FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que dans ces études les doses étaient exprimées en termes de concentration dans l'eau de boisson de sorte que les doses réelles ne pouvaient être estimées qu'en mg/kg pc, les estimations ont été considérées suffisamment proches de la posologie recommandée.
Portuguese: Apesar de, nesses estudos, as doses terem sido expressas como concentrações na água de beber, só possibilitando o cálculo das doses reais em termos de mg/kg pc, as estimativas foram consideradas suficientemente próximas do regime recomendado.
French: Bien que le risque n'ait pas été explicitement évalué, la possibilité d'une incidence sur la santé humaine par le biais de la résistance croisée à la clindamycine et à d'autres substances de la famille des macrolides, lincosamides et streptogramines (MLS) est bien réelle.
Portuguese: Apesar de este risco não ter sido inequivocamente avaliado, a possibilidade de impacto na saúde humana através da resistência cruzada à clindamicina e outras substâncias do grupo dos antibióticos macrolídeos, lincosamidas e estreptograminas (MLS) é uma realidade.
French: Une dose orale unique de 10 mg/kg poids corporel a été administrée à des porcins pour déterminer la biodisponibilité.
Portuguese: Uma dose oral única de 10 mg/kg peso corporal foi administrada em suínos para determinar a biodisponibilidade.
French: Une éventuelle résistance générée par l'utilisation de la lincomycine chez des animaux peut avoir une incidence sur la santé animale, notamment par le biais de la résistance croisée aux macrolides.
Portuguese: A possível resistência gerada pelo uso da lincomicina em animais pode ter impacto na saúde animal, incluindo através da resistência cruzada com os macrólidos.
French: Alors que les lincosamides sont habituellement considérés comme des agents bactériostatiques, son activité dépend de la sensibilité de l'organisme et de la concentration de l'antibiotique.
Portuguese: Embora as lincosaminas sejam geralmente consideradas bacteriostáticas, a atividade depende da suscetibilidade do organismo e da concentração do antibiótico.
French: Pour la préparation de l'eau de boisson, le taux d'incorporation du médicament vétérinaire dans l'eau va dépendre du poids corporel des animaux et de la quantité quotidienne d'eau ingérée.
Portuguese: Na preparação da água de bebida, a taxa de incorporação do medicamento veterinário na água depende do peso corporal dos animais e do seu atual consumo diário de água.
French: et d'autres organismes intestinaux atypiques, est probablement dépendant des conditions établies dans l'intestin par d'autres bactéries.
Portuguese: e outros organismos intestinais atípicos, está provavelmente dependente das patologias provocadas no intestino por outras bactérias.
French: La lincomycine peut être bactéricide ou bactériostatique.
Portuguese: A lincomicina pode ser tanto bacteriostática como bactericida.
French: Les réactions allergiques/d'hypersensibilité sont rares mais peuvent survenir et nécessitent un arrêt immédiat du traitement avec le médicament vétérinaire.
Portuguese: Reações alérgicas/hipersensibilidade são raras mas podem ocorrer e nesse caso o tratamento deve ser interrompido.
French: Pringle et al. (2012)1 ont proposé une limite épidémiologique supérieure à 1 µg/ml pour la lincomycine, où 90 à 100 % des isolats sont classés comme étant «résistants in vitro».
Portuguese: Pringle et al. (2012)1 propuseram um cutoff epidemiológico > 1 μg/ml no caso da lincomicina, com o qual 90 a 100% dos isolados são classificados como "resistentes in vitro".
French: 4.8 Interaction médicamenteuses et autres formes d'interactions.
Portuguese: 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação
French: Le risque potentiel du développement de la résistance qui pourrait avoir une incidence sur l'efficacité du produit, et sur la santé humaine et animale, est limité grâce à:
Portuguese: O potencial risco de desenvolvimento de resistência com possível impacto na eficácia do medicamento e, globalmente na saúde animal e humana, é limitado através das seguintes medidas:
French: • l'inclusion d'informations relatives au degré de résistance et de mises en garde concernant une utilisation prudente au regard de la résistance, dans les rubriques du RCP 4.4 «Mises en garde particulières à chaque espèce cible», 4.5 (i) «Précautions particulières d'utilisation chez l'animal» et 5.1 «Propriétés pharmacodynamiques».
Portuguese: • Inclusão de informações acerca do estado da resistência e advertências relacionadas com uma utilização prudente em termos de resistência, nas secções 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo, 4.5 (i) Precauções especiais para utilização em animais e 5.1 Propriedades farmacodinâmicas do RCM.
French: Cela pourrait en partie être lié à une résistance naturelle chez ces espèces de bactéries.
Portuguese: Tal pode dever-se, em parte, à resistência natural observada nessas espécies bacterianas.
French: Les études réalisées chez différentes espèces animales ont permis de démontrer que la spectinomycine était faiblement absorbée au niveau intestinal (moins de 4-7%) après administration orale.
Portuguese: Em estudos realizados em diversas espécies animais demonstrou-se que a espectinomicina após administração oral, é pouco absorvida pelo intestino (menos do que 4-7%).
French: Globalement, compte tenu également de données de la littérature plus anciennes, les gammes de CMI relativement étroites et les valeurs faibles des CMI50 et CMI90, ainsi que la distribution monomodale indiquent un faible niveau de résistance qui ne semble pas évoluer.
Portuguese: Globalmente, considerando também os dados mais antigos da literatura, os intervalos relativamente estreitos das CIM e os valores baixos da CIM50 e da CIM90, juntamente com uma distribuição monomodal, são indicativos de um nível de resistência baixo, que parece não estar a evoluir.
French: Si une co-administration ne peut être évitée, respecter un délai de deux heures entre les prises.
Portuguese: Se for obrigatória a co administração, deve ser respeitado um intervalo de duas horas entre as administrações.
French: « Nom du médicament (à compléter au niveau national) » est une association de deux antibiotiques, la lincomycine et la spectinomycine, qui ont des spectres d'activité complémentaires.
Portuguese: "Nome do medicamento veterinário (completar a nível nacional)" pó solúvel é uma associação de dois antibióticos, lincomicina e espectinomicina, que têm um espectro de actividade complementar.
French: Plusieurs anciennes études de provocation en laboratoire ont démontré une efficacité de la combinaison contre des inoculations expérimentales avec Mycoplasma spp.
Portuguese: Diversos estudos laboratoriais antigos de desafio demonstraram a eficácia da associação contra inoculações experimentais com Mycoplasma spp.
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Portuguese: Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.
French: Bénéfices indirects
Portuguese: Benefícios indiretos
French: • dans l'étude d'efficacité clinique, le produit a clairement induit une amélioration des signes cliniques de la MRC et a réduit l'étendue de l'infestation bactérienne.
Portuguese: • No estudo de eficácia clínica recentemente fornecido, o medicamento induziu claramente a melhoria dos sinais clínicos da DRC e reduziu a extensão da invasão bacteriana.
French: • tous les auteurs contemporains semblent admettre qu'il existe une résistance largement répandue de B. hyodysenteriae à la lincomycine, bien qu'aucune valeur critique clinique ne soit disponible et qu'on ne sache pas dans quelle mesure les souches présentant des CMI accrues sont cliniquement résistantes;
Portuguese: • Todos os autores modernos parecem concordar que existe uma resistência disseminada da B. hyodysenteriae à lincomicina, apesar de não existir um limite clínico disponível e de se desconhecer até que ponto as estirpes com CIM aumentadas são clinicamente resistentes;
French: Fabricant responsable de la libération des lots: (à compléter au niveau national)
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Completar a nível nacional.
French: La lincomycine est bien distribuée dans les tissus et est connue pour produire des concentrations intracellulaires élevées.
Portuguese: A lincomicina apresenta uma boa distribuição nos tecidos e produz concentrações intracelulares elevadas.
French: La spectinomycine n'a pas d'effet clinique significatif sur B. hyodysenteriae.
Portuguese: A espectinomicina não tem um efeito clínico significativo na B. hyodysenteriae.
French: LA MENTION "USAGE VETERINAIRE" ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DE LIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
French: En cas de surdosage chez les porcins, un changement de consistance des fèces (selles molles et/ou diarrhée) peut être observé.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem em suínos, pode ser observada uma alteração da consistência das fezes (fezes moles e/ou diarreia).
French: De plus, l'efficacité pourrait être influencée par les conditions établies dans l'intestin par diverses bactéries entériques associées.
Portuguese: Além disso, a eficácia pode ser influenciada pelas patologias provocadas no intestino por diversas bactérias entéricas associadas.
French: Chez Brachyspira hyodysenteriae, pratiquement tous les isolats sont résistants au moins en ce qui concerne la sensibilité in vitro du type sauvage.
Portuguese: Na Brachyspira hyodysenteriae, praticamente todos os isolados são resistentes, pelo menos no que se refere à suscetibilidade in vitro de tipo selvagem.
French: Porcins : LincoSpectin 100 poudre soluble est formulae pour administration dans l'eau de boisson.
Portuguese: Suínos: LincoSpectin 100 pó solúvel é formulado para administração na água de bebida.
French: Dans l'une des études de terrain, l'état de l'espèce cible était une infection mixte, entérique et respiratoire, impliquant Salmonella et Mycoplasma, qui n'est que faiblement pertinente pour l'indication revendiquée.
Portuguese: Também num dos estudos de campo, a patologia-alvo foi uma infeção entérica e respiratória mista envolvendo Salmonella e Mycoplasma, o que é apenas fracamente relevante para a indicação reivindicada.
French: Pays Bas Zoetis BV Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Pays Bas
Portuguese: Zoetis BV Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Holanda
French: Linco-Spectin 100 (et noms associés) est une poudre destinée à être utilisée dans l'eau de boisson contenant les principes actifs lincomycine (222 mg/g) et spectinomycine (444,7 mg/g).
Portuguese: Linco-Spectin 100 (e nomes associados) é um pó para utilização na água de beber que contém as substâncias ativas lincomicina (222 mg/g) e espectinomicina (444,7 mg/g).
French: L'utilisation par voie orale de préparations contenant de la lincomycine est indiquée uniquement chez les porcins et les poulets.
Portuguese: A administração oral de medicamentos contendo lincomicina está indicado apenas em suínos e galinhas.
French: Allemagne Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Allemagne
Portuguese: Alemanha Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Alemanha
French: Les études in vitro ainsi que les données d'efficacité clinique montrent que l'association lincomycinespectinomycine est active contre Lawsonia intracellularis.
Portuguese: Em estudos in vitro e em ensaios clínicos os dados de eficácia mostram que a associação lincomicinaespectinomicina é ativa contra Lawsonia intracellularis.
French: La combinaison a montré des effets bénéfiques quant à la réduction des lésions et des effets zootechniques, et la dissémination bactérienne a été complètement stoppée.
Portuguese: A associação demonstrou a existência de efeitos benéficos em termos de redução das lesões e parâmetros de avaliação final zootécnicos, e a libertação bacteriana foi totalmente suspensa.
French: Cependant, le mécanisme le plus fréquent chez B. hyodysenteriae et chez les mycoplasmes est une modification du site de liaison due à une mutation (résistance chromosomique).
Portuguese: Contudo, o mecanismo mais prevalente na B. hyodysenteriae e micoplasmas é a alteração do local de ligação através de mutação (resistência cromossámica).
French: Compte tenu de l'ensemble des données, le CVMP a estimé que cette indication peut être acceptée.
Portuguese: Tendo tomado todos estes dados em linha de conta, o CVMP considerou que esta indicação pode ser aceite.
French: • aucun nouvel essai clinique, aucune étude de terrain ou publication ne permet de démonter l'efficacité de la combinaison lincomycine-spectinomycine contre les épidémies contemporaines de dysenterie porcine, sur la base des actuelles posologies approuvées.
Portuguese: • Não existem novos ensaios clínicos, ensaios de campo ou publicações que demonstrem a eficácia da associação lincomicina-espectinomicina contra os surtos modernos de disenteria suína e com base nos atuais regimes posológicos aprovados.
French: THE LA MENTION "TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS"
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS" Manter fora da vista e do alcance das crianças.
French: La dose harmonisée de 50 mg/kg pc est globalement la plus faible dose approuvée parmi les autorisations nationales et la recommandation de traitement individuel la plus fréquente.
Portuguese: A dose harmonizada de 50 mg/kg pc é, globalmente, a dose mais baixa aprovada entre as autorizações nacionais e a recomendação mais frequente apenas para tratamento.
French: Ainsi, il est difficile de déterminer si un produit combiné pour cette indication est plus valable qu'un produit de monothérapie (par exemple, la lincomycine).
Portuguese: Consequentemente, desconhece-se o valor de um medicamento de associação para esta indicação versus um medicamento em monoterapia (por exemplo, lincomicina).
French: Compte tenu de l'ensemble des données, le CVMP a estimé que cette indication peut être maintenue.
Portuguese: Tendo tomado todos estes dados em linha de conta, o CVMP considerou que esta indicação pode ser mantida.
French: Aucune valeur critique clinique n'est établie.
Portuguese: Não existe um limite clínico estabelecido.
French: LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET D'AUTRES SUBSTANCES Lincomycine (sous forme de chlorhydrate)
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Lincomicina (como cloridrato de lincomicina)
French: Cependant, aucune valeur critique clinique n'a été établie et d'après les données fournies, il semble que la sensibilité in vitro n'était pas corrélée à l'efficacité clinique.
Portuguese: Contudo, não foi estabelecido um limite clínico preciso e, com base nos dados fornecidos, parece que a suscetibilidade in vitro não esteve correlacionada com a eficácia clínica.
French: L'association de lincosamides et de macrolides est antagoniste, du fait d'une compétition vis-à-vis du même site d'action.
Portuguese: A associação de lincosamidas e macrólidos é antagonista devido a ligação competitiva nos respetivos locais alvo.
French: En outre, en complément d'anciennes études expérimentales et d'études d'efficacité clinique de terrain, une récente étude exclusive de provocation a été présentée, dans laquelle un total de 210 poulets ont été utilisés pour tester l'efficacité du produit contre l'infection induite par E. coli et/ou M. gallisepticum.
Portuguese: Adicionalmente, além dos antigos estudos de eficácia clínica experimentais e de campo, foi apresentado um estudo recente de desafio patenteado, no qual um total de 210 frangos foram utilizados para testar a eficácia do medicamento contra infeções induzidas por E. coli e/ou M. gallisepticum.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Bouteilles contenant 150 g ou 1.5 kg et seau contenant 4.5 kg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frascos de 150 g e 1,5 kg e recipientes com 4,5 kg
French: Linco-Spectin 100 est une poudre pour solution orale contenant 33,3 g de lincomycine (sous forme de chlorhydrate de lincomycine) et 66,7 g de spectinomycine (sous forme de sulfate de spectinomycine) par boîte de 150 g. La lincomycine est un antibiotique de la famille des lincosamides, étroitement apparenté aux antimicrobiens de la famille des macrolides et des streptogramines B. Elle inhibe la synthèse des protéines en se liant à la sous-unité 50S du ribosome bactérien.
Portuguese: Linco-Spectin 100 é um pó para solução oral que contém 33,3 g de lincomicina (na forma de cloridrato de lincomicina) e 66,7 g de espectinomicina (na forma de sulfato de espectinomicina) por embalagem de 150 g. A lincomicina é um antibiótico lincosamida, pertencente à família dos antimicrobianos macrolídeos e estreptogramina B. Inibe a síntese das proteínas através da ligação à subunidade 50S do ribossoma bacteriano.
French: Les données de la littérature indiquent qu'une diminution de la sensibilité de B. hyodysenteriae pourrait être évitée dans une certaine mesure par les concentrations élevées atteintes localement.
Portuguese: Os dados da literatura indicam que a suscetibilidade diminuída na B. hyodysenteriae poderá ser compensada, até certo ponto, pelas concentrações altas atingidas a nível local.
French: Dans une étude de provocation conformes aux BPL, des porcs ont reçu la dose recommandée de 10 mg/kg pc, mais pendant 21 jours au lieu de 7 jours.
Portuguese: Num estudo de desafio de BPL, os suínos foram tratados com a dose recomendado de 10 mg/kg pc, mas para 21 dias ao invés de 7 dias.
French: Les rapports de pharmacovigilance n'ont pas signalé de manque d'efficacité de Linco-Spectin 100 dans les indications recommandées harmonisées chez les porcins.
Portuguese: Os relatórios de farmacovigilância não apontaram para uma falta de eficácia do Linco-Spectin 100 nas indicações harmonizadas recomendadas nos suínos.
French: Volume d'eau consommé
Portuguese: Consumo de água
French: Les études de pharmacocinétiques chez les porcins montrent que la lincomycine est biodisponible lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse, intramusculaire et orale.
Portuguese: Os estudos de farmacocinética em suínos mostram a biodisponibilidade da lincomicina por administração intravenosa, intramuscular ou oral.
French: Les rapports de pharmacovigilance n'ont pas signalé de manque d'efficacité de Linco-Spectin 100 dans l'indication proposée harmonisée chez les poulets.
Portuguese: Os relatórios de farmacovigilância não apontaram para uma falta de eficácia do Linco-Spectin 100 na indicação harmonizada proposta nos frangos.
French: Pour information, la consommation standard d'eau est d'environ 0.15 L/kg poids corporel/jour.
Portuguese: Como indicação, o consumo normal de água varia cerca de 0,15 L/kg pc/dia.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante: - Très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: (à compléter au niveau national)
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: "completar a nível nacional
French: L'utilisation du médicament vétérinaire de façon non conforme aux instructions du RCP peut conduire à l'augmentation du risque de développement et de sélection de bactéries résistantes et diminuer l'efficacité d'un traitement aux macrolides, du fait de la possibilité de résistances croisées.
Portuguese: A utilização do medicamento veterinário fora das indicações aprovadas no RCMV pode aumentar o risco de desenvolvimento e seleção de bactérias resistentes e reduzir a eficácia do tratamento com macrólidos devido ao potencial de resistência cruzada.
French: La recommandation de dosage la plus fréquente pour le traitement est de 50 mg/kg pc/jour; quelques RCP recommandent 150 mg/kg pc et d'autres ne donnent qu'une concentration dans l'eau, qui correspond approximativement à 50 mg/kg pc.
Portuguese: A recomendação posológica mais frequente para o tratamento é de 50 mg/kg pc/dia; poucos RCM recomendam a dose de 150 mg/kg pc e alguns outros indicam apenas uma concentração na água, que corresponde aproximadamente a 50 mg/kg pc.
French: Les résultats des données de CMI de la littérature, qui ne concernent que quelques isolats, indiquent globalement des valeurs de la CMI élevées pour la lincomycine et la spectinomycine.
Portuguese: Os resultados dos dados CIM da literatura, que se referem apenas a uns quantos isolados, apontam globalmente para valores elevados da CIM no caso tanto da lincomicina como da espectinomicina.
French: Si ce n'est pas possible, le traitement doit être établi en fonction des données de sensibilités des bactéries cibles établies au niveau local (exploitation, ou région).
Portuguese: Se tal não for possível, o tratamento deve ter em consideração a informação epidemiológica local (regional ou a nível da exploração) sobre a suscetibilidade das bactérias alvo.
French: Les souches possédant des résistances chromosomiques ne montrent pas de résistances croisées avec les aminoglycosides.
Portuguese: Isolados com resistência cromossómica não mostram resistência cruzada com os aminoglicósidos.
French: La spectinomycine est faiblement absorbée dans le tractus gastrointestinal et ne traverse pas facilement les membranes.
Portuguese: A espectinomicina é fracamente absorvida pelo trato gastrointestinal e não atravessa facilmente as membranas.
French: 10 000 x [consommation quotidienne d'eau par animal (L)] Poids moyen d'un porc (kg)
Portuguese: 10.000 x [consumo de água diário por animal (L)] Peso corporal médio de um suíno (kg)
French: Les données de la littérature et les anciennes données exclusives de sensibilité in vitro montrent que la gamme globale de concentration minimale inhibitrice (CMI) de la lincomycine pour B. hyodysenteriae est très large et que les valeurs des CMI50 et CMI90 sont élevées.
Portuguese: A literatura e os antigos dados patenteados de suscetibilidade in vitro demonstram que o intervalo global da concentração inibitória mínima (CIM) da lincomicina para a B. hyodysenteriae é extremamente amplo e que os valores CIM50 e CIM90 da população são altos.
French: Étant donné que la spectinomycine est faiblement absorbée dans le tractus gastro-intestinal et ne traverse pas facilement les membranes, son efficacité pourrait être liée, au moins en partie, à des effets non spécifiques sur la flore intestinale ou aux effets d'un métabolite.
Portuguese: Na medida em que a espectinomicina é fracamente absorvida pelo trato gastrointestinal e não atravessa prontamente as membranas, a sua eficácia pode estar ligada, pelo menos em parte, a efeitos não específicos na flora intestinal ou aos efeitos de um metabolito.
French: Slovaquie Zoetis Česká republika, s.r.o.
Portuguese: Eslováquia Zoetis Česká republika, s.r.o.
French: Dans le cas de pathologies s'accompagnant d'une diminution sensible de l'abreuvement, un traitement parentéral doit être mis en place.
Portuguese: No caso de doença acompanhada por uma significativa diminuição no consumo de água, pode ser necessário recorrer a tratamento parenteral.
French: Ne pas administrer avec du kaolin ou des pectines, qui peuvent limiter l'absorption de la lincomycine.
Portuguese: Não administrar com caulino ou pectina pois impedem a absorção da lincomicina.