FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Icelandic: Spyrðu lækninn eða lyfjafræðing.
Romanian: Dacă pacienţii de origine europeană sau japoneză sunt cunoscuţi a fi pozitivi pentru alela HLA-A*3101, administrarea carbamazepinei sau a compuşilor chimici asociaţi cu aceasta poate fi avută în vedere dacă se consideră că beneficiile depăşesc riscurile.
Icelandic: Hjá sjúklingum af evrópskum eða japönskum uppruna, sem vitað er að eru jákvæðir fyrir HLA-A*3101 samsætunni, má íhuga notkun karbamzepíns eða efnafræðilegra skyldra lyfja ef ávinningur er talinn vega þyngra en áhætta.
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de persoane) sunt:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eru:
Romanian: Pe baza datelor comparative privind biodisponibilitatea formelor farmaceutice de comprimat și suspensie, pacienții pot fi trecuți de la o formă farmaceutică la alta.
Icelandic: Samkvæmt samanburði á aðgengi lyfsins í töflum og dreifu er hægt að skipta úr einu lyfjaforminu yfir í annað fyrir sjúklinga.
Romanian: În studiile cu eslicarbazepină efectuate pe hepatocite umane proaspăt recoltate s-a observat o inducere uşoară a glucuronoconjugării mediate de UGT1A1.
Icelandic: Í rannsóknum með eslikarbazepíni í nýjum lifrarfrumum úr mönnum kom fram væg virkjun glúkúróníðtengingar fyrir tilstilli UGT1A1.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi sulfiţi A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare
Icelandic: Inniheldur metýlparahýdroxíbensóat (E218) og súlfít Sjá frekar upplýsingar í fylgiseðli
Romanian: La pacienţii cu boală renală preexistentă care duce la hiponatremie sau la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care ele însele pot duce la hiponatremie (de exemplu diuretice, desmopresină, carbamazepina), trebuie determinată natremia înaintea şi pe durata tratamentului cu acetat de eslicarbazepină.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm fyrir, sem veldur blóðnatríumlækkun, eða hjá sjúklingum í samhliða meðferð með lyfjum sem geta sjálf valdið blóðnatríumlækkun (t.d. þvagræsilyfjum, desmópressíni, karbamazepíni), ætti að kanna þéttni natríums í sermi fyrir og meðan á meðferð með eslikarbazepín asetati stendur.
Romanian: Administrarea concomitentă a acetatului de eslicarbazepină în asociere cu oxcarbazepină nu este recomandată deoarece acest lucru poate provoca o supraexpunere la metaboliţii activi.
Icelandic: Samhliða notkun eslikarbazepín asetats og oxkarbazepíns er ekki ráðlögð, þar sem þetta gæti valdið of mikilli útsetningu fyrir virku umbrotsefnunum.
Romanian: Păstraţi flaconul şi seringa pentru administrare orală în cutie până la următoarea utilizare.
Icelandic: Geymdu glasið og munngjafarsprautuna saman í öskju fram að næstu notkun.
Romanian: Agitaţi temeinic înainte de utilizare.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun.
Romanian: Nu încetaţi brusc să luaţi suspensia orală.
Icelandic: Ekki hætta skyndilega að taka mixtúru, dreifu.
Romanian: La pacienţii de origine thailandeză şi chineză Han riscul reacţiilor grave la nivelul pielii asociat cu administrarea carbamazepinei sau a compuşilor chimici asociaţi cu aceasta poate fi anticipat prin analiza unei probe de sânge la aceşti pacienţi.
Icelandic: Hjá Han-Kínverjum eða Tælendingum er hægt að spá fyrir um hættuna á alvarlegum viðbrögðum í húð í tengslum við karbamazepín eða efnafræðilega skyld lyf, með því að rannsaka blóðsýni úr þessum sjúklingum.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Zebinix la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul epilepsiei cu crize convulsive cu debut parţial (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: á Zebinix hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð gegn flogaveiki með hlutaflogum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Analizele de subgrup post-hoc pentru studiul de fază III au fost efectuate prin stratificare în funcţie de vârstă şi peste vârsta de 6 ani şi în funcţie de doză.
Icelandic: stigs rannsóknarinnar voru gerðar á lagskiptum aldurshópum og fyrir eldri en 6 ára og skammtastærðum.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/măsuri contraceptive
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir
Romanian: • creștere în greutate.
Icelandic: • þyngdaraukning.
Romanian: Proporția globală a pacienților care au manifestat exacerbare (o creștere de ≥ 25%) a fost de 25,7% comparativ cu părțile III-V din perioada inițială.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga þar sem sjúkdómurinn versnaði (jókst um ≥25%) miðað við upphafsgildi í hlutum III-V var 25,7%.
Romanian: În cadrul studiilor (terapie adjuvantă şi monoterapie), la 2434 pacienţi cu crize convulsive cu debut parţial s-a administrat acetat de eslicarbazepină (1983 pacienţi adulţi şi 451 pacienţi copii şi adolescenţi) şi 51% dintre aceştia au prezentat reacţii adverse.
Icelandic: 2.434 sjúklingar með staðbundin hlutaflog meðferð með eslikarbazepín asetati (1.983 fullorðnir sjúklingar og 451 barn) og 51% þessara sjúklinga fengu aukaverkanir.
Romanian: slăbiciune musculară,
Icelandic: Vöðvaverkir,
Romanian: Eslicarbazepina in vivo poate avea un efect inductor asupra metabolizării medicamentelor care se elimină în principal prin conjugare prin intermediul UDP-glucuronil transferazelor.
Icelandic: Eslikarbazepín gæti því in vivo haft örvandi áhrif á umbrot lyfja sem aðallega hverfa brott með samtengingu fyrir tilstilli UDP-glúkúrónýl transferasa.
Romanian: Farmacocinetica populaţională arată că o expunere comparabilă la eslicarbazepină este observată la doze cuprinse între 20 şi 30 mg/kg şi zi la copii cu vârsta peste 6 ani şi la adulţi cu 800 mg şi, respectiv, cu 1200 mg de acetat de eslicarbazepină administrat o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum gefa til kynna að sambærileg útsetning fyrir eslikarbazepíni komi fram á bilinu 20 til 30 mg/kg/dag hjá börnum sem eru eldri en 6 ára og hjá fullorðnum með 800 til 1200 mg eslikarbazepín asetati einu sinni á dag, í þessari röð (sjá kafla 4.2).
Romanian: Dacă luaţi Zebinix de unul singur, medicul dumneavoastră poate lua în considerare faptul că puteţi avea ameliorări în cazul în care vi se administrează o doză de 1600 mg o dată pe zi
Icelandic: Ef þú tekur Zebinix eitt sér gæti læknirinn talið ávinning af notkun 1.600 mg skammts einu sinni á dag.
Romanian: • simvastatină (un medicament folosit pentru scăderea valorilor de colesterol), deoarece ar putea fi necesară ajustarea dozei dumneavoastră.
Icelandic: • simvastatín (lyf notað til að lækka þéttni kólesteróls) þar sem aðlaga gæti þurft skammtinn.
Romanian: • scăderea globulelor albe ale sângelui, ceea ce creşte posibilitatea infecţiilor
Icelandic: • fækkun hvítra blóðfrumna sem eykur líkur á sýkingum
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 10 luni, scăderi ale conţinutului mineral osos, suprafeţei osoase şi/sau densităţii minerale osoase la nivelul vertebrelor lombare şi/sau femurului au fost observate la femele cărora li s-au administrat doze mari, la valori ale expunerii inferioare valorilor de expunere clinică la eslicarbazepină la copii.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð í 10 mánuði varð vart við minnkun steinefnaforða í beinum, beinsvæðis og/eða beinþéttni í lendaliðum og/eða lærlegg við stóra skammta hjá kvendýrum og við útsetningu sem var minni en klínísk útsetning fyrir eslikarbazepíni hjá börnum.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu probleme medicale (de exemplu valori scăzute de tiroxină, anomalii cardiace) sau care utilizează concomitent alte medicamente cunoscute ca fiind asociate cu prelungirea intervalului PR.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með sjúkdóma (t.d. lága þéttni týroxíns, leiðslutruflanir í hjarta), eða við samhliða notkun lyfja, sem vitað er að tengjast lengingu PR bils.
Romanian: După fiecare administrare, clătiţi seringa pentru administrare orală într-un pahar cu apă curată.
Icelandic: Skolaðu tómu munngjafarsprautuna eftir hverja notkun í glas með hreinu vatni.
Romanian: Zebinix nu este recomandat dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.
Icelandic: Notkun Zebinix er ekki ráðlögð ef þú ert með alvarleg nýrnavandamál.
Romanian: • dificultăţi ale somnului
Icelandic: svefnvandamál
Romanian: Un studiu la subiecţi sănătoşi cărora li s-au administrat 1200 mg acetat de eslicarbazepină o dată pe zi a indicat în medie o interacţiune farmacocinetică minoră (expunerea la lamotrigină a scăzut cu 15%) între acetatul de eslicarbazepină şi lamotrigină şi, ca atare, nu sunt necesare ajustări ale dozei.
Icelandic: Rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum með eslikarbazepín asetati 1200 mg einu sinni á dag sýndi að meðaltali væga lyfjahvarfamilliverkun (útsetning lamótrigíns lækkaði um 15%) á milli eslikarbazepín asetats og lamótrigíns og því er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg.
Romanian: Dintre aceştia, după excluderea pacienţilor cu vârsta de cel mult 6 ani, 14 (48,3%) şi 11 (30,6%) pacienţi în grupul cu acetat de eslicarbazepină şi, respectiv, cu placebo, au răspuns la tratament (p = 0,1514).
Icelandic: Meðal þessara sjúklinga, að frátöldum sjúklingum 6 ára og yngri sýndu 14 (48,3%) sjúklingar í eslikarbazepín asetat hópnum og 11 (30,6%) sjúklingar í lyfleysuhópnum svörun (p=0,1514).
Romanian: În plus, în șase cazuri de „creștere ponderală" semnalate după punerea pe piață, DAPP a evaluat o posibilă relație de cauzalitate corelată cu acetatul de eslicarbazepină.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hafa auk þess borist sex tilkynningar um þyngdaraukningu sem markaðsleyfishafi taldi hugsanlegt að stæði í orsakasamhengi við notkun eslikarbazepín asetats.
Romanian: S-a observat afectarea fertilităţii la femelele de şobolan; scăderi ale implantării la nivelul uterului şi ale viabilităţii embrionilor pot indica de asemenea efecte asupra fertilităţii feminine, totuşi nu s-au efectuat numărători ale corpului luteal.
Icelandic: Vart varð við skerta frjósemi hjá kvenkyns rottum; fækkun hreiðrana og lifandi fósturvísa sem kom fram í frjósemisrannsókn á músum kann einnig að gefa til kynna áhrif á frjósemi kvendýra, en ekki var framkvæmt mat á fjölda gulbúa.
Romanian: În momentul eliberării prescripţiei, pacienţii trebuie informaţi cu privire la eventualele semne şi simptome şi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru identificarea reacţiilor cutanate.
Icelandic: Þegar ávísun er fyrirhuguð skal upplýsa sjúklinga um einkennin og fylgjast vel með þeim m.t.t. viðbragða í húð.
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu sau PVC/aluminiu, incluse în cutii din carton conţinând 20, 30, 60 sau 90 de comprimate şi în ambalaje colective care conţin 180 (2 ambalaje a 90) comprimate.
Icelandic: Ál/álþynnur eða PVC/álþynnur í pappaöskjum sem innihalda 20, 30, 60 eða 90 töflur og fjölpakkningum sem innihalda 180 (2 öskjur með 90) töflur.
Romanian: • analizele de sânge indică o valoare scăzută a sodiului în sânge
Icelandic: blóðrannsóknir sýna að þú hafir lága þéttni natríums í blóði
Romanian: Având în vedere limitările datelor provenite din studii deschise, necontrolate, răspunsul pe termen lung la acetatul de eslicarbazepină în decursul părților deschise ale studiului a fost în general menținut.
Icelandic: Að teknu tilliti til takmarkana ganga úr opnum rannsóknum án samanburðar hélst langtímasvörun við eslikarbazepín asetati óbreytt á heildina litið í opnum hlutum rannsóknarinnar.
Romanian: După introducere, adaptatorul pentru flacon nu trebuie îndepărtat din acesta.
Icelandic: Þegar það er komið inn má ekki taka tengið úr glasinu.
Romanian: O metaanaliză a studiilor randomizate placebo controlate privind medicamente antiepileptice a indicat, de asemenea, o uşoară creştere a riscului apariţiei de idei şi comportament suicidar.
Icelandic: Safngreining á slembuðum rannsóknum á flogaveikilyfjum, í samanburði við lyfleysu, sýndi einnig örlítið aukna hættu á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Romanian: Scăderea mediei celor mai mici pătrate în ceea ce priveşte frecvenţa standardizată a convulsiilor de la momentul iniţial până în perioada de tratament de întreţinere a fost semnificativ (p<0,001) mai mare în cazul administrării acetatului de eslicarbazepină (-34,8%) comparativ cu placebo (-13,8%).
Icelandic: Meðallækkun minnstu kvaðrata hvað varðar staðlaða tíðni floga frá upphafi að viðhaldstímabili var marktækt (p<0,001) meiri með eslikarbazepín asetati (-34,8%) en með lyfleysu (-13,8%).
Romanian: Întârzieri ale osificării, scăderi ale greutăţii fetale, creşterea anomaliilor scheletice şi viscerale au fost observate la doze toxice materne în cadrul studiilor de embriotoxicitate la şoarece, şobolan şi iepure.
Icelandic: Vart varð við seinkaða beinmyndun, minnkaða fósturþyngd og aukningu minniháttar frávika í beinagrind og iðrum við skammta sem ollu eiturverkunum á móður í rannsóknum á eiturverkunum á fóstur hjá músum, rottum og kanínum.
Romanian: Într-un studiu la subiecţi sănătoşi, administrarea a 1200 mg acetat de eslicarbazepină o dată pe zi concomitent cu fentoină a avut drept rezultat o scădere medie de 31-33% a expunerii la metabolitul activ, eslicarbazepina, cel mai probabil cauzată de inducerea glucuronoconjugării, precum şi o creştere medie de 31-35% a expunerii la fenitoină, cel mai probabil cauzată de o inhibare a CYP2C19.
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum, leiddi samhliða gjöf eslikarbazepín asetats 1200 mg einu sinni á dag og fenýtóíns til 31-33% meðallækkunar á útsetningu fyrir virka umbrotsefninu eslikarbazepíni, líklegast vegna örvunar glúkúróníðtengingar og 31-35% meðalhækkunar á útsetningu fyrir fenýtóíni, líklegast vegna hindrunar CYP2C19.
Romanian: Dacă tratamentul cu Zebinix trebuie întrerupt, se recomandă ca întreruperea să se facă treptat, pentru a se reduce la minim posibilitatea de creştere a frecvenţei convulsiilor.
Icelandic: Ef hætta á notkun Zebinix, er ráðlagt að gera það smám saman, til að lágmarka hættu á aukinni tíðni floga.
Romanian: Deoarece datele clinice referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată sunt limitate, iar datele farmacocinetice şi clinice la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă lipsesc, acetatul de eslicarbazepină trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată şi nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Icelandic: Þar sem klínísk gögn takmarkast við sjúklinga með væga til miðlungi alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og gögn varðandi lyfjahvörf og klínísk gögn vantar fyrir sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi, skal gæta varúðar við notkun eslikarbazepín asetats hjá sjúklingum með væga til miðlungi alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og hún er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Romanian: • monoterapie pentru tratamentul crizelor convulsive cu debut parţial, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi cu epilepsie nou diagnosticată;
Icelandic: • einlyfjameðferð við staðbundnum hlutaflogum, með eða án síðkominna krampaalfloga hjá fullorðnum með nýgreinda flogaveiki;
Romanian: Comprimatele Zebinix pot fi luate cu sau fără alimente.
Icelandic: Zebinix töflur má taka með eða án fæðu.
Romanian: Zebinix nu este recomandat la pacienţii cu probleme severe ale ficatului.
Icelandic: Notkun Zebinix er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarleg lifrarvandamál.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la acetatul de eslicarbazepină, la alţi derivaţi ai carboxamidelor (de exemplu carbamazepină sau oxcarbazepină, medicamente folosite pentru a trata epilepsia) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Icelandic: um er að ræða ofnæmi fyrir eslikarbazepín asetati, eða öðrum karboxamíð afleiðum (t.d. karbamazepíni eða oxkarbazepíni, lyf notuð við flogaveiki) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Eficacitatea acetatului de eslicarbazepină ca terapie adjuvantă a fost demonstrată în patru studii de fază III dublu-orb placebo controlate la 1703 de pacienţi adulţi repartizaţi randomizat, cu epilepsie parţială refractară la tratamentul cu unul până la trei medicamente antiepileptice administrate concomitent.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun eslikarbazepín asetats við viðbótarmeðferð í fjórum 3. stigs tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá 1.703 slembiröðuðum fullorðnum sjúklingum með hlutaflog sem ekki hefur tekist að stjórna með einu til þremur flogaveikilyfjum samhliða.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJUL COLECTIV (FĂRĂ CHENARUL
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Innri askja fjölpakkninga (án „blue box")
Romanian: Erupţia cutanată a apărut ca reacţie adversă la 1,2% din populaţia totală tratată cu Zebinix în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţi epileptici.
Icelandic: Útbrot komu fram sem aukaverkun hjá 1,2% af heildarþýði sem meðhöndlað var með eslikarbazepín asetati í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með flogaveiki.
Romanian: Prin urmare, ținând cont de datele prezentate în cadrul RPAS revizuit, PRAC a considerat că modificările aduse informațiilor despre produs ale medicamentelor care conțin acetat de eslicarbazepină au fost justificate.
Icelandic: Í ljósi gagna sem tilgreind eru í þeirri PSUR-skýrslu sem farið var yfir telur PRAC því að tilefni sé til að breyta upplýsingum um lyf sem innihalda eslikarbazepín asetat.
Romanian: Simptomele observate în urma unui supradozaj cu acetat de eslicarbazepină sunt asociate, în principal, cu simptome la nivelul sistemului nervos central (de exemplu convulsii de orice fel, status epilepticus)
Icelandic: Einkenni sem sést hafa eftir ofskömmtun eslikarbazepín asetats eru einkum tengd einkennum frá miðtaugakerfi (t.d. hvers kyns flog, flogafár (status epilepticus)) og hjartakvillar (t.d. hjartsláttartruflanir).
Romanian: Un studiu la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă a indicat dependenţa clearance-ului de funcţia renală.
Icelandic: Rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum með væga til alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi sýndi að úthreinsun er háð nýrnastarfsemi.
Romanian: Siguranţa Zebinix la copii cu vârsta de cel mult 6 ani nu a fost încă stabilită.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi Zebinix hjá börnum á aldrinum 6 ára og yngri.
Romanian: Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi Fertilitatea).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá Frjósemi).
Romanian: Zebinix suspensie orală conţine parahidroxibenzoat de metil (E218), care poate provoca reacţii alergice (posibil întârziate) şi sulfiţi, care rareori pot provoca reacţii de hipersensibilitate severă şi bronhospasm.
Icelandic: Zebinix mixtúra, dreifa inniheldur metýlparahýdroxýbensóat (E218) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum) og súlfít sem getur í mjög sjaldgæfum tilfellum valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum og berkjukrampa.
Romanian: Zebinix poate fi administrat în monoterapie sau adăugat la tratamentul anticonvulsivant existent.
Icelandic: Zebinix má nota sem einlyfjameðferð eða sem viðbót við yfirstandandi meðferð við krömpum.
Romanian: Mecanismul acestei scăderi este necunoscut, dar ar putea fi determinat de interferenţa cu activitatea de transportor a rosuvastatinei în monoterapie sau în asociere, cu inducerea metabolizării acesteia.
Icelandic: Verkunarháttur tengdur þessari lækkun er ekki þekktur en gæti verið vegna truflunar á virkni flutningsefna fyrir rosuvastatín eingöngu eða ásamt örvun umbrota þess.
Romanian: Doza trebuie crescută de una sau de două ori pe săptămână cu 10 mg/kg corp şi zi până la 30 mg/kg corp şi zi, în funcţie de reacţia individuală.
Icelandic: Auka skal skömmtun vikulega eða tvisvar í viku í skrefum sem nema 10 mg/kg/dag upp í 30 mg/kg/dag, byggt á svörun hvers einstaklings.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zebinix:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Zebinix:
Romanian: La pacienţii trataţi concomitent cu carbamazepină şi acetat de eslicarbazepină în cadrul studiilor placebo controlate s-au observat următoarele reacţii adverse:, diplopie (11,4% dintre subiecţii cărora li s-a administrat concomitent carbamazepină, 2,4% dintre subiecţii cărora nu li s-a administrat concomitent carbamazepină), coordonare anormală (6,7% dintre subiecţii cărora li s-a administrat concomitent carbamazepină, 2,7% dintre subiecţii cărora nu li s-a administrat concomitent carbamazepină) şi ameţeală (30,0% dintre subiecţii cărora li s-a administrat concomitent carbamazepină, 11,5% dintre subiecţii cărora nu li s-a administrat concomitent carbamazepină), vezi pct. 4.5.
Icelandic: Hjá sjúklingum í samhliða meðferð með karbamazepíni og eslikarbazepín asetati í rannsóknum með samanburði við lyfleysu komu eftirfarandi aukaverkanir fram: tvísýni (11,4% einstaklinga sem fengu karbamazepín samhliða, 2,4% einstaklinga sem ekki fengu karbamazepín samhliða), óeðlileg samhæfing (6,7% samhliða karbamazepíni, 2,7% án karbamazepíns samhliða) og sundl (30,0% samhliða karbamazepíni, 11,5% án karbamazepíns samhliða), sjá kafla 4.5.
Romanian: Cutie cu 30 sau 60 de comprimate
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja með 30 eða 60 töflum
Romanian: Zebinix poate diminua eficacitatea contraceptivelor hormonale, cum este comprimatul contraceptiv.
Icelandic: Zebinix getur dregið úr verkun hormónagetnaðarvarna svo sem pillunnar.
Romanian: Fiecare ml de suspensie orală conţine 2,0 mg de parahidroxibenzoat de metil (E218) şi aproximativ
Icelandic: Hver ml af mixtúru, dreifu inniheldur 2,0 mg af metýlparahýdroxýbensóati (E218) og u.þ.b. 0,00001 mg af súlfítum.
Romanian: • simptome iniţial asemănătoare gripei, erupţie trecătoare la nivelul feţei urmată de erupţie generalizată pe piele, temperatură corporală crescută, valori crescute ale enzimelor hepatice, anomalii sangvine (eozinofilie), mărirea ganglionilor limfatici, precum şi afectarea altor organe (reacţie adversă la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice, cunoscută şi sub denumirea de sindromul DRESS, sau sindromul hipersensibilităţii la medicament);
Icelandic: flensulík einkenni í upphafi, útbrot í andliti og síðan útbreidd útbrot, hár líkamshiti, hækkun lifrarensíma, afbrigðileiki í blóði (eósínfíklafjöld), stækkaðir eitlar og áhrif á önnur líffæri (lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum sem einnig er þekkt sem DRESS eða lyfjaofnæmisheilkenni)
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (afectează până la 1 din 10 de persoane) sunt:
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:
Romanian: • ameţeala sau somnolenţa
Icelandic: • ógleði eða uppköst
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele
Icelandic: útbrot á húð
Romanian: Cum se păstrează Zebinix
Icelandic: Hvernig geyma á Zebinix
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente în grupul tratat cu acetat de eslicarbazepină au fost diplopie (5,0%), somnolenţă (8,0%) şi vărsături
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá hópnum sem var meðhöndlaður með eslikarbazepín asetati voru tvísýni (5,0%), svefnhöfgi (8,0%) og uppköst (4,6%).
Romanian: • dacă aveţi vezicule sau descuamare a pielii şi/sau a membranelor mucoase, o erupţie pe piele, probleme cu înghiţitul sau cu respiraţia, vi s-au umflat buzele, faţa, pleoapele, gâtul sau limba.
Icelandic: ef þú ert með blöðrumyndun eða flögnun í húð og/eða slímhúð, útbrot, kyngingar- eða öndunarörðugleika, þrota í vörum, andliti, augnlokum, hálsi eða tungu.
Romanian: La copiii cu vârsta peste 6 ani, 36 pacienţi (35,0%) în grupul cu acetat de eslicarbazepină comparativ cu 29 pacienţi (30,2%) în grupul cu placebo au răspuns la tratament (p = 0,4759), iar scăderea mediei celor mai mici pătrate în cazul frecvenţei stadardizate a crizelor convulsive a fost mai mare în grupul cu acetat de eslicarbazepină comparativ cu placebo (-24,4% faţă de -10,5%); cu toate acestea, diferenţa de 13,9% nu a fost semnificativă statistic (p = 0,1040).
Icelandic: Hjá börnum eldri en 6 ára sýndu 36 sjúklingar (35,0%) svörun samanborið við 29 sjúklinga (30,2%) í lyfleysuhópnum (p=0,4759) og meðallækkun minnstu kvaðrata hvað varðar staðlaða tíðni floga var meiri (p=0,0478) í eslikarbazepín asetat hópnum í samanburði við lyfleysu (-24,4% samanborið við -10,5%); munurinn var hins vegar ekki tölfræðilega marktækur (p=0,1040).