FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients traités par sécukinumab ne recevant pas de traitement concomitant par MTX présentaient des taux de réponses plus importants ACR 20 (53,6% et 53,6% pour une dose de 150 mg et 300 mg, respectivement par rapport à 10,4% pour le placebo) et ACR 50 (37,5% et 32,1% pour une dose de 150 mg et 300 mg, respectivement par rapport à 6,3% pour le placebo).
Portuguese: Os doentes tratados com secucinumab sem MTX concomitante tiveram uma resposta ACR 20 superior a placebo (53,6% e 53,6% para 150 mg e 300 mg, respetivamente, em comparação com placebo 10,4%) e uma resposta ACR 50 também superior a placebo (37,5% e 32,1% para 150 mg e 300 mg, respetivamente, em comparação com placebo 6,3%).
French: Avant de procéder à l'injection :
Portuguese: Antes da injeção:
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir 150 mg de sécukinumab, 300 mg de sécukinumab ou le placebo par voie sous-cutanée aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4, suivi de la même dose tous les mois, ou pour recevoir une injection mensuelle de 150 mg de sécukinumab (sans dose de charge).
Portuguese: Os doentes aleatorizados para secucinumab receberam 150 mg, 300 mg ou placebo por via subcutânea, às semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguido da mesma dose mensalmente ou uma injeção mensal de secucinumab 150 mg (sem dose de carga).
French: Sécukinumab 150 mg n=213
Portuguese: secucinumab 150 mg n=213
French: Avant toute utilisation, il est recommandé d'inspecter visuellement le contenu du stylo prérempli.
Portuguese: Recomenda-se uma inspeção visual da caneta pré-cheia antes da sua utilização.
French: Nombre de patients Réponse PASI 50, n (%) 22 Réponse PASI 75, n (%) 11
Portuguese: Número de doentes 334 Número de respostas PASI 75(%)
French: Boîte contenant 1 stylo prérempli
Portuguese: Embalagem contendo 1 caneta pré-cheia
French: Cosentyx 150 mg solution injectable se présente dans un stylo prérempli à usage unique et individuel.
Portuguese: Cosentyx 150 mg solução injetável é fornecida numa caneta pré-cheia de utilização única.
French: Dosage ultra-sensible de la CRP, (ratio post-inclusion/inclusion)
Portuguese: Resposta ASAS 40, % hsCRP, (rácio post-BSL/BSL)
French: Dans l'étude 2 du RP, à la semaine 24, les patients traités par sécukinumab et recevant un traitement concomitant par MTX présentaient des taux de réponses plus importants ACR 20 (47,7% et 54,4% aux doses de 150 mg et 300 mg, respectivement par rapport à 20,0% pour le placebo) et ACR 50 (31,8% et 38,6% pour une dose de 150 mg et 300 mg, respectivement par rapport à 8,0% pour le placebo).
Portuguese: No estudo 2 da AP, à semana 24, os doentes tratados com secucinumab e com MTX concomitante tiveram uma resposta ACR 20 superior a placebo (47,7% e 54,4% para 150 mg e 300 mg, respetivamente, em comparação com placebo 20,0%) e resposta ACR 50 também superior a placebo (31,8% e 38,6% para 150 mg e 300 mg, respetivamente, em comparação com placebo 8,0%).
French: - Les autres composants sont : saccharose, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté et polysorbate 80.
Portuguese: - Os outros componentes são sacarose, histidina, cloridrato de histidina mono-hidratada e polissorbato 80.
French: Conditionnement multiple : 6 (3 boîtes de 2) stylos préremplis
Portuguese: Embalagem múltipla: 6 (3 embalagens de 2) canetas pré-cheias
French: L'utilisation de sécukinumab chez les patients ayant une infection chronique ou des antécédents d'infections récidivantes doit être envisagée avec précaution.
Portuguese: Recomenda-se precaução sempre que for considerada a utilização de secucinumab em doentes com infeção crónica ou história de infeção recorrente.
French: Chaque dose de 300 mg est administrée en deux injections sous-cutanées de 150 mg.
Portuguese: Cada dose de 300 mg é administrada em duas injeções subcutâneas de 150 mg.
French: Etude 2 du RP
Portuguese: estudo 2 na AP
French: Réponse ACR50 n (%)
Portuguese: Número de respostas ACR50
French: Cosentyx 150 mg poudre pour solution injectable
Portuguese: Cosentyx 150 mg pó para solução injetável
French: La substance active de Cosentyx est le sécukinumab.
Portuguese: Cosentyx contém a substância ativa secucinumab.
French: Matériel nécessaire pour réaliser votre injection :
Portuguese: O que é necessário para a injeção:
French: Inspectez la seringue.
Portuguese: Inspecione a seringa.
French: Boîte contenant 2 seringues préremplies
Portuguese: Embalagem contendo 2 seringas pré-cheias
French: Contient également : Saccharose, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80.
Portuguese: Contém também: Sacarose, histidina, cloridrato de histidina mono-hidratada, polissorbato 80.
French: Etude 3 du RP
Portuguese: estudo 3 na AP
French: Ne pas utiliser si la poudre lyophilisée n'est pas complètement dissoute ou si le liquide présente des particules clairement visibles, un aspect trouble ou une coloration nettement brune.
Portuguese: Não utilize se o pó liofilizado não se tiver dissolvido totalmente ou se o líquido contiver partículas facilmente visíveis, estiver turvo ou nitidamente castanho.
French: Candidoses cutanées et muqueuses (y compris candidoses œsophagiennes)
Portuguese: Infeções do trato respiratório inferior Desconhecido Candidíase cutânea e da mucosa (incluindo candidíase esofágica)
French: Instructions pour l'utilisation du stylo SensoReady de Cosentyx
Portuguese: Instruções para administração de Cosentyx caneta SensoReady
French: Dans l'étude 3 du RP, le pourcentage de patients ne présentant pas de progression de la maladie (définie par une variation du mTSS à l'inclusion ≤ 0,5) entre la randomisation et la semaine 24 était respectivement de 80,3%, 88,5% et 73,6% chez les patients traités par sécukinumab 150 mg, 300 mg et placebo.
Portuguese: No estudo 3 da AP, a percentagem de doentes sem progressão da doença (definida como uma alteração desde o valor inicial no mTSS de ≤0,5) desde a aleatorização até à semana 24 foi de 80,3%, 88,5% e 73,6% para secucinumab 150 mg, 300 mg e placebo, respetivamente.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
French: Chaque flacon de poudre contient 150 mg de sécukinumab.
Portuguese: Cada frasco de pó contém 150 mg de secucinumab.
French: La boîte contient une ou plusieurs seringues préremplies de Cosentyx, conditionnées individuellement sous plaquettes en plastique.
Portuguese: A embalagem contém Cosentyx seringa(s) pré-cheia(s) individualmente selada(s) num blister de plástico.
French: Cosentyx n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Cosentyx sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: Boîte contenant 1 seringue préremplie
Portuguese: Embalagem contendo 1 seringa pré-cheia
French: • Compresse imbibée d'alcool
Portuguese: • Toalhete com álcool.
French: • sécukinumab 150 mg (n = 243)
Portuguese: Secucinumab 150 mg (n=243)
French: Toujours en maintenant le piston enfoncé, retirez délicatement l'aiguille du site d'injection en tirant bien droit.
Portuguese: Mantenha o êmbolo pressionado enquanto retira cuidadosamente a seringa do local da injeção.
French: Conserver les stylos dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Portuguese: Conservar as canetas na embalagem de origem para proteger da luz.
French: Votre stylo SensoReady prérempli de Cosentyx :
Portuguese: A caneta SensoReady de Cosentyx:
French: Réponse IGA (version 2011) de type «blanchi » ou «presque blanchi », n (%)
Portuguese: IGA mod 2011 "pele limpa" ou "quase limpa" (%)
French: • écoulement des yeux accompagné de démangeaisons, d'une rougeur et d'un gonflement
Portuguese: • secreção ocular com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite)
French: Votre seringue préremplie de Cosentyx
Portuguese: A seringa pré-cheia de Cosentyx
French: Instructions pour l'utilisation de la seringue préremplie de Cosentyx
Portuguese: Instruções para administração de Cosentyx seringa pré-cheia
French: Les patients randomisés pour recevoir sécukinumab ont reçu une dose de 10 mg/kg par voie intraveineuse aux semaines 0, 2 et 4, suivie de 150 mg ou 300 mg par voie sous-cutanée tous les mois.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para secucinumab receberam 10 mg/kg por via intravenosa às semanas 0, 2 e 4, seguido por 150 mg ou 300 mg por via subcutânea mensalmente.
French: Conserver les seringues dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Portuguese: Conservar as seringas na embalagem de origem para proteger da luz.
French: Fréquence indéterminée
Portuguese: Frequência Reação adversa
French: À la semaine 16, les patients qui ont été randomisés pour recevoir le placebo à l'inclusion ont de nouveau été randomisés pour recevoir sécukinumab (75 mg ou 150 mg par voie sous-cutanée) tous les mois.
Portuguese: À semana 16, os doentes que foram inicialmente aleatorizados para placebo foram realeatorizados para receber secucinumab (75 mg ou 150 mg por via subcutânea) mensalmente.
French: La dose utilisée dépend de la maladie à traiter.
Portuguese: A dose a utilizar depende da doença a ser tratada.
French: Le profil de sécurité a été jugé rassurant, la préoccupation principale étant liée à des infections légères.
Portuguese: O perfil de segurança foi considerado tranquilizador, sendo a principal preocupação relacionada com a possibilidade de ocorrerem infeções ligeiras.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cosentyx.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cosentyx.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Cosentyx sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Cosentyx podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cosentyx sécukinumab
Portuguese: Cosentyx secucinumab
French: On observe en général une amélioration dans les 16 premières semaines de traitement.
Portuguese: Habitualmente verificam-se melhorias no prazo de 16 semanas do início do tratamento.
French: La majorité des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são de gravidade ligeira a moderada.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cosentyx, le 15 janvier 2015.
Portuguese: Em 15 de janeiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cosentyx.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Cosentyx sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Cosentyx são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cosentyx.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cosentyx.
French: Cosentyx est administré par injection sous la peau en quatre injections hebdomadaires suivies d'injections d'entretien mensuelles.
Portuguese: O Cosentyx é administrado por injeção sob a pele, com injeções semanais durante quatro semanas, seguidas de injeções mensais de manutenção.
French: Certains patients ayant eu une amélioration partielle peuvent continuer à voir de nouvelles améliorations en poursuivant le traitement au-delà de 16 semaines.
Portuguese: Alguns doentes com resposta parcial inicial podem melhorar posteriormente com a continuação do tratamento além das 16 semanas.
French: Le principe actif de Cosentyx, le sécukinumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine, conçu pour reconnaître et s'attacher à une molécule messagère du système immunitaire dénommée l'interleukine 17A.
Portuguese: A substância ativa do Cosentyx, o secucinumab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína concebido para reconhecer e ligar-se a uma molécula mensageira do sistema imunitário chamada interleucina 17A.
French: Il contient le principe actif sécukinumab.
Portuguese: Contém a substância ativa secucinumab.
French: Le médecin doit envisager d'arrêter le traitement en l'absence d'amélioration passé ce délai.
Portuguese: O médico deve considerar a interrupção do tratamento em doentes que não tenham demonstrado melhorias durante este período.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cosentyx?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cosentyx?
French: En se fixant à l'interleukine 17A et en bloquant son action, le sécukinumab réduit l'activité du système immunitaire et les symptômes de la maladie.
Portuguese: Ao fixar-se e ao bloquear a ação da interleucina 17A, o secucinumab reduz a atividade do sistema imunitário e os sintomas da doença.
French: Cosentyx est un médicament anti-inflammatoire utilisé chez les adultes dans le traitement:
Portuguese: O Cosentyx é um medicamento anti-inflamatório utilizado para tratar doentes adultos com:
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cosentyx, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cosentyx, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Autres informations relatives à Cosentyx:
Portuguese: Outras informações sobre o Cosentyx
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une poudre utilisée pour préparer une solution injectable, ou sous la forme d'une solution prête à l'emploi dans une seringue préremplie ou un stylo injecteur.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de um pó a reconstituir numa solução injetável ou na forma de uma solução injetável pronta a utilizar numa seringa pré-cheia ou caneta injetora.
French: Quels sont les bénéfices de Cosentyx démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cosentyx durante os estudos?
French: Cette molécule est impliquée dans l'inflammation et les autres processus du système immunitaire qui sont à l'origine du psoriasis et sont impliqués dans la polyarthrite psoriasique et la spondylarthrite ankylosante.
Portuguese: Esta molécula está envolvida na inflamação e noutros processos do sistema imunitário que causam psoríase e que estão envolvidos na artrite psoriática e na espondilite anquilosante.
French: Les études ont montré que Cosentyx est efficace dans le traitement du psoriasis, de la polyarthrite psoriasique et de la spondylarthrite ankylosante, les patients montrant des améliorations plus importantes sous Cosentyx que sous placebo (un traitement fictif) ou que sous un médicament de comparaison, étanercept.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Cosentyx é eficaz no tratamento da psoríase, artrite psoriática e espondilite anquilosante, com os doentes a apresentarem melhorias superiores com Cosentyx do que com um placebo (um tratamento fictício) ou com um medicamento comparador, o etanercept.
French: Cosentyx n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des affections dans lesquelles Cosentyx est utilisé.
Portuguese: O Cosentyx só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o Cosentyx se encontra indicado.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cosentyx, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cosentyx, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cosentyx, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cosentyx, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cosentyx (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections des voies respiratoires hautes (rhumes) accompagnées d'une inflammation du nez et de la gorge (rhinopharyngite) et nez bouché ou écoulement nasal (rhinite).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cosentyx (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções do trato respiratório superior (constipações) com inflamação do nariz e da garganta (nasofaringite) e nariz entupido ou com corrimento (rinite).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Cosentyx, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Cosentyx, consulte o Folheto Informativo.
French: Cosentyx étant susceptible d'augmenter le risque d'infection, il ne doit pas être administré aux patients atteints d'infections évolutives graves telles que la tuberculose.
Portuguese: Na medida em que pode aumentar o risco de infeção, a administração do Cosentyx é contraindicada em doentes com infeções ativas graves, como a tuberculose.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Cosentyx est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Cosentyx.
French: Le médicament s'est avéré présenter des bénéfices cliniques importants chez les patients atteints de psoriasis, de polyarthrite psoriasique et de spondylarthrite ankylosante.
Portuguese: Ficou demonstrado que o medicamento proporciona um benefício clínico substancial em doentes com psoríase, artrite psoriática e espondilite anquilosante.
French: De plus, 65 % des patients sous Cosentyx avaient une peau nette ou presque nette, contre 27 % des patients sous étanercept et 2 % de ceux sous placebo.
Portuguese: Adicionalmente, 65 % dos doentes que receberam Cosentyx alcançaram uma pele limpa ou quase limpa, em comparação com 27 % dos doentes que receberam etanercept e 2 % dos doentes que receberam o placebo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cosentyx?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cosentyx?
French: • du psoriasis en plaques modéré à sévère (une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau) chez les patients qui nécessitent un traitement systémique (du corps dans son ensemble);
Portuguese: • psoríase em placas (uma doença que causa o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele) moderada a grave, em adultos que necessitam de tratamento sistémico (para todo o organismo);
French: Pourquoi Cosentyx est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Cosentyx?
French: Qu'est-ce que Cosentyx et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Cosentyx e para que é utilizado?
French: Ce résultat était de 44 % chez les patients sous le médicament de comparaison, étanercept, et de 4 % chez les patients sous placebo.
Portuguese: Comparado com 44 % dos que foram tratados com o medicamento de comparação etanercept e 4 % dos que foram tratados com placebo.
French: La proportion pour les patients sous placebo était de 15 %.
Portuguese: Em comparação, só se verificou uma redução 15 % dos doentes que receberam placebo.
French: Enfin, dans une étude portant sur 219 patients atteints de spondylarthrite ankylosante, 61 % des patients sous la dose approuvée de Cosentyx ont obtenu une diminution de 20 % des scores ASAS (douleurs dans le dos, raideur matinale et autres symptômes) après 16 semaines, contre 28 % des patients sous placebo.
Portuguese: Por fim, num estudo com 219 doentes com espondilite anquilosante, 61 % dos doentes a quem foi administrada a dose aprovada de Cosentyx alcançaram uma redução de 20 % na pontuação ASAS (dores nas costas, rigidez matinal e outros sintomas) passadas 16 semanas, em comparação com 28 % dos doentes que tomaram placebo.
French: • de la polyarthrite psoriasique (inflammation des articulations associée au psoriasis) dans les cas de réponse insuffisante aux antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM);
Portuguese: • artrite psoriática (inflamação das articulações associada à psoríase) quando a resposta a medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) não tenham tido a eficácia suficiente;
French: • de la spondylarthrite ankylosante (une maladie qui entraîne une inflammation et une douleur des articulations de la colonne vertébrale) dans les cas de réponse insuffisante à d'autres traitements.
Portuguese: • espondilite anquilosante (uma doença que causa inflamação nas articulações da coluna) quando outros tratamentos não tenham tido a eficácia suficiente.
French: Dans une étude portant sur 397 patients atteints de polyarthrite psoriasique, entre 51 et 54 % des patients sous une dose approuvée de Cosentyx ont obtenu une diminution de 20 % des scores ACR (qui sont une mesure de la douleur et du gonflement des articulations et d'autres symptômes) après 24 semaines.
Portuguese: Num estudo com 397 doentes com artrite psoriática, entre 51 % a 54 % dos doentes que receberam as doses aprovadas de Cosentyx apresentaram uma redução de 20 % no índice ACR (articulações dolorosas, inchadas e outros sintomas) após 24 semanas.
French: Comment Cosentyx agit-il?
Portuguese: Como funciona o Cosentyx?
French: Dans 4 études sur le psoriasis impliquant 2 403 patients, le pourcentage de patients ayant obtenu une diminution de 75 % de leur score PASI (qui mesure l'indice d'étendue et de gravité de la maladie) était de 79 % avec Cosentyx après 12 semaines de traitement.
Portuguese: Em 4 estudos de psoríase, que envolveram 2403 doentes, 79 % dos tratados com Cosentyx apresentaram uma redução de 75 % nas respetivas pontuações do PASI (Psoriasis Area Severity Index - um índice da gravidade da doença e da área de pele afetada) após 12 semanas de tratamento.
French: Comment Cosentyx est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Cosentyx?
French: Nom de fantaisie Dosage Forme Pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
French: Numéro d'AMM (UE)
Portuguese: Número (UE) da AIM
French: Comprimé pelliculé
Portuguese: Comprimidos revestidos por pelicula
French: 63 (3 x 21) comprimés
Portuguese: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) comprimidos
French: 20 Novembre 2015
Portuguese: 20 novembro 2015
French: Durant cette pause de
Portuguese: Durante esta pausa de
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences :
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação da frequência:
French: Les résultats d'efficacité sont récapitulés dans le Tableau 5.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Tabela 5.
French: (20,3 ; NE)
Portuguese: (20,3; NA)
French: En moyenne, 94% de la dose a été récupérée dans les 17 jours.
Portuguese: Em média, 94% da dose foi recuperada dentro de 17 dias.
French: N/A = Non applicable
Portuguese: N/A = Não Aplicável
French: · Plan de gestion des risques (PGR)
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
French: La majorité des événements ont été de grade 1 ou 2, non graves.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram de Grau 1 ou 2 e não-graves.
French: La fatigue a été observée à des fréquences similaires dans les deux bras.
Portuguese: Observou-se fadiga em frequências semelhantes em ambos os braços.