FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • veranderingen in bloedwaarden: - verlaagd aantal rode bloedcellen (symptomen zijn onder meer: zwakte, duizeligheid, vermoeidheid) - verlaagd aantal bloedplaatjes (symptomen zijn onder meer: sneller bloeden of sneller een blauwe plek krijgen)
Romanian: • schimbări în valorile din sânge: - număr scăzut de celule roșii din sânge (simptomele includ: senzaţie de slăbiciune, amețeală, oboseală) - număr scăzut de trombocite din sânge (simptomele includ: tendință crescută de sângerare sau vânătăi) - număr scăzut de celule albe din sânge numite neutrofile (simptomele includ: tendinţă crescută de infectare) - valori crescute ale unei proteine din sânge cunoscute sub numele de lipază
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/839/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/839/001
Dutch: Zeer vaak anemie, verlaagd aantal bloedplaatjes, verlaagd aantal neutrofielen
Romanian: Foarte frecvente anemie, scădere a numărului de trombocite, scădere a numărului de neutrofile
Dutch: • verhoogd gehalte aan bilirubine (het gele afbraakproduct van rode bloedcellen) in het bloed
Romanian: • creştere a concentraţiei din sânge de bilirubină - substanța galbenă de descompunere a pigmentului sângelui
Dutch: Bij eenmaaldaagse toediening worden de plasmablootstellingen aan ponatinib met ongeveer een factor 1,5 verhoogd tussen de eerste dosis en steady state.
Romanian: În cazul administrării unei doze unice zilnice, expunerile plasmatice ale ponatinibului cresc de aproximativ 1,5 ori în intervalul de timp cuprins între administrarea primei doze şi atingerea stării de echilibru.
Dutch: Bij cynomolgus-apen ging schildklierfollikelatrofie meestal gepaard met een verlaging van T3-gehaltes en werd een neiging tot verhoogde TSH-gehaltes waargenomen in het 4 weken durende toxiciteitsonderzoek met herhaalde toediening bij cynomolgus-apen.
Romanian: La maimuţele cynomolgus, atrofia foliculară a glandei tiroide cel mai frecvent asociată cu o reducere a concentraţiilor plasmatice ale T3 şi o tendinţă de creştere a concentraţiilor plasmatice ale TSH a fost observată în cadrul unui studiu privind toxicitatea după doze repetate, cu durata de 4 săptămâni, efectuat la maimuţe cynomolgus.
Dutch: Gedefinieerd als een verhouding ≤0,1% van BCR-ABL- tot ABL-transcripten op de Internationale Schaal (IS) (d.w.z. ≤0,1% BCR-ABLIS; patiënten moeten het b2a2/b3a2- (p210-)transcript hebben) in perifeer bloed, gemeten door middel van kwantitatieve reverse-transcriptase-polymerasekettingreactie (qRT-PCR).
Romanian: Definit ca ≤0,1% din raportul BCR-ABL : ABL cu transcripţie pe Scala Internaţională (SI) (≤0,1% dintre pacienţii cu BCR-ABLSI trebuie să prezinte transcripţia b2a2/b3a2
Dutch: Stoffen waarvan de concentratie in het serum door ponatinib kan worden veranderd
Romanian: Substanţe ale căror concentraţii plasmatice pot fi modificate de către ponatinib
Dutch: Pancreatitis en serumlipase
Romanian: Pancreatită şi lipază serică
Dutch: QT-interval hebt
Romanian: Prelungirea intervalului QT
Dutch: • een geschiedenis van bloedstolsels in uw bloedvaten hebt
Romanian: • aţi avut vreodată cheaguri de sânge în vasele de sânge
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Iclusig împreună cu alte medicamente
Dutch: Voorzorg wordt aanbevolen bij het toedienen van Iclusig aan patiënten met een geschatte creatinineklaring van < 50 ml/min of terminale nierziekte (zie rubriek 4.2).
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se administrează Iclusig la pacienţi cu un clearance al creatininei estimat < 50 mL/min, sau cu boală renală în stadiul terminal (vezi pct. 4.2).
Dutch: Bijwerkingen van arteriële cardiovasculaire, cerebrovasculaire en perifere vasculaire occlusie kwamen voor bij respectievelijk 9,6%, 7,3% en 6,9% van de met Iclusig behandelde patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
Romanian: Reacţiile adverse de ocluzie arterială cardiovasculare, cerebrovasculare și vasculare periferice (frecvenţe rezultate în urma tratamentului) s-au produs la 9,6%, 7,3% şi respectiv 6,9% dintre pacienţii trataţi cu Iclusig.
Dutch: c Tot MCyR wordt zowel complete (geen waarneembare Ph+-cellen) als partiële (1% tot 35%
Romanian: c RCiM asociază atât răspunsurile citogenetice complete (absenţa celulelor detectabile Ph+) cât şi parţiale (celule Ph+ în proporţie de 1% - 35%).
Dutch: • hartproblemen, waaronder hartfalen, een onregelmatige hartslag en verlenging van het
Romanian: • aveţi probleme la inimă, incluzând insuficienţă cardiacă, bătăi neregulate ale inimii şi prelungire a intervalului QT
Dutch: • claritromycine, telitromycine, troleandomycine: geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties;
Romanian: • claritromicină, telitromicină, troleandomicină: medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene
Dutch: • pijn in de botten, gewrichten, rug, armen of benen, spierkrampen
Romanian: • dureri la nivelul oaselor, articulațiilor, spatelui, braţelor sau picioarelor, spasme musculare
Dutch: • eerder een hartaanval of beroerte hebt gehad
Romanian: • aţi avut vreodată atac de cord sau accident vascular cerebral
Dutch: • bloedstolsel in een diepe ader, plotselinge aderverstopping, bloedstolsel in een bloedvat van de longen (symptomen zijn onder meer: opvliegers, blozen, roodheid in het gezicht, ademhalingsproblemen)
Romanian: • cheag de sânge într-o venă profundă, obstrucţie bruscă a venelor, cheaguri de sânge într-un vas de sânge de la nivelul plămânului (simptomele includ: bufeuri, congestie, înroșirea feței,
Dutch: • digoxine: een geneesmiddel voor de behandeling van zwakte van het hart;
Romanian: • digoxină: un medicament utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace
Dutch: In het fase 2-onderzoek kwamen bijwerkingen van arteriële en veneuze occlusie voor bij 23% van de patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
Romanian: În studiul de faza 2, reacțiile adverse de ocluzie arterială şi venoasă s-au produs la 23% dintre pacienţi (frecvențe rezultate în urma tratamentului).
Dutch: Dosisaanpassingen of een onderbreking van de behandeling dienen te worden overwogen voor de behandeling van hematologische en niet-hematologische toxiciteiten.
Romanian: Pentru abordarea terapeutică a efectelor toxice hematologice și non-hematologice trebuie avute în vedere modificările dozei sau întreruperea administrării.
Dutch: (95% BI) Compleet (CCyR)
Romanian: (IÎ95%) Complet (RCiC)
Dutch: Uitgebreida (MaHR)
Romanian: Majora (RHMa)
Dutch: Ten tijde van geüpdatete rapportage met een minimale follow-up van 27 maanden voor alle huidige patiënten werd, de mediane duur van MaHR voor AP-CML- (mediane behandelingsduur: 590 dagen), BP-CML- (mediane behandelingsduur: 89 dagen) en Ph+ ALL-patiënten (mediane behandelingsduur: 81 dagen) geschat op respectievelijk 13,1 maanden (bereik: 1,2 tot 35,8+ maanden), 6,1 maanden (bereik: 1,8 tot 31,8+ maanden) en 3,3 maanden (bereik: 1,8 tot 13,0 maanden).
Romanian: La momentul raportării actualizate cu o perioadă minimă de urmărire de 27 de luni pentru toţi pacienţii care continuau studiul, durata mediană a RHMa pentru pacienţii cu LMC-FA (durata mediană a tratamentului: 590 zile), LMC-FB (durata mediană a tratamentului: 89 zile) şi LLA Ph+ (durata mediană a tratamentului: 81 zile) a fost estimată ca fiind de 13,1 luni (cu limite cuprinse între 1,2 şi peste 35,8+ luni), 6,1 luni (cu limite cuprinse între 1,8 şi peste 31,8+ luni) şi, respectiv, de 3,3 luni (cu limite cuprinse între 1,8 şi peste 13,0 luni).
Dutch: • maagbloeding (de symptomen zijn onder meer: buikpijn, braken van bloed)
Romanian: • sângerarea stomacului (simptomele includ: dureri de stomac, vărsături cu sânge)
Dutch: • nachtelijk zweten, toegenomen zweten
Romanian: • transpirații nocturne, transpirație abundentă
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/839/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/839/003
Dutch: Ponatinib is geen substraat voor de humane organische anion transporterende polypeptiden OATP1B1, OATP1B3 of de organische-kationentransporter OCT-1.
Romanian: Ponatinibul nu este un substrat pentru polipeptidele transportatoare de anioni organici la om, P1TAOB1, P1TAOB3 şi pentru transportorul de cationi organici TOC-1.
Dutch: De Cmax van ponatinib was vergelijkbaar bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis en gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie.
Romanian: Valoarea Cmax a ponatinibului a fost comparabilă la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și voluntarii sănătoși cu funcție hepatică normală.
Dutch: In het fase 2-onderzoek kwamen ernstige bijwerkingen van arteriële en veneuze occlusie voor bij 18% van de patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
Romanian: În studiul de faza 2, reacțiile adverse grave de ocluzie arterială şi venoasă s-au produs la 18% dintre pacienţi (frecvențe rezultate în urma tratamentului).
Dutch: Bij de meeste patiënten die uiteindelijk de dosis verlaagden tot 15 mg werd hun dosis aanvankelijk gedurende enige tijd verlaagd tot 30 mg. Een aantal patiënten onderging geen dosisverlaging, op basis van een individuele afweging van voordelen en risico's.
Romanian: Pentru majoritatea pacienţilor a căror doză a fost redusă în cele din urmă la 15 mg, doza fusese redusă iniţial la 30 mg pentru o perioadă.
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen waargenomen bij CML- en Ph+ ALL-patiënten - frequentie vermeld naar incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Romanian: Tabelul 3 Reacţii adverse observate la pacienţii cu LMC şi LLA Ph+- - frecvenţă raportată în funcţie de incidenţa reacţiilor adverse apărute în urma tratamentului Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Dutch: Ernstige reacties van veneuze occlusie kwamen voor bij 4,5% van de patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties) (zie rubriek 4.8).
Romanian: Reacțiile grave de ocluzie venoasă (frecvențe rezultate în urma tratamentului) s-au produs la 4,5% dintre pacienţi (vezi pct. 4.8).
Dutch: Zeer vaak verhoogde activiteit alanineaminotransferase, verhoogde activiteit aspartaataminotransferase
Romanian: Foarte frecvente creştere a concentraţiilor plasmatice ale alanin aminotransferazei, aspartat aminotransferazei
Dutch: Tijdens de behandeling met ponatinib moet voortdurend de cardiovasculaire status worden gecontroleerd, en de medische en ondersteunende therapie voor aandoeningen die bijdragen tot een cardiovasculair risico moet worden geoptimaliseerd.
Romanian: Status-ul cardiovascular trebuie monitorizat în continuare, iar tratamentul medical şi de susţinere pentru afecţiunile care contribuie la riscul cardiovascular trebuie optimizat în timpul tratamentului cu ponatinib.
Dutch: Gebruikt u naast Iclusig nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dutch: De aanbevolen startdosis is één 45 mg filmomhulde tablet eenmaal daags.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de un comprimat filmat de 45 mg administrat o dată pe zi.
Dutch: • vocht in de borstholte (kan ademhalingsproblemen veroorzaken), neusbloeding, stemproblemen,
Romanian: • lichid la nivelul toracelui (poate provoca dificultăți de respirație), sângerări de la nivelul nasului,
Dutch: • het aantal witte bloedcellen (neutrofielen) verlaagd is;
Romanian: • numărul globulelor albe din sânge, numite neutrofile, este scăzut
Dutch: Bereikte MCyR bij 30 mg (N=45)
Romanian: RCiM obţinut la 30 mg (N=45)
Dutch: • hartfalen (symptomen zijn onder meer: zwakte, vermoeidheid, gezwollen benen)
Romanian: • insuficiență cardiacă (simptomele includ: slăbiciune, oboseală, picioare umflate)
Dutch: • problemen met de bloedcirculatie (de symptomen zijn onder meer: pijn in de benen of armen, koude handen en voeten)
Romanian: • probleme cu circulația sângelui (simptomele includ: dureri la nivelul picioarelor sau brațelor,
Dutch: • Philadelphiachromosoom-positieve acute lymfoblastische leukemie (Ph+ ALL) die resistent zijn voor dasatinib; die intolerant zijn voor dasatinib en voor wie een vervolgbehandeling met imatinib klinisch niet aangewezen is; of die de T315I-mutatie hebben.
