FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kontinuerlig behandling med Zurampic minskar frekvensen av giktattacker.
Greek: Η συνεχής θεραπεία με το Zurampic μειώνει τη συχνότητα των εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας.
Swedish: Det primära effektmåttet i både CLEAR1 och CLEAR2 var andelen patienter som uppnådde en målnivå för serumurat på mindre än 6 mg/dl efter 6 månader.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες CLEAR1 και CLEAR2 ήταν το ποσοστό των ασθενών που επέτυχαν επίπεδα-στόχο ουρικού οξέος στον ορό χαμηλότερα από 6 mg/dL έως τον Μήνα 6.
Swedish: Ytterligare kontroller av lipider och blodtryck rekommenderas för patienter som använder känsliga CYP3A-substrat som lipidsänkande läkemedel (som lovastatin eller simvastatin) eller antihypertensiva läkemedel (som amlodipin, felodipin eller nisoldipin), eftersom deras effekt kan reduceras (se avsnitt 4.5).
Greek: Συνιστάται επιπρόσθετη παρακολούθηση των λιπιδίων και της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς που χρησιμοποιούν υπολιπιδαιμικά φάρμακα που αποτελούν ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A (όπως η λοβαστατίνη ή η σιμβαστατίνη) ή αντιυπερτασικά φάρμακα (όπως η αμλοδιπίνη, η φελοδιπίνη ή η νισολδιπίνη), καθώς μπορεί να μειωθεί η αποτελεσματικότητά τους (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: ** Inbegriper de rekommenderade termerna: njursvikt, kronisk njursvikt och akut njursvikt.
Greek: **Περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους: νεφρική ανεπάρκεια, χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: Efter fortsatt behandling i upp till 24 månader med Zurampic 200 mg i kombination med febuxostat ökade andelen patienter som fick en fullständig elimination av minst ett måltofus till 53 % av patienterna.
Greek: Μετά από συνεχή θεραπεία για έως 24 μήνες με Zurampic 200 mg σε συνδυασμό με φεβουξοστάτη, το ποσοστό ασθενών με πλήρη υποχώρηση τουλάχιστον ενός τόφου-στόχου αυξήθηκε στο 53% των ασθενών.
Swedish: Flukonazol (en måttlig CYP2C9-hämmare) ökade AUC (56 %) och Cmax (38 %) för lesinurad, liksom mängden lesinurad som utsöndrades oförändrat i urinen.
Greek: Η φλουκοναζόλη, ένας μέτριου βαθμού αναστολέας του CYP2C9, αύξησε την AUC της λεσινουράδης (56%) και τη Cmax (38%), καθώς και την ποσότητα της λεσινουράδης που απεκκρίθηκε αμετάβλητη στα ούρα.
Swedish: Eventuellt säger din läkare till dig att börja med Zurampic igen när njurfunktionen har förbättrats.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να αρχίσετε εκ νέου τη θεραπεία με το Zurampic όταν βελτιωθεί η νεφρική σας λειτουργία.
Swedish: Tablettkärna hypromellos mikrokristallin cellulosa laktosmonohydrat krospovidon typ A magnesiumstearat
Greek: Πυρήνας δισκίου υπρομελλόζη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη μονοϋδρική λακτόζη κροσποβιδόνη τύπου Α στεατικό μαγνήσιο
Swedish: Hos råtta sågs ingen effekt på parning eller fertilitet med lesinurad (se avsnitt 5.3).
Greek: Σε αρουραίους, δεν υπήρξε επίδραση στο ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα με τη λεσινουράδη (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare - hudreaktioner, inklusive rodnad, klåda i huden, upphöjda utslag (nässelutslag) och hudutslag vid solexponering.
Greek: Σπάνιες - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα - δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων ερυθρότητας, κνησμού (φαγούρας), εξογκωμένου εξανθήματος (κνίδωσης) και δερματικού εξανθήματος κατά την έκθεση στο ηλιακό φως.
Swedish: Zurampic innehåller den aktiva substansen lesinurad och används för att behandla gikt hos vuxna patienter genom att sänka halten av urinsyra i blodet.
Greek: Το Zurampic περιέχει τη δραστική ουσία λεσινουράδη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς μειώνοντας τα επίπεδα του ουρικού οξέος στο αίμα.
Swedish: Om du slutar att ta din xantinoxidashämmare, måste du också sluta att ta Zurampic.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο του αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, πρέπει επίσης να σταματήσετε να παίρνετε το Zurampic.
Swedish: Rekommenderad minimidos av allopurinol är 300 mg, eller 200 mg till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCLCrCL] på 30-59 ml/min).
Greek: Η συνιστώμενη ελάχιστη δόση αλλοπουρινόλης είναι 300 mg ή 200 mg για ασθενείς με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CrCL] 30-59 mL/min).
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder bör använda ytterligare preventivmetoder och inte förlita sig enbart på hormonella preventivmedel när de tar Zurampic (se avsnitt 4.5 och 4.6).
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς αναπαραγωγικής ηλικίας θα πρέπει να χρησιμοποιούν επιπρόσθετες μεθόδους αντισύλληψης και να μην βασίζονται αποκλειστικά στην ορμονική αντισύλληψη όταν λαμβάνουν Zurampic (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
Swedish: Tid från baseline i månader
Greek: Χρόνος από την Αρχική Τιμή σε Μήνες
Swedish: Lesinurad är en svag till måttlig inducerare av CYP3A och kan därför sänka plasmakoncentrationerna av vissa hormonella preventivmedel och därmed minska den preventiva effekten (se avsnitt 4.4 och
Greek: Η λεσινουράδη είναι ήπιος έως μέτριου βαθμού επαγωγέας του CYP3A και κατά συνέπεια μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος ορισμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, μειώνοντας κατά συνέπεια την αποτελεσματικότητα της αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Swedish: Hur Zurampic ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Zurampic
Swedish: Testning med avseende på målnivån för serumurat kan utföras så tidigt som 4 veckor efter påbörjad Zurampic-behandling.
Greek: Ο έλεγχος του επιπέδου-στόχου του ουρικού οξέος στον ορό μπορεί να πραγματοποιηθεί ήδη από τις 4 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με το Zurampic.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av detta läkemedel ska du tala med en läkare eller åka till närmaste sjukhus.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zurampic από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από την κανονική, απευθυνθείτε σε ένα γιατρό ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Swedish: I kliniska studier var de flesta biverkningarna lindriga eller måttliga och försvann vid fortsatt Zurampic-behandling.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης και απέδραμαν κατά τη συνέχιση της θεραπείας με το Zurampic.
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen av kliniska data från giktpatienter som behandlades i upp till 12 månader uppskattades ökningar av lesinuradexponeringen på cirka 12 %, 31 % och 65 % hos patienter med lindrigt, måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion, jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Greek: Από την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση κλινικών δεδομένων σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία για διάστημα μέγιστης διάρκειας 12 μηνών, εκτιμήθηκαν αυξήσεις της έκθεσης στη λεσινουράδη κατά προσέγγιση 12%, 31% και 65% σε ασθενείς με ήπια, μέτριου βαθμού και βαριά νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, συγκριτικά με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Swedish: Behandlingen bör avbrytas om patienter rapporterar symtom som kan tyda på akut urinsyranefropati, inklusive flanksmärta, illamående eller kräkningar, och serumkreatinin bör mätas omgående.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναφέρουν συμπτώματα τα οποία μπορεί να είναι ενδεικτικά οξείας ουρικής νεφροπάθειας, περιλαμβανομένων άλγους λαγονίου, ναυτίας ή εμέτου, και να προσδιορίζεται άμεσα η κρεατινίνη ορού.
Swedish: Rifampin, en hämmare av OATP och inducerare av CYP2C9, minskade exponeringen för lesinurad och minskade i någon grad mängden lesinurad som utsöndrades oförändrat i urinen, utan någon kliniskt relevant effekt.
Greek: Η ριφαμπικίνη, ένας αναστολέας των OATP και επαγωγέας του CYP2C9, μείωσε την έκθεση στη λεσινουράδη και ελάττωσε ελαφρά την ποσότητα της λεσινουράδης που απεκκρίθηκε αμετάβλητη στα ούρα χωρίς κλινικά σημαντική επίδραση.
Swedish: Salicylater i doser över 325 mg dagligen kan minska den serumuratsänkande aktiviteten hos lesinurad och ska inte ges samtidigt med Zurampic.
Greek: Τα σαλικυλικά σε δόσεις υψηλότερες των 325 mg ημερησίως μπορεί να μειώσουν τη δράση της λεσινουράδης στη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό και δεν πρέπει να συγχορηγούνται με Zurampic.
Swedish: I de långsiktiga okontrollerade fortsättningsstudierna var incidensen av giktattacker som krävde behandling ytterligare minskad hos de 60 % av patienterna som gick in i fortsättningsstudierna och fortsatte behandlingen med Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol eller feboxustat i upp till ytterligare ett år med behandling.
Greek: Στις μακροχρόνιες μη ελεγχόμενες μελέτες επέκτασης, τα ποσοστά των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας που έχρηζαν θεραπείας μειώθηκαν περαιτέρω στο 60% των ασθενών που εντάχθηκαν στις μελέτες επέκτασης και συνέχισαν θεραπεία με Zurampic 200 mg σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη για ένα επιπλέον έτος θεραπείας.
Swedish: Ingen dosjustering krävs till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A och B) (se avsnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίες Α και Β κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: I kliniska prövningar har Zurampic administrerats tillsammans med föda, eftersom serumuratsänkningen var bättre i icke-fastande tillstånd.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, το Zurampic χορηγήθηκε με τροφή, διότι η επίδραση στη μείωση του ουρικού οξέος ήταν βελτιωμένη σε κατάσταση σίτισης.
Swedish: In vivo är lesinurad varken en hämmare eller inducerare av CYP2C9 och 2C8, utan en lindrig till måttlig inducerare av CYP3A.
Greek: In vivo, η λεσινουράδη δεν είναι ούτε αναστολέας ούτε επαγωγέας των CYP2C9 και 2C8, αλλά ήπιος έως μέτριου βαθμού επαγωγέας του CYP3A.
Swedish: De allvarliga biverkningarna njursvikt, nedsatt njurfunktion och njursten har förekommit i mindre vanliga fall (färre än 1 fall per 100 patienter) (se Tabell 1).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική δυσλειτουργία και νεφρολιθίαση έχουν αναφερθεί όχι συχνά (λιγότερες από 1 περιπτώσεις ανά 100 ασθενείς) (βλ.
Swedish: Den mest frekventa njurrelaterade biverkningen var förhöjt blodkreatinin (4,3 % med Zurampic 200 mg och 7,8 % med Zurampic 400 mg jämfört med 2,3 % med placebo).
Greek: Η συχνότερη σχετιζόμενη με τη νεφρική λειτουργία ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η αυξημένη κρεατινίνη αίματος (4,3% με το Zurampic 200 mg και 7,8% με το Zurampic 400 mg συγκριτικά με 2,3% με το εικονικό φάρμακο).
Swedish: Plasmaproteinbindningen påverkas inte på något väsentligt sätt hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Greek: Η πρωτεϊνική σύνδεση στο πλάσμα δε μεταβάλλεται ουσιωδώς σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: I interaktionsstudier med Zurampic och CYP3A-substrat på friska försökspersoner sänkte lesinurad plasmakoncentrationerna av sildenafil och amlodipin.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης που διεξήχθησαν σε υγιή άτομα με το Zurampic και υποστρώματα του CYP3A, η λεσινουράδη μείωσε τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της σιλδεναφίλης και της αμλοδιπίνης.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zurampic.
Greek: Εάν ισχύει για σας οποιοδήποτε από τα παραπάνω (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Zurampic.
Swedish: Vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - influensa, - huvudvärk, - höjd halt av kreatinin i blodet (ses i blodprov), - halsbränna (sura uppstötningar).
Greek: Συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα - γρίπη, - πονοκέφαλο, - αύξηση της ποσότητας της κρεατινίνης στο αίμα σας - εμφανίζεται στις εξετάσεις, - αίσθημα καύσου στο θώρακα (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση).
Swedish: Lesinurad är en svag till måttlig inducerare av CYP3A (se avsnitt 4.5).
Greek: Η λεσινουράδη είναι ήπιος έως μέτριου βαθμού επαγωγέας του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: De genomsnittliga sänkningarna av S-urat efter administrering av enbart Zurampic 200 mg var cirka 46 % respektive 26 % vid 6 timmar respektive 24 timmar efter dosering.
Greek: Οι μέσες μειώσεις ουρικού οξέος στον ορό ακολούθως της χορήγησης Zurampic 200 mg ως μονοθεραπεία ήταν περίπου 46% και 26% στις 6 ώρες και 24 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης, αντίστοιχα.
Swedish: Zurampic 200 mg + febuxostat 80 mg N=59
Greek: Zurampic 200 mg + φεβουξοστάτη 80 mg N=59
Swedish: Förpackningsstorlek på 100 x 1 filmdragerad tablett i perforerade endosblister.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 100 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες δοσολογικών μονάδων.
Swedish: Effekten av Zurampic 200 mg och 400 mg en gång dagligen studerades i tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska multicenterstudier på 1 537 vuxna patienter (13 % av dessa patienter var äldre, ≥65 år) med hyperurikemi och gikt, i kombination med en xantinoxidashämmare, allopurinol (CLEAR1 och CLEAR2) eller febuxostat (CRYSTAL).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zurampic 200 mg και 400 mg μία φορά ημερησίως μελετήθηκε σε 3 πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε 1537 ενήλικες ασθενείς (13% των ασθενών αυτών ήταν ηλικιωμένοι, ηλικίας ≥65 ετών) με υπερουριχαιμία και ουρική αρθρίτιδα σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, την αλλοπουρινόλη (CLEAR1 και CLEAR2) ή τη φεβουξοστάτη (CRYSTAL).
Swedish: Hur mycket som ska tas
Greek: Ποια δόση θα παίρνετε
Swedish: I en interaktionsstudie genomförd på friska försökspersoner med multipla doser av Zurampic 400 mg och en engångsdos av warfarin (25 mg) ledde lesinurad till en minskad exponering för R-warfarin (den mindre aktiva enantiomeren) och hade ingen effekt på exponeringen för S-warfarin (den mer aktiva enantiomeren).
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης που διεξήχθη σε υγιή άτομα με πολλαπλές δόσεις Zurampic 400 mg και εφάπαξ δόση βαρφαρίνης (25 mg), η λεσινουράδη προκάλεσε μείωση της έκθεσης στην Rβαρφαρίνη (το λιγότερο δραστικό εναντιομερές) και δεν είχε επίδραση στην έκθεση στην Sβαρφαρίνη (το πιο δραστικό εναντιομερές).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zurampic 200 mg: en blå, oval, filmdragerad tablett med måtten 5,7 x 12,9 mm, präglad med "LES200" på ena sidan.
Greek: Εμφάνιση του Zurampic και περιεχόμενο της συσκευασίας Zurampic 200 mg: κυανό, ωοειδές, διαστάσεων 5,7 x 12,9 mm, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, που φέρει εγχάραξη "LES200" στη μια πλευρά.
Swedish: Detta beror på de sänkta serumuratnivåerna som leder till en mobilisering av urat från utfällningar i vävnaderna.
Greek: Οφείλονται στη μείωση των επιπέδων του ουρικού οξέος στον ορό, η οποία προκαλεί κινητοποίηση των αποθεμάτων των ουρικών αλάτων από τους ιστούς.
Swedish: Mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare - njursten, - uttorkning (förlust av alltför mycket vätska från kroppen).
Greek: Όχι συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα - νεφρόλιθοι, - αφυδάτωση (απώλεια μεγάλης ποσότητας υγρών από το σώμα σας).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Grünenthal GmbH
Greek: Κάτοχος Aδειας Kυκλοφορίας και Παρασκευαστής Grünenthal GmbH
Swedish: Lesinurad är inte en hämmare in vitro av P-glykoprotein, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 eller MATE2-K.
Greek: Η λεσινουράδη δεν αποτελεί in vitro αναστολέα των pγλυκοπρωτεΐνης, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 και MATE2-K.
Swedish: Baserat på simuleringar av farmakokinetiska modeller förutses att patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och reducerad CYP2C9-aktivitet (samtidig administrering av en CYP2C9-hämmare eller en svag CYP2C9-metaboliserare) får en ökning av AUC på cirka 200 % jämfört med normal njurfunktion och opåverkad CYP2C9-aktivitet.
Greek: Με βάση μοντέλα φαρμακοκινητικής προσομοίωσης, ασθενείς με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία και μειωμένη δραστηριότητα του CYP2C9 (συγχορήγηση αναστολέα του CYP2C9 ή περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C9) προβλέπεται ότι θα έχουν αυξημένη AUC κατά προσέγγιση 200% συγκριτικά με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και μη δυσλειτουργούσα δραστηριότητα του CYP2C9.
Swedish: Måltidens fettinnehåll hade ingen märkbar inverkan på farmakokinetiken för lesinurad.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εμφανής επίδραση του λιπιδικού περιεχομένου του γεύματος στη φαρμακοκινητική της λεσινουράδης.
Swedish: Vänta och ta nästa dos Zurampic med nästa morgondos av allopurinol eller febuxostat.
Greek: Να περιμένετε και να πάρετε την επόμενή σας δόση του Zurampic με την επόμενη πρωινή σας δόση της αλλοπουρινόλης ή της φεβουξοστάτης.
Swedish: Rekommenderad dos är 1 tablett på 200 mg en gång dagligen, på morgonen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο των 200 mg μία φορά ημερησίως το πρωί.
Swedish: Patienterna fick febuxostat 80 mg en gång dagligen i 3 veckor och randomiserades därefter 1:1:1 till doser en gång dagligen av Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg eller placebo i kombination med febuxostat.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν φεβουξοστάτη 80 mg μία φορά ημερησίως για 3 εβδομάδες και στη συνέχεια τυχαιοποιήθηκαν 1:1:1 σε εφάπαξ ημερησίως δόσεις των Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg ή εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με φεβουξοστάτη.
Swedish: OPERFORERAD BLISTER (10 TABLETTER) PERFORERAD ENDOSBLISTER KALENDERBLISTER (14 TABLETTER)
Greek: ΜΗ ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΚΥΨΕΛΗ (10 ΔΙΣΚΙΑ) ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΚΥΨΕΛΗ ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΩΝ ΜΟΝΑΔΩΝ ΚΥΨΕΛΗ ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΟΥ (14 ΔΙΣΚΙΑ)
Swedish: Patienterna måste informeras om att risken för njurhändelser kan öka om de inte följer dessa instruktioner (se avsnitt 4.4).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η αποτυχία τήρησης αυτών των οδηγιών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συμβάντων από τους νεφρούς (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Effekten av CYP2C9genotypen på farmakokinetiken för lesinurad studerades hos 8 friska försökspersoner och 59 patienter med gikt efter daglig dosering av lesinurad i intervallet 200-600 mg i närvaro eller frånvaro av en xantinoxidashämmare.
Greek: Η επίδραση του γονότυπου του CYP2C9 στη φαρμακοκινητική της λεσινουράδης μελετήθηκε σε 8 υγιή άτομα και 59 ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα μετά την καθημερινή χορήγηση της λεσινουράδης σε εύρος δόσεων από 200 mg έως 600 mg απουσία ή παρουσία ενός αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης.
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν που διατίθεται με ιατρική συνταγή.
Swedish: Eftersom incidensen av allvarliga njurrelaterade händelser ökade med monoterapin jämfört med kombinationsbehandlingen med en xantinoxidashämmare, ska Zurampic inte användas som monoterapi (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Greek: Δεδομένου ότι η συχνότητα των σχετιζόμενων με τους νεφρούς βαριών ανεπιθύμητων συμβάντων αυξήθηκε με τη μονοθεραπεία συγκρινόμενη με τη θεραπεία συνδυασμού με αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, το Zurampic δεν πρέπει να χορηγείται ως μονοθεραπεία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του
Swedish: Njurrelaterade biverkningar rapporterades hos patienter som behandlades med Zurampic 200 mg (5,7 %) och Zurampic 400 mg (11,8 %) jämfört med placebo (4,5 %) och ledde till utsättning av behandlingen hos 1,2 %, 3,3 % respektive 1 % (se avsnitt 4.4).
Greek: Σχετιζόμενες με τη νεφρική λειτουργία ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Zurampic 200 mg (5,7%) και Zurampic 400 mg (11,8%) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (4,5%) και επέφεραν διακοπή της θεραπείας σε 1,2%, 3,3% και 1%, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Vid dosen på 400 mg, jämfört med snabba CYP2C9-metaboliserare (CYP2C9 *1/*1 [N=41]) såg man ökade lesinuradexponeringar hos intermediära CYP2C9-metaboliserare (CYP2C9 *1/*3 [N=4], cirka 22 % ökning av AUC) och hos långsamma CYP2C9-metaboliserare (CYP2C9 *3/*3 [N=1], cirka 111 % ökning av AUC) tillsammans med högre renal utsöndring av lesinurad.
Greek: Στη δόση των 400 mg, κατά τη σύγκριση με άτομα με εκτεταμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [Ν=41]), αυξημένες εκθέσεις στη λεσινουράδη παρατηρήθηκαν σε άτομα ενδιάμεσης μεταβολικής ικανότητας του CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [Ν=4], αύξηση της AUC κατά προσέγγιση 22%) και σε άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [Ν=1], αύξηση της AUC κατά προσέγγιση 111%) συνοδευόμενες από υψηλότερη νεφρική απέκκριση της λεσινουράδης.
Swedish: Patienterna fortsatte sin allopurinoldosering och randomiserades 1:1:1 till att få Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg eller placebo en gång dagligen.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν τη δόση της αλλοπουρινόλης και τυχαιοποιήθηκαν 1:1:1 στη λήψη Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg ή εικονικού φαρμάκου μία φορά ημερησίως.
Swedish: Det kan hända att din läkare vill ta prover för att kontrollera hur bra dina njurar fungerar.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πραγματοποιήσετε εξετάσεις προκειμένου να αξιολογήσει τη λειτουργία των νεφρών σας.
Swedish: Lesinurad ska endast användas i kombination med en XO-hämmare, eftersom kombinationsbehandling minskar mängden urinsyra som finns tillgänglig för utsöndring och minskar risken för njurrelaterade händelser.
Greek: Η λεσινουράδη πρέπει να χορηγείται μόνον σε συνδυασμό με αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης διότι η χορήγηση του συνδυασμού μειώνει την ποσότητα του ουρικού οξέος που διατίθεται προς απέκκριση και μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης σχετιζόμενων με τη νεφρική λειτουργία συμβάντων.
Swedish: Zurampic-tabletterna innehåller laktos (en sorts socker).
Greek: Τα δισκία Zurampic περιέχουν λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Swedish: I CRYSTAL var andelen patienter som fick en fullständig elimination (definierat som att minst en måltofus elimineras till 100 % och ingen enskild tofus visar progression) av ≥1 måltofus högre i gruppen som behandlades med Zurampic 200 mg i kombination med febuxostat jämfört med gruppen på placebo i kombination med febuxostat, även om skillnaden inte var statistiskt signifikant (26 % jämfört med 21 %).
Greek: Στη μελέτη CRYSTAL, το ποσοστό των ατόμων που εμφάνισαν πλήρη αποδρομή (οριζόμενη ως 100% αποδρομή τουλάχιστον ενός τόφου-στόχου και απουσία επιδείνωσης σε οποιονδήποτε τόφο) ≥1 τόφου-στόχου ήταν υψηλότερο στην ομάδα που έλαβε Zurampic 200 mg σε συνδυασμό με φεβουξοστάτη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με φεβουξοστάτη, παρότι η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική (26% συγκριτικά με 21%).
Swedish: Man måste överväga risken av sänkt effekt av samtidig behandling av läkemedel som är CYP3A-substrat och monitorera effekten av dem (t.ex. blodtryck och kolesterolnivåer) (se avsnitt 4.4).
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα μειωμένης αποτελεσματικότητας των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που αποτελούν υποστρώματα του CYP3A και να παρακολουθείται (π.χ. αρτηριακή πίεση και επίπεδα χοληστερόλης) η αποτελεσματικότητά τους (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Ingen dosjustering krävs till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (CrCL på 30-89 ml/min) (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 30-89 mL/min) (βλ. παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2).
Swedish: Efter administrering av en engångsdos av lesinurad på 400 mg till patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) var Cmax för lesinurad jämförbart med vad som gällde för personer med normal leverfunktion, och AUC för lesinurad var 7 % respektive 33 % högre.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 400 mg της λεσινουράδης σε ασθενείς με ήπια (κατηγορίας Α κατά Child-Pugh) ή μέτριου βαθμού (κατηγορίας Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία, η Cmax της λεσινουράδης ήταν συγκρίσιμη και η AUC της λεσινουράδης ήταν 7% και 33% υψηλότερη, αντίστοιχα, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Swedish: Svag till måttlig induktion av CYP3A orsakad av lesinurad kan minska plasmaexponeringen av samtidigt administrerade läkemedel som är känsliga CYP3A-substrat.
Greek: Η ήπια έως μέτριου βαθμού επαγωγή του ενζύμου CYP3A από τη λεσινουράδη μπορεί να μειώσει τις εκθέσεις στο πλάσμα συγχορηγούμενων φαρμάκων, που αποτελούν ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A.
Swedish: Zurampic får aldrig tas utan en xantinoxidashämmare.
Greek: Το Zurampic δεν πρέπει να λαμβάνεται ποτέ χωρίς φάρμακο "αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης".
Swedish: Du måste alltid ta Zurampic tillsammans med din morgondos av antingen allopurinol eller febuxostat.
Greek: Το Zurampic πρέπει πάντοτε να λαμβάνεται μαζί με την πρωινή σας δόση είτε της αλλοπουρινόλης ή της φεβουξοστάτης.