FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W związku z tym w informacji o poszczególnych produktach zawarto zalecenie, aby przed przepisaniem produktu leczniczego zaliczanego do CHC przeprowadzić wywiad indywidualny i rodzinny pacjenta pod kątem występowania VTE.
Hungarian: Ezért a gyógyszerek terméktájékoztatója szerint a kombinált hormonális fogamzásgátlók felírása előtt a VTE vonatkozásában javasolt ellenőrizni a beteg személyes és családi anamnézisét.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w aneksie III.
Hungarian: Az alkalmazási előírások és betegtájékoztatók érintett részeinek módosításai a III. mellékletben szerepelnek.
Polish: Dalsze zmiany w informacji o produkcie przyczynią się do większej świadomości ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u personelu medycznego i pacjentek;
Hungarian: A terméktájékoztató további módosítása hozzájárul az egészségügyi szakemberek és a tromboembólia kockázattal rendelkező nők megfelelő tájékoztatásához.
Polish: • szacowane ryzyko jest wyższe dla progestagenów etonogestrelu oraz norelgestrominu i wynosi 6-12 przypadków rocznie na 10 000 kobiet;
Hungarian: • Az etonorgesztrel és norelgesztromin esetében a kockázat becsült incidenciája magasabb, 10 000 nő közül évente 6-12 eset.
Polish: Dodatkowo PRAC nakazał przeprowadzenie badania dotyczącego bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu leku do obrotu w celu lepszego opisania względnego ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w związku ze stosowaniem chlormadynonu w porównaniu z produktami leczniczymi zawierającymi lewonorgestrel.
Hungarian: A PRAC továbbá egy forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatot írt elő a klórmadinon esetében a tromboembóliás szövődmények relatív kockázatának pontosabb meghatározására a levonorgesztrel tartalmú gyógyszerekkel összehasonlítva.
Polish: Wiadomo, że ryzyko wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE), takich jak zawał serca czy zdarzenia mózgowo-naczyniowe, jest zwiększone w przypadku stosowania CHC, jednak nie uzyskano dowodów na różnice pomiędzy różnymi CHC pod względem ryzyka wystąpienia ATE.
Hungarian: Ismeretes, hogy az artériás tromboembólia (ATE) (szívinfarktus, cerebrovaszkuláris történés) kockázata is növekszik a kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazása esetén, ugyanakkor nem volt bizonyíték az egyes kombinált hormonális fogamzásgátlók közötti eltérésekre az ATE relatív kockázatának vonatkozásában.
Polish: PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych uzyskanych z badań klinicznych, badań farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa i informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, a także opinii zwołanego ad hoc posiedzenia grupy ekspertów, na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania CHC, szczególnie w odniesieniu do ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Hungarian: A PRAC áttekintette a klinikai tanulmányokból, farmakoepidemiológiai tanulmányokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott válaszokból származó összes rendelkezésre álló adatot, valamint egy ad hoc szakértői ülés kombinált hormonális fogamzásgátlók hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó álláspontját, különösen a tromboembólia kockázatára vonatkozóan.
Polish: • PRAC uznał, że na podstawie obecnie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosunek korzyści do ryzyka stosowania dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest korzystny pod warunkiem uwzględnienia ustalonych ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a jelenleg rendelkezésre álló biztonságossági adatok alapján a kombinált hormonális fogamzásgátlók előny-kockázat profilja kedvező a korlátozások, figyelmeztetések és a terméktájékoztató egyéb változtatásai mellett.
Polish: • PRAC uznał, że należy zgromadzić więcej danych dotyczących stosowania dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających chlormadynon i nakazał przeprowadzenie badania bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu leku do obrotu (PASS) w celu oceny względnego ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w związku ze stosowaniem tych produktów w porównaniu z produktami leczniczymi zawierającymi lewonorgestrel,
Hungarian: • A PRAC úgy ítélte meg, hogy további adatokra van szükség a klórmadinon tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlók esetében és egy forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálat lefolytatását írta elő, hogy értékeljék a tromboembóliás szövődmények relatív kockázatát e termékek esetében a levonorgesztrelt tartalmazó termékekhez képest.
Polish: Te produkty lecznicze powinny być w szczególności przeciwwskazane u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka, pacjentów po poważnym zabiegu chirurgicznym związanym z przedłużonym okresem unieruchomienia, palaczy oraz pacjentów z dziedziczną skłonnością do zdarzeń zakrzepowozatorowych.
Hungarian: Nevezetesen ezeket a gyógyszereket ellenjavallttá kell nyilvánítani többszörös kockázati tényezőkkel rendelkező betegek, nagy műtét utáni tartós immobilizáció, dohányzó betegek és korábban lezajlott tromboembólia vagy az iránti örökletes hajlam esetében.
Polish: PRAC potwierdził istnienie ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dwuskładnikowe hormonalne środki antykoncepcyjne i zalecił jasne określenie objawów zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, a także związanych z nimi czynników ryzyka;
Hungarian: A PRAC megerősítette a kombinált hormonális fogamzásgátlót tartalmazó gyógyszerek esetében a tromboembólia ismert kockázatát, és a tromboembóliás szövődmények tüneteinek, valamint rizikótényezőinek világos feltüntetését javasolta.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych uzyskanych z badań klinicznych, badań farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa i informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających dwuskładnikowe hormonalne środki antykoncepcyjne, szczególnie w odniesieniu do ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowozatorowych.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a klinikai tanulmányokból, farmakoepidemiológiai tanulmányokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott válaszokból származó összes rendelkezésre álló adatot a kombinált hormonális fogamzásgátlókat tartalmazó gyógyszerek hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan, különösen a tromboembólia kockázatával kapcsolatban.
Polish: Produkty lecznicze zawierające chlormadynon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestymat lub nomegestrol są dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej jako dwuskładnikowe hormonalne środki antykoncepcyjne (ang. combined hormonal contraceptives, CHC).
Hungarian: A klórmadinont, dezogesztrelt, dienogesztet, drospirenont, etonogesztrelt, gesztodént, norelgesztromint, norgesztimátot vagy nomegesztrolt tartalmazó gyógyszereket kombinált hormonális fogamzásgátlókként engedélyezték az Európai Unióban.
Polish: W związku z tym w oparciu o dostępne dane PRAC uznał, że korzyści ze stosowania CHC znacznie przewyższają ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych u większości kobiet.
Hungarian: Ezért a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján a PRAC elismerte, hogy a legtöbb nő esetében a kombinált hormonális fogamzásgátlók előnyei messze meghaladják a súlyos szövődmények kockázatát.
Polish: CHMP rozważył poniższe zalecenie PRAC z dnia 10 października 2013 r. dotyczące dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających chlormadynon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestymat lub nomegestrol.
Hungarian: A CHMP a PRAC alábbi, a klórmadinont, dezogesztrelt, dienogesztet, drospirenont, etonogesztrelt, gesztodént, norelgesztomint, norgesztimátot vagy nomegesztrolt tartalmazó, kombinált hormonális fogamzásgátlókra vonatkozó, 2013. október 10-i ajánlását vizsgálta:
Polish: Przeprowadzono wiele badań oceniających ryzyko wystąpienia VTE i ich powikłań (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) wśród osób stosujących różne CHC.
Hungarian: Számos tanulmány értékelte a VTE és szövődményei (mélyvénás trombózis, tüdőembólia) kockázatát a különböző kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazása esetén.
Polish: Zwrócono się do PRAC o wydanie zalecenia, czy wskazanie do stosowania produktów leczniczych zawierających chlormadynon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestymat lub nomegestrol w skojarzeniu z estrogenem (etynyloestradiolem lub estradiolem) należy ograniczyć i/lub czy należy podjąć jakiekolwiek inne działania w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Hungarian: Felkérték a PRAC-ot, hogy tegyen ajánlást a tekintetben, hogy korlátozni kell-e a klórmadinont, dezogesztrelt, dienogesztet, drospirenont, etonogesztrelt, gesztodént, norelgesztromint, norgesztimátot vagy nomegesztrolt tartalmazó, ösztrogénnel (etinil-ösztradiol vagy ösztradiol) kombinált gyógyszerek indikációját, és/vagy kell-e bármely más szabályozó intézkedést hozni.
Polish: Dodatkowo w odniesieniu do chlormadynonu zobowiązano podmioty odpowiedzialne do przeprowadzenia badania dotyczącego bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu leku do obrotu.
Hungarian: Továbbá a klórmadinin forgalomba hozatali engedélyének jogosultjai kötelesek elvégezni egy forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatot.
Polish: • dane dotyczące CHC zawierających chlormadynon, dienogest i nomegestrol są niewystarczające do ustalenia ryzyka w porównaniu z innymi CHC.
Hungarian: • A klórmadinont, dienogesztet és nomegesztrolt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók vonatkozásában nem áll rendelkezésre elegendő adat, hogy meghatározzuk, a kockázatuk hogyan viszonyul más kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz.
Polish: po rozważeniu powyższego, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych określonych w aneksie I we wskazaniu antykoncepcyjnym pozostaje korzystny pod warunkiem uwzględnienia ustalonych warunków, ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie oraz dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Hungarian: Következésképpen a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az I. mellékletben felsorolt gyógyszerek előny-kockázat profilja a fogamzásgátlás indikációban a megállapodás szerinti feltételek, korlátozások, figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb módosításai és kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések mellett kedvező marad.
Polish: Ryzyko wystąpienia VTE związane ze stosowaniem CHC różni się w zależności od danego produktu i zawartego w nim typu progestagenu.
Hungarian: A kombinált hormonális fogamzásgátlók esetében a VTE kockázata a progeszteron komponens típusa szerint eltérő az egyes termékek esetében.
Polish: Ponadto zalecono proaktywne informowanie o wynikach niniejszej oceny oraz podkreślenie ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych poprzez rozesłanie pisma do personelu medycznego.
Hungarian: Javasolták továbbá az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás (DHPC) általi, proaktív tájékoztatást a jelen felülvizsgálat eredményének ismertetése és a tromboembóliás szövődmények kockázatának hangsúlyozása érdekében.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE CHMP uznał, że treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających chlormadynon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden i norgestymat powinna zostać zmieniona.
Hungarian: A CHMP a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (3) bekezdése alapján megvizsgálta a PRAC 2013. október 10-i ajánlását, és azon a véleményen van, hogy a klórmadinont, dezogesztrelt, dienogesztet, drospirenont, etonogesztrelt, gesztodént, norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók esetében a forgalomba hozatali engedélyeket módosítani kell.
Polish: Po rozważeniu powyższego PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych określonych w aneksie I we wskazaniu antykoncepcyjnym pozostaje korzystny pod warunkiem uwzględnienia ustalonych ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie.
Hungarian: Mérlegelve a fentieket, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az I. mellékletben felsorolt gyógyszerek előny-kockázat profilja a fogamzásgátlás indikációban kedvező marad a megállapodás szerinti korlátozások, figyelmeztetések és a terméktájékoztató egyéb módosításainak beillesztése mellett.
Polish: Te produkty lecznicze powinny być w szczególności przeciwwskazane u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka (nadwaga, palenie tytoniu, nadciśnienie, zaawansowany wiek itp.), pacjentów po poważnym zabiegu chirurgicznym związanym z przedłużonym okresem unieruchomienia oraz pacjentów z dziedziczną skłonnością do zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Hungarian: Nevezetesen ezeket a gyógyszereket ellenjavallttá kell nyilvánítani többszörös kockázati tényezőkkel rendelkező betegek (túlsúly, dohányzás, magas vérnyomás, idősebb kor stb.)
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem produktów zawierających chlormadynon będzie przedmiotem omówionego poniżej badania dotyczącego bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu.
