FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In studi clinici la presenza di anticorpi al collagene non è stata associata ad effetti indesiderati, quali allergie, né ad una riduzione dell'efficacia di InductOs.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru engin tengsl milli þess að mótefni gegn kollageni væru til staðar og aukaverkana, svo sem ofnæmis, né sýnt fram á að það drægi úr virkni InductOs.
Italian: InductOs non deve essere usato da solo per questa indicazione, ma deve essere utilizzato con uno o più dispositivi approvati (con marcatura CE) per la fusione intersomatica lombare.
Icelandic: Ekki má nota InductOs eitt sér fyrir þessa ábendingu, það skal nota með viðurkenndu (CE-merktu) innleggi fyrir samrunaaðgerð á mjóhrygg.
Italian: Tumore maligno
Icelandic: Illkynja mein
Italian: Una volta selezionate, le porzioni possono essere ulteriormente tagliate secondo necessità.
Icelandic: Klippa má bútana sem valdir hafa verið frekar niður eftir þörfum.
Italian: InductOs è stato impiantato direttamente sulla dura esposta a seguito di laminectomia.
Icelandic: InductOs var grætt beint ofan á sýnilegt mænubast eftir brottnám liðbogaþynnu hryggjarliðar.
Italian: Una volta preparato InductOs contiene dibotermina alfa alla concentrazione di 1,5 mg/ml.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur InductOS díbótermín alfa í styrkleikanum 1,5 mg/ml.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Italian: Tutti i pazienti sono risultati negativi al test per gli anticorpi neutralizzanti nei confronti della proteina-2 morfogenetica ossea.
Icelandic: Allir sjúklingar sem prófaðir voru fyrir hlutleysandi mótefnum gegn beinformvakapróteini-2 voru neikvæðir.
Italian: Usando la siringa rimanente e l'ago della confezione, ricostituire il contenuto del flaconcino di dibotermina alfa con 3,2 ml di solvente.
Icelandic: Notið sprautuna og nálina sem eftir eru í pakkningunni og blandið 3,2 ml af leysi í hettuglasið með díbótermín alfa.
Italian: Dopo l'utilizzo di InductOs negli interventi di fusione spinale può verificarsi la lussazione del dispositivo, che può richiedere una revisione chirurgica (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Tilfærsla innleggs getur komið fram eftir notkun InductOs í samrunaaðgerðum á hrygg sem getur þurft að lagfæra með skurðaðgerð (sjá kafla 4.8).
Italian: Dopo 6 settimane dal trattamento la percentuale di pazienti con guarigione delle lesioni dei tessuti molli era significativamente superiore nel gruppo che aveva ricevuto InductOs 1,5 mg/ml rispetto al gruppo sottoposto a cure standard (83% rispetto al 65%; P = 0,0010).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með gróin mjúkvefssár eftir meðhöndlun með InductOs 1,5 mg/ml var marktækt hærra en í samanburðarhópnum (83% á móti 65%; P= 0,0010) við eftirlit eftir 6 vikur.
Italian: Dibotermina alfa si lega ai recettori presenti sulla superficie delle cellule mesenchimali e ne promuove la differenziazione in cellule cartilaginee ed ossee.
Icelandic: Díbótermín alfa binst viðtökum á yfirborði bandvefsfrumna og veldur því að frumurnar sérhæfast í brjósk og beinmyndunarfrumur.
Italian: La polvere, il solvente e la matrice per matrice da impianto contengono: 1 flaconcino da 12 mg di dibotermina alfa 1 flaconcino da 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili 1 matrice sterile (7,5 x 10 cm)
Icelandic: 1 hettuglas með 12 mg af díbótermíni alfa 1 hettuglas með 10 ml af vatni fyrir stungulyf 1 sæft grunnefni (7,5 x 10 cm) 2 sprautur (10 ml)
Italian: Utilizzando la tecnica del trasferimento asettico e la siringa e l'ago della fase 1, prelevare 2,8 ml di soluzione di dibotermina alfa ricostituita dal flaconcino nel campo non sterile, tendendo il flaconcino capovolto per facilitare il prelievo.
Icelandic: Notið sprautuna og nálina frá skrefi 1 og dragið 2,8 ml, með smitgát, af díbótermín alfa lausninni úr hettuglasinu á ósæfða aðgerðarsvæðinu, haldið hettuglasinu á hvolfi svo auðveldara sé að draga lausnina úr hettuglasinu.
Italian: Acido glutammico Sodio cloruro Polisorbato 80
Icelandic: Natríumklóríð Pólýsorbat 80 Natríumhýdroxíð
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego specifiche per la fusione intersomatica lombare
Icelandic: Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur fyrir notkun í samrunaaðgerðum á mjóhrygg
Italian: Anticorpi anti-dibotermina alfa: negli studi di fusione spinale, l'1,3% dei pazienti che hanno ricevuto InductOs hanno sviluppato anticorpi nei confronti della dibotermina alfa contro lo 0,8% dei pazienti che hanno ricevuto il trapianto autologo dell'osso.
Icelandic: InductOs mynduðu mótefni gegn díbótermíni alfa, en 0,8% af sjúklingum sem fengu ígræðslu eigin beins.
Italian: 8.0 ml dibotermina alfa
Icelandic: 3,2 ml af leysi díbótermín alfa.
Italian: InductOs è indicato per il trattamento di fratture traumatiche della tibia nell'adulto, in aggiunta al consueto trattamento di riduzione delle fratture esposte e di fissazione di chiodi endomidollari non alesati.
Icelandic: InductOs er notað sem viðbótarmeðhöndlun við venjulega meðhöndlun á sköflungsbrotum hjá fullorðnum þar sem um er að ræða skurðaðgerð og ísetningu mergnagla sem ekki er borað fyrir.
Italian: • Gonfiore localizzato, che in alcuni casi ha comportato difficoltà respiratoria, è stato riscontrato in pazienti quando InductOs è stato utilizzato nella chirurgia della parte superiore della spina dorsale (cervicale, collo).
Icelandic: Skráður hefur verið staðbundinn bjúgur sem í sumum tilfellum hefur leitt til öndunarörðugleika, þegar InductOs hefur verið notað í skurðaðgerð á efri hluta (háls) hryggjarsvæðis.
Italian: Durante la manipolazione e l'impianto ridurre al minimo la perdita di liquido dalla matrice.
Icelandic: Við meðhöndlun og ísetningu í vef skal lágmarka vökvatap frá netjunni.
Italian: Impianto
Icelandic: Súkrósi
Italian: InductOs deve essere inserito all'interno del(i) dispositivo(i) per la fusione intersomatica lombare o nella porzione anteriore dello spazio discale intervertebrale.
Icelandic: InductOs verður að koma fyrir inni í innlegginu fyrir samrunaaðgerð á mjóhrygg eða í fremri hluta holrýmis við hryggþófa.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dalla terapia con InductOs tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða beita ekki meðferð með InductOs.
Italian: • L'uso di InductOs può causare ossificazioni nel tessuto circostante (dette ossificazioni eterotopiche), che possono risultare in complicazioni.
Icelandic: Notkun á InductOs getur leitt til beinmyndunarvillu (heterotopic ossification) í umlykjandi vefjum, en það getur verið vandamál.
Italian: Il rimodellamento dell'osso circostante avviene secondo modalità conformi alle forze biomeccaniche esercitate sulla parte.
Icelandic: Endurmyndun beinsins umhverfis er í samræmi við þá lífaflfræðilegu krafta sem beinið er beitt.
Italian: approssimativamente 25 μg
Icelandic: 25 µg
Italian: 50 (5 X 10) flaconcini + 50 (5 X 10) siringhe preriempite senza aghi (confezione multipla)
Icelandic: 50 (5x10) hettuglös + 50 (5x10) áfylltar sprautur án nála (fjölpakkning)
Italian: Coniugato del polisaccaride capsulare dell'Haemophilus influenzae di tipo b (PRP))
Icelandic: Samtenging af Haemophilus influenzae gerð b hjúpfjölsykrungi (PRP)
Italian: Pertactina, adsorbita
Icelandic: Pertaktín, aðsogað
Italian: _ _1 Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Tossoide difterico, adsorbito
Icelandic: _ _1 Eftir blöndun, 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 2 aghi
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 2 nálar
Italian: e del tossoide tetanico (T), adsorbito (PRP-T)
Icelandic: og stífkrampatoxóíði (T), aðsogað
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita senza ago
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta án nálar
Italian: Confezionamento primario
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Italian: 10 flaconcini + 10 prefilled syringes senza aghi
Icelandic: + 10 áfylltar sprautur án nála
Italian: Bambini a 7-8 anni di età
Icelandic: Börn 7-8 ára að aldri
Italian: 2adsorbito su AlPO4
Icelandic: 2 aðsogað á AlPO4
Italian: • gonfiore degli occhi e del volto
Icelandic: • bólga í augum og andliti
Italian: Può provocare anche gonfiore della gola.
Icelandic: Hún getur einnig valdið bólgu í hálsi.
Italian: N=2009 (12 studi)
Icelandic: N=2009 (12 rannsóknir)
Italian: Bambini a 4-5 anni di età
Icelandic: Börn 4-5 ára að aldri
Italian: Ciò proteggerà il bambino da queste malattie.
Icelandic: Þetta verndar barnið gegn þessum sjúkdómum.
Italian: Contatti immediatamente il medico se si manifestano dopo aver lasciato lo studio medico.
Icelandic: Hafið strax samband við lækninn ef þau koma fram eftir að farið er af læknastofunni.
Italian: Queste reazioni si risolvono in un periodo medio di 4 giorni.
Icelandic: Þessi viðbrögð hverfa að jafnaði innan 4 daga.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 31 Agosto 2010
Icelandic: 31. ágúst 2010
Italian: Il verificarsi di questa circostanza è normale.
Icelandic: Þetta er eðlilegt.
Italian: • Il medico o l'infermiere le dirà quando il bambino dovrà tornare per l'iniezione successiva.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segja til um hvenær barnið á að koma aftur í næstu sprautu.
Italian: Tuttavia, a volte può essere molto grave e causare danni irreversibili o addirittura la morte.
Icelandic: Hún getur hins vegar stundum verið mjög alvarleg og valdið varanlegum skaða eða jafnvel dauða.
Italian: • se il bambino ha un'infezione grave con febbre elevata (oltre 38°C).
Icelandic: ef barnið er með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
Italian: Solitamente si manifestano entro 2 o 3 giorni dopo la vaccinazione.
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram innan 2 til 3 daga frá bólusetningu.
Italian: Pertactina (PRN)1
Icelandic: Pertaktín (PRN)1
Italian: Un'infezione lieve come un raffreddore non comporta problemi, ma bisogna dirlo prima al medico.
Icelandic: Minni háttar sýking svo sem kvef á ekki að valda vanda, en gera skal lækninum viðvart áður.
Italian: 25, 25, 8 microgrammi
Icelandic: 25, 25, 8 míkrógrömm
Italian: Infanrix hexa è un vaccino usato per proteggere il bambino da sei malattie:
Icelandic: Infanrix hexa er bóluefni sem notað er til að vernda barnið gegn sex sjúkdómum:
Italian: In caso contrario il bambino potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.
Icelandic: Annars er ekki víst að barnið sé að fullu verndað gegn sjúkdómunum.
Italian: La poliomielite è spesso solo una malattia lieve.
Icelandic: Mænusótt er oft einungis vægur sjúkdómur.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Infanrix hexa in bambini di età superiore a 36 mesi non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Infanrix hexa hjá börnum eldri en 36 mánaða.
Italian: La rilevanza clinica di queste osservazioni rimane non nota.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara upplýsinga er ekki enn þekkt.
Italian: • Infanrix hexa è disponibile in confezioni da 1 e da 10 con o senza aghi ed una confezione multipla di
Icelandic: Infanrix hexa fæst í 1 og 10 skammta pakkningum með eða án nála og fjölpakkningu með
Italian: I batteri rilasciano inoltre un veleno.
Icelandic: Bakterían gefur einnig frá sér eitur.
Italian: I batteri rilasciano un veleno.
Icelandic: Bakterían gefur frá sér eitur.
Italian: Contatti immediatamente il medico se il suo bambino presenta uno dei seguenti gravi effetti indesiderati:
Icelandic: Farið strax til læknisins ef barnið er með einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Italian: 1adsorbito su Al(OH)3
Icelandic: 1 aðsogað á Al(OH)3
Italian: Vedere anche paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir.
Italian: Informi il medico se il suo bambino ha manifestato una reazione allergica a questi componenti.
Icelandic: Látið lækninn vita ef barnið hefur fengið ofnæmisviðbrögð við þessum innihaldsefnum.
Italian: non meno di 40 Unità Internazionali (UI)
Icelandic: ekki minna en 40 alþjóðlegar einingar (a.e.)
Italian: Il vaccino può essere somministrato dopo aver raggiunto il controllo della malattia.
Icelandic: Bóluefnið má gefa eftir að náðst hefur stjórn á sjúkdómnum.
Italian: non meno di 30 Unità Internazionali (UI)
Icelandic: ekki minna en 30 alþjóðlegar einingar (a.e.)
Italian: • abbassamento improvviso della pressione del sangue e perdita di conoscenza.
Icelandic: • skyndilegt blóðþrýstingsfall og meðvitundarleysi.
Italian: Ciò può causare morte per soffocamento.
Icelandic: Þetta getur valdið dauða með köfnun.
Italian: Molto raro Convulsioni (con o senza febbre)
Icelandic: Krampar (með eða án hita)
Italian: • Infanrix hexa aiuta l'organismo del bambino a produrre la propria protezione (anticorpi).
Icelandic: Infanrix hexa hjálpar líkama barnsins að búa til sína eigin vörn (mótefni).
Italian: Molto comune Pianto anormale, irritabilità, irrequietezza Comune
Icelandic: Óeðlilegur grátur, pirringur, eirðarleysi Algengar
Italian: Le braccia o le gambe colpite da questa malattia possono essere dolorosamente attorcigliate (deformate).
Icelandic: Hand- og fótleggir sem sjúkdómurinn hefur áhrif á geta verið snúnir (afmyndaðir) á kvalafullan hátt.
Italian: • se il bambino tende ad avere convulsioni quando ha la febbre o esiste una storia familiare di eventi simili.
Icelandic: ef barnið hefur tilhneigingu til að fá flog þegar það er með hita eða ef fjölskyldusaga er um slíkt.
Italian: Non sono disponibili dati.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi.
Italian: Devono essere effettuati altri test diagnostici per confermare la presenza di infezione da Hib durante questo periodo.
Icelandic: önnur próf til þess að staðfesta Hib-sýkingu á þessu tímabili.
Italian: • Si assicuri che il bambino completi il ciclo di vaccinazione.
Icelandic: Gætið þess að barnið ljúki bólusetningaráætluninni.
Italian: 32 D-unità antigene
Icelandic: 32 D-mótefnavakaeiningar
Italian: Tuttavia i dati indicano che la protezione contro la pertosse può diminuire a 7-8 anni di età con questa schedula a 3-5-12 mesi.
Icelandic: Þó benda gögn til þess að vörn gegn kíghósta geti verið farin að minnka við 7-8 ára aldur eftir þessa 3-5-12 mánaða áætlun.
Italian: • Il vaccino non può causare le malattie dalle quali il bambino viene protetto.
Icelandic: Bóluefnið getur ekki valdið sjúkdómunum sem það verndar barnið gegn.
Italian: • Questo vaccino è stato prescritto solo per il suo bambino.
Icelandic: Þessu bóluefni hefur eingöngu verið ávísað handa barninu.
Italian: I risultati di questi studi clinici sono riassunti nelle tabelle seguenti.
Icelandic: Niðurstöðurnar úr þessum klínísku rannsóknum eru teknar saman í eftirfarandi töflum.
Italian: 84% In un follow-up della medesima coorte, l'efficacia è stata confermata fino a 60 mesi dopo il completamento della vaccinazione primaria senza la somministrazione di una dose di richiamo per la pertosse.
Icelandic: 84% Þegar sama hópi var fylgt eftir var verkun staðfest í allt að 60 mánuði eftir að frumónæmisaðgerð lauk án þess að örvunarskammtur af kíghósta væri gefinn
Italian: Tuttavia, la stabilità è stata dimostrata per 8 ore a 21°C dopo ricostituzione.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á stöðugleika í 8 klst. við 21°C eftir blöndun.
Italian: persistevano nel ≥ 48% dei soggetti dagli 11 ai 12 anni d'età.
Icelandic: B hjá ≥ 48% einstaklinga 11-12 ára.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, o a formaldeide, neomicina e polimixina.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða formaldehýði, neómýcíni og pólýmyxíni.
Italian: In accordo con l'Articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti deve essere effettuato da un laboratorio di stato oppure da un laboratorio specificamente designato a questo scopo.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità specifica, tossicità a dosi ripetute e compatibilità degli ingredienti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, sértækum eiturverkunum, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og samrýmanleika innihaldsefna.
Italian: EU/1/00/152/001 - 1 flaconcino e 1 siringa preriempita senza ago EU/1/00/152/002 - 10 flaconcini e 10 siringhe preriempite senza aghi EU/1/00/152/005 - 1 flaconcino e 1 siringa preriempita con 2 aghi EU/1/00/152/006 - 10 flaconcini e 10 siringhe preriempite con 20 aghi
Icelandic: EU/1/00/152/001 - 1 hettuglas og 1 áfyllt sprauta án nálar EU/1/00/152/002 - 10 hettuglös og 10 áfylltar sprautur án nála EU/1/00/152/005 - 1 hettuglas og 1 áfyllt sprauta með 2 nálum EU/1/00/152/006 - 10 hettuglös og 10 áfylltar sprautur með 20 nálum
Italian: Come conservare Infanrix hexa Contenuto della confezione e altre informazioni
Icelandic: Hvernig geyma á Infanrix hexa Pakkningar og aðrar upplýsingar
Italian: Tali reazioni sono state per lo più moderate (febbre inferiore o uguale a 39°C) e transitorie (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Icelandic: Þessi viðbrögð voru yfirleitt í meðallagi (líkamshiti 39°C eða lægri) og tímabundin (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Italian: • Come per tutti i vaccini, Infanrix hexa può non proteggere completamente tutti i bambini vaccinati.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, er ekki víst að Infanrix hexa veiti öllum bólusettum börnum fulla vernd.
Italian: • La dose di richiamo deve essere somministrata almeno 6 mesi dopo l'ultima dose primaria e preferibilmente prima dei 18 mesi di età.
Icelandic: Örvunarskammt á að gefa að minnsta kosti 6 mánuðum eftir síðasta skammt frumónæmisaðgerðar og helst fyrir 18 mánaða aldur.
Italian: Per gli adiuvanti vedere paragrafo 2.
Icelandic: Varðandi ónæmisglæða, sjá kafla 2.
Italian: Come con ogni vaccino, può non essere indotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i soggetti vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem bólusettir eru (sjá kafla 5.1).
Italian: • se il bambino smette di essere cosciente o presenta convulsioni dopo la vaccinazione, contatti il medico immediatamente.
Icelandic: ef barnið hættir að svara áreiti eða fær krampa (flog) eftir bólusetningu skal strax hafa samband við lækninn.
Italian: La schedula per l'immunizzazione primaria consiste in due o tre dosi (di 0,5 ml) che devono essere somministrate sulla base delle raccomandazioni ufficiali (vedere la tabella di seguito ed il paragrafo 5.1 per le schedule valutate negli studi clinici).
Icelandic: Áætlun fyrir frumónæmisaðgerð felst í tveimur eða þremur skömmtum (0,5 ml) sem gefa skal samkvæmt opinberum ráðleggingum (sjá töflu hér að neðan og kafla 5.1 varðandi áætlanir sem metnar voru í klínískum rannsóknum).
Italian: Il vaccino può contenere tracce di formaldeide, neomicina e polimixina che sono impiegate durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Bóluefnið getur innihaldið snefilmagn af formaldehýði, neomýcíni og pólýmyxíni, sem eru notuð við framleiðsluna (sjá kafla 4.3).
Italian: Interferenza con i test di laboratorio
Icelandic: Truflun á rannsóknarstofuprófum
Italian: • Se il bambino è nato molto prematuro (alla 28a settimana di gestazione o prima) possono presentarsi intervalli maggiori del normale fra i respiri per 2-3 giorni dopo la vaccinazione.
Icelandic: ef barnið er fætt löngu fyrir tímann (við eða fyrir 28. viku meðgöngu) getur orðið lengra en venjulega á milli andardrátta í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Italian: L'infezione da HIV non è considerata controindicazione.
Icelandic: HIV-sýking er ekki talin frábending.
Italian: EU/1/00/152/021 - confezione di 50 (5 X 10) senza aghi
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/152/021 - pakkning með 50 (5 X 10) án nála
Italian: Almeno il 25,4% (anti-PT), il 97,5% (anti FHA) e l'87,0% (anti PRN) dei bambini erano sieropositivi contro i componenti della pertosse.
Icelandic: Að minnsta kosti 25,4% (gegn kíghóstatoxóíði), 97,5% (gegn þráðlaga hemagglútíni) og 87,0% (gegn pertaktíni) barnanna voru sermisjákvæð gegn kíghóstaþáttunum
Italian: L'efficacia del componente Hib di Infanrix hexa è stata studiata tramite un esteso studio di sorveglianza post marketing condotto in Germania.
Icelandic: Árangur Hib-efnisþáttarins í Infanrix hexa var rannsakaður með víðtækri framhaldssrannsókn í Þýskalandi eftir markaðssetningu.
Italian: Convulsioni con o senza febbre, che si manifestino entro 3 giorni dalla vaccinazione.
Icelandic: Krampaköst með eða án hita innan 3 daga frá ónæmisaðgerð.
Italian: Una storia di convulsioni febbrili, una storia familiare di convulsioni o di morte improvvisa del lattante (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) non costituisce controindicazione per la somministrazione di Infanrix hexa.
Icelandic: Saga um hitakrampa, fjölskyldusaga um krampa eða skyndidauða ungbarna (vöggudauða) eru ekki frábendingar gegn notkun Infanrix hexa.
Italian: Questo foglio è stato aggiornato l'ultima volta il Altre fonti di informazione
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Italian: • difficoltà nella respirazione o nella deglutizione
Icelandic: erfiðleikar við að anda eða kyngja
Italian: • convulsioni - che si possono verificare quando i bambini hanno la febbre.
Icelandic: • flog - þetta getur verið þegar þau hafa hita
Italian: Questo può aiutare a ridurre alcuni degli effetti indesiderati (reazioni febbrili) di Infanrix hexa.
Icelandic: Það getur hjálpað til við að draga úr sumum aukaverkunum (hækkun líkamshita) Infanrix hexa.
Italian: La memoria immunologica dell'epatite B è stata confermata nei bambini dai 4 ai 15 anni d'età.
Icelandic: B var staðfest hjá börnum 4 til 15 ára.
Italian: 8 microgrammi
Icelandic: 8 míkrógrömm
Italian: Che cos'è Infanrix hexa e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Infanrix hexa Come viene somministrato Infanrix hexa Possibili effetti indesiderati
Icelandic: Upplýsingar um Infanrix hexa og við hverju það er notað Áður en barnið fær Infanrix hexa Hvernig gefa á Infanrix hexa Hugsanlegar aukaverkanir
Italian: • La dose di richiamo deve essere somministrata almeno 6 mesi dopo l'ultima dose primaria e preferibilmente tra gli 11 e i 13 mesi di età.
Icelandic: Örvunarskammt á að gefa að minnsta kosti 6 mánuðum eftir síðasta skammt frumónæmisaðgerðar og helst milli 11 og 13 mánaða aldurs.
Italian: Ciascuna scatola singola non può essere venduta separatamente
Icelandic: Ekki má selja einstakar pakkningar einar sér.
Italian: • Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza I requisiti per la sottomissione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e ogni successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: 4propagato in cellule VERO
Icelandic: 4 ræktaðar í VERO frumum
Italian: Bambini nati pretermine dopo almeno 24 settimane di gestazione 3-dosi
Icelandic: Fyrirburar sem fæddir eru eftir að minnsta kosti 24 vikna meðgöngu 3-skammtar
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI 10 FLACONCINI E 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI PER CONFEZIONE MULTIPLA DI 50 (5 X 10) (SENZA BLUE BOX)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAKKNING MEÐ 10 HETTUGLÖSUM OG 10 ÁFYLLTUM SPRAUTUM ÁN NÁLA FYRIR FJÖLPAKKNINGUM MEÐ 50 (5 X 10) (ÁN BLUE BOX)
Italian: • Piano di Gestione del Rischio (RMP) Non applicabile.
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun Á ekki við.