FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An adverse effect on male and female fertility can however be expected because repeat-dose studies in animals have shown changes in male and female reproductive organs at exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC).
Romanian: Totuşi, se poate anticipa un efect advers asupra fertilităţii feminine şi masculine, deoarece studiile pe animale privind dozele repetate au demonstrat modificări ale organelor reproductive feminine şi masculine, la expuneri sub nivelul anticipat al expunerii clinice (pe baza ASC).
English: In the pre-specified stratification factors (ECOG status, presence or absence of macroscopic vascular invasion and/or extrahepatic tumour spread) of both Study 3 and 4, the HR consistently favoured sorafenib over placebo.
Romanian: În cadrul factorilor de stratificare prestabiliţi (status de performanţă ECOG, prezenţa sau absenţa invaziei vasculare şi/sau a extinderii extrahepatice a tumorii) în ambele Studii 3 şi 4, indicele de risc a fost în mod constant în favoarea sorafenib faţă de placebo.
English: 112 film-coated tablets (4 x 28) in transparent (PP/Aluminium) blister packs.
Romanian: 112 (4 x 28) comprimate filmate în cutii conţinând blistere cu alveole transparente (PP/aluminiu).
English: RAF kinases are serine/threonine kinases, whereas c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3, and PDGFR-ß are receptor tyrosine kinases.
Romanian: Kinazele RAF sunt serin/treonin kinaze, iar cKIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 şi PDGFR-ß sunt receptori tirozin kinazici.
English: In vitro studies of CYP enzyme induction
Romanian: Studii in vitro privind inducţia enzimatică a CYP
English: Thus, also the risk for a clinically relevant in vivo inhibition of CYP2C9 by sorafenib may be expected to be low.
Romanian: Aşadar și riscul de inhibare a CYP2C9 de către sorafenib in vivo, semnificativ din punct de vedere clinic, poate fi de aşteptat să fie scăzut,.
English: Patients with unstable coronary artery disease or recent myocardial infarction were excluded from these studies.
Romanian: Din studii au fost excluşi pacienţii cu boală arterială coronariană instabilă sau infarct miocardic recent.
English: Warfarin co-administration
Romanian: Administrare concomitentă a warfarinei
English: Mean Cmax and AUC increased less than proportionally beyond doses of 400 mg administered twice daily.
Romanian: Cmax medie şi ASC au crescut disproporţional pentru dozele de peste 400 mg administrate de două ori pe zi.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, incluzând malformaţii (vezi pct. 5.3).
English: It works by slowing down the rate of growth of cancer cells and cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Romanian: Medicamentul acţionează prin încetinirea creşterii celulelor tumorale şi prin suprimarea aportului sangvin care hrăneşte celulele tumorale.
English: Changes consisted in irregular thickening of the femoral growth plate, hypocellularity of the bone marrow next to the altered growth plate and alterations of the dentin composition.
Romanian: Modificările au constat în îngroşarea neregulată a cartilajelor de creştere ale femurului, hipocelularitate medulară în vecinătatea cartilajelor de creştere modificate şi alterări ale compoziţiei dentinei.
English: CYP1A2 and CYP3A4 activities were not altered after treatment of cultured human hepatocytes with sorafenib, indicating that sorafenib is unlikely to be an inducer of CYP1A2 and CYP3A4.
Romanian: Activitatea CYP1A2 şi CYP3A4 nu s-a modificat în urma tratării culturilor de hepatocite umane cu sorafenib, ceea ce indică improbabilitatea ca sorafenib să fie un inductor al CYP1A2 şi CYP3A4.
English: In a clinical pharmacology study (single dose of 400 mg sorafenib), no relationship was observed between sorafenib exposure and renal function in subjects with normal renal function, mild, moderate or severe renal impairment.
Romanian: În studii clinice farmacologice (o singură doză de 400 mg sorafenib) nu a fost observată nicio relaţie între expunerea la sorafenib şi funcţia renală la pacienţii cu funcţie renală normală, insuficienţă renală moderată sau severă.
English: Management of suspected adverse drug reactions may require temporary interruption or dose reduction of sorafenib therapy.
Romanian: Tratamentul reacțiilor adverse suspectate poate necesita întreruperea temporară a tratamentului cu sorafenib sau scăderea dozei.
English: You may experience more severe side effects when taking this medicine.
Romanian: Este posibil să aveţi reacţii adverse mai severe datorate medicamentului.
English: Taking too much Nexavar makes side effects more likely or more severe, especially diarrhoea and skin reactions.
Romanian: Dacă aţi luat prea mult Nexavar, reacţiile adverse vor fi mult mai probabile sau mai severe, în special diareea şi reacţiile cutanate.
English: If you are taking warfarin or phenprocoumon, medicines which thin the blood to prevent blood clots, there may be a greater risk of bleeding.
Romanian: Dacă luaţi warfarină sau fenprocumonă, medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, se poate considera că există un risc hemoragic crescut .
English: The adverse events observed at this dose were primarily diarrhoea and dermatological events.
Romanian: Principalele reacţii adverse observate pentru această doză au fost diareea şi evenimentele cutanate.
English: There were no reports of hypokalaemia CTCAE grade 4.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de hipokaliemie de grad 4 CTCAE.
English: What do you need to know before you take Nexavar Do not take Nexavar
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nexavar
English: Nexavar treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Romanian: Tratamentul cu Nexavar se va efectua sub supravegherea unui medic specializat in terapia anticanceroasă.
English: Since sorafenib is mainly eliminated via the hepatic route exposure might be increased in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Romanian: Deoarece sorafenib este eliminat predominant pe cale hepatică, expunerea la medicament ar putea fi crescută în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.2).
English: If any bleeding event necessitates medical intervention it is recommended that permanent discontinuation of sorafenib should be considered (see section 4.8).
Romanian: Dacă un eveniment hemoragic necesită intervenţie medicală, se recomandă a se lua în considerare oprirea permanentă a tratamentului cu sorafenib (vezi pct. 4.8).
English: The standard program of genotoxicity studies was conducted and positive results were obtained as an increase in structural chromosomal aberrations in an in vitro mammalian cell assay (Chinese hamster ovary) for clastogenicity in the presence of metabolic activation was seen.
Romanian: A fost efectuat programul standard de studii pentru evaluarea genotoxicității și au fost obținute rezultate pozitive în ceea ce privește creșterea numărului de aberații cromozomiale structurale, in vitro la testarea celulelor de mamifere (celule ovariene de femele de hamster chinezesc).
English: If the patient intends to have a high-fat meal, sorafenib tablets should be taken at least 1 hour before or 2 hours after the meal.
Romanian: Dacă pacientul intenţionează să aibă o masă bogată în grăsimi, comprimatele de sorafenib trebuie administrate cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după masă.
English: This metabolite comprises approximately 9 - 16 % of circulating analytes at steady state.
Romanian: La concentraţiile de echilibru, acest metabolit reprezintă aproximativ 9 - 16 % dintre substanțele circulante analizate.
English: Disease specific warnings
Romanian: Atenționări specifice bolii
English: Psychiatric disorders depression
Romanian: Tulburări psihice depresie
English: Red, round, biconvex film-coated tablets, debossed with Bayer cross on one side and "200" on the other side.
Romanian: Comprimate filmate de culoare roşie, rotunde, biconvexe, având ştanţată crucea Bayer pe o parte şi „200” pe cealaltă parte.
English: Following oral administration of a 100 mg dose of a solution formulation of sorafenib, 96 % of the dose was recovered within 14 days, with 77 % of the dose excreted in faeces, and 19 % of the dose excreted in urine as glucuronidated metabolites.
Romanian: În urma administrării unei doze de 100 mg de sorafenib în soluţie, doza a fost recuperată în proporţie de 96 % în interval de 14 zile, din care eliminată prin fecale în proporţie de 77 % şi prin urină în proporţie de 19 %, ca metaboliţi glucuronidaţi.
English: The most important serious adverse reactions were myocardial infarction/ischaemia, gastrointestinal perforation, drug induced hepatitis, haemorrhage, and hypertension/hypertensive crisis.
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse grave au fost infarctul miocardic / ischemia, perforaţia gastro-intestinală, hepatită indusă de medicament, hemoragii şi hipertensiune arterială / crize hipertensive.
English: Concomitant treatment with sorafenib resulted in a 21 % increase in the AUC of doxorubicin.
Romanian: Tratamentul concomitent cu sorafenib a dus la creşterea cu 21 % a ASC pentru doxorubicină.
English: Monitoring of fluid balance and electrolytes in patients at risk of renal dysfunction is advised.
Romanian: Se recomandă monitorizarea echilibrului hidro-electrolitic la pacienţii cu risc de insuficienţă renală.
English: The primary endpoints were overall survival and progression-free survival (PFS).
Romanian: Obiectivele primare au fost supraviețuirea globală (OS) şi timpul de supravieţuire liberă de progresia bolii (PFS, progression-free survival).
English: Sorafenib was not genotoxic in the Ames test or in the in vivo mouse micronucleus assay.
Romanian: Sorafenib nu a dovedit genotoxicitate în urma testului Ames şi nici în urma testului micronucleilor pe şoarece in vivo.
English: No specific studies with sorafenib have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la animale pentru evaluarea efectului sorafenib asupra fertilităţii.
English: Blood glucose levels in diabetic patients should be checked regularly in order to assess if anti-diabetic medicinal product's dosage needs to be adjusted.
Romanian: Nivelul glicemiei la pacienții diabetici trebuie verificat în mod regulat pentru a evalua dacă doza de medicament antidiabetic trebuie ajustată.
English: You must not breast-feed your baby during Nexavar treatment, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Nexavar, deoarece acest medicament poate influenţa negativ creşterea şi dezvoltarea sugarului.
English: The safety and efficacy of sorafenib in the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC) were investigated in two clinical studies:
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea sorafenib în tratamentul carcinomului cu celule renale (CCR) în stadiu avansat au fost investigate în cadrul a două studii clinice:
English: CI=Confidence interval, HR=Hazard ratio (sorafenib over placebo) * statistically significant as the p-value was below the prespecified O'Brien Fleming stopping boundary of 0.0077 ** independent radiological review
Romanian: IÎ = interval de încredere , HR= indicele de risc (hazard ratio) (sorafenib comparativ placebo) * valoarea p a fost semnificativă statistic sub valoarea limită O'Brien Fleming prespecificată de de
English: - If you are allergic to sorafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Romanian: Nu luaţi Nexavar - Dacă sunteţi alergic la sorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: They come in calendar packs of 112 tablets: four transparent blister packs of 28 tablets each.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în cutii cu calendar a câte 112 comprimate: patru blistere cu alveole transparente, fiecare blister conţinând 28 de comprimate.
English: Nexavar can raise blood pressure, and your doctor will usually monitor your blood pressure and may give you a medicine to treat your high blood pressure.
Romanian: Nexavar poate creşte tensiunea arterială, de aceea medicul vă va monitoriza tensiunea arterială şi, dacă este cazul, vă va prescrie un medicament pentru tratarea hipertensiunii.
English: Bayer AG
Romanian: Fabricantul Bayer AG
English: The steady-state concentrations of sorafenib administered at 400 mg twice daily were evaluated in DTC, RCC and HCC patients.
Romanian: Concentrațiile la starea de echilibru ale sorafenib administrat în doza de 400 mg de două ori pe zi au fost evaluate la pacienții cu CTD, CCR și CHC.
English: Administration of rifampicin for 5 days before administration of a single dose of sorafenib resulted in an average 37 % reduction of sorafenib AUC.
Romanian: Administrarea de rifampicină cu 5 zile înainte de administrarea unei singure doze de sorafenib a produs o scădere medie cu 37 % a ariei de subcurbă (ASC) a sorafenib.
English: Hypromellose Macrogol (3350) Titanium dioxide (E 171) Ferric oxide red (E 172)
Romanian: Filmul comprimatului: Hipromeloză Macrogol (3350) Dioxid de titan (E 171) Oxid roşu de fier (E 172)
English: Inducers of metabolic enzymes
Romanian: Inductorii enzimelor metabolice
English: Use sorafenib with caution in patients who have, or may develop prolongation of QTc, such as patients with a congenital long QT syndrome, patients treated with a high cumulative dose of anthracycline therapy, patients taking certain anti-arrhythmic medicines or other medicinal products that lead to QT prolongation, and those with electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypocalcaemia, or hypomagnesaemia.
Romanian: Utilizarea sorafenib trebuie să fie făcută cu precauţie la pacienţi cunoscuţi cu sau care pot dezvolta prelungirea intervalului QTc, precum pacienţii cu sindrom de interval QT prelungit congenital, pacienţii trataţi cu doze cumulative mari de antraciline, pacienţii trataţi cu anumite medicamente antiaritmice sau alte produse medicamentoase care conduc la prelungirea intervalului QT, precum şi la pacienţii cu tulburări electrolitice cum ar fi hipokaliemie, hipocalcemie sau hipomagneziemie.
English: The median duration of response was 309 days (95% CI: 226,505 days) in sorafenib treated patients who experienced a PR.
Romanian: Durata mediană a răspunsului a fost de 309 zile (IÎ 95%: 226; 505 zile) la pacienții cărora li s-a administrat sorafenib la care s-a obținut RP.
English: encephalopathy°
Romanian: encefalopatie°
English: This OS analysis showed a statistically significant advantage for sorafenib over placebo for OS (HR: 0.69, p = 0.00058, see table 3).
Romanian: Această analiză statistică a OS arată un avantaj semnificativ al sorafenib faţă de placebo pentru OS (HR: 0.69, p = 0,00058, vezi tabelul 3).
English: These data indicate no need for dose adjustments when paclitaxel and carboplatin are co-administered with sorafenib with a 3-day break in sorafenib dosing (two days prior to and on the day of paclitaxel/carboplatin administration).
Romanian: Aceste date indică faptul că nu este necesară ajustarea dozei în cazul în care paclitaxel şi carboplatina sunt administrate concomitent cu sorafenib, cu o pauză de 3 zile de sorafenib (două zile anterior şi în ziua administrării paclitaxelului/ carboplatinei).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rhinorrhoea dysphonia interstitial lung disease-like events* (pneumonitis, radiation pneumonitis, acute respiratory distress, etc. )
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale rinoree disfonie evenimente aparente de boală interstiţială pulmonară* (pneumonie, pneumonită de iradiere, afecţiuni respiratorii acute, etc.)
English: België / Belgique / Belgien
Romanian: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
English: There is limited clinical experience regarding the timing of reinitiation of therapy following major surgical intervention.
Romanian: Experienţa clinică privind intervalul de timp până la reiniţierea tratamentului după o intervenţie chirurgicală majoră este limitată.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with sorafenib.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate privind sorafenib.
English: The clinical significance of these findings is unknown (see section 4.4).
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor observaţii (vezi pct. 4.4).
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data - impaired brain function that can be associated with e.g. drowsiness, behavioural changes, or confusion (encephalopathy) - an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile - modificarea funcţiei creierului care poate fi asociată cu, de exemplu somnolenţă, modificări de comportament, sau confuzie (encefalopatie) - lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge
English: Nexavar 200 mg film-coated tablets are red and round with the Bayer cross on one side and “200” on the other side.
Romanian: Comprimatele Nexavar 200 mg comprimate filmate sunt de culoare roşie, rotunde, având ştanţată crucea Bayer pe o parte şi „200” pe cealaltă parte.
English: When given with a high-fat meal sorafenib absorption was reduced by 30 % compared to administration in the fasted state.
Romanian: La administrarea cu alimente bogate în grăsimi, absorbţia sorafenib a scăzut cu 30 % faţă de administrarea à jeun.
English: You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of Nexavar, or stop treatment altogether (see also section 4: Possible side effects).
Romanian: Este posibil ca acestea să necesite tratament sau ca medicul să decidă modificarea dozei sau încetarea tratamentului cu Nexavar (vezi şi pct. 4: Reacţii adverse posibile).
English: No data is available in patients requiring dialysis (see section 5.2).
Romanian: Nu există date disponibile privind pacienţii care necesită dializă (vezi pct. 5.2).
English: Nexavar can cause rashes and skin reactions, especially on the hands and feet.
Romanian: Nexavar poate cauza erupţii cutanate şi alte reacţii ale pielii, în special la nivelul membrelor (mâinilor şi picioarelor).
English: - If you get any bleeding problems, or are taking warfarin or phenprocoumon.
Romanian: - Dacă aveţi hemoragii sau dacă sunteţi sub tratament cu warfarină sau fenprocumon.
English: Because sorafenib could harm infant growth and development (see section 5.3), women must not breast-feed during sorafenib treatment.
Romanian: Deoarece sorafenib poate afecta negativ creşterea şi dezvoltarea sugarului (vezi pct. 5.3), se va întrerupe alăptarea în timpul tratamentului cu sorafenib.
English: The clinical relevance of this finding is unknown (see below and section 4.4).
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestei observaţii (vezi mai jos şi pct. 4.4).
English: In clinical trials, hypocalcaemia was more frequent and more severe in patients with DTC, especially with a history of hypoparathyroidism, compared to patients with renal cell or hepatocellular carcinoma.
Romanian: În studiile clinice, hipocalcemia a fost mai frecventă și mai severă la pacienții cu CTD, în special la cei cu antecedente de hipoparatiroidism, comparativ cu pacienții cu carcinom cu celule renale sau hepatocelular.
English: The study was stopped after a planned interim analysis of OS had crossed the prespecified efficacy boundary.
Romanian: Studiul a fost oprit după o analiză interimară a OS (Overall Survival - supraviețuirea globală), care a intersectat limita prespecificată de eficacitate.
English: Results from animal studies further indicate that sorafenib can impair male and female fertility (see section 5.3).
Romanian: Rezultatele din studiile pe animale au arătat că sorafenib poate afecta fertilitatea atât la bărbaţi cât şi la femei (vezi pct. 5.3).
English: Bayer Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00
Romanian: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
English: Pregnancy and breast-feeding Avoid becoming pregnant while being treated with Nexavar.
Romanian: Evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Nexavar.
English: After repeated dosing to young and growing dogs effects on bone and teeth were observed at exposures below the clinical exposure.
Romanian: După doze repetate la câini tineri şi în creştere, s-au observat efecte la nivel osos şi la nivelul danturii, pentru expuneri sub nivelul expunerii clinice.
English: Management of dermatological toxicities may include topical therapies for symptomatic relief, temporary treatment interruption and/or dose modification of sorafenib, or in severe or persistent cases, permanent discontinuation of sorafenib (see section 4.8).
Romanian: Controlul toxicităţii cutanate poate include tratamentul topic pentru ameliorarea simptomatică, întreruperea şi/sau modificarea temporară a dozei de sorafenib sau, în cazurile severe sau persistente, încetarea tratamentului cu sorafenib (vezi pct. 4.8).
English: The overall response rate (CR + partial response (PR) per independent radiological assessment was higher in the sorafenib group (24 patients, 12.2%) than in the placebo group (1 patient, 0.5%), one-sided p<0.0001.
Romanian: Rata de răspuns global (RC + răspuns parțial (RP)) pe baza evaluării radiologice independente a fost mai crescută în grupul cu sorafenib (24 pacienți, 12,2%) decât în grupul placebo (1 pacient, 0,5%), valoarea p unilaterală < 0,0001.
English: Co-administration of neomycin or other antibiotics that cause major ecological disturbances of the gastrointestinal microflora may lead to a decrease in sorafenib bioavailability (see section 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de neomicină sau alte antibiotice poate afecta major microflora gastro-intestinală putând duce la scăderea biodisponibilităţii sorafenib (vezi pct. 4.5).
English: Caution is recommended when administering sorafenib with compounds that are metabolised/eliminated predominantly by the UGT1A1 (e.g. irinotecan) or UGT1A9 pathways (see section 4.5).
Romanian: Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă a sorafenib cu tipurile de compuşi cu metabolizare/eliminare mediate predominant de UGT1A1 (ca irinotecan) sau UGT1A9 (vezi pct. 4.5).
English: Additionally, concomitant treatment with sorafenib and warfarin, a CYP2C9 substrate, did not result in changes in mean PT-INR compared to placebo.
Romanian: Adiţional, tratamentul concomitent cu sorafenib şi warfarină, un substrat al CYP2C9, nu a avut ca rezultat modificări în TP-INR mediu comparativ cu placebo.
English: Your doctor may decide to interrupt treatment or stop it altogether.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea sau încetarea tratamentului.
English: The highest dose of sorafenib studied clinically is 800 mg twice daily.
Romanian: Cea mai mare doză de sorafenib studiată clinic a fost de 800 mg de două ori pe zi.
English: A post-hoc subgroup analysis by thyroid carcinoma symptoms at baseline showed a treatment effect for PFS in favour of sorafenib over placebo for both symptomatic and asymptomatic patients.
Romanian: O analiză de subgrup post-hoc pe baza simptomelor date de carcinomul tiroidian diferențiat de la momentul iniţial a evidenţiat un efect al tratamentului asupra PFS în favoarea sorafenib față de placebo, atât pentru pacienții simptomatici cât şi pentru cei asimptomatici.
English: Concomitant administration of sorafenib and midazolam, dextromethorphan or omeprazole, which are substrates for cytochromes CYP3A4, CYP2D6 and CYP2C19 respectively, did not alter the exposure of these agents.
Romanian: Administrarea concomitentă a sorafenibului cu midazolamul, dextrometorfanul sau omeprazolul, care sunt substraturi ale citocromilor CYP3A4, CYP2D6 şi respectiv CYP2C19, nu a influenţat expunerea la aceşti agenţi.
English: The clinical significance of these small to modest increases in capecitabine and 5-FU exposure when co-administered with sorafenib is unknown.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor creşteri mici până la medii ale expunerii la capecitabină şi 5-FU, ca urmare a administrării concomitente cu sorafenib, este necunoscută.