FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As taxas de abandono por depressão com o Qsiva foram significativamente superiores às observadas com o placebo; assim, uma vigilância estreita em ensaios poderá ter impedido a progressão para sintomas mais graves.
Swedish: Bortfallsfrekvenserna till följd av depression med Qsiva var signifikant fler än med placebo; således kunde noggrann övervakning i prövningarna kanske ha stoppat progression till allvarligare symtom.
Portuguese: A diminuição do peso pode ser considerada um parâmetro substituto de um resultado cardiovascular benéfico e a atual diretriz da EMA relativa aos medicamentos utilizados no controlo do peso não requer a demonstração de um efeito positivo na morbilidade e mortalidade cardiovascular antes da aprovação.
Swedish: Viktminskning kan antas vara en surrogatparameter för ett gynnsamt kardiovaskulärt resultat och EMA:s nuvarande riktlinjer för läkemedel som används för viktkontroll kräver inte att en positiv effekt på kardiovaskulär morbiditet och mortalitet visas före godkännande.
Portuguese: Muitos destes acontecimentos adversos foram igualmente notificados com o Qsiva, enquanto associação de dose fixa de fentermina/topiramato, em quatro estudos essenciais de Fase III e dois estudos de suporte de Fase II.
Swedish: Många av dessa biverkningar rapporterades också med Qsiva som en fast doskombination av fentermin/topiramat i fyra pivotala fas III-studier och två stödjande fas II-studier.
Portuguese: O CHMP considerou ainda que a restrição da prescrição aos enquadramentos clínicos, onde as decisões de prescrição podem ser tomadas com o apoio de uma equipa clínica multidisciplinar, com capacidade para avaliar tanto a saúde física e mental dos doentes como a adequação do tratamento com o Qsiva, poderia ajudar a minimizar os riscos mas expressou preocupações acerca da exequibilidade desta prática em todos os Estados-Membros da UE.
Swedish: CHMP ansåg dessutom att en begränsning av förskrivningen till kliniska enheter där förskrivningsbesluten kan informeras av ett multidisciplinärt kliniskt team, som kan bedöma både den fysiska och psykiska hälsan hos patienterna samt lämpligheten av behandling med Qsiva, skulle kunna minimera riskerna, men hade farhågor beträffande genomförbarheten av denna praxis i alla EU:s medlemsstater.
Portuguese: Os dados existentes obtidos com o uso da fentermina têm grandes limitações, não sendo possível extrapolar quaisquer conclusões quanto ao perfil de segurança do Qsiva.
Swedish: Befintliga data från användning av fentermin har stora begränsningar och kan inte extrapoleras med avseende på slutsatser om säkerhetsprofilen för Qsiva.
Portuguese: Apesar de o CHMP ter reconhecido que tal poderia melhorar a relação risco-benefício, o CHMP concluiu que a remoção proposta da dose alta do pedido não atenuava de forma suficiente as preocupações do CHMP relativamente ao perfil de segurança psiquiátrica e cardiovascular (ver pontos acima), que permanecem para as doses mais baixas.
Swedish: Även om CHMP medgav att detta skulle kunna förbättra nytta-riskförhållandet, kom CHMP fram till att förslaget att avlägsna den högsta dosen från ansökan inte i tillräcklig grad dämpar CHMP:s farhågor i fråga om såväl den psykiska som den kardiovaskulära säkerhetsprofilen (se punkter ovan), vilka kvarstår för de lägre doserna.
Portuguese: Mais importante ainda, não se observaram aumentos dos diagnósticos de depressão major (pelo questionário PHQ-9), da utilização emergente de antidepressivos ou da ideação suicida (pelo questionário C-SSRS) no programa.
Swedish: Det viktiga är att det inte förekom någon ökning av diagnoserna på egentlig depression (med frågeformuläret PHQ-9), plötslig användning av antidepressiva medel eller självmordsbenägenhet (med frågeformuläret C-SSRS) i programmet.
Portuguese: Risco teratogénico - O CHMP concordou que o risco decorrente do potencial teratogénico do Qsiva poderá ser mitigado através da implementação de medidas de minimização dos riscos adequadas, incluindo um Plano de Prevenção de Gravidez (PPG), cujos princípios devem ser consistentes com o acordado na UE relativamente à isotretinoína em 2003.
Swedish: Teratogen risk - CHMP enades om att risken med Qsivas teratogena potential kan minskas genom att införa lämpliga riskminimeringsåtgärder, som inkluderar en graviditetsförebyggande plan, vars principer bör överensstämma med vad man kommit överens om i hela EU för isotretinoin 2003.
Portuguese: O requerente apresentou por escrito e numa explicação oral os seus fundamentos de que o parecer adotado pelo CHMP poderia não ter avaliado a totalidade dos dados, tendo também fornecido análises adicionais destinadas a fundamentar a segurança clínica do Qsiva na indicação proposta.
Swedish: Sökanden presenterade skriftligen och vid en muntlig förklaring sina skäl till att det antagna yttrandet från CHMP kanske inte hade beaktat data till fullo och tillhandahöll också ytterligare analyser till stöd för Qsivas kliniska säkerhet vid den föreslagna indikationen.
Portuguese: O CHMP considerou inadequada a recolha de dados psiquiátricos com instrumentos de despistagem, como QPH-9 e C-SSRS, dado que os instrumentos de diagnóstico são mais potentes e seriam necessários para estabelecer de forma fiável a relevância clínica e a magnitude dos acontecimentos adversos (AA) psiquiátricos observados com o Qsiva.
Swedish: CHMP fann att insamlingen av psykiska data med screeninginstrument såsom QPH-9 och C-SSRS var otillräcklig, eftersom diagnostiska instrument är kraftfullare och skulle behövas för att tillförlitligt fastställa den kliniska relevansen och omfattningen av de psykiska biverkningar som observerats med Qsiva.
Portuguese: Ainda que estas não tenham revelado um aumento evidente da frequência de acontecimentos com o tratamento, o valor dos dados é limitado considerando que o seguimento foi relativamente curto e que o número total de acontecimentos foi pequeno.
Swedish: Även om riskkvoterna visade att det inte förekom någon tydligt ökad händelsefrekvens vid behandling, har dessa data begränsat värde eftersom uppföljningstiden var relativt kort och det totala antalet händelser var litet.
Portuguese: Por conseguinte, a ausência de potência e, como tal, de fiabilidade, da análise pós-hoc dos acontecimentos cardiovasculares durante o programa de desenvolvimento clínico do Qsiva permanece uma preocupação importante dado que, com um número total de 1526 doentes de baixo risco cardiovascular tratados durante um ano, a taxa prevista de acontecimentos cardiovasculares é extremamente baixa e, como tal, tem um significado reduzido para a avaliação do risco cardiovascular.
Swedish: Därför utgör den bristande styrkan, och därmed tillförlitligheten, hos post hoc-analysen av kardiovaskulära händelser under Qsivas kliniska utvecklingsprogram fortfarande ett stort problem, eftersom ett totalt antal på 1 526 patienter med låg kardiovaskulär risk som behandlades i ett år är extremt lågt och således av liten betydelse för bedömning av den kardiovaskulära risken.
Portuguese: Risco teratogénico - O topiramato tem sido associado a um risco aumentado de teratogénese; contudo, o topiramato está aprovado há 16 anos e é atualmente utilizado de forma generalizada na UE para a profilaxia da enxaqueca e a epilepsia, implicando um tratamento com doses mais altas.
Swedish: Teratogen risk - topiramat har förknippats med en ökad risk för teratogenes; topiramat har dock varit godkänt i 16 år och används för närvarande allmänt inom EU för migränprofylax och epilepsi, som kräver behandling i högre doser.
Portuguese: No cenário da utilização deste medicamento a longo prazo numa população de grandes dimensões, desconhece-se a frequência dos efeitos psiquiátricos adversos e respetivas consequências, bem como os efeitos cognitivos.
Swedish: Vid långtidsanvändning av denna produkt i en stor population är frekvensen av psykiska biverkningar och deras konsekvenser, liksom de kognitiva effekterna, okända.
Portuguese: Segundo o parecer do CHMP, qualquer aumento da frequência cardíaca pode continuar a ser uma preocupação em termos de risco cardiovascular.
Swedish: Enligt CHMP kan en ökad hjärtfrekvens fortfarande utgöra ett problem när det gäller kardiovaskulär risk.
