FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego z insuliną, po rozpoczęciu leczenia pioglitazonem można kontynuować podawanie aktualnie stosowanej dawki insuliny.
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking pioglitazone and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking pioglitazone.
Polish: Złamania kości obserwowano często (może dotyczyć 1 na 10 osób) u pacjentek stosujących pioglitazon i zgłaszano je także u pacjentów przyjmujących pioglitazon (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Before you start taking Pioglitazone Teva you will have a blood sample taken to check your liver function.
Polish: Przed zastosowaniem leku Pioglitazone Teva należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
English: Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria.
Polish: Mniej więcej łowa pacjentów spełniała przynajmniej dwa kryteria włączenia do badania w związku z chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie.
English: The other side effects that have been experienced by some patients when pioglitazone is taken with other antidiabetic medicines are:
Polish: Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących pioglitazon razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to:
English: Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Polish: Zaburzenia układu nerwowego hipoestezja bóle głowy niezbyt zawroty głowy bezsenność niezbyt niezbyt niezbyt niezbyt niezbyt
English: Pioglitazone Teva may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Polish: Pioglitazone Teva można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, i których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie pozwoliło kontrolować stężenia cukru we krwi lub mogą być dodawane do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (jak metformina,
English: Symptoms are unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Polish: Jej objawy to nietypowa zadyszka lub nagłe zwiększenie masy ciała, lub miejscowe obrzęki.
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Polish: Ponieważ zarówno insulina, jak i pioglitazon powodują retencję płynów w organizmie, jednoczesne stosowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia obrzęków.
English: In a two-year study of combination therapy comparing pioglitazone with gliclazide when added to metformin, glycaemic control measured as mean change from baseline in HbA1c was similar between treatment groups after one year.
Polish: W dwuletnim badaniu porównującym pioglitazon z gliklazydem w skojarzeniu z metforminą, wyrównanie glikemii - mierzone jako przeciętna zmiana HbA1c w porównaniu ze stanem wyjściowym - po upływie roku było podobne w obu grupach pacjentów.
English: Pioglitazone Teva contains pioglitazone.
Polish: Pioglitazone Teva zawiera pioglitazon.
English: In comparator groups addition of sulphonylurea to metformin resulted in a mean weight gain of 1.3 kg and addition of metformin to a sulphonylurea a mean weight loss of 1.0 kg.
Polish: W grupach porównawczych dołączenie leku z grupy pochodnych sulfonylomocznika u osoby stosującej wcześniej metforminę powodowało średnie zwiększenie masy ciała o 1,3 kg, natomiast dołączenie metforminy u osoby stosującej wcześniej lek z grupy pochodnych sulfonylomocznika powodowało zmniejszenie masy ciała średnio o 1,0 kg.
English: Part of the treatment of diabetes is dietary control.
Polish: Kontrola spożywanych posiłków jest elementem leczenia cukrzycy.
English: When Pioglitazone Teva is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Polish: insulina, chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem lub tolbutamidem), lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki tych leków.
English: Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Polish: Nie stwierdzono różnic w parametrach farmakokinetycznych leku w stanie równowagi dynamicznej u pacjentów w wieku powyżej 65 lat i u młodszych osób.
English: The decision whether to continue the patient on therapy with pioglitazone should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Polish: Decyzję o kontynuacji leczenia pioglitazonem, przed uzyskaniem wyników badań laboratoryjnych, należy podjąć na podstawie oceny klinicznej.
English: Others
Polish: Inne
English: Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction common
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia erekcji
English: common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known
Polish: niezbyt obrzęk plamki nieznana nieznana nieznana nieznana nieznana
English: Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5).
Polish: Wykazano, że jednoczesne stosowanie pioglitazonu i gemfibrozylu (inhibitora cytochromu P450 2C8) lub ryfampicyny (leku indukującego cytochrom P450 2C8) może, odpowiednio, zwiększać lub zmniejszać stężenie pioglitazonu w osoczu (patrz punkt 4.5).
English: Pioglitazone Teva 15 mg tablets EU/1/12/757/001-010
Polish: Pioglitazone Teva 15 mg tabletki EU/1/12/757/001-010
English: Also, if you already have blurred vision and the symptom gets worse, talk to your doctor as soon as possible.
Polish: Podobnie w przypadku gdy doszło do pogorszenia niewyraźnego widzenia, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
English: To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Polish: Kryteriami włączenia do badania było występowanie jednej lub kilku następujących chorób: zawał serca, udar, przezskórna angioplastyka wieńcowa lub pomost żylny aortalno-wieńcowy, ostry zespół wieńcowy, choroba niedokrwienna serca lub choroba tętnic obwodowych.
English: Pioglitazone Teva 30 mg tablets EU/1/12/757/011-020
Polish: Pioglitazone Teva 30 mg tabletki EU/1/12/757/011-020
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pioglitazone in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań dla pioglitazonu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w cukrzycy typu 2. Patrz stosowanie u dzieci i młodzieży w punkcie 4.2.
English: 6 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
Polish: 6W kontrolowanych badaniach porównawczych średnie zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących pioglitazon w monoterapii po roku wynosiło 2-3 kg.
English: In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDLcholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Polish: W większości badań klinicznych u pacjentów leczonych pioglitazonem obserwowano zmniejszenie całkowitego stężenia triglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu oraz zwiększenie stężenia cholesterolu HDL w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo; obserwowano niewielkie, lecz klinicznie nieistotne zwiększenie stężenia cholesterolu LDL.
English: The formation and presence of urinary calculi with subsequent irritation and hyperplasia was postulated as the mechanistic basis for the observed tumourigenic response in the male rat.
Polish: Tworzenie się i obecność kamieni moczowych u samca szczura oraz następujące w wyniku tego podrażnienie i rozrost nabłonka pęcherza moczowego, było postulowane jako mechanistyczna podstawa do obserwacji odpowiedzi rakotwórczej.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders sweating uncommon
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej potliwość niezbyt
English: Aluminium/aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 and 196 tablets
Polish: Opakowanie zawiera 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 i 196 tabletek.
English: 4 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Polish: 4Przeprowadzono zbiorczą analizę zgłoszonych działań niepożądanych obserwowanych podczas randomizowanych badań z grupą kontrolną otrzymującą lek porównawczy, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 8100 pacjentów leczonych pioglitazonem i 7400 pacjentów leczonych lekiem porównawczym do 3,5 roku.
English: Therefore, pioglitazone should not be administered to breast-feeding women.
Polish: Z tego powodu nie należy podawać leku kobietom karmiącym piersią.
English: How to store Pioglitazone Teva Contents of the pack and other information
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Pioglitazone Teva Zawartość opakowania i inne informacje
English: What Pioglitazone Teva looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Pioglitazone Teva i co zawiera opakowanie
English: The presence of microcrystals exacerbated the hyperplastic response but was not considered to be the primary cause of hyperplastic changes.
Polish: Zakwaszenie pokarmem znacząco zmniejszało częstość występowania guzów nowotworowych, ale nie znosiło incydentu ich wystąpienia Obecność mikrokryształów zaostrzała odpowiedź rozrostową, ale nie rozpatrywano jej jako głównej przyczyny zmian rozrostowych.
English: Pioglitazone Teva 45 mg tablets EU/1/12/757/021-030
Polish: Pioglitazone Teva 45 mg tabletki EU/1/12/757/021-030
English: - if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss,
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie w cukrzycy powodujące szybkie zmniejszenie masy ciała , nudności lub wymioty).
English: Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking pioglitazone in combination with insulin.
Polish: Niewydolność serca występowała dość często (może dotyczyć 1 na 10 osób) u pacjentów stosujących pioglitazon w skojarzeniu z insuliną.
English: very common fatigue uncommon
Polish: bardzo znużenie niezbyt
English: Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1-2% and haematocrit 1-3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Polish: W klinicznych badaniach porównawczych pioglitazonu podobne zmiany w obrazie krwi obserwowano u pacjentów przyjmujących metforminę (hemoglobina - spadek względny o 3-4%, hematokryt - względny spadek o 3,6-4,1%), oraz w mniejszym stopniu u pacjentów przyjmujących pochodne sulfonylomocznika i insulinę (hemoglobina- względny spadek o 1-2%, hematokrytwzględny spadek o 1-3,2%).
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking pioglitazone.
Polish: Rak pęcherza występował niezbyt często (może dotyczyć 1 na 100 osób) u pacjentów przyjmujących lek Pioglitazone Teva.
English: Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia lub pogorszenia przebiegu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej z pogorszeniem ostrości wzroku, które stwierdzano u osób przyjmujących tiazolidynodiony, w tym również pioglitazon.
English: In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
Polish: Wyniki badania - w którym dodano pioglitazon do leczenia insuliną - z udziałem pacjentów z współistniejącą poważną makroangiopatią, wykazały że częstość występowania poważnej niewydolności serca była o 1,6 % większa w grupie otrzymującej pioglitazon niż w grupie otrzymującej placebo.
English: Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Polish: przypadku jakiegokolwiek pogorszenia stanu kardiologicznego należy przerwać leczenie pioglitazonem.
English: General disorders and administration site conditions oedema5
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk 5
English: Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania pioglitazonu i ryfampicyny (lek indukujący cytochrom P450 2C8) obserwowano zmniejszenie AUC pioglitazonu o 54%.
English: Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein (> 99%).
Polish: Przybliżona objętość dystrybucji pioglitazonu u ludzi wynosi 0,25 l/kg mc. Pioglitazon i wszystkie jego czynne metabolity są w bardzo dużym stopniu (>99%) wiązane z białkami osocza.
English: If you stop using Pioglitazone Teva, your blood sugar may go up.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Pioglitazone Teva może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi.
English: Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema; particularly those with reduced cardiac reserve.
Polish: Należy obserwować czy u pacjentów, zwłaszcza tych z ograniczoną rezerwą sercową, nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca, zwiększenie masy ciała lub obrzęk.
English: Metabolism and nutrition disorders hypo-glycaemia uncommon very common
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia niezbyt bardzo wzmożone łaknienie niezbyt
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
English: Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with pioglitazone in all patients.
Polish: U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia pioglitazonem należy oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych.
English: Pioglitazone Teva 15 mg tablets Pioglitazone Teva 30 mg tablets Pioglitazone Teva 45 mg tablets
Polish: Pioglitazone Teva 15 mg tabletki Pioglitazone Teva 30 mg tabletki Pioglitazone Teva 45 mg tabletki
English: However if you miss a dose, just carry on with the next dose as normal.
Polish: przypadku pominięcia dawki należy przyjąć następną dawkę zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania.
English: Monotherapy
Polish: w monoterapii
English: Hepatic impairment
Polish: - bóle głowy
English: Symptomatic and general supportive measures should be taken in case of overdose.
Polish: W przypadku przedawkowania leku należy zastosować leczenie objawowe i postępowanie podtrzymujące.
English: In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg and added to a sulphonylurea of 2.8 kg.
Polish: W badaniach schematów leczenia skojarzonego, dołączenie pioglitazonu u osoby stosującej wcześniej metforminę powodowało zwiększenie masy ciała średnio o 1,5 kg w ciągu roku, a dołączenie pioglitazonu u osoby leczonej wcześniej lekiem z grupy pochodnych sulfonylomocznika powodowało średnie zwiększenie masy ciała o 2,8 kg w ciągu roku.
English: Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly (may affect more than 1 in 10 people) in patients taking pioglitazone in combination with insulin.
Polish: Miejscowe obrzęki również występowały bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) u pacjentów stosujących pioglitazon w skojarzeniu z insuliną.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs, excl. insulins; ATC code: A10BG03.
Polish: insulinę; kod ATC: A10BG03.
English: A higher rate of fractures was observed in women taking pioglitazone (2.6%) versus comparator (1.7%).
Polish: Większy odsetek złamań obserwowano u kobiet przyjmujących pioglitazon (2,6%) w porównaniu do kobiet przyjmujących lek porównawczy (1,7%).
English: Cardiac disorders heart failure3
Polish: Zaburzenia serca niewydolność serca 3
English: It is recommended, therefore, that patients treated with pioglitazone undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Polish: Dlatego, zaleca się okresowe monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów leczonych pioglitazonem.
English: In toxicology studies, plasma volume expansion with haemodilution, anaemia, and reversible eccentric cardiac hypertrophy was consistently apparent after repeated dosing of mice, rats, dogs, and monkeys.
Polish: W badaniach toksykologicznych po wielokrotnym podaniu pioglitazonu myszom, szczurom, psom i małpom obserwowano stałe zwiększenie objętości osocza z hemodylucją, niedokrwistość i odwracalny przerost odśrodkowy serca.
English: Take Pioglitazone Teva daily as prescribed.
Polish: Należy starać się przyjmować Pioglitazone Teva codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Polish: Zakażenia i infestacja zakażenia górnych dróg oddechowych zapalenie oskrzeli zapalenie zatok niezbyt niezbyt niezbyt niezbyt niezbyt
English: Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Polish: Badanie nie przyniosło spodziewanych wyników w zakresie pierwszorzedowego punktu końcowego, który uwzględniał wystąpienie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zawał serca niezakończony zgonem, udar mózgu, ostry zespół wieńcowy, poważną amputację kończyn, rewaskularyzację wieńcową i rewaskularyzację kończyn dolnych.
English: Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Polish: Poniżej podano działania niepożądane u pacjentów przyjmujących pioglitazon zgłaszane z większą częstością (>0,5%) w porównaniu z grupą pacjentów przyjmujących placebo oraz występujące częściej niż w pojedynczych przypadkach podczas badań z podwójnie ślepą próbą.
English: 7 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Polish: 7W badaniach klinicznych częstość występowania aktywności AlAT powyżej trzykrotnej górnej granicy wartości prawidłowych była taka sama jak w grupie placebo, ale mniejsza niż w grupach porównawczych, w których stosowano metforminę lub lek z grupy pochodnych sulofonylomocznika.
English: However, certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Polish: ryfampicyna (stosowana w grużlicy i innych zakażeniach ) Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli stosujesz, którykolwiek z tych leków.
English: No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.3%) versus comparator (1.5%).
Polish: Nie obserwowano zwiększenia częstości złamań u mężczyzn leczonych pioglitazonem (1,3%) w porównaniu do pacjentów leczonych lekiem porównawczym
English: 3 In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Polish: 3W kontrolowanych badaniach klinicznych przypadki niewydolności serca zgłaszano z taką samą częstością u pacjentów stosujących pioglitazon jak w grupach pacjentów przyjmujących placebo, metforminę i pochodne sulfonylomocznika.
English: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems, in particular if you are over 75 years old.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania Pioglitazone Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą (patrz również punkt 4) - jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności serca szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia.
English: - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea as triple oral therapy in combination with
Polish: - pochodną sulfonylomocznika, tylko u dorosłych pacjentów z nietolerancją metforminy lub u których metformina jest przeciwwskazana; u pacjentów, u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania w monoterapii maksymalnych tolerowanych dawek sulfonylomocznika w trzylekowej terapii doustnej w skojarzeniu z
English: In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%) of female patients treated with comparator.
Polish: Nie obserwowano zwiększenia częstości złamań u mężczyzn leczonych pioglitazonem (1,3%) w porównaniu do częstości złamań u mężczyzn leczonych lekiem porównawczym (1,5%) Podczas trwającego 3,5 roku badania PROactive złamania wystąpiły u 44/870 (5,1%) pacjentek leczonych pioglitazonem w porównaniu do 23/905 (2,5%) pacjentek leczonych lekiem porównawczym.
English: Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
Polish: Pioglitazon należy stosować ostrożnie, jeżeli jednocześnie przyjmowane są leki hamujące (np. gemfibrozyl) lub indukujące (np. ryfampicyna) cytochrom P450 2C8.
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
Polish: - cukier w moczu, białko w moczu - zwiększone wydzielanie enzymów - zawroty głowy - wzmożona potliwość - znużenie - zwiększony apetyt