FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Interações que induzem o aumento da concentração plasmática da felodipina Os inibidores enzimáticos do CYP3A4 demonstraram causar um aumento das concentrações plasmáticas da felodipina.
Dutch: Interacties die leiden tot een verhoogde plasmaconcentratie van felodipine Het is aangetoond dat CYP3A4-enzymremmers een verhoging veroorzaken van de plasmaconcentratie van felodipine.
Portuguese: Não existem outros dados pré clínicos considerados preocupantes e considera-se que os dados reprodutivos são relacionados com a ação farmacológica da felodipina, quando administrada a animais normotensivos.
Dutch: De reproductiebevindingen worden geacht gerelateerd te zijn aan de farmacologische werking van felodipine, indien gegeven aan normotensieve dieren.
Portuguese: - se sofre de insuficiência cardíaca descompensada.
Dutch: - U heeft last van ongecompenseerd hartfalen.
Portuguese: • cetoconazol (medicamento para tratar fungos)
Dutch: • ketoconazol (geneesmiddel tegen schimmels)
Portuguese: Não é necessário efetuar ajuste de dose em doentes com compromisso da função renal.
Dutch: Nierfunctiestoornis Er is geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Portuguese: 4 blisters de 7 comprimidos
Dutch: 4 blisters van 7 tabletten
Portuguese: Plendil e nomes associados (ver Anexo I) 2,5 mg [5 mg ou, 10 mg] comprimidos de libertação prolongada [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] felodipina
Dutch: Plendil en verwante namen (zie bijlage I) 2,5 mg [5 mg of 10 mg] tabletten met verlengde afgifte [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] felodipine
Portuguese: A dose habitual para o tratamento desta doença por um período longo é 5-10 mg uma vez por dia. Em doentes idosos, pode ser considerada uma dose inicial de 2,5 mg diários.
Dutch: De gebruikelijke dosering bij de behandeling van deze aandoening voor langere tijd is 5-10 mg eenmaal daags.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
Dutch: Zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
Portuguese: 1 frasco de 30 comprimidos 3 blisters de 10 comprimidos
Dutch: 1 fles van 30 tabletten 3 blisters van 10 tabletten
Portuguese: A administração da felodipina em doses terapêuticas não exerce qualquer efeito sobre a contratilidade cardíaca ou sobre a condução aurículo-ventricular ou sobre o período refratário.
Dutch: Felodipine heeft in therapeutische doseringen geen effect op de hartcontractiliteit of atrioventriculaire geleiding of gevoeligheid.
Portuguese: • cimetidina (medicamento para tratar úlceras do estômago)
Dutch: • cimetidine (geneesmiddel tegen een maagzweer)
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
Dutch: Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Portuguese: Pode ser utilizada em monoterapia ou em combinação com outros fármacos anti-hipertensores, p. ex., bloqueadores adrenérgicos beta, diuréticos ou inibidores da ECA, para se obter um maior efeito anti-hipertensor.
Dutch: Het kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met andere antihypertensieve geneesmiddelen zoals β-adrenoceptorblokkers,
Portuguese: O comprimido é amarelo, circular, biconvexo, com a gravação A/FL numa das faces e 2.5 na outra face, com um diâmetro de 8,5 mm.
Dutch: De tablet is geel, rond, biconvex, met A/FL op de ene kant en 2.5 op de andere kant, met een diameter van 8,5 mm.
Portuguese: As substâncias indutoras enzimáticas e inibidoras enzimáticas da isoenzima 3A4 do citocromo P450 podem influenciar o nível plasmático da felodipina.
Dutch: Stoffen die cytochroom P450 isoenzym 3A4 remmen of induceren kunnen een invloed uitoefenen op het plasmaniveau van felodipine.
Portuguese: 7 blisters de 14 comprimidos
Dutch: 7 blisters van 14 tabletten
Portuguese: Plendil 2,5 mg comprimido de libertação prolongada é amarelo, circular, biconvexo, com a gravação A/FL numa das faces e 2.5 na outra face, com um diâmetro de 8,5 mm.
Dutch: De Plendil 2,5 mg-tablet met verlengde afgifte is geel, rond, bolrond, met A/FL op de ene kant en 2.5 op de andere kant, met een diameter van 8,5 mm.
Portuguese: • Erupção na pele ou comichão
Dutch: • Huiduitslag of jeuk
Portuguese: Pouco frequentes Raros
Dutch: Vaak Soms Zelden
Portuguese: Os efeitos da felodipina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Dutch: Felodipine heeft een geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, fale com o seu médico logo que possível.
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u zwanger bent geworden tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Portuguese: 2 blisters de 10 comprimidos
Dutch: 2 blisters van 10 tabletten
Portuguese: 14 comprimidos 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos
Dutch: 14 tabletten 20 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 98 tabletten 100 tabletten
Portuguese: Edema periférico Fadiga
Dutch: Perifeer oedeem Vermoeidheid
Portuguese: 14 comprimidos 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos
Dutch: 14 tabletten 20 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 90 tabletten 98 tabletten 100 tabletten tablet van 10 mg
Portuguese: Efeitos cardíacos
Dutch: Effect op het hart
Portuguese: - Os outros componentes são:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern:
Portuguese: Cada comprimido contém 28 mg de lactose e 2,5 mg de óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40.
Dutch: Elke tablet bevat 28 mg lactose en 2,5 mg polyoxyl-40-gehydrogeneerde ricinusolie.
Portuguese: A felodipina não está associada a hipotensão ortostática, uma vez que não existe qualquer efeito sobre o músculo liso venoso nem sobre o controlo vasomotor adrenérgico.
Dutch: Omdat er geen effect is op veneuze gladde spieren of adrenergische vasomotorcontrole wordt felodipine niet geassocieerd met orthostatische hypotensie.
Portuguese: 10 blisters de 10 comprimidos
Dutch: 10 blisters van 10 tabletten
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Dutch: Vaak: komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Portuguese: Plendil 5 mg apresenta-se em embalagens com 14, 20, 28, 30, 90, 98 e 100 comprimidos.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 20, 28, 30, 90, 98 en 100 tabletten
Portuguese: Recomenda-se precaução, sobretudo no início do tratamento.»
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, vooral aan het begin van de behandeling."
Portuguese: O Plendil foi aprovado através de procedimentos nacionais nos seguintes países do Espaço Económico Europeu (EEE): Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia.
Dutch: Plendil werd goedgekeurd via de nationale procedures in de volgende landen van de Europese Economische Ruimte (EER): Oostenrijk, België, Bulgarije, Kroatië, Cyprus, Tsjechische Republiek, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
Portuguese: O reconhecimento subjetivo de gravidez costuma ocorrer no final deste período.
Dutch: De subjectieve beleving van de zwangerschap begint meestal aan het einde van deze periode.
Portuguese: Acordou-se a seguinte redação:
Dutch: De volgende formulering werd overeengekomen:
Portuguese: • hipertensão;
Dutch: • hypertensie;
Portuguese: Por conseguinte, tais associações devem ser evitadas (ver secção 4.5).»
Dutch: Deze combinaties dienen dan ook vermeden te worden (zie rubriek 4.5).'
Portuguese: A proposta para o RCM harmonizado da UE baseia-se no CPS de 2011 e na CDS de outubro de 2012.
Dutch: Het voorstel voor de geharmoniseerde Europese SPC is gebaseerd op de CPS van 2011 en CDS van oktober 2012.
Portuguese: Esta formulação esteve disponível até 1994, ainda que apenas na Austrália.
Dutch: Deze formulering was verkrijgbaar tot 1994, maar werd alleen in Australië op de markt gebracht.
Portuguese: O comprimido de libertação prolongada está disponível em três dosagens: 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.
Dutch: De tablet met verlengde afgifte is verkrijgbaar in drie tabletsterkten: 2,5 mg, 5 mg en 10 mg.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Plendil e nomes associados (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Plendil en verwante namen (zie bijlage I)
Portuguese: Em 14 de outubro de 2013, foi realizada uma reunião pré-consulta entre a EMA e o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
Dutch: Op 14 oktober 2013 vond een inleidende vergadering plaats tussen het EMA en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que é necessário incluir o seguinte texto na secção 4.4, incluindo uma referência à secção 4.5:
Dutch: Het CHMP vindt het daarom noodzakelijk om de volgende tekst op te nemen in rubriek 4.4, met een verwijzing naar rubriek 4.5:
Portuguese: Em alguns EM, faltava texto sobre a absorção, distribuição, metabolismo e eliminação.
Dutch: Bij sommige lidstaten ontbrak een tekst over resorptie, distributie, metabolisering en eliminatie.
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas O Plendil está indicado para:
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties Plendil is geïndiceerd voor:
Portuguese: Estas alterações foram acordadas em conformidade.
Dutch: De veranderingen werden geaccepteerd.
Portuguese: Atualmente, o Plendil está disponível no mundo inteiro para administração por via oral como um comprimido de libertação prolongada (exceto no Japão, onde é comercializado um outro comprimido de libertação imediata).
Dutch: Tegenwoordig is Plendil over de gehele wereld verkrijgbaar als tablet met verlengde afgifte voor oraal gebruik (behalve in Japan waar een andere tablet met directe afgifte op de markt is).
Portuguese: Está indicado para o controlo da hipertensão e, em muitos países, também para o tratamento da angina de peito estável.
Dutch: Het is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie en in vele landen ook voor de behandeling van stabiele angina pectoris.
Portuguese: Foram também realizadas procuras na base de dados AERS (Adverse Event Reporting System - Sistema de Notificação de Acontecimentos Adversos) da FDA dos EUA e na base de dados Vigibase da OMS.
Dutch: Er werd ook onderzoek verricht in de Adverse Event Reporting System (AERS) databank van de FDA en de Vigibase van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Portuguese: Mean - média geométrica empírica bayesiana) com um intervalo de confiança de 90 % (EB05 a EB95).
Dutch: Deze methode genereert het empirische Bayesiaanse geometrische gemiddelde (EBGM) met een 90% betrouwbaarheidsinterval (EB05 tot EB95).
Portuguese: Para a indicação «angina de peito estável», existiam diversas divergências.
Dutch: Voor de indicatie "stabiele angina pectoris" was er een aantal verschillen.
Portuguese: O titular da AIM considerou um EB05 >1,8 um sinal possível, ou seja, o acontecimento é notificado como desproporcional, frequentemente em associação com esse fármaco.
Dutch: De vergunninghouder was van mening dat een EB05>1,8 een mogelijk signaal is, dat wil zeggen dat dit event onevenredig vaak gerapporteerd wordt in verband met het geneesmiddel.
Portuguese: − UK/W/002/pdWS/001 Artigo 45.º do Workshare (grupo de trabalho partilhado) de Pediatria, finalizado em 15 de outubro de 2009.
Dutch: − UK/W/002/pdWS/001 Article 45 Paediatric Workshare, voltooid op 15 oktober 2009.
Portuguese: Além disso, nas semanas iniciais da gravidez, o embrião é alimentado pelo saco gestacional e, por conseguinte, não é exposto à felodipina tomada pela mãe.
Dutch: Tijdens de eerste weken van de zwangerschap wordt het embryo bovendien gevoed uit de dooierzak en wordt daarom niet via de moeder blootgesteld aan felodipine.
Portuguese: Não existem disponíveis dados sobre os efeitos da felodipina na fertilidade.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van felodipine op de vruchtbaarheid.
Portuguese: A redação final acordada é a seguinte: «A felodipina não deve ser administrada durante a gravidez.
Dutch: De definitieve overeengekomen formulering was: 'Felodipine mag niet worden toegediend tijdens de zwangerschap.
Portuguese: Contudo, fora dos ensaios referidos, não foram encontradas publicações significativas, o que limita o total do material notificado sobre o uso da felodipina na angina vasospástica a cerca de 30 doentes.
Dutch: Behalve de genoemde onderzoeken zijn er echter geen significante publicaties gevonden, zodat de totale rapportage over het gebruik van felodipine bij vasospastische angina pectoris slechts ongeveer 30 patiënten omvat.
Portuguese: O Plendil foi originalmente aprovado para comercialização na Dinamarca, em 16 de março de 1987, como um comprimido de libertação imediata.
Dutch: Plendil werd voor het eerst goedgekeurd voor het in de handel brengen in Denemarken als tablet met directe afgifte op 16 maart 1987.
Portuguese: • angina de peito estável.
Dutch: • stabiele angina pectoris.
Portuguese: Se os doentes a tomarem felodipina sofrerem de dores de cabeça, náuseas, tonturas ou fadiga, a capacidade de reação pode ser afetada e diminuída.
Dutch: Bij patiënten die felodipine gebruiken en klagen over hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid of vermoeidheid, kan het reactievermogen verminderd zijn.
Portuguese: A Comissão Europeia notificou o secretariado da Agência Europeia de Medicamentos/Comité dos Medicamentos para Uso Humano (EMA/CHMP) de um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre as informações dos medicamentos (IM) autorizadas a nível nacional relativamente aos medicamentos supraindicados e, assim, harmonizá-las em toda a UE.
Dutch: De Europese Commissie heeft het secretariaat van het Europees Geneesmiddelenbureau/ Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (EMA/CHMP) in kennis gesteld van een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatie (PI) voor de bovengenoemde producten weg te nemen en daarmee de PI in de gehele EU te harmoniseren.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Plendil e nomes associados (ver Anexo I).
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Plendil en verwante namen (zie bijlage I).
Portuguese: Em alguns EM, faltava texto do CSP, e noutros EM, o texto era diferente.
Dutch: Bij sommige lidstaten ontbraken stukken tekst van het CSP en sommige lidstaten hadden andere tekst.
Portuguese: Existiam também discrepâncias no caso das recomendações para os grupos de população especial, nomeadamente população idosa e pediátrica, com insuficiência renal e hepática e administração com/sem alimentos.
Dutch: Er waren ook verschillen in de aanbevelingen voor speciale populaties, d.w.z. ouderen en pediatrische patiënten, nier- en leverinsufficiëntie en toediening met/zonder voedsel.
Portuguese: O Plendil pode também ser utilizado no tratamento da angina vasospástica (angina de Prinzmetal)».
Dutch: Plendil kan ook gebruikt worden voor de behandeling van vasospastische angina pectoris (Prinzmetal)".
Portuguese: As divergências deviam-se a diferenças a nível da indicação, recomendação da dose diária máxima e titulação descendente.
Dutch: De verschillen werden gevonden in de indicaties en de aanbevelingen voor de maximale dagelijkse dosis en verlaging van de dosering.
Portuguese: − SK/H/PSUR/0006/002, RPS (1 de janeiro de 2010 a 31 de dezembro de 2012), finalizado em 4 de dezembro de 2013 e no qual não foram propostas quaisquer alterações na Informação do Medicamento.
Dutch: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1 januari 2010 tot 31 december 2012), voltooid op 4 december 2013, waarin geen veranderingen van de productinformatie werden voorgesteld.
Portuguese: O CHMP solicitou a adição de frases adicionais.
Dutch: Het CHMP vroeg om enkele aanvullende bewoordingen.
Portuguese: Na Europa, o comprimido de libertação prolongada foi aprovado pela primeira vez em dezembro de 1987, e começou por ser colocado no mercado na Dinamarca, em 1988.
Dutch: In Europa werd de tablet met verlengde afgifte voor het eerst goedgekeurd in december 1987 en Denemarken was het eerste land waar het in de handel kwam (1988).
Portuguese: O total das experiências publicadas sobre a felodipina na angina de peito vasospástica e as informações de segurança acumuladas são demasiado limitados para definir um perfil benefício-risco sólido.
Dutch: De totale gepubliceerde ervaring met felodipine bij vasospastische angina pectoris en de verzamelde veiligheidsinformatie is te beperkt om een betrouwbare baten/risicoverhouding te bepalen.
Portuguese: O titular da AIM concordou com a redação acima proposta.
Dutch: De vergunninghouder was het eens met de bovengenoemde bewoording.
Portuguese: A felodipina é um bloqueador dos canais de cálcio (antagonista do cálcio) derivado da diidropiridina.
Dutch: Felodipine is een calciumkanaalblokker (calciumantagonist) uit de groep dihydropyridinen.
Portuguese: − SK/H/PSUR/0006/001, RPS (1 de janeiro de 2007 a 31 de dezembro de 2009), finalizado em 20 de outubro de 2011 com o Core Safety Profile (CSP / Perfil de Segurança Central) acordado.
Dutch: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1 januari 2007 tot 31 december 2009), voltooid op 20 oktober 2011 met goedgekeurd kernveiligheidsprofiel [Core Safety Profile (CSP)].
Portuguese: Prevê-se que a doente tenha sido informada da necessidade de consultar um médico nessa situação, e que todos os aspetos das terapêuticas sejam considerados, incluindo as ações a serem tomadas relativamente à descontinuação do tratamento com a felodipina.
Dutch: Verwacht wordt, dat de patiënt in dat geval het advies heeft gekregen om een arts te raadplegen en dat alle mogelijke behandelingen overwogen zijn, inclusief discontinuering van de behandeling met felodipine.
Portuguese: O CHMP pediu ao titular da AIM que incluísse afirmações relativas às interações que levam ao aumento da concentração plasmática da felodipina e às interações que levam à diminuição da concentração plasmática da felodipina.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder om verklaringen op te nemen over interacties die leiden tot een verhoogde plasmaconcentratie van felodipine en interacties die leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van felodipine.
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die de vergunninghouders voorstelden, zijn beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP
Portuguese: As alterações dizem respeito à eliminação de texto desnecessário e ultrapassado, ao formato em tabela e à adição de Hipotensão como reação adversa medicamentosa (RAM).
Dutch: De wijzigingen betreffen verwijdering van onnodige en achterhaalde bewoording, format van tabellen en toevoeging van hypotensie als bijwerking.
Portuguese: O CHMP aprovou a proposta do titular da AIM de ter «Hipertensão» como a redação para esta indicação.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder voor "Hypertensie" als bewoording voor deze indicatie.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta e das respostas do titular da AIM, bem como nas discussões em sede do Comité, o CHMP adotou conjuntos harmonizados dos documentos da Informação do Medicamento relativos ao Plendil e nomes associados.
Dutch: Samenvattend gaf het CHMP, op grond van de beoordeling van het voorstel en de antwoorden van de vergunninghouder en na de discussies binnen het CHMP, zijn goedkeuring aan geharmoniseerde sets van de productinformatiedocumenten voor Plendil en verwante namen.
Portuguese: A proposta inicial do titular da AIM para a redação harmonizada da UE na amamentação foi «A felodipina é detetada no leite materno.
Dutch: Het oorspronkelijke voorstel van de vergunninghouder voor de Europese geharmoniseerde bewoording was "Felodipine wordt gedetecteerd in de moedermelk.
Portuguese: Num estudo não clínico sobre a reprodução em ratos (ver secção 5.3), observaram-se efeitos no desenvolvimento fetal, mas nenhum efeito na fertilidade em doses próximas das doses terapêuticas.
Dutch: In een niet-klinisch vruchtbaarheidsonderzoek bij de rat (zie rubriek 5.3) werden effecten waargenomen op de foetale ontwikkeling, maar geen effect op de vruchtbaarheid bij doses in het therapeutische gebied.
Portuguese: O titular da AIM incluiu as informações relativamente aos dados pré-clínicos e a adição subsequente de texto para declarar que não pode ser afirmado com certeza que os efeitos farmacológicos não sejam relevantes para o ser humano.
Dutch: De vergunninghouder voegde informatie toe over de preklinische gegevens en een aanvullende tekst met de mededeling dat niet met zekerheid gesteld kan worden dat de farmacologische effecten niet relevant zijn voor de mens.
Portuguese: A redação para hipertensão divergia em todos os EM da UE.
Dutch: Er waren duidelijke verschillen in de bewoording voor hypertensie in alle Europese lidstaten.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros (EM) relativas à autorização do Plendil e nomes associados, estes medicamentos foram incluídos na lista de medicamentos para harmonização do Resumo das Características do Medicamento, solicitada pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh).
Dutch: Omdat er duidelijke verschillen bestonden tussen de lidstaten in de nationale besluiten over de registratie van Plendil en verwante namen, werden deze middelen opgenomen in de lijst met producten voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPK), op verzoek van de Coördinatiegroep voor de wederzijdse erkennings- en decentrale procedure-humaan (CMDh).
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que comentasse as seguintes contraindicações: AVC nos últimos 6 meses, Cardiomiopatia hipertrófica, Bloqueio auriculoventricular de grau 2 e 3, Insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min, creatinina > 1,8 mg/dl), Insuficiência hepática grave/cirrose hepática, Mulheres a amamentarem/lactentes amamentados e tratamento com bloqueadores dos canais de cálcio.
Dutch: Het CHMP vroeg de vergunninghouder om zijn mening over de volgende contra-indicaties:beroerte in de afgelopen 6 maanden,hypertrofische cardiomyopathie, atrioventriculair blok graad 2 en 3,ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30ml/min, creatinine > 1,8 mg/dl), ernstige leverinsufficiëntie/levercirrose,vrouwen die borstvoeding geven/kinderen die borstvoeding krijgen en behandeling met calciumkanaalblokkers.
Portuguese: Por último, o CHMP solicitou ao titular da AIM que adicionasse uma advertência relativa ao óleo de rícino.
Dutch: Ten slotte verzocht het CHMP de vergunninghouder om een waarschuwing toe te voegen voor ricinusolie.
Portuguese: O titular da AIM propôs não incluir a indicação angina vasospástica no RCM harmonizado.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor om de indicatie vasospastische angina niet op te nemen in de geharmoniseerde SPC.
Portuguese: O titular da AIM concordou e incluiu que «O Plendil contém óleo de rícino, que pode causar distúrbios no estômago e diarreia».
Dutch: De vergunninghouder was het daarmee eens en voegde de volgende tekst toe: 'Plendil bevat ricinusolie dat maagklachten en diarree kan veroorzaken'.