FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Uma análise agrupada de dados de 9.621 indivíduos que receberam uma dose de Nimenrix.
Croatian: • Objedinjena analiza podataka za 9621 ispitanika koji su primili jednokratnu dozu Nimenrixa.
Portuguese: Os dados não clínicos revelam não existirem riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de tolerância local, toxicidade aguda, toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento e estudos de fertilidade.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja lokalne podnošljivosti, akutne toksičnosti, toksičnosti ponovljenih doza, razvojne/reproduktivne toksičnosti, te ispitivanja plodnosti.
Portuguese: Contudo, não conduza ou utilize nenhuma máquina se não estiver a sentir-se bem.
Croatian: Međutim, ako se ne osjećate dobro, nemojte voziti ili upravljati bilo kakvim strojevima.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas, vacinas meningocócicas, código ATC: J07AH08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, meningokokna cjepiva, ATK oznaka: J07AH08
Portuguese: Devem estar sempre disponíveis cuidados e tratamentos médicos adequados, na eventualidade de ocorrer uma reação anafilática rara após a administração da vacina.
Croatian: Uvijek valja osigurati odgovarajući medicinski tretman i nadzor u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Portuguese: Data da última renovação: 16 de fevereiro de 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. veljače 2017.
Portuguese: Certifique-se de que você ou a sua criança completam o esquema de vacinação.
Croatian: Vodite računa da Vi ili Vaše dijete završite cijeli tijek cijepljenja.
Portuguese: Qual o aspeto de Nimenrix e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Nimenrix izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: É importante que estejam implementados procedimentos de modo a evitar lesões resultantes de desmaios.
Croatian: Važno je uspostaviti postupke kako bi se izbjeglo ozljeđivanje zbog gubitka svijesti.
Portuguese: • meningite - uma infeção do tecido que delimita o cérebro e a medula espinal
Croatian: • meningitis - infekcija tkiva koje obavija mozak i leđnu moždinu
Portuguese: Se você ou a sua criança faltarem a uma vacinação programada, é importante que remarque outra data.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete propustite dogovorenu injekciju, važno je da zakažete novi termin cijepljenja.
Portuguese: Reações adversas locais e gerais
Croatian: Lokalne i opće nuspojave
Portuguese: Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos, tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tonicoclónicos dos membros durante a recuperação.
Croatian: Uz nju se može javiti nekoliko neuroloških znakova poput prolaznog poremećaja vida, parestezija i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka.
Portuguese: Não é provável que Nimenrix afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Croatian: Nije vjerojatno da će Nimenrix utjecati na sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Portuguese: Nimenrix pode não funcionar tão bem, se estiver a tomar medicamentos que afetem o sistema imunitário.
Croatian: Nimenrix može imati slabije djelovanje ako uzimate lijekove koji utječu na imunološki sustav.
Portuguese: A segurança de Nimenrix apresentada na tabela seguinte baseia-se em dois conjuntos de dados de ensaios clínicos:
Croatian: Sigurnost cjepiva Nimenrix prikazana u tablici ispod temelji se na dva skupa podataka dobivena u kliničkim ispitivanjima kako je navedeno:
Portuguese: Se tem um sistema imunitário enfraquecido (tal como, devido à infeção por VIH ou medicamentos que afetem o sistema imunitário) pode não obter um benefício completo de Nimenrix.
Croatian: Ako imate oslabljen imunološki sustav (kao što je to zbog infekcije HIV-om ili lijekova koji utječu na imunološki sustav), možda od cjepiva Nimenrix nećete dobiti potpunu zaštitu.
Portuguese: • Os outros componentes são: - No pó: sacarose e trometamol - No solvente: cloreto de sódio e água para preparações injetáveis
Croatian: • Drugi sastojci su: - U prašku: saharoza i trometamol - U otapalu: natrijev klorid i voda za injekcije
Portuguese: Não está disponível informação para além dos 2 anos de vida.
Croatian: Nema dostupnih podataka u djece nakon 2 godine starosti.
Portuguese: O pó ou aglomerado é branco.
Croatian: Prašak ili kolačić je bijel.
Portuguese: Em lactentes o local de injeção recomendado é a zona anterolateral da coxa.
Croatian: U dojenčadi preporučeno mjesto injekcije je anterolateralni dio bedra.
Portuguese: Outros medicamentos e Nimenrix
Croatian: Drugi lijekovi i Nimenrix
Portuguese: Nimenrix ajuda o seu organismo a produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a bactéria.
Croatian: Nimenrix pomaže tijelu kako bi ono samo razvilo zaštitu (protutijela) protiv bakterija.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često
Portuguese: Mais de 98% dos indivíduos apresentaram concentrações anti-PT, FHA ou PRN acima dos limites dos cut-offs do ensaio.
Croatian: Više od 98% ispitanika imalo je koncentracije protutijela protiv PT-a, FHA-a ili PRN-a iznad graničnih vrijednosti praga u testovima.
Portuguese: O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções na pele com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou língua.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip sa svrbežom, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Portuguese: Desconhece-se se Nimenrix é excretado no leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Nimenrix u majčino mlijeko.
Portuguese: Um mês após a primeira dose da vacina e um mês após a segunda dose, percentagens semelhantes de indivíduos nos dois grupos apresentaram títulos rSBA ≥ 1:8 e ≥ 1:128, e títulos hSBA ≥ 1:4 e ≥ 1:8.
Croatian: Mjesec dana nakon prve doze cjepiva i mjesec dana nakon druge doze slični postotci ispitanika u ove dvije skupine imali su rSBA titre ≥ 1:8 i ≥ 1:128 te hSBA titre ≥ 1:4 i ≥ 1:8.
Portuguese: Mialgia Dor nas extremidades
Croatian: Mialgija Bol u ekstremitetima
Portuguese: 5 microgramas
Croatian: 44 mikrograma
Portuguese: As reações adversas notificadas em indivíduos com idade superior a 55 anos foram idênticas às observadas nos adultos mais jovens.
Croatian: Nuspojave prijavljene u ispitanika u dobi od >55 godina bile su slične onima uočenim u odraslih osoba mlađe dobi.
Portuguese: Sacarose Trometamol
Croatian: saharoza trometamol
Portuguese: Os anticorpos meningocócicos anticapsulares protegem contra as doenças meningocócicas por via da atividade bactericida mediada pelo complemento.
Croatian: Antikapsularna meningokokna protutijela pružaju zaštitu od meningokoknih bolesti putem komplementom posredovanog baktericidnog djelovanja.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado Nimenrix.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što primite Nimenrix.
Portuguese: A presença de uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve causar o adiamento da vacinação.
Croatian: Prisutnost blaže infekcije, poput prehlade, ne bi trebala biti razlogom za odgađanje cijepljenja.
Portuguese: Hematoma no local de injeção*
Croatian: Hematom na mjestu injiciranja*
Portuguese: Embalagens de 1 e 10 com ou sem agulhas.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 i 10 sa ili bez igala.
Portuguese: Ponto temporal (meses)
Croatian: Vrem. točka (mjeseci)
Portuguese: Os dados da segurança foram também avaliados num estudo distinto, em que se administrou uma dose única de Nimenrix a 274 indivíduos com idade igual ou superior a 56 anos.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene također su bili procijenjeni u zasebnom ispitivanju u kojem je jednokratna doza cjepiva Nimenrix bila primijenjena u 274 pojedinca u dobi od 56 godina i starijih.
Portuguese: Não houve impacto da administração concomitante sobre as respostas imunitárias aos outros nove serotipos do pneumococos.
Croatian: Istodobna primjena nije imala utjecaja na imunološki odgovor na preostalih devet pneumokoknih serotipova.
Portuguese: Nimenrix não deve ser misturado com outras vacinas.
Croatian: Nimenrix se ne smije miješati s drugim cjepivima.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidos sem receita médica.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući druga cjepiva i lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Portuguese: Estudo MenACWYTT035 (18-55 anos)
Croatian: Ispitivanje MenACWYTT-035 (18-55 godina)
Portuguese: Foram observadas respostas semelhantes em termos de percentagem de títulos hSBA ≥ 8 nos subgrupos A e C (Tabela 7).
Croatian: Slični odgovori u smislu % s hSBA titrom ≥8 primijećeni su kod grupa A i C (Tablica 7).
Portuguese: Imunodeficiências
Croatian: Imunodeficijencija
Portuguese: Segurar a cânula da seringa com uma mão (evitar segurar a seringa pelo êmbolo), desenroscar a cápsula de fecho da seringa, rodando-a no sentido contrário aos ponteiros do relógio.
Croatian: Držeći cijev štrcaljke u jednoj ruci (izbjegavajte držati klip štrcaljke), odvijte zatvarač štrcaljke okrećući ga suprotno smjeru kazaljke na satu.
Portuguese: Nimenrix deve ser administrado com precaução a indivíduos com trombocitopénia ou qualquer perturbação da coagulação, dada a possibilidade de ocorrência de hemorragia nestes indivíduos, após a administração por via intramuscular.
Croatian: Nimenrix treba primijeniti s oprezom u osoba s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem zgrušavanja krvi, jer nakon intramuskularne primjene u ovih osoba može doći do krvarenja.
Portuguese: Proteção contra doença meningocócica
Croatian: Zaštita od meningokokne bolesti
Portuguese: Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) cjepiva sadrži:
Portuguese: Administrar Nimenrix concomitantemente com, ou um mês antes de, uma vacina contendo o TT no segundo ano de vida, não diminui a resposta ao TT nem afeta significativamente a segurança.
Croatian: Davanje cjepiva Nimenrix zajedno sa ili mjesec dana prije cjepiva koje sadrži TT u drugoj godini života ne umanjuje odgovor na TT, niti značajno utječe na sigurnost.
Portuguese: Em crianças a partir de 1 ano de idade, o local de injeção recomendado é a zona anterolateral da coxa ou o músculo deltoide (ver secções 4.4 e 4.5).
Croatian: U pojedinaca u dobi od godine dana pa nadalje, preporučeno mjesto injekcije je anterolateralni dio bedra ili deltoidni mišić (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Portuguese: Contudo, alguns efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos indesejáveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Croatian: Međutim, neki od učinaka koji su navedeni u dijelu 4.8 "Nuspojave", mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Vacina MenC-CRM 116
Croatian: MenC-CRM cjepivo 116
Portuguese: É boa prática clínica antes da vacinação realizar-se uma revisão da história clínica (especialmente no que diz respeito a história prévia de vacinação, e possível ocorrência de efeitos indesejáveis) e um exame clínico.
Croatian: Dobra klinička praksa je prije cijepljenja pregledati povijest bolesti (osobito obzirom na prethodna cijepljenja i moguće javljanje nuspojava) i obaviti klinički pregled.
Portuguese: Estudo MenACWYTT036 (11-17 anos)
Croatian: Ispitivanje MenACWYTT-036 (11-17 godina)
Portuguese: Antes da administração, a vacina reconstituída deve ser visualmente inspecionada para deteção de partículas estranhas e/ou alteração do aspeto físico.
Croatian: Prije primjene, pripremljeno cjepivo treba vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promjenu izgleda.
Portuguese: Poderá ser considerada apropriada a administração de uma dose primária adicional de Nimenrix a alguns indivíduos (ver secção 4.4).
Croatian: Dodatna primarna doza cjepiva Nimenrix može se smatrati prikladnom u pojedinih osoba (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Trombocitopénia e perturbações da coagulação
Croatian: Trombocitopenija i poremećaji zgrušavanja krvi
Portuguese: Nimenrix não deve ser administrado:
Croatian: Nimenrix ne smijete primiti ako:
Portuguese: Nimenrix está disponível em embalagens de 1, 10 ou 100.
Croatian: Nimenrix je dostupan u pakiranjima s 1, 10 ili 100 doza cjepiva.
Portuguese: Indivíduos com idade igual ou superior a 12 meses previamente vacinados:
Croatian: Prethodno cijepljeni pojedinci u dobi od 12 mjeseci i stariji:
Portuguese: A vacina não irá proteger contra qualquer outro serogrupo da Neisseria meningitidis.
Croatian: Cjepivo neće štititi od drugih grupa Neisseria meningitidis.
Portuguese: A experiência na administração de Nimenrix em mulheres grávidas é limitada.
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva Nimenrix u trudnica su ograničeni.
Portuguese: Para colocar a agulha na seringa, rodar a agulha no sentido dos ponteiros do relógio na seringa até a sentir fixa (ver figura).
Croatian: Pričvrstite iglu na štrcaljku na način da utiskujete iglu okrećući je u smjeru kazaljke na satu dok ne osjetite da je sjela na mjesto (vidjeti sliku).
Portuguese: Lactentes com idade igual ou superior a 6 meses, crianças, adolescentes e adultos: deve ser administrada uma dose única de 0,5 ml.
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 mjeseci, djeca, adolescenti i odrasli: treba primijeniti jednokratnu dozu od 0,5 ml.
Portuguese: Imunogenicidade em crianças com 2-10 anos de idade
Croatian: Imunogenost u djece u dobi od 2 do 10 godina
Portuguese: Nimenrix é sempre administrado por uma injeção num músculo, normalmente na porção superior do braço ou na coxa.
Croatian: Nimenrix se uvijek ubrizgava u mišić, obično u nadlakticu ili u bedro.
Portuguese: Imunogenicidade em adolescentes com 11-17 anos de idade e em adultos ≥ 18 anos de idade
Croatian: Imunogenost u adolescenata u dobi od 11 do 17 godina i odraslih u dobi
Portuguese: Não se constatou qualquer impacto da administração concomitante nas respostas imunitárias a Nimenrix ou aos antigénios do tétano e da difteria incluídos na Tdpa.
Croatian: Istodobna primjena nije imala utjecaja na imunološki odgovor na Nimenrix ili antigene tetanusa ili difterije uključene u Tdap.
Portuguese: Nimenrix não deve, em circunstância alguma, ser administrado por via intravascular, intradérmica ou subcutânea.
Croatian: Nimenrix se ni pod kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno, intradermalno ili supkutano.
Portuguese: Pode não ocorrer uma resposta imunitária protetora em todos os indivíduos vacinados.
Croatian: Zaštitni imunološki odgovor možda se neće postići kod svih cijepljenika.
Portuguese: Os dados de segurança e de persistência de anticorpos até 5 anos e os dados sobre a administração concomitante de MenACWY-TT com Prevenar 13 serão fornecidos em relatórios de estudos sequenciais 1, 3 e 5 anos após a vacinação.
Croatian: Podaci o sigurnosti i postojanosti protutijela do 5 godina i podaci o istodobnoj primjeni MenACWY-TT s Prevenarom 13 bit će dostupni u serijskim izvješćima o ispitivanju 1, 3 i 5 godina nakon cijepljenja.
Portuguese: As reações adversas notificadas foram listadas de acordo com as seguintes categorias de frequência:
Croatian: Prijavljene nuspojave navedene su prema sljedećim kategorijama učestalostima:
Portuguese: Foram observadas respostas imunitárias semelhantes para os serogrupos A e C após a administração de uma ou de duas doses (ver secção 5.1).
Croatian: Slični odgovori za grupe A i C primijećeni su nakon jedne ili dvije doze (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Deve ser utilizada uma nova agulha para administrar a vacina.
Croatian: Za primjenu cjepiva treba upotrijebiti novu iglu.
Portuguese: Este total inclui 3.079 crianças (12 a 23 meses de idade), 909 crianças entre os 2 e os 5 anos de idade, 990 crianças entre os 6 e os 10 anos de idade, 2.317 adolescentes (11 a 17 anos de idade) e 2.326 adultos (18 a 55 anos de idade).
Croatian: Ukupno je uključeno 3079 male djece (u dobi od 12 do 23 mjeseca), 909 djece u dobi od 2 do 5 godina, 990 djece u dobi od 6 do 10 godina, 2317 adolescenata (u dobi od 11 do 17 godina) i 2326 odraslih osoba (u dobi od 18 do 55 godina).
Portuguese: • sensação de irritabilidade
Croatian: • osjećaj razdražljivosti
Portuguese: O que é Nimenrix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Nimenrix lhe ser administrado Como é administrado Nimenrix Efeitos secundários possíveis
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Nimenrix i za što se koristi Što morate znati prije nego primijenite Nimenrix Kako primijeniti Nimenrix Moguće nuspojave
Portuguese: Nimenrix demonstrou ser não inferior à vacina ACWY-PS em termos de resposta à vacina, como definida anteriormente (Tabela 12).
Croatian: Nimenrix se pokazao imunološki neinferioran spram cjepiva ACWY-PS u smislu odgovora na cjepivo kao što je prethodno definirano (Tablica 12).
Portuguese: Apesar de ter sido observado um aumento das concentrações de anticorpos antitoxoide tetânico (TT) após a vacinação com Nimenrix, Nimenrix não substitui a imunização contra o tétano.
Croatian: Nimenrix uočen porast koncentracije protutijela protiv toksoida tetanusa (TT), Nimenrix ne zamjenjuje imunizaciju za tetanus.
Portuguese: • reações no local da administração da injeção, tais como prurido, sensação de calor ou dormência ou um nódulo duro.
Croatian: • reakcije na mjestu primjene davanja injekcije poput svrbeža, osjećaja topline, utrnulosti ili tvrde kvržice.
Portuguese: O solvente é límpido e incolor.
Croatian: Otapalo je bistro i bezbojno.
Portuguese: EU/1/12/767/001 - embalagem de 1 sem agulha EU/1/12/767/002 - embalagem de 10 sem agulha EU/1/12/767/003 - embalagem de 1 com 2 agulhas EU/1/12/767/004 - embalagem de 10 com 20 agulhas
Croatian: EU/1/12/767/001 - pakiranje s 1 kom bez igle EU/1/12/767/002 - pakiranje od 10 kom bez igle EU/1/12/767/003 - pakiranje s 1 kom i 2 igle EU/1/12/767/004 - pakiranje od 10 kom i 20 igala
Portuguese: Para colocar a agulha na seringa, ver a figura em baixo.
Croatian: Da biste pričvrstili iglu na štrcaljku, pogledajte sliku ispod.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS E 1 SERINGA PRÉ-CHEIA SEM AGULHA 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS E 1 SERINGA PRÉ-CHEIA COM 2 AGULHAS 10 FRASCOS PARA INJETÁVEIS E 10 SERINGA PRÉ-CHEIA SEM AGULHA 10 FRASCOS PARA INJETÁVEIS E 10 SERINGA PRÉ-CHEIA COM 20 AGULHAS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU 1 BOČICA I 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA BEZ IGLE 1 BOČICA I 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA S DVIJE IGLE 10 BOČICA I 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGLE 10 BOČICA
Portuguese: A mistura deve ser bem agitada até o pó estar completamente dissolvido no solvente.
Croatian: Mješavinu treba dobro protresti sve dok se prašak u potpunosti ne otopi u otapalu.
Portuguese: • inchaço, dor e vermelhidão no local da administração da injeção.
Croatian: • natečenost, bol i crvenilo na mjestu davanja injekcije.
Portuguese: Partir o topo da ampola, retirar o solvente com uma seringa e adicionar e adicionar o solvente ao pó.
Croatian: Uklonite vrh ampule, špricom izvucite otapalo i dodajte otapalo prašku.
Portuguese: Após a adição do solvente ao pó, a mistura deve ser bem agitada até o pó estar completamente dissolvido no solvente.
Croatian: Nakon dodavanja otapala prašku, mješavinu treba dobro protresti sve dok se prašak u potpunosti ne otopi u otapalu.
Portuguese: Para colocar a agulha na seringa, ver a figura.
Croatian: Da biste pričvrstili iglu na štrcaljku, pogledajte sliku.
Portuguese: Eliminar de acordo com as exigências locais.
Croatian: Odlagati sukladno nacionalnim propisima.
Portuguese: A Tabela 1 apresenta as reações adversas notificadas nos estudos clínicos com indivíduos entre as 6 semanas e os 55 anos de idade e experiência pós-comercialização.
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave prijavljene iz ispitivanja u ispitanika u dobi od 6 tjedana do 55 godina i iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet.
Portuguese: 5 microgramas conjugado com o toxoide tetânico como proteína transportadora 44 microgramas
Croatian: 5 mikrograma konjugirano na tetanusni toksoid proteinski nosač
Portuguese: • problemas de estômago e de digestão, tais como diarreia, vómitos e náuseas
Croatian: • problemi sa želucem i probavom poput proljeva, povraćanja i mučnine
Portuguese: Será informado sobre quando deve receber, ou a sua criança deve receber a próxima dose da vacina.
Croatian: Bit ćete obaviješteni kada Vi ili Vaše dijete morate doći na sljedeću injekciju.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos realizados em adolescentes com 11-17 anos de idade (estudo MenACWYTT-036) e em adultos com 18-55 anos de idade (estudo MenACWY-TT-035), foi administrada uma dose de Nimenrix ou uma dose da vacina ACWY-PS.
Croatian: U dva klinička ispitivanja provedena u adolescenata u dobi od 11 do 17 godina (ispitivanje MenACWY-TT-036) i u odraslih u dobi od 18 do 55 godina (ispitivanje MenACWY-TT-035), primijenjene su jedna doza cjepiva Nimenrix, ili jedna doza cjepiva ACWY-PS.
Portuguese: • As substâncias ativas são: - Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Polissacárido da Neisseria meningitidis do serogrupo A
Croatian: • Djelatne tvari su: - Nakon pripreme, 1 doza (0,5 ml) cjepiva sadrži: polisaharid Neisseria meningitidis grupe
Portuguese: 10 x 1 dose (0,5 ml)
Croatian: 10 x 1 doza (0,5 ml)
Portuguese: Nimenrix está disponível em embalagens de 1 ou 10 com ou sem agulhas.
Croatian: Nimenrix je dostupan u pakiranjima s 1 ili 10 doza cjepiva, s ili bez igala.
Portuguese: * ensaios realizados em laboratórios da GSK
Croatian: * ispitano u laboratorijima tvrtke GSK
Portuguese: Nimenrix poderá não proteger totalmente todos os indivíduos vacinados.
Croatian: Nimenrix ne mora u potpunosti zaštititi sve koji su se cijepili.
Portuguese: *ensaios rSBA realizados em laboratórios do Public Health England (PHE) no Reino Unido ** ensaios hSBA realizados em Neomed, Laval, Canadá colheita de amostras sanguíneas efetuada 1 mês após a vacinação
Croatian: *rSBA testiranje provedeno je u laboratorijima Zavoda za javno zdravstvo Engleske (PHE) u Ujedinjenom Kraljevstvu **hSBA testiran u Neomedu, Laval, Kanada uzorkovanje krvi provedeno je 1 mjesec nakon cijepljenja
Portuguese: Muito frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses de vacina):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva):
Portuguese: Nos ensaios clínicos MenACWY-TT-039 e MenACWY-TT-040, uma dose única de Nimenrix induziu respostas imunitárias determinadas por rSBA contra os quatro serogrupos meningocócicos, com uma resposta para o serogrupo C comparável à induzida pela vacina MenC-CRM registada, em termos de percentagem de títulos rSBA ≥ 8 (Tabela 4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima MenACWY-TT-039 i MenACWY-TT-040, jednokratna doza cjepiva Nimenrix potakla je rSBA odgovore protiv četiri meningokokne grupe, s odgovorom protiv grupe C koji se može usporediti s onim koje je postiglo odobreno cjepivo MenC-CRM u smislu postotaka s rSBA titrima ≥8 (Tablica 4).
Portuguese: FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Portuguese: Tabela 1 Resumo em formato tabelar das reações adversas por classes de sistemas de órgãos Classes de sistemas de órgãos
Croatian: Tablica 1 Tablični prikaz nuspojava po klasifikaciji organskih sustava Klasifikacija organskih sustava
Portuguese: W-135 Nimenrix 1 dose
Croatian: W-135 Nimenrix 1 doza
Portuguese: Agitar antes de administrar.
Croatian: Dobro protresti prije primjene.
Portuguese: No caso de Nimenrix ser administrado concomitantemente com outras vacinas, devem ser sempre administradas em locais de injeção diferentes.
Croatian: Ako se Nimenrix treba dati istodobno s nekim drugim cjepivom koje se daje injekcijom, uvijek ih treba davati na različita mjesta.
Portuguese: Advertências e precauções: Antes da vacinação, confirme com o seu médico ou enfermeiro, se:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza: Provjerite s liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego što primite ovo cjepivo: