FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
Polish: • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Spanish: Estos casos generalmente, pero no siempre, se han asociado con la reducción o el abandono del tratamiento con corticosteroides orales.
Polish: Przypadki wystąpienia tego zespołu zwykle, lecz nie zawsze, były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem terapii kortykosteroidem stosowanym doustnie.
Spanish: Los pacientes que desarrollen estos síntomas deben ser examinados de nuevo y se deben evaluar sus regímenes de tratamiento .
Polish: Pacjent z takimi objawami powinien być ponownie przebadany, a stosowany u niego schemat leczenia ponownie oceniony.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, SINGULAIR puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, SINGULAIR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: SINGULAIR puede usarse durante el embarazo sólo si se considera claramente necesario.
Polish: SINGULAIR może być stosowany w ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.
Spanish: Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Polish: Ponadto po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano występowanie:
Spanish: Granulado de color blanco.
Polish: Biały granulat.
Spanish: La aportación de los metabolitos al efecto terapéutico de montelukast es mínima.
Polish: Udział metabolitów w działaniu terapeutycznym montelukastu jest minimalny.
Spanish: El asma incluye:
Polish: Astma to:
Spanish: • es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de SINGULAIR (véase 6.
Polish: • jeśli stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników leku SINGULAIR (patrz punkt 6.
Spanish: Además, el CHMP sugirió al solicitante/MAH que proporcionara instrucciones más detalladas en la Sección 4.2 de cómo se debería monitorizar y evaluar el efecto del tratamiento.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił się do wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego o podanie w punkcie 4.2 bardziej szczegółowych instrukcji dotyczących odpowiedniego monitorowania i oceny efektu terapeutycznego.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene aspartamo (E 951).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera aspartam (E 951).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Granulado.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat.
Spanish: Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto.
Polish: Ten produkt leczniczy należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES / TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Spanish: Los estudios en ratas han demostrado que montelukast se excreta en la leche (ver sección 5.3).
Polish: W badaniach na szczurach wykazano, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3).
Spanish: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hungría
Polish: MSD Magyarország Kft. Budapest, Alkotás u. 50., Węgry
Spanish: Los limitados datos procedentes de las bases de datos en embarazos que hay disponibles, no sugieren que exista una relación causal entre la administración de SINGULAIR y la aparición de malformaciones (p. ej. defectos en las extremidades), las cuales han sido raramente notificadas durante la experiencia post-comercialización a nivel mundial.
Polish: Ograniczona ilość danych z dostępnych baz danych dotyczących zastosowań preparatu w okresie ciąży nie wskazuje na istnienie związku przyczynowo-skutkowego między przyjmowaniem preparatu SINGULAIR a występowaniem wad rozwojowych (np. wad kończyn), które rzadko były zgłaszane po wprowadzeniu preparatu do obrotu na całym świecie.
Spanish: El estudio P910 (tratamiento con una duración de 52 semanas) se llevó a cabo en pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad, el estudio P907 se realizó con pacientes de 2 a 6 años.
Polish: Badanie P910 (czas leczenia: 52 tygodnie) przeprowadzono z udziałem dzieci w wieku od 6 do 14 lat, a badanie P907 z udziałem dzieci w wieku od 2 do 6 lat.
Spanish: Por tanto, no se prevé que montelukast altere notablemente el metabolismo de medicamentos metabolizados por esta enzima (p. ej. paclitaxel, rosiglitazona y repaglinida).
Polish: Dlatego nie uważa się, że montelukast znacząco zmienia metabolizm produktów leczniczych metabolizowanych z udziałem tego enzymu (np. paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid).
Spanish: Tras minuciosas deliberaciones, el CHMP consideró que los datos clínicos para respaldar la terapia adicional en niños muy pequeños son suficientes para la aprobación, teniendo en cuenta que esta formulación fue aprobada para su uso en niños de 6 meses a 2 años de edad en aproximadamente 52 países, incluyendo 17 de los 27 Estados miembros de la Unión Europea (UE) (primera aprobación en 2002) más Islandia y Noruega.
Polish: Po uważnym rozpatrzeniu sprawy CHMP uznał, że dane kliniczne przemawiające za stosowaniem produktu w leczeniu pomocniczym u bardzo małych dzieci są wystarczające do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, biorąc pod uwagę fakt, iż preparat ten został dopuszczony do obrotu z przeznaczeniem do stosowania u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat w około 52 krajach, w tym w 17 spośród 27 państw członkowskich Unii Europejskiej (UE) (pierwsze pozwolenie wydano w 2002 r.) oraz w Islandii i Norwegii.
Spanish: Eficacia clínica: Monoterapia del asma
Polish: Skuteczność kliniczna: Monoterapia astmy
Spanish: Acumulativamente, 502 pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad fueron tratados con montelukast durante al menos 3 meses, 338 durante 6 meses o más, y 534 pacientes durante 12 meses o más.
Polish: Ogółem 502 dzieci w wieku 2 do 5 lat przyjmowało montelukast przez okres co najmniej 3 miesięcy, 338 przez okres 6 miesięcy lub dłużej, a 534 pacjentów przez 12 miesięcy lub dłużej.
Spanish: Se presentaron dos estudios a largo plazo para respaldar la indicación de la monoterapia.
Polish: Przedstawiono wyniki dwóch długotrwałych badań przemawiające za wskazaniem do stosowania produktu w monoterapii.
Spanish: Montelukast se une en más de un 99 % a las proteínas plasmáticas.
Polish: Montelukast w ponad 99 % wiąże się z białkami osocza.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Polish: Termin ważności tego leku upływa pod koniec wskazanego miesiąca.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales con respecto a los efectos sobre el embarazo o el desarrollo embriofetal.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu.
Spanish: Se desconoce si montelukast se puede eliminar mediante diálisis peritoneal o hemodiálisis.
Polish: Nie wiadomo czy montelukast jest eliminowany w trakcie dializy otrzewnowej lub hemodializy.
Spanish: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Liubliana
Polish: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana
Spanish: Armonización de los RCP
Polish: Harmonizacja ChPL
Spanish: • vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío o el ejercicio.
Polish: • wrażliwość dróg oddechowych reagujących na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
Spanish: • Su hijo sólo debe tomar un comprimido de SINGULAIR una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
Polish: • Dziecku należy podawać jedną tabletkę leku SINGULAIR raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Spanish: Granulado 7 x 1 sobre 20 x 1 sobre 28 x 1 sobre 30 x 1 sobre
Polish: 7 x 1 saszetka 20 x 1 saszetka 28 x 1 saszetka 30 x 1 saszetka
Spanish: Esta indicación en relación con los pacientes pediátricos más jóvenes se basa en gran medida en estos datos, teniendo en cuenta la farmacocinética de montelukast (rápida absorción) y los datos procedentes de adultos que muestran una rápida aparición del efecto.
Polish: To wskazanie do stosowania u młodszych dzieci oparte jest głównie na powyższych danych z uwzględnieniem farmakokinetyki montelukastu (szybkie tempo wchłaniania) oraz danych wskazujących na szybki początek działania u osób dorosłych.
Spanish: • Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto.
Polish: • Lek ten należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej.
Spanish: Al bloquear los leucotrienos, SINGULAIR mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.
Polish: Poprzez zablokowanie działania leukotrienów SINGULAIR zmniejsza dolegliwości charakterystyczne dla astmy i pomaga kontrolować napady astmy.
Spanish: Se presentaron las siguientes secciones de los RCP para su armonización: 4.1 Indicaciones terapéuticas, 4.2 Posología y forma de administración, 4.3 Contraindicaciones y 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo, 4.8 Reacciones adversas y 6.5 Periodo de validez.
Polish: Przedstawiono następujące punkty ChPL podlegające harmonizacji: 4.1 Wskazania do stosowania, 4.2 Dawkowanie i sposób podawania, 4.3 Przeciwwskazania, 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, 4.8 Działania niepożądane oraz 6.5 Okres trwałości.
Spanish: La biodisponibilidad oral media es del 73 % y disminuye al 63 % con una comida estándar.
Polish: Średnia dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi 73 % a standardowy posiłek wpływa na jej zmniejszenie do 63%.
Spanish: Su médico evaluará si puede tomar SINGULAIR durante este periodo.
Polish: Lekarz oceni, czy mogą one przyjmować SINGULAIR.
Spanish: Dada la ausencia de datos de eficacia para esta indicación en pacientes de menos de 2 años, el CHMP consultó con el Comité Pediátrico sobre la extrapolación de los datos procedentes de los estudios realizados en pacientes pediátricos de más edad para valorar la seguridad/eficacia del montelukast en pacientes pediátricos muy jóvenes.
Polish: Biorąc pod uwagę brak danych dotyczących skuteczności dla wskazania do stosowania u pacjentów, którzy nie ukończyli 2 roku życia, CHMP skonsultował się z Komitetem Pediatrycznym w sprawie ekstrapolacji danych z badań przeprowadzonych z udziałem starszych dzieci w celu oceny bezpieczeństwa/skuteczności montelukastu u bardzo małych dzieci.
Spanish: Los leucotrienos cisteinílicos (LTC4, LTD4, LTE4) son potentes eicosanoides inflamatorios liberados por diversas células, incluidos los mastocitos y los eosinófilos.
Polish: Leukotrieny cysteinylowe (LTC4, LTD4, LTE4) to eikozanoidy o silnym działaniu zapalnym, uwalniane z różnych komórek, w tym z komórek tucznych i granulocytów kwasochłonnych (eozynofilów).
Spanish: Dado que resulta difícil evaluar la limitación de actividad por causa del asma en niños muy pequeños (de menos de 2 años), el solicitante/MAH revisó la indicación para establecer que se refiere únicamente a niños de 2 o más años de edad.
Polish: Zważywszy że trudno jest ocenić ograniczenie aktywności z powodu astmy u bardzo małych dzieci (w wieku < 2 lat), wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny wprowadził zmiany w postaci stwierdzenia, że to wskazanie do stosowania odnosi się wyłącznie do dzieci w wieku co najmniej 2 lat.
Spanish: Los hallazgos de laboratorio y clínicos observados fueron consistentes con el perfil de seguridad observado en adultos y pacientes pediátricos.
Polish: Obserwacje kliniczne i laboratoryjne były zgodne z profilem bezpieczeństwa leku zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci.
Spanish: La eficacia de montelukast en pacientes pediátricos de entre 6 meses y 2 años de edad se fundamenta en la extrapolación de la eficacia demostrada en pacientes con asma de 2 años de edad y mayores, y se basa en datos farmacocinéticos similares, así como en la asunción de que el curso de la enfermedad, la fisiopatología y el efecto farmacológico son sustancialmente similares entre estas poblaciones.
Polish: Skuteczność działania montelukastu u dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat oparta jest na ekstrapolacji skuteczności dowiedzionej u pacjentów z astmą w wieku 2 lat i starszych oraz na zbliżonych danych farmakokinetycznych, jak również na założeniu, że przebieg choroby, patofizjologia i działanie produktu leczniczego, w zasadzie w tych populacjach są podobne.
Spanish: El sobre no debe abrirse hasta el momento de su uso.
Polish: Saszetkę należy otworzyć bezpośrednio przed użyciem.
Spanish: En la mayoría de los casos de sobredosis no se produjeron reacciones adversas.
Polish: W większości przypadków przedawkowania nie wystąpiły działania niepożądane.
Spanish: La seguridad y la eficacia se demostraron en ensayos clínicos en los que se administró un comprimido recubierto con película de 10 mg, independientemente del momento de la ingestión de alimentos.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wykazano w badaniach klinicznych, w których tabletki powlekane 10 mg były podawane niezależnie od czasu przyjmowania posiłków.
Spanish: Este dato, unido a las estimaciones de la biodisponibilidad oral de montelukast, indica que montelukast y sus metabolitos se excretan casi exclusivamente por vía biliar.
Polish: Wyniki te w połączeniu z wynikami oceny biodostępności montelukastu po podaniu doustnym wskazują na to, że montelukast i jego metabolity są wydalane niemal wyłącznie z żółcią.
Spanish: 28027 - Madrid España
Polish: 28027 - Madryt Hiszpania
Spanish: Si se toma junto con alimentos, SINGULAIR debe tomarse 1 hora antes o 2 horas después de la comida.
Polish: W razie przyjmowania o tej porze posiłku, SINGULAIR należy przyjąć 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Spanish: El perfil de seguridad en pacientes pediátricos de entre 6 meses y 2 años de edad no cambió para tratamientos de hasta 3 meses de duración.
Polish: Profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat nie uległ zmianie podczas leczenia trwającego do 3 miesięcy.
Spanish: Por lo tanto, el PDCO expresó la necesidad de realizar estudios para definir con precisión la población de pacientes que pudieran recibir montelukast sódico para el tratamiento del asma persistente leve.
Polish: Dlatego Komitet Pediatryczny stwierdził konieczność przeprowadzenia badań w celu dokładnego określenia populacji pacjentów, którzy powinni przyjmować montelukast sodu w leczeniu łagodnej astmy przewlekłej.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de SINGULAIR, o SINGULAIR puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku SINGULAIR lub SINGULAIR może wpływać na działanie innych leków.
Spanish: 28027- Madrid España
Polish: 28027- Madryt Hiszpania
Spanish: El Comité Pediátrico (PDCO), basando su decisión en el manual de pediatría GINA de 2006 y en la intervención de los expertos, concluyó que, debido a la escasez de datos clínicos en pacientes de 6 meses a 2 años con asma, los datos farmacocinéticos de pacientes de 2 a 5 años diagnosticados como asmáticos no se pueden extrapolar a pacientes más jóvenes, de 6 meses a 2 años, que presenten los mismos síntomas.
Polish: Opierając swoją decyzję na podręczniku pediatrii GINA z 2006 r. oraz wypowiedzi eksperta, Komitet Pediatryczny stwierdził, że ze względu na brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z astmą w wieku od 6 miesięcy do 2 lat, dane farmakokinetyczne uzyskane od pacjentów z rozpoznaną astmą w wieku od 2 do 5 lat nie mogą być ekstrapolowane na dzieci młodsze (6 miesięcy - 2 lata) z takimi samymi objawami.
Spanish: Envasado en envase blister de aluminio/PVC/poliamida en:
Polish: Blister poliamid/PVC/aluminium pakowany po:
Spanish: El efecto de ambos ensayos se demostró al final del intervalo de dosificación de una vez al día.
Polish: W obu wspomnianych badaniach działanie leku oceniano pod koniec okresu dawkowania raz na dobę.
Spanish: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruselas Bélgica
Polish: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruksela Belgia
Spanish: Desde 2002, las indicaciones del PRM también incluyen la monoterapia de formulaciones pediátricas de 4 mg en el tratamiento de asma leve en casos excepcionales, es decir, cuando no pueden utilizarse corticosteroides inhalados.
Polish: Od roku 2002 wskazania MRP obejmują również stosowanie preparatów przeznaczonych dla dzieci w dawce 4 mg w monoterapii łagodnej postaci astmy w sytuacjach wyjątkowych, tj. kiedy nie można zastosować kortykosteroidów wziewnych.
Spanish: {Para completar a nivel nacional}
Polish: {Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
Spanish: Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u dziecka obecnie lub w przeszłości.
Spanish: La reducción del porcentaje en la tasa anual de EE fue del 31,9 %, con un IC del 95 % de 16,9, 44,1.
Polish: Procentowe zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń astmy w ciągu roku wynosiło 31,9% przy 95% CI od 16,9 do 44,1.
Spanish: La Cmax es casi 2 veces superior a la de los adultos que reciben un comprimido de 10 mg.
Polish: Wartość Cmax jest blisko 2-krotnie wyższa niż u osób dorosłych, którym podano tabletkę 10 mg.
Spanish: Es un antagonista de los receptores de leucotrienos 1.
Polish: Jest to lek z grupy antagonistów receptora leukotrienowego-1.
Spanish: • Los demás componentes son: Manitol, hiprolosa (E 463) y estearato de magnesio.
Polish: • Innymi składnikami są: mannitol, hydroksypropyloceluloza (E 463) i magnezu stearynian.
Spanish: Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
Polish: Drogi oddechowe ulegają zwężeniu lub rozszerzeniu w odpowiedzi na różne czynniki.
Spanish: Este efecto fue constante durante la totalidad del período de estudio de 12 semanas.
Polish: Działanie leku utrzymywało się przez 12 tygodni trwania badania.
Spanish: No se espera que SINGULAIR afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas.
Polish: Nie należy spodziewać się, że SINGULAIR wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Spanish: Las sibilancias observadas en el grupo de pacientes más jóvenes podrían atribuirse a varios diagnósticos (infección viral, bronquiolitis por VRS o primeros síntomas de asma clásico).
Polish: Świst krtaniowy obserwowany u młodszych dzieci można przypisać wielu rozpoznaniom (infekcja wirusowa, zapalenie oskrzelików RSV lub wczesne objawy klasycznej astmy).
Spanish: La biodisponibilidad oral media es del 64 %.
Polish: Średnia dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi 64 %.
Spanish: Si no se lograra una respuesta satisfactoria, habría que considerar la posibilidad de una terapia adicional o diferente.»
Polish: W przypadku nieuzyskania zadowalającej odpowiedzi należy rozważyć zastosowanie dodatkowych metod leczenia lub zmianę leczenia."
Spanish: Dado que los datos de eficacia para niños de 6 meses a 2 años de edad no fueron considerados muy sólidos, el CHMP sugirió al solicitante/MAH que proporcionara instrucciones más detalladas en la Sección 4.2 de cómo se debería hacer el seguimiento y evaluación del efecto del tratamiento.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że danych dotyczących skuteczności leczenia u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat nie uznaje się za bardzo solidne, CHMP zwrócił się do wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego o podanie w punkcie 4.2 bardziej szczegółowych instrukcji dotyczących odpowiedniego monitorowania i oceny efektu terapeutycznego.
Spanish: Montelukast es un compuesto activo por vía oral que se une con una gran afinidad y selectividad al receptor CysLT1.
Polish: Montelukast jest związkiem, który po podaniu doustnym z dużym powinowactwem i selektywnością wiąże się z receptorem CysLT1.
Spanish: • Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico.
Polish: • Ważne jest, aby podawać dziecku wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego.
Spanish: • SINGULAIR granulado puede administrarse: o directamente en la boca;
Polish: • SINGULAIR w postaci granulatu może być podawany: o bezpośrednio doustnie;
Spanish: Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones.
Polish: Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych.
Spanish: Montelukast se metaboliza ampliamente.
Polish: Montelukast ulega intensywnym przemianom metabolicznym.
Spanish: Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar SINGULAIR.
Polish: Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku SINGULAIR.
Spanish: Si se presenta una crisis aguda, se deberá usar un β-agonista inhalado de acción corta.
Polish: Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy stosować preparat krótko działającego ß-agonisty w postaci wziewnej.
Spanish: En una votación de tendencias tras las alegaciones verbales del solicitante/MAH, la mayoría del CHMP (26+2 votos positivos, 3 votos negativos) votó a favor de la aceptación de la indicación tal y como la propuso el solicitante/MAH, incluyendo el tratamiento de pacientes muy pequeños (6 meses a 2 años) cuando se hubiera diagnosticado asma persistente.
Polish: Podczas głosowania, które odbyło się po ustnych wyjaśnieniach wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego, większość członków CHMP (26 + 2 głosy za i 3 głosy przeciw) opowiedziała się za przyjęciem wskazania zaproponowanego przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny, z uwzględnieniem zastosowania w leczeniu bardzo małych dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 2 lat) z ustalonym rozpoznaniem astmy przewlekłej.
Spanish: SINGULAIR no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a su hijo.
Polish: SINGULAIR nie może być stosowany zamiast innych leków przeciwko astmie zaleconych przez lekarza prowadzącego.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis de montelukast.
Polish: Brak informacji na temat leczenia w przypadku przedawkowania montelukastu.
Spanish: Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A,
Polish: Bucureşti-Ploieşti, nr.
Spanish: • fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
Polish: • fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
Spanish: SINGULAIR contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina.
Polish: SINGULAIR zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que montelukast es un inhibidor potente de CYP 2C8.
Polish: Badania in vitro wykazały, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP 2C8.
Spanish: Puesto que montelukast se metaboliza por CYP 3A4, debe tenerse cuidado, sobre todo en niños, cuando montelukast se administre de forma conjunta con inductores de CYP 3A4, tales como fenitoína, fenobarbital y rifampicina.
Polish: Ze względu na to, że montelukast jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP 3A4, należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci, podczas jednoczesnego podawania montelukastu z lekami pobudzającymi aktywność CYP 3A4, takimi jak: fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna.
Spanish: El principio activo de los productos Singulair es el montelukast sódico.
Polish: Substancją czynną produktu Singulair jest montelukast sodu.
Spanish: Para niños de 2 a 5 años de edad:
Polish: Dzieci w wieku 2 do 5 lat:
Spanish: Comprimido rosa, oval, biconvexo, con SINGULAIR grabado en un lado y MSD 711 en el otro.
Polish: Różowa, owalna, dwuwypukła, z wytłoczonym napisem SINGULAIR z jednej strony i MSD 711 z drugiej strony.
Spanish: Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar SINGULAIR.
Polish: Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku SINGULAIR.