FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält Dolutegravir-Natrium entsprechend 50 mg Dolutegravir und 300 mg Lamivudin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 50 mg dolutegravir och 300 mg lamivudin.
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen)
Swedish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplex som binder till flervärda joner)
German: → Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Dovato einnehmen, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.
Swedish: → Om något av detta gäller dig ska du tala om det för din läkare innan du använder Dovato.
German: Immun-Rekonstitutions-Syndrom
Swedish: Immunreaktiveringssyndrom
German: Für Patienten, die Etravirin ohne geboosterte Protease-Inhibitoren einnehmen, beträgt die empfohlene Dosis von Dolutegravir zweimal täglich 50 mg.
Swedish: Rekommenderad dos av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen för patienter som tar etravirin utan boostade proteashämmare.
German: Falls Dovato bei Patienten mit einer Hepatitis-B-Koinfektion angewendet wird, ist in der Regel ein zusätzliches antivirales Arzneimittel erforderlich.
Swedish: Vanligen krävs därför ytterligare ett antiviralt medel om Dovato används till patienter med samtidig hepatit B-infektion.
German: Seltene Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer:
German: Diese können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer:
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 % (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen)
Swedish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 % (Komplex som binder till flervärda joner)
German: Efavirenz ↔ (historische Kontrollen) (Induktion der Enzyme UGT1A1 und CYP3A)
Swedish: Efavirenz ↔ (historiska kontroller) (induktion av enzymerna UGT1A1 och CYP3A)
German: Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Swedish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
German: Aplastische Anämie Erkrankungen des Immunsystems: Gelegentlich:
Swedish: Immunsystemet: Mindre vanliga:
German: Beim Kaninchen wurde bei 1.000 mg/kg (entspricht, bezogen auf die AUC nach einer Einzeldosis im Nüchternzustand, dem 0,55-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg) maternale Toxizität beobachtet (verminderte Futteraufnahme, verminderte/keine Ausscheidung von Stuhl/Harn, verminderte Gewichtszunahme).
Swedish: Hos kanin observerades toxicitet hos moderdjuret (lägre födointag, sparsam/ingen feces/urin, minskad viktökning) vid 1000 mg/kg (0,55 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg till människa, baserat på AUC efter engångsdos i fastande tillstånd).
German: D.
Swedish: D. E.
German: Hautausschlag, Pruritus, Haarausfall
Swedish: kräkningar, gasbildning, buksmärta/-besvär
German: Besondere Vorsicht:
Swedish: Särskild försiktighet:
German: Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
German: Bei hypertensiven Patienten werden beide Störungen gleichzeitig behandelt.
Swedish: Hos hypertensiva patienter behandlas båda tillstånden samtidigt.
German: Möglicherweise Hypoglykämie, Hypokaliämie.
Swedish: Möjligen hypoglykemi, hypokalemi.
German: • wenn Sie allergisch gegen einen der sonstigen Bestandteile der Tabletten sind
Swedish: • om du är allergisk mot något av innehållsämnena i tabletten
German: Ältere Patienten: Dieselbe Dosierung wie unter "Erwachsene".
Swedish: Äldre: Samma dosering som för vuxna.
German: Symptomatische Behandlung.
Swedish: Symtomatisk behandling.
German: Folgende Häufigkeitsangaben werden verwendet: sehr häufig (≥1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100); selten (>1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Swedish: Frekvensen definieras som mycket vanlig (≥1/10); vanlig (>1/100 till <1/10); mindre vanlig (>1/1000 till <1/100); sällsynt (>1/10 000 till <1/1000); mycket sällsynt (<1/10 000).
German: Tel.: 00 44 1707 853000 Fax: 00 44 1707 650734
Swedish: Tfn 00 44 1707 853000 Fax 00 44 1707 650734
German: Das Auftreten unerwünschter Reaktionen ist hauptsächlich auf die pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels zurückzuführen.
Swedish: Förekomsten av biverkningar beror huvudsakligen på läkemedlets farmakologiska egenskaper.
German: • Schlucken Sie die Tabletten ganz mit einem vollen Glas Wasser.
Swedish: • Tabletterna ska sväljas hela med ett helt glas vatten
German: Engmaschige Blutdruckkontrolle.
Swedish: Noggrann kontroll av blodtrycket.
German: Wenn es schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die doppelte Menge, sondern fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.
Swedish: Om det strax är dags att ta nästa tablett, ska du inte ta två tabletter utan fortsätt bara som vanligt.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eins der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Swedish: Tala om för din läkare om du redan tar något av följande:
German: Falls erforderlich, kann Ihr Arzt diese Dosis auf maximal zwei Retardtabletten einmal täglich erhöhen.
Swedish: Vid behov kan läkaren höja denna dos till den högsta dosen om två tabletter en gång om dagen.
German: Häufig: Apathie
Swedish: Vanlig: apati
German: Häufig: Palpitationen, Brustschmerzen
Swedish: Vanlig: palpitationer, bröstsmärta
German: Sie dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder zerstoßen werden.
Swedish: Får inte tuggas, delas eller krossas.
German: Die Tabletten müssen ganz geschluckt werden.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela.
German: Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der Aufschrift "DL"
Swedish: Vita, runda, bikonvexa tabletter präglade med "DL"
German: Da Doxazosin stark an Plasmaproteine gebunden wird, ist eine Dialyse nicht indiziert.
Swedish: Eftersom doxazosin är starkt bundet till plasmaproteiner är dialys inte indicerat.
German: Sehr selten: Anstieg des Serumkreatinins
Swedish: Mycket sällsynt: förhöjt serumkreatinin.
German: Zu Beginn der Therapie können orthostatische Hypotonie und in seltenen Fällen Synkopen auftreten, insbesondere bei sehr hoher Dosierung, aber auch wenn die Behandlung nach einer Unterbrechung wieder aufgenommen wird.
Swedish: I början av behandlingen kan postural hypotoni och i sällsynta fall synkope uppträda, särskilt vid mycket höga doser men också när medicinering återupptas efter ett behandlingsuppehåll.
German: • Die Tabletten dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder zerstoßen werden.
Swedish: • Tabletterna får inte tuggas, brytas eller krossas.
German: Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
Swedish: Rådfråga din läkare.
German: • andere Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks
Swedish: • andra blodtryckssänkande medel
German: • Schmerzmittel aus der Gruppe der sog. nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs), z.B. Ibuprofen
Swedish: • smärtstillande medel s.k. ickesteroida antiinflammatoriska medel (NSAID) t.ex. ibuprofen
German: Sie brauchen sich also keine Sorgen zu machen, wenn Sie manchmal den Tablettenkörper in Ihrem Stuhl bemerken.
Swedish: Oroa dig inte om du vid något tillfälle ser att avföringen innehåller tablettskal.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [ist national auszufüllen]
Swedish: Detta läkemedel är godkänt i EES medlemsländer under följande namn: [Se bilaga I - Fylls i lokalt]
German: Bei einmal täglicher Anwendung tritt eine klinisch relevante Blutdrucksenkung ein, die während des ganzen Tages bzw. 24 Stunden nach der Anwendung andauert.
Swedish: Med en daglig dos upprätthålls kliniskt betydelsefull sänkning v blodtrycket under hela dagen och 24 timmar efter dosering.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alfa-Adrenozeptor-Antagonisten, ATC-Code: C02CA04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Alfa-1-receptorblockerande medel, ATC-kod: C02CA04
German: In einer klinischen Studie mit 12 Probanden mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion war nach einmaliger Gabe von Doxazosin die AUC um 43% erhöht und die orale Clearance um ca. 40% reduziert.
Swedish: I en klinisk studie på 12 försökspersoner med måttligt nedsatt njurfunktion resulterade en engångsdos av doxazosin i en ökning av AUC med 43 % och en minskning av oral clearance med ca 40 %.
German: Butylhydroxytoluol (E321) alpha-Tocopherol
Swedish: Butylhydroxytoluen (E321) Alfa-tokoferol
German: Die Elimination aus dem Plasma verläuft biphasisch, die terminale Eliminationshalbwertzeit beträgt 22 Stunden; aufgrund dessen braucht das Arzneimittel nur einmal täglich verabreicht zu werden.
Swedish: Eliminationen i plasma är bifasisk och den terminala halveringstiden är 22 timmar, vilket utgör grunden för dosering en gång om dagen
German: 250 Retardtabletten
Swedish: 250 depottabletter
German: Erwachsene: Gewöhnlich 4 mg Doxazosin einmal täglich.
Swedish: Vuxna: Vanligen 4 mg doxazosin en gång om dagen.
German: Doxazosin beeinflusst die Plasmareninaktivität und die Ausscheidung von Vanillylmandelsäure in den Urin.
Swedish: Doxazosin kan påverka plasmareninaktiviteten och urinutsöndringen av vanillyl-mandelsyra.
German: Der Tablettenkörper zerfällt nicht, sondern wandert durch Ihren Magen-Darm-Trakt.
Swedish: Tablettskalet bryts inte ned utan passerar genom kroppen.
German: Essenzielle Hypertonie.
Swedish: - Essentiell hypertoni.
German: Ihre "Retard"tabletten wurden extra so entwickelt, dass der Wirkstoff nur langsam aus dem Tablettenkörper freigesetzt wird.
Swedish: "Depottabletterna" är framställda på ett sådant sätt att läkemedlet frisätts långsamt från tablettskalet.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
German: Sehr selten, d.h. bei weniger als 1 von 10.000 Patienten, sind Blutbildveränderungen und ein Anstieg des Kreatininspiegels im Blut zu beobachten.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar, som uppträder hos färre än 1 av 10 000 patienter, omfattar blodförändringar och förhöjd kreatininhalt i blodet.
German: • wenn Sie an einer Herzkrankheit oder einer Störung der Herzfunktion leiden
Swedish: • om du har en hjärtsjukdom eller hjärtbesvär
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Da bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Veränderungen der Pharmakokinetik festgestellt wurden und keine Hinweise dafür vorliegen, dass Doxazosin eine bestehende Nierenschädigung verschlimmert, kann bei diesen Patienten die übliche Dosis angewendet werden.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion: Eftersom farmakokinetiken är oförändrad hos patienter med nedsatt njurfunktion och eftersom det inte finns något som tyder på att doxazosin förvärrar befintlig renal dysfunktion, kan vanlig dos användas till dessa patienter.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Macrogol, Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Butylhydroxytoluol (E321), Alfa-Tocopherol, Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat, MethacrylsäureEthylacrylat-Copolymer (1:1)- Dispersion 30% und Titaniumdioxid (E171).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är makrogol, mikrokristallin cellulosa, povidon, butylhydroxytoluen (E321), alfa-tokoferol, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumstearylfumarat, metakrylsyrasampolymer och titandioxid (E171)
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eins der genannten Kriterien auf Sie zutrifft.
Swedish: Tala om för din läkare om något av det ovanstående gäller dig.
German: Povidon K 29-32
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Povidon K 29-32
German: Die meisten unerwünschten Reaktionen sind vorübergehender Natur.
Swedish: De flesta biverkningarna var av övergående art.
German: Sie sind erhältlich in PVC/PVDC/Aluminium-Blister mit 28 Tabletten [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) Tabletten und in HDPE-Tablettenbehältnissen mit 100, 250 Tabletten] .
Swedish: De är förpackade i blisterförpackningar av PVC/PVDC/aluminium med 28 tabletter [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tabletter eller i tablettburkar av HDPE med 100, 250 tabletter].
German: Symptomatische Behandlung der Prostatahyperplasie:
Swedish: Symtomatisk behandling av prostatahyperplasi:
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Sehr selten: Verminderung von Erythrozyten, Leukozyten und Thrombozyten
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Mycket sällsynt: Minskat antal erytrocyter, leukocyter och trombocyter
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM(EN), DER STÄRKE(N) DES/DER ARZNEIMITTEL(S), DER ART(EN) DER ANWENDUNG, DES/DER ANTRAGSTELLER(S)/INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
German: Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten sind während der Stillzeit kontraindiziert, da sich die Substanz in der Milch von laktierenden Ratten anreichert (siehe Abschnitt 5.3) und Untersuchungsergebnisse über die Ausscheidung des Arzneimittels in die menschliche Muttermilch nicht vorliegen.
Swedish: Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn är kontraindicerade under amning eftersom läkemedlet ackumuleras i mjölken hos digivande råttor (se avsnitt 5.3) och det inte finns någon information om utsöndringen av läkemedlet i human bröstmjölk.
German: Zur Anwendung von Doxazosin bei schwangeren Frauen liegen keine ausreichenden Daten vor.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med doxazosin saknas.
German: Falls erforderlich, kann die Dosis bis auf 8 mg Doxazosin einmal täglich erhöht werden.
Swedish: Vid behov kan dosen ökas till 8 mg doxazosin en gång om dagen.
German: 10 Retardtabletten 20 Retardtabletten 28 Retardtabletten 30 Retardtabletten 50 Retardtabletten 56 Retardtabletten 60 Retardtabletten 90 Retardtabletten 98 Retardtabletten 100 Retardtabletten 140 Retardtabletten
Swedish: 10 depottabletter 20 depottabletter 28 depottabletter 30 depottabletter 50 depottabletter 56 depottabletter 60 depottabletter 90 depottabletter 98 depottabletter 100 depottabletter 140 depottabletter
German: Dies ist mit größerer Wahrscheinlichkeit zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung zu erwarten.
Swedish: Det är troligare att läkemedlet har denna effekt i början av behandlingen eller i samband med dosökning.
German: Symptome:
Swedish: Symtom:
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weniger wach fühlen.
Swedish: Kör inte och använd inte maskiner om du känner att din uppmärksamhet försämras när du tar detta läkemedel.
German: Da von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen keine klinischen Erfahrungen vorliegen, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Swedish: Eftersom det inte finns någon klinisk erfarenhet från patienter med svår leverinsufficiens, rekommenderas inte detta läkemedel inte till sådana patienter.
German: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)- Dispersion 30% Hochdisperses Siliciumdioxid
Swedish: Metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) Dispersion 30 procent Kiseldioxid, kolloidal vattenfri
German: Ihr Arzneimittel wurde Ihnen in Form von Retardtabletten verschrieben.
Swedish: Detta läkemedel framställs i form av "depottabletter".
German: Nehmen Sie die noch vorhandenen Reste der Tabletten und das Tablettenbehältnis mit dorthin.
Swedish: Ta med dig eventuella kvarvarande tabletter och förpackningen.
German: Die Tabletten enthalten den Wirkstoff Doxazosin, eine Substanz aus der Arzneimittelgruppe der sog. Alfablocker.
Swedish: Tabletterna innehåller doxazosin, som tillhör en grupp läkemedel som kallas alfablockerare.
German: Es konnte nachgewiesen werden, dass die Behandlung mit Doxazosin zur Remission einer linksventrikulären Hypertrophie, zur Hemmung der Thrombozytenaggregation und zum Anstieg der Kapazität des Tissue-Plasminogen-Aktivators führt.
Swedish: Behandling med doxazosin har visats leda till regression av vänsterkammarhypertrofi, hämning av trombocytaggregationen liksom ökad kapacitet hos vävnadsplasminogenaktivator.
German: Etwaige weitere Zweifel hinsichtlich der wesentlichen Ähnlichkeit der Präparate werden durch die Verpflichtung des Antragstellers zur Anwendungsbeobachtung nach dem Inverkehrbringen ausgeräumt.
Swedish: Sammanfattningsvis har väsentlig likhet visats i tilläcklig grad. Alla ytterligare tvivel rörande väsentlig likhet undanröjs i och med att sökanden åtar sig att genomföra övervakningsstudier efter godkännandet för försäljning.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Butylhydroxytoluol (E321).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller butylhydroxytoluen (E321)
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [ist national auszufüllen].
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den [Fylls i lokalt].
German: Leber- und Gallenerkrankungen: Selten: Ikterus, erhöhte Leberwerte
Swedish: Lever och gallvägar: Sällsynt: ikterus, förhöjda levervärden
German: • wenn Sie bereits früher Arzneimittel eingenommen haben, die Doxazosin oder einen ähnlichen
Swedish: • om du har tagit läkemedel med doxazosin eller liknande läkemedel, t.ex. prazosin, och fått en allergisk reaktion
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 100 Retardtabletten
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 depottabletter
German: • wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden
Swedish: • om du har diabetes
German: Die maximalen Plasmaspiegel betragen etwa ein Drittel derjenigen, die bei Anwendung derselben Doxazosin-Dosis in Form von Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung erreicht werden.
Swedish: Maximal plasmakoncentration är cirka en tredjedel av den maximala nivå som uppnås med samma dos av doxazosin med omedelbar frisättning.
German: • Nehmen Sie die Tabletten zum Essen oder außerhalb einer Mahlzeit ein.
Swedish: • Tabletterna kan tas med eller utan mat
German: Gelegentlich: Arrhythmie, Angina pectoris, Bradykardie, Tachykardie, Herzinfarkt
Swedish: Mindre vanlig: arytmi, angina pectoris, bradykardi, takykardi, myokardinfarkt
German: Kopfschmerzen, Schwindel, Bewusstlosigkeit, Synkopen, Dyspnoe, Hypotonie, Palpitationen, Tachykardie, Arrhythmie.
Swedish: Huvudvärk, yrsel, medvetslöshet, synkope, dyspné, hypotension, palpitationer, takykardi, arytmi.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Reproduktionstoxizität, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse prekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
German: Bei Patienten mit folgenden akuten Herzkrankheiten ist Doxazosin mit Vorsicht anzuwenden: Lungenödem infolge Aorten- oder Mitralklappenstenose, Herzinsuffizienz bei hohem Herzzeitvolumen, Rechtsherzinsuffizienz infolge von Lungemembolie oder Perikarderguss und Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck.
Swedish: Doxazosin skall administreras med försiktighet till patienter med någon av följande akuta hjärtsjukdomar: Lungödem till följd av aorta- eller mitralstenos, hjärtsvikt med hyperkinetisk cirkulation, högersidig hjärtsvikt till följd av lungembolism eller perikardiell utgjutning och vänstersidig hjärtinsufficiens med lågt fyllnadstryck.
German: Natriumstearylfumarat
Swedish: Kiseldioxid, kolloidal vattenfri Natriumstearylfumarat
German: - Gegenstand des Verfahrens war die Einigung darüber, ob Doxagamma 4 mg Retardtabletten hinsichtlich des Freisetzungsprofils vom Originalpräparat signifikant abweichen und potenziell eine höhere Inzidenz für unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Hypotonie aufweisen, ob es signifikante Unterschiede bei der Leistung der Testchargen in der Einzeldosisphase der Studien 5208 und 1995 gab und ob der Antragsteller beim Design der Bioäquivalenzstudien von den Leitlinien des CHMP abgewichen ist, insbesondere was die Wirkung von Nahrungsmitteln und die damit verbundenen Bedenken hinsichtlich der angemessenen Sensitivität für den Nachweis eines Unterschieds zwischen den Präparaten anbelangt.
Swedish: - Avsikten med det hänskjutna ärendet var att avgöra dels om Doxagamma 4 mg tabletter med förlängd frisättning skiljer sig väsentligt från frisättningsprofilen för originalläkemedlet med ökad risk för biverkningar som till exempel yrsel och lågt blodtryck, dels om det finns avsevärda skillnader i testsatsernas prestanda i studierna 5208 och 1995 avseende enkeldosering, och dels om den sökande har frångått CHMP:s riktlinjer när det gäller utformningen av bioekvivalensstudierna.
German: Kinder und Jugendliche: Die Anwendung von Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Swedish: Barn och ungdomar: Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn rekommenderas inte för patienter som är yngre än 18 år.
German: Die empfohlene Maximaldosis beträgt 8 mg Doxazosin einmal täglich.
Swedish: Högsta rekommenderade dos är 8 mg doxazosin en gång om dagen.
German: Der leere Tablettenkörper wird dann mit dem Stuhl ausgeschieden.
Swedish: Den tomma tabletten lämnar kroppen via avföringen.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT [ist national auszufüllen]
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT [Fylls i lokalt]
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Retardtablette enthält 4 mg Doxazosin (als Mesilat).
Swedish: 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En depottablett innehåller 4 mg doxazosin (som mesilat).
German: Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten haben mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, besonders zu Beginn der Therapie.
Swedish: Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, särskilt i början av behandlingen.
German: Wie alle Arzneimittel können Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
German: Gelegentlich: Flushing, Fieber/Schüttelfrost, Blässe Selten: erniedrigte Körpertemperatur bei älteren Patienten
Swedish: Mindre vanlig: blodvallning, feber/frossa, blekhet Sällsynt: låg kroppstemperatur hos äldre
German: • Arzneimittel, die Dopamin, Metaraminol, Methoxamin, Adrenalin (Epinephrin) enthalten, oder
Swedish: • läkemedel som innehåller dopamin, metaraminol, metoxamin, adrenalin (epinefrin), medel mot hosta och förkylning eftersom de kan innehålla efedrin, fenylefedrin.
German: • wenn Sie Leberprobleme haben
Swedish: • om du har en leversjukdom
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper
German: Nehmen Sie Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Swedish: Ta inte Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn om du är gravid eller ammar.
German: Gelegentlich: Epistaxis, Bronchialspasmen, Husten, Pharyngitis Selten: Kehlkopfödem
Swedish: Mindre vanlig: epistaxis, bronkospasmer, hosta, faryngit Sällsynt: larynxödem
German: Patienten, die wegen ihrer Hypertonie mit Doxazosin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung behandelt werden, können auf Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten umgestellt und ihre Dosis kann unter Wahrung der Wirksamkeit und Verträglichkeit soweit erhöht werden, wie nötig.
Swedish: Patienter som behandlas mot hypertoni med doxazosintabletter med omedelbar frisättning kan gå över till Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn och dosen kan efter behov titreras uppåt med bibehållen effekt och tolerabilitet.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Swedish: 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Fylls i lokalt]