FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ni znano, ali se indakaterol, glikopironij in njuni presnovki izločajo v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas indakaterool, glükopürroonium ja nende metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Slovenian: Pri psih so opažali zvišanje srčne frekvence pri vseh odmerkih zdravila Ultibro Breezhaler in vsake posamezne učinkovine v monoterapiji.
Estonian: Koertel ilmnes südame löögisageduse suurenemine kõikide Ultibro Breezhaleri annustega ja üksikute koostisosade monoteraapiaga.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Slovenian: Poročali so o primerih takojšnje preobčutljivostne reakcije po odmerjanju indakaterola oziroma glikopironija, ki sta učinkovini zdravila Ultibro Breezhaler.
Estonian: On teatatud kohestest ülitundlikkusreaktsioonidest pärast indakaterooli või glükopürrooniumi manustamist, mis on Ultibro Breezhaleri toimeained.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler pri teh skupinah bolnikov je potrebna previdnost.
Estonian: Nendes patsiendirühmades tuleb Ultibro Breezhalerit kasutada ettevaatusega.
Slovenian: Med Japonci in belci ni bilo večjih razlik v celotni sistemski izpostavljenosti (AUC).
Estonian: Süsteemse AUC olulisi erinevusi ei esinenud jaapanlaste ja valge rassi esindajate vahel.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov pri bolnikih s KOPB je pokazala, da sta dejavnika, ki prispevata k interindividualni variabilnosti sistemske izpostavljenosti, telesna masa in starost.
Estonian: KOKihaigetelt saadud andmete populatsiooni farmakokineetiline analüüs tuvastas, et kehakaal ja vanus on tegurid, mis soodustavad plasmakontsentratsiooni varieeruvust patsientidel.
Slovenian: • Kapsul Ultibro Breezhaler ne uporabljajte z nobenim drugim inhalatorjem.
Estonian: • Ärge kasutage Ultibro Breezhaleri kapsleid üheski teises inhalaatoris.
Slovenian: V 52-tedenski študiji, v kateri so primerjali zdravilo Ultibro Breezhaler (n=1.675) in kombinacijo flutikazon/salmeterol (n=1.679) so v okviru primarnega cilja študije dokazali neinferiornost zdravila Ultibro Breezhaler v primerjavi s kombinacijo flutikazon/salmeterol glede vpliva na pogostnost vseh poslabšanj KOPB (blagih, zmernih ali hudih).
Estonian: 52-nädalases uuringus, mis võrdles Ultibro Breezhalerit (n=1675) flutikasooni/salmeterooliga (n=1679), saavutati Ultibro Breezhaleriga esmane tulemusnäitaja ehk kõikide KOKi ägenemiste (kerge, mõõdukas või raske) määra mittehalvemus võrreldes flutikasooni/salmeterooliga.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi akutnega glavkoma zaprtega zakotja in jim naročiti, naj v primeru pojava teh simptomov ali znakov prenehajo uporabljati zdravilo Ultibro Breezhaler.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ägeda kitsa nurga glaukoomi sümptomitest ning juhendada, et ükskõik millise nimetatud sümptomi tekkimisel tuleb otsekohe lõpetada Ultibro Breezhaleri kasutamine.
Slovenian: Število vseh poslabšanj KOPB na bolnika-leto je znašalo 3,34 pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler (2.893 poslabšanj), 3,92 pri uporabi glikopironija (3.294 poslabšanj) in 3,89 pri uporabi tiotropija (3.301 poslabšanj).
Estonian: KOKi ägenemiste koguarv patsientaasta kohta oli Ultibro Breezhaleril 3,34 (2893 juhtu), glükopürrooniumil 3,92 (3294 juhtu) ja tiotroopiumil 3,89 (3301 juhtu).
Slovenian: V celoti rezultati opazovanja delovanja na srčno frekvenco v danem času niso potrdili enotnega farmakodinamičnega učinka zdravila Ultibro Breezhaler.
Estonian: Üldine toime südame löögisagedusele ei näidanud aja jooksul püsivat Ultibro Breezhaleri farmakodünaamilist toimet.
Slovenian: Vedno je treba uporabiti inhalator, ki je priložen novemu pakiranju zdravila.
Estonian: Kasutada tuleb inhalaatorit, mis on lisatud iga väljakirjutatud ravimi pakendisse.
Slovenian: Pri meritvi ob istem času je bila največja razlika v primerjavi z uporabo placeba 4,62 ms (90-odstotni IZ 0,40, 8,85 ms), največje skrajšanje intervala v primerjavi z uporabo placeba pa je bilo -2,71 ms (90-odstotni IZ -6,97, 1,54 ms), kar kaže na to, da zdravilo Ultibro Breezhaler nima pomembnega vpliva na interval QT, kot je bilo pričakovati že na podlagi lastnosti njegovih učinkovin.
Estonian: Suurim kindlaks määratud ajahetkel mõõdetud erinevus võrreldes platseeboga oli 4,62 ms (90% CI 0,40; 8,85 ms), suurim langus oli -2,71 ms (90% CI -6,97; 1,54 ms), see viitab Ultibro Breezhaleri olulise mõju puudumisele QT-intervallile, mis oli oodatav tulemus arvestades selle koostisosade omadusi.
Slovenian: • oteženo dihanje ali požiranje, otekanje jezika, ustnic ali obraza, koprivnica, izpuščaj - to so lahko znaki alergijske reakcije;
Estonian: • hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte või näo paistetus, nõgestõbi, nahalööve - need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.
Slovenian: Zdravilo Ultibro Breezhaler je podaljšalo čas do prvega zmernega oziroma hudega poslabšanja z 22-odstotnim zmanjšanjem tveganja za poslabšanje (p<0,001), čas do prvega hudega poslabšanja pa je podaljšalo z 19-odstotnim zmanjšanjem tveganja za poslabšanje (p=0,046).
Estonian: Ultibro Breezhaler pikendas aega esimese mõõduka või raske ägenemise tekkimiseni, vähendades ägenemise tekkeriski 22% võrra (p<0,001) ning pikendas aega esimese raske ägenemise tekkimiseni, vähendades ägenemise tekkeriski 19% (p=0,046) võrra.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ultibro Breezhaler
Estonian: Mida on vaja teada enne Ultibro Breezhaleri kasutamist
Slovenian: Do vseh teh izsledkov je prišlo pri izpostavljenosti zdravilu, ki je v zadostni meri presegla izpostavljenost, predvideno pri ljudeh.
Estonian: Kõik need leiud saadi plasmakontsentratsiooni väärtuste puhul, mis tunduvalt ületavad inimestel saavutatavaid väärtusi.
Slovenian: O uporabi v populaciji pripadnikov črne rase je na voljo le malo podatkov.
Estonian: Kogemus musta rassi ravimisel on piiratud.
Slovenian: Uporabe zdravila Ultibro Breezhaler niso proučevali pri bolnikih, ki niso imeli dobro urejene sladkorne bolezni, zato sta pri uporabi zdravila pri takšnih bolnikih priporočena previdnost in ustrezno spremljanje.
Estonian: Ultibro Breezhaleri kasutamist ei ole uuritud halvasti kontrollitud diabeediga patsientidel, mistõttu on nende patsientide puhul vajalik ettevaatus ja asjakohane jälgimine.
Slovenian: Kapsule shranjujte v originalnem pretisnem omotu, da jih zaščitite pred vlago, in jih vzemite iz ovojnine šele tik pred uporabo.
Estonian: Hoida kapsleid originaalblistris niiskuse eest kaitstult ning eemaldada pakendist alles vahetult enne kasutamist.
Slovenian: Pri najvišji ravni odmerka zdravila Ultibro Breezhaler (464 mikrogramov/86 mikrogramov) se je povečal tudi delež tistih bolnikov z absolutnim trajanjem intervala QTcF več kot 450 ms (12,2 % v primerjavi s 5,7 % pri uporabi placeba).
Estonian: Ultibro Breezhaleri kõige kõrgema annusega ehk 464 mikrogrammi/86 mikrogrammi rühmas oli veidi suurem patsientide osakaal, kelle absoluutne QTc-intervall pikenes >450 ms (12,2% vs 5,7% platseeborühmas).
Slovenian: Pri opisu varnostnih lastnosti so v ospredju značilni antiholinergični in beta adrenergični simptomi, ki jih povzročata posamezni učinkovini kombinacije.
Estonian: Ohutusprofiili iseloomustavad tüüpilised antikolinergilise toimega seotud sümptomid ja beetaadrenerglised sümptomid, mis on seotud kombinatsioonis kasutatud üksikute koostisosadega.
Slovenian: • kombinacija vnetega žrela in izcedka iz nosu - to sta lahko znaka nazofaringitisa
Estonian: • koosesinev valus kurk ja tilkuv nina - need võivad olla nasofarüngiidi nähud.
Slovenian: Pri psih so med učinki na kardiovaskularni sistem, ki jih ima indakaterol zaradi svojega agonističnega delovanja na beta-2 receptorje, opažali tahikardijo, aritmije in poškodbe miokarda.
Estonian: Indakaterooli beeta-2-agonistlikest omadustest tingitud toimed kardiovaskulaarsüsteemile olid tahhükardia, arütmiad ja müokardi kahjustus koertel.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bil po odmerjanju zdravila Ultibro Breezhaler v odmerku, ki je bil 4-krat višji od priporočenega terapevtskega odmerka, učinek na koncentracijo kalija v serumu zelo majhen (z največjo razliko -0,14 mmol/l v primerjavi z uporabo placeba).
Estonian: Ultibro Breezhaleri neljakordse soovitatava terapeutilise annuse manustamisel tervetele vabatahtlikele oli toime seerumi kaaliumisisaldusele väga väike (maksmiaalne erinevus -0,14 mmol/l võrreldes platseeboga).
Slovenian: - Z enote pretisnega omota odlepite zaščitno plast - kapsul ne potiskajte skozi folijo.
Estonian: - Blistri avamiseks tõmmake ära blistri tagumine kate - ärge suruge kapslit läbi fooliumi.
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja z zdravilom Ultibro Breezhaler niso izvedli.
Estonian: Ultibro Breezhaleriga ei ole läbi viidud spetsiifilisi koostoimete uuringuid.
Slovenian: Za zagotovitev zaščite pred vlago je treba kapsule vedno shranjevati v originalnem pretisnem omotu in jih vzeti iz njega šele tik pred uporabo.
Estonian: Kapsleid tuleb alati säilitada originaalblistris niiskuse eest kaitstult ning eemaldada need blistrist alles vahetult enne kasutamist.
Slovenian: • boleče in pogosto uriniranje - to sta lahko znaka okužbe sečil, ki se imenuje cistitis
Estonian: • valulik ja sage urineerimine - need võivad olla kuseteede põletiku nähud, mida kutsutakse tsüstiidiks.
Slovenian: Sočasna uporaba peroralno inhaliranih indakaterola in glikopironija v stanju dinamičnega ravnovesja obeh učinkovin ni vplivala na farmakokinetične lastnosti niti prve niti druge od obeh učinkovin.
Estonian: Suu kaudu inhaleeritavate indakaterooli ja glükopürrooniumi samaaegsel manustamisel saavutasid mõlemad toimeained tasakaalukontsentratsioonid ja ei muutunud kummagi toimeaine farmakokineetika.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo, ki potrebujejo dializo, se sme zdravilo Ultibro Breezhaler uporabljati samo v primeru, da pričakovana korist presega potencialno tveganje.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel, kaasa arvatud dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral tohib Ultibro Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku riski.
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB se je pri odmerkih zdravila Ultibro Breezhaler, ki so presegali terapevtske (116 mikrogramov/86 mikrogramov in 464 mikrogramov/86 mikrogramov), povečal delež bolnikov s podaljšanjem intervala QTcF (po metodi s korekcijo Fridericia) za 30 ms do 60 ms v primerjavi z izhodiščno vrednostjo (in sicer na 16,0 % do 21,6 % v primerjavi z 1,9 % pri uporabi placeba), vendar v nobenem primeru ni prišlo do podaljšanja intervala QTcF za več kot 60 ms od izhodiščne vrednosti.
Estonian: Raviannuseid ületavaid Ultibro Breezhaleri annuseid vahemikus 116 mikrogrammi/86 mikrogrammi ja 464 mikrogrammi/86 mikrogrammi saavatel KOKi patsientidel avaldus võrreldes platseeboga suuremal osal QTcF-i pikenemine algväärtusest 30 ms kuni 60 ms (varieerudes 16,0%-st kuni 21,6%ni vs 1,9% platseeborühmas), kuid algväärtusest >60 ms QTcF-i pikenemist ei esinenud.
Slovenian: V 26 tednih zdravljenja je zdravilo Ultibro Breezhaler statistično značilno zmanjšalo uporabo hitrega olajševalca (salbutamola) za 0,96 vpihov na dan v primerjavi s placebom (p<0,001), za 0,54 vpihov na dan v primerjavi s tiotropijem (p <0,001) in za 0,39 vpihov na dan (p=0,019) v primerjavi s kombinacijo flutikazon/salmeterol.
Estonian: 26 nädala jooksul vähendas Ultibro Breezhaler statistiliselt oluliselt hooravimi (salbutamool) kasutamist 0,96 inhalatsiooni võrra ööpäevas (p<0,001) võrreldes platseeboga, 0,54 inhalatsiooni võrra ööpäevas (p<0,001) võrreldes tiotroopiumiga ja 0,39 inhalatsiooni võrra ööpäevas (p=0,019) võrreldes flutikasooni/salmeterooliga.
Slovenian: - Takoj obvestite zdravnika, če se simptomi KOPB, kot so zadihanost, piskanje v pljučih ali kašelj, ne izboljšajo ali če se poslabšajo.
Estonian: - Kui KOKi sümptomid, nagu hingeldus, vilisev hingamine, köha, ei parane või süvenevad, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Slovenian: Pokazalo se je, da ima kombinacija indakaterola in glikopironija v zdravilu Ultibro Breezhaler hiter začetek delovanja, saj začne delovati že v 5 minutah po odmerjanju.
Estonian: Ultibro Breezhaleri indakaterooli ja glükopürrooniumi kombinatsiooni toime algus oli kiire, 5 minuti jooksul pärast manustamist.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo KOPB lahko hipoksija in sočasna zdravila še poslabšajo hipokaliemijo, kar lahko poveča možnost za razvoj aritmij (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Raskekujulise KOKiga patsientidel võivad hüpokaleemia teket soodustada hüpoksia ja samaaegne ravi, mille tagajärjel võib suureneda eelsoodumus südame rütmihäirete tekkeks (vt lõik 4.5).
Slovenian: Agonisti beta-2 adrenergičnih receptorjev lahko klinično pomembno vplivajo na kardiovaskularni sistem, kar se kaže kot povečan srčni utrip, zvišan krvni tlak in/ali pojav drugih simptomov.
Estonian: Beetaadrenomimeetikumid võivad mõnedel patsientidel esile kutsuda kliiniliselt olulise kardiovaskulaarse toime, mis avaldub pulsisageduse kiirenemise, vererõhu tõusu ja/või sümptomite sagenemisena.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Ultibro Breezhaler statistično značilno zmanjšalo letno pogostnost vseh poslabšanj KOPB (blagih, zmernih ali hudih) za 15 % v primerjavi z glikopironijem (p=0,001) in za 14 % v primerjavi s tiotropijem (p=0,002).
Estonian: Ultibro Breezhaler vähendas statistiliselt oluliselt kõigi KOKi ägenemiste (kerge, mõõdukas või raske) aastast määra 15% võrreldes glükopürrooniumiga (p=0,001) ja 14% võrreldes tiotroopiumiga (p=0,002).
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Slovenian: Pri glodalcih so opažali blago draženje v nosni votlini in grlu.
Estonian: Närilistel täheldati ninaõõne ja kõri vähest ärritust.
Slovenian: V 64 tednih zdravljenja je zmanjšanje uporabe olajševalcev v primerjavi z zmanjšanjem pri uporabi tiotropija znašalo 0,76 vpihov na dan (p<0,001).
Estonian: 64 nädala jooksul vähenes hooravimi kasutamine 0,76 inhalatsiooni võrra ööpäevas (p<0,001) võrreldes tiotroopiumiga.
Slovenian: Po 52 tednih je bilo znižanje ocene v primerjavi z uporabo kombinacije flutikazon/salmeterol statistično značilno (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: -1,3, p=0,003).
Estonian: 52. nädalal oli skoori langus võrreldes flutikasooni/salmeterooliga statistiliselt oluline (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral -1,3, p=0,003).
Slovenian: Zdravilo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, v primeru pojavljanja omotičnosti pa vendarle lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Siiski võib pearingluse esinemine mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Slovenian: Agonisti beta-2 adrenergičnih receptorjev lahko pri nekaterih bolnikih povzročijo pomembno hipokaliemijo, zaradi katere lahko pride do neželenih kardiovaskularnih učinkov.
Estonian: Beetaadrenomimeetikumid võivad mõnedel patsientidel esile kutsuda väljendunud hüpokaleemia, mis võib põhjustada kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid.
Slovenian: Med Japonci in belci ni bilo večjih razlik v celotni sistemski izpostavljenosti (AUC) obema posameznima učinkovinama.
Estonian: Kummagi koostisosa suhtes ei esinenud plasmakontsentratsiooni (AUC) olulisi erinevusi jaapanlaste ja valge rassi esindajate vahel.
Slovenian: In vitro je izooblika UGT1A1 poglavitni dejavnik izločanja indakaterola s presnovo.
Estonian: In vitro uuringutes on UGT1A1 isovorm peamine indakaterooli metabolismi vahendaja.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zvišana telesna temperatura1
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Püreksia
Slovenian: Motena presnova glikopironija v jetrih po vsej verjetnosti ne povzroči klinično pomembnega povečanja sistemske izpostavljenosti.
Estonian: Glükopürrooniumi maksas toimuva metabolismi vähenemine ei põhjusta arvatavasti plasmakontsentratsiooni kliiniliselt olulist suurenemist.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Kašelj se je pojavljal pogosto, vendar je bil običajno le blago izražen.
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjedus Köha esinemine on sage, kuid tugevus enamasti nõrk.
Slovenian: Pri bolnikih z blago in zmerno okvaro ledvic so opažali zmerno povečanje povprečne celotne sistemske izpostavljenosti glikopironiju (AUClast) za največ 1,4-krat, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in končno ledvično odpovedjo pa za največ 2,2-krat.
Estonian: Kerge ja keskmise raskusega neerukahjustusega isikutel täheldati glükopürrooniumi plasmakontsentratsiooni (AUCinf) kuni 1,4-kordset ning raske neerukahjustuse ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel kuni 2,2-kordset suurenemist.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler je potrebna previdnost pri bolnikih s konvulzivnimi motnjami ali s hipertiroidizmom in pri bolnikih, ki so neobičajno odzivni na agoniste beta-2 adrenergičnih receptorjev.
Estonian: Ultibro Breezhalerit tuleks ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esinevad krambiseisundid või türeotoksikoos, ning samuti patsientidel, kes on ebatavaliselt tundlikud beetaadrenomimeetikumide suhtes.
Slovenian: V 52-tedenski aktivno kontrolirani študiji je bilo povprečje vrednosti FEV1 pred odmerjanjem statistično značilno boljše pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler kot pri uporabi kombinacije flutikazon/salmeterol pri vseh obiskih do 52. tedna (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 62-86 ml, p<0,001).
Estonian: 52-nädalases aktiivse võrdlusravimi kontrolliga uuringus oli manustamiseelne keskmine FEV1 Ultibro Breezhaler puhul statistiliselt oluliselt parem kõikidel visiitidel kuni 52. nädalani võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 62…86 ml, p<0,001).
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so zdravilo Ultibro Breezhaler (n=258) primerjali s kombinacijo flutikazon/salmeterol (n=264) 26 tednov, je bilo število zmernih ali hudih poslabšanj KOPB na bolnika-leto 0,15 v primerjavi z 0,18 (18 poslabšanj v primerjavi z 22 poslabšanji; p=0,512), število vseh poslabšanj KOPB na bolnika-leto (blagih, zmernih ali hudih) pa je znašalo 0,72 v primerjavi z 0,94, (86 poslabšanj v primerjavi s 113 poslabšanji; p=0,098).
Estonian: Teises uuringus, mis võrdles 26 nädala vältel Ultibro Breezhalerit (n=258) flutikasoon/salmeterooliga (n=264), oli mõõdukate kuni raskete KOKi ägenemiste arv patsientaasta kohta vastavalt 0,15 vs 0,18 (18 juhtu vs 22 juhtu) (p=0,512) ja KOKi ägenemiste koguarv (kerge, mõõdukas või raske) patsientaasta kohta oli vastavalt 0,72 vs 0,94 (86 juhtu vs 113 juhtu) (p=0,098).
Slovenian: Indakaterol je delni agonist humanih beta-2 adrenergičnih receptorjev, ki deluje že v nanomolarni koncentraciji.
Estonian: Indakaterool on nanomolaarse aktiivsusega partsiaalne agonist inimese beeta-2-adrenoretseptorite tasemel.
Slovenian: Zdravilo Ultibro Breezhaler vsebuje laktozo
Estonian: Ultibro Breezhaler sisaldab laktoosi
Slovenian: Glikopironij:
Estonian: Glükopürroonium:
Slovenian: Če pride do katerega od navedenih resnih neželenih učinkov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pöörduge otsekohe arsti poole.
Slovenian: Indakaterol in glikopironij imata pri hkratnem odmerjanju v obliki zdravila Ultibro Breezhaler aditivni učinek, saj z različnima mehanizmoma delujeta na različne receptorje in preko različnih biokemičnih poti omogočata relaksacijo gladkih mišic.
Estonian: Indakaterooli ja glükopürrooniumi koosmanustamisel Ultibro Breezhalerina, saavutatakse aditiivne toime tänu raviainete erinevale toimemehhanismile, mis on suunatud erinevatele retseptoritele ja signaalradadele saavutamaks silelihaseid lõõgastav toime.
Slovenian: Pokazalo se je, da je zdravilo Ultibro Breezhaler v 26 tednih zdravljenja statistično značilno zvišalo odstotek "dni, v katerih bolniki zmorejo vsakodnevne aktivnosti", v primerjavi s tiotropijem (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 8,45 %, p<0,001).
Estonian: Ultibro Breezhaleriga oli 26 nädala jooksul statistiliselt suurem paranemine „päevade, kus on võimalik teha igapäevategevusi" protsendilises osakaalus võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral 8,45%, p<0,001).
Slovenian: V obdobju zdravljenja je bilo število zmernih ali hudih akutnih poslabšanj KOPB na bolnika-leto 0,94 pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler (812 poslabšanj), 1,07 pri uporabi glikopironija (900 poslabšanj) in 1,06 pri uporabi tiotropija (898 poslabšanj).
Estonian: Mõõduka või raske KOKi ägenemiste arv patsientaasta kohta oli Ultibro Breezhaleril 0,94 (812 juhtu), glükopürrooniumil 1,07 (900 juhtu) ja tiotroopiumil 1,06 (898 juhtu).
Slovenian: Čas do pojava prve pljučnice je bil pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler daljši kot pri uporabi kombinacije flutikazon/salmeterol (p=0,013).
Estonian: Võrreldes flutikasooni/salmeterooliga pikendas Ultibro Breezhaler aega esmakordse pneumoonia tekkeni (p=0,013).
Slovenian: Kako inhalirati zdravilo Ultibro Breezhaler - Zdravilo Ultibro Breezhaler je namenjeno inhaliranju.
Estonian: Kuidas Ultibro Breezhalerit sisse hingata - Ultibro Breezhalerit tohib kasutada ainult inhalatsiooniks.
Slovenian: • bolečina ali ščemenje v očeh, začasno zamegljen vid, zaznavanje svetlobnih ali živobarvnih kolobarjev okrog luči v povezavi s pordelostjo oči - to so lahko znaki glavkoma;
Estonian: • valu või ebamugavustunne silmades, ajutine hägune nägamine, punetava silmaga seoses halode või värvilisete kujutiste teke - need võivad olla glaukoomi nähud.
Slovenian: Število vseh poslabšanj KOPB na bolnika-leto je znašalo 3,59 pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler (4.531 poslabšanj) in 4,03 pri uporabi kombinacije flutikazon/salmeterol (4.969 poslabšanj).
Estonian: KOKi ägenemiste koguarv patsientaastates oli Ultibro Breezhaleri korral 3,59 (4531 juhtu) ja flutikasooni/salmeterooli korral 4,03 (4969 juhtu).
Slovenian: • Inhalatorja Ultibro Breezhaler ne uporabljajte za inhaliranje drugih zdravil iz kapsul.
Estonian: • Ärge kasutage Ultibro Breezhaleri inhalaatorit ühegi teise ravimi manustamiseks.
Slovenian: Po določenem času uporabe niso opažali nobenih znakov tahifilaksije pri učinkih zdravila Ultibro Breezhaler v primerjavi z uporabo placeba ali posameznih učinkovin zdravila v monoterapiji.
Estonian: Puuduvad tõendid tahhüfülaksia esinemise kohta Ultibro Breezhaleri kasutamisel võrreldes platseebo või üksikute koostisosade monoteraapiaga.
Slovenian: V teh študijah je bila raven sistemske izpostavljenosti (AUC) brez pomembnih neželenih učinkov pri podganah najmanj 7-krat višja, pri miših pa najmanj 49-krat višja od izpostavljenosti pri ljudeh, ki prejemajo indakaterol enkrat na dan v najvišjem priporočenem terapevtskem odmerku.
Estonian: Plasmakontsentratsiooni (AUC) väärtused rottidel ja hiirtel, mis ei põhjustanud kõrvaltoimete teket nendes uuringutes, olid vastavalt vähemalt 7 ja 49 korda suuremad kui inimestel, kes said ravi Ultibro Breezhaleriga maksimaalses soovitatavas raviannnuses üks kord ööpäevas.
Slovenian: O uporabi pri bolnikih z zastojem urina ni na voljo nobenih podatkov, zato je pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Estonian: Puuduvad andmed kasutamise kohta uriinipeetusega patsientidel, seetõttu tuleb Ultibro Breezhalerit kasutada nendel patsientidel ettevaatusega.
Slovenian: Po treh tednih zdravljenja z zdravilom Ultibro Breezhaler se je inspiratorna kapaciteta še povečala (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 320 ml, p<0,001), čas, ko je bolnik zmožen izvajati vajo, pa se je podaljšal (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 59,5 sekund, p=0,006) v primerjavi s placebom.
Estonian: Pärast kolm nädalat kestnud ravi oli inspiratoorse kapatsiteedi suurenemine Ultibro Breezhaleri kasutamisel kasvanud (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral 320 ml, p<0,001) ja koormustaluvuse aeg pikenenud (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral 59,5 sekundit, p=0,006) võrreldes platseeboga.