FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali Le persone con ipersensibilità nota nei confronti del principio attivo o di uno degli eccipienti devono somministrare il prodotto con cautela.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Osoby so známou precitlivenosťou na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku musia veterinárny liek podávať opatrne.
Italian: WDT eG
Slovak: Deutschland WDT eG
Italian: Le persone con ipersensibilità nota nei confronti del principio attivo o di uno degli eccipienti devono somministrare il prodotto con cautela.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku musia veterinárny liek podávať opatrne.
Italian: Il prodotto viene escreto principalmente attraverso l'urina.
Slovak: Liek je hlavne vylučovaný močom.
Italian: Evitare che il prodotto venga a contatto con la cute, con gli occhi o con le mucose.
Slovak: Vyhýbať sa kontaktu pokožky, očí alebo slizníc s liekom.
Italian: Classificazion e terapeutica
Slovak: Iné ustanovenia Terapeutická klasifikácia
Italian: Conservare il flacone nella scatola di cartone esterna per tenerla al riparo dalla luce.
Slovak: Fľašu uchovávať vo vonkajšom obale, aby bola chránená pred svetlom.
Italian: EU/2/16/201/001 (290 ml) EU/2/16/201/002 (490 ml) EU/2/16/201/003(980 ml)
Slovak: (290 ml) EU/2/16/201/002 (490 ml) EU/2/16/201/003(980 ml)
Italian: EU/2/16/201/001 (290 ml) EU/2/16/201/002 (490 ml) EU/2/16/201/003 (980 ml)
Slovak: (290 ml) EU/2/16/201/002 (490 ml) EU/2/16/201/003 (980 ml)
Italian: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra.
Slovak: Divasa-Farmavic, S.A.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: altri agenti antiprotozoari, alofuginone.
Slovak: Iné antiprotozoálne lieky, halofuginón.
Italian: Prima dell'uso, leggere il foglietto illustrativo.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Italian: Sant Hipòlit, km 71
Slovak: Sant Hipòlit, km 71 ES-08503
Italian: Scatola di cartone contenente un flacone (polietilene ad alta densità), con 290 ml, 490 ml o 980 ml di soluzione orale.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca jednu fľašu (z polyetylénu s vysokou hustotou) s objemom 290 ml, 490 ml alebo 980 ml perorálneho roztoku.
Italian: Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Slovak: Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel:
Italian: 2) Rimuovere il tappo di protezione.
Slovak: Odstráňte zo špičky ochranný uzáver.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Slovak: 0,03 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Italian: Luxembourg/Luxemburg
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Ecuphar nv
Italian: Chiedere al medico veterinario come smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 6 mesiacov.
Italian: Soluzione orale limpida gialla.
Slovak: Číry žltý perorálny roztok
Italian: La posologia è: 100 µg di alofuginone / kg p.v.
Slovak: Dávkovanie: 100 μg halofuginónu na kg ž.hm.
Italian: Per assicurare la posologia corretta è inclusa una pompa dosatrice per la somministrazione di HALAGON.
Slovak: Na zaistenie presnej dávky je na podanie lieku HALAGON pribalený dávkovač.
Italian: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgio
Slovak: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321
Italian: Somministrare solo dopo l'alimentazione con colostro, latte o alimento sostitutivo del latte.
Slovak: Aplikovať po kŕmení kolostrom alebo mliekom alebo po kŕmení mliečnou náhradou použitím pribalenej vhodnej pomôcky pre perorálne podanie.
Italian: Alofuginone (come sale lattato)
Slovak: Halofuginón (ako soľ laktátu)
Italian: Lotto {numero}
Slovak: {Číslo} šarže
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Italian: Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento dei medicinali veterinari non utilizzati e dei rifiuti derivanti dal loro utilizzo
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Italian: Può essere necessaria una terapia reidratante.
Slovak: Rehydrácia je nevyhnutná.
Italian: HALAGON 0,5 mg/ml soluzione orale per vitelli alofuginone (come sale lattato)
Slovak: HALAGON 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá halofuginón (ako laktátová soľ)
Italian: Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Slovak: Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone esterna
Slovak: Vonkajšia škatuľa
Italian: Fegato Reni
Slovak: Pečeň Obličky
Italian: Altre disposizioni
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY
Italian: Posologia e via di somministrazione
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO
Slovak: PODMIENKY A OBMEDZENIA
Italian: • vitelli da 45 a 60 kg: 12 ml di HALAGON / die per 7 giorni consecutivi
Slovak: • 45 kg < teľatá < 60 kg: 12 ml lieku HALAGON 1 x denne počas 7 nasledujúcich dní
Italian: L'alofuginone lattato è un sale le cui proprietà antiprotozoarie e la cui efficacia contro Cryptosporidium parvum sono state dimostrate sia in vitro, che in infezioni sperimentali e naturali.
Slovak: Laktát halofuginónu je soľ, ktorej antiprotozoálne vlastnosti a účinnosť proti
Italian: • Vitelli da 35 a 45 kg: 8 ml di HALAGON / die per 7 giorni consecutivi
Slovak: • 35 kg < teľatá < 45 kg: 8 ml lieku HALAGON 1 x denne počas 7 nasledujúcich dní
Italian: Alofuginone
Slovak: Halofuginón Halofuginón
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO E DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO
Italian: • Riduzione della diarrea a seguito di diagnosi di infezione da Cryptosporidium parvum.
Slovak: • Zníženie výskytu hnačiek spôsobených diagnostikovanou infekciou zapríčinenou mikroorganizmom
Italian: HALAGON 0,5 mg/ml soluzione orale per vitelli.
Slovak: HALAGON 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá.
Italian: • Prevenzione della diarrea a seguito di diagnosi di infezione da Cryptosporidium parvum, in allevamenti con storia di criptosporidiosi.
Slovak: Cryptosporidium parvum, na farmách s anamnézou kryptosporidiózy.
Italian: Informazioni farmacocinetiche
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: ottobre 2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: október 2016.
Italian: Qual è il tempo di attesa negli animali destinati alla produzione alimentare?
Slovak: Aká je ochranná lehota pri zvieratách určených na výrobu potravín?
Italian: Viene somministrato ai vitelli neonati una volta al giorno per una settimana.
Slovak: Liek sa podáva novonarodeným teľatám jedenkrát denne počas jedného týždňa.
Italian: Pagina 2/2
Slovak: Halagon strana 2/2
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato questo medicinale veterinario arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'Unione europea (UE) e le condizioni d'uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila tento veterinárny liek s cieľom odporučiť jeho povolenie v Európskej únii (EÚ) a podmienky jeho používania.
Italian: L'infezione è nota come criptosporidiosi.
Slovak: Infekcia je známa ako kryptosporidióza.
Italian: Per prevenire la diarrea, il trattamento deve iniziare entro 24-48 ore dalla nascita; per ridurre la diarrea, il trattamento deve iniziare entro 24 ore dall'insorgenza della diarrea.
Slovak: Na prevenciu hnačky sa má liečba začať do 24 až 48 hodín po narodení; na zmiernenie hnačky sa má liečba začať do 24 hodín po začatí hnačky.
Italian: Halagon alofuginone
Slovak: Halagon halofuginón
Italian: EMA/848934/2016 Halagon
Slovak: EMA/848942/2016
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Halagon, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Halagon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: La ditta ha presentato dati sulla qualità e la produzione di Halagon.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o kvalite a výrobe lieku Halagon.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Halagon.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Halagon.
Italian: Il tempo di attesa per la carne di vitelli neonati trattati con Halagon è pari a 13 giorni.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso novonarodených teliat, ktoré boli liečené liekom Halagon, je 13 dní.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Halagon.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Halagon.
Italian: Questo significa che Halagon è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Halocur.
Slovak: To znamená, že liek Halagon je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) registrovaný pod názvom Halocur.
Italian: Halagon deve essere somministrato dopo il pasto.
Slovak: Liek Halagon sa má podávať po kŕmení.
Italian: Perché Halagon è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Halagon schválený?
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom la diffusione della malattia, impedendo la formazione di oocisti, che costituiscono una fase del ciclo di vita del parassita e vengono escrete nelle feci.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prechádzajú do fekálií.
Italian: Halagon è un medicinale usato per trattare vitelli neonati per prevenire o ridurre la diarrea causata da un organismo chiamato Cryptosporidium parvum.
Slovak: Halagon je liek, ktorý sa používa na liečbu novonarodených teliat, na prevenciu alebo zmiernenie hnačky zapríčinenej organizmom, ktorý sa nazýva Cryptosporidium parvum.
Italian: Il Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Halagon ha mostrato di possedere qualità paragonabili a Halocur.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Halagon s liekom Halocur.
Italian: Poiché Halagon è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Slovak: Keďže liek Halagon je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Halagon?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Halagon?
Italian: Halagon è un "medicinale generico".
Slovak: Liek Halagon je tzv. generický liek.
Italian: Si tratta di un parassita appartenente alla famiglia dei "protozoi" che invade il sistema digestivo, causando diarrea.
Slovak: Ide o parazita patriaceho do čeľade prvokov, ktorý napáda tráviacu sústavu a spôsobuje hnačku.
Italian: Il principio attivo di Halagon, alofuginone, impedisce la crescita di Cryptosporidium parvum.
Slovak: Účinná látka v lieku Halagon, halofuginón, bráni rastu organizmu Cryptosporidium parvum.
Italian: Poiché Halagon è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, le precauzioni sono le stesse del medicinale di riferimento.
Slovak: Keďže liek Halagon je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, opatrenia sú rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Italian: Halagon può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di soluzione orale (liquido da somministrare per bocca).
Slovak: Výdaj lieku Halagon je viazaný na veterinárny predpis a liek je dostupný vo forme perorálneho roztoku (tekutiny podávanej do úst).
Italian: Altre informazioni su Halagon?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Halagon
Italian: Non si conosce l'esatto meccanismo d'azione di alofuginone.
Slovak: Presný spôsob, ako halofuginón pôsobí, nie je známy.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo alofuginone.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku halofuginón.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed al foglietto illustrativo di Halagon sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Halagon vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat pri používaní lieku Halagon dodržiavať.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Halagon?
Slovak: Čo je liek Halagon a na čo sa používa?
Italian: Il 13/12/2016 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Halagon, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Halagon platné v celej Európskej únii.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Halagon, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Halagon majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Pertanto, il CVMP ha ritenuto che, come nel caso di Halocur, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Halagon nell'UE.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Halagon jeho prínosy sú väčšie než identifikované riziká.
Italian: Come si usa Halagon?
Slovak: Ako sa liek Halagon používa?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Halagon, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Halagon, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Halagon è una soluzione orale a base acquosa e contiene lo stesso principio attivo e gli stessi altri ingredienti del medicinale di riferimento, nelle stesse concentrazioni.
Slovak: Keďže liek Halagon je perorálny roztok na vodnej báze obsahujúci rovnakú účinnú látku a ďalšie zložky ako referenčný liek, a to v rovnakých koncentráciách, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Italian: Come agisce Halagon?
Slovak: Akým spôsobom liek Halagon účinkuje?
Italian: È raccomandato l'uso di guanti, occhiali e indumenti di protezione.
Slovak: Odporúča sa používať rukavice, okuliare a ochranný odev.
Italian: Qualsiasi evento di grado 3 o 4 nel ciclo precedente
Slovak: Akýkoľvek výskyt 3. alebo 4. stupňa v predchádzajúcom cykle
Italian: Il medico potrà anche decidere di ridurre la dose da somministrare.
Slovak: Lekár sa môže potom rozhodnúť tiež pre zníženie dávky, ktorá sa vám podá.
Italian: Questo risultato è stato confermato con un'analisi aggiornata della sopravvivenza complessiva, eseguita al 77% degli eventi.
Slovak: Tento výsledok bol potvrdený aktualizovanou analýzou celkového prežívania v prípade 77 % udalostí.
Italian: Le raccomandazioni per la riduzione della dose in caso di ripetizione del trattamento sono riportate nella tabella seguente.
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky pri opakovanej liečbe sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.
Italian: Non è nota la proteina di trasporto coinvolta in questo processo.
Slovak: Transportný proteín zapojený do tohto procesu nie je známy.
Italian: Il medico stabilirà il numero di cicli di trattamento.
Slovak: Váš lekár určí, koľko cyklov liečby máte dostať.
Italian: Effetti dell'eribulina sulla farmacocinetica di altri medicinali
Slovak: Účinky eribulínu na farmakokinetiku iných liečiv
Italian: La dose di eribulina non deve essere nuovamente aumentata una volta effettuata la riduzione.
Slovak: Dávka eribulínu nemá byť opätovne zvýšená po tom, ako bola znížená.
Italian: Con quale frequenza le sarà somministrato HALAVEN?
Slovak: Ako často vám budú podávať HALAVEN?
Italian: HER2 Negativo
Slovak: HER2 negatívni
Italian: HALAVEN contiene etanolo (alcool)
Slovak: HALAVEN obsahuje etanol (alkohol)
Italian: PROBABILITÀ DI SOPRAVVIVENZA
Slovak: PRAVDEPODOBNOSŤ PREŽITIA
Italian: HER2 Positivo
Slovak: HER2 pozitívni
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 marzo 2011 Data del rinnovo più recente: 19 novembre 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. November 2015
Italian: Insonnia Depressione
Slovak: Insomnia Depresia
Italian: Questa malattia ha una frequenza non nota ma può essere pericolosa per la vita.
Slovak: Frekvencia nie je známa, ale tento stav môže byť život ohrozujúci.
Italian: HALAVEN 71 Dacarbazina
Slovak: HALAVEN 71 Dakarbazín
Italian: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabina 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Slovak: POČET RIZIKOVÝCH PACIENTOV HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabín 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve prevedere interventi medici di supporto, per trattare le manifestazioni cliniche che si presentano.
Slovak: Liečba predávkovania má zahŕňať podporné medicínske intervencie na liečbu prítomných klinických prejavov.
Italian: Altri medicinali e HALAVEN
Slovak: Iné lieky a HALAVEN
Italian: Se si manifesta uno dei seguenti sintomi gravi, smetta di prendere HALAVEN e consulti immediatamente il medico:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných príznakov, prestaňte používať HALAVEN a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
Italian: A seconda dei risultati delle analisi del sangue, il medico può decidere di rimandare la somministrazione del medicinale fino a quando i valori non ritornano nella norma.
Slovak: V závislosti od výsledkov vašich krvných vyšetrení môže lekár odložiť podanie lieku, pokiaľ sa výsledky krvných vyšetrení nevrátia na normálne hodnoty.
Italian: Questi possono essere segni di una malattia chiamata sepsi: una reazione grave e intensa a un'infezione.
Slovak: Toto môžu byť príznaky stavu nazývaného sepsa - ťažká a závažná reakcia na infekciu.
Italian: Altri effetti indesiderati:
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky:
Italian: Il profilo di sicurezza di eribulina in pazienti anziani (≥ 65 anni di età) è risultato simile a quello dei pazienti < 65 anni di età, eccetto per astenia/affaticamento, che ha evidenziato la tendenza ad aumentare con l'età.
Slovak: Profil bezpečnosti eribulínu u starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) bol podobný ako u pacientov vo veku < 65 rokov okrem celkovej slabosti/únavy, ktoré preukázali rastúci trend s vekom.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di HALAVEN nei bambini di età compresa tra la nascita e 18 anni non sono state ancora stabilite nel sarcoma dei tessuti molli.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť HALAVENU u detí vo veku od narodenia do 18 rokov neboli doteraz pri sarkóme mäkkých tkanív stanovené.
Italian: Le dosi sopra citate possono essere utilizzate in caso di lieve e moderata compromissione, ma si consiglia un attento monitoraggio poiché può essere necessario aggiustare nuovamente la dose.
Slovak: Dávky uvedené vyššie sa môžu používať pri miernej a stredne závažnej poruche funkcie, odporúča sa však dôkladné sledovanie, pretože môže byť potrebná opätovná úprava dávok.
Italian: In caso di stravaso, il trattamento deve essere sintomatico.
Slovak: V prípade extravazácie má byť liečba symptomatická.
Italian: Prima della somministrazione deve essere assicurato un buon accesso venoso periferico, o catetere venoso centrale pervio.
Slovak: Pred podaním sa má zabezpečiť dobrý periférny venózny prístup alebo priechodný centrálny prístup.
Italian: Nell'UE la dose raccomandata si riferisce alla base del principio attivo (eribulina).
Slovak: V EÚ sa odporúčaná dávka vzťahuje na bázu liečiva (eribulín).
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso, pertanto HALAVEN non deve essere usato durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť, preto sa HALAVEN nesmie používať počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Italian: Riduzione della dose durante la terapia
Slovak: Zníženie dávky počas liečby
Italian: La clearance della creatinina è stata stimata con la formula di Cockcroft-Gault.
Slovak: Klírens kreatinínu sa odhadoval podľa Cockcroftovho-Gaultovho vzorca.
Italian: Negli studi registrativi , nelle relative pubblicazioni e in alcuni altri paesi, ad es. negli Stati Uniti e in Svizzera, la dose raccomandata si basa sulla forma salificata (eribulina mesilato).
Slovak: V pivotných klinických štúdiách, zodpovedajúcich publikáciách a v niektorých iných regiónoch napr. v Spojených štátoch amerických a vo Švajčiarsku, sa odporúčaná dávka zakladá na forme soli (eribulíniummesilát).
Italian: Deve essere considerata la profilassi antiemetica, comprendente corticosteroidi.
Slovak: Má sa zvážiť antiemetická profylaxia vrátane kortikoidov.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di frequenza.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Italian: Non guidi veicoli o non usi macchinari se avverte stanchezza o capogiro.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak sa cítite unavený alebo máte závrat.
Italian: Le concentrazioni dei metaboliti rappresentavano < 0,6% del composto progenitore, confermando l'assenza di metaboliti umani principali dell'eribulina.
Slovak: Koncentrácie metabolitu predstavovali < 0,6 % materskej zlúčeniny, čo potvrdzuje, že u ľudí neexistujú žiadne hlavné metabolity eribulínu.
Italian: Per tutti i pazienti con compromissione renale si consiglia prudenza e un attento monitoraggio per la sicurezza (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U všetkých pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť a dôkladné sledovanie bezpečnosti (pozri časť 5.2).
Italian: Il tempo mediano alla neuropatia periferica di grado 2 è stato di 12,6 settimane (dopo 4 cicli).
Slovak: Medián času do periférnej neuropatie 2. stupňa bol 12,6 týždňov (po 4 cykloch).
Italian: Entrambe le reazioni avverse si sono risolte con una terapia di supporto.
Slovak: Obidve nežiaduce reakcie ustúpili pri použití podpornej starostlivosti.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP.
Italian: Lo sviluppo di neurotossicità periferica severa richiede il rinvio della somministrazione o la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Rozvoj závažnej periférnej neurotoxicity si vyžaduje odloženie alebo zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Italian: Tossicità testicolare è stata osservata nel ratto e nel cane (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Testikulárna toxicita sa pozorovala u potkanov a psov (pozri časť 5.3).
Italian: È stata segnalata anche neuropatia periferica di nuova insorgenza o aggravamento della neuropatia periferica preesistente.
Slovak: Nové prepuknutie alebo zhoršenie už existujúcej periférnej neuropatie boli tiež hlásené.
Italian: Eribulina immodificata ha rappresentato la maggior parte della radioattività totale nelle feci e nell'urina.
Slovak: Nezmenený eribulín predstavuje väčšinu celkovej rádioaktivity v stolici a v moči.