FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem valószínű, hogy a P-gp-szubsztrátok hatásának bármilyen klinikai következménye lenne.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at virkningen av P-gp-substratene vil ha kliniske konsekvenser.
Hungarian: ROMÁNIA
Norwegian Bokmål: ROMANIA
Hungarian: Tel: + 386-(0)1 7590 251
Norwegian Bokmål: Slovenija Tel: + 386-(0)1 7590 251
Hungarian: HRA Pharma Benelux Tél/Tel: +32 2 709 2295
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg HRA Pharma Benelux Tél/Tel: +32 2 709 2295
Hungarian: Az ellaOne kiszerelése 1 darab, 1 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás, dobozban.
Norwegian Bokmål: ellaOne leveres i eske med 1 blister med 1 tablett.
Hungarian: Annak lehetősége, hogy más készítmények hatással vannak az uliprisztál-acetátra
Norwegian Bokmål: Muligheten for at andre legemidler kan innvirke på ulipristalacetat
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, povidon, krysskarmellosenatrium,
Hungarian: Hiperaktivitási zavarok A nemi vágy megváltozása
Norwegian Bokmål: Hyperaktivitet Libidoendringer
Hungarian: Szoptatás Az uliprisztál-acetát kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat skilles ut i morsmelk (se pkt.5.2).
Hungarian: Az uliprisztál-acetát nagy zsírtartalmú reggelivel történő bevétele körülbelül 45%-kal alacsonyabb átlagos Cmax-értéket, a Tmax késleltetett kialakulását (0,75 órás középértékről 3 órára nőtt) és 25%-kal magasabb átlagos AUC0-∞-értéket eredményezett az éhgyomorra történő bevételhez képest.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ulipristalacetat sammen med en fettrik frokost resulterte i ca. 45 % lavere gjennomsnittlig Cmax, forsinket tmax (fra en median på 0,75 timer til 3 timer) og 25 % høyere gjennomsnittlig AUC0-a sammenlignet med administrasjon i fastende tilstand.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy az uliprisztál-acetát intestinalis szinten a BCRP (Breast Cancer
Norwegian Bokmål: -data tyder på at ulipristalacetat kan hemme transportører for brystkreftresistensprotein (BCRP) på tarmnivået.
Hungarian: Az uliprisztál-acetátnak gyermekeknél a pubertáskor előtt sürgősségi fogamzásgátlás javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke ulipristalacetat hos barn under pubertetsalderen ved indikasjonen nødprevensjon.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát levonorgesztrelt tartalmazó sürgősségi fogamzásgátlóval történő egyidejű alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ulipristalacetat med nødprevensjon som inneholder levonorgestrel, anbefales ikke (se pkt.4.5).
Hungarian: Az ellaOne kiszerelése 1 darab, 1 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás, dobozban.
Norwegian Bokmål: ellaOne leveres i eske med 1 blister med 1 filmdrasjert tablett.
Hungarian: Az androgén-receptorhoz minimális, a humán ösztrogén- vagy mineralokortikoid-receptorokhoz pedig semmilyen affinitást nem mutat.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er det imidlertid ikke blitt observert noen slik effekt, selv etter gjentatt administrasjon av en daglig dose på 10 mg. Virkestoffet har minimal affinitet for androgenreseptoren og ingen affinitet for human østrogenreseptor eller mineralokortikoidreseptorer.
Hungarian: Az ellaOne alkalmazása nem javasolt terhesség esetén, és nem szedhetik olyan nők, akik terhesek, vagy akiknél fennáll a terhesség gyanúja (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Graviditet ellaOne skal ikke brukes under svangerskap og skal ikke tas av kvinner med antatt eller kjent graviditet (se pkt.
Hungarian: Navatejera 24008 Navatejera, León Spanyolország
Norwegian Bokmål: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spania
Hungarian: További információért lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység" részt.
Norwegian Bokmål: Les avsnittet «Graviditet, amming og fertilitet», som har flere opplysninger om dette.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát minden fogamzóképes nőnek megfelelő sürgősségi fogamzásgátlás céljára, beleértve a serdülőket is.
Norwegian Bokmål: Ungdom: ulipristalacetat egner seg som nødprevensjon for alle kvinner i fertil alder, også ungdommer.
Hungarian: A javasoltnál nagyobb adag ilyen gyógyszer bevételéből eredő káros hatásokat nem jelentettek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om skadevirkninger av å ta høyere dose av dette legemidlet enn anbefalt.
Hungarian: A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller gentoksisitet.
Hungarian: Az ellaOne fehér vagy márvány hatású krémszínű, kerek, domború, 9 mm átmérőjű tabletta, mindkét oldalán „ella" felirattal.
Norwegian Bokmål: Hvordan ellaOne ser ut og innholdet i pakningen ellaOne er en hvit til kremgul marmorert, rund, buet tablett med diameter 9 mm, preget med på begge sider.
Hungarian: Aluszékonyság Migrén
Norwegian Bokmål: Somnolens Migrene
Hungarian: Ezen túlmenően, a fentiekben leírt, második összehasonlító vizsgálat adatai szerint 100, a védekezés nélküli nemi aktust követően 72-120 órával uliprisztál-acetáttal kezelt nőnél nem alakult ki terhesség.
Norwegian Bokmål: Dessuten gir den andre komparative undersøkelsen som beskrives ovenfor også data om 100 kvinner som ble behandlet med ulipristalacetat fra 72 til 120 timer etter ubeskyttet samleie, der det ikke ble sett noen graviditeter.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy olyan fogamzásgátló, amely a terhesség kialakulását akadályozza meg.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et prevensjonsmiddel som brukes til å hindre graviditet.
Hungarian: - fejfájás, szédülés, hangulatingadozások; - izomfájdalom, hátfájás, fáradtság.
Norwegian Bokmål: - hodepine, svimmelhet, humørsvingninger - muskelsmerter, ryggsmerter, tretthet
Hungarian: Ha az előírtnál több ellaOne-t vett be
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av ellaOne
Hungarian: 1 tablettát tartalmazó PVC-PE-PVDC-alumínium buborékcsomagolás.
Norwegian Bokmål: Blister av PVC-PE-PVDC-aluminium med 1 tablett.
Hungarian: Ha Ön ezeket a tüneteket tapasztalja, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du får disse symptomene.
Hungarian: IZLAND
Norwegian Bokmål: ISLAND
Hungarian: Tel: +370 5 252 6570
Norwegian Bokmål: Orivas UAB Tel: +370 5 252 6570
Hungarian: Az LH-emelkedés után, de az LH-csúcs előtt végzett kezelés n = 10
Norwegian Bokmål: Behandling etter LHstigningen med før LHtoppen n = 10
Hungarian: AUSZTRIA
Norwegian Bokmål: ØSTERRIKE
Hungarian: Tel: +351 707 501 996
Norwegian Bokmål: sucursal em Portugal Tel: +351 707 501 996
Hungarian: Az ellaOne egy olyan fogamzásgátló, amit terhesség megelőzésére lehet használni azokban az esetekben, amikor védekezés nélküli nemi életet élt vagy fogamzásgátló módszere elégtelen volt.
Norwegian Bokmål: Hva ellaOne er og hva det brukes mot ellaOne er et nødprevensjonsmiddel ellaOne er et nødprevensjonsmiddel som skal brukes til å unngå graviditet etter ubeskyttet sex eller dersom prevensjonsmetoden din har sviktet.
Hungarian: Ha az ellaOne bevétele után késik a menstruációja Normális jelenség, ha a tabletta bevétele után néhány napot késik a menstruációja.
Norwegian Bokmål: Når du har tatt tabletten er det normalt at den neste menstruasjonen kommer noen dager forsinket.
Hungarian: Alkalmazása a szájon át adott glükokortikoidokkal kezelt, súlyos asztmában szenvedő nőknél nem ajánlott.
Norwegian Bokmål: Bruk hos kvinner med alvorlig astma som ikke kontrolleres tilstrekkelig med oralt glukokortikoid, anbefales ikke.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát túladagolásával kapcsolatban korlátozottak a tapasztalatok.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av ulipristalacetat.
Hungarian: LITVÁNIA
Norwegian Bokmål: LITAUEN
Hungarian: CIPRUS
Norwegian Bokmål: KYPROS
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, sürgősségi fogamzásgátlók ATC kód: G03AD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kjønnshormoner og midler med effekt på genitalia, nødprevensjon.
Hungarian: - émelygés, hasi (gyomor-) fájdalom vagy diszkomfort, hányás; - fájdalmas menstruáció, kismedencei fájdalom, emlőfájdalom; - fejfájás, szédülés, hangulatingadozások;
Norwegian Bokmål: - kvalme, smerter eller ubehag i magen, brekninger - menstruasjonssmerter, bekkensmerter, ømme bryster - hodepine, svimmelhet, humørsvingninger - muskelsmerter, ryggsmerter, tretthet (fatigue)
Hungarian: Amennyiben a gyógyszer bevétele ellenére teherbe esett, nem áll rendelkezésre bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az ellaOne hatással lenne a terhességére.
Norwegian Bokmål: Hvis du skulle bli gravid til tross for at du har tatt dette legemidlet, er det ingenting som tyder på at svangerskapet ditt blir påvirket av legemidlet.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/522/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/522/001
Hungarian: A gyógyszer nem befolyásolja a jövőbeni termékenységet.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ikke varig påvirkning på fertiliteten din.
Hungarian: 1 tablettát tartalmazó PVC-PVDC-alumínium buborékcsomagolás.
Norwegian Bokmål: Blister av PVC-PVDC-aluminium med 1 tablett.
Hungarian: Fehér vagy márvány hatású krémszínű, kerek, domború, 9 mm átmérőjű tabletta, mindkét oldalán „ella" felirattal.
Norwegian Bokmål: Hvit til kremgul marmorert, rund, buet tablett med diameter 9 mm,
Hungarian: България
Norwegian Bokmål: BULGARIA
Hungarian: Az ellaOne hatásmechanizmusa Az ellaOne hatóanyaga az uliprisztál-acetát, amely úgy fejti ki hatását, hogy módosítja a progeszteron nevű természetes hormon működését, amely a petesejt petefészekből való kiszabadulásához szükséges.
Norwegian Bokmål: , som virker ved å endre aktiviteten til det naturlige hormonet progesteron, som er nødvendig for eggløsningen.
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat
Hungarian: Ha Ön jelenleg hormonális fogamzásgátlást alkalmaz, folytassa azt a szokásos módon a tabletta bevétele után, de közösüléskor mindenképpen használjon gumióvszert a következő menstruációjáig.
Norwegian Bokmål: Hvis du pleier å ta hormonprevensjonsmidler, kan du fortsette å bruke dem etter å ha tatt tabletten, men pass på å bruke kondom hver gang du har sex inntil den neste menstruasjonen din.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/522/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/522/003
Hungarian: Hogyan kell bevenni az ellaOne filmtablettát?
Norwegian Bokmål: Slik tar du den filmdrasjerte ellaOne-tabletten
Hungarian: Amennyiben a gyógyszer bevétele ellenére teherbe esett, nem áll rendelkezésre bizonyíték arra vonatkozóan, hogy hatással lenne a terhességére.
Norwegian Bokmål: Hvis du skulle bli gravid til tross for at du har tatt dette legemidlet, er det ingenting som tyder på at svangerskapet ditt blir påvirket av det.
Hungarian: A kezelés a védekezés nélküli nemi aktust vagy az elégtelen fogamzásgátlást a lehető leghamarabb, de legkésőbb 120 órával (5 nappal) követően egy tabletta szájon át történő bevételéből áll.
Norwegian Bokmål: Behandlingen består av én tablett som skal tas peroralt så raskt som mulig, men ikke senere enn 120 timer (5 dager) etter ubeskyttet samleie eller prevensjonssvikt.
Hungarian: Ha kimarad a menstruációja, és az ellaOne bevételét követően ilyen tüneteket tapasztal,
Norwegian Bokmål: Hvis menstruasjonen din er forsinket etter at du har tatt ellaOne
Hungarian: Ennek következtében a gyógyszer úgy működik, hogy késlelteti a petesejt kilökődését.
Norwegian Bokmål: Som et resultat hindrer dette legemidlet eggløsningen.
Hungarian: Ha védekezés nélkül él nemi életet a tabletta bevételét követően, az nem fogja megakadályozni, hogy teherbe essen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ubeskyttet sex etter å ha tatt tabletten, kan den ikke hindre at du blir gravid.
Hungarian: Annak lehetősége, hogy az uliprisztál-acetát hatással van más készítményekre Hormonális fogamzásgátlók
Norwegian Bokmål: Muligheten for at ulipristalacetat kan påvirke andre legemidler
Hungarian: Az ellaOne aranyszínű, pajzs alakú filmtabletta (átmérője kb.
Norwegian Bokmål: Hvordan ellaOne ser ut og innholdet i pakningen ellaOne er en gyllen filmdrasjert tablett med form som et skjold (diameter rundt 10,8 mm), preget med på begge sider.
Hungarian: - A tablettát a havi ciklus alatt bármikor beveheti.
Norwegian Bokmål: - Du kan ta tabletten når som helst i menstruasjonssyklusen.
Hungarian: A gyógyszer a hagyományos hormonális fogamzásgátlók, mint a tabletták és tapaszok hatásosságát átmenetileg csökkentheti.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gjøre andre hormonprevensjonsmidler, som p-piller og plaster, mindre effektive.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Hungarian: SZLOVÉNIA
Norwegian Bokmål: SLOVENIA
Hungarian: Az uliprisztál-acetát sürgősségi fogamzásgátlóként történő bevételét követő egy hétig a szoptatás nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av ulipristalacetat som nødprevensjon anbefales det ikke å amme i én uke.
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára ellaOne 30 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren ellaOne 30 mg filmdrasjert tablett ulipristalacetat
Hungarian: Az alábbiakban bemutatott négy, uliprisztál-acetáttal végzett klinikai vizsgálat metaanalíziséből kizárták azokat a nőket, akik a későbbiekben is védekezés nélkül közösültek.
Norwegian Bokmål: I metaanalysen nedenfor er kvinner som hadde flere tilfeller av ubeskyttet samleie utelukket.
Hungarian: Ha az elmúlt 4 hétben az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazta, lehetséges, hogy az ellaOne kevésbé megfelelő Önnek.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brukt noen av legemidlene nedenfor i løpet av de siste 4 ukene, kan ellaOne være mindre egnet for deg. Legen din kan forskrive andre typer (ikke-hormonell) nødprevensjon, f. eks.
Hungarian: Dysmenorrhoea Kismedencei fájdalom
Norwegian Bokmål: Dysmenoré Bekkensmerter Ømme bryster
Hungarian: Ha Ön jelenleg hormonális fogamzásgátlást alkalmaz, folytassa azt a szokásos módon a gyógyszer bevétele után, de közösüléskor mindenképpen használjon gumióvszert a következő menstruációjáig.
Norwegian Bokmål: Hvis du pleier å ta hormonprevensjonsmidler, kan du fortsette å bruke dem etter å ha tatt legemidlet, men pass på å bruke kondom hver gang du har sex inntil den neste menstruasjonen din.
Hungarian: Uliprisztál-acetát
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat
Hungarian: Különleges betegpopulációk
Norwegian Bokmål: Spesifikke populasjoner
Hungarian: Émelygés* Hasi fájdalom* Hasi diszkomfort Hányás*
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter* Ubehag i abdomen Oppkast*
Hungarian: A kölcsönhatások miatt az ellaOne és a CYP3A4-induktorok együttes alkalmazása nem javasolt (pl. barbiturátok (beleértve a primidont és a fenobarbitált is), fenitoin, foszfenitoin, karbamazepin,
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ellaOne og CYP3A4-induktorer anbefales ikke grunnet interaksjon (f.eks. barbiturater (inkludert primidon og fenobarbital), fenytoin, fosfenytoin, karbamazepin, okskarbazepin, plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt (
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára ellaOne 30 mg tabletta
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren ellaOne 30 mg tablett ulipristalacetat
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer bevétele után néhány nő szédülést, álmosságot, homályos látást és/vagy a koncentráció zavarát tapasztalja (lásd 4. pont).
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt dette legemidlet, opplever noen kvinner svimmelhet, døsighet, uklart syn og/eller konsentrasjonsvansker (se avsnittet «Mulige bivirkninger»).
Hungarian: - tuberkulózis (TBC) kezelésére használt gyógyszerek (például rifampicin, rifabutin); - HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek (ritonavir, efavirenz, nevirapin); - egy gombaellenes készítmény (grizeofulvin);
Norwegian Bokmål: fosfenytoin, karbamazepin, okskarbazepin og barbiturater) - legemidler som brukes til å behandle tuberkulose (som rifampicin, rifabutin) - legemidler til behandling av HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapin) - et legemiddel som brukes til å behandle soppinfeksjoner (griseofulvin) - plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt (
Hungarian: Ha az ellaOne bevételét követően ismét közösül
Norwegian Bokmål: Hvis du har sex igjen etter å ha tatt ellaOne
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) (E1203) Makrogol (E1521) Talkum (E553b)
Norwegian Bokmål: Makrogol (E 1521)
Hungarian: SZLOVÁK
Norwegian Bokmål: SLOVAKIA
Hungarian: Be kell illeszteni a betegtájékoztatóra mutató QR-kódot.
Norwegian Bokmål: QR-kode med lenke til pakningsvedlegget som skal legges ved
Hungarian: Egyszeri adag alkalmazását követően nem valószínű, hogy az uliprisztál-acetát vagy aktív metabolitja CYP1A2- és CYP3A4-indukciót okozna.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoseadministrasjon er induksjon av CYP1A2 og CYP3A4 av ulipristalacetat eller dets aktive metabolitt lite sannsynlig.
Hungarian: Túlsúlyos
Norwegian Bokmål: Overvektige
Hungarian: Ezért a sürgősségi fogamzásgátlást követően, a későbbi nemi aktusok alkalmával egészen a következő menstruációs ciklus kezdetéig megbízható mechanikus módszer alkalmazása javasolt.
Norwegian Bokmål: Derfor bør kvinner som har fått nødprevensjon rådes til å bruke en pålitelig barrieremetode inntil den neste menstruasjonen.
Hungarian: 90 kapszula buborékfólia (PVC/Aclar/alu)
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/Aclar/alu)
Hungarian: Annex A_hu
Norwegian Bokmål: Annex A_no
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi gyakorisággal észlelték:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger har blitt observert med følgende hyppighet:
Hungarian: Felbontás napja: ……………………
Norwegian Bokmål: Åpningsdato: ……………………
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås utfra tilgjengelige data
Hungarian: Lásd 4. pont.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt°4.
Hungarian: 1 kapszula, naponta 3-szor.
Norwegian Bokmål: 1°kapsel, 3°ganger daglig.
Hungarian: További interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere interaksjonsstudier er blitt utført.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. június 02.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2 juni 2017
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt kapsel.
Hungarian: 81479 München NÉMETORSZÁG
Norwegian Bokmål: 81479 Munich TYSKLAND
Hungarian: A menstruáció nem képez ellenjavallatot.
Norwegian Bokmål: Menstruasjon er ikke en kontraindikasjon.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy le kell-e állítani a kezelést.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg om behandlingen skal fortsette.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100°til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000°til <1/100); sjeldne (≥1/10°000°til <°1/1000); svært sjeldne (<1/10°000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: Három vizsgálat esetében az észlelt különbség egyértelműen statisztikailag szignifikánsnak bizonyult.
Norwegian Bokmål: I tre studier var den observerte forskjellen tydelig statistisk signifikant.
Hungarian: Ezen túlmenően előnyös hatásokat észleltek a vizelési profil vonatkozásában, bár az észlelt különbségek nem voltak statisztikailag szignifikánsak:
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en positiv effekt på profilen for tømming, selv om de observerte forskjellene ikke var statistisk signifikante:
Hungarian: Reagálók száma (%)
Norwegian Bokmål: Ant. respondere (%)
Hungarian: A vizsgálóorvosok által végzett értékeléskor használt skála az alábbi kategóriákat tartalmazta: „rosszabb", „nincs változás", „kielégítő", „jó", „nagyon jó" és „kitűnő".
Norwegian Bokmål: Skalaen de undersøkende legene brukte til vurderingen inkluderte kategoriene: «verre», «ingen endring», «rimelig god», «god», «meget god» og «svært god».
Hungarian: A vizsgálatba 75 beteget randomizáltak, és közülük 62-en csinálták végig a vizsgálatot.
Norwegian Bokmål: 75°pasienter ble randomisert inn i studien, og 62°av dem fullførte studien.
Hungarian: E vizsgálatban elsődleges végpontot nem határoztak meg.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke definert et primært endepunkt.
Hungarian: Azok a résztvevők, akik a két utóbbi kategória valamelyikét jelentették a meghatározás szerint a kezelésre reagálóknak minősültek.
Norwegian Bokmål: Deltakere som rapporterte en av de to sistnevnte kategoriene ble definert som respondere på behandlingen.
Hungarian: • Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, zselatin, titán-dioxid (E171).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, gelatin og titanoksid (E171).
Hungarian: • a vérlemezkék, vörösvértestek vagy fehérvérsejtek hiánya
Norwegian Bokmål: • Mangel på blodpater, røde eller hvite blodceller
Hungarian: GRA (95% CI) Fájdalom (95% CI) Sürgető vizelési inger (95% CI)
Norwegian Bokmål: GRA (95°% CI) Smerter (95°% CI) Sterk vannlatingstrang (95°% CI)
Hungarian: Az első felbontás után 45 napon belül fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: brukes innen 45°dager.
Hungarian: 3°év
Norwegian Bokmål: 3 år
Hungarian: Amennyiben nem történik javulás a kezelés megkezdése után 6 hónappal, akkor a pentozánpoliszulfát-nátriummal történő kezelést le kell állítani.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen forbedring er nådd 6 måneder etter initiering av behandlingen, bør behandling med pentosanpolysulfatnatrium stoppes.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6°måneder etter autorisasjon.
Hungarian: • vérzés, ideértve a bőr alatti apró véraláfutásokat
Norwegian Bokmål: • Blødninger, herunder små blødninger under huden (blåmerker)
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok tartalmazták a javulás vizsgálóorvosok általi értékelését.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene for effekt inkluderte de undersøkende legenes evaluering av forbedringen.
Hungarian: A reproduktív toxicitás tekintetében nem végeztek állatkísérleteket.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr med hensyn til reproduksjonstoksisitet har ikke blitt utført.
Hungarian: A betegeket arról kérdezték meg, hogy éreztek-e átfogó javulást a kezelés kezdete óta, és ha igen, akkor az a javulás „enyhe" (25%), „közepes" (50%), „jelentős" (75%) vagy „teljes gyógyulás" (100%) volt-e.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble spurt om de følte seg generelt bedre siden behandlingen startet, og i så fall hvorvidt forbedringen var «liten», 25°%, «moderat», 50°%, «stor», 75°% eller «fullstendig kurert», 100°%.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az elmiron-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta elmiron
Hungarian: A kezelésre reagálók elemzése a betegek által jelentett átfogó válaszértékelésen (Global Response Assessment, GRA) alapult 24 hétnyi kezelést követően, amelyet elsődleges végpontként határoztak meg.
Norwegian Bokmål: En responderanalyse basert på en pasientrapportert global responsvurdering (GRA - «Global Response Assessment») etter 24°uker med behandling ble definert som det primære endepunktet.