FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Koncepcja leżąca u podłoża zaproponowanego sposobu podejścia do problemu polega na utrzymaniu ilości zanieczyszczeń N-nitrozoaminą na możliwie najniższym poziomie, niezależnie od rodzaju lub dawki sartanu.
Estonian: Selle mõte on minimeerida N-nitrosamiini lisandite hulka, olenemata sartaani tüübist või annusest.
Polish: Zatem ocena ryzyka opiera się na potencjalnie najgorszym przypadku, czyli częściowo połączonej ekspozycji na najwyższą dawkę zawartej w sartanach NDEA w okresie 4 lat (2011 - 2015) i NDMA w okresie 6 lat (2012 - 2018), co według wytycznej M7(R1) ICH oznacza teoretyczne skumulowane dodatkowe ryzyko rozwoju nowotworów wynoszące 29,5:100 000 lub 1:3390 (0,029%) po ekstrapolacji danych z dostępnych badań prowadzonych na szczurach.
Estonian: Seetõttu põhineb riskihindamine halvimal potentsiaalsel stsenaariumil, mis on osaliselt kombineeritud kokkupuude sartaani kohta teatatud kõige kõrgema NDEA tasemega 4 aasta jooksul (2011-2015) ja NDMA tasemega 6 aasta jooksul (2012-2018).
Polish: Pod tym względem osiągalna byłaby granica oznaczalności wynosząca 0,03 ppm dla NDMA i NDEA, zgodnie z dostępnymi danymi dotyczącymi metod analitycznych.
Estonian: Seetõttu võiks saadaolevate analüütiliste meetodite andmete kohaselt NDMA ja NDEA koguseline piirmäär olla 0,03 ppm.
Polish: Losartan
Estonian: Losartaan 150
Polish: Uważa się, że ryzyko wynikające z wielokrotnej ekspozycji nakłada się, gdyż substancje rakotwórcze o działaniu mutagennym uznawane są obecnie za toksyny, których skutki sumują się.
Estonian: Mutageenseid kantserogeene peetakse summeeruvateks toksiinideks ja seetõttu arvatakse, et kokkupuude mitme ainega suurendab patsientide koguriski.
Polish: • CHMP zweryfikował dane dotyczące jakości w procesie wytwarzania sartanów z grupą tetrazolową, dane z analiz, w tym wyniki badań i dostępne metody, oraz dane toksykologiczne dostępne dla N-nitrozoamin wykrytych w niektórych z tych produktów.
Estonian: • inimravimite komitee analüüsis tetrasooli tsükliga sartaanide tootmisprotsessi kvaliteediandmeid, analüütilisi andmeid, sh katsetulemusi ja olemasolevaid meetodeid, ning neist mõnes tootes leiduvate N-nitrosamiinide toksikoloogiaandmeid; inimravimite komitee korraldas varem sartaanides leiduvate NDMA ja NDEA-ga kokku puutunud patsientide riskihindamise ja arvutas vastavalt ICH M7(R1) põhimõtetele päevase tarbimistaseme, mis on seotud eluaegse lisariskiga ühel patsiendil 100 000st;
Polish: Aprovel irbesartan
Estonian: Aprovel irbesartaan
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2013.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Aprovel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Aproveli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W porównaniu z amlodypiną względne obniżenie ryzyka wyniosło 23%.
Estonian: Võrreldes amlodipiiniga vähenes suhteline risk 23%.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (75, 150 i 300 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (75, 150 ja 300 mg).
Polish: W dniu 27 sierpnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Aprovel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Aproveli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. augustil 1997.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży.
Estonian: Ravimit ei soovitata kasutada esimesel kolmel raseduskuul.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Aprovel
Estonian: Muu teave Aproveli kohta
Polish: Aprovel jest lekiem zawierającym substancję czynną irbesartan.
Estonian: Aprovel on ravim, mis sisaldab toimeainena irbesartaani.
Polish: Najważniejszą korzyścią był wpływ na poziom kreatyniny we krwi.
