FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het sedatieve effect kan worden versterkt als het middel in combinatie met alcohol wordt gebruikt.
Romanian: Efectul sedativ poate fi sporit atunci când produsul este utilizat în asociere cu consumul de alcool etilic.
Dutch: Zerene is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met slapeloosheid die moeite hebben om in slaap te vallen.
Romanian: Zerene este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu insomnie, care adorm cu dificultate.
Dutch: Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Romanian: Folosirea altor medicamente
Dutch: Zerene had geen invloed op de farmacokinetische en farmacodynamische profielen van digoxine en warfarine, twee geneesmiddelen met een lage therapeutische index.
Romanian: Zerene nu a afectat profilurile farmacocinetic şi farmacodinamic ale digoxinei şi warfarinei, doi compuşi cu indice terapeutic mic.
Dutch: Aangezien zaleplon in de moedermelk wordt uitgescheiden, mag Zerene niet worden toegediend aan moeders die borstvoeding geven.
Romanian: Deoarece zaleplonul se excretă în laptele matern, Zerene nu trebuie administrat mamelor care alăptează.
Dutch: Tijdens een studie van drie maanden met prepuberale honden vond er een significante verlaging plaats van het gewicht van zowel prostaat als testes bij hoge veelvouden van de maximale therapeutische dosis.
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de trei luni, efectuat la câini aflaţi în perioada pre-pubertară, s-a constatat o reducere semnificativă a greutăţii prostatei şi testiculelor în cazul administrării unor doze care depăşeau de mai multe ori doza terapeutică maximă.
Dutch: Omdat toediening na voedsel de tijd tot de maximale plasmaconcentratie met ongeveer 2 uur vertraagt, mag tijdens of kort vóór de inname van Zerene niet worden gegeten.
Romanian: Deoarece administrarea după consumul de alimente creşte cu aproximativ 2 ore intervalul de timp până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime, nu trebuie să se consume alimente împreună sau imediat înainte de administrarea Zerene.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detailate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Dutch: Bejaarden kunnen gevoelig zijn voor de effecten van slaapmiddelen; derhalve is 5 mg de aanbevolen dosis van Zerene.
Romanian: Este posibil ca pacienţii vârstnici să fie sensibili la efectele hipnoticelor; de aceea, doza de Zerene recomandată la vârstnici este de 5 mg.
Dutch: Er is echter geen klinische ervaring met het gebruik van flumazenil als een antidotum voor een overdosis Zerene.
Romanian: Cu toate acestea, nu există experienţă clinică privind utilizarea flumazenilului ca antidot în cazul supradozajului cu Zerene.
Dutch: In combinatie met zijn subtype-selectieve receptorbindende eigenschappen, met hoge selectiviteit en lage affiniteit voor de benzodiazepine type 1 receptor, zijn deze eigenschappen verantwoordelijk voor de algemene eigenachappen van Zerene.
Romanian: Aceasta, împreună cu caracteristicile de legare selectivă la receptor la nivel de subtip, cu gradul înalt de selectivitate şi nivelul scăzut de afinitate pentru receptorii benzodiazepinici de tip I, reprezintă proprietăţile responsabile pentru caracteristicile globale ale Zerene.
Dutch: Zerene is zodanig ontworpen dat als de inhoud van de capsule opgelost wordt in een vloeistof, de vloeistof van kleur verandert en troebel wordt.
Romanian: Zerene a fost conceput astfel încât dacă conţinutul unei capsule este dizolvat în lichid, acesta îşi va schimba culoarea şi va deveni tulbure.
Dutch: • lijdt aan het slaap-apnoe syndroom (gedurende korte perioden tijdens de slaap niet ademhalen)
Romanian: • sindrom de apnee în somn (oprirea respiraţiei, cu durată scurtă de timp, în timp ce dormiţi)
Dutch: Er zijn post-market meldigen geweest van afhankelijkheid geassocieerd met zalepon, voornamelijk in combinatie met andere psychotropische stoffen.
Romanian: Au existat raportări după punerea pe piaţă a medicamentului ale unor cazuri de dependenţă asociate cu utilizarea zaleplonului, în principal în asociere cu alte medicamente psihotrope.
Dutch: Dit beïnvloedt de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen (zie rubriek 4.7).
Romanian: Aceasta afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje(vezi pct. 4.7.)
Dutch: Zerene heeft een belangrijk invloed op het vermogen oom auto the rijden en machines te bedienen.
Romanian: Zerene are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: • overgevoelig (allergisch) bent voor zaleplon of voor een ander bestanddeel van Zerene
Romanian: • hipersensibilitate (o alergie) la zaleplon sau la oricare dintre componentele Zerene
Dutch: Zerene kan vlak voor het naar bed gaan worden ingenomen of nadat de patiënt naar bed is gegaan en moeite heeft met inslapen.
Romanian: Zerene poate fi luat imediat înainte de culcare, precum şi după ce pacientul s-a culcat dar nu a reuşit să adoarmă.
Dutch: Als met het legen van de maag niet het gewenste effect wordt bereikt, moet ter vermindering van de absorptie geactiveerde kool worden gegeven.
Romanian: Dacă golirea stomacului nu poate aduce nici un avantaj terapeutic, trebuie administrat cărbune activat pentru a reduce absorbţia.
Dutch: De werkzaamheid van Zerene is aangetoond in zowel slaaplaboratoriumstudies, met gebruikmaking van objectieve polysomnografische (PSG) metingen van slaap als in studies bij poliklinische patiënten met gebruikmaking van patiëntenenquètes om de slaap te beoordelen.
Romanian: Eficacitatea Zerene a fost demonstrată atât în cadrul unor studii de laborator utilizând determinări obiective asupra somnului prin polisomnografie (PSG), cât şi la pacienţii din ambulator, prin utilizarea unor chestionare de evaluare a somnului, completate de către aceştia.
Dutch: Onderzoek bij dieren suggereert dat flumazenil een antagonist is voor zaleplon en bij de behandeling van een overdosis Zerene in overweging moet worden genomen.
Romanian: Studiile efectuate la animale sugerează faptul că flumazenilul este un antagonist al zaleplonului şi trebuie avut în vedere în cadrul abordării terapeutice a supradozajului cu Zerene.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Zerene bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Romanian: Ca toate medicamentele, Zerene poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dutch: Sedatie, amnesie, concentratieverlies en verminderde spierfunctie kunnen de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen negatief beïnvloeden.
Romanian: Sedarea, amnezia, deficitul de concentrare şi afectarea funcţiei musculare pot influenţa în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Romanian: D-61352 Bad Homburg v.d.H. Германия
Dutch: 5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Dutch: Gelijktijdig gebruik met alcohol wordt niet aanbevolen.
Romanian: Nu se recomandă consumul de alcool etilic concomitent cu administrarea zaleplonului.
Dutch: Na overdosering met orale benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen moet men, indien de patiënt bij bewustzijn is, deze (binnen een uur) laten braken of, indien de patiënt niet bij bewustzijn is, de maag spoelen waarbij de luchtwegen worden beschermd.
Romanian: Dacă supradozajul s-a produs prin administrarea orală de benzodiazepine sau medicamente înrudite cu benzodiazepinele, trebuie induse vărsăturile (în decurs de o oră) dacă pacientul este conştient sau trebuie efectuat lavajul gastric cu protejarea căilor respiratorii, dacă pacientul este inconştient.
Dutch: Als Zerene samen wordt ingenomen met medicijnen die werken op de hersenen, kan deze combinatie u slaperiger maken dan de bedoeling was.
Romanian: Atunci când luaţi Zerene împreună cu alte medicamente care acţionează la nivelul creierului, asocierea acestora vă poate provoca o stare de somnolenţă mai mare decât ar trebui.
Dutch: Bij Zerene studies met gebruikmaking van objectieve PSG metingen, was Zerene 10 mg beter dan placebo in het doen afnemen van de slaaplatentie en het verlengen van de slaapduur gedurende de eerste helft van de nacht.
Romanian: În cadrul studiilor ce au utilizat măsurători obiective de tip PSG, doza de 10 mg de Zerene s-a dovedit superioară faţă de placebo în ceea ce priveşte scăderea perioadei de latenţă a somnului şi creşterea duratei somnului, în prima jumătate a nopţii.
Dutch: Herhaalde orale toediening van zaleplon aan ratten en honden veroorzaakte een verhoogd gewicht van lever en bijnieren; deze verhogingen vonden echter plaats bij hoge veelvouden van de maximale therapeutische dosis, waren reversibel en gingen niet vergezeld van degeneratieve microscopische veranderingen in lever of bijnieren, en waren consistent met effecten bij dieren met andere verbindingen die binden aan benzodiazepine-receptoren.
Romanian: Administrarea orală repetată de zaleplon la şobolani şi câini a determinat creşteri în greutate ale ficatului şi glandelor suprarenale; cu toate acestea, respectivele creşteri în greutate au apărut în cazul utilizării unor doze care depăşeau de mai multe ori doza terapeutică maximă, au fost reversibile, nu sau asociat cu modificări microscopice de tip degenerativ la nivelul ficatului şi glandelor suprarenale şi au fost similare cu efectele constatate la animale în cazul administrării altor medicamente care se leagă de receptorii benzodiazepinici.
Dutch: • Als u geneesmiddelen gebruikt welke tot de slaapopwekkende groep behoren, zoals Zerene, bestaat er een mogelijkheid dat u hiervan afhankelijk wordt.
Romanian: • Atunci când luaţi orice medicament din grupul celor care induc somnul, inclusiv Zerene, există posibilitatea să deveniţi dependent(ă) de acesta.
Dutch: • lijdt aan myasthenia gravis (zeer slappe of vermoeide spieren)
Romanian: • miastenia gravis (diminuarea forţei musculare sau oboseală musculară)
Dutch: Daarom wordt geadviseerd voorzichtigheid te betrachten wanneer cimetidine gelijktijdig met Zerene wordt toegediend.
Romanian: De aceea, se recomandă administrarea cu precauţie a cimetidinei în asociere cu Zerene.
Dutch: Datum van eerste vergunning: 12 maart 1999 Datum van vernieuwing: 12 maart 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 12 martie 1999
Dutch: Zie tevens hieronder onder Amnesie Oogaandoeningen Soms:
Romanian: Deasemenea vezi mai jos sub Amnezie Tulburări oculare
Dutch: Zerene is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie omdat het bij deze patiënten niet afdoende is bestudeerd.
Romanian: Zerene nu este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală severă deoarece nu a fost suficient studiat la acest grup de pacienţi.
Dutch: Zerene kan suffig maken, concentratie- of geheugenverlies of spierzwakte veroorzaken.
Romanian: Zerene vă poate face să vă simţiţi ameţit, poate determina pierderea capacităţii de concentrare sau a memoriei sau slăbiciune musculară.
Dutch: Hoewel dierstudies geen teratogene of embryotoxische effecten hebben aangetoond, zijn er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar over Zerene om de veiligheid ervan tijdens zwangerschap en borstvoeding te beoordelen.
Romanian: Deşi studiile efectuate la animale nu au indicat efecte teratogene sau embriotoxice, nu există date disponibile suficiente pentru a evalua siguranţa utilizării Zerene în timpul sarcinii şi alăptării.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor volwassenen is 10 mg, vlak voordat u naar bed gaat, of nadat u naar bed bent gegaan en moeite heeft om in slaap te vallen.
Romanian: • Doza uzualăpentru adulţi este de 10 mg administrată imediat înainte de culcare, sau după ce vaţi dus la culcare şi aveţi dificultăţi de adormire.
Dutch: Ze kunnen door het geneesmiddel geinduceerd zijn, spontaan ontstaan, of het resultaat zijn van een onderliggende psychiatrische of fysieke stoornis.
Romanian: Ele pot fi induse de către substanţa activă, pot apărea în mod spontan sau pot fi rezultatul unei tulburări psihice sau fizice pre-existente.
Dutch: Aangezien de klaring is verminderd, dienen patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie met Zerene 5 mg te worden behandeld.
Romanian: Deoarece clearance-ul este redus, pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată trebuie trataţi cu o doză de Zerene de 5 mg.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Zerene 5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Zerene 5 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST VOOR ZERENE 5 MG - VERPAKKINGSGROOTTEN 7, 10 EN 14 CAPSULES
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT PENTRU ZERENE 5 MG - MĂRIMI DE AMBALAJ: 7, 10 ŞI 14 CAPSULE
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Zerene 10 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Zerene 10 mg
Dutch: Zerene behoort tot een groep van substanties genaamd benzodiazepine-gerelateerde geneesmiddelen, die bestaan uit preparaten met een slaapopwekkende werking.
Romanian: Zerene aparţine unei clase de substanţe înrudite cu benzodiazepinele, care este alcătuită din medicamente cu acţiune hipnotică.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met de effecten van een acute overdosis van Zerene, en overdoseringsconcentraties bij mensen zijn niet vastgesteld.
Romanian: Experienţa clinică referitoare la efectele unui supradozaj acut cu Zerene nu este suficientă, iar nivelurile de supradozaj la om nu au fost determinate.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zerene met inductoren van CYP3A4, zoals rifampicine, carbamazepine en fenobarbital, kan resulteren in afname van de werkzaamheid van zaleplon.
Romanian: Administrarea Zerene în asociere cu inductorii de CYP3A4 cum ar fi rifampicina, carbamazepina şi fenobarbitona poate determina o reducere a eficacităţii tratamentului cu zaleplon.
Dutch: Orale toediening van zaleplon aan muizen gedruende 65 of 104 opeenvolgende weken in hoge doseringen (≥100 mg/kg/dag) veroorzaakte een statistich significante toename van goedaardige maar niet van kwaadaardige levertumoren.
Romanian: Administrarea orală a zaleplonului la şoareci timp de 65 sau 104 săptămâni consecutive, în doze mari (≥100 mg/kg şi zi) a determinat o creştere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenţei tumorilor benigne, dar nu şi a celor maligne.
Dutch: Capsule inhoud
Romanian: Capsule
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA Nu este cazul.
Dutch: Bij te kort slapen, is de kans op verminderde alertheid groter (zie rubriek 4.5).
Romanian: În cazul în care se suprapune o durată insuficientă de somn, poate creşte probabilitatea ca starea de veghe să fie afectată (vezi pct. 4.5).
Dutch: Het gebruik van Zerene wordt afgeraden tijdens de zwangerschap.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Zerene în timpul sarcinii.
Dutch: Pas goed op met Zerene
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zerene
Dutch: Gebruik Zerene niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Romanian: A nu se utiliza Zerene după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Dutch: U mag Zerene niet innemen als u
Romanian: Nu luaţi Zerene dacă aveţi
Dutch: Bij patiënten met milde tot gemiddelde leverinsufficiëntie is de biologische beschikbaarheid van zaleplon verhoogd door een verminderde klaring, en daarom dient de dosis in deze patiënten veranderd te worden.
Romanian: În cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, biodisponibilitatea zaleplonului este crescută datorită valorii reduse a clearance-ului, fiind astfel necesară o reducere a dozei la aceşti pacienţi.
Dutch: Orale toediening van zaleplon gedurende 104 opeenvolgende weken in doseringen tot 20 mg/kg/dag resulteerde niet in stofgerelateerde tumorgeniciteit.
Romanian: Administrarea orală a zaleplonului la şobolani timp de 104 săptămâni consecutive, în doze de până la 20 mg/kg şi zi nu a determinat apariţia niciunei tumori,legată de administrarea medicamentului.
Dutch: Ernstige respiratoire insufficientie Kinderen (onder de leeftijd van 18 jaar)
Romanian: Insuficienţă renală severă Sindrom de apnee în somn Miastenia gravis Insuficienţă respiratorie severă Copii (cu vârsta sub 18 ani)
Dutch: Voor patiënten met geringe tot matige renale insufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast, omdat de farmacokinetiek van Zerene in deze patiënten niet veranderd is.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, deoarece parametrii farmacocinetici ai Zerene nu sunt modificaţi la aceşti pacienţi.
Dutch: • ernstige nier- of leverproblemen
Romanian: • probleme renale sau hepatice severe
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Zerene
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Zerene
Dutch: Versterking van het centraal sedatieve effect kan plaatsvinden bij gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), slaapmiddelen, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, geneesmiddelen tegen epilepsie, anaesthetica en sedatieve antihistaminica.
Romanian: Sporirea efectului sedativ central poate să apară în cazul utilizării concomitente cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice/sedative, medicamente antidepresive, analgezice cu efect narcotic, medicamente antiepileptice, anestezice şi antihistaminice cu efect sedativ.
Dutch: Het wordt afgeraden om Zerene tijdens of vlak na een uitgebreide maaltijd in te nemen, hierdoor kan de werking worden vertraagd.
Romanian: Nu se recomandă să luaţi Zerene în timpul sau după o masă consistentă, întrucât acest lucru poate face ca medicamentul să acţioneze mai încet.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen Ernstige leverfunctiestoornissen
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi Insuficienţă hepatică severă
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zerene met één enkele dosis van 800 mg erythromycine, een sterke, selectieve CYP3A4 remmer, resulteerde in een verhoging van 34% van zaleplon plasma concentraties.
Romanian: Administrarea Zerene în asociere cu o doză de 800 mg eritromicină, un inhibitor puternic şi selectiv al CYP3A4, a determinat o creştere cu 34% a concentraţiilor plasmatice de zaleplon.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Zerene met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP3A4 beïnvloeden, wordt verwacht dat dit resulteert in veranderingen in de plasmaconcentratie van zaleplon.
Romanian: Este de aşteptat ca administrarea Zerene în asociere cu medicamentele care sunt cunoscute că influenţează CYP3A4 să determine modificări ale concentraţiilor plasmatice de zaleplon.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Zerene heeft ingenomen dan u zou mogen
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Zerene
Dutch: Cimetidine, een niet-specifieke matige remmer van verschillende leverenzymen waaronder zowel aldehyde-oxidase als CYP3A4, veroorzaakte een toename van 85% van de zaleplon plasmaconcentraties omdat het zowel de primaire (aldehyde-oxidase) als de secundaire (CYP3A4) enzymen remde die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van zaleplon.
Romanian: Administrarea de cimetidină, un inhibitor moderat nespecific al câtorva enzime hepatice incluzând atât aldehid-oxidaza cât şi CYP3A4, a determinat o creştere de 85% a concentraţiilor plasmatice de zaleplon deoarece a inhibat atât enzimele primare (aldehid-oxidaza) cât şi pe cele secundare (CYP3A4) responsabile de metabolizarea zaleplonului.
Dutch: In studies bij poliklinische patiënten werd de slaaplatentie verminderd gedurende 4 weken bij nietbejaarde patiënten met Zerene 10 mg. Bij bejaarde patiënten was de slaaplatentie dikwijls significant afgenomen met Zerene 5 mg en consistent afgenomen met Zerene 10 mg in vergelijking met placebo tijdens studies van 2 weken.
Romanian: La pacienţii vârstnici, perioada de latenţă a somnului a scăzut adeseori în mod semnificativ în cazul administrării unei doze de Zerene de 5 mg şi a scăzut în mod consecvent cu cea determinată de administrarea unei doze de Zerene de 10 mg, comparativ cu placebo, în cadrul studiilor cu durata de 2 săptămâni.
Dutch: Deze medicijnen zijn o.a.: stoffen die gebruikt worden bij de behandeling van geestesziekten (antipsychotica, hypnotica, anxiolytica/sedativa,antidepressiva), geneesmiddelen die gebruikt worden voor het verlichten van ernstige pijn (narcotische analgetica), geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van aanvallen/convulsies (anti-epileptica), geneesmiddelen die gebruikt worden voor de anaesthesie en geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van allergieën (sederende antihistaminica).
Romanian: Aceste medicamente includ: substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice (antipsihotice, hipnotice, anxiolitice/sedative, antidepresive), medicamente utilizate pentru ameliorarea durerilor puternice (analgezice cu efect narcotic), medicamente utilizate pentru tratamentul crizelor epileptice/convulsiilor (medicamente antiepileptice), medicamente utilizate pentru pierderea sensibilităţilor (anestezice), precum şi medicamente utilizate în tratamentul alergiilor (antihistaminice cu efect sedativ).
Dutch: Ook liet ibuprofen, als een voorbeeld van geneesmiddelen die de nierexcretie veranderen, geen interactie met Zerene zien.
Romanian: În plus, ibuprofenul, un cunoscut exemplu de compus care afectează excreţia renală, nu a prezentat nici o interacţiune cu Zerene.
Dutch: Pediatrische patiënten Zerene is gecontra-indiceerd bij kinderen (zie rubriek 4.3).
Romanian: Copii şi adolescenţi Zerene este contraindicat la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.3)
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/099/001-003
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/099/001-003
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om in eerste instantie benzodiazepine en benzodiazepine-achtige stoffen voor te schrijven voor de behandeling van psychoses.
Romanian: Nu se recomandă administrarea benzodiazepinele şi medicamentelor înrudite cu benzodiazepinele ca tratament primar al bolii psihotice.
Dutch: Een allergische reactie kan ook een huiduitslag, jeuk, of zwelling van het gezicht, de lippen, keel en tong omvatten.
Romanian: De asemenea, o reacţie alergică poate include erupţii pe piele, mâncărimi sau umflarea feţei, buzelor, interiorului gâtului sau limbii.
Dutch: Complexe gedragingen zoals "slaaprijden" (d.w.z. rijden terwijl men niet helemaal wakker is na het innemen van een sedatief hypnoticum, met bij geval amnesie) zijn gemeld bij patiënten die sedatieve hypnotica gebruiken.
Romanian: La pacienţii care au luat sedativ-hipnotice au fost raportate comportamente complexe de tipul „conducerii în somn" (adică, conducerea autovehiculului fără a fi pe deplin conştient, după ingerarea unui sedativ-hipnotic, cu instalarea unei amnezii asupra acestui eveniment).
Dutch: Het werkzame bestanddeel in elke Zerene harde capsule is zaleplon 10 mg.
Romanian: Substanţa activă din fiecare capsulă de Zerene este zaleplon 10 mg.
Dutch: S-170 09 Solna
Romanian: S-170 09 Solna Svibjoo
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000)
Romanian: Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Dutch: Wanneer deze reactie bij u optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acestea, contactaţi imediat medicul
Dutch: Het werkzame bestanddeel in elke Zerene harde capsule is zaleplon 5 mg.
Romanian: Substanţa activă din fiecare capsulă de Zerene este zaleplon 5 mg.
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10)
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi < 1/10)
Dutch: Neem binnen één enkele nacht geen tweede dosis Zerene.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pe timpul aceleaşi nopţi.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/099/004 7 capsules
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/099/004 7 capsule
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau