FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kanssa ja otetaan ruoan kanssa pahoinvoinnin ja huimauksen riskin vähentämiseksi (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni, és a hányinger és a szédülés lehetőségének csökkentése érdekében étellel együtt kell bevenni (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Finnish: Esbriet suositellaan otettavaksi ruoan kanssa pahoinvoinnin ja huimauksen välttämiseksi.
Hungarian: Ezért a hányinger és a szédülés előfordulásának csökkentése érdekében ajánlott az Esbriet-et étellel bevenni.
Finnish: Anafylaksia1
Hungarian: Anaphylaxia1
Finnish: Jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai epäilet olevasi raskaana, Esbrietin käyttöä suositellaan varotoimena mieluiten välttämään, koska syntymättömälle lapselle mahdollisesti aiheutuvista riskeistä ei tiedetä.
Hungarian: Az Esbriet alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő, ha Ön terhes, terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, ugyanis a magzatot érő lehetséges kockázatok nem ismertek.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut pirfenidonin käyttöön liittynyt angioedeema, jonka oireena on esiintynyt esimerkiksi kasvojen, huulten ja/tai kielen turvotusta (tähän voi liittyä hengitysvaikeuksia tai hengityksen vinkumista)
Hungarian: ● ha pirfenidon alkalmazásakor előzőleg már tapasztalt - többek között az arc, az ajkak és/vagy a nyelv duzzanatával járó - angioödemát, amelyhez légzési nehézség vagy sípoló légzés is társulhat
Finnish: Heikkous, ei-sydänperäinen rintakipu Vammat ja myrkytykset Yleinen
Hungarian: Gyengeség; nem szív eredetű mellkasi fájdalom Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Finnish: Pirfenidonin vaikutustapaa ei ole vielä täysin määritetty.
Hungarian: L04AX05. A pirfenidon hatásmechanizmusa nem teljesen ismert.
Finnish: Yliannostuksesta on vain vähän kliinistä kokemusta.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A túladagolással kapcsolatban korlátozottak a klinikai tapasztalatok.
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 267 mg pirfenidonia.
Hungarian: Minden kapszula 267 mg pirfenidont tartalmaz.
Finnish: Esbriet-valmisteen markkinoilletulon jälkeen sen käytön yhteydessä on ilmoitettu angioedeemaa (joka on joissakin tapauksissa ollut vakavaa), kuten kasvojen, huulten ja/tai kielen turvotusta, johon voi liittyä hengitysvaikeuksia tai hengityksen vinkumista.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az Esbriet alkalmazásával összefüggésben bejelentések érkeztek többek között az arc, az ajkak és/vagy a nyelv duzzanatával járó, (olykor súlyos fokozatú) angiooedemáról, amelyhez légzési nehézség vagy sípoló légzés társulhat.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Finnish: Kovissa Esbriet-kapseleissa (kapselit) on valkoinen tai luonnonvalkoinen, läpinäkymätön alaosa ja valkoinen tai luonnonvalkoinen, läpinäkymätön yläosa, jossa on ruskealla musteella painettu teksti "PFD 267 mg".
Hungarian: Az Esbriet kemény kapszulák (kapszulák) teste átlátszatlan fehér vagy csaknem fehér, kupakjuk pedig átlátszatlan fehér vagy csaknem fehér, rajtuk barna festékkel „PFD 267 mg" felirat.
Finnish: Noin 70-80 prosenttia pirfenidonista metaboloituu CYP1A2-entsyymin kautta, ja muut CYPisoentsyymit, mukaan luettuina CYP2C9, 2C19, 2D6 sekä 2E1, osallistuvat vähäisemmässä määrin metaboliaan.
Hungarian: A pirfenidon körülbelül 70-80%-a a CYP1A2 révén metabolizálódik, melyhez kisebb mértékben más CYP-izoenzimek, többek között a CYP2C9, 2C19, 2D6 és 2E1 is hozzájárulnak.
Finnish: • jos sinulla on vaikea tai pitkälle edennyt munuaissairaus, joka edellyttää dialyysihoitoa.
Hungarian: ● ha dialízist (művesekezelés) igénylő súlyos vagy végstádiumú vesebetegsége van.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen Anoreksia Yleinen
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori Étvágytalanság Gyakori
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Roche Registration GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Roche Registration GmbH
Finnish: Valoherkistyneisyys ja ihottuma
Hungarian: Fényérzékenységi reakció és kiütés
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai jos tunnet itsesi väsyneeksi Esbrietin ottamisen jälkeen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Tilos gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni, ha az Esbriet bevétele után szédülést vagy fáradtságot érez.
Finnish: Neljän viikon hoitopakkaus sisältää yhteensä 252 kapselia.
Hungarian: 4-hetes kezelési csomag, összesen 252 kapszula
Finnish: • Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171)
Hungarian: ● Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171)
Finnish: Esbriet-valmistetta ei saa käyttää, jos potilaalla on anamneesissa Esbriet-valmisteen aiheuttama angioedeema tai yliherkkyys (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Az Esbriet-et tilos alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében Esbriet okozta angiooedema vagy túlérzékenység szerepel (lásd 4.3 pont).
Finnish: Esbrietiä käyttävillä potilailla on ilmoitettu esiintyvän väsymystä.
Hungarian: Az Esbriet-et szedő betegeknél fáradtságot jelentettek.
Finnish: Esbrietiä ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla ihmisillä, eikä Esbrietiä siksi saa käyttää vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Az Esbriet-et súlyos májkárosodásban szenvedő személyek esetében nem vizsgálták, ezért az Esbriet-et súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Finnish: Esbriethoidossa pitää olla varovainen, jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min).
Hungarian: Az Esbriet-et körültekintően kell alkalmazni közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 30-50 ml/perc) szenvedő betegeknél.
Finnish: • Anamneesissa pirfenidonin käyttöön liittynyt angioedeema (ks. kohta 4.4).
Hungarian: ● Pirfenidon alkalmazása során fellépő angiooedema a kórelőzményben (lásd 4.4 pont),
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma molemmissa tutkimuksissa oli muutos nopean vitaalikapasiteetin (FVC) prosenttiosuudessa odotusarvosta aloitusarvon ja viikon 72 arvon perusteella.
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálatban a százalékos várható erőltetett vitálkapacitásban (FVC) a vizsgálat megkezdésétől a 72.
Finnish: Kaksiosaisten kapseleiden alaosa on läpinäkymätön valkoinen tai luonnonvalkoinen ja yläosa on läpinäkymätön valkoinen tai luonnonvalkoinen; kapselissa on ruskea teksti "PFD 267 mg".
Hungarian: Két részből álló kapszula, teste átlátszatlan fehér vagy csaknem fehér, kupakja átlátszatlan fehér vagy csaknem fehér, rajta barna festékkel „PFD 267 mg" felirat, fehér, halványsárga port tartalmaz.
Finnish: Huimaus, uneliaisuus, makuhäiriöt, letargia
Hungarian: Szédülés; aluszékonyság; ízérzékelési zavar; letargia
Finnish: Greippimehun samanaikainen nauttiminen vaikuttaa CYP1A2-entsyymiä estävästi, joten sitä tulee välttää pirfenidonihoidon aikana.
Hungarian: A grépfrútlé fogyasztása a CYP1A2 gátlásával jár, és ezt a pirfenidon-kezelés ideje alatt kerülni kell.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa Esbrietiä käytettiin 2 403 mg:n päiväannoksella ja jossa sitä verrattiin lumelääkkeeseen, yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset olivat pahoinvointi (32,4 % vs. 12,2 %), ihottuma (26,2 % vs. 7,7 %), ripuli (18,8 % vs. 14,4 %), väsymys (18,5 % vs. 10,4 %), ruoansulatushäiriöt (16,1 % vs. 5,0 %), anoreksia (11,4 % vs. 3,5 %), päänsärky (10,1 % vs. 7,7 %) ja valoherkistyneisyysreaktio (9,3 % vs. 1,1 %).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a napi 2403 mg adagban alkalmazott Esbriet mellett leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak a placebóhoz viszonyítva: hányinger (32,4%, illetve 12,2%), kiütés (26,2%, illetve 7,7%), hasmenés (18,8%, illetve 14,4%), fáradtság (18,5%, illetve 10,4%), emésztési zavarok (16,1%, illetve 5,0%), anorexia (11,4%, illetve 3,5%), fejfájás (10,1%, illetve 7,7%) és fényérzékenységi reakció (9,3%, illetve 1,1%).
Finnish: Esbrietin kliinistä tehoa on tutkittu neljässä vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa, jotka olivat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja ja lumelääkekontrolloituja ja joihin osallistui idiopaattista keuhkofibroosia sairastavia potilaita.
Hungarian: Az Esbriet klinikai hatásosságát négy, IPF-betegek bevonásával végzett, III-as fázisú, több vizsgálóhelyen zajló, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban tanulmányozták.
Finnish: • Päivät 8-14: 534 mg:n annos otetaan kolme kertaa päivässä (1602 mg/päivä)
Hungarian: ● 8-14. nap: naponta háromszor 534 mg (1602 mg/nap)
Finnish: Fluvoksamiini ja CYP1A2-entsyymin estäjät
Hungarian: Fluvoxamin és a CYP1A2 inhibitorai
Finnish: • fluvoksamiini (masennuksen ja pakko-oireisen häiriön hoitoon käytettävä lääke).
Hungarian: ● fluvoxamin (a depresszió és a kényszeres-rögeszmés zavar (OCD) kezelésére alkalmazzák).
Finnish: Yhteensä 555 potilaan lähtötilanteen mediaani FVC-prosenttiosuus odotusarvosta oli 68 % (väli: 48-91 %) ja DLCO-arvon kohdalla 42 % (väli: 27-170 %).
Hungarian: 555 betegnél a kezelés megkezdésekor a százalékos várható FVC átlagosan 68% (tartomány: 48-91%)
Finnish: Sitoutumisen keskiarvo vaihteli 50 ja 58 prosentin välillä kliinisissä tutkimuksissa havaituilla pitoisuuksilla (1
Hungarian: Összességében a kötődés átlaga 50% és 58% között mozgott a klinikai vizsgálatokban megfigyelt koncentrációk mellett (1- 100 µg/ml).
Finnish: Auringonpolttama Havaittu markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelések során azonosították
Finnish: Mahdollisten CYP1A2-entsyymin ja muiden pirfenidonin metaboliaan vaikuttavien CYPisoentsyymien induktorien (esim. rifampisiinin) samanaikainen käyttö saattaa pienentää pirfenidonin plasmapitoisuutta merkittävästi.
Hungarian: A CYP1A2-t és a pirfenidon metabolizmusában szerepet játszó egyéb CYP-izoenzimeket erősen indukáló gyógyszerek (pl. rifampicin) egyidejű alkalmazása a pirfenidon plazmaszintjének jelentős csökkenését eredményezheti.
Finnish: Lääkkeet, jotka saattavat voimistaa Esbrietin haittavaikutuksia:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek fokozhatják az Esbriet mellékhatásait:
Finnish: Suoralle auringonvalolle (mukaan luettuina aurinkolamput) altistumista tulee välttää tai se on pyrittävä pitämään niin vähäisenä kuin mahdollista Esbriet-hoidon aikana.
Hungarian: Az Esbriet-kezelés ideje alatt kerülni kell, vagy minimálisra kell csökkenteni a közvetlen napfény-expozíciót (beleértve a szoláriumot is).
Finnish: • Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni, magnesium stearaatti
Hungarian: ● Kapszula töltete: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon,
Finnish: Esbriet-hoitoa saavilta potilailta on ilmoitettu yli kolme kertaa normaalin ylärajaa suurempia ALATja ASAT-arvoja.
Hungarian: Májfunkció Az ALAT és az ASAT szintjének a normál érték felső határának 3-szorosát meghaladó emelkedését jelentették az Esbriet-tel kezelt betegeknél.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
Finnish: Miten Esbrietiä otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni az Esbriet-et?
Finnish: 801 mg:n tabletin läpipainoliuskoissa on kussakin seuraavat symbolit ja viikonpäivien lyhenteet muistuttamassa annoksen ottamisesta kolme kertaa päivässä:
Hungarian: A 801 mg buborékcsomagolásos fóliacsíkokon a naponta háromszori adagolásra való emlékeztetés céljából a következő szimbólumok és a hét napjainak rövidítései találhatók:
Finnish: Käytettävissä olevien eläimiä koskevien farmakokineettisten tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että pirfenidoni ja/tai sen metaboliitit erittyvät rintamaitoon, joten on mahdollista, että pirfenidonia ja/tai sen metaboliitteja kertyy rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatokkal nyert farmakokinetikai adatok a pirfenidon és/vagy metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe, annak lehetőségével, hogy a pirfenidon és/vagy annak metabolitjai az anyatejben akkumulálódhatnak (lásd 5.3 pont).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - NELJÄN VIIKON YLLÄPITOHOITOPAKKAUS SISÄLTÄEN 252 KAPSELIA (14 X 18 KAPSELIN KOKO)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTON - 4-HETES KEZELÉSFENNTARTÓ, 252 KAPSZULÁT TARTALMAZÓ CSOMAG (14 × 18 KAPSZULÁS KISZERELÉSBEN)
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Finnish: Eläimillä pirfenidoni ja/tai sen metaboliitit kulkeutuvat istukkaan, joten on mahdollista, että pirfenidonia ja/tai sen metaboliitteja kertyy lapsiveteen.
Hungarian: Állatoknál a pirfenidon és/vagy annak metabolitjai átjutnak a méhlepényen, ezáltal fennáll a lehetősége, hogy a pirfenidon és/vagy annak metabolitjai a magzatvízben felgyűlnek.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden ryhmässä vastaava luku oli 9,8 prosenttia (HR 0,77 [95 prosentin luottamusväli, 0,47-1,28]).
Hungarian: Esbriet adása esetén megfigyelt halálozási ráta 7,8% volt, szemben a placebo esetén észlelt 9,8%-kal (relatív hazárd 0,77 [95%-os CI: 0,47-1,28]).
Finnish: Paastotilaan verrattuna pirfenidonin Cmax-arvo pieneni, kun jompaakumpaa lääkemuotoa otettiin ruoan kanssa, Esbriet-tablettien kanssa hieman vähemmän (40 prosenttia) kuin Esbriet-kapseleiden kanssa (50 prosenttia).
Hungarian: Az Esbriet tabletta esetében a Cmax-érték valamivel kisebb mértékű csökkenést mutatott (40%), mint az Esbriet kapszula esetében (50%).
Finnish: Esbrietin vaikuttava aine on pirfenidoni, ja sitä käytetään lievän tai keskivaikean idiopaattisen keuhkofibroosin hoitoon aikuisilla.
Hungarian: Az Esbriet egy pirfenidon nevű hatóanyagot tartalmaz, és felnőtteknél az enyhe és közepesen súlyos idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) kezelésére alkalmazzák.
Finnish: • Maksan toimintaa mittaavia kokeita on seurattava ennen Esbriet-hoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen.
Hungarian: ● Az Esbriet-kezelés megkezdése előtt és ezt követően rendszeres időközönként a májfunkciós vizsgálatok nyomon követésére van szükség.
Finnish: Keskivaikea Keskiarvo (keskihajonta)
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodás
Finnish: Kutina, punoitus, kuiva iho, erytematoottinen ihottuma, makulaarinen ihottuma, kutiseva ihottuma Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen
Hungarian: Viszketés; bőrpír; száraz bőr; bőrpírral járó kiütés; foltos kiütés; viszkető kiütés
Finnish: Esbrietin käyttö on vasta-aiheista potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti fluvoksamiinia (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Az Esbriet ellenjavallt az egyidejűleg fluvoxamint kapó betegeknél (lásd 4.3 pont).
Finnish: Jos Esbrietin ja voimakkaan ja selektiivisen CYP1A2-entsyymin estäjän samanaikainen käyttö on välttämätöntä, pirfenidoniannos on pienennettävä tasolle 801 mg/vrk (yksi kapseli kolme kertaa vuorokaudessa).
Hungarian: Ha az Esbriet és egy hatékony és szelektív CYP1A2-gátló egyidejű alkalmazása elkerülhetetlen, akkor a pirfenidon adagját napi 801 mg-ra (napi háromszor egy kapszula) kell csökkenteni.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän,
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva,
Finnish: Kun Esbriet-kapseleita otetaan ruoan kanssa, Cmax-arvo pienenee huomattavasti (50 prosenttia), ja myös AUC-arvo pienenee hieman verrattuna lääkevalmisteen ottamiseen tyhjään mahaan.
Hungarian: Az Esbriet kapszula étellel történő beadása az éhgyomri állapothoz képest a Cmax értékében nagymértékű (50%-os) csökkenést és az AUC-re gyakorolt kisebb hatást eredményez.
Finnish: Roche AB
Hungarian: Sverige Roche AB
Finnish: Purkkipakkaus sisältää yhden 90 tabletin purkin.
Hungarian: A csomagolás egy tartályt tartalmaz 90 db tablettával.
Finnish: Jos siprofloksasiinin käyttö annoksella 750 mg kaksi kertaa vuorokaudessa on välttämätöntä, pirfenidoniannos on pienennettävä tasolle 1602 mg vuorokaudessa (kaksi kapselia kolme kertaa vuorokaudessa).
Hungarian: Amennyiben napi kétszer 750 mg ciprofloxacin alkalmazása elkerülhetetlen, a pirfenidon napi adagját 1602 mg-ra kell csökkenteni (napi háromszor két kapszula).
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osalta pirfenidonin käytössä on noudatettava varovaisuutta ja potilaita tulee seurata huolellisesti toksisuuden merkkien varalta, etenkin jos he ottavat samanaikaisesti jotakin tunnettua CYP1A2-entsyymin estäjää (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Hungarian: A pirfenidon enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél körültekintően alkalmazandó, és a betegeknél gondosan figyelni kell a toxicitás jeleit, különösen akkor, ha egyidejűleg egy ismert CYP1A2-gátlót szednek
Finnish: Esbrietin suositeltu päivittäinen ylläpitoannos on kolme 267 mg:n kapselia kolme kertaa päivässä ruoan kanssa otettuna.
Hungarian: Az Esbriet ajánlott fenntartó adagja naponta háromszor három 267 mg-os kapszula, étellel bevéve,
Finnish: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014 EU/1/11/667/015 EU/1/11/667/016 EU/1/11/667/017 EU/1/11/667/018 EU/1/11/667/019 EU/1/11/667/020 EU/1/11/667/021
Hungarian: EU/1/11/667/014 EU/1/11/667/015 EU/1/11/667/016 EU/1/11/667/017 EU/1/11/667/018 EU/1/11/667/019 EU/1/11/667/020 EU/1/11/667/021
Finnish: Jos maksan aminotransferaasipitoisuus nousee merkittävästi, Esbriet-annosta on muutettava tai hoito on keskeytettävä jäljempänä annettujen ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: A hepaticus aminotranszferázok szintjének jelentős emelkedése esetén a lent felsorolt irányelveknek megfelelően az Esbriet adagját módosítani kell, vagy a kezelést le kell állítani.
Finnish: Pullot: 3 vuotta.
Hungarian: Tartály: 3 év.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Finnish: • enoksasiini (eräs antibiootti)
Hungarian: ● enoxacin (egyfajta antibiotikum)
Finnish: EU/1/11/667/010 90 tablettia
Hungarian: EU/1/11/667/011 90 tabletta
Finnish: Jos Esbrietin ja voimakkaan ja selektiivisen CYP1A2-entsyymin estäjän samanaikainen käyttö on välttämätöntä, pirfenidoniannos on pienennettävä tasolle 801 mg/vrk (267 mg kolme kertaa vuorokaudessa).
Hungarian: Ha az Esbriet és egy hatékony és szelektív CYP1A2-gátló egyidejű alkalmazása elkerülhetetlen, akkor a pirfenidon adagját napi 801 mg-ra (napi háromszor 267 mg) kell csökkenteni.
Finnish: Kun ihottuma on hävinnyt, Esbriet-lääkitys voidaan aloittaa uudestaan ja annosta suurentaa suositeltavaan päivittäiseen annokseen saakka lääkärin harkinnan mukaan.
Hungarian: A kiütés megszűnésével az Esbriet adását újra el lehet kezdeni, és az orvos megítélése szerint vissza lehet térni az ajánlott napi adaghoz.
Finnish: 267 mg:n tabletit
Hungarian: 267 mg tabletta
Finnish: Kohonneita ALAT- ja ASAT-arvoja koskevat suositukset Jos potilaan aminotransferaasiarvo nousee > 3 - ≤ 5 kertaa normaalin ylärajaa (upper limit of normal, ULN) suuremmaksi Esbriet-hoidon aloittamisen jälkeen, muiden asiaan vaikuttavien lääkevalmisteiden käyttö on keskeytettävä, muut syyt on suljettava pois ja potilasta on seurattava tarkkaan.
Hungarian: Ha a betegnél az aminotranszferázok szintjének emelkedése az Esbriet-kezelés megkezdése után meghaladja a normál érték felső határának 3-szorosát és annak legfeljebb 5-szöröse, a készítmény hatását befolyásoló gyógyszerek adását le kell állítani, az egyéb okokat ki kell zárni, és a beteg állapotát gondosan figyelemmel kell kísérni.
Finnish: Pirfenidonihoito vähensi vitaalikapasiteetin keskimääräistä heikkenemistä merkittävästi viikolla 52 (ensisijainen päätetapahtuma) lumelääkkeeseen verrattuna (-0,09 ± 0,02 l vs. -0,16 ± 0,02 l, p=0,042).
Hungarian: hétre (elsődleges végpont) a pirfenidonnal végzett kezelés a placebóhoz viszonyítva szignifikánsan csökkentette a vitálkapacitás (VC) csökkenésének középértékét (-0,09 ± 0,02 l, szemben a -0,16 ± 0,02 l értékkel, p = 0,042).
Finnish: Jos otat enemmän Esbrietiä kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több Esbriet-et vett be
Finnish: Jos olet jostain syystä lopettanut Esbrietin käytön yli 14 perättäisen päivän ajaksi, lääkäri aloittaa hoitosi uudestaan.
Hungarian: Ha bármilyen okból 14 egymást követő napot meghaladó időre abba kell hagynia az Esbriet szedését, kezelőorvosa naponta 3-szor 1 kapszulával fogja a kezelést ismét megkezdeni, fokozatosan növelve az adagot napi
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/667/005 21 tablettia EU/1/11/667/006 42 tablettia (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tablets EU/1/11/667/007 90 tablettia EU/1/11/667/008 180 tablettia (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 tablets
Hungarian: EU/1/11/667/005 21 tabletta EU/1/11/667/006 42 tabletta (2 × 21) EU/1/11/667/020 42 tabletta EU/1/11/667/007 90 tabletta EU/1/11/667/008 180 tabletta (2 × 90) EU/1/11/667/021 180 tabletta
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA esbriet 534 mg tabl
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK esbriet 534 mg tabletta
Finnish: • Päivästä 15 eteenpäin: 801 mg:n annos otetaan kolme kertaa päivässä (2403 mg/päivä).
Hungarian: ● A 15. naptól kezdve: naponta háromszor 801 mg (2403 mg/nap).
Finnish: Idiopaattinen keuhkofibroosi on krooninen fibroottinen ja tulehduksellinen keuhkosairaus, johon proinflammatoristen sytokiinien, mukaan lukien tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-α) ja interleukiini 1-beetan (IL-1β), synteesi ja vapautuminen vaikuttavat.
Hungarian: Az IPF egy fibrózissal és gyulladással járó, krónikus tüdőbetegség, amelyet a gyulladást elősegítő citokinek - ezen belül a tumornekrózis-faktor-alfa (TNF-α) és az interleukin-1-béta (IL-1β)szintézise és felszabadulása befolyásol, és a pirfenidonról megállapították, hogy különböző ingerekre válaszként csökkenti a gyulladásos sejtek felhalmozódását.
Finnish: 14 x PVC/PE/PCTFE-alumiinikalvoläpipainopakkaus, joista kukin sisältää 18 kapselia (kahden päivän tarve).
Hungarian: 14 db, egyenként 18 kapszulát tartalmazó PVC/PE/PCTFE alumíniumfóliás buborékcsomagolásos fóliacsík (2 napi adag).
Finnish: 90 tablettia
Hungarian: Filmtabletta 90 tabletta
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. helmikuuta 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011.
Finnish: Esbrietillä hoidetaan aikuisia, jotka sairastavat lievää tai keskivaikeaa idiopaattista keuhkofibroosia.
Hungarian: Az Esbriet felnőtteknél enyhe és közepesen súlyos idiopathiás pulmonalis fibrosis (IPF) kezelésére javallott.
Finnish: Kapselien sisältämän jauheen väri vaihtelee valkoisesta vaaleankeltaiseen.
Hungarian: A kapszulák fehér/halványsárga port tartalmaznak.
Finnish: • Päivästä 15 eteenpäin: kolme kapselia kolme kertaa päivässä (2 403 mg/päivä).
Hungarian: ● A 15. naptól kezdve: naponta háromszor három kapszula (2403 mg/nap).
Finnish: Esbriet 267 mg kalvopäällysteiset tabletit Esbriet 534 mg kalvopäällysteiset tabletit Esbriet 801 mg kalvopäällysteiset tabletit
Hungarian: Esbriet 267 mg filmtabletta Esbriet 534 mg filmtabletta Esbriet 801 mg filmtabletta
Finnish: Muut haittavaikutukset Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin haittavaikutus.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen mellékhatást észlel.
Finnish: Jos hoito on ollut keskeytyneenä alle 14 peräkkäistä päivää, hoitoa voidaan jatkaa ennen keskeytystä käytetyllä ylläpitoannoksella, eikä annosta tarvitse tällöin titrata.
Hungarian: A kezelés 14 egymást követő napnál rövidebb ideig tartó megszakítása esetén a kezelés dózisbeállítás nélkül a korábbi ajánlott napi adaggal folytatható.
Finnish: Tutkimukset olivat lähes identtisiä muutamaa poikkeusta lukuun ottamatta; PIPF-004-tutkimuksessa käytettiin väliannosta (1 197 mg/päivä).
Hungarian: például a PIPF-004 számú vizsgálatban köztes adagolási csoportot alkalmaztak (1197 mg/nap).
Finnish: 6.1 Apuaineet
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag
Finnish: Esbrietiä käyttävillä potilailla on ilmoitettu esiintyvän huimausta.
Hungarian: Az Esbriet-et szedő betegeknél szédülést jelentettek.