FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with a history of neuropathy, or with other risk factors (for example alcohol, medicines such as isoniazid) are at particular risk.
Finnish: Potilailla, joilla on aiemmin ollut neuropatiaa tai muita riskitekijöitä (esimerkiksi alkoholi tai lääkkeitä, kuten isoniatsidi), riski on merkittävämpi.
English: The mother-infant pairs were randomised to receive either stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine + didanosine (N= 88) or zidovudine (N= 89).
Finnish: Äiti-lapsiparit jaettiin satunnaistetusti ryhmiin, jotka saivat stavudiinia (n = 91), didanosiinia (n = 94), stavudiinia + didanosiinia (n = 88) tai tsidovudiinia (n = 89).
English: The total clearance of stavudine appears to be higher in HIV-infected patients, while the renal clearance is similar between healthy subjects and HIV-infected patients.
Finnish: Stavudiinin kokonaispuhdistuma näyttää olevan korkeampi HIVinfektoituneilla potilailla, kun taas munuaispuhdistuma on samankaltainen terveillä henkilöillä sekä HIV-infektoituneilla potilailla.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Shake well before use.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ravistettava hyvin ennen käyttöä.
English: Tell your doctor if you notice any loss of fat from your legs, arms, and face.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat rasvan vähenemistä jaloissasi, käsivarsissasi ja kasvoissasi.
English: These capsules contain lactose.
Finnish: Kapselit sisältävät laktoosia.
English: Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Finnish: Maitohappoasidoosi ilmaantui yleensä muutaman tai usean hoitokuukauden kuluttua.
English: This loss of body fat has been shown to be not fully reversible after discontinuation of stavudine.
Finnish: On osoittautunut, ettei menetetty kehon rasva täysin palaudu stavudiinihoidon päätyttyä.
English: If you forget to take Zerit
Finnish: Jos unohdat ottaa Zerit-annoksen
English: No clinically relevant pharmacokinetic interaction has, however, been seen with lamivudine.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole kuitenkaan havaittu lamivudiinin kanssa.
English: Dublin 15, D15 T867
Finnish: D15 T867
English: Mean renal clearance of the parent compound is approximately 272 ml/min, accounting for approximately 67% of the apparent oral clearance, indicating active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Finnish: Pääaineosan keskimääräinen munuaispuhdistuma on noin 272 ml/min, käsittäen noin 67 % havaittavasta oraalisesta puhdistumasta, viitaten aktiiviseen tubulaariseen eritykseen glomerulaarisen filtraation lisäksi.
English: The evolution of motor weakness may mimic the clinical presentation of Guillain-Barré syndrome (including respiratory failure).
Finnish: Motorisen heikkouden kehittyminen saattaa muistuttaa Guillain-Barrén oireyhtymän kliinisiä oireita (mukaan lukien hengitysvaje).
English: If you have taken Zerit during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Finnish: Jos olet käyttänyt Zeritiä raskauden aikana, saattaa lääkäri pyytää sinua säännöllisesti verikokeisiin ja muihin diagnostisiin tutkimuksiin seuratakseen lapsesi kehitystä.
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Finnish: Tämä tulee huomioida, mikäli potilaalla on diabetes.
English: When these signs occur, Zerit should be stopped and your HIV treatment changed.
Finnish: Näiden merkkien ilmaantuessa Zerit-hoito tulee lopettaa ja käytetty HIV-hoito vaihtaa.
English: The therapy should be initiated by a doctor experienced in the management of HIV infection (see also section 4.4).
Finnish: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri (ks. myös kohta 4.4).
English: Hence, hydroxyurea should not be used in the treatment of HIV infection.
Finnish: Siksi hydroksiureaa ei pidä käyttää HIV-infektion hoidossa.
English: Outer carton PC:
Finnish: Ulkopakkaus: PC:
English: This medicinal product, in combination with other antiretrovirals, reduces the HIV viral load and keeps it at a low level.
Finnish: Muihin retroviruslääkkeisiin yhdistettynä tämä lääke vähentää HI-virusten määrää elimistössä ja pitää sen matalalla tasolla.
English: Clinical experience in pregnant women is limited, but congenital anomalies and abortions have been reported.
Finnish: Raskaana olevien naisten hoidosta on vain vähän kliinisiä kokemuksia, mutta synnynnäisiä epämuodostumia ja keskenmenoja on raportoitu.
English: Blanchardstown Corporate Park 2
Finnish: Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15
English: The pharmacokinetics of stavudine was independent of time, since the ratio between AUC(ss) at steady state and the AUC(0-t) after the first dose was approximately 1.
Finnish: Stavudiinin farmakokinetiikka ei ollut aikariippuvaista, koska vakaan tilan AUC(ss):n ja ensimmäisen annoksen jälkeisen AUC(0-t):n suhde oli noin 1.
English: These are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman infektion hoitoon.
English: Embryo-foetal toxicities were seen only at high exposure levels in animals.
Finnish: Alkiosikiötoksisuutta on todettu vain suurilla altistustasoilla eläinkokeissa.
English: It occurs in ~1% of patients receiving stavudine.
Finnish: Sitä esiintyy noin 1 prosentilla stavudiinia saavista potilaista.
English: In study AI455-094, performed in South-Africa, 362 mother-infant pairs were included in a prevention of mother-to-child-transmission study.
Finnish: Etelä-Afrikassa tehdyssä tutkimuksessa AI455-094 äidistä lapseen tapahtuvien tartuntojen ehkäisytutkimukseen osallistui 362 äiti-lapsiparia.
English: V75T is selected in vitro by stavudine and reduces susceptibility to stavudine by 2-fold.
Finnish: V75T valikoituu in vitro stavudiinin vaikutuksesta ja vähentää herkkyyttä stavudiinille kaksinkertaisesti.
English: Renal impairment: the following dosages are recommended
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: seuraavia annostuksia suositellaan
English: The data available on stavudine excretion into human breast milk are insufficient to assess the risk to the infant.
Finnish: Stavudiinin erittymistä äidinmaitoon koskevat tiedot ovat riittämättömät imeväisille koituvan riskin arvioimiseksi.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, katso kohta 6.3.
English: In study AI455-094 (see also section 4.6), the safety follow-up period was restricted to only six months, which may be insufficient to capture long-term data on neurological adverse events and mitochondrial toxicity.
Finnish: Tutkimuksessa AI455-094 (ks. myös kohta 4.6) hoidon turvallisuutta seurattiin vain kuuden kuukauden ajan, mikä ei ehkä riitä pitkäaikaisten neurologisten haittavaikutusten ja mitokondrioihin kohdistuneen toksisuuden osoittamiseen.
English: If you have problems swallowing capsules you should ask your doctor about the possibility of changing to the solution form of this medicine or you could carefully open the capsule and mix its contents with some food.
Finnish: Jos Sinun on vaikea niellä kapseleita, kysy lääkäriltä, voitaisiinko kapselit vaihtaa saman lääkkeen liuosmuotoon, tai voit varovasti avata kapselin ja sekoittaa sen sisällön pieneen määrään ruokaa.
English: After intravenous administration, 42% (range: 13% to 87%) of dose is excreted unchanged in the urine.
Finnish: Suonensisäisen annostelun jälkeen 42 % (vaihteluväli: 13 % - 87 %) annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
English: Therefore, mothers should be instructed to discontinue breast-feeding prior to receiving Zerit.
Finnish: Siksi äitejä tulee neuvoa lopettamaan imetys ennen Zerit-hoidon aloittamista.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: erittäin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
English: Store below 25°C (aclar/alu blisters).
Finnish: Säilytä alle 25°C (aclar/alumiini-läpipainopakkaukset).
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Finnish: B TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
English: The patient should be instructed to shake the bottle well prior to measuring each dose.
Finnish: Potilasta neuvotaan ravistamaan pulloa hyvin aina ennen annoksen ottamista.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.
English: Patients were primarily males (70%) and non-white (58%) with a median age of 33 years (range 18 to 68 years).
Finnish: Useimmat potilaat olivat miehiä (70 %) ja ei-valkoihoisia (58 %), ja iän mediaani oli 33 vuotta (vaihteluväli 18-68 vuotta).
English: The use of stavudine in adolescents, children and infants is supported by pharmacokinetic and safety data in paediatric patients (see also sections 4.8 and 5.2).
Finnish: Nuorten, lasten ja imeväisikäisten stavudiinihoitoa puoltaa lapsipotilailla saatu farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta koskeva tieto (katso myös kohdat 4.8 ja 5.2).
English: adult dosing *The reduced posology in neonates from 0 to 13 days is based on average study data and may not correspond to invidual variation in kidney maturation.
Finnish: *0-13 vuorokauden ikäisten vastasyntyneiden pienennetty annostus perustuu tutkimustulosten keskiarvoon eikä ehkä vastaa munuaisten kypsymisasteen yksilöllisiä eroja.
English: Macrocytosis was not evaluated in these trials, but was found to be associated with Zerit in an earlier trial (MCV > 112 fl occurred in 30% of patients treated with Zerit).
Finnish: Makrosytoosia ei arvioitu näissä tutkimuksissa, mutta sitä esiintyi yhdessä aikaisemmassa Zeritvalmisteen tutkimuksessa (MCV > 112 fl todettiin 30 prosentilla Zerit-valmistetta saaneista potilaista).
English: Stavudine's influence on the phosphorylation kinetics of nucleoside analogues other than zidovudine has not been investigated.
Finnish: Stavudiinin vaikutusta muiden nukleosidianalogien kuin tsidovudiinin fosforylaation kinetiikkaan ei ole tutkittu.
English: This condition usually does not occur until a few months after onset of treatment.
Finnish: Tämä tila ilmaantuu yleensä vasta muutaman kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
English: The mean terminal elimination half-life of stavudine is 1.3 to 2.3 hours following single or multiple doses, and is independent of dose.
Finnish: Stavudiinin keskimääräinen, lopullinen eliminaation puoliintumisaika on 1,3 tunnista 2,3 tuntiin kertaannostelun tai toistuvan annostelun jälkeen, ja se on annoksesta riippumaton.
English: Stable for 30 days after reconstitution, when stored in a refrigerator.
Finnish: Säilyy käyttöön valmistamisen jälkeen 30 päivää jääkaapissa.
English: Adult patients that have problems swallowing capsules should ask their doctor about the possibility of changing to the powder formulation of this medicine.
Finnish: Aikuisten potilaiden, joilla on vaikeuksia kapselin nielemisessä, tulee kysyä lääkäriltä mahdollisuutta vaihtaa kapseli jauhemaiseen lääkkeeseen.
English: Given the potential risks of using Zerit including lipoatrophy, a benefit-risk assessment for each patient should be made and an alternative antiretroviral carefully considered.
Finnish: Huomioiden Zerit-valmisteen käyttöön liittyvät mahdolliset riskit, kuten lipoatrofia, on hyöty-riskiarvio tehtävä jokaiselle potilaalle ja vaihtoehtoista antiretroviraalihoitoa harkittava huolellisesti.
English: A MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, United Kingdom The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Finnish: Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Iso-Britannia Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
English: Motor weakness has been reported rarely in patients receiving combination antiretroviral therapy including Zerit.
Finnish: Motorista heikkoutta on raportoitu harvoin Zerit-valmistetta sisältävää antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla.
English: Zerit + lamivudine + efavirenz n=391
Finnish: Zerit + lamivudiini + efavirentsi n=391
English: Stavudine treatment can select for and/or maintain thymidine analogue mutations (TAMs) associated with zidovudine resistance.
Finnish: Stavudiinihoito voi tuoda esiin ja/tai pitää yllä tsidovudiiniresistenssiin liittyviä tymidiinianalogi (TAM)-mutaatioita.
English: The incidence and severity of lipoatrophy are related to cumulative exposure, and is often not reversible when stavudine treatment is stopped.
Finnish: Lipoatrofian ilmaantuvuus ja vaikeusaste ovat yhteydessä kumulatiiviseen altistukseen, eikä se useinkaan palaudu, kun stavudiinihoito lopetetaan.
English: No significant accumulation of stavudine is observed with repeated administration every 6, 8, or 12 hours.
Finnish: Merkitsevää stavudiinin kertymistä ei havaittu 6, 8 tai 12 tunnin välein tapahtuneella toistoannostuksella.
English: Do not store above 30°C (HDPE bottles).
Finnish: Säilytä alle 30°C (HDPE-purkit).
English: Liver disease: hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported.
Finnish: Maksasairaus: Hepatiittia tai maksan vajaatoimintaa, joka joissakin tapauksissa johti kuolemaan, on raportoitu.
English: In the event of rapidly elevating transaminase levels (ALT/AST, > 5 times upper limit of normal, ULN), discontinuation of Zerit and any potentially hepatotoxic medicinal products should be considered.
Finnish: Jos aminotransferaasiarvot nousevat nopeasti (ALAT/ASAT > 5 kertaa normaalin yläraja, ULN), Zerit-hoidon ja muun mahdollisesti maksatoksisen lääkehoidon keskeyttämistä tulee harkita.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25°C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25°C
English: However, you should contact your doctor or the nearest hospital for advice.
Finnish: Kysy kuitenkin neuvoa lääkäriltäsi tai lähimmästä sairaalasta.
English: Special consideration should be given to the antiretroviral treatment history and the resistance profile of the HIV strain of the mother.
Finnish: Huomiota on kiinnitettävä erityisesti äidin aikaisempaan retroviruslääkitykseen ja HIV-kannan resistenssiprofiiliin.
English: Treatment with stavudine should be discontinued if there is symptomatic hyperlactatemia and metabolic/lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Finnish: Stavudiinihoito tulee keskeyttää, jos havaitaan oireinen hyperlaktatemia ja metabolinen/maitohappoasidoosi, etenevä hepatomegalia tai nopeasti suurenevat aminotransferaasiarvot.
English: The HIV status for the newborns and infants ≤ 3 months of age was negative, for older infants it tended to be positive.
Finnish: Vastasyntyneiden ja enintään 3 kuukautta vanhojen imeväisikäisten HIV-status oli negatiivinen; vanhemmilla imeväisikäisillä se oli yleensä positiivinen.
English: If this is not possible, the capsules may also be taken with a light meal.
Finnish: Ellei tämä ole mahdollista, kapselit voidaan ottaa myös kevyen aterian yhteydessä.
English: Zerit may improve your condition, but it is not a cure for your HIV infection.
Finnish: Zerit saattaa lievittää oireitasi, mutta se ei paranna HIV-infektiota.
English: It is not known whether stavudine is removed by peritoneal dialysis.
Finnish: Ei tiedetä, poistuuko stavudiini peritoneaalidialyysissä.
English: Renal impairment: the clearance of stavudine decreases as creatinine clearance decreases; therefore, it is recommended that the dosage of Zerit be adjusted in patients with reduced renal function (see section 4.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Stavudiinin puhdistuma vähenee, kun kreatiniinin poistuma vähenee, ja siksi Zerit-annoksen sovittamista suositellaan potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
English: In vitro, stavudine triphosphate has an intracellular half-life of 3.5 hours in CEM T-cells (a human T-lymphoblastoid cell line) and peripheral blood mononuclear cells, supporting twice daily dosing.
Finnish: In vitro stavudiinitrifosfaatin solunsisäinen puoliintumisaika on 3,5 tuntia CEM T -soluissa (ihmisen Tlymfoblastoidisolulinja) ja perifeerisissä veren mononukleaarisissa soluissa, mikä tukee kaksi kertaa päivässä tapahtuvaa annostelua.
English: The duration of therapy with Zerit should be limited to the shortest time possible (see section 4.2).
Finnish: Zerit-hoidon kesto tulee rajoittaa lyhimpään mahdolliseen hoitoaikaan (ks. kohta 4.2).
English: No notable differences in the frequency of adverse drug reactions were seen between treatment groups.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydessä ei ollut merkittäviä eroja hoitoryhmien välillä.
English: If this is not possible, Zerit may also be taken with a light meal.
Finnish: Ellei tämä ole mahdollista, Zerit voidaan ottaa myös kevyen aterian yhteydessä.
English: Zerit + lamivudine + efavirenz n=76
Finnish: Zerit + lamivudiini+ efavirentsi n=76
English: If you accidentally miss a dose, then simply take your normal dose when the next one is due.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa lääkeannoksesi, ota seuraava annos normaaliin aikaan.
English: Stavudine may cause dizziness and/or somnolence.
Finnish: Stavudiini saattaa aiheuttaa heitehuimausta ja/tai uneliaisuutta.
English: Patients were primarily males (76%) and white (66%) with a median age of 34 years (range 22 to 67 years).
Finnish: Useimmat potilaat olivat miehiä (76 %) ja valkoihoisia (66 %), ja iän mediaani oli 34 vuotta (vaihteluväli 22-67 vuotta).
English: The safety and efficacy of stavudine has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Finnish: Stavudiinin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on merkittäviä maksan toiminnan häiriöitä.
English: If you stop taking Zerit The decision to stop using Zerit should be discussed with your doctor.
Finnish: Jos lopetat Zeritin käytön Jos harkitset Zerit:in käytön keskeyttämistä, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
English: These CD4 cells play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
Finnish: CD4-soluilla on tärkeä tehtävä immuunijärjestelmän normaalin toiminnan säilyttämisessä ja elimistön taistelussa infektioita vastaan.
English: For infants who require a dose less than 10 ml, ask your pharmacist for a syringe to use to accurately measure the oral dose.
Finnish: Jos lapselle määrätty annos on pienempi kuin 10 ml, pyydä apteekista injektioruisku, jolla voit mitata tarkasti suun kautta annettavan annoksen.
English: Metabolic parameters: weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Finnish: Metaboliset parametrit: Paino sekä veren lipidi- ja glukoositasot voivat nousta antiretroviraalisen hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
English: Patients continuing treatment with Zerit should be assessed frequently and switched to an alternative appropriate therapy whenever possible (see section 4.4).
Finnish: Zerit-hoitoa jatkavien potilaiden tila on arvioitava usein, ja hoito on vaihdettava sopivaan vaihtoehtoiseen hoitoon heti, kun se on mahdollista (ks. kohta 4.4).
English: Infants under the age of 3 months: safety data are available from clinical trials up to 6 weeks of treatment in 179 newborns and infants < 3 months of age (see section 4.8).
Finnish: Alle 3 kuukauden ikäiset lapset: Turvallisuustietoja on saatu kliinisestä tutkimuksesta, jossa 179 vastasyntynyttä ja alle 3 kuukauden ikäistä lasta sai hoitoa enintään 6 viikon ajan (ks. kohta 4.8).
English: This medicine has been prescribed for you only.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Finnish: Jos B- tai C-hepatiitin hoitoon annetaan samanaikaisesti muita viruslääkkeitä, tutustu myös näiden valmisteiden tuoteselosteisiin.
English: These TAMs are seen at a similar frequency with stavudine and zidovudine in virological treatment.
Finnish: Näitä TAM:eja havaitaan yhtäläisellä frekvenssillä virologisessa hoidossa stavudiinilla ja tsidovudiinilla.
English: The clinical relevance of these findings suggest that stavudine should be generally avoided in the presence of TAMs, especially M41L and T215Y.
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys viittaa siihen, että stavudiinia pitäisi yleisesti ottaen välttää TAM:ien, etenkin M41L:n ja T215Y:n läsnä ollessa.
English: Although there are insufficient data to recommend a specific dosage adjustment of Zerit in this patient population, a reduction in the dose and/or an increase in the interval between doses proportional to the reduction for adults should be considered.
Finnish: Riittämättömien tutkimustulosten vuoksi tarkkoja suosituksia ei voida antaa Zerit-annostuksen muuttamisesta tässä potilasryhmässä, mutta annoksen pienentämistä ja/tai annosvälin pidentämistä samassa suhteessa kuin aikuispotilailla tulee harkita.
English: In the rare cases when this is inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
Finnish: Niissä harvinaisissa tapauksissa, joissa tämä ei ole mahdollista, stavudiinin annoksen pienentämistä tulee harkita seuraten samalla tarkoin perifeerisen neuropatian oireita ja virologisen vasteen riittävyyttä.
English: Mitochondrial dysfunction: review of the postmarketing safety database shows that adverse reactions indicative of mitochondrial dysfunction have been reported in the neonate and infant population exposed to one or more nucleoside analogues (see also section 4.4).
Finnish: Mitokondriohäiriö: Katsaus markkinoilletulon jälkeen saatujen turvallisuustietojen tietokantaan osoittaa, että yhdelle tai useammalle nukleosidianalogille altistuneiden vastasyntyneiden ja imeväisikäisten populaatiossa on raportoitu mitokondriohäiriöön viittaavia haittareaktioita (ks. myös kohta 4.4).
English: Store in the original package.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.
English: No evidence of impaired fertility was seen in rats at high exposure levels (up to 216 times that observed at the recommended clinical dose).
Finnish: Näyttöä heikentyneestä hedelmällisyydestä rotilla ei todettu altistuksissa, jotka olivat jopa 216-kertaisia verrattuna suositeltuun kliiniseen annokseen.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: viruslääkkeet systeemiseen käyttöön, nukleosidi- ja nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, ATC-koodi J05AF04.
English: Most of these cases occurred in the setting of symptomatic hyperlactatemia or lactic acidosis syndrome (see section 4.4).
Finnish: Suurin osa näistä tapauksista on raportoitu oireisen hyperlaktatemian tai maitohappoasidoosioireyhtymän yhteydessä (ks. kohta 4.4).
English: The mechanism and clinical significance of this difference are unknown.
Finnish: Eron taustalla olevaa mekanismia ja kliinistä merkitystä ei tunneta.
English: Stavudine distributes equally between red blood cells and plasma.
Finnish: Stavudiini jakautuu yhtä suuressa määrin punasoluihin ja plasmaan.