FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of peginterferon alfa-2b and ribavirin, dose modifications were required in 25 % of patients, most commonly for anaemia, neutropenia and weight loss.
Portuguese: Num ensaio clínico com 107 doentes pediátricos e adolescentes (3 a 17 anos de idade) tratados com a associação de peginterferão alfa-2b e ribavirina, foram necessários ajustes na dose em 25 % dos doentes, mais frequentemente em caso de anemia, neutropenia e perda de peso.
English: Anaemia (haemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Portuguese: Foi notificada anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) em 12 % (23/194) dos doentes tratados com ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b.
English: Ribavirin therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Portuguese: O tratamento com Ribavirina só pode ser instituído após se obter um resultado negativo num teste de gravidez imediatamente antes do início da terapêutica.
English: The longer term data available in children treated with the combination therapy with standard interferon/ribavirin are also indicative of substantial growth retardation (> 15 percentile decrease in height percentile as compared to baseline) in 21 % of children despite being off treatment for more
Portuguese: Os dados a um prazo mais longo disponíveis em crianças tratadas com a terapêutica de associação de interferão convencional/ribavirina são também indicativos de um atraso substancial do crescimento (diminuição no percentil de altura > 15 em comparação com o valor base) em 21 % das crianças, apesar de o tratamento estar suspenso há mais de 5 anos.
English: Combination therapy with ribavirin and interferon alfa-2b resulted in a sustained virological response that was ten-fold higher than that with interferon alfa-2b alone (49 % vs 5 %, p < 0.0001).
Portuguese: A terapêutica combinada de ribavirina + interferão alfa-2b resultou numa resposta virológica mantida dez vezes superior à registada com interferão alfa-2b isoladamente (49 % vs. 5 %, p < 0,0001).
English: Some data suggest that HIV/HCV co-infected patients receiving abacavir-containing ART may be at risk of a lower response rate to pegylated interferon/ribavirin therapy.
Portuguese: Alguns dados sugerem que doentes co-infectados com VIH/VHC a receberem ART contendo abacavir podem estar em risco de ter uma taxa de resposta mais baixa ao tratamento com interferão peguilado/ribavirina.
English: The dose of Ribavirin BioPartners is based on patient body weight (Table 1).
Portuguese: A dose de Ribavirina BioPartners é baseada no peso corporal do doente (Quadro 1).
English: The safety of ribavirin is evaluated from data from four clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied ribavirin in combination with interferon alfa-2b, two trials studied ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Portuguese: A segurança de ribavirina é avaliada com base nos dados obtidos em quatro ensaios clínicos realizados em doentes não previamente expostos ao interferão (não tratados anteriormente com interferão): dois ensaios estudaram a ribavirina em associação com o interferão alfa-2b e dois ensaios estudaram a ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b.
English: • tablet core: microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone K25, silica colloidal, magnesium stearate
Portuguese: • núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona, povidona K25, sílica coloidal,
English: In HCV/HIV co-infected patients receiving HAART, the following other side effects have occurred with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b (not listed above in adults side effects):
Portuguese: Em doentes co-infectados pelo VHC/VIH que recebem HAART têm ocorrido os seguintes efeitos secundários adicionais com a associação de ribavirina e do peginterferão alfa-2b (não listados anteriormente nos efeitos secundários em adultos):
English: - Fertility: In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section 5.3).
Portuguese: − Fertilidade: Em estudos animais, a ribavirina produziu efeitos reversíveis sobre a espermatogénese
English: In clinical studies performed in this population ribavirin and interferon alfa-2b were used in doses of 15 mg/kg/day and 3 million international units (MIU)/m2 three times a week respectively (Table 2).
Portuguese: Em estudos clínicos realizados nesta população, a ribavirina e o interferão alfa-2b foram utilizados em doses de 15 mg/kg/dia e 3 milhões de unidades de internacionais (MUI)/m2 três vezes por semana,
English: Ribavirin BioPartners is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults, children 3 years of age and older and adolescents and must only be used as part of a combination regimen with interferon alfa-2b.
Portuguese: Ribavirina BioPartners é indicada no tratamento da infecção pelo vírus da hepatite C (VCH) crónica em adultos, crianças com idade igual e superior a 3 anos e adolescentes e só deve ser utilizado no âmbito de um regime terapêutico combinado com o interferão alfa-2b.
English: Abdominal pain, abdominal pain upper, vomiting , diarrhoea,
Portuguese: Dor abdominal, dor abdominal superior, vómitos, diarreia,
English: This benefit was maintained irrespective of standard predictors of response to interferon alfa-2b such as virus level, HCV genotype
Portuguese: Este benefício persistiu independentemente dos factores de prognóstico padrão de resposta ao interferão alfa-2b, nomeadamente nível viral, genótipo de VHC e estadio histológico.
English: - loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation,
Portuguese: - perda de função, decaimento ou perda de capacidade dos músculos faciais, perda da
English: The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference medicinal product.
Portuguese: O ciclo de submissão dos RPS deve seguir o ciclo de submissão de RPS para o medicamento de
English: Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions: If treatment with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Portuguese: Doentes com existência de, ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico: Se o tratamento com Ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b é considerado necessário em doentes adultos com existência de, ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico, este só deve ser iniciado após ter sido assegurado um diagnóstico individualizado apropriado e uma abordagem terapêutica da perturbação do foro psiquiátrico.
English: Table 6 Sustained response rates with Ribavirin + peginterferon alfa-2b (by ribavirin dose [mg/kg], genotype and viral load) P 1.5/R
Portuguese: Quadro 6 Taxas de resposta virológica mantida com Ribavirina + peginterferão alfa-2b (por dose de ribavirina [mg/kg], genótipo e carga viral) P 1,5/R
English: Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for four months after treatment has been concluded; routine monthly pregnancy tests must be performed during this time.
Portuguese: Doentes do sexo feminino em idade fértil têm que utilizar um método contraceptivo eficaz no decurso do tratamento e durante o período de quatro meses após a conclusão do mesmo; no decurso desse período, têm que ser realizados mensalmente, por rotina, testes de gravidez.
English: Combination therapy with ribavirin and an alpha interferon should be discontinued in patients who develop new or worsening eye disorders.
Portuguese: A terapêutica de associação com ribavirina e um interferão alfa deve ser descontinuada em doentes que desenvolvam novas ou que sofram agravamento de doenças oculares.
English: Caution should be taken in HIV-positive subjects co-infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ribavirin treatment.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes VIH-positivos co-infectados com VHC, tratados com um inibidor nucleósido da transcriptase reversa (NRTI) (especialmente ddI e d4T) em associação com a terapêutica combinada interferão alfa-2b/ribavirina.
English: During treatment with Ribavirin in combination therapy with an alpha interferon, dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported.
Portuguese: Durante o tratamento com Ribavirina numa terapêutica de associação com um interferão alfa, têm sido notificadas afecções nos dentes e gengivas, que podem provocar a perda de dentes.
English: Ribavirin plus interferon: When used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Portuguese: Ribavirina mais interferão: Quando utilizada em associação com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b, a ribavirina não provocou quaisquer efeitos não previamente observados com qualquer das substâncias activas isoladamente.
English: Retinopathy including retinal haemorrhages, retinal exudates, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein occlusion which may result in loss of vision have been reported in rare instances with combination therapy with alpha interferons.
Portuguese: Têm sido notificados casos raros de retinopatia incluindo hemorragias retinianas, exsudados retinianos, edema papilar, neuropatia óptica e oclusão arterial ou venosa da retina, que podem conduzir a perda da visão, em casos de terapêutica associada com interferões alfa.
English: A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with ribavirin) are also listed for reference in Table 4.
Portuguese: No Quadro 4 são também listadas para referência um certo número de reacções adversas, geralmente atribuídas à terapêutica com interferão mas que têm sido notificadas no contexto da terapêutica para a hepatite C (em associação com a ribavirina).
English: In clinical trials with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of ribavirin (50 x 200 mg) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
Portuguese: Nos ensaios clínicos sobre ribavirina utilizado em associação com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b, a sobredosagem máxima notificada correspondeu a uma dose total de 10 g de ribavirina (50 x 200 mg) e 39 MUI de interferão alfa-2b (13 injecções subcutâneas de 3 MUI cada), administrada num único dia por um doente numa tentativa de suicídio.
English: Discontinue combination therapy when the below test value is reported:** < 8.5 g/dl
Portuguese: Suspender a terapêutica combinada quando é referido o valor inferior do teste:**
English: Conventional carcinogenicity rodent studies with low exposures compared to human exposure under therapeutic conditions (factor 0.1 in rats and 1 in mice) did not reveal tumorigenicity of ribavirin.
Portuguese: A ribavirina não revelou tumorigenicidade em estudos de carcinogenicidade convencionais em roedores, com exposições baixas em comparação com a exposição humana sob condições terapêuticas (factor 0,1 no rato e 1 no ratinho).
English: The pharmacokinetics of ribavirin and interferon alfa-2b (dose-normalized) are similar in adults and
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de ribavirina e do interferão alfa-2b (normalizadas pela dose) são semelhantes em adultos e em crianças ou adolescentes.
English: Please refer also to the interferon alfa-2b Summary of Product Characteristics (SPC) for prescribing information particular to that product.
Portuguese: Consultar também o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do interferão alfa-2b para informação sobre prescrição específica desse produto.
English: (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) (affects less than 1 user in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data) The following side effects have been reported with the combination of ribavirin and an alpha
Portuguese: Muitos raros (afecta menos do que 1 utilizador em 10.000) Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada com base nos dados disponíveis)
English: Ribavirin BioPartners does not affect your ability to drive or use machines; however, interferon alfa-2b may affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Ribavirina BioPartners não afecta a capacidade de condução e utilização de máquinas; contudo, o interferão alfa-2b pode ter efeito na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: WHAT RIBAVIRIN BIOPARTNERS IS AND WHAT IT IS USED FOR Ribavirin BioPartners contains the active ingredient ribavirin.
Portuguese: O QUE É RIBAVIRINA BIOPARTNERS E PARA QUE É UTILIZADO Ribavirina BioPartners contem a substância activa ribavirina.
English: It is possible that the decreased bioavailability in this study was due to delayed transit of ribavirin or modified pH.
Portuguese: É possível que a redução da biodisponibilidade observada neste estudo fosse devida a um atraso na circulação da ribavirina ou a uma alteração do valor pH. Esta interacção não é
English: In
Portuguese: Todos
English: If you receive ribavirin in combination with an alpha interferon, you should have a baseline eye examination.
Portuguese: Se receber ribavirina em associação com um interferão alfa, deve ser submetido a um exame oftalmológico inicial.
English: Retinal haemorrhages*, retinopathies (including macular oedema)*, retinal artery occlusion*, retinal vein occlusion*, optic neuritis*, papilloedema*, loss of visual acuity or visual field*, retinal exudates
Portuguese: Hemorragias retiniana*, retinopatias (incluindo edema macular)*, oclusão arterial da retina*, oclusão venosa da retina*, neurite óptica*, edema papilar*, perda de acuidade visual ou campo visual*, exsudados retinianos*
English: Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated-ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificadas toxicidade mitocondrial e acidose láctica em doentes seropositivos para o VIH a receber um regime de NRTI em associação com a ribavirina para a co-infecção por VHC (ver secção 4.4).
English: - Haemoglobinopathies (e.g., thalassemia, sickle-cell anaemia).
Portuguese: − Hemoglobinopatias (p.ex., talassemia, anemia de células falciformes).
English: Contact your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Ribavirin BioPartners in combination with an alpha interferon product: - chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats, fainting, - confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide,
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico caso ocorra qualquer um dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento com Ribavirina BioPartners em associação com um produto de interferão alfa: - dor no peito ou tosse persistente; alterações na maneira como o seu coração bate, desmaio.
English: Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during ribavirin combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Portuguese: Têm sido observados em alguns doentes efeitos graves sobre o SNC, particularmente depressão, ideação suicida e tentativa de suicídio, durante o tratamento combinado de ribavirina com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b, e após a suspensão do tratamento, maioritariamente durante o período de acompanhamento de 6 meses.
English: P1.5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg) P0.5/R Ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg) I/R Ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Portuguese: P1,5/R Ribavirina (800 mg) + peginterferão alfa-2b (1,5 microgramas/kg) P0,5/R Ribavirina (1.000/1.200 mg) + peginterferão alfa-2b (1,5 a 0,5 microgramas/kg) I/R Ribavirina (1.000/1.200 mg) + interferão alfa-2b (3 MUI)
English: All but one of the paediatric subjects remained sustained virologic responders during long-term follow-up after completion of treatment with interferon alfa-2b plus ribavirin.
Portuguese: Todos os doentes pediátricos, com excepção de um, permaneceram com resposta virológica mantida durante o período de seguimento a longo prazo após completarem o tratamento com interferão alfa-2b e ribavirina.
English: Ribavirin BioPartners must be used in combination with interferon alfa-2b.
Portuguese: Ribavirina BioPartners tem de ser utilizado em associação com o interferão alfa-2b.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each Ribavirin BioPartners film-coated tablet contains 200 mg of ribavirin.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película de Ribavirina BioPartners contém 200 mg de ribavirina.
English: - co-administration of Ribavirin BioPartners and stavudine should be avoided to limit the risk of
Portuguese: − a administração concomitante de Ribavirina BioPartners e estavudina deve ser evitada para limitar o risco de sobreposição da toxicidade mitocondrial.
English: Ribavirin (800-1,200 mg /day)
Portuguese: Ribavirina (800-1.200 mg/ dia)d +
English: Anaemia occurs shortly after initiation of dosing, but is rapidly reversible upon cessation of treatment.
Portuguese: Observa-se anemia pouco depois do início da administração, a qual regride rapidamente após
English: Patients co-infected with HCV/HIV: Patients taking nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment in association with ribavirin and interferon alfa-2b may be at increased risk of mitochondrial toxicity, lactic acidosis and hepatic decompensation (see section 4.4).
Portuguese: Doentes co-infectados com VHC/VIH: Doentes que recebem um tratamento com um inibidor nucleosídico da transcriptase reversa (NRTI) em associação com ribavirina e interferão alfa-2b podem ter um risco maior de toxicidade mitocondrial, acidose láctica e descompensação hepática (ver secção 4.4).
English: Note 2: In adult patients and children and adolescent patients treated with Ribavirin BioPartners plus interferon alfa-2b, reduce the interferon alfa-2b dose by one-half dose.
Portuguese: Nota 2: Em doentes adultos, criançase e adolescentes tratados com Ribavirina BioPartners e interferão alfa-2b, reduzir a dose de interferão alfa-2b para metade.
English: If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as
Portuguese: Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas psiquiátricos, ou identificação de ideação suicida, recomenda-se a suspensão do tratamento tanto com Ribavirina como com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b e o acompanhamento do doente, com intervenção psiquiátrica se apropriado.
English: Patients with pre-existing eye disorders (e.g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic eye exams during combination therapy with ribavirin and an alpha interferon.
Portuguese: Os doentes com afecções oculares pré-existentes (ex. retinopatia diabética ou hipertensiva) devem ser submetidos a exames periódicos aos olhos durante a terapêutica de associação com ribavirina e um interferão alfa.
English: In addition, dry mouth that could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth has been reported during long-term treatment with ribavirin in combination therapy with an alpha interferon.
Portuguese: Adicionalmente, foi notificado o aparecimento de boca seca susceptível de danificar os dentes e as membranas mucosas da boca durante o tratamento prolongado com ribavirina em associação com um interferão alfa.
English: - Taking Ribavirin BioPartners in combination with an alpha interferon and an anti-HIV medicinal product(s) may increase the risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called
Portuguese: − Tomar Ribavirina BioPartners em associação com interferão alfa e medicamento(s) anti-VIH pode aumentar o risco de acidose láctica, insuficiência do fígado e desenvolvimento de alterações no sangue (diminuição do número de glóbulos vermelhos que transportam o oxigénio, certos glóbulos brancos que combatem as infecções e células de coagulação do sangue chamadas plaquetas).
English: Adding treatment with an alpha interferon alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Portuguese: Adicionar o tratamento com um interferão alfa isolado ou em associação com ribavirina pode aumentar o risco já existente nestes doentes.
English: Your doctor has determined the correct dose of Ribavirin BioPartners based on how much you or the child
Portuguese: O seu médico assistente indicar-lhe-á qual a dose correcta que deve tomar de Ribavirina BioPartners com base no seu peso ou no peso da criança pela qual está responsável.
English: Seek medical advice immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
Portuguese: Tome especial cuidado com Ribavirina BioPartners Procure conselho médico imediatamente se desenvolver sintomas de uma reacção alérgica grave (tais como dificuldade em respirar, sibilos respiratórios ou urticária) enquanto faz este
English: Children 3 years of age and older and adolescents: Ribavirin BioPartners is intended for use, in a combination regimen with interferon alfa-2b, for the treatment of children 3 years of age and older and adolescents, who have all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA.
Portuguese: Crianças com idade igual e superior a 3 anos e adolescentes: Ribavirina BioPartners é destinada ao uso, num regime de associação com o interferão alfa-2b, no tratamento de crianças com 3 e mais anos de idade e adolescentes com todos os tipos de hepatite C crónica com excepção do genótipo 1, não submetidos a uma terapêutica prévia, sem descompensação hepática e que são positivos para
English: Ribavirin BioPartners is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 film-coated tablets.
Portuguese: Qual o aspecto de Ribavirina BioPartners e conteúdo da embalagem Ribavirina BioPartners é um comprimido revestido por película branco, redondo, arredondado nos Ribavirina BioPartners está disponível em diferentes apresentações contendo 84, 112, 140 e 168 comprimidos revestidos por película.