FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei allen klinischen Langzeitstudien mit Victoza wurden wenige Fälle von Angioödemen berichtet (0,05 %).
Icelandic: Greint hefur verið frá nokkrum tilvikum (0,05%) ofnæmisbjúgs í klínískum langtímarannsóknum á Victoza.
German: n Mittlerer HbA1c
Icelandic: HbA1c<7%
German: Liraglutid reduziert das Körpergewicht und die Körperfettmasse durch Mechanismen, die ein schwächeres Hungergefühl und geringere Energieaufnahme mit sich bringen, GLP-1 ist ein physiologischer Regulator des Appetits und der Nahrungsaufnahme, doch der genaue Wirkmechanismus ist noch nicht vollständig bekannt.
Icelandic: GLP-1 stjórnar á lífeðlisfræðilegan hátt matarlyst og fæðuinntöku, en nákvæmur verkunarháttur er ekki þekktur að fullu.
German: Liraglutid soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden; hier ist stattdessen die Anwendung von Insulin zu empfehlen.
Icelandic: Ekki skal nota liraglútíð á meðgöngu og mælt er með notkun insúlíns í stað þess.
German: Liraglutid wird auf ähnliche Weise wie große Proteine metabolisiert, ohne dass ein bestimmtes Organ als Haupteliminationsweg identifiziert wurde.
Icelandic: Liraglútíð umbrotnar á svipaðan hátt og stærri prótín án þess að neitt sérstakt líffæri hafi verið tengt megninu af brotthvarfinu.
German: Spritzen Sie keine Extra-Dosis und erhöhen Sie nicht die Dosis am folgenden Tag, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
German: Änderung des HbA1cWertes im Mittel gegenüber dem
Icelandic: Meðaltalsbreyting á HbA1c (%) frá upphafi rannsóknar
German: Abbildung 2: Forest plot der Analyse individueller kardiovaskulärer EreignisartenGesamtgruppe (FAS, Full Analysis Set)
Icelandic: Forest graf á greiningu á einstökum hjarta- og æðatilvikum - Heildarþýði
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Liraglutid bei Schwangeren vor.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun liraglútíðs á meðgöngu.
German: Das Auftreten von Übelkeit und Durchfall war meist leicht bis mittelschwer sowie dosisabhängig.
Icelandic: Flest tilvik voru væg eða í meðallagi og voru skammtaháð.
German: Drehen Sie den Dosiseinstellring vor oder zurück, bis die Markierung auf 0,6 mg oder 1,2 mg zeigt.
Icelandic: Snúðu skammtamælinum í hvora áttina sem er þar til 0,6 mg eða 1,2 mg er í beinni línu við vísinn.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (wie z. B. Blutergüsse, Schmerzen, Hautreizung, Jucken und
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (svo sem mar, verkur, erting, kláði og útbrot)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Juni 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. April 2014
Icelandic: 30. júní 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Klopfen Sie leicht mit dem Finger ein paar Mal gegen die Patrone.
Icelandic: Sláðu létt á rörlykjuna með fingri nokkrum sinnum til að loftbólur, ef einhverjar eru, safnist fyrir efst í rörlykjunni.
German: Ausgehend von Ergebnissen einer pharmakokinetischen Studie bei gesunden Probanden und populationspharmakokinetischen Datenanalysen von Patienten (18 bis 80 Jahre) hat das Alter keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Liraglutid.
Icelandic: Aldur hafði engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf liraglútíðs samkvæmt niðurstöðum lyfjahvarfarannsóknar sem var gerð á heilbrigðum einstaklingum og greiningu á lyfjahvörfum sjúklingahópa (18 til 80 ára).
German: Nach Gabe einer Einzeldosis Liraglutid betrug der intraindividuelle Variationskoeffizient für die AUC 11 %.
Icelandic: Innri breytistuðull AUC liraglútíðs eftir gjöf eins skammts var 11%.
German: Drücken Sie zum Injizieren den Injektionsknopf, bis die Markierung auf 0 mg zeigt.
Icelandic: Dældu inn skammtinum með því að ýta á þrýstihnappinn þar til 0 mg er í beinni línu við vísinn.
German: Aufgrund mangelnder Erfahrung soll Victoza nicht in der Stillzeit angewendet werden.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Victoza Ekki má nota Victoza
German: Zudem trat Hypoglykämie häufig, bei Anwendung von Liraglutid in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff sehr häufig auf.
Icelandic: Ennfremur var blóðsykursfall algeng aukaverkun og mjög algeng þegar liraglútíð var notað í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi.
German: Überprüfen Sie vor Ihrer ersten Injektion mit jedem neuen Pen den Durchfluss.
Icelandic: Fyrir hvern nýjan lyfjapenna skal aðgæta flæðið Athugaðu flæðið áður en þú notar nýjan lyfjapenna.
German: 336 (4 Packungen mit jeweils 84) Hartkapseln
Icelandic: 336 (4 pakkningar með 84 stk.) hörð hylki
German: 84 Hartkapseln
Icelandic: 84 hörð hylki
German: Vor dem Zeitpunkt der Markteinführung muss sich in jedem Mitgliedstaat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen Zulassungsbehörde über das Format und den Inhalt des Fortbildungspaketes für die Angehörigen der Gesundheitsberufe einigen und auf nationaler Ebene solche Programme in Kraft setzen, die gewährleisten, dass allen Ärzten vor dem Verschreiben des Arzneimittels ein Informationspaket für die Angehörigen der Gesundheitsberufe
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett í aðildarríkinu skulu til þess bær yfirvöld í hverju landi fyrir sig og markaðsleyfishafi koma sér saman um snið og innihald fræðsluefnis fyrir lækna og koma í framkvæmd slíkri áætlun í hverju landi fyrir sig til að tryggja að allir læknar hafi fengið fræðsluefni fyrir lækna áður þeir ávísa lyfinu, sem felur í sér:
German: • Ausführliche Angaben zu dem mit der Anwendung von Victrelis assoziierten Risiko für das Auftreten hämatologischer Erkrankungen (insbesondere einer Anämie), bestehend aus einer faktischen Beschreibung der hämatologischen Erkrankungen in Hinblick auf deren Häufigkeit und der Zeitdauer bis zu ihrem Auftreten sowie in Hinblick auf die damit verbundenen
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um hættuna á blóðröskunum (sérstaklega blóðleysi) í tengslum við notkun Victrelis, þar sem koma fram lýsingar á staðreyndum varðandi blóðraskanir með tilliti til tíðni þeirra, hvenær þær koma fram og klínískt tengd einkenni.
German: Die Fortbildungsmaterialien müssen folgende wesentlichen Elemente beinhalten:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að fela í sér eftirfarandi lykilatriði:
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass alle unten genannten Voraussetzungen im Bezug auf die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels erfüllt sind.
Icelandic: Aðildarríkin skulu ganga úr skugga um að skilyrði er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér fyrir neðan séu uppfyllt.
German: † und ‡
Icelandic: † og ‡
German: Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden.
Icelandic: Þetta ætti að ræða við lækninn.
German: Wenn dies auftritt, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Icelandic: Ef það gerist, skaltu hvorki aka bifreið né nota tæki eða vélar.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Victrelis bei Kindern unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
German: Diese Blutuntersuchungen werden aus mehreren
Icelandic: Þessar blóðrannsóknir eru gerðar af ýmsum
German: Innere Faltschachtel ohne Blue Box
Icelandic: Innri askja án Blue Box
German: Dies verringert die Möglichkeit , dass Ribavirin im Körper der Frau zurückbleibt.
Icelandic: Þetta minnkar líkurnar á að ribavirin verði eftir í líkama konunnar.
German: Dreimal täglich einnehmen: morgens, nachmittags und abends.
Icelandic: Takið 3 svar sinnum á sólarhring, að morgni, síðdegis og að kvöldi.
German: Nehmen Sie die Kapseln morgens, nachmittags und abends zusammen mit einer Mahlzeit oder einem kleinen Imbiss ein.
Icelandic: Taktu hylkin inn að morgni, síðdegis og að kvöldi með mat eða léttri millimáltíð.
German: • um Ihrem Arzt bei der Entscheidung zu helfen, wie lange Sie mit Victrelis behandelt werden
Icelandic: • til þess að læknirinn geti ákveðið hversu lengi þú þarft að vera á meðferð með Victrelis
German: • um Sie auf Nebenwirkungen zu untersuchen.
Icelandic: • til þess að athuga með aukaverkanir.
German: 84 Hartkapseln.
Icelandic: 84 hörð hylki.
German: • damit Ihr Arzt feststellt, ob Sie auf die Behandlung ansprechen.
Icelandic: • til þess að læknirinn geti komist að því hvort meðferðin sé að virka
German: Nicardipin, Nifedipin, Nisoldipin, Verapamil)
Icelandic: felodipin, nicardipin, nifedipin, nisoldipin, verapamil)
German: In der Studie waren 5 Patienten mit Zirrhose, 4 davon
Icelandic: Í rannsókninni voru 5 einstaklingar með skorpulifur og 4
German: Treten derartige Reaktionen auf ist die Kombinationstherapie abzubrechen und umgehend eine geeignete medizinische Maßnahme einzuleiten (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram, skal stöðva samsetta meðferð og hefja strax viðeigandi lyfjameðferð (sjá kafla 4.3 og 4.8)
German: Tagesdosen von 3.600 mg wurden über 5 Tage von gesunden Freiwilligen eingenommen, ohne dass unerwünschte symptomatische Wirkungen auftraten.
Icelandic: Heilbrigðir sjálfboðaliðar hafa tekið 3.600 mg skammta daglega í 5 daga, án þess að fram hafi komið óæskileg einkenni vegna verkunar.
German: Ribavirin kann ein Kind im Mutterleib stark schädigen.
Icelandic: Ribavirin getur verið mjög skaðlegt fyrir fóstur.
German: Möglicherweise muss der Arzt die Häufigkeit von Blutuntersuchungen erhöhen, um Ihre Blutgerinnung zu überprüfen.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að auka tíðni blóðprófa til að athuga hversu vel blóðið storknar.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Icelandic: Þetta á einnig við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
German: Tabelle 8.
Icelandic: Tafla 8
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungabörn sem eru á brjósti.
German: Behandlungsdauer = 28 Wochen 1.
Icelandic: Meðferðarlengd = 28 vikur
German: Wie Victrelis aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Victrelis og pakkningastærðir
German: 3 und/oder Serumalbumin < 35 g/l und/oder Anzeichen einer Gerinnungsstörung (International Normalized Ratio (INR) > 1,7) aufweisen.
Icelandic: 3 og/eða albúmín í sermi <35 g/l og/eða merki um storkukvilla (International Normalized Ratio (INR) > 1,7) í upphafi meðferðar.
German: Neutropenie beeinträchtigt die Fähigkeit des Körpers, Infektionen zu bekämpfen
Icelandic: Daufkyrningafæð hefur áhrif á getu líkamans til að vinna gegn sýkingum
German: In Behandlungswoche 8
Icelandic: Í 8.meðferðar
German: 37 % in der Kontrollgruppe, 62 % unter Victrelis-RGT, 65 % unter Victrelis-PR48.
Icelandic: 37% hjá samanburðarhóp, 62% hjá Victrelis-RGT, 65% hjáVictrelis-PR48.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig untersuchen.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega láta taka blóðsýni til rannsóknar.
German: Äußere Faltschachtel mit Blue Box
Icelandic: Askja með Blue Box
German: Wenn Sie Fragen zur Vorgehensweise haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú ert í einhverjum vafa um hvað þú átt að gera skaltu hafa samband við lækninn.
German: Die maximale Tagesdosis von Victrelis beträgt 2.400 mg.
Icelandic: Hámarkskammtur af Victrelis á sólarhring er 2.400 mg.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2016
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 18. júlí 2011.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die fetale Entwicklung bei Ratten und Kaninchen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Ekki hafa komið fram áhrif á fósturþroska hjá rottum og kanínum (sjá kafla 5.3).
German: Maraviroc 150 mg zweimal täglich bei Anwendung zusammen mit Boceprevir.
Icelandic: Maraviroc 150 mg tvisvar sinnum á sólarhring þegar það er gefið samhliða boceprevir.
German: In Behandlungswoche 24
Icelandic: Í 24. meðferðar
German: (Wirkung auf den P-gpTransport im Darm)
Icelandic: (áhrif á p-glýkóprótein flutning í meltingarvegi)
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
German: • Der Wirkstoff ist: Boceprevir.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er boceprevir.
German: Die BoceprevirKonzentrationen werden wahrscheinlich nicht durch die gleichzeitige Anwendung von Maraviroc beeinflusst (bedingt durch den Eliminationsweg von Boceprevir).
Icelandic: Ekki er líklegt að þéttni boceprevirs verði fyrir áhrifum af samhliðagjöf maravirocs (byggt á/samkvæmt útskilnaðarleið boceprevirs).
German: Auswirkungen auf Fertilität und Sertoli-Zellen wurden bei Ratten, nicht jedoch bei Mäusen und Affen beobachtet.
Icelandic: Áhrif á frjósemi og Sertoli frumur hafa komið fram hjá rottum en ekki músum og öpum.
German: Die Patienten sind darüber zu informieren, dass über Ermüdung, Schwindel, Synkopen, Blutdruckschwankungen und verschwommenes Sehen berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Segja skal sjúklingum að greint hafi verið frá þreytu, sundli, yfirliði, blóðþrýstingssveiflum og þokusýn (sjá kafla 4.8).
German: Bitte beachten Sie weitere Informationen unter "Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í „Hugsanlegar aukaverkanir".
German: Bei allen Patienten dieses Studienarms war die Dauer der Victrelis-Therapie auf 32 Wochen begrenzt.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum í þessum meðferðararmi takmarkaðist meðferð með Victrelis við 32 vikur.
German: BEWERTUNGEN* (HCV-RNA-Ergebnisse
Icelandic: MAT* (Niðurstöður mælinga HCV-RNA
German: Experimentelle pharmakogenomische Analyse zu IL28B in Phase-III-Studien mit Victrelis
Icelandic: á IL28B í 3. stigs rannsóknum með Victrelis
German: • Antimykotika-haltige Arzneimittel - Ketaconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol
Icelandic: • sveppalyf - ketaconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
German: Behandlungsdauer = 48 Wochen 1.
Icelandic: Meðferðarlengd = 48 vikur
German: (CYP3A-Hemmung und/oder P
Icelandic: (CYP3A hömlun) og/eða P-gp
German: • Immunsuppressiva - Tacrolimus, Sirolimus, Cyclosporin
Icelandic: • ónæmisbælandi lyf - tacrolimus, sirolimus, cyclosporin
German: In die klinischen Studien zu Boceprevir wurden nicht genügend Patienten im Alter ab 65 Jahren eingeschlossen, um beurteilen zu können, ob diese Patienten ein anderes Ansprechen zeigen als jüngere Patienten.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á bocepreviri tóku ekki til nægjanlegs fjölda einstaklinga á aldrinum 65 ára og eldri til þess að hægt væri að meta hvort þeir svara meðferð á annan hátt en yngri einstaklingar.
German: Die Mehrzahl der Patienten mit Anämie erhielt Erythropoietin, wenn die Hämoglobin-Spiegel ≤ 10 g/dl (oder 6,2 mmol/l) waren.
Icelandic: Meirihluti einstaklinga með blóðleysi fékk erythropoietin þegar blóðrauðagildi voru ≤ 10 g/dl (eða 6,2 mmól/l).
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse geordnet aufgelistet (siehe Tabelle 3).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir lífæraflokkum (sjá töflu 3).
German: Bei einzelnen Patienten kann möglicherweise eine zusätzliche Titration ihrer Methadon-Dosierung notwendig sein, wenn mit Victrelis begonnen wird oder Victrelis abgesetzt wird, um die klinische Wirkung von Methadon sicherzustellen.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur verið þörf á frekari aðlögun metadonskammta, þegar meðferð með Victrelis er hafin eða henni hætt, til að tryggja klíníska virkni metadons.
German: Victrelis enthält Lactose (Milchzucker-eine Zuckerart).
Icelandic: Victrelis inniheldur laktósa (sykurtegund).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass zum Zeitpunkt der Markteinführung allen Ärzten, die Victrelis voraussichtlich verordnen oder anwenden werden, ein professionelles Fortbildungspaket für Angehörige der Gesundheitsberufe bereitgestellt wird, das Folgendes enthält:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem búast má við að ávísi eða noti Victrelis fái afhent fræðsluefni fyrir lækna sem samanstendur af eftirfarandi:
German: Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Blisterpackung, da das Durchdrücken der Kapsel durch die Verpackung zum Bruch der Kapsel
Icelandic: Flettu upp flipanum til að ná í hylkið - ekki þrýsta hylkinu í gegnum þynnuna þar sem hylkið getur brotnað við að þrýsta því í gegnum pakkninguna.
German: Das mittlere Alter der randomisierten Patienten betrug 52,7 Jahre.
Icelandic: Meðalaldur slembiraðaðra sjúklinga var 52,7 ár.
German: Kombinierte Anwendung mit Peginterferon alfa-2a im Vergleich zu -alfa-2b:
Icelandic: Samsett meðferð með peginterferon alfa-2a samanborið við alfa-2b:
German: • Lumefantrin und Halofantrine - Arzneimittel gegen Malaria
Icelandic: • lumefantrin og halofantrin - lyf við malaríu
German: Es ist unbekannt, welche Auswirkungen die Therapie mit Victrelis auf die Wirkung anschließend verabreichter HCV-Proteaseinhibitoren, einschließlich erneuter Behandlung mit Victrelis, hat.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða áhrif meðferð með Victrelis hefur á virkni HCV próteasahemla sem gefnir eru síðar, þ.m.t. endurmeðferð með Victrelis.
German: Rilpivirin AUC ↑ 39% Rilpivirin Cmax ↑ 15% Rilpivirin Cmin ↑ 51%
Icelandic: rilpivirine AUC ↑ 39% rilpivirine Cmax ↑ 15% rilpivirine Cmin ↑ 51%
German: Jede Hartkapsel enthält 200 mg Boceprevir.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 200 mg af boceprevir.
German: • Antimikrobielle Arzneimittel - Pentamidin
Icelandic: • lyf við örverum - pentamidin
German: Die meisten Patienten (87 %; 85/98) erhielten einen Ritonavir-geboosterten HIV-Protease-Inhibitor (PI) kombiniert mit HIV-Nukleosidischen-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (87%, 85/98) tók ritonavir-örvaða HIV próteasahemla samhliða HIV núkleósíð bakritahemlum (NRTI).
German: Die Anwendung ohne Nahrung kann die Möglichkeit auf einen Behandlungserfolg ernsthaft beeinträchtigen.
Icelandic: Taka lyfsins án matar getur dregið verulega úr árangri meðferðarinnar.
German: Victrelis 200 mg Hartkapseln Boceprevir
Icelandic: Victrelis 200 mg hörð hylki boceprevir
German: Die 72-stündige Behandlung bei IC90 führte zu einer Abnahme der ReplikonRNA um 1 log10-Stufe.
Icelandic: Meðferð við IC90 í 72 klst. leiddi til 1-log10 lækkunar á RNA eftirmyndunareiningum.
German: Victrelis darf nicht alleine angewendet werden.
Icelandic: Ekki má nota Victrelis eitt sér.
German: Daher müssen sowohl Sie als auch Ihr Partner/Ihre Partnerin bei allen sexuellen Aktivitäten besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.
Icelandic: Því þarft þú og maki þinn að gæta sérstakrar varúðar við ástundun kynlífs ef einhver
German: RGT (N = 162)
Icelandic: VictrelisRGT (N=162)
German: • HIV-Protease-Inhibitoren - Atazanavir, Darunavir, Lopinavir, Ritonavir
Icelandic: HIV próteasahemla - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
German: Boceprevir/Metaboliten gehen bei der Ratte in die Milch über (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Boceprevir/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
German: Eine Studie mit Peginterferon alfa-2a bei vorbehandelten Patienten erbrachte vergleichbare Ergebnisse wie die Studie P05101 (siehe Abschnitt 4.4.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar með peginterferoni alfa-2a hjá sjúklingum sem höfðu áður verið meðhöndlaðir voru í samræmi við niðurstöður P05101 rannsóknarinnar (sjá kafla 4.4).
German: Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass Boceprevir hauptsächlich über die Leber eliminiert wird.
Icelandic: Upplýsingarnar benda til þess að brotthvarf boceprevirs sé fyrst og fremst um lifur.
German: Bei gesunden Probanden, die ausschließlich Boceprevir 800 mg dreimal täglich erhielten, war die Wirkstoffexposition gegenüber Boceprevir gekennzeichnet durch eine AUC(т) von 6.147 ng*h/ml, eine Cmax von 1.913 ng/ml und eine Cmin von 90 ng/ml.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu eingöngu 800 mg þrisvar sinnum á sólarhring var dæmigert að mæligildi varðandi útsetningu fyrir bocepreviri væru á þann veg að AUC(T) væri 6.147 ng. klst./ml, Cmax 1.913 ng/ml og Cmin 90 ng/ml.
German: Häufigkeit aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanir flokkaðar eftir tíðni, sem skilgreind er á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Punktschätzung des Unterschieds (Victrelis-RGT minus VictrelisPR48) [95% CI]
Icelandic: Punktspá fyrir mismuni (Victrelis-RGT að frádregnum Victrelis PR48) [95% CI]
German: Wenn Sie sich diesbezüglich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Victrelis einnehmen.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Victrelis.
German: • Warfarin oder andere ähnliche Arzneimittel, die Vitamin-K-Antagonisten genannt werden, zur Vermeidung von Blutgerinnseln.
Icelandic: warfarín og önnur svipuð lyf sem kölluð eru K-vítamínhemlar og eru notuð til að þynna blóðið.
German: • Bis zum Verfalldatum im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymt í apóteki Geymið í kæli (2°C - 8°C).
German: Patienten, die Digoxin erhalten, sind angemessen zu überwachen.
Icelandic: Hafa skal viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem fá digoxin.
German: Es sind keine Daten zu den Auswirkungen von Victrelis auf die Fertilität beim Menschen verfügbar.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Victrelis á frjósemi hjá mönnum.
German: HCV-RNA-Spiegel sind in Behandlungswoche 8, 12 und 24 sowie zu anderen Zeitpunkten entsprechend den klinischen Erfordernissen zu überwachen.
Icelandic: Fylgjast skal með HCV-RNA gildum í 8., 12. og 24. meðferðarviku og á öðrum tímapunktum þegar það er klínískt viðeigandi.
German: Die zeitgleiche Anwendung von Victrelis mit starken CYP3A4-Induktoren (Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Victrelis með öflugum CYP3A4 örvum (rifampicin, carbamazepin, fenobarbital, fenytoin) (sjá kafla 4.5).
German: Eine Genotypisierung von IL28B rs12979860 wurde bei 653 von 1048 Patienten (62 %) der SPRINT-2-Studie (nicht vorbehandelt) und bei 259 von 394 Patienten (66 %) der RESPOND-2-Studie (Nichtansprechen auf eine vorangegangene Therapie oder Rückfall) vorgenommen (Beschreibungen dieser Studien finden sich in Abschnitt 5.1).
Icelandic: IL28B rs12979860 var arfgerðargreint hjá 653 af 1.048 (62%) sjúklingum í SPRINT-2 (höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður) og 259 af 394 (66%) sjúklingum í RESPOND-2 (höfðu ekki gagn af fyrri meðferð) [sjá lýsingu á klínísku rannsókninni í kafla 5.1].
German: Plasmakonzentrationen der Calciumkanalblocker können ansteigen, wenn sie zusammen mit Victrelis angewendet werden.
Icelandic: Plasmaþéttni kalsíumgangaloka getur hækkað þegar þeir eru gefnir með Victrelis.
German: Wirkmechanismus, sofern bekannt)
Icelandic: Milliverkun (byggt á verkunarmáta, ef þekktur)
German: • oder jemand in Ihrer Familie Herzrhythmusstörungen haben, insbesondere eine Störung, die
Icelandic: ef þú eða einhver úr fjölskyldu þinni er með óreglulegan hjartslátt, sérstaklega ef það er ástand
German: Das Vorliegen einer bestimmten Genvariante in der Nähe des für Interferon-lambda-3 kodierenden Gens (IL28B rs12979860, Austausch von C durch T) ist von hohem prädiktivem Wert für ein Ansprechen auf Peginterferon alfa-2b/Ribavirin.
Icelandic: Erfðabreytileiki nálægt geni sem kóðar interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, C til T breyting) hefur sterkt forspárgildi um svörun við peginterferoni alfa-2b/ribavirini.
German: Die SVR-Raten (gemäß dem Ansatz „missing = failure") waren nahezu identisch mit den Werten in der Tabelle.
Icelandic: Hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar metið með „missing=failure" nálguninni var næstum það sama og fram kemur í töflunni: