FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK ZALMOXIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Zalmoxis obsahuje bílé krvinky nazývané T-buňky, které byly získány od dárce.
Estonian: Zalmoxis koosneb nendest doonorilt saadud vere valgelibledest, mida nimetatakse T-rakkudeks.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Zalmoxis a ještě 6 měsíců po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal (ja kuni 6 kuud pärast ravi) kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Zalmoxis 5-20 x 106 buněk/ml infuzní disperze
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zalmoxis 5-20 x 106 rakku/ml infusioonidispersioon
Czech: Tito pacienti mají omezené možnosti léčby a špatnou prognózu.
Estonian: Neil patsientidel on piiratud ravivõimalused ja halb prognoos.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zalmoxis?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zalmoxise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Přípravek se podává 21 až 49 dnů po transplantaci pouze v případech, kdy transplantace nevedla k obnovení imunitního systému pacienta, a v případě, že u pacienta nedošlo k rozvoji reakce štěpu proti hostiteli (kdy transplantované buňky napadají tělo).
Estonian: Seda manustatakse 21-49 päeva pärast siirdamist, kuid ainult juhul, kui siirik ei ole juba taastanud patsiendi immuunsüsteemi ja kui patsiendil ei ole tekkinud siiriku äratõukereaktsiooni (kui siiratud rakud ründavad organismi).
Czech: Ačkoli jsou k určení rozsahu přínosu zapotřebí další data, Výbor agentury pro léčivé přípravky pro humánní použití (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zalmoxis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Kuigi ravimi kasulikkuse täpsustamiseks on vaja rohkem andmeid, otsustas inimravimite komitee, et Zalmoxise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Co je Zalmoxis a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Zalmoxis ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Společnost bude také prostřednictvím registru shromažďovat údaje od všech pacientů léčených přípravkem Zalmoxis a sledovat jejich pokrok v léčbě s ohledem na zkoumání dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku.
Estonian: Ettevõte peab ka kõigi Zalmoxisega ravitud patsientide registrit ning jälgib nende paranemist pärast ravi, et uurida ravimi pikaajalist ohutust ja efektiivsust.
Czech: V této studii nebyl přípravek Zalmoxis porovnáván s jinou léčbou.
Estonian: Uuringus ei võrreldud Zalmoxist ühegi muu ravimeetodiga.
Czech: U 77 % pacientů užívajících přípravek Zalmoxis (23 z 30) došlo k obnovení imunitního systému.
Estonian: 77%-l Zalmoxist saanud patsientidest (23 patsienti 30st) taastus immuunsüsteem.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Zalmoxis (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je akutní reakce štěpu proti hostiteli (přičemž stav se rozvíjí přibližně během 100 dnů po transplantaci).
Estonian: Zalmoxise kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10-st) on äge siiriku äratõukereaktsioon (seisund tekib ligikaudu 100 päeva jooksul pärast siirdamist).
Czech: Přípravek Zalmoxis se připravuje k použití u konkrétního pacienta.
Estonian: Zalmoxis valmistatakse kasutamiseks konkreetsel patsiendil.
Czech: Profil bezpečnosti přípravku Zalmoxis se považuje za přijatelný.
Estonian: Zalmoxise ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks.
Czech: Procento přeživších pacientů po jednom roce dosahovalo 51 % ve skupině užívající přípravek Zalmoxis ve srovnání s 34-40 % ve skupině, která přípravkem Zalmoxis nebyla léčena.
Estonian: Ühe aasta pärast oli elus 51% Zalmoxist kasutanud patsientidest, ja 34-40% patsientidest, kes ei kasutanud Zalmoxist.
Czech: Přípravek Zalmoxis se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu 20-60 minut jednou měsíčně po dobu až 4 měsíců, dokud cirkulující T-lymfocyty nedosáhnou určité hladiny.
Estonian: Zalmoxist manustatakse 20-60 minutit kestva intravenoosse (veeni tilgutatava) infusioonina kord kuus kuni nelja kuu jooksul, kuni veres ringlevad T-rakud saavutavad teatud sisalduse.
Czech: Všech 10 pacientů se z reakce štěpu proti hostiteli zotavilo.
Estonian: Kõik kümme patsienti paranesid siiriku äratõukereaktsioonist.
Czech: Rovněž se nesmí používat u pacientů, u kterých již došlo k rozvoji reakce štěpu proti hostiteli vyžadujícímu léčbu.
Estonian: Samuti ei tohi seda anda patsientidele, kellel on tekkinud ravi vajav siiriku äratõukereaktsioon.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Zalmoxis vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Zalmoxise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Společnost, která přípravek Zalmoxis dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky s podrobnými informacemi o rizicích, včetně reakce štěpu proti hostiteli, a o správném používání tohoto přípravku.
Estonian: Zalmoxist turustav ettevõte annab tervishoiutöötajatele õppematerjalid, mis sisaldavad üksikasjalikku teavet riskide, sealhulgas siiriku äratõukereaktsiooni, ja ravimi õige kasutamise kohta.
Czech: Další informace o přípravku Zalmoxis
Estonian: Muu teave Zalmoxise kohta
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zalmoxis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zalmoxise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Data z hlavní studie byla rovněž kombinována s daty z druhé probíhající studie a míra přežití u 37 pacientů léčených přípravkem Zalmoxis (23 z hlavní studie a 14 z probíhající studie) byla porovnána s mírou přežití z databáze 140 pacientů, kteří v minulosti prodělali haploidentickou HSCT.
Estonian: Põhiuuringu andmetele lisati teisest pooleliolevast uuringust pärit andmed ning seejärel võrreldi 37 Zalmoxisega ravitud patsiendi (23 põhiuuringust ja 14 teisest uuringust) elumust 140 patsiendi andmebaasist saadud elumuse näitajatega; neile 140 patsiendile oli varem tehtud haploidentne vereloome tüvirakkude siirdamine.
Czech: Jelikož je počet pacientů, kteří podstupují haploidentickou HSCT, nízký, jedná se o zřídka se vyskytující onemocnění a přípravek Zalmoxis byl dne 20. října 2003 označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Estonian: Et haploidentset vereloome tüvirakkude siirdamist vajavate patsientide arv on väike, nimetati Zalmoxis 20. oktoobril 2003 harvikravimiks.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zalmoxis je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Zalmoxise kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zalmoxis.
Estonian: See on ravimi Zalmoxis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla obnova imunitního systému stanovená na základě hladin Tlymfocytů v krvi.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli immuunsüsteemi taastumine, mida mõõdeti T-rakkude sisaldusega veres.
Czech: Jelikož bylo přípravku Zalmoxis uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Zalmoxis dodává na trh, předloží výsledky probíhající studie u pacientů s vysoce rizikovou akutní leukémií.
Estonian: Et Zalmoxis kiideti heaks tingimuslikult, esitab Zalmoxist turustav ettevõte suure riskiga ägeda leukeemiaga patsientidel toimuva uuringu tulemused.
Czech: Zalmoxis obsahuje T-lymfocyty (typ bílých krvinek), které byly geneticky modifikovány1.
Estonian: Zalmoxis sisaldab T-rakke (teatud tüüpi vere valgelibled), mida on geneetiliselt modifitseeritud1.
Czech: Při použití přípravku Zalmoxis může být tato reakce léčena gancyklovirem nebo valgancyklovirem.
Estonian: Zalmoxise kasutamisel saab seda ravida gantsikloviiri või valgantsikloviiriga.
Czech: Hlavním rizikem je reakce štěpu proti hostiteli, již lze úspěšně léčit gancyklovirem nebo valgancyklovirem, které zabíjejí Tlymfocyty v přípravku Zalmoxis.
Estonian: Peamine risk on siiriku äratõukereaktsioon, mida saab siiski edukalt ravida gantsikloviiri või valgantsikloviiriga, mis hävitavad Zalmoxises sisalduvad T-rakud.
