FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
Romanian: Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acestea pot fi un prim semn al unei posibile fracturi la nivelul osului coapsei.
German: Sie enthält außerdem Mannitol, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Conţine şi manitol, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
German: Zur Wiederbehandlung des Morbus Paget: Nach einer Erst-Behandlung des Morbus Paget mit Zoledronsäure wurde ein langer Remissionszeitraum bei Patienten beobachtet, die auf die Therapie angesprochen haben.
Romanian: După o singură administrare de acid zoledronic în boala Paget, s-a observat o perioadă de remisiune prelungită în cazul pacienţilor cu răspuns la tratament.
German: Es ist wichtig, dass Sie gemäß der Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals mindestens 2 Gläser Flüssigkeit (z. B. Wasser) innerhalb weniger Stunden vor der Verabreichung von Zoledronsäure Hospira trinken.
Romanian: Este important să beţi cel puţin 2 pahare cu lichide (de exemplu, apă) cu câteva ore înainte de a vi se administra Acid zoledronic Hospira, conform recomandărilor profesionistului din domeniul sănătăţii.
German: Wie ist Zoledronsäure Hospira aufzubewahren
Romanian: Cum se păstreazăAcid zoledronic Hospira
German: Zoledronsäure Hospira ist in Packungen mit 1 Beutel erhältlich.
Romanian: Acid zoledronic Hospira este comercializat în cutii conţinând 1 pungă.
German: Es wird in 100 ml Kunststoffbeuteln als gebrauchsfertige Infusionslösung geliefert.
Romanian: El este disponibil în pungidin plastic a 100 ml soluţie perfuzabilă pentru utilizare imediată.
German: Tabelle 4: Ergebnisse zur Wirksamkeit (solide Tumoren außer Mammakarzinom und Prostatakarzinom)
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele privind eficacitatea (pacienţi cu tumori solide altele decât neoplasmul mamar sau neoplasmul de prostată)
German: Tierexperimentelle Studien mit Zoledronsäure haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la animalele cărora li s-a administrat acid zoledronic au evidenţiat efecte toxice (vezi pct. 5.3).
German: Um mögliche Inkompatibilitäten zu vermeiden, darf Zoledronsäure Hospira nur mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder mit 5 % w/v Glucoselösung verdünnt werden.
Romanian: Pentru a evita potenţialele incompatibilităţi, Acid zoledronic Hospira trebuie diluat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5% m/v.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală
German: Bradykardie, Herzrhythmusstörungen (durch Hypokalzämie) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Dyspnoe, Husten, Bronchokonstriktion Selten
Romanian: Bradicardie, aritmie cardiacă (secundară hipocalcemiei) Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente:
German: Zoledronsäure Hospira darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als intravenöse Einzellösung über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
Romanian: Acid zoledronic Hospira nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile care conţin calciu sau alţi cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat şi trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă unică, printr-o linie separată de perfuzare.
German: Vor der Applikation von Zoledronsäure muss eingeschätzt werden, ob die Patienten in einem adäquaten Hydratationszustand sind.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi înainte de administrarea acidului zoledronic, în scopul asigurării că aceştia sunt hidrataţi în mod adecvat.
German: Gelegentlich: Akutes Nierenversagen, Hämaturie, Proteinurie Selten:
Romanian: Insuficienţă renală acută, hematurie, proteinurie
German: Nach Markteinführung wurde bei Patienten mit Osteoporose, die Zoledronsäure erhielten über Osteonekrosen im Kieferbereich berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Osteonecroza de maxilar a fost raportată după punerea pe piaţă la pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru tratarea osteoporozei (vezi pct. 4.8).
German: Zoledronsäure Hospira ist in Packungen mit einem Beutel erhältlich.
Romanian: Zoledronic Acid Hospira este comercializat în cutii care conţin o pungă.
German: Die entnommene Menge des Infusionslösungskonzentrats muss in 100 ml steriler isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5 %iger Glucoselösung verdünnt werden.
Romanian: Cantitatea de concentrat extrasă trebuie diluată cu 100 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5% m/v.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2014 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 4-2014.
German: Dies bedeutet, dass es einem oder mehreren bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimitteln" ähnlich ist.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu unul sau mai multe „medicamente de referinţă" deja autorizate în Uniunea Europeană (UE).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronic Acid Hospira finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Acid zoledronic Hospira este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dazu zählen Frakturen (Knochenbrüche), Wirbelkompressionen (wenn das Rückenmark vom Knochen gequetscht wird), Knochenkrankheiten, die eine Strahlentherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern, und Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut).
Romanian: Aceste complicaţii includ fracturi (rupturi ale oaselor), compresie spinală (când măduva spinării este comprimată de os), afecţiuni ale oaselor care necesită radioterapie (tratament cu radiaţii) sau intervenţie chirurgicală şi hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu în sânge).
German: Weitere Informationen über Generika und Hybridarzneimittel finden Sie in dem Frage- und AntwortDokument hier.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice şi hibride, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronic Acid Hospira so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Acid zoledronic Hospira să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronic Acid Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Acid zoledronic Hospira, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronic Acid Hospira der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Zometa und Aclasta vergleichbar ist.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Acid zoledronic Hospira este comparabil cu Zometa şi Aclasta.
German: Hierbei handelt es sich um eine Langzeiterkrankung, die den normalen Verlauf des Knochenwachstums verändert, was eine Schwächung oder Deformierung der Knochen verursacht.
Romanian: Aceasta este o boală cronică în care este afectat procesul normal de creştere a oaselor, determinând slăbirea sau deformarea oaselor.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoledronic Acid Hospira.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Acid zoledronic Hospira.
German: Am 19. November 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronic Acid Hospira in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Acid zoledronic Hospira, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2012.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoledronic Acid Hospira zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Acid zoledronic Hospira.
German: Patienten mit Tumoren weisen unter Umständen hohe Kalziumspiegel im Blut auf, das aus den Knochen freigesetzt wird.
Romanian: Pacienţii cu tumori pot prezenta niveluri sanguine ridicate de calciu, eliberat din oase.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoledronic Acid Hospira aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Acid zoledronic Hospira au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
German: Die Arzneimittel können auch zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
Romanian: Se poate utiliza, de asemenea, în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori.
German: Zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen und zur Behandlung von tumorbedingter Hyperkalzämie beträgt die übliche Dosis Zoledronic Acid Hospira eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Romanian: Pentru prevenirea complicaţiilor osoase şi tratamentul hipercalcemiei induse de tumori, doza obişnuită de Acid zoledronic Hospira este de o perfuzie de 4 mg timp de cel puţin 15 minute.
German: Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Zoledronic Acid Hospira auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.
Romanian: Prevenind distrugerea oaselor, Acid zoledronic Hospira ajută şi la reducerea cantităţii de calciu eliberat în sânge.
German: Das Referenzarzneimittel für die 5 mg/100 ml-Lösung ist Aclasta.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru soluţia de 5 mg/100 ml este Aclasta.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronic Acid Hospira ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie die Referenzarzneimittel Zometa und Aclasta enthält.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Acid zoledronic Hospira este un medicament administrat prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentele de referinţă, Zometa şi Aclasta.
German: Bei einem Rückfall kann eine weitere Infusion in Erwägung gezogen werden, die mindestens ein Jahr nach der ersten Infusion verabreicht wird.
Romanian: Se poate avea în vedere o perfuzie suplimentară, administrată la cel puţin un an după prima perfuzie, dacă boala pacientului recidivează.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronic Acid Hospira verbunden?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Acid zoledronic Hospira?
German: Durch die Verringerung des Knochenverlustes besteht eine geringere Neigung zu Knochenbrüchen, was zur Verhinderung von Frakturen bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen beiträgt.
Romanian: Reducerea pierderii de masă osoasă ajută la diminuarea riscului de rupere a oaselor, ceea ce permite prevenirea fracturilor la pacienţii cu cancer cu metastaze osoase.
German: Da Zoledronic Acid Hospira so wie die Referenzarzneimittel durch Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie diese enthält, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie die Referenzarzneimittel aufweist.
Romanian: Întrucât Acid zoledronic Hospira este un medicament administrat prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentele de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentelor de referinţă.
German: Es ist als Konzentrat (4 mg/5 ml) zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als Infusionslösung (4 mg/100 ml und 5 mg/100 ml) erhältlich.
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat (4 mg/5 ml), din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă), şi sub formă de soluţii perfuzabile (4 mg/100 ml şi 5 mg/100 ml).
German: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml-Konzentrat und 4mg/100ml-Lösung werden zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, angewendet.
Romanian: Acid zoledronic Hospira sub formă de concentrat de 4 mg/5 ml şi sub formă de soluţie de 4 mg/100 ml se utilizează pentru prevenirea complicaţiilor osoase la adulţii cu cancer avansat care afectează ţesutul osos.
German: Zoledronic Acid Hospira ist ein „Generikum" und ein „Hybridarzneimittel".
Romanian: Acid zoledronic Hospira este un medicament „generic" şi „hibrid".
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronic Acid Hospira ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Acid zoledronic
German: Zoledronic Acid Hospira ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
Romanian: Acid zoledronic Hospira este un medicament care conţine substanţa activă acid zoledronic.
German: Der Wirkstoff in Zoledronic Acid Hospira, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Romanian: Substanţa activă din Acid zoledronic Hospira, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
German: Weitere Informationen über Zoledronic Acid Hospira
Romanian: Alte informaţii despre Acid zoledronic Hospira
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. der Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Romanian: Aceasta inhibă acţiunea osteoclastelor, celulele din organism implicate în descompunerea ţesutului osos, determinând reducerea activităţii bolii Paget.
German: Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml-Lösung wird zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen angewendet.
Romanian: Soluţia de 5 mg/100 ml de Acid zoledronic Hospira se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul bolii osoase Paget la adulţi.
German: Vor und nach der Behandlung muss eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr der Patienten sichergestellt sein, und die Patienten sollten zusätzlich Vitamin D und Kalzium in ausreichender Menge erhalten.
Romanian: Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat înainte şi după administrarea tratamentului şi trebuie să primească suplimente adecvate de calciu şi vitamina D. Pentru informaţii complete, consultaţi prospectul.
German: Das Referenzarzneimittel für das 4 mg/5 ml-Konzentrat und die 4mg/100ml-Lösung ist Zometa.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru concentratul de 4 mg/5 ml şi pentru soluţia de 4 mg/100 ml este Zometa.
German: Für die Behandlung von Morbus Paget wird Zoledronic Acid Hospira als eine mindestens fünfzehnminütige Infusion verabreicht.
Romanian: Pentru tratamentul bolii osoase Paget, Acid zoledronic Hospira se administrează sub formă de perfuzie cu o durată de cel puţin 15 minute.
German: Zoledronic Acid Hospira
Romanian: Acid zoledronic Hospira acid zoledronic
German: Was ist Zoledronic Acid Hospira?
Romanian: Ce este Acid zoledronic Hospira?
German: Bei Anwendung zur Prävention von Knochenkomplikationen kann die Infusion alle drei bis vier Wochen wiederholt werden.
Romanian: Când se utilizează pentru prevenirea complicaţiilor osoase, perfuzia poate fi repetată o dată la trei până la patru săptămâni, iar pacienţii trebuie să ia, de asemenea, suplimente de calciu şi de vitamina D.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zometa und Aclasta der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronic Acid Hospira zu erteilen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Zometa şi Aclasta, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
German: Wie wurde Zoledronic Acid Hospira untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Acid zoledronic Hospira?
German: Wofür wird Zoledronic Acid Hospira angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Acid zoledronic Hospira?
German: Warum wurde Zoledronic Acid Hospira zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Acid zoledronic Hospira?
German: Inhalt (Konzen -tration)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
German: 1 Flasche
Romanian: 4 flacoane
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente,
German: Ungeöffnete Flasche: 3 Jahre.
Romanian: Flacon nedeschis: 3 ani.
German: Die Ansprechrate betrug bei diesen Patienten ca. 52 %.
Romanian: Procentul de răspuns la acești pacienți a fost de aproximativ 52%.
German: Ihr Arzt wird dies überwachen und die notwendigen Maßnahmen ergreifen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste concentrații și va lua orice măsuri necesare.
German: Erwachsene und ältere Personen
Romanian: Adulți și vârstnici
German: Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.
Romanian: Nu există nici o dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauții suplimentare.
German: Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
Romanian: De aceea, trebuie să fiți atent când conduceți vehicule, folosiți utilaje sau efectuați alte activități care vă necesită întreaga atenție.
German: Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
Romanian: Orice soluție neutilizată trebuie eliminată.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. August 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. April 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 28 aprilie 2017.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți sau credeți că ați putea fi gravidă.
German: Bei den meisten Patienten besserten sich die Symptome nach Beendigung der Behandlung.
Romanian: Majoritatea pacienților au prezentat o ameliorare a simptomelor după încetarea tratamentului.
German: Vor allem gab es keine eindeutigen Beweise einer Wirksamkeit auf die Frakturhäufigkeit und bei Schmerzen.
Romanian: În special, nu există dovezi clare ale eficacității privind incidența fracturilor sau privind durerea.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
German: Die Lösung muss eine Temperatur von 20 °C bis 23,5 °C haben, bevor sie verabreicht wird.
Romanian: Soluția trebuie lăsată să ajungă la temperatura de 20°C-23,5°C înainte de administrare.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollte empfohlen werden, eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Romanian: Femeilor cu potențial fertil trebuie să li se recomande să evite să rămână gravide.
German: Alter, Körpergewicht, Geschlecht und Kreatinin-Clearance haben offensichtlich keinen Effekt auf die systemische Exposition von Zoledronsäure.
Romanian: Vârsta, masa corporală, sexul și clearance-ul creatininei par să nu aibă niciun efect asupra expunerii sistemice la acid zoledronic.
German: Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea este valabil în cazul dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
German: Risikoreduktion gemäß MultipleEvent-Analyse** (%)
Romanian: Valoarea p Reducerea riscului de evenimente multiple** (%)
German: - Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beți suficientă apă înainte de administrarea fiecărei doze, pentru a evita deshidratarea.
German: Das Auftreten von Knochennekrosen ist multifaktoriell und wird mit verschiedenen Risikofaktoren in Verbindung gebracht.
Romanian: Apariția osteonecrozei este determinată de factori multipli și este asociată cu diverși factori de risc.
German: Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der nachfolgenden Nebenwirkungen:
Romanian: Anunțați-l pe medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariției oricăreia dintre următoarele reacții adverse:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.
Romanian: Cele mai frecvente sunt, în general, ușoare și vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp.
German: Subchronische und chronische Toxizität
Romanian: Toxitate subcronică și cronică
German: Die geschätzte Wirkung auf die BMD war ähnlich, aber das Studiendesign war nicht ausreichend robust um eine „Nicht-Unterlegenheit" der Wirksamkeit von Zoledronsäure nachzuweisen.
Romanian: Efectele estimate ale tratamentului asupra DMO au fost similare, dar conceptul studiului nu a fost suficient de robust pentru a stabili non inferioaritatea eficacității a acidului zoledronic.
German: Der Zeitpunkt des Auftretens der Symptome variierte vom ersten Tag nach Beginn der Behandlung bis zu mehreren Monaten später.
Romanian: Timpul scurs până la declanșarea simptomelor a variat de la o zi până la câteva luni de la începerea tratamentului.
German: Obwohl beim Kaninchen keine Teratogenität oder Fetotoxizität beobachtet wurden, wurde maternale Toxizität gefunden.
Romanian: Deși la iepure nu a apărut niciun efect teratogen sau fetotoxic, s-a observat toxicitate maternă.
German: Die folgenden Eigenschaften wurden in präklinischen Studien nachgewiesen:
Romanian: Următoarele proprietăți au fost demonstrate în studiile preclinice:
German: • Der Gesamtzeitraum zwischen der Verdünnung, Aufbewahrung im Kühlschrank und dem Ende der Verabreichung darf 24 Stunden nicht überschreiten.
Romanian: • Timpul total între diluare, păstrare în frigider și terminarea administrării nu trebuie să depășească
German: Da für die Behandlung von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nur wenige klinische Daten verfügbar sind, können für diese Patienten keine speziellen Empfehlungen gegeben werden.
Romanian: Deoarece la pacienții cu insuficiență hepatică severă datele clinice disponibile sunt limitate, pentru această grupă de pacienți nu se pot face recomandări specifice.
German: Nach Verdünnung des Konzentrats sollte die zubereitete Lösung klar, farblos und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Romanian: După diluarea concentratului, soluția preparată trebuie să fie limpede, incoloră și fără particule vizibile.
German: Zwischen beiden Zoledronsäure-Dosierungen gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede.
Romanian: Nu au existat diferențe semnificative statistic între cele două doze de acid zoledronic.
German: Akute-Phase-Reaktion, Schmerzen
Romanian: Reacție de fază acută, durere
German: Der Beginn der Behandlung oder eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nicht verheilten, offenen Weichteilläsionen im Mund, außer in medizinischen Notfallsituationen, verschoben werden.
Romanian: Începerea tratamentului sau a unui nou ciclu de tratament trebuie amânată la pacienții cu leziuni deschise nevindecate ale țesuturilor moi la nivelul cavității bucale, cu excepția situațiilor medicale de urgență.
German: • Zahnerkrankungen in der Vorgeschichte, mangelhafte Mundhygiene, periodontale Erkrankung,
Romanian: • Antecedente de afecțiuni la nivelul dinților, igienă orală necorespunzătoare, boală periodontală,