Portuguese: Por conseguinte, os efeitos cardiovasculares do Qsiva não podem ser deduzidos a partir de dados relativos a doses mais altas de fentermina como agente único.
Swedish: Därför kan inte de kardiovaskulära effekterna av Qsiva impliceras från data för högre doser av fentermin som enda läkemedel.
Portuguese: Uso não conforme - O CHMP considera que se prevê que o Qsiva terá uma elevada probabilidade de uso não conforme, sobretudo nos doentes com alguns distúrbios alimentares (por exemplo, bulimia ou distúrbio de compulsão alimentar), bem como nos doentes psiquiátricos, populações pediátricas, adultos com risco cardiovascular alto e doentes idosos.
Swedish: Icke avsedd användning - CHMP anser att Qsiva förväntas ha hög sannolikhet för icke avsedd användning, särskilt hos patienter med vissa nutritionsstörningar (t.ex. bulimi, hetsätningsstörning) liksom psykiatriska patienter, pediatriska populationer, vuxna med hög kardiovaskulär risk och äldre patienter.
Portuguese: Segurança psiquiátrica - Depressão, ansiedade e deficiência cognitiva foram notificadas com mais frequência nos doentes tratados com o Qsiva do que nos que receberam placebo.
Swedish: Psykiatrisk säkerhet - depression, ångest och kognitiv försämring rapporterades oftare hos patienter som behandlades med Qsiva jämfört med placebo.
Portuguese: A magnitude da perda ponderal foi maior em comparação com os agentes de redução ponderal previamente aprovados.
Swedish: Viktminskningens storlek var större jämfört med tidigare godkända viktreducerande medel.
Portuguese: O Qsiva demonstrou ser muito eficaz na redução do peso corporal, com uma perda ponderal média relativamente ao nível inicial de cerca de 8 e 10 % para a dose intermédia e alta, respetivamente, no primeiro ano.
Swedish: Qsiva har visat sig vara mycket effektivt när det gäller att minska kroppsvikten, med en genomsnittlig viktminskning av utgångsvikten med ungefär 8 och 10 % för mittdosen respektive den höga dosen under det första året.
Portuguese: A proposta do requerente de manter a prescrição restrita (a médicos com experiência no tratamento da obesidade e/ou comorbilidades relacionadas com a obesidade), mas eliminar os requisitos de distribuição e dispensa restritas permaneceu uma preocupação para o CHMP, na medida em que tal pode continuar a representar uma ampla base de prescritores, não limitada aos especialistas.
Swedish: Sökandens förslag att behålla begränsad förskrivning (till läkare med erfarenhet av behandling av fetma och/eller fetmarelaterade komorbiditeter), men att ta bort krav på begränsad distribution och utlämning, är fortfarande ett problem för CHMP, eftersom detta fortfarande utgör en bred förskrivningsgrund som inte begränsas till specialister.
Portuguese: O CHMP questionou a reivindicação do requerente de que, com a aplicação da regra de paragem aos 3 meses nos doentes sem resposta, o número de abandonos devidos aos AA neuropsiquiátricos no grupo Qsiva não seria superior ao observado no grupo do placebo.
Swedish: CHMP ifrågasatte sökandens påstående att genom att tillämpa regeln att stoppa behandling efter 3 månader för dem som inte svarar på behandling, skulle antalet avhopp på grund av neuropsykiatriska biverkningar i Qsiva-gruppen inte överstiga dem i placebogruppen.
Portuguese: Além disso, o requerente citou dados de segurança cardiovascular de suporte com base, por um lado, em resultados publicados de estudos clínicos com outros agentes simpatomiméticos noutras indicações e, por outro, em dados históricos com fentermina.
Swedish: Sökanden citerade vidare stödjande kardiovaskulära data från publicerade resultat av kliniska studier med andra sympatomimetika vid andra indikationer och från historiska data med fentermin.
Portuguese: Na sequência de um pedido do requerente no momento da reexaminação, o CHMP reuniu um Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) em Diabetes e Endocrinologia com especialistas adicionais, no qual convidou os especialistas a apresentarem os seus pareceres sobre os fundamentos da recusa do CHMP, tomando em linha de conta a resposta do requerente.
Swedish: Efter begäran från sökanden vid tidpunkten för den förnyade prövningen sammankallade CHMP en vetenskaplig rådgivande grupp (SAG) för diabetes/endokrinologi med ytterligare experter och bad experterna ge sina synpunkter på CHMP:s skäl till avslag, med hänsyn till sökandens svar.
Portuguese: Observou-se um aumento dependente da dose da incidência de depressão (3,8 % no grupo de dose intermédia versus 7,7 % no grupo de dose mais alta, com 3,4 % no grupo do placebo), ansiedade (4,8 % versus 7,9 %, respetivamente, com 2,6 % no grupo do placebo), insónias (6,8 % versus 10,8 %, respetivamente, com 5,7 % no grupo do placebo), parestesia (11,8 % versus 17,3 %, respetivamente, com 1,2 % no grupo do placebo) e distúrbios cognitivos (5,0 % versus 7,6 %, respetivamente, com 1,5 % no grupo do placebo; essencialmente perturbações da atenção, deficiências de memória e perturbações da fala).
Swedish: Det skedde en dosberoende ökning av incidensen av depression (3,8 % i gruppen som fick mittdosen mot 7,7 % i gruppen som fick den högsta dosen, med 3,4 % i placebogruppen), ångest (4,8 % respektive 7,9 %, med 2,6 % i placebogruppen), sömnlöshet (6,8 % respektive 10,8 %, med 5,7 % i placebogruppen), parestesi (11,8 % respektive 17,3 %, med 1,2 % i placebogruppen) och kognitiva störningar (5,0 % respektive 7,6 %, med 1,5 % i placebogruppen; främst uppmärksamhetsstörningar, minnesnedsättning och språkstörningar).
Portuguese: Pelo contrário, constatou-se um aumento ponderal médio em todos os grupos.
Swedish: Ingen ytterligare viktminskning sågs dock under det andra året, det förekom snarare en genomsnittlig viktökning i alla grupper.
Portuguese: Segundo o CHMP, reconhece-se uma necessidade médica que permanece por satisfazer no tratamento de doentes com obesidade.
Swedish: Enligt CHMP erkänns ett medicinskt behov vid behandling av patienter med fetma.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou necessária a disponibilidade de especialistas psiquiátricos nos locais de tratamento com o Qsiva.
Swedish: Generellt sett ansåg CHMP det vara nödvändigt med tillgång till psykiatrisk expertis där man ger behandling med Qsiva.
Portuguese: Apesar de não se ter obtido qualquer sinal global de um risco aumentado de acontecimentos cardiovasculares nos estudos, são desconhecidas as consequências de uma frequência cardíaca aumentada nos indivíduos com antecedentes de doença cardiovascular ou com doença cardiovascular.
Swedish: Trots att det inte fanns något generellt tecken på en ökad risk för kardiovaskulära händelser i studierna är konsekvenserna av ökad hjärtfrekvens hos patienter som har haft eller har kardiovaskulär sjukdom okända.
Portuguese: Contudo, os agentes de redução ponderal com um mecanismo de ação com uma influência nociva na frequência cardíaca, como o Qsiva, ou noutros parâmetros cardiovasculares, poderão requerer a exclusão adicional de um efeito cardiovascular prejudicial.
Swedish: Viktreducerande medel som har en verkningsmekanism med skadlig inverkan på hjärtfrekvens, såsom Qsiva, eller andra kardiovaskulära parametrar, kräver dock att skadlig kardiovaskulär effekt utesluts ytterligare.
Portuguese: O Qsiva deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da obesidade e comorbilidades relacionadas com a obesidade.
Swedish: Qsiva ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av fetma och fetmarelaterade komorbiditeter.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de números bastante elevados de gravidezes no programa de ensaios clínicos, o que gerou preocupações relativamente ao risco teratogénico do medicamento quando utilizado num cenário de vida real menos controlado.
Swedish: Graviditeter har rapporterats i ganska stort antal i det kliniska prövningsprogrammet, vilket väcker farhågor beträffande produktens teratogena risk när den används i mindre kontrollerade, verkliga livssituationer.
Portuguese: A segurança cardiovascular a longo prazo do Qsiva não foi demonstrada de forma suficiente.
Swedish: Qsivas långsiktiga kardiovaskulära säkerhet har inte blivit tillräckligt bevisad.
Portuguese: O requerente apresentou taxas de risco relativas aos principais acontecimentos cardiovasculares nos indivíduos tratados com o Qsiva.
Swedish: Sökanden presenterade riskkvoter för större kardiovaskulära händelser hos försökspersoner som behandlats med Qsiva.
Portuguese: As taxas notificadas relativas à maioria dos efeitos secundários relacionados com o SNC foram análogas entre a dose intermédia e o placebo.
Swedish: Rapporterade frekvenser av de flesta CNS-relaterade biverkningar var likartade för mittdosen och placebo.
Portuguese: Segurança cardiovascular - O CHMP apresentou preocupações metodológicas relativamente à qualidade da fonte dos dados (com taxas de abandono de cerca de 40 % e taxas de perdidos para seguimento superiores a 10 %) e à magnitude do aumento da frequência cardíaca dependente da dose (considerando que a medição da frequência cardíaca não constituiu um parâmetro de avaliação final no programa clínico do Qsiva e que não foi implementada qualquer metodologia padronizada para uma avaliação precisa).
Swedish: Kardiovaskulär säkerhet - CHMP hade metodologiska farhågor i fråga om datakällans kvalitet (med avhoppsfrekvenser på cirka 40 % och en frekvens av förlorade vid uppföljning på över 10 %) och storleken hos den dosberoende ökningen i hjärtfrekvens (eftersom mätning av hjärtfrekvens inte var ett effektmått i det kliniska programmet för Qsiva och ingen standardiserad metod för korrekt bedömning realiserades).
Portuguese: Relativamente ao perfil de segurança geral, o requerente chamou a atenção para o facto de o Qsiva ser uma associação de dois medicamentos aprovados com um longo historial de utilização em doses mais altas e perfis de segurança devidamente estabelecidos relativamente a ambos os componentes.
Swedish: Sökanden påpekade att när det gäller den allmänna säkerhetsprofilen är Qsiva en kombination av två godkända läkemedel med lång användning i högre doser och väletablerade säkerhetsprofiler för båda komponenterna.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável a qualidade global do medicamento.
Swedish: Läkemedlets generella kvalitet ansågs godtagbar av CHMP.
Portuguese: A alteração média desde o nível inicial até à Semana 108 no que respeita à frequência cardíaca foi igualmente mais elevada nos grupos do Qsiva (1,3 bpm e 1,7 bpm, respetivamente) do que no grupo do placebo (0,4 bpm).
Swedish: Den genomsnittliga förändringen i hjärtfrekvens från studiestart till vecka 108 var också högre i Qsiva-grupperna (1,3 bpm respektive 1,7 bpm) än i placebogruppen (0,4 bpm).
Portuguese: A fentermina é uma substância do tipo anfetamina, com um conhecido potencial de abuso.
Swedish: Fentermin är en amfetaminliknande substans med en välkänd risk för drogmissbruk.
Portuguese: Os resultados que incluíram diversos parâmetros de avaliação final compostos de acontecimentos cardíacos adversos major (ACAM) aceites no programa do Qsiva demonstraram a inexistência de aumento do risco relativamente a qualquer um destes parâmetros de avaliação final, em comparação com placebo (taxas de risco <1,0).
Swedish: Resultat som använder olika accepterade sammansatta MACE-effektmått i Qsiva-programmet visade ingen ökad risk för något av dessa effektmått jämfört med placebo (riskkvoter <1,0).
Portuguese: Contudo, reconheceu-se que a eficácia do PPG na prática clínica será difícil de manter na utilização a longo prazo.
Swedish: Man insåg dock att det kommer att vara svårt att i klinisk praxis upprätthålla den graviditetsförebyggande planens effektivitet vid långtidsanvändning.
Portuguese: Segurança psiquiátrica - Apesar de se ter observado um aumento das notificações de sintomas psiquiátricos e cognitivos com a dose mais alta do Qsiva, a maioria desses acontecimentos apresentou uma gravidade ligeira, ocorreu no início do tratamento e desapareceu espontaneamente ou com a descontinuação do medicamento do estudo.
Swedish: Psykisk säkerhet - även om det fanns en ökning av rapporter om psykiska och kognitiva symtom med den högsta dosen av Qsiva var flertalet av dessa händelser lindriga, förekom tidigt under behandling, försvann spontant eller vid utsättande av studieläkemedlet.
Portuguese: Devido ao efeito inibitório do topiramato na anidrase carbónica renal, observaram-se reduções do bicarbonato sérico inferiores a 21 mEq/l em 2,1 %, 6,4 % e 12,8 % dos participantes nos grupos de placebo, dose intermédia e dose alta, sendo, por conseguinte, preocupantes na população visada.
Swedish: På grund av topiramats hämmande effekt på renalt kolsyreanhydras sågs minskningar av bikarbonat i serum på under 21 mEkv/liter hos 2,1 %, 6,4 % och 12,8 % i grupperna som fick placebo, mittdos och hög dos, och är därför oroväckande vid användning hos målpopulationen.
Portuguese: Eram necessários estudos de estabilidade adicionais relativos às contas PHEN e às contas TPM armazenadas a granel para fundamentar um início do prazo de validade no momento de enchimento das cápsulas.
Swedish: Ytterligare stabilitetsstudier på fentermingranulat och topiramatgranulat som förvarats i bulk var nödvändiga för att stödja en start av hållbarhetstiden vid tidpunkten för kapselfyllning.
Portuguese: O requerente sublinhou que o Qsiva é altamente eficaz a alcançar e manter uma perda ponderal nos doentes obesos, com uma magnitude superior à de qualquer outro tratamento farmacológico até à data, com melhoria prevista dos resultados cardiovasculares, metabólicos e outros, além de melhorias demonstradas em termos de tensão arterial, controlo glicémico, lípidos, qualidade de vida, incidência de casos novos de diabetes tipo 2 e outros resultados.
Swedish: Sökanden betonade att Qsiva är mycket effektivt när det gäller att uppnå och bibehålla viktminskning hos överviktiga patienter, i större omfattning som andra farmakologiska behandlingar hittills har gjort, med förväntad förbättring av kardiovaskulära, metaboliska och andra resultat, samt att det har visat förbättringar i blodtryck, glykemisk kontroll, lipider, livskvalitet, förekomst av nydebuterad typ 2-diabetes och andra resultat.
Portuguese: Segurança cardiovascular - De acordo com o requerente, a única preocupação relativa a um potencial aumento do risco cardiovascular decorre de um pequeno aumento (1,6 bpm), relacionado com a dose, da frequência cardíaca que diferiu significativamente do placebo apenas com a dose mais alta, mas não com a dose intermédia, ao passo que a tensão arterial sofreu uma redução consistente e significativa com a dose mais alta e a dose intermédia do Qsiva.
Swedish: Kardiovaskulär säkerhet - enligt sökanden beror den enda farhågan om en potentiellt ökad kardiovaskulär risk på en liten (1,6 bpm) dosrelaterad ökning i hjärtfrekvens som skilde sig signifikant från placebo endast i den högsta dosen, men inte i mittdosen, medan blodtrycket genomgående och signifikant reducerades av både mittdosen och den högsta dosen av Qsiva.
Portuguese: Durante o procedimento de reexaminação, o requerente propôs um RCM adicionalmente revisto que prescinde da dose mais alta do Qsiva, que está associada à taxa mais elevada de acontecimentos adversos psiquiátricos e cardiovasculares.
Swedish: Under omprövningsförfarandet föreslog sökanden en ytterligare reviderad produktresumé som utesluter den högsta dosen av Qsiva, vilken är förknippad med psykiska och kardiovaskulära biverkningar.
Portuguese: Os acontecimentos adversos conhecidos com a utilização de fentermina incluem palpitações, taquicardia, aumento da tensão arterial, psicose, efeitos gastrointestinais e no SNC e, com a utilização do topiramato, incluem parestesia, alterações do paladar, perturbações oculares e distúrbios psiquiátricos e cognitivos.
Swedish: Kända biverkningar vid användning av fentermin är hjärtklappning, takykardi, förhöjt blodtryck, psykos, CNS-effekter och gastrointestinala effekter och vid användning av topiramat parestesi, smakförändringar, okulära störningar, psykiska och kognitiva störningar.