FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 5 de Novembro, a Schering-Plough Europe notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Zenhale para a terapêutica de manutenção da asma.
Slovak: Dňa 5. novembra spoločnosť Schering-Plough Europe oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Zenhale na trh, ktorý je určený na udržiavaciu liečbu astmy.
Portuguese: A mometasona é um corticosteróide com efeitos anti-inflamatórios.
Slovak: Mometazón je kortikosteroid s protizápalovým účinkom.
Portuguese: O formoterol é um agonista beta-2 de longa duração.
Slovak: Formoterol je agonista beta-2 s dlhodobým účinkom.
Portuguese: Foi solicitado à empresa que fornecesse mais dados que justificassem a utilização desse medicamento de comparação, mais precisamente para demonstrar como o furoato de mometasona do medicamento de comparação era libertado no organismo, em comparação com o furoato de mometasona aprovado.
Slovak: Spoločnosť bola vyzvaná, aby predložila ďalšie údaje na odôvodnenie použitia tohto porovnávacieho lieku, najmä na preukázanie, ako sa mometazón furoát v porovnávacom lieku uvoľňuje v tele v porovnaní s povoleným mometazón furoátom.
Portuguese: Funciona ligando-se aos receptores beta-2 que se encontram nas células musculares de muitos órgãos e que fazem com que os músculos relaxem.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú v svalových bunkách mnohých orgánov a spôsobujú uvoľnenie svalov.
Portuguese: Na sequência de uma inspecção de rotina dos locais do estudo, o CHMP manifestou apreensão quanto à forma como os estudos estavam a ser conduzidos nalguns dos locais, causando dúvidas em relação à fiabilidade dos resultados.
Slovak: Výbor CHMP mal na základe bežných preskúmaní na miestach štúdií výhrady týkajúce sa spôsobu vykonávania štúdií na niektorých miestach, čo vyvolalo pochybnosti o spoľahlivosti výsledkov.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização está disponível no separador "All documents".
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti Všetky dokumenty.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zenhale?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Zenhale?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok lieku alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Portuguese: Quando inalado, faz com que os músculos das vias respiratórias relaxem, ajudando a mantê-las abertas e permitindo aos doentes respirar mais facilmente.
Slovak: Pri inhalácii spôsobuje uvoľnenie svalov dýchacích ciest, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené a umožňuje pacientovi ľahšie dýchať.
Portuguese: O CHMP tinha igualmente algumas preocupações relativamente a um dos medicamentos de comparação, o furoato de mometasona, o qual não correspondia a uma formulação aprovada.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady v súvislosti s jedným z porovnávacích liekov, mometazón furoátom, ktorý nebol v schválenej forme.
Portuguese: O que é o Zenhale?
Slovak: Zenhale?
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Zenhale para a terapêutica de manutenção da asma não podia ser aprovado.
Slovak: Na základe preskúmaných údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a zastával predbežný názor, že liek Zenhale sa nemohol schváliť na udržiavaciu liečbu astmy.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que esta retirada não tem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso ou programas de uso compassivo.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že toto stiahnutie žiadosti nemá žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na skúškach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Portuguese: Foram conduzidos quatro estudos principais que incluíram um total de 2977 adultos e adolescentes que recebiam tratamento com corticosteróides inalados ou uma combinação de corticosteróide inalado e um agonista beta-2 de longa duração.
Slovak: Uskutočnili sa štyri hlavné štúdie s celkovo 2 977 dospelými a dospievajúcimi, ktorí boli liečení inhalačnými kortikosteroidmi alebo kombináciou inhalačného kortikosteroidu a agonistu beta-2 s dlhodobým účinkom.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à última ronda de perguntas, subsistiam algumas questões.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na posledné kolo otázok výborom CHMP ostali niektoré otázky nevyriešené.
Portuguese: Os efeitos do Zenhale foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovak: Zenhale sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Portuguese: Quando inalada, alivia os sintomas de asma bloqueando a libertação, pelos leucócitos, de substâncias envolvidas em reacções inflamatórias nas vias respiratórias.
