FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: She was appointed deputy head of sector for safety and efficacy of medicines in January 2001, and since then has been in charge of EMEA activities in the field of innovation, emerging therapies & technologies, and the coordination of scientific training.
Spanish: Fue nombrada Jefe en funciones del Sector de Seguridad y eficacia de los medicamentos en enero de 2001 y desde entonces se ha encargado de las actividades de la EMEA en materia de innovación, terapias y tecnologías emergentes y la coordinación de la formación científica.
English: Contribution to EMEA and HMA activities
Spanish: Contribución a las actividades de la EMEA y HMA.
English: The Agency plans to review its organisational structure to be able to carry out its expanded responsibilities in the areas of medical information and provision of support and incentives to small and medium-sized enterprises.
Spanish: La Agencia se propone revisar su organigrama para poder asumir sus crecientes responsabilidades en el ámbito de la información médica y el ofrecimiento de apoyo e incentivos a las pequeñas y medianas empresas.
English: ICH E14 the clinical evaluation of QT/QTs interval prolongation and proarrhythmic potential for nonantiarrhythmic drugs
Spanish: ICH E14 the clinical evaluation of QT/QTs interval prolongation and proarrhythmic potential for non antiarrhythmic drugs
English: Setting up a ‘visitors' centre' on the EMEA website, including information such as the Delegate manual
Spanish: Creación de un «centro para visitantes» en el sitio web de la EMEA, con información como el
English: She worked for the pharmaceutical industry from 1992 to 1995 before joining the EMEA in July 1995.
Spanish: De 1992 a 1995 trabajó para la industria farmacéutica, antes de incorporarse a la EMEA en julio de 1995.
English: The Agency's activities in the field of herbal medicinal products will help to harmonise procedures and provisions concerning herbal medicines laid down in the Member States and to integrate further herbal medicinal products in the European regulatory framework.
Spanish: Las actividades de la Agencia en el ámbito de los medicamentos de origen vegetal contribuirán a armonizar los procedimientos y las disposiciones relativas a estos medicamentos en los Estados miembros, y a integrar otros medicamentos de origen vegetal en el marco reglamentario europeo.
English: 1.2 Implementation of the new pharmaceutical legislation
Spanish: 1.2 Aplicación de la nueva legislación farmacéutica
English: From 1993 to 1997, she was seconded to the European Commission (DG XII) as scientific secretary for COST actions in the field of chemistry, with responsibility for coordination of research networks and organisation of scientific conferences and workshops in Europe.
Spanish: De 1993 a 1997 trabajó en comisión de servicios en la Comisión Europea (DG XII) como secretaria científica para las acciones COST en el campo de la química, desempeñando tareas de coordinación de redes de investigación y de organización de conferencias y seminarios científicos en Europa.
English: The forecast number of SUSAR reports for 2005 is 8,000
Spanish: En 2005 se espera recibir unos 8.000 informes de SUSAR.
English: Proposal of meeting agendas, preparation and distribution of documents, provision of lists of positions taken on similar issues and follow-up to the meetings, including the preparation of monthly statistics related to the mutual recognition and decentralised procedures
Spanish: Propuesta de los órdenes del día de las reuniones, redacción y distribución de documentos, elaboración de listas de posiciones adoptadas en asuntos similares y seguimiento de las reuniones, incluyendo la elaboración de estadísticas mensuales relativas al procedimiento de reconocimiento mutuo y al procedimiento descentralizado.
English: Postgraduate studies in management, leadership and administration.
Spanish: Estudios de posgrado en gestión, liderazgo y administración.
English: After a three-year stay in Prague, Czech Republic, where she worked as a consultant on European pharmaceutical matters as well as continuing her work with EFPIA, she joined the pharmaceuticals unit of the European Commission in September 1998.
Spanish: Después de una estancia de tres años en Praga (República Checa) donde trabajó como consultora para asuntos farmacéuticos europeos, además de continuar con su trabajo para la EFPIA, se incorporó a la Unidad Farmacéutica de la Comisión Europea en septiembre de 1988.
English: Career to date: Miss Leivers worked for the Milk Marketing Board for England and Wales (MMB) as a liaison chemist for five years, prior to being appointed assistant director of the MMB/Federation of Agricultural Cooperatives office in Brussels, representing all sectors of agricultural cooperation to the European institutions.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: La Sra. Leivers colaboró con el Milk Marketing Board para Inglaterra y Gales (MMB) como químico de enlace (Liaison Chemist) 5 años antes de ser nombrada Directora Adjunta del MMB/oficina de la Federación de Cooperativas Agrícolas en Bruselas, en representación de todos los sectores de cooperación agrícola con las instituciones europeas.
English: Undertake the initial phase of the implementation plan for the EMEA Road Map to 2010 in relation to veterinary medicines, with particular emphasis on risk management of antimicrobial resistance, which may result from use of antimicrobials in animals, and on ensuring the adequacy of the environmental risk assessment in accordance with new EU legislation
Spanish: Puesta en marcha de la fase inicial del plan de aplicación de la Hoja de Ruta hasta 2010 de la EMEA en relación con lo medicamentos de uso veterinario, prestando una especial atención a la gestión de riesgos relacionados con la resistencia antimicrobiana que pueden derivarse de la utilización de productos antimicrobianos en animales, y a garantizar una correcta evaluación del riesgo medioambiental de acuerdo con la nueva legislación de la Unión Europea.
English: Development of a Conference Guide for EMEA staff, external delegates and experts, linked to the meeting management system and containing all relevant information surrounding conferences
Spanish: Elaboración de una Guía de conferencias para el personal de la EMEA, los delegados y los expertos externos, vinculada al sistema de gestión de reuniones y con toda la información relevante en materia de conferencias.
English: Clarification of the requirements related to the content of a dossier for a registration application.
Spanish: Clarificación de los requisitos relativos al contenido del expediente para solicitar el registro de un medicamento.
English: In November 2000, he became director-general of the Advanced Centre of Services and Training for Health and Life Sciences, Dr Rober Foundation (UAB).
Spanish: En noviembre de 2000 fue nombrado director general del Centro Avanzado de Servicios y Formación para la Salud y la Vida, de la Fundación Dr. Robert (UAB).
English: Pharmacovigilance remains a high priority of the Agency for 2005 to ensure that effective risk management is continually applied to post-authorisation monitoring of veterinary medicines throughout the EU.
Spanish: La farmacovigilancia seguirá siendo un área prioritaria para la Agencia en 2005 para garantizar en todo momento una gestión eficaz de los riesgos en la vigilancia posterior a la autorización de los medicamentos de uso veterinario en toda la Unión Europea.
English: Some aspects of the new pharmaceutical legislation came into force in 2004, while fundamental changes to the European regulatory system will have their first effects in 2005.
Spanish: Algunos aspectos de la nueva legislación farmacéutica han entrado en vigor en 2004, si bien los primeros efectos de los cambios fundamentales en el sistema regulador europeo se dejarán sentir en
English: He joined the Swedish Medicinal Products Agency in 1990, serving as director of operations and later as deputy director-general.
Spanish: Se incorporó a la agencia sueca de medicamentos en 1990, primero como Director de Operaciones y posteriormente como Subdirector General.
English: Service quality will be measured by a number of performance indicators, such as systems availability, helpdesk response times and problem resolution times
Spanish: La calidad del servicio se evaluará en función de una serie de indicadores del rendimiento, como disponibilidad de los sistemas, tiempos de respuesta del servicio de ayuda y tiempos de resolución de problemas.
English: Entry into force of the new legislation, requiring considerable effort to set up structures, processes and tools for the changed regulatory environment
Spanish: Entrada en vigor de la nueva legislación, lo cual exigirá un esfuerzo considerable para crear las estructuras, los procesos y las herramientas que requiere el nuevo marco legislativo.
English: Organisation of individual implementation meetings with each national competent authority (NCA) to further facilitate the electronic transmission of adverse reaction data between the NCAs and the EMEA
Spanish: Organización de reuniones individuales con todas las autoridades nacionales competentes para seguir facilitando la transmisión electrónica de datos sobre reacciones adversas entre dichas autoridades y la EMEA.
English: Management and monitoring of EudraVigilance Veterinary for its effective implementation of methodology for data analysis supported by automated signal detection
Spanish: Gestión y seguimiento de EudraVigilance en el sector veterinario para la implantación eficaz de su metodología de análisis de datos, respaldada por la detección automatizada de señales.
English: Objective for 2005:
Spanish: Objetivo para 2005:
English: Implementation of the 2005 budget
Spanish: Ejecución del presupuesto de 2005.
English: Review and possible revision of the guideline.
Spanish: Se analizará y posiblemente se revisará la directriz.
English: He was the UK representative of the Biotechnology Working Party, involved in the generation of many guidelines relating to biotechnology and biological products.
Spanish: Representó al Reino Unido en el grupo de trabajo “Biotecnología” y participó en la formulación de numerosas directrices relativas a biotecnologías y productos biológicos.
English: Impact of new approach to WHO cooperation in the context of the certification scheme
Spanish: Efectos de la nueva manera de enfocar la cooperación con la OMS en el contexto del sistema de certificación.
English: Establish procedures and a dedicated structure to provide support for small and medium-sized enterprises
Spanish: Establecimiento de procedimientos y una estructura dedicada específicamente a prestar apoyo a las pequeñas y medianas empresas.
English: In 1992, he became professor of clinical pharmacology and therapeutics and director of the masters/diploma course on European registration of medicinal products (UAB).
Spanish: En 1992 pasó a ser profesor de Farmacología Clínica y Terapéutica y director del curso de máster/diplomatura sobre Registro Europeo de Medicamentos (UAB).
English: Contribution to the activities initiated by the Directorate-General for Research relating to emerging therapies and medicinal products for rare diseases and for developing countries
Spanish: Contribución a las actividades iniciadas por la Dirección General de Investigación en relación con las terapias nuevas y los medicamentos para enfermedades poco comunes y para los países en desarrollo.
English: The Committee will implement its newly adopted procedure intended to facilitate communication and dialogue between the Committee and interested parties, to fulfil obligations set out in the new legislation by putting in place the necessary arrangements to organise such exchanges and improve transparency as appropriate.
Spanish: El Comité implantará el nuevo procedimiento aprobado recientemente para facilitar la comunicación y el diálogo entre el Comité y las partes interesadas, con objeto de cumplir las obligaciones estipuladas en la nueva legislación mediante la aplicación de las disposiciones necesarias para organizar dichos intercambios y mejorar la transparencia según proceda.
English: Develop procedures for more systematic and repeated use of scientific advice and protocol assistance during the development of products, particularly for rare diseases and new therapies
Spanish: Establecimiento de procedimientos para fomentar un uso más sistemático y reiterado del procedimiento de asesoramiento científico y la asistencia de protocolo durante el desarrollo de los productos, en particular para las enfermedades poco comunes y las nuevas terapias.
English: Career to date: Six years of clinical experience in UK hospitals, five years as director of pharmacovigilance and regulatory affairs at Astra Pharmaceuticals in the UK and a total of seven years at the UK Medicines Control Agency.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: Seis años de experiencia clínica en hospitales del Reino Unido, 5 años como Director de Farmacovigilancia y Asuntos Reglamentarios para Astra Pharmaceuticals en el Reino Unido y un total de 7 años en la Agencia de Control de Medicamentos del Reino Unido.
English: Contribution to development of haemovigilance procedures and mechanisms for interaction between haemovigilance and pharmacovigilance systems if requested
Spanish: Contribución a la elaboración de procedimientos y mecanismos de hemovigilancia para la interacción entre los sistemas de hemovigilancia y farmacovigilancia, si se solicita.
English: Reinforcement of the scientific advice procedure to better address post-authorisation safetyrelated aspects
Spanish: Mejora del procedimiento de asesoramiento científico para abordar mejor los aspectos relacionados con la seguridad posteriores a la autorización.
English: This includes ensuring best practice in document and records management; verifying the quality of all published documents; providing staff with the most effective access to internal and external information needed to perform their professional duties; verifying the accuracy of translations; and organising and supporting Agency exhibitions.
Spanish: Eso significa que garantiza el uso de las mejores prácticas en la gestión de documentos y archivos, comprueba la calidad de todos los documentos publicados; proporciona al personal el acceso más eficaz a la información interna y externa necesaria para que puedan cumplir sus obligaciones profesionales; verifica la exactitud de las traducciones; y organiza y apoya las presentaciones de la Agencia.
English: Nine applications for renewal of marketing authorisation are forecast for 2005
Spanish: En 2005 se esperan 9 solicitudes de renovación de autorizaciones de comercialización.
English: Released for consultation September 2004.
Spanish: Publicado para consulta en septiembre de 2004.
English: The objective for 2005 in the area of document management and publishing is to support the Agency's full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of records and document management and to ensure the application of best practice.
Spanish: El objetivo para 2005 en el ámbito de la gestión y publicación de documentos es ayudar a la Agencia a cumplir plenamente todos los requisitos reglamentarios y de calidad en materia de gestión de archivos y documentos, además de garantizar la aplicación de las mejores prácticas.
English: Establishment of a working party with the Heads of Medicines Agencies to address transparency and communication policy issues of the network
Spanish: Creación de un grupo de trabajo con los responsables de las Agencias de Medicamentos para tratar cuestiones relativas a la política de transparencia y comunicación de la red.
English: Establishment of a procedure for publication of information on withdrawal of applications and refusal of Community marketing authorisations
Spanish: Establecimiento de un procedimiento para la publicación de información sobre la retirada de solicitudes y la denegación de autorizaciones de comercialización comunitaria.
English: She was appointed integrated quality management adviser in January 2004.
Spanish: Fue nombrada asesora para la gestión de la calidad integrada en enero de 2004.
English: She is also in charge of issues relating to medicines used in children and has been acting head of sector for safety & efficacy since October 2004.
Spanish: También se ocupa de temas relacionados con medicamentos pediátricos y es directora en funciones del Sector de seguridad y eficacia desde octubre de 2004.
English: To assure the continuing effectiveness of the European medicines system, it is essential that the solid partnership between the EMEA and the national regulatory authorities of the Member States be maintained.
Spanish: Para garantizar en todo momento la eficacia del sistema europeo de medicamentos, es fundamental que exista una estrecha colaboración entre la EMEA y las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros.
English: Interaction and participation through scientific meetings and training with the WHO
Spanish: Colaboración y participación en las reuniones científicas y las actividades de formación conjuntamente con la OMS.
English: The scope is broadened by the possibility of increased eligibility for the centralised procedure to include any veterinary medicine having importance for animal health throughout the Community.
Spanish: El ámbito de aplicación se amplía merced a la posibilidad de aplicar el procedimiento centralizado a cualquier medicamento veterinario que tenga importancia para la salud animal en toda la Comunidad.
English: The working parties of the EMEA scientific committees responsible for medicinal products for human use are involved in the development and revision of guidelines, in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made, and in marketing authorisation or post-authorisation activities, according to the specific area of responsibility of each group.
Spanish: Los grupos de trabajo de los comités científicos de la EMEA, responsables de los medicamentos de uso humano, participan en la redacción y revisión de directrices, la formulación de recomendaciones y criterios relativos a los medicamentos para los que se solicita autorización, la autorización de comercialización o las actividades posteriores a la autorización, en función del área concreta de responsabilidad de cada comité.
English: Guidelines for consultation on the possible adaptation of data requirements for testing medicinal products for minor uses and minor species to facilitate their further authorisation will be drafted
Spanish: Se publicarán para consulta directrices sobre la posible adaptación de los requisitos sobre datos en ensayos de medicamentos para usos menores y especies menores, con objeto de facilitar su posterior autorización.
English: Proposal to the Management Board to approve an extension to the provision of free scientific advice to include products intended for use in minor uses and minor species that meet agreed criteria
Spanish: Propuesta al Consejo de Administración para que apruebe la ampliación del asesoramiento científico gratuito para incluir los productos para usos menores y especies menores que cumplan los criterios establecidos.
English: EWP contribution
Spanish: Contribución de EWP
English: A number of other important issues that have an impact on the Agency's operations will also require attention: the emergence of innovative new medical technologies and therapies; the increasing globalisation of the pharmaceutical industry and its regulatory environment; the competitiveness of Europe's biotechnology, pharmaceutical and healthcare industries; and the increased expectations of civil society with regard to information, communication and transparency.
Spanish: Otras cuestiones importantes que afectan a las actividades de la Agencia reclaman también atención: la aparición de tecnologías y terapias médicas nuevas e innovadoras, la creciente globalización de la industria farmacéutica y su marco de reglamentación, la competitividad de las industrias biotecnológica, farmacéutica y sanitaria en Europa y las crecientes expectativas de la sociedad civil en cuanto a información, comunicación y transparencia.
English: Consolidation of the new Staff Regulations
Spanish: Consolidación del nuevo Reglamento del personal.
English: The Agency is in the process of revising its practices to make such information more understandable and accessible for both patients and healthcare professionals.
Spanish: La Agencia está revisando actualmente sus prácticas para hacer dicha información más legible y accesible tanto para los pacientes como para los profesionales sanitarios.
English: Applications for designation are expected to include more complex emerging therapies
Spanish: Se espera que las solicitudes de designación de medicamentos huérfanos incluyan terapias nuevas más complejas.
English: Development of scientific advice procedures in line with the new legislation, including procedures for particular support for small and medium-sized enterprises and emerging therapies
Spanish: Establecimiento de procedimientos de asesoramiento científico en línea con la nueva legislación, incluidos procedimientos de apoyo especial a las pequeñas y medianas empresas y a las terapias nuevas.
English: This will allow more time for discussion with companies requesting advice, for preparation of conclusions ahead of CHMP meetings, and for the provision of faster advice and assistance to sponsors.
Spanish: De esta forma quedará más tiempo para el diálogo con las empresas que solicitan asesoramiento y para una mejor preparación de las conclusiones del asesoramiento científico antes de las reuniones del CHMP, pudiendo ofrecer un asesoramiento y una asistencia más rápidos a los promotores.
English: This harmonisation work will include the development of GMP guidelines on products used as gene and cell therapies.
Spanish: Este trabajo de armonización incluirá la elaboración de directrices de BPF para productos utilizados como terapia génica y celular.
English: 50 % of fees for initial applications for marketing authorisations and inspections
Spanish: el 50 % de las tasas para las solicitudes iniciales de autorizaciones de comercialización y las inspecciones relacionadas;
English: To implement the new legislative requirements in the area of initial evaluation
Spanish: Aplicación de los nuevos requisitos legislativos en el ámbito de la evaluación inicial.
English: In addition, the EMEA will organise training of national assessors on topics agreed with the Agency's scientific committees and EU national competent authorities
Spanish: Además, la EMEA organizará actividades relacionadas con la formación de auditores nacionales que se acuerden con los comités científicos de la EMEA y las autoridades nacionales competentes de la Unión Europea.
English: Preparatory work in the area of procedures to be established in relation to the provision to Member States and European institutions of the best scientific opinion on questions related to herbal medicinal products, as well as to the adoption of opinions at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use
Spanish: Preparativos relacionados con el establecimiento de los procedimientos necesarios para proporcionar a los Estados miembros y a las instituciones europeas los mejores dictámenes científicos sobre cuestiones relacionadas con medicamentos de origen vegetal, así como para adoptar dictámenes a petición del Comité de Medicamentos de Uso Humano.
English: The principal objectives are the development and timely and accurate management of the EMEA's human and financial resources, including personnel administration, recruitment procedures and professional training, as well as the provision of information to staff and other concerned persons on these matters
Spanish: Los principales objetivos son el desarrollo y la gestión oportuna y correcta de los recursos humanos y económicos de la EMEA, incluidos la administración de personal, los procesos de selección de personal y la formación profesional, así como el suministro de información sobre estas cuestiones a los empleados y otras personas interesadas.