FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetyki z wykorzystaniem danych z badań klinicznych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (CRPC) oraz u zdrowych osób, nie stwierdzono istotnej różnicy w ekspozycji ogólnoustrojowej u osób z uprzednio istniejącymi łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej [eGFR] od 30 do 89 ml/min /1,73 m2 p.c., N = 585) w porównaniu z osobami z wyjściową prawidłową czynnością nerek (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 p.c., N = 372).
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ с използване на данни от клинични проучвания при участници с резистентен на кастрация рак на простатата (CRPC) и здрави лица, не се наблюдава значима разлика в системната експозиция при участници със съществуващо леко до умерено бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR]) от 30 до
Polish: EU/1/19/1392/001
Bulgarian: EU/1/19/1392/001 Ervebo
Polish: Wytworzone w hodowli komórek linii Vero.
Bulgarian: Произведен във Vero клетки.
Polish: pfu (ang. plaque-forming unit) = jednostka tworząca łysinkę
Bulgarian: pfu = плакообразуващи единици
Polish: , żywa, atenuowana) ≥ 72 miliony pfu Rekombinowany wirus pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (ang. recombinant vesicular stomatitis virus, rVSV) szczep Indiana z delecją genu kodującego glikoproteinę otoczki (G) wirusa VSV, który zastąpiono sekwencją kodującą glikoproteinę powierzchniową (GP) wirusa należącego do szczepu Ebola-Zaire (ZEBOV) Kikwit 1995.
Bulgarian: Рекомбинантен вирус на везикуларния стоматит (Recombinant Vesicular Stomatitis Virus, rVSV) щам Indiana с делеция на гликопротеина (G) на обвивката на VSV, заменен с повърхностния гликопротеин (GP) на Eбола вирус Заир (Zaire Ebola Virus, ZEBOV) щам Kikwit 1995
Polish: Jedna dawka (1 ml) zawiera: szczepionkę przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola-Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Bulgarian: Ваксина срещу Ебола Заир (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Polish: Podanie domięśniowe fiolka (ze szkła)
Bulgarian: Флакон (стъкло)
Polish: Dalsze informacje na temat szczepionki Ervebo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ervebo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania szczepionki Ervebo są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните относно употребата на Ervebo непрекъснато се проследяват.
Polish: Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tej szczepionki, które firma ma obowiązek dostarczyć.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Ervebo przewyższają ryzyko i może ona być dopuszczona do stosowania w UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ervebo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Spośród 2108 osób, które otrzymały szczepienia natychmiast, żadna nie zachorowała na gorączkę krwotoczną Ebola w okresie od 10 do 31 dni po szczepieniu; wśród osób, u których szczepienie zostało opóźnione (1429 osób), u 10 osób rozwinęła się choroba w ciągu 31 dni od szczepienia.
Bulgarian: Сред 2 108-те души, които са получили ваксина незабавно, няма вирусно заболяване ебола между 10 дни и 31 дни след ваксинация; сред тези, чиято ваксинация е забавена (1 429 души), 10 развиват заболяването в рамките на 31 дни след ваксинация.
Polish: Osoby te otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki Ervebo albo natychmiast, albo po upływie 21 dni.
Bulgarian: Хората получават еднократна доза Ervebo незабавно или след 21 дни.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Ervebo (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, gorączka, ból mięśni, zmęczenie i bóle stawów.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ervebo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка, подуване и зачервяване на мястото на инжектиране, главоболие, повишена температура, мускулни болки, умора и болки в ставите.
Polish: Podaje się ją jako pojedyncze wstrzyknięcie 1 ml w okolice mięśnia naramiennego lub w mięsień uda.
Bulgarian: Прилага се като единична инжекция от 1 ml в мускула около рамото (делтовидния мускул) или в мускул на бедрото.
Polish: Szczepionki Ervebo nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na ryż lub którykolwiek składnik szczepionek.
Bulgarian: Ervebo не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ориз или към някоя от съставките на ваксините.
Polish: W związku z tym, że szczepionka Ervebo uzyskała warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca Ervebo do obrotu, przedstawi dodatkowe informacje na temat niektórych aspektów procesu produkcji.
Bulgarian: Тъй като Ervebo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Ervebo, ще предостави допълнителни подробности за определени аспекти на производствения процес.
Polish: Skuteczność szczepionki w ochronie przed potwierdzoną chorobą wywoływaną przez wirus Ebola zmierzono poprzez porównanie liczby przypadków, które miały miejsce od 10 do 31 dni po szczepieniu w grupie osób zaszczepionych natychmiast, w stosunku do liczby przypadków w grupie osób, które zostały zaszczepione później.
Bulgarian: Ефективността на ваксината за защита срещу потвърдено вирусно заболяване ебола се измерва чрез сравняване на броя на случаите, възникващи от 10 до 31 дни след ваксинация в групата от хора, ваксинирани незабавно, спрямо броя на случаите в групата от хора, които са ваксинирани по-късно.
Polish: Szczepionkę Ervebo podaje wyszkolony pracownik służby zdrowia.
Bulgarian: Ervebo се прилага от обучен медицински работник.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane szczepionki Ervebo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ervebo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Ogółem reakcje te występują w ciągu 7 dni od szczepienia, ich intensywność była łagodna do umiarkowanej i ustąpiły przed upływem tygodnia.
Bulgarian: По принцип тези реакции се наблюдават в рамките на 7 дни след ваксинация, имат лека до умерена интензивност и отшумяват за по-малко от седмица.
Polish: Czym jest szczepionka Ervebo i w jakim celu się ją stosuje
Bulgarian: Какво представлява Ervebo и за какво се използва?
Polish: Kiedy dana osoba otrzymuje szczepionkę, wywołuje to reakcję immunologiczną przeciw białku wirusa.
Bulgarian: Когато дадено лице бъде ваксинирано, ваксината предизвиква имунен отговор срещу протеина на вируса.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Ervebo były podobne do działań niepożądanych większości szczepionek; ich intensywność była łagodna do umiarkowanej i zwykle trwały krócej niż tydzień.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Ervebo са подобни на тези при повечето ваксини; те са с лека до умерена интензивност и обикновено продължават по-малко от седмица.
Polish: Sam wirus pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej wywiera niewielki lub zerowy wpływ na ludzi.
Bulgarian: Вирусът на везикуларния стоматит има слаб или никакъв ефект върху хората.
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki Ervebo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Ervebo и основания за разрешаване в ЕС
Polish: W badaniu głównym wykazano, że Ervebo skutecznie zapobiega chorobie wywoływanej przez wirus Ebola u osób dorosłych zagrożonych zakażeniem w czasie wybuchu epidemii.
Bulgarian: Едно основно проучване показва, че Ervebo е ефективен за предотвратяване на вирусното заболяване ебола при възрастни, изложени на риск от заразяване по време на епидемия.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Ervebo
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ervebo?
Polish: Badanie przeprowadzono w Gwinei w czasie wybuchu epidemii choroby wywoływanej przez wirus Ebola i uczestniczyły w nim osoby, które były albo w bezpośrednim, albo pośrednim kontakcie z pacjentami z chorobą wywoływaną przez wirus Ebola.
Bulgarian: Проучването е проведено в Гвинея по време на епидемия на ебола и обхваща хора, които са имали преки контакти или контакти с лица, които са имали вирусно заболяване ебола.
Polish: Później, kiedy dana osoba styka się z rzeczywistym wirusem, układ odpornościowy rozpoznaje białko wirusa i jest już przygotowany do atakowania wirusa, a tym samym chroni tę osobę przed chorobą wywoływaną przez wirus Ebola.
Bulgarian: По-късно, когато лицето влезе в контакт с действителния вирус, имунната система разпознава протеина на вируса и вече е подготвена да атакува вируса и да предпази лицето от вирусното заболяване ебола.
Polish: Pracownicy służby zdrowia i inni opiekunowie, którzy zostali zaszczepieni Ervebo, powinni również nadal stosować standardowe środki ostrożności w odniesieniu do bezpiecznego podawania wstrzyknięć i higieny oraz stosować środki ochrony indywidualnej w przypadku opieki nad pacjentami, u których wykazano lub podejrzewa się zakażenie chorobą wywoływaną przez wirus Ebola.
Bulgarian: Медицинските работници и другите лица, полагащи грижи, които са ваксинирани с Ervebo, трябва също да продължават да прилагат стандартни предпазни мерки за безопасно инжектиране и хигиена и да носят лични предпазни средства, когато се грижат за пациенти с установено или предполагаемо вирусно заболяване ебола.
Polish: Ervebo skutecznie chroni osoby dorosłe przed chorobą wywoływaną przez wirus Ebola, jednak czas trwania tej ochrony nie jest obecnie znany.
Bulgarian: Ervebo е ефективен за предпазване на възрастни от вирусното заболяване ебола, макар че продължителността на тази защита понастоящем е неизвестна.
Polish: Ervebo zawiera wirus znany jako wirus pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej, który został osłabiony i zmodyfikowany w celu umieszczenia w nim białka wirusa Ebola-Zaire.
Bulgarian: Ervebo съдържа вирус, известен като вирус на везикуларния стоматит, който е отслабен и модифициран чрез включване на протеин от ебола вируса Заир в него.
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Ervebo
Bulgarian: Допълнителна информация за Ervebo
Polish: Ervebo należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami.
Bulgarian: Ervebo се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
Polish: Ervebo należy stosować u osób narażonych na zakażenie wirusem Ebola.
Bulgarian: Ervebo трябва да се използва при лица, изложени на риск от заразяване с ебола вирус.
Polish: Osoby szczepione za pomocą Ervebo powinny nadal stosować środki ostrożności w celu ochrony przed chorobą wywoływaną przez wirus Ebola.
Bulgarian: Хората, ваксинирани с Ervebo, трябва да продължат да взимат предпазни мерки, за да се предпазят от вирусното заболяване ебола.
Polish: Substancja czynna szczepionki Ervebo zawiera białko znajdujące się na wirusie Ebola-Zaire.
Bulgarian: Активното вещество в Ervebo съдържа протеин, който се открива в ебола вируса Заир.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania szczepionki Ervebo znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ervebo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: Ervebo to szczepionka do ochrony osób dorosłych w wieku co najmniej 18 lat przed chorobą wywoływaną przez wirusa Ebola.
Bulgarian: Ervebo е ваксина за предпазване на възрастни на възраст 18 и повече години срещу вирусното заболяване ебола, причинено от ебола вируса Заир.
Polish: Jak działa szczepionka Ervebo
Bulgarian: Как действа Ervebo?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem szczepionki Ervebo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията на Ervebo вижте листовката.
Polish: Szczepionka Ervebo uzyskała warunkowe dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Ervebo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Ervebo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ervebo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Jak stosować szczepionkę Ervebo
Bulgarian: Как се използва Ervebo?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat szczepionki Ervebo
Bulgarian: Каква информация се очаква за Ervebo?
Polish: Korzyści ze stosowania szczepionki Ervebo wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Ervebo са установени в проучванията?
Polish: Szczepionka zawiera tylko jedno białko z wirusa Ebola-Zaire i nie może powodować choroby.
Bulgarian: Ваксината съдържа само един протеин от ебола вируса
Polish: Nie zamrażać ponownie.
Bulgarian: Да не се замразява повторно.
Polish: Zagrożeni są również pracownicy laboratorium.
Bulgarian: Персоналът в лабораториите също е в риск.
Polish: Nie oceniano skuteczności u dzieci.
Bulgarian: Ефикасността при деца не е оценена.
Polish: n = liczba uczestników uwzględnionych w analizie.
Bulgarian: n = Брой участници, допринесли за анализа.
Polish: Większość działań niepożądanych ustępuje w ciągu kilku dni.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции отшумяват след няколко дни.
Polish: 29 maj 2020
Bulgarian: 29 май 2020
Polish: Wnioski przedstawione przez Europejską Agencję Leków dotyczące:
Bulgarian: Заключения, представени от Европейската агенция по лекарствата, относно:
Polish: Nie rozmrażać fiolki w lodówce.
Bulgarian: Не размразявайте флакона в хладилник.
Polish: Nie ma konieczności używania mydła antybakteryjnego do mycia rąk.
Bulgarian: Не е необходимо да използвате антимикробни сапуни за измиване на ръцете.
Polish: Do badania włączono łącznie 1197 zdrowych osób w wieku od 18 do 65 lat w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i w Hiszpanii.
Bulgarian: Включени са общо 1 197 здрави участници на възраст от 18 до 65 години в САЩ, Канада и Испания.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на предозиране.
Polish: W badaniach Fazy 1/2 nie odnotowano działań niepożądanych w postaci zakażeń.
Bulgarian: В проучвания фаза 1/2 не са наблюдавани инфекции като нежелани събития.
Polish: Wszyscy uczestnicy badań otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki.
Bulgarian: Всички участници получават единична доза ваксина.
Polish: Znaczenie kliniczne danych dotyczących immunogenności obecnie nie jest znane.
Bulgarian: Клиничното значение на данните за имуногенност понастоящем не е известно.
Polish: Pacjent ma gorączkę (wysoka temperatura)
Bulgarian: Имате треска (висока температура)
Polish: Grupa placebo < 36,11 (124)
Bulgarian: Група на плацебо < 36,11 (124)
Polish: Sprawozdanie z postępu prac musi zostać włączone do corocznego wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia.
Bulgarian: Доклад за напредъка трябва да бъде включен в заявлението за годишно подновяване.
Polish: Poniżej opisano prawidłowe sposoby mycia rąk.
Bulgarian: Методите за правилно измиване на ръцете са описани по-долу.
Polish: • niemowlętami w wieku poniżej 1 roku,
Bulgarian: • бебета, които са на възраст под 1 година;
Polish: Ta szczepionka zawiera śladową ilość białka ryżowego.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа следи от оризов протеин.
Polish: U niektórych osób ból i obrzęk stawów mogą utrzymywać się przez kilka tygodni lub miesięcy.
Bulgarian: При някои хора болките в ставите и подуването могат да продължат седмици или месеци.
Polish: Ochrona przed chorobą wywoływaną przez filowirusy
Bulgarian: Защита срещу заболяване, причинено от филовирус
Polish: Zmniejsza liczbę drobnoustrojów na rękach przez co ogranicza ich rozprzestrzenianie się z osoby na osobę.
Bulgarian: Това намалява броя на микробите върху ръцете и по този начин намалява тяхното разпространение от човек на човек.
Polish: W badaniach klinicznych bardzo rzadko zgłaszano występowanie anafilaksji (0,006%).
Bulgarian: В клинични изпитвания много рядко се съобщава за анафилаксия (0,006 %).
Polish: Wydalanie wirusa obserwowano częściej u dzieci i młodzieży (28/39) niż u dorosłych.
Bulgarian: Отделяне на вируса е наблюдавано по-често при децата и юношите (28/39) в сравнение с възрастните.
Polish: • mycie rąk,
Bulgarian: Измиване на ръцете
Polish: Przeprowadzono ocenę ryzyka dla środowiska, aby określić potencjalny wpływ tej szczepionki na zdrowie u ludzi i na środowisko.
Bulgarian: Извършена е оценка на риска за околната среда (ERA), за да се определи потенциалното въздействие на тази ваксина върху човешкото здраве и околната среда.
Polish: Dotychczas nie określono immunologicznych korelatów ochrony.
Bulgarian: Към днешна дата не са определени имунни корелати на защита.
Polish: Ze względu na ograniczenia dostępnych danych, w tym niewielkiej liczby przypadków, zaleca się ostrożność przy wyciąganiu wniosków.
Bulgarian: Поради ограничените данни, включително малкият брой случаи, изводите трябва да се правят внимателно.
Polish: • kobiety w ciąży lub karmiące piersią (patrz punkt 4.6),
Bulgarian: • бременни и кърмещи жени (вж. точка 4.6),
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub białko ryżowe wymienione w punkcie 2.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към оризов протеин, посочен в точка 2.
Polish: Nie wiadomo, czy szczepionka jest bezpieczna i skuteczna u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Не е известно дали ваксината е безопасна и дали действа при деца и юноши.
Polish: Podbadanie dotyczące immunogenności obejmowało 508 osób, które były szczepione i dostarczyły próbki do oceny immunogenności.
Bulgarian: Подпроучване за имуногенност включва 508 участници, които са ваксинирани и са предоставили проби за оценка на имуногенност.
Polish: W obydwu przypadkach mogą to być istotne potrzeby, które należy uwzględnić przed zaszczepieniem matki.
Bulgarian: И в двата случая може да са налице убедителни нужди, които трябва да се разгледат преди да се постави ваксина на майката.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ERA)
Polish: Wpływ na wyniki badań serologicznych
Bulgarian: Влияние върху серологичното изследване
Polish: Osoby w wieku 18 lat lub starsze: jedna dawka (1 ml) (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: 18 години или по-големи: една доза (1 ml) (вж. точка 5.1).
Polish: 31 styczeń
Bulgarian: 31 януари 2020
Polish: Mediana wieku osób uznanych za kontakt CCCs, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, wyniosła 35 lat.
Bulgarian: Медианата на възрастта на ККК, съгласили се да участват, е 35 години.
Polish: Po szczepieniu liczba pewnego rodzaju krwinek białych może zmniejszyć się poniżej normy, ale nie wiąże się to z chorobą i ich liczba wraca do normy.
Bulgarian: След ваксиниране броят на някои бели кръвни клетки може да се понижи под нормата, но това понижаване няма да доведе до заболяване и броят ще се нормализира.
Polish: Nie rozmrażać fiolki w lodówce, ponieważ nie ma gwarancji, że zawartość rozmrozi się w czasie krótszym niż 4 godziny.
Bulgarian: Не размразявайте флакона в хладилник, тъй като няма гаранция, че флаконът ще се размрази за по-малко от 4 часа.
Polish: Prawidłowe mycie rąk jest najskuteczniejszym sposobem zapobiegania szerzeniu się niebezpiecznych drobnoustrojów, takich jak wirus Ebola.
Bulgarian: Правилното измиване на ръцете Ви е най-ефективната мярка срещу предотвратяване на разпространението на опасни микроби, като Ебола вируса.
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała,
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото;
Polish: Mediana czasu trwania wahała się od 6 do 18 dni.
Bulgarian: Медианата на продължителност, която се съобщава, е между 6 и 18 дни.
Polish: Chociaż znaczenie kliniczne średnich geometrycznych miana przeciwciał w teście GP-ELISA, a także odpowiedzi serologicznej, jest obecnie nieznane, na podstawie dostępnych danych przewiduje się, że skuteczność szczepionki dotyczyłaby osób z Gwinei, Liberii, Sierra Leone, Stanów Zjednoczonych, Kanady, Europy lub innych części świata.
Bulgarian: Въпреки че клиничното значение на GP-ELISA GMT, както и серологичният отговор понастоящем не са известни, въз основа на наличните данни се очаква, че ефикасността на ваксината може да я направи приложима при участниците от Гвинея, Либерия, Сиера Леоне, Съединените щати, Канада, Европа или други части на света.
Polish: • uczucie zmęczenia,
Bulgarian: Чувство на умора;
Polish: • podstawową higienę rąk,
Bulgarian: Основна хигиена на ръцете
Polish: Przeniesienie wirusa
Bulgarian: Предаване на вируса
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem szczepionki, patrz punkt 4.4.
Bulgarian: За предпазните мерки, които трябва да бъдат взети преди приложение на ваксината, вижте точка 4.4.
Polish: Układ odpornościowy może być osłabiony, jeśli:
Bulgarian: Имунната Ви система може да е слаба, ако:
Polish: Randomizację zatrzymano po analizie cząstkowej z p=0,0036, która nie spełniała założonego poziomu istotności statystycznej alfa wynoszącego 0,0027.
Bulgarian: Рандомизацията е спряна след междинен анализ със стойност на p=0,0036, която не отговаря на предварително определеното алфа ниво 0,0027.
Polish: Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, do których można zaliczyć:
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате симптоми на алергична реакция, която може да включва:
Polish: • Ervebo jest szczepionką przeznaczoną dla osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Bulgarian: Ervebo е ваксина за възрастни на 18 години и по-големи.
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA W TRYBIE WARUNKOWEGO DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Bulgarian: ОТНОСНО ИЗДАВАНЕТО НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Polish: Jednak wirus zakaźny wykryto w dniu 1., a przetrwałego wirusa zakaźnego nie wykryto w żadnym z późniejszych ocenianych punktów czasowych (dzień 56., 84. i 112.
Bulgarian: Инфекциозният вирус обаче е открит на Ден 1, а персистиращият инфекциозен вирус не е открит в никоя от последващите измерени времеви точки (дни 56, 84 и 112).
Polish: • Choroba wywołana przez wirus Ebola nie rozprzestrzenia się przez powietrze, wodę ani żywność.
Bulgarian: Ебола не се разпространява чрез въздуха, водата или храната.
Polish: Przeniesienie wirusa na zwierzęta i zwierzęta hodowlane
Bulgarian: Предаване на вируса на животни и добитък
Polish: Jak każda szczepionka, Ervebo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички ваксини, Ervebo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: Należy zapytać pracownika służby zdrowia, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Bulgarian: Попитайте Вашия медицински специалист как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Polish: Po rozmrożeniu szczepionki nie można ponownie zamrażać.
Bulgarian: След като веднъж е размразена, ваксината не може да се замразява повторно.
Polish: Jedna dawka (1 ml):
Bulgarian: Една доза (1 ml):
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt związanego z karmieniem piersią przez zaszczepione matki.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата при кърмене от ваксинирани майки.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR}
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Polish: Skuteczność szczepionki ustalono w okresie od ≥ 10 do ≤ 31 dni po szczepieniu, jednak czas trwania ochrony jest nieznany (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е установена в периода ≥ 10 до ≤ 31 дни след имунизацията, но продължителността на защитата не е известна (вж. точка 5.1).