FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Risk factors for oestrogen dependent tumours, e.g. 1st degree heredity for breast cancer
Finnish: - estrogeenista riippuvan kasvaimen riskitekijät, esim. ensimmäisen asteen perinnöllisyys rintasyövälle
English: Please talk to your doctor.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
English: Estradiol is the most potent natural oestrogen to act intracellularly.
Finnish: Estradioli on tehokkain luontainen estrogeeni, joka vaikuttaa solunsisäisesti.
English: However, being a HRT product, the following need to be considered:
Finnish: Koska kyse on hormonikorvaushoitovalmisteesta, seuraavat seikat on huomioitava:
English: [invented name] belongs to a group of medicines called local Hormone Replacement Therapy (HRT).
Finnish: [kauppanimi] kuuluu lääkeryhmään nimeltä paikalliset hormonikorvaushoitovalmisteet.
English: Its use beyond 4 weeks is not recommended.
Finnish: Yli neljä viikkoa kestävää käyttöä ei suositella.
English: Breast cancer risk
Finnish: Rintasyövän riski
English: Hypersensitivity skin reaction (allergic contact eczema)
Finnish: Ihon yliherkkyysreaktio (allerginen kosketusekseema)
English: If you forget to use [invented name]
Finnish: Jos unohdat käyttää [kauppanimi]-valmistetta
English: Women over the age of 60 years who use oestrogen-progestagen HRT are slightly more likely to develop heart disease than those not taking any HRT.
Finnish: Yli 60-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät estrogeenin ja progestageenin yhdistelmää, on hieman suurempi todennäköisyys sairastua sydänsairauteen kuin naisilla, jotka eivät saa mitään hormonikorvaushoitoa.
English: This happens naturally after the menopause.
Finnish: Näin tapahtuu yleensä vaihdevuosien jälkeen.
English: Dizziness, headache, migraine, anxiety
Finnish: Heitehuimaus, päänsärky, migreeni, ahdistuneisuus
English: If pregnancy occurs during medication with [invented name], treatment should be withdrawn immediately.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi [kauppanimi]-hoidon aikana, hoito on lopetettava välittömästi.
English: - Risk factors for thromboembolic disorders (see below)
Finnish: - tromboembolisten sairauksien riskitekijät (ks. jäljempänä)
English: Given that systemic exposure occurs during treatment with [Invented name], prolonged treatment beyond 4 week is not recommended.
Finnish: Koska [kauppanimi]-hoito aiheuttaa systeemistä altistusta, yli neljä viikkoa kestävää hoitoa ei suositella.
English: It is uncertain whether long term (more than one year) or repeated use of local vaginally administered oestrogen products possess a similar risk.
Finnish: Ei ole tiedossa, aiheuttaako paikallisesti emättimeen annettujen estrogeenivalmisteiden pitkäaikainen (yli vuoden kestävä) tai toistuva käyttö samankaltaisen riskin.
English: - Hypertension
Finnish: - hypertensio
English: Like all medicines, [invented name] can cause side effects, although not everybody gets them.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, [kauppanimi] voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
English: Endometrial safety of long-term (more than one year) or repeated use of local vaginally administered oestrogen is uncertain.
Finnish: Pitkäaikaisen (yli vuoden kestävän) tai toistuvan paikallisesti emättimeen annetun estrogeenihoidon turvallisuus kohdun limakalvoille on epävarmaa.
English: If severe upper abdominal complaints, enlarged liver or signs of intra-adominal haemorrhage occur, a liver tumour should be considered in the differential diagnosis.
Finnish: Jos vakavia ylävatsavaivoja, maksan suurentumista tai vatsansisäisen verenvuodon oireita ilmenee, maksakasvaimen mahdollisuus on huomioitava erotusdiagnoosissa.
English: If symptoms of vaginal atrophy persist beyond 4 weeks, alternative therapies should be considered.
Finnish: Jos emättimen atrofian oireet jatkuvat yli neljä viikkoa, on harkittava vaihtoehtoisia hoitoja.
English: The changes to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Finnish: Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisten kohtien muutokset on sovittu lausuntopyyntömenettelyssä.
English: One filled applicator dose (= 2 g cream) is inserted before retiring to bed.
Finnish: Yksi asettimellinen (2 grammaa) voidetta annostellaan ennen nukkumaanmenoa.
English: Women with pre-existing hypertriglyceridaemia should be followed closely during oestrogen replacement or hormone replacement therapy, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
Finnish: Hypertriglyseridemiaa sairastavia naisia on seurattava tarkasti estrogeenikorvaushoidon tai hormonikorvaushoidon aikana, koska heillä on ilmoitettu harvoissa tapauksissa estrogeenihoidon yhteydessä plasman triglyseridipitoisuuden voimakasta nousua, joka on johtanut haimatulehdukseen.
English: Take special care with [invented name]
Finnish: Ole erityisen varovainen [kauppanimi]-valmisteen suhteen
English: Generally recognised risk factors for VTE include use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation obesity (BMI>30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
Finnish: Laskimotromboembolian yleisesti tunnettuja riskitekijöitä ovat esimerkiksi estrogeenien käyttö, korkea ikä, suuret leikkaukset, pitkittynyt immobilisaatio, liikalihavuus (BMI > 30 kg/m2), raskaus tai lapsivuodeaika, yleistynyt punahukka (SLE) ja syöpä.
English: Do not use [invented name] when you use other HRT products such as estrogen tablets, patches or gel for treatment of hot flushes or prevention of osteoporosis.
Finnish: Älä käytä [kauppanimi]-valmistetta, jos käytät muita hormonikorvaushoitovalmisteita, kuten estrogeenitabletteja, -laastareita tai -geeliä, kuumien aaltojen hoitoon tai osteoporoosin ehkäisyyn.
English: - you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness - you are seriously overweight (BMI >30 kg/m - you have any blood clotting problem that needs long-term treatment with a medicine used to prevent blood clots - if any of your close relatives has ever had a blood clot in the leg, lung or another organ - you have systemic lupus erythematosus (SLE) - you have cancer.
Finnish: - et pysty kävelemään pitkään aikaan suuren leikkauksen, vamman tai sairauden vuoksi - olet huomattavan ylipainoinen (BMI > 30 kg/m - sinulla on veren hyytymiseen liittyvä ongelma, joka edellyttää pitkäaikaista hoitoa veritulppia ehkäisevällä lääkkeellä - sinulla tai lähiomaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä - sairastat yleistynyttä punahukkaa (SLE) - sairastat syöpää.
English: Long-term (at least 5-10 years) use of oestrogen-only HRT products has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Finnish: Pitkäaikainen (vähintään 5-10 vuotta kestävä) pelkkä estrogeenikorvaushoito on yhdistetty hieman suurentuneeseen munasarjasyövän riskiin.
English: The occurrence of such an event is more likely in the first year of using HT (see section 4.4).
Finnish: Tällaisten tapahtumien todennäköisyys on suurin ensimmäisen hormonikorvaushoitovuoden aikana (ks. kohta 4.4).
English: Part A. - 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use(as per Annex I)
Finnish: Osa A: paikallisesti käytettävät lääkevalmisteet, jotka sisältävät 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia (liite I)
English: Section 4.7 Effects on ability to drive and use machines [The text below should be inserted in this section and the existing text should be deleted]
Finnish: Kohta 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn [Seuraava teksti on lisättävä tähän kohtaan ja olemassa oleva teksti on poistettava]
English: Other adverse reactions have been reported in association with oestrogen/progestogen treatment.
Finnish: Muita estrogeeni-/progestageenihoitoon liittyviä haittavaikutuksia on ilmoitettu.
English: In the Million Women Study 5 years of HRT resulted in 1 extra case per 2500 users.
Finnish: MWS-tutkimuksessa viiden vuoden hormonikorvaushoito aiheutti yhden lisätapauksen 2500:aa käyttäjää kohden.
English: If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Finnish: Potilasta on seurattava tarkasti, jos hänellä on parhaillaan tai on ollut jokin seuraavista sairauksista ja/tai jos sairaus on pahentunut raskauden tai aiemman hormonihoidon aikana.
English: Conditions which need supervision
Finnish: Valvontaa vaativat sairaudet
English: [Invented name] should not be used in patients who are treated with systemic Hormone Replacement Therapy (HRT).
Finnish: [kauppanimi]-valmistetta ei saa käyttää potilailla, jotka saavat samanaikaisesti systeemistä hormonikorvaushoitoa.
English: Risk estimates have been drawn from systemic exposure and it is not known how these apply to local treatments.
Finnish: Riskinarviointi perustuu hormonikorvaushoidon systeemiselle altistukselle, eikä ole tiedossa, miten nämä tiedot ovat sovellettavissa paikalliseen hoitoon.
English: There is some evidence from the WHI trial of increased risk of probable dementia in women who start using continuous combined or oestrogen-only HRT after the age of 65.
Finnish: WHI-tutkimuksesta on saatu joitain todisteita todennäköisen dementian riskin suurenemisesta naisilla, jotka aloittavat jatkuvan yhdistelmähoidon tai pelkän estrogeenikorvaushoidon yli 65-vuotiaina.
English: In addition, due to the content of the corticosteroid prednisolone in [invented name] , skin atrophy might occur with prolonged use, further increasing systemic exposure to oestradiol.
Finnish: Koska [kauppanimi] sisältää kortikosteroidia nimeltä prednisoloni, pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa ihon ohentumista, mikä lisää systeemistä altistusta estradiolille.
English: The risk of coronary artery disease is slightly increased in users of combined oestrogenprogestogen HRT over the age of 60 (see section 4.4).
Finnish: Sepelvaltimotaudin riski on hieman kohonnut yli 60-vuotiailla, jotka käyttävät hormonikorvaushoidossa estrogeenin ja progestageenin yhdistelmää (ks. kohta 4.4).
English: [The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Finnish: [Olemassa olevat tuotetiedot on muutettava lisäämällä, korvaamalla tai poistamalla tekstiä tarpeen mukaan, jotta ne vastaavat seuraavia sanamuotoja]
English: Excessive thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the lining of the womb (endometrial cancer)
Finnish: Kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia) ja kohdun limakalvon syöpä (endometriumsyöpä)
English: It is unknown whether prolonged treatment or repeated treatment courses will cause thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the womb (endometrial cancer).
Finnish: Ei ole tiedossa, aiheuttaako pitkittynyt tai toistuva hoito kohdun limakalvon liikakasvua (endometriumin hyperplasiaa) tai kohdun limakalvon syöpää (endometriumsyöpää).
English: At around ≥ 0.01% topically or systemically, estradiol widens the capillary vessels and promotes general blood perfusion.
Finnish: Kun noin ≥ 0,01 %:sta estradiolia annetaan paikallisesti tai systeemisesti, se laajentaa hiussuonia ja edistää verenkiertoa.
English: Always use [invented name] exactly according to the instructions given in this leaflet.
Finnish: Käytä [kauppanimi]-valmistetta juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu.
English: [Invented name] should not be used for more than 4 weeks.
Finnish: [kauppanimi]-valmistetta ei saa käyttää yli neljää viikkoa.
English: Note: Since the background incidence of breast cancer differs by EU country, the number of additional cases of breast cancer will also change proportionately.
Finnish: Riskisuhde ei ole vakio, vaan nousee käytön pituuden myötä Huomautus: Koska taustailmaantuvuus vaihtelee eri EU-maissa, myös rintasyövän lisätapausten määrä vaihtelee samassa suhteessa.
English: Uncommon > 1/1000 to <1/100 (> 0.1% and
Finnish: Melko harvinainen > 1/1000, < 1/100 (> 0,1 % ja < 1 %)
English: [invented name] works by replacing the oestrogen which is normally produced in the ovaries of women.
Finnish: [kauppanimi] korvaa naisen munasarjojen tavallisesti tuottamaa estrogeenia.
English: However, as the baseline risk of stroke is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT increase with age.
Finnish: Koska aivohalvauksen lähtötason riski on kuitenkin erittäin ikäsidonnainen, hormonikorvaushoitoa saavien naisten yleinen aivohalvausriski nousee iän myötä.
English: Patients with known thrombophilic states have an increased risk of VTE and HRT may add to this risk.
Finnish: Potilailla, joilla on tunnettu tromboottinen taipumus, on suurentunut laskimotromboembolian riski, ja hormonikorvaushoito saattaa suurentaa tätä riskiä entisestään.
English: Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone (as measured by protein-bound iodine (PBI)), T4 levels (by column or by radio-immunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
Finnish: Estrogeenit lisäävät tyroksiinia sitovan globuliinin (TBG) määrää ja siten myös kilpirauhashormonin kokonaismäärää veressä (mitattuna valkuaisaineeseen sitoutuneella jodilla (PBI)), tyroksiinin (T4) pitoisuuksia (pylväskromatografinen tai radioimmunologinen määritys) tai trijodityroniinin (T3) pitoisuuksia (radioimmunologinen määritys).
English: CEE oestrogen-only CEE+MPA oestrogen & progestogen
Finnish: CEE, pelkkä estrogeeni CEE + MPA, estrogeeni ja progestageeni$
English: Especially prolonged use (>4 weeks) is therefore not recommended.
Finnish: Siksi varsinkaan pitkäaikaista (yli neljä viikkoa kestävää) hoitoa ei suositella.
English: Therefore, for safety reasons the maximum duration of treatment is limited to 4 weeks.
Finnish: Siksi hoidon kesto on turvallisuussyistä rajoitettu neljään viikkoon.
English: For women who have had their womb removed and are taking oestrogen-only therapy there is no increased risk of developing a heart disease.
Finnish: Naisilla, joilta on poistettu kohtu ja jotka käyttävät pelkkää estrogeenihoitoa, ei ole suurentunutta riskiä sairastua sydänsairauteen.
English: It is caused by a drop in the levels of oestrogen in your body.
Finnish: Sen aiheuttaa elimistön estrogeenitason lasku.
English: As in all postoperative patients, prophylactic measures need to be considered to prevent VTE following surgery.
Finnish: Kaikilla leikatuilla potilailla on harkittava laskimotromboemboliaa ennalta ehkäiseviä toimia, kuten aina leikkauksen jälkeen.
English: Ovarian cancer is rare.
Finnish: Munasarjasyöpä on harvinainen sairaus.
English: − if you are known to be allergic (hypersensitive) to oestradiol, prednisolone, cetyl stearyl alcohol or any of the other ingredients of [invented name]
Finnish: − jos olet allerginen (yliherkkä) estradiolille, prednisolonille, setyyli stearyylialkoholille tai [kauppanimi]-valmisteen jollekin muulle aineelle
English: Oestrogens stimulate epithelial cell proliferation in the genital area and urinary tract, as well as increasing collagen synthesis in the skin.
Finnish: Estrogeenit stimuloivat epiteelisolujen proliferaatiota sukupuolielinten alueella ja virtsateissä sekä lisäävät ihon kollageenisynteesiä.
English: Evidence suggests that taking combined oestrogen-progestagen and possibly also oestrogenonly HRT increases the risk of breast cancer.
Finnish: Näyttö viittaa siihen, että estrogeenin ja progestageenin yhdistelmä ja mahdollisesti myös pelkkä estrogeenikorvaushoito lisäävät rintasyövän riskiä.
English: [invented name] (approximately 1 cm of cream) is thinly applied once daily with the fingers onto diseased skin areas of the external female genital area and then gently rubbed in.
Finnish: Noin 1 cm [kauppanimi]-voidetta levitetään ohuesti sormilla kerran päivässä ulkosynnyttimien sairastuneille alueille ja hierotaan kevyesti ihoon.
English: It is used to relieve menopausal symptoms in the vagina such as dryness or irritation.
Finnish: Sillä lievitetään emättimen vaihdevuosioireita, kuten kuivumista ja ärsytystä.
English: The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later.
Finnish: Tällaisten tapahtumien todennäköisyys on suurin ensimmäisen hormonikorvaushoitovuoden aikana.
English: - Any increased risk in users of oestrogen-only therapy is substantially lower than that seen in users of oestrogen-progestogen combinations.
Finnish: - Pelkkää estrogeenia käyttävien suurentunut riski on merkittävästi pienempi kuin estrogeenin ja progestageenin yhdistelmää käyttävien.
English: The steroid receptor complex is bound to the cells' DNA and induces synthesis of specific proteins.
Finnish: Steroidireseptorikompleksi sitoutuu solujen DNA:han ja saa aikaa spesifisten proteiinien synteesin.
English: No known effect.
Finnish: Tunnettuja yhteisvaikutuksia ei ole.
English: If you stop using [invented name]
Finnish: Jos lopetat [kauppanimi]-valmisteen käytön
English: Take special care when using [invented name] together with latex products (e.g. condoms, diaphragms), as it contains excipients (other ingredients, particularly stearates) which can reduce the functionality of such products, thereby making them less reliable.
Finnish: Noudata erityistä varovaisuutta, jos käytät [kauppanimi]-valmistetta yhdessä lateksituotteiden (esim. kondomien ja pessaarien) kanssa, sillä [kauppanimi] sisältää apuaineita (etenkin stearaatteja), jotka voivat heikentää tällaisten tuotteiden toimintaa ja vähentää niiden luotettavuutta.
English: Women with an intact uterus with abnormal bleeding of unknown aetiology or women with an intact uterus who have previously been treated with unopposed oestrogens should be examined with special care in order to exclude hyperstimulation/malignancy of the endometrium before initiation of treatment with [invented name]
Finnish: Naiset, joiden kohtua ei ole poistettu ja joilla on tuntemattomasta syystä johtuvaa epänormaalia verenvuotoa, sekä naiset, joiden kohtua ei ole poistettu ja jotka ovat saaneet aiemmin pelkkää estrogeenihoitoa, on tutkittava erityisen tarkasti, jotta endometriumin hyperstimulaatio tai pahanlaatuiset muutokset voidaan sulkea pois ennen [kauppanimi]hoidon aloittamista.
English: As well as its typical hormonal effects during the reproductive period, estradiol also exerts characteristic effects on the skin.
Finnish: Tavanomaisten hedelmällisessä iässä tapahtuvien hormonaalisten vaikutusten lisäksi estradiolilla on luontaisia vaikutuksia ihoon.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use [All current text in this section should be deleted and replaced by the text below]
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Kaikki tämän kohdan nykyiset tekstit on poistettava ja korvattava seuraavalla tekstillä]
English: * WHI study in women with no uterus, which did not show an increase in risk of breast cancer.
Finnish: * WHI-tutkimus naisilla, joilta oli poistettu kohtu, ei osoittanut rintasyöpäriskin kasvua.
English: Clinically, an increased metabolism of oestrogens may lead to decreased effect and changes in the uterine bleeding profile.
Finnish: Kliinisesti estrogeenien kiihtynyt metabolia saattaa heikentää tehoa ja muuttaa kohdun vuotoprofiilia.
English: This relative risk is not dependent on age or on duration of use, but as the baseline risk is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT will increase with age, see section 4.4.
Finnish: Ikä tai käytön kesto eivät vaikuta suhteelliseen riskiin, mutta koska lähtötason riski on kuitenkin erittäin ikäsidonnainen, hormonikorvaushoitoa saavien naisten yleinen aivohalvausriski nousee iän myötä.
English: During treatment, periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
Finnish: Hoidon aikana on suositeltavaa tehdä ajoittaisia terveystarkastuksia, joiden aikataulu ja luonne määräytyvät potilaskohtaisesti.
English: HRT, especially oestrogen-progestagen combined treatment, increases the density of mammographic images which may adversely affect the radiological detection of breast cancer.
Finnish: Hormonikorvaushoito ja erityisesti estrogeenin ja progestageenin yhdistelmähoito lisää rinnan tiiviyttä, mikä saattaa vaikeuttaa rintasyövän radiologista havaittavuutta mammografiakuvista.
English: The following information applies, unless you have been prescribed [invented name] otherwise by your doctor.
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita, ellei lääkäri ole muuta määrännyt.
English: As its active substance, [invented name] contains 17ß-estradiol, a natural sex hormone, at a concentration of 0.01%.
Finnish: [kauppanimi] sisältää vaikuttavana aineena luontaista sukupuolihormonia 17ß-estradiolia, jonka pitoisuus on 0,01 %.
English: Observational studies have mostly reported a small increase in risk of having breast cancer diagnosed that is substantially lower than found in users of oestrogenprogestagen combinations.
Finnish: Havainnoivissa tutkimuksissa on ilmoitettu lähinnä pientä rintasyöpäriskin lisääntymistä, ja riski on ollut huomattavasti pienempi kuin estrogeenin ja progestageenin yhdistelmävalmisteiden käyttäjillä.
English: If you use too much [invented name] on one occasion, side effects such as nausea may occur.
Finnish: Jos [kauppanimi]-valmisteen kerta-annos on liian suuri, voi ilmetä sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia.
English: Your doctor will decide how long you should use the cream, and whether further treatment is needed with a corticosteroid-free but high-dose oestradiol cream, or a cream containing no active substances.
Finnish: Lääkäri päättää, miten pitkään voidetta käytetään ja onko hoitoa tarpeen jatkaa voiteella, joka sisältää suuren annoksen estradiolia mutta ei kortikosteroideja, tai voiteella, joka ei sisällä vaikuttavia aineita.
English: Compare
Finnish: Vertailua
English: - New onset of migraine-type headache
Finnish: - uusi migreenityyppisen päänsäryn puhkeaminen
English: Vigilance is required for possible systemic effects.
Finnish: Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia on valvottava.
English: No studies have been performed on the dermal absorption of oestradiol within the external female genital area from [invented name].
Finnish: Tutkimuksia siitä, imeytyykö estradioli naisten ulkosynnyttimiin levitetystä [kauppanimi]valmisteesta ihon kautta, ei ole tehty.
English: If you get breakthrough bleeding or spotting, you should stop using [invented name].
Finnish: Jos läpäisyvuotoa tai tiputteluvuotoa ilmenee, lopeta [kauppanimi]-valmisteen käyttö.
English: If a thrombophilic defect is identified which segregates with thrombosis in family members or if the defect is ‘severe' (e.g. antithrombin, protein S, or protein C deficiencies or a combination of defects) HRT is contraindicated.
Finnish: Hormonikorvaushoito on vasta-aiheinen, jos potilaalla on todettu perinnöllinen tromboositaipumus tai jos tromboositaipumus on vakava (esim. antitrombiinin, S-proteiinin tai C-proteiinin puutos tai puutosten yhdistelmä).
English: Therefore caution is advised when using this product in women who have undergone hysterectomy because of endometriosis, especially if they are known to have residual endometriosis.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun tätä valmistetta käytetään naisille, joiden kohtu on poistettu endometrioosin vuoksi erityisesti silloin, kun heillä tiedetään olevan endometrioosin jäännöskasvaimia.