FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vnaprej opredeljena analiza s podatki do presečnega datuma 19. decembra 2011 je pokazala značilno izboljšanje primarnega opazovanega dogodka, preživetja brez napredovanja bolezni (razmerje ogroženost = 0,30; 95-odstotni IZ: od 0,18 do 0,51; p < 0,0001).
Croatian: U prethodno određenoj analizi s podacima zaključenim 19. prosinca 2011., dosegnuto je značajno poboljšanje primarnog ishoda PFS (HR=0,30; 95% CI 0,18; 0,51; p < 0,0001).
Slovenian: Večina preiskovancev je imela ob izhodišču vrednost LDH ≤ZMN (67 %), stanje zmogljivosti 0 po lestvici ECOG (70 %) in zasevke v visceralnih organih (78 %).
Croatian: Većina ispitanika imala je LDH ≤ GGN (67%), funkcionalni status ECOG 0 (70%) i visceralnu bolest (78%) na početku.
Slovenian: Znižanje odmerka dabrafeniba pod 50 mg dvakrat na dan, bodisi pri uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom, ni priporočeno.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze za dabrafenib ispod 50 mg dvaput na dan, bilo da se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s trametinibom.
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje HIV, npr. ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir,
Croatian: • neke lijekove za liječenje HIV infekcije, poput ritonavira, amprenavira, indinavira, darunavira,
Slovenian: Preglednica 3 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri skupini za vrednotenje varnosti zdravila, zdravljeni z dabrafenibom v monoterapiji v študijah BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 in BRF112680 (n=578)
Croatian: Tablica 3 Nuspojave zabilježene u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost monoterapije dabrafenibom u ispitivanjima BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 i BRF112680 (n=578)
Slovenian: • zvišana vrednost sladkorja v krvi (hiperglikemija)
Croatian: • povećanje razine šećera (hiperglikemija) u krvi
Slovenian: O artralgiji so zelo pogosto poročali v skupini za vrednotenje varnosti zdravila pri uporabi dabrafeniba v monoterapiji (25 %) oziroma pri uporabi dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom (25 %), a izrazitost je bila v glavnem 1. in 2. stopnje; izrazitost 3. stopnje se je pojavila občasno (< 1 %), 4. stopnje pa niso zabeležili.
Croatian: Artralgija je prijavljivana vrlo često u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost monoterapije dabrafenibom (25%) i dabrafeniba u kombinaciji s trametinibom (25%) i većinom se radilo o 1. i 2. stupnju težine dok je 3. stupanj zamijećen manje često (< 1%), a događaji 4. stupnja nisu bili zabilježeni.
Slovenian: V študiji III. faze MEK115306 ni pri nobenem od bolnikov, ki so se zdravili s trametinibom v kombinaciji z dabrafenibom, prišlo do največjega podaljšanja QTcB na > 500 ms, QTcB pa je bil podaljšan za več kot 60 ms od izhodiščne vrednosti pri 1 % (3/209) bolnikov.
Croatian: U ispitivanju faze III MEK115306 niti jedan bolesnik liječen trametinibom u kombinaciji s dabrafenibom nije imao najteži slučaj produljenja QTcB > 500 ms; u 1% (3/209) bolesnika QTcB bio je povećan za više od 60 ms u odnosu na početnu vrijednost.
Slovenian: Vpliv dabrafeniba na druga zdravila
Croatian: Učinak dabrafeniba na druge lijekove
Slovenian: • nekateri antibiotiki, npr. klaritromicin, doksiciklin in telitromicin
Croatian: • neke antibiotike, poput klaritromicina, doksiciklina i telitromicina
Slovenian: Zdravnik bo pred zdravljenjem z zdravilom Tafinlar v kombinaciji s trametinibom in med tem zdravljenjem opravil preiskave, s katerimi bo preveril, da vam srce deluje pravilno.
Croatian: Liječnik će prije i tijekom liječenja Tafinlarom u kombinaciji s trametinibom obavljati pretrage kako bi provjerio radi li Vam srce pravilno.
Slovenian: Učinkovitost dabrafeniba še ni raziskana pri bolnikih, predhodno zdravljenih s kakšnim zaviralcem proteinske kinaze.
Croatian: Djelotvornost dabrafeniba u bolesnika koji su ranije liječeni inhibitorima protein kinaze nije bila ispitivana.
Slovenian: Nenormalne izsledke je treba obravnavati v skladu s klinično prakso.
Croatian: Patološki nalazi se moraju zbrinuti u skladu s važećim kliničkim smjernicama.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom uporabljamo tudi pri preprečevanju ponovitve bolezni po kirurški odstranitvi melanoma.
Croatian: Tafinlar u kombinaciji s trametinibom koristi se i za sprječavanje povratka melanoma nakon što je odstranjen operacijom.
Slovenian: Če bolnik po zaužitju dabrafeniba bruha, odmerka ne sme vzeti ponovno, temveč mora vzeti naslednji odmerek ob običajnem času.
Croatian: Ako bolesnik povrati nakon uzimanja dabrafeniba, ne smije uzeti još jednu dozu nego treba uzeti sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Slovenian: Vplivi dabrafeniba na transportne sisteme snovi
Croatian: Učinci dabrafeniba na sustave prijenosa tvari
Slovenian: Če se vrednost kreatinina zviša, je morda treba začasno prekiniti uporabo dabrafeniba, če je to klinično primerno.
Croatian: U slučaju porasta serumskog kreatinina, možda će biti potrebno prekinuti liječenje dabrafenibom ako je to klinički indicirano.
Slovenian: V študijah, ki so trajale do 13 tednov, so pri psih in podganah opažali zmanjšanje števila retikulocitov in/ali mase eritrocitov (pri psih ob ≥ 10-kratni in pri podganah ob 1,4-kratni klinični izpostavljenosti).
Croatian: U ispitivanjima trajanja do 13 tjedana, kod pasa i štakora je nađeno smanjenje broja retikulocita i/ili crvenih krvnih stanica (≥ 10 odnosno 1,4 puta kliničke izloženosti).
Slovenian: Za ovrednotenje morebitnega vpliva pripadnosti drugim rasam na farmakokinetiko dabrafeniba ni dovolj podatkov.
Croatian: Nema dovoljno podataka za procjenu potencijalnog utjecaja drugih rasa na farmakokinetiku dabrafeniba.
Slovenian: Povprečna razmerja AUC presnovka in izhodne učinkovine po večkratnem odmerjanju so bila: 0,9 za hidroksidabrafenib, 11 za karboksidabrafenib in 0,7 za dezmetildabrafenib.
Croatian: Srednji AUC omjeri metabolita i roditeljskog spoja nakon primjene ponovljenih doza bile su 0,9, 11 i 0,7 za hidroksi-, karboksi-, i desmetildabrafenib.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z dabrafenibom je priporočljivo opraviti pregled kože ter pregled ponavljati vsak mesec med zdravljenjem in še do šest mesecev po zdravljenju ploščatoceličnega karcinoma kože.
Croatian: Prije započinjanja terapije dabrafenibom preporučuje se učiniti pregled kože, a tijekom liječenja kao i tijekom razdoblja do šest mjeseci nakon završetka liječenja preporučuju se redoviti mjesečni pregledi radi planocelularnog karcinoma kože.
Slovenian: • zdravila proti raku (npr. kabazitaksel)
Croatian: • Antitumorske lijekove (npr. kabazitaksel)
Slovenian: Zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom uporabljamo tudi pri zdravljenju vrste pljučnega raka, ki ga imenujemo nedrobnocelični pljučni rak.
Croatian: Tafinlar u kombinaciji s trametinibom koristi se i za liječenje vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica (NSCLC).
Slovenian: • spremembe na koži, med drugim okužba kože (celulitis), vnetje lasnih mešičkov v koži, bolezni nohtov, kot so spremembe nohtne posteljice, bolečine v predelu nohta, okužba in oteklina obnohtne kožice, kožni izpuščaj z gnojnimi mehurčki, ploščatocelični karcinom na koži (vrsta kožnega raka), papilom (vrsta kožnega tumorja, ki običajno ni nevaren), bradavicam podobni izrastki, povečana občutljivost kože na sonce (glejte tudi "Spremembe na koži" zgoraj v poglavju 4)
Croatian: • kožne nuspojave uključujući infekciju kože (celulitis), upalu folikula kose u koži, poremećaji noktiju kao što su promjene na ležištu nokta, bolovi u noktima, infekcija i oticanje kožice oko noktiju, kožni osip s gnojnim mjehurićima, planocelularni karcinom kože (vrsta raka kože), papilom (vrsta tumora kože koji obično nije štetan), bradavičaste izrasline, povećana osjetljivost kože na sunce (pogledajte i odlomak "Kožne promjene" ranije u dijelu 4)
Slovenian: Trajanje intrakranialnega odziva, mediana, meseci (95-odstotni IZ) N = 29 4,6 (2,8; ND)
Croatian: Trajanje intrakranijalnog odgovora, medijan, mjeseci (95% CI) N=29 4,6 (2,8; ND)
Slovenian: Priporočeni odmerek dabrafeniba, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom, je 150 mg (dve 75 mg kapsuli) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 300 mg).
Croatian: Preporučena doza dabrafeniba, bilo kada se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s trametinibom, iznosi 150 mg (dvije kapsule od 75 mg) dva puta dnevno (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 300 mg).
Slovenian: V študiji III. faze MEK116513 je pri štirih bolnikih (1 %), ki so zdravili s trametinibom v kombinaciji z dabrafenibom, prišlo do podaljšanja intervala QTcB stopnje 3 (na > 500 ms).
Croatian: U ispitivanju faze III MEK116513 četiri bolesnika (1%) liječenih trametinibom u kombinaciji s dabrafenibom imalo je povećanje QTcB 3. stupnja (> 500 ms).
Slovenian: Pri miših so opažali fokalno arterijsko/perivaskularno vnetje v raznih tkivih, pri podganah pa večjo incidenco jetrne arterijske degeneracije in spontane degeneracije kardiomiocitov z vnetjem (spontana kardiomiopatija) (≥ 0,5-kratna klinična izpostavljenost pri podganah in 0,6-kratna klinična izpostavljenost pri miših).
Croatian: Primijećena je žarišna arterijska/perivaskularna upala u različitim tkivima u miševa te povećana incidencija degeneracije hepatičke arterije i spontana degeneracija kardiomiocita s upalom (spontana kardiomiopatija) u štakora (u štakora je izloženost iznosila ≥ 0,5 puta, a u miševa ≥ 0,6 puta kliničke izloženosti).
Slovenian: Če pri uporabi dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom pride do toksičnih učinkov zdravljenja, je treba sočasno znižati odmerek obeh zdravil oz. sočasno začasno prekiniti ali dokončno ukiniti obe zdravljenji.
Croatian: Ako se pojave toksičnosti povezane s terapijom kada se dabrafenib primjenjuje u kombinaciji s trametinibom, u obje je terapije istovremeno potrebno smanjiti dozu, privremeno je prekinuti ili trajno obustaviti.
Slovenian: Priporočeni odmerek trametiniba pri uporabi v kombinaciji z zdravilom Tafinlar je 2 mg enkrat na dan.
Croatian: Preporučena doza trametiniba, kada se uzima u kombinaciji s Tafinlarom, iznosi 2 mg jednput na dan.
Slovenian: Presečni datum Zdravljenje Število smrti (%) Razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ)
Croatian: Zaključni datum Terapija Broj smrti (%) Omjer hazarda (95% CI)
Slovenian: Ti resni neinfekcijski febrilni pojavi so se praviloma začeli v prvem mesecu zdravljenja z dabrafenibom v monoterapiji.
Croatian: Navedeni događaji ozbiljne neinfektivne vrućice obično su se javljali unutar prvog mjeseca monoterapije dabrafenibom.
Slovenian: Za interakcije z zdravili pri uporabi dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom glejte poglavji 4.4 in 4.5 v povzetku glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib oziroma trametinib.
Croatian: Kada se dabrafenib koristi u kombinaciji s trametinibom, pogledajte informacije o interakcijama lijekova u dijelovima 4.4 i 4.5 sažetka opisa svojstava lijeka dabrafeniba i trametiniba.
Slovenian: Če se vam v času jemanja tega zdravila telesna temperatura zviša nad 38,5 ºC, takoj obvestite zdravnika.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete temperaturu iznad 38.5ºC dok uzimate ovaj lijek.
Slovenian: Ker sta presnova v jetrih in izločanje v žolču glavni poti odstranjevanja dabrafeniba in njegovih presnovkov, je treba dabrafenib le previdno uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Kako su jetreni metabolizam i izlučivanje putem žuči primarni putevi eliminacije dabrafeniba i njegovih metabolita, dabrafenib treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Vsi bolniki, ki so prejemali dabrafenib v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom in ki se jim je pojavil ploščatocelični karcinom kože, so nadaljevali zdravljenje brez prilagoditve odmerka.
Croatian: Svi bolesnici koji su primali dabrafenib kao monoterapiju ili u kombinaciji s trametinibom i u kojih se razvio cuSCC nastavlili su liječenje bez prilagodbe doze.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na dabrafenib
Croatian: Učinak drugih lijekova na dabrafenib
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja z dabrafenibom je zato nujno opraviti pregled uporabljenih zdravil.
Croatian: Pri započinjanju terapije dabrafenibom nužno je provjeriti pregled iskorištenosti lijeka (DUR).
Slovenian: Pri dajanju dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom je treba pred začetkom zdravljenja pregledati povzetek glavnih značilnosti zdravila za trametinib.
Croatian: Kada se dabrafenib daje u kombinaciji s trametinibom, mora se pročitati sažetak opisa svojstava lijeka za trametinib prije započinjanja liječenja.
Slovenian: Koncentracije občutljivih CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 in CYP2C19, UDP glukuronozil-transferaze (UGT) in substratov prenašalcev (npr. Pgp ali MRP-2) se lahko povečajo in bolnike je treba spremljati glede toksičnih učinkov; potrebna je lahko prilagoditev odmerkov teh zdravil.
Croatian: Nakon prekida terapije dabrafenibom, smanjenje indukcije nastupa postupno, koncentracije osjetljivih supstrata CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19, UDP glukuronozil transferaze (UGT) i transportera (npr. Pgp ili MRP-2) mogu se povećati, te je bolesnike potrebno pratiti zbog toksičnosti, a doze navedenih lijekova možda treba prilagoditi.
Slovenian: Prekinite zdravljenje, dokler niso toksični učinki 0 ali 1. stopnje; ko znova uvedete zdravljenje, odmerek zmanjšajte za eno odmerno raven.
Croatian: Prekinuti s terapijom dok razina toksičnosti ne bude 0. ili 1. stupnja, te pri nastavljanju terapije dozu smanjiti za jednu razinu.
Slovenian: Pri več psih so ob odmerkih ≥ 20 mg/kg/dan (≥ 9-kratna klinična izpostavljenost pri človeku na podlagi AUC) opažali bronhoalveolarno vnetje pljuč, ki ga je spremljalo plitvo in/ali oteženo dihanje.
Croatian: Kod nekoliko pasa je nađena bronhoalveolarna upala pluća pri dozama ≥ 20 mg/kg/dan (≥ 9 puta kliničke izloženosti u ljudi temeljeno na AUC-u) te je bila povezana s plitkim i/ili teškim disanjem.
Slovenian: Pri bolnikih z melanomom s pozitivno mutacijo BRAF V600 je dabrafenib zavrl tumorsko fosforilirano ERK v primerjavi z izhodiščem.
Croatian: U ispitanika s melanomom pozitivnim na BRAF V600 mutaciju, primjena dabrafeniba rezultirala je inhibicijom tumorskih fosforiliranih ERK prema početnim vrijednostima.
Slovenian: V primeru uporabe dabrafeniba z močnimi zaviralci (npr. ketokonazolom, gemfibrozilom, nefazodonom, klaritromicinom, ritonavirjem, sakvinavirjem, telitromicinom, itrakonazolom, vorikonazolom, posakonazolom, atazanavirjem) je potrebna previdnost.
Croatian: Potreban je oprez pri istovremenoj primjeni snažnih inhibitora (npr. ketokonazol, gemfibrozil, nefazodon, klaritromicin, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, atazanavir) s dabrafenibom.
Slovenian: Dabrafenib je substrat CYP2C8 in CYP3A4.
Croatian: Dabrafenib je supstrat enzima CYP2C8 i CYP3A4.
Slovenian: Učinkovitost dabrafeniba za zdravljenje odraslih bolnikov z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 so ocenili v treh kliničnih študijah (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB] in BRF113710 [BREAK-2]), ki so vključevale bolnike, ki so imeli mutacije BRAF V600E in/ali V600K.
Croatian: Djelotvornost dabrafeniba u liječenju odraslih bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom pozitivnim na BRAF V600 mutaciju procijenjena je u 3 klinička ispitivanja (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], i BRF113710 [BREAK-2]) uključujući bolesnike s BRAF V600E i/ili V600K mutacijama.
Slovenian: Po 2 letih
Croatian: Na 2 godine
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti dabrafeniba pri bolnikih, ki niso belci, je zbrano malo podatkov.
Croatian: Prikupljeni su ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti dabrafeniba u bolesnika drugih rasnih skupina osim bijelaca.
Slovenian: Bolniki z melanomom, ki ga vodijo druge mutacije BRAF, in ne V600E, so bili izključeni.
Croatian: Bolesnici s melanomom s drugim BRAF mutacijama osim mutacije V600E su bili isključeni.
Slovenian: V kliničnih študijah faze III MEK115306 in MEK116513 je pri bolnikih z inoperabilnim ali metastatskim melanomom do ploščatoceličnega karcinoma kože prišlo pri 10 % (22/211) bolnikov, ki so prejemali dabrafenib v monoterapiji, in pri 18 % (63/349) bolnikov, ki so prejemali vemurafenib v monoterapiji.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III MEK115306 i MEK116513 u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom, cuSCC se pojavio u 10% (22/211) bolesnika koji su primali dabrafenib kao monoterapiju i u 18% (63/349) bolesnika koji su primali vemurafenib kao monoterapiju.
Slovenian: V kliničnih študijah z dabrafenibom v monoterapiji, so pri 1 % bolnikov ugotovili resne neinfekcijske febrilne pojave, opredeljene kot zvišana telesna temperatura s hudo mrzlico, dehidracijo, hipotenzijo in/ali akutno ledvično insuficienco predledvičnega izvora pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ob izhodišču (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U 1% bolesnika u kliničkim ispitivanjima s monoterapijom dabrafenibom, identificirani su događaji ozbiljne neinfektivne vrućice koji su bili definirani kao vrućica praćena jakom tresavicom, dehidracijom, hipotenzijom i/ili akutnom bubrežnom insuficijencijom prerenalnog podrijetla u bolesnika čije su početne vrijednosti bubrežne funkcije bile normalne (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah z dabrafenibom v kombinaciji s trametinibom so poročali o primerih pnevmonitisa in IBP.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima dabrafeniba u kombinaciji s trametinibom prijavljeni su slučajevi pneumonitisa ili IBP.
Slovenian: faze [BREAK-2]) Študija BRF113710 (BREAK-2) je bila multicentrična študija z enim samim krakom, ki je zajela 92 bolnikov z metastatskim melanomom (stadij IV) s potrjeno mutacijo BRAF V600E ali V600K.
Croatian: BRF113710 (BREAK-2) je bilo multicentrično ispitivanje s jednom skupinom u koju je bilo uključeno 92 ispitanika s metastatskim melanomom (stadij IV) s potvrđenom BRAF V600E ili V600K mutacijom melanoma.
Slovenian: Mediana starost je bila 52 let; 21 % bolnikov je bilo starih ≥ 65 let, 98,4 jih je imelo stanje zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1 in 97 % bolnikov je imelo metastatsko bolezen.
Croatian: Šezdeset posto bolesnika su bili muškarci i 99,6% bijele rase; medijan dobi je bio 52 godine s 21% bolesnika ≥ 65 godina, 98,4% je imalo ECOG status 0 ili 1, a 97% bolesnika je imalo metastatsku bolest.
Slovenian: Kliničnih podatkov za bolnike s hudo okvaro ledvic ni in morebitne potrebe po prilagoditvi odmerka ni mogoče opredeliti (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Ne postoje klinički podaci za osobe s teškim oštećenjem bubrega te se moguća potreba za prilagodbom doze ne može utvrditi (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Namen tega je, da bi odkril morebitne nove kožne rake.
Croatian: Time se traže novi kožni tumori.
Slovenian: • spremembe na koži, med njimi ploščatocelični karcinom na koži (vrsta kožnega raka), bradavicam podobni izrastki, pecljati fibromi, kožne spremembe z nekontrolirano rastjo (bazalnocelični karcinom), suha koža, srbenje ali rdečina kože, predeli kože, ki je zadebeljena, se lušči ali jo pokrivajo kraste (aktinična keratoza), kožne spremembe, rdečina kože, povečana občutljivost kože na sonce
Croatian: • kožne nuspojave uključujući planocelularni karcinom kože (vrsta raka kože), bradavičaste izrasline, kožne privjeske, nekontrolirani rast kože ili lezija (karcinom bazalnih stanica), pojavu suhe kože, svrbeža ili crvenila kože, debeli ljuskasti ili korasti dijelovi kože (aktinička keratoza), kožne lezije, crvenilo kože, povećana osjetljivost kože na sunce
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili pri bolnikih, ki so prejemali dabrafenib, opisani novi primarni melanomi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježeni su slučajevi novih primarnih melanoma u bolesnika liječenih dabrafenibom.
Slovenian: • Če ste vzeli preveč zdravila Tafinlar ali trametiniba, takoj obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Croatian: • Ako uzmete previše Tafinlara ili trametiniba, odmah se obratite svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Slovenian: Prosimo glejte povzetek glavnih značilnosti trametiniba (glejte poglavje 4.6) pri uporabi v kombinaciji s trametinibom.
Croatian: Vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za trametinib (dio 4.6) kada se primjenjuje u kombinaciji s trametinibom.
Slovenian: Starost nad 75 let je bila pomemben napovednik koncentracije karboksi- in dezmetildabrafeniba v plazmi; pri bolnikih v starosti ≥ 75 let je bila izpostavljenost 40 % večja kot pri bolnikih, starih < 75 let.
Croatian: Dob iznad 75 godina bila je značajan prediktor koncentracije karboksi- i desmetildabrafeniba u plazmi s 40% jačom izloženosti u ispitanika
Slovenian: • nekateri imunosupresivi, npr. ciklosporin, takrolimus in sirolimus
Croatian: • neke imunosupresive, poput ciklosporina, takrolimusa i sirolimusa
Slovenian: Uporaba rifampicina (induktorja CYP3A4/CYP2C8) v odmerku 600 mg enkrat dnevno z dabrafenibom v odmerku 150 mg dvakrat dnevno je povzročila zmanjšanje Cmax (27 %) in AUC (34 %) dabrafeniba pri ponavljajočih odmerkih.
Croatian: Primjena rifampicina (induktor CYP3A4/CYP2C8) od 600 mg jednom dnevno s dabrafenibom od 150 mg dvaput dnevno, rezultirala je smanjenjem Cmax-a (27%) i AUC-a (34%) u ponovljenoj dozi dabrafeniba.
Slovenian: Trajno prenehajte zdravljenje ali ga prekinite, dokler niso toksični učinki 0 ali 1. stopnje; ko znova uvedete zdravljenje, odmerek zmanjšajte za eno odmerno raven.
Croatian: Trajno ili privremeno prekinuti terapiju dok se razina toksičnosti ne smanji na 0. ili 1. stupanj te pri nastavljanju terapije dozu smanjiti za jednu razinu.
Slovenian: Za nasvet prosite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Croatian: Upitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru za savjet.
Slovenian: Podatki o celokupnem preživetju iz nadaljnje post hoc analize na podlagi podatkov do presečnega datuma 18. decembra 2012 so prikazani na sliki 3.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz primarne analize i post-hoc analize s dodanim podacima o praćenju tijekom 6 mjeseci, sažeto su prikazani u tablici 11. Podaci o OS-u iz daljnje post-hoc analize temeljene na podacima sa zaključnim datumom 18. prosinca 2012. prikazani su na slici 3.
Slovenian: Prilagoditve odmerka ali prekinitve zdravljenja niso priporočljive v primeru neželenih učinkov ploščatoceličnega karcinoma kože ali novega primarnega melanoma (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Prilagođavanje doze ili privremeni prekid terapije ne preporučuju se kod nuspojava u obliku planocelularnog karcinoma kože (engl. cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC)) ili novonastalog primarnog melanoma (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pri uporabi dabrafeniba v monoterapiji v študiji MEK115306 so se ploščatocelični karcinomi kože (vključno s spremembami, prepoznanimi kot keratoakantom ali mešani keratoakantomski podtip) pojavili pri 10 % bolnikov, pri čemer se je približno 70 % dogodkov pojavilo v prvih 12 tednih zdravljenja, mediana časa nastanka je bila 8 tednov.
Croatian: U ispitivanju MEK115306, planocelularni karcinom kože (koji uključuje one klasificirane kao keratoakantom ili podtipove miješanog keratoakantoma) pojavio se u 10% bolesnika liječenih dabrafenibom kao monoterapijom, a otprilike 70% događaja zabilježeno je u prvih 12 tjedana liječenja s medijanom vremena do prve pojave od 8 tjedana.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki jemljejo zdravilo Tafinlar, se lahko pojavijo novi melanomi.
Croatian: Neki ljudi koji uzimaju Tafinlar također mogu primijetiti pojavu novih melanoma.