FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP considers that the lack of assessment of the estimators of kinetic parameters analysis hampers the proper assessment of the data.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at den manglende vurdering af estimatorerne for analysen af kinetiske parametre gør det svært rigtigt at kunne bedømme dataene.
English: Regarding the statement that elimination phase was not achieved in some volunteers, the Applicant considered that the assessment of whether a volunteer has achieved elimination phase needs to take into account the experimental sample points and the concentrations values obtained.
Danish: Med hensyn til udsagnet om, at eliminationsfasen ikke blev opnået hos nogle af de frivillige forsøgspersoner, anså ansøgeren, at man i vurderingen af, om en frivillig forsøgsperson har opnået eliminationsfasen, skal tage prøvetagningstidspunkterne i forsøget og de opnåede koncentrationsværdier med i betragtning.
English: No valid arguments were provided to justify the lack of credible pharmacokinetic calculations, as the LOQ value used in analytical method was not determined by a validation process, but arbitrarily accepted as 5 ng/ml (the lowest calibrator).
Danish: Der blev ikke fremført nogen gyldige argumenter, der kunne retfærdiggøre manglen på pålidelige farmakokinetiske beregninger, da den LOQværdi, der blev anvendt i analysemetoden, ikke blev bestemt ud fra en valideringsproces, men vilkårligt accepteret som 5 ng/ml (den laveste kalibrator).
English: The CHMP expressed doubts on the quality of LOQ, noting the lack of summary specifications and concluded that similar problems of residual areas are likely to affect further subjects beyond the five already identified.
Danish: CHMP udtrykte sin tvivl om kvaliteten af LOQ, idet udvalget bemærkede den manglende specifikationsoversigt og konkluderede, at lignende problemer med residualområder sandsynligvis vil påvirke flere forsøgspersoner end de fem, der allerede er identificeret.
English: The CHMP considered that the bioequivalence between the test and reference product has not been sufficiently proven, and that as such the product is not considered approvable for the sought indications.
Danish: CHMP konkluderede, at bioækvivalensen mellem test- og referenceproduktet ikke er blevet tilstrækkeligt bevist, og at produktet som sådan ikke kan godkendes til de søgte indikationer.
English: Prokanaz 100 mg ciet s kapsulas
Danish: Prokanaz 100 mg cietās kapsulas
English: Due to these outstanding concerns and the lack of documentation, the CHMP was unable to consider Prokanazol as being bioequivalent to the reference product and considered that more data was needed before an opinion could be provided.
Danish: På grund af disse uafklarede spørgsmål og manglen på dokumentation kunne CHMP ikke anse Prokanazol som bioækvivalent med referencepræparatet, og udvalget mente, at der var behov for yderligere data, før man kunne vedtage en udtalelse.
English: Based on the totality of the data from all 36 subjects, bioequivalence has not been proven and as such the benefit risk ratio for this generic product is considered negative.
Danish: På baggrund af de samlede data fra alle 36 forsøgspersoner er bioækvivalensen ikke blevet bevist, og benefit-/risk-forholdet for dette generiske produkt må som sådan anses for negativt.
English: The correctness of the estimator point calculations could not be assessed and there is no summary of the specification calculations for the analysis of variance and intra- and inter-variability, individual ratios and differences for pharmacokinetic parameters.
Danish: Rigtigheden af estimatorpunktberegningerne kunne ikke bestemmes, og der foreligger ingen oversigt over specifikationsberegningerne for analysen af varians og intra- og intervariabilitet, individuelle ratios og forskelle for farmakokinetiske parametre.
English: No volunteers had to be removed by misinterpretation or an incorrect use of values below the LOQ and furthermore, the Applicant provided the calculated 90% confidence intervals for all 36 subjects and by exclusion of subject 24.
Danish: Det var ikke nødvendigt at fjerne nogen frivillige forsøgspersoner som følge af misfortolkning eller forkert brug af værdier under LOQ, og ansøgeren fremlagde desuden de beregnede 90 %-konfidensintervaller for alle 36 forsøgspersoner og ved eksklusion af forsøgsperson nummer 24.
English: In accordance with the Questions & Answers document of the CHMP EWP subgroup on pharmacokinetics on the bioavailability and bioequivalence guideline, exclusion of data is not justified and cannot be accepted on the basis of statistical analysis or for pharmacokinetic reasons alone, because it is impossible to distinguish between formulation effects and pharmacokinetic effects.
Danish: I henhold til CHMP EWP-PK-undergruppens dokument med spørgsmål og svar vedrørende retningslinjer for farmakokinetik og bioækvivalens kan det ikke retfærdiggøres at ekskludere data og kan ikke accepteres alene på baggrund af statistisk analyse eller farmakokinetik, da det er umuligt at skelne mellem formuleringens virkninger og farmakokinetiske virkninger.
English: Values for the pharmacokinetic parameters were presented, but without any documentation of their calculation, preventing verification.
Danish: Værdierne for de farmakokinetiske parametre blev præsenteret, men uden nogen dokumentation for udregningen af disse, og de kan således ikke verificeres.
English: In conclusion, the Applicant did not provide sufficient information on the sample size, the power test or the coefficients of inter- and intra-variability.
Danish: Endelig fremlagde ansøgeren ikke tilstrækkelige oplysninger om prøvestørrelsen, styrketesten eller koefficienterne for inter- og intravariabilitet.
English: The Applicant submitted Cmax, AUCt and AUCinf values for all the volunteers and stated that the design of the study included sampling times in the absorption and late elimination phases in order to use results not exceeding the limit of quantification.
Danish: Ansøgeren indsendte værdier for Cmax, AUCt og AUCinf for alle frivillige forsøgspersoner og anførte, at undersøgelsens design omfattede prøvetagningstidspunkter i absorptionsfasen og den sene eliminationsfase, således at der kunne anvendes resultater, der ikke oversteg grænsen for kvantificering.
English: The pharmacokinetic analysis applied, following the recommendations from the regulatory agencies, was non-compartmental amodelistic.
Danish: Den farmakokinetiske analyse, der blev anvendt, i henhold til anbefalingerne fra registreringsmyndighederne, var non-kompartmental og ikke modelbaseret.
English: The CHMP noted that no values were used below the estimated LOQ of 5 ng/ml and that the last value above the LOQ was used for the estimation of AUCinf.
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke blev anvendt værdier under det estimerede LOQ på 5 ng/ml, og at den mindste værdi over LOQ blev anvendt til estimering af AUCinf.
English: Disagreement remained between the concerned member states regarding the bioequivalence of Prokanazol to the originator, as no agreement could be reached with regards to the limits of quantification (LOQ) of itraconazole, the validation of calculation method of Cx/ z ratio (Cx being the last evaluable concentration and z being the last exponential elimination constant) or the justification of values of AUC residual above 20% of AUC total.
Danish: Der var fortsat uenighed blandt de berørte medlemsstater om Prokanazols bioækvivalens med originalpræparatet, da man ikke kunne nå til enighed med hensyn til kvantificeringsgrænserne (LOQ) for itraconazol, valideringen af beregningsmetoden for Cx/λz-forholdet (hvor Cx er den seneste evaluerbare koncentration, og λz er den sidste eksponentielle eliminationskonstant) eller godtgørelse af værdierne for AUC-residualet over 20 % af det samlede AUC.
English: Itraconazole shows a rather long tmax (about 6 h) as a result of the long elimination half-life, however estimation of AUC was at least 4 times the tmax, indicating that in these subjects the drug has been absorbed from the gastrointestinal-tract, and that the drug in the body is not dependent on differences between the 2 formulations.
Danish: Itraconazol har en ganske lang tmax (ca. 6 t) som resultat af den lange eliminationshalveringstid, men AUC blev estimeret til mindst 4 gange tmax, hvilket tyder på, at blandt disse forsøgspersoner blev lægemidlet absorberet fra mave-tarm-kanalen, og at lægemidlet i kroppen ikke er afhængigt af forskellene mellem de to formuleringer.
English: The Marketing Authorisation Holder should submit the result of a properly conducted bioequivalence study, in compliance with the Questions & Answers document of the CHMP EWP subgroup on pharmacokinetics on the Bioavailability and Bioequivalence Guideline.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende resultatet af en korrekt udført bioækvivalensundersøgelse i overensstemmelse med CHMP EWP-PK-undergruppens dokument med spørgsmål og svar vedrørende retningslinjer for farmakokinetik og bioækvivalens.
English: The applicant is asked to justify the results of the presented bioequivalence study, mainly the calculation of the AUCinf and z (last exponential elimination constant) as well as to provide all AUCt data.
Danish: Ansøgeren bedes godtgøre resultaterne af den fremlagte bioækvivalensundersøgelse, primært beregningen af AUCinf og λz (sidste eksponentielle eliminationskonstant), og fremlægge alle AUCt-data.
English: Volunteer number 24 showed a decreased absorption with 52% of the sampling points BLQ, and only one sampling point with quantifiable values from his maximum concentration.
Danish: Frivillig forsøgsperson nummer 24 havde en mindsket absorption, hvor 52 % af prøvetagningstidspunkterne var under BLQ, og kun ét prøvetagningstidspunkt gav kvantificerbare værdier fra personens maksimale koncentration.
English: The CHMP considered that the applied methods for calculating the AUCt and AUCinf and the ‘last exponential elimination constant' are standard and general accepted methods and noted that the requested data were provided, with at least 3 data points being used for estimation of the elimination phase.
Danish: CHMP vurderede, at ansøgerens metoder til beregning af AUCt og AUCinf og den "sidste eksponentielle eliminationskonstant" er standardmetoder og generelt accepterede metoder, og udvalget noterede sig, at de krævede data var blevet fremlagt, og mindst tre datapunkter blev anvendt til estimering af eliminationsfasen.
English: The algorithm used to calculate the “last exponential elimination constant” in the NCA module is based on least squares regression and adjustment by the determination coefficient (square R) as a function of the number of points employed in the calculations.
Danish: Den algoritme, der anvendes til at beregne den "sidste eksponentielle eliminationskonstant" i NCA-modulet, er baseret på regression efter mindste kvadraters metode og justering efter determinationskoefficienten (R2) som funktion af antallet af punkter anvendt i beregningerne.
English: The Applicant included data on Clast, providing the last quantified concentration for each volunteer and formulation and the individual semi-logarithm pharmacokinetic figures.
Danish: Ansøgeren medtog data om clastogenicitet og data om den sidste kvantificerede koncentration for hver frivillig forsøgsperson og hver formulering og de individuelle semilogaritmiske farmakokinetiske resultater.
English: EU/EEA
Danish: Medlemsstat EU/EØS
English: Tel ská 1
Danish: Prag 4
English: Form
Danish: Styrke
English: Strength Pharmaceutical
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
English: the CHMP has recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisations in the Concerned Member States and the suspension of the Marketing Authorisation in the Reference Member State, where the product is currently authorised, for Prokanazol and associated names (see Annex I).
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - af CHMP konkluderede, at bioækvivalensen ikke kunne påvises, - eksklusionen af en forsøgsperson uden for hovedgruppen accepteres ikke, da dataene skal fortolkes i deres helhed, - benefit/risk-forholdet for de generiske produkt Prokanazol anses for at være negativt, CHMP har anbefalet, at der gives afslag på markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater samt suspendering af markedsføringstilladelserne i de medlemsstater, hvor produktet er godkendt på nuværende tidspunkt, for Prokanazol og tilknyttede navne (se bilag I).
English: Slovak Republic
Danish: Slovakiet
English: Authorisation Holder
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen
English: This overview was last updated in 10-2019.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 10-2019.
English: Treatment should last for at least 3 weeks and continue until the patient no longer has symptoms.
Danish: Behandlingen bør vare i mindst tre uger og fortsættes, indtil patienten ikke længere har symptomer.
English: Every year, the Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
Danish: Hvert år gennemgår agenturet alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
English: Defitelio received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 18 October 2013.
Danish: Defitelio fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. oktober 2013.
English: Defitelio has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Danish: Defitelio er godkendt under "særlige omstændigheder".
English: It is given by infusion (drip) into a vein over 2 hours 4 times a day.
Danish: Det gives ved infusion (drop) i en blodåre i løbet af 2 timer 4 gange om dagen.
English: Defitelio is used in adults and in children from one month of age.
Danish: Defitelio anvendes hos voksne og børn i alderen én måned og opefter.
English: The dose depends on the patient's bodyweight.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af patientens vægt.
English: As for all medicines, data on the use of Defitelio are continuously monitored.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Defitelio løbende overvåget.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Defitelio?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Defitelio?
English: The side effects seen, such as bleeding, were considered manageable and it was not possible to determine with certainty whether they were caused by Defitelio.
Danish: De bivirkninger, der opstod, f.eks. blødning, vurderedes til at være håndterbare, og det kunne ikke fastslås med sikkerhed, om de skyldtes Defitelio.
English: The European Medicines Agency decided that Defitelio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Defitelio opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
English: Defitelio lowered the mortality rate to 62% at 100 days after transplantation, and 24% of patients had no symptoms of severe VOD after 100 days.
Danish: Defitelio havde sænket dødeligheden til 62 % 100 dage efter transplantationen, og 24 % af patienterne havde ingen symptomer på svær veneokklusiv sygdom efter 100 dage.
English: Further information on Defitelio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Defitelio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about using Defitelio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Defitelio, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
English: Severe VOD has a high mortality rate of 75% or higher.
Danish: Svær veneokklusiv sygdom er forbundet med høj dødelighed på 75 % eller derover.
English: Side effects reported with Defitelio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Defitelio vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
English: Defitelio (defibrotide)
Danish: Defitelio (defibrotid)
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: An overview of Defitelio and why it is authorised in the EU
Danish: Oversigt over Defitelio, og hvorfor det er godkendt i EU
English: VOD is rare, and Defitelio was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 29 July 2004.
Danish: Veneokklusiv sygdom er sjælden, og Defitelio blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 29. juli 2004.
English: Although it was not possible to conduct a study directly comparing Defitelio with placebo (dummy treatment), the company had provided sufficient data to show that patients treated with the medicine had improved chances of survival.
Danish: Selvom det ikke har været muligt at gennemføre et studie, hvor Defitelio sammenlignes direkte med placebo (ikke-aktivt stof), har virksomheden fremlagt tilstrækkelige data til påvisning af, at patienter, der behandles med lægemidlet, har større chance for at overleve.
English: Defitelio must not be used together with other medicines that break down blood clots.
Danish: Defitelio må ikke anvendes sammen med andre lægemidler, der opløser blodpropper.
English: Other information about Defitelio
Danish: Andre oplysninger om Defitelio
English: Why is Defitelio authorised in the EU?
Danish: Hvorfor er Defitelio godkendt i EU?
English: Benefits of Defitelio were also seen in data from a United States patient registry (information about patients collected in a standard way), where patients with severe VOD after blood stem cell transplantation who received Defitelio plus standard care had better outcomes than those given standard care alone, including a higher 100-day survival rate (39% versus 31%) and a higher proportion of patients whose VOD resolved (51% versus 29%).
Danish: I henhold til data fra et patientregister (information om patienter indsamlet på en standardiseret måde)i USA har Defitelio også udvist gavnlig effekt hos patienter, der havde svær veneokklusiv sygdom efter blodstamcelletransplantation, og som fik Defitelio plus standardbehandling, idet disse patienter opnåede bedre resultater end patienter, der kun fik standardbehandling, herunder en højere overlevelsesrate efter 100 dage (39 % mod 31 %) og en større andel af veneokklusionstilfælde, der fortog sig (51 % mod 29 %).
English: Defitelio contains the active substance defibrotide.
Danish: Defitelio indeholder det aktive stof defibrotid.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Defitelio due to the rarity of the disease.
Danish: Det skyldes, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Defitelio.
English: Myeloablative chemotherapy is used to clear the patient's bone marrow of cells before receiving healthy stem cells.
Danish: Myeloablativ kemoterapi anvendes til at rense patientens knoglemarv for celler, før han/hun modtager sunde stamceller.
English: What is Defitelio and what is it used for?
Danish: Hvad er Defitelio, og hvad anvendes det til?
English: Since Defitelio has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets the medicine is required to provide results of an ongoing study on safety of the medicine when used for prevention of VOD in adults and children undergoing hematopoietic stem cell transplantation.
Danish: Da Defitelio er godkendt under "særlige omstændigheder", skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, fremlægge resultaterne af et igangværende studie af sikkerheden ved lægemidlet, når det bruges til forebyggelse af VOD hos voksne og børn, der får en blodstamcelletransplantation.
English: In one main study involving 102 patients with severe VOD following blood stem cell transplantation, Defitelio was compared with past records of patients who had received standard supportive care.
Danish: I ét hovedstudie med 102 patienter, der havde svær veneokklusiv sygdom efter blodstamcelletransplantation, blev Defitelio sammenlignet med en historisk kontrolgruppe af patienter, der havde fået understøttende standardbehandling.
English: The active substance in Defitelio, defibrotide, works by increasing the breakdown of clots in the blood.
Danish: Det aktive stof i Defitelio, defibrotid, virker ved at øge opløsningen af blodpropper.
English: What information is still awaited for Defitelio?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Defitelio?
English: What are the risks associated with Defitelio?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Defitelio?
English: Defitelio can only be obtained with a prescription and it must be prescribed and given by a doctor experienced in the management of complications of blood stem cell transplantation.
Danish: Defitelio fås kun på recept, og behandlingen må kun ordineres og gives af en læge med erfaring i håndtering af komplikationer ved blodstamcelletransplantation.
English: The most common side effects with Defitelio are hypotension (low blood pressure) and bleeding.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Defitelio er for lavt blodtryk og blødning.
English: Defitelio had been shown to improve survival in patients with severe VOD.
Danish: Defitelio har vist sig at forbedre overlevelsen hos patienter med svær veneokklusiv sygdom.
English: The company will also analyse data on transplant outcomes in VOD patients who have and have not been treated with Defitelio.
Danish: Virksomheden skal også analysere data for resultaterne af transplantationer hos voksne med VOD (både dem, som er blevet behandlet med Defitelio, og dem, som ikke er).
English: Defitelio is a medicine used to treat severe veno-occlusive disease (VOD) in patients undergoing haematopoietic (blood) stem cell transplantation.
Danish: Defitelio er et lægemiddel, der anvendes til behandling af svære tilfælde af såkaldt veneokklusiv sygdom (VOD) hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk (blod-)stamcelletransplantation.
English: For the full list of side effects of Defitelio, see the package leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkningerne ved Defitelio fremgår af indlægssedlen.
English: In addition, defibrotide may protect the cells that line blood vessels.
Danish: Defibrotid kan desuden beskytte cellerne i det inderste lag af karvæggen.
English: How is Defitelio used?
Danish: Hvordan anvendes Defitelio?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Defitelio have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Defitelio.
English: The medicines used for this treatment can damage the lining of the blood vessels in the liver, leading to the formation of clots and obstruction of the vessels seen in VOD.
Danish: De lægemidler, der anvendes til denne behandling, kan beskadige det inderste lag af karvæggen i leverens blodårer, så der kan opstå blodpropper og dermed blokering af blodstrømmen i leveren (veneokklusiv sygdom).
English: VOD is usually a complication resulting from a treatment known as ‘myeloablative chemotherapy' given before blood stem cell transplantation.
Danish: Veneokklusiv sygdom er en typisk komplikation ved såkaldt myeloablativ kemoterapi, der gives til patienter inden blodstamcelletransplantation.
English: How does Defitelio work?
Danish: Hvordan virker Defitelio?
English: What benefits of Defitelio have been shown in studies?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Defitelio?
English: VOD is a condition in which the veins in the liver become blocked and stop the liver working properly.
Danish: Ved veneokklusiv sygdom blokeres blodårerne i leveren, og det giver nedsat leverfunktion.