FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Skupno pakiranje vsebuje 112 (4 pakiranja po 28) trdih kapsul, 120 (3 pakiranja po 40) trdih kapsul ali 392 (14 pakiranj po 28) trdih kapsul.
Estonian: • Hulgipakend sisaldab 112 (4 pakendit, milles on 28) kõvakapslit, 120 (3 pakendit, milles on 40)
Slovenian: Spodaj opisani podatki se nanašajo na 279 odraslih bolnikov, ki so bili izpostavljeni nilotinibu, in sicer v randomizirani študiji faze III pri bolnikih z novo odkrito KML s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi, v kateri so prejemali odmerek 300 mg nilotiniba dvakrat dnevno.
Estonian: Järgnevalt kirjeldatud andmed kajastavad uuringutulemusi nilotiniibi manustamise kohta kokku 279 täiskasvanud patsiendi seas III faasi uuringust kroonilises faasis Ph+ KML esmasjuhtudega patsientidel nilotiniibi 300 mg annusega.
Slovenian: Izmed 22 bolnikov v kronični fazi, pri katerih so ocenjevali učinkovitost, je nilotinib povzročil pomemben citogenetični odziv pri 32 % bolnikov, popolni hematološki odziv pa pri 50 % bolnikov.
Estonian: 22 KF patsiendil, kellel hinnati ravimi efektiivsust, saavutati nilotiniibiga MCyR sagedus 32% ja CHR sagedus 50%.
Slovenian: Če vam bo zdravnik svetoval, da prekinete jemanje tega zdravila, bo še naprej spremljal stanje vaše kronične mieloične levkemije in vam bo morda kasneje naročil, da ponovno začnete jemati zdravilo Tasigna, če bo glede na stanje vaše bolezni to potrebno.
Estonian: Kui teile öeldakse, et teie ravi selle ravimiga lõpetatakse, jätkab arst KML-i jälgimist ning vastavalt teie seisundile võib arst paluda teil uuesti alustada Tasigna võtmist.
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Estonian: HULGIPAKENDIS SISALDUV ÜKSIKPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Slovenian: Ovojnica trde kapsule je iz želatine, titanovega dioksida (E171), rumenega železovega oksida (E172) in šelaka (E904), brezvodnega alkohola, izopropilalkohola, butilalkohola, propilenglikola, koncentrirane raztopine amonijaka, kalijevega hidroksida in rdečega železovega oksida (E172) za tiskanje oznake.
Estonian: Kõvakapsli kest koosneb želatiinist, titaandioksiidist (E171), kollasest raudoksiidist (E172) ja trükitint šellakist (E904), dehüdreeritud alkoholist, isopropüülalkoholist, butüülalkoholist, propüleenglükoolist, kontsentreeritud ammoniaagilahusest, kaaliumhüdroksiidist ja punasest raudoksiidist (E172).
Slovenian: Prekinitev zdravljenja pri odraslih bolnikih, ki imajo KML v kronični fazi, ki so dosegli trajen globok molekularni odgovor v času zdravljenja z nilotinibom, pred tem pa so bili zdravljeni z imatinibom V odprti študiji z eno samo študijsko skupino so 163 odraslih bolnikov, ki so imeli Ph+ KML v kronični fazi in so jemali zaviralce tirozin kinaze najmanj 3 leta (imatinib kot zdravilo za zdravljenje prvega izbora iz skupine zaviralcev tirozin kinaze več kot 4 tedne in so bili v času prehoda na nilotinib brez dokumentiranega odziva MR 4, po prehodu na nilotinib pa so tega prejemali najmanj dve leti), nato pa so z nilotinibom dosegli odziv MR 4.5, kar so izmerili s preiskavo za določanje prepisov BCR-ABL MolecularMD MRDx, vključili v nadaljnje zdravljenje z nilotinibom dodatnih 52 tednov (konsolidacijska faza zdravljenja z nilotinibom).
Estonian: Ravi katkestamine KML kroonilise faasi täiskasvanud patsientidel, kes on saavutanud püsiva sügava molekulaarse ravivastuse nilotiniibraviga, millele eelnes imatiniibravi Avatud ühe uuringuharuga kliinlises uuringus, kuhu kaasati 163 Ph+ KML kroonilise faasi täiskasvanud patsienti, keda raviti türosiini kinaasi inhibiitoritega (TKI) ≥3 aastat (alguses kasutati vähemalt 4 nädalat türosiini kinaasi inhibiitorina imatiniibi, kui imatiniibiga ei registreeritud MR4,5 ravivastust, siis mindi üle nilotiniibile vähemalt kaheks aastaks) ja kes saavutasid MR4,5 mõõdetuna MolecularMD MRDx BCR-ABL testiga, suunati jätkama nilotiniibravi täiendavalt 52 nädalaks (nilotiniibi konsolideeriva ravi faas).
Slovenian: PA/Alu/PVC/Alu [v zloženki] 112 trdih kapsul
Estonian: PA/Alu/PVC/Alu [voldikpakendis] 112 kõvakapslit
Slovenian: Zdravilo Tasigna je indicirano za zdravljenje: - odraslih in pediatričnih bolnikov z novo odkrito kronično mieloično levkemijo (KML) s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi, - odraslih bolnikov s kronično ali pospešeno fazo KML s prisotnim kromosomom Philadelphia in z rezistenco na predhodno zdravilo ali z neprenašanjem predhodnega zdravila, vključno z imatinibom.
Estonian: Tasigna on näidustatud: - täiskasvanute ja laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud Philadelphia kromosoompositiivne krooniline müeloidne leukeemia (KML) kroonilises faasis, - kroonilises faasis ja aktseleratsioonifaasis Philadelphia kromosoompositiivse KML raviks täiskasvanutel, kellel esineb resistentsus või talumatus eelneva ravi (sh imatiniib) suhtes.
Slovenian: O srčnožilnih dogodkih so poročali v randomizirani študiji faze III pri bolnikih z novo odkrito KML in v obdobju trženja zdravila.
Estonian: Kardiovaskulaarsetest kõrvaltoimetest teatati randomiseeritud III faasi uuringus osalenud esmakordselt diagnoositud KML patsientidel ja turuletulekujärgselt.
Slovenian: Študije na mladičih
Estonian: Noorloomade uuringud
Slovenian: NEL = odziv, pri katerem so odsotni znaki levkemije oziroma znaki s strani kostnega mozga 114 bolnikov v kronični fazi je imelo že ob izhodišču popolni hematološki odziv in zato niso bili primerni za presojo glede popolnega hematološkega odziva.
Estonian: NEL = puuduvad leukeemia/luuüdi reaktsiooni tunnused 114 KF patsiendil esines ravieelselt CHR, mistõttu neid ei hinnatud täieliku hematoloogilise ravivastuse suhtes * Ühe patsiendi puhul puudub informatsioon resistentsuse/intolerantsuse staatuse kohta imatiniibi suhtes.
Slovenian: Snovi, pri katerih nilotinib vpliva na sistemsko koncentracijo
Estonian: Ravimid, mille süsteemne kontsentratsioon võib muutuda nilotiniibi toimel
Slovenian: multiformni eritem, nodozni eritem, kožna razjeda, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, petehija, fotosenzitivnost, nastanek mehurja, dermalna cista, hiperplazija lojnih žlez, atrofija kože, sprememba barve kože, luščenje kože, hiperpigmentacija kože, hipertrofija kože, hiperkeratoza, psoriaza
Estonian: multiformne erüteem, nodoosne erüteem, nahahaavand, palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom, petehhiad, valgustundlikkus, villid, nahatsüstid, rasunäärme hüperplaasia, naha atroofia, naha värvimuutus, naha kihtirdumine, naha hüperpigmentatsioon, naha hüpertroofia, hüperkeratoos, psoriaas Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Slovenian: intrakranialna krvavitev, ishemična možganska kap, tranzitorna ishemična ataka, možganski infarkt, migrena, izguba zavesti (vključno s sinkopo), tremor, motnje pozornosti, hiperestezija pogostnost neznana:
Estonian: intrakraniaalne hemorraagia, isheemiline insult, mööduv ajuisheemia, ajuinfarkt, migreen, teadvuskadu (k.a minestus), treemor, keskendumishäired, hüperesteesia
Slovenian: Skupno pakiranje: 392 (14 pakiranj po 28) trdih kapsul.
Estonian: Hulgipakend: 392 (14 pakendit, mis sisaldavad 28) kõvakapslit.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja pri odraslih bolnikih s Ph+ KML v kronični fazi, ki so prejemali nilotinib kot zdravilo prve linije in so dosegli trajen globok molekularni odgovor V odprti študiji z eno samo študijsko skupino so 215 odraslih bolnikov, ki so imeli Ph+ KML v kronični fazi in so bili zdravljeni z nilotinibom kot zdravilom za zdravljenje prvega izbora najmanj 2 leti in ki so dosegli odziv MR 4.5, kar so izmerili s preiskavo za določanje prepisov BCR-ABL MolecularMD MRDx, vključili v nadaljnje zdravljenje z nilotinibom dodatnih 52 tednov (konsolidacijska faza zdravljenja z nilotinibom).
Estonian: Ravi katkestamine Ph+ KML kroonilise faasi täiskasvanud patsientidel, kes said esimese rea ravimina nilotiniibi ja saavutasid püsiva sügava molekulaarse ravivastuse Avatud ühe uuringuharuga kliinlises uuringus, kuhu kaasati 215 Ph+ KML kroonilise faasi täiskasvanud patsienti, keda raviti esmavalikuna nilotiniibiga ≥2 aastat ja kes saavutasid MR4,5 mõõdetuna MolecularMD MRDx BCR-ABL testiga, suunati jätkama nilotiniibravi täiendavalt 52 nädalaks (nilotiniibi konsolideeriva ravi faas).
Slovenian: hiperurikemija, hipoglikemija
Estonian: hüpertensioon, õhetus
Slovenian: razjeda požiralnika, želodčna razjeda, bolečine v požiralniku, stomatitis, suha usta, enterokolitis, hemoroidi, hiatusna kila, rektalna krvavitev, gingivitis Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti:
Estonian: söögitoru haavand, maohaavand, söögitoru valulikkus, stomatiit, suukuivus, enterokoliit, hemorroidid, söögitoru song, päraku verejooks, gingiviit Maksa ja sapiteede häired Väga sage:
Slovenian: - če vam zatečejo stopala ali dlani ali se pojavi razširjena oteklina ali hitro povečanje telesne teže o tem obvestite zdravnika.
Estonian: - kui teil tekib jalgade või käte paistetus, üldine turse või kiire kehakaalutõus, rääkige sellest oma arstile, sest need võivad olla vedelikupeetuse tõsised nähud.
Slovenian: gastrointestinalna krvavitev, melena, razjede v ustih, gastroezofagealni refluks, stomatitis, bolečine v požiralniku, suha usta, gastritis, povečana občutljivost zob pogostnost neznana:
Estonian: seedetrakti verejooks, meleena, suuhaavandid, gastroösofageaalne refluks, stomatiit, söögitoru valulikkus, suukuivus, gastriit, hammaste tundlikkus
Slovenian: Če v obdobju brez zdravljenja pride do potrjene izgube odziva MR 4 (MR 4 = BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS (kar pomeni izvid izgube odziva MR 4 pri dveh zaporednih meritvah s presledkom najmanj 4 tedne) ali do izgube glavnega molekularnega odziva (MMR = BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS), mora bolnik ponovno začeti z zdravljenjem v 4 tednih od takrat, ko je bilo ugotovljeno poslabšanje po remisiji.
Estonian: Kinnitatud MR4 ravivastuse (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal) kadumise (kahel järjestikusel mõõtmisel vähemalt 4-nädalase vahega on näidatud MR4 ravivastuse kadumine) või olulise molekulaarse ravivastuse (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal) kadumise korral tuleb ravi taasalustada vähemalt 4 nädala jooksul pärast esmast ravivastuse kadumist.
Slovenian: Ovojnica trde kapsule je iz želatine, titanovega dioksida (E171), rdečega železovega oksida (E172), rumenega železovega oksida (E172), šelaka, črnega železovega oksida (E172), propilen glikola in amonijevega hidroksida za tiskanje oznake.
Estonian: Kõvakapsli kest koosneb želatiinist, titaandioksiidist (E171), punasest raudoksiidist (E172), kollasest raudoksiidist (E172), ja trükitint šellakist, mustast raudoksiidist (E172), propüleenglükoolist ja ammooniumhüdroksiidist.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so občasni (lahko se pojavijo pri 1 od 100 bolnikov) - povečana občutljivost kože - suha usta, vneto grlo oziroma žrelo, rane v ustni votlini - bolečine v dojkah - boleči in otekli sklepi (protin) - povečan apetit - motnje pozornosti - nezmožnost doseganja ali vzdrževanja erekcije - povečanje prsi pri moškem - gripi podobni simptomi - pljučnica, bronhitis - okužba sečil - okužba s herpesvirusi - glivično vnetje ust ali nožnice - okorelost mišic in sklepov, otekanje sklepov - zaznavanje sprememb telesne temperature (vključno z občutkom vročine in občutkom mraza) - občutljivost zob
Estonian: Mõned kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st) - nahatundlikkuse suurenemine - suukuivus, kurguvalu, villid suus - rindade valu - valusad ja paistes liigesed (podagra) - söögiisu suurenemine - tähelepanuhäired - võimetus saavutada või säilitada erektsiooni - rindade suurenemine meestel - gripitaolised sümptomid - pneumoonia, bronhiit - kuseteede infektsioon - herpesviiruse infektsioon - suuõõne või tupe kandidoos (soor) - lihas- ja liigesjäikus, liigese paistetus - kehatemperatuuri muutuste tundmine (sealhulgas kuuma- ja külmatunne) - hammaste tundlikkus
Slovenian: V študiji pri pediatričnih bolnikih s KML z mediano trajanja izpostavljenosti 33 mesecev so pri vmesni analizi v vsaki od kohort (pri bolnikih z novo odkrito KML in bolnikih z rezistenco na predhodno zdravilo ali z neprenašanjem predhodnega zdravila ter s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi) zabeležili zastoj rasti (s križanjem dveh glavnih percentilnih linij od izhodišča) pri 12,1 % bolnikov.
Estonian: KML pediaatriliste patsientide uuringu vaheanalüüsis, mille käigus analüüsiti 33-kuuse mediaaniga andmeid kummaski kohordis (vastdiagnoositud ja resistentsed või ravi mittetaluvad Ph+ KML-KF), dokumenteeriti kasvu pidurdumist (algväärtusega võrreldes kahe peamise protsentiili ülempiiri ületamine) 12,1%-l. Nilotiniib-ravi saavatel pediaatrilistel patsientidel soovitatakse kasvu hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ki obsega 4 zloženke.
Estonian: 4 voldikpakendit sisaldava hulgipakendi osa.
Slovenian: PA/Alu/PVC/Alu [v zloženki] 28 trdih kapsul
Estonian: PA/Alu/PVC/Alu [voldikpakendis] 28 kõvakapslit
Slovenian: 0 zelo pogosti astenija pogosti
Estonian: Sagedus Kõik raskus astme d
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja filmsko obložena tableta Peroralna uporaba steklenička (sklenená)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Estonian: Potentsiaalne oht inimestele on teadmata.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval kaj storiti.
Estonian: Arst ütleb teile, mida teha.
Slovenian: Klinična Učinkovitost in Varnost:
Estonian: Kliiniline Effektiivsus ja Ohutus:
Slovenian: Učinek nastopi po prvem dajanju.
Estonian: Toime ilmneb pärast esimest manustamist.
Slovenian: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Estonian: Sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata
Slovenian: Klinične okoliščine v teh primerih so bile tako raznolike, da iz njih ne moremo strniti splošnih zaključkov.
Estonian: Ent nende juhtude kliiniline pilt oli sedavõrd erinev, et nende põhjal ei saa teha üldisi järeldusi.
Slovenian: Preiskovalčevo celostno vrednotenje učinkovitosti je prav tako pokazalo pomembno izboljšanje.
Estonian: Uurija üldhinnang ravi efektiivsusele näitas samuti olulist paranemist.
Slovenian: - ostala pomembna simptoma sta visoka vročina in duševna zmedenost.
Estonian: muud tähtsad sümptomid on kõrge palavik ja vaimne segasus.
Slovenian: Porazdelitev: volumen porazdelitve (Vss) tolkapona je majhen (9 l).
Estonian: Jaotumine: Tolkapooni jaotusruumala (Vss) on väike (9 l).
Slovenian: tolkapon n = 75
Estonian: N=75
Slovenian: Tolkapon se v tkiva ne porazdeli v velikem obsegu zaradi njegove visoke vezave na plazemske proteine (> 99,9 %).
Estonian: Tolkapoon ei jaotu laialdaselt kudedesse, kuna on suurel määral seondunud plasmavalkudega (> 99,9%).
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Estonian: See voimaldab jatkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
Slovenian: Ukrepi pri prevelikem odmerjanju: priporoča se hospitalizacija.
Estonian: Üleannustamise ravi: soovitatav on hospitaliseerimine.
Slovenian: Povprečna najvišja plazemska koncentracija levodope (Cmax) in čas nastopa (tmax) na splošno nista bila spremenjena.
Estonian: Levodopa keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja selle saabumise aeg (tmax) üldjuhul ei muutunud.
Slovenian: - Motnje nadzora impulzov (nezmožnost upreti se impulzu, da izvedete dejanje, ki je lahko škodljivo).
Estonian: Impulskontrolli häired (võimetus vastu panna impulsile teha midagi, mis võib olla kahjulik)
Slovenian: Tolkapon občutno zmanjša nastajanje 3-OMD.
Estonian: Tolkapoon vähendab märkimisväärselt 3-OMD moodustumist.
Slovenian: Če se to zgodi, obvestite svojega zdravnika.
Estonian: Kui see juhtub, tuleb sellest teavitada oma arsti.
Slovenian: Motnje nadzora impulzov: Pri bolnikih je treba redno nadzirati morebiten pojav motenj nadzora impulzov.
Estonian: Impulsside kontrolli häire: Patsiente tuleb regulaarselt jälgida impulsside kontrollimise häirete tekke suhtes.
Slovenian: Toda, v splošnem smatramo, da zgodnje odkritje z zdravili povzročene poškodbe jeter skupaj s takojšnjo ukinitvijo osumljenega zdravila, poveča možnost okrevanja.
Estonian: Ent üldjuhul arvatakse, et ravimist tingitud maksakahjustuse varajane avastamine koos kahtlusaluse ravimi kohese ärajätmisega suurendab paranemise tõenäosust.
Slovenian: Absorpcija: tolkapon se hitro absorbira s tmax približno 2 uri.
Estonian: Imendumine: Tolkapoon imendub kiiresti, tmax on ligikaudu 2 tundi.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja:
Estonian: Enne ravi alustamist:
Slovenian: Zato se zdravilo Tasmar lahko v nosečnosti uporablja le kadar pričakovana korist upravičuje morebitno tveganje za plod.
Estonian: Seetõttu tohib Tasmar'it raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu õigustab võimalikku riski lootele.
Slovenian: 35-959 Rzeszów Poljska
Estonian: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Poola
Slovenian: Ne uporabljate zdravila Tasmar, če ste opazili, da so tablete poškodovane.
Estonian: Ärge kasutage Tasmar'it, kui märkate, et tabletid on kahjustatud.
Slovenian: V tem primeru lahko vaš zdravnik predpiše redne krvne preiskave za spremljanje strjevanja krvi.
Estonian: Sellisel juhul võib arst teha teile regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida, kui hästi teie veri hüübib.
Slovenian: Zatorej klinično pomembne interakcije, povezane s citokromom CYP2C9, niso verjetne.
