FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-clinical safety assessment of Kymriah addressed the safety concerns of potential uncontrolled cell growth of transduced T cells in vitro and in vivo as well as dose-related toxicity, biodistribution and persistence.
Greek: Η αξιολόγηση της μη κλινικής ασφάλειας του Kymriah εξέτασε τα θέματα ασφάλειας της πιθανής μη ελεγχόμενης κυτταρικής ανάπτυξης των Τ κυττάρων που έχουν υποστεί μεταγωγή in vitro και in vivo καθώς και τη δοσοεξαρτώμενη τοξικότητα, τη βιοκατανομή και τη διατήρηση.
English: Updated reports: September 2019, November
Greek: Ενημερωτικές αναφορές: Σεπτέμβριος 2019, Νοέμβριος
English: - Patient weight less than 30 kg: 12 mg/kg intravenously over 1 hour - Patient weight ≥30 kg: 8 mg/kg intravenously over 1 hour (maximum dose 800 mg)
Greek: - Ασθενείς με σωματικό βάρος λιγότερο από 30 kg: 12 mg/kg ενδοφλεβίως σε διάστημα μίας 1 ώρας - Ασθενείς με σωματικό βάρος ≥30 kg: 8 mg/kg ενδοφλεβίως σε διάστημα μίας 1 ώρας (μέγιστη δόση 800 mg)
English: 103/111 patients (93%) received lymphodepleting chemotherapy prior to Kymriah infusion.
Greek: 103/111 ασθενείς (93%) έλαβαν χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων πριν την έγχυση του Kymriah.
English: Patients with a history of active CNS disorder or inadequate renal, hepatic, pulmonary or cardiac function were excluded from the studies.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό ή ενεργή διαταραχή του ΚΝΣ ή ανεπαρκή, ηπατική, πνευμονική ή καρδιακή λειτουργία αποκλείστηκαν από τις μελέτες.
English: Before you are given Kymriah you should tell your doctor if:
Greek: Πριν σας χορηγηθεί το Kymriah θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν:
English: • If no clinical improvement within 12 to 18 hours of the first tocilizumab dose, or worsening at any time, administer methylprednisolone 2 mg/kg as an initial dose, then 2 mg/kg per day until vasopressors and high-flow oxygen are no longer needed, then taper.
Greek: • Αν δεν παρουσιαστεί κλινική βελτίωση εντός 12 έως 18 ωρών από την πρώτη δόση τοσιλιζουμάμπης, η παρουσιαστεί επιδείνωση σε οποιαδήποτε στιγμή, χορηγήστε μεθυλπρεδνιζολόνη 2 mg/kg ως αρχική δόση, μετά 2 mg/kg ανά ημέρα έως ότου τα αγγειοσυσπαστικά και το οξυγόνο υψηλής ροής δεν χρειάζονται πλέον, έπειτα ελλατώστε σταδιακά.
English: What Kymriah is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Kymriah και ποια είναι η χρήση του
English: Among patients responding (n=48), the mean (SD) change from baseline in the PedsQL total score was 13.5 (13.5) at month 3, 16.9 (17.6) at month 6 and 27.2 (21.7) at month 12, and the mean (SD) change from baseline in the EQ-5D VAS score was 16.5 (17.5) at month 3, 15.9 (20.1) at month 6 and 24.7 (18.6) at month 12, indicating overall clinically meaningful improvement in HRQoL following Kymriah infusion.
Greek: Μεταξύ των ανταποκριθέντων ασθενών (n=48), η μέση (SD) μεταβολή από την αρχική αξιολόγηση στη συνολική βαθμολογία PedsQL ήταν 13,5 (13,5) κατά το μήνα 3, 16,9 (17,6) κατά το μήνα 6 και 27,2 (21,7) κατά το μήνα 12, και η μέση (SD) αλλαγή από την αρχική αξιολόγηση στη βαθμολογία EQ-5D VAS ήταν 16,5 (17,5) κατά το μήνα 3, 15,9 (20,1) κατά το μήνα 6 και 24,7 (18,6) κατά το μήνα 12, καταδεικνύοντας συνολικά κλινικά σημαντική βελτίωση στην HRQoL μετά από την έγχυση του Kymriah.
English: Non-responding patients (NR) N=11
Greek: Μη ανταποκριθέντες ασθενείς (NR) N=11
English: • Plan to stay within 2 hours' travel from the hospital where you were treated for at least 4 weeks after you have been given Kymriah.
Greek: • Προγραμματίστε να μείνετε σε απόσταση μέχρι 2 ωρών από την κλινική ή το νοσοκομείο όπου υποβληθήκατε σε θεραπεία για 4 εβδομάδες το λιγότερο μετά από την χορήγηση του Kymriah.
English: • Low or raised blood pressure
Greek: • Χαμηλή ή αυξημένη αρτηριακή πίεση
English: Infections - pathogen unspecified Viral infections
Greek: Λοιμώξεις - μη προσδιορισμένο παθογόνο
English: It usually takes about 3 to 4 weeks to make Kymriah but the time may vary.
Greek: Η παρασκευή του Kymriah συνήθως διαρκεί 3 έως 4 εβδομάδες περίπου αλλά ο χρόνος μπορεί να ποικίλει.
English: There was no evidence for preferential integration near genes of concern or preferential outgrowth of cells harbouring integration sites of concern.
Greek: Δεν υπήρχαν στοιχεία επιλεκτικής ενσωμάτωσης κοντά σε γονίδια ενδιαφέροντος ή επιλεκτικής ανάπτυξης των κυττάρων που φέρουν θέσεις ενσωμάτωσης ενδιαφέροντος.
English: Due to the potential for neurological events, including altered mental status or seizures, patients receiving Kymriah are at risk for altered or decreased consciousness or coordination in the 8 weeks following infusion.
Greek: Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης νευρολογικών συμβαμάτων, συμπεριλαμβανομένης της διαταραγμένης πνευματικής κατάστασης ή των επιληπτικών κρίσεων, οι ασθενείς που λαμβάνουν Kymriah διατρέχουν κίνδυνο διαταραγμένης ή μειωμένης συνείδησης ή συντονισμού για διάστημα 8 εβδομάδων μετά την έγχυση.
English: This is equivalent to 1 to 6% of the recommended maximum daily dietary intake of 2 g sodium for an adult.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 1 έως 6% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
English: Before you are given Kymriah your doctor will:
Greek: Προτού σας χορηγηθεί το Kymriah ο γιατρός σας θα:
English: • Excessive sweating, night sweats
Greek: • Υπερβολική εφίδρωση, νυχτερινή εφίδρωση
English: Neurological adverse reactions
Greek: Νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες
English: • Bleeding or bruising more easily, which may be symptoms of low levels of cells in the blood known as platelets.
Greek: • Ευκολότερης αιμορραγίας ή μωλωπισμού, που μπορεί να είναι συμπτώματα χαμηλών επιπέδων των κυττάρων που ονομάζονται αιμοπετάλια.
English: Adverse drug reaction (MedDRA system organ class)
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια (κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA)
English: The adverse reactions described in this section were identified in 111 patients infused with Kymriah in one global multicentre international study, i.e. the ongoing pivotal clinical study CCTL019C2201.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται σε αυτή την παράγραφο εντοπίστηκαν σε 111 ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν έγχυση με το Kymriah σε μία παγκόσμια πολυκεντρική διεθνή μελέτη, δηλ., στην εν εξελίξει βασική κλινική μελέτη CCTL019C2201.
English: Of 165 patients enrolled, 111 patients received infusion with Kymriah (4 infusions were pending at the time of analysis); for 12 patients (7%) Kymriah could not be manufactured.
Greek: Από τους 165 ασθενείς που εντάχθηκαν, οι 111 ασθενείς έλαβαν έγχυση με Kymriah (κατά το χρονικό σημείο της ανάλυσης εκκρεμούσαν 4 εγχύσεις), για 12 ασθενείς το Kymriah δεν μπόρεσε να παρασκευαστεί.
English: • Excessive or prolonged bleeding or bruising
Greek: • Έντονη ή παρατεταμένη αιμορραγία ή εκχυμώσεις
English: Age (years) Mean (standard deviation) Median (minimum - maximum) Age category (years) - n (%) <65 years ≥65 years Sex - n (%) Male Female Prior haematopoietic stem cell transplant (SCT) - n (%) No Yes Stage III/IV disease at study entry - n (%) No Yes Number of prior lines of antineoplastic therapy - n (%)
Greek: Ηλικία (έτη) Μέση (σταθερή απόκλιση) Διάμεση (ελάχιστη - μέγιστη) Ηλικιακή κατηγορία (έτη) - n (%) <65 έτη ≥65 έτη Φύλο - n (%) Αρένες Θήλεις Προηγούμενη μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (SCT) - n (%) Όχι Ναι Νόσος σταδίου III/IV κατά την ένταξη στην μελέτη - n (%) Όχι Ναι Αριθμός προηγούμενων γραμμών αντινεοπλασματικής θεραπείας - n (%)
English: The majority of patients who had cytopenias at day 28 following Kymriah treatment resolved to Grade 2 or below within three months after treatment.
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών που εμφάνισαν κυτταροπενίες κατά την ημέρα 28 μετά από τη θεραπεία με Kymriah, οι κυτταροπενίες υποχώρησαν σε Βαθμού 2 ή χαμηλότερο βαθμό εντός τριών μηνών μετά από τη θεραπεία.
English: Contraindications of the lymphodepleting chemotherapy must be considered.
Greek: Οι αντενδείξεις της χημειοθεραπείας εξάλειψης λεμφοκυττάρων πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
English: If you have not been previously exposed to dextran or DMSO you should be observed closely during the first minutes of the infusion period.
Greek: Αν δεν έχετε εκτεθεί προηγουμένως σε δεξτράνη ή DMSO θα πρέεπι να παρακολουθείστε στενά κατά τα πρώτα λεπτά της περιόδου έγχυσης.
English: Prior treatment with anti-CD19 therapy
Greek: Προηγούμενη αγωγή με αντι-CD19 θεραπεία
English: o)
Greek: ο)
English: B-cell ALL: No formal studies have been performed in paediatric patients below 3 years of age.
Greek: ΟΛΛ Β-κυττάρων: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών.
English: Kymriah is not recommended if the patient has relapsed with CD19-negative leukaemia after prior anti-CD19 therapy.
Greek: Το Kymriah δεν συνιστάται αν ο ασθενής έχει υποτροπιάσει με CD19-αρνητική λευχαιμία μετά από προηγούμενη αντι-CD19 θεραπεία.
English: The patient's identity should be matched with the patient identifiers on the infusion bag.
Greek: Η ταυτότητα του ασθενούς θα πρέπει να αντιστοιχεί στα αναγνωριστικά στοιχεία του ασθενούς που αναγράφονται στο σάκο της έγχυσης.
English: As appropriate, prophylactic antibiotics should be administered and surveillance testing should be employed prior to and during treatment with Kymriah.
Greek: Ανάλογα με τις ανάγκες, θα πρέπει να χορηγούνται προφυλακτικά αντιβιοτικά και θα πρέπει να εφαρμόζονται εξετάσεις παρακολούθησης πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kymriah.
English: There is no evidence that the presence of pre-existing and treatment-induced anti-mCAR19 antibodies impacts the safety or effectiveness of Kymriah.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η παρουσία προϋπαρχόντων και επαγομένων από τη θεραπεία αντί mCAR19 αντισωμάτων επηρεάζει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Kymriah.
English: There are no data on the effect of Kymriah on fertility.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Kymriah στη γονιμότητα.
English: The median time to resolution of cytokine release syndrome was 7 days.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την αποδρομή του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών ήταν 7 ημέρες.
English: The blood to bone marrow partitioning in bone marrow was nearly 70% of that present in blood at day 28 and 50% at month 3 in both responder and non-responder patients.
Greek: Ο διαμερισμός αίματος προς μυελό των οστών στο μυελό των οστών ήταν σχεδόν το 70% αυτού που υπήρχε στο αίμα κατά την ημέρα 28 και το 50% κατά το μήνα 3 τόσο στους ανταποκριθέντες όσο και στους μη ανταποκριθέντες ασθενείς.
English: The infusion bag(s) should be examined for any breaks or cracks prior to thawing.
Greek: Ο(ι) σάκος(οι) έγχυσης θα πρέπει να εξετάζεται(ονται) για τυχόν σκισίματα ή ρωγμές πριν από την απόψυξη.
English: The CD3 zeta component is critical for initiating T-cell activation and antitumour activity, while 4-1BB enhances the expansion and persistence of tisagenlecleucel.
Greek: Η συνιστώσα CD3 ζήτα είναι κρίσιμη για την έναρξη της ενεργοποίησης των Τ-κυττάρων και της αντικαρκινικής δραστηριότητας, ενώ η 4-1BB ενισχύει την έκπτυξη και τη διατήρηση του tisagenlecleucel.
English: It is not recommended that patients receive Kymriah within 4 months of undergoing an allogeneic stem cell transplant (SCT) because of the potential risk of Kymriah worsening GVHD.
Greek: Δεν συνιστάται στους ασθενείς να λαμβάνουν το Kymriah εντός 4 μηνών αφότου υποβλήθηκαν σε αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων (ΜΑΚ) εξαιτίας του πιθανού κινδύνου επιδείνωσης της νόσου μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (GVHD) λόγω του Kymriah.
English: The scatter plots of cellular kinetic parameters versus age (22-76 years) revealed no relevant relationship between cellular kinetic parameters (AUC0-28d and Cmax) with age.
Greek: Τα διαγράμματα διασποράς των παραμέτρων κυτταροκινητικής έναντι της ηλικίας (22-76 έτη) δεν αποκάλυψαν σημαντική σχέση μεταξύ των παραμέτρων κυτταροκινητικής (AUC0-28ημ και Cmax) με τη ηλικία.
English: Patients with medically significant cardiac dysfunction should be managed by standards of critical care and measures such as echocardiography should be considered.
Greek: Οι ασθενείς με ιατρικά σημαντική καρδιακή δυσλειτουργεία πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τα πρότυπα της εντατικής και μέτρα όπως το ηχοκαρδιογράφημα να λαμβάνονται υπόψη.
English: In almost all cases, development of cytokine release syndrome occurred between 1 to 10 days (median onset 3 days) after Kymriah infusion.
Greek: Σχεδόν σε όλες τις περιπτώσεις, η ανάπτυξη του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών παρατηρήθηκε μεταξύ 1 έως 10 ημερών (διάμεσος χρόνος έναρξης 3 ημέρες) μετά από την έγχυση του Kymriah.
English: Seven patients who achieved CR/CRi after Kymriah infusion went to transplant while in remission.
Greek: Επτά ασθενείς, οι οποίοι πέτυχαν CR/CRi μετά από την έγχυση του Kymriah υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ενώ βρίσκονταν σε φάση ύφεσης.
English: CR or CRi with MRD negative bone marrow5,6, n (%) 95% CI
Greek: CR ή CRi με MRD-αρνητικό μυελό των οστών5,6, n (%) 95% ΔΕ
English: Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)
Greek: Διάχυτο από μεγάλα Β-κύτταρα λέμφωμα (DLBCL)
English: Pregnant women should be advised on the potential risks to the foetus.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
English: This can interfere with the workings of various body organs, especially the kidneys, heart and nervous system (tumour lysis syndrome).
Greek: Αυτό μπορεί να παρέμβει στη λειτουργία διαφόρων οργάνων του σώματος, ιδιαίτερα των νεφρών, της καρδιάς και του νευρικού συστήματος.
English: Monitoring after infusion - Patients should be monitored daily for the first 10 days following infusion for signs and symptoms of potential cytokine release syndrome, neurological events and other toxicities.
