FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls kein zufriedenstellendes Ergebnis erreicht wird, können Injektion und Fingerstreckung nach etwa 4 Wochen nochmals wiederholt werden.
Estonian: Kui rahuldavat tulemust ei saavutata, võib ligikaudu 4 nädalat pärast süstet sõrmevenitusprotseduuri korrata.
German: Die meisten Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien beobachtet wurden, waren leichter oder mäßiger Art und auf die behandelte Hand beschränkt.
Estonian: Enamik kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimetest olid raskusastmelt kerged või mõõdukad ja esinesid ravitavas käes.
German: Dupuytren'sche MP-Gelenke 0,39 ml
Estonian: Dupuytreni MP-liigesed 0,39 ml
German: ** Hinweis: 22 Behandelte wurden in dieser Analyse nicht berücksichtigt.
Estonian: Sellest analüüsist jäeti välja 22 osalejat.
German: Erektionsstörungen n (%) a Probanden stammten aus der ITT-Population und erhielten mindestens eine Dosis des Prüfmedikaments in Studie 1 oder 2 b Für jede PDQ-Beurteilung war erforderlich, dass die Probanden in den
Estonian: Erektiilse düsfunktsiooni varem esinemine N (%) a Uuritavad olid ITT populatsioonist ja said vähemalt ühe annuse uuringuravimit uuringus 1 või 2. b Iga PTK hinnang nõudis, et uuritavatel pidi 3 kuu jooksul enne küsimustiku täitmist olema olnud vaginaalne suguühe.
German: Unter Berücksichtigung der Plausibilität des Mechanismus von Collagenase aus Clostridium histolyticum in Verbindung mit dem nachfolgenden Manipulationsverfahren bei Patienten mit Dupuytren'scher Kontraktur ist der PRAC zu der Ansicht gelangt, dass die Produktinformation für Xiapex aktualisiert und in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ein Warnhinweis in Bezug auf Fingernekrosen, die in manchen Fällen zu Fingeramputationen führen, sowie ein Warnhinweis in Bezug auf Fingerfrakturen aufgenommen werden soll.
Estonian: Võttes arvesse Clostridium histolyticum'i kollagenaasi toimemehhanismi tõenäosust ja järgnevat manipulatsioonravi protseduri Dupuytreni kontraktuuriga patsientidel, on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et Xiapexi ravimteavet tuleb ajakohastada, lisades ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 hoiatuse, et sõrme nekroos võib mõnel juhul lõppeda sõrme amputatsiooniga ning et võib esineda sõrmeluu murru oht.
German: welche zu einer Hautrötung mit erhabenen Rändern führt, die empfindlich und warm ist und üblicherweise von einem geröteten Hautstreifen begleitet wird; vergrößerte Lymphknoten
Estonian: mis on kõrgemate piirjoontega, pehme ja soe ning millega tavaliselt kaasneb punetav joon,
German: Für Xiapex liegen bisher keine klinischen Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft vor.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed Xiapexi kasutamise kohta rasedatel.
German: Sie dürfen Ihren Penis nur dann geradebiegen, wenn Sie, ohne eine sexuelle Aktivität auszuüben, eine Erektion haben (spontane Erektion).
Estonian: Sirgestage oma peenist ainult siis, kui teil on erektsioon, mis tekib ilma seksuaalse tegevuseta (spontaanne erektsioon).
German: Falls die erste Fingerstreckung zu keiner Lösung des Strangs führt, kann ein zweiter und dritter Versuch in Zeitintervallen von jeweils 5 bis 10 Minuten durchgeführt werden.
Estonian: Kui esimene sõrmevenitusprotseduur ei too kaasa väädi katkemist, võib 5...10-minutiliste vahedega teha teise ja kolmanda katse.
German: Fünf Jahre nach der ersten Injektion von Xiapex war die Mehrheit der Behandelten (> 90 %) seropositiv für Antikörper gegen AUX-I und AUX-II.
Estonian: Viie aasta möödumisel esimesest Xiapexi süstest olid enamik osalejatest (> 90%) seropositiivsed AUX-I ja AUX-II vastastele antikehadele.
German: Dupuytren'sche Kontraktur
Estonian: Dupuytreni kontraktuur
German: Antiseptikum an der Injektionsstelle anwenden und die Haut trocknen lassen.
Estonian: Kandke süstekohale antiseptikumi ja laske nahal kuivada.
German: Die Verbesserung der Verkrümmung war numerisch gesehen vergleichbar zwischen Patienten mit einer Krümmung zu Studienbeginn von 30 bis 60 Grad und solchen mit einer Verkrümmung von 61 bis 90 Grad.
Estonian: Kurvatuuri deformatsiooni paranemine oli numbriliselt sarnane patsientide seas, kellel oli uuringueelne deformatsioon 30…60 kraadi ja nende seas, kellel oli kurvatuuri deformatsioon 61…90 kraadi.
German: • Brennen, teilweiser Verlust der Empfindlichkeit, Taubheitsgefühl oder Hautkribbeln
Estonian: • põletustunne, tundlikkuse osaline kadumine, torkimistunne või tuimus
German: Bei jedem Finger mit dem am weitesten proximal gelegenen betroffenen Gelenk des Fingers beginnen und nach distal fortsetzen (z. B. MP bis PIP).
Estonian: Igal sõrmel alustage sõrme kõige proksimaalsemast liigesest ja liikuge distaalses suunas (nt MP-st PIP-i suunas).
German: Eine Fingerstreckung wurde bei Bedarf ungefähr 24 Stunden nach der Injektion durchgeführt, um die Lösung des Strangs zu erleichtern.
Estonian: Ligikaudu 24 tundi pärast süste tegemist tehti vajaduse korral sõrmevenitusprotseduur, et hõlbustada väädi katkemist.
German: • die Schiene bis zu 4 Monate lang in der Nacht anzulegen und zu tragen.
Estonian: • kanda lahast magamise ajal kuni 4 kuu vältel.
German: Das erforderliche Volumen des Lösungsmittels und das in den Dupuytren'schen Strang zu injizierende Volumen des rekonstituierten Xiapex ist von der Art des behandelten Gelenks abhängig (Hinweise zur Rekonstitution siehe Abschnitt 6.6, Tabelle 14).
Estonian: Vajamineva lahusti kogus ja Dupuytreni vääti süstitava Xiapexi manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kogus sõltub ravitava liigese tüübist (manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6, tabel 14).
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Anleitungen zur Anwendung und Handhabung Dupuytren'sche Kontraktur
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale: Kasutamis- ja käsitsemisjuhend Dupuytreni kontraktuur
German: Sie sollten die Finger an der behandelten Hand nicht beugen oder strecken, bis Sie von Ihrem Arzt die Anweisung dazu erhalten haben.
Estonian: Ärge kõverdage ega sirutage süstitud käe sõrmi, kuni arst pole soovitanud seda teha.
German: Es liegen keine klinischen Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen Tetracyclin- und Anthracyclin-/Chinolon-Antibiotika sowie Anthrachinonderivaten und Xiapex vor, für solche Derivate konnte allerdings in vitro eine Hemmung des durch Matrixmetalloproteinasen vermittelten Collagenabbaus bei pharmakologisch relevanten Konzentrationen gezeigt werden.
Estonian: Kliinilisi tõendeid Xiapexi koostoime kohta tetratsükliinrühma ja antratsükliin/antrakinoloonantibiootikumide või antrakinooni derivaatidega ei ole, kuid in vitro tingimustes on siiski näidatud, et kindla kontsentratsiooni juures inhibeerivad need derivaadid maatriksi metalloproteinaaside poolt vahendatavat kollageeni lagundamist.
German: Das Lösungsmittel zur Auflösung des Pulvers ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Estonian: Pulbri lahustamiseks kasutatav lahusti on läbipaistev värvitu vedelik.
German: • einige Monate lang mehrmals täglich einige Fingerbeuge- und -streckübungen durchzuführen.
Estonian: • Teha sõrmede kõverdamise ja sirutamise harjutusi mitu korda päevas mitme kuu jooksul.
German: Das Verdünnungsmittel enthält Calcium, welches für die Aktivität von Xiapex benötigt wird.
Estonian: Lahjendusvedelik sisaldab kaltsiumit, mis on vajalik Xiapexi toimimiseks.
German: • Finger an der behandelten Hand bis nach der Durchführung der Fingerstreckung nicht zu beugen oder zu strecken, um die Möglichkeit einer Extravasation von Xiapex aus dem Collagenstrang zu reduzieren,
Estonian: • mitte painutada ega sirutada süstitud käe sõrmi enne sõrmevenitusprotseduuri lõpuleviimist, et vähendada Xiapexi ekstravasatsiooni väädist väljapoole;
German: Bei anderen mit Xiapex behandelten Patienten (9 von 1.044; 0,9 %) wurde eine Kombination von Ekchymosen oder Hämatomen am Penis, ein plötzliches Erschlaffen des Penis und/oder ein vom Penis ausgehendes „knackendes" Geräusch oder Gefühl berichtet.
Estonian: Teistel Xiapexiga ravitud patsientidel (9-l patsiendil 1044st; 0,9%) teatati peenise ekhümoosi või hematoomi, peenise äkilise erektsiooni kadumise ja/või peenise "plopsuva" heli või tunde kombinatsioonist, ning neil juhtudel ei saa sugutikeha ruptuuri diagnoosi välistada.
German: Bei Salmonella typhimurium (AMES-Test) war die Collagenase aus Clostridium histolyticum nicht mutagen, und sowohl in einem Mikronukleus-Assay in vivo bei Mäusen als auch in einem Chromosomenaberrationstest in vitro an humanen Lymphozyten nicht klastogen.
Estonian: Clostridium histolyticum'i kollagenaasil ei olnud mutageenset toimet Salmonella typhimurium'ile (AMES test) ja see ei olnud klastogeenne ei in vivo hiire mikrotuuma katses ega in vitro inimeste lümfotsüütide kromosoomide aberratsioonide uuringus.
German: Ihr Arzt wird Sie ersuchen, ihn etwa 24-72 Stunden nach der Injektion wieder aufzusuchen, um eine Fingerstreckung zu versuchen.
Estonian: Arst kutsub teid visiidile tagasi ligikaudu 24…72 tundi peale süstimist, et sõrme venitamisega üritada see sirgeks muuta.
German: Studien zum Geburtsvorgang oder zur postnatalen Entwicklung wurden bei Tieren nicht durchgeführt, da pharmakokinetische Studien beim Menschen zeigen, dass die Konzentrationen von Xiapex im systemischen Kreislauf nach einer Injektion in einen Dupuytren'schen Strang nicht quantifizierbar sind (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Sünnituse või postnataalse arengu uuringuid pole loomadel läbi viidud, sest inimese farmakokineetilised uuringud näitavad, et Dupuytreni vääti süstimise järel ei ole süsteemses vereringes Xiapexi mõõdetavas kontsentratsioonis.
German: Bei der Dupuytren'schen Krankheit baut Xiapex das Kollegen ab, das den Strang bildet, und beseitigt so die Krümmung ganz oder teilweise, wodurch Sie Ihre(n) Finger besser geradestrecken können.
Estonian: Dupuytreni tõve korral lagundab Xiapex kollageeni, mis moodustab väädi, ja kõrvaldab kõverdumise täielikult või osaliselt, nii et teie sõrme/sõrmi saaks sirgestada.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war in den beiden doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien (832 männliche Patienten, 551 Patienten erhielten Xiapex) und in einer offenen Phase-III-Studie (189 männliche Patienten) mit Patienten, die zuvor in den kontrollierten Studien Placebo erhalten hatten, ähnlich.
Estonian: Üldine ohutusprofiil oli sarnane kahes III faasi topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (832 meespatsienti, 551 patsienti said Xiapexi) ja ühes avatud III faasi uuringus (189 meespatsienti) patsientidel, kes olid saanud eelnevalt platseebot kontrollrühmaga uuringutes.
German: Die Durchstechflasche mit der Lösung darf nicht umgedreht oder geschüttelt werden.
Estonian: Lahust sisaldavat viaali ei tohi pöörata tagurpidi ega raputada.
German: Wie wird Xiapex angewendet?
Estonian: Kuidas Xiapexi kasutatakse
German: • Sie dürfen Ihren Penis nur dann sanft geradebiegen, wenn Sie, ohne eine sexuelle Aktivität auszuüben, eine Erektion haben (spontane Erektion).
Estonian: • Te peate oma peenist õrnalt sirgestama ainult siis, kui teil on erektsioon, mis tekib ilma igasuguse seksuaalse tegevuseta (spontaanne erektsioon).
German: PIP-Gelenkeb p-Wert n = 70
Estonian: PIP-liigesed b p-väärtus n=70
German: Die Auswirkungen einer Behandlung mit Xiapex auf einen etwaigen nachfolgenden chirurgischen Eingriff sind nicht bekannt.
Estonian: Ei ole teada, kuidas Xiapexi kasutamine mõjutab hilisemaid vajaduse korral tehtavaid kirurgilisi operatsioone.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der oben aufgelisteten Symptome eines Penisbruchs oder schwerwiegender Schäden/Verletzungen an Ihrem Penis auftreten, da dies einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen kann.
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline ülalloetletud peenisemurru või peenise tõsise vigastuse sümptomitest, kuna see võib nõuda kirurgilist sekkumist.
German: Erneute Behandlung wiederauftretender Kontrakturen Die Studie AUX-CC-862 wurde mit Patienten mit einer Dupuytren'schen Kontraktur durchgeführt, die eine erneute Kontraktur in einem Gelenk hatten, das in einer früheren klinischen Studie erfolgreich mit Xiapex behandelt worden war.
Estonian: Uuring AUX-CC-862 viidi läbi Dupuytreni kontraktuuriga patsientidel, kellel tekkis korduv kontraktuur liigeses, mida oli eelnevas kliinilises uuringus Xiapexiga efektiivselt ravitud.
German: • Nach jeder Injektion von Xiapex wird Ihr Penis eventuell in einen Verband eingewickelt.
Estonian: • Pärast iga Xiapexi süsti mähitakse teie peenis sidemesse.
German: Es wurden Fälle von Frakturen von Fingergliedern nach dem Manipulationsverfahren der Finger berichtet.
Estonian: Pärast sõrme manipulatsioonravi protseduure on teatatud sõrmelüli murru juhtudest.
German: Anweisungen zum sanften Geradebiegen Ihres Penis
Estonian: Juhised teie peenise õrnalt sirgestamise kohta
German: Die Abnahme des Beeinträchtigungswerts war numerisch gesehen vergleichbar zwischen Patientengruppen, die entsprechend dem Ausmaß der Verkrümmung zu Studienbeginn stratifiziert worden waren (30 bis 60 Grad und 61 bis 90 Grad).
Estonian: Häiritust käsitseva osa skoori vähenemine oli numbriliselt sarnane patsiendirühmade vahel, stratifitseerituna uuringueelse kurvatuuri deformatsiooni kraadide alusel (30…60 kraadi ja 61…90 kraadi).
German: In den kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Xiapex bei der Peyronie-Krankheit wurden gelegentlich Schwellkörperrupturen und andere schwerwiegende Schäden am Penis berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Peyronie tõve ravis Xiapexi uurivates kontrollrühmaga ja kontrollrühmata kliinilistes uuringutes teatati aeg-ajalt sugutikeha ruptuurist ja teistest tõsistest peenisevigastustest (vt lõik 4.4)
German: Patienten mit einer Peniskrümmung > 90° wurden nicht in die klinischen Studien aufgenommen.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei olnud kaasatud patsiendid, kelle peenise kurvatuur oli > 90°.
German: Eine Injektion von Xiapex in collagenhaltige Strukturen kann zu Schäden an denselben führen und möglicherweise zu dauerhaften Schäden wie Sehnenruptur oder Schäden an Bändern führen.
Estonian: Xiapexi süstimine kollageeni sisaldavatesse struktuuridesse võib neid vigastada ja tekitada püsiva kahjustuse, nt kõõluse rebendi või sideme vigastuse.
German: Es gibt bisher aus den klinischen Studien mit Xiapex bei Anwendung als lokale Injektion in einen Dupuytren'schen Strang oder eine Peyronie-Plaque keine Hinweise auf eine systemische Toxizität.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus Xiapexi on manustatud paikse süstena Dupuytreni vääti või Peyronie naastu, pole seni leitud tõendeid süsteemsest toksilisusest.
German: Daher darf Xiapex nur in die Peyronie-Plaque injiziert werden, während eine Injektion in die Harnröhre, Nerven, Blutgefäße, das Corpora cavernosa oder andere collagenhaltige Strukturen des Penis sorgfältig vermieden werden muss.
Estonian: Seetõttu tohib Xiapexi süstida ainult Peyronie naastu sisse ning tuleb olla ettevaatlik, et vältida süstimist ureetrasse, närvidesse, veresoontesse, sugutikorgaskehasse või teistesse kollageeni sisaldavatesse peenise struktuuridesse.
German: Peyronie-Krankheit: Der zu behandelnde Bereich sollte bestimmt und mit einem chirurgischen Markierstift auf dem erigierten Penis markiert werden.
Estonian: Ravipiirkond tuleb kindlaks määrata ja märgistada erekteerunud peenisel kirurgilise markeriga.
German: Placebo Xiapex Placebo
Estonian: CORD II Xiapex Platseebo Xiapex Platseebo
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon früher einmal Xiapex erhalten haben oder darüber nachdenken, es zur Behandlung einer Erkrankung namens Dupuytren'sche Kontraktur zu erhalten.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te olete Xiapexi varem saanud või mõtlete Xiapexi saamisest sellise seisundi raviks, mida nimetatakse Dupuytreni kontraktuuriks.
German: Wenn bei einem Behandlungsbesuch zwei Injektionen in dieselbe Hand verabreicht werden, mit dem betroffenen Finger beginnen, der am weitesten ulnar liegt, und dann radial fortsetzen (d. h. vom kleinen Finger bis zum Zeigefinger).
Estonian: Kui ühel ravivisiidil tehakse kaks süstet samasse kätte, alustage kahjustatud sõrmest, mis asub käe kõige ulnaarsemalt ja jätake radiaalses suunas (nt viiendast sõrmest nimetissõrme suunas).
German: Die Lösung ist vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen visuell zu überprüfen.
Estonian: Enne manustamist tuleb lahust kontrollida visuaalselt nähtavate osakeste ja värvimuutuste suhtes.
German: Tests auf neutralisierende Antikörper wurden bei einer Untergruppe von 70 Proben durchgeführt, die in der 12.
Estonian: Neutraliseerivaid antikehasid määrati alarühmas, mis sisaldas 70 proovi, mis esindasid kõrgete ja madalate tiitritega seonduvaid antikehi 12. ravinädalal.
German: Dyspnoe Hyperventilation
Estonian: Düspnoe Hüperventilatsioon
German: Manipulation auf eine schwerwiegende Verletzung des behandelten Fingers/der behandelten Hand hindeuten, sollten umgehend evaluiert werden, da eine chirurgische Intervention erforderlich sein kann.
Estonian: Nähtusid ja sümptomeid, mis viitavad ravitud sõrme/käe tõsisele kahjustusele pärast süstimist või manipulatsiooni, tuleb hinnata viivitamatult, sest vajalikuks võib osutuda kirurgiline sekkumine.
German: Gesamte FBK (°)
Estonian: FFC üldnäitaja(°)
German: Mittleres Alter (Jahre) (Min-Max)
Estonian: Keskmine vanus (aastad) (Min…maks)
German: Gesamte fixierte Beugekontraktur und Bewegungsumfang nach Anwendung zweier gleichzeitiger Injektionen zu 0,58 mg Xiapex in dieselbe Hand, mITT-Population, Studie AUX-CC-867 (erster Behandlungszyklus)
Estonian: Fikseerunud painutuskontraktuuri ja liikumisulatuse üldnäitajad pärast kahe Xiapexi 0,58 mg samaaegset süstimist samasse kätte, mITT populatsioon, uuring AUX-CC-867 (esimene ravitsükkel)
German: Tabelle 4: Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Reduktion der Kontraktur auf 5° oder weniger erreicht wurde (nach letzter Injektion).
Estonian: Patsientide osakaal, kellel saavutati kontraktuuri vähenemine 5° või allapoole seda.
German: Falls der kontrahierte Strang bei dieser Nachkontrolle weiterhin besteht, kann eine erneute Injektion und Fingerstreckung durchgeführt werden.
Estonian: Kui sellel järgneval visiidil jääb kontrakteerunud väät püsima, võib teha täiendava süsti ja sõrmevenitusprotseduuri.
German: Bei Bedarf können bei der Fingerstreckung Lokalanästhetika eingesetzt werden.
Estonian: Vajadusel võib sõrmevenitusprotseduuri ajal kasutada paikset anesteetikumi.
German: Es sind keine Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln gegen erektile Dysfunktion und der Behandlung mit Xiapex bekannt.
Estonian: Erektsioonihäirete ravimite ja Xiapexi ravi samaaegsel kasutamisel teadaolevad koostoimed puuduvad.
German: Mittelwert (SD) FBK = Fixierte Beugekontraktur BU = Bewegungsumfang
Estonian: FFC = fikseerunud painutuskontraktuur ROM = liikumisulatus
German: Die zur Rekonstitution verwendete Spritze und Nadel ist danach abzunehmen und zu entsorgen.
Estonian: Süstal ja nõel, mida kasutatakse manustamiskõlblikuks muutmiseks tuleb seejärel eemaldad ja ära visata.
German: Da die Peyronie-Krankheit ausschließlich bei erwachsenen männlichen Patienten auftritt, gibt es keine relevante Verwendung von Xiapex bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren bei der Behandlung der Peyronie-Krankheit.
Estonian: Peyronie tõbi esineb eranditult ainult täiskasvanud meestel ja seega puudub Xiapexi asjakohane kasutus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat Peyronie tõve raviks.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10st):
German: Die meisten Hautverletzungen traten am Behandlungstag auf.
Estonian: Enamik naharebendeid ilmnes manipuleerimise päeval.
German: In den klinischen Studien zur Peyronie-Krankheit traten 6 Wochen nach dem ersten Behandlungszyklus mit Xiapex bei ungefähr 75 % der Patienten Antikörper gegen AUX-I und bei ungefähr 55 % der Patienten Antikörper gegen AUX-II auf.
Estonian: Peyronie tõbe uurivates kliinilistes uuringutes olid 6 nädalat pärast Xiapexi esimest ravitsüklit ligikaudu 75%-l patsientidest tekkinud AUX-I vastased antikehad ja ligikaudu 55%-l patsientidest AUX-II vastased antikehad.
German: Tabelle 3 zeigt die demographischen und Ausgangswertcharakteristika der Studienpopulation, und die Tabellen 4 und 5 zeigen die Ergebnisse für die wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte, die in den zwei placebokontrollierten Doppelblindstudien CORD I (AUX-CC-857) und CORD II (AUX-CC-859) gemessen wurden.
Estonian: Tabelis 3 on toodud uuringupopulatsiooni demograafilised ja algtaseme näitajad ning tabelites 4 ja 5 on toodud kahes topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus CORD I (AUX-CC-857) ja CORD II (AUX-CC-859) mõõdetud peamiste tõhususe tulemusnäitajate väärtused.
German: Eine anaphylaktische Reaktion wurde in einer klinischen Studie nach Markteinführung bei einem Patienten beobachtet, der zuvor Xiapex zur Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur erhalten hatte, was darauf hinweist, dass schwere Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auf Xiapex-Injektionen folgen können.
Estonian: Turuletulekujärgselt läbi viidud kliinilises uuringus anti teada anafülaktilisest reaktsioonist patsiendil, kes oli Xiapexiga eelnevalt kokku puutunud Dupuytreni kontraktuuri ravis, mis näitab, et Xiapexi süstimise järgselt võivad tekkida rasked reaktsioonid, sh anafülaksia.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass alle Ärzte, von denen zu erwarten ist, dass sie Xiapex verschreiben/anwenden, entsprechend in der richtigen Anwendung des Arzneimittels geschult sind und entsprechende Erfahrung bei der Diagnose und Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur und Peyronie-Krankheit aufweisen.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõik arstid, kes eeldatavalt kirjutavad välja/kasutavad Xiapexi, on vastavalt välja õpetatud ravimi õige manustamise osas ja omavad kogemusi Dupuytreni kontraktuuri ja Peyronie tõve diagnoosimisel ja ravis.
German: In den klinischen Studien zur Dupuytren'schen Kontraktur wurden 30 Tage nach der ersten Injektion bei 92 % der Patienten Antikörper gegen AUX-I und bei 86 % Antikörper gegen AUX-II festgestellt.
Estonian: Dupuytreni kontraktuuri uurivates kliinilistes uuringutes tuvastati esimesest süstest 30 päeva möödumisel 92%-l patsientidest vereringes AUX-I vastased antikehad ja 86%-l patsientidest AUX-II vastased antikehad.
German: Da Xiapex Collagen auflöst, muss eine Injektion in Sehnen, Nerven, Blutgefäße und andere collagenhaltige Strukturen der Hand vermieden werden.
Estonian: Kuna Xiapex lagundab kollageeni, tuleb vältida süstimist kõõlustesse, närvidesse, veresoontesse või käelaba teistesse kollageeni sisaldavatesse struktuuridesse.
German: Tritt ein solches Syndrom auf, entwickelt es sich in der Regel progredient und zeichnet sich durch eines oder mehrere der folgenden Zeichen und Symptome aus: Arthralgie, Myalgie, Gelenksteifheit, Schultersteifheit, Ödeme an den Händen, Palmarfibrose und Bildung von Verdickungen oder Knötchen in den Sehnen.
Estonian: Kui selline sündroom kujuneks, ilmneks see süvenevalt ja seda iseloomustaksid üks või enam järgnevatest nähtudest ja sümptomitest: artralgia, müalgia, liigeste jäikus, õlgade jäikus, käte ödeem, peopesade fibroos ja kõõluste paksenemine või sõlmede moodustumine kõõlustes.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeführt.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
German: Ausgangswert, Mittelwert (SD) Tag 31, Mittelwert (SD)
Estonian: Uuringueelne, keskmine (SD) 31. päev, keskmine (SD)
German: N (%) Gelenke in jedem Intervalla
Estonian: Taastekkega liigeste N (%) igas intervallisb
German: Falls die Erkrankung zu mehrfachen Kontrakturen geführt hat, können zusätzliche Stränge bei weiteren Behandlungsbesuchen in etwa 4-wöchigen Intervallen behandelt werden.
Estonian: Kui haiguse käigus on tekkinud mitmed kontraktuurid, võib täiendavaid vääte ravida muudel ravivisiitidel ligikaudu 4-nädalase vahega.
German: Xiapex wird von Ihrem Arzt in den Strang in Ihrem Finger/Ihrer Hand oder in die Plaque in Ihrem Penis injiziert und wirkt, indem es das Collagen im Strang oder der Plaque zersetzt.
Estonian: Teie arst süstib Xiapexi teie sõrmes/käes olevasse vääti või peenise naastu, kus see lagundab väädis või naastus olevat kollageeni.