FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Dzīvību apdraudoši incidenti biežāk attīstās cilvēkiem ar jau esošu elpošanas mazspēju un sirdsdarbības traucējumiem, īpaši tad, ja ievada lielas zāļu devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Livstruende tilfeller har større sannsynlighet for å oppstå hos personer med eksisterende respirasjonssvikt eller nedsatt hjertefunksjon, særlig når en høy dose administreres (se pkt.
Latvian: Šļirci perorālai ievadīšanai uzglabāt plastmasas aizsargpenālī.
Norwegian Bokmål: Oppbevar oralsprøyten i det beskyttende plastrøret.
Latvian: Tāpēc barošanu ar krūti pēc vienas midazolāma devas, iespējams, nevajadzēs pārtraukt.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sikkert det er nødvendig å avbryte amming etter en enkeltdose med midazolam.
Latvian: Zāles, kas inducē CYP3A4
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer CYP3A4
Latvian: Greipfrūtu sula: samazina midazolāma klīrensu un potencē tā iedarbību.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice: reduserer clearance av midazolam og øker effekten.
Latvian: Alkoholu midazolāma lietošanas gadījumā lietot nedrīkst (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Alkoholinntak bør på det sterkeste unngås ved bruk av midazolam (se pkt.
Latvian: Nabilons
Norwegian Bokmål: Nabilon
Latvian: Viena diltiazēma deva intravenozi ievadīta midazolāma koncentrāciju plazmā paaugstināja par apmēram 25%, bet terminālais pusperiods tika pagarināts par 43%.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose med diltiazem ga ca. 25 % høyere plasmakonsentrasjon av intravenøs midazolam og 43 % forlenget terminal halveringstid.
Latvian: Bērniem vecumā no 3 mēnešiem līdz nepilnam 1 gadam Lietošanai tikai mutes dobumā!
Norwegian Bokmål: Til barn fra 3 måneder og opptil 1 år Kun til bruk i munnhulen.
Latvian: 1 ml no 3 mēnešiem līdz < 1 gadam Dzeltena
Norwegian Bokmål: 3 måneder til <1 år Gul
Latvian: Vorikonazols intravenozi ievadīta midazolāma iedarbību pastiprināja 3 reizes, savukārt tā eliminācijas pusperiods pagarinājās apmēram 3 reizes.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol ga 3 ganger høyere eksponering for intravenøs midazolam og ca. 3 ganger lengre eliminasjonshalveringstid.
Latvian: Otru vai atkārtotu devu, ja krampju lēkmes atkārtojas pēc sākotnējās reakcijas uz zālēm, drīkst ievadīt tikai tad, ja ir saņemta mediķu rekomendācija (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: En andre eller gjentatt dose når anfallene gjenoppstår etter en innledende respons bør ikke gis uten at lege har vært rådspurt (se pkt.
Latvian: Pirms BUCCOLAM ievadīšanas pacientam konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja pacientam ir:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du gir BUCCOLAM dersom pasienten har:
Latvian: Tādējādi, lietojot midazolāmu un CYP3A4 inhibitoru, ir ieteicams rūpīgi kontrolēt klīnisko iedarbību un dzīvībai svarīgos rādītājus pat pēc vienas devas ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales nøye overvåking av kliniske effekter og vitale tegn under bruk av midazolam med en CYP3A4-hemmer, selv etter en enkeltdose.
Latvian: halucinācijas**, naidīgums**, kustību traucējumi**, fizisks uzbrukums**
Norwegian Bokmål: Aggresjon**, opphisselse**, sinne**, forvirring**, eufori**, hallusinasjon**, fiendtlighet**, bevegelsesproblemer**, fysisk angrep**
Latvian: Ksantīni
Norwegian Bokmål: Xantiner
Latvian: Pirms lietošanas noņemiet šļirces perorālai ievadīšanai uzgali, lai novērstu iespēju aizrīties.
Norwegian Bokmål: Fjern hetten på oralsprøyten før bruk for å unngå at den settes i halsen.
Latvian: Standartdevas norādītas tabulā:
Norwegian Bokmål: Dosering Standarddoser er vist nedenfor:
Latvian: Eritromicīns intravenozi ievadīta midazolāma koncentrāciju plazmā paaugstināja apmēram 1,6-2 reizes, vienlaikus midazolāma terminālais pusperiods pagarinājās 1,5-1,8 reizes.
Norwegian Bokmål: Erytromycin ga ca. 1,6 til 2 ganger høyere plasmakonsentrasjon av intravenøs midazolam og en terminal halveringstid for midazolam som var 1,5 til 1,8 ganger lengre.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju vai aknu darbības traucējumiem midazolāms var uzkrāties, savukārt pacientiem ar traucētu sirdsdarbību, tas var samazināt midazolāma klīrensu.
Norwegian Bokmål: Midazolam kan akkumuleres hos personer med kronisk nyresvikt eller nedsatt leverfunksjon, mens det hos personer med nedsatt hjertefunksjon kan forårsake redusert clearance av midazolam.
Latvian: Diltiazēms un verapamils ir samazinājuši midazolāma un citu benzodiazepīnu klīrensu un var potencēt to iedarbību.
Norwegian Bokmål: Diltiazem og verapamil er vist å redusere clearance av midazolam og andre benzodiazepiner og kan forsterke deres virkninger.
Latvian: Eliminācijas pusperiods pacientiem ar hronisku nieru mazspēju ir līdzīgs veselu brīvprātīgo eliminācijas pusperiodam.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden hos pasienter med kronisk nyresvikt er tilsvarende som hos friske forsøkspersoner.
Latvian: Zāļu sasvstarpēja farmakodinamiska mijiedarbība
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske legemiddelinteraksjoner
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte (7,5 mg/1,5 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (7,5 mg/1,5 ml)
Latvian: Bērniem vecumā no 10 gadiem līdz nepilniem 18 gadiem Lietošanai tikai mutes dobumā!
Norwegian Bokmål: Til barn fra 10 år og opptil 18 år Kun til bruk i munnhulen
Latvian: Ketokonazols intravenozi ievadīta midazolāma koncentrāciju plazmā paaugstināja 5 reizes, savukārt terminālais pusperiods pagarinājās apmēram 3 reizes.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol ga 5 ganger høyere plasmakonsentrasjonen av intravenøs midazolam og ca. 3 ganger lengre terminal halveringstid.
Latvian: Bērniem vecumā no 5 gadiem līdz nepilniem 10 gadiem
Norwegian Bokmål: Til barn fra 5 år og opptil 10 år
Latvian: • laringospazma (balss saišu saraušanās, izraisot apgrūtinātu un trokšņainu elpošanu), • aizcietējums,
Norwegian Bokmål: • Laryngospasmer (stramming av stemmebåndene slik at det blir vanskelig å puste og det oppstår lyder under pusting)
Latvian: BUCCOLAM lietošanas laikā pacients nedrīkst dzert greipfrūtu sulu.
Norwegian Bokmål: Pasienten må ikke drikke grapefruktjuice ved bruk av BUCCOLAM.
Latvian: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg. 10 mg munnvann, oppløsning 2 år.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte (2,5 mg/0,5 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (2,5 mg/0,5 ml)
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Latvian: Dzeltena
Norwegian Bokmål: Gul
Latvian: Kā ievadīt BUCCOLAM Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt BUCCOLAM
Norwegian Bokmål: Hva BUCCOLAM er og hva det brukes mot Hva du må vite før du gir BUCCOLAM Hvordan du gir BUCCOLAM Mulige bivirkninger
Latvian: Deva ir viss vienas šļirces perorālai ievadīšanai saturs.
Norwegian Bokmål: Dosen er hele innholdet i én oralsprøyte.
