FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes de tomar encorafenib em associação com binimetinib, os doentes devem ter confirmação da presença de mutação BRAF V600 utilizando um teste validado.
Bulgarian: Преди да приемат енкорафениб в комбинация с биниметиниб, трябва да бъде потвърдено, че пациентите имат BRAF V600 мутация, чрез валидиран тест.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de encorafenib na fertilidade em humanos.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на енкорафениб върху фертилитета при хора.
Portuguese: Para os doentes no estudo de Fase III (CMEK162B2301) que desenvolveram CCCE, o tempo mediano até ao início do primeiro acontecimento de CCCE (qualquer grau) foi de 2,3 meses (intervalo de 0,3 a 12,0 meses).
Bulgarian: За пациентите в изпитването фаза III (CMEK162B2301), които са развили кПК, медианата на времето до поява на първото събитие на кПК (всички степени) е 2,3 месеца (от 0,3 до 12,0 месеца).
Portuguese: Os doentes tinham melanoma primário histologicamente confirmado ou desconhecido tendo sido excluídos os que possuíam melanoma da mucosa ou da úvea.
Bulgarian: Пациентите са имали хистологично потвърден първичен меланом от кожен или неизвестен тип, но са изключвани онези с меланом на увеята или лигавицата.
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações posológicas nos doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secção 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Не може да се направят препоръки за дозата при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Portuguese: • Reações adversas de Grau 2 recorrentes ou intoleráveis
Bulgarian: Повторни или непоносими нежелани реакции степен 2
Portuguese: O tempo mediano até ao início do primeiro acontecimento de carcinoma cutâneo de células escamosas (qualquer grau) foi de 6,5 meses (intervalo de 1,0 a 22,8 meses).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на първото събитие на кожен плоскоклетъчен карцином (всички степени) е 6,5 месеца (от 1,0 до 22,8 месеца).
Portuguese: Encorafenib deve ser mantido e devem ser instituídas medidas de suporte tais como terapêutica tópica.
Bulgarian: Трябва да се продължи енкорафениб и трябва да се въведат поддържащи мерки, като локална терапия.
Portuguese: Interações medicamentosas
Bulgarian: Взаимодействия на лекарствения продукт
Portuguese: A Parte 1 do estudo CMEK162B2301 demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na PFS nos doentes tratados com Combo 450 em comparação com os doentes tratados com vemurafenib.
Bulgarian: Част 1 на изпитването CMEK162B2301 показва статистически значимо подобрение на PFS при пациентите, лекувани с Combo 450, спрямо пациентите, лекувани с вемурафениб.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores moderados (diltiazem) e fortes (posaconazol) do CYP3A4 com doses únicas de encorafenib em voluntários saudáveis resultou num aumento de 2 e 3 vezes da área sob a curva de concentração-tempo (AUC), respetivamente, e num aumento de 44,6% e 68,3% da concentração máxima de encorafenib (Cmax), respetivamente.
Bulgarian: Едновременното приложение на умерени (дилтиазем) и силни (позаконазол) инхибитори на CYP3A4 с единични дози енкорафениб при здрави доброволци води до 2- и 3-кратно увеличение на площта под кривата концентрация-време (AUC), съответно и до увеличение с 44,6% и 68,3% на максималната концентрация на енкорафениб (Сmax)
Portuguese: Foi observada disfunção renal (hipercreatinemia de Grau 3) em 3 de 14 doentes com encorafenib nas doses entre 600 e 800 mg uma vez por dia.
Bulgarian: При 3 от 14 пациенти е наблюдавана бъбречна дисфункция (степен 3 хиперкреатинемия) при дози енкорафениб между 600 и 800 mg веднъж дневно.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização apertada das toxicidades relacionadas com encorafenib nos doentes com compromisso hepático ligeiro, incluindo exame clínico e testes da função hepática, com avaliação de ECG conforme clinicamente adequado durante o tratamento.
Bulgarian: Препоръчва се по-стриктно наблюдение за токсичност, свързана с енкорафениб, при пациентите с леко чернодробно увреждане, включително извършване на клиничен преглед и чернодробни изследвания, както и оценка на ЕКГ по време на лечението, както е клинично показано.
Portuguese: A dose recomendada de encorafenib é de 450 mg (seis cápsulas de 75 mg) uma vez por dia, quando usado em associação com binimetinib.
Bulgarian: Препоръчителната доза енкорафениб е 450 mg (шест капсули от 75 mg) веднъж дневно, когато се използва в комбинация с биниметиниб.
Portuguese: Nenhum doente descontinuou o tratamento devido a anemia, 1,5% (4/274) necessitaram de interrupção ou alteração da dose.
Bulgarian: Нито един пациент не е спрял окончателно лечението поради анемия, а при 1,5% (4/274) се е наложило временно спиране или промяна на дозата.
Portuguese: fluconazol) - alguns medicamentos para tratar infeções bacterianas (tais como rifampicina, claritromicina,
Bulgarian: флуканазол); - някои лекарства за лечение на бактериални инфекции (като рифампицин, кларитромицин,
Portuguese: Encorafenib é metabolizado pelo CYP3A4, CYP2C19 e CYP2D6.
Bulgarian: Енкорафениб се метаболизира чрез CYP3A4, CYP2C19 и CYP2D6.
Portuguese: Após uma dose única oral de 100 mg [14C] de encorafenib em indivíduos saudáveis, foi observado que o metabolismo é a principal via de depuração do encorafenib (cerca de 88% da dose radioativa recuperada).
Bulgarian: След приложение на единична перорална доза 100 mg [14C] енкорафениб при здрави участници е установено, че метаболизмът е основният път на очистване на енкорафениб (приблизително 88% от възстановената доза радиоактивност).
Portuguese: Como o encorafenib é essencialmente metabolizado e eliminado pelo fígado, com base em modelos de Farmacocinética de base fisiológica (PBPK), os doentes com compromisso hepático moderado a grave poderão apresentar maiores aumentos na exposição ao encorafenib do que os doentes com compromisso hepático ligeiro.
Bulgarian: Тъй като енкорафениб се метаболизира и елиминира основно чрез черния дроб, на базата на PBPK моделиране пациентите с умерено до тежко чернодробно увреждане може да имат по-големи повишения на експозицията, отколкото пациентите с леко чернодробно увреждане.
Portuguese: Após uma dose única oral de 100 mg [14C] de encorafenib em indivíduos saudáveis, a relação média (DP) entre a concentração sanguínea e a concentração plasmática é de 0,58 (0,02) e o volume de distribuição aparente (Vz/F) médio (CV%) de encorafenib é de 226 l (32,7%).
Bulgarian: След единична перорална доза 100 mg [14C] енкорафениб при здрави участници средното (SD) съотношение кръв към плазма е 0,58 (0,02), а средният (CV%) привиден обем на разпределение (Vz/F) на енкорафениб е 226 l (32,7%).
Portuguese: Encorafenib e binimetinib (um inibidor MEK, ver secção 5.1 do RCM de binimetinib) inibem a via MAPK, resultando numa maior atividade anti-tumoral.
Bulgarian: Енкорафениб и биниметиниб (инхибитор на MEK, вж. точка 5.1 от КХП на биниметиниб) инхибират MAPK пътя, което води до по-силна противотуморна активност.
Portuguese: Inibidores do CYP3A4
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A4
Portuguese: As exceções em que são necessárias alterações da dose exclusivamente para o binimetinib (reações adversas essencialmente relacionadas com binimetinib) são: descolamento do epitélio pigmentado da retina (DEPR) e oclusão da veia retiniana (OVR), doença pulmonar intersticial/pneumonite, disfunção cardíaca, elevação da creatina fosfoquinase (CK) e rabdomiólise, e tromboembolismo venoso (TEV).
Bulgarian: Изключенията, при които е необходима промяна на дозата само за биниметиниб (нежеланите реакции, свързани предимно с биниметиниб), са: отлепване на пигментния епител на ретината (ОПЕР) и оклузия на ретиналната вена (ОРВ), интерстициална белодробна болест/пневмонит, сърдечна дисфункция, повишение на креатин фосфокиназата (КФК) и рабдомиолиза и венозна тромбоемболия (ВТЕ).
Portuguese: Os acontecimentos de insuficiência renal, incluindo lesão renal aguda e compromisso renal, foram notificados em 3,3% (9/274) dos doentes tratados com encorafenib e binimetinib, com acontecimentos de Grau 3 ou 4 em 2,2% (6/274) dos doentes.
Bulgarian: Събития на бъбречна недостатъчност, включително остра бъбречна недостатъчност и бъбречно увреждане, се съобщават при 3,3% (9/274) от пациентите, лекувани с енкорафениб и биниметиниб, със събития степен 3 или 4 при 2,2% (6/274) от пациентите.
Portuguese: Se o encorafenib for interrompido temporariamente (ver Tabela 2), o binimetinib deve ser interrompido.
Bulgarian: Ако приемът на енкорафениб бъде временно спрян (вж. таблица 2), биниметиниб трябва да бъде временно спрян.
Portuguese: - Problemas dos rins: Braftovi pode alterar a sua atividade renal (frequentemente análises sanguíneas anormais, mais raramente desidratação e vómitos).
Bulgarian: Проблеми с бъбреците: Braftovi може да промени функционирането на Вашите бъбреци (често отклонения в кръвните изследвания, по-рядко обезводняване и повръщане).
Portuguese: Uma proporção semelhante de doentes em cada braço de tratamento recebeu tratamento subsequente com inibidores do ponto de controlo, principalmente pembrolizumab, nivolumab e ipilimumab (34,4% no braço Combo 450, 36,1% no braço encorafenib e 39,8% no braço vemurafenib).
Bulgarian: Подобен дял от пациентите във всяко рамо на лечение получават последващо лечение с инхибитори на контролни точки, предимно пембролизумаб, ниволумаб и ипилимумаб (34,4% в рамото на Combo 450, 36,1% в рамото на енкорафениб, 39,8% в рамото на вемурафениб).
Portuguese: A intensidade da dose relativa (RDI) mediana para o Combo 450 foi de 100% para encorafenib e 99,6% para binimetinib; a RDI mediana foi de 86,2% para o Enco 300 e de 94,5% para o vemurafenib.
Bulgarian: Медианата на относителния интензитет на дозата (relative dose intensity, RDI) за Combo 450 е била 100% за енкорафениб и 99,6% за биниметиниб; а медианата на RDI е била 86,2% за Enco 300 и 94,5% за вемурафениб.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, foi observado que a idade é uma covariável significativa no volume de distribuição de encorafenib, mas com elevada variabilidade.
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен анализ е установено, че възрастта е значима ковариата на обема на разпределение на енкорафениб, но с висока вариабилност.
Portuguese: Se tomar mais cápsulas do que deveria, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимото количество капсули, свържете се незабавно с лекаря, фармацевта или медицинската си сестра.
Portuguese: A ocorrência de prolongamento do intervalo QTc pode ser gerida com a redução, interrupção ou descontinuação da dose com correção das anomalias dos eletrólitos e controlo dos fatores de risco (ver secção 4.2).
Bulgarian: Проявата на удължаване на QTc интервала може да се контролира с понижаване на дозата, временно прекъсване или окончателно спиране на лечението при коригиране на отклоненията в електролити и контрол на рисковите фактори (вж. точка 4.2).
Portuguese: Os acontecimentos hemorrágicos mais frequentes foram hematúria em 3,3% (9/274) dos doentes, hemorragia retal em 2,9% (8/274) e hematoquezia em 2,9% (8/274) dos doentes.
Bulgarian: Най-честите хеморагични събития са били хематурия при 3,3% (9/274) от пациентите, ректален кръвоизлив при 2,9% (8/274) и хематохезия при 2,9% (8/274) от пациентите.
Portuguese: Se estiver enjoado
Bulgarian: Ако повръщате
Portuguese: O tempo mediano até à deterioração definitiva de 10% na pontuação no FACT-M não foi atingido no braço Combo 450 e foi de 22,1 meses (IC 95%: 15,2, NE) no braço vemurafenib com um HR para a diferença de 0,46 (IC 95%: 0,29; 0,72).
Bulgarian: Медианата на времето до категорично влошаване с 10% на резултата по FACT-M не е достигната в рамото на Combo 450 и е била 22,1 месеца (95% CI: 15,2, NE) в рамото на вемурафениб с HR за разликата от 0,46 (95% CI: 0,29, 0,72).
Portuguese: Devem ser realizadas avaliações dermatológicas antes do início do tratamento com encorafenib em associação com binimetinib, a cada 2 meses durante o tratamento e até 6 meses após a descontinuação da associação.
Bulgarian: Трябва да се извършват дерматологични оценки преди започване на терапията с енкорафениб в комбинация с биниметиниб, на всеки 2 месеца по време на терапията и до 6 месеца след спиране на комбинацията.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se tiver quaisquer sintomas de problemas cardíacos, tais como sentir tonturas, cansaço, sensação de desmaio, se sentir falta de ar, se sentir o seu coração a palpitar, acelerado, a bater irregularmente ou se tiver as pernas inchadas.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате някакви симптоми на сърдечни проблеми, като това да се чувствате замаяни, уморени, с прималяване, ако имате задух, ако чувствате, че сърцето ви бие силно, ускорено, неравномерно или ако имате подуване на краката.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se tiver visão turva, perda de visão ou outras alterações na visão (por exemplo, pontos coloridos na sua visão), auréola (ver um contorno turvo em redor dos objetos).
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите замъглено зрение, загуба на зрение или други промени на зрението (например цветни точки в зрителното поле), ореол (да виждате замъглен контур около обектите).
Portuguese: Poucos doentes necessitaram de interrupção ou redução da dose (0,7% ou 2/274).
Bulgarian: Само при малка част от пациентите се е наложило временно спиране или понижаване на дозата (0,7% или 2/274).
Portuguese: - Problemas dos olhos: Braftovi, quando tomado com binimetinib, pode causar problemas dos olhos graves.
Bulgarian: Проблеми с очите: Braftovi, когато се приема с биниметиниб, може да причини сериозни проблеми с очите.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Braftovi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Braftovi
Portuguese: Estudo CMEK162B2301, Parte 1
Bulgarian: Изпитване CMEK162B2301, Част 1
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Bulgarian: Безсъние Нарушения на нервната система
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram ligeiros, tendo sido notificados casos de Grau 3 ou 4 em 4,6% (10/217) dos doentes.
Bulgarian: Повечето събития са били леки, като се съобщават събития степен 3 или 4 при 4,6% (10/217) от пациентите.
Portuguese: Braftovi 75 mg está disponível em embalagens de 42 cápsulas (7 blisters de 6 cápsulas cada) ou 168 cápsulas (28 blisters de 6 cápsulas cada).
Bulgarian: Braftovi 75 mg се предлага в опаковки по 42 капсули (7 блистера по 6 капсули) или по 168 капсули (28 блистера по 6 капсули).
Portuguese: Nos estudos cruzados da associação de encorafenib e binimetinib nas doses recomendadas e num estudo de encorafenib em monoterapia, os resultados sugerem que encorafenib tem potencial para resultar num ligeiro aumento do intervalo QTc (ver secção 5.1).
Bulgarian: При сборните изпитвания на комбинацията енкорафениб и биниметиниб при препоръчителните дози и изпитването на енкорафениб като самостоятелно средство, резултатите предполагат, че енкорафениб има потенциал да доведе до леко удължаване на QTc интервала (вж. точка 5.1).
Portuguese: Braftovi 50 mg está disponível em embalagens de 28 cápsulas (7 blisters de 4 cápsulas cada) ou 112 cápsulas (28 blisters de 4 cápsulas cada).
Bulgarian: Braftovi 50 mg се предлага в опаковки по 28 капсули (7 блистера по 4 капсули) или по 112 капсули (28 блистера по 4 капсули).
Portuguese: Omissão de doses
Bulgarian: Пропуснати дози
Portuguese: Os dados preliminares da Parte 2, na data de cut-off de 9 de novembro de 2016, demonstraram a contribuição do binimetinib com uma melhoria da estimativa da PFS mediana de 12,9 meses (IC 95%: 10,1; 14,0) para o Combo 300 em comparação com 9,2 meses (IC 95%: 7,4; 11,0) para o Enco 300 (Partes 1 e 2) por revisão central independente (BIRC).
Bulgarian: Предварителните данни от Част 2 към крайна дата 9 ноември 2016 г. демонстрират приноса на биниметиниб чрез подобрени оценки за медианата на PFS от 12,9 месеца (95% CI: 10,1, 14,0) за Combo 300 в сравнение с 9,2 месеца (95% CI: 7,4, 11,0) за Enco 300 (Част 1 и 2) според независим централен преглед (BIRC).
Portuguese: Estudo CMEK162B2301, Parte 2
Bulgarian: Изпитване CMEK162B2301, Част 2
Portuguese: Acontecimentos oculares
Bulgarian: Очни събития
Portuguese: Após uma dose única oral de 100 mg [14C] de encorafenib em indivíduos saudáveis, a radioatividade foi eliminada equitativamente nas fezes e na urina (média de 47,2%).
Bulgarian: След единична перорална доза 100 mg [14C] енкорафениб при здрави участници радиоактивността се елиминира поравно чрез фецеса и в урината (средно 47,2%).
Portuguese: Tabela 1:
Bulgarian: Фигура 1:
Portuguese: Vem = vemurafenib.
Bulgarian: Vem = вемурафениб.
Portuguese: Hemorragiai Hipertensão*
Bulgarian: Кръвоизливи Хипертония *
Portuguese: A administração de encorafenib deverá ser realizada com precaução com uma dose reduzida de 300 mg uma vez por dia em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Classe A).
Bulgarian: Приложението на енкорафениб трябва да се предприема внимателно, при понижена доза от 300 mg веднъж дневно при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас
Portuguese: É pouco provável que a inibição da gp-P resulte num aumento clinicamente relevante das concentrações de encorafenib, uma vez que o encorafenib apresenta uma elevada permeabilidade intrínseca.
Bulgarian: Не е вероятно инхибирането на P-gp да доведе до клинично значимо повишение в концентрациите на енкорафениб, тъй като енкорафениб преминава свободно.
Portuguese: Colitek
Bulgarian: Колитк
Portuguese: Embora o encorafenib seja um inibidor reversível relativamente potente do UGT1A1, não foram observadas clinicamente diferenças na exposição ao binimetinib quando este foi administrado concomitantemente com encorafenib.
Bulgarian: Въпреки че енкорафениб е сравнително силен обратим инхибитор на UGT1A1, не са наблюдавани клинично разлики в експозицията на биниметиниб, когато биниметиниб е бил прилаган съвместно с енкорафениб
Portuguese: Os EAs mais frequentes notificados com uma maior incidência em doentes com idade ≥ 65 anos em comparação com doentes com idade < 65 anos incluíram diarreia, prurido e elevação da GGT e da fosfatase alcalina no sangue.
Bulgarian: години, в сравнение с пациенти < 65 години, включват диария, сърбеж, повишения на ГГТ и на алкалната фосфатаза в кръвта.
Portuguese: Foi observado prolongamento do intervalo QTc > 60 ms em comparação com os valores pré-tratamento em 4,9% (13/268) dos doentes no grupo encorafenib mais binimetinib e em 3,4% (7/204) no grupo encorafenib em monoterapia (ver secções 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Наблюдавано е удължаване на QTc интервала > 60 msec спрямо стойностите преди лечението при 4,9% (13/268) от пациентите в групата на енкорафениб плюс биниметиниб и при 3,4% (7/204) в групата на енкорафениб като самостоятелно средство (вж. точки 4.2 и 4.4).
Portuguese: O seu médico irá realizar análises sanguíneas para monitorizar os seus rins antes e durante o tratamento.
Bulgarian: Лекарят Ви ще направи кръвни изследвания, за да наблюдава бъбреците Ви, преди и по време на лечението.
Portuguese: Fosfatase alcalina no sangue aumentada
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Portuguese: Adicionalmente, a associação de encorafenib e binimetinib preveniu o aparecimento de resistência nos xenoenxertos de melanoma humano com mutação BRAFV600E in vivo.
Bulgarian: Освен това комбинацията от енкорафениб и биниметиниб предотвратява развитието на резистентност при ксенографти на човешки меланом с BRAFV600E мутация in vivo.
Portuguese: As simulações de 450 mg de encorafenib coadministrado com substratos sonda para o CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6 no Dia 1 e Dia 15 indicaram que não são esperadas interações clinicamente relevantes.
Bulgarian: Всички симулации с 450 mg енкорафениб, прилаган едновременно със субстрати сонди на CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6 на ден 1 и ден 15 показват, че не се очакват клинично значими взаимодействия.
Portuguese: No Estudo CMEK162B2301-Parte 2, no braço Combo 300, a incidência de anomalias laboratoriais hepáticas foi:
Bulgarian: При проучването CMEK162B2301-Част 2, за рамото Combo 300 честотите на чернодробните лабораторни аномалии са посочени по-долу:
Portuguese: In vitro, previa-se que o CYP3A4 fosse a principal enzima que contribui para a depuração oxidativa total de encorafenib nos microssomas hepáticos humanos (~83,3%), seguido do CYP2C19 e do CYP2D6 (~16,0% e 0,71%, respetivamente).
Bulgarian: In vitro се прогнозира, че CYP3A4 е основният ензим, който спомага за общия оксидативен метаболизъм на енкорафениб в човешките чернодробни микрозоми (~83,3%), последван от CYP2C19 и CYP2D6 (съответно
Portuguese: Efeitos de encorafenib noutros medicamentos
Bulgarian: Ефекти на енкорафениб върху други лекарствени продукти
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de Grau 1-2, com os de Grau 3 notificados em 0,4% (1/274) dos doentes e nenhum evento levou à descontinuação.
Bulgarian: Повечето събития са степен 1 - 2, като степен 3 се съобщава при 0,4% (1/274) от пациентите и не е имало събитие, което да доведе до окончателно спиране на лечението.
Portuguese: Elevação da CK e rabdomiolise
Bulgarian: Повишена КФК и рабдомиолиза
Portuguese: Se ocorrerem toxicidades relacionadas com o tratamento, então encorafenib e binimetinib devem ser simultaneamente reduzidos na sua dose, interrompidos ou descontinuados.
Bulgarian: Ако възникне свързана с лечението токсичност, тогава едновременно за енкорафениб и биниметиниб трябва да се предприеме понижаване на дозите, временно или окончателно спиране едновременно и на двете лечения.
Portuguese: Não foi necessária a descontinuação, alteração ou interrupção da dose.
Bulgarian: Нито едно от събитията не е наложило окончателно спиране, промяна на дозата или временно спиране на лечението.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises ao sangue para verificar o seu fígado antes e durante o tratamento.
Bulgarian: Лекарят Ви ще направи кръвни изследвания, за да провери черния Ви дроб, преди и по време на лечението.
Portuguese: Como conservar Braftovi
Bulgarian: Как да съхранявате Braftovi
Portuguese: Como o binimetinib é um substrato do UGT1A1, não sofre extração intestinal, não sendo, por isso, esperadas interações medicamentosas com encorafenib.
Bulgarian: Въпреки че биниметиниб е субстрат на UGT1A1, той не подлежи на екстракция в червата и следователно не се очакват взаимодействия от типа "лекарстволекарство" с енкорафениб.
Portuguese: Uma análise interina da OS do Estudo CMEK162B2301 Parte 1 (data de cut-off: 07 de novembro de 2017), demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na OS para o Combo 450 em comparação com o vemurafenib (ver Tabela 6 e Figura 2).
Bulgarian: Междинен анализ на OS в изпитването CMEK162B2301 Част 1, (крайна дата 7 ноември 2017 г.), демонстрира статистически значимо подобрение на OS за Combo 450 в сравнение с вемурафениб (вж. таблица 6 и фигура 2).
Portuguese: Adicionalmente, não foram observadas clinicamente diferenças na exposição quando binimetinib é coadministrado com encorafenib.
Bulgarian: В допълнение клинично не се наблюдават разлики в експозицията, когато биниметиниб се прилага едновременно с енкорафениб.
Portuguese: A ORR confirmada por BIRC foi de 65,9% (IC 95%: 59,8; 71,7) para o Combo 300 e 50,4% (IC 95%: 44,3; 56,4) para o Enco 300 (Partes 1 e 2).
Bulgarian: Потвърдената OOR според BIRC е 65,9% (95% CI: 59,8, 71,7) за Combo 300 и 50,4% (95% CI: 44,3, 56,4) за Enco 300 (Част 1 и 2).
Portuguese: A creatinina sérica deve ser monitorizada conforme clinicamente indicado e a elevação da creatinina gerida através da alteração ou descontinuação da dose (ver Tabela 3 na secção 4.2).
Bulgarian: Нивото на креатинин в кръвта трябва да се наблюдава според клиничните показания и повишеният креатинин да се контролира чрез промяна на дозата или спиране на приема (вж. таблица 3 в точка 4.2).
Portuguese: É usado em adultos em associação com outro medicamento que contém binimetinib para tratar um tipo de cancro da pele chamado melanoma quando este - possui uma determinada alteração (mutação) num gene responsável pela produção de uma proteína chamado BRAF, e - se espalhou para outras partes do corpo ou não pode ser removido por cirurgia
Bulgarian: То се използва при възрастни в комбинация с друго лекарство, съдържащо биниметиниб, за лечение на тип рак на кожата, наречен меланом, когато той - има особена промяна (мутация) в ген, отговорен за производството на белтък, наречен