FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados de densidade mineral óssea (DMO) do estudo GS-US-174-0115 encontram-se resumidos na Tabela 8:
Czech: Informace o kostní minerální denzitě (BMD) ze studie GS-US-174-0115 jsou shrnuty v tabulce 8: Tabulka 8: Zhodnocení kostní minerální denzity ve výchozím stavu, v 72. týdnu a v 192. týdnu
Portuguese: A administração de 245 mg de tenofovir disoproxil em intervalos de 48 horas pode ser utilizada com base em dados de modelos farmacocinéticos de dose única em indivíduos VIH negativos e não infetados pelo VHB com graus variáveis de compromisso renal, incluindo doença renal em fase terminal necessitando de hemodiálise, mas não foi confirmada em estudos clínicos.
Czech: Na základě modelování farmakokinetických dat s jednorázovou dávkou u HIV negativních jedinců neinfikovaných HBV s různým stupněm poruch funkce ledvin, včetně terminálního stádia onemocnění ledvin vyžadujícího hemodialýzu, se doporučuje dávkování 245 mg tenofovir-disoproxilu každých 48 hodin, které však nebylo v klinických studiích potvrzeno.
Portuguese: Se o tenofovir disoproxil for coadministrado com um AINE, a função renal deve ser devidamente monitorizada.
Czech: Pokud je tenofovir-disoproxil podáván s NSAID, je potřeba zvýšeně sledovat renální funkce.
Portuguese: Ritonavir: AUC: ↔
Czech: Emtricitabin: AUC: ↔
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: Poruchy funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Portuguese: Como conservar Tenofovir disoproxil Mylan
Czech: Jak přípravek Tenofovir disoproxil Mylan uchovávat
Portuguese: A administração concomitante de tenofovir disoproxil e didanosina não é recomendada, pois resulta num aumento de 40-60% da exposição sistémica à didanosina o que poderá aumentar o risco de reações adversas relacionadas com a didanosina (ver secção 4.5).
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje, protože má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Portuguese: No estudo, GS-US-104-0352, 8 de um total de 89 doentes pediátricos (9,0%) expostos ao tenofovir disoproxil interromperam o medicamento do estudo devido a acontecimentos adversos renais.
Czech: Z 89 pediatrických pacientů léčených tenofovir-disoproxilem ve studii GS-US-104-0352 ukončilo 8 pacientů (9,0 %) léčbu hodnoceným přípravkem kvůli renálním nežádoucím účinkům.
Portuguese: A coadministração de tenofovir disoproxil e didanosina resulta num aumento de 40-60% da exposição sistémica à didanosina, o que poderá aumentar o risco de reações adversas relacionadas com a didanosina (ver secção 4.5).
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxil a didanosinu má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, které může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Portuguese: • Que os doentes devem ser submetidos a uma avaliação da função renal basal antes de iniciarem a terapêutica com Tenofovir disoproxil Mylan
Czech: • že u pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Mylan vyšetřena funkce ledvin
Portuguese: Deve-se considerar também a interrupção do tratamento com tenofovir disoproxil em doentes adultos com diminuição da depuração da creatinina para valores inferiores a 50 ml/min ou uma diminuição do fosfato sérico para níveis inferiores a 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Czech: U dospělých pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 50 ml/min nebo hladinaa sérových fosfátů klesla na hodnotu 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se má také zvážit přerušení léčby tenofovir-disoproxilem.
Portuguese: Alteração média do índice Z da DMO (DP) do corpo total desde os valores basais a
Czech: Změna průměru (SD) pro celé tělo z výchozího skóre BMD Za
Portuguese: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimidos revestidos por película contém lactose monohidratada.
Czech: Potahované tablety Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg obsahují monohydrát laktosy.
Portuguese: Doentes com hepatite B crónica resistente à lamivudina: Não foram identificadas novas reações adversas ao tenofovir disoproxil num estudo aleatorizado, em dupla ocultação (GS-US-174-0121), no qual 280 doentes resistentes à lamivudina receberam tratamento com tenofovir disoproxil (n = 141) ou com emtricitabina/tenofovir disoproxil (n = 139) durante 240 semanas.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B rezistentní na lamivudin: V randomizované, dvojitě zaslepené studii (GS-US-174-0121), ve které dostávalo 280 pacientů rezistentních na lamivudin léčbu tenofovirdisoproxilem (n=141) nebo emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem (n=139) po dobu 240 týdnů, nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky tenofovir-disoproxilu.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data de início da TARC, pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais.
Czech: Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Portuguese: Doença hepática
Czech: bolest hlavy
Portuguese: Não tome Tenofovir disoproxil Mylan juntamente com medicamentos contendo adefovir dipivoxil (um medicamento utilizado no tratamento da hepatite B crónica).
Czech: které obsahují adefovir-dipivoxil (přípravek používán k léčbě chronické hepatitidy B).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: • Que se se detetar ou suspeitar de anomalias ósseas em doentes com 12 a <18 anos de idade, deve recorrer-se a consulta com um endocrinologista e/ou nefrologista
Czech: • že byly-li zjištěny nebo existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna konzultace s endokrinologem a/nebo nefrologem
Portuguese: Índice Z médio da DMO (DP) do corpo totala
Czech: Průměrné skóre (SD) BMD Z pro celé tělo a
Portuguese: Uma dose única de 245 mg de tenofovir disoproxil foi administrada a doentes adultos não infetados pelo VIH ou pelo VHB, com vários graus de compromisso hepático definidos de acordo com a classificação Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Czech: Dospělým pacientům neinfikovaným HIV ani HBV s různým stupněm poruchy funkce jater hodnocené podle Child-Pugh-Turcottovy (CPT) klasifikace byla podána jednorázová dávka 245 mg tenofovir-disoproxilu.
Portuguese: Tenofovir é principalmente excretado pelos rins, tanto por filtração como pelo sistema de transporte tubular ativo com aproximadamente 70-80% da dose excretada sem alterações na urina após a administração intravenosa.
Czech: Po intravenózním podání se močí eliminuje přibližně 70-80% dávky v nezměněném stavu.
Portuguese: Efeitos renais
Czech: Účinky na ledviny
Portuguese: A utilização de tenofovir disoproxil não é recomendada em doentes pediátricos com compromisso renal (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: Používání tenofovir-disoproxilu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Portuguese: A demonstração do benefício do tenofovir disoproxil na doença compensada e descompensada é baseada na resposta virológica, bioquímica e serológica em adultos com hepatite B crónica positivos para AgHBe e negativos para AgHBe.
Czech: Důkaz přínosu tenofovir-disoproxilu u kompenzovaného a dekompenzovaného onemocnění je založen na virologických, biochemických a sérologických odpovědích u dospělých pacientů s HBeAg pozitivní a HBeAg negativní chronickou hepatitidou B. Léčení pacienti zahrnovali dosud neléčené pacienty, pacienty již léčené lamivudinem, pacienty již léčené adefovir-dipivoxilem a pacienty s výchozí mutací spojenou s rezistencí vůči lamivudinu a/nebo adefovir-dipivoxilu.
Portuguese: Qual a composição de Tenofovir disoproxil Mylan - A substância ativa é o tenofovir disoproxil.
Czech: Co přípravek Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje - Léčivou látkou je tenofovirum disoproxilum.
Portuguese: transaminases aumentadas
Czech: Normalizovan é ALT
Portuguese: *valor p versus adefovir dipivoxil < 0,05. a Resposta completa definida como níveis de ADN-VHB < 400 cópias/ml e uma melhoria de pelo menos dois pontos da pontuação necroinflamatória de Knodell, sem agravamento na fibrose de Knodell).
Czech: Kompletní odpověď definována jako hladiny HBV DNA < 400 kopií/ml a zlepšení Knodellova nekrozánětového skóre nejméně 2 body bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy.
Portuguese: Variação média na pontuação de CPT desde a inclusão Variação média na pontuação MELD desde a inclusão a valor p que compara a análise combinada dos braços contendo tenofovir versus o braço do entecavir = 0,622, b valor p que compara a análise combinada dos braços contendo tenofovir versus o braço do entecavir = 1,000.
Czech: Průměrná změna ve skóre MELD (Model for EndStage Liver Disease, Model pro terminální stadium onemocnění jater) oproti výchozímu stavu a p-hodnota porovnávající skupiny kombinované léčby zahrnující tenofovir se skupinou s entekavirem = 0,622,
Portuguese: Farmacocinética intracelular
Czech: Nitrobuněčná farmakokinetika
Portuguese: - se tem mais de 65 anos.
Czech: - jste-li starší 65 let.
Portuguese: NRTIs e NNRTIs NRTIs/Efavirenz
Czech: NRTI a NNRTI NRTIs/efavirenz
Portuguese: ** baseada na comparação dos antecedentes.
Czech: ** založeno na historickém srovnání.
Portuguese: [A incluir apenas na cartonagem exterior]
Czech: [Bude uvedeno pouze na vnější krabičce]
Portuguese: Desconhece-se, presentemente, se estas afeções neurológicas são transitórias ou permanentes.
Czech: V současné době není známo, zda jsou takové neurologické poruchy přechodné nebo stálé.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Portuguese: * inferior à dose recomendada
Czech: * nižší než doporučená dávka
Portuguese: *inferior às doses recomendadas; são esperados resultados semelhantes com as doses recomendadas.
Czech: * nižší než doporučené dávky; podobné nálezy se očekávají u doporučených dávek.
Portuguese: As análises também podem revelar:
Czech: Testy mohou také ukázat:
Portuguese: • inchaço da face, lábios, língua ou garganta
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
Portuguese: Ver linha do ritonavir abaixo.
Czech: Viz řádek ritonaviru níže.
Portuguese: • alterações na cor da pele, incluindo escurecimento da pele em manchas que começam frequentemente nas mãos e nas plantas dos pés
Czech: • změny zbarvení kůže včetně ztmavnutí kůže ve skvrnách, začínající často na rukou a chodidlech
Portuguese: Deste modo, alguns efeitos indesejáveis (por exemplo, tonturas, sonolência) podem ser menos problemáticos.
Czech: Některé nežádoucí účinky (například závrať, ospalost) mohou být díky tomu méně nepříjemné.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100) ou raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Czech: Frekvence jsou uváděny jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000).
Portuguese: Efeitos indesejáveis graves possíveis: informe imediatamente o seu médico
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře
Portuguese: Isto pode fazer com que os seus medicamentos deixem de atuar adequadamente, ou pode fazer com que os efeitos indesejáveis se agravem.
Czech: To může zabránit správnému působení léků nebo to může zhoršit nežádoucí účinky.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se surgirem quaisquer sintomas novos ou pouco habituais após parar o tratamento, particularmente sintomas que associaria à sua hepatite B.
Czech: Oznamte svému lékaři okamžitě všechny nové nebo nezvyklé příznaky po vysazení léčby, zejména příznaky, které spojujete s hepatitidou B.
Portuguese: Isto está, em parte, associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH.
Czech: To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV.
Portuguese: Mantiveram-se no regime terapêutico inicial (N=97) n/N (%)
Czech: Zůstali v původním režimu léčby (N = 97) n/N (%)
Portuguese: 3 Ver secção 4.8 Descrição de reações adversas selecionadas para mais detalhes.
Czech: 3 Viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků k získání více informací.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se se sentir deprimido, tiver pensamentos suicidas ou tiver pensamentos estranhos (ver secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis).
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se cítíte v depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo podivné nápady (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Portuguese: Data da primeira autorização: 5 de setembro de 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 05 září 2017
Portuguese: A incidência de deficiências no tubo neural na população geral varia entre 0,5 - 1 casos por 1.000 nascimentos.
Czech: Incidence defektů nervové trubice v obecné populaci je od 0,5 - 1 případ na 1000 živých porodů.
Portuguese: Podem considerar-se alternativas à claritromicina (p. ex., azitromicina).
Czech: Mohou se zvážit alternativy ke klarithromycinu (např. azithromycin).
Portuguese: Alteração média em percentagem das AUC, Cmax, Cmin com intervalos de confiança de 90% se disponíveis
Czech: Průměrná procentuální změna v AUC, Cmax, Cmin s 90% intervaly spolehlivosti, jsou-li k dispozici
Portuguese: • anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos sanguíneos)
Czech: • anémie (nízký počet červených krvinek)
Portuguese: Cmax: ↑ 64% (mecanismo de interação desconhecido) Tenofovir:
Czech: Cmax: ↑ 64% (mechanismus interakcí je neznámý) Tenofovir:
Portuguese: CONTRACETIVOS HORMONAIS Orais:
Czech: HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCE Perorální:
Portuguese: 11,6%, todos os graus, 18%)3
Czech: 11,6 % (všechny stupně, 18 %)3
Portuguese: No caso de terapêutica antiviral concomitante para a hepatite B ou C, por favor consulte também o Resumo das Características do Medicamento destes medicamentos.
Czech: V případě souběžné antivirové terapie pro hepatitidu B nebo C věnujte prosím také pozornost příslušným souhrnům údajů o přípravku pro tyto léčivé přípravky.
Portuguese: Se se suspeitar de anomalias ósseas, deve recorrer-se a consulta apropriada.
Czech: Pokud je podezření na abnormality kostí, má být provedena příslušná konzultace.
Portuguese: - se tiver antecedentes de doença mental, incluindo depressão, ou de abuso de drogas ou de álcool.
Czech: - jestliže máte v anamnéze duševní nemoc, včetně deprese nebo závislosti na drogách nebo na alkoholu.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu em doentes que já tinham uma doença no fígado, mas também foram notificados casos em doentes sem uma doença do fígado preexistente
Czech: K většině případů došlo u pacientů, kteří již prodělali jaterní onemocnění, ale byla hlášena i u pacientů bez stávajícího jaterního onemocnění
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico; antivirais para o tratamento de infeções por VIH, associações, código ATC: J05AR06.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR06.
Portuguese: Recomendam-se, nestes casos, testes de confirmação por um método mais específico como cromatografia gasosa/espetrometria de massa.
Czech: V takových případech se doporučuje provést potvrzující vyšetření pomocí přesnější metody, jako je např. chromatografie/hmotnostní spektrometrie.
Portuguese: Contudo, durante as 144 semanas, não houve um risco aumentado de fraturas ou evidência de alterações ósseas clinicamente relevantes.
Czech: Avšak po celých 144 týdnů se nezvýšilo riziko fraktur ani se neobjevily známky klinicky relevantních abnormalit kostí.
Portuguese: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, França
Czech: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Francie
Portuguese: • dor, dor de estômago
Czech: • bolest, bolest břicha
Portuguese: Este medicamento está disponível em frascos de plástico contendo um exsicante com a indicação «NÃO COMER» e 30 comprimidos e em embalagens múltiplas de 90 comprimidos que contêm 3 frascos, cada um contendo 30 comprimidos.
Czech: Tento přípravek je k dispozici v plastových lahvičkách obsahujících vysoušedlo označené nápisem „DO NOT EAT" (Nejezte) a 30 tablet a ve vícenásobných baleních s 90 tabletami ve 3 lahvičkách po 30 tabletách.
Portuguese: Esperado: Voxilaprevir:↓
Czech: Předpoklad: Voxilaprevir:↓
Portuguese: • comportamento agressivo, pensamentos suicidas, pensamentos estranhos, paranoia, incapacidade de pensar com clareza, alterações do humor, ver ou ouvir coisas que não estão lá (alucinações), tentativas de suicídio, alteração da personalidade (psicose), catatonia (uma condição na qual o doente fica imóvel e sem falar por um período de tempo)
Czech: • zlostné chování, sebevražedné myšlenky, podivné myšlenky, paranoia (nadměrná podezřívavost), neschopnost jasně přemýšlet, změny nálady, vidění nebo slyšení věcí, které reálně neexistují (halucinace), sebevražedné pokusy, změna osobnosti (psychóza), katatonie (stav, při němž je pacient po určitou dobu strnulý a neschopen komunikovat)
Portuguese: Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para procurar o tratamento necessário.
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, ihned informujte svého lékaře, aby zahájil nezbytnou léčbu.
Portuguese: Pouco frequentes anemia1
Czech: Méně časté anémie1
Portuguese: As concentrações de tenofovir não foram determinadas, nenhum efeito é esperado.
Czech: Koncentrace efavirenzu nebyly měřeny, neočekává se žádný účinek.
Portuguese: sonhos anormais, insónia
Czech: abnormální sny, insomnie
Portuguese: • reação alérgica (hipersensibilidade) que pode causar reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, ver secção 2)
Czech: • alergické reakce (hypersenzitivita), které mohou vést k těžké kožní reakci (StevensůvJohnsonův syndrom, erythema multiforme, viz bod 2)
Portuguese: O efavirenz tem um tempo de semivida terminal relativamente longo, pelo menos de 52 horas após doses únicas (ver também os dados do estudo de bioequivalência acima descrito), e de 40 a 55 horas, após doses múltiplas.
Czech: Efavirenz má relativně dlouhý poločas nejméně 52 hodin po jednorázové dávce (viz také údaje z bioekvivalenční studie popsané výše) a 40 až 55 hodin po opakovaném podání.
Portuguese: Uma monitorização das enzimas hepáticas deve ser considerada em todos os doentes independentemente de disfunção hepática preexistente ou outros fatores de risco.
Czech: Monitorování jaterních enzymů nutno zvážit u všech pacientů, a to nezávisle na předchozí jaterní dysfunkci nebo jiných rizikových faktorech.
Portuguese: Contudo, em alguns doentes, as diminuições da depuração da creatinina não se resolveram completamente apesar da interrupção do tenofovir disoproxil.
Czech: U některých pacientů se však clearance kreatininu úplně nevyřešila i přes přerušení léčby tenofovir disoproxilem.
Portuguese: Pouco frequentes síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme3, erupção cutânea grave (< 1%)
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme3, závažná vyrážka (< 1 %)
Portuguese: Análise da resistência na semana 144 Genótipos em terapêutica Resistência ao efavirenz1
Czech: Analýza rezistence do 144. týdne Genotypy v terapii Rezistence na efavirenz1
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými vrozenými obtížemi s intolerancí galaktózy, úplným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Portuguese: Não estão disponíveis dados suficientes relativos à tolerabilidade do efavirenz com uma dose baixa de ritonavir (100 mg, uma ou duas vezes por dia).
Czech: Nejsou dostupné dostatečné údaje o snášenlivosti efavirenzu s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg, jednou nebo dvakrát denně).
Portuguese: Apesar da diminuição da exposição à buprenorfina, nenhum doente apresentou sintomas de privação.
Czech: Navzdory poklesu expozice buprenorfinu se u žádného pacienta nevyskytly abstineční příznaky.
Portuguese: PVR (KM): resposta virológica pura, avaliada utilizando o método de Kaplan Meier (KM) M: em falta
Czech: PVR (KM): Čistá virologická odpověď (Pure virologic response) odhadnutá pomocí Kaplanovy-Meierovy metody (KM)
Portuguese: • aumento dos níveis de creatinaquinase no sangue que podem resultar em dores musculares e fraqueza muscular
Czech: • zvýšenou hladinu kreatinkinázy v krvi, která může vést ke svalové bolesti a slabosti
Portuguese: LOCF modificado: análise post-hoc, onde os doentes com falência virológica ou que interromperam devido a acontecimentos adversos foram tratados como insucessos; nas outras desistências foi aplicado o método LOCF (last observation carried forward).
Czech: Modifikované LOCF: Post-hoc analýza, kde pacienti, u kterých selhala virologická léčba, nebo přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům, byli hodnoceni jako selhání; pro další vyřazené byla použita metoda posledního pozorování LOCF (last observation carried forward)
Portuguese: O sistema de Registo Antirretrovírico de Gravidez recebeu, até julho de 2013, 904 notificações prospetivas de resultados de gravidezes com exposição ao efavirenz durante o primeiro trimestre, que resultaram em 766 nascimentos.
Czech: K červenci 2013 obdržel Antiretrovirový těhotenský registr (ATR) prospektivní zprávy o 904 těhotenstvích s expozicí režimům s efavirenzem, v prvním trimestru s následnými porody 766 živých novorozenců.
Portuguese: A duração da terapêutica antirretroviral combinada, a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros fatores de risco para o desenvolvimento desta doença.
Czech: Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, záívažné poškození imunity imunosuprese a vyšší index tělesné hmotnosti mohou mezi jinými představovat jeden z mnoha rizikových faktorů rozvoje tohoto onemocnění.
Portuguese: Os doentes que estejam concomitantemente a tomar medicamentos anticonvulsivantes principalmente metabolizados pelo fígado, como a fenitoína, carbamazepina e o fenobarbital, podem requerer monitorização periódica dos níveis plasmáticos.
Czech: Pacienti, kteří užívají souběžně antikonvulzivní léčivé přípravky primárně metabolizované játry, jako jsou fenytoin, karbamazepin a fenobarbital, mohou vyžadovat periodické monitorování jejich plazmatické hladiny.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis psiquiátricos, para além daqueles descritos anteriormente, incluem delírio (convicções falsas), neurose.
Czech: Psychiatrické nežádoucí účinky kromě účinků uvedených výše zahrnují přeludy (falešné představy), neurózu.
Portuguese: O efeito indutor do hipericão pode persistir até, pelo menos, 2 semanas após a interrupção do tratamento (ver secção 4.3).
Czech: Indukční vliv třezalky může přetrvávat minimálně 2 týdny po ukončení léčby (viz bod 4.3).
Portuguese: Escreva a data em que o frasco foi aberto no rótulo e/ou na embalagem exterior no espaço previsto para o efeito.
Czech: Napište datum, kdy byla lahvička otevřena na štítek anebo krabičku do příslušné oblasti.
Portuguese: angioedema4
Czech: angioedém4
Portuguese: Uma vez que as deficiências do tubo neural ocorrem durante as primeiras 4 semanas do desenvolvimento fetal (altura em que os tubos neurais são selados), este risco potencial visa mulheres expostas ao efavirenz durante o primeiro trimestre de gravidez.
Czech: Vzhledem k tomu, že se defekty objevují v prvních 4 týdnech vývoje plodu (kdy se uzavírají nervové trubice), týkalo by se toto potenciální riziko žen exponovaných efavirenzu během prvního trimestru těhotenství.