FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taking Zejula at bedtime may help you to manage nausea.
Latvian: Lietojot Zejula pirms gulētiešanas, iespējams, var novērst sliktu dūšu.
English: Women of childbearing potential should not become pregnant while on treatment and should not be pregnant at the beginning of treatment.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvajā vecumā/kontracepcija sievietēm Sievietēm reproduktīvajā vecumā terapijas laikā nedrīkst iestāties grūtniecība, un viņas pirms terapijas uzsākšanas nedrīkst būt grūtnieces.
English: AST increased, ALT increased, blood alkaline phosphatase increased
Latvian: Paaugstināti AsAT rādītāji, paaugstināti AlAT rādītāji, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs Bieži
English: The pharmacokinetics of niraparib have not been assessed in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Latvian: Nirapariba farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav vērtēta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Only 13 % of low body weight patients remained at a dose of 300 mg beyond Cycle 3.
Latvian: Tikai 13 % pacienšu ar mazu ķermeņa masu pēc 3. cikla tika saglabāta deva 300 mg. Pacientēm, kuru masa ir mazāka nekā 58 kg, varētu būt jālieto sākumdeva 200 mg.
English: • Decreased appetite
Latvian: • Samazināta ēstgriba.
English: No patients with pre-existing severe renal impairment or end-stage renal disease undergoing hemodialysis were identified in clinical studies (see section 4.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika konstatēts neviens pacients ar esošiem smagiem nieru darbības traucējumiem vai terminālu nieru mazspēju, kam nepieciešama hemodialīze (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Zejula lowers your blood-cell counts, such as your red blood-cell count (anaemia), white blood-cell count (neutropenia), or blood-platelet count (thrombocytopenia).
Latvian: Zejula samazina asins šūnu daudzumu (piemēram, sarkano asins šūnu daudzumu (anēmija), balto asins šūnu daudzumu (neitropēnija) vai asinīs esošo trombocītu daudzumu (trombocitopēnija).
English: If adverse reactions persist beyond a 28-day dose interruption, it is recommended that Zejula be discontinued.
Latvian: Ja nevēlamā blakusparādība nepāriet vēl pēc 28 dienām kopš lietošanas pārtraukšanas, Zejula lietošanu ieteicams pārtraukt.
English: Hypertension should be medically managed with antihypertensive medicinal products as well as adjustment of the Zejula dose (see section 4.2), if necessary.
Latvian: Ja nepieciešams, hipertensija ir jāārstē, lietojot antihipertensīvos līdzekļus, kā arī koriģējot Zejula devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Following a signal regarding sepsis with niraparib, a number of relevant cases were identified.
Latvian: Pēc signāliem par sepsi nirapariba lietošanas laikā ir apzināti vairāki attiecīgi gadījumi.
English: (Nir:plac) (95 % CI*) * CI denotes confidence interval.
Latvian: Riska koeficients (RK) (Nir.:plac.) (95 % TI) *
English: A concomitant high-fat meal did not significantly affect the pharmacokinetics of niraparib after administration of 300 mg of niraparib.
Latvian: Vienlaicīgi lietotam augsta tauku satura uzturam pēc 300 mg nirapariba lietošanas nebija nozīmīgas ietekmes uz nirapariba farmakokinētiku.
English: • 84 × 1 hard capsules
Latvian: • 84 × 1 cietajai kapsulai,
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Latvian: Zejula satur laktozi Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
English: Approximately 30 % of patients receiving Zejula experienced neutropenia of any grade, and 20 % of patients experienced Grade 3/4 neutropenia.
Latvian: Apmēram 30 % pacienšu, kas lietoja Zejula, tika konstatēta jebkuras pakāpes neitropēnija, un 20 % pacienšu tika konstatēta 3./4. pakāpes neitropēnija.
English: Animal reproductive and developmental toxicity studies have not been conducted.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nolūkā noskaidrot toksisko iedarbību uz vairošanos un attīstību nav veikti.
English: • Inflammation or swelling of the air passages between the mouth and nose and the lungs,
Latvian: • Muti/degunu un plaušas savienojošo elpceļu iekaisums vai pietūkums, bronhīts.
English: Dry mouth, abdominal distension, mucosal inflammation (including mucositis), stomatitis
Latvian: Sausa mute, vēdera uzpūšanās, gļotādas iekaisums (tostarp mukozīts), stomatīts
English: Chemotherapy-free interval Median (95 % CI) - mo
Latvian: Laikposms bez ķīmijterapijas Vidējais (95 % TI) - mo
English: Special populations
Latvian: Īpašas pacienšu grupas
English: Each hard capsule contains niraparib tosylate monohydrate equivalent to 100 mg of niraparib.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur nirapariba tosilāta monohidrātu, kas atbilst 100 mg nirapariba (niraparibum).
English: The median time to onset of anaemia of any grade was 42 days, and 85 days for Grade 3/4 events.
Latvian: Vidējais laiks līdz jebkuras pakāpes anēmijas konstatācijai bija 42 dienas, un vidējais laiks līdz 3./4. pakāpes anēmijas konstatācijai bija 85 dienas.
English: Pancytopenia, febrile neutropenia
Latvian: Pancitopēnija, febrilā neitropēnija
English: HR (95% CI)
Latvian: Riska koeficients (95 % TI)
English: Discontinuation due to hypertension occurred in < 1 % of patients.
Latvian: Zāļu lietošana hipertensijas dēļ tika izbeigta 1 % pacienšu.
English: More patients in the niraparib group continued treatment for more than 12 months than patients in the placebo group (34.2 % and 21.1 %, respectively).
Latvian: Salīdzinot ar placebo grupu (21,1 %), vairāk pacienšu nirapariba grupā (34,2 %) turpināja terapiju ilgāk nekā 12 mēnešus.
English: In mice, single doses of niraparib increased intracellular levels of dopamine and metabolites in cortex.
Latvian: Pelēm vienreizējas nirapariba devas 24 stundu laikā pēc devas lietošanas palielināja intracelulāro dopamīna un smadzeņu garozā esošo metabolītu koncentrāciju.
English: The median time to onset of neutropenia of any grade was 27 days, and 29 days for Grade 3/4 events.
Latvian: Vidējais laiks līdz jebkuras pakāpes neitropēnijas konstatācijai bija 27 dienas, un vidējais laiks līdz 3./4. pakāpes neitropēnijas konstatācijai bija 29 dienas.
English: More patients in the niraparib group continued treatment for more than 12 months than patients in the placebo group (54.4 % and 16.9 % respectively).
Latvian: Salīdzinot ar placebo grupu (16,9 %), vairāk pacienšu nirapariba grupā (54,4 %) turpināja terapiju ilgāk nekā 12 mēnešus.
English: • 28 × 1 hard capsules
Latvian: • 28 × 1 cietajai kapsulai,
English: Thrombocytopenia, anaemia, neutropenia
Latvian: Trombocitopēnija, anēmija, neitropēnija
English: Zejula is used in adult women for the treatment of cancer of the ovary, the fallopian tubes (part of the female reproductive system that connects the ovaries to the uterus), or the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Latvian: Zejula lieto olnīcu, olvadu (sievietes reproduktīvās sistēmas daļa, kas savieno olnīcas un dzemdi) vai vēderplēves (vēdera dobuma apvalks) vēža ārstēšanai pieaugušām sievietēm.
English: The dose is three 100 mg hard capsules once daily, equivalent to a total daily dose of 300 mg.
Latvian: Deva ir trīs 100 mg cietās kapsulas vienu reizi dienā, kas atbilst kopējai diennakts devai 300 mg. Pacientēm devu jāiesaka lietot katru dienu apmēram vienā laikā.
English: The median duration of anaemia of any grade was 63 days, and 8 days for Grade 3/4 events.
Latvian: Vidējais jebkuras pakāpes anēmijas ilgums bija 63 dienas, un vidējais 3./4. pakāpes anēmijas ilgums bija 8 dienas.
English: placebo (N = 65)
Latvian: (N = 65)
English: Insomnia, anxiety, depression
Latvian: Retāk Bezmiegs, nemiers, depresija
English: If you take more than your normal dose, contact your doctor immediately.
Latvian: nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
English: Therefore, no dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit P-gp (e.g. amiodarone, verapamil) or BCRP (e.g. osimertinib, velpatasvir, and eltrombopag).
Latvian: Šī iemesla dēļ, lietojot vienlaikus ar zālēm, kas, kā zināms, inhibē P-gp (piem., amiodarons, verapamils) vai BCRP (piem., osimertinibs, velpatasvīrs un eltrombopags), Zejula deva nav jākoriģē.
English: Haematologic adverse reactions
Latvian: Hematoloģiskas nevēlamās blakusparādības
English: • Abnormal taste in mouth
Latvian: • Sausuma sajūta mutē.
English: In addition, Granulocyte-Colony Stimulating Factor (G-CSF) was administered to approximately 6 % of patients treated with niraparib as concomitant therapy for neutropenia.
Latvian: 6 % ar niraparibu ārstēto pacienšu kā papildu līdzeklis neitropēnijas ārstēšanai tika ievadīts granulocītu kolonijas stimulējošais faktors (G-CSF).
English: Zejula contains lactose
Latvian: Ko Zejula satur
English: The median duration of neutropenia of any grade was 26 days, and 13 days for Grade 3/4 events.
Latvian: Vidējais jebkuras pakāpes neitropēnijas ilgums bija 26 dienas, un vidējais 3./4. pakāpes neitropēnijas ilgums bija 13 dienas.
English: In the clinical programme, anaemia was managed with laboratory monitoring, dose modification (see section 4.2), and where appropriate with red blood cell transfusions.
Latvian: Klīniskajā programmā anēmija tika ārstēta, kontrolējot laboratorisko izmeklējumu rezultātus, mainot devu (skatīt 4.2. apakšpunktu) un - gadījumos, kad tas bija nepieciešams, - pārlejot eritrocītus.
English: Haematologic adverse reactions have been observed during the treatment with Zejula especially during the initial phase of the treatment.
Latvian: Devu izmaiņas hematoloģisku nevēlamo blakusparādību gadījumos Ārstēšanas ar Zejula laikā ir konstatētas hematoloģiskas nevēlamās blakusparādības (it īpaši ārstēšanas sākuma fāzē).
English: The data on niraparib in combination with cytotoxic medicinal products are limited.
Latvian: Ir pieejams ierobežots daudzums datu par nirapariba lietošanu kombinācijā ar citotoksiskām zālēm.
English: Contact your doctor straightaway if you become pregnant while you are taking Zejula.
Latvian: Ja Jums Zejula lietošanas laikā iestājas grūtniecība, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
English: • Decrease in weight
Latvian: • Ķermeņa masas samazināšanās.
English: Nausea, vomiting, abdominal pain
Latvian: Slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā
English: Therefore, caution is recommended when niraparib is combined with active substances the metabolism of which is CYP3A4-dependent and, notably, those having a narrow therapeutic range (e.g. ciclosporin, tacrolimus, alfentanil, ergotamine, pimozide, quetiapine, and halofantrine).
Latvian: Lai arī CYP3A4 inhibīcija aknās nav sagaidāma, iespējamā CYP3A4 inhibīcija zarnu līmenī, lietojot niraparibu attiecīgās koncentrācijās, nav noskaidrota, . Šī iemesla dēļ ieteicams ievērot piesardzību, lietojot niraparibu kombinācijā ar aktīvajām vielām, kuru metabolisms ir atkarīgs no CYP3A4, un it īpaši tām, kurām ir šaurs terapeitiskais diapazons (piem., ciklosporīns, takrolīms, alfentanils, ergotamīns, pimozīds, kvetiapīns un halofantrīns).
English: Inhibition of hepatic uptake transporters (OATP1B1, OATP1B3, and OCT1) Neither niraparib nor M1 is an inhibitor of organic anion transport polypeptide 1B1 (OATP1B1) or 1B3 (OATP1B3).
Latvian: Aknās esošo piesaistes transportproteīnu (OATP1B1, OATP1B3 un OCT1) inhibīcija Nedz niraparibs, nedz M1 nav organisko anjonu transporta polipeptīdu 1B1 (OATP1B1) vai 1B3
English: Bedtime administration may be a potential method for managing nausea.
Latvian: Zāļu lietošana pirms gulētiešanas varētu būt viens no veidiem, kā novērst sliktu dūšu.
English: placebo (N = 116)
Latvian: (N = 116)
English: Zejula 100 mg hard capsules
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Zejula 100 mg cietās kapsulas
English: Hypertension, including hypertensive crisis, has been reported with the use of Zejula.
Latvian: Saskaņā ar saņemtajiem ziņojumiem Zejula lietošanas laikā ir konstatēta hipertensija, tostarp hipertensīvā krīze.
English: • Abdominal bloating
Latvian: • Deguna asiņošana.
English: Haematologic adverse reactions (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia) have been reported in patients treated with Zejula.
Latvian: Saskaņā ar saņemtajiem ziņojumiem ar Zejula ārstētām pacientēm ir konstatētas hematoloģiskas nevēlamās blakusparādības (trombocitopēnija, anēmija, neitropēnija).
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment; use with caution in these patients (see section 5.2).
Latvian: Lietojot šīm pacientēm, ir jāievēro piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Low blood-cell counts
Latvian: Mazs balto asins šūnu daudzums
English: Non-gBRCAmut cohort niraparib (N = 138)
Latvian: Grupa bez gBRCAmut niraparibs
English: What Zejula looks like and contents of the pack
Latvian: Zejula ārējais izskats un iepakojums
English: • High blood pressure
Latvian: • Augsts asinsspiediens.
English: If you take more Zejula than you should
Latvian: Ja esat lietojis Zejula vairāk nekā noteikts Ja esat lietojusi vairāk tablešu nekā noteikts.
English: • Dizziness
Latvian: • Vemšana.
English: No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit OATP1B1 or 1B3 (e.g. gemfibrozil, ritonavir), or OCT1 (e.g. dolutegravir) uptake transporters.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar zālēm, kas, kā zināms, inhibē OATP1B1 vai 1B3 piesaistes transportproteīnus (piem., gemfibrozils, ritonavīrs), vai OCT1 piesaistes transportproteīnus (piem., dolutegravīrs), Zejula deva nav jākoriģē.
English: Posology
Latvian: Epistakse
English: No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit (e.g. itraconazole, ritonavir, and clarithromycin) or induce CYP enzymes (e.g. rifampin, carbamazepine, and phenytoin).
Latvian: Lietojot vienlaikus ar zālēm, kas, kā zināms, inhibē (piem., itrakonzols, ritonavīrs un klaritromicīns) vai inducē CYP enzīmus (piem., rifampīns, karbamazepīns un fenitoīns), Zejula deva nav jākoriģē.
English: The systemic exposures (Cmax and AUC) to niraparib increased in a dose-proportional manner when the dose of niraparib increased from 30 mg to 400 mg.
Latvian: Palielinot nirapariba devu no 30 mg līdz 400 mg, tā sistēmiskā iedarbība (Cmax un AUC) palielinājās proporcionāli lietotajai devai.
English: Inhibition of renal uptake transporters (OAT1, OAT3, and OCT2) Neither niraparib nor M1 inhibits organic anion transporter 1 (OAT1), 3 (OAT3), and organic cation transporter 2 (OCT2).
Latvian: Nierēs esošo piesaistes transportproteīnu (OAT1, OAT3 un OCT2) inhibīcija Nedz niraparibs, nedz M1 nav organisko anjonu transportproteīnu 1 (OAT1), 3 (OAT3) un organisko katjonu transportproteīna 2 (OCT2) inhibitors.
English: Niraparib as a substrate of renal uptake transporters (OAT1, OAT3, and OCT2) Neither niraparib nor M1 is a substrate of organic anion transporter 1 (OAT1), 3 (OAT3), and organic cation transporter 2 (OCT2).
Latvian: Niraparibs kā nierēs esošo piesaistes transportproteīnu (OAT1, OAT3 un OCT2) substrāts Nedz niraparibs, nedz M1 nav organisko anjonu transportproteīnu 1 (OAT1), 3 (OAT3) vai organisko katjonu transportproteīna 2 (OCT2) substrāts.
English: • Low potassium levels in the blood
Latvian: • Augsta kālija koncentrācija asinīs.
English: In the clinical programme, thrombocytopenia was managed with laboratory monitoring, dose modification and platelet transfusion where appropriate (see section 4.2).
Latvian: Klīniskajā programmā trombocitopēnija tika ārstēta, kontrolējot laboratorisko izmeklējumu rezultātus, mainot devu un - gadījumos, kad tas bija nepieciešams, - pārlejot trombocītus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: In a population pharmacokinetic analysis, the apparent total clearance (CL/F) of niraparib was 16.2 L/h in cancer patients.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē nirapariba uzskatāmais kopējais klīrenss (CL/F) vēža pacientēm bija 16,2 l/h. Nirapariba eliminācija notiek galvenokārt caur aknu un/vai žults izvades sistēmu un nierēm.
English: No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit OAT1 (e.g. probenecid) or OAT3 (e.g. probenecid, diclofenac), or OCT2 (e.g. cimetidine, quinidine) uptake transporters.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar zālēm, kas, kā zināms, inhibē OAT1 piesaistes transportproteīnus (piem., probenecīds), OAT3 piesaistes transportproteīnus (piem., probenecīds, diklofenaks) vai OCT2 piesaistes transportproteīnus (piem., cimetidīns, hinidīns), Zejula deva nav jākoriģē.
English: • Feelings of sadness, depressed
Latvian: • Skumju, nomāktības sajūta.
English: Your doctor may recommend a lower dose if you experience side effects (such as nausea, tiredness, abnormal bleeding/bruising, anaemia).
Latvian: Ja Jums tiks konstatētas blakusparādības (piemēram, slikta dūša, nogurums, patoloģiska asiņošana/asinsizplūdumu (zilumu) veidošanās, anēmija), Jūsu ārsts, iespējams, samazinās devu.
English: niraparib (N = 234)
Latvian: (N = 234)
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal impairment.
Latvian: Pacientēm ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
English: • Feeling of weakness
Latvian: • Vājums.
English: • Withhold Zejula for a maximum of 28 days and monitor blood counts weekly until platelet counts return to ≥ 100,000/µL.
Latvian: Pirmā reize: pārtraukt lietot Zejula uz maksimāli 28 dienām un reizi nedēļā veikt asins analīzes līdz brīdim, kad trombocītu daudzums atkal sasniedz ≥ 100 000/µl; ņemot vērā klīnisko ainu, atsākt Zejula lietošanu
English: Do not take an additional dose if you miss a dose or vomit after taking Zejula.
Latvian: Ja izlaižat devu vai pēc Zejula lietošanas Jums ir vemšana, nelietojiet papildu devu.
English: Urinary tract infection
Latvian: Urīnceļu infekcija Bieži
English: Hypertension, including hypertensive crisis, has been reported with Zejula therapy.
Latvian: Saskaņā ar saņemtajiem ziņojumiem Zejula lietotājiem ir konstatēta hipertensija, tostarp hipertensīvā krīze.
English: Back pain, arthralgia
Latvian: Retāk Muguras sāpes, artralģija,
English: Capsule content Magnesium stearate
Latvian: Kapsulas apvalks
English: • Feeling sick
Latvian: • Locītavu sāpes.
English: Gamma-glutamyl transferase increased * Frequencies are based on percent of patients using all-causality adverse events.
Latvian: Biežums norādīts, pamatojoties uz pacientu procentuālo daudzumu, kas noteikts, izmantojot visu cēloņu nevēlamos notikumus.
English: Table 5: Secondary endpoints*
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji*
English: Ελλάδα
Latvian: • Bezmiegs.
English: This medicine contains lactose and tartrazine - see section 2 for more information.
Latvian: Šīs zāles satur laktozi un tartrazīnu.
English: In the NOVA study, 48 of 367 (13 %) of patients experienced bleeding with concurrent thrombocytopenia; all bleeding events concurrent with thrombocytopenia were Grade 1 or 2 in severity except for one event of Grade 3 petechiae and haematoma observed concurrently with a serious adverse event of pancytopenia.
Latvian: Visi ar trombocitopēniju vienlaicīgie asiņošanas gadījumi bija 1. vai 2. smaguma pakāpes, izņemot vienu 3. pakāpes petēhiju un hematomas gadījumu, kas tika konstatēts vienlaicīgi ar nopietnu nevēlamo blakusparādību pancitopēniju.
English: Dose reductions may be implemented based on adverse reactions.
Latvian: Nevēlamu blakusparādību dēļ var būt nepieciešams samazināt lietojamo devu.
English: Each hard capsule contains niraparib tosylate monohydrate equivalent to 100 mg niraparib.
Latvian: Katra cietā kapsula satur nirapariba tosilāta monohidrātu, kas atbilst
English: • Indigestion
Latvian: • Aizcietējums.
English: Palpitations
Latvian: Trombocitopēnija
English: Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia Rarely, low blood-cell counts may be a sign of more serious problems with the bone marrow such as
Latvian: Retos gadījumos mazs asins šūnu daudzums var būt nopietnāku kaulu smadzeņu bojājumu (piemēram, mielodisplastiskā sindroma (MDS) vai akūtas mieloleikēmijas (AML)) pazīme.
English: No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Latvian: Nav datu par lietošanu pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem un terminālu nieru mazspēju, kam ir nepieciešama hemodialīze.
English: Neither niraparib nor M1 is a substrate of organic anion transport polypeptide 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3), or organic cation transporter 1 (OCT1).
Latvian: Niraparibs kā aknās esošo piesaistes transportproteīnu (OATP1B1, OATP1B3 un OCT1) substrāts Nedz niraparibs, nedz M1 nav organisko anjonu transporta polipeptīdu 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3) vai organisko katjonu transportproteīna 1 (OCT1) substrāts.
English: • Muscle pain
Latvian: • Muskuļu sāpes.
English: • If platelet count is < 75,000/μL at any time, resume at a reduced dose.
Latvian: Devu izmaiņas hematoloģisku nevēlamo blakusparādību gadījumos līdzšinējā vai samazinātā devā; ja trombocītu daudzums jebkurā laikā ir < 75 000/μl, atsākt lietošanu mazākā devā.
English: Reproductive and developmental toxicity studies have not been conducted with niraparib.
Latvian: Pētījumi par nirapariba toksisko ietekmi uz vairošanos un attīstību nav veikti.
English: Hepatic impairment
Latvian: Hipokaliēmija Retāk
English: Contents of the pack and other information What Zejula contains
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ZEJULA
English: Outcome of a procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Latvian: Grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 33. panta 4. punkta veiktās procedūras iznākums
English: The European Commission issued a decision on 10 June 2016.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2016. gada 10. jūnijā.
English: The company requested the authorisation to be recognised in Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Latvian: Uzņēmums pieprasīja reģistrācijas apliecības atzīšanu Bulgārijā, Horvātijā, Francijā, Vācijā, Īrijā, Itālijā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovēnijā, Spānijā un Apvienotajā Karalistē („attiecīgās dalībvalstis”).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 10. jūnijā
English: However, the Member States could not reach an agreement and the Belgian Federal Agency for Medicines and Health Products referred the matter to the CVMP for arbitration on 29 September 2015.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos un 2015. gada 29. septembrī Beļģijas Federālā Zāļu un Veselības produktu aģentūra nodeva šo lietu pārskatīšanai CVMP.
English: On 17 March 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (thereafter called CattleMarker IBR Inactivated).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra) 2016. gada 17. martā pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu CattleMarker IBR Inactivated emulsiju injekcijām liellopiem (turpmāk - CattleMarker IBR Inactivated) reģistrāciju.
English: Why was CattleMarker IBR Inactivated reviewed?
Latvian: Kāpēc CattleMarker IBR Inactivated tika pārskatītas?
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that subject to the conduct of additional studies and the implementation of further measures specified in a Risk Management Plan the marketing authorisation for CattleMarker IBR Inactivated should be granted in all concerned Member States.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamo datu novērtējumu un ņemot vērā komitejā notikušās zinātniskās apspriedes, CVMP secināja, ka, tā kā ir veikti papildu pētījumi un ir ieviesti papildu pasākumi, kas norādīti riska pārvaldības plānā, zālēm CattleMarker IBR Inactivated ir jāpiešķir reģistrācijas apliecība visās attiecīgajās dalībvalstīs.
English: What is CattleMarker IBR Inactivated?
Latvian: Kas ir CattleMarker IBR Inactivated?