Latvian: Kastīte (10 mg/2 ml)
Norwegian Bokmål: Oralsprøyte i plast (10 mg/2 ml)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums lietošanai mutes dobumā 4 pilnšļirces perorālai ievadīšanai
Norwegian Bokmål: Munnvann, oppløsning 4 ferdigfylte oralsprøyter
Latvian: Plastmasas penāļa marķējums 7,5 mg/1,5 ml
Norwegian Bokmål: Etikett til plastrør 7,5 mg /1,5 ml
Latvian: Plastmasas šļirce perorālai ievadīšanai 10 mg/2 ml
Norwegian Bokmål: Etikett til plastrør 10 mg /2 ml
Latvian: Dažādas zāles
Norwegian Bokmål: Forskjellige legemidler
Latvian: Klaritromicīns intravenozi ievadīta midazolāma koncentrāciju plazmā paaugstināja līdz 2,5 reizēm, vienlaikus terminālais pusperiods pagarinājās 1,5-2 reizes.
Norwegian Bokmål: Klaritromycin ga inntil 2,5 ganger høyere plasmakonsentrasjon av intravenøs midazolam og en terminal halveringstid som var 1,5 til 2 ganger lengre.
Latvian: • zāles, ko lieto asinsspiediena regulēšanai, piem., diltiazēms, verapamils
Norwegian Bokmål: • blodtrykkssenkende legemidler, f.eks. diltiazem, verapamil
Latvian: Bērniem vecumā no 5 gadiem līdz nepilniem 10 gadiem Lietošanai tikai mutes dobumā!
Norwegian Bokmål: Til barn fra 5 år og opptil 10 år Kun til bruk i munnhulen
Latvian: Bērniem vecumā no 1 gada līdz nepilniem 5 gadiem
Norwegian Bokmål: Til barn fra 1 år og opptil 5 år
Latvian: • sausa mute,
Norwegian Bokmål: • Tørr munn
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte (5 mg/1 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (5 mg/1 ml)
Latvian: Kā ievadīt BUCCOLAM Vienmēr ievadiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Norwegian Bokmål: Bruk ALLTID dette legemidlet nøyaktig slik lege eller annet helsepersonell har fortalt deg.
Latvian: • Katra 2,5 mg pilnšļirce perorālai ievadīšanai satur 2,5 mg midazolāma (hidrohlorīda formā) 0,5 ml šķīduma.
Norwegian Bokmål: • Hver 2,5 mg ferdigfylte oralsprøyte inneholder 2,5 mg midazolam (som hydroklorid) i 0,5 ml oppløsning.
Latvian: Plastmasas šļirce perorālai ievadīšanai 5 mg/1 ml
Norwegian Bokmål: Etikett til plastrør 5 mg /1 ml
Latvian: No 1 gada līdz nepilniem 5 gadiem: 5 mg - iepakojums ar zilu marķējumu.
Norwegian Bokmål: 3 måneder og opptil 1 år: 2,5 mg - emballasje med gul etikett 1 år og opptil 5 år: 5 mg - emballasje med blå etikett 5 år og opptil 10 år: 7,5 mg - emballasje med lilla etikett 10 år og opptil 18 år: 10 mg - emballasje med oransje etikett
Latvian: • Katra 10 mg pilnšļirce perorālai ievadīšanai satur 10 mg midazolāma (hidrohlorīda formā) 2 ml šķīduma.
Norwegian Bokmål: • Hver 10 mg ferdigfylte oralsprøyte inneholder 10 mg midazolam (som hydroklorid) i 2 ml oppløsning.
Latvian: Klīrenss cilvēkiem ar palielinātu ķermeņa masu būtiski neatšķiras no tiem, kam ķermeņa masa nav palielināta.
Norwegian Bokmål: Clearance er ikke signifikant forskjellig hos fete og ikke-fete pasienter.
Latvian: • sedatīvi līdzekļi (zāles, ko lieto, lai atslābinātos);
Norwegian Bokmål: • sedativa (legemidler som får deg til å slappe av)
Latvian: • Katra 7,5 mg pilnšļirce perorālai ievadīšanai satur 7,5 mg midazolāma (hidrohlorīda formā) 1,5 ml šķīduma.
Norwegian Bokmål: • Hver 7,5 mg ferdigfylte oralsprøyte inneholder 7,5 mg midazolam (som hydroklorid) i 1,5 ml oppløsning.
Latvian: zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset foreskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Latvian: Ja bērnam ir slikta dūša (vemj)
Norwegian Bokmål: Hvis barnet kaster opp
Latvian: BUCCOLAM ir pieejams kastītēs, kas satur 4 pilnšļirces.
Norwegian Bokmål: Oransje BUCCOLAM er tilgjengelig i esker med 4 ferdigfylte sprøyter (av samme dose).
Latvian: Neliels daudzums midazolāma lēni izdalās cerebrospinālajā šķidrumā.
Norwegian Bokmål: Passasje av midazolam til cerebrospinalvæske er langsom og ubetydelig.
Latvian: 4. darbība
Norwegian Bokmål: Trinn 4
Latvian: Smaga elpošanas mazspēja.
Norwegian Bokmål: Sterkt nedsatt leverfunksjon
Latvian: • Katra 5 mg pilnšļirce perorālai ievadīšanai satur 5 mg midazolāma (hidrohlorīda formā) 1 ml šķīduma.
Norwegian Bokmål: • Hver 5 mg ferdigfylte oralsprøyte inneholder 5 mg midazolam (som hydroklorid) i 1 ml oppløsning.
Latvian: Plastmasas šļirce perorālai ievadīšanai 2,5 mg/0,5 ml
Norwegian Bokmål: Oralsprøyte i plast 2,5 mg/0,5 ml
Latvian: Dzīvību apdraudoši incidenti biežāk attīstās cilvēkiem ar jau esošu elpošanas mazspēju un sirdsdarbības traucējumiem, īpaši tad, ja ievada lielas zāļu devas.
Norwegian Bokmål: Livstruende tilfeller er mer sannsynlig hos pasienter med pustebesvær eller hjertelidelser, særlig når høye doser med BUCCOLAM gis.
Latvian: Šīs zāles var likt cilvēkiem aizmirst, kas notika pēc tam, kad viņiem tās ievadīja.
Norwegian Bokmål: • En lungelidelse som forårsaker jevnlig pustebesvær Dette legemidlet kan forårsake at pasienten glemmer hva som skjedde etter at han/hun fikk det.
Latvian: Katra šļirce ir paredzēta lietošanai tikai vienu reizi.
Norwegian Bokmål: Sprøytene er kun til engangsbruk.
Latvian: Katra pilnšļirce perorālai ievadīšanai (2 ml) satur 10 mg midazolāma (hidrohlorīda formā)
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte oralsprøyte (2 ml) inneholder 10 mg midazolam (som hydroklorid)
Latvian: 9 līdz <16 16 līdz 23 >23 līdz 34
Norwegian Bokmål: 9 til < 16 16 til 23 > 23 til 34
Latvian: Piemēram:
Norwegian Bokmål: For eksempel:
Latvian: Šie riski tiek novērtēti attiecīgo nacionālo procedūru ietvaros.
Norwegian Bokmål: Disse risikoene er vurdert i de korresponderende nasjonale prosedyrer.
Latvian: Pediatriskā populācija (0-17 gadi)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (0 til 17 år)
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 08. jūlijs 2008.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. juli 2008
Latvian: Rekomendētā deva un ievadīšanas režīms ir:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og regime for administrering er:
Latvian: Nepilna zobu attīstība.
Norwegian Bokmål: Ufullstendig utvikling av tenner.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka vēlētos bērnus, Jums to vajadzētu apspriest ar ārstu pirms ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: Hvis du ønsker å få barn, bør du diskutere dette med legen før behandling.
Latvian: FB drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskajā populācijā, nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av FB hos den pediatriske populasjonen har ikke blitt fastslått.
Latvian: Netika novērota ne primāra, ne sekundāra transplantāta atgrūšana.
Norwegian Bokmål: Det er ingen primær eller sekundær avvisning av transplantat.
Latvian: Intravenozai lietošanai (i.v.).
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk (i.v.)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/254/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/254/002
Latvian: Ilgtermiņa pētījumu rezultāti apliecināja, ka efektivitāte tika uzturēta bez neparedzētām blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: De langsiktige utfallene bekreftet at effekten ble opprettholdt uten uventede hendelser.
Latvian: FB ievadīšanas režīms nav īpaši pētīts gados vecākiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Administrering av FB-regimer er ikke spesifikt undersøkt hos eldre pasienter.
Latvian: Infekcijas.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: alkilsulfonāti, ATĶ kods: L01AB01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Alkylsulfonater, ATC-kode: L01A B01.
Latvian: Atgriezeniska saistība ar plazmas proteīniem bija aptuveni 7% gadījumu, kamēr neatgriezeniska saistība, galvenokārt ar albumīniem, bija apmēram 32%.
Norwegian Bokmål: Reversibel binding til plasmaproteiner var ca. 7 %, mens irreversibel binding, primært til albumin, var ca. 32 %.
Latvian: Flakoni: 3 gadi.
Norwegian Bokmål: Hetteglass: 3 år
Latvian: Citas infekcijas tika uzskatītas par smagām 3% no pacientu skaita.
Norwegian Bokmål: Andre infeksjoner ble vurdert som alvorlige hos 3 % av pasientene.
Latvian: Šis signāls bija balstīts uz atsevišķu literatūras gadījumu un ziņojumi par citiem gadījumiem netika saņemti.
Norwegian Bokmål: Dette signalet var åpent basert på ett isolert tilfelle fra litteraturen og ingen ytterligere tilfeller har blitt rapportert.
Latvian: Signāls par mijiedarbību ar deferaziroksu netika apstiprināts un tas var tikt slēgts.
Norwegian Bokmål: Signalet angående interaksjon med deferasiroks er tilbakevist og kan bli stengt.
Latvian: France
Norwegian Bokmål: Frankrike
Latvian: Tomēr šajā populācijā var paaugstināties aknu toksicitātes risks.
Norwegian Bokmål: Risikoen for levertoksisitet kan likevel være økt i denne populasjonen.
Latvian: Brīdinājums par TMA pēc HCT attiecas tikai uz vienu zāļu formu: intravenozo.
Norwegian Bokmål: Advarselen for TMA etter HCT gjelder kun for én legemiddelform: den intravenøse.
Latvian: Ventrikulārās ekstrasistoles Bradikardija
Norwegian Bokmål: Ventrikulære ekstrasystoler Bradykardi
Latvian: Lielākajā daļā pētījumu tika ziņots par ātru un pilnīgu transplantāta pieņemšanu 80-100% pacientu.
Norwegian Bokmål: I de fleste studiene ble det rapportert rask og fullstendig aksept av transplantat hos 80-100 % av pasientene.
Latvian: - Katras infūzijas ilgums ir 2 stundas.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon vil vare i 2 timer.
Latvian: Dimetilacetamīds Makrogols 400.
Norwegian Bokmål: Dimetylacetamid Makrogol 400.
Latvian: Pacienti, kuri ir vecāki par 50 gadiem (n=23), ir sekmīgi ārstēti ar Busilvex bez devupielagošanas.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 50 år (n=23) har fått vellykket behandling med Busilvex uten dosejustering.
Latvian: Neatgriezenisko saistību ar proteīniem var izskaidrot ar nepilnīgo atjaunošanos.
Norwegian Bokmål: Irreversibel proteinbinding kan forklare ufullstendig gjenfinning.
Latvian: Vēlīns hemorāģiskais cistīts, kas novērots 2 nedēļas pēc transplantāta ievietošanas, visticamāk ir saistīts ar vīrusa infekciju/reaktivāciju.
Norwegian Bokmål: Forsinket hemoragisk cystitt som oppstod 2 uker etter transplantasjon, er sannsynligvis relatert til virusinfeksjon / reaktivering av virus.
Latvian: DMA ir teratogēns žurkām.
Norwegian Bokmål: DMA er teratogent hos rotter.
Latvian: Šai mijiedarbībai nav farmakokinētiska paskaidrojuma.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetisk forklaring begrunner denne interaksjonen.
Latvian: Abos pētījumos visi pacienti saņēma Busilvex 16/16 devu režīmā.
Norwegian Bokmål: I begge studier fikk alle pasientene et 16/16 doseringsregime av Busilvex.
Latvian: 39% pacientu (40/103) novērotas viena vai vairākas infekcijas epizodes, no kurām 83% (33/40) tika klasificētas kā vieglas vai mērenas.
Norwegian Bokmål: 39 % av pasientene (40/103) fikk en eller flere episoder med infeksjon, hvorav 83 % (33/40) ble vurdert som milde eller moderate.
Latvian: Neviens no metabolītiem, domājams, būtiski neveicina ne efektivitāti, ne toksicitāti.
Norwegian Bokmål: Ingen av metabolittene antas å bidra signifikant til effekt eller toksisitet.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Biežuma iedalījums: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100, <1/10), retāk (1/1000, <1/100) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000, < 1/100) eller ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Latvian: Tādēļ visiem pacientiem novērota pilnīga citopēnija: leikopēnija 96%, trombocitopēnija 94% un anēmija 88% gadījumu.
Norwegian Bokmål: Derfor fikk alle pasientene uttalt cytopeni: leukopeni 96 %, trombocytopeni 94 % og anemi 88 %.
Latvian: Tika veikta kumulatīva literatūras un drošuma datubāzes pārskatīšana.
Norwegian Bokmål: En kumulativ gjennomgang av litteraturen og sikkerhetsdatabase er utført.
Latvian: Busulfāns var samazināt fertilitāti.
Norwegian Bokmål: Busulfan kan nedsette fertilitet.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods ir robežās no 2,8 - 3,9 stundām.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid var fra 2,8 til 3,9 timer.
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas augstākais biežuma rādītājs bija 59,1%, bet stomatīta augstākais biežuma rādītājs bija 11%.
Norwegian Bokmål: Høyeste forekomst av kvalme og oppkast var 59,1 % og høyeste forekomst av stomatitt var 11 %.
Latvian: Busulfāns un DMA var vājināt vīrieša vai sievietes auglību.
Norwegian Bokmål: Busulfan og DMA kan svekke mannens eller kvinnens fertilitet.
Latvian: Novērots arī paaugstināts bilirubīna (n=3) un AST (n=1) līmenis.
Norwegian Bokmål: Forhøyet bilirubin (n=3) og forhøyet ASAT (n=1) ble også observert.
Latvian: Zāļu ieguvuma un riska līdzsvars joprojām ir labvēlīgs apstiprinātās indikācijās.
Norwegian Bokmål: Nytte-/risikoprofilen til legemidlet forblir fordelaktig i de godkjente indikasjonene.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze ir veikta 205 bērnu grupai, kas atbilstoši iedalīti pēc ķermeņa masas (no 3,5 līdz 62,5 kg), bioloģiskajām un slimību (ļaundabīgas un neļaundabīgas) īpašībām, tādējādi atspoguļojot bērnu, kuriem tiek veikta HPCT, augsto heterogenitāti.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse er utført på en gruppe med 205 barn passende fordelt i forhold til kroppsvekt (3,5 til 62,5 kg), biologiske karakteristikker og sykdommer (ondartet og ikke ondartet), og dermed representativ for den høye heterogeniteten blant barn som gjennomgår HPCT.
Latvian: Kas ir Busilvex un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva Busilvex er og hva det brukes mot
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jūs lietojat itrakonazolu un metronidazolu (lieto dažu infekciju gadījumā) vai ketobemidonu (lieto sāpju ārstēšanai), jo tie var paaugstināt blakusparādību iespējamību.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises spesiell forsiktighet hvis du bruker itrakonazol og metronidazol (brukes ved visse infeksjoner) eller ketobemidon (brukes ved smerter), da dette kan øke bivirkningene.
Latvian: Nelielus tilpumus var ievadīt 2 stundu laikā, izmantojot elektriskās šļirces.
Norwegian Bokmål: Små volumer kan gis over 2 timer ved hjelp av elektriske sprøyter.
Latvian: Pacientam nepieciešams izskaidrot paaugstināta sekundāra ļaundabīga audzēja rašanās risku.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen for sekundær malignitet bør forklares for pasienten.
Latvian: Devas pielāgošana netika uzskatīta par nepieciešamu.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering ble ansett som nødvendig.
Latvian: Tika veikti divi prospektīvi, vienas grupas, atklāti, nekontrolēti II fāzes pētījumi ar pacientiem, kuriem ir hematoloģiskas slimības, lielākai daļai bija progresējoša slimības stadija.
Norwegian Bokmål: To prospektive, åpne, ukontrollerte fase II-studier med én behandlingsgruppe ble utført på pasienter med hematologisk sykdom, de fleste med langtkommen sykdom.
Latvian: 93% allogēna transplantāta recipientu uzrādīja pilnīgu himērismu.
Norwegian Bokmål: 93 % av de allogene pasientene viste komplett kimerisme.
Latvian: Ārstēšanai pārdozēšanas gadījumā jāietver vispārēja simptomātiska terapija.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering vil håndtering omfatte generell symptomatisk behandling.
Latvian: Busilvex lieto pieaugušajiem, jaundzimušajiem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem ārstēšanā pirms transplantācijas.
Norwegian Bokmål: Busilvex brukes til voksne, nyfødte, barn og unge som en behandling før transplantasjon.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jāizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas.
Norwegian Bokmål: Ut ifra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart etter fortynning.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asinsainu un aknu enzīmus, lai atklātu un ārstētu minētos gadījumus.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke antallet blodceller og leverenzymene regelmessig for å kunne oppdage og håndtere slike hendelser.
Latvian: Tādēļ, „zobu hipoplāzija" jāpievieno zāļu informācijai abām zāļu formām.
Norwegian Bokmål: Derfor bør «tannhypoplasi» legges til i produktinformasjonen for begge legemiddelformer.
Latvian: IV pielikums Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Latvian: Hemorāģiskais cistīts, tostarp vīrusa infekcijas izraisīts hemorāģiskais cistīts, tika ziņots 16-18,1% recipientu.
Norwegian Bokmål: Hemoragisk cystitt, deriblant hemoragisk cystitt som er indusert av virusinfeksjon, ble rapportert i en forekomst mellom 16 % og 18,1 %.
Latvian: Var secināt, ka busulfāns var būt viens no riska faktoriem TMA attīstībā un brīdinājumu Busilvex® zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā var uzskatīt par pamatotu.
Norwegian Bokmål: Som en konklusjon kan busulfan være en av risikofaktorene for utvikling av TMA og en advarsel i avsnitt 4.4 i preparatomtalen til Busilvex er ansett berettiget.
Latvian: Šķīdinātājs dimetilacetamīds (dimethylacetamide - DMA) arī var pavājināt auglību.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmidlet dimetylacetamid (DMA) kan også nedsette fertilitet.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītā mirstība/mirstība, kas nav saistīta ar recidīvu (TRM/NRM), par ko pēc transplantāta ievietošanas tika ziņots līdz 100. dienai vai vēlāk, arī tika izpētīta, pārskatot klīnisko pētījumu publicētos datus.
Norwegian Bokmål: Den behandlingsrelaterte mortalitet / mortalitet uten tilbakefall (TRM/NRM) rapportert inntil dag+100 etter transplantasjon, ble også undersøkt ved en gjennomgang av publiserte data fra kliniske studier.
Latvian: • Atšķaidītais šķīdums pilnīgi jāsamaisa, apgriežot maisu vairākas reizes.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen må blandes godt ved å vende flere ganger.