Greek: Παρακολούθηση μετά την έγχυση - Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται καθημερινά για τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση για σημεία και συμπτώματα πιθανού συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών, νευρολογικών συμβάντων και άλλων τοξικοτήτων.
English: If no response to second dose of tocilizumab, consider a third dose of tocilizumab or pursue alternative measures for treatment of cytokine release syndrome.
Greek: Αν δεν υπάρξει ανταπόκριση στη δεύτερη δόση τοσιλιζουμάμπης, να εξετάζεται η χορήγηση τρίτης δόσης τοσιλιζουμάμπης ή να αναζητηθούν εναλλακτικά μέτρα για την αντιμετώπιση του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών.
English: Overall response rate (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95% CI
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) (CR+PR)1, n (%)
English: If the infusion bag appears to have been damaged or to be leaking, it should not be infused and should be disposed of according to local biosafety procedures (see section 4.2.
Greek: Εάν ο σάκος έγχυσης φαίνεται να έχει καταστραφεί ή να έχει διαρροή, δεν θα πρέπει να πραγματοποιηθεί έγχυση και θα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις τοπικές διαδικασίες βιοασφάλειας (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Your doctor will check if you have signs or symptoms of graft-versus-host disease.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει αν έχετε σημεία ή συμπτώματα της νόσου μοσχεύματος κατά του ξενιστή.
English: In Studies B2202 and B2205J there were 79.8% Caucasian, 7.7% Asian and 12.5% other ethnic patients.
Greek: Στις μελέτες B2202 και B2205J, το 79,8% των ασθενών ήταν Καυκάσιοι, το 7,7% Ασιάτες και το 12,5% ήταν ασθενείς άλλης εθνικότητας.
English: In vitro expansion studies with CAR-positive T cells (Kymriah) from healthy donors and patients showed no evidence for transformation and/or immortalisation of T cells.
Greek: In vitro μελέτες έκπτυξης με τα θετικά για την πρωτεΐνη CAR Τ κύτταρα (Kymriah) από υγιείς δότες και ασθενείς δεν έδειξαν στοιχεία μετασχηματισμού και/ή αθανατοποίηση τωνΤ κυττάρων.
English: Live vaccines
Greek: Εμβόλια με ζώντες οργανισμούς
English: Prior to Kymriah infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the essential unique patient information on the infusion bag(s).
Greek: Πριν από την έγχυση του Kymriah, πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι η ταυτότητα του ασθενούς αντιστοιχεί στις βασικές και μοναδικές για τον ασθενή πληροφορίες που αναγράφονται στον(ους) σάκο(ούς) έγχυσης.
English: In the event of febrile neutropenia, infection should be evaluated and managed appropriately with broad-spectrum antibiotics, fluids and other supportive care, as medically indicated.
Greek: Στην περίπτωση εμπύρετης ουδετεροπενίας, η λοίμωξη θα πρέπει να αξιολογείται και να αντιμετωπίζεται κατάλληλα με αντιβιοτικά ευρέως φάσματος, υγρά, και άλλη υποστηρικτική φροντίδα, όπως ενδείκνυται ιατρικά.
English: intravenous daily for 3 days starting with the first dose of fludarabine).
Greek: ενδοφλεβίως ημερησίως για 3 ημέρες ξεκινώντας με την πρώτη δόση της κυταραβίνης).
English: In adult DLBCL patients (Study C2201), tisagenlecleucel has been detected for up to 2 years in peripheral blood and up to month 9 in bone marrow for complete responder patients.
Greek: Στους ενήλικες ασθενείς με DLBCL (μελέτη C2201), το tisagenlecleucel έχει ανιχνευθεί για διάστημα έως και 2 έτη στο περιφερικό αίμα και μέχρι τον μήνα 9 στο μυελό των οστών για τους ανταποκριθέντες ασθενείς με πλήρη ανταπόκριση.
English: Kymriah is prepared from autologous blood of the patient collected by leukapheresis.
Greek: Το Kymriah έχει παρασκευαστεί από αυτόλογο αίμα ασθενούς που συλλέγεται με λευκαφαίρεση.
English: Patients are counted only for the worst grade observed post baseline.
Greek: Οι ασθενείς προσμετρώνται μόνο για τον χειρότερο βαθμό που παρατηρείται μετά την αρχική εκτίμηση.
English: If the infusion bag appears to have been damaged or to be leaking, it should not be infused and should be disposed of according to local biosafety procedures.
Greek: Εάν ο σάκος έγχυσης φαίνεται να έχει καταστραφεί ή να έχει διαρροή, δεν θα πρέπει να πραγματοποιηθεί έγχυση και θα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις τοπικές διαδικασίες βιοασφάλειας.
English: Confirm the infusion time in advance, and adjust the start time for thaw so that Kymriah is available for infusion when the recipient is ready.
Greek: Επιβεβαιώστε τον χρόνο έγχυσης εκ των προτέρων, και προσαρμόστε το χρόνο έναρξης για την απόψυξη ώστε το Kymriah να είναι διαθέσιμο προς έγχυση όταν ο λήπτης είναι έτοιμος.
English: This medicinal product contains 10 mg dextran 40 and 82.5 mg dimethyl sulfoxide (DMSO) per mL.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 10 mg δεξτράνη 40 και 82,5 mg διμεθυλοσουλφοξίδιο (DMSO) ανά mL.
English: The co-administration of agents known to stimulate T-cell function has not been investigated and the effects are unknown.
Greek: Η συγχορήγηση παραγόντων που είναι γνωστό ότι διεγείρουν την λειτουργία των Τ-κυττάρων δεν έχει διερευνηθεί και οι επιδράσεις δεν είναι γνωστές.
English: In DLBCL patients, across the weight ranges (38.4 to 186.7 kg), the scatter plots of qPCR cellular kinetic parameters versus weight revealed no apparent relationship between cellular kinetic parameters with weight.
Greek: Σε ασθενείς με DLBCL, σε όλο το εύρος του βάρους (38,4 έως 186,7 kg), τα διαγράμματα διασποράς των παραμέτρων κυτταροκινητικής τα οποία μετρήθηκαν μέσω qPCR έναντι του βάρους δεν αποκάλυψαν καμία εμφανή σχέση μεταξύ των παραμέτρων κυτταροκινητικής με το βάρος.
English: The efficacy of Kymriah was evaluated through the primary endpoint of best overall response rate (ORR), which includes complete response (CR) and partial response (PR) as determined by Independent Review Committee (IRC) assessment as well as secondary endpoints including duration of response (Table 6).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Kymriah αξιολογήθηκε μέσω του κύριου καταληκτικού σημείου του βέλτιστου συνολικού ποσοστού ανταπόκρισης (ORR), το οποίο περιλαμβάνει την πλήρη ανταπόκριση (CR) και τη μερική ανταπόκριση (PR) όπως καθορίστηκε από την Ανεξάρτητη Επιτροπής Ελέγχου (IRC) καθώς και μέσω των δευτερευόντων καταληκτικών σημείων, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας της ανταπόκρισης (Πίνακας 6).Το ΟRR παρουσίασε συνέπεια σε όλες τις υποομάδες.
English: Prior to Kymriah infusion, infection prophylaxis should follow standard guidelines based on the degree of preceding immunosuppression.
Greek: Πριν από την έγχυση του Kymriah, η προφυλακτική αγωγή για την αντιμετώπιση της λοίμωξης θα πρέπει να ακολουθεί τις πρότυπες κατευθυντήριες οδηγίες βάσει του βαθμού της προηγούμενης ανοσοκαταστολής.
English: The cellular composition and the final cell number varies between individual patient batches.
Greek: Η κυτταρική σύνθεση και ο τελικός αριθμός κυττάρων παρουσιάζει διακύμανση μεταξύ των ειδικών για κάθε ασθενή παρτίδων.
English: Responding patients (CR and PR) N=35
Greek: Ανταποκριθέντες ασθενείς (CR και PR) N=35
English: Geometric mean (CV%), n
Greek: Γεωμετρικός μέσος όρος (CV%), n
English: Kymriah is recommended to be infused 2 to 14 days after completion of the lymphodepleting chemotherapy.
Greek: Η έγχυση του Kymriah συνιστάται 2 έως 14 ημέρες μετά από την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας εξάλειψης λεμφοκυττάρων.
English: Low-grade fever, fatigue, anorexia
Greek: Πρόδρομο σύνδρομο: Χαμηλός πυρετός, κόπωση, ανορεξία
English: Prior transplantation
Greek: Προηγούμενη μεταμόσχευση
English: DOR was defined as time since onset of CR or CRi to relapse or death due to underlying indication, whichever is earlier (N=61).
Greek: Το DOR ορίστηκε ως ο χρόνος από την εμφάνιση CR ή CRi έως την υποτροπή ή το θάνατο λόγω υποκείμενης ένδειξης, όποιο από τα δύο συνέβη νωρίτερα (Ν=61).
English: Patients seropositive for hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV)
Greek: Ασθενείς οροθετικοί σε ιό της ηπατίτιδας Β (HBV), ιό την ηπατίτιδας C(HCV), ή ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV)
English: To minimise potential acute infusion reactions, it is recommended that patients be pre-medicated with paracetamol and diphenhydramine or another H1 antihistamine within approximately 30 to 60 minutes prior to Kymriah infusion.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των πιθανών οξέων αντιδράσεων στην έγχυση, συνιστάται οι ασθενείς να λάβουν προκαταρκτική θεραπευτική αγωγή με παρακεταμόλη και διφαινυδραμίνη ή άλλο Η1 αντιισταμινικό εντός περίπου 30 έως 60 λεπτών πριν από την έγχυση του Kymriah.
English: Risk factors for developing severe cytokine release syndrome in adult DLBCL patients are not known.
Greek: Παράγοντες κινδύνου για σοβαρό σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών σε ενήλικες ασθενείς με DLBCL δεν είναι γνωστοί.
English: In patients with low immunoglobulin levels pre-emptive measures such as infection precautions, antibiotic prophylaxis and immunoglobulin replacement should be taken according to age and standard guidelines.
Greek: Σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης θα πρέπει να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα όπως προφυλάξεις σε σχέση με τις λοιμώξεις, προφυλακτική χορήγηση αντιβιοτικών, και θεραπεία υποκατάστασης ανοσοσφαιρίνης ανάλογα με την ηλικία και τις πρότυπες κατευθυντήριες οδηγίες.
English: These may be symptoms of a serious condition called cytokine release syndrome.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών.
English: Not reached (10.0, NE4) Not reached (10.0, NE4)
Greek: Δεν επετεύχθη (10,0, NE4)
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during or following Kymriah treatment has not been studied.
Greek: Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια που περιέχουν ζώντα ιό κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με το Kymriah δε έχει μελετηθεί.
English: cells dispersion for infusion tisagenlecleucel (CAR+ viable T cells)
Greek: διασπορά κυττάρων προς έγχυση tisagenlecleucel (CAR+ βιώσιμα T κύτταρα)
English: OS was defined as time from date of Kymriah infusion to the date of death due to any cause for infused patients and from time of date of enrolment to the date of death due to any cause for enrolled patients.
Greek: Το OS ορίστηκε ως ο χρόνος από την ημερομηνία έγχυσης του Kymriah έως την ημερομηνία θανάτου λόγω οποιασδήποτε αιτίας για τους ασθενείς που έλαβαν έγχυση και από την ημερομηνία ένταξης στη μελέτη έως την ημερομηνία θανάτου λόγω οποιασδήποτε αιτίας για τους ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη
English: There is limited experience with Kymriah in patients exposed to prior CD19-directed therapy.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Kymriah σε ασθενείς που έχουν εκτεθεί σε προηγούμενη CD19-κετευθυνόμενη θεραπεία.
English: Kymriah is for intravenous use only.
Greek: Το Kymriah προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση.