FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fenntartó periódus végén az UPDRS III. rész átlagos pontszáma 7,0 ponttal javult a rotigotinnal kezelt betegeknél (alapérték 29,6), a placebo csoportban pedig 3,9 ponttal (alapérték 32,0).
Croatian: Na kraju terapije održavanja, prosječna ocjena prema UPDRS (dio III) ljestvici popravila se za 7 bodova u bolesnika koji su liječeni rotigotinom (početno 29,6) te za 3,9 bodova u placebo-skupini (početno 32,0).
Hungarian: A rotigotinnal kezelt betegek 48%-ánál, a placebóval kezelt betegek 19%-ánál mutatkozott 20%-os javulás. (különbség: 29%; CI95% 18%; 39%, p < 0,0001).
Croatian: Poboljšanje od 20% zabilježeno je u 48% ispitanika liječenih rotigotinom i u 19% koji su primali placebo (razlika 29%, CI95%: 18%, 39%; p<0,0001).
Hungarian: Az összevont, placebokontrollos klinikai vizsgálatok (összesen 748 Legantoval és 214 placebóval kezelt beteg) kiértékelése alapján a Legantoval kezelt betegek 65,2%-a és a placebóval kezelt betegek 33,2%-a számolt be legalább egy mellékhatásról.
Croatian: Analizom objedinjenih podataka placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja u kojima je sudjelovalo ukupno 748 bolesnika koji su liječeni Legantom te 214 bolesnika koji su primali placebo, najmanje jedna nuspojava zabilježena je u 65,5% bolesnika liječenih Legantom i u 33,2% bolesnika na placebu.
Hungarian: A Leganto tapaszok különböző hatáserősségekben állnak rendelkezésre, amelyek 24 órán keresztül bocsájtanak ki hatóanyagot.
Croatian: Leganto je dostupan u različitim jačinama flastera koji oslobađaju lijek tijekom 24 sata.
Hungarian: • delírium
Croatian: • deluzija
Hungarian: Nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeknél figyelték meg
Croatian: Primjećeno u bolesnika sa sindromom nemirnih nogu
Hungarian: Dopaminerg mellékhatások
Croatian: Dopaminergičke nuspojave
Hungarian: A Legantonak gyermekeknél Parkinson-kór javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Leganto u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji Parkinsonove bolesti.
Hungarian: • Ne tegye ki napsugárzásnak vagy szolárium hatásának azokat a bőrterületeket, amelyeken a Leganto kezelés bármiféle bőrreakciót okozott.
Croatian: • Izbjegavajte izlaganje dijelova kože zahvaćenih bilo kakvom kožnom reakcijom uzrokovanom flasterom sunčevoj svjetlosti ili lampama u solariju.
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, ahol az alkalmazás helyét az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban leírt módon váltogatták, a 830 Leganto transzdermális tapaszt használó beteg 35,7%-ánál fordult elő az alkalmazás helyén helyi reakció.
Croatian: U ispitivanjima u kojima je mjesto primjene mijenjano u skladu s preporukama koje se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku, u 35,7% od 830 bolesnika koji su primjenjivali Leganto transdermalni flaster zabilježene su reakcije na mjestu primjene.
Hungarian: Az adagolást napi egyszeri 1 mg/24 h adaggal kell kezdeni.
Croatian: Početna jednokratna dnevna doza treba biti 1 mg/24 h.
Hungarian: 8 mg/24 h-nál magasabb dózisok esetén (a kezelőorvos által előírt dózis erősség magasabb a rendelkezésre álló álló hatáserősségeknél) több tapaszt kell alkalmazni a végső dózis eléréséhez.
Croatian: Za doze veće od 8 mg/24 h (doze koje je propisao Vaš liječnik a koje su iznad dostupnih jačina), morate primijeniti više flastera kako biste postigli konačnu dozu.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő reakciók többségének intenzitása enyhe vagy mérsékelt volt, csak az alkalmazás területeire korlátozódott, és az összes Legantoval kezelt beteg mindössze 4,3%-ánál tették szükségessé a kezelés felfüggesztését.
Croatian: Većina reakcija na mjestu primjene bila je blagog ili umjerenog intenziteta, ograničena na područja primjene, a samo je 4,3% ispitanika koji su primali Leganto zbog njih prekinulo liječenje Legantom.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek alvási rohamok/ hirtelen elalvás, kóros nemi vágya
Croatian: Psihijatrijski poremećaji napadi spavanja/iznena dne epizode spavanja, poremećaji spolne željea
Hungarian: Egy doboz 7, 28, 30 vagy 84 (3, egyenként 28 tapaszt tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolás) transzdermális tapaszt tartalmaz, egyenként tasakba csomagolva.
Croatian: Kutija sadrži 7, 28, 30 ili 84 (višestruko pakiranje koje sadrži 3 pakiranja od 28) transdermalnih flastera, zasebno pakiranih u vrećice.
Hungarian: Ezután a tapaszt vissza kell hajtani, és a levehető fólia másik felét is el kell távolítani.
Croatian: Zatim se flaster odigne te se odstrani druga polovica zaštitnog sloja.
Hungarian: • 8 mg/24 h-nál magasabb dózisok esetén (a kezelőorvos által előírt dózis erősség magasabb a rendelkezésre álló álló hatáserősségeknél) több tapaszt kell alkalmazni a végső dózis eléréséhez.
Croatian: • Za doze veće od 8 mg/24 h (doze koje je propisao Vaš liječnik a koje su iznad dostupnih jačina), trebate primijeniti više flastera kako biste postigli konačnu dozu.
Hungarian: irritabilitás
Croatian: iritabilnost
Hungarian: A tapasz tapadós oldalát egy átlátszó levehető fólia borítja.
Croatian: Na ljepljivoj strani flastera nalazi se prozirni zaštitni sloj.
Hungarian: Szívbetegségek palpitatio pitvarfibrilláció supraventri
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije fibrilacija atrija supraventrikular na tahikardija
Hungarian: • ájulás, szédülés felálláskor vérnyomáscsökkenés miatt
Croatian: • gubitak svijesti, omaglica pri ustajanju zbog pada krvnog tlaka
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Leganto 1 mg/24 h transzdermális tapasz
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Leganto 1 mg/24 h transdermalni flaster
Hungarian: Egy 20 cm2-es tapasz 9,0 mg rotigotint tartalmaz.
Croatian: Jedan flaster površine 20 cm2 sadrži 9,0 mg rotigotina.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek palpitatioe, pitvarfibrillációe, supraventricularis tachycardiae
Croatian: Srčani poremećaji palpitacijee, fibrilacija atrijae, supraventrik ularna tahikardijae
Hungarian: A rotigotinnal végzett klinikai vizsgálatokban ájulást figyeltek meg, melynek előfordulási aránya hasonló volt a placebóval kezelt betegeknél tapasztalthoz.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima rotigotinom, primjećena je sinkopa sa stopom sličnom onoj primjećenoj u bolesnika koji su primali placebo.
Hungarian: A szemek rutin hisztopatológiai vizsgálata egyetlen vizsgált fajban, egyetlen toxikológiai vizsgálat során sem mutatott ki retinadegenerációt.
Croatian: Degeneracija retine nije uočena tijekom rutinskih histopatoloških pregleda očiju u drugim toksikološkim studijama, neovisno o životinjskim vrstama.
Hungarian: Egy 40 cm2-es tapasz 18,0 mg rotigotint tartalmaz.
Croatian: Jedan flaster površine 40 cm2 sadrži 18,0 mg rotigotina.
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma kezelése
Croatian: Liječenje sindroma nemirnih nogu
Hungarian: obsessivcompulsiv viselkedészavar, izgatottságd agresszív viselkedés/ agresszivitásb dezorientáció d dopamin diszregulációs szindróma, érzékelési zavaroke
Croatian: opsesivnokompulzivni poremećaj, agitacijad agresivno ponašanje/ agresijab, dezorijentacij sindrom dopaminergi čke disregulacijec
Hungarian: Tudnivalók a Leganto alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Leganto-t?
Croatian: Što je Leganto i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Leganto Kako primjenjivati Leganto
Hungarian: A napi adagot 2 mg/24 h lépésekben, lehetőleg kétnaponta kell csökkenteni a Leganto adagolás teljes megszüntetéséig (lásd 4.4 pont).
Croatian: Dnevnu dozu treba postupno smanjivati za 2 mg/24 h, po mogućnosti svaki drugi dan, do potpunog prekida primjene Leganta (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A Leganto rotigotin hatóanyagot tartalmaz.
Croatian: Što je Leganto Leganto sadrži djelatnu tvar rotigotin.
Hungarian: Nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban is megfigyeltek perifériás ödémát.
Croatian: Periferni je edem bio primjećen u kliničkim ispitivanjima provedenim u bolesnika sa sindromom nemirnih nogu.
Hungarian: A rotigotinnal az „off" idő átlagos csökkenése sorrendben 2,7 és 2,1 óra volt, míg a placebo-kezelt betegek esetében 0,9 óra átlagos csökkenést figyeltek meg.
Croatian: U rotigotin-skupinama trajanje off razdoblja u prosjeku je bilo skraćeno za 2,7 h, odnosno 2,1 h, a u placebo-skupini za 0,9 h.
Hungarian: • bőrpír, fokozott izzadás
Croatian: • crvenilo, pojačano znojenje
Hungarian: A napi adagot 1 mg/24 h lépésekben, lehetőleg kétnaponta kell csökkenteni a Leganto adagolás teljes megszüntetéséig (lásd 4.4 pont).
Croatian: Dnevnu dozu treba postupno smanjivati za 1 mg/24 h, po mogućnosti svaki drugi dan, do potpunog prekida primjene Leganta (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A dopamin agonisták túladagolásnak nincs ismert ellenszere.
Croatian: Ne postoji poznati antidot u slučaju predoziranja agonistima dopamina.
Hungarian: Dopaminerg kezelés hirtelen felfüggesztésével összefüggésben beszámoltak neuroleptikus malignus szindrómára emlékeztető tünetekről.
Croatian: Simptomi koji upućuju na neuroleptični maligni sindrom zabilježeni su kod naglog prekida dopaminergične terapije.
Hungarian: (beleértve: erythema, pruritus, irritáció, bőrkiütés, dermatitis, hólyagok, fájdalom, ekcéma, gyulladás, duzzanat, elszíneződés, papulák, exfoliatio, urticaria, túlérzékenység)
Croatian: (uključujući eritem, svrbež, iritaciju, osip, dermatitis, vezikule, bol, ekcem, upalu, oteklinu, promjenu boje kože, papule, eksfolijaciju, urtikariju, preosjetljivost)
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek aluszékonyság, szédülés, fejfájás tudatzavaroka
Croatian: Poremećaji živčanog sustava somnolencija, omaglica, glavobolja poremećaji svijestia
Hungarian: Mivel a tapaszt transzdermálisan alkalmazzák, az étkezések és a gyomor-, bélrendszer betegségei várhatóan ezt nem befolyásolják.
Croatian: Budući da se flaster primjenjuje transdermalno, ne očekuje se utjecaj hrane i stanja probavnog sustava na njegovu farmakokinetiku.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 3 EGYENKÉNT 28 TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZBÓL ÁLLÓ 84 TAPASZT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA VANJSKA NALJEPNICA (S PLAVIM OKVIROM) KUTIJA S 84 FLASTERA KOJA SADRŽI 3 KUTIJE S 28 FLASTERA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 28 TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZ (KEZELÉS INDÍTÓ CSOMAG)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S 28 FLASTERA - PAKIRANJE ZA POČETAK
Hungarian: A Leganto a közepesen súlyos és súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindróma (Restless Legs Syndrome, RLS) tüneti kezelésére javallott felnőtteknél.
Croatian: Leganto je indiciran za simptomatsko liječenje umjerenog do teškog idiopatskog oblika sindroma nemirnih nogu u odraslih.
Hungarian: • Parkinson-kórral kapcsolatos önkéntelen mozgások (diszkinézia),
Croatian: • pokreti koje ne možete kontrolirati povezani s Parkinsonovom bolešću (diskinezija)
Hungarian: Ha az alábbi gyógyszereket szedi, a Leganto alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát:
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego što uzmete Leganto ako uzimate:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Leganto 2 mg/24 h transzdermális tapasz
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Leganto 2 mg/24 h transdermalni flaster
Hungarian: Hogyan kell a Leganto-t tárolni?
Croatian: Kako čuvati Leganto
Hungarian: • alacsony vérnyomás felálláskor, magas vérnyomás
Croatian: • pad krvnog tlaka pri ustajanju, povišen krvni tlak
Hungarian: majd a beteg egyéni válaszreakciójától függően az adag heti 1 mg/24 h dózisemeléssel maximum 3 mg/24 h dózisig emelhető.
Croatian: Ovisno o odgovoru svakog pojedinog bolesnika doza se može povećavati u tjednim intervalima za 1 mg/24 h do najveće doze od 3 mg/24 h.
Hungarian: Az UPDRS-pontszámban (II.+III.rész)-kifejezett átlagos javulás -3,98 pont volt a rotigotinnal kezelt csoportban (kiindulási érték 29,9 pont), míg placebóval kezelt csoportban 1,31 pontos átlagos romlás következett be (kiindulási érték 30,0 pont).
Croatian: Sa rotigotinom prosječno poboljšanje prema UPDRS ljestvici (dio II + III) bilo je -3,98 bodova (polazno 29,9 bodova), a u skupini koja je primali placebo zabilježeno pogoršanje za 1,31 bod (početno 30,0 bodova).
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő reakciók többségének intenzitása enyhe vagy mérsékelt volt, csak az alkalmazás területeire korlátozódott, és az összes Legantoval kezelt beteg mindössze 7,2%-ánál tették szükségessé a kezelés felfüggesztését.
Croatian: Većina reakcija na mjestu primjene bila je blagog ili umjerenog intenziteta, ograničena na područja primjene, a 7,2% ispitanika zbog njih je prekinulo primjenu Leganta.
Hungarian: Rendszeres időközönként, illetve látászavarok fellépése esetén szemészeti vizsgálat javallott.
Croatian: Preporučuju se redoviti oftalmološki pregledi ili ako se pojave poremećaji vida.
Hungarian: • ellenállhatatlan késztetés valamilyen káros cselekvés végrehajtására, beleértve a kóros szerencsejátékot, az ismétlődő, értelmetlen cselekvéseket, és a kontrollálatlan vásárlást vagy túlzott pénzköltést
Croatian: ponavljajuće besmislene radnje, nekontrolirano kupovanje ili prekomjerno trošenje
Hungarian: Az SP512 Part I kettős vak vizsgálatban 177 beteg kapott rotigotint és 96 placebót.
Croatian: U dvostruko-slijepom ispitivanju SP512 I dio, 177 bolesnika primalo je rotigotin i 96 bolesnika primalo je placebo.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Leganto 1 mg/24 h transzdermális tapasz Leganto 3 mg/24 h transzdermális tapasz rotigotin
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Leganto 1 mg/24 h transdermalni flaster Leganto 3 mg/24 h transdermalni flaster rotigotin
Hungarian: • a fej előreesése tünetegyüttes
Croatian: • sindrom spuštene glave
Hungarian: A fenntartó kezelés végére a rotigotin-kar betegeinek 92%-ánál az optimális adag a maximális megengedett adag, vagyis 8 mg/24 h volt.
Croatian: Na kraju terapije održavanja, u 92% ispitanika u rotigotin-skupini optimalna doza bila je i najveća dozvoljena doza tj. 8 mg/24 h.
Hungarian: • A maximális napi adag 16 mg.
Croatian: • Najveća doza je 16 mg na dan.
Hungarian: Transzdermális tapasz
Croatian: Transdermalni flaster
Hungarian: Egyes betegeknél már 4 mg/24 h vagy 6 mg/24 h adagolás is hatásos lehet.
Croatian: Za neke bolesnike učinkovita doza može biti 4 mg/24 h, odnosno 6 mg/24 h.
Hungarian: (beleértve: erythema, viszketés, irritáció, bőrkiütés, dermatitis, hólyagok, fájdalom, ekcéma, gyulladás, duzzanat, elszíneződé s, papulák, exfoliatio, urticaria, túlérzékenység), astheniás állapotoka
Croatian: (uključujući eritem, svrbež, iritaciju, osip, dermatitis, vezikule, bol, ekcem, upalu, oteklinu, promjenu boje kože, papule, eksfolijaciju, urtikariju, preosjetljivost), astenična stanjaa
Hungarian: A dialízis várhatóan nem jár kedvező hatással, mivel a rotigotin nem távolítható el dialízissel.
Croatian: Budući da se rotigotin ne eliminira dijalizom, ne očekuje se korist od dijalize.
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklása Mivel:
Croatian: Razlozi za preporuku PRAC-a Budući da:
Hungarian: Ezek a biztonsági problémák a következőkhöz kapcsolódnak:
Croatian: Te zabrinutosti u pogledu sigurnosti odnose se na:
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy egyes esetekben vérnyomás-emelkedést dokumentáltak.
Croatian: Uočeno je da je u nekim slučajevima zabilježen porast krvnog tlaka.
Hungarian: Halálos kimenetelű esetek
Croatian: smrtni slučajevi
Hungarian: Immunmediált reakciók
Croatian: imunosno posredovane reakcije
Hungarian: Ezen ajánlások ellenére az esetek többségében nem lehetett előre megjósolni ezeket a szív- és érrendszeri reakciókat a kórházi elbocsátást megelőzően, és a reakciók kórházi környezeten kívül jelentkeztek.
Croatian: Unatoč tim preporukama, u većini slučajeva nije bilo moguće predvidjeti te kardiovaskularne reakcije prije otpusta iz bolnice, a reakcije su nastupile izvan bolnice.
Hungarian: Az Európai Bizottság továbbá felkérte az Ügynökséget, hogy a lehető legrövidebb időn belül véleményezze, szükség van-e átmeneti intézkedésekre a szóban forgó gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos alkalmazásának biztosítása érdekében.
Croatian: Osim toga, Europska komisija zatražila je da Agencija što je prije moguće iznese svoje mišljenje o potrebi uvođenja privremenih mjera kako bi se zajamčila sigurna i učinkovita primjena ovog lijeka.
Hungarian: Ez alapján a cikkek szerzői azt feltételezik, hogy ritka esetekben autoimmun reakció irányulhat a központi idegrendszer ellen.
Croatian: Na temelju toga autori navedenih radova pretpostavljaju da bi autoimuna reakcija u rijetkim slučajevima mogla biti usmjerena na središnji živčani sustav.
Hungarian: • Emellett mind a szakirodalomban, mind az EudraVigilance adatbázisban számos halálos kimenetelű esetet azonosítottak.
Croatian: • Osim toga, nekoliko smrtnih slučajeva utvrđeno je u literaturi i u bazi podataka Eudravigilance.
Hungarian: Az Európai Bizottság kikérte az Ügynökség véleményét arra vonatkozóan, hogy a jelen készítmény forgalombahozatali engedélyét fenn kell-e tartani, módosítani kell-e, fel kell-e függeszteni, vagy vissza kell-e vonni.
Croatian: Europska komisija zatražila je od Agencije da iznese svoje mišljenje o tome treba li odobrenje za stavljanje u promet ovog lijeka zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Hungarian: Emellett az autoimmun hepatitisz (AIH) számos esetéről, beleértve halálos kimenetelekről, számoltak be.
Croatian: Osim toga, prijavljeno je nekoliko slučajeva autoimunog hepatitisa (AIH) uključujući smrtne slučajeve.
Hungarian: Néhány halálos esetből származó információ azt jelzi, hogy a jelenlegi nyomonkövetési ajánlások elégtelennek bizonyulhatnak.
Croatian: Informacije o nekim smrtnim slučajevima ukazuju na to da bi postojeće preporuke za praćenje mogle biti nedostatne.
Hungarian: IV. melléklet
Croatian: Prilog IV.
Hungarian: Hemofagocitás limfohisztiocitózisos (HLH) eseteket azonosítottak.
Croatian: Utvrđeni su slučajevi hemofagocitne limfohistiocitoze (HLH).
Hungarian: A fentiek alapján az Európai Bizottság (EB) 2019. április 11-én a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást kezdeményezett, és felkérte az Ügynökséget, hogy értékelje a fenti biztonsági problémákat és azoknak a központilag engedélyezett Lemtrada gyógyszerkészítmény előny-kockázat profiljára gyakorolt hatását.
Croatian: Na temelju prethodno navedenog, Europska komisija pokrenula je 11. travnja 2019. postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 i od Agencije zatražila ocjenjivanje navedenih zabrinutosti u pogledu sigurnosti i njihovog utjecaja na omjer koristi i rizika za lijek Lemtrada odobren centraliziranim postupkom.
Hungarian: Új, életveszélyes és potenciálisan halálos kimenetelű, immunmediált reakciókat azonosítottak.
Croatian: Utvrđene su nove, po život opasne i potencijalno smrtonosne imunosno posredovane reakcije.
Hungarian: A Lemtrada-ra vonatkozó (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUSA) értékelése során a következő új és komoly biztonsági aggályok merültek fel az alemtuzumab ismert biztonságossági profilja mellett, amelyek komoly aggályokat vetettek fel a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságban (PRAC):
Croatian: Tijekom jedinstvene procjene periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUSA) za lijek Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), pored poznatog sigurnosnog profila alemtuzumaba istaknute su sljedeće nove i ozbiljne zabrinutosti u pogledu sigurnosti za koje Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) smatra da su vrlo zabrinjavajući:
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a Lemtrada-ra vonatkozóan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást, különösen az átmeneti intézkedések szükségével kapcsolatosan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdésének megfelelően, a 2001/83/EK irányelv 116. cikkében megfogalmazott elvek figyelembevételével.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji za lijek Lemtrada, posebno u pogledu potrebe donošenja privremenih mjera u skladu s člankom 20. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004, uzimajući u obzir osnove utvrđene u članku 116.
Hungarian: A jelenlegi ajánlás csupán a PRAC által a jelenleg rendelkezésre álló, előzetes adatok alapján a Lemtrada-ra vonatkozóan ajánlott, átmeneti intézkedésekre vonatkozik.
Croatian: Sadašnja se preporuka odnosi samo na privremenu mjeru koju preporučuje PRAC za lijek Lemtrada na temelju trenutačno dostupnih preliminarnih podataka.
Hungarian: Emellett komoly kétségek merülnek fel azzal kapcsolatban, hogy a jelenleg alkalmazott kockázatminimalizáló intézkedések elégségesek-e a jelenlegi célpopuláción belüli, alemtuzumabbal kapcsolatos kockázatok megfelelő kezeléséhez.
Croatian: Osim toga, postoje ozbiljne sumnje u pogledu toga jesu li postojeće mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru dostatne za odgovarajuće upravljanje rizicima povezanima s alemtuzumabom u postojećoj ciljnoj populaciji.
Hungarian: Ezek sok esetben életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek voltak.
Croatian: Mnogi od tih slučajeva bili su opasni po život ili su imali smrtni ishod.
Hungarian: A 2017. szeptember 13. és 2018. szeptember 12. közötti időszakra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUSA) értékelési eljárása során a Lemtrada-t illetően korlátozott információ állt rendelkezésre az újonnan felmerülő és súlyos biztonsági problémákról, beleértve az egyedi esetekre vonatkozó részletes információk hiányát, ami eleve kizárja az alapos értékelést.
Croatian: Tijekom postupka jedinstvene procjene periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUSA) za lijek Lemtrada u razdoblju od 13. rujna 2017. do 12. rujna 2018. bile su dostupne ograničene informacije o novim i ozbiljnim zabrinutostima u pogledu sigurnosti, uključujući nedostatak podrobnih informacija o pojedinačnim slučajevima, što je onemogućilo temeljitu procjenu.
Hungarian: - Halálos kimenetelű esetek: A PSUSA eljárása során több halálos kimenetelű esetet azonosítottak, amelyek azt jelzik, hogy a jelenlegi monitorozási ajánlások elégtelennek bizonyulhatnak.
Croatian: - smrtni slučajevi: tijekom PSUSA postupka utvrđeno je nekoliko smrtnih slučajeva koji ukazuju na to da bi postojeće preporuke za praćenje mogle biti nedostatne.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a Lemtrada (alemtuzumab) forgalombahozatali engedélyének feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Croatian: Posljedično tomu, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lemtrada (alemtuzumab).
Hungarian: A HLH és AIH esetek arra utalnak, hogy azon javaslatok ellenére, melyek szerint az utolsó kezelés után 48 hónapig intenzív monitorozás és az immunmediált reakciókra történő fokozott odafigyelés ajánlott, nem lehetett megfelelő intézkedéseket hozni, mellyel azok elég korán kimutathatók.
Croatian: Slučajevi hemofagocitne limfohistiocitoze i autoimunog hepatitisa upućuju na to da unatoč preporukama za intenzivno praćenje i oprez u pogledu imunosno posredovanih reakcija do 48 mjeseci nakon posljednjeg ciklusa liječenja nije bilo moguće poduzeti odgovarajuće mjere za njihovo pravovremeno otkrivanje.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a kardiovaszkuláris reakciók rendelkezésre álló adatait, beleértve a forgalombahozatali engedély jogosultja által a PSUSA-eljárás keretében szolgáltatott adatokat is.
Croatian: • PRAC je pregledao dostupne podatke o kardiovaskularnim reakcijama, uključujući podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u okviru PSUSA postupka.
Hungarian: Ezért kérdéses, hogy a jelenlegi kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyak-e.
Croatian: Stoga se postavlja pitanje jesu li postojeće mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru učinkovite.
Hungarian: Ezért kérdéses, hogy a kockázat minimalizálására irányuló jelenlegi intézkedések képesek-e csökkenteni e szív- és érrendszeri reakciók előfordulásának kockázatát.
Croatian: Stoga se postavlja pitanje mogu li postojeće mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru ublažiti rizik od pojave tih kardiovaskularnih reakcija.
Hungarian: Az autoimmun rendellenességek az alemtuzumab egyik legfőbb azonosított kockázatai közé tartoznak.
Croatian: Autoimuni poremećaji važan su utvrđen rizik pri primjeni alemtuzumaba.