FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Codice ATCvet: QI09AL08.
Maltese: Kodici ATC veterinarja : QI09AL08.
Italian: Data della prima autorizzazione: 07/11/2014.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 07/11/2014.
Italian: 1 Unità antigeniche determinate nel test di potency in vitro (ELISA).
Maltese: 1 Unitajiet antiġeniċi kif determinati f'test tal-potenza in vitro (ELISA).
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C ).
Italian: 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 500 ml 10x20 ml 10x50 ml 10x100 ml 10x200 ml 10x500 ml
Maltese: 500 ml 10x20 ml 10x50 ml 10x100 ml 10x200 ml 10x500 ml
Italian: Evitare la contaminazione.
Maltese: Evita li tindroduċi xi kontaminazzjoni.
Italian: Olio minerale leggero Idrossido di alluminio Sorbitano oleato Polisorbato 80
Maltese: Żejt minerali ħafif Aluminjum hydroxide Sorbitan oleate Polysorbate 80
Italian: EU/2/14/175/001 (20 ml) EU/2/14/175/002 (50 ml) EU/2/14/175/003 (100 ml) EU/2/14/175/004 (200 ml) EU/2/14/175/005 (500 ml) EU/2/14/175/006 (10x20 ml) EU/2/14/175/007 (10x50 ml) EU/2/14/175/008 (10x100 ml) EU/2/14/175/009 (10x200 ml)
Maltese: EU/2/14/175/001 (20 ml) EU/2/14/175/002 (50 ml) EU/2/14/175/003 (100 ml) EU/2/14/175/004 (200 ml) EU/2/14/175/005 (500 ml)
Italian: 30938 Burgwedel GERMANIA
Maltese: 30938 Burgwedel Il-ĠERMANJA
Italian: ≥ 2.828 UA,
Maltese: ≥ 2,828 AU,
Italian: M. hyopneumoniae inatt.
Maltese: M. hyopneumoniae inac.
Italian: 100 ml 200 ml 500 ml
Maltese: 100 ml 200 ml
Italian: Scatola di cartone con 1 o 10 flaconi da 20, 50, 100, 200 o 500 ml.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'1 jew 10 kunjetti ta' 20, 50, 100, 200 jew 500ml.
Italian: Alluminio (come idrossido)
Maltese: Aluminjum (bħala hydroxide)
Italian: 2 ml contengono:
Maltese: U KWANTITATTIVA 2 ml fiha:
Italian: Flaconi in PET (polietilene tereftalato) da 20, 50, 100, 200 o 500 ml, chiusi con tappi di gomma nitrilica e sigillati con ghiere di alluminio.
Maltese: Kunjetti PET (polyethylene terephtalate) ta' 20,50, 100, 200 jew 500ml, magħluqa b'tapp tal-gomma nitrile u ssiġillat b'kappa tal-aluminjum.
Italian: Nel caso si manifestassero tali reazioni, è raccomandato un trattamento appropriato.
Maltese: F'każ ta' reazzjonijiet simili, għandu jkun hemm it-trattament addattat.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati trattat).
Italian: EU/2/14/175/001-010
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/141/175/001-010
Italian: Deve essere consultato il foglietto illustrativo di Porsilis PRRS.
Maltese: Il-fuljett tal-informazzjoni tal Porcilis PRRS ghandu jigi kunsuktat.
Italian: Scad {MM/AAAA} Dopo l'apertura usare entro 8 ore.
Maltese: Jiskadi {xahar/sena} Ladarba jitħallat uża fi żmien 8 sigħat.
Italian: Due somministrazioni da 1 ml ciascuna nei suini a partire da 3 giorni di età con un intervallo di almeno 18 giorni.
Maltese: Żewġ injezzjonijiet ta` 1ml kull wieħed fi ħnieżer li jibdew minn 3 ijiem ta' età b`intervall ta` millanqas ta` 18 il-ġurnata.
Italian: 2 Unità di potency relativa definite in confronto ad un vaccino di riferimento.
Maltese: 2 Units ta' potenza relattiva kif imqabbla ma' vaċċin ta' referenza.
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per suini, vaccini virali e batterici inattivati per suini.
Maltese: Immunoloġiċi għall-ħnieżer, vaċċini virali u batteriċi inattivati għallħnieżer.
Italian: In 2 ml: Subunità antigenica ORF2 di PCV2
Maltese: PCV2 ORF2 subunit antiġen
Italian: 20 ml 50 ml
Maltese: 20 ml
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: gg/mm/aaaa
Maltese: Data ta` l-aħħhar tiġdid: dd/mm/yyyyy
Italian: M. hyopneumoniae: 21 settimane dopo (l'ultima) vaccinazione.
Maltese: M. hyopneumoniae: 21 ġimgħa wara (l-aħħar) l-vaċċinazzjoni.
Italian: Reazioni di ipersensibilità dopo la vaccinazione possono verificarsi non comunemente.
Maltese: Rejazzjonijiet ta` ipersensittivita jistghu jsehhu rarament wara lvaccinazzjoni.
Italian: M. hyopneumoniae: 4 settimane dopo la vaccinazione.
Maltese: M.hyopneumoniae: 4 ġimġħat wara l-vaċċinazzjoni.
Italian: Il vaccino stimola lo sviluppo dell'immunità attiva nei suini nei confronti del circovirus tipo 2 e di Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: Il-vaċċin jistimula immunità attiva kontra circovirus tal-ħnieżer tip 2 u Mycoplasma hyopneumoniae fil-ħnieżer.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan ilprodott mediċinali veterinarju.
Italian: Subunità antigenica ORF2 di PCV2 ≥ 2.828 UA M. hyopneumoniae inatt.
Maltese: PCV2 ORF2 subunit antiġen ≥ 2,828 AU
Italian: Per l'operatore:
Maltese: Żmien ta' Tiżmim:
Italian: Il prodotto stimola lo sviluppo dell'immunità attiva nei suini nei confronti del circovirus tipo 2 e di Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: Il-prodott jistimula immunità attiva kontra circovirus tal-ħnieżer tip 2 u Mycoplasma hyopneumoniae fil-ħnieżer.
Italian: Scatola di cartone con 10 flaconi da 20 ml.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'10 kunjetti ta' 20ml.
Italian: Intervet International BV 5831 AN Boxmeer OLANDA
Maltese: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA
Italian: Numeri EU
Maltese: Numbru
Italian: Contenitore
Maltese: Ipakkjar
Italian: Via di somministrazione
Maltese: Metodu ta'amministrazz joni
Italian: Evitare l'introduzione di contaminanti.
Maltese: Evita`l-introduzzjoni ta'kontaminazzjoni.
Italian: Polisorbato 80 Sorbitano oleato
Maltese: Polisorbejt 80 Sorbitan oleate
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Paesi Bassi
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Italian: Paraffina liquida: 941,4 mg
Maltese: Paraffina likwida: 941.4mg
Italian: Vaccino della Peste Suina Classica, codice ATCvet: QI09AA06
Maltese: Classical Swine Fever vaċċin, ATCvet code: QI09AA06D
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Italian: Suini.
Maltese: Biss.
Italian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Paesi Bassi
Maltese: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Italian: 120 Unità Elisa di antigene CSF-E2
Maltese: Elisa Units CSF-E2 antiġen
Italian: MM/AAAA
Maltese: {dd/mm/yyyy}
Italian: Il principio attivo stimola l'immunità attiva contro la Peste Suina Classica (PSC).
Maltese: Is-sustanza attiva tistimola l-immunita` attiva kontra Classical Swine Fever (CSF).
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Maltese: FILPAKKETT
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/99/016/001-006
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/99/016/001-006
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) 120 Unità Elisa di antigene CSF E2/2 ml.
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI 120 Elisa Units CSF E2 antiġen/2ml
Italian: Conformemente alla Legislazione Comunitaria sulla Peste Suina Classica (Direttiva 80/217/CEE del Consiglio, e successive modifiche), nell'Unione Europea:
Maltese: Skont il-leġislazzjoni tal-komunita` fuq il-Classical swine fever (Council Directive 80/217/EEC, kif amendata, fl-Unjoni Ewropeja:
Italian: Essendo il principio attivo di origine biologica mirato a produrre uno stato di immunità attiva non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva hija fil-prinċipju ta' oriġni bijoloġika maħsubha biex tipproduċi immunita attiva mhix fl-iskop tal-Regolament (EC) No 470/2009
Italian: Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C)
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi (inkluż l-adġuntivi) msemmija f'sezzjoni 6.1 tal-KPQ huma sustanzi permessi liema tabella 1 tal-anness tar-Regolamenti tal-Kummissjoni (EU) No37/2010 jindikaw li m'hemmx bżonn tal-MRLs jew huma kunsidrati li ma jaqawx fl-iskop tar-Regoli (EC) No 470/2009 bħal meta użati f'dan il-prodott veterinarju mediċinali.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto{numero}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott {numru}
Italian: Principio attivo: Virus della Peste Suina Classica (PSCV) - subunità antigenica E2: 120 Unità Elisa (UE)
Maltese: Classical Swine Fever Virus (CSFV) E2 subunit tal-antiġen: 120
Italian: CONFEZIONI 50 ml (25 dosi) - 100 ml (50 dosi) - 250 ml (125 dosi)
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 50ml (25 dożi) - 100ml (50 dożi) - 250ml (125 dożi)
Italian: Il prodotto contiene l'immunogeno E2 del virus della Peste Suina Classica incorporato in un'emulsione allo scopo di prolungare la stimolazione del sistema immunitario negli animali di destinazione.
Maltese: Il-prodott fiħ Classical Swine Fever virus E2 immunoġen inkorporat f'emulsjoni sabiex itawwal lis-stimulazzjoni tas-sistema immunitarja ta' l-ispeċi li fuqhom jintuża l-prodott.
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i):
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIOLOĠIKA(/BIOLOĠIĊI)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 50 ml (25 dosi) - 100 ml (50 dosi) - 250 ml (125 dosi)
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 50ml (25 dożi) - 100ml (50 doża) - 250ml (125 dożi)
Italian: Medicinale veterinario soggetto a prescrizione veterinaria.
Maltese: Tħallatx ma l-ebda prodott veterinarju mediċinali ieħor.
Italian: Flaconi multidose in vetro da 50 ml/100 ml/250 ml Flaconi multidose in PET da 50 ml/100 ml/250 ml
Maltese: 50ml/100ml/250ml dożi multipli flixken tal-ħġieġ 50ml/100ml/250ml dożi multipli flixken PET
Italian: L'importazione, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di Porcilis Pesti è permessa solamente in particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo della PSC (Direttiva del Consiglio 80/217/CEE e successive modifiche).
Maltese: L-importazzjoni, bejgħ, provista u / jew l-użu ta' Porcilis Pesti huwa biss permess taħt kundizzjonijiet partikolari stabbiliti mill-leġislazzjoni tal-komunita Ewropeja fuq il-kontroll of CSF (direttiva talkunsill 80/217/EEC, kif amendati).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Porcilis Pesti emulsione iniettabile per suini
Maltese: VETERINARJU Porcilis Pesti emulsjoni għall-injezzjoni
Italian: Ai sensi dell'Articolo 71 della Direttiva 2001/82/EC del Parlamento Europeo e del Consiglio e successivi modifiche, gli Stati membri vietano o possono vietare l'importazione, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del summenzionato medicinale veterinario su tutto il loro territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Maltese: Skond l-Artiklu 71 tad-direttiva 2001/82/EC tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, Stati Membri jiprojbixxu jew/jistgħu jiprojbixxu l-importazzjoni, bejgħ, provista u/jew l-użu tal-Porcilis Pesti fuq itteritorju kollu jew parti mit-teritorju jekk jiġi stabbilit li:
Italian: Schema vaccinale:
Maltese: Skema ta' vaċċinazzjoni:
Italian: Eccipienti: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Nessuna
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Iniezione i.m.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Għall-użu intramoskulari injezzjoni ta' 2 ml
Italian: a) la somministrazione del prodotto in questione agli animali interferisce con l'attuazione di programmi nazionali volti a diagnosticare, controllare o eliminare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
Maltese: a) L-amministrazzjoni tal-prodott se jfixkel l-implimentazzjoni ta' programmi nazzjonali għalldijanjosi, kontroll jew l-eliminazzjoni tal-mard tal-annimali, jew joħloq diffikultajiet fiċ-ċertifikazzjoni ta' nuqqas ta' kontaminazzjoni fl-anniamli ħajja jew fl-ikel jew fi prodotti oħra li ġew minn annimali trattati.
Italian: Porcilis Porcoli Diluvac Forte è usato per l'immunizzazione dagli E. coli aventi le adesine (componenti superficiali) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P).
Maltese: Porcilis Porcoli Diluvac Forte jintuża biex jimmunizza kontra l-E. coli li għandhom l-adeżini (komponenti tal-wiċċ) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) u F6 (987P).
Italian: Porcilis Porcoli Diluvac Forte è un vaccino per suini sotto forma di sospensione iniettabile e contiene i principi attivi F4ab, F4ac, F5, F6 e tossoide LT.
Maltese: Jiġi f'sospensjoni għal injezzjoni li fih is-sustanzi attivi F4ab, F4ac, F5, F6, u LT toxoid.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Italian: L'enterotossicosi è una reazione nell'intestino alle tossine prodotte da alcuni batteri.
Maltese: L-enterotoksikożi hija reazzjoni fl-intestini għall-tossini prodotti minn ftit batterji.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Porcilis Porcoli Diluvac Forte siano superiori ai rischi nella riduzione della mortalità e dei sintomi clinici dell'enterotossicosi causata dai batteri E. coli e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) qabel li l-benefiċċji ta' Porcilis Porcoli Diluvac Forte biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u ta' mwiet tal-enterotossikożi kkawżati millbatterja tal-E. coli huma ikbar mir-riskji.
Italian: In data 2 maggio 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla ditta Intervet International BV un'autorizzazione all'immissione in commercio per Porcilis Porcoli Diluvac Forte, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Porcilis Porcoli Diluvac Forte lil Intervet International B.V. fit-2 ta' Mejju 2002.
Italian: Porcilis Porcoli Diluvac Forte contiene adesine che si trovano sulla superficie dei batteri E. coli.
Maltese: Porcilis Porcoli Diluvac Forte fih l-adeżini li jinsabu fil-wiċċ tal-batterji tal-E. coli.
Italian: Stato Membro/EEA
Maltese: Stat Membru/EEA
Italian: Denominazione del prodotto
Maltese: Product name
Italian: 3) il titolo efficace minimo è 4,0 TCID50
Maltese: 3) L-effiċjenza minima ta' titrazzjoni hija 4.0 TCID50
Italian: Regno Unito Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Maltese: Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Maltese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Italian: ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Maltese: RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Italian: 1 Linea guida del CVMP sui requisiti per i dati a sostegno della stabilità durante l'uso per i vaccini veterinari (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Maltese: 1 Il-linja gwida tas-CVMP fuq il-ħtiġijiet tad-dejta li jappoġġaw il-klejms ta' stabilità għall-vaċċini veterinarji (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Italian: TCID50) è 0,12/-0,02 (media 0,05) che è nell'ambito della variabilità del test;
Maltese: 02 (medja 0.05) li jaqa' fil-varijabilità tal-analiżi;
Italian: Porcilis PRRS è un prodotto medicinale immunologico per uso veterinario che contiene il virus della sindrome riproduttiva e respiratoria suina (PRRS).
Maltese: Porcilis PRRS huwa prodott mediċinali immunoloġiku veterinarju li fih il-virus u s-Sindromu Riproduttiv Respiratorju tal-Porċini (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus).
Italian: 1 Linea guida del CVMP sui requisiti per la somministrazione concomitante di prodotti medicinali immunologici per uso veterinario (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Maltese: 1 Linjagwida tas-CVMP fuq il-ħtiġijiet għal amminstrazjoni konkurrenti tal-prodotti mediċinali immunoloġiċi veterinarji (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq permezz ta' diversi studji laboratorji u studji fuq il-post wera li l-grad ta' protezzjoni mitlub mill-prodotti individwali ma nbidilx minħabba t-taħlit talprodotti.
Italian: Il vaccino vivo è composto da una frazione liofilizzata che include un antigene e un solvente per la sospensione iniettabile.
Maltese: Il-vaċċin ħaj huwa ffurmat minn frazzjoni lijofilizzata, li tinkludi antiġen, u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Intervet International BV, ha presentato una domanda di variazione di tipo II, soggetta alla procedura di mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio del prodotto medicinale per uso veterinario Porcilis PRRS, nel contesto dell'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Intervet International BV issottometta applikazzjoni ta' varjazzjoni tat-Tip II suġġetta għall-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku għall-Awtorizzazzjonijiet tat-Tqegħid fis-suq tal-prodott veterinarju mediċinali Porcilis PRRS fil-qafas ta' Artikolu 6 tar-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003.
Italian: 12 mesi (dopo conservazione da parte del produttore a ≤ -20°C per una durata massima di 12 mesi).
Maltese: 12-il xahar (wara li jkun merfuħ mill-manifattur ≤-20°C matul massimu ta' 12-il xahar)
Italian: Introduction
Maltese: Introduzzjoni
Italian: Iniezione intramuscolare: 2 ml nel collo
Maltese: Injezzjoni fil-muskolu: 2 ml fl-għonq.
Italian: 2) nel corso di 1 ora l'apparente riduzione dal titolo al momento del rilascio (6,4/6,2
Maltese: 2) It-tnaqqis marġinali fuq medda ta' siegħa mit-titrazzjoni fil-ħin tat-taħlita (6.4/6.2
Italian: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
Maltese: Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Italian: Lussemburgo Intervet International BV
Maltese: Lussemburgu Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Italian: 100 dosi
Maltese: 100 doses
Italian: Diluente: in flaconi di vetro 4 anni, in flaconi in PET 24 mesi Dopo ricostituzione: 3 ore a temperatura ambiente Dopo ricostituzione con Porsilis M Hyo: 1 ora a temperatura ambiente
Maltese: Diljuwent: fi fjali tal-ħġieġ 4 snin, fi fjlai PET 24 xahar Wara li jiġi rikostitwit; 3 sigħat f'temperatura tal-kamra.
Italian: 25 dosi
Maltese: 25 doses
Italian: 50 dosi
Maltese: 50 doses
Italian: Studiando un parametro di efficacia, la riduzione della viremia (riduzione del 70-75% con l'utilizzo simultaneo e riduzione del 72-75% con l'utilizzo del solo Porcilis PRRS), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato che non esiste alcuna interferenza immunologica quando i vaccini sono stati miscelati e che conservano lo stesso livello di efficacia.
Maltese: Dan sar billi ġie investigat parametru ta' effiċjenza wieħed, it-tnaqqis f'viraemia (tnaqqis ta' 70-75% wara użu ripetittiv u tnaqqis ta' 72-75% wara l-użu ta' Porcilis PRRS waħdu).
Italian: 2.1 Periodo di validità durante l'uso proposto dopo la miscelazione dei due prodotti (Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo)
Maltese: 2.1 Il-ħajja ta' fuq l-ixkaffa proposta wara li ż-żewġ prodotti jitħalltu (Porcilis PRRS u Porcilis M Hyo)
Italian: 10 dosi
Maltese: 10 doses
Italian: 2.3 Impatto potenziale sul parametro di efficacia relativo alla durata dell'immunità dovuta a un'interferenza causata dalla miscelazione dei due prodotti.
Maltese: 2.3 Impatt potenzjali fuq il-parametri tal-effiċjenza tat-tul tal-immunità minħabba interferenza kkawżata mit-taħlit taż-żewġ prodotti.
Italian: Dopo miscelazione con Porsilis M Hyo: 1 ora (a temperatura ambiente).
Maltese: Wara li jitħallat ma' Porcilis PRRS: 1 siegħa (temperature tal- karma)
Italian: Intramuscolare intradermica
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PORCILIS PRRS (VEDI ALLEGATO I)
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' PORCILIS PRRS (ARA ANNESS I)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha concluso che, in base alla "Linea guida sui requisiti per la somministrazione concomitante di prodotti medicinali immunologici per uso veterinario" 1, i dati di efficacia dei prodotti individuali, compresa la durata dell'immunità, si possono applicare per il loro uso concomitante se si dimostra l'assenza di un'interferenza immunologica.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonsidra li, skont il-linja gwida tasCVMP fuq il-ħtiġijiet għall-amministrazzjoni attwali ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi1, id-dejta ta' effiċjenza tal-prodotti individwali, fosthom it-tul tal-immunità, jistgħu jiġu applikati għall-użu attwali tagħhom jekk jintwera nuqqas ta' interferenza immunoloġika.
Italian: Per quanto riguarda Porcilis M Hyo il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito i dati del contenuto di adiuvante (dl-α-tocoferolo acetato), pH e sterilità della miscela dopo la ricostituzione di 2 lotti di Porcilis PRRS in 2 lotti di Porcilis M Hyo dopo la conservazione per 3 ore a temperatura ambiente.
Maltese: Rigward Porcilis M Hyo d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq issottometta dejta tal-kontenut tal-adjuvant (dl-α-tocopherol acetate), pH u l-isterilità tat-taħlita wara r rikostruzzjoni taż-żewġ lottijiet ta' Porcilis PRRS f'żewġ lottijiet ta' Porcilis M Hyo wara ħażnata' 3 sigħat f'temperatura ambjentali normali.
Italian: Valutazione del rapporto rischi/benefici
Maltese: 3. Valutazzjoni tal-Benefiċċju/Valutazzjoni tar-Riskju
Italian: EU/1/15/1084/001 PORTRAZZA 800 mg
Maltese: EU/1/15/1084/001
Italian: 50 mL (16 mg/mL) 1 flaconcino
Maltese: 50 ml (16 mg/ml)
Italian: Contenuto
Maltese: Portrazza