FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: AVAGLIM não é indicado para utilização em associação com metformina, pelo que não deverá ser utilizado em terapêutica oral tripla da diabetes.
Swedish: AVAGLIM är inte indicerat för användning i kombination med metformin och bör därför inte
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração edema
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos, se tiver tomado alguns recentemente ou se começar a tomar novos medicamentos.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kommer att ta andra läkemedel, även receptfria sådana, växtbaserade läkemedel, naturläkemedel eller andra naturprodukter.
Portuguese: Se tiver comprimidos de que não necessita, não deve eliminá-los na canalização ou no lixo doméstico.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Portuguese: Deverá ser considerado o ajuste da dose de AVAGLIM dentro do regime posológico recomendado ou consideradas alterações ao tratamento da diabetes.
Swedish: Ändring av dosen AVAGLIM inom det rekommenderade dosintervallet eller ändring i diabetesbehandlingen bör övervägas (se avsnitt 4.5).
Portuguese: A ligação da rosiglitazona às proteínas plasmáticas é elevada (aproximadamente 99,8%) e não é influenciada pela concentração ou pela idade.
Swedish: Rosiglitazon binds i hög grad till plasmaproteiner (cirka 99,8%).
Portuguese: Alguns dos medicamentos que poderão causar estas situações são: gemfibrozil (utilizado para reduzir o colesterol) rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose e outras infecções) fluconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas).
Swedish: • rifampicin (används vid behandling av tuberkulos och andra infektioner)
Portuguese: A. TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Swedish: A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Portuguese: A informação seguinte refere-se a AVAGLIM ou às duas substâncias activas individuais (rosiglitazona e glimepirida).
Swedish: Nedanstående uppgifter avser AVAGLIM eller de två enskilda aktiva substanserna (rosiglitazon och
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Portuguese: Doentes com compromisso renal Compromisso renal ligeiro ou moderado (depuração da creatinina 30 a 80 ml/min): - Os doentes que alterem para AVAGLIM a partir de outras terapêuticas com uma sulfonilureia diferente da glimepirida poderão estar sujeitos a um risco aumentado de hipoglicemia (ver secção 4.4).
Swedish: Lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 till 80 ml/min): - Patienter som behandlas med annan sulfonureid än glimepirid och som övergår till AVAGLIM
Portuguese: Frequência de reacções adversas identificadas no período de pós-comercialização para a rosiglitazona
Swedish: Biverkningsfrekvenser rapporterade efter godkännandet för försäljning av rosiglitazon Biverkning
Portuguese: Plano de Gestão do Risco
Swedish: Tillgängliga data vad gäller risk för
Portuguese: Eliminação
Swedish: • förstoppning
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de ambas as substâncias activas (rosiglitazona e glimepirida) em mulheres grávidas.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med de enskilda aktiva substanserna (rosiglitazon och glimepirid) saknas.
Portuguese: Afecções oculares
Swedish: • hjärtsvikt
Portuguese: Cada comprimido contém: 4 mg ou 8 mg de rosiglitazona e 4 mg de glimepirida.
Swedish: Varje tablett innehåller 4 mg eller 8 mg rosiglitazon samt 4 mg glimepirid.
Portuguese: Além disso, a rosiglitazona inibiu a síntese ovárica de estradiol e de progesterona e diminuiu os níveis plasmáticos destas hormonas, causando efeitos nos ciclos estrogénico/menstrual e na fertilidade (ver secção 4.4).
Swedish: Dessutom hämmade rosiglitazon östradiol- och progesteronsyntesen i ovarierna och sänkte plasmanivåerna för dessa hormoner.
Portuguese: Todos os doentes, particularmente aqueles tratados com terapêutica de associação com insulina, com risco de insuficiência cardíaca e aqueles com a função cardíaca reduzida, devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de reacções adversas relacionadas com a retenção de fluidos, incluindo aumento de peso e insuficiência cardíaca.
Swedish: Alla patienter ska därför monitoreras med avseende på biverkningar som kan sättas i samband med vätskeretention inklusive viktökning och hjärtsvikt, särskilt de som samtidigt behandlas med insulin, löper risk för hjärtsvikt eller har minskad hjärtkapacitet.
Portuguese: Frequência de reacções adversas identificadas nos ensaios clínicos e período de póscomercialização para a glimepirida
Swedish: Biverkningsfrekvenser för glimepirid rapporterade från kliniska prövningar och efter godkännandet för försäljning
Portuguese: C-glimepirida por via oral, aproximadamente 60% da radioactividade total foi recuperada na urina em sete dias, representando o M1 (predominante) e o M2 80 a 90% do recuperado na urina.
Swedish: M1 (dominerande) och M2 stod för 80% till 90% av det som återfanns i urinen.
Portuguese: Comprimido vermelho, biconvexo, triangular arredondado com gravação "gsk" numa das faces e "8/4" na outra face.
Swedish: Röd, bikonvex, rundad, triangulär tablett, präglad "gsk" på ena sidan och "8/4" på den andra.
Portuguese: Estudos in vitro demonstram que a rosiglitazona é metabolizada predominantemente pelo CYP2C8, representando o CYP2C9 uma via menor de metabolização.
Swedish: In vitro-studier visar att rosiglitazon huvudsakligen metaboliseras av CYP 2C8 och till en liten del av
Portuguese: A administração de rosiglitazona com alimentos não resultou em nenhuma alteração à exposição global (AUC), embora tenham sido observados uma pequena diminuição na Cmáx (cerca de 20% a 28%) e um atraso no tmáx (aproximadamente 1,75 h), em comparação com a administração em jejum.
Swedish: Däremot observerades en mindre reduktion av Cmax (cirka 20 till 28%) och ett fördröjt tmax (cirka 1 timme och 45 min.) jämfört med dosering vid fasta.
Portuguese: AVAGLIM 8 mg/4 mg comprimidos revestidos por película.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN AVAGLIM 8 mg/4 mg filmdragerade tabletter.
Portuguese: O CYP2C9 mostrou estar envolvido na biotransformação da glimepirida em M1.
Swedish: CYP 2C9 har visats vara involverad i biotransformeringen av glimepirid till M1. M1 metaboliseras därefter vidare till M2 via en eller flera cytosoliska enzymer.
Portuguese: Num estudo de bioequivalência em condições de jejum, a AUC e Cmáx da rosiglitazona e a AUC da glimepirida, após uma dose única de 4 mg/4 mg do comprimido da associação fixa mostraram ser bioequivalentes à administração concomitante de 4 mg de rosiglitazona e 4 mg de glimepirida.
Swedish: I en bioekvivalensstudie där en engångsdos av kombinationstabletten 4 mg/4 mg gavs under fasta, var AUC och Cmax för rosiglitazon och AUC för glimepirid bioekvivalent med samtidig administrering av 4 mg rosiglitazon och 4 mg glimepirid.
Portuguese: São referidas de seguida, por sistemas de classes de órgãos e frequência absoluta, reacções adversas para cada regime terapêutico.
Swedish: Nedan presenteras biverkningar för varje behandling, indelade efter organsystem och absolut frekvens.
Portuguese: Após administração intravenosa em doentes, não se observou excreção significativa de glimepirida ou do seu metabolito M1 a nível biliar.
Swedish: Ingen signifikant gallutsöndring av glimepirid eller metaboliten M1 observerades hos patienter efter intravenös tillförsel.
Portuguese: Comprimido cor-de-rosa, triangular arredondado com gravação "gsk" numa das faces e "4/4" na outra face.
Swedish: Rosa, rundad, triangulär tablett, präglad "gsk" på ena sidan och "4/4" på den andra.
Portuguese: Confirme com o seu médico se pensa que algum destes pontos se aplica a si.
Swedish: → Ta inte Avaglim om något av detta gäller dig.
Portuguese: Por este motivo, outros medicamentos só deverão ser tomados com o conhecimento (ou prescrição) do médico.
Swedish: Av detta skäl ska andra läkemedel endast intas
Portuguese: Qual o aspecto de Avaglim e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Avaglim 4 mg/4 mg são cor-de-rosa, triangulares arredondados, com marcação "gsk" numa das faces e "4/4" na outra.
Swedish: Avaglim 4 mg/4 mg tabletter är rosa, bikonvexa, triangulära och märkta "gsk" på ena sidan och "4/4" på den andra.
Portuguese: A rosiglitazona em associação com metformina reduziu a resistência à insulina e melhorou a função das células pancreáticas, o que é consistente com o seu mecanismo de acção.
Swedish: I överensstämmelse med verkningsmekanismen minskar rosiglitazon insulinresistensen och förbättrar bukspottkörtelns β-cellsfunktion.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver estes sintomas.
Swedish: → Tala med din läkare så snart som möjligt om du drabbas av dessa symtom.
Portuguese: AVAGLIM não deverá ser utilizado durante o aleitamento.
Swedish: AVAGLIM ska därför inte användas under graviditet.
Portuguese: Afecções hepatobiliares disfunção hepática, evidenciada principalmente por elevação das enzimas hepáticas
Swedish: Sällsynt leverdysfunktion, främst manifesterat genom förhöjda leverenzymer5
Portuguese: : fluconazol) ou indutores do CYP2C9 (ver secção 4.5).
Swedish: Glimepirid ska användas med försiktighet vid samtidigt intag av CYP 2C9-hämmare (t ex flukonazol) eller -inducerare (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Deverá ser considerada a alteração para insulina em situações de stress (por ex.: trauma, cirurgia, infecções).
Swedish: Vid stressituationer (t ex olycksfall, operation, infektion) bör ett byte till insulin övervägas.
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes 1/10; frequentes 1/100, <1/10; e pouco frequentes 1/1000, <1/100.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10) och
Portuguese: AVAGLIM 4 mg/4 mg comprimidos revestidos por película.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN AVAGLIM 4 mg/4 mg filmdragerade tabletter.
Portuguese: A dose inicial habitual é de um comprimido de associação (4 mg de rosiglitazona e 4 mg de glimepirida), tomado uma vez por dia.
Swedish: Vanlig startdos är 1 tablett (4 mg rosiglitazon/4 mg glimepirid) en gång dagligen.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Swedish: Det kan skada dem, även om de
Portuguese: No estadio pós-prandial, a taxa e extensão da absorção da associação rosiglitazona-glimepirida 4 mg/4 mg, foi equivalente à administração concomitante de 4 mg de rosiglitazona e 4 mg de glimepirida.
Swedish: Vid intag av kombinationstabletten rosiglitazon-glimepirid 4 mg/4 mg med föda var absorptionshastigheten och -graden likvärdig med samtidig administrering av 4 mg rosiglitazon och 4 mg glimepirid.
Portuguese: O consumo de álcool poderá potenciar ou diminuir de uma forma imprevisível a acção hipoglicemiante da glimepirida.
Swedish: Intag av alkohol kan förstärka eller försvaga den blodsockersänkande effekten av glimepirid på ett
Portuguese: Compromisso Hepático: Em doentes cirróticos com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B), a Cmáx.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Hos cirrhotiska patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) var obundet Cmax och AUC av rosiglitazon 2 till 3 gånger högre än hos friska personer.
Portuguese: Quando se administrou
Swedish: Detta leder till
Portuguese: EMA/250716/2010 EMEA/H/C/675
Swedish: EMA/250716/2010
Portuguese: O Avaglim é tomado uma vez por dia, imediatamente antes da refeição ou durante a refeição, geralmente o pequeno-almoço.
Swedish: Avaglim tas en gång dagligen strax före eller under en måltid, vanligtvis vid frukosten.
Portuguese: Em 27 de Junho de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Smithkline Beecham Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Avaglim.
Swedish: Den 27 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen Smithkline Beecham Ltd. ett godkännande för försäljning av Avaglim som gäller i hela Europeiska unionen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Avaglim são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Avaglim är större än riskerna och rekommenderade att Avaglim skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: O Avaglim contém duas substâncias activas com mecanismos de acção diferentes:
Swedish: Avaglim innehåller två aktiva substanser med olika verkningsmekanismer.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Avaglim.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Avaglim.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Avaglim.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet
Portuguese: A glimepirida está disponível na UE desde 1995.
Swedish: Glimepirid har varit tillgängligt i EU
Portuguese: Outras informações sobre o Avaglim
Swedish: Mer information om Avaglim:
Portuguese: • rosiglitazona: torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz;
Swedish: • Rosiglitazon gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin, vilket innebär att kroppen bättre använder det insulin som den producerar.
Portuguese: • glimepirida: é uma sulfonilureia, estimula o pâncreas a produzir mais insulina.
Swedish: • Glimepirid är en sulfonureid som stimulerar bukspottkörteln att producera mer insulin.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar as doses de Avaglim quando este é administrado em simultâneo com outros medicamentos, nomeadamente gemfibrozil ou rifampicina.
Swedish: Doserna med Avaglim kan behöva justeras när de ges tillsammans med vissa andra läkemedel, t.ex. gemfibrozil eller rifampicin.
Portuguese: O Avaglim é um medicamento que contém duas substâncias activas: rosiglitazona e glimepirida.
Swedish: Avaglim är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, rosiglitazon och glimepirid.
Portuguese: Para além disso, foram conduzidos quatro estudos em que as duas substâncias activas combinadas foram comparadas com as substâncias em monoterapia, em doentes não anteriormente tratados, bem como em doentes que não obtinham o controlo dos níveis de glicose quando tratados unicamente com uma das substâncias.
Swedish: Därutöver genomfördes fyra studier där kombinationen av de båda aktiva substanserna jämfördes med varje substans för sig hos tidigare obehandlade patienter samt hos patienter som inte uppnått kontroll av blodsockernivåerna när de behandlats med enbart en av substanserna.
Portuguese: Nos quatro estudos, a combinação de rosiglitazona e glimepirida demonstrou ser mais eficaz na redução do nível de HbA1c do que qualquer um dos seus componentes utilizados isoladamente.
Swedish: I samtliga fyra studier visade sig kombinationen av rosiglitazon och glimepirid vara effektivare än behandling med enbart en av komponenterna när det gällde att sänka nivåerna av HbA1c.
Portuguese: Apresenta-se sob a forma de comprimidos triangulares (cor-de-rosa: 4 mg de rosiglitazona e 4 mg de glimepirida; vermelhos: 8 mg de rosiglitazona e 4 mg de glimepirida).
Swedish: Det finns som triangulära tabletter som är rosa (4 mg rosiglitazon plus 4 mg glimepirid) och röda (8 mg
Portuguese: Por que foi aprovado o Avaglim?
Swedish: Varför har Avaglim godkänts?
Portuguese: Os estudos avaliaram o nível no sangue de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica o grau de controlo da glicose no sangue.
Swedish: Vid studierna mättes nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur bra
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Avaglim (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são: hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) e edema (inchaço).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (lågt blodsocker) och ödem (svullnad).
Portuguese: O Avaglim não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à rosiglitazona, à glimepirida ou a qualquer outro componente do medicamento.
Swedish: Avaglim ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rosiglitazon, glimepirid eller något annat innehållämne.
Portuguese: Em resultado da acção das duas substâncias activas, a glicose no sangue baixa, o que ajuda a controlar a diabetes de tipo 2.
Swedish: Till följd av de båda aktiva substansernas verkan sänks blodsockret och detta bidrar till att kontrollera
Portuguese: É contra-indicada a sua utilização em doentes com insuficiência cardíaca (doença em que a quantidade de sangue bombeada pelo coração para o organismo é insuficiente), síndrome coronário agudo, tal como angina instável (uma forma grave de dor no peito, que pode variar de intensidade) ou determinados tipos de ataque cardíaco, problemas de fígado, doenças graves dos rins, diabete de tipo 1 ou complicações derivadas da diabetes
Swedish: Det får inte ges till patienter som har hjärtsvikt (en oförmåga hos hjärtat att pumpa tillräckligt med blod runt kroppen), akut koronarsyndrom, som t.ex. instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärtor som varierar i intensitet) eller viss typ av hjärtinfarkt, problem med levern, allvarliga njurproblem, typ 1-diabetes eller som har komplikationer av diabetes (diabetesketoacidos eller diabeteskoma).
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente de modo a controlar o nível de glicose ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet (blodsockret) eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado é válida durante cinco anos, findos os quais poderá ser renovada.
Swedish: Godkännandet för försäljning gäller i fem
Portuguese: A dose inicial é de um comprimido de 4 mg/4 mg. Após oito semanas, caso seja necessário, e com a devida precaução dado o risco de retenção de fluidos, a dose pode ser aumentada para um comprimido de 8 mg/4 mg. Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, o doente deverá volta a tomar os comprimidos separados para que a dose de glimepirida possa ser ajustada.
Swedish: Doseringen ska börja med 4 mg/4 mg-tabletten och kan efter åtta veckor vid behov ökas till 8 mg/4 mg-tabletterna, men detta ska göras med försiktighet på grund av risken för vätskeansamling.
Portuguese: Como a rosigliazona e a glimepirida são utilizadas desde há vários anos na UE, os estudos efectuados com estas substâncias activas em monoterapia foram utilizados como base para o Avaglim.
Swedish: Eftersom de båda aktiva substanserna använts inom EU i ett antal år så användes studier av rosiglitazon och glimepirid ensamma som underlag för Avaglim.
Portuguese: Na mudança para o Avaglim a partir de outras terapêuticas, os médicos devem ter precauções especiais com os doentes que possam correr risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), nomeadamente doentes idosos, doentes com baixo peso corporal ou que tomem outros medicamentos.
Swedish: Läkare måste vara försiktiga vid byte till Aviglim hos patienter som löper risk att få hypoglykemi (låga blodsockernivåer), som till exempel äldre patienter, patienter med låg kroppsvikt eller patienter som
Portuguese: O Avaglim é utilizado em doentes em que o nível de glicose (açúcar) no sangue não é controlado satisfatoriamente com uma dose adequada de uma sulfonilureia (um tipo de medicamento antidiabético) em monoterapia (medicamento único), e para os quais a metformina (outro tipo de medicamento antidiabético) não é adequada.
Swedish: Avaglim används för behandling av patienter som har typ 2-diabetes och som inte uppnår tillfredsställande kontroll av blodsockret med enbart en sulfonureid (en typ av diabetesläkemedel) i lämplig dos och som inte kan ta metformin (en annan typ av diabetesläkemedel).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Avaglim, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Avaglim finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: Os doentes podem iniciar o tratamento com comprimidos separados contendo só rosiglitazona ou uma sulfonilureia e, assim que o controlo glicémico tenha sido atingido, passar para os comprimidos de combinação.
Swedish: Behandlingen kan inledas med att patienten får särskilda tabletter som endast innehåller rosiglitazon eller en sulfonureid.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Avaglim, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Avaglim finns i
Portuguese: A rosiglitazona, que se encontra autorizada na União Europeia (UE) desde 2000 sob a designação de Avandia, pode ser utilizada em associação com uma sulfonilureia sempre que a metformina não seja adequada.
Swedish: Rosiglitazon har varit godkänt i EU under namnet Avandia sedan år 2000.
Portuguese: O que é o Avaglim?
Swedish: Hur verkar Avaglim?
Portuguese: Avaglim rosiglitazona e glimepirida
Swedish: För glimepirid använde man
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
Swedish: Medlemsstat/ EU/EEA
Portuguese: Foi adoptado o seguinte texto:
Swedish: Följande ordalydelse antogs:
Portuguese: O potencial risco para os seres humanos é desconhecido.
Swedish: Risken för människa är okänd.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Portuguese: O texto proposto para a secção 4.4 foi abreviado de modo a tornar-se mais claro.
Swedish: Den text som föreslagits för avsnitt 4.4 förkortades i avsikt att göra den tydligare.
Portuguese: Ao Tomar outros medicamentos).
Swedish: Användning av andra läkemedel).
Portuguese: 1123 Budapest Hungria
Swedish: 1123 Budapest Ungern
Portuguese: O CHMP manteve a sua posição anterior.
Swedish: CHMP vidhöll sin tidigare ståndpunkt.
Portuguese: 7-14 dias
Swedish: 7-14 dygn
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, actualizarão a informação do produto, conforme necessário.
Swedish: Efter Kommissionens beslut kommer medlemsstaternas läkemedelsmyndigheter i samarbete med referenslandets läkemedelsmyndighet att uppdatera produktinformationen efter behov.
Portuguese: Se é mulher ou idoso poderá ser mais sensível a alterações do ECG.
Swedish: Om du är kvinna eller äldre kan du vara mer känslig för EKGförändringar.
Portuguese: Qualquer estudo de vigilância prospectivo teria de ser estruturado de forma muito cuidadosa para que os dados recolhidos, ano após ano, pudessem ser comparados com algum nível de confiança e a proposta do Requerente não preenchia este requisito.
Swedish: En prospektiv övervakningsstudie skulle behöva vara mycket noggrant utformad så att de data som samlas in år efter år kan jämföras med en viss grad av tillförsikt och den sökandes förslag skulle inte uppfylla detta krav.
Portuguese: B-1050 Brussel
Swedish: B-1050 BruxellesBrussel
Portuguese: Os estudos em ratos (p.o. e i.v.)
Swedish: Studier på råtta (p.o. och i.v.)
Portuguese: Se alguns destes dados fossem necessários, o Requerente deveria trabalhar em conjunto com projectos já estabelecidos, correctamente estruturados, para recolher dados fiáveis prospectivamente.
Swedish: Om sådana data var nödvändiga borde den sökande arbeta med redan etablerade projekt, som är lämpligt utformade för att samla in tillförlitliga data prospektivt.