FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor care pot să apară după o intervenţie chirurgicală: se recomandă o doză unică de 10 mg.
Estonian: Pärast operatsiooni tekkida võiva iivelduse ja oksendamise ärahoidmine: soovitatav on üksikannus 10 mg.
Romanian: Adulţi cu probleme ale rinichilor
Estonian: Neeruprobleemiga täiskasvanud
Romanian: Asociere de evitat Alcoolul potenţează efectul sedativ al metoclopramidei.
Estonian: Kombinatsioonid, mille kasutamisest tuleks hoiduda Alkohol võimendab metoklopramiidi sedatiivset toimet.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pentru toate căile de administrare
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kõik manustamisteed
Romanian: Mod de administrare:
Estonian: Manustamisviis:
Romanian: mâncărime sau erupţii trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor sau gâtului, dificultăţi de respiraţie.
Estonian: - sügelus või nahalööve, näo, huulte või kurgu turse, hingamisraskus.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu inhibitori puternici ai CYP2D6, cum sunt fluoxetina şi paroxetina, nivelurile de expunere ale metoclopramidei sunt crescute.
Estonian: Metoklopramiidi ekspositsioonitaset tõstab manustamine koos tugevate CYP2D6 inhibiitoritega nagu fluoksetiin ja paroksetiin.
Romanian: Durata maximă a tratamentului este de 5 zile pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei (CINV).
Estonian: Maksimaalne ravi kestus keemiaravist põhjustatud hilise iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks on 5 ööpäeva.
Romanian: Nu luaţi {Denumirea medicamentului} dacă:
Estonian: Ärge võtke{Väljamõeldud nimetus}: Kõik ravimvormid
Romanian: Simptomele bolii Parkinson pot fi, de asemenea, exacerbate de către metoclopramidă.
Estonian: Metoklopramiid võib ägestada ka Parkinsoni tõve sümptomeid.
Romanian: {Denumirea medicamentului} împreună cu alte medicamente Pentru toate căile de administrare
Estonian: Muud ravimid ja {Väljamõeldud nimetus} Kõik manustamisteed
Romanian: Administrare rectală
Estonian: Rektaalne manustamine
Romanian: Poate fi necesar ca doza să fie redusă în funcţie de probleme ale rinichilor, ale ficatului sau de starea generală de sănătate.
Estonian: Sõltuvalt neeruprobleemidest, maksaprobleemidest ja üldisest tervislikust seisundist võib olla vajalik vähendada annust.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală sau cu insuficienţă hepatică severă, se recomandă o reducere a dozei (vezi pct. 4.2).
Estonian: Neerukahjustusega või raske maksakahjustusega patsientidel on soovitatav annuseid vähendada (vt lõik 4.2).
Romanian: Următoarea formulare trebuie inclusă în RCP-ul ataşat autorizațiilor de punere pe piață care necesită modificare, dacă este cazul:
Estonian: Müügilubade muutmisel tuleb ravimi omaduste kokkuvõttele lisada järgmises sõnastuses tekst, kui see on asjakohane:
Romanian: Metoclopramida este excretată în laptele matern într-o cantitate scăzută.
Estonian: Metoklopramiid eritub rinnapiima vähesel määral.
Romanian: febră, hipertensiune arterială, convulsii, transpiraţie, producţie de salivă.
Estonian: - kõrge palavik, kõrge vererõhk, krambid, higistamine, süljevool.
Romanian: Doza recomandată este de 30 mg, o dată pe zi.
Estonian: Soovitatav üksikannus on 30 mg üks kord ööpäevas.
Romanian: Doza unică recomandată este de 15 mg, repetată de până la două ori pe zi.
Estonian: Soovitatav üksikannus on 15 mg, annustamist korratakse kuni kaks korda ööpäevas.
Romanian: Pentru toate formulările dacă sunteţi alergic la metoclopramidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). prezentaţi sângerare, obstrucţie sau ulceraţie la nivelul stomacului sau intestinului.
Estonian: - kui olete metoklopramiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: După administrarea de metoclopramidă prin injectare, în special pe cale intravenoasă, au fost raportate reacţii cardiovasculare grave, inclusiv cazuri de colaps circulator, bradicardie severă, infarct miocardic şi prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.8).
Estonian: On teatatud tõsistest kardiovaskulaarsetest kõrvaltoimetest, sh vereringe kollaps, raskekujuline bradükardia, südameseiskus ja QT-intervalli pikenemine, mis tekkisid pärast metoklopramiidi süstena manustamist, eeskätt intravenoossel manustamisel (vt lõik 4.8).
Romanian: Sarcina şi alăptarea Pentru toate căile de administrare
Estonian: Rasedus ja imetamine Kõik manustamisteed
Romanian: Tratamentul nu trebuie să depăşească 48 de ore pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor care au apărut după o intervenţie chirurgicală.
Estonian: Operatsioonijärgselt tekkinud iivelduse ja oksendamise ravi kestus ei tohi ületada 48 tundi.
Romanian: Aceasta acţionează asupra unei părţi a creierului dumneavoastră care previne senzaţia de rău (greaţa) sau starea de rău (vărsăturile).
Estonian: See mõjutab teie ajus teatud piirkondi, mille tõttu teil ei teki iiveldust ega oksendamist.
Romanian: Pentru formulările cu eliberare imediată Doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastavad ravimvormid Soovitatav üksikannus on 10 mg, annustamist korratakse kuni kolm korda ööpäevas.
Romanian: Reacţiile adverse clasificate pe aparate, sisteme şi organe.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside kaupa.
Romanian: Adulţi {Denumirea medicamentului} este utilizat la adulţi: - pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei - pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie
Estonian: Täiskasvanud {Väljamõeldud nimetus} on näidustatud täiskasvanutel: - pärast keemiaravi tekkida võiva hilise iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks - kiiritusravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks
Romanian: 30mg Doza recomandată este de 30 mg, o dată pe zi.
Estonian: Soovitatav annus on 30 mg üks kord ööpäevas.
Romanian: Insuficienţă renală:
Estonian: Neerukahjustus:
Romanian: Următoarele reacţii, uneori asociate, apar mai frecvent atunci când se utilizează doze mari: - Simptome extrapiramidale: distonie acută şi dischinezie, sindrom parkinsonian, acatizie, chiar şi după o administrare unică a medicamentului, în special la copii şi adulţi tineri (vezi pct. 4.4).
Estonian: Järgnevad reaktsioonid, mida mõnikord esineb, tekivad sagedamini suurte annuste kasutamisel: - Ekstrapüramidaalsed sümptomid: akuutne düstoonia ja düskineesia, parkinsoni sündroom,
Romanian: în special la administrarea concomitentă de doze mari de medicamente cu sulf
Estonian: Sulfhemoglobineemia, peamiselt juhul kui samaaegselt on manustatud suurtes annustes väävlit vabastavaid ravimeid
Romanian: Adulţi cu probleme ale ficatului
Estonian: Maksaprobleemiga täiskasvanud
Romanian: Doza recomandată este între 0,1 şi 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la trei ori pe zi, administrată pe cale orală.
Estonian: Soovitatav annus on 0,1 kuni 0,15 mg/kg kehakaalu kohta, annustamist korratakse kuni 3 korda ööpäevas, võetuna suukaudselt (suukaudne manustamistee).
Romanian: Doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi.
Estonian: Soovitatav ühekordne annus on 10 mg, annustamist korratakse kuni 3 korda ööpäevas.
Romanian: Somnolenţă
Estonian: Somnolentsus
Romanian: Doza recomandată este între 0,1 şi 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la trei ori pe zi, administrată pe cale intravenoasă.
Estonian: Soovitatav annus on 0,1 kuni 0,15 mg/kg kehakaalu kohta, annustamist korratakse kuni 3 korda ööpäevas, manustatuna aeglase süstena veeni.
Romanian: Metoclopramida trebuie evitată în ultimul trimestru al sarcinii.
Estonian: Metoklopramiidi ei tohi kasutada raseduse lõpus.
Romanian: Copii şi adolescenţi {Denumirea medicamentului} este indicat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani) pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei, numai dacă alt tratament nu dă rezultate.
Estonian: Lapsed {Väljamõeldud nimetus} on näidustatud lastel (1…18-aastased): - keemiaravist põhjustatud hilise iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks teise rea valikuna.
Romanian: Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă în timp ce luaţi acest medicament prezentaţi unul dintre următoarele semne: mişcări necontrolate (care implică adesea capul sau gâtul).
Estonian: Lõpetage ravimi võtmine ja rääkige otsekohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib selle ravimi võtmisel üks järgmistest sümptomitest:
Romanian: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Estonian: Allikas: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Article_45_worksharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Romanian: Metoclopramida a fost autorizată în Uniunea Europeană începând din anii ‘60 şi autorizaţiile de introducere pe piaţă există în prezent în toate statele membre, precum şi în Norvegia şi Islanda.
Estonian: Metoklopramiid on Euroopa Liidus heaks kiidetud alates 1960. aastatest ja müügiload on praegu kõikides liikmesriikides ning Norras ja Islandil.
Romanian: Astfel, ar fi necesară o reducere de 75 % a dozei.
Estonian: Seetõttu on vajalik annuse vähendamine 75% võrra.
Romanian: Autoritatea competentă franceză a considerat că este deosebit de important ca indicaţiile terapeutice şi informaţiile privind siguranţa să concorde în toate statele membre.
Estonian: Prantsusmaa pädev asutus pidas eriti oluliseks terapeutiliste näidustuste ja ohutusteabe ühtlustamist liikmesriikides.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin metoclopramidă.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi menetluse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt metoklopramiidi sisaldavate ravimite kohta;
Romanian: De asemenea, sunt aprobate şi produsele combinate, însă prezenta procedură s-a concentrat asupra evaluării produselor cu o singură componentă.
Estonian: Samuti on heaks kiidetud kombineeritud ravimid, kuid see menetlus keskendus ühekomponendiliste ravimite hindamisele.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a medicamentelor care conţin doar metoclopramidă (vezi Anexa I)
Estonian: Ainult metoklopramiidi sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Romanian: Prin urmare, utilizarea metoclopramidei trebuie restricţionată doar la situaţiile în care tratamentele alternative nu au fost eficace sau nu pot fi administrate.
Estonian: Seetõttu tuleb metoklopramiidi kasutamine jätta olukordade jaoks, kui alternatiivsed ravimid ei ole olnud efektiivsed või neid ei saa manustada.
Romanian: Nu există nicio corelaţie evidentă între formele farmaceutice şi indicaţii.
Estonian: Ravimvormide ja näidustuste vahel puudub selge seos.
Romanian: Fiecare produs individual este autorizat pentru una sau mai multe dintre aceste indicaţii şi, în unele cazuri, indicaţia este specifică pentru adulţi şi/sau copii.
Estonian: Iga individuaalne ravim on neist näidustustest ühe või enama puhul heaks kiidetud, mõnel juhul on näidustus täiskasvanute ja/või laste jaoks spetsiifiline.
Romanian: Această posologie se aplică în cazul tuturor formelor orale şi nu depinde de greutatea corporală.
Estonian: See kehtib kõigi suukaudsete ravimvormide kohta ega sõltu kehakaalust.
Romanian: Indicaţiile autorizate pentru produsele vizate prezintă diferenţe, însă, în linii mari, se pot grupa în modul următor:
Estonian: Asjaomaste ravimite heakskiidetud näidustused on erinevad, kuid neid saab üldjoontes rühmitada järgmiselt:
Romanian: De asemenea, la copii există un număr semnificativ de cazuri raportate de supradozaj.
Estonian: Lastel on teatatud olulisest arvust üleannustamiskordadest.
Romanian: Măsuri de reducere la minim a riscurilor
Estonian: Riskivähendamismeetmed
Romanian: Pentru această indicaţie, doar forma intravenoasă are relevanţă, în conformitate cu rezultatul procedurii în temeiul articolului 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006.
Estonian: Sellel näidustusel on asjakohane ainult intravenoosne ravimvorm kooskõlas määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 45 kohase menetluse tulemustega.
Romanian: • Includerea atenţionărilor şi precauţiilor speciale, mai ales a celor referitoare la evenimentele adverse extrapiramidale.
Estonian: • konkreetsete hoiatuste ja ettevaatusabinõude lisamine peamiselt seoses ekstrapüramidaalsete kõrvalnähtudega.
Romanian: În cazul insuficienţei hepatice severe, recomandarea existentă de reducere a dozei cu 50% este adecvată.
Estonian: Raske maksakahjustuse korral on olemasolev soovitus vähendada annust 50% võrra sobiv.
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele prezentate în susţinerea eficacităţii şi siguranţei metoclopramidei.
Estonian: • inimravimite komitee võttis arvesse kõiki metoklopramiidi ohutuse ja efektiivsuse toetamiseks esitatud andmeid;
Romanian: Nu există date clinice disponibile care să permită o discuţie pe acest subiect.
Estonian: Selle küsimuse arutelu võimaldamiseks puuduvad kliinilised andmed.
Romanian: În urma adoptării avizului CHMP din iulie 2013, a fost primită o cerere de reexaminare de la un titular al autorizaţiei de introducere pe piaţă interesat de această procedură.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse vastuvõtmist juulis 2013 saadi ühelt menetluses osalenud müügiloa hoidjalt taasläbivaatamise taotlus.
Romanian: De asemenea, are proprietăţi antagoniste la nivelul receptorului serotoninei (5-HT3).
Estonian: Sellel on ka serotoniiniretseptori (5-HT3) antagonistlikud omadused.
Romanian: Administrarea dozelor pe cale intravenoasă în bolus lent timp de cel puţin 3 minute scade riscul tuturor reacţiilor distonice.
Estonian: Intravenoossete annuste aeglane manustamine aeglase boolusena vähemalt 3 minuti jooksul vähendab kõigi düstooniliste reaktsioonide riski.
Romanian: Deşi au fost raportate reacţii cardiovasculare grave asociate cu metoclopramida (asociate, în principal, cu administrarea pe cale intravenoasă), nu a fost identificat niciun semnal semnificativ nou.
Estonian: Kuigi metoklopramiidiga on teatatud rasketest kardiovaskulaarsetest reaktsioonidest (peamiselt seoses intravenoosse manustamisega), ei ole olulisi uusi signaale tuvastatud.
Romanian: Cu toate acestea, au fost identificate câteva cazuri de reacţii extrapiramidale la nou-născuţi expuşi la metoclopramidă înainte de naştere.
Estonian: Siiski on tuvastatud mõned ekstrapüramidaalsete reaktsioonide juhud vastsündinutel, kes on enne sündi kokku puutunud metoklopramiidiga.
Romanian: Pe baza unor astfel de date limitate şi contradictorii, nu este posibil să se formuleze o concluzie pozitivă privind eficacitatea metoclopramidei în această indicaţie.
Estonian: Selliste piiratud ja vastuoluliste andmete alusel ei ole võimalik teha positiivseid järeldusi metoklopramiidi efektiivsuse kohta sellel näidustusel.
Romanian: În plus, studiile existente au cuprins un număr foarte mic de pacienţi şi s-au concentrat asupra unei perioade scurte de tratament.
Estonian: Pealegi osales olemasolevates uuringutes väga vähe patsiente ja ravi oli lühiajaline.
Romanian: Riscul de reacţii adverse neurologice grave este însă crescut.
Estonian: Siiski on suurenenud raskete neuroloogiliste kõrvaltoimete risk.
Romanian: Datele prezentate sunt limitate şi au fost obţinute în contexte diferite în care pot să apară simptomele de greaţă şi vărsături.
Estonian: Esitatud andmed on piiratud ja need saadi erinevates tingimustes, mille korral võisid esineda iiveldus ning oksendamine.
Romanian: Prin urmare, metoclopramida poate fi utilizată în timpul sarcinii, dacă se justifică din punct de vedere clinic.
Estonian: Seetõttu võib metoklopramiidi raseduse ajal kasutada, kui see on kliiniliselt õigustatud.
Romanian: Insuficienţa renală în stadiu terminal se defineşte prin ClCr < 15 ml/min, prin urmare această limită trebuie inclusă în toate recomandările de dozare.
Estonian: Kindlakstehtud neerupuudulikkus on määratletud kui ClCr ≤ 15 ml/min ja see piirväärtus peab sisalduma kõigis annustamissoovitustes.
Romanian: Cu toate acestea, datele de siguranţă par să indice că methemoglobinemia apare aproape exclusiv la copii şi că aceştia au şi un risc mai mare de reacţii adverse neurologice grave.
Estonian: Siiski viitavad ohutusandmed sellele, et methemoglobineemia esineb peaaegu ainult lastel ja et lastel on ka suurem neuroloogiliste kõrvaltoimete risk.
Romanian: Studiile epidemiologice publicate care au fost efectuate în diverse ţări cu privire la siguranţa utilizării metoclopramidei în timpul sarcinii au dovedit în mod constant lipsa unei asocieri între expunerea la medicament în timpul sarcinii şi riscul de malformaţii congenitale majore.
Estonian: Avaldatud epidemioloogilised uuringud, mis viidi läbi erinevates riikides metoklopramiidi kasutamise ohutuse kohta raseduse ajal, näitasid järjekindlalt seose puudumist ekspositsiooni vahel raseduse ajal ja suurte kaasasündinud väärarendite riski vahel.
Romanian: • Contraindicarea medicamentului la nou-născuţi;
Estonian: • vastunäidustus vastsündinutel;
Romanian: • limitarea concentraţiei/dozei maxime la anumite forme farmaceutice pentru ca pacienţii să nu fie expuşi accidental la doze mai mari decât doza unică recomandată pentru produs.
Estonian: • maksimaalse kontsentratsiooni/annuse piiramine teatud ravimvormides tagamaks, et patsiendid ei puutuks kogemata kokku suuremate ravimiannustega kui soovitatav üksikannus;
Romanian: Aproape toate datele sunt legate de administrarea intravenoasă a metoclopramidei şi, în majoritatea studiilor evaluate, s-a utilizat o doză de 10 mg.
Estonian: Peaaegu kõik andmed on seotud metoklopramiidi intravenoosse manustamisega ja enamikus hinnatud uuringutest kasutati 10 mg annust.
Romanian: Această decizie s-a bazat pe insuficienţa dovezilor privind eficacitatea la copii în indicaţiile vizate şi pe problema legată de siguranţă cu privire la simptomele neurologice.
Estonian: Selle põhjendus oli ebapiisavad tõendid efektiivsuse kohta lastel asjaomaste näidustuste puhul ja neuroloogiliste sümptomite ohutusprobleem.
Romanian: Riscurile sunt crescute la utilizarea de doze mari sau în timpul tratamentului pe termen lung şi, în special în ceea ce priveşte simptomele extrapiramidale, riscul este mai mare la copii decât la adulţi.
Estonian: Risk on suurenenud suurte annuste kasutamisel või pikaajalise ravi korral ja eriti ekstrapüramidaalsete sümptomite risk on lastel suurem kui täiskasvanutel;
Romanian: Deşi semnificaţia clinică este incertă, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a detecta apariţia de reacţii adverse.
Estonian: Kuigi kliiniline tähtsus ei ole selge, tuleb patsiente kõrvaltoimete suhtes jälgida.
Romanian: Majoritatea datelor privind eficacitatea prezentate pe parcursul procedurii actuale fuseseră deja evaluate în timpul procedurii anterioare de repartizare a sarcinilor în domeniul pediatric, în temeiul articolului 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 şi datele noi nu au adăugat elemente noi relevante la evaluarea anterioară.
Estonian: Käesoleva menetluse käigus esitatud efektiivsusandmetest suuremat osa hinnati juba varasema määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 45 kohase pediaatrilise töörühma menetluse ajal ja uued andmed ei lisanud varasemale hindamisele asjakohaseid uusi elemente.
Romanian: Multe din datele disponibile provin din studii concepute pentru a investiga agenţi mai noi, precum antagoniştii receptorului 5-HT3 şi, prin urmare, nu permit întotdeauna stabilirea unei concluzii clare privind efectul metoclopramidei din cauza lipsei unei comparaţii cu placebo.
Estonian: Paljud olemasolevad andmed on saadud uuringutest, mis on uurinud uuemaid ravimeid, näiteks 5-HT3 retseptori antagoniste, ja mis seetõttu ei võimalda alati määratleda järeldust metoklopramiidi toime kohta võrdluse puudumise tõttu platseeboga.
Romanian: Dacă se iau însă măsuri de reducere la minim a riscurilor care să permită stabilirea cu exactitate a dozelor şi care să aibă în vedere riscul de supradozaj, formele lichide de uz oral rămân o alternativă importantă şi adecvată pentru copii şi adolescenţi.
Estonian: Kui siiski on kasutusele võetud riskivähendamismeetmed, mis võimaldavad täpset annustamist ja üleannustamise riskiga tegelemist, jäävad suukaudsed vedelad ravimvormid tähtsaks ja sobivaks alternatiiviks laste jaoks.
Romanian: În urma încheierii procedurii în temeiul articolului 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006, comitetul pentru autorizaţii de introducere pe piaţă din cadrul autorităţii competente franceze a efectuat la nivel naţional o evaluare a raportului beneficiu-risc al metoclopramidei la copii şi a hotărât, în luna octombrie 2011, să extindă contraindicaţia la toţi copiii cu vârsta sub 18 ani pentru toate formele farmaceutice.
Estonian: Pärast määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 45 kohase menetluse lõpetamist viis Prantsusmaa pädeva asutuse müügilubade komitee läbi metoklopramiidi kasulikkuse ja riski tasakaalu riikliku hindamise lastel ning otsustas oktoobris 2011 laiendada vastunäidustust kõigile kuni 18-aastastele lastele kõigi ravimvormide jaoks.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele revocării / modificării termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tühistamise / tingimuste muutmise alused
Romanian: S-a remarcat, de asemenea, existenţa altor medicamente bine stabilite disponibile pentru această indicaţie, inclusiv inhibitori ai pompei de protoni şi antagonişti ai receptorului H2, pentru care a fost clar demonstrat un raport beneficiu-risc pozitiv pentru utilizarea acută şi cronică.
Estonian: Samuti märgitakse, et selle näidustuse jaoks on olemas muud hästitõestatud ravimid, sealhulgas prootonpumba inhibiitorid ja H2 retseptori antagonistid, mille puhul on positiivset kasulikkuse ja riski tasakaalu selgelt näidatud nii akuutsel kui ka kroonilisel kasutamisel.
Romanian: • Modificarea termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru restul de medicamente care conţin metoclopramidă menţionate în Anexa I, pentru care punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt prezentate în Anexa III a avizului CHMP.
Estonian: • teha muudatusi ülejäänud metoklopramiidi sisaldavate ravimite müügilubade tingimustes (vt I lisa), mille vastavad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe lõigud on toodud inimravimite komitee arvamuse III lisas.
Romanian: Pe baza evenimentelor adverse neurologice şi cardiovasculare, precum şi pe baza dovezilor limitate privind eficacitatea în toate indicaţiile aprobate, autoritatea competentă franceză a declanşat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE şi a solicitat CHMP să evalueze raportul beneficiu-risc al produselor care conţin metoclopramidă la toate categoriile de pacienţi, în special la copii şi vârstnici.
Estonian: Neuroloogiliste ja kardiovaskulaarsete kõrvanähtude ja efektiivsuse piiratud tõendite alusel kõigil heakskiidetud näidustustel tegi Prantsusmaa pädev asutus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise ning palus inimravimite komiteel üle vaadata metoklopramiidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal kõigis populatsioonides, eriti lastel ja eakatel.
Romanian: • Pentru utilizarea la copii cu vârsta > 1 an, doar formele farmaceutice intravenoase continuă să fie aprobate şi doar în indicaţia de „tratament pentru greaţă şi vărsături postoperatorii";
Estonian: • lastel vanuses >1 aasta on lubatud kasutada ainult intravenoosseid ravimvorme ja ainult „operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise raviks";
Romanian: Deşi s-a determinat că metoclopramida ameliorează simptomele prin golirea gastrică şi relaxarea stomacului în gastropareza diabetică şi idiopatică în tratamentul pe termen scurt comparativ cu placebo, pe termen lung nu s-a observat niciun beneficiu adecvat.
Estonian: Kuigi leiti, et metoklopramiid hõlbustas mao tühjenemist ning leevendas sümptomeid diabeetilise ja idiopaatilise gastropareesi korral lühiajalise ravi jooksul võrreldes platseeboga, ei täheldatud pikaajaliselt püsivat kasulikkust.
Romanian: Datele privind administrarea dozelor par să indice că dozele individuale de metoclopramidă mai mari de 10 mg nu duc la o eficacitate crescută.
Estonian: Andmed annustamise kohta näitavad, et metoklopramiidi individuaalsed annused üle 10 mg ei põhjusta efektiivsuse suurenemist.