FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie sind nur anwendbar auf Spezies, die keine Speziesspezifischen Grenzwerte haben und sind nicht anwendbar auf Spezies, bei denen die Interpretationskriterien noch zu bestimmen sind (Gram-negative Anaerobier).
Slovenian: Uporabljajo se samo za vrste, pri katerih mejne vrednosti niso bile določene in se ne uporabljajo za vrste, pri katerih še niso določili merila (po Gramu negativni anaerobni mikroorganizmi).
German: Bei der gemeinsamen Anwendung mit Digoxin ist keine besondere Vorsichtsmaßnahme erforderlich.
Slovenian: Ob sočasnem jemanju z digoksinom posebna previdnost ni potrebna.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
German: Der Antragsteller schlug die Aufnahme eines Abschnitts zum QTc-Intervall in Abschnitt 4.4 sowie den folgenden hervorgehobenen Warnhinweis zu Beginn von Abschnitt 4.4 vor:
Slovenian: Predlagatelj je predlagal umestitev poglavja o intervalu QTc v poglavje 4.4 in naslednjega opozorilnega okvirja na začetek poglavja 4.4:
German: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex
Slovenian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Francija
German: Falls erforderlich, ist die Dosierung oraler Antikoagulanzien anzupassen.
Slovenian: Če je potrebno, je treba peroralni odmerek antikoagulanta ustrezno prilagoditi.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) beträgt ca. 2 l/kg.
Slovenian: Razporeditveni volumen v dinamičnem ravnovesju (Vss) je približno 2 l/kg.
German: *Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte wurden hauptsächlich auf Basis von pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Daten ermittelt und sind unabhängig von der MHK-Verteilung bestimmter Spezies.
Slovenian: * Mejne vrednosti za nespecifične vrste so določili zlasti na podlagi farmakokinetičnih/farmakodinamičnih podatkov in so neodvisne od MIK za specifične vrste.
German: Nur für den einmaligen Gebrauch.
Slovenian: Za enkratno uporabo.
German: Der CHMP hielt an seiner bisherigen Auffassung fest.
Slovenian: CHMP je ohranil svoje predhodno mnenje.
German: Wie Avalox aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Avalox in vsebina pakiranja
German: Die vorgeschlagene eingeschränkte Indikation schließt die Anwendung von Moxifloxacin zur Initialbehandlung der CAP nicht aus, sofern diese im Einklang mit den lokalen/regionalen/nationalen Leitlinien steht.
Slovenian: Predlagana omejena indikacija ne izključuje uporabe moksifloksacina pri začetnem zdravljenju izvenbolnišnično pridobljene pljučnice, če je v skladu z lokalnimi/regionalnimi/nacionalnimi smernicami.
German: Da eine Reihe von Punkten noch nicht geklärt war, verabschiedete der CHMP eine Liste ausstehender Fragen, die vom Antragsteller beantwortet werden sollten.
Slovenian: Ker so številna vprašanja ostala nerazrešena, je CHMP sprejel seznam nerešenih vprašanj, na katera mora odgovoriti predlagatelj.
German: Antragsteller Phantasiebezeichnung Name
Slovenian: Izmišljeno ime Ime
German: In klinischen Studien wurden die meisten Patienten innerhalb von 4 Tagen (CAP) oder 6 Tagen (cSSSI) auf eine orale Behandlung umgestellt.
Slovenian: V kliničnih študijah je večina bolnikov prešla na peroralno zdravljenje v 4 dneh (CAP) ali 6 dneh (cSSSI).
German: Die durchschnittliche scheinbare Gesamt-Körper-Clearance nach Gabe von 400 mg liegt im Bereich von 179 bis 246 ml/min.
Slovenian: Dejanski povprečni skupni očistek iz telesa po odmerku 400 mg je 179 do 246 ml/min.
German: Nervensystem Häufig:
Slovenian: Živčni sistem Pogosti:
German: Dies könnte zu einem gesteigerten Risiko ventrikulärer Arrhythmien, einschließlich Torsade de pointes, führen.
Slovenian: Ta učinek lahko poveča tveganje za ventrikularne aritmije, vključno s torsade de pointes.
German: Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
German: Arzneimittel, die die Darmtätigkeit hemmen, sind bei Patienten, die eine schwere Diarrhoe entwickeln, kontraindiziert.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, so pri bolnikih, ki imajo hudo drisko, kontraindicirana.
German: Der CHMP hielt die Literaturübersichten weder für valide noch für hilfreich.
Slovenian: CHMP je menil, da pregledi gradiva niso bili niti veljavni niti koristni.
German: Wie alle Arzneimittel kann Avalox Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Avalox neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Die entsprechende Maximalkonzentration in Alveolarmakrophagen betrug 56,7 mg/kg.
Slovenian: Ustrezno največja koncentracija v alveolarnih makrofagih je 56,7 mg/kg.
German: Luxemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Slovenian: Luksemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
German: Darüber hinaus sind die vorgenommenen Vergleiche nicht als robust genug anzusehen und das Pooling der Daten ist nicht angemessen, da die Vergleichsregimes und behandelten Patientenkollektive sehr unterschiedlich waren.
Slovenian: Poleg tega primerjave niso dovolj zanesljive, zbiranje podatkov pa je zaradi zelo različnih primerjalnih načinov zdravljenja in populacij zdravljenih bolnikov neprimerno.
German: Infektionen Häufig:
Slovenian: Okužbe Pogosti:
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: Avstrija:
German: Präklinische Daten weisen darauf hin, dass geringe Mengen Moxifloxacin in die Milch übergehen.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da se majhne količine moksifloksacina izločajo v mleko.
German: Daher wird empfohlen, die Infusionslösung nicht im Kühlschrank zu lagern.
Slovenian: Zato priporočamo, da raztopine za infundiranje ne hranite v hladilniku.
German: Dehydration
Slovenian: dehidracija
German: Art der Anwendung Zur intravenösen Anwendung; gleichmäßige Infusion über 60 Minuten (siehe auch Abschnitt 4.4).
Slovenian: Način uporabe Za intravensko uporabo; neprekinjeno infundiranje naj traja 60 minut (glejte tudi poglavje 4.4).
German: Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Moxifloxacin bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe moksifloksacina pri otrocih in mladostnikih ni dokazana (glejte poglavje 4.3).
German: Eine Vorsichtsmaßnahme wäre eine häufigere Kontrolle der Gerinnungsparameter.
Slovenian: Previdnostni ukrep bi bil bolj pogosto spremljanje INR.
German: Prospektive Erfassungsstudien müssten sehr sorgfältig geplant werden, damit die erhobenen Daten von Jahr zu Jahr mit einiger Sicherheit verglichen werden können.
Slovenian: Kakršna koli prospektivna študija nadzora bi morala biti skrbno načrtovana, tako da bi lahko podatke, zbrane leto za letom, primerjali z neko stopnjo zaupanja, predlagateljev predlog pa te zahteve ne bi izpolnil.
German: [Moxifloxacin] 400 mg Infusionslösung ist indiziert zur Behandlung von:
Slovenian: [Moksifloksacin] 400 mg raztopina za infundiranje je indicirana za zdravljenje:
German: Chlamydia (Chlamydophila) pneumoniae*
Slovenian: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
German: Ihr Arzt muss gewährleisten, dass Ihnen die Infusionslösung gleichmäßig über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht wird.
Slovenian: Vaš zdravnik mora zagotoviti, da bo infundiranje trajalo neprekinjeno 60 minut.
German: Aus diesen Daten ergab sich kein neuer Rückgang der Moxifloxacin-Sensibilität und der Antragsteller zog daraus den Schluss, dass die Suszeptibilität der relevanten Arten in Abschnitt 5.1 der Fachinformation zutreffend wiedergegeben ist und keine signifikanten Trends oder Veränderungen bestehen.
Slovenian: Podatki niso razkrili novega padca občutljivosti na moksifloksacin, predlagatelj pa je zaključil, da so bile občutljivosti pomembnih vrst pravilno izražene v poglavju 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila, brez znatnih tendenc ali sprememb.
German: In Bezug auf die Erreger atypischer Pneumonien müssen die Daten mit äußerster Vorsicht interpretiert werden.
Slovenian: V zvezi s patogeni, povezanimi z netipično pljučnico, morajo biti podatki razloženi zelo previdno.
German: ANHANG II
Slovenian: DODATEK III
German: Es gibt keine Empfehlungen für spezifische Gegenmaßnahmen nach versehentlicher Überdosierung.
Slovenian: Posebnih protiukrepov pri nenamerno prevelikem odmerjanju ni.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
German: Moxifloxacin ist bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase kontraindiziert.
Slovenian: Uporaba moksifloksacina je kontraindicirana pri otrocih in mladostnikih v obdobju rasti.
German: - Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich Avalox, können Durchfälle auftreten.
Slovenian: Med ali po jemanju antibiotikov (tudi zdravila Avalox) se lahko pojavi driska.
German: Moxifloxacin hemmt bakterielle Typ II-Topoisomerasen (DNS-Gyrase und Topoisomerase IV), die bei der Replikation, Transkription und Reparatur der bakteriellen DNS benötigt werden.
Slovenian: Moksifloksacin zavira bakterijska tipa topoizomeraz II (girazo DNK in topoizomerazo IV), ki sta potrebni pri podvajanju, prepisovanju in obnavljanju bakterijske DNK.
German: - Avalox sollte nur intravenös (in die Vene) und nicht intraarteriell (in die Arterie) verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo se daje samo intravensko (v veno) in ne v arterijo.
German: Blut- und Lymphsystem Gelegentlich:
Slovenian: Kri in limfatični sistem Občasni:
German: - Moxifloxacin wird nicht für die Behandlung von MRSA-Infektionen empfohlen.
Slovenian: Moksifloksacin se ne priporoča za zdravljenje okužb z MRSA.
German: Alle UE, die Ausdruck einer Arrhythmie sein können, müssen berücksichtigt werden, und daher wurden die Bedenken bezüglich der Hepatotoxizität noch einmal aufgegriffen.
Slovenian: Upoštevati je treba vse neželene učinke, ki bi se lahko odražali kot aritmije, zato so se ponavljali zadržki glede hepatotoksičnosti.
German: Die offiziellen Leitlinien zum angemessenen Einsatz von Antibiotika sind zu berücksichtigen.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice glede primerne uporabe protibakterijskih učinkovin.
German: Bei Anwendung von Avalox zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Wirkung von Avalox wird durch Nahrungsmittel einschließlich Milchprodukte nicht beeinflusst.
Slovenian: Uporaba zdravila Avalox skupaj s hrano in pijačo Hrana (vključno z mlečnimi izdelki) ne vpliva na učinke zdravila Avalox.
German: Ansteckungs- und Entzündungsbedingungen scheinen neben Alter und Allgemeinzustand des Patienten Risikofaktoren zu sein.
Slovenian: Zdi se, da so okužbe in vnetna stanja, starost in splošno stanje bolnika dejavniki tveganja.
German: Bei Plasmakonzentrationen im humantherapeutischen Bereich gab es bei Affen und Kaninchen eine erhöhte Inzidenz von Aborten.
Slovenian: Če je bila terapevtska plazemska koncentracija enaka kot pri človeku, se je pri opicah in kuncih povečala pogostost splavov.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da moksifloksacin vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
German: Die Kombination von Glibenclamid und Moxifloxacin könnte theoretisch zu einer leichten und vorübergehenden Hyperglykämie führen.
Slovenian: Kombinacija glibenklamida in moksifloksacina bi teoretično lahko povzročila blago in prehodno hiperglikemijo.
German: Es gibt keinen Hinweis auf einen oxidativen Metabolismus.
Slovenian: Znakov oksidacijske presnove ni.
German: Der Antragsteller präsentierte nochmals die Daten aus den gepoolten CAP-Studien und stellte fest, dass unerwünschte Ereignisse und Arzneimittelreaktionen bei den mit Moxifloxacin behandelten Patienten etwas seltener auftraten.
Slovenian: Predlagatelj je znova predložil podatke za zbrane študije izvenbolnišnično pridobljene pljučnice in navedel, da so bili neželeni dogodki in neželeni učinki zdravila nekoliko manj pogosti pri bolnikih, zdravljenih z moksifloksacinom.
German: Die beobachteten pharmakokinetischen Veränderungen führten jedoch nicht zu veränderten pharmakodynamischen Parametern (Blutglukose, Insulin).
Slovenian: Vendar pa opažene farmakokinetične spremembe (ki veljajo za glibenklamid) niso povzročile sprememb farmakodinamičnih parametrov (vrednosti glukoze v krvi, inzulin).
German: und Affen (p.o.) zeigten keinen Anhaltspunkt für Teratogenität oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit nach Verabreichung von Moxifloxacin.
Slovenian: in opicah (p.o.) niso pokazale teratogenih učinkov ali vpliva na sposobnost razmnoževanja po uporabi moksifloksacina.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Slovenian: Študij o vplivu moksifloksacina na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
German: Die toxikologischen Studien gaben keinen Hinweis darauf, dass die Leber herausragendes Zielorgan für Moxifloxacin ist, und es wurden keine konkreten Risikofaktoren für das Auftreten schwerwiegender hepatischer Ereignisse identifiziert.
Slovenian: Toksikološki poskusi niso pokazali, da bi bila jetra pomemben ciljni organ za moksifloksacin, specifičnih dejavnikov tveganja za hude jetrne dogodke pa niso ugotovili.
German: Wenn vermutet oder nachgewiesen ist, dass eine Infektion durch MRSA verursacht wird, sollte die Behandlung mit einem geeigneten Antibiotikum begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: V primeru domnevne ali potrjene okužbe z MRSA, je treba začeti z ustreznim učinkovitim protimikrobnim zdravljenjem (glejte poglavje 5.1).
German: Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Slovenian: Moraxella (Branhamella) catarrhalis anaerobni mikroorganizmi
German: Avalox ist eine klare gelbe Infusionslösung.
Slovenian: Zdravilo Avalox je bistra, rumena raztopina za infundiranje.
German: Der Antragsteller präsentierte anhand einer systematischen Literaturübersicht zusammenfassend die Beobachtungsdaten zur Sensibilität relevanter Bakterienarten gegenüber Moxifloxacin.
Slovenian: Predlagatelj je na podlagi sistematskega pregleda gradiva predstavil povzetek nadzora občutljivosti pomembnih bakterijskih vrst na moksifloksacin.
German: Wenn eine AAD oder AAC vermutet oder nachgewiesen ist, sollten die derzeitige Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, abgebrochen und angemessene Therapiemaßnahmen unverzüglich ergriffen werden.
Slovenian: Pri potrjeni ali domnevni AAD ali AAC, je treba zdravljenje s protimikrobnimi zdravili, vključno z moksifloksacinom, prekiniti in takoj začeti z ustreznim zdravljenjem.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
German: In-vitro-Untersuchungen mit menschlichen Cytochrom P-450-Enzymen stützen diese Ergebnisse.
Slovenian: Študije in vitro s humanim encimskim sistemom citokrom P 450 so potrdile te ugotovitve.
German: Weitere Informationen) von Avalox sind, - wenn Sie schwanger sind oder stillen, - bei Kindern oder Jugendlichen in der Wachstumsphase, - wenn bei Ihnen bereits früher im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Chinolonen Sehnenerkrankungen/ -schäden aufgetreten sind (siehe auch Abschnitte Besondere Vorsicht ... und 4.
Slovenian: Dodatne informacije) zdravila Avalox, - če ste noseči ali dojite, - če ste otrok ali mladostnik v obdobju rasti, če se je po zdravljenju s kinolonskimi antibiotiki pri vas že pojavil tendinitis ali poškodba kite (glejte poglavje Bodite posebno pozorni... in 4.
German: Der Antragsteller präsentierte die Ergebnisse der zwei Studien und zog daraus den Schluss, dass das bakteriologische Ansprechen auf Moxifloxacin die Annahme eines klinischen Ansprechens unterstütze und dass die bakteriologischen Eradikationsraten unter Moxifloxacin gute Übereinstimmung zwischen den beiden Studien zeigten.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil rezultate dveh študij, v katerih je zaključil, da bakteriološki odzivi na moksifloksacin podpirajo klinične odzive in da stopnje bakteriološkega uničenja pri moksifloksacinu kažejo na zadovoljivo skladnost med tema dvema študijama.
German: Wenn erforderlich, kann die Infusionslösung über ein T-Stück zusammen mit kompatiblen Infusionslösungen verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Če je indicirano, se raztopino za infundiranje lahko daje s pomočjo T-cevke, skupaj s kompatibilnimi raztopinami za infundiranje (glejte poglavje 6.6)
German: „Komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen, jedoch nur, wenn die Antibiotika, die üblicherweise zur Initialbehandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als ungeeignet anzusehen sind (siehe Abschnitt 4.4)."
Slovenian: „Zapletene okužbe kože in mehkih tkiv, le ko uporaba protibakterijskih učinkovin, ki jih ponavadi priporočajo za začetno zdravljenje teh okužb (glejte poglavje 4.4), ni primerna."
German: Anschwellen von Händen, Füßen, Knöchel, Lippen, Mund und Hals (Ödeme) Injektionseinstichstelle
Slovenian: otekline rok, stopal, gležnjev, ustnic, ust in grla Mesto infundiranja
German: Der Antragsteller diskutierte daneben die Realisierbarkeit einer europaweiten Beobachtung und schlug vor, einen Jahresplan zur Erhebung von Daten zur Moxifloxacin-MHK in den europäischen Ländern einzuführen.
Slovenian: Predlagatelj je prav tako razpravljal o možnosti evropskega nadzora in predlagal izvedbo letnega načrta nadzora za zbiranje podatkov o najnižji inhibicijski koncentraciji moksifloksacina v evropskih državah.
German: Die Infusion von 30 mg/kg über 60 Minuten bewirkte keine QT-Verlängerung.
Slovenian: Če so odmerek 30 mg/kg infundirali v 60 minutah, niso opazili podaljšanja intervala QT.
German: Die renale Clearance erreichte etwa 24 - 53 ml/min und lässt auf eine partielle tubuläre Reabsorption der Substanz in der Niere schließen.
Slovenian: Ledvični očistek je približno 24 do 53 ml/min, kar kaže na delno tubulno reabsorpcijo zdravila v ledvicah.
German: zur Behandlung der CAP (community acquired pneumonia - ambulant erworbenen Pneumonie) enthielt Daten von 550 mit Moxifloxacin behandelten Probanden aus zwei kontrollierten klinischen Studien; diese wurden später durch weitere 942 Probanden aus fünf zusätzlichen CAP-Studien ergänzt.
Slovenian: Prva predložitev intravenoznega moksifloksacina za izvenbolnišnično pridobljeno pljučnico leta 2002 je vključevala podatke 550 oseb, zdravljenih z moksifloksacinom, iz dveh nadzorovanih kliničnih študij, ki so jih pozneje dopolnili z dodatnimi 942 osebami iz petih dodatnih študij izvenbolnišnično pridobljene pljučnice.
German: Resistenz gegen Fluorchinolone kann durch Mutationen der DNS-Gyrase und der Topoisomerase IV entstehen.
Slovenian: Odpornost na fluorokinolone se lahko pojavi zaradi mutacij v girazi DNK in topoizomerazi IV.
German: Es gab zwar keinen eindeutigen Grund für eine Ablehnung der Indikation CAP, jedoch müssen nach Auffassung des CHMP die nicht unbedingt eindrucksvollen Daten gegen die Sicherheitsbedenken abgewogen werden.
Slovenian: Medtem ko ni bilo jasnih razlogov za zavrnitev indikacije izvenbolnišnično pridobljene pljučnice, je CHMP menil, da je treba manj prepričljive podatke pretehtati glede na zadržke glede varnosti.
German: - Chinolone können bewirken, dass Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht oder UVBestrahlung reagiert.
Slovenian: Kinolonski antibiotiki lahko povzročijo večjo občutljivost vaše kože na sončno ali UV svetlobo.
German: Allgemeine Nebenwirkungen Gelegentlich:
Slovenian: Splošni učinki Občasni:
German: Avalox ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Slovenian: Zdravilo Avalox je za intravensko uporabo.
German: Avalox darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo Avalox ne smete infundirati hkrati z drugimi zdravili.
German: Diese Effekte wurden nach Gabe hoher Moxifloxacin-Dosen oder nach längerer Behandlung beobachtet.
Slovenian: Te učinke so opazili šele po zdravljenju z velikimi odmerki moksifloksacina ali po podaljšanem zdravljenju.
German: Avalox darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Avalox - če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino moksifloksacin, druge kinolone ali katerokoli sestavino (glejte poglavje 6.
German: Einfache Vergleiche zwischen Moxifloxacin und der Gesamtheit der Vergleichspräparate sind irreführend, da verschiedenste Vergleichsregimes eingesetzt wurden.
Slovenian: Enostavne primerjave med moksifloksacinom in zbranimi primerjalnimi zdravili so zaradi raznolikosti uporabljenih primerjalnih režimov zdravljenja zavajajoče.
German: Nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
German: Siehe auch Abschnitt 4.3.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.3.
German: #ESBL-produzierende Stämme sind im Allgemeinen auch resistent gegenüber Fluorchinolonen.
Slovenian: #ESBL-pozitivni sevi so navadno tudi odporni proti fluorokinolonom.
German: Bei über 15 000 Patienten in den klinischen Studien und über 90 000 Patienten in den Nachzulassungsstudien wurden keine TdP gemeldet, und die Häufigkeit unter der Behandlung auftretender schwerwiegender kardialer Ereignisse war ähnlich wie unter den Vergleichspräparaten.
Slovenian: V kliničnih študijah s preko 15 000 bolniki in študijah po začetku trženja s preko 90 000 bolniki niso zabeležili nobenega primera Torsade de Pointes, pojavnost resnih srčnih dogodkov, ki zahtevajo nujno zdravljenje, pa je bilo podobno kot pri primerjalnem zdravilu.
German: Es sind Packungen mit 1 und 5 Flaschen erhältlich.
Slovenian: Pakiranje po 1 in 5 steklenic.
German: Darüber hinaus wurde vom Antragsteller die Verpflichtung zu einer Änderung der Fachinformation für MoxifloxacinTabletten gefordert, damit diese im Einklang mit der der intravenösen Zubereitung steht und klar wird, dass die Tabletten bei cSSSI und CAP jeglichen Schweregrades nur dann angewendet werden dürfen, wenn die intravenöse Therapie bereits eine so wesentliche Verbesserung des Zustands des Patienten bewirkt hat, dass die Umstellung auf eine orale Therapie angemessen ist.
Slovenian: Poleg tega se je od predlagatelja zahtevalo, naj se zaveže k spremembi povzetka glavnih značilnosti zdravila za tablete moksifloksacin, da bo v skladu z intravenozno formulacijo, in naj jasno opredeli, da se lahko tablete uporabljajo pri zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv in izvenbolnišnično pridobljeni pljučnici katere koli stopnje le, ko je intravenozno zdravljenje že pokazalo bistveno izboljšanje stanja bolnika, tako da je prehod na peroralno zdravljenje primeren.
German: In einem InitiationsPromotionsmodell an Ratten wurden keine Hinweise auf eine kanzerogene Wirkung von Moxifloxacin gefunden.
Slovenian: V iniciacijsko promocijski študiji na podganah niso ugotovili karcinogenega delovanja moksifloksacina.
German: Der Antragsteller zog den Schluss, dass es keine Unterschiede zwischen Moxifloxacin und dem Vergleichspräparat in Bezug auf die Gesamtzahl und Häufigkeit von Meldungen zu möglicherweise arzneimittelbedingten Leberstörungen gab.
Slovenian: Predlagatelj je zaključil, da med moksifloksacinom in primerjalnimi zdravili, kar zadeva primerjavo skupnega števila in pogostosti poročil o možnih, z zdravili povezanih okvarah jeter, ni razlik.
German: Was ist Avalox und wofür wird es angewendet?
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO AVALOX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
German: Die Prävalenz resistenter Pneumokokken ist innerhalb der EU sehr unterschiedlich, was sich auch in den unterschiedlichen Therapieleitlinien widerspiegelt (z. B. Erfordernis für die hochdosierte Anwendung von Betalaktam-Antibiotika, für Kombinationstherapien oder für den Einsatz von Fluorchinolonen in einigen Regionen Europas).
Slovenian: Razširjenost odpornosti med pnevmokoki v EU zelo variira, kar se odraža v različnih smernicah zdravljenja, ki vključujejo potrebo po uporabi visokih odmerkov beta-laktamskih učinkovin, kombiniranega zdravljenja ali uporabi fluorokinolonov v nekaterih regijah.