FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Halaven (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so nevtropenija (nizka raven nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam), levkopenija (nizko število belih krvnih celic), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), zmanjšan tek, periferna nevropatija (poškodbe živcev v okončinah, ki povzročajo otopelost, ščemenje ali zbadanje), glavobol, dispneja (oteženo dihanje), kašelj, navzeja (slabost), zaprtost, driska, bruhanje, alopecija (izguba las), bolečine v mišicah in sklepih ali bolečine v hrbtu in okončinah, utrujenost, pireksija (povišana telesna temperatura) in izguba telesne mase.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Halaven (li dehru f ‘aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola tad-demm bajda li tiġġieled l-infezzjoni), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm ħomor), nuqqas ta' aptit, newropatija periferika (ħsara fin-nervituri fl-estremitajiet li tikkawża tirżiħ, tnemnim u sensazzjonijiet ta' tniggiż), uġigħ ta' ras, dispnea (diffikultà fin-nifs), sogħla, nawżja (tħossok ma tiflaħx), stitikezza, dijarea, remettar, alopeċja (telf ta' xagħar), uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi jew uġigħ fid-dahar jew fir-riġlejn u d-dirgħajn, għejja kbira (għejja), piressija (deni) u telf tal-piż.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Halaven, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. marca 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Halaven valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-17 ta' Marzu 2011.
Slovenian: V drugi študiji ni bilo pomembne razlike v povprečnem času preživetja brez napredovanja bolezni ob primerjavi zdravila Halaven (4,1 meseca) s kapecitabinom (4,2 meseca) ali v povprečnem skupnem času preživetja z zdravilom Halaven (15,9 meseca) in kapecitabinom (14,5 meseca).
Maltese: Fit-tieni studju, ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fis-sopravivenza medja ħielsa millprogressjoni tal-marda b'Halaven (4.1 xhur) meta mqabbla ma' capecitabine (4.2 xhur) jew fissopravivenza ġenerali medja b'Halaven (15.9 xhur) meta mqabbla ma' capecitabine (14.5 xhur).
Slovenian: V okviru raka dojk so zdravilo Halaven proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 864 bolnikov.
Maltese: Fil-kanċer tas-sider, Halaven ġie studjat f'żewġ studji prinċipali li involvew total ta' 1,864 pazjent.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Halaven, eribulin, je podobna snovi, imenovani halihondrin B, ki deluje proti raku in je prisotna v morski spužvi Halichondria okadai.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halaven, l-eribulina, hija simili għal sustanza kontra l-kanċer imsejħa halichondrin B, li tinstab fl-isponża tal-baħar Halichondria okadai.
Slovenian: Zdravilo Halaven se daje z intravenskimi injekcijami v 21-dnevnih ciklih.
Maltese: Halaven jingħata bħala injezzjonijiet intravenużi (ġol-vina) f'ċikli ta' 21-jum.
Slovenian: Ženske v skupini, ki je prejemala zdravilo Halaven, so živele povprečno 13,1 meseca v primerjavi z 10,6 meseca v skupini, ki je prejemala druga zdravila.
Maltese: Nisa fil-grupp ta' Halaven għexu medja ta' 13.1 xhur, meta mqabbla ma' 10.6 xhur fil-grupp li rċevew kuri oħra.
Slovenian: Izračunani odmerek se daje kot 2- do 5-minutna intravenska injekcija 1. in 8. dan vsakega cikla.
Maltese: Id-doża kkalkulata tingħata ġol-vina fuq perjodu ta' bejn żewġ u ħames minuti f'jum 1 u 8 ta' kull ċiklu.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Halaven.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Halaven.
Slovenian: Tretja študija je pokazala, da je bilo zdravilo Halaven učinkovito pri podaljševanju življenja bolnikov z liposarkomom: bolniki, zdravljeni z zdravilom Halaven, so v povprečju živeli 15,6 meseca v primerjavi z 8,4 meseca pri tistih, ki so bili zdravljeni z dakarbacinom.
Maltese: It-tielet studju wera li Halaven kien effettiv fit-titwil tal-ħajja f'pazjenti b'liposarkoma: il-pazjenti kkurati b'Halaven għexu medja ta' 15.6 xhur, meta mqabbla ma' 8.4 xhur għal pazjenti li kienu kkurati b'dakarbazina.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Halaven?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Halaven?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Halaven odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Halaven?
Slovenian: Zdravilo Halaven so proučevali tudi pri 143 bolnikih z liposarkomom, ki so predhodno prejeli najmanj dva druga režima zdravljenja, ki sta vključevala antraciklin.
Maltese: Halaven kien studjat ukoll f'143 pazjent b'liposarkoma li kienu preċedentement ħadu l-kura f'żewġ okkażjonijiet, li inkludew l-antraċiklina.
Slovenian: V drugi študiji je sodelovalo 1 102 bolnic z napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki so predhodno prejele en ali dva režima zdravljenja, ki sta vključevala antraciklin in taksan.
Maltese: It-tieni studju involva 1,102 pazjenti b'kanċer tas-sider avvanzat jew metastatiku, b'kura waħda preċedenti jew tnejn kontra l-kanċer avvanzat/metastatiku inklużi l-antraċiklina u t-tassani.
Slovenian: Danska, Finska:
Maltese: Denmark, Finland:
Slovenian: »antipsihotiki«.
Maltese: ‘antipsikotiċi'.
Slovenian: Tablete:
Maltese: Pilloli:
Slovenian: Grčija:
Maltese: Greece:
Slovenian: Nemčija:
Maltese: Germany:
Slovenian: Absorpcija
Maltese: Absorption
Slovenian: barvni obroč(i)
Maltese: NUMRU(I)
Slovenian: • rak (na primer toremifen in vandetanib).
Maltese: • Kanċer (bħal toremifene u vandetanib).
Slovenian: • določena zdravila za gastrointestinalni trakt (npr. dolasetron),
Maltese: • Ċerti prodotti mediċinali gastrointestinali (eż. dolasetron).
Slovenian: • vaše starosti,
Maltese: Konsegwenza ta' dan,
Slovenian: telitromicin),
Maltese: telithromycin).
Slovenian: promazin, sertindol, tiorizadin, trifluoperazin, triflupromazin in ziprasidon)
Maltese: promazine, sertindole, thiorizadine, trifluoperazine, triflupromazine u ziprasidone)
Slovenian: ≥1/100 do <1/10
Maltese: ≥1/100 sa <1/10
Slovenian: Pomisleki, povezani z endokrinim sistemom
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja
Slovenian: Prehod iz maničnega v depresivno stanje
Maltese: Bidla minn manija għal depressjoni
Slovenian: Povprečna vezava haloperidola na beljakovine v plazmi pri odraslih znaša približno 88% do 92%.
Maltese: Il-medja tal-irbit ta' haloperidol mal-proteini tal-plażma fl-adulti hija madwar 88 sa 92%.
Slovenian: Cerebrovaskularni dogodki
Maltese: Avvenimenti ċerbrovaskulari
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija ventrikularna fibrilacija torsade de pointes ventrikularna tahikardija ekstrasistole
Maltese: Fibrillazzjoni talventrikulu Torsade de pointes Takikardija talventrikulu Ekstrasistoli
Slovenian: Haloperidol je zaviralec CYP2D6.
Maltese: Haloperidol huwa inibitur ta' CYP2D6.
Slovenian: ≥1/10.000 do <1/1.000
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000
Slovenian: ≥1/1.000 do <1/100
Maltese: ≥1/1,000 sa <1/100
Slovenian: Pediatrična populacija Varnostni podatki, ki so na voljo za pediatrično populacijo, kažejo, da obstaja tveganje za razvoj ekstrapiramidnih simptomov, vključno s tardivno diskinezijo, in za sedacijo.
Maltese: Dejta ta' sigurtà disponibbli fil-popolazzjoni pedjatrika tindika riskju ta' żvilupp ta' sintomi ekstrapiramidali, inkluż diskajneżja tardiva, u sedazzjoni.
Slovenian: moksifloksacin in telitromicin)
Maltese: moxifloxacin u telithromycin)
Slovenian: 8 kapljic
Maltese: 8 qatriet
Slovenian: • ketokonazol v obliki tablet (za zdravljenje Cushingovega sindroma),
Maltese: • Pilloli ta' ketoconazole (għat-trattament tas-sindrom ta' Cushing)
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel}> <{faks}> <{e-pošta}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}>
Slovenian: • progresivna supranuklearna paraliza
Maltese: • Paraliżi sopranukleari progressiva.
Slovenian: (13%), glavobol (12%), psihotične motnje (9%), depresija (8%), povečanje telesne mase (8%), tremor (8%), hipertonija (7%), ortostatska hipotenzija (7%), distonija (6%) in somnolenca (5%).
Maltese: Abbażi ta' dejta kollettiva dwar sigurtà minn dawn l-istudji kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni kienu: disturb ekstrapiramidali (34%), insomnja (19%), aġitazzjoni (15%), iperkineżja (13%), uġigħ ta' ras (12%), disturb psikotiku (9%), depressjoni (8%), żieda fil-piż (8%), rogħda (8%), ipertonja (7%), ipotensjoni ortostatika (7%), distonja (6%) u ħedla tan-ngħas (5%).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki; antipsihotiki; derivati butirofenona, oznaka ATC: N05AD01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikolettiċi; antipsikotiċi; derivati ta' butyrophenone, kodiċi ATC:
Slovenian: • zaviralci CYP3A4 - alprazolam, fluvoksamin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon,
Maltese: • Inibituri ta' CYP3A4 - alprazolam, fluvoxamine, indinavir, itraconazole, ketoconazole,
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija ortostatska hipotenzija
Maltese: Ipotensjoni Ipotensjoni ortostatika
Slovenian: Nevroleptični maligni sindrom
Maltese: Sindrom newrolettiku malinn
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 6 do 17 let
Maltese: Tfal u adolexxenti minn 6 snin sa 17-il sena
Slovenian: • določeni antidepresivi (npr. citalopram, escitalopram),
Maltese: • Ċerti antidepressanti (eż. citalopram, escitalopram).
Slovenian: • drugih zdravil, ki jih jemljete.
Maltese: • Mediċini oħra li inti qed tieħu.
Slovenian: Pri otrocih je bil opazen trend krajših razpolovnih časov v primerjavi z odraslimi.
Maltese: Kien hemm tendenza għal half-lives iqsar fit-tfal meta mqabbla mal-adulti.
Slovenian: 5 kapljic
Maltese: 5 qatriet
Slovenian: • duloksetin, fluoksetin, fluvoksamin, nefazodon, paroksetin, sertralin, šentjanževko
Maltese: • Duloxetine, fluoxetine, fluvoxamine, nefazodone, paroxetine, sertraline, St John's Wort
Slovenian: • odsotnost normalnega obraznega izražanja, obraz je včasih videti kot maska.
Maltese: • Nuqqas ta' espressjoni normali tal-wiċċ li xi drabi jidher qisu maskra.
Slovenian: • indinavir, ritonavir ali sakvinavir (za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti - HIV),
Maltese: • Indinavir, ritonavir jew saquinavir (għall-virus tal-immunodefiċjenza umana jew HIV)
Slovenian: • zaviralci CYP2D6 - bupropion, klorpromazin, duloksetin, paroksetin, prometazin, sertralin,
Maltese: • Inibituri ta' CYP2D6 - bupropion, chlorpromazine, duloxetine, paroxetine, promethazine,
Slovenian: • depresija centralnega živčevja
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Slovenian: • razgradnja mišičnega tkiva (rabdomioliza)
Maltese: • Diżintegrazzjoni tat-tessut tal-muskolu (rabdomijolisi)
Slovenian: • določena druga zdravila (npr. bepridil, metadon).
Maltese: • Ċerti prodotti mediċinali oħra (eż. bepridil, methadone).
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, šentjanževka (Hypericum perforatum).
Maltese: • Carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's Wort (Hypericum, perforatum).
Slovenian: • zdravljenje shizofrenije in shizoafektivne motnje,
Maltese: • Trattament ta' skiżofrenja u disturb skiżoaffettiv.
Slovenian: Navidezni očistek haloperidola po ekstravaskularnem odmerku znaša od 0,9 do 1,5 l/h/kg, manjši pa je pri slabih presnavljalcih s CYP2D6.
Maltese: It-tneħħija apparenti ta' haloperidol wara għoti ekstravaskulari tvarja minn 0.9 sa 1.5 l/siegħa/kg u jitnaqqas f'metabolizzaturi dgħajfa ta' CYP2D6.
Slovenian: encefalopatija, ekstrapiramidni simptomi, tardivna diskinezija, nevroleptični maligni sindrom, akutni možganski sindrom in koma.
Maltese: enċefalopatija, sintomi ekstrapiramidali, diskajneżja tardiva, sindrom newrolettiku malinn, sindrom akut tal-moħħ u koma.
Slovenian: posakonazol, sakvinavir, verapamil, vorikonazol,
Maltese: nefazodone, posaconazole, saquinavir, verapamil, voriconazole.
Slovenian: 20 kapljic
Maltese: 20 qatra
Slovenian: ginekomastijo in oligomenorejo ali amenorejo (glejte poglavje 4.8).
Maltese: ġinekomastja, u oligomenorrea jew amenorrea (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Način jemanja zdravila Haldol
Maltese: Mediċini oħra u Haldol
Slovenian: • malarija (na primer halofantrin)
Maltese: • Malarja (bħal halofantrine)
Slovenian: 6 kapljic
Maltese: 6 qatriet
Slovenian: Hormonski učinki antipsihotikov vključujejo hiperprolaktinemijo, ki lahko povzroči galaktorejo,
Maltese: Effetti tal-antipsikotiċi fuq l-ormoni jinkludu iperprolaktinimja, li tista' tikkawża galaktorrea,
Slovenian: • 1 mg do 2 mg intramuskularno.
Maltese: • 1 mg sa 2 mg minn ġol-muskolu.
Slovenian: • 1 mg do 10 mg intramuskularno.
Maltese: • 1 mg sa 10 mg minn ġol-muskolu.
Slovenian: • depresija (na primer citalopram in escitalopram),
Maltese: • Depressjoni (bħal citalopram u escitalopram)
Slovenian: • neznan mehanizem interakcije - buspiron.
Maltese: • Mekkaniżmu mhux ċert - buspirone.
Slovenian: Haloperidol doseže najvišje koncentracije v plazmi v 20 do 40 minutah.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ta' haloperidol fil-plażma jinkisbu fi żmien 20 sa 40 minuta.
Slovenian: (Hypericum perforatum) ali venlafaksin (za zdravljenje depresije),
Maltese: (Hypericum, perforatum) jew venlafaxine (għad-depressjoni)
Slovenian: Shranjevanje zdravila Haldol Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Učinki celotne skupine antipsihotikov
Maltese: Effetti tal-klassi tal-antipsikotiċi
Slovenian: Delovanje na bazalne ganglije je verjetno tudi osnovni mehanizem neželenih ekstrapiramidnih motoričnih učinkov (distonije, akatizije in parkinsonizma).
Maltese: L-attivita fuq il-ganglia bażali probabbilment hija l-kawża tal-effetti motorji ekstrapiramidali mhux mixtieqa (distonja, akatisja u parkinsoniżmu).
Slovenian: {Ime}
Maltese: {XX/SSSS}
Slovenian: • nedaven akutni miokardni infarkt
Maltese: • Infart mijokardijaku riċenti akut.
Slovenian: • zaviralci obeh citokromov (CYP3A4 in CYP2D6): fluoksetin, ritonavir,
Maltese: • Inibituri kombinati ta' CYP3A4 u CYP2D6: fluoxetine, ritonavir.
Slovenian: Bolezni jeter,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Slovenian: Avstrija, Belgija, Ciper, Francija, Islandija, Italija, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Norveška, Portugalska, Romunija, Švedska:
Maltese: Dan il-prodott mediċinali huwa awtorizzat fl-istati membri tal-EEA b'dawn l-ismijiet: Austria, Belgium, Cyprus, France, Iceland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Portugal, Romania, Sweden:
Slovenian: • za zdravljenje depresije (»triciklične antidepresive«)
Maltese: • Għad-depressjoni (‘mediċini triċikliċi kontra d-depressjoni')
Slovenian: • 5 do 10 mg peroralno in ponovitev odmerjanja po 12 urah, če je potrebno, do največ 20 mg na dan.
Maltese: • 5 sa 10 mg mill-ħalq, ripetuti jekk meħtieġ wara 12-il siegħa sa massimu ta' 20 mg/kuljum.
Slovenian: 10 kapljic
Maltese: 10 qatriet
Slovenian: Rezultati analize sedemnajstih s placebom kontroliranih študij (katerih modus trajanja je bil 10 tednov), večinoma pri bolnikih, ki so jemali atipične antipsihotike, so pokazali, da je tveganje za smrt pri zdravljenih bolnikih med 1,6 in 1,7-krat večje od tveganja za smrt pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Maltese: Analiżi ta' sbatax-il studju kkontrollati bil-plaċebo (tul ta' żmien modali ta' 10 ġimgħat), laktar f'pazjenti li kienu qed jieħdu antipsikotiċi atipiċi, żvelat riskju ta' mewt bejn 1.6 u 1.7 darbi aktar fil-pazjenti ttrattati mir-riskju ta' mewt fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Slovenian: 2 kapljici
Maltese: 2 qatriet
Slovenian: Peroralna raztopina:
Maltese: Soluzzjoni orali:
Slovenian: • antiaritmiki skupine III (npr. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol),
Maltese: • Antiarritmiċi tal-klassi III (eż. amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol).
Slovenian: • alprazolam ali buspiron (za lajšanje tesnobe),
Maltese: • Alprazolam jew buspirone (għall-ansjetà)
Slovenian: Resen zaplet, ki ga imenujemo »nevroleptični maligni sindrom«.
Maltese: Problema serja msejħa ‘sindrom newrolettiku malinn'.
Slovenian: • antiaritmiki skupine IA (npr. dizopiramid, kinidin),
Maltese: • Antiarritmiċi tal-klassi IA (eż. disopyramide, quinidine).
Slovenian: • psihoze (na primer flufenazin, levomepromazin, perfenazin, pimozid, proklorperazin,
Maltese: • Psikożi (bħal fluphenazine, levomepromazine, perphenazine, pimozide, prochlorperazine,
Slovenian: 4 kapljice
Maltese: 4 qatriet
Slovenian: Tiroksin lahko okrepi toksično delovanje haloperidola.
Maltese: Thyroxin jista' jiffaċilita t-tossiċità ta' haloperidol.
Slovenian: zelo redki: neznana pogostnost:
Maltese: Rari ħafna:
Slovenian: • zvišana telesna temperatura
Maltese: • Temperatura għolja tal-ġisem
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Varnost haloperidola so ocenjevali pri 284 bolnikih, ki so prejemali haloperidol in so bili vključeni v katero izmed 3 kliničnih študij, nadzorovanih s placebom, in pri 1295 bolnikih, ki so prejemali haloperidol in so bili vključeni v katero izmed 16 dvojno slepih z učinkovino nadzorovanih kliničnih študij.
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa Is-sigurtà ta' haloperidol ġiet ivvalutata f'284 pazjent ittrattati b'haloperidol li pparteċipaw fi 3 studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo u f'1,295 pazjent ittrattati b'haloperidol li pparteċipaw f'16-il studju kliniku kkontrollati b'kumparatur attiv fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża.
Slovenian: • težave z doseganjem in vzdrževanjem erekcije (impotenca)
Maltese: • Diffikultà biex tikseb u żżomm erezzjoni (impotenza)
Slovenian: Zdravilo Haldol vam bosta dajala zdravnik ali medicinska sestra.
Maltese: Haldol se jingħata minn tabib jew infermier.
Slovenian: Pri uporabi haloperidola so poročali o podaljšanem intervalu QT na elektrokardiogramu, ventrikularnih aritmijah (ventrikularni fibrilaciji in ventrikularni tahikardiji), motnjah ritma torsade de pointes in o nenadni smrti.
Maltese: Titwil tal-intervall QT fuq l-elettrokardjogramma, arritmiji tal-ventrikulu (fibrillazzjoni tal-ventrikulu, takikardija tal-ventrikulu), torsade de pointes u mewt zoptu kienu rrappurtati b'haloperidol.
Slovenian: Učinki na srce in žilje Pri uporabi haloperidola so poleg poročil o nenadni smrti poročali tudi o podaljšanju intervala QTc in/ali ventrikularnih aritmijah (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Maltese: Flimkien ma' mewt zoptu, ġew irrappurtati titwil tal-QTc u/jew arritmiji tal-ventrikulu b'haloperidol (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Slovenian: Še vedno ni jasno, ali to lahko predstavlja posebno klinično entiteto.
Maltese: Għadu mhuwiex ċar jekk dan jirrappreżentax entità klinika distinta.
Slovenian: Lahko se pojavijo ekstrapiramidni simptomi (na primer tremor, rigidnost, prekomerno izločanje sline, bradikinezija, akatizija, akutna distonija).
Maltese: Jistgħu jseħħu sintomi ekstrapiramidali (eż. rogħda, riġidità, bżieq żejjed, bradikinesja, akatisja, distonja akuta).
Slovenian: Bolniki z depresijo
Maltese: Disturb psikotiku Depressjoni
Slovenian: Zaviranje ali indukcija CYP3A4 oziroma zaviranje CYP2D6 lahko vplivajo na presnovo haloperidola.
Maltese: Inibizzjoni jew induzzjoni ta' CYP3A4, jew inibizzjoni ta' CYP2D6, jistgħu jaffettwaw il-metabliżmu ta' haloperidol.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojne oblasti držav članici posodobijo v sodelovanju z referenčno državo članico, skladno s postopki, navedenimi v poglavju 4 nasova III Direktive 2001/83/ES
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott sussegwentement tista' tiġi aġġustata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, flimkien mal-Istat Membru ta' riferenza, skont kif ikun xieraq, skont il-proċeduri mniżżla f'Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: Učinkovina je haloperidol.
Maltese: Is-sustanza attiva hi haloperidol.
Slovenian: Presnova haloperidola poteka po več poteh (glejte poglavje 5.2).
Maltese: haloperidol (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: • zvišana raven antidiuretskega hormona v krvi (sindrom neustreznega izločanja antidiuretskega hormona)
Maltese: • Livell għoli tal-‘ormon antidijuretiku' fid-demm (sindrom ta' sekrezzjoni mhux xierqa tal-ormon antidijuretiku)
Slovenian: Zmanjšana encimska aktivnost CYP2D6
Maltese: Metabolizzaturi dgħajfa ta' CYP2D6
Slovenian: • določeni antibiotiki (npr. azitromicin, klaritromicin, eritromicin, levofloksacin, moksifloksacin,
Maltese: • Ċerti antibijotiċi (eż. azithromycin, clarithromycin, erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin,
Slovenian: • shizofrenije pri mladostnikih, ki so stari od 13 do 17 let, kadar so druga zdravila neučinkovita ali jih bolnik ne prenaša
Maltese: • Skiżofrenja f'adolexxenti minn 13 sa 17-il sena meta trattamenti farmakoloġiċi oħra jkunu fallew jew ma jkunux ittollerati.
Slovenian: • Parkinsonova bolezen
Maltese: Parkinsoniżmu Sedazzjoni
Slovenian: Po intravenskem odmerku haloperidola se je 21% odmerka izločilo z blatom, 33% pa z urinom.
Maltese: haloperidol mill-vini, 21% tad-doża kienet eliminata fl-ippurgar u 33% fl-awrina.
Slovenian: • itrakonazol, posakonazol ali vorikonazol (za zdravljenje glivičnih okužb),
Maltese: • Itraconazole, posaconazole jew voriconazole (għal infezzjonijiet bil-fungu)
Slovenian: • zdravljenje bolezni s tiki, vključno s Tourettovim sindromom, pri bolnikih s hudimi motnjami po tem, ko vzgojna pomoč, psihološko zdravljenje in zdravljenje z drugimi zdravili niso bili uspešni,
Maltese: • Trattament ta' disturbi ta' tik, inkluż is-sindrom ta' Tourette, f'pazjenti b'indeboliment sever wara li trattamenti edukattivi, psikoloġiċi u trattamenti farmakoloġiċi oħra jkunu fallew.
Slovenian: 3 kapljice
Maltese: 3 qatriet
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin (za zdravljenje epilepsije),
Maltese: • Carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin (għall-epilessija)
Slovenian: Po intramuskularnem odmerjanju se haloperidol absorbira v celoti.
Maltese: Wara għoti ġol-muskoli, haloperidol jiġi assorbit kompletament.
Slovenian: Učinka zaviranja CYP3A4 in zmanjšanja encimske aktivnosti CYP2D6 sta lahko aditivna (glejte poglavje 5.2).
Maltese: L-effett ta' inibizzjoni ta' CYP3A4 u ta' tnaqqis fl-attività tal-enzima CYP2D6 jista' jkun addittiv (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: ovitek
Maltese: Eċċipjent
Slovenian: Za formulacije za injiciranje:
Maltese: Għall-formulazzjonijiet injettabbli:
Slovenian: - vznemirjenost, agresivnost in psihotični simptomi, povezani z demenco;
Maltese: - Aġitazzjoni, aggressjoni u sintomi psikotiċi assoċjati mad-demenzja.
Slovenian: Ker CYP3A4 in v manjši meri tudi CYP2D6 sodelujeta pri presnovi haloperidola, je morebitno povečanje koncentracije haloperidola v plazmi ob sočasni uporabi zaviralca CYP3A4 in/ali CYP2D6 v razponu od 20 do 40 %, čeprav so v nekaterih primerih ugotovili povečanje do 100 %.
Maltese: Billi CYP3A4 u, sa ċertu punt inqas, CYP2D6 huma involuti fil-metaboliżmu ta' haloperidol, iż-żieda potenzjali fil-konċentrazzjonijiet ta' plażma fil-haloperidol meta jiġi koamministrat inibitur ta' CYP3A4 u/jew CYP2D6 tista' tvarja bejn 20 sa 40%, għalkemm f'xi każijiet, ġew irrapportati żidiet sa massimu ta' 100% u din żdiedet fis-sezzjoni 4.5
Slovenian: Poglavje 4.3 je bilo spremenjeno, da vključuje tudi besedilo v zvezi s kontraindikacijo glede tveganja kardiotoksičnosti haloperidola.
Maltese: Is-sezzjoni 4.3 ġiet emendata wkoll sabiex tinkludi l-formulazzjoni relatata mal-kontraindikazzjoni ta' riskju kardjotossiku tal-haloperidol.
Slovenian: Haldol, ki vsebuje zdravilno učinkovino haloperidol, je antipsihotik, ki spada v skupino butirofenonov.
Maltese: Haldol, li fih is-sustanza attiva haloperidol, huwa antipsikotiku li jappartjeni għall-grupp butyrophenone.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Haldol in povezana imena;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Haldol u l-ismijiet assoċjati.
Slovenian: Za peroralne formulacije:
Maltese: Għall-formulazzjonijiet orali:
Slovenian: - motnje tikov, vključno s Tourettovim sindromom;
Maltese: - Disturbi li jinvolvu tgħawwiġ involontarju tal-muskoli, l-aktar tal-wiċċ, inkluża s-sindrome ta' Tourette
Slovenian: - motnje tikov, vključno s Tourettovim sindromom, pri otrocih in mladostnikih, starih od 10 do 17 let, s hudo okvaro po neuspešnih izobraževalnih, psiholoških in drugih farmakoloških zdravljenjih.
Maltese: - Disturbi li jinvolvu tgħawwiġ involontarju tal-muskoli, l-aktar tal-wiċċ, inkluża s-sindrome Tourette, fi tfal u adoloxxenti fl-età ta' bejn 10 snin u 17-il sena b'indeboliment sever wara li tkun falliet il-kura edukattiva, psikoloġika u kwalunkwe kura farmakoloġika oħra.