FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky po předávkování (2 dávky) veterinárním léčivým přípravkem než ty popsané v bodě 4.6 kromě lokálních reakcí, které mohou přetrvávat delší dobu (nejdéle 5 až 6 týdnů).
Slovak: Neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky po predávkovaní (2 dávky) veterinárneho lieku ako sú popísané v odstavci 4.6 okrem lokálnych reakcií, ktoré môžu pretrvávať dlhšiu dobu (najdlhšie 5 až 6 týždňov).
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po uplynutí dátumu exspirácie uvedeného na obale.
Czech: Tato místní reakce může být otok, zduřenina, uzlík a spontánně vymizí maximálně do 3 až 4 týdnů.
Slovak: Touto reakciou môže byť opuch, zdurenie alebo uzlík, ktorý spontánne zmizne do 3 až 4 týždňov.
Czech: GR : Ελλάδα
Slovak: GR: Ελλάδα VIRBAC
Czech: VIRBAC France 13e rue LID 06517 Carros France service-conso@virbac.fr
Slovak: France 13e rue LID 06517 Carros France service-conso@virbac.fr
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků.
Slovak: O bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny pri súbežnom podaní s iným veterinárnym liekom, okrem liekov uvedených vyššie, neexistujú žiadne informácie.
Czech: Aktivní imunizace koček od 8 týdnů věku proti kočičí leukémii za účelem prevence perzistentních virémií a klinických příznaků onemocnění.
Slovak: Aktívna imunizácia mačiek od veku 8 týždňov proti leukémii mačiek za účelom prevencie perzistentných virémií a klinických príznakov súvisiaceho ochorenia.
Czech: PP MANUFACTURING CORPORATION 175 crossing Boulevard Suite 200, Framingham, Massachusetts 01702, USA
Slovak: CORPORATION 175 crossing Boulevard, Suite 200, Framingham,
Czech: V případě anafylaktického šoku by měla být zahájena adekvátní symptomatická léčba.
Slovak: Anafylaktické reakcie boli hlásené vo veľmi zriedkavých prípadoch.V prípade anafylaktického šoku by mala byť zahájená adekvátna symptomatická liečba.
Czech: Před použitím injekční lahvičku mírně protřepat.
Slovak: Pred podaním, liekovkou mierne zatrepte.
Czech: Po předávkování veterinárním léčivým přípravkem nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky, než ty, které jsou uvedeny v bodě 6, s výjimkou místních reakcí, které mohou trvat déle (nejdéle 5-6 týdnů).
Slovak: Po predávkovaní neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky veterinárneho lieku ako tie, ktoré sú popísané v odstavci 4.6 okrem lokálnych reakcií, ktoré môžu trvať dlhšiu dobu (najdlhšie 5 až 6 týždňov).
Czech: Plastová nebo kartonová krabice s 10 injekčními lahvičkami.
Slovak: Plastová alebo kartónová škatuľa s 10 liekovkami.
Czech: Plastová nebo kartonová krabice s 50 injekčními lahvičkami.
Slovak: Plastová alebo kartónová škatuľa s 50 liekovkami.
Czech: Měly by být vakcinovány pouze kočky negativní na virus kočičí leukémie (FeLV).
Slovak: - Mali by byť vakcinované len mačky negatívne na vírus leukémie mačiek (FeLV).
Czech: 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) España
Slovak: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.š.
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE <č. šarže>
Czech: - první injekce u koťat od 8 týdnů věku - druhá injekce o 3 nebo 4 týdny později.
Slovak: - druhá injekcia 3 alebo 4 týždne neskôr.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Aktivní imunizace koček od 8 týdnů věku proti kočičí leukémii za účelem prevence perzistentních virémií a klinických příznaků onemocnění.
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov Aktívna imunizácia mačiek od veku 8 týždňov proti lukémii mačiek za účelom prevencie perzistentnej virémie a klinických príznakov ochorenia.
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s vakcínou FELIGEN CRP nebo FELIGEN RCP.
Slovak: Dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny dokazujú, že ju možno miešať a súbežne podávať s s vakcínou Feligen CRP alebo Feligen RCP.
Czech: Vakcína obsahuje purifikovaný p45 FeLV obalový antigen, získaný genetickou rekombinací kmene
Slovak: Vakcína obsahuje purifikovaný obalový FeLV antigén, získaný genetickou rekombináciou kmeňa E.coli.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 ošetrených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 ošetrených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 ošetrených zvierat)
Czech: Nástup imunity byl prokázán za 3 týdny po primovakcinaci.
Slovak: Nástup imunity bol dokázaný od 3. týždňa po primovakcinácii.
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovak: - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 ošetrených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 ošetrených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Czech: EU/2/09/096/001 EU/2/09/096/002
Slovak: EU/2/09/096/002
Czech: Primovakcinace:
Slovak: Primovakcinácia :
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Subkutánní podání (podkožně).
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE LEUCOGEN injekční suspenze pro kočky
Slovak: LEUCOGEN injekčná suspenzia pre mačky
Czech: pufrovaný isotonický roztok do 1 ml Opalescentní tekutina.
Slovak: pufrovaný izotonický roztok do 1 ml
Czech: RO : România
Slovak: : România
Czech: Antigenní suspenze je doplněná pomocnou látkou suspenzí algeldrátu a purifikovaným extraktem z mýdlokorové kůry
Slovak: Antigénna suspenzia je doplnená pomocnou látkou - gélom hydroxidu hlinitého a purifikovaným extraktom z Quillaja saponaria.
Czech: BE : België/Belgique
Slovak: België/Belgique
Czech: VIRBAC España SA
Slovak: España SA
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovak: V prípade náhodného sebainjikovania, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu alebo obal lekárovi.
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I obsahující jednu dávku (1 ml) vakcíny s butylelastomerovou zátkou s průměrem 13 mm s hliníkovou pertlí.
Slovak: I obsahujúca jednu dávku (1 ml) vakcíny uzavretá butylelastomerovou zátkou s priemerom 13 mm a hliníkovou obrubou.
Czech: PO : Polska
Slovak: PL: Polska
Czech: EE : Eesti
Slovak: : Eesti
Czech: BG : Република България
Slovak: BG: Република България VIRBAC
Czech: Přechodné příznaky po vakcinaci jako hypertermie (trvající 1 až 4 dny), apatie a zažívací poruchy mohou být také často pozorovány.
Slovak: Prechodné príznaky po očkovaní ako je hypertermia (trvajúca1 až 4 dni), apatia a poruchy zažívania sú časté, Zriedkavo sa môže objaviť bolesť na pohmat, kýchanie alebo konjuktivitída, ktoré zmiznú bez akejkoľvek liečby.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma vakcíny FELIGEN CRP nebo FELIGEN
Slovak: Nemiešať s akýkoľvek iným veterinárnym liekom okrem RCP FELIGEN alebo FELIGEN CRP.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný Dihydrogénfosforečnan draselný gél hydroxidu hlinitého purifikovaný extrakt Quillaja saponaria Voda na injekciu
Czech: VIRBAC Hungary KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
Slovak: Szent Istvàn krt.11.II/21. 1055 Budapest Magyarország
Czech: CZ : Česká republika
Slovak: CZ: Česká republika VIRBAC
Czech: Po prvním podání posilovací (booster) dávky jeden rok po primovakcinaci byla prokázána doba trvání imunity 3 roky.
Slovak: Po prvej posilňovacej (booster) dávke nasledujúcej jeden rok po primovakcináci, bolo preukázané trvanie imunity 3 roky.
Czech: Anafylaktické reakce byly hlášeny ve velmi vzácných případech.
Slovak: Anafylaktické reakcie boli hlásené vo veľmi zriedkavých prípadoch.V prípade anafylaktického šoku by sa mala zaviesť adekvátna symptomatická liečba.
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I obsahující jednu dávku (1 ml) s butylelastomerovou zátkou s průměrem 13 mm s hliníkovou pertlí.
Slovak: I obsahujúca jednu dávku (1 ml) s butyl elastomérovou zátkou s priemerom 13 mm a hliníkovou kapsulou.
Czech: Délka trvání imunity je jeden rok po primovakcinaci.
Slovak: Trvanie imunity po primovakcinácii: jeden rok.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY ALEBO POUŽITIA
Czech: Revakcinace: Po prvním podání posilovací (booster) dávky jeden rok po primovakcinaci lze následné vakcinace provádět v intervalech tří let.
