FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Udržiavanie odpovede v štúdiách reSURFACE1 a reSURFACE2 je uvedené v tabuľke 3.
Latvian: Atbildes reakcijas saglabāšanās reSURFACE 1 un reSURFACE 2 pētījumos norādīta 3. tabulā.
Slovak: EU/1/18/1323/002 2 naplnené injekčné striekačky
Latvian: EU/1/18/1323/002 2 pilnšļirces
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podávať súbežne s liekom Ilumetri (pozri časť 4.4).
Latvian: Vienlaicīgi ar Ilumetri nedrīkst ievadīt dzīvas vakcīnas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ani u samcov ani u samičiek makaka dlhochvostého, ktorým bol podávaný tildrakizumab v dávkach dosahujúcich > 100-krát vyššiu expozíciu ako ľudská expozícia pri odporúčanej klinickej dávke založenej na AUC, neboli pozorované žiadne účinky na parametre fertility ako reprodukčné orgány, dĺžka menštruačného cyklu a/alebo hormóny.
Latvian: reizes lielāku iedarbību nekā cilvēkiem ieteicamā klīniskā deva, pamatojoties uz AUC, netika novērota nekāda iedarbība uz tādiem fertilitātes rādītājiem kā reproduktīvie orgāni, menstruālā cikla garums un/vai hormoni.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Ilumetri počas gravidity.
Latvian: Ir ieteicams izvairīties no Ilumetri lietošanas grūtniecības laikā.
Slovak: - infekcie horných dýchacích ciest
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijasa
Slovak: Po vybratí naplnenej injekčnej striekačky z chladničky počkajte približne 30 minút, aby sa roztok Ilumetri v injekčnej striekačke zohrial na izbovú teplotu (do 25 °C).
Latvian: Pēc šļirces izņemšanas no ledusskapja gaidiet apmēram 30 minūtes, lai šļircē esošais Ilumetri šķīdums sasniegtu istabas temperatūru (līdz 25 ºC).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Ilumetri, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Latvian: Pirms Ilumetri lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Slovak: Pole pre dátum je k dispozícii na škatuli na zaznamenanie dátumu výberu z chladničky.
Latvian: Uz kartona kastītes ir īpašs lauks, kur pierakstīt datumu, kad zāles izņemtas no ledusskapja.
Slovak: Pred použitím sa odporúča vizuálna kontrola naplnenej injekčnej striekačky.
Latvian: Pirms lietošanas pilnšļirci ieteicams vizuāli pārbaudīt.
Slovak: Ilumetri pozorne sledujte výskyt prejavov týchto ochorení.
Latvian: Ilumetri lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība šo stāvokļu pazīmēm.
Slovak: Monohydrát L-hystidíniumchloridu Polysorbát 80
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts Polisorbāts 80
Slovak: U pacientov s určitými charakteristikami (napr. zvýšená záťaž ochoreniami, telesná hmotnosť ≥ 90 kg)
Latvian: Pacientiem ar noteiktām pazīmēm (piem., liels slimības slogs, ķermeņa masa ≥90 kg), 200 mg deva var nodrošināt lielāku efektivitāti.
Slovak: Súhrn klinických odpovedí v štúdiách reSURFACE 1 a reSURFACE 2
Latvian: Kopsavilkums par atbildes reakcijas rādītājiem reSURFACE 1 un reSURFACE 2
Slovak: Multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické štúdie reSURFACE 1 a reSURFACE 2 skúmalo celkovo 1 862 pacientov vo veku 18 rokov a starších s ložiskovou psoriázou, ktorí mali minimálne 10 % postihnutej plochy povrchu tela, skóre celkového hodnotenia lekárom ≥ 3 (Physician Global Assessment, PGA) v celkovom hodnotení psoriázy (hrúbka plaku, erytém a šupinatosť) na škále závažnosti od 0 do 5, skóre indexu plochy postihnutia a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥
Latvian: Daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos reSURFACE 1 un reSURFACE 2 pētījumos tika iekļauti pavisam 1862 pacienti, vismaz 18 gadus veci ar perēkļveida psoriāzi un skarto ķermeņa virsmas laukumu vismaz 10%; ar ārsta vispārējā novērtējuma (Physician Global Assessment,
Slovak: Pacienti by mali byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, ak sa u nich vyskytnú prejavy alebo príznaky poukazujúce na klinicky relevantnú chronickú alebo akútnu infekciu.
Latvian: Pacienti ir jādod norādījumi, ka, parādoties klīniski nozīmīgas vai akūtas infekcijas pazīmēm vai simptomiem, jāmeklē medicīniska palīdzība.
Slovak: 0,001 v porovnaní s etanerceptom; ¥ p ≤
Latvian: † p≤0,001 salīdzinājumā ar placebo; ‡ p≤0,001 salīdzinājumā ar etanerceptu; ¥ p≤0,05 salīdzinājumā ar etanerceptu.
Slovak: Tildrakizumab sa katabolizuje na zložky aminokyselín všeobecnými procesmi degradácie proteínov a nie je eliminovaný renálnymi alebo pečeňovými cestami.
Latvian: Tildrakizumabs katabolizējas komponentu aminoskābēs olbaltumvielu vispārējos sašķelšanās procesos un netiek izvadīts caur nierēm vai aknām.
Slovak: Hodnoty klírensu u pacientov s ložiskovou psoriázou boli od 2,04 po 2,52 ml/deň/kg a polčas bol 23,4 dňa
Latvian: Indivīdiem ar perēkļveida psoriāzi klīrensa vērtības svārstījās no 2,04 līdz 2,52 ml/dienā/kg, un eliminācijas pusperiods bija 23,4 dienas (23% CV).
Slovak: Almirall Sp.z o. o. Tel.:
Latvian: Almirall Sp.z o.
Slovak: Vizuálne skontrolujte liek Ilumetri, či sa v roztoku pred podaním nenachádzajú čiastočky alebo či roztok nezmenil sfarbenie.
Latvian: • Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet Ilumetri, vai tajā nav daļiņu un vai tas nav mainījis krāsu.
Slovak: - nevoľnosť - hnačka
Latvian: - slikta dūša, - caureja,
Slovak: Ilumetri by nemal byť podávaný do oblastí kože postihnutých ložiskovou psoriázou, ktoré sú citlivé, kde je koža pomliaždená, sčervenaná, stvrdnutá, hrubá alebo šupinatá.
Latvian: Ilumetri nedrīkst injicēt vietās, kur ādu ietekmējusi perēkļveida psoriāze vai tā ir jutīga, nobrāzta, sarkana, cieta, bieza vai zvīņaina.
Slovak: Okrem toho liek Ilumetri nemá vplyv na farmakokinetiku súbežných liekov metabolizovaných enzýmami CYP450 prostredníctvom priamych alebo nepriamych mechanizmov (pozri časť 5.2).
Latvian: Turklāt Ilumetri neietekmē citu vienlaicīgi lietotu zāļu, ko vai nu ar tiešu vai netiešu mehānismu metabolizē CYP450 enzīmi, farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: *Chýbajúcim údajom sa neprisudzujú žiadne údaje.
Latvian: *Trūkstošie dati netika ievadīti.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese N.V.
Slovak: Na čistý a dobre osvetlený povrch si položte: - alkoholové tampóny, - vatový tampón alebo kus gázy, - lepiacu náplasť, - nádobu na ostré predmety.
Latvian: • Uz tīras, labi apgaismotas virsmas nolieciet: - spirta tamponus, - vates tamponu vai marles salveti.
Slovak: - ak máte nejakú infekciu, o ktorej sa váš lekár domnieva, že je závažná, napríklad aktívnu tuberkulózu, čo je infekčné ochorenia, ktoré postihuje najmä pľúca.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret tildrakizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir aktīva infekcija, kuru ārsts uzskata par nozīmīgu, piemēram, aktīva tuberkuloze, kas ir galvenokārt plaušas ietekmējoša infekcijas slimība.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka je určená len na jedno použitie.
Latvian: Katra pilnšļirce paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Slovak: Tildrakizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1/kappa, ktorá vzniká v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Latvian: Tildrakizumabs ir humanizēta IgG1/k monoklonāla antiviela, kas izstrādāta Ķīnas kāmja olnīcu (CHO)
Slovak: % bolo v minulosti liečených konvenčnou systémovou liečbou a 16,7 % podstúpilo na liečbu psoriázy s plakmi biologickú terapiu.
Latvian: 35,8% no visiem pacientiem iepriekš perēkļveida psoriāzes ārstēšanai bija saņēmuši fototerapiju, 41,1% iepriekš bija saņēmuši standarta sistēmisko terapiju, 16,7% iepriekš bija saņēmuši bioloģisko terapiju.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú liek Ilumetri majú byť starostlivo pozorovaní s ohľadom na známky a príznaky aktívnej TBC počas liečby a po nej.
Latvian: Pacienti, kuri saņem Ilumetri, rūpīgi jākontrolē ārstēšanas laikā un pēc tam, vai nav aktīvas TB pazīmes un simptomi.
Slovak: Ak sa objaví závažná reakcia z precitlivenosti, podávanie lieku Ilumetri sa má okamžite prerušiť a má sa začať s vhodnou liečbou.
Latvian: Paaugstināta jutība Ja attīstās nopietna paaugstinātas jutības reakcija, nekavējoties jāpārtrauc Ilumetri lietošana un jāsāk atbilstoša terapija.
Slovak: Subkutánna formulácia tildrakizumabu preukázala absolútnu biologickú dostupnosť od 73 % (90 % IS: 46 % - 115 %, 200 mg subkutánne v porovnaní s 3 mg/kg intravenózne) do 80 % (90 % IS: 62 %103
Latvian: Tildrakizumaba subkutānai zāļu formai bija absolūta biopieejamība no 73% (90% TI: 46% - 115%, 200 mg s.c., salīdzinot ar 3 mg/kg i.v.) līdz 80% (90% TI: 62% - 103%, 50 mg s.c., salīdzinot ar 0,5 mg/kg i.v.) veseliem indivīdiem pētījumos vienas devas salīdzinājuma rezultātā.
Slovak: EU/1/18/1323/002
Latvian: EU/1/18/1323/001 EU/1/18/1323/002
Slovak: TBC sa má zvážiť pred začatím liečby liekom Ilumetri u pacientov s minulou anamnézou latentnej alebo aktívnej TBC, u ktorých nemožno potvrdiť primeraný režim liečby.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Ilumetri uzsākšanas pacientiem ar latentu vai aktīvu TB anamnēzē, kuriem nevar apstiprināt atbilstošu ārstēšanas kursu, jāapsver prettuberkulozes terapija.
Slovak: Toto môžu byť prejavy alergickej reakcie.
Latvian: - elpošanas traucējumi, jo tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.
Slovak: K ďalším hodnoteným výsledkom patril podiel pacientov, ktorí dosiahli PASI 90, PASI 100, podiel pacientov s DLQI 0 alebo 1, udržanie účinnosti do
Latvian: kuri sasniedza PASI 90, PASI 100; to pacientu īpatsvars, kuriem DLQI bija 0 vai 1, un efektivitātes saglabāšanās līdz pat 52/64 nedēļām.
Slovak: IL-23 je prirodzene sa vyskytujúci cytokín, ktorý je zapojený do zápalových a imunitných odpovedí.
Latvian: IL-23 ir dabisks, ar normāliem iekaisuma un imūno reakciju procesiem saistīts citokīns.
Slovak: Po vybratí z chladničky a uchovávaní v týchto podmienkach zlikvidujte liek do 30 dní alebo do dátumu exspirácie vyznačeného na obale, podľa toho, čo nastane skôr.
Latvian: Pēc tam, kad Ilumetri izņemtas no ledusskapja un uzglabātas šādos apstākļos, tās ir jāiznīcina pēc 30 dienām vai pēc derīguma termiņa beigām, kas uzdrukāts uz konteinera - atkarībā, kurš pienāk pirmais.
Slovak: Odporúčaná dávka Ilumetri je 100 mg podaná subkutánnou injekciou v 0. a 4. týždni a následne každých
Latvian: Ieteicamā Ilumetri deva ir 100 mg subkutānas injekcijas veidā 0. un 4. nedēļā un pēc tam ik pēc
Slovak: Jemne stlačte kožu na vybranom mieste na injekciu.
Latvian: • Viegli saspiediet ādu izvēlētajā injekcijas vietā.
Slovak: 90 kg predpokladalo, že priemerná geometrická expozícia (AUC0-τ v rovnovážnom stave) je o 30 % nižšia ako u dospelého pacienta s hmotnosťou ≤ 90 kg (pozri časť 4.2).
Latvian: Paredzamā ģeometriski vidējā ekspozīcija (AUC0-τ līdzsvara stāvoklī) pieaugušiem pacientiem ar ķermeņa masu >90 kg pēc 100 mg vai 200 mg SC devas bija par apmēram 30% zemāka nekā pieaugušiem pacientiem ar ķermeņa masu ≤90 kg (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: - Injekciu NEPODÁVAJTE do oblastí s jazvami, striami alebo krvnými cievami.
Latvian: - NEINJICĒJIET vietās, kur redzamas rētas, strijas vai asinsvadi.
Slovak: Miesta podania injekcie sa majú striedať.
Latvian: Injekcijas vietas jāmaina.
Slovak: Ak spozorujete prejavy infekcií alebo alergické reakcie Liek Ilumetri môže spôsobovať závažné vedľajšie účinky vrátane infekcií a alergických reakcií.
Latvian: Ilumetri var izraisīt nopietnas blakusparādības, tai skaitā infekcijas un alerģiskas reakcijas.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu a počas liečby liekom Ilumetri a najmenej 17 týždňov po poslednej dávke lieku Ilumetri máte používať vhodnú antikoncepciu.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, Ilumetri lietošanas laikā un vismaz 17 nedēļas pēc pēdējās
Slovak: Počas vpichovania ihly NEDÁVAJTE prst na piest.
Latvian: o NETURIET pirkstu uz virzuļa, kamēr ievadāt adatu.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna špecifická štúdia za účelom stanovenia vplyvu poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku tildrakizumabu.
Latvian: Oficiāli pētījumi par aknu vai nieru darbības traucējumu ietekmi uz tildrakizumaba farmakokinētiku netika veikti.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 17 týždňov po liečbe.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vismaz 17 nedēļas pēc ārstēšanās beigām ir jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Holandsko
Latvian: 5347 JN Oss
Slovak: Ilumetri je liek, ktorý obsahuje liečivo tildrakizumab.
Latvian: Ilumetri satur aktīvo vielu tildrakizumabu.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg tildrakizumabu.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 100 mg tildrakizumaba.
Slovak: Tildrakizumab preukázal dávke úmernú farmakokinetiku u účastníkov s ložiskovou psoriázou v dávkovom rozsahu 50 mg až 400 mg po subkutánnom podaní, s klírensom nezávislým na dávke.
Latvian: Devas amplitūdā no 50 mg līdz 400 mg pēc subkutānas ievadīšanas tildrakizumabs indivīdiem ar perēkļveida psoriāzi uzrādīja devai proporcionālu farmakokinētiku, savukārt klīrenss bija no devas neatkarīgs.
Slovak: Uchopte naplnenú injekčnú striekačku a odstráňte kryt ihly tak, ako je to zobrazené a kryt vyhoďte.
Latvian: • Turot pilnšļirces korpusu, noņemiet adatas vāciņu, kā parādīts, un izmetiet to.
Slovak: Ak prestanete používať Ilumetri
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ilumetri
Slovak: b Chýbajúcim údajom sa neprisudzujú žiadne údaje.
Latvian: b Trūkstošie dati netika ievadīti.
Slovak: 8. T 12. T 16. T 22.
Latvian: 4. N 8. N 12. N 16. N 22. N 28. N 32. N 36. N 40. N 44. N 48. N 52. N 56. N 60. N 64. N
Slovak: c Chýbajúcim údajom sa neprisudzujú žiadne údaje.
Latvian: c Trūkstošie dati netika ievadīti.
Slovak: Balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku alebo balenie s 2 naplnenými injekčnými striekačkami.
Latvian: Iepakojumā ir 1 pilnšļirce vai 2 pilnšļirces.
Slovak: Tento liek blokuje aktivitu bielkoviny nazývanej IL-23, látky, ktorá je v tele zapojená do normálnych zápalových a imunitných odpovedí a ktorá je pri chorobách, ako je psoriáza, prítomná vo zvýšených hladinách.
Latvian: Tā ir viela, kas ir organismā un kas ir iesaistīta normālās iekaisuma un imūnās sistēmas atbildes reakcijās un kuras līmenis dažu slimību, piemēram, psoriāzes laikā ir paaugstināts.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Pacienti s odpoveďou randomizovaní do skupiny tildrakizumab 100 mg alebo tildrakizumab 200 mg v 1. časti, v rámci PASI 75 v 28. týždni (reSURFACE1).
Latvian: 1. daļā 100 mg tildrakizumaba vai 200 mg tildrakizumaba saņemšanai randomizētie pacienti, kuriem 28. nedēļā bija PASI 75 atbildes reakcija (reSURFACE1).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: L-histidín, monohydrát L-hystidíniumchloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekcie.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, saharoze un ūdens injekcijām.
Slovak: 2) boli pacienti tiež randomizovaní do skupiny s etanerceptom 50 mg dvakrát týždenne po dobu 12 týždňov a následne týždenne až do 28.
Latvian: Aktīvā salīdzinājuma pētījumā (reSURFACE 2) pacienti tika randomizēti arī, lai saņemtu 50 mg etanerceptu divreiz nedēļā 12 nedēļas un tad vienu reizi nedēļā līdz pat 28 nedēļām.
Slovak: o Po uvoľnení piestu bezpečnostný zámok vtiahne ihlu späť do ochranného obalu.
Latvian: o Pēc zilā virzuļa atlaišanas drošības slēdzis ievilks adatu adatas aizsargā.
Slovak: Tildrakizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1/kappa, ktorá sa špecificky viaže na podjednotku proteínu p19 cytokínu interleukín-23 (IL-23) bez väzby na IL-12 a inhibuje jeho interakciu s receptorom IL-23.
Latvian: 23 (IL-23) p19 proteīna apakšvienību, nesaistoties ar IL-12, un neitralizē tā mijiedarbību ar IL-23 receptoru.
Slovak: Prerušenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa neobjavila žiadna odpoveď po 28. týždňoch liečby.
Latvian: Ja pacientam pēc 28 ārstēšanas nedēļām nenovēro atbildes reakciju, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Slovak: Ilumetri je určený na podávanie pod vedením a dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou psoriázy.
Latvian: Ilumetri jālieto tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze perēkļveida psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā.
Slovak: Nie je známe, či sa tildrakizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai tildrakizumabs izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Ilumetri sa podáva subkutánnou injekciou.
Latvian: Lietošanas veids Ilumetri ievada subkutānas injekcijas veidā.
Slovak: Zaznamenané boli dve úmrtia novonarodených opíc, ktorým bol podávaný tildrakizumab pri materskej expozícii 85-krát vyššej ako ľudská expozícia pri odporúčanej dávke.
Latvian: Divu jaundzimušo nāve pētījumos ar pērtiķu mātītēm, kurām ievadīja tildrakizumaba devu, kuras iedarbība 85 reizes pārsniedza cilvēkam ieteicamās devas iedarbību, tika saistītas ar iespējamu vīrusa infekciju, un to saistība ar ārstēšanu tika uzskatīta par apšaubāmu.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Latvian: un biežumam, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky
Latvian: Šķīdums injekcijām 2 pilnšļirces
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, monohydrát L-hystidíniumchloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekcie.
Latvian: Palīgvielas: L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, saharoze un ūdens injekcijām.
Slovak: V troch placebom kontrolovaných štúdiách (fáza 2b a dve vo fáze 3) bola hodnotená bezpečnosť lieku Ilumetri v porovnaní s placebom.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Lai izvērtētu Ilumetri drošumu salīdzinājumā ar placebo, tika integrēti trīs placebo kontrolēti pētījumi (2.b fāzes un divi 3. fāzes pētījumi).
Slovak: Odporúčaná dávka Ilumetri je 100 mg podávaná injekciou pod kožu v 0. a 4. týždni a následne každých 12
Latvian: Ieteicamā Ilumetri deva ir 100 mg subkutānas injekcijas veidā 0., 4. nedēļā un pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
Slovak: Ilumetri sa používa na liečbu stredne závažného až závažného kožného ochorenia nazývaného „ložisková psoriáza" u dospelých.
Latvian: Ilumetri lieto, lai ārstētu ādas slimību, ko sauc par perēkļveida psoriāzi, pieaugušajiem ar vidēji smagu vai smagu slimību.
Slovak: V štúdii pred- a postnatálnej vývojovej toxicity u opíc nebolo pozorované žiadne súvisiace zvýšenie potratov pri expozícii až 85-krát vyššej ako pri ľudskej expozícii pri odporúčanej dávke.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības toksicitātes pētījumi ar pērtiķiem, lietojot devu, kuras iedarbība bija līdz 85 reizēm lielāka par cilvēkiem ieteicamās devas iedarbību, nenovēroja ar zāļu lietošanu saistītu neveiksmīgu grūsnību skaita palielināšanos.
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie s čistou kožou a ľahkým prístupom ako napríklad brucho,
Latvian: • Izvēlieties injekcijai vietu ar tīru ādu un vieglu piekļuvi, piemēram, vēderu, augšstilbu vai augšdelmu.
Slovak: Zatlačte piest až do konca.
Latvian: • Spiediet zilo virzuli uz leju, līdz tas atduras.
Slovak: Ak boli pacientovi podané živé vírusové alebo bakteriálne vakcíny, odporúča sa počkať aspoň 4 týždne pred začatím liečby tildrakizumabom.
Latvian: ieteicams nogaidīt vismaz 4 nedēļas līdz tildrakizumaba terapijas uzsākšanai.
Slovak: Preferovaný výraz
Latvian: Ieteicamais termins
Slovak: - Liečivo je tildrakizumab.
Latvian: - Aktīvā viela ir tildrakizumabs.
Slovak: Ilumetri sa môžu vybrať z chladničky a uchovávať pri teplote do 25 °C 30 dní, a to len raz.
Latvian: Neatvērtu Ilumetri pilnšļirci var vienreiz, nepārsniedzot vienreizēju 30 dienu periodu, izņemt no ledusskapja un uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Slovak: p-hodnoty vypočítané pomocou Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testu stratifikovaného telesnou hmotnosťou (≤
Latvian: P vērtības aprēķinātas, izmantojot Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testu, stratificējot pēc ķermeņa masas (≤90 kg, >90 kg) un iepriekšējas bioloģiskās terapijas psoriāzes ārstēšanai (jā/nē).
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce
Slovak: Je možné, že spozorujete 1 alebo 2 kvapky roztoku, a to je v poriadku.
Latvian: vai 2 pilieni šķidruma, un tas ir normāli.
Slovak: Prípravok nepoužívajte, ak obsahuje viditeľné častice, je zakalený alebo je výrazne zhnednutý.
Latvian: Nelietojiet, ja šķidrums satur redzamas daļiņas, ir duļķains vai izteikti brūns.
Slovak: - Ilumetri je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný až slabožltý roztok.
Latvian: - Ilumetri ir dzidrs līdz viegli opalescējošs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Slovak: - ak sa u vás prejavili alergické reakcie s príznakmi ako zvieranie na hrudníku, sipot, opuch tváre,
Latvian: - ja Jums parādās alerģiska reakcija ar tādiem simptomiem kā sāpes krūtīs, sēkšana, sejas, lūpu vai rīkles pietūkums; neinjicējiet Ilumetri un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu;
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - 1 NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE - 1 PILNŠĻIRCE
Slovak: Ako vyzerá Ilumetri a obsah balenia
Latvian: Ilumetri ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Liek skontrolujte
Latvian: 3. Pārbaudiet zāles
Slovak: 28. týždeň (3 dávky)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Latvian: 200 mg 100 mg Placebo Etanecerpts 200 mg 100 mg Etanercepts reSURFACE1 Pacientu skaits PASI 75a (%)
Slovak: Nežiaduce reakcie (Tabuľka 1) sú uvedené na základe tried orgánových systémov (SOC) podľa databázy MedDRA a frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (1. tabula) uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (SOC)
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādības apraksts
Slovak: Preto tildrakizumab nemá vplyv na farmakokinetiku súbežne podávaných liekov metabolizovaných enzýmom CYP (pozri časť 4.5).
Latvian: Tādējādi tildrakizumabs neietekmē vienlaicīgi lietoto un ar CYP enzīmu metabolizēto citu zāļu farmakokinētiku
Slovak: Produkt uchovávajte v pôvodnom vonkajšom obale na ochranu pred svetlom až do použitia.
Latvian: Uzglabāt zāles oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas līdz lietošanas brīdim.
Slovak: Očistite miesto vpichu alkoholovým tampónom a nechajte uschnúť.
Latvian: • Ar spirta salveti notīriet injekcijas vietu un ļaujiet ādai nožūt.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg tildrakizumabu v 1 ml roztoku.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 100 mg tildrakizumaba 1 ml.
Slovak: - bolesť v mieste vpichu
Latvian: - sāpes injekcijas vietā,
Slovak: Vpichnite celý objem tildrakizumabu podľa pokynov na použitie, ktoré sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Injicējiet pilnu apjomu tildrakizumaba saskaņā ar lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem.
Slovak: PASI 75 a 2) PGA „0" (čisté) alebo „1" (minimálne) s minimálnym zlepšením od východiskovej hodnoty 2 body.
Latvian: reSURFACE 1 un reSURFACE 2 pētījumos izvērtēja izmaiņas no sākumstāvokļa līdz 12. nedēļai divos līdzvērtīgos primāros mērķa kritērijos: 1) PASI 75 un 2) PGA "0" (tīrs) vai "1" (minimāls) ar vismaz 2 punktu uzlabošanos salīdzinājumā ar sākumstāvokli.
Slovak: Ilumetri je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný až slabožltý roztok.
Latvian: Ilumetri ir dzidrs līdz viegli opalescējošs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Slovak: Ilumetri 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Latvian: Ilumetri 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom až do použitia.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirces ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas līdz lietošanas brīdim.
Slovak: Liekové a iné interakcie
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Vakcīnas
Slovak: V rovnovážnom stave po podaní 100 mg tildrakizumabu u účastníkov so stredne závažnou až závažnou psoriázou s plakmi bol príslušný geometrický priemer (%
Latvian: Līdzsvara stāvoklī pēc 100 mg tildrakizumaba ievadīšanas indivīdiem ar vidējas un smagas pakāpes perēkļveida psoriāzi ģeometriski vidējās (% CV) AUC0-τ un Cmax vērtības bija attiecīgi 305 µg dienā/ml
Slovak: Dlhodobá odpoveďa,b
Latvian: Ilgtermiņa atbildes reakcijaa,b 200 mg