FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Hungarian: Franciaország Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
French: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Hungarian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
French: Convulsofin Tabletten
Hungarian: Convulsofin Tabletten tabletta
French: Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Hungarian: Görögország Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
French: Roumanie GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Hungarian: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
French: 1220 Wien Austria
Hungarian: 1220 Wien
French: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Hungarian: Franciaország Ranbaxy Pharmacie Génériques
French: Allemagne Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Hungarian: Németország Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
French: Belgique Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Hungarian: Belgium Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
French: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Hungarian: Pharmaceuticals UK Limited
French: 40764 Langelfeld
Hungarian: 23 40764 Langelfeld Germany
French: Luxembourg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Hungarian: Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
French: Genfarma Laboratorio, S.L.
Hungarian: Spanyolország Genfarma Laboratorio, S.L.
French: Lettonie sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Hungarian: Lettország sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
French: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Hungarian: Ridings Point, Whistler Drive
French: Danemark Sanofi-aventis Denmark A/S
Hungarian: Sanofi-aventis Denmark A/S
French: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Hungarian: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano
French: Pays-Bas Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Hungarian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
French: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Hungarian: 21040 Origgio (Varese) Italy
French: DE-22335 Hamburg
Hungarian: DE-22335 Hamburg Germany
French: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
Hungarian: Valproinsäure- ratiopharm Lösung belsőleges oldat
French: Allemagne Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Hungarian: Németország Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
French: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Hungarian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate
French: Slovaquie Sandoz Pharmaceuticals d.d
Hungarian: Sandoz Pharmaceuticals d.d
French: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Hungarian: Finnország Sanofi Oy Huopalahdentie 24
French: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Hungarian: Olaszország Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano
French: Autriche sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Hungarian: Ausztria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC
French: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Hungarian: 5220 ODENSE SØ Denmark
French: 1099-036 Lisboa Portugal
Hungarian: 1099-036 Lisboa Portugal valproátsemisodium
French: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Hungarian: Pärnu mnt 139E/2
French: Allemagne IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Hungarian: Németország IIP - Institut für industrielle
French: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Hungarian: Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
French: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Hungarian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate
French: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Hungarian: 00-203 Warsaw
French: Luxembourg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Hungarian: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A
French: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Hungarian: Franciaország LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
French: România
Hungarian: Románia
French: DK-2970 Hørsholm
Hungarian: DK-2970 Hørsholm Denmark valproinsav Deprakine
French: 2700-487 Amadora Portugal
Hungarian: 2700-487 Amadora Portugal valproinsav Ácido Valpróico Generis
French: Luxembourg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Hungarian: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
French: 500-1000 mg Granulés à libération modifiée
Hungarian: 500-1000 mg módosított hatóanyagleadású granulátum
French: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Hungarian: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg belsőleges oldat intravénás alkalmazás
French: Danemark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Hungarian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark valproinsav Valproat "Sandoz"
French: Sanofi-Aventis zrt.
Hungarian: Magyarország Sanofi-Aventis zrt.
French: Belgique Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Hungarian: Belgium Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A
French: 72.61mg, 166.76mg
Hungarian: 72.61mg, 166.
French: Slovaquie Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Hungarian: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
French: Roumanie Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Hungarian: Franciaország Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
French: Allemagne ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Hungarian: Németország ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
French: 288.2 mg / 5 ml
Hungarian: 288.2 mg / 5 ml szirup
French: Epilim 100 mg Crushable Tablets
Hungarian: Epilim 100 mg Crushable Tablets tabletta
French: Depakine Chronosphere 250 166.76 mg 72.61 mg
Hungarian: Depakine Chronosphere 250 166,76 mg 72,61 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
French: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection
Hungarian: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection por injekcióhoz intravénás alkalmazás
French: Allemagne Winthrop Arzneimittel GmbH
Hungarian: Németország Winthrop Arzneimittel GmbH
French: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Hungarian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal valproinsav Ácido Valpróico Sandoz 500 mg Comprimidos de libertação prolongada
French: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules
Hungarian: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules retard kapszula
French: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Hungarian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg szirup
French: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Hungarian: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar
French: 30 g
Hungarian: 30 g belsőleges oldat
French: 217.75mg, 500.06 mg
Hungarian: 217.75mg, 500.06 mg módosított hatóanyagleadású granulátum
French: Epilim 100mg Crushable Tablet
Hungarian: Epilim 100mg Crushable Tablet tabletta
French: 92931 Paris La Défense Cedex
Hungarian: Franciaország TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
French: Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG
Hungarian: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG
French: A-1160, Wien
Hungarian: A-1160, Wien Austria valproinsav, nátriumvalproát
French: Allemagne betapharm Arzneimittel GmbH
Hungarian: Németország betapharm Arzneimittel GmbH
French: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Hungarian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Citywest Business Campus
French: Sanofi-Aventis S.P.A.
Hungarian: Olaszország Sanofi-Aventis S.P.A.
French: Granulés à libération modifiée
Hungarian: Depakin módosított hatóanyagleadású granulátum
French: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Hungarian: Horvátország Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
French: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml
Hungarian: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml szirup
French: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
Hungarian: Charalambou Mouskou 14 Street
French: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules
Hungarian: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules retard kapszula
French: 500.06 mg, 217.75 mg
Hungarian: 500.06 mg, 217.75 mg módosított hatóanyagleadású granulátum
French: Depakine Chronosphere 750 500,06 mg 217,75 mg
Hungarian: Depakine Chronosphere 750 500,06 mg 217,75 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
French: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml
Hungarian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml szirup
French: Sodium Valproate Tablets 200mg
Hungarian: Sodium Valproate Tablets 200mg bevont tabletta
French: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg 290.27 mg
Hungarian: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg 290,27 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
French: Depakine 300 mg/ml Tropfen 300 mg/ml
Hungarian: Depakine 300 mg/ml Tropfen 300 mg/ml belsőleges oldat
French: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg 29.03 mg
Hungarian: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg 29,03 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
French: Comprimé pelliculé
Hungarian: Dipromal filmtabletta
French: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Hungarian: Austria valproinsav CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
French: 166.76 mg, 72.61 mg
Hungarian: 76 mg, 72.61 mg módosított hatóanyagleadású granulátum
French: Depakine Enteric 150 mg 150 mg
Hungarian: Depakine Enteric 150 mg 150 mg tabletta
French: 290.27 mg, 666.6 mg
Hungarian: 290.27 mg, 666.6 mg módosított hatóanyagleadású granulátum
French: Sanofi-Aventis, s.r.o.
Hungarian: Csehország Sanofi-Aventis, s.r.o.
French: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Hungarian: Germany espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
French: 29.03mg, 66.66mg
Hungarian: 29.03mg, 66.66mg módosított hatóanyagleadású granulátum
French: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Hungarian: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
French: Allemagne Orion Corporation Orionintie 1 A
Hungarian: Németország Orion Corporation Orionintie 1 A
French: Depakine Chronosphere 500 333.30 mg 145,14 mg
Hungarian: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg 145,14 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
French: Ergenyl Lösung
Hungarian: Ergenyl Lösung belsőleges oldat
French: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Hungarian: France valpromid DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
French: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Hungarian: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte módosított hatóanyagleadású granulátum
French: Luxembourg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Hungarian: Luxemburg Hexal AG Industriestrasse 25
French: 2740-244 Porto Salvo Portugal
Hungarian: 2740-244 Porto Salvo Portugal valproinsav Depakine
French: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion
Hungarian: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion oldatos injekció/infúzió intravénás alkalmazás
French: Ergenyl intravenös
Hungarian: Ergenyl intravenös oldatos injekció intravénás alkalmazás
French: Convulex gelule gastro résistante
Hungarian: Belgium valproinsav Convulex gelule gastro résistante gyomornedvellenálló kapszula
French: 66.66 mg, 29.03 mg
Hungarian: 66.66 mg, 29.03 mg módosított hatóanyagleadású granulátum
French: 2740-245 Porto Salvo Portugal
Hungarian: 2740-244 Porto Salvo Portugal valproinsav Depakine Chrono 500
French: 666.6 mg, 290.27 mg
Hungarian: 666.6 mg, 290.27 mg módosított hatóanyagleadású granulátum
French: Orfiril CR 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Hungarian: Orfiril CR 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte módosított hatóanyagleadású granulátum
French: Valpromide Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Hungarian: Spain valbromid Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
French: Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
French: D-22311 HAMBURG Deutschland
Hungarian: Postfach 630164 D-22311 HAMBURG Deutschland
French: Episenta solution for injection 100 mg/ml
Hungarian: Episenta solution for injection 100 mg/ml oldatos injekció intravénás alkalmazás
French: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable
Hungarian: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable belsőleges oldat
French: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Hungarian: Austria valproinsav CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
French: ORFIRIL SAFT
Hungarian: Orfiril Saft belsőleges oldat
French: Capsule molle gastro-résistante
Hungarian: gyomornedvellenálló lágy kapszula
French: 12 janvier 2015
Hungarian: 2015. január 12.
French: Les matériels éducatifs doivent être soumis au moment de la demande de modification des informations sur le produit.
Hungarian: Az oktatási anyagokat a terméktájékoztató módosításának alkalmazásával egyidejűleg kell benyújtani.
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres (soumission de la modification des termes des informations sur le produit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché):
Hungarian: A megállapodás végrehajtása a tagállamokban (a terméktájékoztató módosításainak végrehajtását célzó módosítás benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja által):
French: Tests pendant et après la période de transition
Hungarian: Ellenőrző vizsgálatok az átmeneti időszak alatt és után
French: Le 17 avril 2019 EMA/248364/2019 Rév.1
Hungarian: 2019. április 17. EMA/248364/2019 Rev1
French: Les investigations continuent
Hungarian: A kivizsgálás folytatódik
French: Vous pouvez également contacter votre autorité nationale des médicaments.
Hungarian: Továbbá konzultálhat az illetékes nemzeti gyógyszerészeti hatósággal is.
French: À la suite de tests, certains médicaments ont été retirés des rayons des pharmacies et ne sont plus utilisés dans l'UE.
Hungarian: A vizsgálatok után egyes gyógyszereket visszavontak a gyógyszertárakból, és ezeket már nem alkalmazzák az EU-ban.
French: • Depuis que ces impuretés ont été détectées pour la première fois dans certains médicaments à base de sartans, les autorités réglementaires de l'UE se sont efforcées de protéger la santé des patients.
Hungarian: • Azóta, hogy ezeket a szennyeződéseket első alkalommal észlelték egyes sartan típusú gyógyszerekben, az EU szabályozó hatóságai a betegek egészségének megóvásán dolgoznak.
French: L'examen des médicaments à base de valsartan a été mené le 5 juillet 2018 par la Commission européenne, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Hungarian: A valzartánt tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálatát 2018. július 5-én kezdeményezte az Európai Bizottság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu des décisions finales juridiquement contraignantes pour les médicaments concernés entre le 2 et le 17 avril 2019, applicables dans tous les États membres de l'UE.
Hungarian: A CHMP véleményét továbbították az Európai Bizottsághoz, amely 2019. április 2. és 17. között az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező érvényű határozatokat adott ki az érintett gyógyszerekre vonatkozóan.
French: • Si d'autres rappels ou d'autres mesures s'avèrent nécessaires, les autorités nationales vous informeront des mesures à prendre.
Hungarian: • Amennyiben további készítmények piacról való kivonására vagy egyéb intézkedésekre lenne szükség, a nemzeti hatóságok nyújtanak tájékoztatást a tennivalókról.
French: Limite (ppm)
Hungarian: Határérték (ppm)
French: Les autorités de l'UE vont également prendre en considération les leçons qui peuvent être tirées de cet examen afin d'améliorer la façon dont les impuretés contenues dans les médicaments sont identifiées et prises en charge.
Hungarian: Az uniós hatóságok azt is mérlegelni fogják, milyen tanulságokkal szolgálhat ez a felülvizsgálat a gyógyszerekben található szennyeződések azonosításának és kezelésének javítása érdekében.
French: Candésartan (32 mg) Irbésartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmésartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Hungarian: Kandezartán (32 mg) Irbezartán (300 mg) Lozartán (150 mg) Olmezartán (40 mg) Valzartán (320 mg)
French: L'examen a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA, chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Hungarian: A felülvizsgálatot az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
French: • Si vous avez des questions au sujet de votre médicament ou de tout médicament que vous avez pris dans le passé, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Hungarian: • Amennyiben gyógyszerével vagy a korábban szedett bármely gyógyszerrel kapcsolatosan kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: 2 Lignes directrices M7 de de l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
Hungarian: 2 Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó technikai követelmények harmonizációjával foglalkozó nemzetközi tanács (ICH) iránymutatása: M7(R1).
French: Les recommandations de l'EMA pour la NDMA et la NDEA ont été transmises à la Commission européenne, qui a émis une décision juridiquement contraignante.
Hungarian: Az EMA megküldte az NDMA-ra és az NDEA-ra vonatkozó javaslatát az Európai Bizottságnak, amely jogilag kötelező érvényű határozatokat adott ki.
French: En divisant ces valeurs par la dose quotidienne maximale pour chaque substance active, on obtient la limite en parties par million (voir tableau 1).
Hungarian: Ezeket az értékeket az egyes hatóanyagok maximális napi dózisával elosztva megkapjuk a milliomod részben (parts per million, ppm) kifejezett határértéket (lásd 1. táblázat).
French: La période de transition, qui durera deux ans, permettra aux entreprises d'apporter les modifications nécessaires à leurs procédés de fabrication et de mettre en place des tests permettant de détecter les quantités les plus faibles pour ces impuretés.
Hungarian: A 2 évig tartó átmeneti időszak lehetővé teszi a vállalatok számára a gyártási folyamataik szükséges módosításainak elvégzését és olyan vizsgálati intézkedések bevezetését, amelyekkel e szennyeződések legkisebb mennyiségei is észlelhetők.
French: Les limites sont basées sur la quantité maximale journalière pour chaque impureté établie sur la base d'études menées sur des animaux: 96,0 nanogrammes pour la NDMA et 26,5 nanogrammes pour la NDEA.
Hungarian: A határértékek az egyes szennyeződések állatkísérletekből származtatott maximális napi beviteli értékén alapulnak: 96,0 nanogramm az NDMA-ra és 26,5 nanogramm az NDEA-ra vonatkozóan.
French: Avant juin 2018, la NDMA et la NDEA ne faisaient pas partie des impuretés identifiées dans les médicaments à base de sartans et n'étaient donc pas détectées par les tests de routine.
Hungarian: 2018 júniusa előtt az NDMA és az NDEA nem szerepelt a sartant ípusú gyógyszerekben azonosított szennyeződések között, ennélfogva a rutinvizsgálatok során nem is észlelhették azokat.
French: Comment la présence de ces impuretés dans les sartans s'explique-t-elle?
Hungarian: Hogyan kerültek szennyeződések a sartánokba?
French: 1 Les périodes de 6 et 4 ans renvoient aux durées pendant lesquelles il est estimé que la NDMA et la NDEA étaient présentes dans le valsartan de la société Zhejiang Huahai.
Hungarian: 1 A 6, illetve 4 éves időszak arra vonatkozik, hogy az NDMA és az NDEA feltehetőleg ennyi ideje van jelen a Zhejiang Huahai által előállított valzartánban.
French: Substance active (dose quotidienne maximale)
Hungarian: Hatóanyag (maximális napi dózis)
French: • Vous ne devez pas interrompre la prise d'un médicament à base de sartans sans en avoir parlé à votre médecin.
Hungarian: • A sartan típusú gyógyszerek alkalmazását nem szabad megszakítania, amíg nem beszél kezelőorvosával.
French: L'examen a consisté à évaluer le risque de cancer le plus élevé engendré par ces impuretés.
Hungarian: A felülvizsgálat keretében megbecsülték, hogy ezeknél a szennyeződéseknél mekkora a rákbetegség legnagyobb lehetséges kockázata.
French: Un rapport d'évaluation fournissant des détails complémentaires sur l'examen a été publié sur le site web de l'EMA.
Hungarian: Az EMA honlapján elérhető értékelő jelentés részleteiben tárgyalja a felülvizsgálatot.
French: Les entreprises doivent maintenant prendre des mesures afin d'éviter la présence de ces impuretés et d'effectuer des tests rigoureux sur leurs produits.
Hungarian: Mára a vállalatoknak intézkedéseket kell tenniük annak érdekében, hogy kiküszöböljék ezeket a szennyeződéseket, készítményeiket pedig szigorú vizsgálatoknak kell alávetniük.
French: Les estimations ont été extrapolées à partir d'études menées sur des animaux et sont très faibles en comparaison avec le risque de cancer au cours de la vie dans l'UE (1 sur 2).
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei alapján extrapolált becsült értékek nagyon alacsonyak ahhoz képest, hogy a rák kialakulásának az egész életre vetített kockázata az EU-ban 1:2.
French: Bien que l'objectif soit de ne pas avoir de teneurs quantifiables des impuretés de type nitrosamines dans les sartans, des limites provisoires ont été fixées pour la NDMA et la NDEA conformément aux lignes directrices internationales actuelles.2
Hungarian: Noha a cél az, hogy a sartánok ne tartalmazzanak észlelhető mennyiségű nitrózaminszennyeződéseket, a jelenlegi nemzetközi iránymutatásokkal összhangban ideiglenes határértékeket határoztak meg az NDMA-ra és az NDEA-ra vonatkozóan.2
French: Ces médicaments sont utilisés dans le traitement des patients souffrant d'hypertension (atteints d'hypertension artérielle) et des patients atteints de certaines maladies cardiaques ou rénales.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket hipertóniás (magas vérnyomású) betegek, valamint egyes szív- vagy vesebetegségekben szenvedők kezelésére alkalmazzák.
French: Il a conclu que sur 100 000 patients prenant quotidiennement du valsartan de la société Zhejiang Huahai (dans lequel ont été décelées les teneurs les plus élevées d'impuretés) pendant 6 ans à la dose la plus élevée, 22 cas supplémentaires de cancer dus à la présence de NDMA pourraient survenir au cours de la vie de ces 100 000 patients.
Hungarian: Az eredmények alapján amennyiben 100 000 beteg alkalmazna a Zhejiang Huahai vállalat által előállított valzartánt (ebben találták a legnagyobb mennyiségű szennyeződést) 6 éven keresztül minden nap, a legmagasabb dózisban, ezen 100 000 beteg élete során 22 esetben következne be rákbetegség az NDMA miatt.
French: • L'EMA prend actuellement d'autres mesures afin d'éviter la présence de ces impuretés dans les futurs lots de médicaments à base de sartans.
Hungarian: • Az EMA most további intézkedéseket tesz annak megelőzése érdekében, hogy ezek a szennyeződések a sartan típusú gyógyszerek későbbi gyártási tételeiben is felbukkanjanak.
French: Pour la grande majorité des médicaments à base de sartans, aucune impureté n'a été décelée ou, lorsqu'il y en avait, elles étaient présentes en très faibles quantités.
Hungarian: A sartan típusú gyógyszerek döntő többségében nem, vagy csupán nagyon kis mennyiségben voltak jelen szennyeződések.
French: Les produits contenant l'une ou l'autre de ces impuretés dans des teneurs supérieures à ces limites, ou les produits contenant les deux nitrosamines, quelle qu'en soit la teneur, ne seront pas autorisés dans l'UE.
Hungarian: A szennyeződések valamelyikét ezen határértéket meghaladó mennyiségben tartalmazó, vagy mindkét nitrózamint bármekkora mennyiségben tartalmazó készítmények nem kerülhetnek forgalomba az EUban.
French: L'examen porte sur le candésartan, l'irbésartan, le losartan, l'olmésartan et le valsartan, qui appartiennent à une classe de médicaments appelés sartans (également appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II).
Hungarian: A felülvizsgálat a kandezartánra, irbezartánra, lozartánra, olmezartánra és valzartánra vonatkozik, amelyek a sartánok (más néven angiotenzin-II-receptorantagonisták) elnevezésű gyógyszercsoportba tartoznak.
French: • Les fabricants doivent à présent revoir leurs procédés de fabrication afin d'éviter la présence de nitrosamines.
Hungarian: • A gyártók kötelesek felülvizsgálni a gyártási folyamataikat a nitrózaminok előfordulásának kiküszöbölése érdekében.