Czech: Reakce štěpu proti hostiteli se vyskytla u 10 pacientů, kterým byl posléze podán gancyklovir nebo valgancyklovir, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Siiriku äratõukereaktsioon tekkis kümnel patsiendil, kellele manustati gantsikloviiri või valgantsikloviiri kas üksi või koos teiste ravimitega.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zalmoxis používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zalmoxise kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Nicméně T-lymfocyty v přípravku Zalmoxis mohou v některých případech napadnout pacientovo tělo, což způsobuje reakci štěpu proti hostiteli.
Estonian: Siiski võivad Zalmoxises sisalduvad T-rakud mõnikord patsiendi organismi rünnata, põhjustades siiriku äratõukereaktsiooni.
Czech: Pokud se u pacienta vyvine reakce štěpu proti hostiteli, podá se gancyklovir nebo valgancyklovir, který zabíjí T-lymfocyty se sebevražedným genem, čímž dojde k vyléčení onemocnění a prevenci jeho dalšího rozvoje.
Estonian: Kui patsiendil tekib siiriku äratõukereaktsioon, manustatakse gantsikloviiri või valgantsikloviiri, mis hävitab enesetapugeeniga Trakud, ravides nii haigust ja takistades selle edasiarenemist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zalmoxis, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Zalmoxise kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Tyto Tlymfocyty jsou poté geneticky upraveny zavedením „sebevražedného genu".
Estonian: Seejärel modifitseeritakse T-rakke nii, et need sisaldaksid „enesetapugeeni".
Czech: Před transplantací HSCT je pacientovi podána léčba k odstranění stávajících buněk z kostní dřeně včetně nádorových buněk a imunitních buněk.
Estonian: Enne vereloome tüvirakkude siirdamist on patsiendid saanud ravi, et eemaldada luuüdist olemasolevad rakud, sealhulgas vähi- ja immuunrakud.
Czech: T-lymfocyty v přípravku Zalmoxis obsahují sebevražedný gen, čímž se stávají citlivými na léčivé přípravky gancyklovir a valgancyklovir.
Estonian: Zalmoxises sisalduvatel T-rakkudel on „enesetapugeen", mis muudab need tundlikuks gantsikloviiri ja valgantsikloviiri suhtes.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zalmoxis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Zalmoxisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Zalmoxis je léčivý přípravek používaný jako přídatná léčba u dospělých, kteří prodělali transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT - transplantace buněk, ze kterých se mohou vyvinout různé typy krevních buněk) od dárců s částečnou shodou (tzv. haploidentická transplantace).
Estonian: Zalmoxis on ravim, mida kasutatakse lisaravina täiskasvanutel, kellele on siiratud vereloome tüvirakke (rakud, millest tekivad teist tüüpi vererakud) osaliselt sobivalt doonorilt (nn haploidentne siirdamine).
Czech: Přípravku Zalmoxis bylo uděleno „podmíněné schválení".
Estonian: Zalmoxise müügiluba anti tingimuslikult.
Czech: Při výrobě přípravku Zalmoxis se T-lymfocyty od dárce HSCT oddělí od ostatních buněk v transplantátu.
Estonian: Zalmoxise valmistamiseks eraldatakse vereloome tüvirakkude doonorilt saadud T-rakud teistest siiriku rakkudest.
Czech: Přípravek Zalmoxis se nesmí používat u pacientů, u nichž došlo k obnovení imunitního systému.
Estonian: Zalmoxist ei tohi anda patsientidele, kelle immuunsüsteem on juba taastunud.
Czech: Tato studie porovná haploidentickou HSCT s následnou léčbou přípravkem Zalmoxis, haploidentickou HSCT obsahující T-lymfocyty s následnou léčbou cyklofosfamidem (léčivý přípravek k prevenci reakce štěpu proti hostiteli) a haploidentickou HSCT bez T-lymfocytů.
Estonian: Uuringus võrreldakse haploidentset vereloome tüvirakkude siirdamist, millele järgneb ravi Zalmoxisega, T-rakke sisaldava haploidentse vereloome tüvirakkude siirdamisega, millele järgneb ravi tsüklofosfamiidiga (siiriku äratõukereaktsiooni ennetamise ravim), ja haploidentse vereloome tüvirakkude siirdamisega ilma T-rakkudeta.
Czech: Přípravek Zalmoxis byl zkoumán v hlavní studii zahrnující 30 pacientů, kteří podstoupili haploidentickou HSCT z důvodu závažného nádoru krve.
Estonian: Zalmoxist uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 30 patsienti, kellele oli verevähi raskete vormide tõttu siiratud vereloome tüvirakke.
Czech: Přípravek Zalmoxis se podává s cílem obnovit imunitní systém pacienta po transplantaci.
Estonian: Zalmoxist manustatakse selleks, et taastada patsiendi immuunsüsteemi pärast siirdamist.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Zalmoxis pomáhá obnovit imunitní systém pacientů, kteří podstoupili haploidentickou HSCT z důvodu závažného nádoru krve.
Estonian: On tõendatud, et Zalmoxis aitab taastada immuunsüsteemi patsientidel, kellele on tehtud haploidentne vereloome tüvirakkude siirdamine verevähi raskete vormide tõttu.
Czech: Dávka přípravku Zalmoxis závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Estonian: Zalmoxise annus sõltub patsiendi kehamassist.
Czech: Přípravek Zalmoxis se používá u pacientů, kteří podstoupili haploidentickou HSCT z důvodu závažného nádoru krve, jako jsou některé leukémie a lymfomy.
Estonian: Zalmoxist kasutatakse patsientidel, kellele on tehtud haploidentne vereloome tüvirakkude siirdamine, sest neil on verevähi rasked vormid, näiteks teatud leukeemiad ja lümfoomid.
Czech: Jak přípravek Zalmoxis působí?
Estonian: Kuidas Zalmoxis toimib?
Czech: Jaké informace o přípravku Zalmoxis nebyly dosud předloženy?
Estonian: Mis teavet Zalmoxise kohta veel oodatakse?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zalmoxis?
Estonian: Mis riskid Zalmoxisega kaasnevad?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zalmoxis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Zalmoxise ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ning patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Pokud se přípravek Zalmoxis podává po transplantaci, pomáhá pacientovi vybudovat jeho imunitní systém a tím ho chrání před infekcemi.
Estonian: Pärast siirdamist manustatav Zalmoxis aitab taastada patsiendi immuunsüsteemi ja kaitsta seda nakkuste eest.
Czech: Jak se přípravek Zalmoxis používá?
Estonian: Kuidas Zalmoxist kasutatakse?
Czech: Přípravek Zalmoxis je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro somatobuněčnou terapii".
Estonian: Zalmoxis on somaatilise rakuteraapia ravimite hulka kuuluv uudne ravim.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zalmoxis byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zalmoxise kasulikkus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zalmoxis schválen?
Estonian: Miks Zalmoxis heaks kiideti?
Czech: Výdej přípravku Zalmoxis je vázán na lékařský předpis a je třeba, aby léčba probíhala pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorů krve pomocí HSCT.
Estonian: Ravi peab toimuma verevähi ravimisel vereloome tüvirakkude siirdamises kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Registrační (EU) Číslo
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus (Väljamõel dud) nimetus
Czech: Vnitřní obal Obsah
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Czech: Tato informace pro uživatele doplňuje bod 3 a 5.
Estonian: Täiendav teave kasutajale lõikude 3 ja 5 kohta.
Czech: Datum první registrace: 1. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01. veebruar 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. september 2017
Czech: Lékař Vás bude pečlivě kontrolovat.
Estonian: Arst jälgib teid hoolikalt.
Czech: • jestliže je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký.
Estonian: • kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.
Czech: Může být zapotřebí léčba v nemocnici.
Estonian: Te peate võib olla minema haiglasse ravile.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Czech: • pokud se během léčby omezí nebo zhorší úroveň Vašich každodenních aktivit.
Estonian: • kui teie igapäevaste tegevuste sooritusvõime on piiratud või halveneb raviga.
Czech: • Lékař rozhodne o tom, jak často Vám bude lék podáván a zda je potřeba Vaši dávku změnit.
Estonian: • Arst otsustab kui tihti teile ravimit manustatakse ja kas on vaja annust muuta.
Czech: Přípravek ZALTRAP může mít vliv na plodnost mužů i žen.
Estonian: ZALTRAP võib kahjustada meeste ja naiste viljakust.
Czech: Používat pouze po naředění.
Estonian: Kasutada ainult pärast lahjendamist.
Czech: Všechny stupně závažnosti
Estonian: Kõik raskusastmed
Czech: Přípravek ZALTRAP smí být použit, pouze pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko v těhotenství.
Estonian: ZALTRAP'i võib kasutada ainult siis, kui võimalik kasu õigustab võimalikku riski raseduse ajal.
Czech: Nádor potřebuje pro svůj růst výživu a kyslík z krve.
Estonian: Kasvaja vajab kasvamiseks verest toitaineid ja hapnikku.
Czech: Uvedené účinky byly plně reverzibilní do 8-18 týdnů po poslední injekci.
Estonian: Need toimed olid täielikult pöörduvad 8...18 nädala jooksul pärast viimase annuse süstimist.
Czech: Pouze pro intravenózní podání.
Estonian: Ainult intravenoosne.
Czech: Někdy, podle místa výskytu, se může objevit neobvyklý výtok.
Estonian: Mõnikord võib teil tekkida, sõltuvalt tekkekohast, ebaharilik eritis selles kohas.
Czech: • změny zbarvení kůže.
Estonian: • nahavärvuse muutused.
Czech: Tento léčivý přípravek může poškodit Vaše nenarozené dítě, protože brání tvoření nových krevních cév.
Estonian: See ravim võib kahjustada teie sündimata last, kuna pärsib uute veresoonte teket.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Kui see juhtub, ärge juhtige autot või käsitsege masinaid.
Czech: Zvířata rovněž ztratila normální menstruační cyklus.
Estonian: Neil katseloomadel kadus ka normaalne tsükliline menstruatsioon.
Czech: Údaje o imunogenicitě jsou silně závislé na citlivosti a specificitě stanovení.
Estonian: Immunogeensuse andmed on väga sõltuvad uuringumeetodi tundlikkusest ja spetsiifilisusest.
Czech: Lze zvážit použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů
Estonian: Võib kaaluda granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori (G-CSF) kasutamist.
Czech: • pocit únavy nebo slabosti
Estonian: • väsimustunne või nõrkus
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let věku) může existovat vyšší pravděpodobnost nežádoucích účinků.
Estonian: Eakatel patsientidel (≥65 aastased) on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.
Czech: Tento přípravek není určen dětem ani dospívajícím do 18 let, protože bezpečnost a přínosy používání přípravku ZALTRAP u dětí a dospívajících dosud nebyly prokázány.
Estonian: See ravim ei ole lastele või noorukitele vanuses kuni 18 aastat, sest ZALTRAP'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Czech: Může zahrnovat otok nohou nebo celého těla a může souviset s onemocněním ledvin.
Estonian: Sealhulgas võib olla jalgade või kogu keha turse ja võib olla seotud neeruhaigusega.
Czech: EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Estonian: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Czech: • hemoroidy, krvácení nebo bolest v konečníku
Estonian: • hemorroidid, verejooks või valu pärakus
Czech: Vyskytnou-li se u pacientů příznaky, které budou mít vliv na jejich zrak nebo koncentraci nebo na jejich reakční schopnosti, je třeba pacientům doporučit, aby neřídili a neobsluhovali stroje (viz bod 4.8).
Estonian: Kui patsientidel tekivad sümptomid, mis mõjutavad nende nägemist, kontsentreerumis- või reaktsioonivõimet, peab neile soovitama mitte juhtida autot või käsitseda masinaid (vt lõik 4.8).
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud plánujete počít dítě.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga kui planeerite rasedust või lapse eostamist.
Czech: • Obvykle dostanete jednu infuzi každé 2 týdny.
Estonian: • Tavaliselt tehakse üks tilkinfusioon iga 2 nädala järel.
Czech: Veškerý nespotřebovaný koncentrát je třeba zlikvidovat.
Estonian: Kasutamata kontsentraat tuleb ära visata.
Czech: Aflibercept zvýšil krevní tlak u normotenzních hlodavců.
Estonian: Aflibertsept tõstis vererõhku normotensiivsetel närilistel.
Czech: Pacienti byli léčeni až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Estonian: Patsiente raviti kuni haiguse progresseerumise või talumatu toksilisuse tekkeni.
Czech: Lze předpokládat, že aflibercept je degradován na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Estonian: Aflibertsept laguneb eeldatavasti väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Czech: Ženy ve fertilním věku a plodní muži mají používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a minimálně 6 měsíců po poslední dávce léku.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised ja fertiilsed mehed peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimase annuse manustamist.
Czech: b PFS (na základě hodnocení nádoru výborem IRC): Práh významnosti nastavena na 0,0001 c Celkový objektivní výskyt odpovědi podle IRC
Estonian: b PFS (põhineb sõltumatu hindamiskomitee (IRC) hinnangul kasvaja kohta: olulise erinevuse lävendväärtuseks on määratud 0,0001 c Üldine objektiivne ravivastuse määr IRC hinnangul
Czech: • pokles počtu bílých krvinek (leukopenie)
Estonian: • valgete vereliblede arvu vähenemine (leukopeenia)
Czech: • změny hlasu, např. chraptění
Estonian: • häälemuutus, nt hääle muutumine kähedaks
Czech: Proteinurie (1),(3)
Estonian: Proteinuuria (1),(3)
Czech: Pokud nosíte zubní protézu, máte se ujistit, zda Vám správně sedí.
Estonian: Kui teil on hambaproteesid, peate tagama, et need asetuvad laitmatult.
Czech: U afliberceptu nebyly provedeny žádné metabolické studie, protože se jedná o protein.
Estonian: Aflibertsepti metabolismi ei ole uuritud, sest see on proteiin.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek ZALTRAP obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida ZALTRAP sisaldab
Czech: Je třeba ukončit režim ZALTRAP/FOLFIRI a podat vhodnou léčbu.
Estonian: ZALTRAP/FOLFIRI raviskeem tuleb lõpetada ja rakendada asjakohast ravi.
Czech: Pro přípravu infuzního roztoku může být zapotřebí více než jedna injekční lahvička přípravku.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamiseks võib kuluda rohkem kui üks viaal.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ZALTRAP
Estonian: Muud ravimid ja ZALTRAP
Czech: Případy předávkování je třeba řešit vhodnými podpůrnými prostředky, zejména z hlediska monitorování a léčby hypertenze a proteinurie.
Estonian: Üleannustamise juhtumite korral tuleb rakendada toetavaid meetmeid, eriti proteinuuria ja hüpertensiooni jälgimise ja ravi osas.
Czech: Je třeba dočasně přerušit infuzi až do odeznění reakce.
Estonian: Infusioon tuleb ajutiselt peatada kuni kerge reaktsiooni taandumiseni.
Czech: Výskyt průjmu, závratí, astenie, poklesu tělesné hmotnosti a dehydratace byl u starších pacientů vyšší o ≥ 5% než u mladších pacientů.
Estonian: Diarröa, pööritustunde, asteenia, kehakaalu languse ja dehüdratsiooni esinemissagedus oli eakatel patsientidel ≥5% suurem kui noorematel patsientidel.
Czech: • Nefrotický syndrom nebo trombotická mikroangiopatie (TMA)
Estonian: • nefrootiline sündroom või trombootiline mikroangiopaatia (TMA),
Czech: • pokud jste někdy měl(a) jakoukoli alergii - při léčbě přípravkem ZALTRAP se mohou objevit závažné alergické reakce (viz bod 4).
Estonian: • kui teil on kunagi olnud allergia; ravi ajal ZALTRAP'iga võivad tekkida tõsised allergilised reaktsioonid (vt lõik 4).