FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en humanos de carcinogénesis ni de toxicidad reproductiva con REGRANEX, ya que no hubo un incremento persistente en las concentraciones anteriores al tratamiento en plasma del factor de crecimiento BB derivado de plaquetas tras la aplicación tópica diaria sobre las úlceras durante 14 días consecutivos .
Finnish: BB-verihiutalekasvutekijän pitoisuudet plasmassa eivät säännönmukaisesti nousseet hoidon aloittamista edeltäneitä pitoisuuksia suuremmiksi, kun haavaumia hoidettiin päivittäin paikallisesti REGRANEX-geelillä 14 vuorokauden ajan.
Spanish: REGRANEX 0,01% gel
Finnish: REGRANEX 0,01 % geeli bekaplermiini
Spanish: Se realizará una biopsia para excluir malignidades en aquellas úlceras con apariencia sospechosa.
Finnish: Epäilyttäviltä vaikuttavista haavaumista pitää ottaa koepala pahanlaatuisen sairauden poissulkemiseksi.
Spanish: Si está embarazada o dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Spanish: Pasados diez años, la autorización de comercialización fue renovada por cinco años más.
Finnish: Kymmenen vuotta myöhemmin myyntilupa uusittiin seuraaviksi viideksi vuodeksi.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Regranex a Janssen-Cilag International NV el 29 de marzo de 1999.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 29. maaliskuuta 1999 Janssen-Cilag International NV -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Regranexiä varten.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Regranex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Regranexin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: La principal medida de eficacia fue el número de úlceras que habían cicatrizado completamente después de veinte semanas.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden haavaumien lukumäärä, jotka olivat parantuneet täydellisesti 20 viikon kuluttua.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Regranexin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Spanish: Las úlceras neuropáticas son las que aparecen por un problema nervioso y no de irrigación sanguínea de la zona afectada.
Finnish: Neuropaattiset haavat johtuvat heikentyneestä hermotoiminnasta, eivät verenkierto-ongelmista haavauma-alueella.
Spanish: Regranex becaplermina
Finnish: Regranex bekaplermiini
Spanish: Cuando se analizaron en conjunto los resultados de los cuatro estudios, se observó que con Regranex habían cicatrizado un 10 % más de úlceras que con el gel placebo.
Finnish: Kun kaikkien neljän tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin yhdessä, havaittiin, että Regranex paransi noin 10 % enemmän haavaumia kuin lumelääkegeeli.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Regranex.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Regranex-nimistä lääkevalmistetta koskevasta Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Regranex durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Regranexistä on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Regranex (observados en más de uno de cada diez pacientes) son la infección de la úlcera y la celulitis (inflamación del tejido subcutáneo).
Finnish: Regranexin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ihohaavaumien infektoituminen ja selluliitti (syvän ihokudoksen tulehdus).
Spanish: No deberá utilizarse en pacientes con cáncer diagnosticado o que tengan úlceras infectadas.
Finnish: Sitä ei saa käyttää henkilöillä, joilla tiedetään olevan jokin syöpäsairaus tai joilla on tulehtuneita haavaumia.
Spanish: Se utiliza en úlceras neuropáticas de una extensión máxima de 5 cm2.
Finnish: Regranexiä käytetään neuropaattisiin haavoihin 5 cm2 kokoon asti.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Regranex?
Finnish: Miksi Regranex on hyväksytty?
Spanish: La becaplermina actúa igual que el factor de crecimiento natural: estimula el crecimiento celular y ayuda a que crezca tejido normal para la cicatrización.
Finnish: Bekaplermiini vaikuttaa samalla tavoin kuin luonnollinen kasvutekijä eli se stimuloi solujen kasvua ja auttaa normaalin kudoksen muodostumista paranemisprosessissa.
Spanish: Regranex se utiliza junto con otras medidas para tratar las heridas para estimular la granulación (cicatrización) de las úlceras de piel crónicas de los diabéticos.
Finnish: Regranexia käytetään yhdessä muiden haavanhoitotoimenpiteiden kanssa edistämään diabeetikoiden pitkäaikaista ihon haavaumien granulaatiota (paranemista).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Regranex?
Finnish: Mitä riskejä Regranexiin liittyy?
