FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научната дискусия (също част от EPAR).
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Bulgarian: Комитетът по медицински продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил извършените проучвания, за да достигне до своите препоръки за това как да се използва това лекарство.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Posaconazole SP à SP Europe le 25 octobre 2005.
Bulgarian: Европейската комисия предостави разрешително за пускане на пазара, валидно за целия Европейски съюз, за Posaconazole SP на SP Europe на 25 Октомври 2005г.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Лекарството може да бъде получено само с рецепта.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la nausée (sensation de malaise, 6 %) et les céphalées (6 %).
Bulgarian: Най-често докладваните странични ефекти са гадене (6%) и главоболие (6%).
French: La durée du traitement dépend de la sévérité de la maladie et de la réponse du patient.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от тежестта на заболяването и отговора на пациента.
French: L'efficacité a été mesurée en observant le nombre de patients développant une infection fongique invasive, avérée ou probable, au cours des études.
Bulgarian: Ефективността е измерена чрез броя пациенти, които по време на поручването са развили агресивна гъбична инфекция, доказана или вероятна.
French: Son mécanisme d'action consiste à empêcher la formation de l'ergostérol, qui constitue un composant important de la paroi des cellules fongiques.
Bulgarian: То действа като предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
French: Les autres effets indésirables fréquents (constatés chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants : neutropénie (faible nombre de globules blancs), troubles électrolytiques, anorexie (manque d'appétit), vertiges, paresthésie (fourmillements et picotements), somnolence (sommeil), vomissements, douleurs abdominales (maux de ventre), diarrhée, dyspepsie (indigestion), bouche sèche, flatulences (gaz), signes de lésions hépatiques dans le sang, irritation cutanée, asthénie (faiblesse), fatigue intense et état fébrile (fièvre).
Bulgarian: Други чести странични ефекти (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са неутропения (понижен брой на белите кръвни телца), електролитен дисбаланс, анорексия (липса на апетит), световъртеж, парестезии (иглички), сомнолентност (сънливост), повръщане, абдоминална болка (в корема), диария, диспепсия (лошо храносмилане), сухота в устата, метеоризъм (натрупване на газове), данни от кръвта за увреждане на черния дроб, обрив, астения (слабост), умора и пирексия (треска).
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) POSACONAZOLE SP Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) POSACONAZOLE SP EPAR резюме за обществеността
French: Il est utilisé dans le traitement des patients atteints des maladies suivantes, lorsqu'ils ne tolèrent pas d'autres médicaments antifongiques (amphotéricine B, itraconazole ou fluconazole) ou lorsque leur état ne s'est pas amélioré après au moins 7 jours de traitement par d'autres médicaments antifongiques:
Bulgarian: Използва се за лечение на пациенти със следните заболявания в случаите, когато не могат да толерират други противогъбични лекарства (amphotericin B, itraconazole или fluconazole) или нямат подобрение след най-малко 7-дневен курс на лечение с други противогъбични лекарства:
French: Dans la candidose oropharyngée, Posaconazole SP s'est révélé aussi efficace que le fluconazole.
Bulgarian: При орофарингелана кандидиаза Posaconazole SP е толкова ефективен, колкото и fluconazole.
French: Pour plus d'informations sur votre état de santé ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Листовката на препарата (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, même si un groupe témoin manquait dans l'étude principale, l'efficacité de Posaconazole SP dans le traitement des infections fongiques chez les patients réfractaires aux autres médicaments antifongiques avait été démontrée.
Bulgarian: Комитетът по медицински продукти за хуманна употреба (CHMP) стигна до извода, че въпреки че основното проучване няма контролна група, ефективността на Posaconazole SP при гъбични инфекции, рефрактерни на други противогъбични лекарства, е била показана.
French: La liste des champignons contre lesquels Posaconazole SP s'est avéré efficace figure dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) (également compris dans l'EPAR).
Bulgarian: Списъкът от гъбички, срещу които е активен Posaconazole SP, може да бъде намерен в обобщението на характеристиките на продукта (също част от EPAR).
French: • cisapride (utilisé pour traiter les problèmes d'estomac),
Bulgarian: Цизаприд (използван за проблеми със стомаха),
French: Le comité a décidé que les bénéfices de Posaconazole SP sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour le traitement de l'aspergillose invasive, de la fusariose, de la coccidioïdomycose, de la chromoblastomycose et du mycétome chez les patients ne tolérant pas d'autres médicaments antifongiques ou dont l'état ne s'est pas amélioré après au moins 7 jours de traitement.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Posaconazole SP са по-големи от рисковете при лечението на агресивна аспергилоза, фузариоза, кокцидиоидомикоза, хромобластомикоза и мицетом при пациенти, които не могат да толерират други противогъбични лекарства или нямат подобрение след 7дневен курс на лечение.
French: Autres informations relatives à Posaconazole SP:
Bulgarian: Друга информация за Posaconazole SP:
French: Posaconazole SP est un médicament antifongique.
Bulgarian: Posaconazole SP е противогъбично лекарство.
French: L'étude portait sur 107 patients atteints d'aspergillose, 18 présentant une fusariose, 11 souffrant de chromoblastomycose ou mycétome et 16 atteints de coccidioïdomycose.
Bulgarian: Проучването включва 107 пациенти с аспергилоза, 18 пациенти с фузариоза, 11 с хромобластомикоза или мицетом и 16 с кокцидиоидомикоза.
French: • fusariose (autre type d'infection fongique à Fusarium)
Bulgarian: Фузариоза (друг вид гъбична инфекция, причинена от Fusarium),
French: Les résultats obtenus avec Posaconazole SP ont été comparés avec les dossiers de 218 patients traités par d'autres médicaments antifongiques.
Bulgarian: Резултатите, получени с Posaconazole SP, са сравнени с тези при 218 пациенти, лекувани с други противогъбични лекарства
French: Posaconazole SP ne doit pas être administré aux patients prenant l'un des médicaments suivants:
Bulgarian: Posaconazole SP не трябва да се прилага при пациенти, които приемат следните лекарства:
French: Posaconazole SP est utilisé si les symptômes de la maladie sont sévères ou si le patient est immunodéprimé (son système immunitaire est affaibli).
Bulgarian: Posaconazole SP се използва, ако болестта протича тежко или ако пациентът е имунокомпрометиран (с отслабена имунна система).
French: • chromoblatomycose et mycétome (infections fongiques à long terme de la peau ou des tissus situés juste en dessous de la peau, causées généralement par des spores fongiques infectant les plaies due à des épines ou des échardes),
Bulgarian: Хромобластомикоза и мицетом (продължителни гъбични инфекции на кожата или на подкожието, обичайно причинени от гъбични спори, които инфектират рани от трънчета или трески.
French: Le traitement par Posaconazole SP doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques ou dans le traitement des patients à risque élevé d'infections fongiques invasives.
Bulgarian: Лечението с Posaconazole SP трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на гъбични инфекции или в лечението на пациенти с висок риск за агресивни гъбични инфекции.
French: Dans la prévention d'infections fongiques invasives, l'efficacité de Posaconazole SP a été étudiée chez 600 patients ayant subi une greffe de cellules souches, par comparaison avec le fluconazole, et chez 602 patients atteints d'un cancer du sang ou de la moelle osseuse, par comparaison avec le fluconazole ou l'itraconazole.
Bulgarian: При профилактиката на агресивни гъбични инфекции ефективността на Posaconazole SP е изследвана при 600 пациенти с трансплантация на стволови клетки, като е сравнена с тази на fluconazole и при 602 пациенти с рак на кръвта или костния мозък, като е сравнена с тази на fluconazole или itraconazole.
French: Ces patients peuvent être immunodéprimés car ils sont atteints d'un cancer du sang ou de la moelle osseuse et ont suivi une chimiothérapie, ou car ils ont subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (greffe des cellules qui fabriquent les cellules sanguines) et reçoivent de fortes doses d'immunosuppresseurs.
Bulgarian: Това може да се дължи на рак на кръвта или костния мозък и прилагана химиотерапия или на трансплантация на хемопоетични стволови клетки (трансплантация на клетки, които произвеждат кръвни клетки) и прием на високи дози имуносупресиращи лекарства.
French: Posaconazole SP est également utilisé pour traiter les patients atteints de candidose oropharyngée ou «muguet», une infection fongique de la bouche et de la gorge due à Candida.
Bulgarian: Posaconazole SP се използва също за лечение на пациенти с орофарингеална кандидиаза или „млечница", гъбична инфекция на устата и езика, причинена от Candida.
French: Il a recommandé que Posaconazole SP reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: Препоръчва се на Posaconazole SP да бъде дадено разрешително за пускане на пазара.
French: • coccidioidomycose (infection fongique des poumons causée par l'inhalation de spores).
Bulgarian: Кокцидиоидомикоза (гъбична инфекция на белите дробове, причинена от вдишването на спори).
French: • halofantrine (utilisée pour traiter la malaria),
Bulgarian: Халофантрин (използван за лечение на малария),
French: Le médicament était plus efficace que le fluconazole ou l'itraconazole chez les patients atteints d'un cancer, avec 2 % des patients développant une infection dans le groupe sous Posaconazole SP contre 8 % dans le groupe témoin.
Bulgarian: Лекарството е по-ефективво от fluconazole или itraconazole при пациенти с рак, като 2% от пациентите са развили инфекция в групата с Posaconazole SP срещу 8% в контролната група.
French: Posaconazole SP a également entraîné une réponse positive chez 11 des 24 patients qui souffraient d'une fusariose avérée ou probable, 9 patients sur 11 atteints de chromoblastomycose ou mycétome, et 11 patients sur 16 présentant une coccidioïdomycose.
Bulgarian: С Posaconazole SP също успешно са излекувани 11 от 24 пациенти с доказана или вероятна фузариоза, 9 от 11 пациенти с хромобластомикоза и 11 от 16 пациенти с кокцидиоидомикоза.
French: • ergotamine ou dihydroergotamine (utilisées pour traiter la migraine),
Bulgarian: Епготамин или дихидроерготамин (използван за лечение на мигрена),
French: Il a également décidé que l'efficacité de Posaconazole SP avait été démontrée comme traitement de première intention dans les cas de candidose oropharyngée et en matière de prophylaxie des infections fongiques invasives chez les patients suivant une chimiothérapie destinée à traiter une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou des syndromes myélodysplasiques (SMD), ainsi que chez les personnes ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) et suivant un traitement immunosuppresseur à forte dose afin d'éviter la maladie du greffon contre l'hôte.
Bulgarian: Беше решено също, че е доказана ефективността на Posaconazole SP като първи избор на лечение при орофарингеална кандидиаза и при профилактика на агресивна гъбична инфекция при пациенти, които получават химиотерапия при остра миелогенна левкемия (AML) или миелодиспластичен синдром (MDS) и пациенти с транплантация на стволови клетки, които получават високи дози имуносупресивна терапия за предотвратяване на отхвърляне на транплантанта от реципиента.
French: Posaconazole SP est administré au cours d'un repas ou associé à un complément nutritionnel.
Bulgarian: Posaconazole SP се прилага след храна или хранителна добавка.
French: • quinidine (utilisé pour les battements de cœur irréguliers [troubles du rythme cardiaque]),
Bulgarian: Хинидин (използван за неправилен сърдечен ритъм),
French: • aspergilloses invasives (type d'infection fongique à Aspergillus) ;
Bulgarian: Агресивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, причинена от Aspergillus),
French: Posaconazole SP est une suspension buvable dont le principe actif est le posaconazole (40 mg/ml).
Bulgarian: Posaconazole SP е суспензия за перорална употреба, която съдържа активното вещество позаконазол (40 mg/ml).
French: Dans l'aspergillose invasive, une réponse positive à la fin du traitement a été constatée chez 42 % des patients sous Posaconazole SP, contre 26 % dans le groupe témoin.
Bulgarian: При агресивна аспергилоза успешен резултат в края на лечението е набюдаван при 42% от пациентите, приемали Posaconazole SP в сравнение с 26% в контролната група.
French: Dans les cas de candidose, Posaconazole SP est administré à raison de 200 mg (5 ml) le premier jour puis d'une dose de 100 mg (2,5 ml) par jour pendant les 13 jours
Bulgarian: При кандидиаза Posaconazole SP се прилага 200 мг (5 мл) първия ден, след което по 100 мг (2.5 мл) веднъж дневно през следващите 13 дни.
French: Le principe actif de Posaconazole SP, le posaconazole, est un médicament antifongique qui appartient à la classe des triazoles.
Bulgarian: Активното вещество на Posaconazole SP, позаконазол, е противогъбично лекарство, което принадлежи към групата на триазолите.
French: Dans les études de prévention, Posaconazole SP a été aussi efficace que le fluconazole chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches, avec 5 % des patients développant une infection dans le groupe sous Posaconazole SP contre 9 % dans le groupe témoin.
Bulgarian: При проучванията за профилактика Posaconazole SP е толкова ефективен, колкото и fluconazole при пациенти с транплантация на стволови клетки, като 5% са развили инфекция в групата с Posaconazole SP срещу 9% в контролната група.
French: Dans le traitement des infections fongiques hors candidose, Posaconazole SP est administré à raison d'une dose de 400 mg (10 ml) deux fois par jour, ou de 200 mg (5 ml) quatre fois par jour chez les patients qui ne peuvent pas tolérer un repas.
Bulgarian: При лечението на гъбични инфекции освен кандидиаза, Posaconazole SP се прилага в доза от 400 мг (10 мл) два пъти дневно или 200 мг (5 мл) четири пъти дневно при пациенти, които не могат да се хранят.
French: Posaconazole SP peut être utilisé en prévention d'infections fongiques invasives chez les patients dont le système immunitaire est affaibli.
Bulgarian: Posaconazole SP може да се използва за профилактика на агресивни гъбични инфекции при пациенти с отслабена имунна система.
French: Posaconazole SP ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au posaconazole ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Posaconazole SP не трябва да се прилага при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към позаконазол или някоя от другите съставки.
French: Posaconazole SP a été étudié chez 238 patients présentant des infections fongiques invasives et n'ayant pas répondu au traitement antifongique classique.
Bulgarian: Posaconazole SP е проучен при 238 пациенти с агресивни гъбични инфекции, които не отговарят на стандартното противогъбично лечение.
French: La suspension buvable doit être bien agitée avant ingestion.
Bulgarian: Суспензията за перорална употреба трябва да се разклати добре преди употреба.
French: • simvastatine, lovastatine ou atorvastatine (utilisées pour réduire le taux de cholestérol).
Bulgarian: Симвастатин, ловастатин или аторвастатин (използвани за понижаване на холестерола).
French: Pour la liste complète de tous les effets indésirables observés sous Posaconazole SP, veuillez vous reporter à la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички докладвани странични ефекти на Posaconazole SP, вижте
French: En prévention d'infections fongiques invasives, Posaconazole SP est administré à raison de 200 mg (5 ml) trois fois par jour.
Bulgarian: За профилактика на агресивни гъбични инфекции Posaconazole SP се прилага в доза от 200 мг (5 мл) три пъти дневно.
French: Posaconazole SP a également été étudié chez 350 patients porteurs du VIH et souffrant de candidose oropharyngée ; son efficacité a été comparée à celle du fluconazole.
Bulgarian: Posaconazole SP е проучен също и при 350 пациенти, заразени с вируса на СПИН, които имат орофарингеална инфекция, като ефективността е сравнена с тази на fluconazole.
French: La prudence est également recommandée pour les patients traités par Posaconazole SP simultanément à d'autres médicaments.
Bulgarian: Повишено внимание също е необходимо, когато Posaconazole SP се приема заедно с други лекарства.
French: • terfénadine, astémizole (utilisées pour traiter certaines allergies),
Bulgarian: Терфенадин, астемизол (използван за алергия),
French: L'EPAR complet pour Posaconazole SP est disponible à l'adresse suivante: ici.
Bulgarian: Пълният EPAR за Posaconazole SP да се намери тук.
French: • pimozide (utilisé pour traiter certains troubles mentaux),
Bulgarian: Пимозид (използван за лечение на умствени заболявания)
French: Quels sont les risques associés à Posaconazole SP?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Posaconazole SP?
French: Pourquoi Posaconazole SP a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо беше одобрен Posaconazole SP?
French: Quel est le bénéfice démontré par Posaconazole SP au cours des études ?
Bulgarian: Какви предмиства показва Posaconazole SP по време на проучванията?
French: Pour plus de détails, veuillez consulter la notice.
Bulgarian: Вижте Листовката на препарата за подробности.
French: Qu'est-ce que Posaconazole SP?
Bulgarian: Какво е Posaconazole SP?
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Bulgarian: EO Номер Търговско наименование
French: Par conséquent, ne pas utiliser chez les animaux de moins de 4 mois d'âge.
Bulgarian: Следователно се препоръчва да не се използва при животни по-млади от 4 месечна възраст.
French: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
Bulgarian: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
French: Gel d'hydrocarbone plastifié (5 % de polyéthylène dans 95 % d'huile minérale)
Bulgarian: Plasticised hydrocarbon gel (5% polyethylene в 95% mineral oil).
French: Le traitement doit être poursuivi pendant 7 jours consécutifs.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи 7 последователни дни.
French: Eviter le contact avec le produit.
Bulgarian: Избягвайте контакт на продукта с кожата.
French: Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction.
Bulgarian: Да не се използва при животни предназначени за разплод.
French: Orbifloxacine
Bulgarian: Orbifloxacin
French: Acide laurique.
Bulgarian: Lauric acid
French: La majeure partie de l'absorption a eu lieu dans les premiers jours après administration.
Bulgarian: По-голямата част от продукта се абсорбира през първите няколко дни след приложението му.
French: Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus intermedius Streptococcus ß-haemolyticus G 19
Bulgarian: Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus intermedius Streptococcus ß-haemolyticus G
French: L'inflammation peut augmenter l'absorption percutanée des médicaments vétérinaires.
Bulgarian: Възпалението може да усили перкутанната абсорбция на ветеринарномедицинските продукти.
French: Se laver soigneusement les mains après administration du produit.
Bulgarian: Измивайте грижливо ръцете си след прилагането на ветеринарномедицинския продукт.
French: Bien agiter le flacon avant emploi.
Bulgarian: Разклатете добре флакона преди употреба.
French: Voir rubrique 4.10.
Bulgarian: Виж т.4.10
French: Gravidité :
Bulgarian: Бременност:
French: Les fluoroquinolones sont connues pour traverser le placenta et se retrouver dans le lait.
Bulgarian: За флуороквинолоните е известно, че преминават през плацентата и се излъчват с млякото.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Otologie - Association de corticoïdes et d'anti-infectieux.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Otologic-Комбинация от кортикостероидни и антиинфекциозни средства.
French: Le furoate de mométasone est un corticoïde à forte activité locale et faible effet systémique.
Bulgarian: Mometasone furoate е кортикостероид с висока степен на локално действие, но слаби системни ефекти.
French: L'activité in vitro de l'orbifloxacine contre les pathogènes isolés des cas cliniques d'otites externes canines lors d'un essai terrain conduit en 2000-2001 en Europe était la suivante :
Bulgarian: In vitro активността на Orbifloxacin срещу изолирани патогени при кучета установена при клинични външни отити по време на теренни опити в ЕО през 2000-2001 е следната:
French: L'utilisation de la spécialité doit se fonder sur la sensibilité des souches isolées et/ou sur d'autres tests diagnostic appropriés.
Bulgarian: Употребата на продукта трябва да се базира на тестове за чувствителност към изолираните бактерии и /или други подходящи диагностични тестове.
French: Le recours massif à une classe unique d'antibiotique peut induire une résistance de la population bactérienne.
Bulgarian: Продължителното прилагане само на една група антибиотици за лечение на инфекциите може да доведе до резистентност към бактериалната популация.
French: L'étendue de l'absorption percutanée des médicaments topiques est fonction de nombreux facteurs incluant l'intégrité de la barrière épidermique.
Bulgarian: Степента на перкутанната абсорбция на лекарствените средства за локално приложение се определя от много фактори, включващи целостта на епидермалната бариера.
French: Comme les autres corticoïdes topiques, il présente des propriétés anti-inflammatoires et anti-prurigineuses.
Bulgarian: Подобно на другите локални кортикостероидни лекарствени средства, той има противовъзпалителни и противосърбежни свойства.
French: La rapidité et l'étendue de la mortalité cellulaire bactérienne sont directement proportionnelles à la concentration de la molécule.
Bulgarian: Бързината и степента на причинената от антибиотика клетъчна смърт е пропорционална на концентрацията му.
French: Une goutte contient 267 µg d'orbifloxacine, 27 µg de furoate de mométasone et 27 µg de posaconazole.
Bulgarian: Една капка от продукта съдържа 267 µg orbifloxacin, 27 µg, mometasone furoate и 27 µg posaconazole.
French: 17,5 ml et 35,1 ml : 28 jours.
Bulgarian: 17,5 mL и 35.1. mL: 28 дни.
French: In vitro, le posaconazole s'est montré 40 à 100 fois plus puissant contre Malassezia pachydermatis que le clotrimazole, le miconazole et la nystatine.
Bulgarian: Posaconazole е от 40 до 100 пъти по-ефикасен в in vitro тестове срещу Malassezia pachydermatis в сравнение с clotrimazole, miconazole и nystatin.