FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 zo 1 000 osôb:
Danish: Tag ikke Pifeltro, hvis ovenstående gælder for dig.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, Pifeltro neužívajte.
Danish: I det kliniske studie DRIVE-SHIFT var der ingen forsøgspersoner, der udviklede genotypisk eller fænotypisk resistens over for DOR, 3TC eller TDF i de første 48 uger (øjeblikkeligt skift, N=447) eller 24 uger (sent skift, N=209) under behandlingen med DOR/3TC/TDF.
Slovak: V klinickom skúšaní DRIVE-SHIFT počas liečby DOR/3TC/TDF podávanej buď počas úvodných 48 týždňov (priamy prechod, N=447) alebo 24 týždňov (oddialený prechod, N=209) sa u žiadnej osoby nevyvinula genotypová alebo fenotypová rezistencia na DOR, 3TC alebo TDF.
Danish: Autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) kan også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
Slovak: Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu vašej infekcie HIV, sa môžu objaviť autoimunitné poruchy (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Danish: Sørg for ikke at løbe tør for dette lægemiddel.
Slovak: Dbajte o to, aby ste nespotrebovali všetky tablety a nezostali bez tohto lieku.
Danish: Pifeltro indeholder det aktive stof doravirin - en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI).
Slovak: Pifeltro obsahuje liečivo doravirín - nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (z anglického non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI).
Danish: I in vitro-studier var doravirin ved klinisk relevante koncentrationer i stand til at undertrykke følgende NNRTI-associerede substitutioner: K103N, Y181C og G190A.
Slovak: V štúdiách in vitro bol doravirín schopný potlačiť nasledujúce substitúcie súvisiace s NNRTI; K103N, Y181C a G190A pod klinicky významnými koncentráciami.
Danish: Forventet: ↔ doravirin ↔ abacavir emtricitabin
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ abakaviru emtricitabín
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Danish: For en sikkerheds skyld bør doravirin undgås under graviditeten.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu doravirínu počas gravidity.
Danish: Forny din recept, eller kontakt lægen, inden du løber tør.
Slovak: Požiadajte o lekársky predpis alebo sa porozprávajte so svojím lekárom predtým, ako spotrebujete všetky tablety.
Danish: Hvis doravirin administreres samtidigt med rifabutin, skal dosis af doravirin øges til 100 mg to gange dagligt (med ca. 12 timers mellemrum).
Slovak: Ak sa doravirín podáva súbežne s rifabutínom, dávka doravirínu sa má zvýšiť na 100 mg dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín).
Danish: Når Pifeltro anvendes sammen med andre lægemidler, virker det ved at hæmme hiv-virusets evne til at formere sig (lave kopier af sig selv) i kroppen.
Slovak: Ak sa používa s inými liekmi, Pifeltro účinkuje tak, že zabraňuje HIV v tvorbe ďalších vírusov vo vašom tele.
Danish: Lægemiddel i henhold til terapeutisk område
Slovak: Liek podľa terapeutickej skupiny
Danish: Forventet: ↔ doravirin ↔ maraviroc
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ maraviroku
Danish: Hiv-antivirale midler Fusions- og CCR5-hæmmere enfuvirtid
Slovak: Antivirotiká na liečbu HIV Inhibítory fúzie a vstupu enfuvirtid
Danish:  = stigning, ↓ = fald, ↔ = ingen ændring.
Slovak:  = zvýšenie, ↓
Danish: Filmovertræk Carnaubavoks (E903) Hypromellose (E464) Lactosemonohydrat Titandioxid (E171) Triacetin (E1518)
Slovak: Filmotvorný obal karnaubský vosk (E903) hypromelóza (E464) monohydrát laktózy oxid titaničitý (E171) triacetín (E1518)
Danish: 95% CI blev beregnet ved hjælp af Miettinen og Nurminen-metoden med vægtning proportionel til størrelsen på hvert stratum (HBV-1-RNA ved screening > 100.000 kopier/ml eller ≤ 100.000 kopier/ml).
Slovak: 95 % IS boli vypočítané použitím metódy podľa Miettinena a Nurminena s váhami úmernými veľkosti každej skupiny (skríning HBV-1
Danish: Doravirin må ikke administreres sammen med lægemidler, der er potente CYP3A-enzyminduktorer, da der forventes at forekomme et signifikant fald i plasmakoncentrationen af doravirin, hvilket kan nedsætte doravirins virkning (se pkt.
Slovak: Doravirín sa nemá súbežne podávať s liekmi, ktoré sú silnými induktormi enzýmu CYP3A, pretože sa očakávajú významné zníženia plazmatických koncentrácií doravirínu, ktoré môžu znížiť jeho účinnosť (pozri časti 4.3 a 5.2).
Danish: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir enkeltdosis + 400 mg sofosbuvir enkeltdosis, doravirin 100 mg enkeltdosis)
Slovak: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasviru SD + 400 mg sofosbuviru SD, 100 mg doravirínu SD)
Danish: Samtidig administration med lægemidler, der er potente CYP3A-enzyminduktorer, er kontraindiceret, da der forventes at forekomme et signifikant fald i plasmakoncentrationen af doravirin, hvilket kan nedsætte Pifeltros virkning (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré sú silnými induktormi enzýmu cytochróm P450 CYP3A je kontraindikované, pretože sa očakávajú významné zníženia plazmatických koncentrácií doravirínu, ktoré môžu znížiť účinnosť Pifeltra (pozri časti 4.4 a 4.5).
Danish:  elbasvir
Slovak: dasabuvir
Danish: Anbefalinger vedrørende administration sammen med doravirin
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s doravirínom
Danish: Mave-tarm-kanalen Almindelig kvalme, diarré, flatulens, abdominalsmerter opkastning
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté nauzea, hnačka, nadúvanie, abdominálna bolesť vracanie
Danish: Administration af en enkelt doravirin-tablet sammen med et fedtholdigt måltid til raske forsøgspersoner gav en stigning på henholdsvis 16% og 36% i AUC og C24 for doravirin, mens Cmax ikke blev påvirket signifikant.
Slovak: Podanie jednej tablety s obsahom doravirínu s jedlom s vysokým obsahom tukov zdravým osobám viedlo k 16 % zvýšeniu AUC a 36 % zvýšeniu
Danish: Det kan være nødvendigt for lægen at kontrollere medicinindholdet i blodet eller holde øje med, om du får bivirkninger, hvis du tager følgende lægemidler sammen med Pifeltro:
Slovak: Ak užívate nasledovné liečivá spolu s Pifeltrom, váš lekár možno bude kontrolovať hladiny liekov vo vašej krvi alebo vás sledovať v súvislosti s výskytom vedľajších účinkov:
Danish: Forventet: ↔ doravirin ↔ enfuviritid maraviroc
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ enfuvirtidu maravirok
Danish: Croscarmellosenatrium (E468) Hypromelloseacetatsuccinat Lactosemonohydrat Magnesiumstearat (E470b) Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Silica, kolloid vandfri (E551)
Slovak: Jadro tablety sodná soľ kroskarmelózy (E468) acetát sukcinát hypromelózy monohydrát laktózy stearan horečnatý (E470b) mikrokryštalická celulóza (E460) koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551)
Danish: Doravirins indvirkning på andre lægemidler
Slovak: Účinky doravirínu na iné lieky
Danish: Hvis Pifeltro administreres sammen med rifabutin, skal en 100 mg tablet Pifeltro tages to gange dagligt (med ca. 12 timers mellemrum) (se pkt.
Slovak: Ak sa Pifeltro podáva súbežne s rifabutínom, má sa užívať jedna 100 mg tableta Pifeltra dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín) (pozri časť 4.5).
Danish: Pifeltro 100 mg filmovertrukne tabletter doravirin
Slovak: Pifeltro 100 mg filmom obalené tablety doravirín
Danish: Samtidig administration af doravirin og andre moderate CYP3A-induktorer er ikke vurderet, men der forventes en nedsat koncentration af doravirin.
Slovak: Súbežné podávanie doravirínu s inými stredne silnými induktormi CYP3A sa nehodnotilo, ale očakávajú sa znížené koncentrácie doravirínu.
Danish: Forventet: ↔ doravirin ↔ emtricitabin tenofoviralafenamid
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ emtricitabínu tenofovir-alafenamid
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret til enten at skifte til DOR/3TC/TDF ved baseline [N=447, Immediate Switch Group (ISG)] eller blive på deres baseline-regime indtil uge 24, hvor de skiftede til DOR/3TC/TDF [N=223, Delayed Switch Group (DSG)].
Slovak: [N = 447, skupina s priamym prechodom (Immediate Switch Group, ISG)] alebo na zotrvanie pri ich základnom režime do 24. týždňa, kedy prešli na DOR/3TC/TDF
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Sjælden dyspnø, tonsillær hypertrofi
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé dyspnoe, hypertrofia mandlí
Danish: Pifeltro 100 mg filmovertrukne tabletter.
Slovak: Pifeltro 100 mg filmom obalené tablety
Danish: Langtidskarcinogenicitetsstudier af oralt administreret doravirin hos mus og rotter viste ingen tegn på karcinogent potentiale ved estimerede eksponeringer op til 6 gange (mus) og 7 gange (rotter) eksponeringerne hos mennesker ved RHD.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity po perorálnom podávaní doravirínu myšiam a potkanom pri odhadovaných 6-násobných (myši) a 7-násobných (potkany) expozíciách, ako je expozícia pri podávaní odporúčanej dávky u ľudí nepreukázali žiadny dôkaz karcinogénneho potenciálu.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af doravirin hos patienter med let nedsat (Child-Pugh-klasse A) eller moderat nedsat (Child-Pugh-klasse B) leverfunktion.
Slovak: U pacientov s miernou (Childova-Pughova trieda A) alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) sa nevyžaduje žiadna úprava dávky doravirínu.
Danish: Når doravirin administreres sammen med rifabutin, skal dosis af doravirin øges til 100 mg to gange dagligt (doserne skal tages med ca. 12 timers mellemrum) (se pkt.
Slovak: Ak sa doravirín podáva súbežne s rifabutínom, dávka doravirínu sa má zvýšiť na 100 mg dvakrát denne (dávky sa majú užiť s odstupom približne 12 hodín (pozri časť 4.2).
Danish: Det tilrådes derfor at udvise forsigtighed, når doravirin administreres til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Preto, ak sa doravirín podáva pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene, odporúča sa opatrnosť (pozri časť
Danish: Samtidig administration af doravirin og andre moderate CYP3A-induktorer er ikke blevet vurderet, men der forventes en nedsat koncentration af doravirin.
Slovak: Súbežné podávanie doravirínu s inými stredne silnými induktormi CYP3A sa neskúmalo, ale očakávajú sa znížené koncentrácie doravirínu.
Danish: Forventet: ↔ doravirin ↔ tenofoviralafenamid
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ tenofovir-alafenamidu
Danish: Doravirin havde en EC50-værdi på 12,0±4,4 nM mod vildtype-laboratoriestammer af hiv-1, når det blev testet under tilstedeværelse af 100% normalt humant serum ved brug af MT4-GFP-reporterceller.
Slovak: Pri testovaní pomocou reportérových buniek MT4-GFP v prítomnosti 100 % normálneho ľudského séra doravirín preukázal proti divokému typu laboratórneho kmeňa HIV-1hodnotu EC50 (effective concentration)
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke almindelig myalgi, artralgi
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté myalgia, artralgia
Danish: Doravirin 25 mg
Slovak: Doravirín 25 mg
Danish: Forventet: ↔ lisinopril
Slovak: Očakáva sa:  lizinoprilu
Danish: Forventet: ↔ canagliflozin ↔ liraglutid ↔ sitagliptin
Slovak: Očakáva sa:  kanagliflozínu  liraglutidu  sitagliptínu
Danish: lamivudin + tenofovirdisoproxil (300 mg lamivudin enkeltdosis +
Slovak: lamivudín + tenofovirdizoproxil (300 mg lamivudínu SD + 245 mg tenofovirdizoproxilu SD, 100 mg doravirínu SD)
Danish: Forventet: ↔ doravirin ↔ raltegravir ritonavir †-boostet elvitegravir
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ raltegraviru elvitegravir posilnený ritonavirom
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: croscarmellosenatrium (E468), hypromelloseacetatsuccinat, lactosemonohydrat, magnesiumstearat (E470b), mikrokrystallinsk cellulose (E460) og silica, kolloid vandfri (E551).
Slovak: Čo Pifeltro obsahuje - Liečivo je doravirín 100 mg. - Ďalšie zložky sú sodná soľ kroskarmelózy (E468), acetát sukcinát hypromelózy, monohydrát laktózy, stearan horečnatý (E470b), mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551).
Danish: Doravirin 200 mg
Slovak: Doravirín 200 mg
Danish: Doravirin 100 mg
Slovak: Doravirín 100 mg
Danish: **Forsøgspersonerne fik FTC/TDF ABC= abacavir; FTC= emtricitabin; DRV=darunavir; r=ritonavir
Slovak: = emtricitabín; DRV = darunavir; r = ritonavir
Danish: ↔ boostede proteasehæmmere
Slovak: Inhibítory proteázy
Danish: Doravirin udskilles i mindre grad via nyrerne.
Slovak: Vylučovanie doravirínu obličkami je menej významné.
Danish: Doravirin 50 mg
Slovak: Doravirín 50 mg
Danish: (N=41) n (%)
Slovak: (N=41)
Danish: AUC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 0,03 (0,02; 0,04) (CYP3A-induktion)
Slovak: C24 0,03 (0,02; 0,04) (indukcia CYP3A)
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter (lactose).
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Danish: Se punktet "Brug af anden medicin sammen med Pifeltro" for en liste over lægemidler.
Slovak: Zoznam liekov pozri v časti „Iné lieky a Pifeltro".
Danish: Antidiabetika metformin (1.000 mg enkeltdosis, doravirin 100 mg en gang dagligt)
Slovak: Antidiabetiká metformín (1000 mg SD, 100 mg doravirínu QD)
Danish: Nukleosid revers transkriptasehæmmere tenofovirdisoproxil (245 mg en gang dagligt, doravirin 100 mg enkeltdosis)
Slovak: Inhibítory nukleozidovej reverznej transkriptázy tenofovir-dizoproxil (245 mg QD, 100 mg doravirínu SD)
Danish: Behandlingsnaive voksne forsøgspersoner
Slovak: Doteraz neliečené dospelé osoby
Danish: (N=43) n (%)
Slovak: (N=43)
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Slovak: EU číslo názov sila lieková forma Cesta podania Obal
Danish: Ordinationsvejledningen bør sætte fokus på følgende:
Slovak: Indikujúca príručka by mala zdôrazniť nasledovné:
Danish: hvis De har blod i urinen, og Deres læge ikke har undersøgt årsagen.
Slovak: ak máte krv vo vašom moči a váš lekár to nevyšetril.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 Marts 2012 Dato for seneste fornyelse: 5 december 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 05 decembra 2016
Danish: Dette lægemiddel vil ikke påvirke Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner, men vær forsigtig, hvis De får synsforstyrrelser.
Slovak: Tento liek neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrní, ak zaznamenáte poruchu zraku.
Danish: • Patientudvælgelseskriterier, herunder at pioglitazon ikke bør bruges som førstelinjebehandling og understregning af behovet for regelmæssig vurdering af fordele ved behandlingen.
Slovak: • výberové kritériá u pacientov, pioglitazón by nemal byť používaný ako liečba prvej voľby a zdôrazniť potrebu pravidelného hodnotenia výhod liečby pacienta.
Danish: Næsten halvdelen af patienterne havde tidligere haft en hjerteinfarkt, og omkring 20% havde haft et slagtilfælde.
Slovak: Takmer polovica pacientov mala už v minulosti infarkt myokardu a približne 20 % malo mozgovú príhodu.
Danish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Storbritannien
Slovak: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Veľká Británia
Danish: Hvis ALAT-niveauer forbliver > 3 X den øvre normale grænse, bør behandlingen seponeres.
Slovak: Ak hodnoty ALT zostanú > 3-násobok hornej hranice normy, liečbu je nutné ukončiť.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
Danish: De skal tage tabletterne med et glas vand.
Slovak: Tablety by ste mali zapiť pohárom vody.
Danish: • hvis De har problemer med Deres lever eller hjerte.
Slovak: ak máte problémy s pečeňou alebo srdcom.
Danish: Tilfælde af blærecancer blev rapporteret oftere i en metaanalyse af kontrollerede kliniske studier med pioglitazon (19 tilfælde hos 12.506 patienter, 0,15 %) end i kontrolgruppen (7 tilfælde hos 10.212 patienter, 0,07 %), HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31; p=0,029).
Slovak: Prípady karcinómu močového mechúra boli v meta-analýzach kontrolovaných klinických štúdiách hlásené častejšie v skupinách s pioglitazónom (19 prípadov z 12 506 pacientov, 0,15 %), než v kontrolných skupinách (7 prípadov z 10 212 pacientov, 0,07 %), HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31, P=0,029).
Danish: Desuden skal en opdateret RMP fremsendes:
Slovak: Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Danish: North Harrow, Middx HA1 4HF Storbritannien
Slovak: North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia
Danish: Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge en halvårlig cyklus, indtil andet aftales med CHMP.
Slovak: Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť polročným cyklom,pokiaľ CHMP nerozhodne inak
Danish: Tag ikke Pioglitazone Accord: hvis De er overfølsom (allergisk) over for pioglitazon, eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).
Slovak: Neužívajte Pioglitazone Accord ak ste alergický na pioglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Danish: Tag Pioglitazone Accord dagligt som foreskrevet.
Slovak: Pioglitazone Accord užívajte denne podľa predpisu.
Danish: Tabletterne skal tages med et glas vand.
Slovak: Tablety majú byť zapité pohárom vody.
Danish: Forud for udlevering af ordinationsvejledningen i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed blive enige om indholdet og formatet af informationsmaterialet samt en kommunikationsplan.
Slovak: Pred distribúciou indikujúcej príručky o predpisovaní do všetkých členských štátov, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí súhlasiť s obsahom a formou vzdelávacieho materiálu, spolu s komunikačným plánom s národnou kompetentnou autoritou.
Danish: Pioglitazone Accord påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Pioglitazone Accord nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: • Forsigtighed ved brug hos ældre i lyset af aldersbetingede risici (især blærecancer, knoglebrud og hjerteinsufficiens).
Slovak: • opatrnosť pri použití u starších pacientov s ohľadom na vek súvisiacich rizík (najmä rakoviny močového mechúra, zlomeniny a srdcového zlyhania)
Danish: hvis De lider af hjertesvigt eller tidligere har haft hjertesvigt.
Slovak: ak máte srdcové zlyhanie alebo ste mali srdcové zlyhanie v minulosti.
Danish: Betingelser eller restriktioner med hensyn til sikker og effektiv brug af lægemidlet
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku
Danish: • Informationsmaterialet til lægen bør omfatte: Produktresumé, indlægsseddel og en ordinationsvejledning.
Slovak: • vzdelávací balíček pre lekárov by mal obsahovať: súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľov a indikujúcu príručku.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvilken dosis De skal tage.
Slovak: Váš lekár vám povie dávkovanie.
Danish: • Informationsmaterialet har til formål at skærpe opmærksomheden omkring vigtige identificerede risici for blærecancer og hjerteinsufficiens, og de overordnede anbefalinger har til formål at optimere risk-benefit-balancen på patientniveau.
Slovak: • vzdelávací balíček je zameraný na posilnenie povedomia o dôležitých identifikovaných rizikách rakoviny močového mechúra a srdcového zlyhania a na celkové odporúčania na optimalizáciu prínosu a rizík na strane pacienta.
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret knoglefrakturer hos både mandlige og kvindelige patienter (se pkt.
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené zlomeniny kostí u mužov ako aj žien (pozri časť
Danish: Ved behandling af patienter, der har mindst én risikofaktor for udvikling af hjerteinsufficiens (f.eks. tidligere hjerteinfarkt, symptomgivende koronar arteriel sygdom eller alder), bør lægen starte med den lavest tilgængelige dosis, som derefter øges gradvist.
Slovak: V prípade liečby pacientov s aspoň jedným rizikovým faktorom pre vznik kongestívneho srdcového zlyhania (napr. predchádzajúci infarkt myokardu alebo symptomatická ischemická choroba srdca alebo starší pacienti), lekári by mali začať s najnižšou dostupnou dávkou a dávku postupne zvyšovať.
Danish: hvis De har leversygdom.
Slovak: ak máte ochorenie pečene.
Danish: Når Pioglitazone Accord tages sammen med andre lægemidler, der anvendes til behandling af sukkersyge (f.eks. insulin, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid), vil Deres læge give Dem besked på, om De skal tage en mindre dosis af lægemidlerne.
Slovak: Pioglitazone Accord sa užíva v kombinácii s inými liekmi používanými pri liečbe cukrovky (napr. inzulín, chlórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), váš lekár vám oznámi, či máte užívať nižšiu dávku týchto liekov.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udarbejde informationsmateriale, som er målrettet alle læger, som forventes at ordinere/anvende pioglitazon.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne vzdelávací balíček všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať / používať pioglitazón.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom hlásení bezpečnosti lieku (PSUR).
Danish: Mængden af visceralt fedt blev signifikant reduceret, mens der sås en stigning i den ekstraabdominale fedtmasse.
Slovak: Viscerálny tuk bol významne znížený, zatiaľ čo podiel extra-abdominálneho tuku bol zvýšený.
Danish: Epidemiologiske studier har også antydet en let øget risiko for blærecancer hos diabetespatienter behandlet med pioglitazon, selv om der ikke blev fundet en statistisk signifikant øget risiko i alle studier.
Slovak: Epidemiologické štúdie tiež naznačujú nízke zvýšenie rizika karcinómu močového mechúra u diabetických pacientov liečených pioglitazónom, avšak nie všetky štúdie identifikovali štatisticky významné zvýšenie rizika.
Danish: Pioglitazone Accord indeholder pioglitazon.
Slovak: Pioglitazone Accord obsahuje pioglitazón.
Danish: Pioglitazone Accords sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bežpečnosť a účinnosť Pioglitazone Accordu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet ødemer5
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Edém5
Danish: Inden for 1 måned efter Kommissionens beslutning skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende et opdateret risikostyringsprogram (RMP) med et risikominimeringsprogram, som omfatter yderligere risikominimerende foranstaltninger, som beskrevet nedenfor, for at imødegå de identificerede risici for blærecancer og hjerteinsufficiens.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predloží do 1 mesiaca od rozhodnutia výboru aktualizovaný plán riadenia rizík, ktorý zahŕňa plán minimalizácie rizika, ktorý obsahuje ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík pre riešenie identifikovaných rizík rakoviny močového mechúra a zlyhanie srdca, ako je uvedené nižšie.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Pioglitazone hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Pioglitazone Accord vo všetkých podskupinách pediatrickej populácies diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Den gennemsnitlige plasmahalveringstid for uomdannet pioglitazon er hos mennesket 5-6 timer og for dets samlede, aktive metabolitter 1623 timer.
Slovak: U človeka je priemerný polčas eliminácie nezmeneného pioglitazónu z plazmy 5 - 6 hodín a jeho aktívnych metabolitov 16 - 23 hodín.