FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Portuguese: É recomendada a realização de exames morfológicos e citogenéticos da medula óssea a intervalos regulares (aproximadamente em intervalos 12 meses).
English: In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 230 μg/m2/day (4.0 to 8.4 μg/kg/day) was used.
Portuguese: Nos ensaios clínicos aleatorizados, foi utilizada uma dose subcutânea de 230 μg/m2/dia (4,0 a 8,4 μg/kg/dia).
English: Filgrastim HEXAL is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Portuguese: Filgrastim HEXAL é geralmente administrado na forma de uma injeção diária nos tecidos imediatamente abaixo da pele (conhecida por injeção subcutânea).
English: The long-term safety of filgrastim administration above 24 μg/kg/day in patients with SCN has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança da administração prolongada de filgrastim em doses superiores a 24 µg/kg/dia em doentes com NCG.
English: However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Portuguese: No entanto, devido aos potenciais riscos associados à leucocitose grave, deve ser realizada uma contagem de glóbulos brancos em intervalos regulares durante a terapêutica com filgrastim.
English: Risks associated with increased doses of chemotherapy
Portuguese: Riscos associados ao aumento das doses de quimioterapia
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, eight retrospective studies and one case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Portuguese: Uma meta-análise de estudos sobre transplantes alogénicos, incluindo os resultados de nove ensaios aleatorizados prospetivos, 8 estudos retrospetivos e 1 estudo de caso controlado, não detetou um efeito nos riscos de DEvH aguda, DEvH crónica e mortalidade precoce relacionada com o tratamento.
English: Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Portuguese: O filgrastim deve ser permanentemente descontinuado em doentes que tenham uma reação alérgica grave.
English: Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 - 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/l and 10 x 109/l.
Portuguese: Subsequentemente, a dose deve ser ajustada individualmente em intervalos de 1 - 2 semanas para manter a contagem média de neutrófilos entre 1,5 x 109/l e 10 x 109/l.
English: Filgrastim HEXAL may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Portuguese: Filgrastim HEXAL pode ter uma pequena influência na sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
English: In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary acute myelogenous leukaemia (AML), filgrastim should be administered with caution.
Portuguese: Tendo em conta os dados limitados sobre a segurança e eficácia em doentes com leucemia mielógena aguda (LMA) secundária, o filgrastim deve ser administrado com precaução.
English: Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 204 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim HEXAL was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Portuguese: Ensaios cruzados, de dose única e doses múltiplas, com dupla ocultação, aleatorizados, realizados em 204 voluntários saudáveis demonstraram que o perfil farmacocinético de Filgrastim HEXAL era comparável ao do medicamento de referência após administração subcutânea e intravenosa.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa, após VAL./EXP.
English: The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Portuguese: A recomendação de um valor mínimo igual ou superior a 2,0 x 106 de células CD34+/kg é baseada em trabalhos publicados sobre reconstituição hematológica adequada.
English: • liver damage caused by blocking of the small veins within the liver (veno-occlusive disease)
Portuguese: • lesão no fígado causada por bloqueio das pequenas veias no fígado (doença venosa oclusiva)
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Portuguese: Deve efetuar-se a leucaferese durante o período em que a CAN sobe de < 0,5 x 109/l para > 5,0 x 109/l.
English: In some SCN patients filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
Portuguese: Em alguns doentes com NCG, o filgrastim pode também induzir um pequeno aumento do número de eosinófilos e basófilos circulantes relativamente aos valores de base; alguns destes doentes podem ter já eosinofilia ou basofilia antes do tratamento.
English: During intermittent dosing with 30 MU/day (300 μg/day) of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Portuguese: Durante a administração intermitente com 30 MU/dia (300 μg/dia) de filgrastim podem existir grandes flutuações na CAN dos doentes ao longo do tempo.
English: Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in G-CSF treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Portuguese: A terapêutica com filgrastim só deve ser administrada em colaboração com um centro de Oncologia com experiência no tratamento com G-CSF e que tenha os meios de diagnóstico necessários.
English: In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU/kg/day (10 μg/kg/day) were required to achieve reversal of neutropenia.
Portuguese: Num pequeno número de doentes (< 10%), foram necessárias doses de até 1,0 MU/kg/dia (10 µg/kg/dia) para reverter a neutropenia.
English: Aspartate aminotransferase increased Gammaglutamyl transferase increased
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase Aumento da gama-glutamil transferase
English: Put the used syringe in the disposal container.
Portuguese: Coloque a seringa utilizada no recipiente para eliminação.
English: • a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances)
Portuguese: • alteração no modo como o seu organismo regula os líquidos no corpo, podendo resultar em inchaço generalizado (distúrbios do volume dos líquidos)
English: Prior exposure to cytotoxic agents Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Portuguese: Doentes que tenham sido submetidos previamente a terapêutica mielossupressora muito intensa podem não apresentar suficiente mobilização de CPSP para atingir o nível mínimo recomendado (≥ 2,0 x 106 células CD34+/kg) ou obter uma aceleração da recuperação das plaquetas com a mesma extensão.
English: • pain and swelling of the joints, similar to gout (pseudogout)
Portuguese: • dor e inchaço das articulações, semelhante a gota (pseudogota)
English: Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 µg/kg/day).
Portuguese: As ninhadas de ratos que receberam filgrastim durante os períodos perinatal e de aleitamento apresentaram um atraso na diferenciação externa e retardação do crescimento (≥ 20 µg/kg/dia), assim como uma taxa de sobrevivência ligeiramente reduzida (100 µg/kg/dia).
English: Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/l.
Portuguese: O filgrastim deve ser administrado diariamente por injeção subcutânea até que se atinja e se possa manter a contagem de neutrófilos acima de 1,5 x 109/l.
English: Filgrastim may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: O filgrastim pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Filgrastim HEXAL containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Portuguese: Filgrastim HEXAL contendo r-metHuG-CSF (filgrastim) provoca, num espaço de 24 horas, um forte aumento do número de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos dos monócitos.
English: Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Portuguese: Filgrastim não deve ser utilizado para aumentar a dose de quimioterapia citotóxica para além dos regimes posológicos estabelecidos.
English: Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leukocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
Portuguese: Filgrastim foi estudado em estudos da toxicidade de dose repetida com duração até 1 ano, tendo sido reveladas alterações que podem ser atribuídas às ações farmacológicas esperadas, incluindo aumento dos leucócitos, hiperplasia mieloide na medula óssea, granulopoiese extramedular e hipertrofia esplénica.
English: Remove one syringe from the pack and remove the protective cap from the injection needle.
Portuguese: Retire uma seringa da embalagem e retire a tampa protetora da agulha de injeção.
English: Filgrastim HEXAL contains sorbitol
Portuguese: Filgrastim HEXAL contém sorbitol
English: How to store Filgrastim HEXAL Contents of the pack and other information
Portuguese: Como conservar Filgrastim HEXAL Conteúdo da embalagem e outras informações
English: These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença chamada de "Síndrome de Extravasamento Capilar Sistémico", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.
English: The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells;
Portuguese: As células estaminais voltam de novo à medula óssea e produzem células sanguíneas;
English: Other medicines and Filgrastim HEXAL
Portuguese: Outros medicamentos e Filgrastim HEXAL
English: Excipient with known effect Each ml of solution contains 50 mg sorbitol (E420).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada ml de solução contém 50 mg de sorbitol (E420).
English: If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome [MDS]).
Portuguese: Se for um doente com neutropenia crónica grave, pode correr o risco de desenvolver um cancro do sangue (leucemia, síndrome mielosdisplásica (SMD).
English: • severe pain in the bones, chest, gut or joints (sickle cell anaemia with crisis)
Portuguese: • dor intensa nos ossos, peito, intestinos ou articulações (anemia de células falciformes com crise)
English: Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia who develop leukaemia or have evidence of leukaemic evolution.
Portuguese: O filgrastim não deve ser administrado a doentes com neutropenia congénita grave que desenvolvam leucemia ou manifestem evidência de evolução leucémica.
English: Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Portuguese: Os estudos realizados com o filgrastim em doentes com insuficiência grave da função hepática e renal demonstram que exibe um perfil farmacocinético e farmacodinâmico semelhante ao observado em indivíduos normais.
English: N Acute Grade II - IV GvHD
Portuguese: DEvH de grau agudo II - IV
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Portuguese: Se o número de leucócitos exceder 50 x 109/l após o limiar esperado, a administração de filgrastim deve ser interrompida imediatamente.
English: Relative Risk (95% CI) of GvHD and TRM Following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation Publication
Portuguese: Risco Relativo (IC de 95%) de DEvH e MRT após tratamento com G-CSF após transplante de medula óssea
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 109/l for 3 more consecutive days
Portuguese: Depois, se a CAN se mantiver > 1,0 x 109/1 durante mais 3 dias consecutivos
English: When a PBPC transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Portuguese: Quando se pretende um transplante de células progenitoras do sangue periférico é aconselhável planear o procedimento de mobilização das células estaminais no início do tratamento do doente.
English: • are pregnant or breast-feeding;
Portuguese: • está grávida ou a amamentar;
English: Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
Portuguese: A perfusão contínua de filgastrim durante um período até 28 dias, em doentes em fase de recuperação de um transplante autólogo de medula óssea, não produziu qualquer evidência de acumulação e resultou em semividas de eliminação comparáveis.
English: As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medicinal products with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Portuguese: Como resultado da possibilidade de receber doses mais elevadas ou um maior número destes medicamentos juntamente com a terapêutica com filgrastim, o doente pode ter um risco aumentado para desenvolver trombocitopenia e anemia.
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient abnormal bone scans.
Portuguese: O aumento da atividade hematopoiética da medula óssea em resposta à terapêutica com fatores de crescimento foi associado a tomografias ósseas anormais transitórias.
English: Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Portuguese: Portanto, em doentes com redução do número de precursores, a resposta pode estar diminuída (tais como os tratados com quimioterapia ou radioterapia intensiva, ou aqueles com medula óssea infiltrada por tumor).
English: - notice unusual bleeding or bruising [these may be symptoms of a decrease in blood platelets (thrombocytopenia), with a reduced ability of your blood to clot].
Portuguese: - notar uma hemorragia ou nódoa negra invulgar [estas podem ser sintomas de um número baixo de plaquetas no sangue (trombocitopenia), com uma diminuição da capacidade do seu sangue para coagular].
English: Based on reported data for another filgrastim product similar to the reference filgrastim product, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50 - 90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Portuguese: Com base nos dados notificados para outro produto à base de filgrastim semelhante ao produto à base de filgrastim de referência, foram obtidos resultados comparáveis e aumento de malformações fetais a uma taxa de 100 µg/kg/dia, uma dose maternalmente tóxica que correspondeu a uma exposição sistémica de aproximadamente 50 - 90 vezes as exposições observadas em doentes tratados com a dose clínica de 5 µg/kg/dia.
English: Filgrastim HEXAL is a biosimilar medicinal product.
Portuguese: Filgrastim HEXAL é um medicamento biológico similar.
English: The effects of filgrastim overdosage have not been established.
Portuguese: Não foram estabelecidos os efeitos da sobredosagem com filgrastim.
English: Filgrastim HEXAL is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Portuguese: Filgrastim HEXAL é utilizado para tratar crianças a receberem quimioterapia ou que sofrem de uma contagem baixa grave de glóbulos brancos (neutropenia).
English: Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Portuguese: A monitorização da densidade óssea pode estar indicada em doentes com doença óssea osteoporótica submetidos a tratamento contínuo com filgrastim durante mais de 6 meses.
English: Special caution should be used when treating patients with high-dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic, and dermatologic effects (please refer to the prescribing information of the specific chemotherapy agents used).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções especiais em doentes tratados com doses elevadas de quimioterapia, dado que não está demonstrada uma melhor resposta tumoral e porque a intensificação das doses de agentes quimioterapêuticos pode levar a um aumento das toxicidades, incluindo efeitos cardíacos, pulmonares, neurológicos e dermatológicos (consultar a informação de prescrição dos agentes de quimioterapia específicos utilizados).
English: • if you experience a cough, fever and difficulty breathing (dyspnoea) as this can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Portuguese: • se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar (dispneia), já que pode ser um sinal de Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA).
English: • pain in your mouth and throat (oropharyngeal pain)
Portuguese: • dores na boca e garganta (dor orofaríngea)
English: Example: In a final volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 μg) should be given with 0.2 ml of human serum albumin 200 mg/ml (20%) solution Ph. Eur.
Portuguese: Exemplo: Num volume final de injeção de 20 ml, as doses totais de filgrastim inferiores a 30 MU (300 μg) devem ser administradas após adição de 0,2 ml de solução de albumina sérica humana a 200 mg/ml (20%) Ph. Eur.
English: Infections and malignancies causing myelosuppression
Portuguese: Infeções e neoplasias que causam mielossupressão
English: The onset of pulmonary signs, such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares, tais como tosse, febre e dispneia, associados a sinais radiológicos de infiltração pulmonar e deterioração da função pulmonar podem ser sintomas preliminares indicativos de Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA).
English: In patients with known bone marrow infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
Portuguese: Em doentes com infiltração da medula óssea por infeção ou neoplasia conhecidas, deve ser considerada terapêutica adequada para o tratamento da doença subjacente, além da administração de filgrastim para o tratamento da neutropenia.
English: Intravenous (80 µg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and foetal weight were observed.
Portuguese: A administração intravenosa (80 µg/kg/dia) de filgrastim em coelhos durante o período da organogénese apresentou toxicidade materna e observou-se um aumento da taxa de aborto espontâneo, perda pós-implantação, bem como uma diminuição do tamanho médio da ninhada viva e do peso fetal.
English: Filgrastim HEXAL is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belongs to a group of proteins called cytokines.
Portuguese: Filgrastim HEXAL é um fator de crescimento dos glóbulos brancos (fator de estimulação das colónias de granulócitos) e pertence a um grupo de proteínas denominadas citocinas.
English: • plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever
Portuguese: • lesões dolorosas, arroxeadas, com relevo nos membros e por vezes na face e pescoço,
English: While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
Portuguese: Ao mesmo tempo que mantém a pressão sobre o êmbolo, remova a seringa do doente.
English: Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/l.
Portuguese: Pode ser necessária uma administração prolongada para manter a CAN > 2,0 x 109/l.
English: Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Portuguese: A Síndrome de Extravasamento Capilar Sistémico, que pode colocar a vida em risco se o tratamento for atrasado, foi notificada após a administração de fatores de estimulação de colónias de granulócitos e é caracterizada por hipotensão, hipoalbuminemia, edema e hemoconcentração.
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Filgrastim HEXAL.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo terá de tomar Filgrastim HEXAL.
English: In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
Portuguese: Em estudos clínicos e no enquadramento pós-comercialização foram notificados efeitos adversos pulmonares, incluindo doença pulmonar intersticial, edema pulmonar e infiltração pulmonar, tendo, em alguns casos, resultado em insuficiência respiratória ou em síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA), as quais podem ser fatais (ver secção 4.4).
English: • rejection of transplanted bone marrow (graft versus host disease)
Portuguese: • rejeição da medula óssea transplantada (doença do enxerto versus hospedeiro)
English: Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 109/l).
Portuguese: Deve ser tida em consideração a descontinuação temporária ou a diminuição da dose de filgrastim em doentes com neutropenia crónica grave que desenvolvam trombocitopenia (nível de plaquetas < 100 x 109/l).
English: - have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
Portuguese: - apresentar sinais súbitos de alergia como, por exemplo, erupção, comichão ou urticária na pele, inchaço na cara, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldade ao respirar, visto que estes poderão ser sinais de uma reação alérgica grave (hipersensibilidade).