FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toimitetut kliiniset tiedot osoittivat, että Lincocin oli tehokas C. perfringensin aiheuttaman nekrotisoivan suolistotulehduksen hoidossa ja metafylaksiassa, kun linkomysiinin annostus oli 5 mg painokiloa kohti seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
Czech: Poskytnuté klinické údaje prokázaly, že Lincocin byl účinný v léčbě a metafylaxi nekrotické enteritidy způsobené bakterií C. perfringens v dávce 5 mg linkomycinu na kg živé hmotnosti po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Finnish: Sen sijaan oli näyttöä siitä, että ilmeisen villin tyypin populaation MIC-arvoja suuremmat arvot eivät välttämättä korreloi linkomysiinin kliinisen tehon puuttumisen kanssa (Lanckriet et al., 2010)2joskin nämä tiedot oli saatu subkliinistä infektiota koskevalla mallilla.
Czech: Ve skutečnosti existují důkazy - byť jen z modelu subklinické infekce -, že hodnoty MIK nad hodnoty pro zřejmou populaci divokého typu nemusí nutně korelovat s nedostatečnou klinickou účinností linkomycinu (Lanckriet a kol., 2010)
Finnish: Suun kautta (juomaveden välityksellä)
Czech: perorální podání (v pitné vodě)
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Tämä valmiste sisältää linkomysiiniä ja laktoosimonohydraattia, joista kumpikin voi aiheuttaa joillekin henkilöille allergisia reaktioita.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Tento přípravek obsahuje linkomycin a monohydrát laktosy, které mohou způsobit u některých lidí alergické reakce.
Finnish: Kanoille annettiin linkomysiinihydrokloridia juomavedessä määränä, joka oli noin 34 mg/litra (5,16,6 mg/painokilo) seitsemän vuorokauden ajan.
Czech: U kura domácího byl linkomycin hydrochlorid podáván v pitné vodě v koncentraci přibližně 34 mg/l (5,1-6,6 mg/kg ž.
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta ja myyntiluvan haltijan omasta tutkimuksesta saatujen in vitro -tietojen mukaan linkomysiinin MIC-jakauma oli leveä, eikä se ollut yksihuippuinen.
Czech: Údaje in vitro z publikované literatury a z vlastní studie držitele rozhodnutí o registraci naznačují, že distribuce MIK linkomycinu byla široká a nebyla unimodální.
Finnish: • menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen
Czech: • předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Finnish: • Käyttöaiheet
Czech: • indikací
Finnish: Myös kliiniset raja-arvot M. hyopneumoniae ja C. perfringens -bakteereille puuttuvat.
Czech: Kromě toho chybí klinické hraniční koncentrace jak pro bakterii M. hyopneumoniae, tak pro bakterii C. perfringens.
Finnish: Suun kautta annettu linkomysiini imeytyy nopeasti sialla.
Czech: U prasat je linkomycin po perorálním podání rychle absorbován.
Finnish: Toimitetut kliiniset tiedot osoittivat, että Lincocin oli tehokas M. hyopneumoniaen aiheuttaman entsoottisen keuhkokuumeen hoidossa ja metafylaksiassa, kun linkomysiinin annostus oli 10 mg painokiloa kohti 21 peräkkäisen päivän ajan.
Czech: Předložené klinické údaje prokázaly, že přípravek Lincocin byl účinný v léčbě a metafylaxi enzootické pneumonie způsobené bakterií M. hyopneumoniae při podávání 10 mg linkomycinu na kg živé hmotnosti po dobu 21 po sobě jdoucích dnů.
Finnish: Entsoottinen keuhkokuume: 10 mg linkomysiiniä painokiloa kohti (vastaa 25 mg valmistetta painokiloa kohti) peräkkäisten 21 vuorokauden ajan.
Czech: Enzootická pneumonie: 10 mg linkomycinu na 1 kg živé hmotnosti (odpovídá 25 mg přípravku na 1 kg živé hmotnosti) nepřetržitě po dobu 21 dnů.
