FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Farmakokinetika maraviroka nije ispitivana kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for maraviroc har ikke blitt undersøkt hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Croatian: Nelfinavir je snažan inhibitor CYP3A4 i moglo bi se očekivati povišenje koncentracija maraviroka.
Norwegian Bokmål: Nelfinavir er en potent CYP3A4-hemmer og vil trolig øke maraviroc-konsentrasjonen.
Croatian: Maravirok AUC12:  3,10 Maravirok Cmax:  1,77
Norwegian Bokmål: Maraviroc AUC12: ↑ 3,10 Maraviroc Cmax: ↑ 1,77
Croatian: Pokazalo se da je izloženost maraviroku u ispitanika s funkcionalnim enzimom CYP3A5 (alel CYP3A5*1) manja nego u ispitanika sa smanjenom aktivnošću CYP3A5 (npr.
Norwegian Bokmål: Personer med en funksjonell CYP3A5 (CYP3A5*1 allel) har vist å ha en redusert eksponering for maraviroc sammenlignet med personer med defekt i CYP3A5aktivitet (f.eks. CYP3A5*3, CYP3A5*6 og CYP3A5*7).
Croatian: Maravirok Cmax:  4,78
Norwegian Bokmål: Maraviroc Cmax: ↑ 4,78
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija za bocu koja sadrži maravirok 20 mg/ml oralnu otopinu
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske til flasken som inneholder 20 mg/ml maraviroc mikstur, oppløsning
Croatian: Maravirok AUC12:  2,49 Maravirok Cmax:  1,52
Norwegian Bokmål: Maraviroc AUC12: ↑ 2,49 Maraviroc Cmax: ↑ 1,52
Croatian: • bubrežne tegobe.
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer.
Croatian: 20 bočica
Norwegian Bokmål: 20 hetteglass
Croatian: 7,5 mikrograma/0,5 ml Otopina za injekciju Primjena u mišić
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram / 0,5 ml
Croatian: Bočica (staklo) 5 ml
Norwegian Bokmål: 0,5 ml
Croatian: Sastav
Norwegian Bokmål: Emballasje
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno) ime
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Navn
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Croatian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Republika Češka
Norwegian Bokmål: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tsjekkia
Croatian: • ako imate tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C).
Norwegian Bokmål: • du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (over 38 °C).
Croatian: U takvim je slučajevima metoda Western Blot negativna.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er Western Blot-metoden negativ.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Celvapan
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Celvapan
Croatian: Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Croatian: 21 dan kasnije
Norwegian Bokmål: 21 dager etter
Croatian: • Nesanica (poteškoće sa spavanjem)
Norwegian Bokmål: • Insomnia (problemer med å sove)
Croatian: Kako čuvati Celvapan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Celvapan
Croatian: Anafilaktička reakcija*, preosjetljivost*
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon*, overfølsomhet*
Croatian: Međutim, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom primjene u trajanju od 3 sata pri sobnoj temperaturi.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er imidlertid blitt demonstrert i 3 timer ved romtemperatur.
Croatian: Recite liječniku koji traži te pretrage da ste nedavno primili Celvapan.
Norwegian Bokmål: Fortell legen som ber om disse prøvene, at du nylig har fått Celvapan.
Croatian: • ako ste podvrgnuti krvnim pretragama radi traženja dokaza o infekciji određenim virusima.
Norwegian Bokmål: • du skal ta en blodprøve for å se etter bevis på infeksjon med visse virus.
Croatian: • Podatke o sigurnosti i imunogenosti za posebne rizične skupine (imunokompromitirane
Norwegian Bokmål: • Data om sikkerhet og immunogenisitet i spesielle risikogrupper (immunkompromitterte
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Croatian: Što je Celvapan i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Celvapan er og hva det brukes mot
Croatian: Ako se prethodno navedeno odnosi na Vas, cijepljenje će obično biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, vil vanligvis vaksinasjonen din bli utsatt til du føler deg bedre.
Croatian: Manja infekcija kao što je prehlada ne bi trebala biti problem, no liječnik ili medicinska sestra bi Vas trebali savjetovati možete li primiti Celvapan.
Norwegian Bokmål: En liten infeksjon, som en forkjølelse, bør ikke være noe problem, men legen eller sykepleieren bør avgjøre om du likevel kan bli vaksinert med Celvapan.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvara vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) få kroppen til å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Croatian: Sigurnost Celvapana tijekom trudnoće i dojenja ispitana je na ograničenom broju trudnica.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for Celvapan under graviditet og amming er blitt evaluert hos et begrenset antall gravide
Croatian: • Klinička ispitivanja sa sličnim cjepivom
Norwegian Bokmål: • Kliniske forsøk med en lignende vaksine
Croatian: Što je Celvapan i za što se koristi 2.
Norwegian Bokmål: Hva Celvapan er og hva det brukes mot 2.
Croatian: Liječnici su svjesni te mogućnosti i imaju hitnu terapiju koja je dostupna za uporabu u takvim slučajevima.
Norwegian Bokmål: Leger er klar over denne muligheten og har tilgjengelig akuttbehandling som kan benyttes i slike tilfeller.
Croatian: 18 do 59 godina
Norwegian Bokmål: 18-59 år
Croatian: To je potrebno jer cijepljenje možda neće biti preporučeno ili će ga možda trebati odgoditi.
Norwegian Bokmål: Det er fordi det kan hende vaksinasjon ikke er å anbefale, eller bør utsettes.
Croatian: • jaka probadajuća ili pulsirajuća bol duž jednog ili više živaca
Norwegian Bokmål: • Alvorlige stikkende og pulserende smerter langs en eller flere nerver.
Croatian: Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju pojave rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Norwegian Bokmål: Som for alle injiserbare vaksiner skal alltid relevant medisinsk behandling og overvåkning være umiddelbart tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk hendelse forekommer etter administrering
Croatian: • Podatke o sigurnosti i imunogenosti dobivene tri tjedna nakon primjene dviju doza Celvapana
Norwegian Bokmål: • Data om sikkerhet og immunogenisitet oppnådd tre uker etter administrering av to doser
Croatian: Protresti prije primjene.
Norwegian Bokmål: Rystes før bruk.
Croatian: Takve su se reakcije pojavile i u pacijenata s anamnezom multiplih alergija i u pacijenata bez poznatih alergija.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner har forekommet både hos pasienter med en historikk med flere allergier, og hos pasienter uten kjente allergier.
Croatian: • generalizirane kožne reakcije uključujući urtikariju (koprivnjaču)
Norwegian Bokmål: • generelle hudreaksjoner inkludert urtikaria (elveblest)
Croatian: Međutim, primijećene su određene razlike u učestalosti i vrsti nuspojava.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble det observert noen forskjeller i hyppighet og type av bivirkninger.
Croatian: • Podatke o sigurnosti i imunogenosti u zdravih odraslih osoba, uključujući starije osobe.
Norwegian Bokmål: • Data om sikkerhet og immunogenisitet hos friske voksne, inkludert eldre personer.
Croatian: Drugi sastojci su: trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: trometamol, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, polysorbat 80.
Croatian: U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja cjepivom Celvapan rezultati testiranja možda neće biti točni.
Norwegian Bokmål: I de første få ukene etter vaksinasjon med Celvapan kan det hende at resultatene av disse prøvene ikke vil være korrekte.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra dat će cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren din vil administrere vaksinen i samsvar med offentlige anbefalninger.
Croatian: 181. dan
Norwegian Bokmål: Dag 181
Croatian: Neobrađena učinkovitost cjepiva jedne doze pandemijskog cjepiva među djecom bila je 100% (95% CI: 70-100%).
Norwegian Bokmål: Grov vaksineeffektivitet for én dose av pandemisk vaksine blant barn var 100 % (95 % CI: 70-100 %).
Croatian: Celvapan se treba koristiti u skladu sa službenim preporukama.
Norwegian Bokmål: Celvapan skal brukes i henhold til Offisielle Anbefalinger.
Croatian: *Takve su se reakcije manifestirale kao respiratorni distres, hipotenzija, tahikardija, tahipneja, cijanoza, pireksija, crvenilo, angioedem i urtikarija
Norwegian Bokmål: *Slike reaksjoner har manifistert seg som respirasjonssvikt, hypotensjon, tachycardi, tachypné, cyanose, pyreksi, rødhet, angioødem og urtikaria.
Croatian: • Pravilan način pripreme cjepiva prije primjene.
Norwegian Bokmål: • Den korrekte måten å tilberede vaksinen på før administrasjon.
Croatian: Ovo je višedozni spremnik.
Norwegian Bokmål: Dette er en flerdosebeholder.
Croatian: Učestalost nuspojava temelji se na sljedećoj ljestvici: Vrlo često (≥1/10); Često (≥1/100 i <1/10), Manje često (≥1/1000 i <1/100), Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), Vrlo rijetko (<1/10 000)
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger er basert på følgende skala: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne
Croatian: Rezultati ispitivanja učinkovitosti cjepiva u Jerseyu
Norwegian Bokmål: Resultater fra vaksineeffektstudie i Jersey
Croatian: Nakon druge doze cjepiva bilo je manje reakcija nego nakon prve doze.
Norwegian Bokmål: Det var færre reaksjoner etter den andre vaksinedosen sammenlignet med den første dosen.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima većina nuspojava bila blage naravi i kratkotrajna.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var de fleste bivirkningene milde og kortvarige.
Croatian: Manja djeca u dobi od 6 mjeseci do 9 godina primala su Celvapan, dok su starija djeca u dobi od 9 do 18 godina primala adjuvantirano fragmentirano pandemijsko cjepivo.
Norwegian Bokmål: Yngre barn på 6 måneder til 9 år fikk Celvapan, mens eldre barn fra 9 til 18 år fikk adjuvant delt pandemisk vaksine.
Croatian: Imunizacija će se odgoditi u pacijenata s teškom febrilnom bolesti ili akutnom infekcijom.
Norwegian Bokmål: Vaksinering skal utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Croatian: Učestalost ovih nuspojava nije poznata.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten til disse bivirkningene er ikke kjent.
Croatian: Cjepivo će se injicirati u mišić (najčešće u nadlakticu).
Norwegian Bokmål: Vaksinen injiseres i en muskel (vanligvis i overarmen).
Croatian: Nakon prvog otvaranja, lijek je potrebno odmah primijeniti.
Norwegian Bokmål: Etter åpning skal produktet brukes umiddelbart.
Croatian: Većina reakcija bila je blage naravi, kratkog trajanja i kvalitativno slična onima koje izazivaju cjepiva protiv influence.
Norwegian Bokmål: De fleste av reaksjonene var milde av natur, hadde kort varighet og lignet kvalitativt dem som blir indusert av influensavaksiner.
Croatian: Drugi lijekovi i Celvapan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Celvapan
Croatian: Alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije koje dovode do opasnog sniženja krvnog tlaka, što, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner som fører til farlig reduksjon i blodtrykket, og som kan føre til sjokk hvis det ikke blir behandlet.
Croatian: Liječnici znaju da se to može dogoditi pa imaju spremno hitno liječenje.
Norwegian Bokmål: Legene dine vet at dette kan skje og vil ha akuttbehandling som er klar til å bli startet.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, bočica se mora iskoristiti u roku od najviše 3 sata.
Norwegian Bokmål: Etter åpning skal hetteglasset brukes innen maksimalt 3 timer.
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati seroloških testiranja metodom ELISA na protutijelo protiv virusa humane imunodeficijencije -1 (HIV-1), hepatitisa C i posebno virusa HTLV-1.
Norwegian Bokmål: Etter vaksinering mot influensa kan falske positive serologi testresultater oppstå ved bruk av ELISA-metoden, for antistoffer mot humant immunsvikt virus-1 (HIV-1), hepatitt C virus og spesielt HTLV-1.
Croatian: Međutim, ako se to ne može izbjeći, cjepiva se treba injicirati u odvojene udove.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke kan unngås, skal imidlertid vaksinene injiseres i separate ekstremiteter.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepiva protiv gripe, ATK oznaka J07BB01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksiner, ATC-kode J07BB01
Croatian: Podaci dobiveni od trudnica cijepljenih različitim inaktiviranim neadjuventiranim sezonskim cjepivima ne upućuju na malformacije ili fetalnu ili neonatalnu toksičnost.
Norwegian Bokmål: Data fra gravide kvinner som er vaksinert med ulike inaktiverte, ikke-adjuvante sesongvaksiner, tyder ikke på misdannelser eller føtal eller neonatal toksisitet.
Croatian: Imunološki odgovor na A/California/07/2009(H1N1)v
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/California/07/2009(H1N1)v
Croatian: Primjena cjepiva Celvapan može se razmatrati tijekom trudnoće ako se to smatra potrebnim, no pritom je potrebno uzeti u obzir službene preporuke.
Norwegian Bokmål: Bruk av Celvapan under graviditet kan vurderes hvis det er ansett som nødvendig og hensyn må tas til
Croatian: 2. doza
Norwegian Bokmål: 2. dose
Croatian: Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt vaksine samt avfallsmateriell bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: Cjepivo je bistra do opalescentna, prozirna suspenzija.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en klar til opalesent, gjennomskinnelig suspensjon.
Croatian: Stoga, pružatelji zdravstvene skrbi trebaju ocijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u pojedinaca s trombocitopenijom ili nekim drugim poremećajem krvarenja koji bi kontraindicirao intramuskularnu injekciju, osim ako je moguća korist značajnija od rizika od krvarenja.
Norwegian Bokmål: Derfor må helsepersonell vurdere fordeler og mulige risikoer ved administrasjon av vaksinen til personer med trombocytopeni eller eventuell blødningsforstyrrelse som kan kontraindisere intramuskulær injeksjon, med mindre den mulige fordelen er større enn risikoen for blødninger.
Croatian: 3 do 8 godina
Norwegian Bokmål: 3-8 år
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta, ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller hvis du nylig har fått noen annen vaksine.
Croatian: Promjene metabolizma kalcija nisu proučavane u kliničkim ispitivanjima na ljudima.
Norwegian Bokmål: Endringer i kalsiummetabolismen er ikke blitt undersøkt i humane kliniske studier.
Croatian: 361. dan
Norwegian Bokmål: Dag 361
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Croatian: • Nuspojave zabilježene tijekom postmarketinškog praćenja
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger observert under overvåkning etter markedsføring
Croatian: Za dodatne informacije, vidjeti dio 4.8 i 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.1).
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama ne ukazuju na štetan učinak na plodnost ženki, embrio-fetalnu i prenatalnu i postnatalnu toksičnost.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksikologiske studier på dyr indikerer ikke skadelige effekter med hensyn til kvinnelig fertilitet, embryoføtal- og pre- og postnatal toksisitet.
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Norwegian Bokmål: Én dose på 0,5 ml på en valgt dato.
Croatian: Imunološki odgovor može biti slabiji ako pacijent prima imunosupresivnu terapiju.
Norwegian Bokmål: Den immunologiske reaksjonen kan bli redusert hvis pasienten gjennomgår immunsuppressiv behandling.
Croatian: Rezultati kliničkog ispitivanja provedenog na cjepivu koje se nalazi na tržištu potvrdili su sigurnosni profil zabilježen u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en klinisk studie som ble utført på markedsført vaksine, bekreftet sikkerhetsprofilen slik den ble observert i kliniske studier.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksu, zabilježene su nakon primjene cjepiva CELVAPAN (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylakse, er blitt rapportert etter vaksinasjon med Celvapan (se punkt 4.8).
Croatian: Neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis, neuritis i Guillain Barréov sindrom.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt, nevritt og Guillain Barré-syndrom.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite Celvapan
Norwegian Bokmål: Snakk med legen eller sykepleieren din før du får Celvapan hvis
Croatian: 6 do 11 mjeseci
Norwegian Bokmål: 6-11 måneder
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja u odraslih i starijih osoba
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier hos voksne og eldre personer
Croatian: 1. doza
Norwegian Bokmål: 1. dose
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja u djece
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier hos barn
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte
Croatian: Slijede dodatne nuspojave zabilježene tijekom postmarketinškog praćenja odraslih i djece koja su
Norwegian Bokmål: I tillegg har følgende bivirkninger blitt rapportert etter markedsføringen hos voksne og barn som har
Croatian: • Nositelj odobrenja će s državama članicama dogovoriti mehanizme koji pacijentima i zdravstvenim djelatnicima omogućavaju neprekidan pristup aktualiziranim informacijama
Norwegian Bokmål: • MT-innehaver skal være enig med medlemsstatene om systemer som gjør det mulig for pasienter og helsepersonell å ha en kontinuerlig tilgang til oppdatert informasjon om
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti na životinjama cjepivima soja H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 i A/Indonesia/05/2005) ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost ženki, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier på dyr med vaksiner av H5N1-stammen (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesia/05/2005) indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger når det gjelder hunners fertilitet, drektighet, utvikling av embryo/foster, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Croatian: Bol u udovima (u većini slučajeva prijavljeno kao bol u ruci u koju je primijenjena injekcija) Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter (i de fleste tilfeller rapportert som smerter i armen med injeksjonsstedet) Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet:
Croatian: Učinkovitost pandemijskog cjepiva protiv medicinski liječene bolesti slične gripi koja je laboratorijski potvrđena kao A(H1N1)v procijenjena je za kampanju cijepljenja u Jerseyu 2009./2010. u istraživanju slučaja s kontrolom (test-negativan dizajn).
Norwegian Bokmål: Effekt av pandemisk vaksine mot medisinsk behandlet influensalignende sykdom (ILI) med laboratoriebekreftelse som A(H1N1)v ble evaluert under vaksinasjonskampanjen i Jersey 2009/2010 i en casekontrollstudie (testnegativ design).
Croatian: Serozaštita / stopa seroneutralizacije* Stopa serokonverzije**
Norwegian Bokmål: Serobeskyttelses-/ Seronøytraliseringsrate* Serokonversjonsrate**
Croatian: Nakon cijepljenja može doći do alergijskih reakcija koje u rijetkim slučajevima mogu dovesti do šoka.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan forekomme etter vaksinasjon, har i sjeldne tilfeller ført til sjokk.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende forlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med
Croatian: neuritis (upala živaca) i vrsta paralize poznata kao Guillain-Barréov sindrom
Norwegian Bokmål: (betennelse i nerver) og en type lammelse kjent som Guillain-Barré syndrom.
Croatian: Djeca u dobi od manje od 6 mjeseci
Norwegian Bokmål: Barn mindre enn 6 måneder
Croatian: Takve promjene u funkciji jetre do danas nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima na ljudima.
Norwegian Bokmål: Slike endringer i leverfunksjon er ennå ikke observert i humane kliniske studier.
Croatian: • ako imate problema s krvarenjem ili lako dobijete modrice.
Norwegian Bokmål: • du har en blødningstilstand eller et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Croatian: • Ako je potrebno uspostaviti poseban sustav obavještavanja, kako prijaviti
Norwegian Bokmål: • Hvordan man skal rapportere bivirkninger dersom et bestemt meldingssystem er
Croatian: Zaštitna reakcija možda neće biti izazvana u svih cjepljenika (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Det kan hende at en beskyttelsesreaksjon ikke oppstår hos alle vaksinerte (se pkt.
Croatian: • Nositelj odobrenja će s državama članicama dogovoriti mjere koje omogućavaju identifikaciju i sljedivost cjepiva A/(H1N1)v danog svakom pacijentu radi smanjenja na najmanju moguću mjeru medikacijskih pogrešaka i pomaganja pacijentima i zdravstvenim djelatnicima s prijavom nuspojava.
Norwegian Bokmål: • MT-innehaver skal være enig med medlemsstatene om tiltak som forenkler identifiseringen og sporbarheten av vaksinen A/(H1N1)v, som gis til hver pasient, for å redusere behandlingsfeil og for å hjelpe pasienter og helsepersonell å rapportere bivirkninger.
Croatian: Bol u rukama i/ili nogama (u većini slučajeva prijavljeno kao bol u ruci u koju je
Norwegian Bokmål: Smerter i armer og ben (i de fleste tilfellene rapportert som smerte i vaksinasjonsarmen)
Croatian: predstavlja najveću učestalost zabilježenu u zdrave odrasle ili zdrave starije populacije u ispitivanju.
Norwegian Bokmål: Representerer den høyeste frekvensen som er observert i populasjonen av friske voksne eller friske eldre.
Croatian: • Minimalne pojedinosti koje treba prijaviti u pojedinačnim sigurnosnim prikazima slučaja radi omogućavanja procjene i identifikacije cjepiva danog svakom pacijentu, uključujući zaštićeno ime, proizvođača cjepiva i serijski broj.
Norwegian Bokmål: • Minimumselementene som skal overføres i individuelle sikkerhetsrapporter for hvert tilfelle, for å muliggjøre vurderingen og identifikasjonen av vaksinen som er gitt til hver enkelt, inkluderer aktuelt navn, vaksinens tilvirker og batch-nummeret.
Croatian: One se mogu pojaviti i nakon Celvapana.
Norwegian Bokmål: De kan også forekomme med Celvapan.
Croatian: Reakcija stvaranja protutijela u pacijenata s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti
Norwegian Bokmål: Antistoffreaksjon hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
Croatian: Međutim, ako se razmatra istovremena primjena s drugim cjepivom, cijepljenje se treba provesti na različitim udovima.
Norwegian Bokmål: Hvis imidlertid samtidig administrasjon med en annen vaksine vurderes, skal vaksinering utføres på separate ekstremiteter.
Croatian: • nizak broj trombocita koji može uzrokovati krvarenje ili modrice
Norwegian Bokmål: • Lavt antall blodplater, noe som kan føre til blødninger eller blåmerker.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi poduprli međusobnu zamjenjivost Celvapana i drugih cjepiva protiv virusa (H1N1)v.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data angående sikkerhet, immunogenisitet eller effekt som understøtter byttbarheten av Celvapan med andre (H1N1)v-vaksiner.
Croatian: • Nositelj odobrenja će s državama članicama dogovoriti pružanje ciljanih priopćenja zdravstvenim djelatnicima koja bi trebale navoditi sljedeće:
Norwegian Bokmål: • MT-innehaver skal være enig med medlemsstatene om å fremskaffe en målrettet kommunikasjon til helsepersonell som skal inneholde følgende: