FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The educational material for Patients to be provided via the HCPs to reinforce and supplement the information provided in the patient information leaflet.
French: Le matériel éducatif pour les patients doit être fourni par l'intermédiaire des professionnels de santé afin de renforcer et de compléter les informations contenues dans la notice.
English: On the basis of the scientific conclusions for delamanid the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing delamanid is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au delamanide, le CHMP estime que le rapport bénéficerisque du/des médicament(s) contenant du delamanide demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: In mycobacteria, the in vitro frequencies of spontaneous resistance to delamanid were similar to those for isoniazid, and were higher than those for rifampicin.
French: Chez les mycobactéries, les fréquences in vitro de résistance spontanée au delamanide ont été similaires à celles de l'isoniazide, et supérieures à celles de la rifampicine.
English: Elderly patients (≥ 65 years) No patients of ≥ 65 years of age were included in clinical trials.
French: Aucun patient âgé de ≥ 65 ans n'a été inclus dans les essais cliniques.
English: If you have taken more tablets than your prescribed dose, contact your doctor or your local hospital.
French: Si vous avez pris plus de comprimés que la dose prescrite, contactez votre médecin ou votre hôpital.
English: • Urine retention
French: • Rétention urinaire
English: • Problems with sleeping
French: • Problèmes de sommeil
English: If a QTcF >500 ms is observed either before the first dose of delamanid or during delamanid treatment, treatment with delamanid should either not be started or should be discontinued.
French: Si un intervalle QTcF > 500 ms est observé avant la première dose de delamanide ou pendant le traitement par delamanide, il convient de ne pas débuter ou d'interrompre le traitement par delamanide.
English: Neuropathy peripheral Somnolence* Hypoaesthesia
French: Neuropathie périphérique Somnolence* Hypoesthésie
English: Deltyba is supplied in packs of 48 film-coated tablets in aluminium/aluminium blisters.
French: Deltyba est fourni en boîte de 48 comprimés pelliculés dans des plaquettes aluminium/aluminium.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Deltyba in one or more subsets of the paediatric population in {treatment in multi-drug resistant tuberculosis} (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Deltyba dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le {traitement de la tuberculose multirésistante} (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Anti-HIV medicines
French: Médicaments anti-VIH
English: The identified metabolites do not show anti-mycobacterial activity but some contribute to QTc prolongation, mainly DM6705.
French: Les métabolites identifiés ne montrent aucune activité anti-mycobactérienne, mais certains contribuent à l'allongement de l'intervalle QTc, principalement le DM-6705.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucosegalactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Other medicines and Deltyba
French: Autres médicaments et Deltyba
English: In-vitro studies showed that delamanid and metabolites did not have any effect on the transporters MDR1(pgp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 and BSEP, at concentrations of approximately 5 to 20 fold greater than the Cmax at steady state.
French: Des études in vitro ont montré l'absence d'effet du delamanide et de ses métabolites sur les transporteurs MDR1 (p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 et BSEP à des concentrations de 5 à 20 fois plus fortes que la Cmax à l'état d'équilibre.
English: Albeit, some reactions were observed at a higher frequency and the rate of QT prolongation increased in a dose-related manner.
French: Cependant, certains effets ont été observés à une fréquence plus élevée et le taux d'allongement de l'intervalle QT a augmenté de façon proportionnelle à la dose.
English: In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority and implement it prior to launch.
French: Dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conviendra du contenu et du format du matériel éducatif avec l'autorité nationale compétente et le mettra en place avant la commercialisation du produit.
English: Deltyba contains the active substance delamanid, an antibiotic for the treatment of tuberculosis in the lung caused by bacteria that are not killed by the most commonly used antibiotics to treat tuberculosis.
French: Deltyba contient du delamanide comme substance active, un antibiotique destiné au traitement de la tuberculose localisée au niveau du poumon, causée par des bactéries qui ne sont pas éliminées par les antibiotiques les plus fréquemment utilisés pour traiter la tuberculose.
English: - Any predisposing cardiac conditions for arrhythmia such as severe hypertension, left ventricular hypertrophy (including hypertrophic cardiomyopathy) or congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
French: - Toute affection cardiaque prédisposant à une arythmie, telle qu'une hypertension sévère, une hypertrophie ventriculaire gauche (y compris une cardiomyopathie hypertrophique) ou une insuffisance cardiaque congestive accompagnée d'une réduction de la fraction d'éjection du ventricule gauche.
English: It is recommended that electrocardiograms (ECG) should be obtained before initiation of treatment and monthly during the full course of treatment with delamanid.
French: Il est recommandé de pratiquer des électrocardiogrammes (ECG) avant l'instauration du traitement et tous les mois pendant la cure complète du traitement par delamanide.
English: Effects of Deltyba on other medicinal products
French: Effets de Deltyba sur les autres médicaments
English: • Allergic conjunctivitis
French: • Conjonctivite allergique
English: Delamanid does not show cross-resistance with any of the currently used anti-tuberculosis drugs.
French: Le delamanide ne présente pas de résistance croisée avec l'un des médicaments anti-tuberculeux actuellement utilisés.
English: Excipient with known effect: each film-coated tablet contains 100 mg lactose (as monohydrate).
French: Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
English: Co-administration with strong inhibitors of CYP3A4
French: Administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4
English: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Germany
French: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Allemagne
English: Delamanid resistance emerged in 4 of 341 patients (1.2%) randomised to receive delamanid for 6 months in Trial 213.
French: La résistance au delamanide est apparue chez 4 des 341 patients (1,2 %) randomisés pour recevoir le delamanide pendant 6 mois dans l'Essai 213.
English: No cases of delamanid overdose have been observed in clinical trials.
French: Aucun cas de surdosage de delamanide n'a été observé dans les essais cliniques.
English: Deltyba is not expected to have an influence on your ability to drive and use machines.
French: Deltyba ne devrait pas avoir d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
English: Anti-Tuberculosis medicines
French: Médicaments anti-tuberculeux
English: In the dog, foamy macrophages were observed in lymphoid tissue of various organs during repeat-dose toxicity studies.
French: Chez le chien, des macrophages spumeux ont été observés dans le tissu lymphoïde de divers organes pendant des études de toxicologie en administration répétée.
English: If you take more Deltyba than you should
French: Si vous avez pris plus de Deltyba que vous n'auriez dû.
English: Deltyba had no effect on male or female fertility in animals (see section 5.3).
French: Deltyba n'a eu aucun effet sur la fécondité des mâles ou des femelles chez l'animal (voir rubrique 5.3).
English: However, additional clinical data showed that in patients receiving 200 mg twice daily, i.e. total 400 mg delamanid per day, the overall safety profile is comparable to that in patients receiving the recommended dose of 100 mg twice daily.
French: Cependant, des données cliniques complémentaires ont montré que chez les patients recevant 200 mg deux fois par jour, soit un total de 400 mg de delamanide par jour, le profil global de sécurité est comparable à celui obtenu chez les patients recevant la dose recommandée de 100 mg deux fois par jour.
English: Urinary retention Dysuria* Nocturia
French: Rétention urinaire Dysurie* Nycturie
English: • Blood in urine
French: Présence de sang dans les urines
English: Deltyba is not recommended in pregnant women or in women of childbearing potential unless they are using a reliable form of contraception.
French: Deltyba est déconseillé chez les femmes enceintes, ou chez les femmes en âge de procréer à l'exception de celles qui utilisent un type de contraception fiable.
English: • Paranoia
French: • Paranoïa
English: • Drug use during pregnancy
French: • Utilisation du médicament pendant la grossesse
English: Plasma albumin and CYP3A4 regulate the formation and metabolism of DM-6705 respectively (see Special Considerations below).
French: L'albumine plasmatique et le CYP3A4 régulent respectivement la formation et le métabolisme du DM-6705 (voir Éléments particuliers à prendre en compte ci-dessous).
English: Contents of the pack and other information What Deltyba contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Deltyba
English: Exposure of concomitant anti-TB drugs (rifampicin [R]/ isoniazid [H]/ pyrazinamide [Z]) was not affected.
French: L'exposition des médicaments anti-TB concomitants (rifampicine [R]/ isoniazide [H]/ pyrazinamide [Z] n'a pas été modifiée.
English: The complete metabolic profile of delamanid has not yet been elucidated, and there is a potential for drug interactions with other co-administered medications, if significant unknown metabolites are discovered.
French: Le profil métabolique complet du delamanide n'est pas encore élucidé et l'existence d'interactions médicamenteuses est possible avec d'autres médicaments administrés simultanément si des métabolites importants encore inconnus sont découverts.
English: Treatment with delamanid should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of multidrug-resistant Mycobacterium tuberculosis.
French: Le traitement par delamanide doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections à Mycobacterium tuberculosis multirésistant.
English: Lethargy Balance disorder Radicular pain Poor quality sleep
French: Trouble de l'équilibre Douleur radiculaire Sommeil de mauvaise qualité
English: The analyses of SCC were conducted on the modified intent to treat population which included patients who had positive cultures at baseline and the isolate was resistant to both isoniazid and rifampicin, i.e., had MDR TB.
French: Les analyses de négativation des expectorations ont été menées sur la population en intention de traiter modifiée qui comprenait des patients qui avaient des cultures positives au départ et l'isolat était résistant à la fois à l'isoniazide et à la rifampicine, c'est-à-dire avaient une TB MR.
English: There are very limited data from the use of delamanid in pregnant women.
French: Les données existantes sur l'utilisation du delamanide chez la femme enceinte sont très limitées.
English: Because a potential risk to the breast-feeding infant cannot be ruled out , it is recommended that women should not breastfeed during treatment with Deltyba.
French: La possibilité d'un risque pour les nourrissons allaités ne pouvant être exclu, il est recommandé aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement par Deltyba.
English: Co-administration of delamanid with quinolones
French: Administration concomitante du delamanide avec des quinolones.
English: Mild renal impairment (50 mL/min < CrCLN < 80 mL/min) does not appear to affect delamanid exposure.
French: Une insuffisance rénale légère (50 ml/min < ClCr < 80 ml/min) ne semble pas modifier l'exposition au delamanide.
English: There are no clinical data on the use of delamanid to treat - extra pulmonary tuberculosis (e.g. central nervous system, bone) - infections due to Mycobacterial species other than those of the M. tuberculosis complex - latent infection with M. tuberculosis
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation du delamanide pour traiter - la tuberculose extra-pulmonaire (par exemple du système nerveux central, la tuberculose osseuse) - les infections dues à des espèces de mycobactéries autres que celles du complexe M. tuberculosis - une infection latente par M. tuberculosis
English: Depression and depressed mood
French: Dépression et humeur dépressive
English: Anaemia* Eosinophilia*
French: Anémie* Éosinophilie*
English: Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables liés au médicament sont répertoriés par classe de système d'organe et terme préférentiel de la classification MedDRA. Au sein de chaque classe de système d'organe, les effets indésirables sont présentés sous les catégories de fréquence suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: What Deltyba is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Deltyba et dans quels cas est-il utilisé
English: In order to further investigate the use of delamanid in different combination treatment regimens as well as safety, the MAH should submit the results of the endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB) study, a randomized, controlled Phase III trial in adults and adolescents with multi-drug-resistant tuberculosis conducted by Médecins Sans Frontières, including an additional analysis of the data with a focus on the evaluation of delamanid based on an agreed statistical analysis plan.
French: Afin d'étudier plus en détail l'utilisation et la sécurité du délamanide dans divers traitements par association, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats de l'étude « endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB; Évaluation des médicaments nouvellement approuvés pour la tuberculose multirésistante) », un essai randomisé et contrôlé de phase III chez des adultes et des adolescents atteints de tuberculose multirésistante mené par Médecins Sans Frontières, et comprenant une analyse supplémentaire des données axée sur l'évaluation du délamanide selon un plan d'analyse statistique agréé.
English: Oral bioavailability of delamanid improves when administered with a standard meal, by about 2.7 fold compared to fasting conditions.
French: La biodisponibilité orale du delamanide s'améliore d'un facteur d'environ 2,7 par rapport à des conditions de jeûne lorsqu'il est administré avec un repas standard.
English: What you need to know before you take Deltyba Do not take Deltyba:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Deltyba Ne prenez jamais Deltyba :
English: • Nerve damage causing numbness or pain (burning) or tingling feeling in hands or feet
French: Lésions nerveuses provoquant un engourdissement, une douleur (brûlure) ou un picotement dans les mains ou les pieds
English: Delamanid should be taken with food.
French: Le delamanide doit être pris au cours des repas.
English: The identified metabolites of delamanid do not show anti-mycobacterial activity.
French: Les métabolites identifiés du delamanide n'ont montré aucune activité anti-mycobactérienne.
English: Delusional disorder, persecutory type
French: Trouble délirant de type persécution
English: The pharmacological mode of action of delamanid involves inhibition of the synthesis of the mycobacterial cell wall components, methoxy-mycolic and keto-mycolic acid.
French: Le mécanisme d'action pharmacologique du delamanide implique l'inhibition de la synthèse des composants de la paroi cellulaire des mycobactéries, l'acide méthoxymycolique et cétomycolique.
English: Cytochrome P450 3A4 inducers
French: Inducteurs du cytochrome P450 3A4
English: Delamanid given in combination with the anti-HIV-medicines, tenofovir disoproxil, lopinavir/ritonavir and efavirenz, did not affect the exposure to these medicinal products.
French: Le delamanide donné en association avec les médicaments anti-VIH, ténofovir disoproxil, lopinavir/ritonavir et efavirenz, n'a pas modifié l'exposition à ces médicaments.
English: It is not known if delamanid passes into breast milk in humans.
French: On ignore si le delamanide passe dans le lait maternel humain.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR BLISTER PACKS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGES POUR BOÎTES DE PLAQUETTES THERMOFORMÉES
English: Pyrexia*
French: Pyrexie*
English: Delamanid has been evaluated in two, double-blind, placebo controlled trials for the treatment of MDR TB.
French: Le delamanide a été évalué dans deux essais contrôlés contre placebo en double aveugle pour le traitement de la TB-MR.
English: • Hearing a persistent sound in your ear when no sound exists (tinnitus)
French: Audition d'un son persistant dans l'oreille alors qu'aucun son n'existe (acouphène) Profond manque d'énergie
English: • Decreased tolerability of the eyes for bright light
French: Diminution de la tolérance des yeux à la lumière vive Douleur d'oreille
English: • Pain in arms or legs
French: Douleur dans les bras ou les jambes
English: Rash maculo-papular* Rash*
French: Rash maculopapuleux* Rash*
English: It is not known whether delamanid and metabolites will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
French: On ignore si le delamanide et ses métabolites sont significativement éliminés par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
English: It is unknown whether this medicinal product or its metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si ce médicament ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: Your doctor will weigh up the benefits to you against the risks to your baby of taking Deltyba whilst you are pregnant.
French: Votre médecin évaluera si les bénéfices pour votre santé d'un traitement par Deltyba pendant votre grossesse l'emportent sur les risques pour votre bébé.
English: Since both medications are known to prolong the QT interval, the MAH is asked to update the SmPC and PL of delamanid to list bedaquiline as one of the concomitant drugs known to prolong the QTc interval.
French: Comme les deux médicaments sont connus pour allonger l'intervalle QT, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est invité à mettre à jour le RCP et la Notice du delamanide pour y ajouter la bédaquiline comme un des médicaments concomitants connus pour allonger l'intervalle QTc.
English: Patients who commence delamanid with serum albumin <3.4 g/dL or experience a fall in serum albumin into this range during treatment should receive very frequent monitoring of ECGs throughout the full delamanid treatment period.
French: Les patients qui commencent le delamanide avec un taux d'albumine sérique < 3,4 g/dl ou qui connaissent une chute de l'albumine sérique jusqu'à ces valeurs au cours du traitement doivent faire l'objet d'une surveillance par ECG très fréquente pendant toute la période de traitement par delamanide.
English: In a clinical study, the presence of hypoalbuminaemia was associated with an increased risk of prolongation of the QTc interval in delamanid treated patients.
French: Dans une étude clinique, la présence d'hypoalbuminémie a été associée à un risque accru d'allongement de l'intervalle QTc chez les patients traités par delamanide.
English: In clinical trials resistance to delamanid has been defined as any growth in the presence of a delamanid concentration of 0.2 μg/mL that is greater than 1% of that on drug-free control cultures on Middlebrook 7H11 medium.
French: Dans les essais cliniques, la résistance au delamanide a été définie comme toute croissance, en présence d'une concentration de delamanide de 0,2 μg/ml, supérieure à 1 % de celle des cultures témoins sans substance active sur un milieu Middlebrook 7H11.
English: Frequency very common
French: Fréquence très fréquent
English: Resistance to delamanid has been documented to occur during treatment (see section 4.4).
French: L'apparition d'une résistance au delamanide pendant le traitement a été documentée (voir rubrique 4.4).
English: There are no clinical data on the effects of delamanid on fertility in humans.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible quant aux effets du delamanide sur la fécondité chez l'homme.
English: - Known congenital prolongation of the QTc-interval or any clinical condition known to prolong the QTc interval or QTc > 500 ms. - History of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia.
French: - Allongement congénital connu de l'intervalle QTc, toute condition clinique connue pour allonger l'intervalle QTc, ou QTc > 500 ms. - Antécédents d'arythmies cardiaques symptomatiques ou patient présentant une bradycardie cliniquement significative.
English: Psychotic disorder Agitation
French: Trouble psychotique Agitation
English: Delamanid is contraindicated in patients with albumin <2.8 g/dL (see section 4.3).
French: Le delamanide est contre-indiqué chez les patients dont l'albumine est < 2,8 g/dl (voir rubrique 4.3).
English: Herpes zoster Oropharyngeal candidiasis Tinea versicolor*
French: Herpes zoster Candidose oropharyngée Pityriasis versicolor*
English: In order to further characterise the PK/PD relationship of delamanid, the MAH should conduct and submit the results of an in vitro study using the HFS-TB model.
French: Afin de caractériser plus en détail la relation PK/PD du délamanide, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude in vitro utilisant le modèle HFS-TB et en soumettre les résultats.
English: • Regional pain
French: • Douleur régionale
English: It is also recommended that serum electrolytes, e.g. potassium, are obtained at baseline and corrected if abnormal.
French: Il est également recommandé de pratiquer un contrôle des électrolytes sériques, par exemple du potassium, en début de traitement et de les corriger en cas d'anomalie.
English: If the QTc interval duration exceeds 450/470 ms for male/female patients during delamanid treatment, these patients should be administered more frequent ECG monitoring.
French: Si la durée de l'intervalle QTc est supérieure à 450/470 ms pour les patients de sexe masculin/féminin pendant le traitement par delamanide, la surveillance des ECG
English: Both showed a 13-day shorter median time to SCC in the delamanid + OBR group (p=0.0281 for LOCF and p=0.0052 for “bookending”).
French: Toutes deux ont montré un délai médian à la négativation des expectorations plus court de 13 jours dans le groupe delamanide + TFO (p = 0,0281 pour la DOR et p = 0,0052 pour la « bookending »).