FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Data ze spojené databáze studií ISEL, INTEREST a IPASS (klinické studie fáze III, 2462 pacientů léčených přípravkem IRESSA) ukázala, že nejčastěji hlášené nežádoucí účinky, které se objevily u více než 20 % pacientů, jsou průjem a kožní nežádoucí účinky (zahrnující vyrážku, akné, suchou kůži a svědění).
Norwegian Bokmål: I samleanalysen fra kliniske fase III-studier ISEL, INTEREST og IPASS (2462 pasienter behandlet med IRESSA) er de hyppigst rapporterte bivirkningene diaré og hudreaksjoner (inkludert utslett, akne, tørr hud og pruritus), som oppstår hos mer enn 20 % av pasientene.
Czech: Přípravek IRESSA obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Natrium IRESSA inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Czech: • Alergická reakce (časté), zvláště v přítomnosti příznaků jako je otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, vyrážka, kopřivka a obtížné dýchání.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (vanlige), spesielt dersom symptomer inkluderer hovent ansikt, lepper, tunge eller svelg, besvær med å svelge, elveblest, og pustevansker
Czech: U samic laboratorních potkanů bylo pozorováno snížení plodnosti při dávce 20 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i fertilitet ble observert hos hunnrotter ved en dose på 20 mg/kg/døgn.
Czech: Senzitivita
Norwegian Bokmål: Sensitivitet
Czech: Nejsou k dispozici údaje o současném užívání gefitinibu a inhibitorů CYP2D6, avšak účinné inhibitory tohoto enzymu mohou vyvolat až 2násobné zvýšení plazmatických koncentrací gefitinibu u pacientů s rychlým metabolismem vázaným na CYP2D6 (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på samtidig behandling med hemmere av CYP2D6, men potente hemmere av dette enzymet kan føre til økt plasmakonsentrasjon av gefitinib i CYP2D6 raske omsettere (extensive metabolizers) med ca en fordobling (se pkt.
Czech: Předléčení itrakonazolem (účinný inhibitor CYP3A4) u zdravých dobrovolníků způsobilo 80% zvýšení průměrné hodnoty AUC gefitinibu.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med itrakonazol (en potent CYP3A4-hemmer) resulterte i en 80 % økning av gjennomsnittlig AUC for gefitinib hos friske frivillige.
Czech: Jestliže byl gefitinib podáván samicím laboratorních potkanů v průběhu březosti a vrhu, došlo ke snížení počtu přežívajících mláďat při dávce 20 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: Når gefitinib ble gitt til rotter under gestasjonsperioden og ved fødsel, så man en redusert overlevelse hos avkom ved doser på 20 mg/kg/dag.
Czech: Léčivé látky, které mohou snížit plazmatické koncentrace gefitinibu Látky indukující aktivitu CYP3A4 mohou zvyšovat metabolismus a snižovat plazmatické koncentrace gefitinibu, a tím snižovat účinnost gefitinibu.
Norwegian Bokmål: Aktive substanser som kan redusere plasmakonsentrasjonen av gefitinib Substanser som induserer CYP3A4 aktivitet kan øke metabolismen og senke plasmakonsentrasjonen av gefitinib og dermed redusere effekten av gefitinib.
Czech: Induktory CYP3A4 mohou urychlit metabolismus gefitinibu a snížit koncentrace gefitinibu v plazmě.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induktorer kan øke metabolismen av gefitinib og senke plasmakonsentrasjonen av gefitinib.
Czech: Expozice gefitinibu není významně ovlivněna jídlem.
Norwegian Bokmål: Eksponering for gefitinib blir ikke vesentlig endret ved matinntak.
Czech: Během užívání přípravku IRESSA je třeba vyloučit těhotenství, protože tento přípravek může poškodit Vaše dítě.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at du unngår å bli gravid under behandling med IRESSA siden IRESSA kan skade barnet.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se před užitím přípravku IRESSA se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bor du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Czech: Hladiny, které u myší a laboratorních potkanů nevedou k žádným nežádoucím účinkům (NOAEL), neumožňují stanovit bezpečnostní rozmezí při klinických expozicích.
Norwegian Bokmål: Ved ikke-effekt nivåer i både mus og rotter var det ingen margin i forhold til klinisk eksponering.
Czech: Zvýšení může být klinicky relevantní, neboť nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a expozici.
Norwegian Bokmål: Denne økningen kan være klinisk relevant, da bivirkninger er relatert til dose og eksponering.
Czech: ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, inhibitory proteázy, klaritromycin, telitromycin) může zvýšit plazmatické koncentrace gefitinibu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med potente hemmere av CYP3A4 aktivitet (f.eks ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, protease hemmere, klaritromycin, telithromycin) kan øke plasmakonsentrasjonen av gefitinib.
Czech: Tableta se užívá perorálně a lze ji užívat s jídlem nebo mimo jídlo, přibližně ve stejnou dobu každý den. Tabletu lze spolknout celou a zapít vodou.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas oralt med eller uten mat, til omtrent samme tid hver dag.
Czech: • Odvodnění/dehydratace (časté) způsobené dlouhodobým nebo úporným průjmem, zvracením, nevolností a nechutenstvím.
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (vanlig) på grunn av langvarig eller alvorlig diaré, oppkast, kvalme eller tap av appetitt
Czech: Při současném podávání substrátů pro CYP2D6 a gefitinibu je třeba uvažovat o modifikaci dávky substrátů pro CYP2D6, zvláště u léčiv s úzkým terapeutickým indexem.
Norwegian Bokmål: Når bruk av CYP2D6 substrater vurderes i kombinasjon med gefitinib, skal en dosemodifisering av CYP2D6 substratet vurderes, spesielt for produkter med smalt terapeutisk vindu.
Czech: V jedné studii byl omezený počet pacientů týdně léčen dávkami od 1500 mg do 3500 mg.
Norwegian Bokmål: I en studie ble et begrenset antall pasienter behandlet ukentlig med doser fra 1500 mg til 3500 mg. I denne studien økte ikke IRESSA-eksponeringen med økende dose.
Czech: In vitro bylo prokázáno, že tvorba O-desmetylgefitinibu probíhá prostřednictvím CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av O-desmetyl-gefitinib har in vitro blitt vist å skje via CYP2D6.
Czech: Jedna tableta obsahuje 250 mg gefitinibu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 250 mg gefitinib.
Czech: Čísla v hranatých závorkách jsou pro 95% interval spolehlivosti pro HR.
Norwegian Bokmål: Tall i klammer er 95 % konfidens intervall for HR N Antall pasienter randomisert
Czech: Kožní nežádoucí účinky, převážně mírné až středně závažné (CTC 1 nebo 2)pustulózní vyrážka, někdy svědivá se suchou kůží, včetně fisur, na erytematózním základě.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner, hovedsaklig mild eller moderat (CTC grad 1 eller 2) pussfylt utslett, noen ganger kløende med tørr hud inkl.
Czech: Potvrdí-li se ILD, je třeba léčbu přípravkem IRESSA ukončit a zahájit vhodnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Hvis ILS bekreftes, bør IRESSA seponeres og pasienten gis adekvat behandling.
Czech: 6,2 vs 7,3 Celkem 42,9 vs 20,0 EGFR mutace+
Norwegian Bokmål: 42,9 v. 20,0 EGFR mutasjon+
Czech: • Zánět močového měchýře (pocit pálení v průběhu močení a častá, okamžitá potřeba močení)
Norwegian Bokmål: • Cystitt (sviende følelse ved urinering og ofte, øyeblikkelig trang til å urinere)
Czech: Látky, které významně a trvale zvyšují žaludeční pH, mohou snižovat plazmatické koncentrace gefitinibu, a tím snížit účinnost gefitinibu.
Norwegian Bokmål: Substanser som fører til signifikant vedvarende økning av gastrisk pH kan redusere plasmakonsentrasjonen av gefitinib og dermed redusere effekten av gefitinib.
Czech: Zvýšení expozice může být klinicky relevantní, protože nežádoucí účinky souvisejí s dávkou a expozicí gefitinibu.
Norwegian Bokmål: Denne økte eksponeringen kan være klinisk relevant, siden bivirkninger er relatert til dose og eksponering.
Czech: Specificita
Norwegian Bokmål: Spesifisitet
Czech: • Bílkovina v moči (prokázaná rozborem moči)
Norwegian Bokmål: • Protein i urinen (påvist ved urintest)
Czech: • Pokud se Vám velmi těžce dýchá/nemůžete se nadechnout nebo se dýchání náhle ztíží, někdy doprovázené kašláním nebo horečkou.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig kortpustethet eller plutselig forverring av kortpustethet, eventuelt samtidig med hoste eller feber.
Czech: Uvedené hodnoty jsou pro IRESSA vs. docetaxel.
Norwegian Bokmål: a Verdier presentert er for IRESSA versus docetaksel.
Czech: V této studii byla ctDNA použitá k analýze mutace EGFR za použití soupravy „EGFR Mutation Test" (DxS) (N = 86) získávána ze séra, nikoliv plazmy.
Norwegian Bokmål: Her ble ctDNA hentet fra serum, ikke plasma, og brukt til å analysere EGFR-mutasjoner ved hjelp av EGFR Mutation Test Kit (DxS) (n=86).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu >20 ml/min není třeba upravovat dávkování.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved kreatinin clearance  20 ml/min.
Czech: Při zahájení léčby inhibitory CYP3A4 by měli být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na nežádoucí účinky gefitinibu (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med en CYP3A4-hemmer skal pasienter monitoreres nøye for bivirkninger av gefitinib (se pkt.
Czech: Gefitinib je kontraindikován v průběhu kojení a kojení je nutné přerušit v průběhu léčby gefitinibem (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Gefitinib er kontraindisert ved amming, og derfor skal amming opphøre ved behandling med gefitinib (se pkt.
Czech: U žádného z obou druhů nebyla nalezena malformace plodů způsobená léčivem.
Norwegian Bokmål: Det var ingen misdannelser indusert av gefitinib hos noen av artene.
Czech: Čísla v hranatých závorkách jsou pro 96% interval spolehlivosti pro celkové přežití pro HR v celé populaci a pro 95% interval spolehlivosti pro HR pro ostatní případy.
Norwegian Bokmål: Tall i klammer er 96 % konfidensintervall for totaloverlevelse HR i total-populasjonen, ellers 95 % konfidensintervall for HR c Konfidensintervall helt under non-inferiority margin på 1,154
Czech: Cystitida.
Norwegian Bokmål: Cystitt
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 163,5 mg monohydrátu laktosy.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 163,5 mg laktose (som monohydrat).
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze100 osob
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer
Czech: U pacientů s genotypem pomalých metabolizátorů pro substráty CYP2D6 může vést léčba účinnými inhibitory CYP3A4 ke zvýšení plazmatických koncentrací gefitinibu.
Norwegian Bokmål: Hos individuelle pasienter som er CYP2D6 langsomme omsettere, kan behandling med en potent CYP3A4-hemmer føre til økte plasmanivåer av gefitinib.
Czech: Porucha funkce jater v důsledku jaterní cirhózy mělo za následek zvýšení plazmatických koncentrací gefitinibu (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon på grunn av cirrhose har vist seg å føre til økt plasmakonsentrasjon av gefitinib (se pkt.
Czech: Randomizovaná klinická studie fáze III, první linie, studie IPASS provedená u 1217 pacientů z Asie s pokročilým (stádium IIIB nebo IV) NSCLC, histologicky potvrzeným adenokarcinomem, dříve mírní kuřáci (zanechali kouření před ≥ 15 roky a kouřili ≤ 10 roků) nebo nekuřáci (viz Tabulka 3).
Norwegian Bokmål: 1 med avansert (stadium IIIB eller IV) NSCLC med adenokarsinom-histologi, og som var tidligere røykere som hadde røkt lite (sluttet å røyke  15 år siden og røkte  10 pakke år) eller aldrirøykere (se Tabell 3).
Czech: Léčivé látky, jejichž plazmatické koncentrace mohou být ovlivněny gefitinibem Výsledky studií in vitro ukázaly, že gefitinib má omezenou schopnost inhibovat CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Virkestoff som kan få plasmakonsentrasjonen forandret av gefitinib In vitro-studier har vist at gefitinib har begrenset potensial for å hemme CYP2D6.
Czech: Současné podávání gefitinibu s ranititidinem zdravým dobrovolníkům v dávce, která trvale zvyšovala žaludeční aciditu na pH  5, snížilo průměrnou hodnotu AUC pro gefitinib o 47 % (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ranitidin i doser som medførte vedvarende økning av gastrisk pH ≥ 5 resulterte i en 47 % reduksjon av gjennomsnittlig AUC for gefitinib hos friske frivillige (se pkt.
Czech: • Nechutenství/ztráta chuti k jídlu
Norwegian Bokmål: • Tap av appetitt
Czech: Pokud je potvrzena diagnóza ulcerózní keratitidy, je nutné léčbu gefitinibem přerušit, a pokud nedojde k odeznění příznaků nebo pokud se příznaky objevují znovu po opětovném nasazení gefitinibu, je nutné uvažovat o trvalém vysazení léčby.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene ikke forsvinner eller dersom symptomene kommer tilbake ved reintroduksjon av gefitinib, bør permanent seponering vurderes.
Czech: • Pokud do další dávky zbývá méně než 12 hodin: vynechejte opomenutou dávku.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose: hopp over tabletten du glemte.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IRESSA užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker IRESSA
Czech: Ve studii IPASS prokázala IRESSA u pacientů bez předchozí léčby a s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s aktivační mutací pro EGFR tyrosinkinázu lepší PFS, ORR, QoL a zlepšení symptomů a nevýznamný rozdíl v celkovém přežití ve srovnání s karboplatinou/paklitaxelem.
Norwegian Bokmål: I IPASS-studien viste IRESSA svært god PFS, ORR, QoL og lindring av symptomer uten noen signifikant forskjell i total overlevelse sammenliknet med karboplatin/paklitaksel hos tidligere ubehandlede pasienter med lokalt fremskreden eller metastaserte NSCLC der tumorene inneholdt aktiverte mutasjoner av EGFR tyrosin kinase.
Czech: Aktivační mutace EGFR
Norwegian Bokmål: EGFR mutasjonspositive
Czech: Gefitinib je metabolizován převážně izoenzymy CYP3A4 a CYP2D6 cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av gefitinib skjer via cytokrom P450 isoenzymet CYP3A4 (hovedsakelig) og via CYP2D6.
Czech: V této studii se expozice přípravku IRESSA nezvyšovala s rostoucí dávkou, nežádoucí příhody byly většinou mírné až středně závažné a byly v souladu s očekávaným bezpečnostním profilem přípravku IRESSA.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var for det meste milde til moderate i alvorlighetsgrad og var i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen til IRESSA.
Czech: 1317 5,3 % vs 1,6 %
Norwegian Bokmål: Røykere 1317 5,3 % vs 1,6 %
Czech: Tabulka 6 Výsledky účinnosti pro gefitinib vs. placebo ve studii ISEL Populace
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Effektutfall for gefitinib versus placebo fra ISEL-studien
Czech: • Zánět slinivky břišní.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen.
Czech: Zvýšení může být vyšší u jednotlivých pacientů s genotypem špatných metabolizátorů vázaných na CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Økningen kan være høyere hos enkelte pasienter som er CYP2D6 langsomme omsettere.
Czech: IRESSA 250 mg tablets gefitinib
Norwegian Bokmål: IRESSA 250 mg tabletter gefitinib
Czech: Eroze rohovky, reverzibilní a někdy ve spojení s růstem aberantních řas.
Norwegian Bokmål: Korneaerosjon, reversibel og enkelte ganger assosiert med avvikende vekst av øyevipper Keratitt (0,12 %)
Czech: V průběhu léčby gefitinibem však byla hlášena astenie.
Norwegian Bokmål: Asteni er rapportert under behandling med gefitinib.
Czech: Tabulka 4 Výsledky hodnocení kvality života pro gefitinib vs. karboplatina/paklitaxel ve studii IPASS
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Livskvalitetsutfall for gefitinib versus karboplatin/paklitaksel fra IPASS-studien
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IRESSA užívat Jak se IRESSA užívá
Norwegian Bokmål: Hva IRESSA er, og hva det brukes mot Hva du må vite til før du bruker IRESSA Hvordan du bruker IRESSA Mulige bivirkninger
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater bylo pozorováno průměrně 3,1násobné zvýšení expozice gefitinibu.
Norwegian Bokmål: Man så en gjennomsnittlig økning på 3,1 ganger i gefitinib-eksponering hos pasienter med moderat til alvorlig leversvikt.
Czech: V přibližně 60 % případů je rezistence vázána na sekundární mutaci T790M, pro kterou lze považovat inhibitory EGFR-TK cílené na T790M za další léčebnou možnost.
Norwegian Bokmål: De fleste NSCLC tumorer med sensibiliserende EGFR-kinase mutasjoner vil etter hvert utvikle resistens ved behandling med IRESSA, med en median tid til sykdomsprogresjon på 1 år., Hos ca. 60 % av tilfellene, er resistens assosiert med en sekundær T790M-mutasjon der EGFR TKI rettet mot T790M kan vurderes som neste behandlingsalternativ.
Czech: Poměr rizik (gefitinib vs docetaxel); 95% interval spolehlivosti
Norwegian Bokmål: HazardRatio (GefitinibversusDocetaxel) og 95 % KI
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti pro gefitinib vs. docetaxel ve studii INTEREST Populace
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effektutfall for gefitinib versus docetaksel fra INTEREST-studien
Czech: hypromelosa (E464), makrogol 300, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, gult (E172) Jernoksid, rødt (E172)
Czech: Epidermální růstový faktor (EGF) a jeho receptor (EGFR [HER1; ErbB-1]) byly identifikovány jako klíčové faktory v procesu buněčného růstu a proliferace normálních a nádorových buněk.
Norwegian Bokmål: Cellevekst og proliferasjon for normale celler og kreftceller er i hovedsak drevet av epidermal vekstfaktor (Epidermal Growth Factor, EGF) og reseptoren (EGFR [HER1; ErbB1]).
Czech: Celá tableta se vhodí do sklenice z poloviny naplněné pitnou vodou.
Norwegian Bokmål: Uten å knuse den, legg tabletten i et halvt glass drikkevann.
Czech: Pokud není možné spolknout celou tabletu, tablety lze podat jako disperzi ve vodě (prosté oxidu uhličitého).
Norwegian Bokmål: Tabletten kan svelges hel med litt vann eller hvis dosering av hel tablett ikke er mulig, kan tablettene løses opp i vann (uten kullsyre).
Czech: • Krvácivý zánět močového měchýře (pocit pálení v průběhu močení a častá, okamžitá potřeba močení s příměsí krve v moči)
Norwegian Bokmål: • Hemoragisk cystitt (sviende følelse ved urinering og ofte, øyeblikkelig trang til å urinere.
Czech: U pacientů se známým genotypem pomalého metabolismu CYP2D6 není třeba upravovat dávkování, avšak je třeba je pečlivě sledovat s ohledem na nežádoucí účinky (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: CYP2D6 langsomme omsettere (poor metabolizers) Ingen spesifikk dosetilpasning er anbefalt hos pasienter kjent som homozygot CYP2D6 langsomme omsettere, men disse pasientene skal monitoreres nøye for bivirkninger (se pkt.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti celkové přežití ab
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt total overlevelse ab
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (%) gefitinib vs docetaxel
Norwegian Bokmål: ORR (%) Gefitinibv.
Czech: fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbituráty a bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou/Hypericum perforatum), by mělo být vyloučeno.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som induserer CYP3A4 (f.eks fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater eller johannesurt, Hypericum perforatum) skal unngås.
Czech: U některých pacientů užívajících warfarin současně s gefitinibem bylo zaznamenáno zvýšení hodnot INR („International normalized ratio") a/nebo případy krvácení (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Økning av internasjonal normalisert ratio (INR) og/eller blødninger har blitt rapportert hos enkelte pasienter som behandles med warfarin sammen med gefitinib (se pkt.
Czech: Kouření
Norwegian Bokmål: Røykestatus
Czech: - inhibitory protonové pumpy, H2-antagonisté a antacida (k léčbě žaludečních vředů, trávicích potíží, pálení žáhy a ke snížení kyselosti žaludku).
Norwegian Bokmål: - Protonpumpe hemmere, H2-antagonister og syrenøytraliserende legemidler (mot magesår,
Czech: V případě současného podávání účinných inhibitorů CYP3A4 a gefitinibu musí být pacienti pečlivě sledováni na projevy nežádoucích účinků gefitinibu.
Norwegian Bokmål: I situasjoner med samtidig behandling med potente hemmere av CYP3A4, skal pasienten monitoreres nøye med hensyn på gefitinib bivirkninger.
Czech: V případě mírných až středně závažných změn jaterních funkčních testů by se měl gefitinib používat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Gefitinib skal brukes med forsiktighet ved mild til moderat endret leverfunksjon.
Czech: Data in vitro ukazují, že hlavními izoenzymy P450, které se podílejí na oxidačním metabolismu gefinitibu, jsou CYP3A4 a CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at CYP3A4 og CYP2D6 er de viktigste P450-isozymer involvert i den oksidative metabolismen av gefitinib.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti celkové přežití abc
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt total overlevelse a bc
Czech: Nechutenství, mírné nebo středně závažné (CTC 1 nebo
Norwegian Bokmål: Anoreksi, mild eller moderat (CTC grad 1 eller 2)
Czech: • Průjem
Norwegian Bokmål: • Håravfall
Czech: Zobrazené hodnoty jsou pro IRESSA vs. placebo.
Norwegian Bokmål: a Verdier presentert er for IRESSA versus placebo b "m" er median i måneder.
Czech: • Zvýšení hladin kreatininu v krevním testu a ukazující na funkci ledvin
Norwegian Bokmål: • Økning av et stoff som kalles "kreatinin" påvist ved blodprøver (relatert til nyrefunksjon)
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkninger
Czech: Datum první registrace: 15. července 1998 Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 15. juli 2008
Czech: Dávkování • Dospělí a starší pacienti
Norwegian Bokmål: Dosering • Voksne og eldre
Czech: Pomocné látky látky se známým účinkem:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt:
Czech: Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Iscover a naopak.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan innvirke på effekten av Iscover og omvendt.
Czech: 67019 Scoppito (AQ) - Itálie
Norwegian Bokmål: 67019 Scoppito (AQ) - Italia
Czech: Pokud Vám bylo Vaším lékařem sděleno, že máte nesnášenlivost některých cukrů (např. laktosy), kontaktujte před použitím tohoto přípravku svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor enkelte typer sukker (f.eks. laktose), ta kontakt med legen din før du bruker denne medisinen.
Czech: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) - Itálie
Norwegian Bokmål: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italia
Czech: Pomocnými látkami jsou (viz bod 2 „Přípravek Iscover obsahuje laktosu" a „Přípravek Iscover obsahuje hydrogenovaný ricinový olej"):
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er (se avsnitt 2 «Iscover inneholder laktose» og «Iscover inneholder hydrogenert ricinusolje»):
Czech: U balení se 7, 14, 28 a 84 tabletami si můžete den, kdy jste si naposledy vzal(a) tabletu klopidogrelu, zkontrolovat podle kalendáře vytištěného na blistru.
Norwegian Bokmål: På pakningene med 7, 14, 28 og 84 tabletter kan du kontrollere hvilken dag du sist tok en tablett ved å se på kalendermerkingen på blisterbrettet.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte do 30 °C (PVC/PVDC/hliníkové blistry) nebo Žádné zvláštní podmínky uchovávání (pro celohliníkové blistry)
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C (for PVC/PVDC/aluminiumblister) Eller Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser (for aluminiumblister)
Czech: F-75008 Paris Francie
Norwegian Bokmål: 75008 Paris Frankrike
Czech: Týden 2 (pouze pro krabičky se 14, 28 a 84 tabletami) Týden 3 (pouze pro krabičky s 28 a 84 tabletami) Týden 4 (pouze pro krabičky s 28 a 84 tabletami)
Norwegian Bokmål: Uke 2 (pakninger á 14, 28 og 84 tabletter) Uke 3 (pakninger á 28 og 84 tabletter) Uke 4 (pakninger á 28 og 84 tabletter)
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku Iscover je krvácení.
Norwegian Bokmål: Den vanligst rapporterte bivirkningen med Iscover er blødning.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE ANSVARLIGFOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: Nezdvojujnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou tabletu.
Norwegian Bokmål: Ta ikke dobbel dose for å kompensere for en uteglemt tablett.