FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At week 16, more patients randomised to adalimumab 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g. PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg every other week or MTX.
French: À la semaine 16, il y a eu plus de répondeurs (par ex. PASI 75) chez les patients randomisés dans le groupe adalimumab 0,8 mg/kg toutes les deux semaines par rapport aux patients randomisés dans le groupe 0,4 mg/kg toutes les deux semaines ou le MTX.
English: AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.4 mL solution in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a stainless steel needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
French: AMGEVITA 20 mg solution injectable en seringue préremplie 0,4 mL de solution en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle) et d'une aiguille en acier inoxydable avec un capuchon protecteur d'aiguille (élastomère thermoplastique).
English: AMGEVITA is administered by subcutaneous injection.
French: AMGEVITA est administré en injection sous-cutanée.
English: Table 24.
French: Tableau 24.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
French: Des instructions d'utilisation détaillées sont fournies dans la notice.
English: AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.8 mL solution in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a stainless steel needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
French: AMGEVITA 40 mg solution injectable en seringue préremplie 0,8 mL de solution en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle) et d'une aiguille en acier inoxydable avec un capuchon protecteur d'aiguille (élastomère thermoplastique).
English: - infections, including tuberculosis - cancer - nervous system problems - vaccinations
French: Les infections, y compris la tuberculose Les cancers
English: AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen.
French: AMGEVITA 40 mg solution injectable en stylo prérempli.
English: 4 SureClick pre-filled pens.
French: 4 stylos préremplis SureClick.
English: What you need to know before you use AMGEVITA
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMGEVITA
English: Table 27.
French: Tableau 27.
English: Paediatric ACR 30 response (n/N)
French: Pré-inclusion en ouvert de 16 semaines Réponse ACR 30 Péd (n/N)
English: G. Hold the pinch.
French: G. Maintenez la peau pincée.
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in RA study III.
French: La qualité de vie en rapport avec la santé et la fonction physique ont été évaluées au moyen de l'indice d'invalidité du Questionnaire d'Evaluation de l'état de Santé (Health Assessment Questionnaire, HAQ) dans les quatre essais originels adéquats et correctement contrôlés et constituait un critère principal de jugement pré-spécifié à la 52ème semaine dans l'étude III sur la PR. Comparativement au placebo, toutes les doses/schémas posologiques d'administration d'adalimumab ont entraîné une amélioration statistiquement significative plus importante de l'indice d'invalidité du HAQ entre l'examen initial et le 6e mois dans les quatre études et il en a été de même à la semaine 52 dans l'étude III sur la PR.
English: ● Do not grasp the plunger rod.
French: ● Ne pas saisir la tige du piston.
English: In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg/mL at week 2 and week 4.
French: Chez les patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée, une dose de 160 mg d'adalimumab à la Semaine 0 suivie d'une dose de 80 mg à la Semaine 2, ont permis d'obtenir des concentrations sériques résiduelles d'adalimumab d'environ 7 à 8 μg/mL à la Semaine 2 et à la Semaine 4.
English: AMGEVITA is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
French: AMGEVITA est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents en cas de réponse insuffisante à un traitement topique et aux photothérapies ou lorsque ces traitements sont inappropriés.
English: Instructions for use:
French: INDICATIONS D'UTILISATION
English: Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 μg/mL (102% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 μg/mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
French: Après administration sous-cutanée de 24 mg/m2 (jusqu'à un maximum de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab (valeurs mesurées des semaines 20 à 48) a été de 5,6 ± 5,6 µg/mL (CV 102 %) lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 10,9 ± 5,2 µg/mL (CV 47,7 %) en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating AMGEVITA therapy.
French: Chez les enfants, il est recommandé si possible, que toutes les vaccinations soient à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur avant le début du traitement par AMGEVITA.
English: ● Do not twist or bend the needle cap.
French: ● Ne pas tordre ou plier le capuchon de l'aiguille.
English: In controlled phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8% of adalimumabtreated patients and 1.8% of control-treated patients.
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III d'adalimumab dans le psoriasis en plaques avec une période de contrôle de 12 à 24 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 x N sont survenues chez 1,8 % des patients traités par l'adalimumab et chez 1,8 % des patients du groupe contrôle.
English: In adolescent patients with inadequate response to AMGEVITA 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
French: Chez les adolescents avec une réponse insuffisante à AMGEVITA 40 mg toutes les deux semaines, une augmentation de la posologie à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines peut être envisagée.
English: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrome1), Angioedema1), Cutaneous vasculitis1) Lichenoid skin reaction1)
French: Effets indésirables Angioedème1), Vascularite cutanée1) Réaction lichénoïde cutanée1)
English: AMGEVITA Dose for Paediatric Patients with Uveitis Patient Weight
French: Posologie d'AMGEVITA chez les enfants et les adolescents atteints d'uvéite Poids du patient
English: Starting at Week 4
French: Dose d'entretien à partir de la semaine 4
English: Intestinal infections (including gastroenteritis viral), Skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), Ear infections,
French: Infections cutanées et des tissus mous (y compris panaris superficiel périunguéal, cellulite, impétigo, fasciite nécrosante et zona), Infections de l'oreille,
English: In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 μg/mL during the induction period.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, la dose de charge de 80 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie de 40 mg d'adalimumab à la semaine 2 permet d'obtenir des concentrations sériques minimales d'adalimumab d'environ 5,5 µg/mL pendant la période d'induction.
English: 1 SureClick pre-filled pen.
French: 1 stylo prérempli SureClick.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED PEN
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE DU STYLO PRÉREMPLI
English: Using your AMGEVITA pre-filled syringe
French: Utilisation de votre seringue préremplie d'AMGEVITA
English: Use a new AMGEVITA pre-filled syringe.
French: Utiliser une seringue préremplie d'AMGEVITA neuve.
English: Thirty-three (18%) patients were treated concomitantly with disease-modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79%) patients with NSAIDs at baseline.
French: A l'inclusion dans l'étude, 33 patients (18 %) étaient traités de façon concomitante par des DMARD's et 146 patients (79 %) par des AINS.
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg The recommended dose of AMGEVITA is an initial dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later.
French: Enfants et adolescents de 6 à 17 ans et pesant moins de 40 kg La posologie initiale habituelle est de 40 mg, suivie de 20 mg deux semaines plus tard.
English: The recommended dose of AMGEVITA for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (table 2).
French: La posologie recommandée d'AMGEVITA pour les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite à partir de l'âge de 6 ans dépend du poids corporel (tableau 2).
English: Bacterial infections,
French: Infections fongiques,
English: 2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion
French: Semaine 26 Semaine 52 1Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible 2Le traitement immunosuppresseur ne pouvait être arrêté qu'à partir de la semaine 26, à la libre appréciation de l'investigateur, si le patient répondait au critère de réponse clinique 3Définie comme la fermeture de toutes les fistules, à au moins 2 visites consécutives après la visite initiale
English: There is no relevant use of AMGEVITA in children aged less than 12 years in this indication.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'AMGEVITA chez les enfants âgés de moins de 12 ans dans cette indication.
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to AMGEVITA 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
French: Au-delà de 16 semaines, en cas de réponse insuffisante à AMGEVITA 40 mg toutes les deux semaines, les patients peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
English: AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe.
French: AMGEVITA 40 mg solution injectable en seringue préremplie.
English: Depending on your response, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter la dose à 40 mg toutes les semaines ou à 80 mg toutes les deux semaines.
English: AMGEVITA is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
French: AMGEVITA est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention et un corticoïde et/ou un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
English: 2 SureClick pre-filled pens.
French: 2 stylos préremplis SureClick.
English: Sarcoidosis1), Vasculitis
French: Sarcoïdose Vascularite
English: AMGEVITA Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis Patient Weight
French: Posologie d'AMGEVITA chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
English: AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
French: AMGEVITA 40 mg, solution injectable en stylo prérempli adalimumab
English: INFORMATION IN BRAILLE AMGEVITA 40 mg syringe
French: INFORMATIONS EN BRAILLE AMGEVITA 40 mg seringue
English: In controlled phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7% of adalimumab-treated patients and 1.6% of control-treated patients.
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III d'adalimumab dans la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique avec une période de contrôle de 4 à 104 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 x N sont survenues chez 3,7% des patients traités par l'adalimumab et chez 1,6% des patients du groupe contrôle.
English: The double-blind period is followed by an openlabel (OL) period during which patients received 24 mg/m2 BSA of adalimumab up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks.
French: La phase en double aveugle a été suivie d'une phase en ouvert durant laquelle les patients recevaient une dose d'adalimumab de 24 mg/m2 de surface corporelle jusqu'à une dose maximale de 40 mg toutes les deux semaines par voie sous-cutanée pendant 192 semaines supplémentaires.
English: The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64%.
French: La biodisponibilité absolue moyenne de l'adalimumab, estimée à partir de trois études,
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias
French: Il doit être conseillé à tous les patients de demander immédiatement un avis médical s'ils ont des signes ou des symptômes suggérant des troubles sanguins (par ex : fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur) sous AMGEVITA.
English: A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/mL during the induction period.
French: Une dose de charge de 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie de 80 mg d'adalimumab à la semaine 2 permet d'obtenir des concentrations sériques minimales d'adalimumab d'environ 12 µg/mL pendant la période d'induction.
English: Patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
French: Les patients recevaient un placebo ou adalimumab à la dose initiale de 80 mg puis de 40 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la première dose.
English: Two weeks later (day 29) continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week (given as two 40 mg injections in one day).
French: Deux semaines plus tard (Jour 29), poursuivre avec une dose de 40 mg toutes les semaines ou
English: AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
French: AMGEVITA 20 mg, solution injectable en seringue préremplie AMGEVITA 40 mg, solution injectable en seringue préremplie adalimumab
English: Very common Lipids increased Common
French: Augmentation du taux de lipides
English: In these trials, 11.9% of patients treated with adalimumab and 8.1% of placebo and active control-treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
French: Dans ces essais, les titres d'anticorps antinucléaires initialement négatifs étaient positifs à la semaine 24 chez 11,9 % des patients traités par l'adalimumab et 8,1 % des patients sous placebo et comparateur.
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
French: Enfants et adolescents de 4 à 17 ans et pesant 30 kg et plus
English: a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
French: valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par adalimumab seul et par l'association adalimumab/méthotrexate par le test U de Mann-Whitney c.
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to AMGEVITA 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
French: En monothérapie, certains patients chez qui l'on observe une diminution de leur réponse à AMGEVITA 40 mg toutes les deux semaines, peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'adalimumab toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
English: Psychiatric disorders Common
French: Affections psychiatriques
English: Joint infections
French: Infections articulaires
English: There is no relevant use of AMGEVITA in children aged less than 2 years in this indication.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'AMGEVITA chez les enfants âgés de moins de 2 ans dans cette indication.
English: ● Do not remove the yellow cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
French: ● Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille du stylo avantd'être prêt à injecter.
English: In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 μg/mL.
French: Chez les patients adultes atteints d'uvéite, la dose d'induction de 80 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines à partir de la semaine 1 a permis d'obtenir des concentrations sériques moyennes d'adalimumab à l'état d'équilibre d'environ 8 à 10 μg/mL.
English: Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg The recommended dose of AMGEVITA is 20 mg every other week.
French: Enfants, adolescents et adultes atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire Enfants et adolescents à partir de 2 ans et pesant 10 kg à moins de 30 kg La posologie recommandée d'AMGEVITA est de 20 mg une semaine sur deux.
English: AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen Each single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL (50 mg/mL) solution.
French: AMGEVITA 40 mg solution injectable en stylo prérempli Un stylo unidose prérempli contient 40 mg d'adalimumab dans 0,8 mL (50 mg/mL) de solution.
English: The recommended dose of AMGEVITA for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
French: Chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, la posologie recommandée d'AMGEVITA est une dose unique de 40 mg d'adalimumab administrée toutes les deux semaines, par voie sous-cutanée.
English: ● Do not remove the needle cap from the syringe until you are ready to inject.
French: ● Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille de la seringue avantd'être prêt à injecter.
English: Pulmonary fibrosis1)
French: Fibrose pulmo naire1)
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
French: Si une réponse plus rapide est nécessaire, votre médecin pourra vous prescrire une dose initiale de 160 mg (en quatre injections de 40 mg le même jour ou en deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour) deux semaines plus tard.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab in 0.4 mL of solution.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque seringue préremplie contient 20 mg d'adalimumab dans 0,4 mL de solution.
English: AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL (50 mg/mL) solution.
French: AMGEVITA 40 mg solution injectable en seringue préremplie Une seringue unidose préremplie contient 40 mg d'adalimumab dans 0,8 mL (50 mg/mL) de solution.
English: The recommended dose of AMGEVITA for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (table 5).
French: La posologie recommandée d'AMGEVITA pour les enfants et les adolescents atteints d'uvéite à partir de l'âge de 2 ans dépend du poids corporel (tableau 5).
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
French: S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide, votre médecin pourra vous prescrire une dose initiale de 160 mg (sous forme de quatre injections de 40 mg le même jour ou de deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours de suite), suivie deux semaines plus tard de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour), puis 40 mg une semaine sur deux.
English: NA 24.0% 58.9%
French: Semaine 62,6 % 54,4 % 72,8 % Semaine 56,0 % 49,3 % 69,4 % ACR 50
English: AMGEVITA is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
French: AMGEVITA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde chez l'adulte.
English: Week 104
French: Semaine 4
English: Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is 40 mg every other week.
French: Enfants, adolescents et adultes atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire Enfants, adolescents et adultes à partir de 2 ans et pesant 30 kg et plus La posologie recommandée d'AMGEVITA est de 40 mg une semaine sur deux.
English: Used plunger rod Finger flange
French: Date de péremption Tige du piston
English: Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg The recommended dose of AMGEVITA is 20 mg every other week.
French: Enfants, adolescents et adultes atteints d'arthrite liée à l'enthésite Enfants et adolescents à partir de 6 ans et pesant 15 kg à moins de 30 kg La posologie recommandée d'AMGEVITA est de 20 mg une semaine sur deux.
English: Kύπρος
French: Κύπρος
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque seringue préremplie contient 40 mg d'adalimumab dans 0,8 mL de solution.
English: Nerve root compression
French: Compression des racines nerveuses
English: GI haemorrhage, Dyspepsia,
French: Douleur thoracique, Œdème,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED SYRINGE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT AMGEVITA 20 mg solution injectable en seringue préremplie adalimumab