FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La LEMP conduit souvent à une invalidité sévère ou au décès.
German: PML führt oft zu einer schweren Behinderung oder zum Tod.
French: Si vous n'êtes pas certain d'avoir été contaminé par ce virus auparavant, interrogez votre médecin.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie bisher schon einmal mit diesem Virus infiziert waren, fragen Sie Ihren Arzt.
French: Le DFG calculé le plus élevé, observé chez les patients traités par bélatacept par rapport aux patients traités par la ciclosporine pendant les trois premières années, s'est maintenu au cours de l'extension à long terme.
German: Die höhere berechnete GFR, welche in Belatacept behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Ciclosporin behandelten Patienten während der ersten drei Jahre beobachtet wurde, wurde über die Langzeit-Extension beibehalten.
French: Toutefois, le taux d'immunogénicité normalisé pour la durée d'exposition était constant à 2,0-2,1 pour 100 patient-années dans les trois études.
German: Dennoch lag die Immunogenitätsrate, normiert nach der Expositionsdauer, in den drei Studien übereinstimmend bei 2,0 bis 2,1 pro 100 Patientenjahre.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
French: En cas de diagnostic d'une LEMP, une réduction ou un arrêt de l'immunosuppression est recommandé, en prenant en compte le risque pour le greffon.
German: Wenn eine PML diagnostiziert wird, wird eine Reduzierung oder der Abbruch der Immunsuppression unter Berücksichtigung des Risikos für das Transplantat empfohlen.
French: Les personnes qui reçoivent NULOJIX ont un risque plus élevé de développer certains autres types de cancer, en particulier un cancer de la peau.
German: Personen, die NULOJIX anwenden, haben ein höheres Risiko, bestimmte andere Krebsarten zu entwickeln, besonders Hautkrebs.
French: Les effets de NULOJIX chez la femme enceinte ne sont pas connus.
German: Die Auswirkungen von NULOJIX während der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
French: Ce médicament sera conservé dans l'établissement de santé où il est administré.
German: Dieses Arzneimittel wird in der Praxis oder Klinik aufbewahrt, in der es angewendet wird.
French: Le traitement immunosuppresseur peut affecter la réponse aux vaccins.
German: Eine immunsupprimierende Therapie kann die Antwort auf eine Impfung beeinflussen.
French: Un diagnostic et un traitement précoces sont susceptibles d'atténuer l'impact d'une LEMP.
German: Eine frühe Diagnose und Behandlung kann die Auswirkung einer PML möglicherweise abschwächen.
French: Limitez votre exposition au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) tant que vous recevez NULOJIX.
German: Begrenzen Sie die Zeit, in der Sie sich Sonnenlicht oder ultraviolettem (UV)-Licht aussetzen, während Sie NULOJIX anwenden.
French: L'index d'accumulation de bélatacept à l'état d'équilibre est de 1,1.
German: Der Akkumulationsindex für Belatacept im Steady-State-Level beträgt 1,1.
French: En général, le titre des anticorps était bas, habituellement non-persistant et devenait souvent indétectable avec la poursuite du traitement.
German: Im Allgemeinen waren die Antikörpertiter niedrig, gewöhnlich nicht anhaltend und fielen bei andauernder Behandlung oft unter die Nachweisgrenze.
French: Si vous n'avez pas été exposé au virus Epstein-Barr (EBV) ou si vous n'êtes pas certain d'y avoir été exposé, vous ne devez pas être traité par NULOJIX.
German: wenn Sie bisher nicht mit dem Epstein-Barr Virus (EBV) in Berührung gekommen sind oder sich diesbezüglich unsicher sind, dürfen Sie nicht mit NULOJIX behandelt werden.
French: Les fréquences à 1 an et à 3 ans des infections survenues par groupe de traitement sont présentées dans le Tableau 4.
German: Die Häufigkeiten von Infektionen bis zum Jahr 1 bzw. Jahr 3, die in jeder Behandlungsgruppe auftraten, sind in Tabelle 4 gezeigt.
French: Une prophylaxie de la pneumonie à pneumocystose est recommandée pendant au moins 6 mois après la transplantation.
German: Eine Pneumocystis pneumoniaProphylaxe wird für mindestens 6 Monate nach der Transplantation empfohlen.
French: La concentration minimale de bélatacept a été constamment maintenue jusqu'à cinq ans post-transplantation.
German: Die Trough-Konzentration von Belatacept wurde durchgehend bis zu 5 Jahre nach der Transplantation aufrechterhalten.
French: On ne dispose pas de données suffisantes concernant l'utilisation du bélatacept chez la femme enceinte.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Belatacept bei Schwangeren vor.
French: Tableau 4 : Survenue d'infections par groupe de traitement (%)
German: Tabelle 4: Auftreten von Infektionen nach Behandlungsgruppe (%)
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA28.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA28
French: L'efficacité était similaire entre les deux schémas MI et LI, alors que le profil de tolérance global était meilleur pour le schéma LI.
German: Die Wirksamkeit des MI- und des LI-Regimes war vergleichbar, während das Sicherheitsprofil für das LI-Regime insgesamt besser war.
French: A partir de la 4è semaine suivant la transplantation, vous allez recevoir un traitement par NULOJIX toutes les 4 semaines.
German: Sie werden von Woche 4 nach der Transplantation an alle 4 Wochen mit NULOJIX behandelt.
French: Un cas de LEMP a été rapporté (Etude 1) dans le groupe ciclosporine 82 mois après la transplantation (plus de 56 jours après la fin du traitement).
German: Es wurde von einem PML-Fall (Studie 1) in der Ciclosporin-Gruppe 82 Monate nachTransplantation berichtet (mehr als 56 Tage nach Beendigung der Therapie).
French: La dose recommandée est basée sur votre poids (en kg) et sera calculée par un professionnel de santé.
German: Die empfohlene Dosis basiert auf Ihrem Körpergewicht (in kg) und wird durch das medizinische Fachpersonal berechnet.
French: Le bélatacept n'a pas été étudié chez les patients avec PRA > 30% (voir rubrique 4.2).
German: Belatacept wurde bei Patienten mit PRA > 30% nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
French: Lorsque la réintroduction du traitement par le bélatacept est envisagée après une interruption prolongée, l'impact potentiel des anticorps préexistants au bélatacept doit être pris en compte, en particulier chez les patients n'ayant pas reçu une immunosuppression continue.
German: Wenn eine erneute Behandlung mit Belatacept nach einer längeren Behandlungspause in Betracht gezogen wird, sollte der potenzielle Einfluss vorbestehender Belatacept-Antikörper berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten, die keine kontinuierliche Immunsuppression erhalten haben.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
French: Un total de 250 patients ont été randomisés dans 1 des 5 groupes de traitement (3 groupes bélatacept et 2 groupes tacrolimus).
German: Insgesamt wurden 250 Patienten in einen von 5 Behandlungsarmen (3 Belatacept- und 2 Tacrolimus-Arme) randomisiert.
French: NULOJIX diminue la capacité de l'organisme à lutter contre les infections.
German: NULOJIX setzt die Fähigkeit des Körpers herab Infektionen zu bekämpfen.
French: Sur les 6 cas de PTLD observés avec le schéma LI, 3 ont impliqué le SNC et ont été fatals.
German: Von den 6 PTLD-Fällen im LI-Regime waren 3 mit dem ZNS verbunden und waren tödlich.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique d'une population de 944 patients transplantés rénaux jusqu'à un an post-transplantation, la pharmacocinétique de bélatacept était similaire à différentes périodes post-transplantation.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Untersuchung von 944 Nierentransplantationspatienten bis zu einem Jahr nach der Transplantation, war die Pharmakokinetik von Belatacept zu verschiedenen Zeiten nach der Transplantation vergleichbar.
French: La décision d'arrêter l'administration de NULOJIX doit être discutée avec votre médecin et, en règle générale, un autre traitement sera mis en route.
German: Die Entscheidung, die Behandlung mit NULOJIX abzubrechen, sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden und normalerweise wird eine andere Therapie begonnen werden.
French: Aucune étude de compatibilité physique ou biochimique n'a été réalisée pour évaluer la coadministration de NULOJIX avec d'autres traitements.
German: Es wurden keine physikalischen oder biochemischen Kompatibilitätsstudien zur Bewertung der gleichzeitigen Gabe von NULOJIX mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
French: Des doses uniques jusqu'à 20 mg/kg de bélatacept ont été administrées sans effet toxique apparent.
German: Einzeldosen von bis zu 20 mg/kg wurden ohne eine offensichtliche toxische Wirkung angewendet.
French: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italie
German: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italien
French: Dans les études individuelles, le pourcentage de patients avec des anticorps variait de 4,5% et 5,2% dans les études de Phase III à 11,8% dans l'extension à long terme de l'étude de Phase II.
German: In den einzelnen Studien reichte der Anteil von Patienten mit Antikörpern von 4,5% und 5,2% in den Phase 3-Studien bis 11,8% in der langfristigen Verlängerung der Phase 2-Studie.
French: syndrome cushingoïde
German: Cushingoid
French: NULOJIX ne doit pas être utilisé avec des seringues siliconées afin d'éviter la formation d'agrégats (voir rubrique 6.6).
German: NULOJIX soll nicht mit silikonisierten Spritzen verwendet werden, um eine Aggregatbildung zu vermeiden (siehe Abschnitt 6.6).
French: * Voir rubrique "Description des événements indésirables sélectionnés" ** Comprend tous les événements rapportés sur une période médiane de 3,3 ans dans les études de Phase III, et sur une durée médiane d'environ 7 ans dans l'étude de Phase II.
German: ** Beinhaltet alle Ereignisse, die in den Phase 3-Studien im Median über 3,3 Jahre und in der Phase 2-Studie im Median über 7 Jahre berichtet wurden.
French: Jusqu'à l'Année 1
German: Bis Jahr 1
French: Si vous avez reçu plus de NULOJIX que vous n'auriez dû Si cela se produit, votre médecin vous surveillera pour rechercher des signes ou des symptômes d'effets indésirables, et traitera ces symptômes si nécessaire.
German: Wenn Sie eine größere Menge von NULOJIX erhalten haben, als Sie sollten Wenn dies passieren sollte, wird Sie Ihr Arzt bezüglich jeglicher Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwachen und diese, wenn nötig, behandeln.
French: Toutes les 4 semaines (± 3 jours), à partir de la fin de la semaine 16 après la transplantation
German: Alle 4 Wochen (± 3 Tage) beginnend am Ende der Woche 16 nach der Transplantation
French: Prenez tous les médicaments comme votre médecin vous l'a indiqué.
German: Wenden Sie alle Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes an.
French: Avec le traitement par NULOJIX, cette affection se développe plus souvent au niveau du cerveau et peut être mortelle.
German: Bei der Behandlung mit NULOJIX entwickelt sich dieser Krebs öfter im Gehirn und kann zum Tod führen.
French: Globalement, les quelques cas signalés dans les études cliniques suggèrent qu'une exposition prolongée au bélatacept n'expose pas les patients à un risque accru de développement d'événements auto-immuns.
German: Insgesamt lässt sich aus den wenigen Berichten aus klinischen Studien nicht folgern, dass eine längere Behandlung mit Belatacept die Patienten einem erhöhten Risiko für die Entwicklung eines autoimmunen Ereignisses aussetzt.
French: Tous les patients recevaient du basiliximab, du MMF et des corticoïdes.
German: Alle Patienten erhielten Basiliximab, MMF und Corticosteroide.
French: Pour la liste des symptômes, veuillez consulter la rubrique "Quels sont les effets indésirables éventuels".
German: Die Liste der Symptome siehe Abschnitt 4, "Welche Nebenwirkungen sind möglich?
French: Un total de 45 patients sur 847 (5,3%) ont développé des anticorps pendant leur traitement par bélatacept.
German: Insgesamt entwickelten 45 von 847 Patienten (5,3%) während der Behandlung mit Belatacept Antikörper.
French: Votre médecin pourrait avoir besoin d'évaluer vos symptômes afin d'écarter une LEMP, un PTLD ou d'autres infections.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Symptome untersuchen, um PML, PTDL oder andere Infektionen auszuschließen.
French: La majorité des cas de tuberculose sont survenus chez des patients habitant ou ayant habité dans des pays avec une forte prévalence de tuberculose.
German: Die Mehrzahl der TuberkuloseFälle trat bei Patienten auf, die derzeit oder vorher in Ländern mit einer hohen Tuberkulose-Prävalenz leben oder gelebt haben.
French: NULOJIX contient une substance active, le bélatacept, qui appartient à un groupe de médicaments appelés immunosuppresseurs.
German: NULOJIX enthält den Wirkstoff Belatacept, welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden.
French: Avertissements et précautions Syndrome lymphoprolifératif post-transplantation Le traitement par NULOJIX augmente le risque de développer un type de cancer appelé syndrome lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Post-Transplantations-Lymphoproliferationsstörung Die Behandlung mit NULOJIX erhöht das Risiko, einen bestimmten Krebstyp, die sogenannte Post-Transplantations-Lymphoproliferationsstörung (PTLD) zu bekommen.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
French: On ignore si ces résultats indiquent un risque de développement de maladies auto-immunes chez l'homme exposé in utero à l'abatacept ou au bélatacept.
German: Ob diese Beobachtungen auf ein Risiko für die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen bei Menschen, die in utero Abatacept oder Belatacept ausgesetzt waren, deuten, ist nicht bekannt.
French: Ciclosporine N= 476
German: Ciclosporin n = 476
French: Il vous sera administré par perfusion (en "goutte à goutte") dans l'une de vos veines pendant une durée d'environ 30 minutes.
German: Es wird Ihnen in Form einer Infusion (als „Tropf") in eine Ihrer Venen über einen Zeitraum von 30 min gegeben.
French: Si vous arrêtez le traitement par NULOJIX durant une longue période sans prendre aucun autre médicament pour prévenir le rejet, puis que vous reprenez le traitement, il n'y a pas de données permettant de savoir si le bélatacept aura le même effet qu'auparavant.
German: Wenn Sie die Behandlung mit NULOJIX für eine lange Zeit unterbrechen, in der Sie keine anderen Arzneimittel zur Vorbeugung einer Abstoßungsreaktion anwenden und danach die Behandlung wieder aufnehmen, ist nicht erwiesen, dass Belatacept die gleiche Wirksamkeit wie vorher haben wird.
French: L'infection la plus fréquente du SNC était la méningite à cryptocoque.
German: Die häufigste ZNS-Infektion war Kryptokokken-Meningitis.
French: Au cours du mois suivant la transplantation, une saturation à 85% des CD86 était maintenue.
German: Während des ersten Monats nach der Transplantation blieb eine 85%ige Sättigung von CD86 erhalten.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient pour tout signe ou symptôme d'effet indésirable et d'instaurer un traitement symptomatique approprié.
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und eine geeignete symptomatische Therapie einzuleiten.
French: Portez des vêtements protecteurs et utilisez un écran solaire à fort indice de protection.
German: Tragen Sie schützende Kleidung und benutzen Sie Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor.
French: Cette carte de surveillance du patient contient des informations qui seront utiles pour vous et pour alerter les autres médecins que vous avez un rein transplanté et que vous prenez un médicament puissant pour conserver votre rein en état de fonctionner.
German: Diese Patienteninformationskarte beinhaltet hilfreiche Informationen für Sie und macht andere Ärzte darauf aufmerksam, dass Sie eine transplantierte Niere haben und ein hochwirksames Arzneimittel einnehmen, um Ihre Nierenfunktion zu gewährleisten.
French: Dans cette étude, 666 patients ont été inclus, randomisés et transplantés ; 219 bélatacept MI, 226 bélatacept LI et 221 ciclosporine.
German: In dieser Studie wurden 666 Patienten eingeschlossen, randomisiert und transplantiert: 219 Patienten erhielten Belatacept-MI, 226 Belatacept-LI und 221 Ciclosporin.
French: Neuf des 14 cas de PTLD chez les patients traités par bélatacept étaient localisés au SNC ; durant la période d'observation, 8 des 14 cas ont été fatals (6 des cas fatals impliquaient le SNC).
German: Neun von 14 PTLD-Fällen bei Belatacept-behandelten Patienten waren im ZNS lokalisiert; innerhalb der Überwachungsperiode führten 8 von 14 Fällen zum Tod (6 der tödlichen Fälle waren mit dem ZNS verbunden).
French: La LEMP est une infection opportuniste rare du SNC, souvent rapidement progressive et fatale, causée par le virus John Cunningham (JC).
German: PML ist eine seltene, oft schnell voranschreitende und tödliche opportunistische Infektion des ZNS, die durch das John Cunningham-Virus (JC-Polyomavirus) hervorgerufen wird.
French: Chez le singe cynomolgus, dans une étude de toxicité à six mois et à un an avec le bélatacept et l'abatacept, respectivement, aucune toxicité significative n'a été observée.
German: In einer 6-monatigen und einer 1-jährigen Toxizitätsstudie an Cynomologus-Affen mit Belatacept bzw. Abatacept wurde keine signifikante Toxizität beobachtet.
French: anémie, leucopénie
German: Anämie, Leukopenie
French: Vous êtes traité par un médicament puissant qui affaiblit le système immunitaire.
German: Sie werden mit einem hochwirksamen Arzneimittel behandelt, das Ihr Immunsystem unterdrückt.
French: Des informations destinées aux professionnels de santé sur le calcul de la dose, la préparation et l'administration de NULOJIX sont fournies à la fin de la notice.
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal zur Dosisberechnung, Zubereitung und Anwendung von NULOJIX befinden sich am Ende der Gebrauchsinformation.
French: Informez votre médecin si vous devez vous faire vacciner.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor einer eventuell erforderlichen Impfung.
French: L'exposition à la lumière solaire et aux UV doit être limitée par le port de vêtements protecteurs et l'utilisation de crèmes solaires avec un indice de protection élevé.
German: Die Exposition gegenüber Sonnenlicht und ultraviolettem (UV) Licht sollte durch das Tragen von schützender Kleidung und durch die Verwendung einer Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor begrenzt werden.
French: Cinquante-et-un patients supplémentaires ont été traités sur une moyenne de 7 ans dans l'extension à long-terme de l'étude de Phase II.
German: Zusätzliche 51 Patienten wurden während einer langfristigen Verlängerung einer Phase 2-Studie für durchschnittlich 7 Jahre behandelt.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
French: Jusqu'à l'Année 3*
German: Bis Jahr 3*
French: Boîtes de 1 flacon en verre et 1 seringue, ou 2 flacons en verre et 2 seringues.
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche aus Glas und 1 Spritze oder 2 Durchstechflaschen aus Glas und 2 Spritzen.
French: Déterminer la dose et le nombre de flacons de NULOJIX nécessaires.
German: Berechnen Sie die Dosis und Anzahl der benötigten NULOJIX-Durchstechflaschen.
French: Les examens biologiques peuvent présenter :
German: Untersuchungen zeigen möglicherweise:
French: Le développement d'anticorps anti-bélatacept n'a pas été associé à une altération de la clairance de bélatacept.
German: Die Entwicklung von Anti-Belatacept-Antikörpern war nicht mit einer veränderten Belatacept-Clearance verbunden.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
German: Für Patienten mit Leberschäden sind keine Daten verfügbar.
French: Il est probable que la sensibilité accrue aux infections opportunistes observée chez les rats jeunes soit liée à l'exposition à l'abatacept avant le développement de réponses mémoires.
German: Es ist wahrscheinlich, dass die erhöhte Empfänglichkeit für opportunistische Infektionen, die bei juvenilen Ratten beobachtet wurde, mit der Verabreichung von Abatacept vor Entstehung der "Memory-Immunantwort" assoziiert ist.
French: Au schéma posologique recommandé, la concentration sérique a généralement atteint l'état d'équilibre à la semaine 8 dans la phase initiale post-transplantation et avant la fin du mois 6 lors de la phase de maintenance.
German: Unter dem empfohlenen Dosisregime erreichte die Serumkonzentration im Allgemeinen ein Steady-State-Level in der Woche 8 der Einleitungsphase nach der Transplantation und bis zum Ende des sechsten Behandlungsmonates während der Erhaltungsphase.
French: Pour plus d'informations, il est important que vous lisiez la notice dans son intégralité.
German: Es ist wichtig, dass Sie die gesamte Gebrauchsinformation für weitere Informationen lesen.
French: Dans cette étude, 543 patients ont été inclus, randomisés et transplantés ; 184 bélatacept MI, 175 bélatacept LI et 184 ciclosporine.
German: In dieser Studie wurden 543 Patienten eingeschlossen, randomisiert und transplantiert: 184 Patienten erhielten Belatacept-MI, 175 Belatacept-LI und 184 Ciclosporin.
French: Un excès de mortalité et de perte du greffon ont été observés dans le groupe bélatacept LI + MMF, et un excès de mortalité a été observé dans le groupe bélatacept MI + MMF.
German: Eine übermäßige Sterblichkeit und Transplantatabstoßung wurde in der Belatacept-LI + MMF-Gruppe und eine übermäßige Sterblichkeit wurde in der Belatacept-MI + MMF-Gruppe beobachtet.
French: Tableau 5 : Principaux critères d'efficacité à 1 an et à 3 ans Etude 1 : donneurs vivants et donneurs décédés à critères standards
German: Tabelle 5: Kernergebnisse zur Wirksamkeit bis zum Jahr 1 bzw. Jahr 3 Studie 1: lebende Spender und verstorbene Spender mit Standardkriterien
French: Toutefois, NULOJIX peut entraîner des effets indésirables graves qui pourraient nécessiter un traitement.
German: NULOJIX kann jedoch schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die möglicherweise behandelt werden müssen.
French: 2 flacons 2 seringues
German: 2 Durchstechflaschen 2 Spritzen
French: La solution diluée doit être administrée par perfusion intraveineuse à une vitesse relativement constante durant 30 minutes.
German: Die verdünnte Lösung muss als intravenöse Infusion bei einer relativ konstanten Infusionsrate über 30 Minuten gegeben werden.
French: Ceci afin d'éviter la formation d'agrégats (voir rubrique 6.2).
German: Dadurch wird eine Aggregatbildung vermieden (siehe Abschnitt 6.2).