FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company informed the CHMP that Orplatna will continue to be made available for patients included in ongoing clinical trials.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että Orplatnaa tarjotaan edelleenkin käynnissä oleviin kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille.
English: Orplatna is a medicine that contains satraplatin as the active substance.
Finnish: Orplatna on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena satraplatiinia.
English: However, the Committee was concerned that the patients in the main study who had previously treated been with docetaxel had more side effects when taking Orplatna than the patients who had received other medicines for their cancer before the study.
Finnish: Komitea esitti kuitenkin huolenaiheenaan sen, että niillä päätutkimuksen potilailla, joita oli aikaisemmin hoidettu dosetakselilla, ilmeni enemmän sivuvaikutuksia Orplatnasta kuin niillä potilailla, jotka olivat saaneet muita lääkkeitä syövän hoitoon ennen tutkimusta.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Finnish: Lääkevalmistekomitea valmistelee alkuperäisten asiakirjojen arvioinnin perusteella kysymysluettelon 120. päivänä ja lähettää sen yhtiölle.
English: The medicine was to be used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who had failed to respond to other anti-cancer medicines, when their cancer had spread from the original site to other parts of the body (metastatic) and had been shown to be ‘hormone-refractory'.
Finnish: Lääkevalmistetta aiottiin käyttää prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa potilailla, joilla ei ollut ilmennyt vastetta muille syöpälääkkeille tapauksissa, joissa syöpä oli levinnyt (metastoitunut) alkuperäisestä kohdastaan kehon muihin osiin ja joissa se oli osoittautunut hormonihoidon suhteen refraktoriseksi.
English: What was Orplatna expected to be used for?
Finnish: Mihin Orplatnaa aiottiin käyttää?
English: This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen.
Finnish: Kyseessä on syöpä, joka vaikuttaa eturauhaseen, miehillä virtsarakon alapuolella olevaan rauhaseen, joka tuottaa siemennesteessä olevan nesteen.
English: The active substance in Orplatna, satraplatin, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘platinum compounds'.
Finnish: Orplatnan vaikuttava aine satraplatiini on sytotoksinen aine (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja, tuhoava lääke), joka kuuluu platinayhdisteiden ryhmään.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Orplatna had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Orplatnan hyötyä ei ollut osoitettu riittävästi ja että hyöty ei ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
English: Progression-free survival was measured using a ‘composite' method, which means that there was more than one symptom that could be used as a measure.
Finnish: Elinaikaa ilman sairauden etenemistä mitattiin käyttämällä yhdistelevää menetelmää, jossa mittana voitiin käyttää useampaa kuin yhtä oiretta.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orplatna?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Orplatnan kliinisiin kokeisiin, tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuneille potilaille?
English: One main study compared the effectiveness of adding Orplatna or placebo (a dummy treatment) to prednisone in 950 patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer in whom at least one previous treatment had failed.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa vertailtiin Orplatnan tai lumevalmisteen prednisoniin lisäämisen antamaa tehokkuutta 950 potilaalla sellaisen metastoituneen hormonirefraktorisen eturauhassyövän hoidossa, johon vähintään yksi aikaisempi hoito ei ollut tehonnut.
English: The Committee also noted that docetaxel is the standard first-line treatment for hormone-refractory prostate cancer, and that it is likely that most patients who would benefit from Orplatna treatment would have failed docetaxel treatment.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea huomautti, että hormonirefraktorisen eturauhassyövän ensisijainen vakiolääkehoito on dosetakseli, ja että on todennäköistä, että useimmat niistä potilaista, jotka hyötyisivät Orplatna-hoidosta, eivät hyötyisi dosetakselihoidosta.
English: Compared with placebo, Orplatna did not increase overall survival time, and the small improvement seen in progression-free survival was not considered relevant in the absence of a benefit in terms of overall survival time.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna Orplatna ei lisännyt keskimäärin elinaikaa, ja ilman taudin etenemistä jatkuneessa elinajassa havaittua pientä edistystä ei katsottu olennaiseksi, koska hyötyä ei voitu havaita keskimääräisessä elossapysymisajassa.
English: How is Orplatna expected to work?
Finnish: Miten Orplatnan odotettiin vaikuttavan?
English: On 1 August 2008, Pharmion Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Orplatna, for the treatment of patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer who have failed prior chemotherapy.
Finnish: Pharmion Ltd ilmoitti 1. elokuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa lääkevalmistetta Orplatnaa koskevan myyntilupahakemuksensa.
English: Orplatna was expected to be used to treat prostate cancer.
Finnish: Orplatnaa aiottiin käyttää eturauhassyövän hoitoon.
English: In addition, the CHMP had concerns over the composite measure of progression-free survival which the Committed noted had not been sufficiently justified.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle esitti lisäksi huolenaiheensa ilman taudin etenemistä havaittavan elossapysymisajan yhdistelevässä mittaamistavassa, jonka käyttöä komitea ei katsonut tarpeeksi perustelluksi.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Orplatna could not have been approved for the treatment of metastatic hormone-refractory prostate cancer.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Finnish: Hakemuksen käsittely oli edennyt 180. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia kysymyksiä.
English: 7.32 g 1 pre-filled syringe
Finnish: 7,32 g 1 esitäytetty ruisku yksi injektiopullo kuusi injektiopulloa
English: Bottle (HDPE)
Finnish: Purkki (HDPE) N/A
English: One vial
Finnish: Pakkaus
English: Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
English: BACKGROUND INFORMATION
Finnish: Johdanto ja taustatietoa
English: The CVMP started the referral procedure during its meeting of 6-8 November 2007.
Finnish: CVMP käynnisti menettelyn 6. marraskuuta 2007.
English: CVMP agreed that Equibactin vet. proved to be essentially similar to reference product Tribrissen Oral Paste.
Finnish: Equibactin vet. Oral Paste for Horses osoitettiin olennaisesti samankaltaiseksi kuin vertailulääke Tribrissen-oraalipasta.
English: In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of compositions and pharmacokinetic data, that there are no differences between Equibactin vet. and the reference product that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
Finnish: Vastineena toiseen kysymykseen hakija korosti, ettei ole olemassa perusteluja erilaisille johtopäätöksille näiden kahden lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta.
English: Therefore the same conclusions on efficacy and safety apply equally to both products and the objections raised by France should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Finnish: Näin ollen samat johtopäätökset tehosta ja turvallisuudesta pätevät kumpaankin tuotteeseen.
English: Equibactin vet. is a paste for oral use containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredients and is indicated for treatment of infections in horses caused by bacteria sensitive to the combination of trimethoprim and sulfadiazine, particularly:
Finnish: Tuotteita voidaan pitää olennaisesti samanlaisina, mikä perustuu aktiiviaineiden trimetopriimi ja sulfadiatsiini identtiseen koostumukseen, samaan lääkemuotoon ja osoitettuun bioekvivalenssiin Equibactin vet. Oral Paste for Horses -valmisteen ja Tribrissen-oraalipastan välillä sekä trimetopriimin että sulfadiatsiinin suhteen.
English: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Finnish: Johtopäätökset ja suositukset
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Finnish: Valmisteen kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus
English: It considered this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Finnish: Ranska katsoi, että lääkkeen annossuositus ei ole oikea ja se voi johtaa tehon puutteeseen ja edelleen lääkeresistenssin kehittymiseen kohteina oleville patogeeneille.
English: Being aware of a referral ongoing at the time under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for reference product Tribrissen Oral Paste, CVMP recommended that the outcome of that referral procedure (EMEA/V/023) should apply to the marketing authorisation of Equibactin vet.
Finnish: Hakija toimittaa Equibactin vet. Oral Paste for Horses -valmistetta koskevan muutospyynnön, joka on vertailulääke Tribrissen-oraalipastaa (myyntilupa Alankomaissa) koskevan lausuntopyyntömenettelyn (EMEA/V/023, muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artikla) tulosten mukainen.
English: Staphylococcus aureus.
Finnish: Le Vet B.V.
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary, any differences between Equibactin vet. and the reference product Tribrissen Oral Paste that could justify different conclusions on the safety or efficacy.
Finnish: Ottaen huomioon Ranskan esittämät asiat, sellaisten erojen osoittaminen ja tarpeen mukaan toteen näyttäminen Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses -valmisteen ja vertailulääke Tribrissen oraalipastan (myyntilupa Alankomaissa) välillä, jotka osoittaisivat oikeiksi erilaiset johtopäätökset näiden kahden tuotteen turvallisuudesta ja tehosta.
English: France could not agree to the granting of a marketing authorisation as it considered there were potential serious risks to animal health.
Finnish: Silloin kun kyseessä ovat eläimistä ihmisiin tarttuvat bakteerit, tästä voisi muodostua terveysriski ihmiselle.
English: London, August 2008 EMEA/455918/2008
Finnish: Willeskop 212 3421 GW Oudewater The Netherlands
English: France considered that the dosing regime of the product is not correct.
Finnish: Ranskan esittämien vastaväitteiden ei tulisi estää myyntiluvan myöntämistä Equibactin vet. -valmisteelle.
English: The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
Finnish: Vastauksena ensimmäiseen kysymykseen hakija toimitti kopiot alkuperäisistä asiakirjoista, jotka oli jätetty hajautetun menettelyn hakemuksen tueksi sekä kaikki ne lisätiedot, jotka jätettiin hajautetun menettelyn aikana vastineina vaiheiden I ja II arviointiin ja senjälkeiseen CMD(v):n menettelyyn.
English: In August 2006 a decentralised procedure started with The Netherlands as Reference Member State and 17 Concerned Member States.
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat viitejäsenvaltion ja osallistuvien jäsenvaltioiden (paitsi Ranska) hyväksymässä muodossa hajautetun menettelyn 210. päivänä.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIBACTIN VET.
Finnish: Asia lähetettiin muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti CVMP:n käsiteltäväksi.
English: The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 3 March 2008.
Finnish: Menettelyä jatkettiin 16. marraskuuta 2007, kun myyntiluvan haltijoiden vastaukset saatiin.
English: If you feel tired, do not drive or use machines.
Finnish: Jos sinulla on väsymystä, älä aja äläkä käytä koneita.
English: Examples are provided below.
Finnish: Esimerkkejä on annettu alla.
English: -have diabetes.
Finnish: - sinulla on diabetes.
English: PEARL I was conducted in the US and Europe, M12536 in Japan.
Finnish: PEARL I toteutettiin Yhdysvalloissa ja Euroopassa, M12-536 Japanissa.
English: Mechanism: Unknown
Finnish: Mekanismi: tuntematon
English: If you take more Viekirax than you should
Finnish: Jos otat enemmän Viekirax-valmistetta kuin sinun pitäisi
English: • Decide what other medicines you should take with Viekirax and for how long.
Finnish: • päättää, mitä muita lääkkeitä sinun on otettava Viekirax-tablettien kanssa ja miten pitkään.
English: • Risk management plan (RMP)
Finnish: Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
English: SAPPHIRE I and II
Finnish: SAPPHIRE I ja II
English: Activity in cell culture and/or biochemical studies
Finnish: Aktiivisuus soluviljelmissä ja/tai biokemiallisissa tutkimuksissa
English: The ritonavir exposures were comparable between Asians and non-Asians.
Finnish: Ritonaviirialtistukset olivat verrattavissa aasialaisilla ja ei-aasialaisilla tutkittavilla.
English: Laboratory Parameters
Finnish: Laboratorioparametrit
English: Medicinal products transported by the OATP family and OCT1
Finnish: OATP-perheen ja OCT1:n kuljettamat lääkeaineet
English: The recommended dose is two tablets taken together in the morning.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi tablettia samanaikaisesti otettuna aamuisin.
English: See Table 2 for guidance regarding potential interactions with other medicinal products and dosing recommendations.
Finnish: Taulukossa 2 on ohjeet koskien mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ja annostelusuositukset.
English: • Anaemia (low number of red blood cells)
Finnish: • anemia (veren punasolumäärän pieneneminen)
English: • If you or your partner becomes pregnant during treatment with Viekirax and ribavirin or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi Viekiraxin ja ribaviriinin käytön aikana tai hoidon jälkeisinä kuukausina, ota heti yhteys lääkäriin.
English: • If you are allergic to ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: • jos olet allerginen ombitasviirille, paritapreviirille, ritonaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: The dosing recommendations in Table 1 should be followed.
Finnish: Noudatetaan taulukon 1 annostelusuosituksia.
English: Ombitasvir and paritaprevir block two proteins essential for the virus to multiply.
Finnish: Ombitasviiri ja paritapreviiri estävät kahta proteiinia, jotka ovat välttämättömiä viruksen lisääntymiselle.
English: What Viekirax is and what it is used for
Finnish: Mitä Viekirax on ja mihin sitä käytetään
English: Do not stop taking Viekirax unless your doctor tells you to.
Finnish: Älä lopeta Viekirax-tablettien ottoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
English: Drug interaction studies have only been performed in adults.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
English: Decrease digoxin dose by 30-50%.
Finnish: Digoksiiniannosta on pienennettävä 30-50 %.
English: Do not take Viekirax if any of the above apply to you.
Finnish: Älä ota Viekirax-tabletteja, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
English: Contents of the pack and other information What Viekirax contains
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Viekirax sisältää
English: Take two tablets in the morning.
Finnish: Ota kaksi tablettia aamuisin
English: Viekirax tablets are packed into foil blisters containing 2 tablets.
Finnish: Viekirax-tabletit on pakattu 2 tablettia sisältäviin folioläpipainopakkauksiin.
English: Pharmacokinetic steady state for the combination is achieved after approximately 12 days of dosing.
Finnish: Yhdistelmän farmakokineettinen vakaa tila saavutetaan noin 12 päivän kuluttua annostelusta.
English: Body weight is not a significant predictor of ritonavir exposures.
Finnish: Paino ei ole merkittävä ritonaviirialtistusta ennakoiva tekijä.
English: Viekirax + dasabuvir N = 588
Finnish: Viekirax + dasabuviiri N = 588
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken and before starting any other medicines.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai ennen kun aloitat käyttämään muita lääkkeitä.
English: In case a dose of Viekirax is missed, the prescribed dose can be taken within 12 hours.
Finnish: Jos Viekirax-annos jää väliin, määrätty annos voidaan ottaa 12 tunnin kuluessa.
English: PEARL II, III, and IV TURQUOISE II (subjects with cirrhosis)
Finnish: PEARL II, III ja IV TURQUOISE II (tutkittavat, joilla oli kirroosi)
English: Your doctor will talk with you about which of these medicines to take with Viekirax.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, mitä näistä lääkkeistä Viekirax-tablettien kanssa otetaan.
English: Stop taking Viekirax and talk to your doctor or get medical help immediately if any of the following occur:
Finnish: Lopeta Viekiraxin ottaminen, ja ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu hoitoon, jos jotakin seuraavaa tapahtuu:
English: 16 Weeks
Finnish: 16 viikkoa
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AP53
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AP53
English: This is because serious or lifethreatening effects can occur when Viekirax is taken with these medicines.
Finnish: Vakavia tai henkeä uhkaavia vaikutuksia voi esiintyä, jos Viekirax-tabletteja otetaan näiden lääkkeiden kanssa.
English: Among these subjects, the positive predictive value of SVR12 on SVR24 was 99.8%.
Finnish: Näillä tutkittavilla SVR12:n tai SVR24:n positiivinen ennustearvo oli 99,8 %.
English: The absolute bioavailability of ombitasvir and paritaprevir was approximately 50% when administered with food as Viekirax.
Finnish: Ombitasviirin ja paritapreviirin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 50 %, kun niitä annettiin ruoan kanssa Viekiraxina.
English: Malformations at low incidence were observed mainly in the eyes (microphthalmia) and teeth (absent incisors).
Finnish: Epämuodostumien ilmaantuvuus oli vähäistä, ja koski lähinnä silmiä (pienisilmäisyys) ja hampaita (etuhampaiden puuttuminen).
English: Total bilirubin >3-10 × ULN (grade 3) >10 × ULN (grade 4) *ULN: Upper limit of normal according to testing laboratory.
Finnish: Kokonaisbilirubiini > 3-10 × ULN (aste 3) > 10 × ULN (aste 4) *ULN: Testauslaboratorion mukainen viitealueen yläraja.
English: • More than 12 hours until your next dose - take the missed dose with food as soon as possible.
Finnish: • yli 12 tuntia - ota unohtunut annos ruokailun yhteydessä mahdollisimman pian.
English: Trazodone should be used with caution and a lower dose of trazodone may be considered.
Finnish: Tratsodonia tulee käyttää varoen ja pienempää tratsodonin annosta on harkittava.
English: Ombitasvir is metabolised via amide hydrolysis followed by oxidative metabolism.
Finnish: Ombitasviiri metaboloituu amidihydrolyysin välityksellä ja sen jälkeen oksidatiivisen metabolian välityksellä.
English: If an HIV protease inhibitor is added (atazanavir, darunavir), rilpivirine exposure may increase even further and is, therefore, not recommended.
Finnish: Jos hoitoon lisätään HIVproteaasinestäjä (atatsanaviiri, darunaviiri), rilpiviriinialtistus saattaa suurentua entisestään, eikä sitä näin ollen suositella.
English: Clinical monitoring and lower doses of imatinib are recommended.
Finnish: Kliininen seuranta ja imatinibi-annoksen pienentäminen on suositeltavaa.
English: Concomitant use of fluticasone can increase systemic exposures of fluticasone.
Finnish: Samanaikainen käyttö flutikasonin kanssa voi suurentaa systeemistä flutikasonialtistusta.
English: If you forget to take Viekirax
Finnish: Jos unohdat ottaa Viekirax-valmistetta
English: If more than 12 hours have passed since Viekirax is usually taken, the missed dose should NOT be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
Finnish: Jos Viekirax-annoksen tavanomaisesta ottoajasta on kulunut yli 12 tuntia, väliin jäänyttä annosta EI saa ottaa ja potilaan on otettava seuraava annos tavanomaisen ottoaikataulun mukaisesti.
English: • Take the tablets in the morning with food.
Finnish: • Ota tabletit aamuisin ruokailun yhteydessä.
English: You will take Viekirax for 8, 12 or 24 weeks.
Finnish: Viekirax-tabletteja otetaan 8, 12 tai 24 viikon ajan.
English: Genotype 4
Finnish: Genotyyppi 4
English: Psychiatric disorders Very common
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleiset
English: Cmax (ng/ml) (% CV)
Finnish: Cmax (ng/ml) (% lv)
English: ALT >5-20 × ULN* (Grade 3) >20 × ULN (Grade 4)
Finnish: ALAT > 5-20 × ULN* (aste 3) > 20 × ULN (aste 4)
English: AFP* < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment
Finnish: AFP* < 20 ng/ml, trombosyytit ≥ 90 x 109/l, JA albumiini ≥ 35 g/l ennen hoitoa
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Viekirax.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Viekirax-tablettien ottoa.
English: Haemoglobin <100-80 g/L (grade 2) <80-65 g/L (grade 3) <65 g/L (Grade 4)
Finnish: Hemoglobiini < 100-80 g/l (aste 2) < 80-65 g/l (aste 3) < 65 g/l (aste 4)
English: for many different conditions including serious illnesses and allergies trazodone for anxiety and depression warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists*
Finnish: useat erilaiset vaivat, mm. vakavat sairaudet ja allergia tratsodoni ahdistuneisuus ja masennus varfariini sekä muut lääkkeet, joita kutsutaan Kvitamiiniantagonisteiksi*
English: The increase in exposure was similar regardless of meal type (e.g., high-fat versus moderate-fat) or calorie content (approximately 600 Kcal versus approximately 1000 Kcal).
Finnish: Altistuksen suurenema oli samaa luokkaa riippumatta ateriatyypistä (esim. runsaasti tai kohtalaisesti rasvaa sisältävä) tai kalorimäärästä (noin 600 kcal tai noin 1 000 kcal).
English: Because of the potential for adverse reactions from the medicinal product in breastfed infants, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue treatment with Viekirax, taking into account the importance of the therapy to the mother.
Finnish: Koska lääkevalmiste voi aiheuttaa imetettäville vauvoille haittavaikutuksia, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Viekirax-hoito ottaen huomioon hoidon tärkeys äidille.
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista.