FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un estudio de dosis únicas con la dosis de 16 mg después de una comida rica en grasas Los estudios de dosis únicas realizados con las formulaciones de 8 mg y 16 mg mostraron la bioequivalencia con el producto de referencia, Reminyl (una vez al día), no sólo en el intervalo de bioequivalencia convencional del 80 %-125 %, sino también en un intervalo más reducido del 90 %-111 %, en lo que se refiere al AUCt y la Cmax.
Maltese: Studju ta' doża waħda bid-doża ta' 16 mg wara ikel b'ħafna xaħam Studji b'doża waħda bil-formolazzjonijiet ta' 8 mg u 16 mg urew bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza Reminyl (darba kuljum), mhux biss fil-firxa konvenzjonali ta' bijoekwivalenza ta' 80-125%, iżda f'firxa anke aktar stretta ta' 90-111% kemm għall AUCt kif ukoll għal Cmax.
Spanish: También se observó que el CV-II no era tan alto con las dosis de 8 mg y 16 mg (18 % y 25 %).
Maltese: Kien innutat ukoll li l-IS-CV ma kienx għoli daqshekk għallqawwiet ta' 8mg u 16mg (18% u 25%).
Spanish: Está indicado para el tratamiento sintomático de la demencia de tipo Alzheimer leve o moderada.
Maltese: Hija indikata għall-kura tas-sintomi ta' dimenzja ħafifa sa moderatament serja tat-tip Alzheimer.
Spanish: GALANTAX XL 8 mg prolonged-release tablets 8 mg
Maltese: XL 8 mg prolonged-release tablets 8 mg
Spanish: • La relación entre beneficio y riesgo, por tanto, no es positiva.
Maltese: • Għalhekk, il-bilanċ benefiċċju-riskju mhuwiex pożittiv.
Spanish: • Problemas de bioequivalencia
Maltese: • Kwistjonijiet ta' bijoekwivalenza
Spanish: GALANTAX XL 24 mg prolonged-release tablets
Maltese: XL 24 mg prolonged-release tablets
Spanish: GALANTAX XL 16 mg prolonged-release tablets 16 mg
Maltese: XL 16 mg prolonged-release tablets 16 mg
Spanish: El producto de referencia es Reminyl 8 mg/16 mg y 24 mg en forma de cápsulas de liberación prolongada.
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa Reminyl 8mg/16mg u 24mg fl-għamla ta' kapsuli b'rilaxx prolungat.
Spanish: En el protocolo del estudio de dosis múltiples, se propusieron como parámetros principales el AUCT y la Cmaxss después de la dosis de 24 mg (cuya bioequivalencia se demostró en el intervalo de bioequivalencia convencional), mientras que la Cminss no se definió como parámetro farmacocinético principal.
Maltese: Fil-protokoll tal-istudju, tal-istudju bid-doża multipla, AUCT u Cmaxss wara d-doża ta' 24 mg ġew proposti bħala l-parametri primarji (li għalihom, il-bijoekwivalenza intweriet fil-firxa ta' bijoekwivalenza konvenzjonali), filwaqt li Cminss ma kienx definit bħala parametru farmakokinetiku primarju.
Spanish: Número de autori-zación en la UE
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
Spanish: Véase la sección 4.7.
Maltese: Ara sezzjoni 4.7.
Spanish: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 comprimidos, frasco de 20 ml) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 comprimidos, frasco de 20 ml) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 comprimidos, frasco de 20 ml) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 comprimidos, frasco de 35 ml) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 comprimidos, frasco de 35 ml) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 comprimidos, frasco de 60 ml)
Maltese: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 pillola, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 pillola, flixkun ta' 35 mL) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 35 mL) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 pillola, flixkun ta' 60 mL)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/01/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/01/2018
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/17/221/001-006
Maltese: FIS-SUQ EU/2/17/221/001-006
Spanish: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 comprimidos, frasco de 60 ml)
Maltese: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 pillola, flixkun ta' 60 mL)
Spanish: Celulosa, microcristalina Estearato de magnesio Sílice, anhidra coloidal
Maltese: Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Spanish: Esta diferencia a favor de Galliprant fue estadísticamente significativa (p = 0,0008).
Maltese: Din id-differenza favur Galliprant kienet statistikament sinifikanti (valur p=0.0008).
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30°C.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Spanish: Rango de dosis (mg/kg pc)
Maltese: (mg/kg pġ)
Spanish: Se han identificado cuatro metabolitos y entre las vías metabólicas se encuentra la N-desaminación para formar el principal metabolito en las heces (7,2 %) y la orina (3,4 %).
Maltese: Erba' metaboliti ġew identifikati, u l-passaġġi metaboliċi jinkludu N-deamination biex tifforma l-metabolit maġġuri fl-ippurgar (7.2%) u fl-awrina (3.4%).
Spanish: El porcentaje medio del grapiprant no fijado fue del 4,35 % y del 5,01 % a una concentración de grapiprant de 200 ng/ml y 1000 ng/ml.
Maltese: Il-perċentwali medji ta' grapiprant mhux imwaħħal kienu ta' 4.35% u 5.01% f'konċentrazzjoni ta' grapiprant ta' 200 ng/mL u 1000 ng/mL.
Spanish: La semivida de eliminación del grapiprant es de aproximadamente 4,6 a 5,67 horas.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' grapiprant hi ta' madwar 4.6 sa 5.67 sigħat.
Spanish: Polvo de hígado porcino Lactosa monohidrato Glicolato sódico de almidón tipo A Laurilsulfato de sodio Copovidona
Maltese: Trab tal-fwied tal-majjali Lactose monohydrate Sodium starch glycolate Tip A Sodium laurilsulfate Copovidone
Spanish: Grapiprant es una metilbencenosulfonamida.
Maltese: Grapiprant hu methylbenzenesulfonamide.
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Spanish: Después de una sola dosis oral de 2 mg grapiprant/kg administrada en ayunas se alcanzaron unos valores Cmáx y AUC de 1,21 µg/ml y 2,71 µg.h/ml.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 2 mg ta' grapiprant/kg, valuri tas-Cmax u tal-AUC ta' 1.21 µg/ml u 2.71 µg.h/ml intlaħqu fl istat sajjem.
Spanish: La respuesta clínica al tratamiento suele observarse en un plazo de 7 días.
Maltese: Rispons kliniku għat-trattament ġeneralment jiġi osservat fi żmien 7 ijiem.
Spanish: 20 mg grapiprant/comprimido 60 mg grapiprant/comprimido 100 mg grapiprant/comprimido
Maltese: 20 mg grapiprant/pillola 60 mg grapiprant/pillola 100 mg grapiprant/pillola
Spanish: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Alemania
Maltese: 4 27472 Cuxhaven
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) 20 mg grapiprant
Maltese: ATTIVA(I) 20 mg grapiprant
Spanish: Galliprant 100 mg comprimidos grapiprant
Maltese: Galliprant 100 mg pilloli grapiprant
Spanish: 100 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Maltese: 100 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Spanish: Teniendo en cuenta los dos estudios clínicos de campo, las tasas de éxito globales a los 28 días desde el inicio del tratamiento fueron del 51,3 % (120/235) en el grupo tratado con Galliprant, y del 35,5 % (82/231) en el grupo tratado con placebo, tomando como base el test CBPI (Canine Brief Pain Inventory, tal como lo completaron los dueños de los perros).
Maltese: Pain Inventory, kif mimlija mis-sid) 28 jum wara l-bidu tat-trattament, kienu ta' 51.3% (120/235) għal Galliprant, u 35.5% (82/231) għall-grupp tal-plaċebo.
Spanish: La ingestión del comprimido con alimentos reduce la biodisponibilidad oral, es decir, la biodisponibilidad oral de grapiprant administrado en ayunas fue del 89 % y con alimentos fue del 33 %, con unos valores medios de Cmáx y AUC de grapiprant cuatro y dos veces inferiores, respectivamente.
Maltese: It-teħid tal-pillola mal-ikel inaqqas il-bijodisponibilità orali, i.e. ilbijodisponibilità orali ta' grapiprant meta ttieħed fl-istat sajjem kienet ta' 89%, u meta ttieħed mal-ikel kienet ta' 33%, bil-medja tal-valuri tas-Cmax u tal-AUC ta' grapiprant li tnaqqsu b'4 darbiet u b'darbtejn, rispettivament.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 7 comprimidos 30 comprimidos
Maltese: 7 pilloli 30 pillola
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimido
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Spanish: Los efectos específicos de la unión de la prostaglandina E2 al receptor EP4 son la vasodilatación, el incremento de la permeabilidad vascular, la angiogénesis y la producción de mediadores proinflamatorios.
Maltese: L-effetti speċifiċi tat-twaħħil ta' prostaglandin E2 mar-riċettur ta' EP4 jinkludu vasodilatazzjoni, żieda fil-permeabilità vaskulari, anġjoġenesi u l-produzzjoni ta' medjaturi proinfjammatorji.
Spanish: Grapiprant es un antagonista selectivo del receptor EP4, un receptor clave de la prostaglandina E2 que media principalmente la nocicepción inducida por la prostaglandina E2.
Maltese: Grapiprant hu antagonist selettiv tar-riċettur ta' EP4, riċettur ewlieni ta' prostaglandin E2 li jagħmel medjazzjoni b'mod predominanti prostaglandin E2 elicited nociception.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Maltese: - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Frasco (20 y 35 ml)
Maltese: JMISS MAL-PRODOTT Flixkun (20 u 35 mL)
Spanish: Galliprant 20 mg comprimidos Galliprant 60 mg comprimidos Galliprant 100 mg comprimidos grapiprant
Maltese: Galliprant 20 mg pilloli Galliprant 60 mg pilloli Galliprant 100 mg pilloli grapiprant
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario En perros sanos tratados con grapiprant durante 9 meses consecutivos con sobredosis diarias de aproximadamente 2,5 veces y 15 veces la dosis recomendada se observaron heces ligeramente blandas o mucosas de carácter transitorio, ocasionalmente sanguinolentas, y vómitos.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn Fi klieb b'saħħithom ittrattati bi grapiprant għal 9 xhur konsekuttivi, każijiet ħfief u temporanji ta' ppurgar artab jew bil-mukus, u xi kultant bid-demm, u rimettar, ġew osservati f'dożi eċċessivi ta'
Spanish: Elanco France S.A.S.
Maltese: JJ xahar SSSS
Spanish: El receptor EP4 es importante en la mediación del dolor y la inflamación, porque es el principal mediador de la sensibilización inducida por la prostaglandina E2 de las neuronas sensoriales, y de la inflamación inducida por la prostaglandina E2.
Maltese: Ir-riċettur ta' EP4 hu importanti fil-medjazzjoni tal-uġigħ u tal-infjammazzjoni għax hu l-medjatur primarju tas-sensitizzazzjoni ta' prostaglandin E2-elicited tan-newroni sensorjali u infjammazzjoni kkawżata minn prostaglandin E2.
Spanish: 10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO DD mes AAAA
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Spanish: Una vez abierto, fecha límite de utilización:
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Spanish: Galliprant es un medicamento veterinario.
Maltese: Galliprant huwa mediċina veterinarja.
Spanish: El EPAR completo de Galliprant puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Contiene el principio activo grapiprant.
Maltese: Fih is-sustanza attiva grapiprant.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: noviembre de 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2017.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Galliprant.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Galliprant.
Spanish: Otras informaciones sobre Galliprant
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Galliprant
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Galliprant?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Galliprant?
Spanish: Galliprant contiene grapiprant, un antinflamatorio no esteroide (AINE) y no inhibidor de la ciclooxigenasa, de la clase piprant, que actúa de forma diferente a otros AINE que bloquean diversas enzimas ciclooxigenasas.
Maltese: Galliprant għandu fih grapiprant, prodott antinfjammatorju inibittiv li huwa nonsterojdali u nonċiklossiġenażi (NSAID), tal-klassi tal-pipranti, li jaħdem b'mod differenti minn prodotti nonsterjodali antinflammatorji oħrajn, li jibblokkaw numru ta' enzimi ċiklossiġenażi.
Spanish: Este porcentaje se compara con el 36 % de los perros que recibieron un tratamiento ficticio (82 de 231).
Maltese: Dan meta mqabbel ma' 36 % tal-klieb li ngħataw trattament finta (82 minn 231).
Spanish: En total, el tratamiento con Galliprant fue eficaz en el 51 % de los perros (120 de 235) 28 días después del inicio de su administración.
Maltese: B'kollox, 51 % tal-klieb (120 minn 235) irċevew trattament b' Galliprant li ta riżultati pożittivi 28 jum wara l-bidu tat-trattament.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Galliprant?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Galliprant?
Spanish: La eficacia del tratamiento fue evaluada por los propietarios de los perros y por los veterinarios, utilizando para ello unos sistemas de puntuación de la intensidad del dolor, la interferencia del dolor y la calidad de vida global.
Maltese: Il-livell ta' suċċess ġie vvalutat mis-sidien tal-klieb u mill-veterinarji bl-użu ta' sistemi ta' punteġġi għas-severità tal-uġigħ, l-interferenza tal-uġigħ u l-kwalità ġenerali tal-ħajja.
Spanish: 336 (3x112) comprimidos
Maltese: 336 (3x112) pillola
Spanish: Grupos étnicos
Maltese: Grupp etniku
Spanish: 112 comprimidos.
Maltese: 112-il pillola.
Spanish: EU/1/07/414/001 7 comprimidos EU/1/07/414/002 14 comprimidos EU/1/07/414/003 28 comprimidos EU/1/07/414/004 30 comprimidos EU/1/07/414/005 56 comprimidos EU/1/07/414/006 60 comprimidos EU/1/07/414/007 90 comprimidos EU/1/07/414/008 112 comprimidos EU/1/07/414/009 180 comprimidos EU/1/07/414/010 336 comprimidos
Maltese: EU/1/07/414/001 7 pilloli EU/1/07/414/002 14-il pillola EU/1/07/414/003 28 pillola EU/1/07/414/004 30 pillola EU/1/07/414/005 56 pillola EU/1/07/414/006 60 pillola EU/1/07/414/007 90 pillola EU/1/07/414/008 112-il pillola EU/1/07/414/009 180 pillola EU/1/07/414/010
Spanish: EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/018
Maltese: EU/1/07/414/018
Spanish: EU/1/07/414/018 336 comprimidos (3 envases de 112)
Maltese: EU/1/07/414/018 336 pillola (3 pakketti ta' 112)
Spanish: Digoxina (sustrato de la glicoproteína P, gpP), warfarina (sustrato del CYP2C9)
Maltese: Digoxin (sottostrat Pgp), warfarin (sottostrat CYP2C9)
Spanish: • El principio activo es vildagliptina.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi vildagliptin.
Spanish: Puede necesitar atención médica.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn attenzjoni medika.
Spanish: 7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos 112 comprimidos 180 comprimidos 336 comprimidos
Maltese: 7 pilloli 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 60 pillola 90 pillola 112-il pillola 180 pillola 336 pillola
Spanish: Envase múltiple: 336 (3 envases de 112) comprimidos.
Maltese: 336 (3 pakketti ta' 112) pillola
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP4), código ATC: A10BH02
Maltese: Mediċini li jintużaw fid-dijabete, impedituri dipeptidyl peptidase (DPP-4), Kodiċi ATC: A10BH02
Spanish: Marcado con «NVR» en una cara y «FB» en la otra.
Maltese: Naħa waħda mnaqqxa b'"NVR", u n-naħa l-oħra b'"FB".
Spanish: Blister aluminio/aluminio (PA/Al/PVC//Al)
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) folja
Spanish: * p< 0,05 frente a placebo
Maltese: * p< 0.05 għat-tqabbil kontra plaċebo
Spanish: * p< 0,05 frente a placebo + comparador activo
Maltese: * p< 0.05 għat-tqabbil kontra plaċebo + kumparatur
Spanish: Con 600 mg se observó un caso de edema en pies y manos y aumentos en los niveles de creatinina fosfokinasa (CPK), aspartato aminotransferasa (AST), proteína C-reactiva (CRP) y mioglobina.
Maltese: B'600 mg, individwu wieħed kellu edema tas-saqajn u l-idejn, u żiediet tal-krejatinina phosphokinase (CPK), aspartate amintotransferase (AST), proteina reattiva-C (CRP) u livelli ta' mijoglobina.
Spanish: Por ello, no es probable que vildagliptina afecte al aclaramiento metabólico de medicamentos administrados concomitantemente y metabolizados por las isoenzimas CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 o CYP 3A4/5.
Maltese: Għalhekk, vildagliptin x'aktarx ma jeffettwax ittneħħija metabolika ta' medikazzjonijiet li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 jew CYP 3A4/5.
Spanish: Responsable de la fabricación Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Maltese: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Spanish: La variable combinada de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) adjudicados, que incluyen infarto agudo de miocardio, ictus o muerte cardiovascular, fue similar para vildagliptina versus la combinación de comparadores activos y placebo [coeficiente riesgo Mantel-Haenszel (M-H RR) de 0,82 (IC de 95% 0,61-1,11)].
Maltese: L-endpoint kompost ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi ewlenin (MACE - major adverse cardiovascular events) aġġudikati inkluż infart mijokardijaku akut, puplesija jew mewt kardjovaskulari kien simili għal vildagliptin kontra komparaturi attivi u tal-plaċebo kkombinati [ilproporzjon tar-riskju Mantel-Haenszel (M-H RR - Mantel-Haenszel risk ratio) ta' 0.82 (CI ta' 0.61-1.11)].
Spanish: Ensayos de terapia de combinación o add-on Vildagliptina 50 mg dos veces al día + metformina (N=143) Vildagliptina 50 mg al día + glimepirida (N=132) Vildagliptina 50 mg dos veces al día + pioglitazona (N=136) Vildagliptina 50 mg dos veces al día + metformina + glimepirida (N=152)
Maltese: Studji miżjuda/Kombinazzjoni Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum + metformin (N=143) Vildagliptin 50 mg kuljum + glimepiride (N=132) Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum + pioglitazone (N=136) Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum + metformin + glimepiride (N=152)
Spanish: La administración de vildagliptina/metformina 50 mg/1000 mg dos veces al día redujo la HbA1c en -1,82%, vildagliptina/metformina 50 mg/500 mg dos veces al día la redujo en -1,61%, metformina 1000 mg dos veces al día la redujo en -1,36% y vildagliptina 50 mg dos veces al día la redujo en un -1,09% respecto a un valor basal medio de HbA1c de 8,6%.
Maltese: Doża ta' 50 mg/1000 mg vildagliptin/metformin darbtejn kuljum naqqset l-HbA1c b'-1.82%, doża ta' 50 mg/500 mg vildagliptin/metformin darbtejn kuljum naqqsitu b'-1.61%, 1000 mg metformin darbtejn kuljum naqqsuh b'-1.36% u 50 mg vildagliptin darbtejn kuljum naqqsuh b'-1.09% mill-medja tal-linja bażi ta' HbA1c ta' 8.6%.
Spanish: Vildagliptina no demostró ser mutagénica en los ensayos convencionales in vitro e in vivo para genotoxicidad.
Maltese: Vildagliptin ma kienx mutaġeniku f'testijiet konvenzjonali in vitro u in vivo għal ġenotossiċità.
Spanish: Combinación con pioglitazona, metformina y gliburida
Maltese: Kombinazzjoni ma' pioglitazone, metformin u glyburide
Spanish: Vildagliptina, un miembro del grupo de los potenciadores incretínicos (de los islotes pancreáticos), es un inhibidor potente y selectivo de la DPP-4.
Maltese: Vildagliptin, membru tal-klassi islet enhancer, huwa inibitur qawwi u silettiv DPP-4.
Spanish: Galvus no es un sustituto de la insulina en pacientes que requieran insulina.
Maltese: Galvus mhux sostitut ta' l-insulina f'pazjenti li jeħtieġu l-insulina.
Spanish: Galvus 50 mg comprimidos
Maltese: Galvus 50 mg pilloli
Spanish: Celulosa microcristalina Glicolato sódico de almidón (tipo A) Estearato de magnesio
Maltese: Lactose, anhydrous Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
Spanish: El metabolito principal (LAY 151), farmacológicamente inactivo, se obtiene por hidrólisis del grupo ciano y representa un 57% de la dosis, seguido de los productos de la hidrólisis amídica y del glucurónido (BQS867) (4% de la dosis).
Maltese: Il-metabolu maġġuri (LAY 151) huwa inattiv mill-lat farmakoloġiku u huwa l-prodott ta' l-isdroliżi tal-parti cyano, li tgħodd għal 57% tad-doża, segwit mill-prodotti tal-glucuronide (BQS867) u ta' l-idroliżi ta' l-amide (4% tad-doża).
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que vildagliptina no inhibe/induce las enzimas del CYP 450.
Maltese: Studji in vitro wrew li vildagliptin ma jikkawżax limpediment/induzzjoni ta' l-enzimi CYP 450.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Maltese: Ir-riskju li jista jkun hemm fuq innies, mhux magħruf.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: • Poco frecuentes: diarrea, flatulencia
Maltese: • Mhux komuni: Dijarea, gass
Spanish: Combinación con metformina y una sulfonilurea
Maltese: Kombinazzjoni ma' metformin u xi sulphonylurea
Spanish: Vildagliptina se asoció con menos efectos hipoglicémicos (0,7%) que gliclazida (1,7%).
Maltese: Vildagliptin kien assoċjat ma' anqas każijiet ta' ipogliċemija (0.7%) milli kien gliclazide (1.7%).
Spanish: Valor basal medio de la HbA1c (%)
Maltese: Medja ta' HbA1c fillinja bażi (%)
Spanish: Galvus 50 mg comprimidos está disponible en envases conteniendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ó 336 comprimidos y en envases múltiples formados por 3 envases, cada uno conteniendo 112 comprimidos.
Maltese: Galvus 50 mg pilloli jiġu f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 jew 336 pillola u f'pakketti b'hafna li fihom 3 kartuni, li kull waħda minnhom fiha 112 pillola.
Spanish: Tabla 7 Reacciones adversas notificadas durante la fase de post-comercialización
Maltese: Tabella 7 Reazzjonijiet avversi wara t-tqegħid fis-suq
Spanish: Tras la administración intravenosa a sujetos sanos, el aclaramiento plasmático total y renal de vildagliptina es de 41 y 13 l/h, respectivamente.
Maltese: Wara li jingħata minn ġol-vina f'individwi b'saħħithom, it-tneħħija totali tal-plażma u renali ta' vildagliptin huma 41 u 13 l/h rispettivament.
Spanish: El volumen de distribución medio de vildagliptina en estado estacionario tras la administración intravenosa (Vss) es 71 litros, lo que sugiere una distribución extravascular.
Maltese: Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni ta' vildagliptin fi stat fiss wara li jingħata minn ġol-vina (Vss) hija 71 litru, li jindika distribuzzjoni ekstravaskulari.
Spanish: Disponible en envases con 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ó 336 comprimidos y envases múltiples con 336 (3 envases de 112) comprimidos.
Maltese: Jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 jew 336 pillola u f'pakketti b'hafna li jkollhom 336 (3 pakketti ta' 112) pilloli.
Spanish: El principio activo de Galvus, vildagliptina, pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antidiabéticos orales».
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Galvus, vildagliptin, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu "antidijabetiċi orali".
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 septiembre 2007 Fecha de la última renovación: 23 julio 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 Lulju 2012
Spanish: Como ocurre con otros antidiabéticos orales, el efecto hipoglucemiante de vildagliptina puede verse reducido por determinados principios activos, incluyendo tiazidas, corticosteroides, productos para la tiroides y simpaticomiméticos.
Maltese: Bħal prodotti mediċinali antidijabetiċi orali oħrajn l-effett ipogliċemiku ta' vildagliptin jista' jitnaqqas b'ċerti sustanzi attivi, inklużi thiazides, kortikosterojdi, prodotti tat-tirojde u simpatomimetiċi.