FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den pharmakokinetischen und klinischen Studien zeigte sich jedoch, dass die systemische Exposition, die Wirksamkeit und die Sicherheit von Skilarence mit dem aktiven Dimethylfumarat-haltigen Vergleichsarzneimittel vergleichbar waren.
Slovenian: Podatki o dolgoročni učinkovitosti zdravila Skilarence trenutno niso na voljo, vendar pa so v farmakokinetičnih in kliničnih študijah dokazali, da so sistemska izpostavljenost, učinkovitost in varnost zdravila Skilarence primerljive z aktivno primerjavo, ki vsebuje dimetilfumarat.
German: Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Skilarence könnte das Risiko von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Immunsystem erhöhen.
Slovenian: Jemanje teh zdravil skupaj z zdravilom Skilarence bi lahko povečalo tveganje za pojav stranskih učinkov na vaš imunski sistem.
German: Häufig Häufig Häufig Selten
Slovenian: pogosti pogosti pogosti redki
German: Stillen Sie nicht während der Behandlung mit Skilarence.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Skilarence ne dojite.
German: 42 magensaftresistente Tabletten 70 magensaftresistente Tabletten 210 magensaftresistente Tabletten
Slovenian: 42 gastrorezistentnih tablet 70 gastrorezistentnih tablet 210 gastrorezistentnih tablet
German: Der Anteil an Dimethylfumarat, der mit Glutathion reagiert und ein Glutathion-Addukt bildet, wird im Weiteren zu seiner Mercaptursäure verstoffwechselt, die dann über den Urin ausgeschieden wird.
Slovenian: Del dimetilfumarata, ki reagira z glutationom in tvori adukt glutationa, se nadalje presnavlja v njegovo merkapturno kislino, ki se izloča z urinom.
German: Sobald sich die Krankheit bei Ihnen ausreichend gebessert hat, beginnt der Arzt, die Tagesdosis von Skilarence allmählich auf die Dosis zu senken, die Sie benötigen, damit die Besserung aufrechterhalten bleibt.
Slovenian: Ko se bo vaše stanje zadovoljivo izboljšalo, bo zdravnik razmislil o tem, kako postopno zmanjšati dnevni odmerek zdravila Skilarence na odmerek, ki je potreben za ohranitev tega izboljšanja.
German: Wenn Sie vor Beginn oder während der Behandlung mit Skilarence an einer schweren Infektion leiden, wird Ihr Arzt Sie eventuell anweisen, Skilarence solange nicht einzunehmen, bis die Infektion abgeklungen ist.
Slovenian: Če imate resno okužbo, ki se pojavi pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Skilarence ali med njim, vam bo zdravnik morda svetoval, da zdravila Skilarence ne jemljete, dokler okužba ne izzveni.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass in den ersten Wochen der Behandlung mit Skilarence möglicherweise Flush-Symptomatiken auftreten können (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da obstaja velika verjetnost vročinskega oblivanja v prvih tednih jemanja zdravila Skilarence (glejte poglavje 4.8).
German: Nach 16 Behandlungswochen erwies sich Skilarence - basierend auf einem PASI 75 und PGA-Wert „klares Hautbild" bzw. „beinahe klares Hautbild" - als überlegen gegenüber Placebo (p < 0,0001) und - basierend auf einem PASI 75 - als nicht unterlegen (anhand einer Nichtunterlegenheitsgrenze von 15 %) gegenüber dem aktiven Vergleichspräparat (p < 0,0003).
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja so dokazali, da je zdravilo Skilarence boljše od placeba (p < 0,0001) na podlagi ocen PASI 75 in PGA »brez znakov« ali »skoraj brez znakov« in da ni slabše (uporabljena meja neinferiornosti je bila 15 %) od aktivne primerjave (p < 0,0003) na podlagi ocene PASI 75.
German: - Andere Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis, wie zum Beispiel Methotrexat, Retinoide, Psoralene, Ciclosporin oder sonstige Immunsuppressiva oder Zytostatika (Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen).
Slovenian: - druga zdravila za zdravljenje psoriaze, kot so metotreksat, retinoidi, psoraleni, ciklosporin ali drugi imunosupresivi ali citostatiki (zdravila, ki vplivajo na imunski sistem).
German: Da die Eliminierung über die Nieren eine untergeordnete Rolle bei der Gesamtclearance aus dem Plasma spielt, ist es unwahrscheinlich, dass eine Nierenfunktionsstörung die pharmakokinetischen Eigenschaften von Skilarence beeinflusst (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Ker pa izločanje skozi ledvice igra manjšo vlogo pri celokupnem očistku iz plazme, ni preveč verjetno, da bi okvara ledvic lahko vplivala na farmakokinetične lastnosti zdravila Skilarence (glejte poglavje 4.2).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung ist eine Rötung des Gesichts oder des Körpers (Flush-Symptomatik), die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten kann.
Slovenian: Rdečina obraza ali telesa (zardevanje) je zelo pogost neželeni učinek, ki prizadene več kot 1 od 10 bolnikov.
German: Die Biotransformation von Dimethylfumarat erfolgt ohne Beteiligung von Cytochrom-P450Isoenzymen.
Slovenian: Biotransformacija dimetilfumarata ne vključuje izoencimov citokroma P450.
German: Lymphopenie: Wenn die Lymphozytenzahl auf unter 1,0x10
Slovenian: Limfopenija: če število limfocitov pade pod vrednost 1,0 x 10
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Skilarence eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in diesem Anwendungsgebiet gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Skilarence za eno ali več podskupin pediatrične populacije s to indikacijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: In Woche 16 der Behandlung wiesen 13/175 (7,4 %) der Patienten Lymphozytenwerte von unter 0,7x10
Slovenian: V 16. tednu zdravljenja je bilo 13/175 (7,4 %) bolnikov obveščenih, da imajo ravni limfocitov < 0,7 x 10
German: Wenn die Lymphozytenzahl auf unter 0,7x10
Slovenian: Če število limfocitov kadar koli pade pod 0,7 x 10
German: Ihre Dosis wird entsprechend der unten stehenden Tabelle wöchentlich erhöht (Wechsel zu 120 mg SkilarenceTabletten ab Woche 4).
Slovenian: Vaš odmerek bo vsak teden povečal, kot je prikazano v spodnji preglednici (prehod na 120 mg tablete zdravila Skilarence od 4. tedna dalje).
German: Daten aus der klinischen Phase-III-Studie sowie aus der Literatur zeigen, dass Veränderungen bei hämatologischen Parametern am ehesten während der ersten 3 Monate nach Beginn der Behandlung mit Dimethylfumarat auftreten.
Slovenian: Podatki iz klinične študije III. faze in podatki iz literature kažejo, da se spremembe hematoloških parametrov najverjetneje pojavijo v prvih 3 mesecih po začetku zdravljenja z dimetilfumaratom.
German: Jede magensaftresistente Tablette enthält 34,2 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovenian: Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 34,2 mg laktoze (v obliki monohidrata).
German: Es wurden weder Studien zur Fertilität noch zur prä- bzw. postnatalen Entwicklung mit Skilarence durchgeführt.
Slovenian: Reproduktivna toksičnost Študij plodnosti ali predporodnega in poporodnega razvoja z zdravilom Skilarence niso izvedli.
German: In der dritten Woche wird Skilarence 30 mg dreimal täglich eingenommen (1 Tablette morgens, 1 mittags und 1 abends).
Slovenian: V tretjem tednu se zdravilo Skilarence 30 mg vzame trikrat na dan (1 tableta zjutraj, 1 opoldan in 1 zvečer).
German: EU/1/17/1201/001 42 Tabletten EU/1/17/1201/013 70 Tabletten EU/1/17/1201/014 210 Tabletten
Slovenian: EU/1/17/1201/001 42 tablet EU/1/17/1201/013 70 tablet
German: Pharmazeutischer Unternehmer Almirall, S.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Almirall, S.A.
German: Nach der Anwendung von Skilarence können Schwindel und Ermüdung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Po dajanju zdravila Skilarence se lahko pojavita omotica ali utrujenost (glejte poglavje 4.8).
German: Daten aus der klinischen Phase-III-Studie sowie aus der Literatur zeigen, dass Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts bei Arzneimitteln mit Dimethylfumarat am ehesten während der ersten 2 bis 3 Monate nach Behandlungsbeginn auftreten.
Slovenian: Podatki iz klinične študije III. faze in podatki iz literature kažejo, da se gastrointestinalne motnje pri zdravilih, ki vsebujejo dimetilfumarat, najpogosteje pojavijo v prvih dveh do treh mesecih po začetku zdravljenja.
German: Wenn bei Ihnen nach einer Dosiserhöhung schwere Nebenwirkungen auftreten, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, vorübergehend wieder zur vorherigen Dosis zu wechseln.
Slovenian: Če se bodo po povečanju odmerka pri vas pojavili hudi neželeni učinki, vam bo zdravnik morda priporočil začasno vrnitev na zadnji odmerek.
German: Eine gleichzeitige Therapie mit nephrotoxischen Substanzen (z. B. Methotrexat, Ciclosporin, Aminoglycoside, Diuretika, NSARs oder Lithium) kann bei Patienten, die Skilarence einnehmen, das Potenzial für renale Nebenwirkungen (z. B. Proteinurie) erhöhen.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z nefrotoksičnimi snovmi (npr. z metotreksatom, ciklosporinom, aminoglikozidi, diuretiki, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili [NSAR] ali z litijem) lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Skilarence, poveča potencial za neželene ledvične reakcije (npr. za proteinurijo).
German: Die NOAEL für die maternale und die embryo-fötale Toxizität lag bei 40 mg/kg/Tag, was beim Menschen bzgl. des AUC-Wertes dem 0,2-Fachen und bzgl. des Cmax-Wertes dem 2,0-Fachen der systemischen Exposition bei der empfohlenen Höchstdosis (720 mg/Tag) entspricht.
Slovenian: NOAEL za maternalno in embriofetalno toksičnost je bil 40 mg/kg/dan, kar ustreza 0,2-kratni in 2,0- kratni sistemski izpostavljenosti pri človeku pri najvišjem priporočenem odmerku (720 mg/dan), kot vrednosti AUC in Cmax.
German: Empfehlungen zur Überwachung und zum klinischen Management von hämatologischen Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.4 aufgeführt.
Slovenian: Za priporočila glede spremljanja in klinične obravnave hematoloških neželenih učinkov glejte poglavje 4.4.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Schwindel - Übermäßige Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie) - Anstieg des Serumkreatinins (eine Substanz im Blut, die zur Messung der Nierenfunktion verwendet wird)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - omotica - odvečne beljakovine v urinu (proteinurija) - porast vrednosti kreatinina v serumu (snov v krvi, katere vrednost merimo za ugotavljanje delovanja vaših ledvic)
German: EU/1/17/1201/002 40 Tabletten EU/1/17/1201/003 70 Tabletten EU/1/17/1201/004 90 Tabletten EU/1/17/1201/005 100 Tabletten EU/1/17/1201/006 120 Tabletten EU/1/17/1201/007 180 Tabletten EU/1/17/1201/008 200 Tabletten EU/1/17/1201/009 240 Tabletten EU/1/17/1201/012 300 Tabletten EU/1/17/1201/010 360 Tabletten EU/1/17/1201/011 400 Tabletten
Slovenian: EU/1/17/1201/003 70 tablet EU/1/17/1201/004 90 tablet EU/1/17/1201/005 100 tablet EU/1/17/1201/006 120 tablet EU/1/17/1201/007 180 tablet EU/1/17/1201/008 200 tablet EU/1/17/1201/009 240 tablet EU/1/17/1201/012 300 tablet EU/1/17/1201/010 360 tablet EU/1/17/1201/011 400 tablet
German: Skilarence-Tabletten werden angewendet, um mittelschwere bis schwere Psoriasis vulgaris bei Erwachsenen zu behandeln.
Slovenian: Tablete zdravila Skilarence se uporabljajo za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih.
German: Skilarence enthält Lactose.
Slovenian: Zdravilo Skilarence vsebuje laktozo.
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie*
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol parestezija omotica* progresivna multifokalna levkoencefalopatija*
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, MethacrylsäureEthylacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat, Titandioxid (E171), Simeticon, Indigocarmin (E132) und Natriumhydroxid.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat, brezvoden koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, metakrilna kislina - etil akrilat kopolimer (1 : 1), smukec, trietil citrat, titanov dioksid (E171), simetikon, indigo karmin (E132) in sodium hydroxid.
German: Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite, deren Resorption im Gastrointestinaltrakt erfolgt.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju zdravil z ozkim terapevtskim indeksom, ki se presnavljajo v prebavilih.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): - akute lymphatische Leukämie (eine Art von Blutkrebs) - Verringerung der Anzahl aller Arten von Blutkörperchen (Panzytopenie)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): - akutna limfatična levkemija (vrsta krvnega raka) - upadanje števila vseh vrst krvnih celic (pancitopenija)
German: PGA-Werts „klares Hautbild" oder „beinahe klares Hautbild", Überlegenheit von Fumaderm vs. Placebo mit einer Differenz von 25,0 % bzgl. PASI 75 und von 24,4 % bzgl. des PGA-Werts „klares Hautbild" oder „beinahe klares Hautbild"; b Nichtunterlegenheit von Skilarence vs. Fumaderm mit einer Differenz von -2,8 % bzgl. PASI 75 und von -4,4 % bzgl. des PGA-Werts „klares Hautbild" oder „beinahe klares Hautbild".
Slovenian: Zdravilo Fumaderm = aktivna primerjava, kombinirano zdravilo z enako količino dimetilfumarata in s 3 monometilnimi fumaratnimi solmi; n = število bolnikov z razpoložljivimi podatki; N = število bolnikov v populaciji; PASI = Psoriasis Area Severity Index; PGA = Physician's Global Assessment; a Večja učinkovitost zdravila Skilarence v primerjavi s placebom z razliko 22,2 % za PASI 75 in 20,0 % za oceno PGA brez znakov ali skoraj brez znakov, superiornost zdravila Fumaderm v primerjavi s placebom z razliko 25,0 % za PASI 75 in 24,4 % za oceno PGA brez znakov ali skoraj brez znakov; b Neinferiornost zdravila Skilarence v primerjavi z zdravilom Fumaderm z razliko -2,8 % za PASI 75 in -4,4 % za oceno PGA brez znakov ali skoraj brez znakov.
German: Metaboliten Monomethylfumarat sind nicht vollständig geklärt; jedoch wird angenommen, dass sie hauptsächlich auf der Wechselwirkung mit dem intrazellulär reduzierten Glutathion von Zellen beruhen, die direkt mit der Pathogenese von Psoriasis zusammenhängen.
Slovenian: Protivnetni in imunomodulirajoči učinki dimetilfumarata in njegovega presnovka monometilfumarata niso v celoti pojasnjeni, predpostavljajo pa, da do njih prihaja v glavnem zaradi medsebojnega delovanja z medcelično znižanim glutationom celic, ki so neposredno vključene v patogenezo psoriaze.
German: Dimethylfumarat
Slovenian: Zvečer dimetilfumarata
German: Es hat sich gezeigt, dass Dimethylfumarat bei Ratten über die Plazentamembran in das fetale Blut gelangt.
Slovenian: Dokazali so, da dimetilfumarat prek membrane placente podgan prehaja v kri plodu.
German: Wenn eine bestimmte Dosissteigerung nicht vertragen wird, kann die Dosis vorübergehend auf die zuletzt vertragene Dosis reduziert werden.
Slovenian: Če bolnik ne prenaša posameznega povečanja odmerka, je odmerek mogoče začasno znižati na zadnji odmerek, ki ga je bolnik še prenašal.
German: PGA-Wert „klares Hautbild" oder „beinahe klares Hautbild", n (%) p-Wert b
Slovenian: Ocena PGA »brez znakov« ali »skoraj brez znakov«, n (%) p-vrednost b
German: Die folgende Liste enthält Nebenwirkungen, die in der klinischen Studie bei Patienten auftraten, die mit Skilarence behandelt worden sind sowie Nebenwirkungen, die von einem ähnlichen Arzneimittel (Fumaderm) bekannt sind, welches Dimethylfumarat zusammen mit anderen Fumarsäureestern enthält.
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov zajema neželene učinke, ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Skilarence v klinični študiji in z zdravilom Fumaderm, ki vsebuje dimetilfumarat, skupaj z drugimi estri fumarne kisline.
German: Toxikologie
Slovenian: Toksikologija
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Skilarence kann sich geringfügig auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Skilarence ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s strojev.
German: Als NOAEL (no-observed-adverse-effect-level, die höchste Konzentration ohne Auftreten von Nebenwirkungen) wurde nach 3 Behandlungsmonaten eine Dosis von 30 mg/kg/Tag ermittelt, was beim Menschen bzgl. des AUC-Wertes dem 2,9-Fachen und bzgl. des Cmax-Wertes dem 9,5-Fachen der systemischen Exposition bei der empfohlenen Höchstdosis (720 mg/Tag) entspricht.
Slovenian: Raven brez vidnih neželenih učinkov (NOAEL) je bila po treh mesecih zdravljenja 30 mg/kg/dan, kar ustreza 2,9-kratni in 9,5-kratni sistemski izpostavljenosti pri človeku pri najvišjem priporočenem odmerku (720 mg/dan), kot vrednosti AUC in Cmax.
German: Leukopenie: Bei Feststellung einer signifikanten Verminderung der Gesamtzahl der Leukozyten sollte die Situation sorgfältig überwacht werden; bei Werten unter 3,0x10
Slovenian: Levkopenija: Če je ugotovljeno izrazito zmanjšanje skupnega števila belih krvničk, je treba stanje natančno spremljati, zdravljenje z zdravilom Skilarence pa je treba prekiniti, če so ravni nižje od 3,0 x 9/l.
German: Empfehlungen zur Überwachung und zum klinischen Management von Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.4 aufgeführt.
Slovenian: Za priporočila glede spremljanja in klinične obravnave neželenih učinkov glejte poglavje 4.4.
German: Deshalb dürfen die Tabletten nicht zerstoßen, zerteilt, aufgelöst oder gekaut werden.
Slovenian: Zato se tablet ne sme drobiti, deliti, topiti ali žvečiti.
German: - Andere Arzneimittel, die sich auf die Nierenfunktion auswirken können, wie Methotrexat oder Ciclosporin (zur Behandlung von Psoriasis), Aminoglycoside (zur Behandlung von Infektionen), Diuretika (zur Erhöhung der Harnmenge), nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (zur Behandlung von Schmerzen) oder Lithium (zur Behandlung von bipolaren Störungen und Depressionen).
Slovenian: - druga zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje vaših ledvic, kot so metotreksat ali ciklosporin (ki ju uporabljamo za zdravljenje psoriaze), aminoglikozidi (ki jih uporabljamo za zdravljenje okužb), diuretiki (ki povečajo izločanje urina), nesteroidna protivnetna zdravila (ki jih uporabljamo za zdravljenje bolečin) ali litij (ki ga uporabljamo za zdravljenje bipolarne bolezni in depresije).
German: Skilarence ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Skilarence je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
German: Diarrhö war bei Patienten, die Skilarence einnahmen, die häufigste Nebenwirkung (36,9 %).
Slovenian: Diareja je bila pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Skilarence, pogost neželeni učinek (36,9 %) in je povzročila opustitev jemanja zdravila pri približno 10 % bolnikov.
German: Wenn bei Ihnen jedoch eine solche Rötung zusammen mit einem der folgenden Anzeichen auftritt: - Keuchatmung, Atmungsbeschwerden oder Kurzatmigkeit, - Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge, müssen Sie die Einnahme von Skilarence beenden und umgehend mit Ihrem Arzt sprechen.
Slovenian: Če zardevate ali opazite katerega od naslednjih znakov: - sopenje, težave z dihanjem ali zasoplost, - otekanje obraza, ustnic, ust ali jezika prenehajte jemati zdravilo Skilarence in takoj pokličite zdravnika.
German: Skilarence wurde nicht bei Patienten mit vorbestehender gastrointestinaler Erkrankung untersucht.
Slovenian: Zdravila Skilarence niso preučevali pri bolnikih z obstoječo boleznijo prebavil.
German: Daher wird die Anwendung einer alternativen Barrieremethode zur Empfängnisverhütung empfohlen, um ein mögliches Verhütungsversagen zu vermeiden (siehe Verschreibungsinformation des oralen Kontrazeptivums).
Slovenian: Učinkovitost peroralnih kontracepcijskih sredstev se lahko zmanjša, zato je priporočljivo uporabljati alternativne pregradne kontracepcijske metode, ki preprečuje morebitno odpoved kontracepcije (glejte navodila za predpisovanje peroralnega kontracepcijskega sredstva).
German: In der ersten Woche wird Skilarence 30 mg einmal täglich eingenommen (1 Tablette abends).
Slovenian: V prvem tednu se zdravilo Skilarence 30 mg vzame enkrat na dan (1 tableta zvečer).
German: Skilarence-Tabletten dürfen nicht zerstoßen, zerteilt, aufgelöst oder gekaut werden, da eine spezielle Beschichtung eine Reizung des Magens verhindert.
Slovenian: Tablet ne drobite, ne razpolavljajte, ne raztapljajte in ne žvečite, saj imajo posebno oblogo, ki preprečuje draženje črevesja.
German: Kanzerogenität
Slovenian: Karcinogeneza
German: In der zweiten Woche wird Skilarence 30 mg zweimal täglich eingenommen (1 Tablette morgens und 1 abends).
Slovenian: V drugem tednu se zdravilo Skilarence 30 mg vzame dvakrat na dan (1 tableta zjutraj in 1 zvečer).
German: Skilarence wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris, die eine systemische Arzneimitteltherapie benötigen.
Slovenian: Zdravilo Skilarence je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih, ki potrebujejo zdravljenje s sistemskim zdravilom.
German: Skilarence hat möglicherweise einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Skilarence ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Skilarence einnehmen.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Skilarence se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die Tablette nicht zerstoßen, zerteilen, auflösen oder kauen.
Slovenian: Tablet ne drobite, razpolavljajte, raztapljajte ali žvečite.
German: (entspricht 700/Mikroliter) liegt, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Slovenian: 9/l, je treba zdravljenje takoj prekiniti.
German: Tägliche Gesamtdosis
Slovenian: Skupni dnevni odmerek
German: Was ist Skilarence?
Slovenian: Kaj je zdravilo Skilarence
German: PGA-Wert „klares Hautbild" oder „beinahe klares Hautbild", n (%) p-Wert a a
Slovenian: Ocena PGA »brez znakov« ali »skoraj brez znakov«, n (%) p-vrednost a a
German: Beobachtungen in der klinischen Phase-III-Studie sowie Daten aus der Literatur zeigen, dass FlushSymptomatik am ehesten in den ersten Behandlungswochen auftritt und mit der Zeit tendenziell nachlässt.
Slovenian: Na podlagi opažanj iz klinične študije III. faze in podatkov iz literature se vročinsko oblivanje najverjetneje pojavi v zgodnjih tednih zdravljenja in se običajno sčasoma zmanjša.
German: Morgens Mittags Abends
Slovenian: Kosilo Večerni obrok
German: Während der Studie zur Entwicklung von Embryos/Föten bei Ratten beeinflusste die maternale Verabreichung von Dimethylfumarat nicht das Körpergewicht der Föten und führte zu keinen Fehlbildungen.
Slovenian: V času študije razvoja zarodka in plodu pri podganah učinkov na telesne mase zarodkov ali malformacij, ki bi jih lahko pripisali dajanju dimetilfumarata materam, ni bilo.
German: Wenn Sie eine neue oder zunehmende Schwäche auf einer Körperseite, Schwerfälligkeit, Veränderungen des Seh- oder Denkvermögens, Veränderung des Gedächtnisses, Verwirrtheit oder Persönlichkeitsveränderungen feststellen und diese Symptome mehrere Tage anhalten, nehmen Sie Skilarence nicht mehr ein und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Če opazite šibkost ene strani telesa oz. poslabšanje obstoječe šibkosti, nespretnost, spremembe vida, razmišljanja ali spomina, zmedenost ali spremembe osebnosti, ki trajajo več dni, prenehajte jemati zdravilo Skilarence in se takoj posvetujte z zdravnikom.
German: Einnahme von Skilarence zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wurden keine spezifischen Studien durchgeführt.
Slovenian: Specifičnih študij z bolniki z ledvično okvaro niso izvedli.