Estonian: Seetõttu ei ole tõenäoline tsütokroom CYP2C9-ga seotud kliiniliselt oluliste koostoimete teke.
Slovenian: Glede na fizikalno-kemijske lastnosti učinkovine hemodializa verjetno ne bo koristila.
Estonian: Ühendi füüsikalis-keemiliste omaduste põhjal ei ole hemodialüüs suure tõenäosusega efektiivne.
Slovenian: Ne obstaja relevantna indikacija za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Estonian: Puudub asjakohane näidustus kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Slovenian: Ne lomite ali drobite tablet.
Estonian: Ärge murdke või purustage tabletti.
Slovenian: Po peroralnem jemanju se 60 % z zdravilom povezanih substanc izloči v urin in 40 % v blato.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub 60% ravimiga seotud materjalist uriiniga ja 40% roojaga.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiparkinsoniki, druga dopaminergična zdravila, Oznaka ATC: N04BX01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: parkinsonismivastased ained, teised dopaminergilised ained, ATC-kood: N04BX01
Slovenian: Nadalje je potrebno razmisliti o zmanjšanju odmerka levodope ali prekinitvi zdravljenja.
Estonian: Peale selle võib kaaluda levodopa annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Slovenian: Zadostnih podatkov o uporabi tolkapona pri nosečnicah ni.
Estonian: Puuduvad adekvaatsed andmed tolkapooni kasutamise kohta rasedatel naistel.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21 julij 2014
Estonian: Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 21. juuli 2014
Slovenian: Z vzpostavitvijo te diagnoze moramo zdravljenje z zdravilom Tasmar nemudoma prekiniti in skrbno spremljati bolnika.
Estonian: Sellise diagnoosi korral tuleb Tasmar-ravi koheselt lõpetada ning patsienti hoolikalt jälgida.
Slovenian: Redko so poročali o kasnejšem pojavu hepatitisa po približno 18 mesecih zdravljenja.
Estonian: Lisaks on harvadel juhtudel teatatud hilisest hepatiidi tekkest umbes 18 kuud pärast ravi algust.
Slovenian: Nenadno uspavanje med dnevnimi dejavnostmi, v nekaterih primerih brez zavedanja ali opozorilnih znakov, je bilo redko.
Estonian: Väga harva on kirjeldatud äkilist uinumist igapäevase tegevuse ajal, mõnel juhul ilma sellest teadlik olemata või ilma eelnenud hoiatavate nähtudeta.
Slovenian: Indicirana je splošna podporna oskrba.
Estonian: Näidustatud on üldtoetav ravi.
Slovenian: Vzemite ga takoj, ko se spomnite, potem z jemanjem nadaljujte ob običajnih časih.
Estonian: Võtke ravim sisse niipea kui meelde tuleb ning seejärel jätkake ravimi võtmist tavalistel aegadel.
Slovenian: Če se pojavijo taki simptomi, je treba znova oceniti zdravljenje.
Estonian: Selliste sümptomite ilmnemisel tuleb ravi üle vaadata.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost po peroralnem dajanju je okoli 65-%.
Estonian: Suukaudsel manustamisel on absoluutne biosaadavus umbes 65%.
Slovenian: Vseeno je treba bolnikom pojasniti, da je lahko njihova sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi simptomov Parkinsonove bolezni zmanjšana.
Estonian: Ent patsiente tuleb teavitada sellest, et nende autojuhtimise ja masinatega töötamise võime võib alaneda Parkinsoni tõve sümptomite tõttu.
Slovenian: Zato je potrebno upoštevati naslednje preventivne ukrepe.
Estonian: Seetõttu tuleb kaaluda järgmiste vältivate meetmete rakendamist.
Slovenian: Bolnike moramo o tem obvestiti in jim svetovati naj bodo pazljivi pri vožnji ali upravljanju strojev med zdravljenjem z levodopo.
Estonian: Patsiente tuleb sellest teavitada ja soovitada ettevaatust autojuhtimisel või masinate käsitsemisel levodopa-ravi ajal.
Slovenian: Te neželene učinke je bilo mogoče napovedati na osnovi znanih neželenih reakcij vsakega od treh zdravil posamezno.
Estonian: Need kõrvaltoimed olid prognoositavad kõigi kolme eraldi ravimi teadaolevate kõrvaltoimete põhjal.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Estonian: INFORMATION IN BRAILLE
Slovenian: • feokromocitom,
Estonian: • feokromotsütoom;
Slovenian: Zdravilo Tasmar skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Zdravilo Tasmar se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Estonian: Tasmar koos toidu, joogi ja alkoholiga Tasmar'it võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste noseči ali nameravate zanositi.
Estonian: Informeerige oma arsti sellest, kui te olete rase või planeerite rasedust.
Slovenian: To zmanjšanje lahko dvakratno poveča povprečno koncentracijo nevezane učinkovine.
Estonian: Selle tulemusena võib kahekordselt suureneda seondumata ravimi keskmine kontsentratsioon.
Slovenian: Hrana upočasni in zmanjša absorpcijo tolkapona, relativna biološka uporabnost odmerka tolkapona, če ga jemljemo s hrano, pa je še vedno 80- do 90-%.
Estonian: Toit aeglustab ja vähendab tolkapooni imendumist, kuid koos toiduga manustatud tolkapooni annuse suhteline biosaadavus on siiski 80...90%.
Slovenian: Ker ima Parkinsonova bolezen lahko vpliv na vašo sposobnost vožnje avtomobila ali upravljanja orodij ali strojev, se o tem pogovorite z zdravnikom.
Estonian: Kuna Parkinsoni tõbi võib kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, arutage seda oma arstiga.
Slovenian: Če greste v bolnišnico ali vam je bilo predpisano novo zdravilo, morate zdravniku povedati, da jemljete zdravilo Tasmar.
Estonian: Kui te lähete haiglasse või kui teile määratakse mõni uus ravim, teavitage arsti Tasmar'i võtmisest.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Meda AB
Estonian: Müügiloa hoidja: Meda AB
Slovenian: Starejši bolniki Prilagajanje odmerkov zdravila Tasmar pri starejših bolnikih ni priporočljivo.
Estonian: Eakad patsiendid Tasmar'i annuse kohandamine eakatel patsientidel ei ole vajalik.
Slovenian: Z 200 mg tolkapona je maksimalno zaviranje eritrocitne COMT aktivnosti v povprečju večje od 80 %.
Estonian: Tolkapooni 200 mg annuse puhul on erütrotsüütide COMT aktiivsuse maksimaalne inhibeerimine keskmiselt üle 80%.
Slovenian: Samo v izjemnih primerih, ko pričakovane zvečane klinične koristi upravičujejo povečano tveganje za poškodbe jeter, naj se odmerek poveča na 200 mg trikrat na dan (glejte poglavje 4.4 in 4.8).
Estonian: Vaid erandjuhtudel, kui oodatav kliiniline kasu ületab maksareaktsioonide suurenenud riski, võib annust suurendada 200 mg-ni kolm korda ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Kadar se zdravilo Tasmar daje skupaj z levodopo, poveča relativno biološko uporabnost (AUC) levodope približno dvakratno.
Estonian: Kui Tasmar'it manustatakse koos levodopaga, suureneb levodopa suhteline biosaadavus (AUC) ligikaudu kaks korda.
Slovenian: Pogostnost možnih neželenih učinkov zdravila navedenih spodaj, je določena v skladu z naslednjimi kriteriji:
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud järgmiselt:
Slovenian: Zdravniku povejte, če vi ali vaša družina/negovalec opazite, da so se pri vas razvile neobvladljive potrebe in želje, da bi se vedli na za vas nenavaden način, ali da se ne morete upreti impulzu, vzgibu ali skušnjavi, da bi izvedli določene dejavnosti, ki bi škodile vam ali drugim.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teie või teie perekond/hooldaja märkab teis tungi või iha käituda teile ebatavalisel moel, või kui te ei suuda vastu panna impulssidele, ajendile või kiusatusele teha midagi, mis võib teid ennast või teisi kahjustada.