FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Dodatkowe badania, które mogą być wymagane w celu oceny przydatności:
Lithuanian: • Papildomas testavimas, kuris gali būti reikalingas tinkamumui įvertinti Specifinės proceso priemaišos
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej pogrupowane według częstości występowania i klasyfikacji układów narządowych (MedDRA).
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal dažnį ir organų klasę (MedDRA).
Polish: Pusta fiolka reakcyjna (10 ml)
Lithuanian: Tuščias reakcijos flakonas (10 ml)
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek z poniższych objawów:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui nedelsdami, jei pastebėjote bet kurį iš šių simptomų:
Polish: Działania niepożądane oznaczone dwoma gwiazdkami (**) były dodatkowo obserwowane podczas leczenia konsolidacyjnego.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pažymėtas dviem žvaigždutėmis (**), buvo papildomai stebimas, taikant konsolidacinį gydymą.
Polish: Infekcje mogą być bakteryjne, grzybicze, wirusowe, w tym reaktywacja utajonych wirusów.
Lithuanian: Infekcijos gali būti bakterinės, grybelinės, virusinės, įskaitant latentinių virusų reaktyvaciją.
Polish: Średni czas do wystąpienia najmniejszej liczby płytek krwi i granulocytów wynosił około 60 dni od rozpoczęcia leczenia.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki kraujo trombocitų ir granulocitų mažiausių reikšmių buvo apie 60 dienų nuo gydymo pradžios.
Polish: Leczenie produktem Zevalin N = 54
Lithuanian: Gydymas Zevalin N = 54
Polish: Poniżej progu oznaczenia ilościowego*
Lithuanian: Žemiau kiekybinio nustatymo ribos *
Polish: PFS wydłużyła się z 13,5 miesiąca (grupa kontrolna) do 37 miesięcy (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Lithuanian: PFS padidėjo nuo 13,5 mėnesių (kontrolė) iki 37 mėnesių (Zevalin; p<0,0001); RS 0,465).
Polish: Mediana czasu wolnego od progresji (PFS) została obliczona na podstawie obserwacji trwającej średnio 2,9 roku.
Lithuanian: progression free survival) laiko mediana buvo apskaičiuota stebėjimo laiko medianai esant 2,9 metų.
Polish: 1,67 do 3,34 GBq/ml
Lithuanian: Nuo 1,67 iki 3,34 GBq/ml
Polish: Procedura badania:
Lithuanian: Analizės procedūra:
Polish: • Substancją czynną leku jest ibrytumomab tiuksetan.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra ibritumomabo tiuksetanas.
Polish: Częstość występowania jest określona przy użyciu następującej konwencji: (bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥ 1/1000 do 1/100; rzadko:  1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000).
Lithuanian: Pagal pasireiškimo dažnį šalutinis poveikis suskirstytas į šias grupes: (labai dažni (≥1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000).
Polish: Z tego powodu przez tydzień po infuzji leku Zevalin należy szczególnie dokładnie myć ręce po każdym oddaniu moczu.
Lithuanian: Todėl po Zevalin infuzijos vieną savaitę po kiekvieno šlapinimosi reikia ypač gerai nusiplauti rankas.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi nie są znane.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais nežinoma.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci wykonanie badań w celu wykluczenia ciąży.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojas atliks tyrimus, kad atmestų nėštumo galimybę.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Różne terapeutyczne produkty radiofarmaceutyczne, kod ATC: V10XX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - įvairūs gydomieji radioaktyvieji preparatai, ATC kodas - V10XX02
Polish: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holandia
Lithuanian: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nyderlandai
Polish: Chociaż nie wiadomo, czy ibrytumomab tiuksetan jest wydzielany z mlekiem kobiecym, jednak wiadomo, że IgG jest wydzielana z mlekiem kobiecym.
Lithuanian: Nors nežinoma, ar ibritumomabo tiuksetanas išsiskiria į motinos pieną, motinos IgG išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Wymagane materiały nie dostarczane w zestawie z produktem Zevalin:
Lithuanian: Reikalingos medžiagos, kurios nepateiktos Zevalin rinkinyje:
Polish: Maksymalna dawka nie może przekraczać 1200 MBq („megabekereli", jednostki pomiaru radioaktywności).
Lithuanian: Didžiausia dozė neturi viršyti 1200 MBq (megabekerelių, radioaktyvumo matavimo vienetų).
Polish: Ból,
Lithuanian: Skausmai,
Polish: Zawartość zestawu przed bezpośrednim przygotowaniem nie jest radioaktywna.
Lithuanian: Rinkinio turinys prieš ekstemporalų ruošimą nėra radioaktyvus.
Polish: Zaleca się użycie produktu bezpośrednio po przeprowadzeniu znakowania radioizotopem.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti tuoj pat po radioaktyvaus žymėjimo.
Polish: Radionuklid nie jest częścią zestawu.
Lithuanian: Radionuklidas į šį rinkinį neįeina.
Polish: Leczenie produktem Zevalin N = 73
Lithuanian: Gydymas Zevalin N = 73
Polish: W okresie obserwacji kontrolnej infekcje występowały często.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio metu infekcijos pasitaikydavo dažnai.
Polish: Ogólne ostrzeżenia
Lithuanian: Bendras įspėjimas
Polish: Zevalin jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Lithuanian: Zevalin skirtas suaugusiesiems.
Polish: Nie obserwowano ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności między tymi pacjentami a młodszymi pacjentami.
Lithuanian: Bendrų saugumo ar veiksmingumo skirtumų tarp sveikų šių ir jaunesnių pacientų nenustatyta.
Polish: Infekcje obserwowano bardzo często.
Lithuanian: Infekcijos nustatytos labai dažnai.
Polish:  0,74 MBq strontu-90 / 37 GBq itru-90
Lithuanian:  0,74 MBq stroncis-90 / 37 GBq itris-90
Polish: Mechanizm wiązania jest bardzo specyficzny i ograniczony, bez reakcji krzyżowej z innymi leukocytami lub innymi typami tkanek ludzkich.
Lithuanian: Surišimo būdas yra labai ribotas, nėra kryžminio reaktyvumo kitiems leukocitams arba žmogaus audinių tipams.
Polish: CO TO JEST LEK ZEVALIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lithuanian: KAS YRA ZEVALIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Polish: W badaniach klinicznych podawano dawki produktu Zevalin do 19,2 MBq/kg.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo skirtos Zevalin dozės iki 19,2 MBq/kg.
Polish: Często odnotowywano infekcje 3 i 4 stopnia.
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio infekcijos nustatytos dažnai.
Polish: Lek Zevalin będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, nadzorowanych pomieszczeniach.
Lithuanian: Zevalin reikia vartoti tik specialiai kontroliuojamose patalpose.
Polish: Zaobserwowano spodziewaną toksyczność hematologiczną, w tym 3. lub 4. stopnia.
Lithuanian: Buvo pastebėtas tikėtinas toksinis poveikis kraujodarai, įskaitant 3 arba 4 laipsnį.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii CIS bio international
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas CIS bio international
Polish: • ciężkie reakcje ze strony błon śluzowych, mogące wystąpić kilka dni lub miesięcy po podaniu leku Zevalin i (lub) rytuksymabu.
Lithuanian: • sunkias gleivinių reakcijas, kurios gali pasireikšti po Zevalin ir (arba) rituksimabo vartojimo praėjus kelioms dienoms ar mėnesiams.
Polish: Y (znakowanie radioizotopem).
Lithuanian: Y (radioaktyvus žymėjimas).
Polish: Próbki krwi, wykorzystywane do obliczenia czasu trwania aktywności dla szpiku kostnego, pobierano w ośmiu odstępach czasowych.
Lithuanian: Kraujo mėginiai, naudojami norint apskaičiuoti buvimo laiką raudonuosiuose kaulų čiulpuose, buvo paimti aštuonis kartus skirtingu laiku.
Polish: Nie prowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai atlikti nebuvo.
Polish: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francja
Lithuanian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Prancūzija
Polish: mGy/MBq Mediana Zakres
Lithuanian: Y]-Zevalin mGy/MBq Vidutinė
Polish: Ten lek to produkt radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do celów leczniczych.
Lithuanian: Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, skirtas tik gydymui.
Polish:  1,48 GBq, co odpowiada 0,44 ml do 0,89 ml roztworu itru-90
Lithuanian:  1,48 GBq atitinkanti nuo 0,44 ml iki 0,89 ml itrio-90 tirpalo kiekiui
Polish: • sepsa
Lithuanian: • Sepsis
Polish: Itr-90 rozkłada się w wyniku emisji cząsteczek beta o wysokiej energii, przy fizycznym okresie półtrwania wynoszącym 64,1 godziny (2,67 dnia).
Lithuanian: Itris-90 suyra skleisdamas aukštos energijos betadaleles, jo fizinis pusperiodis yra 64,1 valandos (2,67 dienos).
Polish: Pacjentów należy poinformować, że leczenie może mieć wpływ na płodność, a mężczyźni mogą rozważyć zamrożenie nasienia.
Lithuanian: Reikia informuoti pacientus, kad gali būti paveiktas vaisingumas ir vyrams patarti apsvarstyti spermos kriokonservavimą.
Polish: In] wykonywano badania scyntygraficzne całego ciała w ośmiu odstępach czasowych, uzyskując obrazy zarówno w projekcji przedniej, jak i tylnej.
Lithuanian: In]-radioaktyviai žymėto Zevalin skyrimo viso kūno skenavimai buvo atlikti aštuonis kartus skirtingu laiku, buvo gauti priekinis ir užpakalinis vaizdai.
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, występują u < 1% pacjentów (patrz również punkt 4.8).
Lithuanian: Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, pasireiškia < 1 % pacientų (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Polish: Z badania wyłączono pacjentów, u których chłoniak zajmował  25% szpiku i (lub) nastąpiło upośledzenie rezerwy szpiku kostnego.
Lithuanian: Tyrime nedalyvavo pacientai, kurių 25 % kaulų čiulpų apimti ir/arba yra pablogėjęs kaulų čiulpų rezervas.
Polish: Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści kliniczne, które pacjent uzyska w wyniku zastosowania produktu radiofarmaceutycznego są większe, niż ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie.
Lithuanian: Gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas nusprendė, kad procedūros su šiuo radiofarmaciniu preparatu klinikinė nauda Jums bus didesnė už radiacijos keliamą riziką.
Polish: Drugorzędowym celem była ocena skuteczności obejmująca czas do progresji choroby (TTP) oraz czas trwania odpowiedzi (DR).
Lithuanian: Antriniai efektyvumo tikslai - buvo norima nustatyti laiką iki ligos paūmėjimo (LLP) ir atsako trukmę (AT).
Polish: Lek Zevalin jest stosowany z innym lekiem zawierającym substancję czynną rytuksymab.
Lithuanian: Zevalin vartojamas su kitu vaistu, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rituksimabo.
Polish: Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie ochrony radiologicznej zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami, ponieważ podawanie produktów radiofarmaceutycznych niesie za sobą ryzyko dla innych osób z uwagi na zewnętrzne promieniowanie lub skażenie wskutek rozlania moczu, wymiotów itd.
Lithuanian: Būtina laikytis apsaugos nuo radioaktyvių medžiagų priemonių, nustatytų pagal vietinius įstatymus, kadangi radiofarmacinių preparatų skyrimas dėl išorinės radiacijos arba dėl užteršimo išsiliejus šlapimui ar vėmalais sukelia pavojų kitiems asmenims.
Polish: Z uwagi na ekspozycję na promieniowanie jonizujące pochodzące z radioznacznika, należy uwzględnić ryzyko działania mutagennego i rakotwórczego.
Lithuanian: Dėl jonizuojančios radiacijos, kylančios iš radioaktyvaus žymėjimo, reikia atsižvelgti į mutageninio ir kancerogeninio poveikio riziką.
Polish: Lek Zevalin nie jest stosowany bezpośrednio, ale musi być najpierw przygotowany przez pracownika służby zdrowia.
Lithuanian: Zevalin nėra vartojamas iš karto; pirma sveikatos priežiūros specialistas jį turi paruošti.
Polish: Y dochodzi w promieniu 5 mm wokół izotopu.
Lithuanian: Y skleidžiamų betadalelių švitinimas vyksta 5 mm radiusu aplink izotopą.
Polish: Maksymalna dawka nie może przekraczać 1200 MBq.
Lithuanian: Didžiausia dozė neturi viršyti 1200 MBq.
Polish: Szacowane dawki promieniowania pochłoniętego przez zdrowe narządy były znacznie niższe niż ogólnie przyjęte górne bezpieczne wartości graniczne.
Lithuanian: Nustatytos radiacijos absorbavimo dozės normaliems organams buvo žymiai mažesnės negu nustatytos viršutinės saugumo ribos.
Polish: • Toksyczność hematologiczna
Lithuanian: • Hematologinis toksiškumas
Polish: Podsumowując u 87% pacjentów stwierdzono CR(u); w tym u 76% CR i u 11% CRu.
Lithuanian: Iš viso 87 % pacientų buvo PA(u); 76 % PA ir 11 % PAu.
Polish: Dawka leku Zevalin zależy od masy ciała pacjenta, liczby płytek krwi oraz przyczyny stosowania leku Zevalin (wskazania).
Lithuanian: Zevalin dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio, kraujo trombocitų skaičiaus ir nuo to, kam Zevalin vartojamas (indikacija).
Polish: Zanieczyszczenia związane z konkretnym procesem: Całkowita zawartość węgla organicznego (np. organicznych związków chelatujących)
Lithuanian: Bendras organinės anglies kiekis (pvz.: organiniai chelatoriai)
Polish: Chorych uznawano za opornych, jeśli ostatnie leczenie produktem rytuksymab nie spowodowało całkowitej lub częściowej odpowiedzi lub jeśli czas do progresji choroby (TTP) był krótszy niż 6 miesięcy.
Lithuanian: Pacientai buvo laikomi nepaveikti gydymo, jei paskutinis iš ankstesnių gydymų rituksimabu nedavė visiško arba dalinio atsako, arba jei ligos paūmėjimo laikas (LLP) buvo 6 mėnesiai.
Polish: Objawy toksyczności u pacjentów ustąpiły, a przedawkowanie nie wiązało się z poważnymi skutkami lub zgonem.
Lithuanian: Pacientai pagijo nuo šių toksinio poveikio simptomų, ir perdozavimas nebuvo siejamas su sunkiomis arba mirtinomis baigtimis.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią ciężkie reakcje śluzówkowo-skórne, należy przerwać leczenie.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė sunki odos ir gleivinių reakcija, gydymą reikia nutraukti.
Polish: Lek będzie przechowywany przez pracownika służby zdrowia.
Lithuanian: Šis vaistas bus laikomas sveikatos priežiūros specialisto.
Polish: Lekarz natychmiast przerwie infuzję i rozpocznie ponownie podając lek Zevalin do innej żyły.
Lithuanian: Gydytojas nedelsiant nutrauks infuziją ir pradės ją iš naujo į kitą veną
Polish: Zanieczyszczenia metalami Całkowita zawartość metali*
Lithuanian: Metalų priemaišos Bendrai metalų*
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet należy wykluczyć ciążę.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti moteris, nėštumo galimybė turi būti paneigta.
Polish: Mediana DR (miesiące) [Zakres
Lithuanian: mediana (Mėnesiai) [Intervalas
Polish: Składniki zestawu przeznaczone są wyłącznie do przygotowywania ibrytumomabu tiuksetanu znakowanego radioizotopem itru-90 i nie należy ich podawać pacjentowi bezpośrednio, bez uprzedniego przeprowadzenia procedury przygotowawczej.
Lithuanian: Rinkinio turinys skirtas tik ruošti radioaktyviu itriu-90 žymėtam ibritumomabo tiuksetanui, jo negalima skirti tiesiogiai pacientui, prieš tai neatlikus paruošiamosios procedūros.
Polish: • Reakcje na infuzję
Lithuanian: • Su infuzija susijusios reakcijos
Polish: Identyfikacja chlorku
Lithuanian: Chlorido nustatymas
Polish: Umieścić pasek ITLC w komorze chromatograficznej i pozwolić, aby czoło fazy ruchomej przesunęło się za oznaczenie 5,4 cm.
Lithuanian: ) Įdėkite ITLC juostelę į chromatografinę kamerą ir leiskite, kad tirpiklio priekis pasiektų 5,4 cm žymę.
Polish: Zevalin przyłącza się do białka (CD20) na powierzchni określonych białych krwinek (komórek B) i niszczy je promieniowaniem.
Lithuanian: Zevalin jungiasi prie baltymo (CD20) tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (B-ląstelių) paviršiuje ir spinduliuote jas žudo.
Polish: 10 ml roztworu buforowego
Lithuanian: 10 ml buferinis tirpalas
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka to 11 lub 15 MBq na kg masy ciała, w zależności od liczby płytek krwi.
Lithuanian: • Įprasta dozė yra 11 arba 15 MBq/kg kūno svorio, priklausomai nuo trombocitų kiekio.
Polish: • zakażenia płuc (zapalenie płuc): trudności z oddychaniem
Lithuanian: • plaučių infekcijas (pneumoniją): kvėpavimo pasunkėjimą
Polish: Zawroty głowy, Bóle głowy
Lithuanian: Galvos svaigimas, Galvos skausmas
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 stycznia 2009 r.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2009 m.
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) są ograniczone.
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą pagyvenusiems (≥ 65 metų) pacientams yra nedaug.
Polish: W przypadku potencjalnej ciężkiej reakcji na infuzję należy niezwłocznie przerwać leczenie.
Lithuanian: Pasireiškus galimai sunkiai su infuzija susijusiai reakcijai, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Polish: Y tworzy stabilny kompleks z ibrytumomabem tiuksetanem, biodystrybucja radioznacznika odpowiada biodystrybucji przeciwciała.
Lithuanian: Y sudaro stabilų junginį su ibritumomabo tiuksetanu, radioaktyvaus žymeklio biologinis pasiskirstymas atitinka antikūnų biologinį pasiskirstymą.
Polish: Kontrolę metali można osiągnąć przez walidację procesu lub badanie przed dopuszczeniem produktu do obrotu.
Lithuanian: Šių metalų kontrolė gali būti atliekama proceso patvirtinimo arba preparato išleidimo testo metu.
Polish: Y] przy radioaktywności 15 MBq/kg i 11 MBq/kg zgodnie ze wskaźnikami wewnętrznego narażenia radiologicznego (Medical Internal Radiation Dosimetry - MIRD) (Tabela 3).
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėto Zevalin skyrimo esant 15 MBq/kg ir 11 MBq/kg aktyvumui buvo paskaičiuota pagal medicininę vidaus radiacijos dozimetriją (MIRD) (3 lentelė).
Polish: W szczególności lekarz musi przerwać leczenie pacjenta czynnikami wzrostu, takimi jak filgrastim, na okres od trzech tygodni przed podaniem pacjentowi leku Zevalin do dwóch tygodni po leczeniu lekiem Zevalin.
Lithuanian: Pavyzdžiui, Jūsų gydytojas turės pertraukti gydymą augimo faktoriais, pvz., filgrastimu, tris savaites prieš skirdamas Zevalin ir dvi savaites po gydymo Zevalin pabaigos.
Polish: Pusta
Lithuanian: Tuščias
Polish: Jak każdy lek, Zevalin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Zevalin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Ryzyko wystąpienia wtórnego zespołu mielodysplastycznego lub białaczki po leczeniu środkami alkilującymi jest dobrze znane.
Lithuanian: Pavojus, kad po gydymo alkilinančiais vaistais atsiras antrinė mielodisplazija arba leukemija, yra gerai žinomas.
Polish: Przez 3 tygodnie przed podaniem produktu Zevalin oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia pacjentom nie wolno podawać czynników wzrostu takich jak G-CSF (patrz również punkt 4.4).
Lithuanian: 3 savaites prieš gydymą Zevalin ir 2 savaites po gydymo pabaigos pacientams negalima skirti gydymo augimo faktoriais, pvz., G-KSF (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Polish: Y] powinien otrzymywać, stosować i podawać wyłącznie wykwalifikowany personel a jego przygotowanie musi odbywać się zgodnie z wymogami w zakresie bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej (szczegółowe informacje, patrz również punkty 4.4, 6.6 i 12).
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtą Zevalin ruošti, tvarkyti ir suleisti ligoniui privalo tik kvalifikuoti personalo darbuotojai; preparatą reikia ruošti laikantis radiacinio saugumo ir farmacinės kokybės reikalavimų (daugiau informacijos pateikta 4.4, 6.6 ir 12 skyriuose).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia produktem Zevalin poddano ocenie w dwóch wieloośrodkowych badaniach klinicznych z udziałem ogółem 197 pacjentów.
Lithuanian: Zevalin terapijos saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas dviejuose daugiacentriuose tyrimuose, į kuriuos buvo įtraukti 197 asmenys.
Polish: Podanie produktu Zevalin (po premedykacji rytuksymabem) u większości chorych powoduje ciężką i przedłużoną cytopenię, która zwykle ustępuje (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Daugumai pacientų skiriant Zevalin (po prieš tai skirto gydymo rituksimabu) sukeliama sunki ir užsitęsusi citopenija, kuri dažniausiai yra grįžtama (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Użytkownik powinien przygotowywać produkty radiofarmaceutyczne w sposób, który spełnia wymogi w zakresie bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej.
Lithuanian: Radiofarmaciniai preparatai turi būti paruošti taip, kad tenkintų radiacinio saugumo ir farmacinės kokybės reikalavimus.
Polish: W zależności od rodzaju/stopnia nasilenia reakcji lekarz podejmie decyzję, czy leczenie musi być natychmiast przerwane.
Lithuanian: Priklausomai nuo reakcijos tipo ir (arba) sunkumo gydytojas nuspręs, ar reikia nedelsiant nutraukti gydymą.
Polish: Jednak po dodaniu itru-90, podczas końcowego przygotowania produktu, wymagane jest stosowanie odpowiednich osłon dla produktu.
Lithuanian: Tačiau pridėjus itrį-90, reikia laikytis tinkamų galutinio paruošimo apsaugos priemonių.
Polish: Z tego powodu po leczeniu produktem Zevalin należy co tydzień kontrolować morfologię krwi i liczbę płytek, aż do powrotu do wartości prawidłowych zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Lithuanian: Todėl po gydymo Zevalin reikia kas savaitę tikrinti visų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekį, kol šis kiekis vėl taps normalus arba kol kliniškai indikuotina.
Polish: Lek Zevalin jest podawany w postaci infuzji dożylnej (wlew kroplowy do żyły) zazwyczaj trwającej około 10 minut.
Lithuanian: Kaip Zevalin vartojamas Zevalin suleidžiamas intravenine infuzija (lašinama į veną), kuri paprastai trunka 10 minučių.
Polish: - Nadwrażliwość na ibrytumomab tiuksetan, chlorek itru, ub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas ibritumomabo tiuksetanui, itrio chloridui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: Przygotowany roztwór należy podawać jako powolną infuzję dożylną, przez 10 minut.
Lithuanian: Paruoštas infuzinis tirpalas turi būti lėtai suleistas į veną per 10 minučių.
Polish: Tiuksetan jako czynnik łącząco-chelatujący tworzy stabilny związek z radioizotopami itru-90 i indu-111, dlatego można spodziewać się pomijalnego rozkładu z powodu radiolizy.
Lithuanian: Jungiantis chelatas tiuksetanas sudaro stabilų junginį su radioizotopais itriu-90 ir indžiu-111, laukiamas tik nežymus irimas dėl radiolizės.
Polish: Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) prowadziły w niektórych przypadkach do śmierci, albo w badaniach klinicznych albo po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pažymėtas žvaigždute (*), kai kuriais atvejais klinikiniuose tyrimuose arba poregistraciniame laikotarpyje baigėsi mirtimi.
Polish: Jeśli pacjent był poddany leczeniu innymi białkami (szczególnie pochodzenia mysiego) przed leczeniem lekiem Zevalin, wystąpienie reakcji alergicznej może być bardziej prawdopodobne.
Lithuanian: Jei Jums buvo skirti kiti baltymai (ypač pelių) prieš pradedant gydymą Zevalin, tikėtina, kad Jums gali atsirasti alerginė reakcija.
Polish: Wyjąć pasek ITLC i przeciąć na pół wzdłuż linii cięcia 3,5 cm.
Lithuanian: 4.) Išimkite ITLC juostelę ir perkirpkite per pusę prie 3,5 cm pjovimo linijos.
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest powiązana z rozwojem nowotworów i możliwością wystąpienia wad dziedzicznych.
Lithuanian: Jonizuojančios spinduliuotės poveikis siejamas su vėžio ir galimu paveldimų defektų atsiradimu.
Polish: W zestawie infuzyjnym pomiędzy pacjentem a portem infuzyjnym powinien znajdować się filtr o niskim stopniu wiązania białka, o gęstości 0,2 lub 0,22 mikrona.
Lithuanian: Ant linijos tarp paciento ir infuzinio prievado turi būti įrengtas 0,2 arba 0,22 mikronų mažai baltymus jungiantis filtras.
Polish: Większość substancji radioaktywnej ulegnie rozkładowi w organizmie, ale mała część będzie wydalona z moczem.
Lithuanian: Didžioji radioaktyvios medžiagos dalis suirs organizme, mažas radioaktyvių medžiagų kiekis bus šalinamas iš Jūsų organizmo su šlapimu.
Polish: Infuzja dożylna, po przygotowaniu.
Lithuanian: Intraveninė infuzija, paruošus.
Polish: Stosowanie produktu Zevalin jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wtórnego nowotworu, w tym ostrej białaczki szpikowej (AML) oraz zespołu mielodysplastycznego (MDS) (patrz również punkt 4.8).
Lithuanian: Zevalin vartojimas yra susijęs su padidėjusia antrinių piktybinių navikų, įskaitant ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML) ir mielodisplastinį sindromą (MDS), pasireiškimo rizika (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Polish: Y] na paskach ITLC konieczne może być jego rozcieńczenie (1:100).
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėto Zevalin uždėjimą ant ITLC juostelės gali reikti jį atskiesti (1:100).
Polish: Czystość radionuklidu - zawartość strontu-90
Lithuanian: Radionuklidinis grynumas - stroncio-90 kiekis