FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De genomsnittliga Cmax- och AUC∞-värdena för esketamin av en dos på 84 mg var 67 % respektive 38 % högre hos äldre forskningspersoner (75 till 85 år) jämfört med yngre vuxna forskningspersoner (24 till 54 år).
Hungarian: Egy 84 mg-os dózis alkalmazása után mért átlagos eszketamin cmax- és AUC-értékek sorrendben 67%-kal és 38%-kal magasabbak voltak az idős vizsgálati alanyoknál (az életkor-tartomány 75-85 év), mint a fiatalabb felnőtt vizsgálati alanyoknál (az életkor-tartomány 24-54 év).
Swedish: Dissociation
Hungarian: Disszociáció
Swedish: Oralt AD + placebonässpray (N = 86)
Hungarian: Oralis AD + placebo orrspray (N=86)
Swedish: Andra läkemedel och Spravato Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Swedish: Full behållare
Hungarian: Fenntartó fázis
Swedish: Cmax och AUC∞ för esketamin efter en dos på 28 mg var jämförbara mellan forskningspersoner med nedsatt leverfunktion enligt Child-Pugh-klass A (lätt) och friska forskningspersoner.
Hungarian: Az egy 28 mg-os dózis alkalmazása után mért eszketamin cmax és AUC∞ hasonló volt a Child-Pugh A stádiumú (enyhe) májkárosodásban szenvedő betegnél és az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Swedish: ● känna sig sömnig
Hungarian: ● álmosság érzése;
Swedish: Äldre patienter som behandlas med Spravato löper högre risk för att falla efter mobilisering.
Hungarian: A Spravato-val kezelt idős betegeknél, amint mobilizálásra kerülnek, magasabb lehet az elesés kockázata, ezért ezeket a betegeket gondosan monitorozni kell.
Swedish: Tabell 7: Doseringsfrekvens som tillämpades merparten av tiden, underhållsfas (studie TRD3003)
Hungarian: 7. táblázat: A fenntartó fázis időtartamának nagy része alatt alkalmazott adagolási gyakoriság (TRD3003 vizsgálat) Stabil remisszió
Swedish: Denna risk kvarstår tills signifikant remission inträtt.
Hungarian: A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be, ezért a betegeket szorosan monitorozni kell.
Swedish: Remissionsfrekvens
Hungarian: Adagolási gyakoriság
Swedish: Förbehandling av friska patienter med oralt tiklopidin, en hämmare av hepatisk CYP2B6-aktivitet (250 mg två gånger dagligen i 9 dagar före och samma dag som administreringen av esketamin) hade ingen effekt på Cmax-värdet för esketamin som administrerades som nässpray.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknak a hepaticus CYP2B6-aktivitást gátló oralis tiklopidinnel történő előzetes kezelésének (naponta kétszer 250 mg 9 napig az eszketamin adása előtt és annak a napján), nem volt az orrspray formájában adott eszketamin cmax-ára gyakorolt hatása.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av esketamin administrerat som nässpray hos patienter på dialys.
Hungarian: Az orrspray formájában adott eszketaminnal nincs klinikai tapasztalat a dializált betegeknél.
Swedish: Inga fall av andningssvikt observerades under kliniska prövningar av esketamin nässpray (Spravato); sällsynta fall av djup sedering har rapporterats.
Hungarian: Az eszketamin orrspray (Spravato) klinikai vizsgálataiban légzésdepresszióval járó esetet nem figyeltek meg.
Swedish: ● Patienter med en anamnes på hjärtinfarkt.
Hungarian: ● olyan betegek, akiknek az anamnézisében myocardialis infarctus szerepel.
Swedish: Nysning efter administrering Om patienten nyser direkt efter administrering ska ingen ersättningsbehållare användas.
Hungarian: Ha közvetlenül az alkalmazást követően tüsszögés alakul ki, nem szabad egy pótlólagos eszközt alkalmazni.
Swedish: Första dosen var Spravato 56 mg + oralt AD
Hungarian: Az első dózis Spravato 56 mg + oralis AD volt.
Swedish: Effekt av andra läkemedel på esketamin
Hungarian: Más gyógyszerek eszketaminra gyakorolt hatása
Swedish: Varje nässpraybehållare innehåller esketaminhydroklorid motsvarande 28 mg esketamin.
Hungarian: Minden egyes orrspray eszköz 28 mg eszketaminnak megfelelő eszketamin-hidrokloridot tartalmaz.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten för 84 mg esketamin administrerat som nässpray är ungefär 48 %.
Hungarian: Az orrspray formájában adott 84 mg eszketamin átlagos abszolút biohasznosulása megközelítőleg
Swedish: Förbehandling med oralt klaritromycin, en hämmare av hepatisk CYP3A4-aktivitet (500 mg två gånger dagligen i 3 dagar före och samma dag som administreringen av esketamin) ökade de genomsnittliga Cmax- och AUC∞-värdena för nasalt administrerat esketamin med cirka 11 % respektive 4 %.
Hungarian: A hepaticus CYP3A4-aktivitást gátló klaritromicinnel történő előzetes kezelés (naponta kétszer 500 mg 3 napig az eszketamin adása előtt és annak a napján) megközelítőleg 11%-kal emelte a nasalisan adott eszketamin átlagos cmax-át, és körülbelül 4%-kal az átlagos AUC∞-át.
Swedish: Exponeringen av esketamin ökar med dos från 28 mg till 84 mg.
Hungarian: Az eszketamin-expozíció a 28 mg-84 mg-os dózisok között dózisfüggően emelkedik.
Swedish: ● Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: ● Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: För dessa patienter gäller att Spravato ska administreras på en vårdinrättning där det finns lämplig återupplivningsupprustning och vårdpersonal med utbildning i hjärt-lungräddning.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Spravato-t olyan környezetben kell alkalmazni, ahol rendelkezésre állnak az újraélesztéshez szükséges megfelelő eszközök, valamint elérhetőek cardiopulmonalis resuscitatióra kiképzett egészségügyi szakemberek.
Swedish: Det beror på att Spravato kan orsaka en tillfällig ökning av blodtrycket som kan leda till allvarliga komplikationer för dessa tillstånd.
Hungarian: ● ha Önnek nemrégiben szívrohama volt (6 héten belül) Erre azért van szükség, mert a Spravato átmenetileg emelheti a vérnyomást, ami ezekben a betegségekben súlyos szövődményekhez vezethet.
Swedish: Mediantiden till återfall för gruppen som fick ett nyinsatt oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin depåberedning; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebonässpray (88 dagar) var kortare jämfört med gruppen som fick Spravato plus oralt AD (635 dagar).
Hungarian: A relapszusig eltelt medián időtartam (88 nap) az újonnan elkezdett oralis antidepresszáns (SNRI: duloxetin, retard venlafaxin; SSRI: eszcitaloprám, szertralin) plusz placebo orrspray csoport esetén rövidebb volt, mint a Spravato plusz oralis antidepresszáns csoportban (635 nap).
Swedish: Förbehandling av forskningspersoner med anamnes på allergisk rinit och som förexponerats för gräspollen med oxymetazolin administrerat som nässpray (2 sprayningar av 0,05 % lösning administrerat 1 timme före nasal administrering av esketamin) hade små effekter på esketamins farmakokinetik.
Hungarian: Azoknak a fűpollen hatásának kitett betegeknek az oximetazolin orrspray-vel történő előzetes kezelése (0,05%-os oldat, 2 bepermetezés, 1 órával az eszketamin nasalis alkalmazása előtt), akiknek az anamnézisében allergiás rhinitis szerepel, csekély hatással volt az eszketamin farmakokinetikai tulajdonságaira.
Swedish: Blodtrycket ska övervakas efter dosadministrering.
Hungarian: Az adag alkalmazása után a vérnyomást monitorozni kell.
Swedish: Spravato är avsett för självadministrering av patienten under direkt uppsikt av sjukvårdspersonal.
Hungarian: A Spravato alkalmazása a beteg által önállóan, egészségügyi szakember közvetlen felügyelete mellett történik.
Swedish: Behandling med Spravato får endast inledas hos patienter med kliniskt signifikanta eller instabila kardiovaskulära eller respiratoriska tillstånd om nyttan överväger risken.
Hungarian: A klinikailag jelentős vagy instabil cardiovascularis vagy légzési betegségekben szenvedő betegeknél a Spravato-kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha az előny meghaladja a kockázatot.
Swedish: ● har sömnapné eller extrem övervikt
Hungarian: ● alvási apnoéja van és nagymértékű túlsúllyal küzd,
Swedish: Spravato 56 mg + oralt AD
Hungarian: Spravato 56 mg + oralis AD
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt (Child Pugh-klass A) eller måttligt (Child Pughklass B) nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Az enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats med esketamin listas i tabellen nedan.
Hungarian: Az eszketamin alkalmazásakor jelentett mellékhatások az alábbi táblázatban kerülnek felsorolásra.
Swedish: Om behandlingen med Spravato behöver avbrytas krävs ingen nedtrappning; baserat på data från kliniska prövningar är risken för abstinenssymtom låg.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó adatok alapján a megvonási tünetek kockázata alacsony.
Swedish: Esketamin var inte mutagent, med eller utan metabolisk aktivering, i Ames test. Gentoxiska effekter av esketamin sågs i en screening med ett in vitro mikronukleustest vid metabolisk aktivering.
Hungarian: Metabolikus aktiváció jelenlétében az eszketamin genotoxikus hatásait észlelték egy szűrővizsgálati jellegű in vitro mikronukleusz tesztben.
Swedish: Vecka 5-8: 56 mg eller 84 mg en gång i veckan
Hungarian: 5-8. hét: Hetente egyszer 56 mg vagy 84 mg
Swedish: ● snabb puls
Hungarian: ● gyors szívverés;
Swedish: Spravato-dosen stod kvar på 56 mg eller titrerades till 84 mg, eller så administrerades matchande placebonässpray två gånger i veckan under den 4 veckor långa dubbelblinda induktionsfasen.
Hungarian: Ezt követően a Spravato adagolását 56 mg-mal folytatták, vagy 84 mg-ra emelték, vagy a megfelelő placebo orrspray-t adták hetente kétszer a 4 hetes kettős vak, indukciós fázis alatt.
Swedish: Spravato 84 mg + oralt AD
Hungarian: Spravato 84 mg + oralis AD
Swedish: Förbehandling med oralt rifampicin, en potent inducerare av aktiviteten till flera hepatiska CYPenzymer som CYP3A4 och CYP2B6, (600 mg dagligen i 5 dagar före administreringen av esketamin) minskade de genomsnittliga Cmax- och AUC∞-värdena för esketamin administrerat som nässpray med ungefär 17 % respektive 28 %.
Hungarian: A szájon át adott rifampicinnel végzett előzetes kezelés (napi 600 mg 5 napig az eszketamin alkalmazása előtt), ami hatékonyan indukálja többféle hepaticus CYP-enzim, például a CYP3A4 és a CYP2B6 aktivitását, az orrspray formájában adott eszketamin átlagos cmax-értékét megközelítőleg 17%-kal és az AUC∞-értékét 28%-kal csökkentette.
Swedish: Spravato 28 mg, 56 mg eller 84 mg + oralt AD
Hungarian: Spravato 28 mg, 56 mg vagy 84 mg + oralis AD
Swedish: Det är okänt om esketamin utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eszketamin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: I alla tre studierna var en högre andel av patienterna som behandlades med Spravato plus oralt AD i remission i slutet av den 4 veckor långa dubbelblinda induktionsfasen än för oralt AD plus placebonässpray (tabell 6).
Hungarian: A Spravato plusz oralis antidepresszánssal kezelt betegek nagyobb aránya volt remisszióban mindhárom vizsgálatban a 4 hetes kettős vak, indukciós fázis végén, mint akiket oralis antidepresszáns plusz placebo orrspray-vel kezeltek (6. táblázat).
Swedish: ● Periodiska säkerhetsrapporter
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Swedish: Tala om för läkare om du får något av följande när du använder Spravato
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Spravato alkalmazása alatt.
Swedish: Patienter som behandlas med esketamin ska övervakas beträffande utveckling av beteenden eller tillstånd som indikerar missbruk eller felanvändning, inklusive drogsökande beteende.
Hungarian: A Spravato felírása előtt minden egyes betegnél fel kell mérni az abúzus vagy a helytelen alkalmazás kockázatát, és az eszketamint kapó betegeknél a kezelés alatt monitorozni kell az abúzusra vagy helytelen alkalmazásra utaló tünetek vagy viselkedés kialakulását, beleértve a gyógyszerkereső magatartást is.
Swedish: Spravato-dosen titrerades till 56 mg eller 84 mg, eller så administrerades matchande placebonässpray två gånger i veckan under den 4 veckor långa dubbelblinda induktionsfasen.
Hungarian: A Spravato adagolását 56 mg-ra 84 mg-ra emelték, vagy a megfelelő placebo orrspray-t adták hetente kétszer a 4 hetes kettős vak, indukciós fázis alatt.
Swedish: Dessa ökningar når sin topp ungefär 40 minuter efter läkemedelsadministreringen och varar i cirka 1-2 timmar (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A Spravato a szisztolés és/vagy a diasztolés vérnyomás átmeneti jellegű emelkedését okozhatja, ami a maximumát megközelítőleg 40 perccel a gyógyszer alkalmazása után éri el, és körülbelül 1-2 órán keresztül tart (lásd 4.8 pont).
Swedish: NÄSSPRAY, LÖSNING/ETIKETT FÖR DOSERINGSENHETEN
Hungarian: ORRSPRAY/ESZKÖZ CÍMKE
Swedish: Allergisk rinit
Hungarian: Allergiás rhinitis
Swedish: Nasalt administrerat esketamin eller placebo; oralt AD = ett nyinsatt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin depåberedning; SSRI: escitalopram, sertralin)
Hungarian: Nasalisan adott Spravato vagy placebo; oralis AD = egy újonnan elkezdett antidepresszáns (SNRI: duloxetin, retard venlafaxin; SSRI: eszcitaloprám, szertralin).
Swedish: Spravato 56 mg + oralt AD Spravato 84 mg + oralt AD Oralt AD + placebonässpray
Hungarian: Spravato 56 mg + oralis AD Spravato 84 mg + oralis AD Oralis AD + placebo orrspray
Swedish: I studie TRD3002 visade sig esketamin plus ett nyinsatt oralt AD vara kliniskt betydelsefullt och statistiskt överlägset jämfört med ett nyinsatt oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin depåberedning; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebonässpray (tabell 5) och symtomreducering observerades så tidigt som 24 timmar efter dosen.
Hungarian: A TRD3002 vizsgálatban az eszketamin plusz egy újonnan elkezdett oralis antidepresszáns klinikailag jelentős és statisztikai szuperioritást mutatott az újonnan elkezdett oralis antidepresszáns (SNRI: duloxetin, retard venlafaxin; SSRI: eszcitaloprám, szertralin) plusz placebo orrspray-vel szemben (5. táblázat), és a tünetek csökkenését már az adagolás után 24 órával megfigyelték.
Swedish: ● torr näsa, inklusive torra sårskorpor i näsan
Hungarian: ● szárazság az orrüregben, beleértve a beszáradt orrváladékot is;
Swedish: Andningssvikt
Hungarian: Légzésdepresszió
Swedish: Vad Spravato är
Hungarian: Mit tartalmaz a Spravato?
Swedish: Patienter i stabil remission som fortsatte behandlingen med Spravato plus oralt AD upplevde en statistiskt signifikant längre tid till återfall i depressiva symtom än patienter på ett nyinsatt oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin depåberedning; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebonässpray (figur 1).
Hungarian: Azoknál a stabil remisszióban lévő betegeknél, akiknél folytatták a Spravato plusz oralis antidepresszáns kezelést, statisztikailag szignifikánsan hosszabb időt észleltek a depresszív tünetek relapszusáig, mint azoknál a betegeknél, akik újonnan elkezdett oralis antidepresszánst (SNRI: duloxetin, retard venlafaxin; SSRI: eszcitaloprám, szertralin) plusz placebo orrspray-t kaptak (1. ábra).
Swedish: Förberedelser
Hungarian: Az eszköz előkészítése
Swedish: Undersökningar ökat blodtryck
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei emelkedett vérnyomás
Swedish: ● blodtrycksökning.
Hungarian: ● emelkedett vérnyomás.
Swedish: Spravato (56 mg eller 84 mg) + oralt AD Oralt AD + placebonässpray
Hungarian: Spravato (56 mg vagy 84 mg) + oralis AD Oralis AD + placebo orrspray
Swedish: Vad Spravato är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Spravato külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Beroende och tolerans har rapporterats vid långvarig användning av ketamin.
Hungarian: A ketamin tartós alkalmazása mellett gyógyszerfüggőségről és toleranciáról számoltak be.
Swedish: Efter induktionsfasen fick patienterna Spravato varje vecka i 4 veckor och med början från vecka 8 användes en algoritm (baserad på MADRS) för att fastställa doseringsfrekvensen: patienter i remission (dvs. total MADRSpoäng ≤ 12) doserades varannan vecka, men om den totala MADRS-poängen ökade till > 12 ökade frekvensen till dosering varje vecka för de kommande 4 veckorna.
Hungarian: A remisszióban lévő betegeket (vagyis a MADRS-összpontszám ≤ 12) minden második héten kezelték, ugyanakkor, ha a MADRS-összpontszám 12 fölé emelkedett, akkor az adagolási gyakoriságot a következő 4 hétben heti alkalmazásra növelték, azzal a céllal, hogy a beteget a válaszreakció/remisszió fenntartásához szükséges legalacsonyabb adagolási gyakoriság szerint kezeljék.
Swedish: Efter oral administrering av radiomärkt esketamin återfanns ungefär 86 % respektive 2 % av den administrerade radioaktiviteten i urin och feces.
Hungarian: Az izotóppal jelölt eszketamin szájon át történő alkalmazását követően a beadott radioaktivitás 86%-a volt visszanyerhető a székletből és 2%-a vizeletből.
Swedish: Varje nässpraybehållare avger två sprayningar innehållande 28 mg esketamin.
Hungarian: Minden egyes orrspray eszköz két bepermetezésre elegendő, 28 mg eszketamint tartalmaz.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Spravato
Hungarian: Tudnivalók a Spravato alkalmazása előtt
Swedish: Återfallspreventionsstudie
Hungarian: Relapszus prevenciós vizsgálat
Swedish: Kassera använda behållare enligt lokala bestämmelser.
Hungarian: A használt eszköz(öke)t a gyógyszerekre vonatkozó, helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Swedish: SD = standardavvikelse; SE = standardfel; LS mean = minsta-kvadratmedelvärde; KI = konfidensintervall; AD = antidepressivt medel
Hungarian: SD=standard deviáció; SE=standard hiba; CI=konfidenciaintervallum; AD=antidepresszáns Nasalisan adott eszketamin vagy placebo; oralis AD = egy újonnan elkezdett antidepresszáns (SNRI: duloxetin, retard venlafaxin; SSRI: eszcitaloprám, szertralin)
Swedish: Stabil remission
Hungarian: Stabil remisszió
Swedish: ● smärta när du kissar
Hungarian: ● vizeletürítés közben jelentkező fájdalom;
Swedish: § Antal Studienr Behandlingsgrupp patienter
Hungarian: § A betegek száma
Swedish: Spravato 28 mg nässpray, lösning
Hungarian: Spravato 28 mg oldatos orrspray
Swedish: Du ska särskilt informera läkare om du tar
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi:
Swedish: Risken för att patienten överdoserar Spravato minimeras tack vare produktens utformning och att administreringen sker under uppsikt av sjukvårdspersonal (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A készítmény kialakítása, valamint amiatt, hogy az alkalmazása olyan helyen történik, ahol a beteg egészségügyi szakember felügyelete alatt van, a Spravato beteg általi túladagolásának lehetősége minimális (lásd 4.2 pont).
Swedish: Blodtrycket kan öka under ungefär 1 till 2 timmar efter att du har intagit Spravato.
Hungarian: A Spravato körülbelül 1-2 órával azt követően, hogy alkalmazta, növelheti a vérnyomását, ezért az Ön vérnyomását meg fogják mérni, mielőtt elkezdi alkalmazni a Spravato-t, és azután is, hogy alkalmazta azt.
Swedish: ● Vila i en bekväm ställning (helst halvt tillbakalutad) i 5 minuter efter varje behållare.
Hungarian: ● Minden egyes eszköz alkalmazása után 5 percig pihenjen kényelmes testhelyzetben
Swedish: ● kräkningar
Hungarian: ● szorongás;
Swedish: Spravato 28 mg nässpray, lösning esketamin
Hungarian: Spravato 28 mg oldatos orrspray eszketamin
Swedish: Hur du använder Spravato
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Spravato-t?
Swedish: Skillnad (Spravato + oralt AD minus oralt AD + placebonässpray) i genomsnittlig förändring från baseline med minstakvadratmetoden
Hungarian: A legkisebb négyzetes becslés átlagában a kiindulási értékhez viszonyított változás különbsége (Spravato + oralis AD mínusz oralis AD + placebo orrspray)
Swedish: Observation efter administrering
Hungarian: Az alkalmazást követő obszerváció
Swedish: Ta inte Sprimeo om du är gravid.
Hungarian: Ne vegyen be Sprimeo-t, ha terhes.
Swedish: Ta alltid Sprimeo enligt läkarens anvisningar.
Hungarian: A Sprimeo-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Swedish: Inom en riskminimeringsplan (RMP) som adekvat beskriver alla säkerhetsproblem, farmakovigilansaktiviteter och åtgärder för att identifiera, karakterisera, förhindra eller minimera risker.
Hungarian: A Bizottsági kockázatkezelési tervet (RMP), amely megfelelően leír minden biztonságossági vonatkozást, farmakovigilanciai tevékenységet és beavatkozást, melyek célja a kockázatok azonosítása, jellemzése, megelőzése vagy minimalizálása.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska framföra en uppdaterad
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy frissített
Swedish: Användning av Sprimeo till barn och ungdomar rekommenderas inte.
Hungarian: A Sprimeo alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Swedish: Om du av misstag har tagit för många tabletter av Sprimeo, rådfråga läkare omedelbart.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Sprimeo tablettát vett be, haladéktalanul értesítse orvosát.
Swedish: Säkerheten hos Sprimeo har studerats hos fler än 7 800 patienter, varav fler än 2 300 har behandlats i över 6 månader och fler än 1 200 i över 1 år.
Hungarian: A Sprimeo biztonságossági értékelését több mint 7800 beteg bevonásával végezték, akik közül több mint 2300 beteget 6 hónapnál, és több mint 1200 beteget 1 évnél hosszabb ideig kezeltek.
Swedish: Sprimeo rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A Sprimeo nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5.2 pont).
Swedish: Du kan behöva sluta ta Sprimeo.
Hungarian: Lehet, hogy abba kell hagynia a
Swedish: Biverkningarna i Tabell 1 är indelade enligt följande konvention om frekvens, de vanligaste först: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100); sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A mellékhatásokat (1. táblázat) csökkenő gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag
Swedish: Alla tre doserna tolererades väl av både äldre och mycket gamla patienter.
Hungarian: Az idős és nagyon idős betegek egyaránt jól tolerálták
Swedish: Om du glömmer att ta en dos av Sprimeo, ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adag Sprimeo-t, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Swedish: Sprimeo har studerats hos 1 864 patienter 65 år eller äldre samt hos 426 patienter 75 år eller äldre.
Hungarian: A Sprimeo hatását 1864 hatvanöt éves vagy idősebb, illetve 426 hetvenöt éves vagy idősebb betegben vizsgálták.
Swedish: Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Povidon
Hungarian: Kroszpovidon Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz
Swedish: Innan du kör ett fordon, använder verktyg eller maskiner eller deltar i andra aktiviteter som kräver koncentration bör du veta hur du reagerar på Sprimeo.
Hungarian: Mielőtt gépjárművet vezetne, gépeket üzemeltetne vagy más, figyelmet igénylő tevékenységet folytatna, győződjön meg arról, hogy miként hat Önre a Sprimeo.
Swedish: Om angioödem inträffar, ska behandling med Sprimeo upphöra omgående och lämplig behandling och övervakning sättas in tills att tecken och symtom försvunnit helt och hållet.
Hungarian: Ha angioödéma alakul ki, akkor a Sprimeo szedését azonnal abba kell hagyni, és a panaszok és tünetek teljes és tartós megszűnéséig megfelelő kezelésről és ellenőrzésről kell gondoskodni.
Swedish: Detta tillstånd ska åtgärdas före administrering av Sprimeo eller också ska behandlingen inledas under noggrann medicinsk övervakning.
Hungarian: Ezt a kórállapotot a Sprimeo alkalmazása előtt rendezni kell, vagy a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell