FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che sia necessario armonizzare le informazioni sul prodotto (riassunto delle caratteristiche del prodotto [RCP] etichettatura e foglio illustrativo) del sopracitato prodotto nell'Unione europea (UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação do medicamento veterinário [Resumo das Características do Medicamento (RCM), Rotulagem e Folheto Informativo] relativa ao medicamento supracitado em toda a União Europeia (UE).
Italian: Il 24 giugno 2016, la Spagna ha rinviato la questione al CVMP al fine di armonizzare le informazioni sul prodotto di Girolan (e denominazione associata Apralan) nell'UE.
Portuguese: Em 24 de junho de 2016, a Espanha remeteu a questão para o CVMP, para harmonização da informação do medicamento veterinário relativa a Girolan (e nome associado Apralan) na UE.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP è giunto a maggioranza alla conclusione che le informazioni sul prodotto di Girolan e denominazione associata Apralan debbano essere armonizzate nell'UE.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP concluiu, por maioria, que a informação do medicamento veterinário relativa a Girolan e nome associado Apralan deve ser harmonizada em toda a UE.
Italian: La Spagna ha osservato che vi sono discrepanze tra gli Stati membri nella modalità di utilizzo del medicinale veterinario, come emerge dalle differenze rilevate nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) nei paesi in cui Girolan (e denominazione associata Apralan) è commercializzato.
Portuguese: A Espanha observou que existem divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento veterinário pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes na informação do medicamento veterinário nos países onde Girolan (e nome associado Apralan) é comercializado.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Girolan e denominazione associata Apralan?
Portuguese: Porque foi revisto Girolan e nome associado Apralan?
Italian: Numero UE
Portuguese: Número de UE
Italian: Contenitore
Portuguese: Embalagens
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Portuguese: Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.
Italian: La biodisponibilità assoluta è superiore all'80 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é superior a 80 %.
Italian: La Guida per il Prescrittore deve evidenziare quanto segue:
Portuguese: O Guia do Prescritor deve destacar o seguinte:
Italian: Vedere il paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Portuguese: Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Italian: Il volume di distribuzione stimato nell'uomo è di 0,25 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição estimado em seres humanos é de 0,25 l/kg.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Portuguese: Pergunte ao seufarmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Italian: - se ha sangue nell'urina per cui il medico non ha ancora effettuato accertamenti.
Portuguese: - se tiver sangue na urina, que o seu médico ainda não tenha verificado.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso nei bambini al di sotto dei 18 anni non è consigliato.
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização em crianças com idade inferior a 18 anos não é recomendada.
Italian: Glidipion deve essere usato tutti i giorni per funzionare correttamente.
Portuguese: Glidipion deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente.
Italian: Su questa base il contributo di M-IV all'efficacia è approssimativamente tre volte quello di pioglitazone, mentre è minima l'efficacia relativa di M-II.
Portuguese: Nesta base a contribuição do M-IV para a eficácia é aproximadamente três vezes a da pioglitazona, enquanto a eficácia relativa do M-II é mínima.
Italian: Tuttavia, i pazienti che presentano disturbi visivi devono essere prudenti quando guidano o usano macchinari
Portuguese: Contudo, os doentes que notificaram distúrbios visuais devem ser cuidadosos quando conduzem ou utilizam máquinas.
Italian: Altri medicinali e Glidipion
Portuguese: Outros medicamentos e Glidipion
Italian: - se ha o ha mai avuto carcinoma della vescica.
Portuguese: - se tiver ou já tiver tido cancro da bexiga.
Italian: Prima della distribuzione della guida per il prescrittore in ciascun Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordarne i contenuti ed il formato, assieme ad un piano di comunicazione, con le autorità nazionali competenti.
Portuguese: Antes da distribuição do guia médico em cada Estado-Membro, o titular da AIM deve concordar o conteúdo eo formato do material didático, juntamente com um plano de comunicação, com a autoridade nacional competente.
Italian: Questo tipo di diabete insorge di solito negli adulti.
Portuguese: Esta é a diabetes que se desenvolve normalmente na fase adulta.
Italian: • I criteri per la selezione dei pazienti, includendo che pioglitazone non deve essere usato come terapia di prima linea ed enfatizzando la necessità di controllare regolarmente il beneficio del trattamento
Portuguese: • critérios de seleção do doente incluindo que a pioglitazona não deve ser usada como terapêutica de primeira linha e enfatizando a necessidade de revisão regular do benefício do tratamento.
Italian: Questi risultati sono stati osservati tra le specie a concentrazioni plasmatiche ≤ 4 volte l'esposizione clinica.
Portuguese: Estes resultados foram observados em várias espécies em concentrações plasmáticas ≤ a 4 vezes a exposição clínica.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pioglitazone nei bambini e negli adolescenti con età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Portuguese: A segurança e a eficácia de pioglitazona em crianças e em adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Italian: In particolare, in alcuni pazienti si sono manifestati i seguenti effetti indesiderati gravi:
Portuguese: Em particular, os doentes têm sentido os seguintes efeitos secundários graves:
Italian: Quando sono presi in considerazione l'attività, le concentrazioni e il legame alle proteine, pioglitazone ed il metabolita M-III contribuiscono ugualmente all'efficacia.
Portuguese: Quando a atividade, concentrações e ligação às proteínas são tomadas em consideração, a pioglitazona e o metabolito M-III contribuem igualmente para a eficácia.
Italian: non nota (la frequenza non può essere definita sulla base ai dati disponibili) - aumento degli enzimi del fegato - reazioni allergiche
Portuguese: Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) aumento das enzimas do fígado reações alérgicas
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una compressa.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu.
Italian: Glidipion aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue quando è affetto da diabete di tipo 2 aiutando l'organismo a fare un uso migliore dell'insulina prodotta.
Portuguese: Glidipion ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer de diabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz.
Italian: L'uso combinato con l'insulina deve essere valutato con cautela negli anziani, a causa dell'aumento del rischio di insufficienza cardiaca grave.
Portuguese: A combinação com insulina deve ser considerada com precaução nos idosos devido ao risco aumentado de insuficiência cardíaca grave.
Italian: Che cos'è Glidipion e a cosa serve
Portuguese: O que é Glidipion e para que é utilizado
Italian: I Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Italian: Approssimativamente un terzo dei pazienti stava assumendo insulina in combinazione con metformina e/o una sulfonilurea.
Portuguese: Aproximadamente um terço dos doentes estavam a receber insulina em combinação com metformina e/ou uma sulfonilureia.
Italian: Popolazioni speciali
Portuguese: População especial
Italian: Se assume Glidipion con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il livello di zucchero nel sangue possa ridursi al di sotto del livello normale (ipoglicemia).
Portuguese: Se toma Glidipion com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que o nível de açúcar do sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicémia).
Italian: Il medico verificherà se Glidipion funziona 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Portuguese: O seu médico irá verificar se o tratamento com Glidipion está a ter efeito 3 a 6 meses após ter começado a tomá-lo.
Italian: È stato riportato edema nel 6-9% dei pazienti trattati con pioglitazone per un anno in studi clinici controllati.
Portuguese: Foi notificado edema em 6-9% dos doentes tratados com pioglitazona durante um ano, em ensaios clínicos controlados.
Italian: • Il materiale educazionale per il medico deve comprendere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, il foglio illustrativo e una Guida per il Prescrittore
Portuguese: • O pacote de médico deve conter: O Resumo das Características do Medicamento, o folheto informativo, e um Guia do Prescritor.
Italian: Il livello di zucchero nel sangue verrà controllato ed è possibile che la dose di Glidipion debba essere modificata.
Portuguese: O seu açúcar no sangue deve ser verificado, e a dose de Glidipion pode ter que ser alterada.
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Glidipion.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns tipos de açúcar, consulte o seu médico antes de tomar os comprimidos de Glidipion.
Italian: Pioglitazone è indicato come trattamento di seconda o terza linea nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 come esposto qui di seguito:
Portuguese: A pioglitazona está indicada como tratamento de segunda ou terceira linha da diabetes mellitus tipo 2, conforme descrito abaixo:
Italian: Se i pazienti riferiscono ipoglicemia, la dose di insulina deve essere ridotta.
Portuguese: Se os doentes notificarem hipoglicemia, a dose de insulina deverá ser diminuída.
Italian: Se prende accidentalmente troppe compresse, o se un'altra persona o un bambino prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Portuguese: Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criança tomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Se i livelli di ALT rimangono > 3 volte il limite superiore della norma, la terapia deve essere interrotta.
Portuguese: Se os níveis de ALT permanecerem > 3x o limite superior normal, a terapêutica deve ser descontinuada.
Italian: Le pazienti devono essere consapevoli del rischio di gravidanza e se la paziente desidera intraprendere una gravidanza o se interviene una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto (vedi paragrafo 4.6).
Portuguese: As doentes devem ser avisadas do risco de engravidar e se uma doente pretender engravidar ou ficar grávida o tratamento deve ser descontinuado (ver secção 4.6).
Italian: Di norma, può continuare a prendere altri medicinali mentre è in trattamento con Glidipion.
Portuguese: Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazer tratamento com Glidipion.
Italian: Glidipion non ha nessun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Portuguese: Glidipion não tem ou tem um efeito negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Italian: Quasi la metà dei pazienti aveva un precedente infarto del miocardio e approssimativamente il 20% aveva avuto un ictus.
Portuguese: Quase metade dos doentes tinham tido anteriormente um enfarte do miocárdio e aproximadamente 20 % tinham tido um acidente vascular cerebral.
Italian: Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3 - 6 mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione della HbA1c).
Portuguese: Após o início da terapêutica com pioglitazona, os doentes deverão ser reavaliados após 3 a 6 meses para avaliar a adequabilidade da resposta ao tratamento (por exemplo: HbA1C diminuída).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥.1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecida
Italian: L'analisi HOMA mostra che pioglitazone migliora la funzione delle cellule beta così come aumenta la sensitività all'insulina.
Portuguese: A análise HOMA mostra que a pioglitazona melhora a função da célula beta, assim como aumenta a sensibilidade à insulina.
Italian: - se ha sofferto di chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che causa una rapida perdita di peso, nausea o vomito).
Portuguese: - se já tiver tido cetoacidose diabética (complicação da diabetes que provoca uma rápida perda de peso, náuseas e vómitos).
Italian: E' consigliabile portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta zuccherati.
Portuguese: Recomenda-se por isso que tenha consigo pacotes de açúcar, rebuçados, biscoitos ou sumos de fruta para que este aumente novamente.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di incidenza e di gravità.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de incidência e de gravidade.
Italian: Se sta seguendo una dieta per diabetici, deve continuarla mentre sta prendendo Glidipion.
Portuguese: Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar Glidipion.
Italian: • Il materiale educazionale ha lo scopo di rafforzare la consapevolezza degli importanti rischi identificati di carcinoma della vescica ed insufficienza cardiaca, nonché le raccomandazioni generali volte ad ottimizzare il margine di rischio-beneficio per il paziente
Portuguese: • Este pacote educacional visa reforçar a consciencialização de importantes riscos identificados do cancro da bexiga e insuficiência cardíaca e as recomendações gerais destinados a otimizar a margem de benefício-risco ao nível do doente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà il materiale educazionale rivolto a tutti i medici che presumibilmente potranno prescrivere/utilizzare pioglitazone.
Portuguese: O titular da AIM deve fornecer um pacote educacional dirigido a todos os médicos que se espera que prescrevam/ utilizem pioglitazona.
Italian: Cautela nell'uso nell'anziano alla luce dei rischi correlati all'età (in particolare, carcinoma della vescica, fratture ed insufficienza cardiaca)
Portuguese: • Cuidado na utilização em idosos à luz dos riscos relacionados com a idade (em especial o cancro da bexiga, fraturas e insuficiência cardíaca).
Italian: Si rivolga al medico prima di iniziare a prendere questo medicinale: - se trattiene acqua (ritenzione di fluidi) o ha problemi di insufficienza cardiaca, specialmente se ha più di 75 anni.
Portuguese: Fale com o seu médico ou, farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento o seu médico deverá ser informado se retém água (retenção de líquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular se tiver mais de 75 anos.
Italian: E' un medicinale anti-diabetico usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente), quando la metformina non è adatta o non ha funzionato adeguatamente..
Portuguese: É um medicamento anti-diabético usado para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino dependente), quando a metformina não é adequada ou não funcionou correctamente.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedi paragrafo 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
Italian: Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue periodicamente durante il trattamento con Glidipion.
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante o tratamento com Glidipion.
Italian: Quando Glidipion è assunto in combinazione con altri medicinali usati per il trattamento del diabete (quali insulina, clorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) il medico le dirà se è necessario prendere una dose minore degli altri medicinali.
Portuguese: Quando Glidipion é tomado juntamente com outros medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida) o seu médico informá-lo-á se precisa de tomar uma dose mais pequena dos seus medicamentos.
Italian: - se ha problemi al fegato o al cuore.
Portuguese: se tiver algum problema de fígado ou coração.
Italian: Cerchi di prendere Glidipion tutti i giorni come prescritto.
Portuguese: Tome Glidipion diariamente conforme receitado.
Italian: Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare gli PSUR per questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Portuguese: Não obstante, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento caso o medicamento esteja incluído na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: Se prende più di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Glidipion do que deveria
Italian: - se soffre di insufficienza cardiaca o ha sofferto di insufficienza cardiaca in passato.
Portuguese: - se tiver insuficiência cardíaca ou se já tiver tido insuficiência cardíaca.
Italian: − Il principio attivo è pioglitazone.
Portuguese: A substância ativa é a pioglitazona.
Italian: Pioglitazone può causare ritenzione idrica che può esacerbare o precipitare una insufficienza cardiaca.
Portuguese: A pioglitazona pode causar retenção de líquidos o que pode exacerbar ou precipitar uma insuficiência cardíaca.
Italian: Negli studi clinici i pazienti hanno assunto pioglitazone ad una dose più alta della dose massima raccomandata di 45 mg al giorno.
Portuguese: Em estudos clínicos, existem doentes que tomaram doses mais elevadas de pioglitazona do que a dose mais alta recomendada de 45 mg por dia.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti con effetto nto, vedere paragrafo 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Glidipion
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Glidipion
Italian: Quasi tutti i soggetti (95%) stavano assumendo prodotti medicinali cardiovascolari (beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell'Angiotensina II, Ca-antagonisti, nitrati, diuretici, aspirina, statine, fibrati).
Portuguese: Quase todos os indivíduos (95 %) estavam a receber medicação cardiovascular (beta bloqueadores, inibidores de ECA, antagonistas da angiotensina II, bloqueadores do canal de cálcio, nitratos, diuréticos, aspirina, estatinas, fibratos).
Italian: Alla luce dei rischi correlati all'età (in particolare carcinoma della vescica, fratture ed insufficienza cardiaca) il bilancio tra i rischi ed i benefici deve essere considerato accuratamente negli anziani sia prima che durante il trattamento.
Portuguese: Tendo em conta os riscos associados à idade (principalmente cancro da bexiga, fraturas e insuficiência cardíaca), o balanço dos benefícios e dos riscos deve ser cuidadosamente considerado tanto antes como durante o tratamento nos idosos.
Italian: Se smette di usare Glidipion, è possibile che il livello di zucchero nel sangue aumenti.
Portuguese: Se parar de tomar Glidipion, o açúcar no seu sangue pode subir.
Italian: Non prenda Glidipion - Se è allergico a pioglitazone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Portuguese: Não tome Glidipion - se tem alergia (hipersensibilidade) à pioglitazona ou a qualquer outro componente de Glidipion
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina > 4 ml/min) (vedi paragrafo 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com função renal comprometida (depuração da creatinina > 4 ml/min (ver secção 5.2).
Italian: - se ha cisti alle ovaie (sindrome dell'ovaio policistico).
Portuguese: se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquistico).
Italian: Quando vengono trattati pazienti che presentano almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia (es. precedente infarto del miocardio , malattia coronarica sintomatica o anziani), i medici devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile e aumentare la dose gradualmente.
Portuguese: No tratamento de doentes que têm pelo menos um fator de risco para desenvolvimento de insuficiência cardíaca congestiva (por exemplo, enfarte de miocárdio anterior ou doença arterial coronária sintomática ou os idosos), o médico deverá iniciar com a dose mais baixa disponível e aumentar depois a dose gradualmente.
Italian: La terapia con pioglitazone non deve essere iniziata in pazienti con aumentati livelli basali degli enzimi epatici (ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma) o con qualsiasi evidenza di malattia epatica.
Portuguese: A terapêutica com pioglitazona não deve ser iniciada em doentes com os níveis enzimáticos de base aumentados (ALT > 2,5x o limite superior normal) ou com qualquer evidência de doença hepática.
Italian: Le percentuali di edema nei gruppi di confronto (sulfonilurea, metformina) sono stati del 25%.
Portuguese: As taxas de edema nos grupos comparadores (sulfonilureia, metformina) foram 2-5%.
Italian: Nell'uomo l'emivita media di eliminazione plasmatica è di 5-6 ore per pioglitazone immodificato, e di 16-23 ore per i suoi metaboliti attivi totali.
Portuguese: semivida média de eliminação plasmática da pioglitazona inalterada no ser humano é de 5 a 6 horas e para o respetivo total de metabolitos ativos 16 a 23 horas.
Italian: Questi effetti sono stati indipendenti dagli effetti di pioglitazone sulla glicemia e sono stati diversi in modo statisticamente significativo rispetto a glibenclamide.
Portuguese: Estes efeitos foram independentes dos efeitos da pioglitazona sobre a glicémia e foram do ponto de vista estatistico, significativamente diferentes da glibenclamida.
Italian: Poiché sia insulina che pioglitazone sono associati a ritenzione idrica, la somministrazione concomitante può aumentare il rischio di edema.
Portuguese: Uma vez que a insulina e a pioglitazona estão ambas associadas com a retenção de fluidos, a administração concomitante pode aumentar o risco de edema.