FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The compound selectively inhibits proliferation and induces apoptosis in Bcr-Abl positive cell lines as well as fresh leukaemic cells from Philadelphia chromosome positive CML and ALL patients.
French: Le produit inhibe sélectivement la prolifération et induit une apoptose dans les lignées cellulaires Bcr-Abl positives ainsi que dans les cellules leucémiques fraîches provenant de patients atteints de LMC ou de LAL chromosome Philadelphie positives.
English: There was a significant increase in exposure to imatinib (the mean Cmax and AUC of imatinib rose by 26% and 40%, respectively) in healthy subjects when it was co-administered with a single dose of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor).
French: Une augmentation significative de l'exposition systémique à l'imatinib (la valeur moyenne de la Cmax et de l'ASC [aire sous la courbe] ont respectivement été augmentées de 26 % et 40 %) a été observée chez des volontaires sains lors de l'administration concomitante d'une dose unique de kétoconazole (un inhibiteur du CYP3A4).
English: There have been post-marketing reports of spontaneous abortions and infant congenital anomalies from women who have taken imatinib.
French: Depuis la mise sur le marché, des cas d'avortement spontanés et d'anomalies congénitales ont été rapportés chez des femmes ayant été traitées par Imatinib medac.
English: This was not seen at doses ≤ 20 mg/kg.
French: Cela n'a pas été observé à des doses ≤ 20 mg/kg.
English: For patients unable to swallow the capsules (e.g. paediatric patients), their content may be dispersed in a glass of still mineral water or apple juice.
French: Pour les patients incapables d'avaler les gélules (par exemple les enfants), leur contenu peut être dispersé dans un verre d'eau minérale plate ou de jus de pomme.
English: Study AIT07 was a multicentre, open-label, randomised, phase II/III study that included 128 patients (1 to < 18 years) treated with imatinib in combination with chemotherapy.
French: L'étude AIT07 était une étude de phase II/III multicentrique, en ouvert, randomisée qui a inclus 128 patients (de 1 à moins de 18 ans) traités avec l'imatinib en association à la chimiothérapie.
English: 6-MP 60 mg/m oral, days 26-46
French: 6-MP 60 mg/m² orale, jours 26 à 46.
English: In vitro, imatinib inhibits paracetamol O-glucuronidation with Ki value of 58.5 micromol/l.
French: In vitro, l'imatinib inhibe l'O-glucuronidation du paracétamol avec un Ki de 58,5 µmol/l.
English: There are no controlled trials demonstrating a clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms or increased survival.
French: Il n'existe pas actuellement d'étude contrôlée démontrant un bénéfice clinique tel qu'une amélioration des symptômes liés à la maladie ou une prolongation de la durée de vie.
English: • Pain or swelling in your abdomen, flatulence, heartburn or constipation.
French: • Douleur ou gonflement de l'abdomen, flatulences, brûlures d'estomac ou constipation.
English: In newly diagnosed chronic phase CML grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 10
French: Dans les LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquées, les neutropénies et les thrombopénies de grade 4 (PN < 0,5 x 10
English: Treatment can be given as a once daily dose or alternatively the daily dose may be split into two administrations - one in the morning and one in the evening.
French: Le traitement peut être administré en une prise quotidienne ou bien être divisé en deux prises (une le matin et une le soir).
English: All patients achieved complete haematological response, complete cytogenetic response and/or complete molecular response.
French: Tous les patients ont obtenu une réponse hématologique complète, une réponse cytogénétique complète et/ou une réponse moléculaire complète.
English: The dose can be reduced if not tolerated (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
French: La dose peut être réduite si elle est mal tolérée (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.2).
English: Evaluation by a cardiology specialist, performance of an echocardiogram and determination of serum troponin should therefore be considered in patients with HES/CEL, and in patients with MDS/MPD associated with high eosinophil levels before imatinib is administered.
French: La prise en charge par un cardiologue, la réalisation d'un échocardiogramme et le dosage sérique de la troponine devront donc être envisagés chez les patients atteints de SHE/LCE et chez les patients atteints de SMD/SMP associés à des taux élevés d'éosinophiles, avant l'administration d'imatinib.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby,
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: While you are taking Imatinib medac, your doctor will regularly check whether the medicine is working.
French: Pendant votre traitement par Imatinib medac, votre médecin surveillera régulièrement si ce médicament agit.
English: There are no controlled trials in paediatric patients with DFSP.
French: Il n'existe pas d'études controlées chez les patients pédiatriques atteints de DFSP.
English: Treatment schedule: On the basis of the existing data, imatinib has been shown to be effective and safe when administered at 600 mg/day in combination with chemotherapy in the induction phase, the consolidation and maintenance phases of chemotherapy (see section 5.1) for patients with newly diagnosed Ph+ ALL.
French: Schéma thérapeutique : sur la base des données existantes, l'imatinib s'est montré efficace et sûr lorsqu'il est administré à 600 mg/j en association à une chimiothérapie d'induction, de consolidation et d'entretien des LAL Ph+ nouvellement diagnostiquées de l'adulte (voir rubrique 5.1).
English: • adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements.
French: • des patients adultes atteints de syndromes myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP) associés à des réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived growth factor receptor).
English: • Hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL).
French: • Syndrome hyperéosinophilique (SHE) et/ou leucémie chronique à éosinophiles (LCE).
English: Doses of 400 mg or 600 mg should be administered once daily, whereas a daily dose of 800 mg should be administered as 400 mg twice a day, in the morning and in the evening.
French: Les doses de 400 mg ou 600 mg devront être administrées en une prise par jour, tandis que la dose journalière de 800 mg devra être répartie en deux prises de 400 mg par jour, matin et soir.
English: Maintenance (8-week cycles) Cycles 1-4
French: Maintenance (cycles de 8 semaines) Cycles 1 à 4
English: Imatinib is a small molecule protein kinase inhibitor that potently inhibits the activity of the Bcr-Abl tyrosine kinase (TK), as well as several receptor TKs: Kit, the receptor for stem cell factor (SCF) coded for by the c-Kit proto-oncogene, the discoidin domain receptors (DDR1 and DDR2), the colony stimulating factor receptor (CSF-1R) and the platelet-derived growth factor receptors alpha and beta (PDGFR-alpha and PDGFR-beta).
French: L'imatinib est une petite molécule chimique inhibitrice de protéine kinase qui inhibe puissamment l'activité de la tyrosine kinase (TK) Bcr-Abl ainsi que plusieurs récepteurs TK : Kit, le récepteur du SCF (stem cell factor) codé par le proto-oncogène c-Kit, les récepteurs à domaine discoïdine (DDR1 et DDR2), le CSF-1R (récepteur du colony stimulating factor) et les récepteurs alpha et bêta du PDGF (platelet-derived growth factor) (PDGFR-alpha et PDGFR-bêta).
English: Active substances that may have their plasma concentration altered by imatinib Imatinib increases the mean Cmax and AUC of simvastatin (CYP3A4 substrate) 2- and 3.5-fold, respectively, indicating an inhibition of the CYP3A4 by imatinib.
French: Substances actives dont la concentration plasmatique peut être modifiée par l'imatinib L'imatinib augmente la valeur moyenne de la Cmax et de l'ASC de la simvastatine (substrat du CYP3A4) de respectivement 2 fois et 3,5 fois, indiquant ainsi une inhibition du CYP3A4 par l'imatinib.
English: Resume treatment with imatinib at 600 mg.
French: Reprendre le traitement par l'imatinib à la dose de 600 mg. 3.
English: • Newly diagnosed CML for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;
French: • LMC nouvellement diagnostiquée lorsque la greffe de moelle osseuse ne peut être envisagée comme un traitement de première intention.
English: All patients achieved complete haematological response, cytogenetic response and/or clinical response.
French: Tous les patients ont obtenu une réponse hématologique complète, une réponse cytogénétique et/ou une réponse clinique.
English: These effects were not seen at doses ≤ 30 mg/kg.
French: Ces effets n'ont pas été observés à des doses ≤ 30 mg/kg.
English: Dose increases from 100 mg to 400 mg may be considered in the absence of adverse drug reactions if assessments demonstrate an insufficient response to therapy.
French: Une augmentation de dose de 100 mg à 400 mg chez ces patients peut être envisagée si la réponse au traitement est insuffisante et en l'absence d'effets indésirables.
English: 1200 mg to 1600 mg (duration varying between 1 to 10 days): Nausea, vomiting, diarrhoea, rash, erythema, oedema, swelling, fatigue, muscle spasms, thrombocytopenia, pancytopenia, abdominal pain, headache, decreased appetite.
French: 1 200 à 1 600 mg (sur une durée allant de 1 à 10 jours) : nausées, vomissements, diarrhée, rash, érythème, œdème, gonflement, fatigue, crampes musculaires, thrombopénie, pancytopénie, douleurs abdominales, céphalées, diminution de l'appétit.
English: In the event of overdose the patient should be observed and appropriate symptomatic treatment given.
French: En cas de surdosage, le patient devra être placé sous surveillance et recevoir un traitement symptomatique approprié.
English: In GIST the investigational medicinal product was discontinued for imatinib-related adverse reactions in 4 % of patients.
French: Dans les GIST, le médicament étudié a été arrêté en raison d'effets indésirables imputables à l'imatinib chez 4 % des patients
English: Imatinib medac can help you to fight this condition.
French: Imatinib medac peut vous aider à lutter contre cette maladie.
English: In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, 7 (5 %) patients experienced CTC grade 3/4 GI bleeds (3 patients), intra-tumoural bleeds (3 patients) or both (1 patient).
French: Dans l'étude clinique menée chez des patients atteints de GIST non résécables et/ou métastatiques, 7 patients (5 %) ont présenté des saignements de grade 3/4 selon la classification CTC (Common Toxicity Criteria) : saignements digestifs (3 patients), saignements intratumoraux (3 patients), les deux types (1 patient).
English: BATCH NUMBER Lot:
French: NUMÉRO DU LOT Lot
English: If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of imatinib to 400 mg.
French: Si la cytopénie n'est pas imputable à la leucémie, diminuer la dose d'imatinib à 400 mg.
English: Increased intracranial pressure, convulsions, optic neuritis
French: Hypertension intracrânienne, convulsions, névrite optique
English: In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/kg/day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/kg/day and females at ≥ 30 mg/kg/day.
French: Dans une étude de cancérogenèse d'une durée de deux ans menée chez le rat avec imatinib administré à la dose de 15, 30 et 60 mg/kg/j, une réduction statistiquement significative de la longévité a été observée chez les mâles à la dose de 60 mg/kg/j et chez les femelles à une dose ≥ 30 mg/kg/j.
English: At the same dose, the number of stillborn pups as well as those dying between postpartum days 0 and 4 was increased.
French: À la même dose, le nombre de ratons mort-nés ou décédant au cours des 4 premiers jours du post-partum était plus élevé.
English: The results observed in a population of 211 newly diagnosed Ph+ ALL patients in four uncontrolled clinical studies (AAU02, ADE04, AJP01 and AUS01) are consistent with the results described above.
French: Les résultats observés dans quatre études cliniques non contrôlées (AAU02, ADE04, AJP01 et AUS01), dans une population de 211 patients atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée, sont cohérents avec les résultats décrits ci-dessus.
English: • Severely decreased urine output, feeling thirsty (signs of kidney problems).
French: • Réduction importante du volume urinaire, sensations de soif (signes de problèmes rénaux).
English: In adults the dose should be reduced from 400 mg to 300 mg or from 600 mg to 400 mg, or from 800 mg to 600 mg, and in paediatric patients from 340 mg to 260 mg/m2/day.
French: Chez l'adulte, la dose sera diminuée de 400 à 300 mg ou de 600 à 400 mg ou de 800 mg à 600 mg, et chez l'enfant, la dose sera diminuée de 340 à 260 mg/m²/jour.
English: Blast crisis is defined as blasts ≥ 30 % in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
French: La crise blastique est définie par la présence de blastes ≥ 30% dans le sang ou la moelle osseuse ou un envahissement extramédullaire autre qu'une hépatosplénomégalie.
English: 9/l, then resume treatment at 200 mg/m
French: 9/l, puis reprendre le traitement à 200 mg/m².
English: The median duration of the neutropenic and thrombocytopenic episodes usually ranged from 2 to 3 weeks, and from 3 to 4 weeks, respectively.
French: La durée médiane des épisodes de neutropénie est habituellement de l'ordre de 2 à 3 semaines, et de 3 à 4 semaines pour les épisodes de thrombopénie.
English: Caution is recommended in thyroidectomy patients receiving levothyroxine and imatinib.
French: La prudence est recommandée chez les patients ayant subi une thyroïdectomie qui sont traités par lévothyroxine et imatinib.
English: The paediatric patient received 400 mg/m2/daily, subsequently increased to 520 mg/m2/daily.
French: Le patient pédiatrique était traité à la dose de 400 mg/m² par jour, augmentée ensuite à 520 mg/m² par jour.
English: Pleuritic pain, pulmonary fibrosis, pulmonary hypertension, pulmonary haemorrhage
French: Douleur pleurale, fibrose pulmonaire, hypertension pulmonaire, hémorragie pulmonaire
English: In an oral pre- and postnatal development study in rats, red vaginal discharge was noted in the 45 mg/kg/day group on either day 14 or day 15 of gestation.
French: Après administration orale au cours d'une étude sur le développement prénatal et post-natal chez le rat, un écoulement vaginal rouge a été observé dans le groupe sous 45 mg/kg/jour le 14
English: Close monitoring of growth in paediatric patients under treatment with imatinib is recommended (see section 4.8).
French: Une surveillance étroite de la croissance chez les enfants traités par l'imatinib est recommandée (voir rubrique 4.8).
English: • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea or indigestion.
French: • Mal au cœur (nausées), envie de vomir (vomissements), diarrhée ou indigestion.
English: Description of selected adverse reactions:
French: Description de certains effets indésirables:
English: Renal insufficiency: Patients with renal dysfunction or on dialysis should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily as starting dose.
French: Insuffisance rénale : chez les patients présentant une altération de la fonction rénale ou sous dialyse, la dose initiale est la dose minimale recommandée de 400 mg par jour.
English: Talk to your doctor before taking Imatinib medac:
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Imatinib medac :
English: BM = bone marrow, PB = peripheral blood
French: MO = moelle osseuse, SP = sang périphérique
English: Of a panel of potential comedications (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphotericin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V) only erythromycin (IC50 50 μM) and fluconazole (IC50 118 μM) showed inhibition of imatinib metabolism which could have clinical relevance (see section 4.5).
French: Parmi un éventail de médicaments potentiellement co-administrés (paracétamol, aciclovir, allopurinol, amphotéricine, cytarabine, érythromycine, fluconazole, hydroxyurée, norfloxacine, pénicilline V), seuls l'érythromycine (IC50 50 µM) et le fluconazole (IC50 118 µM) ont montré une inhibition du métabolisme de l'imatinib pouvant être cliniquement significative (voir rubrique 4.5).
English: Migraine, somnolence, syncope, peripheral neuropathy, memory impairment, sciatica, restless leg syndrome, tremor, cerebral haemorrhage
French: Migraine, somnolence, syncope, neuropathie périphérique, troubles de la mémoire, sciatique, syndrome des jambes sans repos, tremblement,
English: Imatinib inhibits signalling and proliferation of cells driven by dysregulated PDGFR and Abl kinase activity.
French: L'imatinib inhibe la signalisation et la prolifération des cellules sensibles à l'activité dérégulée des kinases Abl ou PDGFR.
English: These reactions can usually be managed by withholding imatinib temporarily and with diuretics and other appropriate supportive care measures.
French: Ces effets peuvent habituellement être contrôlés par l'interruption temporaire de l'imatinib et par l'utilisation de diurétiques et d'autres traitements symptomatiques appropriés.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with haematological malignancies and malignant sarcomas, as appropriate.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement des hémopathies malignes ou des sarcomes.
English: Concomitant use of rifampicin or other strong CYP3A4 inducers and imatinib should be avoided.
French: L'utilisation concomitante d'imatinib avec la rifampicine ou d'autres inducteurs puissants du CYP3A4 devra être évitée.
English: This inhibition has not been observed in vivo after the administration of imatinib 400 mg and paracetamol 1000 mg. Higher doses of imatinib and paracetamol have not been studied.
French: Cette inhibition n'a pas été observée in vivo après l'administration de 400 mg d'imatinib et 1 000 mg de paracétamol.
English: The main circulating metabolite in humans is the N-demethylated piperazine derivative, which shows similar in vitro potency to the parent.
French: Chez l'homme, le principal métabolite circulant est le dérivé pipérazine N-déméthylé, qui présente in vitro une activité similaire à l'imatinib.
English: This clinical effect was associated with a higher reduction in bcr-abl transcripts in the imatinib-treated patients than in the chemotherapy arm after 2 weeks of therapy (p = 0.02).
French: Cet effet clinique était associé à une plus forte réduction des taux de transcrits bcr-abl après deux semaines de traitement (P = 0,02) chez les patients traités par l'imatinib par rapport aux patients traités par chimiothérapie.
English: Imatinib is also an inhibitor of the receptor tyrosine kinases for platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, and stem cell factor (SCF), c-Kit, and inhibits PDGF- and SCF-mediated cellular events.
French: L'imatinib est également un inhibiteur des tyrosine kinases du récepteur du PDGF (platelet-derived growth factor), du PDGFR et du SCF (stem cell factor) c-Kit et il inhibe les processus cellulaires médiés par le PDGF et le SCF.
English: • paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in
French: • des patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ en phase chronique après échec du traitement par l'interféron alpha, ou en phase accélérée.
English: When assuming conservatively that patients with missing data were non-responders, CHR was observed in 20/23 (87%) patients, CCyR in 9/23 (39.1%) patients, and MR in 11/23 (47.8%) patients, respectively.
French: En présumant que les patients dont les données sont manquantes étaient non-répondeurs, une réponse hématologique complète a été observée chez 20/23 patients (87 %), une réponse cytogénétique complète chez 9/23 patients (39,1 %) et une réponse moléculaire complète chez 11/23 patients (47,8 %).
English: • Patients who are concerned about their fertility while taking Imatinib medac are advised to
French: • Il est conseillé aux patients qui s'inquiéteraient de leur fertilité pendant le traitement par Imatinib medac de consulter leur médecin.
English: (1 h), days 26, 46; Ara-C 75 mg/m i.v.
French: (1 h), jours 26, 46 ; Ara-C 75 mg/m² i.v.
English: Posology for CML in paediatric patients Dosing for paediatric patients should be on the basis of body surface area (mg/m2).
French: Posologie dans la LMC chez les patients pédiatriques Chez les patients pédiatriques, la posologie devra être établie en fonction de la surface corporelle (mg/m²).
English: • Pelvic pain sometimes with nausea and vomiting, with unexpected vaginal bleeding, feeling dizzy or fainting due to low blood pressure (signs of problems with your ovaries or womb).
French: • Douleurs pelviennes quelquefois accompagnées de nausées et de vomissements, avec des saignements vaginaux inattendus, des sensations de vertiges ou d'évanouissement en raison d'une pression artérielle basse (signes de problèmes des ovaires ou de l'utérus).
English: • Discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), watery eyes or
French: • Écoulement dans l'œil avec démangeaisons, rougeur ou gonflement (conjonctivite), yeux
English: These are blood diseases in which some blood cells (named eosinophils) start growing out of control.
French: Ce sont des maladies pour lesquelles des cellules du sang (appelées éosinophiles) commencent à se multiplier de manière incontrôlée.
English: Common: Uncommon: Rare:
French: Peu fréquent : Rare :
English: The adult patients reported in the published literature were treated with either 400 mg (4 cases) or 800 mg (1 case) imatinib daily.
French: Les patients adultes rapportés dans la littérature publiée ont été traités par l'imatinib soit à la posologie de 400 mg/jour (4 cas), soit par 800 mg/jour (1 cas).
English: • adult and paediatric patients with Ph+ CML in blast crisis.
French: • des patients adultes et pédiatriques atteints de LMC Ph+ en crise blastique.
English: Pharmacokinetics in paediatric patients
French: Pharmacocinétique dans la population pédiatrique
English: Newly diagnosed Ph+ ALL: In a controlled study (ADE10) of imatinib versus chemotherapy induction in 55 newly diagnosed patients aged 55 years and over, imatinib used as single agent induced a significantly higher rate of complete haematological response than chemotherapy (96.3 % vs. 50 %; p = 0.0001).
French: LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée : dans une étude contrôlée (ADE10) comparant l'imatinib versus chimiothérapie d'induction, chez 55 patients nouvellement diagnostiqués âgés de 55 ans et plus, l'imatinib utilisé seul a induit un taux significativement plus élevé de réponse hématologique complète par rapport à la chimiothérapie (96,3 % versus 50 % ; P = 0,0001).
English: Papilloma/carcinoma of the preputial/clitoral gland were noted from 30 mg/kg/day onwards, representing approximately 0.5 or 0.3 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 0.4 times the daily exposure in paediatric patients (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
French: Des papillomes/carcinomes des glandes prépuciales et clitoridiennes ont été observés à partir des doses de 30 mg/kg/j représentant approximativement 0,5 ou 0,3 fois l'exposition quotidienne humaine (sur la base de l'ASC) à la dose de 400 mg/j ou 800 mg/j respectivement et 0,4 fois l'exposition quotidienne (sur la base de l'ASC) chez les patients pédiatriques à la dose de 340 mg/m²/jour.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER medac GmbH
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ medac GmbH
English: Hyperbilirubinaemia, hepatitis, jaundice
French: Hyperbilirubinémie, hépatite, ictère