FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Léčivé přípravky obsahující pioglitazon (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) a rosiglitazon (Avandia, Avandamet, Avaglim): zrušení kontraindikace jejich kombinovaného použití s inzulíny (označení třídy);
Maltese: • mediċini li fihom il-pioglitazone- (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) u r-rosiglitazone(Avandia, Avandamet, Avaglim): tħassir tal-kontro-indikazzjoni għall-użu kkombinat tagħhom ma' l-insulini (ittikkettjar skond il-klassi);
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje podporují účinnost 600mg dávky mifepristonu s následným použitím analogu prostaglandinu při ukončení těhotenství do 63 dní od nástupu amenorey (absence menstruace).
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li d-data disponibbli tappoġġja l-effikaċja tad-doża ta' 600mg ta' mefipristone, segwita mill-użu ta' analogi ta' prostaglandin, għat-terminazzjoni ta' tqala sa 63 jum wara l-bidu ta' l-amenorrea (assenza ta' perijodi menstruwali).
Czech: Latvia
Maltese: Latvja
Czech: Dne 1. ledna 2007 vstoupilo do EU Bulharsko a Rumunsko.
Maltese: Il-Bulgarija u r-Rumanija ssieħbu fl-UE fl-1 ta' Jannar 2007.
Czech: M alt a
Maltese: M alta
Czech: Celkový rozpočet agentury pro rok 2007 dosáhl výše 163 113 000 EUR, což je přibližně o 20 % více než v roce 2006.
Maltese: Il-budget totali ta' l-Aġenzija fl-2007 kien ta' €163,113,000 - żjieda ta' madwar 20% meta mqabbel ma' l-2006.
Czech: Témata se týkala léčivých přípravků pro genovou terapii, diagnostiky, vývoje onkologie, nových přístupů k hodnocení jakosti a pandemické chřipky.
Maltese: It-temi koperti kienu jinkludu mediċini għal terapija ġenetika, dijanjostika, żvilupp onkoloġiku, approċċi ġodda għall-valutazzjoni tal-kwalità, u l-influwenza pandemika.
Czech: Z 1 424 obdržených zpráv se 1 212 týkalo podezření na nežádoucí účinky u zvířat a 213 u lidí v souvislosti s použitím nějakého veterinárního léčivého přípravku.
Maltese: Mill-1,424 rapport riċevuti, 1,212 kienu relatati ma' reazzjonijiet mhux mixtieqa suspetti fl-annimali u 213 ma' reazzjonijiet fil-bnedmin wara li gew esposti għal prodott mediċinali veterinarju.
Czech: 2.7 Arbitráže a přezkoumání záležitostí orgány Společenství Počet žádostí o přezkoumání předložených agentuře EMEA průběžně narůstal
Maltese: 2.7 Arbitraġġ u referenzi Komunitarji In-numru ta' referenzi ppreżentati lill-EMEA kompla jikber
Czech: Italy
Maltese: Italja
Czech: 3.6 Arbitráže a přezkoumání záležitostí orgány Společenství Řízení zahájená v roce 2007
Maltese: 3.6 Arbitraġġ u referenzi Komunitarji Proċeduri mibdijin fl-2007
Czech: Senso ry o rgans
Maltese: Rwol legali
Czech: Use of EU special contribution for orphan medicines
Maltese: Kontribuzzjoni speċjali ta' l-UE għal mediċini orfni
Czech: M usculo -skeletal
Maltese: M usko lu-skeletali
Czech: Čtyři hesla do seznamu byla zveřejněna k veřejné konzultaci (anýz, květ měsíčku, kořen eleuterokoku ostnitého (Eleutherococcus) a třapatka nachová).
Maltese: Kienu maħruġa erba' daħliet fil-lista għal konsultazzjoni pubblika (aniseed żerriegħa tal-ħlewwa, fjura tal-kalendula, għerq ta' l-eleutherococcus u ħaxixa tal-purple coneflower).
Czech: Finland
Maltese: Finlandja
Czech: V případech těhotenství do 49 dní však komparativní studie 200mg a 600mg dávky mifepristonu v kombinaci s 400 µg misoprostolu aplikovaného perorálně nemůže při použití 200mg dávky vyloučit mírně vyšší riziko pokračování těhotenství.
Maltese: Madankollu, fi tqala sa 49 jum, studji komparattivi bejn 200mg u 600mg mifepristone f'kombinazzjoni ma' 400µg misoprostol mogħtijin oralment ma jistgħux jeskludu riskju pjuttost aktar għoli li t-tqala tkompli bid-doża ta' 200mg.
Czech: První verze EudraGMP byla spuštěna v dubnu 2007 a verze 1.1 byla uvolněna do provozu v prosinci 2007.
Maltese: L-ewwel verżjoni ta' l-EudraGMP tnediet f'April 2007, u l-verżjoni 1.1 inħarġet għall-produzzjoni f'Diċembru 2007.
Czech: EudraGMP (v provozu)
Maltese: EudraGMP (Fil-produzzjoni)
Czech: EudraVigilance (v provozu)
Maltese: EudraVigilance (Fil-produzzjoni)
Czech: Do této funkce jsem nastoupil po profesoru Hannesu Wahlroosovi, který úspěšně předsedal správní radě v předchozích třech letech.
Maltese: Jien segwejt lill-Professur Hannes Wahlroos, li b'tant suċċess ippresieda lill-Bord ta' Tmexxija fit-tliet snin ta' qabel.
Czech: Na základě dalšího šetření vyžadovalo 22 % (132) podezřelých signálů následné sledování u intenzivně sledovaných léčivých přípravků, včetně zapojení zpravodaje u 43 signálů.
Maltese: Wara aktar investigazzjoni, 22% (132) tas-sinjali ta' suspett kienu jeħtieġu segwitu għal mediċini mmonitorati b'mod intensiv, inkluż linvolviment ta' rapporteur għal 43 sinjal.
Czech: 3.3 Stanovení maximálních limitů reziduí Žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí
Maltese: 3.3 Iffissar ta' limiti massimi ta' residwi Applikazzjonijiet għal limiti massimi ta' residwi (MRLs)
Czech: 2.6 Farmakovigilance a správa
Maltese: 2.6 Attivitajiet ta' farmakoviġilanza u manteniment
Czech: Datový sklad a systém pro analýzu EudraVigilance (EudraVigilance DataWarehouse and Analysis System, EVDAS) byl rozšířen na příslušné vnitrostátní orgány dne 6. července 2007.
Maltese: Is-Sistema ta' Datawarehouse u ta' Analiżi ta' l-EudraVigilance (EVDAS) kienet mogħtija lillawtoritajiet kompetenti nazzjonali fis-6 ta' Lulju 2007.
Czech: • Dvě modelové vakcíny proti pandemické chřipce určené pro prevenci chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci.
Maltese: • Żewġ tilqimiet bi prova għall-influwenza pandemika maħsuba għall-prevenzjoni ta' l-influwenza waqt sitwazzjoni ddikjarata uffiċjalment bħala pandemika.
Czech: Zpoždění vývoje veterinární databáze EudraVigilance Veterinary (EVV) v roce 2007
Maltese: L-iżvilupp ta' l-EudraVigilance Veterinarju (EVV) jittardja fl-2007
Czech: 2.4 Poregistrační činnost Počet žádostí o změnu vzrostl téměř o 30 %
Maltese: Attivitajiet ta' wara l-awtorizzazzjoni Numru ta' varjazzjonijiet jogħla bi kważi 30%
Czech: Předsedou byl zvolen Daniel Brasseur, bývalý předseda Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) a bývalé pediatrické pracovní skupiny.
Maltese: Daniel Brasseur, l-ex-Chairperson tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu tal-Bniedem (CHMP) u ta' l-ex Grupp ta' Ħidma Pedjatriku, inħatar Chairperson;
Czech: V roce 2007 bylo předloženo celkem 1 424 rychlých spontánních zpráv o podezření na nežádoucí účinky u centrálně registrovaných veterinárních léčivých přípravků v zákonné 15denní lhůtě.
Maltese: Għal mediċini veterinarji awtorizzati ċentralment, kienu rrapportati 1,424 rapport spontanju mgħaġġel ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa suspetti fil-qafas ta' żmien legali ta' 15-il jum fl-2007.
Czech: Systém nebo proces (stav v roce 2006)
Maltese: Sistema jew proċess (Status fl-2006)
Czech: Jeho výhodou při použití v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky je jeho schopnost snížit množství HIV v plazmě (virová nálož) a zvýšit počet T buněk (konkrétně buněk CD4) u již dříve léčených pacientů s CCR5-tropním HIV-1.
Maltese: Il-benefiċċju tagħhameta użata f'kombinazzjoni ma' mediċini antiretrovirali oħrajn - huwa li tnaqqas l-ammont ta' HIV fil-plasma (ammont ta' preżenza virali) u żżid in-numru ta' ċelloli T (speċifikament ċelloli CD4) f'pazjenti li ħadu kura b'CCR5-tropiku HIV-1 qabel.
Czech: New applications for veterinary medicines (2005-2007)
Maltese: Proceduri ghall-ikklassifikar ta' prodotti medicinali orfni (2005-2007)
Czech: Přibližně 10 % (33) signálů bylo sledováno u rutinně sledovaných léčivých přípravků, se zapojením zpravodaje v 21 případech.
Maltese: Madwar 10% (33) tas-sinjali kienu segwiti għal mediċini mmonitorati b'rutina, bl-involviment tar-rapporteur f'21 każ.
Czech: Počet zpráv o nežádoucích účincích léků vzrostl v roce 2007 o 25 %
Maltese: 25% aktar rapporti dwar reazzjonijiet mhux mixtieqin għall-mediċini riċevuti fl-2007
Czech: Agentura EMEA obdržela žádosti o plány pediatrického výzkumu a o úplné nebo částečné zproštění povinnosti týkající se 202 indikací.
Maltese: L-EMEA rċeviet applikazzjonijiet għal PIPs u dispensi totali jew parzjali fir-rigward ta' 202 indikazzjoni.
Czech: EudraPharm (v provozu)
Maltese: EudraPharm (Fil-produzzjoni)
Czech: EudraNet (v provozu)
Maltese: EudraNet (Fil-produzzjoni)
Czech: • 2 vakcíny pro prasata proti prasečímu cirkoviru typu 2.
Maltese: • 2 vaċċini għall-ħnieżer, kontra ċ-ċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2.
Czech: EM EA post-opinion phase
Maltese: Fazi ta' l-EM EA wara l-opinjoni
Czech: To představuje ve srovnání s rokem 2006 nárůst o 18 %.
Maltese: Din hija żieda ta' 18% meta mqabbla ma' l-2006.
Czech: Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP) přijal 97 kladných stanovisek k označení za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, což je dosud největší počet, a 1 záporné stanovisko.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni (COMP) adotta 97 opinjoni pożittiva dwar l-ikklassifikar ta' prodotti orfni - l-ogħla numru li qatt adotta - u opinjoni negattiva waħda.
Czech: • Léčivý přípravek používaný jako antidotum při otravě kyanidem.
Maltese: • Prodott mediċinali antidotu użat għall-kura ta' l-ivvelenar bis-cyanide.
Czech: Applications for extension/modification of maximum residue limits (2005-2007)
Maltese: Applikazzjonijiet ghal estensjoni/modifika tal-limiti massimi ta' residwi (2005-2007)
Czech: To odpovídalo 85 žádostem s průměrem 2 až 4 indikací na jednu žádost.
Maltese: Dawn jikkorrispondu għal 85 applikazzjoni b'medja ta' 2 sa 4 indikazzjonijiet għal kull applikazzjoni.
Czech: • Většina nových indikací se týkala léčivých přípravků schválených pro léčbu různých forem rakoviny, například hepatocelulárního karcinomu, lokálně pokročilého skvamocelulárního karcinomu, metastazující rakoviny prsu, pokročilého stádia rakoviny žaludku, pokročilé nebo metastazující rakoviny renálních buněk, metastazující kolorektální rakoviny, nemalobuněčné plicní rakoviny, relapsu mnohočetného myelomu a chronické lymfocytické leukémie z B buněk a folikulárního ne-Hodgkinova lymfomu.
Maltese: • Bosta mill-indikazzjonijiet il-ġodda kienu relatati ma' mediċini approvati għall-kura ta' diversi forom ta' kanċer, bħall-karċinoma epatoċellulari, karċinoma ċellulari skwamuża lokali avvanzata, il-kanċer metastatiku tas-sider, il-kanċer gastriku avvanzat, il-kanċer taċ-ċelloli renali avvanzat jew metastatiku, il-kanċer kolorektali metastatiku, il-kanċer ta' ċelloli tal-pulmun mhux żgħar, ilmjeloma multipla rikaduta u l-lewkimja limfoċitika kronika ta' ċelloli B, u l-limfoma follikolari mhux ta' Hodgkin.
Czech: Výbor CHMP přijal 41 stanovisek k novým indikacím nabízejícím další možnosti léčby pacientů.
Maltese: Is-CHMP adotta 41 opinjoni għal indikazzjonijiet ġodda, li jipprovdu għażliet addizzjonali għall-kura ta' pazjenti.
Czech: V roce 2007 přijal výbor CVMP celkem 9 kladných stanovisek k výchozím žádostem o udělení rozhodnutí o registraci - o 4 méně než v roce 2006.
Maltese: Fl-2007, il-CVMP adotta total ta' 9 opinjonijiet pożittivi għal applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inizjali - 4 inqas mill-2006.
Czech: V roce 2007 bylo obdrženo celkem 2 045 žádostí, což představuje nárůst téměř o 30 % ve srovnání s předchozím rokem.
Maltese: Fl-2007, kienu riċevuti total ta' 2,045 applikazzjoni - żieda ta' kważi 30% meta mqabbla mas-sena preċedenti.
Czech: Agentura zaplatila celkem 53,6 mil. EUR příslušným vnitrostátním orgánům za poskytnutí služeb při hodnocení humánních a veterinárních léčivých přípravků.
Maltese: L-Aġenzija ħallset total ta' €53.6 miljun lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għall-għoti ta' servizzi fil-valutazzjoni ta' mediċini għall-użu tal-bniedem u veterinarju.
Czech: Celkově bylo obdrženo 53 žádostí o změnu typu I, z čehož 29 žádostí se týkalo změny typu IA a 24 žádostí typu IB. Složitějších změn typu II se týkalo 47 žádostí, z čehož 13 žádostí se týkalo farmaceutických a 34 imunologických přípravků.
Maltese: Kien riċevut total ta' 53 varjazzjoni ta' applikazzjoni tat-tip I, relatati ma' 29 varjazzjoni tat-tip IA u 24 varjazzjoni tat-tip IB.
Czech: Počet inspekcí správné klinické praxe (good clinical practice, GCP) a farmakovigilance byl v roce 2007 oproti roku 2006 více než dvojnásobný.
Maltese: In-numru ta' spezzjonijiet ta' prattika klinika tajba (GCP) u ta' farmakoviġilanza fl-2007 kien aktar mid-doppju tan-numru fl-2006.
Czech: Úplné znění výroční zprávy za rok 2007 přijala správní rada dne 6. března 2008 a je k dispozici na internetových stránkách agentury EMEA:
Maltese: Ir-rapport annwali sħiħ ta' l-EMEA għall-2007 ġie adottat mill-Bord ta' Tmexxija fis-6 ta' Marzu 2008, u jista' jinstab fuq il-website ta' l-EMEA:
Czech: Agentura EMEA obdržela celkem 92 žádostí o přístup k dokumentům, což je více než 30% nárůst ve srovnání s rokem 2006.
Maltese: L-EMEA rċeviet total ta' 92 talba għal aċċess għal dokumenti - żjieda ta' aktar minn 30 % fuq l-2006.
Czech: Milníky roku 2007
Maltese: Riżultati importanti fl-2007
Czech: Initial applications (by medicinal product) Initial applications (by active substance)
Maltese: Applikazzjonijiet inizjali (prodotti medicinali) Applikazzjonijiet inizjali (sustanzi attivi)
Czech: Agentura obdržela celkem 15 žádostí o výchozí registraci pro veterinární léčivé přípravky, z nichž 8 bylo pro farmaceutické a 3 pro imunologické přípravky.
Maltese: L-Aġenzija rċeviet total ta' 15-il applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inizjali għal prodotti mediċinali veterinarji, li 8 minnhom kienu għal prodotti farmaċewtiċi u 7 għal immunoloġiċi.
Czech: Do EVDAS byly začleněny metodologie kvantitativního rozpoznávání signálů a do EudraVigilance byla přidána nová funkčnost usnadňující přezkum signálů.
Maltese: Fl-EVDAS kienu inklużi metodolġiji kwantitattivi ta' qbid tassinjali u funzjonalità ġdida li tiffaċilita r-reviżjoni ta' sinjali żdiedet ma' l-EudraVigilance.
Czech: Čtyři stanoviska byla přijata s doporučením udělit rozhodnutí o registraci za výjímečných okolností (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Maltese: Kienu adottati erba' opinjonijiet li jirrakkomandaw l-għoti ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq b'ċirkostanzi eċċezzjonali (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Czech: Výbor CHMP učinil závěr ohledně více než 100 změn typu II týkajících se zvláštních varování a zvláštních opatření pro použití, včetně:
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda aktar minn 100 varjazzjoni tat-tip II relatata ma' twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu, inklużi:
Czech: Tři stanoviska byla přijata s doporučením udělit podmínečné rozhodnutí o registraci (Isentress, Vectibix a Tyverb).
Maltese: Kienu adottati tliet opinjonijiet li jirrakkomandaw li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq b'kundizzjoni (Isentress, Vectibix u Tyverb).
Czech: Romania
Maltese: Rumanija
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) agentury zveřejnil ke konzultacím 16 předloh monografií léčivých rostlin Společenství pro tradiční a zavedené rostlinné léčivé přípravky (list břízy, listnatec kopinatý, květ měsíčku lékařského, bezový květ, kořen eleuterokoku ostnitého (Eleutherococcus), celík zlatobýl, chmelové šišky, přeslička, komonice, květ divizny, kopřiva, plod ovsa, oves, list máty peprné, třapatka nachová a vrbová kůra).
Maltese: Il-Kumitat dwar il-Prodotti Mediċinali Magħmulin mill-Ħxejjex (HMPC) ta' l-Aġenzija ħareġ għallkonsultazzjoni 16-il abbozz ta' monografu Komunitarju dwar il-ħxejjex għal mediċini tradizzjonali magħmulin mill-ħxejjex u stabbiliti sewwa (werqa tal-betula, butcher's broom, fjura tal-kalendula, fjura ta' l-elder, għerq ta' l-eleutherococcus, European goldenrod, hop strobiles, ħaxixa ta'denb iżżiemel, melilot, fjura tal-mullein, ħurrieq, frott tal-ħafur, ħaxixa tal-ħafur, werqa tal-peppermint, ħaxixa tal-purple coneflower u qoxra taż-żafżafa).
Czech: Devět žádostí se týkalo rozšíření registrace, z nichž 5 se týkalo farmaceutických a 4 imunologických přípravků.
Maltese: Minn dawn, 5 kkonċernaw prodotti farmakoloġiċi u 4 kkonċernaw prodotti immunoloġiċi.
Czech: Jedno ze stažení z důvodu nedostatku třídy 1 (Viracept) vedlo k velké řadě následných opatření pro zabránění opakovanému výskytu podobných problémů (kritické selhání GMP vedoucí k vysoké úrovni kontaminace genotoxickými nečistotami) u podobných léčivých přípravků (mesilátu a příbuzných účinných látek) v EU, registrovaných centrálně nebo registrovaných prostřednictvím vzájemného uznávání, decentralizovaných nebo vnitrostátních postupů.
Maltese: Wieħed mill-irtirar ta' klassi 1 (Viracept) wassal għal ammont sostanzjali ta' attività ta' segwitu, biex ikun evitat li jerġgħu jseħħu kwistjonijiet simili (nuqqas kritiku ta' GMP li wassal għal kontaminazzjoni ta' livell għoli b'impuritajiet ġenotossiċi) bi kwalunkwe mediċina simili (mesilate u sustanzi attivi relatati) fl-UE, kemm jekk awtorizzati ċentralment kif ukoll jekk awtorizzati permezz ta' proċeduri ta' rikonoxximent reċiproku, deċentralizzati jew nazzjonali.
Czech: • Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících 30µg etinylestradiolu + 2mg chlormadinon acetátu z důvodu odlišných názorů členských států na to, zda lze indikaci těchto dvou léčivých přípravků rozšířit na léčbu žen s mírným stupněm akné.
Maltese: • Reviżjoni ta' mediċini li jinkludu 30µg ethinyl estradiol + 2mg chlormadinone acetate, minħabba d-differenzi fost l-Istati Membri dwar jekk l-indikazzjoni ta' dawn iż-żewġ mediċini għandhiex tkun estiża biex tinkludi l-kura tan-nisa li jsofru minn akne moderata.
Czech: Agentura EMEA se aktivně zapojila do přípravných kroků Iniciativy pro inovativní léčiva - veřejněsoukromé partnerství mezi farmaceutickým průmyslem a Evropskými společenstvími, jehož cílem je řešení překážek vývoje léčivých přípravků.
Maltese: L-EMEA pparteċipat attivament fil-passi preparatorji għall-Inizjattiva għal Mediċini Innovattivisħubija pubblika-privata bejn l-industrija farmaċewtika u l-Komunitajiet Ewropej, li timmira li tindirizza diffikultajiet fl-iżvilupp tal-mediċini.
Czech: Sedm z celkového počtu 65 stanovisek bylo záporných s doporučením zamítnutí registrace těchto léčivých přípravků.
Maltese: Sebgħa min-numru totali ta' 65 opinjoni adottati kienu negattivi, b'rakkomandazzjoni li lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' dawn il-mediċini tinċaħad.
Czech: Celkově tyto údaje odpovídají trendu směřujícímu k zavádění imunologických metod kontroly nemocí zvířat využívaných jako zdroj potravy a důrazu kladenému na léčivé přípravky pro společenská zvířata v oblasti veterinárních farmaceutických přípravků.
Maltese: Globalment, dawn iċ-ċifri huma konsistenti mat-tendenza lejn l-introduzzjoni ta' metodi immunoloġiċi ta' kontroll għal problemi ta' mard fl-annimali għall-produzzjoni ta' l-ikel u emfażi fuq mediċini għal annimali tal-kumpannija fil-qasam tal-farmaċewtiċi veterinarji.
Czech: (prosinec 2008)
Maltese: (Diċembru 2008)
Czech: V roce 2008:
Maltese: Fl-2008:
Czech: Nárůst příjmů o 10,7 %
Maltese: Id-dħul żdied b'10.7%
Czech: Internetové stránky sítě ENCePP: http://www.encepp.eu „Regulační a procesní pokyny": http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 „Léčivé přípravky pro starší pacienty": http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Maltese: Dokumenti tal-Bord Maniġerjali: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Websajt tal-ENCePP: http://www.encepp.eu ‘Gwida regolatorja u proċedurali': http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 ‘Mediċini għall-Anzjani': http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Czech: Programy Společenství
Maltese: Programmi tal-Komunità
Czech: přijal výbor COMP 86 kladných stanovisek a 1 záporné stanovisko,
Maltese: il-COMP adotta 86 opinjoni pożittiva u opinjoni negattiva waħda;
Czech: 2009 (předpoklad)
Maltese: 2009 (tbassir)
Czech: 9 Nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapie.
Maltese: 9 Regolament (KE) Nru 1394/2007 dwar il-prodotti mediċinali b'terapija avvanzata.
Czech: Kladná stanoviska Záporná stanoviska
Maltese: Opinjoniijiet negattivi
Czech: obdržela 85 žádostí o administrativní podporu.
Maltese: irċieva 85 talba għal għajnuna amministrattiva.
Czech: Státní příslušnost zaměstnanců agentury
Maltese: European Medicines Agency
Czech: další účast v řadě činností s partnery trojstranné (EU-USA-Japonsko) Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) a jejího protějšku pro veterinární oblast (VICH),
Maltese: aktar kontribuzzjonijiet għal sensiela ta' attivitajiet ma' msieħba tal-Konferenza Internazzjonali tripartitika dwar l-Armonizzazzjoni (UE-Stati Uniti-Ġappun) (ICH) u l-ekwivalent veterinarju (VICH);
Czech: Belgie Bulharsko Česká republika Dánsko Německo Estonsko Irsko Řecko Španělsko Francie Itálie Kypr Lotyšsko Litva Lucembursko Maďarsko Malta Nizozemsko Rakousko Polsko Portugalsko Rumunsko Slovinsko Slovensko Finsko Švédsko Spojené království Ostatní
Maltese: L-Olanda L-Awstrija Il-Polonja Il-Portugall Ir-Rumanija Is-Slovenja Is-Slovakja Il-Finlandja L-Isvezja
Czech: V roce 2008 výbor HMPC: dokončil 17 monografií léčivých rostlin Společenství4 pro tradiční a dobře zavedené rostlinné léčivé přípravky,
Maltese: Fl-2008, l-HMPC: iffinalizza 17-il monografija Komunitarja ta' mediċini erbali4 għal mediċini magħmulin minn ħxejjex tradizzjonali u stabbiliti sew;
Czech: Ostatní
Maltese: Werrej
Czech: V roce 2008 bylo přijato celkem 104 žádostí o poregistrační hodnocení veterinárních léčivých přípravků, což je o trochu méně než 109 žádostí přijatých v roce 2007.
Maltese: Fl-2008 kien hemm total ta' 104 applikazzjoni għal evalwazzjoni ta' wara l-awtorizzazzjoni ta' mediċini veterinarji - ftit biss inqas mill-109 li daħlu fl-2007.
Czech: přezkoumala a schválila 84 žádostí malých a středních podniků o snížení poplatků či odložení jejich splatnosti,
Maltese: irreveda u approva 84 applikazzjoni minn SMEs għat-tnaqqis jew id-differiment ta' ħlasijiet;
Czech: Jedna navrhovaná položka byla uvolněna k veřejné konzultaci.
Maltese: Inħareġ abbozz wieħed ta' inklużjoni għal konsultazzjoni pubblika.
Czech: Stažené žádosti
Maltese: Irtirar ta' applikazzjonijiet
Czech: Hlášení v systému EudraVigilance pro veterinární léčivé přípravky
Maltese: Ir-rappurtar fl-EudraVigilance Veterinary
Czech: první pre-pandemická vakcína pro dospělé proti podtypu H5N1 viru chřipky A, který může u lidí způsobovat ptačí chřipku,
Maltese: l-ewwel vaċċin pre-pandemiku għall-użu fl-adulti kontra s-sotto tip ta' H5N1 tal-virus-A talinfluwenza, li jista' jikkawża l-influwenza avjarja fil-bnedmin.
Czech: PŘÍJMY CELKEM
Maltese: Ħlasijiet
Czech: V roce 2008 byl celkový počet dokončených poregistračních řízení 2 157, neboli o 13 % vyšší než v předchozím roce.
Maltese: Fl-2008, in-numru totali ta' proċeduri ta' wara l-awtorizzazzjoni finalizzati kien ta' 2,157, jew madwar 13% ogħla mis-sena ta' qabel.
Czech: Změny typu II (kvalita)
Maltese: Varjazzjonijiet Tip-II (kwalità)
Czech: 1 se týkalo léčivého přípravku proti bolesti k použití u psů a koček, 1 se týkalo léčivého přípravku proti bolesti/zánětu k použití u koní, 1 se týkalo léčivého přípravku určeného k léčbě respiračního onemocnění u skotu, 1 se týkalo vakcíny k prevenci proti západonilské horečce u koní a poníků, 1 se týkalo léčivého přípravku určeného k boji proti prasečímu cirkoviru u prasat, 1 se týkalo léčivého přípravku určeného k léčbě bovinní mastitidy u skotu.
Maltese: Minn dawn: 7 relatati ma' mediċini għall-kura ta' diversi kundizzjonijiet fil-klieb, inkluż uġigħ, tumuri u disturbi muskolu-skeletali; 1 relatata ma' mediċina li ttaffi l-uġigħ għall-użu fil-klieb u l-qtates; 1 relatata ma' mediċina li ttaffi l-uġigħ/anti-infjammatorja għall-użu fiż-żwiemel; 1 relatata ma' mediċina għall-kura ta' mard respiratorju fil-frat; 1 relatata ma' vaċċin għall-prevenzjoni tal-Virus West Nile fiż-żwiemel u l-ponijiet; 1 relatata ma' mediċina kontra l-porcine circovirus fil-ħnieżer; 1 relatata ma' mediċina għall-kura ta' mastite bovina fil-bovini.
Czech: Žádosti pro nové léčivé přípravky Žádosti pro generika
Maltese: Applikazzjonijiet għal prodotti mediċinali ġodda Applikazzjonijiet ġeneriċi
Czech: Evropský hospodářský prostor zahrnuje 27 členských států Evropské unie plus Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Maltese: Iż-Żona Ekonomika Ewropea tinkludi s-27 Stat Membru tal-Unjoni Ewropea, flimkien mal-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja.