FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Imetys Ei tiedetä, erittyvätkö kenodeoksikoolihappo/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy kwas chenodeoksycholowy/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Finnish: CTX:n hoidossa Chenodeoxycholic acid Leadiant -kapselit korvaavat kenodeoksikoolihapon ja estävät siten rasvakertymien muodostumista.
Polish: Kapsułki Chenodeoxycholic acid Leadiant zapewniają leczenie CTX, zastępując kwas chenodeoksycholowy, co zapobiega gromadzeniu się złogów tłuszczowych.
Finnish: Kenodeoksikoolihapon käyttöä samanaikaisesti siklosporiinin tai sirolimuusin kanssa on vältettävä.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania kwasu chenodeoksycholowego z cyklosporyną i sirolimusem.
Finnish: Chenodeoxycholic acid Leadiant -kapselit sisältävät ainetta nimeltä kenodeoksikoolihappo.
Polish: Kapsułki Chenodeoxycholic acid Leadiant zawierają substancję zwaną kwasem chenodeoksycholowym.
Finnish: Eksogeenista kenodeoksikoolihappoa käytetään korvaushoitona, joka palauttaa endogeenisen kenodeoksikoolihapon vajeen/puutteen vuoksi menetetyn feedback-inhibition.
Polish: Egzogenny kwas chenodeoksycholowy jest stosowany jako terapia zastępcza w celu przywrócenia hamowania zwrotnego, którego brak spowodowany był niedoborem/brakiem endogennego kwasu chenodeoksycholowego.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kertaannoksen.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Finnish: Eksogeeninen korvaus kenodeoksikoolihapolla estää CYP7A1:n (tumareseptori FXR:n kautta) ja HMG CoA:n reduktaasia ja täten palauttaa feedback-inhibition.
Polish: Dostarczenie egzogennego zamiennika kwasu chenodeoksycholowego inhibuje CYP7A1 (za pośrednictwem receptora jądrowego, FXR) oraz reduktazę HMG-CoA, przywracając tym samym inhibicję sygnału zwrotnego.
Finnish: Vuorokausiannos:
Polish: Dawka dobowa:
Finnish: Chenodeoxycholic acid -valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti alumiinihydroksidia ja/tai smektiittiä (aluminiumoksidia) sisältävien kolestipoli- tai antasidivalmisteiden kanssa, sillä nämä valmisteet sitovat kenodeoksikoolihapon vaikuttavaa ainetta suolistossa ja siten ehkäisevät sen reabsorption ja vaikutuksen.
Polish: Kolestypol i produkty lecznicze zobojętniające kwas solny w żołądku Kwasu chenodeoksycholowego nie należy podawać wraz z kolestypolem lub produktami leczniczymi zobojętniającymi solny w żołądku zawierającymi wodorotlenek glinu i (lub) smektyt (tlenek glinu), ponieważ preparaty te wiążą się z substancją czynną kwasu chenodeoksycholowego w jelicie cienkim, a tym samym zapobiegają jego ponownemu wchłanianiu i zmniejszają jego skuteczność.
Finnish: Luuntiheydessä (Z-pisteissä) havaittiin lisäystä lannerangassa molemmilla hoidon jälkeisillä käynneillä sekä koko lonkassa hoidon jälkeisellä käynnillä 2.
Polish: Zwiększenie gęstości mineralnej kości (wynik punktowy Z) obserwowano w odcinku lędźwiowym kręgosłupa po obu wizytach po zakończeniu leczenia oraz w całym stawie biodrowym w okresie po zakończeniu leczenia na wizycie 2 po zakończeniu leczenia.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥65-vuotiaat) Annosta ei tarvitse muuttaa.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≤ 65 lat)
Finnish: On osoitettu, että CTX-potilailla suuri kolestanoliarvo vaikuttaa raskauteen haitallisesti.
Polish: Stwierdzono występowanie niekorzystnych skutków leczenia podczas ciąży u pacjentek z CTX i dużym stężeniem cholestanolu.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 4.5.
Polish: Patrz punkt 4.5, aby uzyskać dalsze szczegóły.
Finnish: Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö pienentää kenodeoksikoolihapon poolia.
Polish: Podawanie doustnych środków antykoncepcyjnych zmniejsza wielkość puli kwasu chenodeoksycholowego.
Finnish: Kun lääkevalmistetta annetaan vauvoille, kapseli voidaan avata ja sen sisältö sekoittaa 50 millilitraan 8,4 %:n natriumbikarbonaattiliuosta (1 mmol/ml), jolloin seos sisältää 5 mg/ml kenodeoksikoolihappoa.
Polish: W przypadku niemowląt kapsułki można otworzyć, a ich zawartość dodać do 50 ml roztworu wodorowęglanu sodowego 8,4% (1 mmol/ml), w celu uzyskania zawiesiny zawierającej kwas chenodeoksycholowy o stężeniu 5 mg/ml.
Finnish: Chenodeoxycholic acid on endogeeninen sappihappo, jota käytetään korvaushoitona, mutta normaaleja hoitoannoksia käytettäessä ei ole odotettavissa vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Polish: Kwas chenodeoksycholowy jest endogennym kwasem żółciowym stosowanym do leczenia zastępczego i przewiduje się, że nie ma on wpływu na płodność w dawkach terapeutycznych.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja kenodeoksikoolihapon käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Nie istnieją dane z zakresu stosowania kwasu chenodeoksycholowego u kobiet ciężarnych lub ich liczba jest ograniczona.
Finnish: Sirolimuusilla on vastaava CYP27A1-geenivaikutus mutta suuremmilla annoksilla.
Polish: Podobny wpływ na CYP27A1, choć przy wyższych dawkach, obserwuje się również w przypadku sirolimusu.
Finnish: Lääkärin on määritettävä tarvittava annos lapsen painon perusteella.
Polish: Lekarz powinien dostarczyć informacje o przyjmowanej dawce w zależności od masy ciała dziecka.
Finnish: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kovat kapselit kenodeoksikoolihappo
Polish: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg, kapsułki twarde kwas chenodeoksycholowy
Finnish: Kapselin sisältö Maissitärkkelys Magnesiumstearaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Vesi
Polish: Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Woda
Finnish: Imeväisen maksatoiminta normalisoitui, kun Chenodeoxycholic acid -hoito keskeytettiin väliaikaisesti.
Polish: Czynność wątroby u noworodka uległa normalizacji po tymczasowym zakończeniu leczenia kwasem chenodeoksycholowym.
Finnish: Chenodeoxycholic acid -valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti kolestyramiinin kanssa, sillä se sitoo kenodeoksikoolihappoa suolistossa ja siten ehkäisee sen reabsorption ja vaikutuksen.
Polish: Kwasu chenodeoksycholowego nie należy podawać wraz z kolestyraminą, ponieważ wiąże ona kwas chenodeoksycholowy w jelicie cienkim, a tym samym zapobiega jego ponownemu wchłanianiu \i zmniejsza jego skuteczność.
Finnish: Tuloksena on sappihappopooli, jossa on vaikea kenodeoksikoolihapon puutos mutta suhteellisen runsaasti koolihappoa.
Polish: Wynikiem netto jest całkowita pula kwasu żółciowego, która wykazuje poważny niedobór kwasu chenodeoksycholowego, ale jest stosunkowo wzbogacona w kwas cholowy.
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Chenodeoxycholic acid Leadiant aikana.
Polish: Kobiety powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Finnish: Chenodeoxycholic acid -supplementaatio aloitettiin uudelleen pienemmällä annoksella (5 mg/painokilo/vuorokausi), eikä imeväisellä esiintynyt hoidon jatkuessa muita komplikaatioita tämän jälkeen.
Polish: Suplementację kwasu chenodeoksycholowego wznowiono i utrzymywano w niższej dawce 5 mg/kg mc. na dobę bez dalszych powikłań.
Finnish: Pakkauskoko: 100 kapselia
Polish: Wielkość opakowania: 100 kapsułek.
Finnish: Jos sinun on käytettävä kolestyramiinia, ota Chenodeoxycholic acid Leadiant joko tunti ennen kolestyramiinia tai 4-6 tuntia sen jälkeen.
Polish: Jeśli konieczne jest przyjęcie kolestyraminy, należy wtedy przyjmować Chenodeoxycholic acid Leadiant jedną godzinę przed kolestryraminą lub 4-6 godziny później.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Finnish: Tutkituilla jyrsijä- ja apinalajeilla ei ole tehokasta sulfaatiokapasiteettia litokoolihapon konjugaatiota varten, ja siksi niissä on todettu hepatotoksisuutta.
Polish: Odnośnie toksyczności, gryzonie i gatunki naczelnych są pozbawione wystarczającej aktywności siarczanowania do celów sprzęgania kwasu litocholowego, a w konsekwencji występowały u nich uszkodzenia wątroby.
Finnish: Kirjallisuudessa on mainittu kaksi tapausta, joissa CTX-tautia sairastavan äidin raskaus päättyi kohtukuolemaan.
Polish: W literaturze odnotowano dwa zgony wewnątrzmaciczne u matki chorujacej na CTX.
Finnish: Chenodeoxycholic acid -kapselit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Polish: Kapsułki zawierające kwas chenodeoksycholowy można przyjmować niezależnie od posiłków.
Finnish: Alkuvaiheen jälkeen kolestanoliarvot, virtsan sappialkoholiarvot ja maksan toiminta on tutkittava vähintään vuosittain ja annosta säädettävä näiden tulosten perusteella.
Polish: Po okresie inicjacji stężenie cholestanolu, alkoholi żółciowych w moczu i czynność wątroby należy badać minimum corocznie, a dawkę odpowiednio dostosować.
Finnish: Lasten enimmäisannos on 15 mg - painokilolle vuorokaudessa.
Polish: Maksymalna dawka u dzieci wynosi 15 mg na kg masy ciała na dobę.
Finnish: Chenodeoxycholic acid -valmiste on otettava joko tunti ennen kolestyramiinia tai 4-6 tuntia sen jälkeen.
Polish: Kwas chenodeoksycholowy należy przyjmować albo jedną godzinę przed kolestyraminą, albo 4-6 godzin po jej przyjęciu.
Finnish: Kun lääkevalmistetta annetaan lapsille, nuorille tai aikuisille, jotka eivät kykene nielemään kapseleita ja/tai jotka tarvitsevat alle 250 mg:n annoksen, kapseli voidaan avata ja sen sisältö sekoittaa 25 millilitraan 8,4 %:n natriumbi(vety)karbonaattiliuosta (1 mmol/ml), jolloin seos sisältää 10 mg/ml kenodeoksikoolihappoa.
Polish: W przypadku dzieci, młodzieży oraz osób dorosłych mających trudności z połykaniem kapsułek i (lub) takich, które muszą przyjąć dawkę mniejszą niż 250 mg, kapsułkę można otworzyć, a jej zawartość dodać do 25 ml roztworu wodorowęglanu sodowego 8,4% (1 mmol/ml), w celu uzyskania zawiesiny zawierającej kwas chenodeoksycholowy o stężeniu 10 mg/ml.
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat heikentää Chenodeoxycholic acid Leadiant vaikutusta:
Polish: Poniższe leki mogą osłabić działanie Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Finnish: Alumiinihydroksidia ja/tai smektiittiä sisältävät kolestipoli- ja antasidivalmisteet on otettava joko kaksi tuntia ennen kenodeoksikoolihapon ottamista tai kaksi tuntia sen jälkeen.
Polish: Kolestypol lub produkty lecznicze zobojętniające kwas solny w żołądku zawierające wodorotlenek glinu i (lub) smektyt należy przyjmować albo 2 godziny przed przyjęciem, albo po przyjęciu kwasu chenodeoksycholowego.
Finnish: Jos käytät jotain muuta tässä luettelossa olevaa lääkettä, ota -kyseinen valmiste joko kaksi tuntia ennen Chenodeoxycholic -acid Leadiant-valmisteen ottamista tai kaksi tuntia sen jälkeen.
Polish: W przypadku innych leków uwzględnionych w tym wykazie należy je przyjmować 2 godziny przed przyjęciem lub 2 godziny po przyjęciu Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Finnish: Rankin-pisteissä todettiin <21-vuotiaiden alaryhmässä tilastollisesti merkitsevä (p = 0,04) parannus (väheneminen): -0,31 ±0,48.
Polish: Nastąpiła istotna statystycznie (p = 0,04) poprawa (spadek)
Finnish: Jos potilaan on käytettävä näitä vaikuttavia aineita sisältäviä lääkevalmisteita, valmiste on otettava joko kaksi tuntia ennen kenodeoksikoolihapon ottamista tai kaksi tuntia sen jälkeen.
Polish: Jeśli konieczne jest przyjęcie produktu leczniczego zawierającego jedną z tych substancji czynnych, należy przyjmować go albo 2 godziny przed przyjęciem, albo po zażyciu kwasu chenodeoksycholowego.
Finnish: Kapselissa on keltainen runko-osa ja oranssi kansiosa.
Polish: Kapsułki składają się z żółtego korpusu i pomarańczowego wieczka i zawierają biały sprężony proszek.
Finnish: Myös maksan toimintaa on tarkkailtava.
Polish: Należy kontrolować czynność wątroby.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia kenodeoksikoolihapon käytöstä samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty CTX-potilaille.
Polish: U pacjentów z CTX nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji kwasu chenodeoksycholowego z podawanymi jednocześnie produktami leczniczymi.
Finnish: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet saattavat vaikuttaa Chenodeoxycholic acid Leadiantvalmisteen toimintaan ja heikentää sen vaikutusta.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na sposób, w jaki działa Chenodeoxycholic acid Leadiant, co uczyni go mniej skutecznym.
Finnish: CDCA-STRCH-CR-14-001-tukitutkimuksessa annettiin kenodeoksikoolihappoa CTX-potilaille 750 mg:n vuorokausiannoksella.
Polish: W badaniu towarzyszącym CDCA-STRCH-CR-14-001 leczenie pacjentów chorujących na CTX
Finnish: Älä lopeta Chenodeoxycholic acid Leadiant käyttöä keskustelematta siitä lääkärin kanssa.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania Chenodeoxycholic acid Leadiant bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem.
Finnish: Lääkäri määrittää, kuinka moneen kerta-annokseen lapsen koko vuorokausiannos jaetaan ja mihin aikaan annokset on otettava.
Polish: Lekarz zdecyduje, ile razy i kiedy dziecko powinno otrzymać dawkę(-i) w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej.
Finnish: (Jaettu annos, mg x 1 ml) = annettava määrä seosta
Polish: (częstość dawkowania) Objętość do podania: (dawka podzielona w mg x 1 ml) = ilość zawiesiny do podania
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat vaikuttaa Chenodeoxycholic acid Leadiant määrään elimistössä:
Polish: Następujące leki mogą wpływać na poziom Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Finnish: Pediatristen potilaiden aloitusannos on 5 mg/painokilo/vuorokausi jaettuna kolmeen osaan.
Polish: Dawka początkowa u dzieci wynosi 5 mg/kg mc. na dobę, w trzech dawkach podzielonych.
Finnish: Mitä Chenodeoxycholic acid Leadiant-valmiste on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest Chenodeoxycholic acid Leadiant i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Kun lääkevalmistetta annetaan imeväisille tai lapsille, jotka eivät kykene nielemään kapselia, kapseli voidaan avata varovasti ja sen sisältö lisätä 8,4 %:n natriumbikarbonaattiliuokseen ks. kohta 6.6.
Polish: W przypadku niemowląt i dzieci, które nie mogą połknąć kapsułki, kapsułki można ostrożnie otworzyć, a zawartość dodać do roztworu wodorowęglanu sodu
Finnish: Seuranta
Polish: Kontrolowanie
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Chenodeoxycholic acid Leadiant
Polish: Inne leki a Chenodeoxycholic acid Leadiant
Finnish: Pieni osa kenodeoksikoolihaposta erittyy ulosteen mukana.
Polish: Niewielka część kwasu chenodeoksycholowego jest wydalana z kałem.
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO
Finnish: - Yksi kapseli sisältää 250 mg kenodeoksikoolihappoa.
Polish: - Każda kapsułka zawiera 250 mg kwasu chenodeoksycholowego.
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Polish: OPAKOWANIA BLISTROWE
Finnish: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kovat kapselit
Polish: Chenodeoxycholic acid Leadiant, 250 mg, kapsułki twarde
Finnish: CTX-potilailla kenodeoksikoolihapon puutos aiheuttaa kolesteroli-7-alfa-hydroksylaasin (CYP7A1:n) ja HMG CoA -reduktaasin feedbackin puuttumisen, jolloin epätyypillisten sappihappojen, sappialkoholien ja kolestanolin tuotanto lisääntyy ja sairauteen liittyviä patologisia seurauksia kehittyy.
Polish: 7-alfa-hydroksylazy cholesterolowej (CYP7A1) oraz reduktazy HMG-Co-A, co skutkuje zwiększeniem produkcji atypowych kwasów żółciowych, alkoholi żółciowych oraz cholestanolu,
Finnish: Yleisyys
Polish: Częstość
Finnish: Apteekki toimittaa lääkkeen antoon sopivan kokoiset mittaruiskut, joissa on asianmukainen asteikko.
Polish: Apteka powinna zapewnić strzykawki do podawania dawek doustnie, o odpowiedniej objętości, do celów podawania zawiesiny.