Hungarian: A klórmadinon esetében ezt egy forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatban fogják tanulmányozni, amelyet alább részletezünk.
Polish: końca grudnia 2018 r.
Hungarian: 2018. december vége
Polish: Protokół z tego badania należy przedłożyć PRAC w ciągu 6 miesięcy od powiadomienia o decyzji KE.
Hungarian: A vizsgálat protokollját az Európai Bizottság határozatától számított 6 hónapon belül be kell nyújtani.
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Hungarian: A tagállamok vagy - amennyiben vannak ilyenek - referencia-tagállamok nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Polish: Dotyczy złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających chlormadynon
Hungarian: A klórmadinon tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlók esetében
Polish: Podmioty odpowiedzialne CHC zawierających chlormadynon powinny przeprowadzić badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu leku do obrotu w celu porównania ryzyka wystąpienia VTE w przypadku stosowania kombinacji chlormadynon/etynyloestradiol w porównaniu z kombinacją lewonorgestrel/etynyloestradiol.
Hungarian: A klórmadinon tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlók forgalomba hozatali engedélyeinek jogosultjai kötelesek egy forgalomba hozatal után biztonságossági vizsgálatot végezni a klórmadinon/etinil-ösztradiol VTE kockázatának összehasonlítására levonorgesztrel/etinil-ösztradiollal.
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do:
Hungarian: A végleges vizsgálati beszámoló benyújtásának határideje:
Polish: Mayor, 4
Hungarian: Osa Mayor, 4
Polish: Alameda da Beloura Edificio 1, 2ş
Hungarian: Alameda da Beloura Edificio 1, 2º
Polish: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1Ş planta
Hungarian: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Polish: 4000 Ličge
Hungarian: 4000 Liège
Polish: Teva Hungary PLC Pallagi street 13., Debrecen
Hungarian: Magyarország Teva Hungary PLC Pallagi street 13., Debrecen
Polish: 150 00 Praha 5 - Smíchov Republika Czeska
Hungarian: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic
Polish: Wielka Brytania Morningside Healthcare Limited,
Hungarian: Morningside Healthcare Limited,
Polish: 20210 Turku Finland
Hungarian: 20210 Turku
Polish: Mylan AB Box 23033
Hungarian: Finnország Mylan AB Box 23033
Polish: Wielka Brytania Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Hungarian: Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Polish: 110 Esplanade du Général de Gaulle
Hungarian: Franciaország TEVA SANTE 110 Esplanade du Général de Gaulle
Polish: 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA
Hungarian: 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA United Kingdom
Polish: PFIZER Oy Tietokuja 4
Hungarian: Finnország PFIZER Oy Tietokuja 4
Polish: Generis Farmacęutica, S.A. Rua Joăo de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Hungarian: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Polish: Plom, 2-4, 5Ş planta 08038 Barcelona Spain
Hungarian: Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spain
Polish: Słowenia sanofi-aventis d.o.o.
Hungarian: Szlovénia sanofi-aventis d.o.o.
Polish: Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Hungarian: Franciaország Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Polish: Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47.
Hungarian: Magyarország Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47.
Polish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Hungarian: Franciaország SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Polish: Viale dell'Innovazione, 3, 20125 Milano Italy
Hungarian: Viale dell'Innovazione, 3, 20125 Milano
Polish: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Hungarian: Belgium MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Polish: Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa Finland
Hungarian: Finnország Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Polish: Bayer Hungaria ltd Alkotás street 50.
Hungarian: Magyarország Bayer Hungaria ltd Alkotás street 50.
Polish: 00-777 Warszawa Poland
Hungarian: 00-777 Warszawa
Polish: Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Hungarian: 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Polish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3ş PisoPorto Salvo
Hungarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso - Porto Salvo
Polish: Lusal, Produçăo Químico Farmacęutica Luso Alemă, Lda.
Hungarian: Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Polish: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence
Hungarian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence
Polish: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgium
Hungarian: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Polish: de Burgos, 16-D 28036 Madrid Spain
Hungarian: Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid Spain
Polish: 45731 Waltrop Germany
Hungarian: 45731 Waltrop
Polish: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Hungarian: Németország Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Polish: 92931 Paris la Defense Cedex
Hungarian: 92931 Paris la Defense Cedex France
Polish: Luksemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Hungarian: Luxemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Polish: 00-113 Warszawa Poland
Hungarian: 00-113 Warszawa
Polish: Orifarm Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Hungarian: Finnország Orifarm Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo
Polish: County Kildare Ireland
Hungarian: County Kildare
Polish: CHEMICAL FARMA 3, Quai Louis Blériot 75016 Paris France
Hungarian: Franciaország CHEMICAL FARMA 3, Quai Louis Blériot 75016 Paris
Polish: 02130 Espoo Finland
Hungarian: 02130 Espoo
Polish: 20124 - Milano Italy
Hungarian: 20124 - Milano
Polish: WYETH MEDICA IRELAND Little Connell Newbridge
Hungarian: Olaszország WYETH MEDICA IRELAND Little Connell
Polish: 42110 Ólvega (Soria) Spain
Hungarian: De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Polish: s r.o.
Hungarian: r. o.
Polish: STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon France
Hungarian: Franciaország STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon
Polish: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5
Hungarian: Radlická 3185/1c
Polish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Hungarian: Franciaország BIOGARAN 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Polish: 10785 Berlin Germany
Hungarian: 10785 Berlin
Polish: 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
Hungarian: Franciaország Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
Polish: Berlex Especialidades Farmacęuticas Lda.
Hungarian: Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Polish: Berlifarma, Especialidades Farmacęuticas, Lda.
Hungarian: Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Polish: Luksemburg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Hungarian: Luxemburg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Polish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD Gogol 15
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Polish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Hungarian: Németország Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Polish: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Hungarian: LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Polish: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. ul.Graniczna 35
Hungarian: Lengyelország Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. ul.Graniczna 35
Polish: Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerřd Denmark
Hungarian: Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Denmark
Polish: 85540 Haar Germany
Hungarian: 85540 Haar
Polish: Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge
Hungarian: Organon Laboratories Limited, Cambridge Science Park, Milton Road,
Polish: Effik Italia S.p.A.
Hungarian: Olaszország Effik Italia S.p.A.
Polish: Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Denmark
Hungarian: Finnország Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose
Polish: drogi podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Polish: JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie 2
Hungarian: Finnország JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie 2
Polish: ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
Hungarian: Franciaország ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
Polish: Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Hungarian: 12, parter, Sector 2
Polish: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espańa (Spain)
Hungarian: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Polish: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V.
Hungarian: Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V.
Polish: Italfarmaco - Produtos Farmacęuticos, Lda.
Hungarian: Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: 1070 Anderlecht
Hungarian: 1070 Anderlecht Belgium
Polish: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Foręt Frankrijk
Hungarian: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Polish: Hertford Road,
Hungarian: Drynam Road,
Polish: Luksemburg BAYER SA-NV J.E.
Hungarian: Luxemburg BAYER SA-NV J.E.
Polish: Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Hungarian: 99-105 540306 Târgu Mureş România
Polish: Farmitalia Industrie Chimico Farmaceutiche Via Alcide De Gasperi, 165 B 95127 Catania Italy
Hungarian: Via Alcide De Gasperi, 165 B 95127 Catania
Polish: Stragen Nordic A/S, Helsingřrgade 8C, DK-3400 Hillerřd, Denmark
Hungarian: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
Polish: Luksemburg N.V.
Hungarian: Luxemburg N.V.
Polish: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Hungarian: Olaszország Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71
Polish: WYETH FARMA, S.A. Ctra.
Hungarian: WYETH FARMA, S.A.
Polish: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Polish: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Hungarian: 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Polish: BAYER OY Pansiontie 47 PL 415
Hungarian: Finnország BAYER OY Pansiontie 47
Polish: Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 Křbenhavn S Denmark
Hungarian: Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark