FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Aminofyllin (100 mg, administrerat genom långsam intravenös injektion under 60 sekunder) som injicerats 1 minut efter 400 mikrogram regadenoson hos patienter som genomgick hjärtkateterisering, visade sig förkorta durationen av koronarblodflödessvaret på regadenoson mätt med pulsad ultraljudsdoppler.
Maltese: Aminophylline (100 mg, amministrata b'injezzjoni bil-mod ġol-vini f 60 sekonda) injettata minuta wara 400 mikrogramma regadenoson f'individwi li jkunu għaddejjin minn kateterizzazzjoni kardijaka, intwera li jqassar it-tul tar-rispons koronarju tal-fluss tad-demm għal regadenoson kif imkejjel blultrasonografija Doppler tal-mewġ bil-pulsazzjoni.
Swedish: Aminofyllin kan administreras i doser mellan 50 mg och 250 mg genom långsam intravenös injektion (50 mg till 100 mg under 30-60 sekunder) för att dämpa allvarliga och/eller kvarstående biverkningar av regadenoson men ska inte enbart användas med enda syfte att avbryta ett krampanfall som inducerats av regadenoson.
Maltese: Aminophylline jista' jingħata f'dożi li jvarjaw minn 50 mg sa 250 mg permezz ta' injezzjoni bil-mod ġod-vini (50 mg sa 100 mg fuq perijodu ta' 30-60 sekonda) biex inaqqas reazzjonijiet avversi severi u/jew persistenti għal regadenoson iżda ma għandux jintuża biss għall-għanijiet ta' terminazzjoni ta' aċċessjoni kkaġunata minn regadenoson.
Swedish: Äldre patienter (≥ 75 års ålder; n = 321) hade en biverkningsprofil som var likartad den hos yngre patienter (< 65 års ålder; n = 1 016), men hade högre incidens av hypotoni (2 % mot < 1 %).
Maltese: Pazjenti aktar anzjani (≥ età ta' 75 sena; n = 321) kellhom profil simili ta' reazzjonijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar (< (≥ età ta' 65 sena; n = 1,016), iżda kellhom inċidenza ogħla ta' pressjoni baxxa (2% kontra < 1%).
Swedish: I ADVANCE MPI 1 och ADVANCE MPI 2 var de viktade kappa-värdena (Cicchetti-Allison och Fleiss-Cohen) för tre blindade avläsares medianpoäng med avseende på ichemisk storlekskategori (segmenten med normalt viloupptag och lindrig/osäker reduktion av provokationsupptag räknades inte som ischemiska) för de kombinerade studierna på regadenoson med adenosinscintigrafin måttliga, 0,53 respektive 0,61.
Maltese: Fl-istudji ADVANCE MPI 1 u ADVANCE MPI 2, il-Cicchetti-Allison u Fleiss-Cohen weighted kappas tal-punteġġ medjan ta' tliet persuni blinded li jevalwaw il-punteġġ fir-rigward tad-daqs talkategorija tal-iskemija (mingħajr ma wieħed iqis is-segmenti b'assorbiment normali waqt is-serħan u tnaqqis ħafif/ekwivoku f'assorbiment waqt stress bħala iskemiku) għall-istudji kombinati b'regadenoson mal-iskan ta' adenosine kienu moderati, 0.53 u 0.61, rispettivament; kif kienu lweighted kappas ta' żewġ skans konsekuttivi b'adenosine, 0.50 u 0.55, rispettivament.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys har ålder obetydlig inverkan på regadenosons farmakokinetik.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, l-età għandha influwenza żgħira fuq ilfarmakokinetika ta' regadenoson.
Swedish: I kliniska studier observerades sänkt systoliskt blodtryck (> 35 mm Hg) hos 7 % av patienterna och sänkt diastoliskt blodtryck (> 25 mm Hg) hos 4 % av patienterna inom 45 minuter efter administrering av regadenoson.
Maltese: Fi studji kliniċi, kien osservat tnaqqis fil-pressjoni sistolika tad-demm (> 35 mm Hg) f'7% tal-pazjenti u tnaqqis fil-pressjoni dijastolika tad-demm (> 25 mm Hg) kienet osservata f'4% talpazjenti fi żmien 45 minuta mill-għoti ta' regadenoson.
