FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The proposal was adopted by the applicant/MAH and the issue was resolved.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita šim priekšlikumam, un jautājums tika atrisināts.
English: SPC Section 4.5 Special Warnings and precautions for use
Latvian: Zāļu apraksta 4.5. sadaļa „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”
English: • swelling in the mouth (mouth oedema)
Latvian: • pietūkums mutē (mutes tūska)
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suiciderelated events).
Latvian: Pašnāvība/pašnāvības domas vai slimības gaitas klīniska pasliktināšanās Depresija ir saistīta ar paaugstinātu pašnāvības domu, paškaitējuma un pašnāvības (pašnāvniecisku notikumu) risku.
English: In Sections 4.3 (Contra-indications) and 4.5 (Interaction with other medicinal products and forms of interaction) of the SPC, the interaction with MAOIs concerns an absolute contra-indication in accordance with the SPCs for SSRIs and SNRIs.
Latvian: Zāļu apraksta 4.3. sadaļā (Kontrindikācijas) un 4.5. sadaļā (Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi) mijiedarbība ar MAO inhibitoriem saskaņā ar serotonīna atpakaļuzņemšanas selektīvo inhibitoru (SSRI) un serotonīna un noradrenalīna atpakaļuzņemšanas inhibitoru (SNRI) zāļu aprakstu kopsavilkumiem, ir absolūta kontrindikācija.
English: Using the metering pump to dispense the oral solution The nozzle has two positions and can be turned gently - anti-clockwise (unlocked position) and clockwise (locked position).
Latvian: Mērīšanas sūkņa lietošana perorālā šķīduma dozēšanai Uzgalim ir divi stāvokļi, kurus var mainīt, viegli pagriežot - pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam (atvērtais stāvoklis) un pulksteņrādītāja kustības virzienā (noslēgtais stāvoklis).
English: Mirtazapine
Latvian: Mirtazapinum
English: In this study, subjects were divided into 4 categories using the following cut-off values: Group 1 Normal healthy controls with a glomerular filtration rate (GFR) of >80 ml/min/1.73 m2 Group 2 Mild renal insufficiency with a GFR of 40-79 ml/min/1.73 m2
Latvian: Šajā pētījumā pacientus iedalīja 4 grupās saskaņā ar šādiem robežlielumiem: 1. grupa: no patoloģijām brīvi, veseli cilvēki ar glomerulu filtrācijas ātrumu (GFR) >80 ml/min/1,73 m2;
English: Each time you press the nozzle, the pump dispenses 15 mg of Remeron.
Latvian: Katru reizi, kad Jūs nospiedīsiet izsmidzinātāju, tas izdalīs 15 mg Remeron.
English: Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
Latvian: Mirtazapīnu nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar monoaminoksidāzes (MAO) inhibitoriem, kā arī divas nedēļas pēc MAO inhibitoru terapijas pārtraukšanas.
English: With regards to the pathological alterations of blood count, the CHMP considered that proposed wording is acceptable, based on the meta-analysis report provided in the applicant/MAH's responses.
Latvian: CHMP, ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja/ RAĪ atbildēs iekļauto metaanalītisko ziņojumu, ierosināto formulējumu attiecībā uz patoloģiskām izmaiņām asinsainā atzina par pieņemamu.
English: As at a higher dose of mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
Latvian: Pie augstākas mirtazapīna devas nevar izslēgt vairāk izteiktu iedarbību, tādēļ vienlaicīgi lietojot varfarīnu un mirtazapīnu ieteicams kontrolēt INR.
English: Somnolence1, 4 Sedation1, 4
Latvian: Miegainība1, 4 Sedācija Galvassāpes2
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju
English: The following pack sizes are available for each strength: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) and 96 (16x6) and 180 (10x18 (3x6)) orodispersible tablets.
Latvian: Ir pieejami sekojoši iepakojuma lielumi katram stiprumam:6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 96 (16x6) un 180 (10x18 (3x6)) mutē disperģējamās tabletes.
English: Myoclonus
Latvian: Mioklonuss
English: Therefore, the pump must be prepared (primed) by fully pressing down the nozzle 3 times; the oral solution which comes out of the nozzle should be disposed of.
Latvian: Tādēļ sūknis ir jāsagatavo (jāpiepilda), piespiežot uzgali līdz galam 3 reizes.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Remeron.
Latvian: Jums ir jāinformē ārsts, ja pacientam, kurš ir jaunāks par 18 gadiem un lieto Remeron, parādās iepriekš aprakstītie simptomi vai tie kļūst izteiktāki.
English: Exanthema2
Latvian: Eksantēma2
English: - Interaction studies did not indicate any relevant pharmacokinetic effects on concurrent treatment of mirtazapine with paroxetine, amitriptyline, risperidone or lithium.
Latvian: − Mijiedarbības pētījumos netika atklāta jebkāda būtiska farmakokinētiska iedarbība, vienlaicīgi lietojot mirtazapīnu ar paroksetīnu, amitriptilīnu, risperidonu vai litiju.
English: Macrogol 8000 titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172) (15 and 30 mg film-coated tablets only) red iron oxide (E172)
Latvian: Makrogols 8000 titāna dioksīds (E171) dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
English: The applicant/ MAH also agreed to include the interaction with MAOIs in section 4.3 of the SPC:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/ RAĪ tāpat piekrita iekļaut zāļu apraksta kopsavilkuma 4.3. sadaļā informāciju par mijiedarbību ar MAO inhibitoriem.
English: What Remeron is and what it is used for Before you take Remeron How to take Remeron Possible side effects How to store Remeron Further information
Latvian: Kas ir Remeron un kādam nolūkam to lieto Pirms Remeron lietošanas Kā lietot Remeron
English: The supplied metering pump is packed in a sealed polyethylene bag.
Latvian: Piedāvātais dozēšanas sūknis ir iepakots aizlīmētā polietilēna maisiņā.
English: In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Latvian: Pie tam, trūkst ilgstošu drošības datu par bērnu un jauniešu augšanu, nobriešanu, izziņas un uzvedības attīstību.
English: On 14 February 2007 a combined renewal via MRP was concluded for Remeron film-coated tablets 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron oral solution 15 mg/ml, Mirtazapine orodispersible tablets 15, 30, 45 mg., involving in total 8 Member States, including the Reference Member State (RMS).
Latvian: 2007. gada 14. februārī, savstarpējās atzīšanas procedūrā piedaloties 8 dalībvalstīm, tai skaitā atsauces dalībvalstij, tika pabeigta apvienota atjaunošana attiecībā uz apvalkotām Remeron 45 mg tabletēm, Remeron 15 mg, 30 mg un 45 mg, Remeron iekšķīgi lietojamo 15 mg/ml šķīdumu un Mirtazapine mutē šķīstošajām 15 mg, 30 mg un 45 mg tabletēm.
English: After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50 %), reaching peak plasma levels after approx. two hours.
Latvian: Pēc Remeron perorālas ieņemšanas, to aktīvā viela mirtazapīns ātri un pietiekami labi uzsūcas (biopieejamība ~ 50 %), sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā aptuveni pēc 2 stundām.
English: It might be needed to lower the dose of Remeron, or when these medicines are stopped, to increase the dose of Remeron again.
Latvian: Var būt nepieciešams samazināt Remeron devu, vai arī, pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas, to atkal palielināt.
English: Caution should be exercised and the dose may have to be decreased when coadministering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin, cimetidine or nefazodone.
Latvian: Ir nepieciešama piesardzība un, iespējams, jāsamazina deva, ja mirtazapīns tiek lietots vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, HIV proteāzes inhibitoriem, azolu grupas pretsēņu līdzekļiem, eritromicīnu, cimetidīnu vai nefazodonu.
English: Pharmacodynamic interactions - Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
Latvian: Farmakodinamiskā mijiedarbība - Mirtazapīnu nevajadzētu lietot vienlaikus ar MAO inhibitoriem un vēl divas nedēļas pēc to lietošanas pārtraukšanas.
English: Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the blister or bottle.
Latvian: Nelietojiet Remeron pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona iepakojuma un blistera vai pudeles.
English: Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Latvian: Vienmēr lietojiet Remeron tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums stāstījis.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTU, ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBU IZMAIŅĀM
English: Binding of mirtazapine to plasma proteins is approx. 85 %.
Latvian: Ar plazmas proteīniem saistās apmēram 85 % mirtazapīna.
English: Additionally, the CHMP considered that the clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <40 ml/min).
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka mirtazapīna klīrensu var samazināt pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <40 ml/min).
English: Press the cap downwards and turn it anticlockwise to break the seal.
Latvian: Nospiediet vāciņu uz leju un pagrieziet pretēji pulksteņa rādītāju virzienam, lai salauztu plombi.
English: Remeron oral solution comes with a metering pump to help you measure your dose.
Latvian: Remeron šķīduma iekšķīgai lietošanai iepakojumam ir pievienots mērīšanas sūknis, lai palīdzētu Jums nomērīt Jums paredzēto devu.
English: • medicines to prevent blood clotting such as warfarin.
Latvian: • zāles pret asins recekļu (trombu) veidošanos, tādas kā varfarīns.
English: Reversible agranulocytosis has been reported as a rare occurrence in clinical studies with Remeron.
Latvian: Atsevišķos gadījumos atgriezeniska agranulocitoze tikusi novērota arī Remeron klīniskās izpētes laikā.
English: Luxembourg Organon Europe B.V. Kloosterstraat 6,
Latvian: Luksemburga Organon Europe B.V.
English: Each Remeron 45 mg orodispersible tablet contains 13.95 mg aspartame and 84 mg sucrose.
Latvian: Katra Remeron 45 mg mutē disperģējamā tablete satur 13,95 mg aspartāma un 84 mg saharozes.
English: Anxiety2, 5
Latvian: Apmulsums Trauksme2, 5 Bezmiegs3, 5
English: Removing the screw cap from the bottle
Latvian: Uzskrūvējamā vāciņa noskrūvēšana no pudeles
English: HOW TO TAKE REMERON
Latvian: KĀ LIETOT REMERON
English: Pharmacokinetic interactions - Carbamazepine and phenytoin, CYP3A4 inducers, increased mirtazapine clearance about twofold, resulting in a decrease in average plasma mirtazapine concentration of 60 % and 45 %, respectively.
Latvian: Karbamazepīns un fenitoīns, kas ir CYP3A4 inducētāji, palielināja mirtazapīna klīrensu apmēram divas reizes, kā rezultātā mirtazapīna vidējā koncentrācija plazmā samazinājās attiecīgi par 60 % un 45 %.
English: • Place the bottle on a flat surface.
Latvian: • Novietojiet pudeli uz līdzenas virsmas.
English: A warning concerning the use during pregnancy and the possible risk of withdrawal effects on the newborn were recommended to be included in the PIL.
Latvian: Tika ierosināts pacientam paredzētajās lietošanas pamācībās iekļaut informāciju par lietošanu grūtniecības laikā, kā arī iespējamajiem draudiem jaundzimušajam, kura māte grūtniecības laikā ir lietojusi šīs zāles.
English: You may be more likely to think like this:
Latvian: Šādas domas biežāk var rasties,
English: Each Remeron 15 mg orodispersible tablet contains 4.65 mg aspartame and 28 mg sucrose.
Latvian: Katra Remeron 15 mg mutē disperģējamā tablete satur 4,65 mg aspartāma un 28 mg saharozes.
English: affects more than 1 user in 10
Latvian: rodas biežāk nekā 1 lietotājiem no 10
English: • urge to move
Latvian: • vēlēšanās kustēties
English: (30 mg film-coated tablets only)
Latvian: (tikai 30°mg apvalkotajām tabletēm)
English: With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited number of Remeron orodispersible tablets should be given to the patient.
Latvian: Ņemot vērā pašnāvības iespēju, it īpaši ārstēšanās sākumā, pacientam jāizsniedz tikai ierobežots Remeron apvalkoto tablešu skaits.
English: Group 4 Severe renal insufficiency with a GFR <10 ml/min/1.73 m2
Latvian: 4. grupa: smaga nieru mazspēja ar GFR <10 ml/min/1,73 m2.
English: - renal impairment: Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance <40 ml/min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30 % and 50 % decreased respectively, compared to normal subjects.
Latvian: − nieru darbības traucējumi: Pēc vienreizējas 15 mg perorālas mirtazapīna devas lietošanas tā klīrenss pacientiem ar vidēji smagiem (kreatinīna klīrenss < 40 ml/min) un smagiem (kreatinīna klīrenss ≤ 10 ml/min) nieru darbības traucējumiem bija samazināts par attiecīgi apmēram 30 % un 50 %, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
English: • medicines for infections; medicines for bacterial infections (such as erythromycin, medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/AIDS (such as HIVprotease inhibitors).
Latvian: • zāles infekciju ārstēšanai; zāles pret bakteriālām infekcijām (piemēram, eritromicīns), zāles pret sēnīšu infekcijām (piemēram, ketokonazols) un zāles pret HIV/AIDS (piemēram, HIV proteāzes inhibitori).
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharozes-izomaltāzes nepietiekamību.
English: Blisters containing 7 and 10 film-coated tablets are available.
Latvian: Pieejami blisteri pa 7 un 10 apvalkotajām tabletēm.
English: Group 3 Moderate/marked renal insufficiency with a GFR 10-39 ml/min/1.73 m2
Latvian: 3. grupa: vidēji smaga/ izteikta nieru mazspēja ar GFR 10-39 ml/min/1,73 m2;
English: Careful dosing as well as regular and close monitoring is necessary in patients with: - epilepsy and organic brain syndrome: Although clinical experience indicates that epileptic seizures are rare during mirtazapine treatment, as with other antidepressants, Remeron should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
Latvian: − epilepsiju un organisku smadzeņu bojājumu sindromu: lai arī klīniskā pieredze liecina, ka epileptiskas lēkmes, ārstējoties ar mirtazapīnu novēro reti, tāpat kā ārstējoties ar citiem antidepresantiem, pacientiem, kuru anamnēzē ir epileptiskas lēkmes, ārstēšana ar Remeron jāuzsāk piesardzīgi.
English: In combination with Remeron these medicines can increase the amount of Remeron in your blood.
Latvian: Šo zāļu kombinācija ar Remeron var palielināt Remeron daudzumu Jūsu asinīs.
English: The average plasma concentration of mirtazapine was about 55 % and 115 %increased respectively.
Latvian: Vidējā mirtazapīna koncentrācija plazmā palielinājās par attiecīgi apmēram 55 % un 115 %.
English: No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance <80 ml/min) as compared to the control group.
Latvian: Salīdzinājumā ar kontroles grupu, pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 80 ml/min) nozīmīgas izmaiņas atklātas netika.
English: • If you have forgotten to take your dose of Remeron, do not take the missed dose.
Latvian: • Un esat aizmirsis to ieņemt, neieņemiet izlaisto devu.
English: For Remeron 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets the following pack sizes are available: 6, 18, 30, 48, 90, 96 and 180 orodispersible tablets (not all pack sizes may be marketed).
Latvian: Remeron 15, 30 un45 mg mutē disperģējamās tabletes ir pieejamas šādos iepakojumos: 6, 18, 30, 48, 90, 96 un 180 mutē disperģējamās tabletes (visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami).
English: The average plasma concentration of mirtazapine was about 55 % increased.
Latvian: Vidējā mirtazapīna koncentrācija plazmā palielinājās par apmēram 55 %.
English: • feeling anxious
Latvian: • satraukuma sajūta
English: The orodispersible tablets are packed in a child-resistant perforated unit dose blister.
Latvian: Mutē disperģējamās tabletes iepakotas bērniem neatveramos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
English: • abnormal sensation in the skin e.g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia)
Latvian: • neparastas ādas sajūtas, piem., dedzināšana, dzeloša sajūta, pulsējoša sajūta vai tirpšana
English: The nozzle should be pressed in a firm, smooth, continuous action (not too slowly) all the way down until it stops, holding a glass containing some water under the opening of the nozzle.
Latvian: Uzgalis jānospiež ar drošu, mierīgu, nepārtrauktu kustību (ne pārāk lēni) līdz galam, kamēr tas apstājas.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 70 apvalkotās tabletes
English: The oral solution should not be mixed with fluids other than water.
Latvian: Šķīdumu iekšķīgai lietošanai drīkst sajaukt tikai ar ūdeni.
English: The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <40 ml/min).
Latvian: Mirtazapīna klīrenss var būt samazināts pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 40 ml/min).
English: The half-life of elimination is sufficient to justify once-a-day dosing.
Latvian: Šāds eliminācijas pusperiods ir pietiekams, lai preparātu varētu lietot tikai vienu reizi dienā.
English: Like with other antidepressants, the following should be taken into account: - Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified.
Latvian: − Antidepresantu lietošanas rezultātā var kļūt izteiktāki psihotiskie simptomi šizofrēnijas slimniekiem un citu psihisko slimību gadījumos; var pastiprināties paranoīdā simptomātika.
English: • The other ingredients are sugar spheres, hypromellose, povidone K30, magnesium stearate, basic butylated methacrylate copolymer, aspartame (E951), anhydrous citric acid, crospovidone (type A), mannitol (E421), microcrystalline cellulose, natural and artificial orange flavour (No. SN027512) and sodium hydrogen carbonate.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: cukura lodītes, hipromeloze, povidons K30, magnija stearāts, bāziski butilēts metakrilāta kopolimērs, aspartāms (E951), citronskābe, krospovidons (A tipa), mannitols (E421), mikrokristāliskā celuloze, dabīgā un mākslīgā apelsīnu aromātviela (No.
English: Bone marrow depression (granulocytopenia, agranulocytosis, aplastic anemia thrombocytopenia) Eosinophilia
Latvian: Kaulu smadzeņu funkciju nomākums (granulocitopēnija, agranulocitoze, aplastiskā anēmija thrombocitopēnija)
English: Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening
Latvian: Domas par pašnāvību un Jūsu depresijas pasliktināšanās
English: Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are also available in HDPE bottles with a tamperevident LDPE cap.
Latvian: Remeron 15, 30 un 45 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas arī ABPE pudelēs ar labi noslēgtu ZBPE vāciņu.
English: 2 In clinical trials these events occurred more frequently during treatment with placebo than with Remeron, however not statistically significantly more frequently.
Latvian: 2 Klīniskajos pētījumos šādi gadījumi radās biežāk placebo terapijas grupā, salīdzinot ar Remeron, bet tie nebija statistiski nozīmīgi biežāk.
English: The supplied bottle with Remeron oral solution is closed with a sealed, polypropylene screw cap which has child-resistant features.
Latvian: Remeron šķīduma iekšķīgai lietošanai pudele ir aizvākota ar apvalkotu, polipropilēna skrūvējamu vāciņu, kam piemīt īpašības, kas to padara bērniem neatveramu.
English: Clear, colourless-to-straw aqueous solution with a characteristic citrus-orange odour.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens ūdens šķīdums ar citrusiem-apelsīniem raksturīgu smaržu.
English: Each Remeron 30 mg orodispersible tablet contains 9.30 mg aspartame and 56 mg sucrose.
Latvian: Katra Remeron 30 mg mutē disperģējamā tablete satur 9,30 mg aspartāma un 56 mg saharozes.
English: Remeron contains sugar spheres, containing sucrose.
Latvian: Remeron sastāvā ir cukura lodītes, kuras satur saharozi.
English: • The other ingredients are L-methionine, sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), citric acid monohydrate (E330), glycerol (E422), maltitol liquid (E965), orange tangerine flavour No.: PHL-132597 (contains ethanol) and purified water.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: L-metionīns, nātrija benzoāts (E211), nātrija saharināts (E954), citronskābes monohidrāts (E330), glicerīns (E422), maltīta šķīdums (E965), apelsīnu mandarīnu aromatizētājs Nr. PHL -132597 (satur etanolu) un attīrīts ūdens.
English: It might be needed to lower the dose of Remeron, or when use of nefazodone is stopped, to increase the dose of Remeron again.
Latvian: Iespējams būs nepieciešams samazināt Remeron devu, savukārt pārtraucot lietot nefazodonu, Remeron devu vajadzēs palielināt.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Latvian: - šīs pārskatīšanas mērķis ir zāļu aprakstu, etiķešu, lietošanas pamācību un 3. moduļa saskaņošana, - reģistrācijas apliecības īpašnieku piedāvātie zāļu apraksti, etiķetes, lietošanas pamācības un 3. moduļi tika izvērtēti, ņemot vērā iesniegtos dokumentus, kā arī zinātnisko apspriešanu komitejā, CHMP ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās, kuru zāļu apraksti, etiķetes un lietošanas pamācības ir iekļauti Remeron un radniecīgo nosaukumu zāļu III pielikumā (skatīt I pielikumu).
English: Just skip it.
Latvian: Vienkārši izlaižat šo devu.
English: Each Remeron 30 mg film-coated tablet contains 217 mg lactose (as monohydrate).
Latvian: Katra Remeron 30 mg apvalkotā tablete satur 217 mg laktozes monohidrāta.
English: affects 1 to 10 users in 100
Latvian: rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 100
English: Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Latvian: Nelietojiet Remeron pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera.
English: Place the bottle on a flat surface.
Latvian: Novietojiet pudeli uz līdzenas virsmas.
English: It is best to take Remeron as a single dose before you go to bed.
Latvian: Ir vēlams ieņemt Remeron vienā devā pirms gulētiešanas.
English: → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away.
Latvian: → Pārtrauciet Remeron lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
English: Tablet core: maize starch hyprolose magnesium stearate silica, colloidal anhydrous lactose monohydrate
Latvian: Tabletes kodols: kukurūzas ciete hiproloze magnija stearāts koloidālais bezūdens silīcija dioksīds laktozes monohidrāts Tabletes apvalks: hipromeloze
English: Remeron are orodispersible tablets.
Latvian: Remeron ir mutē disperģējamās tabletes.
English: • The active substance is mirtazapine.
Latvian: • Aktīvā viela ir mirtazapīns (Mirtazapinum);
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of Remeron oral solution contains 15 mg of mirtazapine.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml Remerona šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 15 mg mirtazapīna (Mirtazapinum).
English: Take out the orodispersible tablet with dry hands and place it on the tongue.
Latvian: 3. Izņemiet mutē disperģējamo tableti Ar sausām rokām paņemiet mutē disperģējamo tableti un novietojiet to uz mēles (Zīmējums 4).
English: Hallucinations Psychomotor restlessness (incl.
Latvian: Halucinācijas Psihomotorais nemiers (t.sk. akatīzija, hiperkinēzija)