FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest blootgestelde populatie op basis van verkoopgegevens wordt gevormd door patiënten ouder dan 75 jaar, en zij ontvingen de behandeling gedurende zeer lange periodes voor hoofdzakelijk cardiologische indicaties.
Czech: Nejexponovanější populaci představují podle údajů z výdeje pacienti starší 75 let, kteří lék dostávají po velmi dlouhou dobu zejména v kardiologických indikacích.
Dutch: Hoewel de methodologie die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen werd gevolgd, kan worden beschouwd als niet volledig in overeenstemming met de huidige geaccepteerde normen, lijkt er geen grote afwijking aanwezig te zijn die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden en alle analyses laten een gunstig effect zien van trimetazidine gecombineerd met metoprolol op inspanningstolerantie, myocardischemie en klinische symptomen.
Czech: Ačkoli metodiku, kterou se řídil držitel rozhodnutí o registraci, lze považovat za metodiku, která přesně neodpovídá současným akceptovaným standardům, nezdá se, že je interpretace výsledků studie ovlivněna nějakým výraznějším zkreslením, a všechny analýzy prokazují prospěšný účinek trimetazidinu v kombinaci s metoprololem na toleranci zátěže, myokardiální ischemii a klinické příznaky.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de herziene indicatie in overeenstemming is met het momenteel beschikbare wetenschappelijke bewijs voor trimetazidine als aanvullende therapie; dit wordt onderschreven door onderzoeken die beschikbaar werden na de eerste registratie en die van voldoende methodologische kwaliteit worden geacht, alsmede door meta-analyses die tot vergelijkbare conclusies zijn gekomen.
Czech: Výbor CHMP má za to, že revidovaná indikace je v souladu s vědeckými doklady, jež jsou v současnosti o trimetazidinu jako o léčivu přidávanému ke stávající terapii dostupné, a že ji podporují jak studie, které jsou k dispozici v době po prvotní registraci a jež jsou považovány za dostatečně metodicky kvalitní, tak metaanalýzy, které dospěly k podobným závěrům.
Dutch: Ze mengden tevens KNOpathologieën en symptomatologieën van verschillende etiologieën zoals tinnitus, verschillende vormen van vertigo of doofheid.
Czech: Studie také směšovaly ORL patologie a symptomatologie s jinými etiologiemi, jako je tinnitus, různé typy vertiga nebo hluchoty.
Dutch: Deze wijzigingen worden voldoende geacht om het risico op parkinsonachtige symptomen en tremors te beheersen.
Czech: Tyto změny se považují pro řízení rizika parkinsonských příznaků a třesu za odpovídající.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat trimetazidine verband houdt met het optreden van het syndroom van Parkinson en verwante symptomen;
Czech: Výbor dospěl k závěru, že trimetazidin je spojen s výskytem Parkinsonova syndromu a souvisejících příznaků,
Dutch: Het optreden van bewegingsstoornissen, zoals parkinsonachtige symptomen, ‘restless leg'-syndroom, tremors en loopinstabiliteit, dient te leiden tot definitieve stopzetting van trimetazidine.
Czech: Výskyt pohybových poruch, jako jsou parkinsonské příznaky, syndrom neklidných nohou, třes nebo nestabilita při chůzi, by měl vést ke konečnému vysazení trimetazidinu.
Dutch: Het is inderdaad alom bekend dat patiënten met aangetoonde kransslagaderziekte die asymptomatisch zijn geen opwekbare ischemie kunnen hebben en dat bij deze patiënten anti-anginabehandelingen ineffectief zijn wat betreft verbetering van de inspanningscapaciteit.
Czech: Je známo, že pacienti s prokázaným onemocněním koronárních tepen, kteří jsou asymptomatičtí, nemusejí mít inducibilní ischemii a že u těchto pacientů je léčba antianginózními přípravky v rámci zvyšování kapacity fyzické zátěže neúčinná.
Dutch: Een voorschrijfonderzoek in Frankrijk heeft aangetoond dat trimetazidine werd voorgeschreven aan patiënten met cardiovasculaire indicaties in 45,3% van de gevallen, met KNO-indicaties in 30% van de gevallen en met oftalmologische indicaties in 0,4% van de gevallen.
Czech: V rámci jedné preskripční studie ve Francii bylo zjištěno, že z celkového počtu případů, kdy byl trimetazidin předepisován, jich 45,3 % připadalo na kardiovaskulární indikace, 30 % na ORL indikace a 0,4 % na oftalmologické indikace.
Dutch: Enkele nieuwe potentiële, zeer zeldzame en reversibele bijwerkingen werden aangetoond gedurende de verwijzingsprocedure, waaronder trombocytopenie, agranulocytose en leverdisfunctie, en zijn opgenomen in het risicobeheerplan en weergegeven in de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van productkenmerken.
Czech: Během postupu přezkoumání se objevily některé nové možné, velmi vzácné a reverzibilní nežádoucí účinky, jako je trombocytopenie, agranulocytóza a jaterní dysfunkce, které byly zařazeny do plánu řízení rizik a zohledněny v příslušných bodech souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: De meeste van deze onderzoeken omvatten patiënten die zeer heterogene pathologieën lieten zien in uiteenlopende maten van hevigheid, met afwezigheid van eerdere stratificatie van deze pathologieën, en met een zeer beperkte behandelingsduur (tussen 2 en 3 maanden) die niet in overeenstemming is met wat nodig is voor deze pathologieën, waarvoor langdurige behandelingen nodig zijn.
Czech: Většina těchto studií zahrnovala pacienty s velmi heterogenními patologiemi různé závažnosti bez předchozí stratifikace těchto patologií a s velmi omezeným trváním léčby (mezi 2 a 3 měsíci), což je v rozporu s potřebou dlouhodobé léčby u těchto patologií.
Dutch: Sommige patiënten hadden echter symptomen die slechts gedeeltelijk reversibel waren na stopzetting van TMZ, en het verband met TMZ in sommige gevallen van nietreversibele symptomen kan niet worden uitgesloten.
Czech: U některých pacientů jsou však příznaky po vysazení trimetazidinu reverzibilní pouze částečně a v některých případech ireverzibilních příznaků nelze spojitost s trimetazidinem vyloučit.
Dutch: In reactie op het verzoek van het CHMP met betrekking tot de herevaluatie van de baten/risicoverhouding van trimetazidine (alle vormen en doseringen) voor de KNO-indicaties, werden 9 klinische onderzoeken (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 en het Franse cochlea-onderzoek, 2009, gepresenteerd ter onderbouwing van de veiligheid aangezien het werkzaamheidsdoel niet werd bereikt) ingediend of gepresenteerd als literatuurreferenties.
Czech: V reakci na žádost výboru CHMP o přehodnocení poměru přínosů a rizik trimetazidinu (všech forem a dávkování) v ORL indikacích bylo předloženo nebo ve formě odkazů na literaturu citováno 9 klinických studií (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 a francouzská studie kochley z roku 2009 předložená na podporu bezpečnosti, protože ukazatel účinnosti nebyl dosažen).
Dutch: Recente vragenlijsten voor patiënten met kransslagaderziekte hebben uitgewezen dat de meeste patiënten met angina geen adequate antianginatherapie ontvangen als gevolg van hemodynamische intolerantie of chronotrope incompetentie.
Czech: Z nedávných průzkumů u pacientů s onemocněním koronárních tepen vyplývá, že většina pacientů s anginou pectoris nedostává kvůli hemodynamické intoleranci nebo chronotropní inkompetenci odpovídající antianginózní léčbu.
Dutch: Resultaten van dit onderzoek toonden geen klinisch voordeel van trimetazidine aan in vergelijking met het placebomiddel ter preventie van de bilateralisatie van choroïdale neovascularisatie bij patiënten die aan leeftijdsgerelateerde maculadegeneratie lijden; dit was het belangrijkste criterium van evaluatie dat was gekozen om het klinische voordeel aan te tonen van trimetazidine 35 mg ter vertraging van de progressie van leeftijdsgerelateerde maculadegeneratie.
Czech: Výsledky této studie neprokazují u pacientů trpících věkově podmíněnou makulární degenerací žádný klinický přínos trimetazidinu ve srovnání s placebem při prevenci bilateralizace chorioidální neovaskularizace, což je hlavní hodnoticí kritérium zvolené pro prokázání klinického přínosu trimetazidinu 35 mg při zpomalování progrese věkově podmíněné makulární degenerace (ARMD).
Dutch: Onder deze negen onderzoeken bevonden zich drie non-comparatieve onderzoeken (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007); drie waren comparatieve onderzoeken van korte duur (maximaal 3 maanden) die werden uitgevoerd versus producten die ten tijde van deze onderzoeken werden gebruikt, bijv. cinnarizine of piridoxilaat, en die door oogartsen niet meer worden beschouwd als voorkeurstherapieën ter behandeling of preventie van retina- of glaucoomaandoeningen; twee onderzoeken werden uitgevoerd versus placebo (Couderc, 1984 en Aron-Rosa, 1988).
Czech: Z těchto devíti studií byly tři studie nekomparativní (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007); tři byly krátkodobé (do 3 měsíců) komparativní studie provedené v porovnání s přípravky používanými v době provádění těchto studií, např. cinnarizinem nebo piridoxilátem, které již v současnosti nejsou oftalmology považovány za možné terapie při léčbě nebo prevenci onemocnění sítnice či glaukomu; dvě studie (Couderc, 1984 a Aron-Rosa, 1988) byly provedeny ve srovnání s placebem.
Dutch: Het VASCO-onderzoek liet een significant verschil zien in het effect op ergometrische parameters tussen trimetazidine in de hoogste dosering (140 mg) en placebo in de groep van symptomatische patiënten.
Czech: Studie VASCO prokázala ve skupině symptomatických pacientů významný rozdíl mezi účinkem nejvyšší dávky trimetazidinu (140 mg) a placeba na ergometrické parametry.
Dutch: De ingediende gegevens die TMZ vergelijken met ofwel placebo of de andere referentieproducten of gebaseerd op cohorten zonder vergelijkend middel leveren onvoldoende bewijs voor een relevant klinisch voordeel van trimetazidine in de aanvullende behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen als gevolg van vaatproblemen.
Czech: Předložené údaje porovnávající trimetazidin s placebem nebo s jinými referenčními přípravky nebo založené na kohortách bez srovnávacího léčiva neprokazují dostatečně klinicky významný přínos trimetazidinu v rámci podpůrné léčby poklesu zrakové ostrosti a poruch zrakového pole z cévních příčin.
Dutch: Het CHMP is ook overeengekomen dat er een onderzoeksprotocol ter beoordeling van het effect van nierinsufficiëntie en leeftijd op de farmacokinetiek van trimetazidine voor de studie wordt uitgevoerd.
Czech: Výbor CHMP také odsouhlasil protokol, podle kterého by měla být provedena studie k posouzení vlivu poškození ledvin a věku na farmakokinetiku trimetazidinu.
Dutch: Het CHMP heeft verzocht om een PASS-onderzoek (Post-Authorisation Safety Study) naar alle belangrijke, potentiële en geïdentificeerde risico's, in het bijzonder parkinsonisme, en om een geneesmiddelengebruiksonderzoek om te controleren of de genomen risicobeperkende maatregelen naar aanleiding van de verwijzingsprocedure effectief zijn.
Czech: Výbor CHMP požaduje poregistrační studii bezpečnosti ke zhodnocení veškerých důležitých, možných i zjištěných rizik, zejména rizika parkinsonismu, a studii používání léčiva pro sledování toho, zda jsou opatření k minimalizaci rizik uplatňovaná v důsledku tohoto postupu přezkoumání účinná.
Dutch: Aangetoond werd dat het effect van trimetazidine sterk leek op dat van niet hartslagverlagende anti-anginamiddelen: nicorandil, ranolazine, langwerkende nitraten en dihydropyridines, met verschillen van minder dan een paar seconden in de ergometrische parameters van het inspannings-ECG (ETT).
Czech: Účinek prokázaný u trimetazidinu byl velmi podobný účinku antianginózních léčiv, které nesnižují tepovou frekvenci - nikorandilu, ranolazinu, dlouhodobě působících nitrátů a dihydropyridinů, u kterých byly rozdíly v ergometrických parametrech testů tolerance zátěže menší než několik sekund.
Dutch: Het Emeriau PK-onderzoek heeft hoge plasmaconcentraties van trimetazidine aangetoond in oude patiënten die de gebruikelijke dosis van tweemaal daags 35 mg ontvingen.
Czech: Farmakokinetická studie Emeriau prokázala vysoké plazmatické koncentrace trimetazidinu u starších pacientů, kteří dostávali obvyklou dávku 35 mg dvakrát denně.
Dutch: Om een voordeel voor dagelijkse episodes van angina aan te tonen, is het van belang om het baseline optreden van angina en sublinguaal nitraatgebruik adequaat te beoordelen en de steekproefgrootte te berekenen op basis van het verwachte behandeleffect.
Czech: K prokázání přínosu u denních epizod anginy pectoris je třeba správným způsobem vyhodnotit výchozí výskyt anginy pectoris a sublingvální užívání nitrátů a vypočítat velikost vzorku na základě očekávaného léčebného účinku.
Dutch: Trimetazidine (TMZ) is een metabolisch middel dat tot doel heeft te beschermen tegen ischemie door het glucosemetabolisme te verhogen in verhouding tot dat van vetzuren.
Czech: Trimetazidin je metabolická látka působící jako ochrana před ischemií, a to zvýšením metabolismu glukózy v poměru k metabolismu mastných kyselin.
Dutch: In de algehele populatie, die zowel asymptomatische als symptomatische patiënten omvatte, liet trimetazidine geen voordeel zien voor ergometrische (totale inspanningsduur, tijd tot begin van 1mm ST en tijd tot begin angina) en klinische eindpunten.
Czech: V celkové populaci, zahrnující jak asymptomatické, tak symptomatické pacienty, nebyl přínos trimetazidinu prokázán ani u ergometrických parametrů (celková doba zátěže, čas do nástupu deprese ST segmentu o 1 mm a čas do nástupu anginy pectoris), ani u klinických parametrů.
Dutch: Daarnaast is overeenstemming bereikt met de vergunninghouder over een farmacokinetisch onderzoek naar de effecten van nierinsufficiëntie en leeftijd op het veiligheidsprofiel van trimetazidine.
Czech: Dále byla s držitelem rozhodnutí o registraci dohodnuta farmakokinetická studie pro zkoumání vlivu poškození ledvin a věku na bezpečnostní profil trimetazidinu.
Dutch: In acht daarvan waren patiënten opgenomen met zeer heterogene pathologieën van uiteenlopende mate van hevigheid, waarbij eerdere stratificatie op deze pathologieën ontbreekt, alsmede een korte behandelingsduur (tussen 2 en 6 maanden), terwijl van deze pathologieën bekend is dat ze langzaam verergeren en langdurige behandelingen behoeven.
Czech: Osm z těchto studií zahrnovalo pacienty s velmi heterogenními a různě závažnými patologiemi, jež nebyly předem stratifikovány, a týkalo se krátkodobé léčby (mezi 2 a 6 měsíci), ačkoli, jak je známo, tyto patologie postupují pomalu a vyžadují dlouhodobou léčbu.
Dutch: Een PASS-onderzoek naar alle belangrijke, potentiële en geïdentificeerde risico's, in het bijzonder parkinsonisme, alsmede een geneesmiddelengebruiksonderzoek ter controle van de naleving van voorschrijvers met betrekking tot de beperkte indicatie na wijzigen van de handelsvergunning werden ook overeengekomen.
Czech: Byla také odsouhlasena poregistrační studie bezpečnosti ke zhodnocení veškerých důležitých, možných i zjištěných rizik, zvláště rizika parkinsonismu, a studie používání léčiva k ověření toho, nakolik předepisující lékaři dodržují po změnách v rozhodnutí o registraci omezení indikací.
Dutch: Trimetazidine heeft geen hemodynamisch effect op bloeddruk of hartslag.
Czech: Na krevní tlak ani na tepovou frekvenci trimetazidin hemodynamicky nepůsobí.
Dutch: De klinische onderzoeken die het oogheelkundige indicatieveld onderschrijven, vertonen grote methodologische fouten.
Czech: Klinické studie v oblasti oftalmologie se vyznačují závažnými metodickými nedostatky.
Dutch: De onderzoeksresultaten kunnen derhalve conservatief worden geacht wat betreft de omvang van het effect van trimetazidine.
Czech: Pokud jde o velikosti účinku trimetazidinu, lze tedy výsledky studie považovat za konzervativní.
Dutch: De drie onderzoeken van korte duur (maximaal 3 maanden) die werden uitgevoerd versus referentieproducten van dat moment (bijv. cinnarizine, piridoxilaat) omvatten een klein aantal patiënten die zeer heterogene of slecht gedefinieerde pathologieën presenteerden (respectievelijk n=19, n=24 en n=8 voor de onderzoeken van Cornand (1982), Cordella (1982) en Perdriel (1988)).
Czech: Tři krátkodobé (do 3 měsíců) studie provedené ve srovnání s tehdejšími referenčními léky (např. s cinnarizinem nebo piridoxilátem) zahrnují malý počet pacientů (studie Cornand (1982): n = 19, Cordella (1982): n = 24, Perdriel (1988): n = 8) s velmi heterogenními nebo špatně definovanými patologiemi.
Dutch: Deze analyse toonde aan dat bij patiënten met chronische stabiele angina trimetazidine gegeven als aanvulling op atenolol de inspanningstolerantie (p<0,01), de tijd tot 1 mm ST-segmentdepressie en de tijd tot angina significant verbeterde.
Czech: Z této analýzy vyplynulo, že u pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris zlepšuje trimetazidin podávaný jako přídavek ke stávajícímu atenololu toleranci fyzické zátěže (p < 0,01), čas do deprese ST segmentu o 1 mm i čas do nástupu anginy pectoris.
Dutch: TRIMPOL-II heeft aangetoond dat trimetazidine de inspanningscapaciteit en door inspanning veroorzaakte myocardischemie significant verbetert in aanvulling op metoprolol.
Czech: Studie TRIMPOL-II prokázala, že trimetazidin jako doplněk metoprololu významně zlepšuje zátěžovou kapacitu a zátěží navozenou myokardiální ischemii.
Dutch: Het CHMP beveelt aan om een informatieve brief (‘direct healthcare professional communication', DHPC) te verspreiden met informatie over de uitkomst van de huidige beoordeling.
Czech: Výbor CHMP schválil přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům, v němž je bude informovat o výsledcích současného přezkoumání.
Dutch: • het Comité van mening is dat de baten blijven opwegen tegen de risico's bij patiënten met angina pectoris, maar dat de behandeling dient te worden beperkt tot aanvulling op bestaande behandelingen bij patiënten wier ziekte niet voldoende onder controle is door andere geneesmiddelen voor angina pectoris of die deze niet kunnen verdragen;
Czech: • výbor je toho názoru, že u pacientů s anginou pectoris nadále převažují přínosy nad riziky, ale že je třeba použití léčiva omezit tak, že bude pouze doplňkem ke stávající léčbě u pacientů, u nichž nebylo dosaženo adekvátní kontroly jinými léčivými přípravky na anginu pectoris nebo kteří jsou vůči těmto přípravkům intolerantní,
Dutch: Derhalve, gezien deze methodologische zwakheden, is het dossier onvoldoende om te concluderen dat trimetazidine in voldoende mate een klinisch voordeel heeft laten zien als symptomatische adjuvans voor duizeligheid, tinnitus of gehoorverlies.
Czech: Vzhledem k těmto metodickým slabinám nelze tedy z dokumentace vyvodit závěr, že je klinický přínos trimetazidinu jakožto adjuvantní symptomatické léčby závrati, tinnitu nebo ztráty sluchu dostatečně prokázán.
Dutch: De belangrijkste geïdentificeerde bijwerking houdt verband met het syndroom van Parkinson en verwante symptomen.
Czech: Hlavním zjištěným nežádoucím účinkem přípravku byl Parkinsonův syndrom a související syndromy.
Dutch: Bovendien werd geen rekening gehouden met de veelheid aan vergelijkingen in de statistische analyses en werden de criteria niet hiërarchisch gepresenteerd, dus deze vergelijking kan geen bewijswaarde hebben; en ten slotte maakte het elektroretinografische onderzoek met enkele dosis van Perdriel (versus pyridoxilaat) gebruik van een injecteerbare intraveneuze vorm van trimetazidine 20 mg die niet geregistreerd is.
Czech: Dále nebyla při statistických analýzách vzata v úvahu multiplicita porovnání a kritéria nebyla uspořádána hierarchicky, takže toto porovnání nemá důkazní hodnotu, a konečně jednodávková elektroretinografická studie, kterou provedli Perdriel a kol.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de beperkte gegevens die de klinische onderzoeken hebben opgeleverd die voor de KNO-indicatie werden ingediend, het bewijs van een relevant klinisch voordeel van trimetazidine onvoldoende onderschrijven voor patiënten die lijden aan tinnitus, vertigo of gehoorverlies en dat ofwel de momenteel KNO-geregistreerde indicatie ofwel de nieuw geclaimde indicaties niet kunnen worden onderschreven.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že omezené množství údajů získaných v rámci předložených klinických studií v ORL indikaci neprokazuje v dostatečné míře významný klinický přínos trimetazidinu pro pacienty trpící tinnitem, vertigem nebo ztrátou sluchu a že ani ORL indikaci, jež je v současnosti registrována, ani indikace, v případě kterých byly podané nové žádosti o registraci, nelze podpořit.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 426 patiënten (TRIMPOL-II) verbeterde trimetazidine (60 mg/dag) toegevoegd aan metoprolol 100 mg per dag (50 mg tweemaal daags) gedurende 12 weken de parameters van inspanningstests en klinische symptomen statistisch significant in vergelijking met placebo: totale inspanningsduur +20,1s, p=0,023, totale werklast +0,54 MET's, p=0,001, tijd tot 1-mm ST-segmentdepressie +33,4s, p=0,003, tijd tot begin van angina +33,9s, p<0,001, angina-aanvallen/week -0,73, p=0,014 en kortwerkende nitratenconsumptie/week, -0,63, p=0,032, zonder hemodynamische veranderingen.
Czech: Ve studii TRIMPOL II, což byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zahrnující 426 pacientů, zlepšil ve srovnání s placebem trimetazidin (60 mg/den) přidaný k metoprololu 100 mg denně (50 mg podávaných dvakrát denně) po dobu 12 týdnů statisticky významně parametry zátěžových testů a klinické příznaky: celková doba zátěže + 20,1 s, p = 0,023, celková zátěž + 0,54 MET, p = 0,001, čas do deprese ST segmentu o 1 mm + 33,4 s, p = 0,003, čas do nástupu anginy pectoris + 33,9 s, p < 0,001, počet ataků anginy pectoris za týden +0,73, p = 0,014, a spotřeba krátkodobě působících nitrátů za týden - 0,63, p = 0,032, bez hemodynamických změn.
Dutch: • het Comité tevens de cumulatieve werkzaamheids- en veiligheidsgegevens heeft bestudeerd die zijn ingediend voor de indicaties van de profylactische behandeling van aanvallen van angina pectoris, de aanvullende symptomatische behandeling van vertigo en tinnitus en de aanvullende behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen als gevolg van vaatproblemen;
Czech: • výbor vzal v úvahu také předložené kumulativní údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti v indikacích: profylaktická léčba ataků anginy pectoris, podpůrná symptomatická léčba vertiga a tinnitu a podpůrná léčba poklesu zrakové ostrosti a poruch zrakového pole z cévních příčin,
Dutch: In de subgroep van symptomatische patiënten (n=1574) verbeterde trimetazidine (140 mg) de totale inspanningsduur (+23,8 s versus +13,1 s placebo; p=0,001) en tijd tot begin van angina (+46,3 s versus +32,5 s placebo; p=0,005) echter significant.
Czech: Ve skupině symptomatických pacientů (n = 1 574) však trimetazidin (140 mg) významně zlepšil celkovou dobu zátěže (+ 23,8 s oproti + 13,1 s u placeba, p = 0,001) i čas do nástupu anginy pectoris (+ 46,3 s oproti + 32,5 s s placebem, p = 0,005).
Dutch: Het voorgestelde multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde langetermijnonderzoek onder patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) hebben ondergaan, alsmede de prospectieve en comparatieve cohortstudie ter beoordeling van de prevalentie van EPS bij patiënten die trimetazidine ontvangen, kunnen voldoende zijn om de zorgen inzake de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van trimetazidine weg te nemen.
Czech: Pro řešení obav týkajících se dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti trimetazidinu může být vhodná navrhovaná multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dlouhodobá studie pacientů, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci, a prospektivní a komparativní kohortová studie k hodnocení prevalence extrapyramidových příznaků u pacientů dostávajících trimetazidin.
Dutch: Bejaarde patiënten kunnen verhoogd zijn blootgesteld aan trimetazidine als gevolg van leeftijdsgerelateerde afname van de nierfunctie.
Czech: U starších pacientů může být expozice trimetazidinu vyšší kvůli věkem podmíněnému poklesu funkce ledvin.
Dutch: Deze gegevens onderschrijven de werkzaamheid van trimetazidine in aanvulling op bètablokkers.
Czech: Tyto údaje potvrzují účinnost trimetazidinu jako léčiva přidaného ke stávající terapii betablokátory.