FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Preliminary results from the follow-up of patients with cHL undergoing allogeneic HSCT after previous exposure to nivolumab showed a higher than expected number of cases of acute graft-versus-host disease (GVHD) and transplant related mortality (TRM).
Italian: Risultati preliminari derivanti dal follow-up di pazienti con cHL sottoposti ad HSCT allogenico, dopo una precedente esposizione a nivolumab, hanno mostrato un numero più alto del previsto di casi di malattia acuta del trapianto verso l'ospite (GVHD) e di mortalità correlata al trapianto (TRM).
English: If you become pregnant while using OPDIVO tell your doctor.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con OPDIVO, informi il medico.
English: The co-primary efficacy outcome measures were confirmed ORR in the first 120 patients treated with nivolumab, as measured by independent radiology review committee (IRRC) using RECIST, version 1.1, and comparison of OS of nivolumab to chemotherapy.
Italian: Le misure di esito di efficacia co-primarie erano ORR confermato nei primi 120 pazienti trattati con nivolumab, misurato dal Comitato Indipendente di Revisione Radiologica (IRRC) utilizzando i RECIST, versione 1.1, ed un confronto per quanto riguarda l'OS tra nivolumab e chemioterapia.
English: Most immune-related adverse reactions improved or resolved with appropriate management, including initiation of corticosteroids and treatment modifications (see section 4.2).
Italian: Gran parte delle reazioni avverse immuno-correlate sono migliorate o si sono risolte con misure appropriate quali la somministrazione di corticosteroidi e le modifiche del trattamento (vedere il paragrafo 4.2).
English: Not Availableb
Italian: Non disponibileb
English: • patients with prior autoimmune disease, and any condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (≥ 10 mg daily prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medications,
Italian: • pazienti con precedente malattia autoimmune e con qualsiasi condizione che ha richiesto un trattamento sistemico con corticosteroidi (dose di prednisone ≥ a 10 mg o equivalente al giorno) o altri medicinali immunosoppressivi,
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with nivolumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant solid tumours, malignant neoplasms of lymphoid tissue and malignant neoplasms of the central nervous system (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con nivolumab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dei tumori solidi maligni, neoplasie maligne dei tessuti linfoidi e neoplasie maligne del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Nivolumab CL in cHL patients was approximately 32% lower relative to NSCLC.
Italian: La CL di nivolumab nei pazienti con cHL è stata del 32% circa più bassa di quella nei pazienti con NSCLC.
English: Nivolumab treatment resulted in rapid resolution of B-symptoms in 88.7% (47/53) of the patients, with a median time to resolution of 1.9 months.
Italian: Il trattamento con nivolumab ha determinato una rapida risoluzione dei sintomi-B nel 88,7% (47/53) dei pazienti, con un tempo mediano di risoluzione di 1,9 mesi.
English: Engagement of PD-1 with the ligands PD-L1 and PD-L2, which are expressed in antigen presenting cells and may be expressed by tumours or other cells in the tumour microenvironment, results in inhibition of T-cell proliferation and cytokine secretion.
Italian: L'interazione del PD-1 con i ligandi PD-L1 e PD-L2, che sono espressi dalle cellule presentanti l'antigene e che possono essere espressi dalla cellula tumorale o da altre cellule nel microambiente tumorale, comporta l'inibizione della proliferazione delle cellule T e della secrezione delle citochine.
English: Your doctor will continue giving you OPDIVO for as long as you keep benefitting from it or until you no longer tolerate the treatment.
Italian: Il medico continuerà a somministrarle OPDIVO finché lei ne trarrà beneficio o fino a quando il trattamento non sarà più tollerato.
English: The PFS was measured by RECIST, version 1.1.
Italian: La PFS è stata misurata secondo i RECIST, versione 1.1.
English: Progression Free Survival Events (%)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Eventi (%)
English: Complications of stem cell transplant that uses donor stem cells (allogeneic) after treatment with OPDIVO.
Italian: Complicanze del trapianto di cellule staminali che utilizzano un donatore di cellule staminali (allogenico) dopo il trattamento con OPDIVO.
English: Anaemia is a composite term which includes, among other causes, haemolytic anaemia and autoimmune anaemia.
Italian: Anemia è un termine composito che include, tra le altre cause, anemia emolitica ed anemia autoimmune.
English: ≥ 5 prior lines of systemic therapy
Italian: Precedenti linee di terapia sistemica ≥5
English: The final OS analysis occurred when all patients had a minimum follow-up of 28 months.
Italian: L'analisi finale dell'OS è stata effettuata quando tutti i pazienti avevano follow-up minimo di 28 mesi.
English: For additional information on the safety profile of ipilimumab monotherapy, please refer to the ipilimumab SmPC.
Italian: Per informazioni aggiuntive sul profilo di sicurezza di ipilimumab in monoterapia, si prega di fare riferimento all'RCP di ipilimumab.
English: Patients who had not received prior systemic anticancer therapy for unresectable or metastatic melanoma were enrolled.
Italian: Sono stati arruolati i pazienti che non avevano ricevuto una precedente terapia sistemica anti-tumorale per il melanoma non resecabile o metastatico.
English: Comparable to the overall population, median duration of response was increased with nivolumab vs. docetaxel for patients with no PD-L1 expression (18.3 months vs. 5.6 months) and for patients with PD-L1 expression (16.0 months vs. 5.6 months).
Italian: In rapporto alla popolazione totale, la durata mediana della risposta è aumentata con nivolumab vs. docetaxel per i pazienti senza espressione del PD-L1 (18,3 mesi vs. 5,6 mesi) e per i pazienti con espressione del PD-L1 (16,0 mesi vs. 5,6 mesi).
English: It is to be administered as an intravenous infusion over a period of 30 or 60 minutes depending on the dose (see Tables 1, 2 and 3).
Italian: Deve essere somministrato per infusione endovenosa in un periodo di 30 o di 60 minuti a seconda della dose (vedere Tabelle 1, 2 e 3).
English: Patients with investigator-assessed primary site of oropharyngeal cancer were tested for HPV (determined by p16 immunohistochemistry [IHC]).
Italian: I pazienti con un sito primario di carcinoma orofaringeo come valutato dallo sperimentatore sono stati testati per HPV (determinato tramite immunoistochimica [IHC] p16).
English: The safety and tolerability of nivolumab were investigated in a phase 1, open-label dose-escalation study in various tumour types, including malignant melanoma.
Italian: La sicurezza e la tollerabilità di nivolumab sono state esaminate in uno studio di dose-escalation, di Fase 1, in aperto in diversi tipi di tumore, incluso il melanoma maligno.
English: The benefit of treatment with nivolumab versus the possible risk should be considered in these patients (see section 4.8).
Italian: In questi pazienti deve essere tenuto in considerazione il beneficio del trattamento con nivolumab rispetto al possibile rischio (vedere paragrafo 4.8).
English: Tell your doctor immediately if you get any of the side effects listed above.
Italian: Informi immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati elencati sopra.
English: Stable disease, n (%) Duration of response in all responders (months)c
Italian: Malattia stabile, n (%) Durata della risposta in tutti i pazienti responsivi (mesi)c
English: Patients with mild or moderate infusion reaction may receive nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab with close monitoring and use of premedication according to local treatment guidelines for prophylaxis of infusion reactions.
Italian: I pazienti con reazione all'infusione lieve o moderata possono ricevere nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab sotto stretto monitoraggio ed utilizzando la premedicazione prevista in accordo alle linee guida locali per la profilassi delle reazioni da infusione.
English: The 49 patients had a median follow-up from subsequent allogeneic HSCT of 5.6 months (range: 0-19 months).
Italian: I 49 pazienti hanno avuto un follow-up mediano dopo il successivo HSCT allogenico di 5,6 mesi (range: 0-19 mesi).
English: 30th June 2021
Italian: 30 giugno 2021
English: Acid in the blood produced from diabetes (diabetic ketoacidosis) Blockage of bile ducts
Italian: Acidi nel sangue prodotti dal diabete (chetoacidosi diabetica) Blocco dei dotti biliari
English: During administration of the second phase of treatment (nivolumab monotherapy) following combination treatment, permanently discontinue treatment if Grade 3 diarrhoea or colitis occurs.
Italian: Durante la somministrazione della seconda fase di trattamento (nivolumab in monoterapia) che segue il trattamento di associazione, interrompere permanentemente il trattamento se compaiono diarrea o colite di Grado 3
English: 30th September 2021
Italian: 30 settembre 2021
English: Prior platinum-based therapy was administered in either the adjuvant, neo-adjuvant, primary, recurrent, or metastatic setting.
Italian: La precedente terapia a base di platino era stata somministrata in un contesto adiuvante, neo-adiuvante, primario, ricorrente, o metastatico.
English: Not reached (2.9-20.5+)
Italian: Non raggiunta (2,9-20,5+)
English: Thirty-one percent had progressive disease reported as the best response to their most recent prior regimen and 45% received nivolumab within 3 months of completing their most recent prior regimen.
Italian: Il 31% dei pazienti aveva progressione di malattia riportata come miglior risp2osta al più recente regime precedente ed il 45% aveva ricevuto nivolumab entro 3 mesi dal completamento del più recente regime precedente.
English: Increase in some white blood cells
Italian: Aumento di alcuni tipi di globuli bianchi
English: Responses were assessed per RECIST 1.1 for 588/1008 (58.3%) of patients who continued treatment through week 12 and had a follow-up scan at week 12.
Italian: Le risposte sono state valutate, in accordo ai RECIST 1.1, in 588/1008 (58,3%) dei pazienti che hanno continuato il trattamento fino alla settimana 12 e che hanno avuto una rivalutazione strumentale di followup alla settimana 12.
English: With a minimum follow-up of 11.4 months, the trial demonstrated a statistically significant improvement in OS for patients randomised to nivolumab as compared with investigator's choice.
Italian: Con un follow-up minimo di 11,4 mesi, lo studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo dell'OS per i pazienti randomizzati nel gruppo nivolumab rispetto alla terapia a scelta dello sperimentatore.
English: 95% CI: 1.4, 17.9 OS by tumour PD-L1 expression Minimum follow-up: 13.2 months Number of events (number of patients)
Italian: 95% IC: 1,4; 17,9 OS per espressione tumorale del PD-L1 Follow-up minimo: 13,2 mesi Numero di eventi (numero di pazienti)
English: Derived from a stratified proportional hazards model.
Italian: Derivato da un modello a rischi proporzionali stratificato.
English: A higher proportion of patients experienced death within the first 3 months in the nivolumab arm (59/292, 20.2%) as compared to the docetaxel arm (44/290, 15.2%).
Italian: Nei primi tre mesi di trattamento, è deceduta una più alta percentuale di pazienti nel braccio nivolumab (59/292, 20,2%) rispetto al braccio docetaxel (44/290, 15,2%).
English: investigator's choice (n = 121)
Italian: terapia a scelta dello sperimentatore (n = 121)
English: What OPDIVO is and what it is used for
Italian: Cos'è OPDIVO e a cosa serve
English: Fluid around the lungs
Italian: Liquido intorno ai polmoni
English: All patients had either progressed, were censored, or lost to follow-up a
Italian: Sono stati censurati tutti i pazienti che hanno avuto progressione o che sono stati persi al follow-up a
English: Unopened vial 3 years
Italian: Flaconcino chiuso 3 anni
English: Renal Cell Carcinoma (RCC)
Italian: Carcinoma a cellule renali (RCC)
English: At a minimum follow-up of 9 months, investigator-assessed confirmed ORR was 24.4% (95% CI: 15.3, 35.4).
Italian: Con un follow-up minimo di 9 mesi, l'ORR confermato come valutato dallo sperimentatore era del 24,4% (95% IC: 15,3; 35,4).
English: It is recommended to continue treatment with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed.
Italian: Si raccomanda di continuare il trattamento con nivolumab o nivolumab in associazione a ipilimumab ai pazienti clinicamente stabili con iniziale evidenza di progressione di malattia fino a che la progressione di malattia venga confermata.
English: Dacarbazine
Italian: Dacarbazina
English: CA209214 also randomised 249 favourable risk patients as per IMDC criteria to nivolumab plus ipilimumab (n = 125) or to sunitinib (n = 124).
Italian: Lo studio CA209214 ha randomizzato anche 249 pazienti a rischio favorevole secondo i criteri IMDC per nivolumab più ipilimumab (n = 125) o per sunitinib (n = 124).
English: Squamous Cell Cancer of the Head and Neck
Italian: Carcinoma Squamoso della Testa e del Collo
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of nephritis or renal dysfunction.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di nefrite o disfunzione renale.
English: Efficacy results based on investigator-assessed response rates at week 12 are presented in Table 10 below.
Italian: I risultati di efficacia basati sui tassi di risposta valutati dagli sperimentatori alla settimana 12 sono mostrati, di seguito, nella Tabella 10.
English: No Grade 5 endocrinopathy was reported.
Italian: Non sono state riferite endocrinopatie di grado 5.
English: If not used immediately, chemical and physical in-use stability of OPDIVO has been demonstrated for 24 hours at 2ºC to 8ºC protected from light and a maximum of 8 hours at 20°C-25°C and room light (this 8-hour period of the total 24 hours should be inclusive of the product administration period).
Italian: Se non è utilizzato immediatamente, la stabilità chimica e fisica in uso di OPDIVO è stata dimostrata per 24 ore a 2°C -8°C protetto dalla luce e per un massimo di 8 ore a 20°C-25°C in normali condizioni di luce ambientale (queste 8 ore delle 24 ore totali devono includere il periodo di somministrazione del prodotto).
English: Post authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the addendum to the CA209205 Final CSR reporting the OS data and data from the discontinuation schedule in Cohort C.
Italian: Studio post-autorizzativo di efficacia (PAES): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare l'addendum al rapporto finale dello studio CA209205 riportante i dati di OS e i dati provenienti dalla schedula di interruzione nella Coorte C.
English: In addition, symptom improvement and overall health status were assessed using the Lung Cancer Symptom Score (LCSS) average symptom burden index and the EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS), respectively.
Italian: Inoltre, il miglioramento dei sintomi e lo stato generale di salute sono stati valutati utilizzando l'indice del carico sintomatico medio secondo la scala Lung Cancer Symptom Score (LCSS) e la Scala Visuo-Analogica EQ-5D (EQ-VAS), rispettivamente.
English: The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse erano da lievi a moderate (grado 1 o 2).
English: Patients with baseline performance score of 2 were included in study CA209171 (see section 5.1).
Italian: I pazienti con un performance status al basale pari a 2 sono stati inclusi nello studio CA209171 (vedere paragrafo 5.1).
English: Metabolism and nutrition disorders Very common decreased appetite decreased appetite
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune diminuzione dell'appetito diminuzione dell'appetito
English: Recommended treatment modifications for OPDIVO or OPDIVO in combination with ipilimumab
Italian: Modifiche del trattamento raccomandate per OPDIVO o per OPDIVO in associazione ad ipilimumab
English: Per the AJCC 8th edition, this corresponds to patients with lymph node involvement or metastases.
Italian: In accordo all'ottava edizione, questi corrispondono a pazienti con coinvolgimento dei linfonodi e metastasi.
English: The median time to onset of objective response was 3.5 months (range: 1.4-24.8 months) after the start of nivolumab treatment.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza della risposta obiettiva è stato 3,5 mesi (range: 1,4-24,8 mesi) dopo l'inizio del trattamento con nivolumab.
English: • patients with prior therapy for melanoma (except patients with surgery, adjuvant radiotherapy after neurosurgical resection for lesions of the central nervous system, and prior adjuvant interferon completed ≥ 6 months prior to randomisation),
Italian: • pazienti sottoposti a precedente terapia per il melanoma (ad eccezione di pazienti sottoposti a chirurgia, radioterapia adiuvante dopo resezione neurochirurgica di lesioni del sistema nervoso centrale e precedente trattamento adiuvante con interferone completato un numero di mesi ≥6 prima della randomizzazione),
English: Among 131 patients who discontinued the combination due to adverse reaction after 28 months of follow-up, the ORR was 71% (93/131) with 20% (26/131) achieving a complete response and median OS was not reached.
Italian: Nei 131 pazienti che hanno interrotto l'associazione a causa delle reazioni avverse dopo 28 mesi di follow-up l'ORR è stato del 71% (93/131), con il 20% (26/131) dei pazienti che ha ottenuto una risposta completa, e l'OS mediana non è stata raggiunta.
English: In addition, CA209037 excluded patients who have had a Grade 4 adverse reaction that was related to anti-CTLA-4 therapy (see section 5.1).
Italian: Inoltre lo studio CA209037 ha escluso i pazienti che avevano avuto reazioni avverse di grado 4 correlate alla terapia anti CTLA-4 (vedere paragrafo 5.1).
English: OPDIVO must be stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
Italian: OPDIVO deve essere conservato in frigorifero (2°C-8°C).
English: However, the role of this biomarker (tumour PD-L1 expression) has not been fully elucidated.
Italian: Tuttavia, il ruolo di questo biomarcatore (espressione tumorale del PD -L1) non è stato completamente chiarito.
English: If diagnosis of corticosteroidrefractory immune-related colitis is confirmed addition of an alternative immunosuppressive agent to the corticosteroid therapy, or replacement of the corticosteroid therapy, should be considered.
Italian: Se la diagnosi di colite immuno-correlata refrattaria ai corticosteroidi è confermata deve essere presa in considerazione l'aggiunta, alla terapia con corticosteroidi, di un agente immunosoppressivo alternativo o la sostituzione della terapia corticosteroidea.
