FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EFS efter 1 år var 98,0 [95 % CI 92,3, 99,5]; OS efter 1 år var 100 [95 % CI 100, 100] i dette studie.
Finnish: Tässä tutkimuksessa yhden vuoden EFS-aste oli 98,0 [95 %:n CI 92,3, 99,5]; yhden vuoden OS-arvo oli 100 [95 %:n CI 100, 100].
Danish: Intravenøs administration af asparaginase kan derfor medføre, at serumniveauerne af ammonium stiger markant efter administration.
Finnish: Asparaginaasin antaminen laskimoon voi siten saada seerumin ammoniakkitasot nousemaan voimakkaasti antamisen jälkeen.
Danish: Tilfælde af encefalopati (herunder reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom) er blevet rapporteret (se pkt.
Finnish: Enkefalopatiatapauksia (mukaan lukien reversiibeliä posteriosta leukoenkefalopatiaoireyhtymää) on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Danish: Orale præventionsmidler (p-piller) yder ikke effektiv prævention under behandlingen med Oncaspar.
Finnish: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet eivät ole tehokas ehkäisymenetelmä Oncaspar-hoidon aikana.
Danish: Pegaspargase kan påvirke metabolisme og clearance af andre lægemidler baseret på dets virkninger på proteinsyntese og leverfunktion, samt fra dets kombinerede anvendelse med andre kemoterapilægemidler, der vides at interagere med CYP-enzymer.
Finnish: Pegaspargaasi voi häiritä muiden lääkevalmisteiden metaboliaa ja puhdistumaa sen proteiinisynteesiin ja maksan toimintaan kohdistuvien vaikutustensa vuoksi sekä käytettäessä sitä samanaikaisesti muiden CYP-entsyymeihin vaikuttavien kemoterapiavalmisteiden kanssa.
Danish: Det anbefales kraftigt, at produktets navn og lotnummer registreres, hver gang Oncaspar administreres til en patient, for at forbinde patienten med produktets lot.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun Oncaspar-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan muistiin, jotta voidaan yhdistää potilas ja valmiste-erä.
Danish: Som en rutinemæssig forholdsregel skal patienten overvåges i en time efter administrationen; genoplivningsudstyr og andre passende midler til behandling af anafylaksi skal være tilgængelige (adrenalin, oxygen, intravenøse steroider mv.).
Finnish: Tavanomaisena varotoimenpiteenä potilasta on seurattava tunnin ajan annon jälkeen; elvytyslaitteet ja muut asianmukaiset välineet anafylaksian hoitoon (adrenaliini, happi, laskimoon annettavat steroidit, jne.) on pidettävä saatavilla.
Danish: Skema 3: Farmakokinetiske parametre efter en enkelt intravenøs dosis af Oncaspar på 2.500 E/m
Finnish: Taulukko 3: Farmakokineettiset parametrit yhden Oncaspar-infuusioannoksen 2 500 U/m2
Danish: Methotrexat og cytarabin kan interagere på en anden måde med Oncaspar: deres tidligere administration kan øge virkningen af pegaspargase gennem en synergistisk effekt.
Finnish: Metotreksaatti ja sytarabiini voivat vaikuttaa Oncaspar-valmisteeseen eri tavoin: näiden aineiden aiempi anto voi lisätä pegaspargaasin vaikutusta synergistisesti.
Danish: I studiet CCG-1962 nåede gennemsnitlig asparaginaseaktivitet en maksimalværdi på 1 E/ml på dag 5 efter injektionen.
Finnish: Tutkimuksessa CCG-1962 keskimääräinen asparaginaasin aktiivisuus saavutti huippuarvon 1 U/ml päivänä 5 injektion jälkeen.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Oncaspar
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Oncaspar-valmistetta
Danish: Øjeblikkelig celledød blandt in vivo-leukæmiceller målt med fluorescerende rhodamin var den samme med alle tre L-asparaginasepræparater.
Finnish: Leukemiasolujen välitön solukuolema in vivo rodamiinifluoresenssin avulla mitattuna oli sama kaikkien kolmen L-asparaginaasivalmisteen kohdalla.
Danish: Akut pancreatitis kan være almindeligt forekommende.
Finnish: Akuuttia haimatulehdusta voi esiintyä yleisesti.
Danish: De bivirkninger, der er beskrevet under dette punkt, stammer fra kliniske studier og fra rapportering efter markedsføring af Oncaspar hos ALL-patienter.
Finnish: Tässä osiossa kuvatut haittavaikutukset ovat peräisin kliinisistä tutkimuksista saaduista tiedoista ja Oncaspar-valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä, akuuttia lymfoblastileukemiaa (ALL) sairastavia potilaita koskevista kokemuksista.
Danish: Der sker et fald, som er uafhængigt af dosis, i albumin i serum hos størstedelen af patienterne i løbet af behandlingen.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista esiintyy hoidon aikana annoksesta riippumatonta seerumin albumiinipitoisuuden pienenemistä.
Danish: Da en indirekte interaktion mellem de orale kontraceptiva og pegaspargase ikke kan udelukkes, anses orale kontraceptiva ikke for tilstrækkeligt sikre i disse kliniske situationer.
Finnish: Koska suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja pegaspargaasin välistä epäsuoraa yhteisvaikutusta ei voida sulkea pois, suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita ei pidetä riittävän turvallisina tällaisessa kliinisessä tilanteessa.
Danish: Ikke kendt: akut nyresvigt*
Finnish: Tuntematon: akuutti munuaisten vajaatoiminta*
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusioneste, liuos.
Danish: Sjældne (kan ses hos op til 1 ud af 1.000 patienter) - Leversvigt
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1:llä 1000:sta henkilöstä): - Maksan vajaatoiminta.
Danish: Den antileukæmiske virkning af L-asparaginase er relateret til vedvarende depletering af L-asparagin i blod og cerebrospinalvæske (CSF).
Finnish: L-asparaginaasin leukemiaa parantava teho liittyy L-asparagiinin pitkittyneeseen ehtymiseen verestä ja aivo-selkäydinnesteestä (CSF).
Danish: Oncaspar administreres sædvanligvis som en del af kemoterapiprotokollerne i kombination med andre antineoplastiske midler (se også pkt.
Finnish: Oncaspar-valmistetta annetaan tavallisesti osana yhdistelmäsolunsalpaajahoito-ohjelmia muiden antineoplastisten aineiden kanssa (ks. myös kohta 4.5).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Der kan opstå pyreksi efter injektionen, sædvanligvis fortager den sig spontant.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Kuumetta voi esiintyä injektion jälkeen, ja se menee tavallisesti ohi itsestään.
Danish: Lægemidlet gives som en opløsning via injektion i en muskel eller, hvis dette er mere hensigtsmæssigt, i en vene.
Finnish: Lääke annetaan liuoksena, joka pistetään lihakseen tai tarvittaessa laskimoon.
Danish: Skematisk liste over bivirkninger Bivirkninger og hyppighed er angivet i skema 1.
Finnish: Haittavaikutustaulukko Haittavaikutukset ja niiden esiintymistiheydet esitetään taulukossa 1.
Danish: Især hos patienter med kendt overfølsomhed over for de andre former for L-asparaginase kan der opstå overfølsomhedsreaktioner i løbet af behandlingen, f.eks. anafylaksi.
Finnish: Erityisesti potilailla, joilla on tunnettu yliherkkyys L-asparaginaasin muille muodoille, voi hoidon aikana esiintyä yliherkkyysreaktioita, esimerkiksi anafylaksiaa, Oncaspar-valmisteelle.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Oncaspar gives i kombination med hepatotoksiske produkter, især hvis der i forvejen er nedsat leverfunktion.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Oncaspar-valmistetta annetaan yhdessä hepatotoksisten valmisteiden kanssa, erityisesti, jos potilaalla on maksan toimintahäiriö.
