FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous présentez une éruption cutanée sévère ou une réaction d'hypersensibilité (réaction allergique) qui peut prendre la forme d'une éruption cutanée accompagnée d'autres effets indésirables comme - de la fièvre - la formation de cloques sur la peau - des plaies dans la bouche - une inflammation des yeux - un gonflement du visage - un œdème - un essoufflement - des douleurs musculaires ou articulaires - un malaise général - ou des douleurs abdominales
Portuguese: Se sentir erupção cutânea grave ou hipersensibilidade (reações alérgicas que podem aparecer sob a forma de erupção cutânea) acompanhadas por outros efeitos indesejáveis como - febre, - formação de vesículas, - lesões orais, - inflamação do olho, - inchaço da face, - inchaço generalizado, - dificuldade em respirar, - dores articulares ou musculares, - sensação geral de doença, - ou dor abdominal
French: Au cours des études cliniques, les effets indésirables le plus souvent décrits et imputés à Viramune ont été des cas d'éruption cutanée, de réactions allergiques, d'hépatites, des tests de la fonction hépatique anormaux, de nausées, de vomissements, de diarrhées, de douleurs abdominales, d'asthénie, de fièvre, de céphalées, et de myalgies.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência e relacionadas com a terapêutica com Viramune, em todos os estudos clínicos, consistiram em erupção cutânea, reações alérgicas, hepatite, testes da função hepática alterados, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, fadiga, febre, cefaleias e mialgia.
French: Dans une analyse rétrospective d'études cliniques poolées portant sur Viramune comprimés à libération immédiate, les femmes avaient trois fois plus de risque que les hommes de présenter des réactions hépatiques symptomatiques, souvent associées à un rash (5,8 % vs 2,2 %), et les patients naïfs, de sexe féminin ou masculin, avec une charge virale plasmatique d'ARN du VIH-1 détectable et présentant des taux élevés de CD4 lors de l'initiation du traitement par névirapine avaient également un risque plus élevé de réactions hépatiques symptomatiques avec la névirapine.
Portuguese: Numa análise retrospetiva de ensaios clínicos agrupados com Viramune comprimidos de libertação imediata, as mulheres apresentaram um risco 3 vezes superior, relativamente aos homens, de acontecimentos hepáticos sintomáticos, frequentemente associados a erupção cutânea (5,8% vs 2,2%), e os doentes com não tratados, com níveis plasmáticos de ARN VIH-1 detetáveis e contagens de CD4+ elevadas no início do tratamento com nevirapina, apresentaram um maior risco de acontecimentos hepáticos sintomáticos com a nevirapina.
French: Si votre traitement par Viramune a été interrompu pendant plus de 7 jours, votre médecin vous demandera de le reprendre en recommençant par une période d'initiation de 14 jours avec Viramune suspension buvable (décrite plus haut) avant de revenir à une prise par jour avec Viramune comprimés à libération prolongée.
Portuguese: Se interromper o tratamento com Viramune durante um período superior a 7 dias, o seu médico pedirlhe-á para reiniciar o período de 14 dias de indução com Viramune suspensão oral (acima descrito), antes de retornar à dose única diária com Viramune comprimidos de libertação prolongada.
French: L'administration concomitante de prednisone (40 mg/jour pendant les 14 premiers jours de traitement par Viramune à libération immédiate), ne semble pas réduire l'incidence des éruptions cutanées liées au traitement par névirapine, et pourrait être associée à une augmentation de l'incidence et de la sévérité des éruptions cutanées au cours des 6 premières semaines de traitement par la névirapine.
Portuguese: A utilização concomitante da prednisona (40 mg/dia durante os primeiros 14 dias de administração de Viramune de libertação imediata) não diminuiu a incidência da erupção cutânea associada à nevirapina e, durante as primeiras 6 semanas de tratamento com a nevirapina pode estar associada a um aumento da incidência e gravidade da erupção cutânea.
French: Les patients de l'étude recevaient un traitement antirétroviral comprenant Viramune 200 mg deux fois par jour pendant au moins 6 semaines avant les prélèvements pharmacocinétiques, et présentaient une durée médiane de traitement de 3,4 années.
Portuguese: Antes de se proceder à amostragem farmacocinética, os doentes estudados receberam terapêutica antirretroviral que consistia em Viramune 200 mg, duas vezes por dia, durante pelo menos 6 semanas, com uma duração média de tratamento de 3,4 anos.
French: Viramune est indiqué, en association à d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des adultes, adolescents et enfants de tout âge infectés par le VIH-1 (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Viramune é indicado em combinação com outros medicamentos antirretrovirais para o tratamento de adultos, adolescentes e crianças de qualquer idade, infetados com o VIH-1 (ver secção 4.2).
French: Métabolite 14-OH clarithromycine ASC  1,42 (1,16-1,73) Métabolite 14-OH clarithromycine Cmin  0 (0,68-1,49) Métabolite 14-OH clarithromycine Cmax 1,47 (1,21-1,80)
Portuguese: Metabolito 14-OH claritromicina AUC  1.42 (1.16-1.73) Metabolito 14-OH claritromicina Cmin  0 (0.68-1.49) Metabolito 14-OH claritromicina Cmax  1.47 (1.21-1.80)
French: La dose pour les enfants au cours des 14 premiers jours de traitement (période d'initiation) est de 4 mg/kg de poids corporel ou de 150 mg/m2 de surface corporelle une fois par jour avec Viramune suspension buvable.
Portuguese: A dose para crianças é 4 mg/kg de peso corporal ou 150 mg/m2 de área de área de superfície corporal uma vez por dia durante os primeiros 14 dias de tratamento ("período de indução") com Viramune suspensão oral.
French: La dose est d'un comprimé à 200 mg de Viramune par jour pendant les 14 premiers jours de traitement (période d'initiation).
Portuguese: A dose é um comprimido de Viramune 200 mg por dia durante os primeiros 14 dias de tratamento (período de indução).
French: En cas de retour aux valeurs initiales des taux d'ALAT ou d'ASAT et si le patient n'a pas présenté de signes cliniques ou de symptômes d'hépatite, de rash, de symptômes généraux ou d'autres signes suggérant une atteinte des organes, une ré-administration de la névirapine peut être envisagée, au cas par cas, à la dose initiale d'un comprimé de Viramune 200 mg à libération immédiate par jour pendant 14 jours suivi d'un comprimé de Viramune 400 mg à libération prolongée une fois par jour.
Portuguese: Caso a AST e a ALT retomem os valores basais e se o doente não apresentar sinais clínicos ou sintomas de hepatite, erupção cutânea, sintomas constitucionais ou outros sintomas sugestivos de disfunção do órgão, poderá ser possível reintroduzir a nevirapina, analisando a situação caso a caso, no regime posológico inicial de Viramune 200 mg de libertação imediata uma vez por dia durante 14 dias, seguido de Viramune 400 mg comprimido de libertação prolongada uma vez por dia.
French: En cas de retour aux valeurs initiales des taux d'ALAT ou d'ASAT et si le patient n'a pas présenté de signes cliniques ou de symptômes d'hépatite, de rash, de symptômes généraux ou d'autres signes suggérant une atteinte des organes, une ré-administration de la névirapine peut être envisagée, au cas par cas, à la dose initiale de 200 mg par jour pendant 14 jours puis en augmentant cette dose à 400 mg par jour.
Portuguese: Caso a AST e a ALT retomem os valores basais e se o doente não apresentar sinais clínicos ou sintomas de hepatite, erupção cutânea, sintomas constitucionais ou outros sintomas sugestivos de disfunção do órgão, poderá ser possível reintroduzir a nevirapina, analisando a situação caso a caso, no regime posológico inicial de 200 mg/dia durante 14 dias, seguidos de 400 mg/dia.
French: Une élévation asymptomatique des Gamma-GT ne nécessite pas l'arrêt du traitement.
Portuguese: Aumentos assintomáticos da -GT não constituem uma contraindicação para prosseguir com a terapêutica.
French: Si le traitement par Viramune a été interrompu pendant plus de sept jours, votre médecin vous demandera de le reprendre en recommençant par une période initiale de 14 jours avec une prise par jour (décrite plus haut) avant de revenir aux deux prises par jour.
Portuguese: Se interromper o tratamento com Viramune durante um período superior a 7 dias, o seu médico pedirlhe-á para reiniciar o período de 14 dias de indução (acima descrito), antes de retornar às duas doses por dia.
French: syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell (pouvant être fatal) (0,2 %), angioedème, urticaire Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent :
Portuguese: síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica (que pode ser fatal) (0,2 %), angioedema, urticária Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes:
French: Chez les patients adultes insuffisants rénaux, sous dialyse, une dose additionnelle de 200 mg de névirapine à libération immédiate après chaque dialyse est recommandée.
Portuguese: Em doentes adultos com compromisso renal que necessitem de fazer diálise, recomenda-se a administração de uma dose adicional de 200 mg de nevirapina de libertação imediata após cada tratamento de diálise.
French: La biodisponibilité absolue du comprimé à 50 mg a été de 93 ± 9 % (moyenne ± écart-type) et celle de la solution buvable de 91 ± 8 % après l'administration d'une dose unique chez 12 adultes sains.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta em 12 voluntários saudáveis após administração de dose única, foi de 93  9% (DP médio) para o comprimido de 50 mg e de 91  8% para uma solução oral.
French: 3 chez les hommes adultes) lors de l'initiation du traitement par la névirapine sont associés à un risque plus élevé d'effets indésirables hépatiques si le patient a une charge virale plasmatique d'ARN du VIH-1 détectable - c'est-à-dire une concentration ≥ 50 copies/ml - à l'instauration du traitement par la névirapine.
Portuguese: 3 em homens adultos) no início do tratamento com a nevirapina, em doentes não tratados, está associado a um maior risco de reações adversas hepáticas se o doente tiver um ARN VIH-1 plasmático detetável - concentrações ≥ 50 cópias / ml no início da nevirapina.
French: 3 chez les hommes adultes) lors de l'initiation du traitement par névirapine sont associés à un risque plus élevé d'effets indésirables hépatiques si le patient a une charge virale plasmatique d'ARN du VIH-1 détectable - c'est-à-dire une concentration ≥ 50 copies/ml - à l'instauration du traitement par névirapine.
Portuguese: 3 em homens adultos) no início do tratamento com nevirapina, em doentes não tratados, está associado a um maior risco de reações adversas hepáticas se o doente tiver um ARN VIH-1 plasmático detetável - concentrações ≥ 50 cópias / ml no início de nevirapina.
French: Atazanavir/r ASC  0,58 (0,48-0,71) Atazanavir/r Cmin  0,28 (0,20-0,40) Atazanavir/r Cmax  0,72 (0,60-0,86)
Portuguese: Atazanavir/r Cmin  0.28 (0.20-0.40) Atazanavir/r Cmax  0.72 (0.60-0.86)
French: Les patients de l'étude recevaient un traitement antirétroviral comprenant Viramune 200 mg comprimés à libération immédiate deux fois par jour pendant au moins 6 semaines avant les prélèvements pharmacocinétiques, et présentaient une durée médiane de traitement de 3,4 années.
Portuguese: Antes de se proceder à amostragem farmacocinética, os doentes estudados receberam terapêutica antirretroviral que consistia em Viramune 200 mg comprimidos de libertação imediata, duas vezes por dia, durante pelo menos 6 semanas, com uma duração média de tratamento de 3,4 anos.
French: Darunavir ASC  1,24 (0,97-1,57) Darunavir Cmin  1,02 (0,79-1,32) Darunavir Cmax 1,40 (1,14-1,73)
Portuguese: Darunavir AUC  1.24 (0.97-1.57) Darunavir Cmin  1.02 (0.79-1.32) Darunavir Cmax  1.40 (1.14-1.73)
French: Viramune est indiqué dans le traitement des adolescents et des enfants âgés de trois ans et plus et en mesure d'avaler des comprimés, infectés par le VIH-1.
Portuguese: Viramune é indicado para o tratamento de adolescentes e crianças com três ou mais anos de idade, capazes de engolir comprimidos, infetados com VIH-1.
French: En cas de survenue d'une éruption cutanée au cours de la période d'initiation de 14 jours à la dose de 200 mg une fois par jour, les patients ne doivent pas débuter le traitement avec Viramune comprimés à libération prolongée tant que les éruptions cutanées persistent.
Portuguese: Os doentes com erupção cutânea durante o período de 14 dias de indução com 200 mg/dia não devem iniciar tratamento com Viramune comprimidos de libertação prolongada enquanto a erupção cutânea não tiver desaparecido.
French: vomissements Affections hépato-biliaires Peu fréquent :
Portuguese: Afeções hepatobiliares Frequentes:
French: EXP A utiliser dans les 2 mois après la 1
Portuguese: VAL Utilizar nos 2 meses após primeira abertura
French: Métabolite 25-O-désacétylrifabutine ASC  1,24 (0,84-1,84) Métabolite 25-O-désacétylrifabutine Cmin  1,22 (0,86-1,74).
Portuguese: Metabolito 25-O-desacetilrifabutina AUC  1.24 (0.84-1.84) Metabolito 25-O-desacetilrifabutina Cmin  1.22 (0.86-1.74) Metabolito 25-O-desacetilrifabutina Cmax  1.29 (0.98-1.68)
French: Les femmes ont 3 fois plus de risque que les hommes de présenter des réactions hépatiques symptomatiques, souvent associées à un rash (5,8 % vs 2,2 %), et les patients naïfs, de sexe féminin ou masculin, avec une charge virale plasmatique d'ARN du VIH-1 détectable et présentant des taux élevés de CD4 lors de l'initiation du traitement par la névirapine ont également un risque plus élevé de réactions hépatiques symptomatiques avec la névirapine.
Portuguese: As mulheres apresentam um risco 3 vezes superior, relativamente aos homens, de acontecimentos hepáticos sintomáticos, frequentemente associados a erupção cutânea (5,8% vs 2,2%), e os doentes com não tratados com níveis plasmáticos de ARN VIH-1 detetáveis e contagens de CD4+ elevadas no início do tratamento com nevirapina apresentam um maior risco de acontecimentos hepáticos sintomáticos com o nevirapina.
French: Les effets indésirables suivants, pouvant être associés à l'administration de Viramune, ont été rapportés : L'estimation de leur fréquence de survenue est basée sur l'analyse groupée des données des études cliniques concernant les effets indésirables considérés comme associés au traitement par Viramune.
Portuguese: As frequências estimadas são baseadas numa pool de dados provenientes de estudos clínicos para reações adversas consideradas relacionadas com o tratamento com Viramune.
French: Certains facteurs de risque, favorisant la survenue d'atteintes cutanées graves, ont été identifiés : nonrespect de la période initiale de 14 jours à la dose de 200 mg par jour (ou 4 mg/kg par jour pour les patients âgés de moins de 16 ans), et délai prolongé entre l'apparition des premiers symptômes et la consultation médicale.
Portuguese: Identificaram-se alguns fatores de risco para o desenvolvimento de reações cutâneas graves, que incluem o não seguimento da posologia inicial de 200 mg por dia (4 mg/Kg ou 150 mg/m2 para doentes pediátricos) durante o período de indução e um atraso longo entre os sintomas iniciais e a consulta médica.
French: Chez les patients recevant déjà Viramune à libération immédiate deux fois par jour et qui le remplacent par Viramune à libération prolongée une fois par jour, il n'est pas nécessaire de modifier la surveillance prévue.
Portuguese: Não há qualquer necessidade de alterar o plano de monitorização dos doentes que se encontram em tratamento com Viramune de libertação imediata duas vezes por dia e mudem para Viramune de libertação prolongada uma vez por dia.
French: du millepertuis (Hypericum perforatum, médicament pour traiter la dépression) de la rifampicine (médicament pour traiter la tuberculose) de la rifabutine (médicament pour traiter la tuberculose) des macrolides, par exemple la clarithromycine (médicament pour traiter les infections bactériennes) du fluconazole (médicament pour traiter les infections fongiques) du kétoconazole (médicament pour traiter les infections fongiques) de l'itraconazole (médicament pour traiter les infections fongiques) de la méthadone (médicament utilisé pour le traitement de la dépendance aux opiacés) de la warfarine (médicament pour réduire la coagulation du sang) une contraception hormonale (par exemple la « pilule ») de l'atazanavir (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH) du lopinavir/ritonavir (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH) du fosamprénavir (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH) de l'efavirenz (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH) de l'étravirine (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH) de la rilpivirine (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH) de la délavirdine (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH) de la zidovudine (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH) du bocéprevir (médicament pour traiter l'hépatite C) du télaprévir (médicament pour traiter l'hépatite C) de l'elvitégravir/cobicistat (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH)
Portuguese: Hipericão (Hypericum perforatum, medicamento para tratar a depressão) rifampicina (medicamento para tratar a tuberculose) rifabutina (medicamento para tratar a tuberculose) macrólidos, por ex. claritromicina (medicamentos para tratar infeções bacterianas) fluconazol (medicamento para tratar infeções fúngicas) cetoconazol (medicamento para tratar infeções fúngicas) itraconazol (medicamento para tratar infeções fúngicas) metadona (medicamento utilizada no tratamento da dependência de opiáceos) varfarina (medicamento para reduzir a coagulação sanguínea) contracetivos hormonais (por ex. a "pílula") atazanavir (outro medicamento para tratar a infeção por VIH) lopinavir/ritonavir (outra medicação para tratar a infeção por VIH) fosamprenavir (outro medicamento para tratar a infeção por VIH) efavirenz (outro medicamento para tratar a infeção por VIH) etravirina (outro medicamento para tratar a infecção por VIH) rilpivirina (outro medicamento para tratar a infecção por VIH) delavirdina (outro medicamento para tratar a infecção por VIH) zidovudina (outro medicamento para tratar a infeção por VIH) boceprevir (medicamento para tratar a hepatite C) telaprevir (medicamento para tratar a hepatite C) elvitegravir/cobicistat (outro medicamento para tratar a infeção pelo VIH)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 200 mg de névirapine (sous forme anhydre).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 200 mg de nevirapina (na forma anidra)
French: La névirapine ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C, voir rubrique 4.3).
Portuguese: A nevirapina não deve ser utilizada em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C, ver secção 4.3).
French: Viramune suspension buvable doit être utilisée dans les 6 mois suivant la première ouverture du flacon.
Portuguese: A suspensão oral de Viramune deve ser utilizada em 6 meses após abertura do frasco.
French: 3 par comparaison aux hommes avec des taux de CD4 < 400 cellules/mm (6,3 % vs 1,2 %).
Portuguese: 3 (6,3% vs 1,2% para os homens com contagens de CD4+ < 400 células/mm
French: Viramune 200 mg comprimés névirapine
Portuguese: Viramune 200 mg comprimidos nevirapina
French: Des réactions d'hypersensibilité peuvent également se manifester sous forme d'éruption cutanée associée à d'autres effets indésirables tels que : fièvre formation de cloques sur votre peau plaies dans la bouche inflammation des yeux gonflement du visage œdème essoufflement douleurs musculaires ou articulaires diminution du nombre de vos globules blancs (granulocytopénie) malaise général troubles sévères du foie ou des reins (insuffisance hépatique ou rénale).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade podem também ocorrer sob a forma de erupção cutânea com outros efeitos indesejáveis tais como: - febre - formação de vesículas na pele - lesões orais - inflamação do olho - inchaço da face - inchaço generalizado - dificuldade em respirar - dores articulares ou musculares - diminuição do número dos seus glóbulos brancos (granulocitopenia) - sensação geral de doença - graves problemas hepáticos ou renais (insuficiência hepática ou renal).
French: Les comprimés à libération prolongée ont un diamètre d'environ 9 mm, ils portent la mention V01 gravée sur une face et le symbole du laboratoire sur l'autre.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada têm aproximadamente 9 mm de diâmetro, num dos lados são gravados com "V01" e no lado oposto são gravados com o símbolo da empresa.
French: Ce que contient Viramune
Portuguese: Qual a composição de Viramune
French: Les autres composants sont : de la cellulose microcristalline, du lactose (sous forme monohydratée), de la povidone K25, du carboxyméthylamidon sodique, de la silice colloïdale et du stéarate de magnésium.
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de nevirapina - Os outros componentes são: - celulose microcristalina - lactose (sob a forma de monohidrato) - povidona K25 - glicolato sódico de amido - dióxido de silício coloidal e - estearato de magnésio
French: Les doses appropriées de contraceptifs hormonaux (oraux ou autres formes d'application) autres que le DMPA en association avec Viramune n'ont pas été établies en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.
Portuguese: Não foi analisada a segurança e eficácia de outros contracetivos hormonais (formas orais ou outras formas de administração), que não o ADMP, para as doses habitualmente utilizadas.
French: L'administration concomitante de prednisone (40 mg/jour pendant les 14 premiers jours de traitement par Viramune), ne semble pas réduire l'incidence des éruptions cutanées liées au traitement par la névirapine, et pourrait être associée à une augmentation de l'incidence et de la sévérité des éruptions cutanées au cours des 6 premières semaines de traitement la névirapine.
Portuguese: A utilização concomitante da prednisona (40 mg/dia durante os primeiros 14 dias de administração de Viramune) não diminuiu a incidência da erupção cutânea associada à nevirapina e durante as primeiras 6 semanas de tratamento com a nevirapina pode estar associada a um aumento da incidência e gravidade da erupção cutânea.
French: L'association atazanavir/ritonavir et Viramune n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Não é recomendado coadministrar atazanavir/ritonavir e Viramune (ver secção 4.4).
French: Névirapine ASC  1,27 (1,12-1,44) Névirapine Cmin  1,47 (1,20-1,82) Névirapine Cmax  1,18 (1,02-1,37)
Portuguese: Nevirapina AUC  1.27 (1.12-1.44) Nevirapina Cmin  1.47 (1.20-1.82) Nevirapina Cmax  1.18 (1.02-1.37
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Viramune 200 mg comprimés
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Viramune 200 mg comprimidos
French: Kétoconazole 400 mg une fois par jour
Portuguese: Cetoconazol 400 mg uma vez dia
French: nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhées Affections hépato-biliaires
Portuguese: náuseas, vómitos, dor abdominal, diarreia Afeções hepatobiliares Frequentes:
French: Il est très important que votre enfant prenne Viramune suspension buvable uniquement une fois par jour pendant les 14 premiers jours de traitement (période d'initiation).
Portuguese: É muito importante que o seu filho tome Viramune suspensão oral uma vez por dia durante os primeiros 14 dias de tratamento ("período de indução").
French: La névirapine n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez des patients de plus de 65 ans.
Portuguese: A nevirapina não foi especificamente avaliada em doentes com idade superior a 65 anos.