 240 en was op het moment van data- cut-off nog in het onderzoek opgenomen.
Czech: Jeden pacient v této skupině se stal HBsAg negativní poprvé při návštěvě ve 240. týdnu a pokračoval ve studii v čase jejího uzavření.
Dutch: • Als u HBV heeft, kan uw arts u een HIV-test aanbieden om te zien of u zowel HBV als HIV
Czech: • Jestliže trpíte HBV, lékař Vám může nabídnout test na HIV, aby se zjistilo, zda-li nemáte HBV i HIV.
Dutch: Open de flessen door de kindveilige dop naar beneden te drukken en draai hem tegen de wijzers van de klok in.
Czech: Lahvičku otevřete stačením dětského bezpečnostního uzávěru směrem dolů a otočením proti směru hodinových ručiček.
Dutch: De volgende verpakkingen zijn beschikbaar:
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení:
Dutch: • Indien u tijdens uw zwangerschap Tenofovir disoproxil Zentiva heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
Czech: • Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Dutch: • verhoogd creatinine in uw bloed
Czech: • zvýšenou hladinu kreatininu v krvi;
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u Tenofovir disoproxil Zentiva neemt, bestuur geen voertuig of rijd niet met de fiets en gebruik geen machines of gereedschap.
Czech: Pocítíte-li při užívání přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva závratě, neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na kole a neobsluhujte přístroje nebo stroje.
Dutch: Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, informujte ihned svého lékaře a požádejte ho o nezbytnou léčbu.
Dutch: Tenofovir kan worden verwijderd door middel van hemodialyse; de mediane hemodialyseklaring van tenofovir is 134 ml/min.
Czech: Tenofovir může být odstraněn hemodialýzou; střední clearance tenofoviru hemodialýzou je 134 ml/min.
Dutch: Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zelden voorkomende (kan bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden), maar ernstige bijwerking die een fatale afloop kan hebben.
Czech: Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů), avšak závažný nežádoucí účinek, který může být smrtelný.
Dutch: Het gebruik van tenofovirdisoproxil tijdens de zwangerschap kan zo nodig worden overwogen.
Czech: Podávání tenofovir-disoproxylu v těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Dutch: • Een multidisciplinaire benadering wordt aanbevolen voor de behandeling van adolescente patiënten.
Czech: • že při léčbě pediatrických pacientů je doporučený multidisciplinární přístup.
Dutch: EU/1/16/1127/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/16/1127/002 90 (3x30) filmomhulde tabetten
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1127/001 30 potahovaných tablet EU/1/16/1127/002 90 (3 x 30) potahovaných tablet
Dutch: Reproductietoxiciteitsonderzoek met ratten en konijnen toonde geen effecten op parings-, vruchtbaarheids-, zwangerschaps- of foetale parameters.
Czech: Studie reprodukční toxicity s potkany a králíky neprokázaly vliv na fertilitu, březost nebo na parametry plodu.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming van vochtigheid.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Dutch: • met HIV-1 geïnfecteerde jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar die ten minste 35 kg wegen en die reeds zijn behandeld met andere HIV-geneesmiddelen die niet meer volledig effectief zijn als gevolg van de ontwikkeling van resistentie of die bijwerkingen hebben veroorzaakt
Czech: • Dospívající infikované HIV-1 ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností alespoň 35 kg, a kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence, nebo které způsobily nežádoucí účinky.
Dutch: = Niet van toepassing a BMD Z-scores alleen beschikbaar voor een beperkte groep patiënten met overeenkomende referentiegegevens b Secundair eindpunt tot en met week 48
Czech: Neuplatňuje se Neuplatňuje se a Z-skóre BMD dostupná pouze u omezeného souboru pacientů s odpovídajícími referenčními údaji b Sekundární cílový parametr do 48. týdne
Dutch: De resultaten waren echter negatief in een in-vivomuisbeenmerg-micronucleus-test.
Czech: Výsledky však byly negativní v in vivo mikronukleárním testu v kostní dřeni myši.
Dutch: Deze werkzame stof is een antiretroviraal of antiviraal geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van infectie met HIV of HBV of beide.
Czech: Tato léčivá látka patří do skupiny antiretrovirových nebo antivirových léčiv, která se používají k léčbě infekce HIV nebo HBV, či obou infekcí.
Dutch: Simulaties wijzen erop dat het verlengde doseringsinterval door toepassing van Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmomhulde tabletten niet optimaal is en kan leiden tot verhoogde toxiciteit en mogelijk tot een inadequate respons.
Czech: Simulace naznačují, že prodloužený interval mezi dávkami při použití přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg potahované tablety není optimální a může mít za následek zvýšenou toxicitu a možnou nedostatečnou odpověď.
Dutch: Bottoxiciteit werd gediagnosticeerd als osteomalacie (apen) en een verlaagde botmineraaldichtheid (BMD) (ratten en honden).
Czech: Kostní toxicita byla diagnostikována jako osteomalacie (opice) a snížená kostní hustota (BMD) (potkani a psi).
Dutch: Vergelijkingen van de behandelingsgroepen na behandelingen langer dan 24 weken zijn moeilijk te interpreteren, omdat de onderzoekers de mogelijkheid hadden om over te gaan op een intensieve behandeling met open-label emtricitabine plus tenofovirdisoproxil.
Czech: Porovnání mezi léčebnými skupinami s léčbou trvající déle než 24 týdnů je obtížné interpretovat, protože zkoušející měli možnost zintenzívnit léčbu na otevřenou léčbu emtricitabinem a tenofovir-disoproxylem.
Dutch: Met betrekking tot de beslissing om de behandeling te starten bij periatrische patiënten, zie rubrieken 4.2, 4.4, 4.8 en 5.1.
Czech: Co se týče rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1.
Dutch: • Als er minder dan 12 uur zijn verstreken na het gebruikelijke tijdstip van innemen, moet u deze zo spoedig mogelijk innemen, en daarna uw volgende dosis op het gewone tijdstip nemen.
Czech: • Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, vezměte si ji, jakmile to bude možné a pak užijte následující dávku v běžném čase.
Dutch: Gegevens over de botmineraaldichtheid (BMD) uit onderzoek GS-US-174-0115 zijn samengevat in tabel 8:
Czech: Údaje o kostní hustotě (BMD) ze studie GS-US-174-0115 uvádí tabulka 8:
Dutch: Tabel 6: Histologische respons (%) bij gecompenseerde HBeAg-negatieve en HBeAg-positieve patiënten in week 240, vergeleken met de uitgangswaarden
Czech: Tabulka 6: Histologická odpověď (%) u kompenzovaných HBeAg negativních a HBeAg pozitivních pacientů ve 240. týdnu v porovnání s výchozím stavem
Dutch: Daarvan hadden 3 patiënten een klinisch betekenisvolle afname van geschatte GFR die verbeterde na stopzetting van tenofovirdisoproxil.
Czech: Tři z těchto pacientů měli klinicky významný pokles odhadované GFR, která se zlepšila po ukončení léčby tenofovir-disoproxylem.
Dutch: Andere interacties Interacties tussen tenofovirdisoproxil enerzijds en andere geneesmiddelen anderzijds worden hieronder weergegeven in tabel 1 (een stijging wordt aangegeven als "↑", een daling als "↓", geen verandering als "↔", tweemaal daags als "b.i.d.
Czech: Interakce mezi tenofovir-disoproxylem a jinými léčivými přípravky jsou uvedeny v Tabulce 1 níže (nárůst je označen „↑", snížení „↓", beze změny „↔", dvakrát denně „b.i.d."