FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the second study involving 240 people, subjects were given Aflunov using different vaccination schedules.
French: Dans la deuxième étude, qui portait sur 240 personnes, des sujets se sont vu administrer Aflunov selon différents calendriers de vaccination.
English: In one study involving 3,372 people, subjects were given either a seasonal flu vaccine followed by two doses of Aflunov three weeks apart, or placebo (a dummy vaccine) followed by two doses of an adjuvanted seasonal vaccine three weeks apart.
French: Dans une étude portant sur 3 372 personnes, les sujets ont reçu soit un vaccin contre la grippe saisonnière suivi de deux doses d'Aflunov à trois semaines d'intervalle, soit un placebo (un vaccin fictif) suivi de deux doses d'un vaccin saisonnier avec adjuvant à trois semaines d'intervalle.
English: In the first study, 21 days after the second injection, around 90% of people aged below 60 years and around 80% of those aged above 60 years had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
French: Dans la première étude, 21 jours après la deuxième injection, environ 90 % des personnes âgées de moins de 60 ans et environ 80 % des personnes âgées de plus de 60 ans présentaient des anticorps susceptibles de les protéger contre le H5N1.
English: An overview of Aflunov and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Aflunov et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Vaccines work by preparing the immune system (the body's natural defences) to defend itself against a specific disease.
French: Les vaccins agissent en «préparant» le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie spécifique.
English: What benefits of Aflunov have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Aflunov démontrés au cours des études?
English: The most common side effects with Aflunov (which may affect more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection (swelling, pain, induration and redness) and fatigue (tiredness).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Aflunov (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: céphalées, myalgies (douleur musculaire), réactions au site d'injection (gonflement, douleur, induration et rougeur) et fatigue.
English: When the person comes into contact with the virus, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to kill the virus and help protect against the disease.
French: ces anticorps, conjugués à d'autres composants du système immunitaire, seront capables de tuer le virus et de contribuer à une protection contre la maladie.
English: Aflunov has been shown to produce sufficient antibodies to stimulate an immune response and protect against H5N1.
French: Il a été démontré qu'Aflunov produit suffisamment d'anticorps pour stimuler une réponse immunitaire et protéger contre le H5N1.
English: At the time of the initial marketing authorisation, two main studies using a strain called A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain (NIBRG-14) provided data on vaccination with Aflunov in healthy adults aged below and above 60 years.
French: Lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché initiale, deux études principales utilisant une souche appelée A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-souche analogue (NIBRG-14) ont fourni des données sur la vaccination par Aflunov chez des adultes en bonne santé âgés de moins et de plus de 60 ans.
English: What are the risks associated with Aflunov?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Aflunov?
English: Aflunov contains a flu strain called A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (NIBRG-23) (clade 2.2.1).
French: Aflunov contient une souche de la grippe appelée A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)souche analogue (NIBRG-23) (clade 2.2.1).
English: It was noted that it is likely that a H5N1 strain of influenza will cause a pandemic in the future and Aflunov was shown to produce sufficient antibodies to stimulate an immune response and protect against H5N1.
French: Il est probable qu'à l'avenir, une souche H5N1 de la grippe provoque une pandémie, et il a été démontré qu'Aflunov produit suffisamment d'anticorps pour stimuler une réponse immunitaire et protéger contre le H5N1.
English: A third study, using a vaccine with strain A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (NIBRG-23), was carried out in 343 adults aged below and above 60 years.
French: Une troisième étude, utilisant un vaccin contenant la souche A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-souche analogue (NIBRG-23), a été réalisée chez 343 adultes âgés de moins et de plus de 60 ans.
English: For the full list of side effects of Aflunov, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Aflunov, voir la notice.
English: What is Aflunov and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Aflunov et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Aflunov used?
French: Comment Aflunov est-il utilisé?
English: How does Aflunov work?
French: Comment Aflunov agit-il?
English: Aflunov is a vaccine used in adults to protect against flu caused by the H5N1 (‘bird flu') strain of the influenza A virus.
French: Aflunov est un vaccin utilisé chez les adultes pour protéger contre la grippe causée par la souche H5N1 («grippe aviaire») du virus de l'influenza A. Il contient des parties des virus de la grippe qui ont été inactivés (tués).
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people do not have immunity (protection) against it. Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus, an infection that can spread from birds to humans (a ‘zoonotic' infection).
French: Les experts de la santé sont préoccupés par le fait qu'une future pandémie de grippe puisse être provoquée par la souche H5N1 du virus, une infection pouvant se transmettre de l'oiseau à l'homme (infection «zoonotique»).
English: Package size bottle (HDPE)
French: Flacon (HDPE)
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
French: Taille de l'emballage
English: − change in colour of the tongue.
French: − changement de couleur de la langue.
English: Date of first authorisation: 31 March 2009 Date of latest renewal: 16 January 2014
French: Date de première autorisation : 31 mars 2009 Date du dernier renouvellement : 16 janvier 2014
English: − mania (excessive or unreasonable enthusiasm),
French: − manie (enthousiasme excessif ou immodéré),
English: − thoughts about threatening the life of others,
French: − pensées d'atteinte à la vie d'autrui,
English: − low blood pressure,
French: − pression sanguine basse,
English: − appetite decreased,
French: − appétit diminué,
English: • have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your immune system.
French: - Avez le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) ou avez déjà eu d'autres problèmes du système immunitaire.
English: Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
French: Prévenez votre médecin ou pharmacien dès que possible.
English: − loss of consciousness,
French: − perte de conscience,
English: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spain
French: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Espagne
English: Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the capsules.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez un changement dans l'apparence des gélules.
English: − loss of vision.
French: − perte de la vue.
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin Teva treatment needs to be changed.
French: Si elle s'aggrave, votre médecin décidera si votre traitement par Ribavirine Teva doit ou non être modifié.
English: White, opaque and imprinted with blue ink.
French: Blanc, opaque, et imprimée à l'encre bleue.
English: The decision to treat should be made on a case by case basis (see section 4.4).
French: La décision de traiter doit être prise au cas par cas (voir rubriques 4.4).
English: 4 capsulesb Refer to adult dose recommendation a: 1 morning, 2 evening b: 2 morning, 2 evening
French: 4 gélulesb Se reporter aux recommandations de doses chez les adultes a : 1 le matin, 2 le soir b : 2 le matin, 2 le soir
English: Girl or woman of childbearing age:
French: Fille ou Femme en âge d'avoir des enfants :
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
English: - Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of capsules you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
French: - En fonction des résultats de ces analyses, votre médecin peut changer/ajuster le nombre de gélules que vous ou l'enfant dont vous vous occupez prenez, prescrire une présentation différente de ce médicament et/ou changer la durée du traitement.
English: If you take more Ribavirin Teva than you should
French: Si vous avez pris plus de Ribavirine Teva que vous n'auriez dû
English: Seek medical help immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
French: Demandez une assistance médicale immédiate si vous développez des symptômes de réaction allergique sévère (comme des difficultés respirer, une respiration sifflante ou un urticaire) pendant que vous prenez ce traitement.
English: Overall Responsea (n=118)
French: Réponse tous génotypes confondusa (n=118)
English: Due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis, the use of ribavirin and didanosine is not recommended and the use of ribavirin and stavudine should be avoided.
French: o En raison du risque d'acidose lactique (élévation de l'acide lactique dans l'organisme) et de pancréatite, l'utilisation de ribavirine et de didanosine n'est pas recommandée et l'utilisation de ribavirine et de stavudine doit être évitée.
English: With zidovudine or stavudine, it is not certain if this medicine will change the way these medicines work.
French: o Concernant la zidovudine ou la stavudine, il est possible que ce médicament puisse entraîner un changement du mode d'action de ces médicaments.
English: The use of Ribavirin Teva is contraindicated during pregnancy.
French: Ribavirine Teva est contre-indiquée pendant la grossesse.
English: Other medicines and Ribavirin Teva
French: Autres médicaments et Ribavirine Teva
English: ≥ 2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
French: Diminution du taux d'hémoglobine ≥ 2 g/dL pendant une période de 4 semaines au cours du traitement (réduction permanente de la dose)
English: This should be discussed with your doctor (see “Do not take Ribavirin Teva”).
French: Vous pouvez en discuter avec votre médecin (voir la rubrique « Ne prenez jamais Ribavirine »).
English: Ribavirin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, other medicinal products used in combination may have an effect.
French: La ribavirine n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ; cependant, d'autres médicaments utilisés en association peuvent avoir un effet.
English: Method of administration Ribavirin capsules should be administered orally with food.
French: Mode d'administration Les gélules de Ribavirine Teva doivent être administrées oralement avec de la nourriture.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for, are taking, have recently taken or might take: - azathioprine is a medicine that suppresses your immune system, using this medicine in combination with ribavirin may increase your risk of developing severe blood disorders.
French: Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou l'enfant dont vous vous occupez, prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre : - de l'azathioprine, un médicament qui bloque votre système immunitaire ; utiliser ce médicament en association avec de la ribavirine pourrait vous exposer à un risque accru de développer des troubles sanguins graves.
English: • had a previous heart condition or have heart disease.
French: - Avez un antécédent cardiaque ou avez une maladie cardiaque.
English: EU/1/09/509/001 - 84 capsules EU/1/09/509/002 - 112 capsules EU/1/09/509/003 - 140 capsules EU/1/09/509/004 - 168 capsules
French: EU/1/09/509/001 - 84 gélules EU/1/09/509/002 - 112 gélules EU/1/09/509/003 - 140 gélules EU/1/09/509/004 - 168 gélules
English: Ribavirin Teva capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
French: Les gélules de Ribavirine Teva sont administrées quotidiennement par voie orale en deux prises (matin et soir) au moment des repas.
English: − pneumonia,
French: − pneumonie,
English: If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for 7 months after treatment has stopped.
French: Si votre partenaire féminine n'est pas actuellement enceinte mais est en âge d'avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
English: − CD4 lymphocytes decreased,
French: − lymphocytes CD4 diminués,
English: This decline was significant among responders (0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among nonresponders.
French: Cette diminution était significative pour les patients répondeurs (-0,3 pour Métavir et -1,2 pour Ishak) et stable pour les patients non-répondeurs (-0,1 pour Métavir et -0,2 pour Ishak).
English: Do not take Ribavirin Teva if any of the following apply to you or the child you are caring for.
French: Ne prenez jamais Ribavirine Teva, si l'une des situations ci-dessous vous concerne ou concerne l'enfant dont vous vous occupez.
English: − vasculitis.
French: − vascularite.
English: Ribavirin Teva is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 capsules to be swallowed.
French: Ribavirine Teva est disponible sous différentes présentations contenant 84, 112, 140 ou 168 gélules à avaler.
English: − loss of appetite, loss of weight, stomach pain,
French: − perte d'appétit, perte de poids, douleur à l'estomac,
English: − heart attack, panic attack,
French: − crise cardiaque, attaque de panique,
English: Ribavirin Teva must be used in combination therapy as described in section 4.1.
French: Ribavirine Teva doit être utilisée en association comme indiqué dans la rubrique 4.1.
English: What Ribavirin Teva is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Ribavirine Teva et dans quel cas est-il utilisé
English: What Ribavirin Teva is and what it is used for What you need to know before you use Ribavirin Teva How to use Ribavirin Teva
French: Qu'est-ce que Ribavirine Teva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ribavirine Teva Comment utiliser Ribavirine Teva
English: Contents of the pack and other information What Ribavirin Teva contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Ribavirine Teva
English: Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with ribavirin and for seven months after treatment.
French: Bien que le suivi prospectif d'environ 300 grossesses, issues de père exposé à la ribavirine, n'aient pas mis en évidence de risque plus élevé de malformation comparé à la population générale, ni de profil malformatif particulier, les hommes ou leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent être informés de l'obligation d'utiliser chacun une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et jusqu'à sept mois après son arrêt.
English: If you forget to take Ribavirin Teva
French: Si vous oubliez de prendre Ribavirine Teva
English: EU/1/09/509/001 (84 capsules) EU/1/09/509/002 (112 capsules) EU/1/09/509/003 (140 capsules) EU/1/09/509/004 (168 capsules)
French: EU/1/09/509/001 (84 gélules) EU/1/09/509/002 (112 gélules) EU/1/09/509/003 (140 gélules) EU/1/09/509/004 (168 gélules)
English: Ribavirin Teva is a white, opaque, hard capsule imprinted with blue ink.
French: Ribavirine Teva est une gélule blanche, opaque, et imprimée à l'encre bleue.
English: Elderly (≥ 65 years of age)
French: Personnes âgées (> 65 ans)
English: Preclinical data: - Fertility: In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section 5.3).
French: Données précliniques : - Fertilité : Chez l'animal, la ribavirine a des effets réversibles sur la spermatogenèse (voir rubrique 5.3).
English: You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking this medicine and for 7
French: Vous ou votre partenaire féminine devez utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excl. reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB04.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, nucléosides et nucléotides (excl. inhibiteurs de la transcriptase reverse), code ATC : J05AB04
English: Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
French: Du fait du manque de données dans ces deux essais multicentriques chez les enfants et adolescents ayant une progression rapide de la maladie et des effets indésirables potentiels, le rapport bénéfice/risque de l'association de ribavirine et de l'interféron alfa-2b doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et
English: − hypersensitivity reaction to the medication
French: − réaction d'hypersensibilité au médicament,
English: If an acute hypersensitivity reaction (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Ribavirin Teva must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
French: Si une réaction aiguë d'hypersensibilité (telle qu'urticaire, angio-œdème, bronchoconstriction, anaphylaxie) se développe, Ribavirine Teva doit être immédiatement interrompu et une prise en charge médicale appropriée instituée.
English: How to use Ribavirin Teva
French: Comment utiliser Ribavirine Teva
English: Pancytopenia: Ribavirin Teva can cause a decrease in your platelet and red and white blood cell count when used in combination with peginterferon.
French: Pancytopénie : Ribavirine Teva peut provoquer une diminution du nombre de vos plaquettes, de vos globules rouges et blancs sanguins lorsqu'il est co-administré avec le peginterféron.
English: Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
French: Remarque : pour les patients de moins de 47 kg, ou qui ne peuvent pas avaler les gélules, la ribavirine est disponible en solution buvable et doit être utilisée si besoin.
English: This medicine in combination with an alpha interferon product may also cause:
French: Ce médicament en association avec un médicament à base d'interféron alpha peut aussi causer :
English: Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARVtreatment reassessed.
French: Chez les patients ayant une progression de leur décompensation hépatique, le traitement de l'hépatite doit être immédiatement interrompu et le traitement ARV doit être réévalué.
English: Ribavirin has been shown to produce high inter- and intra-subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30 % for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood compartment.
French: Il a été montré que la ribavirine présente une variabilité pharmacocinétique inter- et intra-sujet élevée après l'administration de doses orales uniques (variabilité intra-sujet d'environ 30 % pour l'ASC et la Cmax), qui pourrait être due à un important effet de premier passage et à un transfert à l'intérieur et à l'extérieur du compartiment sanguin.
English: For children and adolescents weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
French: Pour la population pédiatrique (enfants et adolescents) pesant moins de 47 kg, une forme solution buvable est disponible.
English: This medicine in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause:
French: Ce médicament en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b peut aussi causer :
English: Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) Ribavirin may be used in combination with interferon alfa-2b (see section 4.4).
French: Patients pédiatriques (enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents) La ribavirine peut être utilisée en association avec l'interféron alfa-2b (voir rubrique 4.4).
English: − cough, dry mouth, pharyngitis (sore throat),
French: − toux, bouche sèche, pharyngite (mal à la gorge),
English: Paediatric population: No data are available in children below 3 years of age.
French: Enfants âgés de 3 ans et plus, et adolescents Aucune donnée n'est disponible chez les enfants âgés de moins de 3 ans.
English: − bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction), constant cough,
French: − constriction des bronches et anaphylaxie (réaction allergique sévère de l'ensemble du corps), toux constante,
English: − hepatitis,
French: − hépatite,
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
English: d: Ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
French: d : posologie de ribavirine de 800 mg pour les patients < 60 kg, 1.000 mg pour les patients 60-75 kg, et 1.200 mg pour les patients > 75 kg.
English: The active substance is Ribavirin 200 mg
French: La substance active est la ribavirine à 200 mg.
English: Standard haematologic tests,blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) and pregnancy tests must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
French: Les tests hématologiques, de biochimie sanguine classiques (numération formule sanguine [NFS] et différentielles, plaquettes, électrolytes, créatinine sérique, enzymes hépatiques, acide urique) et les tests de grossesse doivent être réalisés chez tous les patients avant l'initiation du traitement.
English: − inflammation of the pancreas,
French: − inflammation du pancréas,
English: − Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord),
French: − syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (maladie auto-immune inflammatoire touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, du cerveau et de la moelle épinière),
English: Ribavirin capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC)-aluminium blister packs
French: Les gélules de Ribavirine TEVA sont conditionnées dans des plaquettes thermoformées de chlorure de polyvinyle (PVC)/polyéthylène (PE)/ chlorure de polyvinylidène (PVdC) - plaquettes thermoformées en aluminium.