FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár starostlivo zváži, či vás bude liečiť kombináciou tenofoviru a didanozínu.
Slovenian: Zdravnik bo skrbno pretehtal, če vas bo zdravil s kombinacijami tenofovirja in didanozina.
Slovak: Vytlačená písomná informácia pre používateľa musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Slovak: Pokiaľ ide o lipidy, v niektorých prípadoch sú dôkazy o vplyve liečby, kým pri prírastku telesnej hmotnosti nie sú silné dôkazy o tom, že by súviseli s niektorou konkrétnou liečbou.
Slovenian: Pri lipidih v nekaterih primerih obstajajo dokazi, da gre za učinek zdravljenja, medtem ko za povečanje telesne mase ni močnih dokazov, ki bi ga povezovali s katerim koli določenim zdravljenjem.
Slovak: Potom zmiešajte prášok v približne 100 ml (polovica pohára) vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy a okamžite vypite.
Slovenian: Nato zmešajte prašek s približno 100 ml (pol kozarca) vode, pomarančnega ali grozdnega soka in nemudoma popijte.
Slovak: Počkajte a užite nasledujúcu dávku, najlepšie s jedlom, v čase, keď ju zvyčajne užívate.
Slovenian: Počakajte in vzemite naslednji odmerek, najbolje s hrano, ob svojem običajnem času.
Slovak: Z-skóre BMD nebolo upravované na telesnú výšku a hmotnosť.
Slovenian: Z-vrednost MGK ni bila prilagojena za višino in telesno maso.
Slovak: U pacientov s osteoporózou, ktorí majú vysoké riziko zlomenín, sa majú zvážiť alternatívne režimy liečby.
Slovenian: Pri bolnikih z osteoporozo, pri katerih je tveganje za zlome veliko, je treba razmisliti o alternativnih režimih zdravljenja.
Slovak: môže spôsobiť závraty.
Slovenian: lahko povzroči omotičnost.
Slovak: Ak sa súbežnému použitiu s nefrotoxickými látkami nedá vyhnúť, má sa týždenne sledovať renálna funkcia.
Slovenian: Če je sočasna uporaba z nefrotoksičnegim zdravilom neizogibna, je treba tedensko nadzirati ledvično funkcijo.
Slovak: 3, nefrogénny diabet insipidus
Slovenian: 3, nefrogeni insipidusni diabetes
Slovak: Tento nežiaduci účinok sa môže vyskytnúť ako dôsledok proximálnej renálnej tubulopatie.
Slovenian: Ta neželeni učinek se lahko pojavi kot posledica proksimalne ledvične tubulopatije.
Slovak: Obmedzené údaje z klinických štúdií podporujú podávanie jedenkrát denne (pozri časť 4.4).
Slovenian: Omejeno število podatkov iz kliničnih študij podpira odmerjanje enkrat dnevno (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ak je to váš prípad, okamžite informujte svojho lekára.
Slovenian: → Če to velja za vas, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Slovak: Pokles BMD bedrových kostí bol významne väčší v tejto skupine do 96. týždňa.
Slovenian: Zmanjšanje MKG v kolku je bilo do 96. tedna značilno večje v tej skupini.
Slovak: Častosť výskytu nasledovných vedľajších účinkov nie je známa.
Slovenian: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov je neznana.
Slovak: GS-01-934 144-týždňová liečba
Slovenian: GS-01-934 144-tedensko zdravljenje
Slovak: - Používa sa aj na liečbu jnfekcie HIV u dospievajúcich vo veku od 12 do menej než 18 rokov, ktorých telesná hmotnosť je aspoň 35 kg a ktorí už boli liečení inými typmi liekov na HIV, ale tie už nie sú účinné alebo spôsobili vedľajšie účinky.
Slovenian: - Uporablja se tudi za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri mladostnikih, starih 12 let do manj kot 18 let, s telesno maso vsaj 35 kg, ki so se predhodno že zdravili z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s HIV, ki pa več ne učinkujejo ali so povzročila neželene učinke.
