FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GR-144 51 Metamorphosis Griekenland
Finnish: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Kreikka
Dutch: Deze waarneming was omkeerbaar en werd ook waargenomen met andere middelen van deze klasse.
Finnish: Kyseinen löydös oli palautuva ja havaittu myös muiden saman lääkeaineryhmän lääkkeillä.
Dutch: Het antivirale effect van oraal toegediend famciclovir is in verschillende diermodellen aangetoond: dit effect is toe te schrijven aan de in vivo conversie naar penciclovir.
Finnish: Oraalisesti annetun famsikloviirin antiviraalinen teho on osoitettu useilla eläinmalleilla: tämä vaikutus johtuu sen muuttumisesta pensikloviiriksi in vivo.
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor een volledige lijst van hulpstoffen.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, zoals lactose, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Finnish: Tärkeää tietoa Famvir-tablettien sisältämistä aineista Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, esim. laktoosi-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek verricht bij patiënten met HSV-infectie die immuungecompromitteerd waren door andere oorzaken dan hiv1-infectie (zie rubriek 5.1).
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty HSV-infektiopotilailla, joiden immuunipuutteisuus johtuu muusta syystä kuin HIV1-infektiosta (katso kohta 5.1).
Dutch: Patiënten die last krijgen van bepaalde bijwerkingen wordt echter geadviseerd om autorijden en het bedienen van machines te vermijden.
Finnish: Kuitenkaan potilaiden, jotka kärsivät tietyistä haittavaikutuksista, ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing op grond van leeftijd aanbevolen tenzij de nierfunctie is gestoord (zie rubriek 4.2).
Finnish: Annoksen muuttamista iän perusteella ei suositella, ellei munuaisten toiminta ole heikentynyt (ks. kohta 4.2).
Dutch: In het algemeen waren bijwerkingen die vanuit klinische studies met patiënten met immunodeficiëntie gemeld werden, vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij de immunocompetente populatie gemeld zijn.
Finnish: Kaiken kaikkiaan kliinisissä tutkimuksissa immuunipuutteisilla potilailla raportoidut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin immunokompetenteilla henkilöillä raportoidut.
Dutch: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O.
Finnish: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O. Box 23490 Nicosia
Dutch: Net als bij aciclovir, is de meest voorkomende vorm van resistentie bij HSV-stammen een deficiëntie in de productie van het enzym thymidinekinase (TK).
Finnish: Kuten asikloviirin kohdalla, Herpes simplex -viruskantojen yleisin resistenssin muoto on tymidiinikinaasientsyymin tuotannon puute.
Dutch: De studies 004, 011 en 040 waren gerandomiseerde, multicentre onderzoeken.
Finnish: Tutkimukset 004, 011 ja 040 olivat satunnaistettuja ja monen keskuksen välisiä.
Dutch: De omzetting van famciclovir naar de actieve metaboliet penciclovir kan bij deze patiënten verstoord zijn, wat resulteert in lagere penciclovir-plasmaconcentraties en dus mogelijk de werkzaamheid van famciclovir vermindert.
Finnish: Famsikloviirin muuttuminen aktiiviseksi metaboliitikseen pensikloviiriksi voi olla heikentynyt näillä potilailla, mikä voi johtaa alentuneisiin pensikloviirin plasmapitoisuuksiin ja näin ollen mahdollisesti huonontaa famsikloviirin tehoa.
Dutch: Patiënten met herpes zoster met complicaties, d.w.z. degenen met viscerale complicaties, verspreide zoster, motorische neuropathie, encefalitis en cerebrovasculaire complicaties, moeten worden behandeld met intraveneuze antivirale therapie.
Finnish: Potilaat, joilla on komplisoitunut herpes zoster -infektio (eli viskeraalinen infektio, laajalle levinnyt zoster-infektio, motorista neuropatiaa, enkefaliitti tai aivoverisuoniin liittyviä komplikaatioita), on hoidettava laskimonsisäisellä viruslääkityksellä.
Dutch: Famciclovir wordt voornamelijk als penciclovir en de 6-deoxyprecursor daarvan geëlimineerd en uitgescheiden in de urine.
Finnish: Famsikloviiri eliminoituu pääasiassa pensikloviirina ja sen 6-deoksiprekursorina virtsaan.
Dutch: De patiëntenpopulatie bestond uit patiënten die in aanmerking kwamen voor suppressietherapie.
Finnish: Potilasryhmä koostui potilaista, joille harkittiin estohoitoa.
Dutch: Als één van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, informeer dan uw arts voordat u Famvir inneemt.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen Famvir-tablettien ottamista.
Dutch: De hoogste aanbevolen dosis is, op grond van de ingediende gegevens, 500 mg famciclovir.
Finnish: Toimitettujen tietojen arvioinnin perusteella suurin suositeltava famsikloviiriannos on 500 mg.
Dutch: Deze klinische studies werden retrospectief beoordeeld om een frequentiecategorie te bepalen voor alle bijwerkingen die hieronder vermeld zijn.
Finnish: Nämä kliiniset lääketutkimukset arvioitiin retrospektiivisesti esiintyvyyden saamiseksi alla mainituille haittavaikutuksille.
Dutch: Rubriek 5.3: Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
Finnish: Kohta 5.3: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Dutch: Voor de beoordeling van het behandeleffect, de primaire werkzaamheidsparameter, werden de betrouwbaarheidsintervallen voor het procentuele verschil (famciclovir minus aciclovir) gebruikt.
Finnish: Ensisijaisen tehokkuusparametrin osalta hoitovaikutuksia arvioitiin osuuksien erojen luottamusväleillä (famsikloviiri miinus asikloviiri).
Dutch: De uitkomsten van beide studies zijn vergelijkbaar met de bevindingen van Mertz, et al 1997 over immuuncompetente patiënten in een 4 maanden durend onderzoek waarin 90% van de patiënten met famciclovir vrij van virologisch bevestigde herpes bleef, tegen 48% van de placebopatiënten.
Finnish: Kummankin tutkimuksen tulokset vastaavat immunokompetenteilla potilailla tehtyä neljä kuukautta kestänyttä tutkimusta (Mertz et al 1997), jossa 90 prosentilla famsikloviiria saaneista potilaista ei esiintynyt virologisesti vahvistettua genitaaliherpestä, kun vastaava luku lumelääkitystä saaneiden parissa oli 48 prosenttia.
Dutch: Tussen de lidstaten bestaan geen verschillen in de aanbevolen doseringsschema's.
Finnish: Jäsenvaltioiden välillä ei havaittu eroja tämän käyttöaiheen annostusohjelmissa.
Dutch: Omdat verminderde klaring van penciclovir gerelateerd is aan een verminderde nierfunctie, zoals gemeten door creatinineklaring, dient speciale aandacht geschonken te worden aan de doses bij patiënten met een gestoorde nierfunctie.
Finnish: Koska kreatiniinipuhdistuman mittaamisella todettavissa olevaan munuaisten toiminnan heikkenemiseen liittyy pensikloviirin puhdistuman pieneneminen, munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostukseen on kiinnitettävä erityistä huomiota.
Dutch: Het CHMP signaleerde een aantal tekortkomingen in de opzet van studie 007.
Finnish: Tutkimuksen 007 suunnittelu katsottiin osin puutteelliseksi.
Dutch: • ernstige blaarvorming op de huid of slijmvliezen van de lippen, ogen, mond, neusholtes of geslachtsdelen (dit kunnen verschijnselen van een ernstige, allergische huidreactie zijn, zie hieronder voor de frequentie).
Finnish: • vaikeaa rakkuloiden muodostumista huulten, silmien, suun, nenäkäytävien tai sukuelinten iholle ja/tai limakalvoille (nämä voivat olla vakavan allergisen ihoreaktion merkkejä; haittavaikutusten yleisyys on esitetty alla).
Dutch: Famvir wordt gebruikt voor de behandeling van twee soorten virale infecties bij volwassenen: - gordelroos (herpes zoster), een virale infectie die veroorzaakt wordt door het virus varicella zoster (hetzelfde virus dat waterpokken veroorzaakt).
Finnish: Famvir-tabletteja käytetään kahdenlaisen virusinfektion hoitoon aikuisilla: - Vyöruusun (herpes zoster) hoitoon, jonka aiheuttaa varicella zoster -niminen virus (sama virus, joka aiheuttaa vesirokon).
Dutch: De belangrijkste secundaire werkzaamheidsparameters waren het aantal (%) dagen van virusverspreiding van alle locaties en het aantal (%) dagen van locatiespecifieke virusverspreiding tijdens elke behandelperiode.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset tehokkuusparametrit olivat niiden päivien määrä (prosentteina), joina viruseritystä tapahtui miltä tahansa alueelta, sekä niiden päivien määrä (prosentteina), joina aluekohtaista viruseritystä tapahtui kunkin hoitojakson aikana.
