FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables sont classés par systèmes organes MedDRA. Au sein de chaque classe de système d'organe, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence, avec les effets les plus fréquents en premier.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit aufgeführt, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst angegeben werden.
French: • bruits de cliquètements, claquements ou crépitements par les poumons lors de la respiration
German: • klickendes, rasselndes oder knisterndes Geräusch der Lungen beim Atmen
French: Indépendamment de la chronologie des événements, une syncope a été rapportée chez 9 % des patients avec un sous-décalage du segment STT et chez 7,2 % des patients avec modification de l'onde T et chez 4,9 % des patients avec aucune de ces anomalies de l'ECG.
German: Unabhängig von der Chronologie der Ereignisse wurde über Synkopen bei 9 % der Patienten mit einer ST-T-Senkung und 7,2 % der Patienten mit einer T-Wellen-Veränderung sowie bei 4,9 % der Patienten, bei denen keine dieser EKG-Veränderungen auftraten, berichtet.
French: Les facteurs pouvant y contribuer incluent notamment des antécédents de chimiothérapie, de greffe de cellules souches, la nature de la maladie et la neutropénie ou la lymphopénie associée au traitement par Farydak.
German: Mögliche Faktoren, die dazu beitragen, können unter anderem eine Chemotherapie in der Vorgeschichte, Stammzelltransplantation, die Art der Erkrankung und eine mit der Farydak-Behandlung assoziierte Neutropenie oder Lymphopenie sein.
French: La numération-formule sanguine complète doit être surveillée fréquemment au cours du traitement (en particulier avant chaque injection de bortézomib, c'est-à-dire aux jours 1, 4, 8 et 11 des cycles 1 à 8 et aux jours 1 et 8 des cycles 9 à 16), notamment afin de détecter une thrombopénie (voir rubrique 4.4).
German: Das große Blutbild sollte während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden (insbesondere vor jeder Bortezomib-Injektion, d. h. an den Tagen 1, 4, 8 und 11 der Zyklen 1 bis 8 und an den Tagen 1 und 8 der Zyklen 9 bis 16), wobei vor allem auf Thrombozytopenie zu achten ist (siehe Abschnitt 4.4).
French: Étant donné le mode d'action cytostatique/cytotoxique du panobinostat, le risque potentiel pour le fœtus est élevé.
German: Aufgrund des zytostatischen/zytotoxischen Wirkmechanismus von Panobinostat besteht ein hohes Risikopotenzial für den Fötus.
French: Farydak peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
German: Farydak kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
French: Si vous êtes sexuellement actif, vous devez utiliser des préservatifs durant le traitement par Farydak.
German: Wenn Sie ein sexuell aktiver Mann sind, sollten Sie während der Behandlung mit Farydak Kondome verwenden.
French: - médicaments utilisés pour traiter les problèmes sévères de santé mentale, comme la rispéridone.
German: - Arzneimittel zur Behandlung schwerer psychischer Gesundheitsprobleme, wie etwa Risperidon.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique et recevant concomitamment des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs du CYP3A4, le traitement par panobinostat doit être évité en raison du manque d'expérience et de données de tolérance dans cette population de patients.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, die gleichzeitig mit starken CYP3A4-Hemmern behandelt werden, sollte eine Behandlung mit Panobinostat vermieden werden, da keine Erfahrungen und Sicherheitsdaten in dieser Patientenpopulation vorliegen.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement au cours du traitement par Farydak : - si vous remarquez des signes de problème gastro-intestinal.
German: Informieren Sie während der Behandlung mit Farydak sofort Ihren Arzt oder Apotheker: - wenn Sie irgendwelche Anzeichen eines Magen-Darm-Problems bemerken.
French: - l'atomoxétine, un médicament utilisé pour traiter le trouble de déficit de l'attention avec hyperactivité.
German: - Atomoxetin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/
French: Une thrombopénie de grade CTC 3 ou 4 est survenue chez 256 patients, avec un délai médian d'apparition d'un mois.
German: Thrombozytopenien vom CTC-Grad 3 oder 4 traten bei 256 Patienten auf, wobei die mediane Zeit bis zum Beginn einen Monat betrug.
French: - de vérifier la quantité d'électrolytes dans votre corps (comme le potassium, le magnésium, les phosphates).
German: - die Menge an Elektrolyten (wie etwa Kalium, Magnesium, Phosphat) in Ihrem Körper kontrolliert werden.
French: En outre, les effets du panobinostat sur la réduction potentielle de l'efficacité des contraceptifs hormonaux sont inconnus; les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux doivent par conséquent employer en plus une méthode contraceptive dite de barrière.
German: Darüber hinaus ist derzeit nicht bekannt, ob Panobinostat die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva verringern kann, weshalb Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden sollten.
French: - de vérifier le bon fonctionnement de votre thyroïde et de votre glande pituitaire (par la mesure des taux sanguins d'hormones thyroïdiennes).
German: - kontrolliert werden, wie gut Ihre Schilddrüse und Hypophyse funktionieren (durch Messung der Blutspiegel von Schilddrüsenhormonen).
French: En raison de la nature du myélome multiple et de l'hématotoxicité connue du panobinostat et de l'agent avec lequel il est associé, le bortézomib, des cas de thrombopénie, souvent sévère, ont été fréquemment observés.
German: Aufgrund der Natur des Multiplen Myeloms und der bekannten Hämatotoxizität von Panobinostat und dem Kombinationsarzneimittel Bortezomib wurden Thrombozytopenien, oft auch von schwerer Ausprägung, vielfach beobachtet.
French: L'utilisation concomitante de médicaments antiarythmiques (y compris, entre autres l'amiodarone, le disopyramide, le procaïnamide, la quinidine et le sotalol) et d'autres substances connues pour allonger l'intervalle QT (y compris, entre autres la chloroquine, l'halofantrine, la clarithromycine, la méthadone, la moxifloxacine, le bépridil et le pimozide) n'est pas recommandée.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Antiarrhythmika (einschließlich, aber nicht begrenzt auf Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin und Sotalol) und anderen Substanzen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern (einschließlich, aber nicht begrenzt auf Chloroquin, Halofantrin, Clarithromycin, Methadon, Moxifloxacin, Bepridil und Pimozid), wird nicht empfohlen.
French: Les événements indésirables (EI) les plus fréquents ayant conduit à l'arrêt du traitement étaient : diarrhée (4,5 %), asthénie et fatigue (2,9 % chacun) et pneumonie
German: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (UE), die zum Abbruch der Behandlung führten, waren Diarrhoe (4,5 %), Asthenie und Fatigue (jeweils 2,9 %) und Pneumonie (1,3 %).
French: o La notice patient o Une carte d'observance du patient
German: o Patienten-Informationsbroschüre o Eine Patienten-Therapiekarte
French: Efficacité clinique chez des patients atteints d'un myélome multiple en rechute ou en rechute et réfractaire (Étude D2308 - Panorama 1)
German: Klinische Wirksamkeit bei Patienten mit rezidiviertem oder rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom (Studie D2308 - Panorama 1)
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion du panobinostat dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Panobinostat in die Muttermilch übergeht.
French: Chez les patients présentant une thrombopénie de grade CTC 3 (taux de plaquettes <50 x 109/l avec saignements), il peut être nécessaire d'arrêter temporairement le traitement par panobinostat et/ou de réduire la dose ultérieure.
German: Tritt bei Patienten eine Thrombozytopenie mit CTC-Grad 3 (Thrombozytenzahl < 50 x 109/l, mit Blutungen) auf, muss die Anwendung von Panobinostat möglicherweise vorübergehend unterbrochen und/oder die nächste Dosis möglicherweise verringert werden.
French: Plaquettes <50 x 109/l avec saignements
German: Thrombozyten < 50 x 109/l mit Blutungen
French: L'inhibition de l'activité HDAC entraine une augmentation de l'acétylation des histones, une altération épigénétique qui se traduit par une détente de la chromatine entrainant l'activation de la transcription.
German: Die Hemmung der HDACAktivität führt zu einer verstärkten Acetylierung von Histon-Proteinen, eine epigenetische Modulation, die zu einer Relaxierung des Chromatins und dadurch zu einer transkriptionellen Aktivierung führt.
French: Les infections les plus fréquemment rapportées incluent : infections des voies respiratoires supérieures, pneumonies et rhinopharyngites.
German: Die häufigsten berichteten Infektionen waren unter anderem Infektionen der oberen Atemwege, Pneumonie und Nasopharyngitis.
French: Lorsque le panobinostat est administré en association avec la dexaméthasone, qui est connue pour être un inducteur faible à modéré du CYP3A4 ainsi que d'autres enzymes et transporteurs, le risque d'une efficacité réduite des contraceptifs hormonaux doit être pris en compte.
German: Wird Panobinostat zusammen mit Dexamethason verabreicht, welches als schwacher bis mittelmäßiger Induktor von CYP3A4 sowie anderen Enzymen und Transportern bekannt ist, muss das Risiko einer verringerten Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva in Betracht gezogen werden.
French: Comment se présente Farydak et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie Farydak aussieht und Inhalt der Packung
French: - A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
German: - In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
French: Au premier signe de crampes abdominales, de selles molles ou d'apparition de diarrhée, il est recommandé de traiter le patient par un médicament antidiarrhéique (par exemple, lopéramide).
German: Beim ersten Anzeichen von abdominalen Krämpfen, dünnem Stuhl oder Einsetzen von Diarrhoe wird empfohlen, den Patienten mit einem Antidiarrhoikum zu behandeln (z. B. Loperamid).
French: De plus, pour chaque effet indésirable, la catégorie de fréquence correspondante est présentée selon la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: o Comment prendre un médicament conformément à la prescription: cette rubrique fournit des conseils sur la façon de remplir la carte d'observance.
German: o Wie wird das Arzneimittel gemäß Verschreibung eingenommen: Dieser Abschnitt enthält eine Anleitung, wie die Therapiekarte ausgefüllt wird.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le film de la plaquette.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Folie der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: Reprendre à la même dose
German: Mit gleicher Dosis fortsetzen
French: Le taux de plaquettes doit être contrôlé avant chaque administration de bortézomib (c'est-à-dire aux jours 1, 4, 8 et 11 des cycles 1 à 8, voir Tableau 1, et aux jours 1 et 8 des cycles 9 à 16, voir Tableau 2).
German: Die Thrombozytenzahl sollte vor jeder Bortezomib-Dosis kontrolliert werden (d. h. an den Tagen 1, 4, 8 und 11 der Zyklen 1-8, siehe Tabelle 1, sowie an den Tagen 1 und 8 der Zyklen 9-16, siehe Tabelle 2).
French: Chez les patients présentant des effets indésirables sévères autres qu'une thrombopénie, une toxicité gastro-intestinale, une neutropénie ou un allongement de l'intervalle QTc, les recommandations sont les suivantes :
German: Bei Patienten, bei denen es zu anderen schweren Nebenwirkungen außer Thrombozytopenie, gastrointestinale Toxizität, Neutropenie oder QTc-Verlängerung kommt, wird Folgendes empfohlen:
French: - médicaments pouvant avoir un effet indésirable sur le cœur (appelé prolongation de l'intervalle QT), comme la chloroquine, l'halofantrine, la méthadone, la moxifloxacine, le bépridil ou le pimozide.
German: - Arzneimittel, die eine unerwünschte Wirkung auf das Herz haben können (QT-Verlängerung genannt), wie etwa Chloroquin, Halofantrin, Methadon, Moxifloxacin, Bepridil oder Pimozid.
French: Farydak doit être administré par voie orale une fois par jour, uniquement les jours programmés et à la même heure chaque jour.
German: Farydak soll nur an den vorgesehenen Tagen einmal täglich zur jeweils gleichen Tageszeit eingenommen werden.
French: Modification de la dose initiale de bortézomib
German: Anpassung der Anfangsdosis von Bortezomib
French: Grade de neutropénie le jour du traitement
German: Schweregrad der Thrombozytopenie am Tag der Behandlung
French: En cas d'intervalle QT long avant l'initiation du panobinostat (QTcF ≥480 msec avant le début du traitement), l'initiation du traitement doit être retardée jusqu'à ce que l'intervalle QTcF moyen prédose soit revenu à <480 msec.
German: Im Falle eines langen QT-Intervalls vor Behandlungsbeginn mit Panobinostat (Ausgangswert der QTcF ≥ 480 ms) sollte mit der Behandlung erst dann begonnen werden, wenn der mittlere QTcF-Wert vor Dosisgabe wieder bei < 480 ms liegt.
French: 20,7 % des patients ont présenté une hémorragie, le plus souvent une épistaxis (4,7 %), un hématome (2,6 %) et une hémorragie conjonctivale (2,1 %).
German: Bei 20,7 % der Patienten kam es zu Blutungen, am häufigsten in Form von Epistaxis (4,7 %), Hämatomen (2,6 %) und Bindehautblutungen (2,1 %).
French: Réduire la dose de panobinostat à 10 mg lors du premier cycle de traitement.
German: Panobinostat-Dosis auf 10 mg im ersten Behandlungszyklus verringern.
French: - médicaments utilisés pour empêcher la coagulation du sang appelés anticoagulants, comme la warfarine ou l'héparine.
German: - Arzneimittel, welche die Blutgerinnung hemmen und Antikoagulanzien genannt werden, wie etwa Warfarin oder Heparin.
French: Chez les patients présentant un taux de plaquettes <50 x 109/l (compliqué de saignements) ou <25 x 109/l, le traitement par Farydak doit être suspendu et repris à une dose inférieure après retour à un taux de plaquettes ≥50 x 109/l.
German: Bei Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 50 x 109/l (mit Blutungskomplikation) oder < 25 x 109/l sollte die Farydak-Therapie unterbrochen und erst dann mit einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden, wenn sich die Thrombozytenzahl auf ≥ 50 x 109/l verbessert hat.
French: Les données de sécurité du panobinostat ont été évaluées sur un total de 451 patients atteints de myélome multiple traités par panobinostat en association avec le bortézomib et la dexaméthasone et sur un total de 278 patients traités par panobinostat en monothérapie.
German: Die Sicherheitsdaten zu Panobinostat stammen von insgesamt 451 Patienten mit Multiplem Myelom, die mit Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason behandelt wurden, sowie von insgesamt 278 Patienten, die mit Panobinostat als Monotherapie behandelt wurden.
French: Plus de la moitié des patients (57,2 %) avait déjà reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques et 62,8 % des patients présentaient une rechute après des traitements antérieurs antinéoplasiques (par exemple, melphalan 79,6 %, dexaméthasone 81,1 %, thalidomide 51,2 %, cyclophosphamide 45,3 %, bortézomib 43,0 %, bortézomib et dexaméthasone associés 37,8 %, lénalidomide 20,4 %).
German: Mehr als die Hälfte (57,2 %) der Patienten hatte sich zuvor einer Stammzelltransplantation unterzogen und 62,8 % der Patienten hatten ein Rezidiv nach vorherigen antineoplastischen Therapien (z. B. Melphalan 79,6 %, Dexamethason 81,1 %, Thalidomid 51,2 %, Cyclophosphamid 45,3 %, Bortezomib 43,0 %, Kombination aus Bortezomib und Dexamethason 37,8 %, Lenalidomid 20,4 %).
French: Les femmes en âge de procréer prenant le panobinostat en association avec le bortézomib et la dexaméthasone doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant trois mois après l'arrêt du traitement (se reporter aux rubriques 4.5 et 4.6 et aux RCP du bortézomib et de la dexaméthasone).
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason einnehmen, müssen für drei Monate nach Ende der Behandlung äußerst zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6 sowie die Fachinformation zu Bortezomib und Dexamethason).
French: Lorsque Farydak est co-administré avec des substrats sensibles du CYP2D6 (par exemple l'atomoxétine, le dextrométhorphane, le métoprolol, le nébivolol, la perphénazine et le pimozide), il faut doser le titre individuel des substrats du CYP2D6 en fonction de la tolérance et surveiller fréquemment les effets indésirables chez ces patients.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Farydak mit empfindlichen CYP2D6-Substraten (z. B. Atomoxetin, Dextromethorphan, Metoprolol, Nebivolol, Perphenazin und Pimozid) sollte die Dosis der jeweiligen CYP2D6-Substrate je nach Verträglichkeit individuell titriert und der Patient häufig auf Nebenwirkungen kontrolliert werden.
French: Veuillez-vous référer au Tableau 1 pour les cycles 1 à 8 et au Tableau 2 pour les cycles 9-16.
German: Tabelle 1 zeigt das Einnahmeschema für die Zyklen 1 bis 8 und Tabelle 2 das Einnahmeschema für die Zyklen 9 bis 16.
French: - médicaments utilisés pour traiter la toux, comme le dextrométhorphane.
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Husten, wie etwa Dextromethorphan.
French: Un intervalle QTcF >500 msec n'a été signalé chez aucun patient.
German: Bei keinem Patienten wurde eine QTcF > 500 ms berichtet.
French: Il est recommandé de surveiller les patients âgés de plus de 65 ans plus fréquemment, en particulier en ce qui concerne la thrombopénie et la toxicité gastro-intestinale (voir rubriques 4.4 et 4.8).
German: Es wird empfohlen, Patienten über 65 Jahren häufiger zu überwachen, vor allem auf Thrombozytopenie und gastrointestinale Toxizität (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
French: L'indice de performance de l'ECOG était de 0-1 chez 93 % des patients.
German: Bei 93 % der Patienten lag der ECOG-Performance-Status bei 0-1.
French: Inducteurs puissants du CYP3A4
German: Starke CYP3A4-Induktoren
French: • maux de tête sévères, sensation de faiblesse ou paralysie des membres ou du visage, difficultés à parler, perte soudaine de conscience (signes potentiels de problèmes touchant le système nerveux, comme une hémorragie ou un gonflement dans le crâne ou le cerveau)
German: • starke Kopfschmerzen, Schwächegefühl oder Lähmung von Gliedmaßen oder Gesicht, Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Bewusstseinsverlust (mögliche Anzeichen von Problemen des Nervensystems wie Blutungen oder Schwellungen im Kopf oder Gehirn)
French: Une asthénie de grade 3 a été observée chez 9,4 % des patients, et aucun patient n'a présenté une asthénie de grade CTC 4.
German: Eine Asthenie Grad 3 wurde bei 9,4 % der Patienten beobachtet, während eine Asthenie CTC-Grad 4 bei keinem Patienten auftrat.
French: Les patients ont reçu du panobinostat (20 mg pris oralement une fois par jour, trois fois par semaine, pendant 2 semaines suivi d'une semaine sans traitement), en association avec le bortézomib (1,3 mg/m2 injectés par voie intraveineuse) et la dexaméthasone (20 mg).
German: Die Patienten erhielten Panobinostat (einmal täglich oral 20 mg dreimal pro Woche, wobei auf 2 Behandlungswochen eine Woche Behandlungspause folgte) in Kombination mit Bortezomib (1,3 mg/m2 intravenös injiziert) und Dexamethason (20 mg).
French: Des transfusions plaquettaires peuvent être requises, selon le tableau clinique (voir rubriques 4.2 et 4.8).
German: Eine Thrombozyten-Transfusion kann, falls klinisch angezeigt, erforderlich sein (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
French: Contraception féminine et masculine
German: Verhütung bei Frauen und Männern
French: Un total de 768 patients ont été randomisés selon un rapport 1/1 dans le bras panobinostat + bortézomib + dexaméthasone (n = 387) ou dans le bras placebo + bortézomib + dexaméthasone (n = 381), avec une stratification en fonction de l'utilisation antérieure de bortézomib [Oui (n = 336 (43,8 %)), Non (n = 432 (56,3 %))] et du nombre de lignes de traitements antérieurs contre le myélome [1 ligne antérieure (n = 352 (45,8 %)), 2 à 3 lignes antérieures (n = 416 (54,2 %))].
German: Insgesamt wurden 768 Patienten im Verhältnis von 1:1 randomisiert entweder dem Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason-Arm (n = 387) oder dem Placebo + Bortezomib + Dexamethason-Arm (n = 381) zugeteilt, stratifiziert nach vorheriger Anwendung von Bortezomib [Ja (n = 336 (43,8 %)), Nein (n = 432 (56,3 %))] und Anzahl vorheriger gegen das Myelom gerichteten Therapielinien [1 vorherige Linie (n = 352 (45,8 %)), 2 bis 3 vorherige Linien (n = 416 (54,2 %))].
French: Des cas d‘hémorragie de grade CTC 3 ou 4 ont été rapportés chez 4,2 % des patients, dont des hémorragies gastro-intestinale et pulmonaire d'issue fatale.
German: Blutungen des CTC-Grads 3 oder 4 wurden bei 4,2 % der Patienten berichtet, einschließlich Fälle gastrointestinaler und pulmonaler Blutungen mit tödlichem Ausgang.
French: Des effets indésirables hématologiques, incluant des cas sévères (grade CTC 3 à 4) de thrombopénie, de neutropénie et d'anémie ont été rapportés chez des patients traités par panobinostat.
German: Hämatologische Nebenwirkungen, einschließlich schwerer Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie (CTC-Grad 3 bis 4), wurden bei mit Panobinostat behandelten Patienten berichtet.
French: Si vous avez des questions sur le mode de fonctionnement de Farydak ou les raisons pour lesquelles il vous a été prescrit, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie Farydak wirkt oder warum es bei Ihnen angewendet wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Tableau 6 Recommandations de modification de la dose initiale chez les patients présentant une insuffisance hépatique
German: Tabelle 6 Empfohlene Anpassung der Anfangsdosis bei Patienten mit Leberfunktionsstörung Schweregrad der
French: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortézomib Dex = dexaméthasone
German: PAN = Panobinostat PBO = Placebo BTZ = Bortezomib Dex = Dexamethason
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du panobinostat en association avec le bortézomib et la dexaméthasone ont été évaluées dans une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, chez des patients atteints d'un myélome multiple en rechute ou en rechute et réfractaire ayant reçu 1 à 3 lignes de traitements antérieurs.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason wurden in einer randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten, multizentrischen Phase III-Studie mit Patienten mit rezidiviertem oder rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom untersucht, die sich zuvor schon 1-3 Therapielinien unterzogen hatten.
French: Cellulose microcristalline (maïs) Amidon prégélatinisé
German: Mikrokristalline Cellulose Vorverkleisterte Stärke (Mais)
French: Poussez la gélule de Farydak hors de la poche aux jours 1, 3 et 5 de la semaine 1 et aux jours 8, 10 et 12 de la semaine 2.
German: Drücken Sie die Farydak-Kapsel an den Tagen 1, 3 und 5 der Woche 1 und an den Tagen 8, 10 und 12 der Woche 2 aus der Tasche.
French: • faiblesse musculaire, spasmes musculaires, battements cardiaques inhabituels (signes d'une modification du taux de potassium dans le sang)
German: • Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, ungewöhnlicher Herzschlag (Anzeichen von Änderungen des Kaliumspiegels im Blut)
French: • incapacité à contrôler l'écoulement de l'urine en raison d'une perte ou d'un affaiblissement du contrôle de la vessie
German: • ungewollter Abgang von Urin aufgrund fehlender oder schwacher Blasenkontrolle