FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V niekoľkých prípadoch sa pri podávaní 25 mg naloxegolu pacientom užívajúcim metadón proti bolesti pozorovali príznaky pripomínajúce príznaky z vysadenia opiátov.
Slovenian: V posameznih primerih so pri bolnikih, ki so za zdravljenje bolečinskega stanja jemali metadon, med uporabo 25 mg naloksegola opažali simptome, ki nakazujejo na odtegnitev opioidov.
Slovak: Je potrebné vyvarovať sa použitia naloxegolu s iným opiátovým antagonistom (napr. naltrexónom, naloxónom) kvôli možnosti aditívneho antagonistického účinku na opiátové receptory a zvýšenému riziku rozvoja syndrómu z vysadenia opiátov.
Slovenian: Interakcije z drugimi opioidnimi antagonisti Uporabi naloksegola s kakim drugim opioidnim antagonistom (npr. naltreksonom, naloksonom) se je treba izogibati zaradi možnosti aditivnega učinka antagonizma na opioidnem receptorju in zvečanega tveganja odtegnitve opioidov.
Slovak: • gastrointestinálna perforácia (prederavenie črevnej steny)
Slovenian: • alergijska reakcija • perforacija prebavil (predrtje črevesne stene)
Slovak: Naloxegol je periférne účinkujúci antagonista µ-ópiových receptorov s obmedzeným prestupom do centrálneho nervového systému (CNS).
Slovenian: Naloksegol je periferno delujoč antagonist mi-opioidnih receptorjev z omejenim dostopom v osrednje živčevje (CNS - Central Nervous System).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 12,5 mg / 25 mg tablety, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 12,5 mg / 25 mg tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé
Slovenian: (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost
Slovak: U pacientov užívajúcich metadón ako primárnu liečbu bolestivého stavu sa v klinických skúšaniach pozorovala vyššia frekvencia gastrointestinálnych nežiaducich reakcií (ako napríklad bolesť brucha a hnačka) ako u pacientov, ktorí neužívali metadón.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opažali, da imajo bolniki, ki za primarno zdravljenje bolečinskega stanja jemljejo metadon, pogosteje neželene učinke na prebavilih (npr. bolečine v trebuhu in drisko) kot bolniki, ki ne dobivajo metadona.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že naloxegol je úplným neutrálnym antagonistom µ-ópiového receptora.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je naloksegol polni nevtralni antagonist na mi-opioidnih receptorjih.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika naloxegolu sa v pediatrickej populácii neskúmala.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetika naloksegola pri pediatrični populaciji ni raziskana.
Slovak: U pacientov so závažnými gastrointestinálnymi nežiaducimi udalosťami v závislosti od individuálnej odpovede a znášanlivosti možno zvážiť zníženie dávky na 12,5 mg.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi neželenimi učinki na prebavilih pride v poštev zmanjšanje odmerka na 12,5 mg, odvisno od odziva in prenašanja pri posameznem bolniku.
Slovak: U pacientov užívajúcich slabé inhibítory CYP3A4 (napr. alprazolam, atorvastatín) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 4.5).
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo šibke zaviralce CYP3A4 (npr. alprazolam, atorvastatin), odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Výsledky štúdie QWBA (kvantitatívna celotelová autorádiografia) u potkanov a nedostatočný antagonizmus účinkov opiátov na CNS u ľudí pri dávkach naloxegolu nižších než 250 mg, svedčia o minimálnej distribúcii naloxegolu do CNS.
Slovenian: (Quantitative Whole Body Autoradiography) pri podganah in odsotnost antagoniziranja opiatnih učinkov v osrednjem živčevju pri človeku ob odmerkih naloksegola manj kot 250 mg kažejo na minimalno porazdelitev naloksegola v osrednje živčevje.
Slovak: Na to, aby boli pacienti kvalifikovaní ako LIR, museli v priebehu dvoch týždňoch pred prvou návštevou v štúdii hlásiť súbežné príznaky OIZ aspoň strednej závažnosti, zatiaľ čo počas minimálne štyroch dní v období pred štúdiou užívali aspoň jednu skupinu laxatív.
Slovenian: Opredelitev nezadostnega odziva na odvajala (LIR - laxative inadequate responder) Med bolnike z nezadostnim odzivom na odvajala so se uvrstili tisti, ki so imeli v dveh tednih pred prvim obiskom v študiji sočasne in vsaj zmerno hude simptome OIC ter so uporabljali vsaj eno skupino odvajal najmanj štiri dni med obdobjem pred študijo.
Slovak: U pacientov užívajúcich slabé inhibítory CYP3A4 nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo šibke zaviralce CYP3A4, odmerka ni treba prilagoditi.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť počas predĺženého 12-týždňového obdobia Kodiac 7 bolo 12-týždňové bezpečnostné predĺženie, ktoré umožnilo pacientom zo štúdie Kodiac 4 pokračovať v rovnakej zaslepenej liečbe zo štúdie Kodiac 4 ďalších 12 týždňov (placebo, 12,5 mg alebo 25 mg naloxegolu denne).
Slovenian: Študija Kodiac 7 je bila 12-tedensko varnostno podaljšanje, ki je bolnikom v Kodiac 4 omogočilo nadaljevanje istega slepljenega zdravljenja, kot so ga prejemali v Kodiac 4, še dodatnih 12 tednov (placebo, naloksegol 12,5 mg ali 25 mg enkrat na dan).
Slovak: boli príslušné časy do prvej SBM po užití dávky38,2; 12,8 a 18,1 hodín v tomto poradí.
Slovenian: V Kodiac 5 so bili ustrezni časi do prvega spontanega iztrebljanja po odmerku 38,2, 12,8 in 18,1 ure.
Slovak: Po perorálnom podaní je naloxegol rýchlo absorbovaný s maximálnymi koncentráciami (Cmax)
Slovenian: Po peroralni uporabi se naloksegol hitro absorbira in največjo koncentracijo (Cmax) doseže v manj kot 2 urah.
Slovak: Klinické štúdie s naloxegolom nezahŕňali dostatočné počty pacientov vo veku 75 rokov alebo starších na to, aby stanovili či reagujú odlišne než mladší pacienti, avšak na základe spôsobu účinku liečiva nie sú žiadne teoretické dôvody na akúkoľvek potrebu úprav dávky v tejto vekovej skupine.
Slovenian: Klinične študije naloksegola niso vključile dovolj bolnikov v starosti 75 let in več, da bi bilo mogoče ugotoviti, ali se starejše osebe odzivajo drugače kot mlajše.
Slovak: Je to preto, že veľké množstvá môžu ovplyvniť množstvo lieku s obsahom naloxegolu, ktoré sa dostane do tela.
Slovenian: Velika količina grenivkinega soka namreč lahko vpliva na to, koliko naloksegola pride v telo.
Slovak: Odpoveď na naloxegol v priebehu 12 týždňov bola sledovaná v podskupine približne 20 % randomizovaných pacientov s nedostatočnou odpoveďou aspoň na dve skupiny laxatív.
Slovenian: Odziv v 12 tednih pri bolnikih z nezadostnim odzivom na vsaj dve skupini odvajal Odziv na naloksegol v obdobju 12 tednov so testirali v podskupini bolnikov z nezadostnim odzivom na vsaj dve skupini odvajal, približno 20 % randomiziranih bolnikov.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami, • ak užívate diltiazem alebo verapamil (na vysoký krvný tlak alebo angínu pektoris).
Slovenian: • če jemljete diltiazem ali verapamil (za visok krvni tlak ali angino pektoris).
Slovak: V prípadoch známeho alebo suspektného predávkovania naloxegolom sa má začať symptomatická liečba a zároveň sa majú sledovať vitálne funkcie.
Slovenian: V primeru znanega prevelikega odmerjanja naloksegola ali suma nanj je treba uporabiti simptomatsko zdravljenje in kontrolirati vitalne funkcije.
Slovak: V štúdii embryonálnofetálneho vývoja u potkanov bol pri najvyššej testovanej dávke pozorovaný potenciálne s liečbou súvisiaci zvýšený výskyt kostrového typu s dvojdielnym telom stavcov a jeden plod s anorchizmom.
Slovenian: V študiji embrio-fetalnega razvoja na podganah so ob največjem testiranem odmerku opazili potencialno z zdravilom povezano povečanje incidence skeletne različice bipartitnega vretenčnega centra in en sam zarodek z anorhizmom.
Slovak: Bolesť súvisiaca s rakovinou
Slovenian: Z rakom povezane bolečine
Slovak: Moventig je indikovaný na liečbu opiátmi indukovanej zápchy (OIZ) dospelým pacientom, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na laxatívum (laxatíva).
Slovenian: Zdravilo Moventig je indicirano za zdravljenje zaprtja, povzročenega z opioidi (OIC - opioid-induced constipation), pri odraslih bolnikih z nezadostnim odzivom na odvajala.
Slovak: Po podaní zmesi je dôležité prepláchnuť nazogastrickú sondu vodou.
Slovenian: Pomembno je, da nazogastrično sondo po dajanju mešanice sperete z vodo.
Slovak: Z toho dôvodu nebol naloxegol skúmaný u pacientov s OIZ so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Zato naloksegol ni raziskan pri bolnikih z OIC in zmerno ali hudo okvaro jeter.
Slovak: Naloxegol sa neodporúča u pacientov užívajúcich silné induktory CYP3A4 (napr. karbamazepín,
Slovenian: Naloksegol ni priporočljiv za bolnike, ki jemljejo močne zaviralce CYP3A4 (npr. karbamazepin,
Slovak: Nie je známe žiadne antidotum naloxegolu a dialýza sa v klinickej štúdii u pacientov so zlyhaním obličiek prejavila ako neefektívny spôsob eliminácie.
Slovenian: Za naloksegol ni znanega antidota; klinična študija pri bolnikih z odpovedjo ledvic je pokazala, da dializa ni učinkovita za njegovo odstranitev.
Slovak: U pacientov s bolesťou súvisiacou s rakovinou nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.3
Slovenian: Bolnikom, ki imajo bolečine zaradi raka, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Slovak: Klinicky významné porušenia hematoencefalickej bariéry
Slovenian: Klinično pomembna prizadetost krvno-možganske pregrade
Slovak: Použitie naloxegolu v pediatrickej populácii sa neskúmalo.
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba naloksegola pri pediatrični populaciji ni raziskana.
Slovak: Nie je známe, či sa naloxegol vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se naloksegol pri človeku izloča v materino mleko.
Slovak: V klinických skúšaniach s 25 mg dávkou sa pozorovali hlásenia závažnej bolesti brucha a hnačky,
Slovenian: Neželeni učinki na prebavilih V kliničnih preskušanjih z odmerkom 25 mg so zabeležili hude bolečine v trebuhu in drisko;
Slovak: Oválna, 10,5 x 5,5 mm, svetlofialová tableta.
Slovenian: Ovalna, 10,5 x 5,5 mm velika tableta svetlo vijoličaste barve.
Slovak: Existuje teoretická možnosť vyvolania príznakov z vysadenia opiátov u plodu matiek užívajúcich antagonistu ópiových receptorov, ktoré sú súbežne liečené opiátom.
Slovenian: Obstaja teoretična možnost za sprožitev odtegnitve opioidov pri plodu, če je antagonist opioidnih receptorjev uporabljen pri materi, ki je sočasno prejemala tudi opioid.
Slovak: U starších pacientov sa neodporúča úprava dávky.
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi.
Slovak: Pacienti s bolesťou súvisiacou s rakovinou
Slovenian: Bolniki z bolečinami zaradi raka
Slovak: Súbežné použitie so silnými inhibítormi CYP3A4 je preto kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zato je sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: V žiadnej zo štúdií sa nepozoroval relevantný vplyv na brušné príznaky (p=0,256 v štúdii Kodiac 4 a p=0,916 v štúdii Kodiac 5).
Slovenian: Niti v eni niti v drugi študiji ni bilo pomembnega vpliva na trebušne simptome (Kodiac 4 p = 0,256 in Kodiac 5 p = 0,916).
Slovak: Naloxegol v terapeutický dávkach prestupuje cez hematoencefalickú bariéru v minimálnej miere.
Slovenian: Naloksegol v terapevtskih odmerkih le minimalno prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Slovak: Dlhodobá expozícia 25 mg naloxegolu, až do 52 týždňov, bola všeobecne bezpečná a dobre tolerovaná v liečbe OIZ u pacientov s bolesťou nesúvisiacou s rakovinou.
Slovenian: Med dolgotrajno izpostavljenostjo 25 mg naloksegola do 52 tednov je bilo zdravilo pri bolnikih z OIC in bolečinami, nepovezanimi z rakom, na splošno varno in so ga dobro prenašali.
Slovak: Ako uchovávať Moventig
Slovenian: Kako jemati zdravilo Moventig
Slovak: Moventig 12,5 mg: svetlofialová, oválna, filmom obalená tableta s rozmermi 10,5 x 5,5 mm, označená „nGL" na jednej strane a „12.5" na druhej strane.
Slovenian: Moventig 12,5 mg: 10,5 x 5,5 mm velike filmsko obložene tablete ovalne oblike in svetlo vijoličaste barve z oznako »nGL« na eni strani in »12,5« na drugi strani.
Slovak: Možno budete musieť ukončiť užívanie Moventigu
Slovenian: Morda boste morali nehati jemati zdravilo Moventig,
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované podľa nasledovných pravidiel: veľmi časté (≥
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni
Slovak: Moventig sa preto neodporúča u pacientov užívajúcich silné induktory CYP3A4 (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zato zdravilo Moventig ni priporočljivo za bolnike, ki jemljejo močne induktorje CYP3A4 (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Existuje teoretická možnosť vyvolania príznakov z vysadenia opiátov u dojčeného novorodenca matky, ktorá užíva antagonistu ópiových receptorov.
Slovenian: Obstaja teoretična možnost, da bi naloksegol povzročil odtegnitev opioidov pri dojenem novorojenčku, čigar mati jemlje agonist opioidnih receptorjev.
Slovak: Moventig 25 mg: svetlofialová, oválna, filmom obalená tableta s rozmermi 13 x 7 mm, označená „nGL" na jednej strane a „25" na druhej strane.
Slovenian: Moventig 25 mg: 13 x 7 mm velike filmsko obložene tablete ovalne oblike in svetlo vijoličaste barve z oznako »nGL« na eni strani in »25« na drugi strani.
Slovak: Pri predpisovaní naloxegolu týmto pacientom je preto potrebná opatrnosť (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zato je pri predpisovanju naloksegola takšnim bolnikom potrebna previdnost (glejte poglavje 4.3) Moventig vsebuje natrija
Slovak: Pre definíciu nedostatočnej odpovede na laxatívum (laxatíva) pozri časť 5.1.
Slovenian: Za opredelitev nezadostnega odziva na odvajala glejte poglavje 5.1.
Slovak: Pre bolesť končatiny bola frekvencia pre 25 mg naloxegolu 3,5 % oproti 3,3 % pri zvyčajnej liečbe.
Slovenian: Delež bolečin v udih je bil v skupini s 25 mg naloksegola 3,5 % in v skupini z običajno oskrbo 3,3 %.
Slovak: Naloxegol je PEGylovaný derivát antagonistu µ-ópiového receptora, naloxónu.
Slovenian: Naloksegol je PEGiliran derivat antagonista mi-opioidnih receptorjev naloksona.
Slovak: Syndróm z vysadenia opiátov
Slovenian: Sindrom odtegnitve opioidov
Slovak: Ak užijete viac Moventigu, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte do nemocnice.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Moventig, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Moventig, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Slovak: • ak sa má váš opiátový liek vysadiť na viac ako 24 hodín, • ak spozorujete príznaky syndrómu z vysadenia opiátov (pozri časť 4 nižšie).
Slovenian: • če se vam pojavijo simptomi sindroma odtegnitve opioidov (glejte poglavje 4 spodaj).
Slovak: Zlepšenia v oblasti PAC-SYM, ktoré boli pozorované v štúdii Kodiac 4, sa udržali u pacientov pokračujúcich v štúdii Kodiac 7 vo všetkých liečebných skupinách, vrátane placeba.
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah, tudi tisti s placebom, so se bolnikom, ki so nadaljevali v Kodiac 7, ohranila izboljšanja v domenah PAC-SYM, opažena v Kodiac 4.
Slovak: Moventig neužívajte, ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Moventig, če kaj od naštetega velja za vas.
Slovak: Interakcia s inhibítormi P-gp Dvojito zaslepená, randomizovaná, skrížená, unicentrická štúdia v dvoch častiach bola vykonaná u zdravých dobrovoľníkov na vyhodnotenie účinku chinidínu na farmakokinetiku naloxegolu a účinku súbežného podávania naloxegolu a chinidínu na morfínom indukovanú miózu.
Slovenian: Izvedli so dvojno slepo, randomizirano, 2-delno navzkrižno študijo v enem centru za oceno vpliva kinidina na farmakokinetiko naloksegola ter vpliva sočasne uporabe naloksegola in kinidina na morfinsko povzročeno miozo pri zdravih prostovoljcih.
Slovak: Renálna exkrécia je teda menšinovou cestou eliminácie naloxegolu.
Slovenian: Izločanje skozi ledvice je tako manj pomembna pot očistka naloksegola.
Slovak: EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008
Slovenian: EU/1/14/962/001 EU/1/14/962/002 EU/1/14/962/003 EU/1/14/962/004 EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008 EU/1/14/962/009 EU/1/14/962/010 EU/1/14/962/011
Slovak: Ďalšie zložky sú: jadro tablety: manitol (E421), mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy (E468) - pozri časť 2 „Moventig obsahuje sodík", magnéziumstearát (E470b), propylgalát (E310).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: jedro tablete: manitol (E421), mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat (E468) - glejte poglavje 2 pod 'Zdravilo Moventig vsebuje natrij', magnezijev stearat (E470b), propilgalat (E310), filmska obloga: hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), makrogol (E1521), rdeči železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).
Slovak: Gravidita K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití naloxegolu u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi naloksegola pri nosečnicah je malo.
Slovak: Pacienti so známou alebo suspektnou gastrointestinálnou (GI) obštrukciou alebo pacienti so zvýšeným rizikom rekurentnej obštrukcie, kvôli možnosti gastrointestinálnej perforácie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Bolniki z znano obstrukcijo prebavil ali sumom nanjo, ali bolniki z večjim tveganjem za ponovno obstrukcijo, ker obstaja možnost perforacije prebavil (glejte poglavje 4.4).
Slovak: • plynatosť,
Slovenian: • metadon,
Slovak: bolo pozorované menej než 20% zníženie AUC a 10% zníženie Cmax.
Slovenian: Pri bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razreda A in B) so ugotovili manj kot 20 % znižanje AUC in 10 % znižanje Cmax.
Slovak: • ak máte bolesť súvisiacu s rakovinou.
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter, • če imate bolečine zaradi raka.
Slovak: Tieto metabolity predstavovali viac než 32 % podanej dávky a vznikli N-dealkyláciou, O-demetyláciou, oxidáciou a parciálnou stratou PEG reťazca.
Slovenian: Ti presnovki predstavljajo več kot 32 % uporabljenega odmerka in nastanejo z N-dealkilacijo,
Slovak: Vhodní pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1, pričom dostávali buď 25 mg naloxegolu denne
Slovenian: Primerne bolnike so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje 25 mg naloksegola (enkrat na dan) ali običajnega zdravljenja OIC za 52 tednov.
Slovak: Na minimalizáciu prechodu naloxegolu do CNS je dôležitá integrita hematoencefalickej bariéry.
Slovenian: Integriteta krvno-možganske pregrade je pomembna za omejitev prehajanja naloksegola v CNS.
Slovak: Naloxegol účinkuje väzbou na µ-ópiové receptory v GI trakte cielene na základné príčiny OIZ (t.j.
Slovenian: Deluje z vezavo na mi-opioidne receptorje v prebavilih in je tako usmerjen na osnovni vzrok OIC (npr.
Slovak: V klinickom vývojovom programe neboli zahrnutí pacienti užívajúci metadón na liečbu závislosti od opiátov a k použitiu naloxegolu u týchto pacientov sa má pristupovať s opatrnosťou.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo metadon za zdravljenje zasvojenosti z opioidi, niso bili vključeni v program kliničnega razvoja in pri takšnih bolnikih je treba naloksegol uporabljati previdno.
Slovak: Tabuľka 1 - Nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie Trieda orgánových systémov
Slovenian: Neželeni učinki po organskem sistemu in pogostnosti
Slovak: Veľkosti balenia po 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Slovenian: Pakiranje z 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 in 100 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
Slovak: Použitie u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa neodporúča.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni priporočljiva.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Moventig Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 10 x 1 filmom obalená tableta 30 x 1 filmom obalená tableta 90 x 1 filmom obalená tableta 100 x 1 filmom obalená tableta
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 10 x 1 filmsko obložena tableta 30 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta 100 x 1 filmsko obložena tableta
Slovak: Počas užívania Moventigu sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Slovenian: Med jemanjem zdravila Moventig se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Slovak: Dávka 25 mg v podskupine LIR znížila rektálnu námahu (Kodiac 4 p=0,043; Kodiac 5 p<0,001).
Slovenian: Odmerek 25 mg je v podskupini LIR izboljšal naprezanje danke (Kodiac 4 p = 0,043, Kodiac 5 p < 0,001).
Slovak: Tablety Moventig 12,5 mg sú dostupné v hliníkových blistroch v baleniach po 30 alebo 90 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch a ako 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných jednodávkových blistroch.
Slovenian: Zdravilo Moventig 12,5 mg tablete je na voljo v aluminijskih pretisnih omotih v pakiranjih s 30 ali 90 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih pretisnih omotih ter kot 30 x 1 ali 90 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
Slovak: • hnačka (častá, vodnatá stolica).
Slovenian: • driska (pogosto odvajanje blata, ki je vodeno)
Slovak: Pacienti s rakovinou v súčasnosti, ktorí majú zvýšené riziko GI perforácie, ako sú tí:
Slovenian: Stanja pri bolnikih z bolečinami zaradi raka • Bolniki z osnovno onkološko boleznijo, ki imajo večje tveganje za perforacijo prebavil, npr.
Slovak: Zlepšenie príznakov OIZ
Slovenian: Izboljšanje simptomov zaprtja zaradi opioidov
Slovak: EU/1/14/962/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/14/962/002 90 filmom obalených tabliet EU/1/14/962/008 30 x 1 filmom obalených tabliet (jednotlivá dávka)
Slovenian: EU/1/14/962/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/14/962/002 90 filmsko obloženih tablet EU/1/14/962/008 30 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/962/003 90 x 1 filmsko obložena tableta
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 30 x 1 filmom obalená tableta 90 x 1 filmom obalená tableta
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 30 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta
Slovak: 10 % plazmatickej koncentrácie východiskového alebo celkového východiskového a s metabolitom súvisiaceho materiálu.
Slovenian: plazemske koncentracije matične snovi ali celotne koncentracije matične spojine in s presnovki povezanih snovi.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Moventig
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Moventig Ne jemljite zdravila Moventig:
Slovak: V dlhodobej štúdii bezpečnosti (Kodiac 8) bola frekvencia hlásení nežiaducich udalostí bolesti chrbta 8,9 % pre 25 mg naloxegolu oproti 8,8
Slovenian: (Kodiac 8) je bila pogostnost neželenega učinka bolečine v hrbtu v skupini s 25 mg naloksegola 8,9 % in v skupini z običajno oskrbo 8,8 %.
Slovak: pacienti so zvýšeným rizikom rekurentnej obštrukcie, ani pacienti s nádorovým ochorením, u ktorých existuje zvýšené riziko GI perforácie (pozri časť 4.3).
Slovenian: Naloksegola ne smete dajati bolnikom z znano ali domnevno obstrukcijo prebavil, niti bolnikom s povečanim tveganjem za ponovno obstrukcijo, niti bolnikom z rakom, pri katerih je tveganje za perforacijo prebavil zvečano (glejte poglavje 4.3).
Slovak: V štúdii Kodiac 4 bol medián času do prvej SBM po užití dávky pre placebo 43,4 hodín, 20,6 hodín pre dávku 12,5 mg a 5,4 hodín pre dávku 25 mg. V štúdii Kodiac 5
Slovenian: Mediani čas do prvega spontanega iztrebljanja po odmerku je bil v Kodiac 4 s placebom 43,4 ure, z 12,5 mg 20,6 ure in s 25 mg 5,4 ure.
Slovak: Vzhľadom na to, že účinky inhibítorov P-gp na farmakokinetiku naloxegolu boli slabé v porovnaní s účinkami inhibítorov CYP3A4, odporúčania pre dávkovanie Moventigu pri súbežnom podávaní s liekmi vyvolávajúcimi inhibíciu P-gp a CYP3A4 majú byť založené na stupni inhibície CYP3A4silná, stredne silná alebo slabá (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.5).
Slovenian: CYP3A4, morajo priporočila za sočasno uporabo zdravila Moventig z zdravili, ki zavrejo tako P-gp kot CYP3A4, temeljiti na inhibicijskem stanju CYP3A4 - močno, zmerno ali šibko zavrtje (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.5).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o súbežnom užívaní naloxegolu s grapefruitovou šťavou.
Slovenian: O sočasni uporabi naloksegola z grenivkinim sokom ni podatkov.