FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K dispozici jsou tři odměrné lžičky, které umožňují dávkování 1,2 g, 3,3 g, nebo 9,7 g natriumfenylbutyrátu.
Maltese: Huma pprovduti tliet kuċċarini tad-dożaġġ, li jferrgħu 1.2 g, 3.3 g jew 9.7 g ta' sodium phenylbutyrate.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni:
Czech: AMMONAPS 500 mg tablety natrii phenylbutyras
Maltese: AMMONAPS 500 mg pilloli sodium phenylbutyrate
Czech: EU/1/99/120/003 (266 g granule) EU/1/99/120/004 (532 g granule)
Maltese: EU/1/99/120/003 (266 g granijiet) EU/1/99/120/004 (532 g granijiet)
Czech: Jedna velká lžička granulí AMMONAPS obsahuje 1200 mg sodíku.
Maltese: Kuċċarina kbira ta' granijiet AMMONAPS fiha 1200 mg ta' sodium.
Czech: Přípravek AMMONAPS granule obsahuje 124 mg (5,4 mmol) sodíku na gram natrium-fenylbutyrátu, což odpovídá maximální denní dávce 2,5 g (108 mmol) sodíku na 20 g natrium-fenylbutyrátu.
Maltese: Il-granuli AMMONAPS jinkludu 124 mg (5.4 mmol) ta' sodium kull gramma ta' sodium phenylbutyrate, korrispondenti għal 2.5 g (108 mmol) ta' sodium kull 20 g ta' sodium phenylbutyrate, li hi l-għola doża ta' kuljum.
Czech: Výskyt je definovaný jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až
Maltese: Il-frekwenza hi definita bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Czech: Téměř bílé oválné tablety označené „UCY 500".
Maltese: Il-pilloli huma ta' kulur off-wajt, ovali u bit-tinqix "UCY 500".
Czech: Dusík je stavebním prvkem proteinů, z tohoto důvodu dochází k hromadění dusíku v těle po příjmu bílkovin.
Maltese: In-nitrogen huwa blokka li tinbena mill-proteini u minħabba dan ikun hemm akkumulazzjoni ta' nitrogen fil-ġisem wara li jittieħdu l-proteini.
Czech: - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát a koloidální bezvodý oxid křemičitý.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, magnesium stearate u colloidal anhydrous silica.
Czech: • 450 - 600 mg/kg/den u novorozenců, kojenců a dětí s tělesnou hmotností do 20 kg,
Maltese: • 450 - 600 mg/kg/kuljum fi tfal li jiżnu anqas minn 20 kg
Czech: Jedna středně velká lžička granulí AMMONAPS obsahuje 408 mg sodíku.
Maltese: Kuċċarina medja ta' granijiet AMMONAPS fiha 408 mg ta' sodium.
Czech: Přípravek AMMONAPS obsahuje sodík
Maltese: AMMONAPS fih sodium
Czech: Mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 1 000.
Maltese: Taffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000
Czech: Časté: bolesti břicha, zvracení, nevolnost, zácpa, dysgeusie Méně časté: pankreatitida, peptický vřed, krvácení z konečníku, gastritida
Maltese: Komuni: Uġigħ ta' żaqq, rimettar, nawsja, konstipazzjoni, indeboliment fis-sens tat-togħma Mhux komuni: Pankreatite, ulċera peptika, emorraġija tar-rektum, gastrite
Czech: Koncentrace fenylbutyrátu a jeho metabolitů v plazmě a moči byly získány u normálních dospělých jedinců nalačno, kteří dostávali natrium-fenylbutyrát v jednotlivých dávkách 5 g, a u pacientů s poruchou metabolismu močoviny, hemoglobinopatiemi a cirhózou, kteří dostávali natrium fenylbutyrát v jednotlivých a opakovaných perorálních dávkách do 20 g/den (nekontrolované studie).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma u ta' l-awrina ta' phenylbutyrate u l-metaboliti tiegħu nkisbu minn adulti normali sajmin li ngħataw doża waħda ta' 5 g ta' sodium phenylbutyrate u minn pazjenti bi problemi fiċ-ċiklu ta' l-urea, emoglobinopatijiet u cirrhosis li ngħataw doża waħda u dożi orali ripetuti sa 20 g/kuljum (studji mhux kontrollati).
Czech: - Léčivou látkou je natrium-fenylbutyrát.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi sodium phenylbutyrate.
Czech: Časté: anémie, trombocytopenie, leukopenie, leukocytóza, trombocytóza Méně časté: aplastická anémie, ekchymóza
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni: Anemija, tromboċitopenja, lewkopenja, lewkoċitosi, tromboċitosi
Czech: Mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 10 000.
Maltese: Taffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000
Czech: Suplementace citrulinem a argininem je nutná u pacientů s diagnózou neonatální formy deficitu karbamoylfosfátsyntetázy nebo ornitin-karbamoyltransferázy v dávkách 0,17 g/kg/den nebo 3,8 g/m2/den.
Maltese: L-għoti supplimentari ta' ċitrullina jew arginine huma meħtieġa għall-pazjenti li fuqhom kien djanjostikat nuqqas mat-twelid / mill-ewwel ta' carbamyl synthetase tal-fosfat jew ornithine transcarbamylase b'doża ta' 0.17 g/kg/kuljum jew 3.8 g/m2/kuljum.
Czech: Jedna velká modrá lžička přípravku AMMONAPS granule obsahuje 1 200 mg sodíku.
Maltese: Kuċċarina kbira blu ta' granuli ta' AMMONAPS fiha 1200 mg ta' sodium.
Czech: Časté nežádoucí účinky: změny krevního obrazu (červené krvinky, bílé krvinky, destičky), snížená chuť k jídlu, deprese, podrážděnost, bolesti hlavy, mdloby, zadržování tekutin (otoky), změny chuti (poruchy vnímání chuti), bolest břicha, zvracení, nevolnost, zácpa, nepříjemný tělesný zápach, vyrážka, abnormální funkce ledvin, přibývání na váze, změny hodnot laboratorních testů.
Maltese: Effetti sekondarji komuni: tibdil fin-numru ta' ċelloli ħomor tad-demm (ċelloli ħomor, ċelloli bojod u plejtlets), aptit imnaqqas, dipressjoni, irritabilità, uġigħ ta' ras, ħass ħażin, żamma ta' fluwidu (nefħa), disturbi fit-togħma, uġigħ ta' żaqq, rimettar, dardir, stitikezza, riħa fil-ġilda, raxx, funzjoni anormali tal-kliewi, żieda fil-piżvaluri mibdula tat-testijiet tal-laboratorju.
Czech: U pacientů s pozdní formou deficitu, včetně žen s heterozygotní formou deficitu ornitinkarbamoyltransferázy, kteří překonali hyperamonemickou encefalopatii a byli dlouhodobě léčeni omezením bílkovin ve stravě a natrium-fenylbutyrátem, byl výskyt přežívání 98 %.
Maltese: F'pazjenti fejn il-marda ħarġet tard, inklużi eterożigi femminili għal nuqqas ta' ornithine transcarbamylase, li rkupraw minn enċefalopatija iperammonemika u kienu kkurati b'mod kroniku b'restirizzjoni tal-proteini fid-dieta u sodium phenylbutyrate, ir-rata ta' għajxien kienet ta' 98%.
Czech: Jedna tableta přípravku AMMONAPS obsahuje 62 mg (2,7 mmol) sodíku, což odpovídá maximální denní dávce 2,5 g (108 mmol) sodíku na 20 g natrium-fenylbutyrátu.
Maltese: Kull pillola AMMONAPS fiha 62 mg (2.7 mmol) ta' sodium, korrispondenti għal 2.5 g (108 mmol) ta' sodium kull 20 g ta' sodium phenylbutyrate, li hi l-għola doża ta' kuljum.
Czech: Jak přípravek AMMONAPS uchovávat
Maltese: Mediċini oħra u AMMONAPS
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů Velmi časté: amenorea, nepravidelné menstruační krvácení
Maltese: Komuni ħafna: Amenorrea, mestrwazzjoni irregolari
Czech: č.: EMEA/703033/2009 EMEA/H/C/219
Maltese: EMEA/703045/2009 EMEA/H/C/219
Czech: Je dostupný ve formě bílých oválných tablet (500 mg) a granulí (940 mg/g).
Maltese: Hija disponibbli f'pilloli bojod ovali (500 mg) u fi granuli (940 mg/g).
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Swedish Orphan International AB.
Maltese: Is-sid tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Swedish Orphan International AB.
Czech: Ammonaps natrium-fenylbutyrát Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: Ammonaps sodium phenylbutyrate Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Czech: Registrace byla obnovena dne 8. prosince 2004 a dne 8. prosince 2009.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit8 ta' Diċembru 2004 u fit-8 ta' Diċembru 2009.
Czech: Další informace o přípravku Ammonaps:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ammonaps:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 6. července 2004 odvoláno.
Maltese: Peress li l-kumpanija pprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ Ċirkostanzi Eċċezzjonali' ntemmu fis-6 ta' Lulju 2004.
Czech: Co je Ammonaps?
Maltese: X'inhu Ammonaps?
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ammonaps (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří amenorea (absence menstruace) a nepravidelné menstruační krvácení, avšak tyto vedlejší účinky se vyskytují pouze u plodných ženských pacientek.
Maltese: L-effett sekondarji l-aktar komuni b'Ammonaps (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma amenorrhoea (nuqqas ta' ċikli) u mestrwazzjoni irregolari (ċikli irregolari), iżda dawn iseħħu biss f'pazjenti tas-sess femminili li jkunu fertili.
Czech: Ammonaps je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku natrium-fenylbutyrát.
Maltese: Ammonaps huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sodium phenylbutyrate.
Czech: Dok.
Maltese: Dok. ta' Ref.:
Czech: Celková míra přežití u novorozenců, kterým byl podáván přípravek Ammonaps, činila 80 %.
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza ġenerali kienet madwar 80% fit-trabi tat-twelid li rċevew Ammonaps.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ammonaps schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ammonaps?
Czech: Gastrointestinální infekce
Maltese: Infezzjonijiet gastro-intestinali
Czech: Bod 4.3 - Kontraindikace
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontraindikazzjonijiet
Czech: Byla aktualizována tabulka hraničních hodnot podle tabulek výboru EUCAST (verze 4) ze dne 1. ledna 2014.
Maltese: It-tabella tal-limiti ġiet aġġornata abbażi talEUCAST (verżjoni 4) datat 1 ta' Jannar 2014.
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Czech: Přípravek Amoxil je registrován v Evropě v 17 různých lékových formách: dvě síly tobolek (250 mg a 500 mg), dvě síly dispergovatelných tablet (750 mg a 1 g), čtyři síly prášku pro perorální suspenzi (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), čtyři síly prášku pro perorální suspenzi v sáčcích (250 mg, 500 mg, 1g a 3 g) a čtyři síly prášku 125 mg/1,25 ml pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku pro podání intravenózní či intramuskulární cestou nebo oběma cestami (250 mg (intravenózní nebo intramuskulární cestou), 500 mg (intravenózní/intramuskulární cestou), 1 g (intravenózní/intramuskulární cestou a intramuskulární cestou) a 2 g (intravenózní cestou).
Maltese: Amoxil huwa approvat għas-suq fl-Ewropa f'17-il formulazzjoni differenti: żewġ qawwiet ta' kapsuli (250 mg u 500 mg), żewġ qawwiet ta' pilloli dispersabli (750 mg u 1 g), erba' qawwiet ta' trab għal sospensjoni orali (125 mg/1.25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), erba' qawwiet ta' trab għal sospensjoni orali fi qratas (250, 500, 1 g u 3 g) u erba' qawwiet ta' trab 125 mg/1.25 ml għal soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni ġol-vina jew ġol-muskolu (IV/IM) jew it-tnejn (250 mg (ġol-vina jew ġol-muskolu, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM u IM) u 2 g (IV)).
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Czech: Aspekty kvality
Maltese: Aspetti ta' kwalità
Czech: Eradikace bakterie Helicobacter pylori - perorální lékové formy
Maltese: Qerda ta' Helicobacter pylori - formulazzjonijiet orali
Czech: Výbor CHMP přijal návrh držitele rozhodnutí o registraci na sjednocené znění včetně informací o možných gastrointestinálních symptomech, krystalurii, s přidáním možného rizika záchvatů.
Maltese: Is-CHMP aċċetta l-proposta tal-MAH dwar kliem armonizzat inkluż informazzjoni dwar sintomi gastrointestinali possibbli, kristallurja, biż-żieda ta' riskju potenzjali ta' aċċessjonijiet.
Czech: Patří sem bronchitida, akutní onemocnění plic, uretritida, gonokoková infekce, infekce mužského pohlavního ústrojí, kapavka, enteritida s bakteriemií a intraabdominální infekce, například peritonitida, cholecystitida a akutní cholangitida, závažné infekce způsobené bakterií Haemophilus influenzae.
Maltese: Dawn jinkludu bronkite, mard akut tal-pulmun, uretrite, infezzjoni gonokokkali, infezzjonijiet ġenitali fl-irġiel, gonorrea, enterite b'batteremija u infezzjonijiet intraaddominali bħal peritonite, koleċistite u kolanġite akuta, infezzjonijiet serji kkawżati minn influwenza haemophilus.
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Proprjetajiet farmakodinamiċi
Czech: Infekce ženského pohlavního ústrojí jsou etiologicky i klinicky rozmanité.
Maltese: Infezzjonijiet tal-apparat ġenitali fin-nisa huma etjoloġikament u klinikament differenti.
Czech: Bod 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení
Maltese: Sezzjoni 4.6 - Fertilità, tqala u treddigħ
Czech: Bylo také sjednoceno několik tvrzení ohledně důležitých informací o pomocných látkách (sodík, aspartam, natrium-benzoát, laktóza a sorbitol), které byly součástí informací o přípravku v některých členských státech.
Maltese: Diversi dikjarazzjonijiet rigward informazzjoni importanti dwar l-eċċipjenti preżenti f'xi Stati Membri (sodium, aspartame, sodium benzoate, lactose u sorbitol) ġew armonizzati wkoll.
Czech: Existuje velmi málo randomizovaných studií, ve kterých je hodnocena účinnost antibiotické profylaxe u infekční endokarditidy.
Maltese: Hemm ftit provi randomizzati li evalwaw l-effikaċja ta' profilassi bl-antibijotiċi f'endokardite infettiva.
Czech: Klinické aspekty
Maltese: Aspetti kliniċi
Czech: Amoxicilin v rámci léčby třemi přípravky v různých předložených studiích dosahuje míry eradikace přibližně 80-85 %.
Maltese: Amoxicillin f'terapija tripla kiseb rati ta' qerda ta' madwar 80-85% f'diversi studji ppreżentati.
Czech: Akutní streptokoková tonzilitida a faryngitida - perorální lékové formy
Maltese: Farinġite u tonsillite streptokokkali akuta - formulazzjonijiet orali
Czech: Body 1, 6.3 a 6.4 byly sjednoceny pouze částečně, protože výbor usoudil, že by měly být upraveny na vnitrostátní úrovni.
Maltese: Sezzjoni 1, 6.3 u 6.4 ġew armonizzati parzjalment biss minħabba li ġie kkunsidrat li għandhom jigu adattati b'mod nazzjonali.
Czech: Bod 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti
Maltese: Sezzjoni 5.2 - Tagħrif farmakokinetiku
Czech: Vědecké závěry
Maltese: Tikkettar
Czech: Bod 4.9 - Předávkování
Maltese: Sezzjoni 4.9 - Doża eċċessiva
Czech: Při použití různých režimů dávkování v rozsahu od 40 mg/kg/den po 90 mg/kg/den se míra účinnosti ve většině studií pohybovala okolo 90 %.
Maltese: L-użu ta' skedi ta' dożaġġ varjati li jvarjaw bejn 40 mg/kg/jum u 90 mg/kg/jum wera rati ta' effikaċja ta' madwar 90% filmaġġoranza tal-provi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocení doporučeného dávkování v pediatrické populaci s použitím nejčastěji schválené dávky v mg/kg (40-90 mg/kg/den v dílčích dávkách).
Maltese: L-MAH ippropona li jarmonizza ir-rakkomandazzjonijiet tad-dożaġġ pedjatriku permezz tad-doża mg/kg l-iktar komuni (40 - 90 mg/kg/kuljum f'dożi maqsumin).
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Maltese: L-użu ta'
Czech: Nedávné pokyny (pokyny organizace Public Health England z roku 2015, pokyny společnosti Infectious Diseases Society of America z roku 2014 a pokyny společnosti Surgical Society Infections z roku 2011) doporučují k léčbě většiny infekcí kůže a měkkých tkání jiná antibiotika než amoxicilin.
Maltese: Linji gwida riċenti (il-linji gwida tal-2015 tal-Public Health England, il-linji gwida tal-2014 tasSoċjetà tal-Mard Infettiv tal-Amerka u l-linji gwida tal-2011 tas-Soċjetà tal-Infezzjonijiet Kirurġiċi) jirrakkomandaw antibijotiċi oħrajn minflok amoxicillin għall-kura ta' ħafna mill-infezzjonijiet tal-ġilda u tattessuti rotob.
Czech: V klinických studiích měl amoxicilin podávaný buď v dávce 1 000 mg dvakrát denně, nebo v dávce 500 mg dvakrát nebo třikrát denně podobnou míru reakce jako srovnávací přípravky (úspěšné klinické a mikrobiologické výsledky u ≥ 81 %, respektive ≥ 85 % pacientů).
Maltese: Fil-provi kliniċi amoxicillin mogħti f'dożi ta' 1000 mg darbtejn kuljum (BID) jew f'doża ta' 500 mg BID jew tliet darbiet kuljum (TID) instab li għandu rati ta' rispons simili għal dawk tal-komparaturi (riżultati kliniċi u mikrobijoloġiċi tajbin f'≥81% u ≥ 85% tal-pazjenti, rispettivament).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc předložil otevřenou studii, která zahrnovala 30 dospělých, porovnávající amoxicilin (1 g amoxicilinu čtyřikrát denně) s chloramfenikolem (1 g třikrát denně do poklesu teploty, poté 500 mg čtyřikrát denně po dobu jednoho týdne), studii porovnávající účinnost 3 g perorálního amoxicilinu denně s 2 g perorálního amoxicilinu podávaného s 1 g probenecidu u 8 pacientů a dvě otevřené nekomparativní studie, do nichž bylo zařazeno 12 a 7 pacientů a které dále podporují použití amoxicilinu v této indikaci.
Maltese: Barra minn hekk, l-MAH ippreżenta studju miftuħ fi 30 adult li jqabbel amoxicillin (1 g ta' amoxicillin erba' darbiet kuljum) ma' chloramphenicol (1 g TID sad-defervexxenza segwit b'500 mg erba' darbiet kuljum (QID) għal ġimgħa), studju li jqabbel l-effikaċja ta' 3 g ta' amoxicillin orali kuljum ma' 2 g ta' amoxicillin orali li ngħataw ma' 1 g ta' probenecid fi 8 pazjenti u żewġ studji b'tikketta mikxufa, mhux komparattivi fi 12 u 7 pazjenti li appoġġjaw aktar l-użu f'din l-indikazzjoni.
Czech: Léčba amoxicilinem obecně navozuje vysokou míru klinické a bakteriologické reakce (okolo 90 %) s účinností podobnou srovnávacím antibiotikům.
Maltese: Il-kura b'amoxicillin ġeneralment ħolqot rati ta' rispons kliniċi u batterjoloġiċi għoljin (madwar 90%), b'effikaċja simili għal komparaturi antibijotiċi.
Czech: Akutní cystitida, asymptomatická bakteriurie v těhotenství a akutní pyelonefritida - všechny lékové formy
Maltese: Ċistite akuta, bacteriuria asintomatika fi tqala u pjelonefrite akuta - il-formulazzjonijiet kollha
Czech: Přípravek Amoxil je indikován jak u dospělých, tak u dětí k perorální i parenterální léčbě mnoha běžných infekcí, včetně infekcí kostí/kloubů, kůže / měkkých tkání a infekcí močových cest, dýchacích cest, gastrointestinálního traktu i pohlavního ústrojí.
Maltese: Amoxil huwa indikat kemm fl-adulti kif ukoll fit-tfal għall-kura orali u parenterali ta' diversi infezzjonijiet komuni, inklużi l-għadam/ġogi, ġilda/tessut artab u dawk tal-passaġġ urinarju, respiratorju, gastrointestinali u ġenitali.
Czech: Při použití parenterální lékové formy byly zaznamenány podobné výsledky jako u perorální lékové formy.
Maltese: L-użu ta' formulazzjoni parenterali ta riżultati simili għal dawk tal-formulazzjoni orali.
Czech: Možná interakce s perorálními antikoncepčními přípravky prostřednictvím účinku na střevní flóru byla odstraněna v souladu se současným doporučením koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) tuto interakci z informací o přípravku u řady antibiotik včetně amoxicilinu odstranit (CMDh/326/2015, rev. 0).
Maltese: L-interazzjoni possibbli b'kontraċettivi orali permezz ta' effett fuq il-flora tal-imsaren tneħħiet, f'konformità mar-rakkomandazzjoni tal-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura deċentralizzata - Bniedem (CMDh) biex titneħħa din l-interazzjoni mill-informazzjoni dwar il-prodott ta' diversi antibijotiċi inkluż amoxicillin (CMDh/326/2015, Rev.0).
Czech: Lymeská borrelióza - všechny lékové formy
Maltese: Marda Lyme - il-formulazzjonijiet kollha
Czech: Ve všech členských státech (kromě jednoho) platilo několik upozornění s mírně se lišícím zněním (reakce z přecitlivělosti, porucha funkce ledvin, krystalurie, kožní reakce (včetně reakcí u pacientů s infekční mononukleózou, antikoagulanciem), přerůstání jiných než citlivých mikroorganismů, prodloužená doba léčby) a sjednocený návrh držitele rozhodnutí o registraci byl považován za přijatelný.
Maltese: Fl-Istati Membri kollha (jew kollha barra wieħed) kienu fis-seħħ diversi twissijiet bi kliem ftit differenti (Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, indeboliment renali, kristallurja, reazzjonijiet tal-ġilda (inkluż f'pazjenti b'mononukleożi infettiva, antikoagulant), tkabbir żejjed ta' mikro-organiżmi mhux suxxettibbli, terapija mtawla) u l-proposta armonizzata tal-MAH ġiet ikkunsidrata aċċettabbli.
Czech: I když existuje pouze málo klinických studií, které hodnotí léčbu antibiotiky u pozdních stadií lymeské borreliózy, držitel rozhodnutí o registraci předložil tři studie zkoumající účinnost amoxicilinu v léčbě lymeské borreliózy stadia II/III.
Maltese: Filwaqt li hemm nuqqas ta' provi kliniċi li evalwaw terapija antibijotika flaħħar stadji tal-marda Lyme, l-MAH ipprovda tliet studji li jinvestigaw l-effikaċja ta' amoxicillin fil-kura tal-istadji II/III tal-marda Lyme.
Czech: Léčba akutních infekcí kůže byla v závislosti na studii účinná u přibližně 60-90 % pacientů.
Maltese: Il-kura ta' infezzjonijiet akuti tal-ġilda kienet effikaċi f'madwar 60-90% talpazjenti skont l-istudju.
Czech: Příbalová informace
Maltese: - Formulazzjoni parenterali
Czech: Léčba a profylaxe endokarditidy - všechny lékové formy
Maltese: Kura u profilassi ta' endokardite - il-formulazzjonijiet kollha
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil farmakodynamické a farmakokinetické údaje ze zvířecích modelů (studii u potkanů a jinou studii u králíků), od dětí (pět studií) a dospělých (dvě studie), které prokazují dobrý průnik amoxicilinu do mozkomíšního moku.
Maltese: L-MAH ipprovda dejta farmakodinamika u farmakokinetika dwar il-mudelli tal-annimali (studju fil-firien u ieħor fil-fniek), it-tfal (ħames studji) u l-adulti (żewġ studji) li wrew penetrazzjoni tajba ta' amoxicillin fillikwidu ċerebrospinali (CSF).
Czech: Dávky doporučené v různých vnitrostátních souhrnech údajů o přípravku u dospělých i dětí nad 40 kg se pohybují od 250 mg do 1 g třikrát denně, jsou vyjádřeny různými způsoby a jsou obsaženy v navrhovaném sjednoceném dávkování.
Maltese: Id-dożi rakkomandati f'diversi SmPCs nazzjonali f'adulti u tfal ‘il fuq minn 40 kg ivarjaw bejn 250 mg u 1 mg TID, espressi b'mod differenti u bħala parti mill-pożoloġija armonizzata proposta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc předložil 4 klinické studie provedené v letech 1990 až 2005 u pacientů s dentoalveolárními abscesy různé závažnosti a audit výsledků zaměřený na vliv léčby různými antibiotiky na výsledky léčby akutní dentoalveolární infekce.
Maltese: Barra minn hekk l-MAH ippreżenta 4 studji kliniċi li twettqu bejn l-1990 u l-2005 f'pazjenti b'axxessi dentoalveolari b'severità differenti u verifika tarriżultati biex tiġi determinata l-influwenza ta' terapija antibijotika differenti fuq ir-riżultati tal-kura ta' infezzjoni dentoalveolari akuta.
Czech: Závažné infekce uší, nosu a hrdla (např. mastoiditida, peritonzilární infekce, epiglotitida a sinusitida, je-li doprovázena závažnými systémovými příznaky a symptomy) - parenterální léková forma
Maltese: Infezzjonijiet severi tal-widna, tal-imnieħer u tal-griżmejn (bħal mastojdite, infezzjonijiet peitonsillari, epiglottite, u sinusite meta akkumpanjati minn sinjali u sintomi sistemiċi severi)
Czech: Ačkoli u dospělých pacientů s akutním zánětem středního ucha existuje jen málo klinických studií, vzhledem k podobné bakteriální etiologii a patogenezi sinusitidy a akutního zánětu středního ucha u dospělých výbor usoudil, že klinické údaje, jež prokazují, že amoxicilin je u akutní bakteriální sinusitidy účinnou léčbou, mohou být extrapolovány na podporu účinnosti amoxicilinu v léčbě akutního zánětu středního ucha u dospělých.
Maltese: Għalkemm hemm nuqqas ta' studji kliniċi f'pazjenti adulti b'AOM, filwaqt li titqies is-similarità fl-etjoloġija batterjoloġika u l-patoġenesi ta' sinusite adulta u AOM, ġie kkunsidrat li d-dejta klinika li turi li amoxicillin huwa kura effikaċi f'ABS tista' tiġi estrapolata biex tappoġġja l-effikaċja ta' amoxicillin fil-kura ta' AOM f'adulti.
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi
Czech: Tablety
Maltese: Pillola
Czech: 1 g/vial
Maltese: 1 g/kunjett
Czech: Amoxil Syrup Sucrose-Free /Dye-Free 250mg/5ml
Maltese: Amoxil Syrup Sucrose-Free /DyeFree 250mg/5ml
Czech: 750 mg Tablety
Maltese: 750 mg Pillola
Czech: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Greece
Maltese: GlaxoSmithKline a.e.b.e. 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Greece
Czech: Amoxicilline Biogaran
Maltese: Amoxicilline Biogaran 1 g
Czech: SmithKline Beecham Plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Maltese: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford