FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These blood tests will be in addition to the tests which are normally done to monitor your MS. - The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought necessary by your doctor.
Norwegian Bokmål: Disse blodprøvene kommer i tillegg til prøver som vanligvis blir tatt for å følge opp MS. - Funksjonen av skjoldkjertelen vil bli kontrollert regelmessig eller når legen mener det er nødvendig.
English: The clinical studies indicate that multiple sclerosis patients can receive Plegridy and corticosteroids during relapses.
Norwegian Bokmål: De kliniske studiene indikerer at pasienter med multippel sklerose kan få Plegridy og kortikosteroider under attakk.
English: Which dose
Norwegian Bokmål: Hvilken dose
English: Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome*
Norwegian Bokmål: Trombotisk mikroangiopati inkludert trombotisk trombocytopenisk purpura/ hemolytisk-uremisk syndrom*
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before injecting Plegridy if you have any of the conditions listed below.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du injiserer Plegridy dersom du har noen av sykdommene som er nevnt nedenfor.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor if you have ever had:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du har eller tidligere har hatt:
English: It is recommended that a healthcare professional trains patients in the proper technique for self-administering subcutaneous injections using the pre-filled syringe/pre-filled pen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at helsepersonell lærer opp pasienter i riktig teknikk slik at de selv kan administrere subkutane injeksjoner ved bruk av den ferdigfylte sprøyten/ferdigfylte pennen.
English: - Epilepsy or other seizure disorders, not controlled by medicine - Heart problems, which can cause symptoms such as chest pain (angina), particularly after any activity; swollen ankles, shortness of breath (congestive heart failure); or an irregular heartbeat (arrhythmia).
Norwegian Bokmål: - Epilepsi eller andre lidelser med anfall som ikke kontrolleres ved hjelp av legemidler - Hjerteproblemer, som kan gi symptomer som brystsmerte (angina), særlig etter å ha vært i aktivitet, hovne ankler, kortpustethet (kongestiv hjertesvikt) eller uregelmessig hjerterytme (arytmi).
English: In animals, anovulatory effects were observed at very high doses (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos dyr ble anovulatoriske effekter sett ved svært høye doser (se pkt.
English: You should then contact your doctor, nurse or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Du skal da kontakte legen din, sykepleier eller apotek.
English: Find a well-lit, clean, flat surface to work on like a table.
Norwegian Bokmål: Finn en godt opplyst, ren, flat overflate, f.eks. et bord, der du kan arbeide.
English: Plegridy should be used carefully with medicines that are broken down in the body by a group of proteins called “cytochrome P450” (e.g. some medicines used for epilepsy or depression).
Norwegian Bokmål: Plegridy bør brukes med forsiktighet sammen med legemidler som brytes ned i kroppen av en gruppe proteiner som kalles “cytokrom P450” (f.eks. enkelte legemidler som brukes mot epilepsi eller depresjon).
English: Remove your Plegridy pack from the fridge and select the appropriate pen (dosage) from the pack.
Norwegian Bokmål: Ta Plegridy-pakningen ut av kjøleskapet og velg den riktige pennen (dosen) fra pakningen.
English: It is generally recommended that patients start treatment with 63 micrograms at dose 1 (on day 0), increasing to 94 micrograms at dose 2 (on day 14), reaching the full dose of 125 micrograms by dose 3 (on day 28) and continuing with the full dose (125 micrograms) every 2 weeks (14 days) thereafter (see Table 1).
Norwegian Bokmål: Det anbefales vanligvis at pasientene starter behandlingen med 63 mikrogram ved dose 1 (på dag 0), som økes til 94 mikrogram ved dose 2 (på dag 14) og når full dose på 125 mikrogram ved dose 3 (på dag 28), og deretter fortsetter med full dose (125 mikrogram) annenhver uke (hver 14. dag) (se tabell 1).
English: c. Continue to hold the pen firmly down on your injection site until the clicking sounds have stopped (see Figure H).
Norwegian Bokmål: c. Fortsett å holde pennen fast nede på injeksjonsstedet til klikkelydene har stoppet (se figur H).
English: Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy and treated appropriately.
Norwegian Bokmål: Pasienter som viser tegn på depresjon bør overvåkes nøye under behandlingen og gis hensiktsmessig behandling.
English: Other things to consider when using Plegridy
Norwegian Bokmål: Andre ting å ta hensyn til når du bruker Plegridy
English: The available information on the effects of interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig informasjon om effekten av interferon beta-1a i den peri- og postnatale perioden er begrenset.
English: Both cases resolved following discontinuation of Plegridy.
Norwegian Bokmål: Begge tilfellene gikk over etter seponering av Plegridy.
English: Plegridy is for subcutaneous use.
Norwegian Bokmål: Plegridy er til subkutan bruk.
English: This should be considered when switching patients between pegylated and non-pegylated interferons (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning ved bytte mellom pegylerte og ikke-pegylerte interferoner (se pkt.
English: The validity of extrapolating these non-clinical data to humans is unknown.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om disse prekliniske dataene kan ekstrapoleres til mennesker.
English: Read the instructions for use before you start using Plegridy and each time you get a refill of your prescription.
Norwegian Bokmål: Les denne bruksanvisningen før du begynner å bruke Plegridy og hver gang du får en ny utlevering på resepten din.
English: Caution should be exercised when Plegridy is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. some classes of antiepileptics and antidepressants.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Plegridy gis i kombinasjon med legemidler som har en smal terapeutisk indeks og som hovedsakelig er avhengig av cytokrom P450-systemet for clearance, f.eks. enkelte typer antiepileptika og antidepressiver.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Once removed from the refrigerator, Plegridy should be allowed to warm to room temperature (up to 25°C) for about 30 minutes prior to injection.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av legemidlet Så snart Plegridy er tatt ut av kjøleskapet bør det varmes opp til romtemperatur (opptil 25 °C) i ca. 30 minutter før injeksjon.
English: 92% ≥9 T2 lesions baseline 16% EDSS ≥4
Norwegian Bokmål: 16 % EDSS ≥4
English: Plegridy every 2 weeks significantly reduced the annualized relapse rate (ARR) by 36% compared to placebo (p=0.0007) at one year (Table 3) with consistent reductions of the ARR noted in subgroups defined by demographic and baseline disease characteristics.
Norwegian Bokmål: Plegridy annenhver uke ga en signifikant reduksjon på 36 % i den årlige anfallsfrekvensen sammenlignet med placebo (p=0,0007) etter ett år (tabell 3), med samsvarende reduksjon i årlig anfallsfrekvens i undergrupper definert av demografiske og sykdomskarakteristika ved baseline.
English: Step 8: Remove the pre-filled syringe from your injection site
Norwegian Bokmål: Trinn 8: Fjern den ferdigfylte sprøyten fra injeksjonsstedet
English: This could lock the pen
Norwegian Bokmål: Dette kan låse pennen.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Plegridy in one or more subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Plegridy i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av multippel sklerose (se pkt.
English: Elevations of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (>5 times ULN), were reported in 1% and <1% of placebo-treated patients and 2% and <1% of patients treated with Plegridy respectively.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert en økning av alaninaminotransferase og aspartataminotransferase (>5 ganger ULN) hos henholdsvis 1 % og <1 % av pasientene som fikk placebo og hos 2 % og <1 % av pasientene som ble behandlet med Plegridy.
English: Based on the known pharmacology of interferon beta-1a and clinical experience with interferon beta, the potential for carcinogenicity is expected to be low.
Norwegian Bokmål: Ut fra den kjente farmakologien for interferon beta-1a og klinisk erfaring med interferon beta, forventes potensialet for karsinogenitet å være lavt.
English: Peginterferon beta-1a was not mutagenic when tested in an in vitro bacterial reverse mutation (Ames) test and was not clastogenic in an in vitro assay in human lymphocytes.
Norwegian Bokmål: Peginterferon beta-1a var ikke mutagent når det ble testet i en in vitro bakteriell reversmutasjonstest (Ames test) og var ikke klastogent i en in vitro-test i humane lymfocytter.
English: If Plegridy is at room temperature for a total of 30 days, it should be used or discarded.
Norwegian Bokmål: Hvis Plegridy har vært i romtemperatur i totalt 30 dager, skal det brukes eller kastes.
English: • 1 Plegridy Pen (see Figure A)
Norwegian Bokmål: • 1 Plegridy-penn (se figur A)
English: If you remove the cap, do not recap the pen.
Norwegian Bokmål: Dersom du fjerner hetten, ikke sett den tilbake på pennen.
English: Giving your injection Step 4: Choose and clean your injection site
Norwegian Bokmål: Sette injeksjonen Trinn 4: Velg og rengjør injeksjonsstedet
English: The usual sites for subcutaneous injections include abdomen, arm, and thigh.
Norwegian Bokmål: De vanlige stedene for subkutan injeksjon er mage, armer og lår.
English: 1285 patients received at least 1 year, 1124 patients have received at least 2 years, 947 patients received at least 3 years, and 658 patients received at least 4 years of treatment with Plegridy.
Norwegian Bokmål: 1285 pasienter fikk behandling med Plegridy i minst 1 år, 1124 pasienter har fått minst 2 års behandling, 947 pasienter har fått minst 3 års behandling og 658 pasienter har fått minst 4 års behandling med Plegridy.
English: Other medicines and Plegridy
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Plegridy
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Plegridy should be considered.
Norwegian Bokmål: Rask behandling av nefrotisk syndrom er nødvendig, og seponering av behandling med Plegridy bør vurderes.
English: Do not lift your pen off your injection site until the clicking sounds stop and you see green ticks in the injection status window.
Norwegian Bokmål: Ikke løft pennen opp fra injeksjonsstedet før klikkelydene stopper og grønne haker er synlig i vinduet som viser injeksjonsstatus.
English: Step 7: Remove the Plegridy pen from your injection site a. After the clicking sound has stopped, lift the pen from your injection site.
Norwegian Bokmål: Trinn 7: Fjern Plegridy-pennen fra injeksjonsstedet a. Etter at klikkelyden har stoppet, løft pennen opp fra injeksjonsstedet.
English: Which pack
Norwegian Bokmål: Hvilken pakning
English: Pharmacokinetics observed in multiple sclerosis patients were consistent with those seen in healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken som ble sett hos pasienter med multippel sklerose var i samsvar med den som er sett hos friske personer.
English: Of the patients who experienced injection site reactions 95% reported them as mild or moderate in severity.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som fikk reaksjoner på injeksjonsstedet, rapporterte 95 % alvorlighetsgraden som mild eller moderat.
English: Step 2: Collect your supplies and wash your hands
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Finn frem utstyret du trenger og vask hendene
English: • Check that your Plegridy medicine is clear and colourless (See Figure D).
Norwegian Bokmål: • Kontroller at legemidlet er klart og fargeløst (se figur D).
English: (may affect up to 1 in 100 people) - Hives - Changes in your blood which might cause unexplained bruising or bleeding.
Norwegian Bokmål: (forekommer hos opptil 1 av 100 personer) - elveblest - endringer i blodet som kan forårsake uforklarlige blåmerker eller blødninger.
English: The liquid in the syringe must be clear and colourless.
Norwegian Bokmål: Væsken i sprøyten må være klar og fargeløs.
English: Whether to discontinue therapy following a single site of necrosis is dependent on the extent of necrosis (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvorvidt behandlingen seponeres etter nekrose på ett enkelt sted, avhenger av omfanget av nekrosen (se pkt.
English: c. Let your injection site dry on its own before injecting your dose.
Norwegian Bokmål: c. La injeksjonsstedet tørke av seg selv før du injiserer dosen.
English: In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e.g. aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransaminase (ALT)), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Plegridy therapy and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Norwegian Bokmål: I tillegg til laboratorietestene som vanligvis kreves ved overvåking av pasienter med multippel sklerose, anbefales fullstendig blodcelleog differensialtelling, blodplatetall og blodkjemitester, inkludert leverfunksjonstester (f.eks. aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransaminase (ALAT)), før oppstart og med jevne mellomrom etter oppstart av behandling med Plegridy og deretter regelmessig ved fravær av kliniske symptomer.
English: - If the solution is coloured, cloudy or you can see particles floating in it.
Norwegian Bokmål: - oppløsningen er farget eller uklar, eller du ser partikler som flyter i den.
English: What you need to know before you use Plegridy Do not use Plegridy
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Plegridy Bruk ikke Plegridy
English: What Plegridy is
Norwegian Bokmål: Hva Plegridy er
English: Of the patients who reported flu-like symptoms 90% reported them as mild or moderate in severity.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som rapporterte influensalignende symptomer, rapporterte 90 % alvorlighetsgraden som mild eller moderat.
English: Plegridy pre-filled syringe (see Figure A) Before Use - Parts of your Plegridy pre-filled syringe (Figure A)
Norwegian Bokmål: Plegridy ferdigfylt sprøyte (se figur A) Før bruk - Deler i din Plegridy ferdigfylte sprøyte (figur A)
English: Three percent of patients (18/681) developed persistent antibodies to the PEG moiety of peginterferon beta-1a.
Norwegian Bokmål: Tre prosent av pasientene (18/681) utviklet vedvarende antistoffer mot PEG-delen av peginterferon beta-1a.
English: Do not use the pen if it has been dropped or is visibly damaged.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen dersom den har falt i gulvet eller er synlig skadet.
English: Patients should be advised to discontinue Plegridy and seek immediate medical care if they experience signs and symptoms of anaphylaxis or severe hypersensitivity.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å seponere Plegridy og oppsøke medisinsk hjelp øyeblikkelig hvis de får tegn og symptomer på anafylaksi eller alvorlig overfølsomhet.
English: Do not inject into an area of your body where the skin is irritated, red, bruised, tattooed, infected, or scarred.
Norwegian Bokmål: Ikke sett en injeksjon i et område på kroppen der huden er irritert, øm, rød, har blåmerker, er tatovert, infisert eller har arr.
English: Elevations of serum hepatic transaminases combined with elevated bilirubin were observed in two patients who had pre-existing liver test abnormalities prior to receiving Plegridy in the clinical trials.
Norwegian Bokmål: Økning av levertransaminaser i serum kombinert med økt bilirubin ble sett hos to pasienter som allerede hadde unormale leververdier før de fikk Plegridy i de kliniske studiene.
English: The incidence of flu-like symptoms (e.g. influenza-like illness, chills, hyperpyrexia, musculoskeletal pain, myalgia, pain, pyrexia) was highest at the initiation of treatment and generally decreased over the first 6 months.
Norwegian Bokmål: Insidensen av influensalignende symptomer (f.eks. influensalignende sykdom, frysninger, hyperpyreksi, muskel- og skjelettsmerter, myalgi, smerte, pyreksi) var høyest ved oppstart av behandlingen og avtok vanligvis i løpet av de første seks månedene.
English: Note: Do not touch or blow on this area again before giving your injection.
Norwegian Bokmål: Merk: Ikke berør eller blås på dette området igjen før injeksjonen.
English: An open-label study in patients switching from interferon beta therapy to Plegridy evaluated the onset and duration of prophylactically treated flu-like symptoms.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie med pasienter som byttet fra interferon beta-behandling til Plegridy, ble start og varighet av profylaktisk behandlede influensalignende symptomer evaluert.
English: Plegridy contains sodium
Norwegian Bokmål: Plegridy inneholder natrium
English: Step 2: Collect your supplies and wash your hands.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Finn frem utstyret du trenger og vask hendene.
English: In multiple sclerosis patients, the t1/2 (mean±SE) of peginterferon beta-1a was 78 ± 15 hours at steady state.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med multippel sklerose var t1/2 (gjennomsnitt ± SE) for peginterferon beta-1a 78±15 timer ved steady state.
English: Peginterferon beta-1a is a modified long-acting form of interferon.
Norwegian Bokmål: Peginterferon beta-1a er en endret, langtidsvirkende form av interferon.
English: After the injection After Use - Parts of your Plegridy pen (see Figure K):
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen Etter bruk - De ulike delene av Plegridy-pennen (se figur K):
English: - Serious liver or kidney problems
Norwegian Bokmål: - Alvorlige lever- eller nyreproblemer
English: Symptoms may include increased bruising, bleeding, fever, extreme weakness, headache, dizziness or light-headedness.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan være at du lettere får blåmerker, blødning, feber, ekstrem svakhet, hodepine, svimmelhet eller ørhet.
English: • For the Initiation Pack injections, you can use the record table printed on the inside of the lid of the Initiation Pack.
Norwegian Bokmål: • For injeksjonene fra startpakningen kan du bruke den trykte tabellen på innsiden av lokket på startpakningen.
English: Do not rest the pen on the injection site until you are ready to inject.
Norwegian Bokmål: Ikke la pennen hvile mot injeksjonsstedet før du er klar til å injisere.
English: Serious hypersensitivity reactions including cases of anaphylaxis have been reported as a rare complication of treatment with interferon beta, including Plegridy.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner inkludert tilfeller av anafylaksi er rapportert som en sjelden komplikasjon ved behandling med interferon beta, inkludert Plegridy.
English: Preparing for your injection Step 1: Remove your pen from the fridge.
Norwegian Bokmål: Klargjøre for injeksjon Trinn 1: Ta pennen din ut av kjøleskapet.
English: In post marketing experience, serious hypersensitivity events including cases of anaphylaxis (frequency not known) have been reported following Plegridy administration.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert tilfeller av alvorlig overfølsomhet inkludert tilfeller av anafylaksi (frekvens ikke kjent) etter administrering av Plegridy.
English: Following repeated subcutaneous administration of peginterferon beta-1a in rhesus monkeys at doses up to 400-fold (based on exposure, AUC) the recommended therapeutic dose; no effects other than the known mild pharmacological responses by rhesus monkeys to interferon beta-1a were observed after the first and second weekly dose.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt subkutan administrering av peginterferon beta-1a i rhesusaper med doser opptil 400 ganger (basert på eksponering, AUC) den anbefalte terapeutiske dosen, ble det ikke sett annet enn de kjente, milde farmakologiske responsene av interferon beta-1a hos rhesusaper etter første og andre ukentlige dose.
English: - Contact a doctor as they may be signs of a possible kidney problem.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege fordi dette kan være tegn på nyreproblemer.
English: In the ATTAIN extension study, long-term efficacy with Plegridy was maintained with continuous treatment up to 4 years as shown by clinical and MRI measures of MS disease activity.
Norwegian Bokmål: I forlengelsesstudien ATTAIN ble langtidseffekt av Plegridy opprettholdt ved fortsatt behandling i opptil 4 år, vist ved kliniske målinger og MRI av sykdomsaktiviteten.
English: If it is not clear if Plegridy has been stored at room temperature 30 days or more, it should be discarded.
Norwegian Bokmål: Hvis det er usikkert om Plegridy har vært oppbevart ved romtemperatur i 30 dager eller mer, skal det kastes.
English: Cytopenias, including rare severe neutropenia and thrombocytopenia, have been observed in patients treated with Plegridy.
Norwegian Bokmål: Cytopeni, inkludert sjelden alvorlig nøytropeni og trombocytopeni, er sett hos pasienter behandlet med Plegridy.
English: Two serious cases were reported in patients treated with Plegridy: one patient (<1%) experienced severe thrombocytopenia (platelet count <10 x 109/L), another patient (<1%) experienced severe neutropenia (neutrophil count <0.5 x 109/L).
Norwegian Bokmål: To alvorlige tilfeller ble rapportert hos pasienter behandlet med Plegridy: Én pasient (<1 %) fikk alvorlig trombocytopeni (platetall <10 x 109/liter), en annen pasient (<1 %) fikk alvorlig nøytropeni (nøytrofiltall <0,5 x 109/liter).
English: • Gently pinch the skin around the cleaned injection site using thumb and forefinger to create a slight bulge (See Figure G).
Norwegian Bokmål: • Ta forsiktig tak i huden rundt det rengjorte injeksjonsstedet ved hjelp av tommelen og pekefingeren, slik at det dannes en liten fold (se figur G).
English: External heat sources such as hot water must not be used to warm Plegridy.
Norwegian Bokmål: Eksterne varmekilder som f.eks. varmt vann må ikke brukes til å varme opp Plegridy.
English: Prophylactic and concurrent use of anti-inflammatory, analgesic and/or antipyretic treatments may prevent or ameliorate flu-like symptoms sometimes experienced during interferon treatment (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Profylaktisk og samtidig bruk av antiinflammatorisk, smertestillende og/eller febernedsettende behandling kan forebygge eller lindre influensalignende symptomer som noen ganger oppstår ved behandling med interferoner (se pkt.
English: Note: • Before you use the Plegridy pre-filled syringe for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the Plegridy pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Merk: • Før du bruker Plegridy ferdigfylt sprøyte for første gang, skal legen eller sykepleieren vise deg hvordan du eller din omsorgsperson klargjør og injiserer med Plegridy ferdigfylt sprøyte.
English: An initiation pack is available containing the first 2 doses (63 micrograms and 94 micrograms).
Norwegian Bokmål: En pakning til innledende behandling (startpakning) som inneholder de to første dosene (63 mikrogram og 94 mikrogram) er tilgjengelig.
English: However, the development of antibodies against the interferon moiety of peginterferon beta-1a had no discernible impact on safety or clinical efficacy, although the analysis was limited by the low immunogenicity incidence.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer mot interferon-delen av peginterferon beta-1a hadde imidlertid ingen merkbar virkning på sikkerhet eller klinisk effekt, selv om analysen var begrenset av den lave insidensen av immunogenisitet.
English: • Let the injection site dry before injecting the dose.
Norwegian Bokmål: • La injeksjonsstedet tørke før du injiserer dosen.