FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se usa Brimica Genuair con altri medicinali, l'effetto di Brimica Genuair o degli altri medicinali potrebbe essere alterato.
Finnish: Jos käytät Brimica Genuair -valmistetta muiden lääkkeiden kanssa, Brimica Genuair -valmisteen tai muiden ottamiesi lääkevalmisteiden teho saattaa muuttua.
Italian: Fra questi: o corticosteroidi assunti per via orale (come il prednisolone); o diuretici (come furosemide o idroclorotiazide); o alcuni medicinali usati per trattare condizioni respiratorie (come la teofillina).
Finnish: Näihin kuuluvat: o suun kautta otettavat kortikosteroidit (kuten prednisoloni) o nesteenpoistolääkkeet (kuten furosemidi tai hydroklooritiatsidi) o tietyt hengitysvaikeuksiin käytetyt lääkkeet (kuten teofylliini).
Italian: Analogamente, in studi clinici congiunti con Duaklir Genuair / Brimica Genuair e il suo monocomponente, "edema periferico" era numericamente meno frequente nel trattamento attivo rispetto al placebo.
Finnish: Vastaavasti Duaklir Genuair / Brimica Genuairvalmisteilla ja niiden yksittäisillä komponenteilla tehdyissä yhdistetyissä kliinisissä tutkimuksissa perifeeristä turvotusta ilmeni numeerisesti vähemmän aktiivista lääkeainetta saaneilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Italian: - Brimica Genuair è per uso inalatorio.
Finnish: - Brimica Genuair on tarkoitettu inhalaatioon.
Italian: Disfonia Irritazione alla gola
Finnish: Dysfonia Kurkun ärtyminen
Italian: Questo medicinale contiene lattosio.
Finnish: Sisältää myös laktoosia.
Italian: Dosi elevate di Brimica Genuair possono provocare l'aumento di segni e sintomi anticolinergici e/o β2-adrenergici; i più frequenti tra questi includono visione offuscata, bocca secca, nausea, spasmo muscolare, tremore, cefalea, palpitazioni e ipertensione.
Finnish: Suuret Brimica Genuair -annokset saattavat aiheuttaa voimistuneita antikolinergisia ja/tai β2-adrenergisia löydöksiä ja oireita, joista yleisimpiin kuuluvat näön hämärtyminen, suun kuivuminen, pahoinvointi, lihasspasmit, vapina, päänsärky, sydämentykytys ja kohonnut verenpaine.
Italian: L'aclidinio ha inoltre dimostrato di offrire benefici ai pazienti con BPCO in termini di riduzione dei sintomi, miglioramento dello stato di salute relativo specificamente alla patologia, riduzione dei tassi di esacerbazione e miglioramenti nella tolleranza all'esercizio.
Finnish: Aklidiniumin on myös osoitettu tuottavan keuhkoahtaumatautia sairastaville potilaille hyötyä oireiden vähenemisenä, parantuneena tautikohtaisena terveystilana, pahenemisvaiheiden vähentymisenä ja parantuneena liikuntakestävyytenä.
Italian: Considerato il Report Assessment del PRAC relativo allo PSUR(s) del bromuro di aclidinio/ formoterolo fumarato diidrato, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt aklidiniumbromidia ja formoterolifumaraattidihydraattia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità fetale solo a livelli di dose molto superiori all'esposizione massima all'aclidinio nell'uomo ed effetti avversi negli studi di riproduzione con il formoterolo a livelli molto alti di esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu sikiötoksisuutta vain annostasoilla, jotka ovat ihmisen aklidiniumin enimmäisannoksia paljon suurempia ja haittavaikutuksia lisääntymistutkimuksissa, joissa formoterolia käytettiin erittäin suurilla systeemisillä annostasoilla (ks. kohta 5.3).
Italian: Sono stati esclusi dagli studi clinici i pazienti con un infarto miocardico nei 6 mesi precedenti, angina instabile, aritmia di nuova diagnosi nei 3 mesi precedenti, QTc (metodo di Bazett) al di sopra di 470 msec, o ricovero nei 12 mesi precedenti a causa di insufficienza cardiaca di classe funzionale III e IV in base alla "New York Heart Association", perciò Brimica Genuair deve essere usato con cautela in tali pazienti.
Finnish: Potilaat, joilla oli ollut sydäninfarkti 6 edeltävän kuukauden aikana, epävakaa angina pectoris tai äskettäin diagnosoitu rytmihäiriö 3 edeltävän kuukauden aikana, QTc-aika (Bazettin menetelmä) yli 470·msek, tai jotka olivat olleet 12 edellisen kuukauden aikana sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan (vaikeusaste III tai IV NYHA [New York Heart Association] -asteikolla) vuoksi, rajattiin pois kliinisistä tutkimuksista, minkä vuoksi Brimica Genuair -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
Italian: Nei pazienti con BPCO grave, l'ipokaliemia può essere aggravata da ipossia e dal trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla hypokalemia saattaa pahentua hypoksian ja samanaikaisen hoidon vuoksi (ks. kohta 4.5).
Italian: EU/1/14/963/002 3 inalatori con 60 dosi ciascuno EU/1/14/963/003 1 inalatore con 30 dosi
Finnish: EU/1/14/963/002 3 inhalaattoria, joissa jokaisessa 60 annosta EU/1/14/963/003 1 inhalaattori, jossa 30 annosta
Italian: La secchezza della bocca, osservata con terapie anticolinergiche, può associarsi nel lungo periodo a carie dentali.
Finnish: Suun kuivuminen, jota on havaittu antikolinergisen hoidon yhteydessä, saattaa pitkään jatkuessaan aiheuttaa kariesta.
Italian: Non usi Brimica Genuair se nota che la confezione è danneggiata o evidenzia segni visibili di deterioramento.
Finnish: Älä käytä Brimica Genuair -valmistetta, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai avattu.
Italian: Effetti sulla funzione polmonare
Finnish: Vaikutus keuhkojen toimintaan
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica con aclidinio/formoterolo in soggetti anziani.
Finnish: Farmakokineettisia tutkimuksia aklidiniumin ja formoterolin yhdistelmällä ei ole suoritettu iäkkäillä potilailla.
Italian: Brimica Genuair ha dimostrato una rapida insorgenza d'azione entro 5 minuti dalla prima inalazione rispetto al placebo (p<0,0001).
Finnish: Brimica Genuairin vaikutus alkoi nopeasti 5 minuutissa ensimmäisestä inhaloidusta annoksesta verrattuna lumelääkkeeseen (p < 0,0001).
Italian: Brimica Genuair ha mostrato miglioramenti rispetto al placebo nei volumi polmonari 2-3 ore dopo la dose (CFR = -0,366 L [95% CI = -0,515, -0,216; p <0,0001]; volume residuo [VR] = - 0,465 L [95% CI = -0,648, -0,281; p <0,0001] e capacità di ispirazione [CI] = 0,293 L [95% CI = 0,208; 0,378; p <0,0001]).
Finnish: Brimica Genuair paransi 2-3 tunnin kuluttua annoksen saamisesta mitattuja keuhkotilavuuksia lumelääkkeeseen verrattuna (toiminnallinen jäännöstilavuus = -0,366 l [95 %:n luottamusväli = -0,515, -0,216; p < 0,0001]; jäännöstilavuus = -0,465 l [95 %:n luottamusväli = -0,648, -0,281; p < 0,0001] ja sisäänhengityskapasiteetti = 0,293 l [95 %:n luottamusväli = 0,208, 0,378; p < 0,0001]).
Italian: I bloccanti β-adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto degli agonisti β2-adrenergici.
Finnish: Beetasalpaajat saattavat heikentää β2-adrenergisten agonistien vaikutusta tai toimia näiden vastavaikuttajina.
Italian: Ascesso dentale
Finnish: Hampaan märkäpesäke
Italian: Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi di Brimica Genuair sul ritmo cardiaco con monitoraggio Holter di 24 ore in un sottogruppo di 551 pazienti, dei quali 114 ricevevano Brimica Genuair due volte al giorno.
Finnish: Brimica Genuair -hoidolla ei havaittu olevan kliinisesti merkitsevää vaikutusta sydämen rytmiin 551 potilaalla (joista 114 sai Brimica Genuair -valmistetta kaksi kertaa vuorokaudessa) 24 tunnin Holter-seurannassa.
Italian: Istruzioni per l'Uso
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Italian: Il formoterolo non inibisce gli enzimi del CYP450 a concentrazioni terapeuticamente rilevanti.
Finnish: Formoteroli ei estä CYP450-entsyymejä terapeuttisesti oleellisilla pitoisuuksilla.
Italian: Tuttavia, con altre terapie inalatorie è stato osservato broncospasmo paradosso.
Finnish: Paradoksaalista bronkospasmia on kuitenkin havaittu muiden inhalaatiohoitojen yhteydessä.
Italian: Che cos'è Brimica Genuair e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Brimica Genuair Come usare Brimica Genuair Possibili effetti indesiderati Come conservare Brimica Genuair Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'Uso
Finnish: Mitä Brimica Genuair on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Brimica Genuair -valmistetta Miten Brimica Genuair -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Italian: • Medicinali che prendono il nome di betabloccanti che possono essere usati per trattare l'ipertensione o altri problemi cardiaci (come l'atenololo o il propranololo) o per trattare il glaucoma (come il timololo).
Finnish: • beetasalpaajiksi kutsuttuja lääkkeitä (kuten atenololi tai propranololi), joita käytetään korkean verenpaineen tai muiden sydänsairauksien hoitoon tai glaukooman hoitoon (kuten timololi).
Italian: La deposizione polmonare totale di aclidinio inalato attraverso Genuair è pari in media a circa il 30% della dose predeterminata.
Finnish: Genuair-inhalaattorin kautta inhaloidun aklidiniumin kokonaiskulkeutuma keuhkoihin on keskimäärin 30 % mitatusta annoksesta.
Italian: Nell'analisi aggregata di questi due studi, Brimica Genuair ha determinato maggiori miglioramenti nel punteggio totale SGRQ rispetto a formoterolo (-1,7 unità; p=0,018) o ad aclidinio (-0,79 unità, p=0,273).
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä Brimica Genuair paransi SGRQ-kokonaispisteytystä enemmän verrattuna formoteroliin (-1,7 yksikköä; p = 0,018) tai aklidiniumiin (-0,79 yksikköä, p = 0,273).
Italian: Il FEV1 ad 1 ora post-dose e il FEV1pre-dose (rispetto ad aclidinio 400 microgrammi e formoterolo 12 microgrammi, rispettivamente) sono stati definiti come endpoint co-primari in entrambi gli studi pilota di Fase III della durata di 6 mesi per determinare, rispettivamente, il contributo all'effetto broncodilatatorio di formoterolo e aclidinio in Brimica Genuair.
Finnish: FEV1 yksi tunti annoksen jälkeen ja FEV1-jäännösarvo (verrattuna 400 mikrogrammaan aklidiniumia ja 12 mikrogrammaan formoterolia, vastaavasti) määriteltiin ensisijaisiksi päätetapahtumiksi molemmissa kuusi kuukautta kestäneissä vaiheen III pivotaalitutkimuksissa, joilla osoitettiin Brimica Genuair -valmisteen formoterolin ja aklidiniumin keuhkoputkia avaava vaikutus.
Italian: Dopo l'inalazione di una singola dose di Brimica Genuair 340/12 microgrammi, aclidinio e formoterolo sono stati rapidamente assorbiti nel plasma, raggiungendo le concentrazioni plasmatiche di picco entro 5 minuti dall'inalazione in soggetti sani ed entro 24 minuti dall'inalazione in pazienti con BPCO.
Finnish: Yhden Brimica Genuair 340/12 mikrogrammaa -inhalaatioannoksen jälkeen aklidinium ja formoteroli imeytyivät nopeasti plasmaan ja huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin terveiden tutkimushenkilöiden elimistössä 5 minuutin kuluessa inhalaatiosta ja keuhkoahtaumapotilaiden elimistössä 24 minuutissa.
Italian: Dopo 4 settimane di trattamento, Brimica Genuair ha migliorato il numero di passi al giorno rispetto al placebo (731 passi al giorno; 95% CI = 279; 1181; p = 0,0016) e ha ridotto la percentuale di pazienti inattivi (<6000 passi al giorno) [40,8% rispetto al 54,5%; p <0,0001].
Finnish: 4 viikon hoidon jälkeen Brimica Genuair oli parantanut päivittäistä askelmäärää lumelääkkeeseen verrattuna (731 askelta/vrk; 95 %:n luottamusväli = 279, 1 181; p = 0,0016) ja vähentänyt passiivisten potilaiden (< 6 000 askelta vuorokaudessa) prosentuaalista osuutta (40,8 % verrattuna 54,5 %:iin; p < 0,0001).
Italian: Comuni( possono interessare fino a 1 persona su 10) - Combinazione di mal di gola e naso che cola - questi potrebbero essere segni di nasofaringite - Cefalea - Minzione dolorosa e/o frequente - questi potrebbero essere segni di infezione del tratto urinario - Tosse - Diarrea - Naso otturato, che cola, o chiuso e/o dolore o sensazione di pressione alle gote o alla fronte questi potrebbero essere segni di sinusite - Capogiri - Crampi muscolari - Nausea (sensazione di malessere) - Difficoltà ad addormentarsi - Bocca secca - Dolore muscolare - Ascesso (infezione) dei tessuti alla base di un dente - Livelli ematici aumentati di una proteina presente nel muscolo che prende il nome di creatinfosfochinasi - Brividi/tremori - Ansia
Finnish: Yleisiä (enintään yhdellä henkilöllä 10:stä) - samanaikaisesti kipeä kurkku ja vuotava nenä - saattaa olla merkki nenänielun tulehduksesta - päänsärky - kivulias ja/tai usein toistuva virtsaaminen - saattaa olla merkki virtsatietulehduksesta - yskä - ripuli - tukkoinen, vuotava nuhainen nenä ja/tai kipu tai paineen tunne poskilla tai otsalla - saattaa olla merkki poskiontelotulehduksesta - huimaus - lihaskouristukset - pahoinvointi - nukkumisvaikeudet - suun kuivuminen - lihaskipu - märkäpesäke (tulehdus) hampaan tyven kudoksessa - lihasperäisen proteiinin, kreatiinikinaasin, lisääntyminen veressä - tärinä/vapina - ahdistuneisuus
Italian: Il programma di sviluppo clinico di Brimica Genuair è stato condotto su pazienti con BPCO da moderata a grave.
Finnish: Brimica Genuair -valmisteen kliininen kehitysohjelma suoritettiin potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti.
Italian: Dopo 4 settimane di trattamento Brimica Genuair ha implicato un miglioramento rispetto al placebo nella variazione rispetto al basale nella pre-dose del mattino (a valle) della CFR, l'endpoint primario, ma la differenza non è stata statisticamente significativa (-0,125 L; 95% CI=(-0,.259; 0,010); p=0,069*).
Finnish: 4 viikon hoidon jälkeen todettiin viitteitä siitä, että Brimica Genuair paransi lumelääkkeeseen verrattuna aamulla ennen lääkeannoksen ottamista mitattua toiminnallista jäännöstilavuutta (trough) lähtötilanteesta (ensisijainen päätemuuttuja), mutta ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (-0,125 l; 95 %:n luottamusväli = (-0,259, 0,010); p = 0,069*).
Italian: Mialgia Spasmi muscolari
Finnish: Lihassärky Lihasspasmit
Italian: Studi di efficacia clinica hanno indicato che Brimica Genuair determina miglioramenti clinicamente significativi della funzione polmonare (misurati mediante il volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1]) per 12 ore dopo la somministrazione.
Finnish: Tutkimukset valmisteen kliinisestä tehosta osoittivat, että Brimica Genuair paransi kliinisesti merkitsevästi keuhkojen toimintaa (mitattuna uloshengityksen sekuntikapasiteettina, FEV1) 12 tunnin ajan lääkkeen ottamisesta.
Italian: - Istruzioni per l'uso: per istruzioni su come usare l'inalatore Genuair, consulti le Istruzioni per l'Uso.
Finnish: - Käyttöohjeet: Katso tämän pakkausselosteen lopussa olevista käyttöohjeista, miten Genuair-inhalaattoria käytetään.
Italian: a. Prima del primo utilizzo, aprire il sacchetto sigillato ed estrarre l'inalatore dal sacchetto.
Finnish: a. Repäise suljettu pussi auki ennen ensimmäistä käyttökertaa ja ota inhalaattori pussista.
Italian: Scatola contenente 1 inalatore da 30 dosi.
Finnish: Pakkaus, jossa on yksi 30 annosta sisältävä inhalaattori.
Italian: Questi includono medicinali per il trattamento di: o depressione (come inibitori della monoamino-ossidasi o antidepressivi triciclici); o infezioni batteriche (come eritromicina, claritromicina, telitromicina); o reazioni allergiche (antistaminici).
Finnish: Näihin lääkkeisiin kuuluvat seuraavat lääkkeet: o masennuslääkkeet (esimerkiksi monoamiinioksidaasin estäjät tai trisykliset masennuslääkkeet) o bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini) o allergialääkkeet (antihistamiinit).
Italian: Non indicato per gli episodi acuti Brimica Genuair non è indicato per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo.
Finnish: Brimica Genuair -valmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien bronkospasmiepisodien hoitoon.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - Debolezza o contrazioni muscolari e/o alterazione del ritmo cardiaco, dal momento che potrebbero essere segni di una riduzione della quantità di potassio nel sangue - Stanchezza, aumento della sete e/o necessità di urinare più di frequente del solito, dal momento che potrebbero essere segni di un aumento della quantità di zuccheri nel sangue - Palpitazioni, dal momento che potrebbero essere un segno di battito cardiaco insolitamente accelerato o di alterazione del ritmo cardiaco
Finnish: Melko harvinaisia (saattaa esiintyä yhdellä henkilöllä 100:sta) - lihasheikkous, lihasten nykinä ja/tai epänormaali sydämen rytmi, sillä nämä saattavat olla merkkejä alentuneesta veren kaliumpitoisuudesta - väsymys, lisääntynyt janontunne ja/tai normaalia tiheämpi virtsaamisen tarve, sillä nämä saattavat olla merkkejä kohonneesta verensokerista - sydämentykytys, sillä tämä saattaa olla merkki epätavallisen nopeasta sydämen sykkeestä tai poikkeavasta sydämen rytmistä
Italian: SACCHETTO DI ALLUMINIO
Finnish: ALUMIINISUOJAPUSSI
Italian: L'analisi di efficacia aggregata dei due studi di Fase III di 6 mesi ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa del 29% nel tasso di esacerbazioni moderate o gravi (che richiedono un trattamento con antibiotici o corticosteroidi o sono causa di ricovero) con Brimica Genuair rispetto al placebo (tassi per paziente/anno: rispettivamente 0,29 verso 0,42; p=0,036).
Finnish: Keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden väheneminen Kahden kuusi kuukautta kestäneen vaiheen III tutkimuksen yhdistetyt analyysit osoittivat tilastollisesti merkitsevän, 29 % suuruisen, keskivaikeiden tai vaikeiden pahenemisvaiheiden (vaativat antibiootti- tai kortikosteroidihoitoa tai johtivat sairaalahoitoon) vähenemisen Brimica Genuair -valmistetta käytettäessä verrattuna lumelääkkeeseen (arvot potilasta ja vuotta kohti: 0,29 Brimica Genuair -ryhmässä ja 0,42 lumelääkeryhmässä, p = 0,036).
Italian: Le reazioni avverse associate a Brimica Genuair sono risultate essere simili a quelle dei singoli componenti.
Finnish: Brimica Genuair -valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin yksittäisten lääkeaineiden aiheuttamat haittavaikutukset.
Italian: Allegato IV
Finnish: LIITE IV
Italian: In studi clinici di Fase III, la frequenza di aumenti rilevanti della glicemia con Brimica Genuair è risultata essere bassa (0,1%) e simile al placebo.
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa havaittujen Brimica Genuair -valmisteen aiheuttamien huomattavien veren glukoosipitoisuuksien nousujen esiintyminen oli vähäistä (0,1 %) ja lumelääkettä vastaava.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Brimica Genuair nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età) per l'indicazione BPCO.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Brimica Genuair -valmistetta lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Italian: Insonnia Ansia
Finnish: Unettomuus Ahdistuneisuus
Italian: Le frequenze assegnate alle reazioni avverse sono basate sui tassi grezzi di incidenza osservati con Brimica Genuair 340 microgrammi/12 microgrammi nell'analisi aggregata di studi clinici randomizzati di Fase III, controllati con placebo, della durata di almeno sei mesi, o nell'esperienza con singoli componenti.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutusten esiintyvyys perustuu vakioimattomiin haittavaikutusten ilmaantuvuuksiin, jotka havaittiin Brimica Genuair 340 mikrogrammaa /12 mikrogrammaa -valmisteella vähintään kuusi kuukautta kestäneiden, satunnaistettujen, lumelääkekontrolloitujen vaiheen III kliinisten tutkimusten yhdistetyssä analyysissä tai valmisteen yksittäisistä vaikuttavista aineista saatuihin kokemuksiin.
Italian: Brimica Genuair 340/12 microgrammi due volte al giorno ha costantemente fornito miglioramenti clinici significativi della funzione polmonare (misurata tramite il FEV1, la capacità vitale forzata e la capacità inspiratoria) rispetto al placebo.
Finnish: Kaksi kertaa vuorokaudessa otettuna Brimica Genuair 340/12 mikrogrammaa paransi kliinisesti merkitsevästi keuhkotoimintaa (FEV1-arvolla, nopealla vitaalikapasiteetilla ja sisäänhengityskapasiteetilla arvioituna) verrattuna lumelääkkeeseen.
Italian: Brimica Genuair non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: Brimica Genuair -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Gli studi nel ratto hanno mostrato lievi riduzioni della fertilità solo a livelli di dose molto superiori all'esposizione massima all'aclidinio e al formoterolo nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa rotilla on havaittu pientä hedelmällisyyden heikkenemistä vain annostasoilla, jotka ovat ihmisen aklidiniumin ja formoterolin enimmäisannoksia paljon suurempia (ks. kohta 5.3).
Italian: Motivi per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che alla dose terapeutica non è attesa una interazione tra l'aclidinio o i suoi metaboliti e i farmaci substrati della P glicoproteina (P gp) o i farmaci metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (CYP450) e dalle esterasi.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella aklidiniumin tai sen metaboliittien ei odoteta terapeuttisella annoksella aiheuttavan yhteisvaikutuksia P-glykoproteiinin (P-gp) substraattien tai sytokromi P450:n (CYP450) entsyymien ja esteraasien kautta metaboloituvien lääkkeiden kanssa.
Italian: Inoltre, Brimica Genuair ha ritardato in modo statisticamente significativo il tempo alla prima esacerbazione moderata o grave rispetto al placebo (hazard ratio=0,70; p=0,027).
Finnish: Tämän lisäksi aika ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan pahenemisvaiheeseen piteni tilastollisesti merkitsevästi Brimica Genuairia käytettäessä verrattuna lumelääkkeeseen (riskisuhde = 0,70; p = 0,027).
Italian: Brimica Genuair ha determinato un miglioramento clinicamente significativo nello stato di salute relativo specificamente alla malattia (valutata usando il questionario SGRQ [St. George's Respiratory Questionnaire]) nello studio AUGMENT, con un miglioramento nel punteggio totale di SGRQ rispetto al placebo di -4,35 unità (p<0,0001).
Finnish: Brimica Genuair paransi tautikohtaista terveydentilaa (St. George's Respiratory -kyselylomakkeella [SGRQ] arvioituna) AUGMENT-tutkimuksessa, jossa SGRQ-pistetys parani -4,34 yksiköllä verrattuna lumelääkkeeseen (p < 0,0001).
Italian: Negli studi di sicurezza a lungo termine Brimica Genuair è stato associato a un'efficacia sostenuta se somministrato per un periodo di trattamento di 1 anno senza alcuna evidenza di tachifilassi.
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuustutkimuksissa Brimica Genuair teho säilyi ilman merkkejä takyfylaksista, kun hoito on kestänyt yli vuoden.
Italian: Anziani Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen iäkkäitä potilaita hoidettaessa ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Italian: In seguito a inalazioni ripetute di Brimica Genuair 340/12 microgrammi, l'esposizione sistemica di aclidinio e formoterolo, come misurata da AUC, è simile nei pazienti giapponesi e caucasici.
Finnish: Toistuvien Brimica Genuair 340/12 mikrogrammaa -inhalaatioiden jälkeen AUC-arvoilla mitatut systeemiset aklidinium- ja formoterolialtistukset olivat japanilaisilla ja valkoihoisilla potilailla yhtä suuret.
Italian: Se dimentica una dose di Brimica Genuair, assuma la dose il prima possibile e assuma la dose successiva alla solita ora.
Finnish: Jos unohdat käyttää Brimica Genuair -valmistetta Jos unohdat Brimica Genuair -annoksen, ota se mahdollisimman pian, ja ota seuraava annos tavalliseen ottamisaikaan.
Italian: Visione offuscata
Finnish: Hämärtynyt näkö
Italian: Le emivite effettive medie* osservate per aclidinium e per formoterolo (sulla base del rapporto di accumulo) è di circa 10 ore. * Emivita coerente con l'accumulo di prodotto basato su un regime posologico noto.
Finnish: Sekä aklidiniumilla että formoterolilla havaitut keskimääräiset efektiiviset puoliintumisajat* (akkumulaatiosuhteen perusteella) ovat noin 10 tuntia.
Italian: Ad alte dosi di agonisti β2-adrenergici possono essere osservati effetti metabolici di iperglicemia e ipokaliemia.
Finnish: Suurilla β2-adrenergisten agonistien annoksilla saattaa ilmetä hyperglykeemisiä ja hypokaleemisia aineenvaihdunnan muutoksia.