FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Xiapex est injecté par votre médecin dans la corde présente au niveau de votre doigt/main ou dans la plaque présente au niveau de votre pénis et agit en dégradant le collagène de la corde ou de la plaque.
Icelandic: Læknirinn sprautar Xiapex í strenginn í fingri/hönd eða hersli í getnaðarlim og það hefur áhrif með því að brjóta niður kollagenið í strengnum eða herslinu.
French: Le solvant doit être injecté lentement sur les parois du flacon contenant la poudre lyophilisée de Xiapex.
Icelandic: Sprauta skal leysinum hægt á innra borð hettuglassins sem inniheldur frostþurrkaða Xiapex stofninn.
French: Il convient de procéder avec prudence lors de l'administration de Xiapex chez une femme qui allaite.
Icelandic: Sýna ber aðgát þegar Xiapex er gefið konu með barn á brjósti.
French: Caractéristiques démographiques initiales Etudes de phase III, en double aveugle, contrôlées contre placebo (CORD I, CORD II)
Icelandic: Tafla 3. Samsetning þátttakendahóps og einkenni við upphaf rannsóknar Tvíblindar 3. stigs rannsóknir með samanburði við lyfleysu (CORD I, CORD II)
French: Des cas de lacération cutanée nécessitant une greffe de peau à la suite de procédures d'extension du doigt ont été signalés après la commercialisation.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um tilvik tættrar húðar sem kröfðust húðígræðslu eftir fingraréttuaðgerð.
French: Dans les deux études de phase III en double aveugle, contrôlées contre placebo, menées dans le cadre de la maladie de La Peyronie, 65,5 % des patients traités par Xiapex ont développé un hématome pénien et 14,5 % ont développé une ecchymose pénienne.
Icelandic: 3. stigs rannsóknum á Peyroniesjúkdómi sem gerðar voru með samanburði við lyfleysu fengu 65,5% þeirra sjúklinga sem fengu Xiapex margúl á getnaðarlim og 14,5% fengu flekkblæðingu á getnaðarlim.
French: Si la solution contient des particules, est trouble ou colorée, elle ne doit pas être injectée.
Icelandic: Ef agnir eru í lausninni, ef hún er skýjuð eða ef litur hennar er ekki réttur skal ekki að sprauta sjúklinginn með henni.
French: Si plusieurs plaques sont présentes, l'injection devra être réalisée uniquement dans la plaque qui est responsable de la courbure anormale.
Icelandic: Ef fleiri en eitt hersli er fyrir hendi skal aðeins sprauta í herslið sem veldur reðurbugðunni.
French: Une fois le capuchon amovible de chaque flacon retiré, nettoyez le bouchon en caoutchouc et la surface autour du flacon contenant Xiapex et du flacon contenant le solvant pour reconstitution à l'aide d'un tampon d'alcool stérile en respectant les règles d'asepsie (aucun autre antiseptique ne doit être utilisé).
Icelandic: Þegar búið er að fjarlægja smellulokið af hverju hettuglasi skal strjúka gúmmítappann og aðliggjandi yfirborð hettuglassins sem inniheldur Xiapex og hettuglasið með leysi til blöndunar með sæfðu alkóhóli (ekki skal nota nein önnur sótthreinsandi efni) að viðhafðri smitgát.
French: • Le solvant contient du chlorure de calcium dihydraté, du chlorure de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Icelandic: Leysirinn inniheldur kalsíumklóríð tvíhýdrat, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
French: Vésicules ou prurit au site d'injection Œdème localisé Nodule
Icelandic: Blöðrur eða kláði á stungustað Staðbundinn bjúgur
French: Maladie de La Peyronie Cette maladie n'affecte pas les femmes.
Icelandic: Þessi kvilli kemur ekki fram hjá konum.
French: L'administration d'un anesthésique local avant l'injection de Xiapex dans une corde de Dupuytren n'est pas recommandée car elle pourrait gêner le positionnement correct de l'injection.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa staðdeyfingarlyf áður en Xiapex er sprautað við lófakreppu þar sem það kann að trufla rétta staðsetningu inndælingarinnar.
French: • Réaliser une série d'exercices de flexion et d'extension du doigt plusieurs fois par jour pendant plusieurs mois.
Icelandic: Að framkvæma æfingar þar sem fingur eru beygðir og réttir nokkrum sinnum á dag í nokkra mánuði.
French: d Inclut: contusion, ecchymose, hémorragie pénienne et hémorragie au site d'injection.
Icelandic: d Nær yfir: mar, flekkblæðing, blæðing frá getnaðarlim og blæðing á stungustað.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Icelandic: Láttu lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.
French: L'incidence du prurit associé à Xiapex a été similaire après chaque injection, indépendamment du nombre d'injections déjà administrées.
Icelandic: Nýgengi kláða í tengslum við Xiapex var svipað eftir hverja inndælingu, burtséð frá fjölda gefinna inndælinga.
French: • infection
Icelandic: • inflúensulíkur sjúkdómur
French: • La manipulation visant à redresser délicatement votre pénis doit être effectuée uniquement lorsque vous avez une érection en dehors de toute activité sexuelle (érection spontanée).
Icelandic: Þú skalt aðeins gera getnaðarliminn beinan á varlegan hátt þegar þú færð stinningu utan kynferðislegra athafna (ósjálfráð stinning).
French: Après vous être assuré que l'aiguille est correctement positionnée dans la corde, injectez environ le tiers de la dose.
Icelandic: Þegar gengið hefur verið úr skugga um að nálin sé á réttum stað í strengnum á að sprauta inn u.þ.b. þriðjungi skammtsins.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire quel que soit le type de patients, par exemple, patients âgés, insuffisants rénaux ou hépatiques, selon le sexe ou l'origine ethnique.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf hjá sérstökum sjúklingahópum, t.d. öldruðum, sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi eða sjúklingum af tilteknu kyni eða kynþætti.
French: Mesure initiale Moyenne (ET) Min ; max Mesure à la semaine 36 (LOCF) Moyenne (ET) Min ; max Variation par rapport au début de l'étude Moyenne (ET) Min ; max IC à 95 % de la moyenne**
Icelandic: 36 (LOCF) Meðaltal (SD) Lágmark, hámark % breyting frá grunngildi Meðaltal (SD) Lágmark, hámark 95% CI meðaltals**
French: Le score moyen (ET) au questionnaire PDQ pour les femmes était de 4,7 (3,61) au début de l'étude et de 2,7 (3,06) à la semaine 36, soit une variation par rapport au début de l'étude de -2,0.
Icelandic: Við grunngildi var meðal (SD) PDQ skor kvenna 4,7 (3,61) og 2,7 (3,06) í viku 36, þ.e. breyting frá grunngildi sem nam -2,0. Meðal (SD) FSFI skor var 20,56 (10,08) við grunngildi og 26,72 (7,73) í viku 36, þ.e. breyting frá grunngildi sem nam 7,54.
French: Dans la maladie de Dupuytren, Xiapex dégrade le collagène formant la corde, ce qui élimine totalement ou partiellement le flessum et permet à votre doigt ou vos doigts de se redresser.
Icelandic: Ef um lófakreppu er að ræða brýtur Xiapex niður kollagenið sem myndar strenginn og losar þannig alveg eða að hluta til um kreppuna þannig að fingur verður/verða beinni.
French: Dans la partie en double aveugle des trois études cliniques de phase III contrôlées contre placebo menées dans le cadre de la maladie de Dupuytren, 17 % des patients traités par Xiapex ont développé des réactions légères (par ex prurit) après un maximum de 3 injections.
Icelandic: Í tvíblindum hluta þeirra þriggja 3. stigs klínísku rannsókna með samanburði við lyfleysu sem gerðar voru á lófakreppu, komu væg viðbrögð (þ.e. kláði) fyrir hjá 17% þeirra sjúklinga sem fengu Xiapex eftir allt að 3 inndælingar.
French: Inspectez visuellement le flacon contenant Xiapex.
Icelandic: Skoða skal útlit hettuglassins með Xiapex.
French: Augmentation moyenne de l'amplitude de mouvement par rapport à la valeur initiale (Dernière injection)
Icelandic: Tafla 5. Meðalaukning á hreyfisviði (range of motion) frá upphafi rannsóknar (síðasta sprauta)
French: Les réactions indésirables au médicament signalées le plus fréquemment (≥ 25 %) au cours des études cliniques contrôlées sur Xiapex ont été les hématomes péniens, le gonflement du pénis et les douleurs péniennes.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um (≥25%) við klínískar samanburðarrannsóknir á Xiapex voru margúll á getnaðarlim, þroti í getnaðarlim og verkur í getnaðarlim.
French: Différents doigts, MP et MP (n = 244)
Icelandic: Ekki sami fingur, báðir hnúaliðir (n=244)
French: Le profil des effets indésirables a été similaire après chaque injection, indépendamment du nombre d'injections administrées.
Icelandic: Mynstur aukaverkana var svipað eftir hverja inndælingu, burtséð frá fjölda gefinna inndælinga.
French: • Un rappel sur la nécessité de notifier les effets indésirables, y compris les erreurs médicamenteuses.
Icelandic: Áminningu um nauðsyn þess að tilkynna aukaverkanir, þ.m.t. vegna rangrar lyfjagjafar
French: Si la solution reconstituée de Xiapex est réfrigérée, il faut que cette solution soit remise à la température ambiante pendant environ 15 minutes avant utilisation.
Icelandic: Ef blönduð Xiapex lausn er geymd í kæli skal leyfa lausninni að ná stofuhita í u.þ.b. 15 mínútur fyrir notkun.
French: • Après chaque injection de Xiapex, votre pénis pourra être enveloppé dans un bandage.
Icelandic: Eftir hverja inndælingu með Xiapex verður getnaðarlimurinn hugsanlega vafinn sárabindi.
French: Les deux classes de collagénases ont une spécificité de substrat similaire mais complémentaire.
Icelandic: Þessir tveir flokkar kollagenasa eru sértækir fyrir mismunandi hvarfefni þannig að þeir bæta hvor annan upp.
French: Tableau 5.
Icelandic: Ár 5
French: • agitation, désorientation, irritabilité, impatience, difficultés à dormir
Icelandic: æsingur, léleg áttun, pirringur, eirðarleysi, svefnleysi
French: Aucun problème de tolérance lié à l'inhibition des MMP endogènes n'a été observé, en particulier aucun événement indésirable évoquant l'apparition ou l'exacerbation de maladies auto-immunes ou le développement d'un syndrome musculo-squelettique (SMS).
Icelandic: öryggi lyfsins, sem tengjast hömlun á virkni matrixmetallópróteinasa, hafa komið fram og engar aukaverkanir hafa gefið til kynna að sjálfsofnæmissjúkdómar hafi komið fram eða versnað eða að stoðkerfisheilkenni (musculoskeletal syndrome; MSS) hafi komið fram.
French: Si, lors de cette visite suivante, le flessum lié à la corde persiste, l'injection et la procédure d'extension du doigt peuvent être réalisées une nouvelle fois.
Icelandic: Ef strengurinn er þá enn til staðar er hægt að endurtaka sprautuna og fingraréttuagðerðina.
French: Le but est d'obtenir progressivement une déviation dans la direction opposée à la courbure pénienne du patient, en étirant jusqu'à ressentir une résistance modérée.
Icelandic: Markmiðið er að skapa smátt og smátt sveigju sem er öfug við sveigjuna á getnaðarlim sjúklings og teygja þar til mótstaða er í meðallagi mikil.
French: Le volume de solvant nécessaire et le volume de Xiapex reconstitué à administrer dans la corde de Dupuytren diffèrent selon le type d'articulation traitée (pour les instructions concernant la reconstitution, voir rubrique 6.6, tableau 14).
Icelandic: Rúmmál af leysi sem á þarf að halda og rúmmál af uppleystu Xiapex sem sprautað er í lófakreppustrenginn fer eftir því hvaða lið á að meðhöndla (sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun, töflu 14).
French: La poudre de Xiapex est présentée dans un flacon en verre transparent (3 mL, verre de type I), muni d'un bouchon en caoutchouc, d'un opercule en aluminium et d'un capuchon amovible (en polypropylène).
Icelandic: Xiapex stungulyfsstofn er í glæru hettuglasi (3 ml, gler af tegund I) með gúmmítappa, innsigli úr áli og loki (pólýprópýlen) sem hægt er að fjarlægja.
French: Il n'y a eu aucun effet indésirable sur le développement embryonnaire précoce (indiquant l'absence de signe de tératogénicité) chez le rat.
Icelandic: Engar aukaverkanir sáust á þroska fósturvísis hjá rottum á fyrstu stigum (sem bendir ekki til þess að um vanskapandi áhrif sé að ræða).
French: Lors de la visite de contrôle, 1 à 3 jour(s) après la seconde injection de chaque cycle de traitement, le médecin formé à cet effet doit pratiquer la procédure de modelage du pénis sur le pénis flaccide afin d'étirer et d'allonger la plaque traitée qui a été rompue par Xiapex.
Icelandic: 1 til 3 dögum eftir seinni inndælinguna í hverri meðferðarlotu, skal þjálfaður læknir framkvæma reðurmótunaraðgerð á linum getnaðarlim til þess að teygja og lengja herslið sem var meðhöndlað og sem Xiapex hefur rofið.
French: • formation d'un caillot sanguin dans la veine du pénis
Icelandic: • myndun blóðtappa í æð á getnaðarlim
French: L'administration de Xiapex à des doses supérieures aux doses recommandées est susceptible d'entraîner une augmentation des réactions locales au site d'injection.
Icelandic: Ef Xiapex er gefið í stærri skömmtum en ráðlagt er má gera ráð fyrir að því tengist aukin staðbundin viðbrögð á stungustað.
French: Taux de récidive à long terme pour les articulations ayant été traitées avec succès par XIAPEX
Icelandic: Tafla 7. Langtíma tíðni endurkomu varðandi liði í kjölfar árangursríkrar meðferðar með XIAPEX
French: Xiapex 0,9 mg poudre et solvant pour solution injectable
Icelandic: Xiapex 0,9 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn
French: AM totale (°)
Icelandic: Heildar hreyfisvið (°)
French: Étourdissements Céphalées
Icelandic: Kynhvatartruflun
French: Xiapex a également démontré un bénéfice cliniquement significatif versus placebo en termes de diminution du degré de flessum et d'augmentation à la fois de l'amplitude de mouvement de toutes les articulations traitées (MP plus IPP, MP uniquement, IPP uniquement) par rapport à la valeur initiale et de l'évaluation globale par le patient de sa satisfaction vis-à-vis du traitement.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á að Xiapex veitti marktækan klínískan ávinning borið saman við lyfleysu varðandi minnkun kreppu, mælt í gráðum, aukningu frá upphafi rannsóknar á hreyfisviði allra meðhöndlaðra liða (hnúaliðir ásamt nærfingurliðum, hnúaliðir eingöngu, nærfingurliðir eingöngu) og bættu heildarmati sjúklinga á ánægju með meðferðina.
French: • érection douloureuse, rapports sexuels douloureux et dysfonction érectile
Icelandic: sársaukafull stinning, sársauki við kynlíf og ristruflun.
French: Les procédures d'injection et d'extension du doigt peuvent être réalisées jusqu'à 3 fois par corde à intervalles d'environ 4 semaines.
Icelandic: Hægt er að gefa sprautu og framkvæma fingraréttuaðgerð allt að 3 sinnum fyrir hvern streng, með u.þ.b. 4 vikna millibili.
French: • augmentation des globules blancs
Icelandic: fjölgun hvítra blóðfrumna
French: Gonflement du visage Troubles cutanés, tels qu'exfoliation, lésions, douleur, tension, coloration anormale ou croûte
Icelandic: Þroti í andliti Húðkvillar, svo sem flögnun, skemmdir, verkur, strekkt húð, upplitun eða hrúður
French: Xiapex doit être reconstitué avec le solvant fourni et avec un volume approprié avant injection intralésionnelle (voir rubrique 6.6).
Icelandic: Fyrir inndælingu í vefjaskemmd á að blanda Xiapex með viðeigandi rúmmáli af leysinum sem fylgir (sjá kafla 6.6).
French: Toutes les articulations Valeur de p
Icelandic: Allir liðir p-gildi
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte contenant 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja sem inniheldur 1 hettuglas með stungulyfsstofni og 1 hettuglas með leysi
French: • réactions au site d'injection telles que présence de bulles, gonflement, démangeaisons ou formation d'une plaque dure sous la peau
Icelandic: viðbrögð á stungustað, svo sem blöðrumyndun, þroti, kláði eða hart upphleypt svæði undir húðinni
French: Augmentation moyenne (ET) a Articulation métacarpo-phalangienne ; b Articulation interphalangienne proximale ; c 2 articulations principales ont été exclues de l'analyse d'efficacité (1 articulation du groupe placebo n'a pas été évaluée et 1 articulation du groupe traité par Xiapex avait un flessum initial de 0 degré avant le traitement).
Icelandic: Meðalaukning (SD) a Hnúaliðir; b Nærfingurliðir; c 2 liðir voru útilokaðir við greiningu á virkni (1 liður úr hópnum sem fékk lyfleysu var ekki metinn og 1 liður úr hópnum sem fékk Xiapex var með kreppu sem nam 0 gráðum við upphaf rannsóknar (fyrir meðhöndlun)).
French: Score de gêne moyen rapporté par le patient dans le questionnaire PDQ (Peyronie's Disease Questionnaire)b (échelle de 0 à 16)c
Icelandic: Peyroniesjúkdóms sem tilkynnt er af sjúklingum (bil: 0-16)
French: Utilisation chez les patients ayant des troubles de la coagulation Xiapex doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des troubles de la coagulation ou les patients sous anticoagulants.
Icelandic: Gæta á varúðar við notkun Xiapex hjá sjúklingum með storkukvilla og sjúklingum sem nota segavarnarlyf.
French: Cette maladie provoque une flexion de votre doigt ou de vos doigts vers l'intérieur de la main.
Icelandic: Þetta er kvilli sem veldur því að einn eða fleiri fingur þínir kreppast inn á við.
French: Les signes et symptômes évocateurs d'une lésion grave du doigt/de la main traité(e) après l'injection ou la manipulation doivent faire l'objet d'une évaluation rapide car une intervention chirurgicale pourrait être nécessaire.
Icelandic: Meta þarf sem fyrst merki eða einkenni sem geta endurspeglað alvarleg meiðsl í meðhöndluðum fingri/hendi eftir inndælingu eða meðhöndlun, vegna þess að skurðaðgerð getur verið nauðsynleg.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xiapex dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la maladie de Dupuytren (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Xiapex hjá öllum undirhópum barna við lófakreppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Informez votre médecin tout particulièrement :
Icelandic: Segðu lækninum sérstaklega frá því:
French: Prenez la boîte de médicament avec vous.
Icelandic: Taktu lyfjapakkninguna með þér.
French: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Ítalía
French: Urticaire§ Erythème§ Prurit§
Icelandic: Ofsakláði§ Roðaþot§ Kláði§
French: Metformine1, b
Icelandic: Metformin1, b
French: Patients (%) atteignant :
Icelandic: Einstaklingar (%) sem náðu:
French: Metformine1 + Sitagliptine2
Icelandic: Metformin1 + Sitagliptin2
French: Trouble du goût§
Icelandic: Truflanir á bragðskyni§
French: • si vous avez ou si vous développez des nausées, des vomissements ou de la fièvre ou si vous êtes incapable de manger ou de boire.
Icelandic: ef þú ert með eða færð ógleði, uppköst eða hita eða ef þú getur ekki borðað eða drukkið.
French: Metformine1
Icelandic: Metformin1
French: Associations non recommandées
Icelandic: Samsetningar sem eru ekki ráðlagðar
French: Il faudra en informer votre médecin et arrêter de prendre ce médicament pendant une certaine période de temps et pendant au moins 2 jours ou plus après l'examen, en fonction du fonctionnement de vos reins.
Icelandic: Þú verður að láta lækninn vita og hætta töku lyfsins í ákveðinn tíma og í 2 eða fleiri daga eftir, háð því hvernig nýrun starfa.
French: Vous devez subir un examen des reins avant de commencer à prendre ce médicament et au moins une fois par an pendant le traitement.
Icelandic: Rannsaka skal nýrnastarfsemi áður en þú byrjar að taka lyfið og a.m.k. einu sinni á ári meðan þú tekur það.
French: Arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez un médecin ou l'hôpital le plus proche.
Icelandic: Hættu tafarlaust töku lyfsins og hafðu samband við lækni eða næsta sjúkrahús strax.
French: Si vous avez un diabète de type 2, votre pancréas ne sécrète pas assez d'insuline ou votre organisme n'est pas en mesure d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit.
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki af tegund 2, framleiðir brisið ekki nóg af insúlíni eða líkaminn getur ekki nýtt almennilega það insúlín sem það framleiðir.
French: Il s'agit d'une accumulation d'acide lactique dans le sang qui peut entraîner la mort.
Icelandic: Um er að ræða uppsöfnun mjólkursýru í blóði sem getur valdið dauða.
French: Suivez les instructions de votre médecin avant d'arrêter et de redémarrer votre traitement.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins áður en þú hættir töku lyfsins eða byrjar aftur að taka það
French: Assurez-vous de demander conseil auprès de votre médecin pour savoir quand redémarrer le traitement.
Icelandic: Ekki gleyma að spyrja lækninn hvenær þú mátt hefja meðferðina að nýju.
French: ** Rapportés par l'investigateur comme possiblement relié, probablement relié ou relié au traitement de l'étude et rapportés chez ≥ 0,2 % des sujets et chez ≥ 0,1 % des sujets avec au moins 3 sujets de plus dans le groupe traité par la dapagliflozine 10 mg par rapport au groupe placebo.
Icelandic: **Tilkynnt af rannsakanda sem hugsanlega tengt, líklega tengt eða tengt rannsóknarmeðferð og tilkynnt hjá ≥ 0,2% þátttakenda og ≥ 0,1% fleirum og að minnsta kosti 3 fleiri þátttakendum sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini 10 mg, samanborið við lyfleysu.
French: k Voir la rubrique 4.4
Icelandic: kSjá kafla 4.4
French: ANNEXE II A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS ET RESTRICTION EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 98 comprimés pelliculés.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 98 filmuhúðaðar töflur.
French: • si vous avez 75 ans ou plus, vous ne devez pas commencer à prendre ce médicament.
Icelandic: ef þú ert 75 ára eða eldri skaltu ekki að hefja notkun lyfsins, þar sem þú gætir verið næmari fyrir ákveðnum aukaverkunum.
French: Traitement combiné en complément de
Icelandic: Viðbót í samsettri meðferð
French: peau et du tissu sous-cutané
Icelandic: Húð og undirhúð
French: La consommation d'alcool et de médicaments contenant de l'alcool doit être évitée.
Icelandic: Forðast skal neyslu áfengis og lyf sem innihalda alkóhól.
French: • Avant l'initiation de traitements concomitants pouvant réduire la fonction rénale et périodiquement après
Icelandic: Áður en samhliða meðferð með lyfjum sem geta skert nýrnastarfsemi hefst og reglulega eftir það
French: Les différentes catégories de fréquence adoptent la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1000), og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Après administration d'une dose de 50 mg de [14C]-dapagliflozine, 96 % ont été retrouvés, 75 % dans l'urine et 21 % dans les selles.
Icelandic: Eftir gjöf 50 mg [14C]-dapagliflozin skammts endurheimtust 96% af skammtinum, 75% í þvagi og 21% í hægðum.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre ce médicament jusqu'à ce que vous récupériez afin de prévenir toute déshydratation.
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að hætta töku lyfsins þangað til þér batnar, til að koma í veg fyrir vökvaskort.
French: Ce médicament contient deux substances différentes appelées dapagliflozine et metformine.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur tvö mismunandi efni dapagliflozin og metformin.
French: Les premiers épisodes de ces évènements sont survenus à un taux de 1,62 % par patient-année chez les sujets traités par la dapagliflozine et de 2,06 % par patient-année chez les sujets ayant reçu le comparateur.
Icelandic: Fyrstu tilvik komu fyrir í hlutfallinu 1,62% á hvert sjúklingaár hjá þátttakendum sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini og 2,06% á hvert sjúklingaár hjá þátttakendum sem fengu samanburðarmeðferð.