FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med nyresvigt i slutstadie bør på dialysedagene have dosis suppleret med en dosis svarende til ca. halvdelen af den daglige dosis, da topiramat elimineres fra plasma under hæmodialyse.
Finnish: Koska topiramaatti eliminoituu plasmasta hemodialyysissä, on loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille hemodialyysin yhteydessä annettava Topamax-lisäannos, joka on noin puolet vuorokausiannoksesta.
Danish: Evidensen for topiramats virkning som tillægsbehandling ved partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos pædiatriske patienter stammer fra en placebokontrolleret multicenterundersøgelse (YP).
Finnish: Näyttö topiramaatin tehosta adjuvanttihoitona pelkästään paikallisalkuisten kohtausten tai yhdessä toissijaisesti yleistyneiden kohtausten kanssa esiintyvien paikallisalkuisten kohtausten hoidossa lapsilla on saatu lumelääkekontrolloidusta monikeskustutkimuksesta (YP).
Danish: Hvis topiramat gives i tillæg til glibenclamidbehandling, eller glibenclamid gives i tillæg til topiramat behandling, bør den rutinemæssige monitorering af patienternes diabetiske tilstand have særlig opmærksomhed.
Finnish: Kun topiramaatti lisätään glibenklamidihoitoon tai glibenklamidi lisätään topiramaattihoitoon, potilaiden rutiiniluonteiseen seurantaan on syytä kiinnittää tarkoin huomiota, jotta heidän diabeteksensa saadaan pidetyksi asianmukaisesti hallinnassa.
Danish: Topiramatkoncentrationa
Finnish: Topiramaatin pitoisuusa
Danish: Dette anses for at underbygge den foreslåede indikation for topimarat som tillægsbehandling ved partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos den pædiatriske population.
Finnish: Tämän nähdään tukevan ehdotettua topiramaatin käyttöaihetta adjuvanttihoitona pelkästään paikallisalkuisten kohtausten tai yhdessä toissijaisesti yleistyneiden kohtausten kanssa esiintyvien paikallisalkuisten kohtausten hoidossa lapsilla.
Danish: I et farmakokinetisk interaktionsstudie med raske frivillige, som samtidig fik oral kontraception (kombinationsprodukt) med 1 mg norethisteron (NET) og 35 μg ethinylestradiol (EE) og Topimax i doser på 50-200 mg/døgn (som eneste andet lægemiddel), blev der ikke observeret statistisk signifikante ændringer i AUC for norethisteron eller ethinylestradiol.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä farmakokineettisessä yhteisvaikutustutkimuksessa ainoana lääkityksenä 50-200 mg:n vuorokausiannoksina annettu Topamax ei vaikuttanut tilastollisesti merkitsevästi keskimääräiseen altistukseen (AUC) yhdistelmäehkäisytabletin (1 mg noretisteronia ja 35 mikrog etinyyliestradiolia) kummallekaan ainesosalle.
Danish: Dosis bør derefter øges med 25 mg/døgn med en uges interval.
Finnish: Sen jälkeen vuorokausiannosta nostetaan 25 mg:n lisäyksinä viikon välein.
Danish: Det forårsager forhøjet tryk i øjet, smerte og nedsat syn.
Finnish: • glaukooma, joka johtuu tukkeuman aiheuttamasta nesteen kertymisestä silmään, mikä aiheuttaa silmänpaineen suurenemista, kipua ja näkökyvyn heikkenemistä
Danish: • Tabletterne skal synkes hele.
Finnish: • Topamax-tabletit niellään kokonaisina.
Danish: Dosis kan herefter øges hver eller hver anden uge med 25-50 mg/døgn fordelt på 2 doser.
Finnish: Tämän jälkeen vuorokausiannosta voidaan nostaa yhden tai kahden viikon välein 25-50 mg:lla kahteen annokseen jaettuna.
Danish: Hypertermi, tørst, influenzalignende symptomer*, ugidelighed, perifer kuldefornemmelse, følelse af at være beruset, følelse af at være anspændt
Finnish: Liikalämpöisyys, jano, flunssan kaltainen sairaus*, hitaus, ääreisosien kylmyys, juopumuksen tunne, hermostuneisuude n tunne
Danish: • Hævelse af øjets bindehinde
Finnish: • silmän sidekalvon turvotus
Danish: • har problemer med højdevæksten
Finnish: • jos sinulla on kasvuhäiriö
Danish: Der er utvivlsomt statistisk signifikant evidens for virkningen hos den pædiatriske population som helhed til støtte for tillægsbehandlingsindikationen for børn med partielle anfald, primært generaliserede tonisk-kloniske anfald eller Lennox-Gastauts syndrom.
Finnish: Tehosta on epäilemättä lapsiväestöä koskevaa tilastollisesti merkitsevää näyttöä, joka tukee adjuvanttihoitoa käyttöaiheena lapsilla, joilla esiintyy POS-, PGTS- ja LGS-kohtaustyyppejä.
Danish: Den anbefalede døgndosis topiramat til migræneprofylakse er 100 mg/døgn fordelt på 2 doser.
Finnish: Topiramaatin suositeltu kokonaisvuorokausiannos migreenin estohoidossa on 100 mg kahteen annokseen jaettuna.
Danish: Den 21. februar 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Finnish: 21. helmikuuta 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Danish: Den præcise virkningsmekanisme af topiramat kendes ikke fuldt ud.
Finnish: Topiramaatin tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta täysin.
Danish: Den virksomhed, der ansøgte om tilladelse, er Vivus BV.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Vivus BV.
Danish: Ansøgeren foreslog da også foranstaltninger til at begrænse denne risiko, men de blev anset for at være for vanskelige at udføre i praksis.
Finnish: Hakija ehdotti tätä riskiä pienentäviä toimenpiteitä, mutta niiden käytännön toteuttamista pidettiin hankalana.
Danish: Hvad er Qsiva?
Finnish: Mitä Qsiva on?
Danish: Topiramat menes at virke ved at øge kroppens energiforbrug, nedsætte energiudnyttelsen og mindske appetitten.
Finnish: Topiramaatin oletetaan vaikuttavan lisäämällä kehon energiankäyttöä sekä vähentämällä energiatehokkuutta ja potilaan ruokahalua.
Danish: I den ene undersøgelse blev patienterne behandlet længere, og målingerne til vurdering af virkningen blev foretaget efter 108 uger.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa potilaita hoidettiin pidempään, ja tehokkuusmittaukset tehtiin 108 hoitoviikon jälkeen.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på størrelsen af vægttabet og det antal patienter, der havde tabt mindst 5 % i vægt efter 28 eller 56 ugers behandling.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli painonlaskun määrä sekä niiden potilaiden määrä, jotka olivat laihtuneet vähintään viisi prosenttia 28 tai 56 hoitoviikon jälkeen.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som kapsler med modificeret udløsning.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana depotkapseleina.
Danish: Virkningerne af Qsiva blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Finnish: Qsivan vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Danish: Den 18. oktober 2012 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Qsiva til behandling af overvægt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. lokakuuta 2012 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Qsiva-nimiseltä lääkevalmisteelta, joka oli tarkoitettu lihavuuden hoitoon.
Danish: Topiramat vides desuden at kunne være skadeligt for det ufødte barn, hvis det indtages af gravide kvinder.
Finnish: Topiramaatin tiedetään olevan sikiölle mahdollisesti haitallinen, jos raskaana olevat naiset käyttävät sitä.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 21. februar 2013 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Finnish: Tutkittuaan uudelleenkäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 21. helmikuuta 2013.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Qsiva ikke opvejer risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät Qsivan hyödyt olleet sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan epäämistä siltä.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Qsiva?
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on kliinisiin kokeisiin osallistuville potilaille?
Danish: Hvad forventedes Qsiva anvendt til?
Finnish: Mihin Qsivaa oli tarkoitus käyttää?
Danish: Udvalget bemærkede, at der var stor sandsynlighed for, at lægemidlet efter en eventuel godkendelse ikke udelukkende ville blive anvendt til de påtænkte patienter.
Finnish: Komitea totesi, että jos lääke hyväksytään, on erittäin todennäköistä, että lääkettä ei käytettäisi pelkästään käyttöaiheessa määriteltyjen potilaiden hoidossa.
Danish: De to aktive stoffer i Qsiva er appetitnedsættende midler.
Finnish: Qsivan kaksi vaikuttavaa ainetta hillitsevät ruokahalua.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Qsiva (phentermin/topiramat) EMA/109958/2013
Finnish: Lääkevalmisteen Qsiva (fentermiini/topiramaatti) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/109958/2013
Danish: For det andet var der betænkeligheder ved de langsigtede psykiske virkninger (depression og angst var angivet i undersøgelserne) og den påvirkning af tankeprocesserne (i form af hukommelses- og opmærksomhedsproblemer), der er knyttet til indholdsstoffet topiramat i Qsiva.
Finnish: Huolta aiheuttivat myös lääkkeen pitkäaikaiset psykiatriset vaikutukset (tutkimuksista ilmoitettiin masennusta ja ahdistuneisuutta) ja kognitiiviset vaikutukset (esimerkiksi muisti- ja tarkkaavaisuusongelmat), jotka liittyivät Qsivan topiramaattikomponenttiin.
Danish: Qsiva forventedes anvendt til behandling af svært overvægtige patienter (BMI ≥ 35 kg/m2) og patienter, der er overvægtige (BMI ≥ 30 kg/m2) og desuden har vægtrelaterede sundhedsproblemer i form af for højt blodtryk, type 2-sukkersyge eller unormalt fedtstofindhold i blodet.
Finnish: Qsivalla oli määrä hoitaa vaikeasti lihavia potilaita (painoindeksi vähintään 35 kg/m2) tai lihavia potilaita (painoindeksi vähintään 30 kg/m2), joilla on painoon liittyviä terveysongelmia, kuten kohonnut verenpaine, tyypin 2 diabetes tai epänormaalit veren rasva-arvot.
Danish: Qsiva er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer phentermin og topiramat.
Finnish: Qsiva on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat fentermiini ja topiramaatti.
Danish: To af undersøgelserne vedrørte specielt patienter med vægtrelaterede sundhedsproblemer, herunder sukkersyge, for højt blodtryk og unormalt indhold af fedt og sukker i blodet.
Finnish: Kahteen tutkimukseen valittiin nimenomaisesti potilaita, joilla oli painoon liittyviä terveysongelmia, kuten diabetes, kohonnut verenpaine sekä veren epänormaalit rasva- ja sokeriarvot.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Qsiva.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin.
Danish: Der blev udført fire hovedundersøgelser med i alt cirka 4 000 overvægtige patienter, hvor Qsiva blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) og med phentermin eller topiramat alene.
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 4 000 lihavaa tai ylipainoista potilasta, Qsivaa verrattiin lumelääkehoitoon sekä fentermiiniin ja topiramaattiin yksinään käytettyinä.
Danish: Hvordan forventes Qsiva at virke?
Finnish: Miten Qsivan odotettiin vaikuttavan?
Danish: Phentermin nedsætter appetitten ved at frigive det kemiske signalstof noradrenalin i hypotalamus, som er den del af hjernen, der regulerer sult.
Finnish: Fentermiini hillitsee ruokahalua vapauttamalla hypotalamuksessa kemiallista välittäjäainetta nimeltä norfenefriini (tai noradrenaliini).
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Qsiva (phentermin/topiramat)
Finnish: Lääkevalmisteen Qsiva (fentermiini/topiramaatti) myyntilupahakemuksen epääminen
Danish: CHMP bemærkede, at hovedundersøgelserne viste klinisk relevant vægttab efter behandling med Qsiva, men havde betænkelighed ved lægemidlets langsigtede virkninger på hjertet og blodkarrene, navnlig på grund af virkningerne af phentermin, der vides at øge hjerterytmen, men hvis langsigtede virkninger ikke er klare.
Finnish: Komitealla oli kuitenkin huolenaiheita, jotka liittyivät lääkkeen pitkäaikaisiin, sydämeen ja verisuoniin kohdistuviin vaikutuksiin etenkin fentermiinin vaikutusten vuoksi.
Danish: Emballage Pakningsstørrelse t r
Finnish: Pakkaus-koko a i e ä
Danish: Se også punkt 2"Advarsler og forsigtighedsregler".
Finnish: Ks. myös kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet".
Danish: Reaktionerne har været lette og generelt ikke krævet specifik behandling.
Finnish: Reaktiot ovat olleet lieviä eivätkä ole yleensä vaatineet erityishoitoa.
Danish: Study 396
Finnish: Tutkimus 396
Danish: Study 065
Finnish: Tutkimus 065
Danish: 3ekstravasation er meget sjældent rapporteret.
Finnish: Ekstravasaatiota on raportoitu hyvin harvoin.
Danish: − hvis dine blodcelletal er for lavt.
Finnish: - jos verisolujen määrä on liian pieni.
Danish: Dette behandlingsmønster gentages hver 21. dag seks gange eller indtil progression af sygdommen.
Finnish: Tätä hoito-ohjelmaa toistetaan 21 päivän välein kuusi kertaa tai kunnes tauti progredioi.
Danish: - Infektioner.
Finnish: - Infektiot.
Danish: ITT population
Finnish: ITT populaatio
Danish: Se punkt 4.
Finnish: Ks. myös kohta 4.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: Du skal straks informere din læge hvis du oplever nogen af følgende alvorlige bivirkninger.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos koet jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks kohta 6.1.
Danish: Topotecan Actavis må ikke gives til gravide kvinder, medmindre det er tvingende nødvendigt.
Finnish: Topotecan Actavista ei pidä käyttää raskaana oleville naisille, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Danish: Da du får denne medicin af en læge eller syge plejerske, er det usandsynligt, at du får for meget.
Finnish: Koska lääkkeen annostelee lääkäri tai sairaanhoitaja, on epätodennäköistä, että sitä annetaan sinulle liian paljon.
Danish: Patienter, der er bekymrede for deres fertilitet, skal spørge lægen til råds om muligheder for fertilitets- og familieplanlægning før behandlingen påbegyndes.
Finnish: Potilaat jotka ovat huolissaan hedelmällisyydestään tulee kysyä lääkäriltä neuvontaa hedelmällisyys ja perhesuunnittelu vaihtoehtoehdoista ennen hoidon aloittamista.
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig den tilberedte og fortyndede Topotecan Actavis opløsning som infusion (drop), sædvanligvis i armen over en periode på ca. 30 minutter.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle liuotetun ja laimennetun Topotecan Actavis -liuoksen infuusiona (tippana) yleensä käsivarteen noin 30 minuutin aikana.
Danish: Topotecan havde ligeledes et højt distributionsvolumen på omkring 132 l (SD 57), samt en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Finnish: Topotekaanilla oli myös suuri jakautumistilavuus - noin 132 l (SD 57), ja 11 suhteellisen lyhyt 2-3 tunnin puoliintumisaika.
Danish: Alvorlig neutropeni varede længere end syv dage i 11 % af alle behandlingerne.
Finnish: Vaikea neutropenia kesti yli seitsemän päivää kaikkiaan 11 %:ssa hoitojaksoista.
Danish: Følgende information er kun tiltænkt læger og professionelt sundhedspersonale
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Danish: Mediantid til progression var ens i de to grupper (13,3 uger henholdsvis 12,3 uger).
Finnish: Progressioon kuluva mediaaniaika on molemmissa ryhmissä sama (13,3 viikkoa ja 12,3 viikkoa vastaavasti).
Danish: Denne tilstand kan være dødelig.
Finnish: Tämä tila voi olla
Danish: Der blev givet transfusioner af røde blodlegemer til 52 % af patienterne (21 % af behandlingerne).
Finnish: Punasolusiirtoja annettiin 52 %:lle potilaista (21 % hoitojaksoista).
Danish: Det skal rekonstitueres og fortyndes yderligere før brug (se pkt.
Finnish: Se on liuotettava ja edelleen laimennettava ennen käyttöä (ks.
Danish: Bivirkningerne er nævnt herunder, opdelt efter systemorganklasse og absolutte frekvenser/hyppighed (alle indberettede hændelser).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla kohde-elimittäin ja absoluuttisten frekvenssien mukaan (kaikki raportoidut tapahtumat).
Danish: Der blev givet trombocyttransfusioner i 4 % af behandlingerne.
Finnish: Trombosyyttisiirtoja annettiin 4 %:ssa hoitojaksoista.
Danish: Du skal anvende effektive præventionsmetoder under behandlingen for at undgå at blive gravid/blive far til et barn.
Finnish: Tehokkaita ehkäisymenetelmiä tulee käyttää, jotta vältytään tulemasta raskaaksi/siittämästä lasta hoidon aikana.
Danish: Fortæl din læge eller sygeplejerske hvis du er bekymret over den mængde medicin du får.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet huolissasi saamastasi annoksesta.
Danish: Vask altid hænder, efter handskerne er taget af.
Finnish: Pese aina kädet myös käsineiden riisumisen jälkeen.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er større hos patienter med generelt dårligt helbred.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleisempiä potilailla, joilla joiden yleinen terveydentila on huono.
Danish: Topotecan er ikke rekommanderet til anvendelse i disse patientgrupper.
Finnish: Topotekaania ei suositella näille potilasryhmille.
Danish: Table 2 Resultater Studie GOG-0179
Finnish: Tutkimuksen GOG - 0179 tulokset
Danish: Risikoen for at udvikle denne alvorlige tilstand (interstitiel lungesygdom) er højere, hvis du allerede har en lungesygdom, eller hvis du tidligere har fået strålebehandling, eller medicin der påvirkede dine lunger.
Finnish: Tämän vaikea-asteisen tilan (interstitiaalisen keuhkosairauden) riski on suurempi, jos sinulla on äskettäin ollut keuhko-ongelmia tai jos olet aiemmin saanut sädehoitoa tai keuhkoihin vaikuttavia lääkkeitä.
Danish: Topotecan Actavis kan medføre træthed eller svaghed.
Finnish: Topotecan Actavis voi aiheuttaa väsymystä ja heikkouden tunnetta.
Danish: Mediantiden før indtræden af alvorlig trombocytopeni var dag 15, og medianvarigheden var fem dage.
Finnish: Mediaaninen vaikean trombosytopenian kehittymiseen kulunut aika oli 15 päivää ja mediaaninen kesto oli viisi päivää.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. juli 2009 Dato for seneste fornyelse: 6. juni 2014
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 6. kesäkuuta 2014
Danish: Mediantiden til indtræden af alvorlig neutropeni var ni dage, og medianvarigheden syv dage.
Finnish: Vaikean neutropenian kehittymiseen kulunut mediaaninen aika oli yhdeksän päivää ja mediaaninen kesto seitsemän päivää.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes omgående.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste tulisi käyttää välittömästi.
Danish: 1 x 1 mg hætteglas; 5 x 1 mg hætteglas 1 x 4 mg hætteglas; 5 x 4 mg hætteglas
Finnish: 1 x 1 mg injektiopullo; 5 x 1 mg injektiopulloa 1 x 4 mg injektiopullo; 5 x 4 mg injektiopulloa
Danish: Endvidere udviklede 5 % (1 % af behandlingerne) af alle de behandlede patienter sepsis (se pkt.
Finnish: Lisäksi 5 %:lle (1 % hoitojaksoista) kaikista hoidetuista potilaista kehittyi sepsis (ks. kohta 4.4).
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Autolla-ajokykyä ja koneiden käyttökykyä selvittäviä tutkimuksia ei ole tehty.
Danish: Medianoverlevelsen for de to grupper var 25,0 henholdsvis 24,7 uger.
Finnish: Elossaolosaika (mediaaniarvo) oli 25,0 ja 24,7 viikkoa vastaavasti.
Danish: In vitro hæmmede topotecan hverken de menneskelige P450-enzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A eller de menneskelige cytosoliske enzymer dihydropyrimidin eller xanthin oxidase.
Finnish: Topotekaani ei estänyt ihmisen P450-entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ja CYP4A in vitro, eikä myöskään ihmisen sytosolientsyymejä, dihydropyrimidiiniä tai
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Danish: alvorlig blødning (associeret med trombocytopeni)
Finnish: pansytopenia vakava verenvuoto (trombosytopenian yhteydessä)
Danish: Der er ikke fundet tegn på kumulativ hæmatologisk eller non-hæmatologisk toksicitet.
Finnish: Merkkejä kumulatiivisesta hematologisesta tai ei-hematologisesta toksisuudesta ei saatu.
Danish: Medianoverlevelsen var 30,3 uger (95 % CI: 27,6; 33,4).
Finnish: Eloonjäämisaika oli 30,3 viikkoa (mediaaniarvo, 95 % Cl: 27,6, 33,4)
Danish: - hævelse i ansigtet, læberne, tungen eller halsen, vejtrækningsbesvær, lavt blodtryk,
Finnish: - kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen, hengityksen vaikeutuminen, alhainen verenpaine, huimaus ja kutiseva ihottuma.
Danish: Børn og unge Erfaringen med behandling af børn og unge er begrænset og Topotecan Actavis frarådes derfor.
Finnish: Käyttö lapsilla ja nuorilla Käyttökokemus lapsilla ja nuorilla on rajallinen, siksi hoitoa ei suositella lapsille ja nuorilla.
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000, til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000, til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), herunder enkeltstående indberetninger og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100< 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000 - < 1/100); harvinainen (≥ 1/10000 - < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10000) mukaan lukien yksittäisraportit ja raportit, joiden frekvenssi on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: I kliniske undersøgelser blev topotecanbehandlingen stoppet, hvis dosis var blevet reduceret til 1,0 mg/m2 og yderligere reduktion af dosis var nødvendig, for at håndtere bivirkninger.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa topotekaanihoito lopetettiin, jos annos oli pienennetty 1,0 mg/m 2:aan, ja sitä olisi pitänyt pienentää edelleen haittavaikutusten hillitsemiseksi.
Danish: Hvert hætteglas er beklædt med et beskyttelsesskjold.
Finnish: Jokainen injektiopullo on suojattu turvakalvolla.
Danish: Som forventet har patienter med dårlig performancestatus (PS > 1) en lavere responsrate og en øget incidens af komplikationer såsom feber, infektion og sepsis (se pkt 4.8).
Finnish: Kuten voidaan odottaa, suorituskyvyltään heikoilla potilailla (PS > 1) on pienempi vasteprosentti ja enemmän komplikaatioita, esimerkiksi kuumetta, infektioita ja sepsistä (ks kohta 4.8).
Danish: Sammen med alvorlig neutropeni forekom der feber eller infektion hos 16 % af patienterne under behandlingsperiode 1 og totalt set hos 23 % af patienterne (6 % af behandlingerne).
Finnish: Vaikean neutropenian yhteydessä kuumetta tai infektio oli 1. hoitojakson aikana 16 %:lla potilaista ja kaikkiaan 23 %:lla potilaista (6 % hoitojaksoista).
Danish: I kliniske studier af kombinationsbehandling med topotecan og cisplatin til behandling af cervixcancer blev behandlingen kun initieret for patienter med serum-kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
Finnish: Kohdunkaulansyöpää käsittelevissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa, hoito aloitettiin vain potilailla, joiden seerumin kreatiniini oli ≤ 1,5 mg/dl.
Danish: Inkluderede tumortyperne: Ewing's sarkom/primitiv neuroektoderm tumor, neuroblastoma, osteoblastoma og rhabdomyosarcoma.
Finnish: Tuumorityypit olivat Ewingin sarkooma/primitiivinen neuroektodermaalinen tuumori, neuroblastooma, osteoblastooma ja rhabdomyosarkooma.
Danish: Anæmi: Moderat til alvorlig (Hb ≤ 8,0 g/dl) hos 37 % af patienterne (14 % af behandlingerne).
Finnish: Anemia: Kohtalainen tai vaikea anemia (Hb ≤ 8,0 g/dl) todettiin 37 %:lla potilaista (14 % hoitojaksoista).
Danish: Den hæmatologiske toksicitet er dosisafhængig, og det samlede blodbillede, herunder trombocytter, bør monitoreres jævnligt (se pkt.
Finnish: Hematologinen toksisuus riippuu annoksesta, ja täydellinen verenkuva (trombosyyttiarvot mukaan lukien) on määritettävä säännöllisesti (ks. kohta 4.2).