FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Hemm informazzjoni ta' sigurtà u effikaċja li turi li dan il-vaċċin jista jitħallat mal-vaċċin tal-Merial mingħajr aġġuvant kontra l-lewkemja fil-qtates u/jew amministrat fl-istess ġurnata iżda mhux jitħallat mal-vaċċin bl-aġġuvant tal-Merial kontra r-rabbja.
Icelandic: Gögn um öryggi og verkun liggja fyrir sem sýna að þessu bóluefni má blanda við og gefa samtímis Merial bóluefni gegn kattahvítblæði sem ekki er ónæmisglætt og/eða gefa samdægurs Merial ónæmisglæddu bóluefni gegn hundaæði en ekki blanda því við það.
Maltese: Tistimola immunità attiva kontra l-ħerpesvajrus tar-rinotrakeite fil-qtates, kaliċivirus fil-qtates, u lvajrus tal-panlewkopenja fil-qtates.
Icelandic: Bóluefni gegn kattaflensuveiru (feline rhinotracheitis), kattakvefi (feline calicivirosis) og kattafári (feline panleucopenia).
Maltese: 1: doża infettiva tas-cell culture 50%
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf. .................................................................................................................... q.s. 1 ml 1: cell culture infective dose 50%
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C) Ipproteġi mid-dawl.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C-8 °C)
Maltese: Q106AH10.
Icelandic: QI06AH10.
Maltese: Lijofiliżat (doża 10x1) + solvent (10x1 ml) Lijofiliżat (doża 50x1) + solvent ( 50x1 ml)
Icelandic: Frostþurrkað lyf (10x1 skammtur) + leysir (10x1 ml) Frostþurrkað lyf (50x1 skammtur) + leysir (50 x1 ml)
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C ).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Maltese: EU/2/04/048/001 Lijofiliżat (10 fliexken ta' doża ) + solvent (10 fliexken ta' doża) EU/2/04/048/002 Lijofiliżat (50 flixkun ta' doża) + solvent (50 flixkun ta' doża)
Icelandic: EU/2/04/048/001 Frostþurrkað lyf (10 flöskur með 1 skammti) + leysir (10 flöskur með 1 ml) EU/2/04/048/002 Frostþurrkað lyf (50 flöskur með 1 skammti) + leysir (50 flöskur með 1 ml)
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate
Icelandic: Magnesíumklóríð hexahydrat Kalsíumklóríð dihydrat
Maltese: vajrus rikombinant tal-canarypox FeLV (vCP97) .......................................................... ≥ 107.2 CCID501 1: doża infettiva tas-cell culture 50%
Icelandic: Raðbrigða FeLV canarypoxveirur (vCP97) ................. ....................................................................≥ 107,2 CCID501 1 cell culture infective dose 50%
Maltese: F'kundizzjonijiet normali, s-sotto-grupp A biss huwa infettiv u limmunizzazzjoni kontra s-sotto-grupp A jipprovdi protezzjoni totali kontra A, B u C.
Icelandic: Við almennar aðstæður er það einungis undirhópur A sem veldur sýkingu og ónæmi fyrir undirflokki A veitir fulla vörn gegn A, B og C. Eftir bólusetningu tjáir veiran varnarpróteinin en eftirmyndun veirunnar (replication) á sér ekki stað í kettinum.
Maltese: Tqala u treddigħ:
Icelandic: 23 μg Leysir:
Maltese: FCV (strejn 431 u G1)..................................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U. FPV (PLI IV).................................................. ................................................................ ≥ 103.5 CCID501 Vajrus rikombinant tal-canarypox FeLV (vCP97)............................................................ ≥ 107.2 CCID50
Icelandic: FCV (431 og G1 stofnar) ..................................................................................... .≥ 2,0 ELISA einingar FPV (PLI IV) ............................................................................................................ ........≥ 103,5 CCID50
Maltese: 1: doża infettiva tas-cell culture 50%
Icelandic: 1 cell culture infective dose 50% Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Vajrus rikombinant tal-canarypox FeLV (vCP97) ......................................................... ≥ 107.2 CCID501
Icelandic: Raðbrigða FeLV canarypoxveirur (vCP97) ................. ....................................................................≥ 107,2 CCID501
Maltese: Q106A103.
Icelandic: QI06AJ03.
Maltese: 2: doża infettiva tal-bajda 50%
Icelandic: 2 egg infective dose 50%
Maltese: Lijofiliżat (doża 10x1 ) + solvent (10x1 ml) Lijofiliżat (doża 50x1) + solvent (50x1 ml)
Icelandic: Frostþurrkað lyf (10x1 skammtur) + leysir (10x1 ml) Frostþurrkað lyf (50x1 skammtur) + leysir (50x1 ml)
Maltese: EU/2/04/050/001 Lijofiliżat (10 fliexken ta' doża ) + solvent (10 fliexken ta' doża) EU/2/04/050/002 Lijofiliżat (50 flixkun ta' doża) + solvent (50 flixkun ta' doża)
Icelandic: EU/2/04/050/001 Frostþurrkað lyf (10 flöskur með 1 skammti) + leysir (10 flöskur með 1 ml) EU/2/04/050/002 Frostþurrkað lyf (50 flöskur með 1 skammti) + leysir (50 flöskur með 1 ml)
Maltese: Purevax RCPCh solvent
Icelandic: Purevax RCPCh leysir
Maltese: 5 ijiem.
Icelandic: 18 mánuðir.
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C-8 °C).
Maltese: - kontra l-infezzjoni tal-Chlamydophila felis biex tnaqqas sinjali kliniċi
Icelandic: - gegn sýkingu af völdum Chlamydophila felis, til að draga úr klínískum einkennum.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Maltese: 1: doża infettiva tas-cell culture 50% 2: doża infettiva tal-bajda 50%
Icelandic: 1 cell culture infective dose 50% 2 egg infective dose 50%
Maltese: EU/2/04/047/001 Lijofiliżat (10 fliexken ta' doża ) + solvent (10 fliexken ta' doża) EU/2/04/047/002 Lijofiliżat (50 flixkun ta' doża) + solvent (50 flixkun ta' doża)
Icelandic: EU/2/04/047/001 Frostþurrkað lyf (10 flöskur með 1 skammti) + leysir (10 flöskur með 1 ml) EU/2/04/047/002 Frostþurrkað lyf (50 flöskur með 1 skammti) + leysir (50 flöskur með 1 ml)
Maltese: Purevax RCPCh FeLV solvent
Icelandic: Purevax RCPCh FeLV leysir
Maltese: Lijofiliżat (doża 50x1) + solvent (50 flixkun ta' doża50x1)
Icelandic: Frostþurrkað lyf (10x 1 skammtur) + leysir (10x1 ml) Frostþurrkað lyf (50x 1 skammtur) + leysir (50x1 ml)
Maltese: Virus tal-Ħerpes attenwat tar-rinotrakeite fil-qtates (FHV strejn F2)........................... ≥ 104.9 CCID501 kaliċivirus inattivat fil-qtates (strejn FCV 431 u G1)antiġeni ........................................ ≥ 2.0 ELISA U. Chlamydophila felis attenwat (strejn 905) ..................................................................... ≥ 103.0 EID502
Icelandic: Veiklaðar kattaflensu (feline rhinotracheitis) herpesveirur (FHV F2 stofn) ............. .≥ 104,9 CCID501 Óvirkjaðir katta caliciveiru (feline calicivirosis) mótefnavakar (FCV 431 og G1 stofnar) ......................................................................................................
Maltese: virus rikombinant tal-canarypox FeLV (vCP97) ........................................................... ≥ 107.2 CCID501
Icelandic: Raðbrigða FeLV canarypoxveirur (vCP97).................................................................≥ 107,2 CCID501
Maltese: F'kundizzjonijiet normali, s-sotto-grupp A biss huwa infettiv u limmunizzazzjoni kontra s-sotto-grupp A jipprovdi protezzjoni totali kontra A, B u C.
Icelandic: Við almennar aðstæður er það einungis undirhópur A sem veldur sýkingu og ónæmi gegn undirflokki A veitir fulla vörn gegn A, B og C. Eftir bólusetningu tjáir veiran varnarpróteinin en eftirmyndun veirunnar (replication) á sér ekki stað í kettinum.
Maltese: Virus attenwat tal-panlewkopenja fil-qtates (PLI IV)................................................... ≥ 103.5 CCID501
Icelandic: Veiklaðar kattafárs (feline panleucopenia) veirur (PLI IV) ....................................... ≥ 103,5 CCID501
Maltese: EU/1/98/064/001 Pylobactell 100 mg pillola li tinħall tittieħed mill-ħalq Qartas
Icelandic: EU/1/98/064/001 Pylobactell 100 mg lausnartafla Til inntöku
Maltese: - Tikketta tas-Sigurtà
Icelandic: - Öryggismiða
Maltese: - Żewġ stros.
Icelandic: - Fylgiseðil.
Maltese: - Qartas b'pillola waħda tal-Pylobactell.
Icelandic: - Skammtapoka með einni Pylobactell töflu.
Maltese: Pillola waħda f'kitt tat-test li fih ħafna komponenti
Icelandic: Ein tafla í samsettri prófunarsamstæðu
Maltese: - Sitt tubi tal-ħġieġ, bit-tappijiet u t tikketti tal-bar kowd. - tliet tikketti oħra bil-bar kowd. - Kunjett tal-ħġieġ ta' 30 ml bit-tapp, biex tħallat u minn fejn tagħti l-prodott.
Icelandic: - 30 ml hettuglas úr gleri með loki til blöndunar og gjafar.
Maltese: L-Adulti:
Icelandic: Fullorðnir:
Maltese: Tel. +44 (0)1953 607856 Fax.
Icelandic: Sími: +44 (0)1953 607856
Maltese: 13C-urea
Icelandic: 13C-úrea
Maltese: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110
Icelandic: Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Spánn.
Maltese: t = 40 minuti.
Icelandic: t = 40 mínútur.
Maltese: L-Irlanda customerservices@torbetlaboratories.co.uk
Icelandic: Írland enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Maltese: t = 10 minuti.
Icelandic: t = 10 mínútur.
Maltese: It-test se jieħu madwar 45 minuta.
Icelandic: Prófið tekur u.þ.b. 45 mínútur.
Maltese: t = 5 minuti.
Icelandic: t = 5 mínútur.
Maltese: Meta mqabbel ma' tekniċi bbażati fuq il-bijopsija bħala dijanjożi għall-infezzjoni ta' l-H. pylori u meta wieħed juża informazzjoni minn żewġ provi terapewtiċi, il-Pylobactell -f'kondizzjoniet differenti (l-eżamijiet mediċi ta' qabel ma' beda l-istudju u dawk ta' wara) - laħaq stimi tas-sensittività ta' 'l fuq minn 95 % bil-lower one-sided 95 % confidence limit bejn 93 % sa 98 %.
Icelandic: Þegar borið er saman við aðferðir sem byggjast á vefsýnum til að sjúkdómsgreina sýkingu af völdum H. pylori, byggt á upplýsingum úr tveimur meðferðarrannsóknum, náði Pylobactell næmnismati yfir 95% við mismunandi aðstæður (heimsóknir fyrir prófið og til eftirfylgni) með 95% bili frá vikmörkum einhliða að neðanverðu (lower one-sided 95% confidence limit) allt frá 93% til 98%.
Maltese: Pylobactell
Icelandic: Á PYLOBACTELL
Maltese: L-istrumenti għandhom ikunu lineari fuq medda wiesgħa ta' konċentrazzjonijiet ta' CO2, tipikament 1.0 - 6.0%.
Icelandic: Mælitækin verða að vera línuleg yfir breitt svið CO2-þéttni sem er dæmigert 1,0 - 6,0%.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija 13C-urea.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er 13C-úrea.
Maltese: TAS-SETT:
Icelandic: Fasta:
Maltese: C żejjed = Negattiv > 3.5 ta' d13C żejjed = Pożittiv
Icelandic: = Neikvætt > 3,5 umframmagn d13C = Jákvætt
Maltese: Il-produzzjoni endoġenika ta' l-urea tammonta għal 25 - 35 g/jum.
Icelandic: Innræn úreaframleiðsla nemur 25 - 35g/dag.
Maltese: JIS.
Icelandic: Mín.
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/98/064/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/064/001
Maltese: Għal dijanjosi in vivo ta' infezzjoni gastro-duwodenali ta' Helicobacter pylori (H. pylori).
Icelandic: Til sjúkdómsgreiningar in vivo á sýkingu í maga og skeifugörn af völdum Helicobacter pylori (H. pylori).
Maltese: Pylobactell 100mg pillola li tinħall 13C-Urea
Icelandic: Pylobactell 100mg lausnartafla 13C-úrea
Maltese: Povidone (E1201), Microcrystalline cellulose(E460i), Colloidal anhydrous silica, Sodium benzoate (E211).
Icelandic: Próvídon (E1201), fínkristölluð sellulósa (E460i), vatnssnauð kísilkvoða, natríumbenzóat (E211).
Maltese: L-istruzzjoniet dwar kif tieħu l-kampjun t = 0 minuti.
Icelandic: Leiðbeiningar við sýnatöku t = 0 mínútur.
Maltese: E-mail. customerservices@torbetlaboratories.co.uk Il-Manifattur
Icelandic: Netfang: enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Maltese: Is-sett tat-test tan-nifs ta' l-urea ta' Pylobactell 13C fih qartas issiġillat bis-sħana, laminat b'PET/fuljetta rqiqa ta' l-aluminju/LDPE, li fih pillola waħda ta' Pylobactell, sitt tubi tal-ħġieġ bittappijiet u tikketti tal-bar kowd, bi tliet tikketti oħra bil-bar kowd, kunjett tal-ħġieġ ta' 30 ml bit-tapp fejn tħallat u minn fejn tagħti l-prodott, żewġ stros, fuljett ta' tagħrif u Formola tat-Talba għallAnaliżi.
Icelandic: Pylobactell 13C-úrea samstæðan með öndunarloftsprófi hefur að geyma hitalokaðan, lagskiptan skammtapoka úr PET/álþynnu/LDPE sem inniheldur eina Pylobactell-töflu, sex glerglös með lokum og strikamerkjum, þrjú aukaleg strikamerki, 30 ml hettuglas úr gleri með loki til blöndunar og gjafar, tvö rör, fylgiseðil og eyðublað með greiningarbeiðni.
Maltese: It-trażżin ta' l-H. pylori jista' jagħti riżultati negattivi foloz.
Icelandic: Bæling á H. pylori gæti leitt til rangrar neikvæðar niðurstöðu.
Maltese: • inti għandek inqas minn 18-il sena.
Icelandic: ef þú ert yngri en 18 ára.
Maltese: Fi studji kliniċi kienu dimostrati speċifiċità u sensittività sodisfaċenti fejn in-nifs kien analizzat bl-użu ta' isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á fullnægjandi sértækni og næmni í klínískum rannsóknum þar sem öndunarloft var rannsakað með notkun ísótópahlutfallsmassagreiningar, IRMS (isotope ratio mass spectrometry).
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 7 ta' Mejju, 2008
Icelandic: 07. maí 2008
Maltese: Stenna 5 minuti
Icelandic: Bíðið í 5 mínútur.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Mhux applikabbli.
Icelandic: LYFJAFORM Lausnartafla.
Maltese: (i) xi antibijotiċi fl-aħħar 28 jum?
Icelandic: (i) sýkingarlyf á síðustu 28 dögum?
Maltese: L-istimi ta' lispeċifiċità kienu kollha 'l fuq minn 90 %, bil-lower confidence limits korrispondenti minn 85 % sa 90
Icelandic: Sértæknismat var allt yfir 90% með samsvarandi 85% til 90% bili frá vikmörkum að neðanverðu.
Maltese: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L.
Icelandic: Desarrollo Farmaceutico S.L. Polígono Mocholí
Maltese: Sett ta' test dijanjostiku.
Icelandic: Drekkið ráðlagða prófmáltíð.
Maltese: Spjegazzjoni tar-riżultati :
Icelandic: Tilvísunarnúmer greiningargagna:
Maltese: L-infezzjoni bl-H. pylori tibdel b'mod sinifikanti lproporzjon ta' l-isotop tal-carbon 13C/12C.
Icelandic: Sýking af völdum H. pylori breytir marktækt ísótópahlutfalli 13C/12C - kolefnis.
Maltese: L-IRMS irid ikollu immuntar ta' ġbir triplu biex jippermetti is-sejba fl-istess waqt tal-ijoni f'oxxillazzjonijiet fil-proporzjon ta' piż/ċarġ ta' 44, 45 u 46 fil-kontenut ta' l-isotop ta' l-ossiġnu.
Icelandic: IRMS-greinirinn verður að búa yfir þreföldum söfnunarbúnaði þannig að mæla megi samtímis jónir með massa-/hleðsluhlutfallinu 44, 45 og 46 sveiflur í súrefnisísótópainnihaldinu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Maltese: Żewġ strôs.
Icelandic: TIL INNTÖKU.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Icelandic: GÁTLISTI FYRIR PRÓFIÐ
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta' 13carbon-urea
Icelandic: Undirbúningur 13kolefnisúrealausnarinnar
Maltese: TIKKETTA TAS-SIGURTÀ {TIKKETTA}
Icelandic: ÖRYGGISMIÐI ÁLETRUN
Maltese: TIKKETTAR
Icelandic: Hlutfall
Maltese: Għalhekk, m'hux probabbli li ddoża ta' 100 mg ta' urea għandha toħloq xi effett avvers fuq it-tqala u t-treddigħ.
Icelandic: Því er ólíklegt að 100 mg úreaskammtur valdi nokkrum aukaverkunum á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Maltese: Pylobactell jista' jintuża waqt it-tqala u t-treddigħ.
Icelandic: Pylobactell má nota á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Maltese: • Inti ħadt anti-bijotiċi jew mediċini għall-kura ta' Helicobacter pylori fl-aħħar 28 ġurnata.
Icelandic: ef þú hefur tekið sýklalyf eða lyf til að meðhöndla Helicobacter pylori á síðustu 28 dögum.
Maltese: 20 mg kunjett 1
Icelandic: 4.5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn innrennsli í bláæð hettuglas (gler) 20 mg
Maltese: EU/1/17/1191/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1191/001
Maltese: > 60 mL/min/1.73 m2
Icelandic: > 60 ml/mín/1,73 m2
Maltese: Grad ≥ 3
Icelandic: Stig ≥ 3
Maltese: 000/µL, emoglobina > 8.0 g/dL
Icelandic: ≥ 20.000/µl, blóðrauði > 8,0 g/dl
Maltese: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Icelandic: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Maltese: • funzjoni adegwata tal-fwied: alanina aminotransferażi (ALT)/ aspartataminotransferażi (AST)
Icelandic: fullnægjandi lifrarstarfsemi: alanínamínótransferasi (ALT)/aspartatamínótransferasi (AST)
Maltese: Grad 1-2
Icelandic: Stig 1 - 2
Maltese: Gabapentin
Icelandic: Gabapentín
Maltese: Studju 1 N=15
Icelandic: Rannsókn 1 N=15
Maltese: Studju 1 N=29
Icelandic: Rannsókn 1 N=29
Maltese: Studju 2 N=25
Icelandic: Rannsókn 2 N=25
Maltese: Studju 2 N=19
Icelandic: Rannsókn 2 N=19
Maltese: Id-doża ta᾽ kuljum hija 10 mg/m2.
Icelandic: Dagskammturinn er 10 mg/m2.
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi
Icelandic: Meðferð ofnæmisviðbragða
Maltese: II (studju 2), li fih ħadu sehem 44 pazjent.
Icelandic: Sama meðferðaráætlunin var notuð í II. stigs rannsókninni (rannsókn 2) sem tók til 44 sjúklinga.
Maltese: Seħħew reazzjonijiet anafilattiċi serji fi 3.5 % tal-pazjenti.
Icelandic: Alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð komu fram hjá 3,5% sjúklinga.
Maltese: Germany
Icelandic: Þýskaland
Maltese: • Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Maltese: Profil tas-sigurtà bi jew mingħajr IL-2
Icelandic: Öryggi með og án IL-2
Maltese: Il-kategoriji talfrekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til< 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati (PSURs) għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta᾽ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: b᾽IL-2 N=76
Icelandic: með IL-2 N=76
Maltese: Reazzjonijiet frekwenti oħrajn kienu sensittività eċċessiva (63 %), rimettar (57 %), dijarea (51 %), sindrome ta᾽ tnixxija kapillari (40 %) u pressjoni baxxa (39 %).
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir voru ofnæmi (63%), uppköst (57%), niðurgangur (51%), háræðalekaheilkenni (40%) og lágþrýstingur (39%).
Maltese: Dawn kienu 61 tifel u 37 tifla, li kellhom minn 1 sa 26 sena (medjan ta᾽ 5 snin).
Icelandic: Um var að ræða 61 dreng og 37 stúlkur á aldrinum 1 til 26 ára (miðgildi 5 ár).
Maltese: • ossimetrija tal-polz > 94 % fuq arja tal-kamra
Icelandic: • súrefnismettun > 94% í innilofti
Maltese: Il-kombinazzjoni ta᾽ Qarziba ma᾽ IL-2 żżid ir-riskju ta᾽ reazzjonijiet avversi tal-mediċini meta mqabbla ma᾽ Qarziba mingħajr IL-2, speċjalment għal deni (92 % vs 79 %), CLS (50 % vs 25 %), uġigħ relatat ma᾽ dinutuximab beta (75 % vs 63 %), pressjoni baxxa (43 % vs 26 %), u newropatija periferali (14 % vs 7 %), rispettivament.
Icelandic: Samhliða meðferð Qarziba með IL-2 eykur hættuna á aukaverkunum samanborið við Qarziba án IL-2, sérstaklega hvað varðar sótthita (92% samanborið við 79%), háræðalekaheilkenni (50% samanborið við 25%), verk sem tengist dínútúxímab beta (75% samanborið við 63%), lágþrýsting (43% samanborið við 26%) og úttaugakvilla (14% samanborið við 7%), í þessari röð.
Maltese: Dawn kienu jinkludu 64 % pazjenti maskili u 36 % pazjenti femminli b᾽età medjana ta᾽ 3 snin (0.6 sa 20); 89 % kellhom tumur fl-istadju 4 tal-INSS u l-amplifikazzjoni ta᾽ MYCN ġiet irrappurtata f᾽44 % tal-każijiet.
Icelandic: Þar af voru 64% karlkyns og 36% kvenkyns sjúklingar, meðalaldurinn var 3 ár (0,6 til 20); 89% var með æxli á INSS-stigi 4 og greint var frá MYCN-mögnun í 44% tilvikanna.
Maltese: b᾽IL-2 N=107
Icelandic: með IL-2 N=107
Maltese: OS
Icelandic: IL
Maltese: Dinutuximab beta huwa antikorp IgG1 monoklonali kimeriku ġurdien-bniedem prodott f'linja ta' ċelluli mammiferi (CHO) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Icelandic: Dínútúxímab beta er einstofna IgG1 blendingsmótefni (chimeric) músa-manna sem framleitt er í spendýrafrumulínu (CHO) með raðbrigða DNA-tækni.
Maltese: < 5 darbiet il-limitu ta᾽ fuq tan-normal (ULN)
Icelandic: 5 sinnum eðlileg efri mörk (ULN)
Maltese: Effikaċja mingħajr IL2 N=73
Icelandic: Verkun án IL-2 N=73
Maltese: L-esponiment (Cmax u AUC24h f᾽jum 1 u jum 10 waqt infużjoni ta᾽ 10 ijiem) huwa previst li jkun simili f᾽individwi b᾽età inqas minn jew ugwali għal 12-il sena u jonqos xi ftit għal individwi akbar fl-età u itqal.
Icelandic: (Cmax og AUC24h á degi 1 og degi 10 meðan á 10 daga innrennsli stendur) sé svipuð hjá einstaklingum 12 ára eða yngri og lækki lítils háttar hjá eldri, þyngri einstaklingum.
Maltese: Eliminazzjoni In-nofs ħajja osservata fl-istudji 1 u 2 kienet fil-medda ta᾽ 190 siegħa, jiġifieri 8 ijiem.
Icelandic: Brotthvarf Helmingunartími sem kom fram í rannsóknum 1 og 2 var 190 klst., þ.e.a.s. 8 dagar.
Maltese: Kull kartuna fiha kunjett 1.
Icelandic: Tafla 1:
Maltese: Il-livelli Cmax medji fil-plażma, osservati waqt infużjonijiet ta᾽ 8 sigħat (20 mg/m2/jum fuq ħamest ijiem konsekuttivi), ġew iddeterminati fi studju ieħor (n=15).
Icelandic: Meðalgildi Cmax í plasma sem fram komu meðan á 8 klst. innrennsli stóð (20 mg/m2/dag í fimm daga samfellt) voru ákvörðuð í annarri rannsókn (n=15).
Maltese: Riskju ta᾽ tnaqqis indirett tal-attività tas-CYP minħabba livelli għolja ta᾽ TNF-α u IL-6 u, għalhekk, l-interazzjonijiet ma᾽ prodotti mediċinali użati fl-istess ħin ma jistgħux jiġu esklużi.
Icelandic: Hætta er á að óbeint dragi úr CYP-virkni af völdum aukningar á TNF-α og IL-6 og því er ekki hægt að útiloka hættu á milliverkunum við lyf sem eru notuð samhliða.
Maltese: Sabiex tiġi definita aħjar il-pożoloġija fit-tfal fuq medda sħiħa tal-età u limpatt ta᾽ HACAs fuq PD, l-effikaċja u s-sigurtà, il-MAH se jippreżenta rriżultati ta᾽ evalwazzjoni ta᾽ kampjuni ta᾽ plażma miġbura minn pazjenti flistudji APN311-202v1-2-3 u APN311-304 skont protokoll li ġie maqbul.
Icelandic: Til að hægt sé að skilgreina betur skömmtun hjá börnum á öllu aldursbilinu og áhrif manna andblendingsmótefnis (HACA) á PD, öryggi og verkun, mun markaðsleyfishafinn leggja fram niðurstöður mats á plasmasýnum sem safnað var frá sjúklingum í rannsóknum APN311-202v1-2-3 og APN311304 í samræmi við samþykkta rannsóknaráætlun.
Maltese: Modifikazzjoni fid-doża ta᾽ dinutuximab beta
Icelandic: Skammtaaðlögun fyrir dínútúxímab beta
Maltese: • insuffiċjenza respiratorja, fluwidu fil-pulmun
Icelandic: öndunarbilun, vökvi í lungunum
Maltese: PC : SN : NN :
Icelandic: LESIÐ PC:
Maltese: • iponatremija ta᾽ grad 4 (<120 mEq/L) minkejja ġestjoni tal-fluwidu mhux xierqa
Icelandic: 4. stigs blóðnatríumlækkun (< 120 mEq/l) þrátt fyrir viðeigandi vökvagjöf
Maltese: Il-premedikazzjoni bl-antistamini (eż. diphenhydramine) jenħtieġ li tingħata b᾽injezzjoni ġol-vina madwar 20 minuta qabel il-bidu ta᾽ kull infużjoni ta᾽ dinutuximab beta.
Icelandic: Gefa skal lyfjaforgjöf með andhistamíni (t.d. dífenhýdramíni) með inndælingu í bláæð u.þ.b. 20 mínútum áður en hver dínútúxímab beta innrennslisgjöf er hafin.
Maltese: Is-sigurtà ta᾽ dinutuximab beta ġiet evalwata f᾽514-il pazjent b᾽newroblastoma ta᾽ riskju għoli u rikaduta/refrattarja, li rċevewh bħala infużjoni kontinwa (98) jew bħala infużjonijiet ripetuti kuljum (416).
Icelandic: Öryggi dínútúxímab beta hefur verið metið hjá 514 sjúklingum með hættulegt taugakímsæxli og endurkomið/þrálátt taugakímsæxli, sem gefið var með stöðugu innrennsli (98) eða sem endurtekin dagleg innrennsli (416).