FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For Paget's disease, only one infusion of Aclasta is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back.
Italian: Per la malattia di Paget, di solito viene effettuata solo una infusione di
English: There was a 41% risk reduction in hip fractures, when comparing all women taking Aclasta (with or without other osteoporosis medicines) with those taking placebo.
Italian: Il confronto di tutte le donne che assumevano Aclasta (con o senza altri medicinali per l'osteoporosi) con quelle che assumevano un placebo ha indicato una riduzione del rischio di fratture all'anca pari al 41%.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: EU/1/17/1192/001 Brineura
Italian: UE/1/17/1192/001 Brineura
English: 150 mg Solution for infusion
Italian: 150 mg Soluzione per infusione
English: Solution: 5 ml (30 mg/ml) + Flushing solution 5ml
Italian: Uso intracerebroventr icolare flaconcino (vetro) Soluzione: 5 ml (30 mg/ml) +
English: 2 vials + 1 vial
Italian: 2 flaconcini + 1 flaconcino
English: Route of Administration
Italian: Via di somministrazion e
English: This can result in serious vision loss and even blindness.
Italian: Ne può conseguire una grave perdita della vista e addirittura la cecità.
English: What benefit has Travatan shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Travatan nel corso degli studi?
English: If other eye drops are also being used, they should be given at least 5 minutes apart.
Italian: Se si usano anche altri colliri, devono essere somministrati a distanza di almeno cinque minuti l'uno dall'altro.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Travatan.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Travatan.
English: Side effects reported in children are similar to those seen in adults.
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati nei bambini sono paragonabili a quelli negli adulti.
English: The full EPAR for Travatan can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Travatan, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Travatan has been studied in 1,989 adult patients in three main studies, lasting between six and 12 months.
Italian: Travatan è stato studiato in 1 989 pazienti adulti nell'ambito di tre studi principali, della durata da sei a 12 mesi.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Travatan on 27 November 2001.
Italian: Il 27 novembre 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Travatan, valida in tutta l'Unione europea.
English: The main measure of effectiveness in all studies was the reduction in intraocular pressure
Italian: In tutti gli studi, la principale misura dell'efficacia era la riduzione della pressione intraoculare.
English: There may also be changes to the patient's eyelashes, including increased length, thickness, colour or number of lashes.
Italian: Vi possono anche essere dei cambiamenti nelle ciglia del paziente, tra cui aumento della lunghezza, dello spessore o del numero delle stesse, e intensificazione del colore.
English: It can also be used in children from two months of age who have ocular hypertension or childhood glaucoma.
Italian: Può essere usato anche in bambini da due mesi di età affetti da ipertensione oculare o glaucoma infantile.
English: The CHMP decided that Travatan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Travatan sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Travatan.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Travatan.
English: The dose is one drop of Travatan in the affected eye(s) once a day, preferably in the evening.
Italian: Il dosaggio è di una goccia di Travatan nell'occhio o negli occhi affetti una volta al giorno, preferibilmente di sera.
English: Other information about Travatan
Italian: Altre informazioni su Travatan
English: For the full list of all side effects and restrictions with Travatan, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati di Travatan e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: In addition, Travatan was compared with timolol in a fifth main study over 3 months, involving 152 children between 2 months and 18 years of age.
Italian: Infine, Travatan è stato confrontato con timololo in un quinto studio principale della durata di tre mesi, effettuato su 152 bambini e ragazzi di età compresa tra due mesi e 18 anni.
English: For more information about treatment with Travatan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Travatan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: A fourth study also compared the effectiveness of adding Travatan to treatment with timolol (427 patients, six-month duration).
Italian: Un quarto studio ha confrontato inoltre l'efficacia di Travatan come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti che già utilizzavano timololo (427 pazienti, per una durata di sei mesi).
English: The active substance in Travatan, travoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a prostaglandin, one of a group of substances naturally found in the body).
Italian: Il principio attivo di Travatan, travoprost, è un analogo delle prostaglandine (una copia artificiale di una prostaglandina, che appartiene a un gruppo di sostanze presenti naturalmente nell'organismo).
English: The combined treatment with Travatan plus timolol produced an additional decrease of intraocular pressure in patients who were not controlled with timolol alone.
Italian: Il trattamento combinato con Travatan e timololo ha indotto un'ulteriore diminuzione della pressione intraoculare nei pazienti in cui l'affezione non era controllata con timololo assunto da solo.
English: When intraocular pressure is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Italian: Quando la pressione intraoculare aumenta, provoca danni alla retina (la membrana sensibile alla luce situata nella parte posteriore dell'occhio) e al nervo ottico che invia segnali dall'occhio al cervello.
English: It is used in adults who have open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in adults with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Italian: È usato negli adulti affetti da glaucoma ad angolo aperto (una malattia nella quale la pressione oculare aumenta perché il liquido non può defluire all'esterno dell'occhio) e negli adulti affetti da ipertensione oculare (pressione oculare superiore alla norma).
English: Travatan was at least as effective as timolol and as effective as latanoprost in reducing intraocular pressure.
Italian: Travatan si è rivelato efficace almeno tanto quanto timololo e quanto latanoprost nel ridurre la pressione intraoculare.
English: One of the three trials also included a comparison with latanoprost (another prostaglandin analogue used for glaucoma).
Italian: Uno dei tre studi comprendeva anche un confronto con latanoprost (un altro analogo della prostagladina utilizzato per il trattamento del glaucoma).
English: Travatan is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye).
Italian: Travatan è indicato per ridurre la pressione intraoculare (all'interno dell'occhio).
English: Why has Travatan been approved?
Italian: Perché è stato approvato Travatan?
English: All three studies compared travoprost with timolol, which is the standard treatment for glaucoma.
Italian: Tutti e tre gli studi hanno confrontato travoprost con timololo, il medicinale utilizzato di norma nel trattamento del glaucoma.
English: Travatan is a clear eye drop solution that contains the active substance travoprost.
Italian: Travatan è una soluzione limpida di collirio contenente il principio attivo travoprost.
English: By lowering the pressure, Travatan reduces the risk of
Italian: Abbassando la pressione, Travatan riduce il rischio di lesioni.
English: The most common side effects when using Travatan (seen in more than 1 patient in 10) are ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness) and iris hyperpigmentation (darkening of the colour of the iris).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Travatan (osservati in più di 1 paziente su 10) sono iperemia oculare (aumento dell'afflusso di sangue all'occhio, che causa irritazione e arrossamento dello stesso) e iperpigmentazione dell'iride (inscurirsi del colore dell'iride).
English: What is the risk associated with Travatan?
Italian: Qual è il rischio associato a Travatan?
English: In the eye, prostaglandins increase the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
Italian: Nell'occhio le prostaglandine aumentano il drenaggio dell'umore acqueo verso l'esterno.
English: What is Travatan used for?
Italian: Per che cosa si usa Travatan?
English: How is Travatan used?
Italian: Come agisce Travatan?
English: Travatan acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
Italian: Travatan agisce in modo analogo e aumenta il flusso di umore acqueo verso l'esterno dell'occhio, contribuendo a ridurre la pressione intraoculare.
English: How has Travatan been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Travatan?
English: How does Travatan work?
Italian: Come si usa Travatan?
English: What is Travatan?
Italian: Che cos'è Travatan?
English: EU/1/15/994/001 Kengrexal
Italian: EU/1/15/994/001 Kengrexal 50 mg polvere per concentrato per soluzione per iniezione/infusione
English: Intravenous use Vial (glass)
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro)
English: It is used:
Italian: È indicato:
English: The remaining 16 patients did not fall into either group.
Italian: I restanti 16 pazienti non rientravano in alcuno dei due gruppi.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' to treatment.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che “rispondevano” al trattamento.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use of Arzerra.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Arzerra.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Arzerra.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Arzerra.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Arzerra?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Arzerra?
English: Other information about Arzerra
Italian: Altre informazioni su Arzerra
English: It is given using an infusion pump.
Italian: È somministrato utilizzando una pompa a infusione.
English: To reduce the risk of these reactions, infusions are started slowly (particularly when first starting treatment) and then speeded up every 30 minutes if no reactions occur.
Italian: Per ridurre il rischio di tali reazioni, le infusioni vengono somministrate lentamente (in particolare quando si somministra il trattamento per la prima volta) e poi accelerate ogni 30 minuti, se non si manifesta alcuna reazione.
English: This was switched to a full marketing authorisation on 24 April 2015.
Italian: L'autorizzazione è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio incondizionata il 24 aprile 2015.
English: Arzerra was originally given ‘conditional approval', because there was more evidence to come about the medicine.
Italian: Arzerra aveva inizialmente ottenuto una “approvazione condizionata” in quanto erano attese ulteriori informazioni sul medicinale.
English: What benefits of Arzerra have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Arzerra sono stati evidenziati negli studi?
English: The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Arzerra on 19 April 2010.
Italian: Il 19 aprile 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio per Arzerra, valida in tutta l'Unione europea.
English: Because the number of patients with CLL is low, the disease is considered ‘rare', and Arzerra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November 2008.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da LLC è basso, la malattia è considerata “rara” e Arzerra è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 7 novembre 2008.
English: The European Medicines Agency decided that the medicine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: What are the risks associated with Arzerra?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Arzerra?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Arzerra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Arzerra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Why is Arzerra approved?
Italian: Perché Arzerra è approvato?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Arzerra can also be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Anche il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo ad Arzerra è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: If reactions occur, treatment is interrupted and may be restarted at a slower rate when the patient has recovered or stopped permanently if a serious allergic reaction occurs.
Italian: In presenza di reazioni, il trattamento deve essere interrotto e può essere ripreso a un ritmo più lento quando il paziente si è ripreso o interrotto permanentemente nel caso in cui si verifichi una grave reazione allergica.
English: As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval.
Italian: Poiché la ditta produttrice ha fornito le necessarie informazioni aggiuntive, l'autorizzazione è stata modificata da “condizionata” a “incondizionata”.
English: Previously untreated CLL
Italian: LLC precedentemente non trattata
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica, denominata antigene, presente in talune cellule dell'organismo.
English: Arzerra was not compared with any other treatments in this study.
Italian: In questo studio Arzerra non è stato confrontato con altri trattamenti.
English: By attaching to CD20, ofatumumab stimulates the body's immune system to attack the cancerous cells, helping to control the disease.
Italian: Legandosi alla CD20, ofatumumab stimola il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare le cellule cancerose e contribuisce a controllare la malattia.
English: For practical information about using Arzerra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Arzerra i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The Agency also noted that patients with CLL who had not responded to previous treatment have limited treatment options.
Italian: L'Agenzia ha anche osservato che i pazienti affetti da LLC che non avevano risposto al precedente trattamento hanno opzioni terapeutiche limitate.
English: Arzerra can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in treating cancer and in a place where facilities for resuscitating patients are readily available.
Italian: Arzerra può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di terapie antitumorali e in un ambiente in cui siano immediatamente disponibili strutture per la rianimazione dei pazienti.
English: The full EPAR for Arzerra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Arzerra consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In these patients Arzerra is used together with fludarabine and cyclophosphamide.
Italian: In questi pazienti Arzerra è usato in abbinamento a fludarabina e ciclofosfamide.
English: The active substance in Arzerra, ofatumumab, is a monoclonal antibody.
Italian: Il principio attivo di Arzerra, ofatumumab, è un anticorpo monoclonale.
English: The response to treatment was assessed by looking at the patients' symptoms, the number of lymphocytes in their blood, results of blood and bone marrow tests and the size of their lymph nodes, liver and spleen.
Italian: La risposta al trattamento è stata valutata esaminando i sintomi dei pazienti, il numero di linfociti nel loro sangue, i risultati degli esami del sangue e del midollo osseo e le dimensioni dei loro linfonodi, fegato e milza.
English: For the full list of side effects and restrictions with Arzerra, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Arzerra, vedere il foglio illustrativo.
English: • in patients whose disease has come back after previous treatment (known as relapsed disease).
Italian: • in pazienti in cui la malattia è riapparsa dopo un precedente trattamento (noto come malattia recidivante).
English: Before each infusion, the patient receives medicines, such as a corticosteroid, an antihistamine and paracetamol, to help to prevent infusion reactions (such as rash, fever, allergic reactions and difficulty breathing).
Italian: Prima di ogni infusione al paziente vanno somministrati medicinali quali un corticosteroide, un antistaminico e paracetamolo, per contribuire a evitare reazioni all'infusione (come eruzione cutanea, febbre, reazioni allergiche e respirazione difficoltosa).
English: • in previously untreated patients who cannot be treated with fludarabine; in these patients it is used together with chlorambucil or bendamustine (other cancer medicines);
Italian: • in pazienti precedentemente non trattati che non possono essere trattati con fludarabina; in questi pazienti è utilizzato assieme a chlorambucil o bendamustina (altri medicinali antitumorali);
English: Arzerra has been investigated in one main study involving 223 patients with CLL whose disease had not responded to previous treatment.
Italian: Arzerra è stato analizzato in uno studio principale condotto su 223 pazienti affetti da LLC la cui malattia non aveva risposto al trattamento precedente.
English: In 95 of these patients, the disease had not responded to both fludarabine and alemtuzumab, and in 112, treatment with fludarabine had failed but the patients had not been treated with alemtuzumab because this medicine was not suitable for them.
Italian: In 95 di questi pazienti la malattia non aveva risposto né a fludarabina, né ad alemtuzumab e in 112 di essi il trattamento con fludarabina era fallito; i pazienti tuttavia non erano stati trattati con alemtuzumab in quanto non idonei a tale trattamento.
English: The Agency noted that Arzerra was shown to be effective at treating patients with CLL (previously untreated patients, patients who had not responded to previous treatment with fludarabine and alemtuzumab and patients whose cancer had come back after previous treatment).
Italian: L'Agenzia ha notato che Arzerra ha mostrato la sua efficacia nel trattamento di pazienti affetti da LLC (pazienti precedentemente non trattati, pazienti che non avevano in precedenza risposto al trattamento a base di fludarabina e alemtuzumab e pazienti il cui tumore era riapparso dopo il precedente trattamento).
English: The most common side effects with Arzerra (seen in more than 1 patient in 10) are lower respiratory tract infection (infection of the lungs such as pneumonia), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), fever, rash, dyspnoea (difficulty breathing), cough, diarrhoea and tiredness.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Arzerra (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni delle vie respiratorie inferiori (infezioni dei polmoni come la polmonite), infezioni delle vie respiratorie superiori (infezioni al naso e alla gola), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), anemia (bassa conta di globuli rossi), nausea, febbre, eruzione cutanea, dispnea (respirazione difficoltosa), tosse, diarrea e stanchezza.
English: Arzerra is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Arzerra è disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
English: For more information on how Arzerra is used, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Arzerra, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
English: How does Arzerra work?
Italian: Come agisce Arzerra?
English: Arzerra contains the active substance ofatumumab.
Italian: Arzerra contiene il principio attivo ofatumumab.
English: The response rate was slightly lower in patients whose treatment with fludarabine had failed but who were not suitable for treatment with alemtuzumab (43%).
Italian: Il tasso di risposta è stato leggermente inferiore nei pazienti con fallimento del trattamento con sola fludarabina, ma non idonei per la terapia con alemtuzumab (43 %).
English: Ofatumumab has been designed to attach to a protein called CD20 that is found on the surface of lymphocytes, including the cancerous lymphocytes seen in CLL.
Italian: Ofatumumab è stato concepito in modo da legarsi alla proteina CD20 presente sulla superficie dei linfociti, compresi i linfociti cancerosi osservati nella LLC.
English: Arzerra is a cancer medicine used to treat adults with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of a type of white blood cells called lymphocytes.
Italian: Arzerra è un medicinale antitumorale usato nel trattamento degli adulti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC), una forma di tumore che colpisce i linfociti (un tipo di globuli bianchi).