FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pokrov igle napunjene štrcaljke sadrži suhu prirodnu gumu (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos (žr.
Croatian: U drugom ispitivanju (n=310), u kojemu je primjenjivana doza prilagođena tjelesnoj težini (100 μg/kg), srednje trajanje neutropenije 4.
Lithuanian: Kito tyrimo metu (n = 310), kai pacientams buvo skiriama pagal kūno svorį koreguojama dozė (100 µg/kg), vidutinė ketvirto laipsnio neutropenijos trukmė pegfilgrastimo grupėje buvo 1,7 dienos,
Croatian: Broj leukocita od 100 x 109/L ili više primijećen je u manje od 1 % bolesnika koji su primali pegfilgrastim.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % pegfilgrastimą vartojančių pacientų buvo nustatytas 100 x 109/l ar didesnis leukocitų skaičius (LS).
Croatian: Kada otpustite klip, sigurnosni štitnik za iglu će prekriti iglu.
Lithuanian: Atleidus stūmoklį, adatos apsauga apgaubs adatą.
Croatian: Manje često su ovi slučajevi rezultirali respiratornim zatajenjem ili ARDS-om,
Lithuanian: Nedažni atvejai sukėlė kvėpavimo nepakankamumą ar
Croatian: Primijećena je veća učestalost ozbiljnih nuspojava u mlađe djece, u dobi 0-5 godina (92 %) u odnosu na stariju djecu, u dobi 6-11 godina (80 %) i 12-21 godina (67 %),
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos dažniau buvo stebimos mažų vaikų (0-5 metų) amžiaus grupėje (92 %) nei vyresnių 6-11 metų ir 12-21 metų (atitinkamai 80 % ir 67 %) bei suaugusių.
Croatian: Štrcaljku zbrinite prema uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Lithuanian: Išmeskite švirkštą, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja.
Croatian: Stevens Johnsonov sindrom
Lithuanian: Džonsono sindromas
Croatian: Nakon ubrizgavanja tekućine izvucite iglu držeći štrcaljku pod istim kutom i zadržavajući pritisak na klipu, a zatim pustite nabor kože.
Lithuanian: Suleidę skystį, laikydami švirkštą tuo pačiu kampu ir neatleisdami stūmoklio ištraukite adatą.
Croatian: Nužno je donijeti odluku o tome treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja pegfilgrastimom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutarukti/ susilaikyti nuo gydymo pegfilgrastimu.
Croatian: Pelgraz je bistra bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki s iglom za injekciju.
Lithuanian: Pelgraz yra skaidrus bespalvis injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su injekcine adata.
Croatian: Nakon primjene pegfilgrastima prijavljeni su obično asimptomatski slučajevi splenomegalije i slučajevi rupture slezene, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Splenomegalija ir blužnies plyšimas Vartojant pegfilgrastimo, gauta pranešimų apie dažniausiai besimptomius splenomegalijos ir blužnies plyšimo atvejus, įskaitant ir kelis mirtinus atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PSUR)
Croatian: Zadržavajući pritisak na klipu, izvucite štrcaljku iz kože bolesnika.
Lithuanian: Neatleidus stūmoklio, ištraukite švirkštą iš injekcijos vietos.
Croatian: • trbuh, osim područja oko pupka (vidjeti sliku 3).
Lithuanian: • šlaunų viršutinė dalis; ir • pilvas, išskyrus plotą aplink bambą (žr.
Croatian: stupnja u skupini liječenoj pegfilgrastimom iznosilo je 1,7 dana, u usporedbi s 1,8 dana u skupini liječenoj filgrastimom (razlika 0,03 dana, 95 % CI -0,36, 0,30).
Lithuanian: lyginant su 1,8 dienos filgrastimo grupėje (skirtumas 0,03 dienos, 95 % PI -0,36; 0,30).
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja, uključujući eritem na mjestu injiciranja (manje često), kao i bol na mjestu injiciranja (često), javljale su se prilikom prvog ili sljedećeg liječenja pegfilgrastimom.
Lithuanian: Gydymo pegfilgrastimu pradžioje ir vėliau tęsiant gydymą, pasireiškė injekcijos vietos reakcijos, įskaitant injekcijos vietos eritemą (nedažnai) ir skausmą injekcijos vietoje (dažnas atvejis).
Croatian: Ako osjetite ove simptome, obavijestite svog liječnika.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia šie simptomai.
Croatian: • imate jednu od sljedećih ili kombinaciju sljedećih nuspojava: oticanje ili podbuhlost, što može biti povezano s rjeđom učestalošću mokrenja, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće, te opći osjećaj umora.
Lithuanian: • pasireiškė bet koks toliau nurodytas šalutinis poveikis ar jo derinys: patinimas ar pabrinkimas, kuris gali būti susijęs su suretėjusiu šlapinimusi, pasunkėjęs kvėpavimas, pilvo apimties padidėjimas ir pilnumo pojūtis bei bendras nuovargio jausmas;
Croatian: • Uzmite jastučić natopljen alkoholom i spremnik za odlaganje oštrih predmeta
Lithuanian: • Paimkite alkoholiu suvilgytą tamponą ir aštrių priemonių šiukšliadėžę.
Croatian: U slučaju izlaganja lijeka temperaturama zamrzavanja u razdoblju dužem od 24 sata ili višekratnog zamrzavanja, Pelgraz se NE smije koristiti.
Lithuanian: Atsitiktinis užšalimo temperatūros poveikis iki 24 valandų nekeičia Pelgraz stabilumo. Jei užšalimas buvo ilgesnis nei 24 valandos arba buvo užšaldytas daugiau nei vieną kartą, Pelgraz vartoti NEGALIMA.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Pelgraz
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Pelgraz Pelgraz vartoti negalima
Croatian: Što morate napraviti prije nego si date potkožnu injekciju lijeka Pelgraz?
Lithuanian: Ką turėčiau daryti prieš atlikdamas poodinį Pelgraz suleidimą?
Croatian: (≥ 1/100 do
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za pegfilgrastim, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Lithuanian: ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Croatian: • Skinite poklopac na dnu injektora: odvrnite i povucite poklopac na dnu injektora kako biste ga skinuli.
Lithuanian: • Nuimkite apatinį dangtelį: norėdami nuimti apatinį dangtelį pasukite ir nutraukite.
Croatian: • Zbrinjavanje iskorištenog injektora Pelgraz: stavite injektor u odobreni spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Lithuanian: • Panaudotą Pelgraz užpildytą injektorių išmeskite į aštrių priemonių šiukšliadėžę.
Croatian: Simptomi mogu uključivati vrućicu, bol u trbuhu, malaksalost, bol u leđima i povišene upalne markere (npr. C-reaktivni protein i broj bijelih krvnih stanica).
Lithuanian: Simptomai gali būti karščiavimas, pilvo skausmas, nerimas, nugaros skausmas ir padidėję uždegiminiai žymekliai (pvz.
Croatian: Pelgraz ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pelgraz gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: Incidencija febrilne neutropenije bila je niža u bolesnica randomiziranih u grupu koja je dobivala pegfilgrastima u usporedbi s bolesnicama koje su dobivale placebo (1 % prema
Lithuanian: Febrilinės neutropenijos dažnis buvo mažesnis tiems pacientams, kurie po atsitiktinio suskirstymo į grupes vartojo pegfilgrastimą, lyginant su tais, kurie vartojo placebą (1 % lyginant su 17 %, p<0,001).
Croatian: Slika 1.
Lithuanian: 3 paveikslą).
Croatian: • napunjeni injektor lijeka Pelgraz;
Lithuanian: • užpildyto Pelgraz injektoriaus; • tampono, suvilgyto alkoholiu.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici napunjenog injektora iza oznake „Rok valjanosti"/„EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir užpildyto injektoriaus etiketės po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Pelgraz je dostupan kao jednostruko pakiranje koje sadrži 1 napunjeni injektor u jednoj kutiji i s jednim jastučićem natopljenim alkoholom.
Lithuanian: Pelgraz pakuotėje yra vienas užpildytas injektorius atskiroje kartoninėje dėžutėje ir vienas suvilgytas alkoholyje tamponas.
Croatian: Simptomi koji su se javljali su vrućica, bol u trbuhu, malaksalost, bol u leđima i povišeni upalni markeri (npr. C-reaktivni protein i broj bijelih krvnih stanica).
Lithuanian: Pasireiškę simptomai buvo karščiavimas, pilvo skausmas, nerimas, nugaros skausmas ir padidėję uždegiminiai žymekliai (pvz.
Croatian: Zbog moguće osjetljivosti brzo dijelećih mijeolidnih stanica na citotoksičnu kemoterapiju, pegfilgrastim treba primijeniti najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Dėl potencialaus sparčiai besidalijančių mieloidinių ląstelių jautrumo citotoksinei chemoterapijai pegfilgrastimą reikia skirti mažiausiai po 24 valandų nuo citotoksinės chemoterapijos pabaigos.
Croatian: Kako čuvati lijek Pelgraz
Lithuanian: Kaip laikyti Pelgraz
Croatian: • prsnuće slezene.
Lithuanian: • blužnies plyšimas.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Lithuanian: organų sistemų klasės
Croatian: Kako primjenjivati lijek Pelgraz
Lithuanian: Kaip vartoti Pelgraz
Croatian: Za sva pitanja o čuvanju lijeka obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Lithuanian: Visais laikymo klausimais kreipkitės į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką.
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Croatian: Pelmeg (pegfilgrastim)
Lithuanian: Pelmeg (pegfilgrastimas)
Croatian: Zašto je Pelmeg odobren u EU-u?
Lithuanian: Kodėl Pelmeg buvo patvirtintas ES?
Croatian: Više informacija o lijeku Pelmeg nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Pelmeg rasite Agentūros tinklalapyje adresu ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Croatian: Pelmeg (pegfilgrastim) EMA/786634/2018
Lithuanian: Pelmeg (pegfilgrastimas) EMA/786637/2018
Croatian: Što je Pelmeg i za što se primjenjuje?
Lithuanian: Kas yra Pelmeg ir kam jis vartojamas?
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Pelmeg (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest bol u kostima.
Lithuanian: Dažniausias Pelmeg šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra kaulų skausmas.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pelmeg?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Pelmeg vartojimą?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pelmeg
Lithuanian: Kita informacija apie Pelmeg
Croatian: Drugim riječima, Pelmeg je vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Pelmeg yra labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Croatian: Lijek Pelmeg izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka ili poremećaja krvi.
Lithuanian: Pelmeg galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio arba kraujo sutrikimų gydymo patirties.
Croatian: Pelmeg je „biosličan lijek".
Lithuanian: Pelmeg yra „panašus biologinis vaistas".
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Pelmeg pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Lithuanian: Pelmeg šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Pelmeg pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Pelmeg vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Pelmeg?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Pelmeg vartojimu?
Croatian: Referentni lijek za Pelmeg je Neulasta.
Lithuanian: Referencinis Pelmeg vaistas yra Neulasta.
Croatian: Budući da je lijek Pelmeg biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti primjene pegfilgrastima provedena za lijek Neulasta nije potrebno ponavljati za lijek Pelmeg.
Lithuanian: Kadangi Pelmeg yra panašus biologinis vaistas, visų su Neulasta atliktų pegfilgrastimo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Pelmeg.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Pelmeg utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Pelmeg nauda nustatyta tyrimų metu?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Pelmeg kontinuirano se prate.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Pelmeg vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Croatian: Bolesnici si mogu sami ubrizgati lijek ako prođu odgovarajuću obuku.
Lithuanian: Tinkamai atlikti injekciją išmokyti pacientai vaistą gali susišvirkšti patys.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Pelmeg, pegfilgrastim, oblik je filgrastima, koji je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini naziva faktor stimulacije rasta kolonije granulocita (G-CSF).
Lithuanian: Veiklioji Pelmeg medžiaga pegfilgrastimas yra tam tikros formos filgrastimas, kuris labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF).
Croatian: U lijeku Pelmeg filgrastim je „pegiliran" (konjugiran s kemijskom tvari koja se naziva polietilenglikol).
Lithuanian: Pelmeg sudėtyje esantis filgrastimas yra pegiliuotas (prijungtas prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu).
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Pelmeg ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Neulasta te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Pelmeg labai panašus į Neulasta ir taip pat pasiskirsto žmogaus organizme.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Pelmeg, kao i od lijeka Neulasta, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Neulasta, Pelmeg teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Pelmeg za odobrene indikacije djelovati na isti način kao lijek Neulasta u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
Lithuanian: Nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka padaryti išvadą, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Pelmeg yra toks pat veiksmingas ir saugus kaip Neulasta.
Croatian: Kako djeluje lijek Pelmeg?
Lithuanian: Kaip veikia Pelmeg?
Croatian: Pelmeg je lijek koji se primjenjuje u bolesnika s rakom radi ublaživanja neutropenije (niskih razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), koja je česta nuspojava liječenja raka i koja može dovesti do osjetljivosti bolesnika na infekcije.
Lithuanian: Pelmeg - tai vaistas, skiriamas vėžiu sergantiems pacientams neutropenijai (sumažėjęs tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekis) gydyti; neutropenija yra dažnas vėžio gydymo šalutinis poveikis, dėl kurio pacientai gali būti neatsparūs infekcijoms.
Croatian: Pelmeg nije namijenjen za uporabu u bolesnika s rakom krvi, kroničnom mijeloičnom leukemijom i mijelodisplastičnim sindromima (stanjima kod kojih se stvara velik broj abnormalnih krvnih stanica, koja se mogu razviti u leukemiju).
Lithuanian: Pelmeg nėra skirtas pacientams, sergantiems kraujo vėžiu, lėtine mieloidine leukemija arba mielodisplaziniais sindromais (sutrikimai, kuriems esant paciento kraujyje dideliais kiekiais gaminamos pakitusios kraujo ląstelės, ir kurie gali išsivystyti į leukemiją).
Croatian: stvaranje više bijelih krvnih stanica, što dovodi do povećanja broja bijelih krvnih stanica i liječenja neutropenije.
Lithuanian: filgrastimas skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių ir taip didina baltųjų kraujo ląstelių kiekį bei gydo neutropeniją.
Croatian: Lijek Pelmeg daje se kao pojedinačna doza od 6 mg koja se ubrizgava pod kožu najmanje 24 sata nakon završetka svakog ciklusa kemoterapije (liječenja lijekovima protiv raka).
Lithuanian: Pelmeg vartojamas atliekant vieną 6 mg dozės injekciją po oda, praėjus ne mažiau kaip 24 val.
Croatian: Kako se Pelmeg primjenjuje?
Lithuanian: Kaip vartoti Pelmeg?
Croatian: Ispitivanjima je također utvrđeno da se primjenom lijeka Pelmeg proizvodi slična razina djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Neulasta.
Lithuanian: Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Pelmeg pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Neulasta.
Croatian: Laboratorijskim ispitivanjima u kojima su uspoređivani lijekovi Pelmeg i Neulasta pokazalo se da je djelatna tvar u lijeku Pelmeg vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Neulasta u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Pelmeg buvo lyginamas su Neulasta, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Pelmeg sudėtyje esanti veiklioji medžiagalabai panaši į Neulasta veikliąją medžiagą.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Pelmeg nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Pelmeg vartojimo rekomendacijos bei atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Pelmeg i zašto je odobren u EU-u
Lithuanian: Pelmeg ir jo registracijos ES motyvų apžvalga
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Pelmeg i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek Neulasta.
Lithuanian: Įvertinus Pelmeg saugumą ir remiantis visais atliktais tyrimais, buvo nustatyta, kad šalutinis vaisto poveikis yra panašus į referencinio vaisto Neulasta.
Croatian: Liječnik će možda pobliže pratiti Vaše stanje.
Lithuanian: Gydytojas gali atidžiau stebėti Jūsų būklę.
Croatian: Uvijek primijenite Pelmeg točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Lithuanian: Visada vartokite Pelmeg tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Croatian: Temeljito operite ruke.
Lithuanian: A Kruopščiai nusiplaukite rankas.
Croatian: PRIMJENU LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI • Rizikos valdymo planas (RVP)
Croatian: Prije korištenja Pelmeg napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu, pročitajte ove važne informacije:
Lithuanian: Prieš naudodami Pelmeg užpildytą švirkštą su automatine adatos apsauga, perskaitykite šią svarbią informaciją:
Croatian: Drugi lijekovi i Pelmeg
Lithuanian: Kiti vaistai ir Pelmeg
Croatian: Pelmeg se može upotrijebiti ako je bio slučajno zamrznut tijekom dva odvojena razdoblja ne dulja od 72 sata.
Lithuanian: Pelmeg galima vartoti, jeigu jis buvo atsitiktinai užšaldytas du laikotarpius, trukusius po mažiau nei 72 valandas.
Croatian: Liječnik će Vam redovito provjeravati krv i mokraću jer Pelmeg može oštetiti sitne filtre unutar bubrega (glomerulonefritis).
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tikrins kraują ir šlapimą, nes Pelmeg gali pažeisti Jūsų inkstuose esančius smulkius filtrus (glomerulonefritas).
Croatian: 79539 Loerrach
Lithuanian: 8 79539 Loerrach Vokietija
Croatian:  mučnina i glavobolje.
Lithuanian:  pykinimas ir galvos skausmas.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Pelmeg:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Pelmeg:
Croatian: Pelmeg se primjenjuje u odraslih osoba u dobi od 18 i više godina.
Lithuanian: Pelmeg skiriama suaugusiems 18 metų ir vyresniems pacientams.
Croatian: * Natrijev acetat pripremljen je miješanjem natrijevog acetata trihidrata i octene kiseline.
Lithuanian: * Natrio acetatas ruošiamas sumaišant natrio acetatą trihidratą ir acto rūgštį.
Croatian: Pelmeg ostavljen na sobnoj temperaturi dulje od 96 sati mora se baciti.
Lithuanian: Ilgiau nei 96 valandas kambario temperatūros aplinkoje laikytą Pelmeg reikia išmesti.
Croatian: Koncentracija iznosi 10 mg/ml samo na temelju proteinskog dijela**.
Lithuanian: 10 mg/ml yra tik tirpalo baltymų koncentracija **.
Croatian: Pelmeg tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Lithuanian: Pelmeg nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Croatian: Kada primjenjujete Pelmeg morate prekinuti s dojenjem, osim ako Vam je liječnik savjetovao drugačije.
Lithuanian: Jei vartojate Pelmeg, žindymą turite nutraukti, nebent gydytojas nurodytų kitaip.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom primjene lijeka Pelmeg, obavijestite liječnika.
Lithuanian: Jeigu gydymo Pelmeg metu tapote nėščia, informuokite gydytoją.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Pelmeg
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Pelmeg
Croatian: (67 %), odnosno odrasle.
Lithuanian: 67 %), vaikams bei paaugliams ir suaugusiesiems.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Pelmeg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Pelmeg
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1. i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Lithuanian: 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Croatian: Iskustvo u djece je ograničeno.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vaikų gydymo patirties yra nedaug.
Croatian: * Proizveden u stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNA i zatim konjugiran s polietilenglikolom (PEG).
Lithuanian: *Gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš Escherichia coli, po to atliekama konjugacija su polietileno glikoliu (PEG).
Croatian: Liječenje Pelmegom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u onkologiji i/ili hematologiji.
Lithuanian: Pelmeg terapiją privalo skirti ir prižiūrėti gydytojai, turintys patirties onkologijoje ir (arba)
Croatian: (intersticijska upala pluća, plućni edem, plućni infiltrati i plućna fibroza);
Lithuanian: (intersticinė pneumonija, plaučių edema, plaučių infiltratai ir plaučių fibrozė); hemoptizė
Croatian: [QR kod www.pelmeg.eu]
Lithuanian: Nurodyti QR kodą <www.pelmeg.eu>
Croatian: [≥ 1/1000 i < 1/100]).
Lithuanian: (nedažnos [nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100]).
Croatian: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach
Lithuanian: Gamintojas PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Vokietija
Croatian: Ne tresite snažno Pelmeg jer to može utjecati na aktivnost lijeka.
Lithuanian: Pelmeg negalima smarkiai kratyti, nes tai gali pakenkti jo aktyvumui.
Croatian:  Djelatna tvar je pegfilgrastim.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra pegfilgrastimas.
Croatian: Međutim, dugoročni učinci Pelmega na AML nisu ustanovljeni, stoga se lijek mora primjenjivati s oprezom u toj populaciji bolesnika.
Lithuanian: Tačiau ilgalaikis Pelmeg poveikis netirtas sergantiems ŪML, todėl šiai pacientų populiacijai šį vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai.
Croatian: Samo za zdravstvene radnike Zaštićeni naziv i broj serije primijenjenog lijeka moraju se jasno navesti u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Lithuanian: Tik sveikatos priežiūros specialistams Pavartoto vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai įrašyti paciento dokumentuose.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene Pelmega u bolesnika s de novo AML-om mlađih od 55 godina s citogenetskim nalazom t (15;17) nisu ustanovljene.
Lithuanian: Pelmeg vartojimo saugumas ir veiksmingumas < 55 metų amžiaus pacientams, kuriems pirmą kartą diagnozuota ŪML, o citogenetika - t(15;17), neištirti.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba):  bol na mjestu primjene injekcije
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):  skausmas injekcijos vietoje;
Croatian:  bolovi općenito te bolovi u zglobovima i mišićima  moguće su i promjene u krvi, ali one će se otkriti prilikom rutinskih krvnih pretraga.
Lithuanian:  bendroji gėla ir skausmai sąnariuose ir kauluose;  Jūsų kraujyje gali atsirasti kai kurių pokyčių, tačiau juos galima aptikti įprastiniais kraujo tyrimais.