FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In animal models imiquimod is effective against viral infections and acts as an antitumour agent principally by induction of alpha interferon and other cytokines.
Bulgarian: При животински модели, имиквимод е ефективен срещу вирусни инфекции и действа като антитуморен агент, главно посредством индукция на интерферон алфа и други цитокини.
English: Other medicines and Aldara cream
Bulgarian: Други лекарства и Aldara крем
English: Aldara should not be used in children with molluscum contagiosum due to lack of efficacy in this indication (see section 5.1).
Bulgarian: Aldara не трябва да бъде използван при деца с молускум контагиозум поради липса на ефикасност при това показание (вж. точка 5.1).
English: • Do not apply the cream internally.
Bulgarian: Не прилагайте крема вътрешно.
English: Aldara cream may be used for three different conditions.
Bulgarian: Aldara крем може да се използва при три различни заболявания.
English: In very rare cases, severe reactions at the urethral meatus have resulted in dysuria in women (see section 4.4).
Bulgarian: В много редки случаи, тежките реакции в областта на уретралния меатус са довели до дизурия при жени (вж. точка 4.4).
English: If the treated AK field was not completely cleared of lesions, additional treatment cycles could be started.
Bulgarian: Ако третираният AK участък не е напълно изчистен от лезии, допълнителни цикли на лечение са могли да бъдат започнати.
English: For example, apply the cream from Monday to Friday.
Bulgarian: Например, използвайте крема от понеделник до петък.
English: Do not apply the cream more than once per day.
Bulgarian: Не използвайте крема повече от веднъж дневно.
English: If you have internal warts: do not use Aldara cream in the urethra (the hole from which urine is passed), the vagina (birth canal), the cervix (internal female organ), or anywhere inside your anus (rectum).
Bulgarian: Ако имате вътрешни брадавици: не прилагайте Aldara крем в уретрата (отвора, през който минава урината), вагината (родилния канал), шийката (вътрешен женски орган) или вътре в ануса (в правото черво).
English: 12 sachets.
Bulgarian: 12 сашета.
English: Do not shower or bathe during this time.
Bulgarian: През това време не вземайте душ или вана.
English: Do not store above 25 C
Bulgarian: Да не се съхранява над 25C.
English: • Warts (condylomata acuminata) on the surface of the genitals (sexual organs) and around the anus (back passage)
Bulgarian: ● Брадавици (condylomata acuminata) по повърхността на гениталиите (половите органи) и около ануса (края на правото черво).
English: Studies in rabbits reveal a dermal lethal dose of greater than 5 g/kg.
Bulgarian: Проучванията при зайци показват, че кожната летална доза е по-голяма от 5 g/kg.
English: Less than 0.9% of a topically applied single dose of radiolabelled imiquimod was absorbed through the skin of human subjects.
Bulgarian: По-малко от 0,9% от локално приложената единична доза радиомаркиран имиквимод се абсорбира през кожата при хора.
English: White to slightly yellow cream.
Bulgarian: Крем Бял до светложълт крем.
English: While limited data have shown an increased rate of wart reduction in HIV positive patients, imiquimod cream has not been shown to be as effective in terms of wart clearance in this patient group.
Bulgarian: Въпреки че ограничените данни показват повишен процент на намаляване на брадавиците при HIV позитивни пациенти, имиквимод крем не е показал същата ефективност по отношение на изчистването от брадавици при тази група пациенти.
English: Severe erythema (24%) and severe scabbing and crusting (20%) were very common.
Bulgarian: Тежкият еритем (24%) и тежките струпеи и крусти (20%) са много чести.
English: After application of the cream, throw away the opened sachet.
Bulgarian: След нанасянето на крема, изхвърлете отвореното саше.
English: Aldara cream has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Aldara крем не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Systemic exposure (percutaneous penetration) was calculated from recovery of carbon-14 from 14C imiquimod in urine and faeces.
Bulgarian: Системната експозиция (перкутанната пенетрация) се изчислява по намерения въглерод-14 от 14C имиквимод в урината и фекалиите.
English: In a pooled analysis of these two studies, histological clearance was noted in 82% (152/185) of patients.
Bulgarian: При сборен анализ на тези две проучвания, хистологично изчистване е отбелязано при 82% (152/185) от пациентите.
English: Continue to use Aldara cream as instructed until your warts have completely gone (half the females who clear will do so in 8 weeks, half the males who clear will do so in 12 weeks but in some patients warts may clear as early as 4 weeks).
Bulgarian: Продължете да използвате Aldara крем според инструкциите, докато брадавиците изчезнат напълно (половината от жените, които се изчистват, го постигат в рамките на 8 седмици, половината от мъжете, които се изчистват, го постигат в рамките на 12 седмици, но при някои пациенти брадавиците могат да се изчистят още през първите 4 седмици).
English: The safety database in uncircumcised men treated with imiquimod cream three times weekly and carrying out a daily foreskin hygiene routine is less than 100 patients.
Bulgarian: Данните за безопасността при необрязани мъже, третирани с имиквимод крем три пъти седмично и провеждащи рутинна ежедневна хигиена на препуциума, обхващат по-малко от 100 пациента.
English: Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are using Aldara cream.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар или фармацевт, колкото е възможно по-скоро, ако се почувствате недобре, докато използвате Aldara крем.
English: Lesions clinically atypical for AK or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
Bulgarian: Лезиите, клинично атипични за АК или подозрителни за малигненост, трябва да бъдат биопсирани, за да се определи подходящото лечение.
English: Patients with reduced haematologic reserve have not been studied in clinical trials.
Bulgarian: Пациенти с намален хематологичен резерв не са изследвани в клинични проучвания.
English: Application site reactions occurred more frequently after imiquimod than after vehicle, however, incidence and intensity of these reactions were not different from that seen in the licensed indications in adults.
Bulgarian: Реакции на мястото на приложение се проявяват по-често след имиквимод, отколкото след плацебо, но честотата и интензивността на тези реакции не са по-различни от тези на реакциите, които се наблюдават при одобрените показания при възрастни.
English: Actinic keratoses are rough areas of skin found in people who have been exposed to a lot of sunshine over the course of their lifetime.
Bulgarian: Актиничните кератози са груби участъци от кожата, срещащи се при хора, които през живота си са се излагали много на слънце.
English: If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези симптоми, съобщете на Вашия лекар.
English: The treatment frequency and duration differ for genital warts, basal cell carcinoma and actinic keratosis (see specific instructions for each indication).
Bulgarian: Честотата и продължителността на лечението са различни за гениталните брадавици, базалноклетъчния карцином и актиничната кератоза (вижте специфичните инструкции за всяко показание).
English: During this period, showering and bathing should be avoided.
Bulgarian: По време на този период трябва да се избягва вземането на душ и вана.
English: EU/1/98/080/001 12 sachets EU/1/98/080/002 24 sachets
Bulgarian: EU/1/98/080/001 12 сашета EU/1/98/080/002 24 сашета
English: There was a significant association between the intensity of local skin reactions (e.g. erythema) seen during the treatment period and complete clearance of the basal cell carcinoma.
Bulgarian: Има значима връзка между интензивността на локалните кожни реакции (например еритем), наблюдавани по време на периода на лечение, и пълното изчистване на базалноклетъчния карцином.
English: One-year data from two combined observational studies indicate a recurrence rate of 27% (35/128 patients) in those patients who became clinically clear after one or two courses of treatment.
Bulgarian: Едногодишните данни от две комбинирани обсервационни проучвания показват 27% честота на рецидивите (35/128 пациенти) при пациентите, които са били клинично чисти след един или два курса на лечение.
English: Animals were administered imiquimod cream three times per week and were irradiated 5 days per week for 40 weeks.
Bulgarian: На животните е прилаган имиквимод крем три пъти седмично и са облъчвани 5 дни седмично за период от 40 седмици.
English: Lower frequencies from clinical trials are not reported here.
Bulgarian: Тук не са представени по-ниските честоти от клиничните проучвания.
English: These reactions were at non-wart sites which may have been in contact with imiquimod cream.
Bulgarian: Тези реакции са в участъци без брадавици, които може да са били в контакт с имиквимод крем.
English: Aldara cream helps your body´s own immune system to produce natural substances which help fight your basal cell carcinoma, actinic keratosis or the virus that has caused your warts.
Bulgarian: Aldara крем помага на имунната Ви система да произвежда естествени вещества, които подпомагат борбата с базалноклетъчния карцином, актиничната кератоза или вирусите, които причиняват брадавиците.
English: Imiquimod cream should be applied prior to normal sleeping hours.
Bulgarian: Имиквимод крем се прилага преди обичайното време за сън.
English: Wash hands carefully before and after applying the cream.
Bulgarian: Измивайте ръцете си внимателно преди и след нанасяне на крема.
English: Imiquimod cream was evaluated in a photocarcinogenicity bioassay in albino hairless mice exposed to simulated solar ultraviolet radiation (UVR).
Bulgarian: Имиквимод крем е оценен в биоанализ за фотокарциногенност при мишки албиноси без козина, излагани на изкуствена слънчева ултравиолетова радиация (УВР).
English: If you have open sores: do not start using Aldara cream until after the sores have healed.
Bulgarian: Ако имате отворени наранявания: не започвайте да използвате Aldara крем, докато нараняванията не заздравеят.
English: If you miss a dose, apply cream as soon as you remember and then continue in your regular schedule.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, нанесете крема веднага щом се сетите и след това продължете по обичайната схема.
English: If the treated area does not show complete clearance at a follow-up examination about 8 weeks after the last 4-weeks course of treatment, an additional 4-weeks course of Aldara treatment may be considered.
Bulgarian: Ако върху третирания участък не се наблюдава пълно изчистване при контролния преглед около 8 седмици след последния 4-седмичен курс на лечение, може да се предприеме допълнителен 4-седмичен курс на лечение с Aldara.
English: In a four-month rat dermal toxicity study, significantly decreased body weight and increased spleen weight were observed at 0.5 and 2.5 mg/kg; similar effects were not seen in a four month mouse dermal study.
Bulgarian: При четиримесечно проучване за кожна токсичност при плъхове са наблюдавани значително намаляване на телесното тегло и увеличение на слезката при 0,5 и 2,5 mg/kg; при четиримесечно проучване за кожна токсичност при мишки не са наблюдавани подобни ефекти.
English: Frequencies are defined as Very common (1/10), Common (1/100 to <1/10) and Uncommon (1/1,000 to <1/100).
Bulgarian: Реакциите се определят по честота като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100).
English: Imiquimod has the potential to exacerbate inflammatory conditions of the skin.
Bulgarian: Имиквимод има потенциала да обостря възпалителните заболявания на кожата.
English: The available data on actinic keratosis on the forearms and hands do not support efficacy in this indication and therefore such use is not recommended.
Bulgarian: Наличните данни за актинични кератози на предмишниците и ръцете не подкрепят ефикасността при това показание и поради това употребата в тези случаи не се препоръчва.
English: Very common effects include redness (61% patients), wearing away of the skin (30% patients), flakiness and swelling.
Bulgarian: Много честите ефекти включват зачервяване (61% от пациентите), протриване на кожата (30% от пациентите), лющене и подуване.
English: Apart from reactions in the skin, other common effects include swollen glands and back pain.
Bulgarian: Освен реакциите на кожата, другите чести ефекти включват подути жлези и болка в гърба.
English: Most of these skin reactions are mild and the skin will return to normal within about 2 weeks after stopping treatment.
Bulgarian: Повечето от тези кожни реакции са леки и кожата ще се върне към нормалното си състояние в рамките на около 2 седмици след спирането на лечението.
English: • External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults.
Bulgarian: Външни генитални и перианални брадавици (condylomata acuminata) при възрастни.
English: An apparent half-life was calculated that was approximately 10 times greater than the 2 hour half-life seen following subcutaneous dosing in a previous study, suggesting prolonged retention of drug in the skin.
Bulgarian: Изчислен е привидният полуживот, който е приблизително 10 пъти по-дълъг от 2-часовия полуживот, наблюдаван след подкожно приложение при предишно проучване, което предполага удължено задържане на лекарството в кожата.
English: 4-8 AK lesions were treated.
Bulgarian: Лекувани са 4-8 лезии на AK.
English: The application frequency and duration of treatment with imiquimod cream is different for each indication.
Bulgarian: Честотата на приложение и продължителността на лечението с имиквимод крем са различни за всяко показание.
English: There is clinical experience from 90 patients who got 3 or more imiquimod treatment cycles, 80 patients received 5 or more courses of imiquimod treatment over the 3-year study period.
Bulgarian: Налице е клиничен опит при 90 пациенти, на които са приложени 3 или повече цикъла на лечение с имиквимод, 80 пациенти са подложени на 5 или повече курса на лечение с имиквимод за 3-годишния период на проучването.
English: If not washed daily the foreskin may be more likely to show signs of tightness, swelling and wearing away of the skin and result in difficulty in pulling it back.
Bulgarian: Ако не се измива ежедневно, има поголяма вероятност в препуциума да се появят признаци на напрежение, подуване и протриване на кожата, което да доведе до затруднено издърпване обратно в нормалното му положение.
English: Imiquimod was investigated in controlled clinical studies with paediatric patients (see sections 4.2 and 5.1).
Bulgarian: Имиквимод е изследван при контролирани клинични проучвания при педиатрични пациенти (вж. точки 4.2 и 5.1).
English: The results of 3 phase III pivotal efficacy studies showed that treatment with imiquimod for sixteen weeks was significantly more effective than treatment with vehicle as measured by total clearance of treated warts.
Bulgarian: Резултатите от 3 основни проучвания фаза III за ефикасност показват, че лечението с имиквимод в продължение на шестнадесет седмици е значително по-ефективно от лечението с плацебо, измерено по пълното изчистване на третираните брадавици.
English: Adults:
Bulgarian: Възрастни
English: The recurrence rate for individual lesions was 5.6% (41/737).
Bulgarian: Честотата на рецидивите при единичните лезии е 5,6% (41/737).
English: If required by the patient's discomfort or the severity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Bulgarian: Ако е необходимо, поради дискомфорта на пациента или тежестта на локалната кожна реакция, може да се даде неколкодневен период на почивка.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след годен до:.
English: If your skin reacts badly when using Aldara cream, stop applying the cream, wash the area with mild soap and water and contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако кожата Ви реагира зле при употребата на Aldara крем, спрете да нанасяте крема, измийте мястото с мек сапун и вода и се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Aldara Cream has been evaluated in four randomised, vehicle controlled, double-blind trials in children aged 2 to 15 years with molluscum contagiosum (imiquimod n = 576, vehicle n = 313).
Bulgarian: Aldara крем е оценен при четири рандомизирани, плацебо контролирани, двойно-слепи изпитвания при деца на възраст от 2 до 15 години с молускум контагиозум (имиквимод n=576, плацебо n=313).
English: Pharmacotherapeutic group: Chemotherapeutics for topical use, antivirals, ATC Code: D06BB10
Bulgarian: Химиотерапевтици за локална употреба, антивирусни: ATC код: D06BB10.
English: Sufficient cream should be applied to cover the treatment area, including one centimetre of skin surrounding the tumour.
Bulgarian: Трябва да се намаже достатъчно крем, за да покрие третирания участък, включително един сантиметър от кожата около тумора.
English: A patient with recurrent AK lesions (as defined above) in the completely cleared field had a chance of about 80% to become completely cleared again following an additional imiquimod treatment cycle compared with a chance of about 50% for a re-treatment with topical diclofenac.
Bulgarian: Пациент с рецидивиращи лезии на АК (както е определено по-горе) в напълно изчистен участък е имал около 80% вероятност да се изчисти напълно отново след допълнителен цикъл на лечение с имиквимод, в сравнение с вероятност от около 50% при повторно лечение с локален диклофенак.
English: 4.8 Undesirable effects a) General Description:
Bulgarian: Нежелани ефекти a)
English: Aldara cream may weaken condoms and diaphragms, therefore the cream should not be left on during sexual activity.
Bulgarian: Aldara крем може да отслаби кондомите и диафрагмите, поради това кремът не трябва да остава по време на половия акт.
English: Following accidental ingestion, nausea, emesis, headache, myalgia and fever could occur after a single dose of 200 mg imiquimod which corresponds to the content of approximately 16 sachets.
Bulgarian: Като последица от инцидентно поглъщане могат да се появят гадене, повръщане, главоболие, миалгия и треска след единична доза от 200 mg имиквимод, което отговаря на съдържанието на приблизително 16 сашета.
English: There was no evidence for serious adverse reaction caused by imiquimod in paediatric patients.
Bulgarian: Няма данни за сериозни нежелани реакции, причинени от имиквимод при педиатрични пациенти.
English: Because of the way Aldara works, there is a possibility that the cream may worsen existing inflammation in the treatment area.
Bulgarian: Поради начина на действие на Aldara е възможно кремът да влоши съществуващо възпаление на мястото на приложение.
English: Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of:
Bulgarian: Имиквимод крем е показан за локално лечение на:
English: Leave Aldara cream on the warts for 6 to 10 hours.
Bulgarian: Оставете Aldara крем върху брадавиците в продължение на 6 до 10 часа.
English: Use in children and adolescents is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при деца и юноши.
English: Imiquimod cream treatment should continue until the clearance of visible genital or perianal warts or for a maximum of 16 weeks per episode of warts.
Bulgarian: Лечението с имиквимод крем трябва да продължи до отстраняване на видимите генитални или перианални брадавици или максимум 16 седмици за епизод от брадавици.
English: Application of an excess of cream or prolonged contact with the skin may result in a severe application site reaction (see sections 4.4, 4.8 and 4.9).
Bulgarian: Нанасянето на поголямо количество крем или по-дългият контакт с кожата могат да причинят тежка реакция на мястото на приложение (вж. точки 4.4, 4.8 и 4.9).
English: An interruption of dosing should be considered if intense local inflammatory reactions occur (see section 4.4) or if infection is observed at the treatment site.
Bulgarian: Трябва да се мисли за прекъсване на лечението, ако се появят силни локални възпалителни реакции (вж. точка 4.4) или ако в третирания участък се наблюдава инфекция.
English: For example, apply the cream on Monday, Wednesday and Friday.
Bulgarian: Например, прилагайте крема в понеделник, сряда и петък.
English: The mechanism for this is not known, but as imiquimod has low systemic absorption from human skin, and is not mutagenic, any risk to humans from systemic exposure is likely to be low.
Bulgarian: Не е известно по какъв механизъм става това, но тъй като при хората имиквимод има ниска системна абсорбция през кожата и не е мутагенен, вероятно рискът от системна ескпозиция е нисък.
English: Bacterial infection
Bulgarian: Бактериална инфекция
English: Actinic keratosis lesions that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur can be re-treated with one or two further courses of Aldara cream following an at least 12 weeks treatment pause (see section 5.1).
Bulgarian: Актиничните кератозни лезии, които са се изчистили след един или два курса на лечение и впоследствие рецидивират, могат да бъдат повторно третирани с един или два допълнителни курса Aldara крем след терапевтична пауза най-малко 12 седмици (вж. точка 5.1).
English: This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Това лекарство има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Apply sufficient Aldara cream to cover the treatment area and 1 cm (about ½ an inch) around the treatment area each day for 5 consecutive days each week for 6 weeks.
Bulgarian: Използвайте достатъчно Aldara крем, за да покриете мястото на приложение и 1 cm около него всеки ден в продължение на 5 последователни дни всяка седмица за период от 6 седмици.
English: Sufficient cream should be applied to cover the treatment area.
Bulgarian: Трябва да се приложи достатъчно крем, за да покрие третирания участък.
English: Actinic keratosis in adults
Bulgarian: Актинична кератоза при възрастни
English: 250 mg cream
Bulgarian: 250 mg крем
English: In younger patients aged 2-5 years absorption, based on Cmax values, was higher compared to adults.
Bulgarian: При по-малки деца на възраст между 25 години абсобцията определена въз основа на стойностите на Cmax, е по-висока отколкото при възрастни.
English: Wear protective clothing and wide brimmed hats when outdoors.
Bulgarian: Когато сте навън, носете защитно облекло и шапки с широка периферия.
English: Information on re-treating actinic keratosis lesions that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur is given in section 4.2 and 5.1.
Bulgarian: Информация относно повторно лечение на актинични кератозни лезии, които са се изчистили след един или два курса на лечение и след това рецидивират, е дадена в точки 4.2 и 5.1.
English: Wash hands with soap and water.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода.
English: The cream should be applied prior to normal sleeping hours and remain on the skin for approximately 8 hours.
Bulgarian: Кремът се прилага преди обичайното време за сън и остава върху кожата за около 8 часа.
English: The frequency of side effects is classified as follows:
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва:
English: A rest period of several days may be taken (see section 4.4) if the local skin reaction to imiquimod cream causes excessive discomfort to the patient, or if infection is observed at the treatment site.
Bulgarian: Може да се наложи период на почивка от няколко дни (вж. точка 4.4), ако локалната кожна реакция към имиквимод крем причинява силен дискомфорт на пациента или ако на мястото на лечението се наблюдава инфекция.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Aldara cream
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Aldara крем: