FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Somatropina Biopartners foi igualmente analisado num estudo principal que incluiu 151 adultos com deficiência de hormona do crescimento.
Maltese: Somatropin Biopartners ġie studjat ukoll fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 151 adult biddefiċjenza tal-ormon tat-tkabbir.
Portuguese: Nas crianças, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Somatropina Biopartners (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são inchaço no local de injeção e desenvolvimento de anticorpos (proteínas produzidas em resposta ao Somatropina Biopartners).
Maltese: Fit-tfal, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Somatropin Biopartners (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10 persuni) huma nefħa fis-sit tal-injezzjoni u l-iżvilupp ta' antikorpi (proteini prodotti bħala rispons għal Somatropin Biopartners).
Portuguese: A hormona do crescimento é uma substância segregada pela glândula pituitária (uma glândula situada na base do cérebro).
Maltese: L-ormon tat-tkabbir huwa sustanza li tiġi mnixxija mill-glandola pitwitarja (glandola li tinsab fin-naħa t'isfel tal-moħħ).
Portuguese: O Somatropina Biopartners está disponível como pó e solvente que se reconstituem numa suspensão injetável.
Maltese: Somatropin Biopartners huwa disponibbli bħala trab u solvent li jiġu magħmula f'suspensjoni għallinjezzjoni.
Portuguese: O Somatropina Biopartners foi analisado num estudo principal que incluiu 180 crianças com deficiência de hormona do crescimento.
Maltese: Somatropin Biopartners ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 180 tifel u tifla b'nuqqas tal-ormon tat-tkabbir.
Portuguese: 30 frascos para injetáveis + 30 seringas précheia
Maltese: Solvent: siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Portuguese: Mais informações sobre Somavert podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Portuguese: O IGF-I apresentou um nível normal no final do estudo (12.ª semana) em 38,5 %, 75 % e 82 % dos doentes tratados com 10, 15 ou 20 mg/dia de Somavert, respetivamente (comparativamente com 9,7 % dos doentes que receberam o placebo).
Maltese: IGF-I kienu normali fl-aħħar tal-istudju (il-ġimgħa 12) fi 38.5 %, 75 % u 82 % tal-pazjenti kkurati b'10, 15 jew 20 mg/kuljum ta' Somavert rispettivament, meta mqabbla ma' 9.7 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Portuguese: Somavert contém a substância ativa pegvisomant.
Maltese: Somavert fih is-sustanza attiva pegvisomant.
Portuguese: A dose máxima é de 30 mg/dia.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 30 mg kuljum.
Portuguese: Outras informações sobre Somavert
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Somavert
Portuguese: Somavert foi estudado em 112 doentes com acromegália num estudo com uma duração de 12 semanas.
Maltese: Somavert ġie studjat f'112-il pazjent b'akromegalija fi studju ta' 12-il ġimgħa.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Somavert?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Somavert?
Portuguese: Posteriormente, receberam 10, 15 ou 20 mg de Somavert por dia ou um placebo.
Maltese: Wara, huma jirċievu 10, 15 jew 20 mg Somavert kuljum jew plaċebo.
Portuguese: Em 13 de novembro de 2002, Somavert recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Maltese: Somavert ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Novembru 2002.
Portuguese: Somavert é utilizado em doentes que não responderam de forma adequada à cirurgia e/ou radioterapia e ao tratamento com análogos da somatostatina (outro tipo de medicamento utilizado no tratamento da acromegália).
Maltese: Somavert jintuża f'pazjenti li ma rrispondewx tajjeb għall-kirurġija u/jew għat-terapija bir-radjazzjoni, u għall-kura bl-analogi somatostatin (tip ieħor ta' mediċina użat f'akromegalija).
Portuguese: Os doentes receberam uma dose inicial de 80 mg de Somavert ou um placebo (um tratamento simulado).
Maltese: Il-pazjenti jirċievu doża tal-bidu ta' 80 mg Somavert jew plaċebo (kura finta).
Portuguese: Após esta dose, Somavert é administrado através de uma injeção de 10 mg uma vez por dia.
Maltese: Wara dan, Somavert jingħata bħala injezzjoni ta' 10mg darba kuljum.
Portuguese: O IGF-I é regulado pela hormona do crescimento humana e conduz ao crescimento corporal.
Maltese: IGF-I huwa regolat mill-ormon tat-tkabbir uman u jġiegħel lillġisem jikber.
Portuguese: A substância ativa de Somavert, o pegvisomant, é similar à hormona do crescimento humana, mas foi concebida para bloquear os recetores a que a hormona do crescimento normalmente se fixa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Somavert, ilpegvisomant, hija simili ħafna għall-ormon tat-tkabbir uman, iżda tfasslet biex timblokka r-riċetturi li normalment jeħel magħhom l-ormon tat-tkabbir.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Somavert são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Somavert hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Somavert está disponível na forma de pó e solvente que são misturados para preparação de uma solução injetável para administração por injeção subcutânea.
Maltese: Somavert huwa disponibbli bħala trab u solvent li jitħalltu flimkien biex jagħmlu soluzzjoni għal injezzjoni taħt il-ġilda.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Somavert (observados em mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, diarreia e dores nas articulações.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Somavert (li dehru f'aktar minn 1 minn kull 10 persuni) kienu luġigħ ta' ras, dijarea u wġigħ fil-ġogi.
Portuguese: - A substância ativa é pegvisomant.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pegvisomant.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de novembro de 2002 Data da última renovação: 20 de setembro de 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Novembru 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Settembru 2007
Portuguese: EU/1/02/240/001 10 mg 30 frascos para injetáveis EU/1/02/240/002 15 mg 30 frascos para injetáveis EU/1/02/240/004 20 mg 1 frasco para injetáveis EU/1/02/240/003 20 mg 30 frascos para injetáveis EU/1/02/240/009 25 mg 1 frasco para injetáveis EU/1/02/240/010 25 mg 30 frascos para injetáveis EU/1/02/240/011 30 mg 1 frasco para injetáveis EU/1/02/240/012 30 mg 30 frascos para injetáveis
Maltese: EU/1/02/240/001 10 mg 30 kunjett EU/1/02/240/002 15 mg 30 kunjett EU/1/02/240/004 20 mg 1 kunjett EU/1/02/240/003 20 mg 30 kunjett EU/1/02/240/009 25 mg 1 kunjett EU/1/02/240/010 25 mg 30 kunjett EU/1/02/240/011 30 mg 1 kunjett EU/1/02/240/012 30 mg 30 kunjett
Portuguese: Níveis dos TFH e sinais/sintomas clínicos
Maltese: Livelli ta' LT u Sinjali/Sintomi Kliniċi
Portuguese: Nota: pode demorar até 5 minutos a dissolver.
Maltese: Nota: Din tista' tieħu sa 5 minuti.
Portuguese: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Suécia
Maltese: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strvagen L-Iżvezja
Portuguese: O metabolismo do pegvisomant não foi estudado.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' pegvisomant ma huwiex studjat.
Portuguese: • Dor nos músculos, artrite.
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli, artrite.
Portuguese: O volume de distribuição aparente do pegvisomant é relativamente pequeno (7-12 litros).
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni ta' pegvisomant huwa relattivament żgħir (7 - 12 L).
Portuguese: Solvente para SOMAVERT SC
Maltese: Solvent għal SOMAVERT SC
Portuguese: Doenças do sistema imunitário reações de hipersensibilidade reação anafilática b,
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva reazzjoni anafilattika b,
Portuguese: - Os outros componentes são glicina, manitol (E421), fosfato dissódico anidro e di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma glycine, mannitol (E421), disodium phosphate anhydrous u sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
Portuguese: • Sensação anormal, dificuldade de cicatrização.
Maltese: • Sensazzjoni ta' anormalità, fejqan imfixkel.
Portuguese: Abdómen:
Maltese: Addome:
Portuguese: Observaram-se reduções dependentes da dose, estatisticamente significativas, nos valores médios de IGF-I (p<0,0001), IGF-I livre (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) e ALS (p<0,05), em todas as visitas após a visita inicial, nos grupos de tratamento com pegvisomant.
Maltese: Ġie nnotat tnaqqis statistiku sinifikanti dipendenti fuq id-doża fl-IGF-I medju (p<0.0001), IGHF-I liberu (p<0.05), IGFBP-3 (p<0.05) u ALS (p<0.05), f'kull viżita sussegwenti għal dik inizjali, fil-gruppi kkurati b'pegvisomant.
Portuguese: *produzido em células de Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante.
Maltese: *prodott f'ċelluli ta' Escherichia coli b'teknologija rikombinanti tad-DNA.
Portuguese: A administração de pegvisomant não é recomendada durante a gravidez (ver secção 4.6).
Maltese: Pegvisomant ma huwiex rakkomandabbli waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.6).
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes dosagens para os diferentes regimes terapêuticos: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg e SOMAVERT 30 mg.
Maltese: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg u SOMAVERT 30 mg.
Portuguese: A segurança e eficácia de SOMAVERT em crianças com 0 a 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' SOMAVERT fit-tfal minn età ta' 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Portuguese: Observou-se o desenvolvimento de baixos títulos isolados de anticorpos anti-hormona de crescimento em 16,9% dos doentes tratados com pegvisomant.
Maltese: L-iżvilupp ta' antikorpi low-titre ta' kontra l-ormoni tat-tkabbir ġie nnutat f'16.9% tal-pazjenti kkurati b'pegvisomant.
Portuguese: Os dados de 145 doentes em dois estudos de longa duração que receberam doses diárias de 10, 15 ou 20 mg, apresentaram concentrações séricas médias ( DP) de aproximadamente 8800  6300, 13200  8000 e 15600  10300 ng/ml, respetivamente.
Maltese: Minn informazzjoni miksuba wara żewġ studji fittul, minn 145 pazjent li rċevew kuljum dożi ta' 10, 15 jew 20 mg, jintwerew konċentrazzjonijiet medji ta' pegvisomant fis-serum (±SD) ta' madwar 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 u 15600 ± 10300 ng/ml, rispettivament.
Portuguese: 1 ml de água para injetáveis
Maltese: 1 ml ilma għal injezzjonijiet
Portuguese: • Uma compressa com álcool.
Maltese: • Swab tal-alkoħol.
Portuguese: O IGF-I sérico normalizou no final do estudo (semana 12), em 9,7%, 38,5%, 75% e 82% dos indivíduos dos grupos tratados com placebo, pegvisomant 10 mg/dia, pegvisomant 15 mg/dia e pegvisomant 20 mg/dia, respetivamente.
Maltese: L-IGF-I fis-serum ġie għan-normal fi tmiem l-istudju (it-12-il ġimgħa) fi 9.7%, 38.5%, 75% u 82% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo, 20 mg kuljum, 15 mg kuljum jew 20 mg kuljum pegvisomant rispettivament.
Portuguese: Monitorização da IGF-1 sérica
Maltese: Monitoraġġ ta' IGF-1 fis-serum
Portuguese: Fosfato dissódico anidro Di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado
Maltese: Disodium phosphate anyhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate
Portuguese: Afeções hepatobiliares exames da função hepática alterados (por ex., elevação das transaminases) (ver secção 4.4)
Maltese: Disturbi fil-fwied u filmarrara testijiet abnormali tal-funzjoni talfwied (eż. żieda fit-transaminase) (ara sezzjoni 4.4)
Portuguese: A concentração média de IGF-I neste grupo decresceu de 917 ng/ml para 299 ng/ml sob pegvisomant, com 92% a atingirem a concentração de IGF-I normal (ajustada para a idade).
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja ta' IGF-I f'din il-ġemgħa niżlet minn 917 ng/ml għal 299 ng/ml fuq pegvisomant, bi 92% jirnexxilhom jiksbu konċentrazzjoni ta' IGF-I (aġġustata skond l-età) normali.
Portuguese: Embalagens de 1 e/ou 30 unidades.
Maltese: Il-pakketti fihom 1 u/jew 30.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos artralgia mialgia, artrite
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja uġigħ fil-muskoli, artrite
Portuguese: • Tensão nos olhos, problemas no ouvido interno.
Maltese: • Sforz ta' l-għajnejn, problemi fil-widna interna.
Portuguese: Deve administrar-se uma dose de carga de 80 mg de pegvisomant, por via subcutânea, sob vigilância médica.
Maltese: Loading dose ta' 80 mg pegvisomant għandha tiġi mogħtija taħt il-ġilda taħt sorveljanza medika.
Portuguese: 1/100 a <1/10
Maltese: Komuni: ≥1/100 sa <1/10
Portuguese: SOMAVERT apresenta-se como um pó e solvente para solução injetável (com 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg ou 30 mg de pegvisomant num frasco para injetáveis e 1 ml de solvente numa seringa précheia).
Maltese: SOMAVERT huwa ppreżentat bħala trab u solvent għal injezzjoni (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg jew 30 mg pegvisomant ġo kunjett u 1 ml ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest).
Portuguese: • Uma bola de algodão.
Maltese: • Darba biss.
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Maltese: Mhux magħrufa: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli
Portuguese: Isto é normal.
Maltese: Dan huma normali.
Portuguese: Foi observada a ocorrência de hipertrofia no local da injeção, incluindo lipohipertrofia.
Maltese: Ġrajjiet ta' ipertrofija fis-siti ta' l-injezzjoni ġew osservati, inkluża lipoipertrofija.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência e que ocorreram em  10% dos doentes com acromegalia tratados com o pegvisomant durante os ensaios clínicos, foram cefaleias 25%, artralgia 16% e diarreia 13%.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati l-aktar fi provi kliniċi u li rriżultaw f'≥10% tal-pazjenti b'akromegalija kkurati b'pegvisomant, kienu uġigħ ta' ras 25%, artralġja 16%, u dijarea 13%.
Portuguese: A lista abaixo descrita contém reações adversas registadas nos ensaios clínicos com SOMAVERT.
Maltese: Il-lista ta' hawn taħt turi reazzjonijiet avversi li rriżultaw waqt provi kliniċi b'SOMAVERT.
Portuguese: SOMAVERT 20 mg, 25 mg e 30 mg Embalagens de 1 e 30 frasco(s) para injetáveis, seringa(s) pré-cheia(s) e agulha(s) de segurança.
Maltese: SOMAVERT 20 mg, 25 mg u 30 mg Pakkett ta' 1 u 30 kunjett(i), siringa(i) mimlija/mimlijin għal-lest u labar/labra tas-sigurtà..
Portuguese: Pouco frequentes (1/1.000 a < 1/100)
Maltese: Mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100
Portuguese: 10 mg ou 15 mg ou 20 mg ou 25 mg ou 30 mg de pegvisomant em pó num frasco para injetáveis (vidro flint tipo I), com uma rolha (borracha clorobutílica) e 1 ml de solvente (água para preparações injetáveis) numa seringa pré-cheia (vidro tipo I de borossilicato), com um êmbolo (borracha bromobutílica) e uma ponta (borracha bromobutílica).
Maltese: 10 mg jew 15 mg jew 20 mg jew 25 mg jew 30 mg ta' pegvisomant bħala trab f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (tal-gomma tal-chlorobutyl) u 1ml solvent (ilma għall-injezzjonijiet) f'siringa mimlija għallest (ħġieġ ta' tip I tal-borosilicate) bi planġer b'tapp (tal-gomma tal-bromobutyl) u tapp tal-ponta (talgomma tal-bromobutyl)..
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e mediastino dispneia laringoespasm
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali:
Portuguese: • Proteínas na urina, maior quantidade de urina, problemas nos rins.
Maltese: • Proteina fl-awrina, żieda fl-awrina, problemi fil-kliewi.
Portuguese: Doenças gastrointestinais diarreia vómitos, obstipação, náusea, distensão abdominal, dispepsia, flatulência hemorroidas, hipersecreção salivar, boca seca, anomalia dentária
Maltese: Disturbi gastrointestinali dijarea rimettar, stitikezza, nawsja, distensjoni taż-żaqq, dispepsja, gass flistonku murliti, żieda flammont ta' saliva, ħalq xott, disturb dentali
Portuguese: Após reconstituição: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Portuguese: • Prisão de ventre, sensação de doença, mal-estar, sensação de inchaço, sensação de enfartamento, gases.
Maltese: • Stitikezza, sensazzjoni ta' dardir, dardir, sensazzjoni ta' nefħa, indiġestjoni, gass.
Portuguese: SOMAVERT 10 mg e 15 mg Embalagem de 30 frascos para injetáveis, seringas pré-cheias e agulhas de segurança.
Maltese: SOMAVERT 10 mg u 15 mg Pakkett ta' 30 kunjett, siringi mimlijin għal-lest u labar tas-sigurtà.
Portuguese: Doenças renais e urinárias hematúria proteinuria, poliúria, insuficiência renal
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fissistema urinarja ħematurja proteinurja, poliurja, indeboliment tal-kliewi
Portuguese: (Cyprus Branch)
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outras hormonas do lobo anterior da hipófise e análogos, código ATC: H01AX01.
Maltese: Ormoni oħra tal-lobu pitwitarju anterjuri u analogi, Kodiċi ATC:
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal web Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: Fosfato dissódico anidro Di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado Água para injetáveis
Maltese: Disodium phosphate anyhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Ilma għall-Injezzjonijiet
Portuguese: • Falta de interesse, confusão, aumento do impulso sexual, ataques de pânico, perda de memória, dificuldades em dormir.
Maltese: • Telf tal-interess, sensazzjoni ta' konfużjoni, żieda fl-impuls sesswali, attakk ta' paniku, telf tal memorja, problemi biex torqod.
Portuguese: Orgão/Sistema (Frequência)
Maltese: Organu/Sistema (Frekwenza)
Portuguese: Al. Jana Pawła II nr 15
Maltese: Jana Pawła II nr 15
Portuguese: Tolerância
Maltese: Toleranza
Portuguese: Data da última renovação: 12 março 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Marzu 2009
Portuguese: s r.o.. Trnavská cesta 50
Maltese: Trnavská cesta 50
Portuguese: Insuficiência respiratória grave
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja gravi
Portuguese: (mencionado na secção 6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.7).
Portuguese: Meda Pharma SIA Narva mnt 11D EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025
Maltese: Narva mnt 11D EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025
Portuguese: Sonata contém lactose.
Maltese: Sonata fih lactose.
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL PELA
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Portuguese: MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Maltese: Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Portuguese: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley
Maltese: Skyway House Parsonage Road Takeley
Portuguese: Reacções psiquiátricas e "paradoxais"
Maltese: Reazzjonijiet Psikjatriċi u "paradossali"
Portuguese: Pipers väg 2
Maltese: Meda AB Pipers väg 2
Portuguese: 51063 Colónia
Maltese: 51063 Cologne Il-Ġermanja
Portuguese: Reações anafiláticas/anafilatóides
Maltese: reazzjonijiet anafilattiċi/ta' sintomi anafilattiċi
Portuguese: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Suécia
Maltese: Meda AB Pipers väg 2 170 09 Solna L-Isvezja
Portuguese: Sonata está contraindicado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos (ver secção 4.3).
Maltese: Sonata huwa kontraindikat fi tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
Maltese: 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
Portuguese: Blister de PVC/PVDC alumínio, em embalagens de 7, 10 e 14 cápsulas.
Maltese: Pakketti b'folji ta' aluminju PVC / PVDC b'7, 10 u 14-il kapsula f'folji perforati b'doża waħda.
Portuguese: A farmacocinética de dose única de zaleplon foi estudada em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina de 40 a 89 ml/min) e moderado (20 a 39 ml/min), e em doentes em diálise.
Maltese: Id-doża unika farmakokinetika ta' zaleplon kienet studjat fuq pazjenti li kellhom indeboliment renali bejn ħafif (tneħħija ta' krejatinina 40 sa 89 ml/min) u moderat (20 sa 39 ml/min), u f'pazjenti li kienu fuq dijalisi.
Portuguese: Muito frequente (≥ 1/10) Frequente (≥ 1/100 a <1/10) Pouco frequente (≥ 1/1000 a <1/100) Raro (≥ 1/10000 a <1/1000)
Maltese: Mhux komuni (>1/1000 sa <1/100) Rari (>1/10,000 sa <1/1,000)
Portuguese: As frequências de possíveis efeitos secundários abaixo indicadas são definidas utilizando a seguinte convenção:
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:
Portuguese: S-170 09 Solna
Maltese: S-170 09 Solna L-Isvezja
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Sonata 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sonata 10 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Sonata 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sonata 5 mg
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deverá submeter relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com as exigências da lista da União de referência de datas (EURD list) fornecida de acordo com o Artigo 107c(7) da Directiva 2001/83/EC e publicada no portal web de medicamentos Europeus.
Maltese: Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: O zaleplon sofre também metabolismo pré-sistémico, de que resulta uma biodisponibilidade absoluta de aproximadamente 30%.
Maltese: Zaleplon jgħaddi mill-metaboliżmu presistemiku, li jirriżulta f'bijodisponibbilità assoluta ta' madwar 30%.
Portuguese: • Foram notificados casos raros de reações alérgicas graves.
Maltese: • Każijiet rari ta' reazzjonijiet allerġiċi severi ġew irrapportati.
Portuguese: Despersonalização, alucinações, depressão, sentir-se confuso, apatia
Maltese: apatija, konfużjoni, nuqqas ta' personalita`, dipressjoni, alluċinazzjoniet,
Portuguese: Zaleplon é excretado na forma de metabolitos inativos, principalmente na urina (71%) e fezes (17%).
Maltese: Zaleplon joħroġ f'forma ta' metaboliti inattivi, l-aktar fl-awrina (71%) u fl-iskart tal-ġisem (17%).
Portuguese: Outros medicamentos e Sonata
Maltese: Mediċini oħra u Sonata
Portuguese: • Se tem problemas renais ou hepáticos graves
Maltese: Insuffiċjenza epatika gravi Insuffiċjenza renali gravi
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote Nº:
Maltese: NUMRU TAL LOTT Lott
Portuguese: Cinquenta e sete por cento (57%) da dose é recuperada na urina na forma de 5-oxo-zaleplon e seu metabolito glucurónico, e outros 9% são recuperados como 5oxo-desetilzaleplon e seu metabolito glucurónico.
Maltese: Sebgħa u ħamsin fil-mija (57%) tad-doża hi miġbura mill-awrina fil-forma ta' 5-oxo-zaleplon u filmetaboliti glukuronidi tiegħu, 9% oħra huma miġbura bħala 5-oxo-desethylzaleplon u fil-metaboliti gluċuronidi tiegħu.
Portuguese: sonambulismo
Maltese: sonnambuliżmu
Portuguese: Nos adultos, a dose recomendada é de 10mg.
Maltese: Għall-adulti hija rrakkomandata doża ta' 10 mg.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da má nutrição Pouco frequentes:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux komuni:
Portuguese: Sonata 10 mg cápsulas, que contêm um pó azul claro, apresentam uma parte da cápsula de cor branca e outra parte de cor branca, com a impressão "10 mg" a rosa.
Maltese: Sonata 10 mg kapsuli iebsin, li fihom trab blu ċar, għandhom ras bajda, u korp abjad, b'"10 mg" intaljati lewn roża.
Portuguese: Sonata tem uma influência importante na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Maltese: Sonata, hemm il-possibilità li tista' ssir dipendenti fuqhom.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes:
Maltese: Disturbi fis-Sistema Immuni Rari ħafna: