FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Căile metabolice principale la câini sunt hidroxilarea unui substituent de metil şi oxidarea suplimentară într-un acid carboxilic sau O-glucuronidarea produsului hidroxilat.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi maġġuri fil-klieb huma hydroxylation ta' sostitwent ta' methyl u ossidazzjoni addizzjonali għal carboxylic acid jew O-glucuronidation tal-prodott hydroxylated.
Romanian: Ambalajele multiple de 5, 10 şi 20 de seringi pentru administrare orală sunt destinate exclusiv livrării către medicii veterinari.
Maltese: Pakketti multipli ta' 5, 10 u 20 siringi orali huma intenzjonati li jiġu fornuti biss lil veterinarji.
Romanian: S-au observat şi Nmetilarea, N-glucuronidarea şi oxidarea în inelul de imidazol.
Maltese: N-methylation, N-glucuronidation u ossidazzjoni fl-imidazole ring ġew osservati wkoll.
Romanian: Dimensiuni ambalaj: ambalaj unic cu 1 seringă pentru administrare orală şi ambalaje multiple de 3 (3 pachete de câte o seringă pentru administrare orală).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: pakkett wieħed b'1 siringa orali u pakketti multipli ta' 3 (3 pakketti ta' siringa orali waħda).
Romanian: Informaţii pentru chirurgul veterinar:
Maltese: Informazzjoni għat-tabib veterinarju:
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacţii adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 de animale) - Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 de animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 de animale) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 de animale, inclusiv raportările izolate)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: Simptomele respiratorii şi hemodinamice trebuie tratate simptomatic.
Maltese: Sintomi respiratorji u emodinamiċi għandhom jiġu kkurati b'mod sintomatiku.
Romanian: ZOETIS France 10 rue Raymond David 92240 MALAKOFF Tel: + 33 (0) 810 734 937
Maltese: ZOETIS France 10 rue Raymond David 92240
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Administrare oromucozală.
Maltese: 4.9 Ammont li jingħata u l-metodu ta' amministrazzjoni
Romanian: Produsul poate fi administrat de până la 5 ori pe durata fiecărui eveniment.
Maltese: Il-prodott jista' jingħata sa 5 darbiet matul kull avveniment.
Romanian: LT-08234 Vilnius Tel: +370 5 276 9499
Maltese: Vilnius Tel: +370 5 276 9499
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/15/181/001 (1 x seringă de 3 ml pentru administrare orală)
Maltese: FIS-SUQ EU/2/15/181/001 (1 x 3 ml siringa orali)
Romanian: Reacţii adverse frecvente: - paloarea membranelor mucoase la nivelul locului de aplicare - oboseală (sedare) - vărsături - urinare necontrolată.
Maltese: Reazzjonijiet komuni: - sfurija tal-membrani mukużi fis-sit tal-applikazzjoni - għeja (sedazzjoni) - rimettar - awrina bla kontroll.
Romanian: Seringa pentru administrare orală Sileo administrează produsul în trepte mici (0,25 ml).
Maltese: Is-siringa orali ta' Sileo tforni l-prodott f'inkrementi żgħar (0.25 ml).
Romanian: Simptomele după absorbţie pot cuprinde efecte clinice inclusiv sedare în funcţie de doză, depresie respiratorie, bradicardie, hipotensiune, uscăciunea gurii şi hiperglicemie.
Maltese: Sintomi wara lassorbiment jistgħu jinvolvu effetti kliniċi li jinkludu sedazzjoni dipendenti mid-doża, tnaqqis respiratorju, bradikardija, pressjoni baxxa, ħalq xott, u ipergliċemija.
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Gel oromucozal Sileo 0,1 mg/ml dexmedetomidină HCl
Maltese: VETERINARJU Sileo 0.1 mg/ml ġell oromukożali dexmedetomidine HCl
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente raportate în cadrul studiilor clinice au fost anxietatea, edemul periorbital, somnolenţă şi semne de gastroenterită.
Maltese: Reazzjonijiet avversi mhux komuni fil-provi kliniċi kienu ansjetà, edema periorbitali, ħedla u sinjali ta' gastroenterite.
Romanian: Sileo conţine dexmedetomidină ca substanţă activă (sub formă de sare clorhidrat).
Maltese: Sileo fih dexmedetomidine (bħala melħ ta' hydrochloride) bħala s-sustanza attiva.
Romanian: Efectele dexmedetomidinei pot fi eliminate utilizând un antidot specific, atipamezol (antagonist la nivelul receptorilor adrenergici alfa-2).
Maltese: L-effetti ta' dexmedetomidine jistgħu jiġu eliminati bl-użu antidot speċifiku, atipamezole (antagonist ta' alpha-2 adrenoceptor) .
Romanian: Semnele tipice ale anxietăţii şi fricii sunt respiraţie rapidă și superficială, tremorul, agitaţia (schimbarea frecventă a locului, alergarea, neliniştea), căutarea oamenilor (stă lipit de oameni, se ascunde în spatele oamenilor, îi atinge cu laba, îi urmărește), ascunderea (sub mobilă, în încăperi întunecoase), încercarea de a scăpa, înţepenirea (absenţa mişcărilor), refuzul de a mânca sau refuzul recompenselor, urinare necorespunzătoare, defecare necorespunzătoare, salivare, etc.
Maltese: Sinjali tipiċi ta' ansjetà u biża' huma li l-kelb jilheġ, jirtgħod, jimxi (tibdil frekwenti tal-post, jiġri ' l hawn u ' l hemm, ma jkollox kwiet ġo ġismu), ifittex in-nies (jaqbad ma' persuna, jistaħba warajha, imissha b'saqajh, isegwiha), jistaħba (taħt l-għamara, fi kmamar mudlama), jippruvaw jaħrab, jiffriża (nuqqas ta' movimenti), jirrifjuta li jiekol, jagħmel l-awrina bl-addoċċ u fejn ġie ġie, jipporga bl-addoċċ u fejn ġie ġie, salivazzjoni, eċċ.
Romanian: Produsul trebuie administrat pe mucoasa orală dintre obrazul şi gingia câinelui în doză de 125 micrograme/m2.
Maltese: Il-prodott għandu jingħata fuq il-mukuża orali bejn ħaddejn il-kelb u l-ħanek f'doża ta' 125 mikrogramma/m2.
Romanian: Metaboliţii cunoscuţi nu indică nicio activitate sau o activitate neglijabilă.
Maltese: Metaboliti magħrufa ma juru l-ebda attività, jew attività negliġibbli.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Gel oromucozal
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Ġell oromukożali
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Clorhidrat de dexmedetomidină 0,1 mg/ml
Maltese: TAS-SUSTANZA(i) ATTIVA(I) Dexmedetomidine hydrochloride 0.1 mg
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Alte reacţii adverse observate în mod frecvent în cadrul studiilor clinice au fost efectele de sedare, emeză şi incontinenţă urinară.
Maltese: Avvenimenti avversi oħrajn osservati b'mod komuni fil-provi kliniċi kienu sedazzjoni, emesi u inkontinenza urinarja.
Romanian: Gestaţia şi lactaţia:
Maltese: ANNESS I KARATTERISTIĊI
Romanian: Dozele de gel Sileo mai mari decât cele recomandate pot, de asemenea, induce o serie de alte efecte mediate de receptorii adrenergici alfa-2, care includ midriază, depresie a funcţiilor motorie şi secretorie a tractului gastrointestinal, blocuri AV temporare, diureză şi hiperglicemie.
Maltese: Dożi tal-ġell Sileo li jkunu ogħla minn dwk rakkomandati jistgħu jinduċu wkoll numru ta' effetti oħrajn medjati minn alpha-2 adrenoreceptor, li jinkludu midrijasi, tnaqqis fil-funzjonijiet tal-moviment u tas-sekrezzjoni tal-passaġġ gastrointestinali , imblokki temporanji tal-AV, dijuresi u ipergliċemija.
Romanian: Sileo este un gel oromucozal transparent, verde, care conţine 0,1 mg/ml clorhidrat de dexmedetomidină (substanţă activă), echivalentul a 0,09 mg/ml dexmedetomidină.
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Sileo hu ġell oromukożali, trasluċidu u aħdar, li fih 0.1 mg/ml ta' dexmedetomidine hydrochloride (sustanza attiva), ekwivalenti għal 0.09 mg/ml ta' dexmedetomidine.
Romanian: Hidroxipropilceluloză
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Romanian: În caz de supradoză, doza corespunzătoare de atipamezol calculată în micrograme este de 3 ori (3X) doza de hidroclorură de dexmedetomidină administrată în gelul Sileo.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva, id-doża adattata ta' atipamezole ikkalkulata f'mikrogrammi hi ta' 3 darbiet (3X) tad-doża mogħtija ta' dexmedetomidine hydrochloride fil-ġell
Romanian: Orion Pharma Kft.
Maltese: Orion Pharma
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton (3 x 1, 5 x 1, 10 x 1 şi 20 x 1 seringă preumplută)
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kartuna (3 x 1, 5 x 1, 10 x 1 u 20 x 1 siringi mimlija għal-lest)
Romanian: Efectele dexmedetomidinei pot fi eliminate utilizând un antidot specific (medicament cu efect invers).
Maltese: L-effetti ta' dexmedetomidine jistgħu jiġu eliminati bl-użu antidot speċifiku (mediċina li treġġa' lura).
Romanian: EMA/240374/2015 EMEA/V/C/003764
Maltese: EMEA/V/C/003764
Romanian: Sileo clorhidrat de dexmedetomidină
Maltese: Dexmedetomidine hydrochloride
Romanian: Substanța activă din Sileo, clorhidratul de dexmedetomidină, este un tip de sedativ numit agonist la nivelul receptorilor adrenergici alfa-2.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sileo, dexmedetomidine hydrochloride, hija tip ta' mediċina sedattiva msejħa agonist adrenoċettur alfa-2.
Romanian: Sileo a fost administrat la 89 de câini, iar 93 de câini au primit un preparat inactiv.
Maltese: Sileo ngħata lil 89 kelb u 93 kelb irċevew kura finta.
Romanian: 72 % (64 din 89) dintre câinii tratați cu Sileo au avut un scor excelent sau bun pentru comportament, în comparație cu 37 % (34 din 93) din grupul căruia i s-a administrat preparatul inactiv.
Maltese: 72% (64 minn 89) tal-klieb ikkurati b'Sileo ngħataw punteġġ eċċellenti jew tajjeb għal imġiba meta mqabbel ma' 37% (34 minn 93) tal-grupp li ngħata kura finta.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Sileo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10/06/2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Sileo fi 10/06/2015.
Romanian: Sileo este un medicament de uz veterinar care conține clorhidrat de dexmedetomidină.
Maltese: Sileo huwa mediċina veterinarja li fiha dexmedetomidine hydrochloride.
Romanian: Ce este Sileo?
Maltese: X'inhu Sileo?
Romanian: De asemenea, pot apărea sedare, vărsături și incontinență urinară la mai puțin de 10 câini din 100.
Maltese: Sedazzjoni, rimettar u inkontinenza urinarja jistgħu jseħħu wkoll f'inqas minn 10 klieb minn kull 100 kelb.
Romanian: Semnele tipice ale anxietății și fricii la câini includ respirația rapidă și superficială, tremorul, agitația, căutarea oamenilor, ascunderea sau încercarea de a scăpa, refuzul de a mânca și urinarea și defecarea necorespunzătoare.
Maltese: Sinjali tipiċi tal-ansejtà u l-biża' fil-klieb jinkludu tleħħiġ, rogħda, li jkunu fuq ix-xwiek, li jfittxu n-nies, li jinħbew jew li jippruvaw jaħarbu, li jirrifjutaw li jieklu u li jgħaddu l-awrina jew li jippurgaw mhux kif suppost.
Romanian: Neurotransmițătorii sunt substanțe chimice care permit comunicarea intercelulară la nivelul celulelor nervoase.
Maltese: In-newrotrasmettituri huma sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea științifică din prezentul EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista' jinstab fil-modulu ta' diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Romanian: 20 micrograme 40 micrograme 40 micrograme 20 micrograme.
Maltese: 20 mikrogramma 40 mikrogramma 40 mikrogramma 20 mikrogramma
Romanian: n % de subiecţi seropozitivi
Maltese: % ta' individwi seropożittivi
Romanian: EU/1/06/358/001 EU/1/06/358/002 EU/1/06/358/018
Maltese: EU/1/06/358/002 EU/1/06/358/018
Romanian: Dovada unui răspuns anamnestic (memorie imună)
Maltese: Evidenza ta' Reazzjoni Anamnestika (Memorja Immuni)
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Ir-Renju Unit
Romanian: Silgard nu protejează împotriva fiecărui tip de papilomavirus uman.
Maltese: Silgard mhux ser jipproteġi kontra kull tip ta' Papillomavirus Uman.
Romanian: Persistenţa Răspunsului Imun la Silgard
Maltese: Persistenza ta' Rispons Immuni ta' Silgard
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU- BARCODE 2D
Romanian: Papilomavirus uman 1 tip 6, proteina L1
Maltese: Papillomavirus Uman 1 Proteina tip 6 L1
Romanian: Sumneytown Pike P.O. Box 4
Maltese: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike P.O.Box 4
Romanian: 100% (IÎ 95%: 67,2; 100), respectiv de 100% (IÎ 95%: 55,4; 100),
Maltese: (95% CI: 67.2, 100) u 100% (95% CI: 55.4, 100), rispettivament,
Romanian: Termenul „leziuni genitale precanceroase" de la punctul 4.1 corespunde neoplaziei cervicale intraepiteliale de grad înalt (CIN 2/3), neoplaziei vulvare intraepiteliale de grad înalt (VIN 2/3) şi neoplaziei vaginale intraepiteliale de grad înalt (VaIN 2/3).
Maltese: It-terminu "leżjonijiet ġenitali premalinni" f'sezzjoni 4.1 jikkorrispondi għal neoplasja intraepiteljali ċervikali ta' grad għoli (CIN 2/3), neoplasja intraepiteljali vulvari ta' grad għoli (VIN 2/3) u neoplasja intraepiteljali vaġinali ta' grad għoli (VaIN 2/3).
Romanian: adsorbit pe sulfat hidrofosfat amorf de aluminiu (0,225 miligrame Al).
Maltese: adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (0.225 mg Al).
Romanian: Femei, cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani (Protocoalele 013 şi 015) MGT (IÎ 95%)
Maltese: Nisa bejn 16 u 26 sena (Protokolli 013 u 015)
Romanian: În plus faţă de testul cLIA, testul imunologic Luminex pentru detectarea IgG totale (IgG LIA) a fost utilizat pentru a evalua persistenţa răspunsului imun.
Maltese: Apparti cLIA intuża l-Immunoassaġġ Luminex għal IgG totali (IgG LIA) biex jistma l-persistenza tar-rispons immuni.
Romanian: N Număr de cazuri Leziuni genitale externe determinate de HPV 6/11/16/18
Maltese: N Numru ta' każijiet Leżjonijiet ġenitali esterni marbuta ma' HPV 6/11/16/18
Romanian: Data primei autorizări: 20 septembrie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 iulie 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2006
Romanian: Clorură de sodiu, L-histidină, polisorbat 80, borat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: cazuri
Maltese: każijiet
Romanian: °C).
Maltese: NUMRU(I)
Romanian: Tabel 2: Analiza eficacităţii Silgard împotriva leziunilor cervicale de grad înalt, la populaţia PPE Silgard Placebo
Maltese: Tabella 2: Analiżi ta' l-effikaċja ta' Silgard kontra leżjonijiet ċervikali ta' grad għoli fil-popolazzjoni PPE
Romanian: La populaţia analizată conform FAS, reducerea corespunzătoare a fost de 45,7% (IÎ 95%: 29,0; 58,7) şi
Maltese: Fil-popolazzjoni FAS, it-tnaqqis li jaqbel ma' dan kien ta' 45.7% (95% CI: 29.0, 58.7) u
Romanian: În studiile clinice, 57,5% dintre femei cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani şi 31,2% dintre femei cu vârsta cuprinsă între 24 şi 45 ani, cărora li s-a administrat Silgard, utilizau contraceptive hormonale în timpul perioadei de vaccinare.
Maltese: Fi studji kliniċi, 57.5 % tan-nisa ta' età bejn 16 u 26 sena u 31.2% tan-nisa ta' età bejn 24 sena u 45 sena li rċivew Silgard użaw kontraċettivi ormonali matul il-perijodu ta' vaċċinazzjoni.
Romanian: Bărbaţi, cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani
Maltese: Irġiel bejn 16 u 26 sena
Romanian: Silgard este un vaccin tetravalent recombinant non-infecţios adjuvant, preparat din particule asemănătoare virusului, înalt purificate (VLPs) ale proteinei majore L1 a capsidei HPV tipurile 6, 11, 16 şi 18.
Maltese: Silgard huwa vaċċin mhux infettuż, rikombinanti, kwadrivalenti, adjuvanted ippreparat minn partikuli qishom virus-like particles (VLPs) ippurifikati ħafna tal-proteina maġġuri kapsida L1 tat-tipi ta' HPV 6, 11, 16 u 18.
Romanian: 1 doză Silgard suspensie injectabilă conţine 0,5 ml.
Maltese: Doża waħda ta' Silgard suspensjoni għall-injezzjoni fiha 0.5 ml.
Romanian: Siguranţa şi imunogenitatea Silgard au fost documentate într-un studiu academic efectuat la 126 subiecţi infectaţi cu HIV cu vârsta cuprinsă între 7 şi 12 ani (dintre care la 96 s-a administrat Silgard).
Maltese: Sar studju akkademiku li ddokumenta s-sigurtà u l-immunoġeniċità ta' Silgard f'126 pazjent infettati bl-HIV li kellhom minn 7 snin sa 12-il sena (li minnhom 96 ħadu Silgard).
Romanian: Alternativ, Silgard poate fi administrat conform unei scheme cu 3 doze (0,5 ml la 0, 2, 6 luni).
Maltese: B'mod alternattiv, Silgard jista' jingħata skont skeda ta' 3 dożi (0.5 ml fix-xhur 0, 2 u 6).
Romanian: Polisorbat 80
Maltese: Xahar 7
Romanian: Silgard suspensie injectabilă:
Maltese: Silgard, suspensjoni għall-injezzjoni:
Romanian: 96,0% (IÎ 95%: 92,3; 98,2),
Maltese: 0% (95% CI: 93.2, 100.
Romanian: * Evenimentele după punerea pe piaţă (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: * Każijiet avversi ta' wara t-Tqegħid fis-Suq (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Romanian: Neoplazia cervicală intraepitelială (CIN) de grad 2/3 (displazie moderată până la grad înalt) şi adenocarcinomul in situ (AIS) au fost utilizaţi în studii clinice ca marker surogat pentru cancerul
Maltese: In-Neoplasja Intraepiteljali Ċervikali (CIN) ta' Grad 2/3 (displasja moderata sa grad għoli) u adenokarċinoma in situ (AIS) intużaw fi provi kliniċi bħala indikazzjoni sostituttiva għall-kanċer
Romanian: HPV 16/18
Maltese: HPV 6 HPV 11 HPV 16 HPV 18
Romanian: Eficacitatea Silgard împotriva AIN gradul 2/3 determinat de HPV 6-, 11-, 16-, 18- şi AIN 2/3 determinat de HPV 16-, sau 18- la subgrupul MSM, a fost de 54,2% (IÎ 95% -18,0, 75,3; 18/275 versus 39/276) şi respectiv 57,5% (IÎ 95%: -1,8, 83,9; 8/275 versus 19/276 cazuri).
Maltese: L-effikaċja ta' Silgard kontra AIN ta' gradi 2/3 marbuta ma' HPV 6, 11, 16, jew 18, fis-sottostudju MSM, kienet ta' 54.2% (95% CI: 18.0, 75.3; 18/275 kontra 39/276) u 57.5% (95% CI: -1.8, 83.9; 8/275 kontra 19/276 każijiet), rispettivament.
Romanian: Eficacitatea s-a bazat pe reducerea cazurilor de CIN 2/3 sau AIS determinate de HPV 31, 33, 52 şi 58 Include tipurile HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 şi 59 identificate prin titrare, care nu sunt prezente în
Maltese: L-effikaċja kienet ibbażata fuq tnaqqis f'CIN 2/3 jew AIS relatati ma' HPV 31-, 33-, 52-, u 58 Tinkludi tipi ta' HPV mhux vaċċin identifikati mill-assaġġ 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, u
Romanian: Persoane cu vârsta cuprinsă între 9 şi 13 ani inclusiv Silgard poate fi administrat conform unei scheme cu 2 doze (0,5 ml la 0, 6 luni) (vezi pct. 5.1).
Maltese: Individwi minn 9 snin sa u inkluż 13-il sena Silgard jista' jingħata skont skeda ta' 2 dożi (0.5 ml fix-xhur 0 u 6) (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: • eficacitatea Silgard împotriva VIN 2/3 şi VaIN 2/3 determinate de HPV 6, 11, 16, 18 a fost de
Maltese: • l-effikaċja ta' Silgard kontra VIN2/3 u VaIN 2/3 relatata ma' HPV 6-, 11-, 16-, 18 kienet 100 %
Romanian: Influenţa Silgard asupra incidenţei procedurilor terapeutice cervicale definitive, indiferent de tipurile determinante de HPV, a fost evaluată la 18150 persoane înrolate în Protocolul 007, Protocoalele 013 şi 015.
Maltese: L-impatt ta' Silgard fuq ir-rati ta' Proċeduri ta' Terapija Ċervikali Definittivi irrispettivament mit-tipi ta' HPV kawżali kien evalwat fi 18,150 individwu reġistrati fil-Protokoll 007, Protokolli 013 u 015.
Romanian: proteina L1, sub formă de particule asemănătoare virusului, produsă pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tulpina 1895)) prin tehnologie ADN recombinant.
Maltese: L1 proteina fis-sura ta' partikuli qishom virus prodotti fiċ-ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Speċi 1895)) minn teknoloġija DNA rikombinanti. adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (0.225 milligramma Al).
Romanian: HPV tipurile 6 şi 11 sunt responsabile de aproximativ 90% dintre cazurile de veruci genitale.
Maltese: HPV tipi 6 u 11 huma responsabbli għal madwar 90 % tal-każijiet ta' felul
Romanian: 0,5 ml suspensie într-un flacon (sticlă) cu dop (cauciuc de clorobutil cu înveliş de teflon sau de FluoroTec) şi capac din plastic de siguranţă (cu bandă de aluminiu ondulată) în ambalaj cu 1, 10 sau
Maltese: Suspensjoni ta' 0.5 ml 0.5 ml f'kunjett (ħġieġ) b'tapp (miksi bil-FluroTec jew Teflon miksi bilchlorobutyl elastomer) u għatu tal-plastik flip-off (strixxa crimp ta' l-aluminju) f'pakkett ta' 1, 10 jew
Romanian: Persoanele care au fost monitorizate cu ajutorul FV cu supraveghere au inclus 10088 persoane (6995 persoane de sex feminin, cu vârsta cuprinsă între 9 şi 45 ani şi 3093 persoane de sex masculin, cu vârsta cuprinsă între 9 şi 26 ani la includerea în studiu) cărora li s-a administrat Silgard şi 7995 persoane (5692 femei şi 2303 bărbaţi) cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: 10,088 individwu (6,995 mara, ta' età bejn 9 u 45 sena, u 3,093 raġel ta' età bejn 9 u 26 sena fiż-żmien tar-reġistrazzjoni) li rċivew Silgard u 7,995 individwu (5,692 mara u 2,303 irġiel)li rċevew il-plaċebo.
Romanian: Durata medie de urmărire a fost de 2,9 ani.
Maltese: It-tul medjan ta' żmien li fih ġew segwiti kien ta' 2.9 snin.
Romanian: Printre cele 15706 persoane la care s-a administrat Silgard şi 13617 persoane la care s-a administrat placebo, au fost raportate 39 cazuri de artrită/artropatie nespecifică, 24 în grupul Silgard şi 15 în grupul placebo.
Maltese: Fost it-15,706 individwi li rċivew Silgard u l-13,617-il individwu li rċivew il-plaċebo, kien hemm 39 każ ta' artrite/artropatija mhux speċifika li kienu rrappurtati, 24 fil-grupp ta'
Romanian: Eficacitatea Silgard împotriva CIN (orice grad) şi CIN 2/3 sau AIS determinate de 10 tipuri HPV care nu sunt prezente în vaccin (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), înrudite structural cu HPV 16
Maltese: L-effikaċja ta' Silgard kontra CIN (kull grad) u CIN 2/3 jew AIS ikkawżati minn 10 tipi ta' HPV mhux vaċċin (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) strutturalment relatati ma' HPV 16 jew ma' HPV 18, ġiet evalwata fid-database kombinata ta' l-effikaċja ta' Fażi
Romanian: În Protocolul 020 într-un subgrup de 598 bărbaţi (Silgard = 299, placebo = 299) care s-au autoidentificat ca având relaţii sexuale cu bărbaţi (populaţia MSM) a fost evaluată eficacitatea pentru neoplazia anală intraepitelială (AIN gradul 1/2/3) şi cancerul anal, şi infecţia persistentă la nivel
Maltese: F'sottosett ta' 598 raġel (SILGARD = 299; plaċebo = 299) fi Protokoll 020 li kienu ammettew li jkollhom rapporti sesswali mal-irġiel (MSM) kienet evalwata l-effikaċja għal kontra neoplasja talintraepitilju anali (Gradi AIN 1/2/3) u kanċer fl-anus u infezzjoni persistenti intra-anali.
Romanian: Eficacitatea s-a bazat pe reducerea cazurilor de CIN 2/3 sau AIS determinate de HPV 31
Maltese: L-effikaċja kienet ibbażata fuq tnaqqis f'CIN 2/3 jew AIS relatati ma' HPV 31
Romanian: • eficacitatea Silgard împotriva CIN (1, 2, 3) sau AIS determinate de HPV 6, 11, 16, 18 a fost de
Maltese: • l-effikaċja ta' Silgard kontra CIN (1, 2, 3) jew AIS relatata ma' HPV 6-, 11-, 16-, 18- kienet
Romanian: Un studiu clinic (Protocolul 016) a comparat imunogenitatea Silgard la fetele cu vârsta cuprinsă între 10 şi 15 ani, cu cea de la femeilor cu vârsta cuprinsă între 16 şi 23 ani.
Maltese: Studju kliniku (Protokoll 016) qabbel l-immunoġeniċità ta' Silgard fi bniet li kellhom minn 10 sa 15-il sena ma' dik f'nisa ta' età bejn 16 u 23 sena.
Romanian: Vărsături*
Maltese: Effikaċja*
Romanian: Silgard este disponibil în ambalaj cu 1, 10 sau 20 flacoane.
Maltese: Silgard hu disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 jew 20 kunjett.
Romanian: A se administra întreaga doză conform protocolului standard.
Maltese: Agħti d-doża kollha skond il-protokoll standard.