FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oral solution bottle (glass)
Portuguese: Frasco (vidro)
English: Capsule, soft bottle (HDPE)
Portuguese: Frasco (polietileno de alta densidade)
English: 250 mg
Portuguese: 250 mg Cápsula mole
English: It is available as tablets (5, 7.5 10, 15 and 20 mg).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (5, 7,5, 15 e 20 mg).
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Portuguese: É conhecida como um antipsicótico atípico por ser diferente dos antigos medicamentos antipsicóticos disponíveis desde a década de 1950.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olazax.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Olazax.
English: Olazax olanzapine
Portuguese: Olazax olanzapina
English: The full EPAR for Olazax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Olazax pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Portuguese: Uma vez que estes neurotransmissores estão envolvidos na esquizofrenia e na perturbação bipolar, a olanzapina ajuda a normalizar a atividade cerebral, reduzindo os sintomas destas doenças.
English: Patients over 65 years of age and patients who have reduced liver or kidney function may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Portuguese: Os doentes com mais de 65 anos com função renal ou hepática reduzida poderão necessitar de uma dose inicial mais baixa (5 mg/dia).
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Portuguese: Não se conhece o seu mecanismo de ação exato, mas sabe-se que se liga a vários recetores diferentes à superfície das células nervosas do cérebro.
English: The recommended starting dose of Olazax depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Olazax depende da doença a tratar: na esquizofrenia e na prevenção dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 10 mg/dia, e no tratamento dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 15 mg/dia, exceto se for utilizado em associação com outros medicamentos, caso em que se recomenda uma dose inicial de 10 mg/dia.
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Portuguese: Também pode ser utilizado para prevenir as recorrências (o reaparecimento) destes episódios em adultos com perturbação bipolar (uma doença mental com períodos alternados de humor muito elevado e de depressão) que tenham respondido a um primeiro tratamento.
English: Olazax is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Portuguese: O Olazax é igualmente eficaz na manutenção da melhoria clínica nos doentes que tenham demonstrado uma resposta inicial ao tratamento.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olazax.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Olazax.
English: Other information about Olazax
Portuguese: Outras informações sobre o Olazax
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Portuguese: Pensa-se que o efeito benéfico da olanzapina se deve ao bloqueio dos recetores para os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (serotonina) e dopamina.
English: Olazax is used to treat adults with schizophrenia.
Portuguese: O Olazax é utilizado no tratamento de adultos com esquizofrenia.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olazax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Olazax demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zyprexa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olazax on 11 December 2009.
Portuguese: Em 11 de dezembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Olazax.
English: Olazax is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Portuguese: O Olazax é também utilizado no tratamento do episódio maníaco moderado a grave (humor extremamente elevado) em adultos.
English: The active substance in Olazax, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Portuguese: A substância ativa do Olazax, a olanzapina, é um medicamento antipsicótico.
English: Olazax is a medicine containing the active substance olanzapine.
Portuguese: O Olazax é um medicamento que contém a substância ativa olanzapina.
English: Because Olazax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Portuguese: Uma vez que o Olazax é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: For more information about treatment with Olazax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.This summary was last updated in 07-2014.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Olazax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The Committee recommended that Olazax be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Olazax.
English: What are the benefits and risks of Olazax shown during the studies?
Portuguese: Quais são os benefícios e os riscos do Olazax?
English: Because Olazax is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Zyprexa.
Portuguese: Uma vez que o Olazax é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Zyprexa.
English: This means that Olazax is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Portuguese: O Olazax é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia denominado Zyprexa.
English: Why has Olazax been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Olazax?
English: What is Olazax?
Portuguese: O que é o Olazax?
English: How has Olazax been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Olazax?
English: How does Olazax work?
Portuguese: Como funciona o Olazax?
English: What is Olazax used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Olazax?
English: How is Olazax used?
Portuguese: Como se utiliza o Olazax?
English: What are the benefits and risks of Capecitabine Teva?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Capecitabine Teva?
English: The full EPAR for Capecitabine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Capecitabine Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is available as tablets (150 and 500 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (150 e 500 mg).
English: Capecitabine Teva tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
Portuguese: Os comprimidos do Capecitabine Teva devem ser engolidos com água no intervalo de 30 minutos após uma refeição.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Capecitabine Teva.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Capecitabine Teva.
English: The doctor will calculate the number of 150 and 500 mg tablets the patient needs to take.
Portuguese: O médico calculará o número de comprimidos de 150 mg e 500 mg que o doente precisa de tomar.
English: For more information about treatment with Capecitabine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Capecitabine Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Xeloda, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, à semelhança do Xeloda, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Capecitabine Teva.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Capecitabine Teva.
English: Other information about Capecitabine Teva
Portuguese: Outras informações sobre o Capecitabine Teva
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine Teva on 20 April 2012.
Portuguese: Em 20 de abril de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Capecitabine Teva.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Capecitabine Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Xeloda.
English: Capecitabine Teva is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Portuguese: O Capecitabine Teva é tomado duas vezes por dia em doses de 625 a 1250 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada tendo em conta a altura e o peso do doente), dependendo do tipo de cancro a tratar.
English: Because Capecitabine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Dado o Capecitabine Teva ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são os mesmos que os do medicamento de referência.
English: Capecitabine Teva is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Portuguese: O Capecitabine Teva é um medicamento que contém a substância ativa capecitabina.
English: Because Capecitabine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Xeloda.
Portuguese: Uma vez que o Capecitabine Teva é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Xeloda.
English: This means that Capecitabine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xeloda.
Portuguese: O Capecitabine Teva é um “medicamento genérico”, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Xeloda.
English: Capecitabine Teva should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Portuguese: O Capecitabine Teva só deverá ser prescrito por um médico qualificado e com experiência na administração de medicamentos anticancerígenos.
English: It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Portuguese: Pode também ser utilizado como medicamento único quando o tratamento com antraciclinas ou taxanos (outro tipo de medicamento anticancerígeno) tenha falhado, ou quando o tratamento adicional com antraciclinas não seja adequado.
English: The active substance in Capecitabine Teva, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Portuguese: A substância ativa do Capecitabine Teva, a capecitabina, é um agente citotóxico (um medicamento que mata células que se dividem, tais como as células cancerígenas) pertencente ao grupo dos antimetabolitos.
English: Why has Capecitabine Teva been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Capecitabine Teva?
English: The Committee recommended that Capecitabine Teva be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Capecitabine Teva.
English: Capecitabine Teva is used with or without other anticancer medicines;
Portuguese: O Capecitabine Teva é utilizado em associação ou não com outros medicamentos anticancerígenos;
English: Capecitabine Teva is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Portuguese: O Capecitabine Teva é utilizado em associação com docetaxel (outro medicamento anticancerígeno) após falha do tratamento com antraciclinas (outro tipo de medicamento anticancerígeno).
English: Capecitabine Teva is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Portuguese: O Capecitabine Teva é utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos, incluindo um medicamento anticancerígeno contendo platina (como a cisplatina);
English: What is Capecitabine Teva?
Portuguese: O que é o Capecitabine Teva?
English: How has Capecitabine Teva been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Capecitabine Teva?
English: Capecitabine Teva is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Portuguese: O Capecitabine Teva é utilizado em associação ou não com outros medicamentos anticancerígenos em doentes que tenham sido submetidos a cirurgia para tratamento de cancro do cólon, estádio III (estádio Dukes C); cancro coloretal metastático (cancro do intestino grosso que se espalhou a outras partes do corpo).
English: What is Capecitabine Teva used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Capecitabine Teva?
English: How does Capecitabine Teva work?
Portuguese: Como funciona o Capecitabine Teva?
English: How is Capecitabine Teva used?
Portuguese: Como se utiliza o Capecitabine Teva?
English: Capecitabine Teva is an anticancer medicine.
Portuguese: O Capecitabine Teva é um medicamento anticancerígeno utilizado para o tratamento de:
English: Steady-state is reached within one week.
Portuguese: O estado estacionário é alcançado no período de uma semana.
English: None of these metabolites are pharmacologically active.
Portuguese: Nenhum destes metabolitos é farmacologicamente ativo.
English: If you take more Xadago than you should
Portuguese: Se tomar mais Xadago do que deveria
English: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italy
Portuguese: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Itália
English: CGI-C: patients who were much/very much improved p-value (f)
Portuguese: CGI-C: doentes que melhoraram muito/consideravelmente Valor p (f)
English: Contact your doctor immediately and take the Xadago pack with you.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico e leve a embalagem de Xadago consigo.
English: If necessary, the concomitant use of these medicinal products should be at the lowest effective dose.
Portuguese: Se necessário, a utilização concomitante destes medicamentos deve ser efetuada com a dose eficaz mais baixa.
English: No time-dependency was observed.
Portuguese: Não foi observada qualquer dependência do tempo.
English: What Xadago is and what it is used for
Portuguese: O que é Xadago e para que é utilizado
English: Email: info.zambonspa@zambongroup.com
Portuguese: E-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
English: Experience of use of safinamide in patients over 75 years of age is limited.
Portuguese: A experiência de utilização de safinamida em doentes com mais de 75 anos de idade é limitada.
English: This leaflet was last revised in .
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em:
English: If you suffer from moderately reduced liver function, you should not take more than 50 mg a day; your doctor will advise if this applies to you.
Portuguese: Se tiver uma função hepática moderadamente reduzida, não deve tomar uma dose superior a 50 mg por dia; o seu médico dir-lhe-á se isto se aplicar a si.
English: If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day.
Portuguese: Caso uma dose seja esquecida, a dose seguinte deve ser tomada à hora habitual no dia seguinte.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Safinamide is eliminated mainly in the urine.
Portuguese: A safinamida é principalmente eliminada na urina.
English: Ask your doctor for advice prior to driving or using machines.
Portuguese: Aconselhe-se junto do seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1).
English: Safinamide should be taken with water.
Portuguese: Safinamida deve ser tomado com água.
English: Do not stop taking Xadago without first talking to your doctor.
Portuguese: Não pare de tomar Xadago sem falar primeiro com o seu médico.
English: Plasma protein binding of safinamide is 88-90%.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da safinamida é de 88-90%.
English: Xadago is not recommended for use in children and adolescents, below 18 years old due to the lack of data on safety and efficacy in this population.
Portuguese: Xadago não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, devido à falta de dados sobre a eficácia e a segurança nesta população.
English: The terminal elimination half-life of total radioactivity was approximately 80 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal da radioatividade total foi de aproximadamente 80 h.
English: Summary of the safety profile
Portuguese: Resumo de perfil de segurança
English: Xadago is used for the treatment of Parkinson's disease in adults.
Portuguese: Xadago é utilizado para o tratamento da doença de Parkinson em adultos.
English: Date of first authorisation: 24 February 2015 Date of latest renewal:
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de fevereiro de 2015
English: The tabulation below includes all adverse reactions in clinical trials where adverse reactions were considered related.
Portuguese: A tabela seguinte inclui todas as reações adversas notificadas em ensaios clínicos nos quais as reações adversas foram consideradas relacionadas.
English: (2 years)
Portuguese: (2 anos)
English: The pharmacodynamic effects of safinamide have not been assessed in children and adolescents.
Portuguese: Os efeitos farmacodinâmicos da safinamida não foram avaliados em crianças e adolescentes.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas estão classificadas segundo as designações de frequências utilizando as seguintes convenções: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: (24 weeks)
Portuguese: (24 semanas)
English: The relevant plasma concentrations of safinamide are substantially lower, therefore a clinically relevant interaction with co-administered substrates of these transporters is unlikely.
Portuguese: As concentrações plasmáticas relevantes da safinamida são substancialmente inferiores, por conseguinte, é pouco provável uma interação clinicamente relevante com substratos coadministrados destes transportadores.
English: Substance-related radioactivity was largely excreted in urine (76%) and only to a low extent in faeces (1.5%) after 192 hours.
Portuguese: A radioatividade relacionada com a substância foi amplamente excretada na urina (76%) e, em menor extensão, nas fezes (1,5%) após 192 horas.
English: Long-term studies in animals have shown convulsions (1.6 to 12.8 times human clinical exposure, based on plasma AUC).
Portuguese: Estudos a longo prazo realizados em animais demonstraram a ocorrência de convulsões (1,6 a 12,8 vezes a exposição clínica em humanos, com base na AUC plasmática).
English: The high absorption classifies safinamide as a highly permeable substance.
Portuguese: A elevada absorção classifica a safinamida como uma substância altamente permeável.
English: Xadago may be taken with or without food.
Portuguese: Xadago pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: The elimination half-life of safinamide is 20-30 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação da safinamida é de 20-30 horas.
English: Therefore, other amidases are likely to be involved in the conversion to NW-1153.
Portuguese: Por conseguinte, é provável que outras amidases estejam envolvidas na conversão em NW-1153.
English: There is no known antidote to safinamide or any specific treatment for safinamide overdose.
Portuguese: Não existe qualquer antídoto conhecido para a safinamida ou qualquer tratamento específico para a sobredosagem de safinamida.
English: Dose (mg/day) (a)
Portuguese: Dose (mg/dia) (a)
English: It acts to increase the level of a substance called dopamine in the brain, which is involved in the control of movement and is present in reduced amounts in the brain of patients with Parkinson's disease.
Portuguese: Atua para aumentar o nível no cérebro de uma substância designada dopamina, a qual está envolvida no controlo do movimento e que está presente em níveis reduzidos no cérebro de doentes com doença de Parkinson.
English: A risk for the breast-fed child cannot be excluded.
Portuguese: Não é possível excluir o risco para os lactentes.
English: Impulse control disorders (ICDs)
Portuguese: Perturbações do controlo dos impulsos (PCI)
English: Absolute bioavailability is high (95%), showing that safinamide is almost completely absorbed after oral administration and first pass metabolism is negligible.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é elevada (95%), demonstrando que a safinamida é absorvida praticamente na sua totalidade após a administração oral e o metabolismo de primeira passagem é desprezível.