FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 ºC Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret i kontrollerede kliniske studier ved den anbefalede dosis på 290 mikrogram pr. dag med hyppigheder svarende til: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000) ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Kontrolliga kliiniliste uuringute käigus soovitatava annusega, 290 mikrogrammi ööpäevas, teatati järgmistest kõrvaltoimetest, mille sagedused on: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aegajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning i forbindelse med behandling med Constella var diarré, hovedsagelig af mild til moderat intensitet, som forekom hos mindre end 20 % af patienterne.
Estonian: Kõige sagedasem Constella raviga seostatav kõrvaltoime oli kõhulahtisus, mis oli peamiselt kerge kuni mõõduka raskusega ja esines alla 20% patsientidest.
Danish: Den virkning, som linaclotid og dets metabolitter foranledigede mht. at hæmme de almindelige tarmenzymer (CYP2C9 og CYP3A4) og leverenzymer (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) eller til at inducere leverenzymer (CYP1A2, 2B6, og 3A4/5) blev undersøgt in vitro.
Estonian: Linaklotiidi ja selle metaboliitide toimet tavapäraste seedetraktiensüümide (CYP2C9 ja CYP3A4) ning maksaensüümide (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4) inhibeerimisel või maksaensüümide (CYP1A2, 2B6 ja 3A4/5) indutseerimisel uuriti in vitro.
Danish: Hvis du ammer, bør du kun tage Constella, hvis din læge råder dig til det.
Estonian: Kui imetate, siis võtke Constellat ainult siis, kui teie arst seda soovitab.
Danish: Sådan virker Constella
Estonian: Kuidas Constella toimib
Danish: Hypokaliæmi Dehydrering Nedsat appetit
Estonian: Hüpokaleemia Dehüdratsioon Söögiisu vähenemine
Danish: Af disse patienter modtog 892 patienter linaclotid med den anbefalede dosis på 290 mikrogram pr. dag.
Estonian: Neist patsientidest sai 892 isikut linaklotiidi soovitatavas annuses 290 mikrogrammi ööpäevas.
Danish: Både linaclotid og den aktive des-tyrosin- metabolit reduceres og nedbrydes enzymatisk i mave-tarmkanalen til mindre peptider og naturligt forekommende aminosyrer.
Estonian: Nii linaklotiid kui ka aktiivne metaboliit destürosiin redutseeritakse ja proteolüüsitakse seedetraktis ensümaatiliselt väiksemateks peptiidideks ja looduslikeks aminohapeteks.
Danish: Andre tegn og symptomer på IBS-C, inklusiv oppustethed, hyppighed af spontane afføringer med komplet tømning af rectum (CSBM), pressen, afføringens konsistens, blev forbedret hos patienter behandlet med linaclotid vs. placebo (p<0,0001) som vist i følgende tabel.
Estonian: Soole ärritussündroomi teised tunnused ja sümptomid, sealhulgas puhitus, täieliku spontaanse defekatsiooni (ing k complete SBM, CSBM) sagedus, pingutamine ja väljaheite konsistents, paranesid linaklotiidiga ravitud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega (p < 0,0001) nagu on näidatud järgmises tabelis.
Danish: - Lægemidler, som kræver meget nøje og eksakt dosering, såsom lyvothyroxin (et hormon til behandling af nedsat skjoldbruskkirtelfunktion).
Estonian: - Ravimid, mis vajavad hoolikat ja täpset doseerimist, näiteks levotüroksiin (hormoon, millega ravitakse kilpnäärme alatalitlust).
Danish: Da linaclotid sjældent detekteres i plasma efter terapeutiske doser, er der ikke udført standard distributionsstudier.
Estonian: Kuna linaklotiid on raviannuste manustamise järgselt plasmas harva tuvastatav, ei ole standardseid jaotuvuse uuringuid läbi viidud.
Danish: Virkningen af linaclotid på IBS-C-symptomer i de første 12 ugers behandling i de poolede kliniske fase 3-effektstudier (studie 1 og 2).
Estonian: Linaklotiidi mõju soole ärritussündroomi sümptomitele ravi esimese 12 nädala jooksul ühendatud 3. faasi kliinilistes uuringutes (uuringud 1 ja 2).
Danish: Graviditet og amning Der findes kun begrænset information om Constellas virkning på gravide og ammende kvinder.
Estonian: Rasedus ja imetamine Teave Constella toime kohta rasedatele ja imetavatele naistele on piiratud.
Danish: Hos de patienter, hvor diarré førte til seponering, ophørte diarréen nogle få dage efter, at behandlingen var afbrudt.
Estonian: Kõhulahtisusest tingitult ravi katkestanud patsientidel taandus kõhulahtisus paari päeva jooksul pärast ravi katkestamist.
Danish: Hvid til off white-orange uigennemsigtig kapsel (18 mm x 6,35 mm) mærket "290" med gråt blæk.
Estonian: Valge, kollakasvalge kuni oranž läbipaistmatu kapsel (18 mm x 6,35 mm), millele on halli tindiga märgistus „290".
Danish: Både linaclotid og dets aktive metabolit binder til GC-C-receptoren på den luminale overflade af tarmepitelet.
Estonian: Nii linaklotiid kui ka selle aktiivne metaboliit seonduvad GC-C retseptoriga seedetrakti epiteeli valendikupoolsel pinnal.
Danish: I et studie med raske frivillige, som modtog en enkelt dosis på 2897 mikrogram (op til 10 gange den anbefalede terapeutiske dosis), var sikkerhedsprofilen hos disse forsøgspersoner i overensstemmelse med profilen i den samlede population, som modtog behandling, idet diarré var den mest almindeligt rapporterede bivirkning.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringus, mille käigus manustati üksikannus 2897-mikrogramm (kuni 10 korda suurem soovitatavast raviannusest), oli patsientide ohutusprofiil kooskõlas üldpopulatsiooniga, sealjuures oli kõhulahtisus sagedaseim teatatud kõrvaltoime.
Danish: Constella påvirker ikke eller kun minimalt evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Constella ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Tal med din læge, hvis du har en betændelsessygdom i tarmen, såsom Crohns sygdom eller ulcerativ colitis, da Constella ikke er anbefalet til disse patienter.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teil on põletikuline soolehaigus (näiteks Crohni tõbi või haavandiline koliit), sest Constella ei ole neile patsientidele soovitatav.
Danish: Resultaterne af disse studier viste, at linaclotid og des-tyrosin-metabolit ikke er hæmmere eller induktorer af cytokrom P450-enzymsystemet.
Estonian: Nende uuringute tulemused näitasid, et linaklotiid ja tema metaboliit destürosiin ei ole tsütokroom P450 ensüümsüsteemi inhibiitorid ega indutseerijad.
Danish: Størstedelen af de rapporterede tilfælde af diarré var lette (43 %) til moderate (47 %).
Estonian: Enamik teatatud kõhulahtisuse juhtudest olid kerged (43%) kuni mõõdukad (47%); 2%-l ravitud patsientidel esines raske kõhulahtisus.
Danish: Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Estonian: Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Danish: Constella medfører hyppigere afføring og diarré (løsere afføring), når det tages med mad, end når det tages på tom mave (se punkt 3).
Estonian: Toiduga võtmisel põhjustab Constella sagedasemaid defekatsioone ja kõhulahtisust (vedelamaid väljaheiteid) võrreldes manustamisega tühjale kõhule (vt lõik 3).
Danish: De skal instrueres i at informere deres læge, hvis der forekommer svær eller langvarig diarré eller blødning i den nedre del af mave-tarm-kanalen (se pkt.
Estonian: Neid tuleb juhendada teavitama oma arsti raske või pikaajalise kõhulahtisuse esinemisest või seedetrakti alumise osa verejooksust (vt lõik 4.8).
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel (290 mikrogram) en gang dagligt.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel (290 mikrogrammi) üks kord päevas.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Constella Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Muud ravimid ja Constella Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Danish: Beholderen indeholder en eller flere forseglede tørrekapsler med silicagel for at holde kapslerne tørre.
Estonian: Pudel sisaldab üht või enamat niiskust imavat silikageeli sisaldavat suletud pakendit, et hoida kapsleid kuivana.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved udskrivelse af recepter på lægemidler, som absorberes i tarmen med et snævert behandlingsindeks som f.eks. levothyroxin, da deres virkning kan blive reduceret.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla seedetraktis imenduvate kitsa terapeutilise vahemikuga ravimite (nagu levotüroksiin) määramisel, sest nende mõju võib väheneda.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/801/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/801/001
Danish: Nogle lægemidler kan øge risikoen for diarré, når de tages sammen med Constella, såsom: - Lægemidler til behandling af mavesår eller overdreven produktion af mavesyre, kaldet protonpumpeinhibitorer.
Estonian: Mõni ravim võib koos Constellaga võtmisel suurendada kõhulahtisuse ohtu, nt: - ravimid, mida nimetatakse prootonpumba inhibiitoriteks ja mida kasutatakse maohaavandite või liigse maohappe ravis.
Danish: Det er ukendt, om linaclotid udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas linaklotiid eritub rinnapiima.
Danish: Patienter skal være opmærksomme på mulig forekomst af diarré og blødning i den nedre del af mavetarm-kanalen under behandlingen.
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud, et ravi ajal võib esineda kõhulahtisust ja seedetrakti alumise osa verejooks.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Constella administreres sammen med denne type lægemidler.
Estonian: Constella ning nende ravimite koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Danish: 4.2, 4.4 og 4.8.
Estonian: Vanust puudutava teabe saamiseks vt lõike 4.2, 4.4 ja 4.8.
Danish: Det forventes, at der ikke forekommer nævneværdig eller systemisk distribution af linaclotid.
Estonian: Eeldatavasti jaotub linaklotiid süsteemselt ebaolulisel hulgal või üldse mitte.
Danish: Når Constella blev indtaget umiddelbart efter et morgenmåltid med højt fedtindhold, opstod der hyppigere og tyndere afføring samt flere gastrointestinale bivirkninger sammenlignet med indtagelse i fastende tilstand.
Estonian: Constella võtmine vahetult pärast kõrge rasvasisaldusega hommikusööki andis paastunud olekus võtmisega võrreldes tulemuseks sagedasemad ja vedelamad väljaheited ning põhjustas rohkem gastrointestinaalseid kõrvalnähte.
Danish: Fertilitet Dyreforsøg indikerer, at der ingen effekt er på den mandlige og kvindelige fertilitet.
Estonian: Fertiilsus Loomkatsed ei näita mingit toimet ei isas- ega emasloomade fertiilsusele.
Danish: Resultater fra dette studie viste, at ingen af peptiderne er en hæmmer af de almindelige efflux- og optagelsestransportører, som er undersøgt ved klinisk relevante koncentrationer.
Estonian: Selle uuringu tulemused näitasid, et kumbki peptiid ei ole kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide kasutamisel uuritud transporterite inhibiitor.
Danish: Efter enkeltdoser på op til 966 mikrogram og flere doser op til 290 mikrogram linaclotid var der ingen detekterbare plasmaniveauer af modersubstansen eller den aktive metabolit (des-tyrosin).
Estonian: Pärast linaklotiidi kuni 966-mikrogrammiste üksikannuste ja kuni 290-mikrogrammiste mitmekordsete annuste manustamist ei olnud lähteaine ega aktiivse metaboliidi (destürosiin) tase plasmas tuvastatav.
Danish: Køn forventes ikke at have nogen indvirkning på dosering.
Estonian: Sugu ei oma eeldatavasti annustamisele mingit mõju.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderen efter ¨EXP¨.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni:".
Danish: I de to centrale fase 3-studier, hvori patienter fik en dosis på 290 mikrogram linaclotid en gang dagligt, blev linaclotid kun detekteret hos 2 ud af 162 patienter cirka 2 timer efter den oprindelige linaclotid-dosis (koncentrationer var 0,241 ng/ml til 0,239 ng/ml) og i ingen af de 162 patienter efter 4 ugers behandling.
Estonian: Kahes 3. faasi uuringus, milles patsientidele manustati 290 mikrogrammi linaklotiidi üks kord ööpäevas, tuvastati linaklotiidi vaid 2 patsiendil 162-st pärast ligikaudu 2 tunni möödumist linaklotiidi esimese annuse manustamisest (kontsentratsioonid olid 0,241 ng/ml kuni 0,239 ng/ml) ja mitte ühelgi 162 patsiendist pärast 4-nädalast ravi.
Danish: Linaclotid er generelt minimalt detekterbart i plasma efter terapeutisk orale doser, og standard farmakokinetiske parametre kan derfor ikke beregnes.
Estonian: Üldjuhul on linaklotiid pärast suukaudsete raviannuste manustamist vereplasmas minimaalselt tuvastatav, mistõttu ei saa arvutada standardseid farmakokineetika parameetreid.
Danish: Påtrykningsblæk: shellac, propylenglykol, koncentreret ammoniakopløsning, kaliumhydroxid, titandioxid (E171) og sort jernoxid (E172).
Estonian: Trükitint: šellak, propüleenglükool, kontsentreeritud ammoniaagilahus, kaaliumhüdroksiid, titaandioksiid (E171) ja must raudoksiid (E172).
Danish: Aktivering af GC-C resulterer i en stigning i koncentrationen af cyklisk guanosin monofosfat (cGMP), både ekstracellulært og intracellulært.
Estonian: GC-C aktiveerumise tulemus on tsüklilise guanosiinmonofosfaadi (cGMP) kontsentratsioonide suurenemine nii rakuväliselt kui ka -siseselt.
Danish: Samtidig behandling med protonpumpehæmmere, afføringsmidler eller NSAID kan øge risikoen for diarré.
Estonian: Samaaegne ravi prootonpumba inhibiitorite, lahtistite või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega võib kõhulahtisuse ohtu suurendada.
Danish: Constella indeholder det aktive stof linaclotid.
Estonian: Constella sisaldab toimeainet linaklotiidi.
Danish: Hvis der forekommer svær eller langvarig diarré (f.eks. over 1 uge), bør der søges lægehjælp, og det bør overvejes midlertidigt at afbryde behandlingen med linaclotid, indtil problemet med diarré er løst.
Estonian: Pikaajalise (st üle 1 nädala kestva) või raske kõhulahtisuse esinemisel tuleks kaaluda kuni kõhulahtisuse lakkamiseni linaklotiidi manustamise ajutist lõpetamist.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, må du kun bruge denne medicin efter aftale med lægen.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, välja arvatud juhul, kui teie arst seda soovitab.
Danish: Alle patienter opfyldte Rome II-kriterierne for IBS-C med en middel abdominal smertescore på ≥ 3 på en numerisk 0-10 punktsskala (kriterier, som svarer til en population med moderat til svær grad af IBS), < 3 spontane afføringer med komplet tømning af rectum og ≤ 5 SBM'er om ugen i en 2-ugers baseline-periode.
Estonian: Kõik patsiendid vastasid soole ärritussündroomi Rooma II kriteeriumidele ja olid kohustatud teatama, kui neil esines 2-nädalase algperioodi jooksul kõhuvalu, mis ületas numbrilisel 0...10-punktisel skaalal skoori ≥ 3 (kriteerium on vastavuses mõõdukast kuni raske soole ärritussündroomi populatsiooniga), ja kui neil esines < 3 täielikku spontaanset defekatsiooni ja ≤ 5 SBM-i nädalas.
Danish: Kapslerne er hvide til off white-orange uigennemsigtige kapsler mærket "290" med gråt blæk.
Estonian: Kapslid on valged, kollakasvalged kuni oranžid läbipaistmatud kõvakapslid, millele on halli tindiga märgistus „290".
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Constella i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med funktionel forstoppelse (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Constellaga läbi viidud kliiniliste uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise idiopaatilise kõhukinnisuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Danish: Se indlægssedlen til den p-pille, som du tager.
Estonian: Vaadake rasestumisvastase tableti pakendi infolehel toodud instruktsioone.
Danish: • Blødning fra tarmen eller endetarmen, inklusive blødning fra hæmorroider
Estonian: • Verejooks seedetraktist või pärasoolest, k.a hemorroidide veritsus
Danish: Virkningen af linaclotid er klarlagt i placebokontrollerede dobbeltblinde studier i op til 6 måneder.
Estonian: Linaklotiidi efektiivsus vähemalt 6 kuu vältel on tõestatud topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes.
Danish: Lad tørrekapslerne blive i beholderen.
Estonian: Hoidke niiskust imavaid pakendeid pudelis.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT constella 290 mcg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) constella 290 µg
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Constella skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine üle Constella´ga, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Danish: Klinisk relevant respons i samlet IBS-QoL (> 14-punkts forskel) blev opnået hos 54 % af de patienter, som blev behandlet med linaclotid, vs. 39 % hos patienter, som blev behandlet med placebo.
Estonian: Kliiniliselt olulise vastuse üldise IBSQoL-i puhul (erinevus > 14 punkti) saavutas 54% linaklotiidiga ravitud patsientidest võrreldes 39% platseeboga ravitud patsientidega.
Danish: Et klinisk studie af fødevareinteraktion hos raske forsøgspersoner viste, at linaclotid ikke kunne detekteres i plasma, hverken i fastende tilstand eller efter indtagelse af føde ved de terapeutiske doser.
Estonian: Toidu koostoime kliiniline uuring tervetel patsientidel näitas, et linaklotiid raviannustes ei olnud plasmas tuvastatav ei pärast sööki ega pärast paastumist.
Danish: Linaclotid kan sjældent detekteres i plasma efter administration af de anbefalede kliniske doser, og in vitro-studier har vist, at linaclotid hverken er et substrat eller en hæmmer/induktor af cytochrom P450-enzymsystemet og ikke interagerer med en række almindelige efflux- og optagelsestransportører (se pkt.
Estonian: Linaklotiid on pärast soovitatavate kliiniliste annuste manustamist plasmas harva tuvastatav ja in vitro uuringud on näidanud, et linaklotiid ei ole tsütokroom P450 ensüümsüsteemi substraat ega ka inhibiitor/indutseerija ning et see ei reageeri mitmete tavaliste väljavoolu- ja sissevoolutransporteritega (vt lõik 5.2).
Danish: Det er bedst at tale med lægen om at stoppe behandlingen, før du stopper.
Estonian: Enne ravi lõpetamist on soovitatav seda oma arstiga arutada.
Danish: Hver kapsel indeholder 290 mikrogram linaclotid.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 290 mikrogrammi linaklotiidi.
Danish: I begge studier konstateredes disse forbedringer i uge 1, og de blev opretholdt i hele behandlingsperioden.
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati neid tulemusi 1. nädalal ja need kestsid kogu raviperioodi vältel (joonised 1 ja 2).
Danish: Hvis du imidlertid oplever svær eller langvarig diarré (hyppig eller vandig afføring i 7 dage eller derover) og føler dig svimmel, omtåget eller mat, skal du holde op med at tage Constella og kontakte lægen.
Estonian: Kõhulahtisus on tavaliselt lühiajaline; kui teil aga tekib raske või pikaajaline kõhulahtisus (sagedased või vesised väljaheited 7 päeva jooksul või kauem) ja tunnete peapööritust, uimasust või minestate, lõpetage Constella võtmine ja võtke ühendust oma arstiga.
Danish: Ændring i forhold til baseline Middel
Estonian: Muutus algväärtuse suhtes Keskmine
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 290 mikrogram linaclotid.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 290 mikrogrammi linaklotiidi.
Danish: I den 2-ugers baseline-periode før start af behandling, havde patienterne en middel abdominal smertescore på 5,6 (skala på 0-10) med 2,2 % smertefrie dage, en middel oppustethedsscore på 6,6 (skala på 0-10) og et gennemsnit på 1,8 spontane afføringer (SBM)/uge.
Estonian: 2-nädalase ravieelse algperioodi jooksul oli patsientide kõhuvalu keskmine skoor 5,6 (skaalal 0...10), kõhuvaluta päevi oli 2,2%, keskmine kõhupuhituse skoor oli 6,6 (skaalal 0...10) ja nädala keskmine spontaansete defekatsioonide (ing k spontaneous bowel movements, SBM) arv oli 1,8.
Danish: Kapselskal: rød jernoxid (E172), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og gelatine.
Estonian: Kapsli kest: punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) ja želatiin.
Danish: Linaclotid er en guanylatcyclase-C (GC-C) receptoragonist med viscerale analgetiske og sekretoriske aktiviteter.
Estonian: Linaklotiid on guanülaattsüklaas-C (GC-C) retseptori agonistide klassi esindaja, millel on siseelunditele analgeetiline toime ja ka sekretoorne toime.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge (se pkt.
Estonian: Seda ravimit ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Danish: Efter enkeltdoser af 2897 mikrogram linaclotid på dag 8, efter et 7-dages forløb med 290 mikrogram/dag hos 18 raske frivillige blev cirka 3 - 5 % af dosis genfundet i afføringen, stort set alt sammen som den aktive des-tyrosin-metabolit.
Estonian: Pärast linaklotiidi ühekordse suukaudse annuse 2897 mikrogrammi manustamist 8. päeval pärast 7päevast ravi annusega 290 mikrogrammi/päevas 18 tervel vabatahtlikul, tuvastati väljaheites ligikaudu 3...5% annusest, millest praktiliselt kõik oli aktiivse metaboliidi destürosiinina.
Danish: De er pakket i en hvid, HDPE (high density polyethylen) beholder med en sikkerhedsforsegling og et børnesikret skruelåg samt en eller flere tørrekapsler med silicagel.
Estonian: Need on pakitud valgesse suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelisse, millel on pitseeritud lapsekindel keeratav kork, koos ühe või enama silikageeli sisaldava niiskust imava pakendiga.
Danish: Indtagelse af Constella efter et måltid medførte hyppigere og løsere afføringer samt flere gastrointestinale bivirkninger end i fastende tilstand (se pkt.
Estonian: Constella võtmine pärast sööki põhjustas sagedasemaid ja vedelamaid väljaheiteid ning rohkem gastrointestinaalseid kõrvalnähte kui võtmine pärast paastumist (vt lõik 5.1).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Constella vil ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Constellal puudub toime teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Linaclotid kan kun sjældent detekteres i plasma og metaboliseres ikke af lever cytomkrom P450-enzymer, og nedsat leverfunktion forventes derfor ikke at påvirke metabolismen eller clearance af modersubstansen eller dens metabolit.
Estonian: Linaklotiid on plasmas harva tuvastatav ja seda ei metaboliseeri maksa tsütokroomi P450 ensüümid, mistõttu ei mõjuta maksakahjustus eeldatavalt ravimi ega metaboliidi metabolismi ega kliirensit.
Danish: Når der blev administreret 2897 mikrogram på dag 8 efter et 7-dages forløb med 290 mikrogram/dag, var linaclotid kun detekterbart hos 2 ud af 18 forsøgspersoner med koncentrationer lige over den nedre kvantificeringsgrænse på 0,2 ng/ml (koncentrationer lå på mellem 0,212 og 0,735 ng/ml).
Estonian: 2897 mikrogrammi linaklotiidi manustamisel 8. päeval, pärast 7-päevast ravikuuri 290 mikrogrammiga ööpäevas, oli linaklotiid tuvastatav vaid 2 patsiendil 18-st, kusjuures kontsentratsioonid olid veidi üle määramise alampiiri 0,2 ng/ml (kontsentratsioonide vahemik oli 0,212...0,735 ng/ml).
Danish: De co-primære endepunkter i begge kliniske studier var respondentraten efter 12 uger med hensyn til IBS-lindring og abdominal(t) smerte/ubehag.
Estonian: Mõlema kliinilise uuringu esmased kombineeritud tulemusnäitajad olid soole ärritussündroomi leevendusastme ravivastuse määr ning kõhuvalu/ebamugavustunde ravivastuse määr 12 nädalal.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE, DER INDEHOLDER BEHOLDERE MED 4 X 28 KAPSLER (MULTIPAKNING) MED BLUE BOX
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED NELJA 28 KAPSLIGA PUDELIT SISALDAV VÄLISKARP (MULTIPAKK) SINISE RAAMIGA
Danish: Constella 290 mikrogram hårde kapsler linaclotid
Estonian: Constella 290 mikrogrammi kõvakapslid linaklotiid
Danish: Reduktion af bicarbonat i blodet
Estonian: Bikarbonaadi taseme vähenemine veres
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Constella 290 mikrogram hårde kapsler.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Constella 290 mikrogrammi kõvakapslid.