FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta evaluación subrayó la existencia de un mayor riesgo de reacciones cutáneas con tetrazepam además de las ya previstas de las benzodiazepinas: la mitad de las RA notificadas con tetrazepam fueron cutáneas y, de los 648 casos graves notificados, 305 fueron notificados según el sistema de clasificación por órganos y sistemas (SOC) como "Trastornos de la piel y de los tejidos subcutáneos": se detectaron 33 casos de síndrome de Stevens - Johnson (SSJ), 33 de necrólisis epidérmica tóxica (NET), 59 de eritema multiforme (EM) y 15 casos de reacción farmacológica (o exantema) con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome de DRESS) con un desenlace mortal en 11 de ellos.
Slovenian: Med pregledom so poleg pričakovanih neželenih učinkov zaradi farmakološkega delovanja benzodiazepinov opazili povečano tveganje za kožne reakcije, povezano z uporabo tetrazepama: polovica neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi tetrazepama, je bila povezanih s kožo, pri čemer je bilo z organskim sistemom „bolezni kože in podkožja‟ povezanih 305 od 648 poročil o resnih primerih: poročali so o 33 primerih Stevens-Johnsonovega sindroma (SJS), 33 primerih toksične epidermalne nekrolize (TEN), 59 primerih multiformnega eritema in 15 primerih neželene reakcije (ali izpuščaja) z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS), pri čemer se je 11 primerov končalo s smrtnim izidom.
Spanish: Tras excluir una notificación duplicada, se consideraron 1616 casos para el análisis, de los cuales 805 (49,80 %) RA pertenecían a la SOC "trastornos de la piel y los tejidos subcutáneos", 305 (37,9%) de ellos eran casos graves, incluso potencialmente mortales y mortales.
Slovenian: Med temi primeri je bilo 805 (49,8 %) neželenih učinkov zdravila povezanih z organskim sistemom „bolezni kože in podkožja", od katerih je bilo 305 (37,9 %) resnih primerov, vključno z življenjsko nevarnimi in smrtnimi primeri.
Spanish: • el PRAC indicó que se han notificado reacciones adversas cutáneas graves con tetrazepam, incluso casos mortales.
Slovenian: • PRAC je upošteval, da so pri uporabi tetrazepama poročali o resnih neželenih učinkih na kožo, med katerimi so bili tudi smrtni primeri;
Spanish: Sin embargo, la causalidad es altamente imputable a tetrazepam en un elevado número de casos.
Slovenian: Vendar pa je bil v velikem številu primerov z neželenimi učinki zelo verjetno povezan tetrazepam.
Spanish: Allergol Immunopathol 1998;26:55-57 Camarasa JG et al. Tetrazepam allergy detected by patch test. Contact Dermatitis 1990;22:246 Quinones D et al. Photodermatitis from tetrazepam.
Slovenian: 2 Camarasa, J. G. et al., „Tetrazepam allergy detected by patch test‟, Contact Dermatitis, št. 22, 1990, str. 246.
Spanish: Se han publicado los resultados de estudios clínicos que usaron tetrazepam en ambas indicaciones desde las autorizaciones de comercialización de tetrazepam.
Slovenian: Po odobritvi dovoljenj za promet s tetrazepamom so bili objavljeni rezultati kliničnih študij uporabe tetrazepama pri obeh indikacijah.
Spanish: La afinidad de tetrazepam por la piel podría explicar la localización de la reacción de hipersensibilidad.
Slovenian: Afiniteta tetrazepama do kože bi lahko pojasnila, zakaj se preobčutljivostne reakcije pojavljajo na tem mestu.
Spanish: Sanchez I et al. Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
Slovenian: 1 Sanchez, I. et al., „Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam‟, Allergol Immunopathol, št. 26, 1998, str.
Spanish: Muchos de los acontecimientos adversos cutáneos fueron maculopapulares, pero también vesiculares, pustulares, purpúricos o bullosos, lo que indica que es probable que las reacciones cutáneas graves con tetrazepam estén relacionadas con un mecanismo de hipersensibilidad retardada de tipo IV, como confirma el hecho de que 79 de 115 casos en los que se realizaron pruebas de parche fueron positivos.
Slovenian: To kaže na to, da so resni neželeni učinki na kožo pri uporabi tetrazepama verjetno povezani z mehanizmom pozne preobčutljivosti tipa IV, kar so potrdili tudi pozitivni testi z obliži pri 79 od 115 primerov z opravljenim alergijskim testom.
Spanish: J Investig Allergol Clin Immunol 2008;18(2):119-122
Slovenian: Thomas, E. et al., „Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam‟, J Investig Allergol Clin Immunol, št. 18(2), 2008, str. 119-122.
Spanish: Sanchez-Morillas L et al. Systemic dermatitis due to tetrazepam.
Slovenian: Sanchez-Morillas, L. et al., „Systemic dermatitis due to tetrazepam‟, J Investig Allergol Clin Immunol, št.
Spanish: Allergy 1999;54(11):1226-27
Slovenian: Del Pozo, M. D. et al., „Tetrazepam Allergy‟, Allergy, št. 54(11), 1999, str. 1226-27.
Spanish: Nombre de fantasía Nombre
Slovenian: Izmišljeno ime Ime
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Spanish: Estado miembro (en el Espacio Económico Europeo)
Slovenian: Država članica EU/EGP
Spanish: 92931 Paris La Défense Cedex France
Slovenian: 92931 Paris La Défense Cedex
Spanish: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva" A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Slovenian: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Spanish: S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L.
Slovenian: Helcor Pharma S.R.L.
Spanish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux
Slovenian: 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux France
Spanish: Praha 6 - Vokovice, 160 00
Slovenian: Evropská 846/176a Praha 6 - Vokovice, 160 00 Czech Republic
Spanish: Chephasaar ChemischPharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstrasse 50
Slovenian: Chephasaar ChemischPharmazeutische Fabrik GmbH
Spanish: Tetramdura 50mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Slovenian: Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Spanish: Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Slovenian: Tetrazepamneuraxpharm 100 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Spanish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Slovenian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Spanish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Slovenian: 92300 Levallois-Perret France
Spanish: Polonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Slovenian: Poljska ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Spanish: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Slovenian: Zydus France 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Spanish: República Checa Sanofi-Aventis, s.r.o.
Slovenian: Sanofi-Aventis, s.r.o.
Spanish: Tetrazepam-neuraxpharm 50 mg ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Slovenian: Tetrazepamneuraxpharm 50 mg ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Spanish: 29 de mayo de 2013 EMA/402567/2013 - Rev. 1
Slovenian: 29. maj 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Spanish: Se comunicaron 65 casos de SSJ y NET.
Slovenian: Poročali so o 65 primerih SJS in TEN.
Spanish: Contacto con nuestros responsables de la Oficina de Prensa Monika Benstetter o Martin Harvey Allchurch
Slovenian: Obrnite se na naše tiskovne predstavnike Monika Benstetter ali Martin Harvey Allchurch
Spanish: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-naslov: press@ema.europa.eu
Spanish: Dichas reacciones son impredecibles y pueden producirse en cualquier etapa del tratamiento, incluidos los tratamientos de corta duración, y a las dosis recomendadas.
Slovenian: Te reakcije so nepredvidljive in se lahko pojavijo v kateri koli fazi zdravljenja, vključno s kratkotrajnim zdravljenjem, in pri zdravljenju s priporočenimi odmerki.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen tetrazepam se inició en enero de 2013 a petición de Francia, conforme al artículo 107, letra i) de la Directiva 2001/83/CE, también conocido como procedimiento urgente de la Unión.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo tetrazepam, se je začel januarja 2013 na zahtevo Francije, v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES, znanim tudi kot nujni postopek Unije.
Spanish: • A la luz de la desfavorable relación beneficio-riesgo, los médicos deben revisar el tratamiento de sus pacientes en la siguiente cita y considerar la posibilidad de un tratamiento alternativo apropiado.
Slovenian: • Ob upoštevanju neugodnega razmerja med tveganji in koristmi morajo zdravniki ob naslednjem obisku preveriti zdravljenje svojih bolnikov in morda razmisliti o ustreznem nadomestnem zdravljenju.
Spanish: El GABA disminuye la excitabilidad de muchas células del cerebro.
Slovenian: GABA zmanjšuje vzdraženost mnogih možganskih celic.
Spanish: Los medicamentos que contienen tetrazepam están aprobados desde la década de 1960 mediante procedimientos nacionales en varios Estados miembros de la UE (Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Francia, Alemania, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Polonia, Rumania, Eslovaquia y España) y se dispensan bajo prescripción médica con varios nombres comerciales, como Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura y Tetraratio.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo tetrazepam, so v več državah članicah EU odobrena od 60-ih let 20. stoletja na podlagi nacionalnih postopkov (v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Češki republiki, Franciji, Nemčiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Poljskem, v Romuniji, na Slovaškem in v Španiji) in se izdajajo na recept pod različnimi tržnimi imeni, vključno z imeni Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura in Tetraratio.
Spanish: La lista completa está disponible en el anexo I del sitio web de la EMA, en la pestaña "All documents".
Slovenian: Celoten seznam je na voljo v Prilogi I na spletni strani Evropske agencije za zdravila, v zavihku ‘All documents'.
Spanish: Debe concertar una visita con el médico para hablar del tratamiento.
Slovenian: Dogovorite se za obisk pri svojem lečečem zdravniku, da se boste dogovorili o zdravljenju.
Spanish: Puede que también el médico decida recomendarle un tratamiento alternativo adecuado a su caso.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda razmislil o ustreznem nadomestnem zdravljenju za vas.
Spanish: El tetrazepam pertenece al grupo de los medicamentos denominados benzodiazepinas.
Slovenian: Tetrazepam spada v skupino zdravil, imenovanih benzodiazepini.
Spanish: • En la base de datos de farmacovigilancia del producto original, Myolastan, figura un total de 513 reacciones cutáneas (o alérgicas).
Slovenian: • V zbirki podatkov o farmakovigilanci originatorskega zdravila Myolastan so odkrili skupno 513 kožnih (ali alergijskih) reakcij.
Spanish: Dado que el CMDh acordó esta posición por mayoría, la remitió a la Comisión Europea, que la aprobó y adoptó una decisión legalmente vinculante el 29 de mayo de 2013.
Slovenian: Ker je CMDh to stališče sprejela z večino, je bilo poslano Evropski Komisiji, ki ga je potrdila in dne 29. maja 2013 sprejela pravno zavezujočo odločbo.
Spanish: • Con relación a su eficacia, cuatro estudios indicaron que no había diferencias entre tetrazepam y otros medicamentos activos utilizados en la espasticidad.
Slovenian: • Glede učinkovitosti štiri študije niso pokazale nikakršne razlike med tetrazepamom in drugimi aktivnimi zdravili, ki so jih uporabljali proti spastičnosti.
Spanish: La revisión la realizó primero el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), el Comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), torej odbor, ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za humano uporabo, in sestavil niz predlogov.
Spanish: La suspensión de las autorizaciones de comercialización se puede levantar si las empresas que comercializan estos medicamentos facilitan información que permita identificar a un grupo específico de pacientes para los cuales los beneficios de los medicamentos que contienen tetrazepam superan a los riesgos.
Slovenian: Začasen umik dovoljenj za promet z zdravili je mogoče razveljaviti, če podjetja, ki tržijo ta zdravila, predložijo podatke, ki določajo specifično skupino bolnikov, pri katerih koristi zdravil, ki vsebujejo tetrazepam, odtehtajo z njimi povezana tveganja.
Spanish: • Los farmacéuticos deben derivar a los pacientes que acudan con una prescripción nueva o repetida de tetrazepam al médico responsable del tratamiento.
Slovenian: • Farmacevti morajo bolnike, ki imajo nov ali obnovljiv recept za tetrazepam, napotiti k njihovim lečečim zdravnikom.
Spanish: • En la revisión se observó que la mitad de las reacciones comunicadas con tetrazepam son trastornos de la piel, que en ocasiones son graves, potencialmente mortales o mortales.
Slovenian: • Pri pregledu so ugotovili, da je polovica reakcij, o katerih so poročali pri uporabi tetrazepama, kožnih bolezni, ki so včasih resne, življenjsko nevarne ali smrtne.
Spanish: • Como resultado del riesgo identificado de reacciones cutáneas graves e impredecibles, los medicamentos que contienen tetrazepam dejarán de estar disponibles en la UE.
Slovenian: • Zaradi tveganja za ugotovljene nepredvidljive, resne kožne reakcije, zdravila, ki vsebujejo tetrazepam, v EU ne bodo več na voljo.
Spanish: Aunque la mayor parte de los casos se produjeron en pacientes que tomaban medicaciones concomitantes, la relación causal con tetrazepam fue sólida en un gran número de ellos.
Slovenian: Čeprav je do večine teh primerov prišlo pri bolnikih, ki so sočasno jemali druga zdravila, je bila vzročna povezava s tetrazepamom v velikem številu primerov močna.
Spanish: La eficacia de tetrazepam en las contracturas dolorosas se basa principalmente en los resultados de dos pequeños ensayos clínicos doble ciego y controlados con placebo, los cuales mostraron una eficacia limitada.
Slovenian: Učinkovitost tetrazepama za zdravljenje bolečih mišičnih krčev podpirata predvsem dve manjši dvojno slepi klinični preskušanji, nadzorovani s placebom, ki sta pokazali omejeno učinkovitost.
Spanish: El Comité consideró asimismo que, ante los riesgos identificados, los datos disponibles sobre la eficacia del tetrazepam no son lo suficientemente sólidos como para apoyar su uso en las indicaciones autorizadas.
Slovenian: Odbor je opozoril tudi na to, da glede na ugotovljena tveganja razpoložljivi podatki o učinkovitosti tetrazepama niso dovolj zanesljivi, da bi lahko podprli uporabo zdravila za odobrene indikacije.
Spanish: En especial, el tetrazepam se utiliza por sus efectos relajantes musculares.
Slovenian: Tetrazepam se zlasti uporablja zaradi svojih učinkov sproščanja mišic.
Spanish: Como los medicamentos que contienen tetrazepam están todos ellos autorizados nacionalmente, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de coordinación para los procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizados para medicamentos de uso humano (CMDh), que adoptó un dictamen final.
Slovenian: Ker so vsa zdravil, ki vsebujejo tetrazepam, odobrena na nacionalni ravni, so bila priporočila odbora PRAC posredovana skupini za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončno stališče.
Spanish: La revisión del tetrazepam fue solicitada por la Agencia nacional francesa para la seguridad de los medicamentos y productos sanitarios (ANSM) tras la notificación de reacciones cutáneas graves con este medicamento en Francia.
Slovenian: Pregled tetrazepama je sprožila francoska nacionalna agencija za varnost zdravil in medicinskih pripomočkov (ANSM) zaradi poročil o resnih kožnih reakcijah ob uporabi tega zdravila v Franciji.
Spanish: • El riesgo de reacciones cutáneas es mayor con tetrazepam que con otras benzodiazepinas.
Slovenian: • Tveganje za kožne reakcije je pri tetrazepamu večje kot pri drugih benzodiazepinih.
Spanish: Esto puede explicarse posiblemente por una diferencia estructural ente tetrazepam y las demás benzodiazepinas (a saber, el anillo de ciclohexenilo sustituido del tetrazepam).
Slovenian: To je mogoče razložiti s strukturno razliko med tetrazepamom in drugimi benzodiazepini (torej s substituiranim cikloheksenilovim obročem tetrazepama).
Spanish: • Si usted está tomando un medicamento que contenga tetrazepam, no debe dejar de tomarlo bruscamente sin que su médico se lo indique.
Slovenian: • Če jemljete zdravila, ki vsebujejo tetrazepam, ne smete takoj prenehati z jemanjem tetrazepama, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Spanish: Entre las reacciones cutáneas graves cabe señalar: síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eritema multiforme y síndrome de reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Slovenian: Resne kožne reakcije vključujejo Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo (TEN), multiformni eritem in kožni izpuščaj z eozinifilijo in sistematskimi simptomi (sindrom DRESS).
Spanish: La posición del CMDh se basa en la revisión por parte del PRAC de toda la información disponible sobre el riesgo de reacciones cutáneas con tetrazepam, incluidos los datos obtenidos desde la comercialización del producto en la UE y los artículos publicados en la literatura médica, así como de la información disponible sobre eficacia en las indicaciones autorizadas:
Slovenian: Stališče CMDh temelji na pregledu vseh razpoložljivih podatkov o tveganju za kožne reakcije ob uporabi tetrazepama, ki ga je opravil odbor PRAC, vključno s podatki iz obdobja trženja v EU in iz objavljene literature, ter z razpoložljivimi informacijami o učinkovitosti pri indikacijah, za katere je zdravilo odobreno:
Spanish: El CMDh estuvo de acuerdo con la conclusión del PRAC de que los beneficios de este medicamento no superan a los riesgos y adoptó un dictamen final de suspender la autorización de comercialización en la UE.
Slovenian: CMDh se je strinjala s sklepom odbora PRAC, da koristi teh zdravil ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj, ter sprejela dokončno stališče, da je treba dovoljenja za promet z zdravili po vsej Evropski uniji začasno umakniti.
Spanish: Las benzodiazepinas actúan mediante la unión a determinados receptores cerebrales, lo que aumenta la actividad de una sustancia denominada ácido gamma-aminobutírico (GABA).
Slovenian: Benzodiazepini delujejo tako, da se pritrdijo na določene receptorje v možganih in tako spodbujajo delovanje snovi, imenovane gama-aminomaslena kislina (GABA).
Spanish: A la vista de las reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales y de la limitada eficacia del tetrazepam, la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen tetrazepam ya no se considera favorable.
Slovenian: Zaradi resnih in potencialno smrtnih kožnih reakcij ter omejene učinkovitosti tetrazepama razmerja med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo tetrazepam, ni mogoče oceniti kot ugodnega.
Spanish: Tras evaluar toda la información disponible sobre el riesgo de reacciones cutáneas, incluidos los datos obtenidos desde la comercialización del producto en la UE y los artículos publicados en la literatura médica, el PRAC concluyó que el tetrazepam se asocia a un riesgo bajo, aunque superior al asociado a otras benzodiazepinas, de reacciones cutáneas graves (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y el síndrome DRESS).
Slovenian: PRAC je po preučitvi vseh razpoložljivih podatkov o tveganju kožnih reakcij, vključno s podatki iz obdobja trženja v EU in iz objavljene literature, zaključil, da je tetrazepam povezan z nizkim, a povečanim tveganjem za resne kožne reakcije (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo in sindromom DRESS) v primerjavi z drugimi benzodiazepini.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en la UE.
Slovenian: CMDh, organ, ki zastopa države članice EU, je odgovoren za zagotavljanje usklajenih varnostnih standardov za zdravila, ki so bila odobrena prek nacionalnih postopkov v vsej Evropski uniji.
Spanish: El 24 de abril de 2013, tras la recomendación del Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), el Grupo de coordinación para los procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizados para medicamentos de uso humano (CMDh) aprobó por mayoría la recomendación del PRAC de suspender en la Unión Europea (UE) las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen tetrazepam.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je po priporočilu Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) dne 24. aprila 2013 z večino sprejela priporočilo PRAC, naj začasno umakne dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo tetrazepam, v vsej Evropski uniji (EU).
Spanish: Al aumentar la actividad del GABA, las benzodiazepinas tienen un efecto calmante sobre varias funciones cerebrales.
Slovenian: S spodbujanjem delovanja gama-aminomaslene kisline benzodiazepini delujejo pomirjevalno na različne možganske funkcije.
Spanish: El tetrazepam, un medicamento del grupo de las benzodiazepinas, se utiliza en varios Estados miembros de la UE para tratar las contracturas dolorosas (como el dolor lumbar y cervical) y la espasticidad (rigidez muscular excesiva).
Slovenian: Tetrazepam, zdravilo iz razreda benzodiazepinov, se uporablja v več državah članicah EU za zdravljenje bolečih mišičnih krčev (npr. bolečin v križu in bolečin v vratu) in spastičnosti (pretirane otrdelosti mišic).
Spanish: Dado que la posición del CMDh se acordó con el voto de la mayoría, el CMDh la remitió a la Comisión Europea, que la aprobó y adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE.
Slovenian: Ker je bilo stališče CMDh sprejeto z večino glasov, je bilo poslano Evropski Komisiji, ki ga je potrdila in sprejela pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Spanish: Suspendida en la UE la comercialización de los medicamentos que contienen tetrazepam
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo tetrazepam, začasno umaknjena v vsej EU
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales de autorización de comercialización en la UE.
Slovenian: CMDh, organ, ki zastopa države članice EU, je odgovoren za zagotavljanje usklajenih varnostnih standardov za zdravila, ki so bila odobrena prek nacionalnih postopkov za pridobitev dovoljenja za promet v vsej Evropski uniji.
Spanish: • El tetrazepam es un relajante muscular utilizado en trastornos dolorosos como el dolor lumbar y cervical, así como en la espasticidad (rigidez muscular excesiva).
Slovenian: • Tetrazepam je mišični relaksant, ki se uporablja ob bolečinah, npr. bolečinah v križu in vratu, ter pri spastičnosti (pretirana otrdelost mišic).
Spanish: Se toma por vía oral para tratar las contracturas dolorosas (acortamiento mantenido del tejido muscular) y la espasticidad (rigidez muscular excesiva).
Slovenian: Jemlje se peroralno za zdravljenje bolečih mišičnih krčev (vztrajno krčenje mišičnega tkiva) in spastičnosti (pretirana otrdelost mišic).
Spanish: Vía de
Slovenian: Pot uporabe
Spanish: Marca de
Slovenian: Ovojnina
Spanish: Contenido Tamaño del fantasía administración
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Spanish: Vía de administración
Slovenian: Farmacevtska oblika
Spanish: Por lo tanto, en estos casos no se requiere ajuste de dosis.
Slovenian: Prilagajanje odmerka v tem primeru ni potrebno.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de septiembre de 2008.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. september 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 19. julij 2013
Spanish: El protector de seguridad para la aguja se moverá rápidamente para cubrirla (ver imagen 7).
Slovenian: Varnostni pripomoček se bo hitro premaknil, da bo pokril iglo (glejte sliko 7).