FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fostering this spirit of cooperation and seeking practical solutions to present and future challenges brought by developments in our field will be my final, but nonetheless important, priority for 2007.
Dutch: Aanmoediging van deze samenwerkingsgeest en het zoeken naar praktische oplossingen voor huidige en toekomstige uitdagingen voortgekomen uit ontwikkelingen binnen ons werkveld is mijn laatste, maar niettemin belangrijke prioriteit voor 2007.
English: This will be done through various initiatives, which will also include development and maintenance of a scientific memory database.
Dutch: Dit zal plaatsvinden door middel van diverse initiatieven, die ook de ontwikkeling en het onderhoud van een wetenschappelijke databank zullen omvatten.
English: The EMEA expects that the number of parallel-distribution notifications for 2007 will stabilise at approximately 1,000.
Dutch: Het EMEA verwacht dat het aantal kennisgevingen van parallelle distributie voor 2007 rond 1000 zal stabiliseren.
English: Bringing inspections agencies into service over EudraNet where these are not part of the national competent authority.
Dutch: Operationeel maken van inspectiebureaus betreffende EudraNet waar deze nog geen deel uitmaken van de nationale bevoegde instantie.
English: European Review System (Pre-installation)
Dutch: European Review System (Europees beoordelingssysteem) (pre-installatie)
English: The EMEA supports the objectives of the Lisbon agenda.
Dutch: Het EMEA ondersteunt de doelstellingen van de Lissabon-agenda.
English: In addition, following the entry into force of the legislation on access to documents, the Agency expects there to be 100 such requests, compared to 50 requests in 2006 (a single request may encompass hundreds of documents).
Dutch: Daarnaast verwacht het Geneesmiddelenbureau na het van kracht worden van de wetgeving inzake toegang tot documenten 100 verzoeken hiertoe, ten opzichte van 50 verzoeken in 2006 (één enkel verzoek kan honderden documenten omvatten).
English: Following the tender procedure in 2006, it is anticipated that over the year, the system will be installed in agencies across the European Economic Area that require it.
Dutch: Na de openbare aanbesteding in 2006 wordt verwacht dat het systeem in de loop van het jaar wordt geïnstalleerd bij bureaus binnen de Europese Economische Ruimte die dit nodig hebben.
English: Any comments on the content of this draft SME User Guide should also be forwarded to the SME office.
Dutch: Ook eventuele opmerkingen over de inhoud van deze conceptversie van de KMO-leidraad moeten aan het KMO-bureau worden doorgestuurd.
English: The Agency plans to test 40 products in 2007.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is voornemens in 2007 40 producten te testen.
English: The aim of the Agency's activities will be to build contacts and relationships between Croatia and Turkey and the EMEA.
Dutch: De activiteiten van het Geneesmiddelenbureau zijn gericht op het opbouwen van contacten en relaties tussen Kroatië en Turkije en het EMEA.
English: Promoting the safety of medicines has been an important area for the Agency over many years, and will remain a priority in 2007.
Dutch: Bevordering van de veiligheid van geneesmiddelen is al jarenlang een belangrijk terrein voor het Geneesmiddelenbureau en zal ook in 2007 een prioriteit blijven.
English: Integrated quality management - Internal audit
Dutch: Geïntegreerd kwaliteitsbeheer - Interne audit
English: The work will be carried out in the context of the European Risk Management Strategy (ERMS), and will include the development of additional activities and the implementation of agreed initiatives.
Dutch: De activiteiten worden uitgevoerd binnen het kader van de Europese strategie voor risicobeheer (ERMS) en zal de ontwikkeling van aanvullende activiteiten en de tenuitvoerlegging van overeengekomen initiatieven omvatten.
English: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total Function Group AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total Function Group AST Total Staff
Dutch: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Totaal functiegroep AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Totaal functiegroep AST Totaal aantal formatieplaatsen
English: EU reports (centrally authorised products) Non-EU reports (centrally authorised products) EU reports (nationally authorised products) Non-EU reports (nationally authorised products)
Dutch: EU-rapporten (centraal toegelaten geneesmiddelen) Niet-EU-rapporten (centraal toegelaten geneesmiddelen) EU-rapporten (nationaal toegelaten geneesmiddelen) Niet-EU-rapporten (nationaal toegelaten geneesmiddelen)
English: The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Dutch: Het permanente toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen na vergunningverlening (‘geneesmiddelenbewaking') is een belangrijk onderdeel van het werk van de nationale bevoegde instanties en het EMEA.
English: 1.4 Emerging therapies and new technologies
Dutch: 1.4 Opkomende therapieën en technologieën
English: The number of type-I and II variations will change in line with the growing number of centrally authorised products.
Dutch: Het aantal type-I- en type-II-wijzigingen zal veranderen overeenkomstig het toenemende aantal via de gecentraliseerde procedure toegelaten producten.
English: The large number of applications received in 2006 will have a significant impact on the workload in 2007 since procedures run over several months.
Dutch: Het grote aantal in 2006 ontvangen aanvragen zal een aanzienlijke invloed hebben op de werkbelasting in 2007 aangezien procedures een aantal maanden in beslag nemen.
English: Please note that figures for 2007 given in charts are estimates only.
Dutch: Men dient te bedenken dat de in de grafieken vermelde cijfers voor 2007 slechts schattingen zijn.
English: The Agency will participate in the multi-beneficiary programme dedicated to supporting the participation of Croatia and Turkey in the work of certain Community agencies.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal deelnemen aan het op meerdere begunstigden gerichte programma voor ondersteuning van de deelname van Kroatië en Turkije aan de werkzaamheden van bepaalde communautaire bureaus.
English: The Agency's task-force on innovation will continue its work, and the EMEA/CHMP think-tank on innovation will finalise its report in the beginning of the year.
Dutch: De taakgroep van het Geneesmiddelenbureau voor innovatie zet haar activiteiten voort en de EMEA/CHMP-denktank voor innovatie zal aan het begin van het jaar zijn rapport afronden.
English: European public assessment report (EPAR).
Dutch: 3 Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR)
English: The year 2007 will be the thirteenth year of operation of the EMEA and of its contribution towards the promotion and protection of public and animal health.
Dutch: Het jaar 2007 zal het dertiende jaar zijn dat het EMEA operationeel is en dat het een bijdrage levert aan de bevordering en bescherming van de gezondheid van mens en dier.
English: The Agency expects an 18% increase in the number of certificate requests due to the increasing number of approved marketing authorisations.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht een toename van 18% in het aantal certificaataanvragen in verband met het toenemende aantal goedgekeurde handelsvergunningen.
English: Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting a small number of patients in the European Community.
Dutch: Weesgeneesmiddelen zijn bedoeld voor de diagnosestelling, preventie of behandeling van levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoeningen die zich voordoen bij een klein aantal patiënten binnen de Europese Gemeenschap.
English: The SME office has been set up within the agency to address the particular needs of smaller companies.
Dutch: Het KMO-bureau is binnen het Geneesmiddelenbureau opgezet om te kunnen inspelen op specifieke behoeften van kleinere bedrijven.
English: IQM adviser
Dutch: IQM-adviseur
English: Scientific opinions for non-EU markets
Dutch: adviezen voor niet-EU-markten
English: Both GMP5 and PMF6 inspections numbers are expected to rise relative to 2006.
Dutch: Zowel de cijfers voor inspecties van GMP5 als voor PMF's 6 zullen naar verwachting ten opzichte van 2006 stijgen.
English: The Agency considers the availability of the same, high-quality information about medicines in all official EU languages to be essential for their optimal use in all Member States.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is van mening dat de beschikbaarheid van gelijkluidende, kwalitatief hoogwaardige informatie over geneesmiddelen in alle officiële EU-talen essentieel is voor hun optimale gebruik in alle lidstaten.
English: In line with the legislation, development will focus on products authorised using the centralised procedure in this first phase.
Dutch: Overeenkomstig de wetgeving zal de ontwikkeling zich richten op producten waarvoor in deze eerste fase via de gecentraliseerde procedure een vergunning is verleend.
English: This is a result of recognition and appreciation by potential applicants of improvements to the veterinary scientific advice procedure, as well as growing confidence in the industry through experience with the procedure.
Dutch: Dit is een gevolg van erkenning en waardering door potentiële aanvragers van de verbeteringen in de procedure voor het aanvragen van wetenschappelijk advies inzake diergeneesmiddelen evenals van het groeiende vertrouwen binnen de industrie door ervaring met de procedure.
English: 2.10 Scientific committees, working parties and scientific advisory groups
Dutch: 2.10 Wetenschappelijke comités, werkgroepen en wetenschappelijke adviesgroepen
English: The level of access will take into account the requirement to guarantee personal data protection as well as the commercial confidentiality of some of the data stored in EudraVigilance.
Dutch: Wat betreft het toegangsniveau zal rekening worden gehouden met de eis dat de bescherming van persoonlijke gegevens gewaarborgd is evenals met de commerciële vertrouwelijkheid van bepaalde in EudraVigilance opgeslagen gegevens.
English: The Agency welcomes the national competent authorities of the two new Member States, Bulgaria and Romania, as valued partners in the European medicines network.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwelkomt de nationale bevoegde instanties van de twee nieuwe lidstaten, Bulgarije en Roemenië, als gewaardeerde partners binnen het Europese geneesmiddelenstelsel.
English: One or two new releases of both the review and light authoring systems are anticipated.
Dutch: Er worden een of twee nieuwe updates voor zowel het beoordelingssysteem als het Light Authoringsysteem verwacht.
English: This will enable the Agency to ensure the provision of reliable and robust IT services to its staff, delegates and all users of pan-European systems.
Dutch: Hierdoor kan het Geneesmiddelenbureau betrouwbare en krachtige IT-diensten aan zijn medewerkers, afgevaardigden en alle gebruikers van pan-Europese systemen blijven leveren.
English: 1.3 Support for innovation and access to medicines
Dutch: 1.3 Ondersteuning voor innovatie en toegang tot geneesmiddelen
English: Unmet training needs in critical areas will be identified and processes for advanced educational exchange will be established.
Dutch: Er zal worden vastgesteld welke opleidingsbehoefte er nog op essentiële terreinen bestaat en er zullen procedures voor geavanceerde educatieve uitwisseling worden vastgesteld.
English: Subject to successful conclusion of pilot activities for both new marketing authorisation applications and post-authorisation activities, the system will go into full production during the year.
Dutch: Na een succesvolle afsluiting van proefactiviteiten voor zowel nieuwe aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen als activiteiten na vergunningverlening, wordt het systeem in de loop van het jaar volledig in productie genomen.
English: Parallel-distribution notifications transferred from 2005 to 2006 Parallel-distribution notifications
Dutch: Kennisgevingen van parallelle distributie van 2005 tot 2006 Kennisgevingen van parallelle distributie
English: 17 Entertainment and representation expenses 18 Staff insurances
Dutch: 17 Ontvangst- en representatiekosten 18 Personeelsverzekeringen
English: A production system is anticipated that will be able to make available sets of controlled terms, subject to the establishment of a formal process for the control of such terms.
Dutch: Er wordt een productiesysteem voorzien dat sets van gecontroleerde termen beschikbaar kan maken die onderworpen worden aan de instelling van een formele procedure voor controle van dergelijke termen.
English: The number of referrals triggered by safety concerns where there is a Community interest is expected to remain low, with only 1 predicted for 2007.
Dutch: Het aantal verwijzingen voortkomend uit veiligheidsproblemen waarbij sprake is van een communautair belang, zal naar verwachting laag zijn, met slechts één voorspelde wijziging voor 2007.
English: To this end, the Agency has established a working group with healthcare professionals, which will prepare a framework for interaction with healthcare professionals' organisations.
Dutch: Hiertoe heeft het Geneesmiddelenbureau een werkgroep ingesteld met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, die een kader voorbereidt voor interactie met organisaties van deze beroepsgroepen.
English: If the Agency is to continue to deliver on its commitment to high-quality results in all core areas, it must also be supported by a corresponding increase in finances, human resources and allocated national experts.
Dutch: Als het Geneesmiddelenbureau wil blijven voldoen aan zijn doelstelling om op alle kerngebieden tot kwalitatief hoogwaardige resultaten te komen, moet het ook worden ondersteund door een overeenkomstige toename van financiële middelen, human resources en aangewezen nationale deskundigen.
English: Thanks to the new legislation, the Agency was able to introduce a number of procedures which provide faster availability of most-needed medicines and assure high quality of the results of the work performed.
Dutch: Dankzij de nieuwe wetgeving was het Geneesmiddelenbureau in staat een aantal procedures in te voeren waardoor geneesmiddelen die het hardst nodig zijn, sneller beschikbaar komen en die een hoge kwaliteit garanderen van de resultaten van de verrichte werkzaamheden.
English: The Agency will remain focused on the objectives of the Lisbon agenda.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau blijft zich concentreren op de doelstellingen van de Lissabon-agenda.
English: Work will continue on implementing the vision outlined in the long-term strategies prepared by the EMEA and the national competent authorities.
Dutch: Er worden verdere activiteiten ontplooid voor de uitvoering van de visie zoals uiteengezet in de langetermijnstrategieën die door het EMEA en de nationale bevoegde instanties zijn voorbereid.
English: The Agency issues certificates of medicinal products to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau geeft geneesmiddelencertificaten uit ter ondersteuning van de werkzaamheden van gezondheidsinstanties buiten de Europese Unie, in het bijzonder in ontwikkelingslanden.
English: The Agency's highlights for this year will include completion of the two-year process-improvement exercise.
Dutch: Onder de belangrijkste aandachtspunten van het Geneesmiddelenbureau valt dit jaar onder meer de afronding van de twee jaar durende procesverbetering.
English: In order to ensure that scientific issues are fully discussed prior to submission, and thus to avoid premature applications in the veterinary area, the Agency will hold pre-submission meetings involving the rapporteur, corapporteur and necessary experts.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat wetenschappelijke kwesties voorafgaand aan de indiening volledig worden besproken, en dus premature aanvragen op veterinair gebied worden voorkomen, zal het Geneesmiddelenbureau vóór de indiening bijeenkomsten beleggen met de rapporteur, corapporteur en de vereiste deskundigen.
English: The Agency will work to ensure timely and smooth transitions from the former Committees.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal zich inspannen voor een tijdige en soepele overgang tussen de oude en nieuwe comités.
English: The MMS financial module will speed up the process of reimbursing delegates and provide clearer information to delegates and national competent authorities.
Dutch: De financiële module van het MMS zal de vergoeding aan afgevaardigden versnellen en duidelijkere informatie aan afgevaardigden en nationale bevoegde instanties verstrekken.
English: − Progress the implementation of the European Risk Management Strategy (ERMS), in close collaboration with the national competent authorities, leading to a more efficient system for supervising the safety of medicinal products;
Dutch: − Bevordering van de tenuitvoerlegging van de Europese strategie voor risicobeheer (ERMS), in nauwe samenwerking met de nationale bevoegde instanties, hetgeen leidt tot een efficiënter systeem voor toezicht houden op de veiligheid van geneesmiddelen.
English: The Agency expects a significant increase in the number of arbitration and referral procedures in particular in the number of Article 29 arbitrations (relating to difference in opinions at the Member State level).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht een aanzienlijke toename in het aantal arbitrage- en verwijzingsprocedures, in het bijzonder in het aantal Artikel 29-arbitrages (inzake verschil van inzicht tussen de lidstaten).
English: 1.5 European public health activities
Dutch: 1.5 Activiteiten met betrekking tot de Europese volksgezondheid
English: Despite initiatives taken by the CVMP1 to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species, the number of associated extensions and modifications has remained stable over the last years - a situation likely to continue in 2007, with 5 applications being predicted.
Dutch: Ondanks door het CVMP1 ondernomen initiatieven om de vergunningverlening van geneesmiddelen voor minder belangrijke indicaties en diersoorten te vergemakkelijken, is het aantal daarmee samenhangende uitbreidingen en wijzigingen de laatste jaren stabiel gebleven - een situatie die met 5 voorspelde aanvragen waarschijnlijk in 2007 zal voortduren.
English: The Agency is facing a steady intensification of activities relating to the evaluation and supervision of medicinal products.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau wordt geconfronteerd met een gestage intensivering van de activiteiten met betrekking tot de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen.
English: In 2007, the Agency will seek to consolidate these activities, based on a review of the experience gained from the first year of operation of the CMD(h) and CMD(v).
Dutch: In 2007 zal het Geneesmiddelenbureau consolidatie van deze activiteiten nastreven, gebaseerd op een beoordeling van de ervaring opgedaan in het eerste jaar dat het CMD(h) en CMD(v) operationeel zijn.
English: It also deals with other emerging therapies and new technologies that are not within the scope of the upcoming regulation on advanced therapies and which will strongly influence the Agency's work in this field.
Dutch: Het houdt zich ook bezig met andere opkomende therapieën en nieuwe technologieën die niet binnen de aankomende regelgeving inzake geavanceerde therapieën vallen en die de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau op dit terrein sterk zullen beïnvloeden.
English: A trend seen in scientific advice is the high interest shown by industry, with a significant increase in the number of requests from year to year translating into a high workload and, thus, the need for effective management of procedures.
Dutch: Een trend die bij wetenschappelijke advisering wordt waargenomen, is de sterke interesse getoond door de industrie, met een aanzienlijke jaarlijkse toename van het aantal aanvragen die zich vertaalt in een hoge werkbelasting en dus in de noodzaak van een effectieve aanpak van de procedures.
English: The Agency will complete the development of the communication and transparency strategy and begin its implementation during 2007.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal de ontwikkeling van de communicatie- en transparantiestrategie voltooien en in 2007 een begin maken met de uitvoering hiervan.
English: The Agency provides secretarial support to the Coordination groups for mutual recognition and decentralised procedures (human and veterinary products) (CMD)(h) and CMD(v)), and to their subgroups/working groups, in accordance with the approved rules of procedure.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau biedt secretariële ondersteuning van de coördinatiegroepen voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik) (CMD)(h) en CMD(v)) en voor hun subgroepen/werkgroepen, overeenkomstig de goedgekeurde procedureregels.
English: As in previous years, the Agency will carry out a number of self-assessment activities, internal audits and stakeholder surveys, and will introduce a system for 360-degree evaluation of management.
Dutch: Net als in voorgaande jaren zal het Geneesmiddelenbureau een aantal activiteiten ontwikkelen met betrekking tot zelfevaluatie, interne audits en overzichten van belanghebbenden en zal het een systeem introduceren voor 360-graden beoordeling van het beleid.
English: The Agency expects that a total of 13 arbitrations/referrals will be submitted to the CVMP in 2007three more than in 2006 - including twelve referrals following mutual recognition and decentralised procedures.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht dat bij het CVMP in 2007 in totaal dertien arbitrages/verwijzingen zullen worden ingediend - drie meer dan in 2006 - waaronder ook twaalf verwijzingen na wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures.
English: In some areas, growth during 2006 was substantial, with an increased workload expected again in 2007.
Dutch: Op sommige terreinen was de groei in 2006 aanzienlijk, met naar verwachting ook in 2007 een toename van de werkbelasting.
English: The Agency will also develop measures to assist companies with authorisation of products for minor markets.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal ook maatregelen ontwikkelen om bedrijven te helpen met de vergunningverlening voor producten voor minder belangrijke markten.
English: In order to meet the expectations of patients' organisations and sponsors and the requirements of the legislation, and to create an environment for innovation and research in this area, the Agency will continue to provide incentives during the development and initial marketing authorisation phases.
Dutch: Om tegemoet te komen aan de verwachtingen van patiëntenorganisaties en sponsors en de vereisten van de wetgeving, en om een omgeving te creëren voor innovatie en wetenschappelijk onderzoek op dit gebied, zal het Geneesmiddelenbureau tijdens de ontwikkeling en de eerste fasen van de vergunningverlening subsidies blijven toekennen.
English: The EMEA, together with the European Commission, plans to continue preliminary discussions with the Japanese medicines agency (MHWL/PMDA) in order to explore the possibility of setting up confidentiality arrangements similar to those concluded with the FDA.
Dutch: Het EMEA is, samen met de Europese Commissie, voornemens de voorlopige besprekingen met het Japanse geneesmiddelenbureau (MHWL/PMDA) voort te zetten om de mogelijkheid te onderzoeken geheimhoudingsovereenkomsten op te stellen overeenkomstig die met de FDA.
English: Together with the Member States, the Agency will continue to work on encouraging a reporting culture on pharmacovigilance issues.
Dutch: Samen met de lidstaten zal het Geneesmiddelenbureau een meldingscultuur van kwesties aangaande geneesmiddelenbewaking blijven bevorderen.
English: 5.2 Information technology
Dutch: 5.2 Informatietechnologie