FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a main study in 358 previously untreated adults, 31% of patients receiving Signifor had their growth hormone and IGF-1 levels reduced to pre-defined low levels after 1 year, compared with 19% of patients receiving octreotide, another somatostatin analogue.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 358 iepriekš neārstēti pieaugušie, 31 % pacientu, kuri saņēma Signifor, pēc 1 gada augšanas hormona un IGF-1 līmenis samazinājās līdz iepriekš noteiktajam zemajam līmenim salīdzinājumā ar 19 % pacientu, kuri saņēma oktreotīdu (citu somatostatīnu analogu).
English: In the second study in 198 patients whose disease had not been adequately controlled with surgery or other medical treatment, 15% of patients receiving Signifor 40 mg and 20% of patients receiving Signifor 60 mg achieved pre-defined reductions in hormone levels after 24 weeks, compared with none of the 68 patients given the somatostatin analogues octreotide or lanreotide.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 198 pacienti, kuru slimība nav atbilstoši kontrolēta ar operāciju vai citām zālēm, 15 % pacientu, kuri saņēma 40 mg Signifor, un 20 % pacientu, kuri saņēma 60 mg Signifor, pēc 24 nedēļām sasniedza iepriekš noteikto hormona līmeņa samazinājumu salīdzinājumā ar nevienu no 68 pacientiem, kuri saņēma somatostatīnu analogus oktreotīdu vai lanreotīdu.
English: How does Signifor work?
Latvian: Kā Signifor darbojas?
English: How is Signifor used?
Latvian: Kā lieto Signifor?
English: For the full list of restrictions with Signifor, see the package leaflet.
Latvian: Pilnu ierobežojumu sarakstu, lietojot Signifor, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
English: For the full list of all side effects reported with Signifor, see the package leaflet.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Signifor, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
English: Signifor is effective at normalising cortisol levels in some patients with Cushing's disease.
Latvian: Dažiem pacientiem ar Kušinga slimību Signifor efektīvi normalizē kortizola līmeni.
English: Signifor is effective at reducing elevated cortisol levels patients with Cushing's disease.
Latvian: Pacientiem ar Kušinga slimību Signifor efektīvi samazina paaugstināto kortizola līmeni.
English: The full EPAR for Zycortal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zycortal EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: In this study, Zycortal was shown to be at least as effective as the other similar medicine.
Latvian: Šajā pētījumā pierādīja, ka Zycortal ir vismaz tikpat efektīvas kā citas līdzīgas zāles.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zycortal.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zycortal.
English: Around 25 days after the first injection the dog's response is evaluated before a second injection is given.
Latvian: Aptuveni 25 dienas pēc pirmās injekcijas, bet pirms otrās injekcijas ievadīšanas, izvērtē suņa atbildes reakciju.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zycortal.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Zycortal lietošanu.
English: When satisfactory results are obtained then the treatment should continue to be given long-term using the same dose and interval between treatments.
Latvian: Ja tiek iegūti apmierinoši rezultāti, ārstēšana jāturpina ilgtermiņā, ievadot tādu pašu devu un starp ārstēšanas reizēm ievērojot tādu pašu intervālu.
English: 90 days after start of treatment, 84% (92 out of 109) of Zycortal-treated dogs had improved clinical signs and normal sodium and potassium blood levels.
Latvian: Pēc 90 dienām no ārstēšana sākuma 84 % (92 no 109) suņu, kurus ārstēja ar Zycortal, bija uzlabojušās klīniskās pazīmes, kā arī normāli nātrija un kālija līmeņi asinīs.
English: Pregnant and breast-feeding women should avoid giving this medicine because it can affect the normal development of unborn and newborn children.
Latvian: Grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, nevajadzētu ievadīt šīs zāles, jo tās var nelabvēlīgi ietekmēt vēl nedzimušu bērnu un jaundzimušo attīstību.
English: Other information about Zycortal
Latvian: Cita informācija par Zycortal
English: Zycortal may cause adverse effects on male reproductive organs and as a result can affect fertility.
Latvian: Zycortal var nelabvēlīgi ietekmēt vīriešu reproduktīvos orgānus un līdz ar to fertilitāti.
English: The lack of aldosterone can cause fluid loss, dehydration and weight loss.
