FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: or amiodarone to treat irregular heart beat - clarithromycin, erythromycin (when taken by mouth or given by injection) or telithromycin to treat bacterial infections - warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Spanish: En particular informe a su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los medicamentos siguientes: - digoxina, disopiramida, flecainida, mexiletina, propafenona o quinidina (cuando se toma vía oral) o amiodarona para tratar los latidos cardiacos irregulares - claritromicina, eritromicina (por vía oral o administrado en inyección) o telitromicina para tratar las infecciones bacterianas - warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K, usados para diluir la sangre.
English: How OLYSIO works
Spanish: Cómo actúa OLYSIO
English: Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure Viral relapse2
Spanish: Resultado para pacientes sin RVS12 Fracaso durante el tratamiento Recidiva viral2
English: The 40 enrolled patients had a median age of 51 years (range 29 to 69 years; with 5% above 65 years); 73% were male; 18% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.35 log10 IU/ml; 18% had cirrhosis; 25% had HCV genotype 4a, and 73% HCV genotype 4d; 85%
Spanish: Los 40 pacientes que participaron tenían una mediana de edad de 51 años (rango de los 29 a 69 años; con un 5% por encima de los 65 años); un 73% eran varones; un 18% tenían un IMC ≥ 30 kg/m2; la mediana de ARN del VHC basal fue 6,35 log10 UI/ml; un 18% tenían cirrosis; un 25% tenían VHC genotipo 4a y un 73% tenían genotipo 4d del VHC; un 85% no tenían el genotipo CC de IL28B (CC o TT); un 33% no habían sido tratados previamente y un 68% habían recibido tratamiento previo.
English: (study C212)
Spanish: (estudio HPC2002)
English: testing for NS3 Q80K polymorphism should be performed before starting treatment (see section 4.4).
Spanish: VHC se debe considerar la realización del test de determinación del polimorfismo Q80K (ver sección 4.4).
English: Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced4
Spanish: Genotipo 4, pacientes no tratados previamente (naïve) o pacientes tratados previamente
English: Table 22 shows the response rates in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection.
Spanish: La tabla 22 muestra las tasas de respuesta en los pacientes co-infectados por el genotipo 1 del VHC con VIH-1.
English: 800/100 mg once daily darunavir AUC 1.18 (1.11-1.25) ↑ darunavir Cmax 1.04 (0.99-1.10) ↔ darunavir Cmin 1.31 (1.13-1.52) ↑ ritonavir AUC 1.32 (1.25-1.40) ↑ ritonavir Cmax 1.23 (1.14-1.32) ↑ ritonavir Cmin 1.44 (1.30-1.61) ↑ simeprevir AUC 2.59 (2.15-3.11) ↑* simeprevir Cmax 1.79 (1.55-2.06) ↑* simeprevir Cmin 4.58 (3.54-5.92) ↑*
Spanish: AUC de darunavir 1,18 (1,11-1,25) ↑ Cmax de darunavir 1,04 (0,99-1,10) ↔ Cmin de darunavir 1,31 (1,13-1,52) ↑ AUC de ritonavir 1,32 (1,25-1,40) ↑ Cmax de ritonavir 1,23 (1,14-1,32) ↑ Cmin de ritonavir 1,44 (1,30-1,61) ↑ AUC de simeprevir 2,59 (2,15-3,11) ↑* Cmax de simeprevir 1,79 (1,55-2,06) ↑* Cmin de simeprevir 4,58 (3,54-5,92) ↑*
English: Ledipasvir 30 mg once daily ledipasvir AUC 1.92 (1.77-2.07) ↑ ledipasvir Cmax 1.81 (1.69-2.94) ↑ ledipasvir Cmin not studied simeprevir AUC 2.69 (2.44-2.96) ↑ simeprevir Cmax 2.61 (2.34-2.86) ↑ simeprevir Cmin not studied
Spanish: AUC de ledipasvir AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ Cmax de ledipasvir 1,81 (1,69-2,94) ↑ Cmin de ledipasvir no estudiado AUC de simeprevir 2,69 (2,44-2,96) ↑ Cmax de simeprevir 2,61 (2,34-2,86) ↑ Cmin de simeprevir no estudiado
English: Table 14: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients without cirrhosis receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin (study HPC2002) Treatment outcome simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
Spanish: Tabla 14: Resultado del tratamiento en pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC sin cirrosis que reciben 12 semanas de simeprevir + sofosbuvir, con o sin ribavirina
English: HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a HCV genotype 1a with Q80K
Spanish: Geno/subtipo VHC y presencia basal de polimorfismo Q80K en genotipo 1a VHC
English: ANTIDEPRESSANTS Escitalopram 10 mg once daily escitalopram AUC 1.00 (0.97-1.03) ↔ escitalopram Cmax 1.03 (0.99-1.07) ↔ escitalopram Cmin 1.00 (0.95-1.05) ↔ simeprevir AUC 0.75 (0.68-0.83) ↓ simeprevir Cmax 0.80 (0.71-0.89) ↓ simeprevir Cmin 0.68 (0.59-0.79) ↓
Spanish: AUC de escitalopram 1,00 (0,97-1,03) ↔ Cmax de escitalopram 1,03 (0,99-1,07) ↔ Cmin de escitalopram 1,00 (0,95-1,05) ↔ AUC de simeprevir 0,75 (0,68-0,83) ↓ Cmax de simeprevir 0,80 (0,71-0,89) ↓ Cmin de simeprevir 0,68 (0,59-0,79) ↓
English: 2 Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin.
Spanish: 1 Incluyendo recaídas, respondedores parciales y nulos tratados anteriormente con interferón (pegilado o no pegilado) con o sin ribavirina.
English: OLYSIO is not recommended for patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C) (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No se recomienda el uso de OLYSIO en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (clase B o C de Child-Pugh) (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Daclatasvir 60 mg once daily daclatasvir AUC 1.96 (1.84-2.10) ↑ daclatasvir Cmax 1.50 (1.39-1.62) ↑ daclatasvir Cmin 2.68 (2.42-2.98) ↑ simeprevir AUC 1.44 (1.32-1.56) ↑ simeprevir Cmax 1.39 (1.27-1.52) ↑ simeprevir Cmin 1.49 (1.33-1.67) ↑
Spanish: AUC de daclatasvir 1,96 (1,84-2,10) ↑ Cmax de daclatasvir 1,50 (1,39-1,62) ↑ Cmin de daclatasvir 2,68 (2,42-2,98) ↑ AUC de simeprevir 1,44 (1,32-1,56) ↑ Cmax de simeprevir 1,39 (1,27-1,52) ↑ Cmin de simeprevir 1,49 (1,33-1,67) ↑
English: > 1.5 to ≤ 2.5 x ULN
Spanish: > 1,5 a ≤ 2,5 x LSN
English: SVR12 rates for selected subgroups METAVIR fibrosis score F0-2 F3-4 F4 IL28B genotype CC CT TT HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a Genotype 1a with Q80K without Q80K Genotype 1b
Spanish: Grado de fibrosis según la escala METAVIR F0-2 F3-4 F4 Genotipo IL28B CC CT TT Genotipo/subtipo del VHC y presencia del polimorfismo Q80K en los pacientes con VHC genotipo 1a Genotipo 1a con Q80K sin Q80K Genotipo 1b
English: Established and theoretical interactions between simeprevir and selected medicinal products are listed in table 4 (least square mean ratios with 90% confidence intervals (90% CI) are presented, increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Spanish: 90% (IC 90%); los aumentos se indican como “↑”, los descensos como “↓” y la ausencia de cambios como “↔”).
English: 600 mg once daily efavirenz AUC 0.90 (0.85-0.95) ↔ efavirenz Cmax 0.97 (0.89-1.06) ↔ efavirenz Cmin 0.87 (0.81-0.93) ↔ simeprevir AUC 0.29 (0.26-0.33) ↓ simeprevir Cmax 0.49 (0.44-0.54) ↓ simeprevir Cmin 0.09 (0.08-0.12) ↓
Spanish: AUC de efavirenz 0,90 (0,85-0,95) ↔ Cmax de efavirenz 0,97 (0,89-1,06) ↔ Cmin de efavirenz 0,87 (0,81-0,93) ↔ AUC de simeprevir 0,29 (0,26-0,33) ↓ Cmax de simeprevir 0,49 (0,44-0,54) ↓ Cmin de simeprevir 0,09 (0,08-0,12) ↓
English: Erythromycin 500 mg three times a day erythromycin AUC 1.90 (1.53-2.36) ↑ erythromycin Cmax 1.59 (1.23-2.05) ↑ erythromycin Cmin 3.08 (2.54-3.73) ↑ simeprevir AUC 7.47 (6.41-8.70) ↑ simeprevir Cmax 4.53 (3.91-5.25) ↑ simeprevir Cmin 12.74 (10.19-15.93) ↑
Spanish: AUC de eritromicina 1,90 (1,53-2,36) ↑ Cmax de eritromicina 1,59 (1,23-2,05) ↑ Cmin de eritromicina 3,08 (2,54-3,73) ↑ AUC de simeprevir 7,47 (6,41-8,70) ↑ Cmax de simeprevir 4,53 (3,91-5,25) ↑ Cmin de simeprevir 12,74 (10,19-15,93) ↑
English: D168V
Spanish: R155K
English: Rifampicin1 600 mg once daily rifampicin AUC 1.00 (0.93-1.08) ↔ rifampicin Cmax 0.92 (0.80-1.07) ↔ rifampicin Cmin not studied 25-desacetyl-rifampicin AUC 1.24 (1.13-1.36) ↑ 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1.08 (0.98-1.19) ↔ 25-desacetyl-rifampicin Cmin not studied simeprevir AUC 0.52 (0.41-0.67) ↓ simeprevir Cmax 1.31 (1.03-1.66) ↑ simeprevir Cmin 0.08 (0.06-0.11) ↓
Spanish: AUC de rifampicina 1,00 (0,93-1,08) ↔ Cmax de rifampicina 0,92 (0,80-1,07) ↔ Cmin de rifampicina no estudiada AUC de 25-desacetil-rifampicina 1,24 (1,13-1,36) ↑ Cmax de 25-desacetil-rifampicina 1,08 (0,98-1,19) ↔ Cmin de 25-desacetil-rifampicina no estudiada AUC de simeprevir 0,52 (0,41-0,67) ↓ Cmax de simeprevir 1,31 (1,03-1,66) ↑ Cmin de simeprevir 0,08 (0,06-0,11) ↓
English: simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 43 % (n/N)
Spanish: simeprevir + sofosbuvir + ribavirina N = 43 % (n/N)
English: Emerging amino-acid substitutions in NS3
Spanish: Intervalo de toxicidad de la OMS1
English: > 2.50 to ≤ 5.00 x ULN
Spanish: > 2,50 a ≤ 5,00 x LSN
English: simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 11 % (n/N)
Spanish: simeprevir + sofosbuvir + ribavirina N = 11 % (n/N)
English: > 2.5 to ≤ 5.0 x ULN
Spanish: > 2,5 a ≤ 5,0 x LSN
English: 300 mg once daily tenofovir AUC 1.18 (1.13-1.24) ↔ tenofovir Cmax 1.19 (1.10-1.30) ↑ tenofovir Cmin 1.24 (1.15-1.33) ↑ simeprevir AUC 0.86 (0.76-0.98) ↓ simeprevir Cmax 0.85 (0.73-0.99) ↓ simeprevir Cmin 0.93 (0.78-1.11) ↓
Spanish: AUC de tenofovir 1,18 (1,13-1,24) ↔ Cmax de tenofovir 1,19 (1,10-1,30) ↑ Cmin de tenofovir 1,24 (1,15-1,33) ↑ AUC de simeprevir 0,86 (0,76-0,98) ↓ Cmax de simeprevir 0,85 (0,73-0,99) ↓ Cmin de simeprevir 0,93 (0,78-1,11) ↓
English: Pre-treatment testing for NS3 Q80K polymorphism in patients infected with HCV genotype 1a OLYSIO in combination with sofosbuvir
Spanish: Determinación del polimorfismo basal Q80K de la región NS3 en pacientes infectados por el genotipo 1a del VHC.
English: 400 mg twice a day raltegravir AUC 1.08 (0.85-1.38) ↑ raltegravir Cmax 1.03 (0.78-1.36) ↔ raltegravir Cmin 1.14 (0.97-1.36) ↑ simeprevir AUC 0.89 (0.81-0.98) ↔ simeprevir Cmax 0.93 (0.85-1.02) ↔ simeprevir Cmin 0.86 (0.75-0.98) ↓
Spanish: AUC de raltegravir 1,08 (0,85-1,38) ↑ Cmax de raltegravir 1,03 (0,78-1,36) ↔ Cmin de raltegravir 1,14 (0,97-1,36) ↑ AUC de simeprevir 0,89 (0,81-0,98) ↔ Cmax de simeprevir 0,93 (0,85-1,02) ↔ Cmin de simeprevir 0,86 (0,75-0,98) ↓
English: 2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT.
Spanish: 2 Las tasas de recidiva viral se calculan con un denominador de pacientes con ARN del VHC indetectable al finalizar el tratamiento real.
English: Nizatidine
Spanish: Nizatidina
English: 0.035 mg once daily/ 1 mg once daily ethinylestradiol AUC 1.12 (1.05-1.20) ↔ ethinylestradiol Cmax 1.18 (1.09-1.27) ↑ ethinylestradiol Cmin 1.00 (0.89-1.13) ↔ norethindrone AUC 1.15 (1.08-1.22) ↔ norethindrone Cmax 1.06 (0.99-1.14) ↔ norethindrone Cmin 1.24 (1.13-1.35) ↑
Spanish: AUC de etinilestradiol 1,12 (1,05-1,20) ↔ Cmax de etinilestradiol 1,18 (1,09-1,27) ↑ Cmin de etinilestradiol 1,00 (0,89-1,13) ↔ AUC de noretindrona 1,15 (1,08-1,22) ↔ Cmax de noretindrona 1,06 (0,99-1,14) ↔ Cmin de noretindrona 1,24 (1,13-1,35) ↑
English: patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis treatment-naïve patients or prior relapsers: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV3; prior non-responder patients (partial and null responders): 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV
Spanish: Pacientes no respondedores previos (respondedores parciales o respondedores nulos) : 12 semanas SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguido de 36 semanas peg-IFN-alfa + RBV
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OLYSIO 150 mg hard capsules simeprevir
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO OLYSIO 150 mg cápsulas duras simeprevir
English: 4 Includes relapsers, partial and null responders to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
Spanish: 4 Se incluyeron pacientes con recaída, respondedores parciales o nulos al tratamiento previo con peginterferón y ribavirina.
English: (OATP1B1/3 transporter inhibition)
Spanish: (inhibición del transportador OATP1B1/3)
English: prior relapser prior partial responder prior null responder
Spanish: Recidiva previa Respuesta parcial previa Sin respuesta previa
English: Viral relapse2
Spanish: Recidiva viral2
English: patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Spanish: 2, con cirrosis compensada o sin cirrosis
English: Genotype 1, prior relapsers2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Spanish: Pacientes infectados por el genotipo 1, con recaida previa2, con cirrosis compensada o sin cirrosis
English: 4 Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin.
Spanish: 4 Inlcuye recaída, con respuesta parcial y nula al tratamiento previo con interferón (pegilado y no pegilado) con o sin ribavirina.
English: Efficacy in patients with HCV genotype 4 infection In study HPC3011 (RESTORE), patients who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Spanish: Eficacia en pacientes con infección por el genotipo 4 del VHC En el estudio HPC3011 (RESTORE), los pacientes que no habían sido tratados previamente o con fracaso previo a peg-IFN/RBV recibieron simeprevir (150 mg una vez al día) + peginterferón alfa-2a + ribavirina durante 12 semanas, seguido de 12 ó 36 semanas adicionales de peginterferón alfa-2a + ribavirina (ver tablas 17 y 18).
English: Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced4, HCV/HIV-1 co-infected patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis treatment-naïve patients or prior relapsers without cirrhosis: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV prior non-responder patients (partial and null responders) without cirrhosis and all treatment-naïve and treatment-experienced patients with cirrhosis: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV
Spanish: Pacientes no respondedores previos (respondedor parcial o no respondedores) sin cirrosis y todos los pacientes no tratados previamente y tratados previamente con cirrosis: 12 semanas SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguido de 36 semanas peg-IFN-alfa + RBV
English: Rilpivirine 25 mg once daily rilpivirine AUC 1.12 (1.05-1.19) ↔ rilpivirine Cmax 1.04 (0.95-1.13) ↔ rilpivirine Cmin 1.25 (1.16-1.35) ↑ simeprevir AUC 1.06 (0.94-1.19) ↔ simeprevir Cmax 1.10 (0.97-1.26) ↑ simeprevir Cmin 0.96 (0.83-1.11) ↔
Spanish: AUC de rilpivirina 1,12 (1,05-1,19) ↔ Cmax de rilpivirina 1,04 (0,95-1,13) ↔ Cmin de rilpivirina 1,25 (1,16-1,35) ↑ AUC de simeprevir 1,06 (0,94-1,19) ↔ Cmax de simeprevir 1,10 (0,97-1,26) ↑ Cmin de simeprevir 0,96 (0,83-1,11) ↔
English: Genotype 1, treatment-naïve or null responders3, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Spanish: Genotipo 1, pacientes no tratados previamente (naïve) o pacientes respondedores nulos3, con cirrosis compensada o sin cirrosis
English: Table 20: Treatment outcome in treatment-experienced1 HCV genotype 1 infected patients
Spanish: Tabla 15: Resultado del tratamiento en pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC
English: Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis
Spanish: Genotipo 1, pacientes no tratados previamente (naïve) o pacientes tratados previamente2, con cirrosis compensada
English: 1 Treatment-experienced to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
Spanish: 1 Tratamiento previo con peginterferón y ribavirina.
English: Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure Viral relapse1
Spanish: Resultado de los pacientes sin RVS12 Fracaso durante el tratamiento1
English: sofosbuvir N = 286 n (%)
Spanish: 12 semanas simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
English: Increased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Spanish: Se prevé un aumento de las concentraciones plasmáticas de simeprevir.
English: 3 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable (or unconfirmed detectable)
Spanish: 3 Las tasas de recidiva viral se calculan con un denominador de pacientes con ARN del VHC indetectable (o sin confirmar que son detectables) al finalizar el tratamiento real.
English: Q80R3
Spanish: D168E D168V Q80R3
English: Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced2, without cirrhosis
Spanish: Genotipo 1, pacientes no tratados previamente (naïve) o pacientes tratados previamente2, sin cirrosis
English: 2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Spanish: 2 Las tasas de recidiva viral se calculan con un denominador de pacientes con ARN del VHC indetectable al finalizar el tratamiento real y con al menos una valoración de seguimiento del ARN del VHC.
English: Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Spanish: Genotipo 4, pacientes no tratados previamente (naïve) o pacientes tratados previamente2, con cirrosis compensada o sin cirrosis
English: Table 16: Treatment outcome in HCV genotype 4 infected patients receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir (studies HPC2014 and HPC3021) Treatment outcome
Spanish: que reciben 12 semanas simeprevir + sofosbuvir (estudios HPC2014 y HPC3021) Resultados del tratamiento
English: Rash and pruritus
Spanish: Exantema y prurito
English: The 167 enrolled patients had a median age of 57 years (range 27 to 70 years; with 5% above 65 years); 64% were male; 81% were White, 19% Black or African American, and 21% Hispanic; 37% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.7 log10 IU/ml;
Spanish: Los 167 pacientes incluidos tenían una mediana de edad de 57 años (rango de 27 a 70 años; con un 5% por encima de 65 años); 64% eran varones; 81% raza caucásica, 19% negros o afroamericanos y un 21% Hispanos; el 37% tenían un IMC ≥ 30 kg/m2; la mediana de ARN del VHC basal fue de 6,7 log10 UI/ml; el 75% no tenian cirrosis (escala METAVIR F0-3) y el 25% tenían cirrosis (escala METAVIR F4); el 78% tenía genotipo 1a del VHC de los cuales el 45% tenían polimorfismo basal Q80K, y el 22% tenía genotipo 1b del VHC; el 86% no tenían genotipo CC de IL28B (CT o TT); el 76% fueron respondedores nulos previos a peginterferón alfa y ribavirina, y el 24% eran pacientes no tratados previamente (naïve).
English: 1 When considering OLYSIO combination treatment with peginterferon alfa and ribavirin in HCV genotype 1a patients,
Spanish: 1 Antes de comenzar tratamiento de OLYSIO con sofosbuvir en pacientes cirróticos infectados por el genotipo 1a del
English: 2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Spanish: 2 Las tasas de recidiva viral se calculan con un denominador de pacientes con ARN del VHC indetectable al finalizar el tratamiento y con al menos un seguimiento de valoración del ARN del VHC.
English: Rīga, LV-1004 Tel: +371 678 93561
Spanish: Tel: +371 678 93561
English: Decreased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Spanish: Se prevén descensos de las concentraciones plasmáticas de simeprevir.
English: Table 19: Treatment outcome in treatment-naïve HCV genotype 1 infected patients (pooled data studies C208 and C216)
Spanish: Tabla 20: Resultados del tratamiento en pacientes tratados previamente1 infectados por el genotipo 1 del VHC (estudios HPC3007 y C206) Resultados del tratamiento
English: (mild intestinal CYP3A4 enzyme inhibition)
Spanish: (inhibición ligera de la enzima CYP3A4 intestinal)
English: 4 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Spanish: 4 Las tasas de recidiva viral se calculan con un denominador de pacientes con ARN del VHC indetectable al finalizar el tratamiento real y con al menos una valoración de seguimiento del ARN del VHC.
English: (moderate CYP3A4 enzyme induction)
Spanish: (inducción moderada de la enzima CYP3A4)
English: Prior treatment history treatment-naïve treatment-experienced2
Spanish: Duración del tratamiento Pacientes no tratados previamente (naïve) y con recidiva previa2
English: Genotype 1, treatment-naïve patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Spanish: Pacientes infectados por el genotipo 1, tratados previamente4, con cirrosis compensada o sin cirrosis
English: Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure2
Spanish: Resultado de los pacientes sin RVS12 Fracaso durante el tratamiento
English: 2 Treatment-experienced to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
Spanish: 2 Tratados previamente con peginterferón y ribavirina.
English: Treatment-naïve and prior relapse patients2 with or without cirrhosis, who are not co-infected with HIV
Spanish: con o sin cirrosis, que están o no están coinfectados con el VIH
English: (mild to moderate CYP3A4 enzyme inhibition)
Spanish: (inhibición leve o moderada de la enzima CYP3A4)
English: Significantly increased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Spanish: Se prevén aumentos notables de las concentraciones plasmáticas de simeprevir.
English: Table 15: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with cirrhosis receiving 12 or 24 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin (study HPC2002) Treatment outcome
Spanish: con cirrosis que reciben 12 ó 24 semanas simeprevir + sofosbuvir, con o sin ribavirina (estudio HPC2002)
English: * Skin rash may affect more than 1 in 10 people (very common) when OLYSIO is used in combination with sofosbuvir for 24 weeks.
Spanish: OLYSIO se utiliza en combinación con sofosbuvir durante 24 semanas.
English: Prior non-responder patients (including partial and null responders) with or without cirrhosis, with or without HIV co-infection
Spanish: Pacientes sin respuesta previa (incluidos los pacientes que hayan tenido una respuesta parcial o nula)2
English: How to store OLYSIO
Spanish: Conservación de OLYSIO
English: WHO toxicity range1
Spanish: Intervalo de toxicidad de la OMS
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Germany, Italy, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Spanish: La empresa deseaba que la autorización fuera reconocida en Bélgica, Alemania, Italia, España, Suecia y Reino Unido (los Estados miembros concernidos).
English: Ref. EMEA/CHMP/71684/2009 EMEA/H/A-29/1105
Spanish: EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
English: Questions and answers on the referral for Ciclosporin IDL and associated names capsules containing ciclosporin 25 mg, 50 mg and 100 mg
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Ciclosporin IDL y denominaciones asociadas comprimidos que contienen ciclosporin 25 mg, 50 mg y 100 mg
English: However, because the concerned Member States were not able to reach an agreement, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 2 December 2008.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Holandesa de Medicamentos remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 2 de diciembre de 2008.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Ciclosporin IDL and the reference medicine had not been sufficiently demonstrated.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en el debate científico celebrado en el seno del Comité, el CHMP consideró que la bioequivalencia entre Ciclosporin IDL y el medicamento de referencia no había quedado suficientemente demostrada.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Spanish: medicamento de referencia (dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo).
English: The company International Drug Licensing (IDL) submitted Ciclosporin IDL for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 10 August 2007.
Spanish: La empresa, International Drug Licensing (IDL) presentó Ciclosporin IDL a un procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por los Países Bajos el 10 de agosto de 2007.