FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane tijd tot wondgenezing was 7,3 dagen.
Estonian: Mediaanaeg haava paranemiseni oli 7,3 päeva.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Estonian: Rasedus Rasedatel ei ole uuringuid läbi viidud.
Dutch: Gooi de tube weg na eerste gebruik.
Estonian: Visake tuub pärast esimest kasutamiskorda minema.
Dutch: Andere topische middelen mogen niet gelijktijdig met Episalvan worden gebruikt maar moeten afhankelijk van de klinische behoefte opeenvolgend of afwisselend worden toegediend.
Estonian: Muid paikseid ravimeid ei tohi kasutada samal ajal koos Episalvaniga, vaid sõltuvalt kliinilisest vajadusest pigem järjestikku või alternatiivselt.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Episalvan-gel (alleen op doos)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Episalvan geel (ainult karp)
Dutch: Indien in een fotoserie van een wondhelft geen wondsluiting werd waargenomen, werd ervan uitgegaan dat wondsluiting één dag na de laatste foto van de serie had plaatsgevonden.
Estonian: Kui haavapoole fotoseerias ei täheldatud haava sulgumist, märgiti, et see toimus üks päev pärast seeria viimast fotot.
Dutch: Extractiemiddel: n-heptaan
Estonian: Ekstraheerimislahusti: n-heptaan
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Er werd geen onderzoek naar de carcinogeniciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd.
Estonian: Kartsinogeensuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Dutch: De tube voor eenmalig gebruik is verpakt in een kartonnen doos.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks ette nähtud tuub on pakendatud kartongkarpi.
Dutch: Waarnemer-blinde beoordeling van foto's (geblindeerde beoordeling), gemiddelde deskundigenevaluatie primaire geblindeerde beoordeling / zeer conservatieve berekening (primaire eindpunt voor STSG-onderzoeken)
Estonian: Vaatlejapime fotode hindamine (pimelugemine), keskmine eksperdihinnang esmane pimelugemine / väga konservatiivne arvutus (esmane tulemusnäitaja osalise nahasiiriku uuringute jaoks)
Dutch: De mediane tijd tot wondgenezing was 14 dagen.
Estonian: Mediaanaeg haava paranemiseni oli 14 päeva.
Dutch: Onderzoeken naar wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten (samengevoegd)
Estonian: Osalise nahasiiriku doonorite haavakohtade uuringud (ühendatud)
Dutch: Episalvan is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Estonian: Episalvan on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: ‘Primaire' vs. ‘secundaire' geblindeerde beoordeling: In de primaire geblindeerde beoordeling werd een strikte kwaliteitscontrole geïmplementeerd om ervoor te zorgen dat de waarnemers geblindeerd waren.
Estonian: Esmane vs. teisene pimelugemine: Esmasel pimelugemisel rakendati ranget kvaliteedikontrolli, et tagada vaatlejate pimemenetlus.
Dutch: Van de patiënten met een verschil tussen behandelingen in wondgenezing (N=35) was het percentage patiënten bij wie eerder genezing (primaire eindpunt) optrad van de wondhelft die werd behandeld met Episalvan (85,7% [95% BI: 69,7%, 95,2%]) hoger dan het percentage patiënten bij wie eerder genezing optrad van de wondhelft die als controle volgens de standaardzorg werd behandeld (14,3% [95% BI: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, binomiale test).
Estonian: Patsientidest, kellel oli haava paranemises ravimeetodite vahel erinevus (N = 35), oli rohkem neid, kelle haavapool paranes varem (esmane tulemusnäitaja) Episalvani ravi korral (85,7%) [95% usaldusvahemik: 69,7%, 95,2%], samas kui standardse ravi korral paranes haavapool varem vähematel patsientidel (14,3%) [95% usaldusvahemik: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, binoomtest).
Dutch: Er werden drie fase III-onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Episalvan bij de behandeling van oppervlakkige huidwonden te beoordelen: twee onderzoeken waarin wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten werden onderzocht, waarbij in totaal 219 patiënten betrokken waren (ITT: N=217) en één verder onderzoek bij 61 patiënten met brandwonden graad 2a (ITT: N=57).
Estonian: Viidi läbi kolm III faasi uuringut Episalvani efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks naha pindmiste haavade ravis: kahes uuringus uuriti osalise nahasiiriku doonori haavakohti ja nendes osales 219 patsienti (ITT: N = 217) ja ühes edasises uuringus 61 patsiendil uuriti 2a astme põletushaavu (ITT: N = 57).
Dutch: Tijdens ieder bezoek werden foto's van de wond genomen voor de geblindeerde beoordeling.
Estonian: Igal visiidil tehti haavast foto pimemeetodil hindamiseks.
Dutch: De meest waargenomen bijwerkingen waren wondcomplicaties (bij 2,9% van de patiënten), pijn van de huid (2,5%) en pruritus (1,3%).
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid haavatüsistused (2,9% patsientidest), nahavalu (2,5%) ja sügelus (1,3%).
Dutch: De werkzame stof was niet genotoxisch in in-vitrotests.
Estonian: Toimeaine ei olnud in vitro analüüsides genotoksiline.
Dutch: Breng Episalvan aan bij de volgende geplande verbandwisseling en blijf uw normale schema volgen.
Estonian: Manustage Episalvani järgmisel plaanitud haavasideme vahetamisel ja jätkake tavapärase manustamisega.
Dutch: Kleurloos tot enigszins gelig, opaalachtig.
Estonian: Värvitu kuni kergelt kollakas, hägune.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren onder 30°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Dutch: Het verschil in tijd tot wondsluiting werd op 0 gesteld voor fotoseries die werden beoordeeld als ‘niet evalueerbaar'.
Estonian: Erinevus ajas kuni haava sulgumiseni määrati 0-ks fotoseeriate puhul, mida peeti mittehinnatavateks.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van de werkzame stof bij de wondgenezing bij mensen is niet bekend.
Estonian: Toimeaine täpne toimemehhanism inimese haava paranemisele ei ole teada.
Dutch: Episalvan is veilig voor gebruik bij mensen die allergisch zijn voor berkenstuifmeel, aangezien deze allergenen niet aanwezig zijn in Episalvan.
Estonian: Episalvani on ohutu kasutada inimestel, kes on allergilised kaseõietolmu vastu, sest neid allergeene Episalvanis ei leidu.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van huidwonden die het gevolg zijn van bijvoorbeeld brandwonden graad 2a of van chirurgische huidtransplantatie.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel nahahaavade raviks, mille põhjuseks on näiteks 2a astme põletused või kirurgiline nahasiirikute siirdamine.
Dutch: Tel. +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail: info.de@amrytpharma.com
Estonian: Faks +49 (0) 723 3974 9210 E-post info.de@amrytpharma.com
Dutch: Letsel, intoxicatie en verrichtingscomplicaties
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Dutch: Daarnaast is er in de literatuur één geval van contactdermatitis gemeld na langdurig gebruik door een patiënt van een topisch cosmetisch product dat berkenschorsextract bevat.
Estonian: Lisaks on kirjanduses teade ühest kontaktdermatiidi juhust, mis tekkis kasetohuekstrakti sisaldanud kosmeetilise toote pikaajalise paikse kasutamise järel.
Dutch: • Breng bij iedere verbandwisseling opnieuw gel aan totdat de wond is genezen.
Estonian: • Kandke geeli haavale igal haavasideme vahetamise korral, kuni haav on paranenud.
Dutch: Het doelwondgebied van iedere patiënt werd verdeeld in twee behandelgebieden van ongeveer dezelfde grootte; de behandeling van de twee helften van de wond (distaal vs. proximaal) werd bepaald door middel van randomisatie (in het brandwondenonderzoek konden twee vergelijkbare wonden worden gebruikt).
Estonian: Iga patseiendi sihthaava piirkond jagati kaheks ligikaudu sama suurusega ravipiirkonnaks; haava kahe poole ravi (distaalne vs. proksimaalne) määrati randomiseerimise teel (põletuste uuringus võidi kasutada kaht sarnast haava).
Dutch: Er is geen ervaring met langdurig gebruik van Episalvan gedurende meer dan vier weken.
Estonian: Puudub kogemus Episalvani pikaajalise kasutamise kohta üle 4 nädala.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Episalvan in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van huidverwondingen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Episalvaniga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta nahavigastuste ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten De werkzame stof versnelde re-epithelisatie in een in-vitro-huidkrastest waarbij menselijke primaire keratinocyten in een dosering van 1 μg/ml en in een ex-vivowondgenezingsmodel bij varkens in een dosering van 10 µg/ml.
Estonian: Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed Toimeaine kiirendas reepiteliseerumist in vitro kriimustushaava testis, kus kasutati inimese esmaseid keratinotsüüte annuses 1 μg/ml ja sigade ex vivo haava paranemise mudelis annuses 10 µg/ml.
Dutch: Overdosering met Episalvan is onwaarschijnlijk: bij patiënten bij wie wonden >300 cm2 herhaaldelijk met Episalvan werden behandeld, konden geen plasmaconcentraties van betuline worden gemeten.
Estonian: Episalvani üleannustamine ei ole tõenäoline: patsientidel, kellel haavu suurusega >300 cm2 raviti korduvalt Episalvaniga, ei tuvastatud betuliini sisaldust plasmas.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 tube voor eenmalig gebruik die 23,4 g gel bevat.
Estonian: Pakendi suurus: üks ühekordselt kasutatav tuub, mis sisaldab 23,4 g geeli.
Dutch: Patiënten met diepere brandwonden (graad 2b) werden niet in de onderzoeken opgenomen.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud sügavamate põletushaavadega (2b aste) patsiente.
Dutch: Dit middel is uitsluitend voor eenmalig gebruik en eenmaal geopend dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Estonian: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks ja pärast avamist tuleb ravimit kohe kasutada.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 tube van 23,4 g gel.
Estonian: Pkendi suurus: 1 tuub 23,4 g geeliga.
Dutch: Mogelijke tekenen van wondinfectie zijn dat er geel of groenachtig vocht (pus) uit de wond komt of dat de huid rond de wond rood, warm, gezwollen of steeds pijnlijker wordt.
Estonian: Haavainfektsiooni näitab see, kui haav hakkab eritama kollast või rohekat vedelikku (mäda) või et haavaümbruse nahk muutub punaseks, soojaks, turseliseks või väga valusaks.
Dutch: Op basis van gegevens van drie klinische onderzoeken onder in totaal 280 patiënten leidde de toepassing van Episalvan-gel op open wonden niet tot plasmaconcentraties voor betuline die hoger waren dan natuurlijke achtergrondconcentraties afkomstig van bijvoorbeeld voedingsbronnen.
Estonian: Kokku 280 patsiendil läbi viidud kolme kliinilise uuringu andmetel ei põhjustanud Episalvani geeli manustamine lahtistele haavadele betuliini plasmakontsentratsioone, mis ületaksid nt toiduainetest pärinevat looduslikku fooni.
Dutch: • Gebruik de gel onmiddellijk nadat de tube voor eenmalig gebruik is geopend en gooi de tube daarna weg, ook als er nog gel over is.
Estonian: • Pärast seda, kui ühekordselt kasutatav tuub on avatud, kasutage geeli kohe ja visake tuub minema, isegi kui osa geeli jääb alles.
Dutch: Tijdens de secundaire geblindeerde beoordeling werden alle foto's aan de geblindeerde waarnemers gepresenteerd.
Estonian: Teisene pimelugemine viidi läbi nii, et pimemenetluse vaatlejatele esitati kõik fotod.
Dutch: Eenmaal geopend dient het product onmiddellijk te worden gebruikt en na gebruik te worden weggegooid.
Estonian: Pärast avamist tuleb ravimit kohe kasutada ja pärast kasutamist minema visata.
Dutch: Episalvan heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Episalvan ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Tijdens vervolgbezoeken 3 maanden en 12 maanden na de dag van de chirurgische ingreep of van het ontstaan van de brandwond bleek dat de behandelde wondhelften bij het merendeel van de patiënten vergelijkbaar waren wat betreft pigmentatie, roodheid, structuur en haargroei van de geregenereerde epidermis.
Estonian: Järelkontrolli visiitidel 3 kuud ja 12 kuud pärast operatsiooni või põletusvigastuse päeva leiti, et enamikul juhtudel olid ravitud haava pooled võrdsed, arvestades regenereerunud epidermise pigmentatsiooni, punetust, tekstuuri ja karvakasvu.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Episalvan-gel
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Episalvan geel
Dutch: Gemiddelde intra-patiënt verschil in tijd tot wondsluiting (95% epithelisatie)
Estonian: Keskmine patsiendisisene haava sulgumise (95% epitelisatsioon) ajaline erinevus
Dutch: Aanbrengen vond plaats bij iedere verbandwisseling na drie tot vier dagen tot volledige wondsluiting gedurende maximaal 28 dagen voor de onderzoeken naar gespleten huidtransplantaten en om de dag gedurende maximaal 21 dagen voor het onderzoek naar brandwonden graad 2a.
Estonian: Ravimit kanti haavale igal haavasideme vahetamise korral igal kolmandal või neljandal päeval kuni haava täieliku sulgumiseni kuni 28 päeva jooksul osalise nahasiiriku haavade uuringutes ja igal teisel päeval kuni 21 päeva jooksul 2a astme põletushaavade uuringus.
Dutch: In het onderzoek naar brandwonden onder 61 patiënten was het wondgebied dat werd onderzocht gemiddeld 216 cm2; het totale oppervlak van de brandwonden van deze patiënten was groter en bestreek 5,8% van het totale lichaamsoppervlak.
Estonian: Põletushaavade uuringus 61 patsiendiga oli keskmine uuringuhaava suurus 216 cm2; nende patsientide kogu põletusvigastus oli suurem ja haaras 5,8% nahapinnast.
Dutch: Bij wonden waarvan wordt geschat dat ze niet binnen een aanvaardbaar tijdsbestek kunnen genezen, moeten mogelijk chirurgische maatregelen worden genomen (bijvoorbeeld gespleten huidtransplantatie) om het risico op hypertrofische littekenvorming te verkleinen.
Estonian: Haavad, mida hinnatakse lubatud aja jooksul paranemisvõimetuteks, võivad vajada hüpertroofilise armistumise riski vähendamiseks kirurgilisi meetmeid (nt osaline nahasiirik).
Dutch: * Wondcomplicatie bestaat uit verschillende soorten lokale complicaties zoals post-procedurele complicaties, wondnecrose, wondsecretie, verstoorde genezing of ontsteking van de wond.
Estonian: * Haavatüsistuste hulka kuuluvad erinevad paiksed tüsistused, nagu protseduurijärgsed tüsistused, haavanekroos, haavasekretsioon, hilinenud paranemine või haavapõletik.
Dutch: -1,1 dag (BI: -1,5, -0,7) snellere wondsluiting met Episalvan, p<0,0001a
Estonian: -1,1 päeva (usaldusvahemik: -1,5,0,7) kiirem haava sulgumine Episalvaniga, p < 0,0001a
Dutch: Met 'zeer conservatieve berekening' wordt bedoeld dat de eerste waarneming van wondsluiting gold als tijd tot wondsluiting.
Estonian: Väga konservatiivne arvutus tähendab, et esmakordset haava sulgumise vaatlust käsitleti haava sulgumise ajana.
Dutch: Episalvan bevat geen berkenstuifmeel, dus het kan worden gebruikt door mensen met berkenstuifmeelallergie.
Estonian: Episalvan ei sisalda kase õietolmu, seega võib seda kasutada inimestel, kellel on kase õietolmu vastu allergia.
Dutch: Aangezien de hoeveelheid Episalvan die in het lichaam wordt opgenomen bijzonder laag is, wordt niet verwacht dat Episalvan een wisselwerking vertoont met andere geneesmiddelen.
Estonian: Kuivõrd organismi imenduv Episalvani kogus on siiski väga väike, ei ole oodata, et Episalvanil esineks koostoimeid teiste ravimitega.
Dutch: De wondhelften die met Episalvan werden behandeld genazen sneller dan de wondhelften die volgens de standaardzorg behandeld werden (gemiddeld 1,1 dag volgens primaire eindpunten, p<0,0001, tweezijdige gepaarde t-toets).
Estonian: Episalvaniga ravitud haava pooled paranesid kiiremini kui standardraviga ravitud haava pooled (esmase tulemusnäitaja osas keskmiselt 1,1 päeva, p < 0,0001, kahepoolne paaris t-test).
Dutch: • Episalvan moet in een laag van ongeveer 1 mm dik op het wondoppervlak worden aangebracht en worden bedekt met een steriel verband.
Estonian: • Episalvan tuleb kanda haava pinnale umbes 1 mm paksuselt ja katta steriilse haavasidemega.
Dutch: In het onderzoek naar brandwonden graad 2a werden een antiseptische wondgel met octenidine en vetgaasverband gebruikt als controle.
Estonian: 2a astme põletuste uuringus kasutati kontrollravimina oktenidiini sisaldavat antiseptilist haavageeli ja kreemiga immutatud marlisidet.
Dutch: Episalvan mag worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding, tenzij de borststreek behandeld wordt.
Estonian: Episalvani võib kasutada imetamise ajal, välja arvatud juhul, kui ravitakse rinnapiirkonda.
Dutch: Wondinfectie is echter een belangrijke en ernstige complicatie die tijdens de wondgenezing kan optreden.
Estonian: Siiski on haavainfektsioon oluline ja raske tüsistus, mis võib tekkida haava paranemise ajal.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen): - wondinfectie - allergische reacties (overgevoeligheid) - irritatie van de huid (dermatitis) - jeukerige uitslag - paarsgekleurde uitslag - pijn
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): - haavainfektsioon, - allergiline reaktsioon (ülitundlikkus), - nahaärritus (dermatiit), - sügelev lööve, - lillavärviline lööve, - valu.
Dutch: Als gevolg hiervan werd een aanzienlijk aantal foto's uitgesloten en niet in de primaire geblindeerde beoordeling opgenomen vanwege duidelijke aanwezigheid van gelresidu.
Estonian: Selle tulemusena välistati oluline hulk fotosid ja nähtavate geelijääkide tõttu ei esitatud neid esmaseks pimelugemiseks.
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosering en lokale tolerantie zijn gedurende maximaal vier weken onderzocht.
Estonian: Korduvtoksilisust ja paikset taluvust on uuritud kuni 4 nädala jooksul.
Dutch: Episalvan-gel is verpakt in witte oprolbare aluminium tubes.
Estonian: Episalvani geel on pakitud valgetesse kokkusurutavatesse alumiiniumtuubidesse.
Dutch: 75223 Niefern-Öschelbronn Duitsland
Estonian: 75223 Niefern-Öschelbronn Saksamaa
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het klinisch gebruik van Episalvan gedurende meer dan vier weken.
Estonian: Kasutamise kestus Puudub teave Episalvani kliinilise kasutamise kohta üle 4 nädala.
Dutch: Het primaire eindpunt voor het onderzoek naar brandwonden graad 2a was het percentage patiënten bij wie eerder genezing optrad (ten minste 95% epithelisatie) op basis van een geblindeerde beoordeling van foto's.
Estonian: 2a astme põletushaavade uuringu esmane tulemusnäitaja oli varasema paranemisega (vähemalt 95% epitelisatsioon) patsientide protsent pimemeetodil fotode hindamiste alusel.
Dutch: Breng tijdens het gebruik van Episalvan geen andere middelen aan op het wondgebied.
Estonian: Ärge kandke muid ravimeid nahahaava piirkonda samal ajal, kui te kasutate Episalvani.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1 met betrekking tot het type wonden dat is onderzocht.
Estonian: Uuritud haavade tüüpe vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Estonian: Kasutamise kestus
Dutch: Zie rubriek 4.4 met betrekking tot wondgrootte en behandelingsduur.
Estonian: Haava suuruse ja ravi kestuse kohta vt lõik 4.4.
Dutch: Voordat Episalvan wordt aangebracht, moeten wonden (accidentele wonden), indien nodig, volgens de standaardprocedure worden schoongemaakt, bijvoorbeeld met behulp van antiseptische oplossing voor wonden.
Estonian: Vajadusel tuleb enne Episalvani nahale kandmist haavu (juhuslikke haavu) puhastada standardprotseduuri kohaselt, kasutades nt antiseptilist haavalahust.
Dutch: De 219 patiënten met wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten hadden een gemiddelde leeftijd van 53 jaar; de gemiddelde grootte van hun donorplaatswonden was 81,5 cm2.
Estonian: Osalise nahasiiriku doonori haavakohtadega 219 patsiendi keskmine vanus oli 53 aastat, nende nahasiirikute haavade keskmine suurus oli 81,5 cm2.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Erinõuded puuduvad.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit middel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Episalvan ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Wondinfectie is een ernstige complicatie die tijdens het genezingsproces kan optreden.
Estonian: Haavainfektsioon on raske tüsistus, mis võib tekkida paranemisprotsessi ajal.
Dutch: Wondgrootte
Estonian: Haava suurus
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Episalvan voor de behandeling van chronische wonden, bijvoorbeeld diabetische voetzweren of veneuze beenzweren.
Estonian: Puuduvad kogemused Episalvani kasutamise kohta krooniliste haavade, nt diabeetiliste jalahaavandite või venoossete jalahaavandite raviks.
Dutch: Er werden geen toxiciteitsonderzoeken uitgevoerd met een duur langer dan vier weken.
Estonian: Üle 4 nädala kestvaid toksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Dutch: Naar verwachting zijn geen dosisaanpassing of speciale overwegingen nodig bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole annuste kohandamine ega erinõuded vajalikud (vt lõik 5.2).
Dutch: Zonnebloemolie, geraffineerd.
Estonian: Rafineeritud päevalilleõli.
Dutch: Er worden geen effecten op de vruchtbaarheid van de mens verwacht aangezien de systemische blootstelling verwaarloosbaar is.
Estonian: Ei ole oodata toimet inimeste fertiilsusele, sest süsteemne ekspositsioon on tühine.
Dutch: Het effect van Episalvan op de vruchtbaarheid is niet onderzocht, maar aangezien de absorptie van dit geneesmiddel in het lichaam bijzonder laag is, heeft het naar verwachting geen effect op uw vruchtbaarheid.
Estonian: Episalvani mõju viljakusele ei ole uuritud ja et seda ravimit imendub organismi väga vähe, ei ole oodata, et sellel oleks mõju teie viljakusele.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim.
Dutch: Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht aangezien de systemische blootstelling van de borstvoeding gevende vrouw aan Episalvan verwaarloosbaar is.
Estonian: Toimeid rinnapiima saavale vastsündinule/imikule ei ole oodata, sest imetava ema süsteemne ekspositsioon Episalvanile on tühine.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van Episalvan voor de behandeling van chronische wonden, bijvoorbeeld diabetische voetzweren, veneuze beenzweren of wonden bij patiënten met epidermolysis bullosa.
Estonian: Puudub kliiniline kogemus Episalvani kasutamise kohta krooniliste haavade ravis, nt diabeetiliste jalahaavandite, venoossete jalahaavandite või bulloosepidermolüüsiga patsientide haavade ravis.
Dutch: In het onderzoek naar brandwonden graad 2a was de gemiddelde wondgrootte die met Episalvan behandeld werd 108 cm² (spreiding 23-395 cm²).
Estonian: IIa astme põletushaavade uuringus oli Episalvaniga ravitud haavade keskmine suurus 108 cm² (vahemik 23-395 cm²).
Dutch: -1,0 dag (BI: -1,4, -0,6) snellere wondsluiting met Episalvan, p<0,0001a a Op basis van tweezijdige gepaarde t-toets
Estonian: -1,0 päeva (usaldusvahemik: -1,4,0,6) kiirem haava sulgumine Episalvaniga, p < 0,0001a a Põhineb kahepoolsel paaris t-testil
Dutch: Aangezien de systemische blootstelling aan Episalvan na cutane toepassing verwaarloosbaar is, wordt er geen interactie met systemische behandelingen verwacht.
Estonian: Kuna nahale manustamise järgselt on Episalvani süsteemne ekspositsioon ebaoluline, ei ole oodata koostoimeid süsteemsete ravimitega.