FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Verfügbarkeit von Pegasys war in Studien bei Injektion in den Oberarm eingeschränkt im Vergleich zur Injektion in das Abdomen oder den Oberschenkel.
Portuguese: Nos ensaios, a exposição ao Pegasys foi menor após administração no braço comparativamente com a administração no abdómen ou na coxa.
German: 0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (silikonisiertes Glas vom Typ 1) mit fester Nadel (Edelstahl), Kolbenstopper (Butylgummi, mit Fluororesin überzogen) und einem Nadelschutz
Portuguese: 0,5 ml de solução injetável em seringa pré-cheia (em vidro do Tipo I siliconizado ) com agulha fixa (em aço inoxidável), pistão (em borracha butílica laminada com fluororesina) e protetor de agulha (em polisopreno) numa caneta pré-cheia.
German: Die Häufigkeit hängt von der Behandlungsdauer und der Ribavirin-Dosis ab
Portuguese: A frequência de ocorrência depende da duração do tratamento e da dose de ribavirina (ver secção 4.8).
German: Tabelle 10: Nebenwirkungen, die bei Kindern und Jugendlichen mit HCV-Infektion berichtet wurden, die in der Studie NV17424 Pegasys plus Ribavirin zugeteilt waren
Portuguese: Tabela 10: Reações adversas notificadas em doentes pediátricos infetados por VHC e alocadas à associação Pegasys e ribavirina no estudo NV17424
German: Verlust des
Portuguese: Perda de visão
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Behandlung mit Pegasys in Kombination mit Ribavirin wurde bei Patienten nach einer Transplantation der Leber oder anderer Organe nicht untersucht.
Portuguese: A segurança e eficácia do tratamento de Pegasys e ribavirina em doentes com transplante hepático e outros transplantados não foi estabelecida.
German: Deshalb sind die Therapieempfehlungen für Genotyp 1, 2 oder 3 unabhängig von diesem Ausgangsparameter.
Portuguese: A diferença entre os regimes terapêuticos não foi, em geral, influenciada pela presença/ausência de cirrose; assim, a recomendação terapêutica para os genótipos 1, 2 ou 3 é independente desta característica basal.
German: Dosierung und Ansprechen bei Monotherapie
Portuguese: Dose-resposta em monoterapia
German: Genotyp 1 rasches virologisches Ansprechen Niedrige Viruslast Hohe Viruslast Genotyp 4 rasches virologisches Ansprechen
Portuguese: Genótipo 1 RVR Baixa carga viral Elevada carga viral Genótipo 4 RVR
German: Ribavirin 1.000/1.200 mg 48 Wochen (n = 469) Anhaltendes virologisches Ansprechen bei Patienten mit virologischem Ansprechen in Woche 12 b
Portuguese: Ribavirina 1000/1200 mg 48 Semanas (N = 469) RVM em doentes com RV à Semana 12 b
German: Nach subkutaner Einmalinjektion von 180 Mikrogramm Pegasys sind bei gesunden Probanden innerhalb von 3 bis 6 Stunden Serumkonzentrationen für Peginterferon alfa-2a nachweisbar.
Portuguese: Após a administração de uma única injeção subcutânea de Pegasys 180 micrograma a indivíduos saudáveis, as concentrações séricas de peginterferão alfa-2a são mensuráveis em 3 a 6 horas.
German: HCV-Genotyp 2 und 3
Portuguese: Genótipo 2 ou 3
German: Bei Pegasys wurde in seltenen Fällen über Retinopathien einschließlich Netzhautblutungen, CottonWool-Herde, Papillenödem, Optikusneuropathie und retinalen Arterien- bzw. Venenverschluss berichtet, was zum Verlust des Sehvermögens führen kann.
Portuguese: Foram notificados raramente casos de retinopatia, incluindo hemorragia da retina, manchas algodonosas, edema papilar, neuropatia ótica e obstrução de artérias ou veias da retina que podem resultar em perda da visão, com a terapêutica com Pegasys.
German: Bei Patienten mit einer HIV-HCV-Koinfektion und CD4-Zahlen unter 200 Zellen/mm3 liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor.
Portuguese: Nos doentes coinfetados por VIH e VHC, os dados disponíveis sobre a eficácia e segurança em doentes com contagem de células CD4 inferior a 200 cel/µl são limitados .
German: Ribavirin 1.000/1.200 mg 72 Wochen (n = 473) Anhaltendes virologisches Ansprechen bei Patienten mit virologischem Ansprechen in Woche 12 b
Portuguese: Ribavirina 1000/1200 mg 72 Semanas (N = 473) RVM em doentes com RV à Semana 12 b
German: • Halten Sie die Durchstechflasche mit der Spritze in einer Hand und drehen Sie beides um (4).
Portuguese: ● Segure o frasco para injetáveis e a seringa com uma mão e vire o frasco para injetáveis e a seringa ao contrário (4).
German: Patienten ohne HCV-RNA-Ergebnisse in Woche 12
Portuguese: Os doentes sem resultados de ARN-VHC à semana 12 foram excluídos da análise.
German: Eingeschränkte Leberfunktion
Portuguese: Baixa carga viral
German: In einer randomisierten kontrollierten US-Studie (HALT-C) wurden HCV-Patienten verschiedener Fibrosegrade, die auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen hatten und die während eines 3,5jährigen Behandlungszeitraums Pegasys 90 Mikrogramm/Woche als Monotherapie erhielten,
Portuguese: Num ensaio controlado e aleatorizado (HALT-C), realizado nos EUA em doentes com VHC, que não responderam ao tratamento, com graus de fibrose diversos, em que foi estudada a terapêutica com Pegasys 90 microgramas/semana, em monoterapia, durante 3,5 anos, não se observaram reduções significativas na taxa de progressão de fibrose ou acontecimentos clínicos relacionados.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT pegasys 180 mcg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE pegasys 180 mcg
German: Dyspnoe, Epistaxis
Portuguese: Dispneia, epistaxis
German: Virologisches Ansprechen wurde definiert als HCV-RNA unterhalb der Nachweisgrenze, bestimmt mit dem COBAS AMPLICORTM HCV Test, Version 2.0 (Nachweisgrenze 100 Kopien/ml,
Portuguese: A resposta virológica foi definida como a não deteção de ARN do VHC pelo teste COBAS AMPLICOR HCV, versão 2.0 (limite de deteção de 100 cópias/ml equivalente a 50 Unidades Internacionais/ml) e resposta mantida como amostra negativa, aproximadamente 6 meses após o final da terapêutica.
German: Bei Patienten mit einer HBeAg-negativen HBV-Infektion vom Genotyp D, HBsAg > 20.000 IE/ml oder HBV-DNA > 6,5 log10 IE/ml in Woche 12 nach Beginn der Behandlung besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass keine HBV-DNA-Werte < 2.000 IE/ml und keine Normalisierung des ALTWertes in Woche 24 nach Behandlung erreicht werden.
Portuguese: Para os doentes AgHBe negativos com infecção por VHB genótipo D, AgHBs > 20.000 UI/ml ou ADN do VHB > 6,5 log10 UI/ml na semana 12 início do tratamento, está associado a grande probabilidade de falha em se atingir ADN do VHB <2.000 UI/ml e normalização da ALT na semana 24 após o tratamento.
German: Chronische Hepatitis B bei erwachsenen Patienten
Portuguese: Hepatite B crónica em doentes adultos
German: Leberfunktion
Portuguese: Função tiroideia
German: HBeAg-positiv Studie WV16240
Portuguese: Ensaio WV16241
German: Alle Patienten erhielten Ribavirin (1.000 oder 1.200 mg/Tag) in Kombination mit Pegasys.
Portuguese: • Pegasys 180 mcg/semana durante 48 semanas Todos os doentes receberam ribavirina (1000 ou 1200 mg/dia) em associação com Pegasys.
German: Chronische Hepatitis C bei erwachsenen Patienten
Portuguese: Hepatite C crónica em doentes adultos
German: 12 Fertigpens
Portuguese: 12 canetas pré-cheias
German: Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen für die Kombinationstherapie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C
Portuguese: Tabela 1: Recomendações posológicas para a terapêutica combinada em doentes adultos com hepatite C crónica
German: Patienten mit einer HIV-Begleitinfektion, die eine hoch dosierte antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten, können ein erhöhtes Risiko haben, eine Lactatazidose zu entwickeln.
Portuguese: Os doentes coinfetados por VHC e VIH e submetidos a Terapêutica Antiretrovírica Combinada (TARVc) podem apresentar risco acrescido de desenvolver acidose láctica.
German: Niedrige Viruslast = ≤ 800.000 I.E./ml; hohe Viruslast = > 800.000 I.E./ml *Pegasys 180 Mikrogramm + Ribavirin 1.000/1.200 mg, 48 Wochen vs. Pegasys 180 Mikrogramm + Ribavirin 800 mg, 48 Wochen: Chancen-Verhältnis (Odds ratio) (95 % Konfidenzintervall) = 1,52 (1,07 bis 2,17), p-Wert (stratifizierter Cochran-Mantel-Haenszel-Test) = 0,020 *Pegasys 180 Mikrogramm + Ribavirin 1.000/1.200 mg, 48 Wochen vs. Pegasys 180 Mikrogramm + Ribavirin 1.000/1.200 mg, 24 Wochen: Chancen-Verhältnis (Odds ratio) (95 % Konfidenzintervall) = 2,12 (1,30 bis 3,46), p-Wert (stratifizierter Cochran-Mantel-Haenszel-Test) = 0,002
Portuguese: Baixa carga viral= ≤ 800.000 UI/ml; Elevada carga viral= > 800.000 UI/ml * 180 mcg de Pegasys e 1.000/1.200 mg de ribavirina, 48 semanas vs. 180 mcg de Pegasys e 800 mg de ribavirina, 48 semanas: Coeficiente de probabilidade (IC de 95%) = 1,52 (1,07 a 2,17), valor de p (teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado) = 0,020 * 180 mcg de Pegasys e 1.000/1.200 mg de ribavirina, 48 semanas vs. 180 mcg de Pegasys e 1.000/1.200 mg de ribavirina, 24 semanas: Coeficiente de probabilidade (IC de 95%) = 2,12 (1,30 a 3,46), valor de p (teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado) = 0,002.
German: Pegasys 135 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze 4 Jahre
Portuguese: Pegasys 135 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia 4 anos.
German: Erkrankungen des Blutes: isolierte Aplasie der Erythropoese (eine schwere Form der Anämie, bei der die Produktion der roten Blutkörperchen vermindert oder eingestellt wird).
Portuguese: Doenças do sangue: Aplasia eritrocítica pura (uma forma grave de anemia em que a produção de glóbulos vermelhos diminui ou pára), que pode causar sintomas como sentir-se muito cansado, sem energia
German: Prognosemöglichkeit für ein Ansprechen und Nichtansprechen bei der dualen Therapie mit Pegasys und Ribavirin - unvorbehandelte Patienten
Portuguese: Previsibilidade da resposta e da ausência de resposta com a terapêutica dupla de Pegasys e ribavirina - doentes sem experiência terapêutica prévia
German: Nach achtwöchiger Behandlung bei einmal wöchentlicher Anwendung kommt es zu keinem weiteren Serumkonzentrationsanstieg.
Portuguese: Não se verifica acumulação adicional após 8 semanas de administração uma vez por semana.
German: • Injizieren Sie nun die Lösung, indem Sie den Spritzenkolben langsam bis zur entsprechenden
Portuguese: ● Para a graduação adequada, injete a solução empurrando suavemente o êmbolo até ao fim.
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe erst, wenn Sie alles für die Injektion vorbereitet haben.
Portuguese: • lhe retire a tampa até estar pronto para injetar.
German: Bei erwachsenen Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 180 µg/0,5 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 180 µg /0,5 ml
German: Abmessen der Pegasys Dosis
Portuguese: Medição da dose de Pegasys
German: Das virologische Ansprechen bei Patienten, die nur mit HCV infiziert sind und die mit Pegasys und Ribavirin als Kombinationstherapie behandelt wurden, ist bezüglich Genotyp und Ausgangsviruslast in Tabelle 14 und bezüglich Genotyp, Ausgangsviruslast und raschem virologischem Ansprechen in Woche 4 in Tabelle 15 zusammengefasst.
Portuguese: A resposta virológica dos doentes monoinfetados por VHC, tratados com a terapêutica combinada de Pegasys e ribavirina, com base no genótipo e na carga viral basal e com base no genótipo, na carga viral basal e na resposta virológica rápida à 4ª semana, encontra-se resumida na Tabela 14 e na Tabela 15, respetivamente.
German: Pegasys Kombinationstherapie
Portuguese: Pegasys em terapêutica combinada
German: Des Weiteren könnte während einer Langzeitbehandlung mit der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin Mundtrockenheit eine schädigende Wirkung auf die Zähne und die Schleimhäute des Mundes haben.
Portuguese: Adicionalmente, no tratamento de longa duração com a associação de Pegasys com ribavirina, a secura da boca pode danificar os dentes e a pele do interior da boca (membrana da mucosa oral).
German: Nicht zirrhotische und zirrhotische Patienten
Portuguese: Cirróticos e não cirróticos
German: Bitte informieren Sie sich in der jeweiligen Fachinformation der antiretroviralen Arzneimittel, die zusammen mit der HCV-Therapie angewendet werden, über produktspezifische Toxizitäten und das Potenzial für überschneidende Toxizitäten mit Pegasys, mit oder ohne Ribavirin, sowie über deren Beherrschung.
Portuguese: Recomenda-se a consulta dos Resumos das Características dos Medicamentos antirretrovíricos, utilizados concomitantemente com a terapêutica para o VHC, para conhecimento e controlo 1) da toxicidade associada a cada medicamento e 2) da possível sobreposição de toxicidade com Pegasys associado ou não a ribavirina.
German: entfernen Sie die Spritze von der langen Nadel, wobei die Nadel in der Durchstechflasche verbleibt und die Spritzenspitze nicht berührt werden darf.
Portuguese: ● Segure a seringa com a agulha no frasco para injetáveis apontada para cima, remova a seringa da agulha grande mantendo a agulha grande no frasco para injetáveis e sem tocar na ponta da seringa.
German: Genotyp 2 oder 3 ohne rasches virologisches Ansprechen**
Portuguese: Genótipo 2 ou 3 sem RVR**
German: Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Erbrechen, Verdauungsstörungen, Schluckbeschwerden, Mundgeschwüre, Zahnfleischbluten, Entzündung von Zunge und Mund, Flatulenz (Blähungen, übermäßige Gasentwicklung), Mundtrockenheit und Gewichtsverlust Erkrankungen der Haut: Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Schuppenflechte, Quaddeln, Ekzem, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Nachtschweiß
Portuguese: Doenças digestivas: Vómitos, indigestão, dificuldade em engolir, feridas da boca, hemorragia gengival, inflamação da língua e boca, flatulência (excesso de ar ou gases), boca seca e perda de peso Afeções da pele: Erupção cutânea, aumento da transpiração, psoríase, urticária, eczema, sensibilidade à luz solar, suores noturnos
German: * HBeAg-positive Patienten: HBV-DNA < 105 Kopien/ml HBeAg-negative/anti HBe-positive Patienten: HBV-DNA < 2 x 104 Kopien/ml # p-Wert (vs. Lamivudin) ≤ 0,01 (stratifizierter Cochran-Mantel-Haenszel-Test)
Portuguese: cópias/ml Nos doentes AgHBe-negativo /anti-HBe-positivo: ADN do VHB < 2 x 104 cópias/ml
German: Positive Prognosewerte von 45 % (50/110) und 70 % (59/84) wurden bei Patienten beobachtet, die eine Koinfektion mit HIV und HCV des Genotyp 1 bzw. Genotyp 2/3 aufwiesen und eine Kombinationstherapie erhielten.
Portuguese: Em doentes coinfetados por VHC e VIH, a receber terapêutica combinada, foram observados valores preditivos positivos de 45% (50/110) para o genótipo 1, e de 70% (59/84) para o genótipo 2/3.
German: HBeAg-Serokonversion HBV-DNA < 20.000 I.E./ml*
Portuguese: Seroconversão AgHBe ADN do VHB < 20.000 IU/mL* ADN do VHB < 2.000 IU/mL Normalização da ALT Seroconversão AgHBs Perda de HBsAg
German: 1 x 200 mg Tabletten morgens
Portuguese: 1 x 200 mg comp. de manhã
German: 800 mg/Tag
Portuguese: 800 mg/dia
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Estudos realizados com interferão alfa-2a no animal revelaram toxicidade a nível da reprodução (ver secção 5.3) e desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
German: 1.000 mg/Tag
Portuguese: 1000 mg/dia
German: Die Neutrophilenwerte erreichten bei den meisten Patienten nach 8 Wochen Normalwerte und kehrten bei allen Patienten nach etwa 16 Wochen auf die Ausgangswerte zurück.
Portuguese: A diminuição da CAN foi reversível após redução da dose ou suspensão da terapêutica (ver secção 4.2), atingindo o valor normal à 8ª semana, na maioria dos doentes e retomando os valores basais, em todos os doentes, após aproximadamente 16 semanas.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Pegasys 90 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze mit 0,5 ml Lösung enthält 90 Mikrogramm Peginterferon alfa-2a*.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Pegasys 90 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 90 microgramas de peginterferão alfa-2a* em 0,5 ml de solução.
German: Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Portuguese: O doente ou a sua parceira tem de usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e nos 7 meses seguintes à sua conclusão.
German: Setzen Sie den Fertigpen im rechten Winkel (90°) auf die Hautfalte.
Portuguese: Levante a caneta pré-cheia na vertical (ângulo de 90º).
German: Rhabdomyolys e
Portuguese: KoyanagiHarada
German: Herz- und Gefäßerkrankungen: beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, Schwellungen in den Gliedmaßen, Erröten
Portuguese: Doenças do coração e dos vasos sanguíneos: Batimento cardíaco acelerado, palpitações, inchaço das extremidades, rubor (vermelhidão)
German: Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 17 Jahren mit CHC ist die empfohlene Dosis von Ribavirin vom Körpergewicht des Patienten abhängig.
Portuguese: Em crianças e adolescentes dos 5 aos 17 anos de idade com HCC, a dose recomendada de ribavirina é calculada com base no peso corporal do doente, com uma dose alvo de 15 mg/kg/dia, dividida em duas doses diárias.
German: Interferon alfa-2a 3 Mio.I.E.
Portuguese: Interferão alfa-2a 3 MUI
German: Ansprechen bei allen Genotypen
Portuguese: Todos os genótipos do
German: Während einer Therapie mit Pegasys wurden Anstiege der ALT-Spiegel über den Ausgangswert hinaus beobachtet, auch bei Patienten mit virologischem Ansprechen.
Portuguese: Observou-se um aumento dos valores da ALT para valores superiores aos verificados no início do tratamento (BL) em doentes tratados com Pegasys, incluindo em doentes com resposta virológica.
German: Pegasys 90 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Pegasys 135 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Pegasys 180 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Peginterferon alfa-2a
Portuguese: Pegasys 90 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia Pegasys 135 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia Pegasys 180 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia Peginterferão alfa-2a
German: Heben Sie den Fertigpen gerade (90° Winkel) ab.  Der Nadelschutz schiebt sich automatisch vor und rastet ein, um Stichverletzungen zu verhindern.
Portuguese: →O protetor da agulha sai automaticamente e fica bloqueado para evitar ferimentos.
German: Patienten mit einer HCV- oder HBV-Monoinfektion
Portuguese: Doentes monoinfetados por VHC e doentes monoinfetados por VHB
German: Sie müssen während der Zeit der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Portuguese: A doente tem de usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e nos 4 meses seguintes à sua conclusão.
German: Tabelle 13: Virologisches Ansprechen bei CHC-Patienten Pegasys Monotherapie
Portuguese: Tabela 13: Resposta virológica em doentes com HCC Pegasys em monoterapia
German: 135 μg FERTIGPEN
Portuguese: 135 µg CANETA PRÉ-CHEIA
German: Die empfohlene Dosis von Pegasys in Kombination mit Ribavirin beträgt 180 Mikrogramm einmal wöchentlich als subkutane Injektion.
Portuguese: A dose recomendada de Pegasys em associação com ribavirina é de 180 microgramas, administrada uma vez por semana, por via subcutânea.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Pegasys bei Kindern zwischen 3 und 5 Jahren mit CHC oder bei Kindern und Jugendlichen, bei denen eine Behandlung keinen zufriedenstellenden Erfolg hatte, vor.
Portuguese: A experiência com Pegasys no tratamento de doentes pediátricos com HCC com idades entre os 3 e os 5 anos ou que não foram adequadamente tratados anteriormente é limitada.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Beschädigung der Fertigspritze oder der Verpackung der Nadel, Trübung der Lösung oder Schwebstoffteilchen, wenn die Lösung anders als farblos bis schwach gelb gefärbt ist.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que as embalagens da seringa ou da agulha estão danificadas, se a solução estiver turva ou se contiver partículas a flutuar ou se o medicamento não se apresentar de incolor a amarelo claro.
German: Erkrankungen des Blutes: verminderte Blutplättchenzahl (verminderte Fähigkeit zur Blutgerinnung), Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen) und vergrößerte Lymphdrüsen Erkrankungen des Hormonsystems: Über- und Unterfunktion der Schilddrüse Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems: Stimmungs/Gefühlsschwankungen, Aggression, Nervosität, vermindertes Sexualbedürfnis, Gedächtnisschwäche, Ohnmacht, Muskelschwäche, Migräne, Taubheitsgefühl, Prickeln, Empfindung von Brennen, Zittern, Veränderung des Geschmacksempfindens, Albträume, Schläfrigkeit Augenerkrankungen: verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Augenentzündung und trockene Augen
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior, bronquite, infeção fúngica da boca e herpes (infeção viral frequente e recorrente que afeta os lábios, a boca) Doenças do sangue: Diminuição do número de plaquetas (afetando a capacidade de coagulação), anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos) e gânglios linfáticos aumentados Doenças hormonais: Glândula tiroide com atividade aumentada ou diminuída Perturbações do foro psiquiátrico e do sistema nervoso: Alterações emocionais e do humor, agressividade, nervosismo, diminuição do desejo sexual, diminuição da memória, desmaio, fraqueza muscular, enxaqueca, entorpecimento, formigueiro, sensação de queimadura, tremor, alterações do paladar, pesadelos, sonolência
German: In Tabelle 9 sind die Nebenwirkungen zusammengefasst, über die bei der Pegasys Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit CHB oder CHC und in Kombination mit Ribavirin bei Patienten mit CHC berichtet wurden.
Portuguese: A tabela 9 resume os efeitos indesejáveis notificados com Pegasys, em monoterapia, em doentes adultos com HBC ou HCC e com Pegasys, em associação com a ribavirina, em doentes com HCC.
German: Die TSH-Werte müssen im Verlauf der Behandlung bestimmt werden, wenn der Patient klinische Anzeichen entwickelt, die auf eine mögliche Schilddrüsendysfunktion hinweisen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Caso o doente desenvolva sintomas clínicos consistentes com uma possível disfunção da tiroide, os níveis de TSH deverão ser determinados no decurso da terapêutica (ver secção 4.8).
German: Pegasys 90 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Die Spritze ist mit Markierungen versehen, die Dosen von 90 Mikrogramm (µg), 65 Mikrogramm, 45 Mikrogramm, 30 Mikrogramm, 20 Mikrogramm und 10 Mikrogramm entsprechen.
Portuguese: Pegasys 90 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia A seringa graduada contém marcas que correspondem a 90 microgramas (mcg), 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg e 10 mcg.
German: Massieren Sie die Stelle nicht.
Portuguese: Não massaje o local de injeção.
German: Begrenzte Sicherheitsdaten sind bei koinfizierten Patienten mit einer CD4+ Zellzahl < 200/mm3 verfügbar.
Portuguese: Em doentes coinfetados com contagem de células TCD4+ < 200/µl, os dados de segurança disponíveis são limitados.
German: MagenDarmblutungen peptisches Ulkus, Pankreatitis ischämische Colitis, Pigmentierung der Zunge
Portuguese: Colite isquémica, pigmentação da língua
German: Abnahme um ≥ 2 g/dl während 4 Wochen
Portuguese: Hemoglobina - doença cardíaca estabilizada diminuição ≥ 2 g/dl durante 4 semanas
German: Tabelle 6: Empfehlungen zur Dosisanpassung für Pegasys aufgrund von Toxizitäten bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis B oder chronischer Hepatitis C
Portuguese: Tabela 6: Recomendações para modificação da dose de Pegasys por toxicidade em doentes pediátricos com hepatite B crónica ou hepatite C crónica
German: Tabelle 8: Empfehlungen zur Dosisanpassung für Ribavirin bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis C
Portuguese: Tabela 8: Recomendações para modificação da dose de ribavirina em doentes pediátricos com hepatite C crónica
German: Das Ansprechen auf die Behandlung mit Pegasys in Gruppe C in Bezug auf die Wirksamkeit entsprach der in Gruppe A beobachteten.
Portuguese: A resposta de eficácia no grupo C ao tratamento com Pegasys esteve em linha com a observada no grupo A. Para os doentes pediátricos, não foi estabelecida a eficácia em genótipos do VHB além dos genótipos A-D.
German: (n = 701) 48 Woche n
Portuguese: (N=701) semanas