FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preukázalo sa, že kortikosteroidy majú širokú škálu účinkov na viaceré typy buniek (napr. eozinofily, makrofágy,
Croatian: Pokazalo se da kortikosteroidi imaju širok spektar djelovanja na više tipova stanica (npr. na eozinofile, makrofage, limfocite) i medijatore upale (npr. na citokine i kemokine).
Slovak: % vs 45 %; OR 1,44; 95 % IS: 1,19; 1,75).
Croatian: BUD/FOR (53% naspram 45%; OR 1,44; 95% CI: 1,19; 1,75).
Slovak: Vplyv flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu na QT interval sa nehodnotil v štúdii zameranej na QT interval (thorough QT (TQT) štúdia).
Croatian: Učinak flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola na QT interval nije se ocjenjivao u temeljitom ispitivanju učinaka na QT interval.
Slovak: Ak prestanete používať Elebrato Ellipta
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Elebrato Ellipta
Slovak: Flutikazónfuroát, umeklidínium a vilanterol nemali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu samcov alebo samíc potkanov.
Croatian: Reproduktivna toksičnost Flutikazonfuroat, umeklidinij i vilanterol nisu imali štetnih učinaka na plodnost mužjaka i ženki štakora.
Slovak: Pacienta treba upozorniť, aby neotváral vaničku, kým nebude pripravený inhalovať dávku.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne otvaraju podložak sve dok ne budu spremni za inhaliranje doze lijeka.
Slovak: Hyperglykémia Agonisty beta2-adrenergických receptorov môžu u niektorých pacientov spôsobiť prechodnú hyperglykémiu.
Croatian: Hiperglikemija Agonisti beta2-adrenergičkih receptora mogu izazvati prolaznu hiperglikemiju u nekih bolesnika.
Slovak: Flutikazónfuroát patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy, ktoré sa často nazývajú jednoducho steroidy.
Croatian: Flutikazonfuroat pripada skupini lijekova koji se zovu kortikosteroidi ili skraćeno steroidi.
Slovak: Ak potom otvoríte kryt, počítadlo dávok sa zmení z napoly červeného na úplne červené.
Croatian: Ako nakon toga otvorite poklopac, brojač doza više neće biti napola crven nego potpuno crven.
Slovak: George's Respiratory Questionnaire]) v štúdii FULFIL (24. týždeň) v porovnaní s BUD/FOR (-2,2 bodu; 95 % IS: -3,5; -1,0) aj v štúdii IMPACT (52. týždeň) v porovnaní s FF/VI (-1,8 bodu; 95 % IS: -2,4; -1,1) a s UMEC/VI (-1,8 bodu; 95 % IS: -2,6; -1,0).
Croatian: St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ]) i u ispitivanju FULFIL (24. tjedan) u usporedbi s kombinacijom BUD/FOR (-2,2 jedinice; 95% CI: -3,5; -1,0) i u ispitivanju IMPACT (52. tjedan) u usporedbi s kombinacijom FF/VI (-1,8 jedinica; 95% CI: -2,4; -1,1) i UMEK/VI (-1,8 jedinica; 95% CI: -2,6; -1,0).
Slovak: K dispozícii sú aj multibalenia obsahujúce 90 (3 inhalátory po 30) dávok (zásoba na 90 dní).
Croatian: Dostupna su i višestruka pakiranja s 90 (3 inhalatora s 30) doza (terapija za 90 dana).
Slovak: Po opakovanom inhalačnom podávaní umeklidínia sa rovnovážny stav dosiahol do 7 až 10 dní s 1,5- až 2-násobnou kumuláciou.
Croatian: Nakon inhalacije ponovljenih doza umeklidinija, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 7 - 10 dana, s kumulacijom 1,5 - 2 puta.
Slovak: Ellipta je určený len na inhalačné použitie.
Croatian: Način primjene Elebrato Ellipta namijenjen je isključivo za inhaliranje.
Slovak: Biely prášok vo svetlošedom inhalátore (Ellipta) s béžovým krytom náustka a počítadlom dávok.
Croatian: Bijeli prašak u svijetlosivom inhalatoru (Ellipta ) s bež poklopcem nastavka za usta i brojačem doza.
Slovak: V 49. - 52. týždni bol rozdiel medzi liečbami -0,28 (95 % IS: -0,37; -0,19) v porovnaní s FF/VI a -0,30 (95 % IS: -0,41; -0,19) v porovnaní s UMEC/VI.
Croatian: Razlika između liječenja u razdoblju od 49. do 52. tjedna iznosila je -0,28 (95% CI: -0,37; -0,19) u odnosu na FF/VI te -0,30 (95% CI: -0,41; -0,19) u odnosu na UMEK/VI.
Slovak: Liečivá sú flutikazónfuroát, umeklidíniumbromid a vilanterol.
Croatian: Djelatne tvari su flutikazonfuroat, umeklidinijev bromid i vilanterol.
Slovak: Každý inhalátor obsahuje buď 14, alebo 30 dávok (zásoba na 14 alebo 30 dní).
Croatian: Jedan inhalator sadrži 14 ili 30 doza (terapija za 14 ili 30 dana).
Slovak: Ak sa u vás objavia piskoty alebo dýchavica (sťažené dýchanie), použite váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom (napr. so salbutamolom) a potom vyhľadajte lekársku pomoc.
Croatian: Ako dođe do piskanja pri disanju ili ako ostanete bez zraka, primijenite brzodjelujući inhalacijski lijek (npr. salbutamol), a zatim zatražite savjet liječnika.
Slovak: Ellipta je indikovaný na udržiavaciu liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), u ktorých liečba kombináciou inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho β2-agonistu alebo kombináciou dlhodobo pôsobiaceho β2-agonistu a dlhodobo pôsobiaceho antagonistu muskarínových receptorov nemá dostatočný efekt (na kontrolu príznakov a prevenciu exacerbácií, pozri časť 5.1).
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Elebrato Ellipta indiciran je kao terapija održavanja u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) koji nisu adekvatno liječeni kombinacijom inhalacijskog kortikosteroida i dugodjelujućeg β2-agonista ili kombinacijom dugodjelujućeg β2-agonista i dugodjelujućeg antagonista muskarinskih receptora (za učinke na kontrolu simptoma i prevenciju egzacerbacija vidjeti dio 5.1).
Slovak: % zachytenej rádioaktivne značenej látky) sa vylúčilo močom, čo poukazuje na zanedbateľnú absorpciu po perorálnom podaní.
Croatian: Manje od 1% peroralno primijenjene doze (1% pronađene radioaktivnosti) izlučilo se u mokraću, što ukazuje na zanemarivu apsorpciju nakon peroralne primjene.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Flutikazónfuroát/umeklidínium/vilanterol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: V štúdii 200812 bola liečba liekom Elebrato Ellipta noninferiórna v porovnaní s liečbou FF/VI+UMEC, podávanými súbežne z dvoch inhalátorov, v zmysle zlepšenia trough FEV1 v 24. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Croatian: U ispitivanju 200812, Elebrato Ellipta bio je neinferioran flutikazonfuroatu/vilanterolu (FF/VI) + umeklidiniju (UMEK), primijenjenima istodobno dvama inhalatorima, s obzirom na poboljšanje najniže vrijednosti FEV1 od početka ispitivanja do 24. tjedna.
Slovak: Inhalátor Ellipta pozostáva zo svetlošedého korpusu, béžového krytu náustka a počítadla dávok a je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie obsahujúcej vrecko s vysúšadlom.
Croatian: Inhalator Ellipta sastoji se od svijetlosivog tijela, bež poklopca nastavka za usne i brojača doza, a zapakiran je u podložak od višeslojne folije koji sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje.
Slovak: 10 dávok, a po použití poslednej dávky bude polovica počítadla dávok červená a ukáže sa číslica 0.
Croatian: Nakon primjene posljednje doze polovica brojača doza označena je crvenom bojom i prikazuje se broj 0.
Slovak: Vplyv veku na farmakokinetiku flutikazónfuroátu, umeklidínia a vilanterolu sa hodnotil v populačnej farmakokinetickej analýze.
Croatian: Učinci dobi na farmakokinetiku flutikazonfuroata, umeklidinija ivilanterola ocjenjivali su se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Slovak: Po intravenóznom podaní flutikazónfuroátu zdravým dobrovoľníkom bol priemerný distribučný objem v rovnovážhom stave 661 litrov.
Croatian: Nakon intravenske primjene flutikazonfuroata u zdravih dobrovoljaca, srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 661 litru.
Slovak: = objem úsilného výdychu za prvú sekundu (forced expiratory volume in 1 second); l = litre; metóda LS = metóda najmenších štvorcov (least squares);
Croatian: FEV1 (forced expiratory volume in 1 second) = forsirani izdisajni volumen u 1 sekundi; l = litra; LS (least squares) = metoda najmanjih kvadrata; SE (standard error) = standardna pogreška, N = broj bolesnika u populaciji predviđenoj za liječenje; CI (confidence interval) = interval pouzdanosti.
Slovak: Ellipta sa má používať s obozretnosťou u pacientov s konvulzívnymi poruchami alebo s tyreotoxikózou a u pacientov, ktorí neprimerane reagujú na agonisty beta2-adrenergických receptorov.
Croatian: Elebrato Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s konvulzivnim poremećajima ili tireotoksikozom te u bolesnika s neuobičajeno dobrim odgovorom na beta2-adrenergičke agoniste.
Slovak: Plazmatický klírens vilanterolu po intravenóznom podaní bol 108 litrov/hodinu.
Croatian: Klirens vilanterola iz plazme nakon intravenske primjene iznosio je 108 litara/sat.
Slovak: Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavice alebo piskotov
Croatian: Elebrato Ellipta ne smije se primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Slovak: Všetky tri štúdie boli multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené štúdie a vyžadovalo sa v nich, aby pacienti boli symptomatickí a mali skóre CAT (Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test; test vyhodnotenia
Croatian: randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja u kojima su bolesnici morali imati simptome i rezultat testa za ocjenu težine KOPB-a (engl.
Slovak: 86 litrov.
Croatian: 151 litru/sat.
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas vilanterolu po inhalačnom podávaní počas 10 dní bol v priemere
Croatian: Poluvrijeme eliminacije vilanterola iz plazme nakon inhalacijske primjene tijekom 10 dana u prosjeku je iznosilo 11 sati.
Slovak: Vilanterol nemal žiadny nežiaduci účinok na prenatálny alebo postnatálny vývin u potkanov.
Croatian: Vilanterol nije imao štetnih učinaka na prenatalni ni postnatalni razvoj štakora.
Slovak: U niektorých pacientov môžu agonisty beta2-adrenergických receptorov spôsobiť významnú hypokaliémiu, ktorá môže vyvolať nežiaduce účinky na kardiovaskulárny systém.
Croatian: Agonisti beta2-adrenergičkih receptora mogu u nekih bolesnika izazvati značajnu hipokalijemiju, koja može uzrokovati kardiovaskularne nuspojave.
Slovak: V prípadoch, keď sa frekvencie nežiaducich reakcií medzi štúdiami líšili, je nižšie uvedená vyššia frekvencia.
Croatian: Ako je učestalost nuspojava u tim ispitivanjima bila različita, u nastavku je navedena veća zabilježena učestalost.
Slovak: Dávkovaný inhalačný prášok (inhalačný prášok).
Croatian: OBLIK Prašak inhalata, dozirani (prašak inhalata).
Slovak: Flutikazónfuroát nemal žiadny nežiaduci účinok na prenatálny alebo postnatálny vývin u potkanov.
Croatian: Flutikazonfuroat nije imao štetnih učinaka na prenatalni ni postnatalni razvoj štakora.
Slovak: Ak zabudnete použiť Elebrato Ellipta
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Elebrato Ellipta
Slovak: Informácie o príznakoch, na ktoré si musíte dávať pozor počas používania tohto lieku, si pozrite v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Croatian: Pogledajte dio 4. ‘Moguće nuspojave' za informacije o simptomima na koje trebate obratiti pozornost dok primjenjujete ovaj lijek.
Slovak: U pacientov s diabetom sa má po začatí liečby liekom Elebrato Ellipta starostlivejšie sledovať hladina glukózy v plazme.
Croatian: Nakon uvođenja liječenja lijekom Elebrato Ellipta potrebno je pobliže nadzirati razine glukoze u plazmi u bolesnika sa šećernom bolešću.
Slovak: 0,001) kvalitu života súvisiacu so zdravotným stavom (hodnotenú pomocou celkového skóre SGRQ dotazníka [St.
Croatian: Elebrato Ellipta značajno je poboljšao (p < 0,001) kvalitetu života vezanu uz zdravlje (mjerenu ukupnim rezultatom upitnika o bolestima dišnih putova „St. George's" [engl.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vaničky: 6 týždňov
Croatian: Rok valjanosti nakon otvaranja podloška: 6 tjedana
Slovak: Vylučovanie látok súvisiacich s liečivom stolicou po intravenóznom podaní svedčilo o vylučovaní žlčou.
Croatian: Izlučivanje srodnih tvari lijeka u feces nakon intravenske primjene ukazivalo je na izlučivanje u žuč.
Slovak: Uskutočnili sa však štúdie s flutikazónfuroátom/vilanterolom a umeklidíniom/vilanterolom.
Croatian: Međutim, provedena su ispitivanja s flutikazonfuroatom/vilanterolom te umeklidinijem/vilanterolom.
Slovak: Ellipta sa má podávať s obozretnosťou pacientom s pľúcnou tuberkulózou alebo pacientom s chronickými alebo neliečenými infekciami.
Croatian: Elebrato Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s tuberkulozom pluća te u bolesnika s kroničnim ili neliječenim infekcijama.
Slovak: Po perorálnom podaní sa flutikazónfuroát u ľudí eliminoval predovšetkým metabolizmom, pričom jeho metabolity sa vylučovali takmer výhradne stolicou a < 1
Croatian: Nakon peroralne primjene flutikazonfuroat se u ljudi uglavnom eliminirao metabolizmom, a metaboliti su se izlučivali gotovo isključivo u feces, dok se < 1% pronađene radioaktivne doze izlučilo u mokraću.
Slovak: Ak sa vyskytne paradoxný bronchospazmus, liečba liekom Elebrato Ellipta sa má ihneď ukončiť.
Croatian: U slučaju paradoksalnog bronhospazma potrebno je odmah prekinuti liječenje lijekom
Slovak: Ak počítadlo dávok neodpočíta dávku, keď začujete „kliknutie", inhalátor neuvoľní dávku.
Croatian: • Ako se broj na brojaču doza ne smanji za 1 kada čujete 'klik', inhalator neće isporučiti lijek.
Slovak: Po intravenóznom podaní vilanterolu zdravým dobrovoľníkom bol priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave 165 litrov.
Croatian: Nakon intravenske primjene vilanterola u zdravih dobrovoljaca, srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 165 litara.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Astma
Slovak: Po opakovanom inhalačnom podávaní kombinácie flutikazónfuroát/vilanterol sa rovnovážny stav dosiahol do 6 dní s kumuláciou do 1,6-násobku.
Croatian: Nakon inhalacije ponovljenih doza flutikazonfuroata/vilanterola, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 6 dana, s kumulacijom do 1,6 puta.
Slovak: Napíšte dátum, kedy sa má inhalátor zlikvidovať, na vyhradené miesto na štítku inhalátora a na škatuľke.
Croatian: Napišite datum kada inhalator treba baciti na za to predviđeno mjesto na naljepnici i kutiji.
Slovak: a)
Croatian: (SE)a
Slovak: Inhalátor Ellipta pozostáva zo svetlošedého umelohmotného tela, béžového krytu náustka a počítadla dávok.
Croatian: Inhalator Ellipta sastoji se od svijetlosivog plastičnog tijela, bež poklopca nastavka za usta i brojača doza.
Slovak: 0,001) a vo všetkých časových bodoch okrem dvoch v porovnaní s FF/VI (p ≤
Croatian: Značajna smanjenja u odnosu na kombinaciju UMEK/VI opažena su i u svim ostalim vremenskim točkama (p < 0,001), dok su u odnosu na kombinaciju FF/VI opažena u svim vremenskim točkama osim dvije (p ≤ 0,021).
Slovak: - lieky, ktoré znižujú množstvo draslíka v krvi, napríklad niektoré diuretiká (odvodňovacie tablety) - iné dlhodobo pôsobiace lieky podobné tomuto lieku, ktoré sa používajú na liečbu dýchacích ťažkostí, napr. tiotropium, indakaterol.
Croatian: - ritonavir ili kobicistat, koji se koriste za liječenje HIV infekcije - lijekove koji smanjuju količinu kalija u krvi, poput nekih diuretika (tableta za izmokravanje) - druge dugodjelujuće lijekove slične ovom lijeku koji se koriste za liječenje dišnih tegoba, npr.
Slovak: Dátum „Zlikvidujte do" je 6 týždňov od dátumu prvého otvorenia vaničky.
Croatian: Datum kada lijek treba baciti je 6 tjedana nakon datuma otvaranja podloška.
Slovak: Flutikazónfuroát nebol genotoxický v štandardnom súbore štúdií a nebol karcinogénny v štúdiách s jeho celoživotným inhalačným podávaním potkanom alebo myšiam pri expozíciách 1,4-násobne alebo 2,9-násobne vyšších, v uvedenom poradí, ako je expozícia dosahovaná u ľudí po podávaní flutikazónfuroátu v dennej dávke 92 mikrogramov, na základe AUC.
Croatian: Flutikazonfuroat se nije pokazao genotoksičnim u standardnom skupu ispitivanja niti kancerogenim u ispitivanjima cjeloživotne inhalacije na štakorima ili miševima pri razinama izloženosti 1,4 odnosno 2,9 puta većima od onih koje se postižu u ljudi nakon primjene dnevne doze flutikazonfuroata od
Slovak: U 113 osôb s CHOCHP pochádzajúcich z východnej Ázie (japonského a východoázijského pôvodu), ktorí užívali kombináciu FF/UMEC/VI z jedného inhalátora (27
Croatian: (japanskog i istočnoazijskog porijekla) koji su primjenjivali FF/UMEK/VI u jednom inhalatoru
Slovak: Ellipta sa má používať s obozretnosťou u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom alebo s retenciou moču.
Croatian: Elebrato Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s glaukomom uskog kuta ili retencijom mokraće.
Slovak: Liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, adrenergiká v kombinácii s anticholínergikami vrátane trojkombinácií s kortikosteroidmi, ATC kód: R03AL08.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih putova, adrenergici u kombinaciji s antikolinergicima, uključujući trojne kombinacije s kortikosteroidima; ATK oznaka:
Slovak: Systémové hladiny liečiv (Cmax a AUC v rovnovážnom stave), t. j. FF, UMEC a VI, po podaní FF/UMEC/VI obsiahnutých v jednom inhalátore (trojkombinácia) boli v rozmedzí systémových hladín pozorovaných po podaní FF/VI + UMEC z dvoch inhalátorov, po podaní dvojkombinácií (FF/VI a UMEC/VI), ako aj po podaní jednotlivých zložiek v samostatných inhalátoroch (FF, UMEC a VI).
Croatian: Sistemske razine (Cmax i AUC u stanju dinamičke ravnoteže) flutikazonfuroata, umeklidinija i vilanterola nakon primjene kombinacije FF/UMEK/VI u jednom inhalatoru (trojna kombinacija) bile su unutar raspona razina opaženih nakon primjene kombinacije FF/VI + UMEK dvama inhalatorima,
Slovak: Vilanterol je selektívny, dlhodobo pôsobiaci agonista beta2-adrenergických receptorov (long-acting, beta2-adrenergic agonist, LABA).
Croatian: LAMA) i dugodjelujućeg agonista beta2-adrenergičkih receptora (engl. long-acting beta2-adrenergic agonist, LABA) (IKS/LAMA/LABA).
Slovak: Ellipta sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Elebrato Ellipta, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete te korist liječenja za ženu.
Slovak: Podávanie kombinácie flutikazónfuroát, umeklidínium a vilanterol psom neviedlo k významným novým toxickým účinkom alebo k závažnému zhoršeniu očakávaných nálezov spájaných s flutikazónfuroátom, umeklidíniom alebo vilanterolom podávaných v monoterapii.
Croatian: Primjena kombinacije flutikazonfuroata, umeklidinija i vilanterola u pasa nije dovela do značajne nove toksičnosti ni većih pogoršanja očekivanih nalaza povezanih s primjenom samo flutikazonfuroata,
Slovak: Iné dlhodobo pôsobiace antimuskariniká a dlhodobo pôsobiace agonisty beta2-adrenergických receptorov
Croatian: Drugi dugodjelujući antimuskarinici i dugodjelujući beta2-adrenergički agonisti
Slovak: Nezistili sa žiadne účinky na vývin u potkanov pri expozíciách, ktoré boli približne 6,6-násobne vyššie ako klinická expozícia dosahovaná u ľudí po podávaní flutikazónfuroátu v dennej dávke 92 mikrogramov, na základe AUC.
Croatian: Nisu primijećeni učinci na razvoj štakora pri razinama izloženosti 6,6 puta većima od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene dnevne doze od 92 mikrograma, što je utvrđeno na temelju AUC-a.
Slovak: Inhalátor bude v polohe „zatvorený", keď sa po prvýkrát vyberie z uzavretej vaničky.
Croatian: Kada se inhalator prvi puta izvadi iz zatvorenog podloška, nalazi se u 'zatvorenom' položaju.
Slovak: Vanička obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti.
Croatian: Podložak sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje radi smanjivanja vlage.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujú 14-dávkový alebo 30-dávkový inhalátor.
Croatian: Veličine pakiranja: inhalatori s 14 ili 30 doza.
Slovak: TQT štúdie s kombináciou FF/VI a s kombináciou umeklidínium/vilanterol (UMEC/VI) nepreukázali klinicky významný vplyv na QT interval pri podávaní klinických dávok FF, UMEC a VI.
Croatian: Temeljita ispitivanja učinaka na QT interval provedena s flutikazonfuroatom/vilanterolom (FF/VI) i umeklidinijem/vilanterolom (UMEK/VI) nisu pokazala klinički značajne učinke na QT interval pri kliničkim dozama flutikazonfuroata, umeklidinija i vilanterola.
Slovak: Držte inhalátor mimo úst a zároveň vydýchnite čo najviac, ako je to možné bez námahy.
Croatian: • Držite inhalator dalje od usta i izdahnite koliko možete, do granice neugode.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu u gravidných žien.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola u trudnica.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vaničky: 6 týždňov.
Croatian: Rok valjanosti nakon otvaranja: 6 tjedana.
Slovak: Ellipta vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Elebrato Ellipta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Pri 14-dávkovom inhalátore bude tiež polovica počítadla dávok červená, keď zostane menej ako
Croatian: Brojač doza inhalatora s 14 doza također će biti napola crven kada u inhalatoru preostane manje od 10 doza, a kada se primijeni zadnja doza, bit će napola crven i prikazivati broj 0.
Slovak: Ak užijete priveľké množstvo tohto lieku, ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom,
Croatian: Ako primijenite previše ovog lijeka, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku za savjet jer ćete možda trebati liječničku pomoć.
Slovak: V štúdii FULFIL viedla liečba liekom Elebrato Ellipta k zlepšeniu každodenných príznakov CHOCHP hodnotených pomocou celkového skóre škály E-RS: COPD (Evaluating Respiratory
Croatian: U ispitivanju FULFIL, Elebrato Ellipta poboljšao je dnevne simptome KOPB-a mjerene ukupnim rezultatom na ljestvici za ocjenu dišnih simptoma kod KOPB-a (engl.
Slovak: Tel: +39 (0)55 56801
Croatian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39 (0)55 56801
Slovak: V in vitro podmienkach bola väzba na plazmatické bielkoviny v ľudskej plazme v priemere 94 %.
Croatian: Stupanj vezivanja za proteine u ljudskoj plazmi in vitro u prosjeku je iznosio 89%.
Slovak: Interakcia s betablokátormi
Croatian: Interakcija s beta-blokatorima
Slovak: Ďalšie osobitné skupiny pacientov
Croatian: Druge posebne populacije
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má Elebrato Ellipta používať s obozretnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Elebrato Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Neotvárajte, pokým nebudete pripravený liek inhalovať.
Croatian: Ne otvarati dok niste spremni za inhaliranje.
Slovak: Dospelí
Croatian: DJECE
Slovak: Trough FEV1 (l) v 24. týždni, metódou LS
Croatian: Najniža vrijednost FEV1 (l) u 24. tjednu, srednja vrijednost promjene (LS) od početne vrijednosti
Slovak: To zodpovedá vopred určenej (predispendovanej) dávke 100 mikrogramov flutikazónfuroátu, 74,2 mikrogramu umeklidíniumbromidu, čo je ekvivalentné 62,5 mikrogramu umeklidínia a 25 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
Croatian: To odgovara odmjerenoj dozi od 100 mikrograma flutikazonfuroata, 74,2 mikrograma umeklidinijeva bromida, što odgovara količini od 62,5 mikrograma umeklidinija, i 25 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Slovak: Pri subkutánnom podávaní sa nezistili žiadne účinky pri 62-násobku klinickej expozície dosahovanej u ľudí po podávaní vilanterolu v dennej dávke 22 mikrogramov, na základe AUC.
Croatian: Kod supkutane primjene nisu primijećeni učinci pri izloženosti 62 puta većoj od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene dnevne doze od 22 mikrograma, što je utvrđeno na temelju AUC-a.
Slovak: Elebrato Ellipta 92/55/22 µg inhalačný prášok fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Croatian: Elebrato Ellipta 92/55/22 µg prašak inhalata Fluticasone furoate/Umeclidinium/Vilanterol
Slovak: Jeden smrteľný prípad pneumónie bol hlásený u pacienta,
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj pneumonije sa smrtnim ishodom u bolesnika koji je primao Elebrato Ellipta.
Slovak: Čo je Elebrato Ellipta
Croatian: Što je Elebrato Ellipta