FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tadalafil viste ingen effektivitet i forhold til at bremse nedgangen i mobiliteten målt ved slutpunktet for den primære 6 minutters gåafstand (6MWD): mindste kvadratmeters metodes (Least Squares (LS)) gennemsnitlige ændring i 6MWD ved 48 uger var 51,0 meter (m) i placebogruppen sammenlignet med 64,7 m i tadalafilgruppen 0,3 mg/kg (p = 0,307) og 59,1 m i tadalafilgruppen 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Maltese: Tadalafil ma weriex effikaċja biex inaqqas ittnaqqis fil-mixi kif imkejjel permezz tal-punt finali primarju tad-distanza li wieħed jimxi f'6 minuti (6MWD - 6 minute walk distance): il-bidla medja fl-inqas numru ta' kwadrati (LS - least squares) f'6MWD fit-48 ġimgħa kien -51.0 metri (m) fil-grupp tal-plaċebo, meta mqabbel ma' -64.7 m filgrupp ta' tadalafil 0.3 mg/kg (p = 0.307) u -59.1 m fil-grupp ta' tadalafil 0.6 mg/kg (p = 0.538).
Danish: Icepharma nf Tel: +354 540 8000
Maltese: Icepharma hf Tel: + 354 540 8000
Danish: Takykardi, Hjertebanken
Maltese: Takikardija, Palpitazzjonijiet
Danish: Desuden rapporterede patienter med erektil dysfunktion i alle sværhedsgrader forbedrede erektioner, når de tog tadalafil (86 %, 83 % og 72 % for henholdsvis mild, moderat og svær i forhold til 45 %, 42 % og 19 % for placebo).
Maltese: Barra minn hekk, pazjenti b'disfunzjoni erettili fil-kategoriji kollha ta' severita' kellhom erezzjonijiet imtejbin meta ħadu tadalafil (86%, 83%, u 72% għal disfunzjoni ħafifa, moderata, u gravi, rispettivament, meta mqabbel ma' 45%, 42%, u 19% li ħadu l-plaċebo).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 November 2014 Dato for seneste fornyelse: 31 juli 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Novembru 2014
Danish: Alkoholkoncentrationer (gennemsnitlige maksimum koncentration i blodet 0,08 %) blev ikke påvirket ved samtidig administration af tadalafil (10 mg eller 20 mg).
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' l-alkoħol (medja massima tal-konċentrazzjoni fid-demm 0.08%) ma kinux affettwati mit-teħid ta' tadalafil magħhom (10 mg jew 20 mg).
Danish: Respiratoriske lidelser, lidelser i thorax og mediastinum Tilstoppet næse
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Konġestjoni nażali
Danish: Tadalafil metaboliseres overvejende af cytokrom P450 (CYP) 3A4 isoformen.
Maltese: Tadalafil huwa prinċipalment metabolizzat permezz ta' l-iżoforma ċitokromju P450 (CYP) 3A4.
Danish: Poloxamer 188
Maltese: Lactose, anhydrous Poloxamer 188
Danish: Ketoconazol (400 mg dagligt) øgede tadalafil (20 mg dosis) eksponeringen (AUC) 4 gange og Cmax med 22 %.
Maltese: Ketoconazole (400 mg kuljum) żied l-esponiment għal tadalafil (20-mg) (AUC) b'erba darbiet u Cmax bi 22%.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Maltese: 14-il pillola miksijin b'rita 28 pillola miksijin b'rita 30 pillola miksijin b'rita 56 pillola miksijin b'rita 84 pillola miksijin b'rita 98 pillola miksijin b'rita
Danish: Filmovertræk:
Maltese: Tel:
Danish: - hvis du tager nogen form for organisk nitrat eller nitrogenoxid-donorer såsom amylnitrit.
Maltese: - jekk inti qed tieħu xi forma ta' nitrate organiku jew donaturi ta' nitric oxide bħal amyl nitrite.
Danish: Tadalafil Mylan er en behandling til voksne mænd med erektil dysfunktion.
Maltese: Tadalafil Mylan huwa trattament għall-irġiel adulti b'disfunzjoni erettili.
Danish: Tadalafil er blevet undersøgt i doser på 2 til 100 mg i 16 kliniske studier med 3250 patienter, inklusiv patienter med forskellige sværhedsgrader af erektil dysfunktion (mild, moderat, svær), ætiologi, alder (fra 21-86 år) og etnisk baggrund.
Maltese: Tadalafil f'dożi ta' 2 sa 100 mg kien evalwat f'16-il studju kliniku li involva aktar minn 3250 pazjent, inklużi pazjenti b'disfunzjoni erettili ta' gradi varji (ħafif, moderat, gravi), etjoloġiji varji, etajiet varji (skala 21-86 sena), u etniċitajiet varji.
Danish: Tadalafil Mylan 5 mg fås i blisterpakninger, der indeholder 14, 28, 30, 56, 84 og 98 tabletter..
Maltese: Tadalafil Mylan 5 mg hu disponibbli f'pakketti tal-folji li jkun fihom 14, 28, 30, 56, 84 u 98 pillola.
Danish: Pakningsstørrelser med 28 og 56 tabletter
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 28 u 56 pillola.
Danish: Tag tadalafil mindst 30 minutter før seksuel aktivitet.
Maltese: Tista' tieħu tadalafil mill-inqas 30 minuta qabel l-attivita' sesswali.
Danish: Tadalafil og andre behandlinger for erektil dysfunktion
Maltese: Tadalafil u trattamenti oħra għal disfunzjoni erettili
Danish: Tadalafil Mylan indeholder: - Aktivt stof: Tadalafil.
Maltese: X'fih Tadalafil Mylan - Is-sustanza attiva hi tadalafil.
Danish: Den gennemsnitlige andel af vellykkede samlejer pr. forsøgsperson var 71,9 % for tadalafil 5 mg sammenlignet med 48,3 % for placebo.
Maltese: Il-proporzjon ta' tentattivi ta' kopulazzjoni sesswali b'suċċess għal kull pazjent kien medja ta' 71.9% għall-pazjenti b'tadalafil 5 mg meta mqabbel ma' 48.3% għall-pazjenti fuq plaċebo.
Danish: Ritonavir, en proteasehæmmer (200 mg 2 gange dagligt), som er en inhibitor af CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6, øgede tadalafil (20 mg dosis) eksponeringen (AUC) 2 gange uden nogen ændring i Cmax.
Maltese: Ritonavir, inibitur ta' lenżima protease (200 mg darbtejn kuljum), li huwa inibitur ta' CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6, żied l-esponiment għal tadalafil (20-mg) (AUC) b'darbtejn bl-ebda tibdil f'Cmax.
Danish: Forbedringen i den totale international prostate symptom score med tadalafil 5 mg i de fire studier var -4,8, -5,6, -6,1 og -6,3 sammenlignet med -2,2,3,6, -3,8 og -4,2 for placebo.
Maltese: It-titjib fil-total tal-punteġġ internazzjonali għas-sintomi tal-prostata b'tadalafil 5 mg fl-erba' studji kienu -4.8, -5.6 u -6.3 meta mqabbel ma' -2.2, -3.6, -3.8 u -4.2 bi plaċebo.
Danish: - Rifampicin, erythromycin, clarithromycin og itraconazol.
Maltese: - rifampicin, erythromycin , clarithromycin jew itraconazole - trattamenti oħra għad-disfunzjoni erettili.
Danish: Rifampicin, der inducerer CYP3A4 metabolisme, reducerede tadalafil AUC med 88 % i forhold til AUC-værdierne for tadalafil alene (10 mg).
Maltese: Rifampicin, induttur ta' CYP3A4, naqqas l-AUC ta' tadalafil bi 88%, relattivament għall-valuri tal-AUC għal tadalafil waħdu (10 mg).
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen er ca. 63 l, hvilket indikerer, at tadalafil fordeles i vævet.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni huwa madwar 63l , li jindika li tadalafil jiġi distribwit fit-tessuti.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.emea.europa.eu.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: I de to primære undersøgelser af effekt hos den generelle population var den gennemsnitlige andel af vellykkede forsøg på samleje per patient 57 % og 67 % på tadalafil 5 mg og 50 % på tadalafil 2,5 mg sammenlignet med 31 og 37 % med placebo.
Maltese: Fiż-żewġ studji primarji ta' effikaċja fuq popolazzjonijiet ġenerali,il-proporzjon ta' tentattivi ta' kopulazzjoni b'suċċess għal kull pazjent kienu medja ta' 57 u 67% għal dawk fuq tadalafil 5 mg, 50% għal dawk fuq tadalafil 2.5 mg meta mqabbla ma' 31 u 37% li ħadu plaċebo.
Danish: En selektiv inhibitor af CYP3A4, ketoconazol (200 mg dagligt), øgede tadalafil (10 mg dosis) eksponeringen (AUC) 2 gange og Cmax med 15 % i forhold til AUC- og Cmax-værdierne for tadalafil alene.
Maltese: Inibitur selettiv ta' CYP3A4, ketoconazole (200 mg kuljum), żied l-esponiment għal tadalafil (10-mg) (AUC) b'darbtejn u Cmax bi 15%, relattivament għall-AUC u għal valuri ta' Cmax għal tadalafil biss.
Danish: Nedsat hørelse eller pludseligt høretab
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Danish: Tadalafil Mylan indeholder lactose.
Maltese: Tadalafil Mylan fih l-lactose.
Danish: Tadalafil (20 mg) forstærkede ikke den gennemsnitlige blodtrykssænkning forårsaget af alkohol (0,7 g/kg eller ca. 180 ml 40 % alkohol [vodka] til en mand på 80 kg), men hos nogle forsøgspersoner blev der observeret ortostatisk svimmelhed og ortostatisk hypotension.
Maltese: Tadalafil (20 mg) ma żiedx il-medja tat-tnaqqis ta' pressjoni tad-demm prodotta mill-alkoħol (0.7 g/kg jew madwar 180 ml ta' 40% alkoħol [vodka] f'irġiel ta' 80 kg) iżda f'xiindividwi, kienu osservati sturdament dovut għat-tibdil fil-pożizzjoni tal-persuna u pressjoni baxxa ortostatika.
Danish: Tabletkerne: lactose, vandfri (se punkt 2 "Tadalafil Mylan indeholder lactose"), poloxamer 188, cellulose, mikrokrystallinsk (pH101), povidon (K-25), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat; silica, kolloidal vandfri.
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose anhydrous (ara sezzjoni 2 ‘Tadalafil Mylan fih il-lactose'), poloxamer 188, cellulose microcrystalline (pH101), povidone (K-25), croscarmellose sodium, magnesium stearate, sodium laurilsulfate, silica colloidal anhydrous.
Danish: 2 filmovertrukne tabletter 4 filmovertrukne tabletter 8 filmovertrukne tabletter 12 filmovertrukne tabletter 24 filmovertrukne tabletter
Maltese: 2 pilloli miksijin b'rita 4 pilloli miksijin b'rita 8 pilloli miksijin b'rita 12-il pillola miksijin b'rita 24 pillola miksijin b'rita
Danish: Sådan skal du tage Tadalafil Mylan
Maltese: Tiħux Tadalafil Mylan
Danish: Det vides ikke, hvorvidt tadalafil er effektiv hos patienter, som har gennemgået kirurgi i bækkenet eller radikal ikke-nervebevarende prostatektomi.
Maltese: Mhux magħruf jekk tadalafil huwiex effettiv f'pazjenti li għaddew minn kirurġija fil-pelvis jew prostatettomija radikali fejn in-nervituri ma' ġewx salvati.
Danish: Lactosemonohydrat Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Triacetin
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Iron oxide isfar (E172) Triacetin
Danish: EMA/778879/2014 EMEA/H/C/003787
Maltese: EMEA/H/C/003787
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Tadalafil Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Tadalafil Mylan jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det aktive stof i Tadalafil Mylan, tadalafil, tilhører lægemiddelgruppen fosfodiesterase 5-hæmmere (PDE-5-hæmmere).
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Tadalafil Mylan, tadalafil, tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħin 'inibituri talfosfodjesterażi ta' tip 5 (PDE5)'.
Danish: Den anbefalede maksimale dosishyppighed er én gang dagligt, men vedvarende daglig brug af 10 eller 20 mg Tadalafil Mylan frarådes.
Maltese: Il-frekwenza ta' doża massima rakkomandata hija darba kuljum, iżda użu kontinwu ta' kuljum ta‘ 10 jew 20 mg ta' Tadalafil Mylan mhuwiex rakkomandat.
Danish: Tadalafil Mylan indeholder det aktive stof tadalafil.
Maltese: Tadalafil Mylan fih is-sustanza attiva tadalafil.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tadalafil Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tadalafil Mylan.
Danish: Til behandling af rejsningsproblemer er den anbefalede dosis af Tadalafil Mylan 10 mg, der tages efter behov mindst 30 minutter før seksuel aktivitet.
Maltese: Għall-kura ta' disfunzjoni erettili, id-doża rrakkomandata ta' Tadalafil Mylan hija ta' 10 mg meħuda ‘meta hemm bżonn' tal-inqas 30 minuta qabel l-attività sesswali.
Danish: Tadalafil Mylan kan desuden anvendes hos mænd til behandling af tegn og symptomer på godartet forstørret blærehalskirtel (benign prostatahyperplasi), som giver problemer med vandladningen.
Maltese: Tadalafil Mylan jista' jintuża wkoll f'irġiel għall-kura ta' sinjali u sintomi ta' iperplasija beninna talprostata (glandola tal-prostata mkabbra li mhijiex kanċeruża), li tinvolvi problemi bil-fluss tal-awrina.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tadalafil Mylan den 21. november 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tadalafil Mylan fil-21 ta' Novembru 2014.
Danish: Det virker ved at blokere enzymet fosfodiesterase, der normalt nedbryder stoffet cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP).
Maltese: Taħdem billi tibblokka l-enzima fosfodjesterażi, li normalment tkisser sustanza magħrufa bħala cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Danish: Andre oplysninger om Tadalafil Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tadalafil Mylan
Danish: Tadalafil Mylan er et "generisk lægemiddel".
Maltese: Huwa ‘mediċina ġenerika'.
Danish: Dosering én gang dagligt frarådes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion og bør kun ordineres til patienter med nedsat leverfunktion efter forudgående nøje vurdering af fordelene og risiciene ved at tage lægemidlet.
Maltese: Dożaġġ ta' darba kuljum mhuwiex rakkomandat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi indebolita severament, u m'għandux jiġi preskritt lil pazjenti b'funzjoni tal-fwied indebolita wara evalwazzjoni bir-reqqa tal-benefiċċji u r-riskji tat-teħid tal-mediċina.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 11-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2014.
Danish: Yderligere information om Tafinlar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Tafinlar fås som kapsler (50 mg og 75 mg).
Maltese: Tafinlar huwa disponibbli bħala kapsuli (50 u 75 mg).
Danish: • fremskredent melanom (stadie III) efter kirurgi.
Maltese: • melanoma avvanzata (stadju III) wara kirurġija għaliha.
Danish: Tafinlar fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 26. august 2013.
Maltese: Tafinlar irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-26 ta' Awwissu 2013.
Danish: Tafinlar indeholder det aktive stof dabrafenib.
Maltese: Tafinlar fih is-sustanza attiva dabrafenib.
Danish: Andre oplysninger om Tafinlar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tafinlar
Danish: Patienter, der fik kombinationen, levede længere, i gennemsnit 25,6 måneder mod 18 måneder med vemurafenib.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni għexu bħala medja ta' 25.6 xahar, imqabbla ma' 18-il xahar b'vemurafenib.
Danish: Ca. 40 % af de patienter, der fik kombinationsbehandling, døde eller oplevede, at deres sygdom vendte tilbage efter gennemsnitligt 3,5 år, sammenholdt med 59 % af de patienter, der fik placebo.
Maltese: Madwar 40% tal-pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni jew mietu jew il-marda reġgħet tfaċċat wara medja ta' madwar 3 snin u nofs meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tafinlar?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tafinlar?
Danish: De patienter, der fik kombinationsbehandling, levede i gennemsnit 11 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 8,8 måneder for dem, der fik Tafinlar alene.
Maltese: Il-pazjenti li ġew ikkurati bil-kombinazzjoni għexu għal 11-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 8.8 xhur għallpazjenti li ngħataw Tafinlar waħdu.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Tafinlar, levede i gennemsnit 6,9 måneder uden sygdomsforværring sammenholdt med 2,7 måneder for patienter, der fik dacarbazin.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Tafinlar għexu bħala medja għal 6.9 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 2.7 xhur għal pazjenti li ngħataw dacarbazine.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tafinlar (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er papillomer (vorter), hovedpine, kvalme, opkastning, fortykkelse og hærdning af huden (hyperkeratose), hårtab, udslæt, ledsmerter, feber og træthed.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tafinlar (li jistgħu jaffetwaw iktar minn persuna 1 minn 10) huma papilloma (felul), uġigħ ta' ras, dardir, remettar, iperkeratożi (meta l-ġilda teħxien u tiħrax), telf taxxagħar, raxx, uġigħ fil-ġogi, deni u għeja.
Danish: Tafinlar anvendes i kombination med trametinib
Maltese: Tafinlar jintuża flimkien ma' trametinib;
Danish: I et studie, der omfattede 870 patienter med stadie III-melanom, som var fjernet kirurgisk, blev et års kombinationsbehandling med Tafinlar og trametinib sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Maltese: Fi studju li involva 870 pazjent b'melanoma fi stadju III li kienet tneħħiet b'kirurġija, il-kombinazzjoni ta' Tafinlar u trametinib mogħtija għal sena tqabblet ma' plaċebo (kura finta).
Danish: Hvordan virker Tafinlar?
Maltese: Kif jaħdem Tafinlar?
Danish: Det aktive stof i Tafinlar, dabrafenib, virker ved at blokere proteinet BRAF, der medvirker til at stimulere celledeling.
Maltese: Is-sustanza attiva f‘Tafinlar, dabrafenib, taħdem billi tinblokka l-BRAF, proteina involuta fl-istimolar tad-diviżjoni taċ-ċelloli.
Danish: I det andet studie, hvori der deltog 704 patienter, blev Tafinlar i kombination med trametinib sammenlignet med et andet lægemiddel mod melanomer, vemurafenib.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 704 pazjenti, Tafinlar ma' trametinib tqabbel ma' mediċina oħra għall-melanoma, vemurafenib.
Danish: Tafinlar er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af voksne patienter, hvis kræftceller har en specifik genetisk mutation (forandring), der kaldes BRAF V600.
Maltese: Tafinlar huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura adulti li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom għandhom mutazzjoni ġenetika speċifika (bidla) msejħa ‘BRAF V600'.
Danish: Over 60 % af patienterne oplevede virkning ved anvendelse af Tafinlar og trametinib, sammenholdt med 23 % af de patienter, som fik Tafinlar alene.
Maltese: L-użu ta' Tafinlar u trametinib wassal għal rispons f'aktar minn 60% tal-pazjenti, meta mqabbel ma' 23 % tal-pazjenti li użaw Tafinlar waħdu.
Danish: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanien
Maltese: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanja
Danish: 28 kapsler 120 kapsler
Maltese: 28 kapsula 120 kapsula
Danish: BRF115532 (n=1076) (n = 641)
Maltese: BRF115532 (n=1076)
Danish: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Maltese: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Danish: Cmax af S- og R-warfarin steg henholdsvis 18 % og 19 %.
Maltese: Is-Cmax ta' S- u R-warfarin żdied bi 18 % u bi 19 %.
Danish: Figur 3 Kaplan-Meier-kurver over den samlede overlevelse (BREAK-3) (18. december 2012)
Maltese: Figura 3 Kurvi Kaplan-Meier ta' sopraviveva globali (BREAK-3) (18 ta' Diċembru 2012)
Danish: Dabrafenib hæmmer in vitro de humane organiske anion-transport-polypeptider (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 og BCRP.
Maltese: Dabrafenib huwa inibitur in vitro ta' human organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 u BCRP.
Danish: fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Maltese: indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Danish: Kombination 2. linje Plus N = 57
Maltese: Kombinazzjoni tat-tieni linja plus N=57
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af oralt dabrafenib er 95 % (90 % CI: 81; 110 %).
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta medja ta' dabrafenib orali hija ta' 95 % (90 % CI: 81, 110 %).
Danish: Papillom
Maltese: Papilloma
Danish: • Antipsykotika (fx haloperidol)
Maltese: • Antipsikotiċi (eż. haloperidol)
Danish: NE2 (8,3; NE) NE (6,9; NE)
Maltese: (8.3, NE) NE (6.9, NE)
Danish: • Statiner metaboliseret via CYP3A4 (fx atorvastatin, simvastatin)
Maltese: • Statins metabolizzati b'CYP3A4 (eż. atorvastatin, simvastatin)
Danish: Hæmmende koncentration 50 (nM)
Maltese: Konċentrazzjoni inibitorja ta' 50 (nM)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat Kolloid silica
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicone dioxide
Danish: *Intensiteten af kliniske bivirkninger gradinddelt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0.
Maltese: * L-intensità ta' avvenimenti avversi kliniċi kklassifikati skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTC-AE) v4.0
Danish: Rødt jernoxid (E 172) Titandioxid (E 171) Hypromellose (E 464)
Maltese: Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464)
Danish: Tag ikke Tafinlar:
Maltese: Tiħux Tafinlar:
Danish: Sort jernoxid (E 172) Shellac
Maltese: Black iron oxide (E172) Shellac
Danish: data cut-off: 8. august 2016
Maltese: 1 data cut-off: 8 ta' Awwissu 2016
Danish: Induktion af OATP1B1/1B3 og BCRP er ikke sandsynlig, baseret på observationer fra et klinisk studie med rosuvastatin.
Maltese: L-induzzjoni ta' OATP1B1/1B3 u BCRP x'aktarx mhux ibbażata fuq l-osservazzjonijiet minn studju kliniku b'rosuvastatin.
Danish: BRAF V600E BRAF V600K BRAF V600D BRAF WT CRAF WT
Maltese: BRAF V600E BRAF V600E BRAF V600E
Danish: Gennemsnitlig akkumulation AUC dag 18/dag 1-ratio var 0,73.
Maltese: L-akkumulazzjoni medja talproporzjonijiet tal-Jum 18/Jum 1 AUC kienet ta' 0.73.
Danish: • Hypnotika (fx diazepam, midazolam, zolpidem)
Maltese: • Ipnotiċi (eż. diazepam, midazolam, zolpidem)
Danish: 25. juni 2012
Maltese: 25 ta' Ġunju 2012
Danish: Kombination med trametinib
Maltese: Kombinazzjoni ma' trametinib
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, kolloid silica, rød jernoxid (E172), titandioxid (E171) og hypromellose (E464).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal silicone dioxide, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), u hypromellose (E464).
Danish: Papillom, hudpapillom d
Maltese: Papilloma, papilloma tal-ġilda d
Danish: Gemfibrozil havde ingen klinisk relevant indvirkning på den systemiske eksponering af dabrafenibs metabolitter (≤ 13 %).
Maltese: Gemfibrozil ma kellu ebda effett klinikament relevanti fuq l-espożizzjoni sistemika għall-metaboliti ta' dabrafenib (≤ 13 %).
Danish: Antal med risiko::
Maltese: Suġġetti f'Riskju:
Danish: • Kortikosteroider (fx dexamethason, methylprednisolon)
Maltese: • Kortikosterojdi (eż. dexamethasone, methylprednisolone)
Danish: • Analgetika (fx fentanyl, methadon)
Maltese: • Analġesiċi (eż. fentanyl, methadone)
Danish: Kohorte A N = 15
Maltese: Koorti A N=15
Danish: Tabel 12 Overlevelsesdata fra den primære og en post hoc-analyse
Maltese: Tabella 12 Dejta ta' sopravivenza mill-analiżi primarja u analiżijiet post-hoc
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tafinlar
Maltese: Mediċini oħra u Tafinlar
Danish: Vaskulære problemer
Maltese: Disturbi vaskulari
Danish: Forsøgsdeltagerne blev stratificeret efter laktatdehydrogenase (LDH)-niveau (> den øvre normalgrænse (ULN) versus  ULN) og BRAF-mutation (V600E versus V600K).
Maltese: L-individwi kienu stratifikati b'livell ta' lactate dehydrogenase (LDH) (> il-limitu massimu tan-normal (ULN) versus  ULN) u mutazzjoni BRAF (V600E versus V600K).
Danish: Kohorte A N = 74
Maltese: Koorti A N=74
Danish: • visse lægemidler mod tuberkulose (TB), fx rifampicin
Maltese: • xi mediċini għat-tuberkulożi (TB), bħal rifampicin
Danish: • Calciumantagonister (fx diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin, verapamil)
Maltese: • Imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju (eż. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Danish: Der blev set et fald på 16 % i AUC for carboxy-dabrafenib.
Maltese: Ġie nnotat tnaqqis ta' 16 % fl-AUC għal carboxy-dabrafenib.
Danish: Den øgede Cmax af rosuvastatin har sandsynligvis ikke klinisk relevans.
Maltese: Cmax miżjud ta' rosuvastatin mhux probabbli li jkollu rilevanza klinika.