FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika koji su uspješno prestali pušiti na kraju 12 tjedana, može se razmotriti dodatni 12-tjedni ciklus liječenja lijekom CHAMPIX u dozi od 1 mg dvaput na dan za održavanje apstinencije (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: При пациенти, които са спрели успешно тютюнопушенето в края на 12-те седмици, може да се има предвид допълнителен 12-седмичен курс на лечение с CHAMPIX по 1 mg два пъти дневно за трайност на въздържанието (вж. точка 5.1).
Croatian: Metaanalize i opservacijska ispitivanja neuropsihijatrijske sigurnosti:
Bulgarian: Мета-анализи за невропсихична безопасност и обсервационни проучвания:
Croatian: NRT Placebo
Bulgarian: NRT Плацебо
Croatian: Kardiovaskularni događaji
Bulgarian: Сърдечно-съдови събития
Croatian: U trećem ispitivanju nije prijavljena razlika u riziku od psihijatrijskih štetnih događaja dijagnosticiranih tijekom posjeta hitnoj službi ili bolničkom prijemu između korisnika vareniklina i bupropiona (HR 0,85; 95% CI: 0,55-1,30).
Bulgarian: Третото проучване не отчита разлика в риска за психични нежелани реакции, диагностицирани при посещение в отделение за спешна помощ или стационарен прием, между потребителите на варениклин и бупропион (HR 0,85; 95% CI: 0,55 - 1,30).
Croatian: CHAMPIX sadrži djelatnu tvar vareniklin.
Bulgarian: CHAMPIX съдържа активното вещество варениклин.
Croatian: Umjerena količina podataka u trudnica ukazuje da vareniklin ne uzrokuje malformacije i da nema fetalni/neonatalni toksični učinak (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Неголям обем данни за бременни жени не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност, причинена от варениклин (вж. точка 5.1).
Croatian: Učinci vareniklina na žudnju, simptome ustezanja i učinke koji potiču na pušenje nisu mjereni tijekom dugoročne faze praćenja u kojoj bolesnici nisu primali lijek.
Bulgarian: Ефектът на варениклин върху случаите на непреодолимо желание, отнемане и затвърждаване на навика за тютюнопушене не са измерени през дългосрочната фаза на проследяване без лечение.
Croatian: Tijekom razdoblja aktivnog liječenja incidencija događaja povezanih sa samoubojstvom bila je podjednaka u ispitanika koji su primali vareniklin i onih koji su primali placebo (11 naspram 9,3%).
Bulgarian: По време на активния период на лечение, честотата на суицидно-свързани събития е сходна при пациентите, лекувани с варениклин и тези на плацебо (съответно 11 спрямо 9,3%).
Croatian: Ispitivanja lijeka CHAMPIX kod odvikavanja od pušenja osigurala su podatke u bolesnika s psihijatrijskim poremećajima u anamnezi (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: При проучванията за отказване от тютюнопушене с CHAMPIX са събрани данни при пациенти с анамнеза за психични нарушения (вж. точка 5.1).
Croatian: 0,5 mg dvaput na dan
Bulgarian: 0,5 mg два пъти дневно
Croatian: Stopa prekida liječenja zbog nuspojava bila je 11,4% kod primjene vareniklina, dok je za placebo iznosila 9,7%.
Bulgarian: Честотата на прекратяване на лечението поради нежелани реакции е 11,4% за варениклин спрямо 9,7% за плацебо.
Croatian: Fleksibilan datum prestanka pušenja između 1. i 5. tjedna Djelotvornost i sigurnost vareniklina procijenjena je u pušača koji su imali mogućnost prestati pušiti između 1. i 5. tjedna liječenja.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на варениклин е оценена при пушачи, имащи свободата да спрат да пушат между седмица 1 и 5 от лечението.
Croatian: Metaanaliza je pokazala da je izloženost lijeku CHAMPIX u bolesnika dovela do omjera rizika za MACE događaje od 2,83 (95% intervala pouzdanosti od 0,76 do 10,55, p=0,12) tijekom liječenja i 1,95 (95% intervala pouzdanosti od 0,79 do 4,82, p=0,15) do 30 dana nakon liječenja.
Bulgarian: Мета-анализът е показал, че експозицията на CHAMPIX е довела до коефициент на риск за ЗНСС от 2,83 (95% доверителен интервал от 0,76 до 10,55; p=0,12) при пациенти по време на лечението и 1,95 (95% доверителен интервал от 0,79 до 4,82, p=0,15) при пациенти до 30 дни след лечението.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim (procijenjeni klirens kreatinina > 50 ml/min i ≤ 80 ml/min) do umjerenim (procijenjeni klirens kreatinina ≥ 30 ml/min i ≤ 50 ml/min) oštećenjem bubrega.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко (изчислен креатининов клирънс > 50 ml/min и ≤ 80 ml/min) до умерено (изчислен креатининов клирънс ≥ 30 ml/min и ≤ 50 ml/min) бъбречно увреждане.
Croatian: Vareniklin se visokim afinitetom i selektivnošću veže za α4β2 neuronske nikotinske acetilkolinske receptore, gdje djeluje kao djelomični agonist - tvar koja djeluje i kao agonist, s manjom intrinzičnom djelotvornošću od nikotina, ali i kao antagonist u prisutnosti nikotina.
Bulgarian: Варениклин има висок афинитет и селективност на свързване към α4β2 никотиновите ацетилхолинови рецептори на неврона, където действа като частичен агонист - съединение, което притежава едновременно агонистично действие с по-ниска от присъщата ефикасност на никотина и антагонистични действия в присъствието на никотин.
Croatian: Na temelju izvješća nakon stavljanja lijeka u promet, bupropion može biti povezan s neuropsihijatrijskim štetnim događajima.
Bulgarian: Въз основа на съобщенията от постмаркетинговия опит, бупропион може да е свързан с невропсихични нежелани събития.
Croatian: CHAMPIX je u usporedbi s placebom također značajno umanjio učinke koji potiču na pušenje i koji bi mogli održati pušačko ponašanje u onih bolesnika koji puše tijekom liječenja.
Bulgarian: CHAMPIX също потиска в значителна степен ефектите от затвърждаване на навика за тютюнопушене, които могат да поощрят пушаческото поведение при пациенти, които пушат по време на лечението, в сравнение с плацебо.
Croatian: Oni uključuju promjene raspoloženja (poput osjećaja depresije, razdražljivosti, frustracije ili tjeskobe), nesanicu, poteškoće s koncentracijom, smanjenu brzinu srčanih otkucaja i pojačan tek ili povećanje tjelesne težine.
Bulgarian: Те могат да включват промени в настроението (например да се усещате депресирани, раздразнителни, обезсърчени или тревожни), безсъние, трудно концентриране, намалена сърдечна честота и увеличен апетит или наддаване на тегло.
Croatian: Budući da nema dovoljno kliničkog iskustva s primjenom lijeka CHAMPIX u bolesnika u krajnjoj fazi bubrežne bolesti, toj se populaciji ne preporučuje liječenje ovim lijekom (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Поради недостатъчен клиничен опит с CHAMPIX при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, лечението не се препоръчва при тази популация от пациенти (вж. точка 5.2).
Croatian: CI=interval pouzdanosti; N=broj randomiziranih ispitanika; n=broj ispitanika koji su, pri svakom posjetu od 9. do 12. tjedna (uključujući i navedene tjedne), prijavili da nisu pušili niti koristili druge proizvode koji sadrže nikotin od zadnjeg posjeta u ispitivanju/zadnjeg kontakta (u upitniku o korištenju nikotina) i za koje je potvrđeno da su prestali pušiti na temelju testa urina na kotinin tijekom bilo kojeg od ovih posjeta.
Bulgarian: 9 до 12 (включително) съобщават за спиране на тютюнопушенето и неизползване на други продукти, съдържащи никотин, от последното посещение/последното свързване с тях (съгласно Описа за използване на никотин (Nicotine Use Inventory)), като при което и да е от тези посещения е потвърдено, че са спрели тютюнопушенето въз основа на уринен тест за котинин.
Croatian: Ispitanici u dobi od 18 do 75 godina, koji su pušili 10 ili više cigareta na dan bili su randomizirani u omjeru 1:1:1:1 na terapiju vareniklinom 1 mg dva puta na dan, bupropionom SR 150 mg dva puta na dan, flasterom nikotinske zamjenske terapije (NRT) 21 mg/dan, s postupnim smanjenjem doze ili na uzimanje placeba za razdoblje liječenja od 12 tjedana; nakon toga su praćeni u razdoblju od još 12 tjedana nakon terapije.
Bulgarian: Участниците на възраст 18-75 години, пушили 10 или повече цигари на ден, са рандомизирани 1:1:1:1 на варениклин 1 mg два пъти дневно, бупропион лекарствена форма с удължено освобождаване 150 mg два пъти дневно, пластир за никотин-заместителна терапия (NRT) 21 mg/ден с постепенно намаляване на дозата или плацебо за период на лечение от 12 седмици; след това те са били проследявани за още 12 седмици след лечението.
Croatian: Placebo (N=777)
Bulgarian: Плацебо (N=777)
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Croatian: Pored toga, tablica prikazuje podskupinu kompozitnog ishoda NPS štetnih događaja teškog intenziteta:
Bulgarian: В допълнение в таблицата е посочена подгрупата на НПС нежелано събитие на съставната крайна точка с тежка интензивност:
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda bila je stopa kontinuirane apstinencije (CA) od 13. do 52. tjedna.
Bulgarian: Ключова вторична крайна точка е бил процентът на продължително въздържание (СА) от седмица 13 до седмица 52.
Croatian: Bolesnici su u tom otvorenom ispitivanju (n=1927) primali CHAMPIX u dozi od 1 mg dvaput na dan tijekom 12 tjedana.
Bulgarian: Пациентите в това проучване (n=1 927) са получавали CHAMPIX 1 mg два пъти дневно за 12 седмици по отворен протокол.
Croatian: 0,5 mg jedanput na dan
Bulgarian: 0,5 mg веднъж дневно
Croatian: Procjena kardiovaskularne sigurnosti u osoba sa ili bez psihijatrijskih poremećaja u anamnezi
Bulgarian: Проучване за оценка на сърдечно-съдовата безопасност при участници със и без анамнеза за психично разстройство
Croatian: Klinički podaci o mogućim interakcijama između alkohola i vareniklina su ograničeni.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за каквото и да е възможно взаимодействие между алкохол и варениклин.
Croatian: Ovo je ispitivanje pokazalo korist dodatnih 12 tjedana liječenja lijekom CHAMPIX u dozi od 1 mg dvaput na dan u svrhu održavanja apstinencije od pušenja u usporedbi s placebom: superiornost u odnosu na placebo s obzirom na udio CA održana je do 52. tjedna.
Bulgarian: Това проучване е показало ползата от допълнително 12-седмично лечение с CHAMPIX 1 mg два пъти дневно спрямо плацебо за траен отказ от тютюнопушене; превъзходството спрямо плацебо по отношение на СА се е запазило до седмица 52.
Croatian: Uz to, neovisna opservacijska ispitivanja nisu poduprla povećani rizik od ozbiljnih neuropsihijatrijskih događaja u bolesnika liječenih vareniklinom u usporedbi s bolesnicima kojima je propisana nikotinska zamjenska terapija ili bupropion.
Bulgarian: Освен това независимите обсервационни проучвания не подкрепят повишения риск от сериозни невропсихични събития при пациенти, лекувани с варениклин, отколкото при пациенти, подложени на NRT, или приемащи бупропион.
Croatian: Primarni ishod sigurnosti bio je kombinacija neuropsihijatrijskih štetnih događaja prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност е съставна, включваща невропсихични нежелани събития, съобщени при постмаркетинговия опит.
Croatian: Omjer rizika za MACE događaje bio je veći u bolesnika u kojih su uz pušenje postojali i drugi faktori kardiovaskularnog rizika u usporedbi s bolesnicima koji osim pušenja nisu imali druge faktore kardiovaskularnog rizika.
Bulgarian: Коефициентът на риск за ЗНСС е по-висок при пациенти със сърдечно-съдови рискови фактори в допълнение към тютюнопушенето, в сравнение с този при пациенти без други сърдечно-съдови рискови фактори освен тютюнопушенето.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste imali napadaje ili epilepsiju prije liječenja lijekom CHAMPIX.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте получавали припадъци или имате епилепсия преди да започнете лечението с CHAMPIX.
Croatian: Ispitivanje održavanja apstinencije
Bulgarian: Проучване за трайност на въздържанието
Croatian: U četvrtom ispitivanju nisu utvrđeni dokazi većeg rizika od samoozljeđivanja sa smrtnim ishodom ili bez njega (HR od 0,88; 95% CI: 0,52-1,49) u bolesnika kojima je propisan vareniklin u usporedbi s bolesnicima kojima je propisana nikotinska zamjenska terapija.
Bulgarian: Четвъртото проучване не показва данни за по-висок риск от фатално или нефатално самонараняване (HR 0,88; 95% CI: 0,52 - 1,49) при пациентите, приемащи варениклин, отколкото при тези, подложени на NRT.
Croatian: S obzirom na značajke vareniklina i dosadašnje kliničko iskustvo, CHAMPIX ne ulazi u klinički značajne interakcije s drugim lijekovima.
Bulgarian: Въз основа на характеристиките на варениклин и клиничния опит до момента CHAMPIX няма клинично значими лекарствени взаимодействия.
Croatian: Ukupno je tijekom liječenja u sklopu ispitivanja obuhvaćenih metaanalizom nastupio mali broj MACE događaja (CHAMPIX 7 [0,17%]; placebo 2 [0,07%]).
Bulgarian: Като цяло, малък брой ЗНСС са настъпили по време на лечението, при проучванията, включени в мета-анализа (CHAMPIX 7 [0,17%]; плацебо 2 [0,07%]).
Croatian: Metaanaliza 5 randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom kontroliranih ispitivanja, koja uključuju 1907 bolesnika (1130 na vareniklinu, 777 na placebu) provedeno je radi procjene suicidalnih ideacija i ponašanja prema Columbia-ljestvici ocjenjivanja ozbiljnosti suicidalnosti (engl.
Bulgarian: Проведен е мета-анализ на 5 рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания, включващи 1907 пациенти (1130 варениклин, 777 плацебо), за оценка на суицидната идеация и поведение по колумбийската скала за тежест на суицидалитета (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS).
Croatian: S obzirom da nema značajnog jetrenog metabolizma, farmakokinetika vareniklina trebala bi ostati neizmijenjena u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Поради липса на значим чернодробен метаболизъм фармакокинетиката на варениклин не би трябвало да се промени при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Croatian: CHAMPIX treba s oprezom primijeniti u bolesnika s napadajima u anamnezi ili kod drugih stanja koja potencijalno smanjuju prag napadaja.
Bulgarian: трябва да бъде прилаган с внимание при пациенти с анамнеза за припадъци или други състояния, които потенциално биха могли да понижат гърчовия праг.
Croatian: Ispitanici s kardiovaskularnom bolešću
Bulgarian: Пациенти със сърдечно-съдово заболяване
Croatian: Četiri opservacijska ispitivanja, od kojih svako uključuje 10 000 do 30 000 korisnika vareniklina u prilagođenim analizama, uspoređivala su rizik od ozbiljnih neuropsihijatrijskih događaja, uključujući neuropsihijatrijske hospitalizacije te samoozljeđivanja sa smrtnim ishodom ili bez njega, u bolesnika liječenih vareniklinom u usporedbi s bolesnicima kojima je propisana nikotinska zamjenska terapija ili bupropion.
Bulgarian: Четири обсервационни проучвания, всяко от които включващо от 10 000 до 30 000 потребители на варениклин в коригираните анализи, сравняват риска от сериозни невропсихични събития, включително невропсихично хоспитализиране, фатално и нефатално самонараняване, при пациенти, лекувани с варениклин, в сравнение с такива, подложени на NRT или приемащи бупропион.
Croatian: Nepsihijatrijska kohorta N=3984 Vareniklin Bupropion
Bulgarian: Кохорта без психично нарушение N = 3 984 Варениклин Бупропион
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (procijenjeni klirens kreatinina ≥ 30 ml/min i ≤ 50 ml/min) izloženost vareniklinu povećala se 1,5 puta u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega (procijenjeni klirens kreatinina > 80 ml/min).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс ≥ 30 ml/min и ≤ 50 ml/min) експозицията на варениклин нараства 1,5 пъти в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция (изчислен креатининов клирънс > 80 ml/min).
Croatian: U dva ispitivanja nije utvrđena razlika u riziku od neuropsihijatrijskih hospitalizacija između korisnika vareniklina i korisnika nikotinskog flastera (omjer hazarda [HR] 1,14; 95%-tni interval pouzdanosti [CI]: 0,56-2,34 u prvom ispitivanju i 0,76; 95% CI: 0,40-1,46 u drugom ispitivanju).
Bulgarian: При две от проучванията не се открива разлика в риска за невропсихично хоспитализиране между потребителите на варениклин и на никотинови лепенки (коефициент на риск [HR] 1,14; 95% доверителен интервал [CI]: 0,56 - 2,34 в първото проучване и 0,76; 95% CI: 0,40 - 1,46 във второто).
Croatian: Placebo n=245
Bulgarian: Плацебо n=245
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i iskustvima nakon što je lijek stavljen na tržište, prijavljeni su napadaji u bolesnika s ili bez napadaja u anamnezi, a koji su liječeni lijekom CHAMPIX.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания и пост-маркетинговия опит са получени съобщения за припадъци при пациенти, лекувани с CHAMPIX, с или без анамнеза за припадъци. CHAMPIX
Croatian: Osim toga, u ljudskim hepatocitima in vitro vareniklin nije inducirao aktivnost enzima 1A2 i 3A4 citokroma P450.
Bulgarian: in vitro е установено, че варениклин не индуцира активността на цитохром P450 ензимите 1A2 и 3A4.
Croatian: Ispitivanje 2 (n=1023) 4W CQR CA 9.-52. tjedan 4W CQR CA 9.-52. tjedan
Bulgarian: Проучване 2 (n = 1023) 4W CQR CA Седм.
Croatian: Ispitivanje s ispitanicima s velikim depresivnim poremećajem:
Bulgarian: Проучване при пациенти с голям депресивен епизод (ГДЕ):
Croatian: Sporedni metaboliti u mokraći uključuju vareniklin N-karbamoilglukuronid i hidroksivareniklin.
Bulgarian: Второстепенните метаболити в урината включват варениклин N-карбамоилглюкуронид и хидроксиварениклин.
Croatian: Farmakokinetika vareniklina ostala je neizmijenjena u ispitanika s blagim oštećenjem bubrega (procijenjeni klirens kreatinina > 50 ml/min i ≤ 80 ml/min).
Bulgarian: Фармакокинетиката на варениклин не се променя при индивиди с леко бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс > 50 ml/min и ≤ 80 ml/min).
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom CHAMPIX imali su višu stopu apstinencije potvrđene izdisajnim testom ugljikova monoksida tijekom 9. do 12. tjedna i od 9. do 52. tjedna u usporedbi s ispitanicima liječenih placebom.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с CHAMPIX, са имали по-висок процент на потвърдено с СО въздържание от тютюнопушене от седмица 9 до седмица 12 и от седмица 9 до седмица 52 спрямо приемалите плацебо пациенти.
Croatian: Primjena lijeka CHAMPIX ne preporučuje se u pedijatrijskih bolesnika jer nije dokazana njegova djelotvornost u ovoj dobnoj skupini.
Bulgarian: CHAMPIX не се препоръчва за употреба при педиатрични пациенти, тъй като ефективността не е доказана.
Croatian: Filmom obložena tableta dimenzija 4 mm x 8 mm
Bulgarian: Филмирана таблетка с размери 4 mm x 8 mm
Croatian: MACE, n (%)
Bulgarian: ЗНСС, n (%)
Croatian: Nemojte uzimati CHAMPIX:
Bulgarian: Не приемайте CHAMPIX
Croatian: Sporedni metaboliti u cirkulaciji uključuju vareniklin N-karbamoilglukuronid i N-glukozilvareniklin.
Bulgarian: Второстепенните циркулиращи метаболити включват N- карбамоилглюкуронид и N-глюкозилварениклин.
Croatian: Postoje izvješća nakon stavljanja lijeka u promet o pojačanim učincima intoksikacije alkoholom u bolesnika koji se liječe vareniklinom.
Bulgarian: Данни от постмаркетинговия опит съобщават за повишени интоксикиращи ефекти на алкохола при пациенти, лекувани с варениклин.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (≥ 10%) u ispitanika koji su uzimali vareniklin bile su mučnina (27,0% naspram 10,4% kod primjene placeba), glavobolja (16,8% naspram 11,2%), neuobičajeni snovi (11,3% naspram 8,2%), nesanica (10,9% naspram 4,8%) i razdražljivost (10,9% naspram 8,2%).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени събития (≥ 10%) при пациентите, приемащи варениклин, са били гадене (27,0% спрямо 10,4% на плацебо), главоболие (16,8% спрямо 11,2%), абнормни сънища (11,3% спрямо 8,2%), безсъние (10,9% спрямо 4,8%) и раздразнителност (10,9% спрямо 8,2%).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti CHAMPIX
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете CHAMPIX
Croatian: Indigo carmine aluminium lake (E132) triacetin
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E132) Триацетин
Croatian: Filmom obložena tableta dimenzija 5 mm x 10 mm
Bulgarian: Филмирана таблетка с размери 5 mm x 10 mm
Croatian: Bolesnici u dobi od 12 do 17 godina n/N (%)
Bulgarian: 12 до 17 години n/N (%)
Croatian: U metaanalizi su u skupinama koje su primale CHAMPIX i u skupinama koje su primale placebo zabilježene podjednake stope smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka (CHAMPIX 6 [0,14%]; placebo 7 [0,25%]) i smrtnosti zbog kardiovaskularnih uzroka (CHAMPIX 2 [0,05%]; placebo 2 [0,07%]).
Bulgarian: При мета-анализа са установени сходни честоти на смъртност по всякакви причини (CHAMPIX 6 [0,14%]; плацебо 7 [0,25%]) и сърдечно-съдова смъртност (CHAMPIX 2 [0,05%]; плацебо 2 [0,07%]) в рамената на CHAMPIX в сравнение с рамената на плацебо.
Croatian: Liječenje bolesnika je trajalo 12 tjedana nakon čega je uslijedilo razdoblje bez liječenja od 40 tjedana uz savjetovanje prikladno za dob tijekom ispitivanja.
Bulgarian: Пациентите получават лечение в продължение на 12 седмици, последвано от период без лечение от 40 седмици, придружено от подходящо за възрастта консултиране в хода на цялото проучване.
Croatian: 0,5 mg i 1 mg tablete celuloza, mikrokristalična kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Bulgarian: 0,5 mg и 1 mg таблетки Целулоза, микрокристална Калциев хидрогенфосфат, безводен Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prije stavljanja lijeka u promet nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на предозиране в клинични проучвания преди разрешаване за употреба.
Croatian: Pakiranje za početak 12-tjednog liječenja koje sadrži:
Bulgarian: 12-седмична опаковка за започване на лечението, съдържаща:
Croatian: U skupini koja je primala vareniklin je u odnosu na skupinu koja je primala placebo veći broj ispitanika prijavio suicidalne ideacije ili ponašanje prije uključivanja u ispitivanje (cjeloživotna anamneza) i nakon završetka razdoblja aktivnog liječenja (od 33. do 85. dana nakon posljednje doze liječenja).
Bulgarian: При по-голям процент от пациентите в групата на варениклин се съобщава за суицидни мисли или поведение, преди включването в групата (анамнеза) и след края на активния период на лечение (на дни 33 до 85 след последната доза от леченията), в сравнение с групата на плацебо.
Croatian: Psihijatrijska kohorta N=4074 Vareniklin Bupropion
Bulgarian: Кохорта с психично нарушение N = 4 074 Варениклин Бупропион
Croatian: Postotak ispitanika liječenih vareniklinom u kojih su se događaji povezani sa samoubojstvom javili tijekom razdoblja aktivnog liječenja ostao je nepromijenjen u usporedbi s razdobljem nakon liječenja; u skupini koja je primala placebo taj je postotak bio niži u razdoblju nakon liječenja.
Bulgarian: Процентът пациенти със суицидно-свързани събития във фазата на активно лечение, в сравнение с фазата след лечението е непроменен при групата на варениклин; при плацебо групата, този процент е по-нисък във фазата след лечението.
Croatian: U toj su skupini stope prekida liječenja zbog najčešćih nuspojava u bolesnika liječenih vareniklinom bile kako slijedi: mučnina (2,7% naspram 0,6% za placebo), glavobolja (0,6% naspram 1,0% za placebo), nesanica (1,3% naspram 1,2% za placebo) i neuobičajeni snovi (0,2% naspram 0,2% za placebo).
Bulgarian: В тази група честотите на прекратяване на лечението за най-честите нежелани реакции при лекуваните с варениклин пациенти са както следва: гадене (2,7% спрямо 0,6% за плацебо), главоболие (0,6% спрямо 1,0% за плацебо), безсъние (1,3% спрямо 1,2% за плацебо) и патологични сънища (0,2% спрямо 0,2% за плацебо).
Croatian: Nepsihijatrijska kohorta N=3984
Bulgarian: Кохорта без психично нарушение N = 3 984
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da nije vjerojatno da bi vareniklin mogao izmijeniti farmakokinetiku lijekova koji se prvenstveno metaboliziraju putem enzima citokroma P450.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че е малко вероятно варениклин да промени фармакокинетиката на съединения, метаболизирани предимно чрез цитохром Р450 ензими.
Croatian: Visoka doza vareniklina Niska doza vareniklina Placebo
Bulgarian: Висока доза варениклин Ниска доза варениклин Плацебо
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u ispitanika koji su uzimali vareniklin bile su mučnina (23,8% naspram 14,0% kod primjene placeba), glavobolja (10,7% naspram 18,6% kod primjene placeba) i povraćanje (10,7% naspram 9,3% kod primjene placeba).
Bulgarian: Най-честите нежелани събития при пациенти, приемащи варениклин са гадене (23,8% спрямо 14,0% на плацебо), главоболие (10,7% спрямо 18,6% на плацебо) и повръщане (10,7% спрямо 9,3% на плацебо).