FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 4 : Critères d'évaluation clinique principaux et secondaires par groupe de traitement dans l'étude SAVOR*
Slovak: Tabuľka 4: Primárne a sekundárne klinické koncové ukazovatele podľa liečenej skupiny v štúdii SAVOR*
French: Ne prenez jamais de double dose dans la même journée.
Slovak: Nikdy neužívajte dve dávky počas jedného dňa.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organe et par fréquence absolue.
Slovak: Nežiaduce účinky sú zoradené podľa orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
French: Vous ne devez pas prendre Onglyza si vous êtes enceinte.
Slovak: Neužívajte Onglyzu, ak ste tehotná.
French: Votre médecin pourra prescrire un médicament pour traiter votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.
Slovak: Váš lekár vám pravdepodobne predpíše liek na liečbu alergickej reakcie a iný liek na liečbu cukrovky.
French: Des patients ont eu un soulagement des symptômes à l'arrêt du traitement et d'autres ont eu une réapparition des symptômes à la reprise du même ou d'un autre inhibiteur de DPP4.
Slovak: U pacientov vymizli symptómy po vysadení liečby a u niektorých sa tieto symptómy vyskytli znova po opätovnom nasadení toho istého alebo iného DPP4 inhibítora.
French: Les effets du tabagisme, du régime alimentaire, de produits de phytothérapie et de l'alcool sur la pharmacocinétique de la saxagliptine n'ont pas été spécifiquement étudiés.
Slovak: Vplyv fajčenia, stravy, rastlinných produktov a požitia alkoholu na farmakokinetiku saxagliptínu sa špeciálne nesledoval.
French: Les patients âgés (65-80 ans) ont une ASC de 60 % supérieure à celle des patients jeunes (18-40 ans).
Slovak: U starších pacientov (65-80 rokov) bola hodnota AUC asi o 60% vyššia v porovnaní s mladými pacientami (18-40 rokov).
French: Une légère diminution du nombre absolu de lymphocytes a été observée.
Slovak: Bol pozorovaný nízky pokles absolútneho počtu lymfocytov.
French: • Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose omise.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
French: Aucune adaptation de la dose n'est recommandée en fonction de l'âge uniquement (voir également rubriques 5.1 et 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky len z dôvodu vyššieho veku (pozri tiež časti 5.1 a 5.2).
French: En cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machines, il convient de tenir compte du fait que des vertiges ont été rapportés dans les études avec de la saxagliptine.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo použití strojov však treba vziať do úvahy, že v klinických skúšaniach so saxagliptínom boli hlásené závraty.
French: Les patients immunodéprimés, tels que les patients qui ont subi une transplantation d'organe ou les patients atteints d'un syndrome de l'immunodéficience humaine, n'ont pas été étudiés dans le programme clinique d'Onglyza.
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom, ako sú pacienti podstupujúci transplantáciu orgánov alebo pacienti, u ktorých bol zistený syndróm humánnej imunodeficiencie neboli skúmaní v klinickom programe s Onglyzou.
French: Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas à n'importe quel moment de la journée.
Slovak: Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla kedykoľvek počas dňa.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de déposer les résultats d'études avec Onglyza dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour des informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Onglyzou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe diabetu 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Les diminutions du nombre de lymphocytes n'ont pas été associées à des effets indésirables cliniquement significatifs.
Slovak: Pokles počtu lymfocytov nebol spojený s klinicky relevantnými nežiaducimi účinkami.
French: Onglyza devrait avoir une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Onglyza môže mať zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: En association initiale avec la metformine, la myalgie a été rapportée comme peu fréquente.
Slovak: Ako počiatočná kombinácia s metformínom, myalgia je hlásená ako menej častá.
French: • si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque ou si vous avez d'autres facteurs de risque pouvant entraîner une insuffisance cardiaque tels que des problèmes avec vos reins.
Slovak: • ak ste mali zlyhanie srdca alebo máte iné rizikové faktory pre rozvoj srdcového zlyhania ako sú problémy s obličkami.
French: Dites à votre médecin si vous souhaitez allaiter pendant que vous prenez ce médicament.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, že chcete dojčiť, pokiaľ užívate tento liek.
French: Le critère d'évaluation principal a été la proportion de patients atteignant une HbA1c < 7 % sans hypoglycémie confirmée ou sévère.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov, ktorí dosiahli HbA1c <7% bez potvrdenej alebo závažnej hypoglykémie.
French: Ce médicament peut être utilisé pour traiter les phénomènes inflammatoires au niveau de différentes parties du corps ou organes.
Slovak: Môže sa používať na liečbu zápalu rozličných častí tela a orgánov.
French: Néanmoins, si le moment de prendre la dose suivante est proche, sautez la dose omise.
Slovak: Ak sa však blíži čas, kedy máte užiť ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte.
French: Les comprimés contiennent du lactose monohydraté.
Slovak: Tablety obsahujú monohydrát laktózy.
French: Par conséquent, l'efficacité et le profil de sécurité d'emploi de la saxagliptine n'ont pas été établis chez ces patients.
Slovak: Preto profil účinnosti a bezpečnosti saxagliptínu u takýchto pacientov nebol stanovený.
French: Il n'a pas été observé de modification apparente du poids corporel associée à la saxagliptine.
Slovak: Nevyskytla sa zjavná zmena telesnej hmotnosti súvisiaca so saxagliptínom.
French: (%) à la 24ème semaine (IC 95%)
Slovak: (%) v 24. týždni (95%
French: Qu'est-ce que Onglyza et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Onglyza a na čo sa používa
French: Si vous avez une fonction rénale réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.
Slovak: Ak máte zníženú funkciu obličiek, lekár vám predpíše nižšiu dávku.
French: Les valeurs de Cmax plasmatique correspondantes étaient de 24 ng/ml et 47 ng/ml, respectivement.
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty Cmax v plazme boli 24 ng/ml a 47 ng/ml.
French: On ne sait pas si Onglyza passe dans le lait maternel humain.
Slovak: Nie je známe, či sa Onglyza vylučuje do ľudského materského mlieka.
French: • en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète, y compris l'insuline, lorsque ces médicaments ne permettent pas d'assurer un contrôle adéquat de la glycémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles concernant les différentes associations).
Slovak: • v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu, vrátane inzulínu, keď tieto lieky neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie (dostupné údaje o rôznych kombináciách, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1).
French: La dose recommandée d'Onglyza est de 5 mg une fois par jour.
Slovak: Odporúčaná dávka Onglyzy je 5 mg jedenkrát denne.
French: La saxagliptine est éliminée par voies rénale et hépatique.
Slovak: Saxagliptín je eliminovaný renálnou a hepatálnou cestou.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, parlez-en à votre médecin avant de prendre Onglyza.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať Onglyzu.
French: Il peut être utilisé pour traiter les infections fongiques.
Slovak: Môže sa používať na liečbu plesňových infekcií.
French: • si vous avez eu une réaction allergique sévère à d'autres médicaments similaires que vous prenez pour contrôler votre taux de sucre sanguin (voir rubrique 4).
Slovak: • ak ste mali závažnú alergickú reakciu na ďalšie podobné lieky, ktoré užívate na kontrolu hladiny cukru v krvi.
French: • si vous avez une fonction rénale réduite , votre médecin décidera si vous devez prendre une dose plus faible d'Onglyza.
Slovak: • ak máte zníženú funkciu obličiek, váš lekár rozhodne, či potrebujete užívať nižšiu dávku Onglyzy.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
French: La saxagliptine et son principal métabolite peuvent être éliminés par hémodialyse (23 % de la dose en 4 heures).
Slovak: Saxagliptín a jeho hlavný metabolit sa môžu odstrániť hemodialýzou (23% dávky za 4 hodiny).
French: Les effets indésirables ont été identifiés lors de la surveillance en post-commercialisation.
Slovak: Nežiaduce reakcie identifikované prostredníctvom postmarketingového sledovania.
French: Si votre médecin vous a indiqué que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
French: Pas de différence statistiquement significative par rapport au placebo.
Slovak: Nie je známy štatisticky signifikantný rozdiel v porovnaní s placebom.
French: Les effets indésirables d'hypoglycémie sont basés sur tous les cas d'hypoglycémie rapportés ; la mesure concomitante de la glycémie n'était pas requise.
Slovak: Nežiaduce reakcie hypoglykémie vychádzali zo všetkých hlásení hypoglykémie; súbežné meranie hladiny glukózy sa nevyžadovalo.
French: Onglyza est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Slovak: Onglyza sa neodporúča užívať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d'une pancréatite aiguë ; douleur abdominale sévère et persistante.
Slovak: Pacienti by mali byť informovaní o charakteristických príznakoch akútnej pankreatitídy; pretrvávajúcej, závažnej bolesti brucha.
French: L'étude SAVOR a inclus 8 240 patients traités par Onglyza 5 mg ou 2,5 mg une fois par jour et 8 173 patients recevant un placebo.
Slovak: Štúdia SAVOR zahŕňala 8 240 pacientov liečených Onglyzou 5 mg alebo 2,5 mg jedenkrát denne a 8 173 pacientov, ktorí užívali placebo.
French: Si vous avez des problèmes de foie sévères, alors Onglyza ne vous est pas recommandé.
Slovak: Ak máte závažné pečeňové problémy, vtedy nie je Onglyza pre vás odporučená.
French: Onglyza contient du lactose
Slovak: Onglyza obsahuje laktózu
French: Les comprimés contiennent du lactose (sucre contenu dans le lait).
Slovak: Tablety obsahujú laktózu (mliečny cukor).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/
French: Variation moyenne ajustée par rapport à l'inclusion, ajustée en fonction de la valeur initiale (ANCOVA).
Slovak: Dosiahnutá priemerná zmena z východiskovej hodnoty dosiahnutej pre východiskovú hodnotu (ANCOVA).
French: En cas de surdosage, des mesures appropriées de maintien des fonctions vitales doivent être mises en œuvre selon l'état clinique du patient.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné zahájiť vhodnú podpornú liečbu v závislosti od klinického stavu pacienta.
French: Nous vous conseillons de suivre les recommandations pour les soins de la peau et des pieds qui vous sont données par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Slovak: Boli ste oboznámený dodržiavať odporúčania týkajúce sa starostlivosti o kožu a nohy, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra.
French: Certains patients ont présenté une constipation avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) lorsqu'Onglyza a été pris seul ou en association.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytla zápcha v neznámej frekvencii (nemožno určiť z dostupných údajov), keď bola Onglyza užitá samostatne alebo v kombinácii.
French: Onglyza ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Slovak: Onglyza sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus typu 1 alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
French: Les données cliniques présentées ci-dessous indiquent que le risque d'interactions cliniquement significatives avec des médicaments administrés conjointement est faible.
Slovak: Klinické údaje uvedené nižšie poukazujú na to, že riziko klinicky významných interakcií pri súčasnom podaní iných liekov je nízke.
French: Augmentation posologique de la metformine de 500 à 2000 mg par jour en fonction de la tolérance.
Slovak: Metformín mal zvýšenú titráciu z 500 na 2000 mg denne podľa tolerancie.
French: Certains patients ont présenté une légère diminution du nombre d'un type de globules blancs sanguins (lymphocytes) observée lors d'un test sanguin lorsqu'Onglyza a été pris seul ou en association.
Slovak: Niektorí pacienti mali mierne znížený počet jedného z typov bielych krviniek (lymfocytov) zistených krvným testom, keď bola Onglyza užitá samostatne alebo v kombinácii.
French: • Si vous oubliez de prendre une dose d'Onglyza, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Onglyzy, užite ju ihneď ako si spomeniete.
French: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana Del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italie
Slovak: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
French: L'analyse en intention de traiter a donné des résultats concordants.
Slovak: Analýza podľa pôvodného zámeru (ITT) preukázala konzistentné výsledky.
French: N'utilisez pas ce médicament si l'emballage est endommagé ou montre des signes de manipulation.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak je obal poškodený alebo s ním bolo manipulované.
French: Utilisation avec les inducteurs puissants du CYP 3A4
Slovak: Použitie so silnými CYP3A4 induktormi
French: Onglyza ne doit pas être utilisé pour traiter ces pathologies ;
Slovak: Onglyza sa nepoužíva na liečbu týchto stavov;
French: Les éruptions cutanées sont également mentionnées comme un effet indésirable d'Onglyza (voir rubrique 4.8).
Slovak: Vyrážka je tiež zaznamenaná ako nežiaduca reakcia Onglyzy (pozri časť 4.8).
French: Onglyza n'est pas un substitut à l'insuline chez les patients requérant de l'insuline.
Slovak: Onglyza nie je náhrada inzulínu u pacientov vyžadujúcich inzulín.
French: En cas de suspicion d'une réaction d'hypersensibilité grave à la saxagliptine, Onglyza doit être arrêté, évaluez les autres causes potentielles de l'événement, et instaurez un traitement alternatif du diabète (voir rubrique 4.8).
Slovak: Ak je závažná hypersenzitívna reakcia na saxagliptín suspektná, užívanie Onglyzy sa má prerušiť, zhodnoťte ďalšie možné príčiny tejto udalosti, a začnite alternatívnu liečbu pre diabetes (pozri časť 4.8).
French: Risque relatif (IC à 95 %)
Slovak: Pomer rizika (95%
French: Onglyza contient une substance active appelée saxagliptine, qui appartient à une classe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
Slovak: Onglyza obsahuje liečivo saxagliptín, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných „perorálne antidiabetiká".
French: L'effet de la saxagliptine sur la fertilité chez les humains n'a pas été étudiée.
Slovak: Účinok saxagliptínu na fertilitu u ľudí sa nesledoval.
French: • Peu fréquent : fatigue, taux anormal des lipides (acides gras) (dyslipidémie, hypertriglycéridémie).
Slovak: Menej časté: únava, abnormálne hladiny tukov (mastné kyseliny) (dyslipidémia, hypertriglyceridémia).
French: Qu'est-ce qu'Onglyza et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Onglyza Comment prendre Onglyza
Slovak: Čo je Onglyza a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Onglyzu Ako užívať Onglyzu
French: Onglyza ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Slovak: Onglyza má byť užívaná počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
French: L'exposition de son métabolite actif et l'inhibition plasmatique de l'activité DPP4 dans l'intervalle de dose n'étaient pas influencées par la rifampicine (voir rubrique 4.4).
Slovak: Expozícia aktívneho metabolitu a inhibícia plazmatickej DPP4 aktivity nad dávkový interval neboli ovplyvnené rifampicínom (pozri časť 4.4).
French: Principaux résultats d'efficacité d'Onglyza 5 mg une fois par jour dans les essais contrôlés contre placebo et dans les essais en add-on thérapie
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti Onglyzy 5 mg denne v placebom kontrolovaných skúšaniach monoterapie a v skúšaniach pridanej kombinovanej liečby
French: L'incidence globale des événements indésirables survenus chez les patients traités par Onglyza dans cette étude a été similaire à celle observée avec le placebo (respectivement 72,5 % contre 72,2 %).
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich udalostí u pacientov liečených Onglyzou v tejto štúdii bol porovnateľný s placebom (72,5% oproti 72,2%, v uvedenom poradí).
French: Onglyza ne doit pas être utilisé à la place de l'insuline ;
Slovak: Onglyza sa nemá používať namiesto inzulínu;
French: Des études chez l'animal ont montré que la saxagliptine et/ou son métabolite sont excrétés dans le lait maternel.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistilo vylučovanie saxagliptínu a/alebo metabolitu do mlieka.
French: L'administration d'Onglyza a été sans effet cliniquement significatif sur l'intervalle QTc ni sur la fréquence cardiaque pour des doses orales quotidiennes atteignant 400 mg pendant 2 semaines (80 fois la dose recommandée).
Slovak: Onglyza nemala klinicky významný účinok na QTc interval alebo srdcovú frekvenciu pri dávkach do 400 mg denne podávaných počas 2 týždňov (80-násobná odporúčaná dávka).
French: La saxagliptine n'est pas génotoxique selon la série de tests conventionnels de génotoxicité in vitro et in vivo.
Slovak: Saxagliptín nie je genotoxický v konvenčných súboroch genotoxických skúšaní in vitro a in vivo.
French: Si vous avez pris plus d'Onglyza que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak užijete viac Onglyzy, ako máte Ak užijete viac tabliet ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom.
French: Risque relatif ajusté selon la fonction rénale initiale et la catégorie initiale de risque de maladie cardio-vasculaire.
Slovak: Pomer rizika upravený pre východiskovú skupinu renálnej funkcie a východiskovú skupinu rizika KV ochorenia.
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
French: • si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères.
Slovak: • ak máte stredne závažné až závažné problémy s pečeňou.
French: • Les comprimés sont disponibles en plaquettes aluminium.
Slovak: Tablety sú dostupné v hliníkových blistroch.
French: La clairance rénale moyenne de la saxagliptine (~230 ml/min) a été supérieure au taux moyen de filtration glomérulaire estimé (~120 ml/min), indiquant une excrétion rénale active.
Slovak: Priemerný renálny klírens saxagliptínu (~230 ml/min) bol vyšší ako priemerná odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (~120 ml/min), čo naznačuje čiastočnú aktívnu renálnu exkréciu.
French: L'étude de contrôle glycémique sur 52 semaines GENERATION a été menée chez 720 patients âgés, dont la moyenne d'âge était de 72,6 ans ; 433 sujets (60,1 %) étaient âgés de moins de 75 ans et 287 sujets (39,9 %) étaient âgés de ≥ 75 ans.
Slovak: Štúdia GENERATION bola 52-týždňová štúdia glykemickej kontroly u 720 starších pacientov, priemerný vek bol 72,6 roka; 433 jedincov (60,1%) bolo vo veku <75 rokov a 287 jedincov (39,9%) bolo vo veku ≥75 rokov.
French: Si vous vous sentez pris d'étourdissements en prenant Onglyza, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de véhicule ou de machine.
Slovak: Ak máte počas užívania Onglyzy závraty, neveďte žiadne vozidlo alebo nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
French: Peu fréquent Peu fréquent
Slovak: Menej časté Menej časté Menej časté Menej
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez ou planifiez d'allaiter.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou antécédents de réaction d'hypersensibilité grave, incluant réaction anaphylactique, choc anaphylactique et angioedème, avec tout inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo závažné hypersenzitívne reakcie v anamnéze, vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku a angioedému, na ktorýkoľvek inhibítor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP4) (pozri časti 4.4 a 4.8).
French: Les résultats de ces études ont été confirmés par deux études régionales (asiatiques) de 24 semaines, réalisées ultérieurement, qui ont comparé la saxagliptine 5 mg en monothérapie avec un placebo.
Slovak: Výsledky týchto skúšaní boli potvrdené dvoma následnými 24 týždňovými regionálnymi (ázijskými) skúšaniami monoterapie porovnávajúcimi saxagliptín 5 mg s placebom.
French: Des éruptions cutanées ont été observées avec Onglyza (voir rubrique 4) et avec certains médicaments antidiabétiques de la même classe qu'Onglyza.
Slovak: Vyrážky sa vyskytli vtedy, keď sa Onglyza (pozri časť 4) užívala s inými antidiabetickými liekmi rovnakej triedy ako Onglyza.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à de fortes doses (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
French: Uniquement en association initiale.
Slovak: Iba v počiatočnej kombinovanej liečbe.
French: Dans la mesure où la dose doit être limitée à 2,5 mg sur la base de la fonction rénale, une évaluation de la fonction rénale est recommandée avant l'initiation du traitement et, dans le cadre du suivi de routine, l'évaluation rénale doit être faite périodiquement par la suite (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovak: Pretože na základe funkcie obličiek sa má obmedziť dávka na 2,5 mg, odporúča sa pred začatím liečby vyhodnotenie funkcie obličiek a v súlade s bežnou starostlivosťou sa má potom vyšetrenie obličiek vykonávať v pravidelných intervaloch (pozri časti 4.4 a 5.2).
French: En conséquence, des modifications des taux sanguins de protéines dans certaines maladies (ex. insuffisance rénale ou hépatique) ne sont pas susceptibles de modifier la distribution de la saxagliptine.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by zmeny hladín krvných proteínov pri rôznych ochoreniach (napr. renálne alebo hepatálne poškodenie) ovplyvňovali správanie saxagliptínu v organizme.
French: Une augmentation de l'incidence des lésions cutanées n'a pas été observée lors des essais cliniques.
Slovak: Kožné lézie sa nepozorovali vo zvýšenom výskyte v klinických skúšaniach.
French: Dans cette étude, 98,2 % des patients ont reçu d'autres traitements hypoglycémiants (75,3 % sous insuline et 31,2 % avec d'autres traitements hypoglycémiants oraux, certains recevant les deux).
Slovak: V tejto štúdii dostávalo 98,2% pacientov inú antihyperglykemickú liečbu (75,3% inzulín a 31,2% perorálne antidiabetické lieky; niektorí dostali oboje).
French: • douleur abdominale sévère et persistante (au niveau de l'estomac) qui peut irradier au niveau de votre dos, ainsi que des nausées et des vomissements, car ceci peut être un signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
Slovak: • závažná a pretrvávajúca bolesť v oblasti brucha (oblasť žalúdka), ktorá môže siahať až do chrbta, rovnako ako nevoľnosť a vracanie, pretože by to mohlo byť prejavom zápalu pankreasu (pankreatitída).