Latvian: Aldosterona deficīts var izraisīt šķidrumu zudumu, dehidratāciju un svara zudumu.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zycortal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Zycortal, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
English: Prolonged-release means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Latvian: Ilgstoša darbība nozīmē, ka dažu nedēļu laikā pēc aktīvās vielas injicēšanas tā lēnām sāk iedarboties.
English: Zycortal is given as an injection under the skin at an initial dose of 2.2 mg/kg.
Latvian: Zycortal tiek lietotas zemādas injekcijas veidā, un sākotnējā deva ir 2,2 mg/kg.
English: Zycortal is used long-term to replace the missing aldosterone.
Latvian: Zycortal lieto ilgtermiņā trūkstošā aldosterona aizstāšanai.
English: The most common side effects with Zycortal (which may affect more than 1 in 10 dogs) are polydipsia (increase in water intake) and polyuria (increase in urine production).
Latvian: Visbiežāk novērotās Zycortal blakusparādības (vairāk nekā 1 sunim no 10) ir polidipsija (pastiprināta ūdens uzņemšana) un poliūrija (urīna daudzuma palielināšanās).
English: Zycortal is available as a prolonged-release suspension for injection.
Latvian: Zycortal ir pieejamas kā ilgstošas darbības injekciju suspensija.
English: The effectiveness of Zycortal was investigated in a field study involving 152 dogs with Addison's disease.
Latvian: Zycortal efektivitāti pētīja lauka pētījumā ar 152 suņiem, kuriem bija Adisona slimība.
English: Why is Zycortal approved?
Latvian: Kāpēc Zycortal tika apstiprinātas?
English: Dogs with Addison's disease have insufficient levels of aldosterone in their blood and Zycortal is used to replace the missing hormone.
Latvian: Suņiem ar Adisona slimību asinīs ir nepietiekams aldosterona līmenis un Zycortal tiek lietotas trūkstošā hormona aizstāšanai.
English: Zycortal was given by injection under the skin to 113 dogs and 39 dogs were given a similar medicine, which also contains desoxycortone pivalate, for injection into the muscle.
Latvian: Zycortal tika ievadītas zemādas injekcijas veidā 113 suņiem , un 39 suņiem ar injekciju muskulī ievadīja līdzīgas zāles, kas arī satur dezoksikortona pivalātu.
English: A corticosteroid medicine is likely to be needed, in addition, to replace the cortisol.
Latvian: Kortizola aizstāšanai parasti papildus jālieto kortikosteroīdu zāles.
English: Zycortal can only be obtained with a prescription.
Latvian: Zycortal var iegādāties tikai pret recepti.
English: Zycortal is a veterinary medicine used to treat dogs with Addison's disease.
Latvian: Zycortal ir veterinārās zāles, ko lieto Adisona slimības ārstēšanai suņiem.
English: Desoxycortone pivalate is a synthetically produced steroid hormone very similar to the natural hormone aldosterone.
Latvian: Dezoksikortona pivalāts ir sintētiski ražots steroīds hormons, kas ir ļoti līdzīgs dabīgajam hormonam aldosteronam.
English: The dose to be given and the interval between treatments depend on the dog's response as well as the blood levels of certain electrolytes (sodium and potassium).
Latvian: Ievadāmā deva un intervāls starp ievadīšanas reizēm ir atkarīgi no suņa atbildes reakcijas, kā arī noteiktu elektrolītu (nātrija un kālija) līmeņa asinīs.
English: It works in the same way as aldosterone to retain sufficient water in the body (by retaining sodium and eliminating potassium).
Latvian: Tas darbojas tādā pašā veidā kā aldosterons, organismā aizturot pietiekamu daudzumu ūdens (aizturot nātriju un izvadot kāliju).
English: What is Zycortal and what is it used for?
Latvian: Kas ir Zycortal un kāpēc tās lieto?
English: Addison's disease is a condition, known as hypoadrenocorticism, where the adrenal glands (located above the kidneys) do not produce enough of two steroid hormones, called cortisol and aldosterone.
Latvian: Adisona slimību dēvē arī par hipoadrenokorticismu, kad virsnieru dziedzeri (kas atrodas virs nierēm) neizstrādā pietiekamu divu steroīdo hormonu, ko dēvē par kortizolu un aldosteronu, daudzumu.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zycortal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Latvian: Drošuma informācija ir ietverta Zycortal zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem.
English: All dogs also received corticosteroids given by mouth.
Latvian: Papildus visiem suņiem iekšķīgi ievadīja kortikosteroīdus.
English: Desoxycortone pivalate
Latvian: Dezoksikortona pivalāts
English: What benefits of Zycortal have been shown in studies?
Latvian: Kādas bija Zycortal priekšrocības šajos pētījumos?
English: Zycortal contains the active substance desoxycortone pivalate.
Latvian: Zycortal satur aktīvo vielu dezoksikortona pivalātu.
English: How does Zycortal work?
Latvian: Kā Zycortal darbojas?
English: For practical information about using Zycortal, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju ar Zycortal lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
English: In case of skin or eye contact the affected area should be rinsed immediately with water.
Latvian: Ja zāles nejauši nonāk saskarē ar ādu vai acīm, skartā vieta nekavējoties jānoskalo ar ūdeni un jānovelk notraipītais apģērbs.
English: For the full list of all side effects reported with Zycortal, see the package leaflet.
Latvian: Pilns visu Zycortal izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
English: What are the risks associated with Zycortal?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zycortal?
English: For more information about treatment with Zycortal, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zycortal dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zycortal on
Latvian: Eiropas Komisija 06/11/2015 apstiprināja Zycortal reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: If irritation occurs, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Latvian: Ja rodas kairinājums, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
English: How is Zycortal used?
Latvian: Kā lieto Zycortal?
English: This medicine may cause pain and swelling at the injection site if accidentally self-administered.
Latvian: Pašinjicēšanas gadījumā injekcijas vietā var būt sāpes un pietūkums.
English: The measure of effectiveness was levels of antibodies before and after vaccination.
Latvian: Iedarbīguma mērs bija antivielu līmeņi pirms un pēc vakcinācijas.
English: The dogs were either vaccinated twice with a three to four week interval or they received a single annual booster vaccination.
Latvian: Suņus vakcinēja divreiz ar trīs līdz četru nedēļu starplaiku, vai arī tie saņēma vienu atkārtotu vakcināciju gadā.
English: The effectiveness of Versican Plus Pi was investigated in a field study involving 129 dogs.
Latvian: Versican Plus Pi efektivitāte tika pētīta lauka pētījumā, iesaistot 129 suņus.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Latvian: Ja notikusi nejauša pašinjicēšana, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un ārstam jāparāda vakcīnas lietošanas instrukcija vai marķējums
English: Versican Plus Pi is a vaccine.
Latvian: Versican Plus Pi ir vakcīna.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus Pi exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus Pi be given a marketing authorisation.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Versican Plus Pi lietošanas ieguvumi pārsniedz risku apstiprinātajām indikācijām, un ieteica izsniegt Versican Plus Pi reģistrācijas apliecību.
English: For revaccination, a single dose of Versican Plus Pi is required annually.
Latvian: Revakcinācijai ir nepieciešama viena Versican Plus Pi deva vienreiz gadā.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus Pi on 4 July 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 4. jūlijā izsniedza Versican Plus Pi reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: The field study showed that vaccination with Versican Plus Pi resulted in protective levels of antibodies for parainfluenza virus ranging from 73 to 97%.
Latvian: Lauka pētījumā tika pierādīts, ka vakcinācija ar Versican Plus Pi nodrošina pietiekamus antivielu līmeņus aizsardzībai pret paragripu no 73 % līdz 97 %.
English: The field study involved the larger vaccine combinations Versican Plus DHPPi/L4 and Versican Plus DHPPi/L4R, which are also intended to protect against kennel cough in addition to other diseases, to demonstrate effectiveness of Versican Plus Pi.
Latvian: Lauka pētījumā tika dažādi kombinētas Versican Plus DHPPi/L4 un Versican Plus DHPPi/L4R vakcīnas, kas papildus citām slimībām ir paredzētas aizsardzībai pret audzētavu klepu.
English: In the future, if the animals are exposed to this infection, the immune system will be able to respond more quickly.
Latvian: Pēc tam dzīvnieku imūnsistēma spēj ātrāk reaģēt, saskaroties ar šo infekciju.
English: When Versican Plus Pi is given to dogs, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Latvian: Ievadot suņiem Versican Plus Pi, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus kā svešus un izstrādā pret tiem antivielas.
English: Versican Plus Pi is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine parainfluenza virus type 2.
Latvian: Versican Plus Pi ir veterinārā vakcīna, kas satur dzīvu novājinātu (nonāvētu) 2. tipa suņu paragripas vīrusu.
English: The virus in Versican Plus Pi is alive but has been attenuated (weakened) so that does not cause disease.
Latvian: Vīrusi Versican Plus Pi vakcīnā ir dzīvi, bet novājināti (nonāvēti), un līdz ar to neizraisa saslimšanu.
English: Canine parainfluenza virus vaccine (live attenuated)
Latvian: Suņu paragripas vīrusa vakcīna (dzīva, novājināta)
English: Versican Plus Pi is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with a solvent that are made up into a suspension for injection.
Latvian: Versican Plus Pi ir pieejams kā liofilizāts (sasaldējot žāvēti graudi) un šķīdinātājs, kas tiek sajaukti injekciju suspensijas pagatavošanai.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus Pi is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Latvian: Lietojot Versican Plus Pi, visbiežāk novērotā blakusparādība (vairāk nekā 1 sunim no 100) ir īslaicīgs pietūkums līdz 5 cm diametrā injekcijas vietā pēc vakcinācijas.
English: Why has Versican Plus Pi been approved?
Latvian: Kāpēc Versican Plus Pi tika apstiprinātas?
English: Versican Plus Pi is used to protect dogs against canine parainfluenza virus, which causes kennel cough.
Latvian: Versican Plus Pi lieto, lai pasargātu suņus no suņu paragripas vīrusa, kas izraisa audzētavu klepu.
English: What is the risk associated with Versican Plus Pi?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Versican Plus Pi?
English: Other information about Versican Plus Pi:
Latvian: Cita informācija par Versican Plus Pi
English: What benefit has Versican Plus Pi shown during the studies?
Latvian: Kāds ir Versican Plus Pi iedarbīgums šajos pētījumos?
English: What is Versican Plus Pi?
Latvian: Kas ir Versican Plus Pi?
English: How has Versican Plus Pi been studied?
Latvian: Kā noritēja Versican Plus Pi izpēte?
English: This will help protect them against kennel cough.
Latvian: Šādā veidā dzīvniekus var aizsargāt pret suņu klepu.
English: How does Versican Plus Pi work?
Latvian: Kā darbojas Versican Plus Pi?
English: EU/1/14/953/001 Tasermity
Latvian: EU/1/14/953/001
English: 180 tablets l t o r
Latvian: 180 tabletes v
English: 800 mg Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
Latvian: 800 mg Apvalkotā tablete
English: --1 Virus titer no less than of 5 x 107 Inf.U
Latvian: --1 Virusa titrs ir ne mazāks kā 5 x 107 inf.v
English: Subcutaneous use vial (glass)
Latvian: Subkutānai lietošanai flakons (stikla)
English: Page 2/2
Latvian: 2. lpp./ 2
English: Other measures included the time that it took for the attack to resolve.
Latvian: Citi rādītāji iekļāva laiku, kas bija nepieciešams, lai lēkme beigtos.
English: 17 November 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Latvian: 2011. gada 17. novembris EMA/888548/2011
English: What is Kalbitor?
Latvian: Kas ir Kalbitor?
English: The company has informed the CHMP that the withdrawal will not have any consequences for patients enrolled in any trials.
Latvian: Uzņēmums ir informējis CHMP, ka šis atsaukums neradīs nekādas sekas pacientiem, kuri ir iesaistīti, kādā no pētījumiem.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Kalbitor (ecallantide) EMA/888548/2011
Latvian: Zāļu Kalbitor (ekalantīda) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/888548/2011
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kalbitor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation causes the swelling attacks seen in angioedema.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Kalbitor ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: This leakage of fluids
Latvian: Šī šķidruma noplūde
English: This means that it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce
Latvian: Tas nozīmē, ka to sintezē šūna, kas saņēmusi gēnu (DNS), kas piešķir šūnai spēju to sintezēt.
English: Kallikrein is part of a complex network of proteins (known as the kallikrein-kinin system) that has several effects in the body, one of which results in increased levels of a protein called bradykinin that causes the blood vessels to widen and leak fluid into the surrounding tissue.
Latvian: Kalikreins ir daļa no sarežģītas proteīnu sistēmas (zināmas kā kalikreinu-kinīnu sistēma), kam organismā ir vairāki iedarbības veidi, vienā no tiem palielinās proteīna, saukta par bradikinīnu līmenis, kas izraisa asinsvadu paplašināšanos un šķidruma noplūdi apkārtesošajos audos.
English: This means that documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegto dokumentāciju un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
English: l, the CHMP was of the opinion that the benefits of Kalbitor did not outweigh its risks.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Kalbitor ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
English: Kalbitor is a medicine that contains the active substance ecallantide.
Latvian: Kalbitor ir zāles, kas satur aktīvo vielu ekalantīdu.
English: available as a solution for injection.
Latvian: Bija paredzēts, ka tas būs pieejams injekciju šķīduma veidā.
English: Kalbitor was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 18 December 2002 for the treatment of angioedema.
Latvian: Kalbitor 2002. gada 18. decembrī tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas angioedēmas ārstēšanai.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē “All documents” (Visi dokumenti).
English: Afte assessed the company's responses to the last round of questions in an oral explan some unresolved issues.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes mutvārdu paskaidrojumā uz pēdējā posma jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
English: What was Kalbitor exp hereditary angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in face, limbs, gut and throat, causing discomfort and pain and sometimes in the difficulty in breathing.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu angioedēmu ir lēkmes, kuru laikā var parādīties jebkuras ķermeņa daļas pietūkums, tostarp, sejas, locekļu, zarnu trakta un rīkles, radot diskomfortu un sāpes un gadījumā, ja lēkme skar rīkli, tad apgrūtinātu elpošanu.
English: How is Kalbitor expected to work?
Latvian: Kāda ir paredzamā Kalbitor iedarbība?
English: he actions of kallikrein, Kalbitor is lantide in Kalbitor is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Latvian: Kalbitor sastāvā esošais ekalantīds tiek ražots ar “rekombinantas DNS tehnoloģijas” palīdzību.
English: The active substance in Kalbitor, ecallantide, blocks an enzyme in the blood called ‘kallikrein'.
Latvian: Kalbitor aktīvā viela ekalantīds bloķē asinīs esošu fermentu, ko dēvē par “kalikreinu”.
English: Kalbitor was expected to be used to treat symptoms of attacks of hereditary angioedema.
Latvian: Kalbitor bija paredzēt lietot, lai ārstētu iedzimtas angioedēmas lēkmju simptomus.
English: The CHMP had concerns about hypersensitivity reactions, which were see treated with a medicine, and include reactions commonly known as allergic reactions.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas parādās, kad organisma imūnsistēma reaģē uz zālēm un ietver reakcijas, ko bieži dēvē par alerģiskām reakcijām.
English: Based on the review of the data and the company's resp time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional o could not have be
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Kalbitor nevarēja apstiprināt.
English: Therefore, at the time of the withdrawa application?
Latvian: Kurā pieteikuma vērtēšanas posmā pieteikumu atsauca?
English: There were 72 patients in one study and 96 in the other treated with either Kalbitor or placebo (a dummy treatment) w judged to be at risk of blockage of the airway were given additional treatments i The main measure of effectiveness was based on the improvement in pati hours.
Latvian: Pacienti tika ārstēti vai ar Kalbitor, vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) astoņu stundu laikā kopš lēkmes sākuma.
English: By blocking t expected to help reduce the swelling and related symptoms of angioedema.
Latvian: Bloķējot kalikreina darbību, Kalbitor ir paredzēts, lai palīdzētu mazināt pietūkumu un ar angioedēmu saistītos simptomus.
English: The effects of Kalbitor were first tested in experimental models before being studie The company presented the results of two main studies in patients aged 1 hereditary angioedema.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu pamatpētījumu rezultātus ar pacientiem, vecākiem par 10 gadiem, kuriem bija iedzimta angioedēma.
English: What were the reasons given by the company for withdrawing the
Latvian: Kā uzņēmums pamatoja pieteikuma atsaukšanu?