FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neulasta is for use in adults aged 18 and over.
German: Neulasta ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.
English: Solution for injection (injection).
German: Injektionslösung (Injektion).
English: Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
German: Pegfilgrastim ist ein Protein, welches biotechnologisch in Bakterien namens E. coli produziert wird.
English: • a pre-filled syringe for manual administration; or
German: • einer Fertigspritze zur manuellen Anwendung oder
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
German: Dies sollte bei der Interpretation der Ergebnisse von Darstellungen der Knochen mittels bildgebender Verfahren berücksichtigt werden.
English: If you forget to inject Neulasta
German: Wenn Sie vergessen haben, sich Neulasta zu spritzen
English: Only use each syringe for one injection.
German: Verwenden Sie jede Fertigspritze nur für eine Injektion.
English: Your white blood cell count may become high for a short period of time.
German: Die Zahl der weißen Blutkörperchen kann für einen kurzen Zeitraum ansteigen.
English: If you are injecting yourself and have forgotten your dose of Neulasta, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
German: Wenn Sie sich selbst injizieren und Ihre Dosis von Neulasta vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
English: It is important to push down through the “snap” to deliver your full dose.
German: Es ist wichtig, nach dem „Klick” vollständig durchzudrücken, um Ihre gesamte Dosis abzugeben.
English: • Even with a leak, the status light may remain green and the fill indicator may be at 0% (empty).
German: • Selbst bei einer undichten Stelle kann die Statusanzeige grün bleiben und die Füllstandanzeige 0 % (leer) anzeigen.
English: Activity
German: Aktivität
English: Do not reapply it.
German: Bringen Sie ihn nicht erneut an.
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of Neulasta with any other medicinal products.
German: Spezifische Interaktions- oder Metabolisierungsstudien wurden nicht durchgeführt, jedoch ergaben klinische Studien keine Hinweise auf eine Wechselwirkung von Neulasta mit anderen Arzneimitteln.
English: Important
German: Wichtig
English: MedDRA system organ class
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
English: Date of first authorisation: 22 August 2002 Date of latest renewal: 16 July 2007
German: August 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16.
English: This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, um die Dosierung der zytotoxischen Chemotherapie über etablierte Dosierungsregime hinaus zu erhöhen.
English: Step 4: Finish
German: Schritt 4: Abschluss
English: It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
German: Es gehört zur Gruppe der Proteine, die Zytokine genannt werden, und ähnelt stark einem natürlichen Protein (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor), welches von Ihrem Körper produziert wird.
English: Syndrome2;
German: Atemnotsyndrom2;
English: Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label.
German: Drehen Sie den Kolben, um das Etikett in eine Position zu bringen, in der Sie das Etikett der Spritze entfernen können.
English: Stop using Neulasta and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
German: Beenden Sie die Behandlung mit Neulasta und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome bemerken.
English: These elevations are transient and return to baseline.
German: Diese Erhöhungen sind vorübergehend und gehen auf das Ausgangsniveau zurück.
English: Do not warm Neulasta in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
German: Erwärmen Sie Neulasta keinesfalls auf eine andere Weise (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser).
English: If you see the status light is flashing red, your on-body injector is not functioning properly.
German: Wenn Sie bemerken, dass die Statusanzeige rot blinkt, funktioniert der On-Body-Injektor nicht ordnungsgemäß.
English: Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicine.
German: Eine solche Erhöhung der Anzahl weißer Blutzellen ist vorübergehend, tritt typischerweise innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Anwendung auf und entspricht den pharmakodynamischen Wirkungen dieses Arzneimittels.
English: • The medicine is cloudy or there are particles in it.
German: • das Arzneimittel trübe ist oder Partikel darin enthalten sind.
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need:
German: Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, brauchen Sie:
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP).
English: Neulasta may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
German: Neulasta kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Neulasta.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Neulasta selbst spritzen können.
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
German: Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
English: Uncommon cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
German: Gelegentliche Fälle von Sweet-Syndrom wurden berichtet, wobei in einigen Fällen die zugrunde liegenden hämatologischen Malignitäten eine Rolle spielen können.
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
German: 2 Diese Nebenwirkung wurde in der Phase nach der Zulassung beobachtet, nicht aber in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen.
English: Allergies
German: Allergien
English: This may result in a missed or incomplete dose of Neulasta.
German: Dies könnte zu einer versäumten oder unvollständigen Neulasta-Dosis führen.
English: • Avoid activities and places that may interfere with monitoring during the dosing of Neulasta.
German: • Vermeiden Sie Aktivitäten und Orte, die die Überwachung während der Neulasta-Injektion behindern.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Neulasta can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Neulasta die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).
English: Plan to be in a place where you or your caregiver can appropriately monitor the on-body injector for Neulasta during the approximately 45 minute Neulasta delivery and for an hour after the delivery.
German: Planen Sie, an einem Ort zu sein, an dem Sie oder Ihre Pflegeperson den On-Body-Injektor für Neulasta während der etwa 45-minütigen Neulasta-Injektion und für eine Stunde nach der Injektion ausreichend überwachen kann.
English: C Inspect the medicine and pre-filled syringe.
German: C Kontrollieren Sie das Arzneimittel und die Fertigspritze.
English: C Pinch your injection site to create a firm surface.
German: C Drücken Sie Ihre Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
English: • inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
German: • Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet), siehe Abschnitt 2.
English: Clean your skin by using an alcohol wipe.
German: Reinigen Sie Ihre Haut mit einem Alkoholtupfer.
English: Check to see if the status light is SOLID GREEN or has switched off.
German: Überprüfen Sie, ob die Statusanzeige DAUERHAFT GRÜN leuchtet oder sich ausgeschaltet hat.
English: • The on-body injector contains batteries, electronics, and a needle.
German: • Der On-Body-Injektor enthält Batterien, Elektronik und eine Nadel.
English: Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
German: Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim bei älteren Patienten (> 65 Jahre) der bei erwachsenen Patienten ähnlich ist.
English: It is important to keep the skin pinched when injecting.
German: Es ist wichtig, die Haut während der Injektion zusammengedrückt zu halten.
English: • Dose delivery will start and take about 45 minutes to complete.
German: • Die Injektion wird beginnen und bis zum Abschluss ungefähr 45 Minuten dauern.
English: • Keep the on-body injector at least 10 cm (4 inches) away from electrical equipment such as mobile phones, cordless telephones, microwaves and other common appliances.
German: • Halten Sie den On-Body-Injektor mindestens 10 cm fern von elektrischen Geräten wie z. B. Mobiltelefonen, schnurlosen Telefonen, Mikrowellen und anderen gebräuchlichen Geräten.
English: It contains important advice on how to monitor your device for medication errors including under dose leading to lack of effect, and when to seek immediate medical attention.
German: Er enthält wichtige Empfehlungen dazu, wie Sie Ihr Gerät bezüglich Medikationsfehler, einschließlich einer Unterdosierung, die zu einer Reduktion der Wirksamkeit führen kann, überwachen und wann Sie sofortige ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen müssen.
English: If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
German: Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend dieser Zellen für die Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, und Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko.
English: B Open the tray, peeling away the cover.
German: B Öffnen Sie den Einsatz, indem Sie die Abdeckung abziehen.
English: Step 4: Finish A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
German: Schritt 4: Abschluss A Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und andere Materialien in einem durchstichsicheren Behälter.
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
German: Sie werden möglicherweise eine kleine Luftblase in der Fertigspritze bemerken.
English: • damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
German: • Schädigung der winzigen Filter in Ihren Nieren (Glomerulonephritis).
English: B After about 27 hours, your on-body injector will produce a series of beeps to let you know your dose delivery is about to begin.
German: B Nach ungefähr 27 Stunden wird Ihr On-Body-Injektor eine Reihe von Signaltönen von sich geben, damit Sie wissen, dass die Injektion bald beginnt.
English: • what action to take in a suspected case of failed delivery or incomplete delivery of the dose and if symptoms of serious infection that may indicate a missed dose present.
German: • welche Maßnahmen zu treffen sind im Falle einer vermuteten fehlerhaften Abgabe oder einer unvollständigen Dosierung und wenn Symptome einer schwerwiegenden Infektion auftreten, die ein Zeichen für eine versäumte Dosis sein können.
English: How do you, or the person injecting you, use Neulasta pre-filled syringe?
German: Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, die Neulasta-Fertigspritze an?
English: Neulasta therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
German: Eine Behandlung mit Neulasta sollte durch Ärzte, die in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
English: Dispose of it in a sharps disposal container as instructed by your healthcare provider or in accordance with local requirements.
German: Entsorgen Sie ihn in einem durchstichsicheren Behältnis, wie es Ihnen das medizinische Fachpersonal gesagt hat, oder entsprechend den nationalen Anforderungen.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben;
English: Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity.
German: Neulasta nicht stark schütteln, weil dadurch dessen Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
English: Avoid getting lotions, creams, oils or cleaning agents near the on-body injector, as these products may loosen the adhesive.
German: Vermeiden Sie, Lotionen, Cremes, Öle oder Reinigungsmittel in der Nähe des On-BodyInjektors aufzutragen, da diese Mittel die Klebefolie lösen könnten.
English: The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common [≥ 1/100 to < 1/10]).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Knochenschmerzen (sehr häufig [≥ 1/10]) und muskuloskelettale Schmerzen (häufig [≥ 1/100, < 1/10]).
English: Your doctor has given you Neulasta to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Neulasta verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
English: The aim of this patient alert card is to help prevent medication errors including underdose resulting in lack of efficacy with the on-body injector device.
German: Das Ziel dieses Patientenpasses ist es, Medikationsfehler, einschließlich einer Unterdosierung resultierend in einer mangelnden Wirksamkeit durch das On-Body-Injektor-Gerät, zu vermeiden.
English: Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim is generally low.
German: Die Entstehungsrate von Antikörpern gegen Pegfilgrastim ist generell niedrig.
English: The most common adverse reaction reported was bone pain (see section 5.1 and 5.2).
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung waren Knochenschmerzen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
English: 0% (empty)
German: 0 % (leer)
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
German: Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die Rückseite der Arme gewählt werden.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
German: Besondere Vorsicht muss bei der Anwendung von einzelnen oder kombinierten Chemotherapeutika bestehen, welche dafür bekannt sind, schwere Thrombozytopenie auszulösen.
English: Do not use the pre-filled syringe if:
German: Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn:
English: Back of upper arm
German: Rückseite des Oberarms
English: Note: It is normal to see a few drops of fluid at the application site, but not normal to see a noticeably wet (saturated) adhesive.
German: Hinweis: Es ist normal, einige Flüssigkeitstropfen an der Injektionsstelle zu sehen, aber es ist nicht normal, wenn die Klebefolie merklich durchnässt (durchtränkt) ist.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Neulasta, unless instructed by your doctor.
German: Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Sie eine solche entwickeln, sollten Sie Neulasta nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
English: In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren (G-CSFs) zu verbessern, soll der Handelsname des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
English: • Neulasta is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
German: • Neulasta wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
English: If this happens, you may not receive your dose of Neulasta.
German: Falls dies passiert, erhalten Sie möglicherweise nicht Ihre Neulasta-Dosis.
English: - Oxygen rich environments, such as hyperbaric chambers (a transparent chamber with an increase in atmospheric pressure).
German: - sauerstoffreicher Umgebung wie z. B. Überdruckkammern (eine durchsichtige Kammer mit erhöhtem Atmosphärendruck).
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical trials.
German: Mögliche Wechselwirkungen mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen wurden in klinischen Studien nicht gezielt untersucht.
English: On the basis of the scientific conclusions for pegfilgrastim the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pegfilgrastim is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Pegfilgrastim der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Pegfilgrastim enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
English: Medication error as a result of device failure
German: Medikationsfehler aufgrund eines Geräteausfalls
English: What Neulasta contains
German: Was Neulasta enthält
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly).
German: Dies kann ein Anzeichen für ein Problem mit Ihrer Milz sein (Milzvergrößerung).
English: Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
German: Starkes Schütteln kann zur Aggregation von Pegfilgrastim führen, sodass es biologisch inaktiv wird.
English: Comprehensive instructions for use for healthcare professionals and patients are given in the package leaflet.
German: Eine ausführliche Gebrauchsanweisung für medizinisches Fachpersonal und Patienten findet sich in der Gebrauchsinformation.
English: You can now use the pre-filled syringe.
German: Nun können Sie die Fertigspritze benutzen.
English: Other warnings
German: Andere Warnhinweise
English: • If you hear beeping, or when you check the status light and it is flashing red, contact your healthcare provider immediately.
German: • Wenn Sie einen Signalton hören oder wenn Sie die Statusanzeige überprüfen und sie rot blinkt, müssen Sie unverzüglich das medizinische Fachpersonal kontaktieren.
English: Check the instructions at the end of this leaflet and contact your healthcare provider if:
German: Überprüfen Sie die Anleitung am Ende dieser Gebrauchsinformation und kontakieren Sie das medizinische Fachpersonal, wenn
English: In animal models concomitant administration of Neulasta and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
German: In Tiermodellen konnte bei gleichzeitiger Anwendung von Neulasta mit 5-Fluorouracil (5-FU) oder anderen Antimetaboliten eine gesteigerte Myelosuppression gezeigt werden.
English: Common cases of thrombocytopenia have been reported.
German: Häufig wurde über Fälle von Thrombozytopenie berichtet.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
English: 1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
German: 1 Siehe unten stehenden Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
German: Falls bei Ihnen ein Verlust oder ein Rückgang des Ansprechens auf die Pegfilgrastim-Behandlung auftritt, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Pegfilgrastim neutralisieren.
English: 9/L) have been reported (see section 4.4).
German: 9/l) wurden berichtet (siehe
English: • the abdomen, except for the area around the navel.
German: • Bauch, mit Ausnahme der Nabelregion.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Neulasta:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Neulasta anwenden:
English: • Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
German: • den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum.
English: What to do if you hear beeping or when you look at the status light and it is flashing red.
German: Was zu tun ist, wenn ein Signalton zu hören ist oder wenn Sie sehen, dass die Statusanzeige rot blinkt.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 10
German: Wenn die Anzahl der Leukozyten nach dem erwarteten Nadir 50 x 10
English: • general aches and pains in the joints and muscles.
German: • generelle Schmerzen in den Gelenken und Muskeln.
English: For patients who have reactions to acrylic adhesives, use of this product may result in an allergic reaction.
German: Bei Patienten, die auf Acrylatklebstoffe reagieren, kann die Anwendung dieses Gerätes zu einer allergischen Reaktion führen.
English: • when to expect dose delivery to begin
German: • wann mit dem Beginn der Dosisabgabe zu rechnen ist,
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
German: Wie andere hämatopoetische Wachstumsfaktoren hat G-CSF in vitro stimulierende Eigenschaften auf menschliche Endothelzellen gezeigt.
English: • after the injection is complete you are concerned that you may not have received the full dose.
German: • Sie nach Ende der Injektion Sorge haben, dass Sie möglicherweise nicht die volle Dosis erhalten haben.
English: Where should I give my injection?
German: Wohin soll ich mich spritzen?
English: Stevens-Johnson syndrome
German: Stevens-Johnson-Syndrom
English: Apply a plaster if needed.
German: Verwenden Sie bei Bedarf ein Pflaster.
English: On-body injector becomes loose or falls off
German: Der On-Body-Injektor lockert sich oder fällt ab
English: B Carefully pull the grey needle cap straight out and away from your body.
German: B Ziehen Sie vorsichtig die graue Nadelschutzkappe gerade heraus, weg von Ihrem Körper.
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicine with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
German: Ärzte sollten daher Pegfilgrastim bei Patienten mit Sichelzellanlage oder Sichelzellkrankheit mit Vorsicht verschreiben, geeignete klinische Parameter und Laborwerte überwachen und einen möglichen Zusammenhang zwischen diesem Arzneimittel und Milzvergrößerung sowie vaso-okklusiven Krisen beachten.
English: • It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
German: • Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt oder Ihrem Krankenpflegepersonal geschult wurden.
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie feststellen, dass es trüb ist oder sich Schwebeteilchen darin befinden.