FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι εκτεταμένοι μεταβολιστές του CYP3A5 (n=12) είχαν 17% κατώτερη maraviroc AUC έναντι των ασθενών μεταβολιστών του CYP3A5 (n=11) όταν χορηγήθηκαν με maraviroc 150 mg άπαξ ημερησίως παρουσία δαρουναβίρης/κομπισιστάτης (800/150 mg).
Croatian: Razlika u izloženosti maraviroku između opsežnih i slabih metabolizatora CYP3A5 bila je manja kada se maravirok primjenjivao zajedno sa snažnim inhibitorom CYP3A: opsežni metabolizatori CYP3A5 (n=12) imali su 17% niži AUC maraviroka nego slabi metabolizatori CYP3A5 (n=11) kod primjene maraviroka u dozi od 150 mg jedanput na dan u prisutnosti darunavira/kobicistata (800/150 mg).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE celsentri 300 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU celsentri 300 mg
Greek: Μη Νουκλεοσιδικοί αναστολείς της Ανάστροφης Μεταγραφάσης (NNRTI) Eφαβιρένζη 600 mg μία φορά ημερησίως (maraviroc 100 mg δύο φορές ημερησίως)
Croatian: Nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI) Efavirenz 600 mg 1x dnevno (maravirok 100 mg 2x dnevno)
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 120 filmom obloženih tableta
Greek: Η επίπτωση των λοιμώξεων που χαρακτηρίζουν το AIDS, ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων του maraviroc και του εικονικού φαρμάκου στις βασικές μελέτες.
Croatian: Incidencija infekcija koje ukazuju na AIDS, utvrđena tijekom pivotalnih studija bila je slična i u skupinama bolesnika koji su uzimali maravirok i u skupinama u kojima je primjenjivan placebo.
Greek: Επομένως, εκτός εάν ο γιατρός σας πει (σε εσάς ή στο παιδί σας) να σταματήσετε τη θεραπεία, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το CELSENTRI σωστά, όπως περιγράφεται παραπάνω.
Croatian: Zbog toga je važno da Vi (ili Vaše dijete) nastavite pravilno uzimati CELSENTRI kako je ranije opisano, osim ako Vam liječnik ne savjetuje da prekinete liječenje.
Greek: Κυψέλη από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) με φύλλο κάλυψης από αλουμίνιίο/polyethylene terephthalate (PET) ανθεκτικό στο άνοιγμα από παιδιά μέσα σε κουτί που περιέχει 30, 60, 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 180 (2 συσκευασίες των 90) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Croatian: Polivinilkloridni (PVC) blisteri sigurni za djecu prekriveni aluminijskom/polietilen tereftelat (PET) folijom u kutiji s 30, 60, 90 filmom obloženih tableta i višestruka pakiranja koja sadrže 180 (2 pakiranja od 90) filmom obloženih tableta.
Greek: • τελαπρεβίρη και μποσεπρεβίρη.
Croatian: • telaprevir i boceprevir
Greek: Οι συγκεντρώσεις του maraviroc δε μετρήθηκαν, δεν αναμένεται κάποια αλληλεπίδραση.
Croatian: Koncentracije maraviroka nisu određivane, ne očekuju se interakcije.
Greek: Η πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη δεν έχει μελετηθεί, δεν αναμένεται αλληλεπίδραση.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja pegiliranog interferona, ali se interakcije ne očekuju.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 75 mg περιέχει 0,42 mg λεκιθίνη σόγιας.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna filmom obložena tableta od 75 mg sadrži 0,42 mg sojinog lecitina.
Greek: 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 20 mg maraviroc.
Croatian: 2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedan ml oralne otopine sadrži 20 mg maraviroka.
Greek: Η σύγκριση σε έκθεση με παλαιότερο έλεγχο, υποδηλώνει ότι το CELSENTRI σε δόση 300 mg δύο φορές ημερησίως και η νεβιραπίνη μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογή της δοσολογίας.
Croatian: Usporedba s podacima iz ranije provedenih liječenja upućuje da CELSENTRI 300 mg 2x dnevno i nevirapin mogu biti istodobno primijenjeni bez prilagođavanja doze.
Greek: Aριθμός δραστικών ARV στη βελτιστοποιημένη βασική θεραπεία
Croatian: Broj aktivnih ARV (antiretrovirusnih lijekova) u OBT
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
Croatian: Znakovi uključuju:
Greek: Με βάση το βαθμό αναστολής από την λοπιναβίρη /ριτοναβίρη, τη σακουϊναβίρη/ριτοναβίρη ή τη αταζαναβίρη /ριτοναβίρη απουσία ετραβιρίνης, αναμένεται η έκθεση να είναι αυξημένη.
Croatian: Temeljem stupnja inhibicije od strane lopinavira/ritonavira, sakvinavira/ritonavira ili atazanavira/ritonavira u odsutnosti etravirina, očekuje se povišenje koncentracije.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE celsentri 150 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU celsentri 150 mg
Greek: Αναιμία συχνές
Croatian: Anemija često
Greek: Μέση μεταβολή από την έναρξη (log αντίγραφα/mL)
Croatian: HIV-1 RNA srednja promjena u odnosu na početne vrijednosti (log kopija/ml)
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες ή μετεγκριτικά
Croatian: Tablica 3: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet
Greek: Η μελέτη A4001029 ήταν μια διερευνητική μελέτη σε ασθενείς προσβεβλημένους από HIV-1 με διπλό/μικτό τροπισμό ή HIV-1 με CXCR4 τροπισμό, με σχεδιασμό παρόμοιο με εκείνο των μελετών MOTIVATE-1 και MOTIVATE-2.
Croatian: Ispitivanje A4001029 bilo je eksploratorno ispitivanje u bolesnika zaraženih dvostruko/miješanim ili CXCR4 tropnim HIV-1, dizajna sličnog ispitivanjima MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2. U tih ispitanika primjena maraviroka nije bila povezana sa značajnim smanjenjem vrijednosti HIV-1 RNK u odnosu na placebo i nije primijećen negativan učinak na broj CD4+ stanica.
Greek: 150 mg δύο φορές την ημέρα
Croatian: 150 mg dva puta na dan
Greek: Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφάλειας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και αεροστεγές κάλυμμα από φύλλο αλουμινίου/πολυαιθυλένιο που περιέχουν 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, zatvorene zalijepljenom zaštitnom aluminijskom folijom/polietilenom, koje sadrže 120 filmom obloženih tableta.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 25 mg περιέχει 0,14 mg λεκιθίνη σόγιας.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna filmom obložena tableta od 25 mg sadrži 0,14 mg sojinog lecitina.
Greek: Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Croatian: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Greek: Maraviroc AUC12: ↓ 0,86 Maraviroc Cmax: ↓ 0,79
Croatian: Maravirok AUC12:  0,86 Maravirok Cmax:  0,79
Greek: Διεξήχθησαν μελέτες των σταδίων εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους και κουνέλια σε δόσεις έως 39 και 34 φορές υψηλότερες από την εκτιμώμενη περιοχή κάτω από την καμπύλη της ελεύθερης συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) σε κλινικό επίπεδο, για δόση 300 mg δύο φορές την ημέρα.
Croatian: Ispitivanja embriofetalnog razvoja provedena su u štakora i kunića primjenom doza koje su bile do 39, odnosno 34 puta više od procijenjenog AUC slobodne frakcije nakon kliničke primjene doze od 300 mg dva puta na dan.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα φιάλης - maraviroc 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU Naljepnica na boci - marvirok 20 mg/ml oralna otopina
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 30 filmom obloženih tableta
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κετοκοναζόλης δε μετρήθηκαν, δεν αναμένεται καμία επίδραση.
Croatian: Koncentracije ketokonazola nisu određivane, učinak nije očekivan.
Greek: Maraviroc 300 mg δύο φορές την ημέρα + OBT N =421*
Croatian: Maravirok 300 mg 2 x dnevno + OBT N=421*
Greek: Maraviroc AUC12: ↑ 2,53
Croatian: Maravirok AUC12:  2,53
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 150 mg περιέχει 0,84 mg λεκιθίνη σόγιας.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna filmom obložena tableta od 150 mg sadrži 0,84 mg sojinog lecitina.
Greek: 600 mg δύο φορές την ημέρα
Croatian: 600 mg dva puta na dan
Greek: Η αιμοκάθαρση είχε ελάχιστη επίδραση στην έκθεση σε ασθενείς με ΝΤΣ.
Croatian: Dijaliza je imala minimalni učinak na ekspoziciju u ispitanika s ESRD.
Greek: Maraviroc AUC12: ↑ 3,10 Maraviroc Cmax: ↑ 1,77
Croatian: Maravirok AUC12:  3,10 Maravirok Cmax:  1,77
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική ετικέτα περιτυλίγματος σε πολυσυσκευασίες των 180 (2 συσκευασίες των 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων) τυλιγμένων σε διαφανή μεμβράνη - με blue box - 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Naljepnica na vanjskom omotu višestrukog pakiranja od 180 (2 pakiranja od 90 filmom obloženih tableta) omotanih u prozirnu foliju - uključujući plavi okvir - 150 mg filmom obložene tablete
Greek: Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφάλειας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και αεροστεγές κάλυμμα από φύλλο αλουμινίου/πολυαιθυλένιο που περιέχουν 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, zatvorene zalijepljenom zaštitnom aluminijskom folijom/polietilenom, koje sadrže 180 filmom obloženih tableta.
Greek: 50 mg δύο φορές την ημέρα
Croatian: 50 mg dva puta na dan
Greek: 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: 90 filmom obloženih tableta
Greek: Η συγχορήγηση CELSENTRI με φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη δεν συνιστάται.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka CELSENTRI i fosamprenavira/ritonavira.
Greek: Πόνος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία και προβλήματα στα οστά
Croatian: Bol u zglobovima, ukočenost i tegobe s kostima
Greek: Maraviroc AUC12: ↓ 0,55
Croatian: Maravirok AUC12:  0,55
Greek: Για τον συνδυασμό με εφαβιρένζη + PI, βλέπε ξεχωριστές συστάσεις παρακάτω.
Croatian: Za kombinaciju s efavirenzom + IP, vidjeti niže u tablici.
Greek: Μπλε, αμφίκυρτα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 8,56 mm x 15,5 mm περίπου, με χαραγμένο τον κωδικό «MVC 150».
Croatian: Plave, bikonveksne, ovalne filmom obložene tablete približnih dimenzija 8,56 mm x 15,5 mm, sutisnutom oznakom „MVC 150".
Greek: Δεν μελετήθηκε, ωστόσο είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 και θα αναμενόταν να μειώνουν τις συγκεντρώσεις του maraviroc.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja, no ti su lijekovi snažni induktori CYP3A4, pa se očekuje da će sniziti koncentraciju maraviroka.
Greek: Ritonavir AUC12: ↓ 0.66 Ritonavir Cmax: ↓ 0.61 Ritonavir C12: ↔ 0.86
Croatian: Ritonavir AUC12:  0,66 Ritonavir Cmax:  0,61
Greek: Στα παιδιά, η δόση εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος.
Croatian: U djece doza ovisi o djetetovoj tjelesnoj težini.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 05. 2017.
Greek: Η πλήρης EPAR του Celsentri διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Celsentri nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Celsentri
Croatian: Ostale informacije o lijeku Celsentri
Greek: Στους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση είναι 150, 300 ή 600 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τα υπόλοιπα φάρμακα που λαμβάνει ο ασθενής.
Croatian: U odraslih, preporučena doza je 150, 300 ili 600 mg dva puta na dan, ovisno o drugim lijekovima koje bolesnik uzima.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Celsentri θεωρείται αποδεκτή και δεν έχουν προκύψει σημαντικές ανησυχίες.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Celsentri smatra se prihvatljivim i nisu ustanovljeni razlozi za ozbiljnu zabrinutost.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα στα νεφρά πρέπει ενδεχομένως να λαμβάνουν το Celsentri λιγότερο συχνά.
Croatian: Bolesnici sa smanjenom funkcijom bubrega možda trebaju uzimati Celsentri manje često.
Greek: Το Celsentri διατίθεται σε μορφή δισκίων (25, 75, 150 και 300 mg) και υγρού (20 mg/ml) για από του στόματος χορήγηση.
Croatian: Celsentri je dostupan u obliku tableta (od 25, 75, 150 i 300 mg) i tekućine (20 mg/ml) i uzima se na usta.
Greek: Ανάλογα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν επίσης κατά την εξέταση των ασθενών που συνέχισαν τη θεραπεία λαμβάνοντας 300 mg Celsentri δύο φορές την ημέρα για 48 εβδομάδες.
Croatian: Slični rezultati opaženi su i u bolesnika koji su nastavili liječenje lijekom Celsentri 300 mg dva puta na dan tijekom 48 tjedana.
Greek: Το Celsentri δεν θεραπεύει τη λοίμωξη HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Croatian: Celsentri neće izliječiti infekciju HIV-om niti AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Greek: Με βάση τα στοιχεία αυτά, η αποτελεσματικότητα του Celsentri αναμένεται να είναι όμοια στα παιδιά και τους ενήλικες.
Croatian: Na temelju tih podataka, očekuje se da će učinkovitost u djece i odraslih biti slična.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Celsentri (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθηση αδιαθεσίας), διάρροια, κόπωση (κούραση) και πονοκέφαλος.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Celsentri (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) jesu mučnina, proljev, umor i glavobolja.
Greek: Το Celsentri περιέχει τη δραστική ουσία μαραβιρόκη.
Croatian: Celsentri sadrži djelatnu tvar maravirok.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Celsentri;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Celsentri?
Greek: Το Celsentri δεν μπορεί να δράσει ενάντια ιών που προσκολλώνται σε μια άλλη πρωτεΐνη που ονομάζεται CXCR4 ή που προσκολλώνται τόσο στην CCR5 όσο και στην CXCR4.
Croatian: Celsentri ne može djelovati protiv virusa koji se pričvrste na drugi protein naziva CXCR4 ili kada se može pričvrstiti i na CCR5 i CXCR4.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης «βελτιστοποιημένη βασική θεραπεία» (συνδυασμός άλλων φαρμάκων κατά του HIV που επελέγησαν ειδικά για κάθε ασθενή για την αύξηση των πιθανοτήτων μείωσης των επιπέδων του HIV στο αίμα).
Croatian: Svi bolesnici uzimali su i „optimiziranu osnovnu terapiju" (kombinacija drugih lijekova protiv HIV-a određena za svakog bolesnika kako bi se povećala vjerojatnost smanjenja razina HIV-a u krvi).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Celsentri υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Celsentri nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Στις 18 Σεπτεμβρίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Celsentri.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Celsentri u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 18. rujna 2007.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Celsentri.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Celsentri.
Greek: Τα δισκία Celsentri δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αραχίδα (φιστίκι) και στη σόγια.
Croatian: Celsentri u obliku tableta ne smiju uzimati bolesnici koji su preosjetljivi (alergični) na kikiriki ili soju.
Greek: Οι ασθενείς είχαν λάβει κατά το παρελθόν άλλες θεραπείες για τον HIV για χρονικό διάστημα τουλάχιστον έξι μηνών, οι οποίες όμως δεν ήταν πλέον αποτελεσματικές.
Croatian: Bolesnici su bili prethodno liječeni drugim terapijama protiv HIV-a najmanje šest mjeseci, ali one su prestale djelovati.
Greek: Τι είναι το Celsentri και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Celsentri i za što se koristi?
Greek: Πώς δρα το Celsentri;
Croatian: Kako djeluje Celsentri?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Celsentri, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Celsentri pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Celsentri?
Greek: Καθώς ο HIV μπορεί να αναπαραχθεί μόνο εντός των κυττάρων, το Celsentri, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV, μειώνει τη συγκέντρωση του CCR5τρόπου HIV στο αίμα και τον διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
Croatian: Budući da se HIV može reproducirati samo unutar stanica, Celsentri u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a smanjuje razinu CCR5-tropnog HIV-a i zadržava ga na niskoj razini.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Celsentri.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Celsentri.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μαραβιρόκη
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Greek: Το Celsentri είναι φάρμακο κατά του HIV που χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 2 ετών και άνω και βάρους 10 kg και άνω οι οποίοι έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Croatian: Celsentri je lijek protiv HIV-a namijenjen za liječenje bolesnika u dobi od 2 godine nadalje, tjelesne težine od najmanje 10 kg, koji su zaraženi virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji je uzrok sindroma stečene imunološke deficijencije (AIDS).
Greek: Από πρόσθετα στοιχεία προκύπτει ότι όταν το Celsentri χορηγείται σε παιδιά σε κατάλληλη δόση ο οργανισμός τους το διαχειρίζεται με τον ίδιο τρόπο που το διαχειρίζεται και ο οργανισμός των ενηλίκων.
Croatian: Dodatni podaci pokazuju da djeca, kada im se Celsentri daje u prikladnoj dozi, reagiraju jednako kao i odrasli.
Greek: Το Celsentri χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του HIV αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων του HIV στο αίμα ενηλίκων και παρόμοια είναι τα αποτελέσματα που αναμένονται και στα παιδιά.
Croatian: Pokazalo se da je Celsentri u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a učinkovit za smanjenje razina HIV-a u krvi u odraslih, a slični učinci očekuju se i u djece.
Greek: Η δραστική ουσία του Celsentri, η μαραβιρόκη, είναι «CCR5 ανταγωνιστής».
Croatian: Djelatna tvar lijeka Celsentri, maravirok, antagonist je receptora CCR5.
Greek: Αναστέλλει τη δράση της πρωτεΐνης CCR5, η οποία βρίσκεται στην επιφάνεια των κυττάρων του οργανισμού που έχουν προσβληθεί από τον HIV.
Croatian: On blokira protein CCR5 na površini stanica u tijelu koje je inficirano HIV-om.
Greek: Το Celsentri προσκολλάται στην πρωτεΐνη εμποδίζοντας τον ιό να εισχωρήσει στα κύτταρα.
Croatian: Time što se pričvrsti na protein, Celsentri sprječava ulazak virusa u stanicu.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Celsentri;
Croatian: Kako se Celsentri koristi?
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα και των δύο μελετών, το ιικό φορτίο του HIV στο αίμα παρουσίασε μείωση της τάξης του 99% κατά μέσο όρο μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας στους ασθενείς που πρόσθεσαν το Celsentri στη βελτιστοποιημένη βασική θεραπεία, έναντι ποσοστού 90% σε όσους πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Pregledom rezultata dvaju ispitivanja zajedno pokazalo se da su se nakon 24 tjedna razine HIV-a u krvi smanjile za prosječno 99 % u bolesnika u kojih je optimiziranoj osnovnoj terapiji dodan Celsentri, u usporedbi s 90 % u onih kojima je dodan placebo.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο ιός, όταν προσβάλλει το κύτταρο, προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη πρωτεΐνη στην επιφάνεια του κυττάρου που ονομάζεται CCR5.
Croatian: To znači da se virus, kada zarazi stanicu, pričvrsti na protein naziva CCR5 na površini stanice.
Greek: Το Celsentri αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων του HIV στο αίμα στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά 1,076 ενήλικες, στην πλειοψηφία τους ασθενείς με CCR5-τρόπο HIV. Στις μελέτες, το Celsentri συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Croatian: Pokazalo se da je Celsentri učinkovito smanjio razine HIV-a u krvi u dva glavna ispitivanja koja su uključila ukupno 1076 uglavnom odraslih bolesnika s infekcijom CCR5-tropnim HIV-om.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Celsentri, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Celsentri bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Το Celsentri χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV και αποκλειστικά σε ασθενείς που έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία για τη λοίμωξη HIV και έχουν προσβληθεί από ανιχνεύσιμο μέσω αιματολογικής εξέτασης CCR5-τρόπο HIV-1.
Croatian: Celsentri se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a, i to samo u onih bolesnika koji su već bili liječeni zbog infekcije HIV-om te samo onda kada je HIV-1 kojim su zaraženi „CCR5-tropni", što se određuje pretragom krvi.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Celsentri σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Celsentri dokazane u ispitivanjima?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Celsentri.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Celsentri nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Περίπου το 45% των ασθενών που πρόσθεσαν Celsentri στη βελτιστοποιημένη βασική θεραπεία παρουσίασε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα του ιού HIV στο αίμα ύστερα από 24 εβδομάδες, έναντι ποσοστού 23% των ασθενών που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Udio bolesnika kojima se razine HIV-a u krvi nisu mogle detektirati nakon 24 tjedna, iznosio je oko 45 % kada su primali Celsentri u usporedbi s 23 % onih koji su primali placebo.
Greek: Ο CCR5-τρόπος HIV χρησιμοποιεί τη συγκεκριμένη πρωτεΐνη για να εισχωρήσει στα κύτταρα.
Croatian: Taj protein služi CCR5-tropnom HIV-u za ulazak u stanicu.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Celsentri περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Celsentri potražite u uputi o lijeku.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Celsentri πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης HIV. Πριν από τη θεραπεία, ο γιατρός πρέπει να ελέγξει εάν ο CCR5-τρόπος ιός είναι ο μόνος ανιχνεύσιμος στο αίμα του ασθενούς.
Croatian: Prije liječenja liječnik mora provjeriti da krv bolesnika pokazuje samo infekciju CCR5tropnim virusom.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Celsentri;
Croatian: Zašto je lijek Celsentri odobren?
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα ονομασία
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno) ime
Greek: 20 φιαλίδια
Croatian: 20 bočica
Greek: A/California/07/2009 (H1N1)v ανά δόση 0,5 ml * καλλιεργημένο σε κύτταρα Vero (συνεχής κυτταρική σειρά µε προέλευση από θηλαστικά) ** εκπεφρασμένο σε µικρογραµµάρια αιµοσυγκολλητίνης ό η α ς ι ε
Croatian: 7,5 mikrograma/0,5 ml Otopina za injekciju Primjena u mišić
Greek: Περιεκτικότητ
Croatian: Sastav
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Croatian: Farmaceutski
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα Ενδομυϊκή χρήση φιαλίδιο (γυαλί)
Croatian: Bočica (staklo) 5 ml
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, η μέθοδος Western Blot είναι αρνητική.
Croatian: U takvim je slučajevima metoda Western Blot negativna.
Greek: 7,5 μικρογραμμάρια**
Croatian: 7,5 mikrograma**
Greek: • εάν έχετε κάποια σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πάνω από 38 °C).
Croatian: • ako imate tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C).
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Croatian: Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
Greek: 21 ημέρες μετά
Croatian: 21 dan kasnije
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας το κατά πόσο
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o tome trebate li