FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pozorne stężenie adalimumabu w osoczu dające połowę maksymalnego prawdopodobieństwa odpowiedzi PedACR 50 (EC50) wynosiło 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons Ped ACR 50 (EC50) kienet ta' 3 µg/mL (95% CI: 1 - 6 µg/mL).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol (E 420).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sorbitol (E420).
Polish: Tabela 25.
Maltese: Tabella 25:
Polish: 52. tydzień 27,2% 25,9%
Maltese: Ġimgħa 52 27.2% 25.
Polish: Placebo N=166
Maltese: Plaċebo N=166
Polish: • kurcze mięśni;
Maltese: • spażmi fil-muskoli;
Polish: • niestrawność, wzdęcie, zgaga;
Maltese: • indiġestjoni, nefħa, ħruq ta' stonku;
Polish: Placebo N=162
Maltese: Plaċebo N=162
Polish: śródmiąższowa choroba płuc, obturacyjna choroba płuc, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy1)
Maltese: Emboliżmu pulmonari1), mard interstizjali tal-pulmun, mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, pulmonite, effużjoni plerali1)
Polish: • nowotwór układu limfatycznego (chłoniak);
Maltese: • kanċer fis-sistema limfatika (limfoma);
Polish: Placebo N=74
Maltese: Plaċebo N=74
Polish: * P < 0,05; ***P < 0,001; adalimumab w porównaniu z placebo a Spośród wszystkich randomizowanych pacjentów.
Maltese: * P<0.05, ***P<0.001, adalimumab kontra plaċebo a Fost il-pazjenti kollha magħżula b'mod każwali.
Polish: Wynik oceny w całkowitej skali Sharpa
Maltese: Punteġġ Totali Sharp
Polish: Badanie RZS IIIa**
Maltese: Studju RA IIIa**
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 2-8 tygodni leczenia.
Maltese: Id-dejta disponibbli jissuġġerixxi li r-rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2 - 8 ġimgħat ta' trattament.
Polish: • 1 strzykawkę (1)
Maltese: • siringa 1 (1)
Polish: Tabela 15.
Maltese: Tabella 15:
Polish: rzadko zwłóknienie płuc1)
Maltese: Fibrożi tal-pulmun1)
Polish: Tabela 19.
Maltese: Tabella 19:
Polish: Placebo N=94
Maltese: Plaċebo N=94
Polish: Placebo N=49
Maltese: Plaċebo N=49
Polish: Stosowanie adalimumabu powodowało znaczące zmniejszenie ryzyka niepowodzenia leczenia o 75% w porównaniu z placebo, co wykazano na podstawie współczynnika ryzyka (ang. hazard ratio, HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Polish: Łuszczyca
Maltese: Tilqim
Polish: Tabela 26.
Maltese: Tabella 26:
Polish: Hulio 40 mg do wstrzykiwań adalimumab
Maltese: Hulio 40 mg injezzjoni adalimumab
Polish: Placebo/ MTXc n=60
Maltese: Plaċebo/MTXc n=60
Polish: Po 16 tygodniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo
Maltese: Ġimgħa 16 Ikkontrollat bi Plaċebo
Polish: Tabela 24.
Maltese: Tabella 24:
Polish: Badanie RZS IIa**
Maltese: Studju RA IIa**
Polish: Zaburzenie czynności płuc może zwiększyć ryzyko rozwoju zakażeń.
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni tal-pulmun jista' iżid ir-riskju li tiżviluppa infezzjoni.
Polish: Tabela 20.
Maltese: Tabella 20:
Polish: Średnie (±SD) minimalne stężenie adalimumabu w surowicy uzyskane w 4. tygodniu wynosiło 15,7 ± 6,6 μg/ml u pacjentów o masie ciała ≥40 kg (160/80 mg) oraz 10,6 ± 6,1 μg/ml u pacjentów o masie ciała <40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7 ± 6.6 µg/mL fil-pazjenti ≥40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL fil-pazjenti <40 kg (80/40 mg).
Polish: • udar;
Maltese: • ażżma;
Polish: Spośród pacjentów, którzy wykazywali odpowiedź kliniczną w 8. tygodniu, w 52. tygodniu odpowiedź stwierdzono u 47%, remisję u 29%, wygojenie błony śluzowej u 41% i remisję wolną od stosowania steroidów przez ≥ 90 dni u 20%.
Maltese: Mill-pazjenti li kellhom rispons f'ġimgħa 8, 47% kienu fi stat ta' rispons, 29% kienu fi stat ta' titjib kliniku, 41% kellhom fejqan mukosali, u 20% kienu fi stat ta' titjib mingħajr sterojdi għal ≥90 jum f'ġimgħa 52.
Polish: • 1 nasadkę na fiolkę (2)
Maltese: • adapter 1 tal-kunjett (2)
Polish: b Wartość p dla hipotezy dwustronnej na podstawie testu log-rank.
Maltese: b valur P ta' 2 naħat minn test log rank.
Polish: 1 jałowa nasadka na fiolkę 2 gaziki nasączone alkoholem
Maltese: 1 adapter sterili tal-kunjett 2 tajjariet bl-alkoħol
Polish: Badanie IV dotyczące łuszczycy: wyniki oceny skuteczności po 16, 26 i 52 tygodniach
Maltese: Studju tal-Ps IV Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 16, 26 u 52
Polish: W 8. tygodniu remisję kliniczną osiągnięto u statystycznie istotnie większego odsetka pacjentów, u których zastosowano leczenie indukcyjne adalimumabem 160/80 mg w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w badaniu WZJG I (odpowiednio 18% w stosunku do 9%, p=0,031) oraz w badaniu WZJG II (odpowiednio 17% w stosunku do 9, p=0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar b'mod statistikament sinifikanti meta mqabbla ma' plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p=0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p=0.019).
Polish: • pomarańczowy wskaźnik zatrzyma się i całkowicie zablokuje okienko podglądu.
Maltese: • l-Indikatur Oranġjo waqaf u mblokka t-Tieqa tal-Ispezzjoni kompletament.
Polish: Wśród tych osób u 64 pacjentów (79,0%) stwierdzono odpowiedź ACR 20, u 56 pacjentów (69,1%) - odpowiedź ACR 50, a u 43 pacjentów (53,1%) - odpowiedź ACR 70.
Maltese: Fost dawn, 64 pazjent (79.0%) kellhom rispons għall-ACR 20; 56 pazjent (69.1%) kellhom rispons għall-ACR 50; u 43 pazjent (53.1%) kellhom rispons għall-ACR 70.
Polish: PRAWDOPODOBIEŃSTWO NIEPOWODZENIA LECZENIA
Maltese: TA'FALLIMENT FIT-TRATTAMENT
Polish: Tabela 21.
Maltese: Tabella 21:
Polish: W badaniu UV I oceniano 217 pacjentów z aktywnym zapaleniem błony naczyniowej oka pomimo leczenia kortykosteroidami (prednizon podawany doustnie w dawce od 10 do 60 mg/dobę).
Maltese: Studju UV I evalwa 217-il pazjent b'uveite attiva minkejja t-trattament b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta' 10 sa 60 mg/jum).
Polish: Po 5 latach leczenia adalimumabem spośród 50 pacjentów nadal uczestniczących w badaniu, 74,0% (37/50) w dalszym ciągu wykazywało stan remisji klinicznej, a 92,0% (46/50) pacjentów nadal wykazywało odpowiedź kliniczną wg wskaźnika PCDAI.
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0% (37/50) tal-50 pazjent li fadal fl-istudju kompla jkun fil remissjoni klinika, u 92.0% (46/50) tal-pazjenti komplew ikollhom rispons kliniku għal kull PCDAI.
Polish: Pomarańczowy aktywator (Igła wewnątrz)
Maltese: Attivatur Oranġjo (Labra Ġewwa)
Polish: Wśród tych osób u 154 pacjentów (90,6%) stwierdzono odpowiedź ACR 20, u 127 pacjentów (74,7%) - odpowiedź ACR 50, a u 102 pacjentów (60,0%) - odpowiedź ACR 70.
Maltese: 6%) kellhom rispons għall-ACR 20; 127 pazjent (74.7%) kellhom rispons għallACR 50; u 102 pazjent (60.0%) kellhom rispons għall-ACR 70.
Polish: Dotyczyło to takich leków, jak metotreksat, leflunomid, hydroksychlorochina, sulfasalazyna i (lub) sole złota.
Maltese: Dawn it-terapiji jinkludu methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine u/jew sustanzi tad-deheb.
Polish: Tabela 3.
Maltese: Tabella 3:
Polish: Metionina
Maltese: Mediċina
Polish: W 12. i 24. tygodniu odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR wynosiła, odpowiednio, 93,5% i 90,0%, gdy zastosowano analizę obserwowanych danych.
Maltese: F'ġimgħa 12 u ġimgħa 24, ir-rispons Ped ACR 30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta ntuża l-approċċ tad-dejta osservata.
Polish: Adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień N=108 n (%)
Maltese: Adalimumab 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le N=108 n (%)
Polish: zakażenia dróg moczowych, zakażenia grzybicze, zakażenia stawów);
Maltese: infezzjonijiet fungali, infezzjonijiet fil-ġogi);
Polish: Schemat dawkowania od 10 kg do < 30 kg
Maltese: 10 kg sa <30 kg
Polish: Krok 7 - Rozpocząć wstrzyknięcie Krok 8 - Przytrzymać do chwili usłyszenia drugiego „kliknięcia" przez 10 sekund.
Maltese: Pass 7 - Ibda l-injezzjoni Pass 8 - Żomm 'l isfel sat-tieni "KLIKK" u għal 10 sekondi
Polish: 2 gaziki nasączone alkoholem
Maltese: 2 tajjariet bl-alkoħol
Polish: Hulio 40 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce jednorazowego użycia (szkło typu I) z gumowym korkiem (guma butylowa pokryta powłoką fluoropolimerową), aluminiową nakładką i zdejmowanym wieczkiem typu flip-off.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Hulio 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett li jintuża darba biss (ħġieġ ta' tip I), b'tappijiet tallastku (lastku tal-butyl laminat bil-fluoropolymer), magħluq bil-pressa bl-aluminju u bis-siġilli flip-off.
Polish: Współczynnik występowania (95-procentowy przedział ufności) nowotworów złośliwych skóry innych niż czerniak wynosił 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 pacjentolat u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 pacjentolat u pacjentów z grup kontrolnych.
Maltese: Ir-rata (95% intervall ta' kunfidenza) ta' kanċer tal-ġilda li mhux melonoma kienet ta' 8.8 (6.0, 13.0) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti kkurati b'adalimumab u 3.2 (1.3, 7.6) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti mogħtija kura bis-sustanza ta' kontroll.
Polish: W czasie kontrolowanej części głównych badań klinicznych dotyczących stosowania adalimumabu u osób dorosłych, trwających co najmniej 12 tygodni, u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowym zapaleniem stawów, łuszczycą, ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zapaleniem błony naczyniowej oka obserwowany współczynnik występowania (95-procentowy przedział ufności) nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i rak skóry niebędący czerniakiem, wynosił 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 pacjentolat u 5291 pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu z wartością 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 pacjentolat u 3444 pacjentów z grup kontrolnych (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 4,0 miesiące u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 3,8 miesiąca u pacjentów z grup kontrolnych).
Maltese: Matul il-fażijiet kontrollati ta' provi pivitali b'adalimumab fl-adulti li damu sejrin mill-inqas 12-il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), spondiloartrite assjali mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorijatika, psorjasi, hidradenitis suppurativa, marda ta' Crohn (Crohn's disease), kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (95% intervall ta' kunfidenza) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ikkurat b'adalimumab, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent ta' kontroll (il-medja tat-tul tal-kura kienet ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għal pazjenti mogħtija kura bis-sustanza ta' kontroll).
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Maltese: IL-PRODOTTI MEDIĊINALI
Polish: Odsetki odpowiedzi PASI 75 i wyniku oceny w skali PGA „bez zmian" lub „minimalne zmiany" zwiększały się wraz ze wzrostem stężeń adalimumabu, w obu przypadkach przy zbliżonej pozornej wartości EC50 wynoszącej w przybliżeniu 4,5 μg/ml (95% CI, odpowiednio: 0,4-47,6 i 1,9-10,5).
Maltese: PASI 75 u PGA xejn jew minimali żdiedu b'konċentrazzjonijiet jiżdiedu ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 µg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Polish: 1 ampułko-strzykawka, 2 gaziki nasączone alkoholem 2 ampułko-strzykawki, 2 gaziki nasączone alkoholem 6 ampułko-strzykawek, 6 gazików nasączonych alkoholem
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest, 2 tajjariet bl-alkoħol 2 pinen mimlija għal-lest, 2 tajjariet bl-alkoħol 6 pinen mimlija għal-lest, 6 tajjariet bl-alkoħol
Polish: Schemat dawkowania od 15 kg do <30 kg
Maltese: 15 kg sa <30 kg
Polish: -11,5 -56,2a a p < 0,001; adalimumab w porównaniu z placebo
Maltese: −11.5 −56.2a a p <0.
Polish: W badaniu UV I statystycznie istotne różnice na korzyść adalimumabu w stosunku do placebo zaobserwowano dla każdego ze składowych niepowodzenia leczenia.
Maltese: Fi Studju UV I kienu osservati differenzi statistikament sinifikanti favur adalimumab kontra plaċebo għal kull komponent tal-falliment tat-trattament.
Polish: • leczeniu ciężkiego czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów wcześniej nieleczonych metotreksatem.
Maltese: • kura ta' artrite rewmatika attiva u progressiva severa f'adulti li ma jkunux ingħataw kura b'methotrexate qabel.
Polish: • krwiomocz;
Maltese: • lewkimija;
Polish: Standardowa dawka 40/20 mg co drugi tydzień N = 93
Maltese: Doża Standard 40/20 mg ġimgħa iva u ġimgħa le N=93
Polish: Pominięcie zastosowania leku Hulio
Maltese: Mediċini oħra u Hulio
Polish: Przygotowanie dawki
Maltese: Preparazzjoni tad-Doża
Polish: Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym uzyskiwanym przez ekspresję w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Maltese: Adalimumab huwa anti-korp uman monoklonali rikombinanti, prodott fiċ-ċelluli ta' l-ovarji talħamster ċiniż.
Polish: ≥ 30% złagodzenie skórnych dolegliwości bólowychb
Maltese: ≥30% Tnaqqis fl-Uġigħ talĠildab
Polish: Odpowiedź kliniczna Remisja kliniczna
Maltese: Rispons Kliniku
Polish: Hulio 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EU/1/18/1319/001
Maltese: Hulio 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest EU/1/18/1319/001
Polish: Ponadto adalimumab moduluje odpowiedzi biologiczne indukowane lub regulowane przez TNF, w tym zmiany w poziomach cząsteczek adhezji międzykomórkowej odpowiadających za migrację leukocytów (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1; wartość IC50 wynosi 0,1-0,2 nM).
Maltese: Adalimumab jimmodula wkoll ir-risponsi bijoloġiċi li jiġu kkawżati jew regolati mit-TNF, inkluż tibdil fil-livelli tal-molekuli li jeħlu li huma responsabbli għall-migrazzjoni tal-lewkoċiti (ELAM-1, VCAM-1, u ICAM-1 b'IC50 ta' 0.1 - 0.2 nM).
Polish: 20, 25 oraz 40 mg od 13 do 17 lat
Maltese: 20, 25 u 40 mg
Polish: Część opakowania zbiorczego, nieprzeznaczona do oddzielnej sprzedaży.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Polish: Odpowiedź kliniczna
Maltese: KLINIKU
Polish: W dwóch badaniach dotyczących choroby Leśniowskiego-Crohna (ChL-C) oceniano indukcję remisji klinicznej (określanej jako wartość wskaźnika CDAI <150): w badaniu ChL-C I (CLASSIC) i badaniu ChL-C II (GAIN).
Maltese: Il-bidu tal-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI <150) ġie evalwat f'żewġ studji, Studju CD I (CLASSIC I) u Studju CD II (GAIN).
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Polish: 1 jałowa strzykawka 1 jałowa igła
Maltese: 1 siringa sterili għall-injezzjoni 1 labra sterili
Polish: Skorygowany OR (uwzględniający różnice bazowe) wynosił 1,10 (95% CI 0,45-2,73) łącznie dla RZS i ChLC.
Maltese: L-OR aġġustata (li tammonta għal differenzi fil linja bażi) kienet 1.10 (95% CI 0.45-2.73) b'RA u CD ikkombinati.
Polish: W ocenie łuszczycy paznokci stosowano wskaźnik mNAPSI (ang. Modified Nail Psoriasis Severity Index), PGA-F (ang. Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) oraz NAPSI (ang. Nail Psoriasis Severity Index) (patrz Tabela 16).
Maltese: Valutazzjonijiet tal-psorjasi tad-dwiefer inkludew l-Indiċi Modifikata tasSeverità tal-Psorijasi tad-Dwiefer (mNAPSI, Modified Nail Psoriasis Severity Index), il-Valutazzjoni Globali tat-Tabib tal-Psorijasi tad-Dwiefer (PGA-F, Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) u l-Indiċi tas-Severità tal-Psorijasi tad-Dwiefer (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index) (ara Tabella 16).
Polish: b p<0,001; adalimumab w porównaniu z placebo
Maltese: 001, adalimumab vs. plaċebo
Polish: Produkt leczniczy Hulio w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w:
Maltese: Hulio flimkien ma' methotrexate huwa indikat għal:
Polish: Lek Hulio jest stosowany w leczeniu łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych.
Maltese: Hulio huwa intenzjonat għall-kura ta' psorjasi tal-plakka moderata sa severa fl-adulti.
Polish: Po 52 i 104 tygodniach leczenia procentowy odsetek pacjentów bez progresji choroby (zmiana wartości wyjściowej oceny w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa ≤ 0,5) był znacząco większy w przypadku leczenia skojarzonego adalimumabem i metotreksatem (odpowiednio 63,8% i 61,2%) w porównaniu ze stosowaniem metotreksatu w monoterapii (odpowiednio 37,4% i 33,5%; p < 0,001) i adalimumabu w monoterapii (odpowiednio 50,7%; p < 0,002 i 44,5%; p < 0,001).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-perċentwali ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fil-Punteġġ Totali Sharp modifikat ≤0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kkombinata ta' adalimumab/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b'methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'adalimumab waħdu (50.7%, p<0.002 u 44.5%, p<0.001 rispettivament).
Polish: SPARCC Badanie MRI kręgosłupad,j a ocena wg Spondyloarthritis International Society b wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa c wynik oceny w skali Ankylosing Spondylitis Disease Activity d średnia zmiana w stosunku do punktu wyjścia e n=91 placebo; n=87 adalimumab f białko C-reaktywne o wysokiej wrażliwości (mg/l) g n=73 placebo; n=70 adalimumab h wg Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo i adalimumab j n=82 placebo; n=85 adalimumab
Maltese: Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-Riċerka ta' Spondyloarthritis i n=84 plaċebo u adalimumab j n=82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti f'p<0.001, <0.01, u <0.05, rispettivament, għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Polish: 52. tydzień 62,6% 54,4% 104. tydzień 56,0% 49,3% ACR 50
Maltese: Ġimgħa 104 56.0% 49.3%
Polish: Hulio 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań adalimumab
Maltese: Hulio 40 mg/0.8 mL injezzjoni adalimumab
Polish: Hulio 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu EU/1/18/1319/004
Maltese: Hulio 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/18/1319/004
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Maltese: Tuberkulosi attiva jew infezzjonijiet oħra severi bħal sepsis, u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Polish: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5x 1) fiolka (opakowanie zbiorcze)
Maltese: 5 (5 x 1) kunjetti (pakkett multiplu)
Polish: Malta Charles de Giorgio Ltd.
Maltese: Charles de Giorgio Ltd.
Polish: • danazolu,
Maltese: • danazol,
Polish: Insulina lizpro
Maltese: Insulina lispro
Polish: • brak apetytu
Maltese: • bla aptit
Polish: 100 jednostek/ml
Maltese: 100 unità/ml
Polish: Przechowywać poniżej 30˚C.
Maltese: Aħżen taħt 30°C.
Polish: Patrz punkt 6.2.
Maltese: Ara sezzjoni 6.2.
Polish: Pacjenci, którzy stosowali insulinę przed badaniem n = 97
Maltese: Pazjenti li diġà ħadu insulina n = 97
Polish: 200 jednostek/ml KwikPen (patrz punkt 4.4).
Maltese: 200 unità/ml KwikPen (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Maltese: Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Polish: Humalog KwikPen
Maltese: Humalog KwikPens
Polish: JEDNOSTEK 10 ml (3,5 mg/ml)
Maltese: INDIVIDWALI 10 ml (3.5 mg/ml)
Polish: Burgundowe
Maltese: Burgundy
Polish: • oktreotydu,
Maltese: • octreotide,
Polish: JEDNOSTEK 3 ml (3,5 mg/ml)
Maltese: INDIVIDWALI 3 ml (3.5 mg/ml)
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Polish: Kod ATC: A10AB04
Maltese: Kodiċi ATC: A10AB04.
Polish: Systemy infuzyjne w stężeniach od 0,1 jednostki/ml do 1,0 jednostki/ml insuliny lizpro w 0,9%
Maltese: Sistemi ta' l-infużjoni f'konċentrazzjonijiet minn 0.1 unità/ml sa 1.0 unità/ml ta' insulina lispro f' 0.9%
Polish: • kwasu acetylosalicylowego,
Maltese: • acetyl salicylic acid,
Polish: 0,63 jednostki/kg mc.
Maltese: 0.63 unitajiet/kg
Polish: 0,42 jednostki/kg mc.
Maltese: 0.42 unitajiet/kg
Polish: Krok 8:
Maltese: Pass 8:
Polish: Biała zawiesina.
Maltese: għaraq u remettar.
Polish: • Etykieta:
Maltese: • Tikketta:
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci (61 pacjentów w wieku od 2 do 11 lat) oraz dzieci i młodzieży (481 pacjentów w wieku od 9 do 19 lat) porównywano insulinę lizpro z rozpuszczalną insuliną ludzką.
Maltese: Provi kliniċi saru fuq tfal (61 pazjent bejn 2 sa 11-il-sena) u tfal u adolexxenti (481 pazjenti minn 9 sa 19-il sena), fejn tqabblu l-insulina lispro ma' l-insulina umana li tinħall.
Polish: Junior KwikPen jest niebieski.
Maltese: Il-Junior KwikPen hija blu.
Polish: Humalog 100 jednostek/ml KwikPen, Humalog Mix25 100 jednostek/ml KwikPen, Humalog Mix50 100 jednostek/ml KwikPen Humalog 200 jednostek/ml KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja.
Maltese: Humalog 100 unità/ml KwikPen, Humalog Mix25 100 unità/ml KwikPen, Humalog Mix50 100 unità/ml KwikPen Humalog 200 unità/ml KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640
Polish: KwikPen i Junior KwikPen
Maltese: KwikPen u Junior KwikPen
Polish: Insulina lizpro 200 jednostek/ml Insulina lizpro 100 jednostek/ml
Maltese: Insulin lispro 200 unità/ml Insulin lispro 100 unità/ml
Polish: 1 fiolka 10 ml 2 fiolki 10 ml
Maltese: Kunjett 1 ta' 10 ml 2 kunjetti ta' 10 ml
Polish: Krok 2: (Tylko dla insuliny HUMALOG w postaci zawiesiny [mleczna insulina])
Maltese: Pass 2: (Għal suspensjonijiet ta' HUMALOG insulini mdardra biss)
Polish: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, USA Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985
Maltese: Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985
Polish: Każdy wkład zawiera 300 jednostek (3 mililitry).
Maltese: 300 unità (3 millilitri).
Polish: Przykład: 10 ½ (10,5) jednostek widocznych w okienku dawkowania
Maltese: ½ (10.5) unitajiet
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka (Humalog 200 units/ml)
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji (Humalog 200 unità/ml)
Polish: Etykieta Wskaźnik dawki
Maltese: Indikatur tad-Doża.
Polish: Insulina lizpro wykazuje szybki początek działania (około 15 minut), dzięki czemu można ją podawać w krótkim czasie przed posiłkiem (0-15 minut przed posiłkiem) w odróżnieniu od rozpuszczalnej insuliny, którą należy podawać na 30-45 minut przed posiłkiem.
Maltese: L-insulina lispro għandha l-bidu ta' l-azzjoni mgħaġġla (bejn wieħed u ieħor 15-il-minuta), għalhekk tista' tingħata aktar viċin t'ikla (bejn żero sa 15-il minuta mill-ikla) meta mqabbla ma' insulina li tinħall (30 sa 45 minuta qabel).
Polish: • selektywnych agonistów receptora beta2-adrenergicznego (np. ritodryny, salbutamolu, terbutaliny),
Maltese: • "stimulanti tar-riċetturi beta 2" (per eżempju ritodrine, salbutamol jew terbutaline),
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 kwietnia 2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' April 1996 Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta' April 2006
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Humalog 200 jednostek/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Humalog 200 unità/ml
Polish: Krok 16:
Maltese: Pass 16:
Polish: Eli Lilly Ges.
Maltese: ELI LILLY
Polish: Zawiesina (mleczna insulina)
Maltese: Suspensjoni (insulina imdardra)
Polish: Opakowania zawierające 1, 2 oraz 5 wstrzykiwaczy.
Maltese: Pakkett ta' 1, 2 u 5
Polish: • sulfonamidów,
Maltese: • antibijotiċi sulpha,
Polish: Humalog KwikPen jest dostępny w dwóch mocach, 100 jednostek/ml oraz 200 jednostek/ml.
Maltese: Humalog KwikPen issibu f'żewġ qawwijiet, 100 unità/ml u 200 unità/ml.
Polish: Krok 5:
Maltese: Pass 5:
Polish: Uczulenie uogólnione występuje rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Maltese: Allerġija sistemika hija rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000) :
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Humalog 100 jednostek/ml Junior KwikPen
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Humalog 100 unità/ml Junior KwikPen