FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The result appeared early (absolute risk reduction [ARR] 0.6% and Relative Risk Reduction [RRR] of 12% at 30 days), with a constant treatment effect over the entire 12 month period, yielding ARR 1.9% per year with RRR of 16%.
Bulgarian: Резултатът се появава рано (абсолютна редукция на риска [АРР] 0,6% и относителна редукция на риска [ОРР] 12% на 30-я ден) с постоянен ефект от лечението по време на целия 12 месечен период, даващ ARR 1,9% на година с ОРР 16%.
English: CYP2C19 and ABCB1 genotyping of 10,285 patients in PLATO provided associations of genotype groups with PLATO outcomes.
Bulgarian: Определянето на CYP2C19 и ABCB1 генотипа на 10 285 пациенти в PLATO дава възможност за асоциация на генотипните групи с резултатите от PLATO.
English: It is usually mild to moderate in intensity and often resolves without need for treatment discontinuation.
Bulgarian: Oбикновено е лека до умерена по интензитет и често отзвучава без необходимост от прекъсване на лечението.
English: Possia has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Bulgarian: Possia не е проучван при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
English: These increases are not considered clinically significant.
Bulgarian: Тези повишени стойности не се считат за клинично значими.
English: Thus no particular group was identified at risk for any subset of bleeding.
Bulgarian: По тази причина не е идентифицирана конкретна рискова група за който и да е подтип
English: Possia may be resumed after the cause of bleeding has been identified and controlled.
Bulgarian: Приемът на Possia може да се възобнови след като причината за кървенето е открита и то е овладяно.
English: Fatal CABG bleeding occurred in 6 patients in each treatment group (see section 4.4).
Bulgarian: Фатално кървене, свързано с CABG, се появява при 6 пациенти във всяка от терапевтичните групи (вж. точка 4.4).
English: Medicinal products metabolised by CYP2C9
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2C9
English: • You have had a stroke caused by bleeding in the brain.
Bulgarian: сте имали мозъчен удар, причинен от кървене в мозъка.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines that increase your risk of bleeding:
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, особено ако приемате някое от следните лекарства, които повишават риска от кървене:
English: No information is available concerning treatment of patients on renal dialysis and therefore Possia is not recommended in these patients.
Bulgarian: Не е налична информация, касаеща лечението на пациенти на диализа и поради тази причина не се препоръчва лечение с Possia.
English: Possia may have similar effect on lovastatin.
Bulgarian: Possia може да оказва сходен ефект върху ловастатин.
English: Therefore, the use of Possia in patients at known increased risk for bleeding should be balanced against the benefit in terms of prevention of atherothrombotic events.
Bulgarian: Следователно приложението на Possia при пациенти с известен повишен риск от кървене трябва да се прецени спрямо ползата по отношение на предпазването от атеротромботични инциденти.
English: Treating 54 ACS patients with ticagrelor instead of clopidogrel will prevent 1 atherothrombotic event; treating 91 will prevent 1 CV death (see Figure 1 and Table 3).
Bulgarian: Лечението на 54 пациенти с ОКС с тикагрелор вместо с клопидогрел предотвратява 1 атеротромботично събитие; лечението на 91 пациенти предотвратява 1 СС смърт (вж. фигура 1 и таблица 3).
English: Dyspnoea was reported by 13.8% of patients treated with Possia and by 7.8% of patients treated with clopidogrel.
Bulgarian: Диспнея се съобщава от 13,8% от пациентите, лекувани с Possia и от 7,8% от пациентите, лекувани с клопидогрел.
English: A patient who misses a dose of Possia should take only one 90 mg tablet (their next dose) at its scheduled time.
Bulgarian: Пациент, който е пропуснал да приеме дозата си Possia, трябва да приеме само една таблетка от 90 mg (следващата си доза) в часа, в който обичайно я приема.
English: Renal function should be checked after one month and thereafter according to routine medical practice, paying special attention to patients ≥ 75 years, patients with moderate/severe renal impairment and those receiving concomitant treatment with an ARB.
Bulgarian: Реналната функция трябва да се проверява след един месец и впоследствие съгласно стандартната медицинска практика, като се обръща особено внимание на пациенти ≥75 години, пациенти с умерена/тежка бъбречна недостатъчност и такива, които получават съпътстваща терапия с АТ2-рецепторни блокери.
English: Ticagrelor has not been evaluated in a paediatric population (see section 4.2 and 5.1).
Bulgarian: Тикагрелор не е оценяван в педиатричната популация (вж. точки 4.2 и 5.1).
English: Preclinical data for ticagrelor and its major metabolite have not demonstrated unacceptable risk for adverse effects for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxic potential.
Bulgarian: Предклиничните данни за тикагрелор и основния му метаболит не показват неприемлив риск за развитие на нежелани реакции при хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане и генотоксичен потенциал.
English: If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is not desired, Possia should be discontinued 7 days prior to surgery (see section 5.1).
Bulgarian: Ако пациентът подлежи на планова операция и антиагрегантният ефект е нежелан, Possia трябва да се спре 7 дни преди хирургичната интервенция (вж. точка 5.1).
English: • Feeling short of breath - this is common.
Bulgarian: Чувство за недостиг на въздух - такова се развива често.
English: Following oral administration of ticagrelor 90 mg under fasted conditions, Cmax is 529 ng/ml and AUC is 3451 ng*h/ml.
Bulgarian: След перорално приложение на тикагрелор 90 mg на гладно, Cmax е 529 ng/ml и AUC е 3451 ng.h/ml.
English: Ticagrelor is also a P-gp substrate and a weak P-gp inhibitor and may increase the exposure of P-gp substrates.
Bulgarian: Тикагрелор е също субстрат на P-gp и слаб инхибитор на P-gр и може да повиши експозицията на субстрати на P-gр.
English: A weakly significant treatment interaction was observed with region whereby the HR for the primary endpoint favours ticagrelor in the rest of world but favours clopidogrel in North America, which represented approximately 10% of the overall population studied (interaction p-value=0.045).
Bulgarian: Установено е слабо сигнификантно терапевтично взаимодействие в зависимост от региона, съгласно което HR за първичната крайна точка е в полза на тикагрелор за останалата част на света, но е в полза на клопидогрел за Северна Америка, която съставлява приблизително 10% от цялата проучвана популация (р-стойност на взаимодействие=0,045).
English: This is because Possia can affect the way some medicines work and some medicines
Bulgarian: Причината за това е, че Possia може да повлияе на действието на някои лекарства, както и някои лекарства могат да повлияят на действието на Possia.
English: The expected effect of excessive Possia dosing is prolonged duration of bleeding risk associated with platelet inhibition.
Bulgarian: Очакваният ефект от предозиране на Possia е удължена продължителност на риска от кървене, свързан с тромбоцитното инхибиране.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка, съответно след надписа “EXP” и “Годен до”.
English: Possia helps stop the clumping of platelets.
Bulgarian: Possia помага да се спре слепването на тромбоцитите.
English: For Possia, 0.9% of patients discontinued study drug because of dyspnoea compared with 0.1% taking clopidogrel.
Bulgarian: За Possia, 0,9% от пациентите прекъсват прилагането на проучваното лекарство поради диспнея, спрямо 0,1% от тези, приемащи клопидогрел.
English: excluding silent myocardial infarction.
Bulgarian: bс изключение на „тих” миокарден инфаркт.
English: What you need to know before you take Possia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да примете Possia
English: Round, biconvex, yellow tablets marked with ‘90' above ‘T' on one side and plain on the other.
Bulgarian: Кръгли, двойноизпъкнали, жълти таблетки, маркирани с „90” над „T” от едната страна и без маркировка от другата.
English: • You are due to have surgery (including dental work) at any time while taking Possia.
Bulgarian: Ако Ви предстои хирургична интервенция (включително стоматологична манипулация) по което и да е време, докато приемате Possia.
English: Patients treated with clopidogrel can be directly switched to Possia if needed (see section 5.1).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с клопидогрел, могат директно да преминат на Possia, ако е необходимо (вж. точка 5.1).
English: Hypersensitivity including angioedema
Bulgarian: Свръхчувствител ност, включително ангиоедем
English: These differences are not considered clinically significant.
Bulgarian: Разликите не се смятат за клинично значими.
English: Similarly, when removing all procedure related bleeds, more bleeding occurred with ticagrelor than with clopidogrel (Table 2).
Bulgarian: Също така, ако се изключат всички свързани с интервенции кръвоизливи, повече кръвоизливи се наблюдават при тикагрелор, отколкото при клопидогрел (Таблица 2).
English: You may be at increased risk of bleeding.
Bulgarian: Вие може да сте изложен на повишен риск от кървене.
English: Co-administration of ticagrelor with doses of simvastatin exceeding 40 mg daily could cause adverse effects of simvastatin and should be weighed against potential benefits.
Bulgarian: Едновременното приложение на тикагрелор и симвастатин в доза, надвишаваща 40 mg дневно, може да доведе до нежелани ефекти на симвастатин и трябва да се прецени спрямо потенциалните ползи.
English: EU/1/10/656/005 168 film-coated tablets EU/1/10/656/006 100x1 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/10/656/001 60 филмирани таблетки EU/1/10/656/002 180 филмирани таблетки EU/1/10/656/003 14 филмирани таблетки EU/1/10/656/004 56 филмирани таблетки EU/1/10/656/005 168 филмирани таблетки EU/1/10/656/006 100x1 филмирана таблетка
English: Lapses in therapy should also be avoided.
Bulgarian: Също така трябва да се избягва пропускането на таблетка.
English: The Cmax of the active metabolite was unchanged and the AUC was decreased by 46%, respectively.
Bulgarian: Cmax на активния метаболит не се променя, а AUC се понижава съответно с 46%.
English: • After this starting dose, the usual dose is one tablet of 90 mg twice a day for up to 12 months unless your doctor tells you differently.
Bulgarian: След тази първоначална доза обичайната дозировка е една таблетка от 90 mg два пъти дневно в продължение на не повече от 12 месеца, освен ако
English: Figure 1 - Time to first occurrence of CV death, MI and Stroke (PLATO)
Bulgarian: - Време до настъпване на първи инцидент, включващ СС смърт, ИМ и инсулт (PLATO)
English: Table 1 - Adverse reactions by frequency and System Organ Class (SOC)
Bulgarian: - Нежелани реакции по честота и системо-органен клас (СОК)
English: Based on a relationship observed in PLATO between maintenance ASA dose and relative efficacy of ticagrelor compared to clopidogrel, co-administration of Possia and high maintenance dose ASA (>300 mg) is not recommended (see section 5.1).
Bulgarian: На база на наблюдаваната в PLATO връзка между поддържащата доза ASA и относителната ефикасност на тикагрелор в сравнение с клопидогрел, не се препоръчва едновременното приложение на Possia и висока поддържаща доза ASA (>300 mg) (вж. точка 5.1).
English: Other concomitant therapy
Bulgarian: Друга съпътстваща терапия
English: In rats minor developmental anomalies were seen at a maternal toxic dose (safety margin of 5.1).
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани минимални аномалии на развитието при доза, токсична за майката (граница на безопасност 5.1).
English: Exploratory analyses suggest a possible association with ASA dose such that reduced efficacy was observed with ticagrelor with increasing ASA doses.
Bulgarian: Експлораторните анализи предполагат вероятна връзка с дозата на ASA, като с увеличаване на дозата на ASA се наблюдава намалена ефикасност на тикагрелор.
English: Tabulated summary of adverse reactions The following adverse reactions have been identified following studies with Possia (Table 1).
Bulgarian: Представените по-долу нежелани реакции са идентифицирани в проучванията с Possia (табл. 1).
English: Holter Substudy
Bulgarian: Холтерово подпроучване
English: Creatinine levels may increase during treatment with Possia (see section 4.8).
Bulgarian: Нивата на креатинина могат да се повишат по време на лечението с Possia (вж. точка 4.8).
English: Other clinically meaningful adverse reactions which may occur with overdose include dyspnoea and ventricular pauses (see section 4.8).
Bulgarian: Други клинично значими нежелани реакции, които могат да се проявят при предозиране включват диспнея и вентрикуларни паузи (вж. точка 4.8).
English: • Allergic reaction - a rash, itching, or a swollen face or swollen lips/tongue may be signs of an allergic reaction (see section 2: What you need to know before you take Possia).
Bulgarian: Алергична реакция - обрив, сърбеж или оток на лицето, или оток на устните/езика могат да са признаци на алергична реакция (вижте точка 2:
English: The higher incidence of dyspnoea with Possia is not associated with new or worsening heart or lung disease (see section 4.4).
Bulgarian: По-високата честота на диспнея с Possia не се асоциира с нова поява или влошаване на сърдечно или белодробно заболяване (вж. точка 4.4).
English: Few patients in PLATO had fatal bleeds: 20 (0.2%) for ticagrelor and 23 (0.3%) for clopidogrel (see section 4.4).
Bulgarian: Малко пациенти в PLATO имат фатални кръвоизливи: 20 (0,2%) за тикагрелор и 23 (0,3%) за клопидогрел (вж. точка 4.4).
English: Treatment is recommended for up to 12 months unless discontinuation of Possia is clinically indicated (see section 5.1).
Bulgarian: Препоръчва се лечението да продължи до 12 месеца, освен ако няма клинични показания за прекъсване на приема на Possia (вж. точка 5.1).
English: Absorption of ticagrelor is rapid with a median tmax of approximately 1.5 hours.
Bulgarian: Резорбцията на тикагрелор е бърза, с медиана на tmax приблизително 1,5 часа.
English: Patients in PLATO receiving ticagrelor took a variety of statins, with no concern of an association with statin safety among the 93% of the PLATO cohort taking these medicinal products.
Bulgarian: Пациентите в проучването PLATO, които са получавали тикагрелор, са приемали различни статини без съображение по отношение на безопасността на статина, при 93% от кохортата на PLATO, която е приемала тези лекарствени продукти.
English: CYP3A4 is the major enzyme responsible for ticagrelor metabolism and the formation of the active metabolite and their interactions with other CYP3A substrates ranges from activation through to inhibition.
Bulgarian: CYP3A4 е основният ензим, отговорен за метаболизирането на тикагрелор и образуването на активния му метаболит, като техните взаимодействия с други субстрати на CYP3A варират от активиране до инхибиране.
English: The Cmax and AUC of the active metabolite were reduced by 89% and 56%, respectively.
Bulgarian: Cmax и AUC на активния метаболит се понижават съответно с 89% и 56%.
English: Ticagrelor had no effect on male or female fertility in animals (see section 5.3).
Bulgarian: Тикагрелор не оказва влияние върху мъжкия и женския фертилитет при животни (вж. точка 5.3).
English: Others
Bulgarian: Други
English: • the clot can partly block the blood vessels to the heart - this reduces the blood flow to the heart and can cause chest pain which comes and goes (called ‘unstable angina').
Bulgarian: съсирекът може да запуши частично кръвоносен съд на сърцето - това намалява кръвоснабдяването на сърцето и може да предизвика гръдна болка, която се появява и после отзвучава (така наречената „нестабилна стенокардия”).
English: PLATO included patients with baseline congestive heart failure, chronic obstructive pulmonary disease, or asthma; these patients, and the elderly, were more likely to report dyspnoea.
Bulgarian: PLATO включва пациенти, които на изходно ниво имат застойна сърдечна недостатъчност, хронична обструктивна белодробна болест или астма; тези пациенти и пациентите в старческа възраст е по-вероятно да съобщават диспнея.
English: ARR = absolute risk reduction; RRR = relative risk reduction = (1-Hazard ratio) x 100%.
Bulgarian: 0,0123d aАРР = абсолютна редукция на риска; ОРР = относителна редукция на риска = (1-Коефициент на риск) x 100%.
English: Hyperuricaemia a
Bulgarian: Хиперурикемия а
English: Antifibrinolytic therapy (aminocaproic acid or tranexamic acid) and/or recombinant factor VIIa may increase haemostasis.
Bulgarian: Антифибринолитичното лечение (аминокапронова или транексамова киселина) и/или приложението на рекомбинантен фактор VIIa могат да ускорят кръвосъсирването.
English: • You have moderate to severe liver disease
Bulgarian: имате умерено до тежко чернодробно заболяване;
English: Your doctor will tell you how much to take (usually between
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко да приемате (обикновено между 75-150 mg дневно).
English: In female rats, ticagrelor at high dose showed an increased incidence of uterine tumors (adenocarcinomas) and an increased incidence of hepatic adenomas.
Bulgarian: При женски плъхове, тикагрелор във високи дози демонстрира повишена честота на тумори на матката (аденокарциноми) и повишена честота на аденом на черния дроб.
English: Ticagrelor demonstrates linear pharmacokinetics and exposure to ticagrelor and the active metabolite (AR-C124910XX) are approximately dose proportional up to 1260 mg.
Bulgarian: Тикагрелор има линейна фармакокинетика, а експозициите към тикагрелор и активния му метаболит (AR-C124910XX) са приблизително пропорционални на дозата до 1260 mg.
English: In PLATO study, patients on ticagrelor had a higher risk of hyperuricaemia than those patients receiving clopidogrel (see section 4.8).
Bulgarian: В проучването PLATO пациентите на тикагрелор са имали по-висок риск от хиперурикемия отколкото тези пациенти, които са получавали клопидогрел (вж. точка 4.8).
English: Co-administration of Possia and levonorgestrel and ethinyl estradiol increased ethinyl estradiol exposure approximately 20% but did not alter the pharmacokinetics of levonorgestrel.
Bulgarian: Едновременното приложение на Possia с левоноргестрел и етинил естрадиол води до повишаване на експозицията към етинил естрадиол с приблизително 20%, но не повлиява фармакокинетиката на левоноргестрел.
English: • You can take the tablet with or without food.
Bulgarian: Можете да приемете таблетката със или без храна.
English: Higher exposures to ticagrelor (approximately 25% for both Cmax and AUC) and the active metabolite were observed in elderly (≥ 75years) ACS patients compared to younger patients by the population pharmacokinetic analysis.
Bulgarian: По-високи експозиции на тикагрелор (приблизително 25% и за Cmax, и за AUC) и на активния му метаболит при пациенти с ОКС в старческа възраст (≥75 години) в сравнение с по-млади пациенти са наблюдавани при популационния фармакокинетичен анализ.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ticagrelor were dyspnoea, contusion and epistaxis and these reactions occurred at higher rates than in the clopidogrel treatment group.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при лекуваните с тикагрелор пациенти, са диспнея, кръвонасядане и епистаксис, като те се развиват с по-висока честота, отколкото в групата на лечение с клопидогрел.
English: The metabolite parent ratios are 0.28 for Cmax and 0.42
Bulgarian: Съотношенията метаболит/основно вещество са 0,28 за Cmax и 0,42 за AUC.
English: Possia affects cells called ‘platelets' (also called thrombocytes).
Bulgarian: Possia действа на клетки, наречени „тромбоцити” (още наречени „кръвни плочици”).
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of ticagrelor and its active metabolites in milk (see section 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на тикагрелор и активния му метаболит в млякото (вж. точка 5.3).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: Package leaflet: Information for the user
Bulgarian: Информация за потребителя
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
English: In addition, caution should be exercised when administering Possia concomitantly with medicinal products known to induce bradycardia.
Bulgarian: Освен това трябва да се внимава, когато Possia се прилага едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че индуцират брадикардия.
English: Recoveries of ticagrelor and the active metabolite in urine were both less than 1% of the dose.
Bulgarian: Количеството на тикагрелор и активния му метаболит, които се откриват в урината, са под 1% от приетата доза.
English: In rabbits a slight delay in hepatic maturity and skeletal development was seen in foetuses from dams at high dose without showing maternal toxicity (safety margin of 4.5).
Bulgarian: При зайци се наблюдава леко забавяне на чернодробното съзряване и скелетното развитие на фетусите при майки на висока доза без да се наблюдава токсичност за майката (граница на безопасност 4.5).
English: SRI = serious recurrent ischaemia; RI = recurrent ischaemia; TIA = transient ischaemic attack; ATE = arterial thrombotic event.
Bulgarian: cСРИ = сериозна рекурентна исхемия; РИ = рекурентна исхемия; ТИА = транзиторна исхемична атака; АТС = артериално тромботично събитие.
English: Possia reduces the chances of you having another heart attack or a stroke or of dying from a disease related to your heart or blood vessels.
Bulgarian: Possia намалява вероятността да настъпи друг миокарден инфаркт или мозъчен удар, или смърт от заболяване, свързано със сърцето или кръвоносните Ви съдове.
English: CABG-related bleeding: In PLATO, 42% of the 1584 patients (12% of cohort) who underwent coronary artery bypass graft (CABG) surgery had a PLATO Major Fatal/Life-threatening bleeding with no difference between treatment groups.
Bulgarian: В PLATO 42% от 1584-те пациенти (12% от кохортата) с направен коронаро-артериален байпас (CABG) са получили PLATO значително фатално/животозастрашаващо кървене без разлика между терапевтичните групи.
English: BLISTER (10 TABLETS)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР (10 ТАБЛЕТКИ)
English: The use of Possia is contraindicated in patients with active pathological bleeding, in those with a history of intracranial haemorrhage, and in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.3).
Bulgarian: Приложението на Possia е противопоказано при пациенти с активно патологично кървене, при такива с анамнеза за интракраниална хеморагия и при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
English: In patients with Acute Coronary Syndromes (ACS), premature discontinuation with any antiplatelet therapy, including Possia, could result in an increased risk of cardiovascular death, or myocardial infarction due to the patient's underlying disease.
Bulgarian: При пациенти с остър коронарен синдром (ОКС), ранното спиране на антиагрегантната терапия, включително и с Possia, може да доведе до повишаване на риска от сърдечно-съдова смърт или инфаркт на миокарда, вследствие на подлежащото заболяване на пациента.