FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Oktreotid (užívaný k léčbě rakoviny)
Icelandic: Oktreótíð (notuð til meðferðar við krabbameini).
Czech: • Diabetes mellitus 1. typu, C-peptid negativní
Icelandic: Sykursýki tegund 1, C-peptíð neikvæð.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Czech: Odezva Vašeho organismu na přípravek NovoNorm se může změnit, užíváte-li další léky a to zejména tyto:
Icelandic: Svörun líkamans við NovoNorm getur breyst ef þú tekur önnur lyf samhliða, sérstaklega eftirtalin lyf:
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnostní profil souběžné léčby nebyl u těchto pacientů stanoven, je třeba se vyvarovat souběžného podávání klopidogrelu a repaglinidu.
Icelandic: Þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi samhliðameðferðar hjá þessum sjúklingum skal forðast samhliðanotkun clopidogrels og repaglíníðs.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novo Nordisk A/S
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Novo Nordisk A/S
Czech: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko.
Icelandic: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk.
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460) Hydrogenfosforečnan vápenatý Kukuřičný škrob Draselná sůl polakrilinu
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460) Vatnslaust kalsíumhýdrógenfosfat
Czech: ATC kód: A10BX02
Icelandic: A10B X 02.
Czech: Blistr (aluminium/aluminium) obsahuje 30, 90, 120 nebo 270 tablet.
Icelandic: Þynnupakkning (ál/ál) inniheldur 30, 90, 120 eða 270 töflur.
Czech: Tablety zapijte sklenicí vody a to bezprostředně před jídlem či během maximálně 30 minut před každým hlavním jídlem.
Icelandic: Gleyptu töflurnar með glasi af vatni, rétt fyrir eða allt að 30 mínútum fyrir hverja aðalmáltíð.
Czech: NovoNorm můžete užívat s metforminem, což je další lék na léčbu diabetu, pokud Vám jej lékař předepíše.
Icelandic: Þú getur tekið NovoNorm samhliða metformíni, sem er annað lyf við sykursýki, ef læknirinn ávísar því.
Czech: Alkohol může změnit schopnost přípravku NovoNorm snižovat hladinu cukru v krvi.
Icelandic: Áfengi getur breytt getu NovoNorm til þess að lækka blóðsykurinn.
Czech: U pacientů nad 75 let nebyly prováděny žádné klinické studie.
Icelandic: Aldraðir Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum >75 ára.
Czech: D PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Czech: • Lékař Vám může upravit dávku až na 4 mg, jež má být užita bezprostředně či maximálně 30 minut před každým hlavním jídlem.
Icelandic: Læknirinn getur aukið skammtinn í allt að 4 mg sem taka á rétt fyrir eða allt að 30 mínútum fyrir hverja aðalmáltíð.
Czech: Možná bude třeba upravit množství přípravku NovoNorm, jídla nebo cvičení.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skömmtum af NovoNorm, mataræði eða hreyfingu.
Czech: Repaglinid je z krve vyloučen rychle během 4 - 6 hodin.
Icelandic: Brotthvarf repaglíníðs úr blóði er hratt, innan við 4 - 6 klst.
Czech: Pokud užíváte gemfibrozil (lék na snížení vysoké hladiny tuků v krvi), nesmíte NovoNorm užívat.
Icelandic: Ef þú tekur gemfíbrózíl (sem er notað til að lækka magn blóðfitu) áttu ekki að taka NovoNorm.
Czech: Co je přípravek NovoNorm a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoNorm užívat
Icelandic: Upplýsingar um NovoNorm og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota NovoNorm Hvernig nota á NovoNorm
Czech: Hypoglykemii můžete dostat, je-li vaše hladina krevního cukru příliš nízká.
Icelandic: Þú gætir fengið blóðsykursfall ef blóðsykurinn verður of lágur.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. srpna 1998
Icelandic: 17. ágúst 1998 Nýjasta dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: NovoNorm má být užíván s opatrností.
Icelandic: Taka skal NovoNorm með varúð.
Czech: Farmakokinetika repaglinidu je charakterizována malým distribučním objemem, 30 l (shodným s distribucí v intracelulární tekutině) a je v lidském těle ve značné míře vázán na plazmatické bílkoviny (víc než 98 %).
Icelandic: Lyfjahvörf repaglíníðs einkennast af litlu dreifingarrúmmáli, 30 l (samræmist dreifingu inn í innanfrumuvökva) og repaglíníð er mikið bundið plasmapróteinum í mönnum (meira en 98%).
Czech: Poté co příznaky hypoglykemie ustoupí nebo se stabilizuje hladina glukózy v krvi, pokračujte v léčbě přípravkem NovoNorm.
Icelandic: Þegar einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða þegar blóðsykurinn er kominn aftur í jafnvægi skaltu halda áfram NovoNorm meðferðinni.
Czech: Jak se přípravek NovoNorm používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Icelandic: Hvernig nota á NovoNorm Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Czech: • jestliže trpíte infekcí nebo horečkou
Icelandic: - Ef þú ert með sýkingu eða hita.
Czech: • Steroidy (anabolické steroidy a kortikosteroidy - užívané k léčbě chudokrevnosti nebo k léčbě zánětů)
Icelandic: Sterar (vefaukandi sterar og barksterar - notaðir gegn blóðleysi eða til meðferðar við bólgu).
Czech: • Fenytoin, karbamazepin, fenobarbital (užívané k léčbě epilepsie)
Icelandic: Fenýtóín, karbamazepín, fenóbarbital (notað til meðferðar við flogaveiki).
Czech: V případě zaslání Plánu řízení rizik jakékoliv registrační autoritě je držitel rozhodnutí o registraci povinen informovat raportéra.
Icelandic: Ef áætlun um áhættustjórnun er lögð fram hjá einhverjum lyfjayfirvöldum þarf markaðsleyfishafi að upplýsa umsagnaraðila (Rapporteur) um slíkt
Czech: - Léčivou látkou je repaglinid - Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza (E460), hydrogenfosforečnan vápenatý bezvodý, kukuřičný škrob, draselná sůl polakrilinu, povidon, glycerol 85%, magnesium-stearát, meglumin, poloxamer, žlutý oxid železitý (E172) - pouze v tabletách 1 mg a červený oxid železitý (E172) - pouze v tabletách 2 mg.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi (E460), vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat, maíssterkja, kalíumpólakrilín, póvídón (pólývídón), glýseról 85%, magnesíumsterat, meglúmín, póloxamer, gult járnoxíð (E172) sem er aðeins í 1 mg töflum og rautt járnoxíð (E172) sem er aðeins í 2 mg töflum.
Czech: Jak přípravek NovoNorm uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: á NovoNorm Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: Vyrábí se ve čtyřech velikostech balení blistrů.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í þynnupakkningum í fjórum pakkningastærðum.
Czech: Gemfibrozil, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporin, deferasirox, klopidogrel, jiná antidiabetika, inhibitory monoaminoxidázy (MAOI), neselektivní beta-blokátory, ACE inhibitory, salicyláty, NSAID, oktreotid, alkohol a anabolické steroidy.
Icelandic: Gemfíbrózíl, klaritrómýsín, ítrakónazól, ketókónazól, trímetóprím, ciclosporín, deferasirox, clopidogrel, önnur lyf við sykursýki, mónóamínoxídasahemlar (MAO-hemlar), ósértækir beta-blokkar, ACE-hemlar (angiotensin converting enzyme inhibitors), salisýlöt, bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), oktreótíð, áfengi og vefaukandi sterar.
Czech: Tím depolarizuje beta-buňky a vede k otevření kalciových kanálů.
Icelandic: Við það afskautast β-frumurnar og kalsíumgöng opnast.
Czech: Beta-blokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie.
Icelandic: β-blokkar geta dulið einkenni blóðsykursfalls.
Czech: NovoNorm se používá u dospělých ke kompenzaci diabetu 2. typu jako doplněk k dietě a ke cvičení.
Icelandic: NovoNorm er notað til meðferðar á sykursýki tegund 2 hjá fullorðnum til viðbótar við betri stjórn á mataræði og hreyfingu.
Czech: Kombinace s inzulinem NPH (Neutral Protamine Hagedorn) či s thiazolidindiony Byly provedeny studie kombinované léčby s inzulinem NPH či s thiazolidindiony.
Icelandic: Samhliða meðferð með Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insúlíni eða tíazólídíndíónlyfjum
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje NovoNorm nemá přímý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla NovoNorm hefur engin bein áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla en getur valdið blóðsykursfalli.
Czech: Hladina cukru v krvi může být příliš vysoká (hyperglykemie).
Icelandic: Blóðsykurinn getur orðið of hár (blóðsykurshækkun).
Czech: NovoNorm je perorální antidiabetikum obsahující repaglinid, které pomáhá slinivce břišní produkovat více inzulinu a tím snižovat hladinu krevního cukru (glukózy).
Icelandic: NovoNorm er sykursýkislyf til inntöku sem inniheldur repaglíníð sem hefur þau áhrif að briskirtillinn framleiðir meira insúlín og við það minnkar sykur (glúkósa) í blóðinu.
Czech: U přípravku NovoNorm bylo prokázáno, že snižuje cukr v krvi, čímž pomáhá předcházet komplikacím způsobeným diabetem.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að NovoNorm lækkar blóðsykur, sem hjálpar til við að koma í veg fyrir fylgikvilla af völdum sykursýki.
Czech: • jestliže užíváte příliš málo přípravku NovoNorm
Icelandic: - Ef þú tekur of lítið af NovoNorm.
Czech: Léčba je obvykle zahajována v případě, kdy samotnou dietou, cvičením a snížením hmotnosti nelze dosáhnout kompenzace (nebo snížení) cukru v krvi.
Icelandic: Meðferð með NovoNorm er yfirleitt hafin þegar mataræði, hreyfing og megrun eingöngu, hafa ekki nægt til að hafa stjórn á blóðsykri (eða lækka hann).
Czech: NovoNorm nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete.
Icelandic: Þú átt ekki að taka NovoNorm ef þú ert þunguð eða hyggst verða þunguð.
Czech: NovoNorm neužívejte, pokud trpíte závažným onemocněním jater (viz bod Neužívejte NovoNorm).
Icelandic: Ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm áttu ekki að taka NovoNorm (sjá kaflann Ekki má taka NovoNorm).
Czech: • Diabetická ketoacidóza, s kómatem nebo bez kómatu
Icelandic: Ketónblóðsýring með dái eða án þess.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NovoNorm
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða NovoNorm
Czech: Současné podání 100 mg intrakonazolu, inhibitoru CYP3A4, ve studii u zdravých dobrovolníků vedlo k 1,4 násobnému zvýšení AUC.
Icelandic: Samhliða notkun 100 mg af ítrakónazóli, sem er CYP3A4 hemill, hefur einnig verið rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og jókst AUC 1,4-falt.
Czech: Glycerol 85% Magnesium-stearát Meglumin Poloxamer
Icelandic: Kalíumpólakrilín Póvídón (pólývídón) Glýseról 85%
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka
Czech: • Normální počáteční dávka je 0,5 mg před každým hlavním jídlem.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 0,5 mg tekinn fyrir hverja aðalmáltíð.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele NovoNorm 0,5 mg tablety NovoNorm 1 mg tablety NovoNorm 2 mg tablety
Icelandic: NovoNorm 0,5 mg töflur NovoNorm 1 mg töflur NovoNorm 2 mg töflur
Czech: • Sympatomimetika (užívaná k léčbě astmatu)
Icelandic: Adrenvirk lyf (notuð til meðferðar við astma).
Czech: Zatímco prevencí hypoglykemie v této studii byl zvýšený příjem kalorií, relativní předávkování může vést ke zvýšenému hypoglykemizujícímu účinku repaglinidu s vývojem symptomů hypoglykemie (závrať, pocení, třes, bolesti hlavy atd.).
Icelandic: Þar sem komið var í veg fyrir blóðsykurslækkun í þessari rannsókn með því að auka neyslu hitaeininga, getur hlutfallsleg ofskömmtun haft aukin einkenni blóðsykursfalls í för með sér (svima, svita, skjálfta, höfuðverk o.s.frv.).
Czech: Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, může dojít k poklesu hladiny cukru v krvi, což může vést k hypoglykemii.
Icelandic: Ef þú tekur of margar töflur getur blóðsykurinn orðið of lágur og leitt til blóðsykursfalls.
Czech: NovoNorm nesmíte užívat, jestliže kojíte.
Icelandic: Þú átt ekki að taka NovoNorm ef þú ert með barn á brjósti.
Czech: • pokud užijete příliš mnoho přípravku NovoNorm,
Icelandic: - Ef þú tekur of mikið af NovoNorm.
Czech: Frekvence výskytu není známa • Přecitlivělost (jako vyrážka, svědění kůže, zarudnutí kůže, otoky kůže)
Icelandic: Ofnæmi (svo sem útbrot, kláði í húð, roði í húð, þroti í húð).
Czech: NovoNorm lze také užívat v kombinaci s metforminem, dalším lékem na léčbu diabetu.
Icelandic: Einnig er unnt að gefa NovoNorm samhliða metformíni, sem er annað lyf við sykursýki.
Czech: Vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum) •
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem: algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Generalizované hypersenzitivní reakce (např. anafylaktická reakce) nebo imunologické reakce jako vaskulitida
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð Almenn ofnæmisviðbrögð (t.d. bráðaofnæmisviðbrögð) eða ónæmisviðbrögð svo sem æðabólga.
Czech: novonorm 0,5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI novonorm 0,5 mg
Czech: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
Icelandic: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Denmark
Czech: Těžší hypoglykemie se záchvatem, ztrátou vědomí a kómatem mají být léčeny intravenózním podáním glukózy.
Icelandic: Alvarlegt blóðsykursfall með krömpum, meðvitundarleysi eða dái er meðhöndlað með glúkósa í bláæð.
Czech: Pokud se tyto symptomy objeví, je třeba adekvátně upravit hladinu cukru v krvi (perorálním podáním sacharidů).
Icelandic: Komi þessi einkenni fram, þarf að bregðast við á réttan hátt til að leiðrétta of lágan blóðsykur (borða kolvetni).
Czech: novonorm 1 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI novonorm 1 mg
Czech: • Poruchy vidění • Závažné problémy s játry, abnormální funkce jater jako je zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi.
Icelandic: Alvarleg áhrif á lifur, óeðlileg lifrarstarfsemi, eins og aukin lifrarensím í blóði.
Czech: • Máte-li hypoglykemie, při nichž omdlíváte, nebo velké množství hypoglykemií, pohovořte si se svým lékařem.
Icelandic: - Ef þú færð blóðsykursfall sem veldur því að þú fellur í yfirlið eða þú færð oft blóðsykursfall skaltu tala um það við lækninn.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek NovoNorm
Icelandic: Ef hætt er að nota NovoNorm
Czech: Jestliže dostanete hypoglykemii (nízká hladina cukru v krvi)
Icelandic: Ef þú færð blóðsykursfall (lágur blóðsykur)
Czech: novonorm 2 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI novonorm 2 mg
Czech: Alergie Alergie je velmi vzácná (může se projevit až u 1 pacienta z 10 000).
Icelandic: Ofnæmi kemur örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 sjúklingum).
Czech: U pacientů s jaterní insuficiencí nebyly provedeny žádné klinické studie.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Klínískar rannsóknir hafa ekki verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Farmakokinetika repaglinidu je charakterizována průměrnou absolutní biologickou dostupností 63 %
Icelandic: Lyfjahvörf repaglíníðs einkennast af meðalgildi aðgengis sem er 63% (CV 11%).
Czech: • máte slabé nebo žádné vnímání varovných známek hypoglykemie.
Icelandic: færð fá eða engin viðvörunarmerki um blóðsykursfall.
Czech: 8 % dávky se vylučuje ledvinami a celková plasmatická clearance přípravku se u osob s poškozením funkce ledvin snižuje.
Icelandic: Átta prósent af einum skammti af repaglíníði skiljast út um nýrun og heildarplasmaúthreinsun lyfsins er minni hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novo Nordisk A/S
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Novo Nordisk A/S
Czech: Současné podání 200 mg ketokonazolu zvýšilo AUC a Cmax repaglinidu 1,2 násobně při profilech koncentrací glukózy v krvi změněných o méně než 8 %, pokud byly oba přípravky podávány současně (jednotlivá dávka repaglinidu činila 4 mg).
Icelandic: Samhliða notkun 200 mg af ketókónazóli jók repaglíníð (AUC og Cmax) 1,2-falt og blóðsykursþéttni breyttist um minna en 8% þegar lyfin voru notuð samhliða (stakur 4 mg skammtur af repaglíníði).
Czech: Uchovávejte jej v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Czech: Ve studii interakcí se zdravými dobrovolníky vedlo současné podávání deferasiroxu, středního inhibitoru CYP2C8 a CYP3A4 (v dávce 30 mg/kg/den po dobu 4 dnů) a repaglinidu (jednorázová dávka 0,5 mg) ke 2,3 násobnému zvýšení systémové expozice repaglinidu (AUC), (90% CI [2,032,63]) oproti kontrole, k 1,6 násobnému (90% CI [1,42-1,84]) zvýšení Cmax a k malému, významnému snížení hodnot glukózy v krvi.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum sem gerð var hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, jók samhliða gjöf deferasirox (30 mg/kg/dag, 4 dagar), sem er meðalöflugur hemill á CYP2C8 og CYP3A4, og repaglíníðs (stakur skammtur, 0,5 mg) altæka útsetningu fyrir repaglíníði (AUC) 2,3-falt (90% CI [2,03-2,63]) frá grunngildi, Cmax jókst 1,6-falt (90% CI [1,42-1,84]) og glúkósi í blóði lækkaði lítillega en þó marktækt.
Czech: Biologický poločas se prodloužil z 1,3 hod na 3,7 hod, což v důsledku může zvýšit a prodloužit účinek repaglinidu snižující hladinu glukózy v krvi.
Icelandic: Helmingunartími lengdist úr 1,3 klst. í 3,7 klst., sem hugsanlega veldur auknum áhrifum repaglíníðs og að blóðsykurslækkun vari lengur, og 28,6-föld hækkun var á plasmaþéttni repaglíníðs eftir 7 klst.
Czech: Pediatrická populace Nejsou dostupné žádné údaje.
Icelandic: Börn Engin gögn eru fyrirliggjandi.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH FÓLIE BLISTRU
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR
Czech: • jestliže je kyselost (acidita) krve zvýšená (diabetická ketoacidóza)
Icelandic: - Ef sýra hefur aukist í blóði (ketónblóðsýring vegna sykursýki).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky zvýšilo současné podávání repaglinidu (jednorázová dávka 0,25 mg) a cyklosporinu (opakovaná dávka po 100 mg) AUC a Cmax repaglinidu přibližně 2,5 násobně respektive 1,8 násobně.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, jók samhliða notkun repaglíníð (stakur 0,25 mg skammtur) og ciclosporíns (endurteknir 100 mg skammtar) AUC fyrir repaglíníð 2,5-falt og Cmax 1,8-falt.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100),
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem: algengar (≥ 1/100 til < 1/10);
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024
Czech: Kojení
Icelandic: Maíssterkja
Czech: V interakční studii se zdravými dobrovolníky se při současném podávání repaglinidu a 250 mg klaritromycinu (silný inhibitor mechanismu CYP3A4) lehce zvýšilo AUC repaglinidu 1,4 násobně a Cmax 1,7 násobně a zvýšil se průměrný přírůstek AUC sérového inzulinu 1,5 násobně a maximální koncentrace 1,6 násobně.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jók samhliða notkun 250 mg af klaritrómýsíni, sem hefur öflug, hamlandi áhrif á starfsemi CYP3A4, repaglíníð (AUC) smávægilega eða um 1,4-falt og Cmax 1,7-falt og jók 1,5-falt meðaltal stigvaxandi hækkun á AUC fyrir insúlín í sermi og hámarksþéttni þess 1,6-falt.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar hafa ekki gefið til kynna neina sérstaka áhættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum lyfjafræðilegum rannsóknum á öryggi, eiturverkunum af völdum endurtekinna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi eiginleikum.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/98/076/018-020, EU/1/98/076/022
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/076/018-020, EU/1/98/076/022
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a fólii blistru za „Použitelné do".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnum á eftir EXP.
Czech: • Hormony štítné žlázy (užívané k léčbě nízkých hladin těchto hormonů)
Icelandic: Skjaldkirtilslyf (notuð til meðferðar við of litlu magni skjaldkirtilshormóna).
Czech: Nejvyšší doporučená jednotlivá dávka je 4 mg užívaná před hlavním jídlem.
Icelandic: Hámarksskammtur, sem mælt er með að gefinn sé í einum skammti, er 4 mg, sem taka á inn í tengslum við aðalmáltíðir.
Czech: • Danazol (užívaný k léčbě cyst v prsech a k léčbě endometriózy)
Icelandic: Danazól (notað til meðferðar á blöðrum í brjóstum og legslímuflakki).
Czech: vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: (< 1/10.000); og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Jedna tableta obsahuje repaglinidum 2 mg.
Icelandic: INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 2 mg af repaglíníði.
Czech: 25 (5 x 5) zásobních vložek (skupinové balení)
Icelandic: 25 (5 x 5) rörlykjur (fjölpakkning)
Czech: 5 (5 x 1) injekční lahvičky (skupinové balení)
Icelandic: 5 (5 x 1) Hettuglös (fjölpakkning)
Czech: 1 injekční lahvička
Icelandic: 1 hettuglas
Czech: 5 injekčních lahviček
Icelandic: 10 rörlykjum
Czech: Například v případě, kdy je obtížné stanovit dítěti dávku ve vztahu k jídlu.
Icelandic: Til dæmis þegar erfitt er að gefa barninu skammt í tengslum við máltíðir.
Czech: (obr.1B).
Icelandic: (mynd 1B).
Czech: InnoLet byl navržen tak, aby fungoval přesně a bezpečně.
Icelandic: InnoLet er hannaður þannig að hann virki nákvæmlega og örugglega.
Czech: Kód ATC: A10AB05.
Icelandic: A10AB05.
Czech: Nesmějí vám dávat najíst ani napít kvůli riziku zadušení.
Icelandic: Hvorki megi gefa þér að borða né drekka vegna hættu á köfnun.
Czech: Nepoužívejte NovoRapid:
Icelandic: Ekki má nota NovoRapid:
Czech: Vícečetné balení: 2 x (5 x 3 ml)
Icelandic: Fjölpakkning: 2 x (5 x 3 ml)
Czech: ► Pokud sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi.
Icelandic: ► Ef þú hreyfir þig meira en venjulega eða ef þú vilt breyta venjulegu mataræði þar sem það getur haft áhrif á blóðsykurinn.
Czech: Uvedená skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení motorového vozidla nebo obsluze strojů).
Icelandic: Það hefur ákveðna hættu í för með sér þegar þessir eiginleikar skipta miklu máli (t.d. við bifreiðaakstur eða notkun véla).
Czech: NovoRapid injekční lahvička, InnoLet, FlexTouch a PumpCart:
Icelandic: NovoRapid hettuglas, InnoLet, FlexTouch og PumpCart:
Czech: Studie zahrnovaly 167 dětí ve věku 1-5 let, 260 ve věku 611 let a 285 ve věku 12-17 let.
Icelandic: Rannsóknirnar tóku til 167 barna á aldrinum 1-5 ára, 260 á aldrinum 6-11 ára og 285 á aldrinum 12-17 ára.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 1 roku, protože u dětí do 1 roku věku nebyly prováděny žádné klinické studie.
Icelandic: Ekki má nota lyfið hjá börnum yngri en 1 árs þar sem engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum yngri en 1 árs.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že roztok není čirý, bezbarvý a vodný.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú tekur eftir að lausnin er ekki tær, litlaus og vatnskennd.
Czech: Účinek trvá 3 až 5 hodin.
Icelandic: Tímalengd verkunar er 3 til 5 klukkustundir.
Czech: Poté, co u pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy v krvi, má být zvážena úprava dávky (viz body 4.8 a 4.9).
Icelandic: Eftir að búið er að ná jafnvægi á blóðsykri sjúklings skal íhuga skammtaaðlögun (sjá kafla 4.8 og 4.9).