FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under det påföljande CMD-h-hänskjutningsförfarandet kunde man inte uppnå någon konsensus eftersom Nederländerna stod kvar vid sin invändning.
Romanian: În timpul procedurii ulterioare de sesizare spre arbitrare a Grupului de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere reciprocă - Medicamente de uz uman, nu s-a putut ajunge la un consens, Ţările de Jos susţinându-şi obiecţia.
Swedish: Uppgifterna om permeabilitet är förenliga med de tillgängliga uppgifterna i litteraturen, vilka indikerar att prednisolon snabbt och nästan fullständigt absorberas passivt från den övre delen av mag-tarmkanalen.
Romanian: Datele despre permeabilitate se reflectă în datele disponibile în literatura de specialitate, care indică faptul ca prednisolonul este absorbit în mod pasiv, rapid şi aproape complet din tractul gastrointestinal superior.
Swedish: Permeabilitet har undersökts in vitro med användning av cellmodellen Caco-2-monoskikt och resultaten visade att prednisolon uppvisar kännetecken på hög permeabilitet för substanser av BCS-klass I, och även att permeabiliteten för prednisolon inte påverkas signifikant av hjälpämnet sorbitol i Okrido.
Romanian: Permeabilitatea a fost investigată folosind modelul celular Caco-2 monostrat, iar rezultatele au arătat că prednisolonul manifestă permeabilitate mare, caracteristică substanţelor de clasă I a Sistemului de clasificare biofarmaceutică şi, de asemenea, că permeabilitatea prednisolonului nu este afectată semnificativ de către excipientul sorbitol din Okrido.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII) / DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek EU/1/10/635/001 Olanzapine Apotex
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Swedish: Ta inte två doser samma dag.
Romanian: Nu luaţi două doze în aceeaşi zi.
Swedish: Långtidsbehandling (minst 48 veckor)
Romanian: Expunere îndelungată (cel puţin 48 săptămâni)
Swedish: Drick blandningen omedelbart.
Romanian: Beţi imediat lichidul.
Swedish: • Berätta för din läkare om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.
Romanian: • Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de formare de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.
Swedish: Några dödsfall har rapporterats hos denna specifika patientgrupp.
Romanian: La acest grup de pacienţi s-au raportat şi unele decese.
Swedish: Absorptionen påverkas ej av föda.
Romanian: Absorbţia nu este influenţată de alimente.
Swedish: Personer med dessa tillstånd kan också känna sig deprimerade, ängsliga eller spända.
Romanian: Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi.
Swedish: Det rekommenderas att blodtrycket mäts regelbundet hos patienter över 65 år.
Romanian: Se recomandă determinarea periodică a tensiunii arteriale la pacienţii în vârsta peste 65 ani.
Swedish: Patienten ska noggrant följas upp under denna period.
Romanian: Pe durata acestei perioade, pacienţii trebuie monitorizaţi atent.
Swedish: Sådana faktorer bidrar möjligen till den högre genomsnittliga exponering som observerats hos ungdomar.
Romanian: Este posibil ca asemenea factori să contribuie la o expunere medie mai mare observată în rândul adolescenţilor.
Swedish: Demografiska skillnader mellan ungdomar och vuxna inkluderar en lägre genomsnittlig kroppsvikt, och färre ungdomar var rökare.
Romanian: Diferenţele demografice dintre adolescenţi şi adulţi includ o greutate corporală medie mai mică şi faptul că mai puţini adolescenţi erau fumători.
Swedish: Medicinsk övervakning och uppföljning bör fortsätta tills patienten återhämtat sig.
Romanian: Supravegherea şi monitorizarea medicală strictă trebuie continuate până când pacientul este recuperat din punct de vedere clinic.
Swedish: En lägre startdos (5 mg) ska övervägas för dessa patienter.
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică (5 mg).
Swedish: Information om långtidssäkerhet kommer primärt från okontrollerade data från öppen förskrivning.
Romanian: Informaţia privind siguranţa administrării de lungă durată este limitată, în primul rând, la date necontrolate din studiu clinic deschis.
Swedish: I vissa fall har en föregående viktökning rapporterats, vilket kan vara en predisponerande faktor.
Romanian: În unele cazuri, s-a raportat creşterea iniţială a greutăţii corporale care poate fi un factor predispozant.
Swedish: Du och din läkare bör kontrollera din vikt regelbundet.
Romanian: Trebuie să vă verificaţi cu regularitate greutatea.
Swedish: • om du tidigare har haft ögonproblem som t ex vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat).
Romanian: • Dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare ca de exemplu unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
Swedish: Den löses snabbt upp i saliven och kan sväljas.
Romanian: Se va dizolva rapid în salivă şi poate fi înghiţit.
Swedish: 16Förhöjda plasmaprolaktinnivåer rapporterades hos 47,4 % av de unga patienterna.
Romanian: 16 Concentraţii plasmatice crescute ale prolactinei au fost raportate la 47,4% dintre pacienţii adolescenţi.
Swedish: Om ditt barn får några av dessa symtom kan du behöva kontakta din läkare.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă contactaţi medicul.
Swedish: Ökad total bilirubinnivå
Romanian: Creşterea valorilor bilirubinei totale
Swedish: När läkemedlet blandas med vissa drycker kan blandningen ändra färg och eventuellt bli grumlig.
Romanian: În cazul anumitor băuturi, amestecul poate să îşi schimbe culoarea şi să devină tulbure.
Swedish: Olanzapin har inga teratogena effekter.
Romanian: Olanzapina nu are efecte teratogene.
Swedish: Absolut oral biotillgänglighet i förhållande till intravenös administrering har ej undersökts.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută în comparaţie cu administrarea intravenoasă nu a fost determinată.
Swedish: I början av behandlingen kan vissa personer känna yrsel eller svimma (med långsam hjärtfrekvens) särskilt när de reser sig från liggande eller sittande ställning.
Romanian: La începutul tratamentului, unele persoane pot simţi senzaţie de ameţeală sau leşin (cu rărirea bătăilor inimii), în special atunci când se ridică în picioare din poziţia şezândă sau culcată.
Swedish: Olanzapin kan ges oberoende av måltider, eftersom absorptionen inte påverkas av föda.
Romanian: Olanzapina se poate administra indiferent de orarul meselor, deoarece absorbţia nu este afectată de alimente.
Swedish: I medeltal är den letala dosen ca 210 mg/kg (mus) och 175 mg/kg (råtta).
Romanian: Dozele letale medii au fost de aproximativ 210 mg/kg (şoarece) şi de 175 mg/kg (şobolan).
Swedish: • Läkemedel av denna typ kan orsaka onormala rörelser i ansikte eller tunga.
Romanian: • Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în special la nivelul feţei sau limbii.
Swedish: För majoriteten av dessa patienter var förhöjningarna generellt låga, och kvarstod på en nivå under det dubbla värdet för den övre normalgränsen.
Romanian: La majoritatea acestor pacienţi, creşterile au fost în general uşoare şi au rămas sub dublul valorii maxime a intervalului de valori normale.
Swedish: Kardiovaskulär uppföljning är nödvändig för att upptäcka eventuella arrytmier.
Romanian: Este necesară monitorizare cardiovasculară, pentru evidenţierea unor posibile aritmii.
Swedish: Alternativt kan den lösas upp i ett helt glas vatten eller annan lämplig dryck (apelsinjuice, äppeljuice, mjölk eller kaffe) omedelbart före intag.
Romanian: Alternativ, acesta poate fi dispersat într-un pahar plin cu apă sau altă băutură adecvată (suc de portocale, suc de mere, lapte sau cafea) imediat înaintea administrării.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare eller sjukhus om du får något av de uppräknade symtomen.
Romanian: Luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră sau mergeţi la spital dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus.
Swedish: Hund tolererar en singel oral dos upp till 100 mg/kg utan dödsfall.
Romanian: Câinii au tolerat doze orale unice de până la 100 mg/kg fără mortalitate.
Swedish: Tillväxtparametrarna minskar vid höga doser.
Romanian: La doze mari, parametrii de creştere au fost scăzuţi.
Swedish: Plasmaclearance av olanzapin är lägre hos äldre jämfört med yngre personer, hos kvinnor jämfört med män och hos icke-rökare jämfört med rökare.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al olanzapinei este mai mic la subiecţii vârstnici comparativ cu cei tineri, la femei comparativ cu bărbaţi şi la nefumători comparativ cu fumători.
Swedish: Biverkningsprofilen av 5-20 mg olanzapin är dock jämförbar mellan kvinnor (n=467) och män (n=869).
Romanian: Cu toate acestea, olanzapina (5-20 mg/zi) a demonstrat un profil de siguranţă comparabil la femei (n = 467) şi la barbaţi (n = 869).
Swedish: Vikten bör kontrolleras regelbundet, t.ex. vid behandlingsstart, efter 4, 8 och 12 veckor och därefter kvartalsvis.
Romanian: Greutatea corporală trebuie monitorizată regulat de exemplu la iniţierea tratamentului, la 4, 8 şi 12 săptămâni după începerea tratamentului şi apoi trimestrial.
Swedish: Till skillnad från vissa andra neuroleptika ökar olanzapin svaret i ett "anxiolytiskt" test.
Romanian: Spre deosebire de anumite alte antipsihotice, olanzapina determină un răspuns crescut într-un test „anxiolitic".
Swedish: • läkemedel mot Parkinsons sjukdom
Romanian: • Medicamente pentru boală Parkinson
Swedish: Eftersom det saknas detaljerad information om tidigare individuella akuta och tardiva extrapyramidala rörelsestörningar, kan man för närvarande inte dra slutsatsen att olanzapin orsakar mindre tardiv dyskinesi och/eller andra tardiva extrapyramidala syndrom.
Romanian: În absenţa unor informaţii detaliate privind antecedente individuale preexistente de tulburări motorii extrapiramidale acute şi tardive, în prezent nu se poate concluziona că olanzapina produce mai puţin diskinezie tardivă şi/sau alte sindroame extrapiramidale tardive.
Swedish: Olanzapin Apotex absorberas väl efter oral administrering, och maximal plasmakoncentration nås efter 5-8 timmar.
Romanian: Olanzapina se absoarbe bine după administrare orală, atingând concentraţia plasmatică maximă după 5-8 ore.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att kontakta läkaren om graviditet inträffar eller om graviditet planeras under behandling med olanzapin.
Romanian: Pacientelor trebuie să li se recomande să-şi anunţe medicul dacă devin gravide sau intenţionează să devină gravide în timpul tratamentului cu olanzapină.
Swedish: Även om inga jämförande kliniska studier mellan ungdomar och vuxna har utförts jämfördes data från studier på ungdomar med data från studier på vuxna.
Romanian: Chiar dacă nu s-au efectuat studii clinice menite să compare adolescenţii cu adulţii, informaţiile din studiile clinice la adolescenţi au fost comparate cu cele la populaţia adultă.
Swedish: Fertilitet Påverkan på fertilitet är okänd (se avsnitt 5.3 för preklinisk information).
Romanian: Fertilitatea Nu sunt cunoscute efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3 pentru date preclinice).
Swedish: Barn och ungdomar Olanzapin Apotex är inte avsett för patienter som är under 18 år.
Romanian: Copii şi adolescenţi Olanzapină Apotex nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.
Swedish: Hos vuxna patienter som fick 9-12 månaders behandling, minskade ökningen av medelblodglukosvärdet efter ungefär 4-6 månader.
Romanian: La pacienţii adulţi care au încheiat o perioada de tratament de 9-12 luni, rata de creştere a valorilor medii ale glicemiei s-a încetinit după aproximativ 4-6 luni.
Swedish: тел.
Romanian: Tel.
Swedish: Du kan också lägga tabletten i ett fullt glas eller en full kopp med vatten, apelsinjuice, äppeljuice, mjölk eller kaffe och röra om.
Romanian: Puteţi pune de asemenea comprimatul într-un pahar sau o ceaşcă pline cu apă, suc de portocale, suc de mere, lapte sau cafea şi amestecaţi.
Swedish: Kontrollerade data saknas om bibehållen effekt och långtidssäkerhet (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Romanian: Nu există informaţii controlate referitoare la menţinerea efectului sau la siguranţa în administrare de lungă durată (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Swedish: Du ska inte ta detta läkemedel om du ammar, eftersom små mängder Olanzapin Apotex kan gå över i modersmjölken.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi pentru că mici cantităţi de Olanzapină Apotex pot trece în lapte.
Swedish: Om en patient utvecklar tecken eller symtom som tyder på NMS, eller uppvisar hög feber av okänd orsak utan ytterligare kliniska manifestationer av NMS, ska all behandling med antipsykotiska läkemedel, inklusive olanzapin, avbrytas.
Romanian: Dacă bolnavul dezvoltă semne şi simptome care indică SNM sau prezintă febră mare inexplicabilă fără alte manifestări clinice ale SNM, toate medicamentele antipsihotice, inclusiv olanzapina, trebuie întrerupte.
Swedish: Parkinsonism6 Dyskinesi6
Romanian: Parkinsonism6 Diskinezie6
Swedish: AUC för olanzapin ökade med i genomsnitt 52 % respektive 108 %.
Romanian: Creşterea medie a ASC a olanzapinei, a fost de 52%, respectiv 108%.
Swedish: Baserat på resultat från studier på mus och råtta dras slutsatsen att olanzapin inte har någon karcinogen effekt.
Romanian: Carcinogenitate Pe baza rezultatelor studiilor la şoarece şi şobolan, s-a concluzionat că olanzapina nu este carcinogenă.
Swedish: Aktivt kol reducerar biotillgängligheten av oralt givet olanzapin med 50-60 % och därför bör detta tas minst 2 timmar före eller efter olanzapin.
Romanian: Cărbunele activat reduce biodisponibilitatea după administrarea orală a olanzapinei cu 50 până la 60% şi trebuie administrat cu cel puţin 2 ore înainte sau după olanzapină.
Swedish: Olanzapin rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av brist på data avseende säkerhet och effekt.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea olanzapinei la copii şi adolescenţi sub 18 ani din cauza lipsei informaţiilor referitoare la siguranţă şi eficacitate.
Swedish: Den cirkulerande huvudmetaboliten är 10-N-glukuroniden, som ej passerar blod-hjärnbarriären.
Romanian: Metabolitul circulant principal este 10-N-glucuronidul, care nu traversează bariera hemato-encefalică.
Swedish: Den högre mortalitetsincidensen var inte relaterad till olanzapindosen (genomsnittlig dagsdos 4,4 mg) eller behandlingstidens längd.
Romanian: Incidenţa crescută a deceselor nu a fost asociată cu doza de olanzapină administrată (doza medie zilnică 4,4 mg) sau cu durata tratamentului.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Romanian: A se citi prospectul pentru mai multe informaţii.
Swedish: För patienter med Parkinsons sjukdom kan Olanzapin Apotex förvärra symtomen.
Romanian: La pacienţii cu boală Parkinson, Olanzapină Apotex poate să agraveze simptomele.
Swedish: Induktion av CYP1A2
Romanian: Inducţia CYP1A2
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar:
Romanian: În mod deosebit spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, diazepiner, oxazepiner, tiazepiner och oxepiner, ATC-kod: N05AH03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antipsihotice, diazepine, oxazepine, thiazepine şi oxepine, codul ATC: N05AH03.
Swedish: Din läkare bör göra blodtester för blodsocker och fettvärden innan du börjar ta Olanzapin Apotex och därefter med regelbundna mellanrum under behandlingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize pentru verificarea valorilor zahărului din sânge şi ale anumitor lipide înainte de a începe să utilizaţi Olanzapină Apotex şi apoi cu regularitate în timpul tratamentului.
Swedish: Behandling
Romanian: Tratamentul
Swedish: (Se avsnitt 4.5 och 5.2.)
Romanian: (Vezi şi pct. 4.5 şi pct. 5.2).
Swedish: Akut toxicitet (vid engångsdos)
Romanian: Toxicitate acută (după doză unică)
Swedish: I dessa studier krävdes att patienterna vid starten var stabila på den lägsta effektiva dosen av sitt läkemedel (dopaminagonist) mot Parkinsons sjukdom och att de skulle stå kvar på samma läkemedel och dosering mot denna sjukdom genom hela studien.
Romanian: În aceste studii clinice, iniţial a fost necesar ca pacienţii să fie stabili la cea mai mică doză eficace de medicaţie antiparkinsoniană (agonist dopaminergic) şi să rămână cu aceleaşi medicaţii şi doze de antiparkinsoniene pe întreaga durată a studiului.
Swedish: I 3-månadersstudier på mus och 1-årsstudier på råtta och hund är de dominerande effekterna CNSdepression, antikolinerga effekter och perifera hematologiska störningar.
Romanian: În studii cu durata de până la 3 luni la şoarece şi de până la 1 an la şobolan şi câine, efectele predominante au fost deprimarea SNC, efecte anticolinergice şi tulburări hematologice periferice.
Swedish: Dödsfall har rapporterats vid akut överdosering om endast 450 mg men överlevnad har även rapporterats efter akut överdosering med cirka 2 g oralt olanzapin.
Romanian: S-au raportat cazuri letale în urma unui supradozaj acut de numai 450 mg, dar s-a raportat şi supravieţuirea după un supradozaj acut de aproximativ 2 g de olanzapină administrată oral.
Swedish: Eftersom olanzapin kan ge dåsighet och yrsel ska patienterna varnas för att handha maskiner inklusive framföra motorfordon.
Romanian: Deoarece olanzapina poate produce somnolenţă şi ameţeli, pacienţii trebuie avertizaţi în legătura cu operarea utilajelor, inclusiv a vehiculelor.
Swedish: Cmax för olanzapin ökade med i genomsnitt 54 % hos kvinnliga icke-rökare och 77 % hos manliga rökare, som erhållit fluvoxamin.
Romanian: Creşterea medie a Cmax a olanzapinei după fluvoxamină a fost de 54% la femeile nefumătoare şi de 77% la bărbaţii fumători.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbar om du får:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Swedish: Dosökning hos dessa patienter bör ske med försiktighet.
Romanian: Atunci când este indicată, creşterea dozelor la aceşti pacienţi trebuie făcută cu prudenţă.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är ca 93 % i koncentrationsintervallet 7 - ca 1 000 ng/ml.
Romanian: Legarea olanzapinei de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 93% în intervalul concentraţiilor cuprinse între aproximativ 7 ng/ml şi aproximativ 1000 ng/ml.
Swedish: Det fanns fler rökare bland patienter med cirros (4/6; 67%) än hos patienter utan nedsatt leverfunktion (0/3; 0%).
Romanian: Au fost mai mulți subiecți fumători printre pacienții cu ciroză (4/6; 67 %), decât printre cei fără disfuncție hepatică (0/3; 0 %).
Swedish: Ökning till högre dos än rekommenderad startdos bör göras först efter en klinisk utvärdering och bör då ske med minst 24 timmars intervall.
Romanian: O creştere până la o doză mai mare decât doza iniţială recomandată este indicată numai după reevaluarea clinică adecvată şi nu trebuie realizată, în general, la intervale mai mici de 24 ore.
Swedish: • ofrivilliga rörelsestörningar (en vanlig biverkan som kan påverka upp till 1 av 10 användare) särskilt i ansikte eller tunga
Romanian: • Mişcări neobişnuite (o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane) în special la nivelul feţei sau limbii
Swedish: Vid måttlig leverinsufficiens (cirros, Child-Pugh klass A eller B) ska startdosen vara 5 mg och dosökning endast ske med försiktighet.
Romanian: În caz de insuficienţă hepatică moderată (ciroză, clasa Child-Pugh A sau B), doza iniţială trebuie să fie de 5 mg şi poate fi crescută numai cu prudenţă.
Swedish: Endast en liten till måttlig ökning av olanzapins clearance har observerats.
Romanian: S-a observat numai creşterea uşoară până la moderată a clearance-ului olanzapinei.
Swedish: Patienter med känd risk för glaukom med trång kammarvinkel.
Romanian: Pacienţii cu risc cunoscut de glaucom cu unghi închis.
Swedish: Tolerans utvecklas mot CNS-depression.
Romanian: Ca efect al deprimării SNC se dezvoltă toleranţa.
Swedish: I 2 av 2 placebokontrollerade studier och 2 av 3 studier med aktiv kontroll, inkluderande över 2 900 schizofrena patienter med både positiva och negativa symtom, visade olanzapin en statistiskt signifikant förbättring av både negativa och positiva symtom.
Romanian: În amândouă din cele două studii controlate cu placebo, precum şi în două din cele trei studii controlate cu un comparator, efectuate la peste 2900 pacienţi cu schizofrenie, care au prezentat atât simptome pozitive cât şi negative, olanzapina s-a asociat cu ameliorări superioare semnificative statistic, atât pentru simptomele negative, cât şi pentru cele pozitive.
Swedish: Andelen patienter som hade ogynnsamma, kliniskt signifikanta förändringar gällande viktuppgång, glukos, total/LDL/HDL kolesterol eller triglycerider, ökade med tiden.
Romanian: Proporţia pacienţilor care au înregistrat modificări nedorite, semnificative clinic ale creşterii în greutate, glicemiei, raportului colesterol total/LDL/HDL sau trigliceridelor, a crescut de-a lungul timpului.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig)mot olanzapin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.1).
Swedish: Östrogencykeln påverkas vid doser på 1,1 mg/kg (3 gånger den maximala dosen för människa) och reproduktionsparametrar påverkas hos råttor som får 3 mg/kg (9 gånger maximal humandos).
Romanian: Perioada fertilă a fost afectată la doze de 1,1 mg/kg (de 3 ori mai mari decât doza maximă la om), iar parametrii de reproducere au fost influenţaţi la şobolanii cărora li s-au administrat 3 mg/kg (de 9 ori doza maximă la om).
Swedish: Manisk episod: Startdosen är 15 mg som daglig engångsdos vid monoterapi eller 10 mg dagligen vid kombinationsbehandling (se avsnitt 5.1).
Romanian: Doza iniţială este de 15 mg ca doză zilnică unică în monoterapie sau 10 mg pe zi în terapia asociată (vezi pct. 5.1).
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar inkluderar svåra allergiska reaktioner som DRESS (läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom).
Romanian: Reacțiile adverse foarte rare includ reacții alergice grave, cum este Reacția la medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS).
Swedish: Vid antipsykotisk behandling kan det dröja från flera dagar upp till några veckor innan patientens kliniska tillstånd förbättras.
Romanian: În timpul tratamentului antipsihotic, ameliorarea stării clinice a pacientului poate să necesite câteva zile până la câteva săptămâni.
Swedish: 8 I kliniska prövningar som pågick upp till 12 veckor, överskred prolaktinkoncentrationerna i plasma den övre normalgränsen för ungefär 30 % av de olanzapinbehandlade patienterna, som hade normala prolaktinvärden vid studiens början.
Romanian: 8 În studii clinice cu durata de până la 12 săptămâni, concentraţiile plasmatice ale prolactinei au depăşit limita superioară a valorilor normale la aproximativ 30% dintre pacienţii trataţi cu olanzapină şi care aveau valori iniţiale normale ale prolactinei.
Swedish: Dessa symtom kan kortvarigt försämras och även uppträda efter behandlingens slut.
Romanian: Simptomele se pot accentua în timp sau apar chiar după întreruperea tratamentului.
Swedish: Olanzapins metabolism kan induceras av rökning.
Romanian: Metabolizarea olanzapinei poate fi indusă de fumat.
Swedish: Dystoni (inklusive okulogyration)11
Romanian: Distonie (incluzând mişcări oculogire)11
Swedish: Olanzapin metaboliseras i levern genom konjugering och oxidering.
Romanian: Olanzapina se metabolizează în ficat, prin conjugare şi oxidare.