FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 4 giugno 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Abilify, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 4 Ιούνιος 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Abilify.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Abilify.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Abilify.
Italian: Quanto alla sicurezza, il medicinale presenta effetti indesiderati comparabili a quelli di altri antipsicotici.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το φάρμακο έχει ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι συγκρίσιμες με αυτές άλλων αντιψυχωσικών φαρμάκων.
Italian: Altre informazioni su Abilify
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Abilify
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Abilify.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Abilify.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Abilify consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Abilify διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Disturbo bipolare I
Greek: Διπολική διαταραχή Ι
Italian: Abilify può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Abilify χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Abilify sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε επομένως ότι τα οφέλη του Abilify υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Italian: Può essere usato anche nel quadro di una terapia fino a 12 settimane per trattare episodi maniacali negli adolescenti a partire dai 13 anni di età.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγείται για διάστημα έως 12 εβδομάδων για την αντιμετώπιση μανιακών επεισοδίων σε εφήβους από την ηλικία των 13 ετών.
Italian: Gli effetti indesiderati sono simili negli adolescenti; tuttavia, sonnolenza, disturbo extrapiramidale, acatisia e stanchezza sono molto comuni in questo gruppo (in più di 1 adolescente su 10).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες στους εφήβους, αλλά η υπνηλία, η εξωπυραμιδική διαταραχή, η ακαθησία και η κόπωση είναι πολύ συνηθισμένες στην ομάδα αυτή (περισσότεροι από 1 στους 10 εφήβους).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni derivanti dall'assunzione orale di Abilify (che possono riguardare fino a 10 pazienti su 100) sono irrequietezza, difficoltà a dormire, ansia, disturbo extrapiramidale (convulsioni o spasmi incontrollati), acatisia (incapacità di stare fermi), tremore, capogiro, sonnolenza, cefalea, visione sfocata, dispepsia (difficoltà a digerire), vomito, nausea, costipazione, ipersecrezione salivare (aumento della produzione di saliva), stanchezza e diabete.
Greek: Στους ενήλικες, οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Abilify στην από του στόματος χορήγηση (εμφανίζονται σε έως 10 ασθενείς στους 100) είναι ανησυχία, δυσκολία στον ύπνο, άγχος, εξωπυραμιδική διαταραχή (μη ελεγχόμενοι σπασμοί ή τρανταγμοί), ακαθησία (διαρκής ανάγκη κίνησης), τρόμος (τρέμουλο), ζάλη, υπνηλία, πονοκέφαλος, θαμπή όραση, δυσπεψία (καύσος), έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα, υπερέκκριση σιέλου (αυξημένη παραγωγή σάλιου), κόπωση και διαβήτης.
Italian: Legandosi a tali recettori, si ritiene che aripiprazolo contribuisca a normalizzare l'attività cerebrale, riducendo i sintomi psicotici o maniacali e prevenendone la ricomparsa.
Greek: Η αριπιπραζόλη, προσκολλώμενη σε αυτούς τους υποδοχείς, θεωρείται ότι βοηθά στην εξομάλυνση της δραστηριότητας του εγκεφάλου, στη μείωση των ψυχωσικών και μανιακών επεισοδίων και στην πρόληψη της επανεμφάνισής τους.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con la somministrazione del medicinale per iniezione (che possono riguardare fino a 10 pazienti su 100) sono sonnolenza, capogiro e nausea.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με τη χορήγηση της ένεσης (εμφανίζονται σε έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι υπνηλία, ζάλη και ναυτία.
Italian: Pur non essendo nota la sua esatta azione, il medicinale si lega nel cervello ai recettori di due sostanze (neurotrasmettitori) denominate dopamina e serotonina (5HT), considerate responsabili della schizofrenia e del disturbo bipolare.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δεν γνωστός, ωστόσο προσκολλάται σε δύο υποδοχείς ουσιών του εγκεφάλου (νευροδιαβιβαστές) που ονομάζονται ντοπαμίνη και σεροτονίνη (5ΗΤ) και οι οποίες θεωρούνται ότι παίζουν σημαντικό ρόλο στη σχιζοφρένεια και στη διπολική διαταραχή.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Abilify?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Abilify è stato altresì oggetto di studio in 302 adolescenti di età compresa tra i 13 e i 17 anni, da cui è emerso che il medicinale era più efficace del placebo.
Greek: Το Abilify μελετήθηκε επίσης σε 302 εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών, με αποτελέσματα που έδειξαν ότι ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο.
Italian: Abilify è un medicinale antipsicotico utilizzato per il trattamento della schizofrenia e del disturbo bipolare I.
Greek: Το Abilify είναι αντιψυχωσικό φάρμακο για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας και της διπολικής διαταραχής Ι.
Italian: Per la schizofrenia, una malattia mentale con sintomi quali deliri, eloquio disorganizzato e allucinazioni (percezione uditiva o visiva di cose inesistenti), Abilify è usato in terapia su pazienti a partire dai 15 anni di età.
Greek: Στη σχιζοφρένεια, η οποία είναι ψυχική ασθένεια με συμπτώματα όπως παραισθήσεις, αποδιοργάνωση της ομιλίας και ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούν ή βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), το Abilify χρησιμοποιείται για την θεραπεία ασθενών από την ηλικία των 15 ετών.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Abilify, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Abilify διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Gli studi che hanno confrontato Abilify al placebo o ad altri medicinali (quali aloperidolo e litio) dimostrano che Abilify è efficace nel ridurre i sintomi della schizofrenia e nel trattare e prevenire gli elevati toni dell'umore nei pazienti affetti da disturbo bipolare I.
Greek: Σε μελέτες στις οποίες συγκρίθηκε το Abilify με εικονικό φάρμακο ή με άλλα φάρμακα (όπως η αλοπεριδόλη και το λίθιο), καταδείχθηκε ότι το Abilify είναι αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας και στην αντιμετώπιση και στην πρόληψη της έξαρσης των συμπτωμάτων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή Ι.
Italian: Abilify è disponibile in compresse e in forma liquida da assumere per bocca.
Greek: Το Abilify διατίθεται σε μορφή δισκίων και σε υγρή μορφή για από του στόματος χορήγηση.
Italian: Alcuni studi hanno dimostrato l'efficacia di Abilify nel trattamento dei sintomi della schizofrenia basandosi su scale di valutazione standard (come la scala della sindrome positiva e negativa, PANSS).
Greek: Οι μελέτες έχουν δείξει ότι το Abilify είναι αποτελεσματικό για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας, με τη χρήση καθιερωμένων κλιμάκων βαθμολόγησης (όπως η κλίμακα θετικού και αρνητικού συνδρόμου, PANSS).
Italian: Quali benefici di Abilify sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Abilify σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Qual è il rischio associato ad Abilify?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Abilify;
Italian: In aggiunta, è emerso che l'iniezione è efficace nel controllare rapidamente l'agitazione o l'alterazione del comportamento nei pazienti con schizofrenia o disturbo bipolare I.
Greek: Επιπλέον, η χορήγηση της ένεσης απεδείχθη αποτελεσματική στον γρήγορο έλεγχο της έξαρσης των συμπτωμάτων και της διαταραγμένης συμπεριφοράς σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή διπολική διαταραχή Ι.
Italian: È disponibile anche come soluzione da iniettare nel muscolo della spalla o del gluteo.
Greek: Διατίθεται επίσης με τη μορφή διαλύματος για ένεση στον μυ του ώμου ή του γλουτού.
Italian: Dagli studi sul disturbo bipolare I è emerso che Abilify è efficace nel trattare gli episodi maniacali applicando misurazioni standard come la Young-Mania Rating Scale (YMRS).
Greek: Στις μελέτες για τη διπολική διαταραχή Ι καταδείχθηκε ότι το Abilify είναι αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση των μανιακών επεισοδίων, με τη χρήση καθιερωμένων μετρήσεων, όπως η κλίμακα Young-Mania Rating Scale (YMRS).
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Abilify i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Abilify, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Abilify contiene il principio attivo aripiprazolo.
Greek: Το Abilify περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη.
Italian: L'iniezione è somministrata solo per poter controllare rapidamente l'agitazione o l'alterazione del comportamento nei pazienti affetti da schizofrenia o da disturbo bipolare I. Per informazioni sul dosaggio e sui relativi aggiustamenti, leggere il foglio illustrativo.
Greek: Η ένεση χορηγείται μόνο στην περίπτωση που πρέπει να ελεγχθεί άμεσα η έξαρση των συμπτωμάτων ή η διαταραγμένη συμπεριφορά των ασθενών με σχιζοφρένεια ή διπολική διαταραχή Ι. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και την προσαρμογή της δόσης, περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Il principio attivo contenuto in Abilify è aripiprazolo.
Greek: Η δραστική ουσία του Abilify είναι η αριπιπραζόλη.
Italian: Come agisce Abilify?
Greek: Πώς δρα το Abilify;
Italian: Uno studio su 544 pazienti cui veniva somministrato il medicinale per iniezione per trattare l'agitazione e l'alterazione del comportamento ha dimostrato che i miglioramenti osservati con Abilify nell'arco di 24 ore erano maggiori rispetto a quelli riscontrati con il placebo e simili a quelli rilevati con aloperidolo.
Greek: Σε μελέτη με 544 ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε ένεση για την αντιμετώπιση της έξαρσης των συμπτωμάτων και της διαταραγμένης συμπεριφοράς, καταδείχθηκε ότι η βελτίωση που επήλθε με το Abilify σε διάστημα 24 ωρών ήταν μεγαλύτερη από το εικονικό φάρμακο και παρόμοια με την αλοπεριδόλη.
Italian: Un altro studio condotto su adulti ha dimostrato una pari efficacia tra Abilify e aloperidolo, un altro medicinale antipsicotico, nel prevenire la ricomparsa dei sintomi durante un anno.
Greek: Σε άλλη μελέτη σε ενήλικες, το Abilify ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την αλοπεριδόλη, ένα άλλο αντιψυχωσικό φάρμακο, στην πρόληψη της υποτροπής συμπτωμάτων για περίοδο ενός έτους.
Italian: Come si usa Abilify?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Abilify;
Italian: In quattro dei cinque studi condotti su 1 900 adulti, Abilify si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi maniacali; due di questi studi hanno dimostrato anche che Abilify produce un effetto simile a quello ottenuto con aloperidolo e litio.
Greek: Σε 4 από τις 5 μελέτες με τη συμμετοχή 1 900 ενηλίκων, το Abilify απεδείχθη αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των μανιακών επεισοδίων και σε δύο από αυτές τις μελέτες το Abilify είχε παρόμοια αποτελέσματα με την αλοπεριδόλη και το λίθιο.
Italian: Uno studio effettuato su 296 bambini e adolescenti ha dimostrato che Abilify era più efficace del placebo nel ridurre i sintomi maniacali nei pazienti di età pari o superiore ai 13 anni.
Greek: Σε μελέτη με 296 παιδιά και εφήβους, το Abilify καταδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς ηλικίας 13 ετών και άνω.
Italian: Mentre per il disturbo bipolare I, Abilify viene usato negli adulti per trattare episodi maniacali (periodi in cui il tono dell'umore è anormalmente elevato) e per prevenirne di nuovi negli adulti che in passato avevano risposto al medicinale.
Greek: Στην διπολική διαταραχή Ι, το Abilify χορηγείται σε ενήλικες για την αντιμετώπιση μανιακών επεισοδίων (περίοδοι μη φυσιολογικής ευφορίας) και για την πρόληψη νέων μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς που έχουν αποκριθεί στο φάρμακο κατά το παρελθόν.
Italian: Altri studi hanno evidenziato che Abilify era più efficace del placebo nel prevenire fino a 74 settimane episodi maniacali in adulti trattati in precedenza e in associazione a una terapia esistente.
Greek: Σε άλλες μελέτες, το Abilify απεδείχθη αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη των μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς που είχαν ήδη υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή για διάστημα μέχρι 74 εβδομάδες, καθώς και όταν χορηγείτο ως συμπληρωματική αγωγή σε ήδη υπάρχον θεραπευτικό σχήμα.
Italian: Negli studi effettuati su 1 203 adulti, Abilify si è rivelato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel ridurre i sintomi.
Greek: Σε μελέτες που διεξήχθησαν σε 1 203 ενήλικες, το Abilify ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων.
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αριπιπραζόλη
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Abilify sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Abilify.
Italian: Perché Abilify è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Abilify;
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Abilify?
Greek: Τι είναι το Abilify και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Questa differenza non era statisticamente significativa.
Greek: Η διαφορά αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Italian: Non ci sono dati disponibili.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.
Italian: Si deve considerare il possibile coinvolgimento di più medicinali.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα εμπλοκής πολλών φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: Bambini e adolescenti
Greek: Παιδιά και έφηβοι
Italian: Sono solitamente interessati il viso e la bocca, innanzitutto, ma anche altre parti del corpo.
Greek: Συνήθως επηρεάζει πρώτα το πρόσωπο και το στόμα, αλλά μπορεί να επηρεάσει και άλλα μέρη του σώματος.
Italian: a: Una variazione negativa del punteggio è indice di miglioramento.
Greek: α: Η αρνητική αλλαγή στη βαθμολογία υποδεικνύει βελτίωση.
Italian: Dopo la ricostituzione
Greek: Μετά από την ανασύσταση
Italian: Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione non escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, εκτός κι αν η μέθοδος ανοίγματος/ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Italian: Evitare l'uso
Greek: Να αποφεύγεται η χρήση
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν λάβετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Italian: Il suo medico alternerà le iniezioni sulla parte destra e sinistra.
Greek: Ο γιατρός θα πραγματοποιεί τις ενέσεις εναλλάξ στη δεξιά και την αριστερή πλευρά.
Italian: Altre fonti d'informazioni
Greek: Άλλες πηγές πληροφοριών
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica grave, i dati disponibili non sono sufficienti a formulare delle raccomandazioni.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να καθορίσουν συγκεκριμένες συστάσεις.
Italian: La maggior parte di esse erano reazioni lievi e sono migliorate con le iniezioni successive.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των αντιδράσεων ήταν ήπιες και βελτιώθηκαν στις επακόλουθες ενέσεις.
Italian: Ciononostante, vi sono state differenze rispetto a ciò che si è osservato con l'uso di mantenimento nel trattamento della schizofrenia.
Greek: Ωστόσο, υπήρξαν διαφορές, σε σχέση με αυτό που είχε παρατηρηθεί κατά τη χρήση για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας.
Italian: I 518 eventi includevano 219 eventi seri, 31 dei quali sono risultati fatali.
Greek: Σε αυτά τα 518 συμβάντα περιλαμβάνονταν 291 σοβαρά συμβάντα, εκ των οποίων τα 31 ήταν θανάσιμα.
Italian: d) Determinare il volume consigliato per l'iniezione.
Greek: δ) Καθορίστε τον συνιστώμενο όγκο για την ένεση.
Italian: I pazienti di sesso maschile hanno avuto generalmente un'incidenza maggiore rispetto alle pazienti in ogni gruppo di trattamento.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς είχαν γενικά μεγαλύτερη συχνότητα από τις γυναίκες ασθενείς, σε κάθε ομάδα θεραπείας.
Italian: Le informazioni sul prodotto degli Stati Uniti riportano già dal 2017 un'avvertenza di classe per gli antipsicotici.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος στις ΗΠΑ περιλαμβάνουν μια προειδοποίηση κατηγορίας για τα αντιψυχωσικά, ήδη από το 2017.
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati per l'intero periodo.
Greek: Σε όλη την περίοδο αυτή, οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση.
Italian: Di conseguenza, la frequenza di questi eventi avversi è indicata come "non nota".
Greek: Συνεπώς, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσεται ως "μη γνωστή".
Italian: Il trattamento antipsicotico deve essere accompagnato da una stretta supervisione dei pazienti ad alto rischio.
Greek: Η αντιψυχωσική θεραπεία πρέπει να συνοδεύεται από στενή παρακολούθηση των ασθενών υψηλού κινδύνου.
Italian: • se è allergico ad aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην αριπιπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario.
Greek: Πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από κάποιον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Italian: • medicinali di cui si sa che prolungano l'intervallo QT.
Greek: • φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Italian: In questo contesto, e vista la gravità delle conseguenze delle cadute, soprattutto negli anziani, il PRAC ritiene di dover raccomandare un aggiornamento delle informazioni sul prodotto che includa un'avvertenza nel paragrafo 4.4 del RCP.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, και λαμβάνοντας υπόψη της σοβαρότητα των συνεπειών από μια πτώση, ειδικά στους ηλικιωμένους, η PRAC πιστεύει ότι συνιστάται μια ενημέρωση των πληροφοριών προϊόντος, με τη συμπερίληψη μιας προειδοποίησης στην παράγραφο 4.4 της Περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Italian: Ciò significa che il medicinale è essenzialmente ‘senza sodio'.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Italian: • tentato suicidio e suicidio;
Greek: • απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονία
Italian: Gli studi condotti su animali non permettono di escludere la possibile tossicità sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν αποκλείουν πιθανή αναπτυξιακή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Italian: • ittero (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi);
Greek: • ίκτερος (ωχρότητα στο δέρμα και το λευκό μέρος των ματιών)
Italian: Passaggio 1: preparazione prima della ricostituzione della polvere.
Greek: Βήμα 1: Προετοιμασία πριν από την ανασύσταση της κόνεως.
Italian: Le persone affette da questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese.
Greek: Άνθρωποι με αυτή την κατάσταση μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, ενοχές, αγωνία ή ένταση.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Italian: Test log-rank
Greek: Έλεγχος Log-Rank
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Abilify Maintena in bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Abilify Maintena σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Italian: Informi il medico se prende un medicinale per tenere sotto controllo la pressione sanguigna.
Greek: Φροντίστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ότι παίρνετε φάρμακο για να ελέγχετε την αρτηριακή σας πίεση.
Italian: • demenza (perdita di memoria e di altre abilità mentali) soprattutto se è anziano;
Greek: • πάσχετε από άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων διανοητικών ικανοτήτων), ειδικά αν είστε ηλικιωμένος
Italian: • riduzione o aumento dell'appetito;
Greek: • αυξημένη ή μειωμένη όρεξη