FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Incresync es un medicamento para la diabetes que contiene los principios activos alogliptina y pioglitazona.
Portuguese: O Incresync é um medicamento para a diabetes que contém as substâncias ativas alogliptina e pioglitazona.
Spanish: Los niveles de HbA1c dan una indicación de la eficacia del control de la glucosa en sangre.
Portuguese: Os níveis de HbA1c indicam o grau de controlo da glucose sanguínea.
Spanish: Juntos estos procesos disminuyen los niveles de glucosa en sangre y contribuyen a controlar la diabetes tipo 2.
Portuguese: Em conjunto, estes processos reduzem os níveis de glucose no sangue e ajudam a controlar a diabetes tipo 2.
Spanish: La alogliptina se ha autorizado en la UE como Vipidia.
Portuguese: A alogliptina é autorizada e comercializada na UE com o nome Vipidia.
Spanish: Los principios activos de Incresync, la alogliptina y la pioglitazona, actúan mediante diferentes mecanismos para contribuir a corregirla.
Portuguese: As substâncias ativas no Incresync, a alogliptina e a pioglitazona, apresentam mecanismos de ação diferentes para ajudar a corrigir este problema.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Incresync, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Incresync, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: En ambos estudios se comprobó que la combinación de los principios activos de Incresync puede producir una mejora de la HbA1c pequeña aunque relevante desde el punto de vista clínico.
Portuguese: Os dois estudos demonstraram que a associação das substâncias ativas no Incresync pode gerar uma melhoria pequena, mas clinicamente relevante, dos níveis de HbA1c.
Spanish: Al bloquear la degradación de las hormonas incretinas en la sangre, la alogliptina prolonga su acción de estimular la producción de más insulina en el páncreas cuando los niveles de glucosa son altos.
Portuguese: Ao bloquear a decomposição das hormonas incretinas no sangue, a alogliptina prolonga a ação dessas hormonas, estimulando o pâncreas a produzir maior quantidade de insulina quando os níveis de glucose no sangue são elevados.
Spanish: En uno de esos estudios se compararon los efectos de la alogliptina con los de un placebo (un tratamiento simulado) cuando se utilizaba como tratamiento complementario a otro ya instaurado con pioglitazona (la misma combinación que en Incresync), con o sin metformina u otro medicamento antidiabético.
Portuguese: Um dos estudos comparou os efeitos do alogliptina com um placebo (tratamento simulado) quando utilizada como terapêutica adjuvante do tratamento existente com pioglitazona (a mesma associação que no Incresync), com ou sem metformina ou outro medicamento para a diabetes.
Spanish: ¿Cómo se usa Incresync?
Portuguese: Como se utiliza o Incresync?
Spanish: El CHMP consideró que se ha comprobado que la adición de alogliptina a un tratamiento ya instaurado con pioglitazona con o sin metformina produce una mejoría módica, aunque relevante desde el punto de vista clínico, en la HbA1c.
Portuguese: O CHMP considerou que a associação da alogliptina ao tratamento existente com pioglitazona (com ou sem metformina,) demonstrou gerar melhorias modestas mas clinicamente relevantes em termos de HbA1c.
Spanish: Cuando se añadió a la pioglitazona, la mejora fue una caída del 0,47 % con una dosis de 12,5 mg y del 0,61 % para la alogliptina de 25 mg. Incresync fue al menos tan eficaz como la pioglitazona y la metformina para reducir la HbA1c.
Portuguese: Quando adicionado à pioglitazona, a melhoria consistiu numa diminuição de 0,47 % com uma dose de 12,5 mg de alogliptina e de 0,6 1% com 25 mg de alogliptina.
Spanish: ¿Cómo actúa Incresync?
Portuguese: Como funciona o Incresync?
Spanish: Si el paciente estaba tomando previamente pioglitazona sola, debe usarse Incresync en una concentración que siga proporcionando la misma dosis de pioglitazona.
Portuguese: Se os doentes se encontravam a tomar pioglitazona isoladamente, o Incresync deve ser utilizado numa dosagem que continue a fornecer a mesma dose de pioglitazona.
Spanish: Gracias a la acción de ambos principios activos, los niveles de glucosa en sangre disminuyen, lo que facilita el control de la diabetes tipo 2.
Portuguese: Em resultado da ação das duas substâncias ativas, os níveis de glucose no sangue baixam o que ajuda a controlar a diabetes tipo 2.
Spanish: Si el paciente estaba tomando previamente pioglitazona y alogliptina por separado, Incresync debe utilizarse a la concentración que siga proporcionando las mismas dosis.
Portuguese: Se os doentes se encontravam a tomar pioglitazona e alogliptina em separado, o Incresync deve ser utilizado numa dosagem que continue a fornecer as mesmas doses.
Spanish: Incresync también puede usarse como comprimido de sustitución (que aporta tanto alogliptina como pioglitazona) en pacientes que ya se están tratando con alogliptina y pioglitazona administrados por separado.
Portuguese: O Incresync pode também ser utilizado como comprimido de substituição em doentes que já fazem tratamento com alogliptina e pioglitazona em comprimidos separados.
Spanish: En el otro estudio, se comparó el efecto que producía aumentar la dosis de pioglitazona con el efecto de añadir alogliptina al tratamiento ya instaurado con pioglitazona y metformina.
Portuguese: No outro estudo, compararam-se os efeitos da associação de alogliptina ao tratamento existente com a pioglitazona e a metformina, com doses crescentes de pioglitazona.
Spanish: 1 Denominado anteriormente Incruse.
Portuguese: 1 Anteriormente conhecido como Incruse.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Incruse Ellipta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Incruse Ellipta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Incruse Ellipta se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Incruse Ellipta são continuamente monitorizados.
Spanish: Incruse Ellipta se ha investigado en cuatro estudios principales en los que participaron más de 4 000 pacientes.
Portuguese: Incruse Ellipta foi analisado em quatro estudos principais que incluíram mais de 4000 doentes.
Spanish: Se presenta en forma de polvo para inhalación en un inhalador portátil.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de um pó para inalação num dispositivo inalador portátil.
Spanish: Una dosis doble de Incruse Ellipta solo mostró pequeñas mejoras en comparación con una dosis única, y no se consideraron relevantes.
Portuguese: Uma dose dupla de Incruse Ellipta apenas demonstrou pequenas melhorias em comparação com uma dose única, as quais não foram consideradas relevantes.
Spanish: Actúa bloqueando algunos receptores denominados receptores muscarínicos, que controlan la contracción muscular.
Portuguese: Atua bloqueando alguns recetores designados recetores muscarínicos, que controlam a contração dos músculos.
Spanish: Incruse Ellipta solo se podrá dispensar con receta médica.
Portuguese: Incruse Ellipta só pode ser obtido mediante receita médica.
Spanish: Para información más detallada sobre el uso correcto del inhalador, consulte las instrucciones del prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre como utilizar o inalador corretamente, consulte as instruções no Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Incruse Ellipta?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Incruse Ellipta?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Incruse Ellipta (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), infección de las vías respiratorias altas (infección de la nariz y la garganta), sinusitis (inflamación de los senos paranasales), tos, infección urinaria (infección de las estructuras que transportan la orina) y taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Incruse Ellipta (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), infeção do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), sinusite (inflamação dos seios paranasais), tosse, infeção do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina) e taquicardia (aumento da frequência cardíaca).
Spanish: Con cada inhalación se administran 65 microgramos de bromuro de umeclidinio, que equivalen a 55 microgramos de umeclidinio.
Portuguese: Cada inalação fornece 65 microgramas de brometo de umeclidínio, equivalente a 55 microgramas de umeclidínio.
Spanish: Incruse Ellipta1 (bromuro de umeclidinio)
Portuguese: Incruse Ellipta1 (brometo de umeclidínio)
Spanish: Dado que los medicamentos del mismo grupo que Incruse Ellipta pueden afectar al corazón y a los vasos sanguíneos del cerebro, la empresa que comercializa Incruse Ellipta realizará un estudio a largo plazo con pacientes para recopilar más información sobre su seguridad en comparación con tiotropio.
Portuguese: Como os medicamentos da mesma classe que Incruse Ellipta podem ter um efeito no coração e nos vasos sanguíneos do cérebro, a empresa que comercializa Incruse Ellipta irá realizar um estudo de longo prazo em doentes para recolher mais informações sobre a sua segurança em comparação com o tiotrópio.
Spanish: Los resultados demostraron que Incruse Ellipta mejoró la función pulmonar en un FEV1 medio de 127 ml más que el placebo tras 12 semanas de tratamiento y en 115 ml más después de 24 semanas de tratamiento.
Portuguese: Os resultados mostraram que Incruse Ellipta melhorou a função pulmonar numa média de FEV1 de 127 ml mais do que o placebo após 12 semanas de tratamento, e de 115 ml mais do que o placebo após 24 semanas de tratamento.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Incruse Ellipta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Incruse Ellipta são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Incruse Ellipta son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Incruse Ellipta são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: La Agencia también señaló que no había problemas de seguridad importantes con Incruse Ellipta, cuyos efectos adversos con controlables y similares a los de otros medicamentos del mismo grupo (broncodilatadores antimuscarínicos).
Portuguese: A Agência constatou ainda que não existiam preocupações de segurança significativas com Incruse Ellipta, sendo que os efeitos secundários são controláveis e semelhantes aos de outros medicamentos da mesma classe (broncodilatadores antimuscarínicos).
Spanish: En el estudio en el que se comparó Incruse Ellipta con tiotropio, las mejoras del FEV1 a lo largo de 24 semanas fueron similares con ambos medicamentos.
Portuguese: No estudo que comparou Incruse Ellipta com o tiotrópio, as melhorias ao nível do FEV1 ao longo de 24 semanas foram semelhantes com ambos os medicamentos.
Spanish: Otra información sobre Incruse Ellipta
Portuguese: Outras informações sobre Incruse Ellipta
Spanish: La Agencia concluyó que Incruse Ellipta había demostrado ser eficaz para mejorar la función pulmonar y los síntomas de la EPOC.
Portuguese: A Agência concluiu que o Incruse Ellipta demonstrou ser eficaz na melhoria da função pulmonar e dos sintomas da DPOC.
Spanish: Los estudios demostraron también una mejoría de síntomas como la dificultad para respirar y las sibilancias.
Portuguese: Os estudos demonstraram também uma melhoria em sintomas como falta de ar e pieira.
Spanish: Incruse Ellipta es un medicamento que se utiliza para el alivio de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos.
Portuguese: Incruse Ellipta é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
Spanish: Incruse Ellipta ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 28 de abril de
Portuguese: A 28 de abril de 2014, o Incruse Ellipta recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Spanish: ¿Qué es Incruse Ellipta y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Incruse Ellipta e para que é utilizado?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en los cambios del volumen espiratorio forzado (FEV1, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo) del paciente.
Portuguese: forçados dos doentes (FEV1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo).
Spanish: El principio activo de Incruse Ellipta, el bromuro de umeclidinio, es un antagonista de los receptores muscarínicos.
Portuguese: A substância ativa do Incruse Ellipta, o brometo de umeclidínio, é um antagonista dos recetores muscarínicos.
Spanish: Cuando se inhala, el bromuro de umeclidinio relaja los músculos de las vías respiratorias.
Portuguese: Quando o brometo de umeclidínio é inalado, relaxa os músculos das vias respiratórias.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Incruse Ellipta en la UE?
Portuguese: Porque está Incruse Ellipta autorizado na UE?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Incruse Ellipta en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Incruse Ellipta durante os estudos?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Incruse Ellipta?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Incruse Ellipta?
Spanish: Información general sobre Incruse Ellipta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Incruse Ellipta e porque está autorizado na UE
Spanish: Incruse Ellipta contiene el principio activo bromuro de umeclidinio.
Portuguese: Incruse Ellipta contém a substância ativa brometo de umeclidínio.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Ellipta se puede consultar en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Incruse Ellipta, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: ¿Cómo se usa Incruse Ellipta?
Portuguese: Como se utiliza o Incruse Ellipta?
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica en la cual las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares se dañan u obstruyen, con la consiguiente dificultad para respirar Incruse Ellipta se usa como tratamiento de mantenimiento (habitual).
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica em que as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares (sacos de ar nos pulmões) ficam danificados ou bloqueados, causando dificuldades respiratórias.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Incruse Ellipta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Incruse Ellipta.
Spanish: ¿Cómo actúa Incruse Ellipta?
Portuguese: Como funciona o Incruse Ellipta?
Spanish: cuarto se comparó Incruse Ellipta con tiotropio (otro medicamento para la EPOC).
Portuguese: Três estudos compararam o Incruse Ellipta com um placebo (um tratamento simulado), ao passo que o quarto estudo comparou o Incruse Ellipta com o tiotrópio (outro medicamento utilizado na DPOC).
Spanish: 1) Lea esta información antes de comenzar
Portuguese: 1) Leia isto antes de iniciar
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 Abril 2014 Fecha de la última renovación: 11 Enero 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de abril de 2014 Data da última renovação: 11 de janeiro de 2019
Spanish: 55 microgramos
Portuguese: 55 microgramas
Spanish: Además, los pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente relevante no controlada fueron excluidos de los estudios clínicos.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes com doença cardiovascular não controlada clinicamente significativa foram excluídos dos estudos clínicos.
Spanish: Características en poblaciones especiales de sujetos o pacientes
Portuguese: Características em grupos específicos de indivíduos ou doentes
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: • infección de la nariz y garganta
Portuguese: • infeção do nariz e da garganta
Spanish: Podría notar que su corazón late más rápido de lo normal, tener alteraciones visuales o la boca seca.
Portuguese: Pode verificar que o seu coração está a bater mais rápido que o habitual, tem perturbações visuais ou tem a boca seca.
Spanish: In vitro, el promedio de unión a proteínas plasmáticas en plasma humano fue del 89%.
Portuguese: In vitro, a ligação às proteínas plasmáticas no plasma humano foi em média de 89%.
Spanish: Esto incluye a 576 pacientes que recibieron la dosis recomendada de 55 microgramos una vez al día.
Portuguese: Isto inclui 576 doentes que receberam a dose recomendada de 55 microgramas uma vez por dia.
Spanish: Otros efectos adversos En un número muy reducido de personas han ocurrido otros efectos adversos pero su frecuencia exacta se desconoce (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Portuguese: Ocorreram outros efeitos secundários num número muito reduzido de pessoas, mas a sua frequência exata é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Spanish: * En este estudio, se utilizó un procedimiento estadístico escalonado descendente y esta comparación estaba en un nivel de comparación inferior a otra que no alcanzó significación estadística.
Portuguese: Foi utilizado neste estudo um procedimento de teste estatístico baixo e esta comparação estava abaixo de uma comparação que não atingiu significado estatístico.
Spanish: Fibrilación auricular Ritmo idioventricular Taquicardia supraventricular Extrasístoles supraventriculares Taquicardia
Portuguese: Fibrilhação auricular Ritmo idioventricular Taquicardia supraventricular Extra-sístoles supraventriculares Taquicardia
Spanish: Es muy importante que utilice Incruse Ellipta todos los días, como le haya indicado su médico.
Portuguese: É muito importante que utilize Incruse Ellipta todos os dias, conforme a indicação do seu médico.
Spanish: Tras la administración intravenosa a sujetos sanos, el volumen medio de distribución fue de 86 litros.
Portuguese: Após administração intravenosa a voluntários saudáveis, o volume de distribuição médio foi de 86 litros.
Spanish: 3) Inhale su medicamento
Portuguese: 3) Inale o seu medicamento
Spanish: La administración de bromuro de umeclidinio puede causar broncoespasmo paradójico que puede poner en peligro la vida.
Portuguese: A administração de brometo de umeclidínio pode produzir broncospasmo paradoxal que pode colocar a vida em risco.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, anticolinérgicos, código ATC: R03BB07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para as doenças obstrutivas das vias respiratórias, anticolinérgicos; código ATC: R03BB07.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: A frequência de reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso paso a paso
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização passo a passo
Spanish: No hubo atenuación del efecto broncodilatador con el tiempo.
Portuguese: Não houve atenuação do efeito broncodilatador ao longo do tempo.
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos de acción prolongada para tratar problemas respiratorios similares a este medicamento, por ejemplo tiotropio.
Portuguese: Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos de ação prolongada semelhantes a este medicamento para problemas respiratórios, por ex., tiotrópio.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetida, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Spanish: Versus placebo mcg = microgramos 1. medias por mínimos cuadrados (intervalo de confianza 95%)
Portuguese: Versus Placebo mcg = microgramas média dos mínimos quadrados (intervalo de confiança de 95%)
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Spanish: La primera vez que utilice Incruse Ellipta, no necesita verificar que el inhalador esté funcionando correctamente, ya que contiene dosis previamente medidas y está listo para utilizarse directamente.
Portuguese: Quando utiliza Incruse Ellipta pela primeira vez não necessita de verificar se o inalador está a funcionar corretamente; este contém doses previamente medidas e está pronto a ser utilizado imediatamente.
Spanish: • disminución en la visión o dolor en los ojos debido a una presión ocular elevada (posibles signos de glaucoma)
Portuguese: • Diminuição da visão ou dor nos seus olhos devido a pressão elevada (possíveis sinais de glaucoma)
Spanish: Solo se debe considerar la administración de bromuro de umeclidinio durante el embarazo si el beneficio esperado para la madre justifica el posible riesgo para el feto.
Portuguese: Brometo de umeclidínio apenas deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício esperado para a mãe justificar o potencial risco para o feto.
Spanish: No utilice Incruse Ellipta junto con estos medicamentos.
Portuguese: Não utilize Incruse Ellipta ao mesmo tempo que estes medicamentos.
Spanish: Mantener la inspiración tanto tiempo como sea posible (al menos 3-4 segundos).
Portuguese: Sustenha a respiração durante o tempo que for possível (pelo menos 3 - 4 segundos).
Spanish: El objetivo primario fue la tasa anual de exacerbaciones moderadas y graves durante el tratamiento en sujetos tratados con FF/UMEC/VI en comparación con los sujetos tratados con FF/VI.
Portuguese: O coobjetivo primário foi a taxa anual de exacerbações moderadas e graves durante o tratmento e exacerbações graves em indivíduos tratados com FF/UMEC/VI em comparação com FF/VI.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com mais de 65 anos (ver secção 5.2).
Spanish: Los síntomas agudos se deben tratar con un broncodilatador inhalado de acción corta.
Portuguese: Os sintomas agudos devem ser tratados com um broncodilatador de inalação de curta duração de ação.