FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: REYATAZ un ritonavīra kombinācijas ar tenofovīra dizoproksila fumarātu efektivitāte pacientiem ar iepriekšēju terapiju tika parādīta pētījumā 045 un pacientiem bez iepriekšējas terapijaspētījumā 138 (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: L-effikaċja ta' REYATAZ/ritonavir f'kombinazzjoni ma' tenofovir disoproxil fumarate f'pazjenti li kienu diġà ħadu l-kura qabel, ġiet osservata fl-istudju kliniku 045 u f'pazjenti li qatt ma ħadu l-kura qabel fi studju kliniku 138 (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Latvian: Tika parādīts, ka REYATAZ + sakvinavīrs efektivitāte ir zemāka nekā lopinavīrs + ritonavīrs.
Maltese: REYATAZ + saquinavir jidher li hu inferjuri għal lopinavir + ritonavir.
Latvian: SKĀBI SAMAZINOŠIE LĪDZEKĻI H2-receptoru antagonisti
Maltese: SUSTANZI LI JNAQQSU L-AĊIDI Antagonisti tar-Riċettur H2
Latvian: Mijiedarbības mehānisms ir atazanavīra šķīdības samazināšanās, jo kuņģa pH līmenis H2-blokatoru ietekmē palielinās.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' interazzjoni huwa tnaqqis fis-solubilità ta' atazanavir hekk kif il-pH intragastriku jiżdied blimblokkaturi ta' H2.
Latvian: Z O.O.
Maltese: U L-UŻU C.
Latvian: HORMONĀLIE KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI Etinilestradiols 25 μg + norgestimāts (atazanavīrs 300 mg vienreiz dienā ar ritonavīru 100 mg vienreiz dienā)
Maltese: KONTRAĊETTIVI ORMONALI Ethinyloestradiol 25 μg + norgestimate (atazanavir 300 mg darba kuljum ma' ritonavir 100 mg darba kuljum)
Latvian: Atazanavīrs AUC ↑28% (↑16% ↑43%) Atazanavīrs Cmax ↔6% (↓7% ↑20%) Atazanavīrs Cmin ↑91% (↑66% ↑121%)
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↑28 % (↑16 % Cmax ta' Atazanavir ↔6 % (↓7 % Cmin ta' Atazanavir ↑91 % (↑66 %
Latvian: REYATAZ/ritonavīrsb (300 mg/100 mg vienreiz dienā) n=440
Maltese: REYATAZ/ritonavirb (300 mg/100 mg darba kuljum) n=440
Latvian: Atazanavīrs Cmin ↓42%(↓51% ↓31%)*
Maltese: Cmin ta' Atazanavir ↓42 %(↓51 %
Latvian: Atklātā, randomizētā, salīdzinošā pētījumā pēc 26- 30 nedēļu indukcijas fāzes ar 300 mg REYATAZ + 100 mg ritonavīra vienreiz dienā un diviem NRTI, nepastiprinātu REYATAZ 400 mg vienreiz dienā un diviem NRTI, kas lietoti 48 nedēļas uzturošās fāzes laikā (n = 87), bija līdzīga antivirālā efektivitāte, salīdzinot ar REYATAZ + ritonavīrs un diviem NRTI (n = 85) HIV inficētiem pacientiem ar pilnīgi supresētu HIV replikāciju, kas novērtēta pēc pacientu īpatsvara ar HIV RNS <50 kopijas / ml: 78 % pacientu ar nepastiprinātu REYATAZ un diviem NRTI, salīdzinot ar 75% ar REYATAZ + ritonavīrs un diviem NRTI.
Maltese: Fi studju randomizzat, komparattiv u b'tikketta mikxufa li sar wara fażi ta' induzzjoni ta' 26 sa 30 ġimgħa b'REYATAZ 300 mg + ritonavir 100 mg darba kuljum u żewġ NRTIs, REYATAZ mhux imsaħħaħ 400 mg darba kuljum u żewġ NRTIs li ngħataw matul fażi ta' manutenzjoni ta' 48 ġimgħa (n=87) kellhom effikaċja antivirali simili meta mqabbla ma' REYATAZ + ritonavir u żewġ NRTIs (n=85) f'individwi infettati bl-HIV b'replikazzjoni tal-HIV kompletament mrażżna, kif ġie vvalutat mill-proporzjon ta' individwi b'HIV RNA <50 kopja/ml: 78 % tal-individwi fuq REYATAZ mhux imsaħħaħ u żewġ NRTIs meta mqabbla ma' 75 % fuq REYATAZ + ritonavir u żewġ NRTIs.
Latvian: Sofosbuvīrs 400 mg / velpatasvīrs 100 mg /voksilaprevīrs 100 mg reizes deva* (atazanavīrs 300 mg / ritonavīrs 100 mg vienreiz dienā)
Maltese: Sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg /voxilaprevir 100 mg doża waħda* (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg darba kuljum)
Latvian: Etinilestradiols AUC ↑48% (↑31% Etinilestradiols Cmax ↑15% (↓1% Etinilestradiols Cmin ↑91% (↑57%
Maltese: AUC ta' Ethinyloestradiol ↑48 % Cmax ta' Ethinyloestradiol ↑15 % (↓1 % Cmin ta' Ethinyloestradiol ↑91 %
Latvian: Kapsulas sastāvs: krospovidons, laktozes monohidrāts, magnija stearāts Kapsulas apvalks: želatīns, sarkanais dzelzs oksīds, melnais dzelzs oksīds, dzeltenais dzelzs oksīds, indigokarmīns (E132), titāna dioksīds (E171)
Maltese: Kontenut tal-kapsula: crospovidone, lactose monohydrate u magnesium stearate Qxur tal-kapsula: gelatine, red iron oxide, black iron oxide, yellow iron oxide, indigocarmin (E132) u titanium dioxide (E171)
Latvian: Darbības mehānisms ir UGT1A1 inhibēšana.
Maltese: Il-mekkaniżmu huwa inibizzjoni ta' UGT1A1.
Latvian: Acu bojājumi:
Maltese: AUC ta' Grazoprevir:
Latvian: HIV RNS <50 kopijas/ml, % a Visi pacienti
Maltese: HIV RNA <50 kopji/ml, % a Il-pazjenti kollha
Latvian: Uzsūkšanās: ar HIV inficētiem pacientiem (n= 33, kombinētos pētījumos) multiplas devas, lietojot 300 mg REYATAZ vienreiz dienā ar 100 mg ritonavīra vienreiz dienā ar pārtiku, radīja atazanavīra Cmax vērtības 4466 (42%) ng/ml ar aptuveni 2,5 stundu laiku līdz Cmax sasniegšanai ģeometrisko vidējo (CV%).
Maltese: Assorbiment: f'pazjenti infettati bl-HIV, (n=33 studji kombinati), wara li ngħataw ħafna dożi ta' REYATAZ 300 mg darba kuljum b'ritonavir 100 mg darba kuljum ma' l-ikel, il-medja ġeometrika (CV %) għal atazanavir, Cmax ta' 4,466 (42 %) ng/ml, b'ħin għal Cmax ta' madwar 2.5 sigħat.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kas agrāk ir saņēmuši antiretrovirālu terapiju Pētījums 045 ir randomizēts, daudzcentru pētījums, kurā REYATAZ/ritonavīru (300/100 mg vienreiz dienā) un REYATAZ/sakvinavīru (400/1200 mg vienreiz dienā) salīdzina ar lopinavīru + ritonavīru (400/100 mg fiksētas devas kombinācijā divreiz dienā), katru no tiem lietojot kombinācijā ar tenofovīra dizoproksila fumarātu (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu) un vienu NRTI, pacientiem ar viroloģisku neveiksmi, izmantojot 2 vai vairāk terapijas shēmas, kurās bija iekļauts vismaz viens PI, NRTI un NNRTI.
Maltese: Studju 045 huwa prova b'aktar minn ċentru wieħed, randomizzat li tqabbel REYATAZ/ritonavir (300/100 mg darba kuljum) u REYATAZ/saquinavir (400/1,200 mg darba kuljum), għal lopinavir + ritonavir (400/100 mg kombinazzjoni ta' doża fissa darbtejn kuljum), kull waħda f'kombinazzjoni ma' tenofovir disoproxil fumarate (ara sezzjonijiet 4.5 and 4.8) u NRTI wieħed, f'pazjenti b'indeboliment viroloġiku fuq żewġ korsijiet bażiċi jew aktar li fihom għallinqas PI, NRTI, u NNRTI wieħed.
Latvian: REYATAZ ir kontrindicēts pacientiem ar smagu aknu mazspēju (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: REYATAZ huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2).
Latvian: Vismaz 15 līdz < 35
Maltese: Tal-inqas 15 sa inqas minn 35
Latvian: Ritonavīra deva vienreiz dienā (mg)
Maltese: Ritonavir Doża* darba kuljum (mg)
Latvian: EMA/355543/2016 EMEA/H/C/000494
Maltese: EMA/355543/2016 EMA/H/C/000494
Latvian: Pilns Reyataz EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas (100 mg, 150 mg, 200 mg un 300 mg) un kā pulveris iekšķīgai lietošanai (50 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (100 mg, 150 mg, 200 mg u 300 mg) u fi trab orali (50 mg).
Latvian: Reyataz atazanavīrs
Maltese: Reyataz atażanavir
Latvian: Pētījumos jaunākiem pacientiem novēroja līdzīgas blakusparādības.
Maltese: Fl-istudji l-effetti sekondarji kienu simili f'pazjenti iżgħar.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Reyataz.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Reyataz.
Latvian: Reyataz ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu atazanavīru.
Maltese: Reyataz huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva atażanavir.
Latvian: Visbiežāk novērotās Reyataz blakusparādības pieaugušajiem (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, ikteriskas sklēras (acu baltumu dzelte), vemšana, caureja, sāpes vēderā (vēdergraizes), slikta dūša (nelabums), dispepsija (grēmas), izsitumi, nogurums (nespēks), un dzelte (dzeltena āda un acis saistībā ar aknu problēmām).
Maltese: Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni rrapportati b'Reyataz (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 pazjenti minn kull 100) kienu wġigħ ta' ras, itteru okulari (sfura fl-għajnejn), remettar, dijarrea, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), nawżja (dardir), dispepsija (ħruq fl-istonku), raxx, għeja u suffejra (sfurija fil-ġilda u fl-għajnejn assoċjata ma' problemi fil-fwied).
Latvian: Reyataz lieto kombinācijā ar zemas devas ritonavīru un citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus no trīs mēnešu vecuma, kuri sver vismaz 5 kg un kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), t.
Maltese: Reyataz jintuża flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir u ma' mediċini antivirali oħra fil-kura ta' adulti u tfal minn 3 xhur 'il fuq u li jiżnu mill-inqas 5 kg li jkunu infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu ta' immunodefiċjenza akkwiżita(AIDS).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Reyataz efektivitāte ir pierādīta pacientiem, kuri ir vismaz trīs mēnešus veci un sver vismaz 5 kg.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li l-effikaċja ta' Reyataz intweriet f'pazjenti ta' mill-inqas 3 xhur u li jiżnu mill-inqas 5 kg.
Latvian: Pacientiem vecumā no sešiem līdz 18 gadiem, no kuriem 81 % iepriekš nebija saņēmuši HIV ārstēšanu (13 no 16) un 24 % no tiem pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši HIV ārstēšanu (sešiem no 25), pēc 48 nedēļām vīrusu slodze bija zemāka par 50 vienībām/ml.
Maltese: F'pazjenti li kellhom bejn sitt snin u 18-il sena, 81% ta' dawk li ma ngħatawx kura qabel kontra l-HIV (13 minn 16) u 24% minn dawk li kienu ngħataw kura fl-imgħoddi (6 minn 25) kellhom tagħbijiet virali taħt il-50 kopja/ml wara 48 ġimgħa.
Latvian: Reyataz aktīvā viela atazanavīrs ir proteāzes inhibitors.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Reyataz, l-atażanavir, hija inibitur tal-proteażi.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma) ir 300 mg vienreiz dienā.
Maltese: Għall-adulti (minn 18-il sena 'l fuq), id-doża rakkomandata hija 300 mg darba kuljum.
Latvian: Pētījuma sākumā pacientu vīrusu slodze bija apmēram 88100 vienības/ml, bet pēc 48 nedēļām 78 % Reyataz lietojušo pacientu (343 no 440) vīrusu slodze bija zemāka par 50 vienībām/ml salīdzinājumā ar 76 % pacientu, kuri lietoja lopinavīru (338 no 443).
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, it-tagħbijiet virali tal-pazjenti kienu madwar 88,100 kopja/ml, iżda wara 48 ġimgħa, 78% tal-pazjenti li kienu ngħataw kura b'Reyataz (343 minn 440) kellhom tagħbijiet virali taħt il-50 kopja/ml, meta mqabbla ma' 76% ta' dawk li kienu ngħataw il-lopinavir (338 minn 443).
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 2. martā izsniedza Reyataz reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Reyataz valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-2 ta' Marzu 2004.
Latvian: Cita informācija par Reyataz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Reyataz:
Latvian: Turklāt Reyataz kapsulas kopā ar ritonavīru tika novērtētas, iesaistot 41 pacientu vecumā no sešiem līdz 18 gadiem.
Maltese: Il-kapsuli ta' Reyatez imsaħħa bir-ritonavir ġew studjati wkoll fuq 41 pazjent ta' bejn sitt snin u 18-il sena.
Latvian: Papildus pamatpētījumā iesaistīja 172 pacientus, kuriem bija panākta nekonstatējama vīrusu slodze (zem 50 vienībām/ml) pēc ārstēšanas ar Reyataz kapsulām un ritonavīru.
Maltese: Studju ewlieni ieħor involva 172 pazjent li kellhom tagħbija virali li ma setgħetx tiġi osservata (taħt 50 kopja/ml) wara l-kura bil-kapsuli ta' Reyataz u bir-ritonavir.
Latvian: Trešajā pētījumā pacientiem, kuri lietoja Reyataz kapsulas kopā ar katalizatoru ritonavīru, novēroja līdzīgu vīrusu slodzes pazemināšanos pēc 24 un 48 nedēļu ilgas ārstēšanas kā tiem, kuri lietoja lopinavīru kopā ar katalizatoru ritonavīru: pēc 48 nedēļām slodze bija pazeminājusies par aptuveni 99 %.
Maltese: Fit-tielet studju, il-pazjenti li ngħataw kura bilkapsuli ta' Reyataz imsaħħaħ bir-ritonavir kellhom tnaqqis simili fit-tagħbija virali wara 24 u 48 ġimgħa bħal dawk li ngħataw il-lopinavir imsaħħaħ bir-ritonavir: dawn kellhom tnaqqis b'madwar 99% wara 48 ġimgħa.
Latvian: Visos pētījumos pacienti saņēma arī divus nukleozīdu vai nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitorus (NRTI, kas ir pretvīrusu zāļu veids).
Maltese: Fl-istudji kollha, il-pazjenti ngħataw ukoll żewġ inibituri nukleosidiċi jew nukleotidiċi tat-transkrittażi inversa (NRTIs, tip ta' mediċina antivirali).
Latvian: Nav sagaidāms, ka šīs zāles varētu iedarboties uz pacientiem, kuriem daudzas tās pašas klases zāles kā Reyataz (proteāzes inhibitori) neiedarbojas.
Maltese: Mhuwiex mistenni li l-mediċina taħdem fuq pazjenti li fuqhom ma jkunux jaħdmu ħafna mediċini fl-istess klassi ta' Reyataz (inibituri tal-proteażi).
Latvian: Reyataz pulveri iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai ar ritonavīru ir novērtēja divos pamatpētījumos, iesaistot 115 bērnus vecumā no trīs mēnešiem līdz 11 gadiem.
Maltese: It-trab orali ta' Reyataz mar-ritonavir kien ivvalutat f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu 155 tifel u tifla minn 3 xhur sa 11-il sena.
Latvian: Kas ir Reyataz?
Maltese: X'inhu Reyataz?
Latvian: Vienā pētījumā Reyataz kopā ar ritonavīru kā katalizatoru tika salīdzinātas ar lopinavīru (citām pretvīrusu zālēm) kopā ar ritonavīru, iesaistot 883 pacientus, kuri iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu pret HIV infekciju.
Maltese: Studju minnhom qabbel Reyataz imsaħħaħ bir-ritonavir imsaħħaħ ma' lopinavir (mediċina antivirali oħra) imsaħħaħ bir-ritonavir fi 883 pazjent li qabel qatt ma ngħataw kura għall-infezzjoni tal-HIV.
Latvian: 800 mg/150 mg Apvalkotā tablete
Maltese: 800 mg/150 mg Pillola miksija b'rita
Latvian: Pudele (ABPE) 30 tabletes
Maltese: 30 pillola
Latvian: #, angioedēma,
Maltese: #, anġjoedima,
Latvian: Etinilestradiols (0,02 mg reizi dienā)
Maltese: Ethinylestradiol (0.02 mg darba kuljum)
Latvian: Amitriptilīns Dezipramīns Imipramīns Nortriptilīns Trazodons
Maltese: Amitriptyline Desipramine Imipramine Nortriptyline Trazodone
Latvian: Pieņēmums, kas ietver pēdējā novērojuma pārnešanu uz priekšu
Maltese: Imputazzjoni ta' Last Observation Carried Forward
Latvian: DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Maltese: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V u L89V
Latvian: Noretindrons drospirenona AUC ↑ 58% drospirenona Cmax ↑ 15% drospirenona Cmin NN
Maltese: Norethindrone drospirenone AUC ↑ 58% drospirenone Cmax ↑ 15% drospirenone Cmin ND
Latvian: Polivinilspirts - daļēji hidrolizēts Makrogols 3350
Maltese: Poly(vinyl alkoħol) - parzjalment idrolizzat Macrogol 3350
Latvian: Pieņēmumi atbilstoši Snapshot algoritmam.
Maltese: Imputazzjonijiet skont l-algoritmu Snapshot.
Latvian: Ārstēšanas atšķirība (atšķirības 95% TI)
Maltese: Differenza fil-kura (95% CI taddifferenza)
Latvian: CCR5 ANTAGONISTI Maraviroks
Maltese: TA' CCR5 Maraviroc
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds Melnais dzelzs oksīds
Maltese: Iron oxide black
Latvian: (MATE1 inhibīcija)
Maltese: (Impediment ta' MATE1)
Latvian: nav zināmi toksiska epidermas nekrolīze*, akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze*
Maltese: Mhux magħruf nekrolisi epidermali tossika*, pustulosi eksantematuża akuta mifruxa*
Latvian: Rosuvastatīns (10 mg reizi dienā): rosuvastatīna AUC ↑ 93% rosuvastatīna Cmax ↑ 277% rosuvastatīna Cmin NN
Maltese: Rosuvastatin (10 mg darba kuljum): rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
Latvian: KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI UZ ESTROGĒNU BĀZES Drospirenons (3 mg reizi dienā)
Maltese: KONTRAĊETTIVI BBAŻATI FUQ L-ESTROĠENU Drospirenone (3 mg darba kuljum)
Latvian: 150 mg divreiz dienā
Maltese: 150 mg darbtejn kuljum
Latvian: Biežuma kategorija
Maltese: Kategorija ta' Frekwenza
Latvian: Kobicistats inhibē transportmolekulas p-glikoproteīnu (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 un OATP1B3.
Maltese: Cobicistat jimpedixxi t-trasportaturi ta' p-glycoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 u OATP1B3.
Latvian: TMC114FD2HTX3001 (darunavīra/kobicistata grupa)
Maltese: TMC114FD2HTX3001 (grupp ta' darunavir/cobicistat)
Latvian: Pelēm lietoja 150, 450 un 1000 mg/kg dienas devas un žurkām - 50, 150 un 500 mg/kg dienas devas.
Maltese: Dożi kuljum ta' 150, 450 u 1,000 mg/kg kienu mogħtija lill-ġrieden u dożi ta' 50, 150 u 500 mg/kg kienu mogħtija lill-firien.
Latvian: Pieņēmumi atbilstoši TLOVR algoritmam Pamato parastais atbildes reakcijas procentuālās atšķirības tuvinājums Celmi A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF un CRF06_CPX Vidējās atšķirības
Maltese: Ibbażat fuq l-approssimazzjoni normali tad-differenza fil-% tar-rispons Gruppi ta' virusis ġejjin mill-istess antenat A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, u CRF06_CPX Differenza fil-medji
Latvian: nātrene reti reakcija uz zālēm ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem*
Maltese: Rari reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi*
Latvian: KORTIKOSTEROĪDI Kortikosteroīdi, ko primāri metabolizē CYP3A (ieskaitot betametazonu, budezonīdu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu, triamcinolonu).
Maltese: KORTIKOSTEROJDI Kortikosterojdi primarjament immetabolizzati minn CYP3A (inkluż betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Latvian: etinilestradiola AUC  30% etinilestradiola Cmax  14% etinlestradiola Cmin NN
Maltese: ethinylestradiol AUC  30% ethinylestradiol Cmax  14% ethinylestradiol Cmin ND
Latvian: Lopinavīra/ritonavīra kombinācija zāles pret HIV
Maltese: Il-prodott kombinat lopinavir/ritonavir mediċini kontra l-HIV
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 19. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 31. jūlijs
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Novembru 2014
Latvian: Alumīnija/magnija hidroksīds Kalcija karbonāts
Maltese: ANTAĊIDI Aluminium/magnesium, hydroxide
Latvian: Grūtniecības otrais trimestris (n=7)
Maltese: It-tieni trimestru tat-tqala N=7
Latvian: Darunavīru un kobicistatu metabolizē CYP3A.
Maltese: Darunavir u cobicistat huma metabolizzati permezz ta' CYP3A.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/967/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/967/001
Latvian: Darunavīrs ir HIV-1 proteāzes dimerizācijas un katalītiskās aktivitātes inhibitors (KD 4,5 x 10
Maltese: Darunavir huwa impeditur tad-dimerizzazzjoni u l-attività katalittika tal- HIV-1 protease (KD ta' 4.5 x 10
Latvian: ANTIKOAGULANTI/ ANTIAGREGANTI Apiksabāns
Maltese: ANTIKOAGULANTI/IMPEDITUR TA' AGGREGAZZJONI
Latvian: C-darunavīra un ritanovīra devas aptuveni 79,5% un 13,9% no lietotās
Maltese: C-darunavir ma' ritonavir, madwar 79.5% u 13.9% tad-doża amministrata ta'
Latvian: Par DRESS (zāļu izraisīti izsitumi kopā ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem) un Stīvensa-Džonsona sindromu ziņots reti (< 0,1%), bet pēcreģistrācijas uzraudzības laikā saņemti ziņojumi par toksisku epidermas nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi.
Maltese: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symtoms) u s-Sindrome ta' Stevens-Johnson kienu rrappurtat b'mod rari (< 0.1%), u waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew irrappurtati nekroliżi epidermali tossika u reazzjoni akuta ta' nfafet b'materja mifruxa.
Latvian: Atorvastatīns (10 mg reizi dienā): atorvastatīna AUC ↑ 290% atorvastatīna Cmax ↑ 319% atorvastatīna Cmin NN
Maltese: Atorvastatin (10 mg darba kuljum): atorvastatin AUC ↑ 290% atorvastatin Cmax ↑ 319% atorvastatin Cmin ND
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ rezolsta
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE rezolsta
Latvian: bieži retāk nieze Stīvensa-Džonsona sindroms
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Latvian: Darunavīram piemīt pretvīrusu aktivitāte in vitro pret plašu HIV-1 grupas M paneli (A, B, C, D, E, F, G) un O grupas primāriem izolātiem ar EC50 rādītājiem robežās no < 0,1 līdz 4,3 nM.
Maltese: Darunavir juri attività antivirali in vitro kontra sezzjoni wiesgħa ta' ċelluli puri tal-virusis iżolati primarjament ta' HIV-1 grupp M (A, B, C, D, E, F, G) u grupp O b'valuri EC50 minn < 0.1 to 4.3 nM.
Latvian: Pantoprazols
Maltese: Pantoprazole
Latvian: Patoloģijas skeleta-muskuļu sistēmā
Maltese: Anormalitajiet muskoluskeletriċi
Latvian: Koloidāls silīcija dioksīds Silīciju saturoša mikrokristāliskā celuloze Krospovidons
Maltese: Colloidal silicon dioxide Silicified microcrystalline cellulose Crospovidone
Latvian: PRET C HEPATĪTA VĪRUSU (CHV) VĒRSTI PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI NS3-4A inhibitori
Maltese: ANTIVIRALI LI JAĦDMU DIRETTAMENT FUQ VIRUS EPATITE C (HCV) Impedituri tal-protease NS3-4A
Latvian: Apvalks satur polivinilspirtu - daļēji hidrolizētu, titāna dioksīdu, polietilēnglikolu (makrogolu), talku, sarkano dzelzs oksīdu un melno dzelzs oksīdu.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha polyvinyl alkoħolparzjalment idrolizzat, titanium dioxide, polyethylene glycol (macrogol), terra, iron oxide red u iron oxide yellow.
Latvian: HIV PRETRETROVĪRUSU LĪDZEKĻI Integrāzes pavediena pārneses inhibitori Dolutegravīrs
Maltese: HIV Impedituri ta' integrase strand transfer Dolutegravir
Latvian: ODIN ir randomizēts, atklāts 3. fāzes pētījums, kura laikā tiek salīdzināta 800/100 mg darunavīra/ritonavīra lietošana vienreiz dienā un 600/100 mg darunavīra/ritonavīra lietošana divreiz dienā ART jau saņēmušiem pacientiem ar HIV-1 infekciju, attiecībā uz ko genotipa rezistences skrīninga laikā nav konstatēta genotipa RAM (t.i., V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V vai L89V), kas saistīta ar rezistenci pret darunavīru, un ar HIV-1 RNS kopiju koncentrāciju > 1000 kopijas/ml.
Maltese: ODIN hija prova, każwali, bit-tikketta tingħaraf tal-Fażi III li tqabbel darunavir/ritonavir 800/100 mg darba kuljum ma' darunavir/ritonavir 600/100 mg darbtejn kuljum f'pazjenti infettati b'HIV-1 li diġà ħadu ART b'testijiet li jeżaminaw reżistenza ġenotipka li ma wrew l-ebda RAMs (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) għal darunavir u b'eżami li juri HIV-1 RNA > 1,000 kopja/mL.
Latvian: Lurazidona, pimozīda, kvetiapīna vai sertindola un REZOLSTA kombinācija ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' lurasidone, pimozide, quetiapine jew sertindole u REZOLSTA hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Latvian: Darunavīrs ir efektīvs pret HIV-1 laboratoriskiem celmiem un klīniskiem izolātiem, HIV-2 laboratoriskiem celmiem akūti inficētās T-šūnu līnijās, cilvēka perifērisko asiņu mononukleārajās šūnās un cilvēka monocītos/makrofāgos ar mediāniem EC50 rādītājiem robežās no 1,2 līdz 8,5 nM (0,7 - 5,0 ng/ml).
Maltese: Darunavir juri attività kontra razez tal-laboratorju u ċelluli puri ta' virusis iżolati klinikament ta' HIV-1 u razez tal-laboratorju ta' HIV-2 f'razez ta' ċelluli T infettati b'mod akut, ċelluli mononukleari periferali tad-demm umani u makrofaġi/monoċiti umani b'medjan ta' valuri EC50 minn 1.2 sa 8.5 nM (0.7 sa 5.0 ng/mL).
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti darunavīrs/kobicistats 800/150 mg vienreiz dienā + emtricitabīns/tenofovīra disoproksila fumarāts N = 363
Maltese: Qatt ma ħadu trattament darunavir/cobicistat 800/150 mg darbakuljum + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate N = 363
Latvian: Aptuveni 95% darunavīra saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Maltese: Madwar 95% ta' darunavir huwa mwaħħal mal-proteini tal-plażma.
Latvian: Grūtniecības trešais trimestris (n=6)
Maltese: It-tielet trimestru tat-tqala N=6
Latvian: HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml Sākotnējais HIV-1 RNS līmenis (kopijas/ml)
Maltese: HIV-1 RNA < 50 kopja/mL B'HIV-1 RNA (kopja/mL)
Latvian: Esomeprazols
Maltese: Esomeprazole
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmas klasēm (SOC) un biežuma kategorijām.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) u l-kategorija ta' frekwenza.
Latvian: (P-glikoproteīna inhibīcija)
Maltese: (Impediment ta' P-glycoprotein)
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, silīciju saturoša mikrokristāliskā celuloze, koloidāls silīcija dioksīds, krospovidons un magnija stearāts.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma hypromellose, silicified microcrystalline cellulose, colloidal silicon dioxide, crospovidone u magnesium stearate.
Latvian: 3. fāzes vienas grupas pētījumā (GS-US-216-0130) eGFRCG samazinājumu konstatēja 2. nedēļā, un tas saglabājās stabils līdz 48. nedēļai.
Maltese: III fi grupp wieħed (GS-US-216-130), tnaqqis f'eGFRCG ġie nnotat f'ġimgħa 2, li baqa' stabbli sa tul ġimgħa 48.
Latvian: (CYP3A inhibīcija, UGT/SULT indukcija)
Maltese: (Impediment ta' CYP3A, induzzjoni ta' UGT/SULT)
Latvian: ANTIANGINĀLIE/ ANTIARITMISKIE LĪDZEKĻI Dizopiramīds
Maltese: ANTIANĠINA/ANTIARRITMIĊI Disopyramide