FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin lisäksi pois potilaat, joilla oli kliinisesti merkittävä, huonossa hoitotasapainossa oleva sydän- tai verisuonitauti.
Latvian: Turklāt pacienti ar klīniski nozīmīgu nekontrolētu kardiovaskulāru slimību netika iekļauti klīniskajos pētījumos.
Finnish: Älä tuki ilmanottoaukkoa sormillasi käytön aikana.
Latvian: Lietošanas laikā nedrīkst aizklāt ar pirkstiem gaisa atveres.
Finnish: Suun kautta Läpipainopakkaus 30 tablettia Pahvikotelo, jossa 1 läpipainolevy
Latvian: 30 tabletēm Kartona kārba ar 1 blisteri.
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlajit Antoreitti
Latvian: Mērķa sugas Lietošanas veids Iepakojuma veids
Finnish: Pakkaus
Latvian: Sastāvs
Finnish: Esiintymistiheys on noin 5-9
Latvian: Sastopamība aptuveni 5-9%.
Finnish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Alankomaat
Latvian: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nīderlande
Finnish: Katso myös kohta 4.3 Vasta-aiheet.
Latvian: Skatīt arī sadaļu 4.3 Kontrindikācijas.
Finnish: Eläimet on tutkittava 6 kuukauden välein hoidon aikana.
Latvian: Terapijas laikā dzīvnieki ir atkārtoti jāizmeklē ik pēc 6 mēnešiem.
Finnish: Koira (narttu)
Latvian: Suņi (kuces)
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Latvian: Neuzglabāt temperatūrā virs 30°C.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: estrogeenit, ATCvet-koodi: QG03CA04
Latvian: FARMAKOLOĢISKAS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: estrogēni, ATĶ vet kods: QG03CA04
Finnish: Varmistu, että terapeuttinen annos on mahdollisimman alhainen.
Latvian: Pārliecinieties, ka lietotā deva, lai sasniegtu terapeitisko efektu, ir pēc iespējas zemāka.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/00/018/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/00/018/001
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/00/018/001
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/2/00/018/001
Finnish: Incurin annetaan kerran päivässä suun kautta.
Latvian: Incurin ir paredzēts iekšķīgai lietošanai vienreiz dienā.
Finnish: Jotkut koirat eivät tarvitse lääkitystä joka päivä; joka toinen päivä tapahtuvaa lääkitystä voidaan kokeilla, kun tehokas päivittäinen annos on löydetty.
Latvian: Dažiem suņiem nav nepieciešama ikdienas lietošana; var mēģināt ārstēt katru otro dienu, līdz tiek noteikta minimālā efektīvā deva.
Finnish: Pienin annos ei saisi olla vähempää kuin 0,5 mg/koira päivässä.
Latvian: Minimālā deva nedrīkst būt mazāka par 0,5mg estriola uz suni dienā.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Intervet International B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Intervet International B.V.
Finnish: Kohde-eläimelle tehdyissä turvallisuustutkimuksissa ja kliinisissä kokeissa, mukaan lukien pitkäaikainen hoito, ei havaittu merkkejä luuydinsupressiosta.
Latvian: Zāļu drošības pētījumos un klīniskajos izmēģinājumos mērķa sugām, tai skaitā ilgstošas terapijas laikā, netika novēroti kaulu smadzeņu nomākuma simptomi.
Finnish: Jos hoidolle ei saada vastetta, tulisi diagnoosia harkita uudelleen, jotta muut inkontinenssin syyt, kuten neurologiset häiriöt, rakon kasvaimet jne., tutkittaisiin.
Latvian: Ja nenovēro atbildi uz terapiju, diagnoze ir jāpārskata, lai noteiktu citus nesaturēšanas cēloņus, tādus kā neiroloģiskie traucējumi, urīnpūšļa neoplāzija u.t.t.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite
Latvian: Bioloģiski aktīvās(o) vielas(u) ražotāja nosaukums un adrese
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: maaliskuu 2000 Myyntiluvan uudistamispäivämärä: maaliskuu 2010
Latvian: Pārreģistrācijas datums: Marts 2010
Finnish: Harvoissa tapauksissa on esiintynyt verenvuotoa vaginasta.
