FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • el Comité ha revisado la información presentada por el TAC, que incluye datos procedentes de estudios clínicos, artículos publicados en la bibliografía médica y documentación clínica, para justificar la armonización de la información sobre el producto propuesta;
Bulgarian: Комитетът преразглежда данните, предоставени от ПРУ, включително данните от клинични изпитвания, публикувана литература и клинична документация, обосноваващи предложената хармонизация на информацията за продукта,
Spanish: La cefuroxima ejerce su acción bactericida inhibiendo las enzimas bacterianas necesarias para la síntesis de la pared celular (síntesis de peptidoglicanos), lo que provoca la muerte celular.
Bulgarian: Цефуроксим осъществява антибактериалния си ефект чрез инхибиране на бактериалните ензими, необходими за изграждане на клетъчната стена (синтез на пептидогликан), причинявайки по този начин клетъчна смърт.
Spanish: El CHMP acordó que los neonatos pueden recibir una dosis diaria total similar a la recomendada para lactantes (30 a 100 mg/kg/día), pero con una frecuencia diaria reducida, repartida en 2 o 3 dosis, debido a su mayor semivida en suero.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че на новородените може да се прилага същата обща дневна доза, каквато е определената за кърмачета (30 до 100 mg/kg/дневно), но с намалена честота за денонощие, в 2 или 3 отделни дози, поради по-дългия серумен полуживот.
Spanish: En definitiva, juzgó los datos insuficientes para sustentar las indicaciones de septicemia y meningitis y, por tanto, recomendó suprimirlas.
Bulgarian: В заключение, CHMP преценява данните като недостатъчни за подкрепа на показанията септицемия и менингит и поради това препоръчва тяхното премахване.
Spanish: El CHMP recomendó eliminar la opción del tratamiento secuencial parenteral-oral para todos los pacientes, debido a que se reduce significativamente la exposición al fármaco activo cuando se cambia de la formulación parenteral a la oral.
Bulgarian: CHMP препоръчва премахване на възможността за преминаване от парентерална на последваща перорална терапия за всички пациенти, поради значителното намаляване на експозицията на активното лекарство, когато се преминава към перорална лекарствена форма.
Spanish: Determinó que los datos clínicos y la información procedente del European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) no avalaban el tratamiento de la meningitis.
Bulgarian: CHMP заключава, че представените клинични данни и данните на Европейския комитет за изследване на антимикробната чувствителност (EUCAST) не подкрепят лечението на менингит.
Spanish: El CHMP revisó los estudios sobre septicemia y observó que eran antiguos, no comparativos e incluían un pequeño número de pacientes.
Bulgarian: CHMP разглежда проучванията за септицемия, които са стари, несравнителни и включват малък брой пациенти.
Spanish: El CHMP observó que, a pesar de que solo se presentó un estudio doble ciego, se presentó un determinado número de estudios aleatorizados y controlados con un comparador, varios de los cuales realizados recientemente y que demostraban una eficacia adecuada de la cefuroxima.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че въпреки че е представено само едно двойно-сляпо проучване, са представени и няколко контролирани със сравнителен продукт и рандомизирани проучвания, някои от които са проведени наскоро и са показали достатъчната ефикасност на цефуроксим.
Spanish: Tras revisar la información disponible, que consistía en pequeños estudios no comparativos, el CHMP consideró que era muy limitada, y la metodología de los estudios cuestionable.
Bulgarian: Като разглежда налични данни, състоящи се от малки несравнителни проучвания, CHMP счита, че те са много ограничени и имат спорна методология.
Spanish: El CHMP consideró la información presentada, que consistía en 11 pequeños estudios no comparativos y 2 estudios comparativos abiertos.
Bulgarian: CHMP прави преглед на представените данни, състоящи се от единадесет малки, несравнителни проучвания и две отворени, сравнителни проучвания.
Spanish: Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica
Bulgarian: Обостряния на хроничен бронхит
Spanish: Tras revisar toda la información presentada en apoyo de las diversas indicaciones en profilaxis propuestas para la cefuroxima, el CHMP consideró que la indicación "profilaxis de las infecciones en cirugía digestiva (incluyendo la esofágica), ortopédica, cardiovascular y ginecológica (incluyendo la cesárea)" era aceptable.
Bulgarian: На базата на преглед на представените данни в подкрепа на предложеното показание за различна профилактика с цефуроксим, CHMP счита показанието „профилактика на инфекции в стомашно-чревната (включително хранопровод), ортопедичната, сърдечносъдовата и гинекологичната хирургия (включително цезарово сечение)" за приемливо.
Spanish: Tras examinar la información presentada por el titular de la autorización de comercialización, así como los informes de evaluación del ponente y el ponente adjunto, y una vez efectuados los debates internos, el CHMP concluyó que la relación beneficio-riesgo para Zinacef y las denominaciones asociadas es favorable.
Bulgarian: Притежателя на разрешението за употреба, оценъчните доклади на докладчика и съдокладчика и научните дискусии в рамките на Комитета, CHMP е на мнение, че съотношението полза - риск за Zinacef и свързани с него имена е благоприятно.
Spanish: Tuvo en cuenta también las pocas opciones terapéuticas disponibles para mujeres embarazadas con pielonefritis.
Bulgarian: CHMP посочва също, че са налице малко възможности за лечение на бременни жени с пиелонефрит.
Spanish: Recomendó, por tanto, suprimir esta indicación.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва премахване на това показание.
Spanish: Dado que el estudio demostraba la no inferioridad de cefuroxima, consideró la indicación aceptable.
Bulgarian: Тъй като проучването е показало не по-ниска ефикасност за цефуроксим, CHMP счита това показание за приемливо.
Spanish: y, por tanto, siguió los límites marcados por el EUCAST para enterobacterias, de 8 ug/ml, para recomendar un régimen posológico de 1500 mg cada 8 horas en el tratamiento de las infecciones causadas por los microorganismos citados.
Bulgarian: Klebsiella spp).Поради това CHMP следва граничната стойност на EUCAST за Enterobactariaceae от 8ug/mL, за да препоръча схема на дозиране от 1500 mg всеки 8 часа за лечение на инфекции, причинени от посочените по-горе бактерии.
Spanish: Divergencias menores en otras secciones del RCP, etiquetado y prospecto
Bulgarian: Малки разлики в другите точки на КХП, означенията върху опаковката и листовката
Spanish: El CHMP examinó el estudio doble ciego, comparativo y aleatorizado presentado, y consideró que su diseño era adecuado.
Bulgarian: CHMP отбелязва представеното двойно-сляпо, сравнително, рандомизирано проучване и счита, че то има необходимия дизайн.
Spanish: Motivos para la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Bulgarian: Основания за изменения на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluyen en el anexo III el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto para Zinacef y las denominaciones asociadas (véase el anexo I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение в условията на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Zinacef и свързани с него имена (вж.
Spanish: El CHMP adoptó también un redactado armonizado para las restantes secciones del RCP de Zinacef y adaptó el etiquetado y el prospecto de acuerdo con el RCP armonizado.
Bulgarian: CHMP приема също хармонизирана формулировка за останалите точки в КХП на Zinacef и привежда означенията върху опаковката и листовката в съответствие с приетата хармонизирана КХП.
Spanish: • Neumonía adquirida en la comunidad.
Bulgarian: Пневмония, придобита в обществото.
Spanish: El CHMP apreció divergencias importantes entre las indicaciones aprobadas por los procedimientos nacionales y, en consecuencia, revisó la información disponible en apoyo de cada indicación individual y los grupos de edad de los pacientes.
Bulgarian: CHMP отбелязва голямата степен на различия в разрешените показания на национално равнище и поради тази причина прави преглед на наличните данни, подкрепящи всяко отделно показание, както и възрастовите групи от пациенти.
Spanish: • Infecciones de los tejidos blandos: celulitis, erisipela e infecciones de heridas.
Bulgarian: Инфекции на меките тъкани: целулит, еризипел и раневи инфекции.
Spanish: Respecto a los pacientes con insuficiencia renal, el CHMP revisó la información y consideró aceptables las indicaciones posológicas propuestas.
Bulgarian: По отношение на пациентите с бъбречно увреждане, CHMP разглежда данните и счита предложените указания за дозиране за приемливи.
Spanish: El CHMP revisó la información presentada y consideró que la distribución de las infecciones en los dos estudios más amplios permitía apoyar la indicación propuesta, aunque la cefuroxima no es adecuada para tratar infecciones causadas por bacterias gramnegativas no fermentadoras.
Bulgarian: CHMP разглежда представените данни и счита разпределянето на инфекциите в двете найголеми представени проучвания като подкрепящо за предложеното показание, въпреки че самостоятелната употреба на цефуроксим не е подходяща за лечение на инфекции, причинени от грам-отрицателни, неферментиращи бактерии.
Spanish: Observó la gran cantidad de experiencias clínicas que apoyan el uso de cefuroxima para esta indicación.
Bulgarian: CHMP посочва, че големия клиничен опит подкрепя употребата на цефуроксим при това показание.
Spanish: • el Comité está de acuerdo en la armonización del resumen de características del producto, el etiquetado y el prospecto, propuesta por los titulares de la autorización de comercialización;
Bulgarian: Комитетът се съгласява с предложената хармонизация на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешенията за употреба,
Spanish: El CHMP revisó la información presentada y coincidió en que los estafilococos y estreptococos, las bacterias asociadas con más frecuencia a las infecciones de la piel y los tejidos blandos, eran sensibles a la cefuroxima.
Bulgarian: CHMP разглежда представените данни и се съгласява, че стафилококите и стрептококите, бактериалните родове най-често наблюдавани при инфекции на кожата и меките тъкани, са чувствителни на цефуроксим.
Spanish: El CHMP revisó los dos estudios abiertos presentados, pero llegó a la conclusión de que la cefuroxima no es activa frente a muchas de las especies bacterianas aisladas en las infecciones obstétricas y ginecológicas, ya sea por su resistencia inherente o adquirida.
Bulgarian: CHMP разглежда представените две отворени проучвания, но посочва, че цефуроксим не е активен срещу повечето бактериални видове, изолирани при акушерски и гинекологични инфекции, или поради наследствена резистентност или поради придобита резистентност.
Spanish: • Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica.
Bulgarian: Обостряния на хроничен бронхит.
Spanish: • el Comité ha examinado las divergencias identificadas para Zinacef y las denominaciones asociadas, tanto en las secciones Indicaciones terapéuticas y Posología y forma de administración, como en las restantes secciones del RCP;
Bulgarian: Комитетът взема предвид установените различия за Zinacef и свързани с него имена по отношение на точките за терапевтичните показания и за дозировката и начина на приложение, както и останалите точки на КХП,
Spanish: Estuvo de acuerdo en que los regímenes posológicos intravenosos e intramusculares normalmente utilizados (p. ej., 750 mg a 1500 mg cada 8 horas) son eficaces para microoganismos con concentraciones inhibidoras mínimas (CIM) de hasta 8 μg/ml (incluida).
Bulgarian: CHMP се съгласява, че най-често използваните схеми за интравенозно и интрамускулно приложение (например 750 mg до 1500 mg приложени на всеки 8 часа) се очаква да осигурят ефикасност по отношение на организмите с минимални инхибиращи концентрации (MИК) до и включително 8 μg/mL. CHMP счита, че за парентералния цефуроксим, по-малко чувствителните бактерии включват основно Enterobacteriaceae (т.е E. coli, P. mirabilis и
Spanish: El CHMP revisó los estudios presentados, en la mayoría de los cuales se utilizo cefuroxima combinada con probenecid, en lugar de cefuroxima sola.
Bulgarian: CHMP разглежда представените проучвания, при по-голямата част от които по-често е бил използван цефуроксим в комбинация с пробенецид, отколкото самостоятелно цефуроксим.
Spanish: El CHMP consideró que el redactado para la indicación propuesta era demasiado general y observó que muchas infecciones de las vías respiratorias superiores responden bien al tratamiento oral o se curan de forma espontánea.
Bulgarian: CHMP счита формулировката на предложеното показание за прекалено обща и посочва, че повечето инфекции на горните дихателни пътища се повлияват добре от перорална терапия или се излекуват спонтанно.
Spanish: Juzgó que los datos de penetración ósea no compensaban la falta de información clínica de apoyo.
Bulgarian: CHMP счита, че данните за костното проникване нямат превес над липсата на подкрепящи клинични данни.
Spanish: Revisó los estudios clínicos presentados, pero juzgó los datos insuficientes.
Bulgarian: CHMP прави преглед на наличните клинични проучвания, но счита, че данните са недостатъчни.
Spanish: La base para este procedimiento de arbitraje fue la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto.
Bulgarian: Основанието за настоящата процедура на сезиране е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
Spanish: • Infecciones complicadas del tracto urinario, incluida la pielonefritis.
Bulgarian: Усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит.
Spanish: Observó también que, a pesar de ser Chlamydia trachomatis el patógeno más común que coinfecta a los pacientes con gonorrea, no se presentaron datos sobre tratamientos de combinación (cefuroxima con otro antibiótico) en pacientes coinfectados por N. gonorrhoeae y C. trachomatis, así como tampoco por N. gonorrhoeae y bacterias anaerobias.
Bulgarian: CHMP посочва също, че въпреки че най-честият съпътстващ патогенен микроорганизъм при пациенти с гонорея е Chlamydia trachomatis, не са представени данни за комбинирана терапия (цефуроксим с друг антибиотик) за лечение на пациенти със съпътстваща инфекция на N.
Spanish: Consideró que está indicación no estaba adecuadamente sustentada y, en consecuencia, recomendó suprimirla.
Bulgarian: CHMP счита, че това показание не е адекватно подкрепено и поради това препоръча премахването му.
Spanish: Consideró que la información disponible no era suficiente para avalar esta indicación y, por tanto, recomendó suprimirla.
Bulgarian: че наличните данни не подкрепят това показание и поради тази причина то трябва да бъде премахнато.
Spanish: El CHMP revisó la información para neonatos, incluyendo los rangos y los intervalos posológicos.
Bulgarian: CHMP разглежда данните при новородените, включително данните за определяне на дозата и дозовите интервали.
Spanish: También observó que no se disponía de estudios no comparativos, controlados con placebo y doble ciego, para la indicación restringida de infecciones otorrinolaringológicas graves.
Bulgarian: CHMP посочва също, че липсват сравнителни, плацебоконтролирани или двойно-слепи проучвания по отношение на ограниченото показание за тежки инфекции на ушите, носа и гърлото.
Spanish: • Profilaxis de las infecciones en cirugía digestiva (incluyendo la esofágica), ortopédica,
Bulgarian: Профилактика на инфекции в стомашно-чревната (включително хранопровод),
Spanish: El CHMP observó que existía un amplio abanico de divergencias entre las posologías aprobadas por procedimientos nacionales y las recomendaciones y, en consecuencia, revisó la información disponible con el fin de crear una sección 4.2 armonizada.
Bulgarian: CHMP отбелязва голямата степен на различия в разрешените дозировки на национално равнище и препоръки и поради това разглежда наличните данни в подкрепа на хармонизацията на точка 4.2. CHMP разглежда препоръките за дозиране за всяко показание.
Spanish: En definitiva, juzgó la indicación aceptable.
Bulgarian: В заключение, CHMP счита показанието за приемливо.
Spanish: En resumen, el CHMP aprobó las siguientes indicaciones armonizadas y redactado para la sección 4.1:
Bulgarian: В заключение, CHMP приема следната хармонизация за показанията и формулировка в точка
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas
Bulgarian: Точка 4.1
Spanish: Considerando que
Bulgarian: CHMP счита,
Spanish: Infecciones de las vías urinarias
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища
Spanish: Basándose en los datos aportados, consideró que la indicación "infecciones de los tejidos blandos: celulitis, erisipela e infecciones de heridas" era aceptable.
Bulgarian: „инфекции на меките тъкани: целулит, еризипел и раневи инфекции" за приемливо.
Spanish: 169 29 Solna SUECIA
Bulgarian: 169 29 Solna ШВЕЦИЯ
Spanish: A-1140 Wien AUSTRIA
Bulgarian: A-1140 Wien
Spanish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Bulgarian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés ПОРТУГАЛИЯ
Spanish: 105 Reikjavík.
Bulgarian: 105 Reykjavík.
Spanish: Nykaer 68, 2605 Broendby DINAMARCA
Bulgarian: Nykaer 68, 2605 Broendby ДАНИЯ
Spanish: GlaxoSmithKline (Irlanda) Limited
Bulgarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Spanish: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCIA
Bulgarian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex ФРАНЦИЯ
Spanish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLANDIA
Bulgarian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, ФИНЛАНДИЯ
Spanish: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Bulgarian: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen
Spanish: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona ITALIA
Bulgarian: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona ИТАЛИЯ
Spanish: Zinacef 1.5G
Bulgarian: Zinacef 1.5G 1.5g
Spanish: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Atenas GRECIA
Bulgarian: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens ГЪРЦИЯ
Spanish: Vía intravenosa y vía intramuscular (Sólo 1 AC para la dosis de 250 mg)
Bulgarian: Интравенозно приложение и Интрамускулно приложение (Само едно РУ за 250 mg количество на активното вещество)
Spanish: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen
Bulgarian: Curocef 250 mgTrockenstechamup llen
Spanish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST PAÍSES BAJOS
Bulgarian: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST НИДЕРЛАНДИЯ
Spanish: Middlesex UB6 0HE REINO UNIDO
Bulgarian: UB6 0HE ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
Spanish: Middlex UB6 0NN REINO UNIDO
Bulgarian: UB6 0NN ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
Spanish: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur Perfusiónsbereitung
Bulgarian: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur
Spanish: 750mg +1 x 6ml solvente
Bulgarian: 750mg +1 x 6ml разтворител
Spanish: GlaxoSmithKline ehf.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Kft.
Spanish: 250mg 2ml (intravenosa) 250 mg 1 ml (intramuscular)
Bulgarian: 250mg 2ml (интравенозно) 250 mg 1 ml (интрамускулно)
Spanish: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Bulgarian: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Spanish: 1,5g/VIAL
Bulgarian: 1.5g/ФЛАКОН
Spanish: 250mg/1ml o 250mg /2-5 ml
Bulgarian: 250 mg/1 ml или 250mg /2-5ml
Spanish: 750mg 6ml (intravenosa) 750 mg 3 ml (intramuscular)
Bulgarian: 750mg 6ml (интравенозно) 750 mg 3 ml (интрамускулно)
Spanish: 1,5g/15 ml + 50ml o 100ml
Bulgarian: 1.5g/15 ml + 50ml или 100 ml
Spanish: Thverholt 14
Bulgarian: GlaxoSmithKline ehf. Thverholt 14
Spanish: Curoxim 750mg
Bulgarian: Zinacef 750 mg 750mg
Spanish: ISLANDIA
Bulgarian: Исландия
Spanish: Más información sobre el procedimiento
Bulgarian: Повече данни за процедурата
Spanish: La mayoría de los pacientes de la UE han sido tratados en Alemania.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в ЕС са лекувани в Германия.
Spanish: Los pacientes podrían correr riesgo desde el comienzo del tratamiento y durante varios meses después de suspenderlo, y no es posible predecir qué pacientes resultarán afectados.
Bulgarian: Пациентите могат да бъдат изложени на риск от началото на лечението и в продължение на няколко месеца след спиране на лечението и не е възможно да се предскаже кои пациенти ще бъдат засегнати.
Spanish: Dado que el medicamento ya no está autorizado en la UE, la Comisión Europea no adoptará ninguna otra medida.
Bulgarian: Тъй като лекарството вече не е разрешено за употреба в ЕС, Европейската комисия няма да предприема допълнителни действия.
Spanish: Información adicional sobre el medicamento
Bulgarian: Повече данни за лекарството
Spanish: El informe del PRAC se enviará al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.
Bulgarian: Докладът на PRAC ще бъде изпратен на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA.
Spanish: La revisión de Zinbryta se inició a petición de la Comisión Europea el 26 de febrero de 2018, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004.
Bulgarian: Процедурата по преразглеждане на Zinbryta е започната по искане на Европейската комисия на 26 февруари 2018 г. съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben seguir vigilando a los pacientes tratados con Zinbryta de acuerdo con las recomendaciones publicadas en marzo de 2018.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да продължат да наблюдават пациентите, които са лекувани със Zinbryta, в съответствие с препоръките, издадени през март 2018г.
Spanish: El medicamento para la esclerosis múltiple ya no está autorizado y ha sido retirado de hospitales y farmacias
Bulgarian: Лекарството за множествена склероза вече не е разрешено за употреба и е изтеглено от болници и аптеки
Spanish: Hasta la fecha, más de 10 000 pacientes han recibido tratamiento con Zinbryta en todo el mundo.
Bulgarian: Към днешна дата над 10 000 пациенти са лекувани със Zinbryta в световен мащаб.
Spanish: Zinbryta es un medicamento que fue autorizado en 2016 para el tratamiento de las formas recidivantes de la esclerosis múltiple.
Bulgarian: Zinbryta е лекарство, което е разрешено за употреба през 2016 г. за лечение на рецидивиращи форми на множествена склероза.
Spanish: La Comisión Europea adoptó la decisión jurídicamente vinculante de suspender la autorización de comercialización el 8 de marzo de 2018.
Bulgarian: Европейската комисия издава правно обвързващо решение за прекратяване на разрешението за употреба на 8 март 2018 г.
Spanish: La revisión del PRAC no tiene consecuencias inmediatas, ya que Zinbryta ya no está autorizado en la UE.
Bulgarian: Няма незабавни последици от прегледа на PRAC, тъй като Zinbryta вече не е разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC confirmó sus conclusiones anteriores de que los riesgos de Zinbryta son mayores que sus beneficios para los pacientes con esclerosis múltiple.
Bulgarian: Затова PRAC потвърждава своите предишни заключения, че рисковете от Zinbryta надвишават ползите за пациентите с множествена склероза.
Spanish: Zinbryta ya no está disponible en los hospitales ni en las farmacias de la UE.
Bulgarian: Zinbryta вече не се предлага в болници и аптеки в ЕС.