Swedish: Hos friska frivilliga utsöndrades 57 % av regadenosondosen oförändrad i urinen (spridning 19-77 %), med en genomsnittlig plasma-njurclearance på ca 450 ml/min, dvs. högre än den glomerulära filtreringshastigheten.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, 57% tad-doża ta' regadenoson titneħħa mhux mibdula fl-awrina (medda 19- 77%), b'medja ta' tneħħija fil-plażma tal-kliewi ta' madwar 450 ml/min, i.e., ogħla mir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari.
Swedish: • dipyridamol, ett läkemedel som används för att förhindra blodproppar, får inte användas under minst två dagar innan du får Rapiscan, eftersom det kan förändra effekten av Rapiscan.
Maltese: • dipyridamole, mediċina li tintuża biex jiġu evitati emboli tad-demm, m'għandhiex tintuża għal mill-inqas jumejn qabel ma tingħata Rapiscan għax tista' tibdel l-effett ta' Rapiscan.
Swedish: Farmakologiskt provokationsmedel vid myokardperfusionsscintigrafi Regadenosons effekt och säkerhet som farmakologiskt provokationsmedel vid myokardperfusionsscintigrafi bestämdes i förhållande till adenosin i två randomiserade, dubbelblinda studier (ADVANCE MPI 1 och ADVANCE MPI 2) omfattande 2 015 patienter med känd eller misstänkt kranskärlssjukdom, vilka remitterades för kliniskt indicerad farmakologisk provokation vid myokardscintigrafi.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' regadenoson għal stress radionuclide MPI farmakoloġiku ġew determinati fir-rigward ta' adenosine f'żewġ studji double-blind li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (ADVANCE MPI 1 u ADVANCE MPI 2) li saru fuq 2,015 pazjent li kien magħruf li kellhom, jew li kien hemm suspett li kellhom mard tal-arterja koronarja, li kienu rriferuti għal stress MPI farmakoloġiku klinikament indikat.
Swedish: • Radiofarmaka (radioaktivt läkemedel) för myokardperfusionsscintigrafin skall administreras 10-20 sekunder efter natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Maltese: • Il-prodott radjofarmaċewtiku għall-aġent tal-immaġni ta' perfużjoni mijokardijaka għandu jingħata 10-20 sekonda wara sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Swedish: Regadenoson kan orsaka bronkkonstriktion och andningsstillestånd (se avsnitt 4.8), särskilt för patienter med känd eller misstänkt bronkkonstriktion, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma.
Maltese: Regadenoson jista' jikkawża restrizzjoni tal-bronki u arrest respiratorju (ara sezzjoni 4.8), b'mod speċjali f'pazjenti b'mard magħruf jew issuspettat ta' restrizzjoni tal-bronki, mard pulmonari ostruttiv kroniku (chronic obstructive pulmonary disease, COPD) jew ażżma.
Swedish: Mag-tarmbesvär
Maltese: Pożoloġija
Swedish: Totalt 1 871 av dessa patienter hade bilder som bedömdes giltiga för den primära effektutvärderingen, omfattande 1 294 (69 %) män och 577 (31 %) kvinnor med en medianålder på 66 år (spridning 26-93 års ålder).
Maltese: Total ta' 1,871 minn dawn il-pazjenti kellhom immaġni li kienu kkunsidrati li huma validi għal evalwazzjonital-effikaċja primarja, li kienu jinkludu 1,294 (69%) irġiel u 577 (31%) nisa b'medjan ta' età ta' 66 sena (medda ta' età ta' 26-93 sena).
Swedish: I kliniska prövningar har ett förhöjt systoliskt blodtryck (≥ 50 mm Hg) setts hos 0,7 procent av patienterna och ett förhöjt diastoliskt blodtryck (≥ 30 mm Hg) hos 0,5 procent av patienterna.
Maltese: Fi provi kliniċi, ġiet osservata pressjoni tad-demm sistolika miżjuda (≥ 50 mm Hg) f'0.7% tal-pazjenti u pressjoni tad-demm diastolika miżjuda (≥ 30 mm Hg) f'0.5% tal-pazjenti.
Swedish: Tecken på överkänslighet (utslag, urtikaria, angioödem, anafylaxi och/eller trånghetskänsla i halsen) kan vara omedelbara eller fördröjda.
Maltese: Sinjali ta' sensittività eċċessiva (raxx, urtikarja, anġjoedema, anafilassi u/jew għafis fil- gerżuma) jista' jkollhom bidu immedjat jew inkella bidu mdewwem.
Swedish: Farmakokinetiken för regadenoson hos patienter som får dialys har inte utvärderats.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' regadenoson f'pazjenti fuq id-dijalisi ma ġajal evalwata.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża.
Swedish: Metylxantiner (t.ex. koffein och teofyllin) är ospecifika adenosinreceptorantagonister och kan interferera med regadenosons vasodilaterande aktivitet (se avsnitt 5.1).
Maltese: Methylxanthines (eż., kaffeina u theophylline) huma antagonisti mhux speċifiċi tar-riċettur ta' adenosine u jistgħu jinterferixxu mal-attività ta' vasodilatazzjoni ta' regadenoson (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid administrering av regadenoson till patienter med anamnes på krampanfall eller andra riskfaktorer för krampanfall, däribland samtidig administrering av läkemedel som sänker kramptröskeln (t.ex. antipsykotika, antidepressiva medel, teofylliner, tramadol, systemiska steroider och kinoloner).
Maltese: Riskju ta' aċċessjonijiet Għandha tintuża kawtela meta regadenoson jingħata lil pazjenti bi storja ta' aċċessjonijiet jew b'fatturi oħra ta' riskju għal aċċessjonijiet, fosthom l-għoti konkomitanti ta' prodotti mediċinali li jbaxxu llimitu tal-aċċl-aunalitie (eż. antipsikotiċi, anti-dipressanti, theophyllines, tramadol, sterojdi sistemiċi u quinolones).
Swedish: I EXXERT studien utvärderades effektivitet och säkerhet för regadenoson hos patienter med subobtimal stress i en open-label randomiserad, multicenter, non-inferior studie där regadenoson administrerades antingen vid 3 minuter under återhämtningsfasen (fysiologisk stress med regadenoson) eller i vila 1 timme senare (endast regadenoson).
Maltese: Fil-prova EXERRT l-effikaċja u s-sikurezza ta' regadenoson ġew evalwati f'pazjenti b'eżerċizzju subottimali tal-Istress fi studju ‘open-label randomized', ‘multi-center', b' nuqqas ta' inferjorità meta regadenoson jingħata jew fi 3 minuti waqt l-irkupru (eżerċizzju b' regadenoson) jew waqt il-mistrieħ siegħa wara (regadenoson biss).
Swedish: Överensstämmelsegrad adenosin - adenosin (± SE) Antal patienter (n)
Maltese: Rata ta' Qbil Adenosine - Adenosine (± SE) Numru ta' Pazjenti (n)
Swedish: Den tillhör en grupp läkemedel som kallas "koronarkärlsvidgande medel".
Maltese: Din tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa ‘vasodilaturi koronarji'.
Swedish: Plötslig cerebrovaskulär störning
Maltese: Aċċident ċerebrovaskulari
Swedish: Hypertoni, blekhet, perifer kyla Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Mycket vanliga
Maltese: Pressjoni għolja, sfurija, kesħa periferali Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali:
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Rapiscan jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den aktiva substansen i Rapiscan, regadenoson, är en A2A-adenosinreceptoragonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rapiscan, ir-regadenoson, hija agonista tar-riċettur adenosin A2A .
Swedish: Det ges som en 10 sekunders injektion av 400 mikrogram i en ven. En injektion natriumkloridlösning (saltlösning) ska ges omedelbart efter injektionen.
Maltese: Huwa jingħata bħala injezzjoni ta' 10 sekondi ta' 400 mikrogramm fil-vina immedjatament segwit minn injezzjoni ta' soluzzjoni tas-sodju kloridu (melħ).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rapiscan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rapiscan.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rapiscan (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, yrsel, förändringar av ST-segment (onormala värden vid elektrokardiografi, EKG), hudrodnad, dyspné (andnöd), mag-tarmbesvär och bröstsmärta.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rapiscan (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, sturdament, bidliet tal-ST segment (qari mhux normali fuq l-elettrokardjogramm jew l-ECG), fwawar (ħmura tal-ġilda), dispnea (diffikultà biex wieħed jieħu nifs), skumdità gastrointestinali (listonku u l-musrana) u uġigħ fis-sider.
Swedish: Den 6 september 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rapiscan som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rapiscan valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-6 ta' Settembru 2010.
Swedish: Rapiscan är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen regadenoson.
Maltese: Rapiscan huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva regadenoson.
Swedish: Vilka är riskerna med Rapiscan?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Rapiscan?
Swedish: Rapiscan får inte ges till patienter med långsam hjärtfrekvens om de inte har pacemaker, instabil angina (en typ av bröstsmärta med varierande svårighetsgrad) som inte har kunnat kontrolleras med behandling, allvarlig hypotoni (lågt blodtryck) eller dekompenserad hjärtsvikt (när hjärtats pumpförmåga är nedsatt).
Maltese: Rapiscan ma għandux jintuża f'pazjenti b'rata tal-qalb baxxa sakemm ma jkollhomx pacemaker, anġina instabbli (tip ta' uġigħ fis-sider li jinbidel fis-severità) li ma ġiex ikkontrollat b'kura, ipotensjoni severa (pressjoni baxxa tad-demm) jew insuffiċjenza tal-qalb dekompensata (meta l-qalb ma taħdimx tajjeb kif suppost).
Swedish: I två huvudstudier fick omkring 2 000 vuxna patienter först genomgå myokardperfusionsscintigrafi med adenosin (ett annat läkemedel som används som provokationsmedel) och därefter en andra scintigrafi med antingen adenosin eller Rapiscan.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin, madwar 2,000 pazjent adult l-ewwel kellhom sken ta' immaġini ta' perfużjoni mijokardijaka li sar bl-użu ta' adenożina (mediċina oħra użata bħala aġent tal-istress) segwit mit-tieni sken bl-użu ta' adenożina jew Rapiscan.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssä tt
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Swedish: Irland
Maltese: L- Irlanda
Swedish: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Tyskland
Maltese: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 mars 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Marzu, 2015
Swedish: Förvaras mellan + 2 °C och + 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura bejn + 2°C sa + 25°C.
Swedish: Förpackning med 1 injektionsflaska.
Maltese: Pakkett ta' 1 kunjett.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast 12/2016.
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f' 12/2016.
Swedish: Humant trombin
Maltese: Thrombin Uman
Swedish: Steril
Maltese: Sterili
Swedish: Raplixa är avsett för vuxna över 18 år.
Maltese: Raplixa hu indikat fl-adulti ta' aktar minn 18-il sena.
Swedish: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Storbritannien
Maltese: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Ir-Renju Unit
Swedish: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
Maltese: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, L- Irlanda
Swedish: Humant fibrinogen
Maltese: Fibrinogen Uman
Swedish: Kalciumklorid Albumin
Maltese: Calcium chloride Albumina
Swedish: Funktion
Maltese: Funzjoni
Swedish: • Användning av rätt tryck (får inte överskrida 1,5 bar eller 22 psi) och får inte sprayas närmare
Maltese: • L-użu ta' pressjoni korretta (taqbiżx 1.5 bars jew 22 psi) u d-distanza mit-tessut mhux eqreb
Swedish: Kliniska studier med Raplixa som påvisar hemostas utfördes på patienter som genomgick kirurgiska ingrepp i ryggrad (n=146), kärl (n=137), lever (n=158) och mjukdelar (n=125).
Maltese: Studji kliniċi b'Raplixa li juri l-emostasi twettqu f'pazjenti li kienet qed issirilhom operazzjoni tassinsla (n=146), operazzjoni vaskulari (n=137), operazzjoni tal-fwied (n=158) u operazzjoni tat-tessut artab (n=125).
Swedish: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
Maltese: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, L-Irlanda
Swedish: Intravaskulär applicering
Maltese: Applikazzjoni intravaskulari
Swedish: 1 injektionsflaska 0,5 g 1 injektionsflaska 1 g 1 injektionsflaska 2 g
Maltese: Trab siġillant 1 kunjett 0.5 g 1 kunjett 1 g 1 kunjett 2 g
Swedish: Oavsiktlig intravaskulär injektion kan leda till tromboembolihändelse och disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), och det finns även en risk för anafylaktisk reaktion (se avsnitt 4.4).
Maltese: Injezzjoni intravaskulari mhux intenzjonata tista' twassal għal avveniment tromboemboliku u koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), u hemm ukoll riskju ta' reazzjoni anafilattika (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Hjälpämnen: Trehalos, Kalciumklorid, Humant albumin, Natriumklorid, Natriumcitrat, L-argininhydroklorid
Maltese: Trehalose, Calcium chloride, Albumina Umana, Sodium chloride, Sodium citrate, L-arginine-hydrochloride
Swedish: Tabell 1: Sammansättning av Raplixa (per gram pulver) Källa
Maltese: Tabella 1: Kompożizzjoni ta' Raplixa (għal kull gramma ta' trab) Komponent
Swedish: 0,5 g, 1 g, 2 g pulver per injektionsflaska (typ I-glas) med en gummipropp och rivförslutning av aluminium/plast.
Maltese: 0.5 g, 1 g, 2 g ta' trab f'kull kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp tal-lastku u tear-off tal-aluminju/plastik.
Swedish: Kliniska studier inom EU har utförts med den CE-märkta gelatinsvampen Spongostan.
Maltese: Studji kliniċi fl-UE twettqu bi sponża tal-ġelatina Spongostan immarkata b'CE.
Swedish: Human plasma
Maltese: Plażma umana
Swedish: Antikroppar mot komponenter i fibrinvävnadslim/hemostasprodukter kan uppkomma i sällsynta fall.
Maltese: Antikorpi kontra l-komponenti ta' siġillanti tal-fibrin/prodotti emostatiċi jistgħu jseħħu b'mod rari.
Swedish: Natriumklorid Natriumcitrat L-arginin-hydroklorid
Maltese: Sodium chloride Sodium citrate L-arginine-hydrochloride
Swedish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Tyskland
Maltese: Emil-von-Behring-Straße 76
Swedish: Raplixa finns i tre olika utformningar: 0,5 gram (39,5 mg humant fibrinogen och 363 IE humant trombin) och 1 gram (79 mg humant fibrinogen och 726 IE humant trombin) och 2 gram (158 mg humant fibrinogen och 1 452 IE humant trombin).
Maltese: Raplixa hu fornut fi tliet preżentazzjonijiet differenti: 0.5 gramma (39.5 mg ta' fibrinogen uman u 363 IU ta' thrombin uman), 1 gramma (79 mg ta' fibrinogen uman u 726
Swedish: 2 g humant fibrinogen 79 mg/g humant trombin 726 IE/g
Maltese: 2 g fibrinogen uman 79 mg/g thrombin uman 726 IU/g
Swedish: Raplixa ska användas i kombination med en godkänd gelatinsvamp (se avsnitt 5.1).
Maltese: Raplixa jrid jintuża flimkien ma' sponża tal-ġelatina approvata (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Förvara Raplixa pulverflaskor vid 2 °C till 25 °C.
Maltese: Aħżen il-kunjetti bit-trab ta' Raplixa f'temperatura ta' 2°C sa 25°C.
Swedish: Humant fibrinogen 79 mg/g Humant trombin 726 IE/g
Maltese: Fibrinogen uman 79 mg/g Thrombin uman 726 IU/g
Swedish: Maximal rekommenderad mängd av Raplixa är 3 gram.
Maltese: L-ammont massimu rakkomandat ta' Raplixa hu ta' 3 grammi.
Swedish: RAPLIXA vävnadslim, pulver Humant fibrinogen/humant trombin
Maltese: Raplixa trab siġillant Fibrinogen uman/Thrombin uman
Swedish: Trycket ska vara inom de områden som rekommenderas av ProFibrix.
Maltese: Il-pressjoni għandha tkun fil-medda rakkomandata minn ProFibrix.
Swedish: Vid chock ska medicinsk standardbehandling för chock sättas in.
Maltese: F'każ ta' xokk, trattament mediku standard għal xokk għandu jiġi implimentat.
Swedish: Sprayavståndet från vävnaden och trycket ska vara inom de områden som rekommenderas av tillverkaren (se tabell i avsnitt 6.6 när det gäller tryck och avstånd).
Maltese: Id-distanza tal-isprej mit-tessut u l-pressjoni għandhom ikunu filmeded rakkomandati mill-manifattur (ara t-tabella f'sezzjoni 6.6 għall-pressjoni u d-distanza).
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (vilka kan innefatta angioödem, sveda och smärta vid appliceringsstället, bronkialspasm, frossa, flush, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghet i bröstet, stickningar, kräkning, väsande andning) kan uppkomma i enstaka fall hos patienter som behandlats med fibrinvävnadslim/ hemostatika: dessa reaktioner har progredierat till svår anafylaxi.
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjodema, ħruq u tingiż fis-sit talapplikazzjoni, bronkospażmu, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' kwiet f'ġismek, takikardija, tagħfis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) jistgħu jseħħu f'każijiet iżolati f'pazjenti ttrattati b'siġillanti tal-fibrin/emostatiċi: dawn ir-reazzjonijiet aggravaw għal anafilassi severa.
Swedish: Åtgärderna som vidtas betraktas som effektiva för höljeförsedda virus som humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV).
Maltese: Il-miżuri meħuda huma kkunsidrati effettivi għal viruses enveloped bħal virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus tal-epatite B (HBV) u l-virus tal-epatite Ċ (HCV).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är trehalos, kalciumklorid, albumin, natriumklorid, natriumcitrat,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma trehalose, calcium chloride, albumina, sodium chloride, sodium citrate,
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd
Swedish: Fibrinvävnadslim/hemostatika metaboliseras på samma sätt som endogent fibrin genom fibrinolys och fagocytos.
Maltese: Siġillanti tal-Fibrin/emostatiċi jiġu mmetabolizzati bl-istess mod bħal fibrina endoġenu permezz ta' fibrinoliżi u fagoċitożi.
Swedish: Ett gram pulver innehåller 79 mg humant fibrinogen och 726 IE humant trombin.
Maltese: Kull gramma ta' trab fiha 79 mg ta' fibrinogen uman u 726 IU ta' thrombin uman.
Swedish: Raplixa kan denatureras efter exponering för lösningar som innehåller alkohol, jod eller tungmetaller (t.ex. antiseptiska lösningar).
Maltese: Raplixa jista' jiġi denaturat wara esponiment għal soluzzjonijiet li fihom l-alkoħol, jodju jew heavy metals (eż. soluzzjonijiet antisettiċi).
Swedish: Raplixa kan även användas med medicinsk luft (se avsnitt 4.4 och 6.6).
Maltese: Raplixa jista' jintuża wkoll ma' arja medika (ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6).
Swedish: Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus som HAV och parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri jistgħu jkunu ta' valur limitat kontra viruses li mhumiex enveloped bħal HAV u parvovirus B19.
Swedish: Intravaskulär administrering är kontraindicerad.
Maltese: L-għoti intravaskulari hu kontraindikat.
Swedish: Omvandling av fibrinogen till fibrin sker genom klyvning av fibrinogen till fibrinmonomerer och fibrinpeptider.
Maltese: Ilkonverżjoni ta' fibrinogen għal fibrin isseħħ permezz tal-qsim ta' fibrinoġen f'monomers tal-fibrin u fibrinopeptides.
Swedish: RaplixaReg
Maltese: 1 jew 2 RaplixaReg
Swedish: Förpackningsstorlek av Raplixa
Maltese: Daqs tal-Pakkett ta' Raplixa
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: lokala hemostatika, övriga hemostatika ATC-kod: B02BC30
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: emostatiċi lokali, emostatiċi oħrajn Kodiċi ATC:
Swedish: Raplixa vävnadslim, pulver Humant fibrinogen/humant trombin
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Raplixa, trab siġillant Fibrinogen uman/Thrombin uman
Swedish: Raplixa får inte appliceras intravaskulärt.
Maltese: Raplixa ma jridx jiġi applikat b'mod intravaskulari.
Swedish: Kirurgen som behandlar dig administrerar Raplixa under operation.
Maltese: Il-kirurgu li jkun jikkurak se jagħtik Raplixa matul l-operazzjoni.
Swedish: Ej relevant.
Maltese: Mhux rilevanti
Swedish: Innan Raplixa lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning vara överens med den nationella behöriga myndigheten om innehåll i och format för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsätt och övriga aspekter av programmet.
Maltese: Qabel it-tnedija ta' Raplixa f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) irid jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, li jinkludi media talkomunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspetti oħra tal-programm, mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.
Swedish: 751 03 Uppsala
Maltese: 35041 Marburg
Swedish: För säkerhet när det gäller överförbara agens, se avsnitt 4.4
Maltese: Għas-sigurtà fir-rigward ta' aġenti trasmissibbli, ara sezzjoni 4.4