Latvian: Retos gadījumos novēroja asiņošanu no vagīnas.
Finnish: Plasmassa melkein kaikki estrioli on sitoutunut albumiiniin.
Latvian: Gandrīz viss estriols tiek piesaistīts albumīniem plazmā.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Ei oleellinen.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nav piemērojami.
Finnish: Estrioli on lyhytvaikutteinen luonnollinen estrogeeni.
Latvian: Estriols ir īslaicīgas darbības dabīgais estrogēns.
Finnish: Seuraavaa annosteluohjetta suositellaan: aloita hoito 1 tabletilla (1 mg estriolia) päivässä.
Latvian: Ieteicams šāds dozēšanas grafiks: ārstēšanu uzsāk ar 1 tableti (1mg estriola) katru dienu.
Finnish: Amylopektiini Perunatärkkelys Magnesiumstearaatti Laktoosi
Latvian: Amilopektīns Kartupeļu ciete Magnija stearāts Laktoze
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Neuzglabāt temperatūrā virs 30°C.
Finnish: Älä käytä suurempaa annosta kuin 2 tablettia/ koira päivässä.
Latvian: Nelietot vairāk kā 2 tabletes sunim dienā.
Finnish: Lopullisen tehokkaan annoksen suhdetta elopainoon ei ole määritetty, joten annos on määriteltävä yksilöllisesti jokaiselle koiralle.
Latvian: Nav noteikta attiecība starp fināla efektīvo devu un ķermeņa svaru, līdz ar to deva ir jānosaka katram sunim individuāli.
Finnish: Korkeilla estrogeeniannoksilla voi olla kasvainten kasvua edistävä vaikutus kohde-elimissä, joissa on estrogeenireseptoreja (maitorauhaset).
Latvian: Estrogēniem lielās devās piemīt audzēju stimulējoša ietekme uz mērķaudiem ar estrogēnu receptoriem (piena dziedzeri).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PAHVIKOTELO
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nav noteikti.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Latvian: Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto instrukciju.
Finnish: Incurinia ei saa käyttää tiineyden ja laktaation aikana eikä alle yksivuotiaille eläimille.
Latvian: Nelietot Incurin grūsnības, laktācijas laikā un dzīvniekiem jaunākiem par 1 gadu.
Finnish: Läpipainopakkaus, jossa on kirkas PVC-kalvo ja alumiinifolio, joista tablettia vasten tulevat puolet on pinnoitettu lämpösaumauspäällysteellä (vinyylikopolymeeri).
Latvian: Blistera iepakojums: caurspīdīga PVC plēve, kas nostiprināta ar alumīnija foliju - ar karsto plombes pārklājumu (vinila kopolimērs) kontakta pusē ar tableti.
Finnish: Oletettavasti tämä johtuu estriolin lyhytvaikutteisesta estrogeenisestä luonteesta.
Latvian: Iespējams tas ir estradiola īslaicīgās estrogēnās darbības dēļ.
Finnish: Yliannostapauksissa voi esiintyä tyypillisiä estrogeenisia vaikutuksia.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā novēro tipiskus estrogēnos simptomus.
Finnish: Suun kautta annettuna estrioli imeytyy lähes täydellisesti maha-suolikanavasta.
Latvian: Pēc iekšķīgas ievadīšanas estriols gandrīz pilnībā tiek uzsūkts no kuņģa-zarnu trakta.
Finnish: Incurinia ei saa käyttää polyuria-polydipsia -oireyhtymästä kärsivillä nartuilla.
Latvian: Nelietot Incurin, ja dzīvniekiem ir poliūrijas-polidipsijas sindroma simptomi.
Finnish: Estrogeenin lyhytvaikutteisuudesta johtuen Incurin ei heikennä koirien luuytimen toimintaa.
Latvian: Pateicoties savai īslaicīgai darbībai, estriols neizraisa kaulu smadzeņu nomākumu suņiem.
