FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky z klinické studie a zkušenosti po uvedení přípravku na trh s kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil a jednotlivými složkami kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil v antiretrovirové kombinované terapii jsou uvedeny v tabulce 2 podle tříd orgánových systémů, frekvence a komponent kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil, které jsou považovány za příčinu vzniku nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene fra kliniske studier og etter markedsføring med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil og enkeltkomponentene i efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil i antiretroviral kombinasjonsbehandling er beskrevet etter organklassesystem, frekvens og de av komponentene i efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil som bivirkningene kan knyttes til, i tabell 2 nedenfor.
Czech: Rozdíl léčbou fixní kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil a původním režimem léčby (95% interval spolehlivosti)
Norwegian Bokmål: Forskjell mellom efavirenz/emtricitabin/tenofovi rdisoproksil og opprinnelig behandlingsregime (95 % CI)
Czech: Studie karcinogenity u myších samců a a potkaních samic a samců byly negativní.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med efavirenz hos hannmus og hann- og hunnrotter var negative.
Czech: Použití přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan v kombinaci se sachinavirem jako jediného inhibitoru proteázy se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruk av efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdisoproksil i kombinasjon med sakinavir som den eneste proteasehemmeren anbefales ikke.
Czech: Důkaz přínosu fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil je založen zejména na údajích z 48týdenní klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou virovou supresí přešli z kombinované antiretrovirové terapie na fixní kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Fordelene med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil er hovedsakelig vist ved 48 ukers data fra en klinisk studie hvor pasienter med stabil virologisk suppresjon ved antiviral kombinasjonsbehandling byttet til efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil (se pkt.
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy: - hluboké rychlé dýchání - únava - pocit nas zvracení (nauzea), zvracení a bolest břicha.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan være tegn på melkesyreacidose: - dyp, rask pust - tretthet - kvalme, oppkast og magesmerter
Czech: Jestliže jste měl(a) vyrážku při užívání jiného NNRTI, může být u Vás vyšší riziko vyrážky při užívání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt utslett under behandling med et annet NNRTI, kan du ha høyere risiko for å få utslett med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Czech: Implantát: Etonogestrel/efavirenz
Norwegian Bokmål: Implantat: Etonogestrel/efavirenz
Czech: HDPE lahvička s polypropylenovým dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem, hliníkovou vložkou a vysoušedlem označeným nápisem „DO NOT EAT" (Nejezte).
Norwegian Bokmål: High density polyetylen (HDPE)-boks med polypropylen barnesikret lukkeanordning med induksjonsforseglingsinnlegg i aluminium og tørkemiddel, merket 'DO NOT EAT'.
Czech: pacienti s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml PVR (KM) 94,5 %
Norwegian Bokmål: pasienter med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml
Czech: V 144týdenní otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934) pacientů bez zkušenosti s antiretrovirovou léčbou infikovaní HIV-1dostávali buď jednou denně dávku efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu nebo fixní kombinaci lamivudinu a zidovudinu podávanou dvakrát denně a efavirenz jednou denně (nahlédněte do souhrnu údajů o přípravku).
Norwegian Bokmål: I en 144 ukers åpen, randomisert klinisk studie (GS-01-934) fikk antiretroviralt behandlingsnaive pasienter med HIV-1-infeksjon enten en daglig dose efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproksil eller en fast kombinasjon av lamivudin og zidovudin gitt to ganger daglig og efavirenz gitt én gang daglig (se preparatomtalen for dette legemiddelet).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta (tableta) 30 tablet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmdrasjerte tabletter
Czech: Pacienti s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh-Turcotte (CPT), třída A) mohou být léčeni běžně doporučenou dávkou přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med mild leversykdom (Child-Pugh-Turcotte (CPT) klasse A) kan behandles med den vanlige anbefalte dosen av Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (se pkt.
Czech: Pacienti byli bez virologického selhání během předchozí antiretrovirové terapie bez zjištěné mutace HIV-1, která by prokazovala rezistenci na kteroukoli ze tří složek přípravku obsahujícího efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil a byli, při vstupu do studie, virologicky suprimováni po dobu nejméně tří měsíců.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde aldri erfart virologisk svikt på tidligere antiretroviral behandling, de hadde ingen kjente HIV-1-mutasjoner som tydet på resistens overfor noen av de tre komponentene i efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil, og de hadde vært virologisk supprimerte i minst tre måneder ved baseline.
Czech: (indukce CYP3A4).
Norwegian Bokmål: (CYP3A4induksjon).
Czech: Průměrná (%CV) vystavení tenofoviru se zvýšilo z 2,185 ng•hod/ml (12 %) u pacientů s normální funkcí ledvin na 3,064 ng•hod/ml (30 %) u pacientů s lehkou, 6,009 ng•hod/ml (42 %) se středně těžkou a 15,985 ng•hod/ml (45 %) s těžkou poruchou funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige (%CV) tenofovireksponeringen økte fra 2185 ng•t/ml (12 %) hos pasienter med normal nyrefunksjon til 3064 ng•t/ml (30 %), 6009 ng•t/ml (42 %) og 15 985 ng•t/ml (45 %) hos pasienter med henholdsvis mildt, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi fixní kombinací dávek efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu nebo jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Interaksjoner mellom efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil eller dets enkeltkomponenter og andre legemidler
Czech: - jestliže užíváte jiné léky, které obsahují efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir alafenamid, lamivudin nebo adefovir dipivoxil.
Norwegian Bokmål: - dersom du tar andre legemidler som inneholder efavirenz, emtricitabin, tenofovirdisoproksil, tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoksil.
Czech: U dvou pacientů s potvrzeným zvýšením virové nálože došlo ke vzniku substitucí spojených s rezistencí na nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, a to s rezistencí na efavirenz, zahrnující substituce reverzní transkriptázy K103N, V106V/I/M a Y188Y/C v týdnu 240 (96 týdnů na přípravku obsahujícím efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil) a v týdnu 204 (60 týdnů na přípravku obsahujícímefavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil).
Norwegian Bokmål: To pasienter med bekreftet virologisk tilbakefall utviklet substitusjoner assosiert med resistens mot efavirenz (NNRTI), inkludert K103N, V106V/I/M og Y188Y/C reverstranskriptase-substitusjoner i uke 240 (96 uker med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil) og uke 204 (60 uker med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil).
Czech: Pokud je přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan užíván s ritonavirem v nízkých dávkách, má se v důsledku farmakokinetických interakcí zvážit možnost zvýšení výskytu nežádoucích účinků souvisejících s efavirenzem.
Norwegian Bokmål: Når efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdisoproksil brukes med lavdose ritonavir, bør man på grunn av mulig farmakodynamisk interaksjon ta i betraktning muligheten for økt forekomst av bivirkninger knyttet til efavirenz.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se nesmí užívat také s žádnými jinými léky, které obsahují efavirenz (pokud to nedoporučí váš lékař), emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir alafenamid, lamivudin nebo adefovir dipivoxil.
Norwegian Bokmål: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan må heller ikke tas sammen med andre legemidler som inneholder efavirenz (med mindre legen din anbefaler det), emtricitabin, tenofovirdisoproksil, tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoksil.
Czech: Fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (N = 203) n/N (%)
Norwegian Bokmål: Efavirenz/emtricitabin/tenofovi rdisoproksil (N=203) n/N (%)
Czech: imidazolová a triazolová antimykotika, - některá nesedativní antihistaminika (terfenadin, astemizol), - cisaprid, - flekainid, - některá antimalarika, - methadon (viz body 4.4, 4.5 a 5.1).
Norwegian Bokmål: antimykotika av imidazol- og triazoltypen, - visse ikke-sederende antihistaminer (terfenadin, astemizol), - cisaprid, - flekainid, - visse antimalariamidler, - metadon (se pkt.
Czech: AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38% (kompetitivní (inhibice oxidačního metabolismu) Současné podávání standardních dávek efavirenzu a vorikonazolu je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Cmax: ↑ 38 % (kompetitiv hemming av oksidativ metabolisme) Samtidig administrering av standarddoser efavirenz og vorikonazol er kontraindisert (se pkt.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se musí užívat každý den.
Norwegian Bokmål: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan må tas hver dag.
Czech: Pokud je přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan užíván pacienty vážícími 50 kg nebo více s rifampicinem, může dalších 200 mg/den (800 mg celkem) efavirenzu poskytnout podobnou expozici efavirenzu, jaká je po denní dávce 600 mg při užívání bez rifampicinu.
Norwegian Bokmål: Når efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil tas sammen med rifampicin hos pasienter som veier 50 kg eller mer, kan en tilleggsdose av efavirenz på 200 mg/dag (800 mg totalt) gi samme eksponering som en daglig efavirenzdose på 600 mg tatt uten rifampicin.
Czech: Neurologické symptomy: Neurologické symptomy jsou časté u efavirenzu, jednoho z komponentů kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
Norwegian Bokmål: Symptomer fra nervesystemet: Symptomer fra nervesystemet er vanlige for efavirenz, en av komponentene i efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil.
Czech: • alergické reakce (hypersenzitivita), které mohou vést k těžké kožní reakci (StevensůvJohnsonův syndrom, erythema multiforme, viz bod 2)
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon (overfølsomhet) som kan forårsake alvorlige hudreaksjoner (Stevens
Czech: -0,5% (-7,6% až 7,9%)
Norwegian Bokmål: −0,5 % (−7,6 % til 7,9 %)
Czech: Lopinavir/ritonavir měkké ve formě tobolek nebo perorálního roztoku/efavirenz
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir myke kapsler eller mikstur/efavirenz
Czech: Denní dávka rifabutinu by se měla zvýšit o 50 %, jestliže se podává s přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Norwegian Bokmål: Daglig dose rifabutin bør økes med 50 % når den gis sammen med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil.
Czech: Tenofovir disoproxil: AUC: ↔
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil: AUC: ↔
Czech: Protože použití dvou NNRTI neprokázalo prospěch, pokud jde o účinnost a bezpečnost, současné podávání kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil a jiných NNRTI se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Siden det ikke er vist fordeler med hensyn på effekt og sikkerhet ved bruk av to NNRTI, anbefales ikke bruk av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil sammen med en annen NNRTI.
Czech: I když klinická významnost snížených koncentrací indinaviru nebyla stanovena, je třeba vzít v úvahu velikost pozorované farmakokinetické interakce při volbě léčebného režimu obsahujícího jak efavirenz, tak indinavir.
Norwegian Bokmål: Fordi den kliniske signifikansen av reduserte indinavir-konsentrasjoner ikke er fastlagt, må det tas hensyn til størrelsen av den observerte farmakokinetiske interaksjonen når det velges et regime som inneholder både efavirenz, som er et av innholdsstoffene i efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil, og indinavir.
Czech: Karbamazepin může snížit množství efavirenzu v krvi, jedné ze složek přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Norwegian Bokmål: Karbamazepin kan redusere mengden efavirenz, som er et av virkestoffene i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, i blodet ditt.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu efavirenzu se doporučují vhodné antikoncepční prostředky ještě 12 týdnů po vysazení přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan..
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden for efavirenz anbefales bruk av tilstrekkelige prevensjon i 12 uker etter seponering av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil.
Czech: Nejsou žádné klinické zkušenosti s přípravkem obsahujícím efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil u pacientů, u nichž selhala antiretrovirová léčba první linie nebo kombinace s jinými antiretrovirovými léky.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil hos pasienter hvor et førstelinje antiretroviralt behandlingsregime ikke har vært vellykket, eller i kombinasjon med andre antiretrovirale midler.
Czech: Mohou se vyskytnout častěji, když je kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil užíván současně s jídlem, případně kvůli zvýšené plazmatické hladině efavirenzu (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: De kan opptre oftere når efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil tas sammen med mat, trolig på grunn av økning i efavirenznivåene i plasma (se pkt.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se obvykle neužívá s jinými léčivými přípravky, které mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).
Norwegian Bokmål: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skal vanligvis ikke tas sammen med andre legemidler som kan skade nyrene dine (se Andre legemidler og Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).
Czech: • zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Norwegian Bokmål: • økt mengde kreatinin i blodet
Czech: Artemether/lumefantrin/efavirenz (20/120 mg tableta, 6 dávek po 4 tabletách, každá po dobu 3 dnů/600 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: Antimalariamidler Artemeter/lumefantrin/efavirenz (20/120 mg tablett, 6 doser à 4 tabletter hver over 3 dager/600 mg q.d.)
Czech: U některých pacientů infikovaných HIV-1 byla pozorována rezistence na emtricitabin nebo tenofovir in vitro z důvodu substituce M184V nebo M184I v RT pro emtricitabin nebo substituce K65R v RT tenofovir.
Norwegian Bokmål: Det er sett resistens overfor emtricitabin eller tenofovirdisproksil in vitro og hos noen HIV-1-infiserte pasienter på grunn av utvikling av M184V- eller M184I-substitusjon i RT med emtricitabin, eller en K65R-substitusjon i RT med tenofovirdisproksil.
Czech: Léčba přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan musí být přerušena u pacientů s rozvojem závažné vyrážky spojené s tvorbou puchýřů, deskvamací, postižením sliznice nebo horečkou.
Norwegian Bokmål: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil må seponeres hos pasienter som utvikler alvorlig utslett med blemmedannelse, avskalling, påvirkning av slimhinnen eller feber.
Czech: AUC: ↓ 43% (↓ 7 až Cmax: ↔
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 43 % (↓ 7 til ↓ 65) Cmax: ↔
Czech: AUC: ↑ 21 % Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (Inhibice CYP3A4)
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 21 % Cmin: ↑ 17 % Cmax: ↑ 15 % (CYP3A4-hemming)
Czech: AUC: ↔ 20% Cmax: ↔ 11% (indukce CYP3Aúčinek na boceprevir) *0 - 8 hodin
Norwegian Bokmål: Cmax: ↔ 11 % (CYP3A-induksjon - effekt på boceprevir) *0-8 timer
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan v dávce 800/100 mg jednou denně může vést k suboptimální koncentraci darunaviru Cmin.
Norwegian Bokmål: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil sammen med darunavir/ritonavir 800/100 mg én gang daglig kan resultere i suboptimal darunavir Cmin.
Czech: Údaje získané z velkého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační nebo fetální/neonatální toxické účinky spojené s emtricitabinem a tenofovir disoproxilem.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin og tenofovirdisoproksil: En stor mengde data (utfallet av mer enn 1000 graviditeter) indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto-/neonatal toksisitet assosiert med emtricitabin og tenofovirdisoproksil.
Czech: Současné podávání efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu s elbasvirem/grazoprevirem je kontraindikováno, protože může vést ke ztrátě virologické odpovědi na elbasvir/grazoprevir.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil med elbasvir/grazoprevir er kontraindisert fordi det kan føre til tap av virologisk respons på elbasvir/grazoprevir.
Czech: Analýza rezistence do 144. týdne Genotypy v terapii Rezistence na efavirenz1
Norwegian Bokmål: Genotyper ved behandling Resistens overfor efavirenz1
Czech: Fosamprenavir/ritonavir/emtricitabin Interakce nebyly studovány.
Norwegian Bokmål: Fosamprenavir/ritonavir/emtricitabin Interaksjonen er ikke undersøkt.
Czech: U starších pacientů je větší pravděpodobnost, že u nich dojde ke snížení funkce jater nebo ledvin, proto je třeba dbát opatrnosti při léčbě starších pacientů kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter har større sannsynlighet for å ha nedsatt lever- eller nyrefunksjon, og det bør derfor utvises forsiktighet ved behandling av eldre pasienter med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil (se pkt.
Czech: jestliže máte srdeční poruchu, například abnormální elektrický signál označovaný jako prodloužení intervalu QT.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en hjertesykdom, som et unormalt elektrisk signal kalt forlengelse av
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan může vzájemně reagovat s jinými léčivými přípravky, včetně rostlinných přípravků, jako jsou výtažky z jinanu dvoulaločného.
Norwegian Bokmål: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan reagere med andre legemidler, inkludert naturlegemidler som Ginkgo biloba-ekstrakter.
Czech: Časté hypertriacylglycerolemie3
Norwegian Bokmål: Vanlige hypertriglyseridemi3
Czech: Bylo prokázáno, že efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxiljsou vylučovány do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er påvist at efavirenz, emtricitabin og tenofovir blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta (tableta)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmdrasjert tablett
Czech: Zrudnutí
Norwegian Bokmål: Eliminasjon
Czech: Když byly analyzovány dvě skupiny odděleně, četnost odpovědí skupiny s předchozí PI-léčbou byla numericky nižší u pacientů převedených na přípravek obsahující efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil [92,4 % versus 94,0 % pro PVR (analýzy citlivosti) pro přípravek obsahující efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil a SBR pacienty; rozdíl (95 % CI) -1,6 % (-10,0 %, 6,7 %)].
Norwegian Bokmål: Ved separat analyse av de to gruppene var responsfrekvensen i gruppen med tidligere proteasehemmerbehandling tallmessig lavere for pasienter som byttet til efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil [92,4 % mot 94,0 % for PVR (sensitivitetsanalyse) for henholdsvis efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil- og SBR-pasienter (stayed on their baseline regimen); en forskjell (95 % KI) på -1,6 % (-10,0 %, 6,7 %)].
Czech: Pacienti, kteří dokončili 144 týdnů léčby v obou léčebných ramenech studie GS-01-934, dostali možnost pokračovat v rozšířené otevřené fázi studie s přípravkem obsahujícím efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil podávaným nalačno.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte 144 ukers behandling i en av behandlingsgrenene i studie GS-01-934 fikk velge om de ville fortsette med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil gitt på tom mage i en åpen, forlenget fase av studien.
Czech: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 až ↑ 1) (Indukce CYP3A4).
Norwegian Bokmål: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 til ↓ 1) (CYP3A4-induksjon)
Czech: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
Norwegian Bokmål: Тel: + 33 4 37 25 75 00
Czech: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (indukce CYP3A4).
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 17 % Cmax: ↔ (CYP3A4 induksjon)
Czech: Farmakokinetické studie s kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebyly provedeny u kojenců a dětí mladších18 let (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkstudier med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil er ikke utført hos spedbarn og barn i en alder under 18 år (se pkt.
Czech: I když užíváte přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, může se u Vás přesto rozvinout infekce nebo jiné onemocnění spojené s infekcí HIV.
Norwegian Bokmål: Når du tar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan du fortsatt få infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med HIV-infeksjon.
Czech: Proto máte dále pokračovat v dodržování antikoncepčních opatření, popsaných výše, po dobu 12 týdnů po ukončení užívání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Norwegian Bokmål: Du må derfor fortsette å bruke prevensjonsmidler som nevnt ovenfor i 12 uker at behandlingen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er avsluttet.
Czech: Pokud pacient zmešká dávku přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan o více než 12 hodin a je téměř čas na další dávku, nemá užít zmeškanou dávku a má pokračovat v obvyklém dávkovacím režimu.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan og det har gått mer enn 12 timer og det snart er tid for neste dose, skal pasienten ikke ta den glemte dosen og bare fortsette med den vanlige doseringsplanen.
Czech: Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se nesmí podávat současně s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem, bepridilem nebo námelovými alkaloidy (např. ergotaminem, dihydroergotaminem, ergometrinem a methylergometrinem), protože inhibice jejich metabolizmu může vést k závažným, život ohrožujícím příhodám (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil må ikke gis sammen med terfenadin, astemizol, cisaprid, midazolam, triazolam, pimozid, bepridil eller sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og metylergonovin) fordi hemming av disse legemidlenes metabolisme kan føre til alvorlige, livstruende hendelser (se pkt.
Czech: Jsou-li u pacientů užívajících přípravek obsahující kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil hladiny sérových fosfátů < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 50 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukózy a draslíku v krvi a koncentrace glukózy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Norwegian Bokmål: Hvis serumfosfatnivået er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller kreatininclearance synker til < 50 ml/min hos en pasient som får efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil, bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke, herunder målinger av glukose- og kaliumkonsentrasjonen i blodet og konsentrasjonen av glukose i urinen (se pkt.
Czech: Interakce s didanosinem: Podávání kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil současně s didanosinem se nedoporučuje, neboť to má za následek 40 - 60% zvýšení systémové expozice didanosinu, což může zvýšit riziko vzniku nežádoucích reakcí spojených s didanosinem (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Interaksjon med didanosin: Samtidig administrasjon av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil og didanosin anbefales ikke da det fører til en 40-60 % økning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger (se pkt.
Czech: M = Selhání
Norwegian Bokmål: M=Behandling ssvikt
Czech: Vyšší koncentrace tenofoviru by mohly potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovirem, včetně renálních poruch.
Norwegian Bokmål: Høyere tenofovirkonsentrasjoner kan muligens potensiere bivirkninger som skyldes tenofovir, inkludert nyresykdommer.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil podstoupit těhotenský test.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør ta en graviditetstest før behandling med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil startes opp.