FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa succinato de d-alfa-tocoferol-polietilenoglicol 1000 (tocofersolano) é um pró-fármaco; o metabolito ativo é o d-alfa-tocoferol.
Dutch: De werkzame stof d-alfa-tocoferol-polyethyleenglycol 1000 succinaat (tocofersolan) is een prodrug, de actieve metaboliet is d-alfa-tocoferol.
Portuguese: A excreção do tocofersolano no leite não foi estudada em animais.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de uitscheiding van tocofersolan in melk bij dieren.
Portuguese: Vedrop é administrado por via oral, com ou sem água.
Dutch: Vedrop wordt oraal toegediend met of zonder water.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função de coagulação aquando da administração com o tratamento antivitamina K (ver secção 4.4).
Dutch: Er wordt aanbevolen om de stollingsfunctie te monitoren wanneer het middel samen met anti-vitamine-Kbehandeling wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Portuguese: • Valores anormais de potássio no sangue
Dutch: • Afwijkende kaliumconcentraties in het bloed
Portuguese: Vedrop está indicado em situações de deficiência em vitamina E provocada por má absorção digestiva em doentes pediátricos com colestase crónica congénita ou colestase crónica hereditária, desde o nascimento (recém-nascidos de termo) até aos 18 anos de idade.
Dutch: Vedrop is geïndiceerd bij vitamine E deficiëntie veroorzaakt door digestieve malabsorptie bij pediatrische patiënten met congenitale chronische cholestase of erfelijke chronische cholestase, vanaf de geboorte (voldragen pasgeborenen) tot de leeftijd van 18 jaar.
Portuguese: - Os outros componentes são: sorbato de potássio, para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219) e para-hidroxibenzoato de etilo sódico (E215) (consulte o final da secção 2 para mais informações sobre estes dois componentes), glicerol, fosfato de sódio dodecahidratado, ácido clorídrico concentrado, água purificada.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: kaliumsorbaat, natrium methyl parahydroxybenzoaat (E219) en , natrium ethyl parahydroxybenzoaat (E215) (zie einde sectie 2 voor meer informatie over deze 2 ingrediënten), glycerol, dinatriumfosfaat dodecahydraat, geconcentreerd chloorwaterstof, gezuiverd water.
Portuguese: A hidrólise do tocofersolano ocorre no lúmen intestinal.
Dutch: De hydrolyse van tocofersolan vindt plaats in het lumen van het darmkanaal.
Portuguese: Sorbato de potássio
Dutch: Kaliumsorbaat
Portuguese: Localizada sobretudo nas membranas celulares, no interior das mitocôndrias e microssomas, a vitamina E está distribuída de forma generalizada (eritrócitos, cérebro, músculo, fígado, plaquetas), sendo os tecidos adiposos o seu principal reservatório.
Dutch: Vitamine E is voornamelijk gelokaliseerd op de celmembranen, in mitochondria en microsomen, en is overal verspreid (rode bloedcellen, hersenen, spieren, lever, bloedplaatjes) en de belangrijkste opslagplaats ervan is vetweefsel.
Portuguese: • Aumento das transaminases (enzimas do fígado)
Dutch: • Toename van transaminasen (leverenzymen)
Portuguese: Vedrop deve ser administrado com cautela em doentes com afeção hepática subjacente e sob monitorização rigorosa da função hepática destes doentes (ver secção 4.2).
Dutch: Vedrop moet met de nodige voorzichtigheid toegediend worden bij patiënten met een onderliggende leverfunctiestoornis en de leverfunctie moet bij deze patiënten nauwlettend gecontroleerd worden (zie rubriek 4.2).
Portuguese: A dose deve ser ajustada de acordo com a concentração plasmática de vitamina E.
Dutch: De dosis moet worden aangepast naargelang de vitamine E plasmaspiegel.
Portuguese: A seringa para uso oral de 1 ml apresenta graduação de 0,05 a 1 ml, em divisões de 0,05 ml.
Dutch: De 1 ml orale spuit heeft een schaalverdeling van 0,05 tot 1 ml in stappen van 0,05 ml.
Portuguese: A dose prescrita pelo seu médico será em ml.
Dutch: Uw arts zal de dosis in ml voorschrijven.
Portuguese: Dose de Vedrop (em ml) = dose de d-alfa-tocoferol (em mg)
Dutch: Dosis Vedrop (in ml) = dosis d-alfa-tocoferol (in mg)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá à análise de qualquer nova informação que possa estar disponível anualmente sobre o medicamento e se necessário, à atualização deste RCM.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
Portuguese: Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Dutch: United Kingdom Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Portuguese: Não existem dados sobre a presença ou ausência deste medicamento no leite materno.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van dit middel in de moedermelk.
Portuguese: Vedrop 50 mg/ml solução oral Tocofersolano
Dutch: Vedrop 50 mg/ml orale oplossing Tocofersolan
Portuguese: A dose deve ser prescrita em mg de d-alfa-tocoferol, sob a forma de tocofersolano.
Dutch: De dosis moet worden voorgeschreven in mg d-alfa-tocoferol in de vorm van tocofersolan.
Portuguese: A seringa para uso oral de 2 ml apresenta graduação de 0,1 a 2 ml, em divisões de 0,1 ml.
Dutch: De 2 ml orale spuit heeft een schaalverdeling van 0,1 tot 2 ml in stappen van 0,1 ml.
Portuguese: Cada ml contém 6 mg de para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), 4 mg de para-hidroxibenzoato de etilo sódico (E215) e 0,18 mmoles (4,1 mg) de sódio.
Dutch: Elke ml bevat 6 mg natrium methyl parahydroxybenzoaat (E219), 4 mg natrium ethyl parahydroxybenzoaat (E215) en 0,18 mmol (4,1 mg) natrium.
Portuguese: Os dados não clínicos que constam na literatura não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
Portuguese: A dose será ajustada pelo médico de acordo com o valor de vitamina E no seu plasma.
Dutch: Uw arts zal de dosis aanpassen in overeenstemming met uw vitamine E bloedspiegel.
Portuguese: A vitamina E constitui o principal antioxidante lipossolúvel do organismo, ao quebrar a cadeia de reações que formam os radicais livres, ao interromper a peroxidação dos ácidos gordos polinsaturados e por estar envolvida na manutenção da estabilidade e da integridade das membranas celulares.
Dutch: Het werkt als een vrije radicalen ketenbrekend middel, stopt zo de peroxidatie van poly-onverzadigde vetzuren en is betrokken bij het in stand houden van de stabiliteit en de integriteit van de celmembranen.
Portuguese: Visto que os dados de doentes com compromisso renal são limitados, Vedrop deve ser administrado com cautela e sob monitorização rigorosa da função renal em doentes com compromisso renal, nomeadamente em doentes com desidratação (ver secção 4.2).
Dutch: Omdat de hoeveelheid gegevens van patiënten met een nierfunctiestoornis beperkt is, moet de nodige voorzichtigheid in acht worden genomen en nauwlettend de nierfunctie worden gecontroleerd wanneer Vedrop wordt toegediend aan patiënten met nierinsufficiëntie, bijv. patiënten met dehydratatie (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Cada caixa contém um frasco e uma seringa para uso oral (uma seringa de 1 ml com um frasco de 10 ml ou 20 ml, uma seringa de 2 ml com um frasco de 60 ml).
Dutch: Elke doos bevat een fles en een orale spuit (een 1 ml spuit met een 10 ml of 20 ml fles, een 2 ml spuit met een 60 ml fles).
Portuguese: Qual o aspeto de Vedrop e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Vedrop eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: A urina representa uma via de eliminação menos importante da vitamina E (como glucuroconjugado).
Dutch: Vitamine E wordt slechts in geringe mate via de urine uitgescheiden (als glucuroconjugaat).
Portuguese: Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36
Dutch: Tél/Tel: +32 2 46101 36
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver de cumprir uma dieta controlada em termos de quantidade de sal.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een gereguleerd natriumdieet volgt.
Portuguese: Este medicamento contém sódio, o que deve ser tomado em consideração por doentes com uma ingestão controlada de sódio.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij patiënten die een gecontroleerd natriumdieet volgen.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Pouco frequentes: valores anormais do sódio e do potássio séricos, aumento das transaminases
Dutch: Soms: Afwijkend serumnatrium, afwijkend serumkalium, toename transaminasen
Portuguese: Não é provável que Vedrop afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Vedrop heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:
Dutch: Vertel uw arts of apotheker indien u volgende middelen neemt:
Portuguese: Solução oral 10 ml 20 ml 60 ml
Dutch: 10 ml 20 ml 60 ml
Portuguese: Para calcular a dose de Vedrop a administrar, dividir a dose prescrita de d-alfa-tocoferol (em mg) por 50.
Dutch: Voor de berekening van de toe te dienen dosis Vedrop moet de voorgeschreven dosis d-alfa-tocoferol (in mg) worden gedeeld door 50.
Portuguese: • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças..
Dutch: • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Portuguese: Frequentes: diarreia
Dutch: Vaak: diarree Niet bekend: buikpijn
Portuguese: Vedrop contém para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219) e para-hidroxibenzoato de etilo sódico (E215), que podem provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Dutch: Vedrop bevat natrium methyl parahydroxbenzoaat (E219) en natrium ethyl parahydroxybenzoaat (E215) die allergische reacties kunnen veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de parar de tomar o medicamento.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u stopt.
Portuguese: 4- Retire a seringa para uso oral do frasco.
Dutch: 4- Neem de orale spuit uit de fles.
Portuguese: um frasco de 10 ml e uma seringa para uso oral de 1 ml um frasco de 20 ml e uma seringa para uso oral de 1 ml um frasco de 60 ml e uma seringa para uso oral de 2 ml
Dutch: een 10 ml fles en een 1 ml orale spuit een 20 ml fles en een 1 ml orale spuit een 60 ml fles en een 2 ml orale spuit
Portuguese: Cada frasco contém 10 ml, 20 ml ou 60 ml de solução oral.
Dutch: Elke fles bevat 10 ml, 20 ml of 60 ml orale oplossing.
Portuguese: Os frascos contêm 10 ml, 20 ml ou 60 ml de solução oral.
Dutch: De flessen bevatten 10 ml, 20 ml of 60 ml orale oplossing.
Portuguese: Rótulo do frasco - frascos de 10 ml, 20 ml e 60 ml
Dutch: Fles label - flessen van 10 ml, 20 ml en 60 ml
Portuguese: Cada ml contém 50 mg de d-alfa-tocoferol, sob a forma de tocofersolano, correspondente a 74,5 UI de tocoferol.
Dutch: Elke ml bevat 50 mg d-alfa-tocoferol, in de vorm van tocofersolan, wat overeenkomt met 74,5 IE tocoferol.
Portuguese: Caixa de cartão - frasco de 10 ml, 20 ml e 60 ml
Dutch: Kartonnen doos - fles van 10 ml, 20 ml en 60 ml
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: Neemt u naast Veldrop nog andere geneesmiddelen in, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Portuguese: Frasco de vidro castanho tipo III com tampa roscada de proteção para crianças, com vedante de polietileno de alta densidade (HDPE) e vedante de polietileno de baixa densidade (LDPE).Seringas para uso oral com invólucro de LDPE e pistão de polistirol.
Dutch: Type III bruine glazen fles met een kinderveilige schroefdop van HDPE en LDPE verzegeling.
Portuguese: Pouco frequentes: alopecia, prurido, exantema
Dutch: Soms: alopecia, pruritus, rash
Portuguese: Cada ml de solução contém 50 mg de d-alfa-tocoferol (sob a forma de tocofersolano), correspondente a 74,5 UI de tocoferol.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 50 mg d-alfa-tocoferol in de vorm van tocofersolan, wat overeenkomt met 74,5 IE tocoferol.
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219) Para-hidroxibenzoato de etilo sódico (E215) Glicerol
Dutch: Natrium methyl parahydroxybenzoaat (E219) Natrium ethyl parahydroxybenzoaat (E215) Glycerol
Portuguese: Uma graduação da seringa para uso oral de 1 ml corresponde a 2,5 mg de d-alfa-tocoferol sob a forma de tocofersolano.
Dutch: Een schaalverdeling van de 1 ml orale spuit komt overeen met 2,5 mg d-alfa-tocoferol in de vorm van tocofersolan.
Portuguese: 2- Introduza no frasco a seringa para uso oral incluída na embalagem.
Dutch: 2- Breng de orale spuit uit de verpakking in de fles.
Portuguese: Vedrop 50 mg/ml solução oral
Dutch: Vedrop 50 mg/ml orale oplossing
Portuguese: Uma graduação da seringa para uso oral de 2 ml corresponde a 5 mg de d-alfa-tocoferol sob a forma de tocofersolano.
Dutch: Een schaalverdeling van de 2 ml orale spuit komt overeen met 5 mg d-alfa-tocoferol in de vorm van tocofersolan.
Portuguese: Frasco de 60 ml e uma seringa para uso oral de 2 ml.
Dutch: Fles van 60 ml en 2 ml orale spuit.
Portuguese: Excipientes: para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), para-hidroxibenzoato de etilo sódico (E215).
Dutch: Hulpstoffen: natrium methyl parahydroxybenzoaat (E219), natrium ethyl parahydroxybenzoaat (E215).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK VAN TOEDIENINGSWEG(EN)
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco após "VAL".
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Portuguese: Nederland
Dutch: Nederland Recordati
Portuguese: Recordati
Dutch: Onderzoeken
Portuguese: As doses para administração devem ser extraídas do frasco utilizando as seringas para uso oral fornecidas na embalagem.
Dutch: Gebruik de orale spuiten die in het pak worden meegeleverd om de dosis voor toediening uit de fles te nemen.
Portuguese: Frasco de 20 ml e uma seringa para uso oral de 1 ml.
Dutch: Fles van 20 ml en 1 ml orale spuit.
Portuguese: A dose diária recomendada é de 0,34 ml por quilograma de peso corporal.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis bedraagt 0,34 ml per kilogram lichaamsgewicht.
Portuguese: O Vedrop foi autorizado em "circunstâncias excecionais".
Dutch: Vedrop is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vedrop pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vedrop is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vedrop.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vedrop.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vedrop?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vedrop te waarborgen?
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Vedrop (que pode afetar 1 em cada 10 pessoas) é a diarreia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Vedrop (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is diarree.
Portuguese: Em 24 de julho de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vedrop.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 juli 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vedrop verleend.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vedrop.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vedrop.
Portuguese: Vedrop tocofersolano
Dutch: Vedrop tocofersolan
Portuguese: Outras informações sobre o Vedrop
Dutch: Overige informatie over Vedrop
Portuguese: Para sustentar a utilização do Vedrop, a empresa apresentou informações da literatura científica, incluindo os resultados de três estudos num total de 92 crianças e adolescentes com colestase crónica que receberam tocofersolano durante cerca de dois anos.
Dutch: Om het gebruik van Vedrop te ondersteunen heeft de firma informatie ingediend afkomstig uit wetenschappelijke literatuur, met inbegrip van de resultaten van drie studies onder in totaal 92 kinderen en jongeren met chronische cholestase die gedurende ongeveer twee jaar tocofersolan kregen.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente informações sobre a utilização do Vedrop em doentes com fibrose cística, mas retirou o pedido relativo a esta doença durante a avaliação do medicamento.
Dutch: De firma presenteerde ook gegevens over het gebruik van Vedrop bij patiënten met cystische fibrose, maar heeft de aanvraag voor toepassing van Vedrop bij deze patiënten tijdens de beoordeling van het middel ingetrokken.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Vedrop são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Vedrop.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vedrop groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram os níveis de vitamina E no sangue e o número de crianças cujos sintomas neurológicos melhoraram ou permaneceram inalterados.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de vitamine E-spiegel in het bloed en het aantal kinderen bij wie de neurologische symptomen verbeterden of onveranderd bleven.
Portuguese: O Vedrop contém a substância ativa tocofersolano.
Dutch: Vedrop bevat de werkzame stof tocofersolan.
Portuguese: Todos os doentes tinham deficiência de vitamina E e não estavam a responder a outros tratamentos de vitamina E administrados oralmente.
Dutch: Alle patiënten hadden een vitamine E-deficiëntie die niet reageerde op andere, oraal ingenomen vitamine E-behandelingen.
Portuguese: Por que foi aprovado o Vedrop?
Dutch: Waarom is Vedrop goedgekeurd?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Vedrop?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Vedrop?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Vedrop durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Vedrop tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O Vedrop é contraindicado em bebés prematuros.
Dutch: Vedrop mag niet worden gebruikt bij te vroeg geboren baby's.
Portuguese: Esta dose deve ser ajustada de acordo com a quantidade de vitamina E no sangue do doente, que deve ser controlada regularmente.
Dutch: Deze dosis moet worden aangepast op basis van de hoeveelheid vitamine E in het bloed van de patiënt.
Portuguese: O Vedrop é um medicamento utilizado para tratar ou prevenir a deficiência de vitamina E (níveis baixos de vitamina E).
Dutch: Vedrop is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om vitamine E-deficiëntie (lage vitamine E-spiegel) te behandelen of te voorkomen.
Portuguese: A vitamina E é uma substância natural que não pode ser produzida pelo organismo, pelo que deve ser absorvida na dieta alimentar.
Dutch: Vitamine E is een natuurlijke stof die niet door het lichaam kan worden aangemaakt en waarin daarom in de dagelijkse voeding moet worden voorzien.
Portuguese: É utilizado em crianças até aos 18 anos de idade que sofrem de colestase crónica congénita ou hereditária e que não conseguem absorver a vitamina E no intestino.
Dutch: Het wordt gebruikt bij kinderen tot 18 jaar die aangeboren of erfelijke chronische cholestase hebben en die geen vitamine E uit de darmen kunnen opnemen.
Portuguese: Como funciona o Vedrop?
Dutch: Hoe werkt Vedrop?
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o Vedrop devido à raridade da doença.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Vedrop te verkrijgen.
Portuguese: O Vedrop está disponível na forma de uma solução a tomar por via oral.
Dutch: Vedrop is verkrijgbaar als oplossing voor toediening via de mond.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Vedrop poderá corrigir os níveis de vitamina E em doentes com colestase crónica e que poderá melhorar ou prevenir os sintomas neurológicos, especialmente nos doentes com menos de três anos.
Dutch: Uit de studies bleek dat Vedrop bij patiënten met chronische cholestase de vitamine E-spiegel kon corrigeren en dat het neurologische symptomen zou kunnen verbeteren of voorkomen, in het bijzonder bij patiënten jonger dan drie jaar.
Portuguese: Uma vez que a vitamina E é solúvel em gorduras mas não na água, ela só pode ser absorvida pelo organismo através do intestino juntamente com partículas de gordura.
Dutch: Aangezien vitamine E in vetten oplosbaar is en niet in water, kan het alleen vanuit het darmkanaal in het lichaam worden opgenomen naast vetdeeltjes.
Portuguese: O Vedrop só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com colestase crónica congénita ou hereditária.
Dutch: Vedrop is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met aangeboren of erfelijke chronische cholestase.
Portuguese: Dado que o Vedrop foi aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o medicamento terá de fornecer dados adicionais relativos à segurança e à eficácia do Vedrop em doentes com colestase crónica congénita ou hereditária.
Dutch: Aangezien aan Vedrop goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, is het bedrijf dat Vedrop in de handel brengt verplicht om verdere gegevens te verstrekken over de veiligheid en werkzaamheid van Vedrop bij patiënten met aangeboren of erfelijke chronische cholestase.
Portuguese: A substância ativa do Vedrop, o tocofersolano, é a vitamina E que foi tornada solúvel em água ao ligarse a uma substância química designada polietilenoglicol.
Dutch: De werkzame stof in Vedrop, tocofersolan, is vitamine E die wateroplosbaar gemaakt is door het aan de chemische stof polyethyleenglycol te binden.
Portuguese: Esta vitamina produz várias ações no organismo, nomeadamente a de proteger o sistema nervoso de eventuais danos.
Dutch: Vitamine E heeft een aantal functies in het lichaam, zoals het beschermen van het zenuwstelsel tegen beschadiging.
Portuguese: Como se utiliza o Vedrop?
Dutch: Hoe wordt Vedrop gebruikt?
Portuguese: A bílis é um fluido produzido no fígado que ajuda a absorver as gorduras no intestino.
Dutch: Gal is een vloeistof die in de lever wordt aangemaakt en helpt bij het absorberen van vetten uit het darmkanaal.
Portuguese: A colestase crónica congénita ou hereditária é uma doença hereditária em que a bílis não consegue fluir do fígado para o intestino.
Dutch: Aangeboren of erfelijke chronische cholestase zijn erfelijke aandoeningen die voor problemen zorgen met de galstroom van de lever naar het darmkanaal.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vedrop, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vedrop.
Portuguese: Os doentes com colestase poderão apresentar níveis baixos de vitamina E devido à má absorção de gorduras pelo intestino.
Dutch: Patiënten met cholestase kunnen een lage vitamine E-spiegel hebben omdat zij problemen hebben met de absorptie van vetten vanuit het darmkanaal.
Portuguese: O que é o Vedrop e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Vedrop en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Vedrop?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vedrop in?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Vedrop.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vedrop, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.