FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Xeristar 60 mg ist in Packungen mit 28, 56, 84 und 98 Hartkapseln und in Bündelpackungen mit 100 (5 Packungen zu je 20) und 500 (25 Packungen zu je 20) magensaftresistenten Hartkapseln erhältlich.
Finnish: Xeristar 60 mg on saatavana pakkauksissa, joissa on 28, 56, 84 ja 98 kovaa enterokapselia, sekä monipakkauksissa, joissa on 100 (5 koteloa, joissa jokaisessa 20 kapselia) ja 500 (25 koteloa, joissa jokaisessa 20 kapselia) kovaa enterokapselia.
German: • Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Xeristar behandelt werden.
Finnish: • Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät Xeristaria.
German: Aufgrund der Halbwertszeit von Duloxetin müssen mindestens 5 Tage nach Beendigung der Xeristar Einnahme vergehen, bevor mit der Einnahme eines MAOHemmers begonnen wird (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Duloksetiinin puoliintumisajan perusteella tulee Xeristarin käytön lopettamisen ja MAO:n estäjähoidon aloittamisen välillä pitää vähintään 5 vuorokauden tauko (ks. kohta 4.3).
German: Mit der Anwendung von Xeristar kann möglicherweise Müdigkeit und Schwindel einhergehen.
Finnish: Xeristarin käyttöön voi liittyä sedaatiota ja huimausta.
German: Die Ansprech- und die Remissionsraten waren mit Xeristar im Vergleich mit Placebo ebenfalls statistisch signifikant höher.
Finnish: Myös vaste- ja remissioprosentit olivat Xeristaria saaneilla tilastollisesti merkitsevästi suuremmat kuin plaseboa saaneilla.
German: In beiden Studien reduzierte Xeristar in den Dosierungen von einmal täglich 60 mg oder zweimal täglich 60 mg signifikant die Schmerzen im Vergleich zu Placebo.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Xeristar 60 mg kerran päivässä ja 60 mg kahdesti päivässä vähensi potilaiden kokemaa kipua merkitsevästi verrattuna plaseboon.
German: 28 magensaftresistente Hartkapseln 84 magensaftresistente Hartkapseln 98 magensaftresistente Hartkapseln 56 magensaftresistente Hartkapseln
Finnish: 28 kovaa enterokapselia 84 kovaa enterokapselia, 98 kovaa enterokapselia, 56 kovaa enterokapselia
German: Xeristar erhöht die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem.
Finnish: Se suurentaa serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa.
German: Xeristar darf nicht in Kombination mit Fluvoxamin, Ciprofloxacin oder Enoxacin (d. h. starken CYP1A2-Inhibitoren) angewendet werden, da die Kombination zu einem erhöhten Plasmaspiegel von Duloxetin führt (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Xeristaria ei tule käyttää samanaikaisesti fluvoksamiinin, siprofloksasiinin eikä enoksasiinin (voimakkaita CYP1A2-estäjiä) kanssa, sillä tällainen yhdistelmä suurentaa plasman duloksetiinipitoisuutta (ks. kohta 4.5).
German: Jede Xeristar Hartkapsel enthält Duloxetinhydrochlorid in Form von kleinen Kügelchen (Pellets), die zum Schutz vor der Magensäure umhüllt sind.
Finnish: Yksi Xeristar-kapseli sisältää duloksetiinihydrokloridipellettejä, jotka on päällystetty niiden suojaamiseksi mahahapolta.
German: CYP1A2 Inhibitoren: Da CYP1A2 am Metabolismus von Duloxetin beteiligt ist, ist es wahrscheinlich, dass eine gleichzeitige Anwendung von Xeristar mit starken CYP1A2 Inhibitoren zu einer höheren Konzentration von Duloxetin führen kann.
Finnish: CYP1A2:n estäjät: CYP1A2 osallistuu duloksetiinin metaboliaan, joten voimakkaan CYP1A2:n estäjän samanaikainen käyttö todennäköisesti suurentaa duloksetiinipitoisuuksia.
German: Xeristar zeigte eine mit Venlafaxin vergleichbare Wirksamkeit hinsichtlich der Verbesserung des HAM-A-Gesamtwertes.
Finnish: Xeristarin teho oli venlafaksiinin tehoon verrattavissa HAM-A -mittarin kokonaispistemäärän paranemisella mitattuna.
German: Xeristar darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung angewendet werden (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min; siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Xeristaria ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, ks. kohta 4.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Xeristar mit nichtselektiven, irreversiblen MonoaminoxidaseHemmern (MAO-Hemmern) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Xeristarin ja ei-selektiivisten irreversiibelien monoamiinioksidaasin estäjien (MAO:n estäjät) samanaikainen käyttö on kontraindikoitu (ks. kohta 4.5).
German: Xeristar 30 mg ist in Packungen mit 7 und 28 Hartkapseln erhältlich.
Finnish: Xeristar 30 mg on saatavana 7 ja 28 kapselin pakkauksissa.
German: Wenn Sie nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Xeristar ungewöhnliche Anzeichen an sich bemerken, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä samanaikaisesti Xeristarin kanssa ja sinulle kehittyy epätavallisia oireita, ota yhteys lääkäriin.
German: Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Xeristar verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
Finnish: Jos lääkäri on määrännyt Xeristar-kapseleita alle 18-vuotiaalle potilaalle ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä, lääkäriin on syytä vielä ottaa yhteyttä.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 500 (25 Packungen zu je 20) magensaftresistente Hartkapseln Bündelpackung: 100 (5 Packungen zu je 20) magensaftresistente Hartkapseln
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 500 kovaa enterokapselia (25 koteloa, joissa jokaisessa 20 kapselia) Monipakkaus: 100 kovaa enterokapselia (5 koteloa, joissa jokaisessa 20 kapselia)
German: Damit Sie an die Einnahme von Xeristar denken, ist es für Sie möglicherweise einfacher, wenn Sie die Hartkapseln täglich etwa zu den gleichen Zeiten einnehmen.
Finnish: Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Xeristar kannattaa ottaa aina samaan aikaan joka päivä.
German: Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg ist in Packungen mit 7 und 28 magensaftresistente Hartkapseln erhältlich.
Finnish: Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg on saatavana pakkauksissa, joissa on 7 ja 28 kovaa enterokapselia.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Xeristar beachten?
Finnish: MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT Xeristar-KAPSELEITA
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Xeristar einnehmen können.
Finnish: Lääkärisi arvioi, voitko käyttää Xeristar-kapseleita.
German: Einnahme von Xeristar zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät,olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet.
German: In einer Studie zur Rückfallprävention wurden Patienten, die auf eine 6-monatige offene Akuttherapie mit Xeristar ansprachen, für weitere 6 Monate entweder auf Xeristar oder auf Placebo randomisiert.
Finnish: Taudin uusiutumisen ehkäisytutkimuksessa potilaat, jotka vastasivat kuuden kuukauden akuuttiin hoitoon Xeristarilla (avoin tutkimus), satunnaistettiin jatkamaan vielä kuusi kuukautta joko Xeristaria tai plaseboa.
German: Xeristar darf nur mit Vorsicht bei Patienten mit Manie in der Anamnese, diagnostizierter bipolarer affektiver Störung und/oder epileptischen Krampfanfällen angewendet werden.
Finnish: Xeristaria tulee käyttää varoen potilailla, joilla on esiintynyt maniaa tai diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö ja/tai kouristuksia.
German: Xeristar darf nicht bei Patienten mit einer Lebererkrankung, die zu einer Leberfunktionseinschränkung führt, eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Finnish: Xeristaria ei saa käyttää potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaan johtava maksasairaus (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
German: Antazida und H2-Antagonisten: Die gleichzeitige Anwendung von Xeristar und aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida oder Famotidin, hatte keinen signifikanten Einfluss auf das Ausmaß oder die Geschwindigkeit der Resorption von Duloxetin nach oraler Gabe einer 40 mg Dosis.
Finnish: Antasidit ja H2-salpaajat: 40 mg duloksetiinia oraalisesti samanaikaisesti alumiinia ja magnesiumia sisältävien antasidien tai famotidiinin kanssa ei vaikuttanut merkitsevästi duloksetiinin imeytymisnopeuteen eikä imeytymisen määrään.
German: • plötzliche ungewollte Muskelkrämpfe oder Muskelzuckungen, Empfindungen von innerer Unruhe oder Unvermögen still zu sitzen bzw. still zu stehen, Gefühl von Nervosität, Konzentrationsstörung, Geschmacksstörung, Schwierigkeiten bei der Kontrolle von Körperbewegungen, z.B. Koordinationsstörungen oder ungewollte Muskelbewegungen, Syndrom der unruhigen Beine, schlechter Schlaf
Finnish: • kouristukset ja tahattomat lihasliikkeet, levottomuuden tunne tai kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan, hermostuneisuus, keskittymisvaikeudet, makuaistin muutokset, lihasliikkeiden hallintavaikeus esim. lihaskoordinaation puute tai hallitsemattomat lihasliikkeet, levottomat jalat
German: In klinischen Studien traten nach einem abrupten Behandlungsabbruch bei etwa 45 % der mit Xeristar behandelten und 23 % der mit Placebo behandelten Patienten unerwünschte Ereignisse auf.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa äkillisen hoidon lopettamisen jälkeen haittavaikutuksia esiintyi Xeristarhoidossa olleista potilaista noin 45 %:lla ja potilaista, jotka olivat saaneet plasebohoitoa 23 %:lla.
German: Beenden Sie die Therapie oder ändern Sie Ihre Dosis mit Xeristar nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Finnish: Älä lopeta XERISTARin käyttöä tai muuta Xeristar-annostasi keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
German: Während der Behandlung mit Xeristar sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie Alkohol trinken.
Finnish: Ole varovainen jos käytät alkoholia Xeristar-hoidon aikana.
German: Xeristar zeigte statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo, erhoben an Hand der Verbesserung des Gesamtwertes der 17 Punkte umfassenden Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17) (beinhaltet die emotionalen und somatischen Symptome der Depression).
Finnish: Xeristar oli tilastollisesti plaseboa parempi 17-kohtaisen masennusasteikon Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) kokonaispisteissä (sekä masennuksen emotionaaliset että somaattiset oireet) tapahtuneen paranemisen perusteella.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Xeristar darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Finnish: Xeristar-lääkitystä ei pitäisi käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa.
German: Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): Sie dürfen Xeristar nicht einnehmen, wenn Sie ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen, einen sogenannten Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben.
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät): Älä käytä Xeristaria jos käytät tai olet edellisten 14 päivän aikana käyttänyt toista masennuslääkettä, monoamiinioksidaasin estäjää (MAO:n estäjä).
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Xeristar 30 -120 mg einmal täglich bei älteren Patienten mit generalisierter Angststörung war vergleichbar dem, was in Studien mit jüngeren Erwachsenen beobachtet wurde.
Finnish: Xeristarin teho ja turvallisuus 30-120 mg annoksilla kerran vuorokaudessa oli iäkkäillä potilailla, joilla oli yleistynyt ahdistuneisuushäiriö samanlainen kuin nuoremmilla aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
German: • nächtliches Schwitzen, Nesselsucht, kalter Schweiß, Lichtüberempfindlichkeit, erhöhte Neigung zu Blutergüssen
Finnish: • yöhikoilu, nokkosihottuma, kylmänhiki, herkkyys auringonvalolle, suurentunut mustelmataipumus,
German: Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie: - früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben,
Finnish: Näitä ajatuksia tulee herkemmin jos - sinulla on aikaisemmin ollut ajatuksia itsemurhasta tai itsesi vahingoittamisesta, - olet nuori aikuinen.
German: Stevens-Johnson Syndrom6
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä6, angioneuroottinen edeema6
German: Die Wirksamkeit von Xeristar 30 - 120 mg (flexible Dosierung) einmal täglich bei älteren Patienten (> 65 Jahre) mit generalisierter Angststörung wurde in einer Studie untersucht, die eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtwertes der Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) bei mit Duloxetin behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo zeigte.
Finnish: Tutkimus, jossa Xeristarin tehoa 30-120 mg annoksilla kerran vuorokaudessa (joustava annostelu) arvioitiin iäkkäillä (> 65 vuotta) potilailla, joilla oli yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, osoitti duloksetiinia saaneilla potilailla tilastollisesti merkitsevää parannusta HAM-A-kokonaispistemäärässä verrattuna plasebolääkettä saaneisiin potilaisiin.
German: Natriumdodecylsulfat Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132) Gelbes Eisenoxid (E172) Essbare Drucktinte weiß
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti Titaanidioksidi (E171) Indigokarmiini (E132) Keltainen rautaoksidi (E172) Valkoinen elintarvikkeissa käytetty painoväri
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERE UMHÜLLUNG DER INNENVERPACKUNG - 60 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN (ohne blue box)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN SISÄPAHVIPAKKAUS 60 MG KOVAT ENTEROKAPSELIT (ilman sinistä laatikkoa)
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) • Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis).
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä sadasta käyttäjästä) ovat: • kurkkutulehdus, joka aiheuttaa äänen käheyttä
German: Wenn Sie einen MAO-Hemmer eingenommen haben, müssen Sie nach Beendigung der Einnahme noch mindestens 14 Tage warten, bevor Sie Xeristar einnehmen.
Finnish: Sinun on odotettava vähintään 14 päivää MAO:n estäjän käytön lopettamisen jälkeen, ennen kuin voit aloittaa Xeristar-hoidon.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Duloxetin zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die vorwiegend über CYP2D6 metabolisiert werden, (z. B.: Risperidon und trizyklische Antidepressiva (TZA) wie Nortriptylin, Amitriptylin und Imipramin) insbesondere, wenn diese eine geringe therapeutische Breite aufweisen (wie z: B. Flecainid, Propafenon und Metoprolol).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, jos Xeristarin kanssa annetaan samanaikaisesti pääasiassa CYP2D6:n vaikutuksesta metaboloituvia lääkkeitä (risperidoni, trisykliset masennuslääkkeet kuten nortriptyliini, amitriptyliini ja imipramiini) etenkin, jos niiden terapeuttinen leveys on kapea (kuten flekainidi, propafenoni ja metoprololi).
German: Insgesamt wurde die Wirksamkeit von Xeristar in Tagesdosen von 60 - 120 mg in fünf von sieben randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Akutstudien mit fixer Dosierung mit erwachsenen, ambulanten, depressiven Patienten nachgewiesen.
Finnish: Kaiken kaikkiaan Xeristarin tehokkuus on osoitettu vuorokausiannoksilla 60-120 mg viidessä seitsemästä satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, plasebokontrolloidusta, kiinteää annosta käyttäen tehdystä akuuttitutkimuksesta aikuisilla avohoitopotilailla, joilla oli masennustila.
German: Es wurden insgesamt 509 Kinder und Jugendliche im Alter von 7 bis 17 Jahren mit depressiven Erkrankungen sowie 241 Kinder und Jugendliche im Alter von 7 bis 17 Jahren mit generalisierter Angststörung in klinischen Studien mit Duloxetin behandelt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidettiin duloksetiinilla kaikkiaan 509 pediatrista, ikävuosiltaan 7-17 vuotiasta masennuspotilasta ja 241 pediatrista, ikävuosiltaan 7-17-vuotiasta yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä sairastavaa potilasta.
German: EU/1/04/297/007 (500 magensaftresistente Hartkapseln) (25 Einzelpackungen zu je 20 Hartkapseln) EU/1/04/297/008 (100 magensaftresistente Hartkapseln) (5 Einzelpackungen zu je 20 Hartkapseln)
Finnish: EU/1/04/297/007 (500 kovaa enterokapselia) (25 koteloa, joissa jokaisessa 20 kapselia) EU/1/04/297/008 (100 kovaa enterokapselia) (5 koteloa, joissa jokaisessa 20 kapselia)
German: Wie bei anderen serotonergen Arzneimitteln kann auch bei der Behandlung mit Duloxetin das Serotonin-Syndrom, ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand, auftreten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von weitern serotonergen Arzneimitteln (einschließlich SSRIs, SNRIs, trizyklische Antidepressiva oder Triptane), mit Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen (wie z. B. MAO-Hemmer), oder mit Antipsychotika oder anderen Dopaminantagonisten, die die serotonergen Neurotransmittersysteme beeinflussen könnten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Finnish: Tämä on mahdollista erityisesti silloin, kun duloksetiinia käytetään samanaikaisesti muiden serotonergisten lääkkeiden (mukaan lukien SSRI:t, SNRI:t, trisykliset masennuslääkkeet ja triptaanit), serotoniinin metaboliaa heikentävien lääkkeiden, kuten MAO:n estäjien, tai antipsykoottien tai muiden dopamiiniagonistien kanssa, jotka saattavat vaikuttaa serotonergisiin välittäjäainejärjestelmiin (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
German: In einer Studie zur Rückfallprävention wurden die Patienten, die auf eine 12-wöchige Akuttherapie mit Xeristar 60 mg einmal täglich ansprachen, für weitere 6 Monate entweder auf Xeristar 60 mg einmal täglich oder auf Placebo randomisiert.
Finnish: Relapsien ehkäisytutkimuksessa potilaat, joilla saavutettiin hoitovaste 12 viikon avoimella, akuutilla Xeristar-hoidolla annostasolla 60 mg kerran vuorokaudessa, satunnaistettiin saamaan joko Xeristaria 60 mg kerran vuorokaudessa tai plaseboa vielä 6 kuukauden ajan.
German: Die Verträglichkeit von Xeristar 60 mg einmal täglich war bei älteren Patienten und jüngeren Erwachsenen vergleichbar.
Finnish: Xeristarin siedettävyys iäkkäillä henkilöillä annoksella 60 mg kerran vuorokaudessa oli samanlainen kuin nuorilla aikuisilla.
German: Undurchsichtig grünes Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘60 mg‘ und ein undurchsichtig blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘9542‘
Finnish: Kapselissa on läpinäkymätön vihreä runko-osa, jossa merkintä "60 mg", ja läpinäkymätön sininen yläosa, jossa merkintä "9542".
German: 10 Geschätzte Häufigkeit basierend auf placebokontrollierten klinischen Studien.
Finnish: 10Arvioitu yleisyys perustuu lumelääkekontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/297/001 (28 magensaftresistente Hartkapseln) EU/1/04/297/006 (7 magensaftresistente Hartkapseln)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/297/001 (28 kovaa enterokapselia) EU/1/04/297/006 (7 kovaa enterokapselia)
German: Vorsicht ist geboten, wenn Xeristar gleichzeitig mit serotonergen Arzneimitteln wie SSRIs, SNRIs, trizyklischen Antidepressiva (wie Clomipramin oder Amitriptylin), MAO-Hemmern (wie Moclobemid oder Linezolid), Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Triptanen, Tramadol, Pethidin und Tryptophan eingenommen wird (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Xeristaria samanaikaisesti serotonergisten lääkkeiden kuten SSRI-lääkkeiden, SNRI-lääkkeiden, trisyklisten masennuslääkkeiden kuten klomipramiinin tai amitriptyliinin, MAO:n estäjien kuten moklobemidin tai linetsolidin, mäkikuisman (Hypericum perforatum) tai triptaanien, tramadolin, petidiinin tai tryptofaanin kanssa (ks.kohta 4.4).
German: Essbare Drucktinte weiß enthält: Titandioxid (E171) Propylenglycol
Finnish: Valkoinen elintarvikkeissa käytetty painoväri sisältää: Titaanidioksidi (E171)
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Duloxetin zur Behandlung von generalisierter Angststörung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 17 Jahren vor.
Finnish: Duloksetiinin tehoa ja turvallisuutta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa pediatrisilla 7-17 vuotiailla potilailla ei ole vahvistettu.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 magensaftresistente Hartkapseln 7 magensaftresistente Hartkapseln
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 28 kovaa enterokapselia
German: Die Inzidenz von Rückfällen während der 6-monatigen doppelblinden Follow-up Phase betrug 14 % für die Duloxetin-Gruppe und 42 % für die Placebo-Gruppe.
Finnish: Uusiutumisen ilmaantuvuus kuuden kuukauden kaksoissokkoutetun seurantajakson aikana oli 14 % Xeristarilla ja 42 % plasebolla.
German: Τηλ: +357 22 715000
Finnish: Phadisco Ltd Tηλ: +357 22 715000
German: Die Kombination von Xeristar mit einem selektiven, reversiblen MAO-Hemmer wie Moclobemid wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Xeristarin ja selektiivisten reversiibelien MAO:n estäjien, kuten moklobemidin, samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
German: Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder generalisierter Angststörung beginnt Xeristar innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn zu wirken.
Finnish: Useimmilla potilailla Xeristarin vaikutus masennustilan tai ahdistuneisuuden hoidossa alkaa kahden viikon sisällä hoidon aloittamisesta, mutta voi kestää 2-4 viikkoa ennen kuin tunnet olosi paremmaksi.
German: Einzelverkauf nicht gestattet.
Finnish: Osa monipakkausta, ei voida myydä erikseen.
German: Xeristar ist eine magensaftresistente Hartkapsel.
Finnish: Xeristar on kova enterokapseli.
German: Weder Duloxetin (30 -120 mg) noch der aktive Kontrollarm (Fluoxetin 20-40 mg) unterschieden sich statistisch von Placebo in Bezug auf die Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im CDRS-R (Children´s Depression Rating Scale-Revised) Gesamtwert.
Finnish: Lasten depression arviointiasteikon (CDRAS-R) kokonaispisteiden muutoksessa lähtötason ja päätepisteen välillä ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa plaseboon verrattuna duloksetiini- (30-120 mg) eikä aktiivikontrollihaarassa (fluoksetiini 20-40 mg).
German: • Schmerzen beim Harn lassen, häufiger Harndrang
Finnish: • kivulias virtsaaminen, lisääntynyt virtsaamistarve
German: 7 Statistisch nicht signifikant anders als Placebo.
Finnish: 7Ei tilastollisesti merkitsevää eroa lumelääkkeeseen nähden.
German: Dyskinesie Restless LegsSyndrom Schlechter Schlaf
Finnish: -oireyhtymä, huonolaatuinen uni
German: EU/1/04/297/002 (28 magensaftresistente Hartkapseln) EU/1/04/297/003 (84 magensaftresistente Hartkapseln) EU/1/04/297/004 (98 magensaftresistente Hartkapseln) EU/1/04/297/005 (56 magensaftresistente Hartkapseln)
Finnish: EU/1/04/297/002 (28 kovaa enterokapselia) EU/1/04/297/003 (84 kovaa enterokapselia) EU/1/04/297/004 (98 kovaa enterokapselia) EU/1/04/297/005 (56 kovaa enterokapselia)
German: Serotonerge Arzneimittel: In seltenen Fällen wurde ein Serotonin-Syndrom bei Patienten berichtet, die gleichzeitig SSRIs/SNRIs mit serotonergen Arzneimitteln eingenommen haben.
Finnish: Serotonergiset lääkkeet: Selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä ja serotonergisia lääkkeitäsamanaikaisesti käyttäneillä potilailla on ilmoitettu harvoin serotoniinioireyhtymää.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Xeristar 60 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA XERISTAR 60 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERE UMHÜLLUNG BÜNDELPACKUNG - 60 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN (mit blue box)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN ULKOPAHVIPAKKAUS 60 MG KOVAT ENTEROKAPSELIT (ilman sinistä laatikkoa)
German: Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie:
Finnish: Perifeerinen diabeettinen neuropatiakipu:
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Xeristar 30 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA XERISTAR 30 mg
German: Schwindel, sensorische Beeinträchtigungen (Parästhesien oder Empfindungen ähnlich einem elektrischen Schlag, insbesondere im Kopf), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensives Träumen), Müdigkeit, Somnolenz, Agitation oder Ängstlichkeit, Übelkeit und/oder Erbrechen, Tremor, Kopfschmerzen, Myalgie, Reizbarkeit, Diarrhoe, vermehrtes Schwitzen und Drehschwindel sind die am häufigsten berichteten Reaktionen.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja reaktioita ovat huimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien parestesia ja etenkin päässä sähköiskua muistuttavat tuntemukset), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), väsymys, uneliaisuus, kiihtymys tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja/tai oksentaminen, vapina, päänsärky, myalgia, ärtyvyys, ripuli, lisääntynyt hikoilu ja kiertohuimaus.