FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo, ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Latvian: Feohromocitoma, paraganglioma vai citi kateholamīnus izdaloši audzēji.
Lithuanian: Feochromocitoma, paraganglioma arba kiti katecholaminus išskiriantys navikai.
Latvian: Transportētāji
Lithuanian: Transporteriai
Latvian: Retāk: var ietekmēt līdz pat 1 no 100 cilvēkiem: - sirdsklauves vai neregulāra sirdsdarbība;
Lithuanian: Nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių - palpitacijos arba nereguliarus širdies plakimas; - užgulta ausis;
Latvian: Lietojot Ongentys un hinidīnu kopā, t.i., vienlaicīgi, Ongentys iedarbība var pavājināties.
Lithuanian: Vartojant Ongentys ir chinidiną kartu, t. y., tuo pat metu, gali sumažėti
Latvian: Piezīme: pacients ar atbildes reakciju bija pacients, kuram bija absolūtā „izslēgšanās" (OFF) laika saīsināšanās vismaz par 1 stundu (pacients ar OFF laika atbildes reakciju).
Lithuanian: Reaguojantis į gydymą buvo pacientas, kurio absoliutaus „neveikimo" laikas sutrumpėjo bent 1 valanda (reaguojantis į „neveikimo" laiką)
Latvian: TI = ticamības intervāls; mazāko kvadrātu vidējais = pēc mazāko kvadrātu (least square) metodes aprēķinātais vidējais rādītājs; N = netrūkstošo vērtību skaits; OPC = opikapons.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; LS vidurkis = mažiausių kvadratų vidurkis; N = netrūkstamų reikšmių skaičius;
Latvian: Ja tas nebija pietiekami, lai novērstu nevēlamās blakusparādības, opikapona devu varēja titrējot samazināt.
Lithuanian: Jei nepageidaujamo poveikio suvaldymui o nepakako, opikapono dozę buvo galima atitinkamai mažinti.
Latvian: Opikapona ietekme uz transportētājiem Ņemot vērā in vitro un in vivo pētījumu datus, nav paredzams, ka opikapons klīniski būtiskās koncentrācijās inhibēs OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 un MATE2-K transportvielas.
Lithuanian: Kaip rodo in vitro ir in vivo tyrimai, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, nėra tikėtina, kad opikaponas slopintų OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 ir MATE2-K transporterius.
Latvian: - reibonis;
Lithuanian: - dusulys;
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem, salīdzinot ar gados jaunākiem cilvēkiem, novēroja gan sistēmiskās iedarbības ātruma, gan apjoma palielināšanos.
Lithuanian: Sisteminės ekspozicijos greičio ir apimties padidėjimas buvo stebimas senyvo amžiaus populiacijoje, palyginti su jauna populiacija.
Latvian: ZĀĻU FORMA Cietā kapsula (kapsula)
Lithuanian: Kietoji kapsulė (kapsulė)
Latvian: 14C - opikapona saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām neietekmēja varfarīna, diazepāma, digoksīna un tolbutamīda klātbūtne, un 14C-varfarīna, 2-14C-diazepāma, 3H-digoksīna un 14C-tolbutamīda saistīšanos neietekmēja opikapona un opikapona sulfāta, galvenā cilvēka metabolīta, klātbūtne.
Lithuanian: diazepamas, digoksinas ir tolbutamidas, o 14C-varfarino, 2-14C-diazepamo, 3H-digoksino ir 14Ctolbutamido prisijungimui neturėjo įtakos opikaponas ir opikapono sulfatas, pagrindinis metabolitas žmogaus organizme.
Latvian: Izteiktākos maksimālos līmeņus plazmā pēc vienas 100 mg ar 14C iezīmētas opikapona devas lietošanas izraisa metabolīts BIA 9-1103 (sulfāts) un BIA 9-1104 (metilēts), attiecīgi 67,1 un 20,5% radioaktīvā AUC.
Lithuanian: Didžiausias kiekis plazmoje po vienos 100 mg 14C-opikapono dozės, buvo metabolitai BIA 9-1103 (sulfatas) ir BIA 9-1104 (metilintas), atitinkamai 67,1 ir 20,5% radioaktyvaus AUC.
Latvian: Nav zināms, vai Ongentys izdalās cilvēka krūts pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar Ongentys išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumā ar 25 mg opikapona tika konstatēts, ka repaglinīda (CYP2C8 substrāts) iedarbības ātrums, bet ne iedarbības apjoms, palielinās vidēji par 30%, lietojot abas zāles vienlaicīgi.
Lithuanian: Vienos 25 mg opikapono dozės tyrimas parodė, kad repaglinido (CYP2C8 substrato), vartojamo kartu, ekspozicijos greitis (bet ne apimtis) padidėjo vidutiniškai 30 %.
Latvian: Taču ar varfarīnu veiktie klīniskās mijiedarbības pētījumi neliecināja par opikapona ietekmi uz varfarīna, CYP2C9 substrāta, farmakodinamiku.
Lithuanian: Tačiau su varfarinu atlikti klinikinės sąveikos tyrimai neparodė opikapono poveikio varfarino farmakodinamikai,
Latvian: OPA/Al/PVH//Al blisteri, kas satur 10 vai 30 kapsulas.
Lithuanian: OPA/Al/PVC//Al lizdinės plokštelės, kuriose yra 10 ar 30 kapsulių.
Latvian: Pieredzes par opikapona lietošanu vienlaicīgi ar MAO inhibitoru safinamīdu nav.
Lithuanian: Patirties apie opikapono vartojimą kartu su MAO-B inhibitoriumi safinamidu nėra.
Latvian: Opikapona un MAO inhibitoru kombinācija var izraisīt lielākās daļas par kateholamīnu metabolismu atbildīgo ceļu inhibīciju.
Lithuanian: Opikapono ir MAO inhibitorių derinys gali slopinti daugumą metabolizmo etapų, svarbių katecholaminų metabolizme.
Latvian: Pacients nedrīkst lietot papildu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Lithuanian: Pacientui negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Latvian: Placebo (N=121)
Lithuanian: Placebas (N=121)
Latvian: Opikapons var traucēt katehola grupu saturošu zāļu, ko metabolizē KOMT, piem., rimiterola, izoprenalīna, adrenalīna, noradrenalīna, dopamīna, dopeksamīna vai dobutamīna metabolismu, izraisot šo zāļu iedarbības pastiprināšanos.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja KOMT Opikaponas gali pakeisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra katecholo grupė, metabolizuojamų KOMT, pvz., rimiterolo, izoprenalino, adrenalino, noradrenalino, dopamino, dopeksamino ar dobutamino, metabolizmą, ir taip sustiprinti šių vaistinių preparatų metabolizmą.
Latvian: Lietojiet Ongentys vismaz vienu stundu pirms vai pēc savu levodopu saturošu zāļu lietošanas.
Lithuanian: Ongentys reikia vartoti bent vieną valandą prieš arba po levodopos vartojimo.
Latvian: OPC 5 mg
Lithuanian: OPK 5 mg
Latvian: Opikapona un MAO inhibitoru vienlaicīga lietošana Parkinsona slimības ārstēšanai, piem., rasagilīna (līdz 1 mg/dienā) un selegilīna (līdz 10 mg/dienā iekšķīgi lietojamā zāļu formā vai 1,25 mg/dienā zāļu formā, kas uzsūcas caur vaiga gļotādu) lietošana ir atļauta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Opikapono ir MAO inhibitorių, skirtų Parkinsono ligai gydyti, pvz., razagilino (iki 1 mg/per parą) ir selegilino (geriamojo iki 10 mg/per parą arba absorbuojamo per skruostą 1,25 mg/per parą), kartu vartoti yra leidžiama (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: In vitro pētījumos cilvēku aknu mikrosomās novēroja nelielu CYP1A2 un CYP2B6 inhibīciju.
Lithuanian: Žmogaus kepenų mikrosomų in vitro tyrimų metu buvo stebimas nežymus CYP1A2 and CYP2B6 slopinimas.
Latvian: Hroniski nieru darbības traucējumi neietekmēja pacientu BIA 9-1103 līmeni plazmā, tādēļ nav nepieciešama devas pielāgošana.
Lithuanian: BIA 9-1103 kiekis plazmoje nepakito pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų veiklos sutrikimu, todėl jiems dozės koreguoti nereikia.
Latvian: 122 pacienti tika ārstēti ar 200 mg entakapona (aktīvās salīdzinājuma zāles).
Lithuanian: 1 tyrimo metu 122 pacientai buvo gydomi opikapono 5 mg doze ir 122 pacientai buvo gydomi entakapono (aktyvaus lyginamojo preparato) 200 mg doze.
Latvian: KASTĪTE (BLISTERIS OPA/Al/PVH//Al)
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (OPA/Al/PVC//Al)
Latvian: Farmakokinētikas rezultāti liecina, ka pēc vairāku devu līdz 50 mg opikapona lietošanas vienu reizi dienā opikapons ātri uzsūcas ar tmax no 1,0 stundas līdz 2,5 stundām.
Lithuanian: Farmakokinetiniai rezultatai parodė, kad pavartojus kartotines opikapono iki 50 mg dozes vieną kartą per parą, opikaponas yra greitai absorbuojamas, jo tmax yra nuo 1,0 val.
Latvian: Pieredze par opikapona lietošanu vienlaicīgi ar tricikliskajiem antidepresantiem un noradrenalīna atpakaļsaistīšanās inhibitoriem (piem., venlafaksīnu, maprotilīnu un desipramīnu) ir ierobežota.
Lithuanian: Patirties apie opikapono vartojimą kartu su tricikliais antidepresantais ir noradrenalino atgalinės reabsorbcijos inhibitoriais (pvz., venlafaksinu, maprotilinu ir dezipraminu) nepakanka.
Latvian: Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Lithuanian: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Latvian: Opikapona farmakokinētika pētāmām personām ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem nav tieši novērtēta.
Lithuanian: Opikapono farmakokinetika nebuvo tiesiogiai įvertinta tiriamiesiems, sergantiems lėtiniu inkstų veiklos sutrikimu.
Latvian: Pacientiem bija slimības 1.-3. smaguma pakāpe (modificēta Hoehn un Yahr pēc „ieslēgšanās (ON)), tie bija ārstēti ar 3-8 levodopas/DOPA dekarboksilāzes inhibitora devām, un vidējais „izslēgšanās" (OFF) laiks dienā bija vismaz 1,5 stundas.
Lithuanian: Pacientams buvo nustatyta 1-3 laipsnio ligos sunkumo stadija (pagal modifikuotą Hoehn ir Yahr skalę) „veikimo" (ON) laiku jie vartojo levodopos/DDKI nuo 3 iki 8 dozių per parą ir vidutinis „neveikimo" (OFF) laikas per parą sudarė ne mažiau kaip 1,5 valandos.
Latvian: Pēc vienas 14C-opikapona devas iekšķīgas lietošanas galvenais opikapona un tā metabolītu eliminācijas ceļš bija izkārnījumi, kas veidoja 58,5% - 76,8% no lietotās radioaktivitātes (vidējais 67,2%).
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 14C-opikapono dozę, daugiausia opikapono ir jo metabolitų pasišalino su išmatomis, tai sudarė nuo 58,5% iki 76,8% išgerto radioaktyvumo (vidutiniškai 67,2%).
Latvian: Lai samazinātu ar levodopu saistītās dopamīnerģiskās nevēlamās blakusparādības (piem., diskinēziju, halucinācijas, sliktu dūšu, vemšanu un ortostatisku hipotensiju), bieži ir nepieciešams pielāgot levodopas dienas devu, pagarinot devas lietošanas intervālus un/vai samazinot levodopas daudzumu devā pirmajās dienās un pirmajās nedēļās pēc ārstēšanas ar Ongentys uzsākšanas saskaņā ar pacienta klīnisko stāvokli (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: , diskinezijos, haliucinacijų, pykinimo, vėmimo ir ortostatinės hipotenzijos) pasireiškimą, pirmosiomis gydymo Ongentys dienomis ar savaitėmis dažnai reikia koreguoti levodopos paros dozę, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę, ilginant intervalus tarp dozių ir (arba) sumažinant levodopos dozę (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Opikapona efektivitāte un drošums pierādīti divos 3. fāzes dubultaklos, placebo un aktīvi (tikai 1. pētījums) kontrolētos pētījumos 1 027 randomizētiem pieaugušajiem pacientiem ar Parkinsona slimību, kas ārstēti līdz 15 nedēļām ar levodopu/DOPA dekarboksilāzes inhibitoru (monoterapijā vai kombinācijā ar citām pretparkinsonisma zālēm) un motorisku fluktuāciju devas darbības beigās.
Lithuanian: Opikapono veiksmingumas ir saugumas buvo įrodytas dviejų 3 fazės dvigubai aklų, placebu ir aktyviu lyginamuoju preparatu (tik 1 tyrimas) kontroliuojamų tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 1 027 randomizuoti suaugę pacientai, sergantys Parkinsono liga su motorinės funkcijos svyravimais dozės veikimo pabaigoje, gydomi levodopa / DDKI (atskirai arba kartu su kitais antiparkinsoniniais vaistais) iki 15 savaičių.
Latvian: Ongentys ir paredzēts kā papildterapija levodopas/DOPA dekarboksilāzes inhibitoru preparātiem pieaugušajiem pacientiem ar Parkinsona slimību un motorisku fluktuāciju devas darbības beigās, kuru stāvokli nevar stabilizēt ar šīm kombinācijām.
Lithuanian: Ongentys skirtas papildomam gydymui kartu su levodopa ir (arba) DOPA dekarboksilazės inhibitoriais (DDKI) Parkinsono liga sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems yra motorinės funkcijos svyravimų baigiantis dozės poveikiui, ir kurių negalima stabilizuoti nurodytais deriniais.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu ārstēšanu; - zāles, ko lieto astmas ārstēšanai, piemēram, rimiterolu vai izoprenalīnu.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti koreguoti Jūsų gydymą; - vaistus astmai gydyti, tokius kaip rimiterolą arba izoprenaliną.
Latvian: Ongentys var pastiprināt to iedarbību; - zāles, ko lieto alerģisku reakciju ārstēšanai, piemēram, adrenalīnu.
Lithuanian: Ongentys gali sustiprinti jų poveikį; - vaistus, vartojamus alerginėms reakcijoms gydyti, pvz., adrenaliną.
Latvian: Lielākajā daļā klīniskajā masas līdzsvara pētījuma laikā savāktajos plazmas paraugos citi metabolīti netika atklāti kvantitatīvi nosakāmā koncentrācijā.
Lithuanian: Kitų metabolitų kiekybiškomis koncentracijomis nebuvo aptikta daugumoje klinikinio tyrimo metu paimtų plazmos mėginių.
Latvian: Opikapona farmakokinētiku novērtēja gados vecākiem cilvēkiem (65-78 gadu vecumā) pēc 7 dienu ilgas vairāku 30 mg devu lietošanas.
Lithuanian: Opikapono farmakokinetika buvo įvertinta senyvo amžiaus tiriamiesiems (nuo 65 iki 78 metų amžiaus) pavartojus kartotines 30 mg dozes 7 paras.
Latvian: Ongentys satur laktozi.
Lithuanian: Ongentys sudėtyje yra laktozės.
Latvian: Opikapona sulfācija ir galvenais metabolisma ceļš cilvēkam, kura rezultātā rodas neaktīvais metabolīts - opikapona sulfāts.
Lithuanian: Opikapono sulfatinimas yra pagrindinė metabolizmo reakcija žmogaus organizme, kurios metu susidaro neaktyvus opikapono sulfato metabolitas.
Latvian: Opikapons ir vājš CYP2C8 un OATP1B1 inhibitors in vitro, bet repaglinīds ir jutīgs CYP2C8 un OATP1B1 substrāts.
Lithuanian: CYP2C8 ir OATP1B1 substratai Opikaponas yra silpnas in vitro CYP2C8 ir OATP1B1 inhibitorius, o repaglinidas yra jautrus CYP2C8
Latvian: Citu zāļu, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai, devas Uzsākot Ongentys lietošanu, var būt nepieciešams pielāgot citu zāļu, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai, devas.
Lithuanian: Kitų vaistų, skirtų Parkinsono ligai gydyti, dozės Pradėjus vartoti Ongentys, gali tekti koreguoti kitų vaistų, skirtų Parkinsono ligai gydyti, dozę.
Latvian: KOMT metabolizētās zāles
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja KOMT
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 148,2 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 148,2 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu ārstēšanu; - safinamīdu, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali reikėti koreguoti gydymą; - safinamidą, skirtą Parkinsono ligai gydyti.
Latvian: Entakapons (N=122)
Lithuanian: Entakaponas (N=122)
Latvian: Ja Jūs pārtraucat Ongentys lietošanu, ārstam var būt nepieciešams pielāgot citu zāļu, ko Jūs lietojat Parkinsona slimības ārstēšanai, devu.
Lithuanian: Nustojus vartoti Ongentys, gydytojui gali tekti koreguoti kitų vaistų, kuriuos vartojate Parkinsono ligai gydyti, dozę.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ongentys
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Ongentys
Latvian: 24. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Latvian: OPC 50 mg (N=115)
Lithuanian: OPK 50 mg (N=115)
Latvian: Jāapsver opikapona izvadīšana ar kuņģa skalošanu un/vai inaktivēšana, nozīmējot aktivēto ogli.
Lithuanian: Reikia įvertinti, ar galima opikaponą pašalinti plaunant skrandį ir (arba) nukenksminti skiriant aktyvintą anglį.
Latvian: opikapons paaugstina levodopas līmeni plazmā, tādējādi uzlabojot klīnisko atbildes reakciju uz levodopu.
Lithuanian: , karbidopos arba benzerazido, opikaponas padidina levodopos kiekį plazmoje ir tokiu būdu pagerina klinikinį atsaką į gydymą levodopa.
Latvian: Opikapona pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi saistītu ar fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais opikapono kenksmingo poveikio vaisingumui nerodo (žr.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt risku bērniem/zīdaiņiem, Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti ārstēšanas ar Ongentys laikā.
Lithuanian: Rizikos kūdikiui/naujagimiui atmesti negalima, todėl gydymo Ongentys metu žindymą reikia nutraukti.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka opikaponu netransportē OATP1B1, bet transportē OATP1B3 un izplūdes transportvielas P-gp un BCRP.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad opikapono neperneša OATP1B1, bet perneša OATP1B3, o efliukse dalyvauja P-gp ir BCRP.
Latvian: Taču tā kā opikaponu lietos kā papildinājumu levodopas terapijai, pamatojoties uz iespējami pastiprinātu levodopas dopamīnerģisko atbildes reakciju un ar to saistīto panesamību, var apsvērt devas pielāgošanu.
Lithuanian: Tačiau kadangi opikaponas bus naudojamas kaip papildomas vaistinis preparatas, skiriamas kartu su levodopa, jo dozė bus koreguojama atsižvelgiant į galimai sustiprėjusį levodopos dopaminerginį atsaką ir atitinkamą toleravimą..
Latvian: Pētījumā veseliem brīvprātīgajiem konstatēts, ka, lietojot vienreizēju 50 mg opikapona devu vienlaicīgi (1 stundas laikā) ar vienreizēju hinidīna devu (600 mg), opikapona sistēmiskā iedarbība samazinājās par 37% (AUC0-tlast).
Lithuanian: Tyrimo su sveikais tiriamaisiais duomenys parodė, kad vieną 50 mg opikapono dozę vartojant kartu (per 1 valandą) su viena chinidino doze (600 mg), sisteminė opikapono ekspozicija sumažėjo 37 %
Latvian: Ongentys ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: Ongentys skirtas vartoti per burną.
Latvian: - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi un ēstgribas zudums, ķermeņa masas samazināšanās, vājums vai nespēks īsā laika periodā.
Lithuanian: jeigu sergate sunkiomis kepenų ligomis ir per trumpą laiką praradote apetitą, krenta svoris, jaučiate silpnumą ar išsekimą.
Latvian: Tā galveno metabolītu BIA 9-1103 transportēja OATP1B1 un OATP1B3, un izplūdes transportviela BCRP, bet tas nav P-gp/MDR1 izplūdes transportvielu substrāts.
Lithuanian: BIA 9-1103, jo pagrindinis metabolitas, buvo gabenamas dalyvaujant OATP1B1 ir OATP1B3, o efliukse dalyvavo BCRP, tačiau jis nėra substratas Pgp/MDR1 efliukso transporteriams.
Latvian: Grūsniem trušiem opikapona panesamība bija mazāka, izraisot maksimālo sistēmiskās iedarbības līmeni ap vai zem terapeitisko devu diapazona.
Lithuanian: Vaikingoms triušio patelėms opikaponas buvo mažiau toleruojamas, jį skiriant susidarė didžiausios sistemiškai veikiančios dozės, kurios buvo apytiksliai lygios ar mažesnės už gydomąsias dozės.
Latvian: Klīniskās pieredzes par lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav, tādēļ Ongentys lietošana šiem pacientiem nav ieteicama (skatīt
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas (atitinkamai C klasės pagal Child-Pugh), klinikinės patirties nėra, todėl šiems pacientams Ongentys vartoti nerekomenduojama (žr.
Latvian: CYP2C8 un OATP1B1 substrāti
Lithuanian: ir OATP1B1 substratas.
Latvian: Vēdera uzpūšanās, sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā, gremošanas traucējumi
Lithuanian: Pilvo tempimas, pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, dispepsija
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo, jo opikapons neizdalās caur nierēm
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimas Pacientams, sergantiems inkstų veiklos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia, nes opikaponas nepasišalina per inkstus (žr.
Latvian: Kā lietot Ongentys
Lithuanian: Kaip vartoti Ongentys
Latvian: Citas levodopu saturošas zāles
Lithuanian: Kiti vaistai, kurių sudėtyje yra levodopos
Latvian: 2. tabula - Absolūtā „izslēgšanās" (OFF) un „ieslēgšanās (ON) laika izmaiņas (minūtes) no sākotnējā stāvokļa līdz beigām
Lithuanian: 2 lentelė - Absoliutaus „neveikimo" (OFF) laiko ir „veikimo" (ON) laiko pokytis (minutėmis)
Latvian: Ja Jūs esat lietojis Ongentys vairāk nekā noteikts, informējiet ārstu vai farmaceitu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Ongentys dozę? Jeigu išgėrėte per didelę Ongentys dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką arba važiuokite į artimiausią ligoninę.
Latvian: Aizcietējums, sausa mute, vemšana
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, vėmimas
Latvian: Pirms Ongentys lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ongentys:
Latvian: TI = ticamības intervāls; N = kopējais pacientu skaits; n = pacientu skaits ar pieejamu informāciju;
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; N = bendras tiriamųjų skaičius; n = tiriamųjų skaičius, apie kuriuos yra informacijos; NA=netaikoma; OPK = opikaponas
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ongentys
Lithuanian: Nustojus vartoti Ongentys
Latvian: OPC 25 mg (N=119)
Lithuanian: OPK 25 mg (N=119)
Latvian: Klīniskās pieredzes par lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Klinikinės patirties pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (C klasė pagal Child-Pugh), nėra (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Ongentys var pastiprināt to iedarbību; - zāles, kas ietekmē imūno sistēmu, piemēram, metotreksātu.
Lithuanian: Ongentys gali sustiprinti jų poveikį; - vaistus, veikiančius imuninę sistemą, tokius kaip metotreksatą.
Latvian: Ieteicamā opikapona deva ir 50 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama opikapono dozė yra 50 mg.
Latvian: Pēc iekšķīgas 50 mg devas lietošanas opikapona šķietamais izkliedes tilpums bija 29 l un starppersonu mainība - 36%.
Lithuanian: Pavartojus opikapono 50 mg dozę per burną, pasiskirstymo tūris buvo 29 l su 36% svyravimais tarp tiriamųjų.
Latvian: Tādēļ, lietojot Ongentys, ir jāņem vērā arī piesardzības pasākumi, kas attiecas uz ārstēšanu ar levodopu.
Lithuanian: Taigi, į atsargumo priemones, rekomenduojamas gydant levodopa, reikia atsižvelgti ir vartojant Ongentys.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 24. jūnijs
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Latvian: Baltas, augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar polipropilēna (PP), bērniem neatveramu vāciņu.
Lithuanian: Balti didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su polipropileno (PP) vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuriuose yra 10 arba 30 kapsulių.
Latvian: OPC 5 mg (N=122)
Lithuanian: OPK 5 mg (N=122)
Latvian: Tādēļ bieži ir nepieciešams pielāgot levodopas devu pirmajās dienās un pirmajās nedēļās pēc ārstēšanas ar opikaponu uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Taigi, dažnai pirmosiomis opikapono vartojimo dienomis ar savaitėmis reikia koreguoti levodopos dozę (žr.
Latvian: Terapijas laikā ar Ongentys bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Lithuanian: Gydymo Ongentys metu žindymą reikia nutraukti.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī opikapons 50 mg nozīmīgi palielināja levodopas sistēmiskās iedarbības apmēru aptuveni 2 reizes, salīdzinot ar placebo, pēc vienas 100/25 mg levodopas/karbidopas vai 100/25 mg levodopas/benserazīda devas iekšķīgas lietošanas 12 stundas pēc opikapona devas.
Lithuanian: nuo opikapono dozės pavartojimo išgėrus vienkartinę 100/25 mg levodopos/karbidopos dozę arba 100/25 mg levodopos/benzerazido dozę ir nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, 50 mg opikapono dozė, palyginti su placebu, reikšmingai, maždaug 2 kartus, padidino levodopos sisteminę ekspoziciją.
Latvian: ABPE pudeles: 3 gadi Blisteri: 5 gadi
Lithuanian: DTPE buteliukai: 3 metai
Latvian: Šellaka, propilēnglikols, amonjaks, indigokarmīna alumīnijs (E132) 6.2.
Lithuanian: Šelakas, propilenglikolis, amoniakas, indigokarmino aliuminis (E132).
Latvian: Ongentys satur laktozi
Lithuanian: Ongentys sudėtyje yra laktozės
Latvian: Šellaka, titāna dioksīds (E171), propilēnglikols, amonjaks, simetikons 6.2.
Lithuanian: Šelakas, titano dioksidas (E171), propilenglikolis, amoniakas, simetikonas.
Latvian: - sāpes vēderā vai pietūkums; - gremošanas traucējumi; - ķermeņa masas samazināšanās; - ēstgribas trūkums; - paaugstināts triglicerīdu (tauku) līmenis asinīs; - muskuļu raustīšanās, stīvums vai sāpes; - sāpes rokās vai kājās; - izmainīta garšas sajūta; - pārmērīgas ķermeņa kustības; - ģībšana;
Lithuanian: - padidėjęs trigliceridų (riebalų) kiekis kraujyje; - raumenų trūkčiojimas, sustingimas ar skausmas; - rankų ar kojų skausmas; - pakitęs skonio jutimas; - pernelyg intensyvūs kūno judesiai;