FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otros datos presentados de 2014 indican que Salmonella Dublin fue, en la mayoría de los casos, sensible a la apramicina (el 96,5% de las cepas aisladas fueron sensibles a todos los antibióticos del panel, incluida la apramicina).
Italian: Ulteriori dati forniti dal 2014 indicano che la Salmonella Dublin era per lo più sensibile all'apramicina (il 96,5% degli isolati sensibili a tutti gli antimicrobici nel pannello, inclusa l'apramicina).
Spanish: Se ha demostrado que la apramicina es eficaz para el tratamiento de infecciones por Salmonella en terneros, en los que su uso reduce la mortalidad y, por tanto, podría estar justificado por el bienestar de los animales.
Italian: L'apramicina ha dimostrato di essere efficace nel trattamento delle infezioni da Salmonella nei vitelli, caso nel quale il suo impiego ha ridotto la mortalità, e può pertanto essere giustificata da motivi legati al benessere degli animali.
Spanish: En conclusión, la documentación aportada justifica el uso terapéutico de Girolan para las colibacilosis en pollos.
Italian: In conclusione, la documentazione fornita supporta l'uso terapeutico di Girolan per la colibacillosi nei polli.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP concluyó que la indicación para el tratamiento de Salmonella en aves de corral no había podido justificarse y que debía eliminarse de la información sobre el producto para Girolan.
Italian: Pertanto, il CVMP ha concluso che l'indicazione per il trattamento di Salmonella nel pollame non potesse essere giustificata e debba essere eliminata dalle informazioni sul prodotto di Girolan.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó un ensayo de campo con pollos infectados artificialmente por Salmonella Pullorum.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una sperimentazione di campo, che ha compreso polli artificialmente infetti da Salmonella Pullorum.
Spanish: En estos estudios se incluyeron terneros macho de aproximadamente una semana de edad infectados de forma natural por E. coli y/o especies de Salmonella.
Italian: Questi studi riguardavano vitelli maschi di circa una settimana di età naturalmente infetti da E. coli e/o Salmonella spp.
Spanish: Tras considerar los motivos del procedimiento de arbitraje y los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, el CVMP concluyó que la relación riesgo/beneficio del producto sigue siendo positiva, sujeta a los cambios recomendados en la información sobre el producto.
Italian: Dopo avere esaminato i motivi del deferimento e i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CVMP è giunto alla conclusione che il rapporto rischio/beneficio del medicinale continua a essere positivo, fatte salve le modifiche raccomandate alle informazioni sul prodotto.
Spanish: Se demostró que la apramicina era eficaz a juzgar por el mayor aumento de peso, la mayor eficiencia del pienso, la disminución de la tasa de mortalidad y la disminución de la intensidad de la diarrea y los signos clínicos.
Italian: L'apramicina si è dimostrata efficace così come rilevato da incremento di peso, migliore resa del foraggio, riduzione del tasso di mortalità, riduzione della gravità della diarrea e segni clinici.
Spanish: Estos datos coinciden con la información encontrada en la bibliografía publicada.
Italian: Questi dati sono coerenti con le informazioni disponibili nella letteratura pubblicata.
Spanish: Incluso los serotipos adaptados al hospedador (como Salmonella Dublin) pueden causar enfermedad en los seres humanos (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), por lo que el uso de antibióticos en animales destinados a la producción de alimentos debe tener en cuenta el papel de Salmonella como agente zoonótico y sus consecuencias para la salud pública (EFSA y ECDC, 20164).
Italian: Anche i sierotipi adattati all'ospite (come Salmonella Dublin) potrebbero provocare la malattia negli esseri umani (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), pertanto l'uso di antimicrobici negli animali destinati alla produzione di alimenti deve prendere in considerazione il ruolo zoonotico della Salmonella e le conseguenze per la salute pubblica (EFSA ed ECDC, 20164).
Spanish: Respecto a la indicación en Salmonella, se presentaron datos recientes que indicaban una sensibilidad adecuada de las especies de Salmonella a la apramicina; no obstante, los únicos datos específicos de Salmonella Gallinarum procedían de Nigeria (Agbaje et al., 20107) y de Corea (Kang et al., de 20108) y la situación epidemiológica en Europa podría ser diferente.
Italian: Per quanto riguarda l'indicazione nella Salmonella, sono stati forniti dati recenti che indicano una buona suscettibilità all'apramicina per Salmonella spp., tuttavia gli unici dati specifici per Salmonella Gallinarum provenivano da Nigeria (Agbaje et al., 20107) e Corea (Kang et al., 20108) e la situazione epidemiologica in Europa potrebbe essere diversa.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos de lotes históricos, se estableció una potencia teórica de 552 000 UI/g de apramicina y se sustituyeron todas las referencias a «g de actividad de la apramicina» en la información sobre el producto por el equivalente en UI/g de producto.
Italian: Sulla base dei dati storici del lotto, è stata stabilita una potenza obiettivo di 552 000 UI/g di apramicina e tutti i riferimenti a "g di attività dell'apramicina" nelle informazioni sul prodotto sono stati sostituiti con l'equivalente UI/g di prodotto.
Spanish: El tratamiento produjo una relación dosis/respuesta casi lineal en el porcentaje de supervivencia con dosis de apramicina de hasta 22 mg por kg de peso vivo.
Italian: Il trattamento ha prodotto un rapporto dose/risposta quasi lineare nella sopravvivenza percentuale per i dosaggi di apramicina fino a 22 mg/kg di peso corporeo.
Spanish: EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954 14 World Health Organization (2017).
Italian: EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954 14 World Health
Spanish: D-61352 Bad
Italian: D-61352 Bad Homburg Germany
Spanish: La apramicina es un antibacteriano aminoglucósido bactericida de amplio espectro, cuya acción resulta de la fijación sobre la subunidad 30S de los ribosomas, impidiendo la síntesis proteica y alterando la permeabilidad de la membrana de las bacterias.
Italian: L'apramicina è un antibiotico battericida aminoglicosidico ad ampio spettro la cui azione deriva dal legame alla subunità 30S del ribosoma, impedendo la sintesi proteica e interrompendo la permeabilità della membrana dei batteri.
Spanish: Dicha notificación se fundamentaba en las dudas planteadas por las divergencias en las decisiones nacionales adoptadas por los Estados miembros de la UE, que habían dado lugar a discrepancias en la información sobre el producto con respecto a, por ejemplo, las especies de destino, las indicaciones de uso, la posología (dosis y duración) y los tiempos de espera.
Italian: La notifica di deferimento si è basata su dubbi relativi a decisioni nazionali divergenti adottate dagli Stati membri dell'UE con conseguenti discrepanze nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) rispetto, ad esempio, a specie di destinazione, indicazioni per l'uso, posologia (dosaggio e durata) e tempi di attesa.
Spanish: En lo que respecta a los estudios de campo, se presentaron 23 ensayos en los que se utilizó Girolan en forma de polvo soluble para el tratamiento de colibacilosis después del destete.
Italian: Per quanto riguarda gli studi sul campo, sono state presentate ventitré sperimentazioni con Girolan in polvere solubile per il trattamento della colibacillosi post-svezzamento.
Spanish: Tampoco en este caso se presentaron datos de Salmonella Gallinarum, por lo que no se consideró para esta indicación.
Italian: Inoltre, non sono stati presentati dati per Salmonella Gallinarum, che, stante questa situazione, non è stata ulteriormente presa in considerazione per questa indicazione.
Spanish: La administración oral de apramicina está destinada a la actividad antimicrobiana en el intestino; la apramicina se absorbe poco, pero la absorción puede aumentar en animales jóvenes y en animales con la barrera intestinal alterada.
Italian: La somministrazione orale di apramicina è intesa ad avere un'attività antimicrobica all'interno dell'intestino; l'apramicina viene scarsamente assorbita, ma l'assorbimento può risuoltare aumentato in animali giovani e negli animali con barriera intestinale irregolare.
Spanish: El CVMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización para Girolan y su denominación asociada Apralan indicadas en el anexo I, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluye en el anexo III.
Italian: il CVMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Girolan e denominazione associata Apralan, come citato nell'allegato I, per i quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo sono riportati nell'allegato III.
Spanish: En caso de contacto con los ojos, lavar la zona afectada con abundante agua.
Italian: In caso di contatto con gli occhi, sciacquare la parte interessata con abbondante acqua.
Spanish: Usar un equipo de protección individual consistente en guantes, mascarilla, gafas y ropa protectora al manipular el medicamento veterinario.
Italian: Nella manipolazione del medicinale veterinario si dovrà utilizzare una speciale attrezzatura protettiva composta da guanti, maschera, occhiali e indumenti protettivi.
Spanish: Estos enzimas confieren una resistencia cruzada frente a otros aminoglucósidos.
Italian: Questi enzimi conferiscono una diversa resistenza crociata contro altri aminoglicosidi.
Spanish: Se demostró la presencia de E. coli por los resultados bacteriológicos o clínicos previos y dicha presencia se confirmó en muestras tomadas de conejos sacrificados o hallados muertos después de la inclusión en el estudio.
Italian: La presenza di E. coli è stata dimostrata da precedenti risultati batteriologici o clinici ed è stata confermata in campioni prelevati da conigli uccisi o trovati morti dopo l'inclusione.
Spanish: Los resultados obtenidos en estos ensayos demostraron que, tanto para el tratamiento como para la prevención de la salmonelosis experimental en terneros, la apramicina en forma de sulfato se comporta igual que la apramicina en forma de base.
Italian: I risultati ottenuti da questi esperimenti hanno dimostrato che per il trattamento e la prevenzione della salmonellosi sperimentale nei vitelli, apramicina solfato e apramicina base si comportano allo stesso modo.
Spanish: Para presentaciones multidosis (frasco y bolsa):
Italian: Per presentazioni multidose (flacone e sacchetto):
Spanish: A este respecto, se consideró necesario añadir la siguiente frase a la sección 4.5 de la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) «Precauciones especiales para su uso en animales»: «Cuando se diagnostique Salmonella Dublin en una explotación, deberá considerarse la adopción de medidas de control, como vigilancia continua del estatus de la enfermedad, vacunación, bioseguridad y control del desplazamiento de los animales.
Italian: A tale riguardo, è stato ritenuto necessario aggiungere la seguente frase nel paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) "Precauzioni speciali per l'impiego negli animali": "Quando viene effettuata una diagnosi di Salmonella Dublin nell'allevamento, devono essere prese in considerazione misure di controllo che includano il monitoraggio continuo dello stato della malattia, la vaccinazione, la biosicurezza e i controlli dei movimenti.
Spanish: El objetivo era evaluar la eficacia del sulfato de apramicina, administrado en el agua de bebida durante cinco días consecutivos, en dosis de 75, 150 y 225 mg/litro para el tratamiento de esas infecciones.
Italian: Gli obiettivi erano quelli di valutare l'efficacia di apramicina solfato, somministrata nell'acqua potabile per cinque giorni consecutivi, a livelli di dose di 75, 150 e 225 mg/litro come trattamento per dette infezioni.
Spanish: En los motivos detallados para solicitar la revisión, el TAC proponía un periodo de validez de 24 meses basándose en los datos de estabilidad presentados durante el procedimiento de arbitraje.
Italian: Nelle motivazioni dettagliate per il riesame il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha richiesto un periodo di conservabilità di 24 mesi sulla base dei dati di stabilità forniti durante il deferimento.
Spanish: Además, en el Reglamento (UE) n.° 2016/429 («Reglamento sobre sanidad animal»)12 se establece que los Estados miembros podrán adoptar medidas relativas al uso de medicamentos veterinarios para las enfermedades de la lista, a fin de garantizar que la prevención o el control de dichas enfermedades sea lo más eficaz posible.
Italian: Inoltre, il regolamento (UE) n. 2016/429 ("normativa in materia di sanità animale")12, stabilisce che gli Stati membri possono adottare misure relative all'uso dei medicinali veterinari per le malattie elencate, per garantire la prevenzione o il controllo più efficace possibile di tali malattie.
Spanish: 50 x 106 UI (frasco) 1.000 x 106 UU (bolsa)
Italian: 50 x 106 IU (flacone) 1,000 x 106 IU (sacco)
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Da completare a livello nazionale
Spanish: (2017)14 tienen suma importancia para el tratamiento de algunas infecciones zoonóticas en el ser humano (como infecciones por Enterococcus).
Italian: Gli amminoglicosidi sono indicati dall'OMS (2017)14 come fondamentali per il trattamento di determinate infezioni zoonotiche negli esseri umani (ad esempio, infezioni da Enterococcus).
Spanish: La puntuación clínica total en el grupo tratado con 40 mg de apramicina por kg de peso vivo mejoró con más rapidez que en el grupo tratado con 20 mg de apramicina por kg de peso vivo, en el que a su vez mejoró con más rapidez que en el grupo tratado con 0 mg de apramicina por kg de peso vivo.
Italian: Il punteggio clinico totale nel gruppo trattato con 40 mg di apramicina/kg di peso corporeo è migliorato più rapidamente del gruppo trattato con 20 mg di apramicina/kg di peso corporeo, a sua volta migliorato più rapidamente rispetto al gruppo con 0 mg di apramicina/kg di peso corporeo.
Spanish: 1 g polvo contiene 500 mg apramicina cómo apramicina sulfato en 2.2 ml equivalente a 1 g de polvo
Italian: 1 g di polvere contiene 500 mg di apramicina come apramicina solfato in 2,2 ml equivalenti a 1 g polvere
Spanish: Por consiguiente, el CVMP consideró justificado que se mantuviera la indicación de Girolan para Salmonella Dublin.
Italian: Pertanto, il CVMP ha ritenuto giustificato mantenere l'indicazione per Salmonella Dublin per Girolan.
Spanish: Después del comienzo de la medicación, la mortalidad acumulada aumentó de forma similar y los resultados obtenidos indicaron la ausencia de inferioridad en el grupo de apramicina frente al grupo de colistina.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento, la mortalità cumulativa è aumentata in modo simile, con risultati di non inferiorità nel gruppo trattato con aprimicina rispetto al gruppo trattato con colistina.
Spanish: titular de la autorización de comercialización
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Spanish: Los sistemas de bebida deben estar limpios y libres de óxido para evitar la disminución de la actividad de la sustancia activa.
Italian: I sistemi di abbeveraggio devono essere puliti e privi di ruggine per evitare una riduzione di attività.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lot:
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot
Spanish: • En el caso de que la resistencia a los antibióticos esté ya presente, se desarrolle o se adquiera, el uso de antibióticos para el tratamiento de manadas de aves infectadas clínicamente, para la prevención de la infección por Salmonella o para el tratamiento de manadas de aves infectadas
Italian: • Se la resistenza antimicrobica dovesse già essere presente, sviluppata o acquisita, l'uso di antimicrobici per il trattamento di gruppi di animali clinicamente infetti, per la prevenzione dell'infezione da Salmonella o per il trattamento di gruppi di animali infetti senza segni clinici,
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la apramicina.
Italian: Non usare in casi di ipersensibilità all'apramicina.
Spanish: El CVMP consideró que el uso de antibióticos en Salmonella aumentaría la presión selectiva y podría favorecer la diseminación de bacterias resistentes a los antibióticos.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che l'uso di antimicrobici nella Salmonella aumenti la pressione selettiva e potenzialmente promuova la diffusione della resistenza antimicrobica.
Spanish: En lo que respecta al tiempo de espera, los datos de reducción de residuos indicaron que generalmente la apramicina no se absorbe bien en el intestino tras su administración oral con la posología propuesta en la información sobre el producto.
Italian: Per quanto riguarda il tempo di attesa, i dati sulla deplezione dei residui hanno indicato che l'apramicina non è generalmente ben assorbita dall'intestino dopo somministrazione orale alla posologia proposta nelle informazioni sul prodotto.
Spanish: En caso de aparición de síntomas después de la exposición, como erupción cutánea, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Italian: Nel caso di comparsa di sintomi come l'eruzione cutanea a seguito di esposizione, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Spanish: La administración de aminoglucósidos a animales que padecen insuficiencia renal o en combinación con sustancias que también afectan a la función renal puede presentar un riesgo de intoxicación.
Italian: La somministrazione di aminoglicosidi ad animali affetti da insufficienza renale o in combinazione con sostanze che a loro volta influenzino la funzionalità renale, può pertanto rappresentare un rischio di intossicazione.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad con tapón de rosca de polipropileno.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità con tappo a vite in polipropilene.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 50 sobres
Italian: CONFEZIONI 50 bustine
Spanish: Sobre ionómero de tereftalato de polietileno de 4 capas (PET)/polietileno/aluminio/surlyn, termosellado.
Italian: Bustina a 4 strati (polietilentereftalato (PET)/polietilene/foglio di alluminio/ionomero surlyn) sigillata a calore e pressione.
Spanish: El informe indica que, en los países desarrollados, los antibióticos rara vez se utilizan en granjas comerciales para el tratamiento de Salmonella Pullorum y Salmonella Gallinarum, puesto que no eliminan la infección de las manadas y, en su lugar, se utilizan otras medidas de control, como un elevado nivel de bioseguridad, la restricción del desplazamiento de los animales o el vaciado sanitario.
Italian: Il rapporto afferma che nei paesi sviluppati gli antimicrobici sono usati raramente nei gruppi di allevamento commerciali per il trattamento di Salmonella Pullorum e Salmonella Gallinarum poiché non eliminano l'infezione dai gruppi e invece vengono utilizzate altre misure di controllo come biosicurezza di livello elevato, restrizioni dei movimenti e spopolamento.
Spanish: Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO - link producto de referencia que contenía colistina, administrado en una dosis diaria de 100 000 UI de colistina por kg de peso vivo como grupo de control.
Italian: Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO - link un prodotto di riferimento contenente colistina alla dose di 100 000 UI di colistina/kg di peso corporeo/giorno come gruppo di controllo.
Spanish: Los conejos ya han sido aprobados en España, Francia e Italia.
Italian: I conigli sono stati precedentemente autorizzati in Francia, Italia e Spagna.
Spanish: • Si se utilizan antibióticos en manadas de aves de cría o en sus descendientes inmediatos, existe el riesgo de que cualquier bacteria resistente que se seleccione pueda diseminarse a otras manadas de aves por contaminación de los huevos incubados y el lugar de incubación.
Italian: • Se gli antimicrobici sono impiegati nei gruppi di animali da riproduzione o nei loro discendenti immediati vi è il rischio che i batteri resistenti selezionati possano essere disseminati in più gruppi attraverso la contaminazione delle uova da cova e dell'ambiente di incubazione.
Spanish: En estos estudios se incluyeron terneros de entre uno y tres días de edad que fueron expuestos experimentalmente a Salmonella Dublin o a Salmonella typhimurium, los serotipos más frecuentes de especies de Salmonella en especies bovinas.
Italian: Questi studi hanno coinvolto vitelli di età compresa tra uno e tre giorni infettati sperimentalmente con Salmonella Dublin o Salmonella typhimurium, i sierotipi più frequenti di Salmonella spp.
Spanish: Polvo para administración oral
Italian: Polvere per somministrazione orale
Spanish: Cuando se realiza un diagnóstico de Salmonella Dublín en la granja, se deben considerar las medidas de control, incluida la monitorización continua del estado de la enfermedad, la vacunación, la bioseguridad y los controles de movimiento.
Italian: Quando viene fatta una diagnosi di Salmonella Dublin nell'allevamento, devono essere prese in considerazione misure di controllo che includano il monitoraggio continuo dello stato della malattia, la vaccinazione, la biosicurezza ed i controlli del movimento.
Spanish: Ahora bien, en esos estudios de la estabilidad no se indican las condiciones de conservación, por lo que no queda claro si se han realizado a 25 °C/60 % h.r. de conformidad con los requisitos de la «Guideline on stability testing of existing active substances and related finished
Italian: Tuttavia, per questi studi di stabilità non sono presentate le condizioni di conservazione e non è quindi chiaro se siano stati condotti a 25 °C/60% di UR in conformità con i requisiti della "Linea guida sulle prove di stabilità dei principi attivi esistenti e dei relativi prodotti finiti (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)"15.
Spanish: Humans' J. Clin.
Italian: arizonae Infection in Humans' J. Clin.
Spanish: Tampoco se disponía de datos recientes sobre la sensibilidad de cepas de Salmonella Gallinarum o Salmonella Pullorum aisladas de casos clínicos en Europa, ya que no se ha detectado salmonelosis causada por estos serotipos en Europa desde 2007.
Italian: Gallinarum o Salmonella Pullorum ottenuti nei casi clinici in Europa poiché la salmonellosi causata da questi sierotipi non è stata rilevata in Europa dal 2007.
Spanish: Estos ensayos se realizaron en Grecia, Italia, Reino Unido, EE.UU. y Canadá.
Italian: Queste sperimentazioni sono state condotte in Grecia, Italia, Spagna, Regno Unito, USA e Canada.
Spanish: Además, en el artículo 46 del Reglamento (UE) n.° 2016/429 («Reglamento sobre sanidad animal»)12, que establece normas para la prevención y el control de las enfermedades transmisibles de los animales a otros animales o a los seres humanos, se dice que los Estados miembros podrán adoptar medidas relativas al uso de medicamentos veterinarios para las enfermedades de la lista, a fin de garantizar que la prevención o el control de dichas enfermedades sea lo más eficaz posible, siempre y cuando las medidas en cuestión sean adecuadas o necesarias.
Italian: Inoltre, nel regolamento (UE) n. 2016/429 ("normativa in materia di sanità animale")12, che stabilisce le norme per la prevenzione e il controllo delle malattie degli animali che sono trasmissibili agli animali o all'uomo, all'articolo 46 si afferma che gli Stati membri possono adottare misure relative all'uso dei medicinali veterinari per le malattie elencate, per garantire la prevenzione o il controllo più efficace possibile di tali malattie, purché tali misure siano appropriate o necessarie.
Spanish: Girolan es un polvo para administración en agua de bebida o en leche que contiene sulfato de apramicina como principio activo.
Italian: Girolan è una polvere da utilizzare in acqua potabile/latte contenente apramicina solfato come principio attivo.