FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The agreed action plan for revision of the programme requires an update of all documentation and SOPs at both the EMEA and EDQM.
German: Der vereinbarte Aktionsplan für die Überarbeitung des Programms erfordert eine Aktualisierung sämtlicher Dokumentationen und
English: Good Pharmacovigilance Practice (GVP)
German: Good Pharmacovigilance Practice
English: The attainment of these objectives will be measured against delivery of the systems on time, within budget, and to specification
German: Das Erreichen dieser Ziele wird anhand der Lieferung der Systeme unter Einhaltung der Termin-, Finanz- und technischen Vorgaben gemessen.
English: Patrick Le Courtois, Head of Unit, b. 9 August 1950, n. French
German: Patrick Le Courtois, Referatsleiter, geboren am 9.
English: He was nominated press officer in September 2001 and appointed head of executive support in January
German: Im September 2001 wurde er zum Pressebeauftragten und im Januar 2004 zum Leiter der Dienststelle „Unterstützung der Leitung“ ernannt.
English: Note for Guidance on the conduct of pharmacovigilance for medicinal products authorised through mutual recognition
German: Pharmacovigilance for Medicinal Products Authorised through Mutual Recognition
English: Member State national competent authorities will receive about 30 % of the Agency's total budget in 2005 in return for scientific evaluation and inspection services performed for the EMEA.
German: Die EMEA wird rund 30 % ihres Gesamthaushalts für Dienstleistungen der zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten im Bereich wissenschaftliche Beurteilung und
English: This first full year of operation as an EU of 25 Member States will, however, increase the activity levels of the network, and will require strong cooperation between its partners.
German: Mitgliedstaaten wird die Zahl der Aktivitäten in diesem Netzwerk allerdings deutlich zunehmen, was eine enge Zusammenarbeit aller Beteiligten erfordert.
English: In 1987, she joined the German Environmental Agency as scientific administrator involved in risk assessment of industrial chemicals.
German: Wissenschaftliche Mitarbeiterin im Umweltbundesamt auf, wo sie sich mit Risikobewertung und chemischen Substanzen in der Industrie befasste.
English: Revision of the safety referral process in order to shorten the timeframe for finalisation of safety referral procedures
German: Revision der Verfahren für sicherheitsrelevante Befassungen zwecks Verkürzung der Verfahrensdauer.
English: This relates to the provision of scientific advice and protocol assistance to sponsors during the research and development of medicinal products.
German: Dieser Punkt bezieht sich auf die Gewährung von wissenschaftlicher Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen für Investoren bei der Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln.
English: Arbitration and Community referrals made to EMEA (Input)
German: Schiedsverfahren und gemeinschaftliche Befassungen bei der EMEA (Input)
English: Postgraduate studies include a PhD in socio-economic planning.
German: Postgraduiertenstudium mit Promotion über sozioökonomische Planung.
English: Further to the restructuring of the Human Medicines Evaluation Unit in 2001, he was appointed head of unit for the pre-authorisation evaluation of medicines for human use, in March
German: Nach Umstrukturierung des Referats Beurteilung von Humanarzneimitteln im Jahr 2001 wurde er im März 2001 zum Leiter des Referats für die Beurteilung von Humanarzneimitteln vor der Zulassung ernannt.
English: Some 18,800 adverse drug reaction (ADR) reports for centrally authorised medicines are expected to be received by paper mail for EU cases, with an additional 3,390 ADR reports from outside the EU
German: Nebenwirkungen zu zentral zugelassenen Arzneimitteln gerechnet, weitere 3 390 Meldungen dürften aus Drittländern eingehen.
English: Under development by the PhVWP-V
German: Wird derzeit von PhVWP-V entwickelt
English: The summarised comparative budget statements for 2003 to 2005 are as follows: (Amounts expressed in euro)
German: Der Haushalt für die Jahre 2003 bis 2005 stellt sich im Vergleich folgendermaßen dar:
English: Education: Graduated in pharmacology from King's College London.
German: Bildung: Studienabschluss in Pharmakologie am King's College der Universität London.
English: Education: Doctorate in natural sciences (applied physics and materials science) from Saarbrücken University; diploma in physics from Tübingen University; master of arts (mathematics) from the University of Cambridge, UK.
German: Universität Saarbrücken, Diplom in Physik der Universität Tübingen, Master of Arts (Mathematik) an der Universität Cambridge, Vereinigtes Königreich.
English: Education: Qualified medical doctor from the University of Grenoble, France.
German: Bildung: Abschluss als Doktor der Medizin an der Universität Grenoble, Frankreich.
English: He is the head of the ‘Particular therapies' division, which is in charge of the pharmaceutical und clinical assessment of herbal, homeopathic and anthroposophic products.
German: Zurzeit ist er Direktor und Professor im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, wo er die Abteilung “Besondere Therapierichtungen” leitet, die für die pharmzeutische und klinische Bewertung pflanzlicher, homöopathischer und anthroposophischer
English: 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM 1.1 Management Board
German: 1 DIE EMEA IM EUROPÄISCHEN SYSTEM
English: Education: Qualified as a pharmacist from Heriot-Watt University, Edinburgh.
German: Bildung: Studienabschluss in Pharmazie an der Heriot-Watt University in Edinburgh.
English: In addition, the EMEA will organise training of national assessors on topics agreed with the Agency's scientific committees and EU national competent authorities
German: Daneben organisiert die EMEA nach Absprache mit den wissenschaftlichen Ausschüssen der Agentur und den zuständigen nationalen Behörden Schulungen für nationale Gutachter zu bestimmten Themen.
English: Progress interactions with the innovative, non-prescription and generic medicines industries
German: Intensivierung des Dialogs mit der Industrie auf dem Gebiet von innovativen nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und Generika.
English: Contribution to EMEA and HMA activities
German: Beitrag zur Tätigkeit von EMEA und
English: Education: Qualified pharmacist from the University of Uppsala Faculty of Pharmacy.
German: Bildung: Studium der Pharmazie an der Pharmazeutischen Fakultät der Universität Uppsala.
English: Eric Abadie, Vice-Chairman of the CHMP, b. 14 July 1950, n. French
German: Eric Abadie, stellvertretender Vorsitzender des CPMP, geboren am 14.
English: Key initiatives:
German: Die wichtigsten Maßnahmen:
English: The implementation of a new competence-development policy
German: Einführung einer neuen Politik für die Weiterentwicklung der Kompetenzen.
English: He has been executive director of the EMEA since January 2001.
German: Januar 2001 ist er Direktor der EMEA.
English: He moved briefly to the pharmaceutical industry from 1986 to 1987, before returning to clinical work at the Queen Fabiola Children's University Hospital in Brussels as head of the nutrition and pharmacodynamics unit, a post he continues to hold today.
German: 1986/1987 wandte er sich wieder der klinischen Tätigkeit zu, indem er in der Universitätskinderklinik Königin Fabiola in Brüssel das Amt des Leiters der Abteilung Ernährungswissenschaft und
English: Jytte Lyngvig, Vice-Chairman of the Management Board, b.13 October 1953, n. Danish
German: Jytte Lyngvig, stellvertretende Vorsitzende des Verwaltungsrats, geboren am
English: Development of the database on manufacturing authorisations and GMP certificates
German: Aufbau der Datenbank zu Herstellungsgenehmigungen und GMP-Bescheinigungen.
English: CVMP Safety Working Party
German: CVMP-Arbeitsgruppe Sicherheit
English: Career to date: From 1976 to 1980, Dr Lyngvig was research assistant and lecturer at the Technical University of Denmark.
German: Bisherige Laufbahn: Von 1976 bis 1980 war Dr. Lyngvig als Forschungsassistentin und Dozentin an der Dänischen Technischen Hochschule tätig.
English: The trend in applications through the centralised procedure continues, ensuring a steady supply of new and innovative medicines for veterinarians and animal owners throughout the Community
German: Tierärzten und Tierhaltern in der gesamten Gemeinschaft eine stetig steigende Zahl neuer und innovativer Arzneimittel gewährleistet.
English: Management and follow-up of approximately 175 annual reports to be submitted in 2005 for designated orphan medicinal products
German: Im Jahr 2005 müssen rund 175 Jahresberichte für ausgewiesene Arzneimittel für seltene Leiden eingereicht werden, die bearbeitet und weiterverfolgt werden müssen.
English: The target is to provide 95 % of responses within the timeline
German: Ziel ist es, 95 % der Anfragen innerhalb dieser Frist zu beantworten.
English: He joined the EMEA in August 1996 as head of sector for biotechnology and biologicals.
German: ist er seit August 1996 als Leiter des Bereichs Biotechnologie und biologische Präparate tätig.
English: Development and implementation of an EU benchmarking system, development of quality assurance systems for scientific committees and an improved peer review system
German: Qualitätssicherungssystemen für wissenschaftliche Ausschüsse und eines verbesserten PeerReview-Systems.
English: 3.2 Initial evaluation
German: 3.2 Erstbeurteilung
English: 2004 final
German: 2004 aus.
English: Education: Law degree from the University of Pavia, Italy; PhD in European Law from the European University Institute of Florence, Italy; Avvocato, chair professor of international law.
German: Doktorat in Europarecht am Europäischen Hochschulinsitut in Florenz, Italien, Rechtsanwalt, Lehrstuhl für internationales Recht.
English: Hans-Georg Wagner, Head of Unit, b. 29 November 1948, n. German
German: Hans-Georg Wagner, Leiter des Referats, geboren am 29.
English: Corresponding strategies and policies will be prepared in 2005.
German: Politikvorgaben werden 2005 erarbeitet.
English: Publication of summaries of opinion at the time of adoption by the CVMP Regular updating of EPARs in the post-authorisation phase for procedural and scientific aspects
German: Regelmäßige Aktualisierung der EPAR um verfahrenstechnische und wissenschaftliche Aspekte in der Folgephase nach Erteilung der Zulassung.
English: Further strengthening and maintenance of the quality assurance system in relation to the management of procedures and CHMP activities
German: Weitere Verbesserung und Pflege des Qualitätssicherungssystems im Hinblick auf die
English: Education: Graduate in biochemistry and pharmacology from Leeds University.
German: Bildung: Studium der Biochemie und Pharmakologie an der Universität Leeds.
English: Opinions adopted (Output)
German: Verabschiedete Gutachten (Output)
English: Operational expenditure Meetings
German: Operationelle Ausgaben
English: Paediatric Working Party Vaccine Working Party
German: Arbeitsgruppe Pädiatrie Arbeitsgruppe Impfstoffe
English: Reference number
German: Dokumentennummer
English: These include activities related to pharmacovigilance information (adverse drug reaction reports and periodic safety update reports), follow-up measures, specific obligations, annual reassessments and renewal applications.
German: Safety Update Reports, PSUR), Folgemaßnahmen, spezifische Auflagen, jährliche Neubewertungen und Verlängerungsanträge.
English: 3.6 Arbitration and Community referrals
German: 3.6 Schiedsverfahren und gemeinschaftliche Befassungen
English: Guideline to be prepared
German: Leitlinie soll erstellt werden
English: The EMEA will provide support to workshops with stakeholders, in particular with academic research organisations, organised at the initiative of the COMP and CHMP, on new scientific and methodological aspects.
German: Forschungseinrichtungen aus dem Hochschulbereich, die auf Veranlassung des COMP und des CHMP organisiert werden und die sich mit neuen Aspekten in Wissenschaft und Methodik befassen.
English: The level of international activity is expected to continue to increase, taking into account the Agency's reinforced role in an enlarged European Union, resulting in an increasing interest in the Agency's work from non-EU regulatory authorities
German: Da die Agentur in einer erweiterten Europäischen Union eine erweiterte Rolle wahrnimmt, die ein wachsendes Interesse der Zulassungsbehörden von Drittländern an der Tätigkeit der EMEA nach sich zieht, ist davon auszugehen, dass der Umfang der internationalen Aktivitäten der Agentur weiter zunimmt.
English: Frances Nuttall, Head of Sector for personnel and budget, b. 11 November 1958, n. Irish
German: Frances Nuttall, Leiterin des Bereichs Personal und Haushalt, geboren am 11.
English: Vincenzo Salvatore, Head of Legal Sector, b. 8 August 1963, n. Italian
German: Vincenzo Salvatore, Leiter des Bereichs Rechtsangelegenheiten, geboren am
English: Interaction and participation through scientific meetings and training with the WHO
German: Mitgestaltung von und Teilnahme an wissenschaftlichen Tagungen und Weiterbildungsveranstaltungen mit bzw.
English: Career to date: Dr Wagner was a research and teaching assistant at Saarbrücken University from 1976 to 1981.
German: Bisherige Laufbahn: Dr. Wagner war von 1976 bis 1981 Forschungs- und Lehrassistent an der Universität Saarbrücken.
English: If revision is needed, revision expected to be released for consultation in 2005 and finalised in 2006
German: Falls eine Revision erforderlich ist, Freigabe der Revision zur Konsultation voraussichtlich 2005
English: The COMP is also responsible for advising the European Commission on the development of an orphan medicinal product policy, and for providing assistance in liaison with international partners and patients' organisations in this respect.
German: COMP die Europäische Kommission hinsichtlich der Entwicklung einer Politik für Arzneimittel für seltene Leiden und leistet in Zusammenarbeit mit internationalen Partnern und
English: Periodic safety update reports, follow-up measures and specific obligations (Input)
German: Regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte, Folgemaßnahmen und spezifische Auflagen
English: Operation, maintenance, support and further development of two important sub-systems: product information management system (PIM) and user identity management, together with legally enforceable digital signatures.
German: Produktinformations-Managementsystem (PIM) und Anwenderidentitätsmanagement in Verbindung mit rechtlich durchsetzbaren digitalen Signaturen.
English: Work to start in 2005
German: Arbeit soll 2005 beginnen
English: Gérard Moulin, Chairman of the CVMP, b. 18 October 1958, n. French
German: Gérard Moulin, Vorsitzender des CVMP, geboren am 18.
English: Evaluations
German: Beurteilungen von
English: Update the EMEA guidance to parallel distributors taking into account the experience gathered
German: Aktualisierung der Leitlinien der EMEA für Parallelvertreiber anhand der bisherigen
English: 2.5 Pharmacovigilance and maintenance activities
German: 2.5 Pharmakovigilanz und Aufrechterhaltung von Zulassungen
English: Johannes Hoogland, Vice-Chairman of the CVMP, b. 22 February 1956, n. Dutch
German: Johannes Hoogland, stellvertretender Vorsitzender des CVMP, geboren am22.
English: To monitor and facilitate the implementation of the new legislation affecting the Agency, increase the transparency of its activities, and provide timely reports and opinions to EU institutions
German: Erhöhung der Transparenz der Tätigkeit der Agentur und fristgerechte Vorlage von Berichten und Gutachten für Einrichtungen und Organe der EU.
English: Further to the restructuring of the Human Medicines Evaluation Unit in 2001, he was appointed head of unit for the post-authorisation evaluation of medicines for human use.
German: Nach der Umstrukturierung des Referats Beurteilung von Humanarzneimitteln im Jahr 2001 wurde er zum Leiter des Referats für Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung ernannt.
English: The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organization.
German: Die EMEA stellt Arzneimittelbescheinigungen gemäß den Bestimmungen der
English: Position paper to be developed
German: Positionspapier soll erstellt werden
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
German: Durchwahl: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
English: Studies and consultants Publications
German: Konsultationen Veröffentlichungen
English: To increase the quality, as well as the regulatory and scientific consistency, of the outcome of the scientific review.
German: Verbesserung der Qualität sowie der Einheitlichkeit der Ergebnisse der wissenschaftlichen
English: Revision 3 expected in 1Q 2005
German: Revision 3 voraussichtlich in Q1 2005
English: Post-authorisation activities on initial certification of plasma master files and vaccine antigen master files will develop
German: Folgeverfahren nach der Erstbescheinigung für Plasma- Stammdokumentationen und Impfantigen- Stammdokumentationen werden hinzukommen.
English: Postgraduate degree in paediatrics and a PhD in nutrition.
German: Postgraduale Abschlüsse in Pädiatrie und als Doktor für Ernährungswissenschaften.
English: The year 2005 will be a defining one for the European Medicines Agency: it marks the 10th anniversary of the Agency's creation, and it sees the full entry into force of new legislation that will shape its future development.
German: Jahrestag der Errichtung der Agentur und dem vollständigen Inkrafttreten der neuen Rechtsvorschriften, die die künftige Entwicklung der Agentur maßgeblich gestalten werden.
English: The working party on Environmental Risk Assessment will advise the CVMP on implementation of specific requirements in the new legislation concerning any risk of undesirable effects on the environment resulting from the use of veterinary medicinal products.
German: Anforderungen der neuen Rechtsvorschriften hinsichtlich etwaiger unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt als Folge der Verwendung von Tierarzneimitteln.
English: Special EU contribution for IT Telematics strategy
German: Spezieller EU-Beitrag für IT
English: The Management Board will meet four times in 2005:
German: Der Verwaltungsrat tritt 2005 zu vier Sitzungen zusammen: Sitzungen des Verwaltungsrats 2005
English: Daniel Brasseur, Chairman of the CHMP, b. 7 June 1951, n. Belgian
German: Daniel Brasseur, Vorsitzender des CPMP, geboren am 7.
English: Core SPC released for 6 months' consultation in 2003 and to be finalised in early 2005
German: Freigabe des Kern-SPC zur sechsmonatigen Konsultation 2003 und
English: The major priority for 2005 will be to prepare for the implementation of the pharmaceutical legislative review, in particular the new requirements for GMP for starting materials and the setting-up of a database on manufacturing authorisations and GMP certificates
German: Umsetzung der Änderungen des Arzneimittelrechts, insbesondere der neuen Anforderungen an die GMP bei Ausgangsmaterialien, sowie im Aufbau einer Datenbank für Herstellungsgenehmigungen und GMP-Bescheinigungen.
English: Pharmacovigilance Working Party Biotechnology Working Party Joint CHMP/CVMP Quality Working Party Blood Products Working Party Efficacy Working Party (plenary) Safety Working Party (plenary)
German: Gemeinsame CHMP/CVMP-Arbeitsgruppe Qualität Arbeitsgruppe Blutprodukte Arbeitsgruppe Wirksamkeit (Plenum) Arbeitsgruppe Sicherheit (Plenum) EMEA/CHMP-Arbeitsgruppe mit
English: This harmonisation work will include the development of GMP guidelines on products used as gene and cell therapies.
German: Im Zuge der Harmonisierungsmaßnahmen sollen dabei auch GMP-Leitlinien für in der Gen- und Zelltherapie eingesetzte klinische Prüfpräparate aufgestellt werden.
English: Paediatrics Working Party
German: Arbeitsgruppe Pädiatrie
English: He was appointed a member of the CHMP in 1997.
German: Im selben Jahr wurde er zum Mitglied des CPMP ernannt.
English: The performance indicator for this objective is the percentage of applications evaluated within the 90-day timeline.
German: Leistungsindikator für diese Zielsetzung ist der Prozentsatz der innerhalb der Frist von 90 Tagen beurteilten Anträge.
English: Guideline on the investigation of mitochondrial toxicity of HIVtherapeutics in vitro
German: Guideline on the investigation of mitochondrial toxicity of HIV
English: The programme for sampling and testing centrally authorised products will continue in 2005, with 37 human and veterinary products to be tested.
German: Das Programm zur Probenahme und Prüfung von zentral zugelassenen Arzneimitteln wird 2005 fortgesetzt;
English: These inspections may be necessary to verify specific aspects of the clinical or laboratory testing or manufacture and control of the product and/or to ensure compliance with GMP, GCP or GLP and quality assurance systems.
German: zur Überprüfung spezifischer Aspekte der klinischen oder Laborprüfung oder der Herstellung und Kontrolle der Arzneimittel bzw.
English: Continuing responsibility for Veterinary Joint Implementation Group coordination of training and applications for EudraVigilance, as well as data collection, analysis, reporting and communication of electronic adverse reactions received from 1 January 2005
German: Veterinary Joint Implementation Group (Vet JIG), für die Koordinierung von Schulungsmaßnahmen, die Verwaltung der Registrierungsanträge für den Zugang zu EudraVigilance sowie für die Datenerfassung, -auswertung, Meldung und Übermittlung von elektronisch eingereichten Meldungen von Arzneimittelnebenwirkungen, die ab dem 1.
English: Arbitration procedures are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure (Article 33 of Directive 2001/82/EC).
German: Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eingeleitet (Artikel 33 der Richtlinie
English: To further implement the EudraVigilance project, including the SUSAR component, in particular as regards the implementation at Member State and pharmaceutical industry level, to achieve a more operational system.
German: Komponente, insbesondere hinsichtlich der Umsetzung in den Mitgliedstaaten und in der Pharmaindustrie, um die Funktionsfähigkeit des Systems zu verbessern.
English: New applications for veterinary medicines received/forecast (Input)
German: Eingegangene/prognostizierte Anträge für Tierarzneimittel (Input)
English: The objective for 2005 in the area of document management and publishing is to support the Agency's full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of records and document management and to ensure the application of best practice.
German: Agentur bei der umfassenden Einhaltung sämtlicher rechtlichen und qualitätstechnischen Vorgaben im Dokumenten- und Records Managementbereich zu unterstützen und für die Anwendung bewährter Verfahren zu sorgen.
English: Core SPC for human plasma derived and recombinant coagulation Factor VIII products
German: Core SPC for human plasma derived and recombinant coagulation Factor
English: Status studies in the safety evaluation of new medicinal products in animals
German: Pharmacokinetics and metabolic studies in the safety evaluation of new medicinal products in animals
English: Marisa Papaluca Amati, Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines, b. 12 October 1954, n. Italian
German: Marisa Papaluca Amati, stellvertretende Leiterin des Bereichs Sicherheit und
English: Concept paper to be transmitted to CHMP by Q4 2005
German: Übermittlung des Konzeptpapiers an CHMP bis Q4 2005
English: Key initiatives to meet the objectives:
German: Die wichtigsten Maßnahmen zur Verwirklichung dieser Ziele:
English: 2.6 Arbitration and Community referrals
German: 2.6 Schiedsverfahren und gemeinschaftliche Befassungen
English: Sabine Brosch, Deputy Head of Sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines, b. 17 August 1963, n. Austrian
German: Sabine Brosch, stellvertretende Leiterin des Bereichs Pharmakovigilanz, Sicherheit und Wirksamkeit zugelassener Arzneimittel, geboren am 17.