FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravimreaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)
Lithuanian: Reakcija į vaistą patiriant eozinofiliją ir sisteminius simptomus (angl.
Estonian: Meksiletiin on CYP1A2 tugev inhibiitor; seetõttu võib meksiletiini samaaegne manustamine ravimitega, mida metaboliseerib CYP1A2 (nagu teofülliin, kofeiin, lidokaiin või tisanidiin) põhjustada selle samaaegselt manustatava ravimi plasmakontsentratsioonide tõusu, mis võib tugevdada või pikendada ravitoimet ja/või kõrvaltoimeid, eriti kui meksiletiini manustatakse koos CYP1A2 substraatidega, millel on kitsas terapeutiline indeks, nt teofülliini või tisanidiiniga.
Lithuanian: Meksiletinas yra stiprus CYP1A2 inhibitorius, todėl meksiletiną vartojant su CYP1A2 metabolizuojamais vaistiniais preparatais (pvz., teofilinu, kofeinu, lidokainu arba tizanidinu) gali padidėti kartu vartojamo vaistinio preparato koncentracija plazmoje ir dėl to gali padidėti arba pailgėti gydomasis poveikis ir (arba) nepageidaujamos reakcijos, ypač tuomet, jeigu meksiletinas vartojamas kartu su siauro terapinio intervalo CYP1A2 substratais, pvz., teofilinu ir tizanidinu.
Estonian: Suitsetamine mõjutab meksiletiini farmakokineetikat (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Rūkymas įtakoja meksiletino farmakokinetiką (žr.
Estonian: Meksiletiini ravim-ravim-koostoimete potentsiaal on teadmata.
Lithuanian: Meksiletino gebėjimas sukelti vaistų tarpusavio sąveiką nežinomas.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Teadmata: kopsufibroos
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnis nežinomas: plaučių fibrozė
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - vere valgeliblede või trombotsüütide arvu vähenemine - luupuse sündroom (immuunsüsteemi haigus) - naha punetus ja ketendus - Stevensi-Johnsoni sündroom: raske allergiline reaktsioon nahalöövetega, sageli villide ja haavanditena suus ja silmadel ja teistel limaskestadel - villid nahal, halb enesetunne ja palavik DRESS-sündroomi kontekstis - hallutsinatsioonid (olematute asjade nägemine või kuulmine) - mööduv segasus (ajutine suutmatus selgelt mõelda või keskenduda) - kahelinägemine - maitsetunde muutus - südame rütmihäired - kollaps - kuumahood - kopsufibroos (kopsuhaigus) - kõhulahtisus - oksendamine - söögitoru kahjustus
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): - baltųjų kraujo ląstelių arba trombocitų kiekio sumažėjimas; - vilkligės sindromas (imuninės sistemos liga); - odos paraudimas ir lupimasis; - Stevens-Johnson sindromas: sunki alerginė reakcija, kai beria odą, dažnai pūslėmis ir opomis burnos ir akių bei kitų gleivinių srityse; - pūslės ant odos, negalavimas ir karščiavimas, lydintys būklę, vadinamą reakcija į vaistą patiriant eozinofiliją ir sisteminius simptomus (angl.
Estonian: Sage: peavalu, paresteesia, nägemise hägustumine Aeg-ajalt: krambihood, kõnehäired
Lithuanian: Dažni: galvos skausmas, parestezija, neryškus matymas Nedažni: traukuliai, kalbos sutrikimai
Estonian: Kuidas Namusclat säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Namuscla
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart Koolitusjuhend tervishoiutöötajatele, mida tuleb enne Namuscla väljakirjutamist alati lugeda koos ravimi omaduste kokkuvõttega, peab sisaldama järgmisi olulisemaid elemente:
Lithuanian: Informacinėje atmintinėje SPS, kuri visada turi būti skaitoma kartu su Preparato charakteristikų santrauka (PCS) prieš skiriant Namuscla, turi būti šie pagrindiniai elementai:
Estonian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Saksamaa
Lithuanian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Vokietija
Estonian: CYP2D6 polümorfism võib mõjutada meksiletiini farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
Lithuanian: CYP2D6 polimorfizmas gali įtakoti meksiletino farmakokinetiką (žr.
Estonian: Sage: tahhükardia
Lithuanian: Dažni: tachikardija
Estonian: Vt ka lõigud 4.3 ja 4.5 seose kohta teiste rütmihäireid esilekutsuvate ravimitega.
Lithuanian: Dėl sąsajos su kitais aritmogeninį poveikį turinčiais preparatais taip pat žr. 4.3 ir 4.5 skyrius.
Estonian: Pärast veel vähemalt 1-nädalast ravi võib kliinilise ravivastuse põhjal ööpäevast annust veel suurendada 500 mg-ni ööpäevas (3 kapslit ööpäevas).
Lithuanian: Po dar bent vienos gydymo savaitės, atsižvelgiant į klinikinį atsaką, dozė gali būti dar labiau padidina iki 500 mg per parą (3 kapsulių per parą).
Estonian: Ärge võtke Namusclat - kui olete meksiletiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - kui olete ükskõik millise paikse anesteetikumi suhtes allergiline - kui teil on olnud südameinfarkt - kui teie süda ei tööta piisavalt hästi - kui teil on teatavaid südame rütmihäireid - kui teie süda lööb liiga kiiresti - kui teie südame veresooned on kahjustatud - kui kasutate teatavaid südame rütmihäirete ravimeid (vt „Muud ravimid ja Namuscla") - kui kasutate teatavaid kitsa terapeutilise laiusega ravimeid (vt „Muud ravimid ja Namuscla").
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu esate alergiški bet kuriam vietiniam anestetikui; - jeigu buvote patyrę širdies smūgį; - jeigu Jūsų širdis neveikia pakankamai gerai; - jeigu turite tam tikrų širdies ritmo sutrikimų; - jeigu Jūsų širdis plaka per greitai; - jeigu pažeistos Jūsų širdies kraujagyslės; - jeigu kartu vartojate tam tikrus vaistus širdies ritmo sutrikimams gydyti (žr.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - kõhuvalu - unetus (unehäired)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - pilvo skausmas; - nemiga (sunkumas užmigti).
Estonian: - vere madal või kõrge kaaliumisisaldus - vere madal magneesiumisisaldus - epilepsia
Lithuanian: - kepenų sutrikimų; - inkstų sutrikimų; - sumažėjusią arba padidėjusią kalio koncentraciją kraujyje; - sumažėjusią magnio koncentraciją kraujyje; - epilepsiją.
Estonian: Isikutel, kes on CYP2D6 halvad metaboliseerijad, on meksiletiini kontsentratsioonid suuremad kui CYP2D6 keskmistel, ulatuslikel (s.t normaalsetel) või ülikiiretel metaboliseerijatel.
Lithuanian: Asmenų, kuriems būdingas silpnas CYP2D6 metabolizmas (SM), organizme meksiletino koncentracija būna didesnė nei tų asmenų, kuriems būdingas vidutinis (VM), intensyvus (t. y. normalus) arba ypač spartus (YSM) CYP2D6 metabolizmas, organizme.
Estonian: Meksiletiini samaaegne manustamine maksaensüümide indutseerijaga (CYP1A2 indutseerija: omeprasool; CYP2D6 indutseerija: fenütoiin, rifampitsiin) võib suurendada meksiletiini kliirensit ja eritumisaega maksas toimuva metabolismi suurenemise tõttu, mille tulemusena meksiletiini plasmakontsentratsioonid ja poolväärtusaeg vähenevad.
Lithuanian: Meksiletiną vartojant kartu su kepenų fermentų induktoriumi (CYP1A2 induktorius: omeprazolas; CYP2D6 induktorius: fenitoinas, rifampicinas) gali padidėti meksiletino klirensas ir eliminacijos sparta dėl padidėjusio metabolizmo kepenyse, dėl kurio sumažėja meksiletino koncentracija plazmoje ir pusėjimo trukmė.
Estonian: Andmed meksiletiini toimest vastsündinutele/imikutele on puudulikud.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie meksiletino poveikį naujagimiams ir kūdikiams.
Estonian: Väga harv: ravimtekkeline maksakahjustus, maksahäire, hepatiit Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Lithuanian: Labai reti: vaisto sukelta kepenų pažaida, kepenų sutrikimas, hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): - maksa funktsioonihäire (nähtav vereanalüüsis)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių: - sutrikusi kepenų veikla (stebima atlikus kraujo tyrimus).
Estonian: Meksiletiini annuse ja plasmakontsentratsiooni suhe oli lineaarne annusevahemikus 83 kuni 500 mg.
Lithuanian: Dozės intervale nuo 83 mg iki 500 mg buvo stebėtas tiesinis meksiletino dozės ir koncentracijos plazmoje sąryšis.
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Estonian: Vanus Vanus meksiletiini kontsentratsiooni täiskasvanutel kliiniliselt oluliselt ei mõjuta.
Lithuanian: Amžius Nėra jokio kliniškai reikšmingo amžiaus poveikio meksiletino ekspozicijai suaugusiesiems.
Estonian: Kaasasündinud müotoonia ja kaasasündinud paramüotoonia korral oli esmaseks efektiivsuse mõõtarvuks patsientide poolt visuaalsel analoogskaalal (VAS) teatatud jäikuse raskuse skoor.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis tiek MC, tiek PC sergančiųjų grupėms buvo raumenų sustingimo sunkumas pačių pacientų vertinimu pagal vaizdinę analoginę skalę (VAS).
Estonian: Keskmine (standardhälve) ravieelne väärtus Keskmine (standardhälve) väärtus 18. päeval Keskmine (standardhälve) absoluutne muutus ravieelsega võrreldes Ravitoime (Wilcoxoni astakmärgitest)
Lithuanian: Vidutinė vertė (SN) pradinio įvertinimo metu Vidutinė vertė (SN) 18-ą dieną Vidurkio (SN) absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo Gydymo poveikis (Wilcoxon ženklų testas)
Estonian: 1. Mis ravim on Namuscla ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Namuscla võtmist 3.
Lithuanian: Kas yra Namuscla ir kam jis vartojamas 2.
Estonian: Ärge võtke Namusclat koos teatavate südame rütmihäirete ravimitega (kinidiin, prokaiinamiid, disopüramiid, aimaliin, enkainiid, flekainiid, propafenoon, moritsisiin, amiodaroon, sotalool, ibutiliid, dofetiliid, dronedaroon, vernakalant).
Lithuanian: Nevartokite Namuscla su tam tikrais vaistais širdies ritmo sutrikimams gydyti (chinidinu, prokainamidu, dizopiramidu, ajmalinu, enkainidu, flekainidu, propafenonu, moricizinu, amjodaronu, sotaloliu, ibutilidu, dofetilidu, dronedaronu, vernakalantu).
Estonian: Kuidas Namusclat võtta 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Namuscla 4.
Estonian: • südamehäirete ravimeid (lidokaiin, tokainiid, propranolool, esmolool, metoprolool, atenolool, karvedilool, bisoprolool, nebivolool, verapamiil, diltiaseem),
Lithuanian: • vaistus nuo širdies sutrikimų (lidokainą, tokainidą, propranololį, esmololį, metoprololį, atenololį, karvedilolį, bizoprololį, nebivololį, verapamilį, diltiazemą);
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab: - meksiletiinvesinikkloriid, mis vastab 166,62 mg meksiletiinile (toimeaine) - Teised koostisained (maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, želatiin,
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra: - meksiletino hidrochlorido, atitinkančio 166,62 mg meksiletino (veikliosios medžiagos) - Pagalbinės medžiagos (kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, želatina, geležies oksidas [E 172], titano dioksidas [E 171]).
Estonian: Kuidas Namuscla välja näeb ja pakendi sisu Namuscla kõvakapslid on valge pulbriga täidetud punakad kõvad želatiinkapslid.
Lithuanian: Namuscla kietosios kapsulės yra rausvos kietos želatininės kapsulės, pripildytos baltų miltelių.
Estonian: Meksiletiini kasutamise kogemusi raske neerukahjustusega patsientidel on vähe.
Lithuanian: Meksiletino vartojimo patirties sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams nepakanka.
Estonian: Vähemalt kord aastas või vajadusel sagedamini on osana rutiinsest südametöö hindamisest soovitatav teha holter-monitooring ja ehhokardiograafia.
Lithuanian: Holterio stebėjimą ir echokardiografiją rekomenduojama atlikti bent kartą per metus arba dažniau, jeigu manoma, kad būtina, atliekant įprastą širdies patikrinimą.
Estonian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Saksamaa
Lithuanian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Vokietija
Estonian: Olenemata patsiendi CYP450 polümorfismist tuleb enne annuse suurendamist oodata vähemalt 7 päeva, tagamaks tasakaaluoleku saavutamist ja meksiletiini head talutavust kõigil patsientidel.
Lithuanian: Prieš dozės padidinimą reikia palaukti bent 7 dienų laikotarpį, kad būtų užtikrinta, jog bus pasiekta pusiausvyrinės apykaitos koncentracija ir kad meksiletinas yra gerai toleruojamas visų pacientų, neatsižvelgiant į CYP450 polimorfizmą.
Estonian: Meksiletiini soovitatav algannus on 167 mg ööpäevas (1 kapsel ööpäevas).
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 167 mg per parą (po 1 kapsulę per parą).
Estonian: Kuidas Namusclat võtta
Lithuanian: Kaip vartoti Namuscla
Estonian: Südamefunktsiooni kontroll
Lithuanian: Širdies veiklos patikrinimas
Estonian: Tooli test (s)
Lithuanian: Bandymas (-ai) su kėde
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: väsimus, asteenia, ebamugavustunne rindkeres, halb enesetunne
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: nuovargis, astenija, nemalonus pojūtis krūtinėje, negalavimas
Estonian: • Ventrikulaarne tahhüarütmia
Lithuanian: • Skilvelių tachiaritmija
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav meksiletiini sellel patsiendirühmal kasutada (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Todėl šios populiacijos pacientams meksiletino vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Meksiletiin eritub rinnapiima.
Lithuanian: Meksiletinas išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Meksiletiini manustamine samaaegselt torsades de pointes'i esilekutsuvate antiarütmikumidega (Ia klass: kinidiin, prokaiinamiid, disopüramiid, aimaliin; Ic klass: enkainiid, flekainiid, propafenoon, moritsisiin; III klass: amiodaroon, sotalool, ibutiliid, dofetiliid, dronedaroon, vernakalant) suurendab potentsiaalselt surmaga lõppeva torsades de pointes'i tekkimise riski.
Lithuanian: Meksiletino vartojimas kartu su antiaritminiais vaistiniais preparatais, skatinančiais polimorfinę skilvelių tachikardiją (Ia klasės: chinidinas, prokainamidas, dizopiramidas, ajmalinas; Ic klasės: enkainidas, flekainidas, propafenonas, moricizinas; III klasės: amiodaronas, sotalolis, ibutilidas, dofetilidas, dronedaronas, vernakalantas), didina galimai mirtinos polimorfinės skilvelių tachikardijos riziką.
Estonian: Torsades de pointes'i esilekutsuvad antiarütmikumid (Ia, Ic, III klassi antiarütmikumid):
Lithuanian: Antiaritminiai vaistiniai preparatai, skatinantys polimorfinę skilvelių tachikardiją (Ia, Ic ir III klasių antiaritminiai vaistai):
Estonian: Südamefunktsioon
Lithuanian: Širdies veikla
Estonian: Meksiletiini samaaegne manustamine maksaensüümide inhibiitoriga (CYP1A2 inhibiitor: tsiprofloksatsiin, fluvoksamiin, propafenoon; CYP2D6 inhibiitor: propafenoon, kinidiin) suurendab oluliselt meksiletiini kontsentratsiooni ja seega sellega seotud meksiletiini kõrvaltoimete tekkimise riski.
Lithuanian: Meksiletiną vartojant kartu su kepenų fermentų inhibitoriumi (CYP1A2 inhibitorius: ciprofloksacinas, fluvoksaminas, propafenonas; CYP2D6 inhibitorius: propafenonas, chinidinas) žymiai padidėja meksiletino ekspozicija ir kartu atitinkama nepageidaujamų reakcijų į meksiletiną rizika.
Estonian: Meksiletiini eritumine võib suureneda kui uriini pH on happeline, võrreldes normaalse või aluselise pH-ga. Kliinilises uuringus eritus 51% meksiletiini annusest neerude kaudu, kui uriini pH oli 5,
Lithuanian: Meksiletino pašalinimas gali paspartėti, kai šlapimo pH yra rūgštinis, palyginti su normaliu arba šarminiu pH.
Estonian: Halvad ja ulatuslikud CYP2D6 metaboliseerijad Patsientidel, kes on CYP2D6 halvad metaboliseerijad, võivad olla meksiletiini sisaldused veres kõrgemad (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Pacientai, kuriems būdingas silpnas ar intensyvus CYP2D6 metabolizmas Pacientų, kuriems būdingas silpnas CYP2D6 metabolizmas, kraujyje gali būti padidėjusi meksiletino koncentracija (žr.
Estonian: Meksiletiini kasutamisega müotooniliste häiretega patsientidel vanuses > 65 aastat on vähe kogemusi.
Lithuanian: Meksiletino vartojimo patirties miotoninių sutrikimų turintiems vyresniems kaip 65 metų pacientams nepakanka.
Estonian: • Kodade tahhüarütmia, fibrillatsioon või laperdus
Lithuanian: • Prieširdžių tachiaritmija, virpėjimas arba plazdėjimas
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine meksiletiiniga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo meksiletinu.
Estonian: Müügiloa hoidja Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Saksamaa
Lithuanian: Registruotojas Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Vokietija
Estonian: Väga sage: unetus
Lithuanian: Labai dažni: nemiga
Estonian: Kapsli sisu maisitärklis kolloidne veevaba ränidioksiid magneesiumstearaat
Lithuanian: Kukurūzų krakmolas Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas
Estonian: Enne meksiletiinravi alustamist tuleb teha üksikasjalik ja hoolikas südamefunktsiooni hindamine; meksiletiinravi vältel tuleb südame jälgimist jätkata ning ravi kohandada vastavalt patsiendi südamefunktsioonile (vt vastunäidustusi lõigust 4.3 ja hoiatust lõigust 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą meksiletinu, reikia atlikti išsamų ir stropų širdies patikrinimą; gydant meksiletinu širdies veiklos stebėjimą reikia toliau tęsti ir pritaikyti, atsižvelgiant į paciento širdies veiklos būklę (žr.
Estonian: Üle 50%
Lithuanian: Daugiau kaip 50 % Iki 2 %
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei peeta annuse kohandamist vajalikuks.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Üks kapsel sisaldab meksiletiinvesinikkloriidi, misvastab 166,62 mg meksiletiinile.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra meksiletino hidrochlorido, atitinkančio 166,62 mg meksiletino.
Estonian: EU/1/18/1325/001 - 004 ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1325/001 - 004
Estonian: Kui te võtate Namusclat rohkem kui ette nähtud Kui võtate Namusclat soovitatud annusest rohkem, võtke ühendust oma arstiga.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Namuscla dozę? Jeigu suvartojote didesnę nei rekomenduojama Namuscla dozę, kreipkitės į gydytoją.
Estonian: Aeg-ajalt: bradükardia
Lithuanian: Dažni: pykinimas
Estonian: Namuscla 167 mg kapslid meksiletiin
Lithuanian: Namuscla 167 mg kapsulės meksiletinas
Estonian: Säilitusravi annus on olenevalt sümptomite tugevusest ja kliinilisest ravivastusest 167 mg...500 mg ööpäevas (1 kuni 3 kapslit ööpäevas) ning seda võetakse päeva jooksul ühtlaste vahedega.
Lithuanian: Palaikomasis gydymas yra 167 mg-500 mg per parą (1-3 kapsulės per parą), atsižvelgiant į simptomų intensyvumą ir klinikinį atsaką, vartojant reguliariai per visą parą.
Estonian: - raske allergia meksiletiini suhtes (sümptomitega nagu raske lööve koos palavikuga); see on väga harv kõrvaltoime, võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st. - südame rütmihäired, vt lõigust „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" sümptomeid ja muud teavet; see on sage kõrvaltoime, võib esineda kuni 1 inimesel 10-st.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią skubios pagalbos centrą, jeigu patiriate kurį nors iš toliau nurodytų šalutinių poveikių: - sunki alergija meksiletinui (su tokiais simptomais kaip stiprus išbėrimas su karščiavimu); tai yra labai retas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių; - širdies ritmo sutrikimai (simptomai nurodyti ir daugiau informacijos pateikta skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"); tai yra dažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių.
Estonian: • Südametöö kõrvalekalletega patsientidel ja patsientidel, kellel on nendeks kõrvalekalleteks soodumus, tuleb enne ja pärast igat annuse suurendamist südant üksikasjalikult hinnata, sealhulgas EKG abil.
Lithuanian: • Jeigu pacientai turi širdies sutrikimų arba linkę į tokius sutrikimus, prieš bet kokį dozės padidinimą ir po jo reikia atlikti išsamų širdies įvertinimą, įskaitant EKG registravimą.
Estonian: Ravimreaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) viitab sündroomile, mis oma täielikul kujul hõlmab raskeid nahalööbeid, palavikku, lümfadenopaatiat, hepatiiti ning hematoloogilisi kõrvalekaldeid eosinofiiliaga ja atüüpiliste lümfotsüütidega ning võib haarata ka teisi elundeid.
Lithuanian: DRESS - tai sindromas, kuris plačiausiu mastu apima sunkų odos išbėrimą, karščiavimą, limfadenopatiją, hepatitą, hematologinius pokyčius su eozinofilija ir atipiniais limfocitais ir gali apimti kitus organus.
Estonian: Teisene analüüs 2 raviperioodi vaheline eelis Uuringus osalejate arv Eelistatav periood Ravitoime (binoomtest)
Lithuanian: Pirmenybė iš 2 gydymo laikotarpių Tiriamųjų skaičius
Estonian: Elektrolüütide tasakaalu häired, nagu hüpokaleemia, hüperkaleemia või hüpomagneseemia, võivad meksiletiini rütmihäireid esilekutsuvat toimet suurendada.
Lithuanian: Proaritminį meksiletino poveikį gali padidinti elektrolitų disbalansas, pvz., hipokalemija, hiperkalemija arba hipomagnezemija.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab meksiletiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 166,62 mg meksiletiinile
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra meksiletino hidrochlorido, atitinkančio 166,62 mg meksiletino
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - krambid (krambihood) - kõnehäired - südametegevuse aeglustumine
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): - konvulsijos (traukuliai); - kalbos sutrikimai; - mažas širdies susitraukimų dažnis.
Estonian: • Kitsa terapeutilise laiusega ravimite samaaegne manustamine (vt lõik 4.5).
Lithuanian: • Vartojimas kartu su siauro terapinio intervalo vaistiniais preparatais (žr.
Estonian: Seetõttu tuleb meksiletiini annust ravi ajal ja pärast ravi ensüümide indutseerijaga kliinilise ravivastuse põhjal kohandada.
Lithuanian: Todėl, remiantis klinikiniu atsaku, meksiletino dozė turi būti pritaikyta gydant fermentų induktoriumi ir po to.
Estonian: Namuscla 167 mg kõvakapslid
Lithuanian: Namuscla 167 mg kietosios kapsulės
Estonian: Mida on vaja teada enne Namuscla võtmist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Namuscla
Estonian: Meksiletiini kasutamisel kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Lithuanian: Meksiletiną turi atsargiai vartoti pacientai, kuriems yra nesunkus arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas.
Estonian: Mediaanne absoluutne muutus ravieelsega võrreldes Ravitoime (lineaarne segamudel)
Lithuanian: Medianos absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo Gydymo poveikis (tiesinis mišrusis modelis)
Estonian: Teadmata: hallutsinatsioonid, segasusseisund
Lithuanian: Dažnis nežinomas: haliucinacijos, sumišimo būklė Nervų sistemos sutrikimai
Estonian: Meksiletiini farmakokineetikat mõjutab CYP2D6 polümorfism.
Lithuanian: CYP2D6 polimorfizmas įtakoja meksiletino farmakokinetiką.
Estonian: Teadmata: vereringe kollaps, kuumahood
Lithuanian: Dažnis nežinomas: kraujotakos kolapsas, veido raudonis
Estonian: Eakad
Lithuanian: Senyvi asmenys
Estonian: Keskmine (standardhälve) ravieelne väärtus Keskmine (standardhälve) väärtus 18. päeval Keskmine (standardhälve) absoluutne muutus ravieelsega võrreldes Ravitoime (lineaarne segamudel)
Lithuanian: Vidutinė vertė (SN) pradinio įvertinimo metu Vidutinė vertė (SN) 18-ą dieną Vidurkio (SN) absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo Gydymo poveikis (tiesinis mišrusis modelis)
Estonian: Pärast Komisjoni otsust kaasajastab liikmesriigi Ravimiamet koostöös viidatava riigiga vajaduse korral tooteinformatsiooni.
Lithuanian: Po Europos Komisijos sprendimo šalies narės kompetentinga institucija, kartu su referencine šalimi, atnaujins informaciją apie vaistinį preparatą, kaip bus reikalaujama.
Estonian: Seetõttu ei pruugi see ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht tingimata kattuda praeguse tekstiga.
Lithuanian: Dėl to šis PCS, ženklinimas ir pakuotės lapelis nebūtinai atitinka galiojančius šiuo metu.
Estonian: Tähelepanu: See ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on Komisjoni otsuse hetkel kehtiv versioon.
Lithuanian: Pastaba: Ši PCS, ženklinimo ir pakuotės lapelio versija galioja iki Europos Komisijos spremdimo priėmimo.
Estonian: • inimravimite komitee arutas esildist, mille algatas Saksamaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi