FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida blistrit välispakendis valguse eest kaitstult.
Polish: Składnik w postaci proszku jest sypkim proszkiem w kolorze białym lub zbliżonym do białego.
Estonian: Pulber on valge või valkjas sõmer pulber.
Polish: Aktywność terapeutyczna rurioktokogu alfa pegol pochodzi od oktokogu alfa, który jest wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Estonian: Alfarurioktokog pegooli ravitoime tuleb alfaoktokogist, mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes.
Polish: Do rekonstytucji każdej fiolki produktu leczniczego ADYNOVI przy użyciu rozpuszczalnika wymagane jest zastosowanie oddzielnego urządzenia BAXJECT II Hi-Flow.
Estonian: Iga ADYNOVI viaali manustamiskõlblikuks muutmiseks lahustiga on vaja eraldi BAXJECT II Hi-Flow seadet.
Polish: Mediana dawki całkowitej w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych wynosiła 553 j.m./kg mc. (zakres: 2481394 j.m./kg mc.), a mediana dawki całkowitej w przypadku małych zabiegów chirurgicznych wynosiła 106 j.m./kg mc. (zakres: 76-132 j.m./kg mc.).
Estonian: Tõsiste operatsioonide koguannuste mediaan oli 553 RÜ/kg (vahemik: 248...1394 RÜ/kg) ja kergete operatsioonide koguannuste mediaan 106 RÜ/kg (vahemik: 76...132 RÜ/kg).
Polish: Podmiot odpowiedzialny Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Estonian: Müügiloa hoidja Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Polish: Należy zwracać uwagę na wystąpienie wczesnych oznak reakcji alergicznych, takich jak wysypka, pokrzywka, pęcherze, uogólniony świąd, obrzęk warg i języka, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie i zawroty głowy.
Estonian: Peaksite olema teadlik allergiliste reaktsioonide varajastest sümptomitest, nagu lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus, huulte ja keele turse, hingamisraskused, kähisev hingamine, pitsitustunne rinnus, üldine halb enesetunne ja peapööritus.
Polish: W przypadku wystąpienia wymienionych poniżej zdarzeń krwotocznych aktywność czynnika VIII w osoczu nie powinna spadać poniżej podanego poziomu (w % normy lub w j.m./dl) w odpowiednim okresie.
Estonian: Järgmiste hemorraagiajuhtude korral ei tohi VIII faktori aktiivsus jääda vastaval perioodil alla antud plasma aktiivsuse taseme (% tavalisest või RÜ/dl).
Polish: Rycina D
Estonian: Joonis D
Polish: Odwrócić zestaw tak, aby fiolka z rozpuszczalnikiem znalazła się na górze.
Estonian: Pöörake süsteem ümber nii, et lahustiviaal oleks ülal.
Polish: Nazwa i numer serii produktu leczniczego
Estonian: Ravimpreparaadi nimi ja partii number
Polish: Podczas rekonstytucji należy stosować technikę aseptyczną (czystą i wolną od drobnoustrojów) i płaską powierzchnię roboczą.
Estonian: Kasutage manustamiskõlblikuks muutmise protseduuri ajal aseptilist (puhast ja mikroobivaba) tehnikat ning tasast tööpinda.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 250, 500 lub 1000 j.m.
Estonian: Iga pulbriviaal sisaldab nominaalselt 250,
Polish: Oktokog alfa zostaje następnie kowalencyjnie sprzężony z odczynnikiem PEG.
Estonian: Alfaoktokog konjugeeritakse seejärel kovalentselt PEG reagendiga.
Polish: • Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu zewnętrznym.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etikettidel ja karbil.
Polish: W przypadkach, gdy wymagane jest zastosowanie urządzenia do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, obecności bakterii we krwi oraz zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Estonian: Kui on tarvis kasutada keskset veenile juurdepääsu seadet, tuleb kaaluda arvestada sellega seotud tüsistuste, sh lokaalsete infektsioonide, bakterite veres esinemise ja kateetri paigalduskoha tromboosi riski.
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku ADYNOVI, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Estonian: Kui ADYNOVI raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.
Polish: 1000 j.m.
Estonian: 1000 RÜ
Polish: Wyjąć system BAXJECT III z blistra.
Estonian: Eemaldage BAXJECT III süsteem blistrist.
Polish: Odzysk przyrostowy [(j.m./dl)/(j.m./kg mc.)]
Estonian: Hüübivuse taastumise määr [(RÜ/dl)/(RÜ/kg)]
Polish: Pobrać przygotowany roztwór do strzykawki, powoli odciągając tłok.
Estonian: Sisestage manustamiskõlblikuks muudetud lahus süstlasse, tõmmates kolbi aeglaselt tagasi.
Polish: Przygotowanie i rekonstytucja produktu leczniczego przy użyciu urządzenia BAXJECT II Hi-Flow: Do rekonstytucji należy używać wyłącznie fiolki z rozpuszczalnikiem i urządzenia do rekonstytucji dostarczonych w opakowaniu.
Estonian: Ettevalmistamine ja manustamiskõlblikuks muutmine seadmega BAXJECT II Hi-Flow: Kasutage ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks ainult pakendis olevat lahustiviaali ja vastavat seadet.
Polish: Mediana wskaźnika ABR dla krwawień dostawowych (Q1; Q3) w grupie leczenia doraźnego wynosiła 38,1 (24,5; 44,6) w porównaniu z 0,0 (0,0; 2,0) w grupie leczenia profilaktycznego.
Estonian: Liigese ABR-i (Q1; Q3) mediaan oli vajaduspõhise ravi rühmas 38,1 (24,5; 44,6), võrreldes 0,0-ga (0,0; 2,0) profülaktilise ravi rühmas, ja spontaanse ABR-i mediaan oli vajaduspõhise ravi rühmas 21,6 (11,2; 33,2), võrreldes 0,0-ga (0,0; 2,2) profülaktilise ravi rühmas.
Polish: Lek ADYNOVI stosuje się w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A (dziedzicznym zaburzeniem krwawienia spowodowanym brakiem czynnika VIII) w wieku od 12 lat.
Estonian: Ravimit ADYNOVI kasutatakse verejooksu ravimiseks ja ennetamiseks A-hemofiiliat (VIII faktor puudulikkusest tingitud pärilikku veritsushaigust) põdevatel patsientidel alates 12. eluaastast.
Polish: Rycina E
Estonian: Joonis E
Polish: Rycina C
Estonian: Joonis C
Polish: Bardziej nasilony wylew krwi do stawu, krwawienie do mięśni lub krwiak.
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, lihasesisene verejooks või hematoom
Polish: Pobrać przygotowany roztwór do strzykawki, powoli odciągając tłok (Rycina F).
Estonian: Sisestage manustamiskõlblikuks muudetud lahus süstlasse, tõmmates kolbi aeglaselt tagasi (joonis F).
Polish: Podłączyć strzykawkę do urządzenia BAXJECT II Hi-Flow.
Estonian: Ühendage süstal seadmega BAXJECT II Hi-Flow.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać zużyty natychmiast, chyba że metoda rekonstytucji wyklucza mikrobiologiczne zanieczyszczenie.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Polish: Rycina 2
Estonian: Joonis 2
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku ADYNOVI zostanie rozpoczęte i będzie nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie opieki nad pacjentami z hemofilią A.
Estonian: Ravi ADYNOVIGA alustatakse A-hemofiiliat põdevatel patsientidel kogenud arsti juhendamisel.
Polish: Rycina 1
Estonian: Joonis 1
Polish: Ten produkt leczniczy po rekonstytucji zawiera 0,45 mmol (10 mg) sodu na fiolkę.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab see ravimpreparaat 0,45 mmol (10 mg) naatriumi viaali kohta.
Polish: Rycina 3
Estonian: Joonis 3
Polish: ADYNOVI Dorośli (18 lat i starsi) N=18 Dawka: 45 ±5 j.m./ kg mc.
Estonian: ADYNOVI Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad) N = 18 Annus: 45 ± 5 RÜ/kg
Polish: Monitorowanie leczenia
Estonian: Ravi jälgimine
Polish: Substancja czynna, rurioktokog alfa pegol, to kowalencyjny koniugat białka, oktokogu alfa*, z glikolem polietylenowym (PEG) o m.cz.
Estonian: Toimeaine alfarurioktokog pegool on valgu alfaoktokog* kovalentne konjugaat 20 kDa polüetüleenglükooliga (PEG).
Polish: Nie stosować, jeśli roztwór nie jest całkowicie klarowny lub jeśli proszek nie został w całości rozpuszczony.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see pole täiesti läbipaistev või täielikult lahustunud.
Polish: Rurioktokog alfa pegol jest pegylowanym, rekombinowanym ludzkim czynnikiem VIII o wydłużonym okresie półtrwania.
Estonian: Alfarurioktokog pegool on pegüleeritud pikendatud poolväärtusajaga rekombinantne inimese VIII faktor.
Polish: Kiedy nie stosować leku ADYNOVI: - jeśli pacjent ma uczulenie na rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie na białka myszy lub chomika.
Estonian: Ärge kasutage ravimit ADYNOVI: - kui olete alfarurioktokog pegooli, alfaoktokogi või selle ravimi mis tahes muude koostisosade
Polish: Właściwości farmakokinetyczne (PK) produktu leczniczego ADYNOVI oceniono w badaniu prowadzonym w układzie naprzemiennym, w którym oktokog alfa stosowano u 26 uczestników (18 dorosłych i 8 w wieku młodzieńczym) oraz 22 uczestników (16 dorosłych i 6 w wieku młodzieńczym), którzy uprzednio przez 6 miesięcy byli leczeni produktem leczniczym ADYNOVI.
Estonian: ADYNOVI farmakokineetikat hinnati ristuvas uuringus alfaoktokogiga26 uuritaval (18 täiskasvanut ja 8 noorukit) ning 22 uuritaval (16 täiskasvanut ja 6 noorukit) pärast 6 kuu pikkust ravi ADYNOVIGA.
Polish: Leczenie profilaktyczne
Estonian: Vajaduspõhine ravi
Polish: Jak stosować lek ADYNOVI
Estonian: Kuidas ravimit ADYNOVI kasutada
Polish: Spośród 65 uczestników w grupie leczenia profilaktycznego u 24 uczestników (37%) nie wystąpiły żadne epizody krwawienia, u 47 uczestników (72%) nie wystąpiły epizody krwawienia do stawów, a u 43 uczestników (66%) nie wystąpiły epizody krwawienia samoistnego.
Estonian: Profülaktilise ravi rühma kahekümne neljal uuritaval 65-st (37%) ei tekkinud veritsusepisoode, 47 uuritaval 65-st (72%)
Polish: 2000 j.m.
Estonian: 2000 RÜ
Polish: Otworzyć blister leku ADYNOVI, odrywając pokrywę.
Estonian: Avage ADYNOVI blisterpakend, eemaldades sellelt kaas.
Polish: Rozpuszczalnik: klarowny i bezbarwny roztwór.
Estonian: Lahusti: läbipaistev ja värvitu lahus.
Polish: Reszta PEG jest sprzężona z produktem leczniczym oktokog alfa w celu zwiększenia okresu półtrwania w osoczu.
Estonian: PEG on konjugeeritud alfaoktokogiga plasma poolväärtusaja suurendamiseks.
Polish: Rycina B
Estonian: Joonis B
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego ADYNOVI zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem a serią produktu leczniczego.
Estonian: On rangelt soovitatav pärast igat ADYNOVI manustamist preparaadi nimetus ja partii number kirja panna, et ravimpreparaadi partiid ja patsienti oleks võimalik ka edaspidi seostada.
Polish: - ADYNOVI w systemie BAXJECT III: Każde opakowanie zawiera gotowy do użycia system BAXJECT III w szczelnie zamkniętym blistrze oraz fiolkę z proszkiem i fiolkę z rozpuszczalnikiem fabrycznie zainstalowane do rekonstytucji.
Estonian: - ADYNOVI süsteemis BAXJECT III: iga pakend sisaldab hermeetiliselt suletud blisterpakendis kasutusvalmis süsteemi BAXJECT III.
Polish: Należy podawać produkt leczniczy z szybkością zapewniającą komfort pacjenta i wynoszącą maksymalnie 10 ml/min.
Estonian: Määratud manustamiskiirus peab olema patsiendile mugav kuni maksimaalse kiiruseni 10 ml/min.
Polish: Parametry farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży
Estonian: Farmakokineetilised omadused laste korral
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem oznaczona jest niebieskim paskiem.
Estonian: Lahustiviaalil on sinine triip.
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 2 j.m./dl.
Estonian: VIII faktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 RÜ VIII faktorit kehakaalu kilogrammi kohta tõstab plasma VIII faktori aktiivsust 2 RÜ/dl võrra.
Polish: Jak przechowywać lek ADYNOVI
Estonian: Kuidas ravimit ADYNOVI säilitada
Polish: Znaczenie wakuolizacji komórek nerek zaobserwowanej w badaniach przedklinicznych dla człowieka nie jest znane.
Estonian: Prekliilinises uuringus täheldatud neeru vakuolisatsiooni olulisus inimesele ei ole teada, lokaalse tolerantsuse ja immunogeensuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: W badaniu pediatrycznym produkt otrzymywało łącznie 66 wcześniej leczonych pacjentów z ciężką hemofilią A (32 uczestników w wieku <6 lat i 34 uczestników w wieku od 6 do <12 lat).
Estonian: Laste uuringus annustati ravimit kokku 66 raske A-hemofiiliaga varasemalt ravitud patsiendile (32 uuritavat vanuses < 6 eluaastat ja 34 uuritavat vanuses 6 kuni < 12 eluaastat).
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Polish: Odłączyć strzykawkę, podłączyć do niej igłę motylkową i wstrzyknąć przygotowany roztwór do żyły.
Estonian: Ühendage süstal seadmest lahti; kinnitage libliknõel süstlale ja süstige manustamiskõlblikuks muudetud lahus veeni.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem, jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem oraz urządzenie do rekonstytucji (BAXJECT II Hi-Flow).
Estonian: Iga pakend sisaldab pulbriviaali, lahustiviaali ja manustamiskõlblikuks muutmise seadet (BAXJECT II Hi-Flow).
Polish: Poważny zabieg chirurgiczny 80 - 100 (przed i po zabiegu)
Estonian: (enne ja pärast operatsiooni)
Polish: Uwagi dotyczące substancji pomocniczych
Estonian: Abiainetega seotud kaalutlused
Polish: Podłączyć strzykawkę do urządzenia BAXJECT III.
Estonian: Ühendage süstal seadmega BAXJECT III.
Polish: - Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Estonian: - Lahustiviaal sisaldab 5 ml steriilset süstevett.
Polish: Proszku nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ani rozpuszczalnikami.
Estonian: Pulbrit ei tohi segada teiste ravimpreparaatide ega lahustitega ega kasutada teiste manustamiskõlblikuks muutmise seadmetega.
Polish: W przypadku 63 spośród 70 epizodów krwawienia (90,0%) odpowiedź na leczenie produktem leczniczym ADYNOVI oceniono jako znakomitą (całkowite złagodzenie bólu i ustąpienie obiektywnych objawów krwawienia po jednej infuzji) lub dobrą (wyraźne złagodzenie bólu i (lub) poprawa w zakresie objawów krwawienia po jednej infuzji).
Estonian: Veritsuse kontrolli hinnati suurepäraseks (valu täielik leevenemine ja veritsuse objektiivsete nähtude lakkamine pärast üht infusiooni) või heaks (valu selge leevenemine ja/või veritsuse nähtude paranemine pärast üht infusiooni) 63 veritsusepisoodi korral 70-st (90,0%).
Polish: Docisnąć urządzenie pionowo w dół, aby wbić całkowicie przezroczyste, plastikowe ostrze w korek fiolki z rozpuszczalnikiem (Rycina B).
Estonian: Pöörake pakend ümber ja suruge seda otse alla, et sisestada läbipaistev plastikust oga täielikult lahustiviaali punnkorki (joonis B).
Polish: ADYNOVI 250 j.m./5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADYNOVI 500 j.m./5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADYNOVI 1000 j.m./5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADYNOVI 2000 j.m./5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Estonian: ADYNOVI 250 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti ADYNOVI 500 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti ADYNOVI 1000 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti ADYNOVI 2000 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Polish: Dawkę leku ADYNOVI oblicza się w oparciu o masę ciała pacjenta i docelowy poziom aktywności czynnika VIII.
Estonian: ADYNOVI annus arvutatakse vastavalt teie kehakaalule ja soovitatavale VIII faktori sisaldusele.
Polish: leku ADYNOVI na kilogram masy ciała podawanych dwa razy w tygodniu co 3 do 4 dni.
Estonian: Pikaajalise profülaktika soovituslik annus on 40... 50 RÜ ADYNOVI kehakaalu kilogrammi kohta kaks korda nädalas 3... 4-päevaste intervallidega.
Polish: Proszek: biały lub prawie biały sypki proszek.
Estonian: Pulber: valge kuni valkjas sõmer pulber.
Polish: Fiolka ze szkła typu I zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej zawierająca 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Estonian: I tüübi klaasviaal, mis sisaldab 2 ml steriliseeritud süstevett ning on suletud klorobutüülkummist punnkorgiga.
Polish: - Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Estonian: - Lahustiviaal sisaldab 2 ml steriilset süstevett.
Polish: ADYNOVI Dzieci (6-<12 lat) N=17 Dawka: 50 ±10 j.m./ kg mc.
Estonian: ADYNOVI Lapspatsiendid (6 kuni < 12 aastat) N = 17 Annus: 50 ± 10 RÜ/kg
Polish: ADYNOVI Młodzież (12-<18 lat) N=8 Dawka: 45 ±5 j.m./ kg mc.
Estonian: ADYNOVI Noorukid (12 kuni < 18 aastat) N = 8 Annus: 45 ± 5 RÜ/kg
Polish: Fiolka ze szkła typu I zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej zawierająca 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Estonian: I tüübi klaasviaal, mis sisaldab 5 ml steriliseeritud süstevett ning on suletud klorobutüülkummist punnkorgiga.
Polish: ADYNOVI Dzieci (< 6 lat) N=14 Dawka: 50 ±10 j.m./ kg mc.
Estonian: ADYNOVI Lapspatsiendid (< 6 aastat) N = 14 Annus: 50 ± 10 RÜ/kg
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu leku ADYNOVI zapisywać nazwę i numer serii produktu.
Estonian: Iga kord pärast ADYNOVI manustatamist tuleb kirja panna ravimpreparaadi nimi ja partii number.
Polish: ADYNOVI 250 j.m./2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADYNOVI 500 j.m./2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADYNOVI 1000 j.m./2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Estonian: ADYNOVI 250 RÜ / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti ADYNOVI 500 RÜ / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti ADYNOVI 1000 RÜ / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Polish: W ramach leczenia profilaktycznego produkt leczniczy ADYNOVI stosowano w dawce od 40 do 60 j.m./kg mc. dwa razy na tydzień.
Estonian: Profülaktiline raviskeem oli 40 kuni 60 RÜ/kg ADYNOVI kaks korda nädalas.
Polish: Spośród nich 361 epizodów krwawienia (n=17 uczestników) wystąpiło w grupie leczenia doraźnego, a 157 (n=61 uczestników) w grupie leczenia profilaktycznego Mediana dawki na infuzję w leczeniu wszystkich epizodów krwawienia w populacji analizowanej zgodnie z protokołem badania wynosiła 32,0 (zakres międzykwartylowy (ang. Interquartile Range, IQR): 21,5) j.m.
Estonian: Nendest vajaduspõhise ravi rühmas tekkis 361 veritsusepisoodi (n = 17 uuritavat) ja profülaktilise ravi rühmas 157 (n = 61 uuritavat).
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti
Polish: 500 j.m.
Estonian: 500 RÜ
Polish: Po rekonstytucji roztwór jest klarowny, bezbarwny i wolny od nierozpuszczalnych zanieczyszczeń.
Estonian: Pärast lahustamist on lahus selge, värvitu ja võõrosakesteta.
Polish: Lek ADYNOVI a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja ADYNOVI
Polish: • Przed podaniem należy wzrokowo sprawdzić, czy przygotowany roztwór nie zawiera cząstek i czy nie zmienił zabarwienia.
Estonian: • Kontrollige manustamiskõlblikuks muudetud lahust enne manustamist visuaalselt tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Polish: Na fiolce z proszkiem umieszczono odrywane etykiety.
Estonian: Pulbriviaaliga on kaasas äratõmmatavad kleebised.
Polish: Nie zdejmować niebieskiej zatyczki z urządzenia BAXJECT II Hi-Flow.
Estonian: Ärge eemaldage seadmelt BAXJECT II Hi.-Flow sinist korki.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka z proszkiem, 1 fiolka z 5 ml rozpuszczalnika, 1 urządzenie BAXJECT II Hi-Flow.
Estonian: 1 pulbriviaal, 1 viaal 5 ml lahustiga, 1 seade BAXJECT II Hi-Flow.
Polish: Produkt leczniczy ADYNOVI jest przeznaczony do podania dożylnego.
Estonian: ADYNOVI on intravenoosseks kasutamiseks.
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te mogą być ciężkie.
Estonian: Mõnel juhul võivad need reaktsioonid olla rasked.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Adynovi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Adynovi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Adynovi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Adynovi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Adynovi
Estonian: Muu teave Adynovi kohta
Polish: Lek może być stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
Estonian: Ravimit tohib kasutada täiskasvanutel ja vähemalt 12aastastel lastel.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Adynovi przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Adynovi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: W tym okresie u około 38% pacjentów (25 z 66) nie wystąpiły epizody krwawienia i u żadnego z pacjentów nie pojawiły się przeciwciała przeciwko produktowi Adynovi, które mogą sprawić, że lek przestanie działać.
Estonian: Selle aja jooksul ei esinenud verejookse ligikaudu 38%-l patsientidest (25 patsienti 66st) ning mitte ühelgi patsiendil ei tekkinud Adynovi-vastaseid antikehi, mille tõttu ravim ei pruugi enam toimida.
Polish: Z uwagi na to, że może to potencjalnie powodować problemy, zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 12 lat, lek Adynovi został dopuszczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
Estonian: Et see võib tekitada probleeme, eelkõige alla 12aastastel lastel, kiidetakse Adynovi heaks kasutamiseks üksnes täiskasvanutel ja vähemalt 12aastastel lastel.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek jest stosowany do leczenia krwawień, czy do zapobiegania krwawieniom, a także od ciężkości hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Estonian: Annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas ravimit kasutatakse verejooksu raviks või ennetamiseks, hemofiilia raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Polish: Adynovi rurioktokog alfa pegol
Estonian: Adynovi alfa-rurioktokog-pegool
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Adynovi.
Estonian: See on ravimi Adynovi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 66 dzieci w wieku poniżej 12 lat wszystkim pacjentom podawano produkt Adynovi w ramach profilaktyki dwa razy w tygodniu przez około 6 miesięcy.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 66 alla 12aastast last, said kõik patsiendid ligikaudu 6 kuu jooksul Adynovit kaks korda nädalas ennetava ravina.
Polish: Podczas stosowania leku Adynovi niezbyt często obserwuje się reakcje nadwrażliwości (alergiczne) (mogące wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100), które mogą obejmować: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, swędzącą wysypkę, bóle głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergilised reaktsioonid) esinevad Adynovi kasutamisel aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) ning need on näiteks turse või põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, sügelev lööve, peavalu, nõgeslööve, madal vererõhk, letargia, iiveldus ja oksendamine, rahutus, kiirenenud südametegevus, rõhumistunne rinnus ning vilistav hingamine.
Polish: Co to jest produkt Adynovi i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Adynovi ja milleks seda kasutatakse?
Polish: W badaniu z udziałem 138 osób dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat u 120 pacjentów otrzymujących produkt Adynovi w ramach profilaktyki dwa razy na tydzień wystąpiły w przybliżeniu średnio 4 epizody krwawienia na rok, a u 17 pacjentów otrzymujących produkt Adynovi doraźnie do leczenia krwawień wystąpiło około 43 epizodów krwawienia na rok.
Estonian: Uuringus, milles osales 138 täiskasvanut ja vähemalt 12aastast noorukit, esines 120 patsiendil, kellele manustati Adynovit kaks korda nädalas ennetava ravina, keskmiselt 4 verejooksu aastas ning 17 patsiendil, kellele manustati Adynovit verejooksude vajaduspõhiseks raviks, ligikaudu 43 verejooksu aastas.