Slovak: Ľudia, ktorí sú HIV pozitívni, môžu stále šíriť HIV, aj keď užívajú tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Slovenian: Ljudje, ki so HIV pozitivni, lahko med jemanjem tega zdravila še vedno prenesejo okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša.
Slovak: 32 (9 až 55)
Slovenian: 32 (9 do 55)
Slovak: Toxicita voči kostiam sa diagnostikovala ako osteomalácia (opice) a redukovaná BMD (potkany a psy).
Slovenian: Toksičen vpliv na kosti je bil diagnosticiran kot osteomalacija (pri opicah) in kot zmanjšan BMD (podgane in psi).
Slovak: GS-01-934 48-týždňová liečba
Slovenian: GS-01-934 48-tedensko zdravljenje
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané dávkovania u dospelých s poruchou funkcie obličiek
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno odmerjanje pri odraslih z ledvično okvaro
Slovak: 41 (4 až 79)
Slovenian: 41 (4 do 79)
Slovak: Tenofovir sa primárne vylučuje obličkami, ako filtráciou tak aj aktívnym tubulárnym transportným systémom, pričom približne 70-80% nezmenenej dávky sa po intravenóznom podaní vylúči do moču.
Slovenian: Tenofovir se primarno izloča preko ledvic tako s filtracijo kot z aktivnim tubularnim transportnim sistemom, pri čemer se po intravenskem vnosu približno 70-80 % odmerka izloči nespremenjenega z urinom.
Slovak: u pacientov infikovaných HBV sa môže spájať so závažnými akútnymi exacerbáciami hepatitídy.
Slovenian: pri bolnikih z okužbo s HBV je lahko povezana s hudimi akutnimi poslabšanji hepatitisa.
Slovak: Neodporúča sa, pretože kombinovanou tabletou sa nemôžu dosiahnuť zodpovedajúce redukcie dávky.
Slovenian: Zdravilo se ne priporoča, ker ustreznega znižanja odmerka ni mogoče doseči s kombinirano tableto.
Slovak: U jedincov bez rizikových faktorov ochorenia obličiek sa odporúča sledovať renálnu funkciu (klírens kreatinínu a sérové fosfáty) po dvoch až štyroch týždňoch užívania, po troch mesiacoch užívania a následne po každých troch až šiestich mesiacoch.
Slovenian: Pri posameznikih brez dejavnikov tveganja za okvaro ledvic je spremljanje delovanja ledvic (očistek kreatinina in vrednost serumskega fosfata) priporočljivo po dveh do štirih tednih uporabe, po treh mesecih uporabe in zatem vsake tri do šest mesecev.
Slovak: Emtricitabín taktiež neinhiboval uridín5'-difosfoglukuronyltransferázu, enzým zodpovedný za glukuronidáciu.
Slovenian: Emtricitabin tudi ni inhibiral uridin-5'difosfoglukuronil-transferaze, encima, ki je odgovoren za glukuronidacijo.
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu spojené s emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom.
Slovenian: Veliko število podatkov pri nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na malformacijes ali feto/neonatalno toksičnost povezane z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom.
Slovak: Tento liek nelieči HIV infekciu.
Slovenian: Zdravilo ne ozdravi okužbe z virusom HIV.
Slovak: Ak sa u týchto pacientov preukáže zhoršenie ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Slovenian: Če pri teh bolnikih pride do znakov poslabšanja jetrne bolezni, je treba razmisliti o začasni ali trajni prekinitvi zdravljenja.
Slovak: U pediatrických pacientov bolo hlásené zníženie BMD.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so poročali o zmanjšanju MKG.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg monohydrátu laktózy.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg laktoze monohidrata.
Slovak: - Poruchy imunitného systému, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo, sa môžu vyskytnúť aj po tom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV.
Slovenian: - Avtoimunske bolezni, pri katerih imunski sistem napada zdravo telesno tkivo, se prav tako lahko pojavijo po začetku jemanja zdravil za okužbo s HIV.
Slovak: Obe tieto liečivá sú antiretrovírusové lieky, ktoré sa používajú na liečbu HIV infekcie.