Finnish: Linkomysiinipitoisuus on säädettävä niin, että saadaan aikaan oikea annos.
Czech: K zajištění správného dávkování je proto nutné odpovídajícím způsobem upravit koncentraci linkomycinu.
Finnish: Nekroottinen enteriitti: 5 mg linkomysiiniä painokiloa kohti (vastaa 12,5 mg valmistetta painokiloa kohti) peräkkäisten 7 vuorokauden ajan.
Czech: Nekrotická enteritida: 5 mg linkomycinu na 1 kg živé hmotnosti (odpovídá 12,5 mg přípravku na 1 kg živé hmotnosti) nepřetržitě po dobu 7 dnů.
Finnish: Antamiseen liittyvät ehdot: Annetaan ainoastaan eläinlääkärin valvonnassa tai vastuulla.
Czech: Podávat pod dohledem nebo s vědomím odpovědného veterinárního lékaře.
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Toimittamisehdot: Eläinlääkemääräys.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Finnish: Zoetis Finland Oy
Czech: Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Finnish: Katso kuitenkin myös kohta Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain.
Czech: Nicméně je třeba vzít v úvahu text výše ve „Zvláštních upozorněních pro každý cílový druh".
Finnish: Kana: Teurastus: 5 vrk.
Czech: Kur domácí: Maso: 5 dnů
Finnish: Maailman terveysjärjestö WHO on määrittänyt makrolidit, linkosamidit ja streptogramiinit (2017)3 kriittisen tärkeiksi ihmisten tiettyjen zoonoottisten infektioiden (kuten kampylobakteeri-infektioiden) hoidossa.
Czech: 3 uvedla na seznamu látek kriticky důležitých pro léčbu určitých zoonotických infekcí u lidí (jako jsou infekce bakterií Campylobacter).
Finnish: • Varoajat.
Czech: • ochranných lhůt.
Finnish: Lisäksi Lincocinin on osoitettu olevan tehokas C. perfringensin aiheuttaman kanojen nekrotisoivan suolistotulehduksen hoidossa ja metafylaksiassa.
Czech: Rovněž bylo prokázáno, že přípravek Lincocin je účinný v léčbě a metafylaxi nekrotické enteritidy u kuřat způsobené bakterií C. perfringens.
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta ja myyntiluvan haltijan omasta tutkimuksesta saatujen in vitrotietojen mukaan linkomysiinin MIC-arvojen vaihteluväli oli leveä, eivätkä arvot olleet yksihuippuisia.
Czech: Údaje in vitro z publikované literatury a z vlastní studie držitele rozhodnutí o registraci naznačují, že hodnoty MIK linkomycinu mají široké rozpětí a nejsou unimodální.
Finnish: Linkomysiinihydrokloridi
Czech: Lincomycinum hydrochloridum
Finnish: Brachyspira hyodysenteriae -bakteerien ja/tai muiden linkomysiinille herkkien bakteereiden aiheuttaman sikojen dysentrian hoitoa ja metafylaksiaa koskevan käyttöaiheen osalta myyntiluvan haltija esitti pienintä bakteerien kasvua estävää lääkepitoisuutta eli MIC-arvoa koskevia tietoja useista tutkimuksista (mukaan luettuina vuonna 2016 yksinoikeudelliset tutkimukset), kliinisistä tutkimuksista sekä tieteellisessä kirjallisuudessa esitellyistä tutkimuksista.
Czech: Pokud jde o indikaci léčby a metafylaxi dyzentérie prasat způsobené bakterií Brachyspira hyodysenteriae a/nebo jinými bakteriemi citlivými na linkomycin, držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o minimální inhibiční koncentraci (MIK) z několika studií (včetně nedávných vlastních studií provedených v roce 2016), klinických studií a studií z odborné literatury.
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Finnish: Vakiintuneita menetelmiä mykoplasmoihin tehoavien mikrobilääkkeiden MIC-arvojen testaamiseen ei ole, eikä myöskään kliinisiä raja-arvoja.
Czech: Je třeba poznamenat, že neexistují žádné standardizované postupy pro testování MIK antimikrobiálních látek proti mykoplazmám ani žádná klinická hraniční koncentrace, což komplikuje porovnání výsledků různých studií.
Finnish: Lincocinin on osoitettu olevan tehokas M. hyopneumonian aiheuttaman sikojen entsoottisen keuhkokuumeen hoidossa ja metafylaksiassa.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Lincocin je účinný v léčbě a metafylaxi enzootické pneumonie u prasat způsobené bakterií M. hyopneumoniae.
Finnish: • eläinlääkekomitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet ja huomioi kaikki toimitetut tiedot eläinlääkekomitea suositteli Lincocinin ja sen muiden liitteessä I mainittujen kauppanimien myyntilupien muuttamista.
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navržené držitelem rozhodnutí o registraci a celkově posoudil všechny předložené údaje,
Finnish: LÄÄKEMUOTO Jauhe juomaveteen sekoitettavaksi
Czech: Prášek pro podání v pitné vodě
Finnish: Huippupitoisuus ilmeni 4 tunnin kuluttua, ja pitoisuuksia oli määritettävissä vielä 12-16 tunnin kuluttua annosta.
Czech: Koncentrace byla detekovatelná 12 až 16 hodin s maximem po 4 hodinách.
Finnish: Juomaveden välityksellä
Czech: Pro podání v pitné vodě
Finnish: Sairauden esiintyminen parvessa täytyy varmistaa ennen valmisteen käyttöä.
Czech: Před použitím přípravku je třeba stanovit výskyt onemocnění v celé skupině zvířat.
Finnish: Lincocin 40% Linkomysiini (linkomysiinihydrokloridina
Czech: Lincocin 40%
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 150 g:n tai 1,5 kg:n purkki
Czech: Lahev obsahující 150 g nebo 1,5 kg
Finnish: Hoidettavien eläinten keskimääräinen paino (kg) = ___ mg valmistetta litrassa juomavettä
Czech: průměrná živá hmotnost (kg) léčených zvířat
Finnish: Linkomysiinin ja makrolidien, kuten erytromysiinin, ja muiden bakterisidisten antibioottien välillä saattaa ilmetä antagonismia.
Czech: Mezi linkomycinem a makrolidy jako je erytromycin a dalšími bakteriostatickými antibiotiky může existovat antagonismus; používat je současně se proto nedoporučuje, kvůli kompetitivní vazbě na 50S podjednotku ribozomů buněk bakterií.
Finnish: Suun kautta
Czech: Perorálně
Finnish: Perusteluiksi Mycoplasma hyopneumoniae -bakteerien aiheuttaman entsoottisen keuhkokuumeen hoito ja metafylaksia -käyttöaiheelle myyntiluvan haltija toimitti tietoja in vitro -herkkyydestä sekä äskettäisestä yksinoikeudellisesta tutkimuksesta, kliinisiä tietoja ja kenttätutkimuksia.
Czech: Na podporu indikace v léčbě a metafylaxi enzootické pneumonie způsobené bakterií Mycoplasma hyopneumoniae držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje o citlivosti in vitro včetně nedávné vlastní studie a klinických údajů včetně terénních studií.
Finnish: Mycoplasma hyopneumoniae -bakteerien aiheuttaman entsoottisen keuhkokuumeen hoito ja metafylaksia.
Czech: Léčba a metafylaxe enzootické pneumonie způsobené bakterií Mycoplasma hyopneumoniae.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisen menettelyn tulos (EMEA/V/A/123)
Czech: Výsledky postupu podle článku 34 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/123)
Finnish: Mitä Lincocin on?
Czech: Co je Lincocin?
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 5. lokakuuta 2017.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 5. října 2017.
Finnish: Lincocin-valmistetta (ja muita kauppanimiä, kuten Lincocine poudre soluble ja Albiotic Pulver 400 mg/g) myydään Belgiassa, Tanskassa, Ranskassa, Saksassa, Unkarissa, Irlannissa, Puolassa ja Isossa-Britanniassa.
Czech: Přípravek Lincocin (a související názvy, jako je Lincocine poudre soluble a Albiotic Pulver 400 mg/g) je dodáván na trh v Belgii, Dánsku, Francii, Irsku, Maďarsku, Německu, Polsku a Spojeném království.
Finnish: Miksi Lincocin-valmistetta arvioitiin?
Czech: Proč byl přípravek Lincocin přezkoumáván?
Finnish: Lincocin on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Czech: Přípravek Lincocin je v EU registrován na základě postupů v souladu s národními předpisy.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea suositteli edellä mainitun valmisteen myyntilupien ehtojen muuttamista tuotetietojen muuttamiseksi vastaavasti.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil, že je třeba změnit podmínky registrace pro výše uvedený přípravek, aby mohly být odpovídajícím způsobem změněny informace o přípravku.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (myöhempänä "virasto") sai 13. heinäkuuta 2017 päätökseen arvioinnin, joka koski Lincocin-valmistetta.
Czech: Dne 13. července 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (agentura) přezkoumání přípravku Lincocin.
Finnish: Linkomysiini on linkosamidiantibiootti, jota tuottaa Streptomyces lincolnensisbakteeri.
Czech: Lincomycin je linkosamidové antibiotikum, které produkuje bakterie Streptomyces lincolnensis.
Finnish: Lincocin on eläinlääke, jota on saatavana jauheena oraaliliuosta varten ja jossa on yhdessä grammassa 400 mg linkomysiiniä.
Czech: Lincocin je veterinární léčivý přípravek dostupný ve formě prášku pro perorální roztok a obsahuje 400 mg linkomycinu na gram přípravku.
Finnish: Lincocin on tarkoitettu Mycoplasma hyopneumoniae -mikrobin aiheuttaman sikojen entsoottisen keuhkokuumeen hoitoon ja metafylaksiaan sekä Clostridium perfringens -mikrobin aiheuttaman kanojen kuolioisen suolistotulehduksen hoitoon ja metafylaksiaan.
Czech: Přípravek Lincocin je určen k léčbě a metafylaxi enzootické pneumonie způsobené bakterií Mycoplasma hyopneumoniae u prasat a k léčbě a metafylaxi nekrotické enteritidy způsobené bakterií Clostridium perfringens u kuřat.
Finnish: 5. lokakuuta 2017 EMA/585749/2017 Eläinlääkejaosto
Czech: 5. října 2017
Finnish: Euroopan komissio siirsi 5. heinäkuuta 2016 asian eläinlääkekomitealle Lincocin-valmisteen (ja muiden kauppanimien) tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Czech: Dne 5. července 2016 předala Evropská komise záležitost výboru CVMP za účelem sjednocení informací o přípravku pro přípravek Lincocin (a související názvy) v EU.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Lincocin-valmisteen tuotetiedot (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci) pro přípravek Lincocin.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi saatavissa olevien tietojen perusteella, että Lincocin-valmisteen ja muiden kauppanimien tuotetiedot on yhdenmukaistettava EU:ssa.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že informace o přípravku pro přípravek Lincocin a související názvy by v rámci EU měly být sjednoceny.
Finnish: Euroopan komissio totesi, että eläinlääkkeen käyttötavoissa on eroja jäsenvaltioiden välillä.
Czech: Evropská komise konstatovala, že mezi členskými státy existují rozdíly ve způsobu, jakým může být veterinární léčivý přípravek používán, jak je vidět v rozdílných informacích o přípravku v zemích, ve kterých je přípravek Lincocin dodáván na trh.
Finnish: Komission päätös C(2014)5053 annettiin 11. heinäkuuta 2014.
Czech: Dne 11. července 2014 bylo vydáno rozhodnutí Komise C(2014)5053.
Finnish: Tulokset olivat suotuisat, mutta hoito oli metafylaktista.
Czech: Výsledky jsou příznivé, avšak léčba byla metafylaktická.
Finnish: Tämä eläinlääkekomitean päätös tulee ottaa huomioon myös tässä lausuntomenettelyssä.
Czech: Toto rozhodnutí CVMP by se mělo vzít v úvahu také v tomto postupu přezkoumání.
Finnish: Jotkin kannat voivat olla luonnostaan resistenttejä.
Czech: Některé kmeny mohou být přirozeně rezistentní.
Finnish: Via Andrea Doria, 41 M
Czech: Via Andrea Doria, 41
Finnish: Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti: 12.
Czech: U všech přípravků doplňte: 12.
Finnish: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Czech: Velká Británie Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Finnish: Tätä on kuitenkin vaikea tulkita kenttätehokkuuden osalta, sillä tutkimus perustui kokeelliseen infektiomalliin.
Czech: Uvedené poznatky je nicméně obtížné interpretovat z hlediska terénní účinnosti, neboť tato studie byla založena na experimentálním modelu infekce.
Finnish: On todennäköistä, että aluksi tuote kehitettiin ja sitä käytettiin samaan tapaan kasvun edistäjänä ja ehkäisemään kuolleisuutta ja toimintakyvyn häviämistä.
Czech: Je pravděpodobné, že na počátku byl přípravek vyvíjen a používán stejným způsobem jako stimulátory růstu a k prevenci mortality a ztráty výkonnosti.
Finnish: Hoitojen kestosta oli epäselvyyttä, mutta luultavasti ne kestivät useita viikkoja.
Czech: Délka léčby není z těchto údajů jasná, ale pravděpodobně se jednalo o několik týdnů.
Finnish: Lisätään kaikkiin tuotteisiin ja nykyinen teksti poistetaan: 5.1 Farmakodynamiikka
Czech: U všech přípravků doplňte následující text a vymažte text stávající: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Finnish: Näitä ovat erityisesti Escherichia coli, Salmonella spp.
Czech: Patří mezi ně zejména Escherichia coli, Salmonella spp.
Finnish: 2740-271 Porto Salvo
Czech: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Finnish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Czech: ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Finnish: Zoetis Portugal Lda.
Czech: Portugalsko Zoetis Portugal Lda.
Finnish: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO) Italy
Czech: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO)
Finnish: Tilanne voi kuitenkin olla monimutkaisempi, sillä näitä bakteereja pidetään herkkinä spektinomysiinille, mistä on vain vähän tietoa.
Czech: Situace však může být mnohem složitější, neboť tyto bakterie se rovněž považují za citlivé vůči spektinomycinu, pro který je k dispozici jen málo údajů.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen käsittely
Czech: Diskuze týkající se dostupných údajů
Finnish: Messogeion Ave 15451 Neo Psychiko Athens
Czech: 15451 Neo Psychiko Athens
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei ole mahdollista laatia selkeää MIC-arvojen kehittymisen aikakaaviota.
Czech: údaje neumožňují stanovit jasný časový vzorec vývoje MIC.
Finnish: ja Campylobacter spp.
Czech: a Campylobacter spp.
Finnish: Andrew Street London, EC4A 3AE United Kingdom
Czech: London, EC4A 3AE United Kingdom
Finnish: SUPER´S DIANA, S.L
Czech: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Finnish: Eläimiä ei saa teurastaa elintarvikkeeksi hoidon aikana.
Czech: Během léčby nesmí být zvířata porážena pro lidskou spotřebu.
Finnish: Siat: Täytetään kansallisesti.
Czech: Prasata: Doplní se na úrovni jednotlivých států.
Finnish: Kaikki viittaukset järjestelmälliseen/ehkäisevään käyttöön poistetaan tarpeen mukaan.
Czech: Odstraňte v příslušných případech veškeré zmínky o systematickém/profylaktickém použití.
Finnish: Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Czech: Chorvatsko Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Finnish: Hoidetuilta eläimiltä eristettiin usein bakteereja, ja E. coli -bakteerin osalta positiivisten eläinten prosenttiosuuden väheneminen ei ole tilastollisesti merkitsevää.
Czech: Bakterie se z léčených zvířat mnohokrát znovu izolovaly a v případě E.coli nebylo snížení procenta pozitivních zvířat statisticky významné.
Finnish: Valmisteyhteenvedon varoituksia, joilla ilmoitetaan käyttäjälle resistenssitilanteesta, ei katsota riittäviksi pienentämään kyseistä riskiä, erityisesti siksi, että herkkyystestaukseen ei ole tulkintakriteerejä ja standardoituja menetelmiä.
Czech: Upozornění v souhrnu údajů o přípravku, která uživatele informují o stavu rezistence, se nepovažují za dostačující pro zmírnění tohoto rizika, zejména z důvodu absence interpretačních kritérií a standardizovaných metod pro testování citlivosti.
Finnish: Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Czech: U všech přípravků doplňte: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh zvířat
Finnish: Mikä tärkeintä, nämä tutkimukset ovat erittäin vanhoja (ne tehtiin yhdistelmän tuotekehittelyn ja markkinoinnin yhteydessä yli 40 vuotta sitten), ja B. hyodysenteriae -kantojen herkkyys in vitro on tuntematon.
Czech: Je však třeba zdůraznit, že tyto studie jsou velmi staré (byly provedeny v rámci vývoje a marketingu této kombinace před více než 40 lety) a citlivost in vitro kmenů B. hyodysenteriae není známa.
Finnish: Vaikuttaa siltä, että tällä hetkellä pleuromutiliinit ovat edelleen tehokas vaihtoehto sairauden hoitoon, vaikka hälyttävinä pidettyä MIC-arvojen suurenemista on havaittu useissa tutkimuksissa (ks. eläinlääkekomitean mietintö (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Czech: Zdá se, že v současné době představují účinnou alternativu pro léčbu tohoto onemocnění i nadále pleuromutiliny, ačkoli v několika průzkumech bylo zjištěno zvýšení MIC, které se považovalo za alarmující (viz diskusní dokument výboru CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Finnish: Tätä merkittävää epävarmuutta ei voida ratkaista ennen kuin uusia kliinisiä tutkimuksia on tehty hyvin valvotuissa olosuhteissa, joihin sisältyy bakteeripatogeenien asianmukainen diagnosointi ja seuranta sekä niiden in vitro -herkkyyden määrittäminen.
Czech: Tuto významnou nejistotu nelze vyřešit, dokud nebudou provedeny nové klinické studie za dobře kontrolovaných podmínek zahrnující správnou diagnostiku a následné sledování dotčených bakteriálních patogenů a jejich citlivost in vitro.
Finnish: On myös esitetty joukko vanhoja kenttätutkimuksia, joissa tutkittiin systemaattisen hoidon vaikutusta eläinteknisiin tuloksiin laumoissa verrattuna positiiviseen verrokkiin.
Czech: Rovněž byla předložena řada starých terénních studií, které zkoumaly vliv systematického ošetření na zootechnickou výkonnost hejn v porovnání s pozitivní kontrolou.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn (EMEA/V/A/088)
Czech: Po postupu přezkoumání (EMEA/V/A/088)
Finnish: Näissä tutkimuksissa yhdistelmän suurempaa tehoa pelkkään spektinomysiiniin verrattuna ei ole osoitettu selvästi.
Czech: V těchto studiích není superiorita kombinace oproti samotnému spektinomycinu jasně prokázána.
Finnish: Vet Consulting d.o.o.
Czech: Chorvatsko Vet Consulting d.o.o.
Finnish: Näin ollen suurimmassa osassa saatavilla olevista kliinisistä tiedoista ei oteta huomioon kyseisten bakteerilajien nykyistä in vitro -herkkyyttä/resistenssiä.
Czech: Většina dostupných klinických údajů proto nebere v úvahu stávající status citlivosti/rezistence in vitro dotčených bakteriálních druhů.
Finnish: Näiden bakteerilajien osalta ei ole todisteita huomattavasta resistentistä populaatiosta tai resistenssin kehittymisestä.
Czech: U těchto bakteriálních kmenů nejsou žádné důkazy o významné rezistentní populaci nebo o rozvíjející se rezistenci.
Finnish: B. hyodysenteriaen etiologia ja sen rooli taudin synnyssä ei kuitenkaan ole täysin selvä, eikä noissa tutkimuksissa ole tehty bakteriologista seurantaa.
Czech: Související etiologie B. hyodysenteriae a její role v patogenezi však není zcela jasná a v těchto studiích se neprovádělo žádné následné bakteriologické sledování.
Finnish: Campylobacter-bakteerit olivat vaihtelevasti mutta mahdollisesti hyvin resistenttejä linkomysiinille.
Czech: U rodu Campylobacter byly prokázány variabilní, avšak potenciálně vysoké míry rezistence vůči linkomycinu.
Finnish: Tätä ei ole kuitenkaan todennettu, eikä ole osoitettu, että spektinomysiini metaboloituisi millään tavalla missään lajissa, ja farmakokineettisten tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että suurin osa hoitoannoksesta voidaan todeta ulosteesta ja virtsasta.
Czech: To však nebylo potvrzeno a nebylo prokázáno, že spektinomycin podléhá jakémukoli metabolismu u kteréhokoli druhu, a z farmakokinetických údajů vyplývá, že většinu terapeutické dávky lze zpětně získat ze stolice a moči.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa aiheutettuja kliinisiä merkkejä voidaan pitää vain vaatimattomina, sillä kuolleisuutta ei ilmennyt ja kliiniset pisteytykset olivat melko matalia.
Czech: Kromě toho lze klinické známky vyvolané ve studii považovat pouze za středně závažné, neboť nedošlo k žádné mortalitě a klinická skóre byla spíše nízká.
Finnish: Jauhe käytettäväksi juomaveden tai maidon seassa
Czech: Prášek pro podání v pitné vodě/mléce
Finnish: Lisäksi jotkin mutaatiot kyseisellä alueella voivat aiheuttaa MIC-arvojen suurenemista sekä pleuromutiliinien että linkosamidien kohdalla.
Czech: Kromě toho mohou některé mutace v dané oblasti vést ke zvýšeným MIC vůči pleuromutilinům i linkosamidům.
Finnish: On mahdollista, että aineet ovat synergistisiä ja vaikuttavat eri paikoissa (solun sisäisesti ja ulkoisesti), tai että niiden vaikutus kohdistuu suoliston mikrobiflooraan.
Czech: Je možné, že jsou tyto látky synergické, že působí na různých místech (intra- a extracelulárně) nebo že působí tak, že ovlivňují souběžné podmínky střevní mikroflóry.
Finnish: Myöskään lääkevalvontatiedot eivät viittaa enimmäisjäämäpitoisuuden ylittymisen riskiin.
Czech: Rovněž farmakovigilanční údaje nenaznačují riziko překročení maximálního limitu reziduí (MLR).
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että kantoja, joissa MIC-arvo on jonkin verran suurentunut, voidaan kuitenkin hoitaa tehokkaasti, mikä johtaa suotuisaan kliiniseen lopputulokseen.
Czech: Tyto údaje naznačují, že kmeny s určitou mírou zvýšení MIC mohou být i přesto účinně léčeny s příznivým klinickým výsledkem.
Finnish: Spektinomysiini vaikuttaa lintujen E. coli -bakteeriin, ja havaittu in vitro -resistenssin taso on alle 20 prosenttia.
Czech: Spektinomycin působí proti ptačí E. coli, přičemž míry rezistence pozorované in vitro jsou menší než 20 %.