FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er oprettet et SMV-kontor i agenturet, som skal tage sig af mindre virksomheders særlige behov.
Czech: Se ha creado una Oficina para pequeñas y medianas empresas con el fin de satisfacer las necesidades especiales de las empresas de menor tamaño.
Danish: Agenturet fortsætter med at konsolidere eksisterende praksis og gennemføre ny praksis.
Czech: La Agencia prosigue su consolidación de las prácticas vigentes y la implantación de otras nuevas.
Danish: VURDERING AF HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER FØR GODKENDELSE Leder: Patrick Le Courtois
Czech: EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO ANTES DE SU AUTORIZACIÓN Jefe: Patrick Le Courtois
Danish: Type I-ændringer Type II-ændringer (inkl.
Czech: Variaciones de tipo I Variaciones de tipo II (incl.
Danish: Afhængigt af resultatet vil projekterne kunne få indflydelse på visse aspekter af den måde, hvorpå agenturet evaluerer og overvåger lægemidler og yder tjenester til sine interessenter.
Czech: Dependiendo del resultado, los proyectos podrían influir en algunos aspectos de cómo la Agencia evalúa y supervisa los medicamentos y cómo presta sus servicios a las partes interesadas.
Danish: En række hermed forbundne retningslinjer vil blive videreudviklet, og der vil blive ydet støtte til EuropaKommissionen som opfølgning på konferencen i 2007 om gennemførelse af lovgivningen om kliniske undersøgelser.
Czech: Se desarrollarán en mayor medida varias directrices conexas y se prestará apoyo a la Comisión Europea en el seguimiento de la conferencia de 2007 sobre la aplicación de la legislación en materia de ensayos clínicos.
Danish: Det vil fortsat være vanskeligt at forudsige antallet af voldgifter og henvisninger, men den stigende tendens siden indførelsen af den nye lovgivning forventes at fortsætte.
Czech: El número de arbitrajes y de remisiones sigue siendo difícil de predecir, pero se espera que continúe la tendencia creciente observada desde la introducción de la nueva legislación.
Danish: Fortegnelsen over disse europæiske eksperter kan efter anmodning besigtiges i EMEA.
Czech: La lista de estos expertos europeos puede solicitarse en las oficinas de la EMEA.
Danish: Agenturet har ansvaret for de operationelle aspekter af gensidige anerkendelsesaftaler mellem Det Europæiske Fællesskab og partnerlande uden for EU.
Czech: La Agencia es responsable de los aspectos operativos de los acuerdos de reconocimiento mutuo entre la Comunidad Europea y (terceros) países socios.
Danish: EMEA udgiver en bred vifte af dokumenter, herunder pressemeddelelser, generelt informationsmateriale, årsberetninger og arbejdsprogrammer.
Czech: La EMEA publica un gran número de documentos, entre ellos notas de prensa, documentos de información general, informes anuales y programas de trabajo.
Danish: Agenturet vil bl.a. deltage i drøftelser vedrørende Ayurvedic og traditionelle kinesiske lægemidler.
Czech: Por ejemplo, la Agencia participará en los debates sobre las medicinas tradicionales ayurvédica y china.
Danish: I 2008 forventer agenturet, at der vil blive opnået enighed om netværkets kvalitetsstandarder, og at koordinationsgruppen for netværket af eksisterende netværk vil blive oprettet.
Czech: La Agencia supone que en 2008 se acordarán las normas de calidad de la red y se creará un grupo de coordinación de la red de redes existentes.
Danish: Tilsvarende gælder det, at eftersom EMEA's tilbud om gratis at udvide MRL til andre arter (ved ekstrapolation, forudsat at de videnskabelige kriterier er opfyldt) ikke blev udnyttet i 2007, så forventes der kun et lille antal af den slags anmodninger om ekstrapolation i 2008.
Czech: Igualmente, aunque la oferta de la EMEA de extender los límites máximos de residuos a otras especies sin el pago de una tasa (mediante extrapolación, siempre que se satisfagan los criterios científicos) no ha tenido respuesta en 2007, sólo se espera un pequeño número de estas solicitudes de extrapolación en 2008.
Danish: Dette aktivitetsområde er vokset stærkt i årenes løb, men det er stadig svært at forudsige antallet af voldgifter og henvisninger.
Czech: Esta área de actividad ha experimentado un notable crecimiento con los años, pero sigue siendo difícil pronosticar el volumen de arbitrajes y remisiones.
Danish: Agenturets køreplan indeholder en række strategiske målsætninger for gennemsigtighed og informationsformidling.
Czech: La hoja de ruta de la Agencia contiene una serie de objetivos estratégicos en materia de transparencia y de suministro de información.
Danish: Forbedre gennemførelsen af agenturets kerneaktiviteter
Czech: Mejorar la realización de las actividades básicas de la Agencia
Danish: 2.4 Fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler
Czech: 2.4 Fijación de límites máximos de residuos de los medicamentos veterinarios
Danish: Fremme gennemsigtighed, kommunikation og informationsformidling
Czech: Fomentar la transparencia, la comunicación y el suministro de información
Danish: VURDERING AF HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER EFTER GODKENDELSE Leder: Noël Wathion
Czech: EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DESPUÉS DE SU AUTORIZACIÓN Jefe: Noël Wathion
Danish: Den forventede stigning skyldes til dels vedkommende, at mange af henvisningerne vedrørende ansøgninger om generiske produkter samtidig medfører henvisninger af sager af interesse for Fællesskabet, da dette er den eneste måde, hvorpå medlemsstaterne kan håndtere de spørgsmål om sikkerhed og virkning, der måtte opstå under proceduren.
Czech: El incremento previsto se debe en parte al hecho de que muchos de los arbitrajes relativos a las solicitudes de productos genéricos llevan también a remisiones simultáneas basadas en problemas de seguridad de interés comunitario, ya que esto constituye el único modo de que los Estados miembros puedan abordar las cuestiones de seguridad y eficacia que se plantean durante el procedimiento.
Danish: EMEA vil arbejde videre med et nyt overgangsprogram, IPA (Instrument for førtiltrædelsesbistand), der har til formål at yde støtte, så Kroatien, Tyrkiet og Den tidligere Jugoslaviske Republik Makedonien kan deltage som observatører i møder, uddannelseskurser og workshopper arrangeret af EMEA.
Czech: La EMEA seguirá trabajando en un nuevo programa de transición del IPA (Instrumento de Preadhesión) para ayudar a la participación de Croacia, Turquía y la Antigua República Yugoslava de Macedonia como observadores en las reuniones, los cursos de formación y los seminarios planeados por la EMEA.
Danish: Øge agenturets bidrag til internationale lovgivningsmæssige initiativer
Czech: Incrementar la contribución de la Agencia a las actividades reguladoras internacionales
Danish: Indledning ved den administrerende direktør
Czech: Introducción del Director Ejecutivo
Danish: Videreføre igangværende internationalt samarbejde på human- og veterinærmedicinske områder og undersøge mulighederne for, at samarbejdet om vigtige spørgsmål vedrørende folkesundheden kan udvides til at omfatte andre lande uden for EU.
Czech: Mantener la actual cooperación internacional en los campos de los medicamentos humanos y veterinarios y explorar las posibilidades de extender a otros países de fuera de la UE la cooperación sobre temas importantes de salud pública.
Danish: Agenturet vil fortsat støtte koordinationsgrupperne for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human- og veterinærmedicinske lægemidler).
Czech: La Agencia seguirá apoyando a los grupos de coordinación de los procedimientos de reconocimiento mutuo y de los procedimientos centralizados (productos de uso humano y veterinario).
Danish: Som led i dette initiativ vil EMEA færdiggøre udviklingen af sin kommunikationsstrategi og sammenkøre de forskellige kommunikationsværktøjer til en "kommunikationsplatform".
Czech: En el marco de esta iniciativa, la EMEA ultimará el desarrollo de su estrategia de comunicación y unirá las diversas herramientas al respecto en una "plataforma" de comunicación.
Danish: IT-systemer vil blive opdateret eller nye vil blive udviklet for at støtte kerneaktiviteterne.
Czech: Se actualizarán los sistemas de TI existentes o se crearán otros nuevos para apoyar las actividades básicas.
Danish: Antallet af GMP-inspektioner vil fortsat stige betydeligt, idet der forventes en yderligere stigning på 30 % i forhold til 2007.
Czech: El número de inspecciones seguirá experimentando un marcado ascenso, ya que se prevé un aumento de otro 30% con respecto a 2007.
Danish: Lægemidler til sjældne sygdomme er beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af livstruende eller kronisk invaliderende lidelser, der berører en lille gruppe patienter i Den Europæiske Union.
Czech: Los medicamentos huérfanos están destinados al diagnóstico, la prevención o el tratamiento de enfermedades potencialmente mortales o debilitantes crónicas que afectan a un reducido número de pacientes en la Unión Europea.
Danish: I 2008 vil agenturet ud over at varetage sine kerneaktiviteter inden for området paralleldistribution undersøge, om paralleldistributører overholder den obligatoriske anmeldelsesprocedure.
Czech: En 2008, la Agencia, además de estas actividades básicas en el área de la distribución paralela, verificará la observancia del procedimiento de notificación obligatoria por los distribuidores paralelos.
Danish: Agenturet forventer også at modtage henvisninger af sager vedrørende harmonisering inden for Fællesskabet af godkendelsesbetingelserne for allerede godkendte produkter, vedrørende Fællesskabets interesser og andre, sikkerhedsrelaterede emner.
Czech: La Agencia también espera recibir algunas remisiones relacionadas con la armonización, dentro de la Comunidad, de las condiciones de autorización de productos ya autorizados, con intereses comunitarios y con otras cuestiones relativas a la seguridad.
Danish: Agenturet vil gennemføre yderligere ændringer i sit interne kontrolsystem for at gøre dette mere effektivt.
Czech: La Agencia introducirá nuevos cambios en su sistema de control interno para conferir al sistema mayor eficiencia y eficacia.
Danish: Den Europæiske Union har iværksat en række initiativer, der skal hjælpe forskere med at overvinde visse flaskehalse under udviklingen af lægemidler.
Czech: La Unión Europea ha puesto en marcha varias iniciativas cuyo fin es ayudar a los investigadores a superar determinados escollos para el desarrollo de medicamentos.
Danish: Foruden igangværende aktiviteter på dette område vil agenturet undersøge, hvorledes det kan udvide sin database over videnskabelig rådgivning med information om den videnskabelige rådgivning, der ydes af nationale kompetente myndigheder.
Czech: Aparte de las actividades que ya hay en marcha en este ámbito, la Agencia examinará cómo ampliar su base de datos sobre asesoramiento científico con información aportada por las autoridades nacionales competentes.
Danish: 1.3 Støtte til innovation og adgang til lægemidler
Czech: 1.3 Apoyo a la innovación y disponibilidad de medicamentos
Danish: Agenturet forudser, at antallet af delegerede, der kommer til agenturet i 2008, vil stige med 8 % (til 8 400), og at antallet af møder vil stige med 12 % i forhold til 2007.
Czech: Ésta prevé que el número de delegados que acudirán en 2008 se incrementará en un 8% (ascendiendo a una cifra de 8.400) y que el número de reuniones se incrementará un 12% con respecto a 2007.
Danish: Det drejer sig bl.a. om, at alle de pågældende udvalg skal anvende det elektroniske system til forvaltning af mødedokumenter og i højere grad anvende video- og telekonferencefaciliteter.
Czech: Ello incluye aplicar, en todos los comités, el sistema electrónico para gestionar los documentos de reunión y utilizar en mayor medida los sistemas de videoconferencia y teleconferencia.
Danish: Pressekontor Pressesekretær
Czech: Oficina de prensa Jefe de prensa
Danish: Bestyrelsen planlægger en revision af betalingssystemet for levering af videnskabelige tjenester til EMEA med henblik på at sikre bedre overholdelse af eksisterende lovgivning.
Czech: El Consejo de Administración tiene previsto revisar el sistema de remuneración para la prestación de servicios científicos a la EMEA con el fin de mejorar el cumplimiento de la legislación vigente.
Danish: Dette vil fortsat blive gjort som led i revisionsprocessen i forbindelse med oprindelige markedsføringstilladelser og vil blive afspejlet i de europæiske offentlige vurderingsrapporter (EPAR).
Czech: Esto se seguirá haciendo en el marco del proceso de examen de las autorizaciones iniciales de comercialización y se reflejará en los informes públicos europeos de evaluación (EPAR).
Danish: Henvisninger vedrørende nye indikationer, nye lægemiddelformer eller nye indgivelsesmåder i forbindelse med pædiatrisk brug er et nyt værktøj, som er stillet til rådighed gennem lovgivningen.
Czech: Las remisiones relativas a nuevas indicaciones, nuevas formas farmacéuticas o nuevas vías de administración en el uso pediátrico constituyen un nuevo instrumento legislativo.
Danish: En af hovedaktiviteterne i 2008 er at forberede gennemførelsen af projektet om det europæiske netværk af lægemiddelovervågnings- og lægemiddelepidemiologicentre (ENCePP).
Czech: Una de las principales actividades en 2008 consistirá en prepararse para la ejecución del proyecto de Red Europea de Centros de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiología (ENCePP).
Danish: EU-INSTITUTIONER
Czech: INSTITUCIONES DE LA UNIÓN EUROPEA
Danish: Med henblik på at styrke aktiv lægemiddelovervågning er agenturet sammen med sine partnere i det europæiske lægemiddelnetværk i færd med at gennemføre den europæiske risikostyringsstrategi.
Czech: Con el fin de reforzar la farmacovigilancia activa, la Agencia, junto con sus socios de la red europea de medicamentos, está poniendo en marcha la Estrategia europea de gestión de riesgos.
Danish: Mødestyring og konferencer
Czech: Organización de reuniones y conferencias
Danish: Dette vil ske gennem implementering af EudraVigilance-handlingsplanen, der skal hjælpe det europæiske lægemiddelnetværk med at forbedre kvaliteten af data, der indlægges i databasen.
Czech: Se hará mediante el plan de acción de EudraVigilance, que ayuda a la red europea de medicamentos a mejorar la calidad de los datos introducidos en la base de datos.
Danish: Ifølge lovgivningen skal agenturet give sine interessenter adgang til EudraVigilance-data.
Czech: La legislación exige que la Agencia proporcione a las partes interesadas acceso a los datos de EudraVigilance.
Danish: På det informationsteknologiske område vil agenturet og dets partnere arbejde på at øge anvendelsen af forskellige IT-værktøjer, der støtter samarbejdet.
Czech: En el área de la tecnología de la información, la Agencia y sus socios trabajarán para incrementar el uso de diversas herramientas de TI que facilitan la colaboración.
Danish: PDCO Det Pædiatriske Udvalg
Czech: PDCO Comité Pediátrico
Danish: Forbedre forbindelserne med Verdenssundhedsorganisationen og med de lovgivende myndigheder i udviklingslande med henblik på effektiv anvendelse af udtalelser om lægemidler beregnet på markeder uden for EU.
Czech: Mejorar los contactos con la Organización Mundial de la Salud y con las autoridades reguladoras de los países en desarrollo de cara a la aplicación efectiva de los dictámenes sobre medicamentos destinados a mercados de fuera de la UE.
Danish: Denne fremgangsmåde vil være med til at sikre, at der kan stilles pålidelige og robuste IT-tjenester til rådighed for ansatte, delegerede samt alle brugere af paneuropæiske systemer.
Czech: De este modo, la Agencia podrá prestar servicios informáticos fiables y sólidos a su personal, a los delegados y a los demás usuarios de los sistemas paneuropeos.
Danish: Agenturet vil i 2008 fortsætte sit arbejde med at tackle større trusler mod folke- og dyresundheden, herunder udvikling af antimikrobiel resistens, pandemisk influenza, fugleinfluenza og andre epizootier som f.eks. bluetongue.
Czech: En 2008, la Agencia proseguirá su labor dirigida a combatir grandes amenazas en materia de salud pública y salud animal, por ejemplo: el desarrollo de resistencias antimicrobianas, la pandemia de la gripe, la gripe aviar y otras epizootias como la enfermedad de la lengua azul.
Danish: I 2008 vil anvendelsesområdet for den obligatoriske centraliserede procedure blive udvidet til også at omfatte produkter til autoimmune sygdomme, andre immunologiske dysfunktioner og virussygdomme.
Czech: En 2008, el ámbito del procedimiento centralizado obligatorio se extenderá a los productos destinados a las enfermedades autoinmunes y a otras disfunciones inmunológicas y enfermedades víricas.
Danish: Et andet aktivitetsområde vil komme til at vedrøre den fortsatte forbedring af EudraVigilancedatabasen.
Czech: Otra área de actividad será la continua mejora de la base de datos EudraVigilance.
Danish: Agenturet vil også opretholde og yderligere styrke dialogen med alle interessenter gennem fælles workshopper, afholdt sammen med Europa-Kommissionen, om både lovgivningsmæssige og videnskabelige aspekter ved lægemidler til avanceret terapi.
Czech: La Agencia, asimismo, mantendrá e intensificará el diálogo con todas las partes interesadas por medio de seminarios conjuntos con la Comisión Europea sobre los aspectos tanto reglamentarios como científicos de los medicamentos de terapia avanzada.
Danish: Stikprøveudtagningen fra markedet i forskellige lande udføres af nationale inspektionsmyndigheder, og afprøvningen foretages af officielle lægemiddelkontrollaboratorier, der koordineres af European Directorate for the Quality of Medicines and Health.
Czech: El muestreo del mercado de diferentes países lo realizan las oficinas de inspección nacionales, y los ensayos los realizan los laboratorios oficiales de control de medicamentos coordinados por la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria (EDQM).
Danish: Bevilling/budget for 2006 ifølge det endelige regnskab 3 Bevilling/budget for 2007 pr. 31. december 2007
Czech: Crédito/Presupuesto para 2006 según las cuentas definitivas 3 Crédito/Presupuesto para 2007 al 31 de diciembre de 2007
Danish: Agenturets bestyrelse har indført en række foranstaltninger for at støtte adgangen til veterinærmedicinske lægemidler.
Czech: El Consejo de Administración de la Agencia ha introducido un conjunto de medidas para favorecer la disponibilidad de medicamentos de uso veterinario.
Danish: En anden form for rådgivning drejer sig om vurdering af kravene til ansøgningsdossierer for produkter beregnet til begrænsede markeder.
Czech: Otro tipo de asesoramiento se refiere a la evaluación de los requisitos relacionados con los expedientes de productos destinados a mercados reducidos.
Danish: Samarbejdet med medlemsstaterne om lægemidler til børn vil også omfatte information om off-label brug af lægemidler til børn i medlemsstaterne og gennemførelse af en strategi for udveksling af pædiatrisk information.
Czech: La colaboración con los Estados miembros en el área de los medicamentos para niños también incluirá la información sobre el uso pediátrico de medicamentos sin receta en los Estados miembros y la aplicación de una estrategia para el intercambio de información pediátrica.
Danish: Gennemføre den nye lovgivning om lægemidler til avanceret terapi og nedsætte et nyt Udvalg for Avancerede Terapier.
Czech: Aplicar la nueva legislación sobre medicamentos de terapia avanzada y crear un nuevo Comité de Terapias Avanzadas.
Danish: Agenturets samarbejde og engagement i forhold til patienter og sundhedspersonale vil blive fortsat.
Czech: Proseguirá la interacción y el compromiso de la Agencia con los pacientes y con los profesionales de la salud.
Danish: Dette indbefatter støtte til gennemførelse af henvisningsproceduren, udvikling og vedligeholdelse af hukommelsen for lovgivningsmæssige aftaler og videnskabelige aftaler og aktiviteter som følge af forordningen om lægemidler til pædiatrisk brug.
Czech: Esto incluye un apoyo a la implantación del procedimiento de remisión, el desarrollo y mantenimiento de una memoria de acuerdos reguladores y científicos, y actividades derivadas del Reglamento sobre medicamentos pediátricos.
Danish: Agenturet har i 2008 planer om at konsolidere resultaterne af det toårige "procesforbedringsforløb" og vil fortsat gennemføre foranstaltninger for at optimere vigtige processer, gøre agenturets tiltag mere omkostningseffektive og skabe større tilfredshed blandt agenturets interessenter.
Czech: En 2008, la Agencia tiene previsto consolidar los resultados de la actividad bienal de "mejora de los procesos" y seguirá aplicando medidas para optimizar los procesos básicos, mejorar la relación coste-eficacia de las actividades de la Agencia y lograr un mayor grado de satisfacción de las partes interesadas.
Danish: Antallet af procedurer er vanskeligt at forudsige, og virkningerne heraf på CHMP's og EMEA's sekretariat vil blive nøje overvåget.
Czech: El número de procedimientos es difícil de predecir, y se tendrá que hacer un cuidadoso seguimiento de su repercusión en la carga del trabajo del CHMP y de la EMEA.
Danish: Integreret kvalitetsstyring og revision
Czech: Gestión y auditoría integrada de la calidad
Danish: Dette skøn tager hensyn til det stigende antal godkendte produkter, der kræver fornyet inspektion, det stigende antal ændringer, virkningen af generiske ansøgninger samt de nye GMP-krav vedrørende aktive stoffer.
Czech: Esta previsión toma en consideración el creciente número de productos autorizados que requieren una nueva inspección, el aumento de las variaciones, los efectos de las solicitudes genéricas y los nuevos requisitos en materia de BPF aplicables a las sustancias activas.
Danish: Agenturet er de seneste år kommet til at spille en væsentlig større rolle på den internationale scene.
Czech: La función de la Agencia en la escena internacional ha aumentado sustancialmente en años recientes.
Danish: Infrastrukturtjenester
Czech: Servicios de Infraestructura
Danish: Agenturet vil dernæst fortsætte med at udvikle værktøjer til dataanalyse og signaldetektering, der vil styrke agenturets rolle som den overvågende myndighed i Den Europæiske Unions lovgivningsmæssige netværk.
Czech: La Agencia seguirá entonces elaborando herramientas de análisis de datos y de detección de señales que mejorarán la función de vigilancia de la Agencia dentro de la red reguladora de la Unión Europea.
Danish: Avanceret terapi vil derfor være et område, hvor der vil ske store ændringer for agenturet i 2008 og 2009.
Czech: Por consiguiente, este ámbito representará una gran área de cambio para la Agencia en 2008 y 2009.
Danish: Sundhedsmyndighederne baserer sig på centraliserede vurderinger som støtte for markedsføring i deres egne lande, og de letter således adgangen til lægemidler og undgår at skulle betale for dyrt og overlappende vurderingsarbejde.
Czech: Las autoridades sanitarias confían en las evaluaciones centralizadas para apoyar la comercialización en sus propios países, facilitando así la disponibilidad de medicamentos y evitando la necesidad de un duplicado y costoso trabajo de evaluación.
Danish: Agenturet planlægger at strømline gennemførelsen af lovgivningsmæssige krav vedrørende vurdering af lønsomheden af sådanne lægemidler, efter at de har opnået tilladelse, i lyset af en ny guideline fra Kommissionen.
Czech: La Agencia tiene previsto simplificar la aplicación de las disposiciones legislativas relativas al análisis de rentabilidad de estos medicamentos después de su autorización, a la luz de una nueva directriz de la Comisión.
Danish: 1.2 Gennemsigtighed, informationsformidling og samarbejde med patienter og sundhedspersonale
Czech: 1.2 Transparencia, suministro de información e interacción con los pacientes y los profesionales de la salud
Danish: Agenturet vil drøfte arbejdsdeling og samarbejde om alle typer af inspektion med sine internationale partnere, som led i bestræbelserne for at imødekomme den stigende efterspørgsel efter internationalt samarbejde på dette område og for at undgå dobbeltarbejde mht.indsats og ressourcer.
Czech: La Agencia debatirá con sus socios internacionales los temas de trabajo compartido y de cooperación en inspecciones de todo tipo, en su esfuerzo por responder a la demanda creciente de colaboración internacional en esta área y de evitar la duplicación de esfuerzos y de recursos.