FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid upprepad överdos med upp till 5 gånger den högsta rekommenderade dosen om 30 mg imepitoin per kg kroppsvikt, har effekter på nervsystemet och mag-tarmkanalen och övergående förlängning av QT-intervallet (hjärtpåverkan) noterats.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av gjentatt overdosering på opptil 5 ganger den høyeste anbefalte dosen på 30 mg imepitoin per kg kroppsvekt, har virkninger på nervesystemet og virkninger på mage-/tarmkanalen samt forbigående forlengelse av QT intervaller blitt sett.
Swedish: Läkemedlet har använts i kombination med fenobarbital, kaliumbromid och/eller i ett litet antal fall med levetiracetam och inga skadliga kliniska interaktioner har påvisats (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Preparatet har vært brukt i kombinasjon med fenobarbital, kaliumbromid og/eller i et lite antall tilfeller med levetiracetam, og ingen skadelige kliniske interaksjoner ble observert (se pkt.
Swedish: Med avseende på effektanalysen uppfyllde 226 hundar (104 som fick imepitoin, 122 som fick placebo) urvalskriterierna (åtminstone en dos av läkemedlet samt data för utvärdering av ko-primära ändpunkter), och följande resultat observerades för de två ko-primära ändpunkterna: Ägarens bedömning av övergripande effekt för studiebehandlingen (baserat på tecken vid förekomst av oljud och jämförelse med tecken vid tidigare förekomst av oljud då hunden inte fått någon behandling): Den kumulativa sannolikheten för god eller utmärkt effekt var signifikant högre i imepitoingruppen jämfört med placebogruppen (oddskvot = 4,689; p < 0,0001, 95 % CI [2,79;7,89]).
Norwegian Bokmål: Til effektanalyse var 226 hunder (104 imepitoin, 122 placebo) kvalifiserte (minst én dose legemiddel og data til evaluering av koblede primære endepunkter), og følgende resultater ble observert for de to koblede primære endepunktene: Eiers vurdering av total effekt av studiebehandling (basert på tegn under en lydepisode og sammenligning med tegn under en tidligere lydepisode(r) uten behandling: Kumulative odds for en god eller utmerket effekt var signifikant høyere i imepitoingruppen sammenlignet med placebogruppen (oddsforhold = 4,689; p < 0,0001, 95 % KI [2,79; 7,89]).
Swedish: På hanhundar som fått 10 gånger av den högsta rekommenderade terapeutiska dosen, sågs en diffus atrofi (förtvining) av sädeskanalerna i testiklarna och tillhörande minskat spermieantal.
Norwegian Bokmål: I hannhunder som fikk administrert 10 ganger den øvre anbefalte dose, er diffus atrofi av sædproduserende tubuli i testiklene og tilhørende redusert antall spermier, blitt sett.
Swedish: Förutsatt att det veterinärmedicinska läkemedlet tolereras väl av hunden, kan dosen ökas med 50 till 100 % åt gången upp till en maxdos på 30 mg per kg, två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Forutsatt at veterinærpreparatet er godt tolerert av hunden, kan dosen økes med 50-100 % per gang inntil maksimal dose på 30 mg per kg kroppsvekt gitt 2 ganger daglig.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av imepitoin är 10 mg per kg kroppsvikt två gånger per dag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av imepitoin er 10 mg per kg kroppsvekt to ganger daglig.
Swedish: Antal tabletter (som ska ges två gånger per dag) för inledande behandling av epilepsi: Dos: 10 mg/kg två gånger dagligen
Norwegian Bokmål: Antall tabletter (som skal gis to ganger daglig) for oppstart av epilepsibehandling: Dose: 10 mg/kg to ganger daglig
Swedish: Varje tablett kan delas för lämplig dosering enligt den individuella hundens kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Hver tablett kan deles for riktig dosering i henhold til den individuelle hundens kroppsvekt.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Veterinærpreparatet underlagt reseptplikt
Swedish: Beteendeterapi eller remittering till en beteendespecialist bör i dessa fall övervägas före initiering av behandlingen.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling i disse tilfellene skal atferdsterapi eller henvisning til atferdsspesialist vurderes.
Swedish: Imepitoins in-vivo plasmaproteinbindning hos hundar är låg (60 till 70 %).
Norwegian Bokmål: Imepitoin har et relativt høyt distribusjonsvolum (579 til 548 ml/kg) Imepitoins plasmaproteinbinding in-vivohos hunder er lav (60 til 70 %).
Swedish: Namn och adress på tillverkare som ansvarar för frisläppande av av tillverkningssats Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Swedish: Övergående ataxiostadighet i början av behandlingen rapporterades med frekvensen mycket vanlig under en klinisk studie för indikationen ljudfobi och inträffade i början av behandlingen.
Norwegian Bokmål: Forbigående ustøhet i begynnelsen av behandlingen ble rapportert svært vanlig i en klinisk studie av lydfobi.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Laktosmonohydrat
Norwegian Bokmål: 6.1 Liste over hjelpestoffer
Swedish: Antal tabletter (som ska ges två gånger per dag) för behandling av ljudfobi: Dos: 30 mg/kg två gånger dagligen
Norwegian Bokmål: Antall tabletter (som skal gis to ganger daglig) til lydfobibehandling: Dose: 30 mg/kg to ganger daglig
Swedish: Effekten av imepitoin hos hundar som diagnostiserats med ljudfobi undersöktes i en placebokontrollerad fältstudie med en behandlingslängd av 3 dagar i samband med traditionellt nyårsfyrverkeri.
Norwegian Bokmål: Klinisk forsøk ved lydfobi I et placebokontrollert feltforsøk med en behandlingsvarighet på 3 dager, ble effekten av imepitoin undersøkt hos hunder diagnostisert med lydfobi under det tradisjonelle nyttårsfyrverkeriet.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/12/147/002 250 tabletter (100 mg)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/12/147/002 250 tabletter (100 mg)
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 tabletter
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 100 tabletter
Swedish: 0.293]) i imepitoingruppen och 8 % (4 hundar av 52; 95% CI [0.004; 0.149]) i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Andelen av hunder uten generaliserte anfall var 21 % (21 hunder av 99; 95 % KI [0,131; 0,293]) i imepitoin-gruppen og 8 % (4 hunder av 52; 95 %KCI [0,004; 0,149]) i placebo-gruppen.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flaska med 30 tabletter (100 och 400 mg) och 100 tabletter (100 mg)
Norwegian Bokmål: Flaske med 30 tabletter (100 og 400 mg) og 100 tabletter (100 mg)
Swedish: Dessutom har imepitoin en svag kalciumkanalblockerande effekt, vilket kan bidra till dess antikonvulsiva egenskaper.
Norwegian Bokmål: Imepitoin hemmer også anfall via potensering av GABAA-reseptormedierte hemmende virkninger på nevronene, og i tillegg har imepitoin en svak blokkerende virkning på kalsiumkanalene som kan bidra til dens krampestillende egenskaper.
Swedish: Hos hundar med epilepsi har aggressivitet rapporterats med frekvensen mindre vanlig, och ökad ljudkänslighet och ångest har efter marknadsgodkännande rapporterats med frekvensen sällsynt.
Norwegian Bokmål: Hos hunder med epilepsi er aggresjon rapportert mindre vanlig.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Varje tablett kan delas för korrekt dosering enligt den individuella hundens kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Tablettene kan deles for nøyaktig dosering i henhold til den individuelle hundens kroppsvekt.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Imepitoin 100 mg
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Imepitoin 100 mg
Swedish: Övergående ataxi rapporterades med frekvensen mycket vanlig under en klinisk studie för indikationen ljudfobi och inträffade i början av behandlingen.
Norwegian Bokmål: Forbigående ataksi i begynnelsen av behandlingen ble rapportert som svært vanlig i en klinisk studie av lydfobi.
Swedish: Antal tabletter per doseringstillfälle
Norwegian Bokmål: Antall tabletter per administrering
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Flaska av högdensitetspolyetylen som innehåller 30, 100 eller 250 tabletter med barnskyddande förslutning.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med høytetthetspolyethylene flaske som hver inneholder 30, 100 eller 250 tabletter, med et barnesikret lokk.
Swedish: Se även avsnitt "Dräktighet och digivning".
Norwegian Bokmål: "Drektighet og diegivning".
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Pexion 100 mg tabletter för hund
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Pexion 100 mg tabletter til hund
Swedish: Följande milda och vanligtvis övergående biverkningar har observerats i prekliniska och kliniska studier för epilepsiindikationen (ordnat efter fallande förekomst): ataxi (ostadighet), kräkningar, polyfagi (ökad aptit) i början av behandlingen, trötthet (dåsighet) (mycket vanligt); hyperaktivitet (mycket mer aktiv än normalt), apati, polydipsi (ökad törst), diarré, förvirring, anorexi (minskad matlust), hypersalivering (ökad produktion av saliv), polyuri (ökad urinproduktion) (vanligt); blinkhinneframfall (synligt tredje ögonlock) och nedsatt syn (enstaka rapporter).
Norwegian Bokmål: Følgende milde og vanligvis forbigående bivirkninger er blitt observert i prekliniske og kliniske studier til støtte for indikasjonen epilepsi, i synkende frekvens: ataksi (ustøhet), emesis (oppkast), polyfagi (økt appetitt) i begynnelsen av behandlingen, somnolens (søvnighet) (svært vanlige); hyperaktivitet (mye mer aktiv enn vanlig), apati, polydysi (økt drikkelyst), diaré, desorientering, anoreksi (nedsatt appetitt), hypersalivasjon (økt spyttutskillelse), polyuri (økt urinering) (vanlige); framfall av tredje øyelokk og redusert syn (isolerte rapporter).
Swedish: Följande milda och vanligtvis övergående biverkningar har observerats i prekliniska och kliniska studier för epilepsiindikationen (ordnat efter fallande förekomst): ataxi, kräkningar, polyfagi i början av behandlingen, trötthet (mycket vanligt); hyperaktivitet, apati, polydipsi, diarré, desorientering, anorexi, hypersalivering, polyuri (vanligt); blinkhinneframfall och nedsatt syn (enstaka rapporter).
Norwegian Bokmål: Følgende milde og vanligvis forbigående bivirkninger ble observert i prekliniske og kliniske studier til støtte for indikasjonen epilepsi, i synkende frekvens: ataksi, emesis, polyfagi, i begynnelsen av behandlingen, somnolens (svært vanlige); hyperaktivitet, apati, polydipsi, diaré, desorientering, anoreksi, hypersalivasjon, polyuri (vanlige); framfall av tredje øyelokk og redusert syn (isolerte rapporter).
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Imepitoin 100 mg
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) Imepitoin 100 mg
Swedish: dat. {månad/år}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utl.dato {måned/år}
Swedish: Pexion 400 mg tabletter för hund
Norwegian Bokmål: Pexion 400 mg tabletter til hund
Swedish: I ett amerikanskt fältförsök där effekten av imepitoin vid en fast dos på 30 mg/kg två gånger dagligen jämfördes med placebo på 151 hundar med idiopatisk epilepsi under en behandlingsperiod på 84 dagar, var andelen hundar utan generaliserade anfall 21 % (21 hundar av 99; 95 % CI [0.131;
Norwegian Bokmål: I et amerikansk feltforsøk, ble effekten av imepitoin (fast dose på 30 mg/kg 2 ganger daglig) sammenlignet med placebo, i 151 hunder med idiopatisk epilepsi under en behandlingsperiode på 84 dager.
Swedish: Pexion 400 mg tabletter för hund imepitoin
Norwegian Bokmål: Pexion 400 mg tabletter til hund imepitoin
Swedish: Upp till 2 dagars förbehandling kan vara nödvändigt för att uppnå optimal anxiolytisk effekt hos hundar med ljudfobi.
Norwegian Bokmål: Inntil 2 dagers medisinering av hunden før forventet lydfobi kan være nødvendig for å oppnå optimal angstdempende effekt.
Swedish: Inga definitiva slutsatser kan dras om effektiviteten av imepitoin som tilläggsbehandling till fenobarbital, kaliumbromid och/eller levetiracetam från de begränsade antal tillgängliga studier (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Fra de begrensede studiene som er tilgjengelige kan ingen endelig konklusjon trekkes av imepitoins effektivitet som tilleggsbehandling til fenobarbital, kaliumbromid og/eller levetiracetam (se pkt.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Pexion 100 mg tabletter för hund Pexion 400 mg tabletter för hund imepitoin
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Pexion 100 mg tabletter til hund Pexion 400 mg tabletter til hund imepitoin
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Norwegian Bokmål: Handelsnavn Styrke Farmasøytisk form Administrasjonsmåte
Swedish: - I synnerhet om konvulsioner, kramper, nekrotiserande enterokolit, symtom och tecken på koffeinabstinens, medicinskt onormal minskning av spädbarnets vikttillväxt eller interaktioner med andra läkemedel misstänks vara förknippade med användningen av koffeincitrat, skall dessa rapporteras till <infoga lokalt namn och adress till Chiesi Farmaceutici S.p.A.>.
Norwegian Bokmål: - Spesielt hvis kramper, anfall, nekrotiserende enterokolitt, symptomer og tegn på koffeinabstinens, medisinsk unormal reduksjon i barnets vektøkning, eller interaksjon med andre legemidler mistenkes å være forbundet med bruk av koffeinsitrat, er det viktig at disse rapporteres til <sett inn gjeldende navn og adresse for Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Swedish: BILAGA IV VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER NÅR DET GJELDER SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Swedish: Medlemsstaterna skall se till att kortet innehåller följande viktiga element och att innehavaren av godkännande för försäljning lämnar kortet till alla neonatala intensivvårdsenheter där produkten sannolikt kommer att användas när produkten lanseras.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for at innehaveren av markedsføringstillatelse ved lansering av produktet distribuerer dette kortet til alle intensivavdelinger for nyfødte der det er sannsynlig at produktet vil bli brukt, og at kortet inneholder følgende hovedelementer:
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA Medlemsstaterna skall tillsammans med innehavaren av godkännandet för försäljning enas om den slutgiltiga texten på ett kort som är lämpligt att ställas ut på neonatala intensivvårdsavdelningar.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sammen med innehaveren av markedsføringstillatelse utarbeide endelig tekst på et kort egnet for visning på intensivavdelinger for nyfødte.
Swedish: - att Peyona är avsett för behandling av primär apné - att behandling med Peyona måste ges på en enhet för neonatal intensivvård och initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av neonatal intensivvård - detaljer rörande laddnings- och underhållsdoser och att koffein kan ackumuleras i prematura nyfödda barn på grund av sin långa halveringstid - att koffeindosen uttryckt som koffeinbas är hälften av koffeindosen uttryckt som koffeincitrat (20 mg koffeincitrat motsvarar 10 mg koffeinbas) och att förskrivningar tydligt skall ange att det är koffeincitrat som skall administreras - att produkten skall användas omedelbart efter att ampullen har öppnats och överbliven, oanvänd lösning i ampullen skall kasseras - att utgångsnivåerna i plasma kan behöva mätas på grund av en ökad risk för toxicitet om o det nyfödda barnet tidigare har behandlats med teofyllin o modern har konsumerat stora mängder koffein före förlossning eller amning - att koffein och teofyllin inte skall användas samtidigt - att om koffein och doxapram används samtidigt skall patienten noggrant övervakas - att ytterligare övervakning av koffein i plasma och dosjustering kan vara nödvändigt i risksituationer såsom hos prematura spädbarn: o med kolestatisk hepatit o med signifikant nedsatt njurfunktion o med kramper o med hjärtsjukdom o mindre än 28 veckors gestationsålder och/eller kroppsvikt <1 000 g, särskilt om barnet får parenteral nutrition o som samtidigt får läkemedel som man vet stör koffeinmetabolismen - att hjärtstörningar (inklusive arytmier) kan uppstå hos nyfödda barn med befintlig hjärtsjukdom - att alla misstänkta biverkningar skall rapporteras i enlighet med nationella rapporteringskrav.
Norwegian Bokmål: o med kolestatisk hepatitt o med betydelig nedsatt nyrefunksjon o som får anfall o med hjertesykdom o som er født før 28. svangerskapsuke og/eller har en kroppsvekt på < 1000 g, spesielt når barnet får parenteral næringstilførsel o med samtidig administrasjon av legemidler som er kjent for å interferere med koffeinmetabolisme
Swedish: Denna metod kallas även "dropp".
Norwegian Bokmål: Denne metoden er også kjent som "drypp".
Swedish: Den innehåller information som är viktig för ditt nyfödda barn.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for din nyfødte.
Swedish: Optimal behandlingslängd har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Den optimale varighet av behandlingen er ikke bestemt.
Swedish: Oddskvot (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Oddsratio (95 %KI)
Swedish: Peyona innehåller natrium
Norwegian Bokmål: Peyona inneholder natrium
Swedish: Hos nyfödda barn är det vanligtvis en enkel sinustakykardi.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte er dette vanligvis en enkel sinustakykardi.
Swedish: Var 24:e timme*
Norwegian Bokmål: Hver 24. time
Swedish: Peyona ska användas med försiktighet.
Norwegian Bokmål: Peyona må brukes med forsiktighet.
Swedish: Död eller invaliditet efter undergrupp av andningsstöd vid inträdet i studien
Norwegian Bokmål: Død eller invaliditet i undergrupper med respiratorisk understøttelse ved start av studien
Swedish: Vissa doser (underhållsdoser) kan ges via munnen.
Norwegian Bokmål: Noen av dosene (vedlikeholdsdoser) kan også bli gitt gjennom munnen.
Swedish: {MM/ÅÅÅÅ}
Norwegian Bokmål: {MM/ÅÅÅ}
Swedish: Tre av de spädbarn som utvecklade nekrotiserande enterokolit under studien dog.
Norwegian Bokmål: Tre av barna som utviklet nekrotiserende enterokolitt under studien, døde.
Swedish: Dessa aktiva substanser bör inte användas samtidigt.
Norwegian Bokmål: Disse virkestoffene skal ikke brukes samtidig.
Swedish: Om ditt barn inte har haft apnéattacker på 5 till 7 dagar kommer läkaren att avbryta behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ikke har hatt apnéanfall på 5 til 7 dager, vil legen stoppe behandlingen.
Swedish: Den utspädda lösningen måste vara klar och färglös.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal være klar og fargeløs.
Swedish: Klar, färglös vattenlösning med pH=4,7.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs, vandig oppløsning med pH=4,7
Swedish: * Börjar 24 timmar efter laddningsdos
Norwegian Bokmål: * Begynner 24 timer etter startdosen.
Swedish: Om samtidig användning är indicerad, måste hjärtrytm och blodtryck noggrant övervakas.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk er indisert, må hjerterytmen og blodtrykket kontrolleres nøye.
Swedish: Hjärtstörningar (takykardi, inklusive ett fall av arytmi) rapporterades oftast.
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer (takykardi, inkludert ett enkelt tilfelle med arytmi) ble oftest rapportert.
Swedish: Varje kartong innehåller 10 ampuller.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 10 ampuller.
Swedish: Spara inte oanvända lösningar för senare administrering.
Norwegian Bokmål: Ubrukt innhold skal ikke spares til en senere administrasjon.
Swedish: Administreringsväg Frekvens
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvei Frekvens
Swedish: Koffeinkonsumtion
Norwegian Bokmål: Koffeinforbruk
Swedish: Hjärnskada, krampanfall och dövhet observerades men var mer frekventa i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Hjerneskade, kramper og døvhet ble observert, men opptrådte hyppigere i placebogruppen.
Swedish: Behandlingen av koffeinöverdosering är främst symtomatisk och stödjande.
Norwegian Bokmål: Behandling av koffeinoverdose er hovedsaklig symptomatisk og understøttende.
Swedish: - att koffein och teofyllin inte skall användas samtidigt
Norwegian Bokmål: - Informasjon om at koffein og teofyllin ikke bør brukes samtidig.
Swedish: - att alla misstänkta biverkningar skall rapporteras i enlighet med nationella rapporteringskrav.
Norwegian Bokmål: - Informasjon om at alle mistenkte bivirkninger må rapporteres i samsvar med nasjonale rapporteringskrav.
Swedish: Vad Peyona är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Peyona er og hva det brukes mot
Swedish: I klinisk praxis fortsätter vanligtvis behandlingen tills spädbarnet har uppnått en postmenstruell ålder av 37 veckor då apné vid prematuritet vanligtvis försvinner spontant.
Norwegian Bokmål: I klinisk praksis fortsetter vanligvis behandlingen inntil barnet har nådd en post-menstruell alder på 37 uker; den alderen da apné hos premature vanligvis forsvinner spontant.
Swedish: • om du (mamman) konsumerat koffein före förlossningen
Norwegian Bokmål: • dersom du (som mor) hadde inntak av koffein før fødselen
Swedish: Tala om för ditt barns läkare:
Norwegian Bokmål: Informer ditt spedbarns lege:
Swedish: Sällsynta rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) - allergiska reaktioner
Norwegian Bokmål: Sjeldne rapporterte bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer) - allergiske reaksjoner
Swedish: • om ditt nyfödda barn är allergiskt mot koffeincitrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom ditt nyfødte barn er allergisk overfor koffeinsitrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: I en nyligen genomförd stor multicenterstudie på prematura nyfödda barn rapporterades en medianbehandlingsperiod på 37 dagar.
Norwegian Bokmål: I en ny stor multisenterstudie med premature nyfødte spedbarn ble det rapportert en median behandlingsperiode på 37 dager.
Swedish: Biverkningar föreföll vara vanligare i denna undergrupp med nedsatt organfunktion än hos andra observerade spädbarn utan nedsatt organfunktion.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene syntes å være hyppigere i denne undergruppen med nedsatt organfunksjon enn hos andre observerte barn med nedsatt organfunksjon.
Swedish: Biverkningar där frekvensen inte kan beräknas från tillgängliga data - allvarlig tarmsjukdom med blodig avföring (nekrotiserande enterokolit)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hvor frekvensen ikke kan anslås ut fra tilgjengelige data - alvorlig tarmsykdom med blodig avføring (nekrotiserende enterokolitt)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, xantinderivat, ATC-kod: N06BC01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoanaleptika, xantinderivater ATC-kode: N06BC01
Swedish: Protokollet tillät att spädbarnen "räddades" genom öppen behandling med koffeincitrat om deras apné förblev okontrollerad.
Norwegian Bokmål: Protokollen tillot barn å bli "reddet" med en "open-label" koffeinsitratbehandling dersom deres apné forble ukontrollert.
Swedish: Det rekommenderas att administrering av koffeincitrat upphör när patienten har haft 5-7 dagar utan någon signifikant apnéattack.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at administrering av koffeinsitrat bør stoppes når pasienten har 5-7 dager uten noe vesentlig anfall av apné.
Swedish: Apné vid prematuritet är en uteslutningsdiagnos.
Norwegian Bokmål: Apné hos premature barn er en utelukkelsesdiagnose.
Swedish: - att hjärtstörningar (inklusive arytmier) kan uppstå hos nyfödda barn med befintlig hjärtsjukdom
Norwegian Bokmål: - Informasjon om at hjerteproblemer (inkludert arytmier) kan oppstå hos nyfødte med allerede eksisterende hjertesykdom.
Swedish: Absorptionsgraden påverkas inte av matning med modersmjölksersättning, men tmax kan förlängas.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonsmengden er ikke påvirket av mating med morsmelkerstatning, men tmax kan bli lengre.
Swedish: Om ditt nyfödda barn har fått för stor mängd av Peyona
Norwegian Bokmål: Dersom ditt nyfødte barn får for mye av Peyona
Swedish: Datum för det första godkännandet: 02/07/2009 Datum för den senaste förnyelsen: 03/03/2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 02. juli 2009 Dato for siste fornyelse: 03. mars 2014