Romanian: • cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), care prezintă rezistenţă la dasatinib, care prezintă intoleranţă la dasatinib şi pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă mutaţia T315I.
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier.
Romanian: • inflamația pancreasului.
Dutch: Iclusig is verkrijgbaar in plastic flesjes die elk één busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel bevatten.
Romanian: Inclusig este disponibil în flacoane din plastic care conţin fiecare un recipient cu desicant sită moleculară.
Dutch: Tabel 7 Werkzaamheid van Iclusig bij resistente of intolerante CML-patiënten in de gevorderde fase
Romanian: Tabelul 7 Eficacitatea Iclusig la pacienţii cu LMC în fază avansată, cu rezistenţă sau intoleranţă
Dutch: Recidief bij 15 mg:
Romanian: Reapariţie la doza de 15 mg:
Dutch: Vaak wazig zicht, droge ogen, periorbitaal oedeem, ooglidoedeem
Romanian: Frecvente vedere înceţoşată, xeroftalmie, edem periorbitar, edem palpebral
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt bij CP-CML was uitgebreide cytogenetische respons (MCyR), inclusief complete en partiële cytogenetische respons (CCyR en PCyR).
Romanian: Criteriul final primar de eficacitate în cazul LMC-FC a fost răspunsul citogenetic major (RCiM), care a inclus răspunsuri citogenetice complete şi parţiale (RCiC şi RCiP).
Dutch: Duur van gebruik
Romanian: Durata administrării
Dutch: • diarree, braken, obstipatie, misselijkheid
Romanian: • diaree, vărsături, constipație, greață
Dutch: • problemen met de bloedcirculatie in de milt
Romanian: • probleme de circulaţie la nivelul splinei
Dutch: Ernstige bijwerkingen van arteriële cardiovasculaire, cerebrovasculaire en perifere vasculaire occlusie kwamen voor bij respectievelijk 6,7%, 5,6% en 5,1% van de met Iclusig behandelde patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
Romanian: Reacţiile adverse grave de ocluzie arterială cardiovasculare, cerebrovasculare și vasculare periferice (frecvenţe rezultate în urma tratamentului) s-au produs la 6,7%, 5,6% şi respectiv 5,1% dintre pacienţii trataţi cu Iclusig.
Dutch: • verhoogd bloedsuiker of urinezuurgehalte in het bloed, hoge bloedvetwaarden van triglyceriden
Romanian: • concentraţii crescute ale glucozei sau acidului uric în sânge, valori ridicate ale grăsimilor numite trigliceride în sânge
Dutch: Bereikte MCyR bij 45 mg (N=87)
Romanian: RCiM obţinut la 45 mg (N=87)
Dutch: Zeer vaak dyspneu, hoesten
Romanian: Foarte frecvente cefalee, ameţeli
Dutch: Iclusig 15 mg filmomhulde tabletten Iclusig 45 mg filmomhulde tabletten ponatinib
Romanian: Iclusig 15 mg comprimate filmate Iclusig 45 mg comprimate filmate ponatinib
Dutch: • sulfasalazine: een geneesmiddel voor de behandeling van ernstige darmontsteking en reumatische gewrichtsontsteking.
Romanian: • sulfasalazină: un medicament utilizat pentru tratamentul inflamaţiilor severe ale intestinului şi articulaţiilor reumatice
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele orale dosis van 15 mg Iclusig bij gebruik van ketoconazol (400 mg dagelijks), een sterke CYP3A-remmer, leidde tot matige toenames in systemische blootstelling aan ponatinib, waarbij de AUC0-∞- en Cmax-waarden voor ponatinib respectievelijk 78% en 47% hoger waren dan wanneer alleen ponatinib werd toegediend.
Romanian: Administrarea concomitentă a Iclusig în doză orală unică de 15 mg şi a ketoconazolului (400 mg pe zi), un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A, a determinat o creştere moderată a expunerii sistemice a ponatinibului, cu valori ale ASC0-∞ şi Cmax ale ponatinibului cu 78% şi, respectiv, 47% mai mari decât cele observate în cazul în care ponatinib a fost administrat în monoterapie.
Dutch: • colchicine: een geneesmiddel voor de behandeling van jichtaanvallen;
Romanian: • colchicină: un medicament pentru tratamentul atacurilor de gută
Dutch: Bij dagelijkse doses van 45 mg is het geometrisch gemiddelde (CV%) schijnbare distributievolume bij steady state 1.101 l (94%).
Romanian: La doze zilnice de 45 mg, media geometrică (CV%) a volumului de distribuţie aparent la starea de echilibru este 1101 l (94%), ceea ce sugerează faptul că ponatinibul este distribuit în proporţie extinsă în spaţiul extravascular.
Dutch: Instructies:
Romanian: Manipulare:
Dutch: Ponatinib had geen negatief effect op belangrijke ontwikkelingsparameters in het toxiciteitsonderzoek bij onvolwassen dieren.
Romanian: În studiul privind toxicitatea juvenilă, ponatinibul nu a afectat negativ parametrii importanţi de dezvoltare.
Dutch: Resistent of intolerant R/I-cohort (N=203)
Romanian: Rezistenţă sau intoleranţă Cohortă R/I (N=203)
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 45 mg Iclusig in de aanwezigheid van rifampine (600 mg per dag), een sterke CYP3A-inductor, leidde bij 19 gezonde vrijwilligers tot een daling van de AUC0-∞ en Cmax van ponatinib met respectievelijk 62% en 42%, in vergelijking met uitsluitend toediening van ponatinib.
Romanian: Administrarea concomitentă a Iclusig într-o doză unică de 45 mg, în prezenţa rifampicinei (600 mg zilnic), un inductor puternic al izoenzimei CYP3A, la 19 voluntari sănătoşi, a determinat scăderea valorilor ASC0-∞ şi Cmax ale ponatinibului cu 62% şi, respectiv, 42%, în comparaţie cu administrarea ponatinibului în monoterapie.
Dutch: Flessen van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met schroefdop, met 60 of 180 filmomhulde tabletten, alsook één plastic busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu dopuri cu filet, care conţin 60 sau 180 comprimate filmate, împreună cu un recipient de plastic cu desicant sită moleculară.
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Dutch: • leverbeschadiging, geelzucht (de symptomen zijn onder meer: geelkleuring van de huid en de ogen)
Romanian: • leziuni hepatice, icter (simptomele includ: îngălbenirea pielii și a ochilor)
Dutch: Iclusig 45 mg filmomhulde tabletten zijn ongeveer 9 mm in doorsnede met "AP4" op één zijde.
Romanian: Iclusig 45 mg comprimate filmate au diametrul de aproximativ 9 mm, inscripţionate cu „AP4" pe una din feţe.
Dutch: Na een vetrijke of een vetarme maaltijd waren blootstellingen aan ponatinib in plasma (Cmax en AUC) niet anders dan onder nuchtere omstandigheden.
Romanian: În urma administrării unei mese cu conţinut lipidic fie crescut, fie şi scăzut, expunerile plasmatice ale ponatinibului (Cmax şi ASC) nu au fost diferite comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Dutch: Flessen van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met schroefdop, met 30 of 90 filmomhulde tabletten, alsook één plastic busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu dopuri cu filet, care conţin 30 sau 90 comprimate filmate, împreună cu un recipient de plastic cu desicant sită moleculară.
Dutch: Soms myocardischemie, acuut coronair syndroom, ongemak aan het hart, ischemische cardiomyopathie, coronair arteriospasme, linkerventrikeldisfunctie, atriumflutter
Romanian: Mai puţin frecvente ischemie miocardică, sindrom coronarian acut, disconfort cardiac, cardiomiopatie ischemică, arteriospasm coronarian, disfuncţie a ventriculului stâng, flutter atrial
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 120 mg lactosemonohydraat.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 120 mg.
Dutch: Vaak musculoskeletale pijn, nekpijn, musculoskeletale pijn op de borst
Romanian: Frecvente durere musculo-scheletică, durere de ceafă, durere toracică musculo-scheletică
Dutch: Totaal (N=62)
Romanian: General (N=62)
Dutch: De mediane tijd tot MaHR was bij patiënten met AP-CML, BP-CML en Ph+ ALL respectievelijk 21 dagen (bereik: 12 tot 176 dagen), 29 dagen (bereik: 12 tot 113 dagen) en 20 dagen (bereik: 11 tot 168 dagen).
Romanian: În cazul pacienţilor cu LMC-FA, LMC-FB şi LLA Ph+ la care s-a obţinut un RHMa, durata mediană a timpului până la obţinerea RHMa a fost de 21 zile (cu limite cuprinse între 12 şi 176 zile), 29 zile (cu limite cuprinse între 12 şi 113 zile) şi, respectiv, 20 zile (cu limite cuprinse între 11 şi 168 zile).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt bij AP-CML en BP-CML/Ph+ ALL was uitgebreide hematologische respons (MaHR), gedefinieerd als een complete hematologische respons (CHR) of geen aanwijzingen voor leukemie (NEL).
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate în cazul LMC-FA şi LMC-FB/LLA Ph+ a fost răspunsul hematologic major (RHMa), definit fie ca răspuns hematologic complet (RHC), fie ca absenţa dovezilor de leucemie (ADL).
Dutch: Verminderde gewichtstoename werd waargenomen bij doses van 0,75, 1,5 en 3 mg/kg/dag tijdens de behandelfasen voor en kort na het zogen.
Romanian: La puii de şobolan s-a observat mortalitate asociată cu efectele inflamatorii la animalele tratate cu 3 mg/kg/zi şi diminuarea creşterii ponderale la doze de 0,75, 1,5 şi 3 mg/kg/zi în faza de tratament pre-sevraj şi la începutul fazei de tratament post-sevraj.
Dutch: (95% BI) Compleetb (CHR)
Romanian: (IÎ95%) Completb (RHC)
Dutch: Optreden bij 45 mg:
Romanian: Apariţie la doza de 45 mg:
Dutch: • een hoge bloeddruk hebt
Romanian: • aveţi tensiune arterială crescută
Dutch: Iclusig 15 mg filmomhulde tabletten zijn ongeveer 6 mm in doorsnede met "A5" op één zijde.
Romanian: Iclusig 15 mg comprimate filmate au diametrul de aproximativ 6 mm, inscripţionate cu „A5" pe una din feţe.
Dutch: Vaak verhoogd bilirubinegehalte in het bloed, verhoogde activiteit alkalisch fosfatase in het bloed, verhoogde activiteit gamma-glutamyltransferase
Romanian: Frecvente creştere a bilirubinemiei, creştere a concentraţiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline, gamma-glutamiltransferazei
Dutch: Vaak longembolie, pleurale effusie, epistaxis, dysfonie, pulmonale hypertensie
Romanian: Frecvente embolie pulmonară, revărsat pleural, epistaxis, disfonie, hipertensiune pulmonară
Dutch: Bij therapeutische concentraties in het serum remde ponatinib in vitro niet OATP1B1, OATP1B3, OCT1 of OCT2, organische-anionentransporters OAT1 of OAT3, of de galzoutexportpomp (BSEP).
Romanian: La concentraţii plasmatice terapeutice in vitro, ponatinibul nu a inhibat P1TAOB1 sau P1TAOB3, TOC1 sau TOC2, transportorii anionilor organici TAO1 sau TAO3, sau pompa exportatoare de săruri biliare (PESB).
Dutch: • slaapzucht, migraine
Romanian: • letargie, migrenă
Dutch: • rifabutine, rifampicine: geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose en bepaalde andere infecties;
Romanian: • rifabutină, rifampicină: medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei sau anumitor altor infecţii
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Iclusig 15 mg filmomhulde tabletten
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Iclusig 15 mg comprimate filmate
Dutch: Arteriële en veneuze trombose en occlusies, met inbegrip van fataal myocardinfarct, beroerte, stenose van grote arteriële vaten van de hersenen, ernstig perifeer vaatlijden, en de noodzaak van spoedprocedures van revascularisatie, zijn bij met Iclusig behandelde patiënten opgetreden.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Iclusig au apărut tromboză şi ocluzii arteriale şi venoase, incluzând infarct miocardic fatal, accident vascular cerebral, stenoză a vaselor arteriale cerebrale mari, boală vasculară periferică severă şi necesitate urgentă de efectuare a procedurilor de revascularizare.
Dutch: Bij ratten gingen inflammatoire veranderingen gepaard met toenames van neutrofielen-, monocyten- en eosinofielenaantallen en verhoging van het fibrinogeengehalte in de preputium- en clitorisklieren na chronische toediening.
Romanian: În urma dozării cronice la şobolan, s-au observat modificări inflamatorii asociate cu creşteri ale neutrofilelor, monocitelor, eozinofilelor şi valorilor fibrinogenului la nivelul glandelor prepuţiale şi clitorale.