FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten zich ervan bewust zijn dat de toediening van VIBATIV zou kunnen interfereren met de coagulatie laboratoriumtests en de kwalitatieve en kwantitatieve eiwittesten in de urine.
Latvian: • veselības aprūpes speciālistiem jāzina, ka Vibativ lietošana var ietekmēt dažu asinsreces laboratorisko pārbaužu un analīžu rezultātus kvalitatīvo un kvantitatīvo olbaltumvielu
Dutch: Ondanks in-vitrogevoeligheid zijn er onvoldoende klinische gegevens om het werkzaamheidspotentieel van telavancine bij infecties door
Latvian: Neraugoties uz in vitro jutīgumu, nav pietiekami klīnisko datu, lai novērtētu iespējamo telavancīna efektivitāti, ārstējot hGISA/GISA izraisītas infekcijas.
Dutch: In de samengevoegde klinische studies (NP en gecompliceerde huid- en weke deleninfecties (cSSTI)) werden renale bijwerkingen vaker gemeld bij patiënten die telavancine kregen dan bij patiënten die vancomycine kregen (respectievelijk 3,8% versus 2,2%).
Latvian: Apvienotos klīniskajos pētījumos (NP un komplicēta ādas un mīksto audu infekcija (complicated skin and soft tissue infection; cSSTI)) par blakusparādībām no nieru puses pacientiem, kas saņemtelavancīnu, ziņots biežāk nekā vankomicīna lietotājiem (attiecīgi 3,8% salīdzinājumā ar 2,2%).
Dutch: * Gebaseerd op post-marketing meldingen.
Latvian: Pamatojoties uz pēcreģistrācijas ziņojumiem.
Dutch: Telavancine vertoonde werkzaamheid tegen MSSA en MRSA in twee gerandomiseerde gecontroleerde studies bij patiënten met nosocomiale pneumonie, inclusief ventilator-geassocieerde pneumonie, waarbij 751 patiënten telavancine kregen.
Latvian: Telavancīnam pierādīta efektivitāte pret MSSA un MRSA divos nejaušinātos kontrolētos pētījumos pacientiem ar nozokomiālu pneimoniju, tostarp ar pneimoniju, kas saistīta ar elpināšanas ierīci, iesaistot 751 pacientu, kas saņēma telavancīnu.
Dutch: • Dat er een bepaald risico bestaat op ototoxiciteit en dat patiënten die verschijnselen en symptomen van ototoxiciteit ontwikkelen of patiënten die andere geneesmiddelen met bekend ototoxisch potentieel krijgen, nauwgezet geëvalueerd en gemonitord dienen te worden.
Latvian: • ir konstatēts ototoksicitātes risks, un pacienti, kuriem rodas ototoksicitātes pazīmes vai simptomi, vai pacienti, kuri saņem citas zāles ar iespējamu ototoksisku ietekmi, rūpīgi jānovērtē
Dutch: Doses van minder dan 150 mg of groter dan 800 mg dienen verder te worden verdund in een volume dat resulteert in een uiteindelijke oplossing van 0,6 tot 8 mg/ml.
Latvian: Devas, kas mazākas par 150 mg vai lielākas par 800 mg, ir tālāk jāatšķaida tilpumā, kas rezultātā dod no 0,6 līdz 8 mg/ml beigu šķīdumu.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of dit het geval is en kan eventueel besluiten om u tijdens de behandeling strenger in de gaten te houden.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, ja Jums šis risks ir palielināts, un var izlemt Jūs ārstēšanas laikā rūpīgāk uzraudzīt.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u VIBATIV krijgt Als u nierproblemen heeft.
Latvian: Pirms televancīna lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu Ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Dutch: Als uw infectie ook door andere bacteriën wordt veroorzaakt, zal uw arts misschien andere antibiotica
Latvian: Ja infekciju izraisa arī citas baktērijas, ārsts var parakstīt citas antibiotikas papildus VIBATIV.
Dutch: • Een Voorschrijver Checklist Sticker, aanwezig in de productverpakking, om de vastgestelde zwangerschapsstatus vóór aanvang van de behandeling te documenteren.
Latvian: • zāļu iepakojumā esošās zāļu parakstītājam domātās kontrolsaraksta uzlīmes nozīme un lietošana noteiktā grūtniecības statusa dokumentēšanai pirms zāļu lietošanas;
Dutch: Vacuolisatie van het tubulaire epitheel werd vaak gezien bij dieren die met het werkzame bestanddeel telavancine en met het vehiculum (HP-β-CD) werden behandeld.
