FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Ledaga propilén-glikolt butil-hidroxi-toluolt tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Ledaga vsebuje propilenglikol in butilhidroksitoluen.
Hungarian: A Ledaga-val végzett kezelést le kell állítani a bőr bármilyen fokú kifekélyesedése vagy felhólyagosodása, illetve közepesen súlyos vagy súlyos dermatitis (például kifejezett vérbőség és oedema) esetén.
Slovenian: Tanko plast zdravila Ledaga je treba nanesti na prizadete dele kože enkrat na dan. Zdravljenje z zdravilom Ledaga je treba prekiniti v primeru kožnih razjed ali mehurjev katere koli stopnje ali v primeru zmerno hudega ali hudega dermatitisa (npr. izrazite pordelosti kože z edemom).
Hungarian: A következő adagot a megfelelő időpontban alkalmazza.
Slovenian: Naslednji odmerek uporabite,
Hungarian: Minden tubus 60 g gélt tartalmaz.
Slovenian: Ena tuba vsebuje 60 g gela.
Hungarian: - Ha a gélt a gondozó alkalmazza, akkor óvatosan vegye le a kesztyűt (levétel közben kifordítva azt, hogy ne érintkezzen a Ledaga-val), majd szappannal és vízzel alaposan mosson kezet!
Slovenian: - Za negovalce, ki nanašajo gel: previdno snemite rokavice (tako da jih med odstranjevanjem obrnete z notranjo stranjo navzven, da se izognete stiku z zdravilom Ledaga), nato pa si roke dobro umijte z milom in vodo.
Hungarian: - A Ledaga-t tiszta kézzel vissza kell tenni a dobozba, amelyben érkezett, és a dobozt a műanyag tasakba kell helyezni.
Slovenian: - Zdravilo Ledaga s čistimi rokami vstavite nazaj v škatlo, iz katere ste ga vzeli, in v prozorno plastično vrečko, ki jo je mogoče zapreti.
Hungarian: Az 1-2,5 mg/kg-os egyszeri injekciókban alkalmazott klórmetin magzatfejlődési rendellenességeket okozott egereknél és patkányoknál.
Slovenian: Klormetin je povzročil malformacije plodov pri miših in podganah, ki so prejele enkratno injekcijo z odmerkom 1-2,5 mg/kg.
Hungarian: A Ledaga hatóanyaga a klórmetin.
Slovenian: Zdravilo Ledaga vsebuje učinkovino klormetin.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Ledaga kiválasztódik-e az anyatejbe, és fennállhat a kockázata, hogy a szoptatott gyermek az anya bőrével érintkezve ki van téve a Ledaga hatásának.
Slovenian: Ker ni znano, ali zdravilo Ledaga prehaja v materino mleko, in ker lahko obstaja tveganje za izpostavljenost dojenčka zdravilu Ledaga ob stiku z materino kožo, ni priporočljivo dojiti med jemanjem tega zdravila.
Hungarian: Kifekélyesedés és felhólyagosodás, a bőr hiperpigmentációja
Slovenian: Pogosti razjede in mehurji na koži, hiperpigmentacija kože
Hungarian: A Ledaga-val kapcsolatban egy aktív kontrollos, MF típusú CTCL-ben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatban jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Ledaga, o katerih so poročali v preskušanju, nadzorovanem z učinkovino, pri bolnikih s CTLC vrste MF, so navedeni spodaj.
Hungarian: • Közvetlenül a Ledaga-hoz való hozzányúlás, és annak alkalmazása után a betegeknek szappannal és vízzel alaposan kezet kell mosniuk.
Slovenian: • Bolniki si morajo takoj po nanašanju zdravila Ledaga dobro umiti roke z milom in vodo.
Hungarian: • A gondozóknak eldobható nitril kesztyűt kell viselniük, amikor a Ledaga-t betegeknél alkalmazzák.
Slovenian: • Negovalci morajo pri nanašanju zdravila Ledaga bolnikom nositi nitrilne rokavice za enkratno uporabo.
Hungarian: másodlagos expozíció kockázatai között bőrreakciók, nyálkahártya-károsodás és bőrrákok szerepelnek.
Slovenian: Tveganja zaradi sekundarne izpostavljenosti lahko vključujejo reakcije na koži, poškodbe sluznice in več oblik kožnega raka.
Hungarian: Ha a bőr véletlenül Ledaga-val érintkezik, akkor a gondozóknak azonnal szappannal és vízzel alaposan le kell mosniuk az érintett területeket, legalább 15 percen át.
Slovenian: Če pride do nenamernega stika zdravila Ledaga s kožo, mora negovalec takoj izpirati izpostavljene dele z milom in vodo vsaj 15 minut.
Hungarian: Szoptatás előtt beszéljen kezelőorvosával, hogy megállapítsák, a szoptatás vagy a Ledaga alkalmazása-e a legjobb választás.
Slovenian: Pred dojenjem se posvetujte z zdravnikom, da ugotovite, ali je bolje, da dojite ali da uporabljate zdravilo Ledaga.
Hungarian: A nyálkahártyákra, például a szájvagy az orrnyálkahártyára kerülés fájdalmat, vérbőséget és kifekélyesedést okoz, amelyek súlyosak lehetnek.
Slovenian: Izpostavljenost sluznic, na primer ustne ali nosne sluznice, zdravilu povzroči bolečino, pordelost in razjede, ki so lahko hude.
Hungarian: Ne alkalmazza naponta egynél többször a Ledaga-t.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ledaga, kot bi smeli Zdravila Ledaga ne nanesite več kot enkrat na dan.
Hungarian: A túladagolás kezelése az érintett terület vízzel történő lemosásából áll.
Slovenian: Ravnanje v primeru prevelikega odmerjanja mora vključevati izpiranje izpostavljenega dela z vodo.
Hungarian: A tubust használat után azonnal vissza kell tenni a hűtőbe.
Slovenian: Tubo je treba spraviti v hladilnik takoj po vsaki uporabi.
Hungarian: Dietilén-glikol-monoetil-éter, propilén-glikol, izopropil-alkohol, glicerol, laktát, hidroxipropilcellulóz, nátrium-klorid, racém mentol, dinátrium-edetát, butil-hidroxi-toluol.
Slovenian: Dietilenglikolmonoetileter, propilenglikol, izopropilni alkohol, glicerol, mlečna kislina, hidroksipropilceluloza, natrijev klorid, racemni mentol, dinatrijev edetat, butilhidroksitoluen.
Hungarian: A biztonságossági profil összegzése Egy randomizált, kontrollos vizsgálatban (n = 128 főt kezeltek Ledaga-val 52 hét medián időtartamon át) a Ledaga-ra adott leggyakoribb mellékhatások bőrrel kapcsolatosak voltak: dermatitis (54,7%; például bőrirritáció, erythema, kiütés, csalánkiütés, égő érzés a bőrön, bőrfájdalom), viszketés (20,3%), bőrfertőzések (11,7%), kifekélyesedés és felhólyagosodás (6,3%), valamint a bőr hiperpigmentációja (5,5%).
Slovenian: Ledaga je bila 52 tednov) so bili najpogostejši neželeni učinki, povezani s kožo: dermatitis (54,7 %; na primer draženje kože, eritem, izpuščaj, urtikarija, pekoč občutek na koži, bolečina kože), srbenje
Hungarian: Tartsa a Ledaga-t a dobozában és a gyermekbiztos, műanyag tasakban.
Slovenian: Zdravilo Ledaga shranjujte v njegovi škatli in v prozorni, za otroke varni plastični vrečki, ki jo je mogoče zapreti.
Hungarian: A vizsgálatban a maximális egyéni napi felhasználás 10,5 g gél (vagyis 2,1 mg klórmetin-HCl) volt.
Slovenian: Mediana uporabljena količina zdravila Ledaga na dan je bila 1,8 g. Največja posamezna uporabljena količina zdravila v preskušanju je bila 10,5 g gela (t.j.
Hungarian: Fokozott a bőrgyulladás kockázata, ha a Ledaga-t az arcán, a nemi szervei környékén, a végbélnyílásánál vagy a hajlataiban alkalmazza.
Slovenian: Nevarnost vnetja kože je povečana, če zdravilo Ledaga nanesete na obraz, predel spolovil, danko ali kožne pregibe.
Hungarian: A közvetlen bőrkontaktus kockázatai között bőrgyulladás (dermatítisz), szem-, száj- és orrkárosodás, valamint bőrrákok szerepelnek.
Slovenian: Tveganja zaradi neposrednega stika s kožo vključujejo vnetje kože (dermatitis), poškodbe oči, ust ali nosu in oblike kožnega raka.
Hungarian: A Ledaga átlátszó, színtelen gél.
Slovenian: Zdravilo Ledaga je bister brezbarvni gel.
Hungarian: Az adag idős (65 éves és idősebb) betegek esetén megegyezik a fiatalabb (18 éves és idősebb) felnőtt betegeknél javasolt adaggal.
Slovenian: Priporočeni odmerek je nanos tanke plasti na prizadete dele kože enkrat na dan. Odmerek je pri starostnikih (starih 65 let in starejših) enak kot pri mlajših odraslih bolnikih (starih vsaj 18 let).
Hungarian: • Bőrpuhító (hidratáló) vagy más lokális készítmények 2 órával a Ledaga felvitele előtt és
Slovenian: • Blažila (vlažila) ali druge lokalne izdelke se sme na zdravljene dele kože nanesti 2 uri pred ali 2 uri po nanosu zdravila Ledaga.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ledaga és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ledaga in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: A a klórmetinnel végzett kezelés alatt és annak leállítása után a betegeknél monitorozni kell a bőrrákok kialakulását.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede razvoja kožnega raka med zdravljenjem s klormetinom in po njem.
Hungarian: A klórmetin dermális alkalmazása egereknél, 15 mg/kg adagban, legfeljebb 33 héten át,
Slovenian: Dermalna uporaba klormetina pri miših v odmerku 15 mg/kg do 33 tednov je povzročila kožne tumorje (karcinome skvamoznih celic in kožne papilome).
Hungarian: Ledaga 160 mikrogramm/g gél klórmetin
Slovenian: Ledaga 160 mikrogramov/g gel klormetin
Hungarian: Dermatitis, bőrfertőzések, viszketés
Slovenian: Zelo pogosti dermatitis, okužbe kože, srbenje
Hungarian: A Ledaga citotoxikus gyógyszer.
Slovenian: Zdravilo Ledaga je citotoksično zdravilo.
Hungarian: A nyálkahártyára vagy szembe kerüléssel összefüggő fontos azonosított kockázatok, valamint a betegen kívüli személyek másodlagos Ledaga expozíciójával összefüggő fontos potenciális kockázatok csökkentése és megelőzése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell azt, hogy a kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések mindegyik Tagállamban megvalósulnak, ahol a Ledaga-t forgalmazzák:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje dodatne ukrepe za zmanjševanje tveganj v vseh državah članicah, kjer je v prometu zdravilo Ledaga, za zmanjšanje pomembnega ugotovljenega tveganja »toksičnost za sluznice/oči« in pomembnega potencialnega tveganja »sekundarne izpostavljenosti drugih oseb, razen bolnika«:
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a használt nitril kesztyűkkel, a műanyag tasakkal és a már nem használt gyógyszerrel.
Slovenian: O načinu odstranjevanja nitrilnih rokavic, plastične vrečke in zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Ledaga nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Ledaga nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: A Ledaga alkohol alapú gyúlékony készítmény.
Slovenian: Zdravilo Ledaga je na alkoholni osnovi in je vnetljivo.
Hungarian: Severity Weighted Assessment Tool) használatával is értékelték, amely az összes lézió értékelésén alapult.
Slovenian: Kot glavni sekundarni opazovani dogodek so bolnike ocenili tudi z Orodjem za ocenjevanje ovrednotene resnosti (v nadaljevanju SWAT - Severity Weighted Assessment Tool), ki je temeljil na oceni vseh poškodb.
Hungarian: Összehasonlító készítmény
Slovenian: Primerjalno zdravilo
Hungarian: A gél grammonként 160 mikrogramm klórmetint tartalmaz.
Slovenian: En gram gela vsebuje 160 mikrogramov klormetina.
Hungarian: A ≥0,25 mg/kg napi adagban, 2 héten át, intravénásan alkalmazott klórmetin károsította a hím patkányok fertilitását.
Slovenian: Intravensko dajanje klormetina je zmanjšalo plodnost pri podganjih samcih pri 2-tedenskih dnevnih odmerkih ≥ 0,25 mg/kg.
Hungarian: A teljes válasz definíció szerint az volt, ha a CAILS
Slovenian: Popolni odziv je bil opredeljen kot potrjena ocena 0 po CAILS.
Hungarian: Ezenkívül a butil-hidroxi-toluol esetén a szem és a nyálkahártyák irritációjáról is beszámoltak.
Slovenian: Poročali so tudi, da butilhidroksitoluen povzroča draženje oči in sluznic.
Hungarian: - az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv vizenyője - kiütés - légzési nehézség
Slovenian: - oteklost ustnic, obraza, grla ali jezika,
Hungarian: Ha a betegség által nem érintett bőrfelületek érintkeznek a Ledaga-val, szappannal és vízzel le kell mosni ezeket a bőrfelületeket.
Slovenian: Če so zdravilu Ledaga izpostavljeni neprizadeti deli kože, jih umijte z milom in vodo.
Hungarian: A gél grammonként 160 mikrogramm klórmetinnel egyenértékű klórmetin-hidrokloridot tartalmaz.
Slovenian: En gram gela vsebuje klormetinijev klorid v količini, ki ustreza 160 mikrogramom klormetina.
Hungarian: HAGYJA ABBA a Ledaga alkalmazását, és azonnal értesítse kezelőorvosát, ha allergiás reakciókat
Slovenian: Če opazite alergijske reakcije (preobčutljivost), takoj PRENEHAJTE uporabljati zdravilo Ledaga in o tem obvestite zdravnika.
Hungarian: Ha a gondozók véletlenül érintkeznek a Ledaga-val, akkor azonnal le kell mosniuk az érintett területet, legalább 15 percen át végezve a mosást.
Slovenian: Negovalci, ki nenamerno pridejo v stik z zdravilom Ledaga, naj si izpostavljene dele takoj izpirajo z milom in vodo vsaj 15 minut.
Hungarian: Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Slovenian: : +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Hungarian: Nem használhatók (levegőt vagy vizet át nem eresztő) fedőkötések azokon a bőrterületeken, amelyekre Ledaga-t vittek fel.
Slovenian: Na delih kože, na katere je bilo naneseno zdravilo Ledaga, se ne sme uporabljati okluzivnih (za zrako ali vodo neprepustnih) povojev ali oblek.
Hungarian: • azonnal öblítést kell végezni, bő vízzel (vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval, illetve szembe kerülés esetén BSS vagy Ringer szemészeti öblítő oldattal), legalább 15 percen át, és
Slovenian: Bolnikom je za primer izpostavljenosti katere koli sluznice zdravilu treba svetovati naslednje: • izpostavljeni del je treba takoj vsaj 15 minut izpirati z veliko vode (v primeru izpostavljenosti očesa lahko uporabimo raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali uravnoteženo oftalmološko solno raztopino za izpiranje); in
Hungarian: • A Ledaga megszáradásáig nem szabad dohányozni, és kerülni kell a nyílt láng vagy tűz közelségét.
Slovenian: • Ognju, plamenom in kajenju se je treba izogibati, dokler se zdravilo Ledaga ne posuši.
Hungarian: - A hűtőből való kivétel után azonnal, illetve 30 percen belül alkalmazza a Ledaga-t.
Slovenian: - Zdravilo Ledaga nanesite takoj ali v 30 minutah po tem, ko ste ga vzeli iz hladilnika.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17.
Hungarian: Másodlagos Ledaga-expozíció
Slovenian: Sekundarna izpostavljenost zdravilu Ledaga
Hungarian: amelyet a betegtájékoztatóval együtt mindegyik betegnek és gondozónak át kell adni, aki várhatóan alkalmazza és használja a Ledaga-t.
Slovenian: • Vsi bolniki in negovalci, od katerih se pričakuje, da bodo dajali in uporabljali zdravilo Ledaga, prejmejo opozorilno izkaznico za bolnika v velikosti, ki jo je mogoče vstaviti v zunanjo ovojnino zdravila Ledaga skupaj z navodilom za uporabo.
Hungarian: - bőrgyulladás - bőrfertőzések
Slovenian: - vnetje kože, - okužbe kože, - srbenje (pruritus).
Hungarian: - Pontosan úgy alkalmazza a Ledaga-t, ahogy kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elmondta Önnek!
Slovenian: - Pri uporabi zdravila Ledaga natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Hungarian: A Ledaga gyógyszer kezelése után a betegeknek és a gondozóknak kezet kell mosniuk.
Slovenian: Bolniki in negovalci si morajo takoj po ravnanju z zdravilom Ledaga umiti roke.
Hungarian: - A Ledaga gyermekbiztos, átlátszó, lezárható műanyag tasakban kapható.
Slovenian: - Zdravilo Ledaga je dobavljeno v prozorni plastični vrečki, ki jo je mogoče zapreti in je varna za otroke.
Hungarian: Ne használja fel a Ledaga felbontott vagy felbontatlan tubusát, miután 60 napig a hűtőben tárolta.
Slovenian: Po 60-dnevnem shranjevanju v hladilniku odprte ali neodprte tube zdravila Ledaga ne uporabljajte več.
Hungarian: Gyúlékony
Slovenian: Vnetljivo
Hungarian: Citotoxikus (sejtekre mérgező hatású): kezelje óvatosan
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: Z zdravilom ravnajte previdno.
Hungarian: Nyálkahártyára vagy szembe kerülés
Slovenian: Izpostavljenost sluznic ali oči
Hungarian: A Ledaga hatásosságát és biztonságosságát randomizált, multicentrikus, maszkolt megfigyelős, aktív kontrollos noninferioritási klinikai vizsgálatban (a 201-es számú vizsgálatban) értékelték, amelyben 260, IA. stádiumú (141), IB. stádiumú (115), illetve IIA. stádiumú (4) MF típusú CTCL-ben szenvedő,
Slovenian: 201) pri 260 odraslih bolnikih s CTLC vrste MF stopnje IA (141), IB (115) in IIA (4), ki so prejeli vsaj eno predhodno zdravljenje kože.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a cutan T-sejtes limfómában szenvedő gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Ledaga vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont,
Slovenian: Ledaga za vse podskupine pediatrične populacije s kožnim T-celičnim limfomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Ledaga klórmetin
Slovenian: Ledaga klormetin
Hungarian: Legalább 6 hónapos kezelést követően a Ledaga a betegek 58%-ánál (130 betegből 76), a krém pedig a betegek 48%-ánál (130-ból 62) volt hatásos.
Slovenian: Zdravilo Ledaga je bilo po vsaj šestih mesecih zdravljenja učinkovito pri 58 % (76 od 130) bolnikov v primerjavi z 48 % (62 od 130) bolnikov, ki so uporabljali mazilo.
Hungarian: A Ledaga leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) a dermatitisz (bőrgyulladás vörösséggel, kiütéssel, fájdalommal és égő érzéssel), bőrfertőzés és viszketés.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ledaga (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10 ) so dermatitis (vnetje kože z rdečico, izpuščaji, bolečinami in pekočim občutkom), okužba kože in srbenje.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer hasonló egy olyan „referenciagyógyszerhez" (ebben az esetben a Caryolysine-hez), amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, és ugyanabból a célból alkalmazzák.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu" (v tem primeru zdravilu Caryolysine), ki vsebuje enako zdravilno učinkovino in se ga uporablja v enake namene.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ledaga biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ledaga?
Hungarian: Mivel az ilyen bőrdaganatban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Ledaga-t 2012. május 22-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovenian: Ker je bolnikov s tem kožnim rakom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Ledaga 22. maja 2012 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Hungarian: A Ledaga-t forgalmazó vállalat anyagokat fog biztosítani a gyógyszerrel való véletlen érintkezés megelőzése céljából, különösen a szembe, valamint az orrba és a szájba kerülést illetően.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Ledaga, bo priskrbela potrebščine, ki bodo preprečevale naključne stike z zdravilom, predvsem z očmi in notranjostjo nosu ter ust.
Hungarian: Ezenfelül egy 260 beteggel végzett vizsgálatban azt találták, hogy a Ledaga legalább olyan hatásos, mint egy azonos mennyiségű klórmetint tartalmazó krém.
Slovenian: Poleg tega je študija, ki je vključevala 260 bolnikov, pokazala, da je zdravilo Ledaga vsaj tako učinkovito kot mazilo, ki vsebuje enako količino klormetina.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ledaga-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ledaga.
Hungarian: Ennek következtében a daganatsejtek nem képesek osztódni és végül elpusztulnak.
Slovenian: Rakave celice se tako ne morejo deliti in posledično odmrejo.
Hungarian: Az anyagok tartalmazni fognak egy lezárható, gyermekbiztos műanyag zsákot a gyógyszer biztonságos tárolására a hűtőben, valamint egy betegfigyelmeztető kártyát a gyógyszer helyes alkalmazási módjára vonatkozó utasításokkal.
Slovenian: Te potrebščine bodo vključevale plastično vrečko za varno shranjevanje zdravila v hladilniku, ki jo bo mogoče zatesniti in bo varna za otroke, ter opozorilno kartico za bolnika z navodili, kako pravilno uporabljati zdravilo.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Ledaga-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Ledaga je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A Ledaga „hibrid gyógyszer".
Slovenian: Zdravilo Ledaga je „hibridno zdravilo".
Hungarian: A Ledaga-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ledaga
Hungarian: A hatásosságot a „CAILS" pontszám teljes vagy részleges javulásával mérték, amely figyelembe veszi a daganat különböző tulajdonságait, például a bőrkárosodás méretét és megjelenését.
Slovenian: Učinkovitost je bila izmerjena kot popolno ali delno izboljšanje po sestavljeni oceni indeksa resnosti poškodb (CAILS), ki upošteva različne lastnosti raka, kot sta obseg in videz poškodb na koži.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Ledaga biztonságossága és hatékonysága összehasonlíthatónak bizonyult a Caryolysine-vel, és kielégítő minőséget mutatott.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je zdravilo Ledaga pokazalo primerljivo raven varnosti in učinkovitosti kot zdravilo Caryolysine in zadovoljivo kakovost.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Ledaga alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: A Ledaga-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ledaga je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A bizottság javasolta a Ledaga EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Ledaga odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A Ledaga-kezelést csak megfelelő tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ledaga mora uvesti zdravnik z ustreznimi izkušnjami.
Hungarian: Amennyiben a Ledaga-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ledaga preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A krém hatásosságát összehasonlíthatónak tekintették a referencia-gyógyszerrel, a Caryolysine-vel.
Slovenian: Učinkovitost mazila je bila primerljiva z učinkovitostjo referenčnega zdravila Caryolysine.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Caryolysine-hez hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Caryolysine odtehtajo znana tveganja.
Hungarian: Az alkilező szerek azáltal fejtik ki hatásukat, hogy a sejtek DNS-éhez kapcsolódnak a sejtosztódás során.
Slovenian: Alkilirajoče učinkovine delujejo tako, da se pritrdijo na DNK celic, medtem ko se celice delijo.
Hungarian: A Ledaga biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ledaga upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: A vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be, amelyek igazolják, hogy a klórmetin, a Ledaga hatóanyaga, hatásos a mikózis fungoidesz típusú kután T-sejtes limfóma kezelésében.
Slovenian: Družba je predstavila podatke iz objavljene literature, ki kažejo, da je klormetin, zdravilna učinkovina v zdravilu Ledaga, učinkovit pri zdravljenju kožnega T-celičnega limfoma vrste mycosis fungoides.
Hungarian: Amennyiben a Ledaga alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ledaga naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.