FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the study did not look at how long the patients survived.
Dutch: Ook was er in de studie niet gekeken naar de overlevingsduur van de patiënten.
English: International non-proprietary name (INN): vorinostat
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): vorinostat
English: This was expected to lead to a reduction in the growth and division of the T-cells.
Dutch: Dit zou moeten leiden tot een vermindering van de groei en deling van de T-cellen.
English: The main measure of effectiveness was based on the change in how much of the skin was affected by the disease and the severity of the skin lesions.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de mate waarin de huid was aangedaan door de ziekte en de ernst van de huidlesies.
English: All of the patients had progressive, persistent or recurrent disease and had received two other systemic treatments.
Dutch: Bij alle patiënten was de ziekte progressief, persistent of recidiverend en zij hadden reeds twee andere systemische behandelingen ondergaan.
English: Following the Committee's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vorinostat MSD
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vorinostat MSD
English: Vorinostat MSD was to be used in patients whose cancer was progressive (getting worse), persistent (not responding to treatment) or recurrent (kept on coming back), and had not responded to at least two other systemic (whole-body) treatments.
Dutch: Vorinostat MSD zou gebruikt moeten worden bij patiënten bij wie de kanker progressief is (verergert), persistent is (niet reageert op behandeling) of recidiveert (steeds terugkomt), en die geen respons vertoonden op ten minste twee andere systemische (het hele lichaam betreffende) behandelingen.
English: If you are in a clinical trial, compassionate use programme or a named patient programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische studie of het middel met specifieke toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
English: The effects of Vorinostat MSD were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Vorinostat MSD werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: Vorinostat MSD was designated as an orphan medicinal product on 21 June 2004.
Dutch: Vorinostat MSD werd op 21 juni 2004 aangewezen als weesgeneesmiddel.
English: Because Vorinostat MSD was not compared with any other treatment, its safety and effectiveness could not be adequately assessed.
Dutch: Aangezien Vorinostat MSD met geen enkele andere behandeling vergeleken was, konden de veiligheid en werkzaamheid ervan niet naar behoren worden beoordeeld.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the Committee reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
English: Based on the review of the initial documentation, the Committee prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (dag 120), die aan de firma wordt toegestuurd.
English: The Committee was concerned over the way the main study was designed.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen met betrekking tot de aard en wijze waarop de hoofdstudie was opgezet.
English: Vorinostat MSD is a medicine that contains the active substance vorinostat.
Dutch: Vorinostat MSD is een geneesmiddel dat de werkzame stof vorinostat bevat.
English: The application was at day 206 when the company withdrew.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 206 van de beoordelingsfase.
English: What is Vorinostat MSD?
Dutch: Wat is Vorinostat MSD?
English: Vorinostat MSD was not compared with any other treatment.
Dutch: Vorinostat MSD werd niet met een andere behandeling vergeleken.
English: In particular, the CHMP was concerned about the risk of thromboembolic events (problems caused by the formation of clots in the blood vessels) in patients taking Vorinostat MSD.
Dutch: Het CHMP had vooral bedenkingen over het risico van trombo-embolie (problemen veroorzaakt door de vorming van stolsels in de bloedvaten) bij patiënten die Vorinostat MSD innemen.
English: The company presented the results of one main study in which 74 adults with advanced CTCL were given Vorinostat MSD.
Dutch: De firma heeft de resultaten van een hoofdstudie overgelegd, waarbij aan 74 volwassenen met CTCL in een gevorderd stadium Vorinostat MSD was toegediend.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the Committee's view was that a benefit of Vorinostat MSD had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het voordeel van Vorinostat MSD onvoldoende was aangetoond en dat de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the Committee had some concerns and was of the provisional opinion that Vorinostat MSD could not have been approved for the treatment of advanced CTCL.
Dutch: Op basis van de bestudeerde informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking bepaalde bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Vorinostat MSD niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van CTCL in een gevorderd stadium.
English: On 13 February 2009 Merck Sharp & Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vorinostat MSD, for the treatment of adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma.
Dutch: Op 13 februari 2009 bracht de firma Merck Sharp & Dohme Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vorinostat MSD in te trekken.
English: The active substance in Vorinostat MSD, vorinostat, blocks the activity of proteins called histone deacetylases, which are involved in turning genes ‘on' and ‘off' within cells.
Dutch: Vorinostat, de werkzame stof in Vorinostat MSD, blokkeert de activiteit van de histone-deacetylasen, eiwitten die betrokken zijn bij het ‘in-' en ‘uitschakelen' van genen in de cellen.
English: How is Vorinostat MSD expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Vorinostat MSD zou gaan werken?
English: In CTCL, Vorinostat MSD was expected to stop the genes that suppress the division and growth of the tumour cells from being turned off at the appropriate times.
Dutch: Bij CTCL werd verwacht dat Vorinostat MSD ervoor zou zorgen dat de genen die de deling en groei van de tumorcellen onderdrukken op bepaalde momenten niet meer ‘uitgeschakeld' zouden worden.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials, compassionate use programmes or named patient programmes with Vorinostat MSD.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Vorinostat MSD, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming toegediend krijgen.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vorinostat MSD?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Vorinostat MSD of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
English: CTCL is a rare type of lymphoma (cancer of the lymph tissue) where some white blood cells (T-cells) grow in the skin.
Dutch: Vorinostat MSD was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met T-cel-lymfoom in een gevorderd stadium (CTCL) Dit is een zeldzame soort lymfoom (kanker van het lymfeweefsel) waarbij bepaalde witte bloedcellen (T-cellen) in de huid groeien.
English: Vorinostat MSD was expected to be used to treat adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma (CTCL).
Dutch: Vorinostat MSD was bedoeld voor de behandeling van cutaan T-cel-lymfoom in een gevorderd stadium.
English: What was Vorinostat MSD expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Vorinostat MSD bedoeld?
English: This compared with 56 of the more than 7,000 women who received the other vaccine.
Dutch: Dit in vergelijking met 56 van de meer dan 7 000 vrouwen die het andere vaccin hadden gekregen.
English: The full EPAR for Cervarix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cervarix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cervarix.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cervarix.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cervarix on 20 September 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cervarix verleend.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cervarix?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cervarix te waarborgen?
English: The women were followed up for up to four years after the first dose of the vaccines.
Dutch: De vrouwen werden tot maximaal vier jaar na de eerste dosis van het vaccin gevolgd.
English: Cervarix is a vaccine.
Dutch: Cervarix is een vaccin.
English: Cervarix is given according to official recommendations.
Dutch: Cervarix wordt toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
English: The antibodies help to destroy the virus.
Dutch: Deze antilichamen helpen om het virus te vernietigen.
English: For the prevention of anal lesions and cancer, four studies were carried out.
Dutch: Voor de preventie van anale laesies en anale kanker werden vier onderzoeken uitgevoerd.
English: There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital and anal cancers.
Dutch: Er zijn meer dan honderd soorten papillomavirussen, waarvan sommige in verband worden gebracht met genitale en anale kanker.
English: Other information about Cervarix
Dutch: Overige informatie over Cervarix
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cervarix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cervarix zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The vaccine is given as an injection into the shoulder muscle.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via een injectie in de schouderspier.
English: A similar study was carried out in girls aged 9 to 14 years of age.
Dutch: Een soortgelijk onderzoek werd uitgevoerd voor meisjes van 9 tot en met 14 jaar.
English: It is a suspension for injection that contains purified proteins for two types of the human papillomavirus (types 16 and 18).
Dutch: Het is een suspensie voor injectie die gezuiverde eiwitten bevat voor twee types van het humaan papillomavirus (types 16 en 18).
English: The CHMP decided that Cervarix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cervarix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: If necessary, the second dose can be given between 5 and 13 months after the first dose.
Dutch: Indien nodig kan de tweede dosis worden toegediend tussen vijf en dertien maanden na de eerste dosis.
English: Papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Dutch: Papillomavirussen zijn virussen die wratten en afwijkende weefselgroei veroorzaken.
English: HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and 90% of anal cancers.
Dutch: De HPV-typen 16 en 18 veroorzaken ongeveer 70% van de baarmoederhalskankers en 90% van de anale kankers.
English: Cervarix was compared with another vaccine that is not active against HPV (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
Dutch: Cervarix werd vergeleken met een ander vaccin dat niet effectief is tegen HPV (in dit geval een vaccin tegen het hepatitis A-virus).
English: However, the second and third doses can be given after longer gaps if necessary.
Dutch: De tweede en derde dosis kunnen zo nodig ook na een langere tussenpoos worden gegeven.
English: It is recommended that there is one month between the first and second doses, and five months between the second and third doses.
Dutch: Geadviseerd wordt een wachttijd van één maand tussen de eerste en de tweede dosis aan te houden en een wachttijd van vijf maanden tussen de tweede en de derde dosis.
English: For the prevention of precancerous lesions or cancer of the cervix, Cervarix has been investigated in one main study involving almost 19,000 women aged between 15 and 25 years.
Dutch: Voor de preventie van prekankerlaesies of baarmoederhalskanker is Cervarix onderzocht in één hoofdonderzoek onder bijna 19 000 vrouwen tussen 15 en 25 jaar oud.
English: It is recommended that individuals who receive the first dose of Cervarix should complete the course of vaccination.
Dutch: Het verdient aanbeveling dat personen die een eerste dosis Cervarix krijgen toegediend, de vaccinatiekuur van drie doses Cervarix afmaken.
English: Cervarix contains purified L1 proteins for HPV types 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes the cells able to produce the L1 proteins.
Dutch: Cervarix bevat gezuiverde L1-eiwitten voor HPV-types 16 en 18, die worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat de cellen L1-eiwitten kunnen aanmaken.
English: Cervarix human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Dutch: Cervarix humaan papillomavirus (HPV)-vaccin [types 16, 18] (recombinant, met adjuvans, geadsorbeerd)
English: People aged 15 and above are given three doses.
Dutch: Voor de leeftijd van 15 jaar en ouder worden drie doses toegediend.
English: The most common side effects with Cervarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection including pain, redness and swelling, and fatigue (tiredness).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cervarix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, spierpijn, reacties op de injectieplaats zoals pijn, roodheid en zwelling, alsook vermoeidheid.
English: Cervarix is used in males and females from the age of 9 years to protect against the following conditions caused by certain types of the human papillomavirus (HPV):
Dutch: Cervarix wordt toegediend aan jongens en meisjes van negen jaar en ouder ter bescherming tegen de volgende, door specifieke typen van het humaan papillomavirus (HPV) veroorzaakte aandoeningen:
English: To support the use in boys and men, two other studies compared the development of protective antibodies in males versus females.
Dutch: Ter ondersteuning van het gebruik voor jongens en mannen, werd in twee andere onderzoeken de ontwikkeling van het aantal beschermende antilichamen bij mannen ten opzichte van vrouwen vergeleken.
English: What benefit has Cervarix shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Cervarix tijdens de studies te hebben?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cervarix.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cervarix vast te stellen.
English: Cervarix was more effective than the comparator vaccine in preventing abnormal cell growth in the cervix.
Dutch: Cervarix bleek werkzamer dan het vergelijkingsvaccin voor de preventie van afwijkende celgroei in de baarmoederhals.
English: The study also showed that Cervarix can provide protection against infection or lesions linked to some other HPV types.
Dutch: Uit het onderzoek bleek tevens dat Cervarix bescherming kan bieden tegen infectie of laesies die met enkele andere types HPV in verband worden gebracht.
English: People aged 9 to 14 years can be given two doses, six months apart.
Dutch: Voor de leeftijd van 9 tot en met 14 jaar kunnen twee doses worden toegediend met een tussenpoos van zes maanden.
English: All papillomaviruses have a shell or ‘capsid', which is made up of distinctive proteins called ‘L1 proteins'.
Dutch: Alle papillomavirussen hebben een mantel of ‘capside' die bestaat uit een bepaald soort eiwitten, ‘L1eiwitten'.
English: The main measure of effectiveness was the development of protective antibodies against HPV types 16 and 18 one month after the last dose in previously unvaccinated subjects.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de ontwikkeling van beschermende antilichamen tegen HPV-types 16 en 18 één maand na toediening van de laatste dosis bij niet eerder gevaccineerde personen.
English: • precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva, vagina or anus).
Dutch: • prekankerlaesies (afwijkende celgroei) in de schaamstreek (baarmoederhals, vulva, vagina of anus).
English: The vaccine is ‘adsorbed', which means that the virus-like particles and the MPL are fixed onto an aluminium compound, to stimulate a better immune response.
Dutch: Het vaccin wordt ‘geadsorbeerd', dat wil zeggen dat de virusachtige deeltjes en het MPL worden gehecht aan een aluminiumverbinding voor een betere respons van het immuunsysteem.
English: Taken together these results suggested that the vaccine would be effective at protecting from infection with these HPV types when given from 9 years of age, and that a two-dose vaccination is suitable in those aged 9 to
Dutch: Uit al deze resultaten samen blijkt dat het vaccin waarschijnlijk effectief beschermt tegen HPV-infectie wanneer het wordt toegediend aan meisjes vanaf 9 jaar, en dat een vaccinatie met twee doses passend is bij meisjes van 9 tot en met 14 jaar.
English: The vaccine is made using an ‘adjuvant system' that contains MPL, a purified lipid (a fat-like substance) extracted from bacteria, which enhances the response of the immune system to the vaccine.
Dutch: Het vaccin wordt gemaakt met een zogenoemd ‘adjuvans' (een ondersteunende factor) dat MPL bevat, een gezuiverd lipide (vetachtige stof) afkomstig van bacteriën, dat de respons van het immuunsysteem op het vaccin versterkt.
English: Cervarix is given as two or three doses depending on age.
Dutch: Afhankelijk van de leeftijd wordt Cervarix toegediend in twee of drie doses.
English: Five additional studies also looked at the development of antibodies in girls and women from 9 to 25 years of age who were given three doses of Cervarix.
Dutch: In vijf aanvullende onderzoeken werd gekeken naar de ontwikkeling van antilichamen bij meisjes en vrouwen van 9 tot en met 25 jaar aan wie drie doses Cervarix waren toegediend.
English: A second main study looked at the effect of two doses of Cervarix in girls aged 9 to 14 years compared with the effect of three doses in girls and women aged 15 to 25.
Dutch: In een tweede hoofdonderzoek werd de werkzaamheid van twee doses Cervarix bij meisjes van 9 tot en met 14 jaar vergeleken met de werkzaamheid van drie doses bij meisjes en vrouwen tussen 15 en 25 jaar.
English: The company also presented data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions in patients given Cervarix.
Dutch: De firma diende ook gegevens in over de bescherming tegen prekankerlaesies in de vagina en de vulva bij patiënten die Cervarix hadden gekregen.
English: For more information about treatment with Cervarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cervarix.
English: These data indicate that Cervarix could be effective in protecting against anal lesions and cancer in males and females.
Dutch: Deze gegevens wijzen erop dat Cervarix werkzaam zou kunnen zijn als bescherming tegen anale laesies en kanker bij mannen en vrouwen.
English: Why has Cervarix been approved?
Dutch: Waarom is Cervarix goedgekeurd?
English: For the prevention of anal lesions and cancer, the studies that compared either 2 doses or 3 doses of Cervarix with another HPV vaccine authorised for anal cancer showed that antibody levels in women and girls were similar or better with Cervarix than with the other vaccine.
Dutch: Voor preventie van anale laesies en kanker bleek uit de onderzoeken waarbij twee of drie doses Cervarix vergeleken werden met een ander reeds voor anale kanker goedgekeurd HPV-vaccin dat de hoeveelheid antilichamen bij vrouwen en meisjes gelijk of hoger was met Cervarix in vergelijking met het andere vaccin.
English: Data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions indicated that Cervarix could be effective in protecting against these lesions.
Dutch: Gegevens over bescherming tegen prekankerlaesies in vagina en vulva wezen uit dat Cervarix werkzaam zou kunnen zijn als bescherming tegen dergelijke laesies.
English: • cancer of the cervix (neck of the womb) or anus;
Dutch: • cervixkanker (baarmoederhalskanker) of anale kanker;
English: One study compared the level of protective antibodies developed in adult women after Cervarix use and compared it with those of another HPV vaccine already authorised for anal lesions and cancer.
Dutch: In één onderzoek werd het aantal beschermende antilichamen bij volwassen vrouwen na toediening van Cervarix vergeleken met het aantal antilichamen na een ander HPV-vaccin dat al was goedgekeurd voor anale laesies en kanker.
English: What is Cervarix?
Dutch: Wat is Cervarix?
English: In the first main study, after an average of 39 months, four of the more than 7,000 women who received Cervarix and who had not been infected with HPV types 16 or 18 before, developed precancerous lesions in the cervix linked to these HPV types.
Dutch: Tijdens het eerste hoofdonderzoek ontwikkelden na gemiddeld 39 maanden vier van de meer dan 7 000 vrouwen die Cervarix hadden gekregen en die niet eerder met HPV-types 16 of 18 waren geïnfecteerd, prekankerlaesies in de baarmoederhals die met deze HPV-types werden geassocieerd.