FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje z předklinických studií, klinických studií a z literatury nenaznačují žádnou formu závislosti ani potenciál ke zneužívání přípravku Selincro.
Lithuanian: Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų bei mokslinės literatūros duomenimis, jokios priklausomybės nuo Selincro ar piktnaudžiavimo juo neatsiranda.
Czech: Datum první registrace: 25. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 10. listopadu 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Czech: Užívání přípravku Selincro může mít vliv na lékařův výběr neodkladné léčby.
Lithuanian: Tai, kad vartojate Selincro, gali turėti įtakos Jūsų gydytojo sprendimui, kokį skubų gydymą skirti.
Czech: Při randomizační kontrole, která proběhla o 1 až 2 týdny později, a během které bylo znovu hodnoceno DRL, byla zahájena léčba přípravkem Selincro současně s psychosociální intervencí (BRENDA) zaměřenou na adherenci k léčbě a snížení spotřeby alkoholu.
Lithuanian: Priskyrimo atsitiktinei imčiai apsilankymo, kuris įvykdavo po 1-2 savaičių, metu buvo iš naujo vertinamas DRL ir pradedamas gydymas Selincro kartu su psichosocialine intervencija (BRENDA), akcentuojant gydymo nurodymų laikymąsi ir alkoholio suvartojimo mažinimą.
Czech: H.Lundbeck A/S Ottiliavej 9
Lithuanian: Lundbeck A/S Ottiliavej 9
Czech: Avšak velikost těla patrně mírně ovlivňuje clearance nalmefenu (clearance roste se zvyšující se velikostí těla), nepovažuje se to ale za klinicky významné.
Lithuanian: Vis dėlto, gauta duomenų, kad kūno dydis turi nedidelės įtakos nalmefeno klirensui (kūno dydžiui didėjant, klirensas didėja), tačiau laikoma, kad klinikinė tokio poveikio reikšmė nėra tikėtina.
Czech: Ve studii u pacientů s intersticiální cystitidou bylo 20 pacientům podáváno 108 mg nalmefenu denně po dobu delší než 2 roky.
Lithuanian: Pacientų, sergančių intersticiniu cistitu, tyrimo metu 20 pacientų ilgiau kaip 2 metus vartojo 108 mg nalmefeno paros dozę.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování nalmefenu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad nalmefenas/metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity nebo hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ar galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: 0-4 HDD a Analýza považuje pacienty, kteří odstoupili, za non-respondéry b ≥70% snížení TAC v šestém měsíci proti úvodní hodnotě (měsíc je období 28 dnů) c 0 až 4 HDD/měsíc v šestém měsíci (měsíc je období 28 dnů)
Lithuanian: 0-4 HDD a Analizės metu iš tyrimo pasitraukę pacientai buvo priskirti nereagavusiems į gydymą b TAC sumažėjimas ≥70% nuo pradinio rodmens 6 mėnesį (28 dienų laikotarpis) c 0-4 HDD per mėnesį 6 mėnesį (28 dienų laikotarpis)
Czech: Maximální dávka přípravku Selincro je jedna tableta denně.
Lithuanian: Didžiausia Selincro paros dozė yra viena tabletė.
Czech: Naopak současné podání s induktorem enzymu UGT (např. dexamethason, fenobarbital, rifampicin, omeprazol) může potenciálně vést k subterapeutickým plazmatickým koncentracím nalmefenu.
Lithuanian: Priešingai, UGT sužadinančio vaistinio preparato (pavyzdžiui, deksametazono, fenobarbitalio, rifampicino, omeprazolo) vartojimas gali lemti subterapinę nalmefeno koncentraciją plazmoje.
Czech: Tachykardie Palpitace
Lithuanian: Tachikardija Palpitacija
Czech: Farmakokinetická interakce mezi nalmefenem a alkoholem není klinicky významná.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos farmakokinetinės nalmefeno ir alkoholio sąveikos nebūna.
Czech: Dávkování - Doporučená dávka je jedna tableta ve dnech, kdy si myslíte, že budete pít alkohol - Maximální dávka je jedna tableta denně.
Lithuanian: - Rekomenduojama dozė yra viena tabletė, ją reikia gerti tomis dienomis, kai manote, kad yra rizika, jog gersite alkoholio.
Czech: Možná budete potřebovat ukončit dočasně užívání přípravku Selincro.
Lithuanian: Gali reikėti laikinai nutraukti Selincro vartojimą.
Czech: Disociace
Lithuanian: Disociacija
Czech: Metabolity se významně nepodílejí na farmakologickém účinku na opioidní receptory u lidí, s výjimkou nalmefen 3-O-sulfátu, který má účinnost srovnatelnou s nalmefenem.
Lithuanian: Manoma, kad metabolitai nesukelia reikšmingo farmakologinio poveikio opiodiniams receptoriams žmogaus organizme (išskyrus nalmefeno 3-O-sulfatą, kurio poveikio stiprumas yra panašus į nalmefeno.
Czech: Pokles libida (včetně ztráty libida)
Lithuanian: Lytinio potraukio susilpnėjimas (įskaitant lytinio potraukio išnykimą)
Czech: Klinická účinnost a její relevance k přípravku Selincro byly analyzovány u pacientů s vysokým nebo velmi vysokým DRL při screeningu a randomizaci.
Lithuanian: Selincro klinikinis veiksmingumas ir klinikinė reikšmė vertinta analizuojant pacientus, kuriems buvo didelis arba labai didelis DRL atrankos ir priskyrimo atsitiktinei imčiai metu.
Czech: België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.
Czech: Přípravek Selincro je dostupný v baleních obsahujících 7, 14, 28, 42, 49 nebo 98 tablet v blistrech.
Lithuanian: Selincro tiekiamas 7, 14, 28, 42, 49 ar 98 tablečių lizdinių plokštelių pakuotėmis.
Czech: Nornalmefen je dále přeměňován na nornalmefen 3-O-glukuronid a nornalmefen 3-O-sulfát.
Lithuanian: Po to nornalmefenas virsta nornalmefeno 3-Ogliukuronidu ir nornalmefeno 3-O-sulfatu.
Czech: Je zapotřebí opatrnosti při předepisování přípravku Selincro pacientům ≥ 65 let (viz body 4.2 a 5.2).
Lithuanian: ≥65 metų pacientams Selincro būtina skirti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Czech: Pokud je přípravek Selincro užíván současně s opioidními agonisty (např. některé léčivé přípravky proti kašli a nachlazení, některá antidiaroika a opioidní analgetika), je možné, že jejich účinek nebude dostatečný.
Lithuanian: Jei Selincro vartojama kartu su opioidų agonistais (pavyzdžiui, tam tikro tipo vaistiniais preparatais nuo kosulio ir peršalimo, tam tikrais vaistiniais preparatais nuo viduriavimo ir opioidiniais analgetikais), jie palankaus poveikio pacientui gali nesukelti.
Czech: Bílá, oválná, bikonvexní potahovaná tableta 6,0 x 8,75 mm s vyraženým „S" na jedné straně.
Lithuanian: Balta, ovali, abipus išgaubta, 6,0 x 8,75 mm plėvele dengta tabletė, vienoje pusėje įspausta „S".
Czech: Malá část nalmefenu je přeměněna sulfonací na nalmefen 3-O-sulfát a na nornalmefen pomocí CYP3A4/5.
Lithuanian: Nedidelė dalis nalmefeno virsta nalmefeno 3-O-sulfatu (vykstant sulfatinimui) ir nornalmefenu (veikiant CYP3A4/5).
Czech: V naléhavých situacích, kdy musí být pacientovi léčenému přípravkem Selincro podány opioidy, může být k získání požadovaného účinku množství opioidů vyšší než obvykle.
Lithuanian: Jei Selincro vartojančiam pacientui skubiu atveju reikia vartoti opioidų, jų kiekis, būtinas norimam poveikiui gauti, gali būti didesnis, nei įprasta.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) - pocit na zvracení - závratě - nespavost - bolest hlavy
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): - pykinimas; - svaigulys; - negalėjimas miegoti; - galvos skausmas.
Czech: Klinické zkušenosti s léčbou přípravkem Selincro u pacientů se závislostí na alkoholu ≥ 65 let jsou omezené.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie ≥65 metų nuo alkoholio priklausomų pacientų Selincro vartojimą yra nedaug.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly nauzea, závratě, insomnie a bolest hlavy.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas, svaigulys, nemiga ir galvos skausmas.
Czech: Z údajů o distribuci, metabolismu a exkreci vyplývá, že nalmefen má vysoký podíl jaterní extrakce.
Lithuanian: Pasiskirstymo, metabolizmo ir ekskrecijos duomenys rodo, kas nalmefenui būdingas didelis hepatinės ekstrakcijos santykis.
Czech: Účinnost přípravku Selincro byla též hodnocena v další randomizované, dvojitě zaslepené studii s paralelní skupinou, kontrolované placebem, která trvala jeden rok.
Lithuanian: Be to, Selincro veiksmingumas buvo vertinamas atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, paralelinių grupių, placebu kontroliuoto 1 metų tyrimo metu.
Czech: Užíváním nalmefenu se nesnižuje zvýšené riziko sebevraždy u osob závislých na alkoholu a na návykových látkách s doprovodnou depresí nebo bez ní.
Lithuanian: Nalmefeno vartojimas nesumažina padidėjusios savižudybės rizikos piktnaudžiaujantiesiems alkoholiu ir preparatais, kai kartu sergama arba nesergama depresija.
Czech: Při požití jednotlivé dávky 450 mg nalmefenu nebyly zaznamenány změny krevního tlaku, tepu, dechové frekvence ani tělesné teploty.
Lithuanian: Pranešta, kad po vienkartinės 450 mg nalmefeno dozės pavartojimo kraujospūdžio, širdies susitraukimų dažnio, kvėpavimo dažnio ar kūno temperatūros pokyčių nebuvo.
Czech: Přípravek Selincro byl předepisován podle potřeby, což u pacientů užívajících Selincro představovalo užití tohoto přípravku v průměru přibližně polovinu dní strávených ve studii.
Lithuanian: Selincro buvo skiriama vartoti pagal poreikį, pacientai Selincro vartojo vidutiniškai maždaug pusę dienų.
Czech: Jestliže je Vám 65 let nebo více, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Selincro užívat.
Lithuanian: Jeigu esate 65 metų arba vyresnis, prieš Selincro vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Přípravek Selincro nemá být užíván u dětí nebo dospívajících mladších 18 let, protože přípravek Selincro nebyl u této věkové skupiny zkoušen.
Lithuanian: Selincro 18 metų ir jaunesniems vaikams ar paaugliams vartoti negalima, nes tokių pacientų gydymas Selincro neištirtas.
Czech: Jestliže vnímáte změnu vlastní identity, máte zrakové nebo sluchové halucinace, a tento stav se opakuje po dobu více než několika dnů, přestaňte přípravek Selincro užívat a informujte svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu jaučiatės atsiskyręs nuo savęs arba matote ar girdite tai, ko nėra, ir toks poveikis išlieka ar kartojasi ilgiau nei kelias dienas, nutraukite Selincro vartojimą ir pasitarkite su savo gydytoju.
Czech: Opatrnost je třeba, pokud užíváte společně s přípravkem Selincro přípravky jako je diklofenak (protizánětlivý přípravek užívaný např. k léčbě bolesti svalů), flukonazol (antibiotikum užívané k léčbě onemocnění způsobených některými druhy plísní), omeprazol (přípravek potlačující tvorbu žaludeční kyseliny) nebo rifampicin (antibiotikum užívané k léčbě onemocnění způsobených některými druhy bakterií).
Lithuanian: Tokių vaistų kaip diklofenako (vaisto nuo uždegimo, kurio vartojama, pavyzdžiui, raumenų skausmui malšinti), flukonazolo (antibiotiko, kuriuo gydomos tam tikrų rūšių grybelių sukeltos ligos), omeprazolo (rūgšties susidarymą skrandyje slopinančio vaisto) ar rifampicino (antibiotiko, kuriuo gydomos tam tikrų rūšių bakterijų sukeltos ligos) kartu su Selincro būtina vartoti atsargiai.
Czech: Můžete pociťovat akutní abstinenční příznaky z vysazení opioidů (jako je pocit na zvracení, zvracení, třes, pocení a úzkost) - jestliže pociťujete nebo máte podezření, že pociťujete opioidní abstinenční příznaky - jestliže máte zhoršenou funkci jater nebo ledvin - jestliže pociťujete nebo nebo jste nedávno pociťoval(a) několik abstinenčních příznaků z vysazení alkoholu (jako zrakové, sluchové nebo hmatové halucinace, záchvaty a třes)
Lithuanian: Gali atsirasti ūminių opioidų nutraukimo simptomų (tokių kaip pykinimas, vėmimas, drebulys, prakaitavimas ar nerimas); - jeigu patiriate ar manote, kad patiriate opioidų nutraukimo simptomų; - jeigu Jūsų kepenų ar inkstų funkcija yra silpna; - jeigu yra ar neseniai buvo sunkių alkoholio vartojimo nutraukimo simptomų (tokių kaip nesamų daiktų matymas, girdėjimas ar jautimas, traukuliai ir drebulys).
Czech: Pro pacienty s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin byla AUC nalmefenu 1,1krát, 1,4krát a 2,4krát vyšší (v uvedeném pořadí).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nalmefeno AUC buvo atitinkamai 1,1 karto, 1,4 karto ir 2,4 karto didesnis.
Czech: Léčba přípravkem Selincro má být zahájena pouze u pacientů, u kterých dva týdny po úvodním hodnocení přetrvává vysoké DRL.
Lithuanian: Selincro galima pradėti gydyti tik tuos pacientus, kurių DRL išlieka didelis praėjus dviem savaitėms po pradinio įvertinimo.
Czech: Co se týče pacientů s vysokým nebo velmi vysokým DRL v počátku, 35 % z nich vykázalo zlepšení vlivem nefarmakologických účinků v období mezi úvodní návštěvou (screeningem) a randomizací.
Lithuanian: Analizuojant duomenis pacientų, kurių pradinis DRL didelis arba labai didelis, nustatyta, kad 35% pacientų būklė pagerėjo dėl nefarmakologinio poveikio laikotarpiu nuo pradinio apsilankymo (atrankos) iki priskyrimo atsitiktinei imčiai.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater se expozice zvýšila 1,5x a perorální clearance se snížila o přibližně 35 %.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, ekspozicija padidėjo 1,5 karto, o geriamojo preparato klirensas sumažėjo maždaug 35%.
Czech: Přípravek Selincro nebyl zkoumán u pacientů s nestabilizovaným psychiatrickým onemocněním.
Lithuanian: Selincro poveikis netirtas pacientams, kurie serga nestabilia psichikos liga.
Czech: Je zapotřebí opatrnosti, pokud je přípravek Selincro podáván současně se silným inhibitorem UGT2B7 (viz bod 4.5).
Lithuanian: Selincro rekomenduojama atsargiai vartoti kartu su stipraus poveikio UGT2B7 inhibitoriais (žr.
Czech: Ve studiích fertility u potkanů nebyl zaznamenán vliv nalmefenu na fertilitu, páření, březost nebo parametry spermatu.
Lithuanian: Poveikio vislumui tyrimų su žiurkėmis metu nalmefenas poveikio vislumui, poravimuisi, vaikingumui ar spermos parametrams nesukėlė.
Czech: Pacienti s akutními příznaky z vysazení opioidů.
Lithuanian: Pacientui yra ūminių opioidų nutraukimo simptomų.
Czech: - Tabletu polkněte celou, nedrťte ji nebo nedělte ji, protože přípravek Selincro může při přímém kontaktu s kůží způsobit senzibilizaci (přecitlivělost) kůže.
Lithuanian: - Tabletę reikia nuryti sveiką, jos negalima traiškyti ar dalyti, nes patekęs tiesiai ant odos Selincro gali įjautrinti odą.
Czech: Přípravek Selincro obsahuje laktosu
Lithuanian: Selincro sudėtyje yra laktozės
Czech: K významnému snížení počtu HDD a TAC došlo u některých pacientů v období mezi úvodní návštěvou (screeningem) a randomizací vlivem nefarmakologických účinků.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams HDD skaičius ir TAC dėl nefarmakologinio poveikio reikšmingai sumažėjo laikotarpiu nuo pradinio apsilankymo (atrankos) iki priskyrimo atsitiktinei imčiai.
Czech: - Selincro můžete užívat s jídlem nebo nalačno.
Lithuanian: - Selincro galima vartoti valgant arba nevalgant.
Czech: Přípravek Selincro je užíván ke snížení spotřeby alkoholu u dospělých pacientů se závislostí na alkoholu, u nichž existuje 2 týdny po první konzultaci s lékařem stále vysoké riziko pití.
Lithuanian: Selincro vartojama alkoholio suvartojimui mažinti suaugusiems pacientams, kurie yra priklausomi nuo alkoholio ir kurių alkoholio suvartojimo lygis išlieka didelis praėjus 2 savaitėms po pirmosios konsultacijos su gydytoju.
Czech: Nalmefen má lineární farmakokinetický profil nezávislý na dávce v rozmezí 18,06 mg až 72,24 mg se 4,4násobným zvýšením Cmax a 4,3násobným zvýšením AUC0-tau (při ustáleném stavu nebo blízko tomuto stavu).
Lithuanian: Vartojant nuo 18,06 mg iki 72,24 mg nalmefeno dozę, farmakokinetika būna tiesinė ir nepriklausoma nuo dozės, Cmax padidėja 4,4 karto, AUC0-tau - 4,3 karto (kai susidaro pusiausvyrinė koncentracija arba artima pusiausvyrinei).
Czech: Placebo Nalmefen
Lithuanian: Placebas Nalmefenas
Czech: Post-hoc analýza účinnosti u pacientů, kteří setrvali s vysokým nebo velmi vysokým DRL při randomizaci
Lithuanian: Post-hoc veiksmingumo analizė pacientams, kurių DRL priskyrimo atsitiktinei imčiai metu išliko didelis arba labai didelis
Czech: - jestliže jste alergický(á) na nalmefen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže užíváte léky obsahující opioidy, např. methadon nebo buprenorphin, nebo léky proti bolesti (jako morfin, oxykodon nebo jiné opioidy) - jestliže jste nebo jste byl(a) nedávno závislý(á) na opioidech.
Lithuanian: - jeigu yra alergija nalmefenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra opioidų, pavyzdžiui, metadono, buprenorfino arba vaistų nuo skausmo (tokių kaip morfinas, oksikodonas ar kiti opioidai);
Czech: Halucinace (včetně halucinací sluchových, hmatových, zrakových a somatických)
Lithuanian: Haliucinacijos (įskaitant klausos haliucinacijas, taktilines haliucinacijas, regos haliucinacijas ir somatines haliucinacijas)
Czech: Přípravek Selincro je užíván dle potřeby: každý den, kdy si pacient uvědomuje riziko pití alkoholu, má být užita jedna tableta, pokud možno 1-2 hodiny před předpokládaným pitím.
Lithuanian: Selincro vartojamas pagal poreikį: kiekvieną parą, kai pacientui kyla alkoholio vartojimo rizika, reikia išgerti vieną tabletę, geriausia likus 1-2 valandoms iki numatomo alkoholio gėrimo laiko. Jeigu pacientas alkoholį pradėjo vartoti neišgėręs Selincro, jis kiek įmanoma greičiau turi išgerti vieną tabletę.
Czech: Jestliže si myslíte, že jste užil(a) více tablet přípravku Selicro, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jei manote, kad išgėrėte per daug Selincro tablečių, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Czech: Předepisující lékař musí uvědomit pacienta, že je důležité informovat zdravotníky o poslední užité dávce přípravku Selincro v případě potřeby podání opioidů.
Lithuanian: Selincro skiriantis gydytojas turi pasakyti pacientui, kad tuo atveju, jei būtina vartoti opioidų, svarbu, kad jis informuotų savo sveikatos priežiūros specialistą apie paskutinės Selincro dozės suvartojimą.
Czech: Dále byly u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin až 1,6krát vyšší Cmax a eliminační poločas nalmefenu.
Lithuanian: Be to, pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nalmefeno Cmax ir pusinės eliminacijos laikas buvo iki 1,6 karto didesni.
Czech: Nebyla provedena studie s perorálním podáním u pacientů ≥65 let.
Lithuanian: Specifinių geriamojo nalmefeno tyrimų su ≥65 metų pacientais neatlikta.
Czech: Studie obsazenosti receptorů prováděné metodou PET po užití jednotlivé a opakované dávky 18,06 mg nalmefenu denně ukázaly 94% až 100% obsazenost receptorů během 3 hodin po užití dávky, což svědčí pro rychlý průnik nalmefenu hematoencefalickou bariérou.
Lithuanian: Nalmefeno prisijungimo duomenys, gauti PET tyrimo metu, parodė, kad po vienkartinės ir kartotinai vartojamos 18,06 mg nalmefeno dozės išgėrimo 3 valandų laikotarpiu nalmefeno būna prisijungę prie 94% ir 100% receptorių, tai rodo, kas nalmefenas lengvai prasiskverbia pro kraujo ir smegenų barjerą.
Czech: Roční studie
Lithuanian: 1 metų tyrimas
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Selincro se mohou objevit nežádoucí účinky, jako poruchy pozornosti, neobvyklé pocity, pocit na zvracení, závratě, ospalost, nespavost nebo bolesti hlavy.
Lithuanian: Pradedant gydymą Selincro gali atsirasti šalutinis poveikis, toks kaip dėmesio sutrikimas, nenormali savijauta, pykinimas, svaigulys, apsnūdimas, nemiga ir galvos skausmas.
Czech: Malátnost Abnormální pocity
Lithuanian: Bendrasis negalavimas Neįprasta savijauta
Czech: Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A./N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A.
Czech: Konverze probíhá primárně prostřednictvím enzymu UGT2B7 a z menší části s přispěním enzymů UGT1A3 a UGT1A8.
Lithuanian: Svarbiausias metabolitas yra nalmefeno 3-O-gliukuronidas (jo susidaryme daugiausia dalyvauja fermentas UGT2B7, mažiau - UGT1A3 ir UGT1A8 fermentai).
Czech: Přípravek Selincro musí být předepisován pouze ve spojení s trvalou psychosociální podporou zaměřenou na adherenci k léčbě a snižování spotřeby alkoholu.
Lithuanian: Selincro gali būti skiriamas tik kartu su nuolatine psichosocialine pagalba, pabrėžiant gydymo nurodymų laikymąsi ir alkoholio suvartojimo mažinimą.
Czech: Selincro je bílá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta o velikosti 6,0 x 8,75 mm. Tableta je označena vyraženým ‘S' po jedné straně.
Lithuanian: Selincro yra balta, ovali, abipus išgaubta, 6,0 x 8,75 mm plėvele dengta tabletė.
Czech: Podávání přípravku Selincro se v těhotenství nedoporučuje.
Lithuanian: Selincro nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Czech: H.Lundbeck A/S
Lithuanian: Lundbeck A/S
Czech: KRABIČKA PRO BLISTROVÉ BALENÍ
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se expozice zvýšila 2,9x podle AUC a 1,7x podle Cmax, zatímco perorální clearance se snížila přibližně o 60 %.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, ekspozicija padidėjo (AUC - 2,9 karto, Cmax - 1,7 karto), o geriamojo preparato klirensas sumažėjo maždaug 60%.
Czech: Hodnota AUC při hladině s nezaznamenaným škodlivým účinkem (NOAEL) byla pro tyto účinky pod expozicí při doporučené klinické dávce.
Lithuanian: no observed adverse effect level, NOAEL) buvo mažesni nei ekspozicija žmogaus organizme, kai vartojama rekomenduojama klinikinė dozė.
Czech: Pokud se u pacientů objeví psychiatrické příznaky, které nejsou spojovány se zahájením léčby přípravkem Selincro a/nebo nejsou přechodné, předepisující lékař má posoudit alternativní příčiny příznaků a zvážit další pokračování léčby.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie poveikį psichikai (žr. 4.8 skyrių). Jei pacientui atsiranda psichikos sutrikimų simptomų, kurie nėra susiję su gydymo Selincro pradžia ir (arba) nėra laikini, vaistinio preparato skiriantis specialistas turi įvertinti galimas alternatyvias simptomų priežastis ir gydymo Selincro tęsimo būtinybę.
Czech: Studie u potkanů prokázaly exkreci nalmefenu nebo jeho metabolitů do mléka.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu nalmefeno ar jo metabolitų išsiskyrė į pieną.
Czech: V pre/postnatálních studiích toxicity u potkanů byl pozorován zvýšený počet potratů a snížená postnatální životaschopnost.
Lithuanian: Toksinio poveikio prenataliniu ir postnataliniu laikotarpiu tyrimų su žiurkėmis metu nutatytas negyvų atsivestų jauniklių dažnio padidėjimas ir posnatalinio jauniklių gyvybingumo sumažėjimas.
Czech: Byli vyloučeni pacienti s deliriem tremens, halucinacemi, záchvaty, významnou psychiatrickou komorbiditou nebo s významnými odchylkami ve funkci jater v anamnéze a dále ti, kteří měli významné odvykací příznaky při screeningu nebo randomizaci.
Lithuanian: Į tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kuriems buvo pasireiškusi baltoji karštligė, atsiradę haliucinacijų ar traukulių, kurie sirgo reikšmingomis psichikos ligomis ar kurių kepenų funkcija buvo reikšmingai sutrikusi, bei pacientai, kuriems atrankos ar priskyrimo atsitiktinei imčiai metu buvo reikšmingų fizinių nutraukimo simptomų.
Czech: Omezené jsou zkušenosti s léčbou pacientů se záchvaty v anamnéze, včetně záchvatů při abstinenčních příznacích z vysazení alkoholu.
Lithuanian: Pacientų, kurie sirgo traukuliais pasireiškiančia liga, įskaitant alkoholio vartojimo nutraukimo sukeltus traukulius, gydymo patirties yra nedaug.
Czech: Opatrnost je doporučena, pokud je přípravek Selincro předepisován déle než 1 rok.
Lithuanian: Selincro skirti vartoti ilgiau kaip 1 metus rekomenduojama atsargiai.
Czech: Ve studii u pacientů s diagnózou patologického hráčství byly zkoumány dávky nalmefenu až do výše 90 mg/den po dobu 16 týdnů.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuotas patologinis potraukis azartiniams lošimams, tyrimo metu analizuotas 16 savaičių vartotos ne didesnės kaip 90 mg nalmefeno paros dozės poveikis.
Czech: Četnost jejich výskytu však nelze z dostupných údajů odhadnout.
Lithuanian: Vis dėlto, remiantis turimais duomenimis, tokio šalutinio poveikio dažnio nustatyti neįmanoma.
Czech: Potahovaná tableta musí být polknuta celá.
Lithuanian: Plėvele dengtą tabletę reikia išgerti sveiką.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené při podávání přípravku Selincro byly mírné nebo střední povahy, vyskytly se na začátku léčby a trvaly několik hodin až několik dní.
Lithuanian: Vartojant Selincro praneštas šalutinis poveikis dažniausiai buvo lengvas arba vidutinio sunkumo, pasireikšdavo gydymo pradžioje ir trukdavo kelias valandas ar dienas.