FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some children have had a decrease in their rate of growth (height and weight).
French: Quelques enfants et adolescents ont eu une diminution de leur croissance (taille et poids).
English: What Viraferon is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Viraferon et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: Important information about some of the ingredients of Viraferon Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived albumin.
French: Informations importantes concernant certains composants de Viraferon Votre médecin peut vous recommander une vaccination contre les hépatites A et B si vous recevez de façon régulière/répétée de l'albumine dérivée de plasma humain.
English: If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
French: Si de tels symptômes apparaissent, le médecin prescripteur doit garder à l'esprit la sévérité potentielle de ces effets indésirables et doit évaluer la nécessité d'une prise en charge thérapeutique appropriée.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et à d'autres agents pathogènes.
English: Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
French: Les interférons exercent leurs activités cellulaires en se fixant à des récepteurs spécifiques de la membrane cellulaire.
English: Your doctor has determined the exact dosage for administration of Viraferon according to your individual needs.
French: Votre médecin a déterminé la dose exacte de Viraferon à administrer en fonction de vos besoins personnels.
English: The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97 % with a 95 % Confidence Interval of [95 %, 99 %].
French: La probabilité de réponse virologique prolongée à 5 ans a été estimée pour l'ensemble des patients par la méthode de Kaplan-Meier à 97 % avec un intervalle de confiance à 95 % de [95 %, 99 %].
English: These may signal serious side effects that may need urgent medical attention.
French: Ils peuvent constituer des effets indésirables sérieux nécessitant une surveillance médicale d'urgence.
English: Very rarely, seizures have occurred with high doses of Viraferon.
French: Des crises d'épilepsie sont survenues très rarement avec de fortes doses de Viraferon.
English: Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
French: Insérez l'aiguille dans le pli de la peau selon un angle de 45° à 90°.
English: Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment.
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables chez le nourrisson, l'allaitement devrait être interrompu avant l'initiation du traitement.
English: It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
French: Il est recommandé que les patients soient traités avec Viraferon seul pendant au moins 3 à 4 mois, puis que le taux d'ARN-VHC soit déterminé.
English: Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
French: L'expérience clinique actuelle chez des patients qui restent sous interféron alfa-2b pendant 4 à 6 mois indique que le traitement peut produire une clairance de l'ADN-VHB sérique.
English: Your doctor may prescribe a different dose of Viraferon alone or in combination with other medicines (e.g. ribavirin).
French: Votre médecin peut prescrire une dose différente de Viraferon, seul ou en association avec d'autres médicaments (par exemple : ribavirine).
English: For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
French: Chez tous les patients, si aucune amélioration des taux d'ADN-VHB sérique n'est observée après 3 à 4 mois de traitement (à la dose maximale tolérée), interrompre le traitement avec Viraferon.
English: Water for injections q.s.
French: Eau pour préparations injectables q.s.p.
English: Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation
French: Confusion, trouble du sommeil, baisse de la libido Idées suicidaires
English: 3 times a week ribavirin 15 mg/kg/day
French: 3 fois par semaine ribavirine 15 mg/kg/jour
English: Tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem; if you have a history of breathing irregularities or pneumonia, problems with blood clotting, liver condition, thyroid problems, diabetes, or high or low blood pressure.
French: Prévenez votre médecin si vous avez eu une crise cardiaque ou un problème cardiaque ; si vous avez des antécédents de problèmes respiratoires ou de pneumonie, des problèmes de coagulation du sang, de maladie du foie, de thyroïde, du diabète ou une pression sanguine faible ou haute.
English: These are all very serious side effects.
French: Ce sont tous des effets indésirables très sérieux.
English: The elimination half-lives of interferon injections were approximately two to three hours, and six to seven hours, respectively.
French: Les demi-vies d'élimination étaient respectivement d'environ deux à trois heures et six à sept heures.
English: Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself, or giving it to a child, use it at bedtime.
French: Les interférons peuvent entraîner une fatigue inhabituelle ; si vous vous injectez ce médicament vous-même ou si vous l'administrez à un enfant ou adolescent, faites-le au moment du coucher.
English: Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with Viraferon.
French: Veuillez dire à votre médecin si vous prenez de la théophylline ou de l'aminophylline pour l'asthme, et si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, car la dose de certains médicaments peut nécessiter un ajustement pendant votre traitement par Viraferon.
English: The relative benefit of combination therapy with Viraferon + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
French: Le bénéfice de l'association Viraferon + ribavirine est particulièrement significatif dans le sous-groupe de patients le plus difficile à traiter (génotype 1 et charge virale élevée) (Tableau 3).
English: Recombinant interferon alfa-2b is a water-soluble protein with a molecular weight of approximately 19,300 daltons.
French: L'interféron alfa-2b recombinant est une protéine hydrosoluble ayant un poids moléculaire d'environ 19.300 daltons.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, cytokines and immunomodulators, interferons, interferon alfa-2b, ATC code: L03A B05
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunostimulants, cytokines et immunomodulateurs, interférons, interféron alfa-2b, code ATC : L03A B05
English: Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
French: Des cas de syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) ont été rapportés chez des patients atteints d'hépatite C chronique traités par interféron.
English: This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when measured 6 months after the end of treatment.
French: Cette amélioration de l'efficacité comprenait la perte du VHC sérique (< 100 copies/ml par PCR), l'amélioration de l'inflammation hépatique, et la normalisation des ALT, et se maintenait 6 mois après la fin du traitement.
English: Select the injection site.
French: Choisissez le site d'injection.
English: Effect on fertility: Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
French: Effet sur la fécondité : L'interféron peut perturber la fécondité (voir rubriques 4.6 et 5.3).
English: Tell your doctor if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder; confusion; unconsciousness; thoughts of suicide or attempted suicide.
French: Prévenez votre médecin si vous avez déjà été traité pour dépression ou pour tout autre désordre psychiatrique ; confusion ; perte de connaissance, idées suicidaires ou tentative de suicide.
English: If air bubbles do form, wait until the solution has settled and all bubbles have risen to the top of the solution and disappeared before withdrawing your dose from the vial.
French: Si des bulles d'air se forment, attendez que la solution soit reposée et que toutes les bulles aient remonté à la surface de la solution et disparu avant de prélever votre dose du flacon.
English: *AUC12 (ng.hr/ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) for Viraferon
French: * ASC12 (ng.hr/ml) pour la ribavirine; ASC0-24 (UI.hr/ml) pour Viraferon
English: If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
French: Si l'on suspecte un syndrome de VKH, le traitement antiviral doit être arrêté et un traitement corticoïde envisagé (voir rubrique 4.8).
English: Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
French: Des données préliminaires indiquent que le traitement par interféron alfa peut être associé à une augmentation du taux de rejet de greffe de rein.
English: Solvent: water for injections 1 ml/ampoule
French: Solvant : eau pour préparations injectables 1 ml/ampoule
English: Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
French: L'interféron alfa-2b recombinant a fait preuve d'effets anti-prolifératifs dans des études utilisant à la fois des systèmes de cultures cellulaires animales et humaines et des hétérogreffes de tumeurs humaines chez l'animal.
English: Tap the top of the ampoule of solvent gently to make sure that all the liquid is at the bottom of the ampoule.
French: Tapotez doucement le haut de l'ampoule de solvant pour vous assurer que tout le liquide se situe dans le fond de l'ampoule.
English: International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation.
French: Les Unités Internationales sont déterminées par comparaison entre l'activité de l'interféron alfa-2b recombinant et celle de la préparation de référence internationale d'interféron leucocytaire humain établie par l'Organisation Mondiale de la Santé.
English: Be sure the solution is at room temperature up to 25°C.
French: Assurez-vous que la solution est à température ambiante ne dépassant pas 25°C.
English: Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°.
French: Insérez l'aiguille dans le pli de la peau selon un angle d'environ 45°.
English: With one hand, pinch a fold of loose skin.
French: A l'aide d'une main, pincez un pli de peau molle.
English: if you notice unusual bleeding or bruising check with your doctor immediately.
French: si vous constatez un saignement inhabituel ou des bleus, informez-en immédiatement votre médecin.
English: Therefore, check with your doctor or pharmacist about drinking alcoholic beverages, or taking sleeping pills, sedatives or strong pain medications.
French: Par conséquent, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de boire des boissons alcoolisées, ou de prendre des médicaments pour dormir, des sédatifs ou des médicaments puissants contre la douleur.
English: Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with Viraferon use.
French: Par ailleurs, un syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (maladie auto-immune inflammatoire touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, du cerveau et de la moelle épinière) a été rapporté avec l'utilisation de Viraferon.
English: If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
French: Si les symptômes psychiatriques persistent ou s'aggravent, ou si des idées suicidaires sont identifiées, il est recommandé d'interrompre le traitement par Viraferon, et de suivre le patient, avec une prise en charge psychiatrique appropriée.
English: In studies in pregnant animals, interferons have sometimes caused miscarriage.
French: Dans les études chez l'animal en gestation, les interférons ont quelquefois entraîné des avortements spontanés.
English: Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt.
French: Présence ou antécédents de troubles psychiatriques sévères, particulièrement dépression sévère, idées suicidaires ou tentative de suicide.
English: Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon therapy.
French: Les arythmies cardiaques (principalement supraventriculaires) répondent habituellement bien au traitement conventionnel mais peuvent nécessiter l'interruption du traitement par Viraferon.
English: 3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm
French: 3) ou de thrombocytopénie sévère (< 70.000/mm (< 750/mm
English: Remove the pen from the refrigerator approximately 30 minutes before administration to allow the injectable solution to reach room temperature (not more than 25°C).
French: Le stylo doit être sorti du réfrigérateur 30 minutes environ avant administration afin de permettre à la solution injectable de revenir à la température ambiante (pas plus de 25°C).
English: Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
French: Du fait du manque de données chez les enfants et adolescents ayant une progression rapide de la maladie et des potentiels effets indésirables, le rapport bénéfice/risque de l'association interféron alfa-2b et ribavirine doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et 4.8).
English: Loss of consciousness has occurred very rarely, mostly in elderly patients treated at high doses.
French: De très rares cas de perte de conscience ont été rapportés, la plupart du temps chez des personnes âgées traitées à des doses élevées.
English: After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
French: Après administration intraveineuse, les concentrations sériques d'interféron ont atteint un pic (135 à 273 UI /ml) à la fin de la perfusion diminuant ensuite un peu plus rapidement qu'après administration du médicament par voies sous-cutanée et intramusculaire, pour ne plus être détectables quatre heures après la perfusion.
English: Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
French: Retirez le stylo du réfrigérateur environ une demi-heure avant d'administrer la dose de façon à ce que la solution située dans le stylo soit à température ambiante lorsqu'elle est injectée.
English: SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
French: SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgique
English: Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
French: L'interféron alfa-2b recombinant inhibe également la réplication virale in vitro et in vivo.
English: More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
French: Des états plus significatifs de confusion et de coma, comprenant des cas d'encéphalopathie, ont été observés chez certains patients, généralement âgés, traités à des doses élevées.
English: The appropriate dose can then be withdrawn with a sterile injection syringe and injected.
French: La dose appropriée peut ensuite être prélevée à l'aide d'une seringue stérile et injectée.
English: Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with Viraferon alone or in combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
French: Les taux de réponse virologique prolongée pour les groupes de traitement traités pendant un an avec Viraferon seul ou en association avec la ribavirine (provenant de deux études) sont présentés dans le Tableau 3.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 9 March 2000
French: Date de la première autorisation : 9 mars 2000
English: Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
French: La ribavirine est contre-indiquée chez les patientes enceintes.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET
English: In these patients, the addition of ribavirin to Viraferon increased by as much as 10-fold the efficacy of Viraferon used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6 % vs. 4.7 %).
French: Chez ces patients, l'association de la ribavirine au Viraferon a augmenté d'au moins 10 fois l'efficacité de Viraferon utilisé seul dans le traitement de l'hépatite C chronique (48,6 % vs. 4,7 %).
English: If you forget to take Viraferon
French: Si vous oubliez de prendre Viraferon
English: Check with your doctor immediately if you have any of these symptoms.
French: Contactez immédiatement votre médecin en cas d'apparition d'un de ces symptômes.
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
French: La durée du traitement était de 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois à l'exception des patients infectés par un virus de génotype 2 ou 3 et une charge virale < 800.000 UI/ml (Amplicor) qui ont été traités pendant 24 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
English: If you are injecting Viraferon yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
French: Si vous injectez vous-même Viraferon, assurez-vous que la dose qui vous a été prescrite est réellement indiquée sur l'emballage du médicament que vous recevez.
English: Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
French: Toutes les présentations et dosages peuvent ne pas être appropriés pour toutes les indications.
English: The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9 % and in chronic hepatitis patients is 6.2 %.
French: L'incidence clinique d'apparition des facteurs neutralisants était de 2,9 % chez des patients cancéreux traités par voie générale et de 6,2 % chez des patients atteints d'hépatite chronique.
English: Clear and colourless solvent.
French: Solvant limpide et incolore.
English: The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
French: La décision de traiter doit être prise au cas par cas en tenant compte à la fois des signes de progression de la maladie, notamment inflammation et fibrose hépatiques, et des facteurs pronostics de réponse, génotype du VHC et charge virale.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection White to cream coloured powder.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable Poudre de couleur blanc à crème.
English: If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
French: Si votre partenaire féminine n'est pas actuellement enceinte mais en âge d'avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.Vous pouvez en discuter avec votre médecin.
English: Use a new injection needle for each dose.
French: Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque dose.
English: During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCVRNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
French: Au cours des études cliniques, les patients qui n'avaient pas eu une réponse virologique après 6 mois de traitement (ARN-VHC en dessous de la limite inférieure de détection) n'ont pas maintenu une réponse virologique (ARN-VHC en dessous de la limite inférieure de détection six mois après l'arrêt du traitement).
English: Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
French: Génotype 1 (n=92) Géntoype 2/3/4 (n=26)
English: However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14 %) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6 %) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
French: Cependant, les données intermédiaires issues d'une étude de suivi à long terme portant sur 84 patients ont montré que 12 d'entre eux (14%) présentaient toujours un retard de croissance en taille > 15 percentiles dont 5 (6%) avec une perte > 30 percentiles plus d'un an après l'arrêt du traitement.
English: Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive treatment.
French: Une hypotension artérielle peut survenir pendant le traitement par Viraferon et jusqu'à deux jours après son arrêt et peut requérir un traitement symptomatique.
English: Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
French: 1 Définie comme une valeur de l'ARN-VHC en dessous de la limite de détection par RT-PCR en fin de traitement et durant la période de suivi.
English: The push button scale will show you the dose set (see Diagram N below).
French: La graduation du bouton poussoir vous indiquera la dose sélectionnée (voir ci-dessous la Figure N).
English: A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is permitted over the four-week use period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
French: Un maximum de 48 heures (deux jours) d'exposition à 25°C est permis au cours la période d'utilisation de quatre semaines afin de couvrir les retards accidentels de remise du stylo au réfrigérateur.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
French: Elles comportent une stricte sélection des donneurs de sang et de plasma afin de s'assurer de l'exclusion de ceux risquant d'être porteurs d'infections, et le dépistage de marqueurs viraux/infectieux sur chaque don et chaque mélange de plasma.