Finnish: Vastaava määrä annettavaa seosta = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Polish: (5 mg x 1 ml) = 1 ml 5 mg
Finnish: Avaintutkimuksessa potilaspopulaation keskimääräinen ikä oli alhaisempi (25,8 vuotta) kuin tukitutkimuksen populaation (35 vuotta).
Polish: Średni wiek populacji pacjentów w badaniu głównym był młodszy i wynosił 25,8 lat w porównaniu do populacji badanej w badaniu towarzyszącym, gdzie wynosił 35 lat, co odzwierciedlało również poziom niepełnosprawności obecnej w obu grupach przed rozpoczęciem leczenia, przy czym w badaniu towarzyszącym odnotowano wyższy wynik punktowy niepełnosprawności w momencie rozpoczęcia badania.
Finnish: Kolesterolituotannon vähentäminen: vähentää seerumin kolestanolia (vaikuttaa HMG CoAreduktaasiin) 2.
Polish: Zmniejszona produkcja cholesterolu: zmniejsza stężenie cholestanolu w surowicy
Finnish: Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö ei ole suositeltavaa Chenodeoxycholic acid Leadiant -hoidon aikana.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych podczas przyjmowania Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Finnish: Chenodeoxycholic acid -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Kwas chenodeoksycholowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Tarvittava lääkemäärä on hyvä merkitä mittaruiskuun.
Polish: Prawidłowe objętości powinny być odpowiednio zaznaczone na strzykawce do podawania doustnego.
Finnish: Esitetyt maksatoiminnan haittavaikutusten turvallisuustiedot perustuvat pediatrisiin potilaisiin.
Polish: Prezentowane informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do działań niepożądanych ze strony wątroby pochodzą od dzieci i młodzieży.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}>.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki <{MM/YYYY}>.
Finnish: Suolistossa kenodeoksikoolihappo ja sen glysiini tai tauriini konjugoituvat, ja bakteerit hajottavat ne. Dekonjugaation seurauksena muodostuu vapaata sappihappoa, oksidaation seurauksena 7-ketolitokoolihappoa ja 7-hydroksiryhmän eliminaation seurauksena litokoolihappoa (3αhydroksikolaanihappo).
Polish: Rozprzęganie skutkuje powstawaniem wolnego kwasu żółciowego, utlenianiem do postaci kwasu 7-keto-litocholowego i utworzeniem kwasu litocholowego (kwas 3α-hydroksycholanowy) przez eliminację grupy 7-hydroksylowej.
Finnish: (Painokilo) x (annos, mg/kg) = vuorokausiannos, mg
Polish: (masa ciała w kg) x (dawka w mg/kg) = dawka dobowa w mg
Finnish: • epänormaalit tulokset maksakokeissa Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Finnish: Jos potilaan on käytettävä fenobarbitaalia, seerumin ja virtsan sappialkoholitasoja on tarkkailtava huolella ja kenodeoksikoolihapon annosta säädettävä näiden tulosten perusteella.
Polish: Jeśli podawanie fenobarbitalu jest uważane za konieczne, należy dokładnie kontrolować stężenie alkoholu żółciowego w surowicy i moczu, a dawkę kwasu chenodeoksycholowego odpowiednio dostosować.
Finnish: Jos potilaan on käytettävä kolestyramiinia, kenodeoksikoolihappo on otettava joko tunti ennen kolestyramiinia tai 4-6 tuntia sen jälkeen.
Polish: Jeśli konieczne jest przyjmowanie kolestyraminy, wówczas kwas chenodeoksycholowy należy przyjąć albo jedną godzinę przed kolestyraminą, albo 4-6 godzin po jej przyjęciu.
Finnish: 10 kg painava potilas, kenodeoksikoolihappoannos 15 mg/kg Koko vuorokausiannos =
Polish: Pacjent o masie ciała 10 kg przyjmujący dawkę 15 mg/kg kwasu chenodeoksycholowego.
Finnish: (Painokilo x annos, mg/kg) = vuorokausiannos, mg
Polish: (masa ciała w kg x dawka w mg/kg) = dawka dobowa w mg
Finnish: Yhdessä tapauksessa maksatoiminnan haittavaikutuksia esiintyi kaksi viikkoa vanhalla vauvalla, jolla oli todettu CTX.
Polish: Wystąpił jeden przypadek działań niepożądanych ze strony wątroby u dwutygodniowego niemowlęcia, u którego zdiagnozowano CTX, i jest to omówione w poniższym punkcie.
Finnish: Kognitiivisista häiriöistä kärsivillä potilailla oireet hävisivät, paranivat tai stabiloituivat 88,9 prosentilla (16/18).
Polish: Stwierdzono ustąpienie, poprawę lub stabilizację u 88,9% (16/18) pacjentów z zaburzeniami poznawczymi.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2017.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2017.
Finnish: Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että lääkevalmisteesta on hyötyä potilaille eikä sillä ole merkitseviä sivuvaikutuksia.
Polish: Niemniej badania wykazały, że jest on korzystny dla pacjentów i nie wykazuje znaczących działań niepożądanych.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäisvalmiste.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną.
Finnish: Sivuvaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia ja lyhytkestoisia.
Polish: Ich nasilenie było łagodne lub umiarkowane i nie trwały one długo.
Finnish: Lisäksi sairauden oireet lievenivät useimmilla potilailla: ripuli väheni kaikilla potilailla, henkinen suorituskyky parani 89 prosentilla potilaista, liikuntakyky parani 60 prosentilla potilaista ja psyykkiset häiriöt paranivat 85 prosentilla ja 77 prosentilla potilaista kahden eri pisteytyksen perusteella.
Polish: U większości pacjentów również objawy choroby zostały złagodzone: wszyscy zgłosili złagodzenie objawów biegunki, u 89% pacjentów nastąpiła poprawa zdolności umysłowych, u 60% - sprawności ruchowej, a u 85% i 77% zaobserwowano poprawę stanu psychicznego ocenianą na podstawie dwóch różnych systemów punktacji.
Finnish: Sairauden harvinaisuuden vuoksi lääkevalmisteen käytöstä on kuitenkin edelleen vain vähän tietoja.
Polish: Jednak ze względu na rzadkie występowanie choroby ilość dostępnych danych dotyczących stosowania tego leku jest nadal ograniczona.
Finnish: Se auttaa vähentämään epänormaalien aineiden tuotantoa ja edistää sapen normaalia toimintaa ruuansulatusjärjestelmässä lieventäen näin sairauden oireita.
Polish: Pomaga to ograniczyć wytwarzanie nieprawidłowych substancji i przyczynia się do prawidłowej aktywności żółci w układzie trawiennym, łagodząc w ten sposób objawy choroby.
Finnish: Niiden 23 potilaan joukossa, joiden osalta tiedot veren sappihappopitoisuuksista olivat saatavissa, pitoisuudet pienenivät kaikilla (keskimääräinen pienentyminen oli 56-69 µmol/l).
Polish: W grupie 23 pacjentów, dla których dostępne były dane dotyczące poziomu kwasów żółciowych we krwi, u wszystkich poziom ich był obniżony (średnio o 56-69 µmol/l).
Finnish: Niiden 14 potilaan joukossa, joiden osalta tiedot virtsan sappihappopitoisuuksista olivat saatavissa, 79 prosentilla (11 potilasta 14:stä) pitoisuudet olivat pienentyneet viimeisimmässä kokeessa.
Polish: W grupie 14 pacjentów, dla których dostępne były dane dotyczące poziomu kwasów żółciowych w moczu, u 79% (u 11 z 14 osób) ostatnie badanie wykazało obniżenie ich poziomu.
Finnish: Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmistetta on saatavissa kapseleina (250 mg), jotka otetaan kolme kertaa vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Polish: Chenodeoxycholic acid Leadiant jest dostępny w postaci kapsułek (250 mg), które przyjmuje się trzy razy na dobę, każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Finnish: Näin ollen viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Chenodeoxycholic acid Leadiant przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Kun lääkevalmistetta annetaan pienille lapsille ja lapsille, jotka eivät kykene nielemään kapseleita, kapselin sisältö voidaan sekoittaa 8,4 %:n natriumbikarbonaattiliuokseen.
Polish: W przypadku małych dzieci i dzieci, które nie potrafią połykać kapsułek, zawartość kapsułki można wymieszać z roztworem wodorowęglanu sodowego o stężeniu 8,4%, aby otrzymać ciecz.
Finnish: Päivittäinen annos valitaan ja sitä mukautetaan hoidon aikana kunkin potilaan iän, maksan toiminnan sekä veren ja virtsan sappihappopitoisuuksien mukaan.
Polish: Dawkę dobową dobiera się indywidualnie dla każdego pacjenta i dostosowuje w trakcie leczenia w zależności od jego wieku, czynności wątroby i poziomu kwasów żółciowych w krwi i moczu.