FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε βραχυχρόνια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο κλινική δοκιµή που περιελάµβανε 302 εφήβους (13 - 17 ετών) µε σχιζοφρένεια, η συχνότητα και το είδος των ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν παρόµοιες µε εκείνες των ενηλίκων, εκτός από τις ακόλουθες ανεπιθύµητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα σε εφήβους που έλαβαν αριπιπραζόλη απ' ό,τι σε ενηλίκους που έλαβαν αριπιπραζόλη (και συχνότερα σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο): Υπνηλία/καταστολή και εξωπυραµιδική διαταραχή αναφέρθηκαν πολύ συχνά (≥ 1/10), και ξηροστοµία, αυξηµένη όρεξη και ορθοστατική υπόταση αναφέρθηκαν συχνά (≥ 1/100, < 1/10).
Hungarian: Egy rövidtávú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, melybe 302, schizophréniában szenvedő serdülőkorút (13-17 éves) vontak be, a mellékhatások típusa és gyakorisága hasonló volt, mint a felnőtteknél, kivéve a következő mellékhatásokat, melyeket gyakrabban jelentettek aripiprazolt kapó serdülőkorúak, mint aripiprazolt kapó felnőttek esetében (és gyakrabban, mint a placebót kapóknál): Álmosságot/szedációt és extrapiramidális zavart nagyon gyakran jelentettek (≥ 1/10) valamint szájszárazságot, megnövekedett étvágyat és orthostatikus hipotenziót gyakran jelentettek (≥ 1/100, < 1/10).
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς µε ψύχωση που σχετίζεται µε άνοια
Hungarian: Dementiához társuló psychosisban szenvedő idős betegek
Greek: • καρδιαγγειακές παθήσεις (παθήσεις της καρδιάς και του κυκλοφορικού συστήµατος), οικογενειακό ιστορικό καρδιαγγειακών παθήσεων, εγκεφαλικό επεισόδιο ή «µικρό» εγκεφαλικό επεισόδιο, µη φυσιολογική αρτηριακή πίεση
Hungarian: • szív- és érrendszeri megbetegedések, szív- és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi érkatasztrófa („szélütés" vagy „sztrók") vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („mini sztrók"), vérnyomáseltérés;
Greek: Σε µια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή, διάρκειας 26 εβδοµάδων, σε ενήλικες σταθεροποιηµένους ασθενείς πάσχοντες από χρόνια σχιζοφρένεια, η οµάδα της αριπιπραζόλης παρουσίασε σηµαντικά µεγαλύτερη µείωση του ποσοστού υποτροπής, 34 % στην οµάδα της αριπιπραζόλης και 57 % στο εικονικό φάρµακο.
Hungarian: Egy 26 hetes, placebo-kontrollos, felnőtteken végzett vizsgálatban, amelyben krónikus schizophreniában szenvedő, stabil betegek vettek részt, az aripiprazol szignifikánsan nagyobb mértékű csökkenést eredményezett a relapszus arányában: 34% az aripiprazol csoportban és 57% a placebo csoportban.
Greek: Προσπαθήστε να λαµβάνετε το Aripiprazole Mylan Pharma την ίδια ώρα καθηµερινά.
Hungarian: Az Aripiprazol Mylan Pharma-t lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban szedje be.
Greek: Έκδοχο µε γνωστή δράση 84 mg µαλτόζης ανά δισκίο
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 84 mg maltóz tablettánként
Greek: • συνδυασµός πυρετού, µυϊκής δυσκαµψίας, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης, µειωµένης συνείδησης και ξαφνικών µεταβολών στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό παλµό,
Hungarian: • a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar és a vérnyomás, valamint a pulzusszám hirtelen megváltozása, ájulás (neuroleptikus malignus szindróma), görcsroham,
Greek: Σε µια άλλη ελεγχόµενη δοκιµή µακράς διάρκειας 26 εβδοµάδων, η συχνότητα εµφάνισης ΕΠΣ ήταν 14,8 % για τους ασθενείς που ελάµβαναν αριπιπραζόλη και 15,1 % για τους ασθενείς που ελάµβαναν ολανζαπίνη.
Hungarian: Egy másik hosszú távú, 26 hetes, kontrollos vizsgálatban az EPS előfordulási gyakorisága 14,8% volt az aripiprazollal kezelt betegeknél, és 15,1% az olanzapinnal kezelt betegeknél.
Greek: Τα ποσοστά υποτροπής Kaplan-Meier κατά την εβδοµάδα 16 ήταν για την αριπιπραζόλη 35 % και για το εικονικό φάρµακο 52 %.
Hungarian: héten Kaplan-Meier-féle relapszus-arány 35% volt aripiprazol-kezelés mellett, placebo esetén pedig 52%.
Greek: Όταν εξετάζεται ταυτόχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης ή άλλου ισχυρού αναστολέα CYP3A4 µε την αριπιπραζόλη, τα ενδεχόµενα οφέλη θα πρέπει να υπερκαλύπτουν τους ενδεχόµενους κινδύνους για τον ασθενή.
Hungarian: Amennyiben a ketokonazol vagy más erős CYP3A4inhibitorok együttes adása az aripiprazollal felmerül, a potenciális előnyöket és a potenciális kockázatokat mérlegelni kell.
Greek: Εάν το µωρό σας αναπτύξει οποιοδήποτε από αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας.
Hungarian: Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.
Greek: Εάν η αύξηση βάρους είναι κλινικά σηµαντική, θα πρέπει να εξετασθεί η µείωση της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Klinikailag jelentős testtömeg-növekedés esetén az adag csökkentése mérlegelendő (lásd 4.8 pont).
Greek: Όταν ο αναστολέας του CYP3A4 ή CYP2D6 αποσύρεται από τη θεραπεία συνδυασµού, η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει µετά να αυξάνεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: Amikor a kombinált kezelés során a CYP3A4- vagy CYP2D6- inhibitorok alkalmazása befejeződik, akkor az aripiprazol dózisát meg kell emelni (lásd 4.5 pont).
Greek: Η αριπιπραζόλη επίσης έδειξε µέτρια συγγένεια σύνδεσης µε τα σηµεία επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και όχι αξιοσηµείωτη συγγένεια µε τους µουσκαρινικούς υποδοχείς.
Hungarian: Az aripiprazol mérsékelt affinitással kötődött a szerotonin újrafelvétel helyén és nem mutatott értékelhető affinitást a muszkarin receptorokhoz.
Greek: Για ασθενείς που λάµβαναν αριπιπραζόλη, ο µέσοςδιάµεσος χρόνος µέχρι την έναρξη ήταν 42 ηµέρες και η µέση διάρκεια ήταν 34 ηµέρες.
Hungarian: Az aripiprazolt kapó betegeknél a hyperprolactinaemia jelentkezéséig eltelt medián idő 42 nap, a hyperprolactinaemia medián időtartama pedig 34 nap volt.
Greek: • αντισπασµωδικά που χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση της επιληψίας (όπως καρβαµαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη)
Hungarian: • epilepszia kezelésére használt görcsoldók (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál)
Greek: Η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει να διπλασιάζεται όταν υπάρχει ταυτόχρονη χορήγηση της αριπιπραζόλης.
Hungarian: Az aripiprazol dózisát kétszeresére kell növelni abban az esetben, ha a karbamazepint és az aripiprazolt együttesen alkalmazzák.
Greek: Αυτές ονοµάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορµήσεων και µπορεί να περιλαµβάνουν συµπεριφορές όπως εθισµό στη χαρτοπαιξία, υπερβολική κατανάλωση τροφής ή υπερβολικές δαπάνες, µια παθολογικά αυξηµένη σεξουαλική ορµή ή εµµονή µε αύξηση των σεξουαλικών σκέψεων ή αισθηµάτων.
Hungarian: Ezeket a jelenségeket impulzuskontroll-zavaroknak hívják és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása.
Greek: Όταν χρησιµοποιούνται ασθενείς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. διλτιαζέµη ή του CYP2D6 (π.χ. εσιταλοπράµη) ταυτόχρονα µε την αριπιπραζόλη, είναι πιθανώς αναµενόµενες µέτριες αυξήσεις των συγκεντρώσεων της αριπιπραζόλης στο πλάσµα.
Hungarian: Ha gyenge CYP3A4- (pl. diltiazem) vagy CYP2D6-inhibitorokat (pl. eszcitalopram) együttesen alkalmaznak aripiprazollal, az aripiprazol plazmakoncentráció mérsékelt növekedésére lehet számítani.
Greek: Στη συνέχεια σταθεροποιηµένοι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να συνεχίσουν µε τον ίδιο σταθεροποιητή διάθεσης µε διπλά-τυφλή αριπιπραζόλη ή εικονικό φάρµακο.
Hungarian: A stabilizált betegeket ezután kettős-vak klinikai vizsgálatban randomizálták a változatlanul adott hangulatjavító gyógyszer és aripiprazol vagy placebo kombinációs kezelésre.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης υπερπρολακτιναιµίας ή αύξησης της προλακτίνης του ορού σε ασθενείς που λάµβαναν θεραπεία µε αριπιπραζόλη (0,3 %) ήταν παρόµοιες µε τις περιπτώσεις σε ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο (0,2 %).
Hungarian: A hyperprolactinaemia előfordulási gyakorisága, illetve a prolaktin szérumszintjének emelkedése hasonló mértékű volt az aripiprazollal kezelt betegeknél (0,3%) és a placebóval kezelt betegeknél (0,2%).
Greek: Αν κάποιος ασθενής παρουσιάσει σηµεία και συµπτώµατα όψιµης δυσκινησίας ενώ λαµβάνει θεραπεία µε αριπιπραζόλη, πρέπει να εξετασθεί η µείωση της δόσης ή και η διακοπή της λήψης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Ha a tardiv dyskinesia jelei és tünetei jelentkeznek az aripiprazollal kezelt betegen, a dózis csökkentését vagy a kezelés felfüggesztését kell mérlegelni (lásd 4.8 pont).
Greek: Όταν η αριπιπραζόλη χορηγήθηκε ταυτόχρονα µε βαλπροϊκό, λίθιο ή λαµοτριγίνη, δεν υπήρξε κλινικά σηµαντική µεταβολή στις συγκεντρώσεις του βαλπροϊκού, του λιθίου ή της λαµοτριγίνης.
Hungarian: Az aripiprazol valproáttal, lítiummal vagy lamotriginnel történő együttes alkalmazása esetén nem volt klinikailag jelentős változás a valproát, a lítium vagy a lamotrigin koncentrációjában.
Greek: Μόλις διακοπεί η χορήγηση αναστολέα του CYP2D6 ή CYP3A4, η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει να αυξάνεται στο επίπεδο που ήταν πριν από την έναρξη της θεραπείας µε το συνδυασµό.
Hungarian: A CYP2D6- és CYP3A4-inhibitorok alkalmazásának megszakítása után az aripiprazol dózisát az egyidejű terápiát megelőző kiindulási szintre kell növelni.
Greek: Επειδή η αριπιπραζόλη δρα κυρίως στο ΚΝΣ, θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή όταν η αριπιπραζόλη χορηγείται σε συνδυασµό µε αλκοόλ ή άλλα φαρµακευτικά προϊόντα του KNΣ µε αλληλοεπικαλυπτόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες όπως η καταστολή (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Az aripiprazol elsődleges központi idegrendszeri hatásai miatt óvatosság szükséges, ha az aripiprazolt alkohollal vagy más központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (amelyek a mellékhatásokat elfedhetik, pl. ilyen a szedáció) kombinációban alkalmazzák (lásd 4.8 pont).