Latvian: Tubulārā epitēlija vakuolizācija bija bieži novērota dzīvniekiem, kas tika ārstēti ar telavancīna zālēm un nesēju (HP-β-CD).
Dutch: Houdbaarheid van poeder zoals verpakt voor verkoop: 4 jaar Houdbaarheid van gereconstitueerd concentraat: het gereconstitueerde concentraat dient onmiddellijk
Latvian: Uzglabāšanas laiks pulverim tirdzniecības iepakojumā: 4 gadi Pagatavotā koncentrāta uzglabāšanas laiks: pagatavotais koncentrāts jāatšķaida tūlīt pēc
Dutch: Antibioticageassocieerde colitis en pseudomembraneuze colitis
Latvian: Ar antibiotikām saistītais kolīts un pseidomembranozais kolīts
Dutch: In hogere doses of bij een langere behandelingsduur trad ook vacuolisatie van het urotheel in de blaas op.
Latvian: Pie augstākām devām vai ilgākas ārstēšanas notika arī urotēlija vakuolizācija urīnpūslī.
Dutch: In-vitrostudies lieten zien dat telavancine in aanwezigheid van longsurfactans zijn volledige werking behoudt.
Latvian: In vitro pētījumi parādīja, ka telavancīns pilnīgi saglabāja savu aktivitāti plaušu surfaktanta klātbūtnē.
Dutch: Telavancine liet een lineaire farmacokinetiek zien in doses tot 15 mg/kg, toegediend als een dagelijkse, 60 minuten durende intraveneuze infusie gedurende 7 dagen bij gezonde vrijwilligers.
Latvian: Telavancīns uzrādīja lineāru farmakokinētiku, veseliem brīvprātīgajiem lietojot to devās līdz 15 mg/kg ikdienas 60 minūšu ilgās intravenozās infūzijās 7 dienas.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), natriumhydroxide (E524) (om de juiste pH te verkrijgen) en zoutzuur (E507) (om de juiste pH te verkrijgen).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilbetadekss, mannīts (E421), nātrija hidroksīds (E524) (pH pielāgošanai) un sālsskābe (E507) (pH pielāgošanai).
Dutch: In onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling werden misvormingen van vingers/tenen en ledematen gezien bij ratten, konijnen en minivarkens.
Latvian: Embrija un augļa attīstības pētījumos tika novērotas pirkstu un locekļu deformācijas žurkām, trušiem un pundurcūkām.
Dutch: Patiënten die tijdens behandeling met telavancine klachten en verschijnselen van gehoorvermindering of stoornissen van het binnenoor ontwikkelen, dienen nauwgezet te worden geëvalueerd en gemonitord (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacienti, kam telavancīna terapijas laikā attīstās pavājinātas dzirdes pazīmes un simptomi vai iekšējās auss traucējumi, rūpīgi jāizvērtē un jāuzrauga (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Als uw nieren niet goed werken of als u overgewicht heeft, kan de dosis worden verlaagd.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai liekais svars, devu var samazināt.
Dutch: De zwangerschapsstatus van vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient vóór aanvang van de behandeling met telavancine te worden vastgesteld en vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling.
Latvian: Pirms telavancīna lietošanas reproduktīvā vecuma sievietēm jānosaka grūtniecības statuss un reproduktīvā vecuma sievietēm grūtniecības laikā jālieto efektīva kontracepcija;
Dutch: Als dit gebeurt, zal de infusie van telavancine worden gestopt en zal de arts de werking van uw nieren
Latvian: Šādā gadījumā telavancīna infūcija tiks pārtraukta, un ārsts Jums pārbaudīs nieru darbību.
Dutch: Bij oudere patiënten dient de dosis telavancine in overeenstemming te zijn met hun lichaamsgewicht en nierfunctie (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir jāsaņem telavancīna deva, kas atbilst viņu ķermeņa masai un nieru funkcijai (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Uw arts zal u behandelen op de manier die nodig is.
Latvian: Ārsts Jums noteiks nepieciešamo ārstēšanu.
Dutch: Bij gemengde infecties waarbij gramnegatieve en/of bepaalde soorten anaerobe bacteriën worden vermoed, dient VIBATIV gelijktijdig te worden toegediend met geschikte
Latvian: Jauktu infekciju ārstēšanai, ja ir aizdomas par gramnegatīvo un/vai noteikta veida anaerobo baktēriju iesaisti, VIBATIV jālieto kopā ar atbilstošu(iem) antibakteriālo(iem)
Dutch: Er is geen ervaring bij mensen met telavancine.
Latvian: Pieredzes par telavancīna lietošanu cilvēkiem nav.
Dutch: De aanvangsdosis en doseringsaanpassingen tijdens behandeling dienen te worden vastgesteld op basis van de berekende of gemeten creatinineklaring volgens het doseringsschema in rubriek 4.2.
Latvian: Sākotnējā deva jānosaka un deva ārstēšanas laikā jāpielāgo, pamatojoties uz aprēķināto vai noteikto kreatinīna klīrensu, saskaņā ar 4.2. apakšpunktā iekļauto dozēšanas shēmu.
Dutch: In een klinische studie met intraveneus midazolam werd aangetoond dat meervoudige doses van telavancine geen invloed hadden op de farmacokinetiek van midazolam, wat een gevoelig substraat is
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar intravenozu midazolāma lietošanu pierādīts, ka vairākas telavancīna devas neietekmē midazolāma farmakokinētiku, kas ir jutīgs CYP3A4 substrāts.
Dutch: U lijdt aan ernstige nierproblemen of u ontvangt hemodialyse.
Latvian: ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi vai Jums tiek veikta hemodialīze,
Dutch: Een klinische QTc-studie met telavancinedoses van 7,5 en 15 mg/kg versus vehiculum en een actief vergelijkingsmiddel (400 mg moxifloxacine) liet zien dat eenmaaldaagse toediening gedurende 3 dagen tot een gemiddelde, voor het vehiculum gecorrigeerde, verlenging van de QTcF met respectievelijk 4,1 en 4,5 milliseconde leidde, vergeleken met een verlenging van 9,2 milliseconden die met het vergelijkingsmiddel werd gezien.
Latvian: Klīniskā QTc pētījuma rezultāti ar 7,5 un 15 mg/kg telavancīna devām, salīdzinot ar nesēju un aktīvo kontroles medikamentu (400 mg moksifloksacīns) parādīja, ka, lietojot vienreiz dienā trīs dienas, vidējais QTcF ar nesēja korekciju pieauga attiecīgi par 4,1 un 4,5 milisekundēm, salīdzinot ar 9,2 milisekunžu pieaugumu, kas tika novērots salīdzinājumā ar kontroles medikamentu.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis telavancine van 7,5 mg/kg aan proefpersonen met terminaal nierlijden werd ongeveer 5,9% van de toegediende dosis telavancine in het dialysaat teruggevonden na 4 uur van hemodialyse.
Latvian: Pēc vienas 7,5 mg/kg telavancīna devas lietošanas dalībniekiem ar pēdējās stadijas nieru slimību aptuveni 5,9% no lietotās telavancīna devas tika iegūta dializātā pēc 4 hemodialīzes stundām.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer VIBATIV gelijktijdig gebruikt wordt met andere nefrotoxische
Latvian: Vibativ piesardzīgi jālieto kopā ar citām nefrotoksiskām zālēm;
Dutch: Zelden: kan bij niet meer dan 1 op de 1.000 mensen voorkomen
Latvian: Reti: var rasties līdz 1 cilvēkam no 1000 kurlums.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat bij het op de markt brengen van VIBATIV alle artsen, die VIBATIV naar verwachting zullen voorschrijven of toedienen, beschikken over een Direct Healthcare Professional Communication-brief, waarvan de tekst bijgevoegd is aan het CHMP beoordelingsrapport.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai laikā, kad Vibativ tiek laists apgrozībā, visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt vai lietot Vibativ, ir piegādāta nepastarpinātas saziņas vēstule (kuras teksts ir pievienots CHMP novērtējuma ziņojumam) ar veselības aprūpes speciālistiem.
Dutch: In vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke ratten werd een afname van de zaadcelmotiliteit en het aantal epididymale zaadcellen aangetoond, alsook een toename van de frequentie van afwijkende zaadcellen, na 10 weken van intraveneuze toediening van telavancine.
Latvian: Žurku tēviņu vaislības pētījumos tika pierādīta spermas kustīguma un spermas šūnu skaita samazināšanās sēklinieku piedēklī, kā arī izmainītu spermas šūnu biežuma pieaugums pēc telavancīna 10 nedēļu intravenozas lietošanas.
Dutch: In de studie naar de embryofoetale ontwikkeling bij ratten werd dilatatie van de zijventrikels van de hersenen gezien in de hoge-dosisgroep.
Latvian: Žurku embrija un augļa attīstības pētījumā tika novērota smadzeņu laterālo ventrikulu paplašināšanās augstu medikamenta devu grupā.
Dutch: • Dat de nierfunctie van patiënten beoordeeld en gecontroleerd dient te worden en de aanvangsdosis en doseringsaanpassingen berekend dienen te worden op basis van de
Latvian: • jānovērtē un jākontrolē pacienta nieru darbība, un sākotnējā deva jāaprēķina un tā jāpielāgo, veicot aprēķinus pēc kreatinīna klīrensa;
Dutch: Er werden geen klinisch significante geslachtsgerelateerde verschillen in de farmacokinetiek van telavancine waargenomen.
Latvian: Klīniski nozīmīgas ar dzimumu saistītas telavancīna farmakokinētikas atšķirības netika novērotas.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Een witte tot lichtroze, hele of verbrokkelde cake
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Balta vai gaiši sārta, viengabalaina vai sadrumstalota masa
Dutch: Om deze reden hoeft de dosis bij oudere patiënten niet te worden aangepast, behoudens bij degenen met een creatinineklaring van 30-50 ml/min (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Latvian: Tādēļ vecāka gadu gājuma cilvēkiem nav nepieciešama devas pielāgošana, izņemot pacientus, kam kreatinīna klīrenss ir 30-50 ml/min (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Het mengen moet worden voorgezet totdat de inhoud van de injectieflacon geheel is opgelost en bij visuele inspectie vrij is van vaste deeltjes.
Latvian: Maisīšanu turpina, līdz flakona saturs ir pilnībā izšķīdis un apskatot nav redzamas daļiņas.
Dutch: Het verdient aanbeveling om voor routinematige monitoring van de nierfunctie de serum creatinineconcentratie of de geschatte creatinineklaring te gebruiken.
Latvian: Regulārai nieru funkcijas uzraudzībai ir ieteicams izmantot kreatinīna koncentrāciju serumā vai kreatinīna klīrensa
Dutch: Tijdens behandeling dienen bij patiënten met een klinisch relevante verandering in de nierfunctie dosisaanpassingen volgens de tabel plaats te vinden op basis van de berekende of gemeten creatinineklaring.
Latvian: Ārstēšanas laikā devas pielāgošana pacientiem ar klīniski nozīmīgām nieru darbības pārmaiņām jāveic saskaņā ar tabulu, pamatojoties uz aprēķināto vai izmērīto kreatinīna klīrensu.
Dutch: VIBATIV wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met infecties van de longen die in het ziekenhuis zijn opgelopen, inclusief patiënten die aan de kunstmatige beademing liggen, en waarvan bekend is of het vermoeden bestaat dat de infecties veroorzaakt zijn door de zogenaamde Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)-bacterie.
Latvian: VIBATIV lieto pieaugušajiem, lai ārstētu plaušu infekcijas, kas iegūtas slimnīcā, tostarp pacientiem, kam tiek veikta mākslīgā elpināšana, ja zināms vai iespējams, ka šīs infekcijas ir izraisījusi baktērija, ko dēvē par meticilīnrezistentu Staphylococcus aureus (MRSA).
Dutch: Telavancine heeft geen invloed op de plaatjesaggregatie.
Latvian: Telavancīns neietekmē trombocītu agregāciju.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over personen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C).
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejami (C klase pēc Child-Pughklasifikācijas).
Dutch: VIBATIV kan bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid, slaperigheid, verwardheid of wazig zien, die invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana VIBATIV var izraisīt blakusparādības, piemēram, reiboni, miegainību, apjukumu vai neskaidru redzi, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Dutch: De aanwezigheid van hydroxypropylbetadex in de formulering in een verhouding van 1:10 vermindert de incidentie en ernst van de veranderingen vanwege telavancine en doet de glycopeptide-achtige toxiciteit van
Latvian: Hidroksipropilbetadeksa saturs zāļu formā attiecībā 1:10 mazina telavancīna lietošanas izraisīto pārmaiņu sastopamību un smaguma pakāpi un vājina glikopeptīdiem līdzīgo telavancīna
Dutch: Antibioticageassocieerde colitis en pseudomembraneuze colitis zijn voor bijna alle antibacteriële middelen gemeld, inclusief telavancine (zie rubriek 4.8), en kunnen in ernst van licht tot levensbedreigend variëren.
Latvian: Ar antibiotikām saistītā kolīta un pseidomembranozā kolīta attīstība ir ziņota gandrīz visu antibakteriālo zāļu, tai skaitā telavancīna, lietošanas laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu), un kolīta smaguma pakāpe var būt dažāda - no vieglas līdz dzīvību apdraudošai.
Dutch: De vergunninghouder bereikt overeenstemming over het communicatieplan voor de DHPC-brief met de nationale bevoegde instanties in de lidstaten waar de brief zal worden
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam dalībvalstīs, kurās vēstule tiks izplatīta, jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par saziņas plānu DHPC vēstules izplatīšanai.
Dutch: Telavancine, een geneesmiddel dat de hulpstof hydroxypropylbetadex (HP-β-CD) bevat, leidde tot bijwerkingen in dierstudies bij plasmaconcentraties die in hetzelfde bereik lagen als de concentraties bij klinische blootstelling, wat mogelijk relevant is voor klinisch gebruik.
Latvian: Telavancīna zāles, kas satur hidroksipropilbetadeksu kā palīgvielu (HP-β-CD), saistās ar nelabvēlīgām blakusparādībām pētījumos ar dzīvniekiem, ja plazmas koncentrācija bija tādās pašās robežās kā klīniskās lietošanas līmenis, un tam ir iespējama nozīme, lietojot klīniskos apstākļos.
Dutch: De injectieflacon bevat een wit tot lichtroze poeder.
Latvian: Flakonā ir balts līdz gaiši sārts pulveris.
Dutch: De vergunninghouder (MAH) zorgt ervoor dat alle artsen die VIBATIV naar verwachting zullen voorschrijven of toedienen, worden voorzien van een artseninformatiepakket bestaande uit de volgende onderdelen:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt vai lietot Vibativ, būtu piegādāta veselības aprūpes speciālistiem domātā izglītojošā pakete, kurā ir:
Dutch: Tevens werd de farmacokinetiek van aztreonam of piperacilline-tazobactam niet door telavancine veranderd.
Latvian: Tāpat telavancīns nemainīja aztreonāma vai piperacilīna-tazobaktāma farmakokinētiku.
Dutch: Voor het bewaren van het gereconstitueerde of verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Latvian: Sagatavotu vai atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā 6.5.
Dutch: Daarom is het gebruik van telavancine bij patiënten met reeds bestaand acuut nierfalen en bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Latvian: Tādēļ telavancīna lietošana pacientiem ar esošu akūtu nieru mazspēju un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Effecten op de nier traden op na toediening gedurende minimaal 4 weken en bestonden uit een combinatie van schade aan de niertubuli en vacuolisatie van het tubulaire epitheel.
Latvian: Ietekme uz nierēm tika panākta, ievadot zāļu devas minimālā 4 nedēļu perioda laikā, un tā izpaudās kā nieru tubulāra bojājuma un tubulāras epitēlija vakuolizācijas kombinācija.
Dutch: De gemiddelde (SD) maximale telavancineconcentratie (Cmax) is 108 (26) µg/ml in steady state bij een eenmaaldaagse dosis van 10 mg/kg die wordt geïnfuseerd gedurende een periode van 1 uur (tmax) en daalt daarna naar een dalwaarde van 8,55 (2,84) µg/ml (C24uur).
Latvian: Vidējā (SD) maksimālā telavancīna koncentrācija (Cmax) līdzsvara apstākļos, lietojot vienreiz dienā 10 mg/kg devu 1 h ilgas (tmax) infūzijas veidā, ir 108 (26) µg/ml, kas pēc tam samazinās līdz minimālai vērtībai 8,55 (2,84) µg/ml (C24h ).
Dutch: Er is een verband aangetoond tussen snelle intraveneuze infusies van antimicrobiële middelen van de glycopeptidenklasse en ‘red man'-syndroomachtige reacties, inclusief flushing van het bovenlichaam, urticaria, pruritus of uitslag (zie rubriek 4.8).
Latvian: Strauja intravenoza glikopeptīdu grupas antibiotisko līdzekļu ievadīšana ir saistīta ar "sarkanā cilvēka" sindromam līdzīgām reakcijām, kas ietver augšējās ķermeņa daļas pietvīkumu, nātreni, niezi vai izsitumus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Als er een allergische reactie op telavancine optreedt, dient de behandeling te worden stopgezet en een geschikte behandeling te worden ingesteld.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pret telavancīnu gadījumā pārtrauciet ārstēšanu un pielietojiet atbilstošu terapiju.
Dutch: Een andere mogelijkheid is dat uw arts besluit dat dit geneesmiddel niet geschikt voor u is.
Latvian: Jūsu ārsts var arī izlemt, ka šīs zāles nav Jums piemērotas, ja Jūsu nieres pēkšņi pārstāj darboties.
Dutch: Er is geen kruisresistentie bekend tussen telavancine en andere niet-glycopeptide klassen van antibiotica.
Latvian: Telavancīna un citu, nevis glikopeptīdu antibiotisko līdzekļu klašu krusteniskā rezistence nav zināma.
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon en is in wezen dus
Latvian: Svarīga informācija par kādu no VIBATIV sastāvdaļām Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) flakonā,- būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Latvian: Uzglabāt flakonu kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Dutch: Obese patiënten (gedefinieerd als patiënten met een BMI van >30 kg/m2) dienen eenmaal per 24 uur de verlaagde dosis telavancine van 7,5 mg/kg te krijgen (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pacientiem ar lieko svaru (kuru ĶMI > 30 kg/m2) reizi 24 stundās ir jāsaņem samazināta telavancīna deva 7,5 mg/kg (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Ook patiënten met een baseline QTc >500 msec, congenitaal lange-QT-syndroom, ongecompenseerd hartfalen of afwijkende K+- of Mg2+bloedwaarden die niet konden worden gecorrigeerd, ernstige neutropenie (absoluut aantal neutrofielen <500/mm3) of waarvan werd verwacht dat ze ernstige neutropenie zouden ontwikkelen vanwege voorafgaande of geplande chemotherapie, of die hiv met een CD4-aantal <100/mm3 hadden tijdens de voorafgaande 6 maanden werden uitgesloten.
Latvian: Tāpat tika izslēgti pacienti ar QTc pētījuma sākumā >500 ms, iedzimtu pagarināta QT intervāla sindromu, dekompensētu sirds mazspēju vai patoloģisku K+ vai Mg2+ līmeni asinīs, kas nepakļaujas korekcijām, pacienti ar smagu neitropēniju (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits <500/mm3) vai pacienti, kam paredzama smaga neitropēnija veiktas vai plānotas ķīmijterapijas sakarā, vai arī pacienti, kam bija HIV ar CD4 šūnu skaitu <100/mm3 pēdējo
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige telavancinedosis van 10 mg/kg was de farmacokinetiek van telavancine bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse B) gelijk aan die bij proefpersonen met een normale leverfunctie.
Latvian: Pēc vienas 10 mg/kg telavancīna devas ievadīšanas telavancīna farmakokinētika dalībniekiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) līdzinājās farmakokinētikai, kas tika novērota dalībniekiem ar normālu aknu darbību.
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie, d.w.z. creatinineklaring (CrCl) <30 ml/min, waaronder patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, t.i., kreatinīna klīrenss (CrCl) <30 ml/min, tostarp pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Hieronder zijn de farmacokinetische parameters (gemiddelde (SD)) vermeld, gemeten na toediening van een enkelvoudige dosis telavancine van 7,5 mg/kg aan vrijwilligers met een wisselende nierfunctie.
Latvian: Farmakokinētiskie parametri (vidējais (SN)) pēc vienas 7,5 mg/kg telavancīna devas ievadīšanas brīvprātīgajiem ar dažādu nieru funkciju pakāpi ir norādīti tālāk.
Dutch: De reconstitutie duurt niet langer dan 5 minuten voor de injectieflacon die 250 mg bevat en niet meer dan 10 minuten voor de injectieflacon die 750 mg bevat.
Latvian: Šķīdināšanas laiks nav ilgāks par 5 minūtēm flakonam, kas satur 250 mg, un nav ilgāks par 10 minūtēm flakonam, kas satur 750 mg.
Dutch: Telavancine is een actief bestanddeel met een lage klaring met een gemiddelde (SD) CL van 13,1 (2,0) ml/uur/kg bij personen met een normale nierfunctie, wat correspondeert met een totale CL van circa 1 l/uur bij een persoon van 75 kg.
Latvian: Telavancīns ir aktīvā viela ar mazu klīrensu, pacientiem ar normālu nieru darbību vidējais (SD) CL ir 13,1 (2,0) ml/hr/kg, kas atbilst kopējam CL aptuveni 1 l/hr 75 kg smagam pacientam.
Dutch: Stollingstesten die niet door telavancine werden beïnvloed
Latvian: Koagulācijas testi, ko telavancīns neietekmē