FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε υγιή ενήλικα άτομα (άνδρες και γυναίκες) κατόπιν χορήγησης του FOSAVANCE 70 mg/5.600 IU μετά από ολονύκτια νηστεία και δύο ώρες πριν το γεύμα, η κατά μέσο όρο περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου στον ορό (AUC 0-80hrs) για τη βιταμίνη D3 (μη αναπροσαρμοσμένη για τα επίπεδα της ενδογενούς βιταμίνης D3), ήταν 490,2 ng•hr/ml.
Icelandic: Eftir gjöf FOSAVANCE 70 mg/5.600 a.e. eftir næturföstu og tveimur tímum fyrir máltíð hjá heilbrigðum, fullorðnum einstaklingum (konum og körlum), var meðalflatarmál undir sermi-þéttnitíma ferli (AUC0-80-klst.) fyrir D3-vítamín (ekki aðlagað að innrænu magni af D3-vítamíni (endogenous vitamin D3 levels)) 490,2 ng•klst./ml.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ανεπάρκεια της βιταμίνης D ήταν 0,3 % στην ομάδα με βιταμίνη D3 των 2.800, έναντι του μηδέν για την ομάδα με βιταμίνη D3 των 5.600.
Icelandic: Hundraðshluti sjúklinga með D--vítamínskort var 0,3% í D3-vítamín 2.800 hópnum á móti núll í D3-vítamín 5.600 hópnum.
Greek: Μετά από 15 εβδομάδες θεραπείας, οι μέσες τιμές του 25-hydroxyvitamin D στον ορό ήταν σημαντικά μεγαλύτερες (26 %) στην ομάδα με (70 mg/2.800 IU) FOSAVANCE (56 nmol/l 23 ng/ml) από ότι στην ομάδα με αλενδρονάτη μόνο (46 nmol/l.
Icelandic: Eftir 15 vikna meðferð voru meðaltalsgildi 25-hýdroxývítamín D í sermi marktækt hærri (26%), í FOSAVANCE (70 mg/2.800 a.e.) hópnum (56 nmól/l [23 ng/ml]) en í þeim hópi sem fékk eingöngu alendrónat (46 nmól/l [18.2 ng/ml]).
Greek: Το FOSAVANCE ενδείκνυται για την θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης σε γυναίκες που βρίσκονται σε κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης D.
Icelandic: FOSAVANCE er ætlað til meðferðar á beinþynningu eftir tíðahvörf hjá konum með hættu á D-vítamínskorti.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα των 2.800 IU βιταμίνης D3 στο FOSAVANCE είναι παρόμοια με αυτή των 2.800 IU βιταμίνης D3 που χορηγήθηκε μόνη.
Icelandic: Aðgengi þeirra 2.800 a.e. af D3-vítamíni sem eru í FOSAVANCE er sambærilegt við þær 2.800 a.e.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε δισκίο περιέχει 62 mg λακτόζη (ως άνυδρη λακτόζη) και 8 mg σακχαρόζη.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 62 mg af laktósa (sem vatnsfrír laktósi) og 8 mg af súkrósa.
Greek: Το συστατικό αλενδρονάτη στo δισκίo συνδυασμού FOSAVANCE (70 mg/2.800 IU) και στο δισκίo συνδυασμού FOSAVANCE (70 mg/5.600 IU) είναι βιοϊσοδύναµο με την αλενδρονάτη στo δισκίo των 70 mg.
Icelandic: Alendrónathluti FOSAVANCE (70 mg/2.800 a.e.) samsettrar töflu og FOSAVANCE (70 mg/5.600 a.e.) samsettrar töflu er jafngildur alendrónat 70 mg töflu.
Greek: Τα δισκία FOSAVANCE 70 mg/5.600 IU διατίθενται σε τροποποιημένα σχήματος ορθογωνίου, λευκά ως υπόλευκα δισκία, που έχουν χαραγμένο στην μία πλευρά ένα περίγραμμα οστού και στην άλλη πλευρά το ‘270'.
Icelandic: FOSAVANCE 70 mg/5.600 a.e. töflur eru fáanlegar sem afrúnaðar rétthyrndar, hvítar til beinhvítar töflur merktar útlínum beins á annarri hliðinni og ‘270' á hinni.
Greek: ΚΥΨΕΛΗ ΓΙΑ FOSAVANCE 70 mg/2.800 IU
Icelandic: ASKJA FYRIR FOSAVANCE 70 mg/2.800 a.e.
Greek: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες (για παράδειγμα θολή όραση, ζάλη, και δυνατός πόνος του οστού, του μυός ή της άρθρωσης) με το FOSAVANCE που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα στην οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων (βλέπε παράγραφο 4).
Icelandic: Ákveðnar aukaverkanir (t.d. þokusjón, svimi og svæsnir verkir í beinum, vöðvum eða liðum), sem tilkynnt hefur verið um við notkun FOSAVANCE, geta haft áhrif á hæfni sjúklinga til aksturs eða stjórnunar véla (sjá kafla 4 ).
Greek: Η επίδραση της μειωμένης δόσης του FOSAVANCE (70 mg αλενδρονάτη/βιταμίνη D3 2.800 IU) μαζί με επιπρόσθετα 2.800 IU βιταμίνης D3 σε ένα σύνολο 5.600 IU (η ποσότητα βιταμίνης D3 στην υψηλότερη δόση FOSAVANCE) μια φορά την εβδομάδα, παρουσιάστηκε σε μια μελέτη επέκτασης 24- εβδομάδων, στην οποία συμμετείχαν 619 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση.
Icelandic: Sýnt var fram á áhrif lægri styrkleikans af FOSAVANCE (alendrónat 70 mg/D3-vítamín 2.800 a.e.) auk 2.800 a.e. af D3-vítamíni til viðbótar, samtals 5.600 a.e. (magn D3-vítamíns í hærri styrkleikanum af FOSAVANCE) einu sinni í viku í 24 vikna viðbótarrannsókn með þátttöku 619 kvenna með beinþynningu eftir tíðahvörf.
Greek: EU/1/05/310/004 - 12 tablets
Icelandic: EU/1/05/310/004 - 12 töflur
Greek: Στο κουτί του FOSAVANCE εμπεριέχεται μία κάρτα με οδηγίες.
Icelandic: Leiðbeiningakort fylgir FOSAVANCE öskjunni.
Greek: FOSAVANCE 70 mg/5.600 IU tablets EU/1/05/310/006 - 2 tablets EU/1/05/310/007 - 4 tablets EU/1/05/310/008 - 12 tablets
Icelandic: FOSAVANCE 70 mg/5.600 a.e. töflur EU/1/05/310/006 - 2 töflur EU/1/05/310/007 - 4 töflur EU/1/05/310/008 - 12 töflur
Greek: Τι είναι η αλενδρονάτη 
Icelandic: Hvað er beinþynning?
Greek: EU/1/05/310/002 - 4 tablets
Icelandic: EU/1/05/310/002 - 4 töflur
Greek: ΚΥΨΕΛΗ ΓΙΑ FOSAVANCE 70 mg/5.600 IU
Icelandic: ASKJA FYRIR FOSAVANCE 70 mg/5.600 a.e.
Greek: Μην πάρετε FOSAVANCE
Icelandic: Ekki má nota FOSAVANCE
Greek: • Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώνουν για 30 λεπτά τουλάχιστον μετά τη λήψη του FOSAVANCE και έως μετά το πρώτο γεύμα της ημέρας.
Icelandic: 30 mínútum eftir að FOSAVANCE er tekið og ekki fyrr en eftir að þeir hafa neytt fyrstu fæðu dagsins.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το FOSAVANCE
Icelandic: Ef hætt er að nota FOSAVANCE
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ανεπάρκεια βιταμίνης D (τιμές του 25-hydroxyvitamin D στον ορό < 22,5 nmol/l < 9 ng/ml μειώθηκε σημαντικά κατά 92 % με FOSAVANCE (70 mg/.2.800 IU) έναντι αλενδρονάτη μόνο (1 % έναντι 13 % αντίστοιχα).
Icelandic: Prósentuhlutfall sjúklinga með D-vítamínskort (25-hýdroxývítamín D í sermi 22,5 nmól/l [9 ng/ml]) lækkaði marktækt um 92% í FOSAVANCE (70 mg/2.800 a.e.) hópnum borið saman við hópinn sem fékk alendrónat eingöngu (1% á móti 13%).
Greek: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000 dkmail@merck.com
Icelandic: +45 44824000 dkmail@merck.com
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει επίσης τι πρέπει να κάνετε.
Icelandic: Læknirinn mun einnig segja þér hvað þú átt að gera.
Greek: Μπορείτε να παρακολουθείτε τηλεόραση.
Icelandic: Þú mátt horfa á sjónvarp.
Greek: Μετά μπορείτε να επαναλάβετε τη δοκιμή.
Icelandic: Þú getur þá endurtekið prófið.
Greek: Ο τύπος των ρούχων που πρέπει να φοράτε είναι:
Icelandic: Fötin sem þú verður að klæðast eru:
Greek: Περιμένετε 24 ώρες για να δείτε μήπως εμφανιστεί κάποιο ερύθημα.
Icelandic: Bíddu í 24 tíma til að athuga hvort einhver roði kemur fram.
Greek: Τηλέφωνο: +49 3641 5195330 Φαξ: +49 3641 5195331
Icelandic: Sími: +49 3641 5195330 Bréfasími: +49 3641 5195331
Greek: Πρέπει να ακολουθείτε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά.
Icelandic: Þú verður að fylgja þessum leiðbeiningum vandlega.
Greek: Μείνετε στη σκιά.
Icelandic: Haltu þig í skugganum.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος γίνεται σε ποσοστό 85-87 %.
Icelandic: Prótínbinding í blóðvökva er 85-87%.
Greek: Μείνετε μέσα σ' ένα σκοτεινό δωμάτιο.
Icelandic: Haltu þér innandyra í myrkvuðu herbergi.
Greek: • Μη φοράτε πολύ λεπτά ρούχα γιατί δε θα σας προστατεύουν από το πολύ ισχυρό φως.
Icelandic: Ekki klæðast mjög þunnum fatnaði, þar sem hann mun ekki verja þig gegn sterku ljósi.
Greek: Τα μάτια σας μπορεί να είναι πολύ ευαίσθητα στο ζωηρό φως κατά τη διάρκεια αυτής της εβδομάδας.
Icelandic: Augu þín kunna að vera mjög viðkvæm fyrir skæru ljósi þessa viku.
Greek: • Παρακαλούμε μιλήστε για αυτό με το γιατρό σας πριν επιστρέψετε στο σπίτι μετά την ένεση του Foscan.
Icelandic: Vinsamlegast ræddu um þetta við lækni þinn áður en þú ferð heim eftir að hafa verið sprautuð/sprautaður með Foscan.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι υποστηρικτική.
Icelandic: Meðferðin á að vera stuðningsmeðferð.
Greek: Μπορεί να έχετε πονοκέφαλο ή πόνο στα μάτια όταν τα φώτα είναι αναμμένα.
Icelandic: Þú getur fengið augnverk eða höfuðverk þegar ljós eru kveikt.
Greek: Απομακρυνθείτε αμέσως από το φως.
Icelandic: Þú verður að koma þér úr ljósinu strax.
Greek: Μετά από 2 έως 4 ημέρες, η περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία θα μαυρίσει.
Icelandic: Eftir 2 til 4 daga verður meðferðarsvæðið svart.
Greek: Το άλγος εμφανίζεται την ημέρα μετά την ακτινοβόληση και συνήθως διαρκεί 2 έως 4 εβδομάδες.
Icelandic: Verkir koma fram daginn eftir ljósvirkjun og standa venjulega yfir í 2 til 4 vikur.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες αλληλεπιδράσεις.
Icelandic: Engar aðrar milliverkanir hafa sést.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός biolitec Pharma Ltd.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi biolitec Pharma Ltd.
Greek: Μπορείτε να αυξάνετε την έκθεσή σας για άλλα 15 λεπτά κάθε ημέρα π.χ. τη δεύτερη ημέρα 30 λεπτά, την τρίτη ημέρα 45 λεπτά, την τέταρτη ημέρα 60 λεπτά και ούτω καθ' εξής.
Icelandic: Þú getur aukið veruna í sólskini um 15 mínútur til viðbótar á hverjum degi, þ.e. í 30 mínútur á öðrum degi, í 45 mínútur á þriðja degi, í 60 mínútur á fjórða degi o.s.frv.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Σεπτεμβρίου 2011
Icelandic: 22. september 2011
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Τι θα κάνω για να προλάβω τα εγκαύματα;
Icelandic: Hvað á ég að gera til að koma í veg fyrir bruna?
Greek: Τριάντα επτά ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 2 θεραπείες με Foscan.
Icelandic: 37 sjúklingar fengu a.m.k. 2 meðferðir með Foscan.
Greek: Μείνετε σε σκιερά μέρη ή βγείτε όταν υπάρχει συννεφιά.
Icelandic: Haltu þér á skuggsælum svæðum eða farðu út þegar skýjað er.
Greek: Μην παραμένετε στο ηλιακό φως για περισσότερο από 15 λεπτά τον πρώτο καιρό.
Icelandic: Vertu ekki í sólinni í meira en 15 mínútur í fyrsta skipti.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Greek: Εάν δεν ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες μπορεί να πάθετε σοβαρά ηλιακά εγκαύματα που προκαλούν μόνιμες ουλές.
Icelandic: Ef þú ferð ekki eftir þessum leiðbeiningum gætir þú orðið fyrir slæmum sólbruna sem leiðir til varanlegrar öramyndunar.
Greek: τοπική ολοκληρωμένη ανταπόκριση παρατηρήθηκε στο 14 % των ασθενών.
Icelandic: Alþjóðaheilbrigðistofnuninni hjá 14% sjúklinga.
Greek: Σημαντικό είναι οι ασθενείς να επανεισάγονται σταδιακά στο φυσιολογικό φωτισμό (βλ. τις κατευθυντήριες γραμμές για την προστασία από το φως των ασθενών στο τέλος αυτής της παραγράφου).
Icelandic: Mikilvægt er að sjúklingar séu vandir aftur við venjulegt ljós smám saman (sjá leiðbeiningar fyrir sjúklinga um vernd gegn ljósi aftast í þessum kafla).
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C.
Greek: Κάθε ml περιέχει 376 mg άνυδρη αιθανόλη και 560 mg προπυλενογλυκόλη.
Icelandic: Hver ml inniheldur 376 mg af vatnsfríu etanóli og 560 mg af própýlenglýkóli.
Greek: Οι περισσότεροι άνθρωποι θα μπορούν να επιστρέψουν στις φυσιολογικές τους συνήθειες κατά την 22
Icelandic: Flestir munu geta tekið upp venjulegt líferni þegar komið er að 22. degi.
Greek: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Γερμανία
Icelandic: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Þýskaland
Greek: Το φως του laser δεν είναι ζεστό και δεν καίει.
Icelandic: Leysigeislinn er ekki heitur og mun ekki valda bruna.
Greek: Εάν δεν παρατηρήσετε δερματικό ερύθημα στις επόμενες 24 ώρες, μπορείτε βαθμιαία να αυξάνετε το χρόνο παραμονής σας έξω από το σπίτι κατά τη διάρκεια της εβδομάδας.
Icelandic: Sjáir þú engin merki um roða á næstu 24 tímum, getur þú smám saman aukið veru þína utandyra yfir vikuna.
Greek: Την πρώτη ημέρα μετά το δερματικό τεστ μπορείτε να μείνετε στο απευθείας ηλιακό φως για 15 λεπτά.
Icelandic: Á fyrsta degi eftir húðprófið mátt þú vera í beinu sólskini í 15 mínútur.
Greek: Θα πρέπει να γίνει μια δοκιμασία φωτοευαισθησίας του δέρματος πριν ο ασθενής επιστρέψει σε φυσιολογικές καταστάσεις φωτισμού.
Icelandic: Gera verður ljósnæmispróf á húð áður en sjúklingur hverfur aftur til eðlilegra birtuaðstæðna.
Greek: Αυτή η μαυρίλα προκαλείται από τα νεκρά καρκινικά κύτταρα (νέκρωση).
Icelandic: Svarti liturinn er vegna dauðra krabbameinsfrumna (dreps).
Greek: Αν έχετε αυτό το πρόβλημα φορέστε σκούρα γυαλιά.
Icelandic: Eigir þú við þetta vandamál að stríða, skalt þú nota dökk gleraugu.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ορισμένες αιματολογικές και αιματοβιοχημικές μεταβολές (ελάττωση αιμοπεταλίων, ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοσφαιρίνης, αύξηση ουδετερόφιλων, ινωδογόνου, χολερυθρίνης, τριγλυκεριδίων και χοληστερόλης).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á nokkrar blóðmeina- og meinefnafræðilegar breytingar (fækkun blóðflagna, rauðra blóðkorna, minnkun blóðrauða, aukningu daufkyrninga, fíbrínógens, bílírúbíns, þríglyseríðs og kólesteróls).
Greek: Εάν είναι απολύτως απαραίτητο να βγείτε έξω κατά τη διάρκεια των ωρών που υπάρχει φως ημέρας θα πρέπει να προσέχετε να καλύπτετε όλο το δέρμα σας συμπεριλαμβανομένων του προσώπου και των χεριών και να φοράτε σκούρα γυαλιά.
Icelandic: Ef algerlega nauðsynlegt reynist að fara utanhúss í dagsbirtu, verður þú að gæta þess að hylja alla húðina, þ.m.t. andlit og hendur, auk þess að nota dökk gleraugu.
Greek: Φυσιολογικά οι άνθρωποι είναι ικανοί ν' αρχίσουν να επιστρέφουν στον κανονικό εξωτερικό φωτισμό μετά από 15 ημέρες.
Icelandic: Fólk getur yfirleitt byrjað að snúa aftur til eðlilegrar lýsingar utandyra eftir 15 daga.
Greek: Αιθανόλη, άνυδρη (E1510) Προπυλενογλυκόλη (E1520)
Icelandic: Etanól, vatnsfrítt (E1510) Própýlenglýkól (E1520)
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι αιθανόλη άνυδρη (Ε1510) και προπυλενογλυκόλη (Ε1520).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatnsfrítt etanól (E1510) og própýlenglýkól (E1520).
Greek: Πετάξτε ό,τι απομένει μετά τη χρήση.
Icelandic: Fargið afganginum eftir notkun.
Greek: Ο πίνακας οδηγιών σας ενημερώνει για το τι πρέπει να κάνετε για να προλάβετε τα εγκαύματα του δέρματος.
Icelandic: Leiðbeiningataflan sýnir þér hvað á að gera til þess að koma í veg fyrir bruna í húð.
Greek: Η μέση διάρκεια της ανταπόκρισης του όγκου που παρατηρήθηκε για όλους τους ασθενείς ήταν 57 ημέρες για γενική ανταπόκριση και 84 ημέρες για την πλήρη ανταπόκριση.
Icelandic: Miðgildistímalengd æxlissvörunar hjá öllum sjúklingum var 57 dagar fyrir almenna svörun og 84 dagar fyrir fulla svörun.
Greek: • Κλειστά παπούτσια: για τα πόδια.
Icelandic: Lokaðir skór: fyrir fætur.
Greek: ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΟΥ FOSCAN (96 ώρες πριν από την ακτινοβόληση με laser του σημείου θεραπείας).
Icelandic: GJÖF FOSCAN (96 klukkustundum áður en meðferðarsvæði er lýst með leysigeisla)
Greek: Κάθε πεδίο πρέπει να ακτινοβολείται μόνο μία φορά σε κάθε θεραπεία.
Icelandic: Hvert svæði skal aðeins lýst einu sinni í hverri meðferðarlotu.
Greek: Το Foscan θα πρέπει να φυλάσσετε στο φαρμακείο του Νοσοκομείου.
Icelandic: Foscan er geymt í lyfjabúð sjúkrahússins.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Γερμανία
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Þýskaland
Greek: Προσαρμόστε το φίλτρο στη σύριγγα (Εικόνα 2).
Icelandic: Festið síuna við sprautuna (Mynd 2).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Icelandic: Aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Greek: Το Foscan μπορεί επίσης να προκαλέσει βλάβη στον ιστό που περιβάλλει τον όγκο.
Icelandic: Foscan getur einnig valdið skemmdum á svæðinu umhverfis æxlið.
Greek: • Θα πρέπει να ακολουθήσετε τις οδηγίες που σας δίνονται για να αποφύγετε το ηλιακό φως και τον έντονο εσωτερικό φωτισμό.
Icelandic: Þú verður að fylgja þeim leiðbeiningum sem þér hafa verið gefnar um að forðast sólarljós og sterka innanhússlýsingu.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Greek: Υπολογίστε την απαιτούμενη δόση του Foscan σύμφωνα με το σωματικό βάρος του ασθενή.
Icelandic: Reiknaðu Foscanskammtinn sem þörf er á út frá líkamsþyngd sjúklingsins.
Greek: Παρακαλούμε ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν δεν είστε σίγουροι για οτιδήποτε.
Icelandic: Spyrðu lækni eða hjúkrunarfræðing ef þú ert ekki viss um eitthvað.
Greek: Αναρροφήστε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου που περιέχει το Foscan σε μια σύριγγα και βγάλτε τον αέρα (Εικόνα 1).
Icelandic: Dragið allt innihald glassins sem inniheldur Foscan upp í sprautu og þrýstið lofti út (Mynd 1).
Greek: Εμφάνιση του Foscan και περιεχόμενο της συσκευασίας
Icelandic: Lýsing á útliti Foscan og pakkningastærðir
Greek: Η φωτοευαισθησία σας βαθμιαία επιστρέφει στο φυσιολογικό.
Icelandic: Ljósnæmi þitt er smám saman að verða aftur eðlilegt.
Greek: Αν και δεν παρατηρήθηκαν άλλες εξελικτικές δράσεις, οι εφαρμοζόμενες δόσεις δεν ήταν αρκετά υψηλότερες από τις ανθρώπινες θεραπευτικές δόσεις για να αποδείξουν ένα ικανοποιητικό περιθώριο ασφάλειας.
Icelandic: Þótt ekki hafi orðið vart neinna annarra áhrifa á þroska, voru gefnir skammtar ekki nægilega mikið stærri en meðferðarskammtar hjá mönnum til þess að veita viðunandi öryggisbil.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φυσιολογικό φως της ημέρας ή ο έντονος εσωτερικό φωτισμός μπορεί να σας προκαλέσουν δερματικά εγκαύματα.
Icelandic: Þetta þýðir að venjuleg dagsbirta eða björt innanhússlýsing getur valdið því að húð þín brenni.
Greek: Ο γιατρός σας θα καλύψει τον υγιή ιστό που περιβάλλει τον καρκίνο σας και στη συνέχεια θα ακτινοβολήσει το φως του laser κατ' ευθείαν στον καρκίνο για περίπου 5 λεπτά.
Icelandic: Læknirinn mun hylja heilbrigða vefinn umhverfis krabbameinið og síðan beina leysigeisla beint á krabbameinið í um það bil 5 mínútur.
Greek: Μελέτες έδειξαν ότι το Foscan δεν είναι ερεθιστικό.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að Foscan er ekki ertandi.
Greek: Η δόση είναι 0,15 mg/kg σωματικού βάρους.
Icelandic: Skammturinn er 0,15 mg/kg líkamsþunga.
Greek: ΜΗΝ ξεπλένετε με υδατικά διαλύματα όπως ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ή ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: EKKI skola með vatnslausnum, svo sem natríumklóríði 9 mg/ml (0,9 %) til inndælingar eða vatni fyrir stungulyf.
Greek: • Μπορεί να παρουσιάζετε ευαισθησία στο φως για περισσότερο από 15 ημέρες.
Icelandic: Þú gætir orðið næm/ur fyrir ljósi lengur en 15 daga.
Greek: Ο μικρός αριθμός των ασθενών που έλαβαν θεραπεία δεν επέτρεψε τον προσδιορισμό των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, που μπορεί να κατηγοριοποιηθούν ως όχι συχνές και σπάνιες.
Icelandic: Vegna lítils fjölda meðhöndlaðra sjúklinga var ekki unnt að greina aukaverkanir sem flokka má sem sjaldgæfar eða mjög sjaldgæfar.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Foscan Μη χρησιμοποιήσετε το Foscan σε περίπτωση αλλεργίας στην τεμοπορφίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στις πορφυρίνες, σε περίπτωση που έχετε πορφυρία ή κάποια άλλη ασθένεια που επιδεινώνεται με το φως, σε περίπτωση που ο προς θεραπεία όγκος διαβρώνει κάποιο μεγάλο αιμοφόρο αγγείο, σε περίπτωση που πρόκειται να χειρουργηθείτε μέσα στις επόμενες 30 ημέρες, σε περίπτωση που έχετε οφθαλμική πάθηση η οποία απαιτεί εξέταση με έντονο φως μέσα στις επόμενες 30 ημέρες, εάν έχετε ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με έναν φωτοευαισθητοποιό παράγοντα.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir temóporfíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), - ef þú ert með ofnæmi fyrir porfýrínum, - ef þú ert haldin(n) porfýríu, eða öðrum sjúkdómi sem versnar við birtu, - ef æxlið sem meðhöndla skal liggur í gegnum stóra æð, - ef þú þarft að fara í uppskurð innan 30 daga, - ef þú ert haldin/n augnsjúkdómi sem þarfnast skoðunar með sterku ljósi innan næstu 30 daga, - ef þú ert þegar í meðferð með ljósnæmandi efni.
Greek: Οι αντιδράσεις φωτοευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν, ωστόσο, η συμμόρφωση με τις κατευθυντήριες γραμμές για την προστασία από το φως (βλ. παραπάνω παράγραφο 4.4) και η αποφυγή περιττού εσωτερικού φωτισμού κατά τη διάρκεια της ακτινοβόλησης μειώνουν αυτό τον κίνδυνο.
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð geta átt sér stað, en sé ráðleggingum um varúðarráðstafanir fylgt (sjá kafla 4.4 hér að framan) og útsetningu fyrir óþarfri innanhússlýsingu haldið í lágmarki, dregur það úr áhættunni.
Greek: Το Foscan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου σε ασθενείς για τους οποίους δεν είναι δυνατές άλλες θεραπείες.
Icelandic: Foscan er notað til meðferðar við krabbameini á höfði og hálsi hjá sjúklingum sem ekki er hægt að veita aðra meðferð.
Greek: • Μην αφήσετε κάποιον οπτικό ή οφθαλμίατρο να εξετάσει τα μάτια σας με φωτεινή λυχνία για 30 ημέρες μετά την ένεση του Foscan.
Icelandic: Þú mátt ekki leyfa sjóntækjafræðingi eða augnlækni að skoða augu þín með skærum ljósum í 30 daga eftir Foscan-sprautu.
Greek: Για να αποφύγετε προβλήματα φωτοευαισθησίας, συνιστάται να μην οδηγείτε κατά τη διάρκεια των πρώτων 15 ημερών μετά την ένεση, και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα μόνο εάν αυτό είναι πρακτικό να γίνετε κάτω από συνθήκες χαμηλού φωτισμού σύμφωνα με τις συνιστώμενες προφυλάξεις για το φωτισμό (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Til þess að komast hjá vandamálum tengdum ljósnæmi er mælt með að aka ekki fyrstu 15 dagana eftir innspýtingu og að nota einungis vélar í dempaðri bitu, sé það raunhæft, í samræmi við varúðarráðstafanirnar sem mælt er með (sjá kafla 4.4).
Greek: • Γυαλιά ηλίου με πλαϊνά πλαίσια: για τα μάτια και το πέριξ αυτών δέρμα.
Icelandic: Sólgleraugu með hliðarspjöldum: fyrir augu og húðina kringum augun.
Greek: • Τέσσερις ημέρες μετά την ένεσή σας ο γιατρός θα αντιμετωπίσει τον καρκίνο σας με ακτινοβόληση laser.
Icelandic: Fjórum dögum eftir að þú hefur fengið sprautuna mun læknir meðhöndla krabbameinið með leysigeisla.
Greek: Αυτές οι ενέργειες μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία όταν τρώτε ή πίνετε.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta valdið erfiðleikum við að borða og drekka.
Greek: • Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο εάν είστε έγκυος.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en nokkur lyf eru notuð ef þú ert þunguð.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
Icelandic: ÖRYGGISUPPLÝSINGAR
Greek: Αυτό πρέπει να το ελέγξετε προσεκτικά εκθέτοντας την οπίσθια επιφάνεια του χεριού σας στον ήλιο για 5 λεπτά.
Icelandic: Þú verður að sannreyna þetta varlega með því að leyfa sólinni að skína á handarbakið í 5 mínútur.
Greek: Η τεμοπορφίνη δεν συγκεντρώνεται στους ιστούς.
Icelandic: Temóporfín safnast ekki fyrir í vefjum.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και το κουτί.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og á öskjunni.
Greek: • Συνυπάρχουσα οφθαλμική νόσος με πιθανότητα να απαιτηθεί εξέταση με σχισμοειδή λυχνία μέσα στις επόμενες 30 ημέρες.
Icelandic: Samhliða augnsjúkdómur sem líklegt er að þurfi að skoða með raufarlampa innan næstu 30 daga.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε πόνο ή εάν τα παυσίπονα που σας έχουν δοθεί δεν σας απαλλάσσουν από τον πόνο.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert með verki eða ef verkirnir hverfa ekki með verkjalyfjunum sem þér hafa verið gefin.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Icelandic: INNIHALD PAKKNINGAR
Greek: η ημέρα με 10-15 λεπτά έξω από το σπίτι.
Icelandic: Byrjaðu á áttunda degi að vera 10-15 mínútur utandyra.
Greek: Μην κάνετε ηλιοθεραπεία.
Icelandic: Farðu ekki í sólbað.
Greek: Εάν υπάρχει ερύθημα θα πρέπει να αποφύγετε το άμεσο ηλιακό φως για άλλες 24 ώρες.
Icelandic: Verðir þú vör/var við roða, skalt þú forðast beint sólskin í 24 tíma til viðbótar.