FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des simulations des concentrations plasmatiques de linagliptine à l'état d'équilibre avec et sans ritonavir ont montré que l'augmentation de l'exposition ne sera pas associée à une accumulation accrue.
Spanish: Las simulaciones de concentraciones plasmáticas de linagliptina en estado estacionario con y sin ritonavir indicaron que el aumento en la exposición no está asociado a una mayor acumulación.
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Jentadueto.
Spanish: Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Jentadueto.
French: Les patients qui souffrent d'une insuffisance cardiaque sont plus à risque de présenter une hypoxie et une insuffisance rénale.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia cardíaca tienen un riesgo mayor de hipoxia y de insuficiencia renal.
French: Cela peut conduire à des problèmes médicaux graves tels que maladie cardiaque, maladie rénale, cécité et amputation.
Spanish: Esto puede conducir a problemas médicos graves, como enfermedades que afectan al corazón, enfermedades que afectan al riñón, ceguera y amputaciones.
French: (1) en diminuant la synthèse hépatique de glucose par inhibition de la néoglucogenèse et de la glycogénolyse, (2) dans les muscles, en augmentant la sensibilité à l'insuline, ce qui favorise la captation et l'utilisation périphérique du glucose, (3) en retardant l'absorption intestinale du glucose.
Spanish: (1) por disminución de la producción hepática de glucosa al inhibir la gluconeogénesis y la glucogenólisis, (2) en el músculo, aumentando la sensibilidad a la insulina, mejorando la captación y utilización periféricas de glucosa, (3) y retrasando la absorción intestinal de glucosa.
French: Le traitement au long cours par la metformine a été associé à une diminution de l'absorption de la vitamine B12 qui peut, dans de très rares cas, entraîner un déficit en vitamine B12 cliniquement significatif (anémie mégaloblastique par exemple).
Spanish: El tratamiento a largo plazo con metformina se ha asociado a una disminución de la absorción de vitamina B12 que muy raramente puede producir un déficit de vitamina B12 clínicamente significativo (p. ej., anemia megaloblástica).
French: Les effets indésirables rapportés précédemment avec chacune des substances actives peuvent être des effets indésirables potentiels de Jentadueto, même s'ils n'ont pas été observés dans les études cliniques de ce médicament.
Spanish: Las reacciones adversas previamente notificadas con uno de los principios activos individuales podrían ser posibles reacciones adversas con Jentadueto, aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos realizados con este medicamento.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments du diabète, associations d'antidiabétiques oraux, code ATC : A10BD11.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales, código ATC: A10BD11.
French: D-55216 Ingelheim am Rhein, Allemagne.
Spanish: D-55216 Ingelheim am Rhein, Alemania.
French: L'incidence des hypoglycémies dans le groupe de la linagliptine (7,5 %) a été significativement inférieure à celle observée dans le groupe du glimépiride (36,1 %).
Spanish: La incidencia de hipoglucemia en el grupo de linagliptina (7,5 %) fue significativamente menor que la del grupo de glimepirida (36,1 %).
French: Tableau 4 Événements cardio-vasculaires et rénaux par groupe de traitement dans l'étude CARMELINA
Spanish: Tabla 4 Criterios de valoración cardiovasculares y renales por grupo de tratamiento en el estudio CARMELINA
French: Il n'y a pas eu de changement significatif du poids corporel par rapport aux valeurs initiales dans les 2 groupes.
Spanish: No hubo ningún cambio significativo en el peso corporal respecto al valor basal en ninguno de los grupos.
French: Les réductions moyennes d'HbA1c par rapport aux valeurs initiales ont généralement été plus importantes chez les patients avec des valeurs initiales d'HbA1c plus élevées.
Spanish: Las reducciones medias en HbA1c respecto al valor basal fueron generalmente mayores para pacientes con valores basales de HbA1c más altos.
French: Effets des autres médicaments sur la linagliptine Les données cliniques décrites ci-dessous suggèrent que le risque d'interactions cliniquement significatives, lors d'association avec d'autres médicaments, est faible.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre linagliptina Los datos clínicos que se describen a continuación sugieren que el riesgo de interacciones clínicamente significativas con medicamentos administrados de forma concomitante es bajo.
French: L'âge moyen des patients de l'étude était de 64 ans et 2 030 patients (34 %) étaient âgés de 70 ans ou plus.
Spanish: La población del estudio tenía una media de edad de 64 años e incluyó a 2.030 (34 %) pacientes ≥ 70 años.
French: Aux doses et schémas posologiques recommandés de chlorhydrate de metformine, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes dans un délai de 24 à 48 heures et elles sont généralement inférieures à 1 µg/ml.
Spanish: A las dosis y pautas posológicas recomendadas de hidrocloruro de metformina, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan en un plazo de 24 a 48 horas y son generalmente inferiores a 1 microgramo/ml.
French: Si une patiente envisage une grossesse ou est enceinte, il convient d'arrêter le traitement par Jentadueto et de passer à l'insuline le plus tôt possible afin de diminuer le risque de malformations fœtales associées à des taux de glycémie anormaux.
Spanish: Si la paciente planea quedarse embarazada o se queda embarazada, debe interrumpir el tratamiento con Jentadueto y cambiar a un tratamiento con insulina lo antes posible para disminuir el riesgo de malformaciones fetales asociado a niveles anormales de glucosa en sangre.
French: Affections gastro-intestinales Diminution de l'appétit peu fréquent
Spanish: Trastornos gastrointestinales Disminución del apetito poco frecuente
French: En cas de suspicion de pancréatite, Jentadueto doit être arrêté ; si une pancréatite aiguë est confirmée, Jentadueto ne doit pas être repris.
Spanish: Si hay sospechas de pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento de Jentadueto; si se confirma la pancreatitis aguda, no se debe reiniciar el tratamiento de Jentadueto.
French: Les études de carcinogénèse sur deux ans par voie orale menées chez le rat et la souris n'ont pas mis en évidence d'effet carcinogène chez le rat et les souris mâles.
Spanish: Estudios orales de carcinogénesis de 2 años de duración realizados en ratas y ratones no revelaron ningún indicio de carcinogénesis en ratas o ratones macho.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Jentadueto avant ou au moment de l'injection.
Spanish: Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Jentadueto antes de la inyección o en el momento de la misma.
French: Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique et se produit à peu près au même moment.
Spanish: La concentración sanguínea máxima es menor que la concentración plasmática máxima y aparece aproximadamente al mismo tiempo.
French: Dans les études cliniques contrôlées, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de metformine n'ont pas excédé 5 µg/ml, même aux posologies maximales.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, las concentraciones plasmáticas máximas de metformina (Cmax) no sobrepasaron los 5 microgramos/ml, ni siquiera con las dosis máximas.
French: Après administration d'une dose orale de metformine, le Tmax est atteint en 2,5 heures.
Spanish: Después de una dosis oral de metformina, se alcanza el Tmaxen 2,5 horas.
French: Certains patients ont présenté une inflammation du pancréas (pancréatite ; fréquence rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Spanish: Algunos pacientes han experimentado inflamación del páncreas (pancreatitis; frecuencia rara, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIERES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
French: Une hypoglycémie peut se produire lorsque Jentadueto est administré en association à un sulfamide hypoglycémiant (≥ 1 cas pour 10 patients).
Spanish: La hipoglucemia puede aparecer cuando Jentadueto se administra junto con una sulfonilurea (≥ 1 caso por cada 10 pacientes).
French: Cependant, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Spanish: Sin embargo, si falta poco tiempo para su siguiente dosis, no tome la dosis que olvidó.
French: Ne prenez pas Jentadueto si l'un des points ci-dessus vous concerne.
Spanish: No tome Jentadueto si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriores.
French: Il est établi que les sulfamides hypoglycémiants et l'insuline provoquent des hypoglycémies.
Spanish: Se sabe que las sulfonilureas y la insulina provocan hipoglucemia.
French: A plus de 100 fois l'exposition humaine, une irritation de l'estomac a été l'observation principale chez ces singes.
Spanish: A más de 100 veces la exposición humana, el resultado más frecuente en estos monos fue irritación de estómago.
French: Dans le cadre de l'étude, 3 494 patients ont reçu la linagliptine (5 mg) et 3 485 patients ont reçu le placebo.
Spanish: En el estudio se incluyó a 3.494 pacientes tratados con linagliptina (5 mg) y a 3.485 pacientes tratados con el placebo.
French: Une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut être envisagée (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se puede valorar una reducción de dosis de la sulfonilurea o de la insulina (ver sección 4.2).
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Jentadueto.
Spanish: Su médico podría indicarle que interrumpa Jentadueto.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Spanish: Nombre y dirección del fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
French: Aucun effet nocif de la linagliptine n'a été observé sur la fertilité chez les rats mâles ou femelles (voir rubrique 5.3).
Spanish: No se han observado efectos adversos de la linagliptina sobre la fertilidad de ratas macho o hembra (ver sección 5.3).
French: Si vous présentez l'un des signes mentionnés ci-dessus, arrêtez de prendre Jentadueto et appelez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si experimenta alguno de los signos de enfermedad mencionados anteriormente, deje de tomar Jentadueto y acuda rápidamente a su médico.
French: La metformine est contre-indiqué chez les patients avec un DFG < 30 mL/min et doit être temporairement interrompu dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
Spanish: La metformina está contraindicada en pacientes con TFG < 30 ml/min y se debe interrumpir de forma temporal en presencia de trastornos que alteren la función renal, ver sección 4.3.
French: Il n'a pas été établi si ce médicament pouvait être nocif pour l'enfant à naître.
Spanish: Se desconoce si este medicamento es perjudicial para el feto.
French: Il est peu probable que ce médicament, administré seul, entraîne un taux de sucre trop faible dans le sang (hypoglycémie).
Spanish: Es poco probable que este medicamento solo provoque una bajada anormal del azúcar en sangre (hipoglucemia).
French: La clairance rénale du chlorhydrate de metformine est > 400 ml/min, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
Spanish: El aclaramiento renal del hidrocloruro de metformina es > 400 ml/min, lo que indica que el hidrocloruro de metformina se elimina por filtración glomerular y secreción tubular.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée, le flacon et l'emballage après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, el frasco y la caja después de CAD.
French: D'après l'étude de sécurité cardio-vasculaire et rénale menée sur la linagliptine (CARMELINA) ; voir également cidessous.
Spanish: Basado en el estudio de seguridad cardiovascular y renal de la linagliptina (CARMELINA), ver también más adelante.
French: Au cours des essais cliniques contrôlés conduits chez les sujets sains, des doses uniques allant jusqu'à 600 mg de linagliptine (équivalent à 120 fois la dose recommandée) n'ont pas été associées à une augmentation dose-dépendante des effets indésirables.
Spanish: Durante ensayos clínicos controlados en sujetos sanos, dosis únicas de hasta 600 mg de linagliptina (equivalentes a 120 veces la dosis recomendada) no se asociaron a un aumento de las reacciones adversas dependiente de la dosis.
French: Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu la metformine en monothérapie et n'ayant pas été observés chez les patients ayant reçu Jentadueto.
Spanish: Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron metformina en monoterapia y que no se observaron en pacientes que recibieron Jentadueto.
French: La population de l'étude a inclus 1 211 patients (17,4 %) âgés de 75 ans ou plus, et 4 348 patients (62,3 %) présentant une atteinte rénale.
Spanish: La población del estudio incluyó a 1.211 (17,4 %) pacientes ≥ 75 años y a 4.348 (62,3 %) pacientes con insuficiencia renal.
French: Les patients ont reçu de la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant et/ou de l'insuline en traitement de fond.
Spanish: Los pacientes recibieron metformina y/o sulfonilurea y/o insulina como tratamiento de base.
French: Des interactions cliniquement significatives ne sont pas attendues avec d'autres sulfamides hypoglycémiants (notamment glipizide, tolbutamide et glimépiride) qui, comme le glibenclamide, sont principalement éliminés par le CYP2C9.
Spanish: No se prevén interacciones clínicamente significativas con otras sulfonilureas (p.ej. glipizida, tolbutamida y glimepirida) las cuales, como la glibenclamida, se eliminan principalmente por el CYP2C9.
French: Tableau 1 : Posologie pour les patients insuffisants rénaux DFG ml/min Metformine
Spanish: Tabla 1: Posología para pacientes con insuficiencia renal TFG ml/min Metformina
French: Les affections gastro-intestinales telles que nausées, vomissements, diarrhée et perte d'appétit, et douleurs abdominales, apparaissent le plus souvent en début de traitement par Jentadueto ou par le chlorhydrate de metformine et régressent spontanément dans la plupart des cas.
Spanish: Los trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea y pérdida del apetito y dolor abdominal ocurren con mayor frecuencia durante el inicio del tratamiento con Jentadueto o hidrocloruro de metformina y remiten espontáneamente en la mayoría de los casos.
French: Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Jentadueto au moment de l'opération et pendant un certain temps temps après l'intervention.
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Jentadueto mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
French: Si cela vous arrive, vous pourriez avoir immédiatement besoin d'un traitement à l'hôpital car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
Spanish: Si esto le ocurre, puede que necesite un tratamiento hospitalario inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lorsque Jentadueto est administré en association avec un sulfamide hypoglycémiant et/ou l'insuline.
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución cuando se use Jentadueto en combinación con una sulfonilurea y/o insulina.
French: Les concentrations de la fraction libre, qui sont généralement inférieures à 1 % à la dose thérapeutique de la linagliptine, ont été augmentées de 4 à 5 fois après l'administration concomitante avec le ritonavir.
Spanish: Las concentraciones no ligadas, que habitualmente son menores del 1 % a la dosis terapéutica de linagliptina, se incrementaron 4-5 veces después de la administración concomitante con ritonavir.
French: Par conséquent, la linagliptine n'est pas un inhibiteur du transport via le système OCT.
Spanish: Por tanto, la linagliptina no es un inhibidor del transporte mediado por el OCT.
French: Des études de toxicité générale chez le rat jusqu'à 13 semaines ont été menées avec l'administration concomitante de linagliptine et de metformine.
Spanish: Se realizaron estudios de toxicidad general en ratas durante 13 semanas con la administración concomitante de linagliptina y metformina.
French: Cependant, les patients doivent être alertés du risque d'hypoglycémie, lorsque Jentadueto est administré en association avec d'autres antidiabétiques connus pour provoquer des hypoglycémies (tels que les sulfamides hypoglycémiants).
Spanish: Sin embargo, se debe advertir a los pacientes acerca del riesgo de hipoglucemia cuando Jentadueto se utiliza en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que se conoce que provocan hipoglucemia (p. ej. sulfonilureas).
French: Votre médecin peut prescrire ce médicament en association avec un autre antidiabétique oral ou avec l'insuline.
Spanish: Su médico le puede prescribir este medicamento junto con otros medicamentos antidiabéticos orales o insulina.
French: Après l'administration orale d'une dose de 5 mg aux volontaires sains ou aux patients, la linagliptine a été rapidement absorbée, avec des concentrations plasmatiques maximales (Tmax médian) survenant 1,5 heure après l'administration.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis de 5 mg a voluntarios sanos o a pacientes, la linagliptina se absorbió rápidamente, alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas (mediana de Tmax) 1,5 horas después de la dosis.
French: La dose quotidienne totale de linagliptine est égale à 5 mg
Spanish: La dosis diaria total de linagliptina es de 5 mg
French: Cependant, la prise de Jentadueto en association avec des médicaments appelés sulfamides hypoglycémiants ou avec l'insuline peut entraîner un trop faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), qui peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ou à travailler sans un appui sûr.
Spanish: Sin embargo, tomar Jentadueto en combinación con los medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina puede provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia), que puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas o trabajar sin un punto de apoyo seguro.
French: Ce médicament peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments antidiabétiques comme les sulfamides hypoglycémiants, l'empagliflozine ou l'insuline.
Spanish: Este medicamento se puede usar sólo o con ciertos medicamentos para la diabetes como las sulfonilureas, la empagliflozina o la insulina.
French: Jentadueto peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Spanish: Jentadueto puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 usuario de cada 10.000), pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Angio-œdème rare
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Angioedema rara
French: Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin (< 7,35), une augmentation du taux de lactates plasmatiques (>5 mmol/l) ainsi qu'une augmentation du trou anionique et du rapport lactate/pyruvate.
Spanish: Los hallazgos diagnósticos de laboratorio son una disminución del pH sanguíneo (<7,35), niveles de lactato plasmático aumentados (>5 mmol/l) y un aumento del desequilibrio aniónico y del cociente lactato/piruvato.
French: L'étude prospective randomisée (UKPDS) a démontré le bénéfice à long terme d'un contrôle glycémique intensif chez les patients diabétiques de type 2.
Spanish: El estudio prospectivo aleatorizado (UKPDS) ha establecido el efecto beneficioso a largo plazo del control intensivo de la glucemia en la diabetes tipo 2.
French: L'hypoglycémie (fréquence : très fréquent [peut affecter plus d'une personne sur 10]) est un effet indésirable identifié de l'association Jentadueto plus sulfamide hypoglycémiant et de l'association Jentadueto plus insuline.
Spanish: La hipoglucemia (frecuencia: muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)) es un efecto adverso identificado para la combinación de Jentadueto más sulfonilurea y para la combinación Jentadueto más insulina.
French: Arrêtez de prendre Jentadueto pendant une courte période si vous souffrez d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d'habitude.
Spanish: Deje de tomar Jentadueto durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal.
French: Dans les études cliniques, décrites ci-dessous, la linagliptine n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la metformine, du glibenclamide, de la simvastatine, de la warfarine, de la digoxine ou des contraceptifs oraux, démontrant in vivo la faible tendance à provoquer des interactions médicamenteuses avec des substrats des CYP3A4, CYP2C9 et CYP2C8, de la glycoprotéine P et du système de transport cationique organique (OCT).
Spanish: En los estudios clínicos, como se describe a continuación, la linagliptina no tuvo efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética de metformina, glibenclamida, simvastatina, warfarina, digoxina o anticonceptivos orales, proporcionando evidencia de una escasa tendencia a causar interacciones farmacológicas in vivo con sustratos de CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, glicoproteína-P y transportador de cationes orgánicos (OCT).
French: Des doses quotidiennes multiples de 5 mg de linagliptine n'ont pas modifié la pharmacocinétique des énantiomères S(-) ou R(+) de la warfarine, un substrat du CYP2C9, administrée en dose unique.
Spanish: Dosis múltiples diarias de 5 mg de linagliptina no alteraron la farmacocinética de la warfarina S(-) o R(+), un sustrato del CYP2C9, administrada en una dosis única.
French: Aucun effet cliniquement significatif sur la Cmax et le Tmax n'est attendu ; par conséquent, la linagliptine peut être administrée au cours ou en dehors des repas.
Spanish: No se prevé ningún efecto clínicamente relevante relativo a cambios de Cmax y Tmax; por tanto, la linagliptina puede administrarse con o sin alimentos.
French: Augmentation de la lipase*
Spanish: Lipasa elevada*
French: Après l'administration de doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours à des enfants, la concentration plasmatique maximale (Cmax) et l'exposition systémique (ASC0-t) ont été réduites respectivement d'approximativement 33 % et 40 % par rapport aux adultes diabétiques ayant reçu des doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 14 jours.
Spanish: Tras dosis repetidas de 500 mg dos veces al día durante 7 días en pacientes pediátricos, la concentración plasmática máxima (Cmax) y la exposición sistémica (AUC0-t) se redujeron en aproximadamente un 33 % y un 40 %, respectivamente, en comparación con adultos diabéticos que recibieron dosis repetidas de 500 mg dos veces al día durante 14 días.
French: - Les autres composants sont : Noyau du comprimé : arginine, copovidone, stéarate de magnésium, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre.
Spanish: - Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: arginina, copovidona, estearato de magnesio, almidón de maíz y sílice coloidal anhidra.