Spanish: El tratamiento con Regranex debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de úlceras diabéticas.
Finnish: Regranex-hoito on aloitettava diabeettisten haavaumien hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja hänen seurannassaan.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Regranex, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
Finnish: Lisätietoja Regranex-hoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Spanish: Regranex no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la becaplermina o a cualquiera de los demás componentes.
Finnish: Regranexiä ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) bekaplermiinille tai jollekin muulle Regranexin valmistusaineelle.
Spanish: Además, el tubo debe manipularse con sumo cuidado para que el gel no entre en contacto con bacterias.
Finnish: Regranexia on käsiteltävä huolellisesti, jotta varmistetaan, ettei bakteereja pääse geeliin.
Spanish: Otras informaciones sobre Regranex:
Finnish: Muita tietoja Regranexistä
Spanish: La becaplermina se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: la produce una levadura que ha recibido un gen (ADN) que la capacita para producir el factor de crecimiento humano plaquetario BB.
Finnish: Bekaplermiiniä valmistetaan ns. yhdistelmä-DNA-menetelmää käyttäen: bekaplermiiniä tuottaa hiiva, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan ihmisen BB-verihiutalekasvutekijää.
Spanish: Regranex se estudió en un estudio principal y tres estudios complementarios en los que participaron adultos diabéticos que habían padecido al menos una úlcera diabética durante un mínimo de ocho semanas.
Finnish: Niihin osallistui diabetesta sairastavia aikuisia, joilla oli ainakin yksi diabeettinen haavauma vähintään kahdeksan viikon ajan.
Spanish: Dicho apósito no deberá ser hermético ni impermeable.
Finnish: Siteen ei pidä olla ilma- eikä vesitiivis.
Spanish: ¿Qué es Regranex?
Finnish: Mitä Regranex on?
Spanish: El gel debe aplicarse una vez al día formando una capa sobre toda la superficie de la úlcera con un aplicador limpio, por ejemplo una torunda de algodón.
Finnish: Geelikerros on levitettävä koko haavautuneen ihoalan pinnalle puhdasta apuvälinettä, esimerkiksi pumpulipuikkoa käyttäen kerran päivässä.
Spanish: A continuación, debe cubrirse la zona con un apósito de gasa humedecido con una solución salina para mantenerla húmeda mientras sanan las úlceras.
Finnish: Kohdat on sitten peitettävä suolaliuoksen kosteuttamalla sideharsolla alueen pitämiseksi kosteana haavaumien parantuessa.
Spanish: Antes de cada aplicación de Regranex debe limpiarse la úlcera con agua o con una solución salina.
Finnish: Haavauma on puhdistettava vedellä tai suolaliuoksella ennen Regranexin levittämistä.
Spanish: No debe utilizarse un mismo tubo de Regranex para varios pacientes.
Finnish: Yhdestä Regranex-putkilosta saa antaa vain yhdelle potilaalle.
Spanish: El texto completo del EPAR de Regranex puede encontrarse aquí.
Finnish: Regranexiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Spanish: ¿Cómo se usa Regranex?
Finnish: Miten Regranexiä käytetään?
Spanish: Con Regranex cicatrizaron un 47 % de las úlceras de menos de 5 cm2, con el gel placebo y con un tratamiento común para las heridas cicatrizaron el 35 % y el 30%, respectivamente.
Finnish: 47 prosenttia alle 5 cm2:n suuruisista haavaumista parantui Regranexiä käyttäneillä potilailla.
Spanish: Regranex es un gel que contiene el principio activo becaplermina.
Finnish: Regranex on lääke, jonka vaikuttava aine on bekaplermiini.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Regranex?
Finnish: Mihin Regranexiä käytetään?
Spanish: El principio activo de Regranex, la becaplermina, es una copia de una proteína humana llamada «factor de crecimiento plaquetario BB».
Finnish: Regranexin vaikuttava aine bekaplermiini on kopio ihmisen proteiinista nimeltä verihiutalekasvutekijä BB. Kasvutekijät ovat proteiineja, jotka stimuloivat soluja lisääntymään.
Spanish: ¿Cómo actúa Regranex?
Finnish: Miten Regranex vaikuttaa?
Spanish: En total, en los estudios se observaron 922 úlceras y se comparó Regranex con un placebo (tratamiento ficticio) y con la ausencia de tratamiento, aunque en todos los casos se hicieron las curas habituales para las heridas.
Finnish: Regranexiä verrattiin lumelääkkeeseen ja hoidon antamatta jättämiseen, mutta kaikki potilaat saivat tavanomaista haavahoitoa.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Regranex puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Regranexin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: Regranex no debe utilizarse durante más de 20 semanas, y debe ir siempre acompañado de otras medidas que ayuden a curar la úlcera, como mantenerla limpia y no aplicar presión alguna mientras cicatriza.
Finnish: Regranex-geeliä saa käyttää korkeintaan 20 viikkoa, ja sen yhteydessä on aina käytettävä muita haavaumien paranemista edistäviä toimenpiteitä.
Spanish: Antes del uso:
Finnish: Ennen käyttöä:
Spanish: Diferencia [95% CI]
Finnish: Ero [95 % luottamusväli]
Spanish: • Si la pluma ya ha sido utilizada, vaya directamente al paso 10.
Finnish: • Jos kynää on jo käytetty, siirry suoraan vaiheeseen 10.
Spanish: Podría haber nueva información.
Finnish: Siinä voi olla sinulle uutta tietoa.
Spanish: 2300 Copenhagen S Denmark
Finnish: 2300 Copenhagen S Tanska
Spanish: • Ver "Eliminación" en la página 181.
Finnish: • Katso kohta ("Hävittäminen") sivulta 181.
Spanish: Si olvidó usar REKOVELLE
Finnish: Jos unohdat käyttää Rekovellea
Spanish: D-24109 Kiel Alemania
Finnish: D-24109 Kiel Germany
Spanish: Población: aleatorizada y expuesta
Finnish: Populaatio: kaikki satunnaistetut ja altistetut
Spanish: Qué es REKOVELLE y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Rekovelle on ja mihin sitä käytetään
Spanish: • Lea los pasos 11 y 12 en las páginas 14 a 151 antes de administrarse su inyección.
Finnish: • Lue vaiheet 11 ja 12 sivuilta 14-151 ennen pistoksen antamista.
Spanish: Cambie la aguja.
Finnish: Vaihda uusi neula.
Spanish: Seguridad - inmunogenicidad
Finnish: Safety - immunogeenisuus
Spanish: Esto asegurará que reciba su dosis completa.
Finnish: Näin varmistat, että olet saanut koko annoksen.
Spanish: Además, el síndrome puede ser más grave y prolongado si se produce embarazo.
Finnish: Lisäksi oireyhtymä voi olla vaikeampi ja pitkittynyt, jos potilas tulee raskaaksi.
Spanish: • Realice los pasos 7 a 9 incluso si no observa burbujas de aire.
Finnish: • Suorita vaiheet 7-9, vaikka et näkisi ilmakuplia.
Spanish: ¿Cómo puedo saber si la inyección está completa?
Finnish: Mistä tiedän, että koko annos on pistetty?
Spanish: • Oirá o sentirá un "click" cuando la aguja esté encajada de forma segura.
Finnish: • Kuulet tai tunnet napsahduksen, kun neula on turvallisesti paikallaan.
Spanish: Si la respuesta de su cuerpo al tratamiento es muy débil o muy fuerte, su médico puede decidir suspender el tratamiento con REKOVELLE.
Finnish: Jos hoitovaste on liian heikko tai liian voimakas, lääkäri saattaa päättää lopettaa Rekovelle-hoidon.
Spanish: Folitropina alfa
Finnish: Follitropiini alfa
Spanish: En las siguientes situaciones, el resultado del tratamiento raramente es favorable, y por lo tanto REKOVELLE no debe administrarse:
Finnish: Seuraavissa tilanteissa hoitotulos ei todennäköisesti ole myönteinen, minkä vuoksi Rekovellea ei tule antaa:
Spanish: Su médico decidirá si usted puede auto-administrarse este medicamento en casa, pero sólo tras haber recibido el entrenamiento adecuado.
Finnish: Lääkäri päättää, voitko jatkossa pistää lääkkeen itse kotona, mutta vasta riittävän ohjauksen jälkeen.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.
Finnish: Hoito tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmättömyysongelmien hoidossa.
Spanish: Las gonadotropinas están implicadas en la reproducción y la fertilidad.
Finnish: Gonadotropiinit liittyvät lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen.
Spanish: Los números de página se refieren al manual de Instrucciones de Uso impreso y no a los números de página de este documento.
Finnish: Sivunumerot viittaavat painettuun käyttöohjeeseen, eivät tämän dokumentin sivunumeroihin.
Spanish: Escriba la dosis que se le ha prescrito en la columna A.
Finnish: Kirjoita lääkärin määräämä annos sarakkeeseen A.
Spanish: No debe ser refrigerado de nuevo y debe ser desechado si no se ha usado después de 3 meses.
Finnish: Tämän jälkeen sitä ei saa enää säilyttää jääkaapissa ja se tulee hävittää, ellei sitä ole käytetty 3 kuukauden kuluessa.
Spanish: Solución transparente e incolora de pH de 6,0-7,0.
Finnish: Kirkas ja väritön liuos, jonka pH on 6,0-7,0.
Spanish: Qué necesita saber antes de usar REKOVELLE
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rekovellea
Spanish: Otros medicamentos y REKOVELLE
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rekovelle
Spanish: No use la pluma si está dañada.
Finnish: Älä käytä kynää, jos se on vahingoittunut.
Spanish: Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores genitales, gonadotropinas, código ATC: G03GA10
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet, ATC koodi: G03GA10
Spanish: • No intente arreglar una pluma dañada.
Finnish: • Älä yritä korjata vahingoittunutta kynää.
Spanish: La frecuencia de estos efectos adversos puede disminuir en ciclos repetidos, ya que esto se ha observado durante los ensayos clínicos.
Finnish: Näiden haittavaikutusten esiintyvyys saattaa vähentyä toistettujen hoitojaksojen myötä, sillä vastaavaa vähenemistä on havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: Ocurre más a menudo cuando el tratamiento hormonal ha sido interrumpido.
Finnish: Se ilmaantuu useimmiten hormonihoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: ¿Porqué se debe contar hasta 5 mientras se sujeta el botón de inyección?
Finnish: Miksi minun pitää laskea viiteen samalla kun pidän pistospainiketta pohjassa?
Spanish: • Las dosis se deben redondear al incremento más cercano, X.00, X.33 o X.66 microgramos.
Finnish: • Annokset pyöristetään lähimpään lisäykseen, X,00, X,33 tai X,66 mikrogrammaan.
Spanish: El SHO puede progresar rápidamente (desde las 24 primeras horas a varios días) para llegar a instaurarse como un cuadro médico serio.
Finnish: OHSS saattaa edetä nopeasti (24 tunnin tai useamman päivän aikana) ja muuttua vakavaksi sairaustilaksi.
Spanish: Debe tenerse en cuenta, que el embarazo por sí mismo también conlleva un incremento de riesgo de los procesos tromboembólicos.
Finnish: Tulee kuitenkin huomioida, että myös raskauteen itsessään samoin kuin OHSS:ään liittyy tromboembolisten tapahtumien suurentunut riski.
Spanish: La dosis diaria individual se mantendrá durante el período de estimulación.
Finnish: Yksilöllistä vuorokausiannosta käytetään koko stimulaatiojakson ajan.
Spanish: No use este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät.
Spanish: La pluma está disponible en 3 concentraciones diferentes:
Finnish: Kynää on saatavilla kolmena eri vahvuutena:
Spanish: Debido al riesgo de desarrollar SHO debe hacerse un seguimiento de las pacientes durante al menos dos semanas tras desencadenar la maduración folicular final.
Finnish: OHSS:n riskin vuoksi potilaita tulee seurata ainakin kahden viikon ajan sen jälkeen kun follikkelien lopullinen kypsyminen on indusoitu.
Spanish: Siga cuidadosamente estas instrucciones incluso si ha usado una pluma inyectable similar antes.
Finnish: Noudata ohjeita huolellisesti, vaikka olisit aiemmin käyttänyt samankaltaista injektiokynää.
Spanish: Antes de su uso - (Paso 1)
Finnish: Ennen käyttöä - (Vaihe 1)
Spanish: La primera inyección de este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un médico o enfermero.
Finnish: Ensimmäinen injektio tätä lääkettä tulee antaa lääkärin tai hoitajan ohjauksessa.
Spanish: El ensayo demostró que REKOVELLE era al menos tan efectivo como la folitropina alfa en términos de tasa de embarazo en curso y tasa de implantación en curso, como se muestra en la Tabla 3.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että Rekovelle oli vähintään yhtä tehokas kuin follitropiini alfa mitä tulee jatkuvien raskauksien ja implantaatioiden määriin, kuten taulukossa 3 on esitetty.
Spanish: • Prepare una nueva pluma (pasos 1 a 9).
Finnish: • Valmistele uusi kynä käyttöä varten (Vaiheet 1-9).
Spanish: ¿El paso de preparación es necesario antes de cada inyección?
Finnish: Onko kynän valmistelu käyttöä varten välttämätöntä ennen jokaista pistosta?
Spanish: El efecto más importante que resulta de la administración parenteral de FSH es el desarrollo de múltiples folículos maduros.
Finnish: Tärkein FSH:n parenteraalisen annostuksen aiheuttama vaikutus on useiden kypsien follikkelien kehittyminen.
Spanish: La incidencia de anticuerpos anti-FSH tras el tratamiento con REKOVELLE fue de 1,1% en el ciclo 1, 0,8% en el ciclo 2 y 1,1% en el ciclo 3.
Finnish: Anti-FSH-vasta-aineiden ilmaantuvuus Rekovelle-hoidon jälkeen oli 1,1 % jaksolla 1, 0,8 % jaksolla 2 ja 1,1 % jaksolla 3.
Spanish: La sobredosis de folitropina delta produjo acciones farmacológicas o acciones farmacológicas exageradas.
Finnish: Follitropiini deltan yliannostus aiheutti farmakologisia tai liiallisia farmakologisia vaikutuksia.
Spanish: En estas mujeres, los beneficios de la administración de gonadotropinas necesitan ser evaluados frente a los riesgos.
Finnish: Näillä naisilla gonadotropiinin annon hyödyt tulee punnita riskejä vastaan.
Spanish: La pauta de dosificación es específico de REKOVELLE y la dosis en microgramos no se puede aplicar a otras gonadotropinas.
Finnish: Annostus on Rekovelle-valmisteelle spesifi eikä mikrogramma-annosta voida soveltaa muihin gonadotropiineihin.
Spanish: Por otro lado, el peso corporal creciente lleva a la reducción en el número de ovocitos recuperados (solo clínicamente relevante para dosis de REKOVELLE por debajo de los 12 microgramos).
Finnish: Sitä vastoin painon nousu pienentää saatujen munasolujen määrää (kliinisesti relevanttia ainoastaan alle 12 mikrog Rekovelle-annoksilla).
Spanish: Es importante enfatizar el valor de la monitorización rigurosa y frecuente del desarrollo folicular con la finalidad de reducir el SHO.
Finnish: On tärkeää painottaa follikkelien kehittymisen huolellisen ja säännöllisen seurannan merkitystä OHSS:n riskin pienentämiseksi.
Spanish: Procesos tromboembólicos
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat
Spanish: • Deseche cuidadosamente la aguja utilizada (D).
Finnish: • Heitä pois (hävitä) käytetty neula huolellisesti (D).
Spanish: • Si no aparece una gota tras 5 intentos, retire la aguja (ver paso 13), y fije una nueva aguja
Finnish: • Jos nestepisaraa ei näy 5. yrityksen jälkeen, poista neula (katso vaihe 13) ja kiinnitä sen tilalle uusi neula
Spanish: Si necesitara agujas adicionales contacte con su profesional sanitario.
Finnish: Jos tarvitset lisää neuloja, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Spanish: La autoadministración solo se debe llevar a cabo en pacientes motivados, adecuadamente entrenados y con acceso a recomendación de un experto.
Finnish: Potilaat saavat pistää itse vain silloin, kun he ovat hyvin motivoituneita, saaneet riittävän ohjauksen ja heillä on mahdollisuus konsultoida asiantuntijaa.
Spanish: El riesgo de reacciones adversas se clasifica en las siguientes categorías:
Finnish: Haittavaikutusten riski on kuvattu seuraavasti:
Spanish: La dosis se ajustará de acuerdo a una determinación reciente de AMH (de los últimos 12 meses) medido por el test diagnóstico de Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (ver sección 4.4).
Finnish: Annoksen tulee perustua edeltävien 12 kuukauden kuluessa tehtyyn AMH-määritykseen, jossa on käytetty seuraavaa Rochen diagnostista testiä: ELECSYS AMH Plus -immuunimääritys (ks. kohta 4.4).
Spanish: Plumas precargadas de REKOVELLE: • Deseche las plumas usadas de acuerdo con la legislación local de eliminación de basuras.
Finnish: REKOVELLE esitäytetyt kynät: • Heitä pois (hävitä) käytetyt kynät paikallisten jätemääräysten mukaisesti.
Spanish: El embarazo múltiple puede conducir a complicaciones médicas para usted y sus bebés.
Finnish: Monisikiöraskaudesta voi seurata lääketieteellisiä komplikaatioita äidille ja vauvalle.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, un médico debe evaluarle a usted y a su pareja para examinar las posibles causas del problema de infertilidad.
Finnish: Ennen tämän lääkehoidon aloittamista, lääkärin tulisi tutkia sinut ja kumppanisi hedelmättömyysongelmien mahdollisten syiden selvittämiseksi.
Spanish: • Si es ciega o tiene una visión deficiente y no puede leer la escala de dosis en la pluma, no use esta pluma sin ayuda.
Finnish: • Jos olet sokea tai heikkonäköinen etkä pysty lukemaan kynän annosteluasteikkoa, älä käytä kynää itse.
Spanish: Consulte con su médico si piensa que esto es aplicable a usted.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tämä koskee sinua.
Spanish: (Ver sección 4.4).
Finnish: Kohta 4.1).
Spanish: Se espera que la folitropina delta se elimine de forma similar a otras folitropinas, esto es principalmente por los riñones.
Finnish: Follitropiini deltan odotetaan eliminoituvan kuten muutkin follitropiinit, eli pääasiassa munuaisten kautta.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción con dosis de REKOVELLE por encima de la dosis máxima recomendada en humanos (sección 5.3).
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu lisääntymiskykyyn kohdistuvaa toksisuutta Rekovelle-annoksilla, jotka ovat suurempia kuin ihmiselle suositeltu suurin annos (kohta 5.3).
Spanish: • que esté correctamente etiquetado para advertir que contiene residuos peligrosos.
Finnish: • on varustettu ulkopuolelta varoituksella, että astia sisältää vaarallista jätettä.
Spanish: Conservar a o por debajo de 25 °C.
Finnish: Säilytä korkeintaan 25 °C:ssa.
Spanish: En todas las pacientes con anticuerpos anti-FSH, los títulos fueron indetectables o muy bajos y sin capacidad neutralizante.
Finnish: Kaikilla potilailla, joilla oli anti-FSH-vasta-aineita, tittereitä ei voinut todeta tai ne olivat hyvin vähäisiä eikä niillä ollut neutralisoivaa kapasiteettia.
Spanish: No intente inyectárselo usted misma hasta que no haya sido entrenada por su profesional sanitario en la forma correcta de administrarse las inyecciones.
Finnish: Älä yritä antaa pistosta itse ennen kuin terveydenhuollon ammattilainen on näyttänyt sinulle oikean tavan pistosten antamiseen.
Spanish: REKOVELLE contiene folitropina delta, la hormona folículo estimulante que pertenece a la familia de las hormonas llamadas gonadotropinas.
Finnish: Rekovelle sisältää follitropiini deltaa, follikkelia stimuloivaa hormonia, joka kuuluu gonadotropiininimisten hormonien perheeseen.
Spanish: Además, como consecuencia de los cambios hormonales durante el embarazo, puede producirse un desarrollo tardío del SHO.
Finnish: Raskaudenaikaisten hormonaalisten muutosten seurauksena OHSS voi myös kehittyä myöhemmin.