FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: IC = intervalle de confiance ; DR = durée de la réponse ; LF = lymphome folliculaire a La population principale d'analyse est la population évaluable pour l'efficacité de l'induction (EEI).
Spanish: IC = intervalo de confianza; DR = duración de la respuesta; LF = linfoma folicular.
French: Fréquent Troubles de l'humeur
Spanish: Frecuentes Alteración del estado de ánimo
French: Hypophosphatémie, déshydratation
Spanish: Hipofosfatemia, deshidratación
French: Dans une analyse post hoc d'une étude clinique du lénalidomide dans les syndromes myélodysplasiques à risque faible ou intermédiaire 1 (MDS-004), le taux estimé à 2 ans de progression en LAM était de 27,5 % chez les patients IHC-p53 positif et de 3,6 % chez les patients IHC-p53 négatif (p = 0,0038) (seuil du test de 1 % de forte coloration nucléaire, en utilisant l'analyse immunohistochimique de la protéine p53 comme marqueur de substitution du statut mutationnel de TP53) (voir rubrique 4.8).
Spanish: En un análisis retrospectivo de un ensayo clínico de lenalidomida en pacientes con síndromes mielodisplásicos de riesgo bajo o intermedio-1 (MDS-004), la tasa de progresión a LMA estimada a 2 años fue del 27,5 % en pacientes con positividad inmunohistoquímica para p53 (nivel de prueba 1 % de tinción nuclear intensa, utilizando un análisis inmunohistoquímico de la proteína p53 como marcador indirecto del estado mutacional de TP53) y del 3,6 % en pacientes con negatividad inmunohistoquímica para p53 (p = 0,0038) (ver sección 4.8).
French: Les analyses pharmacocinétiques de population indiquent que le taux d'absorption du lénalidomide administré par voie orale est comparable chez les patients présentant un myélome multiple, un syndrome myélodysplasique ou un lymphome à cellules du manteau.
Spanish: Los análisis de la farmacocinética poblacional indican que la tasa de absorción oral de lenalidomida es similar entre los pacientes con MM, SMD y LCM.
French: • Nécessité d'utiliser des préservatifs si leur partenaire est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas une contraception efficace (même si l'homme est vasectomisé) o Pendant le traitement par Revlimid o Pendant au moins 7 jours après la prise de la dernière dose.
Spanish: • La necesidad de utilizar preservativos si la pareja sexual es una mujer embarazada o con capacidad de gestación que no utiliza anticonceptivos eficaces (incluso aunque el varón se haya sometido a una vasectomía) o Durante el tratamiento con Revlimid o Durante al menos 7 días después de la dosis final
French: Il est conseillé aux patients et à leurs médecins d'être attentifs aux signes et symptômes évocateurs d'un saignement, y compris les pétéchies et l'épistaxis, notamment chez les patients recevant un traitement concomitant susceptible d'induire des saignements (voir rubrique 4.8, Troubles hémorragiques).
Spanish: Se aconseja a médicos y pacientes que estén atentos a los signos y síntomas de hemorragia, incluyendo petequias y epistaxis, especialmente en pacientes tratados de forma concomitante con otros medicamentos que sean susceptibles de inducir hemorragia (ver sección 4.8, Trastornos hemorrágicos).
French: L'association du lénalidomide et du rituximab chez les patients atteints de lymphome folliculaire est associée à une incidence plus élevée de neutropénies de grade 3 ou 4 par rapport aux patients du bras placebo/rituximab.
Spanish: La combinación de lenalidomida y rituximab en pacientes con linfoma folicular está asociada con una mayor incidencia de neutropenia de Grado 3 o 4 en comparación con los pacientes del grupo placebo/rituximab.
French: Des épisodes de neutropénie fébrile de grade 3 ou 4 ont été observés chez 2,2 % des patients traités par le lénalidomide versus 0,0 % des patients sous placebo.
Spanish: Se observaron episodios de neutropenia febril de Grado 3 o 4 en el 2,2 % de los pacientes tratados con lenalidomida en comparación con el 0,0 % en los pacientes tratados con placebo.
French: Le risque estimé cumulé à 2 ans de progression en LAM était de 13,8 % chez les patients porteurs d'une anomalie del 5q isolée versus 17,3 % chez les patients porteurs de la délétion 5q et d'une autre anomalie cytogénétique et 38,6 % chez les patients présentant un caryotype complexe.
Spanish: El riesgo acumulativo de progresión a LMA estimado a 2 años fue del 13,8 % en pacientes con una anomalía de deleción (5q) aislada en comparación con el 17,3 % en pacientes con deleción (5q) y una anomalía citogenética adicional y el 38,6 % en pacientes con un cariotipo complejo.
French: Dans l'étude MDS-004, le pourcentage de patients atteints d'un syndrome myélodysplasique ayant atteint le critère principal d'indépendance transfusionnelle (> 182 jours) a été significativement plus élevé avec le lénalidomide 10 mg qu'avec le placebo (55,1 % versus 6,0 %).
Spanish: En MDS-004, una proporción significativamente mayor de pacientes con síndromes mielodisplásicos alcanzaron la variable principal de independencia transfusional (>182 días) en el grupo de 10 mg de lenalidomida en comparación con placebo (el 55,1 % frente al 6,0 %).
French: Le traitement devait être arrêté chez lez patients qui ne présentaient pas au moins une réponse érythroïde mineure après 16 semaines.
Spanish: Los pacientes que no mostraron indicios de al menos una respuesta eritroide menor después de 16 semanas tuvieron que suspender el tratamiento.
French: • Étude de phase 2 en un seul bras dans le lymphome à cellules du manteau o Tous les effets indésirables apparus sous traitement rapportés chez ≥ 5 % des patients.
Spanish: • Estudio de fase 2 de un solo grupo de linfoma de células del manto o Todos los efectos adversos que surgieron del tratamiento con ≥5 % de sujetos.
French: Dans le bras lénalidomide 10 mg, le délai médian jusqu'à l'indépendance transfusionnelle a été de 4,6 semaines.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la independencia transfusional en el grupo de 10 mg de lenalidomida fue de 4,6 semanas.
French: Les effets indésirables observés plus fréquemment avec le lénalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone qu'avec le lénalidomide en association avec la dexaméthasone ont été : fatigue (73,7 %), neuropathie périphérique (71,8 %), thrombopénie (57,6 %), constipation (56,1 %), hypocalcémie (50,0 %).
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia con lenalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona que con lenalidomida en combinación con dexametasona fueron: fatiga (73,7 %), neuropatía periférica (71,8 %), trombocitopenia (57,6 %), estreñimiento (56,1 %) e hipocalcemia (50,0 %).
French: Dans l'étude MCL-002, pendant le premier cycle de traitement, le traitement a été arrêté chez 11/81 patients (14 %) ayant une charge tumorale élevée du bras lénalidomide versus 1/28 patients (4 %) du bras contrôle.
Spanish: En el estudio MCL-002, durante el ciclo 1 de tratamiento, 11/81 (14 %) pacientes con una carga tumoral elevada fueron retirados del tratamiento en el grupo de lenalidomida frente a 1/28 (4 %) en el grupo de control.
French: Revlimid est utilisé chez les patients adultes dans le traitement :
Spanish: Para qué se utiliza Revlimid Revlimid se utiliza en adultos para:
French: ◊, douleur abdominale constipation
Spanish: ◊, dolor abdominal estreñimiento
French: Les médecins doivent surveiller la survenue de CS chez les patients.
Spanish: Los médicos deben supervisar a los pacientes para detectar la aparición de SNMP.
French: Taux de survie à 8 ans, % (ET) RR [IC à 95 %]c ; valeur pd
Spanish: Supervivencia global a 8 años, % (EE) HR [IC del 95 %]c; valor pd Seguimiento
French: Dans une analyse post hoc d'une étude clinique du lénalidomide dans les syndromes myélodysplasiques, le taux estimé à 2 ans de progression en LAM était de 27,5 % chez les patients IHC-p53 positif et de 3,6 % chez les patients IHC-p53 négatif (p = 0,0038).
Spanish: En un análisis retrospectivo de un ensayo clínico de lenalidomida en pacientes con síndromes mielodisplásicos, la tasa de progresión a LMA estimada a 2 años fue del 27,5 % en pacientes con positividad inmunohistoquímica para p53 y del 3,6 % en pacientes con negatividad inmunohistoquímica para p53 (p = 0,0038).
French: Cela est appelé une
Spanish: A esto se le llama "remisión".
French: Plusieurs effets viscéraux (décoloration, foyers rouges sur différents organes, petite masse incolore audessus de la valvule auriculo-ventriculaire, hypotrophie de la vésicule biliaire, malformations du diaphragme) ont également été observés chez des fœtus isolés.
Spanish: También se observaron varios efectos en las vísceras de algunos fetos de manera individual: decoloración, focos rojos en diferentes órganos, masa pequeña incolora por encima de la válvula auriculoventricular, vesícula biliar pequeña, diafragma con malformación.
French: • Sujets âgés
Spanish: • Población de edad avanzada
French: Dans cette analyse du suivi prolongé, le TTP médian était de 60,1 semaines (IC à 95 % : 44,3 ; 73,1) chez les patients traités par lén/dex (N = 353) contre 20,1 semaines (IC à 95 % : 17,7 ; 20,3) chez les patients traités par placebo/dex (N = 351).
Spanish: En este análisis del seguimiento prolongado y agrupado, la mediana del TaP fue de 60,1 semanas (IC 95 %: 44,3-73,1) en los pacientes tratados con len/dex (n = 353), en comparación con 20,1 semanas (IC 95 %: 17,7-20,3) en los pacientes tratados con placebo/dex (n = 351).
French: Chez les patients atteints d'un myélome multiple non préalablement traité recevant le lénalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, l'incidence de CS hématologiques était de 0,00 à 0,16 pour 100 patients-années et celle des tumeurs solides secondaires était de 0,21 à 1,04 pour 100 patients-années.
Spanish: En los pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que recibieron lenalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona, la tasa de incidencia de segundas neoplasias malignas primarias hematológicas fue de 0,00-0,16 por 100 años-persona y la tasa de incidencia de segundas neoplasias malignas primarias de tumores sólidos fue de 0,21-1,04 por 100 años-persona.
French: La dose initiale recommandée est de 10 mg de lénalidomide par voie orale en une prise par jour de façon continue (les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours) jusqu'à la progression de la maladie ou survenue d'une intolérance.
Spanish: La dosis inicial recomendada de lenalidomida es de 10 mg por vía oral una vez al día de forma continuada (en los días del 1 al 28, de ciclos repetidos de 28 días) que se administrará hasta la progresión de la enfermedad o intolerancia.
French: Patients atteints de myélome multiple non préalablement traité La proportion d'événements indésirables (de grade 3 ou 4, événements indésirables La proportion d'événements indésirables (de grade 3 ou 4, événements indésirables graves, arrêts du traitement) a été plus élevée chez les patients âgés de plus de 75 ans présentant une maladie de stade ISS (International staging system) III et ayant un indice de performance ECOG ≥ 2 ou une ClCr < 60 ml/min lorsque le lénalidomide était administré en association.
Spanish: Pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico Hubo una tasa de intolerancia mayor (efectos adversos de Grado 3 o 4, efectos adversos graves, interrupción) en pacientes mayores de 75 años, estadio III del sistema internacional de estadiaje (ISS por sus siglas en inglés, International Staging System), estado funcional de la escala ECOG (por sus siglas en inglés, Eastern Cooperative Oncology Group) ≥2 o CLcr <60 ml/min cuando se administra lenalidomida en combinación.
French: Fréquent Neutropénie fébrile^
Spanish: Frecuentes Neutropenia febril^
French: • elle comprend la nécessité et accepte de faire un test de grossesse au moins toutes les 4 semaines durant le traitement, sauf en cas de stérilisation tubaire confirmée
Spanish: • Comprende la necesidad de realizar pruebas de embarazo y acepta hacérselas al menos cada cuatro semanas, excepto en el caso de que se haya sometido previamente a una ligadura de trompas de eficacia confirmada.
French: † Patients traités par le lénalidomide 10 mg pendant 21 jours de cycles de 28 jours.
Spanish: † Sujetos tratados con 10 mg de lenalidomida 21 días de ciclos de 28 días.
French: Réfractaires au rituximab : non N = 110
Spanish: Refractario a rituximab: No N=110
French: Le lénalidomide est associé à une fréquence accrue de thrombopénie de grade 3 ou 4 (37 % chez les patients traités par le lénalidomide versus 1,5 % des patients recevant le placebo dans l'étude de phase 3).
Spanish: Lenalidomida se asocia con una incidencia mayor de trombocitopenia de Grado 3 o 4 (37 % en los pacientes tratados con lenalidomida en comparación con el 1,5 % en los pacientes tratados con placebo en el estudio de fase 3).
French: Pour les femmes prenant Revlimid
Spanish: Mujeres que toman Revlimid
French: • Lénalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone chez les patients non inéligibles à une greffe de cellules souches
Spanish: • Lenalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona en pacientes que no son candidatos para trasplante de células madre
French: Oxyde de fer noir (E172)
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172)
French: • si vous avez déjà présenté simultanément plusieurs des symptômes suivants : éruption cutanée étendue, rougeurs cutanées, température élevée, symptômes ressemblant à ceux de la grippe, augmentations des enzymes hépatiques, anomalies sanguines (éosinophilie), augmentation du volume des ganglions lymphatiques - ce sont des signes de réaction cutanée sévère appelée réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques, appelée également syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (voir également la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Spanish: • ha experimentado en el pasado una combinación de cualquiera de los síntomas siguientes: erupción generalizada, enrojecimiento de la piel, temperatura corporal alta, síntomas de tipo gripal, aumento de las enzimas hepáticas, anomalías en la sangre (eosinofilia), nódulos linfáticos engrosados (son signos de una reacción cutánea grave llamada reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, que también se conoce como DRESS por sus siglas en inglés o síndrome de hipersensibilidad al fármaco) (ver también sección 4 "Posibles efectos adversos").
French: Survie sans progression (SSP) (données censurées selon les règles de l'EMA) SSP médianea, mois (IC à 95 %)
Spanish: Supervivencia libre de progresión (SLP) (Reglas de censura de la EMA) Mediana de SLPa (IC del 95 %) (meses)
French: • Numération des polynucléaires neutrophiles (PNN) - neutropénie Numération des PNN
Spanish: • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) - neutropenia Cuando el RAN
French: Infection des voies respiratoires supérieures
Spanish: , infección de las vías respiratorias altas
French: Il n'a pas été observé d'augmentation de la fréquence des neuropathies périphériques lors de l'administration de lénalidomide en association avec la dexaméthasone ou avec le melphalan et la prednisone, en monothérapie ou lors de l'administration au long cours de lénalidomide dans le traitement du myélome multiple non préalablement traité.
Spanish: No se observó un aumento de neuropatía periférica con lenalidomida en combinación con dexametasona o melfalán y prednisona o lenalidomida en monoterapia o con el uso prolongado de lenalidomida para el tratamiento del mieloma múltiple de nuevo diagnóstico.
French: Ne pas descendre en dessous du palier de dose -3.
Spanish: No administrar el tratamiento por debajo del nivel de dosis -3.
French: Action recommandée
Spanish: Pauta recomendada
French: Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min, ne nécessitant pas de dialyse)
Spanish: Insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min, no requiere diálisis)
French: • Étude de phase 2 dans les syndromes myélodysplasiques o Tous les effets indésirables apparus sous traitement rapportés chez ≥ 5 % des patients traités par le lénalidomide.
Spanish: • Estudio de fase 2 de síndromes mielodisplásicos o Todos los efectos adversos que surgieron del tratamiento con ≥5 % de sujetos tratados con lenalidomida.
French: Fréquent Douleur abdominale
Spanish: Frecuentes Dolor abdominal
French: Fréquent Septicémie
Spanish: Frecuentes Sepsis
French: Très fréquent Diarrhée
Spanish: Muy frecuentes Diarrea
French: La présence d'anomalies cytogénétiques complexes au bilan initial est associée à une progression en LAM chez les patients dépendants transfusionnels et porteurs d'une anomalie del 5q.
Spanish: Las variables basales que incluyen una citogenética compleja están asociadas a progresión a LMA en sujetos dependientes de transfusiones y que presentan una anomalía de deleción (5q).
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Spanish: Los pacientes que presenten problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosagalactosa no deben tomar este medicamento.
French: Dans l'étude MDS-003, un pourcentage élevé (58,1 %) de patients atteints de syndromes myélodysplasiques traités par le lénalidomide 10 mg a atteint l'indépendance transfusionnelle (> 182 jours).
Spanish: En MDS-003, una proporción grande de pacientes con síndromes mielodisplásicos alcanzaron independencia transfusional (>182 días) con 10 mg de lenalidomida (58,1 %).
French: • Le patient ne doit pas faire de dons de sang pendant le traitement par Revlimid (y compris pendant les interruptions de traitement) et pendant au moins 7 jours après l'arrêt du traitement
Spanish: • El paciente no debe donar sangre durante el tratamiento (o durante las interrupciones de la administración) ni durante al menos 7 días tras suspender el tratamiento con Revlimid
French: Pendant le premier cycle de traitement, le traitement a été arrêté chez 11/81 patients (14 %) ayant une charge tumorale élevée du bras lénalidomide versus 1/28 patients (4 %) du bras contrôle.
Spanish: Durante el ciclo 1 de tratamiento, 11/81 (14 %) pacientes con una carga tumoral elevada fueron retirados del tratamiento en el grupo de lenalidomida frente a 1/28 (4 %) en el grupo de control.
French: Tous les patients
Spanish: Todos los sujetos
French: Les effets indésirables graves observés plus fréquemment (avec une différence d'au moins 1%) dans le bras traité par le lénalidomide/rituximab que dans le bras placebo/rituximab dans l'étude NHL-007 ont été :
Spanish: Las reacciones adversas graves observadas con mayor frecuencia en el estudio NHL-007 (con una diferencia de al menos 1 punto porcentual) en el grupo de lenalidomida/rituximab en comparación con el grupo de placebo/rituximab fueron:
French: Tableau 15 : Synthèse des résultats d'efficacité (phériode de traitement d'induction) - Étude CC5013-NHL-008
Spanish: Resumen de los datos globales de eficacia (período de tratamiento de inducción)Estudio CC-5013-NHL-008
French: Algorithme utilisé pour l'inclusion dans le RCP : tous les effets indésirables enregistrés à l'aide de l'algorithme de l'étude de phase 3 sont répertoriés dans le RCP européen.
Spanish: Todas las RAM capturadas por el algoritmo del estudio de fase 3 se incluyen en la ficha técnica de la UE.
French: • De rares cas de destruction du tissu musculaire (douleur, faiblesse ou gonflement musculaires) pouvant entraîner des troubles rénaux (« rhabdomyolyse ») ont été observés, dont certains lorsque
Spanish: • Se han observado casos raros de degradación muscular (dolor, debilidad o hinchazón muscular) que pueden dar lugar a problemas de riñón (rabdomiólisis), algunos de ellos cuando se administra Revlimid con una estatina (un tipo de medicamento para reducir el colesterol).
French: • Thrombopénie Numération plaquettaire
Spanish: • Trombocitopenia Cuando las plaquetas
French: • neutropénie (3,6 %)
Spanish: • neutropenia (3,6 %);
French: ◊ Effets indésirables rapportés comme graves dans les études cliniques menées dans le lymphome à cellules du manteau.
Spanish: ◊Efectos adversos notificados como graves en los ensayos clínicos de linfoma de células del manto.
French: % de patients avec DRb ≥ 6 mois (IC à 95 %)c
Spanish: % de sujetos con DRb ≥6 meses (IC del 95 %)c
French: • surcharge en fer
Spanish: • Exceso de hierro en el organismo.
French: Survie globale (mois) SG médianea, mois (IC à 95 %)b
Spanish: Supervivencia global (meses) Medianaa de tiempo de SG, meses (IC del 95 %)b
French: Les gélules de Revlimid contiennent du lactose.
Spanish: Las cápsulas de Revlimid contienen lactosa.
French: • Patients atteints de lymphome folliculaire
Spanish: • Pacientes con linfoma folicular
French: Il existe un risque identifié de cancer cutané non mélanomateux, notamment de type épithélioma spinocellulaire ou basocellulaire.
Spanish: Los cánceres de piel no melanoma son riesgos identificados e incluyen los carcinomas epidermoides de piel o los carcinoma basocelulares.
French: Résumé tabulé pour le traitement en association dans le lymphome folliculaire Le tableau suivant résulte des données collectées lors des principales études (NHL-007 et NHL-008) du lénalidomide en association avec le rituximab menées chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire.
Spanish: La siguiente tabla se ha elaborado con los datos recopilados durante los estudios principales (NHL-007 y NHL-008) en pacientes con linfoma folicular que recibieron tratamiento de lenalidomida en combinación con rituximab.
French: Neuropathie sensitive périphérique, léthargie
Spanish: Neuropatía sensorial periférica, letargo
French: Spasmes musculaires, douleur musculo-squelettique (incluant dorsalgies et douleurs dans les membres), arthralgies, myalgies
Spanish: Espasmos musculares, dolor musculoesquelético (incluido dolor de espalda◊ y dolor en las extremidades) artralgia, mialgia
French: Thrombopénie^, neutropénie^ anémie
Spanish: Trombocitopenia^, neutropenia^ anemia
French: % de patients avec DRb ≥ 12 mois (IC à 95 %)c
Spanish: % de sujetos con DRb ≥12 meses (IC del 95 %)c
French: Chaque boîte contient une ou trois plaquettes contenant chacune sept gélules, soit un total de 7 ou 21 gélules par boîte.
Spanish: Cada envase contiene uno o tres blísters, cada blíster contiene siete cápsulas.
French: Thrombose veineuse profonde embolie pulmonaire^ hypotension◊
Spanish: Trombosis venosa profunda embolia pulmonar^
French: • Lénalidomide en association avec le melphalan et la prednisone suivis d'un traitement d'entretien par le lénalidomide chez les patients non éligibles à une greffe Le traitement par le lénalidomide ne doit pas être initié si la numération des PNN est < 1,5 x 109/l et/ou si la numération plaquettaire est < 75 x 109/l.
Spanish: • Lenalidomida en combinación con melfalán y prednisona seguido de mantenimiento con lenalidomida en pacientes que no son candidatos para un trasplante El tratamiento con lenalidomida no se debe iniciar si el RAN es <1,5 x 109/l y/o si el recuento de plaquetas es <75 x 109/l.
French: Un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dl doit conduire à l'arrêt de l'érythropoïétine.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con agentes eritropoyéticos cuando se alcance una concentración de hemoglobina superior a 12 g/dl.
French: Réfractaires au rituximab : oui N = 77
Spanish: Refractario a rituximab: Sí N=77
French: Revlimid contient du lactose.
Spanish: Revlimid contiene lactosa.
French: La survenue d'événements indésirables était la principale raison d'arrêt du traitement pendant le cycle 1 chez les patients ayant une charge tumorale élevée (7/11, 64 %).
Spanish: El motivo principal para retirar el tratamiento a los pacientes con una carga tumoral elevada durante el ciclo 1 de tratamiento en el grupo de lenalidomida fue los acontecimientos adversos, 7/11 (64 %).
French: Fréquent Réaction de poussée tumorale
Spanish: Frecuentes Reacción de exacerbación tumoral