FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Šiame tyrime iš viso 1445 suaugę pacientai (18-50 metų amžiaus), kaip įrodyta, sergantys greitai progresuojančia ankstyva ADPIL (atitinka modifikuotus Ravine kriterijus, bendras inkstų tūris (BIT) ≥ 750 ml, apskaičiuotas kreatinino klirensas ≥ 60 ml/min.
Maltese: F'din il-prova total ta' 1,445 pazjent adult (età ta' 18-50 sena) b'evidenza ta' ADPKD bikrija u li qed tavanza malajr (li tissodisfa l-kriterju ta' Ravine modifikat, volum totali tal-kliewi (TKV) ta' ≥ 750 mL, tneħħija stmata tal-krejatinina ≥ 60 mL/min) kienu randomised 2:1 għall-kura b'tolvaptan jew bi plaċebo.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad tolvaptanas yra P-glikoproteino (P-gp) substratas ir konkurencinis inhibitorius.
Maltese: Studji in-vitro jindikaw li tolvaptan huwa sottostrat u inibitur kompetittiv ta' P-glycoprotein (P-gp).
Lithuanian: Jinarc 15 mg tabletės + Jinarc 45 mg tabletės EU/1/15/1000/005-007 (lizdinė plokštelė) EU/1/15/1000/014-016 (lizdinė plokštelė dėklo kortelėje)
Maltese: Jinarc 15 mg pilloli + Jinarc 45 mg pilloli EU/1/15/1000/005-007 (folja) EU/1/15/1000/014-016 (folja fil-kartuna għall-kartiera)
Lithuanian: Kiti vaistai ir Jinarc
Maltese: Mediċini oħra u Jinarc
Lithuanian: Iš viso visame pasaulyje atlikta 14 klinikinių tolvaptano tyrimų ADPIL indikacijai pagrįsti: 8 tyrimai JAV, 1 - Nyderlanduose, 3 - Japonijoje, 1 - Korėjoje ir daugiatautis 3 fazės pagrindinis tyrimas.
Maltese: B'kollox, madwar id-dinja tlestew 14-il prova klinika li kienu jinvolvu tolvaptan bħala appoġġ għall-indikazzjoni ta' ADPKD, li jinkludu 8 provi fl-Istati Uniti, waħda fl-Olanda, 3 fil-Ġappun, waħda fil-Korea u l-prova pivitali multinazzjonali ta' fażi 3.
Lithuanian: Visos NR išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: L-ADRs kollha huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza; komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Vienkartinės geriamosios iki 480 mg dozės (4 kartus didesnės nei didžiausia rekomenduojama paros dozė) ir kartotinės dozės iki 300 mg kartą per parą 5 paras tyrimuose su sveikais tiriamaisiais buvo toleruojamos gerai.
Maltese: Dożi orali singoli sa 480 mg (4 darbiet id-doża massima rakkomandata ta' kuljum) u dożi multipli sa 300 mg darba kuljum għal 5 ijiem ġew ittollerati tajjeb fi provi f'individwi f'saħħithom.
Lithuanian: 7 × 15 mg tabletės ir 7 × 45 mg tabletės 14 × 15 mg tablečių ir 14 × 45 mg tablečių 28 × 15 mg tabletės ir 28 × 45 mg tabletės
Maltese: 7 × 15 mg pilloli u 7 × 45 mg pilloli 14 × 15 mg pilloli u 14 × 45 mg pilloli 28 × 15 mg pilloli u 28 × 45 mg pilloli
Lithuanian: Pagrindinis klinikinės tolvaptano tablečių, skirtų ADPIL gydyti, kūrimo programos akcentas - atskiras pagrindinis daugiatautis 3 fazės atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame geriamųjų padalytųjų tolvaptano dozių (titruota tarp 60 mg/parą ir 120 mg/parą) ilgalaikis saugumas ir veiksmingumas buvo lyginamas su placebu, tiriant 1445 suaugusiuosius, sergančius ADPIL.
Maltese: Il-fokus primarju tal-programm kliniku għall-iżvilupp ta' pilloli tolvaptan għall-kura ta' ADPKD huwa prova pivitali waħda, multinazzjonali, ta' fażi 3, randomised, ikkontrollata bil-plaċebo li fiha is-sigurtà u l-effikaċja fit-tul ta' korsijiet ta' doża orali maqsuma ta' tolvaptan (ittitrata bejn 60 mg/jum u 120 mg/jum) kienu mqabbla mal-plaċebo f'1,445 individwu adult b'ADPKD.
Lithuanian: Jinarc yra vaistas, vartojamas gydyti ligai, vadinamai autosomine dominuojančia policistine inkstų liga (ADPIL).
Maltese: Jinarc huwa mediċina li tintuża biex tikkura marda msejħa "marda poliċistika tal-kliewi awtosomalment dominanti" (ADPKD - autosomal dominant polycystic kidney disease).
Lithuanian: Teratogeniškumas buvo pastebėtas triušiams, duodant 1 000 mg/kg per parą (7,5 karto didesnė ekspozicija nei skiriant 120 mg per parą žmogaus dozę, lyginant pagal AUC).
Maltese: Teratoġeniċità kienet osservata fi fniek li ngħataw 1,000 mg/kg/jum (7.5 darbiet lespożizzjoni mid-doża umana ta' 120 mg/jum fuq bażi ta' AUC).
Lithuanian: Tolvaptano afinitetas žmogaus V2 receptoriams yra 1,8 karto didesnis nei natūralaus AVP.
Maltese: L-affinità ta' tolvaptan għar-riċettur V2 tal-bniedem hija 1.8 darbiet aktar minn dik ta' AVP indiġenu.
Lithuanian: Galimas pavojus žmonėms nežinomas.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhux magħruf.
Lithuanian: 2 skyrių), kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, indigokarminas (E 132).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, indigo carmine aluminium lake.
Lithuanian: Radioaktyviuoju izotopu pažymėto tolvaptano eksperimentai parodė, kad 40 % radioaktyvumo buvo šlapime, 59 %išmatose, kur nepakitusiam tolvaptanui priskiriama 32 % radioaktyvumo.
Maltese: Esperimenti b'tolvaptan radjutikkettjat urew li 40 % tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 59 % kienet irkuprata fl-ippurgar, fejn tolvaptan mhux mibdul kien jammonta għal 32 % tar-radjuattività.
Lithuanian: Jinarc 15 mg tabletės + Jinarc 45 mg tabletės Jinarc 30 mg tabletės + Jinarc 60 mg tabletės Jinarc 30 mg tabletės + Jinarc 90 mg tabletės
Maltese: Jinarc 15 mg pilloli + Jinarc 45 mg pilloli Jinarc 30 mg pilloli + Jinarc 60 mg pilloli Jinarc 30 mg pilloli + Jinarc 90 mg pilloli
Lithuanian: • digoksiną (vaistą neritmiškam širdies plakimui ir širdies nepakankamumui gydyti), dabigatraną (vartojamą kraujui skystinti), rozuvastatiną arba pitavastatiną (vartojamus cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti), metotreksatą (vartojamą vėžiui, artritui gydyti), ciprofloksaciną (antibiotiką), sulfasalaziną (skirtą uždegiminėms žarnyno ligoms arba reumatoidiniam artritui gydyti) arba metforminą (skirtą cukriniam diabetui gydyti). Jinarc gali padidinti šių vaistų poveikį;
Maltese: • digoxin (mediċina għall-kura ta' taħbit tal-qalb irregolari u insuffiċjenza tal-qalb), dabigatran (jintuża biex iraqqaq id-demm), rosuvastatin jew pitavastatin (jintużaw biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm), methotrexate (jintuża għall-kura tal-kanċer, artrite), ciprofloxacin (antibijotiku), sulfasalazine (għall-kura ta' mard infjammatorja tal-musrana jew artrite rewmatika) jew metformin (għall-kura tad-dijabete).
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba benzazepinui ar benzazepino dariniams (žr. 4.4 skyrių);
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1 jew għal benzazepine jew derivati ta' benzazepine (ara sezzjoni 4.4)
Lithuanian: Jinarc 30 mg tabletės + Jinarc 90 mg tabletės EU/1/15/1000/011-013 (lizdinė plokštelė) EU/1/15/1000/020-022 (lizdinė plokštelė dėklo kortelėje)
Maltese: Jinarc 30 mg pilloli + Jinarc 90 mg pilloli EU/1/15/1000/011-013 (folja) EU/1/15/1000/020-022 (folja fil-kartuna għall-kartiera)
Lithuanian: Jinarc 30 mg tabletės + Jinarc 60 mg tabletės EU/1/15/1000/008-010 (lizdinė plokštelė) EU/1/15/1000/017-019 (lizdinė plokštelė dėklo kortelėje)
Maltese: Jinarc 30 mg pilloli + Jinarc 60 mg pilloli EU/1/15/1000/008-010 (folja) EU/1/15/1000/017-019 (folja fil-kartuna għall-kartiera)
Lithuanian: Dažnis nežinomas*
Maltese: Mhux komuni Mhux magħrufa*
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Maltese: • Pakkett ta' informazzjoni tal-pazjent
Lithuanian: (4 stadijos LIL).
Maltese: (stadju 4 ta' CKD ), rispettivament.
Lithuanian: • gelta (odos ir akių pageltimas);
Maltese: • għatx (li jeħtieġ xorb eċċessiv ta' ilma)
Lithuanian: Pastovios digoksino koncentracijos padidėjo (1,3 karto - didžiausia nustatyta koncentracija plazmoje [Cmax] ir 1,2 karto - plotas po koncentracijos plazmoje - laiko kreive dozavimo laikotarpiu [AUCτ]), kai digoksinas buvo skiriamas su keliomis 60 mg tolvaptano dozėmis kartą per parą.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fi stat fiss (steady state concentrations) ta' digoxin żdiedu (b'1.3 darbiet fil-konċentrazzjoni massima [Cmax] osservata fil-plażma u b'1.2 darbiet fl-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin tul l-intervall taddożaġġ [AUCτ]) meta jingħata flimkien ma' dożi multipli ta' 60 mg kuljum ta' tolvaptan.
Lithuanian: Jinarc skiriamas du kartus per parą, dozę paskirstant po 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg arba 90 mg + 30 mg.
Maltese: Jinarc għandu jingħata darbtejn kuljum f'korsijiet ta' doża maqsuma ta' 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg jew 90 mg + 30 mg.
Lithuanian: Jinarc 30 mg tabletės EU/1/15/1000/003-004 (lizdinė plokštelė)
Maltese: Jinarc 30 mg pilloli EU/1/15/1000/003-004
Lithuanian: Jinarc 30 mg tabletės Mėlyna, apvali (skersmuo: 8 mm), nedaug išgaubta, vienoje pusėje įspausta „OTSUKA" ir „30".
Maltese: Jinarc 30 mg pilloli Blu, tonda (dijametru: 8 mm), kemmxejn konvessa, imnaqqxa b'"OTSUKA" u "30" fuq naħa waħda.
Lithuanian: Gydymo metu pacientus būtina atidžiai stebėti.
Maltese: Pazjenti għandhom jiġu monitorati bir-reqqa waqt it-trattament.
Lithuanian: Kiekvienoje 90 mg tabletėje yra 90 mg tolvaptano.
Maltese: Kull pillola ta' 90 mg fiha 90 mg tolvaptan.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Jivi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Lithuanian: Jivi (damoktokogo alfa pegolas)
Maltese: Jivi (damoctocog alfa pegol)
Lithuanian: Kita informacija apie Jivi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jivi
Lithuanian: Vartojant Jivi, padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos pasireiškia retai (ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) ir tai gali būti: patinimas, deginimo ir dilginimo pojūtis injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, dilgčiojimas, niežtintis bėrimas, galvos skausmas, dilgėlinė, sumažėjęs kraujospūdis, letargija, pykinimas ir vėmimas, nerimas, pagreitėjęs širdies plakimas, krūtinės užgulimas ir švokštimas.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) huma komuni b'Jivi (li jaffettwaw sa 1 minn kull 10) u jistgħu jinkludu nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, dehxiet ta' bard, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, urtikarja, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbit mgħaġġel tal-qalb, tagħfis fis-sider u tħarħir.
Lithuanian: Jivi sudėtyje yra veikliosios medžiagos damoktokogo alfa pegolo.
Maltese: Jivi fih is-sustanza attiva damoctocog alfa pegol.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Jivi vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jivi?
Lithuanian: Jivi prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą, kad ištirtų galimą PEG kaupimosi galvos smegenų kraujagysliniame rezginyje ir kituose organuose poveikį.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Jivi fis-suq ser twettaq studju biex jiġu investigati l-effetti potenzjali talakkumulazzjoni ta' PEG fil-korojde pleksus tal-moħħ u f'organi oħra.
Lithuanian: Jivi švirkščiamas į veną.
Maltese: Jivi jingħata bħala injezzjoni fil-vina.
Lithuanian: Antrame tyrime su 61 jaunesniu nei 12 metų vaiku Jivi buvo skiriamas profilaktiškai ir sumažino kraujavimo epizodų skaičių maždaug iki 3 epizodų per metus.
Maltese: Fit-tieni studju fuq 61 tifel u tifla li kellhom inqas minn 12-il sena, Jivi li ngħata bħala kura preventiva, naqqas in-numru ta' episodji ta' fsada għal madwar 3 episodji fis-sena.
Lithuanian: Antroje tyrimo dalyje 17 pacientų Jivi buvo skiriamas kraujavimui kontroliuoti atliekant 20 didelių operacijų.
Maltese: Fit-tieni parti tal-istudju, 17-il pazjent irċevew Jiri biex jikkontrollaw il-fsada waqt 20 kirurġija maġġuri.
Lithuanian: Kodėl Jivi buvo registruotas ES?
Maltese: Għaliex Jivi huwa awtorizzat fl-UE?
Lithuanian: Atliekant tyrimą su 134 vyresniais nei 12 metų pacientais, 114 pacientų, kuriems Jivi buvo skiriamas profilaktiškai, kraujavo maždaug 2 kartus per metus.
Maltese: Fi studju fuq 134 pazjent minn 12-il sena ‘l fuq, 114-il pazjent li ngħataw Jivi bħala kura preventiva kellhom madwar 2 episodji ta' fsada fis-sena.
Lithuanian: Annualized bleed rate (ABR)).
Maltese: (ABR - annualized bleed rate).
Lithuanian: Parametrai (matavimo vienetai)
Maltese: Parametri (unitajiet)
Lithuanian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Maltese: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way, Berkeley, CA 94710
Lithuanian: Antikūnai prieš PEG
Maltese: Antikorpi anti-PEG
Lithuanian: 2,5 ml
Maltese: IU / 2.5 mL).
Lithuanian: Paauglių populiacija
Maltese: Popolazzjoni adolexxenti
Lithuanian: (val×kg/dl) 57,4 (32,6)
Maltese: AUCnorm (kg.siegħa/dL) 57.4 (32.6)
Lithuanian: Bendrasis (≥ 12 metų) N = 145
Maltese: Total (≥ 12-il sena) N=145
Lithuanian: ≥ 18 metų N = 133
Maltese: ≥ 18-il sena N=133
Lithuanian: Kalcio chloridas dihidratas Polisorbatas 80
Maltese: Calcium chloride dihydrate Polysorbate
Lithuanian: Iš viso buvo atlikta ir įvertinta 20 didelės apimties chirurginių procedūrų 17-ai pacientų.
Maltese: Total ta' 20 proċedura kirurġika maġġuri ġew imwettqa u evalwati fi 17-il pazjent.
Lithuanian: • vienas flakono adapteris (su integruotu filtru);
Maltese: • adapter tal-kunjett wieħed (b'filtru integrat)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Jivi 3000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jivi 3000
Lithuanian: • vietines infekcijas,
Maltese: • infezzjonijiet lokali
Lithuanian: Jivi ≥ 12 metų pacientai N = 22
Maltese: Jivi Pazjenti ta' ≥12-il sena N=22
Lithuanian: Daugiadozės pakuotės komponentas, negali būti parduodamas atskirai.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Lithuanian: Baltymo molekulinė masė yra maždaug 234 kDa.
Maltese: Il-piż molekulari tal-proteina huwa ta' madwar 234 kDa.
Lithuanian: Pasiskirstymo ir šalinimo tyrimuose su žiurkėmis nustatyta, kad Jivi 60 kDa PEG dalis plačiai pasiskirsto organuose bei audiniuose ir šalinamas su šlapimu (68,4 % iki 231 dienos po vartojimo) ir išmatomis (13,8 % iki 168 dienos po vartojimo).
Maltese: Fi studji dwar id-distribuzzjoni u t-tneħħija fil-firien, il-parti ta' 60 kDa PEG ta' Jivi intwera li kellha distribuzzjoni mifruxa għal u eliminazzjoni minn organi u tessuti, u tneħħija fl-awrina (68.4% sa jum 231 wara l-għoti) u l-ippurgar (13.8% sa jum 168 wara l-għoti).
Lithuanian: Sacharozė, histidinas, glicinas, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, polisorbatas 80, ledinė acto rūgštis ir injekcinis vanduo.
Maltese: Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial u ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: Damoktokogo alfa pegolo sudėtyje nėra von Willebrand faktoriaus.
Maltese: Damoctocog alfa pegol ma fihx il-fattur von Willebrand.
Lithuanian: Profilaktinė dozė yra 45-60 TV/kg kas 5 dienas.
Maltese: Għall-profilassi d-doża hija ta' 45-60 IU/kg kull 5 ijiem.
Lithuanian: Reikiama Jivi dozė apskaičiuojama pagal tokią formulę:
Maltese: Id-doża meħtieġa ta' Jivi hija determinata permezz ta' din il-formula:
Lithuanian: II / III fazė.
Maltese: II/III.
Lithuanian: AUC: pagal dozę sunormintas AUC; Cmax: maksimali vaisto koncentracija; t½ galutinis pusinės eliminacijos laikas; MRTIV : vidutinis išlikimo laikas suleidus į veną (angl.
Maltese: AUC, norm: AUC normalizzata għad-doża; Cmax: konċentrazzjoni massima talmediċina; t½: half-life terminali;
Lithuanian: AUC (val*kg/dl) Cmax (TV/dl) t½ (val)
Maltese: AUC (IU*siegħa/dL) AUC, norm (siegħa*kg/dL) Cmax (IU/dL) t½ (siegħa)
Lithuanian: • flakono adapteris,
Maltese: • adapter tal-kunjett
Lithuanian: Dozės mediana (intervalas) vienai injekcijai buvo 31,7 TV/kg (14; 62).
Maltese: Id-doża medjana (firxa) għal kull injezzjoni kienet ta' 31.7 IU/kg (14; 62).
Lithuanian: CL (dl/h/kg)
Maltese: Vss (dL/kg) CL (dL/siegħa/kg)
Lithuanian: Jivi klinikinių tyrimų metu imunogeniškumas vertintas 159 (įskaitant pacientus, kuriems buvo atliktos chirurginės procedūros) anksčiau gydytiems paaugliams (≥ 12 metų amžiaus) ir suaugusiesiems, kuriems diagnozuota sunki hemofilija A (FVIII:C < 1 %), ir per ≥150 ankstesnės ekspozicijos parų.
Maltese: Immunoġeniċità ġiet evalwata waqt provi kliniċi b'Jivi f'159 (inklużi pazjenti li għamlu kirurġija) adolexxenti li kienu ttrattati qabel (≥ 12-il sena) u adulti dijanjostikati b'emofilja A severa (FVIII:C < 1%), u ≥ 150 jum ta' esponiment minn qabel.
Lithuanian: 1 daugiadozė pakuotė iš 30 atskirų pakuočių.
Maltese: Daqsijiet tal-Pakkett pakkett ta' wieħed. pakkett multiplu bi 30 pakkett ta' wieħed.
Lithuanian: Tyrimo pratęsimo metu 24 pacientai gydyti 2 × per savaitę, 37 pacientai - kas 5 paras, 29 pacientaikas 7 paras ir 17 pacientų pakeitė gydymo režimą.
Maltese: Matul l-istudju ta' estensjoni, 24 pazjent ġew ittrattati 2x/ġimgħa, 37 pazjent kull 5 ijiem, 29 pazjent kull 7 ijiem u 17-il pazjent bidlu l-kors tat-trattament.
Lithuanian: Kas 24 val., mažiausiai 1 dieną, kol užgyja pažeidimas.
Maltese: Kull 24 siegħa, għal mill-anqas ġurnata, sa meta jkun hemm fejqan.
Lithuanian: Viso bendrojo ABR mediana (Q1; Q3) buvo 1,17 (0,0; 4,3) ir 0,6 (0,0: 3,2), vertinant spontaninius kraujavimus sudėtinėse profilaktikos grupėse, o bendrasis ABR gydymo pagal poreikį grupėje buvo
Maltese: B'mod globali l-ABR totali medjana (Q1; Q3) kienet ta' 1.17 (0.0; 4.3) u 0.6 (0.0: 3.2) għal fsad spontanju fil-gruppi ta' profilassi kkombinati u l-ABR totali kienet ta' 33.0 fil-grupp ta' trattament fil-pront.
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė iš 30 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra:
Maltese: Pakkett multiplu bi 30 pakkett ta' wieħed, li kull wieħed fih:
Lithuanian: Nustatytas reikšmingas imuninio atsako į PEG rizikos mažėjimas su amžiaus didėjimu.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis sinifikanti fir-riskju ta' rispons immuni għal PEG b'żieda fl-età.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, histidinas, glicinas, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, polisorbatas 80, ledinė acto rūgštis ir injekcinis vanduo.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial u ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: Šimtas penkiasdešimt devyni (159) tiriamieji buvo ≥ 12 metų amžiaus.
Maltese: Mija u disa' u ħamsin (159) individwu kellhom età ta' ≥ 12-il sena.
Lithuanian: Chromogeniniu tyrimu nustatyta atsistatymo mediana (Q1; Q3) buvo 2,6 (2,3; 3,0).
Maltese: L-irkupru medjan (Q1; Q3) kien ta' 2.6 (2.3; 3.0) permezz ta' analiżi kromoġenika.
Lithuanian: Didelės apimties chirurginė procedūra
Maltese: Kirurġija maġġuri
Lithuanian: EXP (laikant ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje - 6 mėnesių laikotarpio pabaiga): ................
Maltese: JIS (Tmiem ta' perjodu ta' 6 xhur, jekk maħżun f'temperatura sa 25°C): ................
Lithuanian: III fazė (vaikai).
Maltese: Fażi III (Pedjatrika):
Lithuanian: Dažnis buvo įvertintas pagal tokį susitarimą: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Lithuanian: IgM antikūnų prieš PEG kryžminio reaktyvumo su kitais nemodifikuotais FVIII preparatais nepastebėta.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda reattività reċiproka ta' antikorpi anti-PEG IgM ma' prodotti oħra mhux modifikati ta' FVIII.
Lithuanian: Nekratykite flakono.
Maltese: Prevenzjoni ta' fsada
Lithuanian: 121 tiriamajam gydymas skirtas tyrimo, kurio trukmės mediana buvo 464 dienos, pratęsimo fazės metu.
Maltese: Total ta' 121 individwu rċevew trattament matul listudju ta' estensjoni b'tul medjan ta' 464 jum.
Lithuanian: Nuo 12 iki < 18 metų N = 12
Maltese: 12-<18-il sena N=12
Lithuanian: Šešiasdešimt vienas tiriamasis (83,6 %) baigė pagrindinį tyrimą ir 59 pacientai tęsė gydymą neprivalomo tyrimo pratęsimo metu.
Maltese: Wieħed u sittin individwu (83.6%) lestew l-istudju prinċipali u 59 pazjent komplew flistudju ta' estensjoni mhux obbligatorju.
Lithuanian: 53 pacientams, kurie baigė pagrindinį tyrimą, kraujavimo dažnio per metus mediana (Q1; Q3) buvo 2,87 (1,1; 6,1), o spontaniško ABR - 0,0 (0,0; 2,6).
Maltese: Għal 53 pazjent li temmew l-istudju prinċipali, ir-rata annwali medjana (Q1; Q3) ta' fsada kienet ta' 2.87 (1.1; 6.1) u l-ABR spontanja kienet ta' 0.0
Lithuanian: Bendrasis ekspozicijos parų (EP) skaičius buvo 18432, o mediana - 131 EP (intervalas nuo 1 iki 309) vienam tiriamajam; dalyvavimo tyrime trukmės mediana < 12 metų amžiaus pacientams vaikams buvo 237 paros, kai bendrasis EP skaičius siekė 3219, o mediana buvo 53 EP (intervalas 1-68) vienam tiriamajam.
Maltese: In-numru totali ta' ġranet ta' esponiment (ED - exposure days) kien ta' 18,432 b'medjan ta' 131 ED (medda: 1 sa 309) għal kull individwu; iż-żmien medjan fl-istudju għal pazjenti pedjatriċi b'età < 12-il snin kien ta' 237 ġurnata b'total ta' 3,219 ED u medjan ta' 53 ED (medda 1-68) għal kull individwu.
Lithuanian: 1 flakonas su milteliais, 1 užpildytas 2,5 ml injekcinio vandens švirkštas, 1 flakono adapteris ir 1 venepunkcijos rinkinys.
Maltese: Kunjett 1 bi trab, siringa 1 mimlija għal-lest b'2.5 mL ilma għall-injezzjonijiet, adapter tal-kunjett 1 u sett 1 biex ittaqqab il-vina.
Lithuanian: Ledinė acto rūgštis (pH reguliavimui)
Maltese: Acetic acid, glacial (għal aġġustament tal-pH)
Lithuanian: 19 pacientų atliktos papildomos 34 mažos apimties chirurginės procedūros.
Maltese: Twettqu 34 kirurġija minuri oħra f'19-il pazjent.
Lithuanian: FK parametras (matavimo vienetas)
Maltese: Parametru tal-PK (unità)
Lithuanian: Kiekvienoje atskiroje Jivi pakuotėje yra:
Maltese: Kull pakkett ta' wieħed ta' Jivi fih:
Lithuanian: Pastebėta padidėjusio jautrumo arba alerginių reakcijų (įskaitant angioneurozinę edemą, injekcijos vietos deginimą ir gėlimą, drebulį, staigų paraudimą, generalizuotą dilgėlinę, galvos skausmą, ruples, hipotenziją, letargiją, pykinimą, neramumą, tachikardiją, krūtinės spaudimą, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą), kai kuriais atvejais jos gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni,tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' kwiet, takikardija, għafis fis-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) ġew osservati u f'xi każijiet jistgħu jiżviluppaw f'anafilassi severa (li tinkludi xokk).
Lithuanian: Dalyvavimo tyrime trukmės mediana buvo 713 parų, ekspozicijos trukmės mediana - 131 para (intervalas nuo 1 iki 309 parų).
Maltese: Iż-żmien medjan fl-istudju kien ta' 713-il ġurnata b'medjan ta' 131 jum ta' esponiment (firxa: 1 sa 309 ijiem).
Lithuanian: Tyrimo pratęsimo metu 942 kraujavimo atvejai pasireiškė Jivi gydytiems tiriamiesiems, o 92,3 % jų kontroliuoti 1 arba 2 injekcijomis, iš kurių 83 % 1 injekcija.
Maltese: Matul l-estensjoni, 942 fsada kienu ttrattati b'Jivi u 92.3% kienu kkontrollati b'injezzjoni waħda jew 2, 83% minnhom b'injezzjoni waħda.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Lithuanian: Kraujavimo sunkumo laipsnis / chirurginės procedūros rūšis
Maltese: Qawwa tal-emorraġija/ Tip ta' proċedura kirurġika
Lithuanian: Tai svarbu stebint Jivi VIII faktoriaus aktyvumą ir keičiant tyrimą atliekančią laboratoriją ir (arba) reagentus.
Maltese: Dan huwa ta' importanza waqt il-monitoraġġ tal-attività tal-fattur VIII ta' Jivi, u meta jinbidel il-laboratorju u/jew ir-reaġenti użati fl-analiżi.
Lithuanian: Šie inhibitoriai paprastai yra IgG imunoglobulinai, veikiantys prieš VIII faktoriaus prokoaguliacinį aktyvumą, kurie, pagal modifikuotą Bethesda analizę, matuojami Bethesda vienetais (BV) plazmos mililitrui.
Maltese: IgG, li jaġixxu kontra l-attività prokoagulanti tal-fattur VIII, u jiġu mkejla f'Unitajiet Bethesda (BU - Bethesda Units) għal kull mL ta' plażma bl-użu tal-analiżi modifikata Bethesda.
Lithuanian: 5.1 ir 5.2 skyrius).
Maltese: IU/kg darbtejn fil-ġimgħa (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).