Greek: Δεν υπάρχουν διαφορές στη φαρµακοκινητική της αριπιπραζόλης µεταξύ υγιών ηλικιωµένων και νεώτερων ενηλίκων, ούτε υπάρχει κάποια ανιχνεύσιµη επίδραση της ηλικίας, σε µια φαρµακοκινητική ανάλυση του πληθυσµού των πασχόντων από σχιζοφρένεια.
Hungarian: Az aripiprazol farmakokinetikai jellemzőiben nincs különbség egészséges idős és fiatalabb egyének között, illetve - egy populációs farmakokinetikai analízis szerint - schizophren betegeknél sincs észrevehető hatása az életkornak.
Greek: Έκδοχο µε γνωστή δράση 56 mg µαλτόζης ανά δισκίο
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 56 mg maltóz tablettánként
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήµατος
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης υπερπρολακτιναιµίας ή µείωσης της προλακτίνης του ορού σε ασθενείς που λάµβαναν θεραπεία µε αριπιπραζόλη ήταν 0,4 %, σε σύγκριση µε 0,2 % σε ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Hungarian: A hypoprolactinaemia előfordulási gyakorisága, illetve a prolaktin szérumszintjének csökkenése 0,4% volt az aripiprazollal kezelt betegeknél, illetve 0,02% a placebóval kezelt betegeknél.
Greek: Είναι συνηθισµένη η χρήση φαρµάκων που αυξάνουν τα επίπεδα της σεροτονίνης σε καταστάσεις που περιλαµβάνουν κατάθλιψη, γενικευµένη αγχώδη διαταραχή, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙΨΔ) και κοινωνική φοβία, καθώς και ηµικρανίες και πόνο:
Hungarian: Ezeket rendszerint olyan betegségekre használják, mint a depresszió, az általános szorongásos zavar, a kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar, OCD) és a szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom:
Greek: Σε αυτή τη δοκιµή, ασθενείς είχαν υποδειχθεί από ερευνητές είτε σε λίθιο ανοιχτής δοκιµής είτε σε µονοθεραπεία βαλπροϊκού ώστε να προσδιοριστεί µερικώς η µη ανταπόκριση.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba a vizsgálók olyan betegeket választottak be, akik nyílt vizsgálatban lítium vagy valproát monoterápiára részlegesen nem reagáltak.
Greek: Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Greek: Έχει αναφερθεί υπεργλυκαιµία, µερικές φορές ακραία και σχετιζόµενη µε κετοξέωση ή υπερωσµωτικό κώµα ή θάνατο, σε ασθενείς που έλαβαν άτυπα αντιψυχωσικά, συµπεριλαµβανοµένης της αριπιπραζόλης.
Hungarian: Néhány esetben extrém mértéket elérő hyperglykaemia, és ezzel összefüggésbe hozható ketoacidosis vagy hyperosmolaris kóma, illetve haláleset előfordulását jelentették atípusos antipsychotikumokkal kezelt betegek esetében, beleértve az aripiprazol-t.
Greek: • Τα άλλα συστατικά των 15 mg είναι crystalline maltose, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, iron oxide yellow (E172) και magnesium stearate.
Hungarian: • Egyéb összetevők 15 mg: kristályos maltóz, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszkarmellóz- nátrium, magnézium-sztearát és sárga vas-oxid (E172)
Greek: Σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές, η επίπτωση της ακαθησίας σε διπολικούς ασθενείς ήταν 12,1 % µε την αριπιπραζόλη και 3,2 % µε το εικονικό φάρµακο.
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatokban az akathisia előfordulási gyakorisága bipoláris betegekben 12,1% volt aripiprazol és 3,2% placebo mellett.
Greek: • υπερβολική ποσότητα σακχάρου στο αίµα,
Hungarian: • túl magas cukorszint a vérben,
Greek: Έκδοχο µε γνωστή δράση 28 mg µαλτόζης ανά δισκίο
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 28 mg maltóz tablettánként
Greek: Το παρόν φαρµαυτικό προϊόν µπορεί να ξεκινά από χαµηλή δόση µε την (υγρή) µορφή του πόσιµου διαλύµατος.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kisebb adaggal lehet elkezdeni a belsőleges oldat (folyadék) gyógyszerformával.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές, αναφέρθηκαν σπάνιες περιπτώσεις ΚΝΣ κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε αριπιπραζόλη.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban aripiprazol kezelés során ritkán jelentették NMS előfordulását.
Greek: Σχιζοφρένεια σε εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω: η συνιστώµενη δόση για την αριπιπραζόλη είναι 10 mg/ηµέρα χορηγούµενα σε σχήµα µιας φοράς ηµερησίως ανεξαρτήτως γευµάτων.
Hungarian: 15 éves vagy idősebb schizophréniában szenvedő serdülők: az aripiprazol javasolt adagja naponta 10 mg, napi egyszeri adagban, étkezéstől függetlenül.
Greek: Tα συµπτώµατα αυτά µπορεί προσωρινά να υποχωρήσουν ή ακόµα µπορεί και να ενταθούν, µετά τη διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: Ezek a tünetek átmenetileg súlyosbodhatnak, ill. még a terápia abbahagyása után is felléphetnek.
Greek: Τα δυνητικά ιατρικώς σοβαρά σηµεία και συµπτώµατα που αναφέρθηκαν περιελάµβαναν υπνηλία, παροδική απώλεια συνείδησης και εξωπυραµιδικά συµπτώµατα.
Hungarian: Az orvosi szempontból potenciálisan súlyos jelek és tünetek többek között aluszékonyság, átmeneti eszméletvesztés és extrapyramidális tünetek formájában jelentkeztek.
Greek: Παρά την υψηλή συχνότητα συν-νοσηρότητας της Διπολικής Διαταραχής τύπου I µε ADHD, είναι διαθέσιµα πολύ περιορισµένα στοιχεία ασφάλειας στην ταυτόχρονη χρήση της αριπιπραζόλης µε διεγερτικά: ως εκ τούτου θα πρέπει να λαµβάνεται µεγάλη προσοχή όταν αυτά τα φάρµακα είναι συγχορηγούµενα.
Hungarian: A bipoláris affektív zavar I-es típusának és az ADHD-nak magas komorbiditási gyakorisága ellenére nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az aripiprazol és a stimulánsok egyidejű alkalmazásával kapcsolatban.
Greek: • αίσθηµα επιθετικότητας,
Hungarian: • agresszivitás,
Greek: Όταν υπάρχει ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών αναστολέων των CYP3A4 ή CYP2D6 µε αριπιπραζόλη, η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει να ελαττώνεται.
Hungarian: Erős CYP3A4- vagy CYP2D6-inhibitorok és az aripiprazol egyidejű alkalmazásakor az aripiprazol dózisát csökkenteni kell.
Greek: Η αριπιπραζόλη µελετήθηκε επίσης σε µία δοκιµή µακροχρόνιας συντήρησης ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο.
Hungarian: Az aripiprazolt egy placebo-kontrollos vizsgálatban hosszú távú fenntartó terápiaként is értékelték.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωράκιου
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Greek: Μανιακά επεισόδια Διπολικής Διαταραχής τύπου I σε εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω: η συνιστώµενη δοσολογία για την αριπιπραζόλη είναι 10 mg/ηµέρα χορηγούµενα σε σχήµα µιας φοράς ηµερησίως ανεξαρτήτως γευµάτων.
Hungarian: Mániás epizódok bipoláris affektív zavar I-es típusában, 13 éves vagy idősebb serdülőknél: az aripiprazol javasolt adagja naponta 10 mg, napi egyszeri adagolásban, étkezéstől függetlenül.
Greek: Δεν υπάρχουν διαφορές στη φαρµακοκινητική της αριπιπραζόλης µεταξύ υγιών ανδρών και γυναικών ούτε παρατηρείται ανιχνεύσιµη επίδραση του φύλου σε µια φαρµακοκινητική ανάλυση του πληθυσµού των πασχόντων από σχιζοφρένεια.
Hungarian: Az aripiprazol farmakokinetikai jellemzőiben nincs különbség az egészséges férfi és női egyének között, illetve - egy populációs farmakokinetikai analízis szerint - a schizophren betegekben sem mutatható ki nemek közti különbségből fakadó eltérés.
Greek: Από τη σύγκριση µεταξύ αριπιπραζόλης και εικονικού φαρµάκου, όσον αφορά το ποσοστό των ασθενών που εµφάνισαν δυνητικά κλινικώς σηµαντικές αλλαγές στις συνήθεις εργαστηριακές και λιπιδαιµικές παραµέτρους (βλέπε παράγραφο 5.1), δεν προέκυψαν ιατρικώς σηµαντικές διαφορές.
Hungarian: Az aripiprazol és a placebo-kezelés összehasonlítása nem mutatott orvosi szempontból jelentős eltéréseket azon betegek arányaiban, akiknél klinikailag jelentős változásokat tapasztaltak a rutin laboratóriumi és lipid-értékekeben (lásd 5.1 pont).
Greek: • ηπατική ανεπάρκεια,
Hungarian: • májelégtelenség,
Greek: Τι είναι το Aripiprazole Mylan Pharma και ποια είναι η χρήση τους
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazol Mylan Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Περισσότερες θανατηφόρες περιπτώσεις αναφέρθηκαν σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια ενώ ελάµβαναν αριπιπραζόλη.
Hungarian: Idős, demenciában szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt több halálos kimenetelű esetet is jelentettek.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως εάν έχετε σκέψεις ή αισθήµατα αυτοτραυµατισµού.
Hungarian: Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha bármilyen, olyan gondolata vagy érzése támad, hogy kárt tegyen önmagában.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων Η αριπιπραζόλη έχει µικρή έως µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων, εξαιτίας πιθανών ενεργειών στο νευρικό σύστηµα και στην όραση, όπως καταστολή, υπνηλία, συγκοπή, θαµπή όραση, διπλωπία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Az esetleges idegrendszeri, illetve vizuális hatások - például szedáció, aluszékonyság, ájulás, homályos látás és kettős látás - miatt az aripiprazol enyhe vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Greek: Σε ελεγχόµενες δοκιµές µε εικονικό φάρµακο, η µέση αύξηση βάρους ήταν 0,4 kg για εικονικό φάρµακο και 1,6 kg για αριπιπραζόλη.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban az átlagos testtömeg-növekedés 0,4 kg volt a placebóval és 1,6 kg az aripiprazollal kezelt betegek esetében.
Greek: • φάρµακα για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθµού (όπως κινιδίνη, αµιοδαρόνη, φλεκαϊνίδη)
Hungarian: • szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, amiodaron, flekainid)
Greek: Πριν από τη θεραπεία µε το Aripiprazole Mylan Pharma, ενηµερώστε το γιατρό σας αν πάσχετε από
Hungarian: Az Aripiprazol Mylan Pharma-kezelés megkezdése előtt jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikében szenved:
Greek: Στη µακροχρόνια φάση συντήρησης 26 εβδοµάδων µιας δοκιµής ελεγχόµενης µε εικονικό φάρµακο, η επίπτωση ΕΠΣ ήταν 18,2 % για τους ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη και 15,7 % για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
Hungarian: A hosszú távú 26 hetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat fenntartó fázisában az EPS előfordulási gyakorisága 18,2% volt az aripiprazollal kezelt betegek esetében és 15,7% a placebóval kezeltek csoportjában.
Greek: Αυξηµένη γλυκοζυλιωµένη αιµοσφαιρίνη Διακύµανση γλυκόζης αίµατος
Hungarian: Emelkedett gammaglutamiltranszferázszint (GGT) Emelkedett alkalikus foszfatáz-szint
Greek: • κεφαλαλγία,
Hungarian: • kopaszság,
Greek: Αυξηµένη θνησιµότητα
Hungarian: Megnövekedett mortalitás
Greek: Ρόζ, οβάλ, αµφίκυρτα δισκία µε 17.1 mm µήκος και 8.1 mm πλάτος, χαραγµένα µε «30» στη µια πλευρά.
Hungarian: Rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, 17.1 mm hosszú, 8.1mm széles "30" vésettel az egyik oldalon.
Greek: • ωχρότητα στο δέρµα και το λευκό µέρος των µατιών,
Hungarian: • a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése,
Greek: Σε κλινικές δοκιµές µε αριπιπραζόλη, δεν υπήρχαν σηµαντικές διαφορές στα ποσοστά εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε υπεργλυκαιµία (περιλαµβανοµένου του σακχαρώδους διαβήτη) ή µε µηφυσιολογικές εργαστηριακές τιµές γλυκαιµίας σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem volt szignifikáns különbség az aripiprazollal kezelt és a placebo csoport között a hyperglykaemiával összefüggésbe hozható mellékhatások (beleértve a diabetest is), vagy a kóros laboratóriumi vércukorértékek előfordulási gyakoriságát tekintve.
Greek: Ορθοστατική υπόταση Φλεβική θροµβοεµβολή (συµπεριλαµβανοµένων πνευµονικής εµβολής και εν τω βάθει φλεβικής θρόµβωσης)
Hungarian: Vénás tromboembolizáció (beleértve a tüdőembóliát és a mélyvénás trombózist) Hypertonia
Greek: Σε µια δοκιµή µακράς διάρκειας 26 εβδοµάδων ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, η συχνότητα εµφάνισης ΕΠΣ ήταν 19 % για τους ασθενείς που ελάµβαναν αριπιπραζόλη και 13,1 % για τους ασθενείς που ελάµβαναν το εικονικό φάρµακο.
Hungarian: Egy 26 hetes, hosszú távú, placebo-kontrollos vizsgálatban az EPS előfordulási gyakorisága 19% volt az aripiprazollal kezelt betegeknél és 13,1% a placebóval kezelt betegeknél.
Greek: Οι µέσες µεταβολές στο σωµατικό βάρος σε εφήβους µε Διπολική Διαταραχή τύπου I στις 12 και 30 εβδοµάδες για την αριπιπραζόλη ήταν 2,4 kg και 5,8 kg και για το εικονικό φάρµακο ήταν 0,2 kg και 2,3 kg αντίστοιχα.
Hungarian: A bipoláris affektív zavar I-es típusában szenvedő serdülőknél a testtömeg átlagos változása 2,4 kg volt az aripiprazollal és 0,2 kg a placebóval 12 hetes kezelés után, valamint 5,8 kg az aripiprazollal és 2,3 kg a placebóval 30 hetes kezelés után.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2016.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2016.
Greek: Το
Hungarian: aripiprazol
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Aripiprazole Mylan Pharma διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan Pharma-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Παρόλο που ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δεν είναι γνωστός, προσκολλάται σε πολλούς διαφορετικούς υποδοχείς στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου.
Hungarian: Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de az agyban lévő idegsejtek felszínén található több különböző receptorhoz kötődik.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.
Greek: Στις 30 Ιουνίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aripiprazole Pharmathen.
Hungarian: 2015. június 30-án az Európai Bizottság az Aripiprazole Pharmathen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Aripiprazole Mylan Pharma στις 3 Ιουνίου 2016.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2016. június 3-án Aripiprazole Mylan Pharma-ra változtatták.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο διακόπτει τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων μέσω των «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Hungarian: Ez megszakítja az agysejtek közötti „neurotranszmitternek (ingerületátvivő)" nevezett kémiai anyagokkal történő, az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tévő jelátvitelt.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Aripiprazole Mylan Pharma είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Abilify.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy az Aripiprazole Mylan Pharma minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Abilify-jal.