FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cyprus
Latvian: Kipra
Portuguese: Bahnhofstr.
Latvian: Greschbachstr.
Portuguese: Pfizer Italia Srl Via Isonzo, 71 04100 - LATINA Italy
Latvian: IT - Itālija Pfizer Italia Srl Via Isonzo, 71
Portuguese: Laboratoires Fournier SA 8 Bd Clemenceau F-21000 Dijon France
Latvian: Laboratoires Fournier SA 8 Bd Clemenceau F-21000 Dijon Francija
Portuguese: Reykjavíkurvegi, 76-78 IS-220 Hafnarfjörour Iceland
Latvian: Reykjavíkurvegi, 76-78 IS-220 Hafnarfjörour Islande
Portuguese: ACTAVIS SPAIN, S.A. Perú 8
Latvian: ES - Spānija ACTAVIS SPAIN, S.A.
Portuguese: 26-28, rue de la Pastorale B- 1080 Bruxelles Belgium
Latvian: 26-28, rue de la Pastorale B- 1080 Bruxelles Beļģija
Portuguese: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG Liebigstrasse 1-2
Latvian: KG Liebigstrasse 1-2
Portuguese: Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47 11316 Tallinn ESTONIA
Latvian: ET - Igaunija Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47
Portuguese: Comprimidos de libertação prolongada
Latvian: ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
Portuguese: Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3 D-89079 ULM Germany
Latvian: RATIOPHARM GMBH Graf-Arco Strasse 3 Ulm, D-89079
Portuguese: FENOGAL 200MG CÁPSULAS
Latvian: FENOGAL 200MG CAPSULES
Portuguese: Edifício 7 - 2º/3º 2740-299 Porto Salvo Portugal
Latvian: Edifício 7 - 2º/3º 2740-299 Porto Salvo Portugāle
Portuguese: Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Latvian: Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugāle
Portuguese: Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20 D-30173 Hannover Germany
Latvian: DE - Vācija Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20
Portuguese: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCE
Latvian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francija
Portuguese: 1 cours du Triangle 92936 Paris La Défense Cedex France
Latvian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCIJA
Portuguese: REMEDICA LTD Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Cyprus
Latvian: CY - Kipra REMEDICA LTD Aharnon street P.O.Box 51706
Portuguese: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur Iceland
Latvian: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur
Portuguese: LU - Luxemburgo Eurogenerics SA Esplanade Heysel, B22
Latvian: Eurogenerics SA Esplanade Heysel, B22 B- 1020 Bruxelles Beļģija
Portuguese: Netherlands
Latvian: NLNīderlande
Portuguese: GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques 33127 Saint Jean d'Illac France
Latvian: 33127 Saint Jean d'Illac FRANCIJA
Portuguese: GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques 33127 Saint Jean d'Illac FRANCE
Latvian: 33127 Saint Jean d'Illac Francija
Portuguese: 49, av. Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Latvian: Pompidou 92300 Levallois-Perret Francija
Portuguese: SANDOZ N.V.
Latvian: BE - Beļģija SANDOZ N.V.
Portuguese: 6D 64295 Darmstadt Germany
Latvian: 64295 Darmstadt Vācija
Portuguese: 26-28 rue de la Pastorale B-1080, Brussels Belgium
Latvian: 26-28 rue de la Pastorale B-1080, Brussels
Portuguese: Alternova A/S Lodhusvej 11 4230 Skælskør Denmark
Latvian: 4230 Skælskør Dānija
Portuguese: 3740 AH Baarn
Latvian: Box 313, 3740 AH Baarn Nīderlande
Portuguese: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé
Latvian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tabletes
Portuguese: UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B LT-09200 Vilnius Lithuania
Latvian: LT - Lietuva UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B
Portuguese: SK - Eslováquia LABORATOIRES S.M.B.
Latvian: BE - Beļģija LABORATOIRES S.M.B. S.A.
Portuguese: Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux 93330 Neuilly-sur-Marne FRANCE
Latvian: 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux
Portuguese: LIPOFOR CÁPSULAS 600mg 600mg
Latvian: LIPOFOR CAPSULES 600mg 600mg
Portuguese: BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg
Latvian: BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg tabletes
Portuguese: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCE
Latvian: FR - Francija SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francija
Portuguese: JUBILANT PHARMACEUTICALS NV
Latvian: BE - Beļģija JUBILANT PHARMACEUTICALS NV Axxes Business Park
Portuguese: IPOLIPID CÁPSULAS 600mg 600mg
Latvian: IPOLIPID CAPSULES 600mg 600mg
Portuguese: Le Palatin 1
Latvian: FR - Francija TEVA SANTE Le Palatin 1
Portuguese: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé
Latvian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tabletes
Portuguese: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé
Latvian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tabletes
Portuguese: Via Fratelli Cervi, 8 - Valle Salimbene
Latvian: IT - Itālija Teofarma Srl Via Fratelli Cervi, 8 - Valle Salimbene
Portuguese: Este texto:
Latvian: Šāds teksts:
Portuguese: Não pulverize a distâncias inferiores às recomendadas.
Latvian: Neizsmidziniet attālumā, kas ir mazāks par ieteikto.
Portuguese: Beriplast P (e nomes associados)
Latvian: Beriplast P (un sinonīmiskie nosaukumi)
Portuguese: "Apenas por via subcutânea.
Latvian: "Tikai subkutānai lietošanai.
Portuguese: Nota: Estas alterações ao Resumo das Características do Medicamento e ao Folheto Informativo são válidas no momento da Decisão da Comissão.
Latvian: Piezīme: šie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumi ir spēkā Komisijas lēmuma pieņemšanas brīdī.
Portuguese: Na sequência da Decisão da Comissão, as autoridades nacionais competentes actualizarão a informação sobre o medicamento conforme necessário.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas dalībvalstu kompetentās iestādes atbilstoši atjauno attiecīgo zāļu aprakstu.
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
Latvian: III PIELIKUMS GROZĪJUMI ATTIECĪGAJĀS ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS SADAĻĀS
Portuguese: Uma espessura excessiva do coágulo pode interferir negativamente com a eficácia do medicamento e com o processo de cicatrização dos tecidos.
Latvian: Pārmērīgs recekļa biezums var negatīvi ietekmēt preparāta efektivitāti un brūces dzīšanas procesu.
Portuguese: "ARTISS destina-se apenas ao Uso Hospitalar por parte de médicos ou cirurgiões com a experiência adequada."
Latvian: "ARTISS ir paredzēts lietot tikai pieredzējušiem ārstiem vai ķirurgiem slimnīcas apstākļos."
Portuguese: [NOME DO MEDICAMENTO] não é recomendado para cirurgias laparoscópicas.
Latvian: [PREPARĀTA NOSAUKUMS] nav ieteicams izmantot laparoskopiskās ķirurģijas procedūrās.
Portuguese: 2 - 5 cm 1,2-1,5 bar (18-22 psi)
Latvian: 2-5 cm 1,2-1,5 bāri (18-22 psi)
Portuguese: "Para assegurar uma utilização totalmente segura de [NOME DO MEDICAMENTO] por pulverização, é necessário seguir as seguintes recomendações:
Latvian: Lai nodrošinātu optimāli drošu [PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietošanu, uzklāšanai izsmidzinot, ir jāievēro tālāk minētie norādījumi:
Portuguese: Distância recomendada até ao tecido
Latvian: Ieteicam ais attālums no mērķa audiem
Portuguese: 4.2.2 Modo e via de administração
Latvian: 4.2.2 Lietošanas metode un ievadīšanas veids
Portuguese: Como utilizar [NOME DO MEDICAMENTO]
Latvian: 3. Kā lietot [IZSTRĀDĀJUMA NOSAUKUMS]
Portuguese: Em procedimentos minimamente invasivos/laparoscópicos - é necessário utilizar um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima não superior a 1,5 bar (22 psi) e use apenas dióxido de carbono.
Latvian: minimāli invazīvās/laparoskopijas procedūrās ir jāizmanto spiediena regulatora ierīce, kas nodrošina maksimālo spiedienu ne vairāk kā 1,5 bāri (22 psi) un kurā tiek izmantota tikai oglekļa dioksīda gāze;
Portuguese: O seguinte texto deve ser adicionado a esta secção:
Latvian: Šajā sadaļā jāpievieno tālāk minētais teksts.
Portuguese: Antes de utilizar [NOME DO MEDICAMENTO]
Latvian: 2. Pirms [PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietošanas
Portuguese: Regulador de pressão a utilizar
Latvian: Izmantojama is spiediena regulators
Portuguese: Cirurgia por via aberta de tecido subcutâneo
Latvian: Zemādas audu atvērtas brūces operācija
Portuguese: Para assegurar uma utilização totalmente segura de [NOME DO MEDICAMENTO], este deve ser pulverizado com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 2,0 bar (28,5 psi).
Latvian: Lai nodrošinātu optimāli drošu [PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietošanu, tas ir jāizsmidzina, izmantojot spiediena regulatora ierīci, kas nodrošina maksimālo spiedienu 2,0 bāri (28.5 psi).
Portuguese: • Os dispositivos de pulverização e a cânula de aplicação incluem instruções de utilização com recomendações sobre os intervalos de pressão e a distância de pulverização até à superfície do tecido.
Latvian: • Izsmidzināšanas ierīcei un piederuma uzgalam ir pievienotas lietošanas instrukcijas ar norādēm par ieteiktajiem spiediena diapazoniem un izsmidzināšanas attālumu no audu virsmas.
Portuguese: 10-15 cm 1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi)
Latvian: 10-15 cm 1,5-2,0 bāri (21.5-28.5 psi)
Portuguese: • "[NOME DO MEDICAMENTO] não deve ser utilizado em cirurgias laparoscópicas (cirurgias endoscópicas).
Latvian: • "[PREPARĀTA NOSAUKUMS] nedrīkst izmantot laparoskopiskās ķirurģijas procedūrās (minimāli invazīvā ķirurģija).
Portuguese: "Aplique [NOME DO MEDICAMENTO] numa camada fina.
Latvian: "Uzklājiet [PREPARĀTA NOSAUKUMS] plānā kārtā.
Portuguese: Só se deve recorrer à aplicação por pulverização de [NOME DO MEDICAMENTO] se for possível avaliar com precisão a distância de pulverização conforme recomendado pelo fabricante.
Latvian: [PREPARĀTA NOSAUKUMS] uzklāšanu izsmidzinot var izmantot tikai tādā gadījumā, ja ir iespējams precīzi noteikt ražotāja ieteikto izsmidzināšanas attālumu.
Portuguese: [NOME DO MEDICAMENTO] só deve ser reconstituído e administrado de acordo com as instruções e com os dispositivos recomendados para este medicamento (ver secção 6.6).
Latvian: sagatavojiet [PREPARĀTA NOSAUKUMS] un lietojiet to atbilstoši norādījumiem un izmantojot ierīces, ko ieteicams lietot ar šo izstrādājumu (skatīt 6.6 apakšpunktu).
Portuguese: Deve ser substituído por:
Latvian: Jāizvieto ar šādu tekstu:
Portuguese: 1,5-2,0 bar psi)
Latvian: 1,5-2,0 bāri 28.5 psi).
Portuguese: Pressão, distância e dispositivos recomendados para aplicação por pulverização de [nome do medicamento]
Latvian: Ieteiktais spiediens, attālums un ierīces [preparāta nosaukums] uzklāšanai izmidzinot
Portuguese: Esta ocorrência parece estar relacionada com a utilização do dispositivo de pulverização numa pressão superior à recomendada e/ou demasiado perto da superfície do tecido.
Latvian: Šādi gadījumi ir saistīti ar to, ka izsmidzināšanas ierīce tiek lietota ar spiedienu, kas ir lielāks par ieteicamo, un/vai tuvu audu virsmai.
Portuguese: Cânula de aplicação de substituição
Latvian: Aizvietojams uzgalis
Portuguese: Conjunto de pulverização a utilizar
Latvian: Izmantojamais izsmidzināšanas komplekts
Portuguese: Numa cirurgia por via aberta - é necessário utilizar um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima não superior a 2,0 bar (28,5 psi).
Latvian: atvērtas operācijas gadījumā ir jāizmanto spiediena regulatora ierīce, kas nodrošina maksimālo spiedienu ne vairāk kā 2,0 bāri (28,5 psi);
Portuguese: Tissucol e nomes associados
Latvian: Tissucol un sinonīmiskie nosaukumi
Portuguese: Procedimentos minimamente invasivos/ laparoscópicos
Latvian: Laparoskopijas/ minimāli invazīvās procedūras nav piemērojams
Portuguese: Para aplicação por pulverização, consulte nas secções 4.4 e 6.6 as recomendações específicas sobre a pressão e distância necessárias até ao tecido por procedimento cirúrgico e comprimento das cânulas de aplicação."
Latvian: Specifiskus norādījumus par izsmidzināšanā nepieciešamo spiedienu, ķirurģiskajā procedūrā izmantojamo attālumu no audiem un aplikatora uzgaļa garumu skatiet 4.4 un 6.6 apakšpunktā."
Portuguese: Esta secção do folheto informativo deve incluir o seguinte texto, em formato negrito e sublinhado, onde indicado:
Latvian: Šajā lietošanas instrukcijas sadaļā ir jāiekļauj tālāk minētais teksts treknrakstā un ar pasvītrojumu atbilstoši norādījumiem.
Portuguese: "A utilização de [NOME DO MEDICAMENTO] está limitada a cirurgiões experientes que tenham recebido formação sobre a utilização de [NOME DO MEDICAMENTO]."
Latvian: "[PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietot ir atļauts pieredzējušiem ķirurgiem, kas ir apguvuši [PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietošanas metodes.
Portuguese: Tisseel e nomes associados
Latvian: Tisseel un sinonīmiskie nosaukumi
Portuguese: Ao aplicar [NOME DO MEDICAMENTO] com um dispositivo de pulverização, certifique-se de que utiliza uma pressão dentro do intervalo de pressão recomendado pelo fabricante do dispositivo de pulverização (ver na tabela da secção 6.6 as pressões e distâncias).
Latvian: Pirms [PREPARĀTA NOSAUKUMS] izsmidzināšanas, izmantojot izsmidzināšanas ierīci, pārliecinieties, ka izsmidzināšanas ierīcē tiek izmantots spiediens ražotāja ieteicamajā spiediena diapazonā (lai iegūtu informāciju par spiedienu un attālumu, skatiet 6.6 apakšpunktu).
Portuguese: Artiss e nomes associados
Latvian: Artiss un sinonīmiskie nosaukumi
Portuguese: • [NOME DO MEDICAMENTO] deve ser administrado seguindo rigorosamente as instruções e apenas com os dispositivos recomendados para este medicamento.
Latvian: • Lietojiet [PREPARĀTA NOSAUKUMS] tikai atbilstoši norādījumiem un tikai izmantojot ierīces, kuras ieteicams lietot ar šo preparātu.
Portuguese: Tisseel / Artiss Spray Set 10 unidades
Latvian: Tisseel/Artiss izsmidzināšanas komplekts, 10 vienību iepakojums nav piemērojams EasySpray
Portuguese: O medicamento só deve ser reconstituído e administrado de acordo com as instruções e com os dispositivos que acompanham este medicamento."
Latvian: Sagatavojiet preparātu un lietojiet to atbilstoši norādījumiem un izmantojot ierīces, kuras paredzētas lietošanai ar šo preparātu."
Portuguese: As seguintes alterações devem ser efetuadas no folheto informativo de Beriplast P e nomes associados:
Latvian: Beriplast P un sinonīmisko nosaukumu lietošanas instrukcijā ir jāveic tālāk minētie grozījumi.
Portuguese: Via aberta
Latvian: Atvērta brūce
Portuguese: • Ao aplicar [NOME DO MEDICAMENTO] com um dispositivo de pulverização, a pressão e distância de pulverização devem estar dentro do intervalo recomendado pelo fabricante.
Latvian: • Pirms [PREPARĀTA NOSAUKUMS] izsmidzināšanas ar izsmidzināšanas ierīci pārliecinieties, ka lietotais spiediens un izsmidzināšanas attālums ir izsmidzināšanas ierīces ražotāja norādītajā ieteicamajā spiediena diapazonā.
Portuguese: [NOME DO MEDICAMENTO] deve ser administrado seguindo rigorosamente as instruções e apenas com os dispositivos recomendados para este medicamento.
Latvian: Lietojiet [PREPARĀTA NOSAUKUMS] tikai atbilstoši norādījumiem un tikai izmantojot ierīces, kuras ieteicams lietot ar šo preparātu.
Portuguese: • "Ocorreu muito raramente embolia gasosa fatal/potencialmente fatal (ar que entra na circulação sanguínea, o que pode ser grave ou potencialmente fatal) com a utilização de dispositivos de pulverização com reguladores de pressão para administrar as colas de fibrina.
Latvian: • "Fibrīna sīlanta uzklāšanā, lietojot izsmidzināšanas ierīci, kurā ir izmantots spiediena regulators, ļoti reti ir novēroti dzīvībai bīstami/letāli gaisa vai gāzes embolijas (gaisa iekļūšana asinsritē, kas var radīt ļoti smagas vai dzīvībai bīstamas sekas) gadījumi.
Portuguese: • Ocorreu muito raramente embolia gasosa fatal/potencialmente fatal (ar que entra na circulação sanguínea, o que pode ser grave ou potencialmente fatal) com a utilização de dispositivos de pulverização com reguladores de pressão para administrar as colas de fibrina.
Latvian: • Fibrīna sīlanta uzklāšanā, lietojot izsmidzināšanas ierīci, kurā ir izmantots spiediena regulators, ļoti reti ir novēroti dzīvībai bīstami/letāli gaisa vai gāzes embolijas (gaisa iekļūšana asinsritē, kas var radīt ļoti smagas vai dzīvībai bīstamas sekas) gadījumi.
Portuguese: Tisseel / Artiss Spray
Latvian: Tisseel/Artiss izsmidzināšanas komplekts nav piemērojams EasySpray
Portuguese: O risco parece ser mais elevado se as colas de fibrina forem pulverizadas com ar, em comparação com CO2, pelo que não pode ser excluído com [NOME DO MEDICAMENTO] quando pulverizado numa cirurgia por via aberta.
Latvian: Risks ir lielāks, ja fibrīna sīlanti tiek izsmidzināti, izmantojot gaisu, nevis CO2, un tāpēc to nevar izslēgt, ja [PREPARĀTA NOSAUKUMS] tiek izsmidzināts atvērtas operācijas gadījumā.
Portuguese: Não foram fornecidos outros pormenores.
Latvian: Sīkāka informācija nav pieejama.
Portuguese: Tisseel/Tissucol e Artiss
Latvian: Tisseel/Tissucol un Artiss
Portuguese: Os ingredientes ativos destes produtos variam, sendo que a principal diferença está relacionada com o componente antifibrinolítico.
Latvian: Šo zāļu aktīvās sastāvdaļas ir dažādas, galvenās atšķirības ir saistītas ar antifibrinolītisko komponentu.
Portuguese: Pressão excessiva
Latvian: 2. pārmērīgs spiediens;
Portuguese: O CHMP terminou também a revisão do Evicel nos termos do artigo 20.º.
Latvian: CHMP noslēdza arī Evicel pārskatīšanu saskaņā ar 20. pantu.
Portuguese: O CHMP concordou que a DHPC deve ser divulgada a todos os utilizadores desses produtos na Europa, o mais tardar até 15 de janeiro de
Latvian: CHMP noteica, ka DHPC jānosūta visiem šo zāļu lietotājiem Eiropā ne vēlāk kā līdz 2013. gada 15. janvārim.
Portuguese: O Beriplast P não é pulverizado utilizando o regulador de pressão automatizado.
Latvian: Beriplast P neizsmidzina, izmantojot automātisko spiediena regulatoru.
Portuguese: O Tisseel e o Tissucol diferem em termos do teor em Fator XIII.
Latvian: Tisseel un Tissucol atšķiras pēc XIII faktora satura.
Portuguese: Não está recomendado para utilização em cirurgia laparoscópica.
Latvian: Tās nav ieteicams izmantot laparoskopiskās operācijās.
Portuguese: Nos procedimentos minimamente invasivos/laparoscópicos (Tisseel/Tissucol), só deve ser utilizado gás de dióxido de carbono.
Latvian: Minimāli invazīvu/laparoskopisku procedūru gadījumā (Tisseel/Tissucol) drīkst izmantot vienīgi oglekļa dioksīda gāzi.
Portuguese: O Beriplast P, o Tisseel, o Tissucol e o Artiss contêm aprotinina, ao passo que o Quixil contém ácido tranexâmico.
Latvian: Beriplast P, Tisseel, Tissucol un Artiss satur aprotinīnu, bet Quixil - traneksāmskābi.
Portuguese: O Artiss só está indicado para utilização por via subcutânea.
Latvian: Artiss ir indicētas vienīgi subkutānai lietošanai.
Portuguese: Como resultado, pode ocorrer embolia gasosa mesmo com uma pressão reduzida.
Latvian: Tādēļ iespējama gāzes embolija pat pie pazemināta spiediena.
Portuguese: O CHMP concordou com uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC), com o objetivo de comunicar o resultado da presente revisão.
Latvian: CHMP apstiprināja Tiešo paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem [Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), lai paziņotu par šīs pārskatīšanas procedūras iznākumu.
Portuguese: O Evicel foi pulverizado numa posição ântero-lateral através do regulador de pressão com N2 (azoto) para um único jato de dois segundos a cerca de 2½ a 3 centímetros, com pressão reduzida de 8 (oito) PSI.
Latvian: Evicel izsmidzināja anterolaterāli, izmantojot spiediena regulatoru ar N2 (slāpekli), veicot vienreizēju divas sekundes ilgu izsmidzinājumu aptuveni 2,5-3 centimetru attālumā ar samazinātu spiedienu 8 (astoņas)
Portuguese: 1. istDância inadequada relativamente à superfície do tecido
Latvian: 1. nepareizs attālums no audu virsmas;
Portuguese: Os peritos concordaram de forma unânime que o risco de embolia gasosa não está relacionado com o medicamento em si, mas com a conceção do dispositivo e a sua utilização incorreta na prática.
Latvian: Eksperti viennozīmīgi piekrita, ka gaisa embolijas risks nav saistīts ar pašām zālēm, bet ar ierīces veidu un tās nepareizu lietošanu klīniskā praksē.
Portuguese: • O Comité concordou com uma série de medidas de minimização dos riscos, incluindo alterações da informação do medicamento relativamente à utilização do produto, bem como materiais educacionais e formação a serem fornecidos aos utilizadores do produto, que abordassem adequadamente o risco identificado de embolia gasosa;
Latvian: • Komiteja vienojās par vairākiem riska mazināšanas pasākumiem, tostarp arī par izmaiņām zāļu aprakstā attiecībā uz zāļu lietošanu, kā arī par izglītojošiem materiāliem un apmācību, kas jānodrošina zāļu lietotājiem un kas atbilstoši novērstu konstatēto gaisa embolijas risku;
Portuguese: • O Comité considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativo às soluções contendo fibrinogénio para cola para tecidos autorizadas para administração por aplicação por pulverização;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru fibrinogēnu saturošiem šķīdumiem līmes pagatavošanai, kas reģistrēti lietošanai izsmidzinātā veidā;
Portuguese: Subsequentemente, a 24 de maio de 2012, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido desencadeou um procedimento nos termos do artigo 31.º, solicitando ao CHMP que procedesse à mesma avaliação para as outras colas para tecidos de fibrina disponíveis na UE, por exemplo, Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P e nomes associados (ver Anexo I).
Latvian: Pēc tam 2012. gada 24. maijā Apvienotās Karalistes Zāļu un veselības aprūpes produktu regulatīvā aģentūra ierosināja procedūru saskaņā ar 31. pantu, lūdzot CHMP veikt tādu pašu novērtējumu citām Eiropas Savienībā pieejamajām fibrīna līmēm, t. i., Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou que a utilização de dióxido de carbono não deve ser obrigatória para a aplicação por pulverização utilizando um regulador de pressão desses produtos.
Latvian: Tādēļ CHMP piekrita, ka oglekļa dioksīda izmantošanai šo zāļu izsmidzināšanai ar spiediena regulatoru nav jābūt obligātai.
Portuguese: Considerando a evidência limitada relativamente ao risco de embolia gasosa com esses produtos específicos (Tisseel/Tissucol e Artiss), o CHMP concluiu que, além das medidas de minimização dos riscos supramencionadas, não se justificavam ações adicionais.
Latvian: Ņemot vērā, ka pierādījumu apjoms par gaisa embolijas risku, lietojot šīs konkrētās zāles (Tisseel/Tissucol un Artiss), ir ierobežots, CHMP secināja, ka līdztekus iepriekš minētajiem riska mazināšanas pasākumiem papildu darbības nav pamatotas.
Portuguese: Apesar das atividades de mitigação dos riscos implementadas entre agosto de 2010 e o início de 2011 no caso do Quixil e Evicel, incluindo 1) uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde relativamente a uma alteração da rotulagem do medicamento, 2) notificação de segurança no terreno para o regulador de pressão, incluindo alteração das instruções de utilização, e 3) programas atualizados de formação do cliente, foram notificados dois novos casos de embolia gasosa (tendo sido recebida a notificação de um terceiro caso no decorrer do procedimento de consulta) na sequência da aplicação por pulverização do Evicel (um caso não fatal em agosto de 2011 e um caso fatal em janeiro de 2012).
Latvian: Neraugoties uz riska mazināšanas pasākumiem, kurus attiecībā uz Quixil un Evicel ieviesa laika posmā no 2010. gada augusta līdz 2011. gada sākumam un kuri ietvēra: 1) nepastarpinātu saziņu ar veselības aprūpes speciālistiem par zāļu marķējuma maiņu, 2) nozares drošuma paziņojumu par spiediena regulatoru, tostarp par lietošanas norādījumu izmaiņām un 3) atjauninātas lietotāju apmācības programmas, pēc Evicel lietošanas izsmidzinātā veidā ziņots par diviem jauniem gaisa embolijas gadījumiem (viens letāls gadījums 2011. gada augustā un viens letāls gadījums 2012. gada janvārī) (ziņojums par trešo gadījumu tika saņemts pārskatīšanas procedūras laikā).