FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Auto-immune hepatitis; of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten; personen die een transplantaat onder immunosuppressie kregen.
Czech: Autoimunitní hepatitida; nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze; příjemci transplantátů léčení imunosupresivy.
Dutch: Zorg ervoor dat u met spoed hulp zoekt zodra u opmerkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of verandering in uw gedrag vertoont.
Czech: Určitě vyhledejte pohotovostní službu, pokud si všimnete, že se u Vás objevuje deprese nebo máte sebevražedné myšlenky nebo se změní Vaše chování.
Dutch: Cardiovasculaire bijwerkingen, in het bijzonder aritmie, bleken vooral verband te houden met bestaande cardiovasculaire ziekten en voorafgaande cardiotoxische therapie (zie rubriek 4.4).
Czech: Výskyt kardiovaskulárních nežádoucích účinků, zejména arytmií, koreloval převážně s již dříve přítomným kardiovaskulárním onemocněním a s předchozí léčbou kardiotoxickými léky (viz bod 4.4).
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak ( 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden ( 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend.
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo.
Dutch: Geval per geval voordeel/risico beoordeling bij kinderen Het verwachte voordeel van de behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de bevindingen uit klinische studies over de veiligheid voor kinderen en adolescenten (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Czech: Individuální hodnocení poměru přínosu/rizika u dětí Očekávaný prospěch z léčby by se měl pečlivě zvážit oproti zjištěním týkajícím se bezpečnosti u dětí a dospívajících, která vyplývají z klinických hodnocení (viz body 4.8 a 5.1).
Dutch: Als u telbivudine met een gepegyleerd interferon-alfa-2a of een injecteerbaar interferonproduct gebruikt, heeft u een hoger risico op perifere neuropathie (gevoelloosheid, tintelend en/of brandend gevoel in de armen en/of benen).
Czech: Užíváte-li telbivudin s pegylovaným interferonem alfa-2a nebo jakýmkoliv typem injekčního interferonového přípravku, je u Vás vyšší riziko rozvoje periferní neuropatie (snížená citlivost, pocit brnění a/nebo pálení rukou a/nebo nohou).
Dutch: Effect op de vruchtbaarheid Interferon kan de vruchtbaarheid verminderen (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Czech: Účinky na fertilitu Interferon může poškodit fertilitu (viz body 4.6 a 5.3).
Dutch: De behandeling moet voortgezet worden gedurende een volgende periode van 6 maanden (d.w.z. een totaal van 12 maanden) bij patiënten die na 6 maanden een negatieve HCV-RNA hebben vertoond, en met een viraal genotype 1 (bepaald met een monster vóór de start van de behandeling) en met een hoge virale belasting vóór de start van de behandeling.
Czech: V léčbě je třeba pokračovat dalších 6 měsíců (t.j. celkem 12 měsíců léčby) u těch pacientů, kteří vykazují negativní HCV-RNA v 6. měsíci léčby, virový genotyp 1 (stanovený ve vzorku před léčbou) a vysokou virovou zátěž před léčbou.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer IntronA wordt toegediend in combinatie met andere mogelijk myelosuppressieve middelen.
Czech: Je nutná zvýšená opatrnost při podávání přípravku IntronA současně s jinými potenciálně myelosupresivními látkami.
Dutch: Verwardheid, slaapstoornis, verminderd libido Zelfmoordgedachten
Czech: Zmatenost, poruchy spánku, snížení libida Myšlenky na sebevraždu
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken vertoonden patiënten die geen virologische respons hadden na 6 maanden behandeling (HCV-RNA lager dan de onderste detectielimiet) geen aanhoudende virologische respons (HCV-RNA lager dan de onderste detectielimiet zes maanden na het einde van de behandeling).
Czech: Pacienti, kteří v průběhu klinických studií nevykazovali po 6 měsících léčby virologickou odpověď (HCV-RNA pod spodní hranicí detekce), se nestali virologicky reagujícími osobami (HCV-RNA pod spodní hranicí detekce 6 měsíců po ukončení léčby).
Dutch: §, hyperthyroïdie Diabetes, verergerde diabetes
Czech: §, hypertyreóza Diabetes, zhoršený diabetes
Dutch: Patiënten met tekenen of symptomen die geassocieerd worden met autoimmuunziekten moeten nauwlettend worden geëvalueerd, en de voordeel-risicoverhouding voor het voortzetten van de behandeling met interferon moet opnieuw worden beoordeeld (zie ook rubriek 4.4 Chronische hepatitis C, monotherapie (schildklierafwijkingen) en rubriek 4.8).
Czech: Pacienti se známkami nebo symptomy srovnatelnými s autoimunitními onemocněními by měli být pečlivě posouzeni a prospěch-riziko pokračování léčby interferonem by mělo být přehodnoceno (viz také bod 4.4 Chronická hepatitis C, Monoterapie (abnormální funkce štítné žlázy) a bod 4.8).
Dutch: VKH-syndroom wordt vermoed, moet antivirale therapie worden gestopt en corticosteroïdentherapie worden besproken (zie rubriek 4.8).
Czech: Při podezření na VKH syndrom by se měla antivirová léčba vysadit a zvážit terapie kortikosteroidy (viz bod 4.8).
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden dat zij vermoeidheid, slaperigheid of verwardheid kunnen ontwikkelen gedurende de behandeling met IntronA, en daarom wordt het aangeraden dat zij geen voertuigen besturen of machines bedienen.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že v průběhu léčby přípravkem IntronA se může objevit zvýšená únava, ospalost či zmatenost, a proto je doporučeno vyvarovat se řízení dopravních prostředků nebo obsluhy strojů.
Dutch: als u een orgaantransplantaat, een nier of een lever, heeft gekregen, kan een behandeling met interferon het risico op afstoting verhogen.
Czech: pokud máte transplantovaný orgán, ledvinu nebo játra, léčba interferonem může zvýšit riziko jeho odmítnutí.
Dutch: De behandeling met IntronA moet worden stopgezet na 8 tot 12 weken behandeling indien niet ten minste een gedeeltelijke hematologische remissie of een klinisch relevante cytoreductie wordt bereikt.
Czech: Podávání přípravku musí být přerušeno, pokud se ani po 8 - 12 týdnech léčby nedosáhne alespoň částečné hematologické remise nebo klinicky významné cytoredukce.
Dutch: Als adjuvanstherapie bij patiënten die na chirurgie vrij van ziekte zijn maar die een hoog risico op systemische recidieven hebben, bijvoorbeeld patiënten met primaire of terugkerende (klinische of pathologische) betrokkenheid van lymfeklieren.
Czech: Jako adjuvantní terapie u pacientů, u nichž byl melanom odstraněn chirurgicky, ale u nichž je vysoké riziko systémové recidivy, tedy např. u pacientů s primárním nebo recidivujícím (klinicky nebo patologicky potvrzeným) postižením lymfatických uzlin.
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met positieve chronische myeloïde leukemie met Philadelphiachromosoom of een bcr/abl-translocatie.
Czech: Léčba dospělých pacientů s chromosomem Philadelphia nebo s chronickou myeloidní leukémií pozitivní na bcr/abl translokaci.
Dutch: Als het een multi-dosis injectieflacon is, dan moet u de dop alleen bij de bereiding van de eerste dosis verwijderen.
Czech: Pokud je to injekční lahvička obsahující více dávek, budete muset odstranit kryt injekční lahvičky pouze při přípravě první dávky.
Dutch: Recente behandelingsrichtlijnen moeten geraadpleegd worden om na te gaan of leverbiopsie noodzakelijk is vóór het begin van de behandeling.
Czech: Běžné léčebné postupy by se měly konzultovat, zda je jaterní biopsie potřebná před zahájením léčby.
Dutch: Indien de psychiatrische symptomen aanhouden of verergeren, of indien zelfmoord- of moordgedachten worden vastgesteld, wordt aanbevolen de behandeling met IntronA stop te zetten en de patiënt te volgen, met psychiatrische interventie zoals aangewezen.
Czech: Pokud psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou zjištěny sebevražedné nebo vražedné myšlenky, doporučuje se léčbu s přípravkem IntronA přerušit a u pacienta pokračovat s odpovídající psychiatrickou léčbou.
Dutch: Gewichtsverlies *Deze bijwerkingen kwamen slechts vaak voor met IntronA alleen Zie rubriek 4.4 Klasse-aanduiding voor interferonproducten, zie onder ‘Pulmonale arteriële hypertensie'.
Czech: Pokles tělesné hmotnosti * Tyto příhody se vyskytovaly často pouze po přípravku IntronA samotném Viz bod 4.4 Označení třídy pro přípravky obsahující interferon, viz níže plicní arteriální hypertenze.
Dutch: Interferon-alfa-2b (6 MIE/m2 driemaal per week gedurende 6 maanden) werd toegediend aan kinderen met actieve chronische hepatitis B. Vanwege een methodologisch probleem kon de werkzaamheid niet aangetoond worden.
Czech: Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 třikrát týdně po 6 měsíců) byl podáván dětem s chronickou aktivní hepatitidou B. Vzhledem k metodické chybě nebylo možné prokázat účinnost.
Dutch: Uw arts of zijn/haar assistent(e) zal u tonen hoe u uzelf injecteert met IntronA.
Czech: Váš lékař či lékařka nebo jejich asistentka Vám poskytnou instrukce, jak aplikaci přípravku IntronA provádět.
Dutch: Tabel 3 Ratio's voor de aanhoudende virologische respons met IntronA + ribavirine (één jaar behandeling) volgens genotype en virale belasting
Czech: Tabulka 3 Četnost trvalé virologické odpovědi s přípravkem IntronA + ribavirin (jeden rok léčby) podle genotypů a virové zátěže
Dutch: Matige en meestal omkeerbare vermindering van alle drie de bloedonderdelen, witte bloedcellen, rode bloedcellen en plaatjes, is gemeld.
Czech: Byl hlášen středně závažný a obvykle vratný pokles u všech tří druhů krevních částic - bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček.
Dutch: IntronA is beschikbaar in vier verschillende verpakkingsgrootten:
Czech: Přípravek IntronA je dostupný v devíti různých velikostech balení:
Dutch: Bij een onderhoudsbehandeling met subcutane toediening kan de arts beslissen of de patiënt zich zelf de dosis toedient.
Czech: Při udržovací léčbě subkutánním podáním si podle uvážení lékaře může pacient aplikovat přípravek sám.
Dutch: Kijk de oplossing na vóór de toediening: ze moet helder en kleurloos zijn.
Czech: Před podáním roztok vizuálně zkontrolujte: má být čirý a bezbarvý.
Dutch: Wegens de verhoogde kans op toxiciteit is een zorgvuldige aanpassing van de dosering noodzakelijk voor IntronA en ook voor de gelijktijdig toegediende chemotherapeutica (zie rubriek 4.5).
Czech: Riziko vzrůstu toxicity vyžaduje opatrné úpravy dávek pro přípravek IntronA a pro souběžně podávaná chemoterapeutika (viz bod 4.5).
Dutch: Elke schildklierafwijking die op dat moment gevonden wordt, moet behandeld worden met een conventionele behandeling.
Czech: Jakékoliv v této době zjištěné abnormality štítné žlázy musí být léčeny konvenční léčbou.
Dutch: Echter, sommige apensoorten, zoals resusapen, zijn gevoelig voor farmacodynamische stimulatie na blootstelling aan humane type-1-interferonen.
Czech: Nicméně některé druhy opic, např. Makak rhesus (Macaca mulatta), se ukázaly k farmakodynamické stimulaci po expozici lidským interferonem typu 1 jako vnímavé.
Dutch: Injecteert u uzelf niet tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en de vereisten van een zelfinjectie begrepen heeft.
Czech: Nepokoušejte se o aplikaci injekce dříve, než si budete zcela jisti, že rozumíte celé proceduře a všem požadavkům na aplikaci injekce.
Dutch: In een 5 jaar lange termijn, observationele, follow-up studie, werden 97 pediatrische chronische hepatitis C patiënten geïncludeerd, die behandeld waren in de multicenterstudies met nietgepegyleerde interferon.
Czech: Pětileté, dlouhodobé, observační klinické hodnocení následného sledování zahrnovalo 97 pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C po léčbě standardním interferonem v multicentrických studiích.
Dutch: De Internationale Eenheden worden bepaald door vergelijking van de activiteit van recombinant interferon-alfa-2b met de activiteit van een internationaal referentiepreparaat van humaan leukocyteninterferon, vastgelegd door de Wereldgezondheidsorganisatie.
Czech: Hodnota mezinárodní jednotky je odvozena ze srovnání aktivity rekombinantního interferonu alfa-2b a aktivity mezinárodního referenčního lidského leukocytárního interferonu, schváleného Světovou zdravotnickou organizací.
Dutch: Als u bloedt, breng dan een pleister aan.
Czech: Jestli místo vpichu krvácí, přelepte jej náplastí.
Dutch: Combinatietherapie met ribavirine Therapie met ribavirine is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn.
Czech: Kombinovaná léčba s ribavirinem Léčba ribavirinem je kontraindikována u těhotných žen.
Dutch: *AUC12 [oppervlakte onder de curve] (ng.uur/ml) voor ribavirine; AUC0-24 (IE.uur/ml) voor IntronA
Czech: *AUC12 (ng.h/ml) pro ribavirin; AUC0-24 (IU.h/ml) pro přípravek IntronA
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is:
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností:
Dutch: Dit kan worden besproken met uw arts. - als u een man bent die ribavirine gebruikt, mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt.
Czech: - jste-li muž, který užívá ribavirin, vyvarujte se pohlavního styku s těhotnou ženou, pokud nepoužijete kondom.
Dutch: Na het opzuigen van de dosis moet de overgebleven oplossing weggegooid worden.
Czech: Po odebrání dávky musí být zbylý roztok znehodnocen.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen voor IntronA en ribavirine (dosisgenormaliseerd) zijn bij kinderen en adolescenten dezelfde als die bij volwassenen.
Czech: Farmakokinetika přípravku IntronA a ribavirinu (s normalizací dávky) je podobná u dospělých i dětí nebo dospívajících.
Dutch: Recent klinisch onderzoek geeft aan dat een onderhoudstherapie met interferon-alfa-2b de plateaufase verlengt; een effect op de totale overleving is echter niet onomstotelijk bewezen.
Czech: Z dosavadních klinických zkušeností vyplývá, že udržovací léčba interferonem alfa-2b prodlužuje fázi plateau; nicméně účinky na celkové přežívání definitivně prokázány nebyly.
Dutch: Chronische hepatitis B
Czech: Chronická hepatitis B
Dutch: Als dit gebeurt, zorg er dan voor dat u uw mond nadien grondig spoelt.
Czech: Pokud se u Vás tato reakce objeví, důkladně si poté vypláchněte ústa.
Dutch: Uw arts heeft IntronA voor u en uw huidige toestand voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet aan iemand anders.
Czech: Váš lékař předepsal přípravek IntronA výhradně Vám pro Vaše současné problémy nikdy lék nepředávejte někomu dalšímu.
Dutch: - Chronische hepatitis bij patiënten die recentelijk behandeld werden of onder behandeling zijn met immunosuppressiva, met uitzondering van korte termijn ‘corticosteroid withdrawal'.
Czech: Chronická hepatitida u pacientů, léčených v současnosti či v nedávné minulosti imunosupresivy, s výjimkou případů po ukončení krátkodobého podávání kortikosteroidů.
Dutch: §, griepachtige symptomen
Czech: §, chřipkové příznaky
Dutch: Gedurende combinatietherapie tot 48 weken met IntronA en ribavirine werd een remming van de groei waargenomen die bij een aantal van de patiënten resulteerde in een uiteindelijke kortere lengte op volwassen leeftijd.
Czech: V průběhu kombinované léčby přípravkem IntronA a ribavirinem trvající až 48 týdnů byla pozorována inhibice růstu, která u některých pacientů vedla k nižší konečné tělesné výšce v dospělosti.
Dutch: Vertel het daarom uw arts of apotheker over het gebruik van alcoholische dranken of als u slaappillen, kalmeermiddelen of sterke pijnstillers gebruikt.
Czech: Proto konzultujte se svým lékařem nebo lékárníkem užívání alkoholických nápojů, léků na spaní, léků s uklidňujícím účinkem (sedativ) nebo velmi silných léků proti bolesti.
Dutch: Interferonen oefenen hun cellulaire activiteiten uit door binding met specifieke receptoren op de celmembraan.
Czech: Interferony působí na buňky prostřednictvím své vazby na specifické membránové receptory na buněčném povrchu.
Dutch: Na het verwijderen van de spuit moet het veiligheidsmechanisme geactiveerd worden door de veiligheidsarm helemaal naar voren te schuiven totdat de veiligheidsarm helemaal is verlengd en de punt van de naald is afgedekt (figuur D).
Czech: Po vytažení z místa injekce aktivujte bezpečnostní mechanismus injekční stříkačky tím, že páčku posunete zcela dopředu až zakryje špičku jehly (Obrázek D).
Dutch: Maak de huid schoon en ontsmet de huid op de plaats waar u zich gaat injecteren.
Czech: Očistěte a dezinfikujte kůži, kde bude injekce aplikována.
Dutch: De klinische incidentie van neutraliserende factoren bij systemisch behandelde kanker- en chronische hepatitispatiënten bedroeg respectievelijk 2,9 en 6,2 %.
Czech: Klinická incidence vývoje faktorů neutralizujících interferon u systémově léčených onkologických pacientů činí 2,9 %, u pacientů s chronickou hepatitidou pak 6,2 %.
Dutch: De bijwerkingen weergegeven in Tabel 1 zijn gebaseerd op de ervaring die is opgedaan tijdens klinische studies en na het in de handel brengen.
Czech: Nežádoucí účinky vyjmenované v tabulce 1 jsou založeny na zkušenostech z klinických hodnocení a z období po uvedení přípravku na trh.
Dutch: Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij de beperkte populatie van kinderen en adolescenten dezelfde als die werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij pediatrische patiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering aangezien een daling in lengte percentiel (gemiddelde percentiele daling van 9 percentiel) en gewicht percentiel (gemiddelde percentiele daling van 13 percentiel) werd waargenomen tijdens de behandeling.
Czech: Obecně byl profil nežádoucích účinků u limitované populace dětí a dospívajících podobný profilu pozorovanému u dospělých, ačkoliv během léčby bylo pozorováno pediatrické specifikum ohledně inhibice růstu, projevující se snížením výškového percentilu (průměrný pokles o 9 percentilů) a hmotnostního percentilu (průměrný pokles o 13 percentilů).
Dutch: Zelden gemelde bijwerkingen: longontsteking.
Czech: Vzácně hlášené nežádoucí účinky: pneumonie.
Dutch: Kinderen en adolescenten - Bestaan of voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, met name ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging.
Czech: Děti a dospívající - Existující závažné psychiatrické onemocnění nebo závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména těžké deprese, sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu.
Dutch: Raak de bovenzijde van de spuit niet aan.
Czech: Nedotýkejte se přitom její špičky.
Dutch: Er is aangetoond dat de combinatie van interferon-alfa-2b met cytarabine (Ara-C), toegediend gedurende de eerste 12 maanden behandeling, de incidentie van major cytogenetische respons significant verhoogt en de totale overleving na drie jaar significant verhoogt in vergelijking met interferon-alfa-2b als monotherapie.
Czech: Kombinace interferonu alfa-2b a cytarabinu (Ara-C) podávaná během prvních 12 měsíců léčby prokázala signifikantní zvýšení výskytu významné cytogenetické odpovědi a signifikantní prodloužení přežití 3 let ve srovnání s monoterapií interferonem alfa-2b.
Dutch: Chronische hepatitis C
Czech: Chronická hepatitis C
Dutch: Tijdens deze verhoging van de ALAT-spiegel (SGPT) moeten om de 2 weken de volgende leverfunctietesten uitgevoerd worden: ALAT (SGPT), protrombinetijd, alkalische fosfatasen, albumine en bilirubine.
Czech: Při zvýšené hladině ALT je nutno ve dvoutýdenních intervalech provádět následující jaterní funkční testy: ALT, protrombinový čas, alkalická fosfatáza, albumin a bilirubin.
Dutch: Een totaal van 345 patiënten die een recidief doormaakten met interferon-alfa, werden in twee klinische onderzoeken behandeld met IntronA alleen of in combinatie met ribavirine.
Czech: Celkem 345 pacientů s relapsem po interferonu alfa bylo léčeno ve dvou klinických studiích s přípravkem IntronA samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem.
Dutch: De bijwerkingen die waargenomen werden met hepatitis C zijn representatief voor de bijwerkingen die werden gerapporteerd wanneer IntronA toegediend wordt voor andere indicaties, met soms een verwachte dosis-gerelateerde toename van de incidentie.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u hepatitidy C reprezentují ty, které jsou hlášeny, když je přípravek IntronA podáván v jiných indikacích, s očekávaným vzrůstem incidence v závislosti na dávce.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn.
Czech: Roztok má být čirý a bezbarvý.
Dutch: Waar nodig moet een interdisciplinaire aanpak met een deskundige uit de geestelijke gezondheidszorg of verslavingsspecialist worden overwogen om de patiënt te beoordelen, behandelen en volgen.
Czech: Pokud je to nezbytné, je třeba při vyšetření, léčbě a sledování pacienta zvážit interdisciplinární přístup se zapojením psychiatra nebo odborníka na závislosti.
Dutch: Chronische hepatitis C - Combinatietherapie met ribavirine In klinische onderzoeken met 118 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 3 tot 16 jaar heeft 6 % de behandeling beëindigd omwille van bijwerkingen.
Czech: Chronická hepatitis C - Kombinovaná léčba s ribavirinem V klinických studiích provedených u 118 dětí a dospívajících (ve věku od 3 do 16 let) přerušilo 6 % pacientů léčbu pro nežádoucí reakce.
Dutch: Terwijl u met IntronA behandeld wordt, kan uw arts u adviseren om meer te drinken (geen alcoholische dranken) om een lage bloeddruk te voorkomen.
Czech: Přípravek IntronA s jídlem, pitím a alkoholem Váš lékař může žádat, abyste pil(a) více tekutin a tak pomohl(a) zabránit vzniku nízkého krevního tlaku.
Dutch: De behandelingsduur bedroeg 48 weken met een follow-upperiode van 6 maanden, behalve voor patiënten die besmet waren met genotype 2 of 3 en een virale belasting < 800.000 IE/ml (Amplicor) die behandeld werden gedurende 24 weken met een follow-upperiode van 6 maanden.
Czech: Délka léčby byla 48 týdnů s fází sledování trvající 6 měsíců kromě infikovaných pacientů s genotypy 2 nebo 3 a virovou zátěží < 800 000 IU/ml (Amplicor), kteří byli léčeni po dobu 24 týdnů s 6měsíční fází sledování.
Dutch: - Een voorgeschiedenis van reeds bestaande ernstige hartaandoeningen, bijvoorbeeld een niet gecontroleerde congestieve hartinsufficiëntie, recent myocardinfarct, ernstige ritmestoornissen.
Czech: Preexistující závažné srdeční onemocnění v anamnéze, např. nekontrolovaná městnavá srdeční nedostatečnost, nedávný infarkt myokardu, vážné arytmické poruchy.
Dutch: De toevoeging van ribavirine aan IntronA vertienvoudigde bij deze patiënten de werkzaamheid van IntronA alleen voor de behandeling van chronische hepatitis C (48,6 % versus 4,7 %).
Czech: Přidání ribavirinu k přípravku IntronA zvýšilo u těchto pacientů účinnost přípravku IntronA používaného samostatně při léčbě hepatitidy C až 10 krát (48,5 % vs. 4,7 %).
Dutch: Dit syndroom is een granulomateuze inflammatoire ziekte die de ogen, het gehoorsysteem, het hersenvlies en de huid aantast.
Czech: Jedná se o granulomatózní zánětlivé onemocnění postihující oči, sluchový aparát, mozkomíšní pleny a kůži.
Dutch: Bij gebrek aan gegevens in deze twee multicenterstudies over kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de verhouding voordeel/risico van de combinatie ribavirine en interferon-alfa-2b bij deze populatie zorgvuldig afwogen te worden (zie rubrieken 4.1, 4.4 en 4.8).
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u dětí se závažnou progresí onemocnění v těchto dvou multicentrických studiích a k potenciálu nežádoucích účinků, je nutné pečlivě zvážit poměr přínosu/rizika kombinace ribavirinu s interferonem alfa-2b u této populace (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
Dutch: Als u zich dit geneesmiddel zelf toedient, zal u getoond worden hoe de injectie te bereiden en toe te dienen.
Czech: Pokud si injekci aplikujete sami, dostane se Vám k přípravě a aplikaci injekce potřebných instrukcí.
Dutch: Bovendien groeiden kinderen behandeld met interferon-alfa-2b minder snel en werden er enkele gevallen van depressie vastgesteld.
Czech: Navíc u dětí léčených interferonem alfa-2b byla zjištěna snížená rychlost růstu a u některých případů byla pozorována deprese.
Dutch: Plaats de naald in een hoek van 45° tot 90° in de huidplooi die u vasthoudt.
Czech: Vpíchněte jehlu do stisknuté kůže pod úhlem od 45° do 90°.
Dutch: Recombinant interferon-alfa-2b is een wateroplosbaar eiwit met een relatieve molecuulmassa van ongeveer 19.300 dalton.
Czech: Rekombinantní interferon alfa-2b je ve vodě rozpustná bílkovina s molekulovou hmotností přibližně 19 300 daltonů.