FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Romanian: Acest aspect este valabil, de asemenea, în cazul virusurilor necunoscute sau nou-apărute sau al altor microorganisme patogene.
English: Zutectra might affect the results of certain blood tests (serological tests).
Romanian: Posibila interferenţă cu analizele de sânge Zutectra poate influenţa rezultatele anumitor analize de sânge (teste serologice).
English: Zutectra is supplied in a pack size containing 5 pre-filled syringes each in a blister pack.
Romanian: Zutectra este furnizată într-un ambalaj care conţine 5 seringi preumplute, fiecare într-un blister.
English: België/Belgique/Belgien Infarama BVBA Stationsstraat 27
Romanian: België/Belgique/Belgien Infarama bvba Costermansstede 1
English: A sufficient surveillance period with stable anti-HBs trough serum levels of > 100 IU/l as well as a fixed dosage regimen is required: the monitoring schedule of patients anti-HBs antibody levels (see above) needs to be closely followed.
Romanian: Se impune o perioadă de supraveghere suficientă, în care să se obţină concentraţii plasmatice stabile de anticorpi anti-HBs mai mari de 100 UI/l, precum şi o schemă terapeutică stabilită: programul de monitorizare a titrurilor de anticorpi anti-HBs (vezi mai sus) trebuie urmat îndeaproape.
English: Muscle spams
Romanian: Spasme musculare
English: Frequency per injection has been evaluated using the following criteria: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
Romanian: Frecvenţa per administrare a fost evaluată utilizând următoarele criterii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: An updated RMP should be submitted
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
English: The objectives of the open, prospective, single-arm clinical trial were the investigation of feasibility of home self-administration (including patient compliance), efficacy and safety of subcutaneous application of Zutectra in a population of stable patients during long-term treatment for prophylaxis against re-infection of a transplanted liver in 66 patients.
Romanian: Obiectivele studiului clinic în regim deschis, prospectiv, cu grup unic, efectuat la 66 pacienţi, au fost investigarea fezabilităţii auto-administrării la domiciliu (inclusiv a complianţei pacienţilor), eficacitatea şi siguranţa administrării subcutanate a Zutectra la o populaţie de pacienţi stabili, în timpul tratamentului pe termen lung pentru profilaxie împotriva reinfecţiei ficatului transplantat.
English: Driving and using machines Zutectra has no or negligible effects on your ability to drive or use machines.
Romanian: Zutectra nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Individuals who are deficient in IgA have the potential for developing IgA antibodies and may have anaphylactic reactions after administration of blood components containing IgA.
Romanian: La persoanele cu deficit de IgA este posibilă apariţia anticorpilor IgA şi aceste persoane pot prezenta reacţii anafilactice după administrarea unor componente de sânge care conţin IgA.
English: Zutectra contains 150 mg/ml of human plasma protein of which at least 96 % is immunoglobulin G (IgG).
Romanian: Zutectra conţine proteine plasmatice umane 150 mg/ml, din care cel puţin 96% sunt imunoglobuline G (IgG).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
English: Zutectra must be brought to room temperature (approx. 23°C-27°C) before use.
Romanian: Zutectra trebuie adus la temperatura camerei (aproximativ 23°C - 27°C) înaintea utilizării.
English: IgG subclass distribution:
Romanian: Distribuţia pe subclase a IgG:
English: You should administer the injection immediately after opening the syringe.
Romanian: Trebuie să administraţi injecţia imediat după deschiderea seringii.
English: Rarely, human hepatitis B immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who have tolerated previous treatment with human immunoglobulin.
Romanian: Rar, imunoglobulina umană anti-hepatită B poate induce o scădere a tensiunii arteriale asociată cu reacţie anafilactică, chiar şi la pacienţii care au tolerat un tratament anterior cu imunoglobuline umane.
English: The maximum immunoglobulin A (IgA) content is 6,000 micrograms/ml.
Romanian: Conţinutul maxim de imunoglobulină A (IgA) este de 6000 micrograme/ml.
English: Important: Do not use on any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or on an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
Romanian: Important: nu utilizaţi în nicio zonă unde puteţi simţi umflături, protuberanţe, noduli duri, durere sau în zone care prezintă modificări de culoare, depresiuni, cicatrici sau în locurile cu leziuni ale pielii.
English: One pre-filled syringe of 1 ml Zutectra contains 500 IU.
Romanian: O seringă preumplută Zutectra a 1 ml conţine 500 UI.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - injection site reactions: pain, hives (urticaria) at injection site, haematoma (a collection of blood in tissue under the skin), reddening of the skin (erythema).
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - reacţii la locul injectării: durere, urticarie la locul de injectare, hematom (acumulare de sânge în ţesuturile de sub piele), înroşire a pielii (eritem).
English: Zutectra is presented as a solution for injection provided in pre-filled syringes (500 IU/ml - pack size of 5 in a blister).
Romanian: Zutectra se prezintă sub formă de soluţie injectabilă furnizată în seringi preumplute (500 UI/ml - cutie cu 5 seringi într-un blister).
English: There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Romanian: Există o experienţă clinică convingătoare privind absenţa transmiterii virusului hepatitei A sau parvovirusului B19 în cazul administrării imunoglobulinelor; de asemenea, conţinutul de anticorpi se consideră a avea o contribuţie importantă la siguranţa virală.
English: It is hard to pinch up the tissue and inject Zutectra yourself using this site.
Romanian: Este dificil să prindeţi ţesutul şi să vă injectaţi singur Zutectra în această zonă.
English: Upper abdominal pain
Romanian: Durere la nivelul etajului abdominal superior
English: Zutectra is used to prevent re-infection of hepatitis B in adults who have had a liver transplant at least 1 week ago because they had liver failure caused by hepatitis B.
Romanian: Zutectra este utilizat pentru prevenirea reinfecţiei cu virusul hepatitic B la adulţii la care s-a efectuat un transplant de ficat cu cel puţin o săptămână în urmă, deoarece aveau insuficienţă hepatică determinată de hepatita B.
English: One ml solution in a pre-filled syringe (Type I glass) with a stopper (bromobutyl) and a tip cap (bromobutyl rubber).
Romanian: Un ml soluţie injectabilă în seringă preumplută (din sticlă de tip I) cu dop (din bromobutil) şi un capac la extremitatea seringii (din cauciuc bromobutilic).
English: - Remove the protective cap from the syringe.
Romanian: - Scoateţi capacul protector al seringii.
English: Immunoglobulins like Zutectra have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Romanian: Imunoglobulinele de tipul Zutectra nu au fost asociate cu infecţii cu virusul hepatitic A sau parvovirusul B19, probabil datorită faptului că anticorpii împotriva acestor infecţii, conţinuţi în medicament, au efect protector.
English: The weekly subcutaneous dose was 500 IU for patients with bodyweight < 75 kg (a dose increase to 1000 IU was allowed, if medically required to maintain a safety level of > 100 IU) and 1000 IU for patients with bodyweight ≥ 75 kg. 2 patients received a higher and 2 patients received a lower dose than recommended by the weight based dosing regimen.
Romanian: Doza săptămânală, cu administrate subcutanată, a fost de 500 UI la pacienţii cu o greutate < 75 kg (a fost permisă o creştere a dozei de până la 1000 UI, dacă din punct de vedere medical era necesară menţinerea unei concentraţii plasmatice de siguranţă mai mare de 100 UI) şi de 1000 UI la pacienţii cu greutatea ≥ 75 kg; la 2 pacienţi s-a administrat o doză mai mare iar la 2 pacienţi s-a utilizat o doză mai mică decât doza recomandată conform schemei de stabilire a dozei bazate pe greutate.
English: Hepatitis B immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a specifically high content of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (HBs).
Romanian: Imunoglobulina anti-hepatită B conţine în principal imunoglobulină G (IgG), cu un conţinut specific crescut de anticorpi împotriva antigenului de suprafaţă (HBs) al virusului hepatitei B.
English: Compliance according to anti-HBs serum levels could be shown for 57 (of 61) patients (93%), with no values below 100 IU/l and a mean anti-HBs serum level of 254.3 IU/l at the final visit.
Romanian: S-a putut demonstra complianţa prin determinarea titrurilor de anticorpi anti-HBs la 57 pacienţi (din 61 pacienţi) (93%), fără valori sub 100 UI/l şi un titru mediu al anticorpilor anti-HBs de 254,3 UI/l la vizita finală.
English: The following adverse reactions have been reported in the context of 4,810 subcutaneous applications of Zutectra during four completed clinical trials and 1,006 applications during a non-interventional post marketing safety study (PASS).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul a patru studii clinice finalizate, în cadrul cărora s-au administrat subcutanat 4810 doze de Zutectra şi în cadrul unui studiu non-intervenţional referitor la siguranţă, după punerea pe piaţă (PASS), în cadrul căruia s-au administrat 1006 doze.
English: Nobipharm Sp. Z.o.o.
Romanian: Nobipharm Sp.
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
English: The individual treatment duration per patient was planned to be up to 24 weeks after transplantation.
Romanian: S-a planificat ca durata tratamentului individual per pacient să fie de până la
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
English: The solution must be brought to room temperature before use.
Romanian: Înaintea utilizării, soluţia trebuie adusă la temperatura camerei.
English: The following side effects have been reported with Zutectra:
Romanian: S-au raportat următoarele reacţii adverse la utilizarea Zutectra:
English: Once the injection has been completed, dispose of all needles and empty glass containers without delay in a container intended for sharp objects.
Romanian: După terminarea injecţiei, eliminaţi fără întârziere toate acele şi ambalajele din sticlă goale într-un container pentru obiecte ascuţite.
English: No clinical signs of a hepatitis B re-infection were observed and no patient was tested HBsAg positive or HBV-DNA positive during the study which confirms that effective protection against Hepatitis B virus re-infection was provided by subcutaneous administration of Zutectra as part of the combination treatment with HBV virostatic therapy 8 - 18 days after orthotopic liver transplantation.
Romanian: Nu s-au observat semne clinice de reinfecție cu hepatita B și niciun pacient nu a avut un rezultat pozitiv la testele pentru AgHBs și ADN-VHB în timpul studiului, ceea ce confirmă o protecție eficientă împotriva reinfecției cu virusul hepatitei B prin administrarea pe cale subcutanată de Zutectra ca parte a tratamentului asociat cu terapia virostatică VHB la 8 - 18 zile după transplantul hepatic ortotopic.
English: In addition patient or caregiver must comply with the injection technique as well as with the dosing regimen to ensure anti-HBs trough serum levels > 100 IU/l after extended periods between level controls.
Romanian: În plus, pacientul sau persoana care îl asistă trebuie să respecte tehnica de injectare şi schema terapeutică, pentru asigurarea unor concentraţii plasmatice de anticorpi anti-HBs mai mari de 100 UI/l, după perioade prelungite, între măsurarea concentraţiilor.
English: Dublin 22
Romanian: IRL-Dublin 24
English: Zutectra is for subcutaneous (under the skin) injection only.
Romanian: Zutectra este numai pentru injectare subcutanată (sub piele).
English: No fatal case was observed during the study.
Romanian: Nu s-a observat niciun caz letal în timpul studiului.
English: In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative product or when there has been a long interval since the previous injection should be monitored during the first injection and for the first hour after the first injection, in order to detect potential adverse signs.
Romanian: pacienţii care nu au urmat tratament cu imunoglobulină umană normală, pacienții la care s-a efectuat conversia de la un alt medicament sau în cazul în care a existat un interval mare de timp de la administrarea injecției anterioare, trebuie monitorizați în timpul administrării primei injecții și timp de o oră după aceasta, pentru a detecta potențiale simptome adverse.
English: In total, 53/66 patients (80.3 %) used antiviral medication and 13 patients received monotherapy with Zutectra during this study.
Romanian: În total, în timpul acestui studiu, la 53/66 pacienţi (80,3%) s-a utilizat medicaţie antivirală, iar la 13 pacienţi s-a administrat Zutectra în monoterapie.
English: 4.2 Posology and method of administration
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Doze
English: Pack size of five syringes in a blistered pack.
Romanian: Cutii cu cinci seringi ambalate în blistere.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).
English: It may be helpful to keep a record of where you had the last injection to avoid problems.
Romanian: Pentru a evita problemele, poate fi util să ţineţi o evidenţă a locului în care aţi făcut ultima injecţie.
English: Prior to the initiation of subcutaneous treatment with Zutectra adequate anti-HBs serum levels should be stabilised with an intravenous hepatitis B immunoglobulin to levels at or above 300-500 IU/l in order to ensure adequate anti-HBs coverage during the transition from intravenous to subcutaneous dosing.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu Zutectra administrat subcutanat, concentraţiile plasmatice adecvate de anticorpi anti-HB trebuie stabilizate prin administrarea, pe cale intravenoasă, a unei imunoglobuline anti-hepatită B, până la obţinerea unor concentraţii egale sau mai mari de 300 - 500 UI/l pentru a asigura o acoperire adecvată de anticorpi anti-HBs în timpul tranziţiei de la administrarea intravenoasă la cea subcutanată.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
English: Then start the rotation again.
Romanian: Apoi începeţi din nou rotirea locurilor de injectare.
English: Reg-Pharm spol.s.r.o.
Romanian: Reg-Pharm spol.s.r.o. Fialková 45
English: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Germany
Romanian: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Germania
English: The solution is clear and pale yellow or light brown.
Romanian: Soluţia este limpede şi de culoare galben palid sau maroniu deschis.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Romanian: Cu toate aceste măsuri, când se administrează medicamente produse din sânge sau plasmă umană, nu se poate exclude complet posibilitatea transmiterii unei infecţii.
English: You can inject Zutectra yourself without the help of your doctor, if they have trained you to do this.
Romanian: Injectarea de către dumneavoastră sau cu ajutorul persoanei care vă îngrijeşte Vă puteţi auto-injecta Zutectra fără ajutorul medicului dumneavoastră, dacă acesta v-a instruit cum să faceţi acest lucru.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Romanian: Cum se păstrează Zutectra Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
English: Once the injection has been completed, dispose of all needles, syringes and empty glass containers without delay in a container intended for sharp objects you were provided with.
Romanian: După terminarea injecţiei, aruncaţi fără întârziere toate acele, seringile şi ambalajele din sticlă goale în recipientul pentru obiecte ascuţite care v-a fost furnizat.
English: In isolated cases human normal immunoglobulins may cause an anaphylactic shock.
Romanian: În cazuri izolate, imunoglobulinele umane normale pot cauza şoc anafilactic.
English: This can be an allergic reaction or a serious allergic reaction (anaphylactic shock).
Romanian: tensiune arterială mică, puls rapid Aceasta poate fi o reacţie alergică sau o reacţie alergică gravă (şoc anafilactic).
English: Zutectra is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Romanian: Zutectra este destinată injectării subcutanate (sub piele).
English: How to use Zutectra
Romanian: Cum să utilizaţi Zutectra
English: What Zutectra contains
Romanian: Ce conţine Zutectra
English: 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
Romanian: Besmax Pharmaceutical Distribution S.R.L. 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
English: An allergic reaction may include sudden wheeziness, difficulty in breathing, fast pulse, swelling of the eyelids, face, lips, throat or tongue, rash or itching.
Romanian: O reacţie alergică poate include respiraţie şuierătoare brusc instalată, dificultăţi la respiraţie, puls rapid, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gâtului sau limbii, erupţie trecătoare pe piele sau mâncărime.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A virus (HAV).
Romanian: Măsurile întreprinse sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitic B (VHB) şi virusul hepatitic C (VHC) şi pentru virusul hepatitic A (VHA) neîncapsulat.
English: D-63303 Dreieich Germany
Romanian: D-63303 Dreieich Germania
English: Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).
English: Most side effects observed with Zutectra were mild to moderate in nature.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse observate la utilizarea Zutectra au fost de intensitate uşoară până la moderată.
English: Buttocks: Use any area where you can pinch up tissue.
Romanian: Fese: utilizaţi orice zonă în care puteţi prinde ţesutul între degete.
English: In HBV-DNA negative adults at least one week after liver transplantation subcutaneous injections of Zutectra per week or fortnightly according to serum anti-HBs trough levels.
Romanian: La pacienți adulți cu ADN-VHB negativ, după cel puțin o săptămână de la transplantul hepatic, se administrează subcutanat injecții cu Zutectra, în fiecare săptămână sau o dată la două săptămâni, în funcție de titrurile plasmatice minime de anticorpi anti-HBs.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Romanian: Cu toate acestea, când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, nu se poate exclude complet posibilitatea transmiterii microorganismelor infecţioase.
English: Immunoglobulin administration may interfere with the development of an immune response to live attenuated virus vaccines such as rubella, mumps, measles and varicella for a period of 3 months.
Romanian: Administrarea imunoglobulinelor poate interfera cu apariţia răspunsului imun la vaccinuri cu virusuri vii atenuate, cum sunt vaccinurile anti-rubeolă, anti-parotidită epidemică, anti-rujeolă şi anti-varicelă,
English: The solution should be administered immediately after opening the syringe.
Romanian: Soluţia trebuie administrată imediat după deschiderea seringii.
English: 5 D-63303 Dreieich Germany
Romanian: 5 D-63303 Dreieich Germania
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women.
Romanian: În studiile clinice controlate nu s-a stabilit siguranţa utilizării medicamentului în timpul sarcinii umane şi, ca urmare, acesta nu se va administra decât cu precauţie la gravide.
English: The effects were grouped by system organ classes under relevant medical headings.
Romanian: Reacţiile adverse au fost grupate în funcţie de clasificările pe aparate, sisteme şi organe, pe categorii cu relevanţă din punct de vedere medical.
English: The > 100 IU/l safety margin is the generally accepted level of effective prevention against HBV re-infection in liver transplant patients at risk.
Romanian: Intervalul de siguranţă mai mare de 100 UI/l reprezintă valoarea concentraţiei plasmatice general acceptată pentru profilaxia eficace împotriva reinfecţiei cu VHB, la pacienţii cu transplant hepatic care prezintă acest risc.
English: What Zutectra is
Romanian: Ce este Zutectra
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
English: Ensure that Zutectra is not administered into a blood vessel, because of the risk of shock.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Se va asigura faptul că Zutectra nu este administrat într-un vas sanguin, deoarece există riscul de şoc.
English: In total, 42/61 patients (68.9 %) used antiviral medication and 19 patients received monotherapy with Zutectra during this study.
Romanian: În total, în timpul acestui studiu, la 42/61 pacienţi (68,9 %) s-a utilizat medicaţie antivirală, iar la 19 pacienţi s a administrat Zutectra în monoterapie.
English: No treatment failure defined as positive HBV-DNA and HBsAg findings occurred during the entire observation period.
Romanian: Pe parcursul întregii perioade de observare nu s-au observat eşecuri ale tratamentului, definite drept rezultate pozitive pentru ADN-VHB şi AgHBs.
English: Pharmacotherapeutic group: Immune sera and immunoglobulins, Specific immunoglobulins, Hepatitis B immunoglobulin
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: seruri imune şi imunoglobuline, imunoglobuline specifice, imunoglobulină anti-hepatită B, codul ATC: J06BB04
English: The active substance is human hepatitis B immunoglobulin 500 IU/ml.
Romanian: Substanţa activă este imunoglobulina umană anti-hepatită B 500 UI/ml.
English: The open, prospective, single-arm clinical trial enrolled 23 liver transplant recipients, who had been receiving intravenous hepatitis B immunoglobulin prophylaxis and subsequently switched to subcutaneous Zutectra.
Romanian: Studiul clinic deschis, prospectiv, cu un singur grup de tratament a înrolat 23 de persoane la care s-a efectuat transplant hepatic, cărora li s-a administrat tratament profilactic cu imunoglobuline anti hepatită B pe cale intravenoasă şi care au fost trecuţi ulterior la tratamentul cu Zutectra, administrat subcutanat.
English: Do not use solutions that are cloudy or have particles.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă este tulbure sau prezintă particule.