FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke almindelig hypofosfatæmi
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté hypofosfatémia
Danish: Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis.
Slovak: Neužívajte viac Pifeltra, ako je odporúčaná dávka.
Danish: Tabel 5: Virkningsrespons i uge 24 (Snapshot-metode)
Slovak: Tabuľka 5: Odpoveď účinnosti v 24. týždni (Snapshot prístup)
Danish: • forhøjet indhold af kreatinfosfokinase.
Slovak: • zvýšené hladiny kreatínfosfokinázy.
Danish: Hvad Pifeltro er
Slovak: Čo je Pifeltro
Danish: Hvid, oval tablet, 19,00 mm x 9,50 mm, med virksomhedslogo og 700 præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Slovak: Biela tableta oválneho tvaru s rozmermi 19,00 mm x 9,50 mm s vytlačeným logom spoločnosti a „700" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Danish: Patienterne skal informeres om, at der er rapporteret træthed, svimmelhed og døsighed under behandlingen med doravirin (se pkt.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, že počas liečby doravirínom bola hlásená únava, závrat a somnolencia (pozri časť 4.8).
Danish: I begge dele af studiet blev doravirin og EFV administreret som blindet behandling, og FTC/TDF blev administreret ublindet.
Slovak: V obidvoch častiach skúšania boli doravirín a EFV podávané formou zaslepenej liečby a FTC/TDF bol podávaný nezaslepene.
Danish: 5, abdominal distension, dyspepsi, blød afføring gastrointestinale motilitetsforstyrrelser
Slovak: 5, abdominálna distenzia, dyspepsia, mäkká konzistencia stolice porucha gastrointestinálnej motility
Danish: ↔ elvitegravir
Slovak: ↔ elvitegraviru
Danish: Efter oral dosering nås peak-plasmakoncentrationen 2 timer efter dosering.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa po perorálnom podaní dosahujú 2 hodiny po podaní dávky.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til personer under 18 år.
Slovak: Nedávajte tento liek nikomu mladšiemu ako 18 rokov.
Danish: Hvis du har glemt at tage Pifeltro
Slovak: Ak zabudnete užiť Pifeltro
Danish: Hvis du holder op med at tage Pifeltro
Slovak: Ak prestanete užívať Pifeltro
Danish: P007 var et fase 2b-studie hos hiv-1-inficerede voksne forsøgspersoner, der ikke tidligere havde fået antiretroviral behandling (n=340).
Slovak: P007 bolo skúšanie fázy 2b u dospelých osôb infikovaných HIV-1 doteraz neliečených antiretrovírusovou liečbou (n =
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen skadelige virkninger af doravirin på fertilitet ved eksponeringsniveauer højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky doravirínu na fertilitu pri expozičných hladinách vyšších ako je expozícia u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke (pozri časť 5.3).
Danish: Tabel 2: Tabel over bivirkninger associeret med doravirin, som blev anvendt i kombination med andre antiretrovirale lægemidler
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií súvisiacich s doravirínom pri používaní v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på doravirin
Slovak: Účinky iných liekov na doravirín
Danish: Forventet: ↔ doravirin ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir og dasabuvir+/-ritonavir
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir a dasabuvir+/-ritonavir
Danish: Pifeltro skal anvendes i kombination med andre lægemidler mod hiv.
Slovak: Pifeltro sa musí používať v kombinácii s iných liekmi proti HIV.
Danish: Doravirin er en pyridinon-non-nukleosid revers transkriptasehæmmer af hiv-1 og hæmmer hiv-1replikation ved non-kompetitiv hæmning af hiv-1-revers transkriptase (RT).
Slovak: Doravirín je pyridinónový nenukleozidový inhibítor HIV-1 reverznej transkriptázy a inhibuje replikáciu HIV-1 pomocou nekompetitívnej inhibície HIV-1 reverznej transkriptázy (RT).
Danish: For opbevaringsforhold efter første åbning af flasken se pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení fľaše, pozri časť 6.3.
