FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Estonian: Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasoleva te andmete alusel)
Polish: * Dotyczy również pacjentów pacjentów w wieku 15 lat i starszych
Estonian: *Kehtib samuti patsientide kohta vanuses 15 aastat ja üle selle.
Polish: Dostępne dane opisano w punktach 4.8 i 5.1, jednakże na ich podstawie nie można ustalić żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Polish: Ten produkt należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.
Estonian: Seda ravimit tohib võtta ainult arsti järelevalve all.
Polish: [Mechanizm interakcji]
Estonian: [Koostoime mehhanism]
Polish: 5 W tym akatyzja i parkinsonizm.
Estonian: 5 Sealhulgas akatiisia ja parkinsonism.
Polish: ale znaczenie kliniczne tego nie jest znane.
Estonian: suhtes, kuid kliiniline olulisus ei ole teada.
Polish: Zakażenia Scedosporium i Fusarium
Estonian: Scedosporium- ja Fusarium-infektsioonid
Polish: W analizie tej w obu grupach badanych reakcję na leczenie zaobserwowano u 41 % pacjentów.
Estonian: Selles analüüsis esines edukas vastus 41% patsientidest mõlemas rühmas.
Polish: Dostosowanie dawkowania (dorośli)
Estonian: Annuse kohandamine (täiskasvanud)
Polish: Zaburzenia wzroku są przemijające i w pełni odwracalne, w większości ustępują samoistnie w ciągu 60 minut, nie obserwowano istotnych klinicznie, długoterminowych zaburzeń widzenia.
Estonian: Need nägemiskahjustused olid ajutised ja täielikult pöörduvad, taandarenedes enamikul inimestest iseeneslikult 60 minuti jooksul ning kliiniliselt olulisi pikaajalisi toimeid nägemisele ei täheldatud.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów pacjent powinien unikać wykonywania potencjalnie ryzykownych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn.
Estonian: Nimetatud sümptomite ilmnemisel peavad patsiendid hoiduma potentsiaalselt ohtlikest tegevustest, nt autojuhtimine või masinatega töötamine.
Polish: Voriconazole Accord wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Voriconazole Accord mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Alfentanyl AUC0-  6-krotnie
Estonian: Alfentaniili AUC0-  6 korda
Polish: Maksymalne wydłużenie czasu protrombinowego było 2-krotne.
Estonian: Protrombiiniaja maksimaalne pikenemine oli ligikaudu kahekordne.
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku jednoczesnego podawania
Estonian: Annuse kohandamine samaaegse manustamise korral
Polish: Większość (>94 %) całkowitej radioaktywności jest wydalana w ciągu pierwszych 96 godzin, zarówno po podaniu dożylnym jak i doustnym.
Estonian: Enamus radioaktiivsusest (>94%) eritatakse nii suukaudse kui ka intravenoosse manustamise korral esimese 96 tunni jooksul pärast manustamist.
Polish: 4 EUCAST nie określił dla worykonazolu stężenia granicznego niezależnego od rodzaju szczepu.
Estonian: 4 EUCAST ei ole määranud vorikonasooli suhtes liikidest sõltumatuid piire.
Polish: Czas trwania terapii powinien być możliwie najkrótszy, jednak jeśli na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka leczenie jest kontynuowane (patrz punkt 4.2), częstość badań można zmniejszyć i wykonywać je raz w miesiącu, w przypadku gdy wyniki testów czynności wątroby się nie zmieniają.
Estonian: Ravi kestus peab olema nii lühike kui võimalik, kuid juhul, kui kasulikkuse ja riski hindamise tulemusel ravi jätkub (vt lõik 4.2), võib jälgimissagedust vähendada ühele korrale kuus, kui maksafunktsiooni näitajad ei ole muutunud.
Polish: 6 Patrz ustęp „Zaburzenia widzenia" w punkcie 4.8.
Estonian: 6 Vt "Nägemiskahjustused" lõigus 4.8.
Polish: Ponadto korzystną odpowiedź na leczenie uzyskano u 1 z 3 pacjentów zakażonych więcej niż jednym drobnoustrojem, w tym Scedosporium spp.
Estonian: Lisaks sellele täheldati ravile reageerivust ühel haigel kolmest, kellel seeninfektsioon oli põhjustatud enam kui ühe tekitaja poolt, sealhulgas Scedosporium spp.
Polish: Jeśli leczenie produktem Voriconazole Accord jest kontynuowane, konieczne jest systematyczne i regularne wykonywanie badań dermatologicznych, aby umożliwić wczesne rozpoznanie i leczenie zmian przedrakowych.
Estonian: Kui Voriconazole Accord'i kasutamist jätkatakse, siis tuleb süsteemselt ja regulaarselt teha dermatoloogilisi uuringuid, võimaldamaks vähieelsete kahjustuste varajast tuvastamist ja ravimist.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Voriconazole Accord nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Voriconazole Accord'i ei tohi anda alla 2-aastastele lastele.
Polish: • Dziecku można podawać tabletki, jeżeli jest w stanie je przełknąć.
Estonian: Tablette tohib lapsele anda ainult juhul, kui laps on võimeline tablette neelama.
Polish: Pacjentów, u których nie dokonano oceny w 12. tygodniu po ZT uznano, że nie odpowiedzieli na zastosowane leczenie.
Estonian: Patsiente, kes ei läbinud hindamist 12. nädalal, hinnati edututeks.
Polish: Zalecany schemat dawkowania przy profilaktyce jest taki sam, jak dla leczenia w odpowiednich grupach wiekowych.
Estonian: Profülaktikaks soovitatav annustamisrežiim on sama, mis ravi korral vastavates vanuserühmades.
Polish: 8 Patrz punkt 4.4.
Estonian: 8 Vt lõik 4.4.
Polish: • indynawir i inne inhibitory proteaz HIV (stosowane w leczeniu HIV),
Estonian: • Indinaviir ja teised HIV proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks)
Polish: Jako że odnotowano rozwój raka kolczystokomórkowego skóry, w tej grupie pacjentów uzasadnione jest stosowanie rygorystycznych środków chroniących przed promieniowaniem słonecznym.
Estonian: Kuna on teatatud naha lamerakkkartsinoomi esinemise sagenemisest, on selles patsiendirühmas õigustatud rangemate päiksekaitsemeetmete kasutamine.
Polish: 9 W tym duszność i duszność wysiłkowa.
Estonian: 9 Sealhulgas düspnoe ja pingutusdüspnoe.
Polish: Jeśli dostępne są testy przeciwgrzybicze, wartość MIC może być zinterpretowana na podstawie kryteriów stężenia granicznego ustalonego przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST, ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Estonian: Kui seenevastase tundlikkuse määramine on võimalik, siis võib MIC tulemuste tõlgendamisel kasutada Euroopa antimikroobse tundlikkuse määramise komitee (ingl European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST)
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:
Estonian: Seda ravimit kasutatakse patsientide (täiskasvanud ja üle 2-aastased lapsed) raviks, kellel on:
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voriconazole Accord W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecona (lub jeśli ktokolwiek inny przyjmie tabletki) należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie po leku Voriconazole Accord.
Estonian: Kui te võtate Voriconazole Accord'i rohkem kui ette nähtud Kui võtate rohkem tablette, kui määratud (või keegi teine võtab teie tablette), peate viivitamatult otsima arstiabi või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODAWANIA
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Polish: Tabletki powlekane Voriconazole Accord powinny być przyjmowane co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku.
Estonian: Voriconazole Accordi õhukese polümeerikattega tablette tuleb võtta vähemalt üks tund enne või vähemalt üks tund pärast sööki.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano wystąpienie zapalenia trzustki u dzieci.
Estonian: Ravimi turuletulekujärgselt on teatatud pankreatiidi esinemisest lastel.
Polish: Konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności lub potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniły występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Estonian: Üldkasutatavates farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringutes ei täheldatud inimesele erilist ohtu.
Polish: Efawirenz (nienukleotydowy inhibitor odwrotnej transktryptazy)
Estonian: Efavirens (mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie - pochodna triazolu, kod ATC: J02A C03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, triasooli derivaadid, ATC kood: J02AC03
Polish: Pacjenci, w szczególności dzieci, z czynnikami ryzyka wystąpienia ostrego zapalenia trzustki (np. niedawno przebyta chemioterapia, przeszczep macierzystych komórek krwiotwórczych (ang. Hematopoietic Stem Cell Transplantation - HSCT) podczas leczenia produktem leczniczym Voriconazole Accord powinni podlegać ścisłej kontroli.
Estonian: Patsiente, eriti lapsi, kellel esinevad ägeda pankreatiidi riskitegurid (näiteks hiljutine keemiaravi või vereloome tüvirakkude transplantatsioon [haematopoietic stem cell transplantation]), tuleb ravi ajal Voriconazole Accord'iga hoolikalt jälgida.
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki metadonu (patrz punkt 4.5).
Estonian: Vajalikuks võib osutuda metadooni annuse vähendamine (vt lõik 4.5).
Polish: Podstawowym metabolitem worykonazolu jest N-tlenek, który stanowi 72 % krążących, znakowanych metabolitów w osoczu.
Estonian: Vorikonasooli peamine metaboliit on N-oksiid, mis moodustab 72% plasmas tsirkuleerivatest radioaktiivselt märgistunud metaboliitidest.
Polish: R-metadon (aktywny) Cmax  R-metadon (aktywny) AUC  S-metadon Cmax  65% S-metadon AUC  103%
Estonian: R-metadooni (aktiivne) Cmax  R-metadooni (aktiivne) AUC S-metadooni Cmax  65% S-metadooni AUC  103%
Polish: Astemizol, cyzapryd, pimozyd, chinidyna i terfenadyna
Estonian: Astemisool, tsisapriid, pimosiid, kinidiin ja terfenadiin
Polish: Badania kliniczne dotyczące wpływu na odstęp QTc
Estonian: QTc intervalli käsitlenud kliinilised uuringud
Polish: Pozytywną, całkowitą odpowiedź na leczenie (całkowita lub częściowa regresja objawów, w tym radiograficznych, bronchoskopowych, obecnych w punkcie wyjściowym) obserwowano u 53 % pacjentów leczonych worykonazolem w porównaniu do 31 % pacjentów leczonych lekiem porównawczym.
Estonian: Rahuldavat üldist reageerivust ravile (haigusnähtude ja radiograafilise/bronhoskoopilise leiu täielik või osaline taandarenemine) täheldati 53% vorikonasooliga ravitud patsientidest võrrelduna 31%-ga võrdlusravimi grupis.
Polish: • inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju Aspergillus),
Estonian: • invasiivne aspergilloos (teatud tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab Aspergillus sp.);
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Voriconazole Accord należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Voriconazole Accord'i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega kui:
Polish: albicans, C. parapsilosis i C. tropicalis.
Estonian: parapsilosis'e, ja C. tropicalis'e korral.
Polish: Leczeniu ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych Candida (w tym C. krusei).
Estonian: Flukonasoolile resistentsete raskete invasiivsete Candida-infektsioonide ravi (sealhulgas C. krusei poolt põhjustatud infektsioonid).
Polish: Voriconazole Accord może wywoływać zaburzenia widzenia oraz nieprawidłową reakcję na światło.
Estonian: Voriconazole Accord võib põhjustada nägemise ähmastumist või ebamugavat valgustundlikkust.
Polish: Jeśli kolejne dawki worykonazolu podawane są z posiłkami wysokotłuszczowymi, to Cmax i AUC są zmniejszone odpowiednio o 34 % i 24 %.
Estonian: Kui vorikonasooli võetakse korduvalt koos rasvarikka toiduga, vähenevad vorikonasooli Cmax ja AUCτ vastavalt 34% ja 24% võrra.
Polish: W badaniach klinicznych 705 pacjentów leczono worykonazolem dłużej niż 12 tygodni, z czego 164 pacjentów przyjmowało go przez ponad 6 miesięcy.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vältas vorikonasoolravi 705 patsiendil enam kui 12 nädalat, neist 164-l enam kui 6 kuud.
Polish: Tabletki należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku, połykając je w całości i popijając wodą.
Estonian: Tablett tuleb sisse võtta vähemalt üks tund enne või üks tund pärast sööki.
Polish: Oksykodon Cmax  1,7-krotnie Oksykodon AUC0-  3,6krotnie
Estonian: Oksükodooni Cmax  1,7 korda Oksükodooni AUC0-  3,6 korda
Polish: Doświadczenie kliniczne W rozdziale tym za dobry wynik końcowy uznano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie.
Estonian: Käesolevas lõigus on kliiniline efektiivsus defineeritud kui täielik või osaline reageerimine ravile.
Polish: W takiej sytuacji klinicznej można rozważyć badanie aktywności amylazy lub lipazy w surowicy krwi.
Estonian: Sellises kliinilises olukorras võib kaaluda seerumis amülaasi- või lipaasi aktiivsuse jälgimist.
Polish: Badanie obejmowało 55 pacjentów z ciężkim, uogólnionym, opornym na leczenie zakażeniem Candida (w tym kandydemię, rozsiane i inne inwazyjne kandydozy), u których uprzednie leczenie przeciwgrzybicze, szczególnie flukonazolem, nie było skuteczne.
Estonian: Uuringus osales 55 patsienti raske ravimresistentse süsteemse Candida-infektsiooniga (kaasa arvatud kandideemia, dissemineerunud kandidiaas ja muud invasiivse kandidiaasi vormid), kellel eelnev ravi antimükootiliste preparaatidega, eelkõige flukonasooliga, oli osutunud ebaefektiivseks.
Polish: Produktu leczniczego Voriconazole Accord nie wolno stosować podczas ciąży, chyba że korzyść dla matki wyraźnie przeważa potencjalne ryzyko dla płodu.
Estonian: Voriconazole Accord'i ei tohi raseduse ajal kasutada välja arvatud juhul, kui eeldatav kasu emale ületab selgelt võimalikud ohud lootele.
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z ciężką marskością wątroby (ChildPugh C) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Andmed vorikonasooli farmakokineetika kohta tõsise maksatsirroosiga (Child-Pugh C klass) haigetel puuduvad (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: Podczas stosowania profilaktycznie nie zaleca się dostosowywania dawki w przypadku braku skuteczności lub wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Estonian: Profülaktilisel kasutamisel ei ole annuse kohandamine soovitatav toime puudumisel või raviga seotud kõrvaltoimete korral.
Polish: Interakcje przedstawione w tabeli uszeregowano w następującej kolejności: przeciwwskazania, interakcje wymagające zmiany dawkowania, interakcje wymagające monitorowania funkcji klinicznych i biologicznych, oraz interakcje niemające istotnego znaczenia farmakokinetycznego, ale mogące mieć znaczenie kliniczne z punktu widzenia terapii.
Estonian: Tabelis esitatud koostoimed on järjestatud järgmiselt: vastunäidustused; koostoimed, mille puhul on vajalik annuse kohandamine ja hoolikas kliiniline ja/või bioloogiline jälgimine ning lõpuks need, millel puudub oluline farmakokineetiline koostoime, ent mis võivad antud ravivaldkonnas pakkuda kliinilist huvi.
Polish: • kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju Candida) u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci niemający zmniejszonej liczby białych krwinek),
Estonian: • kandideemia (teist tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab Candida sp.) mitteneutropeenilistel patsientidel (patsiendid, kelle vere valgeliblede arv ei ole liiga väike);
Polish: Syrolimus Cmax  6,6-krotnie Syrolimus AUC0-  11-krotnie
Estonian: Siroliimuse Cmax  6,6 korda Siroliimuse AUC0-  11 korda
Polish: Nie wolno stosować leku Voriconazole Accord w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Estonian: Voriconazole Accord'i ei tohi raseduse ajal kasutada välja arvatud juhul, kui arst on niimoodi määranud.
Polish: Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi: - Rak skóry - Zapalenie tkanki otaczającej kość - Czerwone, złuszczające się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej nazywanej toczniem rumieniowatym skóry
Estonian: Muud olulised kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata, kuid millest tuleks kohe arstile teatada: - Nahavähk - Luud ümbritseva koe põletik - Punased, ketendavad laigud või ringikujulised nahakahjustused, mis võivad olla naha erütematoosseks luupuseks nimetatava autoimmuunse haiguse haigusnähud
Polish: Worykonazol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) po 1-2 godzinach.
Estonian: Suukaudsel manustamisel imendub vorikonasool kiiresti ja peaaegu täielikult, maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saavutatakse 1...2 tunni jooksul.
Polish: Voriconazole Accord 200 mg tabletki powlekane EU/1/13/835/010-018,
Estonian: Voriconazole Accord 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/835/010-018
Polish: Jednakże, aktywność in vitro worykonazolu przeciw szczepom Candida nie jest jednorodna.
Estonian: Vorikonasooli in vitro toime Candida-perekonna liikidele ei ole siiski ühetaoline.
Polish: W przypadku stwierdzenia zmian przedrakowych lub raka kolczystokomórkowego skóry, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Voriconazole Accord (patrz poniżej - Leczenie długotrwałe).
Estonian: Vähieelsete nahakahjustuste või skvamoosrakulise vähi tuvastamisel tuleb Voriconazole Accord'i kasutamine lõpetada (vt allpool lõiku „Pikaajaline ravi").
Polish: Większość pacjentów leczonych worykonazolem z powodu wyżej wymienionych rzadko spotykanych zakażeń nie tolerowało leczenia przeciwgrzybiczego lub była oporna na wcześniejszą terapię przeciwgrzybiczą.
Estonian: Enamus haigetest, kes eelpool mainitud harvaesinevate seeninfektsioonide raviks vorikonasooli said, olid eelneva antimükootilise ravi suhtes kas täiesti tundetud või resistentsed.
Polish: Tabletki produktu leczniczego Voriconazole Accord zawierają laktozę i nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi postaciami nietolerancji galaktozy, niedoboru Lapp laktazy czy złym wchłanianiem glukozy-galaktozy.
Estonian: Voriconazole Accord'i tabletid sisaldavad laktoosi, seetõttu ei tohi neid kasutada patsiendid, kellel on pärilik galaktoositalumatus, laktaasivaegus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.
Polish: Voriconazole Accord 50 mg tabletki powlekane EU/1/13/835/001-009,
Estonian: Voriconazole Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/835/001-009
Polish: (stosowane w leczeniu HIV), (niektórych dawek efawirenzu NIE wolno stosować jednocześnie z lekiem Voriconazole Accord),
Estonian: (kasutatakse HIV raviks) (efavirensi mõningaid annuseid EI TOHI võtta samaaegselt koos
Polish: W przypadku znacznego zwiększenia wartości wyników testów czynności wątroby, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Voriconazole Accord, chyba że medyczna ocena stosunku korzyści do ryzyka dla danego pacjenta uzasadnia kontynuowanie leczenia.
Estonian: Kui maksafunktsioonie näitajad oluliselt suurenevad, peab ravi Voriconazole Accord'iga lõpetama, välja arvatud juhul, kui ravi kasu-riski suhte meditsiiniline hindamine õigustab ravi jätkamist patsiendil.
Polish: Natomiast w badaniach klinicznych odnotowano tendencję do częstszego występowania zwiększenia aktywności aminotransferaz zgłaszanych jako zdarzenia niepożądane u dzieci i młodzieży niż u dorosłych pacjentów (14,2% u dzieci i młodzieży w porównaniu do 5,3% u dorosłych).
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati aga lastel täiskasvanutega võrreldes kõrvaltoimetena sagedamini maksaensüümide aktiivsuse tõusust (14,2%-l lastest transaminaaside aktiivsuse tõus võrreldes 5,3%-ga täiskasvanutel).
Polish: Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Polish: takich jak C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata i C. krusei, zazwyczaj charakteryzuje się wartością minimalnego stężenia hamującego (MIC) mniejszą niż 1 mg/L.
Estonian: Kõige sagedamini inimesel infektsioone põhjustavad liigid on C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata ja C. krusei, millest enamasti kõigi korral on vorikonasooli minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIC) vähem kui 1 mg/l.
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów Płeć
Estonian: Farmakokineetika spetsiifilistel patsientide gruppidel
Polish: - Przypomina pacjentom o podejmowaniu działań w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia reakcji skórnych i raka kolczystokomórkowego skóry (poprzez unikanie ekspozycji na światło słoneczne oraz noszenie odzieży chroniącej przed światłem słonecznym) oraz o informowaniu FPM o wystąpieniu istotnych zmian skórnych.
Estonian: - Tuletab patsiendile meelde, et ta kasutaks fototoksilisuse ja naha lamerakk-kartsinoomi ohtude vähendamiseks vajalikke meetmeid (vältides kokkupuudet otsese päikesevalgusega, kasutades päevituskreemi ja kaitseriietust) ning teavitaks tervishoiutöötajaid, kui tal tekivad olulised nahaprobleemid.
Polish: Dodatkowo leczenie produktem leczniczym Voriconazole Accord związane było z występowaniem fototoksyczności,w tym reakcji, takich jak piegi, plamy soczewicowate, rogowacenie słoneczne oraz pseudoporfiria.
Estonian: Peale selle on Voriconazole Accord'i seostatud fototoksilisuse, sealhulgas selliste reaktsioonidega nagu tedretähnid, lentiigod, aktiiniline keratoos ja pseudoporfüüria.
Polish: Zakażenia Aspergillus - skuteczność w leczeniu aspergilozy u pacjentów ze złym rokowaniem
Estonian: Aspergillus-infektsioonid - efektiivsus halva prognoosiga aspergilloosihaigetel
Polish: zbyt mała ilość danych
Estonian: Ebapiisav tõendusmaterjal
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.
Estonian: Sõltuvalt teie ravivastusest võib teie arst suurendada ja vähendada ööpäevast annust.
Polish: • jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które mogą wydłużać odstęp QTc.
Estonian: • samaaegne teadaolevalt QTc-intervalli pikendavate ravimite kasutamine.
Polish: Dziewięć osób z grupy leczonych worykonazolem i pięciu z grupy leczonych amfoterycyną B a następnie flukonazolem, miało ponadto udowodnione mykologicznie zakażenie tkanek głęboko położonych.
Estonian: Üheksal isikul vorikonasoolirühmast ja 5 rühmast, kus amfoteritsiin B-le järgnes flukonasool, oli mükoloogiliselt tõestatud infektsioon sügavates kudedes.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności worykonazolu u pacjentów w wieku poniżej 2 lat (patrz także punkty 4.8 i 5.1).
Estonian: Efektiivsus ja ohutus alla 2-aastastel lastel ei ole tõestatud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Polish: W rzadkich przypadkach dochodziło do wystąpienia zaburzeń rytmu typu torsades de pointes u pacjentów przyjmujących worykonazol, obciążonych czynnikami ryzyka, takimi jak: wcześniejsza chemioterapia produktami leczniczymi kardiotoksycznymi, kardiomiopatia, hipokaliemia i jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych mogących być przyczyną wystąpienia takich zaburzeń.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud torsade de pointes'i tüüpi arütmiat vorikonasooliga ravitavatel patsientidel, kellel esinesid anamneesis riskitegurid nagu kardiotoksiline kemoteraapia, kardiomüopaatia, hüpokaleemia ning samaaegselt teiste ravimite kasutamine, mis võisid kõrvaltoime tekkimisele kaasa aidata.
Polish: Współczynniki efektywności i inne drugorzędowe punkty końcowe przedstawiono w tabeli poniżej: Punkty końcowe badania
Estonian: Edukuse määrad ja muud teisesed tulemusnäitajad on esitatud järgmises tabelis:
Polish: • ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju Scedosporium i Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).
Estonian: • tõsised seeninfektsioonid, mida põhjustavad Scedosporium sp. või Fusarium sp. (kaks erinevat seeneliiki).
Polish: - Przypomina FPM o stosowaniu Listy kontrolnej dla FPM i Karty ostrzeżeń dla pacjenta oraz wyjaśnia sposób uzyskiwania dodatkowych kopii tych dokumentów.
Estonian: - Tuletab THT-le meelde THT kontroll-lehe ja patsiendi hoiatuskaardi kasutamist ja seda, kuidas hankida lisakoopiaid.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania worykonazolu było badane w dodatkowej grupie 158 dzieci w wieku od 2 do <12 lat w programach leku ostatniej szansy (ang. compassionate use).
Estonian: Vorikonasooli ohutust uuriti veel täiendavalt 158 lapsel vanuses 2 kuni < 12 aastat, keda jälgiti ravimi eriloaga kasutamise programmides (compassionate use program).