English: Chronic diseases associated with a build-up of inflammatory cells in various organs and tissues, most commonly the lungs (sarcoidosis)
Italian: Malattie croniche associate ad un accumulo di cellule infiammatorie in vari organi e tessuti, più comunemente i polmoni (sarcoidosi)
English: Tumour PD-L1 expression was determined using the PD-L1 IHC 28-8 pharmDx assay.
Italian: L'espressione tumorale del PD-L1 è stata determinata utilizzando il test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
English: Both nivolumab-containing arms demonstrated greater objective response rates than ipilimumab regardless of PD-L1 expression levels.
Italian: Entrambi i bracci di trattamento che prevedevano nivolumab hanno dimostrato tassi di risposta obiettiva più elevati rispetto a ipilimumab, indipendentemente dai livelli di espressione del PD-L1.
English: Grade 3 rash
Italian: Rash di grado 3
English: Resolution occurred in 64 patients (45.4%).
Italian: La risoluzione si è verificata in 64 pazienti (45,4%).
English: Solid organ transplant rejection
Italian: Rigetto del trapianto di organo solido
English: No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
Italian: Non sono state riportate differenze complessive in termini di sicurezza ed efficacia tra i pazienti anziani (≥ 65 anni) ed i pazienti più giovani (< 65 anni).
English: Uncommon intestinal perforationa, gastritis, duodenitis gastritis
Italian: Non comune perforazione intestinalea, gastrite, duodenite gastrite
English: P-value is derived from a log-rank test stratified by prior maintenance therapy and line of therapy; the corresponding O'Brien-Fleming efficacy boundary significance level is 0.0408.
Italian: Il P-value è derivato da un log-rank test stratificato per terapia di mantenimento precedente e linea di terapia; il corrispondente livello di significatività del limite di efficacia O'Brien-Fleming è 0,0408.
English: OPDIVO or OPDIVO in combination with ipilimumab should be permanently discontinued for:
Italian: OPDIVO od OPDIVO in associazione ad ipilimumab deve essere interrotto permanentemente in caso di:
English: Rapid onset of GVHD has been reported with nivolumab use before and after allogeneic HSCT (see section 4.4).
Italian: GVHD ad insorgenza rapida è stata riportata con l'uso di nivolumab prima e dopo HSCT allogenico (vedere paragrafo 4.4).
English: The unopened vial can be stored at controlled room temperature up to 25°C with room light for up to 48 hours.
Italian: Il flaconcino chiuso può essere conservato a temperatura ambiente controllata fino a 25°C nelle normali condizioni di luce ambientale fino a 48 ore.
English: Median duration of response was 13.2 months (95% CI: 8.2, NE)
Italian: La durata mediana della risposta è stata di 13,2 mesi (95% IC: 8,2; NE)
English: Solid organ transplant rejection has been reported in the post-marketing setting in patients treated with PD-1 inhibitors.
Italian: Nella fase successiva all'immissione in commercio è stato segnalato il rigetto del trapianto di organo solido nei pazienti trattati con inibitori PD-1.
English: Sixty-four percent of patients were men and 98% were white.
Italian: Il 64% dei pazienti erano maschi ed il 98% erano bianchi.
English: No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
Italian: Non sono state riportate differenze complessive in termini di sicurezza tra i pazienti anziani (≥ 65 anni) ed i pazienti più giovani (< 65 anni).
English: Adverse reactions reported in the pooled dataset for patients treated with nivolumab monotherapy (n = 2578) are presented in Table 5.
Italian: Le reazioni avverse riportate nei dati aggregati relativi a pazienti trattati con nivolumab in monoterapia (n = 2578) sono elencate nella Tabella 5.
English: Table 7 presents the percentage for immune-related adverse reactions who were permanently discontinued from treatment by dosing regimen.
Italian: La Tabella 7 riporta la percentuale delle reazioni avverse immuno-correlate nei pazienti che hanno interrotto permanentemente il trattamento per regime di dosaggio.
English: Median durations of response were 31.9 months (range: 1.4+-31.9) and 12.8 months (range: 1.3+-13.6+), respectively.
Italian: La durata mediana della risposta era di 31,9 mesi (range: 1,4+-31,9) e 12,8 mesi (range: 1,3+-13,6+), rispettivamente.
English: STEP 2
Italian: FASE 2
English: Inflammation of the eye (which causes pain and redness), blurred vision Fast heart rate
Italian: Infiammazione dell'occhio (che causa dolore e rossore), visione offuscata Battito cardiaco veloce