FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do studie bylo zařazeno 8 osob se závažnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nevyžadující dialýzu [eGFR ≤ 33 ml/min při screeningu a ≤40 ml/min v den před podáním dávky] a 8 osob s žádnou až lehkou poruchou funkce ledvin [eGFR ≥88 ml/min při screeningu a ≥83 ml/min v den před podáním dávky].
Estonian: Uuringusse kaasati 8 raske kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega osalejat, kes ei vajanud dialüüsi [eGFR ≤ 33 ml/min skriinimise ajal ja ≤40 ml/min päeval enne annustamist] ning 8 tervet või kerge kahjustusega osalejat [eGFR ≥88 ml/min skriinimise ajal ja ≥83 ml/min päeval enne annustamist].
Czech: Deprese, depresivní nálada
Estonian: Psühhiaatrilised häired depressioon, depressiivne meeleolu
Czech: To lze rovněž prokázat změněnými výsledky krevních testů, jako je zvýšení jaterních enzymů: gamaglutamyltransferázy (velmi časté, mohou postihnout více než 1 z 10 osob), aminotransferáz a alkalické fosfatázy v krvi (časté, mohou postihnout až 1 z 10 osob).
Estonian: Seda võib näidata ka muutus vereanalüüside tulemustes, nagu maksaensüümide aktiivsuse suurenemine: gamma-glutamüültransferaas (väga sage, võib esineda rohkem kui 1 inimest 10-st), transaminaasid ja vere aluseline fosfataas (sage, võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Czech: Ve 26týdenní studii opakovaných dávek na potkanech byla hladina žádného pozorovaného nežádoucího účinku (No-Observed Adverse Effect Level, NOAEL) stanovena ve výši 50 mg/kg/den.
Estonian: 26-nädalases korduvtoksilisuse uuringus rottidel määrati kindlaks annuse 50 mg/kg/ööpäevas täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldav tase (No-Observed Adverse Effect Level, NOAEL).
Czech: Procento pacientů s trvalou odpovědíb
Estonian: Püsiva vastusega b patsientide protsent
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xermelo
Estonian: Muud ravimid ja Xermelo
Czech: Telotristat má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Telotristaat avaldab vähest mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Distribuce Jak ethyl-telotristát, tak jeho aktivní metabolit jsou z > 99 % navázány na proteiny lidské plasmy.
Estonian: Jaotumine Nii etüültelotristaat kui ka tema aktiivne metaboliit seotakse >99% inimese plasmavalkudega.
Czech: Byli léčení SSA a měli ≥4 BM denně.
Estonian: Nad said ravi SSA-ga ja päevas esines neil ≥4 soolte tühjendamist.
Czech: • Dalšími složkami jsou: laktosa (viz bod 2 pod nadpisem „Přípravek Xermelo obsahuje laktosu"), hyprolosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521) a mastek (E553b).
Estonian: Veevaba laktoos (vt lõik „Xermelo sisaldab laktoosi"), hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud) (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521) ja talk (E553b).
Czech: Váš lékař rozhodne jak dlouho budete přípravek Xermelo užívat.
Estonian: Teie arst otsustab, kui kaua te peate Xermelo´d võtma.
Czech: United Kingdom Ipsen Ltd.
Estonian: Ipsen Ltd.
Czech: Inhibicí periferní TPH1 snižuje telotristat tvorbu serotoninu a tím mírní příznaky spojené s karcinoidovým syndromem.
Estonian: Perifeerse TPH1 inhibeerimise kaudu vähendab telotristaat serotoniini tootmist, leevendades sellega kartsinoidsündroomiga seotud sümptomeid.
Czech: Variabilita hlavních plazmatických farmakokinetických parametrů LP-778902 byla vyšší u osob se závažnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin, přičemž hodnota CV% se pohybovala u osob se závažnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin od 53,3 % pro Cmax do 77,3 % pro AUC v porovnání s hodnotami 45,4 % pro Cmax a 39,7 % pro AUC u osob s žádnou až lehkou poruchou.
Estonian: Peamiste plasma LP-778902 farmakokineetiliste parameetrite variaabelsus oli suurem raske kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega osalejatel, kelle CV% kõikus 53,3%-st Cmax-i puhul kuni 77,3%-ni AUC puhul võrreldes tervete või kerge kahjustusega osalejatega, kellel kõikus see vastavalt 45,4%-st Cmax-i puhul kuni 39,7%-ni AUC puhul.
Czech: Průměrné hodnoty Cmax pro aktivní metabolit, 1'-hydroxymidazolam, se také snížily, a to o 34 %, a AUC0-inf o 48 %.
Estonian: Keskmine Cmax jaAUC0-inf aktiivse metaboliidi, 1'-hüdroksümidasolaami puhul vähenesid samuti, vastavalt 34% ja 48%.
Czech: In vitro ethyl-telotristát inhiboval CYP3A4, což naznačuje potenciální interakce se substráty CYP3A4.
Estonian: Etüültelotristaat inhibeeris in vitro CYP3A4, mis viitab võimalikule koostoimele CYP3A4 substraatidega.
Czech: Pokud užíváte přípravek Xermelo, nesmíte kojit, protože tento lék se může dostat do těla dítěte.
Estonian: Xermelo võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita, kuna see ravim võib teie lapsele edasi kanduda.
Czech: Kolik přípravku máte užívat
Estonian: Kui palju võtta
Czech: U pacientů s karcinoidovým syndromem vedl telotristat ke snížením u5-HIAA (viz tabulka 3 týkající se studie TELESTAR a informací o studii TELECAST).
Estonian: Kartsinoidsündroomiga patsientidel põhjustas telotristaat u5-HIAA vähenemist (vt tabelist 3 uuringu TELESTAR tulemusi ja uuringu TELECAST kohta esitatud teavet).
Czech: Ostatní nosiče Na základě zjištění in vitro se neočekávají žádné klinicky relevantní interakce s ostatními nosiči .
Estonian: Teised transportijad In vitro leidude põhjal ei ole oodata kliiniliselt olulist koostoimet teiste transportijatega.
Czech: Maximální plasmatické koncentrace ethyl-telotristátu byly dosaženy za 0,53 až 2,00 hodiny po perorálním podání a maximální plasmatické koncentrace aktivního metabolitu za 1,50 až 3,00 hodiny po perorálním podání.
Estonian: Etüültelotristaadi maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutati 0,53 kuni 2,00 tunni jooksul ja aktiivse metaboliidi maksimaalne plasmakontsentratsioon 1,50 kuni 3,00 tundi pärast suukaudset manustamist.
Czech: Protože se ethyl-telotristát rychle přeměňuje na aktivní metabolit, který má > 25krát vyšší aktivitu než ethyl-telotristát, při současném užívání přípravku Xermelo s látkami snižujícími aciditu se nevyžaduje úprava dávky.
Estonian: Kuna etüültelotristaat konverteeritakse kiiresti selle aktiivseks metaboliidiks, mis on > 25 korda aktiivsem kui etüültelotristaat, ei ole annuse kohandamine vajalik kui Xermelo't kasutatakse koos maohappe vähendajatega.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na známky a příznaky zácpy.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kõhukinnisuse tunnuste ja sümptomite suhtes.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Estonian: Harvaesinevate haiguste ja nende ravi kohta leiate linke ka teistele veebisaitidele.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe, kui te märkate ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest:
Czech: Tabulka 3: výchozí hodnoty vylučování u5-HIAA a hodnoty ve 12. týdnu (studie TELESTAR)
Estonian: Tabel 3: u5-HIAA eritumine uuringu alguses ja 12. nädalal (uuring TELESTAR) Parameeter
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), zvýšení aspartátaminotransferázy (AST), zvýšení alkalické fosfatázy (ALP) v krvi
Estonian: Maksa ja sapiteede häired gammaglutamüültransferaasi tõusb alaniin aminotransferaasi tõus (ALAT), aspartaat aminotransferaasi tõus (ASAT), vere aluselise fosfataasi tõus (ALP)
Czech: In vitro ethyl-telotristát inhiboval BCRP (IC50 = 20 µM), ale jeho aktivní metabolit telotristat neprokázal významnou inhibici aktivity BCRP (IC50 > 30 µM).
Estonian: In vitro inhibeerib etüültelotristaat BCRP (IC50=20 µM), aga selle aktiivne metaboliit telotristaat ei näidanud märkimisväärset BCRP aktiivsuse inhibeerimist (IC50>30 µM).
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta (250 mg) třikrát denně.
Estonian: Soovitatav annus on üks (250 mg) tablett kolm korda ööpäevas.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 168 mg laktosy (jako anhydrát).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 168 mg laktoosi (veevaba).
Czech: V celé populaci sledované s ohledem na bezpečnost (239 pacientů) byla těžká zácpa pozorována u 3 pacientů léčených vyšší dávkou (500 mg).
Estonian: Tõsist kõhukinnisust täheldati üldisest ohutuspopulatsioonist (239 patsienti) 3 patsiendil, keda raviti suurema annusega (500 mg).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s telotristatem u všech podskupin pediatrické populace při léčbě karcinoidového syndromu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama telotristaadiga korraldatud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kartsinoidsündroomi ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Obecně byly mírné nebo střední intenzity.
Estonian: Kõrvaltoimed olid üldiselt kerge või mõõduka tugevusega.
Czech: V klinických studiích fáze 3 byl telotristat běžně kombinován s loperamidem, přičemž nebylo prokázáno snížení bezpečnosti.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes kombineeriti telotristaati rutiinselt loperamiidiga ilma ohtusprobleemideta.
Czech: a. Výchozí údaje pro všechny pacienty na začátku sledování b. Statistické testy použily blokovaný dvouvýběrový Wilcoxonův test (Van Elterenův test) stratifikovaný podle stratifikace u5-HIAA při randomizaci.
Estonian: b. Statistilised testid kasutasid blokeeritud 2 valimi Wilcoxon astaksummastatistikat (van Eltereni testi), mis oli stratifitseeritud u5-HIAA stratifikatsiooniga randomiseerimisel.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Iga esinemissageduse grupi piires on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Czech: Počet pacientů Průměrná změna za 12 týdnů: průměr (SD)
Estonian: 12 nädala jooksul keskmistatud muutus: keskmine (SD)
Czech: Ve 39týdenní studii toxicity opakovaných dávek u psů byla NOAEL, stanovena ve výši 300 mg/kg/den.
Estonian: 39-nädalases korduvtoksilisuse uuringus koertel määrati kindlaks 300 mg/kg/ööpäevas NOAEL.
Czech: Zvýšení gamaglutamyltransferázyb
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõus
Czech: Není známo, zda se ethyl-telotristát a jeho metabolit vylučují do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas etüültelotristaat ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Czech: Jak přípravek Xermelo uchovávat 6.
Estonian: Kuidas XERMELO´d säilitada 6.
Czech: Účinnost a bezpečnost telotristatu při léčbě karcinoidového syndromu u pacientů s metastazujícími neuroendokrinními nádory léčených SSA byla stanovena ve 12týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované, multicentrické studii fáze 3 u dospělých pacientů, která zahrnovala 36týdenní prodloužení, během něhož byli všichni pacienti léčeni telotristatem v open-label režimu (studie TELESTAR).
Estonian: Telotristaadi efektiivsust ja ohutust kartsinoidsündroomi ravis metastaatiliste neuroendokriinsete kasvajatega täiskasvanud patsientidel, kes said ravi SSA-ga, uuriti 12-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga randomiseeritud mitmekeskuselises III faasi uuringus, mis hõlmas 36-nädalast avatud jätku-uuringut, mille käigus kõiki patsiente raviti telotristaadiga (uuring TELESTAR).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem vedoucím k vysazení telotristatu byla bolest břicha u 7,1 % pacientů (5/70).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime, mis põhjustas telotristaatravi katkestamise, oli kõhuvalu 7,1%-l patsientidest (5/70).
Czech: Pokud se rozvine zácpa, je nutno přehodnotit podávání telotristatu a další současné léčby ovlivňující motilitu střev.
Estonian: Kõhukinnisuse tekkimisel tuleb uuesti hinnata telotristaadi ja teiste kaasuvate ravimite kasutamist, mis mõjutavad soolemotoorikat.
Czech: Současné užívání přípravku Xermelo může snížit účinnost léčivých přípravků, které jsou substráty CYP2B6 (např. kyseliny valproové, bupropionu, sertralinu) tím, že sníží jejich systémovou expozici.
Estonian: Samaaegne Xermelo kasutamine võib alandada selliste ravimite efektiivsust, mis on CYP2B6 substraadid (nt valproehape, bupropioon, sertraliin), vähendades nende süsteemset ekspositsiooni.
Czech: Na konci 12týdenního DBT období vstoupilo 115 pacientů (85,2 %) do 36týdenní open-label prodloužené fáze, kdy všichni pacienti byli titrováni na vyšší dávku ethyltelotristátu (500 mg) třikrát denně.
Estonian: 12-nädalase DBT perioodi lõpus alustas 115 patsienti (85,2%) 36-nädalast avatud pikendusperioodi, mil kõik patsiendid tiitriti saama suuremat etüültelotristaadi annust (500 mg) kolm korda ööpäevas.
Czech: U potkanů byl při perorálních dávkách telotristat-etiprátu ≥ 1000 mg/kg/den pozorován pokles serotoninu (5-HT) v mozku.
Estonian: Rottidel täheldati telotristaatetipraadi suukaudsete annuste puhul ≥1000 mg/kg/ööpäevas serotoniin 5-HT vähenemist ajus.
Czech: Každá tableta je přibližně 17 mm dlouhá a 7,5 mm široká, na jedné straně s vyraženým „T-E" a na druhé s vyraženým „250".
Estonian: Üks tablett on ligikaudu 176 mm pikk ja 7,5 mm lai, ühel küljel on pimetrükk „T-E" ja teisel küljel „250".
Czech: Na základě zjištění in vitro se neočekávají žádné klinicky relevantní interakce s ostatními cytochromy P450.
Estonian: Teised CYP-d In vitro leidude põhjal ei ole oodata kliiniliselt olulist koostoimet teiste P450 tsütokroomidega.
Czech: P-glykoprotein (P-gp) a Multi-drug Resistance associated Protein 2 (MRP-2) In vitro ethyl-telotristát inhiboval P-gp, ale jeho aktivní metabolit v klinicky relevantních koncentracích nepůsobil inhibici.
Estonian: P-glükoproteiin (P-gp) ja mitme-ravimi resistentsusega assotsieeritud valk 2 (MRP-2) In vitro inhibeeris etüültelotristaat P-glükoproteiini, kuid tema aktiivne metaboliit kliinilistes annustes mitte.
Czech: Proto se nedoporučuje užívání vyšších dávek (viz bod 5.2).
Estonian: Seetõttu ei soovitata suuremate annuste manustamist (vt lõik
Czech: U pacientů léčených telotristatem byla hlášena zvýšení ALT >3násobek horního limitu normálu (ULN) nebo ALP >2násobek ULN, většina případů byla hlášena při vyšší dávce (500 mg).
Estonian: Telotristaatravi saanud patsientidel on teatatud ALAT suurenemisest >3 korda üle normi ülemise piiri (upper limit of normal, ULN) või ALP suurenemisest >2 ULN-i. Enamik juhtudest esines suurema annuse kasutamisel (500 mg).
Czech: Pokud pacient vynechá dávku, má užít další dávky v následující plánovanou dobu.
Estonian: Kui annus jääb võtmata, peaksid patsiendid võtma järgmise annuse järgmisel ettenähtud võtmiskorral.
Czech: b. Definováno jako podíl respondérů s ≥30% snížením denního počtu defekací po ≥50 % doby
Estonian: Määratletud kui ravivastusega patsientide osakaal, kelle soolte tühjendamiste arv ööpäevas on ≥50%
Czech: Relevance těchto nálezů v gastrointestinálním traktu pro člověka není známa.
Estonian: Nende seedetrakti kõrvaltoimete asjakohasus inimestele on teadmata.
Czech: Jestliže máte potíže s játry, lékař může rozhodnout, že Vám sníží denní dávku přípravku Xermelo.
Estonian: Kui teil on maksaprobleemid, võib teie arst otsustada teie ööpäevast Xermelo annust vähendada.
Czech: Klinické známky byly omezeny na zvýšení četnosti tekuté stolice při všech dávkách.
Estonian: Kliinilised nähud olid kõigi annuste korral piiratud vedela väljaheite sageduse suurenemisega.
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno zvýšení jaterních enzymů (viz bod 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati maksaensüümide aktiivsuse tõusu (vt lõik 4.8).
Czech: V rámci celkové farmakokinetiky byla pozorována vysoká variabilita (% rozmezí CV 18 až 99 %) parametrů ethyl-telotristátu a jeho aktivního metabolitu.
Estonian: Üldises farmakokineetikas täheldati etüültelotristaadi ja selle aktiivse metaboliidi parameetrite suurt varieeruvust (% CV vahemik 18% kuni 99%).
Czech: Při dávkách 200 a 500 mg/kg/den byla pozorována degenerace/nekróza v neglandulárních a/nebo glandulárních částech žaludku a/nebo zvýšený výskyt proteinových kapiček v glandulárních částech.
Estonian: 200 ja 500 mg/kg/ööpäevas annuste korral täheldati mao mitteglandulaarse ja/või glandulaarse osa degeneratsiooni/nekroosi ja/või sagenenud valgutilku glandulaarses osas.
Czech: Na základě pozorované vysoké interindividuální variability nelze vyloučit kumulaci u skupiny pacientů s karcinoidovým syndromem.
Estonian: Tuginedes täheldatud subjektidevahelisele kõrgele varieeruvusele, ei saa välistada akumuleerumist kartsinoidsündroomiga patsientide alamhulgas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Telotristat může mít malý vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Telotristaat võib vähesel määral mõjutada teie võimet juhtida autot või kasutada mis tahes tööriistu või masinaid.
Czech: Pro telotristat byla průměrná hodnota Cmax 610 ng/ml a AUC0-inf 2320 ng.h/ml.
Estonian: Telotristaadi keskmine Cmax oli 610 ng/ml ja AUC0-inf oli 2320 ng/tunnis/ml.
Czech: Bílé až téměř bílé oválné potahované tablety (přibližně 17 mm dlouhé a 7,5 mm široké) na jedné straně s vyraženým „T-E" a na druhé straně s vyraženým „250".
Estonian: Valged kuni valkjad, õhukese polümeerikattega ovaalsed tabletid (ligikaudu 17 mm pikad ja 7,5 mm laiad), mille ühel küljel on pimetrükk "T-E" ja teisel küljel "250".
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Xermelo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Estonian: Enne XERMELO võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Czech: Studie zahrnovala 12týdenní období dvojitě zaslepené léčby (double-blind treatment, DBT), kdy pacienti zpočátku dostávali placebo (n=45), ethyl-telotristát 250 mg (n=45) nebo vyšší dávku (ethyltelotristát 500 mg; n=45) třikrát denně.
Estonian: Uuring sisaldas 12-nädalast topeltpimedat (double-blind treatment, DBT) raviperioodi, mille käigus said patsiendid algselt platseebot (n=45), etüültelotristaati annuses 250 mg (n=45) või suuremas annuses (etüültelotristaat 500 mg; n=45) kolm korda ööpäevas.
Czech: Studie zkoumající účinek krátkodobě působícího oktreotidu (3 dávky 200 mikrogramů podávané po 8 hodinách) na jednodávkovou farmakokinetiku přípravku Xermelo u normálních zdravých dobrovolníků ukázala 83%, respektive 81% snížení Cmax a AUC ethyl-telotristátu a telotristatu (viz bod 4.5).
Estonian: Lühitoimelise oktreotiidi uuring (kolm 200 mikrogrammist annust, mis manustati 8 tunniste vahedega) Xermelo ühekordse annuse farmakokineetikale tervetel vabatahtlikel, näitas etüültelotristaadi Cmax ja AUC vähenemist 83% ja telotristaadi Cmax ja AUC vähenemist 81% (vt lõik 4.5).
Czech: Blistry jsou baleny v papírové krabičce.
Estonian: Blistrid on pakitud karpi.
Czech: Podání jedné 500mg dávky bylo dobře snášeno.
Estonian: Ühekordse 500 mg annuse manustamist taluti hästi.
Czech: CL=konfidenční limit; SD=standardní odchylka.
Estonian: SD = standardhälve.
Czech: Pacienti, kteří se zúčastnili kterékoli studie fáze 2 nebo 3 pro přípravek Xermelo týkající se karcinoidového syndromu mohli vstoupit do studie při stejné dávce a režimu, jaký byl určen v jejich původní studii, po dobu léčby nejméně 84 týdnů.
Estonian: Kõik patsiendid, kes olid osalenud mistahes eelnevas II või III faasi kartsinoidsündroomi uuringus, olid sobilikud uuringusse kaasamiseks sama annuse ja annustamisskeemiga, mis määrati originaaluuringus, vähemalt 84 nädala pikkuseks raviks.
Czech: Jádro tablety
Estonian: Tableti koostis
Czech: Přípravek Xermelo obsahuje laktosu (typ cukru).
Estonian: Xermelo sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkrut).
Czech: V obou studiích fáze 3 bylo statisticky významné snížení u5-HIAA v porovnání s placebem pozorováno u ethyl-telotristátu v dávce 250 mg třikrát denně.
Estonian: Mõlemas III faasi uuringus täheldati võrreldes platseeboga statistiliselt olulist u5-HIAA vähenemist etüültelotristaadi annusega 250 mg kolm korda ööpäevas.
Czech: Ženy musí během užívání tohoto přípravku užívat spolehlivou antikoncepci.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal peavad naised kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Průměrná výchozí hodnota vylučování u5-HIAA byla 69,1 mg/24 hodin ve skupině léčené 250 mg (n=17) a 84,8 mg/24 hodin ve skupině léčené placebem (n=22).
Estonian: Keskmine u5HIAA eritumine uuringu alguses oli 69,1 mg/24 tunni kohta 250 mg rühmas (n=17) ja 84,8 mg/24 tunni kohta platseeborühmas (n=22).
Czech: Po jedné perorální dávce 250 mg ethyl-telotristátu u zdravých dobrovolníků byly koncentrace ethyltelotristátu v moči blízko hranice nebo pod hranicí kvantifikace (<0,1 ng/ml).
Estonian: 250 mg etüültelotristaadi üksikannuse manustamise järgselt tervetele vabatahtlikele, oli etüültelotristaadi kontsentratsioon uriinis kvantifikatsiooni piiril või alla selle (<0,1 ng/ml).
Czech: V klinické studii lékových interakcí (drug-drug interaction, DDI) provedené in vivo s midazolamem (citlivý substrát CYP3A4) po opakovaném podání ethyl-telotristátu byla systémová expozice současně podávaného midazolamu signifikantně snížena (viz bod 4.5).
Estonian: Kliinilises ravimite koostoimete uuringus (drug-drug interaction, DDI) in vivo midasolaamiga (CYP3A4 tundlik substraat), millele järgnes mitmete etüültelotristaadi annuste manustamine, vähenes oluliselt samaaegne midasolaami süsteemne ekspositsioon (vt lõik 4.5).
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že Vám sníží denní dávku přípravku Xermelo.
Estonian: Teie arst võib otsustada vähendada teie XERMELO ööpäevast annust.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xermelo Nepřestávejte užívat přípravek Xermelo bez porady s lékařem.
Estonian: Ärge lõpetage Xermelo võtmist ilma arstiga rääkimata.
Czech: Zdánlivý biologický poločas ethyl-telotristátu u normálních zdravých dobrovolníků byl po jedné perorální dávce 500 mg 14C-ethyl-telotristátu přibližně 0,6 hodiny a zdánlivý biologický poločas jeho aktivního metabolitu byl 5 hodin.
Estonian: Etüültelotristaadi näiv poolväärtusaeg normaalsetel tervetel vabatahtlikel pärast 14C-etüültelotristaadi 500 mg üksikannuse suukaudset manustamist oli ligikaudu 0,6 tundi ja selle aktiivse metaboliidi poolväärtusaeg oli 5 tundi.
Czech: U pacientů užívajících vyšší dávku (500 mg) byla hlášena zácpa.
Estonian: Kõhukinnisust esines patsientidel, kes kasutasid suuremaid annuseid (500 mg).
Czech: Klinický význam poklesu 5-HIAA v mozku se současným poklesem 5-HT v mozku nebo bez něj není znám.
Estonian: Ajus 5-HIAA sisalduse vähenemise, millega kaasneb või ei kaasne samaaegne 5-HT sisalduse vähenemine ajus, kliiniline olulisus ei ole teada.
Czech: In vitro měl loperamid (inhibitor CES2) mírný vliv na metabolismus ethyl-telotristátu a snižoval tvorbu telotristatu o <30 % (viz bod 4.5).
Estonian: Loperamiidil (CES2 inhibiitor) oli in vitro mõõdukas toime etüültelotristaadi metabolismile, vähendades telotristaadi moodustumist <30% (vt lõik 4.5).
Czech: Současné podávání přípravku Xermelo může snížit účinnost léčivých přípravků, které jsou substráty CYP3A4 (např. midazolamu, everolimu, sunitinibu, simvastatinu, ethinylestradiolu, amlodipinu, cyklosporinu…) snížením jejich systémové expozice (viz bod 5.2).
Estonian: Samaaegne Xermelo kasutamine võib alandada selliste ravimite efektiivsust, mis on CYP3A4 substraadid (nt midasolaam, everoliimus, sunitiniib, simvastatiin, etinüülöstradiool, amlodipiin, tsüklosporiin, jne), vähendades nende süsteemset ekspositsiooni (vt lõik 5.2).
Czech: Ve studiích na zvířatech neměl telotristat vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Estonian: Telotristaat ei mõjutanud fertiilsust loomkatsetes (vt lõik 5.3).
Czech: Po perorálním podání prochází ethyl-telotristát hydrolýzou na aktivní a hlavní metabolit zprostředkovanou karboxylesterázami.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist hüdrolüüsitakse etüültelotristaat karboksüülesteraaside kaudu selle aktiivseks ja peamiseks metaboliidiks.
Czech: Jak proléčivo (ethyl-telotristát), tak aktivní metabolit (telotristat) jsou inhibitory L-tryptofan hydroxyláz (TPH1 a TPH2, což jsou enzymy limitující rychlost syntézy serotoninu).
Estonian: Nii eelravim (etüültelotristaat) kui selle aktiivne metaboliit (telotristaat) on L-trüptofaani hüdroksülaaside (TPH1 ja TPH2, serotoniini biosünteesi kiirust piiravad etapid) inhibiitorid.
Czech: Hladiny 5-HIAA v mozku byly při všech hodnocených dávkách ethyltelotristátu nezměněny.
Estonian: Aju 5-HIAA tasemed ei muutunud kõigi uuritud etüültelotristaadi annuste puhul.