FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che distruggono l'acetilcolina, ossia l'acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi.
Lithuanian: Rivastigminas slopina acetilcholiną skaidančių fermentų - acetilcholinesterazės ir butirilcholinesterazės - veiklą.
Italian: Il principio attivo di Nimvastid, la rivastigmina, è un farmaco antidemenza.
Lithuanian: Veiklioji preparato Nimvastid medžiaga rivastigminas yra vaistas nuo demencijos.
Italian: Poiché Nimvastid è un medicinale generico, gli studi sono stati limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento (ossia che i due medicinali producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo).
Lithuanian: Kadangi Nimvastid yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti šio preparato biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui įrodyti (t.
Italian: • Autorizzazione all'immissione in commercio condizionata A seguito dell'esame della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio sia favorevole per raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Lithuanian: Išnagrinėjęs paraišką CHMP nusprendė, kad, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole, rizikos ir naudos santykis yra palankus rekomenduoti sąlyginę registraciją.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CONDIZIONATA PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Lithuanian: IV PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS
Italian: Prima di cominciare un nuovo ciclo di terapia:
Lithuanian: Prieš pradedant naują gydymo ciklą:
Italian: La risposta è stata valutata ogni 4 settimane, fino a progressione della malattia.
Lithuanian: Atsakas vertintas kas 4 savaites iki ligos progresavimo.
Italian: Mediana (mesi) valore p*
Lithuanian: Mediana (mėnesiai) p vertė*
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(A) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksinis preparatas
Italian: Non sono disponibili dati sugli animali.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenų nėra.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione maschile e femminile
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrų ir moterų kontracepcija
Italian: I risultati relativi alla PFS sono riassunti nella Tabella 4 e nella Figura 1.
Lithuanian: PFS rezultatų suvestinė pateikiama 4 lentelėje ir 1 pav.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato di equilibrio è 543 L.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai pasiskirstymo tūris siekia 543 l.
Italian: Altri medicinali e NINLARO
Lithuanian: Kiti vaistai ir NINLARO
Italian: Gli altri ingredienti sono:
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra:
Italian: Il medico potrà anche aggiustare le dosi degli altri medicinali.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali pakeisti kitų vartojamų vaistų dozes.
Italian: NINLARO può influire sulla sua capacità di guidare o di usare macchinari.
Lithuanian: NINLARO gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Italian: L'età mediana era di 66 anni, con un intervallo di 38-91 anni; il 58% dei pazienti aveva più di 65 anni.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 66 metai (diapazonas nuo 38 iki 91 metų); 58 % pacientų buvo vyresni nei 65 metų.
Italian: Lei sarà visitato dal medico e sarà tenuto sotto stretta osservazione durante il trattamento.
Lithuanian: Gydytojas Jus ištirs, o gydymo metu būsite atidžiai stebimi.
Italian: Reazioni avverse (tutti i gradi)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (visų laipsnių)
Italian: Durata del trattamento con NINLARO Lei dovrà proseguire il trattamento fino a quando il medico non le dirà di fermarsi.
Lithuanian: Gydymo NINLARO trukmė Turite tęsti gydymą, kol gydytojas pasakys jį nutraukti.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta media è del 58%.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus per burną suvartoto vaistinio preparato biologinis prieinamumas yra 58 %.
Italian: • ha avuto emorragie in passato
Lithuanian: • Jums anksčiau yra buvę kraujavimo atvejų;
Italian: Età, sesso, etnia
Lithuanian: Amžius, lytis, rasė
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di NINLARO non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams NINLARO nerekomenduojama skirti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.
Italian: Questi medicinali sono da evitare in quanto potrebbero ridurre l'efficacia di NINLARO.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti šiuos vaistus kartu, nes jie gali sumažinti NINLARO veiksmingumą.
Italian: Cos'è NINLARO e a cosa serve 2.
Lithuanian: Kas yra NINLARO ir kam jis vartojamas 2.
Italian: In nessuno dei due regimi è stata raggiunta la sopravvivenza globale mediana.
Lithuanian: Nė vienoje tiriamojoje grupėje nepasiekta bendrojo išgyvenamumo trukmės mediana.
Italian: È necessario monitorare i pazienti per rilevare eventuali sintomi di neuropatia periferica.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia periferinės neuropatijos simptomų.
Italian: L'85% della popolazione era caucasica, il 9% asiatica e il 2% nera.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt penki procentai populiacijos buvo baltieji, 9 % - azijiečiai, o 2 % - juodaodžiai.
Italian: Tempo alla risposta, mesi Mediana Durata della risposta§, mesi Mediana
Lithuanian: Laikas iki atsako, mėnesiai Mediana
Italian: • ha attualmente o ha avuto in passato problemi di fegato o di reni, in quanto potrebbe essere necessario modificare la dose del medicinale.
Lithuanian: • turite arba turėjote kepenų arba inkstų sutrikimų, nes dėl to gali reikėti keisti vaistų dozę.
Italian: Il 57% dei pazienti era di genere maschile.
Lithuanian: Penkiasdešimt septyni procentai pacientų buvo vyrai.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere NINLARO se:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti NINLARO, jeigu:
Italian: Non assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Italian: I dati clinici a disposizione sono limitati, ma nello studio randomizzato controllato sono state riportate dosi fino a 12 mg.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys riboti, tačiau gauta pranešimų apie atsitiktinių imčių, kontroliuojamame tyrime skirtas iki 12 mg dozes.
Italian: • battito cardiaco irregolare (aritmia)
Lithuanian: • nereguliarus širdies susitraukimų dažnis (aritmija);
Italian: Le plasmacellule sono cellule del sangue che normalmente producono proteine per combattere le infezioni.
Lithuanian: Plazminės ląstelės - tai kraujo ląstelės, kurios paprastai gamina baltymus, skirtus kovoti su infekcijomis.
Italian: Sviluppo riproduttivo ed embriofetale
Lithuanian: Poveikis reprodukcijai ir embriono bei vaisiaus vystymuisi
Italian: L'emivita terminale (t1/2) di ixazomib era di 9,5 giorni.
Lithuanian: Galutinė iksazomibo pusėjimo trukmė (t1/2) siekė 9,5 dienos.
Italian: Prenda la dose successiva normalmente, come programmato.
Lithuanian: Suvartokite tolesnę dozę pagal grafiką įprastai, kai ateis laikas.
Italian: Placebo + lenalidomide e desametasone (N = 362)
Lithuanian: Placebas + lenalidomidas ir deksametazonas (N = 362)
Italian: La trombocitopenia può essere gestita mediante una modifica della dose (vedere paragrafo 4.2) e trasfusioni di piastrine secondo le linee guida cliniche standard.
Lithuanian: Trombocitopeniją galima valdyti keičiant dozę (žr. 4.2 skyrių) ir perpilant trombocitų pagal standartines klinikines gaires.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare metodi di contraccezione altamente efficaci durante la terapia con ixazomib e per 90 giorni dopo la fine del trattamento (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą iksazomibas vartojimo metu ir dar 90 dienų po gydymo pabaigos (žr. 4.5 ir 4.6 skyrius).
Italian: 57% dei pazienti era stato già sottoposto a un trapianto di cellule staminali.
Lithuanian: Penkiasdešimt septyniems procentams pacientų jau buvo persodinta kamieninių ląstelių.
Italian: • Ingerisca la capsula intera con acqua.
Lithuanian: • Nurykite visą kapsulę užsigerdami vandeniu.
Italian: Il 25% dei pazienti aveva una clearance della creatinina < 60 ml/min.
Lithuanian: Dvidešimt penkiems procentams pacientų kreatinino klirensas buvo < 60 ml/min.
Italian: In caso di sovradosaggio, tenere sotto osservazione il paziente per la comparsa di reazioni avverse (paragrafo 4.8) e fornire adeguate terapie di supporto.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia stebėti pacientą, ar nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų (4.8 skyrius), ir paskirti atitinkamą palaikomąjį gydymą.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ixazomib nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
Lithuanian: Iksazomibas saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams neištirti.
Italian: Patologie del sistema nervoso Neuropatie periferiche* Molto comune
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Periferinės neuropatijos* Labai dažni
Italian: Prima di prendere NINLARO e durante il trattamento sarà sottoposto ad esami del sangue per verificare che il numero delle cellule del sangue non sia troppo basso.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą NINLARO ir gydymo metu bus tiriamas Jūsų kraujas ir nustatoma, ar jame pakanka kraujo ląstelių.
Italian: • Prenda NINLARO almeno un'ora prima dei pasti o almeno due ore dopo i pasti.
Lithuanian: • Vartokite NINLARO ne vėliau nei vieną valandą prieš valgį ir ne anksčiau nei dvi valandas po jo.
Italian: • sintomi simili a quelli di un raffreddore (infezioni delle vie aeree superiori)
Lithuanian: • į peršalimą panašūs simptomai (viršutinių kvėpavimo takų infekcija);
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile
Lithuanian: Laikinosios užpakalinės encefalopatijos sindromas
Italian: In presenza di queste tossicità, il primo livello di modifica della dose consiste nella sospensione/riduzione della lenalidomide.
Lithuanian: Tokio toksinio poveikio atveju pirmiausias dozės keitimo etapas - laikinai nutraukti lenalidomido vartojimą arba sumažinti jo dozę.
Italian: Potenti Induttori del CYP3A
Lithuanian: Stiprūs CYP3A induktoriai
Italian: Le donne che utilizzano contraccettivi ormonali devono adottare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera.
Lithuanian: Hormoninius kontraceptikus vartojančios moterys turi naudoti papildomas barjerines kontracepcijos priemones.
Italian: Assumere ogni capsula di NINLARO intera con acqua alla stessa ora ogni settimana, almeno 1 ora prima o almeno 2 ore dopo i pasti.
Lithuanian: Nurykite NINLARO kapsulę visą užgerdami vandeniu kiekvieną savaitę tuo pačiu laiku, ne vėliau kaip vieną valandą prieš bet kokį valgį ir ne anksčiau kaip dvi valandas po jo.
Italian: Non è noto se ixazomib o suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar iksazomibas ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Italian: Entro ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje NR pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Italian: Il 77% dei pazienti era in recidiva dopo essere stato sottoposto alle precedenti terapie, mentre l'11% era refrattario alle precedenti terapie.
Lithuanian: Septyniasdešimt septyniems procentams pacientų po ankstesnių gydymo kursų liga atsinaujino, o 11 % liga buvo atspari anksčiau skirtam gydymui.
Italian: Data del rinnovo più recente: 16 settembre 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Italian: L'AUC di ixazomib aumenta in modo proporzionale alla dose per valori compresi tra 0,2 mg e 10,6 mg.
Lithuanian: Iksazomibo AUC didėja tiesiogiai proporcingai dozei, kai dozių diapazonas 0,2-10,6 mg.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Eventi, n. (%)
Lithuanian: Išgyvenimas be ligos progresavimo Atvejai, n (%)
Italian: Se la lenalidomide viene assunta durante la gravidanza, è prevedibile un effetto teratogeno nell'uomo.
Lithuanian: Lenalidomidą vartojant nėštumo metu tikėtinas teratogeninis poveikis žmonėms.
Italian: Il 23% dei pazienti era affetto da malattia delle catene leggere e nel 12% dei casi la malattia era misurabile solo mediante dosaggio delle catene leggere libere.
Lithuanian: Dvidešimt trys procentai pacientų sirgo lengvųjų grandinių liga, o 12 % pacientų ligos parametrus galima buvo išmatuoti tik atlikus laisvų lengvųjų grandinių tyrimą.
Italian: Molti dei pazienti arruolati che in questo studio presentavano alla diagnosi iniziale una malattia in fase avanzata di stadio III secondo Durie-Salmon (69%), erano già stati sottoposti ad almeno 2 terapie precedenti (60%) e risultavano refrattari alla talidomide (63%).
Lithuanian: Daug pacientų, įtrauktų į tyrimą, sirgo pažengusia III stadijos pagal Durie-Salmon liga (69 %) pradinės diagnozės nustatymo metu, buvo gydyti anksčiau bent 2 būdais (60 %) ir patyrę atkrytį po talidomido terapijos (63 %).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX50
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistiniai preparatai, kiti antinavikiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - L01XX50
Italian: Le reazioni avverse serie segnalate in ≥ 2% dei pazienti hanno incluso trombocitopenia (2%) e diarrea (2%).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos (kurių pasireiškė ≥ 2 % pacientų) buvo trombocitopenija (2 %) ir viduriavimas (2 %).
Italian: La condizione di refrattarietà primaria, cioè malattia stabile o progressione di malattia come migliore risposta dopo tutte le precedenti terapie, è stata documentata nel 6% dei pazienti.
Lithuanian: Pirminė rezistencija, apibūdinama pagal geriausią atsaką esant stabilios būklės ligai arba ligai progresuojant visų ankstesnių gydymo kursų metu, užfiksuota 6 % pacientų.
Italian: Valutare la possibilità di un monitoraggio più frequente durante i primi tre cicli di trattamento, come anche indicato nell'RCP della lenalidomide.
Lithuanian: Dažniau tirti gali būti pravartu per pirmuosius tris ciklus, kaip nurodyta lenalidomido PCS.
Italian: Per classificare la frequenza di una reazione avversa al farmaco (ADR) si applicano le seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų (NR) dažnis apibūdintas šiomis sutartinėmis sąvokomis: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Italian: La sua sostanza attiva, ixazomib, funziona bloccando l'azione dei proteasomi.
Lithuanian: Jo veiklioji medžiaga iksazomibas veikia blokuodamas proteasomų veikimą.
Italian: Da questo studio di fase III sono stati esclusi i pazienti refrattari alla lenalidomide o agli inibitori del proteasoma e i pazienti sottoposti a più di tre precedenti terapie.
Lithuanian: Į šį III fazės tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kurie buvo rezistentiški lenalidomidui arba proteasomų inhibitoriams, ir pacientai, kuriems jau buvo skirtos daugiau nei trys gydymo schemos.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato sotto il controllo di un medico esperto nella gestione del mieloma multiplo.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir stebėti galima tik prižiūrint gydytojui, turinčiam dauginės mielomos gydymo patirties.
Italian: Uno studio di fase III randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo (n = 115) è stato condotto in Cina con un disegno e criteri di eleggibilità simili.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas 3-iosios fazės tyrimas atliktas Kinijoje (N = 115) pagal panašų tyrimo projektą ir tinkamumo kriterijus.
Italian: Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili)
Lithuanian: * Neutropenija (absoliutusis neutrofilų skaičius)
Italian: Durante il trattamento con ixazomib è necessario monitorare la conta piastrinica almeno una volta al mese.
Lithuanian: Vartojant iksazomibas trombocitų skaičių reikia tirti ne rečiau nei vieną kartą per mėnesį.
Italian: Descrizione dell'aspetto di NINLARO e contenuto della confezione
Lithuanian: NINLARO išvaizda ir kiekis pakuotėje
Italian: Il profarmaco ixazomib citrato è una sostanza che, in condizioni fisiologiche, si idrolizza rapidamente trasformandosi nella forma biologicamente attiva, ixazomib.
Lithuanian: Vaistas pirmtakas iksazomibo citratas - tai medžiaga, kuri fiziologinėmis sąlygomis greitai hidrolizuojasi į biologiškai veiklią formą iksazomibą.
Italian: • eruzioni cutanee che possono provocare prurito, in alcune o in tutte le zone del corpo
Lithuanian: • odos bėrimas, kurį gali niežėti, pasireiškiantis keliose vietose arba ant viso kūno.
Italian: Inoltre, informi immediatamente il medico se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati rari che possono interessare fino a 1 persona su 1.000:
Lithuanian: Be to, nedelsdami pasakykite gydytojui pastebėję bet kurį toliau nurodytų retų šalutinių reiškinių, galinčių pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000:
Italian: *Il valore p si basa sul log-rank test stratificato.
Lithuanian: *P vertė apskaičiuota stratifikuoto log rank testo metodu.
Italian: Gli induttori potenti del CYP3A possono ridurre l'efficacia di ixazomib; pertanto, evitare la co-somministrazione di potenti induttori quali carbamazepina, fenitoina, rifampicina e iperico (Hypericum perforatum) (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Lithuanian: Stiprūs induktoriai gali sumažinti iksazomibas veiksmingumą, todėl reikia vengti kartu vartoti stiprių CYP3A induktorių, pavyzdžiui, karbamazepino, fenitoino, rifampicino ir paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Italian: • Nella capsula: cellulosa microcristallina, magnesio stearato e talco.
Lithuanian: • Kapsulėje: mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas ir talkas.
Italian: L'AUC mediana è risultata del 35% superiore nei pazienti di origine asiatica; tuttavia, le AUC di ixazomib nei pazienti caucasici e asiatici sono risultate in parte coincidenti.
Lithuanian: AUC vidurkis 35 % buvo didesnis pacientams azijiečiams, tačiau baltųjų ir azijiečių organizmuose nustatyti iksazomibo AUC rodikliai iš dalies persidengė.
Italian: Nello studio di fase III (C16010), 10 pazienti (5 in ogni gruppo di trattamento) presentavano una compromissione renale severa al basale.
Lithuanian: Atliekant III fazės tyrimą (C16010) 10 pacientų (po 5 kiekvienoje tiriamojoje grupėje) pradedant tyrimą buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Italian: Per le finalità dello studio, la malattia refrattaria è stata definita come progressione in corso di trattamento o entro 60 giorni dall'assunzione dell'ultima dose di lenalidomide o di un inibitore del proteasoma.
Lithuanian: Šiame tyrime atspari gydymui liga buvo apibrėžiama, kaip ligos progresavimas skiriant gydymą arba jeigu liga progresuodavo per 60 dienų po paskutinės lenalidomido arba proteasomų inhibitoriaus dozės vartojimo.
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni delle vie aeree superiori
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Italian: In precedenza i pazienti avevano ricevuto da una a tre terapie (mediana: 1), inclusi trattamenti pregressi con bortezomib (69%), carfilzomib (< 1%), talidomide (45%), lenalidomide (12%) e melfalan (81%).
Lithuanian: Pacientams jau buvo skirta nuo vieno iki trijų gydymo kursų (mediana - 1), įskaitant ankstesnį gydymą bortezomibu (69 %), karfilzomibu (< 1 %), talidomidu (45 %), lenalidomidu (12 %), melfalanu (81 %).
Italian: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Germania
Lithuanian: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Vokietija
Italian: Conta assoluta dei neutrofili < 500/mm3
Lithuanian: Absoliutusis neutrofilų skaičius < 500/mm3;
Italian: Il trattamento deve proseguire fino a progressione della malattia o comparsa di tossicità inaccettabili.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti, kol nenustatoma ligos progresavimo arba kol nepasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute e con cicli multipli condotti su ratti e cani, i principali organi bersaglio sono stati l'apparato gastrointestinale, i tessuti linfatici e il sistema nervoso.
Lithuanian: Daugiacikliuose kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su žiurkėmis ir šunimis, pagrindiniai organai taikiniai buvo virškinimo traktas, limfoidiniai audiniai ir nervų sistema.
Italian: Fare riferimento all'RCP della lenalidomide, paragrafo 4.2, per i livelli di riduzione della dose in presenza di queste tossicità.
Lithuanian: lenalidomido PCS 4.2 skyrių, kuriame aprašyti dozės mažinimo etapai esant tokiam toksiniam poveikiui.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'articolo 14-a(4), del regolamento (CE) 726/2004 e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Lithuanian: 726/2004 14a straipsnio 4 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Italian: Informi immediatamente il medico o il farmacista se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi molto comuni che possono interessare più di 1 persona su 10:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų labai dažnai pasitaikančių sunkių šalutinių reiškinių, galinčių pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10:
Italian: Tossicologia e/o farmacologia animale
Lithuanian: Toksinis ir (arba) farmakologinis poveikis gyvūnams
Italian: Il 19% presentava anomalie citogenetiche ad alto rischio (del[17], t[4;14], t[14;16], N = 137), il 10% (N = 69) presentava l'anomalia del(17) e il 34% (N = 247) presentava amplificazione 1q.
Lithuanian: Devyniolika procentų pacientų turėjo didelę citogenetinių anomalijų riziką (del[17], t[4;14], t[14;16]) N = 137), 10 % iš jų turėjo del(17) (N = 69), o 34 % - 1q amplifikaciją (1q21) (N = 247).
Italian: In seguito a somministrazione orale, il picco di concentrazione plasmatica di ixazomib è stato raggiunto circa un'ora dopo l'assunzione.
Lithuanian: Suvartojus per burną didžiausia iksazomibo koncentracija plazmoje pasiekta praėjus maždaug vienai valandai po suvartojimo.
Italian: Dei 5 pazienti trattati con il regime contenente ixazomib, uno ha ottenuto una risposta parziale confermata e 3 una malattia stabile confermata (comunque 2 erano risposte parziali non confermate e 1 una risposta parziale molto buona non confermata).
Lithuanian: Iš 5 iksazomibas grupės pacientų vienam patvirtintas dalinis atsakas, trims (3) - patvirtinta stabilios eigos liga (iš jų dviem (2) buvo nepatvirtintas dalinis atsakas, o vienam (1) buvo nepatvirtintas labai geras dalinis atsakas).
Italian: • riduzione del numero di globuli bianchi chiamati neutrofili (neutropenia), con conseguente possibile aumento del rischio di infezioni
Lithuanian: • baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, skaičiaus sumažėjimas (neutropenija), dėl kurio gali padidėti infekcijų rizika;
Italian: Poiché le cellule del mieloma multiplo producono molte proteine, il blocco dell'azione dei proteasomi può uccidere le cellule tumorali.
Lithuanian: Mielomos ląstelės gamina daug baltymų, todėl blokuojant proteasomų veikimą galima sunaikinti vėžines ląsteles.
Italian: Durante l'assunzione di NINLARO è necessario interrompere l'allattamento.
Lithuanian: Vartojant NINLARO žindymą reikia nutraukti.
Italian: Ixazomib non è raccomandato durante la gravidanza poiché può causare danni al feto se somministrato a una donna in gravidanza.
Lithuanian: Iksazomibas nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nes jis gali pakenkti vaisiui, jeigu jo skiriama nėščiai moteriai.