Danish: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tabletter
Slovak: EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tabliet
Danish: Forventet:  doravirin sofosbuvir
Slovak: Očakáva sa:  doravirínu sofosbuvir
Danish: Pifeltro fås som en hvid, oval, filmovertrukken tablet med virksomhedslogo og 700 præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Slovak: Pifeltro je dostupné ako biela filmom obalená tableta oválneho tvaru s vytlačeným logom spoločnosti a „700" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Danish: Pifeltro skal tages oralt, en gang dagligt med eller uden mad og sluges hel (se pkt.
Slovak: Pifeltro sa musí užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla a tableta sa musí prehltnúť celá (pozri časť 5.2).
Danish: Lægemidlet skal anvendes i kombination med andre lægemidler mod hiv.
Slovak: Tento liek sa musí užívať v kombinácii s inými liekmi na HIV.
Danish: • inflammation i huden på grund af allergi, rødme på kinder, næse, hage eller pande, buler eller bumser i ansigtet
Slovak: • zápal kože z dôvodu alergie, začervenanie na lícach, nose, brade alebo čele, hrčky alebo vyrážky na tvári
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Pifeltro
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pifeltro
Danish: • hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler: carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin (lægemidler mod krampeanfald) rifampicin, rifapentin (lægemidler mod tuberkulose) perikon (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel mod depression og angst), eller lægemidler, der indeholder perikon mitotan (et lægemiddel til behandling af kræft) enzalutamid (et lægemiddel til behandling af prostatakræft) lumacaftor (et lægemiddel til behandling af cystisk fibrose).
Slovak: • ak užívate nasledujúce lieky: karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na liečbu záchvatov kŕčov) rifampicín, rifapentín (lieky na liečbu tuberkulózy) ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie a úzkosti) alebo prípravky, ktoré ho obsahujú mitotán (liek na liečbu rakoviny) enzalutamid (liek na liečbu rakoviny prostaty) lumakaftor (liek na liečbu cystickej fibrózy)
Danish: Doravirin blev udskilt i mælken fra diegivende rotter efter oral administration og gav mælkekoncentrationer, der var ca. 1,5 gange plasmakoncentrationerne hos moderdyrene.
Slovak: Doravirín sa po perorálnom podaní vylučoval do mlieka dojčiacich potkanov, pričom koncentrácia v mlieku bola približne 1,5-násobne vyššia ako je plazmatická koncentrácia u matky.
Danish: Sjælden forhøjet kreatinfosfokinase i blodet insomni inkluderer: insomni, initial insomni og søvnforstyrrelser depression inkluderer: depression, forsænket stemningsleje, major depression (moderat til svær depression) og vedvarende depressive lidelser angst inkluderer: angst og generaliseret angst abdominalsmerter inkluderer: abdominalsmerter og øvre abdominalsmerter abdominalt ubehag inkluderer: abdominalt ubehag og epigastrisk ubehag blød afføring inkluderer: blød afføring og unormal afføring gastrointestinale motilitetsforstyrrelser inkluderer: gastrointestinale motilitetsforstyrrelser og hyppig afføring.
Slovak: Zriedkavé zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi insomnia zahŕňa: insomniu, iniciálnu insomniu a poruchu spánku depresia zahŕňa: depresiu, depresívnu náladu, veľkú depresiu a pretrvávajúcu depresívnu poruchu úzkosť zahŕňa: úzkosť a generalizovanú úzkostnú poruchu abdominálna bolesť zahŕňa: bolesť brucha a bolesť v hornej časti brucha abdominálny diskomfort zahŕňa: abdominálny diskomfort a diskomfort v epigastriu mäkká konzistencia stolice zahŕňa: mäkkú konzistenciu stolice a nezvyčajnú stolicu porucha gastrointestinálnej motility zahŕňa: poruchu gastrointestinálnej motility a časté vyprázdňovanie stolice vyrážka zahŕňa: vyrážku, makulárnu vyrážku, erytematóznu vyrážku, generalizovanú vyrážku, makulopapulárnu vyrážku, papulárnu vyrážku a žihľavku zvýšená hladina alanínaminotransferázy zahŕňa: zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy a hepatocelulárne poškodenie
Danish: Kontakt lægen, før du tager følgende lægemidler sammen med Pifeltro, da lægen kan blive nødt til at ændre på dosis af din medicin:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať nasledujúce lieky sPifeltrom, obráťte sa nasvojholekára, pretože váš lekármožno bude chcieť zmeniť dávku vašich liekov:
Danish: Bemærk: Både doravirin og efavirenz blev administreret sammen med emtricitabin/tenofovirdisoproxil (FTC/TDF).
Slovak: Poznámka: Doravirín aj efavirenz sa podávali s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom (FTC/TDF).
Danish: ribavirin
Slovak: ribavirín
Danish: DOR/3TC/TDF En gang dagligt ISG
Slovak: DOR/3TC/TDF Jedenkrát denne
Danish: Ikke almindelig forhøjet lipase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet amylase, nedsat hæmoglobin
Slovak: Menej časté zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina amylázy, znížená hladina hemoglobínu
Danish: Doravirins virkning er baseret på analyserne af 96 ugers data fra to randomiserede, dobbeltblindede, aktivt kontrollerede fase 3-multicenterstudier (DRIVE-FORWARD og DRIVE-AHEAD) hos hiv-1inficerede forsøgspersoner, der ikke tidligere havde fået antiretroviral behandling (n=1.494).
Slovak: Účinnosť doravirínu je založená na analýze údajov v 96. týždni z dvoch randomizovaných, multicentrických, dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných skúšaní fázy 3 (DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD) u osôb infikovaných HIV-1 (n =
Danish: 30 måneder Efter første åbning af flasken skal lægemidlet anvendes inden for 35 dage.
Slovak: Tento liek sa má použiť do 35 dní po prvom otvorení fľaše.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis Pifeltro inden for 12 timer efter det tidspunkt, hvor den normalt tages, skal patienten tage den så hurtigt som muligt og genoptage den normale doseringsplan.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku Pifeltra do 12 hodín od zvyčajného času užívania, má ho užiť hneď ako je to možné a ďalej pokračovať vo zvyčajnom dávkovacom režime.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg doravirin.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg doravirínu.
Danish: Ingen af de 24 forsøgspersoner (11 i den gruppe der skiftede øjeblikkeligt, 13 i den gruppeder skiftede sent) med NNRTI-mutationerne (RT K103N, G190A eller Y181C) ved baseline oplevede virologisk svigt til og med uge 48 eller på tidspunktet for seponering af behandlingen.
Slovak: U žiadnej z 24 osôb (11 v skupine s priamym prechodom, 13 v skupine s oddialeným prechodom) s mutáciami NNRTI na začiatku (K103N, G190A, alebo Y181C v RT) nedošlo k virologickému zlyhaniu až do 48. týždňa alebo do času ukončenia liečby.
Danish: Andre dokumenterede NNRTI-substitutioner gav en 5-10 gange ændring (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Slovak: Iné stanovené substitúcie NNRTI priniesli 5- až 10-násobnú zmenu (G190S (5,7); K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Danish: Hyppighederne defineres som Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) eller Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) alebo zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, som ansås at være muligvis eller sandsynligvis relateret til doravirin, var kvalme (4%) og hovedpine (3%).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s doravirínom boli nevoľnosť (4
Danish: Doravirin var ikke genotoksisk i en række in vitro- og in vivo-analyser.
Slovak: Doravirín nebol genotoxický v súbore in vitro a in vivo testov.
Danish: • tacrolimus (et lægemiddel, der anvendes til at kontrollere din krops immunrespons efter en transplantation).
Slovak: • takrolimus (liek používaný na kontrolu imunitnej odpovede vášho tela po transplantácii).
Danish: GM: Geometrisk gennemsnit, %CV: Geometrisk variationskoefficient.
Slovak: GM: geometric mean, geometrický priemer,%
Danish: Gennemsnitlig CD4-ændring fra baseline (celler/mm
Slovak: Priemerná zmena CD4 oproti východiskovej hodnote (buniek/mm
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med doravirin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af humant immundefektvirus-1 (hiv-1)-infektion i henhold til afgørelsen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP) (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s doravirínom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1
Danish: Tabel 1: Doravirins interaktioner med andre lægemidler
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie doravirínu s inými liekmi
Danish: Samtidig administration af doravirin og lægemidler, der er CYP3A-hæmmere, kan resultere i en øget plasmakoncentration af doravirin.
Slovak: Súbežné podávanie doravirínu a liekov, ktoré inhibujú CYP3A, môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií doravirínu.
Danish: I del I blev forsøgspersonerne randomiseret til at få en af 4 doser af doravirin eller EFV, hver i kombination med FTC/TDF.
Slovak: I boli osoby randomizované na užívanie jednej zo 4 dávok doravirínu alebo EFV, každej v kombinácii s FTC/TDF.
Danish: Hiv-1-RNA < 40 kopier/ml Behandlingsforskelle (95% CI)
Slovak: RNA < 40 kópií/ml Rozdiely v liečbe (95
Danish: Hvis lægen beslutter, at du skal tage disse lægemidler sammen med Pifeltro, skal du tage 1 tablet Pifeltro to gange dagligt (med ca. 12 timers mellemrum).
Slovak: Ak váš lekár rozhodne o tom, že máte tieto lieky užívať s Pifeltrom, užívajte jednu tabletu doravirínu dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín).
Danish: Følgende de novo resistens blev set i resistensanalyse-subgruppen (forsøgspersoner med hiv-1-RNA større end 400 kopier pr. ml ved virologisk svigt eller ved udtræden af studiet før tid, og hvor der var resistensdata).
Slovak: V podskupine analýzy rezistencie (osoby s HIV-1 RNA viac ako 400 kópií/ml pri virologickom zlyhaní alebo pri predčasnom ukončení štúdie, ktoré mali údaje o rezistencii) sa pozorovala nasledujúca novovzniknutá rezistencia.
Danish: Ingen klinisk relevante farmakokinetiske forskelle mellem mænd og kvinder er identificeret for doravirin.
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike doravirínu medzi mužmi a ženami.
Danish: • dabrafenib (et lægemiddel til behandling af hudkræft)
Slovak: •dabrafenib (liekna liečbu rakoviny kože)
Danish: Hvis samtidig administration ikke kan undgås, skal en tablet doravirin tages to gange dagligt (med ca. 12 timers mellemrum).
Slovak: Ak sa súbežnému podávaniu nedá vyhnúť, má sa užívať jedna tableta doravirínu dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín).
Danish: I DRIVE-AHEAD blev 728 forsøgspersoner randomiseret og fik mindst 1 dosis af enten doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) eller efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (EFV/FTC/TDF) en gang dagligt.
Slovak: V skúšaní DRIVE-AHEAD bolo randomizovaných 728 osôb a dostali aspoň 1 dávku buď doravirínu/lamivudínu/tenofovir-dizoproxilu 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) alebo efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil (EFV/FTC/TDF) jedenkrát denne.
Danish: Der blev ikke selekteret for almindelige NNRTI-resistente mutationer (K103N, Y181C) i in vitro-studiet.
Slovak: Časté NNRTI rezistentné mutácie (K103N, Y181C) neboli v štúdii in vitro selektované.
Danish: Doravirins antivirale aktivitet var ikke antagonistisk ved kombination med non-nukleosid revers transkriptasehæmmerne delavirdin, efavirenz, etravirin, nevirapin eller rilpivirin; nukleosid revers transkriptasehæmmerne abacavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, tenofovirdisoproxil eller zidovudin; proteasehæmmerne darunavir eller indinavir; fusionshæmmeren enfuvirtid; CCR5-co-receptorantagonisten maraviroc eller integrasehæmmeren af genomoverførsel raltegravir.
Slovak: Antivírusová aktivita doravirínu nebola antagonistická, ak sa kombinoval s NNRTI ako delavirdín, efavirenz, etravirín, nevirapín alebo rilpivirín, s nukleozidovým analógom inhibítora reverznej transkriptázy (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI) ako abakavir, didanozín, emtricitabín, lamivudín, stavudín, tenofovir-dizoproxil alebo zidovudín, s inhibítormi proteázy ako darunavir alebo indinavir, inhibítorom fúzie ako enfuvirtid, s antagonistom koreceptora CCR5, maravirokom, alebo inhibítorom prenosu reťazcov integrázou, raltegravirom.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis i mere end 12 timer, skal patienten ikke tage den glemte dosis og i stedet tage den næste dosis på det sædvanlige planlagte tidspunkt.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s dávkou o viac ako 12 hodín, nemá užiť vynechanú dávku, ale má užiť nasledujúcu dávku v pravidelne naplánovanom čase.
Danish: Efter uge 24 blev alle de forsøgspersoner, der var randomiseret til at få doravirin, skiftet over til (eller fastholdt på) doravirin 100 mg. I del II blev yderligere forsøgspersoner randomiseret til at få enten doravirin 100 mg eller EFV, hver i kombination med FTC/TDF.
Slovak: Po 24. týždni boli všetky osoby randomizované na užívanie doravirínu prestavené na (alebo udržiavané na) doravirín 100 mg. Ďalšie osoby boli randomizované do časti II na užívanie buď doravirínu 100 mg alebo EFV, každý v kombinácii s FTC/TDF.
Danish: Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Pifeltro.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Pifeltro.
Danish: Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med Pifeltro.
Slovak: Niektoré lieky sa nesmú užívať sPifeltrom.
Danish: Forventet:  norgestimat/ethinylestradiol
Slovak: Očakáva sa:  norgestimátu/etinylestradiolu
Danish: Hvis administration sammen med andre moderate CYP3A-induktorer (f.eks. dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazin, nafcillin, modafinil, telotristatethyl) ikke kan undgås, skal en 100 mg tablet Pifeltro tages to gange dagligt (med ca. 12 timers mellemrum).
Slovak: Ak sa súbežnému podávaniu s inými stredne silnými induktormi CYP3A (napr. dabrafenib, lezinurad, bosentán, tioridazín, nafcilín, modafinil, etyltelotristát) nedá vyhnúť, má sa užívať jedna 100 mg tableta Pifeltra dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín).
Danish: Kliniske isolater med Y188L-substitutionen eller V106-substitutioner i kombination med A98G, H221Y, P225H, F227C eller Y318F viste en større end 100-gange reduktion i følsomhed over for doravirin.
Slovak: Klinické izoláty obsahujúce substitúcie Y188L alebo V106 v kombinácii s A98G, H221Y, P225H, F227C alebo Y318F preukázali viac ako 100-násobný pokles citlivosti na doravirín.
Danish: Doravirin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C).
Slovak: Doravirín sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
Danish: En forsøgsperson udviklede RT M184M/I-mutation og fænotypisk resistens over for 3TC og FTC under behandlingen med baseline regimet.
Slovak: U jednej osoby sa počas liečby základným režimom vyvinula mutácia M184M/I v RT a fenotypová rezistencia na 3TC a FTC.
Danish: Doravirin metaboliseres primært via CYP3A, og lægemidler, der inducerer eller hæmmer CYP3A, forventes at påvirke doravirins clearance (se pkt.
Slovak: Doravirín sa primárne metabolizuje prostredníctvom CYP3A a pri liekoch indukujúcich alebo inhibujúcich CYP3A sa očakáva, že ovplyvnia klírens doravirínu (pozri časť 5.2).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pifeltro
Slovak: Iné lieky a Pifeltro
Danish: Pifeltro er, i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, indiceret til behandling af hiv-1inficerede voksne uden tidligere eller nuværende tegn på resistens over for NNRTI-klassen (se pkt.
Slovak: Pifeltro je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúceho alebo súčasného dôkazu rezistencie na lieky triedy NNRTI (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Danish: Anvendelse af Pifeltro til personer under 18 år er endnu ikke undersøgt.
Slovak: Užívanie Pifeltra sa u ľudí mladších ako 18 rokov neskúmalo.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis af doravirin hos ældre patienter (se pkt.
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky doravirínu (pozri časť 5.2).
Danish: • Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken efter EXP. Lægemidlet skal anvendes inden for 35 dage efter første åbning af flasken.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po EXP.
Danish: Se også punktet "Brug af anden medicin sammen med Pifeltro".
Slovak: Pozri tiež časť „Iné lieky a Pifeltro".
Danish: Ikke almindelig opmærksomhedsforstyrrelse, hukommelsesbesvær, paræstesi, hypertoni, dårlig søvnkvalitet
Slovak: Menej časté porucha pozornosti, porucha pamäti, parestézia, hypertónia, nízka kvalita spánku
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig udslæt
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté vyrážka
Danish: I en poolet analyse, hvor data fra to studier med behandlingsnaive forsøgspersoner (P007 og DRIVE-AHEAD) blev kombineret, blev der ved uge 48 set en lavere andel af forsøgspersoner, der var udtrådt af studiet på grund af en bivirkning, for de kombinerede doravirin (100 mg)behandlingsgrupper (2,8%) sammenlignet med den kombinerede EFV-behandlingsgruppe (6,1%) (behandlingsforskel -3,4%; p-værdi 0,012).
Slovak: V zlúčenej analýze kombinujúcej údaje z dvoch skúšaní s doteraz neliečenými osobami (P 007 a DRIVE-AHEAD) sa pozoroval nižší podiel osôb, ktoré ukončili liečbu z dôvodu nežiaducej udalosti do 48. týždňa v skupinách s kombinovanou liečbou doravirínom (100 mg) (2,8
Danish: Hvis administration sammen med andre moderate CYP3A-induktorer (f.eks. dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazin, nafcillin, modafinil, telotristatethyl) ikke kan undgås, skal dosis af doravirin øges til 100 mg to gange dagligt (doserne skal tages med ca. 12 timers mellemrum) (se pkt.
Slovak: Ak sa súbežnému podávaniu s inými stredne silnými induktormi CYP3A (napr. dabrafenib, lezinurad, bosentán, tioridazín, nafcilín, modafinil, etyltelotristát) nedá vyhnúť, dávka doravirínu sa má zvýšiť na 100 mg dvakrát denne (dávky sa majú užiť s odstupom približne 12 hodín)
Danish: Tabletterne er filmovertrukket med et overtræksmateriale med følgende indholdsstoffer: carnaubavoks (E903), hypromellose (E464), lactosemonohydrat, titandioxid (E171) og triacetin (E1518).
Slovak: Tablety sú obalené filmom, ktorý pozostáva z nasledovných zložiek: karnaubský vosk (E903), hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171) a triacetín (E1518).
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Danish: *NRTIer i DOR-armen: FTC/TDF (333) eller ABC/3TC (50); NRTIer i DRV+r-armen: FTC/TDF (335) eller ABC/3TC
Slovak: NRTI v skupine DRV+r: FTC/TDF (335) alebo ABC/3TC
Danish: Tabletterne indeholder lactosemonohydrat og bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Danish: Virkningen af skiftet fra et baseline-regime bestående af to nukleosid revers transkriptasehæmmere i kombination med en ritonavir- eller cobicistat-boostet PI, eller cobicistat-boostet elvitegravir, eller en NNRTI til DOR/3TC/TDF blev evalueret i et randomiseret, åbent studie (DRIVE-SHIFT) hos virologisk supprimerede hiv-1-inficerede voksne.
Slovak: Účinnosť prechodu zo základného režimu pozostávajúceho z dvoch nukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy podávaných v kombinácii s PI posilneným ritonavirom alebo kobicistátom alebo elvitegravirom posilneným kobicistátom alebo NNRTI na DOR/3TC/TDF sa hodnotila v randomizovanom otvorenom skúšaní (DRIVE-SHIFT)
Danish: • bosentan (et lægemiddel til behandling af lungesygdom)
Slovak: •bosentán (liekna liečbu ochorenia pľúc)
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Pifeltro 100 mg filmovertrukne tabletter doravirin
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Pifeltro 100 mg filmom obalené tablety doravirín