FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ketoconazol er blevet anvendt både som eneste medicinske behandling og i kombination med andre lægemidler, fortrinsvis med metyrapon, til patienter med mere alvorlig sygdom, til patienter, som ikke responderede fuldstændigt på et enkelt aktivstof, og til patienter, hvor dosisreduktion af mindst et af lægemidlerne var nødvendig for at forbedre toleransen.
Slovenian: Ketokonazol se je uporabil kot monoterapija in v kombinaciji z drugimi zdravili, večinoma metiraponom, pri bolnikih s hujšo boleznijo ali bolnikih, ki se niso popolnoma odzivali na eno učinkovino ali ki so potrebovali zmanjšanje odmerka vsaj enega od zdravil zaradi izboljšanja tolerance.
Danish: • Menstruationsforstyrrelser
Slovenian: • motnje menstruacije,
Danish: Ketoconazol var ikke genotoksisk in vitro og in vivo.
Slovenian: Ketokonazol in vitro in in vivo ni bil genotoksičen.
Danish: Potentiel ↑ i AUC af risperidon:
Slovenian: Morebitno ↑ vrednosti AUC risperidona.
Danish: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrig
Slovenian: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Danish: Jozefow 9 99-300 Kutno Polen
Slovenian: Jozefow 9 99-300 Kutno
Danish: Der er ingen data, der tyder på, at en specifik dosisjustering er nødvendig hos denne population.
Slovenian: Podatkov, ki bi kazali na potrebo po posebnem prilagajanju odmerka v tej populaciji, ni.
Danish: Forhøjede leverenzymværdier (≤ 5N og > 5N) blev observeret hos henholdsvis ~13,5 % og ~2,5 % af patienterne og forekom hovedsageligt inden for de første 6 behandlingsmåneder.
Slovenian: Povišanje ravni jetrnih encimov (≤ 5N in > 5N), ki se je večinoma pojavilo v prvih 6 mesecih zdravljenja, so opazili pri ~13,5 % oziroma ~2,5 % bolnikov.
Danish: PVC/Alu-blister med 10 tabletter Pakningsstørrelser med 60 tabletter (6 blistre med 10 tabletter).
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Pretisni omot iz PVC/aluminija z 10 tabletami Pakiranje vsebuje 60 tablet (6 pretisnih omotov s po 10 tabletami).
Danish: Tabel 1 Interaktioner og anbefalinger vedrørende samtidig administration.
Slovenian: Preglednica 1: Medsebojno delovanje in priporočila za sočasno uporabo
Danish: Bortset fra den binyreblokerende virkning kan ketoconazol også direkte påvirke kortikotrope tumorceller hos patienter med Cushings sygdom.
Slovenian: Poleg zaviralnega učinka na nadledvične žleze ima lahko ketokonazol neposredne učinke tudi na kortikotropne tumorske celice pri bolnikih s Cushingovo boleznijo.
Danish: Ketoconazol bør ikke anvendes, når leverenzymer er højere end 2 gange den øvre normalgrænse eller i kombination med andre hepatotoksiske lægemidler.
Slovenian: Ketokonazol se ne sme uporabiti, če so ravni jetrnih encimov višje od dvakratne zgornje meje normalnih vrednosti ali v kombinaciji z drugimi hepatotoksičnimi zdravili.
Danish: I litteraturen udviklede 2 ud af 24 pædiatriske patienter, som blev behandlet med ketoconazol, svær hepatotoksicitet.
Slovenian: V literaturi se je pri dveh od 24 pediatričnih bolnikov, zdravljenih s ketokonazolom, razvila huda hepatotoksičnost.
Danish: - Ketoconazol kan hæmme lægemiddeltransporten via P-gp, hvilket kan medføre en øget plasmakoncentration af disse lægemidler.
Slovenian: - Ketokonazol lahko zavira transport zdravil prek P-gp, kar lahko poveča koncentracijo teh zdravil v plazmi.
Danish: Anvendelse med hepatotoksiske lægemidler
Slovenian: Uporaba hepatotoksičnih zdravil
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antimykotika til systemisk brug, imidazol-derivater. ATC-kode: J02AB02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antimikotiki za sistemsko zdravljenje, derivati imidazola, oznaka ATC: J02AB02.
Danish: Ved behandlingens start skal 24-timers frit kortisol i urinen kontrolleres med få dages/ugers mellemrum.
Slovenian: Na začetku zdravljenja je treba vsakih nekaj dni/tednov preverjati 24-urno raven prostega kortizola v urinu.
Danish: Doser på 80 og 160 mg/kg hæmmede ægløsningen hos ikke færdigudviklede rotter.
Slovenian: Odmerka 80 in 160 mg/kg sta zavirala ovulacijo pri neodraslih podganah.
Danish: Ketoconazol har et stort potentiale for klinisk relevante lægemiddelinteraktioner.
Slovenian: Ketokonazol ima velik potencial za klinično pomembne interakcije med zdravili.
Danish: I et canadisk studie havde 10 af de 12 vurderbare patienter (ud af 15) reduceret niveau af frit kortisol i urinen, men kun 5 opnåede fuldstændig resolution på ketoconazoldoser på 400-1.200 mg/dag.
Slovenian: V kanadski študiji so od 12 za oceno primernih bolnikov (od 15) pri 10 bolnikih zaznali znižanje ravni prostega kortizola v urinu, vendar je samo pri petih prišlo do popolne normalizacije z uporabo odmerkov ketokonazola od 400 do 1200 mg/dan.
Danish: Gentagne doser af 200 mg ketoconazol dagligt medførte en stigning med faktor 17 i eksponeringen for dronedaron.
Slovenian: Večkratni odmerki 200 mg ketokonazola na dan so povzročili 17-kratno povečanje izpostavljenosti dronedaronu.
Danish: Anvendelse med pasireotid
Slovenian: Uporaba s pasireotidom
Danish: Der er ikke udført nogen formel vurdering af alders virkning på ketoconazols farmakokinetik.
Slovenian: Opravili niso nobene uradne ocene učinka starosti na farmakokinetiko ketokonazola.
Danish: Immunsuppressiva Everolimus Sirolimus (rapamycin)
Slovenian: Everolimus Sirolimus (rapamicin)
Danish: AUC: ↓ 0,28 gange
Slovenian: AUC: ↓ 0,28-krat
Danish: o irinotecan på grund af ændring i dette lægemiddels metabolisme.
Slovenian: o irinotekan zaradi spremembe presnove tega zdravila,
Danish: - Blokerings- og substitutionsregime: Vedligeholdelsesdosis af ketoconazol skal øges med yderligere 200 mg, og samtidig substitutionsbehandling med kortikosteroid skal tilføjes (se pkt.
Slovenian: - Režim zaviranja in nadomeščanja: vzdrževalni odmerek ketokonazola je treba nadalje povečati za 200 mg in dodati sočasno nadomestno zdravljenje s kortikosteroidi (glejte poglavje 4.4).
Danish: Ketoconazol fordeles i de fleste væv, men kun en ubetydelig del af ketoconazol når cerebrospinalvæsken.
Slovenian: Ketokonazol se obsežno porazdeli v tkiva, vendar samo zanemarljiv delež ketokonazola doseže cerebrospinalno tekočino.
Danish: Hos patienter med adrenokortikalt karcinom var forbedringen af hyperkortisolisme på ketoconazol dog begrænset i nogle tilfælde.
Slovenian: Pri bolnikih z adrenokortikalnim karcinomom, zdravljenih s ketokonazolom, pa je bilo izboljšanje hiperkortizolizma v nekaterih primerih omejeno.
Danish: Advarsel vedrørende hjælpestoffer
Slovenian: Opozorila glede pomožnih snovi
Danish: Hvis et sådant fænomen forekommer, kan yderligere dosisøgning være nødvendig for at opretholde et kortisolniveau i normalområdet.
Slovenian: Če pride do tega pojava, bo morda potrebno dodatno povečanje odmerka, da se bodo ravni kortizola vzdrževale znotraj normalnih vrednosti.
Danish: Der er begrænsede data om brug af ketoconazol til patienter over 65 år, men der er ingen evidens for, at særlig dosisjustering skulle være nødvendig hos disse patienter (se pkt.
Slovenian: Podatki o uporabi ketokonazola pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejeni, vendar ni dokazov, da bi bilo treba pri teh bolnikih odmerek prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Danish: Ketoconazol er kontraindiceret under graviditet og bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception (se pkt.
Slovenian: Ketokonazol je kontraindiciran med nosečnostjo in se ne sme uporabljati pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcijske metode (glejte poglavje 4.3).
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Slovenian: - Navodilo shranite.Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Danish: Anbefales ikke pga. øget risiko for blødning.
Slovenian: Ni priporočljivo zaradi povečanega tveganja krvavitve.
Danish: Ketoconazol er ikke karcinogent.
Slovenian: Ketokonazol ni kancerogen.
Danish: Hepatotoksicitet synes ikke at være dosisafhængig.
Slovenian: Hepatotoksičnost kot kaže ni odvisna od odmerka.
Danish: Maraviroc-dosis bør nedsættes til 150 mg 2 gange dagligt.
Slovenian: Skrbno spremljanje.Odmerek maraviroka je treba zmanjšati na 150 mg dvakrat na dan.
Danish: Ikke relevant.
Slovenian: Ni priporočljivo.
Danish: Den anbefalede startdosis er normalt 600 mg dagligt taget gennem munden (3 tabletter om dagen fordelt på 3 tidspunkter).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je običajno 600 mg na dan peroralno (3 tablete na dan v 3 ločenih delih dneva).
Danish: Vincristin, vinblastin (vinkaalkaloider)
Slovenian: Vinkristin, vinblastin (alkaloidi rožnatega zimzelena)
Danish: Der er ingen evidens for, at der skulle være nogen interaktion mellem ketoconazol og andre steroidgenesehæmmere (dvs. metyrapon).
Slovenian: Ni dokazov o medsebojnem delovanju ketokonazola in drugih zaviralcev steroidogeneze (tj. metirapona).
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage denne dosis hurtigst muligt.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti en odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Danish: Over 800 patienter har fået ketoconazol med forskellige behandlingsvarigheder og behandlingsmetoder.
Slovenian: S ketokonazolom so zdravili več kot 800 bolnikov, pri čemer sta bila trajanje in način zdravljenja različna.
Danish: Der blev dog ikke registreret EKG-ændringer hos hunde ved daglige doser på op til 40 mg/kg i 12 måneder.
Slovenian: Vendar pri psih, ki so prejemali dnevne odmerke do 40 mg/dan 12 mesecev, niso zabeležili nobenih sprememb EKG.
Danish: De observerede teratogene virkninger var fortrinsvis skeletanomalier, herunder ganespalte, brakydaktyli, ektrodaktyli og syndaktyli.
Slovenian: Opaženi teratogeni učinki so bile večinoma skeletne anomalije, vključno s palatoshizo, brahidaktilijo, ektrodaktilijo in sindaktilijo.
Danish: - Ketoconazol kan seponeres pludseligt uden en progressiv dosisnedsættelse, når det ønskes at ændre behandlingsstrategi (f.eks. operation).
Slovenian: - Zdravljenje s ketokonazolom se lahko prekine takoj, brez postopnega zmanjševanja odmerka, kadar je želena sprememba oblike zdravljenja (npr. kirurški poseg).
Danish: De doser, der blev anvendt til unge over 12 år, var de samme som de doser, der blev anvendt til voksne patienter med endogent Cushings syndrom.
Slovenian: Odmerki, ki so jih uporabili pri mladostnikih, starejših od 12 let, so bili podobni kot pri odraslih z endogenim Cushingovim sindromom.
Danish: Ketoconazol bør ikke administreres sammen med andre lægemidler, der vides at have en potentielt hepatotoksisk virkning (f.eks. paracetamol), eftersom denne kombination kan medføre en øget risiko for leverskade.
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola in drugih zdravil, za katere je znano, da imajo morebitni hepatotoksični učinek (npr. paracetamol), ni priporočljiva, saj lahko ta kombinacija povzroči povečano tveganje jetrne poškodbe.
Danish: Leverenzymværdierne blev normaliseret inden for 2-12 uger efter dosisreduktion eller seponering af ketoconazol.
Slovenian: Ravni jetrnih encimov so se vrnile na normalne v 2 do 12 tednih po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja s ketokonazolom.
Danish: Andre statiner, der ikke er CYP3A4-substrater (pravastatin og fluvastatin), kan administreres sammen med ketoconazol.
Slovenian: Drugi statini, ki niso substrati CYP3A4 (pravastatin in fluvastatin), se lahko uporabljajo sočasno s ketokonazolom.
Danish: Antivirale præparater Saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg 2 gange dagligt)
Slovenian: Sakvinavir (sakvinavir/ritonavir 1000/100 mg dvakrat na dan)
Danish: • Misfarvning af tungen
Slovenian: • sprememba barve jezika,
Danish: Selvom data er begrænsede, er ketoconazols farmakokinetik ikke væsentligt forskellig hos patienter med nyresvigt i forhold til raske forsøgspersoner, og der anbefales ingen særlig dosisjustering for denne population.
Slovenian: Čeprav so podatki omejeni, se farmakokinetika ketokonazola znatno ne razlikuje med bolniki z ledvično odpovedjo in zdravimi preizkušanci, zato se pri tej populaciji ne priporoča posebno prilagajanje odmerka.
Danish: Data fra 17 patienter med tumorer i binyrerne og fra 2 patienter med primær nodulær adrenokortikal hyperplasi (NAH), som blev behandlet med ketoconazol, er tilgængelige i litteraturen sammen med 17 individuelle journaler fra patienter med benigne eller maligne tumorer eller NAH og 2 pædiatriske tilfælde af McCune Albright-syndrom.
Slovenian: V literaturi so na voljo podatki o 17 bolnikih z adrenalnimi tumorji in 2 bolnikih s primarno nodularno adrenokortikalno hiperplazijo (NAH), zdravljenih s ketokonazolom, ter 17 poročilih o posameznih primerih bolnikov z benignimi ali malignimi tumorji ali NAH in 2 pediatričnih primerih McCune-Albrightovega sindroma.
Danish: Der blev ikke udført studier med albuminbundne nanopartikler.
Slovenian: nanodelci, ki se vežejo na albumin, niso izvedli nobenih študij.
Danish: Patienter skal informeres om, at de ikke bør indtage alkohol, mens de er i behandling (se pkt.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj med zdravljenjem ne uživajo alkohola (glejte poglavje 4.5).
Danish: Behandling med ketoconazol til pædiatriske patienter muliggjorde normalisering af niveauet af frit kortisol i urinen og kliniske forbedringer, herunder genvinding af vækstrate og gonadefunktion, normalisering af blodtryk, kendetegn på Cushings syndrom og vægttab i de fleste tilfælde.
Slovenian: Zdravljenje pediatričnih bolnikov s ketokonazolom je pri večini omogočilo normalizacijo ravni prostega kortizola v urinu in klinično izboljšanje, vključno z izboljšanjem hitrosti rasti in delovanja spolnih žlez, normalizacijo krvnega tlaka, izboljšanjem značilnosti Cushingovega sindroma in izgubo telesne mase.
Danish: Ketoconazol-dosis skal justeres i overensstemmelse dermed.
Slovenian: Skladno s tem je treba prilagoditi odmerek ketokonazola.
Danish: Binyrebarkinsufficiens kan påvises ved periodisk klinisk vurdering og monitorering af kortisolniveauet i plasma/serum eller spyt.
Slovenian: Adrenalno insuficienco je mogoče ugotoviti z rednimi kliničnimi ocenami in spremljanjem ravni kortizola v plazmi/serumu ali slini.
Danish: Reduktion af indinavirdosis til 600 mg hver 8. time bør overvejes.
Slovenian: Skrbno spremljanje.Razmisliti je treba o zmanjšanju odmerka indinavirja na 600 mg vsakih 8 ur.
Danish: Saquinavir: AUC: ↔
Slovenian: Sakvinavir: AUC:↔
Danish: Warfarin og andre coumarinlignende lægemidler
Slovenian: Varfarin in druga kumarinu podobna zdravila
Danish: Lægemidler, der kan interagere med Ketoconazole HRA, er bl.a.: - pasireotid, et andet lægemiddel, der anvendes til at behandle en undergruppe af Cushing's syndrom, fordi det kan føre til alvorlige bivirkninger hos patienter, som lider af hjerteproblemer - lægemidler, der tages gennem munden og forhindrer, at der dannes blodpropper: rivaroxaban, apixaban,
Slovenian: Zdravila, ki lahko medsebojno delujejo z zdravilom Ketokonazol HRA, vključujejo: - pasireotid, drugo zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje podvrste Cushingovega sindroma, saj lahko povzroči hude neželene učinke pri bolnikih s srčnimi motnjami; - zdravila, ki se zaužijejo skozi usta in preprečujejo nastajanje krvnih strdkov: rivaroksaban, apiksaban,
Danish: Cilostazols samlede farmakologiske aktivitet øges med 35 %, når det administreres sammen med ketoconazol.
Slovenian: Skupna farmakološka dejavnost cilostazola se poveča za 35 %, če se uporablja sočasno s ketokonazolom.
Danish: Hos patienter med aklorhydri, som f.eks. visse aids-patienter og patienter, som får syresekretionshæmmere (f.eks. H2antagonister, protonpumpehæmmere), tilrådes det at administrere ketoconazol sammen med syreholdige drikkevarer, f.eks. cola, appelsinjuice.
Slovenian: Pri bolnikih z aklorhidrijo, kot so nekateri bolniki z AIDS-om in bolniki, ki jemljejo zaviralce izločanja kisline (npr. H2-antagoniste, zaviralce protonske črpalke), je priporočljivo dajanje ketokonazola skupaj s kislo pijačo, npr. coca-cola, pomarančni sok.
Danish: Samtidig behandling med lægemidler, som er kontraindiceret under behandling med ketoconazol og medfører potentielt livstruende bivirkninger:
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zdravili, ki so kontraindicirana med zdravljenjem s ketokonazolom, in lahko povzročijo morebitno smrtno nevarne neželene učinke:
Danish: Ketoconazol er også en potent androgensyntesehæmmer, idet det hæmmer aktiviteten af C17-20-lyase i både binyrerne og i Leydigs celler.
Slovenian: Ketokonazol je prav tako močan zaviralec sinteze androgenov, saj zavira dejavnost C17-20-laze v nadledvičnih žlezah in Leydigovih celicah.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at ketoconazol hæmmer CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 og 2D6 ved klinisk relevante koncentrationer.
Slovenian: Zaviranja CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 in 2D6 zaradi ketokonazola pri klinično pomembnih koncentracijah ni mogoče izključiti.
Danish: Cirka 75 % af patienterne opnåede et fald på mere end 50 % i niveauet af frit kortisol i urinen, når de blev behandlet med ketoconazol, sammenlignet med niveauet før behandling.
Slovenian: Pri približno 75 % bolnikih je bilo znižanje ravni prostega kortizola v urinu več kot 50-odstotno v primerjavi z ravnmi pred zdravljenjem.
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4induktorer kan nedsætte ketoconazols biotilgængelighed.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih induktorjev encima CYP3A4 lahko zmanjša biološko uporabnost ketokonazola.
Danish: Gennemsnitlige maksimale plasmakoncentrationer på ca. 3,5 μg/ml nås i løbet af 1-2 timer efter oral administration af en enkelt 200 mg dosis i forbindelse med et måltid.
Slovenian: Povprečna največja koncentracija v plazmi, ki je približno 3,5 μg/ml, je bila dosežena v 1 do 2 urah po peroralnem zaužitju enkratnega 200-miligramskega odmerka skupaj z obrokom.
Danish: Cushings syndrom skyldes overproduktion af et hormon, der hedder kortisol og produceres i binyrerne.
Slovenian: Cushingov sindrom povzroča čezmerna tvorba hormona, imenovanega kortizol, ki ga proizvaja nadledvična žleza.
Danish: Under behandlingen: - Tæt klinisk opfølgning skal gennemføres.
Slovenian: - opravljati je treba skrbno klinično spremljanje;
Danish: Råhvid til lys flødefarvet rund, bikonveks tablet med en diameter på 10 mm.
Slovenian: Umazano bele do svetlo kremaste barve, okrogla, bikonveksna s premerom 10 mm.
Danish: Prækliniske data viser, at ketoconazol passerer placenta og er teratogent.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da ketokonazol prehaja skozi posteljico in je teratogen.
Danish: Lægemidler, der påvirker absorptionen af ketoconazol
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na absorpcijo ketokonazola
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får hjertebanken eller uregelmæssig hjerterytme (puls) under behandlingen.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če imate med zdravljenjem palpitacije ali nereden srčni utrip.
Danish: Antikoagulantia og trombocytfunktionshæmmere
Slovenian: Antikoagulanti in antitrombotiki
Danish: Du skal vide, at du regelmæssigt vil få taget prøver for at undersøge din leverfunktion på grund af risiko for svær leverskade: før behandlingen starter; én gang om ugen i den første måned, efter at du er begyndt med Ketoconazole HRA og derefter hver måned i 6 måneder.
Slovenian: Zaradi tveganja resne toksičnosti za jetra bodo pri vas redno opravljali preiskave jetrnih encimov: pred začetkom zdravljenja, enkrat na teden v prvem mesecu po uvedbi zdravila Ketokonazol HRA in potem 6 mesecev enkrat na mesec.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger.
Slovenian: Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila.
Danish: Ketoconazols halveringstid øges i takt med dosis og behandlingsvarighed.
Slovenian: Razpolovni čas ketokonazola se veča z odmerkom in trajanjem zdravljenja.
Danish: - Når den effektive dosis af ketoconazol er fastlagt, kan monitorering af frit kortisol i urinen og/eller plasma-kortisolniveauet udføres hver 3. til 6. måned (se pkt.
Slovenian: - Ko se doseže učinkoviti odmerek ketokonazola, se lahko spremljanje ravni prostega kortizola v urinu in/ali kortizola v plazmi opravlja vsake 3 do 6 mesecev (glejte poglavje 4.4).
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du får symptomer såsom svaghed, træthed, appetitløshed, kvalme, opkastning eller lavt blodtryk.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če imate simptome, kot so šibkost, utrujenost, izguba apetita, slabost, bruhanje, nizek krvni tlak.
Danish: Ketoconazol er også blevet anvendt sammen med andre behandlinger, herunder operation og strålebehandling af hypofysen.
Slovenian: Ketokonazol se je uporabil tudi skupaj z drugimi oblikami zdravljenja, vključno s kirurškim posegom in obsevanjem hipofize.
Danish: Ketoconazole HRAs sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ketokonazol HRA pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani.
Danish: Binyrebarkinsufficiens kan forekomme hos patienter, som får ketoconazol uden kortikosteroidsubstitution (kun blokeringsregime), eller hvis substitutionsbehandlingen med glukokortikoid er utilstrækkelig (hos patienter, som behandles med et blokerings- og substitutionsregime).
Slovenian: Adrenalna insuficienca se lahko pojavi pri bolnikih, ki prejemajo ketokonazol brez nadomeščanja kortikosteroidov (režim samo z zaviranjem) ali pri katerih je nadomestno zdravljenje z glukokortikoidi nezadostno (režim z zaviranjem in nadomeščanjem).
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Danish: o hver uge i én måned efter behandlingsstart.
Slovenian: o enkrat tedensko prvi mesec po uvedbi zdravljenja,
Danish: Syreneutraliserende lægemidler (f.eks. aluminiumhydroxid) må ikke administreres før tidligst 2 timer efter indtagelse af ketoconazol.
Slovenian: Zdravila za nevtralizacijo kisline (npr. aluminijev hidroksid) se ne smejo uporabiti vsaj 2 uri po zaužitju ketokonazola.
Danish: Patienter, som behandles med et blokerings- og substitutionsregime, skal undervises i at justere dosis i deres substitutionsbehandling med glukokortikoid under stressforhold (se pkt.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z režimom zaviranja in nadomeščanja, je treba naučiti, kako prilagajati odmerek nadomestnega zdravljenja z glukokortikoidi, kadar so pod stresom (glejte poglavje 4.2).
Danish: Telithromycin Clarithromycin
Slovenian: Telitromicin Klaritromicin
Danish: Sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS): Observationsregister í flere lande til indsamling af kliniske oplysninger om patienter med Cushings syndrom, som var eksponeret for ketoconazol (fortrinsvis via det eksisterende europæiske register for Cushings syndrom (ERCUSYN), hvor det er muligt) for at vurdere mønstre for anvendelse af lægemidlet og dokumentere ketoconazols sikkerhed (f.eks. hepatotoksicitet, QT-forlængelse) og effekt
Slovenian: večdržavni opazovalni register za zbiranje kliničnih podatkov o bolnikih s Cushingovim sindromom, izpostavljenih ketokonazolu (po možnosti z uporabo obstoječega evropskega registra o Cushingovem sindromu (ERCUSYN), kadar je to mogoče), za ocenitev vzorcev uporabe zdravila ter dokumentiranje varnosti (npr. hepatotoksičnost, podaljšanje intervala QT) in učinkovitosti ketokonazola.
Danish: Data fra 91 patienter med ektopisk ACTH-syndrom, som blev behandlet med ketoconazol, blev gennemgået sammen med 18 individuelle journaler.
Slovenian: Pregledali so podatke 91 bolnikov s sindromom ektopične sekrecije ACTH, zdravljenih s ketokonazolom, in 18 poročil o posameznih primerih.
Danish: Ketoconazol hæmmer primært 17α-hydroxylases aktivitet, men hæmmer også 11-hydroxyleringstrinene og ved højere doser kolesterol-sidekædens spaltningsenzym.
Slovenian: Ketokonazol primarno zavira dejavnost 17α-hidroksilaze pa tudi korake 11-hidroksilacije, pri večjih odmerkih pa zavira holesterol monooksigenazo.
Danish: Ketoconazole HRA kan midlertidig sænke mængden af kortisol, der produceres i binyrerne, til under det normale niveau, men lægen vil korrigere dette med passende hormonmedicin eller ved at justere dosis af Ketoconazole HRA.
Slovenian: Zdravilo Ketokonazol HRA lahko začasno zmanjša količino hormonov, ki jih proizvaja nadledvična žleza (kortizola), pod normalno mejo, vendar bo zdravnik to odpravil z uporabo ustreznih hormonskih zdravil ali prilagoditvijo odmerka zdravila Ketokonazol HRA.
Danish: Buprenorphin-dosis skal justeres.
Slovenian: Odmerek buprenorfina je treba prilagoditi.