Slovak: Po prvej posilňovacej (booster) dávke jeden rok po primovakcinácii, následné očkovanie sa môže vykonávať v trojročných intervaloch.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LEUCOGEN injekční suspenze pro kočky
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV: LEUCOGEN injekčná suspenzia pre mačky
Czech: Minimální množství purifikovaného p45 FeLV obalového antigenu
Slovak: Purifikovaný obalový antigén p45FeLV min.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro kočkovité, Inaktivované virové vakcíny pro kočky.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: veterinaria immunopraeparata.
Czech: SE : Sverige
Slovak: : Sverige
Czech: Purifikovaný extrakt mýdlokorové kůry
Slovak: 1 mg purifikovaný extrakt Quillaja saponaria
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKY ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabice s 10 nebo 50 injekčními lahvičkami
Slovak: Škatuľka s 10 alebo 50 liekovkami
Czech: PT : Portugal
Slovak: : Portugal
Czech: Vnitřní obal:
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Slovak: Použitie počas gravidity a laktácie:
Czech: FR : France
Slovak: : France
Czech: Možná si ji budete potřebovat přečíst znova.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Czech: Je nutno uvážit alternativní metodiky bez
Slovak: Má sa zvážiť použitie alternatívnych metód bez
Czech: K dispozici jsou dosud omezené informace o bezpečnosti opakované aplikace.
Slovak: Dosiaľ sú k dispozícii iba obmedzené údaje o bezpečnosti opakovaného používania.
Czech: Vypočtěte podíl volného technecia dle vzorce:
Slovak: Vypočítajte podiel voľného technécia podľa vzorca:
Czech: Je nutné zvážit také celkovou radiační zátěž pacienta.
Slovak: Takisto je potrebné zvážiť celkovú radiačnú záťaž pacienta.
Czech: Kit: 48 měsíců.
Slovak: Súprava - 48 mesiacov.
Czech: Lidský organismus tvoří velké množství různých protilátek.
Slovak: Váš organizmus tvorí veľké množstvo rôznych protilátok.
Czech: Lékař může také upřesnit rozsah onemocnění.
Slovak: Lekár môže tiež spresniť rozsah ochorenia.
Czech: Těhotenství.
Slovak: Gravidita.
Czech: Připravený roztok nesmí obsahovat více než 10 % volného technecia.
Slovak: Rádiologicky označený roztok nesmie obsahovať viac ako 10% voľného technécia.
Czech: Nicméně v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné.
Slovak: Za určitých klinických okolností môžu byť vyššie dávky odôvodnené.
Czech: Studie neobjevily žádné významné skutečnosti.
Slovak: Štúdie neodhalili žiadne významné nálezy.
Czech: Zpracování dat se doporučuje provádět filtrovanou zpětnou projekcí ve třech rovinách (transaxiální, koronální a sagitální).
Slovak: Spracovanie dát sa odporúča vykonávať filtrovanou spätnou projekciou v troch rovinách (transaxiálna, koronálna a sagitálna).
Czech: Množství radioaktivity je bezpečné a bude z těla odstraněno asi za 24 hodin.
Slovak: Táto dávka rádioaktivity je bezpečná a z tela sa vylúči asi do 24 hodín.
Czech: Datum schválení poslední změny nebo převodu: MM/RRRR
Slovak: Dátum schválenej poslednej verzie alebo prevodu: MM/RRRR
Czech: * Efektivní dávkový ekvivalent a efektivní dávka udány v jednotkách µSv/MBq.
Slovak: * Účinný dávkový ekvivalent a účinná dávka sú v jednotkách µSv/
Czech: Připravený roztok má pH 4,5 - 5,5 a je určen výhradně pro intravenózní podání.
Slovak: Výsledný roztok má pH 4,5 - 5,5 a je určený iba na intravenózne
Czech: Nicméně, diagnostická přesnost je téměř totožná u obou forem (77,5 % oproti 75,8 %).
Slovak: Diagnostická presnosť oboch foriem je však rovnaká (77,5%, resp. 75,8%).
Czech: Návod k přípravě: viz bod 6.6.
Slovak: Návod na prípravu pozri časť 6.6.
Czech: Obvykle se doporučuje obnovit kojení za předpokladu, že úroveň v mléku nezpůsobí radiační zátěž dítěte vyšší než 1 mSv.
Slovak: Zvyčajne sa odporúča obnoviť dojčenie, keď úroveň aktivity v mlieku nespôsobí radiačnú záťaž pre dieťa vyššiu ako 1 mSv.
Czech: Tento postup pomůže lékaři zjistit přítomnost infekce v kostech a zvolit způsob léčby.
Slovak: Tento postup pomôže lekárovi zistiť prítomnosť infekcie v kostiach a zvoliť spôsob liečby.
Czech: Tato látka Vám bude injekčně podána do žíly.
Slovak: Táto látka Vám potom bude podaná injekciou do žily.
Czech: Zahrnují malé zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek - eosinofilů (ale bez zjevných příznaků) a vyrážku.
Slovak: Patrí sem malé zvýšenie počtu určitých bielych krviniek nazývaných eozinofily (avšak bez zjavných príznakov) a vyrážka.
Czech: Je-li tomu tak, z klinických laboratorních výsledků nevyplývá žádný mechanismus, který by mohl tyto účinky způsobit.
Slovak: Ak je tomu tak, z klinických laboratórnych výsledkov nevyplýva žiadny relevantný mechanizmus, ktorý by mohol spôsobiť tieto klinické laboratórne výsledky.
Czech: Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
Slovak: Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa považuje za gravidnú, pokiaľ sa nepreukáže opak.
Czech: Tato látka je vyráběna na myších a dále je přečišťována tak, aby ji bylo možné podat člověku.
Slovak: Táto látka je produkovaná myšami a ďalej je prečisťovaná tak, aby ju bolo možné použiť u ľudí.
Czech: Úplný přehled pomocných látek: viz bod 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Czech: V případě, že kojíte, je nutné kojení Vašeho dítěte přerušit nejméně na 24 hodin po podání přípravku
Slovak: • Keď dojčíte, musíte ukončiť dojčenie Vášho dieťaťa najmenej na 24 hodín po podaní
Czech: Dosud nebyly žádné interakce s jinými léky popsány.
Slovak: Dosiaľ sa neopísali žiadne interakcie s inými liekmi.
Czech: Doporučuje se zobrazení v analogové nebo digitální formě s matricí minimálně 128 x 128.
Slovak: Odporúča sa zobrazenie v analógovej a/alebo digitálnej forme s matricou minimálne 128 x 128.
Czech: U pacientů, kterým již dříve byla aplikována myší monoklonální protilátka, je vyšší pravděpodobnost výskytu HAMA.
Slovak: U pacientov, ktorým v minulosti už boli aplikované produkty monoklonálnych myších protilátok, je vyššia pravdepodobnosť výskytu HAMA.
Czech: Opakované podání
Slovak: Opakované podávanie
Czech: Studie farmakokinetiky byly prováděny po intravenózní aplikaci přípravku.
Slovak: Štúdie farmakokinetiky boli vykonané po intravenóznej aplikácii lieku.
Czech: Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození.
Slovak: Vystavenie účinkom ionizujúceho žiarenia je vždy spojené s rizikom vzniku nádorových procesov a s možným vznikom dedičných porúch.
Czech: Protilátka je přirozená látka tvořená v organismu, která se váže na cizorodé látky a pomáhá je odstranit z těla.
Slovak: Protilátka je prirodzená látka tvorená v organizme, ktorá sa viaže na cudzorodé látky a pomáha ich odstrániť z tela.
Czech: Před opakovanou aplikací přípravku LeukoScan má být stanovena hladina HAMA.
Slovak: Pred opakovanou aplikáciou LeukoScanu sa majú stanoviť hladiny HAMA.
Czech: Proužek vyjměte, jakmile čelo mobilní fáze dosáhne asi 1 cm od horního okraje proužku, a poté ho přestříhněte v polovině a každou část vložte do skleněné zkumavky.
Slovak: Prúžok vytiahnite, len čo čelo rozpúšťadla dosiahne 1 cm od horného okraja prúžku, a potom ho prestrihnite v polovici a každú časť vložte do sklenenej skúmavky.
Czech: Pro zjišťování přítomnosti nebo absence osteomyelitidy nebyl zjištěn žádný významný rozdíl mezi zobrazením za 1-2 hodiny po podání a za 5-8 hodin po podání.
Slovak: Pri zisťovaní prítomnosti alebo absencie osteomyelitídy sa nezistil žiadny významný rozdiel medzi zobrazením o 1-2 hodiny po aplikácii a o 5-8 hodín po injekcii.
Czech: Uvedené přínosné aspekty byly dále doplněny podstatným snížením počtu pacientů (85,4 %), u kterých je potřebné provedení dalších zobrazovacích metod.
Slovak: Tieto prínosy súviseli tiež s podstatným znížením (85,4%) počtu pacientov, ktorí by si vyžadovali
Czech: Pouze velmi omezené množství neklinických zkoušek bylo prováděno s označenou nebo neznačenou účinnou látkou.
Slovak: Vykonali sa iba veľmi obmedzené predklinické štúdie s označenou alebo neoznačenou látkou.
Czech: • Existuje možnost vážné alergické reakce na LeukoScan.
Slovak: Možno budete mať vážnu alergickú reakciu na LeukoScan.
Czech: Doporučené parametry pro provádění SPECT: 60 projekcí, 360o step-and-shoot, 30 sekund na projekci s matricí minimálně 64 x 64.
Slovak: Odporúčané akvizičné parametre na vykonanie SPECT sú: 60 projekcií technikou 360° step-and-shoot, 30 sekúnd na projekciu s matricou minimálne 64 x 64.
Czech: Po přidání sulesomabu in vitro nejsou patrné žádné významné změny funkce granulocytů.
Slovak: Avšak po pridaní sulesomabu nie sú zrejmé žiadne významné zmeny funkcie
Czech: LeukoScan je používán ke zjišťování přítomnosti infekce dlouhých kostí.
Slovak: LeukoScan sa používa na zisťovanie prítomnosti infekcií dlhých kostí.
Czech: Jednu hodinu po aplikaci bylo v krevním oběhu přítomno 34 %, za 4 hodiny 17 %, za 24 hodin 7 % původní hladiny.
Slovak: Jednu hodinu po infúzii bolo v krvnom obehu prítomných 34% východiskovej hodnoty, o 4 hodiny 17%, o 24 hodín 7% východiskovej hodnoty.
Czech: Důležité informace o některých složkách, přípravku LeukoScan
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách LeukoScanu
Czech: LeukoScan je fragment protilátky, který je navázán na radioaktivní prvek technecium.
Slovak: LeukoScan je fragment protilátky, ktorý je naviazaný na rádioaktívny prvok technécium.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička v papírové skládačce.
Slovak: Veľkosť balenia: jedna injekčná liekovka v papierovej škatuľke.
Czech: Žádný z těchto nežádoucích účinků nebyl hodnocen jako závažný a stav se upravil bez následků.
Slovak: Žiaden z nich sa nepovažoval za závažný a všetky vymizli bez následkov.
Czech: Uchovávat při teplotě do 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Czech: Průměrná dávka µGy/MBq
Slovak: Priemerná dávka µGy/
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTKU KRABIČCE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Czech: Takové zobrazení pomůže Vašemu lékaři při diagnóze a při odhadu rozsahu Vašeho onemocnění.
Slovak: Pomôže to Vášmu lekárovi pri diagnóze a odhade rozsahu Vášho ochorenia.
Czech: Pacienti se známou alergií nebo hypersenzitivitou na myší proteiny.
Slovak: Pacienti so známymi alergiami alebo precitlivenosťou na myšie proteíny.
Czech: LeukoScan je v těhotenství kontraindikován.
Slovak: LeukoScan je počas gravidity kontraindikovaný.
Czech: % volného technecia = Aktivita horní části x 100 Celková aktivita
Slovak: Aktivita hornej časti polovice prúžku x 100 Celková aktivita
Czech: Pro většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávka nižší než 20 mSv.
Slovak: Pre väčšinu vyšetrení metódami nukleárnej medicíny je dodaná radiačná dávka (účinná dávka/EDE) nižšia ako 20 mSv.
Czech: Proveďte desinfekci zátky každé injekční lahvičky, např. tamponkem s alkoholem.
Slovak: Vykonajte dezinfekciu zátky každej injekčnej liekovky tampónom s alkoholom.
Czech: Radioaktivně značený roztok má být podán intravenózní injekcí.
Slovak: Rádioaktívne označený roztok sa má podávať ako intravenózna injekcia.
Czech: Nebyla nalezena závislost mezi dávkou a účinností zobrazení (senzitivita a specificita) při množství protilátky 0,1 - 1,0 mg.
Slovak: Nezistil sa dávkovo závislý účinok na účinnosťou zobrazenia (senzitivita a špecifickosť ) pri dávkach protilátky od 0,1 mg do 1,0 mg.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Czech: Po rozředění a označení radioizotopem: roztok uchovávejte při teplotě do 25°C.
Slovak: Po rekonštitúcii a označení rádioizotopom - uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Czech: Opakované podání: viz bod 4.4.
Slovak: O opätovnom podávaní pozri časť 4.4.
Czech: Planární zobrazení v dostatečné kvalitě se provádí v potřebných projekcích 1-8 hodin po podání s akvizicí nejméně 500 000 impulsů nebo po dobu 10 minut na projekci.
Slovak: Pre adekvátnu vizualizáciu postihnutej oblasti sa robí planárne zobrazenie vo všetkých projekciách 1-8 hodín po injekcii s akvizíciou najmenej 500 000 impulzov alebo 10 minút na projekciu.
Czech: • Uschovejte tuto příbalovou informaci.
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Czech: Před počátkem práce pročtěte prosím pečlivě kompletní návod.
Slovak: Pred začiatkom prípravy si pozorne prečítajte celý návod na použitie.
Czech: Výdej přípravku vázán na lékařský předpis.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Czech: Během klinických zkoušek byly hlášeny následující nevýznamné, individuální a vzácné nežádoucí účinky, s možných vztahem k přípravku LeukoScan: eosinofilie (3), vyrážka na obličeji (1).
Slovak: V klinických štúdiách sa hlásili nasledovné menej dôležité, spontánne miznúce, zriedkavé nežiaduce udalosti, u ktorých je prinajmenšom možná súvislosť s LeukoScanom: eozinofília (3) a vyrážka na tvári (1).
Czech: Protilátka se váže na povrch bílých krvinek, které se shromažďují do oblastí infekce.
Slovak: Protilátka má schopnosť väzby na povrch bielych krviniek, ktoré sa zhromažďujú v oblasti infekcie.
Czech: Není známo, zda pozorované změny (byť klinicky nevýznamné) v hladině leukocytů nebo eosinofilů jsou způsobeny přechodným ovlivněním funkce leukocytů.
Slovak: Nie je známe či pozorované zmeny, hoci klinicky nevýznamné, v počte WBC alebo eozinofilov sú spôsobené prechodným ovplyvnením funkcie WBC.
Czech: POUŽITELNOST EXP.: MM/RRRR
Slovak: EXP MM/RRRR
Czech: Z toho vyplývá, že zobrazení je možné provádět v době 1-8 hodin po podání (podle potřeb oddělení nebo pacienta).
Slovak: Z toho vyplýva, že zobrazenie možno vykonať kedykoľvek od 1 do 8 hodín po injekcii (podľa potrieb oddelenia nukleárnej medicíny a
Czech: Vždy musí být k dispozici potřebné prostředky pro kardiopulmonární resuscitaci a patřičně vyškolený personál.
Slovak: Pre prípad nežiaducej reakcie musia byť k dispozícii na okamžité použitie príslušné zariadenia na kardiopulmonálnu resuscitáciu a zaškolený personál.
Czech: Počet eosinofilů se zvýšil z 2,7 % na 2,9 % za 24 hodin a na hladinu 3,9 % za 10 dní se statistickou významností.
Slovak: Počet eozinofilov sa zvýšil z 2,7% pred aplikáciou na 2,9% 24 hodín po aplikácii a na hladinu 3,9%
Czech: Imunoscintigrafie provádí za 1 až 8 hodin po aplikaci.
Slovak: Imunoscintigrafia sa má uskutočniť jednu až osem hodín po injekcii.