Dutch: Famvir 125 mg, 250 mg en 500 mg (landspecifiek) tabletten bevatten lactose.
Finnish: Famvir 125 mg, 250 mg ja 500 mg tabletit sisältävät laktoosia.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie van penciclovir wordt binnen 1 uur na toediening bereikt.
Finnish: Pensikloviirin pitoisuus plasmassa on korkeimmillaan tunnin sisällä annostuksesta.
Dutch: Uw arts kan beslissen om u een lagere dosis van Famvir te geven.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää pienentää Famvir-annostasi.
Dutch: Op basis van preklinische studies werd geen potentieel aangetoond voor de inductie van cytochroom P450 enzymen en inhibitie van CYP3A4.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa famsikloviiri ei ole osoittanut minkäänlaisia sytokromi P450-entsyymejä indusoivia tai CYP3A4-entsyymiä estäviä ominaisuuksia.
Dutch: Voorkom het doorgeven van genitale herpes aan anderen Als u Famvir gebruikt voor het behandelen of het onderdrukken van genitale herpes of als u in het verleden genitale herpes heeft gehad, moet u steeds veilig vrijen en ook condooms gebruiken.
Finnish: Jos käytät Famviria sukuelinherpeksen hoitoon tai ennaltaehkäisyyn tai sinulla on aikaisemmin ollut sukuelinherpes, sinun tulisi edelleen harjoittaa turvaseksiä ja käyttää kondomia.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u één van deze symptomen heeft tijdens de behandeling met Famvir.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on tällaisia oireita Famvir-hoidon aikana.
Dutch: Dit trifosfaat persisteert meer dan 12 uur in geïnfecteerde cellen en remt de verlenging van de virale DNA-keten door competitieve inhibitie met deoxyguanosinetrifosfaat voor de incorporatie in het groeiende virale DNA, waardoor virusreplicatie van het virale DNA wordt gestopt.
Finnish: Trifosfaatti säilyy infektoituneissa soluissa yli 12 tuntia ja estää viruksen DNA-ketjun pidentymisen kilpailevalla deoksyguanosiinitrifosfaatin estolla jolloin pensikloviiritrifosfaatti liittyy viruksen kasvavaan DNAketjuun, josta seuraa viruksen DNA-replikaation pysähtyminen.
Dutch: De centrale studies 033 en 049 bij immuuncompetente patiënten waren gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd.
Finnish: Immunokompetenttien potilaiden keskeiset tutkimukset 033 ja 049 olivat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, lumekontrolloituja tutkimuksia.
Dutch: De behandeling moet zo snel mogelijk na de diagnose van herpes zoster worden opgestart.
Finnish: Hoito tulisi aloittaa mahdollisimman pian herpes zoster -infektion diagnosoinnin jälkeen.
Dutch: Patiënten die echter duizeligheid, slaperigheid, verwardheid of andere centrale zenuwstelselstoornissen ervaren terwijl ze Famvir gebruiken, moeten afzien van het besturen van een auto of het bedienen van machines.
Finnish: Kuitenkin jos potilaalla esiintyy huimausta, uneliaisuutta, sekavuutta tai muita keskushermoston häiriöitä Famvir-hoidon aikana, hänen on vältettävä ajamista tai koneiden käyttämistä.
Dutch: In beide onderzoeken werden immuuncompetente patiënten met ongecompliceerde herpes zoster opgenomen.
Finnish: Kumpaankin tutkimukseen osallistui immunokompetentteja potilaita, joilla oli komplisoitumaton vyöruusu.
Dutch: Alle doseringen waren superieur aan placebo op de twee primaire eindpunten en deze werden beschouwd als relevant.
Finnish: Kaikki annostusohjelmat olivat tehokkaampia kuin lumelääke kahden ensisijaisen päätetapahtuman osalta, ja niitä pidettiin asianmukaisina.
Dutch: Overwegingen bij de dosering van 750 mg
Finnish: Huomioitavaa 750 mg:n annoksesta
Dutch: Herpes van de geslachtsdelen is een virale infectie die veroorzaakt wordt door herpes-simplex-virus-type 1 of 2.
Finnish: Sukuelinherpes on herpes simplex -viruksen tyyppien 1 tai 2 aiheuttama virusinfektio.
Dutch: - Vermijd seksueel contact met een ander als u symptomen van genitale herpes heeft, zelfs als u gestart bent met de behandeling met Famvir.
Finnish: - Älä ole sukupuoliyhteydessä jos sinulla on sukuelinherpeksen oireita vaikka olisit aloittanut Famvir-hoidon, sillä voit tartuttaa herpesinfektion partneriisi.
Dutch: De schijnbare plasmaklaring, renale klaring en plasma-eliminatiesnelheidsconstante van penciclovir nam lineair af met de afname in nierfunctie, zowel na eenmalige dosis als na herhaalde doses.
Finnish: Pensikloviirin näennäinen plasmapuhdistuma, munuaispuhdistuma ja eliminaation nopeusvakio plasmassa pienenivät lineaarisesti suhteessa munuaistoiminnan heikkenemiseen nähden sekä kertaannoksen että toistuvan annon jälkeen.
Dutch: In studie 102 bleef 83% van de hiv-geïnfecteerde patiënten met famciclovir vrij van recidief en slechts 42% van de patiënten met placebo.
Finnish: Tutkimuksessa 102 ilmeni, että 83 prosentilla famsikloviiria saaneista HIV-potilaista ei esiintynyt uusiutumista, kun vastaava luku lumelääkettä saaneiden parissa oli 42 prosenttia.
Dutch: De uitkomsten van de studies 033 en 049 toonden aan dat famciclovir een significante suppressieve werking heeft bij recidiverende genitale herpes.
Finnish: Tutkimusten 033 ja 049 tulokset osoittivat, että famsikloviiri ehkäisi genitaaliherpeksen uusiutumista merkittävästi.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen - verwardheid - ernstige huidreacties
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset -- Sekavuus - Vakavat ihoreaktiot
Dutch: De terminale plasmahalfwaardetijd van penciclovir bij patiënten met herpes zoster bedroeg respectievelijk 2,8 uur en 2,7 uur, na een eenmalige dosis en na herhaalde doses van famciclovir.
Finnish: Pensikloviirin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa oli herpes zoster -potilailla 2,8 tuntia famsikloviirin kerta-annoksen jälkeen ja 2,7 tuntia famsikloviirin toistuvan annostuksen jälkeen.
Dutch: De omzetting in vivo van famciclovir naar penciclovir verloopt in twee stappen: de deacetylering van famciclovir tot 6deoxypenciclovir en de oxidering van 6-desoxypenciclovir tot penciclovir.
Finnish: Famsikloviirin muuttuminen pensikloviiriksi elimistössä on kaksivaiheinen tapahtuma: famsikloviiri deasetyloituu 6deoksipensikloviiriksi ja 6-deoksipensikloviiri oksidoituu pensikloviiriksi.
Dutch: Uw arts zal de mogelijke risico's van het gebruik van Famvir tijdens de zwangerschap met u bespreken.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle mahdollisista riskeistä liittyen Famvirin käyttöön imetyksen aikana.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen - misselijkheid - overgeven - duizeligheid - loomheid - huiduitslag - jeuk (pruritus) - abnormale resultaten van een leverfunctietest
Finnish: Yleiset haittavaikutukset - Pahoinvointi - Oksentelu - Huimaus - Uneliaisuus - Ihottuma - Kutina - Maksan toimintakokeen tulosten poikkeavuudet
Dutch: De verklaring hiervoor is tweeledig: het herpes simplexvirus kan een levenslange latente infectie veroorzaken en bij de overgrote meerderheid van de tot nu toe bestudeerde, resistente HSV-isolaten werd geconstateerd dat de pathogeniteit van het virus lager is dan die van het wild virus.
Finnish: Selitys on siinä, että HSV aiheuttaa elinikäisen piilevän infektion ja että tähän mennessä tutkittujen resistanttien HSV-isolaattien enemmistön patogeenisuus on laskenut villin tyypin viruksia vastaavaksi.
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen doses voor volwassenen met een nieraandoening Indicatie en nominale dosis
Finnish: Taulukko 1 Annossuositukset munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuispotilaille Indikaatio ja nimellinen annoskäytäntö
Dutch: Gelijktijdig gebruik van probenecide kan de plasmaconcentraties van penciclovir, de actieve metaboliet van famciclovir, verhogen door competitie voor eliminatie.
Finnish: Probenesidin samanaikainen käyttö saattaa lisätä famsikloviirin aktiivisen metaboliitin pensikloviirin plasmapitoisuutta kilpailevan eliminaation johdosta.
Dutch: De ervaring met overdosering met famciclovir is beperkt.
Finnish: Famsikloviirin yliannostuksesta on vähän kokemusta.
Dutch: Neem de volgende dosis in zoals gepland.
Finnish: Ota sitten seuraava annoksesi tavanomaiseen aikaan.
Dutch: Famciclovir wordt in vivo snel omgezet in penciclovir, dat in vitro activiteit tegen herpes-simplex-virussen (HSV-type 1 en 2), varicella-zostervirus, Epstein-Barr-virus en cytomegalovirus heeft.
Finnish: Famsikloviiri muuntuu nopeasti in vivo pensikloviiriksi, joka tehoaa seuraavia viruksia vastaan in vitro: herpes simplex (tyypit 1 ja 2), varicella zoster, Epstein-Barrin virus ja sytomegalovirus.
Dutch: In centrale studies (004, 011, 040) werden verscheidene doses onderzocht.
Finnish: Useita annoksia tutkittiin keskeisissä tutkimuksissa (004, 011 ja 040).
Dutch: Deze rubriek van de samenvatting van de productkenmerken werd aangepast in lijn met de huidige kennis over virale resistentie.
Finnish: Niinpä valmisteyhteenvedon tämä kohta päivitettiin vastaamaan nykytietämystä virusresistenssista.
Dutch: Frankrijk Novartis Pharma S.A.S.
Finnish: Novartis Pharma S.A.S.
Dutch: Famvir mag niet worden gebruikt bij overgevoeligheid voor de werkzame stof, een of meer van de hulpstoffen of penciclovir.
Finnish: Famviria ei tule käyttää, jos potilas on yliherkkä vaikuttavalle aineelle, apuaineille tai pensikloviirille.
Dutch: De tabletten met een sterkte van 750 mg worden beschouwd als verouderd.
Finnish: Niinpä 750 mg:n tablettivahvuus on tarpeeton.
Dutch: Probenecid, een bekende remmer van het transportsysteem voor organische zuren, of geneesmiddelen die in grote mate worden geëlimineerd via actieve tubulaire secretie in de nieren, kunnen de renale eliminatie van penciclovir beïnvloeden door remming of competitie in de niertubuli.
Finnish: Probenesidi, joka estää tunnetusti orgaanisten happojen kuljetusta, sekä lääkeaineet, jotka poistuvat aktiivisesti munuaistiehyiden kautta, voivat vaikuttaa pensikloviirin munuaispuhdistumaan estämällä sitä tai kilpailemalla erityksestä munuaistiehyistä.
Dutch: Twee placebogecontroleerde studies bij immunocompetente patiënten en één actiefgecontroleerde studie bij HIV-geïnfecteerde patiënten met recidiverende genitale herpes toonden aan dat famciclovir effectief was.
Finnish: Kaksi lumelääkekontrolloitua tutkimusta immunokompetenteilla potilailla sekä yksi aktiivikontrolloitu tutkimus HIV-infektioon sairastuneilla potilailla, joilla oli uusiutuva sukuelinherpes, osoitti famsikloviirin olevan tehokas.
Dutch: Penciclovir werkt dus virustatisch.
Finnish: Niinpä pensikloviiri on virostaatti.
Dutch: • onverklaarbare blauwe plekken, rode of purperachtige vlekken op de huid of neusbloedingen (dit kunnen verschijnselen van een vermindering van het aantal bloedplaatjes zijn, zie hieronder voor de frequentie).
Finnish: • selittämättömiä mustelmia, punertavia tai purppuranvärisiä laikkuja iholle tai nenäverenvuotoa (nämä voivat olla merkkejä verihiutalemäärän vähenemisestä; haittavaikutusten yleisyys on esitetty alla).
Dutch: De tekst in de SPC werd dienovereenkomstig aangepast.
Finnish: Valmisteyhteenvedon teksti päivitettiin tämän mukaisesti.
Dutch: Het onderzoek omvatte daarom geen placebo-arm, waardoor opmerkingen over de absolute werkzaamheid van antivirale middelen bij de preventie van oogcomplicaties niet erg steekhoudend lijken.
Finnish: Siksi tutkimuksessa ei käytetty lumelääkettä saaneiden tutkimushaaraa, joten tutkimuksessa käytettyjen viruslääkkeiden absoluuttista tehoa silmäkomplikaatioiden ehkäisyssä on vaikea arvioida.
Dutch: Rubriek 4.6: Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Finnish: Kohta 4.6: Raskaus ja imetys
Dutch: De aanbevolen doses voor volwassenen met een nieraandoening zijn weergegeven in Tabel 1.
Finnish: Annossuositukset munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuispotilaille on esitetty taulukossa 1.
Dutch: Er werd een verwijzingsprocedure gestart om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken vast te stellen en deze voor heel Europa te harmoniseren.
Finnish: Menettelyn tarkoituksena oli yhtenäistää kansallisten valmisteyhteenvetojen poikkeavuudet EU:n jäsenvaltioiden välillä.
Dutch: De patiënten die in het onderzoek waren opgenomen, hadden laesies in de genitaalstreek.
Finnish: Tutkimukseen hyväksyttiin vain potilailla, joilla oli leesioita genitaalialueella.
Dutch: De bijwerkingen van Famvir zijn gewoonlijk mild tot matig van aard.
Finnish: Famvir-tableteista aiheutuvat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita.
Dutch: De deelnemers werden willekeurig ingedeeld in groepen die 8 weken lang tweemaal daags famciclovir 500 mg of placebo kregen, gevolgd door een wash-outperiode van 7 dagen en daarna een tweede periode van acht weken waarin de patiënten het andere behandelschema volgden.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan 500 mg famsikloviiria tai lumelääkettä kahdesti päivässä 8 viikon ajan, minkä jälkeen seurasi 7 vuorokauden lääkkeetön jakso ja sitten toinen 8 viikon jakso, jonka aikana potilaat saivat toista hoitoa kuin ensimmäisen jakson aikana.
Dutch: • [nationaal te implementeren]
Finnish: • [Täytetään kansallisesti]
Dutch: De huidige gegevens over virale resistentie tegen famciclovir werden opnieuw beoordeeld en weergegeven in deze rubriek.
Finnish: Virusresistanssia famsikloviirille koskevista ajantasaisista tiedoista tehtyä analyysia tarkasteltiin ja se huomioitiin tässä kohdassa.
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder voor gerichte controle op maligniteiten en vermelding daarvan in toekomstige periodieke veiligheidsrapportages werd echter door het CHMP aangenomen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea puolsi kuitenkin myyntiluvan haltijan ehdottamaa sitoutumista maligniteettien nimenomaiseen valvontaan ja niistä ilmoittamiseen tulevissa määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa (PSUR).
Dutch: Het CHMP beveelt daarom de betrokken lidstaten aan om deze sterkte in te trekken.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee kyseisen lääkevahvuuden myyntiluvan peruuttamista asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Dutch: Het CHMP nam nota van de aanbevolen doseringen voor de verschillende indicaties hierboven.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille edellä suositellut annostukset.
Dutch: In studie 083 werd aangetoond dat famciclovir even werkzaam was als aciclovir bij de behandeling van herpes simplex bij hiv-positieve patiënten.
Finnish: Tutkimus 083 osoitti, että famsikloviiri oli yhtä tehokas kuin asikloviiri HIV-positiivisten potilaiden Herpes simplex -infektion hoidossa.
Dutch: Voor de belangrijkste uitkomsten werd geen superioriteit aangetoond en het was niet mogelijk om conclusies te trekken over non-inferioriteit uit statistisch niet verschillende uitkomsten.
Finnish: Paremmuutta lumelääkkeeseen verrattuna ei osoitettu pääasiallisten päätetapahtumien osalta eikä päätelmiä voitu tehdä, sillä yhdenvertaisuutta koskevat tulokset eivät olleet tilastollisesti poikkeavia.
Dutch: Klinische gegevens wijzen niet op een impact van famciclovir op de mannelijke vruchtbaarheid na langdurige behandeling met een orale dosis van 250 mg tweemaal per dag (zie rubriek 5.3).
Finnish: Kliinisen pitkäaikaistiedon perusteella famsikloviirin ei ole osoitettu vaikuttavan miesten fertiliteettiin hoitoannoksella 250 mg kaksi kertaa päivässä (ks. kohta 5.3).
Dutch: Het doseringsschema voor suppressie van recidiverende genitale herpes bij immuuncompetente patiënten werd ook in drie onderzoeken bestudeerd.
Finnish: Immunokompetenttien potilaiden uusiutuvan genitaaliherpeksen estohoidon annostusohjelmaa käsiteltiin niin ikään kolmessa tutkimuksessa.
Dutch: In de 125 mg famciclovirgroep was de werkzaamheid op bepaalde eindpunten minder dan in de groepen met een hogere dosering, die in de twee onderzoeken consistent was.
Finnish: Ryhmässä, jossa famsikloviiriannos oli 125 mg, teho näytti olevan tiettyjen päätetapahtumien osalta heikompi kuin ryhmissä, joissa annos oli suurempi, ja sama tulos ilmeni kahdessa kokeessa.