FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri vnosu s 30-minutno intravensko infuzijo kombinirani čas shranjevanja (rekonstituirana raztopina v viali in razredčena raztopina v infuzijski vrečki: glejte poglavje 6.6) pri 25 °C ne sme presegati 12 ur (ali 24 ur pri 2 °C - 8 °C).
Estonian: 30 minutit kestva intravenoosse infusiooni puhul ei tohi kombineeritud säilitamisaeg (lahus viaalis ja lahjendatud lahus infusioonikotis, vt lõik 6.6) temperatuuril 25°C ületada 12 tundi (või 24 tundi temperatuuril 2°C 8°C).
Slovenian: 12-17 let (N = 13)
Estonian: 12…17 aastat (N=13)
Slovenian: Staphylococcus haemolyticus koagulaza negativni stafilokoki
Estonian: Staphylococcus haemolyticus
Slovenian: Zato mora zdravnik upoštevati, da prejemate zdravilo Cubicin.
Estonian: Seetõttu on teie raviarstil oluline teada, kas te tarvitate Cubicin'i.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP".
Slovenian: Pri bolnikih z okužbo umetne zaklopke ali z levostranskim infekcijskim endokarditisom zaradi bakterije Staphylococcus aureus učinkovitosti zdravila Cubicin niso dokazali.
Estonian: Cubicin'i efektiivsus klapiproteesi infektsioonide või Staphylococcus aureus'e põhjustatud vasakpoolse infektsioosse endokardiidiga patsientidel ei ole tõestatud.
Slovenian: Za redčenje:
Estonian: Lahjendamine:
Slovenian: • Pri bolnikih z večjim tveganjem za nastanek miopatij je treba CPK meriti pogosteje (na primer vsake 2 do 3 dni, vsaj v prvih dveh tednih zdravljenja).
Estonian: • KFK-d tuleb mõõta sagedamini (nt iga 2…3 päeva tagant, vähemalt kahel esimesel ravinädalal) patsientidel, kellel esineb suurem müopaatia tekkimise risk.
Slovenian: miozitis, zvišana vrednost mioglobina, mišična šibkost, bolečine v mišicah, artralgija, zvišana vrednost laktat-dehidrogenaze v serumu (LDH), mišični krči neznana pogostnost*:
Estonian: Müosiit, müoglobiini suurenenud sisaldus, lihasnõrkus, lihasvalu, artralgia, seerumi laktaatdehüdrogenaasi (LDH) aktiivsuse suurenemine, lihaskrambid Teadmata*: Rabdomüolüüs Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt:
Slovenian: • Pri vsakem bolniku, pri katerem se razvijejo nepojasnjene bolečine v mišicah, občutljivost, oslabelost ali krči mišic, je treba raven CPK kontrolirati vsak drugi dan. Z uporabo zdravila Cubicin je treba v prisotnosti nepojasnjenih simptomov v mišicah prenehati, če raven CPK preseže 5-kratnik zgornje meje normale.
Estonian: • igal patsiendil, kellel tekivad selge põhjuseta lihasvalud, -hellus, -nõrkus või -krambid, tuleb KFK tasemeid jälgida iga kahe päeva tagant.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 4, 8 ali 10 mg/kg zdravila Cubicin sta bila celotni očistek in eliminacijski razpolovni čas daptomicina pri otrocih v starosti od 2 do 6 let ob različnih odmerkih podobna; celotni očistek je bil večji, eliminacijski razpolovni čas pa krajši kot pri mladostnikih.
Estonian: Pärast Cubicin'i ühekordsete annuste 4, 8 või 10 mg/kg manustamist 2…6-aastastele lastele olid daptomütsiini kogukliirens ja eliminatsiooni poolväärtusaeg erinevate annuste puhul sarnased; kogukliirens oli suurem ja eliminatsiooni poolväärtusaeg lühem kui noorukitel.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cubicin
Estonian: Kuidas Cubicin'i säilitada
Slovenian: V študijah in vitro se daptomicin ni presnavljal s človeškimi jetrnimi mikrosomi.
Estonian: In vitro uuringutes ei toimunud daptomütsiini metaboliseerumist inimese maksa mikrosoomide vahendusel.
Slovenian: Če obstaja sum na tovrstno diarejo ali je njena diagnoza potrjena, je v skladu s klinično indikacijo morda treba prekiniti uporabo zdravila Cubicin in uvesti ustrezno zdravljenje.
Estonian: CDAD kahtluse või kinnitatud diagnoosi korral võib osutuda vajalikuks Cubicin-ravi katkestamine ning kliiniliselt näidustatud ravi alustamine.
Slovenian: Spodaj so navedeni drugi neželeni učinki, do katerih lahko pride pri zdravljenju z zdravilom Cubicin:
Estonian: Teised kõrvaltoimed, mis võivad Cubicin-ravi järgselt ilmneda, on kirjeldatud järgnevalt:
Slovenian: Pri odraslih bolnikih se ta odmerek aplicira v krvni obtok (v veno) bodisi kot infuzijo, ki traja okrog 30 minut ali kot injekcijo, ki traja približno 2 minuti.
Estonian: See annus manustatakse täiskasvanutel otse vereringesse (veeni), kas 30 minutit kestva infusioonina või 2 minutit kestva süstena.
Slovenian: Pri mladih psih so, pri nižjih odmerkih od tistih, ki so povezani s toksičnostjo za skeletne mišice, nastale lezije perifernih in spinalnih živcev.
Estonian: Noortel koertel tekkisid perifeersete ja spinaalnärvide kahjustused annustes, mis olid väiksemad kui skeletilihastele toksilised annused.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do kliničnega uspeha (klinični odziv je "ozdravitev" ali "izboljšanje") in do mikrobiološkega uspeha (odziv s stopnjo prisotnosti patogenov "izkoreninjen" ali "domnevno izkoreninjen"), so opredeljeni kot skupni terapevtski uspeh.
Estonian: Ravi tulemuslikkuse üldiseks näitajaks loeti patsiente, kellel esines kliiniline paranemine (kliiniline ravivastus „tervenenud" või „seisund paranenud") ning mikrobioloogiline paranemine (patogeeni tasandil ravivastus „eradikatsioon" või „tõenäoline eradikatsioon").
Slovenian: V farmakokinetiki daptomicina niso opazili nikakršnih klinično pomembnih razlik, povezanih s spolom.
Estonian: Sugu Kliiniliselt olulisi sugudevahelisi erinevusi daptomütsiini farmakokineetikas ei ole leitud.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba nato razredčiti z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) (običajni volumen 50 ml).
Estonian: Valmistatud lahust tuleb seejärel lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidiga (tüüpiline kogus 50 ml).
Slovenian: Izogibajte se močnemu stresanju, da se zdravilo ne začne peniti.
Estonian: Tugevat loksutamist/raputamist tuleb vältida, et ei tekiks vahtu.
Slovenian: Modificirana ITT populacija
Estonian: Modifitseeritud ITT
Slovenian: Po enkratnem odmerku 4 mg/kg zdravila Cubicin je bil celotni očistek daptomicina pri otrocih, v starosti od 7 do 11 let, z grampozitivnimi okužbami večji kot pri mladostnikih, eliminacijski razpolovni čas pa je bil krajši.
Estonian: Pärast Cubicin'i ühekordse annuse 4 mg/kg manustamist grampositiivse infektsiooniga 7…11-aastastele lastele oli daptomütsiini kogukliirens kõrgem kui noorukitel, kuid eliminatsiooni poolväärtusaeg oli lühem.
Slovenian: Za daptomicin ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Estonian: Daptomütsiini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Slovenian: Med spremljanjem v obdobju trženja zdravila so poročali o primerih interference med daptomicinom in določenimi reagenti, ki se uporabljajo pri nekaterih testih za določanje protrombinskega časa/mednarodnega normaliziranega razmerja (PT/INR).
Estonian: Turuletulekujärgse jälgimise ajal on teatatud juhtudest, kui on esinenud daptomütsiini ja teatud reaktiivide koostoime.
Slovenian: Iztisnite zrak, velike mehurčke in odvečno raztopino, tako da pripravite predpisan odmerek.
Estonian: Väljutage süstlast õhk, suured õhumullid ja lahuse liig, et saada vajalik annus.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 6 let) se zdravilo Cubicin daje v obliki intravenske infuzije s časom infundiranja 60 minut (glejte poglavje 6.6).
Estonian: Lastele vanuses 1 kuni 6 aastat manustatakse Cubicin'i intravenoosse infusioonina 60-minutilise perioodi (vt lõik 6.6) vältel.
Slovenian: Če opazite navedene simptome, takoj povejte zdravniku ali medicinski sestri.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel tuleb kohe arsti või meditsiiniõe poole pöörduda.
Slovenian: Viale z zdravilom Cubicin so namenjene samo za enkratno uporabo.
Estonian: Cubicin'i viaalid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: Izpostavljenost v plazmi, dosežena s temi odmerki, je bila skladna z izpostavljenostjo, doseženo v študiji bakteriemije z bakterijo Staphylococcus aureus (po odmerku 6 mg/kg enkrat na dan pri odraslih).
Estonian: Nende annustega saavutatud ekspositsioonid plasmas olid kooskõlas täiskasvanute SAB uuringus saavutatuga (pärast 6 mg/kg üks kord ööpäevas manustamist täiskasvanutele).
Slovenian: Za vnos z injiciranjem pripravite zdravilo samo z 0,9 % raztopino natrijevega klorida.
Estonian: Ravimi süstimise korral lahustage ainult 0,9% naatriumkloriidilahusega.
Slovenian: Injekcijsko iglo na injekcijski brizgi zamenjajte z novo za intravensko injiciranje.
Estonian: Lahuse veeni süstimiseks vahetage nõel uue vastu.
Slovenian: preobčutljivost**, opisana v posameznih spontanih poročilih, ki med drugim vključujejo angioedem, z zdravilom povezani izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS), pljučna eozinofilija, vezikulobulozni izpuščaj s prizadetostjo sluznic in občutek otekanja v ustih in požiralniku, anafilaksija**, infuzijske reakcije, ki vključujejo naslednje simptome: tahikardijo, piskanje pri dihanju, zvišano telesno temperaturo, okorelost, pordevanje po celem telesu, vrtoglavico, sinkopo in kovinski okus v ustih
Estonian: Teadmata*: Ülitundlikkus**, mis väljendub üksikute teadete alusel järgnevate seisunditena, kuid ei pruugi nendega piirduda: angioödeem, ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), kopsueosinofiilia, vesikobulloosne lööve limaskestade haaratusega ja orofarüngeaalse turse tekkimise tunne, anafülaksia**, infusioonireaktsioonid, sealhulgas järgnevad sümptomid: tahhükardia, vilistav hingamine, palavik, külmavärinad, süsteemne punetus, peapööritus, minestus ja metallimaitse suus
Slovenian: Po enkratnem odmerku 6 mg/kg zdravila Cubicin sta bila celotni očistek in eliminacijski razpolovni čas daptomicina pri otrocih, starih od 13 do 24 mesecev, podobna kot pri otrocih, starih od 2 do 6 let, ki so prejeli enkraten odmerek 4-10 mg/kg.
Estonian: Pärast Cubicin'i ühekordse annuse 6 mg/kg manustamist 13…24 kuu vanustele lastele olid daptomütsiini kliirens ja eliminatsiooni poolväärtusaeg samasugused kui 2…6-aastastel lastel, kellele manustati ühekordne annus 4…10 mg/kg.
Slovenian: Daptomicin
Estonian: Daptomütsiin
Slovenian: Posebno pri zdravljenju bolnikov s hudimi okužbami, ki jih je težko zdraviti, in/ali po dolgotrajnejšem zdravljenju so poročali o sevih z zmanjšano občutljivostjo za daptomicin.
Estonian: Daptomütsiini suhtes vähenenud tundlikkusega tüvesid on kirjeldatud eeskätt raskesti ravitavate nakkustega patsientide ravi ajal ja/või pärast pikaajalist manustamist.
Slovenian: Modificirana z-namenomzdravljenja (MITT - modified intent-to-treat)
Estonian: Modifitseeritud ravikavatsuslik (MITT)
Slovenian: Glede na oceno zapletov pri posameznem bolniku je trajanje zdravljenja lahko daljše kot 14 dni.
Estonian: Ravi võib kesta üle 14 päeva sõltuvalt sellest, kui suureks peetakse tüsistuste tekkeohtu konkreetsel patsiendil.
Slovenian: Zato velja, da je treba prenehati z dojenjem, če doječa mati prejema zdravilo Cubicin, dokler ne bo na voljo več izkušenj.
Estonian: Seega, kuni kasutamise kogemuse laienemiseni tuleb rinnaga toitmine Cubicin-ravi ajal lõpetada.
Slovenian: Le malo verjetno je, da bi daptomicin zaviral ali induciral metabolizem tistih zdravil, ki se presnavljajo s pomočjo sistema P450.
Estonian: Daptomütsiini inhibeeriv või indutseeriv toime P450 süsteemi poolt metaboliseeritavatele ravimitele on vähetõenäoline.
Slovenian: Na meticilin občutljiv sev Staphylococcus aureus (MSSA)
Estonian: Metitsilliinile tundlik Staphylococcus aureus (MSSA)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Merck Sharp & Dohme B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovenian: Po rekonstituciji: Kemijska in fizikalna stabilnost pripravljene rekonstituirane raztopine v viali je bila dokazana za 12 ur pri 25 °C in do 48 ur pri 2 °C do 8 °C.
Estonian: Pärast lahustamist: lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus pärast lahustamist viaalis on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril 25°C ja kuni 48 tunni jooksul temperatuuril 2°C 8°C.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora neznana pogostnost*:
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost razredčene raztopine v infuzijskih vrečkah je dokazana za 12 ur pri 25 °C ali 24 ur pri 2 °C - 8 °C.
Estonian: Lahjendatud lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus infusioonikottides on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril 25°C või 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C 8°C.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - bolezni krvi (na primer zvečano število majhnih krvnih ploščic, ki jih imenujemo trombociti in lahko povečajo nagnjenje krvi k strjevanju, zvišane koncentracije nekaterih vrst belih krvnih celic), - zmanjšan apetit, - mravljinčenje ali odrevenelost dlani ali stopal, motnje okušanja, - tresenje, - spremembe srčnega ritma, navali rdečice, - prebavne težave (dispepsija), vnetje jezika, - srbeč kožni izpuščaj, - bolečine ali krči v mišicah ali šibkost mišic, vnetje mišic (miozitis), bolečine v sklepih, - težave z ledvicami, - vnetje in draženje v nožnici, - bolečine po celem telesu ali šibkost, utrujenost (izčrpanost), - izvidi preiskav krvi, ki kažejo zvišane vrednosti glukoze v krvi, kreatinina v serumu,
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 inimesel 100-st) - häired veres (nt trombotsüütideks nimetatavate väikeste vereosakeste arvu suurenemine, mis võib suurendada soodumust verehüüvete tekkimiseks või teatud tüüpi valgete vererakkude taseme tõus); - söögiisu vähenemine; - käte või jalgade kirvendustunne või tuimus, maitsetundlikkuse häired; - värisemine; - südamerütmi muutused, nahapunetus; - seedehäired (düspepsia), keelepõletik; - sügelev lööve nahal; - lihasvalu, lihaskrambid või -nõrkus, lihaste põletik (müosiit), liigesvalu; - neeruprobleemid; - tupe põletik ja ärritus; - üldine valu või nõrkus, väsimus (kurnatus); - veresuhkru, seerumi kreatiniini, müoglobiini või laktaasi dehüdrogenaasi (LDH) taseme tõus,
Slovenian: V pediatrični SAB študiji je bilo srednje trajanje zdravljenja z zdravilom Cubicin i.v.
Estonian: Laste SAB uuringus oli i.v.
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na učinke zdravila Cubicin v ledvicah.
Estonian: Nende puhul võivad neerudes esineda koostoimed Cubicin'iga.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo z navodili za rekonstitucijo.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehest juhiseid ravimi lahustamiseks.
Slovenian: Vrednosti farmakokinetičnih parametrov, ocenjene na podlagi modela z redkim farmakokinetičnim vzorčenjem pri posameznih bolnikih v študiji.
Estonian: Farmakokineetilised väärtused on leitud mudelipõhisel lähenemisel uuringus osalenud üksikpatsientidelt hajutatult kogutud andmete alusel.
Slovenian: Stabilnost razredčene raztopine v infuzijski vrečki je bila dokazana za 12 ur pri 25 °C oziroma za 24 ur, če je bila raztopina shranjena v hladilniku pri 2 °C - 8 °C.
Estonian: Infusioonikottides oleva lahjendatud lahuse stabiilsus on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril 25°C või 24 tunni jooksul säilitamisel külmkapis temperatuuril 2C 8C.
Slovenian: Preglednica 2 Povprečje (standardni odklon) farmakokinetike daptomicina pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv v študiji DAPPEDS-07-03 Razpon starosti
Estonian: Tabel 2 Keskmised (standardhälve) daptomütsiini farmakokineetilised andmed cSSTI diagnoosiga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) uuringus DAP-PEDS-07-03 Vanusevahemik
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - glivične okužbe kot je ustni oprh ali gobice, - okužba sečil, - znižano število rdečih krvnih celic (anemija), - omotičnost, tesnoba, težave s spanjem, - glavobol, - zvišana telesna temperatura, oslabelost (astenija), - visok ali nizek krvni tlak, - zaprtje, bolečine v trebuhu, - driska, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea) ali bruhanje, - vetrovi, - napihnjenost ali napenjanje v trebuhu, - kožni izpuščaj ali srbenje, - bolečina, srbenje ali rdečina na mestu infundiranja, - bolečine v rokah ali nogah, - izvidi preiskav krvi, ki kažejo zvišane vrednosti jetrnih testov ali kreatin-fosfokinaze (CPK).
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda 1 inimesel 10-st) - seennakkused, näiteks soor; - kuseteede infektsioon; - vähenenud vere punaliblede arv (aneemia); - peapööritus, ärevus, unehäired; - peavalu; - palavik, nõrkus (asteenia); - kõrge või madal vererõhk; - kõhukinnisus, kõhuvalu; - kõhulahtisus, halb enesetunne (iiveldus) või oksendamine; - soolegaasid; - kõhupuhitus ja kõhu suurenemine; - nahalööve või sügelus; - valu, sügelus või punetus infusioonikohas; - valu kätes või jalgades; - kõrgem maksaensüümide või kreatiinfosfokinaasi (KFK) tase vereanalüüsides.
Slovenian: Pediatričnim bolnikom se daptomicina ne sme dajati v obliki 2-minutne injekcije.
Estonian: Daptomütsiini ei tohi manustada 2 minutit kestva süstena lastele.
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od spodaj navedenih simptomov, takoj povejte zdravniku ali medicinski sestri: - bolečina ali stiskanje v prsih, - izpuščaj z mehurčki, ki lahko prizadene usta in spolovila, - otekanje okrog grla in žrela, - hiter ali slaboten pulz, - piskajoče dihanje, - zvišana telesna temperatura, - tresenje ali drgetanje, - navali vročine, - omotičnost,
Estonian: Öelge otsekohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekivad järgmised sümptomid: - valu või raskustunne rindkeres; - lööve koos villide tekkimisega, mõnikord suus ja genitaalidel; - turse kurgupiirkonnas; - kiire või nõrk pulss; - vilistav hingamine; - palavik; - värisemine või külmavärinad; - kuumahood; - pearinglus; - minestamine; - metallimaitse suus.
Slovenian: Razlike v odzivih n/N (%)
Estonian: Võrdlusravim n/N (%)
Slovenian: glivične okužbe, okužbe sečil, okužba s kandido občasni:
Estonian: Seeninfektsioonid, kuseteede infektsioonid, kandida infektsioonid
Slovenian: trombocitemija, eozinofilija, zvišanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR), levkocitoza redki: neznana pogostnost*:
Estonian: Trombotsüteemia, eosinofiilia, rahvusvahelise standardsuhte (INR) suurenemine, leukotsütoos
Slovenian: Primerjalno zdravilo n/N (%)
Estonian: Võrdlusravim Ravi edukuse erinevus n/N (%)
Slovenian: 5 mg/kg 30 minut
Estonian: 5 mg/kg 30 minutit
Slovenian: Če se pri vas pojavijo simptomi, ki nakazujejo alergijsko reakcijo, npr. piskanje pri dihanju, oteženo dihanje, otekanje obraza, vratu in žrela, izpuščaji in urtikarija ali zvišana telesna temperatura, takoj povejte zdravniku ali medicinski sestri (za več informacij glejte poglavje 4 v tem Navodilu za uporabo).
Estonian: Teavitage oma raviarsti või meditsiiniõde viivitamatult, kui teil tekivad allergiale viitavad nähud, nagu näiteks vilistav hingamine, hingamisraskused, näo, kaela ja kõri turse, lööve ja kublad, palavik (lisainformatsioon vt lõik 4).
Slovenian: podaljšanje protrombinskega časa (PT) trombocitopenija
Estonian: Protrombiini aja (PT) pikenemine Teadmata*: Trombotsütopeenia
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Cubicin prejemalo več kot 2.011 odraslih preiskovancev .
Estonian: Kliinilistes uuringutes sai Cubicin'i 2011 täiskasvanud uuritavat.
Slovenian: Prenesite potrebni rekonstituirani odmerek v 50 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).
Estonian: Lisage vajalik annus lahustatud ravimit 50 ml-le 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidile.
Slovenian: Na meticilin odporen sev Staphylococcus aureus (MRSA)
Estonian: Metitsilliinresistentne Staphylococcus aureus (MRSA)
Slovenian: Preglednica 3 Povprečje (standardni odklon) farmakokinetike daptomicina pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) z bakteriemijo z bakterijo Staphylococcus aureus v študiji DAP-PEDBAC-11-02 Razpon starosti
Estonian: Tabel 3 Keskmised (standardhälve) daptomütsiini farmakokineetilised andmed SAB diagnoosiga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) uuringus DAP-PEDBAC-11-02 Vanusevahemik
Slovenian: intravenska uporaba
Estonian: Intravenoosne.
Slovenian: Vrednost kreatin-fosfokinaze (CPK) je treba izmeriti pred začetkom zdravljenja in nato v rednih presledkih med zdravljenjem (vsaj enkrat na teden) (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Enne ravi alustamist ning regulaarselt ravi ajal (vähemalt üks kord nädalas) tuleb määrata kreatiinfosfokinaasi sisaldust (vt lõik 4.4).
Slovenian: Cubicin 350 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Viale za enkratno uporabo, 10 ml, iz prozornega stekla tipa I, z 1 gumijastim zamaškom in aluminijastimi zapirali z rumenimi plastičnimi snemnimi zaporkami.
Estonian: Ühekordselt kasutatavad 10 ml I tüüpi klaasist läbipaistvad viaalid I tüüpi kummikorkidega ja alumiiniumkatetega, millel on kollased plastikust eemaldatavad katted.
Slovenian: - Zapletene okužbe kože in mehkih tkiv s sočasno SAB: Zdravilo Cubicin je treba dajati v odmerku 6 mg/kg vsakih 24 ur.
Estonian: - cSSTI kaasuva SAB-ga: Cubicin'i 6 mg/kg manustatakse üks kord iga 24 tunni kohta.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2017.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cubicin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. januarja 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cubicini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 19. jaanuaril 2006.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cubicin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cubicini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cubicin?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cubicini ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Cubicin je antibiotično zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb:
Estonian: Cubicin on antibiootikum, mida kasutatakse järgmiste bakteriaalsete infektsioonide raviks:
Slovenian: „Zapleteno" pomeni, da je okužbo težko zdraviti, ker je razširjena v tkiva globoko pod kožo, ker je morda potreben kirurški poseg ali ker ima bolnik še druga obolenja, ki utegnejo vplivati na zdravljenje;
Estonian: „Tüsistunud" tähendab, et infektsiooni on raske ravida, sest see on kas levinud sügavale nahaalustesse kudedesse, võib vajada kirurgilist ravi või on patsiendil muud seisundid, mis võivad vähendada ravi efektiivsust.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cubicin
Estonian: Muu teave Cubicini kohta
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, morajo upoštevati uradne smernice o uporabi antibiotikov.
Estonian: Ravimi määramisel tuleb järgida ametlikke antibiootikumide kasutamise suuniseid.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cubicin.
Estonian: See on ravimi Cubicin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je sklenila, da so koristi zdravila Cubicin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Cubicini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: V tretjo študijo je bilo vključenih 246 odraslih z bakteriemijo, ki jo je povzročila bakterija S. aureus, vključno s 35 bolniki, ki so imeli tudi infektivni endokarditis desne strani.
Estonian: Kolmandas uuringus osales 246 täiskasvanut, kellel oli S. aureus'e põhjustatud bakterieemia, sealhulgas oli 35 patsiendil ka parempoolne nakkuslik endokardiit.
Slovenian: Cubicin daptomicin
Estonian: Cubicin daptomütsiin
Slovenian: Trajanje zdravljenja z zdravilom Cubicin je odvisno od tveganja za zaplete in uradnih priporočil.
Estonian: Cubiciniga toimuva ravi kestus sõltub tüsistusriskist ja ametlikest soovitustest.
Slovenian: Učinkovitost je bila med študijama drugačna zaradi razlik v vrstah bolnikov in zdravljenih okužb.
Estonian: Kummagi uuringu efektiivsustulemuste erinevus oli tingitud ravitud patsiendirühmade ja infektsioonide erinevustest.