FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Trientin se pri zdravljenju bolnikov z Wilsonovo boleznijo uporablja že več kot 30 let.
Romanian: Trientina se utilizează de peste 30 de ani pentru tratarea pacienților cu boala Wilson.
Slovenian: Odmerki se prilagajajo glede na bolnikov odziv in ravni bakra v telesu.
Romanian: Dozele se ajustează în funcție de răspunsul pacienților la tratament și de nivelurile de cupru din organism.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Cufence (ki se lahko pojavi pri največ 1 osebi od 10) je navzeja (siljenje na bruhanje), zlasti na začetku zdravljenja.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Cufence (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este greața, mai ales la începutul tratamentului.
Slovenian: Pri majhnem deležu bolnikov so se simptomi poslabšali: pri 5 % so se poslabšali simptomi bolezni jeter, pri 3 % pa nevrološki simptomi.
Romanian: Simptomele s-au agravat la un procent mic de pacienți: la 5 % s-au agravat simptomele hepatice, iar la 3 % cele neurologice.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek pri odraslih je 4 do 8 kapsul, pri otrocih pa 2 do 5 kapsul.
Romanian: Doza zilnică recomandată este de 48 capsule la adulți și de 2-5 capsule la copii.
Slovenian: V študiji zdravstvenih kartotek 77 bolnikov, zdravljenih s trientinom najmanj šest mesecev, so se simptomi bolezni jeter izboljšali pri skoraj polovici (49 %) zdravljenih bolnikov, nevrološki simptomi pa
Romanian: Într-un studiu care a cuprins fișele medicale ale 77 de pacienți tratați cu trientină cel puțin șase luni, simptomele bolii hepatice s-au îmbunătățit la aproape jumătate (49 %) din pacienții tratați, iar
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cufence?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cufence?
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko na začetku zdravljenja pojavi nevrološko poslabšanje s simptomi, kot so distonija (nenamerno krčenje mišic), togost, tremor (tresenje) in dizartrija (težave pri govorjenju).
Romanian: La unii pacienți, se pot agrava la începutul tratamentului simptomele neurologice, cum sunt distonia (contracții musculare involuntare), rigiditatea, tremurul (tremurături) și disartria (dificultăți de vorbire).
Slovenian: Prav tako so poročali o duodenitisu (vnetju dvanajstnika, tj. dela črevesa, ki izhaja iz želodca) in hudem kolitisu (vnetju debelega črevesa, ki povzroča bolečine in drisko).
Romanian: S-au raportat, de asemenea, cazuri de duodenită (inflamație a duodenului, porțiunea intestinului aflată în continuarea stomacului) și colită severă (inflamație a intestinului gros care provoacă durere și diaree).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Cefence, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Cufence sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na baker v telesu in tako tvori kompleks, ki se nato izloči z urinom in blatom.
Romanian: Ea acționează legându-se de cuprul din organism și formând un complex, care ulterior se elimină în urină și în fecale.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Cufence glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Cufence, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Zdravilo Cufence se uporablja pri bolnikih, ki ne smejo jemati D-penicilamina, tj. drugega zdravila za to bolezen.
Romanian: Cufence se utilizează la pacienții care nu tolerează D-penicilamina, un alt medicament utilizat pentru această afecțiune.
Slovenian: Zdravilo Cufence se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih 5 let ali več, ki imajo Wilsonovo bolezen, tj. genetsko motnjo, pri kateri se baker iz hrane nalaga v telesu, še posebej v jetrih in možganih, kjer povzroča okvare.
Romanian: Cufence este un medicament utilizat pentru tratarea pacienților cu vârsta de 5 ani și peste care suferă de boala Wilson, o afecțiune genetică în care cuprul absorbit din alimente se acumulează în organism, în special în ficat și în creier, afectând aceste organe.
Slovenian: Zdravilo Cufence vsebuje učinkovino trientinijev diklorid.
Romanian: Cufence conține substanța activă diclorhidrat de trientină.
Slovenian: Čeprav je D-penicilamin glavno zdravilo za zdravljenje te bolezni, je trientin učinkovit pri izboljševanju simptomov jeter in nevrološke bolezni pri bolnikih, ki tega zdravila ne morejo jemati.
Romanian: Deși Dpenicilamina este tratamentul principal în cazul acestei afecțiuni, trientina este eficace în îmbunătățirea simptomelor hepatice și neurologice ale bolii la pacienții care nu pot lua acest medicament.
Slovenian: Pregled zdravila Cufence in zakaj je odobreno v EU
Romanian: Prezentare generală a Cufence și motivele autorizării medicamentului în UE
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Cufence, trientin, je kelator.
Romanian: Substanța activă din Cufence, trientina, este un agent chelator.
Slovenian: Dokazano je bilo, da učinkovina v zdravilu Cufence, trientin, izboljšuje simptome bolezni jeter in nevrološke bolezni pri bolnikih z Wilsonovo boleznijo, ki ne morejo več jemati D-penicilamina.
Romanian: S-a demonstrat că substanța activă din Cufence, trientina, îmbunătățește simptomele hepatice și neurologice la pacienții cu boala Wilson, care nu mai pot lua D-penicilamină.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Cufence, bo izvedlo študijo za nadaljnjo opredelitev učinkovitosti trientina pri zdravljenju Wilsonove bolezni, vključno z njegovim učinkom na jetrne, nevrološke ali psihiatrične simptome, povezane s to boleznijo, in določitvijo odmerka, ki se lahko uporablja med zgodnjim zdravljenjem.
Romanian: Compania care comercializează Cufence va efectua un studiu pentru a caracteriza în continuare eficacitatea trientinei în tratamentul bolii Wilson, inclusiv efectul său asupra simptomelor hepatice, neurologice sau psihiatrice asociate, și pentru a stabili doza la începutul tratamentului.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Cufence je le na recept, zdravljenje pa sme uvesti le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem Wilsonove bolezni.
Romanian: Cufence se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic specialist cu experiență în tratarea bolii Wilson.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Cufence glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Cufence, citiți prospectul.
Slovenian: Pri največ 1 od 100 bolnikov se lahko pojavi kožni izpuščaj.
Romanian: Erupția pe piele poate afecta cel mult 1 persoană din 100.
Slovenian: Cufence (trientinijev diklorid) EMA/325626/2019
Romanian: EMA/325626/2019
Slovenian: Kako zdravilo Cufence deluje?
Romanian: Cum acționează Cufence?
Slovenian: Kako se zdravilo Cufence uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Cufence?
Slovenian: pri 14 % bolnikov.
Romanian: simptomele neurologice s-au îmbunătățit la 14 % din pacienți.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cufence upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cufence, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Študijo je treba izvesti v skladu z dogovorjenim protokolom.
Romanian: Studiul trebuie realizat în conformitate cu un protocol convenit.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Romanian: • La cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Slovenian: Odrasli (vključno s starejšimi)
Romanian: Adulţi (inclusiv vârstnici)
Slovenian: To zdravilo vzemite samo z vodo.
Romanian: Luaţi acest medicament doar cu apă.
Slovenian: Toda tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Romanian: Cu toate acestea, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Slovenian: Tudi elektrokardiografija je ostala nespremenjena.
Romanian: De asemenea, electrocardiograma nu a fost modificată.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1365/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/19/1365/001
Slovenian: Ne uporabljajte, če kapsule postanejo lepljive ali mokre.
Romanian: Nu utilizaţi medicamentul dacă capsulele devin lipicioase sau umede.
Slovenian: Priporočljiva pogostost spremljanja je vsaj dvakrat letno.
Romanian: Se recomandă efectuarea monitorizării, cu o frecvenţă de cel puţin două ori pe an.
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. julij 2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 iulie 2019
Slovenian: OECD SIDS trietilentetramin 2002 razvršča genotoksični profil trientina kot nizko prioriteto/skrb.
Romanian: OECD SIDS trietilentetramina 2002 clasifică profilul genotoxic al trientinei ca având prioritate/ preocupare scăzută.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Slovenian: Izpostavljenost je med posamezniki zelo variabilna.
Romanian: Expunerea pare să fie foarte variabilă între subiecţi.
Slovenian: Možni neželeni učinki 5.
Romanian: Reacții adverse posibile 5.
Slovenian: Vendar pa ni bilo mogoče ugotoviti, ali je bila reakcija posledica trientina ali predhodnega zdravljenja s pencilaminom.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost posibil să se stabilească dacă reacția a fost cauzată de trientină sau de tratamentul anterior cu penicilamină.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacțiune
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Romanian: Atenționări şi precauții
Slovenian: Ne vzemite ga z drugimi pijačami ali hrano, ker lahko zmanjšajo učinek zdravila.
Romanian: Nu luaţi Cufence cu alte alimente sau băuturi, deoarece acestea pot reduce efectul acestui medicament.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Možno je, da je ta učinek bolj očiten pri bolnikih z obstoječimi nevrološkimi simptomi.
Romanian: Este posibil ca acest efect să fie mai evident la pacienţii cu simptome neurologice pre-existente.
Slovenian: Opredeljene so bile tudi nekatere funkcionalne nevrološke anomalije, zlasti pri močno prizadetih živalih, vendar niso bile opažene nobene poškodbe živcev.
Romanian: De asemenea, au fost identificate unele anomalii neurologice funcţionale, în special la animalele grav afectate, dar nu s-au observat afectări nervoase asociate.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cufence in za kaj ga uporabljamo 2.
Romanian: Ce este Cufence şi pentru ce se utilizează 2.
Slovenian: Zato so morda v nekaterih primerih potrebni dodatki železa.
Romanian: Prin urmare, suplimentele de fier pot fi necesare în anumite cazuri.
Slovenian: Na začetku zdravljenja se odmerek giblje med 2 in 5 kapsulami na dan.
Romanian: La începutul tratamentului, doza variază între 2 şi 5 capsule pe zi.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare la ora programată obişnuită.
Slovenian: Po prvem odprtju steklenice: 3 meseci.
Romanian: După prima deschidere a flaconului: 3 luni.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 do 8 ºC).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC-8ºC).
Slovenian: Nevrološko poslabšanje se lahko pojavi na začetku zdravljenja.
Romanian: Deteriorarea neurologică poate apărea la începutul tratamentului.
Slovenian: Če ste alergični na trientin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: Dacă sunteți alergic la trientină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: Poleg tega je obstajal dvom glede povezave s trientinom, saj so bile ugotovitve glede pljuč opažene tudi pri večini kontrolnih psov v 26-tedenski študiji.
Romanian: Mai mult, au existat unele îndoieli cu privire la relaţia cu trientina, deoarece problemele pulmonare au fost observate, de asemenea, la majoritatea câinilor care au făcut obiectul studiului de 26 de săptămâni.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cufence 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cufence 3.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Romanian: Conținutul ambalajului şi alte informații
Slovenian: Končno poročilo: 4. trimesečje 2025 (glavna študija)
Romanian: Raport final: Q4 2025 (studiu principal)
Slovenian: Vi in vaš zdravnik se morate v celoti pogovoriti o možnih koristih zdravljenja, pri čemer upoštevajte morebitna tveganja.
Romanian: Trebuie să discutați pe larg cu medicul dumneavoastră despre beneficiile posibile ale tratamentului, luând în considerare şi riscurile posibile care pot apărea.
Slovenian: - Ostale sestavine zdravila so
Romanian: - Celelalte componente sunt
Slovenian: V primerih do 20 g trientinske baze niso poročali o vidnih neželenih učinkih.
Romanian: În cazuri de până la 20 g de bază de trientină nu au fost raportate efecte adverse aparente.
Slovenian: 40789 Monheim Nemčija
Romanian: Monheim 40789
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, aşa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če dojite ali nameravate dojiti.
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenţionați să alăptaţi.
Slovenian: Odmerek je manjši kot pri odraslih in je odvisen od starosti in telesne mase.
Romanian: Doza este mai mică decât cea pentru adulţi şi depinde de vârstă şi de greutatea corporală.
Slovenian: Vsi učinki so bili reverzibilni, razen sprememb pljuč; vendar pa so odmerki, pri katerih so bili ti učinki opaženi, veliko večji od tistih, ki se uporabljajo klinično.
Romanian: Toate efectele au fost reversibile, cu excepţia efectelor pulmonare; cu toate acestea, valorile dozelor la care au fost observate aceste efecte sunt mult mai mari decât cele utilizate clinic.
Slovenian: Ti učinki so bili opaženi le pri izpostavljenosti, ki presega največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Romanian: Aceste efecte au fost observate numai la expuneri care depăşesc suficient expunerea umană maximă, fapt ce indică o relevanţă redusă pentru utilizarea clinică.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Slovenian: Zdravnik bo morda moral povečati ali zmanjšati odmerek zdravila Cufence.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul să crească sau să reducă doza de Cufence.
Slovenian: Ne ustavite ali spremenite zdravljenja, ne da bi se pogovorili z zdravnikom, tudi če se počutite bolje.
Romanian: Nu încetaţi tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Slovenian: Celotni dnevni odmerek lahko razdelimo v 2 do 4 manjše odmerke, kot je predpisal zdravnik.
Romanian: Doza zilnică totală poate fi divizată în 2 până la 4 doze mai mici, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Slovenian: Farmakodinamično delovanje trientina je torej odvisno od njegove kemijske lastnosti keliranja bakra in ne od njegove interakcije z receptorji, encimskimi sistemi ali katerim koli drugim biološkim sistemom, ki bi se lahko razlikoval med vrstami.
Romanian: Prin urmare, acțiunea farmacodinamică a trientinei depinde de proprietatea sa chimică de chelare a cuprului şi nu de interacţiunea sa cu receptorii, sistemele enzimatice sau orice alt sistem biologic care ar putea să difere între specii.
Slovenian: Včasih (pogostost ni znana; ni je mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov) lahko zdravljenje s tem zdravilom povzroči vnetje tankega ali debelega črevesa.
Romanian: Ocazional (frecvenţă necunoscută; care nu poate fi estimată din datele disponibile), tratamentul cu acest medicament poate provoca inflamaţia intestinului subţire sau colonului.
Slovenian: Podatki o plodnosti niso na voljo, vendar estrična cikličnost ni bila prizadeta in reproduktivni organi niso bili opredeljeni kot ciljni organi v splošnih študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea, dar ciclicitatea estrală nu a fost afectată, iar organele de reproducere nu au fost identificate ca organe-ţintă în studiile generale privind toxicitatea în cazul administrării de doze repetate.
Slovenian: Zdravnik bo moral redno preverjati simptome bolezni in ravni bakra v krvi in urinu.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice regulat simptomele bolii şi valorile de cupru din sânge şi din urină.
Slovenian: Protistrupa ni.
Romanian: Nu există antidot.
Slovenian: Koncentracija prostega bakra v serumu, izračunana na podlagi razlike med skupnim bakrom in bakrom, vezanim na ceruloplazmin (normalna koncentracija prostega bakra v serumu običajno znaša 100 do 150 mikrogramov/l), je lahko uporaben pokazatelj za spremljanje zdravljenja.
Romanian: Determinarea cuprului seric liber, care se calculează pe baza diferenței dintre cuprul total și cuprul legat de ceruloplasmină (valoarea normală a cuprului seric liber este de obicei de 100 până la 150 micrograme/l), poate fi un indice util pentru terapia de monitorizare.
Slovenian: Poleg tega obstajajo dokazi, ki kažejo, da trientin dejansko zmanjšuje endogeno poškodbo DNA v sevu podgan (Long-Evans Cinnamon), za katerega velja, da predstavlja ustrezen model Wilsonove bolezni.
Romanian: Mai mult, există dovezi care sugerează că trientina reduce de fapt deteriorarea ADN-ului endogen la şobolanii LEC (Long-Evans Cinnamon) consideraţi un model natural pentru studierea bolii Wilson.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za dolgotrajno uporabo, ker je Wilsonova bolezen vseživljenjsko stanje.
Romanian: Acest medicament este destinat utilizării de lungă durată, deoarece boala Wilson este o afecţiune care durează toată viaţa.
Slovenian: V nekaterih primerih so morda potrebni dodatki železa.
Romanian: Suplimentele de fier pot fi necesare în anumite cazuri.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule:
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Conţinut capsulă:
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov o njuni sočasni uporabi in ni mogoče dati priporočil glede odmerjanja.
Romanian: Sunt disponibile doar date limitate referitoare la utilizarea concomitentă şi nu pot fi făcute recomandări pentru doze specifice.
Slovenian: To kaže na zmanjšano tveganje karcinogenosti za bolnike Wilsonove bolezni kot posledica terapije s trientinom.
Romanian: Acest lucru sugerează un risc carcinogen redus pentru pacienții cu boală Wilson ca urmare a tratamentului cu trientină.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na etiketi steklenice in na zunanji škatli.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe ambalajul exterior din carton.
Slovenian: Porabite v 3 mesecih po prvem odprtju steklenice.
Romanian: Utilizaţi în decurs de 3 luni de la prima deschidere a flaconului.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka moramo bolnika opazovati, opraviti ustrezno biokemijsko analizo in dati simptomatsko zdravljenje.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie observat pacientul, efectuate analize biochimice adecvate și tratament tratat simptomatic.
Slovenian: nevrološko poslabšanje
Romanian: Deteriorare neurologică
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Romanian: Citiți cu atenție şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Slovenian: Omejene razpoložljive informacije kažejo, da zdravilo Cufence ne prehaja v materino mleko, vendar ni zagotovljeno, da ni tveganja za otroka.
Romanian: Conform informaţiilor limitate disponibile, Cufence nu se excretă în laptele matern, dar nu este sigur că nu există riscuri pentru copil.
Slovenian: Otroci, mlajši od 5 let Varnost in učinkovitost zdravila Cufence pri otrocih med 0 in 5 let še nista bili dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Cufence la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 5 ani nu au fost stabilite.
Slovenian: Študija mora vsebovati tudi FK/FD podštudijo za oceno razmerja med odmerkom in odzivom, zlasti v fazi zviševanja odmerka.
Romanian: Data de finalizare studiul va include un studiu secundar FC/FD pentru evaluarea relaţiei doză-răspuns, în special în timpul etapei de creştere a dozei.
Slovenian: Tako kot pri vseh sredstvih proti bakru predstavlja prekomerno zdravljenje tveganje za pomanjkanje bakra, kar je še posebej škodljivo za otroke in nosečnice (glejte poglavje 4.6), ker je baker potreben za pravilno rast in duševni razvoj.
Romanian: Ca şi în cazul tuturor agenţilor anti-cupru, supratratarea prezintă riscul deficitului de cupru, care este în mod special dăunător în cazul copiilor şi femeilor gravide (vezi pct. 4.6), deoarece cuprul este necesar pentru creşterea şi dezvoltarea mentală corespunzătoare.
Slovenian: Omejeni klinični podatki kažejo, da se trientin ne izloča v materino mleko.
Romanian: Există date clinice limitate care indică că trientina nu se excretă în laptele matern.