FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: humerus fracture, thoracic vertebral fracture, upper limb fracture, fractured sacrum, hand fracture, pubis fracture, acetabulum fracture, ankle fracture, compression fracture, costal cartilage fracture, facial bones fracture, lower limb fracture, osteoporotic fracture, wrist fracture, avulsion fracture, fibula fracture, fractured coccyx, pelvic fracture, radius fracture, sternal fracture, stress fracture, traumatic fracture, cervical vertebral fracture, femoral neck fracture, tibia fracture.
Spanish: * Incluye hipotiroidismo, hormona estimulante del tiroides en sangre elevada, tiroxina disminuida, tiroiditis autoinmune, tiroxina libre disminuida, triyodotironina disminuida ** Ver “Erupción cutánea” en la “Descripción de algunas reacciones adversas” Incluye fractura de costilla, fractura de vértebra lumbar, fractura por compresión vertebral, fractura vertebral, fractura de pie, fractura de cadera, fractura de húmero, fractura de vértebra torácica, fractura de miembro superior, fractura de sacro, fractura de mano, fractura de pubis, fractura de acetábulo, fractura de tobillo, fractura por compresión, fractura del cartílago costal, fractura de los huesos de la cara, fractura de miembro inferior, fractura osteoporótica, fractura de muñeca, fractura por avulsión, fractura de peroné, fractura de coxis, fractura de pelvis, fractura de radio, fractura de esternón, fractura por estrés, fractura por traumatismo, fractura de vértebra cervical, fractura del cuello del fémur, fractura de tibia.
English: Skin rash led to Erleada treatment discontinuation in 9% of patients who experienced skin rash.
Spanish: La erupción cutánea fue causa de interrupción del tratamiento con Erleada en el 9 % de los pacientes afectados de erupción cutánea.
English: Slightly yellowish to greyish green, oblong-shaped, film-coated tablets (16.7 mm long x 8.7 mm wide), debossed with “AR 60” on one side.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de ligeramente amarillentos a verde grisáceos, forma oblonga (16,7 mm de largo por 8,7 mm de ancho), grabados con “AR 60” en una de las caras.
English: In a drug-drug interaction study, the Cmax of apalutamide decreased by 22% while AUC was similar following co-administration of Erleada as a 240 mg single dose with itraconazole (strong CYP3A4 inhibitor).
Spanish: En un estudio de interacción farmacológica, la Cmax de apalutamida descendió un 22 % mientras que el AUC fue similar después de la administración conjunta de una dosis única de Erleada de 240 mg con itraconazol (inhibidor potente del CYP3A4).
English: • no longer responds to medical or surgical treatment that lowers testosterone (also called castration-resistant prostate cancer).
Spanish: • que ya no responde al tratamiento médico o quirúrgico que reduce el nivel de testosterona
English: Thyroid replacement therapy, when clinically indicated, should be initiated or dose-adjusted (see section 4.5).
Spanish: Cuando esté clínicamente indicado, se debe iniciar o ajustar la dosis del tratamiento restitutivo de la hormona tiroidea (ver sección 4.5).
English: In a drug-drug interaction study, the Cmax of apalutamide decreased by 21% while AUC increased by 68% following co-administration of apalutamide 240 mg single dose with gemfibrozil (strong CYP2C8 inhibitor).
Spanish: En un estudio de interacción medicamentosa, la Cmax de apalutamida descendió un 21 %, mientras que el AUC aumentó un 68 % después de la administración conjunta de una dosis única de apalutamida de 240 mg con gemfibrozilo (inhibidor potente del CYP2C8).
English: P-gp, BCRP or OATP1B1 are co-administered with Erleada, evaluation for loss of efficacy of the substrate should be performed and dose adjustment of the substrate may be required to maintain optimal plasma concentrations.
Spanish: Cuando los sustratos de la gp-P, la BCRP o el OATP1B1 se administran conjuntamente con Erleada, se debe evaluar la pérdida de eficacia del sustrato y se puede requerir un ajuste de dosis del sustrato para mantener unas concentraciones plasmáticas óptimas.
English: Seizure occurred in 0.2% of patients receiving Erleada in clinical studies.
Spanish: En los estudios clínicos se observaron convulsiones en el 0,2 % de los pacientes tratados con Erleada.
English: In a drug-drug interaction study using a cocktail approach, co-administration of Erleada with single oral doses of sensitive CYP substrates resulted in a 92% decrease in the AUC of midazolam (CYP3A4 substrate), 85% decrease in the AUC of omeprazole (CYP2C19 substrate), and 46% decrease in the AUC of S-warfarin (CYP2C9 substrate).
Spanish: En un estudio de interacción medicamentosa en el que se utilizó una combinación de medicamentos, la administración conjunta de Erleada con dosis orales únicas de sustratos sensibles del CYP dio como resultado una disminución de un 92 % del AUC de midazolam (sustrato del CYP3A4), de un 85 % del AUC de omeprazol (sustrato del CYP2C19), y de un 46 % del AUC de S-warfarina (sustrato del CYP2C9).
English: When substrates of CYP2B6 (e.g., efavirenz) are administered with Erleada, monitoring for an adverse reaction and evaluation for loss of efficacy of the substrate should be performed and dose adjustment of the substrate may be required to maintain optimal plasma concentrations.
Spanish: Cuando los sustratos de CYP2B6 (p. ej., efavirenz) se administran con Erleada, se deben vigilar las reacciones adversas y evaluar la pérdida de eficacia del sustrato, puediéndose requerir un ajuste de dosis del sustrato para mantener concentraciones plasmáticas óptimas.
English: Broken bones have been observed in patients taking Erleada.
Spanish: Se han observado fracturas de huesos en los pacientes que toman Erleada.
English: Each bottle contains 120 film-coated tablets and a total of 6 g of silica gel desiccant.
Spanish: Cada frasco contiene 120 comprimidos recubiertos con película y un total de 6 g de desecante gel de sílice.
English: See below.
Spanish: Ver más adelante.
English: No initial dose adjustment is necessary when Erleada is co-administered with a strong inhibitor of CYP2C8 (e.g., gemfibrozil, clopidogrel) however, a reduction of the Erleada dose based on tolerability should be considered (see section 4.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial cuando Erleada se administra conjuntamente con un inhibidor potente del CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, ritonavir, claritromicina) sin embargo, se debe considerar reducir la dosis de Erleada en función de la tolerabilidad (ver sección 4.2).
English: Each film-coated tablet contains 60 mg of apalutamide.
Spanish: Cada comprimido contiene 60 mg de apalutamida.
English: What Erleada looks like and contents of the pack Erleada film-coated tablets are slightly yellowish to greyish green, oblong-shaped, film-coated tablets (16.7 mm long x 8.7 mm wide), with “AR 60” written on one side.
Spanish: Erleada comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de ligeramente amarillentos a verdes grisáceos, forma oblonga (16,7 mm de largo por 8,7 mm de ancho), con “AR 60” grabado en una de las caras.
English: Erleada 60 mg film-coated tablets apalutamide
Spanish: Erleada 60 mg comprimidos recubiertos con película apalutamida
English: Skin rash included rash, rash maculo-papular, rash generalised, urticaria, rash pruritic, rash macular, conjunctivitis, erythema multiforme, rash papular, skin exfoliation, genital rash, rash erythematous, stomatitis, drug eruption, mouth ulceration, rash pustular, blister, papule, pemphigoid, skin erosion, and rash vesicular.
Spanish: La erupción cutánea incluye erupción, erupción maculopapular, erupción generalizada, urticaria, erupción prurítica, erupción maculosa, conjuntivitis, eritema multiforme, erupción papular, exfoliación de la piel, erupción genital, erupción eritematosa, estomatitis, erupción medicamentosa, úlcera bucal, erupción pustulosa, ampolla, pápula, penfigoide, erosión de la piel y erupción vesicular.
English: Falls have been observed in patients taking Erleada.
Spanish: Se han observado caídas en los pacientes que toman Erleada.
English: • you are taking any medicines to prevent blood clots (e.g., warfarin, acenocoumarol) • you have any heart or blood vessel conditions, including heart rhythm problems (arrhythmia)
Spanish: • padece cualquier enfermedad cardíaca o de los vasos sanguíneos, incluidos problemas del ritmo cardíaco (arritmia)
English: Τηλ: +357 22 207 700
Spanish: CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
English: Erleada decreased the relative risk of distant metastasis or death by 70% compared to placebo (HR = 0.30;
Spanish: Erleada redujo el riesgo relativo de metástasis a distancia o muerte un 70 % comparado con placebo (HR = 0,30; IC del 95 %: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
English: • broken bones
Spanish: • fracturas de huesos
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 tablets
Spanish: 120 comprimidos
English: Biotransformation Following single oral administration of
Spanish: Biotransformación Tras la administración de una dosis oral única de 240 mg de apalutamida marcada con
English: Fill in your weekdays Start date:
Spanish: Introduzca los días de su semana
English: Each 28-day carton contains 112 film-coated tablets in 4 cardboard wallet packs of 28 film-coated tablets each.
Spanish: Cada caja de 28 días contiene 112 comprimidos recubiertos con película en 4 estuches de cartón de 28 comprimidos recubiertos con película cada uno.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 60 mg (12 count) (Blister sealed in inner wallet)
Spanish: BLÍSTER 60 mg (12 unidades) (Blíster sellado dentro del estuche interno)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 60 mg (16 count) (Blister sealed in inner wallet)
Spanish: BLÍSTER 60 mg (16 unidades) (Blíster sellado dentro del estuche interno)
English: Each 30-day carton contains 120 film-coated tablets in 5 cardboard wallet packs of 24 film-coated tablets each.
Spanish: Cada caja de 30 días contiene 120 comprimidos recubiertos con película en 5 estuches de cartón de 24 comprimidos recubiertos con película cada uno.
English: • falls
Spanish: • caídas
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets
Spanish: 112 comprimidos recubiertos con película
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 60 mg
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO 60 mg
English: • prevent blood clots (e.g. warfarin, clopidogrel, dabigatran etexilate)
Spanish: • está tomando algún medicamento para prevenir la formación de coágulos (p. ej., warfarina, acenocumarol)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 24 film-coated tablets per wallet pack
Spanish: 24 comprimidos recubiertos con película por estuche
English: C-labeled apalutamide 240 mg, apalutamide, the active metabolite, N-desmethyl apalutamide, and an inactive carboxylic acid metabolite accounted for the majority of the 14C-radioactivity in plasma, representing 45%, 44%, and 3%, respectively, of the total 14C-AUC.
Spanish: C, apalutamida, el metabolito activo, N-desmetil apalutamida, y un metabolito de ácido carboxílico inactivo representaron la mayor parte de la radioactividad de
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 60 mg of apalutamide.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de apalutamida.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (28 days)
Spanish: ESTUCHE EXTERNO 60 mg (28 días)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets per wallet pack
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película por estuche
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (30 days)
Spanish: ESTUCHE EXTERNO 60 mg (30 días)
English: Seizure
Spanish: Lactancia
English: Taking Erleada
Spanish: Composición de Erleada
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erleada 60 mg film-coated tablets
Spanish: Erleada 60 mg comprimidos recubiertos con película
English: Flip open
Spanish: Desplegar para abrir
English: Bottle
Spanish: Placebo
English: ibutilide)
Spanish: Apalutamida
English: • Each 28-day carton contains 112 film coated tablets in 4 cardboard wallet packs of
Spanish: • Cada caja de 28 días contiene 112 comprimidos recubiertos con película, en 4 estuches de cartón de 28 comprimidos recubiertos con película cada uno.
English: • Each 30-day carton contains 120 film coated tablets in 5 cardboard wallet packs of
Spanish: • Cada caja de 30 días contiene 120 comprimidos recubiertos con película, en 5 estuches de cartón de 24 comprimidos recubiertos con película cada uno.
English: Contents of the pack and other information What Erleada contains
Spanish: Aspecto de Erleada y contenido del envase
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (BOTTLE)
Spanish: CAJA 60 mg (FRASCO)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS INNER WALLET 60 mg (28 days)
Spanish: ESTUCHE INTERNO 60 mg (28 días)
English: Film-coating
Spanish: Erupción cutánea
English: When substrates of
Spanish: Meses desde la aleatorización
English: Manufacturer Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italy
Spanish: Responsable de la fabricación Janssen Cilag SpA Via C. Janssen
English: Erleada may harm your unborn baby.
Spanish: Erleada puede dañar al feto.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS INNER WALLET 60 mg (30 days)
Spanish: ESTUCHE INTERNO 60 mg (30 días)
English: These medicines should only be used in adult women.
Spanish: Estos medicamentos solo deben utilizarse en mujeres adultas.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 March 2018 EMA/181295/2018
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de septiembre de 2016 EMA/424828/2016
English: They should not be taken for longer than one week and if symptoms last for more than four days or worsen during the use of the medicine a
Spanish: Deben tomarse durante un periodo continuado no superior a una semana y si los síntomas persisten durante más de cuatro días o empeoran durante el uso de la medicina, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
English: The HMPC conclusions on the use of these bearberry leaf medicines for lower urinary tract infections are based on their ‘traditional use'.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos que contienen hoja de gayuba para las infecciones del tracto urinario inferior se fundamentan en su «uso tradicional».
English: The HMPC conclusions only cover bearberry leaf preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the leaves, or by using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol or water) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de hoja de gayuba que se obtienen secando y triturando o pulverizando las hojas, o mediante una técnica para extraer compuestos colocando el material vegetal en un disolvente (como etanol o agua), para disolver compuestos y formar un extracto líquido.
English: Information on the use and licensing of bearberry leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen hoja de gayuba en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
English: Bearberry leaf is the common name for the leaves of the plant Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
Spanish: Hoja de gayuba es el nombre común utilizado para las hojas de la planta Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
English: Bearberry leaf preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Spanish: Los preparados a base de hoja de gayuba pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing bearberry leaf.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen hoja de gayuba.
English: Any applications for the licensing of medicines containing bearberry leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen hoja de gayuba deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
English: Bearberry leaf preparations should only be used after serious conditions have been excluded by a doctor.
Spanish: Los preparados a base de hoja de gayuba solo deben utilizarse después de que un médico haya descartado posibles afecciones graves.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of bearberry leaf.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la hoja de gayuba.
English: Further information on the risks associated with these bearberry leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen hoja de gayuba, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed bearberry leaf preparations to have antibacterial action.
Spanish: En su evaluación, el HMPC también tuvo en cuenta estudios clínicos que demostraban que los preparados a base de hoja de gayuba tienen un efecto antibacteriano.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing bearberry leaf.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen hoja de gayuba.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these bearberry leaf preparations can be used for relief of symptoms of mild, recurrent infections in the lower urinary tract (the structure that carries urine), such as a burning sensation when passing urine and/or frequently passing urine.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, estos preparados a base de hoja de gayuba pueden emplearse para tratar los síntomas leves de infecciones recurrentes del tracto urinario inferior (la estructura que transporta la orina), tales como sensación de ardor al orinar y/o micción frecuente.
English: No clinical studies are available with preparations containing only bearberry leaf.
Spanish: No se dispone de estudios clínicos con preparaciones que contengan únicamente hoja de gayuba.
English: How are bearberry leaf medicines approved in the EU?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen hoja de gayuba?
English: Further information on the HMPC assessment of bearberry leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen hoja de gayuba, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Other information about bearberry leaf medicines
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen hoja de gayuba
English: Herbal medicines containing these bearberry leaf preparations are usually available as herbal tea to be drunk and in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen estos preparados a base de hoja de gayuba suelen presentarse como infusiones de hierbas para beber y en forma sólida para administrar por vía oral.
English: Bearberry leaf
Spanish: Gayuba, hoja de
English: Women with kidney disorders must not take bearberry leaf medicines.
Spanish: Las mujeres con enfermedad renal no deben tomar medicamentos que contienen hoja de gayuba.
English: For dry extracts, the solvent is then evaporated.
Spanish: A continuación, el disolvente se evapora para obtener un extracto seco.
English: What are the risks associated with bearberry leaf medicines?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen hoja de gayuba?
English: For more information about treatment with bearberry leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen hoja de gayuba, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What is bearberry leaf?
Spanish: ¿Qué es la hoja de gayuba?
English: What evidence supports the use of bearberry leaf medicines?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen hoja de gayuba?
English: For practical information about using bearberry leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen hoja de gayuba, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Detailed instructions on how to take bearberry leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen hoja de gayuba y quién puede tomarlos.
English: Nausea, vomiting and stomach ache are side effects that have been reported with bearberry leaf medicines.
Spanish: Los efectos adversos notificados con los medicamentos que contienen hoja de gayuba son náuseas, vómitos y dolor de estómago.
English: Alfa interferons may also block the multiplication of viruses.
Spanish: Los interferones alfa pueden bloquear también la multiplicación de los virus.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pegasys on 20 June 2002.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pegasys el 20 de junio de 2002.
English: The adult dose is usually 180 micrograms but the children's dose varies depending on their height and weight.
Spanish: La dosis en adultos suele ser de 180 microgramos, pero en niños varía en función de su estatura y peso.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pegasys.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pegasys.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pegasys.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Pegasys.
English: The full EPAR for Pegasys can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Pegasys se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pegasys?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pegasys?