FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP recomendou uma contra-indicação apenas para o segundo e o terceiro trimestres da gravidez.
Lithuanian: CHMP rekomendavo kaip kontraindikaciją nurodyti tik antrą ir trečią nėštumo trimestrus.
Portuguese: O Tritazide contém duas substâncias activas, ramipril e hidroclorotiazida.
Lithuanian: Tritazide sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - ramiprilo ir hidrochlortiazido.
Portuguese: • 2.º e 3.º trimestre da gravidez (ver secção 4.4 e 4.6)
Lithuanian: • Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr.
Portuguese: O CHMP adoptou a redacção harmonizada:
Lithuanian: CHMP patvirtino tokias suderintas formuluotes:
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou o parecer de que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete vykusių mokslinių diskusijų rezultatus, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius reikia suderinti visoje ES.
Portuguese: 4.5 Interacções
Lithuanian: 4.5 Sąveika
Portuguese: Esta contra-indicação está de acordo com a recomendação do Grupo de Trabalho de Farmacovigilância do CHMP relativa ao uso de inibidores da ECA durante a gravidez.
Lithuanian: Tai neprieštarauja CHMP Farmakologinio budrumo darbo grupės rekomendacijai dėl AKF inhibitorių vartojimo nėštumo laikotarpiu.
Portuguese: Caso seja necessário, a dose pode ser progressivamente aumentada para atingir a tensão arterial pretendida; as doses máximas diárias permitidas são de 10 mg de ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida.
Lithuanian: Prireikus, siekiant tikslinio kraujospūdžio, dozę galima laipsniškai didinti; didžiausia leidžiama dozė per parą - 10 mg ramiprilo ir 25 mg hidrochlortiazido.
Portuguese: O CHMP incluiu ainda novas advertências para: gravidez, cirurgia, perturbações electrolíticas e tosse.
Lithuanian: CHMP taip pat įtraukė ir naujus su nėštumu, chirurgija, elektrolitų pusiausvyros sutrikimais ir kosuliu susijusius įspėjimus.
Portuguese: Co-relator:
Lithuanian: Pranešėjo padėjėjas:
Portuguese: • Insuficiência hepática grave, encefalopatia hepática
Lithuanian: • Sunkus kepenų funkcijos pažeidimas, hepatinė encefalopatija.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Tritazide, a nível da União Europeia (UE) e do Espaço Económico Europeu (EEE).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Tritazide skyrimo informaciją Europos Sąjungoje ir Europos ekonominėje erdvėje (EEE).
Portuguese: Tendo em conta que não foram identificadas preocupações importantes no que respeita à segurança, eficácia e eventos clínicos adversos da combinação de ramipril/HCTZ em doentes que não apresentaram resposta à HCTZ e ao ramipril quando administrados isoladamente, o CHMP adoptou as duas redacções harmonizadas seguintes para as indicações:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad nėra jokių didesnių abejonių dėl ramiprilo ir HCTZ derinio saugumo, veiksmingumo ir klinikinio nepageidaujamo poveikio pacientams, kuriems gydymas vien HCTZ ir vien ramiprilu nebuvo veiksmingas, CHMP patvirtino šias dvi suderintas indikacijų formuluotes:
Portuguese: 18 de Dezembro de 2008
Lithuanian: gruodžio 18 d.
Portuguese: O CHMP discutiu as áreas relativamente às quais foi identificada uma divergência nas recomendações posológicas.
Lithuanian: CHMP aptarė sritis, kuriose nustatyta skirtumų, susijusių su rekomendacijomis dėl vaisto dozės.
Portuguese: • Insuficiência renal grave com clearance de creatinina inferior a 30 ml/min em doentes não sujeitos a diálise
Lithuanian: • Sunkus inkstų funkcijos pažeidimas, kai pacientų, kuriems netaikyta dializė, kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min.
Portuguese: Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, processo de arbitragem com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros folhetos informativos, nos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnis, kreipimosi procedūra valstybėms narėms priėmus skirtingus sprendimus.
Portuguese: O Tritazide encontra-se autorizado na União Europeia (UE) na sequência de procedimentos nacionais de autorização de medicamentos.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Tritazide rinkodaros teisės suteikiamos pagal nacionalines procedūras.
Portuguese: O CHMP sublinhou o facto de a indicação dever ser hipertensão, como terapêutica adjuvante quando a monoterapia não foi bem sucedida.
Lithuanian: CHMP pabrėžė, kad indikacija turi būti hipertenzija ir kaip papildoma terapija, kai kiekviena iš monoterapijų atskirai buvo neveiksminga.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Tritazide é a Sanofi-aventis.
Lithuanian: Preparatu Tritazide prekiauja bendrovė „Sanofiaventis".
Portuguese: O CHMP notou inconsistências na redacção da indicação nos diversos países, com a utilização de termos que incluem "hipertensão essencial", "hipertensão arterial" e "hipertensão arterial essencial".
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į šalių vartojamos indikacijų formuluotės skirtumus - vartojamus skirtingus terminus „pirminė hipertenzija", „arterinė hipertenzija" ir „pirminė arterinė hipertenzija".
Portuguese: Caso ramipril + hidroclorotiazida sejam utilizados num doente com hiperaldosteronismo primário, é necessária uma monitorização cuidadosa da concentração plasmática de potássio.
Lithuanian: Ramiprilą su hidrochlortiazidu vartojant pirminiu hiperaldosteronizmu sergančiam pacientui, būtina atidžiai stebėti kalio koncentraciją jo plazmoje.
Portuguese: A combinação de ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg conduziu a uma redução superior na tensão arterial do que o tratamento com os componentes individuais, e a combinação de 5 mg/25 mg provocou um efeito terapêutico superior à duplicação da dose de ramipril para 10 mg.
Lithuanian: Vartojant 2,5 mg ramiprilo ir 12,5 mg HCTZ derinį, kraujospūdis sumažėjo labiau, nei gydant viena iš sudedamųjų medžiagų, o 5 mg/25 mg derinio terapinis poveikis buvo geresnis, nei padvigubinus ramiprilo dozę iki 10 mg.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância activa, a qualquer um dos excipientes ou a quaisquer outros inibidores da ECA (enzima de conversão da angiotensina) (ver secção 6.1)
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba bet kuriam kitam angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriui (žr.
Portuguese: Funciona aumentando o volume excretado de urina, reduzindo a quantidade de fluido do sangue e baixando a tensão arterial.
Lithuanian: Jis didina šlapimo išsiskyrimą, mažindamas skysčio kiekį kraujyje ir kraujospūdį.
Portuguese: A administração da combinação fixa de ramipril e hidroclorotiazida é habitualmente recomendada após o ajuste posológico de um dos componentes individuais.
Lithuanian: Fiksuotą ramiprilo ir hidrochlortiazido derinį paprastai rekomenduojama skirti, titravus vienos iš sudedamųjų medžiagų dozę.
Portuguese: • Esta combinação de dose fixa está indicada em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com ramipril ou hidroclorotiazida administrados isoladamente.
Lithuanian: • Šis fiksuotų dozių derinys yra skirtas pacientams, kurių kraujospūdžio nepavyksta tinkamai kontroliuoti vien ramiprilu ar vien hidrochlortiazidu.
Portuguese: • Perturbações electrolíticas clinicamente relevantes, as quais podem piorar na sequência do tratamento com TRITAZIDE (ver secção 4.4)
Lithuanian: • Kliniškai reikšmingi elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, kurie gali pablogėti po gydymo
Portuguese: Em 18 de Janeiro de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Tritazide na UE e no EEE.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kad būtų suderintos preparato Tritazide rinkodaros teisės ES ir EEE.
Portuguese: 24 de Janeiro de 2008
Lithuanian: sausio 24 d.
Portuguese: Porém, existiam diferenças no que respeita ao ajuste posológico subsequente (tanto em termos de frequência dos aumentos, como de dose máxima diária).
Lithuanian: Daugeliu atvejų, rekomenduojama pradinė dozė buvo tokia pati, tačiau skyrėsi rekomendacijos dėl tolesnio titravimo (ir didinimo dažnumo, ir didžiausios dienos dozės atžvilgiu).
Portuguese: O ramipril é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA).
Lithuanian: Ramiprilas yra angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitorius.
Portuguese: • Aleitamento (ver secção 4.6)
Lithuanian: • Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 dalį).
Portuguese: O Tritazide é utilizado no tratamento da hipertensão e está indicado em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com ramipril ou hidroclorotiazida quando administrados isoladamente.
Lithuanian: Tritazide vartojamas hipertenzijai gydyti ir yra skirtas pacientams, kurių kraujospūdžio nepavyksta tinkamai kontroliuoti vien ramiprilu ar hidrochlortiazidu.
Portuguese: A maioria das contra-indicações está relacionada com a utilização de ramipril como componente do Tritazide.
Lithuanian: Dauguma kontraindikacijų yra susijusios su ramiprilo, kaip Tritazide sudedamosios medžiagos, vartojimu. Jas išplečia HCTZ kontraindikacijos.
Portuguese: Os inibidores da ECA baixam a produção da angiotensina II, um poderoso vasoconstritor (uma substância que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos).
Lithuanian: AKF inhibitoriai mažina stipraus vazokonstriktoriaus (kraujagysles siaurinančios medžiagos) angiotenzino II gamybą.
Portuguese: Quando a produção da angiotensina II é reduzida, os vasos sanguíneos relaxam e alargam-se. Isto permite ao coração bombear o sangue com mais facilidade, aumentando o fluxo sanguíneo dado que mais sangue é bombeado para dentro e através de vasos sanguíneos mais largos.
Lithuanian: Tai leidžia širdžiai lengviau pumpuoti kraują, o kraujo srovė padidėja, nes į didesnius praleidimo kanalus ir pro juos pumpuojama daugiau kraujo.
Portuguese: • Tratamentos extracorporais que conduzam ao contacto do sangue com superfícies de carga negativa (ver secção 4.5)
Lithuanian: • Ekstrakorporiniai gydymo būdai, lemiantys kraujo sąlytį su neigiamą krūvį turinčiais paviršiais
Portuguese: 4.6 Gravidez e aleitamento
Lithuanian: 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis.
Portuguese: O CHMP também notou que existem dados de ensaios limitados no que respeita aos passos de ajuste posológico com a combinação.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad yra mažai tyrimų duomenų, susijusių su derinio titravimo eiga. CHMP patvirtino suderintas formuluotes:
Portuguese: A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente (ver secção 4.4) e o controlo da tensão arterial.
Lithuanian: Dozė turi būti skiriama individualiai, atsižvelgiant į paciento charakteristikas (žr.
Portuguese: Londres, 18 de Março de 2009 Ref. doc.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Portuguese: O CHMP incluiu, nesta secção, a advertência sobre hiperaldosteronismo primário, adoptando, por conseguinte, a seguinte redacção harmonizada: A combinação ramipril + hidroclorotiazida não representa um tratamento preferencial para o hiperaldosteronismo primário.
Lithuanian: CHMP šiame posėdyje aptarė ir įspėjimą, susijusį su pirminiu hiperaldosteronizmu, todėl patvirtino tokias suderintas formuluotes:
Portuguese: • Estenose bilateral significativa da artéria renal ou estenose da artéria renal de um único rim funcionante
Lithuanian: • Žymi abiejų inkstų arterijų stenozė ar vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė.
Portuguese: • História de angioedema (hereditário, idiopático ou devido a angioedema anterior com inibidores da ECA ou ARA II (antagonistas dos receptores da angiotensina II))
Lithuanian: AFK inhibitorius ar angiotenzino II receptorių antagonistus).
Portuguese: O CHMP notou que algumas das contra-indicações dos RCM locais (tais como hipertensão aguda ou aldosteronismo primário) eram, de facto, não indicações.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad kai kurios kontraindikacijos vietos SPC (preparato charakteristikų santraukose) (pvz.
Portuguese: O Tritazide foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados dos Medicamentos para Uso Humano (CMD(h)).
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš skirtumų preparato charakteristikų santraukose, ženklinime ir pakuotės lapeliuose tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo preparatu. Nustatyta, kad Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupė (CMD(h) turi suderinti informaciją apie Tritazide.
Portuguese: Pieter de Graeff (Países Baixos)
Lithuanian: Pieter de Graeff (Nyderlandai)
Portuguese: Alar Irs (Estónia)
Lithuanian: Alar Irs (Estija)
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 16 de Setembro de 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Portuguese: As empresas responsáveis pela comercialização destes medicamentos são a AstraZeneca e a Takeda.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovės „AstraZeneca" ir „Takeda".
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas
Lithuanian: Terapinės indikacijos
Portuguese: O termo "essencial" significa que a causa da hipertensão não é óbvia.
Lithuanian: „Esencialinė" reiškia, kad nenustatyta jokios akivaizdžios hipertenziją sukėlusios priežasties.
Portuguese: O Atacand Plus também está disponível na UE sob outras designações comerciais: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus e Ratacand Plus.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Atacand Plus tiekiamas ir kitais prekės pavadinimais: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus ir Ratacand Plus.
Portuguese: 4.3 Contra-indicações
Lithuanian: Kontraindikacijos
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre Atacand Plus e nomes associados.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Atacand Plus ir susijusių pavadinimų peržiūrą.
Portuguese: Por que foi revisto o Atacand Plus?
Lithuanian: Kodėl Atacand Plus buvo peržiūrėtas?
Portuguese: 25 de Fevereiro de 2010
Lithuanian: vasario 25 d.
Portuguese: O Atacand Plus encontra-se autorizado na EU, na sequência de procedimentos nacionais.
Lithuanian: Atacand Plus rinkodaros ES teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Portuguese: O Comité também harmonizou outras secções do RCM, incluindo as secções sobre advertências especiais, interacções com outros medicamentos e gravidez e aleitamento.
Lithuanian: Komitetas suderino ir kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant tuos skyrius, kuriuose pateikiami specialieji įspėjimai ir informacija apie sąveiką su kitais vaistais bei nėštumo ir žindymo laikotarpį.
Portuguese: O que é o Atacand Plus?
Lithuanian: Kas yra Atacand Plus?
Portuguese: Isto significa que o médico deverá experimentar comprimidos de diferentes dosagens até determinar a dosagem que controla adequadamente a tensão arterial do doente.
Lithuanian: Tai reiškia, kad gydytojas turėtų išbandyti skirtingo stiprumo tabletes, kol bus nustatyta, kokio stiprumo tablečių pakanka paciento kraujo spaudimui kontroliuoti.
Portuguese: 16 de Setembro de 2010
Lithuanian: rugsėjo 16 d.
Portuguese: 24 de Junho de 2010
Lithuanian: birželio 24 d.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação relativa à prescrição do Atacand Plus na União Europeia (UE).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Atacand Plus skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
Portuguese: O candesartan é um "antagonista dos receptores da angiotensina II", o que significa que bloqueia a acção de uma hormona no organismo denominada angiotensina II.
Lithuanian: Kandesartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, o tai reiškia, kad jis slopina organizme esančio hormono, vadinamo angiotenzinu II, veikimą.
Portuguese: Não deve igualmente ser administrado a mulheres no segundo ou terceiro trimestre de gravidez, nem a doentes com insuficiência renal ou hepática grave, colestase (problemas de eliminação da bílis), gota (uma inflamação dolorosa das articulações) e hipocalemia (níveis reduzidos de potássio no sangue) ou hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue).
Lithuanian: Vaisto negalima vartoti moterims antrą ir trečią nėštumo trimestrus ir pacientams, kuriems nustatyti sunkūs inkstų arba kepenų veiklos sutrikimai, cholestazė (tulžies pašalinimo iš organizmo sutrikimai), podagra (skausmingas sąnarių uždegimas) ir hipokalemija (sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje) arba hiperkalcemija (padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje).
Portuguese: A hidroclorotiazida é um diurético, um outro tipo de tratamento da hipertensão.
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas yra diuretikas; tai yra dar viena priemonė hipertenzijai gydyti.
Portuguese: O Atacand Plus não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) às substâncias activas, a qualquer dos componentes ou a substâncias derivadas da sulfonamida.
Lithuanian: Atacand Plus negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas (alergija) veikliosioms medžiagoms, bet kokiai kitai sudėtinei vaisto medžiagai arba sulfamidinėms medžiagoms.
Portuguese: O CHMP recomendou que o Atacand Plus fosse utilizado para o tratamento da hipertensão essencial em doentes adultos cuja tensão arterial não é controlada adequadamente com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida em monoterapia.
Lithuanian: CHMP rekomendavo, kad Atacand Plus būtų gydomi esencialine hipertenzija sergantys suaugusieji, kurių kraujo spaudimui kontroliuoti nepakanka kandesartano cileksetilo arba hidrochlorotiazido monoterapijos.
Portuguese: A combinação das duas substâncias activas tem um efeito aditivo, provocando uma redução da tensão arterial superior à que se conseguiria com cada um dos medicamentos tomados isoladamente.
Lithuanian: Šių dviejų veikliųjų medžiagų derinys turi didesnį poveikį ir kraujo spaudimą mažina veiksmingiau, nei kuris nors vienas iš šių vaistinių preparatų, vartojamas atskirai.
Portuguese: O Atacand Plus deve ser tomado numa dosagem de um comprimido uma vez ao dia. Recomenda-se o ajuste da dose.
Lithuanian: Atacand Plus reikėtų vartoti po vieną tabletę kartą per parą.
Portuguese: Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o candesartan inibe o efeito da hormona, permitindo que os vasos sanguíneos se alarguem e reduzindo a tensão arterial.
Lithuanian: Slopindamas receptorius, prie kurių paprastai jungiasi angiotenzinas II, kandesartanas stabdo hormono poveikį, todėl kraujagyslės išsiplečia ir kraujo spaudimas sumažėja.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar pelas diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Portuguese: A angiotensina II é uma poderosa vasoconstritora (uma substância que reduz o diâmetro dos vasos sanguíneos).
Lithuanian: Angiotenzinas II yra stiprus vazokonstriktorius (medžiaga, dėl kurios susitraukia kraujagyslės).
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
Lithuanian: 4.2 skyrius.
Portuguese: Em 27 de Outubro de 2009, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Atacand Plus na UE.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Atacand Plus rinkodaros teisės ES.
Portuguese: O Atacand Plus é um medicamento que contém duas substâncias activas, o candesartan cilexetil e a hidroclorotiazida.
Lithuanian: Atacand Plus yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, kandesartano cileksetilo ir hidrochlorotiazido. Juo gydoma esencialinė hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas).
Portuguese: Funciona aumentando o volume de urina excretado, reduzindo a quantidade de fluido do sangue e baixando a tensão arterial.
Lithuanian: Ši medžiaga skatina šlapimo gamybą ir taip mažina skysčio kiekį kraujyje, o kartu - paciento kraujo spaudimą.
Portuguese: O Atacand Plus foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMD(h)).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)) nustatė, kad Atacand Plus rinkodaros teises reikia suderinti.
Portuguese: Data de início do procedimento: 19 de Novembro de 2009 Respostas da empresa fornecidas em:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžios data:
Portuguese: EMEA/CHMP/150525/2009 ver.1 EMEA/H/A-29/1083
Lithuanian: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 2 de Outubro de 2009.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Portuguese: Dr. Broich (Alemanha)
Lithuanian: K. Broich (Vokietija)
Portuguese: O reexame foi efectuado nos termos do procedimento previsto no artigo 29.º 1.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Portuguese: Dr. Hudson (Reino Unido)
Lithuanian: Hudson (Jungtinė Karalystė)
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida em França e Portugal ("Estados-Membros envolvidos").
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažįstama Prancūzijoje ir Portugalijoje („susijusiose valstybėse narėse").
Portuguese: A informação alterada destinada a profissionais de saúde e doentes pode ser consultada aqui.
Lithuanian: Iš dalies pakeistą sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams skirtą informaciją galima rasti čia.
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base num potencial risco grave para a saúde pública
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre Octegra solução para perfusão contendo moxifloxacina 400 mg/250 ml
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Octegra infuzinio tirpalo, kurio sudėtyje yra 400 mg/250 ml moksifloksacino
Portuguese: 25 de Junho de 2009
Lithuanian: birželio 25 d.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Octegra solução para perfusão são superiores aos seus riscos, podendo a autorização de introdução no mercado concedida na Alemanha ser reconhecida em outros Estados-Membros da UE, nomeadamente a França e Portugal.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Octegra infuzinio tirpalo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Vokietijoje suteikta rinkodaros teisė gali būti pripažįstama kitose ES valstybėse narėse, būtent Prancūzijoje ir Portugalijoje.
Portuguese: É utilizado para o tratamento das seguintes infecções bacterianas: - pneumonia adquirida na comunidade (uma infecção nos pulmões contraída em ambiente não hospitalar), - infecções complicadas da pele e dos tecidos moles por baixo da pele.
Lithuanian: Preparatas skirtas gydyti šias bakterines infekcijas: - visuomenėje įgytą pneumoniją (plaučių infekciją, kuria užsikrečiama už ligoninės ribų); - sudėtingas odos ir poodinių minkštųjų audinių infekcijas.