FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena
Estonian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena Krucza 62
German: 71st-73rd Nicolae Caramfil, Floor 5, Space 10, Sector 1, Bucuresti, Romania
Estonian: Dr. Reddy's Laboratories Romania SRL 71st-73rd Nicolae Caramfil, Floor 5, Space 10, Sector 1, Bucuresti, Romania
German: Slowenien Lek farmacevtska družba d.d.
Estonian: Lek farmacevtska družba d.d.
German: Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17 Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Ergates
Estonian: 17 Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Ergates P.O.
German: 71034 Böblingen Germany
Estonian: 71034 Böblingen Germany venlafaksiin
German: Griechenland Sieger Pharma A.E. Marathonos Avenue 106
Estonian: Sieger Pharma A.E. Marathonos Avenue 106 Pikermi 19009
German: 3771 ME Barneveld The Netherlands
Estonian: 3771 ME Barneveld The Netherlands feksofenadiin
German: Frankreich Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
Estonian: Prantsusmaa Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
German: 8502 Lannach Austria
Estonian: 8502 Lannach Austria nebivolool
German: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Pelplińska
Estonian: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
German: Generis Farmacêutica, S. A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Estonian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
German: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora Portugal
Estonian: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova
German: Österreich Genericon Pharma GmbH Hafnerstr.
Estonian: Genericon Pharma GmbH Hafnerstr.
German: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Estonian: Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal venlafaksiin
German: Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street
Estonian: Alembic Pharmaceuticals Europe Limited Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street
German: Bivolol
Estonian: Bivolet
German: 1140 Wien
Estonian: 1140 Wien Austria nebivolool
German: Deutschland Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park
Estonian: Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park Cashel Road Clonmel, Co Tipperary
German: DK-5260 Odense S Denmark
Estonian: DK-5260 Odense S Denmark feksofenadiin
German: Anhang IB: Arzneimittel, für die eine Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wird Mitgliedstaat
Estonian: IB lisa: Ravimid, mille müügiload soovitatakse peatada EL/EMP
German: Tablette
Estonian: Tablets
German: Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Huetteldorfer Straße 299
Estonian: Arcana Arzneimittel GmbH Huetteldorfer Straße 299 1140 Wien
German: Generics Pharma Hellas Ltd 577a Vouliagmenis Avenue Argyroupoli
Estonian: 577a Vouliagmenis Avenue Argyroupoli
German: Trimetazidin
Estonian: Trimetasidiin
German: Clonazepam Clonazepam 500mcg Tablet
Estonian: Clonazepam 500mcg Tablet
German: Frankreich ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Estonian: Prantsusmaa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
German: Slovakia
Estonian: Slovakkia
German: Ropinirolhydrochlorid Ropinirole Lambda
Estonian: Ropinirool/hüdrokloriid Ropinirole Lambda
German: Grange Road
Estonian: Grange Road Dublin 13
German: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Estonian: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited 6 Riverview Road, Beverley
German: 83-200 Starogard Gdański Poland
Estonian: 83-200 Starogard Gdański Poland feksofenadiinvesinikkloriid Telfexo 120 mg
German: Frankreich Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes
Estonian: Prantsusmaa Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes
German: Lambda Therapeutic Limited Sage House
Estonian: Lambda Therapeutic Limited
German: Rua Alto do Montijo, 13 - 2º Dto., Edifício Monsanto 2790-012 Carnaxide Portugal
Estonian: Rua Alto do Montijo, 132º Dto., Edifício Monsanto 2790-012 Carnaxide Portugal venlafaksiin
German: No 169A, district 2
Estonian: Calea Floreasca Street No 169A, district 2 Bucharest
German: 1000 mg Tablette
Estonian: 1000 mg Tablett
German: Levetiracetam LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
Estonian: LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
German: Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands
Estonian: 3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands
German: Rumänien Terapia SA Str. Fabricii nr. 124
Estonian: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România venlafaksiin
German: Venlafaxinhydrochlorid Venlafaxina Labesfal
Estonian: Portugal venlafaksiinvesinikkloriid Venlafaxina Labesfal
German: Niederlande TioFarma b.v.
Estonian: TioFarma b.v.
German: Deutschland Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16
Estonian: Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road
German: Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº
Estonian: Rua Doutor António Loureiro Borges Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº
German: Deutschland Farmaprojects, S.A.U.
Estonian: Farmaprojects, S.A.U.
German: Anhang IA: Arzneimittel, für die eine Aufrechterhaltung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wird Mitgliedstaat
Estonian: IA lisa: Ravimid, mille müügiload soovitatakse säilitada EL/EMP
German: Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
Estonian: Metformiinhüdrokloriid Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
German: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Estonian: Desloratadine/Genepha rm 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
German: Rumänien Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes
Estonian: Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes France
German: Desloratadine/Genephar m 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Estonian: Desloratadine/Genepha rm 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
German: Bulgarien Neo Balkanika EOOD 35 Zemliane Str.
Estonian: Neo Balkanika EOOD 35 Zemliane Str. Sofia 1618
German: Metformin Actavis Retard 750 mg
Estonian: Metformiinhüdrokloriid Metformin Actavis Retard 750 mg
German: Bolamyn/Metabet SR 1000mg Prolonged Release Tablets
Estonian: Metformiinhüdrokloriid Bolamyn/Metabet SR 1000mg Prolonged
German: Cefpodoxim Forexo 200 mg comprimate filmate
Estonian: Forexo 200 mg comprimate filmate
German: Metoclopramidemonohy drochloride Accord 10 mg, Tabletten
Estonian: Metoklopramiidhüdrokloriid Metoclopramidemonohy drochloride Accord 10 mg, Tabletten
German: Clonazepam Clonazepam 2mg Tablet 2 mg
Estonian: Clonazepam 2mg Tablet 2 mg
German: Rumänien STADA Hemofarm S.R.L.
Estonian: STADA Hemofarm S.R.L.
German: Metformin Actavis Retard 500 mg
Estonian: Metformiinhüdrokloriid Metformin Actavis Retard 500 mg
German: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete
Estonian: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg
German: Frankreich Medipha Sante Les Fjords - Immeuble Oslo 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex France
Estonian: 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex France
German: Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A.
Estonian: Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A.
German: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
Estonian: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
German: Escitalopram Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Estonian: Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
German: Levetiracetam Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Estonian: Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
German: L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona
Estonian: Santa Eulalia, 240-242 L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Spain venlafaksiin
German: Metforminhydrochlori d
Estonian: Valsartaan/hüdroklorotiasii d
German: Pantoprazole 40mg Gastro-Resistant tablets magensaftresist ente Tablette
Estonian: Pantoprazole 40mg Gastro-Resistant tablets
German: Metoclopramide Orifarm 10 mg
Estonian: Metoclopramide Orifarm 10 mg Tablett
German: 6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
Estonian: East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
German: 92707 Colombes Cedex
Estonian: 92707 Colombes Cedex feksofenadiin
German: Clonazepam Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Estonian: Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
German: Bosentanmonohydrat Bosentan Sandoz 125 mg
Estonian: Czech Republic bosentaan monohüdraat Bosentan Sandoz 125 mg
German: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Estonian: Desloratadine/Genepha rm 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
German: Cefpodoximproxetil
Estonian: Tsefpodoksiimproksetiil
German: Lanobax 30 mg gastroresistant capsules, hard magensaftresist ente Tablette
Estonian: Lanobax 30 mg gastroresistant capsules, hard
German: Alendronsäure alendronic acid 10mg Tablets
Estonian: Alendroonhape alendronic acid 10mg Tablets
German: Clonazepam Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Estonian: Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
German: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Estonian: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
German: Bosentanmonohydrat Bosentan Sandoz 62,5 mg
Estonian: Czech Republic bosentaan monohüdraat Bosentan Sandoz 62,5 mg
German: Pantoprazole 20mg Gastro-Resistant tablets magensaftresist ente Tablette
Estonian: Pantoprazole 20mg Gastro-Resistant tablets
German: Alendronsäure alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Estonian: Alendroonhape alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
German: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Estonian: Donepesiilhüdrokloriid DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
German: Cefpodoxim Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Estonian: Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
German: Trimetazidindihydroc hlorid
Estonian: Trimetasidiindihüdrokloriid Zidmetin
German: Rumänien Sandoz Pharma Services SRL Calea Floreasca Street
Estonian: Sandoz Pharma Services SRL
German: Clonazepam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Estonian: Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
German: Cefpodoxim Cefpodoxima Alkaloid 200 mg
Estonian: Cefpodoxima Alkaloid 200 mg Tablett
German: Metoclopramidhydroc hlorid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Estonian: Metoklopramiidhüdrokloriid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
German: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Estonian: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
German: Escitalopram Escitalopram Brown 5 mg
Estonian: Escitalopram Brown 5 mg
German: Donepezil Hydrochloride 10mg Orodispersible Tables
Estonian: Donepesiilhüdrokloriid Donepezil Hydrochloride 10mg Orodispersible Tables
German: Rumänien Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Estonian: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
German: Cefpodoxim Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Estonian: Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
German: Metformin "Actavis PTC" 500 mg
Estonian: Metformin "Actavis PTC"
German: Valsartan/Hydrochloroth iazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Estonian: Valsartan/Hydrochlorot hiazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg filmcoated tablets.
German: ALENDRONATO AHCL 10 mg
Estonian: ALENDRONATO AHCL 10 mg Tablett
German: NEBIVOLOL
Estonian: Nebivolool
German: Nebivolol
Estonian: nebivolool
German: Levetiracetam Letiramyl 1000 mg potahované tablety
Estonian: Letiramyl 1000 mg potahované tablety
German: Levetiracetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Estonian: Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
German: Trimetazidine Sandoz 35 mg retard tabletta
Estonian: Trimetasidiindihüdrokloriid Trimetazidine Sandoz 35 mg retard tabletta
German: D-80637 München
Estonian: Landshuter Allee 8-10 D-80637 München Germany
German: Frankreich Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France
Estonian: Prantsusmaa Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France
German: Clonazepam Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Estonian: Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
German: Levetiracetam LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000mg, comprimé pelliculé
Estonian: LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000mg, comprimé pelliculé
German: Levetiracetam Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Estonian: Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
German: ALENDRONATO AHCL 70 mg
Estonian: ALENDRONATO AHCL 70 mg Tablett
German: Lansoprazolo Ranbaxy 15 mg capsule rigide gastroresistenti magensaftresist ente Tablette
Estonian: Lansoprazolo Ranbaxy 15 mg capsule rigide gastroresistenti
German: Lansoprazolo Ranbaxy 30 mg capsule rigide gastroresistenti magensaftresist ente Tablette
Estonian: Lansoprazolo Ranbaxy 30 mg capsule rigide gastroresistenti
German: Fluconazol Bluefish 200 mg
Estonian: Fluconazol Bluefish 200 mg Kõvakapsel
German: Inaller 5 mg filmtabletta 5 mg
Estonian: Inaller 5 mg filmtabletta
German: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0)2036608427 E-post: press@ema.europa.eu
German: Für etwa 300 weitere Darreichungsformen und Stärken wurden ausreichend stützende Daten aus anderen Quellen vorgelegt; diese Arzneimittel werden daher in der EU weiterhin in den Verkehr gebracht.
Estonian: Umbes 300 muu ravimvormi ja tugevuse kohta esitati piisavaid toetavaid andmeid muudest allikatest; need ravimid jäävad seega Euroopa Liidu turule.
German: Für Arzneimittel, die als von besonderer Bedeutung erachtet werden, wird den Unternehmen eine Frist von 12 Monaten zur Vorlage zusätzlicher Daten eingeräumt.
Estonian: Kriitiliselt tähtsaks peetavate ravimite puhul on ettevõtetel 12 kuud aega lisaandmete esitamiseks.
German: Patienten und medizinisches Fachpersonal werden auf Folgendes hingewiesen:
Estonian: Soovitused patsientidele ja tervishoiuspetsialistidele on järgmised.
German: Das abschließende Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 16. Juli 2015 einen endgültigen in allen EUMitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
Estonian: Inimravimite komitee lõplik arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 16. juulil 2015 kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides kohaldatava ja õiguslikult siduva lõpliku otsuse.
German: • Patienten sollten Ihre Arzneimittel weiterhin wie verschrieben einnehmen und sich bei Fragen an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Estonian: • Patsiendid peaksid jätkama ravimite võtmist retseptil ettenähtud korras ning võtma küsimuste tekkides ühendust oma arsti või apteekriga.
German: Die Kommission hat ihren Beschluss verabschiedet, der für alle Mitgliedstaaten gilt, unabhängig davon, ob diese in der Zwischenzeit Maßnahmen zur Aussetzung der Zulassung von Arzneimitteln ergriffen haben.
Estonian: Komisjon avaldas oma otsuse, mis kehtib kõigile liikmesriikidele, olenemata sellest, kas nad on võtnud ravimite müügilubade peatamiseks ajutisi meetmeid.
German: Der hierbei verfolgte systematische Ansatz, der lange Zeitraum, über den diese Manipulationen stattfanden, und die Anzahl der darin involvierten Mitarbeiter warfen Zweifel hinsichtlich der Integrität der Durchführung von Studien an diesem Standort im Allgemeinen und in Bezug auf die Zuverlässigkeit der erhobenen Daten auf.
Estonian: Arvestades andmetega manipuleerimise süstemaatilisust, pikka ajavahemikku, mille kestel neid juhtumeid esines, ning sellesse kaasatud töötajate arvu, seati kahtluse alla uuringute korraldamise terviklikkus ja ausus tegevuskohas üldiselt ning genereeritud andmete usaldusväärsus.
German: Die Empfehlung des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, damit diese einen rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedet.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus edastati Euroopa Komisjonile õiguslikult siduva otsuse tegemiseks.
German: 1 Bivolet (Nebivolol) 5 mg Tabletten (Zulassungsinhaber: Neo Balkanika EOOD); das Produkt wurde mittlerweile von der Liste der Arzneimittel, für die ein Aussetzen der Zulassung empfohlen wird, entfernt.
Estonian: 1 Bivolet (nebivolool), 5 mg tabletid (müügiloa hoidja: Neo Balkanika EOOD); ravim on nüüd eemaldatud nende ravimite loetelust, mille puhul soovitati müügiloa peatamist.
German: Die EMA und die nationalen Behörden arbeiten eng mit internationalen Partnern zusammen, um sicherzustellen, dass Studien, die die Zulassungen in der EU stützen, gemäß den höchsten Standards durchgeführt werden und dass die involvierten Unternehmen sämtliche Aspekte der guten klinischen Praxis (GCP) einhalten.
Estonian: EMA ja liikmesriikide ametiasutused teevad tihedat koostööd rahvusvaheliste partneritega, püüdes tagada, et Euroopa Liidus müügilubade aluseks olevaid uuringuid tehakse kooskõlas rangeimate standarditega ning et asjaomased ettevõtted järgiksid täies ulatuses kõiki hea kliinilise tava aspekte.
German: Einige dieser Arzneimittel werden möglicherweise in manchen Ländern weiterhin in den Verkehr gebracht, wenn sie aufgrund der Tatsache, dass andere Behandlungsoptionen, die Bedürfnisse der Patienten nicht erfüllen können, von besonderer Bedeutung für Patienten sind.
Estonian: Mõni neist ravimitest võib teatud riikides jääda turule, kui see on patsientidele kriitiliselt tähtis seetõttu, et muud ravimid ei vasta patsientide vajadustele.
German: Im Rahmen der Inspektion wurden Datenmanipulationen von Elektrokardiogrammen (EKGs) während der Durchführung einiger Studien zu Generika festgestellt, die anscheinend über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren stattfanden.
Estonian: Inspekteerimisel avastati elektrokardiogrammidest saadud andmetega manipuleerimine geneeriliste ravimite teatud uuringutes, kusjuures seda esines nähtavasti vähemalt viieaastase ajavahemiku jooksul.
German: Die nationalen Behörden werden entscheiden, ob einige der Arzneimittel, für die ein Aussetzen der Zulassungen empfohlen wurde, in ihren jeweiligen Ländern von besonderer Bedeutung sind.
Estonian: Liikmesriikide ametiasutused otsustavad, kas teatud ravimid, mille müügiluba soovitati peatada, on nende territooriumil kriitiliselt tähtsad.
German: • Einige Arzneimittel, die als für Patienten von besonderer Bedeutung erachtet werden, werden in einigen Ländern, vorbehaltlich der Vorlage neuer Daten, weiterhin in den Verkehr gebracht.
Estonian: • Patsientidele kriitiliselt tähtsaks peetavad ravimid jäävad mõnes riigis kuni uute andmete esitamiseni turule.
German: Im Rahmen der erneuten Überprüfung gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Bedenken hinsichtlich der Zuverlässigkeit der klinischen Studien bestehen bleiben und hielt daher an seiner Empfehlung vom Januar 2015 fest, die Zulassungen für Arzneimittel, für die keine stützenden Daten aus anderen Studien vorliegen, auszusetzen.
Estonian: Läbivaatamise käigus järeldas inimravimite komitee, et kliiniliste uuringute usaldusväärsuse kahtlused on endiselt päevakorras, ning jäi seega kindlaks oma 2015. aasta jaanuari soovitusele peatada nende ravimite müügiload, mille kohta ei ole saadaval muudest uuringutest pärit toetavaid andmeid.
German: Die aktualisierte Liste von Arzneimitteln, für die der CHMP ein Aussetzen der Zulassung empfohlen hat, ist auf der Website der EMA verfügbar.
Estonian: Ajakohastatud loetelu ravimitest, mille puhul inimravimite komitee soovitas müügiloa peatada, on EMA veebilehel.
German: Dieses Arzneimittel wurde von der Liste der Arzneimittel, für die ein Aussetzen der Zulassung empfohlen wird, entfernt.1
Estonian: See ravim eemaldati nende ravimite loetelust, mille puhul soovitati müügiloa peatamist1.
German: • Die nationalen Behörden in der EU werden prüfen, wie wichtig einzelne Arzneimittel in ihren jeweiligen Ländern sind, und endgültige Entscheidungen bezüglich der Frage treffen, ob deren Zulassungen ausgesetzt oder ob sie weiter erhältlich sein werden, während neue Daten erhoben werden.
Estonian: • Euroopa Liidu liikmesriikide ametiasutused selgitavad välja kõikide asjaomaste ravimite olulisuse riigis ning teevad lõpliku otsuse, kas müügiload peatada või jätta ravimid uute andmete hankimise ajaks turule.
German: Die Überprüfung wurde am 25. September 2014 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG im Zuge von Feststellungen der französischen Arzneimittelagentur (ANSM) bezüglich einer Nichteinhaltung der Grundsätze der guten klinischen Praxis (GCP) am Standort von GVK Biosciences in Hyderabad, Indien, eingeleitet.
Estonian: Läbivaatamisega alustati 25. septembril 2014 Euroopa Komisjoni taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel, lähtudes Prantsusmaa ravimiameti (ANSM) järeldustest hea kliinilise tava mittejärgimise kohta ettevõtte GVK Biosciences Indias Hyderabadis asuvas tegevuskohas.
German: Eine Ausnahme hierbei bildet ein Arzneimittel, das Teil der erneuten Überprüfung war; die hierzu geäußerten Bedenken in Bezug auf Studien wurden ausgeräumt.
Estonian: Nende hulka ei kuulu üks läbivaatamisel käsitletud ravim, mille puhul uuringutega seotud probleemid lahendati.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist; im Januar 2015 verabschiedete der CHMP ein Gutachten zur Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel.
Estonian: Läbivaatamise teostas inimravimitega seotud küsimustega tegelev inimravimite komitee, kes võttis 2015. aasta jaanuaris vastu arvamuse nende ravimite müügilubade kohta.
German: Arzneimittel, die für Patienten als „von besonderer Bedeutung" erachtet werden, bleiben erhältlich
Estonian: Patsientidele kriitiliselt tähtsaks peetavad ravimid jäävad turule
German: Infolge einer Anfrage von einigen Zulassungsinhabern führte der CHMP eine erneute Überprüfung seines im Januar 2015 verabschiedeten Gutachtens durch.
Estonian: Teatud müügiloa hoidjate taotluse alusel vaatas inimravimite komitee oma 2015. aasta jaanuari arvamuse uuesti läbi.
German: Dies ist das Ergebnis einer erneuten Überprüfung auf Ersuchen der Zulassungsinhaber von sieben der betroffenen Arzneimittel.
Estonian: Sellele otsusele jõuti seitsme asjaomase ravimi müügiloa hoidjate taotletud läbivaatamise tulemusena.
German: Am 21. Mai 2015 bestätigte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihre Empfehlung, die Zulassungen für einige Arzneimittel auszusetzen, deren Zulassung in der Europäischen Union (EU) sich primär auf klinische Studien stützte, die bei GVK Biosciences in Hyderabad, Indien, durchgeführt wurden.
Estonian: 21. mail 2015 kinnitas Euroopa Ravimiamet (EMA) oma soovituse peatada teatud ravimite müügiload, mille väljastamisel Euroopa Liidus kasutamiseks toetuti peamiselt ettevõttes GVK Biosciences (Hyderabad, India) tehtud kliinilistele uuringutele.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hatte seine ursprüngliche Empfehlung im Januar 2015 infolge einer Inspektion des Standorts von GVK Biosciences in Hyderabad durch die französische Arzneimittelagentur (ANSM) verabschiedet, die zu Bedenken hinsichtlich der Durchführung von Studien durch GVK Biosciences an diesem Standort im Auftrag von Zulassungsinhabern Anlass gab.
Estonian: EMA inimravimite komitee võttis oma algse soovituse vastu 2015. aasta jaanuaris pärast Prantsusmaa ravimiameti (ANSM) inspektsiooni ettevõtte GVK Biosciences tegevuskohas Hyderabadis, mis seadis kahtluse alla ettevõtte GVK Biosciences tegevuskohas müügiloa hoidjate nimel uuringute korraldamise viisi.
German: Die Überprüfung befasste sich mit national zugelassenen Arzneimitteln, deren Zulassungsanträge sich unter anderem auf klinische Daten aus Studien stützten, die von GVK Biosciences an dessen Standort in Hyderabad durchgeführt wurden.
Estonian: Läbivaatamisel käsitleti riikide tasandil müügiloa saanud ravimeid, mille müügiloa taotlustes kasutati ettevõtte GVK Biosciences Hyderabadi tegevuskohas tehtud uuringutest saadud kliinilisi andmeid.
German: Aufgrund des Gutachtens des CHMP vom Januar 2015 und der erneuten Überprüfung wurde eine Empfehlung für das Aussetzen von ca. 700 Darreichungsformen und Stärken von am Standort
Estonian: Inimravimite komitee 2015. aasta jaanuari arvamuse ja läbivaatamise tulemusena soovitati Hyderabadi tegevuskohas uuritud ravimitest peatada ligikaudu 700 ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiluba.
German: Der CHMP stellte fest, dass mit der Durchführung der Studien durch GVK Biosciences am Standort Hyderabad keine nachweisliche Gefahr oder mangelnde Wirksamkeit verbunden ist.
Estonian: • Ettevõttes GVK Biosciences tehtud uuringutega seostatavate ravimite puhul ei ole tuvastatud kahju ega efektiivsuse puudumist.
German: • Es liegen für keines der Arzneimittel Hinweise auf eine Gefahr oder mangelnde Wirksamkeit in Verbindung mit den durch GVK Biosciences durchgeführten Studien vor.
Estonian: Inimravimite komitee sõnul ei ole tõendeid ettevõtte GVK Biosciences Hyderabadi tegevuskohas tehtud uuringutega seotud kahjust või efektiivsuse puudumisest.