FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer Konzentration, die über dem 10-Fachen der voraussichtlichen auf der AUC basierenden menschlichen Konzentration lag (einer systemisch toxischen Dosis), wurde eine reversible Hemmung der Spermatogenese bei Ratten beobachtet.
Portuguese: Foi observada inibição reversível da espermatogénese em ratos com uma exposição 10 vezes superior à exposição humana prevista baseada na AUC, uma dose sistemicamente tóxica.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
German: Nach einer einzelnen Dosis von 84 mg waren die Cmax und die AUC von Eliglustat bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) mit schwerer Nierenfunktionsstörung und bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) ohne Nierenfunktionsstörung vergleichbar.
Portuguese: Após uma única dose de 84 mg, a Cmax e a AUC de eligustato foram similares nos metabolizadores extensivos (MEs) para a CYP2D6 com compromisso renal grave e metabolizadores extensivos (MEs) para a CYP2D6 saudáveis.
German: Cerdelga ist bei Patienten indiziert, die langsame Metabolisierer (poor metabolisers, PMs), intermediäre Metabolisierer (intermediate metabolisers, IMs) oder schnelle Metabolisierer (extensive metabolisers, EMs) in Bezug auf CYP2D6 sind.
Portuguese: Cerdelga é indicado para doentes que são metabolizadores fracos (MF), metabolizadores intermédios (MI) ou metabolizadores extensivos (ME) para a enzima CYP2D6.
German: Bei der Anwendung von starken oder mäßig starken CYP3A-Inhibitoren bei intermediären Metabolisierern (IMs) und schnellen Metabolisierern (EMs) ist Vorsicht geboten.
Portuguese: Deve ser utilizado com cuidado com inibidores potentes ou moderados da CYP3A em metabolizadores intermédios (MIs) e metabolizadores extensivos (MEs).
German: Die Anwendung von Eliglustat zusammen mit starken CYP3A-Induktoren senkt die Verfügbarkeit von Eliglustat erheblich, was den therapeutischen Effekt von Eliglustat verringern kann.
Portuguese: o A utilização de eligustato com indutores potentes da CYP3A reduz substancialmente a exposição ao eliglustato, o que pode reduzir a efetividade terapêutica do eliglustato; por conseguinte, não se recomenda a administração concomitante.
German: Cerdelgab Mittelwert [95 % KI])
Portuguese: Cerdelgab Média [95% IC])
German: Einnahme von Cerdelga zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie den Verzehr von Grapefruits oder Grapefruitsaft, da diese die Konzentration von Cerdelga in Ihrem Körper erhöhen können.
Portuguese: Evitar o consumo de toranja ou sumo de toranja, uma vez que podem aumentar o nível de Cerdelga no sangue.
German: Hämoglobinspiegels (g/dl) (sekundärer Endpunkt)
Portuguese: Alteração absoluta no nível de hemoglobina (g/dl) (objetivo secundário)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Eliglustat mit CYP2D6- oder CYP3A4-Inhibitoren kann bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) mit leichter Leberfunktionsstörung zu einer weiteren Steigerung der Eliglustat-Plasmakonzentrationen führen.
Portuguese: O uso concomitante de eliglustato com inibidores de CYP2D6 ou da CYP3A4 em metabolizadores extensivos (MEs) para a enzima CYP2D6 com compromisso hepático ligeiro pode resultar em elevação adicional das concentrações plasmáticas de eliglustato, com a magnitude do efeito dependente da enzima inibida e da potência do inibidor.
German: • Dronedaron, Chinidin, Verapamil - Antiarrhythmika (angewendet zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
Portuguese: • droderona, quinidina, verapamilo - medicamentos antiarrítmicos (usados para tratar o batimento do coração irregular)
German: Prozentuale Veränderung des Lebervolumens, MN (%)
Portuguese: Alteração percentual nos MN do volume do fígado (%)
German: Die Steady-State-PK-Exposition konnte bei in Bezug auf CYP2D6 intermediären Metabolisierern (IMs) und langsamen Metabolisierern (PMs) mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung aufgrund begrenzter oder nicht vorhandener Einzeldosisdaten nicht abgeschätzt werden.
Portuguese: A fase estacionária da farmacocinética não pode ser prevista nos metabolizadores intermédios (MIs) nem nos metabolizadores fracos (MFs) para a enzima CYP2D6 com compromisso hepático ligeiro e moderado devido a dados de dose única limitados ou inexistentes.
German: Klinische Erfahrung bei in Bezug auf CYP2D6 langsamen (PMs) und ultraschnellen Metabolisierern (URMs)
Portuguese: Experiência Clínica em metabolizadores fracos (MF) e metabolizadores ultra rápidos (MUR) da CYP2D6
German: Klinische Langzeitdaten bei therapienaiven GD1-Patienten - Studie 304 Die Studie 304 war eine einarmige, offene, multizentrische Studie zu Cerdelga mit 26 Patienten.
Portuguese: O estudo 304 foi um estudo multicêntrico, em regime aberto e de braço único de Cerdelga em 26 doentes.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält 84 mg Eliglustat (als Tartrat).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 84 mg de eliglustato (sob a forma de tartarato)
German: Es standen nur begrenzt oder keine Daten von Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) und von in Bezug auf CYP2D6 intermediären Metabolisierern (IMs) oder langsamen Metabolisierern (PMs) mit schwerer Nierenfunktionsstörung zur Verfügung (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: Os dados são limitados ou não disponíveis em doentes com DRCT e em metabolizadores intermédios (MIs) ou metabolizadores fracos (MFs) para a CYP2D6 com compromisso renal grave (ver seções 4.2 e 4.4).
German: • Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis)
Portuguese: • Inflamação do estômago (gastrite)
German: Prozentuale Veränderung der Thrombozytenzahl (%)
Portuguese: Alteração percentual na contagem de plaquetas (%)
German: Hämoglobinausgangsspiegels (g/dl)
Portuguese: Volume do baço (MN) Nível de hemoglobina (g/dL)
German: Bei einer zweimal täglichen Dosierung von 84 mg Eliglustat an Nicht-PMs würde die gleichzeitige Anwendung von mäßig starken CYP2D6-Inhibitoren (z. B. Duloxetin, Terbinafin, Moclobemid, Mirabegron, Cinacalcet, Dronedaron) die Eliglustat-Konzentration voraussichtlich um etwa das bis zu 4-Fache erhöhen.
Portuguese: Para uma dosagem de 84 mg duas vezes por dia em doentes não-MF, é de prever que a utilização concomitante de inibidores moderados da CYP2D6 (p. ex., duloxetina, terbinafina, moclobemida, mirabegrom, cinacalcet, dronedarona) iria aumentar aproximadamente até 4 vezes a exposição ao eliglustato.
German: Die Anwendung eines starken CYP3A-Induktors (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin und Johanniskraut) zusammen mit Eliglustat wird bei IMs, EMs und PMs nicht empfohlen.
Portuguese: Em MI, ME e MF, não se recomenda a utilização de um indutor potente da CYP3A (p. ex., rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina e hipericão) com o eliglustato.
German: - wenn Ihr Körper Arzneimittel mit hoher Geschwindigkeit abbaut und Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
Portuguese: - Se é um metabolizador extensivo e tem uma função do fígado (hepática) severamente reduzida.
German: CYP2D6-Substrate
Portuguese: Substratos da CYP2D6
German: • Phenytoin - Antiepileptikum (angewendet zur Behandlung von Epilepsie und
Portuguese: • fenitoína -antiepilético (usado para tratar a epilepsia e convulsões)
German: Eliglustat sollte bei Patienten, die in Bezug auf CYP2D6 ultraschnelle Metabolisierer sind (URMs), oder bei Patienten mit unklarem Metabolisierungstyp nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Eliglustato não deve ser utilizado em doentes que sejam metabolizadores ultra rápidos (MUR) ou indeterminados para a enzima CYP2D6 (ver secção 4.4).
German: Bei schnellen Metabolisierern (EMs) mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung: siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4.
Portuguese: Em metabolizadores extensivos (MEs) com compromisso hepático ligeiro ou moderado: ver secções 4.2, 4.3 e 4.4.
German: Eliglustat ist kontraindiziert bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C) (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Portuguese: Eliglustato está contraindicado em metabolizadores extensivos (MEs) para a enzima CYP2D6 com compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C) (ver secções 4.3 e 5.2).
German: Anteil der Patienten mit stabilem Lebervolumena
Portuguese: Percentagem de doentes com volume do fígado estávela
German: Bei einer einmal täglichen Dosierung von 84 mg Eliglustat bei PMs wird erwartet, dass die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Clarithromycin, Itraconazol, Cobicistat, Indinavir, Lopinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Tipranavir, Posaconazol, Voriconazol, Telithromycin, Conivaptan, Boceprevir) zu einer errechneten Erhöhung der Cmax um das bis zu 4,3-Fache und der AUC0-24 um das bis zu 6,2-Fache führen kann.
Portuguese: Para uma dosagem de 84 mg uma vez por dia com eliglustato em MF, é de prever que a utilização concomitante de inibidores potentes da CYP3A (p. ex., cetoconazol, claritromicina, itraconazol, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazol, voriconazol, telitromicina, conivaptan, boceprevir) iria aumentar a Cmax e a AUC0-24 do eliglustato, em 4,3 e 6,2 vezes, respetivamente.
German: - wenn Ihr Körper Arzneimittel mit hoher Geschwindigkeit abbaut und Sie eine leichte oder mittelschwere Leberfunktionsstörung haben und gleichzeitig einen starken oder mäßig starken CYP2D6-Hemmer einnehmen.
Portuguese: - Se é um metabolizador extensivo e tem uma função do fígado (hepática) ligeira ou moderadamente reduzida enquanto toma um inibidor forte ou moderado da enzima CYP2D6.
German: • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin - Antiepileptika (angewendet zur Behandlung von
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína -antiepiléticos (usados para tratar a epilepsia e convulsões)
German: • wenn Ihr Körper Arzneimittel mit normaler oder langsamer Geschwindigkeit abbaut und Sie eine Nierenfunktionsstörung haben.
Portuguese: • se é um metabolizador intermédio ou fraco e tem uma função dos rins (renal) reduzida.
German: Tabelle 4: Veränderungen vom Ausgangswert bis Monat 12 (primärer Analysezeitraum) in der Studie 02607 bei GD1-Patienten, die auf Cerdelga umgestellt wurden Cerezyme (n = 47)**
Portuguese: Tabela 4: Alterações entre a linha de base e o Mês 12 (período de análise primária) em doentes com DG1 que mudaram para Cerdelga no estudo 02607
German: Cerdelgab Mittelwert [95 % KI]
Portuguese: Cerdelgab Média [95% IC]
German: Cerdelga ist für die Langzeitbehandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 (GD1) bestimmt, die in Bezug auf Cytochrom-P450 Typ 2D6 (CYP2D6) langsame Metabolisierer (poor metabolisers, PMs), intermediäre Metabolisierer (intermediate metabolisers, IMs) oder schnelle Metabolisierer (extensive metabolisers, EMs) sind.
Portuguese: Cerdelga é indicado para o tratamento de longo prazo de doentes adultos com doença de Gaucher de tipo 1 (DG1), que são metabolizadores fracos (MF), metabolizadores intermédios (MI) ou metabolizadores extensivos (ME) para a enzima CYP2D6.
German: o Cerdelga ist kontraindiziert bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Portuguese: o O Cerdelga está contraindicado em metabolizadores extensivos (MEs) para a enzima CYP2D6 com compromisso hepático grave.
German: Aufgrund der deutlich erhöhten Eliglustat-Plasmakonzentrationen ist Cerdelga kontraindiziert bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) mit schwerer Leberfunktionsstörung und bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung, die einen starken oder mäßig starken CYP2D6-Inhibitor einnehmen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Portuguese: Devido a concentrações plasmáticas de eliglustato significativamente elevadas, o Cerdelga está contraindicado nos metabolizadores extensivos (MEs) para a enzima CYP2D6 com compromisso hepático grave e nos metabolizadores extensivos (ME) para a enzima CYP2D6 com compromisso hepático ligeiro ou moderado a tomar um inibidor forte ou moderado da CYP2D6 (ver secções 4.2 e
German: Art der Anwendung Verpackung Inhalt Packungsgröße
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
German: Durchstechflas che (Glas)
Portuguese: Frasco (vidro)
German: Intravenöse Anwendung, Subkutane Anwendung
Portuguese: Via intravenosa; Via subcutânea.
German: Injektionslösung Hunde und Katzen
Portuguese: Caninos (Cães) e felinos (gatos)
German: Datum der Erstzulassung: 29/09/2006 Datum der letzten Verlängerung: 29/09/2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 29/09/2006 Data da última renovação: 29/09/2011
German: 1 ml Lösung enthält:
Portuguese: Um ml de solução contém:
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu/
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antieméticos.
German: ATCvet-Code: QA04AD90.
Portuguese: Código ATCvet: QA04AD90
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
German: Metacresol (als Konservierungsstoff)
Portuguese: Metacresol (como conservante)
German: Diese Anzeichen sind vorübergehender Natur und sollten vor Ende der Reise wieder abklingen.
Portuguese: Estes sinais são temporários e devem desaparecer quando a viagem termina.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: FAREVA AMBOISE
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: FAREVA AMBOISE
German: Vall de Bianya 17813 (Girona) SPANIEN
Portuguese: Vall de Bianya 17813 (Girona) ESPANHA
German: Zoetis (Logo)
Portuguese: Zoetis (Logotipo)
German: Die Behandlung kann an maximal zwei aufeinander folgenden Tagen wiederholt werden.
Portuguese: O tratamento pode ser repetido no máximo por dois dias consecutivos.
German: * Für Hunde leichter als 3 kg kann keine korrekte Dosierung erreicht werden.
Portuguese: * A dose correta para cães com peso inferior a 3Kg não pode ser determinada com precisão.
German: Für Überdosierungen bei erwachsenen Katzen wurden bisher keine Daten vorgelegt.
Portuguese: Não há dados sobre a sobredosagem em gatos adultos.
German: Klare, farblose bis hellgelbe Lösung.
Portuguese: Solução clara, incolor a amarelo claro.
German: Halbe Tabletten sollten maximal zwei Tage nach Entnahme aus dem Blister aufbewahrt werden.
Portuguese: As metades dos comprimidos devem ser conservadas no máximo por dois dias após serem retiradas do blister.
German: Die Behandlung kann an bis zu fünf aufeinander folgenden Tagen wiederholt werden.
Portuguese: O tratamento pode ser repetido até cinco dias consecutivos.
German: Jeder Umkarton enthält 1 Durchstechflasche.
Portuguese: Cada caixa de cartão contém 1 frasco.
German: S.C., I.V.
Portuguese: SC, IV
German: GEBRAUCHSINFORMATION: Cerenia Tabletten für Hunde
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Cerenia comprimidos para cães
German: Die Tabletten sind mindestens eine Stunde vor Reiseantritt zu verabreichen.
Portuguese: Os comprimidos devem ser administrados pelo menos uma hora antes de se iniciar a viagem.
German: Die interindividuellen kinetischen Schwankungen können für AUC bis zu 70CV % betragen.
Portuguese: A variação inter-individual na cinética pode ser grande, até 70% no coeficiente de variação para a AUC.
German: Maropitant ist wirksam gegen Erbrechen.
Portuguese: O maropitant é eficaz contra o vómito.
German: Falls eine Behandlung über einen längeren Zeitraum als 5 Tage als notwendig erachtet wird, sollte daher eine sorgfältige Überwachung von potenziellen Nebenwirkungen durchgeführt werden.
Portuguese: Nos casos em que sejam considerados como necessários tratamentos de duração superior a 5 dias, devem ser implementadas medidas de cuidada monitorização de potenciais eventos adversos.
German: Maropitant hat eine hohe Plasma-Proteinbindung und kann mit anderen Stoffen mit ebenfalls hoher Bindung konkurrieren.
Portuguese: O maropitant liga-se fortemente às proteínas plasmáticas e pode competir com outros medicamentos com forte ligação.
German: • Halten Sie eine Seite des Einschnitts fest und ziehen Sie die andere Seite Richtung Mitte der Durchdrückpackung bis die Tablette sichtbar wird.
Portuguese: • Enquanto segura firmemente num dos lados, puxar o outro lado de modo a destacá-lo na direção do centro do blister até que o comprimido fique visível.
German: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANKREICH
Portuguese: FAREVA AMBOISEZone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANÇA
German: Nur zur Vorbeugung von Reisekrankheit Körpergewicht des Hundes (kg)
Portuguese: Prevenção apenas do enjoo dos transportes Peso corporal do cão (kg)
German: Es wird daher empfohlen dieses Antiemetikum vor der Verabreichung eines Chemotherapeutikums zu verabreichen.
Portuguese: Assim, recomenda-se administrar o antiemético antes da administração do agente quimioterapêutico.
German: In sehr seltenen Fällen kann es zu anaphylaktischen Reaktionen (allergisches Ödem, Urtikaria, Erythem, Kollaps, Dyspnoe, blasse Schleimhäute) kommen.
Portuguese: Em casos muito raros podem ocorrer reações de tipo anafilático (edema de origem alérgica, urticária, eritema, colapso, dispneia, membranas mucosas pálidas).
German: Die Injektion des Tierarzneimittels im gekühlten Zustand kann Schmerzen bei der Injektion verringern.
Portuguese: Administrar o medicamento veterinário a uma temperatura refrigerada pode reduzir a dor na injeção.
German: Vorbeugung von Reisekrankheit
Portuguese: Prevenção do enjoo dos transportes
German: Cerenia Tabletten:
Portuguese: Cerenia comprimidos :
German: Die Eliminationshalbwertszeit nach intravenöser Verabreichung betrug ca. 4,9 h. Es scheint einen altersabhängigen Effekt von Maropitant auf die Pharmakokinetik bei Katzen mit Kätzchen zu geben, mit einer höheren Clearance als bei erwachsenen Katzen.
Portuguese: A semivida de eliminação (t ½ ) após administração intravenosa foi aproximadamente de 4,9 h. Parece haver um efeito relacionado com a idade na farmacocinética do maropitant nos gatos, com os gatinhos a terem clearance mais elevada que os adultos.
German: 10,4 % des Hauptmetaboliten der Maropitantdosis wurden in Urin und 9,3 % in Faeces nachgewiesen.
Portuguese: Para o metabolito principal 10,4% da dose de maropitant é recuperada na urina e 9,3% nas fezes.
German: 4 Tabletten
Portuguese: 4 comprimidos.
German: Bei Katzen wurde sehr häufig eine mäßige bis schwerwiegende Reaktion auf die Injektion beobachtet (bei ca. 1/3 der Katzen).
Portuguese: Nos gatos, é muito frequentemente observada (aproximadamente em um terço dos animais) uma resposta moderada a grave à injeção.
German: EU/2/06/062/001 (16 mg Tabletten) EU/2/06/062/002 (24 mg Tabletten) EU/2/06/062/003 (60 mg Tabletten) EU/2/06/062/004 (160 mg Tabletten)
Portuguese: EU/2/06/062/001 (comprimidos de 16 mg) EU/2/06/062/002 (comprimidos de 24 mg) EU/2/06/062/003 (comprimidos de 60 mg) EU/2/06/062/004 (comprimidos de 160 mg)
German: Die geschätzte Bioverfügbarkeit von Maropitant nach oraler Gabe beträgt 23,7 % bei 2 mg/kg und 37,0 % bei 8 mg/kg.
Portuguese: Os cálculos da biodisponibilidade oral do maropitant foram de 23,7% na dose de 2 mg/kg e 37,0% na dose de 8 mg/Kg.
German: Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Maropitant sollten das Tierarzneimittel mit Vorsicht handhaben.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao maropitant devem administrar o medicamento veterinário com precaução.
German: Nach der Verabreichung Hände waschen.
Portuguese: Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário.
German: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Portuguese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA
German: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Portuguese: 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA
German: Maropitant wirkt nicht sedierend und ist nicht als Sedativum bei Reisekrankheit anzuwenden.
Portuguese: O maropitant não tem efeitos sedativos e não deve ser usado como um sedativo no enjoo dos transportes.
German: Bei einigen Tieren und bei wiederholter Verabreichung können niedrigere Dosen als die empfohlenen ausreichend sein.
Portuguese: Nalguns cães, e nos casos em que o tratamento é repetido, pode ser suficiente administrar doses inferiores à recomendada.
German: Verwendbar bis: {Monat/Jahr} Nach dem Öffnen verwendbar bis:…
Portuguese: EXP {mês/ano} Após a primeira abertura do recipiente administrar até:
German: Die Verträglichkeit einer mehr als 5-tägigen Behandlung mit Maropitant ist in der Zielpopulation (d.h. junge Hunde mit viraler Enteritis) nicht untersucht worden.
Portuguese: A segurança do maropitant em tratamentos superiores a 5 dias não foi investigada na população alvo (isto é, cães jovens com enterite viral).
German: Mit dem erweiterten Einsatz von Cerenia Tabletten bei Hunden von 5 bis zu 14 aufeinanderfolgenden Tagen wurde der Periodic Safety Update Report (PSUR) - Zyklus für Cerenia zurückgesetzt und als DLP für den nächsten PSUR der 30. Juni 2014 für die Einreichung der 6-Monatsberichte (für alle zugelassenen Aufmachungen des Produktes) für die nächsten zwei Jahre festgesetzt, gefolgt von jährlichen Berichten für die folgenden zwei Jahre, danach in 3-jährlichen Abständen.
Portuguese: Com a extensão da administração de Cerenia comprimidos de 5 para 14 dias consecutivos, o ciclo de submissão dos relatórios periódicos de segurança (RPS) foi reajustado e a data de fecho dos dados para o próximo RPS é 30 de junho de 2014, para a submissão dos relatórios semestrais (incluindo todas as apresentações autorizadas do medicamento veterinário) nos próximos dois anos, seguido de relatórios anuais nos dois anos subsequentes e posteriormente a cada 3 anos.
German: Maropitant wird in der Leber durch Zytochrom P450 (CYP) abgebaut.
Portuguese: O maropitant é metabolizado pelo citocromo P450 (CYP) a nível hepático.
German: Erbrechen kann mit schweren, erheblich schwächenden Beschwerden assoziiert sein und die Ursache sollte untersucht werden.
Portuguese: O vómito pode estar associado a situações graves, severamente debilitantes e a sua causa deve ser averiguada.
German: Obwohl die Wirksamkeit von Cerenia sowohl bei der Behandlung als auch bei der Vorbeugung von Übelkeit bei Chemotherapie belegt ist, hat es sich als wirksamer erwiesen, wenn es vorbeugend eingesetzt wird.
Portuguese: Apesar do medicamento veterinário ter demonstrado ser eficaz no tratamento e na prevenção da emese induzida pela quimioterapia, foi considerado mais eficaz se administrado preventivamente.
German: Cerenia Injektionslösung kann bis zu fünf Tagen und Cerenia Tabletten bis zu vierzehn Tagen verabreicht werden.
Portuguese: A solução injetável pode ser administrada até 5 dias e os comprimidos até 14 dias.
German: 5.2 Angaben zur Pharmakokinetik Hunde:
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas Cães:
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, o medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários, na mesma seringa.
German: CYP2D15 und CYP3A12 wurden als die Isoformen identifiziert, die beim Hund an der Metabolisierung von Maropitant in der Leber beteiligt sind.
Portuguese: CYP2D15 e CYP3A12 foram identificados como as isoformas caninas envolvidas na biotransformação hepática do maropitant.
German: Zur subkutanen oder intravenösen Injektion bei Hunden und Katzen.
Portuguese: Via subcutânea ou intravenosa em cães e gatos.