FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • antibiootteja, kuten rifampisiinia, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Estonian: • antibiootikumid, nt rifampitsiin, millega ravitakse bakteriaalseid infektsioone
Finnish: OPAL BEYOND -tutkimuksen kesto oli 6 kuukautta.
Estonian: OPAL BEYOND kestis 6 kuud.
Finnish: Aika hoidon epäonnistumiseen ylläpitohoitoa koskeneessa tutkimuksessa OCTAVE sustain (Kaplan-Meierin käyrät)
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni säilitusravi uuringus OCTAVE Sustain (Kaplani-Meieri kõverad)
Finnish: N=139 Keskiarvo (SD)
Estonian: N = 139 Keskmine (SD)
Finnish: Aasian maantieteellisellä alueella on suurempi opportunisti-infektioiden riski (ks. kohta 4.8).
Estonian: Aasia geograafilistes piirkondades on oportunistlike infektsioonide risk suurem (vt lõik 4.8).
Finnish: Hoitoryhmät (satunnaistamissuhde)
Estonian: Ravirühmad (randomiseerimise suhe)
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Finnish: TNFi-IR Monoterapia, vaikuttava vertailuvalmiste (MTX), röntgenkuvaus
Estonian: Röntgen TNFi-IR Monoteraapia , aktiivne võrdlusravim (MTX), röntgen
Finnish: Nämä muutokset hävisivät tavallisesti 2-6 viikon kuluttua hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Need muutused kadusid reeglina 2...6 nädalat pärast ravi algust.
Finnish: Potilaille, joilla pistemäärä lähtötilanteessa > 0.
Estonian: Patsientidel, kelle ravieelne skoor oli > 0.
Finnish: Lääkeaineyliherkkyys* Angioedeema* Urtikaria*
Estonian: Ülitundlikkus ravimi suhtes* Angioödeem* Urtikaaria*
Finnish: • Aktiivinen tuberkuloosi, vakavat infektiot, kuten sepsis tai opportunisti-infektiot (ks. kohta 4.4).
Estonian: • Aktiivne tuberkuloos (TB), rasked infektsioonid, nt sepsis, või oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4.4).
Finnish: XELJANZ-depottabletteja ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Estonian: XELJANZi ei soovitata alla 18-aastastele lastele ega noorukitele.
Finnish: XELJANZ-depottabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana.
Estonian: XELJANZi ei tohi kasutada raseduse ajal.
Finnish: Infektioriski saattaa suurentua lymfopenian vaikeusasteen pahentuessa, joten potilaan yksilöllisen infektioriskin arvioinnissa pitää ottaa huomioon lymfosyyttimäärä.
Estonian: Lümfopeenia raskusastme suurenedes võib infektsioonirisk olla suurem ning individuaalsete patsientide infektsiooniriski hindamisel tuleb arvesse võtta lümfotsüütide arvu.
Finnish: Keskeiset ominaisuudet
Estonian: Põhiomaduse
Finnish: Depottabletteja ei saa murskata, jakaa tai pureskella.
Estonian: Neid ei tohi purustada, poolitada ega närida.
Finnish: Pitkäkestoiseksi remissioksi ilman kortikosteroidien käyttöä määriteltiin remissio, jonka aikana kortikosteroideja ei käytetä vähintään 4 viikkoon ennen sekä viikolla 24 että viikolla 52 tehtävää tutkimuskäyntiä.
Estonian: Püsivat kortikosteroidivaba remissiooni määratleti kui remissiooni ilma kortikosteroide võtmata vähemalt 4 nädalat enne nii 24. nädala kui ka 52. nädala visiiti.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi XELJANZ-hoidon aikana.
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui te XELJANZi võtmise ajal rasestute.
Finnish: Pyri ottamaan tabletti (yksi 11 mg depottabletti) samaan aikaan joka päivä, esimerkiksi aamuisin tai iltaisin.
Estonian: Proovige võtta tablett (üks 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett) iga päev samal ajal, nt hommikul või õhtul.
Finnish: Alla olevissa taulukoissa 1, 2 ja 3 on esitetty suositukset hoidon keskeyttämisestä tai lopettamisesta laboratorioarvojen poikkeamien vaikeusasteen perusteella (ks. kohta 4.4).
Estonian: Nagu kirjeldatud alltoodud tabelites 1, 2 ja 3, sõltuvad manustamise ajutise katkestamise või täieliku lõpetamise soovitused laboratoorsete analüüside kõrvalekallete raskusest (vt lõik 4.4).
Finnish: Tablettiydin sorbitoli (E420) hydroksietyyliselluloosa kopovidoni magnesiumstearaatti
Estonian: Tableti sisu sorbitool (E420) hüdroksüetüültselluloos kopovidoon magneesiumstearaat
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 118,88 mg laktoosia.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 118,88 mg laktoosi.
Finnish: Rotilla havaittiin hyvänlaatuisia kivesten interstitiaalisolujen (Leydigin solujen) kasvaimia: rotilla havaitut hyvänlaatuiset leydiginsolukasvaimet eivät liity ihmisen leydiginsolukasvainriskiin.
Estonian: Rottidel täheldati healoomulisi munandite interstitsiaalseid (Leydigi) rakutuumoreid; healoomulisi Leydigi rakutuumoreid rottidel ei seostata Leydigi rakutuumorite riskiga inimestel.
Finnish: OCTAVE induction study 2
Estonian: OCTAVE Induction 2
Finnish: Tofasitinibitabletin saa murskata ja ottaa veden kanssa.
Estonian: Tofatsitiniibi tablette võib purustada ja võtta koos veega.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 59,44 mg laktoosia.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 59,44 mg laktoosi.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy tofasitinibihoidon aikana uusi infektio, hänelle on tehtävä viipymättä kattavat immuunipuutteisiin potilaisiin sovellettavat diagnostiset kokeet, hoito asianmukaisilla mikrobilääkkeillä on aloitettava ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin.
Estonian: Kui patsiendil tekib tofatsitiniibravi vältel uus infektsioon, peab ta kohe läbima täieliku diagnostilise analüüsimise, mis sobib immuunkomprimeeritud patsiendile, alustada tuleb sobiva antimikroobse raviga ning patsienti tuleb hoolikalt jälgida.
Finnish: Tofasitinibin karsinogeenisuutta tutkittiin kuusi kuukautta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa rasH2-siirtogeenisillä hiirillä ja kaksi vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa rotilla.
Estonian: Tofatsitiniibi kantserogeenset potentsiaali hinnati 6-kuulises rasH2 transgeenses hiire kantserogeensuse uuringus ja 2-aastases roti kantserogeensuse uuringus.
Finnish: Tofasitinibin AUC-arvon vaihtelun tutkimuspotilaiden välillä (vaihtelun % -kerroin) arvioidaan olevan noin 27 %.
Estonian: Patsientidevaheline varieeruvus (protsentuaalne variatsioonikoefitsient) tofatsitiniibi AUC-s on hinnanguliselt u 27%.
Finnish: * Spontaanista haittavaikutusraportoinnista saatu tieto
Estonian: *Spontaansete teadete alusel
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio, tofasitinibihoito on heti keskeytettävä.
Estonian: Raskete allergiliste või anafülaktiliste reaktsioonide tekkimisel tuleb ravi tofatsitiniibiga kohe katkestada.
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 152,23 mg sorbitolia.
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 152,23 mg sorbitooli.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä raportoinnissa on havaittu keuhkoveritulppia tofasitinibia saaneilla potilailla.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ning turuletulekujärgsetes aruannetes on tofatsitiniibi saanud patsientidel täheldatud kopsuembooliat.
Finnish: Tutkimuskuukauden 6 ja tutkimuskuukauden 12 tiedot osoittavat keskimuutoksen lähtötilanteesta d
Estonian: 6. ja 12. kuu andmed on keskmine muutus algtasemest d
Finnish: Ota seuraava 11 mg depottabletti tavanomaisena ajankohtana ja jatka hoitoa aiempaan tapaan.
Estonian: Võtke järgmine 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett tavalisel ajal ja jätkake samal viisil.
Finnish: • flukonatsolia tai ketokonatsolia, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon.
Estonian: • flukonasool, ketokonasool, millega ravitakse seeninfektsioone
Finnish: Tofasitinibihoitoon liittyi nivelreumapotilaiden pisimmillään 6 kuukautta kestäneen hoidon aikana verenkierrossa olevien luonnollisten tappajasolujen (NK) CD16/56+-annosriippuvaista vähenemistä, ja niiden vähenemisen arvioitiin olleen suurinta noin 8−10 viikon kuluttua hoidon aloittamisen jälkeen.
Estonian: RA-ga patsientidel seostati kuni 6-kuulist ravi tofatsitiniibiga annusest sõltuva vähenemisega tsirkuleerivate CD16/56+ loomulike tappurrakkude (natural killer, NK) arvus, hinnanguline maksimaalne vähenemine toimus ligikaudu 8...10 nädalat pärast ravi algust.
Finnish: Seuraavassa taulukossa luetellut haittavaikutukset ovat nivelreuma- ja nivelpsoriaasipotilaille ja haavaista paksusuolitulehdusta sairastaville potilaille tehdyistä kliinisistä tutkimuksista, ja ne on esitetty elinjärjestelmäluokittain (System Organ Class = SOC) ja esiintyvyyden mukaan, ja ne on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Alltoodud tabelis loetletud kõrvaltoimed pärinevad RA, PsA ja haavandilise koliidi patsientidega läbi viidud kliinilistest uuringutest ja on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate järgi, mis on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Kun 11 mg tofasitinibi-depottabletti otetaan suun kautta, huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 4 tunnissa ja puoliintumisaika ~6 tunnissa.
Estonian: Pärast 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastava tableti suukaudset manustamist saavutatakse plasma tippkontsentratsioon 4 tunniga ja poolväärtusaeg on ~6 tundi.
Finnish: Jos otat enemmän XELJANZ-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Estonian: Kui te võtate XELJANZi rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate rohkem tablette kui ette nähtud, rääkige sellest viivitamatult oma arstile või apteekrile.
Finnish: Remissio
Estonian: Remissioon
Finnish: Tofasitinibi ei ole CYP-entsyymien (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4) estäjä eikä induktori, eikä myöskään UGT:n estäjä (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7).
Estonian: Tofatsitiniib ei ole CYP-ide (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4) inhibiitor ega indutseerija ja ei ole uridiin-5'-difosfaatglükuronosüüli transferaaside (UGT) (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7) inhibiitor.
Finnish: Luokitus
Estonian: Klassifikatsioon
Finnish: 9/l liittyi suurentunut vakavien infektioiden ilmaantuvuus.
Estonian: 3 kohta seostati raskete infektsioonide suurenenud esinemissagedusega.
Finnish: Myös tiettyjen keuhkosairauksien riski saattaa olla suurentunut.
Estonian: Teil võib olla ka suurem teatud kopsuprobleemide oht.
Finnish: ≤ 3 viikottaista annosta (ei aiempaa metotreksaatti [MTX] -hoitoa).
Estonian: ≤3 iganädalast annust (MTX-iga varem ravimata).
Finnish: 60 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: 60 õhukese polümeerikattega tabletti 180 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: XELJANZ-depottablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Kuidas XELJANZi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Valkoinen, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on 7,9 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "Pfizer" ja toiselle puolelle "JKI 5".
Estonian: Valge ümmargune tablett läbimõõduga 7,9 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer" ja teisel „JKI 5".
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu uusia vatsaoireita ja -löydöksiä, potilas on tutkittava viipymättä, jotta maha-suolikanavan perforaatio voidaan todeta varhaisvaiheessa.
Estonian: Patsiente, kellel esinevad kõhupiirkonnas uued nähud ja sümptomid, tuleb kohe hinnata, et seedetrakti perforatsioon varakult tuvastada.
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG (myyntiluvan haltijan logona)
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG (logo)
Finnish: Reikiä mahalaukun tai suolen seinämässä esiintyy yleisimmin potilailla, jotka käyttävät myös eisteroidaalisia tulehduskipulääkkeitä tai kortikosteroideja (esim. prednisonia).
Estonian: Perforatsioonid maos või soolestikus tekivad kõige sagedamini inimestel, kes võtavad lisaks mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid või kortikosteroide (nt prednisoon).
Finnish: Jos annetaan elävää zoster-rokotetta, sitä voidaan antaa vain potilaille, joiden tiedetään sairastaneen vesirokon tai joiden tiedetään olevan vesirokkovirukselle (varicella zoster -virus, VZV) seropositiivisia.
Estonian: Varicella zoster viiruse elusvaktsiini tohib manustada üksnes patsientidele, kes on teadaolevalt põdenud tuulerõugeid või kes on varicella zoster viiruse (VZV) suhtes seropositiivsed.
Finnish: Muita ensisijaisia päätetapahtumia olivat: mTSS:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta; ACR20- tai ACR70-vasteen saaneiden tutkittavien prosenttiosuus; HAQ-DI-indeksin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta; DAS28-4(ESR) < 2,6 -indeksin (remission) saavuttaneiden tutkittavien prosenttiosuus.
Estonian: Kaastulemusnäitajad: mTSS-i keskmine muutus algtasemega võrreldes; ACR20 või ACR70 vastusega uuritavate protsent; HAQ-DI keskmine muutus algtasemega võrreldes; DAS28-4(ESR) < 2,6 (remissioon) saavutavate uuritavate protsent.
Finnish: IgG-, IgM- ja IgA-kokonaispitoisuuden muutokset seerumissa olivat nivelreumapotilaiden 6 kuukautta kestäneen tofasitinibihoidon aikana vähäisiä, annoksesta riippumattomia ja samankaltaisia kuin lumelääkkeen yhteydessä, mikä viittaa siihen, ettei systeemistä humoraalista suppressiota esiinny.
Estonian: Muudatused üldises seerumi IgG, IgM ja IgA tasemetes RA-ga patsientide 6-kuulise tofatsitiniibravi käigus olid väikesed, annusest sõltumatud ning sarnanesid platseebo puhul esinenuga, viidates süsteemse humoraalse supressiooni puudumisele.
Finnish: Tofasitinibihoitoa saavilla potilailla on raportoitu vakavia ja toisinaan kuolemaan johtaneita bakteerien, mykobakteerien, invasiivisten sienten, virusten tai muiden opportunististen patogeenien aiheuttamia infektioita.
Estonian: Tofatsitiniibi saavate patsientide puhul on teatatud rasketest ja mõnikord fataalse lõppega infektsioonidest, mis tulenevad bakteriaalsetest, mükobakteriaalsetest, invasiivsetest fungaalsetest, viraalsetest või muudest oportunistlikest patogeenidest.
Finnish: Profylaktisen zoster-rokotteen antoa on harkittava rokotussuositusten mukaisesti.
Estonian: Profülaktilist vaktsineerimist vöötohatise vastu tuleb kaaluda kooskõlas immuniseerimisjuhendiga.
Finnish: Sininen, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on 9,5 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "Pfizer" ja toiselle puolelle "JKI 10".
Estonian: Sinine ümmargune tablett läbimõõduga 9,5 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer" ja teisel „JKI 10".
Finnish: Hoito voi olla tarpeen keskeyttää annosriippuvaisten laboratorioarvojen poikkeamien, kuten lymfopenian, neutropenian ja anemian, hoitamiseksi.
Estonian: Manustamise katkestamine võib olla vajalik annusega seotud laboratoorsete analüüside kõrvalekallete puhul, sh lümfopeenia, neutropeenia ja aneemia korral.
Finnish: Loppuvaiheen munuaistautia (ESRD) sairastavilla tutkittavilla dialyysihoidon merkitys tofasitinibin kokonaispuhdistuman kannalta oli suhteellisen vähäinen.
Estonian: Lõpufaasi neeruhaigusega (end-stage renal disease, ESRD) uuringus osalejatel oli dialüüsi osa tofatsitiniibi kogukliirensisse suhteliselt väike.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 48 tunnissa, ja kumuloituminen kerran vuorokaudessa tapahtuvan annon yhteydessä on hyvin vähäistä.
Estonian: Püsikontsentratsioonid saavutatakse 48 jooksul ning üks kord ööpäevas manustamisel on akumulatsioon väga väike.
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia 112 kalvopäällysteistä tablettia 182 kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: 56 õhukese polümeerikattega tabletti 112 õhukese polümeerikattega tabletti 182 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: 11 mg tofasitinibi-depottabletin anto runsasrasvaisen aterian yhteydessä ei muuttanut AUC-arvoa, mutta Cmax suureni 27 %.
Estonian: 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastava tableti koosmanustamine kõrge rasvasisaldusega toiduga ei tekitanud muudatusi AUC-s, Cmax aga suurenes 27%.
Finnish: Hoidon epäonnistumiseksi määriteltiin pisteytyksen suureneminen Mayo-asteikolla ≥ 3 pistettä ylläpitotutkimuksen lähtötilanteesta, ja samalla peräsuoliverenvuodon pisteytyksen suureneminen ≥ 1 piste sekä endoskooppisen pisteytyksen suureneminen ≥ 1 piste, jolloin absoluuttinen endoskooppinen pisteytys on ≥ 2 tutkimuksen vähintään 8 hoitoviikon jälkeen.
Estonian: Ravi ebaõnnestumist määratleti kui Mayo skoori suurenemist vähemalt ≥ 3 punkti võrra võrreldes säilitusravi uuringu eelsega, millega kaasneb rektaalse veritsuse alamskoori suurenemine ≥ 1 punkti võrra ja endoskoopia alamskoori suurenemine ≥ 1 punkti võrra, mille tagajärjel on endoskoopia absoluutne alamskoor ≥ 2, pärast vähemalt 8-nädalast uuringuravi.
Finnish: • potilailla, joiden B-Lymf on alle 1,0 x 10
Estonian: • patsiendid, kelle ALC on alla 1000 raku mm
Finnish: HDPE-purkki, jossa silikageelikuivausainetta ja lapsiturvallinen polypropeenisuljin ja joka sisältää 60 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Estonian: HDPE pudelid silikageelist desikandi ja lapsekindla polüpropüleenist sulguriga, mis sisaldavad 60 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XELJANZ-depottabletteja
Estonian: Mida on vaja teada enne XELJANZi võtmist
Finnish: Taulukko 9: Tutkimuskuukausina 3 ja 6 DAS28-4(ESR) < 2,6 remission saavuttaneiden tutkittavien lukumäärä (%) Ajankohta ORAL Step: Riittämätön vaste tuumorinekroositekijän (TNF) estäjään Tofasitinibi 5 mg x 2 + MTX
Estonian: DAS28-4(ESR) < 2,6 remissiooni saavutanud uuritavate arv (%) 3. ja 6. kuul Algtase ORAL Step: ebapiisav ravivastus TNF-i inhibiitorile Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX
Finnish: Nivelreumapotilaiden tofasitinibihoidon jälkeen C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuden seerumissa havaittiin pienentyneen nopeasti, ja pitoisuus pysyi pienentyneenä koko hoidon ajan.
Estonian: RA patsientidel täheldati pärast ravi tofatsitiniibiga seerumi C-reaktiivse valgu (CRV) tasemes kiiret vähenemist, mis säilis kuni ravi lõpuni.
Finnish: Jos otat enemmän XELJANZ-depottabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän 11 mg depottabletteja kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Estonian: Kui te võtate XELJANZi rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate rohkem 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette kui ette nähtud, rääkige sellest viivitamatult oma arstile või apteekrile.
Finnish: DAS28-indeksillä osoitetun kliinisen remission (DAS28-4(ESR) < 2,6) saavuttaneiden potilaiden osuus tutkimuksissa ORAL Step, ORAL Sync ja ORAL Standard esitetään taulukossa 9.
Estonian: Uuringutes ORAL Step, ORAL Sync ja ORAL Standard DAS28 kliinilise remissiooni (DAS28-4(ESR) < 2,6) saavutanud patsientide osakaalu andmed on näidatud tabelis 9.
Finnish: Annoksen muuttaminen Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos valmistetta käytetään yhdessä MTX:n kanssa.
Estonian: Annuse kohandamine Kasutamisel koos MTX-iga ei ole annuse kohandamine vajalik.
Finnish: Jos lääkkeen epäillään aiheuttaneen maksavaurion, tofasitinibin anto on keskeytettävä, kunnes tämä diagnoosi on suljettu pois.
Estonian: Ravimitekkese maksakahjustuse kahtluse korral tuleb tofatsitiniibi manustamine katkestada kuni diagnoosi välistamiseni.
Finnish: Lipidien seuranta
Estonian: Lipiidide jälgimine
Finnish: Vaiheen 3 kliiniset tutkimukset haavaista paksusuolitulehdusta sairastaville potilaille kaksi kertaa vuorokaudessa annetuilla 5 mg ja 10 mg tofasitinibiannoksilla OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Estonian: III faasi kliinilised uuringud haavandilise koliidiga patsientidel tofatsitiniibi annustega 5 mg ja 10 mg kaks korda ööpäevas OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Finnish: Kyseessä on depottabletista jäljelle jäänyt tyhjä kuori lääkkeen imeydyttyä elimistöön.
Estonian: See on toimeainet prolongeeritult vabastava tableti kest pärast ravimi imendumist teie organismi.
Finnish: Tehoa koskevan päätetapahtuman viikolla 52 saavuttaneiden potilaiden osuus (OCTAVE sustain)
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad saavutanud patsientide osakaal 52. nädalal (OCTAVE Sustain) Tsentraalne endoskoopilise leiu hindamine
Finnish: Piilevää tuberkuloosia sairastavat potilaat (positiivinen testitulos) on hoidettava tavanomaisella mykobakteerilääkityksellä ennen tofasitinibihoidon aloittamista.
Estonian: Latentse TB-ga patsiente, kelle testi tulemus on positiivne, tuleb enne tofatsitiniibi manustamist ravida standardse mükobakterivastase raviga.
Finnish: Kliinisen vasteen säilymiseksi määriteltiin pisteytyksen pieneneminen induktiotutkimuksen (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) lähtötilanteesta Mayo-asteikolla ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 %, ja samalla peräsuoliverenvuodon pisteytyksen pieneneminen ≥ 1 piste tai peräsuoliverenvuodon pisteytys 0 tai 1.
Estonian: Kliinilise vastuse püsimist määratleti kui induktsioonravi uuringu (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) ravieelse Mayo skoori ≥ 3 punkti ja ≥ 30% vähenemist, millega kaasnes rektaalse alamskoori vähenemine ≥ 1 punkti võrra või rektaalse veritsuse alamskoor 0 või 1.
Finnish: Tofasitinibin tehoa ja turvallisuutta aikuispotilaiden kohtalaisen tai vaikean aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen (Mayo-asteikolla 6-12; endoskooppinen pisteytys ≥ 2 ja peräsuoliverenvuodon pisteytys ≥ 1) hoitoon arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa: 2 identtistä induktiotutkimusta (OCTAVE Induction 1 ja OCTAVE Induction 2), joiden jälkeen tehtiin 1 ylläpitohoitoa koskeva tutkimus (OCTAVE Sustain).
Estonian: Tofatsitiniibi efektiivsust ja ohutust mõõduka kuni raske haavandilise koliidiga täiskasvanud patsientide (Mayo skoor 6...12 endoskoopia alamskooriga ≥ 2 ja rektaalse veritsuse alamskooriga ≥ 1) ravis hinnati kolmes mitmekeskuselises topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus: kaks identset induktsioonravi uuringut (OCTAVE Induction 1 ja OCTAVE Induction 2), millele järgnes üks säilitusravi uuring (OCTAVE Sustain).
Finnish: 9/l, tai joiden tofasitinibiannos on 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, saattaa olla suurentunut vyöruusun (Herpes zoster) riski (ks. kohta 4.4).
Estonian: 3 kohta, või patsientidel, keda raviti annusega 10 mg kaks korda ööpäevas, võib olla suurem herpes zoster'i risk (vt lõik 4.4).
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää tehokasta raskaudenehkäisyä XELJANZhoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Estonian: Rasedus ja imetamine Kui te olete fertiilses eas naine, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit nii XELJANZ-ravi ajal kui ka vähemalt 4 nädalat pärast viimase ravimiannuse manustamist.
Finnish: Tofasitinibi metaboloituu CYP3A4-entsyymin välityksellä, joten yhteisvaikutukset CYP3A4entsyymiä estävien tai indusoivien lääkevalmisteiden kanssa ovat todennäköisiä.
Estonian: Kuna tofatsitiniib metaboliseerub CYP3A4 vahendusel, on tõenäoline koostoime ravimpreparaatidega, mis inhibeerivad või indutseerivad CYP3A4.
Finnish: In vitro tofasitinibi on MDR1:n substraatti, mutta se ei toimi substraattina rintasyövän resistenssiproteiinille (BCRP), OATP1B1/1B3:lle tai OCT1/2:lle.
Estonian: In vitro andmetel on tofatsitiniib MDR1, kuid mitte rinnavähi resistentse valgu (breast cancer resistance protein, BCRP), OATP1B1/1B3 või OCT1/2 substraat.
Finnish: mTSS Lähtötilanne Kuukausi 6 Kuukausi 12
Estonian: mTSSc Lähteandmed 6. kuu
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi reumatoidartriidi diagnoosimises ja ravis.
Finnish: • Verkkosivuston pitää sisältää: o Koulutusmateriaalit sähköisessä muodossa o Potilaskortti sähköisessä muodossa.
Estonian: • Veebilehe andmebaas peab sisaldama: o Õppematerjalid digitaalformaadis o Patsiendi teabekaart digitaalformaadis
Finnish: Peruslääkityksenä metotreksaattia saaneilla nivelreumapotilailla tehtiin kontrolloitu tutkimus, jossa heille annettiin heikennettyä elävää virusta sisältävää rokotetta (Zostavax
Estonian: RA-ga patsientidega, kes said täiendavalt MTX-i, viidi läbi kontrolliga uuring, kus patsiente immuniseeriti nõrgestatud elusvaktsiiniga (Zostavax