FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adverse reactions reflecting exposure of 33 patients treated with velmanase alfa in clinical studies are listed in the table 1 below.
German: In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die bei 33 Patienten unter Behandlung mit Velmanase alfa in klinischen Studien aufgetreten sind.
English: [95% CI] p-value p=0.692
German: [95%-KI] p-Wert p = 0,692
English: [95% CI] p-value p<0.001
German: [95%-KI] p-Wert p < 0,001
English: QoL Domain
German: Drei Domänen
English: [95% CI] p-value p=0.278
German: [95%-KI] p-Wert p = 0,278
English: [95% CI] p-value p=0.406
German: [95%-KI] p-Wert p = 0,406
English: Overall response
German: Gesamtansprechen
English: General disorder and administration site conditions
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
English: Three domains Two domains One domain No domains
German: Zwei Domänen 30,0 % 73,3 % 42,4 % Eine Domäne
English: One vial contains 10 mg of velmanase alfa*.
German: Eine Durchstechflasche enthält 10 mg Velmanase alfa*.
English: Package leaflet: Information for the patient Lamzede 10 mg powder for solution for infusion velmanase alfa This medicine is subject to additional monitoring.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Lamzede 10 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
English: Each vial contains 10 mg of velmanase alfa.
German: Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Velmanase alfa.
English: Statistically significant improvements were detected in serum oligosaccharide levels, 3MSCT, pulmonary function, serum IgG
German: Statistisch signifikante Verbesserungen zeigten sich hinsichtlich Oligosaccharid-Konzentrationen im Serum, 3MSCT, Lungenfunktion, Serum-IgG und EQ-5D-5L (Euro Quality of Life-5 Dimensions) im Zeitverlauf bis zur letzten Messung (Tabelle 3).
English: The patient should be kept under observation for IRRs for one hour or longer after the infusion, according to the treating physician's judgement.
German: Je nach klinischem Zustand und Einschätzung des Arztes sollte der Patient nach der Infusion mindestens eine Stunde lang auf das Auftreten von IR beobachtet werden.
English: Alpha-mannosidosis disease is a rare genetic disorder caused by a lack of an enzyme named alpha-mannosidase, which is needed to break down certain sugar compounds (called ‘mannose-rich oligosaccharides') in the body.
German: Alpha-Mannosidose ist eine seltene genetische Erkrankung, die durch einen Mangel des Enzyms Alpha-Mannosidase hervorgerufen wird.
English: Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36-1-429 1060
German: Tel.: + 36-1-429 1060
English: One vial contains 10 mg of velmanase alfa.
German: Eine Durchstechflasche enthält 10 mg Velmanase alfa.
English: Absolute change from baseline Mean
German: Absolute Veränderung gegenüber Studienbeginn Mittelwert
English: What you need to know before Lamzede is used Lamzede must not be used:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Lamzede beachten?
English: Hypersensitivity(1)
German: Hitzegefühl(1)
English: Domain
German: Domäne
English: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00
German: Tel: + 31 88 501 64 00
English: Malaise(1)
German: Krankheitsgefühl(1)
English: The effects of treatment with velmanase alfa should be periodically evaluated and discontinuation of treatment considered in cases where no clear benefits could be observed.
German: Die Wirkungen der Behandlung mit Velmanase alfa sind regelmäßig zu beurteilen.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung verantwortlich.
English: Posology
German: Gelenksteife
English: Ocular hyperaemia
German: Okuläre Hyperämie
English: Catheter site pain
German: Schmerzen an der Katheterstelle
English: Nausea(1)
German: Erbrechen(1)
English: Eye irritation
German: Augenreizung
English: Other medicines and Lamzede
German: Anwendung von Lamzede zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: This summary was last updated in 09-2009.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2009 aktualisiert.
English: Ref.: EMEA/CHMP/643056/2009 EMEA/H/C/805
German: Dok.-Ref.: EMEA/CHMP/643054/2009 EMEA/H/C/805
English: The marketing authorisation holder is Menarini International Operations Luxembourg S.A.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Menarini International Operations Luxembourg S.A.
English: They can be taken with or without food.
German: Sie können zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
English: Other information about Ranexa:
German: Weitere Informationen über Ranexa:
English: At the start of the study, the patients could exercise for about 7 minutes.
German: Zu Beginn der Studie betrug die Belastungsdauer etwa sieben Minuten.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latixa on 9 July 2008.
German: Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Latixa in der gesamten Europäischen Union.
English: ranolazine EPAR summary for the public
German: Ranolazin Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: The main measure of effectiveness was how long patients could exercise after 12 weeks of treatment, compared with before treatment.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Belastungsdauer der Patienten nach zwölfwöchiger Behandlung im Vergleich zur Belastungsdauer vor der Behandlung.
English: 1 Previously known as Latixa.
German: Früher: Latixa.
English: Ranexa has been studied in one main study including a total of 823 patients with an average age of 64 years who had had angina pectoris for at least three months.
German: Ranexa wurde in einer Hauptstudie mit insgesamt 823 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 64 Jahren, die mindestens drei Monate lang Angina pectoris hatten, untersucht.
English: This reduces the number of calcium ions that enter the cells.
German: Dadurch wird die Anzahl der Calciumionen, die in die Zellen gelangen, reduziert.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Ranexa?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Ranexa ergriffen?
English: Ranexa tablets should be swallowed whole and should not be broken, crushed or chewed.
German: Ranexa-Tabletten sind im Ganzen einzunehmen, sind also nicht zu zerkleinern, zu zerbrechen oder zu zerkauen.
English: Ranexa is a medicine that contains the active substance ranolazine.
German: Ranexa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ranolazin enthält.
English: The company that makes Ranexa will agree on the wording of the patient alert card in each Member State.
German: Das Unternehmen, das Ranexa herstellt, wird in jedem Mitgliedstaat den Wortlaut der PatientenInformationskarte vereinbaren.
English: The card will be inserted in the boxes containing the tablets and will include information for patients and healthcare workers explaining how to use the medicine safely.
German: Die Karte wird den Arzneimittelschachteln beigefügt und wird Informationen für Patienten und Pflegefachpersonal mit Erläuterungen zur sicheren Anwendung des Arzneimittels enthalten.
English: The most common side effects with Ranexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, constipation, vomiting, nausea (feeling sick) and asthenia (weakness).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Ranexa (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Verstopfung, Erbrechen, Nausea (Übelkeit) und Asthenie (Schwächegefühl).
English: For the full list of these medicines, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: ‘Prolonged release' means that ranolazine is released slowly from the tablet over a few hours.
German: Die Bezeichnung Retardtablette bedeutet, dass Ranolazin langsam über einige Stunden aus der Tablette freigesetzt wird.
English: Dose increases should be carried out carefully in the elderly, in patients who weigh less than 60 kg, and in patients who have problems with their kidneys, liver or heart.
German: Eine Steigerung der Dosis sollte bei älteren Patienten, bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 60 kg und bei Patienten mit Nieren-, Leber- oder Herzproblemen mit besonderer Vorsicht erfolgen.
English: The full EPAR for Ranexa can be found here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ranexa finden Sie hier.
English: Patients who take Ranexa must be given a ‘patient alert card' that summarises the key safety information on the medicine.
German: Den Patienten, die Ranexa einnehmen, muss eine „Patienten-Informationskarte“ ausgehändigt werden, auf der die wichtigsten Sicherheitshinweise zu dem Arzneimittel zusammengefasst sind.
English: It must also not be used in patients who are taking other medicines that are broken down in the same way as ranolazine, or certain other medicines that are used to correct the heart rhythm.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die andere Arzneimittel einnehmen, welche in der gleichen Art und Weise wie Ranolazin abgebaut werden, oder die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, die zur Korrektur des Herzrhythmus angewendet werden.
English: The recommended starting dose of Ranexa is 375 mg twice a day.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Ranexa beträgt 375 mg zweimal täglich.
English: Two doses of Ranexa (750 and 1000 mg twice a day) were compared with placebo (a dummy treatment) as an add-on to commonly used medicines for angina pectoris (atenolol, amlodipine or diltiazem).
German: Zwei Dosen Ranexa (750 und 1 000 mg zweimal täglich) wurden mit Placebo (Scheinbehandlung) als Zusatzbehandlung zu üblicherweise angewendeten Arzneimitteln gegen Angina pectoris (Atenolol, Amlodipin oder Diltiazem) verglichen.
English: Ranexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ranolazine or any of the other ingredients.
German: Ranexa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ranolazin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: The name of the medicine was changed to Ranexa on 11 August 2008.
German: August 2008 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Ranexa geändert.
English: The maximum dose is 750 mg twice a day.
German: Die Höchstdosis beträgt 750 mg zweimal täglich.
English: After 12 weeks, this increased by an average of 1 minute 56 seconds in the patients adding either dose of Ranexa, and by an average of 1 minute 32 seconds in those adding placebo.
German: Nach zwölf Wochen stieg die Belastungsdauer bei Patienten, die eine der Ranexa-Dosen zusätzlich einnahmen, um durchschnittlich 1 Minute 56 Sekunden und bei Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen, um durchschnittlich 1 Minute 32 Sekunden.
English: After two to four weeks, the dose should be increased to 500 mg twice a day, and then to 750 mg twice a day, depending on the patient's response.
German: Nach zwei bis vier Wochen sollte die Dosis auf 500 mg zweimal täglich und je nach Ansprechen des Patienten auf 750 mg zweimal täglich gesteigert werden.
English: Ranexa was more effective than placebo at increasing the length of time the patients could exercise.
German: Ranexa erwies sich hinsichtlich der Belastungsdauer der Patienten wirksamer als das Placebo.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of Ranexa in improving the symptoms of patients with stable angina pectoris is modest but that it could be of value in patients who have not responded fully to other medicines.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass die Wirksamkeit von Ranexa bei der Verbesserung der Symptome von Patienten mit stabiler Angina pectoris mäßig ist, dass es jedoch bei Patienten, die auf andere Arzneimittel nicht vollständig angesprochen haben, von Nutzen sein kann.
English: For the full list of all side effects reported with Ranexa, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ranexa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Doses may need to be lower in patients who have certain side effects.
German: Treten bei Patienten bestimmte Nebenwirkungen auf, kann eine niedrigere Dosis erforderlich sein.
English: Calcium ions normally cause the heart muscle to contract.
German: Calciumionen bewirken normalerweise die Kontraktion des Herzmuskels.
English: This interferes with the activity of special channels on the cell surface called ‘sodium-dependent calcium channels' through which calcium ions normally enter the cells.
German: Dies beeinflusst die Aktivität spezieller Kanäle auf der Oberfläche der Zellen (sogenannte natriumabhängige Calciumkanäle), durch die Calciumionen
English: It is available as oval prolongedrelease tablets (blue: 375 mg; orange: 500 mg; green: 750 mg).
German: Es ist als ovale Retardtabletten (blau: 375 mg;
English: It is used as an add-on to existing treatment in patients whose disease is not adequately controlled by other medicines for angina pectoris, such as beta-blockers or calcium antagonists, or in patients who cannot take these medicines.
German: Es wird als zusätzliche Behandlung zur bestehenden Behandlung von Patienten, deren Erkrankung durch andere Arzneimittel für Angina pectoris, wie Beta-Blocker oder Calciumantagonisten, nicht ausreichend kontrolliert werden kann, oder bei Patienten, die diese Arzneimittel nicht vertragen, angewendet.
English: What is the risk associated with Ranexa?
German: Welches Risiko ist mit Ranexa verbunden?
English: What benefit has Ranexa shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Ranexa in diesen Studien gezeigt?
English: Ranexa is used to treat the symptoms of stable angina pectoris (chest pain caused by reduced blood flow to the heart).
German: Ranexa wird zur Behandlung der Symptome der stabilen Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund unzureichender Blutversorgung des Herzens) angewendet.
English: The active substance in Ranexa, ranolazine, is thought to work by reducing the flow of sodium ions into the heart muscle cells.
German: Es wird angenommen, dass der Wirkstoff in Ranexa, Ranolazin, wirkt, indem der Fluss der Natriumionen in die Herzmuskelzellen reduziert wird.
English: By reducing the flow of calcium into the cells, ranolazine is thought to help the heart to relax, improving blood flow to the heart muscle and relieving the symptoms of angina pectoris.
German: Es wird angenommen, dass Ranolazin durch die Reduzierung des Calciumflusses in die Zellen zur Entspannung des Herzens beiträgt, dadurch den Blutzufluss zum Herzmuskel verbessert und die Symptome der Angina pectoris lindert.
English: What is Ranexa?
German: Was ist Ranexa?
English: It must not be used in patients who have severe problems with their kidneys or moderate or severe problems with their liver.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit schweren Nieren- oder mittelschweren bis schweren Leberproblemen angewendet werden.
English: Why has Ranexa been approved?
German: Warum wurde Ranexa zugelassen?
English: How has Ranexa been studied?
German: Wie wurde Ranexa untersucht?
English: The Committee decided that Ranexa's benefits are greater than its risks as an add-on treatment of the symptoms of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first-line anti-anginal medicines (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ranexa als zusätzliche Behandlung der Symptome bei Patienten mit stabiler Angina pectoris, bei denen eine nicht ausreichende Kontrolle erzielt werden kann oder die die Mittel der ersten Wahl gegen Angina pectoris (wie Beta-Blocker und/oder Calciumantagonisten) nicht vertragen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ranexa zu erteilen.
English: What is Ranexa used for?
German: Wofür wird Ranexa angewendet?
English: How is Ranexa used?
German: Wie wird Ranexa angewendet?
English: Prazitel Plus was first launched in the EU market in May 2009.
German: Prazitel Plus wurde in der EU erstmals im Mai 2009 auf den Markt gebracht.
English: INN/Strength
German: INN/ Stärke
English: Discussion of the data available
German: Diskussion der verfügbaren Daten
English: The products are not expected to pose a risk to the environment.
German: Es wird nicht erwartet, dass die Produkte ein Risiko für die Umwelt darstellen.
English: To be completed nationally.
German: Ist national auszufüllen
English: Since first marketing, the product has been shown to be well tolerated (very few reports of adverse effects) and there have been no reports of suspected lack of expected efficacy.
German: Seit der ersten Vermarktung hat sich das Arzneimittel als gut verträglich erwiesen (sehr wenige Berichte über Nebenwirkungen) und es gibt keine Berichte, die ein Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit vermuten lassen könnten.
English: The tablets can be divided into equal halves or equal quarters.
German: Die Tabletten können in gleiche Hälften oder Viertel geteilt werden.
English: It is excreted within 24 hours to more than 95% of the administered dosage.
German: Innerhalb von 24 Stunden werden mehr als 95% der verabreichten Dosis ausgeschieden.
English: ANNEX I:
German: Anhang I:
English: The product is presented in either:
German: Das Produkt wird verpackt entweder in:
English: Therefore, use of the product to eliminate the target parasites will benefit both the treated animal and public health.
German: Daher hat die Anwendung des Produkts zur Entfernung der Zielparasiten sowohl für die behandelten Tiere als auch für die öffentliche Gesundheit einen Nutzen.
English: This conclusion is in line with the view taken during the various mutual recognition procedures (IE/V/0241-0243/001/MR).
German: Diese Schlussfolgerung steht in Einklang mit der Auffassung, die während der verschiedenen Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (IE/V/0241-0243/001/MR) vertreten wurde.
English: In addition, a number of the target parasites have the potential to infect humans (zoonotic potential).
German: Darüber hinaus können einige der Zielparasiten auf den Menschen übertragen werden (zoonotisches Potenzial).
English: The reference product is authorised for use from two weeks of age with no specific risk identified for this particular age group.
German: Das Referenzarzneimittel ist zur Anwendung ab einem Alter von zwei Wochen zugelassen, ohne dass spezifische Risiken für diese Altersgruppe identifiziert wurden.
English: It is considered that the claimed efficacy of the product has been adequately substantiated.
German: Man ist der Ansicht, dass die beanspruchte Wirksamkeit des Produkts angemessen begründet wurde.
English: The product is not expected to pose a risk to the user when used in accordance with label recommendations.
German: Es wird nicht erwartet, dass das Produkt ein Risiko für den Anwender darstellt, wenn es gemäß den Empfehlungen auf dem Etikett angewendet wird.
English: Pyrantel acts as a cholinergic agonist.
German: Pyrantel ist ein cholinerger Agonist.
English: {BLISTER FOIL TEXT}
German: {TEXT FÜR BLISTERFOLIE}
English: BN {number}
German: BN {nummer}
English: The target parasites have the potential to impact on welfare of individual infected animals.
German: Die Zielparasiten können das Wohlbefinden der jeweiligen infizierten Tiere beeinträchtigen.
English: Excipients: For a full list of excipients, see section 6.1.
German: Sonstige Bestandteile Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
English: Do not use in animals with a known sensitivity to the active ingredients or to any of the excipients.
German: Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration marketing authorisation holder in the Member States.
German: Liste mit den Namen, Darreichungsform, Stärke der Tierarzneimittel, Tierarten, Art der Verabreichung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedstaaten.
English: There is extensive literature for the individual active substances and the combination which supports the safety of this product in younger puppies.
German: Es gibt umfassende Literatur zu den Einzelwirkstoffen und zu den Kombinationspräparaten, welche die Sicherheit dieses Produkt bei jüngeren Welpen unterstützt.
English: In addition the Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.was requested to provide a proposal for harmonised product information and supportive data for the harmonised product information.
German: Darüber hinaus wurde von Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. gefordert, einen Vorschlag für harmonisierte Produktinformationen einzureichen und unterstützende Daten für die harmonisierten Produktinformationen bereitzustellen.
English: ANNEX III
German: Anhang III
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions
German: Dieses Tierarzneimittel benötigt keine besonderen Lagerungsbedingungen.
English: Do not use simultaneously with piperazine compounds.
German: Nicht gleichzeitig mit Piperazinpräparaten anwenden
English: While the tolerance study was not performed on puppies less than 9 weeks of age, there is no reason to expect that this product presents an unacceptable risk to younger puppies.
German: Obwohl die Verträglichkeitsstudie nicht an Welpen im Alter unter 9 Wochen durchgeführt wurde, besteht kein Grund zu erwarten, dass dieses Arzneimittel ein inakzeptables Risiko für jüngere Welpen darstellt.
English: The overall benefit - risk balance is considered positive.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis gilt insgesamt als positiv.
English: These data suggest that the test product is likely to be at least as effective as the reference product.
German: Diese Daten weisen darauf hin, dass das Prüfpräparat wahrscheinlich mindestens so wirksam wie das Referenzarzneimittel ist.
English: Appropriate user safety advice is included in the product literature.
German: Angemessene Sicherheitshinweise für den Anwender befinden sich in den Produktinformationen.
English: Do not use simultaneously with piperazine compounds as the anthelmintic effects of pyrantel and piperazine may be antagonized.
German: Nicht gleichzeitig mit Piperazinderivaten anwenden, da sich die anthelminthischen Wirkungen von Pyrantel und Piperazin aufheben.
English: For Animal Treatment Only.
German: Nur zur Behandlung von Tieren.
English: Further, it is considered that use of this product, in accordance with label recommendations in the product literature, sufficiently manages the risk associated with its use.
German: Darüber hinaus geht man davon aus, dass eine Anwendung dieses Produkts gemäß den Empfehlungen in den Produktinformationen das mit der Anwendung verbundene Risiko ausreichend eingrenzt.
English: No studies have been performed in dogs during early pregnancy.
German: Beim Hund sind keine Studien zur Anwendung während der Frühträchtigkeit durchgeführt worden.
English: Both in vitro and in vivo studies have shown that praziquantel causes severe damage to the parasite integument, resulting in the contraction and paralysis of the parasites.
German: In vitro und in vivo Studien zeigen, dass Praziquantel starke Schädigungen des Parasiten-Integuments hervorruft, was zu eine Kontraktion und Paralyse der Parasiten führt.
English: Direct benefits
German: Direkter Nutzen
English: Febantel, a probenzimidazole
German: Febantel , ein Probenzimidazol,
English: 1 tablet per 10 kg
German: 1 Tablette pro 10 kg