FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer ankylosierenden Spondylitis
Icelandic: Hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur án greiningar á hryggikt með myndgreiningu
German: Applikation.
Icelandic: aðferðinni.
German: Die Inzidenzrate neuer Infektionsfälle in plazebokontrollierten klinischen Studien zu Psoriasis betrug 1,37 pro Patientenjahr bei allen mit Cimzia behandelten Patienten und 1,59 pro Patientenjahr bei mit Plazebo behandelten Patienten.
Icelandic: Nýgengihlutfall sýkingatilfella í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á sóra var 1,37 á hvert sjúklingaár fyrir alla sjúklinga sem fengu Cimzia og 1,59 á hvert sjúklingaár fyrir sjúklinga sem fengu lyfleysu.
German: Alle Patienten erhielten sowohl in der Phase mit verblindeter Dosierung als auch in der offenen Behandlungsphase Cimzia.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu Cimzia í bæði tímabilinu með blindum skömmtum og eftirfylgnitímabilinu með opinni meðferð.
German: Der gesamte Inhalt (1 ml) der Patrone darf nur mittels des elektromechanischen Dosiergerätes ava als subkutane Injektion verabreicht werden.
Icelandic: Allt innihald (1 ml) rörlykju fyrir skammtara á að gefa með því að nota rafvélræna búnaðinn ava til inndælingar undir húð.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen in klinischen Studien und nach der Zulassung Systemorganklasse
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
German: In einer klinischen Studie wurden 16 Frauen während der Schwangerschaft mit Certolizumab Pegol (200 mg jede zweite Woche oder 400 mg jede vierte Woche) behandelt.
Icelandic: 16 konur meðferð með certolizumabi pegoli (200 mg á 2 vikna fresti eða 400 mg á 4 vikna fresti) á meðgöngu.
German: Die zulassungsrelevanten nicht-klinischen Sicherheitsstudien wurden bei Cynomolgus-Affen durchgeführt.
Icelandic: Grundvallarrannsóknir á öryggi, aðrar en klínískar, voru gerðar á cynomolgus öpum.
German: Gelegentlich Sehstörung (einschließlich verschlechtertes Sehvermögen), Augen- und Augenlidentzündung, Störung der Tränensekretion
Icelandic: Sjóntruflanir (m.a. sjónskerðing), bólga í auga og augnloki, óeðlileg seyting tára
German: Patrone mittels der Nadelschutzkappe herausziehen.
Icelandic: Taktu þumalinn af stimpilhausnum.
German: Im Vergleich zu Patienten unter Plazebo berichteten die mit Cimzia behandelten Patienten über signifikante Verbesserungen bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand des "Psoriatic Arthritis QoL (PsAQoL)", der körperlichen und psychischen Komponenten des SF-36 und bei der durch die Psoriasis-Arthritis beeinflussten Arbeitsleistung und Hausarbeit, beurteilt anhand des "Work Productivity Survey" (Arbeitsleistungsumfrage).
Icelandic: Sjúklingarnir sem fengu meðferð með Cimzia greindu frá marktækum framförum, samanborið við lyfleysu, með tilliti til heilsutengdra lífsgæða samkvæmt spurningalista um lífsgæði hjá fólki með sóraliðagigt (the psoriatic arthritis QoL (PsAQoL)) og SF-36 PCS könnunar á líkamlegri og andlegri heilsu og afköstum í vinnu og á heimili sem tengdust sóraliðagigt, sem metið var með könnun á vinnuafköstum (Work Productivity Survey).
German: • Kurzatmigkeit bei Anstrengung oder beim Hinlegen, oder Anschwellen der Füße
Icelandic: mæði við áreynslu eða þegar þú leggst útaf, bjúg á fótum (hjartabilun)
German: Die Antikörperbildung war mit einer verringerten Arzneimittelplasmakonzentration verbunden.
Icelandic: Mótefnamyndun tengdist minnkaðri plasmaþéttni lyfsins.
German: Packung mit 2 Fertigspritzen und 2 Alkoholtupfern.
Icelandic: Pakkning með 2 áfylltum sprautum og tveimur sprittþurrkum.
German: mTSS: modified Total Sharp Score *Anhaltende Remission in Woche 52 ist definiert als DAS28[ESR] <2,6 in Woche 40 und Woche 52
Icelandic: 52 er skilgreint sem DAS28[ESR] <2,6 í viku 40 og viku
German: In der CIMPACT-Studie war der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Anteil der Patienten, die in Woche 12 PASI 75 erzielten.
Icelandic: Í CIMPACT rannsókninni var aðalendapunktur verkunar það hlutfall sjúklinga sem höfðu sóra-svæði og alvarleikastuðul (PASI) 75-svörun í 12. viku.
German: Ihr Arzt oder Ihre medizinische Pflegekraft wird Ihnen die Technik der Selbstinjektion zeigen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur leiðbeinir þér um hvernig þú sprautar þig sjálfa/-n.
German: • Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwerwiegende Hauterkrankung, deren frühe Symptome
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni (alvarlegt ástand húðar en snemmkomin einkenni eru m.a. lasleiki,
German: Mehrfachpackung: 10 (5 x 2) Einwegfertigspritzen und 10 (5 x 2) Alkoholtupfer
Icelandic: Fjölpakkning: 10 (5 x 2) einnota áfylltar sprautur og 10 (5 x 2) sprittþurrkur
German: Im Rahmen der Anwendung nach der Zulassung wurden Fälle von Leukämie bei Patienten, die mit einem TNFAntagonisten behandelt wurden, berichtet.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum um hvítblæði hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með TNF-tálmum.
German: In ähnlicher Weise wurde auf der Basis von Daten klinischer Phase III-Studien bei Patienten mit Psoriasis ein Exposition/Ansprech-Zusammenhang bei der Population zwischen der Plasmakonzentration von Certolizumab pegol und PASI mit einem EC90 von 11,1 µg/ml ermittelt.
Icelandic: stigs klínískra rannsókna hjá sjúklingum með sóra, hlutfall útsetningar á móti svörun staðfest með plasmaþéttni certolizumab pegol á móti PASI með EC90 í 11,1 µg/ml.
German: Bei Patienten, bei denen es zu einer HBV-Reaktivierung kommt, ist die Therapie mit Cimzia abzusetzen und eine wirksame antivirale Therapie mit angemessener unterstützender Behandlung einzuleiten.
Icelandic: B sér stað á að hætta meðferð með Cimzia og hefja viðeigandi veirulyfjameðferð og stuðningsmeðferð.
German: Die Infektionen umfassten in erster Linie Infektionen der oberen Atemwege und Virusinfektionen (einschließlich Herpes-Infektionen).
Icelandic: Sýkingarnar voru aðallega sýkingar í efri öndunarvegi og veirusmit (þar með taldar herpesveirusýkingar).
German: Der prozentuale Anteil von Patienten, bei denen in zwei open-label Langzeitstudien (bis zu fünf Jahren Exposition) mindestens bei einer Untersuchung Antikörper gegen Cimzia festgestellt werden konnten, betrug 13 % (8,4 % aller Patienten bildeten vorübergehend und weitere 4,7 % bildeten dauerhaft Antikörper gegen Cimzia).
Icelandic: Í 2 langtíma (útsetning í allt að 5 ár) opnum rannsóknum var heildarhlutfall sjúklinga sem mældist með mótefni gegn Cimzia í að minnsta kosti eitt skipti 13% (8,4% af heildarfjölda sjúklinga hafði skammvinna myndun mótefna og 4,7% til viðbótar hafði varanlega myndun mótefna gegn Cimzia).
German: angezeigt wird, können Sie die
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
German: - Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst, wenn Sie bereit für die Injektion sind.
Icelandic: Ekki fjarlægja hlífina fyrr en þú er tilbúin(-n) til að gefa inndælinguna.
German: • Jede neue Injektion sollte an einer anderen Stelle gegeben werden als die letzte.
Icelandic: • Velja á nýjan stungustað í hvert skipti sem sprautað er.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Mai 2014
Icelandic: 1. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Von den Teilnehmern mit negativem ANA bei Ausgangslage entwickelten in den Zulassungsstudien 16,7 % der mit Cimzia behandelten Patienten positive ANA-Titer im Vergleich mit 12,0 % der Teilnehmer in der Plazebo-Gruppe.
Icelandic: Í lykilrannsóknunum hjá sjúklingum sem voru ANA neikvæðir við grunnlínu þróuðu 16,7% þeirra sem fengu meðferð með Cimzia ANA jákvæða títra samanborið við 12% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
German: N/A: Nicht zutreffend *Wald p-Werte werden für den Vergleich Cimzia 200 mg vs. Plazebo und den Vergleich Cimzia 400 mg vs. Plazebo unter Anwendung eines logistischen Regressionsmodells mit Faktoren für Behandlung geschätzt.
Icelandic: Á ekki við *Wald p-gildi fyrir Cimzia 200 mg á móti lyfleysu og Cimzia 400 mg á móti lyfleysu, samanburður er áætlaður með aðhvarfsgreiningu (logistic regression) með þáttum varðandi meðferð.
German: Die Antikörperbildung stand in Zusammenhang mit einer reduzierten Wirkstoffkonzentration im Plasma und bei einigen Patienten mit einer geringeren Wirksamkeit.
Icelandic: Mótefnamyndun tengdist minnkaðri plasmaþéttni lyfsins og hjá sumum sjúklingum minni verkun.
German: Patienten mit einem unzureichenden Ansprechen in Woche 16 (PASI 50-Non-Responder) waren für die unverblindete Verabreichung von Cimzia 400 mg alle 2 Wochen bis Woche 48 geeignet.
Icelandic: Sjúklingar með ófullnægjandi svörun í 16. viku (svöruðu ekki PASI 50) gátu fengið Cimzia 400 mg á 2 vikna fresti fram að 48. viku í opinni rannsókn.
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, erhalten Sie Cimzia zusammen mit Methotrexat, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
Icelandic: Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægilega vel færðu Cimzia ásamt metótrexati við iktsýki.
German: Mehrfachpackung: 6 (3 x 2) Einwegfertigspritzen und 6 (3 x 2) Alkoholtupfer
Icelandic: Fjölpakkning: 6 (3 x 2) einnota áfylltar sprautur og 6 (3 x 2) sprittþurrkur
German: Am Ende dieses Zeitraums müssen die Patronen für ein Dosiergerät verwendet oder entsorgt werden.
Icelandic: Í lok tímabilsins verður að nota eða farga rörlykjunni fyrir skammtarann.
German: - Wenn Siegel fehlen oder beschädigt sind - benutzen Sie die Packung nicht und setzen Sie sich mit Ihrem Apotheker in Verbindung.
Icelandic: - Ef innsigli vantar eða hefur verið rofið - skaltu ekki nota pakkninguna og hafa samband við lyfjafræðing.
German: Der Anteil der Patienten, die während der kontrollierten Studien die Behandlung wegen unerwünschter Ereignisse abbrachen, betrug 4,4 % in der Cimzia- und 2,7 % in der Plazebo-Gruppe.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum var hlutfall þeirra sjúklinga sem hætti á meðferð vegna aukaverkana 4,4% hjá þeim sem fengu Cimzia og 2,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
German: Daten von mehr als 500 prospektiv gesammelten Schwangerschaften, in denen Cimzia angewendet wurde und deren Schwangerschaftsausgang bekannt war, deuten darauf hin, dass Cimzia keine Auswirkungen auf Fehlbildungen hat.
Icelandic: Framsýnar upplýsingar fengnar úr fleiri en 500 þungunum með útsetningu fyrir Cimzia þar sem niðurstaða meðgöngu var þekkt, þar á meðal fleiri en 400 þunganir þar sem útsetning varð á fyrsta þriðjungi meðgöngu, benda ekki til þess að Cimzia valdi vansköpun.
German: Die PEGylierung, die kovalente Kopplung von PEG-Polymeren an Peptide, verzögert die Ausscheidung dieser Substanzen aus dem Blutkreislauf über eine Reihe von Mechanismen, u.a. einer reduzierten renalen Clearance, verringerter Proteolyse und einer reduzierten Immunogenität.
Icelandic: Pegýlering, samgilt tengi PEG pólýmera við peptíð, seinkar brotthvarfi þessara eininga úr blóðrásinni á ýmsan hátt, dregur m.a. úr úthreinsun um nýru, próteinsundrun og ónæmismyndun.
German: Bei der Planung eines operativen Eingriffs sollte die Halbwertszeit von 14 Tagen von Certolizumab Pegol berücksichtigt werden.
Icelandic: Hafa skal í huga 14 daga helmingunartíma certolizumabs pegols ef skurðaðgerð er fyrirhuguð.
German: Alle Indikationen
Icelandic: Fyrir allar ábendingar
German: • Atemschwierigkeiten, Schluckbeschwerden (verschiedene Ursachen für diese Symptome)
Icelandic: öndunarerfiðleika, kyngingarerfiðleika (orsakir fyrir þessum einkennum eru mismunandi)
German: • "Schutzkappe entfernen und aufbewahren" wird angezeigt.
Icelandic: „Remove and save needle cap" (Taktu nálarhettuna af og geymdu hana).
German: Während der gesamten Studiendauer (bis zu 4 Jahren), wurden bei 17,3 % der Patienten bei mindestens einer Untersuchung Antikörper gegen Cimzia festgestellt (8,7 % der Patienten entwickelten vorübergehend Antikörper, weitere 8,7 % entwickelten dauerhaft Antikörper gegen Cimzia).
Icelandic: Yfir allt tímabil rannsóknarinnar (allt að 4 ár útsetningar) var heildarhlutfall sjúklinga með mótefni við Cimzia, sem voru greinanleg í a.m.k. eitt skipti, 17,3% (8,7% voru með skammvinna myndun og 8,7% til viðbótar voru með viðvarandi myndun mótefna við Cimzia).
German: Die Inzidenzrate für Fälle von Lymphomen in klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis betrug 0,05 pro 100 Patientenjahre und für Melanome 0,08 pro 100 Patientenjahre unter Behandlung mit Cimzia (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Eitilkrabbamein komu fram í tíðnihlutfalli 0,05 á hver 100 sjúklingaár og sortuæxli í tíðnihlutfalli 0,08 á hver 100 sjúklingaár hjá þeim sem fengu Cimzia í klínískum rannsóknum á iktsýki (sjá kafla 4.4).
German: ACR 20 Woche 24 Woche 52
Icelandic: ACR 20 Vika 24 Vika 52
German: Cimzia sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Icelandic: Nota skal Cimzia hjá konum á meðgöngu aðeins ef það er greinilega nauðsynlegt.
German: Antikörper sind Eiweiße (Proteine), die andere Eiweiße spezifisch erkennen und an sie anbinden.
Icelandic: Mótefni eru prótein sem sértækt bera kennsl á og bindast öðrum próteinum.
German: Der prozentuale Gesamtanteil von antikörperpositiven Patienten, die eine anhaltende Reduktion der Arzneimittelplasmakonzentration aufwiesen, wurde auf 11,5 % geschätzt.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem voru mótefnajákvæðir með viðvarandi lækkun þéttni lyfs í plasma var metið 11,5%.
German: Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den Fertigpen auf.
Icelandic: Ekki setja hettuna aftur á.
German: Die Patienten wurden randomisiert und erhielten Plazebo oder Cimzia 200 mg alle 2 Wochen (nach einer Anfangsdosis von Cimzia 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4) oder Cimzia 400 mg alle 2 Wochen bis Woche 16 oder Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich bis Woche 12.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá lyfleysu eða Cimzia 200 mg á 2 vikna fresti (eftir upphafsskammt af Cimzia 400 í viku 0, 2 og 4) eða Cimzia 400 mg á 2 vikna fresti fram að 16. viku eða etanercept 50 mg tvisvar í viku fram að 12. viku.
German: • Verschorfung der Haut, Blasenbildung, Störungen der Haarstruktur
Icelandic: • húðslaki, blöðrumyndun, hárgerð breytist
German: Während der gesamten Studiendauer (bis zu 192 Wochen), wurden bei 9,6 % der Patienten bei mindestens einer Untersuchung Antikörper gegen Cimzia festgestellt (4,8 % der Patienten entwickelten vorübergehend Antikörper, weitere 4,8 % entwickelten dauerhaft Antikörper gegen Cimzia).
Icelandic: Yfir allt tímabil rannsóknarinnar (allt að 192 vikur) var heildarhlutfall sjúklinga með mótefni við Cimzia, sem voru greinanleg í a.m.k. eitt skipti, 9,6% (4,8% voru með skammvinna myndun og 4,8% til viðbótar voru með viðvarandi myndun mótefna við Cimzia).
German: Diese Ansprechraten basierten auf einem logistischen Regressionsmodell, bei dem eine multiple Imputation (MCMC-Verfahren) fehlender Daten erfolgte.
Icelandic: Svörunarhlutföll voru metin byggð á lógístískri aðhvarfsgreiningu þar sem gögn sem uppá vantaði voru áætluð með reiknikerfi (multiple imputation) (MCMC aðferðin).
German: - Wenn nötig, können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster versehen.
Icelandic: - Þú getur hulið stungustaðinn með plástri ef nauðsyn krefur.
German: Es induziert in vitro weder eine Apoptose in aus humanem peripheren Blut gewonnenen Monozyten oder Lymphozyten noch eine neutrophile Degranulation.
Icelandic: Það veldur ekki stýrðum frumudauða in vitro í einfrumungum, eitilfrumum, eða niðurbroti (degranulation) daufkyrninga í mannablóði úr útæðum.
German: Am Ende dieses Zeitraums müssen die Fertigspritzen verwendet oder entsorgt werden.
Icelandic: Í lok tímabilsins verður að nota eða farga áfylltu sprautunni.
German: Plazebo N=57
Icelandic: Lyfleysa N=57
German: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Mittelwert (SD)
Icelandic: Cimzia 200 mg + metótrexat N=393 Meðaltal (staðalfrávik)
German: Auf Grundlage der Daten aus klinischen Phase II- und Phase III-Studien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis wurde ein Expositions-/Reaktions-Verhältnis zwischen der durchschnittlichen Plasmakonzentration von Certolizumab Pegol während eines Dosisintervalls (Cavg) und der Wirksamkeit (ACR-20-Definition von Respondern) festgestellt.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með iktsýki voru tengsl milli útsetningar og svörunar hjá rannsóknarþýðinu staðfest, með tilliti til meðalplasmaþéttni certolizumabs pegols og verkunar, milli lyfjagjafa (Cavg) (skilgreining á ACR 20 svörun).
German: In Woche 12 wurde eine signifikante Hemmung der Entzündungszeichen sowohl in den Iliosakralgelenken als auch der Wirbelsäule bei den mit Cimzia behandelten Patienten (alle Dosisgruppen), in der Gesamtgruppe mit axialer Spondyloarthritis als auch in den Untergruppen mit ankylosierender Spondylitis und nichtradiographischer axialer Spondyloarthritis beobachtet.
Icelandic: 12 sást marktæk hömlun með tilliti til bólgumerkja í spjald- og mjaðmarliðum og hrygg hjá sjúklingunum sem fengu meðferð með Cimzia (öllum skammtahópum), hjá heildarþýði með áslægan hryggbólgusjúkdóm og jafnframt í undirhópum sjúklinga með hryggikt og áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten sich die Injektionen mit der Fertigspritze selbst geben, wenn ihr Arzt dies für angemessen hält und eine entsprechende medizinische Nachbeobachtung erfolgt.
Icelandic: Sjúklingarnir geta sprautað sig sjálfir með áfyllta lyfjapennanum eftir viðeigandi þjálfun í réttri spraututækni, ef læknirinn álítur það viðeigandi og viðhaft er nauðsynlegt læknisfræðilegt eftirlit.
German: Die Verbesserung der linearen BASMIWerte, die in Woche 24 erreicht wurden, konnte bei den Patienten, die in der Studie verblieben, bis zum Ende von Woche 204 aufrechterhalten werden.
Icelandic: 24 héldust út viku 204 hjá sjúklingum sem voru áfram í rannsókninni.
German: Auf die 24-wöchige, doppelblinde, plazebokontrollierte Behandlungsphase der Studie folgte eine 24wöchige Phase mit verblindeter Dosierung und eine 168-wöchige offene Behandlungsphase.
Icelandic: Í kjölfar tvíblinda 24-vikna tímabilsins með samanburði við lyfleysu var 24-vikna tímabil meðferðar með blindum skömmtum og 168-vikna tímabil með opinni meðferð.
German: Die Inzidenzrate von neuen Infektionsfällen in plazebokontrollierten klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis betrug 1,03 pro Patientenjahr für alle mit Cimzia behandelten Patienten und 0,92 pro Patientenjahr für die mit Plazebo behandelten Patienten.
Icelandic: Nýgengihlutfall sýkingatilfella í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á iktsýki var 1,03 á hvert sjúklingaár hjá öllum sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Cimzia og 0,92 á hvert sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
German: • Entsorgen Sie die benutzte Patrone direkt nach der Injektion in einem Spezialbehältnis, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Ihrem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker gesagt wurde.
Icelandic: Fargaðu notaða lyfjapennanum í sérstakt ílát strax að lokinni lyfjagjöf eins og læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingurinn kenndi þér.
German: Die Patienten erhielten Initialdosen von 400 mg Cimzia in den Wochen 0, 2 und 4, gefolgt von 200 mg Cimzia alle 2 Wochen während der ersten Open-label-Phase.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu 400 mg hleðsluskammt af Cimzia í viku 0, 2 og 4 og eftir það Cimzia 200 mg á tveggja vikna fresti á opna upphafstímabilinu.
German: WEITERE ANGABEN Packungsbeilage beachten.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðlinum.
German: Wenn während oder nach der Behandlung mit Cimzia neue Hautveränderungen auftreten oder vorhandene Hautveränderungen ihr Erscheinungsbild verändern, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
Icelandic: á Cimzia meðferð stendur eða að meðferð lokinni, eða ef sár sem voru fyrir á húð breytast, skaltu hafa samband við lækninn.
German: • Entnehmen Sie die Fertigspritze aus dem Einzelgebinde indem Sie den Spritzenkörper wie in Abb. 2 gezeigt anfassen.
Icelandic: Fjarlægðu áfylltu sprautuna úr skammtabakkanum með því að taka um sprautubolinn eins og sýnt er á mynd 2.
German: Die Erfahrung in Bezug auf die Unbedenklichkeit bei operativen Eingriffen bei Patienten unter Cimzia-Behandlung ist begrenzt.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir varðandi öryggi við skurðaðgerðir hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með Cimzia.
German: Hautexfoliation und -desquamation, bullöse Erkrankungen, Erkrankungen der Haarstruktur, Stevens-Johnson-Syndrom**, Erythema multiforme**, lichenoide Reaktionen
Icelandic: Húðhreistrun og flögnun, blöðruhúðbólga, breyting á áferð hárs, Stevens-Johnson heilkenni**, regnbogaroði**, húðskæningsviðbrögð
German: • Das Medikament wird mit dem elektromechanischen Injektionsgerät namens "ava" angewendet,
Icelandic: Lyfið á að nota með rafvélbúnaði til inndælingar sem kallaður er ava og er ekki meðfylgjandi.
German: ** Cimzia vs Plazebo p < 0,001.
Icelandic: ** Cimzia á móti lyfleysu p < 0,001.
German: Der prozentuale Gesamtanteil von Patienten mit Antikörpern gegen Cimzia, die bei mindestens einer Untersuchung bis Woche 24 nachgewiesen wurden, betrug 4,4 % in der plazebokontrollierten Phase
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem mældist með mótefni gegn Cimzia í að minnsta kosti eitt skipti fram að 24.viku var 4,4% í III.
German: Für Patienten, bei denen die Behandlung innerhalb der ersten 16 Wochen keine Anzeichen für einen therapeutischen Nutzen zeigt, ist die Fortsetzung der Therapie sorgfältig zu überdenken.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð skal ígrunda vel hjá sjúklingum sem sýna engin merki um framfarir á fyrstu 16 vikum meðferðar.
German: Die Antikörperbildung stand in Zusammenhang mit einer reduzierten Wirkstoffkonzentration im Plasma.
Icelandic: Mótefnamyndun tengdist lækkaðri plasmaþéttni.
German: In Woche 52 erreichte ein statistisch signifikant größerer Anteil der Patienten unter Cimzia im Vergleich zu den Patienten unter Plazebo das ASDAS-MI-Ansprechen.
Icelandic: 52 náði tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með Cimzia ASDASMI svörun samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
German: Klinische Studie DoseFlex
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu
German: Cimzia wurde in beiden Studien subkutan in Kombination mit MTX p.o. für mindestens 6 Monate verabreicht, wobei MTX in einer stabilen Dosis von mindestens 10 mg pro Woche für zwei Monate gegeben wurde.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var Cimzia gefið undir húð, samhliða metótrexati til inntöku, í lágmark 6 mánuði í sömu skömmtum (stable doses) sem voru að lágmarki 10 mg vikulega í 2 mánuði.
German: Mehrfachpackung mit 6 (3 Packungen zu je 2) Fertigspritzen und 6 (3 Packungen zu je 2) Alkoholtupfern.
Icelandic: Fjölpakkning með 6 (3 pakkningar með 2) rörlykjum fyrir skammtara og 6 (3 pakkningar með 2) sprittþurrkum.
German: Die Pharmakokinetik der PEG-Fraktion von Certolizumab Pegol sollte abhängig von der Nierenfunktion sein, wurde aber nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf polýetýlen glýkól-hluta certolizumabs pegols eru álitin vera háð nýrnastarfsemi, en hafa ekki verið metin hjá fólki með skerta nýrnastarfsemi.
German: Bei Auftreten einer neuen, schwerwiegenden Infektion ist Cimzia so lange abzusetzen, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Icelandic: Hætta skal gjöf Cimzia ef sjúklingur fær nýja alvarlega sýkingu, þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE)
Icelandic: Pakkningastærð glas (HDPE)
German: 100 Tabletten
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
German: Erwachsene und ältere Patienten (> 65 Jahre)
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir (> 65 ára)
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust:
German: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankreich
Icelandic: Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frakkland
German: Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen, ist höher, wenn Sie schon einmal
Icelandic: Hættan á því að fá krampa er meiri ef þú hefur fengið þá áður;
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2015
Icelandic: 19. nóvember 2015
German: Es ist keine Änderung der Anfangsdosis notwendig.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta upphafsskammti.
German: Falls diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich nicht ans Steuer und bedienen Sie keine Maschinen..
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum skaltu ekki aka eða nota vélar.