Estonian: Põhiline kasulik toime avaldus vere kreatiniinisisaldusele.
Polish: U 1736 pacjentów badano także skojarzenie leku Aprovel z hydrocholorotiazydem.
Estonian: Samuti uuriti 1736 patsiendil koosmõju hüdroklorotiasiidiga.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Aprovel.
Estonian: See on ravimi Aprovel Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 150 mg raz na dobę, którą zazwyczaj zwiększa się do dawki 300 mg raz na dobę.
Estonian: Ravi alustatakse annusega 150 mg üks kord ööpäevas ning tavaliselt suurendatakse seda annuseni 300 mg üks kord ööpäevas.
Polish: W tym badaniu lek Aprovel porównywano z placebo i amlodypiną.
Estonian: Selles uuringus võrreldi Aproveli toimet platseebo ja amlodipiini toimega.
Polish: Lek Aprovel stosowano przez okres dwóch lat lub dłużej.
Estonian: Aproveli manustati vähemalt kahe aasta jooksul.
Polish: W niewydolności nerek lek Aprovel poddano ocenie w dwóch dużych badaniach z udziałem łącznie 2326 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Estonian: Aproveli toimet neeruhaiguste ravis uuriti kahes ulatuslikus uuringus, milles osales 2326 II tüüpi diabeediga patsienti.
Polish: Wpływ leku Aprovel na obniżenie ciśnienia krwi oceniano pierwotnie w 11 badaniach.
Estonian: Aproveli toimet vererõhule uuriti esialgu 11 uuringus.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi nadal nie jest wystarczająco kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę lub można dodać inne leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak hydrochlorotiazyd.
Estonian: Kui see ei anna vererõhu alandamisel piisavat tulemust, tohib annust suurendada kuni 300 mg-ni ööpäevas või kasutada lisaks muid kõrgvererõhuravimeid, nt hüdroklorotiasiidi.
Polish: Zalecana dawka leku Aprovel wynosi zazwyczaj 150 mg raz na dobę.
Estonian: Aproveli tavaline soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Polish: W skojarzeniu z hydrochlorotiazydem działanie obu leków się kumulowało.
Estonian: Koos hüdroklorotiasiidiga kasutamisel olid kahe ravimi toimed aditiivsed.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Aprovel przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Aproveli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Działanie leku Aprovel porównywano z placebo u 712 pacjentów lub z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (atenololem, enalaprilem lub amlodypiną) u 823 pacjentów.
Estonian: 712 patsiendil võrreldi Aproveli toimet platseebo (näiva ravimi) toimega ja 823 patsiendil teiste kõrgvererõhuravimite (atenolooli, enalapriili, amlodipiini) toimega.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Aprovel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, irbesartan hamuje działanie hormonu, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych.
Estonian: Blokeerides retseptorid, millega angiotensiin II tavaliselt seondub, peatab irbesartaan hormooni toime ja soodustab veresoonte laienemist.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Aprovel (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest hiperkalemia (podwyższony poziom potasu we krwi).
Estonian: Aproveli kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüperkaleemia (vere liigne kaaliumisisaldus).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone pomiędzy dwoma uderzeniami serca).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli diastoolse vererõhu (kahe südamelöögi vaheline ehk nn alumine vererõhk) alanemine.
Polish: Substancja czynna leku Aprovel, irbesartan, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje ona działanie w organizmie hormonu zwanego angiotensyną II.
Estonian: Aproveli toimeaine irbesartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
Polish: Lek Aprovel stosuje się również w leczeniu choroby nerek u osób dorosłych z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2.
Estonian: Aproveli kasutatakse ka neeruhaiguste raviks hüpertensiooniga ja II tüüpi diabeediga täiskasvanutel.
Polish: Leku Aprovel nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na irbesartan lub którykolwiek składnik produktu.
Estonian: Aproveli ei tohi kasutada patsiendid, kes on irbesartaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Pozwala to na obniżenie ciśnienia tętniczego, zmniejszając ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, takich jak udar.
Estonian: See vähendab vererõhku ja kõrgvererõhu riske, näiteks insuldi riski.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aprovel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Aproveliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Nie wolno stosować produktu Aprovel w połączeniu z lekami zawierającymi aliskiren (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym) u osób z cukrzycą lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Estonian: Koos aliskireeni sisaldavate ravimitega (essentsiaalse hüpertensiooni ravimid) ei tohi Aproveli kasutada diabeediga või mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsiendid.
Polish: W drugim z badań oceniano, czy lek Aprovel wpływa na wydłużenie u pacjentów okresu do podwojenia się poziomu kreatyniny w osoczu (marker niewydolności nerek), wystąpienia potrzeby przeszczepu nerek lub dializy, lub zgonu.
Estonian: Teises uuringus jälgiti, kas Aprovel pikendab aega, mille jooksul patsiendil vere kreatiniinisisaldus (neeruhaiguse marker) kahekordistub või kuni patsient vajab neerusiirdamist või dialüüsi, või aega patsiendi surmani.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada rasedad pärast esimest kolme raseduskuud.
Polish: Badania nad obniżaniem ciśnienia tętniczego wykazały, że lek Aprovel był skuteczniejszy niż placebo pod względem obniżania rozkurczowego ciśnienia krwi oraz że lek wykazuje podobne działanie, jak inne leki przeciwnadciśnieniowe.
Estonian: Vererõhu uuringutes täheldati, et Aprovel alandab diastoolset vererõhku paremini kui platseebo ning Aproveli toime sarnaneb teiste kõrgvererõhuravimite toimega.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 lek Aprovel dodaje się do niektórych innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
Estonian: Kõrgvererõhuga ja II tüüpi diabeediga patsientidel kasutatakse Aproveli lisaks teatud teistele kõrgvererõhuravimitele.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Aprovel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Aproveli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie (technika oczyszczania krwi) lub pacjentów powyżej 75. roku życia początkowa dawka wynosi 75 mg.
Estonian: Algannust 75 mg tohib kasutada hemodialüüsi (teatud verepuhastustehnika) saavatel patsientidel või üle 75-aastastel patsientidel.
Polish: W drugim badaniu nad niewydolnością nerek lek Aprovel zmniejszał o 20% - w porównaniu z placebo - względne ryzyko podwojenia poziomu kreatyniny we krwi, przeszczepu nerek lub konieczności przeprowadzenia dializy, lub też zgonu pacjenta w trakcie badania.
Estonian: Teises neeruhaiguste uuringus vähendas Aprovel vere kreatiniinisisalduse kahekordistumise, neerusiirdamise või dialüüsi vajaduse või surma suhtelist riski platseeboga võrreldes 20% võrra.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Aprovel?
Estonian: Mis riskid Aproveliga kaasnevad?
Polish: Jak działa lek Aprovel?
Estonian: Kuidas Aprovel toimib?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Aprovel zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Aproveli kasulikkus?
Polish: W jakim celu stosuje się Aprovel?
Estonian: Milleks Aproveli kasutatakse?
Polish: Lek Aprovel stosuje się w leczeniu osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (podwyższone ciśnienie krwi).
Estonian: Aproveli kasutatakse täiskasvanutel, kellel on essentsiaalne hüpertensioon (kõrgvererõhutõbi).
Polish: W pierwszym z badań oceniano markery uszkodzenia nerek, sprawdzając, czy nerki wydalały albuminy białka do moczu.
Estonian: Ühes uuringus jälgiti neerukahjustuste markereid, mõõtes teatud valgu - albumiini - eritumist uriini.
Polish: W pierwszym badaniu nad niewydolnością nerek lek Aprovel okazał się skuteczniejszy niż placebo w zmniejszeniu ryzyka uszkodzenia nerek, zgodnie z pomiarem ilości wydalanego białka.
Estonian: Esimeses neeruhaiguste uuringus oli Aprovel neerukahjustuse (hinnati valgueritumise alusel) tekkeriski vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Polish: Butelka (HDPE)
Estonian: Pudel (HDPE)
Polish: Butelka (szklana)
Estonian: Pudel (klaas)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetusTugevus Ravimvorm ManustamisteePakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus EU/1/05/315/001
Polish: 120 kapusłek
Estonian: 120 kapslit
Polish: 100 mg/ml Roztwór doustny
Estonian: 100 mg/ml Suukaudne lahus Suukaudne
Polish: 250 mg Kapsułki elastyczne
Estonian: 250 mg Pehmekapsel
Polish: Numer EU
Estonian: Suukaudne
Polish: 30 miesięcy.
Estonian: 30 kuud.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Polish: Praktyczne zalecenia wynikające z tego badania zostały przedstawione poniżej.
Estonian: Allpool on esitatud sellest uuringust saadud praktilised soovitused.
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12-18 lat)
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (alates 12-18 aastast)
Polish: U większości tych pacjentów krwawienie mogło mieć inne przyczyny.
Estonian: Enamusel neist patsientidest võis verejooks omada teisi põhjusi.
Polish: Przeprowadzono następujące obserwacje:
Estonian: Täheldati järgnevat:
Polish: Takie zmiany mogą być częściowo związane z opanowaniem choroby i stylem życia.
Estonian: Sellised muutused võivad olla osaliselt seotud haiguskontrolli ja eluviisiga.
Polish: SN: {numer}[numer seryjny]
Estonian: SN: {number} [seerianumber]
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale brak jest zaleceń dotyczących dawkowania.
Estonian: Käesolevalt olemasolevaid andmeid on kirjeldatud lõikudes 5.1 ja 5.2, kuid annustamise kohta ei saa anda mingeid soovitusi.
Polish: Data pierwszego otwarcia:
Estonian: Esmakordse avamise kuupäev:
Polish: Dlatego ważna jest również wiedza o tym leku.
Estonian: Seetõttu on oluline, et te teaksite ka nendest ravimitest.
Polish: Na przykład mogli oni mieć inne schorzenia lub otrzymywać inne leki, które mogły spowodować krwawienie.
Estonian: Näiteks võisid neil kaasneda teised haigused või nad said teisi ravimeid, mis võisid põhjustada verejooksu.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Polish: U niektórych pacjentów podawano dodatkowo czynnik VIII.
Estonian: Mõningatele patsientidele manustati täiendavat VIII hüübimisfaktorit.
Polish: Data pierwszego otwarcia butelki:
Estonian: Pudeli esmakordse avamise kuupäev:
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Estonian: Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid viiruse ülekandumise vältimiseks vastavalt riiklikele juhistele.
Polish: Średni okres półtrwania wynosił 5,5 (kobiety) lub 6,0 godzin (mężczyźni).
Estonian: Poolväärtusaeg on keskmiselt 5,5 (naistel) kuni 6,0 (meestel).
Polish: - z ENF (FAS) - bez ENF (FAS)
Estonian: - koos ENF-iga (FAS) - ilma ENF-ita (FAS)
Polish: Działania te ustępowały po zakończeniu leczenia.
Estonian: Kõrvaltoimed olid pärast ravi lõpetamist mööduvad.
Polish: D-55216 Ingelheim am Rhein Niemcy
Estonian: D-55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa
Polish: Wzrost gamma GT
Estonian: Lööve gamma GT tõus
Polish: To działanie niepożądane określono w badaniach po wprowadzeniu na rynek, jednak nie występowała ona w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych (n = 6300).
Estonian: Seda kõrvaltoimet täheldati turuletulekujärgse jälgimise käigus, kuid mitte randomiseeritud, kontrollitud kliinilistes uuringutes (n=6300).
Polish: Aptivus zawiera bardzo niewielką ilość alkoholu (patrz: kapsułki Aptivus zawierają etanol).
Estonian: Aptivus sisaldab väga väikeses koguses alkoholi (vt "Aptivus kapslid sisaldavad etanooli").
Polish: Mechanizm nieznany.
Estonian: Mehhanism on teadmata.
Polish: 3 (zakres 1-1893 i 1-1184 komórek/mm
Estonian: 1...1 1893 ja 1...1 184 rakku/mm
Polish: Typranawir bardzo silnie wiąże się z białkami osocza (>99,9%).
Estonian: Tipranaviir seondub ulatuslikult plasmavalkudega (> 99,9%).
Polish: Liczba pacjentów Mediana wieku (lata) Płeć
Estonian: Patsientide arv Vanuse keskmine (aastad) Sugu
Polish: Nie stwierdzono, czy lek Aptivus można bezpiecznie stosować w czasie ciąży.
Estonian: Seni ei ole teada, kas Aptivus't tohib ohutult kasutada raseduse ajal.
Polish: W badaniu określano właściwości farmakokinetyczne, bezpieczeństwo stosowania i tolerancję, jak również odpowiedzi wirusologiczne oraz immunologiczne w ciągu 48 tygodni.
Estonian: Uuringus hinnati farmakokineetikat, ohutust ja taluvust, kuid ka viroloogilist ja immunoloogilist vastust 48 nädala jooksul.
Polish: - Lek ten przepisano twojemu dziecku.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego podawania
Estonian: Samaaegset manustamist puudutavad soovitused
Polish: Jak każdy lek, lek Aptivus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Lekarz zleci badanie tych zmian.
Estonian: Arst uurib teid nende muutuste suhtes.
Polish: Początkową podatność fenotypową oceniano w 454 wyjściowych próbkach od pacjentów.
Estonian: Algset fenotüübilist tundlikkust hinnati 454-l esmasel patsiendiproovil.
Polish: W takich przypadkach lekarz może rozważyć podjęcie odpowiednich środków ostrożności.
Estonian: Arstil võib sellistel juhtudel tekkida vajadus mõnede ettevaatusabinõude rakendamiseks.
Polish: Należy dokładnie o tym poinformować pacjenta.
Estonian: Seda tuleb patsientidele selgitada.
Polish: W przypadku, gdy jednoczesne stosowanie jest konieczne, nie należy przekraczać dawki 10 mg atorwastatyny na dobę.
Estonian: Juhtudel, kus on vajalik samaaegne manustamine, ei tohi ületada atorvastatiini annust 10 mg ööpäevas.
Polish: Uważa się, że objawy te spowodowane są poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej walkę organizmu z zakażeniami, która wystąpić może bez ewidentnych objawów.
Estonian: Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, mis võimaldab organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olemas olla ilma märgatavate sümptomiteta.
Polish: Działanie przeciwwirusowe in vitro
Estonian: Viirusevastane toime in vitro
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest informowanie lekarza o wszystkich zmianach w stanie zdrowia.
Estonian: Seega on väga oluline, et räägiksite arstile kõigist oma tervise muutustest.
Polish: S-warfaryna Cmax ↔
Estonian: S-varfariini Cmax ↔
Polish: Znaczenie tego wyniku jest nadal monitorowane.
Estonian: Selle nähtuse olulisust tuleb veel jälgida.
Polish: Interakcja Średnia geometryczna zmiany
Estonian: Koostoime Geomeetrilise keskmise muutus
Polish: Na dnie mogą pojawić się też inne cząstki.
Estonian: Pudeli põhjas võib näha olla ka teisi osakesi.
Polish: Krwawienie może występować pod skórą lub w stawach.
Estonian: Veritsused võivad esineda nahas või liigestes.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2005 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2015 r.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. oktoober 2005
Polish: Rozwój oporności na typranawir in vitro jest procesem powolnym i złożonym.
Estonian: In vitro resistentsuse areng tipranaviirile on aeglane ja keerukas.
Polish: Przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C - 8 °C).
Polish: Badanie EKG
Estonian: EKG hindamine
Polish: Nowo wprowadzony ENF
Estonian: Uus ENF
Polish: Brak danych dotyczących wartości parametrów AUC i Cmax.
Estonian: Parameetrite AUC ja Cmax kohta teave puudub.
Polish: Testy wątrobowe należy wykonać przed rozpoczęciem terapii, po dwóch i czterech tygodniach, a następnie co cztery tygodnie aż do 24 tygodnia, natomiast później w okresie co osiem do dwunastu tygodni.
Estonian: Maksafunktsiooni analüüse tuleb teostada enne ravi alustamist, kahe, nelja ja seejärel iga nelja nädala möödumisel kuni 24 nädalani ning seejärel iga kaheksa või kaheteistkümne nädala tagant.
Polish: Typranawir Cmin ↓ 61% (w porównaniu z danymi uzyskanymi w przeszłości)
Estonian: Tipranaviiri Cmin ↓ 61% (võrreldes võrdlusgrupi andmetega)
Polish: Ze względu na obecnie ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u młodzieży (patrz punkt 5.1), szczególnie uzasadnione jest ścisłe monitorowanie odpowiedzi wirusologicznej i tolerancji na lek w tej grupie pacjentów.
Estonian: Kuna käesolevalt on vaid piiratud koguses andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta noorukitel (vt lõik 5.1), siis on selle populatsiooni puhul eriti õigustatud viroloogilise vastuse ja taluvuse tähelepanelik jälgimine.
Polish: Ponadto, u większości uczestników badań występowały mutacje związane zarówno z opornością na NRTI, jak i na NNRTI.
Estonian: Lisaks sellele oli suuremal osal uuringus osalejatel mutatsioonid, mis on seotud nii NRTI kui ka NNRTI resistentsusega.
Polish: Może prowadzić do trwałego kalectwa lub śmierci i wystąpiło u niektórych pacjentów leczonych lekiem Aptivus w badaniach klinicznych.
Estonian: See võib põhjustada püsivat puuet või surma ning on esinenud mõnel kliinilistes uuringutes Aptivus'ega ravitud patsiendil.
Polish: Przejrzysty żółty lepki płyn.
Estonian: Selge kollane viskoosne vedelik.
Polish: U jednego pacjenta z grupy otrzymującej typranawir występowały cztery mutacje.
Estonian: Ühel patsiendil tipranaviir-grupis oli neli mutatsiooni.
Polish: Stan stacjonarny osiągany jest u większości badanych osób po 7 dniach dawkowania.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse enamusel inimestest pärast 7-päevast manustamist.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 1-5 godzinach od podania, w zależności od zastosowanej dawki.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 1...5 tundi pärast manustamist, olenevalt annuse suurusest.
Polish: Sprawdzić czy roztwór doustny jest klarowny (patrz poniżej).
Estonian: Kontrollige, kas suukaudne lahus on selge (vt allpool).
Polish: Populacja ogólna FAS
Estonian: Kogu populatsioon FAS
Polish: Szkodliwy dla osób z alkoholizmem.
Estonian: See on kahjulik alkohoolikutele.
Polish: Wartość
Estonian: Väärtus
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali początkowo Aptivus w postaci roztworu doustnego.
Estonian: Kõik patsiendid said algul Aptivus suukaudset lahust.
Polish: Konieczne może być dalsze zmniejszenie dawki.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda täiendav annuse vähendamine.
Polish: Kombinacja wszystkich trzech mutacji jest zwykle konieczna do zmniejszenia wrażliwości.
Estonian: Tundlikkuse vähenemiseks on tavaliselt vaja kõigi nende kolme kombinatsiooni.
Polish: Chociaż dane dostępne na obecnym etapie badań nie umożliwiają dokonania ostatecznej analizy, wynika z nich jednak, że profil farmakokinetyczny jest niezmieniony u osób starszych i jest porównywalny pomiędzy rasami.
Estonian: Kuigi antud faasis on lõplike järelduste tegemiseks veel vähe andmeid, näitavad need, et farmakokineetiline profiil ei muutu vanematel inimestel ja on erinevate rasside vahel võrreldav.