FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Részletes információ a gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: http://www.ema.europa.eu <, és a(z) {MS Ügynökség neve (link)} honlapján>.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu <și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}>.
Hungarian: Minden infúziós tasak kiolvasztása körölbelül 2-4 percet vesz igénybe.
Romanian: Dezghețarea fiecărei pungi de perfuzie durează aproximativ 2 până la 4 minute.
Hungarian: Ezután a vér-őssejteket egy olyan géppel lehet begyűjteni, amely elválasztja a vér egyes összetevőit (aferézis gép).
Romanian: Celulele stem din sânge pot fi apoi recoltate de un aparat care separă componentele sanguine (aparat de afereză).
Hungarian: • A Zynteglo csak a bluebird biológiailag minősített kezelőközpontokon keresztül lesz elérhető a beteg sejtjeinek és a gyártott gyógyszerek nyomon követhetőségének biztosítása érdekében a kezelő kórház és a gyártóhely között.
Romanian: • Zynteglo va fi disponibil numai prin intermediul centrelor calificate bluebird bio, pentru a asigura trasabilitatea celulelor pacientului și medicamentului fabricat, între spitalul de tratament și centrul de fabricație.
Hungarian: A kardiális T2* a kiinduláskor >20 ms volt.
Romanian: T2* cardiac la intrarea în studiu a fost >20 msec.
Hungarian: Pozitív szerológiai eredmény a humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy humán T-limphotrop vírus (HTLV)
Romanian: Pacienți cu rezultat pozitiv la testul pentru virusul imunodeficienței umane (HIV) sau virusul T limfotrofic uman (HTLV)
Hungarian: • alvásproblémák
Romanian: • probleme de somn
Hungarian: WA Hb= Súlyozott átlagos Hb.
Romanian: WA Hb = Hb medie ponderată.
Hungarian: Minden páciens Karnofsky-teljesítménypontszáma ≥80 volt, a legtöbb pedig 100-nál nagyobb teljesítménypontszámot kapott.
Romanian: Toți pacienții au avut un scor de performanță Karnofsky ≥80 și majoritatea au obținut un scor de performanță de 100 la intrarea în studiu.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Hungarian: Formális gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice formale privind interacțiunile medicamentoase.
Hungarian: Kiolvasztás után: maximum 4 óra szobahőmérsékleten (20 °C-25 °C).
Romanian: După dezghețare: maxim 4 ore la temperatura camerei (20 °C-25 °C).
Hungarian: o Nyilatkozat arról, hogy a beteget a Zynteglo-val kezelték, beleértve a LOT-számot és a kezelési dátumot.
Romanian: o Afirmația că pacientul a fost tratat cu Zynteglo, incluzând numărul de LOT și data(ele) tratamentului.
Hungarian: Gyermekeinél továbbra is fennáll annak kockázata, hogy öröklik Öntől az eredeti béta-globin gént.
Romanian: Copiii dumneavoastră sunt încă expuși riscului de a moșteni mutația inițială a genei beta-globinei.
Hungarian: Ne olvassza túl sokáig a gyógyszert.
Romanian: Nu dezghețați prea mult medicamentul.
Hungarian: Ezek a a veno-okklúziós betegségnek nevezett, súlyos májbetegség jelei lehetnek.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni grave a ficatului numită boală veno-ocluzivă.
Hungarian: A férfiak számára ez lehet sperma vagy hereszövet.
Romanian: Pentru bărbați, acestea pot fi reprezentate de spermă sau țesut testicular.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, amikor a vérlemezkék száma normális szintre emelkedett.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când numărul de trombocite a revenit la valorile normale.
Hungarian: Mobilizáció és a vér-őssejtek begyűjtése
Romanian: Mobilizarea și recoltarea celulelor stem din sânge
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. május 29.
Romanian: Data primei autorizări: 29 mai 2019
Hungarian: A lehetőségek magukban foglalhatják szövetbankban tárolásra szánt reproduktív anyag későbbi felhasználását.
Romanian: Opțiunile pot include furnizarea de material de reproducere pentru păstrarea într-o bancă de țesut pentru utilizare ulterioară.
Hungarian: A Zynteglo kifejezetten az Ön számára készült, az Ön saját vér-őssejtjeinek felhasználásával.
Romanian: Zynteglo este fabricat special pentru dumneavoastră, folosindu-vă propriile celule stem din sânge.
Hungarian: • Olvassza ki az infúziós tasakot 37 °C-on vízfürdőn vagy száraz fürdőben.
Romanian: • Dezghețați Zynteglo la 37 °C în baie de apă sau baie uscată.
Hungarian: A buszulfán adagolásának módosítását szükség szerint a farmakokinetikai megfigyelések alapján végezték.
Romanian: S-au efectuat ajustări ale dozei de busulfan după cum a fost necesar, pe baza monitorizării farmacocinetice.
Hungarian: o A vérzés jelei és tünetei, valamint az orvos értesítésének szükségessége, ha a szokatlan vagy hosszantartó vérzés jeleit vagy bármely más releváns jelet észlel. o Gyógyszernyilvántartásba kerülés
Romanian: o Semnele și simptomele de sângerare și necesitatea de a contacta medicul dacă sunt prezente semne de sângerare neobișnuită sau prelungită sau alte semne relevante.
Hungarian: A leukaemia jelei és a sürgős orvosi ellátás igénylése, ha ezeket a jeleket észleli.
Romanian: Semnele de leucemie și necesitatea de a obține asistență medicală urgentă dacă sunt prezente astfel de semne.
Hungarian: A SZÁLLÍTOTT TÉTEL(EK) ADATAI A következő tétel(eke)t gyártották és szállították a szállítmányban:
Romanian: INFORMAȚII PRIVIND LOTUL(LOTURILE) FURNIZATE Următorul(ele) lot(uri) a(u) fost fabricat(e) și inclus(e) în expediere:
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakció
Romanian: • reacție la locul injectării
Hungarian: Az ilyen betegségben szenvedő emberek nem képesek elég hemoglobint előállítani, vagyis azt a fehérjét, ami a vérben az oxigént szállítja.
Romanian: Persoanele cu această afecțiune nu pot produce suficientă hemoglobină, o proteină din sânge care transportă oxigenul.
Hungarian: A Zynteglo biztonságosságát 42 TDT-ben szenvedő betegnél értékelték.
Romanian: Siguranța Zynteglo a fost evaluată la 42 de pacienți cu TDT.
Hungarian: Ezért lehetőség szerint a kezelés előtt javasolt a sperma vagy a petesejtek kriotartósítása.
Romanian: Prin urmare, se recomandă crioconservarea spermei sau ovulelor înainte de tratament, dacă este posibil.
Hungarian: Ezen hiba miatt a TDT-ben szenvedő emberek vérszegények (anémiások) és gyakori vérátömlesztésre van szükségük a túléléshez.
Romanian: Din cauza acestui defect, persoanele cu TDT sunt anemice și au nevoie de transfuzii de sânge frecvente pentru a supraviețui.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciók a Zynteglo alkalmazása kapcsán a betegek 11,9%-ánál figyeltek meg, és a Zynteglo alkalmazásának napján jelentkeztek.
Romanian: S-au observat reacții asociate perfuziei cu Zynteglo la 11,9% dintre pacienți, iar acestea au apărut în ziua perfuziei cu Zynteglo.
Hungarian: A Zynteglo-t kezelő egészségügyi szakembereknek a vérkészítmények kezelésére vonatkozó standard óvintézkedéseket kell alkalmazniuk (beleértve a kesztyű, a védőruháza és a szemvédő viselését), a fertőző betegségek lehetséges átvitelének elkerülése érdekében.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătății care manipulează Zynteglo trebuie să ia măsurile standard de precauție (purtarea de mănuși, îmbrăcăminte de protecție și ochelari de protecție) pentru a evita transmiterea potențială a bolilor infecțioase.
Hungarian: • a hemoglobin koncentrációjának növekedése a sejtekben
Romanian: • concentraţie crescută de hemoglobină în celule
Hungarian: A Zynteglo-t még nem vizsgálták HIV-1, HIV-2, HTLV-1 és HTLV-2 vírust hordozó betegeken.
Romanian: Zynteglo nu a fost studiat la pacienții cu HIV-1, HIV-2, HTLV-1 sau HTLV-2.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok szerint a 12-17 éves serdülőknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló a felnőttekéhez, kivéve a VOD-t és a lázat, mert ezek a serdülők esetében gyakrabban jelentkeztek.
Romanian: Conform datelor disponibile, frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani sunt similare celor observate la adulți, cu excepția VOD și pirexiei, care au apărut mai frecvent la adolescenți.
Hungarian: o A nemkívánatos hatások bejelentésének részletei.
Romanian: o Detalii privind raportarea reacțiilor adverse.
Hungarian: • Távolítson el minden fémkazettát a folyékony nitrogénnel hűtött tartályból, és távolítson el minden infúziós tasakot a fémkazettából.
Romanian: • Scoateți fiecare casetă metalică din mediul de stocare cu azot lichid și scoateți fiecare pungă de perfuzie din caseta metalică.
Hungarian: • ha olyan tüneteket észlel, amelyek oka akár belső vérzés is lehet, például a szokatlan gyomor vagy hátfájás, vagy súlyos fejfájás
Romanian: • aveți simptome care ar putea fi cauzate de hemoragii interne, cum ar fi dureri neobişnuite de stomac sau de spate sau dureri de cap severe
Hungarian: A Zynteglo-kezelést követően felkérik Önt az adatbázisba való bekerülésre legalább 15 évre, hogy jobban tisztázni lehessen a Zynteglo hosszú távú hatásait.
Romanian: După tratamentul cu Zynteglo, vi se va cere să vă înrolați într-un registru de urmărire timp de cel puțin 15 ani, pentru a înțelege mai bine efectele pe termen lung ale Zynteglo.
Hungarian: Végső eredmények: 2021. december
Romanian: Rezultate finale: decembrie 2021
Hungarian: Ne fagyassza vissza kiolvasztás után.
Romanian: A nu se recongela după dezghețare.
Hungarian: NA = Nem alkalmazható.
Romanian: NA = nu este cazul.
Hungarian: Ha egy infúziós tasak sérült, kövesse a helyi előírásokat és azonnal értesítse a bluebird bio-t.
Romanian: Dacă o pungă de perfuzie este compromisă, urmați instrucțiunile locale și contactați imediat bluebird bio.
Hungarian: Retrovírusok elleni szerek és hidroxiurea alkalmazása
Romanian: Utilizarea antiretroviralelor şi a hidroxiureei
Hungarian: A serdülőket kizárták a 3. fázisú vizsgálatokból, ha ismert és elérhető HLA-illesztett HSC-donorral rendelkeztek.
Romanian: Adolescenţii au fost excluşi din studiile de fază 3 dacă au avut un donator disponibil și potrivit de HSC cu același HLA.
Hungarian: A Zynteglo tiszta vagy enyhén zavaros, színtelen vagy sárga, vagy rózsaszínű sejtdiszperzió, amely egy vagy több átlátszó, infúziós tasakban van, amely mindegyik egy zárt fém tartályban található átlátszó tasakba van csomagolva.
Romanian: Zynteglo este o dispersie de celule, limpede până la ușor tulbure, incoloră până la galben sau roz, care este furnizată într-una sau mai multe pungi de perfuzie transparente, fiecare ambalate într-o pungă transparentă într-un recipient metalic închis.
Hungarian: Transzfúziódependensβ-thalassaemia (TDT)
Romanian: β-talasemie dependentă de transfuzie (TDT)
Hungarian: Ezek általában a kemoterápiás gyógyszer alkalmazását követő első néhány napban fordulnak elő, de sokkal később is kialakulhatnak.
Romanian: Acestea apar de obicei în decursul primelor câteva zile și într-o perioadă de mai multe săptămâni după administrarea medicamentului de chimioterapie, dar se pot dezvolta și mult mai târziu.
Hungarian: Ne olvassza ki a terméket, amíg az használatra nem kész.
Romanian: A nu se decongela medicamentul până când acesta nu este pregătit pentru utilizare.
Hungarian: • fertőzések, melyektől melegérzete lehet, fázhat vagy izzadhat
Romanian: • infecții care vă pot face să vă fie cald, frig sau să transpirați
Hungarian: Gyakori (≥1% - <10%)
Romanian: Frecvente (≥1% - <10%)
Hungarian: Fagyasztva: 1 év ≤ -140 °C-nál.
Romanian: Congelat: 1 an la ≤-140 °C.
Hungarian: Splenomegalia, leukocytosis
Romanian: Splenomegalie, leucocitoză
Hungarian: Cryostor CS5-öt és nátrium-kloridot is tartalmaz.
Romanian: Conține și Cryostor CS5 și clorură de sodiu.
Hungarian: o A Zynteglo-kezelés rövid távú potenciális kockázata az átültetés kudarcát jelenti, amelyet a „rescue" sejtek beadásával kell kezelni.
Romanian: o Riscul potențial pe termen scurt al tratamentului cu Zynteglo este reprezentat de eșecul grefării, care va fi abordat prin administrarea de celule de salvare.
Hungarian: Ne használjon vezetékbe épített vérszűrőt vagy infúziós pumpát.
Romanian: Nu utilizați un filtru de sânge încorporat sau o pompă de perfuzie.
Hungarian: o Nyilatkozat arról, hogy a beteget génterápiával kezelték, és nem adományozhat vért, szervet, szövetet vagy sejteket.
Romanian: o Afirmația că pacientul a fost tratat cu terapie genetică și nu trebuie să doneze sânge, organe, țesuturi sau celule.
Hungarian: Az elfogadási kritériumok megfelelőségének további megerősítése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának újra kell értékelnie az erősségvizsgálatokhoz kapcsolódó tulajdonságok elfogadási kritériumait az időszakosan felszabadított adatok és a klinikai eredmények alapján, 20, kereskedelmi forgalomban lévő adagokkal kezelt beteg 6 hónapos nyomonkövetése után.
Romanian: Pentru a confirma suplimentar caracterul adecvat al criteriilor de acceptare, DAPP trebuie să reevalueze criteriile de acceptare din punct de vedere al atributelor asociate testelor de potență utilizând datele privind eliberarea seriei și rezultatele clinice după urmărirea la 6 luni pentru 20 de pacienți tratați cu serii comerciale.
Hungarian: A vas-kelátképzés helyett flebotómiát lehet alkalmazni, amennyiben az indokolt.
Romanian: Flebotomia poate fi utilizată în locul chelării fierului, atunci când este cazul.
Hungarian: A Zynteglo-kezelés előtt orvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a szíve és a mája megfelelően működik-e, így biztonságosan kezelhető-e Zynteglo-val.
Romanian: Înainte de tratamentul cu Zynteglo, medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru a se asigura că inima și ficatul funcționează corect, astfel încât puteți fi tratat(ă) în siguranță cu Zynteglo.
Hungarian: Ha Ön nő, akkor a mobilizálás megkezdése előtt, a kemoterápia megkezdése előtt, továbbá a Zynteglokezelés előtt terhességi tesztet kell végezni annak megerősítése érdekében, hogy Ön nem terhes.
Romanian: Dacă sunteți femeie, vi se va efectua un test de sarcină înainte de începerea mobilizării, înainte de administrarea chimioterapiei și înainte de tratamentul cu Zynteglo, pentru a se confirma că nu sunteți gravidă.
Hungarian: A Zynteglo csak akkor állítható elő, ha a véréből elegendő mennyiségű vérőssejt gyűlik össze (CD34+ vér-őssejtek).
Romanian: Zynteglo se poate fabrica numai dacă se poate recolta tipul potrivit de celule stem din sângele dumneavoastră (celule sanguine stem CD34+).
Hungarian: E mellékhatások többsége a mobilizációs és vér-őssejtek gyűjtése alatt vagy után néhány napon belül jelentkezik, de később is előfordulhatnak.
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse apar în timpul sau în decurs de câteva zile după mobilizarea și recoltarea de celule stem din sânge, dar pot apărea și ulterior.
Hungarian: A sejtterápiás gyógyszerek nyomonkövethetőségére vonatkozó követelményeket kell alkalmazni.
Romanian: Trebuie să se aplice cerințele privind trasabilitatea medicamentelor pentru terapie celulară avansată.
Hungarian: A HGB205-ben három beteg kezdte el a flebotómiát.
Romanian: La trei pacienţi din HGB-205 s-a inițiat flebotomia.
Hungarian: Ne fecskendezze be a Zynteglót, ha az infúziós tasakon lévő betegspecifikus címkén szereplő információk nem egyeznek meg a tervezett beteggel.
Romanian: Nu perfuzați Zynteglo dacă informațiile de pe eticheta specifică pentru pacient de pe punga de perfuzie nu se potrivesc cu pacientul vizat.
Hungarian: A Zynteglo kizárólag autológ alkalmazásra készült.
Romanian: Zynteglo este destinat exclusiv utilizării autologe.
Hungarian: Ez kórházban történik, és minden infúziós tasakonként kevesebb, mint 30 percig tart.
Romanian: Acest lucru va avea loc într-un spital și va dura mai puțin de 30 de minute pentru fiecare pungă de perfuzie.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja tájékoztatni Önt, hogy szükséges-e és mikor szükséges újra szedni ezeket a gyógyszereket a Zynteglo-infúzió után.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă și când trebuie să începeți să luați aceste medicamente după perfuzia cu Zynteglo.
Hungarian: Ez kifejezetten az adott beteg számára készült, a beteg saját véréből származó (más néven autológ) őssejtjeinek felhasználásával.
Romanian: Se face în mod specific pentru fiecare pacient, utilizând celulele stem sanguine proprii ale pacientului (numite și autologe).
Hungarian: Olvassa el azon gyógyszerek betegtájékoztatóit is.
Romanian: De asemenea, trebuie să citiţi prospectele acestor medicamente.
Hungarian: A betegkártyáját mindig magánál kell tartani és megmutatni az orvosnak vagy nővérnek, amikor ambuláns vagy kórházi ellátásban részesül.
Romanian: Trebuie să purtați în permanență Cardul de avertizare a pacientului cu dumneavoastră și să îl arătați medicului sau asistentei medicale atunci când îi vedeți sau dacă sunteți internat(ă) în spital.
Hungarian: A további vizsgálatok humán CD34+ HSC-kkel, melyet immunhiányos, mieloablált egereknek adtak be, nem mutattak toxicitást, tumorigenitást vagy genotoxicitást.
Romanian: Studii suplimentare cu HSC CD34+ umane administrate la șoareci mieloablați, cu imunodeficiență au demonstrat că nu există toxicitate, tumorigenicitate sau genotoxicitate.
Hungarian: A Zyntegloinfúzió után legalább 6 hónapig utánkövetett 11 beteg közül 6 beteg nem indította újra a vas kelátképzést, és nem kapott flebotómiát, 3 beteg újraindította a vas kelátképzést, és 2 beteg kapott flebotómiát a vasszint csökkentésére.
Romanian: Dintre cei 11 pacienți urmăriți timp de cel puțin 6 luni după perfuzia cu Zynteglo, 6 pacienți nu au reînceput chelarea fierului sau flebotomia, 3 pacienți au reînceput chelarea fierului și 2 pacienți au efectuat flebotomie pentru a reduce concentrațiile de fier.
Hungarian: Minden beteg befejezte a HGB-204-et és a HGB-205-t, és bevonásra került az LTF-303 vizsgálat hosszú távú utánkövetési szakaszába.
Romanian: Toți pacienții au finalizat HGB-204 și HGB-205 și s-au înrolat pentru urmărirea pe termen lung în studiul LTF-303.
Hungarian: Azonnal értesítse orvosát, ha a kemoterápiás kezelés után az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse după administrarea medicamentului de chimioterapie.
Hungarian: A Zynteglo autológ használatra javallt (lásd 4.4 pont), és csak egyszer adható be.
Romanian: Zynteglo este destinat utilizării autologe (vezi pct. 4.4) și trebuie administrat o singură dată.
Hungarian: A vas-kelátképzők adását 7 nappal a kondicionálás megkezdése előtt meg kell szakítani.
Romanian: Administrarea de chelatori de fier trebuie întreruptă cu 7 zile înainte de iniţierea condiţionării.
Hungarian: A tasakok száma betegenként eltérő.
Romanian: Numărul de pungi va varia în funcție de pacient.
Hungarian: • bizonyos enzimek szintjének növekedése a vérben, ami májproblémákra utalhat
Romanian: • creştere a valorilor anumitor enzime în sânge, care poate indica o problemă la nivelul ficatului
Hungarian: • kipirulás (bőrpír és melegség)
Romanian: • înroșire (înroșire și încălzire a pielii)
Hungarian: A Zynteglo jellege olyan, hogy a farmakokinetikával, felszívódással, eloszlással, anyagcserével és eliminációval kapcsolatos hagyományos vizsgálatok nem alkalmazhatók.
Romanian: Zynteglo este de așa natură încât studiile convenționale privind farmacocinetica, absorbția, distribuția, metabolizarea și eliminarea nu sunt aplicabile.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Zynteglo-t forgalomba hozzák, felállít egy rendszert, amely a rutinszerű kockázatcsökkentő intézkedések által biztosított ellenőrzési szinten túl a Zyngleto terjesztésének kontrollálására irányul.
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care este pus pe piață Zynteglo există un sistem cu scopul de a controla distribuirea Zynteglo în măsură mai mare decât nivelul de control asigurat de măsurile de rutină de reducere la minimum a riscurilor.
Hungarian: Végső eredmények: 2024. december
Romanian: Rezultate finale: decembrie 2024
Hungarian: A HGB-207 és a HGB-212 vizsgálatokban a profilaxis a hepatikus venoocclusiv betegség (VOD) / májszinusz-elzáródási szindróma megelőzésére volt szükség az intézményi gyakorlat szerint ursodezoxikolsavval vagy defibrotiddal.
Romanian: În HGB-207 şi HGB-212 a fost necesară profilaxia pentru VOD/sindrom sinusoidal obstructiv cu acid ursodeoxicolic sau defibrotid, conform practicii instituţionale.
Hungarian: A βA-T87Q-globin expressziója úgy van kialakítva, hogy korrigálja a β/α-globin egyensúlyhiányt a TDT-ben szenvedő betegek eritroid sejtjeiben, és potenciálisan növeli az összhemoglobin értékét a normál szintre, és megszünteti a krónikus vörösvérsejt-transzfúzióktól való függést.
Romanian: Expresia βA-T87Q-globinei este concepută pentru a corecta dezechilibrul β/α-globină în celulele eritroide ale pacienţilor cu TDT şi are potenţialul de a creşte Hb totală la valori normale şi de a elimina dependenţa cronică de transfuzii de eritrocite.
Hungarian: • rendszertelen menstruáció
Romanian: • menstruaţie neregulată
Hungarian: A sikeres megtapadás és a transzfúziófüggetlenség elérése után a beteg esetében a terméknek várhatóan élethosszig tartó hatása lesz.
Romanian: După grefarea cu succes și realizarea independenței de transfuzii, se așteaptă ca efectele medicamentului să fie pe toată durata vieții.
Hungarian: A Zynteglo olyan típusú gyógyszer, amelyet génterápiának neveznek.
Romanian: Zynteglo este un tip de medicament numit terapie genetică.
Hungarian: Minden olyan anyagot, amely a Zynteglo-val érintkezett (szilárd és folyékony hulladék), a helyi biológiai biztonsági irányelveknek megfelelően, potenciálisan fertőző hulladékként kell kezelni és ártalmatlanítani.
Romanian: Toate materialele care au intrat în contact cu Zynteglo (deșeuri solide și lichide) trebuie manipulate și eliminate ca deșeuri potențial infecțioase, în conformitate cu liniile directoare locale privind biosiguranța.
Hungarian: Ha a beteg állapota HIV/HTLV-expozíció után antiretrovirális szereket igényel, a Zynteglo-kezelés megkezdését késleltetni kell, amíg a HIV western-blot és a vírusterhelés vizsgálata nem történik meg az expozíció után 6 hónappal.
Romanian: Dacă un pacient necesită tratament cu antiretrovirale în urma expunerii la HIV/HTLV, inițierea tratamentului cu Zynteglo trebuie amânată până când se efectuează o testare Western blot pentru HIV și încărcătura virală la 6 luni după expunere.
Hungarian: • Ne vegyen mintát, ne változtassa meg és ne sugarazza a gyógyszert.
Romanian: • Nu recoltați probe din medicament, nu modificați și nu iradiați medicamentul.
Hungarian: A legtöbb beteg összegyűjtötte a minimális számú CD34+ sejtet a Zynteglo gyártásához 1 mobilizációs és aferézis ciklus alatt.
Romanian: Pentru majoritatea pacienţilor s-a recoltat numărul minim de celule CD34+ pentru fabricarea Zynteglo cu 1 ciclu de mobilizare și afereză.
Hungarian: Ez a felnőtt javasolt napi étrend nátriumtartalmának 20-78%-a.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 20-78% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Hungarian: A betegeket meg kell vizsgálni, hogy fennáll-e náluk vesekárosodás (kreatinin-clearance ≤70 ml/perc/1,73 m2), hogy a HSC transzplantáció megfelelő legyen számukra.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi pentru insuficienţă renală definită drept clearance-ul creatininei ≤70 ml/min/1,73 m2 pentru a se asigura că transplantul HSC este adecvat.
Hungarian: Egy beteghez több infúziós tasak is tartozhat.
Romanian: Un pacient poate avea mai multe pungi de perfuzie.
Hungarian: Az utolsó utánkövetésnél minden beteg életben volt.
Romanian: Toți pacienții erau în viață la ultima urmărire.
Hungarian: Az utánkövetés medián (min, max) időtartama 40,48 (29,3, 58,6) hónap volt.
Romanian: Durata mediană (min, max) a urmăririi a fost de 40,48 (29,3, 58,6) luni.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
Hungarian: A kezelés előtt vett csontvelő biopsziák összhangban voltak a TDT diagnózisával, beleértve az alacsony mieloid/eritroid arányt (n=15, HGB-207), ami eritroid hiperpláziát mutat.
Romanian: Biopsiile măduvei osoase efectuate înainte de tratament au fost consecvente cu un diagnostic de TDT, incluzând un raport mieloide/eritroide scăzut (N=15, HGB-207), ceea ce reflectă hiperplazia eritroidă.