FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Über Transportproteine renal ausgeschiedene Arzneimittel Die fehlende Wechselwirkung mit dem OAT1-Substrat Tenofovir zeigt, dass Dasabuvir in vivo den Organic-Anion-Transporter (OAT1) nicht hemmt.
Slovak: Dasabuvir neinhibuje organický aniónový transportér (OAT1) in vivo, ako je to pozorovateľné z neprítomnosti interakcie s tenofovirom (substrát OAT1).
German: Eine Verringerung der Hydrocodon-Dosis um 50 % und/oder eine klinische Überwachung ist in Kombination mit Exviera +
Slovak: NA Pri podávaní s Exvierou + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom sa má zvážiť zníženie dávkovania hydrokodónu o 50 % a/alebo klinické monitorovanie.
German: Leberentzündung, wie etwa Erschöpfung, Schwäche, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen, sowie später auftretende Anzeichen wie Gelbsucht und entfärbten Stuhl zu achten und beim Auftreten solcher Symptome unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.
Slovak: Hoci boli prípady zvýšenia hladiny ALT spojené s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ ritonavirom asymptomatické, pacientov je potrebné poučiť, aby sledovali skoré varovné príznaky zápalu pečene, ako je únava, slabosť, strata chuti do jedla, nevoľnosť a vracanie, ako aj neskoršie príznaky, ako je žltačka a zmena farby stolice, a v prípade, že sa takéto príznaky objavia, okamžite sa poradili s lekárom.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Slovak: Ďalšie informácie, pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
German: Pharmazeutischer Unternehmer AbbVie Ltd
Slovak: AbbVie Ltd
German: Bei SAPPHIRE I handelte es sich um eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit 631 nicht vorbehandelten Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-CInfektion vom Genotyp 1 ohne Zirrhose.
Slovak: SAPPHIRE-I bola randomizovaná, globálna multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia vykonaná na 631 predtým neliečených dospelých pacientoch s chronickou infekciou vírusom hepatitídy
German: HMG-CoA-REDUKTASE-INHIBITOREN Rosuvastatin
Slovak: INHIBÍTOR HMG-CoA
German: Vorsichtshalber soll eine Anwendung von Exviera während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodné vyhnúť sa používaniu Exviery v gravidite.
German: Einzeldosis 10 mg
Slovak: 10 mg jednorazová dávka
German: N = 509 n (%)
Slovak: 509 n (%)
German: 4-24 mg/16 mg
Slovak: 4-24 mg/ 1-6 mg jedenkrát denne5
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Exviera wurden in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin nachgewiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Exviery bola stanovená v kombinácii s ombitasvirom/ paritaprevirom
German: 800/160 mg 2 x/Tag
Slovak: 800/160 mg dvakrát denne
German: SVR12 bei mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelten Studienteilnehmern mit Genotyp-1b-Infektion in der Studie PEARL II
Slovak: Tabuľka 11. SVR12 u pacientov v minulosti liečených peginterferónom + ribavirínom infikovaných genotypom 1b v štúdii PEARL-II
German: Bei allen Tierspezies mit Exposition gegenüber Ribavirin wurden signifikante teratogene und/oder embryozide Wirkungen nachgewiesen.
Slovak: Boli preukázané významné teratogénne a/alebo embryocídne účinky u všetkých zvieracích druhov vystavených ribavirínu; preto je použitie ribavirínu kontraindikované u gravidných žien a u mužov, ktorých partnerky sú gravidné.
German: Die ALT-Anstiege verliefen üblicherweise ohne Symptome, traten in der Regel während der ersten vier Behandlungswochen auf (im Mittel nach 20 Tagen, bei einer Spannbreite von 8 bis 57 Tagen) und gingen im Laufe der Therapie meist wieder zurück.
Slovak: Zvýšenie ALT bolo zvyčajne asymptomatické, obyčajne sa vyskytlo počas prvých 4 týždňov liečby (priemerná doba
German: Während der Behandlung mit Paritaprevir wurden die Varianten V36A/M, R155K oder D168V bei 47 Studienteilnehmern bei NS3 beobachtet.
Slovak: V36A/M, R155K alebo D168V, ktoré sa objavili počas liečby paritaprevirom, boli pozorované v NS3
German: Einzeldosis 500 mg
Slovak: 500 mg jednorazová dávka
German: ↑ Fluvastatin ↑ Pitavastatin ↔ Dasabuvir ↔ Ombitasvir ↔ Paritaprevir
Slovak: ↑ fluvastatín ↑ pitavastatín ↔ dasabuvir ↔ ombitasvir ↔ paritaprevir
German: Werden aufgrund der Behandlung mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir Dosisanpassungen bei der Begleitmedikation vorgenommen, sollten die Dosen nach Abschluss der Behandlung mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir erneut angepasst werden.
Slovak: Ak sa vykonajú úpravy dávok súbežne podávaných liekov z dôvodu liečby Exvierou a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, dávky sa majú znovu upraviť potom, ako sa podávanie
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Arzneimittel bzw. Wirkstoff
Slovak: Liek alebo liečivo
German: Versäumte Einnahme
Slovak: Vynechanie dávok
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Behandlungsschemata, die Efavirenz enthalten, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie s režimami obsahujúcimi efavirenz je kontraindikované (pozri časť 4.3).
German: Atazanavir kann in Kombination mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendet werden, sofern es zur gleichen Zeit eingenommen wird.
Slovak: Atazanavir sa môže používať v kombinácii s dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom,
German: 200 mg 1 x/Tag gefolgt von 200 mg 2 x/Tag
Slovak: 200 mg jedenkrát denne a potom 200 mg dvakrát denne
German: Wie ist Exviera aufzubewahren?
Slovak: Ako dlho sa má užívať Exviera
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie die gesamte Behandlung ohne Unterbrechungen durchführen, damit die Wahrscheinlichkeit erhöht wird, dass die Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus erfolgreich beseitigt werden kann.
Slovak: Tak dáte lieku najlepšiu šancu na vyliečenie infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy C.
German: Relapse
Slovak: Relaps
German: Anmerkungen zur Klinik
Slovak: Klinické poznámky/
German: ↑ Buprenorphin
Slovak: ↑ rilpivirín
German: ↔ Carbama zepin
Slovak: ↔ karba mazepín
German: Nebenwirkungen, die für Exviera in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir oder Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Ribavirin ermittelt wurden
Slovak: Tabuľka 3. Nežiaduce reakcie zistené pri Exviere v kombinácii s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom alebo s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom a ribavirínom
German: Die Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Exviera angewendet werden, sind zu beachten.
Slovak: Pozri súhrn charakteristických vlastností liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii s Exvierou.
German: HCV Genotyp 1a Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavi r mit RBV
Slovak: HCV genotyp 1a Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV
German: Poly(vinylalkohol) (E 1203) Titandioxid (E 171)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
German: • Sie auf Nebenwirkungen von Exviera oder der anderen Arzneimittel gegen Viren, die er Ihnen zur Anwendung zusammen mit Exviera verschrieben hat (etwa
Slovak: • skontrolovať vedľajšie účinky Exviery alebo iných protivírusových liekov, ktoré vám lekár predpísal na užívanie spolu s Exvierou (napríklad "ombitasvir/paritaprevir/ritonavir" a "ribavirín").
German: Es wird immer zusammen mit einem weiteren Arzneimittel gegen Viren eingenommen, das „Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir" enthält.
Slovak: Vždy sa užívajú s inými protivírusovými liekmi, obsahujúcimi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke za skratkou EXP.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Exviera 250 mg Filmtabletten Dasabuvir
Slovak: Exviera 250 mg filmom obalené tablety dasabuvir
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Exviera mit Arzneimitteln, die starke oder moderate Enzyminduktoren sind, ist zu erwarten, dass die Dasabuvir-Plasmakonzentrationen sinken und die therapeutische Wirkung reduziert ist (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie Exviery s liekmi, ktoré sú silnými alebo stredne silnými induktormi enzýmov by viedlo k zníženiu jeho terapeutického účinku (pozri čať 4.5).
German: Genotyp 1b N = 7 % (n)
Slovak: Genotyp 1b N =
German: Die Hauptmerkmale sind in Tabelle 14 gezeigt.
Slovak: Hlavné charakteristiky sú uvedené nižšie.
German: HCV Genotyp 1b Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritona vir
Slovak: HCV genotyp 1b Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 250 mg Dasabuvir (als Natrium-Monohydrat).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 250 mg dasabuviru (vo forme monohydrátu sodnej soli).
German: Für spezifische Hinweise zu Raltegravir und Buprenorphin, die in Wechselwirkungsstudien untersucht wurden, siehe Tabelle 2.
Slovak: Pozri aj tabuľku 2, ktorá obsahuje konkrétne rady týkajúce sa raltegraviru a buprenorfínu, ktoré boli hodnotené v štúdiách liekových interakcií.
German: Geometrisches Mittel von Cmax und AUC von Mehrfachgaben von Exviera 250 mg 2 x/Tag und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg 1 x/Tag mit einer Mahlzeit bei gesunden Probanden
Slovak: Tabuľka 17. Geometrický priemer Cmax, AUC opakovaných dávok Exviery 250 mg dvakrát denne a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru 25 mg/150 mg/100 mg jedenkrát denne s jedlom u zdravých dobrovoľníkov
German: Risiko für Leberdekompensation und Leberversagen bei Patienten mit Zirrhose
Slovak: Riziko dekompenzácie pečene a zlyhania pečene u pacientov s cirhózou Dekompenzácia pečene a zlyhanie pečene, vrátane transplantácie pečene alebo fatálnych následkov,
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit Exviera mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin behandelt wurden, Fälle von Leberdekompensation und Leberversagen, einschließlich Lebertransplantation oder Tod, gemeldet.
Slovak: boli hlásené po uvedení na trh u pacientov liečených Exvierou s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom a bez neho.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. November 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. november 2014
German: Studie 1468 (LEPTON)
Slovak: Štúdia 1468 (LEPTON)
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
German: Die SVR lag bei 100 % (44/44).
Slovak: Úroveň SVR bola 100 % (44/44).
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balení:
German: Die Tablette ist 19 mm lang und 10 mm breit.
Slovak: Tableta je 19 mm dlhá a 10 mm široká.
German: Stabile Replikons
Slovak: Stabilné replikóny
German: Studie 1119
Slovak: Štúdia 1119
German: Ribavirin kann bei einem ungeborenen Kind schwere Schäden verursachen.
Slovak: Ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa.
German: • Weitere Leberprobleme außer der Hepatitis C, z. B.
Slovak: • iné problémy s pečeňou okrem hepatitídy C, napríklad
German: Nehmen Sie dann die folgende Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
Slovak: Potom užite vašu nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
German: Die häufigste Variante war Y93H.
Slovak: Najčastejším variantom bol Y93H.
German: • Laufende Behandlung gegen eine HIV-Infektion, da Ihr Arzt Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte.
Slovak: • prebiehajúca liečba infekcie HIV, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.
German: Nehmen Sie die Flasche mit den Tabletten mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.
German: des vorbestimmten Äquivalenzbereichs lag).
Slovak: vopred stanovené hranice ekvivalencie).
German: • Ihr Arzt bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und kein Hepatitis-C-Virus mehr in Ihrem Körper vorhanden ist.
Slovak: • váš lekár mohol potvrdiť, že vaša liečba bola účinná a v tele sa už nenachádza vírus hepatitídy C.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky.
German: Der finale Studienbericht soll eingereicht werden:
Slovak: Záverečná správa štúdie musí byť podaná do:
German: Die Wirkungen höherer Dosen sind nicht bekannt.
Slovak: Účinky vyšších dávok nie sú známe.
German: Es liegen Hinweise auf eine langsame oxidative Metabolisierung durch einen unbekannten Mechanismus vor.
Slovak: Pozorovali sa známky pomalého oxidačného metabolizmu prostredníctvom neznámeho mechanizmu.
German: In jeder Studie war die Behandlungsdauer vorgegeben.
Slovak: Trvanie liečby bolo v každej štúdii pevne určené.
German: Daher sollte bei Patienten mit ungewissen nachfolgenden Optionen für eine Wiederbehandlung eine längere Behandlung in Betracht gezogen werden.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má zvážiť dlhšia liečba u pacientov s neistými ďalšími možnosťami opätovnej liečby.
German: Patientengruppe*
Slovak: Populácia pacientov*
German: Die Patienten in diesen Studien hatten eine kompensierte Lebererkrankung.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali kompenzované ochorenie pečene.
German: • wenn Sie auf eine Lebertransplantation warten;
Slovak: • ak čakáte na transplantáciu pečene,
German: • Wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Slovak: Ak aktuálne užívate akékoľvek z nasledujúcich liekov:
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
German: Wie Harvoni aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Harvoni a obsah balenia
German: • Ihr Arzt entscheiden kann, ob Sie Harvoni einnehmen sollten und für wie lange;
Slovak: • váš lekár mohol rozhodnúť, či máte užívať Harvoni a ako dlho,
German: Demographische Charakteristika und Werte zu Studienbeginn waren zwischen den zwei Behandlungsgruppen ausgeglichen.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli v rámci týchto dvoch liečebných skupín vyvážené.
German: Vor Transplantation CPT B
Slovak: Pred transplantáciou CPT B
German: Ribavirin wurde von 19 % der Patienten abgesetzt.
Slovak: Liečba ribavirínom sa ukončila u 19 % pacientov.
German: Dies kann die Wirkung von Harvoni abschwächen.
Slovak: To môže znížiť účinok Harvoni.
German: In der Tabelle sind nicht alle Wechselwirkungen aufgeführt.
Slovak: Táto tabuľka nezahŕňa všetky interakcie.
German: Es enthält außerdem Lactose.
Slovak: Obsahuje aj laktózu.
German: Eine Studie zur Kanzerogenität bei Ratten läuft derzeit.
Slovak: Štúdia karcinogenity na potkanoch stále prebieha.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, über wie viele Wochen Sie Harvoni einnehmen müssen.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko týždňov máte Harvoni užívať.
German: e. Dies sind Wirkstoffe einer Arzneimittelgruppe, in der ähnliche Wechselwirkungen vorhergesagt werden konnten.
Slovak: %. e. Toto sú lieky z rovnakej triedy, pri ktorej možno predpokladať podobné interakcie.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AX65
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AX65
German: Harvoni kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Slovak: Harvoni sa môže podávať bez ohľadu na jedlo.
German: In klinischen Studien - Genotyp 1
Slovak: V klinických štúdiách - genotyp 1
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach einer für Sie geeigneten zuverlässigen Verhütungsmethode.
Slovak: Spýtajte sa vášho lekára na účinnú antikoncepčnú metódu vhodnú pre vás.
German: g. Diese Studie wurde unter gleichzeitiger Anwendung zweier weiterer direkt wirkender antiviralen Wirkstoffe durchgeführt.
Slovak: Táto štúdia sa vykonala spolu s ďalšími dvoma priamo účinkujúcimi antivirotikami.
German: (Induktion des P-gp)
Slovak: (indukcia P-gp)
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit oder ohne Essen.
Slovak: Tabletu prehltnite celú s jedlom alebo bez jedla.
German: Fünfundfünfzig Prozent (55 %) der Patienten waren vorbehandelt.
Slovak: (55%) pacientov bolo už predtým liečených.
German: Ribavirin-Dosis auf 600 mg/Tag reduzieren, wenn:
Slovak: Dávka ribavirínu sa má znížiť na 600 mg/deň, ak:
German: Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča.
German: Diese Arzneimittel können eine Verminderung der Menge von Ledipasvir in Ihrem Blut bewirken.
Slovak: Tieto lieky môžu znížiť množstvo ledipasviru vo vašej krvi.
German: Dieses Risiko ist noch höher, wenn im Rahmen der HCV-Behandlung Ribavirin angewendet wird.
Slovak: Toto riziko je ešte vyššie, ak sa ribavirín používa v rámci liečby HCV.
German: Schwarz/ Afro amerikanisch
Slovak: Rasa: Černosi/afroameričania
German: Bei allen gegenüber Ribavirin exponierten Tierarten wurden signifikante teratogene und/oder embryozide Wirkungen festgestellt.
Slovak: U všetkých druhov zvierat vystavených ribavirínu boli preukázané významné teratogénne účinky a/alebo účinky spôsobujúce embryonálne úmrtie.
German: Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen Ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti u osobitných skupín pacientov Rasa a pohlavie
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Harvoni nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Slovak: Ak sa vás to týka, neužívajte Harvoni a okamžite to oznámte vášmu lekárovi.
German: d. 3/3 dieser Patienten hatten eine Zirrhose.
Slovak: d. 3/3 z týchto pacientov mali cirhózu.
German: Q2 2021
Slovak: 2. štvrťroku 2021
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Harvoni auf die Fertilität beim Menschen vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Harvoni na fertilitu u ľudí.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig durchlaufen, damit das Arzneimittel Ihre Hepatitis-C-Virus-Infektion optimal bekämpfen kann.
Slovak: Je veľmi dôležité dokončiť celý cyklus liečby, aby bola čo najvyššia šanca vyliečiť infekciu vírusom hepatitídy C.
German: Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe wirken zusammen, indem sie zwei verschiedene Eiweiße (Proteine) blockieren, die das Virus für sein Wachstum und für seine Vermehrung braucht, was eine dauerhafte Eliminierung der Infektion aus dem Körper ermöglicht.
Slovak: Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním dvoch rôznych proteínov, ktoré vírus potrebuje na svoj rast a rozmnožovania, čo umožňuje natrvalo odstrániť infekciu z tela.
German: Die häufigsten Varianten waren Q30R, Y93H und L31M.
Slovak: Najčastejšími variantmi boli Q30R, Y93H a L31M.
German: Die Behandlung mit Harvoni sollte sich an der Beurteilung des potentiellen Nutzens und der potentiellen Risiken für den jeweiligen Patienten orientieren.
Slovak: Liečba Harvoni sa má riadiť vyhodnotením možných prínosov a rizík pre individuálneho pacienta.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/958/001 28 Filmtabletten EU/1/14/958/002 84 (3 Flaschen mit je 28) Filmtabletten
Slovak: EU/1/14/958/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/14/958/002 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
German: a. VB: Anzahl vorbehandelter Patienten.
Slovak: TE: počet predtým liečených pacientov.
German: Auswirkungen auf die Wirkstoffkonzentration.
Slovak: Účinky na koncentrácie lieku.
German: Studie 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0 % (0/25)
Slovak: Štúdia 0122 (ELEKTRON-2) 6 25 0 % (0/25)
German: Wenn Sie sich nach der Einnahme von Harvoni übergeben, kann das die Wirkstoffmenge von Harvoni in Ihrem Blut beeinflussen.
Slovak: Ak po užití Harvoni vraciate, môže to ovplyvniť množstvo Harvoni vo vašej krvi.
German: Bei 10 % der Patienten mit Lebertransplantat kam es zu einer Anpassung ihrer immunsuppressiven Therapie.
Slovak: U 10 % príjemcov transplantovanej pečene došlo k modifikácii ich imunosupresívnych látok.
German: • Sie das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen).
Slovak: • teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu).
German: Harvoni für 12 Wochen.
Slovak: Harvoni po dobu 12 týždňov.
German: Der aktive Metabolit kann nicht bestimmt werden.
Slovak: Aktívny metabolit nebol pozorovaný.
German: Wenn es mehr als 5 Stunden nach Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Ak dôjde k vracaniu viac než 5 hodín po podaní lieku, nie je potrebná žiadna ďalšia dávka (pozri časť 5.1).
German: Harvoni (ohne Ribavirin) für 24 Wochen.
Slovak: Harvoni (bez ribavirínu) po dobu 24 týždňov.
German: • Nierenprobleme, da Harvoni bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurde;
Slovak: • problémy s obličkami, pretože Harvoni nebol úplne preskúmaný u pacientov so závažnými problémami s obličkami.
German: Harvoni wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Patientengruppe nicht erwiesen ist.
Slovak: Harvoni sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku neboli v tejto populácii stanovené.
German: Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur Blutverdünnung angewendet werden.
Slovak: Warfarín a iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K, ktoré sa používajú na riedenie krvi.
German: Nehmen Sie diesen nicht vor Harvoni ein.
Slovak: Neužívajte ho pred Harvoni.
German: Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht verschluckt werden.
Slovak: Silikagélové vysúšadlo je v samostatnom vrecku alebo v nádobke a nesmie sa prehltnúť.
German: Aufgrund des bitteren Geschmacks wird empfohlen, die Filmtablette weder zu zerkauen noch zu zerkleinern (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Z dôvodu horkej chuti sa neodporúča filmom obalenú tabletu rozhrýzť ani rozdrviť (pozri časť 5.2).
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den Abschnitt „Schwangerschaft" der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig durchlesen.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si veľmi pozorne prečítali časť „Tehotenstvo" v písomnej informácii pre používateľa ribavirínu.
German: Der Patient ist anzuweisen, nicht die doppelte Menge auf einmal einzunehmen.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neužívali dvojnásobnú dávku.
German: Die Wirkungen von Harvoni während der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Slovak: Harvoni počas tehotenstva nie sú známe.
German: Harvoni (allein oder in Kombination mit Ribavirin) hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Harvoni (podávaný samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom) nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Vorherige HCV-Therapie
Slovak: Predchádzajúca liečba HCV
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken:
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak užívate akékoľvek lieky na srdcové problémy a počas liečby sa u vás vyskytne:
German: Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das zum Schutz der Tabletten in der Flasche aufbewahrt werden muss.
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo (sušiaca látka), ktoré sa musí uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet.
German: Nach Transplantation Metavir-Score F0-F3
Slovak: Po transplantácii Skóre Metavir F0 - F3
German: Patienten mit dekompensierter Zirrhose, unabhängig vom Transplantationsstatus
Slovak: Pacienti s dekompenzovanou cirhózou bez ohľadu na stav transplantácie
German: Mit zunehmendem Körpergewicht verringert sich die Ledipasvir-Exposition, allerdings wird die Auswirkung nicht als klinisch relevant betrachtet.
Slovak: Expozícia ledipasviru sa znižuje so zvyšovaním telesnej hmotnosti, tento vplyv sa však nepovažuje za klinicky významný.
German: NARKOTISCHE ANALGETIKA Methadon
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ metadón
German: n. u.: nicht untersucht.
Slovak: NS: neskúmané.