FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved at binde sig til receptorerne får det musklerne til at slappe af, så luftvejene holdes frie og patienten lettere kan trække vejret.
Greek: Όταν προσκολλάται σε αυτούς τους υποδοχείς, η φορμοτερόλη προκαλεί χαλάρωση των μυών, με αποτέλεσμα να διατηρούνται οι αεραγωγοί ανοιχτοί και οι ασθενείς να μπορούν να αναπνέουν.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26 april 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Απριλίου 2018
Danish: Brug af Trydonis sammen med:
Greek: Η χρήση του Trydonis μαζί με:
Danish: Desuden blev der udført to fase IIIb-studier for at støtte Trydonis' kliniske virkning og sikkerhed.
Greek: Επιπλέον, διεξήχθηκαν δύο μελέτες Φάσης IIIb προς υποστήριξη της κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Trydonis.
Danish: Der er rapporteret om øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af Trydonis.
Greek: Έχουν αναφερθεί άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά τη χορήγηση του Trydonis.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med Trydonis.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με το Trydonis.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Trydonis:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Trydonis:
Danish: Du må kun anvende Trydonis under graviditet, hvis lægen har rådet dig til det.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε το Trydonis κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας να το πράξετε.
Danish: Trydonis fås i tre beholderstørrelser:
Greek: Το Trydonis διατίθεται σε τρία μεγέθη περιέκτη:
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Trydonis eller bruge en lavere dosis, selvom du har det bedre, eller du ikke har nogen symptomer.
Greek: Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Trydonis ή χαμηλώσετε τη δόση, ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα ή δεν έχετε καθόλου συμπτώματα.
Danish: Trydonis' aerosolpartikler er gennemsnitligt meget mindre end de partikler, der leveres i formuleringer, som ikke er ekstrafine.
Greek: Τα σωματίδια του αερολύματος του Trydonis είναι κατά μέσο όρο πολύ μικρότερα από τα σωματίδια που παρέχονται σε μη μικροσωματιδιακές μορφές.
Danish: Trydonis er et lægemiddel, der hjælper dig med at trække vejret, og indeholder de tre aktive stoffer:
Greek: Το Trydonis είναι φάρμακο για τη διευκόλυνση της αναπνοής που περιέχει τις τρεις δραστικές ουσίες:
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du bruger Trydonis.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Trydonis.
Danish: Trydonis indeholder ikke et højdosis, inhaleret kortikosteroid, men lægen kan ønske at måle kortisolniveauet i dit blod fra tid til anden.
Greek: Το Trydonis δεν περιέχει εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές υψηλής δόσης, αλλά ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να μετρά τα επίπεδα κορτιζόλης στο αίμα σας από καιρό σε καιρό.
Danish: Nogle lægemidler kan øge virkningen af Trydonis, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for hiv-medicin, herunder ritonavir og cobicistat).
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Trydonis και ο γιατρός σας ενδεχομένως να θελήσει να σας παρακολουθεί προσεκτικά εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμάκων για τον HIV: ριτοναβίρη, κομπισιστάτη).
Danish: Der er en risiko for forværret stakåndethed og en hvæsende vejrtrækning umiddelbart efter brug af Trydonis, og dette kaldes paradoks bronkospasme (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
Greek: Υπάρχει κίνδυνος επιδείνωσης της δύσπνοιας και του συριγμού αμέσως μετά τη χρήση του Trydonis και αυτό είναι γνωστό ως παράδοξος βρογχόσπασμος (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 1.000 άτομα).
Danish: Trydonis skal straks seponeres og patienten vurderes med iværksættelse af alternativ behandling, hvis det er nødvendigt.
Greek: Το Trydonis πρέπει να διακοπεί αμέσως, ο ασθενής να αξιολογηθεί και να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία εάν είναι απαραίτητο.
Danish: Der bør også udvises forsigtighed ved behandling af patienter med kendt eller formodet forlængelse af QTc-intervallet (QTc > 450 millisekunder for mænd eller > 470 millisekunder for kvinder), enten medfødt eller induceret af lægemidler, da disse patienter blev ekskluderet fra kliniske studier med Trydonis.
Greek: Απαιτείται επίσης προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με γνωστή ή πιθανολογούμενη επιμήκυνση του διαστήματος QTc (QTc > 450 χιλιοστά του δευτερολέπτου για τους άνδρες, ή > 470 χιλιοστά του δευτερολέπτου για τις γυναίκες), είτε εκ γενετής είτε επαγόμενη από φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς αυτοί οι ασθενείς αποκλείσθηκαν από τις κλινικές δοκιμές με το Trydonis.
Danish: Dette gælder også for lægemidler, der ligner Trydonis og bruges til din lungesygdom.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα παρόμοια με το Trydonis που χρησιμοποιούνται για την πνευμονική πάθησή σας.
Danish: Spædbørn og neonatale født af mødre, der fik betragtelige doser af Trydonis, bør observeres for adrenal suppression.
Greek: Βρέφη και νεογνά που γεννήθηκαν από μητέρες που λάμβαναν σημαντικές δόσεις Trydonis πρέπει να παρακολουθούνται για καταστολή των επινεφριδίων.
Danish: Du bør rengøre din inhalator én gang om ugen.
Greek: Καθαρισμός της συσκευής εισπνοής Trydonis Πρέπει να καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοής μία φορά την εβδομάδα.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram for Trydonis blev udført hos patienter med moderat, svær eller meget svær KOL.
Greek: Το κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης του Trydonis διενεργήθηκε σε ασθενείς με μέτρια, βαριά ή πολύ βαριά ΧΑΠ.
Danish: Trydonis 87/5/9 mikrog
Greek: Trydonis 87/5/9 µg
Danish: Trydonis bør kun anvendes under graviditeten, hvis de forventede fordele for patienten opvejer de mulige risici for fosteret.
Greek: Το Trydonis πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για την ασθενή υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Danish: Hvis du bruger Trydonis eller højere doser af andre inhalerede kortikosteroider i lange perioder, og du kommer i en situation med stress (f.eks. hvis du bringes på hospitalet efter et uheld, hvis du har en alvorlig skade eller før en operation), kan du have behov for mere af dette lægemiddel.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Trydonis ή υψηλές δόσεις άλλων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών για παρατεταμένες περιόδους και βρεθείτε σε κατάσταση άγχους (π.χ. μεταφορά σε νοσοκομείο μετά από ατύχημα, σε περίπτωση σοβαρού τραυματισμού ή πριν από χειρουργική επέμβαση), μπορεί να χρειαστείτε περισσότερο από αυτό το φάρμακο.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Trydonis hos den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Trydonis στον παιδιατρικό πληθυσμό (ηλικίας κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Danish: Afhængigt af typen af bedøvelse kan det være nødvendigt at stoppe med at bruge Trydonis i mindst 12 timer før bedøvelsen.
Greek: Ανάλογα με τον τύπο του αναισθητικού, μπορεί να είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη χρήση του Trydonis τουλάχιστον 12 ώρες πριν την αναισθησία.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med Trydonis hvad angår sikkerheden på fertiliteten hos mennesker.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες με το Trydonis όσον αφορά την ασφάλεια για την ανθρώπινη γονιμότητα.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Trydonis
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Trydonis
Danish: Hvis du har brugt for meget Trydonis, kan der forekomme bivirkninger, som beskrevet i punkt 4.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε περισσότερο Trydonis από το κανονικό, μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Danish: Dette studie undersøgte også den mulige farmakokinetiske interaktion mellem de aktive komponenter af Trydonis ved at sammenligne de farmakokinetiske data, der blev opnået efter en enkeltdosis af den ekstemporære kombination, eller efter en enkeltdosis af de enkelte komponenter beclometasondipropionat/formoterol eller glycopyrronium.
Greek: Αυτή η μελέτη διερεύνησε επίσης τη δυνητική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ των δραστικών συστατικών του Trydonis συγκρίνοντας τα φαρμακοκινητικά δεδομένα που ελήφθησαν μετά από εφάπαξ δόση του ελεύθερου συνδυασμού ή μετά από εφάπαξ δόση των επιμέρους συστατικών διπροπιονική βεκλομεθαζόνη/φορμοτερόλη ή γλυκοπυρρόνιο.
Danish: Hvis dette opstår, skal du straks holde op med at bruge Trydonis, og bruge din hurtigtvirkende "lindrende" inhalator for at behandle stakåndethed og en hvæsende vejrtrækning.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του Trydonis και να χρησιμοποιήσετε κατευθείαν την «ανακουφιστική» συσκευή εισπνοής σας, για να αντιμετωπίσετε τη δύσπνοια και τον συριγμό.
Danish: Hvis du ser en 'vandtåge' fra toppen af inhalatoren, eller fra mundvigene, betyder det, at Trydonis ikke kommer ned i lungerne, som det skal.
Greek: Εάν δείτε να βγαίνει «νέφος» από το επάνω μέρος της συσκευής εισπνοής ή από τις πλευρές του στόματός σας, αυτό σημαίνει ότι το Trydonis δεν θα φθάσει στους πνεύμονές σας όπως θα έπρεπε.
Danish: Patienterne skal informeres om tegn og symptomer på akut snævervinklet glaukom, og de skal informeres om at stoppe Trydonis og straks kontakte deres læge, hvis der opstår nogle af disse tegn og symptomer.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα σημεία και συμπτώματα του οξέος γλαυκώματος στενής γωνίας και πρέπει να καθοδηγούνται να διακόψουν τη χρήση του Trydonis και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους αμέσως σε περίπτωση ανάπτυξης αυτών των σημείων ή συμπτωμάτων.
Danish: Hvis der planlægges anæstesi med halogenerede anæstetika, skal det sikres, at Trydonis ikke administreres i mindst 12 timer før start af anæstesi, da der er en risiko for hjertearytmier.
Greek: Εάν είναι προγραμματισμένη αναισθησία με αλογονωμένα αναισθητικά, πρέπει να διασφαλιστεί ότι το Trydonis δεν χορηγείται για τουλάχιστον 12 ώρες πριν την έναρξη της αναισθησίας, καθώς υπάρχει κίνδυνος καρδιακών αρρυθμιών.
Danish: Trydonis påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το Trydonis δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Hvis du allerede bruger Trydonis
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε ήδη το Trydonis
Danish: Der er ingen relevante data for anvendelsen af Trydonis hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og lægemidlet bør anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
Greek: Δεν υπάρχουν σχετικά δεδομένα για τη χρήση του Trydonis σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία και το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 5.2).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Trydonis i alle undergrupper af den pædiatriske population ved KOL (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Trydonis σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: Hvis du har eller har haft nogle medicinske problemer eller allergier, eller hvis du er i tvivl om du kan bruge Trydonis, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du bruger inhalatoren.
Greek: Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα ή οποιεσδήποτε αλλεργίες ή εάν δεν είστε βέβαιοι εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Trydonis, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής.
Danish: Hvis du tidligere har brugt en anden inhalator, der indeholdt beclometasondipropionat, skal du spørge lægen til råds, da den effektive dosis af beclometasondipropionat i Trydonis til behandling af KOL kan være lavere end dosis for andre inhalatorer.
Greek: Εάν έχετε χρησιμοποιήσει διαφορετική συσκευή εισπνοής που περιέχει διπροπιονική βεκλομεθαζόνη προηγουμένως, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, καθώς η αποτελεσματική δόση διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης στο Trydonis για τη θεραπεία της ΧΑΠ μπορεί να είναι χαμηλότερη από εκείνη άλλων συσκευών εισπνοής.
Danish: 1 Bivirkninger rapporteret i produktresuméet for mindst én af de individuelle komponenter, men ikke observeret som bivirkninger under den kliniske udvikling af Trydonis
Greek: 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος τουλάχιστον ενός από τα επιμέρους συστατικά, αλλά δεν παρατηρήθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες στην κλινική ανάπτυξη του Trydonis
Danish: Det er bedst ikke at anvende Trydonis under fødslen, på grund af den hæmmende virkning af formoterol på livmoderkontraktioner.
Greek: Είναι προτιμητέο να αποφύγετε τη χρήση του Trydonis κατά τη διάρκεια του τοκετού λόγω των ανασταλτικών επιδράσεων της φορμοτερόλης στις συσπάσεις της μήτρας.
Danish: Den maksimale dosis er to inhalationer af Trydonis to gange dagligt.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι δύο εισπνοές Trydonis δύο φορές ημερησίως.
Danish: Trydonis var også statistisk signifikant bedre end en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol, end tiotropium og en fast kombination af indacaterol og glycopyrronium hvad angår en forbedring af livskvaliteten (målt ved Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ - total score).
Greek: Το Trydonis ήταν επίσης στατιστικά σημαντικά ανώτερο ως προς έναν σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης, ως προς το τιοτρόπιο και ως προς έναν σταθερό συνδυασμό ινδακατερόλης και γλυκοπυρρονίου όσον αφορά τη βελτίωση στην ποιότητα ζωής (μετρούμενη μέσω της συνολικής βαθμολογίας στο Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ, Αναπνευστικό ερωτηματολόγιο του νοσοκομείου Saint George).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Trydonis til gravide kvinder.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Trydonis σε έγκυο γυναίκα.
Danish: Hvis der opstår tegn, der tyder på allergiske reaktioner, især angioødem (herunder vejrtræknings- eller synkebesvær, hævelse af tunge, læber og ansigt), urticaria eller hududslæt, skal Trydonis straks seponeres, og der skal iværksættes en alternativ behandling.
Greek: Εάν παρουσιαστούν σημεία που υποδηλώνουν αλλεργικές αντιδράσεις, ιδίως αγγειοοίδημα (συμπεριλαμβανομένων δυσκολιών στην αναπνοή ή στην κατάποση, οίδημα της γλώσσας, των χειλιών και του προσώπου), κνίδωση ή δερματικό εξάνθημα, το Trydonis πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Danish: Kombinationen af Trydonis med nogle andre lægemidler mod KOL, eller lægemidler som f.eks. diuretika (lægemidler, der får kroppen til at udskille vand, til at behandle hjertesygdom eller højt blodtryk), kan forårsage et brat fald i niveauet i kalium i blodet.
Greek: Ο συνδυασμός του Trydonis με ορισμένα άλλα φάρμακα για ΧΑΠ ή φάρμακα όπως διουρητικά (φάρμακα που κάνουν τον οργανισμό να χάνει νερό, για τη θεραπεία καρδιακής νόσου ή υψηλής αρτηριακής πίεσης) μπορεί να προκαλέσει απότομη πτώση στο επίπεδο καλίου στο αίμα.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Trydonis Brug ikke Trydonis:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Trydonis Μην χρησιμοποιήσετε το Trydonis:
Danish: Der er ingen relevante kliniske data for anvendelsen af Trydonis under amning hos mennesker.
Greek: Δεν διατίθενται σχετικά κλινικά δεδομένα για τη χρήση του Trydonis κατά τη διάρκεια του θηλασμού στους ανθρώπους.
Danish: Hvis du udvikler en forværring af din stakåndethed eller hvæsende vejrtrækning (vejrtrækningen har en pibende lyd) umiddelbart efter du indånder dit lægemiddel, skal du holde op med at bruge Trydonis-inhalatoren, og du skal øjeblikkeligt bruge din hurtigtvirkende "lindrende" inhalator.
Greek: Εάν αναπτύξετε επιδεινούμενη δύσπνοια ή συριγμό (αναπνοή με έναν ήχο σφυρίγματος), αμέσως μετά την εισπνοή του φαρμάκου σας, σταματήστε τη χρήση της συσκευής εισπνοής Trydonis και χρησιμοποιήστε κατευθείαν την «ανακουφιστική» συσκευή εισπνοής σας ταχείας δράσης.
Danish: Anvendelsen af Trydonis sammen med AeroChamber Plus-spaceren til KOL-patienter øgede leveringen af beclometason-17-monopropionat, formoterol og glycopyrronium i lungerne (maksimal plasmakoncentration var forhøjet med hhv. 15 %, 58 % og 60 %).
Greek: Η χρήση του Trydonis με τον αεροθάλαμο AeroChamber Plus στους ασθενείς με ΧΑΠ αύξησε την παρεχόμενη ποσότητα της 17-μονοπροπιονικής βεκλομεθαζόνης, της φορμοτερόλης και του γλυκοπυρρονίου στους πνεύμονες (η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα αυξήθηκε κατά 15%, 58% και 60% αντίστοιχα).
Danish: Trydonis indeholder en mindre mængde alkohol.
Greek: Το Trydonis περιέχει μικρή ποσότητα αιθανόλης.
Danish: Det frarådes at stoppe behandlingen med Trydonis pludseligt.
Greek: Συνιστάται να μη διακόπτεται απότομα η θεραπεία με το Trydonis.
Danish: Trydonis indeholder beclometasondipropionat, formoterol og glycopyrronium i en opløsning, der er formuleret således, at der dannes en aerosol med ekstrafine partikler med en gennemsnitlig massemedian aerodynamisk diameter (MMAD) på ca. 1,1 mikrometer, og en ko-deponering af alle tre komponenter.
Greek: Το Trydonis περιέχει διπροπιονική βεκλομεθαζόνη, φορμοτερόλη και γλυκοπυρρόνιο σε μορφή διαλύματος που αποδίδει ένα αερόλυμα με υπέρλεπτα σωματίδια με μέση τιμή διάμεσης αεροδυναμικής διαμέτρου μάζας (MMAD) περίπου 1,1 μικρόμετρα και συν-εναπόθεση των τριών συστατικών.
Danish: Trydonis anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din KOL.
Greek: Το Trydonis χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης για την ΧΑΠ σας.
Danish: De enkelte aktive komponenter var imidlertid uden genotoksisk aktivitet i de konventionelle testsystemer.
Greek: Η γονοτοξικότητα του Trydonis δεν έχει αξιολογηθεί, ωστόσο, τα επιμέρους δραστικά συστατικά στερούνταν γονοτοξικής δραστηριότητας στα συμβατικά συστήματα δοκιμών.
Danish: Fortæl lægen, hvis du har brugt for meget Trydonis, og hvis du oplever nogle af disse symptomer.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε χρησιμοποιήσει περισσότερο Trydonis από το κανονικό και εάν παρουσιάζετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Danish: Simuleringer udført med en farmakokinetisk model viste, at selv når kovariaterne havde ekstreme værdier (legemsvægt under 40 kg og samtidig glomerulær filtrationshastighed under 27 ml/min/1,73 m²), forblev eksponeringen over for de aktive stoffer i Trydonis ca. 2,5 gange højere, sammenlignet med eksponeringen hos en typisk patient med mediane kovariate værdier.
Greek: Οι προσομοιώσεις που πραγματοποιήθηκαν με ένα φαρμακοκινητικό μοντέλο έδειξαν ότι ακόμα και όταν οι συμμεταβλητές είχαν ακραίες τιμές (σωματικό βάρος μικρότερο των 40 kg και ταυτόχρονος ρυθμός σπειραματικής διήθησης κάτω των 27 ml/min/1,73 m²), η έκθεση στις δραστικές ουσίες του Trydonis παραμένει εντός ενός εύρους αύξησης κατά περίπου 2,5 φορές σε σύγκριση με την έκθεση σε έναν τυπικό ασθενή με διάμεσες τιμές συμμεταβλητών.
Danish: Den anbefalede dosis er to inhalationer af Trydonis to gange dagligt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο εισπνοές Trydonis δύο φορές ημερησίως.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger med Trydonis var oral candidiasis (som opstod hos 0,8 % af de eksponerede personer), hvilket normalt er forbundet med inhalerede kortikosteroider, muskelspasmer (0,4 %), som kan tilskrives den langtidsvirkende beta2-agonist-komponent, mundtørhed (0,4 %), som er en typisk antikolinerg virkning.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Trydonis ήταν στοματική καντιντίαση (η οποία εμφανίστηκε στο 0,8% των ατόμων που εκτέθηκαν), η οποία συσχετίζεται κανονικά με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μυϊκοί σπασμοί (0,4%), οι οποίοι μπορούν να αποδοθούν στο συστατικό β2-διεγέρτη μακράς δράσης·ξηροστομία (0,4%), η οποία αποτελεί τυπική αντιχολινεργική επίδραση.
Danish: Der blev observeret tilsvarende virkninger, når Trydonis blev sammenlignet med den ekstemporære trippelkombination.
Greek: Παρόμοιες επιδράσεις παρατηρήθηκαν κατά τη σύγκριση του Trydonis με τον ελεύθερο τριπλό συνδυασμό.
Danish: Det er også nødvendigt at udvise forsigtighed, når Trydonis anvendes af patienter med tyrotoksikose, diabetes mellitus, fæokromocytom og ubehandlet hypokaliæmi.
Greek: Απαιτείται επίσης προσοχή όταν το Trydonis χρησιμοποιείται από ασθενείς με θυρεοτοξίκωση, σακχαρώδη διαβήτη, φαιοχρωμοκύτωμα και υποκαλιαιμία που δεν έχει αντιμετωπιστεί.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Trydonis derfor undgås under graviditeten og fødsel.
Greek: Συνεπώς, σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Trydonis κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του τοκετού.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Trydonis vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το Trydonis δεν αναμένεται να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Trydonis forbedrede dyspnø signifikant (målt som transitionalt dyspnøindeks - TDI - fokal score) efter 26 ugers behandling sammenlignet med baseline (med 1,71 enheder, p < 0,001), men den justerede gennemsnitlige forskel versus en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol var ikke statistisk signifikant (0,21 enheder, p = 0,160).
Greek: Το Trydonis βελτίωσε σημαντικά τη δύσπνοια (μετρούμενη ως εστιακή βαθμολογία Transition Dyspnoea Index - TDI, Δείκτης μεταβατικής δύσπνοιας) μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας σε σύγκριση με την τιμή κατά την έναρξη (κατά 1,71 μονάδες·p < 0,001), αλλά η διαφορά της προσαρμοσμένης μέσης τιμής έναντι ενός σταθερού συνδυασμού διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης δεν ήταν στατιστικά σημαντική (0,21 μονάδες p = 0,160).
Danish: Hvis du er allergisk over for beclometasondipropionat formoterolfumaratdihydrat og glycopyrronium eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trydonis (angivet i punkt 6).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη, τη διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη και το γλυκοπυρρόνιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: • disulfiram, et lægemiddel, der bruges til at behandle personer med alkoholisme (alkoholproblemer) eller metronidazol, et antibiotikum, der bruges til at behandle infektion i din krop kan forårsage bivirkninger (f.eks. kvalme, opkastning, mavesmerter) på grund af den lille mængde alkohol i Trydonis.
Greek: • Η δισουλφιράμη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία ατόμων με προβλήματα αλκοολισμού (κατάχρησης οινοπνευματωδών) ή η μετρονιδαζόλη, ένα αντιβιοτικό για τη θεραπεία λοίμωξης στον οργανισμό σας μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. ναυτία, έμετος, στομαχικός πόνος) λόγω της μικρής ποσότητας αλκοόλης στο Trydonis.
Danish: Trydonis leveres i en trykbeholder (belagt aluminium) med en doseringsventil.
Greek: Το Trydonis διατίθεται σε περιέκτη υπό πίεση (επικαλυμμένο με αλουμίνιο), με δοσιμετρική βαλβίδα.
Danish: Trydonis er ikke indiceret til behandling af akutte episoder med bronkospasme eller til behandling af en akut forværring af KOL (det vil sige som akutbehandling).
Greek: To Trydonis δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου, ή για τη θεραπεία οξείας παρόξυνσης της ΧΑΠ (δηλ. ως θεραπεία διάσωσης).
Danish: Den langvarige administration af Trydonis sammen med andre lægemidler, der indeholder antikolinergika, er ikke blevet undersøgt, og de bør derfor ikke anvendes (se pkt.
Greek: Η μακροχρόνια συγχορήγηση του Trydonis με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αντιχολινεργικά δεν έχει μελετηθεί και ως εκ τούτου δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).