FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun hoito 250 mikrogramman aloitusannoksella on kestänyt 28 päivää, potilaan annos täytyy suurentaa yhteen 500 mikrogrammaa roflumilastia sisältävään tablettiin kerran vuorokaudessa.
Slovak: Po 28 dňoch liečby úvodnou dávkou 250 mikrogramov sa musí dávka u pacienta titrovať na jednu tabletu 500 mikrogramov roflumilastu podávanú raz denne.
Finnish: Daxas-valmisteen käytöstä lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A) sairastavien potilaiden hoitoon ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin suositella annoksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
Slovak: Klinické údaje o podávaní Daxasu pacientom s miernou poruchou funkcie pečene klasifikovanou ako Child-Pugh A sú nedostatočné na odporučenie úpravy dávkovania (pozri časť 5.2), preto sa má Daxas u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
Finnish: Fosfodiesteraasi-4 on proteiini, jota on luonnostaan elimistön soluissa, ja roflumilasti vähentää sen vaikutusta.
Slovak: Roflumilast znižuje aktivitu fosfodiesterázy-4, je to bielkovina, ktorá sa v tele vyskytuje prirodzene.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 250 mikrogrammaa roflumilastia.
Slovak: Každá tableta obsahuje 250 mikrogramov roflumilastu.
Finnish: Potilaita, heidän läheisiään ja potilaita hoitavia henkilöitä pitää neuvoa kertomaan lääkkeen määränneelle lääkärille kaikista käytöksen ja mielialan muutoksista tai itsetuhoisia ajatuksista.
Slovak: Pacientov a ich opatrovateľov treba poučiť, aby oznámili lekárovi, ktorý predpísal liek zmeny v náladách alebo rozmýšľanie o samovražde.
Finnish: Poissonin regressio Keskivaikea Poissonin regressio Vaikea Negatiivinen kaksiluokkainen regressio
Slovak: Závažná negatívna binominá lna regresia
Finnish: Ennaltamääritellyssä herkkyysanalyysissa, jossa käytettiin negatiivista kaksiluokkaista regressiomallia, havaittiin tilastollisesti merkitsevä -14,2 % ero (esiintyvyyssuhde: 0,86; 95 % lv: 0,74-0,99).
Slovak: Predurčená analýza citlivosti s použitím modelu binominálnej regresie preukázala štatistický významný rozdiel -14,2%
Finnish: Alipainoiset potilaat pitää punnita joka käynnillä.
Slovak: Pacientom so zníženou hmotnosťou sa má telesná hmotnosť kontrolovať pri každej návšteve.
Finnish: Daxas-valmistetta ei ole tarkoitettu pediatristen potilaiden (alle 18-vuotiaiden) käyttöön, kun käyttöaihe on keuhkoahtaumataudin hoito.
Slovak: V pediatrickej populácii (mladšej ako 18 rokov) nie je používanie Daxasu v indikácii CHOCHP relevantné.
Finnish: 3 Miten Daxas-valmistetta käytetään
Slovak: Ako užívať Daxas
Finnish: Kohtauslääkkeet Daxas-valmistetta ei ole tarkoitettu kohtauslääkkeeksi akuutin bronkospasmin hoitoon.
Slovak: Daxas nie je indikovaný ako záchranný liek na úľavu akútnych bronchospazmov.
Finnish: Tällä menetelmällä saavutetaan korkein kuluttajansuojan taso.
Slovak: Tento prístup ponúka najvyšší stupeň ochrany spotrebiteľa.
Finnish: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Alankomaat
Slovak: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Holandsko
Finnish: Porte Salvo Portugali
Slovak: Porte Salvo Portugalsko
Finnish: Kertaannos, toistetaan, jos P.ovis -infektion oireet eivät häviä 14 päivässä
Slovak: Jednorázová dávka, opakovať, ak príznaky infekcie P. ovis nevymiznú počas 14 dní
Finnish: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT England
Slovak: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Anglicko
Finnish: 183 25 Täby Ruotsi
Slovak: 183 25 Täby
Finnish: Kysymykset koskivat varoaikoja, ja ne esitettiin myyntiluvan haltijoille 16. helmikuuta 2004.
Slovak: Otázky sa týkali ochrannej lehoty a boli zaslané držiteľom registračného rozhodnutia k vyjadreniu 16. februára 2004.
Finnish: Tästä syystä suositus 70 vuorokauden varoajasta koskee molempia annoksia.
Slovak: Preto sa ochranná lehota 70 dní odporúča pre obidve dávky.
Finnish: 18 2650 Hvidovre Tanska
Slovak: 18 2650 Hvidovre Dánsko
Finnish: Vastaukset toimitettiin 17. kesäkuuta 2004.
Slovak: Odpovede boli predložené výboru CVMP 17. júna 2004.
Finnish: LUETTELO NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, ELÄINLAJEISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA ASIAAN LIITTYVISSÄ JÄSENVALTIOISSA, ISLANNISSA JA NORJASSA
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL, SPÔSOBOV PODÁVANIA, DRUHOV ZVIERAT A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V PRÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH KRAJINÁCH, NA ISLANDE
Finnish: Lagoas Park Edifício 10
Slovak: Lagoas Park
Finnish: Vaikka useissa jäsenvaltioissa on hyväksytty suuremman annoksen 300 g/kg lisäksi myös pienempi annos 200 g/kg, tälle pienemmälle annokselle ei ole esitetty jäämiä koskevia tietoja.
Slovak: Aj keď je v mnohých členských štátoch indikovaná spolu s dávkou 300 g/kg telesnej váhy tiež aj nižšia dávka 200 g/kg telesnej váhy, pre túto nižšiu dávku neboli poskytnuté žiadne údaje o rezíduách.
Finnish: Kolmas tutkimus oli toisen tutkimuksen injektiokohdan kudoksen uudelleen analysointi, jonka syynä oli saatujen tulosten suuri vaihtelu.
Slovak: Tretiu štúdiu tvorila opätovná analýza tkaniva z miesta injekčného vpichu v druhej štúdii, a to vzhľadom na veľkú variabilitu získaných výsledkov.
Finnish: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta
Slovak: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Veľká Británia
Finnish: Lausuntopyyntömenettelyä varten myyntiluvan haltijan edustaja esitteli kolmea tutkimusta.
Slovak: Pre procedúru zaistenia zhody uviedli zástupcovia držiteľa rozhodnutia o registrácii tri štúdie.
Finnish: CVMP oli arvioinut doramektiinia aikaisemmin määrittäessään jäämien enimmäismääriä neuvoston asetuksen (ETY) No 2377/90 mukaan.
Slovak: Výbor CVMP už v minulosti hodnotil doramectin z hľadiska stanovenia maximálnych reziduálnych limitov (MRL) v súlade s nariadením Rady 2377/90.
Finnish: Ryhmien 2 ja 3 tietojen vertailu osoitti, että toisen annoksen antaminen ei vaikuttanut poistumiseen syötävästä kudoksesta, kun varoaika on noin 35 vuorokautta.
Slovak: Porovnanie údajov zo skupiny 2 a 3 ukázalo, že podanie druhej dávky neovplyvnilo deplečný profil v jedlých tkanivách a čas vysadenia okolo 35 dní.
Finnish: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Tanska
Slovak: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup
Finnish: Johdanto ja tausta
Slovak: Úvod a kontext
Finnish: Ei-lypsävät lampaat (tuotteita on lupa käyttää myös sioilla ja nautaeläimillä).
Slovak: Nelaktujúce ovce (prípravky sú tiež registrované na použitie u ošípaných a dobytka)
Finnish: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Espanja
Slovak: Španielsko Pfizer Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108
Finnish: Lammaseläinten syötäville kudoksille määrätyt varoajat poikkeavat toisistaan huomattavasti eri jäsenvaltioissa (35-70 vuorokautta).
Slovak: Obdobie vysadenia určené pre jedlé tkanivá u ovčieho druhu zvierat sa v rôznych členských štátoch EÚ významne rozchádza, a to v rozmedzí 35 - 70 dní.
Finnish: Pfizer AB Box 501
Slovak: Švédsko Pfizer AB Box 501
Finnish: Ei käytettäväksi myöhemmin kuin 60 päivää ennen odotettua poikimista
Slovak: Nepoužívať neskôr ako 60 dní pred očakávaným otelením sa
Finnish: 17. syyskuuta 2004, Myyntiluvan haltijoiden edustaja toimitti Euroopan Lääkearviointivirastolle (EMEA) aikeen valittaa lauselmasta.
Slovak: Zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii podal agentúre EMEA dňa 17. septembra 2004 zámer apelovania proti tomuto rozhodnutiu.
Finnish: Laskennallisesti varoajaksi saatiin 182 vuorokautta, mutta CVMP:n lausunnon mukaan tämä menetelmä ei ole pitävä, koska käytettävissä ei ole todellisen teurastusajankohdan tutkimuksia, jotka vahvistaisivat tämän ennusteen oikeellisuuden, ja koska injektiokohdan näytteistä saatujen jäämien pitoisuuksien perusteella on vaikeaa ekstrapoloida riittävää varoaikaa.
Slovak: Vypočítanú ochrannú lehotu predstavovalo 182 dní, avšak podľa stanoviska výboru CVMP nie je tento prístup udržateľný, pretože neexistujú štúdie s utratením zvierat v takomto časovom bode, ktoré by túto predikciu potvrdili, a odvodenie z koncentrácií rezíduí zistených vo vzorkách tkaniva z miesta vpichu na predikovanie postačujúcej ochrannej lehoty je obtiažne.
Finnish: Injektiokohdan jäämiä koskevassa CVMP:n työasiakirjassa (III/5933//94-EN) suositellaan, että injektiokohtaa ja sen jäämiä pidetään "tavallisena" lihaksena silloin, kun lihas on yksi kohteena olevista kudoksista.
Slovak: Pracovná publikácia výboru CVMP o rezíduách v mieste injekčného vpichu (III/5933/94-EN) odporúča, aby sa s miestom injekčného vpichu a rezíduami zaobchádzalo ako s „normálnym" svalom tam, kde jedným z cieľových tkanív je sval.
Finnish: Siat: 56 päivää
Slovak: Ošípané: 56 dní
Finnish: Ryhmän 3 eläimet teurastettiin 35 vuorokauden kuluttua hoidosta.
Slovak: Zvieratá v skupine 3 boli utratené 35. deň po injekcii.
Finnish: Ruiskeena annettava Dectomax-liuos sisältää doramektiinia, joka on avermektiinin sukuinen puolisynteettinen sisä- ja ulkoloisten hävittämiseen tarkoitettu yhdiste nautakarjaa, lampaita, sikoja ja poroja varten, lukuun ottamatta lypsäviä eläimiä, jotka tuottavat maitoa ihmisten käyttöön.
Slovak: Dectomax injekčný roztok obsahuje doramectin, čo je semisyntetická zlúčenina zo skupiny avermectinu, určená k liečbe vnútorných a vonkajších parazitov u dobytka, oviec, ošípaných a sobov, s výnimkou laktujúcich zvierat produkujúcich mlieko pre použitie u ľudí.
Finnish: Toinen ja kolmas tutkimus eivät sovellu varoajan määrittämiseen valmisteen ihonalaisen antamisen jälkeen.
Slovak: Druhá ani tretia štúdia nie sú vhodné na určenie ochrannej lehoty po subkutánnej injekcii.
Finnish: Tutkimuksessa ei esitetty ihon alle annettavasta doramektiinista luotettavia tietoja, joiden perusteella voitaisiin tehdä pätevät laskelmat.
Slovak: Čo sa týka subkutánne podaného doramectinu, hodnotené štúdie neposkytujú spoľahlivé údaje, z ktorých by sa dal urobiť správny výpočet.
Finnish: Kokouksessaan 10.-12. helmikuuta 2004 CVMP aloitti neuvoston direktiivin 2001/82/EY artiklan 34 mukaisen lausuntopyyntömenettelyn doramektiinia sisältävien ruiskeena annettavien Dectomaxvalmisteiden osalta.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadaní, ktoré sa konalo 10.-12. februára 2004 začal procedúru zaistenia zhody podľa článku 34 smernice Rady 2001/82/ES pre prípravky
Finnish: Tammikuun 27. päivänä 2004 Yhdistynyt kuningaskunta pyysi EMEA:n eläinlääkekomitealta (CVMP) neuvoston direktiivin 2001/82/EY artiklan 34 mukaista lausuntoa kyseessä olevien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toisistaan poikkeavista päätöksistä, jotka koskevat lihan ja teurasjätteiden varoaikoja lammaseläimillä käytettäville ruiskeena annettaville Dectomax-valmisteille annetuissa myyntiluvissa.
Slovak: Spojené kráľovstvo požiadalo 27. januára 2004 výbor CVMP o stanovisko podľa článku 34 smernice Rady 2001/82/ES o rozchádzajúcich sa rozhodnutiach, ktoré schválili príslušné kompetentné národné orgány v súvislosti s ochrannou lehotou lieku pre mäso a vnútornosti v rámci udeľovania registrácie pre injekčné prípravky Dectomax na použitie u ovčieho druhu.
Finnish: 2.2 Varoaikojen laskeminen
Slovak: Výpočet ochrannej lehoty
Finnish: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Ranska
Slovak: Lannelongue 75014 Paris Francúzsko
Finnish: Ryhmän 2 eläinten, joille annettiin kaksi annosta, injektiokohdissa oli suurimmat jäämät, seuraavaksi suurimmat olivat maksassa ja rasvassa.
Slovak: V skupine 2 u zvierat, ktoré dostali 2 injekcie, obsahovali miesta vpichu najvyššie rezíduá a po nich nasledovali pečeň a tuk.
Finnish: Varoajat perustuivat injektiokohdan jäämien tilastolliseen laskemiseen lihaksen MRL-arvoihin verrattuna, kuten injektiokohdan jäämiä koskevan CVMP:n työasiakirjassa (III/5933//94-EN) suositellaan.
Slovak: Ochranné lehoty boli zistené na základe štatistických výpočtov rezíduí v mieste injekčného vpichu oproti MRL v svaloch, ako odporúča pracovná publikácia výboru CVMP týkajúca sa rezíduí v injekčných miestach (III/5933//94-EN).
Finnish: Kaksi eläintä olivat vertailuryhmä, jota ei hoidettu.
Slovak: Ďalšie 2 zvieratá slúžili ako neliečené kontroly.
Finnish: Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health P.O. Box 52
Slovak: Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health P.O.
Finnish: Laboratórios Pfizer, Lda
Slovak: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa injektiokohdan kudoksen varoajan tilastollinen laskenta asiakirjan EMEA/CVMP/036/95-LOPULL mukaisesti lihaksensisäisen injektion jälkeen antaa varoajaksi 70 vuorokautta (kokonaisiksi viikoiksi pyöristettynä).
Slovak: V prvej štúdii ukazuje štatistický výpočet ochrannej lehoty pre tkanivo v mieste injekčného vpichu po intramuskulárnej injekcii v súlade s EMEA/CVMP/036/95-FINAL na obdobie 70 dní (zaokrúhlené na celé týždne).
Finnish: Ryhmän 2 eläimet teurastettiin (kaksi pässiä ja kaksi uuhta jokaisena ajankohtana), kun toisesta hoitokerrasta oli kulunut 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 ja 56 vuorokautta.
Slovak: Zvieratá v skupine 2 boli utratené (v každom časovom bode 2 samce a 2 samice), a to 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 a 56 dní po druhej injekcii.
Finnish: Injektiokohdan jäämien yksinkertaistettu arviointimenettely ei ole mahdollista, koska jäämät olivat MRL-arvon 20 μg/kg yläpuolella useimmissa näytteissä, jotka otettiin eläinten myöhäisimpänä teurastusajankohtana (56 vuorokauden kuluttua).
Slovak: Zjednodušený prístup na zistenie rezíduí v mieste vpichu nie je možný, pretože vo väčšine vzoriek odobratých v poslednom období, v ktorom boli zvieratá utratené (56 dní) boli rezídua nad 20 μg/kg.
Finnish: Varoajan tulisi perustua injektiokohdan jäämän vähentymiseen MRL-arvon alapuolelle.
Slovak: Ochranná lehota sa má stanoviť na základe deplécie rezídua pod MRL v mieste injekčného vpichu.
Finnish: Naudat: 42 päivää
Slovak: Soby: 42 dní
Finnish: Tänä ajankohtana injektiokohtien jäämien vaihtelu oli 67,3-144 μg/kg.
Slovak: Rezíduá v mieste vpichu sa pohybovali medzi 67,3 - 144 μg/kg v tomto jednorazovom časovom bode.
Finnish: Valmiste on hyväksytty liitteessä I mainituissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa ja ETAn ja EFTAn jäsenvaltioissa annettavaksi lammaseläimille ruiskeena lihaksensisäisesti ja/tai ihon alle.
Slovak: Prípravok je registrovaný v členských krajinách EÚ a štátoch EEA/EFTA uvedených v prílohe
Finnish: Alankomaat Pfizer Animal Health B.V.
Slovak: Holandsko Pfizer Animal Health B.V.
Finnish: Naudat: 63 päivää Lampaat: 63 päivää
Slovak: Dobytok: 63 dní Ovce: 63 dní
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ihon alle ruiskeena annettavalle doramektiinille ei voitu määrätä varoaikaa, ja valmistetta koskevista teksteistä tulisi poistaa tätä antoreittiä koskevat maininnat.
Slovak: Na základe údajov, ktoré boli k dispozícii, nie je možné pre subkutánnu injekciu doramectinu určiť ochrannú lehotu a z literatúry o prípravku je treba odstrániť citácie o podávaní doramectinu touto cestou.
Finnish: Varoaika maidon suhteen 60 päivää hiehoilla, poroilla ja ehtyneillä eläimillä
Slovak: Obdobie vysadenia na mlieko 60 dní pre jalovice, sobov a zvieratá počas obdobia bez mlieka
Finnish: Teurastuksen yhteydessä jokaisesta eläimestä otettiin maksa, munuaiset, injektiokohta sekä rasvanäyte ja näyte poikkijuovaisesta lihaskudoksesta.
Slovak: Pri utratení boli od každého zvieraťa získané pečeň, obličky, vzorky z miesta vpichu injekcie, vzorky tuku a kostrového svalstva.
Finnish: Naudat ja Lampaat: tuotetta ei saa käyttää lypsävillä lampailla.
Slovak: Dobytok a ovce: prípravok nie je povolený u laktujúcich oviec.
Finnish: Kaikkina muina ajankohtina maksan, munuaisten ja poikkijuovaisen lihaskudoksen doramektiinipitoisuudet olivat määritysrajan suuruisia tai sitä alempia.
Slovak: Vo všetkých ostatných časových bodoch boli koncentrácie doramectinu v pečeni, obličkách a kostrovom svalstve na limite kvantifikácie alebo pod ním.
Finnish: Jäljellä oleva injektiokohdan kudos (38-204 g) homogenoitiin uudelleen perusteellisesti, ja siitä otettiin eläintä kohden neljä 2,5 g:n suuruista osanäytettä, joiden doramektiinipitoisuus määritettiin.
Slovak: Po extenzívnej rehomogenizácii zvyšného tkaniva z miesta vpichu (38 - 204 g) bolo u každého zvieraťa analyzovaných 2,5 g subvzoriek na určenie doramectinu.
Finnish: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
Slovak: Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
Finnish: 7. syyskuuta 2004 Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi lausunnon, joka suositteli doramektiinia sisältävien lihakseen annettavien injektioneste, liuoksien varoajaksi 70 päivää lihalle ja teurasjätteille lammaseläimillä.
Slovak: 7. septembra 2004 výbor CVMP schválil stanovisko a odporúča, aby ochranná lehota injekčných roztokov s obsahom doramectinu na intramuskulárne podanie u ovčích druhov bolo u mäsa a vnútorností 70 dní.
Finnish: Tutkittuaan asiaa liitteenä olevan lausuntopyynnön arviointikertomuksen mukaisesti komitea suosittelee, että doramektiinia sisältävien ruiskeena annettavien liuosten, jotka on tarkoitettu käytettäviksi lihaksensisäisesti lammaseläimille, varoajan tulisi olla 70 vuorokautta lihan ja teurasjätteiden osalta.
Slovak: Komisia po zvážení problematiky, ako bola vysvetlená v pripojenej hodnotiacej správe, odporúča, aby ochranná lehota injekčných roztokov s obsahom doramectinu na intramuskulárne podanie u ovčích druhov bolo u mäsa a vnútorností 70 dní.
Finnish: Nautaeläimet, lampaat ja siat
Slovak: Dobytok, ovce a ošípané
Finnish: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33 -35 1071 Wien Itävalta
Slovak: Austria Seidengasse 33-35
Finnish: Nautakarja ja porot: 42 päivää Siat: 49 päivää
Slovak: Dobytok a soby: 42 dní Ošípané: 49 dní
Finnish: Ryhmän 3 eläinten, joille annettiin yksi annos, jäämien kaikki keskiarvot olivat 35 vuorokauden kuluttua alle 10 μg/kg maksassa (2,56-7,72 μg/kg), munuaisissa (alle 2,5-2,58 μg/kg), rasvassa (alle 2,5-17,4 μg/kg) ja poikkijuovaisessa lihaskudoksessa (alle 2,5-4,89 μg/kg).
Slovak: V skupine 3 u zvierat, ktoré dostali jednorázovú dávku, boli po 35 dňoch všetky priemerné rezíduá v pečeni pod 10 μg/kg (2,56 - 7,72 μg/kg), v obličkách (menej ako 2,5 - 2,58 μg/kg), v tuku (menej ako 2,5 - 17,4 μg/kg) a v kostrovom svalstve (menej ako 2,5 - 4,89 μg/kg).
Finnish: Nautakarja ja porot: 42 päivää Lampaat: 45 päivää(antoreitti lihakseen), 60 päivää (ihon alle)Nematodirus battus 55 päivää (lihakseen), 70 päivää (ihon alle) Siat: 49 päivää
Slovak: Dobytok a soby: 42 dní Ovce: 45 dní (i.m.), 60 dní (s.c.)Nematodirus battus 55 dní (i.m.), 70 dní (s.c.)
Finnish: Lampaat: Ei käytettäväksi lypsävillä lampailla vähintään 70:n poikimista edeltävän päivän aikana, jos maitoa aiotaan käyttää ihmisravinnoksi.
Slovak: Ovce: Prípravok sa nesmie používať u laktujúcich oviec, po dobu najmenej 70 dní pred vrhom jahniat, ak sa mlieko bude používať na spotrebu u ľudí
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa kolmekymmentäkaksi lammasta (ryhmä 2) sai doramektiinia ruiskeena lihaksensisäisesti kaksi kertaa seitsemän päivän välein annoksen, jonka suuruus oli 300 μg painon kiloa kohden.
Slovak: V prvej štúdii obdržalo 32 oviec (skupina 2) intramuskulárnu injekciu doramectinu v dávke 300 μg/kg telesnej váhy, a to pri 2 príležitostiach v intervale 7 dní.
Finnish: Doramektiini sisällytettiin neuvoston asetuksen (ETY) No 2377/90 liitteeseen I, ja sille asetettiin seuraavat jäämien enimmäismäärät lammaseläinten osalta:
Slovak: č. 2377/90 a pre ovčí druh boli stanovené tieto maximálne reziduálne limity:
Finnish: Lääkearviointivirastolle 8. marraskuuta 2004.
Slovak: Dôvody na odvolanie boli agentúre EMEA predložené 8. novembra 2004.
Finnish: 2.1 Jäämien poistumista koskevat tutkimukset
Slovak: Štúdie deplécie rezíduí
Finnish: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Roma Italia
Slovak: Taliansko Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113
Finnish: Nautakarja, erityisesti härät; ei käytettäväksi lypsävillä lehmillä, jotka tuottavat maitoa ihmisravinnoksi, ei edes ehtymisaikana Lampaat: Ei käytettäväksi lampailla, jotka tuottavat maitoa ihmisravinnoksi.
Slovak: Dobytok, najmä voly, Prípravok sa nesmie používať u laktujúcich kráv produkujúcich mlieko pre spotrebu u ľudí, aj keď sú v pokojnom období Ovce: Prípravok sa nesmie používať u laktujúcich oviec produkujúcich mlieko pre spotrebu u ľudí.
Finnish: Naudat: 42 päivää Lampaat: 35 päivää Siat: 37 päivää
Slovak: Dobytok: 42 dní Ovce: 35 dní Ošípané: 37 dní
Finnish: Ihon alle annettavana lammaseläimillä, Eläinlääkekomitea ei määritellyt varoaikaa ja suositteli tämän antoreitin poistamista tuotetiedoista.
Slovak: Z hľadiska intramuskulárneho podávania u ovčích druhov, výbor odporučil, že nie je možné určiť ochrannú lehotu a z literatúry o prípravku je treba odstrániť citácie o podávaní touto cestou.
Finnish: Ei käytettäväksi tiineillä lampailla.
Slovak: Prípravok sa nesmie používať u brezivých oviec
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Slovak: Obchodný názov lieku
Finnish: 200 g/kg ruumiinpainosta (ihon alle, lihakseen) Siat: 300 µg/kg ruumiinpainosta Porsaat < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Slovak: 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Finnish: Kudosnäytteet homogenoitiin ja yksittäisten osanäytteiden doramektiinipitoisuus määritettiin validoidulla analyyttisellä HPLCmenetelmällä (erotuskyky 0,5 μg/kg, määritysraja 2,5 μg/kg).
Slovak: Vzorky tkaniva boli homogenizované a boli určené koncentrácie doramectinu v jednotlivých subvzorkách pomocou validovanej HPLC analytickej metódy (limit detekcie 0,5 μg/kg, limit kvantifikácie 2,5 μg/kg).
Finnish: Pfizer Animal Health S.A.
Slovak: Belgicko Pfizer Animal Health S.A.
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Tuotteen kauppanimi
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Finnish: Nautakarja
Slovak: Dobytok
Finnish: radioisotoopilla merkittyä doramektiinia annos, jonka suuruus oli 300 μg/kg.
Slovak: V druhej štúdii bol 20. ovciam podaný subkutánne doramectin v dávke 300 μg/kg označený rádioaktívnym
Finnish: Eri kudosten doramektiinipitoisuus määritettiin kahdesta eri kudosnäytteestä (injektiokohdan osalta neljästä eri kudosnäytteestä) validoidulla HPLC-menetelmällä (erotuskyky 0,5 μg/kg, määrän mittauskyky 2,5 μg/kg, rasvassa 5 μg/kg).
Slovak: Koncentrácia doramectinu v rôznych tkanivách bola stanovená vo vzorkách tkanív duplikátne (vo vzorkách z miesta vpichu 4x) pomocou validovanej HPLC (limit detekcie 0,5 μg/kg, limit kvantifikácie 2,5 μg/kg (5 μg/kg u tuku).
Finnish: Pfizer A/S Vestre Gade
Slovak: Pfizer A/S
Finnish: Naudat: 200 g/kg ruumiinpainosta Lampaat: 300 g/kg ruumiinpainosta
Slovak: Dobytok: 200 g/kg telesnej váhy Ovce: 300 g/kg telesnej váhy
Finnish: ADI-arvoon perustuvaa menettelyä tulisi harkita vain silloin, kun lihas ei ole kohteena oleva kudos, jolloin lihakselle ei ole MRL-arvoa.
Slovak: Iba tam, kde sval nie je cieľovým tkanivom a preto nie je určené MRL pre sval, sa má zvážiť prístup ADI.
Finnish: Nautakarja, lampaat, (porot)
Slovak: Dobytok, ovce, (soby)
Finnish: Dectomax 10 mg/ml Injektioneste, liuos
Slovak: Dectomax 10 mg/ml
Finnish: Belgique
Slovak: Belgicko
Finnish: Maksan, munuaisten, lihaksen ja rasvan suurimmat doramektiinipitoisuudet saatiin 14 vuorokauden kuluttua (keskiarvot: maksa 38,8 + 14,5 μg/kg; munuainen 12,3 + 7,4 μg/kg; poikkijuovainen lihaskudos 9,8 + 4,6 μg/kg ja rasva 62,2 + 25,6 μg/kg).
Slovak: Najvyššie koncentrácie doramectinu v pečeni, obličkách, svaloch a tuku boli zistené po 14 dňoch (priemerné hodnoty boli: pečeň 38,8 ± 14,5 μg/kg; obličky 12,3 ± 7,4 μg/kg; kostrové svalstvo 9,8 ± 4,6 μg/kg a tuk 62,2 ± 25,6 μg/kg).
Finnish: Lihas: 20 µg/kg
Slovak: Sval: 20 µg/kg
Finnish: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Saksa
Slovak: 76139 Karlsruhe
Finnish: Injektiokohtien doramektiinipitoisuudet olivat 7095 731 μg/kg 7 vuorokauden, 326-4 144 μg/kg 14 vuorokauden, 96,3-1 381 μg/kg 21 vuorokauden, 40,1-754 μg/kg 28 vuorokauden, 4,88-119 μg/kg 35 vuorokauden, 24,4-185 μg/kg 42 vuorokauden, alle 2,5-94,3 μg/kg 49 vuorokauden ja alle 2,5-31,5 μg/kg 56 vuorokauden kuluttua.
Slovak: V miestach vpichu boli koncentrácie po 7 dňoch 709 - 5731 μg/kg, po 14 dňoch 326 - 4144 μg/kg, po 21 dňoch 96,3 - 1381 μg/kg, po 28 dňoch 40,1 - 754 μg/kg, po 35 dňoch 4,88 - 119 μg/kg, po 42 dňoch 24,4 - 185 μg/kg, po 49 dňoch menej ako 2,5 - 94.3 a po 56 dňoch menej ako 2,5 - 31,5 μg/kg.