FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä ravista, jotta lääkkeeseen ei muodostu kuplia.
Czech: - Netřepejte lahvičkou, jinak se vytvoří v léčivu bublinky.
Finnish: Koirilla ei todettu merkkejä lääkevalmisteen ärsyttävyydestä eikä kudoksiin sopimattomuudesta paikallisesti, kun setroreliksiä annettiin laskimoon, valtimoon tai laskimon viereen annoksina, jotka olivat selvästi suuremmat kuin ihmiselle kliiniseen käyttöön tarkoitetut annokset.
Czech: U psů nebyly ani po nitrožilní, nitrotepenné a mimožilní injekci cetrorelixu v dávkách zřetelně překračujících dávky předpokládané při použití u člověka pozorovány známky s léčivým přípravkem související lokální dráždivosti nebo nesnášenlivosti.
Finnish: Liuotin on kirkas ja väritön liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Czech: Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok v předplněné injekční stříkačce.
Finnish: Jos injektiopulloon jää lääkevalmistetta, vedä keltaista neulaa ulospäin, kunnes neulan pää on juuri ja juuri kumitulpan sisällä.
Czech: - Pokud v injekční lahvičce ještě zůstalo léčivo, vysouvejte jehlu se žlutým označením tak, až se špička jehly dostane dovnitř pryžové zátky.
Finnish: Luteaalivaiheen tukihoito (tarkoituksena tukea raskauden alkamista) pitää toteuttaa hoitavan yksikön käytännön mukaisesti.
Czech: Podpora luteální fáze má být prováděna způsobem odpovídajícím praxi příslušného pracoviště asistované reprodukce.
Finnish: Sekä eläimillä että ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa setroreliksin aikaansaamat hormonien estovaikutukset poistuivat täydellisesti hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Hormonálně antagonistické účinky cetrorelixu byly po ukončení jeho aplikace jak u zvířat, tak u lidí plně reverzibilní.
Finnish: • yksi keltainen neula, jonka avulla steriili vesi ruiskutetaan injektiopulloon ja valmis lääkevalmiste vedetään injektiopullosta
Czech: • jednu jehlu se žlutým označením - určenou ke vstříknutí sterilní vody do injekční lahvičky a k odběru roztoku připraveného léčiva z injekční lahvičky
Finnish: Annoksen ollessa 0,25 mg/injektio riittää 24 tunnin välein toistettu injektio ylläpitämään setroreliksin vaikutuksen.
Czech: Při dávkování po 0,25 mg v jedné injekci se účinek cetrorelixu udrží injekcemi opakovanými každých 24 hodin.
Finnish: 7 esitäytettyä ruiskua, joissa on 1 ml liuotinta.
Czech: 7 předplněných injekčních stříkaček s 1 ml rozpouštědla.
Finnish: Munuaissairaus
Czech: Onemocnění jater
Finnish: yksi steriilillä vedellä (liuotinta) esitäytetty ruisku.
Czech: - jednu předplněnou injekční stříkačku se sterilní vodou (rozpouštědlem).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Prášek
Finnish: Kuiva-ainetta sisältävässä injektiopullossa on 0,25 setroreliksiä ja esitäytetyssä ruiskussa on 1 ml liuotinta.
Czech: Injekční lahvička s práškem obsahuje 0,25 mg cetrorelixu a předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml rozpouštědla.
Finnish: Liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: Voda pro injekci
Finnish: Kun ne ovat sekoittuneet, liuos on kirkasta eikä siinä näy hiukkasia.
Czech: Smíchání je úplné, když je roztok čirý a bez nerozpuštěných částic.
Finnish: Alla on kumitulppa.
Czech: Nejlépe v okolí pupku.
Finnish: Setroreliksin käyttöä ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joten varovaisuutta on noudatettava.
Czech: Jaterní dysfukce Cetrorelix nebyl hodnocen u pacientů s jaterní dysfunkcí a je proto nutná opatrnost.
Finnish: 1 injektioneula (20 gauge)
Czech: 1 injekční jehlu (20 gauge)
Finnish: Pistoskohdan valmistelu ja lääkkeen pistäminen
Czech: Příprava místa pro injekci a aplikování injekce léčiva
Finnish: Tutkimuksissa ei ilmennyt teratogeenisia vaikutuksia, kun lääkevalmistetta annettiin tiineysajan sensitiivisen jakson aikana.
Czech: Při podávání tohoto léčivého přípravku v citlivé fázi gestace se nevyskytly teratogenní účinky.
Finnish: Setroreliksin käyttöä ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joten varovaisuutta on noudatettava.
Czech: Cetrorelix nebyl hodnocen u pacientů s renální dysfunkcí a je proto nutná opatrnost.
Finnish: ANTOTAPA
Czech: Mannitol
Finnish: Valitse joka päivä eri kohta vatsan alueelta ihoärsytyksen vähentämiseksi.
Czech: Kvůli omezení podráždění pokožky zvolte každý den jinou část břicha.
Finnish: Tällaisen lääkityksen aikana tai sen jälkeen potilaalla voi ilmetä OHSS.
Czech: Během užívání nebo po podání těchto léčiv se může rozvinout OHSS.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos siinä on hiukkasia tai se on sameaa.
Czech: Roztok se nesmí použít, obsahuje-li viditelné částice, nebo není-li čirý.
Finnish: yksi keltainen injektioneula, jolla steriili vesi ruiskutetaan injektiopulloon ja valmis lääke vedetään injektiopullosta.
Czech: - jednu jehlu se žlutým označením - pro vstříknutí sterilní vody do injekční lahvičky a natažení připraveného léčiva z injekční lahvičky.
Finnish: Veden lisääminen esitäytetystä ruiskusta injektiopullossa olevaan kuiva-aineeseen Ota keltainen neula pakkauksestaan.
Czech: Přidání vody z předplněné injekční stříkačky k prášku v injekční lahvičce - Obnažte jehlu se žlutým označením.
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä munasolujen keräämispäivään (ovulaation käynnistämispäivään) saakka, keräämispäivän aamu mukaan luettuna.
Czech: V používání léčiva budete pokračovat až do rána (včetně), kdy proběhne odběr vajíček (stimulace ovulace).
Finnish: Mitä Cetrotide on
Czech: Co je přípravek Cetrotide
Finnish: Pahoinvointi
Czech: Rozpouštědlo
Finnish: Naisilla ja naaraseläimillä setroreliksi lykkää LH-piikkiä ja siten ovulaatiota.
Czech: U žen cetrorelix oddaluje vzestup LH a tím ovulaci.
Finnish: Cetrotide-hoidon aloittamista voidaan lykätä, jos munarakkuloiden kasvua ei tapahdu, vaikkakin kliininen kokemus perustuu Cetrotide-valmisteen annon aloittamiseen stimulaation 5. tai 6. päivänä.
Czech: Přestože je klinická zkušenost založena na zahájení podávání přípravku Cetrotide od 5. nebo 6. dne stimulace, může být podávání přípravku Cetrotide zahájeno později, pokud nedošlo k růstu folikulů.
Finnish: Iäkkäät Ei ole asianmukaista käyttää Cetrotide-valmistetta iäkkäiden potilaiden hoitoon.
Czech: Starší lidé Použití přípravku Cetrotide u geriatrické populace není relevantní.
Finnish: Kohota pistoskohdan ihoa nipistämällä kevyesti pistoskohdan ympäriltä toisella kädellä, ja pidä ihopoimu tukevasti tässä asennossa.
Czech: - Jemně zmáčkněte pokožku v okolí místa, kde chcete aplikovat injekci a pevně ji držte druhou rukou.
Finnish: Cetrotiden käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaissairaus.
Czech: Přípravek Cetrotide nebyl hodnocen u pacientek s onemocněním jater.
Finnish: Miten Cetrotidea käytetään
Czech: Jak se přípravek Cetrotide používá
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 naisella 10:stä):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 žen):
Finnish: Tällä tavalla setroreliksi säätelee gonadotropiinien (LH:n ja FSH:n) eritystä.
Czech: Tímto mechanismem účinku cetrorelix kontroluje sekreci gonadotropinů (LH a FSH).
Finnish: 7 ohutta injektioneulaa (27 gauge)
Czech: 1 hypodermickou injekční jehlu (27 gauge)
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä munasolujen keräämispäivään (ovulaation käynnistämispäivään) saakka, edeltävä ilta mukaan luettuna.
Czech: V používání léčiva budete pokračovat až do večera (včetně), předtím než proběhne odběr vajíček (stimulace ovulace).
Finnish: Säilytä injektiopullo alkuperäispakkauksessa.
Czech: - Injekční stříkačku ponechte v pryžové zátce.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa on 1 ml liuotinta.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 1 ml rozpouštědla.
Finnish: Immuunijärjestelmä Melko harvinainen:
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté: Bolest hlavy
Finnish: Aineen akuuttia myrkyllisyyttä koskeneissa tutkimuksissa jyrsijöillä havaittiin epäspesifisiä myrkytysoireita, kun niille oli annettu setroreliksiä intraperitoneaalisesti annoksina, jotka olivat yli 200-kertaisia farmakologisesti vaikuttavaan subkutaaniseen annokseen verrattuina.
Czech: Po intraperitoneálním podání cetrorelixu v dávkách, jež byly více než 200násobkem dávky, která je farmakologicky účinná po podkožním podání, byly ve studiích akutní toxicity u hlodavců pozorovány symptomy nespecifické toxicity.
Finnish: Ruiskuta vesi injektiopulloon painamalla hitaasti ruiskun mäntää.
Czech: - Pomalu tlačte na píst injekční stříkačky k vstříknutí vody do injekční lahvičky.
Finnish: 2 alkoholilla kostutettua puhdistustyynyä.
Czech: 2 tampony napuštěné alkoholem.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä akuuttia, subakuuttia ja pitkäaikaista myrkyllisyyttä koskevissa tutkimuksissa ei havaittu kohde-elintoksisuutta setroreliksin subkutaanisen annon jälkeen.
Czech: Ve studiích akutní, subakutní a chronické toxicity, v nichž byl cetrorelix podáván podkožně potkanům a psům, nebyla zjištěna cílená orgánová toxicita.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai´apteekkihenkilökunnalle.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: Jos sinulla on jokin munuaissairaus, kerro siitä lääkärille ennen Cetrotiden käyttöä.
Czech: V případě, že trpíte alergií nebo jste trpěli alergiemi v minulosti, informujte o tom před použitím přípravku Cetrotide svého lékaře.
Finnish: Lääkevalmisteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektointia.
Czech: Tento přípravek musí být před podáním injekce uchováván při pokojové teplotě.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELOSSA 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU PAHVIKOTELOSSA 7 INJEKTIOPULLOA JA 7 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA
Czech: KRABIČKA S 1 INJEKČNÍ LAHVIČKOU A 1 PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKOU KRABIČKA SE 7 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI A 7 PŘEDPLNĚNÝMI INJEKČNÍMI STŘÍKAČKAMI
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Finnish: Käytä jokaista neulaa, injektiopulloa ja ruiskua vain kerran.
Czech: Likvidace odpadu - Jehlu, injekční lahvičku a injekční stříkačku použijte pouze jednou.
Finnish: Synnynnäiset epämuodostumat
Czech: Renální dysfunkce
Finnish: Ilmiö on yleinen (voi esiintyä enintään 1 naisella 10:stä).
Czech: Tento průběh je častý (může postihnout až 1 z 10 žen).
Finnish: Paina keltainen neula injektiopullon kumitulpan keskikohdan läpi.
Czech: - Zatlačte jehlu se žlutým označením do středu pryžové zátky v injekční lahvičce.
Finnish: Älä vedä mäntätulpalla varustettua mäntää kokonaan ulos.
Czech: Dejte pozor, abyste píst s pístovým uzávěrem nevytáhla z injekční stříkačky úplně.
Finnish: Valmis liuos on kirkas, eikä siinä ole hiukkasia.
Czech: Vzniklý roztok neobsahuje částice a je čirý.
Finnish: Kysy apteekkihenkilökunnalta, miten käytetyt neulat, injektiopullot ja ruiskut voidaan hävittää turvallisesti.
Czech: - Pro informace o bezpečné likvidaci použitých jehel, injekčních lahviček a injekčních stříkaček se obraťte na lékárníka.
Finnish: Cetrotiden käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksasairaus.
Czech: Přípravek Cetrotide nebyl hodnocen u pacientek s onemocněním ledvin.
Finnish: Miten Cetrotide vaikuttaa
Czech: Jak přípravek Cetrotide působí
Finnish: 7 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa, joissa on 0,25 mg setroreliksiä.
Czech: 7 injekčních lahviček s práškem obsahujících 0,25 mg cetrorelixu.
Finnish: Kerro lääkärille ennen Cetrotiden käyttöä, jos sinulla on oireileva allergia tai sinulla on aikaisemmin todettu allergiaa.
Czech: Informujte svého lékaře před použitím přípravku Cetrotide, pokud máte onemocnění ledvin.
Finnish: Setroreliksin kinetiikka on lineaarinen subkutaanisen kerta-annoksen (0,25 mg - 3 mg) jälkeen samoin kuin 14 vuorokautta kestävässä vuorokausittaisessa annostelussa.
Czech: Po podkožním jednorázovém podání (0,25 mg až 3 mg cetrorelixu) jakož i při opakovaném každodenním podávání po dobu 14 dnů byla prokázána lineární plazmatická farmakokinetika.
Finnish: Puhdista valitsemasi pistoskohdan iho toisella alkoholilla kostutetulla puhdistustyynyllä.
Czech: - Očistěte pokožku v místě injekce druhým tampónem napuštěným alkoholem - krouživým pohybem.
Finnish: TAI
Czech: C.
Finnish: Varmista, että vedät injektiopullon koko sisällön ruiskuun.
Czech: - Ujistěte se, že jste natáhla veškeré léčivo z lahvičky.
Finnish: Cetrotide sisältää setroreliksi-nimistä lääkeainetta, joka estää munasolun irtoamisen munasarjasta (ovulaatio) kuukautiskierron aikana.
Czech: Toto léčivo brání v těle uvolnění vajíčka z vaječníku (ovulace) během menstruačního cyklu.
Finnish: Vakava OHSS (WHO luokka III) Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen:
Czech: Méně časté: Závažný OHSS (WHO stupeň III).
Finnish: Poistaaksesi ilmakuplat, näpäytä sormella kevyesti ruiskua, kunnes ilma kerääntyy sen kärkeen.
Czech: - Pro odstranění vzduchových bublin jemně třepejte injekční stříkačkou, až se veškerý vzduch nahromadí na povrchu - pak pomalu stlačujte píst, až se všechny vzduchové bubliny odstraní.
Finnish: • kaksi alkoholilla kostutettua puhdistustyynyä.
Czech: - dva tampóny napuštěné alkoholem.
Finnish: Mihin Cetrotidea käytetään
Czech: K čemu se přípravek Cetrotide používá
Finnish: VICH GL 6 -ohjeissa sanotaan:
Czech: Pokyn VICH GL 6 stanoví, že:
Finnish: Ympäristöriskien arviointi
Czech: Hodnocení posouzení rizik pro životní prostředí
Finnish: Lisäksi sikojen ja siipikarjan lantaa koskevat skenaariot eivät välttämättä ole keskenään vertailukelpoisia, koska karjankasvatusolosuhteet sekä lannan käyttöön ja käsittelyyn liittyvät käytännöt maataloudessa ovat usein hyvin erilaisia.
Czech: Scénáře pro mrvu prasat a drůbeže navíc nemusí být nutně srovnatelné, protože podmínky chovu, použití a zemědělské postupy pro nakládání s mrvou se často velmi liší.
Finnish: Hakijan tekemän vaiheen II arvioinnin perustana olivat seuraavat seikat:
Czech: Hodnocení fáze II provedené žadatelem o registraci vycházelo ze:
Finnish: Tällaisten tilanteiden odotetaan olevan poikkeuksellisia, ja huolenaiheiden perusteeksi on oltava myös riittävässä määrin näyttöä."
Czech: Očekává se, že takové situace budou spíše výjimkou než pravidlem, a měly by být k dispozici nějaké důkazy odůvodňující tyto obavy."
Finnish: 2.1 Vaiheen I arviointi ja vaiheen II arvioinnin tarpeellisuuden harkinta
Czech: 2.1 Hodnocení fáze I a úvahy, zda je zapotřebí posouzení fáze II
Finnish: LIITE I LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HAKIJOISTA/HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ/DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Finnish: Hakija/ myyntiluvan haltija
Czech: Žadatel/ Držitel rozhodnutí o registraci
Finnish: Kohdeeläinlajit
Czech: Živočišné druhy
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana jäsenvaltioiden välillä ilmeni erimielisyyksiä vaiheen II ympäristöriskien arviointia varten toimitetun aineiston asianmukaisuudesta.
Czech: V průběhu decentralizovaného postupu došlo k neshodě mezi členskými státy, co se týče adekvátnosti údajů poskytnutých pro posouzení rizik pro životní prostředí fáze II.
Finnish: "Joistakin eläinlääkevalmisteista, joiden arviointi voisi muutoin päättyä vaiheeseen I, saatetaan tarvita lisää tietoa ympäristövaikutuksista niiden vaikutustapaan ja käyttöön liittyvien erityisten huolenaiheiden vuoksi.
Czech: „Pro některé veterinární léčivé přípravky, u kterých by jinak bylo hodnocení ukončeno ve fázi I, mohou být vyžadovány další doplňující informace o rizicích pro životní prostředí, aby se vyřešily určité obavy, které souvisejí s působením a použitím těchto přípravků.
Finnish: 3 CVMP/VICH GL6: Eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi - vaihe I (CVMP/VICH/592/98FINAL), CVMP/VICH GL38: Eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi - vaihe II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) sekä eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi VICH-ohjeiden GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1) mukaisesti.
Czech: 3 CVMP/VICH GL6: Posouzení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí (EIAS) - fáze I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Posouzení dopadu veterinárních léčivých přípravků (VLP) na životní prostředí - fáze II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) a Posouzení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISTÄ KOSKEVALLE SUOSITUKSELLE
Czech: ZDŮVODNĚNÍ DOPORUČENÍ UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Finnish: Sitä käytetään kliinisiä oireita antavan koksidioosin ehkäisemisieksi vastasyntyneillä porsailla sellaisilla maatiloilla, joilla on aiemmin todettu Isospora suibakteerin aiheuttamaa koksidioosia.
Czech: Je určen k prevenci klinických příznaků kokcidiózy u novorozených selat v zemědělských podnicích s potvrzeným výskytem kokcidiózy způsobené organismem Isospora sui.
Finnish: Tämä valmiste on Baycox 5 % oraaliliuos -nimisen lääkevalmisteen rinnakkaisvalmiste.
Czech: Přípravek je generikem přípravku Baycox 5% perorální roztok.
Finnish: • sikojen osalta PECsoil-arvo oli selvästi pienempi kuin siipikarjan osalta,
Czech: • hodnota PECpůda byla u prasat jednoznačně nižší než u drůbeže,
Finnish: myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyssä laadittuja lopullisia versioita.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečné verze, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny.
Finnish: 2.1 Vaiheesta II toimitetun aineiston arviointi
Czech: 2.1 Posouzení poskytnutých údajů fáze II
Finnish: Viitejäsenvaltio hyväksyi tämän vastauksen mutta eräät asiaan osalliset jäsenvaltiot eivät, koska ne katsoivat, että julkaistusta arviointiyhteenvedosta peräisin oleviin päätetapahtuma-arvoihin viittaamista ei voida pitää riittävänä aineistona ympäristöriskien arvioimiseen.
Czech: Tato odpověď byla přijata referenčním členským státem, ale odmítnuta některými dotčenými členskými státy z toho důvodu, že hodnoty koncových bodů ze zveřejněného souhrnu vyhodnocení nejsou dostatečnou náhradou údajů z posouzení rizik pro životní prostředí.
Finnish: • sitä puoltava argumentointi, että lääkevalmisteen käytöstä sioilla aiheutuva ennakoitu ympäristöpitoisuus (PEC) on pienempi kuin sen käytöstä siipikarjalla aiheutuva pitoisuus.
Czech: • argumentace, že předpokládaná koncentrace v životním prostředí (PEC), která je důsledkem použití přípravku u prasat, je nižší než hodnota PEC, která plyne z jeho použití u drůbeže.
Finnish: On totta, että toltratsuriilin pääasiallinen metaboliitti on todennäköisesti sama sioilla ja siipikarjalla ja että vaiheen I ympäristöriskien arvioinnissa tehdyissä laskelmissa on huomioitu 100 prosenttia annoksesta (kokonaisjäämää käsittelevä tarkastelutapa) ympäristöaltistusta laskettaessa.
Czech: Je známo, že hlavní metabolit je u této sloučeniny v případě prasat i drůbeže pravděpodobně stejný a že výpočet ve fázi I ERA bere při výpočtu expozice životního prostředí v úvahu 100 % dávky (přístup celkového rezidua).
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmisteelta voitaisiin periaatteessa edellyttää poikkeuksellisesti vaiheen II arviointia.
Czech: Fáze II by tudíž v zásadě mohla být výjimečně požadována.
Finnish: Sitä koskeva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat eläinlääkekomitean lausunnon liitteessä III.
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III tohoto stanoviska výboru CVMP.
Finnish: Sen vuoksi ympäristöriskien arviointi voidaan päättää vaiheeseen I, ellei vaiheen II arviointia ole syytä edellyttää tiettyjen erityisten huolenaiheiden perusteella VICH GL 6 -ohjeiden mukaisesti.
Czech: Posouzení rizik pro životní prostředí lze tedy ukončit ve fázi I, pokud neexistují zvláštní obavy, které by opravňovaly k požadavku pro hodnocení fáze II, jak je stanoveno v pokynu VICH GL 6.
Finnish: Eräät asiaan osalliset jäsenvaltiot esittivät toltratsuriilin pääasiallisen metaboliitin, toltratsuriilisulfonin, pysyvyyteen liittyviä mahdollisia huolenaiheita, minkä vuoksi hakijaa pyydettiin toimittamaan vaiheen II arviointi.
Czech: Některé dotčené členské státy vyjádřily obavu z perzistence hlavního metabolitu toltrazurilu, sulfonu toltrazurilu, žadatel byl tudíž požádán, aby předložil hodnocení fáze II.
Finnish: Sen kysymyksen lisäksi, onko toimitettu aineisto riittävää vaiheen II arviointiin (katso edellä), komitea tarkasteli myyntilupahakemuksen mukana toimitettua vaiheen I arviointia uudelleen pystyäkseen laatimaan lausunnon siitä, myönnetäänkö lääkevalmisteelle myyntilupa vai evätäänkö se direktiivin 2001/82/EY 36 artiklan nojalla.
Czech: Kromě toho, že se výbor vyjádřil k otázce, zda jsou uvedené údaje dostatečné pro posouzení fáze II (viz výše), přehodnotil navíc také fázi I předloženou spolu se žádostí, aby dospěl ke stanovisku, zda může být v souladu s článkem 36 směrnice 2001/82/ES přípravku uděleno rozhodnutí o registraci nebo za by mělo být zamítnuto.
Finnish: • siipikarjan ja sikojen kasvatus- ja tuotantomenetelmät ovat samanlaiset,
Czech: • chov drůbeže i prasat a způsob výroby přípravku pro tyto živočišné druhy jsou podobné,
Finnish: Annostus ja antotapa eläinlajit
Czech: Frekvence a způsob podání druhy
Finnish: Julkiselta sektorilta on saatu jonkin verran siihen viittaavaa näyttöä, että toltratsuriilin pääasiallinen metaboliitti ja hajoamistuote maaperässä - toltratsuriilisulfoni - on pysyvä, kasveille myrkyllinen ja liikkuva, joten on mahdollista, että sitä suodattuu pohjavesiin.
Czech: Některé veřejně dostupné důkazy naznačují, že hlavní metabolit a produkt degradace toltrazurilu v půděsulfon toltrazurilu - je perzistentní, fytotoxický a proměnlivý a může prosakovat do podzemních vod.
Finnish: • direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn päätelmät, jotka koskevat toltratsuriilia sisältävien, siipikarjalle käytettäväksi tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden ympäristöriskien arviointia, sekä
Czech: • závěrů týkajících se posouzení rizik pro životní prostředí uvedených v postupu předložení záležitosti k posouzení podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, které se týkalo veterinárních léčivých přípravků s obsahem toltrazurilu určených pro použití u drůbeže a
Finnish: Mahdollisella metabolisella vaihtelulla on sen vuoksi vain vähän käytännön merkitystä vaiheen I PECarvon laskemisessa.
Czech: Možné odchylky v metabolismu proto nejsou při výpočtu hodnoty PEC ve fázi I příliš významné.
Finnish: • toltratsuriilin metaboliaa pidettiin laadullisesti samanlaisena sekä siipikarjan että sikojen osalta.
Czech: • metabolismus toltrazurilu je u drůbeže i prasat považován za kvalitativně podobný.
Finnish: Sen vuoksi hakija katsoi, että eläinlääkekomitean siipikarjaa koskevan lausunnon päätelmät voitaisiin yleistää koskemaan myös sikoja.
Czech: Žadatel o registraci se proto domníval, že závěry výboru CVMP z postupu předložení záležitosti k posouzení pro drůbež lze převzít i pro selata.
Finnish: Toimitetussa aineistossa ei ole kuvattu yksityiskohtaisesti tutkimuksen rakennetta, suoritustapaa, analyysia ja tuloksia, ja nämä tiedot olisivat tarpeen tutkimuksen arvioimiseksi kokonaisuudessaan ja riippumattomasti.
Czech: Poskytnuté informace neuvádí podrobnosti o návrhu, provedení, analýze a výsledcích této studie, které by umožnily úplné a nezávislé posouzení, a tudíž neumožňují hodnocení fáze II v souladu s právními požadavky a příslušnými platnými pokyny3.
Finnish: Tarkastelemansa kirjallisen aineiston ja suullisen kuulemisen perusteella sekä ympäristöriskien arvioinnin työryhmää kuultuaan eläinlääkekomitea katsoi, että hajautetun menettelyn aikana esitetyt vastalauseet eivät ole esteenä myyntiluvan myöntämiselle.
Czech: Výbor CVMP posoudil veškeré údaje předložené písemně i ve formě ústního vysvětlení a po konzultaci s pracovní skupinou pro posuzování rizik pro životní prostředí dospěl k závěru, že námitky vznesené v průběhu decentralizovaného postupu by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci.