FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet Zavesca, og de behøver ikke blive gentaget for Miglustat Gen.Orph.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fil-marda ta' Gaucher bil-mediċina ta' referenza, Zavesca, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Miglustat Gen.Orph.
Danish: Piskeorm: Trichuris vulpis (voksne).
Maltese: Trichuris vulpis (adulti).
Danish: EU/EEA
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Danish: ATCvet-kode: QP 52 AA 51
Maltese: QP52AA51
Danish: 2, 4, 6, 8 tabletter.
Maltese: 2, 4, 6, 8 pilloli.
Danish: Febantel, et probenzimidazol.
Maltese: Febantel, tip ta' probenzimidazole
Danish: Ireland.
Maltese: L-Irlanda.
Danish: Individuelle strips af aluminiumsfolie 30 µm/30 gsm ekstruderet polyethylen, indeholdende 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 eller 20 tabletter.
Maltese: Strixxi individwali magħmula minn fojl tal-aluminju ta' 30 µm/30 gsm ta' polythene estruż, li fihom 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 jew 20 pillola.
Danish: Hageorm: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (voksne).
Maltese: Hookworms: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adulti).
Danish: Udfyldes nationalt Praziquantel, Pyrantel, Febantel
Maltese: Praziquantel, Febantel, Pyrantel.
Danish: 1 tablet per 10 kg
Maltese: 1 pillola għal kull 10 kg
Danish: LÆGEMIDDELFORM
Maltese: Forma farmaċewtika
Danish: Denne kombination udviser synergistisk aktivitet overfor hageorme, og febantel er aktiv imod T. vulpis.
Maltese: Din il-kombinazzjoni turi attività sinerġistika fil-każ ta' hookworms u febantel huwa attiv kontra T. vulpis.
Danish: Dannelsen af microtubuli hindres dermed, hvilket resulterer i forstyrrelser af strukturer, der er afgørende for helminters normale funktion.
Maltese: B'hekk tiġi evitata l-formazzjoni ta' mikrotubuli, li twassal għat-tfixkil ta' strutturi vitali għal funzjonament normali tal-helminth.
Danish: Indenfor 24 timer udskilles mere end 95 % af den administrerede dosis.
Maltese: Aktar minn 95% tad-doża mogħtija tiġi eliminata fi żmien 24 siegħa.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Magnesium stearat Silica, kolloid vandfri Croscarmellosenatrium Natriumlaurilsulfat Smag af svinekød
Maltese: Lactose monohydrate, Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Colloidal anhydrous silica, Croscarmellose sodium, Sodium laurilsulfate Ħwawar b'togħma ta' majjal
Danish: Rumænie
Maltese: Rumanija
Danish: Spolorm: Toxocara canis, Toxascaris leonina (modne og sene umodne former).
Maltese: Toxocara canis, Toxascaris leonina (forom adulti u forom immaturi żviluppati).
Danish: Produkterne Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og relaterede navne er i mange EU- og EØSmedlemsstater godkendt ved den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) IE/V/0241-0243/001/MR efter enslydende hybride ansøgninger i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Maltese: Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus u ismijiet assoċjati ġew awtorizzati f'bosta Stati Membri (UE/ŻEE) permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP) IE/V/0241-0243/001/MR bħala applikazzjonijiet ibridi duplikati skont l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata.
Danish: 6.5 Emballage
Maltese: FIL-PAKKETT
Danish: • CVMP gennemgik det primære formål med henvisningen vedrørende virkningen mod Echinococcus granulosus og Echinococcus multilocularis,
Maltese: • is-CVMP ikkunsidra l-kamp ta' applikazzjoni primarju tar-riferiment rigward l-effikaċja kontra Echinococcus granulosus u Echinococcus multilocularis;
Danish: Æske med 2, 4, 6 og 8 tabletter
Maltese: {KARTUNA GĦAL DAQSIJIET TA' PAKKETTI TA' 2, 4, 6 U 8 PILLOLI}
Danish: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 eller 1000 tabletter.
Maltese: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 u 1000 pillola.
Danish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus og relaterede navne er tabletter, der anvendes til hunde og indeholder praziquantel, pyrantelembonat og febantel.
Maltese: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus u ismijiet assoċjati huma pinnoli għall-klieb li fihom praziquantel, pyrantel embonate u febantel u indikati għal diversi infezzjonijiet parasitiċi.
Danish: Strips og blistre er pakket i æsker der indeholder enten: 2,4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30,
Maltese: L-istrixxi jew il-folji jiġu ppakkjati f'kartun li fihom jew 2,4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28,
Danish: 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 og 1000 tabletter.
Maltese: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 u 1000 pillola.
Danish: Denne konklusion er på linje med grundlaget for de forskellige gensidige anerkendelsesprocedurer (IE/V/0241-0243/001/MR).
Maltese: Din il-konklużjoni hija konformi mal-fehma ddikkjarata matul id-diversi proċeduri ta' rikonoxximent reċiproku (IE/V/02410243/001/MR).
Danish: Bændelorme: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia species, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (voksne og umodne stadier).
Maltese: Tapeworms: l-ispeċi Echinococcus, (E. granulosus, E. multilocularis), l-ispeċi Taenia, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (forom adulti u immaturi).
Danish: 50 mg (svarende til 144 mg pyrantelembonat)
Maltese: 50mg (ekwivalenti għal 144 mg ta' pyrantel embonate)
Danish: Bændelorm: Arter af Echinococcus, (E. granulosus, E. multilocularis), arter af Taenia, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (voksne og umodne former).
Maltese: Dud: speċi Echinococcus, (E. granulosus, E. multilocularis), speċi Taenia, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (forom adulti u immaturi).
Danish: Pyrantelembonat, et tetrahydropyrimidinderivat.
Maltese: Pyrantel embonate (pamoate), derivattiv ta' tetrahydropyrimidine
Danish: 206, 250, 280, 300, 500 eller 1000 tabletter.
Maltese: 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 jew 1000 pillola.
Danish: Luxembo urg
Maltese: Ebda Magħrufa
Danish: De bibliografiske data, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, bekræftede den anerkendte virkning af praziquantel i en dosis på 5 mg/kg mod E. granulosus og E. multilocularis.
Maltese: Id-dejta biblijografika pprovduta mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonfermat l-effikaċja ferm stabbilita ta' praziquantel f'doża ta' 5 mg/kg kontra E. granulosus u E. multilocularis.
Danish: Febantel absorberes relativt hurtigt og omdannes til blandt andet fenbendazol og oxfendazol, som udøver anthelmintisk effekt
Maltese: Febantel jiġi assorbit relattivament malajr u jiġi metabolizzat f'għadd ta' metaboliti nkluż fenbendazole u oxfendazole, li għandhom attività antelmintika.
Danish: 50 mg/tablet Praziquantel, 50 mg/tablet Pyrantel (svarende til 144 mg pyrantelembonat) og 150 mg/tablet Febantel
Maltese: 50 mg/pillola Praziquantel, 50 mg/pillola Pyrantel (ekwivalenti għal 144 mg pyrantel embonate) u 150 mg Febantel.
Danish: Uanset indgivelsesvej og formulering viste praziquantel sig i en dosis på 5 mg/kg kropsvægt konsekvent 100 % effektivt mod umodne og modne former E. granulosus og E. multilocularis.
Maltese: Indipendentement mill-mod minn fejn jingħata u l-formulazzjoni, intwera b'konsistenza li praziquantel f'doża ta' 5 mg/kg bw huwa sa 100% effettiv kontra forom immaturi u maturi ta' E. granulosus u E. multilocularis.
Danish: Praziquantel absorberes hurtigt gennem parasittens overflade og fordeles jævnt overalt i parasitten.
Maltese: Praziquantel jiġi assorbit malajr ħafna mis-superfiċje tal-parassita u jiġi distribwit fil-parassita kollha.
Danish: Benefit/risk-vurdering
Maltese: Valutazzjoni tar-riskji
Danish: Der er tale om syv kopiprodukter med identiske hybride ansøgningsdossierer, der har Drontal Plus (Bayer Animal Health) som referenceprodukt.
Maltese: Il-prodotti kkonċernati huma seba' duplikati b'dossiers identiċi ta' applikazzjoni ibrida li l-prodott ta' referenza tagħhom huwa Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Danish: Batch nr.{nummer}
Maltese: F'numru ta'
Danish: Individuelle blisters af 45 µm og bløde sind aluminiumsfolie og 25 µm hærdet aluminiumsfolie, indeholdende 2 eller 8 tabletter
Maltese: Folji individwali magħmula minn fojl tal-aluminju ittemprat artab ta' 45 µm, u fojl tal-aluminju ittemprat iebes ta' 25 µm, li fihom 2 jew 8 pilloli.
Danish: EXP {måneder/år}
Maltese: Jiskadi {xahar / sena}
Danish: Praziquantel absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen efter oral indgift.
Maltese: Praziquantel mogħti oralment jiġi kważi kompletament assorbit mill-passaġġ intestinali.
Danish: Der henvises til indlægssedlen for bortskaffelse rådgivning
Maltese: Diskussjoni dwar id-dejta disponibbli
Danish: Denne hurtige kontraktion forklares ved forandringer i de divalente kationers flux, særligt for kalcium.
Maltese: Din il-kontrazzjoni rapida ġiet spjegata permezz ta' divalent cation fluxes, speċjalment tal-kalċju.
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre markedsføringstilladelserne for Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og relaterede navne, der er godkendt ved MRP IE/V/0241-0243/001/MR (se bilag I).
Maltese: Ma hemmx bżonn ta' emenda għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus u ismijiet assoċjati, awtorizzati permezz ta' MRP IE/V/0241-0243/001/MR (ara Anness I).
Danish: 1 tablet/10 kg (22 lbs) legemsvægt.
Maltese: Pillola 1 ta' kull 10 kg (22 lbs) tal-piż tal-ġisem.
Danish: Praziquantel omdannes til inaktive metabolitter i leveren og udskilles i galden.
Maltese: Praziquantel jiġi metabolizzat f'forom inattivi fil-fwied u jiġi eliminat fil-bili.
Danish: Prazitel Plus blev første gang bragt på markedet i EU i maj 2009.
Maltese: L-ewwel, Prazitel Plus tnieda fissuq tal-UE f'Mejju 2009.
Danish: I en række af de beskrevne undersøgelser blev praziquantel påvist at være højeffektivt mod E. granulosus og E. multilocularis i doser på mindre end 5 mg/kg kropsvægt.
Maltese: studji rraportati, intwera li praziquantel huwa ferm effettiv kontra E. granulosus u E. multilocularis f'dożi inqas minn 5 mg/kg bw.
Danish: Endelig blev Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. anmodet om at fremsætte forslag til en harmoniseret produktinformation og dokumentation for oplysningerne heri.
Maltese: Barra minn hekk, Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. intalbet tipprovdi proposta għal informazzjoni dwar il-prodott armonizzata u dejta ta' appoġġ għall-informazzjoni dwar il-prodott armonizzata.
Danish: Infestation med bændelorm er usandsynlig hos hvalpe der er under 6 uger gamle.
Maltese: Infestazzjoni bid-dud hija improbabbli li sseħħ fil-ġriewi ta' inqas minn 6 ġimgħat.
Danish: Kombinationen af praziquantel, pyrantelembonat og febantel er veltolereret i hunde.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' praziquantel, pyrantel embonate u febantel hija ttollerata sew fil-klieb.
Danish: Efter absorption, omdannes pyrantelpamoat hurtigt og næsten fuldstændigt til inaktive metabolitter, der udskilles i urinen.
Maltese: Wara l-assorbiment, pyrantel pamoate jiġi kważi kompletament metabolizzat u metabolizzat malajr f'metaboliti inattivi li jiġu eliminati malajr fl-awrina.
Danish: 84 tabletter
Maltese: 84 pillola
Danish: ATC-kode: H05BX01.
Maltese: H05BX01.
Danish: 10 til < 12,5
Maltese: 10 sa < 12.5
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Danish: 4.8 Bivirkninger a) Resumé af sikkerhedsprofilen
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a) Sommarju tal-profil tas-sigurta
Danish: d) Pædiatrisk population
Maltese: d) Populazzjoni pedjatrika
Danish: C. A. Papaellinas Ltd Τηλ.
Maltese: Papaellinas Ltd Τηλ.:
Danish: Opadry klar:
Maltese: Opadry ċar:
Danish: Voksne og ældre (> 65 år)
Maltese: Adulti u anzjani (> 65 sena)
Danish: De gennemsnitlige reduktioner i serum-Ca x P, -calcium og -fosfor var henholdsvis 14 %, 7 % og 8 %.
Maltese: It-tnaqqis medju ta' Ca x P, kalċju, u fosforu fis-serum kien ta' 14%, 7% u 8%, rispettivament.
Danish: Amorf siliciumdioxid
Maltese: Amorphous silicon dioxide
Danish: Tilgængelige fortløbende dosisniveauer (mg)
Maltese: Livelli ta' dożi sekwenzjali disponibbli (mg)
Danish: • Gelatine
Maltese: • Gelatin
Danish: 10; 15; 30; 60; 90 og 120 15; 30; 60; 90; 120 og 180
Maltese: 10, 15, 30, 60, 90, u 120 15, 30, 60, 90, 120, u 180
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Maltese: Data disponibbli hija insufficjenti.
Danish: Testosteronniveau
Maltese: Livelli ta' testosterone
Danish: - Aktivt stof: cinacalcet.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi cinacalcet.
Danish: Forgelatineret stivelse (majsstivelse) Mikrokrystallinsk cellulose Povidon
Maltese: Pre-gelatinised starch (qamħirrun) Microcrystalline cellulose Povidone
Danish: • Mikrokrystallinsk cellulose,
Maltese: • Microcrystalline cellulose
Danish: • Magnesiumstearat,
Maltese: • Magnesium stearate
Danish: • Povidon,
Maltese: • Povidone
Danish: Almindelig*
Maltese: Komuni*
Danish: • medicin, som anvendes til behandling af depression (amitriptylin, desipramin, nortriptylin og clomipramin),
Maltese: • mediċini wżati għat-trattament tad-depressjoni (amitriptyline, desipramine, nortriptyline u clomipramine);
Danish: Cinacalcet metaboliseres delvist af enzymet CYP3A4.
Maltese: Cinacalcet huwa metabolizzat parzjalment mill-enzima CYP3A4.
Danish: • medicin, der anvendes til behandling af depression (fluvoxamin).
Maltese: • mediċina wżata għat-trattament tad-depressjoni (fluvoxamine).
Danish: • Opadry klar (indeholder hypromellose, macrogol).
Maltese: • Opadry ċar (li fih hypromellose, macrogol)
Danish: Lægemidler metaboliseret af enzymet P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet er en stærk hæmmer af CYP2D6.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati mill-enzima P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6.
Danish: • Amorf siliciumdioxid.
Maltese: • Amorphous silicon dioxide
Danish: • Pregelatineret majsstivelse,
Maltese: • Pre-gelatinised maize starch
Danish: De bivirkninger, der på grundlag af en vurdering af kausaliteten med rimelighed kan henføres til cinacalcet-behandling i placebo-kontrollerede forsøg og enkeltarms-studier, er vist i nedenstående tabel under anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden
Maltese: Reazzjonijiet avversi, ikkunsidrati bħala tal-inqas possibbilment attribwiti għal trattament b'cinacalcet fi studji kkontrollati bil-placebo u studji bi grupp wieħed ibbażati fuq valutazzjoni tal-aqwa evidenza ta' kawżalità huma mniżżla hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna
Danish: EU/1/04/292/001 - 30 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/002 - 30 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/003 - 30 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/004 - 30 mg flaske med 30 tabletter EU/1/04/292/005 - 60 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/006 - 60 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/007 - 60 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/008 - 60 mg flaske with 30 tabletter EU/1/04/292/009 - 90 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/010 - 90 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/011 - 90 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/012 - 90 mg flaske med 30 tabletter
Maltese: EU/1/04/292/006 - kartuna ta' 60 mg bi 28 pillola EU/1/04/292/007 - kartuna ta' 60 mg b'84 pillola EU/1/04/292/008 - flixkun ta' 60 mg bi 30 pillola EU/1/04/292/009 - kartuna ta' 90 mg b'14-il pillola EU/1/04/292/010 - kartuna ta' 90 mg bi 28 pillola
Danish: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) var et randomiseret, dobbeltblindet klinisk studie til undersøgelse af cinacalcet vs. placebo til reduktion af risikoen for allcause-mortalitet og kardiovaskulære hændelser hos 3.883 patienter med sekundær HPT og CKD, der var i dialyse.
Maltese: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) kien studju kliniku randomised, double-blind biex jevalwa cinacalcet kontra plaċebo għat-tnaqqis tar-riskju ta' mortalità mill-kawżi kollha u avvenimenti kardjovaskulari f'3,883 pazjent b'HPT sekondarja u CKD li kienu qed jirċievu dijalisi.
Danish: Anoreksi Nedsat appetit
Maltese: Anoreksja Tnaqqis fl-aptit
Danish: • Titandioxid (E171) (1 mg, 2,5 mg og 5 mg kapsler)
Maltese: • Titanium dioxide (E171) (kapsuli ta' 1 mg, 2.5 mg u 5 mg)
Danish: Blisterpakning i Aclar/PVC/PVAc/aluminium indeholdende 14 tabletter.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja ta' Aclar/PVC/PVAc/Aluminju li fiha 14-il pillola.
Danish: ≥ 50 til < 75
Maltese: ≥ 50 sa < 75
Danish: Baseret på in vitro-data er cinacalcet en stærk hæmmer af CYP2D6, men ved koncentrationer, der opnås klinisk, hverken som hæmmer af andre CYP-enzymer, herunder CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4, eller som induktor for CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4.
Maltese: Ibbażat fuq data in vitro, cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6, iżda f'konċentrazzjonijiet milħuqa klinikament, la huwa inibitur ta' enzimi ta' CYP oħra, inkluż CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4, u lanqas induttur ta' CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A4.
Danish: Ved doser over 200 mg var absorptionen mættet, sandsynligvis på grund af dårlig opløselighed.
Maltese: F'dożi ogħla minn 200 mg, l-assorbiment kien saturat probabbilment minħabba solubilità baxxa.
Danish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) og > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) eller ved kliniske symptomer på hypocalcæmi
Maltese: < 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) u > 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L), jew fil-preżenza ta' sintomi kliniċi ta' ipokalċimija
Danish: ≥ 36 til < 50
Maltese: ≥ 36 sa < 50
Danish: In vitro-data indikerer, at cinacalcet metaboliseres delvist af CYP1A2.
Maltese: Data in vitro tindika li cinacalcet huwa parzjalment metabolizzat minn CYP1A2.
Danish: Mimpara indeholder lactose
Maltese: Mimpara fih lactose
Danish: Pakningsstørrelser på 1 blisterpakning (14 tabletter), 2 blisterpakninger (28 tabletter), 6 blisterpakninger (84 tabletter) pr. æske.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' folja waħda (14-il pillola), żewġ folji (28 pillola), 6 folji (84 pillola) f'kull kartuna.
Danish: Opadry II grøn: (Lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid (E171), glyceroltriacetat, FD&C
Maltese: Opadry II aħdar: (Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate,
Danish: Efter justering for baseline-karakteristika i en sekundær analyse var HR for det primære sammensatte endepunkt 0,88; 95 % CI: 0,79-0,97.
Maltese: Wara aġġustament għall-karatteristiċi tal-linja bażi f'analiżi sekondarja, l-HR għallpunt finali kompost primarju kien 0.88; CI ta' 95%: 0.79, 0.97.
Danish: ≥ 25 til < 36
Maltese: ≥ 25 sa < 36
Danish: ≥ 12,5 til < 25
Maltese: ≥ 12.5 sa < 25
Danish: Midazolam: Co-administration af cinacalcet (90 mg) med oralt administreret midazolam (2 mg), et CYP3A4- og CYP3A5-substrat, ændrede ikke farmakokinetikken for midazolam.
Maltese: L-għoti ta' cinacalcet (90 mg) flimkien ma' midazolam (2 mg) mogħti b'mod orali, substrat ta' CYP3A4 u CYP3A5, ma biddilx il-farmakokinetika ta' midazolam.
Danish: Cinacalcet metaboliseres af flere enzymer, hovedsageligt CYP3A4 og CYP1A2 (bidraget fra CYP1A2 er ikke blevet karakteriseret klinisk).
Maltese: Cinacalcet jiġi metabolizzat minn bosta enzimi, primarjament CYP3A4 u CYP1A2 (il-kontribuzzjoni ta' CYP1A2 għadha ma ġietx ikkaratterizzata klinikament).
Danish: • Kolloid vandfri silica.
Maltese: • Colloidal anhydrous silica.
Danish: Mimpara skal titreres hver 2. til 4. uge til en maksimal dosis på 180 mg én gang dagligt for at opnå mål-paratyroideahormon (PTH) hos dialysepatienter på 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) i analysen af det intakte PTH (iPTH).
Maltese: Mimpara għandu jiġi ttitrat kull ġimagħtejn sa 4 ġimgħat sa doża massima ta' 180 mg darba kuljum biex tintlaħaq il-mira tal-ormon tal-paratirojde (PTH - parathyroid hormone) f'pazjenti bid-dijalisi ta' bejn 150-300 pg/mL (15.9-31.8 pmol/L) fl-analiżi ta' PTH intatt (iPTH - intact PTH).
Danish: • Crospovidon,
Maltese: • Crospovidone
Danish: Studiet opfyldte ikke det primære formål med påvisning af en reduktion af risikoen for all-cause-mortalitet eller kardiovaskulære hændelser, herunder myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina, hjerteinsufficiens eller perifer vaskulær hændelse (HR 0,93; 95 % CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Maltese: L-istudju ma ssodisfax l-għan primarju tiegħu li juri tnaqqis fir-riskju ta' mortalità mill-kawżi kollha jew avvenimenti kardjovaskulari inkluż infart mijokardijaku, dħul l-isptar minħabba anġina instabbli, insuffiċjenza tal-qalb jew avveniment vaskulari periferali (HR 0.93; CI ta' 95%: 0.85, 1.02; p = 0.112).
Danish: • Indigocarmin (E132) (1 mg og 5 mg kapsler)
Maltese: • Indigo carmine (E132) (kapsuli ta' 1 mg u 5 mg)
Danish: Studie 1 var et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, hvor 43 patienter i alderen 6 til < 18 år blev randomiseret til at få enten cinacalcet (n = 22) eller placebo (n = 21).
Maltese: Studju 1 kien studju double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo li fih 43 pazjent ta' età minn 6 snin sa < 18-il sena kienu randomised biex jirċievu cinacalcet (n = 22) jew plaċebo (n = 21).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 2,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 2.5 mg
Danish: Steady state-niveauer for cinacalcet nås i løbet af 7 dage med minimal akkumulation.
Maltese: Livelli ta' cinacalcet fi stat fiss jintlaħqu fi żmien 7 ijiem b'akkumulazzjoni minima.
Danish: Atten (18) af 29 (62 %) patienter med cancer i paratyroidea samt 15 af 17 (88 %) patienter med primær HPT opnåede en reduktion i serumcalciumniveauet på ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Maltese: Tmintax (18) minn 29 pazjent (62%) b'karċinoma tal-paratirojde u 15 minn 17-il individwu (88%) b'HPT primarju laħqu tnaqqis tal-kalċju fis-serum ta'  1 mg/dL ( 0.25 mmol/L).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. oktober 2004 Dato for seneste fornyelse: 23. september 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2009
Danish: Mimpara 60 mg filmovertrukne tabletter Hver 60 mg tablet indeholder 5,47 mg lactose.
Maltese: Kull pillola ta' 60 mg fiha 5.47 mg ta' lactose.
Danish: Dextromethorphan: Flere doser af 50 mg cinacalcet øgede AUC for 30 mg dextromethorphan (der primært metaboliseres af CYP2D6) med 11 gange hos ekstensive CYP2D6-metabolisers.
Maltese: F'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6 dożi multipli ta' 50 mg cinacalcet żiedu l-AUC ta' 30 mg dextromethorphan (metabolizzat primarjament minn CYP2D6) bi 11-il darba.
Danish: Et fald på ≥ 30 % i forhold til baseline i gennemsnitlig plasma-iPTH under EAP blev opnået af 22 % af patienterne i cinacalcet + SOC-gruppen og 32 % af patienterne i SOC-gruppen.
Maltese: Tnaqqis ta' ≥ 30% mil-linja bażi fl-iPTH medju fil-plażma matul lEAP intlaħaq minn 22% tal-pazjenti fil-grupp ta' cinacalcet + SOC u 32% tal-pazjenti fil-grupp ta' SOC.
Danish: Distributionsvolumenet er højt (ca. 1.000 liter), hvilket indikerer omfattende distribution.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa għoli (madwar 1,000 litru), u dan jindika distribuzzjoni estensiva.
Danish: Desipramin: Samtidig administration af 90 mg cinacalcet én gang dagligt med 50 mg desipramin, som er et tricyklisk antidepressivum, der primært metaboliseres af CYP2D6, øgede desipramineksponeringen betydeligt med ca. 3,6 gange (90 % CI 3,0; 4,4) hos ekstensive CYP2D6-metabolisers.
Maltese: L-għoti ta' 90 mg cinacalcet darba kuljum flimkien ma' 50 mg desipramine, antidepressant triċikliku metabolizzat primarjament minn CYP2D6, żied b'mod sinifikanti l-esponiment għal desipramine bi 3.6 darbiet (CI ta' 90% 3.0, 4.4) f'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 1 mg
Danish: Mimpara 90 mg filmovertrukne tabletter Hver 90 mg tablet indeholder 8,21 mg lactose.
Maltese: Kull pillola ta' 90 mg fiha 8.21 mg ta' lactose.
Danish: Anbefalinger
Maltese: Astenja