FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, il existe des différences significatives entre cette formulation et les autres formulations de produits qui entrent dans le champ d'application de la présente procédure de saisine.
Croatian: Međutim, postoje znatne razlike između te formulacije i drugih formulacija lijeka obuhvaćenih ovim arbitražnim postupkom.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
French: Lorsqu'il est administré par voie parentérale, Closantel est absorbé relativement rapidement dans la circulation générale (Tmax = 8 à 24 h) et est fortement lié à l'albumine plasmatique.
Croatian: Kad se primjenjuje parenteralno, klozantel se relativno brzo apsorbira u sistemsku cirkulaciju (Tmax = 8 - 24 h) i ima visok postotak vezanja za albumin u plazmi.
French: Une demande a été introduite au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, à savoir une demande générique d'autorisation de mise sur le marché dans le cadre d'une procédure décentralisée pour le médicament vétérinaire Santiola, contenant 50 mg de Closantel par ml, l'État membre de référence étant l'Irlande (IE/V/0377/001/DC).
Croatian: Zahtjev je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, tj. generički zahtjev za odobrenje za stavljanje lijeka u promet u skladu s decentraliziranim postupkom za veterinarskomedicinski proizvod Santiola koji sadržava 50 mg klozantela po ml, pri čemu je Irska bila referentna država članica (IE/V/0377/001/DC).
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, les voie d'administration et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, vrsta životinja, putova primjene i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
French: Pharmacocinétique
Croatian: Farmakokinetika
French: Le Royaume-Uni a donc estimé qu'il était nécessaire de saisir le CVMP afin de protéger la sécurité des consommateurs dans l'Union et a demandé au comité d'examiner toutes les données disponibles relatives à la déplétion des résidus et de recommander des temps d'attente pour les ovins (viande et abats).
Croatian: Ujedinjena Kraljevina stoga je smatrala da je potrebno uputiti predmet CVMP-u u interesu zaštite sigurnosti potrošača u Uniji te je zatražila od Odbora da preispita sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporuči razdoblje karencije za ovce (meso i iznutrice).
French: Closantel est un anthelminthique de la famille des salicylanilides, un antiparasitaire synthétique efficace contre la douve du foie, les nématodes hématophages et les stades larvaires de certains arthropodes chez les ovins et les bovins.
Croatian: Klozantel je salicilanilidni anthelmintik, sintetski antiparazitski agens djelotvoran protiv jetrenih parazita, hematofagnih nematoda i stadija ličinaka nekih člankonožaca u ovaca i goveda.
French: Le temps d'attente du produit générique, Santiola, proposé pour la viande ovine était de 77 jours, conformément au produit de référence irlandais (bien que l'espèce cible «ovins» ait été retirée du produit de référence lors de la procédure de demande de Santiola), mais il n'est pas conforme aux données fournies par la France lors de la procédure.
Croatian: Predloženo razdoblje karencije ovčjeg mesa za generički lijek Santiola iznosilo je 77 dana, u skladu s irskim referentnim lijekom (iako je ciljna vrsta „ovca" uklonjena iz referentnog lijeka tijekom postupka podnošenja zahtjeva za lijek Santiola), ali ne u skladu s podatcima koje je dostavila Francuska tijekom postupka.
French: • En ce qui concerne la nécessité de recommander un volume maximal d'injection en cas de différence au niveau de la déplétion des résidus au site d'injection, le CVMP ne juge pas nécessaire de restreindre l'utilisation de ces produits de cette manière.
Croatian: • s obzirom na potrebu za preporukom najvećeg dopuštenog volumena injekcije u slučaju bilo kakve razlike u izlučivanju rezidua na mjestu primjene injekcije, CVMP ne smatra da je potrebno ograničiti primjenu tih lijekova na taj način.
French: Le produit de référence est Flukiver 50 mg/ml, solution injectable, qui est autorisé dans plusieurs États membres depuis 1989.
Croatian: Referentni lijek je otopina za injekciju Flukiver 50 mg/ml, odobren u raznim državama članicama od 1989.
French: Tandis que l'efficacité des produits concernés chez les ovins n'a pas été évaluée spécifiquement dans le cadre de cette saisine, les produits en cours d'évaluation ont été considérés comme étant efficaces dans le traitement et la prévention des infestations par les parasites nommés.
Croatian: Budući da djelotvornost predmetnih lijekova u ovaca nije posebno procijenjena u okviru ovog arbitražnog postupka, lijekovi koji se procjenjuju smatraju se djelotvornima u liječenju i prevenciji infestacija navedenim parazitima.
French: En outre, différentes races ovines ont été utilisées dans chacune des études fournies.
Croatian: Osim toga, svako od navedenih ispitivanja provedeno je na različitim vrstama ovaca.
French: Le CVMP a examiné s'il serait nécessaire de restreindre le volume d'injection afin d'atténuer les incertitudes concernant l'effet des différences de formulation aux sites d'injection.
Croatian: CVMP je razmotrio bi li trebalo ograničiti volumen injekcije kako bi se ublažile bilo kakve nesigurnosti u pogledu učinka razlike u formulaciji na mjestu primjene injekcije.
French: En termes de sensibilité, le seuil de quantification dans l'étude 1 a été déterminé comme étant de 150 µg/kg dans les muscles, alors que le seuil de quantification de 500 µg/kg dans l'étude 2 était moins sensible.
Croatian: U smislu osjetljivosti, granica kvantifikacije u 1. ispitivanju utvrđena je na 150 µg/kg u mišiću, dok je granica kvantifikacije u 2. ispitivanju bila manje osjetljiva, odnosno 500 µg/kg.
French: Tous les tissus comestibles, y compris les sites d'injection, ont été échantillonnés après 19, 40, 61, 89 et 103 jours de traitement et analysés au moyen d'une méthode SPE-LC-MS/MS validée conformément aux exigences actuelles.
Croatian: Sva jestiva tkiva, uključujući mjesta primjene injekcije, uzorkovana su 19., 40., 61., 89. i 103. dana nakon liječenja te su analizirana s pomoću metode analize SPE-LC-MS/MS, koja je potvrđena u skladu s trenutačnim zahtjevima.
French: Utilisation non autorisée chez les brebis produisant du lait pour la consommation humaine, y compris pendant la période de tarissement.
Croatian: Nije odobrena primjena u ovaca koje proizvode mlijeko za prehranu ljudi, uključujući tijekom suhostaja.
French: Les doses recommandées sont de 2,5 mg ou 5 mg de Closantel par kg de poids corporel (p.c.) pour les bovins et les ovins, selon l'espèce parasitaire et/ou le stade parasitaire au moment du traitement.
Croatian: Preporučene doze jesu 2,5 mg ili 5 mg klozantela po kg tjelesne težine za goveda i ovce, ovisno o vrstama parazita i/ili životnom stadiju parazita u vrijeme liječenja.
French: L'un de ces produits (Flukiver 5 %) a été utilisé dans l'étude pivot sur les résidus, l'étude 1.
Croatian: Jedan od tih lijekova („Flukiver 5 %") primijenjen je u glavnom ispitivanju o reziduima, odnosno 1. ispitivanju.
French: L'étude a été menée en 2016 sur 20 animaux traités (cinq groupes mixtes de quatre animaux) et un groupe témoin composé de deux animaux non traités.
Croatian: Ispitivanje je provedeno 2016. na 20 liječenih životinja (pet skupina od četiri životinje obaju spolova) i kontrolnoj skupini koja se sastojala od dvije neliječene životinje.
French: Afin de garantir la sécurité des consommateurs d'aliments et de produits alimentaires dérivés d'animaux traités par des produits contenant du Closantel, la Commission européenne a fixé des LMR pour le Closantel dans les tissus comestibles des ovins.
Croatian: Kako bi se zajamčila sigurnost potrošača hrane i prehrambenih proizvoda dobivenih od životinja liječenih lijekovima koji sadržavaju klozantel, Europska komisija odredila je najveće dopuštene količine rezidua klozantela u jestivim tkivima ovaca.
French: Il s'agit d'un paramètre important qui affecte les concentrations de résidus au site d'injection.
Croatian: Smatra se da je to važan parametar koji utječe na rezidue na mjestu primjene injekcije.
French: Les données disponibles ne permettent pas de déterminer si ces différences de races ont eu une quelconque influence sur les profils de déplétion observés.
Croatian: Iz dostupnih podataka ne može se zaključiti jesu li razlike u pasminama utjecale na uočene uzorke izlučivanja.
French: Ainsi, on considère que le taux d'absorption au site d'injection, qui est mesuré en heures/jours, aura une influence négligeable sur le taux d'élimination par les tissus comestibles, qui est mesuré en semaines.
Croatian: Stoga se smatra da će brzina apsorpcije iz mjesta primjene injekcije, mjerena u satima/danima, imati zanemariv utjecaj na brzinu eliminacije iz jestivih tkiva, koja se mjeri u tjednima.
French: Toutefois, il n'a pas été considéré que les deux études ont été conduites de façon suffisamment similaire pour permettre cette comparaison et, par conséquent, pour apporter une conclusion sur l'impact que la formulation a pu avoir sur la déplétion au site d'injection.
Croatian: Međutim, smatra se da provedba dvaju ispitivanja nije bila dovoljno slična da bi se provela ta usporedba i donijeli zaključci o utjecaju formulacije na izlučivanje iz mjesta primjene injekcije.
French: Des données sur la déplétion des résidus ont été soumises par deux des titulaires d'autorisations de mise sur le marché concernés.
Croatian: Podatke o izlučivanju rezidua dostavila su dva predmetna nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
French: Par conséquent, le comité a estimé que le temps d'attente proposé de 107 jours, dérivé de l'étude 1, peut être extrapolé à tous les produits concernés.
Croatian: Stoga je Odbor smatrao da se predloženo razdoblje karencije od 107 dana navedeno u 1. ispitivanju može primijeniti na sve predmetne lijekove.
French: • Sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que les temps d'attente pour la viande et les abats dérivés d'ovins traités doivent être modifiés de façon à garantir la sécurité des consommateurs.
Croatian: • na temelju dostupnih podataka CVMP smatra da bi razdoblje karencije za meso i iznutrice liječenih ovaca trebalo prilagoditi kako bi se zajamčila sigurnost potrošača;
French: Le comité a estimé qu'en raison du métabolisme lent et limité du Closantel, du taux élevé de liaison protéique et de rétention dans le plasma et du long temps d'élimination par les tissus, les différences observées dans les formulations du produit, qui peuvent entraîner des taux d'absorption différents au site d'injection, ne devraient pas influencer le taux final d'élimination par les tissus comestibles, sauf au site d'injection lui-même.
Croatian: Odbor je smatrao da zbog sporog i ograničenog metabolizma klozantela, visokog postotka vezanja za protein i zadržavanja u plazmi te dugog razdoblja eliminacije iz tkiva, razlike u formulacijama proizvoda koje mogu dovesti do različitih brzina apsorpcije iz mjesta primjene injekcije ne bi trebale utjecati na konačnu brzinu eliminacije iz jestivih tkiva, osim na samom mjestu primjene injekcije.
French: Dans l'étude conforme aux BPL, les sites d'injection ont été échantillonnés après 2, 7, 14, 24 et 29 jours de traitement et analysés au moyen d'une méthode CLHP-FD, validée conformément aux exigences actuelles.
Croatian: U ispitivanju usklađenom sa zahtjevima DLP-a, mjesta primjene injekcije uzorkovana su 2., 7., 14., 24. i 29. dana nakon liječenja te su analizirana s pomoću metode analize HPLC-FD, koja je potvrđena u skladu s trenutačnim zahtjevima.
French: L'étude a été menée en 2009 sur 30 animaux traités (cinq groupes mixtes de six animaux) et un groupe témoin composé d'un animal non traité.
Croatian: Ispitivanje je provedeno 2009. na 30 liječenih životinja (pet skupina od šest životinja obaju spolova) i kontrolnoj skupini koja se sastojala od jedne neliječene životinje.
French: Étant donné que les données ont été recueillies uniquement pour les sites d'injection dans l'étude 2, il aurait été possible de combiner ou de comparer les données des études 1 et 2 pour la déplétion de ce tissu seulement.
Croatian: Kako su podatci prikupljeni samo za mjesta primjene injekcije, u 2. ispitivanju mogli su se kombinirati ili usporediti podatci iz 1. i 2. ispitivanja samo za izlučivanje iz tog tkiva.
French: Le rapport bénéfice/risque global des médicaments vétérinaires concernés demeure favorable sous réserve des modifications recommandées des informations sur le produit (voir annexe III).
Croatian: Ukupni omjer koristi i rizika za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode ostaje pozitivan na temelju preporučenih izmjena informacija o VMP-u (vidjeti Prilog III.).
French: Des données ont été fournies sur les propriétés physico-chimiques des différents solvants utilisés dans ces formulations de produits, en particulier en ce qui concerne leur viscosité relative, et la façon dont elle affecterait l'absorption au site d'injection.
Croatian: Dostavljeni su podatci o fizikalno-kemijskim svojstvima različitih otapala primijenjenih u tim formulacijama lijekova, osobito u pogledu njihovih relativnih viskoznosti, te o tome kako bi to utjecalo na apsorpciju iz mjesta primjene injekcije.
French: Un risque a été identifié en ce qui concerne la durée des temps d'attente autorisés pour les ovins (viande et abats) qui, pour certains produits, peut être insuffisante pour que les concentrations de résidus de Closantel soient inférieures aux LMR autorisées dans tous les tissus comestibles à la fin du temps d'attente, ce qui présente un risque pour les consommateurs de viande et d'abats d'ovins traités par ces produits.
Croatian: Utvrđen je rizik u pogledu duljine odobrenih razdoblja karencije za ovce (meso i iznutrice), koja za neke lijekove mogu biti nedovoljna da bi se rezidui klozantela smanjili ispod najvećih dopuštenih količina rezidua u svim jestivim tkivima do kraja razdoblja karencije, što predstavlja rizik za potrošače mesa i iznutrica ovaca liječenih tim lijekovima.
French: Compte tenu des proportions relatives de ces excipients, il n'y avait aucune raison de s'attendre à ce que la viscosité du produit contenant du glycérol formal soit supérieure à celle de certains des autres produits visés par la présente saisine.
Croatian: Uzimajući u obzir relativne udjele tih pomoćnih tvari, nije bilo razloga očekivati da će viskoznost lijeka koji sadržava glicerol formal biti veća od viskoznosti nekih drugih lijekova obuhvaćenih ovim arbitražnim postupkom.
French: D'après les résultats d'une étude préliminaire non conforme aux BPL, seuls les tissus au site d'injection ont été prélevés pour analyse.
Croatian: Na temelju rezultata preliminarnog ispitivanja koje nije usklađeno sa zahtjevima DLP-a, za analizu su prikupljena samo tkiva iz mjesta primjene injekcije.
French: La première étude a utilisé des animaux de race Merinizzata, qui sont élevés pour la production de viande, tandis que la seconde étude a utilisé des animaux de race Ripollesa, qui sont élevés à la fois pour la production de viande et la production de lait.
Croatian: Prvo je ispitivanje provedeno na križancima pasmine Merino, koji se uzgajaju za proizvodnju mesa, dok je drugo ispitivanje provedeno na pasmini Ripollesa, koja se uzgaja za proizvodnju mesa i mlijeka.
French: En outre, les données fournies par l'étude 2 n'ont pas été jugées appropriées pour déterminer des temps d'attente, même pour le produit utilisé dans cette étude, puisque la déplétion des résidus a été étudiée uniquement au site d'injection.
Croatian: Osim toga, podatci dobiveni u 2. ispitivanju ne smatraju se prikladnima za određivanje razdoblja karencije, čak ni za lijekove primijenjene u tom ispitivanju, s obzirom na to da je izlučivanje rezidua ispitivano samo na mjestu primjene injekcije.
French: Les concentrations de résidus de Closantel étaient inférieures aux limites maximales de résidus (LMR) respectives 19 jours après une administration dans les reins, 40 jours après une administration dans les muscles et les tissus adipeux et 89 jours après une administration dans le foie.
Croatian: Koncentracije rezidua klozantela bile su ispod najvećih dopuštenih količina rezidua (MRL) 19 dana nakon primjene u bubreg, 40 dana nakon primjene u mišić i masno tkivo te 89 dana nakon primjene u jetru.
French: Les quantités absolues injectées au site d'injection par voie sous-cutanée ont été prises en compte.
Croatian: Razmotrene su apsolutne količine injicirane na mjestu supkutane primjene injekcije.
French: Les brebis femelles n'allaitaient pas pendant l'étude.
Croatian: Ženke nisu bile u laktaciji tijekom provedbe ispitivanja.
French: Après avoir examiné les motifs de la saisine et les données disponibles, le CVMP a estimé que les temps d'attente pour la viande et les abats dérivés d'ovins traités doivent être portés à 107 jours de façon à garantir la sécurité des consommateurs.
Croatian: Uzimajući u obzir razloge za arbitražni postupak i dostupne podatke, CVMP smatra da bi razdoblje karencije za meso i iznutrice liječenih ovaca trebalo prilagoditi na 107 dana kako bi se zajamčila sigurnost potrošača.
French: • Compte tenu du fait que des données fournies démontrent que l'impact de la formulation sur le taux d'absorption au site d'injection est d'une importance mineure comparativement au taux d'élimination très lent par les autres tissus comestibles, le temps d'attente de 107 jours établi dans l'étude 1 peut être extrapolé à tous les produits concernés.
Croatian: • budući da su dostavljeni podatci koji pokazuju da učinak formulacije na brzinu apsorpcije iz mjesta primjene injekcije nije značajan u usporedbi s vrlo malom brzinom eliminacije iz drugih jestivih tkiva, razdoblje karencije od 107 dana iz 1. ispitivanja može se primijeniti na sve predmetne lijekove.
French: Le produit utilisé dans l'étude 2, «Endoex solution injectable», a une teneur en propylène glycol qui n'est pas comparable au produit utilisé dans l'étude 1.
Croatian: Lijek primijenjen u 2. ispitivanju, „Endoex Solucion Injectable", sadržava razinu propilenglikola koja nije usporediva s lijekom primijenjenim u 1. ispitivanju.
French: Il a été considéré que la présence de glycérol formal dans un produit aurait un effet moins important que le propylène glycol sur la viscosité globale du produit, par comparaison avec l'effet de l'eau.
Croatian: Smatralo se da bi prisutnost glicerol formala u jednom lijeku imala manji učinak od propilenglikola na ukupnu viskoznost lijeka u usporedbi s viskoznošću vode.
French: L'analyse des tissus ovins a différé selon les deux études, la méthode analytique utilisée étant la méthode LC-MS/MS dans l'étude 1 et la méthode CLHP-FD dans l'étude 2.
Croatian: Analiza ovčjih tkiva razlikovala se između dvaju ispitivanja, pri čemu je u 1. ispitivanju primijenjena analitička metoda LC-MS/MS, a u 2. ispitivanju analitička metoda HPLC-FD.
French: Par conséquent, il retenu dans la circulation pendant une longue durée et la demi-vie d'élimination plasmatique chez les ovins est de 22,7 jours.
Croatian: Sporo se oslobađa iz plazme i vrlo se sporo metabolizira te se stoga dugo zadržava u cirkulaciji; vrijeme polueliminacije iz plazme u ovaca iznosi 22,7 dana.
French: Deux études de déplétion des résidus ont été fournies par les titulaires d'AMM impliqués dans la procédure, lesquelles n'étaient pas comparables en ce qui concerne la fiabilité des données, le plan d'étude et la communication des informations, et, enfin, les résultats.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet uključeni u postupak stavili su na raspolaganje dva ispitivanja o izlučivanju rezidua, koja nisu bila usporediva u pogledu pouzdanosti podataka, oblikovanja ispitivanja i izvješćivanja o njemu, a stoga ni u pogledu rezultata.
French: La viscosité du propylène glycol est supérieure à celle du glycérol formal, laquelle est supérieure à celle de l'eau.
Croatian: Viskoznost propilenglikola veća je od viskoznosti glicerol formala, a ona je veća od viskoznosti vode.
French: Le principal véhicule non aqueux, le propylène glycol, est présent dans les deux produits en quantités différentes.
Croatian: Glavni nevodeni nosač, propilenglikol, prisutan je u obama lijekovima u različitim količinama.
French: • Les données de l'étude 1 montrent que le foie est le tissu déterminant le temps d'attente, et que la «méthode alternative», recommandée dans la note d'orientation du CVMP relative à l'approche à adopter pour l'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95), devrait être utilisée pour déterminer le temps d'attente car les hypothèses statistiques ne sont pas toutes respectées lorsque l'on cherche à utiliser la meilleure analyse statistique.
Croatian: • podatci iz 1. ispitivanja pokazuju da je jetra tkivo s pomoću kojeg se određuje razdoblje karencije te da se za određivanje razdoblja karencije trebala primijeniti „alternativna metoda" u skladu s uputama CVMP-a za smjernice o pristupu za usklađivanje razdoblja karencije (EMEA/CVMP/036/95) s obzirom na to da statističke pretpostavke nisu u cijelosti ispunjene kad se primjenjuje statistička analiza kojoj se daje prednost.
French: En conséquence, un temps d'attente de 107 jours a été déterminé, en utilisant la méthode «alternative», conformément à la note d'orientation du CVMP relative à l'approche à adopter pour l'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95)1.
Croatian: Stoga je s pomoću „alternativne" metode utvrđeno karencijsko razdoblje od 107 dana, u skladu s uputama CVMPa za smjernice o pristupu za usklađivanje razdoblja karencije (EMEA/CVMP/036/95)1.
French: Cette mesure d'atténuation a fait l'objet d'une évaluation et d'une discussion approfondies par le CVMP et a été jugée inutile.
Croatian: Ta mjera ublažavanja rizika temeljito je ocijenjena i raspravljena u CVMP-u te je utvrđeno da nije potrebna.
French: Les différences de formulation peuvent influer sur la façon dont le principe actif est absorbé au site d'injection et, par conséquent, sur le profil global de déplétion des résidus.
Croatian: Razlike u formulaciji mogu utjecati na način apsorpcije djelatne tvari iz mjesta primjene injekcije te stoga i na ukupni obrazac izlučivanja rezidua.
French: • Le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global des produits faisant l'objet de cette procédure demeure positif, sous réserve des modifications des informations sur le produit.
Croatian: • CVMP smatra da ukupni omjer koristi i rizika za VMP-ove u okviru ovog postupka ostaje pozitivan na temelju izmjena i dopuna informacija o VMP-u;
French: Toutefois, compte tenu des résultats de cette étude pilote et des informations limitées qu'ils fournissent, cette conclusion pourrait ne pas être adéquate, car les concentrations de résidus dans les tissus échantillonnés n'étaient pas inférieures aux LMR respectives.
Croatian: Međutim, uzimajući u obzir rezultate tog pilotispitivanja i ograničene informacije koje ta ispitivanja pružaju, ovaj zaključak možda nije prikladan s obzirom na to da koncentracije rezidua u uzorkovanim tkivima nisu bile ispod najvećih dopuštenih količina rezidua; stoga iz tih podataka nije bilo moguće utvrditi s pomoću kojeg se tkiva određuje razdoblje karencije.
French: Le premier point dans le temps où toutes les concentrations de résidus sont inférieures aux LMR autorisées est de 89 jours et, en ajoutant une marge de sécurité de 20 % pour tenir compte de la variabilité de la déplétion entre les animaux utilisés, un temps d'attente de 107 jours est calculé.
Croatian: Svi rezidui bili su ispod odobrenih najvećih dopuštenih količina rezidua nakon 89 dana, na što je dodan sigurnosni raspon od 20 % zbog varijabilnosti izlučivanja između životinja na kojima je provedeno ispitivanje, te je utvrđeno razdoblje karencije od 107 dana.
French: L'étude 2 portait uniquement sur les sites d'injection et les données de cette étude ne peuvent être comparées ou combinées aux données de l'étude 1 en raison de différences dans la conduite des études.
Croatian: U 2. ispitivanju proučavana su samo mjesta primjene injekcije te se podatci iz tog ispitivanja ne mogu usporediti ni kombinirati s podatcima iz 1. ispitivanja zbog razlika u načinu provedbe ispitivanja.