FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В проучвания 204, 207 и 209 относителната промяна в прогнозираната процентна стойност на FEV1от базовото ниво до края на лечението в цикъл 1 е била сходна по размер при 51 юноши с КФ (≥ 12 до < 18 години и с телесно тегло ≥ 30 kg), получаващи Quinsair 240 mg два пъти дневно, в сравнение с тази при възрастните.
Estonian: Uuringutes 204, 207 ja 209 oli suhteline muutus FEV1 prognoositud protsendis algväärtusest kuni 1. ravitsükli lõpuni sarnases suurusjärgus nii 51 tsüstilise fibroosiga noorukil (vanuses ≥ 12 kuni < 18 aastat, kehakaaluga ≥ 30 kg), kes said Quinsair'i annuses 240 mg kaks korda ööpäevas kui täiskasvanutel.
Bulgarian: Quinsair е оценена при 472 пациенти с КФ от две двойно-слепи, едноциклови, плацебоконтролирани изпитвания и от едно проучване с референтен лекарствен продукт с неконтролирано продължение по избор.
Estonian: Quinsair'i soovitatava annuse ohutust hinnati 472-l tsüstilise fibroosiga patsiendil kahes topeltpimedas ühetsüklilises platseebokontrollitud uuringus ning aktiivse võrdlusravimi uuringus valikulise kontrollimata jätku-uuringuga.
Bulgarian: Не е правено обаче коригиране на дозите в клинични проучвания на Quinsair, в които е допускано включване на пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс ≥ 20 ml/мин., по формулата на Кокрофт и Голт, при възрастни пациенти и ≥ 20 ml/мин./1,73 m2, по формулата на Шварц, при пациенти на възраст < 18 години).
Estonian: Samas, Quinsair'i kliinilistes uuringutes, kuhu oli lubatud kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientide kaasamine (hinnanguline kreatiniini kliirens ≥ 20 ml/min Cockcroft-Gault'i valemi järgi täiskasvanud patsientidel ja ≥ 20 ml/min/1,73 m2 Bedside-Schwartz'i valemi järgi patsientidel vanuses < 18 aastat) annuseid ei kohandatud.
Bulgarian: Затворете резервоара за лекарство, като напаснете щифтчетата на капачката за лекарство върху жлебовете на резервоара (а).
Estonian: Joonis 1 3) Sulgege ravimimahuti, joondades ravimikorgi sakid mahutil olevate piludega (a).
Bulgarian: аANCOVA по лечение, регион, възраст (16 до 18 години, > 18 години), и базова прогнозирана процентна стойност на FEV1 като квартили.(Забележка:
Estonian: a ANCOVA ravitingimused, piirkond, vanus (16...18-aastased, > 18-aastased) ja ravieelse FEV1 protsent prognoositud kvartiilidena.
Bulgarian: Многократното прилагане на Quinsair 240 mg два пъти дневно чрез инхалиране води до системна експозиция на левофлоксацин, която е приблизително 50% по-ниска от наблюдаваната след системно прилагане на сравняваните дози (вж. Таблица 3).
Estonian: Quinsair'i mitmekordsel inhaleerimisel annuses 240 mg kaks korda ööpäevas on levofloksatsiini plasmakontsentratsioon ligikaudu 50% madalam kui võrreldavate annuste süsteemsel manustamisel täheldatu (vt tabel 3).
Bulgarian: Левофлоксацин се метаболизира в много малка степен като метаболитите са дезметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид.
Estonian: Levofloksatsiin metaboliseerub väga vähesel määral, metaboliidid on desmetüüllevofloksatsiin ja levofloksatsiin N-oksiid.
Bulgarian: Психотични нарушения със самозастрашаващо поведение, включващи суицидна идеация и опит за самоубийство
Estonian: Psühhootilised häired, millega kaasneb ennastohustav käitumine, k.a suitsiidimõtted või suitsiidikatse
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системно приложение, флуорохинолони
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, fluorokinoloonid ATC-kood: J01MA12
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Quinsair при деца на възраст ˂ 18 години все още не са установени.
Estonian: Quinsair'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses < 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите, ако смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: Средно време до прилагане на антипсевдомонасни антимикробни средства
Estonian: Aja mediaan pseudomoonase vastaste antimikroobsete ainete manustamiseni
Bulgarian: ≥ 12 до < 18 години, n
Estonian: Ravi erinevus a vanus ≥ 12 kuni < 18 aastat, n
Bulgarian: - Промени в сърдечния ритъм
Estonian: - Südame rütmihäired
Bulgarian: За пациенти, които приемат множество инхалаторни терапии, се препоръчва следната последователност на прилагане:
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad erinevaid inhaleeritavaid ravimeid, on soovitatav kasutada alljärgnevat manustamisjärjekorda.
Bulgarian: Използването на инхалаторни лекарствени продукти може да предизвика кашличен рефлекс.
Estonian: Inhaleeritavate ravimite kasutamine võib esile kutsuda köharefleksi.
Bulgarian: Quinsair трябва да се приема чрез инхалация, като се използва небулизаторна чашка Zirela (с аерозолна глава Zirela).
Estonian: Quinsair'i tuleb manustada inhaleerides, kasutades Zirela käsinebulisaatorit (koos Zirela aerosoolotsikuga).
Bulgarian: Възпаление на сухожилие, причиняващо болка, сковаване и/или подуване на ставите (тендонит)
Estonian: - Kõõlusepõletik, mis põhjustab liigeste valulikkust, jäikust ja/või turset (tendoniit).
Bulgarian: Левофлоксацин е синтетично антибактериално средство от клас флуорохинолони и е S (-) енантиомера на активното вещество офлоксацин, което представлява рацемична смес.
Estonian: Levofloksatsiin on fluorokinoloonide klassi kuuluv antibakteriaalne aine ning ratseemilise toimeaine ofloksatsiini S (-) enantiomeer.
Bulgarian: Quinsair трябва да се използва само с включената в опаковката небулизаторна чашка Zirela (и аерозолна глава Zirela), свързана с контролния апарат eBase или с уреда за контролиране eFlow rapid (вж. точка 6.6).
Estonian: Quinsair'i tuleb kasutada koos Zirela käsinebulisaatoriga (k.a Zirela aerosoolotsik), mis tarnitakse koos ühendatud eBase-juhtseadme või eFlow kiire juhtpuldiga (vt lõik 6.6).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Quinsair
Estonian: Kui te unustate Quinsair'i kasutada
Bulgarian: Аномалии в дихателните звуци*
Estonian: Ebanormaalsed kahinad hingamisel*
Bulgarian: N = 189 141 дни
Estonian: N = 189 141 päeva
Bulgarian: Пациентите, които приемат левофлоксацин, трябва да бъдат посъветвани да информират своя лекар, преди да продължат лечението, ако се появят симптоми на невропатия, като болка, усещане за парене, мравучкане, изтръпване или слабост, за да се предотврати развитието на потенциално необратимо заболяване (вж. точка 4.8).
Estonian: Vältimaks pöördumatute seisundite teket, tuleb patsiente, kes saavad ravi levofloksatsiiniga, juhendada, et kui neil tekivad neuropaatia sümptomid nt valu, põletustunne, surin, tuimus või nõrkus, et nad teavitaksid sellest oma arsti enne ravi jätkamist (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Резистентност към левофлоксацин се придобива чрез постъпателен процес на мутации в таргетните участъци на ДНК гираза и топоизомераза IV.
Estonian: Resistentsus levofloksatsiinile kujuneb kõige sagedamini välja sihtkoha mutatsioonide astmelise protsessina DNA-güraasis ja IV topoisomeraasis.
Bulgarian: интервала (напр. клас ІА и ІІІ антиаритмици, трициклични антидепресанти, макролиди,
Estonian: klassi antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, makroliidid, antipsühhootikumid);
Bulgarian: Как да съхранявате Quinsair
Estonian: Kuidas Quinsair'i säilitada
Bulgarian: Резистентност към левофлоксацин, други антибактериални средства и към микроорганизми, развили се при лечението
Estonian: Resistentsus levofloksatsiinile, teistele antibakteriaalsetele ainetele ja ravist tingitud mikroorganismidele
Bulgarian: Quinsair 240 mg
Estonian: Quinsair 240 mg BID
Bulgarian: Quinsair се приема, като се редуват цикли от по 28 дни на лечение с цикли от по 28 дни без лечение.
Estonian: Quinsair'i võetakse vahelduvate tsüklitena, kus 28 ravipäevale järgneb 28 ravivaba päeva.
Bulgarian: Техники за прочистване на дихателните пътища;
Estonian: Hingamisteede puhastusmeetodid
Bulgarian: N = 170 2,35 (1,025) б
Estonian: N = 170 2,35 (1,025) b
Bulgarian: Натиснете надолу и завъртете докрай капачката в посока на часовниковата стрелка.
Estonian: Suruge alla ja pöörake korki päripäeva nii kaugele kui võimalik.
Bulgarian: N = 91 -1,31 (1,576) б
Estonian: N = 91 -1,31 (1,576) b
Bulgarian: По време на фазата на продължение промяната в средната LS за прогнозираната процентна стойност на FEV1 варира от 4,83% до 1,46% между 3-те допълнителни цикъла на лечение.
Estonian: Jätkufaasi 3 lisaravitsükli lõikes oli vähimruutude keskmise muutus FEV1 prognoositud protsendis vahemikus 4,83...1,46%.
Bulgarian: Quinsair не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 20 ml/мин.).
Estonian: Quinsair'i ei ole soovitatav kasutada patsientidel, kellel on raske neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens < 20 ml/min).
Bulgarian: Трябва да се подходи с повишено внимание при едновременно прилагане на левофлоксацин с лекарства, повлияващи бъбречната тубулна секреция, като пробенецид и циметидин, особено при пациенти с бъбречно увреждане.
Estonian: Levofloksatsiini koosmanustamisel toimeainetega, mis mõjutavad renaalset tubulaarsekretsiooni, nt probenetsiid ja tsimetidiin, tuleb olla ettevaatlik, seda eriti neerukahjustusega patsientidel.
Bulgarian: При жени, които вземат такива лекарства, може да има по-голяма вероятност да бъдат засегнати.
Estonian: Seda tüüpi ravimeid kasutavatel naistel võib südame rütmihäirete tekkerisk olla suurem.
Bulgarian: N = 189 131 дни
Estonian: N = 189 131 päeva
Bulgarian: Левофлоксацин се абсорбира системно след инхалиране на Quinsair и се елиминира по подобен начин както левофлоксацин след системно приложение.
Estonian: Pärast Quinsair'i inhalatsiooni imendub levofloksatsiin süsteemselt ning eritub sarnaselt süsteemselt manustatud levofloksatsiinile.
Bulgarian: Как да използвате Quinsair
Estonian: Kuidas Quinsair'i kasutada
Bulgarian: Хинолоните могат да снижат прага на гърчовете и може да предизвикат гърч (вж. точка 4.8).
Estonian: Kinoloonid võivad langetada krambiläve ning esile kutsuda krambihooge (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло между 22 и 30 kg са получавали 180 mg левофлоксацин/ден, а пациенти с телесно тегло ˃ 30 kg са получавали 240 mg левофлоксацин/ден.
Estonian: 22…30 kg kaaluvad patsiendid said 180 mg levofloksatsiini ööpäevas ja üle 30 kg kaaluvad patsiendid 240 mg levofloksatsiini ööpäevas.
Bulgarian: Панцитопения*, Агранулоцитоза*, Хемолитична анемия*
Estonian: Pantsütopeenia* Agranulotsütoos* Hemolüütiline aneemia*
Bulgarian: Ако след приемане на Quinsair се получи остър симптоматичен бронхоспазъм, може да е от полза пациентите да използват краткодействащ инхалаторен бронходилататор не по-рано от 15 минути или до 4 часа преди всяка от следващите дози (вж. точки 4.4 и 4.8).
Estonian: Kui pärast Quinsair'i saamist tekib äge sümptomaatiline bronhospasm, võib patsientidel olla kasu kiiretoimelisest inhaleeritavast bronhodilataatorist, mida tuleb manustada vähemalt 15 minutit kuni 4 tundi enne järgmist annust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Quinsair се доставя в опаковка за 28 дни.
Estonian: Quinsair tarnitakse 28-päevase pakendina.
Bulgarian: Умора/астения, Намалена поносимост към физическо натоварване
Estonian: Väsimus/asteenia Kehalise koormuse tolerantsuse häired
Bulgarian: Хинолоновите антибиотици, в това число и Quinsair, може да повиши или понижи нивата на кръвната Ви захар твърде много.
Estonian: Kinoloonantibiootikumid, k.a Quinsair, võivad põhjustada vere glükoosisisalduse liigset tõusu või langust.
Bulgarian: Жълтеница и тежко чернодробно увреждане, включително случаи на фатална остра чернодробна недостатъчност
Estonian: Kollatõbi ja raske maksakahjustus, s.h surmaga lõppenud ägeda maksapuudulikkuse juhud
Bulgarian: - ако имате фамилна анамнеза за аортна аневризма или аортна дисекация или други рискови фактори или предразполагащи заболявания (напр. нарушения на съединителната тъкан като синдром на Марфан или васкуларен синдром на Елерс-Данлос или съдови нарушения като артериит на Такаясу, гигантоклетъчен артериит, болест на Бехчет, високо кръвно налягане или известна атеросклероза).
Estonian: kui teie perekonnas on esinenud aordianeurüsmi või -dissektsiooni või esineb teil muid aordianeurüsmi või -dissektsiooni riskitegureid või eelsoodumusseisundeid (nt sidekoehaigused, nt Marfani sündroom või Ehlersi-Danlosi sündroomi vaskulaarne vorm, või veresoonte häired, nt Takayasu arteriit, hiidrakuline arteriit, Behceti tõbi, kõrge vererõhk või teadaolev ateroskleroos).
Bulgarian: Quinsair докато сте бременна или кърмите.
Estonian: Quinsair'i ei tohi kasutada, kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Bulgarian: Промени в бронхиалните секреции (обем и вискозитет)*, Хемоптиза*
Estonian: Muutused bronhiaalsetes eritistes (kogus ja viskoossus)* Veriköha*
Bulgarian: Когато започвате терапия,седнете и се отпуснете, като държите тялото изправено.
Estonian: 1) Ravi alustades istuge rahulikult, sirge seljaga.
Bulgarian: Състояние на обърканост, Нервност
Estonian: Segasusseisund Närvilisus
Bulgarian: Проучване 207 са наблюдавани по-високи концентрации при възрастни в сравнение с педиатрични пациенти.
Estonian: Uuringus 207 täheldati täiskasvanutel suuremat kontsentratsiooni rögas kui lastel; uuringus 209 olid täiskasvanutel ja lastel kontsentratsioonid rögas sarnased.
Bulgarian: Освен това в Проучване 206 са оценени фармакокинетичните данни от определените въз основа на телесното тегло дози левофлоксацин, прилаган инхалаторно веднъж дневно в продължение на 14 при педиатрични пациенти с КФ (≥ 6 до < 12 години, n = 14 и ≥ 12 до < 17 години, n = 13).
Estonian: Lisaks sellele uuriti uuringus 206 kaalupõhiste, 14 päeva jooksul üks kord ööpäevas inhaleerides manustatud levofloksatsiini annuste farmakokineetikat tsüstilise fibroosiga lastel (vanuses ≥ 6 kuni < 12 aastat, n = 14 ja ≥ 12 kuni < 17 aastat, n = 13).
Bulgarian: N = 189 2,24 (1,019) б
Estonian: N = 189 2,24 (1,019) b
Bulgarian: За повече подробности вижте параграфа по-долу.
Estonian: * Edasine teave vt allolev lõik.
Bulgarian: Левофлоксацин трябва да се спре незабавно при първите признаци или симптоми на всяка сериозна нежелана реакция като пациентите трябва да се посъветват да се свържат с техния лекар, предписал лекарството, за съвет.
Estonian: Mis tahes tõsise kõrvaltoime esimeste nähtude või sümptomite ilmnemisel tuleb levofloksatsiini manustamine kohe lõpetada ja patsientidele tuleb soovitada konsulteerida ravimi määranud arstiga nõu saamiseks.
Bulgarian: ФК експозиция в серум и слюнкавъв възрастовия диапазон (7 до 16 години) и телесно тегло (22 до 61 kg, наблюдавана в проучването.
Estonian: Kaalupõhine annustamisskeem andis tulemuseks samalaadsed seerumi ja röga farmakokineetilised ekspositsioonid kõigi vanuste (7…16-aastased) ja kaalude (22…61 kg) lõikes selles uuringus.
Bulgarian: ТРИ през 12-те месеца преди включване в проучването, но не и през 28-те дни непосредствено преди включване в проучването.
Estonian: Kõik patsiendid said vähemalt 3 TIS-ravi kuuri 12 kuu jooksul enne uuringusse registreerumist; vahetult uuringule eelnenud 28 päeva olid aga ravivabad.
Bulgarian: Quinsair обаче не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 20 ml/мин., вж. точка 4.2).
Estonian: Quinsair'i ei ole sellegipoolest soovitatav kasutada patsientidel, kellel on raske neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens < 20 ml/min, vt lõik 4.2).
Bulgarian: в Не по-малка ефикасносте проверена чрез предварително специфицирана, фиксирана граница на неинфериорност от 4% в ден 28 от цикъл 1.
Estonian: c Mittehalvemuse testimisel kasutati eelnevalt kindlaksmääratud fikseeritud mittehalvemuse marginaali: 4%
Bulgarian: N = 83 -0,09 (1,385) б
Estonian: N = 83 -0,09 (1,385) b
Bulgarian: Преходна загуба на зрение
Estonian: Mööduv nägemise kaotus
Bulgarian: Quinsair както през основната фаза, така и през фазата на продължение (т.е. цикли 1 до 6), средната LS промяна в прогнозираната процентна стойност на FEV1 е варирала от 3,6% до 4,6%, с изключение на цикъл 6, когато е била близка до базовата стойност (-0,15%).
Estonian: Patsientide alarühmas, kes said Quinsair'i nii põhi- kui jätkufaasis (s.t 1...6 tsükkel) oli vähimruutude keskmise muutus FEV1 prognoositud protsendis vahemikus 3,6...4,6%, v.a 6. tsüklis, kus see jäi algnäitajate lähistele (-0,15%).
Bulgarian: Проведени бяха две рандомизирани, двойнослепи, едноциклови, плацебо-контролирани клинични изпитвания (Проучвания 204 и 207) при пациенти с КФ, с хронична инфекция с P. aeruginosa.
Estonian: Tsüstilise fibroosi ja kroonilise P. aeruginosa infektsiooniga patsientidel viidi läbi kaks randomiseeritud topeltpimedat ühetsüklilist platseebokontrolliga kliinilist uuringut (uuringud 204 ja 207).
Bulgarian: След това апаратът ще се изключи напълно и когато вече сте готов(а) да възобновите терапията, натиснете и задръжте отново за една секунда копчето за включване/изключване (on/off).
Estonian: Pärast seda, kui seade on end täielikult välja lülitanud ja kui te olete valmis raviga jätkama, vajutage uuesti lülitile ja hoidke seda ühe sekundi jooksul all.
Bulgarian: N = 166 1,98 (1,049) б
Estonian: N = 166 1,98 (1,049) b
Bulgarian: Вулвовагинална микотична инфекция
Estonian: Vulvovaginaalne seeninfektsioon
Bulgarian: Бронхоспазъмът е усложнение, свързано с инхалаторни терапии, в това число и Quinsair (вж. точка 4.8).
Estonian: Bronhospasm on inhalatsioonraviga, sh Quinsair'iga seonduv tüsistus (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Средна стойност на изходно ниво (SD)
Estonian: b Vähimruutude keskmine (SE).
Bulgarian: Ефекти на левофлоксацин върху други лекарствени продукти:
Estonian: Levofloksatsiini mõju teistele ravimpreparaatidele
Bulgarian: Психични нарушения1
Estonian: Psühhiaatrilised häired1
Bulgarian: Quinsair да бъде използван за първи път, трябва да се прочетат инструкциите на производителя за употреба на небулизаторната система
Estonian: Enne Quinsair'i esmakordset kasutamist tuleb tutvuda Zirela käsinebulisaatori tootja kasutusjuhendiga.
Bulgarian: Quinsair се използва за лечение на белодробни инфекции, причинени от бактерията Pseudomonasaeruginosa при възрастни с кистозна фиброза.
Estonian: Quinsair'i kasutatakse Pseudomonas aeruginosa'st tingitud kopsuinfektsiooni raviks tsüstilise fibroosiga täiskasvanutel.
Bulgarian: Не инхалирайте съдържанието на повече от една ампула, за да компенсирате за пропуснатата доза.
Estonian: Äge inhaleerige rohkem kui ühe ampulli sisu, et vahelejäänud annust korvata.
Bulgarian: N = 186 1,88 (1,278) б
Estonian: N = 186 1,88 (1,278) b
Bulgarian: Затова флуорохинолоните трябва да се използват само след внимателна оценка на съотношението полза/риск и след разглеждане на други терапевтични възможности при пациенти с положителна фамилна анамнеза за аневризма или при пациенти, диагностицирани с предшестваща аневризма и/или дисекация на аортата или при наличие на други рискови фактори или заболявания, предразполагащи към аневризма и дисекация на аортата (напр. синдром на Marfan, васкуларен синдром на Ehlers-Danlos, артериит на Takayasu, гигантоклетъчен артериит, болест на Behcet, хипертония, известна атеросклероза).
Estonian: Seepärast tohib patsientidel, kellel on aneurüsm perekonnaanamneesis või kellel on diagnoositud juba olemasolev aordianeurüsm ja/või -dissektsioon või esinevad muud riskitegurid või -seisundid, fluorokinoloone kasutada ainult pärast hoolikat kasulikkuse ja riski suhte hindamist ning muude ravivõimaluste kaalumist (nt Marfani sündroom, Ehlersi-Danlosi sündroom, Takayasu arteriit, hiidrakuline arteriit, Becheti tõbi, hüpertensioon, teadaolev ateroskleroos).
Bulgarian: Quinsair съдържа по една кутия с 56 (14 сашета по 4) ампули и една кутия, съдържаща небулизаторна чашка
Estonian: Üks 28-päevane pakend Quinsair'i sisaldab üht karpi 56 (14 kotikest, igas 4) ampulliga ja üht karpi Zirela käsinebulisaatoriga, millel on kaasas tootja kasutusjuhend.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с Quinsair при пациенти с чернодробно увреждане.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidega ei ole Quinsair'i farmakokineetilisi uuringuid tehtud.
Bulgarian: ФК експозициите в серум са подобни при сравнение между деца, които са били на основаваща се на телесното тегло схема,и възрастни, които са били на Quinsair 240 mg веднъж дневно.
Estonian: Seerumi farmakokineetilised ekspositsioonid olid sarnased kaalupõhise skeemi alusel ravimit saanud laste ja 240 mg Quinsair'i üks kord ööpäevas saanud täiskasvanute vahel.
Bulgarian: Повръщане Коремна болка*, Диария * Запек*
Estonian: Iiveldus Oksendamine Kõhuvalu* Kõhulahtisus* Kõhukinnisus*
Bulgarian: Затворете резервоара за лекарство, като напаснете щифтчетата на капачката за лекарство върху жлебовете на резервоара.
Estonian: Sulgege ravimimahuti, joondades ravimikorgi sakid mahutil olevate piludega.
Bulgarian: Левофлоксацин не показва никакъв генотоксичен потенциал при тест за фотомутагенност.
Estonian: Fotomutageensuse analüüsis levofloksatsiin genotoksilist potentsiaali ei näidanud.
Bulgarian: Не поставяйте други лекарствени продукти в небулизаторната чашка Zirela.
Estonian: Ärge pange Zirela käsinebulisaatorisse teisi ravimpreparaate.
Bulgarian: Синдром на вроден удължен QT-интервал.
Estonian: • pärilik pika QT sündroom;
Bulgarian: - Увреждане на нерви
Estonian: - Närvikahjustus
Bulgarian: Средна LS стойност [95% CI]: P = 0,046 д
Estonian: Vähimruutude keskmine [95% CI]: P = 0,046 e
Bulgarian: Поради липсата на данни при хора и поради това, че неклиничните данни предполагат риск от увреждане на носещите тежестта хрущяли на растящия организъм от флуорохинолоните, Quinsair е противопоказан в периода на кърмене (вж. точки 4.3 и 5.3).
Estonian: Kuna inimeste kohta andmed puuduvad ja mittekliiniliste uuringute tulemused viitavad võimalusele, et fluorokinoloonidel on kahjustav toime kasvavate organismide keharaskust kandvatele kõhredele, on Quinsair'i kasutamine rinnaga toitvatel naistel vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Bulgarian: Клиничните фармакологични проучвания показват, че фармакокинетиката на левофлоксацин не се повлиява в клинично значима степен при едновременно прилагане на левофлоксацин със следните активни вещества: калциев карбонат, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringud on näidanud, et levofloksatsiini koosmanustamine toimeainetega nagu kaltsiumkarbonaat, digoksiin, glibenklamiid ja ranitidiin ei mõjutanud levofloksatsiini farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100)
Bulgarian: Общо 189 пациенти са били рандомизирани за Quinsair 240 mg два пъти дневно (≥ 18 години, n = 170; ≥ 12 до < 18 години, n = 19) и 93 са били рандомизирани за ТРИ (≥ 18 години, n = 84; ≥ 12 до < 18 години, n = 9).
Estonian: Kokku 189 patsienti randomiseeriti saama Quinsair'i annuses 240 mg kaks korda ööpäevas (vanus ≥ 18 aastat, n = 170; ≥ 12 kuni < 18 aastat, n = 19) ning 93 patsienti randomiseeriti TIS (vanus ≥ 18 aastat, n = 84; ≥ 12 kuni < 18 aastat, n = 9).
Bulgarian: N = 84 -0,62 (1,352) б
Estonian: N = 84 -0,62 (1,352) b
Bulgarian: to treat (всички рандомизирани пациенти); P = p-стойност (статистически значима стойност); SD = стандартно отклонение; SE = стандартна грешка; ANCOVA = анализ на ковариациите.
Estonian: CI = usaldusvahemik; FEV1 = forsseeritud ekspiratoorne maht 1 sekundis; ITT = ravikavatsus (kõik randomiseeritud patsiendid); P = P-väärtus; SD = standardhälve; SE = standardviga; ANCOVA = kovariatsiooni analüüs.
Bulgarian: Може обаче да настъпи изразено понижаване на церебралния праг на гърчовете при едновременно прилагане на хинолони с теофилин, нестероидни противовъзпалителни лекарства или други средства, които снижават прага на гърчовете.
Estonian: Sellegipoolest võib kinoloonide samaaegsel manustamisel teofülliini, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või muude krambiläve langetavate ainetega tekkida tserebraalse krambiläve märkimisväärne langus.
Bulgarian: N = 93 0,38 (1,262) б
Estonian: N = 93 0,38 (1,262) b
Bulgarian: Изстискайте цялото съдържание на една ампула в резервоара за лекарство на небулизаторната чашка Zirela.
Estonian: Pigistage kogu ampulli sisu Zirela käsinebulisaatori ravimimahutisse.
Bulgarian: Ако се лекувате с Quinsair, може да получите тежка кожна реакция, като образуване на мехури и лезии.
Estonian: Teil võib Quinsair-ravi saamisel tekkida raske nahareaktsioon nagu villid või nahakahjustus.