FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Genomsnittligt HbA1c vid baslinjen var 7,15 %.
Hungarian: Az átlagos HbA1c a kiinduláskor 7,15% volt.
Swedish: Kliniskt meningsfulla interaktioner förväntas inte heller med övriga sulfonureider (t ex glipizid, tolbutamid och glimepirid) vilka, liksom glibenklamid, i första hand elimineras av CYP2C9.
Hungarian: Klinikailag jelentős interakció más szulfanilureákkal (pl. glipizid, tolbutamid és glimepirid), amelyeket a glibenklamidhoz hasonlóan elsősorban a CYP2C9 eliminál, sem várható.
Swedish: Din läkare måste ta ett beslut ifall amningen bör avbrytas eller om du bör avbryta/avstå från Trajentabehandling.
Hungarian: A Trajenta alkalmazása előtt kezelőorvosának el kell döntenie, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől.
Swedish: Dosering för bakgrundsbehandling med antidiabetiska läkemedel hölls stabil under de första 12 veckorna, varefter justeringar tilläts.
Hungarian: A háttérkezelésként adott antidiabetikumok dózisait állandó szinten kellett tartani az első 12 héten, és dózismódosításra csak annak letelte után kerülhetett sor.
Swedish: Äldre Det behövs ingen dosjustering baserat på ålder.
Hungarian: Idősek A dózis életkor alapján történő módosítása nem szükséges.
Swedish: NOAEL på 78 gånger humanexponeringen noterades för embryo-fetal toxicitet hos kanin och för toxicitet på mödrar var NOAEL 2,1 gånger humanexponeringen.
Hungarian: Nyulakban az embryofoetalis toxicitás számított NOAEL értéke a humán expozíció 78-szorosa, az anyai toxicitás NOAEL értéke pedig a humán expozíció 2,1-szerese.
Swedish: Det är inte känt om Trajenta passerar över till modersmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Trajenta átjut-e az emberi anyatejbe.
Swedish: In vivo utvärdering av läkemedelsinteraktioner
Hungarian: Az interakciók in vivo értékelése
Swedish: På grund av inverkan av bakgrundsbehandlingen på biverkningsreaktionerna (t ex hypoglykemier), analyserades biverkningarna baserat på de olika behandlingsregimerna (monoterapi, tillägg till metformin, tillägg till metformin + sulfonureid samt tillägg till insulin).
Hungarian: A háttér-kezelések mellékhatásokra (pl. hypoglikaemiára) kifejtett hatásai miatt a mellékhatásokat az alkalmazott kezelések szerint elemezték (monoterápia, kiegészítő kezelés metformin mellett, kiegészítő kezelés metformin+szulfanilurea, illetve kiegészítő kezelésként adott inzulin mellett).
Swedish: Vissa symtom kräver omedelbart medicinskt omhändertagande Du ska sluta använda Trajenta och omedelbart uppsöka läkare om du råkar ut för något av följande symtom på lågt blodsocker: darrningar, svettningar, oro, dimsyn, stickningar i läpparna, blekhet, humörsvängningar eller förvirring (hypoglykemi).
Hungarian: Abba kell hagynia a Trajenta szedését és azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) következő tüneteinek bármelyikét észleli: remegés, izzadás, szorongás, homályos látás, ajakbizsergés, sápadtság, hangulatváltozás vagy zavartság.
Swedish: Organsystemklass Biverkning
Hungarian: Szervrendszer Mellékhatás
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig baserad på BMI.
Hungarian: A dózis módosítása a BMI alapján nem szükséges.
Swedish: Din läkare kan ordinera ett läkemedel för att behandla din allergiska reaktion och ett annat läkemedel för din diabetes.
Hungarian: Kezelőorvosa allergiás tünetei kezelésére gyógyszert írhat fel Önnek, illetve másik gyógyszert rendelhet cukorbetegsége kezelésére.
Swedish: Samtidig tillförsel av en fettrik måltid och linagliptin förlängde tiden till Cmax med 2 timmar och sänkte Cmax med 15%, men ingen påverkan på AUC0-72h observerades.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étel együttadása a linagliptinnel 2 órával megnyújtja a Cmax kialakulásához szükséges időt, és a Cmax-ot 15%-kal csökkenti, de az AUC 0-72h-ra kifejtett hatást nem figyeltek meg.
Swedish: Linagliptin har ingen eller försumbar effekt på förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A linagliptin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Den mest frekvent rapporterade biverkningen var hypoglykemi som observerades vid behandling med trippelkombinationen, linagliptin plus metformin plus sulfonureid med frekvensen 14,8% jämfört med 7,6% i placebogruppen.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hypoglikaemia volt, amit a hármas kombináció, linagliptin+metformin+szulfanilurea esetén figyeltek meg 14,8%-os gyakorisággal, szemben a placebo esetén észlelt 7,6%-os gyakorisággal.
Swedish: En huvudmetabolit motsvarande av 13,3% linagliptin vid steady state upptäcktes, vilken visades vara farmakologiskt inaktiv och därmed inte bidrar till den hämmande effekten av linagliptin på DPP-4-aktiviteten i plasma.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a linagliptin relatív expozíciójának 13,3%-áért felelős fő metabolit farmakológiailag inaktívnak bizonyult, és így nem járul hozzá a linagliptin plazma DPP-4 inhibitoros aktivitásához.
Swedish: Rekommenderad dos är en Trajenta tablett 5 mg en gång per dag.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy 5 mg-os tabletta naponta egyszer.
Swedish: När linagliptin används i kombination med en sulfonureid eller med insulin kan en lägre dos av sulfonureid eller insulin övervägas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ha a linagliptint szulfanilureával vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, fontolóra kell venni alacsonyabb szulfanilurea, illetve inzulin dózisok alkalmazását a hypoglikaemia kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.4pont).
Swedish: Användning av Trajenta tillsammans med läkemedel som kallas sulfonureider och/eller insulin kan orsaka för låg blodsockerhalt (hypoglykemi) vilket kan påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner samt arbeta utan säkert fotfäste.
Hungarian: Ha a Trajenta-t a szulfanilureák csoportjába tartozó gyógyszerrel és/vagy inzulinnal alkalmazzák együtt, túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez, vagy nem szilárd talajon való munkavégzéshez szükséges képességeket.
Swedish: Trajenta används vid typ 2-diabetes hos vuxna, om sjukdomen inte kan kontrolleras tillräckligt med ett diabetesläkemedel (metformin eller sulfonureider) eller enbart kost och motion.
Hungarian: A Trajenta a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére használható felnőtteknél, ha a betegség nem kezelhető megfelelően egy szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerrel (metformin vagy szulfanilurea), diétával és testmozgással.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Swedish: Linagliptin är ett P-glykoproteinsubstrat och hämmar P-glykoprotein medierad transport av digoxin med låg potens.
Hungarian: A linagliptin a P-glikoprotein szubsztrátja, és csekély mértékben gátolja a P-glikoprotein által mediált digoxin-transzportot.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSTILLSATS
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓJA
Swedish: Behandling med linagliptin en gång dagligen ledde till kliniskt signifikant förbättring av glykemisk kontroll utan kliniskt relevanta förändringar av kroppsvikt.
Hungarian: A naponta egyszeri linagliptin klinikailag szignifikáns mértékben javította a glikémiás kontrollt, miközben a testsúly nem változott klinikailag releváns mértékben.
Swedish: C] linagliptin 10 mg utsöndrades ungefär 5% av radioaktiviteten i urin.
Hungarian: C] linagliptin per os adását követően a radioaktivitás körülbelül 5%-a választódik ki a vizelettel.
Swedish: • Mindre vanliga: inflammation i näsa eller hals (nasofaryngit), hosta, förstoppning (i kombination med insulin), ökad nivå av amylas i blodet.
Hungarian: • Nem gyakori: orr- vagy torokgyulladás (nazofaringítisz; ennek jele lehet nátha vagy torokfájás), köhögés, székrekedés (inzulinnal kombinációban történő alkalmazás esetén), az amiláz szintjének emelkedése a vérben.
Swedish: Studien var utformad för att visa noninferioritet för det primära kardiovaskulära effektmåttet, som var en sammansättning av den första förekomsten av kardiovaskulär död eller en icke-fatal hjärtinfarkt eller en icke-fatal stroke (3P-MACE).
Hungarian: A vizsgálat célja az volt, hogy igazolja az elsődleges kardiovaszkuláris végpont non-inferioritását, amely a kardiovaszkuláris halál vagy a nem halálos miokardiális infarktus (MI) vagy a nem halálos stroke (3P-MACE) első előfordulásának kompozit végpontja volt.
Swedish: Hudutslag*
Hungarian: Bőrkiütés*
Swedish: Vissa patienter har upplevt allergiska reaktioner (överkänslighet, frekvens: mindre vanlig, kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare), vid användning av enbart Trajenta eller tillsammans med andra läkemedel för behandling av diabetes, vilka kan vara allvarliga, inklusive väsande andning och andnöd (bronkiell hyperreaktivitet, ingen känd frekvens, frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: Egyes betegek allergiás reakciót észleltek (túlérzékenység; gyakorisága nem gyakori, 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) a Trajenta önmagában vagy a diabetes kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel történő szedése esetén, ami súlyos is lehet, többek között sípoló légzés és légszomj (hörgői hiperreaktivitás, gyakorisága nem ismert, gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska djurdata har visat att metaboliter från linagliptin utsöndras i mjölk.
Hungarian: Az állatokon rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok alapján a linagliptin illetve metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe.
Swedish: Pankreatit rapporterades oftare hos patienter som randomiserats till linagliptin (7 fall bland 6 580 patienter som fick linagliptin jämfört med 2 fall bland 4 383 patienter som fick placebo).
Hungarian: Gyakrabban tapasztaltak pancreatitist a linagliptint kapó betegeknél (6580-ból 7 betegnél, szemben a placebó-ággal, ahol 4383 beteg közül 2-nél fordult elő).
Swedish: Linagliptin som tillägg för patienter med svår njurfunktionsnedsättning, 12-veckors placebokontrollerad (konstant bakgrundsbehandling) och 40-veckors placebokontrollerad förlängning (variabel bakgrundsbehandling)
Hungarian: A linagliptin kiegészítő kezelésként súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek számára; a 12 hetes placebo-kontrollos adatok (stabil viszonyítási alap) és a vizsgálat 40 hetes placebo-kontrollos kiterjesztése (korrigálható viszonyítási alap)
Swedish: • Trajenta finns tillgängligt i perforerade aluminium/aluminium endosblister.
Hungarian: • A Trajenta egyadagos, perforált alumínium/alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Swedish: Hur Trajenta ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Trajenta-t tárolni?
Swedish: Du kan ta Trajenta med eller utan mat.
Hungarian: A Trajenta bevehető étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.
Swedish: Reduktion av glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) var jämförbar i olika subgrupper inklusive kön, ålder, nedsatt njurfunktion, body mass index (BMI).
Hungarian: A glikált hemoglobin A1c (HbA1c) hasonló mértékű csökkenését észlelték a különböző alcsoportokban, így nem, kor, vesekárosodás és testtömeg index (BMI) szerint.
Swedish: Warfarin: upprepade dagliga doser linagliptin 5 mg påverkade inte farmakokinetiken för S(-) eller R(+) warfarin, ett CYP2C9 substrat, administrerat i engångsdos.
Hungarian: Warfarin: többszöri dózis 5 mg linagliptin nem változtatta meg az egyszer adott S(-) vagy R(+) warfarin a CYP2C9 szubsztrát farmakokinetikáját.
Swedish: Orala karcinogenstudier under 2 år med råtta och mus visade inga tecken på karcinogenicitet hos råtta eller hanmöss.
Hungarian: 2 éves, per os, patkányokon és egereken végzett karcinogenitási vizsgálatban karcinogenitásra utaló adatot nem találtak a patkányokon és a hím egereken.
Swedish: Det var en signifikant skillnad i reduktion av HbA1c mellan asiatiska patienter (0,8%) och vita patienter (0,5%) i de poolade studierna.
Hungarian: Az összesített vizsgálati eredmények jelentős eltérést mutattak a HbA1c csökkenésében az ázsiai (0,8%) ill. a fehér betegek (0,5%) esetében.
Swedish: Kroppsvikten skiljde sig inte signifikant mellan grupperna.
Hungarian: A testsúly nem különbözött szignifikánsan a csoportok között.
Swedish: Bindningen av linagliptin till plasmaprotein är koncentrationsberoende, den minskar från ca 99% vid 1 nmol/l till 75-89% vid ≥ 30 nmol/l, vilket speglar mättnad av bindningen till DPP-4 med ökande koncentration av linagliptin.
Hungarian: A linagliptin plazmafehérjekötődése koncentráció-függő, ami az 1 nmol/l-nél észlelt 99%-ról ≥30 nmol/l esetén 75-89%-ra csökken, ami arra utal, hogy a DPP-4 kötődés telíthető a linagliptin növekvő koncentrációi esetén.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Angioödem*
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Angiooedema*
Swedish: 8 mm diameter, rund, ljusröd, filmdragerad tablett med "D5" präglat på ena sidan och Boehringer Ingelheims logo på den andra sidan.
Hungarian: 8 mm-es átmérőjű kerek, világos piros filmbevonatos tabletta, az egyik oldalán „D5" mélynyomással, a másikon Boehringer Ingelheim logóval.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för linagliptin för en eller fler grupper av den pediatriska populationen med diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a linagliptin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően 2-es típusú diabetesben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Koncentrationen av obundet linagliptin, vilken vanligtvis är mindre än 1 % vid den terapeutiska dosen för linagliptin, ökade 4-5 gånger efter samtidig administrering av ritonavir.
Hungarian: A nem kötött linagliptin-koncentráció, ami a terápiás dózis mellett általában 1% alatt van, a ritonavirrel való együttadáskor 4-5-szörösére emelkedett.
Swedish: EU/1/11/707/001 (10 x 1 tabletter) EU/1/11/707/002 (14 x 1 tabletter) EU/1/11/707/003 (28 x 1 tabletter) EU/1/11/707/004 (30 x 1 tabletter) EU/1/11/707/005 (56 x 1 tabletter) EU/1/11/707/006 (60 x 1 tabletter) EU/1/11/707/007 (84 x 1 tabletter) EU/1/11/707/008 (90 x 1 tabletter) EU/1/11/707/009 (98 x 1 tabletter) EU/1/11/707/010 (100 x 1 tabletter) EU/1/11/707/011 (120 x 1 tabletter)
Hungarian: EU/1/11/707/001 (10 × 1 tabletta) EU/1/11/707/002 (14 × 1 tabletta) EU/1/11/707/003 (28 × 1 tabletta) EU/1/11/707/004 (30 × 1 tabletta) EU/1/11/707/005 (56 × 1 tabletta) EU/1/11/707/006 (60 × 1 tabletta) EU/1/11/707/007 (84 × 1 tabletta) EU/1/11/707/008 (90 × 1 tabletta) EU/1/11/707/009 (98 × 1 tabletta) EU/1/11/707/010 (100 × 1 tabletta) EU/1/11/707/011 (120 × 1 tabletta)
Swedish: Linagliptin är en svag, kompetitiv hämmare och baserat på mekanismen en svag till måttlig hämmare av CYP isoenzym CYP3A4, men hämmar inte andra CYP isoenzymer.
Hungarian: A linagliptin a CYP3A4 izoenzim gyenge kompetitív és gyenge-mérsékelt hatásmechanizmus-alapú inhibitora, de más CYP-izoenzimeket nem blokkol.
Swedish: Genomsnittligt HbA1c vid baslinjen var 8,0 %.
Hungarian: Az átlagos HbA1c a kiinduláskor 8,0% volt.
Swedish: Ingen dosjustering behövs vid åldrar upp till 80 år, eftersom ålder inte har visat kliniskt relevant inverkan på farmakokinetiken av linagliptin baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av fas I och fas II-data.
Hungarian: A dózis módosítása 80 éves életkorig nem szükséges, mivel az életkornak nem volt lényeges hatása a linagliptin farmakokinetikájára az I-es és II-es fázisú vizsgálati adatok populációs farmakokinetikai elemzése alapján.
Swedish: Observerad incidens av hypoglykemi hos patienter som behandlades med linagliptin var i nivå med placebo (22,2% för linagliptin och 21,2% för placebo).
Hungarian: A hypoglykaemia incidenciája a linagliptinnel kezelt betegek esetében hasonló volt a placebóval kezeltekéhez (22,2%-os a linagliptin- és 21,2%-os a placebo-csoportban).
Swedish: Däremot kan tätare testning av blodsockernivån rekommenderas för att minimera risken för hypoglykemi, särskilt när Trajenta kombineras med sulfonureid och/eller insulin.
Hungarian: Azonban a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében javasolt lehet a vércukorszint gyakoribb ellenőrzése, különösen akkor, ha a Trajenta-t szulfonilureákkal és/vagy inzulinnal együtt alkalmazzák.
Swedish: En öppen studie med upprepad dosering genomfördes för att utvärdera farmakokinetiken av linagliptin (5 mg dos) till patienter med varierande grad av kroniskt nedsatt njurfunktion jämfört med friska försökspersoner med normal njurfunktion.
Hungarian: Egy többszörös dózisú, nyílt vizsgálatot végeztek a linagliptin (5 mg-os dózis) farmakokinetikájának vizsgálatára különböző mértékű krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeken normális egészséges kontroll személyekkel összehasonlítva.
Swedish: AUC i plasma ökade ca 33% efter dosering med doser på 5 mg vid steady state jämfört med AUC efter den första dosen.
Hungarian: A linagliptin plazma AUC értéke körülbelül 33%-kal magasabb az 5 mg-os dózis adását követően egyensúlyi állapotban, mint az első dózis után.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av linagliptin under graviditet.
Hungarian: A linagliptin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Swedish: Vissa patienter har upplevt hudutslag (frekvens: mindre vanliga), nässelfeber (urtikaria, frekvens: sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) samt svullnad i ansikte, läppar, tunga och hals som kan orsaka svårigheter att andas eller svälja (angioödem, frekvens: sällsynta).
Hungarian: Néhány betegnél előfordult kiütés (nem gyakori), csalánkiütés (urtikária; gyakorisága ritka, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) és az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzadása (angioödéma), ami légzési, vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma, gyakorisága: ritka).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Trajenta 5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Trajenta 5 mg
Swedish: Farmakokinetiken av linagliptin var i allmänhet likartad hos friska försökspersoner och patienter med diabetes mellitus typ 2.
Hungarian: A linagliptin farmakokinetikája általában hasonló volt egészséges személyeknél és 2-es típusú diabetesben szenvedőknél.
Swedish: När linagliptin användes som tillägg till en sulfonureid (med metformin som basbehandling), ökade incidensen av hypoglykemi över placebonivån (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Ha a linagliptint szulfanilureához adták (egyidejű metformin-kezelés mellett), a hypoglikaemia incidenciája a placebo esetében észlelt fölé emelkedett (lásd 4.8 pont).
Swedish: • Trajenta 5 mg tabletter är 8 mm diameter runda, ljusröda, filmdragerade tabletter präglade med "D5" på ena sidan och Boehringer Ingelheims logo på andra sidan.
Hungarian: • A Trajenta 5 mg tabletta 8 mm átmérőjű, kerek, világos piros filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású "D5" felirat, a másikon a Boehringer Ingelheim cégjelzése látható.
Swedish: Studien inkluderade patienter med nedsatt njurfunktion klassificerade baserat på kreatininclearance som milt (50 - < 80 ml/min), måttligt (30 - < 50 ml/min) och svårt nedsatt njurfunktion (< 30 ml/min) liksom patienter med terminal njursvikt med hemodialysbehandling.
Hungarian: A vizsgálatba bevontak a kreatinin clearance alapján enyhe (50-80 ml/perc), középsúlyos (30-50 ml/perc) és súlyos (<30 ml/perc), veseelégtelenségben szenvedő, valamint hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket is.
Swedish: Den dos som inte orsakar några negativa effekter (NOAEL) avseende fertilitet, tidig embryonal utveckling och teratogenicitet hos råtta bestämdes till > 900 gånger humanexponeringen.
Hungarian: A NOAEL (legnagyobb, káros hatással még nem járó dózis) a fertilitás, a korai embrionális fejlődés és a teratogenitás szempontjából patkányokban a humán expozíció több mint 900-szorosa.
Swedish: Dessutom jämfördes patienter med diabetes mellitus typ 2 och svårt nedsatt njurfunktion (< 30 ml/min) med patienter med diabetes mellitus typ 2 och normal njurfunktion.
Hungarian: Ezen kívül 2-es típusú diabetes mellitusban és súlyos veseelégtelenségben (<30 ml/perc) szenvedő betegeket hasonlítottak össze normál vesefunkciójú 2-es típusú diabetesben szenvedő betegekkel.
Swedish: Cirka 19 % av populationen hade eGFR ≥45 till <60 ml/min/1,73 m2, 28 % av populationen hade eGFR ≥30 till <45 ml/min/1,73 m2 och 15 % hade eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
Hungarian: A populáció körülbelül 19%-ának volt 45 ml/perc/1,73 m2 vagy nagyobb, de 60 ml/perc/1,73 m2 értéknél kisebb az eGFR értéke, és a populáció 28%-ának volt 30 ml/perc/1,73 m vagy annál nagyobb eGFR értéke, és
Swedish: Inga teratogena effekter observerades hos kanin vid > 1 000 gånger humandosen.
Hungarian: Nem figyeltek meg teratogén hatásokat nyulakban a humán expozíció 1000-szeresét meghaladó expozíció esetén sem.
Swedish: Hypoglykemi (frekvens: mycket vanliga, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är en identifierad biverkning när Trajenta tas tillsammans med metformin och en sulfonureid.
Hungarian: A hipoglikémia ismert mellékhatás (gyakorisága: nagyon gyakori, 10-ből több mint 1 beteget érinthet), amennyiben a Trajenta-t metforminnal és egy szulfanilureával egyidejűleg alkalmazzák.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier med friska försökspersoner, tolererades engångsdoser upp till 600 mg linagliptin generellt väl (motsvarande 120 gånger den rekommenderade dosen).
Hungarian: Az egészséges önkénteseken végzett, kontrollos klinikai vizsgálatokban 600 mg-os egyszeri dózisig (ami a javasolt dózis 120-szorosának felel meg) a linagliptint jól tolerálták.
Swedish: EU/1/11/707/001 10 x 1 tabletter EU/1/11/707/002 14 x 1 tabletter EU/1/11/707/003 28 x 1 tabletter EU/1/11/707/004 30 x 1 tabletter EU/1/11/707/005 56 x 1 tabletter EU/1/11/707/006 60 x 1 tabletter EU/1/11/707/007 84 x 1 tabletter EU/1/11/707/008 90 x 1 tabletter EU/1/11/707/009 98 x 1 tabletter EU/1/11/707/010 100 x 1 tabletter EU/1/11/707/011 120 x 1 tabletter
Hungarian: EU/1/11/707/001 10 × 1 tabletta EU/1/11/707/002 14 × 1 tabletta EU/1/11/707/003 28 × 1 tabletta EU/1/11/707/004 30 × 1 tabletta EU/1/11/707/005 56 × 1 tabletta EU/1/11/707/006 60 × 1 tabletta EU/1/11/707/007 84 × 1 tabletta EU/1/11/707/008 90 × 1 tabletta EU/1/11/707/009 98 × 1 tabletta EU/1/11/707/010 100 × 1 tabletta EU/1/11/707/011 120 × 1 tabletta
Swedish: • om du haft allergiska reaktioner mot andra läkemedel som du använt för att kontrollera mängden socker i blodet.
Hungarian: • ha Ön allergiás bármely más, a vércukorszintet csökkentő gyógyszerre.
Swedish: BMI har ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken av linagliptin baserad på en populationsfarmakokinetisk analys av fas I och fas II-data.
Hungarian: A BMI-nek nincs lényeges hatása a linagliptin farmakokinetikájára az I-es és II-es fázisú vizsgálati adatok populációs farmakokinetikai elemzése alapján.
Swedish: Om du får något av symtomen uppräknade ovan, sluta ta Trajenta och kontakta din läkare omedelbart.
Hungarian: Ha az előírtnál több Trajenta-t vett be Ha az előírtnál több Trajenta-t vett be, azonnal forduljon orvosához!
Swedish: Om du slutar att använda Trajenta
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Trajenta szedését
Swedish: Ingen ökning av risk för sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt, vilket var ytterligare ett fastställt effektmått, sågs jämfört med standardbehandling utan linagliptin hos patienter med typ 2-diabetes (se tabell 2).
Hungarian: A további végpontként definiált szívelégtelenség miatti kórházi felvétel rizikója nem növekedett azokhoz a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekhez viszonyítva, akik a szokásos ellátáshoz nem kaptak linagliptint (lásd 2. táblázat).