FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verwirrtheit, Fieber, schnellem Herzschlag oder Schwindelgefühl und Ohnmacht beim Aufstehen kommt, oder wenn Sie feststellen, dass Ihre Muskeln sehr steif werden oder stark zucken.
Polish: Należy pilnie zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli u pacjenta występują drżenia mięśni, pobudzenie, splątanie, gorączka, szybkie tętno lub zawroty głowy i omdlenia po wstaniu lub jeśli pacjent zauważy, że mięśnie stały się bardzo sztywne lub gwałtownie drgają.
German: Während der gleichzeitigen Anwendung von Inbrija muss gegebenenfalls die Dosis der Antihypertensiva angepasst werden.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki lewodopy w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów COMT.
German: - Die sonstigen Bestandteile (Pulver und Kapselhülle) sind Colfoscerilpalmitat, Natriumchlorid, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Carrageen (Ph.Eur.
Polish: - Pozostałe składniki proszku i kapsułki to: palmitynian kolfoscerilu (DPPC), sodu chlorek, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), karagen, potasu chlorek, wosk karnauba, skrobia kukurydziana, szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowyi potasu wodorotlenek.
German: Orthostatische Hypotonie (siehe Abschnitt 4.4), Hypertonie,
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.4), Nadciśnienie tętnicze krwi, Omdlenie,
German: Weißes Mundstück Blaue Kappe
Polish: Granatowy uchwyt Komora na kapsułkę Biały ustnik Granatowa osłonka Kapsułki
German: Bei Anwendung von Levodopa-haltigen Arzneimitteln wurde als schwerwiegende Nebenwirkung ein allergisches Ödem berichtet, was jedoch in klinischen Studien zu Inbrija nicht beobachtet wurde.
Polish: Poważne działania niepożądane w postaci obrzęku alergicznego zgłaszano dla produktów leczniczych zawierających lewodopę, ale nie w badaniach klinicznych produktu leczniczego Inbrija.
German: Wie ist Inbrija anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Inbrija
German: Der Patient muss vom Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal in die korrekte Anwendung des Inhalators eingewiesen werden.
Polish: Lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna poinstruować pacjenta, w jaki sposób prawidłowo podawać produkt.
German: Atmen Sie tief ein, um das Pulver zu inhalieren
Polish: Krok 8: Wykonać głęboki wdech, aby zainhalować proszek
German: Setzen Sie das Mundstück auf
Polish: Podłączyć ustnik
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Inbrija unterbrochen werden.
Polish: Podczas leczenia produktem Inbrija należy przerwać karmienie piersią.
German: Es könnte sein, dass Sie die folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Polish: U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
German: Der größte Teil der geschlechtsspezifischen
Polish: Zwiększenie popędu płciowego,
German: Die Anwendung von mehr als einer Dosis Inbrija (2 Kapseln) zur Behandlung der gleichen OFF-Episode kann zu ZNS-Störungen führen.
Polish: Stosowanie więcej niż jednej dawki produktu leczniczego Inbrija (2 kapsułki) do leczenia tego samego stanu OFF może prowadzić do zaburzeń OUN ze zwiększającym się prawdopodobieństwem zaburzeń sercowo-naczyniowych (np. niedociśnienie, tachykardia) i poważniejszymi problemami psychicznymi po większych dawkach.
German: Colfoscerilpalmitat Natriumchlorid
Polish: Sodu chlorek
German: Nicht-selektive Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer Die Anwendung von nicht-selektiven MAO-Hemmern zusammen mit Levodopa ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Stosowanie nieselektywnych inhibitorów MAO z lewodopą jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
German: Levodopa-Baseline-Dosis
Polish: Dawka podstawowa lewodopy
German: Alaninaminotransferase erhöht,
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi,
German: Wie ist Inbrija aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Inbrija
German: Es wird empfohlen, bei mit Inbrija behandelten Patienten regelmäßig die Haut auf Melanome zu untersuchen.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Inbrija zaleca się wykonywanie okresowych badań skóry w ramach monitorowania w kierunku czerniaka.
German: Drücken Sie Mundstück und Schaft nur einmal aufeinander.
Polish: Ścisnąć ustnik tylko jeden raz
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
German: - Um eine volle Dosis zu erhalten, muss der Wirkstoff aus zwei Kapseln inhaliert werden.
Polish: - Należy przyjąć w inhalacji dwie kapsułki, aby dostarczyć pełną dawkę.
German: Jeweils vor und 30 Minuten nach der Anwendung wurde der UPDRS-III-Score bestimmt.
Polish: UPDRS-III oceniano przed podaniem dawki i 30 minut po podaniu dawki.
German: Anwendung von Inbrija zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Lek Inbrija a inne leki
German: Zur Überwachung auf Arrhythmien ist ein elektrokardiographisches Monitoring angezeigt.
Polish: Pacjenci powinni być poddawani monitorowaniu elektrokardiograficznemu w kierunku rozwoju zaburzeń rytmu serca.
German: Anämie,
Polish: Omamy,
German: - Verwenden Sie stets den in der Packung enthaltenen neuen Inhalator, wenn Sie eine neue
Polish: - Rozpoczynając nowe opakowanie tekturowe, należy zawsze używać nowego załączonego w nim inhalatora.
German: Schließen Sie Ihre Lippen fest um das Mundstück und atmen Sie ein.
Polish: Otoczyć ustnik mocno ustami i wykonać wdech, ponownie wstrzymując oddech na
German: - Die Kapseln dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung entnommen werden.
Polish: - Kapsułki wolno wyjmować z blistra tylko bezpośrednio przed zastosowaniem.
German: Eine medikamentöse Hintergrundtherapie mit Apomorphin war während der Studie nicht erlaubt.
Polish: Apomorfina nie była dozwolona jako podstawowy produkt leczniczy.
German: Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten und/oder anderen dopaminergen Arzneimitteln, die Levodopa enthalten, behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi lekami dopaminergicznymi zawierającymi lewodopę może wystąpić patologiczna skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, niepohamowane objadanie się i jedzenie kompulsywne (patrz punkt 4.4).
German: Wenn Sie die Anwendung von Inbrija abbrechen
Polish: Przerwanie stosowania leku Inbrija
German: Anticholinergika können die Resorption oraler Levodopa-haltiger Arzneimittel verlangsamen und dadurch deren Wirkung beeinträchtigen.
Polish: Antycholinergiczne produkty lecznicze mogą zakłócać działanie doustnych produktów leczniczych zawierających lewodopę z powodu opóźnionego wchłaniania.
German: Wenden Sie Inbrija nicht an und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn dies auf Sie zutrifft.
Polish: Jeśli dotyczy to pacjenta, nie należy przyjmować leku Inbrija, lecz zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o poradę.
German: Plötzliches Einschlafen (siehe Abschnitt 4.4),
Polish: Próby samobójcze (patrz punkt 4.4),
German: Wenden Sie die Kapseln jeweils einzeln und nacheinander an.
Polish: Stosować po 1 kapsułce na raz.
German: Die mediane Zeit bis zur maximalen Levodopa-Plasmakonzentration betrug nach einer Dosis von Inbrija 66 mg (2 Kapseln mit je 33 mg) 30 Minuten und nach einer Dosis von Carbidopa/LevodopaTabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (25 mg/100 mg) 45 Minuten.
Polish: Mediana czasu do maksymalnego stężenia lewodopy w osoczu wynosiła 30 minut po otrzymaniu dawki 66 mg produktu leczniczego Inbrija (2 kapsułki po 33 mg) w porównaniu z 45 minutami po otrzymaniu dawki 25 mg/100 mg karbidopy/lewodopy w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.
German: Wenn Sie die Anwendung von Inbrija vergessen haben
Polish: Pominięcie zastosowania leku Inbrija
German: Es sind Fälle von symptomatischer lageabhängiger Hypotonie bekannt, die auftraten, nachdem eine Kombinationstherapie aus Levodopa und einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer einer Behandlung mit bestimmten Antihypertensiva hinzugefügt wurde.
Polish: Objawowe niedociśnienie ortostatyczne występowało, kiedy dodawano skojarzone produkty lewodopy i inhibitora dekarboksylazy dopa do leczenia pacjentów otrzymujących już określone leki przeciwnadciśnieniowe.
German: Infektion der oberen Atemwege, verfärbtes Sputum, Verfärbung der Absonderung aus der Nase,
Polish: Przebarwienie wydzieliny nosowej, Podrażnienie gardła
German: Ein Vergleich der Änderung der DLCO in Monat 12 gegenüber dem Baseline-Wert in der Inbrija-Behandlungsgruppe und der Beobachtungskohorte ergab ebenfalls keine signifikante Differenz.
Polish: Pod koniec 12 miesięcy nie występowała istotna różnica w zakresie zmiany DLCO w porównaniu z wartością początkową między grupą otrzymującą produkt leczniczy Inbrija a kohortą obserwacyjną.
German: In klinischen Studien zu Inbrija gemeldete Nebenwirkungen
Polish: Działania niepożądane w badaniach klinicznych produktu leczniczego Inbrija
German: Beeinflussung von Tests
Polish: Zafałszowanie wyników badań
German: - wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen, gerötete Augen, starke Augen- und Kopfschmerzen, Lichthöfe/Strahlenkränze um Lichtquellen herum, größere Pupillen als normal und Übelkeit auftreten.
Polish: Kiedy nie stosować leku Inbrija - jeśli pacjent ma uczulenie na lewodopę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie, zaczerwienienie oczu, silny ból oka i głowy, widzenie otoczki wokół światła, źrenice oczu pacjenta są większe niż normalnie i pacjent ma nudności.
German: Bei Anwendung von Levodopa und einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer bei Patienten mit schwerer Psychose oder Psychose in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, da sich die Psychose verstärken kann.
Polish: Pacjentów z poważnym zaburzeniem psychotycznym lub zaburzeniami psychotycznymi w wywiadzie należy leczyć lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa z zachowaniem ostrożności z powodu ryzyka nasilenia się psychozy.
German: Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation.
Polish: Proszek do inhalacji w kapsułce twardej.
German: Wattetupfer oder Tuch außen abwischen.
Polish: Można użyć suchego wacika lub chusteczki do wytarcia zewnętrznej powierzchni inhalatora.
German: Während einer Behandlung mit Levodopa oder Levodopa und einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer ist bei der Interpretation der Plasma- und Urinkonzentrationen von Katecholaminen und deren Metaboliten Vorsicht geboten.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas interpretacji stężenia katecholaminy i jej metabolitów w osoczu i moczu u pacjentów otrzymujących leczenie lewodopą lub lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa.
German: Bilirubin im Blut erhöht, Glukose im Blut erhöht, Kreatinin im Blut erhöht, Harnsäure im Blut erhöht, Hämoglobin erniedrigt, Hämatokrit erniedrigt, Blut im Urin nachweisbar, Blutharnstoff erhöht, Alkalische Phosphatase im Blut erhöht,
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, Zmniejszenie stężenia hemoglobiny,
German: Legen Sie die Kappe zur Seite.
Polish: Odłożyć osłonkę na boku.
German: Setzen Sie das Mundstück so auf den Schaft, dass die weißen Pfeile auf Mundstück und Schaft auf gleicher Höhe sind und aufeinander zeigen.
Polish: Ustawić białe strzałki na uchwycie i ustniku w jednej linii.
German: Plötzliche Dosisreduktion oder plötzliches Absetzen von allen Levodopa-haltigen Arzneimitteln sollten sorgsam beobachtet werden, insbesondere bei Patienten, die auch Neuroleptika erhalten (siehe Abschnitt 4.4 zu Hyperpyrexie und Verwirrtheit nach dem Absetzen).
Polish: Należy uważnie obserwować pacjenta w razie nagłego zmniejszenia dawki lub odstawienia jakiegokolwiek produktu leczniczego zawierającego lewodopę, zwłaszcza osoby otrzymujące również leki neuroleptyczne.
German: Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
German: 168 (4 x 42) Tabletten
Polish: 168 (4x42) tabletki
German: 42 Tabletten
Polish: 42 tabletki
German: Verpackung Packungsgröße
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
German: Inzidenz von Hautausschlag und schweren Hautreaktionen Einteilung und Behandlung von Hautausschlag und schweren Hautreaktionen, insbesondere im Hinblick auf Kriterien zur Weiterbehandlung mit oder Abbruch von Telaprevir und denanderen Behandlungskomponenten Bilder von Hautausschlägen entsprechend der verschiedenen Schweregrade
Polish: Ulotka dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe składniki: dane dotyczące wysypki i ciężkich reakcji skórnych z badań klinicznych II i IIIfazy; częstość występowania wysypki i ciężkich reakcji skórnych stopnie nasilenia i sposoby postępowania w razie wystąpieniawysypki i ciężkich reakcji skórnych, szczególnie w odniesieniu do kryteriów kontynuacji i przerywania stosowania telaprewiru i innych składników terapi; fotografiawysypki o różnym stopniu nasilenia.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DEN SICHEREN UND EFFEKTIVEN GEBRAUCH DES ARZNEIMITTELS, DIE IN DEN MITGLIEDSSTAATEN IMPLEMENTIERT
Polish: WARUNKI I ZASTRZEŻENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WPROWADZENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
German: Die Mitgliedsstaaten sollen vor der Vermarktung des Produkts in ihrem Gebiet mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Einigung über das endgültige Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal erzielen.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu kraj członkowski uzgodni z podmiotem odpowiedzialnym finalną wersję pakietu edukacyjnego dla przedstawicieli służby zdrowia.
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass alle Ärzte, die INCIVO möglicherweise verschreiben oder anwenden werden, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal erhalten, das folgendes enthält:
Polish: Kraj członkowski zapewni, że podmiot odpowiedzialny dostarczy lekarzom będącym zalecać lub stosować INCIVO pakiet edukacyjny dla przedstawicieli służby zdrowia zawierający: Charakterystykę Produktu Leczniczego; ulotkę dla pacjenta; ulotkę dla lekarza.
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen für den sicheren und effektiven Gebrauch des Arzneimittels umgesetzt werden.
Polish: Kraj członkowski zapewni, że wszystkie warunki i zastrzeżenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego są wprowadzone:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. September 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 września 2011
German: 95%-Konfidenzintervall
Polish: 95% przedział ufności
German: Es wurde kein relevanter Einfluss des Geschlechts festgestellt.
Polish: Nie stwierdzono znaczącego wpływu płci.
German: Studie HPC3008
Polish: Badanie HPC3008
German: Die Inzidenz wurde anhand der Anzahl an Patienten für jeden Parameter berechnet.
Polish: Częstość występowania wyliczono na podstawie liczby pacjentów dla każdego parametru.
German: Die mögliche klinische Bedeutung dieses Befundes ist unklar.
Polish: Potencjalne znaczenie kliniczne tego faktu nie jest pewne.
German: Patienten sollten angewiesen werden, die Tabletten im Ganzen zu schlucken (d. h. die Patienten sollen die Tablette nicht kauen, teilen oder auflösen).
Polish: Należy pouczyć pacjenta, że tabletki trzeba połykać w całości (tzn. pacjent nie powinien tabletki żuć, łamać ani rozpuszczać).
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel ebenfalls lesen.
Polish: Dlatego ważne jest, aby przeczytać również ulotki dołączone do tych leków.
German: Telaprevir wird zu ca. 59% bis 76% an Plasmaproteine gebunden.
Polish: Telaprewir w około 59% do 76% wiąże się z białkami osocza.
German: Klinische Relevanz unbekannt.
Polish: Znaczenie kliniczne nieznane.
German: B-2340 Beerse
Polish: B-2340 Beerse Belgia
German: Eine Dosisreduktion von parental verabreichtem Midazolam sollte in Erwägung gezogen werden, insbesondere wenn mehr als eine Dosis Midazolam gegeben wird.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki midazolamu podawanego pozajelitowo, szczególnie gdy podawana jest więcej niż jedna dawka.
German: Klinischer Kommentar
Polish: Komentarz kliniczny
German: Mehr als 90% der Fälle von Hautausschlag waren leicht oder mittelgradig ausgeprägt.
Polish: W ponad 90% przypadków wysypka miała nasilenie lekkie lub umiarkowane.
German: Ihr Arzt kann Ihre Behandlung abbrechen.
Polish: Lekarz może przerwać leczenie.
German: Patienten mit einer geplanten Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen.
Polish: Pacjenci z planowanym całkowitym czasem trwania leczenia 24 tygodnie.
German: Die Transfusionsraten während der gesamten Studiendauer betrugen 4,6% bzw. 1,6%.
Polish: Częstości przetoczeń w całym czasie trwania badań wynosiły odpowiednio 4,6% i 1,6%.
German: Es sind auch andere Enzyme am Metabolismus beteiligt (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: W metabolizmie biorą udział także inne enzymy (patrz punkt 5.2).
German: 3 und/oder Albumin < 3,3 g/dl nicht empfohlen.
Polish: 3 i (lub) stężeniem albumin < 3,3 g/dl.
German: Simvastatin ist wegen der zu erwartenden, multikausal bedingten deutlichen Erhöhung der Exposition kontraindiziert.
Polish: Symwastatyna jest przeciwwskazana ze względu na przewidywane znaczące zwiększenie ekspozycji
German: - 2 Tabletten INCIVO alle 8 Stunden zusammen mit einer Mahlzeit.
Polish: - 2 tabletki INCIVO przyjmowane co 8 godzin razem z jedzeniem.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkende antivirale Substanz, ATC-Code: J05AE11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AE11.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeitskategorien aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, werden hohe Dosen von Itraconazol (> 200 mg/Tag) oder Ketoconazol (> 200 mg/Tag) nicht empfohlen.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie, nie zaleca się dużych dawek itrakonazolu (> 200 mg/d) ani ketokonazolu (> 200 mg/d).
German: Das empfohlene Dosierungsschema lautet: - 3 Tabletten INCIVO zweimal täglich (morgens und abends) zusammen mit einer Mahlzeit.
Polish: Zalecany schemat dawkowania to: - 3 tabletki INCIVO przyjmowane dwa razy na dobę (rano i wieczorem) razem z jedzeniem.
German: Die Zeitabhängigkeit weist darauf hin, dass die CYP3A4-Inhibition während der ersten 2 Behandlungswochen verstärkt sein kann.
Polish: Zależność od czasu wskazuje, że hamowanie CYP3A4 może nasilać się podczas pierwszych 2 tygodni leczenia.
German: INCIVO soll in der Originalflasche gelagert werden.
Polish: Tabletki INCIVO należy przechowywać w oryginalnej butelce.
German: Telaprevir und sein Hauptmetabolit werden in die Milch von Ratten ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Telaprewir i jego główny metabolit przenika do mleka szczurów (patrz punkt 5.3).
German: Die SVR-Rate bei schwarzen Patienten betrug 62% (45/73).
Polish: Odsetek SVR wśród pacjentów rasy czarnej wynosił 62% (45/73).
German: Die Gesamtbehandlungsdauer richtete sich nach dem individuellen virologischen Ansprechen des Patienten während der Behandlung.
Polish: Całkowity czas leczenia ustalano na podstawie indywidualnej odpowiedzi wirusologicznej pacjentów podczas leczenia.
German: Wirksamkeit bei nicht vorbehandelten Erwachsenen
Polish: Skuteczność u dorosłych wcześniej nieleczonych
German: T12/PR Alle Patienten
Polish: T12/PR Wszyscy pacjenci
German: Arzneimittel (Wirkstoffname)
Polish: Nazwa leku (substancji czynnej)
German: Eine Magenspülung sollte nur innerhalb einer Stunde nach Einnahme durchgeführt werden.
Polish: Płukanie żołądka można wykonać tylko w ciągu godziny od przyjęcia leku.
German: Unverzügliches dauerhaftes Absetzen von INCIVO.
Polish: Natychmiast i na stałe odstawić produkt INCIVO.
German: Wenn Trazodon zusammen mit Telaprevir angewendet wird, ist Vorsicht geboten und es sollte eine niedrigere Dosis von Trazodon in Betracht gezogen werden.
Polish: Jeśli trazodon jest stosowany z telaprewirem, to należy zachować ostrożność i rozważyć podawanie mniejszych dawek trazodonu.
German: Diese Empfehlungen basieren entweder auf Arzneimittelinteraktionsstudien (gekennzeichnet mit *) oder auf vorhersehbaren Interaktionen auf Grund der erwarteten Größenordnung der Interaktion und dem Potential für schwerwiegende Nebenwirkungen oder für einen Wirksamkeitsverlust.
Polish: Zalecenia te opierają się na wynikach badań interakcji (zaznaczone symbolem *) lub na prognozach interakcji wynikających ze spodziewanego nasilenia interakcji i możliwości wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub utraty skuteczności.
German: Hyperbilirubinämie häufig vor.
Polish: Przy tym skojarzeniu często występuje hiperbilirubinemia.
German: Voriconazol sollte bei Patienten, die mit Telaprevir behandelt werden, nicht verabreicht werden, es sei denn, die Abschätzung des Nutzen-RisikoVerhältnisses rechtfertigt die Anwendung.
Polish: Nie należy podawać worykonazolu pacjentom otrzymującym telaprewir, chyba że ocena stosunku korzyści do ryzyka uzasadnia jego zastosowanie.
German: Vorsicht ist geboten und eine Dosisreduktion von Amlodipin sollte in Erwägung gezogen werden.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności i rozważenie zmniejszenia dawki amlodypiny.
German: Die Anwendung von INCIVO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Population nicht erwiesen sind.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego INCIVO u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji.
German: INCIVO wurde nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten über 65 Jahren angewendet.
Polish: Lek INCIVO był stosowany jedynie u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
German: Wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit INCIVO oder während der darauf folgenden Monate schwanger werden, müssen Sie umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für Männer und Frauen zur Schwangerschaftsverhütung").
Polish: Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania leku INCIVO lub w miesiącach następnych, powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz poniżej punkt „Ostrzeżenia dla kobiet i mężczyzn, dotyczące zapobiegania ciąży").
German: Rifampicin reduziert die AUC im Plasma für Telaprevir um ungefähr 92%.
Polish: Ryfampicyna zmniejsza pole pod krzywą AUC telaprewiru w osoczu o około 92%.
German: Bei Ratten (nicht aber bei Hunden) verursachte Telaprevir degenerative Veränderungen in den Hoden, die jedoch reversibel waren und die Fertilität nicht beeinträchtigten.
Polish: U szczurów (ale nie u psów) telaprewir wywoływał w jądrach zmiany zwyrodnieniowe, które ustępowały i nie zaburzały płodności.
German: Erythropoese-stimulierende Substanzen (ESAs) waren generell nicht zulässig und wurden nur bei 1% der Patienten in den klinischen Phase-2- und Phase-3-Studien eingesetzt.
Polish: Podawanie leków stymulujących erytropoezę (ang. erythropoiesis-stimulating agents, ESA) na ogół nie było dopuszczalne i stosowano je tylko u 1% pacjentów w badaniach klinicznych II i III fazy.
German: • Sicherheitsdaten zu den Nebenwirkungen Hautausschlag und schwere Hautreaktionen aus klinischen Studien der Phase 2 und 3
Polish: • dane dotyczące wysypki i ciężkich reakcji skórnych z badań klinicznych II i III fazy;
German: Telaprevir passiert leicht die Plazenta sowohl bei Ratten als auch bei Mäusen und führt zu einer fetalen Exposition von 19-50% der mütterlichen Exposition.
Polish: Telaprewir łatwo przenika przez łożysko u szczurów i myszy, w wyniku czego całkowity wpływ na płód stanowi od 19 do 50% takiego wpływu u matki.