FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods.The reported increase in endometrial cancer risk among oestrogen-onlyusers varies from 2-to 12-fold greater compared with non-users, depending on duration of treatment and oestrogendose.After stopping treatment,risk may remain elevated for at least 10 years.
Czech: Pozorovaný nárůst rizika výskytu endometriálního karcinomu je u pacientek užívajících samotné estrogeny dvoj- až dvanáctinásobný oproti pacientkám, které samotné estrogeny neužívají.
English: Hepatic impairment
Czech: Inertní plnicí potah
English: Calcium phosphate
Czech: Magnesium-stearát Fosforečnan vápenatý
English: WHI studies oestrogen only arm - additional risk of VTE over 5 years' use Age range (years) Incidence per 1,000 women in placebo arm over 5 years
Czech: Studie WHI - skupina užívající samotný estrogen - dodatečné riziko VTE během 5 let užívání Věk (roky)
English: • a liver disorder, such as a benign liver tumour
Czech: • onemocnění jater, např. benigní (nezhoubný) nádor jater
English: • Nausea
Czech: • Průjem
English: There is some evidence of increased risk of probable dementia in women who start using continuous oestrogen-only therapy after the age of 65.
Czech: U žen, které zahájí kontinuální léčbu samotnými estrogeny po 65 letech věku, bylo doloženo zvýšené riziko pravděpodobnosti demence.
English: Breast density
Czech: Hustota prsní tkáně
English: The effect of CE/BZA on the risk of breast cancer is unknown.
Czech: Vliv CE/BZA na riziko výskytu karcinomu prsu není znám.
English: Common: may affect 1 in 10 people
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
English: Clear coating
Czech: Bezbarvý potah
English: Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis Risk factors for thromboembolic disorders (see below) Risk factors for oestrogen-dependent tumours, e.g., 1
Czech: - Děložní myomy nebo endometrióza - Rizikové faktory tromboembolických onemocnění (viz níže) - Rizikové faktory nádorů závislých na estrogenu, např. dědičnost karcinomu prsu prvního stupně - Hypertenze - Jaterní poruchy (např. jaterní adenoma) - Diabetes mellitus s cévními komplikacemi i bez nich - Cholelitiáza - Migréna nebo silná bolest hlavy - Systémový lupus erythematodes - Anamnéza endometriální hyperplazie (viz níže) - Epilepsie - Astma - Otoskleróza
English: Oral oestrogen-only*
Czech: Perorálně podávaný samostatný estrogen*
English: • Headache
Czech: • Ospalost
English: Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and by the contraindications and precautions for use.
Czech: Potom má následovat klinické vyšetření (včetně vyšetření pánevní oblasti a prsů)
English: Otosclerosis
Czech: Hyetelosa
English: Risk ratio & 95%CI Additional cases per 1,000 HRT users over 5 years
Czech: Další případy na 1 000 uživatelek HRT za pět let
English: Abdominal pain Constipation; diarrhoea; nausea
Czech: Abnormální ochlupení; vyrážka; pruritus; chloasma
English: The effect of CE/BZA on the risk of stroke is unknown.
Czech: Vliv CE/BZA na riziko cévní mozkové příhody není znám.
English: Hypromellose 2208 (100,000 mPa•s) (E464) Magnesium stearate
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Prášková celulosa Hypromelosa 2208/100 000 (E464)
English: Other conditions
Czech: Další zdravotní potíže
English: Adverse reactions that have been observed with CE monotherapy
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v souvislosti s monoterapií pomocí CE.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Czech: Pokud si nejste jista, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: The mechanism of this interaction is unknown.
Czech: Mechanismus této interakce není známý.
English: Awareness by family or friends may be useful to detect mental health deterioration.
Czech: Povědomí mezi rodinnými příslušníky nebo přáteli může napomoci odhalit případy zhoršení duševního zdraví.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu.
English: You may not notice some changes in your mood and behaviour and so it is very important that you tell your friends and family that this medicine could affect your mood and behaviour.
Czech: Některých změn ve Vaší náladě a chování si nemusíte všimnout, a proto je velmi důležité, abyste své přátele a rodinu informovali, že tento léčivý přípravek může ovlivnit Vaši náladu a chování.
English: This is important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Czech: Je to velmi důležité, protože současné užívání více než jednoho léku může někdy posílit nebo oslabit účinek těchto léků.
English: The doctor will prescribe a suitable dose for you.
Czech: Lékař vám předepíše vhodnou dávku.
English: Although some patients have improvement within the first several weeks, most patients require several months or more of treatment to improve.
Czech: Ačkoli někteří pacienti pocítí zlepšení již v průběhu několika prvních týdnů, většina pacientů potřebuje ke zlepšení stavu několik měsíců nebo i delší dobu.
English: Manufacturer Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield
Czech: Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield
English: Carcinogenicity studies have not been conducted.
Czech: Studie karcinogenity nebyly prováděny.
English: Your doctor will advise you on what to do.
Czech: Váš lékař vám poradí, jak postupovat.
English: Terminal elimination half-life values were generally between one and three hours.
Czech: Hodnoty poločasu celkové eliminace se pohybovaly obecně mezi jednou a třemi hodinami.
English: Treatment should be continued as long as the patient is deriving benefit.
Czech: Léčba má pokračovat, dokud pacientovi přináší prospěch.
English: System Organ Class (MedDRA terminology
Czech: Třída orgánových systémů (terminologie dle MedDRA)
English: Initial dose calculations according to body surface area are as follows:
Czech: Výpočet počáteční dávky podle plochy tělesného povrchu se provádí takto:
English: Targretin with food and drink
Czech: Přípravek Targretin s jídlem a pitím
English: Hypothyroidism generally occurs 4-8 weeks after commencement of therapy.
Czech: K hypotyreóze obvykle dochází 4-8 týdnů po zahájení léčby.
English: Bexarotene is not genotoxic.
Czech: Bexaroten není genotoxický.
English: They may notice these changes and help you identify any problems that you need to talk to your doctor about.
Czech: Umožní jim to povšimnout si případných změn a pomoci Vám rozpoznat případné problémy, o kterých je nutné si promluvit s lékařem.
English: No special requirements for disposal.
Czech: Žádné zvláštní požadavky na likvidaci
English: 60528 Frankfurt am Main Germany
Czech: 60528 Frankfurt am Main Německo
English: Contains sorbitol.
Czech: Obsahuje sorbitol.
English: Date of latest renewal: 24 April 2006.
Czech: březen 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2006
English: Ongoing systemic infection.
Czech: Probíhající celková infekce.
English: Do not store above 30C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 C.
English: No evidence of prolonged accumulation was observed.
Czech: Nebyly pozorovány žádné důkazy dlouhodobé akumulace.
English: DO NOT use Targretin if you are pregnant or breast-feeding.
Czech: NEUŽÍVEJTE Targretin pokud jste těhotná nebo kojíte.
English: The frequencies of adverse reactions are classified as very common (>1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1,000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1,000), and very rare (<1/10,000).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je klasifikována jako velmi častá (>1/10), častá (>1/100, <1/10), méně častá (>1/1 000, <1/100), vzácná (>1/10 000, <1/1 000) a velmi vzácná (<1/10 000).
English: 60528 Frankfurt am Main Germany e-mail: medinfo_de@eisai.net
Czech: 60528 Frankfurt am Main Německo e-mail: medinfo_de@eisai.net
English: Protein binding/distribution: bexarotene is highly bound (>99%) to plasma proteins.
Czech: Vazba na proteiny/distribuce: bexaroten je ve vysoké míře (>99%) vázán na plazmatické proteiny.
English: Food interactions
Czech: Interakce s potravinami
English: Patients should be monitored for signs of depression and referred for appropriate treatment if necessary.
Czech: Pacienti musí být sledováni pro výskyt známek deprese a v případě nutnosti léčeni odpovídajícím způsobem.
English: There are indications that bexarotene may induce CYP3A4.
Czech: Existují náznaky toho, že bexaroten může indukovat CYP3A4.
English: The aetiology of this finding is unknown.
Czech: Etiologie tohoto nálezu není známa.
English: The safety and efficacy of bexarotene in children (aged below 18 years) have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost bexarotenu u dětí (mladších 18 let) nebyla stanovena.
English: Sometimes it is necessary to adjust the dose or interrupt treatment.
Czech: Někdy je nezbytné upravit dávky nebo přerušit léčbu.
English: - if you have ever had any mental health problems including depression, aggressive tendencies or mood changes.
Czech: - jestliže se u Vás někdy vyskytly problémy postihující duševní zdraví včetně deprese, sklonů k agresivitě nebo změn nálady.
English: No overall differences in safety were observed between patients 70 years or older and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals to bexarotene cannot be ruled out.
Czech: Nebyly pozorovány žádné podstatné rozdíly v bezpečnosti mezi pacienty sedmdesátiletými a staršími a mezi mladšími, nelze však vyloučit vyšší citlivost některých starších jedinců na bexaroten.
English: Targretin should be taken with food (see section 3).
Czech: Targretin se má užívat při jídle (viz bod 3).
English: Effects on fertility cannot be excluded.
Czech: Ovlivnění fertility nelze vyloučit.
English: Do not take more than 15,000 International Units of vitamin A supplements per day during treatment.
Czech: V průběhu léčby neužívejte více než 15 000 mezinárodních jednotek (IU) vitaminu A denně.
English: Other medicines and Targretin
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Targretin
English: Take your prescribed number of capsules at the same time each day with a meal.
Czech: Užívejte předepsaný počet tobolek každý den ve stejnou dobu s jídlem.
English: Paediatric population Targretin is not recommended in children (aged below 18 years).
Czech: Pediatrická populace Targretin se nedoporučuje u dětí (mladších 18 let).
English: Hypervitaminosis A.
Czech: Hypervitaminóza A.
English: Total daily dose (mg/day)
Czech: Celková denní dávka (mg/den)
English: No formal studies have been conducted in patients with renal insufficiency.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie pacientů s insuficiencí ledvin.
English: Every attempt should be made to maintain triglyceride levels below 4.52 mmol/l in order to reduce the risk of clinical sequelae.
Czech: Je nutno vyvinout maximální úsilí k udržení hladiny triacylglycerolů nižší než 4,52 mmol/l, aby se snížilo riziko klinických následků.
English: Minimise exposure to sunlight as much as possible and avoid exposure to sun lamps.
Czech: Co nejvíce omezte pobyt na slunci a nechoďte do solária.
English: If you are taking a hormonal contraceptive (for example, birth control pills), you should discuss this with your doctor.
Czech: Pokud užíváte hormonální antikoncepci (například antikoncepční pilulky), máte se poradit se svým lékařem.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Limited
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Eisai Manufacturing Limited
English: Patients receiving bexarotene should not donate blood for transfusion.
Czech: Pacienti užívající bexaroten nesmí darovat krev k transfuzi.
English: Date of first authorisation: 29 March 2001.
Czech: Datum první registrace: 29.
English: Particular care should be taken in patients with a history of depression.
Czech: Zvláštní péči je nutno věnovat pacientům s depresí v anamnéze.
English: It is recommended that two reliable forms of contraception be used together.
Czech: Doporučuje se používat dvě spolehlivé formy antikoncepce současně.
English: Once activated, these receptors function as transcription factors that regulate processes such as cellular differentiation and proliferation, apoptosis, and insulin sensitisation.
Czech: Jakmile jsou tyto receptory aktivovány, fungují jako transkripční faktory, které regulují procesy, jako jsou například buněčná diferenciace a proliferace, apoptóza a zvýšení citlivosti na inzulín.
English: Mental health problems
Czech: Problémy postihující duševní zdraví
English: When bexarotene was administered for six months to sexually mature dogs, no testicular effects were seen.
Czech: Když byl bexaroten podáván pohlavně dospělým psům po dobu šesti měsíců, nebyly pozorovány žádné testikulární účinky.
English: Single doses of 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) and 720 mg/kg (14,400 mg/m 2) were tolerated without significant toxicity in rats and dogs, respectively.
Czech: Jednotlivé dávky 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) a 720 mg/kg (14400 mg/m 2) byly tolerovány bez významné toxicity u potkanů a psů.
English: Absorption/dose proportionality: pharmacokinetics were linear up to a dose of 650 mg/m2.
Czech: Poměr absorpce/dávka: farmakokinetika byla lineární do dávky 650 mg/m2.
English: The recommended dose is generally 4 to 10 capsules to be taken once daily.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 4 až 10 tobolek, které se užívají jednou denně.
English: Do not take Targretin:
Czech: Neužívejte přípravek Targretin:
English: Of the total number of patients with CTCL in clinical studies, 61% were 60 years or older, while 30% were 70 years or older.
Czech: Z celkového počtu pacientů s CTCL, zúčastněných v klinických zkouškách, bylo 61 % šedesátiletých a starších a 30 % bylo sedmdesátiletých a starších.
English: If you regularly consume grapefruit or grapefruit juice, please consult your doctor as these have the potential to alter your body's response to Targretin therapy.
Czech: Pokud pravidelně konzumujete grapefruity nebo grapefruitový džus, poraďte se s lékařem, protože tyto potraviny mohou ovlivnit reakci Vašeho těla na léčbu Targretinem.
English: Fertility studies have not been conducted; however, in sexually immature male dogs, reversible aspermatogenesis (28-day study) and testicular degeneration (91-day study) were seen.
Czech: Studie vlivu na fertilitu nebyly prováděny; u pohlavně nedospělých psích samců však byla pozorována reverzibilní aspermatogeneze (28denní studie) a degenerace varlat (91denní studie).
English: Based on data from ongoing clinical trials, elevation of LFTs resolved within one month in 80% of patients following a decrease in dose or discontinuation of therapy.
Czech: Na základě údajů z probíhajících klinických studií se zvýšené výsledky JT upravily během jednoho měsíce u 80 % pacientů po snížení dávky nebo po přerušení léčby.
English: Table 2 Adverse reactions reported in patients in clinical trials
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů v klinických studiích
English: 100 soft capsules
Czech: 100 měkkých tobolek
English: This is because taking Targretin may affect your mood.
Czech: Užívání přípravku Targretin může ovlivnit Vaši náladu.
English: Doses greater than 650 mg/m 2/day have not been evaluated in patients with CTCL.
Czech: Dávky vyšší než 650 mg/m2/den nebyly u pacientů s CTCL vyhodnocovány.
English: Effects of other substances on bexarotene
Czech: Účinky jiných látek na bexaroten
English: The overall response rate according to this composite assessment was 31% (19/61) with a clinical complete response rate of 7% (4/61).
Czech: Celkové procento odpovědi podle tohoto složeného hodnocení činilo 31 % (19/61), přičemž procento úplné klinické odpovědi činilo 7 % (4/61).
English: If you have an intolerance to some sugars, speak to your doctor before taking this medicinal product.
Czech: Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s lékařem předtím, než užijete tento léčivý přípravek.
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX25
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX25.
English: The standard dose should be used in the elderly.
Czech: U starších pacientů se má používat standardní dávka.
English: Because of the relationship of bexarotene to vitamin A, patients should be advised to limit vitamin A supplements to 15,000 IU/day to avoid potential additive toxic effects.
Czech: Vzhledem ke vztahu bexarotenu k vitaminu A je třeba pacienty upozornit na to, aby omezili suplementaci vitaminu A na dávku  15000 IU/den, aby se vyloučilo riziko potenciálních toxických účinků.
English: Bexarotene is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Czech: Bexaroten je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
English: When toxicity is controlled, doses may be carefully readjusted upward.
Czech: Když jsou toxické příznaky zvládnuty, lze dávky opět opatrně zvýšit.
English: If this medicinal product is used inadvertently during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this medicinal product, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Czech: Je-li tento lék neúmyslně užit během těhotenství nebo dojde-li během léčby tímto prostředkem k otěhotnění, musí být pacientka informována o možném ohrožení plodu.
English: In male dogs, some effects have been documented (see section 5.3).
Czech: U psích samců byly popsány určité účinky (viz bod 5.3).
English: Because safety and efficacy data from clinical trials are based upon administration with food, it is recommended that Targretin capsules be administered with food.
Czech: Protože jsou údaje o bezpečnosti a účinnosti, získané v průběhu klinických zkoušek, založeny na podávání s jídlem, doporučuje se, aby byly Targretin tobolky podávány s jídlem.
English: In all clinical trials, patients were instructed to take Targretin capsules with or immediately following a meal.
Czech: Při všech klinických studiích byly pacientům dávány pokyny, aby tobolky Targretinu užívali s jídlem nebo hned po jídle.
English: Responses were also determined by a composite score of five clinical signs (surface area, erythema, plaque elevation, scaling and hypo/hyperpigmentation) which also considered all extracutaneous CTCL manifestations.
Czech: Odpovědi byly určeny také skóre pěti klinických příznaků (plocha povrchu, erytém, vyvýšení strupu, odlupování a hypo/hyperpigmentace), které bralo v úvahu též všechny mimokožní projevy CTCL.
English: The recommended initial dose is 300 mg/m 2/day.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 300 mg/m 2/den.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
English: Targretin capsules should be used with caution in patients with a known hypersensitivity to retinoids.
Czech: Tobolky Targretinu je nutno používat s opatrností u pacientů se známou hypersenzitivitou na retinoidy.
English: Effects of bexarotene on other substances
Czech: Účinek bexarotenu na jiné látky
English: Excipient(s) with known effect: sorbitol
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: sorbitol
English: • gemfibrozil (used to reduce high levels of fats in the blood such as triglycerides and cholesterol),
Czech: • gemfibrozil (používaných ke snížení vysoké hladiny krevních tuků, například cholesterolu a triacylglycerolů),
English: Based on the comparison of animal and patient exposures to bexarotene, a margin of safety for human teratogenicity has not been demonstrated (see section 5.3).
Czech: Na základě porovnání expozice lidských pacientů a zvířat působení bexarotenu nebyla prokázána mez bezpečnosti ohledně teratogenního působení u lidí (viz bod 5.3).
English: However, among a total of 810 patients, including those without malignancy, treated with bexarotene, there were three serious adverse reactions with fatal outcome (acute pancreatitis, subdural haematoma and liver failure).
Czech: Nicméně mezi 810 pacienty léčenými bexarotenem, a to včetně těch, jejichž onemocnění nebylo maligní, byly tři závažné nežádoucí účinky s fatálními následky (akutní pankreatitida, subdurální hematom a selhání jater).
English: Patients with diabetes mellitus
Czech: Pacienti s diabetem mellitem
English: Elevations of serum cholesterol should be managed according to current medical practice.
Czech: Zvýšenou hladinu sérového cholesterolu je nutno léčit podle současné lékařské praxe.
English: It may be asymptomatic and responds to treatment with thyroxine and resolves upon withdrawal of treatment.
Czech: Může být asymptomatická a reaguje na léčbu thyroxinem.
English: Body Weight and Gender: Based on the population pharmacokinetics analysis of data for 614 patients with a weight range of 26 to 145 kg, the bexarotene apparent clearance increases with increasing body weight.
Czech: Tělesná hmotnost a pohlaví: Na základě analýzy dat z populační farmakokinetiky 614 pacientů s hmotnostním rozmezí 26 až 145 kg se zdánlivá clearance bexarotenu zvyšuje s rostoucí tělesnou hmotností.
English: Excretion: neither bexarotene nor its metabolites are excreted in urine in any appreciable amounts.
Czech: Eliminace: bexaroten ani jeho metabolity nejsou vylučovány močí v žádném patrném množství.
English: The following Targretin-related adverse reactions were reported during clinical studies in patients with CTCL (N=109) treated at the recommended initial dose of 300 mg/m2/day.
Czech: Následující nežádoucí účinky související s lékem byly hlášeny během klinických studií u pacientů s CTCL (N=109) léčených doporučenou počáteční dávkou 300 mg/m2/den.
English: If you are capable of becoming pregnant, you must have a pregnancy test within one week before you start therapy, confirming you are not pregnant.
Czech: Jestliže jste schopna otěhotnět, musíte nejpozději jeden týden před zahájením léčby absolvovat těhotenský test, který potvrdí, že nejste těhotná.
English: CTCL is a condition in which certain cells of the body's lymph system called T-lymphocytes become cancerous and affect the skin.
Czech: CTCL je stav, při kterém se určité buňky lymfatického systému člověka, zvané T-lymfocyty, mění v rakovinné a postihují kůži.
English: Dose modification guidelines The 300 mg/m 2/day dose level may be adjusted to 200 mg/m 2/day then to 100 mg/m 2/day, or temporarily suspended, if necessitated by toxicity.
Czech: Pokyny k úpravě dávky Dávku 300 mg/m 2/den lze upravit na 200 mg/m 2/den a pak na 100 mg/m 2/den, nebo lze léčbu dočasně přerušit, vyžaduje-li to toxicita.
English: Age: Based on the population pharmacokinetic analysis of data for 232 patients aged ≥ 65 years and 343 patients aged < 65 years, age has no statistically significant effect on bexarotene pharmacokinetics.
Czech: Věk: Na základě populační farmakokinetické analýzy dat pro 232 pacientů ve věku ≥ 65 let a 343 pacientů ve věku < 65 let, věk nemá žádný statisticky významný vliv na farmakokinetiku bexarotenu.
English: What Targretin is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Targretin a k čemu se používá
English: Consideration should be given to a suspension or discontinuation of bexarotene if test results reach greater than three times the upper limit of normal values for SGOT/AST, SGPT/ALT, or bilirubin.
Czech: Je třeba posoudit možnost pozastavení nebo přerušení léčby bexarotenem, pokud výsledky testů dosáhnou hodnoty vyšší než trojnásobek horního limitu normálních hodnot u AST, ALT nebo u bilirubinu.
English: Fasting triglycerides should be normal or normalised with appropriate intervention prior to bexarotene therapy.
Czech: Hladina triacylglycerolů nalačno musí být před zahájením léčby bexarotenem normální nebo normalizovaná vhodným zásahem.
English: Among the 61 patients treated at an initial dose of 300 mg/m2/day, the overall response rate, according to a global assessment by the physician, was 51% (31/61) with a clinical complete response rate of 3%.
Czech: Z 61 pacientů, léčených počátečními dávkami 300 mg/m2/den, dosahovalo celkový poměr odpovědi podle globálního posudku lékaře 51 % (31/61), přičemž procento úplné klinické odpovědi činilo 3 %.
English: No clinical instances of cross-reactivity have been noted.
Czech: Žádné klinické případy zkřížené reaktivity nebyly zaznamenány.