FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • sore, raised patches in the mouth or throat caused by a fungal infection (candidiasis).
Bulgarian: възпалени, надигнати участъци в устата или гърлото, причинени от гъбична инфекция (кандидоза).
English: Treatment difference 95% CI
Bulgarian: Разлика в лечението (95% CI)
English: Interaction with CYP2D6 inhibitors/CYP2D6 polymorphism
Bulgarian: Взаимодействие с CYP2D6 инхибитори/CYP2D6 полиморфизъм
English: 14 doses 30 doses
Bulgarian: 14 дози 30 дози
English: Urinary excretion accounted for approximately 2 % of the intravenously administered dose.
Bulgarian: Екскрецията чрез урината представлява приблизително 2 % от интравенозно приложената доза.
English: It is very important that you use Trelegy Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Bulgarian: Много е важно да използвате Trelegy Ellipta всеки ден, точно както Ви е казал
English: Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако смятате, че някое от изброените по-горе може да се отнася за Вас.
English: These patients may have also been taking other COPD medications (e.g. mucolytics or leukotriene receptor antagonists).
Bulgarian: Тези пациенти може да са приемали и други лекарства за ХОББ (напр. муколитици или левкотриенови рецепторни антагонисти).
English: Treatment with Trelegy Ellipta should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs.
Bulgarian: Лечението с Trelegy Ellipta трябва незабавно да се преустанови, ако се появи парадоксален бронхоспазъм.
English: Don't take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
English: See ‘Step-by-step instructions' in this leaflet for full information.
Bulgarian: За пълна информация вижте „Инструкции за употреба стъпка по стъпка” в тази листовка.
English: No clinically relevant effects requiring dose adjustment were observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими ефекти, налагащи коригиране на дозата.
English: Fluticasone furoate was not teratogenic in rats or rabbits, but delayed development in rats and caused abortion in rabbits at maternally toxic doses.
Bulgarian: Флутиказон фуроат не е тератогенен при плъхове или зайци, но забавя развитието при плъхове и предизвиква аборт при зайци при токсични за майката дози.
English: Significant reductions were observed over all other timepoints for UMEC/VI (p<0.001) and for the all but two of the of timepoints for FF/VI (p≤0.021).
Bulgarian: Значими намаления са наблюдавани във всички други времеви точки за UMEC/VI (p<0,001) и във всички, освен две, времеви точки за FF/VI (p≤0,021).
English: There are no clinical data to support the use of Trelegy Ellipta for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Bulgarian: Липсват клинични данни, които да подкрепят употребата на Trelegy Ellipta за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм или за лечение на остра екзацербация на ХОББ (т.е. като животоспасяваща терапия).
English: In COPD the muscles around the airways tighten, making breathing difficult.
Bulgarian: При ХОББ мускулите около въздухоносните пътища се стесняват, което затруднява дишането.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства.
English: In vitro protein binding studies between subjects with severe renal impairment and healthy volunteers were conducted, and no clinically significant evidence of altered protein binding was seen.
Bulgarian: Проведени са in vitro проучвания по отношение на свързването с плазмените протеини, между участници с тежко бъбречно увреждане и здрави доброволци, и не са наблюдавани клинично значими данни за променено свързване с плазмените протеини.
English: If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Trelegy Ellipta inhaler:
Bulgarian: Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух, непосредствено след използване на Вашия инхалатор Trelegy Ellipta:
English: Co-administration should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid adverse reactions, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid adverse reactions.
Bulgarian: Едновременно приложение трябва да се избягва, освен ако ползата надвишава повишения риск от системни нежелани реакции, свързани с употребата на кортикостероиди, в който случай пациентите трябва да се наблюдават за системни нежелани реакции, свързани с употребата на кортикостероиди.
English: Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 100 човека:
English: Increased cyclic AMP levels cause relaxation of bronchial smooth muscle and inhibition of release of mediators of immediate hypersensitivity from cells, especially from mast cells.
Bulgarian: Повишените нива на цикличен АМФ предизвикват релаксация на бронхиалната гладка мускулатура и инхибиране на освобождаването на медиатори на свръхчувствителност от бърз тип от клетките, особено от мастоцитите.
English: You may not be able to taste or feel the medicine, even when you are using the inhaler correctly.
Bulgarian: Възможно е да не усетите вкуса или самото лекарство, дори когато използвате инхалатора правилно.
English: The increase in vilanterol exposure was not associated with an increase in beta2-agonist related systemic effects on heart rate or blood potassium.
Bulgarian: Повишаването на експозицията на вилантерол не се свързва с увеличаване на системните ефекти на бета2-агонистите върху сърдечната честота или нивата на калия в кръвта.
English: The inhaler should be held away from the mouth breathing out as far as is comfortable, but not breathing out into the inhaler.
Bulgarian: Инхалаторът трябва да се държи далеч от устата, докато се издишва доколкото е възможно, но не трябва да се издишва в инхалатора.
English: If stored in a refrigerator allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use.
Bulgarian: Ако се съхранява в хладилник, инхалаторът трябва да се остави на стайна температура най-малко за един час преди употреба.
English: The effect of the moderate P-gp inhibitor verapamil (240 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of umeclidinium and vilanterol was assessed in healthy volunteers.
Bulgarian: Ефектът на умерения P-gp инхибитор верапамил (240 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на умеклидиниум и вилантерол в стационарно състояние е оценен при здрави доброволци.
English: Eye problems during treatment with Trelegy Ellipta If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images as well as red eyes during treatment with Trelegy Ellipta:
Bulgarian: Проблеми с очите по време на лечение с Trelegy Ellipta Ако получите болка или дискомфорт в очите, временно замъгляване на зрението, зрителни ореоли или цветни образи, както и зачервяване на очите по време на лечение с Trelegy Ellipta:
English: There was no significant increase in systemic exposure to vilanterol.
Bulgarian: Няма значимо увеличение на системната експозиция на вилантерол.
English: Less than 1% of the orally administered dose (1% of recovered radioactivity) was excreted in urine, suggesting negligible absorption following oral administration.
Bulgarian: По-малко от 1 % от перорално приложената доза (1 % от възстановената радиоактивност) се екскретира в урината, което предполага незначителна абсорбция след перорално приложение.
English: The mouthpiece of the inhaler may be cleaned using a dry tissue before closing the cover.
Bulgarian: Мундщукът на инхалатора може да се почисти като се използва суха кърпа, преди да се затвори капака.
English: Patients should not stop therapy with Trelegy Ellipta without physician supervision since symptoms may recur after discontinuation.
Bulgarian: Пациентите не трябва да прекъсват лечението с Trelegy Ellipta без лекарски контрол, тъй като след прекъсването симптомите могат да се появят отново.
English: Caution should be exercised when Trelegy Ellipta is used with other medicinal products that also have the potential to cause hypokalaemia (see section 4.5).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато Trelegy Ellipta се прилага с други лекарствени продукти, които също имат потенциал да предизвикат хипокалиемия (вж. точка 4.5).
English: Umeclidinium and vilanterol belong to a group of medicines called bronchodilators.
Bulgarian: Умеклидиниум и вилантерол принадлежат към група лекарства, наречени бронходилататори.
English: In terms of other patient characteristics, a study in CYP2D6 poor metabolisers showed no evidence of a clinically significant effect of CYP2D6 genetic polymorphism on systemic exposure to umeclidinium.
Bulgarian: От гледна точка на други характеристики на пациентите, проучване при слаби метаболизатори на CYP2D6 не показва данни за клинично значим ефект на генетичния полиморфизъм на CYP2D6 върху системната експозиция на умеклидиниум.
English: If beta-blockers are required, cardioselective beta-blockers should be considered, however, caution should be exercised during concurrent use of both non-selective and selective beta-blockers.
Bulgarian: При необходимост от бета-блокери трябва да се обмисли приложението на кардиоселективни бета-блокери, но трябва да се подхожда с повишено внимание при едновременното приложение на неселективни и селективни бета-блокери.
English: The increase in fluticasone furoate exposure was associated with a 27% reduction in 0-24 hours weighted mean serum cortisol.
Bulgarian: Повишаването на експозицията на флутиказон фуроат се свързва с 27 % намаление на 0-24-часовия претеглен среден серумен кортизол.
English: Covariate analysis showed higher FF apparent clearance (42%) when comparing FF/VI to FF/UMEC/VI; however, this is not considered clinically relevant.
Bulgarian: Анализът на ковариати показва по-висок привиден клирънс на FF (42%) при сравнение на FF/VI с FF/UMEC/VI, но това не се счита за клинично значимо.
English: The effects of haemodialysis have not been studied.
Bulgarian: Ефектите от хемодиализа не са проучени.
English: “Click”
Bulgarian: „Щрак“
English: Following oral administration, fluticasone furoate was eliminated in humans mainly by metabolism with metabolites being excreted almost exclusively in faeces, with <1% of the recovered radioactive dose eliminated in the urine.
Bulgarian: След перорално приложение флутиказон фуроат се елиминира при хората главно чрез метаболизъм, като метаболитите се екскретират почти изцяло във фецеса, и < 1 % от възстановената радиоактивна доза се елиминира с урината.
English: The active substances are present as a white powder in separate blister strips inside the inhaler.
Bulgarian: Активните вещества са под формата на бял прах в отделни ленти, поставени вътре в инхалатора.
English: The recommended and maximum dose is one inhalation of Trelegy Ellipta 92/55/22 micrograms once daily, at the same time each day.
Bulgarian: Препоръчителната и максимална доза е една инхалация с Trelegy Ellipta 92/55/22 микрограма веднъж дневно, по едно и също време всеки ден.
English: Once the tray is opened Trelegy Ellipta is ready to use.
Bulgarian: След отваряне на гнездото, Trelegy Ellipta е готов за употреба.
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Trelegy Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат (вижте „Trelegy Ellipta съдържа лактоза“ в точка 2) и магнезиев стеарат.
English: If you want to clean the mouthpiece, use a dry tissue, before you close the cover.
Bulgarian: Ако искате да почистите мундщука, използвайте суха кърпа, преди да затворите капака.
English: The excretion of the drug-related material in the faeces following intravenous dosing indicated secretion into the bile.
Bulgarian: Екскрецията на лекарство-свързаните вещества във фецеса след интравенозно приложение показва секреция в жлъчката.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до
English: The inhaler contains two aluminium foil laminate blister strips that deliver a total of 14 or 30 doses (14 or 30 day supply).
Bulgarian: Инхалаторът съдържа две ленти от ламинирано алуминиево фолио, които осигуряват общо 14 или 30 дози (количество за 14 или 30 дни).
English: Pneumonia which required hospitalisation occurred in 1% of patients receiving Trelegy Ellipta and <1% of patients receiving budesonide/formoterol up to 24 weeks.
Bulgarian: Пневмония, която изисква хоспитализация, настъпва при 1 % от пациентите, приемащи Trelegy Ellipta и при < 1 % от пациентите, приемащи будезонид/формотерол до 24-та седмица.
English: Umeclidinium plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 19 hours, with 3% to 4% active substance excreted unchanged in urine at steady-state.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот на умеклидиниум след инхалаторно приложение за 10 дни, е средно 19 часа, като 3 % до 4 % от активно вещество се екскретира непроменено в урината при стационарно състояние.
English: In the subset of 430 patients treated for up to 52 weeks, the incidence of pneumonia events reported in both Trelegy Ellipta and budesonide/formoterol arms was equal at 2%.
Bulgarian: В подгрупата от 430 пациенти, лекувани в продължение на до 52 седмици, честотата на събития на пневмония, съобщена в двете рамена, приемали Trelegy Ellipta и будезонид/формотерол, е равна на 2 %.
English: An overdose will likely produce signs, symptoms or adverse effects associated with the individual components' pharmacological actions (e.g. Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, decrease in bone mineral density, dry mouth, visual accommodation disturbances, tachycardia, arrhythmias, tremor, headache, palpitations, nausea, hyperglycaemia and hypokalaemia).
Bulgarian: Предозирането на лекарствения продукт вероятно ще причини признаци, симптоми или нежелани реакции, дължащи се на фармакологичните действия на отделните компоненти (напр. синдром на Cushing, къшингоидни черти, адренална супресия, намаляване на костната минерална плътност, сухота в устата, нарушения в зрителната акомодация, тахикардия, аритмии, тремор, главоболие, палпитации, гадене, хипергликемия и хипокалиемия).
English: There have been reports of increases in blood glucose levels in diabetic patients treated with fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Bulgarian: Съобщени са случаи на повишаване на нивата на кръвната захар при пациенти с диабет, лекувани с флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол и това трябва да се има предвид при предписване на лекарството на пациенти с анамнеза за захарен диабет.
English: Caution is advised when co-administering with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, ritonavir, cobicistat-containing products) as there is potential for increased systemic exposure to both fluticasone furoate and vilanterol, which could lead to an increased potential for adverse reactions.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение с мощни CYP3A4 инхибитори (напр. кетоконазол, ритонавир, продукти, съдържащи кобицистат), тъй като съществува възможност за повишаване на системната експозиция както на флутиказон фуроат, така и на вилантерол, което може да повиши възможността за поява на нежелани реакции.
English: If you open the cover after this, the dose counter will change from half red to completely red.
Bulgarian: Ако след това отворите капака на инхалатора, броячът на дозите ще се промени от наполовина червен на изцяло червен.
English: One fatal case of pneumonia was reported in a patient who received Trelegy Ellipta.
Bulgarian: Един случай на пневмония с летален изход е съобщен при пациент, който е приемал Trelegy Ellipta.
English: The primary metabolic routes for umeclidinium are oxidative (hydroxylation, O-dealkylation) followed by conjugation (glucuronidation, etc), resulting in a range of metabolites with either reduced pharmacological activity or for which the pharmacological activity has not been established.
Bulgarian: Основните метаболитни пътища на умеклидиниум са окислителни (хидроксилиране, O-деалкилиране), последвани от конюгиране (глюкурониране и т.н.), в резултат на което се образуват редица метаболити, които са с намалена фармакологична активност или за които фармакологичната активност не е установена.
English: If the dose counter does not count down as the “click” is heard, the inhaler will not deliver a dose and should be taken back to a pharmacist for advice.
Bulgarian: Ако броячът на дозите не отброи надолу, когато се чуе „щрак”, инхалаторът няма да освободи доза и трябва да се занесе обратно на фармацевта за съвет.
English: Fluticasone furoate and vilanterol are rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by enzyme CYP3A4.
Bulgarian: Флутиказон фуроат и вилантерол се очистват бързо чрез екстензивен метаболизъм при първо преминаване, медииран от ензима CYP3A4.
English: Upon initiation of treatment with Trelegy Ellipta, plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Bulgarian: При започване на лечение с Trelegy Ellipta, нивата на плазмената глюкоза трябва да се проследяват по-внимателно при пациенти с диабет.
English: Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while using Trelegy Ellipta - these could be symptoms of a lung infection:
Bulgarian: Пневмония (инфекция на белите дробове) при пациенти с ХОББ (честа нежелана реакция) Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате Trelegy Ellipta - те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:
English: Breathlessness was measured using the Transition Dyspnoea Index (TDI) focal score at week 24 in FULFIL and week 52 in IMPACT (a subset of patients, n=5,058).
Bulgarian: Задух е измерван чрез фокалния скор на Индекса за транзиторна диспнея (Transition Dyspnoea Index, TDI) на седмица 24 в проучването FULFIL и на седмица 52 в проучването IMPACT (подгрупа от пациенти, n=5 058).
English: At study entry, the most common COPD medications reported in the FULFIL and IMPACT studies were ICS +LABA+LAMA (28%, 34% respectively), ICS+LABA (29%, 26% respectively), LAMA+LABA (10%, 8% respectively) and LAMA (9%, 7% respectively).
Bulgarian: Най-често съобщаваните лекарства за ХОББ при включване в проучванията FULFIL и IMPACT, са ICS +LABA+LAMA (съответно 28%, 34%), ICS+LABA (съответно 29%, 26%), LAMA+LABA (съответно 10%, 8%) и LAMA (съответно 9%, 7%).
English: The pharmacologic effects of beta2-adrenergic agonists, including vilanterol, are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenylate cyclase, the enzyme that catalyses the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3',5'-adenosine monophosphate (cyclic AMP).
Bulgarian: Фармакологичните ефекти на бета2-адренергичните агонисти, включително вилантерол, се дължат, най-малкото частично, на стимулиране на интрацелуларната аденилатциклаза, ензимът, който катализира превръщането на аденозин трифосфат (АТФ) до цикличен-3',5'-аденозин монофосфат (цикличен АМФ).
English: The steady-state pharmacokinetics of umeclidinium was assessed in healthy volunteers lacking CYP2D6 (poor metabolisers).
Bulgarian: Фармакокинетиката на умеклидиниум в стационарно състояние е оценена при здрави доброволци с липса на CYP2D6 (слаби метаболизатори).
English: Following intravenous administration, approximately 58% of the administered radiolabelled dose was excreted in faeces and approximately 22% of the administered radiolabelled dose was excreted in urine.
Bulgarian: След интравенозно приложение приблизително 58 % от приложената радиоактивно маркирана доза се екскретира във фецеса и приблизително 22 % от приложената радиоактивно маркирана доза се екскретира в урината.
English: Primary elimination of vilanterol was by metabolism followed by excretion of metabolites in urine and faeces.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на вилантерол е чрез метаболизъм, последван от екскреция на метаболитите в урината и фецеса.
English: Each inhaler contains either 14 or 30 doses (14 or 30 day supply).
Bulgarian: Всеки инхалатор съдържа 14 или 30 дози (количество за 14 или 30 дни).
English: Supraventricular tachyarrhythmia Tachycardia
Bulgarian: Суправентрикуларна тахиаритмия Тахикардия
English: There is no specific treatment for an overdose with Trelegy Ellipta.
Bulgarian: Липсва специфично лечение при предозиране с Trelegy Ellipta.
English: Beta2-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists, such as vilanterol.
Bulgarian: Бета2-адренергичните блокери могат да отслабят или да антагонизират ефекта на бета2-адренергичните агонисти, като вилантерол.
English: Following intravenous administration, the elimination phase half-life averaged 15.1 hours.
Bulgarian: След интравенозно приложение полуживотът в елиминационната фаза е средно 15,1 часа.
English: Trelegy Ellipta is for inhalation use only.
Bulgarian: Trelegy Ellipta е само за инхалаторно приложение.
English: other long-acting medicines similar to this medicine that are used to treat breathing problems, e.g.
Bulgarian: други дългодействащи лекарства, подобни на това лекарство, които се използват за лечение на проблеми с дишането, напр. тиотропиум, индакатерол.
English: Plasma metabolic profiles following oral administration of vilanterol in a human radiolabel study were consistent with high first-pass metabolism.
Bulgarian: Плазмените метаболитни профили, след перорално приложение на вилантерол в проучване с радиоактивно маркиране при хора, са в съответствие с високата степен на метаболизъм при първо преминаване.
English: In the event of deterioration of COPD during treatment with Trelegy Ellipta, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Bulgarian: В случай на влошаване на ХОББ по време на лечение с Trelegy Ellipta, трябва да се направи преоценка на състоянието на пациента и на схемата за лечение на ХОББ.
English: Vilanterol was not teratogenic in rats.
Bulgarian: Вилантерол не е тератогенен при плъхове.
English: If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Trelegy Ellipta.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да използвате Trelegy Ellipta.
English: Administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol may produce paradoxical bronchospasm with an immediate wheezing and shortness of breath after dosing and may be life-threatening.
Bulgarian: Приложението на флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол може да предизвика парадоксален бронхоспазъм с внезапно хриптене и задух след прием на доза и може да бъде животозастрашаващо.
English: There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk among inhaled corticosteroid products.
Bulgarian: Липсва убедително клинично доказателство за разлики в рамките на класа между инхалаторните кортикостероидни продукти, относно големината на риска от пневмония.
English: Lung function endpoint in FULFIL
Bulgarian: Крайна точка за белодробната функция в FULFIL
English: The primary metabolic route for fluticasone furoate is hydrolysis of the S-fluoromethyl carbothioate group to metabolites with significantly reduced corticosteroid activity.
Bulgarian: Основният метаболитен път на флутиказон фуроат е хидролиза на S-флуорометил карботиоатната група до метаболити със значително намалена кортикостероидна активност.
English: Don't stop unless your doctor advises you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви посъветва, защото симптомите Ви могат да се влошат.