FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tempo mediano (min, max) all'ultima trasfusione di globuli rossi è stato di 0,95 (0,5, 1,1) mesi dopo l'infusione di Zynteglo.
Croatian: Medijan (min, maks) vremena do posljednje transfuzije eritrocita iznosio je 0,95 (0,5; 1,1) mjeseci nakon infuzije lijeka Zynteglo.
Italian: Si rivolga al Suo medico se ha bisogno di eventuali vaccinazioni.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako biste se trebali cijepiti.
Italian: Numero di lotto/ID COI
Croatian: Lot broj/COI
Italian: Il condizionamento mieloablativo completo deve essere somministrato prima dell'infusione di Zynteglo (vedere paragrafo 5.1 per una descrizione del regime mieloablativo usato negli studi clinici).
Croatian: Potrebno je primijeniti potpuno mijeloablativno kondicioniranje prije infuzije lijeka Zynteglo (vidjeti dio 5.1 za opis mijeloablativnog režima korištenog u kliničkim ispitivanjima).
Italian: Per spostare le cellule staminali ematopoietiche dal Suo midollo osseo al flusso sanguigno.
Croatian: Za premještanje matičnih stanica krvi iz koštane srži u krvotok.
Italian: **Indipendenza da trasfusione (TI): una media ponderata di Hb ≥ 9 g/dl senza alcuna trasfusione di RBC per un periodo ininterrotto di ≥ 12 mesi in qualsiasi momento durante lo studio dopo l'infusione del medicinale.
Croatian: **Neovisnost o transfuziji (TI): ponderirani prosjek Hb ≥ 9 g/dl bez ikakvih transfuzija eritrocita tijekom kontinuiranog razdoblja od ≥ 12 mjeseci u bilo kojem trenutku tijekom ispitivanja nakon infuzije lijeka.
Italian: - Il principio attivo di Zynteglo consiste delle Sue cellule staminali ematopoietiche contenenti copie funzionali del gene della beta-globina che possono essere misurate nel Suo sangue.
Croatian: - Djelatna tvar lijeka Zynteglo sastoji se od Vaših vlastitih matičnih stanica krvi koje sadrže funkcionalne kopije gena za beta-globin što se može izmjeriti u vašoj krvi.
Italian: Non campionare, alterare o irradiare il medicinale.
Croatian: Nemojte uzimati uzorke, mijenjati ili ozračiti lijek.
Italian: • Rimuovere ciascuna cassetta metallica dal contenitore per azoto liquido e rimuovere ciascuna sacca per infusione dalla cassetta di metallo.
Croatian: Priprema infuzije • Izvadite svaku metalnu kazetu iz spremnika s tekućim dušikom i izvadite svaku infuzijsku vrećicu iz metalne kazete.
Italian: Eventuali prodotti ematici richiesti entro i primi 3 mesi dopo l'infusione di Zynteglo devono essere irradiati.
Croatian: Nakon primjene lijeka Zynteglo Svi krvni pripravci koji su potrebni u prva 3 mjeseca nakon infuzije lijeka Zynteglo trebaju biti ozračeni.
Italian: • Materiale educazionale per il medico • Pacchetto informativo per il paziente
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike
Italian: Tutti i pazienti che hanno raggiunto la TI l'hanno mantenuta con una durata di TI min, max pari a 12,0+, 18,2+ mesi (N=4).
Croatian: Svi bolesnici koji su postigli TI održali su TI, s minimalnim vrijednostima trajanja TI-a od 12,0+ mjeseci i maksimalnim od 18.2+ mjeseci (N = 4).
Italian: • infezioni che possono farLa sentire accaldato/a, infreddolito/a o sudato/a
Croatian: • infekcije koje mogu izazvati osjećaj topline, zimicu ili znojenje
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore bluebird bio (Netherlands) B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač bluebird bio (Netherlands) B.V.
Italian: • Somministrare ciascuna sacca per infusione di Zynteglo attraverso infusione endovenosa in un arco di un tempo inferiore a 30 minuti.
Croatian: • Primijenite svaku infuzijsku vrećicu lijeka Zynteglo putem intravenske infuzije tijekom razdoblja kraćeg od 30 minuta.
Italian: Se viene fornita più di una sacca per infusione, somministrare ciascuna sacca per infusione in modo completo prima di procedere allo scongelamento e all'infusione della sacca successiva.
Croatian: Ako je priloženo više infuzijskih vrećica, primijenite svaku infuzijsku vrećicu do kraja prije nego što nastavite s odmrzavanjem i ubrizgavanjem sljedeće vrećice.
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici relativamente al sovradosaggio di Zynteglo.
Croatian: Nisu dostupni podaci iz kliničkih ispitivanja vezani uz predoziranje lijekom Zynteglo.
Italian: Il tempo mediano (min, max) all'ultima trasfusione di globuli rossi è stato di 0,46 (0,2, 5,8) mesi dopo l'infusione di Zynteglo.
Croatian: Medijan (min, maks) vremena do posljednje transfuzije RBC-a iznosio je 0,46 (0,2; 5,8) mjeseci nakon infuzije lijeka Zynteglo.
Italian: Risultati finali: Dicembre 2021
Croatian: prosinac 2021.
Italian: • infiammazione della gola
Croatian: • upala grla
Italian: Non è stata studiata la sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi durante o dopo il trattamento con Zynteglo.
Croatian: Sigurnost imunizacije živim virusnim cjepivima tijekom ili nakon liječenja lijekom Zynteglo nije ispitana.
Italian: o Dettagli sulla segnalazione degli effetti avversi o Informazioni sulla possibilità di falsa positività ad alcuni test commerciali per HIV a causa di Zynteglo.
Croatian: o Informacije o mogućnosti lažno pozitivnih rezultata dobivenih određenim komercijalnim testovima na HIV zbog liječenja lijekom Zynteglo.
Italian: Mobilizzazione e prelievo delle cellule staminali ematiche
Croatian: Mobilizacija i prikupljanje matičnih stanica krvi
Italian: I tempi mediani (min, max) di conte piastriniche non supportate da trasfusioni ≥50 × 109/l e ≥100 × 109/l sono stati di 52 (20, 268) giorni e 63 (20, 1231) giorni, rispettivamente.
Croatian: Medijan (minimalno, maksimalno) vremena do postizanja broja trombocita od ≥50 × 109/l i ≥100 × 109/l neovisnog o potpornoj terapiji iznosilo je 52 (20, 268) dana odnosno 63 (20, 1231) dana.
Italian: • mestruazioni irregolari
Croatian: • neredovne menstruacije
Italian: Le donne in età fertile e gli uomini in grado di procreare devono iniziare a usare un metodo contraccettivo affidabile da prima che le loro cellule staminali ematopoietiche siano prelevate e fino ad almeno 6 mesi dopo aver ricevuto Zynteglo.
Croatian: Žene koje mogu zatrudnjeti i muškarci sposobni začeti dijete moraju početi koristiti pouzdan način kontracepcije prije prikupljanja matičnih stanica krvi i nastaviti je koristiti još najmanje 6 mjeseci nakon primanja lijeka Zynteglo.
Italian: I livelli di HbAT87Q sono rimasti generalmente stabili fino al Mese 24, con una mediana (min, max) di 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 e HGB-205), e attraverso il follow-up a lungo termine contestualmente allo studio LTF-303, dimostrando integrazione stabile del gene della βA-T87Qglobina nelle HSC a lungo termine (long-term HSCs) ed espressione stabile del gene della βA-T87Q-globina nelle cellule della linea eritroide.
Croatian: HbaT87Q je ostao općenito stabilan kroz 24 mjeseca s medijanom (min, maks) od 6,44 (1,1; 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 i HGB-205) te tijekom dugoročnog naknadnog praćenja u LTF-303, pokazujući stabilnu integraciju gena za βA-T87Q-globin u dugoročne stanice HSC-a i stabilnu ekspresiju gena za βAT87Q-globin u stanicama eritroidne loze.
Italian: Somministrare ciascuna sacca per infusione attraverso infusione endovenosa in un arco di tempo inferiore a 30 minuti.
Croatian: Primijenite svaku infuzijsku vrećicu putem intravenske infuzije tijekom razdoblja kraćeg od 30 minuta.
Italian: Fallimento dell'attecchimento misurato come attecchimento dei neutrofili
Croatian: Neuspjeh prihvaćanja transplantata mjeren na temelju oporavka stvaranja neutrofila
Italian: • infiammazione o infezione dei follicoli piliferi
Croatian: • upala ili infekcija folikula kose
Italian: Mobilizzazione e aferesi
Croatian: Mobilizacija i afereza
Italian: Ogni dose contiene 391-1564 mg di sodio.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna doza sadrži 391-1564 mg natrija.
Italian: Gli studi HGB-207 e HGB-212
Croatian: Ispitivanja HGB-207 i HGB-212
Italian: o Un test sierologico negativo per HIV è necessario per assicurare l'accettazione del materiale di aferesi per la produzione di Zynteglo.
Croatian: o Negativan serološki test na HIV neophodan je kako bi se osiguralo prihvaćanje materijala dobivenog aferezom koji je potreban za proizvodnju lijeka Zynteglo.
Italian: • Ha lividi o sanguinamento anomali (come lividi senza ferita, sangue nelle urine, feci, vomito, o tosse con sangue).
Croatian: • imate abnormalne modrice ili krvarenje (kao što su modrice bez ozljeda, krv u urinu, stolici,
Italian: Dopo lo scongelamento, miscelare gentilmente il medicinale agitando delicatamente la sacca per infusione fino ad uniformità del contenuto.
Croatian: Nakon odmrzavanja, pomiješajte lijek nježnim pritiskanjem infuzijske vrećice dok se sav sadržaj ne ujednači.
Italian: HGB-207 e HGB-212 sono studi in corso di Fase 3, in aperto, a braccio singolo di 24 mesi che si prevede includano circa 39 adulti, adolescenti e bambini con TDT (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), di cui 29 hanno un genotipo non-β0/β0 (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) e 10 hanno un genotipo β0/β0 in HGB-212.
Croatian: HGB-207 i HGB-212 su otvorena ispitivanja faze 3 koja su u tijeku, s trajanjem od 24 mjeseca i s jednom skupinom u koje se planira uključiti oko 39 odraslih, adolescenata i djece s TDT-om (N = 23, HGB-207; N = 16, HGB-212), od kojih 29 ima ne-β0/β0 genotip (N = 23, HGB-207; N = 6, HGB-212) i 10 imaju β0/β0 genotip u HGB-212.
Italian: La Hb totale è rimasta stabile al Mese 24 con una mediana (min, max) di 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N=12) e al Mese 36 con una mediana (min, max) di 11,30 (7,8, 13,5) g/dl (N=11).
Croatian: Ukupni Hb ostao je stabilan u 24. mjesecu s medijanom (min, maks) od 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (N = 12) i u 36. mjesecu s medijanom (min, maks) od 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (N = 11).
Italian: L'attecchimento dei neutrofili si è verificato in mediana (min, max) il Giorno 19,5 (13, 38) dopo l'infusione del prodotto medicinale.
Croatian: Do oporavka stvaranja neutrofila došlo je tijekom razdoblja s medijanom (minimalno, maksimalno) od 19,5 dana (13, 38) nakon infuzije lijeka.
Italian: Per preparare il Suo midollo osseo al trattamento con Zynteglo.
Croatian: Za pripremu koštane srži za liječenje lijekom Zynteglo.
