FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In respect of the benefit/risk balance for target species rabbit, the CVMP considers that benefit/risk balance is positive: - notwithstanding the fact that the clinical field study using dosage of the product have some shortcomings, the pre-clinical studies and the recent MICs data suggest the effective dosage in feed is 12.5 mg/kg for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in rabbits; - rabbit is minor species, with specific problems on availability of authorised veterinary products; - the history of use and the various management steps now set out in the harmonised SPC (bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended).
Italian: Per quanto riguarda il rapporto rischi/benefici per le specie di destinazione conigli, il CVMP ritiene che il rapporto rischi/benefici sia favorevole: - nonostante lo studio clinico sul campo usando il dosaggio del prodotto presenti delle carenze, gli studi preclinici e i recenti dati sulle concentrazioni minime inibenti (MIC) suggeriscono che il dosaggio efficace nel mangime è pari a 12,5 mg/kg per 7 giorni nella prevenzione e nel trattamento delle malattie respiratorie causate da Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica nei conigli; - il coniglio è una specie minore, con particolari problemi di disponibilità di medicinali veterinari autorizzati; - la storia d'impiego e le varie fasi terapeutiche attualmente illustrate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato (si raccomandano campionamento batteriologico e antibiogramma).
English: The maximum concentration in lung tissue (2.59±1.01 µg/ml) was recorded on day 10 of medication.
Italian: La concentrazione massima nel tessuto polmonare (2,59 ± 1,01 µg/ml) è stata rilevata il giorno 10 di assunzione del farmaco.
English: The highest concentration in the serum (0.23 ±0.08 µg/ml) was recorded on day 10 of medication, but concentrations above the limit of quantification (0.10 µg/ml) were not found in 3 out of 20 animals examined.
Italian: La massima concentrazione sierica (0,23 ± 0,08 µg/ml) è stata rilevata il giorno 10 di assunzione del farmaco, ma non sono state rilevate concentrazioni superiori al limite di quantificazione (0,10 µg/ml) in 3 dei 20 animali esaminati.
English: 2 kg, 5 kg and 10 kg 200g/kg: 1 kg and 10 kg
Italian: Premiscelato 40 g/kg: 2 kg, 5 kg e 10 kg Premiscelato 100 g/kg: 2 kg, 5 kg e 10 kg 200 g/kg: 1 kg e 10 kg
English: Quantifiable levels of tilmicosin were found in lung tissue with the maximum concentration (1.43±1.13 µg/ml) being recorded on day 10 of medication.
Italian: Sono stati rilevati livelli quantificabili di tilmicosina nel tessuto polmonare; la concentrazione massima (1,43 ± 1,13 µg/ml) è stata registrata il giorno 10 dell'assunzione del farmaco.
English: Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of the resistance of bacteria for tilmicosin, bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended
Italian: A causa di probabile variabilità (temporale, geografica) nella comparsa di resistenza batterica alla tilmicosina, si raccomandano campionamenti batteriologici e test di suscettibilità.
English: PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff
Italian: FORMA FARMACEUTICA Premiscelato per mangime medicato
English: Dose of tilmicosin
Italian: Dose di tilmicosina
English: When administered at a dose of 200 mg tilmicosin/kg feed (equivalent to approximately 11.0 mg/kg/day), plasma concentrations above the limit of quantification (0.10 µg/ml) were found in 3 out of 20 animals examined.
Italian: Somministrata a una dose di 200 mg di tilmicosina/kg di mangime (equivalente a circa 11,0 mg/kg/die), sono state rilevate concentrazioni plasmatiche superiori al limite di quantificazione (0,10 µg/ml) in 3 dei 20 animali esaminati.
English: • The shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: 1 month;
Italian: • Il periodo di validità dopo inserimento nel mangime sfarinato e/o pellettato: 1 mese
English: Distribution: Following oral administration, tilmicosin is distributed throughout the body with especially high levels found in lungs.
Italian: Distribuzione: in seguito alla somministrazione orale, la tilmicosina viene distribuita in tutto l'organismo; livelli particolarmente elevati vengono riscontrati nei polmoni.
English: A preformed block bottomed 1 kg bag constructed using a paper/polyethylene/aluminium/polyethylene/paper laminate either stitched closed or heat-sealed Not all pack sizes may be marketed.
Italian: 2. in sacchetti preformati con fondo quadrato da 1 kg realizzati utilizzando un laminato carta/polietilene/alluminio/polietilene/carta chiusi con cucitura o termosigillati È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
English: • Include a new statement in relation to the prudent use: due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of the resistance of bacteria for tilmicosin, bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended;
Italian: • Inserire una nuova dichiarazione relativa all'uso prudente: Vista la probabile variabilità (tempi, geografica) nell'insorgenza della resistenza dei batteri alla tilmicosina, si raccomanda di eseguire campionamento batteriologico e antibiogramma
English: Absorption: When administered to pigs via the oral route at a dose of 400 mg tilmicosin/kg feed (equivalent to approximately 21.3 mg tilmicosin/kg bodyweight/day), tilmicosin moves rapidly out of the serum into areas of low pH.
Italian: Assorbimento: somministrata ai suini per via orale a una dose di 400 mg di tilmicosina/kg di mangime (equivalente a circa 21,3 mg di tilmicosina/kg peso corporeo/die), la tilmicosina si sposta rapidamente dal siero in aree a basso pH.
English: Therefore, to protect soil and ground water, pig manure not to be spread onto the grass land and when spread onto arable land plough to a depth of 30 cm. Environmental assessments have demonstrated that the use of Pulmotil Premix as indicated is not expected to have any impact on the environment.
Italian: Pertanto, per proteggere il terreno e le acque freatiche il letame suino non deve essere sparso su pascoli e se viene utilizzato su terreni arabili, dissodare a una profondità di 30 cm.
English: Soya-bean oil (as stated in the Ph.Eur)
Italian: Olio di semi di soia (come indicato nella Farm.
English: Do not use in case of hypersensitivity to tilmicosin or to any of the excipients 4.4 Special warnings for each target species
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità alla tilmicosina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: Pigs: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Italian: Suini: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae
English: Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene/paper bags containing 2 kg, 5 kg or 10 kg of product.
Italian: 2. in sacchetti di carta/polietilene/alluminio/polietilene/carta contenenti 2 kg, 5 kg o 10 kg di prodotto.
English: Under practical conditions, the management of respiratory disease outbreaks recognises that acutely ill animals are inappetant and require parenteral therapy.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione In condizioni pratiche, per la gestione di epidemie di malattie respiratorie è riconosciuto che gli animali con affezioni acute sono inappetenti e richiedono terapia parenterale.
English: 40 g tilmicosin per 1000 g Member State Marketing Authorisation Holder
Italian: 40 g di tilmicosina per 1000 g Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Nome di fantasia
English: 200 g/kg For a full list of excipients see section 6.1
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Pharmaceutical form Strength
Italian: Forma farmaceutica
English: For products containing 40 and 100g tilmicosin/kg:
Italian: Per i prodotti contenenti 40 e 100 g di tilmicosina/kg: Per i prodotti contenenti 200 g di tilmicosina/kg:
English: - The efficacy against infections caused by Haemophilus parasuis in pigs has not been substantiated; - Contraindications should include a statement in relation to the hypersensitivity to tilmicosin; - Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of the resistance of bacteria for tilmicosin, bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended; - The special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals need modification; - Information should be provided on pre-mixing before pelleting and pelleting temperature; - The inclusion rate in feed established would differ for each product strength; - The reference to rice hulls should be removed; - The shelf life after first opening of the immediate packaging should be added; - The proven shelf life after incorporation into meal or pelleted feed is 1 month; - The description of the nature and composition of immediate packaging should be harmonised; - The complete SPC should be harmonised in the framework of this referral procedure,
Italian: - devono essere fornite informazioni sulla pre-miscelazione prima dell'inserimento in pellet e sulla temperatura delle condizioni della pellettatura; - il tasso di inclusione nel mangime stabilito sarebbe diverso per ciascun dosaggio del prodotto; - il riferimento alle pule di riso deve essere eliminato; - deve essere aggiunto il periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario; - il periodo di validità dopo inserimento nel mangime sfarinato e/o pellettato dimostrato è di 1 mese; - la descrizione della natura e composizione del confezionamento primario deve essere armonizzata; - il Riassunto delle caratteristiche del prodotto completo deve essere armonizzato nel contesto di questa procedura di deferimento,
English: 100 g tilmicosin per 1000 g Member State Marketing Authorisation Holder
Italian: 100 g di tilmicosina per 1000 g Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Nome di fantasia
English: Do not allow horses and other equines access to medicated feed containing tilmicosin.
Italian: Non consentire l'accesso a mangimi contenenti tilmicosina a cavalli o altri Equidae.
English: 8-16 mg/kg bodyweight/day
Italian: 8 - 16 mg/kg peso corporeo/die
English: Pigs, Rabbits
Italian: Suini, conigli
English: The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 8 to 16 mg/kg bw/day of tilmicosin (equivalent to 200 to 400 ppm in the feed) for a period of 15 to 21 days for prevention and treatment of respiratory infections in pigs has been demonstrated.
Italian: Il CVMP accetta che sia stata dimostrata un'ipotesi di efficacia ad una dose compresa tra 8 e 16 mg/kg peso corporeo/die di tilmicosina (equivalenti a 200 - 400 ppm nel mangime) per un periodo di 15 - 21 giorni per la prevenzione e il trattamento delle infezioni respiratorie nei suini.
English: Distribution: Following oral administration, tilmicosin is distributed throughout the body with especially high levels found in the lung and in lung tissue macrophages.
Italian: Distribuzione: in seguito alla somministrazione orale, la tilmicosina viene distribuita in tutto l'organismo; livelli particolarmente elevati vengono riscontrati nei polmoni e nei macrofagi del tessuto polmonare.
English: a) The indication for use in rabbits: prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica susceptible to tilmicosin.
Italian: a) l'indicazione per l'uso nei conigli: Prevenzione e trattamento delle malattie respiratorie causate da Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica sensibili alla tilmicosina.
English: WITHDRAWAL PERIOD Pigs: 21 days
Italian: TEMPO DI ATTESA Suini: 21 giorni Conigli: 4 giorni
English: Rabbits: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to tilmicosin.
Italian: Conigli: prevenzione e trattamento di malattie respiratorie causate da Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica, sensibili alla tilmicosina.
English: 12 mg/kg bodyweight/day
Italian: 12 mg/kg peso corporeo/die
English: EXP Once opened, use within 3 months Once incorporated into meal or pelleted feed, use within 1 month
Italian: Una volta incorporato nel mangime sfarinato o pellettato, usare il prodotto entro 1 mese
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Products containing 40 and 100g tilmicosin/kg are packed in either:
Italian: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario I prodotti contenenti 40 e 100 g di tilmicosina/kg sono confezionati, alternativamente: 1. in sacchetti di polietilene/poliammide/polietilene (rivestimento interno) contenenti 10 kg di prodotto, oppure
English: The following indication can be accepted: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and other organisms sensitive to tilmicosin in pigs.
Italian: Si può accettare la seguente indicazione: Prevenzione e trattamento delle malattie respiratorie causate da Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e da altri organismi sensibili alla tilmicosina nei suini.
English: b) The amounts to be administered and administration route: administered in the feed at 12 mg/kg bodyweight/day of tilmicosin (equivalent to 200 ppm in the feed) for 7 days.
Italian: b) la posologia e via di somministrazione: Somministrato nel mangime a 12 mg di tilmicosina/kg di peso corporeo/die (equivalenti a 200 ppm nel mangime) per 7 giorni.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione La sicurezza della tilmicosina non è stata determinata in cinghiali riproduttori.
English: Pigs: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and other organisms sensitive to tilmicosin.
Italian: Suini: prevenzione e trattamento di malattie respiratorie causate da Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e altri organismi sensibili alla tilmicosina.
English: Withdrawal periods
Italian: Tempi d'attesa
English: Pulmotil Prämix 20% Premix for medicated feeding stuff
Italian: Pulmotil Prämix 20% Premiscelato per mangime medicato
English: Administer in the feed at 12 mg/kg body weight/day of tilmicosin (equivalent to 200 ppm in the feed) for 7 days.
Italian: Somministrare nel mangime alla dose di 12 mg/kg peso corporeo/die di tilmicosina (equivalenti a 200 ppm nel mangime) per 7 giorni.
English: Absorption: When administered orally to rabbits at a dose of 12 mg tilmicosin/kg b.w.
Italian: Assorbimento: somministrata ai conigli per via orale come dose singola di 12 mg di tilmicosina/kg p.c., si osserva un rapido assorbimento.
English: Pulmotil 40 VET Premix Premix for medicated feeding stuff
Italian: Pulmotil 40 VET Premix Premiscelato per mangime medicato
English: Tilmicosin (as phosphate)
Italian: Tilmicosina (come fosfato) 200 g/kg
English: Administer in the feed at a dose of 8 to 16 mg/kg body weight/day of tilmicosin activity (equivalent to 200 to 400 ppm in the feed) for a period of 15 to 21 days.
Italian: Somministrare nel mangime alla dose di 8 - 16 mg/kg peso corporeo/die di attività di tilmicosina (equivalenti a 200 - 400 ppm nel mangime) per un periodo di 15 - 21 giorni.
English: Administer in the feed at a dose of 8 to 16 mg/kg body weight/day of tilmicosin (equivalent to 200 to 400 ppm in the feed) for a period of 15 to 21 days.
Italian: Somministrare nel mangime alla dose di 8 - 16 mg/kg peso corporeo/die di tilmicosina (equivalenti a 200 - 400 ppm nel mangime) per un periodo di 15 - 21 giorni.
English: Horses or other Equidae, must not be allowed access to feeds containing tilmicosin.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Non consentire l'accesso al mangime medicato contenente tilmicosina a cavalli o altri equini.
English: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/tonne
Italian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premiscelato /tonnellata
English: Soya-bean oil
Italian: Olio di semi di soia
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Pigs: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and other organisms sensitive to tilmicosin Rabbits: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to tilmicosin.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Suini: prevenzione e trattamento di malattie respiratorie causate da Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e altri organismi sensibili alla tilmicosina.
English: Belgium Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
Italian: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
English: Pulmotil G 20% AMV Premix for medicated feeding stuff
Italian: Pulmotil G 20% AMV Premiscelato per mangime medicato
English: 5kg Pulmotil 40 Vet Premix /tonne
Italian: 5 kg Pulmotil 40 Vet Premiscelato /tonnellata
English: Pulmotil G 100 AMV Premix for medicated feeding stuff
Italian: Pulmotil G 100 AMV Premiscelato per mangime medicato
English: Pulmotil G 20% Premix for medicated feeding stuff
Italian: Pulmotil G 20% Premiscelato per mangime medicato
English: Pulmotil G 40 AMV Premix for medicated feeding stuff
Italian: Pulmotil G 40 AMV Premiscelato per mangime medicato
English: 1 kg Pulmotil 200 Vet Premix /tonne
Italian: 1 kg Pulmotil 200 Vet Premiscelato /tonnellata
English: 1-2 kg Pulmotil 200 Vet Premix /tonne
Italian: 1-2 kg Pulmotil 200 Vet Premiscelato /tonnellata
English: 2-4 kg Pulmotil 100 Vet Premix /tonne
Italian: 2-4 kg Pulmotil 100 Vet Premiscelato /tonnellata
English: Polyethylene/polyamide/polyethylene (inner layer) bags containing 10 kg of product, or, 2.
Italian: Il prodotto contenente 200 g di tilmicosina/kg è confezionato, alternativamente: 1. in sacchetti di polietilene/poliammide/polietilene (rivestimento interno) contenenti 10 kg di prodotto, oppure
English: 2 kg Pulmotil 100Vet Premix/tonne
Italian: 2 kg Pulmotil 100 Vet Premiscelato /tonnellata
English: A yellowish tan to reddish tan free-flowing granular material.
Italian: Materiale granulare scorrevole di colore tra marroncino giallastro e marroncino rossastro.
English: Pulmotil G 200 premix Premix for medicated feeding stuff
Italian: Pulmotil G 200 premix Premiscelato per mangime medicato
English: Fattening pigs
Italian: Suini da ingrasso
English: Pulmotil G40 premix Premix for medicated feeding stuff
Italian: Pulmotil G40 premix Premiscelato per mangime medicato
English: Pulmotil G100 Premix Premix for medicated feeding stuff
Italian: Pulmotil G100 premix Premiscelato per mangime medicato
English: Pulmotil G100 premix Premix for medicated feeding stuff
Italian: Pulmotil G100 Premix Premiscelato per mangime medicato
English: Pulmotil G200 Premix Premix for medicated feeding stuff
Italian: Pulmotil G200 premix Premiscelato per mangime medicato
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali - La tilmicosina può indurre irritazione.
English: Byetta should never be given after a meal.
Italian: Byetta non deve mai essere somministrato dopo i pasti.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Byetta on 20 November 2006.
Italian: Il 20 novembre 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Byetta, valida in tutta l'Unione europea.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Byetta.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Byetta.
English: The first dose of the day is administered within the one hour before the morning meal, and the second dose within the one hour before the evening meal.
Italian: La prima dose del giorno viene somministrata entro l'ora prima del pasto della mattina, la seconda entro l'ora prima del pasto della sera.
English: The full EPAR for Byetta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Byetta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: At the start of the studies, the patients' HbA1c levels were around 8.4%.
Italian: All'inizio degli studi i livelli di HbA1c dei pazienti erano pari a circa l'8,4%.
English: Patients were also taking either metformin or pioglitazone, or a combination of both.
Italian: Ai pazienti venivano anche somministrate metformina o pioglitazone, o una combinazione di entrambi.
English: The pen has a user manual.
Italian: La confezione contiene una guida per l'utilizzatore.
English: Byetta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to exenatide or any of the other ingredients.
Italian: Byetta non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a exenatide o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: The CHMP decided that Byetta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Byetta sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Byetta is used to treat type 2 diabetes.
Italian: Byetta è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2.
English: For more information about treatment with Byetta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Byetta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Patients being treated with Byetta should continue to follow their diet and exercise plans.
Italian: I pazienti che fanno uso di Byetta devono continuare il loro programma dietetico e di esercizio fisico.
English: Other information about Byetta:
Italian: Altre informazioni su Byetta
English: Byetta was as effective as injected insulin.
Italian: Byetta è risultato efficace come l'insulina per iniezione.
English: It is available as prefilled injection pens that provide either 5 or 10 micrograms of exenatide in each dose.
Italian: È disponibile in penne preriempite pronte all'uso da 5 o da 10 microgrammi di exenatide per dose.
English: What benefit has Byetta shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Byetta nel corso degli studi?
English: The active substance in Byetta, exenatide, is an ‘incretin mimetic'.
Italian: Exenatide, il principio attivo di Byetta, è un “incretino-mimetico”.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Byetta.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Byetta.
English: A dose higher than 10 micrograms twice a day is not recommended.
Italian: Non sono raccomandate dosi superiori a 10 microgrammi due volte al giorno.
English: It can be used with metformin, sulphonylureas, thiazolidinediones, metformin and a sulphonylurea, or metformin and a thiazolidinedione.
Italian: Può essere utilizzato con metformina, sulfoniluree, tiazolidinedioni, metformina e una sulfonilurea o metformina e un tiazolidinedione.