FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky naznačujú, že močom sa vo forme pazopanibu a jeho metabolitov vylučujú menej než 4 % perorálne podanej dávky pazopanibu.
Croatian: Rezultati ukazuju da se manje od 4% peroralno primijenjene doze pazopaniba izlučuje urinom kao pazopanib i metaboliti.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití pazopanibu u pacientov vo veku 65 rokov a starších.V štúdiách RCC s pazopanibom sa medzi jedincami vo veku aspoň 65 rokov a mladšími jedincami nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely v bezpečnosti pazopanibu.
Croatian: U ispitivanjima pazopaniba u bolesnika s karcinomom bubrega nije uočena ukupna klinički značajna razlika u sigurnosti pazopaniba u ispitanika starijih od 65 godina te mlađih ispitanika.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu nad 30 ml/min preto nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina iznad 30 ml/min nije potrebna prilagodba doze.
Slovak: Ak u pacienta súbežne liečeného simvastatínom dôjde k zvýšeniu hodnôt ALT, treba dodržiavať odporúčania pre dávkovanie pazopanibu a prerušiť podávanie simvastatínu (pozri časť 4.4).
Croatian: Ukoliko bolesnik koji istodobno uzima simvastatin razvije porast vrijednosti ALT-a, slijedite smjernice za doziranje pazopaniba i ukinite simvastatin (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Liečba pazopanibom sa má ukončiť, ak u pacienta vznikne nefrotický syndróm.
Croatian: Liječenje pazopanibom se treba prekinuti u bolesnika koji razviju nefrotski sindrom.
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Croatian: Ako uzmete previše tableta, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: STS) treba interpretovať obozretne vzhľadom na malý počet jedincov a široké intervaly spoľahlivosti
Croatian: OS = sveukupno preživljenje Sveukupno preživljenje za navedene STS histološke podgrupe (leiomiosarkom, sinovijalni sarkom i „ostali" sarkomi) treba interpretirati s oprezom zbog malog broja ispitanika i širokih intervala pouzdanosti
Slovak: Votrient užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár.
Croatian: Nemojte prekidati uzimanje lijeka Votrient bez savjeta Uzimajte Votrient toliko dugo dok Vam ga liječnik preporučuje.
Slovak: Výsledky z in vitro štúdií preukázali, že metabolizmus pazopanibu je sprostredkovaný hlavne CYP3A4, pričom v menšej miere sa na ňom podieľajú CYP1A2 a CYP2C8.
Croatian: Rezultati ispitivanja in vitro pokazali su da je metabolizam pazopaniba primarno posredovan CYP3A4, s manjim doprinosima od CYP1A2 i CYP2C8.
Slovak: Frekvencia výskytu je založená na tabuľkách s laboratórnymi hodnotami zo skúšania VEG110727
Croatian: Većina slučajeva opisuje mukozitis f Frekvencija se temelji na tablicama laboratorijskih vrijednosti iz ispitivanja VEG110727 (n=240).
Slovak: Pozorovali sa fatálne prípady.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi sa smrtnim ishodom.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc/pneumonitída†
Croatian: Intersticijska bolest pluća/pneumonitis
Slovak: Je potrebné výhnúť sa súbežnej liečbe silnými inhibítormi CYP3A4, P-glykoproteínu (P-gp) alebo proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP) vzhľadom na riziko zvýšenej expozície pazopanibu (pozri časť 4.5).
Croatian: Zbog rizika od povećane izloženosti pazopanibu, treba se izbjegavati istovremena terapija s jakim inhibitorima CYP3A4, P-glikoproteina (P-gp) ili BCRP proteina (od engl. breast cancer resistance protein) (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Príznaky infekcie môžu zahŕňať: - horúčku - príznaky podobné chrípke, ako je kašeľ, únava a pretrvávajúca bolesť celého tela - dýchavičnosť a/alebo sipenie - bolesť pri močení - škrabance, odreniny alebo rany, ktoré sú začervenalé, pálivé, opuchnuté alebo bolestivé Ak sa u vás prejaví niektorý z uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Croatian: Simptomi infekcija mogu uključivati: - vrućicu - simptome nalik gripi kao što su kašalj, umor i bolovi u tijelu koji ne prolaze - nedostatak zraka i/ili piskanje - bol prilikom mokrenja - posjekotine, ogrebotine ili rane koje su crvene, tople, otečene ili bolne Odmah potražite liječničku pomoć u slučaju pojave bilo kojega od navedenih simptoma.
Slovak: Votrient 200 mg filmom obalené tablety sú podlhovasté, ružové s označením „GS JT" na jednej strane.
Croatian: Votrient 200 mg filmom obložene tablete su oblika kapsule, roze s oznakom „GS JT" na jednoj strani.
Slovak: Srdcová dysfunkcia/srdcové zlyhanie
Croatian: Disfunkcija srca/zatajenje srca
Slovak: Menej časté Bolesť v mieste nádoru
Croatian: manje često tumorska bol
Slovak: Tieto boli skúšajúcimi lekármi hlásené ako nežiaduce udalosti menej často ako sa udáva v tabuľkách s laboratórnymi hodnotami.
Croatian: Ispitivači su rjeđe prijavili kao nuspojavu nego što je navedeno u tablicama laboratorijskih vrijednosti.
Slovak: Predklinické štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Neklinička ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Fibroblastické tumory (adultný fibrosarkóm, myxofibrosarkóm, sklerotizujúci epiteloidný fibrosarkóm, malígne solitárne fibrózne tumory), takzvané fibrohistiocytárne tumory (pleomorfný malígny fibrózny histiocytóm [MFH], obrovskobunkový MFH, inflamatórny MFH), leiomyosarkóm, malígne glomusové tumory, tumory kostrových svalov (pleomorfný a alveolárny rabdomyosarkóm), tumory cievnej sústavy (epiteloidný hemangioendotelióm, angiosarkóm), neurčito diferencované tumory (synoviálny sarkóm, epiteloidný sarkóm, alveolárny sarkóm mäkkých častí, jasnobunkový sarkóm, dezmoplastický sarkóm z malých okrúhlych buniek, rabdoidný tumor (okrem obličky), malígny mezenchymóm, myomelanocytárny tumor z jasných buniek (PECóm), intimálny sarkóm), malígne tumory z buniek obalov periférnych nervov, nešpecifikované (NOS) nediferencované sarkómy mäkkých tkanív a iné typy sarkómu (neuvedené ako nevhodné pre štúdiu).
Croatian: Fibroblastični (fibrosarkom odraslih, miksofibrosarkom, sklerozirajući epiteloidni fibrosarkom, maligni solitarni fibrozni tumori), takozvani fibrohistiocitni (pleomorfni maligni fibrozni histiocitom [MFH], MFH velikih stanica, inflamatorni MFH), leiomiosarkom, maligni glomus tumor, skeletni mišići (pleomorfni i alveolarni rabdomiosarkom), krvožilni (epiteloidni hemangioendoteliom, angiosarkom), nesigurne diferencijacije (sinovijalni, epiteloidni, alveolari mekotkivni, svijetlih stanica, dezmoplastičnih okruglih malih stanica, ekstrarenalni rabdoidni, maligni mezenhimom, PECom, sarkom intime), maligni tumori ovojnice perifernih živaca, nediferencirani sarkomi mekih tkiva koji nisu drugačije specificirani (NOS) i drugi tipovi sarkoma (nisu navedeni kao nepogodni).
Slovak: Pacienti vo veku nad 60 rokov môžu mať vyššie riziko mierneho (> 3-násobok ULN) až závažného (>
Croatian: Bolesnici stariji od 60 godina mogu biti pod većim rizikom od blagog (>3 x GGN) do teškog (>8 x GGN) povećanja ALT-a.
Slovak: Potenciálna indukcia ľudského CYP3A4 sa preukázala v in vitro teste ľudského PXR. Štúdie klinickej farmakológie, s použitím pazopanibu v dávke 800 mg jedenkrát denne, preukázali, že pazopanib nemá u onkologických pacientov klinicky významný vplyv na farmakokinetiku kofeínu (skúšobný substrát CYP1A2), warfarínu (skúšobný substrát CYP2C9) alebo omeprazolu (skúšobný substrát CYP2C19).
Croatian: Klinička farmakološka ispitivanja s jednom dnevnom dozom pazopaniba od 800 mg pokazala su da pazopanib nema klinički značajan učinak na farmakokinetiku kofeina (probni supstrat za CYP1A2), varfarina (probni supstrat za CYP2C9), ili omeprazola (probni supstrat za CYP2C19) u bolesnika oboljelih od raka.
Slovak: Prejavy a príznaky hypertenznej krízy môžu zahŕňať: - silnú bolesť na hrudníku - silnú bolesť hlavy - rozmazané videnie - zmätenosť - nevoľnosť - vracanie - silný pocit úzkosti - dýchavičnosť - kŕčové záchvaty - mdloby
Croatian: Znakovi i simptomi hipertenzivne krize mogu uključivati: - jaku bol u prsnom košu - jaku glavobolju - zamagljen vid - smetenost - mučninu - povraćanje - tešku tjeskobu - nedostatak zraka - napadaje - nesvjesticu
Slovak: Problémy so štítnou žľazou
Croatian: Problemi sa štitnjačom
Slovak: Prejavy a príznaky zahŕňajú: - nepravidelný alebo rýchly tep srdca - rýchle kmitanie srdca - mdloby - bolesť alebo tlak na hrudníku - bolesť v ruke, v chrbte, v šiji alebo v čeľusti - dýchavičnosť - opuch nôh
Croatian: Znakovi i simptomi uključuju: - nepravilne ili brze otkucaje srca - brzo lepršanje srčanih pretklijetki - nesvjesticu - bol ili pritisak u prsnom košu - bol u Vašim rukama, leđima, vratu ili čeljusti - nedostatak zraka - oticanje nogu
Slovak: Pri liečbe pacientov, ktorí majú len miernu nepriamu hyperbilirubinémiu a u ktorých je preukázaný Gilbertov syndróm alebo je naň podozrenie, sa má postupovať v súlade s odporúčaniami uvedenými pre izolované zvýšenia ALT.
Croatian: Bolesnike koji imaju samo blagu indirektnu hiperbilirubinemiju, za koje se zna ili sumnja da imaju Gilbertov sindrom, i koji imaju povišene vrijednosti ALT-a >3 x GGN treba liječiti sukladno preporukama navedenim za izolirane poraste vrijednosti ALT-a.
Slovak: Mozgový infarkt
Croatian: Moždani udar
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - tráviace ťažkosti, nafukovanie, plynatosť - krvácanie z nosa - suchosť v ústach alebo vriedky v ústnej dutine - infekcie - nezvyčajná ospalosť - ťažkosti so spánkom - bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, bolesť nôh a opuch nôh/chodidiel.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 ljudi): - probavne smetnje, nadutost, vjetrovi - krvarenje iz nosa - suha usta ili ranice u ustima - infekcije - neuobičajena pospanost - otežano spavanje - bol u prsnom košu, nedostatak zraka, bol u nozi te oticanje nogu/stopala.
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom sa vyskytli prípady predĺženia QT intervalu a torsade de pointes (pozri časť 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pazopaniba zabilježeni su slučajevi produljenja QT intervala i torsade de pointes (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Votrient môže ovplyvniť výkon vášho srdca pri pumpovaní alebo môže zvýšiť riziko srdcového infarktu.
Croatian: Vaše srce pumpa ili može povećati vjerojatnost srčanog udara.
Slovak: Ak pocítite nástup hypertenznej krízy, prestaňte užívať Votrient a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Croatian: Prestanite uzimati Votrient i odmah potražite liječničku pomoć u slučaju razvoja hipertenzivne krize.
Slovak: Votrient 400 mg filmom obalené tablety sú podlhovasté, biele s označením „GS UHL" na jednej strane.
Croatian: Votrient 400 mg filmom obložene tablete su oblika kapsule, bijele s oznakom „GS UHL" na jednoj strani.
Slovak: Boli skombinované nasledujúce termíny: a Bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha a gastrointestinálna bolesť b
Croatian: Sljedeći su pojmovi združeni: a Bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena i bol u donjem dijelu abdomena b
Slovak: Graf 4 Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez príznakov progresie ochorenia podľa nezávislej analýzy celej populácie pacientov (VEG108844)
Croatian: Slika 4 Kaplan-Meier krivulja za preživljenje bez progresije bolesti prema neovisnoj procjeni za sveukupnu populaciju (VEG108844)
Slovak: „Iné podtypy"
Croatian: „Ostale STS" podgrupe*
Slovak: Ciele/Sledovaná populácia
Croatian: Mjere ishoda/Ispitivana populacija
Slovak: Prejavy a príznaky môžu zahŕňať: - ľahko vznikajúce modriny - vysoký krvný tlak - horúčka - zmätenosť - ospalosť - kŕčové záchvaty - znížený objem moču
Croatian: Znakovi i simptomi mogu uključivati: - lako stvaranje modrica - visoki krvni tlak - vrućicu - smetenost - omamljenost - napadaje - smanjeno izlučivanje urina
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia alebo sily tabliet.
Croatian: Vaše zemlje se ne moraju nalaziti sve jačine tableta ili veličine pakiranja.
Slovak: Počas užívania Votrientu vás budú kontrolovať kvôli prípadným srdcovým ťažkostiam.
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Votrient pratit će se pojave eventualnih srčanih tegoba.
Slovak: Hodnoty pečeňových testov Úprava dávky Zvýšenie hodnôt transamináz na 3- až 8-násobok ULN
Croatian: Porast vrijednosti transaminaza na 3-8 x GGN
Slovak: Dysgeúzia, ageúzia a hypogeúzia d Znížený počet bielych krviniek, znížený počet neutrofilov a znížený počet leukocytov e
Croatian: Smanjeni broj bijelih krvnih stanica, smanjeni broj neutrofila i smanjeni broj leukocita e Smanjenje apetita i anoreksija f
Slovak: Všetkých stupňov závažnosti n (%)
Croatian: Svi stupnjevi n (%)
Slovak: Súbežné podávanie pazopanibu (400 mg jedenkrát denne) so silným inhibítorom CYP3A4 a P-gp, ketokonazolom (400 mg jedenkrát denne), počas 5 po sebe nasledujúcich dní, viedlo k 66 % a 45 % zvýšeniu priemernej hodnoty AUC(0-24) a Cmax pazopanibu, v uvedenom poradí, v porovnaní so samostatným podávaním pazopanibu (400 mg jedenkrát denne počas 7 dní).
Croatian: Istodobna primjena pazopaniba (400 mg jednom dnevno) s jakim CYP3A4 i P-gp inhibitorom ketokonazolom (400 mg jednom dnevno) tijekom 5 uzastopnih dana dovela je do 66% odnosno 45% povećanja srednje vrijednosti AUC(0-24) odnosno Cmax za pazopanib, u odnosu na primjenu samog pazopaniba (400 mg jednom dnevno tijekom 7 dana).
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní, pokým sa hodnoty transamináz nevrátia na 1. stupeň toxicity alebo na východiskové hodnoty.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati sve dok se vrijednosti ne vrate na 1. stupanj ili na početnu vrijednost.
Slovak: - ak ste mali srdcové zlyhanie alebo srdcový záchvat.
Croatian: - ako ste doživjeli zatajenje srca ili srčani udar. - ako ste doživjeli kolaps pluća.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovených za uvoľnenie šarže
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Slovak: Prejavy a príznaky môžu zahŕňať: - ostrú bolesť na hrudníku - dýchavičnosť - zrýchlený dych - bolesť nôh - opuch rúk a dlaní alebo nôh a chodidiel
Croatian: Znakovi i simptomi mogu uključivati: - oštru bol u prsnom košu - nedostatak zraka - ubrzano disanje - bol u nozi - oticanje Vaših ruku i šaka ili nogu i stopala
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg pazopanibu (vo forme hydrochloridu).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg pazopaniba (u obliku pazopanibklorida).
Slovak: Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Spojené kráľovstvo.
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd (posluje kao Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG120DJ, Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - vysoký krvný tlak - hnačka - napínanie na vracanie alebo vracanie (nevoľnosť alebo dávenie) - bolesť žalúdka - nechutenstvo - úbytok telesnej hmotnosti - porucha vnímania chuti alebo strata vnímania chuti - boľavé ústa - bolesť hlavy - bolesť v mieste nádoru - nedostatok energie, slabosť alebo únava - zmeny farby vlasov
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 ljudi): - visok krvni tlak - proljev - mučnina ili povraćanje - bol u trbuhu - gubitak apetita - gubitak tjelesne težine - poremećaj ili gubitak okusa - bolna usta - glavobolja - bol uzrokovana tumorom - gubitak energije, osjećaj slabosti ili umora - promjene boje kose
Slovak: Votrient môže spôsobiť závažné krvácanie v tráviacom trakte (napríklad v žalúdku, v pažeráku, z konečníka alebo v čreve) alebo v pľúcach, v obličkách, v ústnej dutine, z pošvy a do mozgu, hoci je to menej časté.
Croatian: Votrient može, iako je to manje česta nuspojava, uzrokovati teško krvarenje u probavnom sustavu (poput želuca, jednjaka, rektuma ili crijeva) ili u plućima, bubrezima, ustima, vagini i mozgu.
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť znížiť dávku, ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky.
Croatian: Ako osjetite nuspojave, liječnik će Vam možda morati smanjiti dozu.
Slovak: Pri súbežnom podávaní pazopanibu a substrátov UGT1A1 je potrebná obozretnosť.
Croatian: Potreban je oprez kada se pazopanib primjenjuje istodobno sa supstratima UGT1A1.
Slovak: - Ak máte vysoký krvný tlak, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: - Recite svom liječniku ako imate visok krvni tlak.
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom sledovaným pri pokročilom sarkóme mäkkých tkanív sa vyskytli prípady pneumotoraxu (pozri časť 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pazopaniba kod uznapredovalog sarkoma mekih tkiva, pojavili su se slučajevi pneumotoraksa (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg pazopanibu (vo forme hydrochloridu).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg pazopaniba (u obliku pazopanibklorida).
Slovak: Monitorovanie funkcie pečene a úprava dávky u pacientov s hepatotoxicitou vyvolanou liekom, pozri časť 4.4.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za praćenje funkcije jetre i prilagodbu doze u bolesnika s hepatotoksičnošću uzrokovanom primjenom lijeka.
Slovak: (rozmedzie priemerných hodnôt 48,7 až 1 040 µg*h/ml) po samostatnom podaní 800 mg pazopanibu a po podaní 400 mg pazopanibu a 400 mg ketokonazolu (priemerná hodnota Cmax 59,2 µg/ml, priemerná hodnota AUC(0-24)1 300 µg*h/ml) naznačilo, že v prítomnosti silného inhibítora CYP3A4 a P-gp bude zníženie dávky pazopanibu na 400 mg jedenkrát denne u väčšiny pacientov viesť k systémovej expozícii podobnej tej, ktorá je pozorovaná po samostatnom podávaní 800 mg pazopanibu jedenkrát denne.
Croatian: Usporedba farmakokinetičkih parametara za Cmax pazopaniba (raspon srednjih vrijednosti 27,5 do 58,1 µg/ml) i AUC(0-24) (raspon srednjih vrijednosti 48,7 do 1040 µg*h/ml) nakon primjene samo pazopaniba 800 mg i nakon primjene 400 mg pazopaniba plus 400 mg ketokonazola (srednja vrijednost Cmax 59,2 µg/ml, srednja vrijednost AUC(0-24) 1300 µg*h/ml) ukazuju da će u prisustvu jakog CYP3A4 i P-gp inhibitora smanjenje doze pazopaniba na 400 mg jednom dnevno, u većine bolesnika, rezultirati u sistemskoj izloženosti sličnoj onoj zabilježenoj nakon primjene samog pazopaniba u dozi od 800 mg jednom na dan.
Slovak: Votrient môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť opuch mozgu, ktorý môže ohrozovať život.
Croatian: Oticanje mozga (sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije) Votrient u rijetkim slučajevima može uzrokovati oticanje mozga, koje može biti opasno po život.
Slovak: Votrientom nepite grapefruitovú šťavu, keďže môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
Croatian: Za vrijeme terapije lijekom Votrient nemojte piti sok od grejpa jer može povećati mogućnost pojave nuspojava.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že samčia a samičia fertilita môže byť ovplyvnená liečbou pazopanibom (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala da terapija pazopanibom može utjecati na mušku i žensku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: (µg x hr/ml)
Croatian: AUC (0-24) (µg x hr/ml)
Slovak: Ťažká PFP 200 mg OD 9,4
Croatian: 200 mg JD 9,4
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom bolo pozorované zvýšenie hodnôt sérových transamináz (ALT, aspartátaminotransferázy [AST]) a bilirubínu (pozri časť 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pazopaniba primijećen je porast transaminaza u serumu (ALT, aspartat aminotransferaza [AST]), te bilirubina (vidjeti dio 4.8).
Slovak: V konečnej analýze prežívania špecifikovanej protokolom boli údaje o mediáne celkového prežívania (OS) 22,9 mesiaca pri pacientoch náhodne zaradených do skupiny s pazopanibom a 20,5 mesiaca pri pacientoch náhodne zaradených do skupiny s placebom [HR =
Croatian: Medijan sveukupnog preživljenja (OS) prema protokolu definirane završne analize preživljenja bio je 22,9 mjeseci odnosno 20,5 mjeseci [HR = 0,91 (95% CI: 0,71; 1,16; p = 0,224)] za bolesnike randomizirane u skupinu s pazopanibom odnosno skupinu s placebom.
Slovak: Všetci pacienti majú byť počas liečby pazopanibom pozorne sledovaní kvôli prejavom a príznakom dysfunkcie štítnej žľazy.
Croatian: Tijekom terapije pazopanibom, sve bolesnike treba pomno pratiti zbog razvijanja znakova ili simptoma poremećaja funkcije štitnjače.
Slovak: Podanie 400 mg rozdrvenej tablety pazopanibu zvýšilo hodnotu AUC(0-72) o 46 % a hodnotu Cmax približne 2-násobne a predĺžilo tmax o približne 2 hodiny v porovnaní s podaním celej tablety.
Croatian: U usporedbi s primjenom cijele tablete, primjena 400 mg pazopaniba u obliku izmrvljene tablete povećala je AUC(0-72) za 46% i Cmax približno 2 puta i smanjilo tmax za približno 2 sata.
Slovak: Podlhovastá biela filmom obalená tableta s označením GS UHL na jednej strane.
Croatian: Bijela, filmom obložena tableta oblika kapsule s utisnutom oznakom „GS UHL" na jednoj strani.
Slovak: Na základe zníženej expozície a obmedzenej pečeňovej rezerve sa pazopanib neodporúča pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (definovanou ako hodnota celkového bilirubínu > 3-násobok ULN bez ohľadu na akúkoľvek hladinu ALT) (pozri časť 4.2).
Croatian: Temeljno na smanjenoj izloženosti i ograničenoj rezervi jetre pazopanib se ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (definirano kao ukupni bilirubin >3 x GGN neovisno o vrijednostima ALT-a) (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Odporúča sa vykonať vyšetrenie moču pred liečbou a v pravidelných intervaloch počas liečby a pacientov treba sledovať kvôli zhoršujúcej sa proteinúrii.
Croatian: Preporučuje se početna analiza urina, te povremene analize urina tijekom terapije kojima će se pratiti eventualno pogoršanje proteinurije.
Slovak: 800 mg OD
Croatian: 800 mg JD
Slovak: Ak nie je dostupná žiadna medicínsky prijateľná alternatíva silného inhibítora CYP3A4, počas súbežného podávania sa má dávka pazopanibu znížiť na 400 mg denne.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu pazopaniba i jakih CYP3A4 inhibitora (vidjeti dio 4.4).Ukoliko nije dostupna medicinski prihvatljiva alternativa jakom CYP3A4 inhibitoru, dozu pazopaniba treba smanjiti na 400 mg dnevno tijekom razdoblja istodobne primjene.
Slovak: In vitro štúdie naznačili, že oxidačný metabolizmus pazopanibu v mikrozómoch ľudskej pečene je sprostredkovaný hlavne CYP3A4, pričom v menšej miere sa na ňom podieľajú CYP1A2 a CYP2C8.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju da je oksidativni metabolizam pazopaniba u mikrosomima ljudske jetre primarno posredovan putem CYP3A4, uz manji doprinos CYP1A2 i CYP2C8.
Slovak: HR = hazard ratio; PFS = prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; a P hodnota =
Croatian: HR = omjer hazarda; PFS = preživljenje bez progresije;
Slovak: Veľmi časté Proteinúria Menej časté Krvácanie v močových cestách
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava vrlo često proteinurija manje često krvarenje iz urinarnog trakta
Slovak: Pacientom s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa má pazopanib podávať opatrne a za dôkladného sledovania.
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre pazopanib se treba primjenjivati s oprezom i uz pomno praćenje.
Slovak: Pazopanib sa neodporúča pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (definovanou ako hodnota celkového bilirubínu > 3-násobok ULN bez ohľadu na hodnotu ALT).
Croatian: Pazopanib se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem jetre (definirano kao ukupni bilirubin >3 x GGN neovisno o vrijednosti ALT-a).
Slovak: - Ak počas liečby Votrientom predsa otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: - Recite svom liječniku ako zatrudnite tijekom terapije lijekom Votrient.
Slovak: - nezvyčajné vypadávanie vlasov alebo rednutie vlasov - strata kožného pigmentu - kožná vyrážka, ktorá môže zahŕňať olupovanie kože - začervenanie a opuch dlaní rúk alebo chodidiel nôh Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane problémovým, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: - neuobičajen gubitak kose ili njeno prorjeđivanje - gubitak kožnog pigmenta - kožni osip koji može uključivati ljuštenje kože - crvenilo i oticanje dlanova ruku ili tabana