FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No que se refere à indicação "tratamento auxiliar da doença de Raynaud", o CHMP constatou que a indicação reivindicada pelo titular da AIM é a doença vascular periférica e que, em alguns Estados-Membros, o tratamento auxiliar da doença de Raynaud com a di-hidroergotoxina está aprovado no âmbito desta indicação mais geral (ou seja, "doença vascular periférica").
Finnish: Käyttöaiheen "Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito" osalta lääkevalmistekomitea totesi, että myyntiluvan haltijan esittämä käyttöaihe on ääreisverisuonien sairaus ja että dihydroergotoksiinin käyttö Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoitona on hyväksytty joissakin jäsenvaltioissa osana yleisempää käyttöaihetta (ääreisverisuonien sairaudessa).
Portuguese: (Orma, 1958 e Vannas, 1958) apresentavam uma má qualidade metodológica; além do mais, não existem informações disponíveis sobre o desenho exato ou a aleatorização nos diferentes grupos avaliados.
Finnish: Myyntiluvan haltijan kuvaaman kahden vertailevan tutkimuksen (Orma 1958 ja Vannas 1958) metodologinen laatu oli huono eikä täsmällisestä tutkimusasetelmasta ja testattujen ryhmien satunnaistamisesta ole saatavissa tietoa.
Portuguese: Entre os 19 estudos clínicos que são apresentados para fundamentar esta indicação restrita, e que incluíram populações heterogéneas, alguns não revelaram efeitos significativos da di-hidroergotoxina.
Finnish: Tämän rajoitetun käyttöaiheen tueksi esitettiin 19 kliinistä tutkimusta, joihin osallistui heterogeenisia potilasryhmiä, mutta osassa näistä tutkimuksissa ei ilmennyt merkitseviä vaikutuksia dihydroergotoksiinin.
Portuguese: Os titulares das AIM também submeterem as suas próprias descrições e resumos críticos relativos a todas as notificações espontâneas de reações fibróticas (cardíacas, com ou sem hipertensão arterial pulmonar, pulmonares, pleurais, peritoneais, retroperitoneais, etc.) e ergotismo com os seus medicamentos contendo derivados da ergotamina.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat myös omat yleiskatsauksensa ja kriittiset yhteenvedot kaikista sidekudosreaktioita (sydänfibroosi, johon saattaa liittyä keuhkovaltimohypertensio, keuhko-, keuhkopussi-, peritoneaali- ja retroperitoneaalifibroosi jne.) ja ergotismia koskevista spontaaneista ilmoituksista, jotka liittyivät niiden torajyväjohdannaisia sisältäviin lääkevalmisteisiin.
Portuguese: O CHMP sublinhou que "patologias crónicas da função cognitiva, excluindo doença de Alzheimer e outras demências" não é considerada uma definição geralmente aceite relativamente a uma patologia que deverá melhorar com o tratamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea korosti, että "krooninen kognitiivisten toimintojen heikentymä (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)" ei ole yleisesti hyväksytty määritelmä patologisesta sairaudesta, johon hoidolla pyritään vaikuttamaan.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP não chegou a quaisquer conclusões científicas relativamente ao benefício da di-hidroergotoxina na doença vascular periférica com base nestes resultados de estudos e, subsequentemente, não foi possível chegar a conclusões relativamente ao tratamento auxiliar da doença de Raynaud.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea ei voinut tehdä näiden tutkimusten tulosten perusteella tieteellisiä johtopäätöksiä dihydroergotoksiinin hyödyistä ääreisverisuonien sairauden hoidossa, joten johtopäätöstä ei voitu myöskään tehdä Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoidosta.
Portuguese: • Retinopatias agudas de origem vascular,
Finnish: • verisuoniperäiset akuutit retinopatiat
Portuguese: Noutros, apenas determinados pontos da escala de avaliação da eficácia apresentaram uma melhoria significativa.
Finnish: Toisissa tutkimuksissa merkitsevää parannusta ilmeni vain tehon arviointiin käytetyn asteikon tietyissä kohdissa.
Portuguese: • A alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo di-hidroergotoxina referidos no Anexo I, a eliminação, na Informação do Medicamento, das indicações abaixo referidas (a redação específica da indicação poderá variar consoante o medicamento e consoante o país), bem como de qualquer referência relevante a essas indicações, quando existirem outras indicações terapêuticas aprovadas no âmbito da respetiva Autorização de Introdução no Mercado:
Finnish: • Liitteessä I tarkoitettujen dihydroergotoksiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttaminen sekä seuraavien käyttöaiheiden (sanamuoto voi vaihdella valmisteittain ja maittain) ja niihin viittaavien kohtien poistaminen tuotetiedoista, kun muita käyttöaiheita on hyväksytty osana myyntilupaa:
Portuguese: Globalmente, o CHMP reiterou que considera que as medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da AIM não reduzem de forma eficaz o risco de reações fibróticas e ergotismo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea toisti, ettei se katso myyntiluvan haltijan ehdottamien toimien vähentävän fibroottisten reaktioiden ja torajyvämyrkytyksen riskiä tehokkaasti.
Portuguese: Embora o propranolol e a flunarizina sejam reconhecidos a nível da profilaxia da enxaqueca, a ausência de um grupo de placebo não permite chegar a qualquer conclusão quanto à eficácia da di-hidroergotoxina na profilaxia da enxaqueca.
Finnish: Vaikka propranololi ja flunaritsiini ovat päteväksi todettuja migreenin ehkäisijöitä, dihydroergotoksiinin tehoa migreenin ehkäisyssä ei voida päätellä lumeryhmän puutteen vuoksi.
Portuguese: O Comité concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo di-hidroergotoxina não é favorável, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, para o tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências), tratamento auxiliar da doença de Raynaud, tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular, profilaxia da enxaqueca e tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että dihydroergotoksiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti vanhusten kroonisten patologisten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoidossa (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä), Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoidossa, oletettavasti verisuoniperäisten näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoidossa, migreenipäänsäryn ehkäisyssä sekä laskimoiden ja imusuoniston vajaatoiminnan oireenmukaisessa hoidossa.
Portuguese: O CHMP considerou que, ainda que o risco de reações fibróticas e ergotismo associado à di-hidroergotoxina seja raro, esse risco está estabelecido e estes acontecimentos adversos são graves, com um possível resultado fatal.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka dihydroergotoksiiniin liittyvien fibroottisten reaktioiden ja torajyvämyrkytyksen riski on pieni, se on kuitenkin todettu ja haittavaikutukset ovat vakavia ja saattavat johtaa kuolemaan.
Portuguese: O agonismo dos recetores 5-HT2B induz uma resposta proliferativa e a mitogenicidade das células que expressam este recetor, originando a fibrogénese.
Finnish: 5-HT2B-reseptorien agonistina toimiminen saa aikaan proliferatiivisen vasteen, ja kyseistä reseptoria ilmentävät solut saavat aikaan mitoosia ja säikeiden muodostumista.
Portuguese: O Comité considerou que as medidas de minimização dos riscos propostas não reduzem de forma eficaz o risco relativo às duas reações referidas (fibrose e ergotismo) na indicação ampla proposta pelo titular da AIM.
Finnish: Komitea ei pitänyt ehdotettuja riskiä vähentäviä toimia tehokkaina myyntiluvan haltijan ehdottamaan laajaan käyttöaiheeseen liittyvän kahden tärkeän reaktion (fibroosin ja torajyvämyrkytyksen) osalta.
Portuguese: Não foram submetidos dados para fundamentar a indicação "tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática" e, por conseguinte, o CHMP não chegou a qualquer conclusão relativamente à eficácia.
Finnish: Käyttöaiheen "laskimoiden ja imusuoniston vajaatoiminnan oireenmukainen hoito" tueksi ei toimitettu tietoja, joten lääkevalmistekomitea ei voinut tehdä päätelmiä tehosta tässä käyttöaiheessa.
Portuguese: Contudo, os estudos apresentados avaliaram a di-hidroergotoxina oral em doenças venosas extremamente heterogéneas: insuficiência vascular cerebral e periférica, eczema varicoso crónico, ulcus cruris, varizes, insuficiência venosa, lesões vasculares cerebrais, tromboflebite das veias superficiais, síndromes pós-tromboflebite.
Finnish: Suun kautta annettavaa dihydroergotoksiinia arvioitiin kuitenkin esitetyissä tutkimuksissa seuraavassa hyvin heterogeenisessa ryhmässä verisuonisairauksia: ääreis- ja aivoverenkierron vajaatoiminta, krooninen varikoottinen ekseema, säärihaavat, suonikohjut, laskimoiden vajaatoiminta, aivoverisuonivauriot, pinnallinen laskimontukkotulehdus ja laskimontukkotulehduksen jälkeiset oireyhtymät.
Portuguese: Tendo em conta o que foi acima referido, o Comité considerou que existe um risco de reações fibróticas e ergotismo raros mas graves associado ao tratamento com a di-hidroergotoxina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi edellä mainittujen seikkojen perusteella, että dihydroergotoksiinihoitoon liittyy harvinaisten mutta vakavien fibroottisten reaktioiden ja torajyvämyrkytyksen riski.
Portuguese: Relativamente à indicação "tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular", foram submetidos sete estudos clínicos.
Finnish: Käyttöaiheesta "oletettavasti verisuoniperäisten näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoito" toimitettiin seitsemän kliinistä tutkimusta.
Portuguese: − tratamento auxiliar da doença de Raynaud,
Finnish: − Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito
Portuguese: O CHMP teve em conta as medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da AIM.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi myyntiluvan haltijan esittämät riskejä vähentävät toimet.
Portuguese: − não é favorável no tratamento auxiliar da doença de Raynaud,
Finnish: − hyöty-riskisuhde ei ole myönteinen Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoidossa
Portuguese: Estes estudos apresentavam uma má qualidade metodológica: desenho sem controlo e em aberto e ausência de um parâmetro de avaliação final primário de eficácia bem definido.
Finnish: Tutkimukset olivat kontrolloimattomia ja avoimia, eikä tehon ensisijaista päätetapahtumaa ollut määritetty tarkasti.
Portuguese: Com base na totalidade da documentação fornecida, o CHMP concluiu que os estudos apresentam deficiências metodológicas substanciais que impedem que se chegue a qualquer conclusão relativamente à eficácia do medicamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi toimitetun aineiston perusteella, että valmisteen tehosta ei voida tehdä päätelmiä tutkimusten merkittävien metodologisten puutteiden vuoksi.
Portuguese: Globalmente, o SAG não concordou com a indicação nem com as definições da população alvo propostas pelo titular da AIM.
Finnish: Tieteellinen neuvoaantava ryhmä ei ollut samaa mieltä myyntiluvan haltijan ehdottamasta käyttöaiheesta ja kohderyhmien määritelmistä.
Portuguese: Relativamente à eficácia na indicação "tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)", o titular da AIM apresentou dados por subáreas das doenças da função cognitiva: perturbação vascular cerebral com arteriosclerose, insuficiência vascular cerebral e AVC; e outras causas com patologias em idosos/senis, perturbação primária ou não especificada e síndrome orgânica cerebral.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja tehosta käyttöaiheessa "vanhusten kroonisten patologisten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)" seuraavien kognitiivisiin toimintoihin vaikuttavien sairauksien osalta: aivoverenkierron heikkeneminen ja valtimokovettumatauti, aivoverenkierron vajaatoiminta ja aivohalvaus, muut ikääntymiseen tai vanhuuteen liittyvän toimintakyvyn heikkenemisen syyt, primaarinen ja muu määrittämätön toimintakyvyn heikkeneminen sekä orgaaninen aivo-oireyhtymä.
Portuguese: O mesilato de di-hidroergotoxina é um alcaloide da ergotamina, também conhecido como mesilato de codergocrina e mesilato de ergoloide, o qual é composto por partes iguais de mesilatos de di-hidroergocornina, di-hidroergocristina e di-hidroergocriptina.
Finnish: Dihydroergotoksiinimesilaatti on torajyväalkaloidi, josta käytetään myös nimiä ko-dergokriinimesilaatti ja ergoloidimesylaatti.
Portuguese: Com base na experiência clínica, o grupo considerou que não existe uma população especial que possa beneficiar do tratamento com esta substância ativa para a profilaxia da enxaqueca.
Finnish: Ryhmä katsoi kliinisen kokemuksen perusteella, että kyseisestä vaikuttavasta aineesta ei ole hyötyä minkään erityispotilasryhmän migreenipäänsäryn ehkäisyssä.
Portuguese: − não é favorável no tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências) e na indicação posteriormente proposta de "tratamento sintomático de patologias da função cognitiva nos idosos, excluindo doença de Alzheimer e demência",
Finnish: − hyöty-riskisuhde ei ole myönteinen käyttöaiheessa "vanhusten kroonisten patologisten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)" tai myöhemmin ehdotetussa käyttöaiheessa "vanhusten kognitiivisten toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)"
Portuguese: Contudo, não é possível excluir a capacidade da di-hidroergotoxina para induzir reações fibróticas, localizadas na área retroperitoneal, pulmonar e cardíaca, nomeadamente devido à ausência de qualquer outra etiologia em alguns dos casos avaliados e ao mecanismo de ação dos derivados da ergotamina.
Finnish: Ilmoitettuja fibroositapauksia (n = 9) koskevia tietoja on liian vähän, jotta niistä voitaisiin tehdä pitäviä päätelmiä, mutta dihydroergotoksiinin kykyä aiheuttaa vatsakalvontakaisen, keuhkojen ja sydämen alueen paikallisia fibroottisia reaktioita ei voida sulkea pois torajyväjohdannaisten vaikutusmekanismin vuoksi ja siksi, että joissakin arvioiduissa tapauksissa ei paljastunut muuta etiologiaa.
Portuguese: O CHMP constatou que a incidência de acontecimentos adversos (ou seja, fibrose retroperitoneal, fibrose pulmonar, valvulopatias cardíacas, ergotismo) notificados pelo titular da AIM relativamente à di-hidroergotoxina é reduzida.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että myyntiluvan haltijan ilmoittamien dihydroergotoksiiniin liittyvien haittavaikutusten (retroperitoneaalisen fibroosin, keuhkofibroosin, sydämen läppävikojen ja torajyvämyrkytyksen) esiintyvyys on pieni.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que não era possível chegar a qualquer conclusão quanto à eficácia da di-hidroergotoxina como "Tratamento sintomático adjuvante de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)" ou noutra indicação.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoo, että dihydroergotoksiinin tehosta ei voida tehdä päätelmiä käyttöaiheessa "vanhusten kroonisten patologisten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen liitännäishoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)" tai muissa käyttöaiheissa.
Portuguese: Durante a revisão, o titular da AIM sugeriu restringir a indicação ao "tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)".
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti arvioinnin aikana, että käyttöaihe rajattaisiin muotoon "vanhusten kroonisen kognitiivisten toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)".
Portuguese: O âmbito da reexaminação centrou-se na reavaliação da relação risco-benefício da di-hidroergotoxina na indicação restrita proposta pelo titular da AIM: "tratamento sintomático de patologias da função cognitiva nos idosos, excluindo doença de Alzheimer e demência".
Finnish: Uudelleenarviointi koski dihydroergotoksiinin hyöty-riskisuhteen uudelleenarviointia myyntiluvan haltijan ehdottamassa rajoitetussa käyttöaiheessa "vanhusten kognitiivisten toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)".
Portuguese: − profilaxia da enxaqueca,
Finnish: − migreenipäänsäryn ehkäisy
Portuguese: O Comité considera que as evidências relativas à eficácia clinicamente significativa da di-hidroergotoxina na indicação proposta "tratamento sintomático de patologias da função cognitiva nos idosos, excluindo doença de Alzheimer e demência" são extremamente limitadas.
Finnish: Komitea katsoo, että dihydroergotoksiinin kliinisesti merkitsevästä tehosta ehdotetussa käyttöaiheessa "vanhusten kognitiivisten toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)" on hyvin vähän näyttöä.
Portuguese: • Tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática.
Finnish: • laskimoiden ja imusuoniston vajaatoiminnan oireenmukainen hoito.
Portuguese: • Tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências),
Finnish: • vanhusten kroonisten patologisten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que, tendo em consideração os dados muito limitados sobre a eficácia, nenhuma situação pode justificar a exposição dos doentes ao risco de fibrose e ergotismo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei mikään tilanne voi oikeuttaa potilaan altistamista fibroosin ja torajyvämyrkytyksen riskille, kun otetaan huomioon valmisteen tehosta olevien tietojen vähäisyys.
Portuguese: − não é favorável no tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática.
Finnish: − hyöty-riskisuhde ei ole myönteinen laskimoiden ja imusuoniston vajaatoiminnan oireenmukaisessa hoidossa.
Portuguese: Porém, o CHMP questionou a adequação do método de recolha de dados (ou seja, não foi exaustivo e, por conseguinte, foi inconclusivo).
Finnish: Torajyvämyrkytyksestä ei tehty ilmoituksia, mutta lääkevalmistekomitea kyseenalaisti tietojen keruumenetelmän (liiallisen suppeuden vuoksi ei saatu pitäviä tuloksia).
Portuguese: Questões como a elevada taxa de abandonos, critérios de avaliação pouco claros ou subjetivos e um número reduzido de doentes também impedem que se chegue a uma conclusão relativamente à eficácia com base nestes dados.
Finnish: Näiden tietojen perusteella ei voida päätellä tehoa esimerkiksi siksi, että keskeyttäneiden määrä oli suuri, kriteereitä arvioitiin epäselvästi tai subjektiivisesti ja potilaiden määrä oli pieni.
Portuguese: − tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências),
Finnish: − vanhusten kroonisten patologisten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)
Portuguese: Os titulares das AIM identificarão uma população específica de doentes na qual os benefícios do medicamento são superiores aos riscos.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on määritettävä erityispotilasryhmä, jossa valmisteen hyödyt ovat suurempia kuin sen riskit.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, quando aplicável, devem assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Portuguese: Anexo I Lista do(s) nome(s), forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de admnistração do(s) medicamento(s), do(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado no(s) estados-membros
Finnish: Liite I Luettelo nimet, lääkemuoto (s), vahvuus (t) lääkkeen (s), reitti (s) hallinnon, myyntiluvan haltija (t) jäsenmaiden
Portuguese: 27400 Louviers França
Finnish: 27400 Louviers France
Portuguese: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Polónia
Finnish: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Portuguese: 747 70 Opava-Komárov Républica Checa
Finnish: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Portuguese: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Républica Checa
Finnish: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Portuguese: Luxemburgo Defiante Farmacêutica, S.A.
Finnish: Luxemburg Defiante Farmacêutica, S.A.
Portuguese: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Eslovénia
Finnish: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Portuguese: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Eslovénia
Finnish: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Portuguese: Comprimido astroresistente
Finnish: Gastro-resistant tabletti
Portuguese: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule cápsulas moles
Finnish: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule pehmeä kapseli
Portuguese: 4.5 mg (1:1:1) Comprimido revestido por película
Finnish: 4.5 mg (1:1:1) kalvopäällysteinen tablettiti
Portuguese: HYDERGINE 1 mg/ml, solução buvable en gouttes
Finnish: HYDERGINE 1 mg/ml, solution buvable en gouttes
Portuguese: Hydergin SRO 6 mg Kapseln
Finnish: Hydergin SRO 6 mg Kapseln depottablettia kapseli, kova
Portuguese: Romênia
Finnish: Romania
Portuguese: Hydergin Fas 4,5 mg Filmcomprimidoten
Finnish: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtablettiten
Portuguese: Redergin 1,5 mg comprimidoe
Finnish: Redergin 1,5 mg tablettie 1,5 mg
Portuguese: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) gotas orais, solução oral use
Finnish: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) tipat, liuos
Portuguese: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) gotas orais, solução oral use
Finnish: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) tipat, liuos
Portuguese: [as indicações abaixo atualmente aprovadas devem ser eliminadas (a redação específica da indicação pode variar de medicamento para medicamento)]
Finnish: [Alla olevat tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava (käyttöaiheen tarkka sanamuoto voi vaihdella valmisteittain)]
Portuguese: Todas as referências às indicações acima mencionadas devem ser eliminadas das secções relevantes dos folhetos informativos.
Finnish: Kaikki viittaukset yllä mainittuihin käyttöaiheisiin on poistettava pakkausselosteen asiaankuuluvista kohdista.
Portuguese: • Tratamento auxiliar do Síndrome de Raynaud
Finnish: • Lisähoitona Raynaud'n oireyhtymään
Portuguese: • Tratamento sintomático da insuficiência neurossensorial e cognitiva patológica crónica nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)
Finnish: • Iäkkäiden potilaiden kroonisten patologisten kognitiivisten ja neurosensoristen häiriöiden (poislukien Alzheimerin tauti ja muut dementiat) oireenmukainen hoito
Portuguese: Alterações a incluir nas secções relevantes dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen
Portuguese: • Tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática (DAOP estadio II)
Finnish: • Lisähoitona katkokävelyyn oirehtivassa perifeerisessä valtimosairaudessa (vaihe II)
Portuguese: • Retinopatias agudas de origem vascular
Finnish: • Verenkiertoperäiset akuutit retinopatiat
Portuguese: Todas as referências às indicações acima mencionadas devem ser eliminadas das restantes secções relevantes dos resumos das características do medicamento.
Finnish: • Migreenipäänsäryn ennaltaehkäisy Kaikki viittaukset yllä mainittuihin käyttöaiheisiin on poistettava myös muista valmisteyhteenvedon asiaankuuluvista kohdista.