FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se a determinação do estado da função renal antes do tratamento e a sua monitorização durante o tratamento em todos os doentes (particularmente em idosos, nos quais a função renal pode estar reduzida).
Danish: Det anbefales at evaluere nyrefunktionen inden behandlingen samt overvåge nyrernes funktion regelmæssigt under behandlingen hos alle patienter (især hos ældre mennesker, hvor nyrefunktionen kan være svækket).
Portuguese: A posologia recomendada é um comprimido de 10 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de 12 horas (um comprimido de manhã e um comprimido à noite).
Danish: Den anbefalede dosis er én 10 mg tablet, to gange dagligt, som tages med 12 timers mellemrum (én tablet om morgenen og én tablet om aftenen).
Portuguese: Houve evidência de inibição direta do CYP2E1 pela fampridina a 30 μM (aproximadamente 12% de inibição) que é, aproximadamente, 100 vezes a concentração plasmática média de fampridina medida para o comprimido de 10 mg.
Danish: Der var evidens for en direkte hæmning af CYP2E1 forårsaget af fampridin ved 30 μM (cirka 12% hæmning), hvilket er cirka 100 gange så meget som den gennemsnitlige plasmafampridinkoncentration målt for 10 mg tabletten.
Portuguese: Isto pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis graves.
Danish: Det kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Fampyra durante a gravidez.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør Fampyra undgås under graviditet.
Portuguese: Podem afetar até 1 em 100 pessoas:
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere
Portuguese: • Reação alérgica (hipersensibilidade)
Danish: • Allergisk reaktion (overfølsomhed)
Portuguese: Os doentes tratados com Fampyra também demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa no Teste Cronometrado para avaliar a capacidade de Levantar e Caminhar (Timed Up and Go - TUG), uma medida do equilíbrio estático e dinâmico e da mobilidade física.
Danish: Fampyra-behandlede patienter viste også en statistisk signifikant forbedring i TUG (Timed Up and Go)-testen, som er et mål for statisk og dynamisk balance og fysisk mobilitet.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal têm maiores concentrações plasmáticas, as quais estão associadas ao aumento de reações adversas, em particular de efeitos neurológicos.
Danish: Patienter med nyreinsufficiens har højere plasmakoncentrationer, som associeres med øgede bivirkninger, især neurologiske bivirkninger.
Portuguese: A fampridina é um fármaco lipossolúvel que atravessa rapidamente a barreira hemato-encefálica.
Danish: Fampridin er et fedtopløseligt lægemiddel, som let passerer blod-hjernebarrieren.
Portuguese: Baclofeno: a fampridina tem sido administrada concomitantemente com baclofeno e não se observaram interações medicamentosas farmacocinéticas.
Danish: Baclofen: fampridin er blevet administreret samtidig med baclofen, og der er ikke observeret nogen farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner.
Portuguese: Quando os comprimidos Fampyra são tomados com alimentos, a redução na área sob a curva da concentração plasmática - tempo (AUC0-∞) da fampridina é de, aproximadamente 2-7% (dose de 10 mg).
Danish: Når Fampyra-tabletterne indtages i forbindelse med et måltid, er reduceringen i arealet under kurven for plasmakoncentration-tid (AUC0-∞) for fampridin cirka 2-7% (10 mg dosis).
Portuguese: • Gripe (influenza)
Danish: • Influenza
Portuguese: Nasofaringite1
Danish: Nasofaryngitis1
Portuguese: • Fampyra deve ser descontinuado se os doentes não notificaram benefícios.
Danish: • Fampyra bør seponeres, såfremt patienten ikke oplever nogen fordele.
Portuguese: Fampyra caracteriza-se por uma farmacocinética linear (proporcional à dose) com uma semivida de eliminação de, aproximadamente, 6 horas.
Danish: Fampyra udviser lineær (dosisproportional) farmakokinetik med en endelig halveringstid for udskillelse på cirka 6 timer.
Portuguese: Fampyra é um bloqueador do canal de potássio.
Danish: Fampyra er en kalium-kanal blokker.
Portuguese: O seu médico terá um cuidado especial se a fampridina for tomada ao mesmo tempo que qualquer outro medicamento que possa afetar a forma como os seus rins eliminam medicamentos, como por exemplo carvedilol, propanolol e metformina.
Danish: Din læge vil være særlig forsigtig, hvis fampridin gives på samme tid som andre lægemidler, der kan påvirke hvordan dine nyrer udskiller medicin, eksempelvis carvedilol, propranolol og metformin.
Portuguese: Tabela 2: Estudo 218MS305
Danish: Tabel 2: Studie 218MS305
Portuguese: Leve a embalagem de Fampyra consigo quando for ao médico.
Danish: Tag Fampyra-æsken med til lægen.
Portuguese: • Agravamento da dor no nervo da face (nevralgia do trigémeo)
Danish: • Forværring af nervesmerter i ansigtet (trigeminusneuralgi)
Portuguese: As reações adversas de maior incidência identificadas em ensaios controlados por placebo, realizados em doentes com esclerose múltipla tratados com as doses recomendadas de Fampyra, são notificadas como infeção do trato urinário (em, aproximadamente, 12% dos doentes).
Danish: Den største hyppighed af bivirkninger påvist i placebokontrollerede studier hos MS patienter behandlet med Fampyra i den anbefalede dosis er urinvejsinfektion (hos cirka 12% af patienterne).
Portuguese: Neste estudo, observou-se uma diferença no tratamento estatisticamente significativa com uma proporção superior de doentes tratados com Fampyra que demonstraram uma melhoria na capacidade de marcha em comparação com os doentes controlados com placebo (risco relativo de 1,38 (IC 95%: [1,06; 1,70]).
Danish: I dette studie var der en signifikant behandlingsforskel med en større andel af Fampyrabehandlede patienter, der fremviste en forbedring i gangevnen, sammenlignet med patienter i placebogruppen (relativ risiko 1,38 (95 % CI: [1,06; 1,70]).
Portuguese: Pontuação física na MSIS-29
Danish: MSIS-29-fysisk score
Portuguese: Fampyra encontra-se disponível em frascos de HDPE (polietileno de alta densidade).
Danish: Fampyra leveres i HDPE (polyethylen med høj densitet)-beholdere.
Portuguese: Se tiver um ou mais dos seguintes sintomas alérgicos (hipersensibilidade): inchaço do rosto, boca, lábios, garganta ou língua, a pele ficar vermelha ou com comichão, aperto no peito e problemas respiratórios; pare de tomar Fampyra e procure o seu médico imediatamente.
Danish: Hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer på allergi (overfølsomhed): hævelse af ansigt, mund, læber, hals eller tunge, hudrødme eller hudkløe, trykken for brystet og problemer med vejrtrækningen, skal du stoppe med at tage Fampyra og kontakte en læge med det samme.
Portuguese: Interferão: a fampridina tem sido administrada concomitantemente com interferão-beta e não se observaram interações medicamentosas farmacocinéticas.
Danish: Interferon: fampridin er blevet administreret samtidig med interferon-beta, og der er ikke observeret nogen farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner.
Portuguese: Palpitações Taquicardia
Danish: Palpitationer Takykardi
Portuguese: A fampridina é metabolizada em seres humanos através da oxidação para 3-hidroxi-4-aminopiridina, sendo depois conjugada com o sulfato 3-hidroxi-4-aminopiridina.
Danish: Fampridin metaboliseres hos mennesker ved iltning til 3-hydroxy-4-aminopyridin og konjugeres yderligere til 3-hydroxy-4-aminopyridinsulfat.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada de Fampyra causam um atraso na absorção de fampridina manifestado pelo lento aumento até ao pico inferior de concentração, sem qualquer efeito na extensão da absorção.
Danish: Fampyra-depottabletten har en forsinkelse i absorptionen af fampridin, som viser sig i form af en langsommere stigning til en lavere peak-værdi, uden at påvirke absorptionsgraden.
Portuguese: (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Hyppigheden kendes ikke (kan ikke estimeres ud fra eksisterende data).
Portuguese: A 3-hidroxilação da fampridina para 3-hidroxi-4-aminopiridina pelos microssomas do fígado humano parece ser catalisada pelo Citocromo P450 2E1 (CYP2E1).
Danish: 3-hydroxylation af fampridin til 3-hydroxy-4-aminopyridin af humane levermikrosomer så ud til at blive katalyseret af cytochrom P450 2E1 (CYP2E1).
Portuguese: Fampyra é excretado principalmente pelos rins, na forma inalterada, e sabendo-se que a depuração da creatinina diminui com a idade, deve considerar-se a monitorização da função renal em doentes idosos (ver secção 4.2).
Danish: Fampyra udskilles overvejende uændret gennem nyrerne, og da det er kendt, at kreatininclearance øges med alderen, bør overvågning af nyrefunktionen hos ældre patienter overvejes (se pkt.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Risco de convulsão
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Portuguese: A dose de Fampyra foi de 10 mg BID (2 vezes ao dia).
Danish: Dosis af Fampyra var 10 mg 2 gange dagligt.
Portuguese: Tratamento concomitante com outros medicamentos contendo fampridina (4-aminopiridina).
Danish: Samtidig behandling med andre lægemidler indeholdende fampridin (4-aminopyridin).
Portuguese: Fampyra não é recomendada durante a amamentação.
Danish: Fampyra anbefales ikke under amning.
Portuguese: − se tem algum fator de risco ou está a tomar medicamentos que afetem o seu risco de ataques epiléticos (convulsões)
Danish: − hvis du har nogen risiko eller får medicin, der påvirker din risiko for at få krampeanfald.
Portuguese: Funcionam evitando que o potássio saia das células nervosas que foram danificadas pela esclerose múltipla.
Danish: Deres funktion er at forhindre kalium i at forlade de nerveceller, som er blevet beskadiget af MS.
Portuguese: • Dormência ou formigueiro na pele
Danish: • Følelsesløshed eller prikken i huden
Portuguese: Fampyra deve ser descontinuado em doentes que sofrem convulsões durante o tratamento.
Danish: Behandlingen med Fampyra bør afbrydes i patienter, som får et krampeanfald under behandlingen.
Portuguese: Foram realizados três estudos de fase III, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo e confirmatórios (MS-F203 e MS-F204 e 218MS305).
Danish: Der er gennemført tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede bekræftende fase IIIstudier (MS-F203, MS-F204 og 218MS305).
Portuguese: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Danish: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Portuguese: Fampyra é indicado para a melhoria da marcha em doentes adultos com esclerose múltipla, com disfunções da marcha (EDSS 4-7).
Danish: Fampyra er indiceret til forbedring af gangevnen hos voksne patienter med multipel sklerose (MS) med gangbesvær (EDSS 4-7).
Portuguese: A fampridina administrada por via oral é rápida e completamente absorvida pelo trato gastrointestinal.
Danish: Oralt administreret fampridin absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarmkanalen.
Portuguese: Uma proporção significativamente superior de doentes tratados com Fampyra foram respondedores em comparação com o placebo (MS-F203: 34,8% vs. 8,3%, p<0,001; MS-F204: 42,9% vs. 9,3%, p<0,001).
Danish: En betydelig større del af patienterne i behandling med Fampyra var respondere i sammenligning med placebo (MS-F203: 34,8% mod 8,3%, p<0,001; MS-F204: 42,9% mod 9,3%, p<0,001).
Portuguese: A fampridina é eliminada principalmente através dos rins, sendo a secreção renal ativa responsável por cerca de 60% da sua eliminação (ver secção 5.2).
Danish: Fampridin elimineres hovedsageligt via nyrerne med en aktiv nyresekretion på cirka 60% (se pkt.
Portuguese: Exacerbação da nevralgia do trigémeo
Danish: Forværring af trigeminusneuralgi
Portuguese: Não existe evidência de acumulação clinicamente relevante de fampridina administrada na dose recomendada em doentes com função renal normal.
Danish: Der er intet der tyder på klinisk relevant ophobning af fampridin taget i den anbefalede dosis hos patienter med fuld nyrefunktion.
Portuguese: MMQ: 0,41
Danish: LSM: 0,41
Portuguese: Engula o comprimido inteiro, com água.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med lidt vand.
Portuguese: Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Danish: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Portuguese: Pontuação na MSWS-12 Início
Danish: MSWS-12-score
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com Fampyra demonstraram uma melhoria média estatisticamente significativa na pontuação física na Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (Multiple Sclerosis Impact Scale - MSIS-29) (diferença no MMQ de -3,31, p<0,001) desde o início, em comparação com o placebo.
Danish: Endvidere viste patienter behandlet med Fampyra en statistisk signifikant gennemsnitlig forbedring fra baseline i fysisk score på MSIS-29-skalaen (Multiple Sclerosis Impact Scale) (LSM-forskel -3,31, p < 0,001) sammenlignet med placebo-gruppen.
Portuguese: Conservar os comprimidos no frasco original para proteger da luz e da humidade.
Danish: Tabletterne opbevares i den originale beholder for at beskytte dem mod lys og fugt.
Portuguese: Neste parâmetro de avaliação secundário, observou-se uma proporção superior de doentes tratados com Fampyra que atingiu uma melhoria média ≥ 15% em relação à velocidade inicial do TUG ao longo de um período de 24 semanas, em comparação com o placebo.
Danish: For dette sekundære endepunkt opnåede en større andel af Fampyra-behandlede patienter en ≥ 15 % gennemsnitlig forbedring i baseline-TUG-hastighed i løbet af en 24-ugers periode sammenlignet med placebogruppen.
Portuguese: É necessária precaução especial em doentes com antecedentes de reações alérgicas.
Danish: Særlig opmærksomhed bør udvises ved behandling af patienter med allergiske reaktioner i anamnesen.
Portuguese: Fampyra é excretado principalmente pelos rins na forma inalterada.
Danish: Fampyra udskilles uændret og primært gennem nyrerne.
Portuguese: Conservar os comprimidos na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Danish: Tabletterne opbevares i den originale pakning for at beskytte dem mod lys og fugt.
Portuguese: Núcleo do comprimido: hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio; película de revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E-171), polietineloglicol 400.
Danish: − Tabletkerne: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat; filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E-171), polyethylenglykol 400
Portuguese: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Danish: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Portuguese: Fampyra é um medicamento utilizado para melhorar a marcha em adultos (com idade maior ou igual a 18 anos) com perturbações na marcha associadas à esclerose múltipla (EM).
Danish: Fampyra er et lægemiddel der anvendes til at forbedre gangfunktionen hos voksne (18 år og ældre) med gangproblemer grundet multipel sklerose (MS).
Portuguese: Os doentes que responderam a Fampyra aumentaram a sua velocidade de marcha, em média, 26,3% vs 5,3% com placebo (p< 0,001) (MS-F203) e 25,3% vs 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
Danish: Patienter, som viste respons på Fampyra, øgede i gennemsnit ganghastigheden med 26,3% mod 5,3% af patienterne på placebo (p< 0,001) (MS-F203) og 25,3% mod 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
Portuguese: A reavaliação deve incluir a descontinuação de Fampyra e a realização de uma avaliação da capacidade de marcha.
Danish: Revurderingen bør omfatte et behandlingsstop med Fampyra og gennemførelse af en vurdering af gangevnen.
Portuguese: Hipromelose Celulose microcristalina Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Danish: Hypromellose Mikrokrystallinsk cellulose Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Portuguese: Início 69,27 (2,22) Média de Alteração -0,01 (1,46) Diferença Valor-p LEMMT (média, sem) (Teste Manual dos Músculos da Extremidade Inferior) Início 3,92 (0,070) Média de Alteração 0,05 (0,024) Diferença Valor-p Pontuação Ashworth (Um teste spasticidade muscular) Início 0,98 (0,078) Média de Alteração -0,09 (0,037) Diferença Valor-p
Danish: MSWS-12-score (gennemsnit, SEM) Baseline 69,27 (2,22) Gennemsnitlig ændring -0,01 (1,46) Forskel p-værdi LEMMT (gennemsnit M SEM, ) (Manuel muskeltest for underekstremiteter) Baseline 3,92 (0,070) Gennemsnitlig ændring 0,05 (0,024) Forskel p-værdi
Portuguese: Na esclerose múltipla, a inflamação destrói a bainha protetora que envolve os nervos, levando a fraqueza dos músculos, rigidez muscular e dificuldade em andar.
Danish: I multipel sklerose ødelægger en betændelsestilstand den beskyttende hinde omkring nerverne hvilket medfører muskelsvaghed, muskelstivhed og gangproblemer.
Portuguese: A proporção de respondedores foi independente da terapêutica imunomoduladora concomitante (incluindo interferões, acetato de glatirâmero, fingolimod e natalizumab).
Danish: Andelen af patienter, der responderede, var uafhængig af samtidig immunmodulerende behandling (herunder interferoner, glatirameracetat, fingolimod og natalizumab).
Portuguese: − se estiver a tomar outros medicamentos contendo fampridina.
Danish: − hvis du tager andre lægemidler indeholdende fampridin.
Portuguese: A principal via de eliminação da fampridina é a excreção renal, sendo, aproximadamente, 90% da dose recuperada na urina na forma inalterada dentro de 24 horas.
Danish: Fampridin udskilles overvejende gennem nyrerne, og cirka 90% af dosis udskilles i urinen som oprindeligt stof inden for 24 timer.
Portuguese: Utilização concomitante de Fampyra com fármacos inibidores do Transportador Orgânico de Catião 2 (TOC2), como por exemplo, cimetidina.
Danish: Samtidig brug af Fampyra med lægemidler, som hæmmer organisk kationstransporter 2 (OCT2), f.eks. cimetidin.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fampyra Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Portuguese: • Dificuldade em dormir
Danish: • Søvnproblemer
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fampyra:
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Fampyra
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Os efeitos secundários do sistema nervoso central com doses elevadas de 4-aminopiridina incluem confusão, convulsões, estado epilético, movimentos involuntários e coreoatetoides.
Danish: Bivirkninger relateret til centralnervesystemet ved høje doser af 4-aminopyridin inkluderer forvirring, krampeanfald, status epilepticus, ufrivillige og koreoatetoide bevægelser.
Portuguese: Fampyra pode ter um efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, porque pode causar tonturas.
Danish: Fampyra kan påvirke evnen til at køre eller betjene maskiner, det kan forårsage svimmelhed.
Portuguese: Foram observadas infeções nos estudos clínicos (ver secção 4.8), não se podendo excluir um aumento da taxa de infeção assim como o compromisso da resposta imunitária.
Danish: 4.8) og en øget infektionshyppighed samt et nedsat immunrespons kan ikke udelukkes.
Portuguese: É necessária precaução quando se prescreve Fampyra em simultâneo com fármacos que são substratos de TOC2, como por exemplo, carvedilol, propranolol e metformina.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Fampyra ordineres samtidig med lægemidler, som er substrater for OCT2, f.eks. carvedilol, propranolol og metformin.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Danish: Spørg lægen, på apoteket eller sygeplejersken hvis der er noget, du er i tvivl om.
Portuguese: MMQ: -1,36
Danish: LMS: -1,36
Portuguese: Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Danish: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Portuguese: A fampridina é eliminada principalmente pelos rins, na forma inalterada, pelo que a função renal deve ser verificada em doentes com função renal possivelmente comprometida.
Danish: Fampridin udskilles overvejende uændret gennem nyrerne, og derfor bør nyrefunktionen undersøges hos patienter, hvor funktionen kan være svækket.
Portuguese: Fampyra tem uma influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, uma vez que pode causar tonturas.
Danish: Fampyra påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, idet Fampyra kan forårsage svimmelhed.
Portuguese: − se sentir os seus próprios batimentos cardíacos (palpitações)
Danish: − hvis du kan mærke dine hjerteslag (har hjertebanken)
Portuguese: Doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (depuração da creatinina <80 ml/min).
Danish: Patienter med mild, moderat eller alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <80 ml/min.).
Portuguese: Dado que existe uma relação clara entre a Cmax e as reações adversas relacionadas com a dose, recomenda-se a administração de Fampyra sem alimentos (ver secção 4.2).
Danish: Der er et tydeligt forhold mellem Cmax og dosisrelaterede bivirkninger, og derfor anbefales det ikke at tage Fampyra i forbindelse med et måltid (se pkt.
Portuguese: Tem sempre que deixar um intervalo de 12 horas entre cada comprimido.
Danish: Du skal altid lade 12 timer gå mellem hver tablet.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Fampyra 10mg Comprimidos de libertação prolongada fampridina
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Fampyra 10 mg depottabletter fampridin
Portuguese: • Sentir os batimentos cardíacos (palpitações)
Danish: • Hjertebanken, du kan mærke dine hjerteslag (palpitationer)
Portuguese: Dióxido de titânio (E-171) Macrogol 400
Danish: Hypromellose Titandioxid (E-171) Polyethylenglykol 400
Portuguese: As respostas adversas à fampridina administrada por via oral foram de início rápido e a maioria ocorreu dentro das primeiras 2 horas após a dose.
Danish: Bivirkningerne over for oralt administreret fampridin observeredes hurtigt, oftest inden for de første to timer efter dosisadministration.
Portuguese: Como tomar Fampyra
Danish: Sådan skal du tage Fampyra
Portuguese: MMQ: -3,31
Danish: LSM: -3,31
Portuguese: Aguarde 12 horas entre cada comprimido
Danish: Der skal gå 12 timer mellem hver tablet
Portuguese: Observaram-se ainda anomalias na marcha e hiperexcitabilidade.
Danish: Der blev også observeret anormal gang og øget irritabilitet.
Portuguese: Tabela 1: Estudos MS-F203 e MS-F204 ESTUDO
Danish: Tabel 1: Studierne MS-F203 og MS-F204 STUDIE*
Portuguese: Os sintomas agudos de sobredosagem com Fampyra foram consistentes com a excitação do sistema nervoso central e incluíram confusão, tremores, diaforese, convulsão e amnésia.
Danish: Akutte symptomer på overdosering med Fampyra var overensstemmende med stimulering af centralnervesystemet og inkluderede forvirring, rysten, diaforese, krampeanfald og amnesi.
Portuguese: Frascos de HDPE (polietileno de alta densidade) com tampa de polipropileno, sendo que cada frasco contém 14 comprimidos e um gel de sílica dessecante.
Danish: HDPE (polyethylen med høj densitet)-beholder med polypropylenlåg, hvert beholder indeholder 14 tabletter og en kapsel med silicagel.
Portuguese: Os sinais clínicos evidentes após doses únicas elevadas ou doses baixas repetidas foram semelhantes em todas as espécies estudadas e incluem tremores, convulsões, ataxia, dispneia, pupilas dilatadas, prostração, vocalização anormal, aumento da respiração e hipersalivação.
Danish: De kliniske tegn, som var tydelige efter store enkeltdoser eller gentagne mindre doser, lignede hinanden hos alle undersøgte arter og inkluderede rysten, kramper, ataksi, dyspnø, udvidede pupiller, svækkelse, unormal stemmeføring, øget åndedrætsfrekvens, og øget spytsekretion.
Portuguese: Foram observadas melhorias estatística e clinicamente significativas na marcha, conforme medido pela Escala de Marcha da Esclerose Múltipla de 12 itens.
Danish: Der blev observeret statistisk og klinisk betydningsfulde forbedringer i ganghastigheden målt vha. 12punkts MS-gangskalaen (12-item Multipel Sclerosis Walking Scale).
Portuguese: United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Danish: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Portuguese: Não tome os comprimidos em intervalos menores que 12 horas.
Danish: Tag ikke tabletterne oftere end hver 12. time.