Slovak: Pri inhalácii zmierňuje príznaky astmy tým, že bráni tomu, aby sa z bielych krviniek uvoľňovali látky, ktoré sa podieľajú na zápalových reakciách v dýchacích cestách.
Portuguese: Previa-se que o Zenhale fosse utilizado em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos como terapêutica de manutenção da asma, incluindo para a redução das exacerbações (quando a asma piora e necessita de tratamento de emergência com outros medicamentos).
Slovak: Zenhale sa mal používať v prípade dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších na udržiavaciu liečbu astmy vrátane zmiernenia exacerbácií (zhoršenie astmy vyžadujúce záchrannú liečbu inými liekmi).
Portuguese: Os doentes receberam um dos seguintes tratamentos: Zenhale, furoato de mometasona em monoterapia, fumarato de formoterol em monoterapia, um medicamento para a asma contendo propionato de fluticasona e salmeterol (uma outra combinação de um esteróide e um broncodilatador de longa duração de acção utilizados na asma) ou um placebo (um tratamento simulado).
Slovak: Pacienti boli liečení jedným z týchto spôsobov: liekom Zenhale, samostatne mometazón furoátom, samostatne formoterol fumarátom, liekom na astmu obsahujúcim flutikazón propionát a salmeterol (ďalšia kombinácia steroidu a bronchodilatátora s dlhodobým účinkom, ktorý sa používa pri astme) alebo placebom (zdanlivý liek).
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de suspensão para inalação num inalador de aerossol de dose calibrada.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme inhalačnej suspenzie v inhalátore s dávkovačom.
Portuguese: O Zenhale é um medicamento que contém as substâncias activas furoato de mometasona e fumarato de formoterol.
Slovak: Zenhale je liek, ktorý obsahuje účinné látky mometazón furoát a formoterol fumarát.
Portuguese: Foi desenvolvido para utilização em doentes com asma não controlada adequadamente por um corticosteróide inalado, utilizado, quando necessário, com um "agonista beta-2" inalado de curta duração de acção (um broncodilatador, um medicamento que alarga as vias respiratórias dos pulmões).
Slovak: Liek bol vyvinutý na použitie v prípade pacientov, u ktorých nebola astma adekvátne kontrolovaná používaním inhalačného kortikosteroidu, v prípade potreby s inhalačným agonistom beta-2 s krátkodobým účinkom (bronchodilatátor, liek, ktorý rozširuje dýchacie cesty v pľúcach).
Portuguese: Previa-se ainda que fosse utilizado em doentes cuja asma está adequadamente controlada com um corticosteróide inalado e um agonista beta-2 de longa duração.
Slovak: Liek sa mal používať tiež v prípade pacientov, u ktorých už astma bola kontrolovaná inhalačným kortikosteroidom a agonistom beta-2 s dlhodobým účinkom.
Portuguese: Como deveria funcionar o Zenhale?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Zenhale účinkovať?
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sábado, 27 de janeiro de 2017 EMA/47326/2017
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. január 2017
Portuguese: Em 18 de janeiro de 2017, a Sandoz GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Zioxtenzo, para o tratamento da neutropenia em doentes a fazer tratamentos contra o cancro.
Slovak: Dňa 18. januára 2017 spoločnosť Sandoz GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Zioxtenzo na trh, ktorý je určený na liečbu neutropénie u pacientov, ktorí sa liečia na rakovinu.
Portuguese: Por conseguinte, será necessária uma inspeção do local de fabrico antes de o medicamento poder ser aprovado.
Slovak: Pred schválením lieku bude preto potrebné vykonať kontrolu na mieste.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que não conseguiria facultar os dados adicionais exigidos pelo CHMP dentro do prazo permitido para o procedimento.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že v stanovenom časovom rámci nebude môcť poskytnúť výboru CHMP požadované dodatočné údaje.
Portuguese: Além disso, dois estudos em doentes que estavam a receber medicamentos contra o cancro compararam a segurança e a eficácia do Zioxtenzo e do Neulasta.
Slovak: Okrem toho v dvoch štúdiách, na ktorých sa zúčastnili pacienti užívajúci protirakovinové lieky, sa porovnávala bezpečnosť a účinnosť liekov Zioxtenzo a Neulasta.
Portuguese: O que é o Zioxtenzo?
Slovak: Čo je Zioxtenzo?
Portuguese: A neutropenia é um efeito secundário de certos tratamentos citotóxicos (que matam células) contra o cancro e pode levar ao desenvolvimento de infeções graves.
Slovak: Neutropénia je vedľajší účinok určitých cytotoxických (zabíjajúcich bunky) protirakovinových liekov a môže viesť k rozvoju vážnych infekcií.
Portuguese: O Zioxtenzo destinava-se a ser utilizado para reduzir a duração da neutropenia e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre).
Slovak: Liek Zioxtenzo sa mal používať na skrátenie času trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou).
Portuguese: O Zioxtenzo é um medicamento que contém a substância ativa pegfilgrastim.
Slovak: Zioxtenzo je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pegfilgrastim.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos concebidos para mostrar que o Zioxtenzo é altamente similar ao seu medicamento de referência Neulasta em termos de estrutura química, pureza, no modo como atua e no modo como o organismo processa o medicamento.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktorých cieľom bolo preukázať, že liek Zioxtenzo je veľmi podobný referenčnému lieku Neulasta, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu, spôsob účinku a spracovanie lieku v tele.
Portuguese: A outra questão consistia na ausência de um certificado de Boas Práticas de Fabrico (BPF) para o local de fabrico do medicamento.
Slovak: Druhá výhrada sa týkala skutočnosti, že pre miesto výroby lieku chýbalo osvedčenie o správnej výrobnej praxi.
Portuguese: O medicamento de referência do Zioxtenzo é o Neulasta.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Zioxtenzo je liek Neulasta.
Portuguese: Uma questão consistia no facto de os resultados do estudo não conseguirem mostrar que as concentrações de pegfilgrastim no sangue eram iguais após tomar Zioxtenzo e Neulasta.
Slovak: Jedna výhrada sa týkala toho, že z výsledkov štúdie nebolo možné preukázať, že koncentrácie pegfilgrastimu v krvi boli po užívaní lieku Zioxtenzo a Neulasta rovnaké.
Portuguese: O Zioxtenzo destinava-se a ser utilizado em doentes com cancro, para tratar a neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos que ajuda a combater as infeções).
Slovak: Liek Zioxtenzo sa mal používať u pacientov s rakovinou na liečbu neutropénie (nízke hladiny neutrofilov, čo je druh bielych krviniek, ktoré pomáhajú v boji proti infekcii).
Portuguese: A substância ativa do Zioxtenzo, o pegfilgrastim, consiste na substância filgrastim que foi «peguilada» (ligada a uma substância química chamada polietilenoglicol).
Slovak: Účinná látka lieku Zioxtenzo, pegfilgrastim, je zložená z filgrastimu, ktorý bol „pegylovaný" (naviazaný na chemickú látku, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a retirada de Zioxtenzo não tem impacto nos ensaios clínicos a decorrer e de que não há programas de uso compassivo para Zioxtenzo.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie lieku Zioxtenzo nemá nijaký vplyv na prebiehajúce klinické skúšania a že neexistujú programy pre použitie lieku Zioxtenzo v naliehavých prípadoch.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha duas questões principais, sendo de parecer que o Zioxtenzo não podia ser aprovado como medicamento biossimilar de Neulasta.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti dve veľké výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Zioxtenzo nemôže byť povolený ako biologicky podobný liek referenčnému lieku Neulasta.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zioxtenzo?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Zioxtenzo?
Portuguese: O Zioxtenzo foi desenvolvido como um medicamento biossimilar, o que significa que seria altamente similar a um medicamento biológico (o medicamento de referência) já autorizado na União Europeia.
Slovak: To znamená, že mal byť veľmi podobný biologickému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený (tzv. referenčný liek).
Portuguese: No momento da retirada, a empresa não havia demonstrado que Zioxtenzo era altamente similar a Neulasta e não havia ainda tido lugar uma inspeção para confirmar que estava a ser fabricado segundo as normas de BPF.
Slovak: V čase stiahnutia lieku spoločnosť nepreukázala, že liek Zioxtenzo je veľmi podobný lieku Neulasta, a kontrola, ktorá by potvrdila, že sa tento liek vyrába v súlade s normami správnej výrobnej praxe, sa ešte neuskutočnila.
Portuguese: O filgrastim é muito semelhante a uma proteína humana denominada fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF).
Slovak: ktorý sa nazýva faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Portuguese: Como funciona o Zioxtenzo?
Slovak: Akým spôsobom liek Zioxtenzo účinkuje?
Portuguese: Deveria estar disponível em em comprimidos (50 e 150 mg).
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet (50 a 150 mg).
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Zunrisa casopitant
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Zunrisa kasopitant
Portuguese: No entanto, o ensaio estava a ser interrompido.
Slovak: Táto štúdia však bola zastavená.
Portuguese: EMEA/769847/2009 EMEA/H/C/1040
Slovak: EMEA/H/C/1040
Portuguese: O que é o Zunrisa?
Slovak: Čo je Zunrisa?
Portuguese: Quando a substância P se liga a estes receptores pode provocar náuseas e vómitos.
Slovak: Keď sa látka P naviaže na tieto receptory, môže to spôsobiť nevoľnosť a vracanie.
Portuguese: Se estiver incluído neste ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que o está a tratar.
Slovak: Ak ste však účastníkom tejto klinickej štúdie a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Portuguese: O Comité solicitou ainda à empresa que reconsiderasse a população-alvo dos doentes submetidos a cirurgia, de modo a garantir que esta reflectisse adequadamente o tipo de doentes incluídos nos estudos.
Slovak: Výbor tiež požiadal spoločnosť, aby znova zvážila cieľovú populáciu v prípade pacientov podstupujúcich operáciu, aby sa zabezpečilo, že sa adekvátne odzrkadľuje druh pacientov, ktorí boli zapojení do štúdií.
Portuguese: A substância activa do Zunrisa, o casopitant, é um "antagonista dos receptores da neuroquinina 1 (NK1)".
Slovak: Zunrisa, kasopitant, je antagonista receptora neurokinínu 1 (NK1).
Portuguese: O Zunrisa é um medicamento que contém a substância activa casopitant.
Slovak: Zunrisa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kasopitant.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à emissão de uma decisão sobre este parecer pela Comissão Europeia.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace než Európska komisia vydá povolenie.
Portuguese: No organismo, bloqueia uma substância química denominada substância P, impedindo-a de se ligar aos receptores da NK1.
Slovak: Blokuje v tele naviazanie chemickej látky, ktorá sa nazýva látka P, na receptory NK1.
Portuguese: Os efeitos do Zunrisa foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovak: Účinok lieku Zunrisa sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180).
Slovak: ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže spoločnosti položiť prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, ostali niektoré otázky nevyriešené.
Portuguese: A empresa apresentou ainda dados de estudos em doentes com um risco elevado de náuseas e vómitos após cirurgia.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila údaje zo štúdií zahŕňajúcich pacientov s vysokým rizikom nevoľnosti a vracania po operácii.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que na altura da retirada se encontrava em curso um ensaio clínico com Zunrisa.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia žiadosti sa viedla jedna klinická štúdia skúmajúca liek Zunrisa.
Portuguese: A empresa apresentou dados de estudos de grandes dimensões em doentes com cancro a receber tratamento de quimioterapia.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z rozsiahlych štúdií zahŕňajúcich pacientov s rakovinou užívajúcich chemoterapiu.
Portuguese: Ao bloquear os receptores, o casopitant deveria prevenir as náuseas e os vómitos que ocorrem com frequência durante a quimioterapia ou como complicação de cirurgias.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov mal kasopitant zabrániť nevoľnosti a vracaniu, ktoré sa často vyskytujú počas chemoterapie alebo ako komplikácia po operácii.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Zunrisa?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách alebo na programoch na použitie lieku Zunrisa v naliehavých situáciách?
Portuguese: O CHMP, tendo analisado os resultados dos estudos principais, notou que apesar de os estudos mostrarem que o Zunrisa era eficaz em alguns doentes com cancro a receber quimioterapia, os resultados não sustentavam totalmente a sua utilização em doentes a receber tratamentos de quimioterapia que desencadeiam moderadamente náuseas e vómitos.
Slovak: Výbor CHMP po preskúmaní výsledkov z hlavných štúdií poznamenal, že hoci tieto štúdie preukázali, že liek Zunrisa je účinný v prípade niektorých pacientov užívajúcich chemoterapiu, tieto výsledky úplne nepodporujú jeho použitie v prípade pacientov podstupujúcich chemoterapiu, ktorá je stredným spúšťačom nevoľnosti a vracania.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia do estudo foi o número de doentes que não vomitaram ou necessitaram de medicamentos de emergência nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v tejto štúdii bol počet pacientov, ktorí nevracali ani nemuseli dostať žiadny liek proti vracaniu prvých 24 hodín po operácii.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zunrisa?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Zunrisa?
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi o número de doentes que não vomitaram ou necessitaram de medicamentos de emergência para vómitos nos primeiros cinco dias a seguir ao início de um ciclo de quimioterapia.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí nevracali ani nemuseli dostať liek proti vracaniu prvých päť dní po začatí chemoterapeutického cyklu.
Portuguese: Os doentes receberam Zunrisa associado a dois outros medicamentos (dexametasona e ondansetron) ou a mesma associação sem Zunrisa.
Slovak: Títo pacienti dostávali kombináciu lieku Zunrisa s ďalšími dvomi liekmi (dexametazón a ondansetron) alebo ich kombináciu bez lieku Zunrisa.
Portuguese: Os doentes receberam Zunrisa em associação com ondansetrom ou apenas ondansetrom.
Slovak: Títo pacienti dostávali liek Zunrisa s ondansetronom alebo ondansetron samotný.
Portuguese: Previa-se que o Zunrisa fosse utilizado, em associação com outros medicamentos, na prevenção de náuseas e vómitos em doentes a receber tratamentos de quimioterapia (medicamentos para tratar o cancro) que desencadeiam náuseas e vómitos de forma moderada ou com intensidade.
Slovak: Liek Zunrisa sa mal používať v kombinácii s inými liekmi na prevenciu nevoľnosti a vracania v prípade pacientov podstupujúcich chemoterapiu (liečbu rakoviny), ktorá je stredným alebo silným spúšťačom nevoľnosti a vracania.
Portuguese: Previa-se também que o Zunrisa fosse utilizado em associação com outros medicamentos para prevenir náuseas e vómitos em doentes submetidos a cirurgias.
Slovak: Zunrisa sa mal tiež používať spolu s inými liekmi na prevenciu nevoľnosti a vracania v prípade pacientov podstupujúcich operáciu.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Zunrisa para a prevenção de náuseas e vómitos em doentes submetidos a cirurgia ou a receber quimioterapia não podia ser aprovado.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Zunrisa nemôže byť povolený na použitie v kombinácii s inými liekmi na prevenciu nevoľnosti a vracania v prípade pacientov podstupujúcich chemoterapiu alebo operáciu.
Portuguese: Em 25 de Setembro de 2009, o Glaxo Group Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Zunrisa, para a prevenção de náuseas e vómitos em doentes submetidos a cirurgia ou a receber quimioterapia.
Slovak: oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Zunrisa na trh určeného na prevenciu nevoľnosti a vracania v prípade pacientov podstupujúcich operáciu alebo chemoterapiu.
Portuguese: Londres, 22 de Outubro de 2009 Ref. doc.
Slovak: Londýn 22. októbra 2009 dok. č.: EMEA/769849/2009
Portuguese: EMEA/316930/2009
Slovak: Značka EMEA/316932/2009
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Ixempra
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Ixempra
Portuguese: A empresa dera início a um processo de recurso ainda não concluído.
Slovak: Spoločnosť začala odvolací proces, ktorý sa však ešte neukončil.
Portuguese: Londres, 23 de Abril de 2009 Ref. doc.
Slovak: Londýn 23. apríla 2009
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujo cancro respondeu ao tratamento.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientok, ktorých karcinóm reagoval na liečbu.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): ixabepilona
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): ixabepilon