Italian: Diciotto pazienti adulti e adolescenti con TDT con un genotipo non-β0/β0 sono stati trattati con Zynteglo in studi di Fase 3 (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) e la relativa durata mediana (min, max) del follow-up è stata di 10,0 (1,3, 22,2) mesi.
Croatian: Osamnaest odraslih i adolescenata s TDT-om s ne-β0/β0 genotipom liječeni su Zynteglom u ispitivanjima faze 3 (N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) i njihov medijan (min, maks) trajanja praćenja iznosio je 10,0 (1,3; 22,2) mjeseci.
Italian: • Dopo lo scongelamento, miscelare gentilmente il medicinale agitando delicatamente la sacca per infusione fino ad uniformità del contenuto.
Croatian: • Nakon odmrzavanja, pomiješajte lijek nježnim pritiskanje infuzijske vrećice dok se sav sadržaj ne ujednači.
Italian: Un test sierologico negativo a HIV è necessario per assicurare l'accettazione del materiale di aferesi per la produzione di Zynteglo.
Croatian: Negativni serološki test na HIV neophodan je kako bi se osiguralo da materijal dobiven aferezom bude prihvatljiv za proizvodnju lijeka Zynteglo.
Italian: Risultati finali: Q4 2039
Croatian: Konačni rezultati: četvrti kvartal 2039.
Italian: A 48 mesi dopo l'infusione di Zynteglo per i pazienti che hanno raggiunto la TI, la riduzione mediana (min, max) dei livelli di ferritina sierica rispetto al livello basale era di 75,02% (39,2, 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Croatian: 48 mjeseci nakon infuzije lijeka Zynteglo, u bolesnika koji su postigli TI, medijan (min, maks) smanjenja feritina u serumu u odnosu na početnu vrijednost bio je 75,02% (39,2, 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Italian: La Hb totale mediana (min, max) al Mese 6 per i pazienti che non avevano ricevuto una trasfusione nei 60 giorni precedenti è stata di 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N=11).
Croatian: Medijan (min, maks) ukupnog Hb u 6. mjesecu za bolesnike koji nisu primali transfuziju u prethodnih 60 dana iznosio je 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N = 11).
Italian: • piccolo strappo nel tessuto che riveste l'ano
Croatian: • mala raspuklina u tkivu koje prekriva anus
Italian: Tra questi 11 pazienti, la mediana (min, max) della media ponderata di Hb durante la TI è stata di 10,51 (9,3, 13,2) g/dl.
Croatian: Među tih 11 bolesnika medijan (min, maks) ponderiranog prosječnog Hb tijekom TI-a iznosio je 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tablica 5).
Italian: Il numero minimo target di cellule CD34+ da prelevare è di 12 × 106 cellule CD34+/kg.
Croatian: Minimalni ciljni broj CD34+ stanica koje se prikupljaju je 12 × 106 CD34+ stanica/kg.
Italian: Devono essere applicati i requisiti di tracciabilità relativi ai prodotti medicinali per terapie avanzate a base di cellule .
Croatian: Sljedivost Moraju se primjenjivati zahtjevi sljedivosti lijekova za naprednu terapiju temeljenu na stanicama.
Italian: Il Foglio Illustrativo del Lotto è incluso all'interno del coperchio del criocontenitore per il trasporto di Zynteglo.
Croatian: List s informacijama o lotu uključen je u poklopac kriogenog spremnika koji se koristi za transport lijeka Zynteglo.
Italian: n mediana (min, max)
Croatian: n medijan (min, maks)
Italian: • Infondere Zynteglo non appena possibile e non più di 4 ore dopo lo scongelamento.
Croatian: Primijenite infuziju lijek Zynteglo što je prije moguće i ne kasnije od 4 sata nakon odmrzavanja.
Italian: La/e sacca/sacche per infusione deve/devono essere mantenuta/e all'interno della/e cassetta/e metallica/che fino a quando non sia/siano pronta/e per lo scongelamento e l'utilizzo.
Croatian: Infuzijska(e) vrećica(e) moraju se čuvati u metalnoj(im) kazeti(ama) dok sve ne bude spremno za odmrzavanje i primjenu.
Italian: I pazienti devono essere valutati per l'insufficienza epatica per garantire che il trapianto di HSC sia appropriato (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Bolesnike treba procijeniti s obzirom na oštećenje funkcije jetre kako bi se osigurala odgovarajuća transplantacija HSC-a (vidjeti dio 4.4).
Italian: o Il foglio illustrativo o Una guida per il paziente/coloro che lo assistono o Una scheda di allerta per il paziente
Croatian: o Uputu o lijeku o Vodič za bolesnika/njegovatelja o Karticu s upozorenjima za bolesnika
Italian: (× 106 cellule/ ml)
Croatian: Jačina stanica/ml)
Italian: (g/dl) a 24 mesi n mediana (min, max)
Croatian: (g/dl) nakon 24 mjeseca n medijan (min, maks)
Italian: La Hb mediana (min, max) totale al mese 6 per i pazienti che non avevano ricevuto una trasfusione nei 60 giorni precedenti è stata di 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N=11).
Croatian: Medijan (min, maks) ukupnog Hb-a u 6. mjesecu za bolesnike koji nisu primili transfuziju posljednjih 60 dana iznosio je 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N = 11).
Italian: • Rendicontare tutte le sacche per infusione e confermare che ciascuna sacca per infusione sia entro la data di scadenza utilizzando il Foglio Illustrativo di accompagnamento del Lotto.
Croatian: • Izbrojite sve infuzijske vrećice i provjerite da je svaka infuzijska vrećica unutar roka valjanosti koristeći se priloženim listom s informacijama o lotu.
Italian: Non è stata osservata alcuna correlazione tra l'incidenza di eventi avversi (AEs) di sanguinamento e il tempo di attecchimento delle piastrine.
Croatian: Nije zabilježena korelacija između incidencije štetnih događaja krvarenja i vremena do oporavka stvaranja trombocita.
Italian: Studio di sicurezza ed efficacia non-interventistico post-autorizzativo: Al fine di caratterizzare e contestualizzare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Zynteglo in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con beta talassemia trasfusione-dipendente (TDT) che non abbiano un genotipo β0/β0, il MAH deve condurre e inviare i risultati relativi a uno studio basato sui dati provenienti da un registro di prodotto (REG-501) e usare come gruppo di confronto i dati su pazienti trattati con trasfusioni e/o pazienti trattati con HSCT (trapianto di cellule staminali ematopoietiche) allogenico HLA (antigene leucocitario umano)-compatibile provenienti da un registro europeo consolidato.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Kako bi se dodatno utvrdio karakter i kontekst dugotrajne sigurnosti i djelotvornosti lijeka Zynteglo u bolesnika u dobi od 12 i više godina s β-talasemijom ovisnom o transfuziji koji nemaju β0/β0 genotip, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate ispitivanja na osnovu podataka iz registra liječenih bolesnika (REG-501) te koristeći podatke o bolesnicima liječenim transfuzijama i/ili bolesnicima liječenih alogenim HSCT-om s podudarnim sustavom HLA antigena iz uspostavljenog europskog registra kao skupine komparatora.
Italian: Risultati finali: Dicembre 2024
Croatian: prosinac 2024.
Italian: Prima dell'infusione, deve essere confermato che l'identità del paziente corrisponda all'informazione univoca del paziente sulla/e sacca/sacche per infusione di Zynteglo.
Croatian: Prije infuzije mora se potvrditi da se identitet bolesnika podudara s jedinstvenim informacijama o bolesniku navedenim na infuzijskoj vrećici(ama) lijeka Zynteglo.
Italian: Cognome:
Croatian: Prezime:
Italian: (GG/MM/ AAAA)
Croatian: {DD/MM/ GGGG}
Italian: Presentazione del protocollo: luglio
Croatian: Dostavljanje plana ispitivanja: srpanj 2020.
Italian: I pazienti che manifestano fallimento dell'attecchimento dei neutrofili devono ricevere il trattamento di salvataggio con il prelievo di back-up (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Bolesnici u kojih se pojavi neuspjeh u oporavku stvaranja neutrofila trebali bi dobiti „rescue" liječenje pomoću CD34+ matičnih stanica iz rezervnog prikupljanja (vidjeti dio 4.2).
Italian: Non vi è esperienza clinica con l'utilizzo di agenti stimolanti l'eritropoiesi in pazienti trattati con Zynteglo.
Croatian: Ne postoji kliničko iskustvo s primjenom lijekova za stimulaciju eritropoeze kod bolesnika liječenih lijekom Zynteglo.
Italian: Dopo l'infusione di Zynteglo la chelazione del ferro del paziente è stata gestita a discrezione del medico.
Croatian: Nakon infuzije lijeka Zynteglo, kelacija željezom u provodila se u bolesnika sukladno procjeni liječnika.
Italian: Le conte piastriniche devono essere monitorate secondo un parere medico fino al raggiungimento dell'attecchimento e del recupero piastrinico .
Croatian: Broj trombocita treba pratiti u skladu s medicinskom procjenom, dok se ne postigne oporavak stvaranja trombocita i oporavak trombocita.
Italian: Negli studi clinici, nessun paziente ha manifestato fallimento di attecchimento di midollo osseo, misurato come attecchimento dei neutrofili (N=42).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, kod svih bolesnike je prihvaćena koštana srž, mjereno u na temelju oporavka stvaranja neutrofila (N=42).
Italian: Zynteglo è spedito dal sito di produzione al sito di stoccaggio del centro di infusione in un contenitore per il trasporto criogenico che può contenere più contenitori metallici destinati a un singolo paziente.
Croatian: Zynteglo se iz proizvodnog pogona dostavlja u ustanovu u kojoj se primjenjuje infuzija pohranjen u spremniku za kriogeno čuvanje, koji može sadržavati više metalnih kazeta namijenjenih za istog bolesnika.
Italian: Nome e indirizzo del/i produttore/i del/i principio/i attivo/i biologico/i apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Italian: INFORMAZIONI SUL/SUI LOTTO/I FORNITO/I Il/I seguente/i lotto/i è/sono stato/i prodotto/i e incluso/i nella spedizione:
Croatian: Sljedeći lotovi su proizvedeni i uključeni u pošiljku:
Italian: Condizionamento pre-trattamento
Croatian: Kondicioniranje prije liječenja
Italian: • Ogni sacca per infusione deve essere ispezionata per una verifica di integrità prima dello scongelamento e dell'infusione.
Croatian: • Svaku infuzijsku vrećicu potrebno je pregledati prije odmrzavanja i infuzije kako bi bili sigurni da je neoštećena.
Italian: Malattia veno-occlusiva epatica, Alanina aminotransferasi aumentata, Aspartato amino transferasi aumentato, bilirubinemia aumentata
Croatian: Poremećaji jetre i žuči venookluzivna bolest jetre, povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišen bilirubin u krvi kolecistitis, kolelitijaza,
Italian: Zynteglo viene somministrato mediante fleboclisi (infusione) in una vena.
Croatian: Zynteglo se primjenjuje infuzijom u venu (dripom).
Italian: EU/1/19/1367/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1367/001
Italian: • Confermare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni di identificazione univoca che si trovano sulla/e sacca/sacche per infusione di Zynteglo.
Croatian: • Provjerite da identitet bolesnika odgovara jedinstvenim identifikacijskim podacima bolesnika koji su navedeni na infuzijskoj vrećici lijeka Zynteglo.
Italian: Rendicontare tutte le sacche per infusione e confermare che ciascuna sacca per infusione di Zynteglo sia entro la data di scadenza utilizzando il Foglio Illustrativo di accompagnamento del Lotto.
Croatian: Izbrojite sve infuzijske vrećice i provjerite da je svaka infuzijska vrećica lijeka Zynteglo unutar roka valjanosti koriteći se priloženim listom s informacijama o lotu.
Italian: Prima dell'infusione, confermare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni di identificazione univoca del paziente che si trovano sulla/e sacca/sacche per infusione e sulla/e cassetta/e metallica/che.
Croatian: Prije infuzije provjerite da identitet bolesnika odgovara jedinstvenim informacijama o bolesniku koje su navedene na infuzijskoj(im) vrećici(ama) i metalnoj(im) kazeti(ama).
Italian: La RMI del fegato deve essere eseguita su tutti i pazienti prima del condizionamento mieloablativo.
Croatian: MR jetre treba provesti u svih bolesnika prije mijeloablativnog kondicioniranja.
Italian: I pazienti non devono assumere farmaci antiretrovirali o idrossiurea da almeno un mese prima della mobilizzazione fino ad almeno 7 giorni dopo l'infusione di Zynteglo (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Bolesnici ne smiju uzimati antiretrovirusne lijekove ili hidroksiureju najmanje mjesec dana prije mobilizacije do najmanje 7 dana nakon infuzije lijeka Zynteglo (vidjeti dio 4.5).
Italian: • indolenzimento e gonfiore del rivestimento del tratto digestivo che va dalla bocca all'ano
Croatian: • bol i oticanje sluznice probavnog trakta od usta do anusa
Italian: Zynteglo viene trasportato dal sito di produzione al sito di stoccaggio del centro di infusione in un contenitore per il trasporto criogenico, che può contenere diverse cassette di metallo destinate a un singolo paziente.
Croatian: Zynteglo se iz proizvodnog pogona dostavlja u ustanove u kojoj se primjenjuje infuzija pohranjen u spremniku za kriogeno čuvanje, koji može sadržavati više metalnih kazeta namijenjenih za istog bolesnika.
Italian: • dolore alle ossa
Croatian: • bol u kostima
Italian: 3521AZ Utrecht Paesi Bassi medinfo@bluebirdbio.com
Croatian: 3521AZ Utrecht Nizozemska e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Italian: SALVARE QUESTO DOCUMENTO E PREPARARSI A RENDERLO DISPONIBILE AL MOMENTO DELL'INFUSIONE DI ZYNTEGLO.
Croatian: SPREMITE OVAJ DOKUMENT I NEKA VAM BUDE PRI RUCI U VRIJEME INFUZIJE
Italian: Tutti i pazienti con genotipi non-β0/β0 hanno ricevuto profilassi anticonvulsivante con agenti diversi da fenitoina prima di iniziare il trattamento con busulfano.
Croatian: Prije početka primjene busulfana, svi bolesnici s ne- β0/β0 genotipom primali su profilaktički lijekove protiv napadaja isključujući fenitoin.
Italian: Zynteglo 1,2-20 × 106 cellule/ml dispersione per infusione (cellule autologhe CD34+ codificanti per il gene della βA-T87Q globina)
Croatian: Zynteglo 1,2-20 × 106 stanica/ml disperzija za infuziju (autologne CD34+ stanice s genom koji kodira βA-T87Q-globin)
Italian: Sepsi neutropenica, Infezioni sistemiche, Infezioni da stafilococco, Polmonite, Infezioni del basso tratto respiratorio, Infezioni del tratto urinario, Infezioni delle mucose, Cellulite, Infezioni vaginali, Esantema pustoloso, Follicolite, Gengivite
Croatian: Infekcije i infestacije neutropenična sepsa, sistemska infekcija, stafilokokna infekcija, upala pluća, infekcija donjih dišnih puteva, infekcija mokraćnog sustava, infekcija sluznice, celulitis, vaginalna infekcija, pustularni osip, folikulitis, gingivitis
Italian: ID Sacca:
Croatian: ID vrećice: