FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Acidose láctica (muito rara, pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) Vokanamet pode causar um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 utilizador em cada 10 000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção "Advertências e precauções").
Slovak: Vokanamet môže spôsobiť veľmi zriedkavý ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Portuguese: Administração de meios de contraste iodados
Slovak: Podávanie jódových kontrastných látok
Portuguese: • uma redução significativa do risco absoluto de enfarte do miocárdio: 11 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina, 18 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isoladamente, (p = 0,01).
Slovak: • významné zníženie absolútneho rizika infarktu myokardu: metformín 11 prípadov/1 000 pacientorokov, samotná diéta 18 prípadov/1 000 pacientorokov, (p =
Portuguese: As reduções no LRG conduziram a um aumento na EUG em indivíduos com diabetes tipo 2 tratados quer com 100 mg quer com 300 mg de canagliflozina, situando-se num intervalo entre 77 g/dia e 119 g/por dia em todos os estudos de fase 1; a EUG observada traduz-se numa perda de 308 kcal/dia a 476 kcal/por dia.
Slovak: 300 mg kanagliflozínu jedenkrát denne v rozsahu 77 až 119 g/deň viedlo zníženie renálneho prahu pre glukózu k zvýšeniu glykozúrie; pozorovaná glykozúria znamená úbytok 308 až 476 kcal/deň.
Portuguese: Contudo, tais estudos foram realizados com as substâncias ativas individuais (canagliflozina e metformina).
Slovak: Neuskutočnili sa farmakokinetické interakčné štúdie s Vokanametom; takého štúdie sa však uskutočnili s jednotlivými liečivami (kanagliflozín a metformín).
Portuguese: Em doentes suscetíveis a reduções mais elevadas no volume intravascular conforme descrito acima, foram por vezes observadas maiores reduções na TFG (> 30%), que subsequentemente melhoraram, e que raramente requereram interrupção do tratamento com canagliflozina (ver secção 4.8).
Slovak: %), ktoré sa následne zlepšili a zriedka si vyžadovali prerušenie liečby kanagliflozínom (pozri časť 4.8).
Portuguese: Os seus rins serão testados através de um teste sanguíneo antes de começar a tomar e durante o tratamento com Vokanamet.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Vokanamet a počas liečby, vám budú kontrolovať vaše obličky použitím krvného testu.
Portuguese: • Vokanamet 50 mg/1000 mg em comprimidos revestidos por película (comprimidos) são bege, em forma de cápsula, com 21 mm de comprimento, com a gravação "CM" numa face e "551" na outra face.
Slovak: Vokanamet 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety (tablety) sú béžové, kapsulovitého tvaru, 21 mm dlhé s „CM" na jednej strane a „551" na druhej strane.
Portuguese: Os estudos de bioequivalência em indivíduos saudáveis demonstraram que Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg e 150 mg/1000 mg em comprimidos de associação são bioequivalentes à administração concomitante das doses correspondentes de canagliflozina e metformina em comprimidos separados.
Slovak: 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg a 150 mg/1000 mg kombinované tablety sú bioekvivalentné k súbežnému podávaniu zodpovedajúcich dávok kanagliflozínu a metformínu vo forme samostatných tabliet.
Portuguese: • uma redução significativa do risco absoluto de qualquer complicação relacionada com a diabetes no grupo da metformina (29,8 acontecimentos/1.000 doentes-anos) versus dieta isoladamente (43,3 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p = 0,0023 e versus grupos tratados com uma associação com sulfonilureia e insulina em monoterapia (40,1 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p = 0,0034;
Slovak: • významné zníženie absolútneho rizika všetkých komplikácií súvisiacich s diabetom v skupine s metformínom (29,8 prípadov/1 000 pacientorokov) v porovnaní so samotnou diétou (43,3 prípadov/1 000 pacientorokov), p =
Portuguese: Os estudos de interação sugerem que a farmacocinética da canagliflozina não é alterada pela metformina, hidroclorotiazida, contracetivos orais (etinilestradiol e levonorgestrel), ciclosporina, e/ou probenecida.
Slovak: hydrochlorotiazidom, perorálnou antikoncepciou (etinylestradiol a levonorgestrel), cyklosporínom a/alebo probenecidom.
Portuguese: Os fatores que podem aumentar o risco de acidose láctica (ver secção 4.4) devem ser revistos antes de se considerar iniciar a metformina em doentes com TFG < 60 ml/min.
Slovak: Predtým, ako sa zvažuje začatie metformínu u pacientov s GFR < 60 ml/min, sa majú posúdiť rizikové faktory, ktoré môžu zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4.4).
Portuguese: • por redução da produção de glicose hepática inibindo a gluconeogénese e a glicogenólise;
Slovak: Metformín môže pôsobiť troma mechanizmami: • znížením produkcie glukózy v pečeni inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy
Portuguese: Entre os doentes do sexo masculino a tomar canagliflozina, 0,9% sofreram mais do que uma infeção.
Slovak: malo 0,9 % viac ako jednu infekciu.
Portuguese: Terapêutica tripla com metformina e sulfonilureia (26 semanas) Canagliflozina + metformina e sulfonilureia
Slovak: Trojkombinácia s metformínom a sulfonylureou (26 týždňov)
Portuguese: A administração concomitante de canagliflozina e metformina foi estudada em doentes com diabetes tipo 2 não controlados de forma adequada com metformina isoladamente ou em associação com outros medicamentos hipoglicemiantes.
Slovak: nedostatočne kontrolovaných na metformíne podávanom buď samostatne alebo v kombinácii s inými antidiabetikami.
Portuguese: 300 mg respetivamente, comparado com 0,0% para o placebo.
Slovak: 300 mg, v porovnaní s 0,3
Portuguese: A canagliflozina não foi estudada no compromisso renal grave.
Slovak: Kanagliflozín sa neskúmal pri ťažkej poruche funkcie obličiek.
Portuguese: 1 x 20 comprimidos revestidos por película
Slovak: x 20 filmom obalených tabliet 1 x 60 filmom obalených tabliet
Portuguese: 16 janeiro, 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. januára 2014
Portuguese: O que é Xigduo e para que é utilizado
Slovak: Čo je Xigduo a na čo sa používa
Portuguese: Xigduo é contraindicado em doentes com:
Slovak: Xigduo je kontraindikovaný u pacientov:
Portuguese: O que é Xigduo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Xigduo Como tomar Xigduo
Slovak: Čo je Xigduo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xigduo Ako užívať Xigduo
Portuguese: Xigduo com álcool
Slovak: Xigduo a alkohol
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Xigduo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xigduo
Portuguese: Encontra mais informação abaixo em "Outros medicamentos e Xigduo".
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené nižšie v časti „Iné lieky a Xigduo".
Portuguese: Outros medicamentos e Xigduo
Slovak: Iné lieky a Xigduo
Portuguese: A segurança e eficácia de Xigduo em crianças e adolescentes dos 0 até < 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Xigduo u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia až < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Portuguese: • se tem "diabetes tipo 1"- o tipo que habitualmente tem início quando se é jovem, e o seu corpo não produz qualquer insulina.
Slovak: •ak máte cukrovku typu 1 -typ cukrovky, ktorý sa zvyčajne začne vmladom veku, keď telo neprodukuje žiadny inzulín.
Portuguese: Como conservar Xigduo
Slovak: Ako uchovávať Xigduo
Portuguese: Sintomas gastrointestinais i,§
Slovak: Gastrointestináln e príznaky j,§
Portuguese: Durante o tratamento com Xigduo, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.
Slovak: Počas liečby liekom Xigduo váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Portuguese: Xigduo deve ser administrado duas vezes por dia, com as refeições, para reduzir as reações adversas gastrointestinais associadas com metformina.
Slovak: Xigduo sa má podávať dvakrát denne s jedlom, aby sa obmedzili gastrointestinálne nežiaduce reakcie spojené s metformínom.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xigduo em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da diabetes tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Xigduo vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus typu 2 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Não tome Xigduo
Slovak: Neužívajte Xigduo
Portuguese: Pare de tomar Xigduo e consulte um médico assim que possível se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves ou potencialmente graves:
Slovak: Prestaňte užívať Xigduo a čo najskôr navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných alebo potenciálne závažných vedľajších účinkov:
Portuguese: • Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), visto muito frequentemente (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - quando tomar este medicamento com uma sulfonilureia ou outros medicamentos que baixam a quantidade de açúcar no seu sangue, como a insulina.
Slovak: Nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), pozorovaná veľmi často (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - ak užívate tento liek so sulfonylureou alebo s inými liekmi, ktoré znižujú množstvo cukru vo vašej krvi ako je inzulín.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper temporariamente ou permanentemente o seu tratamento com Xigduo.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom ukončení liečby Xigduom.
Portuguese: O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Xigduo.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s Xigduom.
Portuguese: Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Xigduo, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").
Slovak: Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Xigduo, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Portuguese: Se ocorrerem sintomas suspeitos, o doente deve parar de tomar Xigduo e procurar assistência médica imediata.
Slovak: V prípade podozrenia na výskyt príznakov musí pacient prestať užívať Xigduo a vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie.
Portuguese: Em caso de desidratação (diarreia ou vómitos graves, febre ou redução da ingestão de líquidos), o Xigduo deve ser temporariamente interrompido, recomendando-se contactar um profissional de saúde.
Slovak: V prípade dehydratácie (závažná hnačka alebo vracanie, horúčka alebo znížený príjem tekutín) je potrebné dočasne prerušiť podávanie Xigdua a odporúča sa kontaktovať zdravotníckeho pracovníka.
Portuguese: A utilização de Xigduo deve ser interrompida no momento da cirurgia com anestesia geral, espinal ou epidural.
Slovak: Xigduo sa musí vysadiť v čase chirurgického zákroku s celkovou, spinálnou alebo epidurálnou anestéziou.
Portuguese: • se ingere grandes quantidades de álcool (quer diariamente quer ocasionalmente) (ver secção "Xigduo com álcool").
Slovak: • ak nadmerne pijete alkohol, buď každý deň alebo len z času na čas (pozrite si, prosím, časť „Xigduo a alkohol").
Portuguese: Se parar de tomar Xigduo
Slovak: Ak prestanete užívať Xigduo
Portuguese: Caso não esteja disponível uma dosagem adequada de Xigduo, devem utilizar-se os componentes individuais em separado em vez da combinação de dose fixa.
Slovak: Ak nie je dostupná príslušná sila Xigdua, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
Portuguese: Qual o aspeto de Xigduo e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Xigduo a obsah balenia
Portuguese: Xigduo pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não funcionam bem.
Slovak: Xigduo môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Portuguese: Xigduo pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave chamado acidose láctica (ver secção "Advertências e precauções").
Slovak: Xigduo môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Portuguese: Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dosagem de Xigduo.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Xigdua.
Portuguese: Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Xigduo antes ou no momento da injeção.
Slovak: Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Xigduo pred alebo v čase podania injekcie.
Portuguese: comparando dapagliflozina ao comparador foi de 0,79 (Intervalo de confiança [IC] 95%: 0,58; 1,07), indicando que nesta análise a dapagliflozina não está associada com um aumento do risco cardiovascular em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
Slovak: Pomer rizika porovnávajúci dapagliflozín s porovnávaným liekom bol 0,79 (95 % interval spoľahlivosti [IS]: 0,58; 1,07), naznačujúci, že v tejto analýze sa dapagliflozín nespájal so zvýšením kardiovaskulárneho rizika u pacientov s diabetes mellitus typu 2.
Portuguese: Xigduo não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 nem no tratamento da cetoacidose diabética.
Slovak: Xigduo sa nemá používať u pacientov s diabetom typu 1 alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Portuguese: Os textos seguintes refletem os dados de segurança pré-clínica das substâncias ativas individuais de Xigduo.
Slovak: Nasledujúce informácie odrážajú predklinické údaje o bezpečnosti jednotlivých liečiv v lieku Xigduo.
Portuguese: Prurido vulvovaginal Prurido genital
Slovak: Vulvovagináln y pruritus Genitálny pruritus
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando este medicamento é utilizado em associação com medicamentos hipoglicemiantes conhecidos por causarem hipoglicemia.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na riziko hypoglykémie v prípade, že sa tento liek používa v kombinácii s inými liekmi znižujúcimi hladinu glukózy o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu.
Portuguese: Xigduo é indicado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos com diabetes mellitus tipo 2 como adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo da glicemia
Slovak: Xigduo je indikovaný u dospelých vo veku 18 rokov a starších s diabetes mellitus typu 2 ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Xigduo em doentes com TFG < 60 ml/min (ver secção 4.4).
Slovak: Xigduo sa neodporúča používať u pacientov s GFR < 60 ml/min (pozri časť 4.4).
Portuguese: Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Xigduo durante a intervenção e por algum tempo depois desta.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Xigduo.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Xigduo ou dapagliflozina em mulheres grávidas.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití lieku Xigduo alebo dapagliflozínu u gravidných žien.
Portuguese: Num estudo de toxicidade juvenil, quando a dapagliflozina foi diretamente administrada a ratos jovens desde o dia 21 pós-parto até ao dia 90 pós-parto, foram notificadas dilatações da pelve renal e tubulares para todos os níveis de dose; a exposição das crias à dose mais baixa testada foi ≥ 15 vezes a dose humana máxima recomendada.
Slovak: V skúšaní juvenilnej toxicity, v ktorej sa dapagliflozín podával priamo mladým potkanom od 21. do 90. dňa po narodení, sa zaznamenala dilatácia obličkovej panvičky a tubulov pri všetkých hladinách dávok; expozície mláďat pri najnižšej testovanej dávke boli ≥ 15-násobkom maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Slovak: Poruchy gastrointestinálneh
Portuguese: Vulvovaginite, balanite e infeções genitais relacionadas
Slovak: Vulvovaginitíd a, balanitída a súvisiace genitálne infekcie
Portuguese: Se tomar mais comprimidos de Xigduo do que deveria, poderá ocorrer acidose láctica.
Slovak: Ak užijete viac tabliet lieku Xigduo ako máte, môže sa u vás vyvinúť laktátová acidóza.
Portuguese: Se tomar mais Xigduo do que deveria
Slovak: Ak užijete viac lieku Xigduo, ako máte
Portuguese: Se isto acontecer, tem de parar de tomar Xigduo e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode provocar coma.
Slovak: Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať Xigduo a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação para Xigduo.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom Xigduo.
Portuguese: Pare de tomar Xigduo durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal.
Slovak: Krátkodobo prestaňte užívať Xigduo, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos terapêuticos com comprimidos de Xigduo.
Slovak: S tabletami lieku Xigduo sa nevykonali žiadne terapeutické klinické skúšania.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar deste medicamento para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Slovak: Ak zabudnete užiť Xigduo Neužívajte dvojnásobnú dávku tohto lieku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Portuguese: Quando Xigduo é utilizado em associação com a insulina ou um secretagogo de insulina como a sulfonilureia, deve ser considerada uma dose mais baixa de insulina ou da sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secções 4.5 e 4.8).
Slovak: Keď sa Xigduo používa v kombinácii s inzulínom alebo inzulínové sekretagogum ako je sulfonylurea, môže sa zvážiť nižšia dávka inzulínu alebo sulfonylurey na zníženie rizika hypoglykémie (pozri časti 4.5 a 4.8).
Portuguese: Pare de tomar Xigduo e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.
Slovak: Okamžite prestaňte užívať Xigduo a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu.
Portuguese: Xigduo associa dois medicamentos anti-hiperglicémicos com mecanismos de ação diferentes e complementares para melhorar o controlo glicémico em doentes com diabetes tipo 2: a dapagliflozina, um inibidor do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2) e o cloridrato de metformina, um membro da classe das biguanidas.
Slovak: Xigduo kombinuje dve antihyperglykemické látky s rozdielnym a komplementárnym mechanizmom účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetom typu 2: dapagliflozín, inhibítor sodíkoglukózového kotransportéra 2 (SGLT2) a metformíniumchlorid, člen skupiny biguanidov.
Portuguese: Acidose láctica Carência de vitamina B12
Slovak: Nedostato k vitamínu B12
Portuguese: EU/1/13/900/007 EU/1/13/900/008 EU/1/13/900/009 EU/1/13/900/010 EU/1/13/900/011
Slovak: EU/1/13/900/009 EU/1/13/900/010 EU/1/13/900/011
Portuguese: Foi demonstrada bioequivalência de Xigduo com a administração concomitante de dapagliflozina e metformina (ver secção 5.2).
Slovak: Preukázala sa bioekvivalencia lieku Xigduo so súčasne podávaným dapagliflozínom a metformínom (pozri časť 5.2).
Portuguese: Como tomar Xigduo
Slovak: Ako užívať Xigduo
Portuguese: Após administração concomitante de dapagliflozina com ácido mefenâmico (um inibidor da UGT1A9), foi observado um aumento de 55% na exposição sistémica de dapagliflozina, mas sem efeito clinicamente relevante na excreção urinária de glucose nas 24-horas.
Slovak: Po súbežnom podávaní dapagliflozínu s kyselinou mefenamovou (inhibítor UGT1A9) sa pozorovalo 55 % zvýšenie systémovej expozície dapagliflozínu, ale bez klinicky významného účinku na 24-hodinové vylučovanie glukózy močom.
Portuguese: A utilização de Xigduo deve ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.2 e 4.5).
Slovak: Pred alebo v čase postupu zobrazovania je potrebné prerušiť podávanie Xigdua a v podávaní pokračujte nie skôr ako po uplynutí minimálne 48 hodín, za predpokladu, že funkcia obličiek bola opätovne posúdená a považovaná za stabilnú, pozrite časti 4.2 a 4.5.
Portuguese: A dapagliflozina 5 mg duas vezes por dia originou reduções estatisticamente significativas na HbA1c às 16 semanas em comparação com indivíduos a receber placebo (p < 0,0001; Tabela 3).
Slovak: Dapagliflozín 5 mg dvakrát denne spôsobil štatisticky signifikantné zníženia HbA1c v 16. týždni v porovnaní s jedincami, ktorí dostávali placebo (p <
Portuguese: A associação dos comprimidos Xigduo é considerada bioequivalente à administração concomitante das doses correspondentes de dapagliflozina e cloridrato de metformina administradas conjuntamente em comprimidos individuais.
Slovak: Xigduo sú považované za bioekvivalentné so súbežným podávaním zodpovedajúcich dávok dapagliflozínu a metformíniumchloridu podávaných spolu vo forme jednotlivých tabliet.
Portuguese: Os primeiros episódios ocorreram a uma taxa de 1,62% por doente-ano em indivíduos tratados com dapagliflozina e 2,06% em indivíduos no tratamento comparador, por doente-ano.
Slovak: Primárne epizódy sa objavili v miere 1,62 % na jeden pacientsky rok u jedincov liečených dapagliflozínom a 2,06
Portuguese: Doentes não controlados de forma adequada com metformina em monoterapia ou em associação com outros medicamentos hipoglicemiantes, incluindo insulina, devem receber uma dose diária total de Xigduo equivalente a 10 mg de dapagliflozina, mais a dose diária total de metformina, ou a dose terapêutica adequada mais próxima, já em utilização.
Slovak: Pacienti nedostatočne kontrolovaní samotným metformínom alebo metformínom v kombinácii s inými liekmi znižujúcimi hladinu glukózy vrátane inzulínu majú dostať celkovú dennú dávku lieku Xigduo zodpovedajúcu 10 mg dapagliflozínu plus celkovú dennú dávku metformínu alebo najbližšiu terapeuticky vhodnú dávku, ktorú už pacient užíva.
Portuguese: Para doentes que mudam de dapagliflozina e metformina em comprimidos separados Doentes que mudam de dapagliflozina (dose diária total 10 mg) e metformina em comprimidos separados para Xigduo, devem receber as mesmas doses diárias de dapagliflozina e metformina já utilizadas ou a dose terapêutica mais próxima e adequada de metformina.
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú z kombinácie jednotlivých tabliet dapagliflozínu a metformínu Pacienti, ktorí prechádzajú z kombinácie jednotlivých tabliet dapagliflozínu (celková denná dávka 10 mg) a metformínu na Xigduo majú dostať rovnakú dennú dávku dapagliflozínu a metformínu, ktorú už pacient užíva, alebo najbližšiu terapeuticky vhodnú dávku metformínu.
Portuguese: A utilização de Xigduo deve ser interrompida antes, ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia sa Xigduo musí vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť, kým neuplynie minimálne 48 hodín potom, za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a zistilo sa, že je stabilná, pozri časti 4.2 a 4.4.