Slovenian: Obe učinkovini sta protiretrovirusni zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, jedinec sa musí sledovať na symptómy toxicity (pozri časť 4.8) a v prípade potreby musí byť začatá štandardná podporná liečba.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba pri posamezniku nadzorovati znake toksičnosti (glejte poglavje 4.8) in mu nuditi standardno podporno zdravljenje.
Slovak: Ako emtricitabín, tak aj tenofovir majú špecifickú aktivitu voči vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV-1 a HIV-2) a voči vírusu hepatitídy B.
Slovenian: Tako emtricitabin kot tenofovir imata aktivnost, ki je specifična za humani virus imunske pomanjkljivosti (HIV-1 in HIV-2) in virus hepatitisa B.
Slovak: Pri monitorovaní hladín lipidov a glukózy v krvi sa treba riadiť zavedenými odporúčaniami na liečbu HIV.
Slovenian: Za nadzor lipidov in glukoze v krvi je treba upoštevati veljavne smernice za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Slovak: Obidve sú však všeobecne známe ako NRTI (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors) a účinkujú vplyvom na normálnu činnosť enzýmu (reverznej transkriptázy), ktorý je nevyhnutný na samostatné rozmnožovanie vírusu.
Slovenian: Oba sta splošno znana pod imenom nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitors) in delujeta tako, da vplivata na normalno delovanje encima (reverzne transkriptaze), ki je bistven za reproduciranje virusa.
Slovak: - Problémy s kosťami.
Slovenian: - Težave s kostmi.
Slovak: Pre emtricitabín sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely v dôsledku etnického pôvodu.
Slovenian: Za emtricitabin ni bilo identificirane klinično pomembne farmakokinetične razlike glede na etnično pripadnost.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou preto nesmú užívať tento liek.
Slovenian: Zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: - Ak prestanete tablety užívať, môže to znížiť účinnosť liečby proti HIV, ktorú vám odporučil váš lekár.
Slovenian: - Prenehanje zdravljenja lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja okužbe s HIV, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Slovak: Lamivudín a emtricitabín sú si štrukturálne veľmi podobné a existujú podobnosti vo farmakokinetike a farmakodynamike týchto dvoch látok.
Slovenian: Med lamivudinom in emtricitabinom obstaja velika strukturna podobnost in tudi podobnosti v farmakokinetiki in farmakodinamiki teh dveh zdravil.
Slovak: In vitro a klinické farmakokinetické štúdie interakcií ukázali, že pravdepodobnosť pre CYP450 sprostredkované interakcie emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu s inými liekmi je nízka.
Slovenian: In vitro in klinične študije farmakokinetičnih interakcij so pokazale, da je možnost za s CYP450 posredovane interakcije emtricitabina in dizoproksiltenofovirata z drugimi zdravili majhna.
Slovak: Sedem pacientov malo hodnotu odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (GFR) medzi 70 a 90 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: Sedem bolnikov je imelo ocenjene vrednosti hitrosti glomerularne filtracije (GFR, glomerular filtration rate) med 70 in 90 ml/min/1,73 m2.
Slovak: Ak sú dostupné, v zátvorkách sú uvedené 90% intervaly spoľahlivosti.
Slovenian: 90-odstotni intervali zaupanja so prikazani v oklepajih, če so na voljo.
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu u dojčiat, detí a dospievajúcich (vo veku od 4 mesiacov do 18 rokov) bola vo všeobecnosti podobná tej, ktorá sa zistila u dospelých.
Slovenian: Na splošno so farmakokinetične lastnosti emtricitabina pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih (v starosti od 4 mesece do 18 let) podobne tistim, ki so bile opažene pri odraslih.
Slovak: môže ovplyvniť vaše obličky.
Slovenian: lahko vpliva na ledvice.
Slovak: Na liečbu HIV infekcie u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy B (HBV) alebo vírusom hepatitídy C (HCV) majú lekári vziať do úvahy súčasné postupy liečby HIV.
Slovenian: Za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri bolnikih, ki so hkrati okuženi z virusom hepatitisa B (HBV) ali virusom hepatitisa C (HCV), naj zdravniki upoštevajo trenutno veljavne smernice za zdravljenje HIV.
Slovak: Údaje potrebné na odporúčanie dávok nie sú k dispozícii (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Podatki za dajanje priporočil o odmerjanju niso na voljo (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: steatóza pečene, hepatitída
Slovenian: hepatična steatoza, hepatitis
Slovak: Perorálne štúdie karcinogenity na potkanoch a myšiach preukázali len nízku incidenciu duodenálnych tumorov u myší pri použití mimoriadne vysokej dávky.
Slovenian: Študije peroralne kancerogenosti na podganah in miših so pokazale le nizko incidenco tumorjev na dvanajstniku pri izjemno visokem odmerku pri miših.
Slovak: Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Slovenian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Nemčija
Slovak: Ak máte ťažkosti s prehĺtaním, môžete použiť hrot lyžičky na rozdrvenie tablety.
Slovenian: Če imate težave s požiranjem, lahko tableto zdrobite s konico žlice.
Slovak: Aj keď sú k dispozícii obmedzené klinické údaje o použití emtricitabinu/tenofovir-dizoproxilu u tehotných žien, zvyčajne sa používa, iba ak je to bezpodmienečne nevyhnutné.
Slovenian: - Čeprav je na voljo nekaj kliničnih podatkov o uporabi emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri nosečnicah, se ga ponavadi ne uporablja, razen če je nujno potrebno.
Slovak: Laktátová acidóza sa vyskytuje častejšie u žien, najmä ak majú nadváhu, a u ľudí s ochorením pečene.
Slovenian: Laktacidoza se najpogosteje pojavi pri ženskah, še posebej, če imajo prekomerno telesno maso, in pri ljudeh z boleznijo jeter.
Slovak: Vzdelávacia brožúra o HIV a obličkách u pediatrických pacientov by mala obsahovať nasledujúce kľúčové infomácie:
Slovenian: Izobraževalno gradivo glede ledvic pri HIV za pediatrične bolnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Slovak: Ak na liečbu HIV užívate iné antivírusové lieky označované ako inhibítor proteázy, váš lekár môže objednať krvné testy, aby detailne sledoval funkciu obličiek.
Slovenian: Če za zdravljenje HIV jemljete drugo protivirusno zdravilo, ki se imenuje zaviralec proteaze, bo zdravnik morda naročil krvne preiskave z namenom natančnega spremljanja delovanja vaših ledvic.
Slovak: 8% (-1% až 17%)
Slovenian: 8 % (-1 % do 17 %)
Slovak: Prejavmi osteonekrózy sú: - stuhnutosť kĺbov - bolesť kĺbov (hlavne bedrá, kolená a ramená) - ťažkosti pri pohybe  Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Znaki osteonekroze so: - okoreli sklepi - bolečine v sklepih (zlasti v kolku, kolenu in rami) - omejena gibljivost → Če opazite katerega od teh simptomov, obvestite zdravnika.
Slovak: - na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: - na zahtevo Evropske agencije za zdravila; - ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Slovak: Ako všeobecné pravidlo sa odporúča, aby ženy infikované HIV za žiadnych okolností nedojčili svoje deti, aby sa zabránilo prenosu HIV na dieťa.
Slovenian: Splošno priporočilo je, naj s HIV okužene ženske v nobenem primeru ne dojijo, da se prepreči prenos HIV na dojenčka.
Slovak: - Dospievajúci vo veku 12 až menej ako 18 rokov, ktorých telesná hmotnosť je aspoň 35 kg: každý deň jedna tableta, pokiaľ je to možné, s jedlom.
Slovenian: - Mladostniki, stari od 12 do manj kot 18 let, s telesno maso vsaj 35 kg: ena tableta vsak dan s hrano, če je mogoče.
Slovak: Ak sa domnievate, že máte laktátovú acidózu, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Slovenian: → Če menite, da bi lahko imeli laktacidozo, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Slovak: Profil bezpečnosti emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu v tejto štúdii bol v súlade s predchádzajúcimi skúsenosťami s týmito látkami, keď bola každá z nich podávaná s inými antiretrovírusovými látkami.
Slovenian: Varnostni profil emtricitabina in dizoproksiltenofovirata v tej študiji je bil skladen s predhodnimi izkušnjami s tema učinkovinama, ko so bolniki vsako od njiju prejemali z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Slovak: - Ak ste žena a máte HIV odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dojča cez materské mlieko.
Slovenian: - Če ste ženska, okužena z virusom HIV, je priporočljivo, da ne dojite, da s tem preprečite prenos virusa preko mleka na dojenčka.
Slovak: Tabuľka 3: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov spojených s tenofovir-dizoproxilom a emtricitabínom založený na skúsenostiach z klinických štúdii a na skúsenostiach po uvedení lieku na trh
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek neželenih učinkov, povezanih z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom na podlagi izkušenj iz kliničnih študij in izkušenj v obdobju trženja zdravila
Slovak: Účinky na obličky a kosti u pediatrickej populácie
Slovenian: Učinki na kosti in ledvice pri pediatrični populaciji
Slovak: Odporúča sa multidisciplinárny prístup pri zvážení pomeru prínosov a rizík používania emtricitabínu/tenofoviru u každého jednotlivého prípadu, pri rozhodovaní o vhodnom monitorovaní počas liečby (vrátane rozhodnutia o vysadení liečby) a pri posúdení potreby suplementácie.
Slovenian: Zato se priporoča multidisciplinarni pristop, s katerim se za vsakega posameznega bolnika ustrezno presodi o razmerju med koristmi in tveganji zdravljenja, sprejme odločitev glede ustreznega spremljanja med zdravljenjem (vključno z odločitvijo o prenehanju zdravljenja) ter razmisli o potrebi po dodatnem zdravljenju.
Slovak: Maximálne koncentrácie emtricitabínu a tenofoviru v sére sa pozorovali od 0,5 do 3,0 h od dávkovania nalačno.
Slovenian: Najvišje koncentracije emtricitabina in tenofovirja so opažene v serumu znotraj 0,5 ure do 3,0 ur po zaužitju na tešče.
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší s hmotnosťou minimálne 35 kg: Jedna tableta jedenkrát denne.
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg: Ena tableta, enkrat dnevno.
Slovak: - Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý vedľajší účinok, ktorý však môže potenciálne ohroziť život.
Slovenian: - Laktacidoza (preveč mlečne kisline v krvi) je redek, a potencialno življenjsko nevaren neželeni učinek.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky emtricitabínu alebo tenofovir-dizoproxilu na fertilitu.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov emtricitabina ali dizoproksiltenofovirata na plodnost.
Slovak: osteomalácia (prejavuje sa ako bolesť kostí a občas prispieva k zlomeninám)
Slovenian: osteomalacija (ki se kaže kot bolečine v kosteh in redko prispeva k zlomom) miopatija
Slovak: U jedincov s rizikom ochorenia obličiek sa vyžaduje častejšie sledovanie renálnej funkcie.
Slovenian: Pri posameznikih z dejavniki tveganja za okvaro ledvic je potrebno pogostejše spremljanje delovanja ledvic.
Slovak:  Ak spozorujete akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Slovenian: → Če opazite te ali kakršne koli druge simptome vnetja ali okužbe, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, povedzte to lekárovi pred užívaním tohto lieku.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Niektoré príklady zahŕňajú aminoglykozidy, amfotericín B, foskarnet, ganciklovir, pentamidín, vankomycín, cidofovir alebo interleukín-2, avšak nie sú obmedzené len na tieto lieky (pozri časť 4.4).
Slovenian: Nekateri primeri vključujejo aminoglikozide, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir ali interlevkin-2, vendar pa niso omejeni nanje (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Perorálne podávanie.
Slovenian: Peroralna uporaba.
Slovak: hyperglykémia, hypertriglyceridémia
Slovenian: hiperglikemija, hipertrigliceridemija
Slovak: Štúdie genotoxicity preukázali pozitívne výsledky v in vitro skúške s myším lymfómom, nejednoznačné výsledky u jedného z kmeňov používaných v Amesovom teste a slabo pozitívne výsledky v teste neplánovanej syntézy DNA (unscheduled DNA synthesis, UDS) s primárnymi potkaními hepatocytmi.
Slovenian: Študije genotoksičnosti so pokazale pozitivne rezultate pri in vitro testiranju celic mišjega limfoma, v enem od sevov, uporabljenem v Ames testu, so bili rezultati nezanesljivi, v testu nenačrtovane sinteze DNA (unscheduled DNA synthesis, UDS) na primarnih podganjih hepatocitih pa so bili šibko pozitivni.
Slovak: Pokles BMD chrbtice a zmeny kostných biomarkerov oproti východiskovým hladinám boli v 144. týždni významne väčšie v skupine liečenej tenofovirdizoproxilom.
Slovenian: Zmanjšanje MKG hrbtenice in spremembe kostnih biomarkerjev od izhodiščne vrednosti so bile po 144 tednih pomembno večje v skupini, ki se je zdravila z dizoproksiltenofoviratom.
Slovak: HIV-1, pri ktorom sa exprimovali tri alebo viac mutácií spojených s tymidínovými analógmi (thymidine analogue associated mutations, TAMs), ktoré zahŕňali buď M41L alebo L210W mutáciu reverznej transkriptázy, vykazovalo redukovanú citlivosť voči tenofovir-dizoproxilu.
Slovenian: HIV-1, ki je izražal tri ali več mutacij povezanih z analogom timidina (TAM, thymidine-analogue associated mutations), ki so vključevale ali M41L ali L210W mutacijo reverzne transkriptaze, je pokazal zmanjšano občutljivost za zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom.
Slovak: Predklinické údaje pre emtricitabín získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Emtricitabin: Predklinični podatki o emtricitabinu na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) a hemodialyzovaní pacienti
Slovenian: Huda ledvična okvara (CrCl < 30 ml/min) in bolniki na hemodializi
Slovak: Exacerbácie hepatitídy po vysadení liečby: U HBV-infikovaných pacientov bola po vysadení liečby klinicky a laboratórne preukázaná hepatitída (pozri časť 4.4).
Slovenian: Poslabšanje hepatitisa po prekinitvi zdravljenja: Pri bolnikih, okuženih z virusom HBV, so se po prekinitvi zdravljenja pokazali klinični in laboratorijski znaki hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Slovak: zvýšený kreatinín, proteinúria, proximálna renálna tubulopatia vrátane Fanconiho syndrómu
Slovenian: povišan kreatinin, proteinurija, proksimalna ledvična tubulopatija, vključujoč Fanconijev sindrom
Slovak: renálne zlyhanie (akútne a chronické), akútna tubulárna nekróza, nefritída (vrátane akútnej intersticiálnej nefritídy)
Slovenian: ledvična odpoved (akutna in kronična), akutna tubularna nekroza, nefritis (vključno z akutnim intersticijskim nefritisom)
Slovak: Pri kombinovaní emtricitabínu a tenofoviru in vitro sa pozorovala synergická antivírusová aktivita.
Slovenian: Pri kombinaciji emtricitabina in tenofovirja in vitro so opazili sinergistično protivirusno aktivnost.
Slovak: Pri podaní emtricitabínu pediatrickým pacientom sa často vyskytovala anémia a veľmi často zmeny sfarbenia kože (zvýšená pigmentácia).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih je bila ob jemanju emtricitabina anemija pogosta in sprememba obarvanosti kože (povečana pigmentacija) zelo pogosta.
Slovak: Medzi nimi boli 3 pacienti, u ktorých došlo ku klinicky významnému poklesu odhadovaného GFR počas liečby, pričom po vysadení tenofovir-dizoproxilu došlo k zlepšeniu.
Slovenian: Med njimi se je pri 3 bolnikih med zdravljenjem pojavilo klinično pomembno zmanjšanje ocenjene vrednosti GFR, ki se je po ukinitvi dizoproksiltenofovirata izboljšala.
Slovak: Emtricitabín a tenofovir sa primárne vylučujú obličkami kombináciou glomerulárnej filtrácie a aktívnej tubulárnej sekrécie.
Slovenian: Emtricitabin in tenofovir se primarno izločata preko ledvic s kombinacijo glomerularne filtracije in aktivne tubulne sekrecije.