FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Saxenda is indicated as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity for weight management in adult patients with an initial Body Mass Index (BMI) of
Spanish: Saxenda está indicado, en combinación con una dieta baja en calorías y un aumento de la actividad física, para controlar el peso en pacientes adultos con un Índice de Masa Corporal (IMC) inicial de
English: You should see your doctor straight away if you get symptoms such as breathing problems, swelling of face and throat and a fast heartbeat.
Spanish: Acuda a su médico inmediatamente si tiene síntomas tales como problemas respiratorios, hinchazón de la cara y la garganta, y palpitaciones.
English: For patients who have achieved a weight loss of <5% after 12 weeks on treatment dose of liraglutide, the proportion of patients not reaching a weight loss of ≥10% after 1 year is 93.4%.
Spanish: Para los pacientes que presentan una pérdida de peso <5% tras 12 semanas con la dosis de tratamiento de liraglutida, la proporción de pacientes que no consiguen experimentar una pérdida de peso ≥10% tras 1 año es del 93,4%.
English: Always watch the dose counter to know how many mg you inject.
Spanish: Observe siempre el contador de dosis para saber cuántos mg inyecta.
English: How much to inject
Spanish: Cuánto inyectarse
English: Therapeutic experience in patients ≥75 years of age is limited and use in these patients is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: La experiencia terapéutica en pacientes de 75 años en adelante es limitada, por lo que no se recomienda su uso en estos pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: The effect on rate of gastric emptying was equivalent between liraglutide 1.8 mg and 3.0 mg, (paracetamol AUC0-300 min).
Spanish: El efecto sobre la tasa de vaciamiento gástrico fue equivalente para 1,8 mg y 3,0 mg de liraglutida, (AUC0-300 min de paracetamol).
English: You should only continue using Saxenda if you have lost at least 5% of your initial body weight after 12 weeks on the 3 mg/day dose (see section 3).
Spanish: Solo debe seguir utilizando Saxenda si ha perdido al menos el 5% de su peso corporal inicial después de 12 semanas en tratamiento con una dosis diaria de 3 mg (ver sección 3).
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Spanish: Las reacciones adversas figuran en la lista según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y la frecuencia.
English: If you feel dizziness be extra careful while driving or using machines.
Spanish: Si siente mareos tenga mucho cuidado al conducir o utilizar máquinas.
English: Based on the exposure response data, no dose adjustment is necessary based on gender.
Spanish: Según los datos de respuesta a la exposición, no es necesario un ajuste de dosis en función del sexo del paciente.
English: Flow check symbol selected
Spanish: Símbolo de comprobación de flujo seleccionado
English: Based on the results of population pharmacokinetic analysis, females have 24% lower weight adjusted clearance of liraglutide compared to males.
Spanish: Según los resultados de los análisis farmacocinéticos de la población, las mujeres tienen un aclaramiento de liraglutida ajustado al peso que es inferior en un 24% al de los hombres.
English: When starting treatment with Saxenda, you may lose body fluid or become dehydrated.
Spanish: Al iniciar el tratamiento con Saxenda, es posible que pierda líquidos o se deshidrate.
English: After first use of the pen, store below 30°C or in a refrigerator Keep the pen cap on in order to protect from light
Spanish: Después del primer uso, conservar la pluma por debajo de 30°C o en nevera Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz
English: Liraglutide lowers body weight in humans mainly through loss of fat mass with relative reductions in visceral fat being greater than for subcutaneous fat loss.
Spanish: Liraglutida contribuye a reducir el peso corporal en humanos principalmente a través de la pérdida de materia grasa con reducciones relativas de grasa visceral que son mayores que la pérdida de grasa subcutánea.
English: The fact that substantial weight loss can increase the risk of cholelithiasis and thereby cholecystitis only partially explained the higher rate with liraglutide.
Spanish: El hecho de que la pérdida importante de peso puede aumentar el riesgo de colelitiasis y, por consiguiente de colecistitis, solo explicó parcialmente la mayor tasa con liraglutida.
English: tmax was delayed by 1.5 h with liraglutide for both compounds.
Spanish: Se produjo un retraso en el tmax de alrededor de 1,5 horas con liraglutida para ambos compuestos.
English: Change in Body Weight (%)
Spanish: Cambio en el Peso Corporal (%)
English: Neonatal growth was reduced in rats while exposed to liraglutide and persisted in the post-weaning period in the high dose group.
Spanish: El crecimiento neonatal se redujo en el caso de las ratas durante su exposición a liraglutida y continuó durante el periodo de destete en el grupo de dosis elevada.
English: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Denmark
Spanish: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Dinamarca
English: • Do not mix Saxenda up with other medicines that you inject (e.g. insulins).
Spanish: • No mezcle Saxenda con otros medicamentos inyectables (por ejemplo, insulinas).
English: If escalation to the next dose step is not tolerated for two consecutive weeks, consider discontinuing treatment.
Spanish: Si el paciente no tolera un aumento de la dosis durante dos semanas consecutivas, se debe considerar interrumpir el tratamiento.
English: The exposure of liraglutide decreases with an increase in baseline body weight.
Spanish: La exposición a liraglutida disminuye con un aumento del peso corporal inicial.
English: The patient should be observed for clinical signs of dehydration and blood glucose should be monitored.
Spanish: Se debe observar al paciente para detectar signos clínicos de deshidratación y se deben controlar sus niveles de glucosa en sangre.
English: • Injection site reactions (such as bruising, pain, irritation, itching and rash)
Spanish: • Reacciones en el lugar de inyección (como moratones, dolor, irritación, picor y sarpullido)
English: Table 1 Dose escalation schedule Dose
Spanish: Tabla 1 Programa de aumento de la dosis Dosis
English: Early responders were defined as patients who achieved ≥5% weight loss after 12 weeks on treatment dose of liraglutide (4 weeks of dose escalation and 12 weeks on treatment dose).
Spanish: Los pacientes con respuesta inicial rápida se definieron como los pacientes en los que se produjo una pérdida de peso ≥5% tras 12 semanas con la dosis de tratamiento de liraglutida (4 semanas de aumento de dosis y 12 semanas con la dosis de tratamiento).
English: If there is less than 12 hours to the next dose, the patient should not take the missed dose and resume the once-daily regimen with the next scheduled dose.
Spanish: Si quedan menos de 12 horas para la próxima dosis, el paciente no se debe inyectar la dosis olvidada y reanudar el régimen de una vez al día con la siguiente dosis programada.
English: • ≥30 kg/m² (obese), or
Spanish: • ≥30 kg/m² (obesidad) o
English: The efficacy and safety of liraglutide for weight management in conjunction with reduced calorie intake and increased physical activity were studied in four phase 3 randomised, double-blind, placebocontrolled trials which included a total of 5,358 patients.
Spanish: La eficacia y seguridad de liraglutida para controlar el peso en combinación con una menor ingesta de calorías y un aumento de la actividad física se evaluó en cuatro ensayos aleatorizados de fase 3, doble ciegos y controlados por placebo en los que participaron un total de 5.358 pacientes.
English: Treatment with liraglutide significantly improved glycaemic parameters across sub-populations with normoglycaemia, pre-diabetes and type 2 diabetes mellitus.
Spanish: El tratamiento con liraglutida mejora de forma significativa los parámetros glucémicos en subpoblaciones con normoglucemia, prediabetes y diabetes mellitus tipo 2.
English: Signs and symptoms of dehydration, including renal impairment and acute renal failure, have been reported in patients treated with GLP-1 receptor agonists.
Spanish: Se han notificado signos y síntomas de deshidratación que incluyen insuficiencia renal y fallo renal agudo en pacientes en tratamiento con agonistas del receptor de GLP-1.
English: In trial 4, more patients maintained the weight loss achieved prior to treatment initiation with liraglutide than with placebo (81.4% and 48.9%, respectively).
Spanish: En el ensayo 4, fue mayor el número de pacientes que mantuvieron la pérdida de peso alcanzada con anterioridad al inicio del tratamiento con liraglutida que con placebo (81,4% y 48,9%, respectivamente).
English: Treatment with Saxenda should be discontinued after 12 weeks on the 3.0 mg/day dose if patients have not lost at least 5% of their initial body weight.
Spanish: El tratamiento con una dosis diaria de 3,0 mg de Saxenda se debe interrumpir si después de 12 semanas los pacientes no han perdido al menos el 5% de su peso corporal inicial.
English: No dosage adjustment is required based on age.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en función de la edad.
English: Liraglutide exposure was lowered by 33%, 14%, 27% and 26%, respectively, in patients with mild (creatinine clearance, CrCl 50-80 ml/min), moderate (CrCl 30-50 ml/min) and severe (CrCl <30 ml/min) renal impairment and in end-stage renal disease requiring dialysis.
Spanish: La exposición a liraglutida disminuyó el 33%, 14%, 27% y 26%, respectivamente, en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina, CrCl 50-80 ml/min), moderada (CrCl 30-50 ml/min) y grave (CrCl <30 ml/min) y con enfermedad renal en etapa terminal con necesidad de diálisis.
English: Liraglutide binds to and activates the GLP-1 receptor (GLP-1R).
Spanish: Liraglutida se une al receptor de GLP-1 (GLP-1R) y lo activa.
English: What Saxenda is used for
Spanish: Para qué se utiliza Saxenda
English: When initiating Saxenda, it should be considered to reduce the dose of concomitantly administered insulin or insulin secretagogues (such as sulfonylureas) to reduce the risk of hypoglycaemia.
Spanish: Cuando se inicia el tratamiento con Saxenda, se debe considerar reducir la dosis de insulina o de secretagogos de la insulina (como sulfonilureas) que se administran de forma concomitante para reducir el riesgo de hipoglucemia.
English: Patients should be informed of the symptoms of increased heart rate (palpitations or feelings of a racing heartbeat while at rest).
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas del aumento de la frecuencia cardiaca (palpitaciones o sensación de aceleración del pulso en reposo).
English: It is similar to a natural occurring hormone called glucagon-like peptide-1 (GLP-1) that is released from the intestine after a meal.
Spanish: Es parecido a una hormona de origen natural llamada péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) que se libera en el intestino después de comer.
English: Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of liraglutide based on the results from a population pharmacokinetic analysis of data from overweight and obese patients (18 to 82 years).
Spanish: La edad no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de liraglutida según los resultados de un análisis de datos farmacocinéticos de la población de pacientes con obesidad y sobrepeso (entre 18 y 82 años).
English: This is more likely to occur at the start of treatment and may be due to being sick (vomiting), feeling sick (nausea) and diarrhoea
Spanish: Esto es más probable que ocurra al principio del tratamiento y puede ser debido a los vómitos, náuseas y diarrea
English: Table 2 lists adverse reactions reported.
Spanish: En la Tabla 2 se presentan las reacciones adversas notificadas.
English: An extra dose or increase in dose should not be taken to make up for the missed dose.
Spanish: No se debe inyectar una dosis adicional o aumentarla para compensar la dosis olvidada.
English: In patients treated with GLP-1 receptor agonists, there have been reports of acute renal failure.
Spanish: En pacientes tratados con agonistas del receptor de GLP-1 se han notificado casos de fallo renal agudo.
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 ml/min).
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min).
English: The primary endpoint was the time from randomisation to first occurrence of any major adverse cardiovascular events (MACE): cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke.
Spanish: El criterio de valoración principal fue el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquier acontecimiento adverso cardiovascular grave (MACE): muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal.
English: • The best places to inject are the front of your waist (abdomen), the front of your thighs or your upper arm.
Spanish: • Las mejores zonas para la inyección son la zona del abdomen, la parte frontal del muslo o la parte superior del brazo.
English: The predicted mean weight loss in early responders who complete 1 year of treatment is 11.2% of their baseline body weight (9.7% for males and 11.6% for females).
Spanish: Se prevé que los pacientes con respuesta inicial rápida que completen 1 año de tratamiento pierdan una media del 11,2% de su peso corporal inicial (9,7% en hombres y 11,6% en mujeres).
English: If an anaphylactic reaction is suspected, liraglutide should be discontinued and treatment should not be restarted (see section 4.3).
Spanish: Ante la sospecha de una reacción anafiláctica, se debe interrumpir el tratamiento con liraglutida y este no se debe reanudar (ver sección 4.3).
English: Patients with type 2 diabetes mellitus receiving liraglutide in combination with insulin and/or sulfonylurea may have an increased risk of hypoglycaemia.
Spanish: Los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 a los que se les administra liraglutida en combinación con insulina y/o sulfonilurea podrían presentar un riesgo mayor de hipoglucemia.
English: Treatment with liraglutide significantly improved systolic blood pressure and waist circumference compared with placebo (tables 3, 4 and 5).
Spanish: El tratamiento con liraglutida mejoró de forma significativa la presión arterial sistólica y la circunferencia de la cintura en comparación con placebo (tablas 3, 4 y 5).
English: The hazard ratio and 95% CI is 0.33 [0.12; 0.90] for liraglutide versus placebo.
Spanish: El índice de riesgo y el IC 95% es 0,33 [0,12; 0,90] para liraglutida en comparación con placebo.
English: • Problems affecting the stomach and intestines, such as indigestion (dyspepsia), inflammation in the lining of the stomach (gastritis), stomach discomfort, upper stomach pain, heartburn, feeling bloated, wind (flatulence), belching and dry mouth
Spanish: • Problemas que afectan al estómago y a los intestinos como indigestión (dispepsia), inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), malestar estomacal, dolor en la parte superior del estómago, ardor de estómago, sensación de hinchazón, gases (flatulencia), eructos y sequedad de boca
English: When you are not using the pen, keep the pen cap on in order to protect it from light.
Spanish: Cuando no se utilice, conserve la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.
English: In mouse models of atherosclerosis, liraglutide prevented aortic plaque progression and reduced inflammation in the plaque.
Spanish: En modelos de ratón con aterosclerosis, liraglutida previno la progresión de la placa aórtica y redujo la inflamación en la placa.
English: There is little experience with this medicine in patients of 75 years and older.
Spanish: Hay poca experiencia con este medicamento en pacientes de 75 años en adelante.
English: You can keep the pen for 1 month when stored at a temperature below 30°C or in a refrigerator (2°C to 8°C).
Spanish: Puede conservar la pluma durante un mes si la mantiene por debajo de 30°C o en nevera (entre 2°C y 8°C).
English: Apnoea-Hypopnoea Index (AHI)
Spanish: Índice de Apnea-Hipopnea (IAH)
English: • Reduced kidney function
Spanish: • Función renal reducida
English: Gastro-oesophageal reflux disease Abdominal pain upper
Spanish: Enfermedad de reflujo gastroesofágico Dolor abdominal superior
English: Pen scale Pen window
Spanish: Escala de la pluma Ventana de la pluma
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
English: Liraglutide stimulates insulin secretion and lowers glucagon secretion in a glucose-dependent manner which results in a lowering of fasting and post-prandial glucose.
Spanish: Liraglutida estimula la secreción de insulina y disminuye la secreción de glucagón de forma glucosadependiente, lo que reduce la glucosa en ayunas y posprandial.
English: Saxenda is not recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) including patients with end-stage renal disease (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Spanish: No se recomienda utilizar Saxenda en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), incluidos los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
English: Mean baseline HbA1c was 8.7 and had improved after 3 years by 1.2 % in patients assigned to liraglutide and by 0.8 % in patients assigned to placebo.
Spanish: La HbA1c basal media fue de 8,7 con una mejora después de 3 años del 1,2% en pacientes asignados a liraglutida y del 0,8% en pacientes asignados a placebo.
English: Do not use Saxenda if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to have a baby.
Spanish: No use Saxenda si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, porque se desconoce si Saxenda puede afectar al feto.
English: There is little experience with this medicine in patients with liver problems.
Spanish: Hay poca experiencia con este medicamento en pacientes con problemas de hígado.
English: Dose injected
Spanish: Dosis inyectada
English: The contraceptive effect is therefore anticipated to be unaffected when co-administered with liraglutide.
Spanish: Se prevé, por lo tanto, que el efecto anticonceptivo permanezca inalterado cuando se administran de forma conjunta con liraglutida.
English: FAS: full analysis set.
Spanish: GCA: grupo completo de análisis.
English: If you forget to use Saxenda
Spanish: Si olvidó usar Saxenda
English: If you lose substantial weight, you are at a risk of gallstones and thereby inflamed gall bladder.
Spanish: Si pierde mucho peso, corre el riesgo de desarrollar cálculos biliares y como consecuencia, inflamación de la vesícula.
English: The starting dose is 0.6 mg once daily.
Spanish: La dosis inicial es de 0,6 mg una vez al día.
English: When your pen contains less than 3.0 mg the dose counter stops before 3.0 is shown.
Spanish: Cuando la pluma contiene menos de 3,0 mg, el contador de dosis se detiene antes de que aparezca 3,0 mg.
English: Liraglutide is an acylated human glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue with 97% amino acid sequence homology to endogenous human GLP-1.
Spanish: Liraglutida es un análogo acilado humano del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) con un 97% de homología de secuencia de aminoácidos con el GLP-1 humano endógeno.
English: The background treatment at trial start was either diet and exercise alone, metformin, a sulfonylurea, a glitazone as single agents or any combination hereof.
Spanish: El tratamiento al comienzo del ensayo consistía en dieta y ejercicio solamente o en metformina, una sulfonilurea o una glitazona en monoterapia, o una combinación de estos.
English: In clinical trials in type 2 diabetes, thyroid adverse events, such as goitre, have been reported in particular in patients with pre-existing thyroid disease.
Spanish: En ensayos clínicos llevados a cabo en pacientes con diabetes tipo 2 se han notificado acontecimientos adversos tiroideos tales como bocio, especialmente en pacientes con enfermedad tiroidea preexistente.
English: Saxenda was evaluated for safety in 5 double-blind, placebo controlled trials that enrolled 5,813 obese patients or overweight patients with at least one weight-related comorbidity.
Spanish: Se evaluó la seguridad de Saxenda en 5 ensayos doble ciegos controlados con placebo en los que participaron 5.813 pacientes con obesidad o sobrepeso con al menos una comorbilidad relacionada con el peso.
English: The change in heart rate was reversible upon discontinuation of liraglutide (see section 4.4).
Spanish: Este cambio en la frecuencia cardiaca fue reversible tras la interrupción del tratamiento con liraglutida (ver sección 4.4).
English: • Always keep your pen and needles out of sight and reach of others,
Spanish: • Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños.
English: Only if trained or advised by your doctor or nurse, you may split your dose between your current pen and a new pen.
Spanish: Si el médico o enfermero lo aconsejan y le han enseñado a hacerlo, puede dividir la dosis entre la pluma en uso y una nueva.
English: Please see section ‘Description of selected adverse reactions' for further information.
Spanish: Para obtener más información, ver la sección “Descripción de las reacciones adversas seleccionadas”.
English: Liraglutide exposure was reduced in patients with renal impairment compared to individuals with normal renal function in a single-dose trial (0.75 mg).
Spanish: La exposición a liraglutida disminuyó en pacientes con insuficiencia renal en comparación con los individuos con una función renal normal en un ensayo de dosis única (0,75 mg).
English: At week 160, while on treatment, 3% treated with Saxenda and 11% treated with placebo were diagnosed with type 2 diabetes mellitus.
Spanish: En la semana 160, durante el tratamiento, el 3% de los pacientes tratados con Saxenda y el 11% de los pacientes tratados con placebo, fueron diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2.
English: Your pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm and as thin as 32 G.
Spanish: La pluma está diseñada para ser utilizada con agujas desechables NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud y de calibre 32 G.
English: The estimated time to onset of type 2 diabetes mellitus for patients treated with liraglutide 3.0 mg was 2.7 times longer (with a 95% confidence interval of [1.9, 3.9]), and the hazard ratio for risk of developing type 2 diabetes mellitus was 0.2 for liraglutide versus placebo.
Spanish: El tiempo estimado hasta la aparición de diabetes mellitus tipo 2 en los pacientes tratados con liraglutida 3,0 mg fue 2,7 veces mayor (con un intervalo de confianza del 95 % de [1,9, 3,9]), y el índice de riesgo de desarrollar diabetes mellitus tipo 2 fue de 0,2 para liraglutida frente a placebo.
English: With continued treatment with liraglutide, 86.2% of these early responders are predicted to achieve a weight loss of ≥5% and 51% are predicted to achieve a weight loss of ≥10%
Spanish: Si se continúa el tratamiento con liraglutida, se prevé que el 86,2% de los pacientes con respuesta inicial rápida alcancen una pérdida de peso ≥5% y que el 51% alcance una pérdida de peso ≥10% después de 1 año de tratamiento.
English: Always dispose of the needle after each injection to ensure convenient injections and prevent blocked needles.
Spanish: Deseche siempre la aguja después de cada inyección para asegurar que las inyecciones se administren correctamente y evitar que se atasquen las agujas.
English: In the 56-week part of trial 1, 67.5% achieved ≥5% weight loss after 12 weeks.
Spanish: En la parte del ensayo 1 de 56 semanas, el 67,5% de los pacientes lograron una pérdida de peso ≥5% después de 12 semanas.
English: Loss of fluid and dehydration
Spanish: Pérdida de líquidos y deshidratación