FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Independent risk factors for developing OHSS include young age, lean body mass, polycystic ovarian syndrome, higher doses of exogenous gonadotrophins, high absolute or rapidly rising serum oestradiol level (> 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation), previous episodes of OHSS and large number of developing ovarian follicles (3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation).
French: Les facteurs de risque indépendants de développement d'un SHO sont le jeune âge, un poids faible, un syndrome des ovaires polykystiques, des doses plus élevées de gonadotrophines exogènes, un taux sérique d'œstradiol absolu élevé ou en augmentation rapide (> 900 pg/mL ou > 3 300 pmol/L en cas d'anovulation), des antécédents de SHO et un nombre important de follicules ovariens en développement (3 follicules d'un diamètre ≥ 14 mm en cas d'anovulation).
English: • Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90 angle using a dart-like motion.
French: • Pincez fermement la peau et enfoncez l'aiguille avec un angle de 45° à 90°, comme si vous enfonciez une fléchette.
English: This syndrome occurs with higher incidence in patients with polycystic ovarian disease.
French: L'incidence de ce syndrome est plus élevée chez les patientes présentant un syndrome des ovaires polykystiques.
English: Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock Nervous system disorders Very common:
French: réactions d'hypersensibilité, légère à sévère, y compris réactions anaphylactiques et choc anaphylactique Affections du système nerveux Très fréquent :
English: • 1 empty syringe for injection
French: • 1 seringue vide pour l'injection
English: • Then withdraw the needle and clean the skin with a new alcohol swab using a circular motion.
French: • Puis retirez l'aiguille et nettoyez la peau avec un nouveau coton imbibé d'alcool, en décrivant des mouvements circulaires.
English: EXP Once opened, the medicinal product may be stored for a maximum of 28 days at 25°C.
French: EXP Une fois ouvert, le médicament peut être conservé pendant 28 jours maximum à 25 °C.
English: Multiple pregnancy, especially high order, carry an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
French: La grossesse multiple, en particulier celle de haut rang, est associée à un risque plus élevé de complications maternelles et périnatales.
English: Removing the needle after each injection.
French: Retirez l'aiguille après chaque injection.
English: • sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts)
French: • poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens)
English: Warning: Medicine should not be disposed of via wastewater or household waste.
French: Mise en garde : Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: Thromboembolism may occur very rarely, usually associated with severe OHSS (see section 4.4).
French: Très rarement, un accident thromboembolique peut se produire, généralement associé à un SHO sévère (voir rubrique 4.4).
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and appropriate specific treatment should be given.
French: Les examens rechercheront tout particulièrement une hypothyroïdie, une insuffisance corticosurrénalienne, une hyperprolactinémie, et des traitements spécifiques appropriés devront être prescrits.
English: • When the needle is out of the skin, release the dose setting knob.
French: • Lorsque l'aiguille n'est plus dans la peau, relâchez le bouton de sélection de dose.
English: Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
French: Lire la notice pour la durée de conservation du produit reconstitué.
English: In women, safe and effective use of Pergoveris calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
French: Chez les femmes, une utilisation bien tolérée et efficace de Pergoveris nécessite un suivi régulier de la réponse ovarienne par examen échographique seul ou, de préférence, en association avec le dosage des concentrations plasmatiques d'estradiol.
English: 3 Tap the reservoir holder gently (Fig. 6).
French: 3 Tapotez doucement sur le réservoir (fig. 6).
English: Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
French: L'aggravation ou la survenue d'une porphyrie peut nécessiter l'arrêt du traitement.
English: Pergoveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
French: Pergoveris contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Following intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour and eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
French: Après administration intraveineuse, la lutropine alfa est distribuée rapidement avec une demi-vie initiale d'environ 1 heure et est éliminée avec une demi-vie terminale d'environ 10 à 12 heures.
English: Pergoveris is intended for subcutaneous administration.
French: Pergoveris est destiné à être administré par voie sous-cutanée.
English: Wipe the skin with an alcohol swab.
French: Essuyez la peau à l'aide d'un coton imbibé d'alcool.
English: • Lower abdominal pain together with nausea or vomiting.
French: • Des douleurs dans le bas ventre associées à des nausées ou à des vomissements.
English: Women who have ever had blocked or damaged fallopian tubes (tubal disease) are at risk of pregnancy where the embryo is implanted outside the womb (ectopic pregnancy).
French: Les femmes ayant des antécédents de trompes de Fallope obstruées ou lésées (pathologie tubaire) sont à risque de faire une grossesse avec l'embryon implanté en dehors de l'utérus (grossesse ectopique).
English: For instructions on the use of this medicinal product, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant l'utilisation de ce médicament, voir rubrique 6.6.
English: Breast pain, pelvic pain, mild or moderate OHSS (including associated symptomatology)
French: douleur mammaire, douleur pelvienne, SHO d'intensité légère ou modérée (et symptomatologie associée)
English: This side effect is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
French: Cet effet indésirable est peu fréquent (il peut survenir chez au plus 1 patiente sur 100).
English: • if you have large ovaries or sacs of fluid within your ovaries (ovarian cysts) of unknown origin
French: • si vous avez des ovaires de grande taille ou des poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens) d'origine inconnue.
English: • Screw the threaded tip of the Pergoveris pre-filled pen into the outer needle cap until you feel a light resistance.
French: • Vissez l'embout fileté du stylo prérempli de Pergoveris dans le capuchon extérieur de l'aiguille jusqu'à ce que vous sentiez une légère résistance.
English: Ovarian cysts
French: kystes ovariens
English: When risk of multiple pregnancies is assumed, treatment discontinuation should be considered.
French: En cas de suspicion de risque de grossesse multiple, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
English: • The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest.
French: • Le SHO peut devenir sévère, avec une augmentation nette du volume des ovaires, une réduction de la production d'urine, une prise de poids, des difficultés à respirer et/ou une accumulation éventuelle de liquides dans l'estomac ou le thorax.
English: IF
French: SI
English: Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
French: Le traitement devra être adapté individuellement en fonction de la réponse de la patiente déterminée par la taille du follicule à l'échographie et par la sécrétion estrogénique.
English: You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started by a doctor experienced in treating fertility problems.
French: Votre fertilité et celle de votre partenaire devront être évaluées par un médecin spécialisé dans la prise en charge des troubles de la fertilité avant de commencer le traitement.
English: • Inject the solution by pushing gently on the plunger.
French: • Injectez la solution en poussant doucement sur le piston.
English: Complication of severe OHSS General disorders and administration site conditions Very common:
French: complication d'un SHO sévère Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent :
English: The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction than in the normal population.
French: L'incidence de fausse couche spontanée ou d'avortement est plus élevée chez les patientes entreprenant une stimulation de la croissance folliculaire pour induire l'ovulation que dans la population générale.
English: Check for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
French: Comme précédemment, vérifiez que la solution ne contient pas de particules, et ne l'injectez pas si elle n'est pas limpide.
English: • Remove the protective cap from the vial filled with water (solvent vial).
French: • Enlevez l'opercule protecteur du flacon rempli d'eau (flacon de solvant).
English: • Remove the protective cap from the vial filled with Pergoveris powder.
French: • Enlevez l'opercule protecteur du flacon contenant la poudre de Pergoveris.
English: Pergoveris solution for injection in pre-filled pen must not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection.
French: Pergoveris solution injectable en stylo prérempli ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments lors d'une même injection.
English: • Slowly press the dose knob down as far as it will go and hold it to complete the full injection.
French: • Appuyez doucement sur le bouton de sélection de la dose jusqu'au bout et maintenez-le enfoncé pour effectuer l'injection complète.
English: This is whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
French: Et ce, que la grossesse ait été obtenue spontanément ou dans le cadre de traitements pour infertilité.
English: a. Dial your prescribed dose.
French: a. Régler la dose prescrite.
English: The steady state volume of distribution is around 10-14 L. Lutropin alfa shows linear pharmacokinetics, as assessed by AUC which is directly proportional to the dose administered.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 10 à 14 L. La pharmacocinétique de la lutropine alfa est linéaire, comme le montre l'aire sous la courbe (ASC) qui reste directement proportionnelle à la dose administrée.
English: You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of Pergoveris at the right times.
French: Vous pouvez limiter le risque de grossesse multiple en respectant les doses prescrites et les heures de prise de Pergoveris.
English: • Pergoveris is presented as a powder and solvent for solution for injection.
French: • Pergoveris se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable.
English: • The Pergoveris pre-filled pen is for subcutaneous injection only.
French: • Le stylo prérempli de Pergoveris est destiné uniquement à l'injection sous-cutanée.
English: • Draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 mL mark.
French: • Aspirez de l'air dans la seringue en tirant sur le piston à peu près jusqu'à la graduation de 1 mL.
English: • Remove any air bubbles: If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
French: • Éliminez les éventuelles bulles d'air : si vous voyez des bulles d'air dans votre seringue, tenez la seringue verticalement, l'aiguille dirigée vers le haut, puis tapotez doucement la seringue de façon à ce que les bulles d'air remontent.
English: Congenital malformation
French: Malformations congénitales
English: *recombinant human follitropin alfa and recombinant human lutropin alfa are produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
French: * La follitropine alfa humaine recombinante et la lutropine alfa humaine recombinante sont produites dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.
English: In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
French: Chez les femmes pour lesquelles la sécrétion de gonadotrophines endogènes est supprimée, la follitropine alfa a cependant montré sa capacité à stimuler le développement folliculaire et la stéroïdogenèse, malgré des concentrations de LH non quantifiables.
English: These may be the symptoms of ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
French: Elles peuvent être les symptômes d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).
English: Therefore, administration of Pergoveris containing less than 75 IU r-hLH daily may provide too little LH-activity to ensure adequate follicular development.
French: Par conséquent, l'administration de Pergoveris contenant moins de 75 UI de r-hLH par jour pourrait provoquer une activité lutéotrope trop faible pour permettre un développement folliculaire adéquat.
English: NOTE: Using your treatment diary to record your daily injection(s) allows you to verify that you received the full prescribed dose every day.
French: REMARQUE : Consigner vos injections quotidiennes dans votre journal de traitement vous permettra de vous assurer chaque jour que vous avez bien reçu la dose prescrite dans sa totalité.
English: • According to your response, your doctor may decide to add every day a dose of a licensed follitropin alfa preparation to your Pergoveris injection.
French: • Selon votre réponse, votre médecin pourra décider d'ajouter une dose quotidienne d'une préparation de follitropine alfa ayant une autorisation de mise sur le marché à votre injection de Pergoveris.
English: However this will only occur if hCG is administered (see in section 2. under “Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)”).
French: Toutefois, celui-ci ne peut se produire que si l'hCG est administrée (se reporter à la rubrique 2 sous le titre « Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) »).
English: • Serious blood clotting problems (thromboembolic events) usually with severe OHSS are found very rarely.
French: • Des problèmes graves en termes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques), généralement associés à un SHO sévère, ont été observés dans de très rares cas.
English: Pergoveris pre-filled pen treatment diary (See table at the end)
French: Journal de traitement du stylo prérempli de Pergoveris (voir tableau à la fin)
English: Do not use this medicine if any of the above apply to you.
French: N'utilisez jamais ce médicament si vous êtes dans l'une des situations décrites ci-dessus.
English: Warning: Never reuse any used needle.
French: Mise en garde : Ne réutilisez jamais une aiguille usagée.
English: In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in oestradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
French: Dans le cadre de la stimulation du développement folliculaire chez les femmes anovulatoires présentant un déficit en LH et FSH, l'administration de lutropine alfa a essentiellement pour effet d'augmenter la sécrétion d'estradiol par les follicules, dont la croissance est stimulée par la FSH.
English: Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 25°C.
French: Une fois ouvert, le produit peut être conservé pendant 28 jours maximum à 25 °C.
English: • A good place is a clean table or kitchen surface
French: • Une table ou un plan de travail propres sont des surfaces appropriées.
English: • Pergoveris is intended to be given by injection just under the skin (subcutaneously).
French: • Pergoveris s'administre par injection sous la peau (par voie sous-cutanée).
English: Pergoveris is a preparation of recombinant human follicle stimulating hormone (follitropin alfa, r-hFSH) and recombinant human luteinising hormone (lutropin alfa, r-hLH) produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
French: Pergoveris est une préparation composée de l'hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (follitropine alfa, r-hFSH) et de l'hormone lutéinisante humaine recombinante (lutropine alfa, r-hLH) produites dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.
English: If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments using a licensed follitropin alfa preparation.
French: Si une augmentation de la dose de FSH est nécessaire, il est préférable d'ajuster la dose à intervalles de 7 ou 14 jours et par paliers de 37,5 UI ou 75 UI, en utilisant une préparation de follitropine alfa ayant une autorisation de mise sur le marché.
English: • The solvent is a clear colourless liquid in a glass vial containing1 mL of water for injections.
French: • Le solvant est un liquide incolore dans un flacon en verre contenant 1 mL d'eau pour préparations injectables.
English: • Pergoveris is supplied in packs of 1, 3 and 10 vials of powder with the corresponding number of solvent's vials (1, 3 and 10 vials).
French: • Pergoveris est fourni en boîte de 1, 3 et 10 flacons de poudre accompagnés du nombre correspondant de flacons de solvant (1, 3 et 10 flacons).
English: Pepare a clean area and a flat surface, such as a table or countertop, in a well-lit area.
French: comme une table ou un plan de travail, dans une zone bien éclairée.
English: In one clinical study of women with hypogonadotrophic hypogonadism and an endogenous serum LH concentration below 1.2 IU/L the appropriate dose of r-hLH was investigated.
French: Au cours d'un essai clinique mené chez des femmes présentant un hypogonadisme hypogonadotrope avec une concentration plasmatique de LH endogène inférieure à 1,2 UI/L, la dose appropriée de r-hLH a été recherchée.
English: Your ovaries may have over-reacted to the treatment and formed large sacs of fluid or cysts (see in section 2. under “Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)”).
French: Vos ovaires peuvent avoir réagi de manière excessive au traitement et avoir développé de larges poches de liquide ou kystes (se reporter à la rubrique 2 sous le titre « Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) »).
English: Pergoveris is not indicated during breast-feeding.
French: Pergoveris n'est pas indiqué pendant l'allaitement.
English: Abdominal pain, abdominal distension, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea Reproductive system and breast disorders Very common:
French: douleur abdominale, distension abdominale, gêne abdominale, nausées, vomissements, diarrhées Affections des organes de reproduction et du sein Très fréquent :
English: Tiny amounts of concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
French: De toutes petites quantités d'acide phosphorique concentré et d'hydroxyde de sodium sont ajoutées pour maintenir l'acidité (le pH) à un niveau adéquat.
English: Powder: white to off-white lyophilised pellet.
French: Poudre : granulé lyophilisé blanc à blanc cassé.
English: • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
French: • un fibrome utérin incompatible avec une grossesse
English: The medicine must be administered immediately after reconstitution.
French: À utiliser immédiatement après reconstitution.
English: After the injection, dispose of the used needle safely.
French: Après l'injection, jetez l'aiguille usagée avec précaution.
English: In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of Pergoveris therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
French: Chez les femmes présentant un déficit en LH et en FSH (hypogonadisme hypogonadotrope), l'objectif du traitement par Pergoveris est de développer un seul follicule de Graaf mature, à partir duquel l'ovocyte sera libéré après administration de choriogonadotropine humaine (hCG).
English: Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
French: Après administration intraveineuse, la follitropine alfa est distribuée dans les liquides extracellulaires avec une demi-vie initiale d'environ 2 heures et éliminée avec une demi-vie finale d'environ 24 heures.
English: This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack.
French: Cela peut provoquer des douleurs thoraciques, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque.
English: Patients undergoing stimulation of follicular growth are at an increased risk of developing hyperstimulation in view of possible excessive oestrogen response and multiple follicular development.
French: Les traitements qui stimulent le développement folliculaire augmentent le risque d'hyperstimulation ovarienne car ils peuvent induire une réponse estrogénique excessive et un développement multifolliculaire.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vials and the carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les flacons et l'emballage après EXP.
English: • Pick up your syringe and slowly inject the contents of the syringe into the vial of powder.
French: • Prenez votre seringue et injectez lentement le solvant dans le flacon de poudre.
English: • ovarian enlargement or ovarian cyst unrelated to polycystic ovarian disease and of unknown origin
French: • une hypertrophie ovarienne ou des kystes de l'ovaire, sans lien avec un syndrome des ovaires polykystiques et d'étiologie inconnue
English: In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
French: À la différence de l'hypertrophie ovarienne simple, le SHO est une pathologie qui peut se manifester avec des degrés croissants de sévérité.
English: Talk to your doctor before using Pergoveris if you or a member of your family have ever had blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke.
French: Problèmes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques) Informez votre médecin avant d'utiliser Pergoveris si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins dans la jambe ou dans le poumon, de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral.
English: Verify you have given a complete injection.
French: Vérifiez que vous vous êtes bien injecté la dose complète.
English: Always remove the needle from the Pergoveris pre filled pen before replacing the pen cap.
French: Enlevez toujours l'aiguille du stylo prérempli de Pergoveris avant de remettre le capuchon en place sur le stylo.
English: b. Verify a complete injection.
French: b. Vérifier que l'injection a été effectuée dans sa totalité.
English: Pergoveris contains two different active substances called “follitropin alfa” and “lutropin alfa”.
French: Pergoveris contient deux substances actives différentes appelées « follitropine alfa » et « lutropine alfa ».
English: Warning: Do not recap the needle with the green inner shield, as it can lead to needle stick.
French: Mise en garde : Ne remettez pas le capuchon intérieur vert sur l'aiguille car vous pourriez vous piquer.
English: • if you have cancer in your ovaries, womb or breasts
French: • si vous avez un cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein.
English: • abdominal or pelvic pain
French: • douleur abdominale ou pelvienne