FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ob obisku šest mesecev po resekciji tumorja je bilo živih in brez napredovanja bolezni 20,5 % bolnikov, ki so prejeli 5-ALA, in 11 % bolnikov, pri katerih so opravili standardni kirurški poseg.
Norwegian Bokmål: Ved avtale seks måneder etter tumorreseksjonen var 20,5 % av pasientene som ble behandlet med 5-ALA og 11 % av pasientene som gjennomgikk standardkirurgi, i live uten sykdomsprogresjon.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljerte opplysninger om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Skupno število steklenic, potrebnih za doseganje nameravanega odmerka za posamičnega bolnika, se lahko določi s spodnjo enačbo (zaokroženo na naslednjo polno steklenico):
Norwegian Bokmål: Det totale antallet flasker som er nødvendig for å oppnå den tiltenkte dosen for hver enkelt pasient kan fastslås i henhold til ligningen nedenfor (rundet opp til nærmeste hele flaske):
Slovenian: Ugotovili so pozitivno napovedno vrednost fluorescence tkiva 84,8 % (90 % IZ: 70,7-93,8 %).
Norwegian Bokmål: En positiv, anslått verdi for vevsfluorescens på 84,8 % (90 % KI: 70,7 %-93,8 %) ble påvist.
Slovenian: Edini neželeni učinek, o katerem so poročali v tem preskušanju, je bil primer blage sončne opekline pri enem bolniku, ki je prejel največji odmerek.
Norwegian Bokmål: De eneste bivirkningene som ble rapportert ved dette forsøket, var ett tilfelle av mild solbrenthet hos en pasient som ble behandlet med høyeste dose.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Gliolan pri otrocih in mladostnikih ni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Gliolan hos barn og ungdom.
Slovenian: Pri 173 bolnikih so opravili standardno resekcijo brez uporabe zdravila, nato pa so prejemali radioterapijo.
Norwegian Bokmål: 173 pasienter fikk standard reseksjon uten administrasjon av legemiddelet og med påfølgende radioterapi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Gliolan in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Gliolan er og hva det brukes mot
Slovenian: Treba se je izogibati sočasni uporabi drugih potencialno fototoksičnih snovi (npr. tetraciklinov, sulfonamidov, fluorokinolonov, ekstraktom hipericina) (glejte tudi poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med andre potensielt fototoksiske stoffer (f.eks. tetrasykliner, sulfonamider, fluorokinoloner, hypericinekstrakter) bør unngås (se også pkt.
Slovenian: Približno 30 % peroralno zaužitega odmerka 20 mg/kg telesne mase se v 12 urah izloči nespremenjenega v urinu.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av en oralt administrert dose på 20 mg/kg kroppsvekt skilles ut uendret i urinen innen 12 timer.
Slovenian: Po ekscitaciji z modro svetlobo (λ = 400-410 nm) je PPIX močno fluorescenčen (vrh je pri λ = 635 nm) in ga je po ustreznih modifikacijah mogoče videti s standardnim nevrokirurškim mikroskopom.
Norwegian Bokmål: Etter eksitasjon med blått lys (λ=400-410 nm), er PPIX sterkt fluorescerende (topp ved λ=635 nm) og kan visualiseres etter egnet modifikasjon av et standard nevrokirurgisk mikroskop.
Slovenian: Rahlega povečanja količine natrija v urinu ni mogoče izključiti.
Norwegian Bokmål: En lett økning i saluresis kan ikke utelukkes.
Slovenian: Količino dajanja, potrebno za doseganje nameravanega odmerka za posamičnega bolnika, se lahko izračuna s spodnjo enačbo:
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvolumet som er nødvendig for å oppnå den tiltenkte dosen for hver enkelt pasient kan beregnes i henhold til ligningen nedenfor:
Slovenian: O neželenih učinkih, ki so vsaj morebiti povezani z uporabo zdravila, so poročali pri 2/201 bolnikov (1,0 %): blago bruhanje 48 ur po kirurškem posegu in blaga fotosenzitivnost 48 ur po kirurškem posegu v preskušanju.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som i det minste muligens var relatert til behandlingen, ble rapportert hos 2/201 (1,0 %) av pasientene: mildt oppkast 48 timer etter kirurgi og mild fotosensitivitet 48 timer etter kirurgi i studien.
Slovenian: Ta spojina lahko potencialno povzroči fotogenotoksične učinke po naknadnem obsevanju ali izpostavljanju svetlobi, kar je očitno povezano s sprožanjem sinteze porfirina.
Norwegian Bokmål: Forbindelsen fremkaller potensielt fotogentoksisitet etter påfølgende bestråling eller lyseksponering, som tydelig er relatert til induksjon av porfyrinsyntese.
Slovenian: Čeprav ključnih študij o vplivu 5-ALA na razmnoževanje in razvoj niso opravili, je mogoče sklepati, da sinteza porfirina, ki jo spodbuja 5-ALA, lahko povzroči embriotoksičnost pri mišjih, podganjih in piščančjih embriih samo pri sočasnem neposrednem izpostavljanju svetlobi.
Norwegian Bokmål: Selv om pivotalstudier av reproduktiv og utviklingsmessig atferd for 5-ALA ikke er uført, kan en konkludere med at 5-ALA-indusert porfyrinsyntese kan føre til embryotoksisk aktivitet hos mus-, rotte- og kyllingembryo kun under forhold med direkte, samtidig lyseksponering.
Slovenian: Zato zdravila Gliolan ne smete uporabljati pri nosečnicah.
Norwegian Bokmål: Derfor skal ikke Gliolan brukes under graviditet.
Slovenian: Nosečnost in dojenje
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Graviditet
Slovenian: • Če imate ali ste v preteklosti imeli srčno bolezen, morate povedati zdravniku.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din hvis du har hjertesykdom eller tidligere har hatt hjerteproblemer.
Slovenian: Steklenica za enkratno uporabo - po prvi uporabi zavrzite preostalo vsebino.
Norwegian Bokmål: Flaske til engangsbruk - kast eventuelt gjenværende innhold etter første gangs bruk.
Slovenian: Opazili so zvišane ravni amilaze, skupnega bilirubina in levkocitov ter znižane ravni trombocitov in eritrocitov, vendar razlike med skupinami bolnikov niso bile statistično pomembne.
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av amylase, totalt bilirubin og leukocytter, men reduserte nivåer av trombocytter og erytrocytter ble observert, men forskjellene mellom behandlingsgruppene var ikke statistisk signifikant.
Slovenian: Tel.: + 49 4103 8006 0 Faks: +49 4103 8006 100
Norwegian Bokmål: : + 49 4103 8006 0 Faks: +49 4103 8006 100
Slovenian: 5-ALA se kopiči v tumorskih celicah, kjer se pretvori v drugo podobno snov.
Norwegian Bokmål: 5-ALA oppsamles først og fremst i svulstceller, og der omdannes det til et annet, lignende stoff.
Slovenian: Plodnost Ni podatkov o vplivu 5-ALA na plodnost.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ingen data tilgjengelig vedrørende virkningen av 5-ALA på fertilitet.
Slovenian: To zdravilo se na splošno uporablja samo enkrat, 2 do 4 ure pred anestezijo za kirurški poseg na nekaterih možganskih tumorjih, imenovanih gliomi.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet brukes vanligvis bare én gang, nemlig 2-4 timer før anestesi ved kirurgi for visse typer hjernesvulster, som kalles maligne gliomer.
Slovenian: Ni znano, ali se 5-ALA ali njen presnovek protoporfirin IX (PPIX) izloča v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om 5-ALA eller dets metabolitt protoporfyrin IX (PPIX) blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: En bolnik je pomotoma prejel prevelik odmerek zdravila (3000 mg namesto 1580 mg).
Norwegian Bokmål: En annen pasient fikk ved et uhell en overdose av legemidlet (3000 mg i stedet for 1580 mg).
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVESTI DRŽAVE ČLANICE
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSSTATENE
Slovenian: Vendar pa je nastanek PPIX, ki ga sproži 5-ALA, bistveno večji v malignem tkivu kakor v normalnem možganskem tkivu.
Norwegian Bokmål: 5-ALA-indusert PPIX-dannelse forekommer imidlertid i signifikant større grad i malignt vev enn i normalt hjernevev.
Slovenian: Nastalo fluorescenco so uporabili kot intraoperativni označevalec za tkivo malignega glioma, da bi tako izboljšali kirurško resekcijo teh tumorjev.
Norwegian Bokmål: Resulterende fluorescens ble brukt som en intraoperativ markør for malignt gliomvev med formål å forbedre den kirurgiske reseksjonen av disse tumorene.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred prihodom zdravila na trg, v dogovoru s pristojnimi organi v državah članicah, izvesti:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, i samsvar med krav fra vedkommende myndigheter i medlemsstatene, før lansering gjennomføre:
Slovenian: Menijo, da so ti kardiovaskularni učinki povezani z intravensko potjo uporabe.
Norwegian Bokmål: De observerte kardiovaskulære effekter anses å være relatert til den intravenøse administrasjonsveien.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki imajo tumor v bližini območja s pomembno nevrološko funkcijo, je treba uporabiti pred- ali intraoperativne ukrepe, s katerimi se določi položaj tega območja glede na tumor in tako ohrani varno razdaljo.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter med tumor i nærheten av en viktig nevrologisk funksjon, bør en treffe enten pre- eller intraoperative tiltak for å lokalisere funksjonen i forhold til tumoren, slik at en kan opprettholde sikker avstand.
Slovenian: Najbolj resni stranski učinki vključujejo anemijo, trombocitopenijo, levkocitozo, nevrološke motnje in tromboembolijo.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene omfatter anemi, trombocytopeni, leukocytose, nevrologiske lidelser og tromboemboli.
Slovenian: Občasni (≥1/1.000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000) Zelo redki (≤1/10.000)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) Svært sjeldne (≤ 1/10 000) Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Slovenian: Ob prisotnosti vidne svetlobe,se lahko v določenih ciljnih tkivih za fotodinamično diagnozo uporabi fluorescenca PPIX (fotodinamični učinek).
Norwegian Bokmål: Ved belysning i det synlige spekteret kan fluorescens av PPIX (fotodynamisk effekt) i visse målvevstyper brukes til å stille en fotodynamisk diagnose.
Slovenian: 24 ur po uporabi se je treba izogibati tudi uporabi drugih potencialno hepatotoksičnih zdravil.
Norwegian Bokmål: Innen 24 timer etter administrasjon bør bruk av andre potensielt hepatotoksiske legemidler unngås.
Slovenian: Enkratna uporaba velikih odmerkov 5-ALA pri miših in podganah povzroči nespecifično intoleranco brez makroskopskih abnormalnosti ali znakov zapoznele toksičnosti.
Norwegian Bokmål: En enkelt administrasjon av høye doser av 5-ALA til mus eller rotter fører til uspesifikke funn av intoleranse uten makroskopiske unormaliteter eller tegn på forsinket toksisitet.
Slovenian: Vendar pa, glede na terapevtske indikacije, enkratna peroralna uporaba 5-ALA verjetno ni povezana s kakršnim koli resnim potencialnim kancerogenim tveganjem.
Norwegian Bokmål: Når en vurderer den terapeutiske indikasjonen, er det ikke sikkert at én enkelt oral behandling med 5-ALA vil være relatert til alvorlig, potensiell karsinogen risiko.
Slovenian: Treba je vzdrževati varno razdaljo vsaj 1 centimeter od elokventnih območij korteksa ne glede na stopnjo fluorescence.
Norwegian Bokmål: Sikker avstand til elokvente kortikale områder og subkortikale strukturer på minst 1 cm, bør opprettholdes uavhengig av grad av fluorescens.
Slovenian: Peroralna raztopina se pripravi z raztapljanjem praška iz ene steklenice v 50 ml pitne vode.
Norwegian Bokmål: Miksturen tilberedes ved å løse opp pulveret i en flaske i 50 ml drikkevann.
Slovenian: Zdravilo Gliolan smejo uporabljati samo nevrokirurgi, ki so opravili tečaj v skladu s spodaj opisanimi standardi:
Norwegian Bokmål: Gliolan må bare brukes av nevrokirurger som har gjennomgått et opplæringskurs i samsvar med kravene oppført nedenfor:
Slovenian: Znaki sistemske toksičnosti (kardiovaskularni in respiratorni parametri) so se pojavili pri večjih odmerkih pri anesteziranih psih: pri intravenskem odmerku 45 mg/kg telesne mase so opazili rahlo povečanje perifernega arterijskega krvnega tlaka in sistoličnega tlaka levega ventrikla.
Norwegian Bokmål: Tegn på systemisk toksisitet (kardiovaskulære og respiratoriske parametre) oppsto ved høyere doser hos anesteserte hunder: ved 45 mg/kg kroppsvekt intravenøst ble det registrert en lett reduksjon i perifert arterielt blodtrykk og systolisk trykk i venstre ventrikkel.
Slovenian: Brezbarvna steklena steklenica vrste I z zamaškom iz butilne gume ki vsebuje 1.5 g praška za rekonstitucijo v 50 ml pitne vode.
Norwegian Bokmål: Fargeløs flaske av type I-glass med butylgummipropp med innhold av 1,5 g pulver til rekonstituering i 50 ml drikkevann.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katera koli druga zdravila, zlasti zdravila, ki lahko povzročajo težave s kožo ob izpostavitvi virom močne svetlobe (npr. nekatere vrste antibiotikov), ter tudi zdravila, ki ste jih dobili brez recepta (na primer ekstrakte hipericina ali šentjanževke).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, særlig legemidler som kan ha forårsaket hudproblemer når huden har vært utsatt for sterkt lys (f.eks. enkelte typer legemidler som kalles antibiotika).
Slovenian: Oddajanje fluorescenčne svetlobe se lahko razvrsti kot intenzivna (enakomerna) rdeča fluorescenca (ustreza vitalnemu, solidnemu tkivu tumorja) in bledo rožnata fluorescenca (ustreza infiltrirajočim tumorskim celicam), medtem ko normalno možgansko tkivo, v katerem ni povečanih ravni PPIX, odbija vijoličasto-modro barvo in je videti modro.
Norwegian Bokmål: Fluorescensavgivelsen kan klassifiseres som intens (hel), rød fluorescens (som tilsier vitalt, helt tumorvev) og svakt rosa fluorescens (som tilsier infiltrerende tumorceller), mens normalt hjernevev som mangler forsterkede PPIX-nivåer reflekterer det fiolettblå lyset og ser blå ut.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Gliolan škoduje nerojenemu otroku.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Gliolan kan skade fosteret.
Slovenian: Fluorescenca možganskega tkiva, ki jo sproži 5-ALA, ne daje informacij o osnovni nevrološki funkciji tkiva.
Norwegian Bokmål: 5-ALA-indusert fluorescens i hjernevevet gir ikke informasjon om vevets underliggende nevrologiske funksjon.
Slovenian: trombembolija
Norwegian Bokmål: tromboemboli
Slovenian: 5-ALA je naravni biokemijski prekurzor hema, ki se presnavlja v nizu encimskih reakcij v fluorescenčne porfirine, zlasti PPIX.
Norwegian Bokmål: 5-ALA er en naturlig biokjemisk forløper for heme, som metaboliseres i en serie av enzymatiske reaksjoner på fluorescerende porfyriner, særlig PPIX.
Slovenian: diareja
Norwegian Bokmål: diaré
Slovenian: • takojšnji neželeni učinki po uporabi zdravila Gliolan in pred anastezijo
Norwegian Bokmål: • Umiddelbare bivirkninger etter å ha tatt Gliolan og før anestesi
Slovenian: Pri priporočenem peroralnem odmerku 20 mg/kg telesne mase je razmerje fluorescence tumorja in normalnega možganskega tkiva po navadi veliko in vsaj še 9 ur ponuja jasen kontrast za vizualno percepcijo tumorskega tkiva pod vijoličasto-modro svetlobo.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt oral dose på 20 mg/kg kroppsvekt er fluorescensforholdet for tumor og normalt hjernevev vanligvis høyt, og gir lysende kontrast for visualisering av tumorvev under fiolettblått lys i minst 9 timer.
Slovenian: Izgled zdravila Gliolan in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Gliolan ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Matere, ki dojijo, ne smejo dojiti vsaj 24 ur po uporabi tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Ammende mødre bør ikke amme i 24 timer etter behandling med dette legemidlet.
Slovenian: Obseg in pogostnost nevroloških neželenih učinkov, povezanih s postopkom, sta odvisna od položaja tumorja na možganih in stopnje resekcije tumorskega tkiva, ki leži v elokventnih območjih možganov (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Omfanget og hyppigheten av inngrepsspesifikke, nevrologiske bivirkninger er avhengig av lokaliseringen av hjernetumoren og graden av reseksjon av tumorvev i elokvente hjerneområder (se pkt.
Slovenian: Temu ustrezno so priporočeni splošni ukrepi za zaščito pred svetlobo vsaj 24 ur po uporabi tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales generelle lysbeskyttelsestiltak for øyne og hud i minst 24 timer etter administrasjon av dette legemidlet.
Slovenian: Uporaba prevelikih enkratnih odmerkov 5-ALA pri podganah je reverzibilno okvarila plodnost samcev v obdobju dveh tednov po odmerjanju.
Norwegian Bokmål: Behandling av rotter med for store enkeltdoser 5-ALA svekket fertiliteten reversibelt hos hannrottene i to uker etter dosering.
Slovenian: Poleg tumorskega tkiva so poročali tudi o rahli fluorescenci horoidnega pleksusa.
Norwegian Bokmål: I tillegg til i tumorvevet ble det rapportert om svak fluorescens i plexus chorioideus.
Slovenian: 5-ALA privzamejo predvsem jetra, ledvice, endoteliji in koža ter maligni gliomi (III. in IV. stopnje po SZO), kjer se presnavljajo v fluorescenčni PPIX.
Norwegian Bokmål: 5-ALA tas hovedsakelig opp av lever, nyrer, endotelceller og hud, samt av maligne gliomer (WHOgrad III og IV) og metaboliseres til fluorescerende PPIX.
Slovenian: Izločanja 5-ALA ali PPIX v mleko pri živalih niso raziskovali.
Norwegian Bokmål: Overgang av 5-ALA eller PPIX til morsmelk er ikke studert hos dyr.
Slovenian: Po uporabi zdravila Gliolan in pred začetkom anestezije se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Norwegian Bokmål: Etter inntak av legemidlet og før anestesi kan disse bivirkningene oppstå:
Slovenian: občutljivostna reakcija na svetlobo, fotodermatoza
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsre aksjon, otodermatose
Slovenian: Po uporabi tega zdravila bolnik 24 ur ne sme izpostavljati oči in kože virom močne svetlobe (npr. osvetlitvi za kirurške posege, neposredni sončni svetlobi ali bleščeči osvetlitvi prostorov).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av dette legemidlet bør en unngå eksponering av øyne og hud for sterke lyskilder (f.eks. operasjonslamper, direkte sollys eller kraftig, direkte innendørsbelysning) i 24 timer.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli zdravilo v odmerku 20 mg/kg telesne mase in vsem so opravili resekcijo, vodeno s fluorescenco.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk legemiddelet i en dose på 20 mg/kg kroppsvekt og gjennomgikk fluorescensstøttet reseksjon.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Gliolan, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Gliolan, kot bi smeli, se bo zdravnik odločil o nujnih ukrepih za preprečevanje težav, vključno z zadostno zaščito pred viri močne svetlobe (na primer neposredna sončna svetloba).
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt mer Gliolan enn du skal, avgjør legen hvilke tiltak som skal treffes for å unngå problemer, blant annet tilstrekkelig beskyttelse mot sterke lyskilder (f.eks. direkte sollys).
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju je treba po potrebi uporabiti podporne ukrepe, vključno z zadostno zaščito pred viri močne svetlobe (npr. neposredna sončna svetloba).
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdose bør en sørge for nødvendige støttetiltak, inkludert tilstrekkelig beskyttelse fra sterke lyskilder (f.eks. direkte sollys).
Slovenian: Dojenje je treba prekiniti v obdobju 24 ur po uporabi tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Ammingen bør stanses i 24 timer etter behandling med dette legemidlet.
Slovenian: a) teoriji in osnovnih načelih kirurških posegov in resekcije malignih gliomov, vodenih s fluorescenco zdravila Gliolan, vključno z metodami za identifikacijo elokventnih območij; b) navodilih za uporabo fluorescenčnega mikroskopa, vključno s pastmi in prepoznavanjem težav, ki bodo podana na mestu tečaja; c) diferenciaciji intenzitete fluorescence, ohranjanju varne razdalje od elokventnih izrazitih območij.
Norwegian Bokmål: a) teorien og hovedprinsippene ved Gliolan-fluorescensstøttet kirurgi og reseksjon av maligne gliomer, inkludert metoder for identifisering av elokvente steder, b) instruering på stedet i bruk av fluorescensmikroskop, inkludert vanlige feil og gjenkjenning av problemer, c) differensiering av fluorescensintensitet, opprettholde sikker avstand fra elokvente områder.
Slovenian: Tečaj bo vseboval ukrepe, namenjene zmanjševanju neželenih učinkov, povezanih z izvajanjem kirurških posegov, vodenih s fluorescenco zdravila Gliolan (zlasti resnih nevroloških neželenih učinkov), ki bodo predstavljeni skozi izobraževanje o:
Norwegian Bokmål: Kurset skal bestå av tiltak som sikter på å minimalisere bivirkningene forbundet med Gliolan-fluorescensstøttet kirurgi (spesielt alvorlige nevrologiske bivirkninger) gjennom tilstrekkelig opplæring om:
Slovenian: V kliničnem preskušanju so 63-letnemu bolniku z znano kardiovaskularno boleznijo pomotoma dali prevelik odmerek 5-ALA HCl (3000 mg namesto 1580 mg).
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk fikk en 63 år gammel pasient med kjent kardiovaskulær sykdom ved et uhell en overdose med 5-ALA HCl (3000 mg i stedet for 1580 mg).
Slovenian: 5-ALA v obliki raztopine, ki jo bolniki spijejo, se hitro in popolno absorbira, največje koncentracije 5-ALA v plazmi pa so dosežene 0,5 do 2 uri po peroralni uporabi odmerka 20 mg/kg telesne mase.
Norwegian Bokmål: 5-ALA som oral oppløsning absorberes raskt og fullstendig, og topp plasmanivåer på 5-ALA nås 0,5-2 timer etter oral administrasjon av 20 mg/kg kroppsvekt.
Slovenian: Če se tumor osvetli z modro svetlobo, ta nova snov oddaja rdeče-vijoličasto svetlobo, ki omogoča boljše ločevanje med normalnim in tumorskim tkivom.
Norwegian Bokmål: Hvis svulsten eksponeres for blått lys, avgir dette nye stoffet et rødfiolett lys som gjør det lettere å se hva som er normalt vev, og hva som er svulstvev.
Slovenian: Zdravilo Gliolan je namenjeno izključno za enkratno uporabo, preostalo vsebino je potrebno po prvi uporabi zavreči.
Norwegian Bokmål: Gliolan er ment kun til engangsbruk og eventuelt gjenværende innhold etter første gangs bruk må avhendes.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili po uporabi tega zdravila pri resekciji glioma, vodeni s fluorescenco, so razdeljeni v naslednji dve skupini:
Norwegian Bokmål: De observerte bivirkningene etter bruk av dette legemidlet til fluorescensstøttet gliomreseksjon kan deles inn i disse to kategoriene:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti implementacijo vseh spodaj opisanih pogojev in omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sikre at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet nedenfor er implementert:
Slovenian: To zdravilo se zato ne sme uporabljati pri nosečnicah.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør derfor ikke administreres til gravide.
Slovenian: V preskušanju z enim krakom, v katerem je sodelovalo 36 bolnikov z malignim gliomom, so o neželenih učinkih zdravila poročali pri 4 bolnikih (blaga diareja pri enem bolniku, zmerna hipestezija pri enem bolniku, zmerna mrzlica pri enem bolniku in arterijska hipotenzija 30 minut po zaužitju 5-ALA pri enem bolniku).
Norwegian Bokmål: Ved en en-armet studie som omfattet 36 pasienter med malignt gliom, ble det rapportert om bivirkninger hos 4 pasienter (mild diaré hos en pasient, moderat hypestesi hos en annen pasient, moderat kuldefølelse hos en annen pasient og arteriell hypotensjon 30 minutter etter administrasjon av 5-ALA hos en annen pasient).
Slovenian: Zlasti je treba biti pozoren pri bolnikih, pri katerih je tumor v neposredni bližini območjas pomembno nevrološko funkcijo, in pri bolnikih z obstoječim fokalnim deficitom (npr. afazija, motnje vida in pareza), ki se ne izboljša pri zdravljenju s kortikosteroidi.
Norwegian Bokmål: En må utvise spesiell forsiktighet hos pasienter med tumor i umiddelbar nærhet av viktige nevrologiske funksjoner og tidligere fokale svekkelser (f.eks. afasi, synsforstyrrelser og parese) som ikke forbedres ved kortikosteroidbehandling.