Finnish: Jokaisessa läpipainolevyssä on 30 tablettia.
Latvian: Katrs blisters satur 30 tabletes.
Finnish: Estrioli erittyy konjugoituneessa muodossa virtsan kautta.
Latvian: Estriols tiek izvadīts konjugētā formā ar urīnu.
Finnish: Jos alkuannoksella ei ole tehoa, nosta annosta 2 tablettiin päivässä, joka annetaan yhtenä annoksena.
Latvian: Ja sākuma ārstēšana nav veiksmīga, palielina devu līdz 2 tabletēm dienā, kuru dod vienā reizē.
Finnish: Nämä vaikutukset menevät ohi annoksen pienentämisen jälkeen.
Latvian: Šie simptomi ir atgriezeniski pēc devas samazināšanas.
Finnish: Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles grūsnības vai laktācijas laikā.
Finnish: - vain eläinlääkärin määräyksestä.
Latvian: Recepšu veterinārās zāles.
Finnish: Suun kautta useina annoksina annosteltuna kertymistä elimistöön ei tapahdu.
Latvian: Pēc vairākkārtīgas iekšķīgas lietošanas nenovēro akumulāciju.
Finnish: Ei saa käyttää leikkaamattomilla nartuilla, koska teho on osoitettu vain nartuilla, joilta on poistettu munasarjat ja kohtu.
Latvian: Nelietot nesterilizētām kucēm, jo efektivitāte ir noteikta tikai kucēm pēc ovariohisterektomijas.
Finnish: Jos hoito tehoaa, laske annosta puoleen tablettiin päivässä.
Latvian: Ja ārstēšana ir veiksmīga, devu samazina līdz puse tabletes dienā.
Finnish: Yhdessä läpipainolevyssä on 30 tablettia.
Latvian: Viens blisters satur 30 tabletes.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Vaikuttava aine: estrioli 1 mg/tabletti
Latvian: AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Aktīvā viela: estriols 1 mg/tablete
Finnish: B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI VAI LIETOŠANU
Finnish: Estrogeenisia vaikutuksia, kuten turvonnut vulva ja maitorauhaset ja/tai urosten kiinnostuminen sekä oksentelua on havaittu korkeimmalla suositellulla annoksella 2 mg/koira.
Latvian: Lietojot lielākajā norādītajā devā 2 mg/sunim, tika novēroti estrogēnie efekti, tādi kā uztūkusi vulva, piebrieduši piena dziedzeri un/vai pievilcība vīriešu kārtas suņiem un vemšana.
Finnish: TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
Finnish: PAKKAUSKOKO Pahvikotelo, jossa 1 läpipainolevy.
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS Kartona kārba ar 1 blisteri.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Tabletti
Latvian: Tabletes
Finnish: Jos alkuannoksella ei ole tehoa, nosta annosta 2 tablettiin päivässä.
Latvian: Ja sākuma ārstēšana nav veiksmīga, palielina devu līdz 2 tabletēm dienā, ko dod vienā reizē.
Finnish: Pakkauskoko: pahvikotelossa 1 läpipainopakkaus.
Latvian: Iepakojuma izmērs: kartona kārba ar 1 blisteri.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE INCURIN 1 mg tabletti
Latvian: Incurin 1 mg tabletes
Finnish: Vakaa pitoisuus saavutetaan suun kautta annettuna toisen hoitopäivän jälkeen.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas otrajā ārstēšanas dienā tiek sasniegts stabils stāvoklis un pēc vairākkārtīgas iekšķīgas lietošanas nenovēro akumulāciju.
Finnish: Incurin on tarkoitettu narttujen hormoneihin liittyvän virtsanpidätyskyvyttömyyden hoitoon, kun vaiva johtuu sulkijalihaksiston heikkoudesta.
Latvian: Incurin ir indicēts hormonu atkarīgās urīna nesaturēšanas ārstēšanai, sfinktera mehānisma mazspējas dēļ, kucēm pēc ovariohisterektomijas.
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Vaikuttava aine: estrioli 1 mg/tabletti Pyöreä tabletti, jossa yksi jakoura.
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS Aktīvā viela: Estriols 1 mg/tablete Apaļas tabletes ar sadalošo līniju.
Finnish: SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Latvian: MRLs (MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMAIS ZĀĻU ATLIEKVIELU DAUDZUMS) ZIŅOJUMS
Finnish: Estrogeenisten vaikutusten ilmaantuessa annosta on pienennettävä.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Estrogēno efektu gadījumā devu samazina.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Pyöreä tabletti, jossa yksi jakoura.
Latvian: ZĀĻU FORMA Apaļas tabletes ar sadalošo līniju.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Finnish: Alopesiaa on havaittu harvoin.
Latvian: Retos gadījumos novēroja arī alopēcijas veidošanos.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Exp (Kuukausi/vuosi)
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz {mēnesis/gads}
Finnish: D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Ei oleellinen
Latvian: D. MRLs (MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMAIS ZĀĻU ATLIEKVIELU DAUDZUMS) ZIŅOJUMS
Finnish: Esiintyvyys on 5-9 %.
Latvian: Tas sastopams aptuveni 5-9% gadījumu.
Finnish: Sivu 2/2©EMEA 2008
Latvian: Lappuse 2/2©EMEA 2008
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi huhtikuussa 2008.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04/2008.
Finnish: Incurinia annettaessa ei tarvita mitään erityisiä varotoimia.
Latvian: Dodot Incurin, nav jāievēro īpaši piesardzības pasākumi.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on myös havaittu alopesiaa (karvanlähtöä).
Latvian: Ļoti retos gadījumos novēroja arī alopēciju (matu izkrišanu).
Finnish: CVMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Incurinille.
Latvian: CVMP ieteica izsniegt Incurin reģistrācijas apliecību.
Finnish: Incurinia on tutkittu naaraskoirilla kolmessa laajassa kenttätutkimuksessa.
Latvian: Incurin iedarbība kucēm ir pētīta trijos lielos lauka pētījumos.
Finnish: Tutkimukset myös osoittivat, ettei annostuksen ja koiran painon välillä ole selvää yhteyttäniinpä annostuksesta on päätettävä yksilöllisesti.
Latvian: Pētījumos arī konstatēja, ka nav skaidras sakarības starp devu un suņa ķermeņa svaru, tāpēc deva bija jānosaka individuāli.
Finnish: Incurin on tabletti, joka sisältää vaikuttavana aineena luonnollista hormonia estriolia.
Latvian: Incurin ir tablete, kuras aktīvā viela ir dabīgais hormons estriols.
Finnish: Koska virtsanpidätyskyvyttömien koirien herkkyys estriolille vaihtelee, annostus määritetään yksilöllisesti.
Latvian: Ņemot vērā, ka suņiem, kas nesatur urīnu, jutība pret estriolu atšķiras, deva jānosaka individuāli.
Finnish: Valmistetta ei pidä antaa eläimille, joilla on polyuria-polydipsia (liiallista juomista ja sen seurauksena runsasvirtsaisuutta).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst izmantot arī dzīvniekiem, kam novērota poliūrija-polidipsija (pastāvīga urinēšana un pārmērīgas slāpes).
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Incurinia varten 24.3.2000, ja uusi myyntiluvan 2005.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 24. martā piešķīra Incurin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International B.V. un to atjaunināja 2005. gadā.
Finnish: Mitä Incurin on?
Latvian: Kas ir Incurin?
Finnish: Myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa on tietoa valmisteen reseptistatuksesta.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.
Finnish: Tutkimuksissa toistuvasti annettu estrioliannos, enintään 2 mg/koira, sai aikaan edullisia vaikutuksia naaraskoirissa, joilla oli tahatonta virtsankarkailua.
Latvian: Pētījumu laikā atkārtota līdz pat 2 mg estriola ievadīšana vienam sunim radīja labvēlīgu efektu kucēm ar neapzinātu urīna noplūdi.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on tämän julkisen EPARarviointilausunnon kohdassa 6.
Latvian: Ieguvumu un riska samērs ir aplūkots šā EPAR 6. modulī.
Finnish: Miksi Inscurin on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Incurin tika apstiprinātas?
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa esiintyi verenvuotoa emättimestä.
Latvian: Retos gadījumos bija vērojama vagināla asiņošana.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) INCURIN Julkinen EPAR-yhteenveto
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden koirien enemmistön vaste oli positiivinen: ne tulivat pidätyskykyisiksi ja pysyivät pidätyskykyisinä pitkään.
Latvian: Lielākā daļa pētījumā iesaistīto kuču reaģēja pozitīvi - tās varēja saturēt urīnu, turklāt ilgtermiņā.
Finnish: Miten Incurin vaikuttaa?
Latvian: Kā Incurin darbojas?
Finnish: Mihin Incurinia käytetään?
Latvian: Kāpēc lieto Incurinr?
Finnish: Nämä vaikutukset ovat kuitenkin ohimeneviä annoksen pienentämisen jälkeen.
Latvian: Samazinot devu, šie simptomi mazinās.
Finnish: Incurinin sisältämä estrioli on lyhytvaikutteinen luonnollinen estrogeeni, joka sitoutuu estrogeenireseptoriin.
Latvian: Incurin satur estirolu, kas ir īslaicīgas darbības dabīgais estrogēns, kas saistās ar estrogēnu receptoru.
Finnish: Tämä on yhteydessä endogeenisen estrogeenituotannon laskuun.
Latvian: Šādus traucējumus papildina endrogēno estrogēnu rašanās sarukums.
Finnish: Estrogeenireseptoreja on virtsaputken sulkijalihaksessa, jossa estrogeenit saavat aikaan täyden vasteen, jolloin virtsaputken sulkeutuminen ja virtsan rakkoon kertyminen paranee.
Latvian: Estrogēnu receptorus var atrast urīnizvadkanāla sfinkterā, kur estrogēni izraisa vajadzīgo atbildes reakciju, tādējādi uzlabojot izvadkanāla noslēgšanos un urīna uzkrāšanos pūslī.
Finnish: Incurinia ei pidä antaa leikkaamattomille naaraskoirille, koska tehokkuus on osoitettu vain naaraskoirilla, joilta on poistettu munasarjat ja kohtu.
Latvian: Incurin nedrīkst lietot neoperētām kucēm, jo iedarbīgums ir konstatēts tikai sterilizētām kucēm.
Finnish: Annostamisohjeet ovat pakkausselosteessa.
Latvian: Devu norādījumi ir atrodami zāļu lietošanas pamācībā.
Finnish: Tulosten perusteella Incurin on tehokas ja turvallinen, kun sitä käytetään virtsaputken sulkijalihaksen mekanismin heikkoudesta johtuvaan virtsanpidätyskyvyttömyyteen koirilla, joilta on poistettu munasarjat ja kohtu.
Latvian: Rezultāti liecina, ka Incurin ir efektīvas un drošas lietošanai pret urīna nesaturēšanu, ko sterilizētām kucēm izraisa sfinktera mehānisma mazspēja (SMI).
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi Incurinin hyödyn olevan sen riskejä suurempi hoidettaessa hormoniriippuvaista virtsainpidätyskyvyttömyyttä, joka johtuu sulkijalihaksen mekanismin heikkoudesta naaraskoirilla, joilta on poistettu munasarjat ja kohtu.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka dzīvnieka ieguvums, lietojot Incurin, lai ārstētu hormonatkarīgu urīna nesaturēšanu, ko sterilizētām kucēm izraisa sfinktera mehānisma mazspēja (SMI), pārsniedz šo zāļu radīto risku;
Finnish: Tieteelliset havainnot viittaavat vahvasti yhteyteen virtsainkontinenssin esiintyvyyden ja estrogeenin häviämisen välillä.
Latvian: Zinātniskie konstatējumi liecina, ka saslimstība ar urīna nesaturēšanu un estrogēnu samazināšanās ir savstarpēji saistīti.
Finnish: Mitä hyötyä Incurinista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kāds ir Incurin iedarbīgums šajos pētījumos?
Finnish: Muita tietoja Incurinista
Latvian: Cita informācija par Incurin.
Finnish: Estrogeenien tyypillisiä vaikutuksia, kuten ulkosynnyttimien ja rintarauhasten turvotusta ja/tai kiinnostavuutta urosten kannalta sekä oksentelua, on havaittu suurimmalla suositusannostuksella 2 mg/koira.
Latvian: Suņiem lietojot maksimālo ieteikto 2 mg devu, novērota tipiska estrogēnu izraisīta iedarbība, piemēram, uztūkusi vulva, uztūkuši krūšu dziedzeri un/vai interese par suņiem un vemšana.
Finnish: Mitä riskejä Incuriniin liittyy?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Incurin?
Finnish: • Hajoavan kollageenisienen valmistajalta on saatava voimassa oleva hyvää valmistustapaa koskeva todistus, joka täyttää direktiivin 2001/83/EY 46 artiklan mukaiset vaatimukset.
Latvian: • Absorbējamā kolagēna sūkļa (AKS) ražotāja derīgs LRP saderības apliecinājums, kurā ievērotas Direktīvā 2001/83/EK 46. pantā aprakstītās prasības.
Finnish: Jotta peruutus voidaan kumota, InductOsin myyntiluvan haltijan on varmistettava, että seuraava ehto täyttyy:
Latvian: Lai apturēšanu atceltu, InductOs reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai tiktu ievērots šāds nosacījums:
Finnish: Liite II Myyntiluvan (-lupien) peruutuksen kumoamisen ehdot
Latvian: II pielikums
Finnish: Edellisessä tarkastuksessa (tammikuu 2014) oli jo havaittu useita merkittäviä puutteita.
Latvian: Iepriekšējās inspekcijas laikā (2014. gada janvārī) jau noteica vairākus ievērojamus trūkumus.
Finnish: Näin ollen suotuisaa hyöty-riskisuhdetta ei voida tällä hetkellä vahvistaa.
Latvian: Tādēļ šobrīd nevar apstiprināt labvēlīgu ieguvumu un riska attiecību.
Finnish: Tuolloin päätettiin, että vuoden kuluttua tehdään uusintatarkastus, jossa arvioidaan, miten merkittävien puutteiden poistamisessa on edistytty.
Latvian: Toreiz pieņēma lēmumu, ka pēc viena gada veiks atkārtotu inspekciju, lai izvērtētu ievērojamo trūkumu novēršanas progresu.
Finnish: Viimeisin erä vapautettiin EU:n markkinoille tammikuussa 2015 eli ennen edellä mainittua tarkastusta.
Latvian: Pēdējo partiju ES tirgū izlaida 2015. gada janvārī, tas ir, pirms iepriekš minētās inspekcijas.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset
Latvian: I pielikums
Finnish: Pääasiallinen havaittu huolenaihe oli mahdollinen hiukkaskontaminaatio.
Latvian: Galvenās noteiktās bažas bija potenciāls piesārņojums ar daļiņām.
Finnish: Puutteen valmisteesta odotettiin alkavan marraskuussa 2015.
Latvian: Paredzams, ka krājumi beigsies 2015. gada novembrī.
Finnish: • Myyntilupa-aineistossa ei ole toista hyväksyttyä vaihtoehtoista valmistuspaikkaa.
Latvian: • reģistrācijas apliecības dokumentācijā nav norādīta apstiprināta alternatīva ražotne;
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Latvian: CHMP atzinums Tā kā:
Finnish: EU:ssa ei ole saatavana muita "morfogeneettisiä proteiineja" (sellaista kuin InductOs), mutta luusiirteen osittaiset korvaajat -nimiset aineet pienentävät tarvittavaa luusiirteen määrää (joskaan ne eivät täysin korvaa siirteitä).
Latvian: ES nav pieejami citi "morfoģenētiskie proteīni" (tādi kā InductOs) un vielas, ko dēvē par implanta paplašinātājiem, samazina kaula implanta nepieciešamo daudzumu (bet neaizvieto implantu pilnībā).
Finnish: Jotta peruutus voidaan kumota, myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on saatava kollageenisienen valmistajalta voimassa oleva hyvän valmistustavan noudattamista koskeva todistus, joka täyttää direktiivin 2001/83/EY 46 artiklan mukaiset vaatimukset.
Latvian: Lai apturēšanu atceltu, reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāiesniedz AKS ražotāja derīgs LRP saderības apliecinājums, kurā ievērotas Direktīvā 2001/83/EK 46. pantā aprakstītās prasības.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, että vaikka löydöksistä ei vaikuta koituvan riskiä potilaille, sieni ei saa sisältää epäasianmukaisia komponentteja/kontaminantteja ja että myyntiluvan haltijan on ryhdyttävä toimiin niiden poistamiseksi ja lakisääteisten velvoitteidensa noudattamiseksi.
Latvian: Tomēr CHMP vēl atzīmēja, ka lai gan atbilstoši rezultātiem pacientiem riska nav, sūklī nedrīkst atrasties citas negribētas sastāvdaļas/kontaminanti un reģistrācijas apliecības īpašniekam jāpieliek pūles, lai tos likvidētu un ievērotu juridiskās prasības.
Finnish: Kollageenisieni on luokiteltu InductOsin apuaineeksi.
Latvian: AKS ir klasificēts kā InductOs palīgviela.
Finnish: Tämän toimen perusteella EU:ssa ei voida valmistaa eikä vapauttaa uusia InductOs-eriä.
Latvian: Šī darbība nosaka, ka ES nedrīkst ražot vai izlaist jaunas InductOs partijas.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijan asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn aikana toimittamat tiedot.
Latvian: • procedūrā, atbilstoši Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantam, Komiteja pārskatīja visus procedūras laikā reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu valmiste on levitettävä sieneen, joka implantoidaan sen jälkeen potilaaseen.
Latvian: To uzklāj uz sūkļa, ko pēc tam implantē pacientam.
Finnish: Valmistajan tuotantotiloihin tehtiin tarkastus viimeksi huhtikuussa 2015 (Alankomaat ja Espanja), ja tarkastuksessa todettiin, ettei valmistaja noudata Euroopan unionin lainsäädännön mukaisia lakisääteisiä vaatimuksia ja/tai hyvän valmistustavan periaatteita ja ohjeita.
Latvian: AKS ražotāju, Integra LifeSciences Corporation (ILS), kas atrodas trešā valstī (t. i., ASV), 2015. gada aprīlī pēdējo reizi pārbaudīja Nīderlande un Spānija un noteica, ka tas neatbilst Savienības tiesību aktos aprakstītajām juridiskajām prasībām un/vai LRP principiem un pamatnostādnēm.
Finnish: Kansanterveydelliseltä kannalta tarkastuksen tulokset eivät viitanneet potilaisiin kohdistuviin riskeihin.
Latvian: No sabiedrības veselības perspektīvas nav indikācijas par pacientu riskiem, kas saistāmi ar inspekcijas atradnēm.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea laati 23. heinäkuuta 2015 myyntiluvan haltijalle luettelon kysymyksistä, joihin tämän tuli vastata.
Latvian: 2015. gada 23. jūlijā CHMP vēl pieņēma reģistrācijas apliecības īpašniekam adresētu sarakstu ar jautājumiem.
Finnish: Arvioituaan kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot lääkevalmistekomitea katsoo, ettei selvästi tunnistettua turvallisuuteen liittyvää huolenaihetta ole, eikä myöskään vaikuta siltä, että kollageenisienen kontaminoituminen hiukkasmateriaalilla aiheuttaisi potilaisiin kohdistuvaa riskiä.
Latvian: Ņemot vērā visus reģistrācijas apliecības īpašnieka nodrošinātos datus, CHMP uzskata, ka nav acīmredzamu drošuma bažu vai šķiet, ka pacientiem nepastāv risks, kas saistīts ar AKS kontamināciju ar daļiņu materiālu.