FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az injekciót havonta egyszer kell beadni (minden 28 ± 2 nap).
Bulgarian: Инжекциите се прилагат веднъж месечно (на всеки 28 ± 2 дни).
Hungarian: A NovoThirteen nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: NovoThirteen не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: • Mi a teendő helytelen tárolás, thrombosis vagy embolia esetén?
Bulgarian: какво да се направи в случай на неправилно съхранение, тромбоза или емболизъм
Hungarian: Mind a 4 beteg legalább 2 adag NovoThirteen injekciót kapott.
Bulgarian: Всичките 4-ма пациенти са получили поне по 2 дози NovoThirteen.
Hungarian: A NovoThirteen minden korcsoportban alkalmazható.
Bulgarian: NovoThirteen може да се използва при всички възрастови групи.
Hungarian: A szoptatás folytatására/leállítására, ill. a NovoThirteen kezelés folytatására/leállítására vonatkozó döntés során figyelembe kell venni a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a NovoThirteen terápia előnyét az anyára nézve.
Bulgarian: Решението дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с NovoThirteen трябва да се вземе, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с NovoThirteen за майката.
Hungarian: Gyakori (10 ember közül, legfeljebb 1-et érinthet):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztatónak, amit a gyógyszert rendelő orvosok a betegek között terjesztenek, a következő kulcselemeket és részeket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Брошурата за пациента, която ще се разпространява сред пациентите от лекарите, трябва да съдържа следните основни елементи и точки:
Hungarian: Ha nagyobb adagra van szükség, ismételje meg az eljárást egy külön fecskendőben, amíg el nem érte a szükséges adagot.
Bulgarian: Ако се нуждаете от по-голяма доза, повторете процедурата с отделна спринцовка, докато достигнете необходимата доза.
Hungarian: Ha a védőkupak laza vagy hiányzik, akkor ne használja fel az injekciós üveget.
Bulgarian: Ако капачките са разхлабени или липсват, не използвайте флаконите.
Hungarian: A NovoThirteen fajlagos aktivitása körülbelül 165 NE/mg fehérje.
Bulgarian: Специфичната активност на NovoThirteen е приблизително 165 IU/mg протеин.
Hungarian: • Bizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése.
Bulgarian: Спад в броя на някои видове бели кръвни клетки.
Hungarian: Ha allergiás vagy anafilaxiás-típusú reakció fordul elő, az alkalmazást azonnal meg kell szakítani, és nem szabad további NovoThirteen kezelést végezni.
Bulgarian: При поява на реакции от алергичен или анафилактичен тип, приложението незабавно трябва да се прекрати и не трябва да се предприема последващо лечение с NovoThirteen.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakoribb mellékhatás a „fejfájás" volt, amiről a betegek 37%-ánál számoltak be.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция е главоболие, съобщено при 37% от пациентите.
Hungarian: Abban az esetben, ha bármelyiket észlelné, dobja ki a gyógyszert.
Bulgarian: В случай че се наблюдава някое от двете, изхвърлете лекарствения продукт.
Hungarian: Ilyen helyzetekben más kezelés alkalmazását kell fontolóra venni, amíg további eredmények nem állnak rendelkezésre.
Bulgarian: В тези ситуации, докато не са налични допълнителни резултати, трябва да се обмисли друго лечение.
Hungarian: A jelentett esetek egyikében sem tapasztaltak betegségre utaló tüneteket.
Bulgarian: Никой от съобщените случаи не е показал някакви болестни признаци.
Hungarian: • A betegeknek szóló tájékoztató terjesztése és használata és annak szükségessége, hogy biztosítani kell, hogy a betegek elolvassák és megértsék a tájékoztatót.
Bulgarian: разпространение и употреба на брошурата за пациента и необходимостта да се осигури, пациентът да е прочел и разбрал брошурата
Hungarian: A NovoThirteen aktivált hatóanyagának magasabb szintje növelheti a thrombosis kockázatát.
Bulgarian: Повишените нива на активиран NovoThirteen могат да повишат риска от тромбоза.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С-8°С).
Hungarian: A hígítást az aszeptikus eljárás szabályai szerint kell végezni.
Bulgarian: Разреждането трябва да се извърши съгласно правилата на асептиката.
Hungarian: A NovoThirteen gyermekeknél és serdülőknél a felnőttekéhez hasonló módon alkalmazható.
Bulgarian: NovoThirteen може да се използва при деца и юноши по същия начин, както при възрастни.
Hungarian: Az antitestek megjelenése mindegyik beteg esetében átmeneti volt.
Bulgarian: Антителата са били временни при всички пациенти.
Hungarian: • A véralvadék lebomlása miatt keletkező kis fehérjetöredékek mennyiségének növekedése.
Bulgarian: Увеличено количество на малки протеинови фрагменти, причинено от разпадане на кръвните съсиреци
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a NovoThirteen és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásokról.
Bulgarian: Липсват клинични данни за взаимодействието между NovoThirteen и други лекарствени продукти.
Hungarian: Az antitestek már nem voltak jelen a 6 hónapos ellenőrzés alkalmával.
Bulgarian: Антителата са изчезнали по време на 6 месечното проследяване.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban, gyermekeknél a clearance középértéke 0,15 ml/h/kg volt.
Bulgarian: В това проучване средният клирънс при деца е 0,15 ml/h/kg.
Hungarian: 3 beteg megszakította a klinikai vizsgálatot és visszatért a korábbi kezeléséhez.
Bulgarian: 3-ма от пациентите са преустановили участието си в проучването и са се върнали към предишното си лечение.
Hungarian: A hígítás után folytassa a H lépéssel.
Bulgarian: След разреждане пристъпете към стъпка З.
Hungarian: Ne hagyja abba a NovoThirteen alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Bulgarian: Не спирайте употребата на NovoThirteen, без да сте разговаряли с Вашия лекар.
Hungarian: Az Ön gyógyszeradagja a testtömegétől függ.
Bulgarian: Вашата доза зависи от теглото Ви.
Hungarian: A négy, nem neutralizáló antitest esemény 18 évesnél fiatalabb (8, 8, 14 és 16)
Bulgarian: Четирите случая на ненеутрализиращи антитела са възникнали при пациенти под 18-годишна възраст (възраст 8, 8, 14 и 16).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont), mert nem vizsgálták a NovoThirteen alkalmazását vemhes állatoknál.
Bulgarian: Проучванията с животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3), тъй като NovoThirteen не е изследван при бременни животни.
Hungarian: • Ha Önnél nagyobb, vagy bármikor nagyobb volt a vérrögképződés (trombózis) kockázata, mivel a NovoThirteen növelheti egy meglévő vérrög súlyosságát.
Bulgarian: ако имате или сте имали завишен риск от образуване на кръвни съсиреци (тромбоза), тъй като NovoThirteen може да увеличи сериозността на вече съществуващ кръвен сисирек
Hungarian: A feloldás után kerülni kell a készítmény helytelen tárolását, mert az a sterilitás megszűnését és a nem proteoliticusan aktivált NovoThirteen szintjének növekedését okozhatja.
Bulgarian: Трябва да се избягва неправилното съхранение на продукта след реконституиране, тъй като това може да доведе до загуба на стерилност и до повишени нива на не-протеолитично активиран NovoThirteen.
Hungarian: A NovoThirteen pótolja a hiányzó XIII-as faktort, és segít stabilizálni a kialakuló véralvadékot úgy, hogy egy hálót alkot a véralvadék körül.
Bulgarian: NovoThirteen замества липсващия фактор XIII и спомага за стабилизирането на първоначалния кръвен съсирек, като образува мрежа около съсирека.
Hungarian: Ezek az antitestek jelen voltak a NovoThirteen kezelés megkezdésekor.
Bulgarian: Тези антитела са наблюдавани при започване на лечението с NovoThirteen.
Hungarian: Nincsenek humán adatok a termékenységre gyakorolt lehetséges hatásáról.
Bulgarian: Липсват данни за потенциални ефекти върху фертилитета при хората.
Hungarian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dánia
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte
Hungarian: Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a feloldás után részecskéket tartalmaz, vagy elszíneződött.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако в него има някакви частици или ако е с променен цвят след разтваряне.
Hungarian: Nem végeztek állatokon a reprodukcióra vagy a fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са извършени проучвания за репродуктивна токсичността и токсичност за развитието при животни.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Hungarian: A szokásos adag 35 NE testtömegkilogrammonként.
Bulgarian: Обичайната доза е 35 IU за всеки килограм телесно тегло.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За инструкции относно реконституирането на лекарствения продукт преди прилагане, вижте точка 6.6.
Hungarian: 15 nap volt (tartomány: 10 - 25 nap).
Bulgarian: t½ на FXIII е приблизително 15 дни (обхват: 10 до 25 дни).
Hungarian: Mellékhatások többek között:
Bulgarian: Нежеланите реакции включват:
Hungarian: A kezelést igénylő vérzések átlagos gyakorisága betegévenként 0,138-nek adódott.
Bulgarian: Средната честота на епизодите на кървене, изискващи лечение е определена на 0,138 на пациентогодина.
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb betegeknél nem jelentettek sem a XIII-as faktorral szembeni antitesteket, sem thromboemboliás nemkívánatos eseményt vagy más gyógyszerbiztonsági eseményt.
Bulgarian: При пациенти под 6 годишна възраст не е съобщено за антитела към rFXIII, тромбоемболични нежелани събития или други проблеми, свързани с безопасността.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vett gyermekek adatainak elemzése nem mutatott életkor szerinti különbséget a terápiás választ illetően.
Bulgarian: Анализ на данните от педиатрични пациенти, включени в клинични проучвания не показва разлики в отговора към лечението в зависимост от възрастта.
Hungarian: • Hogyan kell a gyógyszert biztonságosan tárolni, kezelni, feloldani és alkalmazni.
Bulgarian: как продуктът да се съхранява безопасно, да се работи с него, да се реконституира и да се прилага
Hungarian: További információt a „NovoThirteen Használati utasítás - Használati utasítás a feloldott NovoThirteen hígítására" pontjában talál.
Bulgarian: За повече информация вижте точка „Инструкции за употреба на NovoThirteenИнструкции за разреждане на разтворения NovoThirteen".
Hungarian: A thrombosisra hajlamosító tényezők fennállása esetén óvatosság indokolt a NovoThirteen fibrin stabilizáló hatása miatt.
Bulgarian: В случай на предразположение към тромбоза е необходимо повишено внимание поради фибрин-стабилизиращия ефект на NovoThirteen.
Hungarian: Távolítsa el a műanyag védőkupakot a két injekciós üvegről.
Bulgarian: Отстранете пластмасовите капачки от двата флакона.
Hungarian: Kezelőorvosa az utóbbi esetben a vérzés kezelésére más kezelést fog rendelni.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар ще Ви предпише друго лечение на кървенето.
Hungarian: Mellékhatások gyermekeknél: A gyermekeknél megfigyelt mellékhatások ugyanazok, mint amiket a felnőtteknél is megfigyeltek, de gyermekek esetén a mellékhatások gyakoribbak lehetnek, mint a felnőtteknél.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца, са същите като наблюдаваните при възрастни, но нежеланите реакции могат да бъдат по-чести при децата, отколкото при възрастните.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy az oldószersugarat ne irányítsa közvetlenül a porra, mert az habzást okoz.
Bulgarian: Уверете се, че струята разтворител не е насочена директно към праха, тъй като това ще предизвика разпенване.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban gyakrabban jelentettek mellékhatást a 6 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb betegek esetén, mint felnőtteknél.
Bulgarian: В клинични проучвания по-често са съобщавани нежелани лекарствени реакции при пациенти на възраст между 6 и по-малко от 18 години, отколкото при възрастни.
Hungarian: A tünetek között előfordulhat: csalánkiütés, viszketés, vizenyő, nehézlégzés, alacsony vérnyomás (tünetei többek között a sápadt és hűvös bőr, szapora szívverés), szédülés és izzadás.
Bulgarian: Признаците могат да включват: копривна треска, сърбеж, подуване, затруднено дишане, ниско кръвно налягане (признаците включват бледа и студена кожа, ускорено биене на сърцето), замайване и изпотяване.
Hungarian: Ez megegyezik egy klinikai farmakológiai vizsgálatban egészséges alanyoknál becsült eliminációs farmakokinetikai adatokkal, amelyek szerint a felezési idő 11,8 nap.
Bulgarian: Това е в съответствие с фармакокинетиката на елиминиране, изчислена от клинично фармакологично проучване при здрави индивиди, което определя полуживота на 11,8 дни.
Hungarian: A feloldott készítményt a 6.3 pontban leírtaknak megfelelően kell kezelni.
Bulgarian: С реконституирания продукт трябва да се работи в съответствие с точка 6.3.
Hungarian: • XIII-as faktor ellenes antitestek kialakulása, amelyek nem befolyásolják a gyógyszer hatását.
Bulgarian: Развитие на антитела срещу фактор ХІІІ, които не оказват въздействие върху ефекта на лекарството.
Hungarian: Ha fennáll az inhibitorok jelenlétének gyanúja, antitest vizsgálatot kell végezni.
Bulgarian: При съмнение за наличие на инхибитори, трябва да се извърши анализ за наличие на антитела.
Hungarian: Allergiás reakciók Mivel a NovoThirteen rekombináns fehérjét tartalmaz, allergiás reakciókat, többek között anafilaxiás reakciót okozhat.
Bulgarian: Тъй като NovoThirteen съдържа рекомбинантен протеин, той може да причини алергични реакции, включително анафилактични реакции.
Hungarian: A NovoThirteen a katridekakog hatóanyagot tartalmazza, amely azonos az emberi XIII-as véralvadási faktorral, egy enzimmel, ami a véralvadáshoz szükséges.
Bulgarian: NovoThirteen съдържа активното вещество катридекаког, който е идентичен на човешки коагулационен фактор XIII, ензим, необходим за кръвосъсирването.
Hungarian: A hatóanyagot élesztősejtekben (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
Bulgarian: Активното вещество е произведено в дрожди (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről (többek között csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorítás érzése, sípoló légzés, alacsony vérnyomás) és az anaphylaxiás reakcióról.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакция на свръхчувствителност (включително уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хриптене, хипотония) и анафилаксия.
Hungarian: Az aktív transzglutamináz keresztkötéseket hoz létre a fibrin és más fehérjék között, ezzel növeli a fibrinalvadék mechanikai erejét és a fibrinolízissel szembeni ellenállását, és hozzájárul a thrombocytáknak és a véralvadéknak a sérült szövethez való kötődéséhez.
Bulgarian: Активната трансглутаминаза свързва кръстосано фибрина с други протеини, водейки до увеличаване на механичната сила и устойчивост към фибринолиза на фибриновия съсирек и допринася за повишаване на адхезията на тромбоцитите и съсирека към увредената тъкан.
Hungarian: A kezelést a ritka vérképzőszervi betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на редки нарушения на кръвосъсирването.
Hungarian: A szabványos véralvadási vizsgálatok eredményei és az érintett véralvadék minősége is normális.
Bulgarian: Резултатите от стандартните коагулационни тестове са нормални, тъй като се въздейства върху качеството на кръвния съсирек.
Hungarian: Kizárólag a kezelőorvosa által az ezzel a képlettel kiszámolt rendelt adagot szabad alkalmaznia és figyelem be kell vennie azt, hogy a NovoThirteen szokásos adagja és koncentrációja különbözik az egyéb XIII-as fakort tartalmazó készítményekétől.
Bulgarian: Трябва да използвате само предписаната доза, изчислена от Вашия лекар по тази формула, имайки предвид, че обичайната доза и концентрацията на NovoThirteen са различни от тези на други продукти, които съдържат фактор ХІІІ.
Hungarian: A NovoThirteen terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Bulgarian: Липсват клинични данни за употребата на NovoThirteen при бременни жени.
Hungarian: Az Ön NovoThirteen kezelését egy, a ritka vérképzőszervi betegségek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Bulgarian: Вашето лечение с NovoThirteen трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на редки нарушения на кръвосъсирването.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a dugattyú teljesen be van-e nyomva, mielőtt a fecskendőt felfordítaná (az injekciós üvegben lévő nyomás hatására a dugattyú kifelé elmozdulhat).
Bulgarian: Уверете се, че буталото е натиснато докрай, преди да обърнете спринцовката обратно (възможно е да е било избутано навън от налягането във флакона).
Hungarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánia
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Hungarian: A XIII-as faktor hiányának kimutatására széles körben használt vizsgálat a véralvadék oldhatósági vizsgálata, azonban ez kvalitatív próba, és ha helyesen végzik el, az eredménye csak akkor pozitív, ha a mintában a XIII-as faktor aktivitása közel nulla.
Bulgarian: Анализът за разтворимост на кръвния съсирек е широко използван като индикатор за дефицит на FXIII, но анализът е качествен и когато се извършва правилно, тестът е позитивен единствено, когато активността на FXIII в пробата е близо до нула.
Hungarian: Egy beteg a továbbiakban is kapta a XIII-as faktort és az antitestek mennyisége az észlelési küszöb alá csökkent.
Bulgarian: Един пациент е продължил приема на rFXIII и антителата са намалели под границата на откриваемост.
Hungarian: A NovoThirteen kezelés abbahagyása után a beteg neutrofilszáma visszatért a NovoThirteen kezelés előttihez hasonló szintre.
Bulgarian: След спиране на NovoThirteen, броят на неутрофилите се е върнал до нива, подобни на тези преди лечението с NovoThirteen.
Hungarian: A készítmény most egy vénába történő injekció beadására kész.
Bulgarian: Продуктът вече е готов за инжектиране във вената.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül 3 megszakította a klinikai vizsgálatot a mellékhatás jelentkezése miatt.
Bulgarian: 3-ма от тези пациенти са преустановили участието си в проучването поради нежеланата реакция.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали, или може да използвате други лекарства.
Hungarian: Az alkoholos törlőkkel tisztítsa meg az injekciós üvegek gumidugóit, és hagyja megszáradni azokat a felhasználás előtt.
Bulgarian: Почистете гумените запушалки на флаконите с напоените със спирт тампони и ги оставете да изсъхнат преди употреба.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Hungarian: Ez az adagmódosítás a XIII-as faktor aktivitási szintje alapján történjen.
Bulgarian: Това коригиране на дозата трябва да бъде базирано на нивата на активност на FXIII.
Hungarian: Egy betegnél, aki korábban is neutropeniás volt, a neutropenia és a leukopenia kis mértékben súlyosbodott a NovoThirteen kezelés során.
Bulgarian: Един пациент с предшестваща неутропения е получил леко влошаване на неутропенията и левкопения по време на лечение с NovoThirteen.
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatokban nem tapasztaltak a reproduktív szervekre gyakorolt hatásokat.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху репродуктивните органи в неклинични проучвания.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az átlagos eloszlási térfogat, egyensúlyi állapotban 47 ml/kg, az átlagos tartózkodási idő 15,5 nap és az átlagos clearance 0,13 ml/kg volt.
Bulgarian: В това проучване средният обем на разпределение при стационарно състояние е 47 ml/kg, средното време на престой е 15,5 дни, а средният клирънс е
Hungarian: A NovoThirteen aktivitását javasolt monitorozni standard XIII-as faktor aktivitási vizsgálattal.
Bulgarian: Препоръчва се мониториране на нивата на активност на NovoThirteen чрез стандартен анализ на активността на FXIII.
Hungarian: Inhibitorok jelenlétére lehet gyanakodni a terápiás válasz elmaradása esetén, ami vérzés formájában, vagy laboratóriumi leletként igazolódik, többek között úgy, hogy a XIII-as faktor aktivitása nem éri el a várt szintet.
Bulgarian: Наличие на инхибитори може да се подозира при липса на терапевтичен отговор, наблюдавана като кървене или демонстрирана от лабораторни изследвания, включително активност на FXIII, неуспяла да достигне очакваните нива.
Hungarian: A beadandó adag térfogatát milliliterben az egyes betegek testtömege alapján az alábbi képlet szerint kell kiszámítani:
Bulgarian: Обемът на дозата в милилитри трябва да бъде изчислен въз основа на телесното тегло за всеки пациент по следната формула:
Hungarian: A genotoxicitást és a karcinogenitást nem vizsgálták, mert a rekombináns XIII-as faktor egy endogén fehérje.
Bulgarian: Генотоксичен потенциал и карциногенност не са проучвани, тъй като rFXIII е ендогенен протеин.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина
Hungarian: A készítményt lassú intravénás bolus injekcióként kell beadni, legfeljebb 1-2 ml/perc sebességgel.
Bulgarian: Продуктът трябва да бъде приложен като бавна интравенозна болус инжекция със скорост не по-висока от 2 ml/минута.
Hungarian: Por: nátrium-klorid, szacharóz, poliszorbát 20, L-hisztidin, sósav, nátrium-hidroxid.
Bulgarian: Прах: Натриев хлорид, захароза, полисорбат 20, L-хистидин, хлороводородна киселина, натриев хидроксид
Hungarian: Ha az előírtnál több NovoThirteen injekciót alkalmazott A NovoThirteen túladagolására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза NovoThirteen Съществува ограничена информация относно предозирането с NovoThirteen.
Hungarian: Lehetséges, hogy a NovoThirteen hatástalan a májkárosodásban szenvedő betegek kezelésében, ha a májkárosodás elég súlyos ahhoz, hogy emiatt alacsonyabb legyen a XIII-as faktor B alegységének szintje.
Bulgarian: NovoThirteen може да бъде неефикасен при пациенти с чернодробно нарушение, ако то е достатъчно тежко, за да доведе до намалени нива на B-субединици на FXIII.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciónként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében „nátrium-mentes".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на инжекция, т.е. практически не съдържа натрий.
Hungarian: 21 beteg 6 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb, és 6 beteg 6 évesnél fiatalabb volt (összesen 986 gyermekgyógyászati - 18 évesnél fiatalabbnál végzett - NovoThirteen alkalmazás).
Bulgarian: 21 пациенти са били на възраст между 6 и под 18 години и 6 пациенти са били на възраст под 6 години (общо 986 експозиции на NovoThirteen при педиатрични пациенти (на възраст под 18 години).
Hungarian: A NovoThirteen injekciót legfeljebb 2 ml/perc sebességgel szabad beadni.
Bulgarian: NovoThirteen трябва да бъде инжектиран със скорост не по-висока от 2 ml/минута.
Hungarian: • Ha Önnél allergiás reakció lép fel a NovoThirteen injekcióval szemben.
Bulgarian: ако получите алергична реакция към NovoThirteen.
Hungarian: A fibrin D-dimer szintjének emelkedése.
Bulgarian: Ненеутрализиращи антитела Увеличено ниво на фибрин D-димер
Hungarian: A NovoThirteen a plazmában ugyanolyan farmakodinámiás tulajdonságokkal rendelkezik, mint az endogén XIII-as faktor.
Bulgarian: Доказано е, че NovoThirteen притежава същите фармакодинамични свойства в плазмата като ендогенния FXIII.
Hungarian: Az alkalmazott adagolási rend 35 NE/ttkg/hó (28 naponként ± 2 nap) volt.
Bulgarian: Използваната схема на прилагане е 35 IU/kg/месечно (на всеки 28 дни ± 2 дни).