FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les quatre essais contrôlés contre placebo, les rapports de risque pour la survie globale ont été compris entre 1,25 et 2,47 en faveur des groupes témoins.
Portuguese: Nos quatro estudos controlados com placebo, as razões de perigo da sobrevivência geral foram de 1,25 e 2,47 a favor dos controlos.
French: L'époétine alfa présente un effet lié à la dose sur les paramètres hématologiques, indépendamment de la voie d'administration.
Portuguese: A epoetina alfa tem um efeito relacionado com a dose sobre os parâmetros hematológicos, o qual é independente da via de administração.
French: • Symptômes pseudo-grippaux, tels que maux de tête, gêne et douleurs dans les articulations, sensation de faiblesse, frissons, fatigue et sensations de vertiges.
Portuguese: • Sintomas de tipo gripal, como dores de cabeça, dores nas articulações, sensação de fraqueza, arrepios, cansaço e tonturas.
French: • Rougeur, sensation de brûlure et douleur au site d'injection.
Portuguese: • Vermelhidão, ardor e dor no local de injeção.
French: L'époétine alfa est une copie de la protéine humaine appelée érythropoïétine et agit de la même façon.
Portuguese: Epoetina alfa é uma cópia da proteína humana eritropoietina e atua da mesma forma.
French: • Votre médecin demandera des analyses de sang et pourra ajuster la dose en fonction de la façon dont votre anémie réagit au traitement.
Portuguese: • O seu médico pedirá análises ao sangue e poderá ajustar a dose, dependendo da forma como a sua anemia responde ao tratamento com Abseamed.
French: Sortez une seringue de l'emballage et enlevez le capuchon protecteur de l'aiguille.
Portuguese: Retire uma seringa da embalagem e retire a cápsula de fecho protetora da agulha.
French: • Si vous ne répondez pas de façon satisfaisante à Abseamed, votre médecin vérifiera votre dose de Abseamed et vous indiquera si vous devez la modifier.
Portuguese: • Se não responder de forma adequada ao Abseamed, o seu médico verificará a sua dose e informá-lo-á se precisa de mudar a sua dose de Abseamed.
French: Voie sous-cutanée et intraveineuse.
Portuguese: Para uso subcutâneo e intravenoso.
French: Le dispositif de sécurité de l'aiguille couvre l'aiguille après l'injection pour prévenir toute blessure.
Portuguese: A proteção de segurança da agulha cobre a agulha após a injeção para prevenir lesões por picada.
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés chez ≥ 1 % des sujets traités par l'époétine alfa dans ces études sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: As reações adversas notificadas por ≥ 1% dos indivíduos tratados com epoetina alfa nestes ensaios estão apresentadas na tabela abaixo.
French: • Votre médecin pourra débuter le traitement par Abseamed si votre concentration en hémoglobine est de 10 g/dL ou moins.
Portuguese: • O seu médico pode iniciar o tratamento com Abseamed se a sua hemoglobina for de 10 g/dl ou inferior.
French: Une analyse des données individuelles a également été réalisée sur plus de 13 900 patients atteints d'un cancer (sous chimiothérapie, radiothérapie, chimioradiothérapie ou non traités) participant à 53 essais cliniques contrôlés portant sur plusieurs époétines.
Portuguese: Também foi realizada uma análise dos dados ao nível do doente em mais de 13.900 doentes com cancro (quimioterapia, radioterapia, quimioradioterapia ou nenhuma terapia) que participaram em 53 ensaios clínicos controlados envolvendo várias epoetinas.
French: • si vous devez bénéficier d'une opération chirurgicale orthopédique majeure programmée (telle qu'une opération de la hanche ou du genou, par exemple) et si vous :
Portuguese: • se vai ser submetido a grande cirurgia ortopédica eletiva (como cirurgia da anca ou do joelho) e:
French: Dans la plupart des cas, les concentrations en ferritine sérique chutent parallèlement à l'augmentation de l'hématocrite.
Portuguese: Na maioria dos casos, os valores séricos de ferritina decrescem simultaneamente com o aumento no hematócrito.
French: Des rapports contradictoires dans la littérature, fondés sur des observations in vitro portant sur des échantillons de tumeurs humaines, semblent indiquer que les érythropoïétines pourraient jouer un rôle dans la prolifération tumorale.
Portuguese: Descrições contraditórias na literatura, baseadas em resultados in vitro a partir de amostras de tumores humanos, sugerem que as eritropoietinas podem desempenhar um papel como fatores de proliferação de tumores.
French: Cette rubrique présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Abseamed.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como administrar a si próprio uma injeção de Abseamed.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des agents stimulant l'érythropoïèse (ESA), le nom et le numéro de lot de l'ESA administré doivent être clairement précisés dans le dossier du patient.
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade dos agentes estimuladores da eritropoiese (AEEs), o nome comercial e o número do lote do AEE administrado deve ser registado (ou especificado) de forma clara no registo do doente.
French: Au total, 16 % des patients traités par 300 UI/kg d'époétine alfa, 23 % des patients traités par 100 UI/kg d'époétine alfa et 45 % des patients traités par placebo ont eu besoin de transfusions.
Portuguese: Dezasseis por cento dos doentes tratados com 300 UI/kg, 23% dos doentes tratados com 100 UI/kg de epoetina alfa e 45% dos doentes tratados com placebo necessitaram de transfusão.
French: Un volume maximal de 1 mL par site d'injection ne doit pas être dépassé de façon générale.
Portuguese: Geralmente não deve ser excedido um volume máximo de 1 ml num local de injeção.
French: Ce phénomène est caractérisé par une baisse soutenue de l'hémoglobine malgré l'augmentation de la dose de l'époétine alfa (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Esta situação é caracterizada por uma diminuição sustentada da hemoglobina, apesar do aumento da dose de epoetina alfa (ver secção 4.8).
French: Après injection sous-cutanée, les concentrations sériques en époétine alfa atteignent un pic entre 12 et 18 heures post-administration.
Portuguese: Após injeção subcutânea, os níveis séricos de epoetina alfa atingiram um pico entre 12 e 18 horas pósdose.
French: La réponse érythropoïétique observée dans les deux groupes de traitement a entraîné des taux de transfusion similaires (16 % dans le groupe traité par 600 UI/kg par semaine et 20 % dans le groupe traité par 300 UI/kg par jour).
Portuguese: A resposta eritropoiética observada em ambos os grupos de tratamento resultou em taxas transfusionais semelhantes (16% no grupo de 600 UI/kg por semana e 20% no grupo de 300 UI/kg por dia).
French: Les Bonnes Pratiques de gestion du sang doivent toujours être appliquées dans le contexte chirurgical.
Portuguese: Na pericirurgia devem sempre seguir-se as boas práticas de utilização de sangue.
French: Les essais cliniques contrôlés n'ont pas montré d'effets bénéfiques significatifs attribuables à l'administration des époétines lorsque la concentration en hémoglobine dépassait le niveau nécessaire au contrôle des symptômes de l'anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
Portuguese: Ensaios clínicos controlados não demonstraram benefícios significativos atribuíveis à administração de epoetinas quando a concentração de hemoglobina aumenta para além do nível necessário para controlar os sintomas da anemia e para evitar transfusões sanguíneas.
French: Les seringues préremplies sont prêtes à l'emploi (voir rubrique 4.2).
Portuguese: As seringas pré-cheias estão prontas a utilizar (ver secção 4.2).
French: La fibrose médullaire est une complication connue de l'insuffisance rénale chronique chez l'être humain et pourrait être liée à une hyperparathyroïdie secondaire ou à des facteurs encore inconnus.
Portuguese: A fibrose da medula óssea é uma complicação conhecida da insuficiência renal crónica no ser humano e pode estar relacionada com hiperparatiroidismo secundário ou fatores desconhecidos.
French: • Des caillots sanguins peuvent également se former dans votre circuit d'hémodialyse.
Portuguese: • Também se podem formar coágulos sanguíneos no sistema de hemodiálise.
French: • pression artérielle élevée ;
Portuguese: • tensão arterial elevada;
French: Si vous ne pouvez pas prendre de médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins, vous ne devez pas recevoir Abseamed.
Portuguese: Se não pode tomar medicamentos que evitam a coagulação sanguínea, não deve tomar Abseamed.
French: Si vous avez un cancer, vous devez savoir que les produits stimulant la production des globules rouges (comme Abseamed) peuvent agir comme des facteurs de croissance et donc, en théorie, avoir un effet sur la progression de votre cancer.
Portuguese: Se é doente oncológico esteja ciente que os medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos (como Abseamed) podem atuar como um fator de crescimento e portanto, em teoria, podem afetar a progressão do seu cancro.
French: N'utilisez jamais Abseamed :
Portuguese: Não utilize Abseamed:
French: L'augmentation de la pression artérielle peut nécessiter un traitement médicamenteux (ou un ajustement de la posologie du traitement que vous prenez déjà contre l'hypertension).
Portuguese: A tensão arterial elevada pode necessitar de tratamento com medicamentos (ou ajuste da dose de medicamentos que já esteja a tomar para a tensão arterial elevada).
French: Personnes atteintes d'une maladie des reins
Portuguese: Pessoas com doença renal
French: L'érythroblastopénie provoque une anémie soudaine et sévère.
Portuguese: A AEP causa anemia súbita e grave.
French: Frissons, syndrome grippal, réaction au site d'injection, œdème périphérique
Portuguese: Arrepios, Estado gripal, Reação no local da injeção, Edema periférico
French: La décision d'administrer le traitement par érythropoïétine recombinante doit être déterminée sur la base d'une évaluation du rapport bénéfice/risque prenant en compte l'avis du patient dans son contexte clinique spécifique.
Portuguese: A decisão de administrar o tratamento com eritropoietinas recombinantes deve basear-se na avaliação da relação risco/benefício com a participação do doente individual, que deve ser tido em consideração o contexto clínico específico.
French: Une obstruction du système de dialyse peut survenir si l'héparinisation n'est pas optimale.
Portuguese: É possível a oclusão do sistema de diálise se a heparinização não for adequada.
French: La sécurité et l'efficacité de l'époétine alfa chez les patients pédiatriques sous chimiothérapie n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A segurança e eficácia da epoetina alfa em doentes pediátricos submetidos a quimioterapia não foram estabelecidas (ver secção 5.1.
French: Inefficacité médicamenteuse3
Portuguese: Medicamento ineficaz3
French: Le premier signe d'une réponse à l'époétine alfa est une augmentation de la numération des réticulocytes dans les 10 jours, suivie d'une augmentation de la numération des globules rouges, de l'hémoglobine et de l'hématocrite, habituellement dans les 2 à 6 semaines.
Portuguese: A primeira evidência de uma resposta à epoetina alfa é um aumento da contagem de reticulócitos no período de 10 dias, seguido de aumentos da contagem eritrocitária, hemoglobina e hematócrito, geralmente ao fim de 2 a 6 semanas.
French: Une administration plus lente est préférable chez les patients qui réagissent au traitement par des symptômes pseudo-grippaux (voir rubrique 4.8).
Portuguese: É preferível uma administração mais lenta em doentes que reajam ao tratamento com sintomas do tipo gripal (ver secção 4.8).
French: Par ailleurs, des accidents vasculaires cérébraux (incluant infarctus cérébral, hémorragie cérébrale et accidents ischémiques transitoires) ont été rapportés.
Portuguese: Além disso, foram notificados acidentes vasculares cerebrais (incluindo enfarte cerebral, hemorragia cerebral e crises isquémicas transitórias).
French: Ne pas congeler ni agiter.
Portuguese: Não congelar ou agitar.
French: − chez les adultes insuffisants rénaux non encore dialysés pour le traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients (voir rubrique 4.4).
Portuguese: − em adultos com insuficiência renal ainda não submetidos a diálise para o tratamento da anemia grave de origem renal acompanhada por sintomas clínicos em doentes (ver secção 4.4).
French: Votre médecin décidera de la façon dont Abseamed vous sera injecté.
Portuguese: O seu médico decidirá como Abseamed será injetado.
French: L'EPO humaine recombinante (époétine alfa), produite dans les cellules d'ovaires de hamster chinois, est constituée de 165 acides aminés dont la séquence est identique à celle de l'EPO humaine retrouvée dans les urines ; les 2 molécules ne peuvent pas être différenciées à partir de tests fonctionnels.
Portuguese: A EPO humana recombinante (epoetina alfa), expressa em células de ovário do hamster chinês, tem uma sequência de 165 aminoácidos idêntica à da EPO urinária humana; as duas são indistinguíveis com base em ensaios funcionais.
French: Après 4 semaines de traitement, le délai avant la première transfusion était encore plus augmenté dans le groupe époétine alfa (142 vs 50 jours, p = 0,007).
Portuguese: Após 4 semanas de tratamento, o tempo até à primeira transfusão aumentou ainda mais no grupo da epoetina alfa (142 vs. 50 dias, p = 0,007).
French: Comme pour tout facteur de croissance, il n'est pas exclu que les époétines puissent stimuler la croissance des tumeurs.
Portuguese: Tal como com todos os fatores de crescimento, existe uma preocupação com a possibilidade das epoetinas poderem estimular o crescimento de tumores.
French: Si possible, la supplémentation en fer doit être instaurée avant le début du traitement par l'époétine alfa afin de constituer des réserves en fer suffisantes.
Portuguese: Se possível, a administração de suplementos de ferro deve ser iniciada antes do início da terapêutica com epoetina alfa, para que sejam atingidas as reservas de ferro adequadas.
French: Les injections sont habituellement effectuées par un médecin, un(e) infirmier/ère ou un autre professionnel de santé.
Portuguese: Normalmente, as injeções ser-lhe-ão dadas por um médico, um enfermeiro ou outro profissional de saúde.
French: • Avant utilisation, laissez la seringue de Abseamed sortie jusqu'à ce qu'elle atteigne la température ambiante.
Portuguese: • Antes de utilizar, deixe a seringa de Abseamed repousar até chegar à temperatura ambiente.
French: Cet effet est plus fréquent si votre pression artérielle est basse ou s'il existe des complications au niveau de votre fistule.
Portuguese: Estes são mais prováveis se tiver uma tensão arterial baixa ou se a sua fístula tiver complicações.
French: Hyperkaliémie1
Portuguese: Hipercaliemia1
French: Un surdosage d'époétine alfa peut entraîner une exacerbation des effets pharmacologiques de l'hormone.
Portuguese: Uma sobredosagem com epoetina alfa pode produzir efeitos que são extensões dos efeitos farmacológicos da hormona.
French: • Des analyses sanguines seront régulièrement demandées par votre médecin afin de vérifier comment votre anémie répond au traitement et la dose de votre traitement pourra être ajustée, habituellement pas plus souvent que toutes les quatre semaines.
Portuguese: • O seu médico pedirá análises ao sangue regulares para ver como a sua anemia está a responder e poderá ajustar a dose, normalmente com uma frequência não superior a cada quatro semanas.
French: Le délai médian d'obtention de la concentration cible a été de 11 semaines et la dose médiane au moment de l'obtention de la concentration cible était de 150 UI/kg/semaine.
Portuguese: O tempo mediano até ao alvo foi de 11 semanas e a dose mediana ao atingir-se o alvo foi de 150 UI/kg/semana.
French: L'époétine alfa n'induit pas de mutations génétiques chez les bactéries (test d'Ames), d'aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères, de micronoyaux chez la souris, ni de mutations génétiques au locus HGPRT.
Portuguese: A epoetina alfa não induz mutação de genes em bactérias (teste de Ames), aberrações cromossómicas em células de mamífero, no micronúcleo em ratinhos ou mutação de genes no loco HGPRT.
French: • Abseamed est administré en injection sous la peau chaque semaine pendant les trois semaines précédant l'intervention chirurgicale et le jour de l'opération.
Portuguese: • Abseamed é dado através de injeção sob a pele todas as semanas durante três semanas antes da cirurgia e no dia da cirurgia.
French: Leur pertinence en pratique clinique est incertaine.
Portuguese: A sua importância é duvidosa na situação clínica.
French: Une étude randomisée, ouverte, multicentrique a été menée chez 2 098 femmes anémiques atteintes de cancers du sein métastatiques, qui recevaient une chimiothérapie de première ou de deuxième intention.
Portuguese: Foi realizado um estudo aleatorizado, aberto, multicêntrico em 2098 mulheres anémicas com cancro da mama metastático que receberam quimioterapia de primeira ou de segunda linha.
French: N'utilisez chaque seringue qu'une seule fois, pour une injection.
Portuguese: Utilize cada seringa apenas para uma injeção.
French: • que le liquide est coloré ou si vous remarquez des particules flottant à l'intérieur,
Portuguese: • que o líquido apresenta coloração ou se conseguir observar partículas a flutuarem,
French: Un essai prospectif randomisé a évalué 1 432 patients insuffisants rénaux chroniques anémiques non dialysés.
Portuguese: Um ensaio prospetivo aleatorizado avaliou 1.432 doentes com insuficiência renal crónica anémicos que não estavam a ser submetidos a diálise.
French: Époétine alfa
Portuguese: Epoetina alfa
French: Lorsque l'accès intraveineux n'est pas facilement disponible, Abseamed peut être administré par voie sous-cutanée.
Portuguese: Quando o acesso intravenoso não está prontamente disponível, Abseamed pode ser administrado por via subcutânea.
French: Par ailleurs, aucune différence statistiquement significative n'a été observée au niveau de la proportion de patients nécessitant des transfusions d'hématies entre le groupe époétine alfa et le groupe placebo.
Portuguese: Além disso, não houve uma diferença estatística entre a proporção de doentes que necessitaram de transfusões de glóbulos vermelhos entre os grupos da epoetina alfa e do placebo.
French: Ce que contient Abseamed − La substance active est : époétine alfa (voir le tableau ci-dessous pour connaître les quantités).
Portuguese: - A substância ativa é: epoetina alfa (para quantidade, ver a tabela abaixo).
French: 168,0 microgrammes 252,0 microgrammes 336,0 microgrammes
Portuguese: 168,0 microgramas 252,0 microgramas 336,0 microgramas
French: Une demi-vie d'environ 6,2 à 8,7 heures a été rapportée chez les sujets pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique après administration intraveineuse répétée d'époétine alfa.
Portuguese: Foi notificada uma semivida de aproximadamente 6,2 a 8,7 horas em indivíduos pediátricos com insuficiência renal crónica após administração intravenosa de doses múltiplas de epoetina alfa.
French: MedDRA Classes de systèmes d'organes
Portuguese: Classificação de Sistemas de Órgãos (CSO) MedDRA
French: La dose hebdomadaire totale recommandée est comprise entre 75 UI/kg et 300 UI/kg.
Portuguese: A dose semanal total recomendada situa-se entre 75 e 300 UI/kg.
French: Aucune accumulation ne s'est produite après l'administration répétée de 600 UI/kg par semaine par voie sous-cutanée.
Portuguese: Não houve acumulação após a administração de doses múltiplas de 600 UI/kg administradas semanalmente por via subcutânea.
French: Elles peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d'un décollement cutané, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.
Portuguese: Estas podem aparecer sob a forma de manchas avermelhadas tipo alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos, e podem ser precedidas de febre e sintomas de tipo gripal.
French: • Ne pas congeler et ne pas secouer.
Portuguese: • Não congelar nem agitar.
French: Sur un total de 3 417 sujets ayant participé à 25 études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo ou traitement de référence, le profil de sécurité global de l'époétine alfa a été évalué chez 2 094 sujets anémiques.
Portuguese: De um total de 3.417 indivíduos em 25 estudos aleatorizados, em dupla ocultação, com placebo ou com os cuidados padrão, avaliou-se o perfil de segurança global da epoetina alfa em 2.094 indivíduos anémicos.
French: Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Portuguese: Água para preparações injetáveis Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
French: • Des caillots sanguins (thrombose) peuvent se former dans votre shunt de dialyse.
Portuguese: • Podem formar-se coágulos sanguíneos (trombose) no shunt de diálise.
French: Dans de très rares cas, l'apparition ou l'exacerbation d'une porphyrie a été observée chez des patients traités par époétine alfa.
Portuguese: Muito raramente, foi observado desenvolvimento ou exacerbação de porfiria em doentes tratados com epoetina alfa.
French: Abseamed et d'autres produits stimulant la production de globules rouges peuvent augmenter le risque de formation de caillots sanguins chez tous les patients.
Portuguese: Abseamed e outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos podem aumentar o risco de desenvolvimento de coágulos de sangue em todos os doentes.
French: Abseamed ne doit pas être utilisé et doit être éliminé :
Portuguese: Abseamed não deve ser utilizado e ser eliminado
French: Comment conserver Abseamed
Portuguese: Como conservar Abseamed
French: La survie et la progression tumorale ont été étudiées dans le cadre de cinq vastes essais cliniques contrôlés portant au total sur 2 833 patients, dont quatre essais en double aveugle contrôlés contre placebo et un essai ouvert.
Portuguese: A sobrevivência e a progressão tumoral foram examinadas em cinco grandes estudos controlados envolvendo um total de 2.833 doentes, dos quais quatro foram estudos duplamente cegos controlados com placebo e um foi um estudo aberto.
French: Si vous avez un cancer, vous devez savoir que l'utilisation de Abseamed peut être associée à une survie plus courte et à une mortalité plus élevée chez les patients atteints de cancers de la tête et du cou et de cancers du sein métastatiques recevant une chimiothérapie.
Portuguese: Se é doente oncológico, esteja ciente de que a utilização de Abseamed pode estar associada a uma sobrevivência reduzida e a uma taxa de morte superior em doentes com cancro da cabeça e pescoço e cancro da mama metastático a receberem quimioterapia.
French: De très rares cas d'érythroblastopénie ont été signalés, principalement chez des patients atteints d'une maladie des reins, après plusieurs mois ou années de traitement par l'époétine alfa et par d'autres produits stimulant la production des globules rouges.
Portuguese: A AEP foi comunicada muito raramente, sobretudo em doentes com doença renal após vários meses a anos de tratamento com epoetina alfa e com outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos.
French: Ces modifications seraient secondaires à la diminution de la prise de poids chez la mère et leur pertinence en pratique clinique n'est pas connue aux doses thérapeutiques utilisées.
Portuguese: Estas alterações são interpretadas como sendo secundárias à diminuição do ganho de peso materno e a sua significância para o ser humano é desconhecida dados os níveis de doses terapêuticas.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec l'époétine alfa en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par l'époétine alfa pour la femme.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com epoetina alfa tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.