Danish: Hvis det bruges samtidigt med Oncaspar, vil virkningen på blodets størkningsevne blive større.
Finnish: Jos sitä käytetään samanaikaisesti Oncaspar-valmisteen kanssa, veresi hyytymiskykyyn kohdistuvat vaikutukset lisääntyvät.
Danish: Forholdsregler i løbet af behandlingen med Oncaspar Under administration af Oncaspar vil du blive overvåget tæt i en time efter, at behandlingen er startet, for at holde øje med tegn på alvorlige allergiske reaktioner.
Finnish: Oncaspar-valmisteen annon aikana sinua tarkkaillaan huolellisesti vakavien allergisten reaktioiden varalta tunnin ajan hoidon alkamisen jälkeen.
Danish: CL (l/dag)
Finnish: CL (L/vrk)
Danish: Hvis dette lægemiddel bruges sammen med Oncaspar, er der øget risiko for bivirkninger eller allergiske reaktioner.
Finnish: Jos sitä käytetään samanaikaisesti Oncaspar-valmisteen kanssa, haittavaikutusten tai allergisten reaktioiden riski kasvaa.
Danish: Embryotoksicitetsstudier med L-asparaginase har vist evidens for teratogent potentiale i rotter, der blev behandlet fra 6. til 15. drægtighedsdag, hvor niveauet for ingen observeret virkning (NOEL) for teratogen virkning var 300 E/kg intravenøst.
Finnish: L-asparaginaasilla tehdyt sikiötoksisuustutkimukset osoittivat teratogeenista potentiaalia rotilla, joita hoidettiin raskauspäivinä 6-15 teratogeenisten vaikutusten NOAEL-arvolla, laskimoon annetulla annoksella 300 U/kg.
Danish: L-asparaginases virkningsmekanisme er, at enzymet deler aminosyren L-asparagin i aspartatsyre og ammonium.
Finnish: L-asparaginaasin vaikutusmekanismi on L-asparagiiniaminohapon entsymaattinen pilkkoutuminen asparagiinihapoksi ja ammoniakiksi.
Danish: Da pegaspargase er et protein med høj molekylvægt, udskilles det ikke renalt, og der forventes ingen ændring i Oncaspars farmakokinetik hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Koska pegaspargaasi on proteiini, jolla on suuri molekyylipaino, se ei erity munuaisten kautta, eikä Oncaspar-valmisteen farmakokinetiikan muutoksia munuaisten toimintahäiriötä sairastavilla potilailla ennakoida.
Danish: 17 patienter (89 %) opnåede komplet remission, og 1 patient (5 %) havde en behandlingseffekt.
Finnish: Ylläpitovaiheen aikana arvioitiin 19 potilasta, joista 17 (89 %) saavutti täydellisen remission ja 1 potilas (5 %) hoitotehon.
Danish: I dette studie blev 118 pædiatriske patienter i alderen 1 til 9 år med tidligere ubehandlet ALL med standardrisiko randomiseret 1:1 til Oncaspar eller naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli som en del af en kombinationsbehandling.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 118 1-9 vuoden ikäistä pediatrista potilasta, joilla oli aiemmin hoitamaton normaalin riskin akuutti lymfoblastileukemia, satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan Oncaspar-valmistetta tai natiivia E. coliL-asparaginaasia osana yhdistelmähoitoa.
Danish: Asparaginkoncentrationen i serum i løbet af induktionsfasen er vist i figur 1.
Finnish: Seerumin asparagiinipitoisuudet induktiovaiheen aikana näkyvät kuvassa 1.
Danish: En stigning, som er uafhængig af dosis, i transferaser og bilirubin i serum ses med almindelig hyppighed.
Finnish: Seerumin transaminaasi- ja bilirubiinipitoisuuksien annoksesta riippumatonta suurenemista esiintyy yleisesti.
Danish: Alvorlig trombose i anamnesen ved tidligere behandling med L-asparaginase.
Finnish: Vakava tromboosi aiemman L-asparaginaasihoidon yhteydessä.
Danish: Børn med et legemsoverfladeareal < 0,6 m² skal have 82,5 E pegaspargase (svarende til 0,1 ml Oncaspar) pr. kg legemsoverflade hver 14 dag.
Finnish: Lapsille, joiden kehon pinta-ala on <0,6 m², pitää antaa 82,5 U pegaspargaasia (vastaa 0,1 ml:aa Oncaspar-valmistetta) kehon painokiloa kohden 14 päivän välein.
Danish: Virkninger på centralnervesystemet
Finnish: Vaikutukset keskushermostoon
Danish: Oncaspar kan forårsage tegn og symptomer i centralnervesystemet, der manifesterer sig som somnolens, forvirring og kramper.
Finnish: Oncaspar voi aiheuttaa keskushermosto-oireita, jotka ilmenevät uneliaisuutena, sekavuutena ja kouristuksina.
Danish: Oncaspar bruges til at behandle akut lymfoblastær leukæmi (ALL) hos børn fra fødslen til 18 år og hos voksne.
Finnish: Oncaspar-valmistetta käytetään akuutin lymfoblastileukemian (ALL) hoitoon aikuisille ja 018 vuoden ikäisille lapsille.
Danish: Hvis disse stoffer gives efter Oncaspar, kan pegaspargases virkning blive nedsat gennem en antagonistisk effekt.
Finnish: Jos näitä aineita annetaan pegaspargaasin jälkeen, pegaspargaasin teho voi heikentyä antagonistisesti.
Danish: Almindelig: krampe, perifer motorisk neuropati, synkope Sjælden: reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom Ikke kendt: somnolens, tremor*
Finnish: Yleiset: kohtaus, perifeerinen motorinen neuropatia, synkopee Harvinaiset: posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatiaoireyhtymä Tuntematon: uneliaisuus, vapina*
Danish: - Hvis du nogensinde har haft blødninger i svær grad efter behandling med asparaginase.
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut vaikeaa verenvuotoa asparaginaasihoidon jälkeen.
Danish: Randomisering af patienter var stratificeret baseret på risikogruppe (standard/høj/meget høj risiko), inklusive både B- og T-celle ALL.
Finnish: Sekä B- että T-ALLpotilaiden satunnaistus stratifioitiin riskiryhmän (normaali / korkea / erittäin korkea riski) perusteella.
Danish: 5 ml opløsning i et hætteglas (type I-glas) med prop (gummi) og forsegling (aluminium) med flip-offlåg.
Finnish: 5 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (kumia) ja (alumiininen) irti napsautettava flip-off-sinettikorkki.
Danish: Da din læge vil indgive lægemidlet, er det meget usandsynligt, at du vil få mere, end du behøver.
Finnish: Jos saat enemmän Oncaspar-valmistetta kuin sinun pitäisi Koska lääkäri antaa lääkkeen, on erittäin epätodennäköistä, että saat valmistetta enemmän kuin pitäisi.
Danish: ALL-patienter med flere tilbagefald blev behandlet med enten Oncaspar eller med naturligt forekommende asparaginase fra E. coli som en del af induktionsbehandlingen.
Finnish: ALL-potilaita, joilla oli useita relapseja, hoidettiin joko Oncaspar-valmisteella tai E. coli -bakteerissa tuotetulla natiivilla asparaginaasilla osana induktiohoitoa.
Danish: Dette kan være forbundet med en markant stigning i urinsyreniveauet i serum.
Finnish: Tähän voi liittyä seerumin virtsahappopitoisuuden merkittävää suurenemista.
Danish: Opløsningen skal bruges straks efter fortynding.
Finnish: Liuos on käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen.
Danish: Sjældne (kan ses hos op til 1 ud af 1.000 patienter) - Reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS), et syndrom der er kendetegnet ved hovedpine, forvirring, kramper og synstab, som fortager sig efter nogen tid
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1:llä 1000:sta henkilöstä) - reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS), oireyhtymä, jolle on ominaista päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset ja näön heikkeneminen, joka lieventyy jonkin ajan kuluessa.
Danish: Den ikke-kliniske farmakokinetiske/farmakodynamiske sammenlignelighed mellem Oncaspars to lægemiddelformer, injektions-/infusionsvæske, opløsning, og pulver til opløsning, blev påvist hos hunde efter intravenøs administration af enkeltdosis og gentagne doser (500 E/kg).
Finnish: Oncaspar-valmisteen kahden lääkemuodon, injektio-/infuusionesteliuoksen ja liuosta varten tarkoitetun kuiva-aineen, välinen ei-kliininen vertailukelpoisuus farmakokinetiikan/farmakodynamiikan osalta osoitettiin koirilla laskimonsisäisen kerta-annoksen ja laskimonsisäisten toistuvien annosten (500 U/kg) jälkeen.
Danish: Efter induktionsfasen vedvarede et lavpunkt (nadir) af aktiviteten af asparaginase over 0,4 E/ml hos 100 % af forsøgspersonerne fra uge 7 indtil uge 25.
Finnish: Induktion jälkeisen vaiheen aikana asparaginaasiaktiivisuuden pohja-arvo yli 0,4 U/ml säilyi 100 %:lla tutkittavista viikosta 7 viikkoon 25.
Danish: Målet i henhold til protokollen var at opnå asparagindepletering til en serumkoncentration på ≤1 µmol/l.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa määritetty tavoite oli asparagiinin ehtyminen seerumin pitoisuustasolle ≤1 µM.
Danish: Afhængig af symptomernes sværhedsgrad kan administration af antihistaminer, kortikosteroider og vasopressorer være indiceret som modforanstaltning.
Finnish: Antihistamiinien, kortikosteroidien ja vasopressorien anto voi olla aiheellinen vastatoimenpide oireiden vaikeuden mukaan.
Danish: I studiet DFCI 11-001 blev der foretaget vurderinger af asparaginaseaktiviteten efter en enkelt intravenøs dosis af Oncaspar 2.500 E/m2 BSA under induktion og hver anden uge efter induktion (se pkt 5.1).
Finnish: Tutkimuksessa DFCI 11-001 asparaginaasiaktiviteetin arviot tehtiin yhden Oncasparinfuusioannoksen 2 500 U/m2 BSA jälkeen induktion aikana ja kahden viikon välein induktion jälkeisenä aikana (ks. kohta 5.1).
Danish: lavt blodsukker - Søvnighed, forvirring, lette muskeltrækninger i fingrene
Finnish: verensokeritason lasku - uneliaisuus, sekavuus, sormien lievä nykiminen.
Danish: CSF-asparagin faldt fra en gennemsnitlig koncentration før behandlingen på 3,1 µmol/l til 1,7 µmol/l på dag 4 ± 1 og 1,5 µmol/l på dag 25 ± 1 dag efter administration af Oncaspar.
Finnish: Aivoselkäydinnesteen asparagiinipitoisuus laski keskimääräisestä hoitoa edeltävästä 3,1 µM:n pitoisuudesta 1,7 µM:iin päivänä 4 ± 1 ja 1,5 µM:iin 25 ± 1 päivää Oncaspar-valmisteen annon jälkeen.
Danish: Normale celler er derimod i stand til at syntetisere L-asparagin og påvirkes i mindre grad af den hurtige depletering ved behandling med enzymet L-asparaginase.
Finnish: Normaalit solut sen sijaan kykenevät L-asparagiinin syntetisoimiseen, ja L-asparagiinin nopea ehtyminen L-asparaginaasientsyymihoidon aikana vaikuttaa niihin vähemmän.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 5 ml.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektio-/infuusioneste, liuos Yksi 5 ml:n injektiopullo.
Danish: Der kan udvikles urinsyrenefropati.
Finnish: Potilaalle voi kehittyä uraattinefropatia.
Danish: Når lægemidlet er blevet rekonstitueret og fortyndet, skal opløsningen bruges straks.
Finnish: Kun lääkevalmiste on saatettu käyttökuntoon ja laimennettu, liuos tulee käyttää välittömästi.
Danish: Oncaspar kan forårsage let til moderat myelosuppression, og alle tre typer af blodlegemer kan være påvirket.
Finnish: Oncaspar voi aiheuttaa lievää tai kohtalaista luuydinlamaa ja vaikuttaa kaikkiin kolmeen verisolulinjaan.
Danish: Det var et åbent, kontrolleret og randomiseret studie, der sammenlignede et pegyleret asparaginasetestpræparat med Oncaspar, som indgik i kombination med flere midler i kemoterapi som førstevalgsbehandling af ALL.
Finnish: Tämä oli avoin, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkittavaa pegyloitua asparaginaasivalmistetta verrattiin Oncaspar-valmisteeseen monen aineen solunsalpaajahoidon osana ALL:n ensimmäisen linjan hoidossa.
Danish: Derfor frarådes samtidig anvendelse af Oncaspar med orale kontraceptiva.
Finnish: Siksi Oncaspar-valmisteen käyttöä samanaikaisesti suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa ei suositella.
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten) Suolahappo (pH:n säätämistä varten)
Danish: sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Hætteglasset skal svinges forsigtigt, indtil pulveret er rekonstitueret.
Finnish: Injektiopulloa tulee pyörittää hellävaroen, kunnes jauhe on liuennut nesteeseen.
Danish: Når Oncaspar bruges i kombination med andre midler mod kræft, kan der opstå skader i leveren eller centralnervesystemet.
Finnish: Kun Oncaspar-valmistetta käytetään yhdessä muiden syöpähoitojen kanssa, maksa ja keskushermosto voivat vaurioitua.
Danish: Ved intramuskulær injektion må mængden ikke overstige 2 ml til børn og unge og 3 ml til voksne.
Finnish: Jos lääke annetaan lihaksensisäisenä injektiona, tilavuus ei saa olla yli 2 ml hoidettaessa lapsia ja nuoria tai yli 3 ml hoidettaessa aikuisia.
Danish: I kaniner fremkaldte doser på 50 eller 100 E/kg intravenøst på 8. og 9. drægtighedsdag levedygtige fostre med medfødte misdannelser: Der blev ikke fastsat et NOEL.
Finnish: Kaniineilla 50 tai 100 yksikön annos painokiloa kohden laskimoon annettuna raskauspäivinä 8 ja 9 aiheutti elinkelpoisille sikiöille parantumattomia epämuodostumia.
Danish: I et 4-ugers studie med rotter behandlet med en dosis pegaspargase på 400 E/kg/dag intraperitonealt faldt foderindtagelsen og legemsvægten sammenlignet med kontrolgruppen.
Finnish: 4 viikon tutkimus rotilla, joita hoidettiin annoksella 400 U/kg/vrk pegaspargaasia intraperitoneaalisesti annettuna, aiheutti ruoan nauttimisen ja ruumiinpainon laskua kontrolliryhmään verrattuna.
Danish: Oncaspars halveringstid til elimination i plasma blev målt til at være statistisk signifikant længere (5,7 dage) end halveringstiderne til elimination i plasma for naturligt forekommende asparaginase fra E. coli (1,3 dage) og Erwinia (0,65 dage).
Finnish: Oncaspar valmisteen puoliintumisaika plasmassa oli tilastollisesti merkittävästi pidempi (5,7 päivää) kuin E. coli - (1,3 päivää) ja Erwinia-bakteereissa (0,65 päivää) tuotettujen natiivien asparaginaasien.
Danish: Ikke almindelig: konfusion
Finnish: Tuntematon: sekavuustila
Danish: Naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli Oncaspar
Finnish: Natiivi E. coli -L-asparaginaasi Oncaspar®
Danish: L-asparagin i plasma til under analysens grænse for kvantitativ bestemmelse forekom inden for 24 timer efter induktionen og den første konsolideringsdosis af Oncaspar, og depleteringen varede ved i cirka to uger.
Finnish: Plasman L-asparagiinipitoisuudet olivat ehtyneet kvantifioinnin määritysrajan alle 24 tuntia induktion jälkeen ja ensimmäisen Oncaspar-konsolidaatioannoksen jälkeen.
Danish: En rutinemæssig forholdsregel, der skal overholdes, er at patienterne skal overvåges i en time, hvor genoplivningsudstyr og andre nødvendige midler til behandling af anafylaksi er klargjort (adrenalin, oxygen, intravenøse steroider mv.).
Finnish: Tavanomaisena varotoimenpiteenä potilaita on seurattava tunnin ajan, ja elvytyslaitteet ja anafylaksian hoitoon tarvittavat muut välineet (adrenaliini, happi, laskimoon annettavat steroidit, jne.) on pidettävä saatavilla.
Danish: Omkring halvdelen af patienterne udvikler lette til moderate reaktioner i mave-tarm-kanalen, såsom manglende appetit, kvalme, opkastning, mavekramper, diarré og vægttab.
Finnish: Noin puolelle potilaista kehittyy lieviä tai kohtalaisia ruoansulatuselimistön reaktioita, kuten ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, oksentelua, vatsakramppeja, ripulia ja painon laskua.
Danish: Fordelingsvolumenen ved steady-state og clearance blev estimeret til at være hhv. 1,86 l/m og 0,169 l/m
Finnish: Jakautumistilavuudeksi vakaassa tilassa arvioitiin 1,86 l/m2/vrk ja puhdistumaksi 0,169 l/m2/vrk.
Danish: virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For yderligere at definere Oncaspars virkning og sikkerhed hos voksne patienter med akut lymfoblastær leukæmi skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et åbent multicenter-, enkeltarmsforsøg i fase II til evaluering af virkningen og toksiciteten af behandlingsregimer, der omfatter Oncaspar hos voksne (alder 18-60) uden Philadelphiakromosom med nydiagnosticeret akut lymfoblastær leukæmi.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta Oncasparvalmisteen teho ja turvallisuus voidaan määrittää edelleen akuuttia lymfoblastileukemiaa sairastavien aikuisten kohdalla, myyntiluvan haltijan on toimitettava tulokset avoimesta yhden hoitohaaran vaiheen II monikeskustutkimuksesta, jossa arvioidaan Oncaspar-valmistetta sisältävien hoitoohjelmien tehoa ja toksisuutta aikuisille (18-60 vuoden ikäisille), joilla on äskettäin diagnosoitu Philadelphia-kromosominegatiivinen akuutti lymfoblastileukemia.
Danish: - Hvis du nogensinde har haft blodpropper efter behandling med asparaginase.
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut verihyytymiä asparaginaasihoidon jälkeen.
Danish: Fedtlever kan ses meget hyppigt.
Finnish: Rasvamaksaa esiintyy hyvin yleisesti.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke anvendes, hvis der er dannet bundfald, eller hvis opløsningen er uklar.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä käytä, jos liuokseen on muodostunut hiukkasia tai se on samea.
Danish: Et tilfælde af pancreatitis med samtidig akut parotitis er beskrevet i forbindelse med L-asparaginasebehandling.
Finnish: Yhdestä haimatulehdustapauksesta samanaikaisen akuutin parotiitin kanssa on raportoitu L-asparaginaasihoidon yhteydessä.