FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Effentora kann Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln eingehen, und es kann zu Veränderungen der psychischen Verfassung (z. B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen wie eine Körpertemperatur über 38 °C, eine Beschleunigung des Herzschlags, einen instabilen Blutdruck sowie gesteigerte Reflexe, Muskelsteife,
Dutch: Effentora kan een wisselwerking hebben met deze geneesmiddelen en u kunt veranderingen in uw gemoedstoestand ervaren (bijvoorbeeld opwinding, hallucinaties [waarnemingen van dingen die er niet zijn], coma) en andere effecten, zoals een lichaamstemperatuur boven 38 °C, versnelde hartslag, instabiele bloeddruk en overdreven sterke reflexen, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of verschijnselen van het maag-darmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree).
German: • Kurzatmigkeit, Halsschmerzen
Dutch: • kortademigheid, pijnlijke keel
German: Bläschenbildung der Mundschleimhaut, Trockene Lippen
Dutch: Blaarvorming van het mondslijmvlies Droge lippen
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG ZU 4 TABLETTEN
Dutch: BLISTERVERPAKKING MET 4 TABLETTEN
German: Einzelheiten zur Anwendung sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des jeweiligen Opioid-Antagonisten zu entnehmen.
Dutch: Raadpleeg voor gegevens over de betreffende opioïdantagonist de daarbij horende samenvatting van de productkenmerken.
German: Fentanyl
Dutch: Mannitol
German: (Einnahme des Arzneimittels wie verordnet; Opioid-Erhaltungstherapie fortsetzen; EFFENTORA für Kinder unzugänglich aufbewahren; Diebstahl und Missbrauch verhindern)
Dutch: • Belangrijkste voorzorgsmaatregelen ten aanzien van gebruik: hoe de voornaamste risico's kunnen worden voorkomen (gebruik het geneesmiddel zoals voorgeschreven; de onderhoudsbehandeling met opioïden blijven volgen; houd EFFENTORA buiten het zicht en bereik van kinderen; voorkom diefstal en verkeerd gebruik)
German: Der Wirkstoff ist Fentanyl.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is fentanyl.
German: • einige muskelentspannende Arzneimittel (Muskelrelaxantien) wie Baclofen oder Diazepam (siehe auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"),
Dutch: • Sommige spierverslappers, zoals baclofen, diazepam (zie ook de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
German: Pyrexie, neonatales Entzugssyndrom (siehe
Dutch: Pyrexie Neonataal ontwenningsverschijnselensyndroom (zie rubriek 4.6)
German: Für die Behandlung von Durchbruchschmerzen sollten die Patienten angewiesen werden, nicht gleichzeitig zwei verschiedene Formulierungen von Fentanyl einzunehmen.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om niet gelijktijdig twee verschillende formuleringen van fentanyl te gebruiken voor de behandeling van doorbraakpijnen, en om andere voorgeschreven fentanylproducten tegen doorbraakpijn weg te gooien indien op Effentora wordt overgegaan.
German: Besondere Aufmerksamkeit erfordern auch Patienten mit Hypovolämie und Hypotonie.
Dutch: Bij patiënten met hypovolemie en hypotensie is een zorgvuldige afweging op zijn plaats.
German: Die Buccaltabletten sind flache, runde, zu den Kanten hin abgeschrägte Tabletten mit der Prägung „C" auf der einen Seite und „1" bei den 100 Mikrogramm Tabletten, „2" bei den 200 Mikrogramm Tabletten, „4" bei den 400 Mikrogramm Tabletten, „6" bei den 600 Mikrogramm Tabletten bzw. „8" bei den 800 Mikrogramm Tabletten auf der anderen Seite.
Dutch: De buccale tabletten zijn plat, met een ronde schuine rand, waarbij bij Effentora 100 microgram aan de ene kant een 'C' in de tablet is gestanst, en aan de andere kant een '1', bij Effentora 200 microgram een '2', bij Effentora 400 microgram een '4', bij Effentora 600 microgram een '6', bij Effentora 800 microgram een '8'.
German: • Schwindel, Kopfschmerzen
Dutch: • duizeligheid, hoofdpijn
German: Effentora darf während der Geburt nicht eingenommen werden, da Fentanyl beim Neugeborenen eine Atemdepression hervorrufen kann.
Dutch: U mag Effentora niet gebruiken tijdens de bevalling, omdat fentanyl een ademhalingsdepressie bij de pasgeboren baby kan veroorzaken.
German: Effentora 100 Mikrogramm Buccaltabletten enthalten 10 mg Natrium pro Tablette.
Dutch: Effentora 100 microgram buccale tabletten bevatten 10 mg natrium per tablet.
German: Wenn Ihre Durchbruchschmerzen nicht innerhalb von 30 Minuten gelindert sind, wenden Sie während dieser Neueinstellungsphase nur 1 weitere Tablette Effentora an.
Dutch: Als uw doorbraakpijn na 30 minuten niet verbeterd is, gebruik dan op dat moment niet meer dan 1 tablet Effentora extra gedurende deze nieuwe dosis herinstelling periode.
German: Es ist bekannt, dass nach therapeutischer Anwendung von Opioiden eine iatrogene Abhängigkeit auftreten kann.
Dutch: Er zijn echter voorvallen van iatrogene addictie na therapeutisch gebruik van opioïden bekend.
German: Sie sollten Effentora absetzen, wenn bei Ihnen keine Durchbruchschmerzen mehr auftreten.
Dutch: U moet met het gebruik van Effentora stoppen wanneer u geen doorbraakpijn meer heeft.
German: Wenn Sie meinen, dass jemand versehentlich Effentora eingenommen hat, verständigen Sie unverzüglich einen Arzt.
Dutch: Als u denkt dat iemand per ongeluk Effentora heeft ingenomen, roep dan onmiddellijk medische hulp in. Probeer de persoon wakker te houden totdat de spoedeisende hulp ter plekke is.
German: Eine Blistereinheit sollte durch Abreißen entlang der Perforationslinie von dem Blisterstreifen abgetrennt werden.
Dutch: Een van de blistervakjes moet van de blisterverpakking worden losgehaald door deze bij de perforaties los te scheuren.
German: Blutungen, Schmerzen, Ulzeration, Reizung, Parästhesie, Anästhesie, Erythem, Ödem,
Dutch: Toedieningsp laatsreacties, inclusief bloedingen, pijn, ulcus, irritatie, paresthesie, anesthesie, erytheem, oedeem, zwelling en blaasjes
German: Sobald im Rahmen der Auftitration die individuell wirksame Dosis ermittelt worden ist, sollte diese Dosis vom Patienten beibehalten werden.
Dutch: Zodra tijdens de titratie een effectieve dosis is vastgesteld, moet de patiënt doorgaan met het gebruik van deze dosis in de vorm van één tablet van die bepaalde sterkte.
German: Effentora 100 Mikrogramm Buccaltabletten Effentora 200 Mikrogramm Buccaltabletten Effentora 400 Mikrogramm Buccaltabletten Effentora 600 Mikrogramm Buccaltabletten Effentora 800 Mikrogramm Buccaltabletten
Dutch: Effentora 100 microgram buccale tabletten Effentora 200 microgram buccale tabletten Effentora 400 microgram buccale tabletten Effentora 600 microgram buccale tabletten Effentora 800 microgram buccale tabletten fentanyl
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich über die richtige Dosis nicht ganz sicher sind oder wenn Sie Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben.
Dutch: Als u niet zeker bent van de juiste dosis, of als u vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts.
German: Knicken 3.
Dutch: Ombuigen 3.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Kanzerogenität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeniciteit.
German: • Unwohlsein
Dutch: • malaise
German: Bei Kontakt der Effentora Tablette mit Feuchtigkeit kommt es zu einer Brause-Reaktion, bei der der Wirkstoff freigesetzt wird.
Dutch: Een Effentora-tablet dat eenmaal aan vocht is blootgesteld, maakt gebruik van een schuimvormende reactie voor het afgeven van de werkzame stof.
German: • Kaltschweißigkeit, Gesichtsschwellung, generalisierter Juckreiz, Haarausfall, Muskelzuckungen, Muskelschwäche, Unwohlsein, Engegefühl in der Brust, Durst, Frieren, Schwitzen, Schwierigkeiten beim Harnlassen
Dutch: • koud zweet, gezwollen gezicht, jeuk over het hele lichaam, haarverlies, spiertrekkingen, spierzwakte, zich niet goed voelen, last van de borst, dorst, het koud hebben, het warm hebben, problemen met plassen
German: Effentora Buccaltabletten sind zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt.
Dutch: Effentora buccale tablet is voor oromucosaal gebruik.
German: Nach einer Langzeitanwendung von Fentanyl während der Schwangerschaft besteht das Risiko eines Opioid-Entzugssyndroms beim Neugeborenen, das lebensbedrohlich sein kann, wenn es nicht erkannt und behandelt wird, und entsprechend den von Fachärzten für Neonatologie entwickelten Protokollen behandelt werden muss.
Dutch: Bij langdurig gebruik van fentanyl tijdens de zwangerschap is er een risico op neonataal ontwenningsverschijnselen-syndroom voor opioïden dat levensbedreigend kan zijn als het niet wordt herkend en behandeld.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 20 mg Natrium.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 20 mg natrium.
German: Die Effentora Tablette sollte unmittelbar nach der Entnahme aus der Blistereinheit im Ganzen in eine der Wangentaschen (d. h. in der Nähe eines Backenzahns zwischen Wange und Zahnfleisch) eingelegt werden.
Dutch: De patiënt moet de tablet uit het blistervakje verwijderen en het Effentora-tablet onmiddellijk in zijn geheel in de buccale holte plaatsen (dichtbij een achterste molaar tussen de wang en het tandvlees).
German: Erhöhte Herzfrequenz, Verminderter Hämatokrit, Vermindertes Hämoglobin
Dutch: Verlaagd aantal trombocyten Snellere hartslag Lagere hematocrietwaarde
German: Nach Absetzen von Effentora könnten bei Ihnen Entzugssymptome auftreten, die den möglichen Nebenwirkungen von Effentora ähneln.
Dutch: U kunt ontwenningsverschijnselen krijgen die vergelijkbaar zijn met de mogelijk bijwerkingen van Effentora wanneer u stopt met het gebruik van Effentora.
German: Während der Titration sollten die Patienten mindestens 4 Stunden warten, bevor sie eine weitere Durchbruchschmerzattacke mit Effentora behandeln.
Dutch: De patiënt moet minimaal 4 uur wachten voordat tijdens titratie een volgende episode van doorbraakpijn met Effentora wordt behandeld.
German: Skelettmuskulatur -, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Dutch: Skeletspierstelse l- en bindweefselaandoeningen
German: Sobald die bei Ihnen wirksame Dosis mit Ihrem Arzt ermittelt wurde, wenden Sie in der Regel 1 Tablette für eine Durchbruchschmerzattacke an.
Dutch: Nadat de arts samen met u de juiste dosis heeft vastgesteld, neem niet meer dan 1 tablet per episode van doorbraakpijn als algemene regel.
German: Einnahme von Effentora zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
German: Den Patienten ist anzuraten, sich nicht hinter das Steuer eines Fahrzeugs zu setzen und auch keine Maschinen zu bedienen, wenn sie unter der Anwendung von Effentora Schläfrigkeit, Schwindel oder Sehstörungen bei sich bemerken.
Dutch: Aan patiënten moet worden geadviseerd geen voertuigen te besturen of machines te bedienen als zij bij het gebruik van Effentora last hebben van slaperigheid, duizeligheid of visusstoornissen en zij mogen geen voertuigen besturen of machines bedienen totdat ze weten hoe ze op het middel reageren.
German: Während der Anwendung dieser Arzneimittel könnten bei Ihnen Symptome eines Entzugssyndroms (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst, Schüttelfrost, Zittern und Schwitzen) auftreten.
Dutch: U zou verschijnselen van ontwenningssyndroom kunnen krijgen (misselijkheid, overgeven, diarree, angst, rillingen, beven en zweten) terwijl u deze geneesmiddelen gebruikt.
German: Die Metaboliten haben keinen Anteil an den therapeutischen Wirkungen von Fentanyl.
Dutch: Het ondergaat first-pass metabolisering in de lever en de darmen en de metabolieten dragen niet bij aan de therapeutische werking van fentanyl.
German: Diese kann nach Bedarf durch das Spektrum der verfügbaren Tablettenstärken (100, 200, 400, 600, 800 Mikrogramm) auftitriert werden.
Dutch: Titratie bij patiënten die niet overstappen vanaf andere fentanylbevattende producten De initiële dosis Effentora moet 100 microgram zijn, en wordt naar behoefte naar boven toe getitreerd via de reeks beschikbare tabletsterktes (100, 200, 400, 600, 800 microgram).
German: Übelkeit, Erbrechen
Dutch: Misselijkheid Braken
German: • Die längerfristige Behandlung mit Fentanyl in der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen
Dutch: • Langdurige behandeling met fentanyl tijdens de zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij het pasgeboren kind die levensbedreigend kunnen zijn (zie rubriek 2)
German: Chronische obstruktive Lungenerkrankung
Dutch: Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 10 mg Natrium.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elk tablet bevat 10 mg natrium.
German: OTFC (normalisiert auf 400 µg)
Dutch: 400 mcg EFFENTORA OTFC (genormaliseerd tot 400 mcg)
German: Nehmen Sie Effentora nicht ein, wenn Sie stillen.
Dutch: Gebruik Effentora niet als u borstvoeding geeft.
German: • wenn Sie Benzodiazepine einnehmen (siehe Abschnitt 2 unter „Einnahme von Effentora zusammen mit anderen Arzneimitteln"); die Anwendung von Benzodiazepinen kann die Wahrscheinlichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bis hin zum Tod erhöhen,
Dutch: • U gebruikt benzodiazepinen (zie rubriek 2 onder "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
German: Wenn Ihre Durchbruchschmerzen nicht innerhalb von 30 Minuten gelindert sind, wenden Sie während der Einstellungsphase (Titration) nur 1 weitere Tablette Effentora an.
Dutch: Als uw doorbraakpijn na 30 minuten niet verbeterd is, gebruik dan niet meer dan één tablet Effentora tijdens de instel periode.
German: Bradyarrhythmie
Dutch: Brady-aritmieën
German: Dabei erhielten alle Patienten als Basismedikation gegen ihre Dauerschmerzen Opioide wie retardiertes Morphin oder transdermales Fentanyl.
Dutch: De klinische onderzoeken met Effentora werden opgezet om de veiligheid en werkzaamheid bij de behandeling van doorbraakpijn te evalueren en alle patiënten gebruikten gelijktijdig opioïden, zoals morfine met vertraagde afgifte of transdermale fentanyl, voor hun persisterende pijn.
German: Während der Erhaltungstherapie sollten die Patienten mindestens 4 Stunden warten, bevor sie eine weitere Durchbruchschmerzattacke mit Effentora behandeln.
Dutch: Patiënten dienen ten minste 4 uur te wachten voordat tijdens onderhoudstherapie een volgende episode van doorbraakpijn met Effentora wordt behandeld.
German: • zeitgleiche Anwendung von Effentora und Arzneimitteln, die Sie schläfrig machen (d. h. eine sedierende Wirkung haben), wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel; diese erhöht das Risiko von Benommenheit, Atemschwierigkeiten (respiratorische Insuffizienz) und Koma und kann lebensbedrohlich sein; daher sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn keine anderen Behandlungen möglich sind.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van Effentora en slaapverwekkende geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of daaraan verwante geneesmiddelen verhoogt het risico van dufheid, moeite met ademhalen (respiratoire depressie) en coma en kan levensbedreigend zijn.
German: • Ermüdung
Dutch: • vermoeidheid
German: Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Magenbeschwerden, Verdauungsstörung, Zahnschmerzen,
Dutch: maagpijn, last van de maag, indigestie, kiespijn, spruw in de mond
German: Bei gleichzeitiger Verwendung von serotonergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRIs) sowie von Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen (einschließlich Monoaminooxidase[MAO]-Hemmern), kann sich ein möglicherweise lebensbedrohliches Serotonin-Syndrom ausbilden.
Dutch: Ontwikkeling van een in potentie levensbedreigend serotoninesyndroom kan optreden bij gelijktijdig gebruik van serotonerge geneesmiddelen, zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's), en geneesmiddelen die de metabolisatie van serotonine verstoren (waaronder monoamineoxidaseremmers [MAO-remmers]).
German: Gefäßerkrankung en
Dutch: Hartaandoening en
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Dutch: Soms: kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden
German: Effentora darf nur bei Durchbruchschmerzen aufgrund einer Tumorerkrankung und nicht bei anderen Schmerzzuständen verordnet werden 2.
Dutch: Effentora mag niet worden voorgeschreven bij andere pijn dan doorbraakpijn bij kanker 2.
German: Obstipation, Stomatitis, Mundtrockenheit, Diarrhoe, Bauchschmerzen, Gastroösophageale Refluxkrankheit, Magenbeschwerden, Dyspepsie, Zahnschmerzen
Dutch: Obstipatie Stomatitis Droge mond Diarree Buikpijn Gastrooesofageale refluxziekte Maagklachten Dyspepsie Kiespijn
German: Mit dem Stillen soll erst wieder begonnen werden, wenn die letzte Einnahme von Fentanyl mindestens 5 Tage zurückliegt.
Dutch: Fentanyl mag niet door vrouwen die borstvoeding geven, worden gebruikt en borstvoeding mag niet opnieuw gestart worden tot minimaal 5 dagen na de laatste toediening van fentanyl.
German: • wenn Sie Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen (SSRIs [selektive SerotoninWiederaufnahme-Hemmer], SNRIs [Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer], MAO[Monoaminooxidase-] Hemmer; siehe Abschnitt 2 unter „Effentora darf nicht eingenommen werden" und „Einnahme von Effentora zusammen mit anderen Arzneimitteln"); die Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Effentora kann zum Serotonin-Syndrom, einem möglicherweise lebensbedrohlichen Zustand, führen (siehe Abschnitt 2 unter „Einnahme von Effentora zusammen mit anderen Arzneimitteln"),
Dutch: • U gebruikt middelen tegen depressie (antidepressiva) of tegen psychose (antipsychotica) (selectieve serotonineheropnameremmers [SSRI's], serotonine-norepinefrineheropnameremmers [SNRI's], monoamineoxidaseremmers [MOA-remmers]; zie rubriek 2 onder "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
German: Die Tabletten enthalten 100, 200, 400, 600 oder 800 Mikrogramm Fentanyl.
Dutch: De tabletten bevatten 100, 200, 400, 600 of 800 microgram fentanyl.
German: Am 4. April 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Effentora in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 april 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Effentora verleend.
German: Die Patienten sind sorgfältig auf diese Nebenwirkungen zu überwachen.
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig op deze bijwerkingen worden gecontroleerd.
German: der direkt in die Blutbahn gelangt.
Dutch: Deze wordt rechtstreeks in het bloed opgenomen.
German: Effentora-Dosen über 800 Mikrogramm wurden nicht getestet.
Dutch: Doses hoger dan 800 microgram zijn niet onderzocht.
German: Dies bedeutet, dass die Anwendung unter strengeren Bedingungen als normalerweise erfolgt, weil das Arzneimittel zu Missbrauch oder Abhängigkeit führen kann.
Dutch: Dit houdt in dat het wordt toegepast onder strengere voorwaarden dan normaal omdat het geneesmiddel misbruikt kan worden of verslaving kan veroorzaken.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Effentora finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Effentora is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Da Fentanyl seit vielen Jahren eingesetzt wird, legte das Unternehmen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur sowie aus eigens durchgeführten Untersuchungen vor.
Dutch: Omdat fentanyl al sinds jaar en dag wordt gebruikt, heeft de firma gegevens uit de wetenschappelijke literatuur en uit eigen onderzoeken overgelegd.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Schmerzintensität über die ersten 30 oder 60 Minuten nach Einnahme der Tablette.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de intensiteit van de pijn in de eerste dertig of zestig minuten nadat de tablet was ingenomen.
German: Bei Erhöhung der Dosis ist der Patient sorgfältig zu überwachen.
Dutch: Tijdens het verhogen van de dosis moet de patiënt zorgvuldig worden bewaakt.
German: Es handelt sich um eine gut dokumentierte Substanz, die seit vielen Jahren zur Schmerzkontrolle angewendet wird.
Dutch: Het is een bekende stof die al vele jaren voor het bestrijden van pijn wordt gebruikt.
German: Dieses Arzneimittel ist nur auf besondere ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op 'speciaal' doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Die Patienten dürfen weder essen noch trinken, während sich die Tablette im Mund befindet.
Dutch: Patiënten mogen niets eten of drinken zolang ze de tablet in hun mond hebben.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Effentora.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Effentora.
German: Die Patienten bewerteten die Intensität ihrer Schmerzen anhand einer 11-Punkte-Skala.
Dutch: Iedere patiënt gaf de pijnintensiteit aan op een 11-puntsschaal.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Effentora ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Effentora te waarborgen?
German: Die Tabletten lösen sich normalerweise innerhalb von 14 bis 25 Minuten auf.
Dutch: De tabletten lossen gewoonlijk binnen 14 tot 25 minuten op, waarbij de werkzame stof vrijkomt.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Effentora gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Effentora groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Nach 30 Minuten können etwaige verbleibende Tablettenstücke mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Dutch: Restanten van de tablet die na dertig minuten nog niet zijn opgelost, mogen met een glas water worden doorgeslikt.
German: In beiden Studien wurden alle Patienten über zehn separate Episoden von Durchbruchschmerzen behandelt: Dabei erhielten alle Patienten bei sieben Episoden Effentora, bei den anderen drei Episoden Placebo (eine Scheinbehandlung).
Dutch: In beide onderzoeken werd elke patiënt gedurende tien afzonderlijke episodes van doorbraakpijn behandeld: bij zeven van dergelijke episodes kreeg elke patiënt Effentora, bij de andere drie episodes kreeg elke patiënt placebo (een neptablet).
German: Alternativ dazu können die Tabletten auch unter die Zunge gelegt werden.
Dutch: De tabletten kunnen ook onder de tong worden gelegd.
German: Können die Schmerzen mit dieser Dosis nicht mehr zufriedenstellend behandelt werden, muss der Arzt eine neue individuelle Dosis bestimmen.
Dutch: Indien deze dosis de pijn niet meer voldoende kan bestrijden, zal de arts naar een nieuwe individuele dosis moeten zoeken.
German: Effentora wird zu Beginn einer Episode von Durchbruchschmerzen eingenommen.
Dutch: Effentora wordt ingenomen bij aanvang van een episode van doorbraakpijn.
German: Es ist als „Buccaltabletten" (Tabletten, die sich im Mund auflösen) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm ‘buccale tabletten' (tabletten die oplossen in de mond).
German: Weitere Informationen über Effentora
Dutch: Overige informatie over Effentora
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Atemdepression (Atemhemmung), zirkulatorische Depression (verlangsamter Herzschlag), Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Schock (steiler Blutdruckabfall).
Dutch: De ernstigste van deze bijwerkingen zijn ademhalingsdepressie (trage of oppervlakkige ademhaling), circulatoire depressie (trage hartslag), hypotensie (lage bloeddruk) en shock (scherpe daling van de bloeddruk).