FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, gonadotropinas, código ATC: G03GA08
Maltese: Ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
Portuguese: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Itália.
Maltese: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), L-Italja
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/165/007
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/165/007
Portuguese: • Alterações tromboembólicas ativas
Maltese: • Problemi trombo-emboliċi attivi
Portuguese: Posologia A dose máxima é de 250 microgramas.
Maltese: Pożoloġija Id-doża massima hija ta' 250 mikrogramma.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/165/008
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/165/008
Portuguese: O pH da solução é de 7,0  0,3 e a osmolalidade 250-400 mOsm/kg.
Maltese: Il- pH tas-soluzzjoni hija 7.0 ± 0.3, b'osmolalità ta' 250-400 mOsm/kg.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Países Baixos
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, in-Netherlands
Portuguese: OHSS ligeira ou moderada
Maltese: OHSS ħafif jew moderat
Portuguese: 6.1 Verifique se o visor da dose apresenta o número "0".
Maltese: 6.1 Iċċekkja li d-displej tad-doża tkun turi ‘0'
Portuguese: Fabricante Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Itália.
Maltese: Manifattur Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), L-Italja
Portuguese: O que é Ovitrelle
Maltese: Tużax Ovitrelle
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Muito raros:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna:
Portuguese: A OHSS grave foi notificada em menos de 0,5% das doentes (ver secção 4.4).
Maltese: OHSS kien osservat f'madwar 4% tal-pazjenti li ngħataw il-kura permezz ta' Ovitrelle. OHSS sever kien irrapurtat f'inqas minn 0.5% tal-pazjenti (sezzjoni 4.4).
Portuguese: Pensa-se que tal se pode dever a diferenças nas características parentais (por exemplo, idade materna, características dos espermatozoides) e à incidência mais elevada de gravidezes múltiplas.
Maltese: Dan huwa maħsub li huwa dovut għal differenzi fil-karatteristiċi parentali (eż. età maternali, karatteristiċi tal-isperma) u l-inċidenza ogħla ta' tqaliet multipli.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Países Baixos Fabricante
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, in-Netherlands Manifattur
Portuguese: A coriogonadotropina alfa é similar a uma hormona que se encontra naturalmente no seu organismo chamada ‘gonadotropina coriónica', que está envolvida na reprodução e na fertilidade.
Maltese: Choriogonadotropin alfa huwa simili għal ormon li jinstab b'mod naturali f'ġismek imsejjaħ ‘gonadotropin korjoniku', li huwa involut fir-riproduzzjoni u l-fertilità.
Portuguese: • Introduza lenta e completamente a agulha na pele (1).
Maltese: • Bil-mod agħfas il-labra ġol-ġilda kompletament (1).
Portuguese: • A substância ativa é coriogonadotropina alfa, produzida por tecnologia de ADN recombinante.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi choriogonadotropin alfa, prodotta minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Portuguese: 5.3 Verifique mais uma vez se o número no visor da dose se lê "250".
Maltese: 5.3 Iċċekkja għal darb'oħra li n-numru fid-displej tad-doża jkun ‘250'.
Portuguese: • Cada caneta contém 0,5 ml de solução.
Maltese: • Kull pinna fiha 0.5 mL ta' soluzzjoni.
Portuguese: Tromboembolismo (tanto em associação como separado de OHSS) Doenças gastrointestinais
Maltese: Tromboemboliżmu (f'assoċjazzjoni kemm ma' OHSS kif ukoll separat minn OHSS) Disturbi gastro-intestinali
Portuguese: • Carcinoma do ovário, do útero ou da mama
Maltese: • Karċinoma fl-ovarji, fl-utru jew mammarja
Portuguese: • A substância ativa é coriogonadotropina alfa produzida por tecnologia de ADN recombinante.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi choriogonadotropin alfa prodotta minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Portuguese: O volume de distribuição em estado estacionário e a depuração total são de 6 e 0,2 l/h, respetivamente.
Maltese: Il-volum stabbli tad-distribuzzjoni u t-tneħħija kompluta tiegħu huma ta' 6 litri u 0.2 litri/siegħa, rispettivament.
Portuguese: A principal atividade farmacodinâmica na mulher consiste no início da meiose ovocitária, rutura folicular (ovulação), formação do corpo lúteo e, respetiva produção de progesterona e estradiol.
Maltese: L-attività farmakodinamika prinċipali fin-nisa hu l-bidu mill-ġdid ta' mejosi ta' l-ooċit, ftuħ follikulari (ovulazzjoni), formazzjoni ta' korpus lutejum u produzzjoni ta' progesterone u estradiol mill-korpus lutejum.
Portuguese: O visor da dose apresentará uma linha retilínea e terá de continuar a rodar até ver o número "250".
Maltese: Id-displej tad-doża se turi sinjal dritt u int għandek tkompli ddawwar sakemm tkun tista' taqra n-numru ‘250'.
Portuguese: Preparação da dose para 250").
Maltese: Kif tissettja d-doża għal 250").
Portuguese: • Malformações dos órgãos sexuais incompatíveis com a gravidez
Maltese: • Malformazzjoni ta' organi sesswali li ma jippermettux it-tqala
Portuguese: Na presença de anovulação, o risco da OHSS é aumentado se o nível de estradiol sérico > 1.500 pg/ml (5.400 pmol/l) e pela existência de mais de 3 folículos com diâmetro de 14 mm ou superior.
Maltese: Waqt ovulazzjoni, ir-riskju ta' OHSS jiżdied b'livell ta' estradiol fisserum ta' > 1,500 pikogramma/millitru (5,400 pikomol/litru) u/jew aktar minn 3 follikuli ta' dijametru ta' 14 millimetru jew aktar.
Portuguese: 0,5 ml de solução em seringa pré-cheia (vidro Tipo I) com uma rolha (borracha de halobutilo) e êmbolo (plástico) e com uma agulha para injeção (aço inoxidável) - embalagem de 1 seringa.
Maltese: 0.5 millitru ta' soluzzjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ tip I) b'tapp li jitla' u jinżel (lastku talhalobutajl) u planġer (plastik), b'labra ta' l-injezzjoni (azzar li ma jissaddadx) - pakkett ta' 1.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito raros:
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Rari ħafna:
Portuguese: Este medicamento pode aumentar o risco de desenvolver OHSS.
Maltese: Din il-mediċina tista' żżid ir-riskju li jiżviluppa OHSS.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes: Depressão, irritabilidade, agitação
Maltese: Depressjoni, irritabilità, irrekwitezza Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Portuguese: Metionina
Maltese: Methionine
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 250 microgramas/0,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 250 mikrogrammi/0.5 millilitru
Portuguese: Em ensaios clínicos comparativos, a administração de uma dose de 250 microgramas de Ovitrelle foi tão eficaz como 5.000 UI e 10.000 UI de hCG urinária na indução da maturação folicular final e da luteinização precoce em técnicas de reprodução medicamente assistida, e tão eficaz como 5.000 UI de hCG urinária na indução da ovulação.
Maltese: IU ta' hCG urinarja biex iġġiegħel il-maturazzjoni follikulari finali u lutejniżżazzjoni bikrija fit-teknika ta' riproduzzjoni assistita, u effettiva daqs 5,000 IU ta' hCG urinarja biex iġġiegħel l-ovulazzjoni.
Portuguese: Manitol, metionina, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato de sódio di-hidrogenado mono-hidratado, poloxâmero 188, ácido fosfórico (para acertar o pH), hidróxido de sódio (para acertar o pH), água para preparações injetáveis.
Maltese: Mannitol, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, poloxamer 188, phosphoric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament talpH), ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Ácido fosfórico (para acertar o pH) Hidróxido de sódio (para acertar o pH) Água para preparações injetáveis
Maltese: Phosphoric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Portuguese: • Dor mamária.
Maltese: • Dijarea.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Ovitrelle na população pediátrica.
Maltese: M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' Ovitrelle fil-popolazzjoni pedjatrika.
Portuguese: • Cada seringa pré-cheia contém 250 microgramas/0,5 ml (equivalente a 6.500 UI).
Maltese: • Kull siringa mimlija għal-lest fiha 250 mikrogrammi / 0.5 millitru (ekwivalenti għal 6,500 IU).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ovitrelle pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público coriogonadotropina alfa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku korjogonadotropina alfa
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 05-2011.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 05-2011.
Portuguese: O Ovitrelle (250 microgramas ou 500 microgramas) foi comparado com a hormona hCG de origem natural, extraída da urina.
Maltese: Ovitrelle (250 mikrogramma jew 500 mikrogramma) tqabbel mal-ormon naturali hCG li kien ġie estratt mill-urina.
Portuguese: O Ovitrelle é um medicamento que contém a substância activa coriogonadotropina alfa.
Maltese: Ovitrelle huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva korjogonadotropina alfa.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ovitrelle.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ovitrelle.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ovitrelle (observadas em 1 a 10 em cada 100 doentes) são: reacção no local da injecção, dores de cabeça, cansaço, vómitos, náuseas (enjoos), dores abdominais (dores de barriga) e síndroma da hiperestimulação ovárica (sintomas como enjoos, aumento de peso e diarreia).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni li ġew irrapportati bl-użu ta' Ovitrelle (li dehru f'1 sa 10 pazjenti minn kull 100) huma reazzjoni jew uġigħ fil-post tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, għeja, remettar, nawżja (dardir), uġigħ addominali (fiż-żaqq) u s-sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (ħass ta' dardir, żieda fil-piż u dijarrea).
Portuguese: Em mulheres anovulatórias, verificou-se a ovulação em 92% das mulheres tratadas com o Ovitrelle.
Maltese: Fin-nisa anovulatorji, lovulazzjoni dehret f'92% tan-nisa trattati b'Ovitrelle.
Portuguese: A substância activa do Ovitrelle, a coriogonadotropina alfa, é uma cópia da gonadotropina coriónica humana natural (hCG), também conhecida por "hormona da gravidez", que ajuda a manter a gravidez.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ovitrelle, il-korjogonadotropina alfa, hija kopja tal-ormon naturali gonadotropina korjonika umana (hCG), li huwa magħruf ukoll bħala ‘l-ormon tat-tqala', li jgħin it-tkomplija tat-tqala.
Portuguese: Nas mulheres submetidas a tratamento de fertilidade, isto acontece geralmente 24 a 48 horas após a conclusão do tratamento de estimulação ovárica (com hormona estimulante dos folículos (FSH) ou uma preparação de gonadotropina menopáusica humana (hMG)).
Maltese: Fin-nisa li jkunu qed jieħdu trattament ta' fertilità, dan ġeneralment iseħħ minn 24 sa 48 siegħa wara li jkun twaqqaf it-trattament li jistimula l-ovarji (bħall-għoti ta' preparazzjoni ta' ormon li jistimula l-follikoli [FSH - follicle stimulating hormone] jew ta' gonadotropina tal-menopawża umana [hMG - human menopausal gonadotrophin].
Portuguese: A eficácia do Ovitrelle foi estudada principalmente em mulheres submetidas a tratamentos de fertilidade (1140 mulheres).
Maltese: Ovitrelle kien studjat prinċiparjament f'nisa li kienu għaddejjin minn trattament ta' fertilità (1,140 pazjent).
Portuguese: A coriogonadotropina alfa do Ovitrelle é produzida através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a substância.
Maltese: Il-korjogonadotropina alfa f'Ovitrelle tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': din issir minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha possibbli għaċ-ċellola li tipproduċih.
Portuguese: É administrada uma dose de 250 microgramas 24 a 48 horas depois de os ovários terem produzido folículos suficientemente desenvolvidos (óvulos prontos para a ovulação).
Maltese: Doża ta' 250 mikrogramma tingħata minn 24 sa 48 siegħa wara li l-ovarji jkunu laħqu pproduċew follikoli maturi biżżejjed (bajd lesti għall-ovulazzjoni).
Portuguese: Por que foi aprovado o Ovitrelle?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ovitrelle?
Portuguese: O seu uso está também contra-indicado em pessoas com alterações tromboembólicas activas (problemas de coagulação do sangue).
Maltese: Ovitrelle ma għandux jintuża lanqas minn pazjenti li jkollhom problemi tromboemboliċi attivi (problemi tat-tgħaqqid tad-demm).
Portuguese: Pode ser utilizado em mulheres a receber tratamento de fertilidade (tal como fertilização in vitro), bem como em mulheres anovulatórias (que não produzem óvulos) ou oligo-ovulatórias (que só raramente produzem óvulos).
Maltese: Jista' jintuża f'nisa li jkunu għaddejjin minn trattament ta' fertilità (bħall-fertilizzazzjoni in vitro), u finnisa li jkunu anovulatorji (ma jkunux jistgħu jipproduċu bajd) jew li jkunu oligo-ovulatorji (rarament jipproduċu bajd).
Portuguese: 7 frascos para injetáveis multidose
Maltese: 7 kunjetti ta' ħafna dożi
Portuguese: Colírio, solução Uso oftálmico frasco para injetáveis (vidro)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: 20122 Milão
Maltese: 20122 Milano
Portuguese: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % veículo 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (valor p) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Maltese: OXERVATE 56.5 % 69.6 % 58.0 % 74.0 % vettur 37.5 % 29.2 % 19.6 % 43.1 % (valur p) (0.191) (0.006) (0.001) (0.002)
Portuguese: Fax +39 02 58383215
Maltese: Faks +39 02 58383215
Portuguese: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Itália
Maltese: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila
Portuguese: Solução límpida e incolor, pH 7,0-7,4 e osmolaridade 280-320 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni ċara, u mingħajr kulur. pH 7.0-7.4 u osmolarità 280-320 mOsm/kg.
Portuguese: Trealose di-hidratada Manitol
Maltese: Trehalose dihydrate Mannitol
Portuguese: Estudo NGF0214
Maltese: Studju NGF0214
Portuguese: NN: {número}
Maltese: {mhux assenjat}.
Portuguese: OXERVATE veículo (valor p)
Maltese: OXERVATE Vettur (valur p)
Portuguese: Estudo NGF0214 Estudo NGF0212
Maltese: Studju NGF0214 Studju NGF0212
Portuguese: OXERVATE 22,7 % veículo (valor p)
Maltese: OXERVATE 22.7 % Vettur (valur p)
Portuguese: OXERVATE 72,2% veículo (valor p)
Maltese: OXERVATE 72.2 % Vettur (valur p)
Portuguese: Outros medicamentos e OXERVATE
Maltese: Mediċini oħra u OXERVATE
Portuguese: Tratamento de queratite neurotrófica moderada (defeito epitelial persistente) ou grave (úlcera da córnea) em adultos.
Maltese: Trattament ta' keratite newrotrofika moderata (difett epiteljali persistenti) jew severa (ulċera korneali) fl-adulti.
Portuguese: Abcesso corneano
Maltese: Axxess korneali
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE oxervate
Portuguese: Estão classificadas de acordo com as classes dos sistemas de órgãos e de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000)) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: EU/1/17/1197/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1197/001
Portuguese: O estudo NGF0212 incluiu um total de 174 doentes (idade média: 61±16 anos, intervalo 18-95 anos), que foram expostos a OXERVATE e ao veículo sem o excipiente L-metionina; 156 doentes foram avaliados de forma independente para a eficácia, comparando duas dosagens diferentes do medicamento com 20 e 10 µg/ml de cenegermina com o veículo (52 doentes por braço).
Maltese: L-istudju NGF0212 irrekluta total ta' 174 pazjent (età medja ta' 61±16-il sena, medda 18-95 sena), li kienu esposti għal OXERVATE u vettur mingħajr l-eċċipjent L-methionine; 156 pazjent ġew ivvalutati indipendentement għal effikaċja, bi tqabbil ta' żewġ dożaġġi tal-prodott mediċinali differenti b'20 u 10 µg/ml cenegermin għal vettur (52 pazjent f'kull grupp).
Portuguese: OXERVATE contém a substância ativa cenegermina.
Maltese: X'fih OXERVATE - Is-sustanza attiva hija cenegermin.
Portuguese: Hidrogenofosfato dissódico, anidro Di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado Hidroxipropilmetilcelulose Polietilenoglicol 6000
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, anidru Disodium hydrogen phosphate, diidrat Hydroxypropylmethylcellulose Polyethylene glycol 6000
Portuguese: O estudo NGF0214 incluiu 48 doentes (idade média: 65±14 anos, intervalo 33-94 anos) tratados com OXERVATE 20 µg/ml ou veículo (24 doentes por braço).
Maltese: L-istudju NGF0214 irrekluta 48 pazjent (età medja 65±14-il sena, medda 33-94 sena) trattati b'OXERVATE 20 µg/ml jew vettur (24 pazjent kull fergħa).
Portuguese: * Forma recombinante de fator de crescimento nervoso humano produzido em Escherichia Coli.
Maltese: * Għamla rikombinanti ta' fattur tal-iżvilupp tan-nerv uman prodott f'Escherichia coli.
Portuguese: O fator de crescimento nervoso é uma proteína endógena envolvida na diferenciação e manutenção dos neurónios, que atua através de recetores específicos do fator de crescimento nervoso de alta afinidade (i.e., TrkA) e baixa afinidade (i.e., p75NTR).
Maltese: Il-fattur tal-iżvilupp tan-nerv huwa proteina endoġena involuta fid-divrenzjar u fil-manteniment ta' newroni, li jaġixxi permezz ta' riċetturi speċifiċi tal-fattur tal-iżvilupp tan-nerv ta' affinità għolja (i.e TrkA) u ta' affinità baxxa (jiġifieri p75NTR).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas são apresentadas abaixo, de acordo com a classificação de MedDRA das classes dos sistemas de órgãos (SOC e Nível do Termo Preferido).
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina huma ppreżentati hawn taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi ta' MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Ppreferut).
Portuguese: Excipientes: trealose di-hidratada, manitol, hidrogenofosfato dissódico anidro, di-hidrogenofosfato de sódio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 6000, L-metionina, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, azoto.
Maltese: Eċċipjenti: trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anidru, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide, nitrogen.
Portuguese: Serão fornecidos ainda adaptador (1), pipetas (3) e toalhetes (3) como componentes suplentes.
Maltese: Adapter (1), pipetti (3) u mselħa (3) addizzjonali huma inklużi bħala spares.
Portuguese: Farmácia:
Maltese: KLINIKU
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente em doentes com queratite neurotrófica e que foram tratados com OXERVATE durante os estudos clínicos incluem dor nos olhos (11,1%), inflamação nos olhos (8,3%), que pode incluir inflamação da câmara anterior e hifema, aumento da lacrimação (5,6%), com sintomas como descarga ocular, dor nas pálpebras (5,6%) e sensação de corpo estranho no olho (5,6%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni rrapportati f'pazjenti li jbatu minn keratite newrotrofika u kkurati b'OXERVATE waqt studji kliniċi jinkludu uġigħ fl-għajn (11.1 %), infjamazzjoni tal-għajn (8.3 %), li tista' tinkludi infjammazzjoni tal-kompartiment anterjuri u hyphaema; żieda fid-dmugħ (5.6 %), b'sintomi bħal nixxiegħa tal-għajn; uġigħ fil-kappell tal-għajn (5.6 %) u sensazzjoni ta' korp barrani fl-għajnejn (5.6 %).
Portuguese: Sete adaptadores de frasco para injetáveis, 42 pipetas, 42 toalhetes desinfetantes e um cartão de registo da administração da dose serão fornecidos separadamente dos frascos para injetáveis.
Maltese: 7 adapters tal-kunjetti, 42 pipetta, 42 mselħa b'disinfettant u kard biex tirreġistra d-doża meħuda jiġu pprovduti separatament mill-kunjetti.
Portuguese: Risco de derretimento da córnea e perfuração iminente
Maltese: Riskju ta' tidwib korneali jew perforazzjoni imminenti
Portuguese: Compensação completa da córnea
Maltese: Ċarezza korneali kompleta
Portuguese: O uso de agentes tópicos oftálmicos, conhecidos por inibir a cicatrização epitelial, incluindo corticosteroides ou colírios contendo conservantes como cloreto de benzalcónio, poliquatérnio-1, bromido de benzododecínio, cetrimida e outros derivados de amónio quaternário devem ser evitados durante o tratamento da queratite neurotrófica, visto que podem interferir na cicatrização da córnea (ver secção 4.5).
Maltese: L-użu ta' sustanzi topiċi oftalmiċi magħrufa li jimpedixxu l-fejqan epiteljali, inkluż kortikosterojdi jew qtar tal-għajnejn li jkun fihom preservattivi bħal benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide u derivattivi tal-ammonju kwaternarji oħrajn, għandhom jiġu evitati waqt it-trattament ta' keratite newrotrofika, peress li dawn jistgħu jinterferixxu mal-fejqan korneali (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: Acuidade visual de distância mais bem corrigida
Maltese: L-aħjar distanza kkoreġuta għal akutezza visiva
Portuguese: A eficácia e segurança de OXERVATE foram avaliadas em dois estudos clínicos (NGF0212 e NGF0214) multicêntricos, randomizados, com dupla ocultação e controlados com veículo em doentes com queratite neurotrófica moderada (defeito epitelial persistente) ou intensa (úlcera da córnea) refratária a tratamentos não cirúrgicos.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' OXERVATE ġew ivvalutati f'żewġ studji kliniċi, multiċentriċi, każwali, double masked u b'vettur bħala kontroll (NGF0212 u NGF0214) f'pazjenti b'keratite newrotrofika refrattorja moderata (difett epiteljali li ppersista) jew severa (ulċera korneali) għal trattamenti mhux kirurġiċi.
Portuguese: Podem ser utilizados outros medicamentos oftálmicos durante o tratamento com OXERVATE, quando utilizados com um intervalo de 15 minutos, à exceção de agentes conhecidos por inibir a cicatrização epitelial (como por exemplo, corticosteroides ou colírios contendo conservantes como cloreto de benzalcónio, poliquatérnio-1, bromido de benzododecínio, cetrimida e outros derivados de amónio quaternário (ver secções 4.2 e 4.4).
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Prodotti oftalmiċi topiċi oħra jistgħu jintużaw waqt it-trattament b'OXERVATE meta jintużaw f'intervall ta' 15-il minuta bejnithom għajr sustanzi magħrufa li jimpedixxu l-fejqan epiteljali (eż. kortikosterojdi jew qtar għall-għajnejn li fihom preservattivi bħal benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide u derivattivi tal-ammonju kwaternarji oħrajn) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Portuguese: Água para preparações injetáveis Ácido clorídrico
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet Hydrochloric acid
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi attiva/i
Portuguese: - Os outros componentes são trealose di-hidratada, manitol, hidrogenofosfato dissódico anidro, di-hidrogenofosfato de sódio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 6000, L-metionina e água para injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e azoto.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anidru, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine u ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid u sodium hydroxide u nitrogen.
Portuguese: Conserve a embalagem semanal contendo 7 frascos para injetáveis de OXERVATE no frigorífico (2-8 °C).
Maltese: Aħżen il-kartuna ta' kull ġimgħa li fiha 7 kunjetti ta' OXERVATE fil-friġġ (2-8°C).
Portuguese: Doente:
Maltese: Pazjent: