FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klinisch significante afwijkingen in de laboratoriumwaarden (graad 3 en 4) bij deze groep waren laag met verhoging van de totale bilirubine, AST en ALT bij respectievelijk 2,4 %, 1,6 % en < 1 % van de patiënten.
Slovenian: Klinično pomembni nenormalni laboratorijski izvidi (3. in 4. stopnje) v tej skupini niso bili pogosti - o povečani koncentraciji celokupnega bilirubina so poročali pri 2,4% bolnikov, povečani koncentraciji AST pri 1,6% bolnikov in povečani koncentraciji ALT pri < 1% bolnikov, niso pa poročali o nobenem primeru klinično pomembnega povečanja koncentracije serumskega kreatinina.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen vaak dyspnoe
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti dispneja
Dutch: Caelyx moet worden behandeld en vernietigd op dezelfde manier als andere kankerbestrijdende geneesmiddelen overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovenian: Za ravnanje s tem zdravilom in odstranjevanje ostankov zdravila veljajo enaka pravila kot za druga zdravila proti raku, oboje pa mora biti opravljeno v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: Het hernieuwd optreden van huidreacties doordat vooraf radiotherapie toegepast werd, kwam zelden voor bij toediening van Caelyx.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli kožno reakcijo na predhodno obsevanje, se je med uporabo zdravila Caelyx, kožna reakcija redko ponovno pojavila.
Dutch: Gedeeltelijk gebruikte injectieflacons moeten vernietigd worden.
Slovenian: Delno porabljene viale morate zavreči.
Dutch: Caelyx vertoont unieke farmacokinetische eigenschappen en mag niet onderling verwisseld worden met andere formuleringen van doxorubicinehydrochloride.
Slovenian: Zdravilo Caelyx ima zanj značilne farmakokinetične lastnosti in ga ne smete prosto zamenjevati z drugimi pripravki doksorubicinijevega klorida.
Dutch: CAELYX DOOSJE 50 mg/25 ml - 1 injectieflacon CAELYX DOOSJE 50 mg/25 ml - 10 injectieflacons
Slovenian: CAELYX ŠKATLA 50 mg/25 ml - 1 viala CAELYX ŠKATLA 50 mg/25 ml - 10 vial
Dutch: CAELYX DOOSJE 20 mg/10 ml - 1 injectieflacon CAELYX DOOSJE 20 mg/10 ml - 10 injectieflacons
Slovenian: CAELYX ŠKATLA 20 mg/10 ml - 1 viala CAELYX ŠKATLA 20 mg/10 ml - 10 vial
Dutch: Indien geen reactie optrad, werd de infusiesnelheid verdubbeld gedurende de volgende 15 minuten.
Slovenian: Če je bolnica to dobro prenašala in ni imela reakcije, so v naslednjih 15 minutah podvojili hitrost infundiranja.
Dutch: Neem contact op met uw arts: - als u behandeld wordt voor hart- of leverziekte; - als u aan suikerziekte lijdt, aangezien Caelyx suiker bevat, hetgeen een aanpassing van de behandeling van uw suikerziekte kan vergen; - als u Kaposi-sarcoom heeft en onlangs een ingreep heeft ondergaan om uw milt weg te nemen; - als u zweren, verkleuring of om het even welk ongemak in uw mond opmerkt.
Slovenian: Svojega zdravnika morate obvestiti, če imate kaj od naslednjega: - če prejemate kakršna koli zdravila za srčno ali jetrno bolezen - če imate sladkorno bolezen, saj zdravilo Caelyx vsebuje sladkor, zaradi česar bo morda treba prilagoditi zdravljenje sladkorne bolezni
Dutch: Graad 3 500 - < 1.000 25.000 - < 50.000 Wacht tot ANC  1.500 en bloedplaatjes  75.000; dien een volgende dosis toe zonder dosisreductie.
Slovenian: 25.000 - < 50.000 Počakajte, da bo AŠN  1.500 in število trombocitov  75.000; nato ponovite odmerek, ne da bi ga zmanjšali.
Dutch: Caelyx is geïndiceerd: - Als monotherapie bij patiënten met gemetastaseerd mammacarcinoom bij wie er een verhoogd risico op hartaandoeningen is.
Slovenian: Zdravilo Caelyx je indicirano za zdravljenje: - Metastatskega raka dojk pri bolnicah s povečanim tveganjem za bolezni srca, v obliki monoterapije.
Dutch: Graad 3 (pijnlijk erytheem, oedeem of ulcers, maar kan niet eten)
Slovenian: Stopnja 3 (boleč eritem, edem ali razjede; bolnik ne more jesti)
Dutch: De dosis moet worden herhaald zolang patiënten voldoende respons vertonen en de behandeling verdragen.
Slovenian: Infuzije navedenega odmerka ponavljajte dokler se bolnik zadovoljivo odziva na zdravljenje in ga dobro prenaša.
Dutch: Denk eraan dat iedere injectieflacon Caelyx sucrose bevat en dat Caelyx wordt toegediend in een 5 % (50 mg/ml) glucoseoplossing voor intraveneuze infusie.
Slovenian: Upoštevajte, da vsaka viala zdravila Caelyx vsebuje saharozo in da odmerek dajete v 5% (50 mg/ml) raztopini glukoze za infundiranje.
Dutch: Met AIDS geassocieerd KS Een dosis van 20 mg/m2 Caelyx wordt iedere twee tot drie weken intraveneus toegediend.
Slovenian: Z aidsom povezan Kaposijev sarkom Zdravilo Caelyx dajte intravensko v odmerku 20 mg/m2 na vsaka dva do tri tedne.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen bij patiënten met een met AIDS geassocieerd KS volgens CIOMS III frequentiecategorieën (Zeer vaak ( 1/10); Vaak ( 1/100, < 1/10); Soms ( 1/1.000, < 1/100) Infecties en parasitaire aandoeningen vaak orale candidiase
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opažali pri bolnikih, ki imajo z aidsom povezan Kaposijev sarkom, razporejeni po kategorijah pogostnosti v skladu s CIOMS III zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1.000, < 1/100)
Dutch: Intraveneus gebruik, na verdunning in 5 % (50 mg/ml) glucose-oplossing voor intraveneuze infusie.
Slovenian: Intravenska uporaba po razredčenju s 5% (50 mg/ml) raztopino glukoze za infundiranje.
Dutch: Janssen Pharmaceutica NV
Slovenian: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Dutch: Voor doses < 90 mg moet Caelyx in 250 ml verdund worden, voor doses  90 mg wordt Caelyx verdund in 500 ml.
Slovenian: Za odmerke < 90 mg razredčite Caelyx v 250 ml, za odmerke ≥ 90 mg pa v 500 ml.
Dutch: Bij patiënten met vaste tumoren, waaronder een subgroep van patiënten met mamma- en ovariumcarcinoom, die behandeld werden met een dosis van 50 mg/m²/cyclus met een levenslange cumulatieve dosis antracycline tot 1.532 mg/m², was de incidentie van klinisch significante cardiale dysfunctie laag.
Slovenian: Pri bolnikih s solidnimi tumorji, vključno s podskupino bolnic z rakom dojk ali rakom jajčnikov, zdravljenih z odmerkom 50 mg/m na krog z življenjskimi kumulativnimi odmerki antraciklinov do
Dutch: Hoe wordt Caelyx toegediend?
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Caelyx
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn -(2-[1,2-distearoyl-snglycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)--methoxypoly(oxyethyleen)-40 natriumzout (MPEGDSPE), volledig gehydrogeneerde sojafosfatidylcholine (HSPC), cholesterol, ammoniumsulfaat, sucrose, histidine, water voor injecties, zoutzuur (voor aanpassing van de pH) en natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH).
Slovenian: - Pomožne snovi so α-(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooksi]etilkarbamoil)-ω-metoksipoli(oksietilen)-40 natrijeva sol, popolnoma hidrogeniran sojin fosfatidilholin, holesterol, amonijev sulfat, saharoza, histidin, voda za injekcije, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Dutch: Definitieve stopzetting van de behandeling werd soms gemeld, nl. in 2 % van de gevallen.
Slovenian: O dokončni prekinitvi zdravljenja so poročali redko, t.j.
Dutch: Medicatie voor de behandeling van deze symptomen (b.v. antihistaminica, corticosteroïden, adrenaline en anticonvulsiva), evenals noodvoorzieningen moeten echter onmiddellijk beschikbaar zijn voor gebruik.
Slovenian: Te simptome lahko običajno odpravimo z začasno prekinitvijo infuzije, običajno že brez dodatne terapije, kljub temu pa morate imeti vedno pri roki ustrezna zdravila za njihovo zdravljenje (npr. antihistaminike, kortikosteroide, adrenalin in antikonvulzive) in opremo za urgentno zdravljenje, pripravljeno za takojšnjo uporabo.
Dutch: De geschikte dosis Caelyx moet vóór toediening verdund worden in een 5 % (50 mg/ml) glucose-oplossing voor intraveneuze infusie.
Slovenian: Ustrezni odmerek zdravila Caelyx morate pred dajanjem razredčiti v 5% (50 mg/ml) raztopini glukoze za infundiranje.
Dutch: Voor gedetailleerde informatie over dosering en dosisaanpassingen van bortezomib, zie de SPC van bortezomib.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o odmerjanju bortezomiba in prilagajanju odmerka glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za bortezomib.
Dutch: Patiënten met multipel myeloom
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic
Dutch: - verwardheid; - ontsteking van de aders en vorming van bloedklonters in de aders die tot een blokkade van de bloedtoevoer naar de longen kan leiden en daarbij moeilijkheden bij het ademhalen, pijn op de borst en hartkloppingen veroorzaakt; - abnormaal hartritme, hartslag die snel of onregelmatig voelt (hartkloppingen), hartfalen, dat u kortademig maakt en wat kan leiden tot gezwollen benen, hartstilstand.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - zmedenost - vnetje ven in nastanek krvnih strdkov v venah, ki lahko zamašijo pretok krvi do pljuč in povzročijo težave z dihanjem, bolečino v prsnem košu in razbijanje srca (palpitacije) - motnje srčnega ritma, pospešeno ali neenakomerno bitje srca (palpitacije), srčno popuščanje zaradi katerege težko dihate in lahko povzroči otekanje nog, zastoj srca.
Dutch: Ovariumcarcinoom Graad 3/4 n=512
Slovenian: Rak jajčnikov stadij III/IV n=512
Dutch: Voor doses  90 mg: verdun Caelyx in 500 ml van een 5 % (50 mg/ml) glucoseoplossing voor infusie.
Slovenian: Za odmerke  90 mg: zdravilo Caelyx razredčite s 500 ml 5% (50 mg/ml) raztopine glukoze za infundiranje.
Dutch: Caelyx 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride
Slovenian: Caelyx 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje pegilirani liposomski doksorubicinijev klorid intravenska uporaba
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen zeer vaak neutropenie, anemie, leukopenie vaak trombocytopenie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti nevtropenija, anaemija, levkopenija pogosti trombocitopenija
Dutch: Voor doses < 90 mg: verdun Caelyx in 250 ml van een 5 % (50 mg/ml) glucoseoplossing voor infusie.
Slovenian: Za odmerke < 90 mg: zdravilo Caelyx razredčite z 250 ml 5% (50 mg/ml) raztopine glukoze za infundiranje.
Dutch: De mediane TTP was 6,9 maanden voor de patiënten uit de bortezomib monotherapiegroep vergeleken met 8,9 maanden voor de patiënten uit de Caelyx plus bortezomib combinatietherapiegroep.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali monoterapijo z bortezomibom, je znašala mediana vrednost TTP 6,9 mesecev, pri tistih, ki so prejemali kombinirano terapijo z zdravilom Caelyx in bortezomibom pa je bila 8,9 mesecev.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti moniliaza ust
Dutch: Kramp in de benen, pijn in de botten, pijn in spieren en skelet
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti krči v nogah, bolečine v kosteh, mišičnoskeletne bolečine
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak misselijkheid vaak diarree, stomatitis, braken, ulceratie van de mond, abdominale pijn, glossitis, constipatie, misselijkheid en braken
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti navzea pogosti driska, stomatitis, bruhanje, razjede v ustih, bolečina v trebuhu, glositis, zaprtje, navzea in bruhanje
Dutch: Een vergelijkend fase-III-onderzoek met Caelyx versus topotecan bij patiënten met epitheliale ovariumkanker waarbij een eerstelijnsbehandeling met een chemotherapie op basis van platina gefaald had, werd bij 474 patiënten voltooid.
Slovenian: Pri 474 bolnicah z epitelijskim rakom jajčnikov, pri katerih prvo zdravljenje s platinsko kemoterapijo ni bilo uspešno, so opravili primerjalno študijo faze III, v kateri so primerjali zdravilo Caelyx in topotekan.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met hartdysfunctie wanneer die Caelyx toegediend krijgen.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem srca, ki prejemajo zdravilo Caelyx, morate biti previdni.
Dutch: De totale infusieduur bedraagt 90 minuten.
Slovenian: * izmerjeno na koncu 30-minutne infuzije
Dutch: Ernstige en soms levensbedreigende infusiereacties, die gekenmerkt worden door allergieachtige of anafylactoïdachtige reacties, met symptomen zoals astma, flush, urticariële uitslag, pijn op de borst, koorts, hypertensie, tachycardie, pruritus, transpireren, kortademigheid, faciaal oedeem, rillingen, rugpijn, beklemming op de borst en de keel en/of hypotensie, kunnen binnen enkele minuten na het starten van de infusie van Caelyx optreden.
Slovenian: Že nekaj minut po začetku infuzije zdravila Caelyx se lahko pojavijo resne in včasih celo življenje ogrožajoče infuzijske reakcije, za katere je značilen odziv alergijskega ali anafilaktoidnega tipa s simptomi kot so astma, rdečica, urtikarijski izpuščaj, bolečine v prsih, zvišana telesna temperatura, hipertenzija, tahikardija, pruritus, znojenje, težko dihanje, obrazni edem, mrzlica, bolečine v hrbtu, stiskanje v prsih in žrelu in/ali hipotenzija.
Dutch: Met AIDS geassocieerd KS
Slovenian: Z aidsom povezan Kaposijev sarkom
Dutch: De gemiddelde intrinsieke klaring van Caelyx bedroeg 0,030 l/h/m² (spreiding 0,008 tot 0,152 l/h/m²) en het gemiddelde centrale distributievolume bedroeg 1,93 l/m² (spreiding 0,96 - 3,85 l/m²), wat het plasmavolume benadert.
Slovenian: Srednja vrednost intrinzičnega očistka zdravila Caelyx je 0,030 l/uro/m (razpon od 0,008 do 0,152 l/uro/m2), srednja vrednost osrednjega volumna porazdelitve pa 1,93 l/m
Dutch: Hoe ziet Caelyx eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Caelyx in vsebina pakiranja
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2010.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2010.
Dutch: De handelsvergunning is geldig voor onbepaalde duur.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom velja za nedoločen čas.
Dutch: De vergunninghouder is Janssen-Cilag International NV.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Janssen-Cilag International NV.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 juni 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Caelyx verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Caelyx, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. junija 1996.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking bij alle vormen van kanker (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is misselijkheid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, opažen pri vseh oblikah raka (pri več kot 1 bolniku izmed 10), je navzeja (slabost).
Dutch: Dit betekent dat kankercellen zich niet kunnen delen en uiteindelijk afsterven.
Slovenian: To pomeni, da se celice raka ne morejo razmnoževati in sčasoma odmrejo.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Caelyx de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Caelyx je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Caelyx.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Caelyx.
Dutch: Overige informatie over Caelyx:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Caelyx:
Dutch: Het middel werkt in op het DNA dat in cellen aanwezig is en voorkomt zo dat de cellen het DNA kopiëren en eiwitten aanmaken.
Slovenian: Deluje tako, da zavira DNK v celicah in jim tako preprečuje tvorjenje novih kopij DNK in proizvajanje beljakovin.
Dutch: Dit reduceert de snelheid waarmee de werkzame stof wordt afgebroken, zodat deze langer in het bloed kan circuleren.
Slovenian: To upočasni hitrost razgrajevanja zdravilne učinkovine in podaljša čas njenega kroženja v krvi.
Dutch: Bij Kaposisarcoom is de dosering 20 mg/m2 om de twee tot drie weken, gedurende twee tot drie maanden en bij multipel myeloom is de dosering 30 mg/m2 op dag vier van iedere 3-weekse bortezomib behandelcyclus, zo lang de patiënt goed reageert op de behandeling en deze kan verdragen.
Slovenian: Za Kaposijev sarkom je odmerek 20 mg/m2 na vsaka dva do tri tedne v skupnem trajanju dva do tri mesece, za multipli mielom pa je odmerek 30 mg/m2 na četrti dan vsakega tritedenskega cikla zdravljenja z bortezomibom tako dolgo, dokler bolniku zdravljenje koristi in ga dobro prenaša.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd tot aan verergering van de ziekte of, in geval van Kaposi-syndroom, het aantal patiënten dat gunstig op de behandeling reageerde.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do poslabšanja bolezni, pri Kaposijevem sarkomu pa število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje.
Dutch: Doxorubicinehydrochloride is sinds de jaren 1960 verkrijgbaar.
Slovenian: Doksorubicinijev klorid je na voljo od šestdesetih let prejšnjega stoletja.
Dutch: Bij Kaposi-sarcoom had 70% van de patiënten een complete of gedeeltelijke respons op de behandeling; bij patiënten die al eerder behandeld waren, werden dezelfde resultaten waargenomen.
Slovenian: Pri zdravljenju Kaposijevega sarkoma se je približno 70 % bolnikov popolnoma ali delno odzvalo na zdravljenje, podobni rezultati pa so bili doseženi tudi v študiji z bolniki, ki so se že prej zdravili.
Dutch: Het bevat de werkzame stof doxorubicinehydrochloride (2 mg/ml).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino doksorubicinijev klorid (2 mg/ml).
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn onder andere: palmair-plantair erythrodysesthesiesyndroom (handpalm-voetzoolsyndroom met roodheid en pijn in de handen en voeten), braken, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), huiduitslag, asthenie (zwakte), lage concentratie bloedcellen, verlies van eetlust, alopecia (haaruitval), vermoeidheid, diarree, obstipatie en mucositis (ontsteking van mond en keel).
Slovenian: Drugi zelo pogosti neželeni učinki so sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (pordelost in bolečine na dlaneh in stopalih), bruhanje, stomatitis (vnetje ustne sluznice), izpuščaj, astenija (šibkost), nizka raven krvnih celic, izguba teka, alopecija (izpadanje las), utrujenost, driska, zaprtost in mukozitis (vnetje v ustih in žrelu).
Dutch: Bij de patiënten die met Caelyx behandeld werden, was de kans op hartproblemen echter kleiner.
Slovenian: Vendar je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Caelyx, verjetnost težav s srcem manjša.
Dutch: Het vermindert ook de effecten ervan op kankervrije weefsels en cellen, zodat de kans op bijwerkingen daalt.
Slovenian: Prav tako zmanjša učinke zdravila na nerakava tkiva in celice, zato je verjetnost, da povzroči določene neželene učinke, manjša.
Dutch: • gemetastaseerde borstkanker bij patiënten met een verhoogde kans op hartproblemen.
Slovenian: • metastatskega raka dojk pri bolnikih s povečanim tveganjem za nastanek bolezni srca.
Dutch: Het kan niet afwisselend gebruikt worden met andere geneesmiddelen die doxorubicinehydrochloride bevatten.
Slovenian: Ne sme se zamenjevati z drugimi zdravili, ki vsebujejo doksorubicinijev klorid.
Dutch: Caelyx doxorubicinehydrochloride
Slovenian: Caelyx doksorubicinijev klorid
Dutch: Caelyx wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende soorten kanker:
Slovenian: Zdravilo Caelyx se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka pri odraslih:
Dutch: Caelyx wordt gebruikt in combinatie met bortezomib (een ander geneesmiddel tegen kanker).
Slovenian: Zdravilo Caelyx se uporablja v kombinaciji z bortezomibom (drugim zdravilom proti raku).
Dutch: • Kaposi-sarcoom (kanker van de bloedvaten) bij patiënten met AIDS (acquired immune deficiency syndrome - verworven immunodeficiëntiesyndroom) met een ernstig beschadigd immuunsysteem en zeer veel sarcomen op de huid, de vochtige lichaamsoppervlakken of van de inwendige organen.
Slovenian: • Kaposijevega sarkoma (raka žil) pri bolnikih s sindromom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aidsom), ki imajo zelo prizadet imunski sistem in razširjen sarkom na koži, vlažnih telesnih površinah ali notranjih organih;
Dutch: Welke voordelen bleek Caelyx tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Caelyx izkazalo med študijami?
Dutch: In andere studies werd Caelyx bij 258 patiënten vergeleken met een combinatie van doxorubicine, bleomycine en vincristine (andere geneesmiddelen tegen kanker) en bij 241 patiënten met een combinatie van bleomycine en vincristine.
Slovenian: V dodatnih študijah so zdravilo Caelyx primerjali s kombinacijo doksorubicina, bleomicina in vinkristina (drugih zdravil proti raku) pri 258 bolnikih ter s kombinacijo bleomicina in vinkristina pri 241 bolnikih.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Caelyx groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Caelyx večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Caelyx is onderzocht bij in totaal 2 512 patiënten in 7 grote studies.
Slovenian: Zdravilo Caelyx so proučevali v sedmih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih skupno 2512 bolnikov.
Dutch: In Caelyx is het middel ingekapseld in ‘gepegyleerde liposomen' (kleine vetbolletjes die omhuld zijn met een stof die polyethyleenglycol heet).
Slovenian: V zdravilu Caelyx se nahaja v „pegiliranih liposomih" (majhnih maščobnih kroglicah, ki so prevlečene s snovjo, imenovano polietilenglikol).
Dutch: Caelyx mag niet gebruikt worden bij mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor doxorubicinehydrochloride of een van de andere bestanddelen.
Slovenian: Zdravila Caelyx ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) doksorubicinijev klorid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Bij multipel myeloom gaf toevoeging van Caelyx aan bortezomib een verlenging van de tijd tot aan verergering van de ziekte van 6,5 tot 9,3 maanden.
Slovenian: Z dodajanjem zdravila Caelyx k bortezomibu za zdravljenje multiplega mieloma se je čas do poslabšanja bolezni podaljšal s 6,5 na 9,3 meseca.
Dutch: In de andere studies werd aangetoond dat Caelyx ook beter werkzaam was dan de combinaties waarmee het vergeleken werd.
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da je zdravilo Caelyx učinkovitejše od primerjanih kombinacij.
Dutch: Bij bepaalde bijwerkingen of stoornissen van de leverfunctie moet de dosering verminderd, of de behandeling worden gestaakt.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo določeni neželeni učinki, in pri tistih, ki imajo težave z jetri, je treba zdravljenje prekiniti ali zmanjšati odmerek.
Dutch: Caelyx mag niet gebruikt worden voor de behandeling van een Kaposi-sarcoom als dat ook effectief behandeld zou kunnen worden met geneesmiddelen voor lokaal gebruik of door toediening van alfa-interferon voor het hele lichaam.
Slovenian: Zdravilo Caelyx se ne sme uporabljati za zdravljenje Kaposijevega sarkoma, ki bi ga bilo mogoče učinkovito zdraviti „lokalno" z zdravili, ki delujejo le na mesto tumorja, ali z interferonom alfa, ki deluje na celotno telo.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Caelyx vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Caelyx, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Caelyx, doxorubicinehydrochloride, is een cytotoxisch geneesmiddel dat behoort tot de groep van ‘anthracyclinen'.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Caelyx, doksorubicinijev klorid, je citotoksično zdravilo iz skupine „antraciklinov".