FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 9/l) og trombocytopeni (trombocyttal <50 x 10 9/l) var 4-6 gange højere ved blastkrise og accelereret fase (59-64 % og 44-63 % for henholdsvis neutropeni og trombopeni) end ved sammenligning med nydiagnosticerede patienter med kronisk fase CML (16,7 % 9/l) og trombopeni neutropeni og 8,9 % trombocytopeni).
Maltese: 4-6 darbiet ogħla fil-blast crisis jew fil-fażi l-imgħaġġla (59-64% u 44-63% fil-każijiet ta' newtropenija u tromboċitopenija, rispettivament) meta mqabbla mal-frekwenzi li wieħed kien isib filkażijiet ta' pazjenti li tkun għadha kif ġiet dijanjostikata CML fil-fażi l-kronika (16.7% newtropenija u 8.9% tromboċitopenija).
Danish: Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 1 og 22 VP-16 (100 mg/m²/dag, i.v.
Maltese: Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jiem 1 u 22 VP-16 (100 mg/m²/kuljum, IV): jiem 22-26
Danish: Tabel 4 Kemoterapi-regime anvendt i kombination med imatinib i studie I2301
Maltese: Tabella 4 Reġim ta' kemoterapija użata flimkien ma' imatinib fl-istudju I2301
Danish: = intramuskulær, ARA-C = cytarabin, CPM = cyclophosphamid, VCR = vinkristin, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2mercaptoethan-natriumsulfonat, iii= eller indtil MTX-niveauet er <0,1 μM, Gy= Gray
Maltese: G-CSF = fattur stimulanti tal-kolonja granuloċite, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = minn ġol-vina, SC = minn taħt il-ġilda, IT = intrathecal, PO = orali, IM = intramuskulari, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= jew sa meta l-livell MTX ikun < 0.1 μM, q6h = kull 6 sigħat, Gy= Gray
Danish: Den samlede molekylære responsrate var 48 % (49 ud af 102 evaluerbare patienter).
Maltese: Ir-rata ta' rispons molekulari komplet kienet 48% (49 minn 102 pazjenti li setgħu jkunu evalwati).
Danish: 9/l trombocytter <50 x 10
Maltese: 9/l plejtlits < 50 x 10
Danish: Grad 3 og 4 neutropeni sås hos henholdsvis 7,5 % og 2,7 % af patienterne og grad 3 trombocytopeni hos 0,7 % af patienterne.
Maltese: Newtropenija ta' grad 3 u grad 4 kienet evidenti f'7.5% f'2.7% tal-pazjenti, rispettivament, u tromboċitopenija ta' grad 3 f'0.7% tal-pazjenti.
Danish: DAUN (45 mg/m²/dag bolus, i.v.
Maltese: DAUN (45 mg/m²/bolus kuljum, IV): jiem 1 u 2
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsundersøgelser er kun udført hos voksne.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Danish: Af en række potentielle samtidigt administrerede lægemidler (acetaminophen, acicolvir, allopurinol, amphotericin, cytarabin, erythromycin, fluconazol, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V) viste kun erythromycin (IC50 50 µm) og fluconazol (IC50 118 µm) hæmning af imatinib-metabolismen i et omfang der kunne have klinisk betydning.
Maltese: Minn fost għadd ta' medikazzjonijiet li jistgħu jingħataw fl-istess ħin (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphoteracin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V), kienu biss erythromycin (IC50 50 µM) u fluconazole (IC50 118 µM) li inibixxew il-metaboliżmu ta' imatinib b'mod li seta' kellu xi rilevanza klinika (ara sezzjoni 4.5).
Danish: In vitro hæmmer imatinib aktiviteten fra cytochrom-P450-isoenzymet CYP2D6 ved koncentrationer svarende til dem, der påvirker CYP3A4-aktivitet.
Maltese: In vitro imatinib inibixxa l-attività tas-CYP2D6, isoenzima taċ-ċitokromju P450, f'konċentrazzjonijiet simili għal dawk li jaffettwaw l-attività tas-CYP3A4.
Danish: Hæmatologisk respons Fuldstændigt hæmatologisk respons (CHR)
Maltese: Rispons ematoloġiku Rispons ematoloġiku komplet (CHR)
Danish: Imatinib og N-demethylmetabolitten udgjorde tilsammen ca. 65 % af den cirkulerende radioaktivitet (AUC(0-48t)).
Maltese: Imatinib u l-metabolu N-demethyl flimkien kienu jgħoddu għal xi 65% tar-radjuattività fiċċirkolazzjoni (AUC(0-48h)).
Danish: Imatinib givet i kombination med kemoterapi-induktion (se Tabel 3) resulterede i en komplet hæmatologisk responsrate på 93 % (147 ud af 158 evaluerbare patienter), og i en væsentlig cytogenetisk responsrate på 90 % (19 ud af 21 evaluerbare patienter).
Maltese: Imatinib kombinat ma' induzzjoni b'kemoterapija (ara Tabella 3) wassal għal rata ta' rispons ematoloġiku komplet ta' 93% (147 minn 158 pazjenti li setgħu jkunu evalwati) u f'rata ta' rispons citoġenetika maġġuri ta' 90% (19 minn 21 pazjenti li setgħu jkunu evalwati).
Danish: DEX (6 mg/m²/dag, p.o.): dag 1-7 og 15-21
Maltese: DEX (6 mg/m²/kuljum, PO): jiem 1-7 u 15-21
Danish: 9/l og trombocytter ≥75 x 10 9/l.
Maltese: 9/l u l-plejtlits ≥ 75 x 10 9/l.
Danish: Derudover sås partielt cytogenetisk respons (PCyR) hos 16 %, dermed MCyR hos 81 %.
Maltese: Minbarra hekk, rispons ċitoġenetiku parzjali (PCyR) kien evidenti f'16% għal MCyR ta' 81%.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når imatinib gives samtidig med CYP3A4-familien.
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela meta imatinib jingħata ma' inibituri tal-familja CYP3A4.
Danish: Vindesin 3 mg/m² i.v., dag 1;
Maltese: Vindesine 3 mg/m² i.v., jum 1;
Danish: Methotrexat (20 mg/m²/uge, p.o.): dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Maltese: Methotrexate (20 mg/m²/ġimgħa, PO): jiem 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Danish: Studie AUS01 Induktions-konsoliderende behandling
Maltese: Studju AUS01 Terapija ta' induzzjoniaċċertament
Danish: Baseret på in vitro undersøgelser, bindes, ved kliniske relevante koncentrationer af imatinib, ca. 95 % til plasmaproteiner, hovedsagelig albumin og alfa-syre-glycoprotein, med en mindre binding til lipoproteiner.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet ta' imatinib li kienu klinikament relevanti, l-irbit mal-proteini tal-plażma kien ta' xi 95% bażati fuq esperimenti li saru in vitro, l-aktar mal-albumina u ma' alpha acid glycoprotein, bi ftit li xejn irbit mal-lipoprotein.
Danish: 1200 mg til 1600 mg (varighed varierer mellem 1 og 10 dage): Kvalme, opkastning, diarré, rødme, erytem, ødem, hævelse, træthed, muskelkramper, trombocytopeni, pancytopeni, abdominalsmerter, hovedpine, nedsat appetit.
Maltese: 1200 mg sa 1600 mg (tul ta' żmien ivarja minn jum 1 sa 10 ijiem): Nawsja, rimettar, dijarea, raxx, eritema, edima, nefħa, għejja, spażmi fil-muskoli, tromboċitopenija, panċitopenija, uġigħ fl-addome, uġigħ ta' ras, nuqqas t'aptit.
Danish: Methotrexat (20 mg/m²/uge, p.o.): dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Maltese: Methotrexate (20 mg/m²/ġimgħa, PO): jiem 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25 september 2013.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 Settembru 2013
Danish: Imatinib medac 100 mg hårde kapsler PA-aluminium/PVC/aluminium blister.
Maltese: Imatinib medac 100 mg kapsuli ibsin Folji tal-PA-Aluminju/PVC/Aluminju.
Danish: Hos voksne bør dosis reduceres fra 400 mg til 300 mg eller fra 600 mg til 400 mg, eller fra 800 mg til 600 mg, og hos pædiatriske patienter fra 340 mg til 260 mg/m²/dag.
Maltese: Fil-kbar id-doża għandha titnaqqas minn 400 mg għal 300 mg jew inkella minn 600 mg għal 400 mg, jew minn 800 mg għal 600 mg, u f'pazjenti pedjatriċi minn 340 mg għal 260 mg/m²/jum.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Imatinib medac 400 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Imatinib medac 400 mg
Danish: Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 1, 29
Maltese: Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jiem 1, 29
Danish: Imatinib medac 400 mg hårde kapsler PA-aluminium/PVC/aluminium blister.
Maltese: Imatinib medac 400 mg kapsuli ibsin Folji tal-PA-Aluminju/PVC/Aluminju.
Danish: DEX (6 mg/m²/dag, p.o.): dag 1-5; 29-33
Maltese: DEX (6 mg/m²/kuljum, PO): jiem 1-5; 29-33
Danish: Imatinib medac 400 mg kapsler leveres i pakninger med 30 kapsler i blister.
Maltese: Imatinib medac 400 mg kapsuli jiġu f'pakketti li jkun fihom 30 kapsula fil-folji.
Danish: Bedring blev rapporteret for: hjerte, nervesystem, hud/subkutant væv, respiratoriske/ thorakale/ mediastinale, muskuloskeletale/bindevævs/kar og gastrointestinale organsystemer.
Maltese: Titjib kien irrappurtat fis-sistemi kardijaċi, nervużi, ġilda/tessut ta' taħt il-ġilda, respiratorju/toraċiku/medjastinali/muskoluskeletrali/connective tissue/vaskulari, u gastro-intestinali.
Danish: CP 200 mg/m² i.v., dag 3-5;
Maltese: CP 200 mg/m² i.v., jiem 3, 4, 5;
Danish: Seponer imatinib indtil ANC ≥1,5 x 10
Maltese: Waqqaf imatinib sakemm l-ANC ≥ 1.5 x 10
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Imatinib medac 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Imatinib medac 100 mg
Danish: Vedvarende aktivering af PDGF receptoren eller Abl-protein-tyrosinkinase, der opstår på grund af en fusion med andre proteiner eller konstitutiv produktion af PDGF er blevet impliceret i patogenesen af MDS/MPD, HES/CEL og DFSP.
Maltese: Attivazzjoni kostituttiva tar-riċettur PDGF jew Abl protein tyrosine kinases bħala konsegwenza tal-fużjoni ma' proteini diversi imseħħbin jew produzzjoni kostituttiva ta' PDGF kienu implikati fil-patoġenesi ta' MDS/MPD, HES/CEL u DFSP.
Danish: Imatinib medac 100 mg kapsler leveres i pakninger med 60 kapsler i blister.
Maltese: Imatinib medac 100 mg kapsuli jiġu f'pakketti li jkun fihom 60 kapsula fil-folji.
Danish: Lignende resultater blev observeret hos patienter med maligne gliomer behandlet med imatinib samtidig med indtagelse af enzyminducerende antiepileptiske lægemidler (EIAEDs) som carbamazepin, oxcarbazepin og phenytoin.
Maltese: Riżultati simili dehru f'pazjenti b'glijomas malinni ikkurati b'imatinib waqt li kienu qed jieħdu prodotti mediċinali kontra l-epilessija li jinduċu l-enzimi (EIAEDs) bħal carbamazepine, oxcarbazepine u phenytoin.
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi syndrom*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toksisk epidermal nekrolyse*, medikamentelt udslæt med eosinofili
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmoplantari*, keratożi lichenoid*, lichen planus*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)*
Danish: Kontinuerlig daglig eksponering for imatinib tidligt i behandlingsforløbet i kombination med kemoterapi hos kohorte 5-patienter (n=50) forbedrede den 4-årige hændelsesfri overlevelse (EFS) sammenlignet med en historisk kontrolgruppe (n=120), der fik standard-kemoterapi uden imatinib (hhv. 69,6 % vs. 31,6 %).
Maltese: Espożizzjoni kontinwa kuljum għal imatinib kmieni waqt il-proċess ta' trattament flimkien ma' kemoterapija lil pazjenti f'koorti 5 (n=50) tejbu s-sopravivenza ħielsa minn kull episodju (EFS) f'4 snin mqabbel malkontrolli storiċi (n=120), li ngħataw kemoterapija standard mingħajr imatinib (69.6% vs 31.6%, rispettivament).
Danish: Undersøgelse 0102 38 måneders data Myeloid blastkrise
Maltese: Studju 0102 Dejta ta' 38 xahar Majelojd blast crisis (n=260) % tal-pazjenti (CI95%)
Danish: • Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph-positiv ALL).
Maltese: • Lewkimja limfoblastika akuta pożittiva għall-kromosoma ta' Philadelphia (Ph-pożittiva
Danish: I den kliniske Philadelphia-kromosom-positiv (Ph undersøgelse var 38 % af patienterne ≥60 år, og 12 % af patienterne var ≥70 år.
Maltese: Fl-istudju kliniku, 38% tal-pazjenti kellhom ≥ 60 sena u 12% tal-pazjenti kellhom ≥ 70 sena.
Danish: Kapselskallen (til 400 mg kapslen) består af gelatine, gul jernoxid (E172), titanidioxid (E171) rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula għal kapsula ta' 400 mg tikkonsisti minn gelatine, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172) u black iron oxide (E172).
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Maltese: <Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Danish: ARA-C (3 g/m²/dosis q 12 h x 4, i.v.
Maltese: ARA-C (3 g/m²/doża q 12 h x 4, IV): jiem 2 u 3
Danish: Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
Maltese: Imatinib medac fih lactose monohydrate
Danish: Aktive stoffer, der kan øge plasmakoncentrationen af imatinib Stoffer, der hæmmer cytochrom P450 isoenzym CYP3A4-aktiviteten (f.eks. proteasehæmmere som f.eks. indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, teleprevir, nelfinavir, boceprevir; azolantimykotika inklusive ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; visse makrolider som f.eks. erythromycin, clarithromycin og telithromycin), kan nedsætte metaboliseringen og øge koncentrationen af imatinib.
Maltese: Dawk is-sustanzi li jinibixxu l-attività CYP3A4 tal-isoenzima ċitokromju P450 (eż. inibituri talprotease bħal indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; antifungali azole li jinkludu ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; ċerti makrolidi bħal erythromycin, clarithromycin u telithromycin) jistgħu jnaqqsu l-metaboliżmu u b'hekk iżidu ilkonċentrazzjonijiet ta' imatinib.
Danish: I kliniske undersøgelser i CML blev der hos 2,4 % af nydiagnosticerede patienter, hos 4% af patienterne i sen kronisk fase efter svigtende interferonbehandling, hos 4 % af patienterne i accelereret fase efter svigtende interferonbehandling og hos 5 % af patienterne i blastkrise efter svigtende interferonbehandling observeret efter seponering af undersøgelsesmedicinen på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger.
Maltese: Fi provi kliniċi b'CML, it-twaqqif tal-prodott mediċinali investigattiv minħabba reazzjonijiet avversi tal-kura kienu osservati f'2.4% tal-pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati, 4% tal-pazjenti fil-fażi kronika avvanzata wara li falliet terapija b'interferon, 4% tal-pazjenti fil-fażi aċċelerata wara li falliet terapija b'interferon u 5% tal-pazjenti bi blast crisis wara li falliet it-terapija b'interferon.
Danish: Ara-C 1.000 mg/m²/12 timer i.v.
Maltese: Ara-C 1,000 mg/m²/12 h i.v.(3 h), jiem 1-4;
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Protein-kinasehæmmer, ATC-kode: L01XE01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza li timpedixxi l-enzima protein kinase, Kodiċi ATC:
Danish: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dag 4-13, eller indtil ANC >1500 post nadir
Maltese: G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 4-13 jew sa ANC > 1500 postnadir
Danish: Akut febril neutrofil dermatose (Sweets syndrom), misfarvning af negle, angioødem, vesikulært udslæt, erythema multiforme, leukocytoklastisk vasculitis, Stevens-Johnson syndrom, akut generaliseret eksantematøs
Maltese: Dermatożi newtrofilika bid-deni akuta (sindrome ta' Sweet), telf ta' kulur fid-dwiefer, edima anġionewrotika, raxx bl-infafet, eritema multiforme, vaskulite lewkoklastika, sindrome ta' Stevens-Johnson, pustulożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP)
Danish: 9/l og/eller
Maltese: 9/l u/jew
Danish: 9/l) hos henholdsvis 3,6 % og <1 % af patienterne med nydiagnosticeret CML i kronisk fase.
Maltese: 9/l) f'3.6% u f'< 1% tal-pazjenti, rispettivament.
Danish: CPM (250 mg/m²/dosis q12h x 4 doser, i.v.
Maltese: CPM (250 mg/m²/doża q12h x 4 dożi, iv): Jiem 3 u 4
Danish: Kapselskallen (til 100 mg kapslen) består af gelatine, gul jernoxid (E172), titanidioxid (E171) rød jernoxid (E172).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula għal kapsula ta' 100 mg hija magħmula minn gelatine, iron oxide isfar (E172), titanium dioxide (E171) u iron oxide aħmar (E172).
Danish: Vinkristin 1,3 mg/m² i.v., dag 1, 8, 15, 21; Prednisolon 60 mg/m²/dag oral
Maltese: Daunorubicin 60 mg/m² i.v. (1 h), jiem 1-3; Vincristine 1.3 mg/m² i.v., jiem 1, 8, 15, 21; Prednisolone 60 mg/m²/jum orali
Danish: VP-16 (100 mg/m²/dag, i.v.
Maltese: VP-16 (100 mg/m²/kuljum, IV): jiem 22-26
Danish: 12 Gy i 8 fraktioner for alle patienter, som er CNS1 og CNS2 ved
Maltese: 12 Gy fi 8 frazzjonijiet għall-pazjenti kollha li huma CNS1 u CNS2 waqt id-dijanjosi
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Maltese: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Danish: 9/l og trombocytter ≥75 x 10
Maltese: 9/l u l-plejtlits ≥ 75 x 10
Danish: Når imatinib indtages i forbindelse med et måltid med høj fedtprocent, reduceres absorptionen af imatinib minimalt (11 %'s fald i Cmax og forlængelse af tmax med 1,5 time), med et lille fald i AUC (7,4 %) sammenlignet med fastende.
Maltese: Meta ingħata fl-istess ħin ma' ikla li kien fiha ħafna xaħam, ir-rata li biha imatinib ġie assorbit tnaqqset b'ammont minimu (tnaqqis bi 11% fis-Cmax u titwil tat-tmax b'1.5 sigħat), bi tnaqqis żgħir fl-AUC (7.4%) meta mqabbla ma' dawk ta' pazjenti sajmin.
Danish: De voksne patienter, som er beskrevet i publiceret litteratur blev behandlet med enten 400 mg (fire tilfælde) eller 800 mg (et tilfælde) imatinib dagligt.
Maltese: Il-pazjenti adulti rrappurtati fil-pubblikazzjoni kienu kkurati jew b'400 mg (4 każijiet) jew 800 mg (każ 1) imatinib kuljum.
Danish: Ifosfamid (1,8 g/m²/dag, i.v.
Maltese: Ifosfamide (1.8 g/m²/kuljum, IV): jiem 1-5
Danish: Intensivering blok 1 (9 uger)
Maltese: Blokk 1 ta' intesifikazzjoni (9 ġimgħat)
Danish: Yderligere 4 HES patienter blev fundet FIP1L1-PDGFRα positive i 3 andre publicerede kasuistikker.
Maltese: Erba' pazjenti oħra instabu pożittivi għal FIP1L1-PDGFRα f'3 rapporti oħra li ġew ippubblikati.
Danish: Imatinib hæmmer signaleringen og vækst af celler, der drives af dysreguleret PDGFR og Abl kinaseaktivitet.
Maltese: Imatinib jinibixxi s-sinjalar u l-proliferazzjoni ta' ċelluli mmexxija minn PDGFR regolat ħażin u attività ta' Abl kinase.
Danish: Nydiagnostiseret Ph+ ALL: I et kontrolleret studie (ADE10) hvor imatinib blev sammenlignet med kemoterapi-induktion hos 55 nydiagnostiserede patienter i alderen 55 år og derover, gav imatinib brugt som monoterapi anledning til en signifikant højere ratio af hæmatologisk respons end kemoterapi (96,3 % vs. 50 %, p = 0,0001).
Maltese: Fi studju kontrollat (ADE10) ta' imatinib versus induzzjoni b'kimoterapija f'55 pazjent li kienu għadhom kif ġew dijanjostikati ta' etajiet minn 55 sena ‘l fuq, imatinib użat waħdu wassal għal rispons ematoloġiku komplet b'rata ogħla minn kimoterapija (96.3% vs 50%; p=0.001).
Danish: Studie AIT07 var et multicenter, åbent, randomiseret, fase II/III-studie, der inkluderede 128 patienter (1 til <18 år), som fik behandling med imatinib i kombination med kemoterapi.
Maltese: L-istudju AIT07 kien studju f'fażi II/III multiċentriku, open-label, randomizzat li kien jinkludi 128 pazjent (1 sa< 18-il sena) ttrattati b'imatinib flimkien ma' kemoterapija.
Danish: EMA/268384/2015 EMEA/H/C/002692
Maltese: EMA/268384/2015
Danish: Imatinib medac leveres som kapsler (100 og 400 mg).
Maltese: Imatinib medac huwa disponibbli bħala kapsuli (100 mg u 400 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Imatinib medac findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: • Voksne med Ph+ CML i blastkrise.
Maltese: • Adulti b'PH+ CML fi stadju terminali;
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 25. september 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Imatinib medac fil-25 ta' Settembru 2013.
Danish: Imatinib medac er et "generisk lægemiddel".
Maltese: Imatinib medac huwa ‘medeċina ġenerika'.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Imatinib medac.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Imatinib medac.
Danish: Imatinib medac anvendes, når patienten er "Philadelphia-kromosom-positiv" (Ph+).
Maltese: Imatinib medac jintuża meta l-pazjenti jkunu ‘pożittivi għall-kromożoma ta' Filadelfja' (Ph+).
Danish: Andre oplysninger om Imatinib medac
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imatinib medac
Danish: Det aktive indholdsstof i Imatinib medac, imatinib, er en protein-tyrosinkinasehæmmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imatinib medac, imatinib, hija inibitur tat-tirosina kinażi.
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer enzymer af typen tyrosinkinaser.
Maltese: Dan ifisser li timblokka xi enzimi speċifiċi magħrufa bħala tirosina kinażi.
Danish: Imatinib medac anvendes til behandling af voksne med HES eller CEL, hos hvem der forekommer en særlig omarrangering af de to gener FIP1L1 og PDGFRα.
Maltese: Imatinib medac jintuża għall-kura tal-adulti bl-HES jew bis-CEL li għandhom arranġament mill-ġdid speċifiku ta' żewġ ġeni msejħa FIP1L1 u PDGFRα;
Danish: • Voksne med fremskredent hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL), som er sygdomme, hvor hvide blodlegemer af endnu en anden type (eosinofile) begynder at vokse ukontrolleret.
Maltese: • Adulti b'sindromu avvanzat ipereosinofiliku (HES) jew lewkimja kronika eosinofilika (CEL), mard fejn l-eosinofili (tip ieħor ta' ċelloli bojod fid-demm) jibdew jikbru mingħajr kontroll.
Danish: • Voksne med dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), som er en kræfttype (sarkom), hvor cellerne i vævet under huden deler sig ukontrolleret.
Maltese: • Adulti b'dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP), tip ta' kanċer (sarkoma) li fih, iċ-ċelloli fittessut ta' taħt il-ġilda jinqasmu b'mod inkontrollabbli.
Danish: Imatinib medac er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof imatinib.
Maltese: Imatinib medac huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva imatinib.
Danish: • Voksne og børn med Ph+ akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), der er en kræftform, hvor hvide blodlegemer af en anden type (lymfocytter) formerer sig for hurtigt.
Maltese: • Adulti b'Ph+ lewkimja limfoblastika akuta (ALL), tip ta' kanċer fejn il-limfoċiti (tip ieħor ta' ċelloli bojod tad-demm) jirriproduċu ruħhom malajr ħafna.
Danish: 2031GA Haarlem Holland
Maltese: 2031GA Haarlem Netherlands
Danish: Mogilska 80, 31-546 Krakow Polen
Maltese: Mogilska 80, 31-546 Krakow Poland
Danish: Alle doser (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Maltese: 400 mg (n=73) 600 mg (n=74)
Danish: Overall hazard ratio (95%CI)*
Maltese: Proporzjon globali ta' periklu (95%CI)*
Danish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Maltese: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Danish: - Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).
Maltese: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Danish: Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel:
Danish: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Maltese: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spain
Danish: Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Tel: +353 51 321740
Maltese: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Danish: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blister.
Maltese: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al folji OPA/Al/PVC//Al folji
Danish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex
Danish: Imatinib vs. placebo
Maltese: Imatinib vs plaċebo
Danish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Tyskland
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Germany
Danish: Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland
Maltese: Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Tel:
Danish: 2Cytogenetiske responskriterier:
Maltese: 2 Kriterji għar-risponsijiet ċitoġenetiċi:
Danish: Teva UK Limited
Maltese: TEVA UK Ltd
Danish: Total-bilirubin: >3-10 ULN ASAT: alt
Maltese: Bilirubin totali: >3-10 ULN
Danish: ANC < 1,0 x 10
Maltese: ANC < 1.0 x 10 9/L
Danish: Tabel 5 Bedste tumorrespons i undersøgelse STIB2222 (GIST)
Maltese: L-aqwa rispons tat-tumur fil-prova STIB2222 (GIST)
Danish: Der blev hos GIST patienter (studie B2222) observeret stigning i grad 3 eller 4 ALAT (alaninaminotransferase) hos 6,8% og stigning i grad 3 eller 4 ASAT (aspartataminotransferase) hos 4,8%.
Maltese: F'pazjenti b'GIST (studju B2222), żiediet ta' 6.8% tal-grad 3 jew 4 ALT (alanine aminotransferase) u żiediet ta' 4.8% ta' grad 3 jew 4 AST (aspartate aminotransferase) kienu evidenti.