FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve dvouletých studiích karcinogenity u myší a potkanů se při vysokých dávkách vyskytovaly v žaludku karcinomy žaludku (karcinoidy) z neuroendokrinních buněk (buňky podobné enterochromafinním buňkám, ECL buňky).
Lithuanian: Atliekant dviejų metų trukmės kancerogeniškumo tyrimus su pelėmis ir žiurkėmis, avatrombopago vartojant didelėmis dozėmis skrandyje nustatyta neuroendokrininių ląstelių (enterochromafino tipo ląstelėių, ECL ląstelių) skrandžio navikų (karcinoidų).
Czech: Účinnost a bezpečnost avatrombopagu při léčbě dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater a počtem trombocytů ˂ 50 x 109/l, kteří měli podstoupit chirurgický zákrok, byla hodnocena ve 2 identicky navržených multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 (studie 1 a studie 2).
Lithuanian: Avatrombopago veiksmingumas ir saugumas gydant suaugusius pacientus, sergančius lėtine kepenų liga ir kurių trombocitų skaičius yra ˂ 50 x 109/l bei kuriems buvo numatyta atlikti procedūrą, buvo tiriami 2 vienodai suplanuotuose, daugiacentriuose, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose III fazės tyrimuose (Tyrime 1 ir Tyrime 2).
Czech: Pacienti s onemocněním jater třídy C podle Child-Pugha by měli být vyšetřeni v den zákroku, zda u nich nedošlo k neočekávaně vysokému nárůstu počtu trombocytů.
Lithuanian: Pacientai, sergantys C klasės pagal Child Pugh kepenų liga, turi būti įvertinti dieną, kai atliekama procedūra dėl netikėtai didelio trombocitų skaičiaus padidėjimo.
Czech: Ve studiích u lidí bylo prokázáno, že vylučování ledvinami není hlavní cestou eliminace ani nezměněného avatrombopagu, ani jeho metabolitů.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Tyrimai su žmonėmis parodė, kad išskyrimas per inkstus nėra pagrindinis būdas nepakitusiam avatrombopagui ar jo metabolitui šalinti.
Czech: Farmakokinetika a farmakodynamika avatrombopagu nebyly zkoumány u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min, podle Cockcroft-Gaultova vzorce), včetně pacientů vyžadujících hemodialýzu.
Lithuanian: Avatrombopago farmakokinetika ir farmakodinamika nebuvo tirta pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (CrCL < 30 ml/min., Cockcroft-Gault), įskaitant pacientus, kuriems reikia hemodializės.
Czech: Avatrombopag neměl vliv na fertilitu ani časný embryonální vývoj u potkaních samců při expozicích 22krát vyšších nebo u potkaních samic při expozicích 114krát vyšších než hodnota AUC pozorovaná u pacientů při doporučené dávce 60 mg jednou denně.
Lithuanian: Avatrombopagas neturėjo poveikio žiurkių patinų vaisingumui ar ankstyvam embriono vystymuisi, kai ekspozicija buvo 22 kartus, o žiurkių patelėms, kai ekspozicija buvo 114 kartų didesnė už AUC, nustatyta pacientams, vartojusiems rekomenduojamą 60 mg dozę vieną kartą per parą.
Czech: Doptelet nebyl hodnocen u pacientů s předchozími tromboembolickými příhodami.
Lithuanian: Doptelet poveikis pacientams, kuriems anksčiau yra buvę tromboembolinių reiškinių, netirtas.
Czech: 60 mg (tři 20 mg tablety)
Lithuanian: 60 mg (trys 20 mg tabletės)
Czech: Je známo, že u pacientů s chronickým onemocněním jater hrozí zvýšené riziko tromboembolických příhod.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lėtine kepenų liga, yra didesnė tromboembolinių reiškinių rizika.
Czech: Údaje o podávání avatrombopagu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie avatrombopago vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Czech: itrakonazol
Lithuanian: Itrakonazolas
Czech: Doporučená denní dávka avatrombopagu závisí na počtu trombocytů pacienta (viz tabulka 1).
Lithuanian: Rekomenduojama avatrombopago paros dozė yra pagrįsta paciento trombocitų skaičiumi (žr.
Czech: Podávání přípravku by mělo být zahájeno 10 až 13 dní před plánovaným zákrokem.
Lithuanian: 1 lentelę). Vartoti reikia pradėti likus 10-13 dienų iki planuojamos procedūros.
Czech: Nepřestávejte přípravek Doptelet užívat, dokud Vám to nenařídí lékař.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Doptelet, nebent gydytojas nurodys kitaip.
Czech: Doptelet působí tak, že pomáhá zvyšovat počet krevních destiček v krvi.
Lithuanian: Dopteletas padeda didinti trombocitų skaičių kraujyje.
Czech: [90 % CI] FK avatrombopagu s/bez současně podávaného léku (žádný účinek = 1,00)
Lithuanian: Avatrombopago PK geometrinis vidurkis [90 % PI] su / be kartu vartojamo vaistinio preparato (be poveikio = 1,00)
Czech: Jaké množství přípravku užít
Lithuanian: Kiek vartoti
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je třeba v souladu s klinickou praxí pečlivě sledovat počáteční příznaky zhoršení nebo nového nástupu hepatální encefalopatie, ascites a tendence k trombotickým či krvácivým příhodám monitorováním testů jaterních funkcí, testů hodnotících stav srážlivosti a v případě potřeby zobrazením portálního řečiště.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikia padėti pagal klinikinę praktiką, atidžiai stebint dėl ankstyvųjų pablogėjusios ar naujai pasireiškiančios hepatinės encefalopatijos, ascito ir trombozės ar kraujavimo polinkio požymių, pagal poreikį tikrinant kepenų funkcijos tyrimų, krešėjimo būklės įvertinimo tyrimų ir vartų kraujagyslių vaizdinių tyrimų rezultatus.
Czech: Zákrok byste měl(a) podstoupit 5 až 8 dní po poslední dávce přípravku Doptelet.
Lithuanian: Jūsų procedūra turi būti Jums paskirta atlikti praėjus 5-8 dienoms po paskutinės Doptelet dozės suvartojimo.
Czech: Pacienti v kohortě s nízkým výchozím počtem trombocytů dostávali 60 mg avatrombopagu nebo odpovídající dávku placeba jednou denně po dobu 5 dní a pacienti v kohortě s vysokým výchozím počtem trombocytů dostávali 40 mg nebo odpovídající dávku placeba jednou denně po dobu 5 dní.
Lithuanian: Pacientai, kurie buvo mažo pradinio trombocitų skaičiaus grupėje, 5 dienas vartojo po 60 mg avatrombopago ar atitinkamo placebo vieną kartą per parą, o didelio pradinio trombocitų skaičiaus grupės pacientai 5 dienas vartojo po 40 mg avatrombopago ar atitinkamo placebo vieną kartą per parą.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na avatrombopag nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Lithuanian: − jeigu yra alergija avatrombopagui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Czech: • bolest kosti • bolesti svalů
Lithuanian: ● kaulų skausmas
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Ve farmakokinetické studii s více dávkami u zdravých dobrovolníků bylo dosaženo ustáleného stavu 5. den po zahájení podávání dávky.
Lithuanian: Kartotinių dozių farmakokinetikos tyrime su sveikais savanoriais pastovi koncentracija buvo pasiekta 5-ąją dozės vartojimo dieną.
Czech: V plazmě žádné metabolity avatrombopagu zjištěny nebyly.
Lithuanian: Avatrombopago metabolitai plazmoje nenustatyti.
Czech: 40 mg (dvě 20 mg tablety)
Lithuanian: 40 mg (dvi 20 mg tabletės)
Czech: U zdravých subjektů byly provedeny otevřené randomizované zkřížené opakované klinické studie, které hodnotily účinky jídla s vysokým a nízkým obsahem tuku na biologickou dostupnost a farmakokinetickou variabilitu avatrombopagu.
Lithuanian: Sveikiems asmenims buvo atlikti atviri, atsitiktinių imčių, kryžminio replikavimo klinikiniai tyrimai, siekiant įvertinti daug riebalų ir mažai riebalų turinčio maisto poveikį avatrombopago biologiniam prieinamumui ir farmakokinetiniam kintamumui.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 120,8 mg monohydrátu laktózy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120,8 mg laktozės monohidrato.
Czech: Průměrná (% CV) clearance avatrombopagu se odhaduje na 6,9 l/h (29 %).
Lithuanian: Apskaičiuota, kad avatrombopago klirenso vidurkis (% CV) yra 6,9 l/val.
Czech: Expozice (AUC) při dávkách, které nevykazovaly žádné žaludeční léze, byly u všech druhů 3- až 33krát vyšší než expozice u člověka při maximální dávce doporučené pro člověka (MRHD).
Lithuanian: (AUC) vartojant dozėmis, nesukėlusioms skrandžio pažeidimų, skirtingoms rūšims buvo nuo 3 iki 33 kartų didesnė nei ekspozicija žmonėms, kai vartojama didžiausia rekomenduojama žmogui dozė (angl.
Czech: U těchto druhů byl avatrombopag spojován s histopatologickými změnami sliznice fundu žláznatého žaludku vyznačujícími se degenerací glandulárního epitelu se snížením počtu zralých parietálních buněk.
Lithuanian: Šiose rūšyse avatrombopagas buvo susijęs su histopatologiniais pokyčiais skrandžio dugno liaukinės dalies gleivinėje, kuriai būdinga liaukinio epitelio degeneracija su sumažėjusiu subrendusių parietalinių ląstelių skaičiumi.
Czech: Vysoký výchozí počet trombocytů (≥ 40 až < 50 x 109/l)
Lithuanian: Didelis pradinis trombocitų skaičius (≥ 40-< 50 x 109/l)
Czech: Avatrombopag je perorálně účinný malomolekulární agonista trombopoetinového receptoru (TPO), který stimuluje proliferaci a diferenciaci megakaryocytů ze zárodečných buněk kostní dřeně, což vede ke zvýšené produkci trombocytů.
Lithuanian: Avatrombopagas yra veiksmingas vartojant per burną, mažos molekulinės masės trombopoetino (TPO) receptorių agonistas, kuris stimuliuoja megakariocitų proliferaciją ir diferenciaciją iš kaulų čiulpų kamieninių ląstelių, todėl padidėja trombocitų gamyba.
Czech: Jedna krabička obsahuje jeden blistr s 10 nebo 15 potahovanými tabletami.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra viena 10 arba 15 plėvele dengtų tablečių lizdinė plokštelė.
Czech: Užívání tohoto přípravku
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas
Czech: Medián x 109/l Hodnota pc a Oboustranný 95 % interval spolehlivosti na základě normální aproximace.
Lithuanian: Dvipusis 95 % pasikliautinasis intervalas, pagrįstas normaliu aproksimavimu.
Czech: Oxidační metabolismus avatrombopagu je zprostředkován hlavně CYP2C9 a CYP3A4.
Lithuanian: Biotransformacija Avatrombopago oksidaciniame metabolizme daugiausia dalyvauja CYP2C9 ir CYP3A4.
Czech: V klinických studiích ADAPT-1 a ADAPT-2 se vyskytla jedna příhoda trombózy portální žíly v důsledku léčby u pacienta (n = 1/430) s chronickým onemocněním jater a trombocytopenií, která byla hlášena 14 dní po skončení léčby přípravkem Doptelet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų ADAPT-1 ir ADAPT-2 metu buvo 1 dėl gydymo atsiradusio nepageidaujamo reiškinio - venos trombozės atvejis, pasireiškęs pacientui (n = 1/430), sirgusiam lėtine kepenų liga ir trombocitopenija, praėjus 14 dienų po gydymo Doptelet.
Czech: Zdánlivý distribuční objem avatrombopagu u pacientů s trombocytopenií a chronickým onemocněním jater na základě populační farmakokinetické analýzy je přibližně 180 l, což svědčí o rozsáhlé distribuci avatrombopagu.
Lithuanian: Matomas avatrombopago pasiskirstymo tūris pacientams, sergantiems trombocitopenija ir lėtine kepenų liga, remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, yra maždaug 180 l, o tai rodo, kad avatrombopagas plačiai pasiskirsto.
Czech: Co. Dublin
Lithuanian: Dublin
Czech: Po podání jedné 20 mg dávky avatrombopagu14C zdravým dobrovolníkům mužského pohlaví bylo 88 % dávky zjištěno ve stolici a 6 % v moči.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 20 mg 14C-avatrombopago dozę sveikiems savanoriams vyrams, 88 % dozės pasišalino su išmatomis ir
Czech: • Vaše dávka bude záviset na počtu Vašich krevních destiček.
Lithuanian: ● Jūsų dozė priklausys nuo trombocitų skaičiaus.
Czech: Současné podávání s interferonovými přípravky
Lithuanian: Vartojimas kartu su interferono preparatais
Czech: Avatrombopag není substrátem OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 a OAT3.
Lithuanian: Avatrombopagas nėra OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 ir OAT3 substratas.
Czech: Podíl subjektů, u kterých nebyla nutná transfuze trombocytů ani záchranný zákrok z důvodu krvácení, byl v různých podskupinách podobný.
Lithuanian: Asmenų, kuriems dėl kraujavimo nereikėjo trombocitų perpylimo ar bet kokios gelbėjimo procedūros, skaičius buvo panašus įvairiuose pogrupiuose.
Czech: Obsahuje laktózu, další údaje naleznete v příbalové informaci.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės, daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Czech: Současné užívání silných induktorů CYP3A4/5 nebo CYP2C9 snižuje expozici avatrombopagu a může vést ke snížení účinku na počet trombocytů, žádná úprava dávkování se však nedoporučuje (viz bod 5.2).
Lithuanian: Kartu vartojant stiprių CYP3A4/5 arba CYP2C9 induktorių sumažėja avatrombopago ekspozicija ir dėl to gali sumažėti trombocitų skaičius; tačiau dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
Czech: Ve studii 2 bylo randomizováno celkem 204 pacientů, a to 128 pacientů do léčebné skupiny s avatrombopagem a 76 pacientů do léčebné skupiny s placebem.
Lithuanian: Tyrime 2 atsitiktinės atrankos būdu atrinkti 204 pacientai; 128 pacientai į gydymo avatrombopagu grupę ir 76 pacientai į placebo grupę.
Czech: Avatrombopag si s TPO nekonkuruje ve vazbě na receptor TPO a s TPO má aditivní vliv na tvorbu trombocytů.
Lithuanian: Avatrombopagas nekonkuruoja su TPO dėl prisijungimo prie TPO receptorių ir papildo TPO poveikį trombocitų gamybai.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESA
Czech: Současné užívání avatrombopagu se silnými inhibitory CYP3A4/5 nebo CYP2C9 zvyšuje expozici avatrombopagu.
Lithuanian: Avatrombopagą vartojant kartu su stipriais CYP3A4 / 5 arba CYP2C9 inhibitoriais, padidėja avatrombopago ekspozicija.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 buď do skupiny s avatrombopagem nebo do skupiny s placebem.
Lithuanian: Tada pacientai buvo atsitiktine tvarka suskirstyti į grupes santykiu 2:1 ir vartojo arba avatrombopagą, arba placebą.
Czech: (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 a OAT3) hrály významnou roli v dispozici avatrombopagu.
Lithuanian: OATP1B3, OCT2, OAT1 ir OAT3) neturės reikšmingo vaidmens, skiriant avatrombopagą.
Czech: Ve čtyřtýdenních nebo delších studiích toxicity po opakovaných dávkách byly pozorovány žaludečních léze související s léčbou u myší, potkanů a u makaka jávského.
Lithuanian: 4 savaičių ar ilgesnės trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose pelėms, žiurkėms ir cynomolgus beždžionėms buvo pastebėti su gydymu susiję skrandžio pažeidimai.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy plazmatických koncentrací avatrombopagu z klinických studií u zdravých subjektů a pacientů s trombocytopenií způsobenou chronickým onemocněním jater, která zahrnovala 11 % (84/787) populace studií ≥ 65 let, vyplývá, že expozice avatrombopagu nejsou ovlivněny věkem (viz bod 4.2).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su sveikais tiriamaisiais ir pacientais, kuriems buvo trombocitopenija dėl lėtinės kepenų ligos, metu gautų avatrombopago koncentracijos plazmoje duomenų populiacijos farmakokinetikos analizė (į kurią buvo įtraukta 11 % (84/787) tiriamosios populiacijos - ≥ 65 metų amžiaus pacientų), parodė, kad avatrombopago ekspozicija nepriklauso nuo amžiaus (žr.
Czech: Ve studiích na zvířatech neměl avatrombopag žádný účinek na samčí ani samičí plodnost nebo na ranou embryogenezi u potkanů (viz bod 5.3).
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, avatrombopagas neturėjo poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui ar ankstyvajai embriogenezei (žr.
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti podle kohort s výchozím počtem trombocytů a léčebných skupin
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pagal pradinio trombocitų skaičiaus grupę ir gydymo grupę
Czech: Jak přípravek Doptelet vypadá a co obsahuje toto balení Doptelet 20 mg potahované tablety jsou světle žluté kulaté tablety zaoblené na horní i dolní straně s označením „AVA" vyraženým na jedné straně a „20" na druhé.
Lithuanian: Doptelet 20 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai geltonos, apvalios, išgaubtos viršutinėje ir apatinėje pusėje, su vienoje pusėje įspausta žyma „AVA", kitoje - „20".
Czech: Respondenti byli definováni jako pacienti, u kterých po randomizaci a až 7 dní po plánovaném zákroku nebylo nutné provádět transfuzi trombocytů ani žádný záchranný zákrok z důvodu krvácení.
Lithuanian: Į gydymą sureagavusiems buvo priskiriami tie pacientai, kuriems nereikėjo trombocitų perpylimo ar jokios gelbėjimo procedūros dėl kraujavimo po atsitiktinės atrankos ir iki 7 dienų po planinės procedūros.
Czech: Tabulka 1 Doporučené denní dávkování avatrombopagu Počet trombocytů (x109/l)
Lithuanian: Rekomenduojama avatrombopago paros dozė Trombocitų skaičius (x109/l)
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Lithuanian: Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Czech: U pacientů starších než 65 let není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: Distribuce Ze studií in vitro vyplývá, že avatrombopag se silně váže na proteiny lidské plazmy (> 96 %).
Lithuanian: Pasiskirstymas Tyrimai in vitro rodo, kad avatrombopagas labai gerai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Lithuanian: − Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Czech: Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol [E1203], mastek [E553b], makrogol 3350 [E1521], oxid titaničitý [E 171], žlutý oxid železitý [E172].
Lithuanian: Plėvelė: polivinilo alkoholis [E1203], talkas [E553b], makrogolis 3350 [E1521], titano dioksidas [E171], geltonasis geležies oksidas [E172].
Czech: V obou skupinách léčených avatrombopagem bylo pozorováno naměřené zvýšení počtu trombocytů v průběhu času, které začalo 4. den po podání dávky, kulminovalo 10. až 13. den a pak se vrátilo k téměř výchozím hodnotám 35. den (obrázek 1); průměrný počet trombocytů zůstal 17. den (5. návštěva)
Lithuanian: Bėgant laikui, pradedant nuo 4-osios dienos po dozės suvartojimo, abiejose gydymo avatrombopagu grupėse buvo stebimas išmatuojamas trombocitų skaičiaus padidėjimas, kuris pasiekė piką 10-13-ąją dieną, o iki 35-osios dienos vertės grįžo į artimą pradinėms vertėms lygį (1 pav.); vidutinis trombocitų skaičius 17-ąją dieną išliko didesnis arba lygus 50 x 109/l (5 apsilankymo metu).
Czech: Skóre MELD pacientů se pohybovalo v rozmezí od < 10 (37,5 %), 10 až 14 (46,3 %) a od > 14 do < 24 (16,2 %) a zastoupeni byli pacienti s CTP třídy A (56,4 %), třídy B (38,1 %) a třídy C (5,6 %).
Lithuanian: Pacientų MELD balai svyravo nuo < 10 (37,5 %), nuo 10 iki 14 (46,3 %) ir nuo > 14 iki < 24
Czech: Účinek transportních proteinů Avatrombopag je substrátem transportu zprostředkovaného P-glykoproteinem (P-gp) (viz tabulka 3).
Lithuanian: Avatrombopagas yra pernašos, kurioje dalyvauja P-glikoproteinas (P-gp), substratas (žr.
Czech: Ve studii 1 bylo randomizováno celkem 231 pacientů, a to 149 pacientů do léčebné skupiny s avatrombopagem a 82 pacientů do léčebné skupiny s placebem.
Lithuanian: Tyrime 1 atsitiktinės atrankos būdu atrinktas 231 pacientas; 149 pacientai į avatrombopago grupę ir 82 pacientai - į placebo grupę.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: − Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Medián x 109/l Hodnota pc
Lithuanian: Vidurkis (SD) x 109/l Mediana x 109/l
Czech: Podávání s kterýmkoli z těchto typů jídla nemělo žádné klinicky významné účinky na rychlost (Cmax) nebo míru (AUC) expozice avatrombopagu.
Lithuanian: Vartojant abiejų rūšių maistą, kliniškai reikšmingo poveikio avatrombopago ekspozicijai - koncentracijai (Cmax) ar mastui (AUC), nepastebėta.
Czech: Populační farmakokinetická analýza avatrombopagu u zdravých subjektů a subjektů s trombocytopenií způsobenou chronickým onemocněním jater ukázala podobné expozice u zdravých subjektů a subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≥ 30 ml/min, podle Cockcroft-Gaultova vzorce).
Lithuanian: Sveikų ir lėtine kepenų liga sergančių asmenų, kuriems buvo trombocitopenija, populiacijos farmakokinetikos analizė parodė panašias ekspozicijas lyginant sveikus ir lengvą bei vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimų turinčius asmenis (CrCL ≥ 30 ml/min., Cockcroft-Gault).
Czech: Obecně se má ta to, že žaludeční karcinoidy související s dlouhotrvající hypergastrinémií u hlodavců představují nízké riziko nebo význam pro člověka.
Lithuanian: Su hipergastrinemija susiję skrandžio karcinoidai, nustatyti graužikams, paprastai laikomi mažai pavojingais ar svarbiais žmonėms.
Czech: Avatrombopag neinhibuje CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1
Lithuanian: Avatrombopagas neslopina CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ar CYP3A, neindukuoja CYP1A, CYP2B6, CYP2C ir CYP3A, o in vitro silpnai indukuoja CYP2C8 ir CYP2C9.
Czech: U avatrombopagu byla prokázána farmakokinetika závislá na dávce po podání jednorázové dávky od 10 mg (0,25násobek nejnižší schválené dávky) do 80 mg (1,3násobek nejvyšší doporučené dávky).
Lithuanian: 10 mg (0,25 karto mažiau nei mažiausia patvirtinta dozė) iki 80 mg (1,3 karto viršija didžiausią rekomenduojamą dozę).
Czech: Těmto pacientům by měl být avatrombopag podáván jen tehdy, pokud očekávaný přínos převáží očekávaná rizika (viz body 4.2
Lithuanian: Avatrombopagą tokiems pacientams galima vartoti tik tuo atveju, jei tikėtina nauda yra didesnė už tikėtiną riziką (žr.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na každém blistru za „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir kiekvienos lizdinės plokštelės po „Tinka iki" / „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Středně silný induktor CYP2C9 a silný induktor CYP3A
Lithuanian: Vidutinio stiprumo CYP2C9 ir stiprus CYP3A induktorius
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Trombotické/tromboembolické příhody
Lithuanian: Tromboziniai / tromboemboliniai reiškiniai
Czech: Pokud se Vás týká některá z výše uvedených možností nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Doptelet se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Jei kuris nors iš pirmiau minėtų atvejų Jums tinka, arba nesate tikri, prieš vartodami Doptelet pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Současné podávání avatrombopagu jak s jídlem s vysokým obsahem tuku, tak s jídlem s nízkým obsahem tuku nevedlo ke klinicky významným změnám rychlosti nebo míry absorpce avatrombopagu.
Lithuanian: Kartu vartojant avatrombopagą su daug riebalų arba mažai riebalų turinčiu maistu, kliniškai reikšmingų avatrombopago absorbcijos greičio ar masto pokyčių neįvyko.
Czech: Jak přípravek Doptelet uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Doptelet
Czech: • Doptelet je k dispozici ve 20 mg tabletách.
Lithuanian: ● Doptelet yra tiekiamas 20 mg tablečių forma.
Czech: Kohorta s nízkým výchozím počtem trombocytů (< 40 x 109/l)
Lithuanian: Mažo pradinio trombocitų skaičiaus grupė (< 40 x 109/l)
Czech: Způsob podání Přípravek Doptelet je určen k perorálnímu podání a tablety by se měly užívat jednou denně s jídlem
Lithuanian: Doptelet yra skirtas vartoti per burną ir tabletės turi būti vartojamos vieną kartą per parą kartu su maistu (žr.
Czech: Jednodenní dávka
Lithuanian: Vienkartinė paros dozė
Czech: Pokud pacient některou dávku vynechá, měl by ji užít, jakmile si na ni vzpomene.
Lithuanian: Praleidus dozę, ją reikia išgerti iš karto prisiminus.
Czech: Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol (E1203) Mastek (E553b) Makrogol 3350 (E1521)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Talkas (E553b)
Czech: Inhibitor P-gp
Lithuanian: P-gp inhibitoriai
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Doptelet obsahuje laktózu"), mikrokrystalická celulóza [E460(i)], krospovidon typu B [E1202], koloidní bezvodý oxid křemičitý [E551], magnesium-stearát [E470b].
Lithuanian: mikrokristalinė celiuliozė [E460 (i)], B tipo krospovidonas [E1202], bevandenis koloidinis silicio dioksido [E551], magnio stearatas [E470b].
Czech: 10 potahovaných tablet 15 potahovaných tablet
Lithuanian: 15 plėvele dengtų tablečių
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