FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Núcleo: fosfato cálcico dibásico anhídro, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica;
Latvian: Kodols: bezūdens kalcija hidrogenfosfāts, mikrokristāliska celuloze, bezūdens koloidāls silīcija dioksīds, magnija stearāts, kroskarmelozes nātrija sāls;
Spanish: Composición de RILUTEK - El principio activo es riluzol.
Latvian: - Aktīvā viela ir riluzols (riluzole).
Spanish: La diferencia entre la supervivencia de pacientes no traqueotomizados tratados con riluzol y el grupo placebo, no fue estadísticamente significativa.
Latvian: Dzīvildze bez traheotomas riluzola grupā statistiski nebija atšķirīga no placebo grupas.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) de RILUTEK son: anemia reacciones alérgicas inflamación del páncreas (pancreatitis)
Latvian: Retākas RILUTEK blakusparādības (var rasties retāk nekā 1 no 100 un biežāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem) ir: - anēmija, - alerģiskas reakcijas, - aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).
Spanish: Con la administración de dosis múltiples (10 días de tratamiento a 50 mg dos veces al día de riluzol), el riluzol inalterado se acumula en plasma duplicándose y alcanzándose el estado estacionario en menos de 5 días.
Latvian: Atkārtotas nozīmēšanas gadījumā (10 dienu lietošana pa 50 mg divas reizes dienā) neizmainīts riluzols sasniedza plazmā 2 reizes augstāku, stabilu līmeni mazāk kā 5 dienās.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a dosis repetidas en pacientes con alteración de la función renal (ver sección 4.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem pētījumi ar atkārtotām preparāta devām nav veikti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: RILUTEK está contraindicado en mujeres que estén amamantando (ver secciones 4.3 y 5.3.).
Latvian: RILUTEK ir kontrindicēts sievietēm, kas baro zīdaini ar krūti (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Los estudios de fertilidad en ratas revelaron un discreto deterioro de los resultados de la reproducción y de la fertilidad a dosis de 15 mg/kg/día (que es mayor que la dosis terapéutica) probablemente debido a sedación y letargo.
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar žurkām, lietojot15 mg/kg/dienā (šī deva ir lielāka nekā terapeitiskā deva), konstatēja nelielus reproduktīvās funkcijas un auglības traucējumus.
Spanish: En un único estudio de toxicidad se notó una mayor incidencia de ausencia del cuerpo lúteo en el ovario de ratas tratadas frente a ratas control.
Latvian: Vienreizējas toksicitātes pētījumā tika novērots, ka žurkām, kas saņēma riluzolu, salīdzinājumā ar kontroles grupu, biežāk atrada corpora lutea iztrūkumu olnīcās.
Spanish: picor generalizado, sensación de mareo, náuseas - si sus riñones no funcionan correctamente - si tiene fiebre: puede deberse a que tiene un menor número de glóbulos blancos lo que puede provocar mayor riesgo de padecer infecciones
Latvian: - ja Jūsu nieres nedarbojas labi; - ja Jums ir drudzis: tas var rasties maza balto asins šūnu skaita dēļ, kas var radīt lielāku infekcijas rašanās risku.
Spanish: Tabla resumen de reacciones adversas
Latvian: Tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības
Spanish: Fosfato cálcico dibásico anhidro Celulosa microcristalina Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Croscarmelosa sódica.
Latvian: Kodols: bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts mikrokristāliskā celuloze bezūdens koloidālais silīcija dioksīds magnija stearāts nātrija kroskarmeloze
Spanish: Diarrea, dolor abdominal, vómitos
Latvian: Caureja, sāpes vēderā, vemšana
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE RILUTEK
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Spanish: Comprimidos recubiertos con película
Latvian: Apvalkotās tabletes.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO RILUTEK 50 mg comprimidos recubiertos con película
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS RILUTEK 50 mg apvalkotās tabletes Riluzole
Spanish: No hay diferencia significativa en los parámetros farmacocinéticos entre pacientes con insuficiencia renal moderada o crónico severa (aclaramiento renal entre 10 y 50 ml.min-1) y voluntarios sanos tras una sola dosis de 50 mg de riluzol.
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas 50 mg riluzola ieņemšanas nav nozīmīgas farmakokinētisko parametru atšķirības pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrens starp 10 un 50 ml/min) un veseliem brīvprātīgajiem.
Spanish: Las elevaciones basales de varias pruebas de función hepática (especialmente la bilirrubina elevada) debe excluir el uso del riluzol.
Latvian: Ja, lietojot riluzolu, paaugstinās vairāki aknu funkciju testi (īpaši bilirubīna līmenis), tā lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.8.
Spanish: Debido al riesgo de hepatitis, se deberían determinar las transaminasas séricas, incluyendo ALT, antes y durante el tratamiento con riluzol.
Latvian: Riluzola terapiju uzsākot un tās laikā, hepatīta riska dēļ jānosaka seruma transamināzes, tostarp ALAT.
Spanish: RILUTEK está indicado para prolongar la vida o el tiempo hasta la instauración de la ventilación mecánica en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Latvian: RILUTEK tiek nozīmēts pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi (ALS) dzīvildzes pagarināšanai, vai laika, līdz nepieciešama mākslīgā plaušu ventilācija, pagarināšanai.
Spanish: No hay estudios clínicos con riluzol en mujeres embarazadas.
Latvian: Klīniskā pieredze riluzola ietekmei uz grūtniecību sievietēm ir nepietiekama.
Spanish: Alteración de la función hepática: (ver sección 4.3, sección 4.4 y sección 5.2).
Latvian: Skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu.
Spanish: En base a estos datos, y teniendo en consideración los estudios negativos de carcinogénesis de riluzol en ratón y rata, el efecto genotóxico del metabolito no se considera de relevancia en humanos.
Latvian: kā arī negatīvajiem genotoksicitātes un karcinoģenēzes rezultātiem pētījumos ar žurkām un trušiem, nevar izdarīt būtiskus secinājumus par šīm ietekmēm uz cilvēkiem.
Spanish: Reacción anafilactoide, angioedema
Latvian: Anafilaktoīda reakcija, angioneirotiskā tūska
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de riluzol
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena apvalkotā tablete satur 50 mg riluzola
Spanish: Este ensayo clínico mostró que el grupo de pacientes japoneses presentaba una exposición menor a riluzol (Cmax 0,85 [90% IC 0,68 - 1,08] y ABCinf.
Latvian: Klīniskais pētījums, kas tika veikts, lai novērtētu riluzola un tā metabolīta N-hidroksiriluzola farmakokinētiku pēc atkārtotas perorālas lietošanas divas reizes dienā 8 dienas 16 veseliem japāņu un 16 baltās rases pieaugušiem vīriešiem, liecināja par mazāku riluzola iedarbību (Cmax 0,85 [90% TI 0,68-1,08] un AUCinf 0,88 [90% TI 0,69-1,13]) un līdzīgu metabolīta ietekmi japāņu grupā.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de Riluzol tras la administración de dosis múltiples (4,5 días de tratamiento con 50 mg de riluzol bid) no se ven alterados en pacientes de edad avanzada (> 70 años).
Latvian: Riluzola farmakokinētiskie parametri nav izmainīti gados vecākiem cilvēkiem (> 70 gadiem), pēc atkārtotu devu lietošanas (4,5 dienas pa 50 mg riluzola divas reizes dienā).
Spanish: Neutropenia grave (ver sección 4.4)
Latvian: Smaga neitropēnija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar RILUTEK: - si tiene problemas de hígado: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia),
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms RILUTEK lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums ir jebkādi aknu darbības traucējumi: dzeltena āda vai acu āboli (dzelte), visa ķermeņa nieze, slikta dūša, vemšana;
Spanish: Los niveles plasmáticos aumentan de forma lineal con la dosis.
Latvian: Koncentrācija plazmā pieauga lineāri atkarīgi no devas un farmakokinētiskais profils bija devas atkarīgs.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar RILUTEK No tome RILUTEK si es alérgico a riluzol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si padece alguna enfermedad hepática o niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas).
Latvian: Nelietojiet RILUTEK šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret riluzolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - ja Jums ir kāda aknu slimība vai ir paaugstināts dažu aknu enzīmu (transamināžu) līmenis asinīs, - ja Jūs esat grūtniece vai barojat zīdaini ar krūti.
Spanish: Description de las reacciones adversas seleccionadas Trastornos hepatobiliares
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Spanish: El tiempo de supervivencia y la función motora al administrarse riluzol no difirió significativamente de la del grupo placebo en un ensayo en grupos paralelos diseñado para valorar la eficacia y la seguridad del riluzol en pacientes con un estadío avanzado de la enfermedad.
Latvian: Paralēlu grupu pētījumā, kura mērķis bija, lai novērtētu riluzola efektivitāti un drošumu pacientiem slimības vēlīnā stadijā, dzīvildze un kustību funkcijas pacientiem, kas saņēma riluzolu, statistiski neatšķīrās no placebo grupas.
Spanish: Uso de RILUTEK con otros medicamentos
Latvian: Citas zāles un RILUTEK
Spanish: Responsable de la fabricación Sanofi Winthrop Industrie 56 Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francia
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F-60205 Compiègne, Francija.
Spanish: Cómo tomar RILUTEK
Latvian: Kā lietot RILUTEK
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Latvian: Apvalks: hidroksipropilmetilceluloze makrogols 6000 titāna dioksīds (E171)
Spanish: Cada comprimido contiene 50 mg de riluzol y están grabados por una de las caras con la inscripción "RPR RILUTEK está disponible en un envase de 56 comprimidos para tomar por vía oral.
Latvian: Viena tablete satur 50 mg riluzola, un tai vienā pusē ir iespiedums „RPR 202".
Spanish: Alteración de la Función Hepática
Latvian: Aknu funkciju traucējumi
Spanish: Para qué se utiliza RILUTEK
Latvian: Kādam nolūkam RILUTEK lieto
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Spanish: El texto completo del EPAR de Rilutek puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Rilutek EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Rilutek riluzol
Latvian: Rilutek riluzols
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo medio de supervivencia.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija vidējā dzīvildze.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rilutek el 10 de junio de 1996.
Latvian: Eiropas Komisija 1996. gada 10. jūnijā izsniedza Rilutek reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: Se desconoce cómo actúa exactamente en la ELA.
Latvian: Nav precīzi noskaidrots, kā tas iedarbojas uz ALS.
Spanish: Otras informaciones sobre Rilutek
Latvian: Cita informācija par Rilutek
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rilutek.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rilutek.
Spanish: En uno de ellos participaron pacientes de edad avanzada (de más de 75 años) y pacientes con enfermedad en estado avanzado.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem pacienti bija gados vecāki (vairāk par 75) un ar progresējušu slimību.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos de 50 mg.
Latvian: Tās ir pieejamas 50 mg tablešu veidā.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rilutek lietošanu.
Spanish: Rilutek se ha comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios realizados en un total de 1 282 pacientes.
Latvian: Rilutek efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trijos pētījumos, kopumā iesaistot 1282 pacientus.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg al día (administrados en un comprimido de 50 mg cada 12 horas).
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 mg dienā (pa vienai 50 mg tabletei ik pēc 12 stundām).
Spanish: El medicamento no fue más eficaz que el placebo en los últimos estadios de la ELA.
Latvian: Šīs zāles nebija efektīvākas par placebo ALS vēlīnajās stadijās.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rilutek durante los estudios?
Latvian: Kādas bija Rilutek priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: Rilutek 50 mg/día no fue más eficaz que el placebo, y la dosis de 200 mg/día no fue más eficaz que la de 100 mg/día.
Latvian: Rilutek deva 50 mg dienā nebija efektīvāka par placebo, un deva 200 mg dienā nebija efektīvāka par devu 100 mg dienā.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rilutek?
Latvian: Kāpēc Rilutek tika apstiprinātas?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Rilutek (en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, astenia (debilidad) y resultados anómales en las pruebas hepáticas.
Latvian: Visbiežāk novērotās Rilutek blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir nelabums (slikta dūša), astēnija (nespēks) un novirzes no normas aknu testos.
Spanish: Si se consideran los resultados de los tres estudios en conjunto, al cabo de 18 meses los pacientes que tomaron Rilutek 100 mg/día presentaron un tiempo medio de supervivencia de unos 2 meses mayor que el observado en los pacientes que recibieron el placebo.
Latvian: Aplūkojot visu triju pētījumu rezultātus 18 mēnešu periodā, pacientiem, kas saņēma Rilutek devu 100 mg dienā, vidējā dzīvildze bija apmēram 2 mēnešus ilgāka nekā pacientiem, kas saņēma placebo.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rilutek, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rilutek ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: El tratamiento con Rilutek solo debe iniciarlo un médico especialista que tenga experiencia en el tratamiento de las enfermedades de las neuronas motoras.
Latvian: Ārstēšanu ar Rilutek drīkst uzsākt tikai ārsts, kuram ir pieredze motoneironu slimību ārstēšanā.
Spanish: Rilutek es un medicamento que contiene el principio activo riluzol.
Latvian: Rilutek ir zāles, kas satur aktīvo vielu riluzolu.
Spanish: El riluzol detiene la liberación de glutamato, lo que puede ayudar a impedir que las células nerviosas resulten dañadas.
Latvian: Riluzols aptur glutamāta izdalīšanos, un tas var palīdzēt novērst nervu šūnu bojājumus.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Rilutek son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Rilutek, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Spanish: Rilutek se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA), una forma de enfermedad de las neuronas motoras en la que las células nerviosas responsables de enviar instrucciones a los músculos se deterioran progresivamente, lo que provoca debilidad, desgaste muscular y parálisis.
Latvian: ALS ir motoneironu slimības forma, kurā par signālu nosūtīšanu uz muskuļiem atbildīgo nervu šūnu darbība pakāpeniski pasliktinās, izraisot nespēku, muskuļu izdilšanu un paralīzi.
Spanish: El tiempo medio de supervivencia fue significativamente más prolongado en los pacientes tratados con Rilutek que en aquellos que recibieron el placebo.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma Rilutek, vidējā dzīvildze bija ievērojami ilgāka nekā pacientiem, kas saņēma placebo.
Spanish: Se cree que la destrucción de las células nerviosas en la enfermedad de las neuronas motoras puede estar causada por una cantidad excesiva del glutamato neurotransmisor.
Latvian: Uzskata, ka motoneironu slimībā nervu šūnu noārdīšanu izraisa pārmērīgs neirotransmitera glutamāta daudzums.
Spanish: ¿Cómo se usa Rilutek?
Latvian: Kā lieto Rilutek?
Spanish: Rilutek no debe usarse en pacientes que presenten cualquier otra forma de enfermedad de las neuronas motoras.
Latvian: Rilutek nedrīkst lietot pacientiem ar citu motoneironu slimības formu.
Spanish: ¿Qué es Rilutek?
Latvian: Kas ir Rilutek?
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas o lactantes.
Latvian: Rilutek nedrīkst lietot grūtnieces un sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Spanish: En los estudios, Rilutek se administró en dosis de 50, 100 o 200 mg al día y durante un máximo de 18 meses.
Latvian: Visos pētījumos Rilutek deva bija 50, 100 vai 200 mg dienā, un pētījumu ilgums bija līdz 18 mēnešiem.
Spanish: Rilutek no debe administrarse a pacientes que presenten enfermedades hepáticas o que tengan una concentración de enzimas hepáticas anormalmente elevada.
Latvian: Rilutek nedrīkst lietot pacienti ar aknu slimību vai ar anomāli augstu aknu fermentu līmeni.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Rilutek?
Latvian: Kāpēc lieto Rilutek?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rilutek?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rilutek?
Spanish: Rilutek se emplea para prolongar la vida del paciente o retrasar la instauración de respiración mecánica.
Latvian: Rilutek lieto pacienta dzīvildzes vai laika, līdz nepieciešama mākslīgā plaušu ventilācija, pagarināšanai.
Spanish: El principio activo presente en Rilutek, el riluzol, actúa sobre el sistema nervioso.
Latvian: Rilutek aktīvā viela riluzols iedarbojas uz nervu sistēmu.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Rilutek?
Latvian: Kā noritēja Rilutek izpēte?
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Rilutek puede consultarse en el prospecto.
Latvian: Pilns visu Rilutek izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 7 Mayo 2012 Fecha de la última revalidación: 09 de enero de 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. 07. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017.gada 09.janvārī
Spanish: • Informes periódicos de seguridad
Latvian: • Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi
Spanish: El volumen de distribución del riluzol es de 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Latvian: Riluzola izkliedes tilpums ir apmēram 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Spanish: Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstraβe 50
Latvian: Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstraße 50
Spanish: D-65926 Frankfurt am Main Germany
Latvian: D-65926 Frankfurt am Main
Spanish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Latvian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
Spanish: Si olvidó tomar Riluzol Zentiva
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Riluzole Zentiva
Spanish: Riluzol Zentiva
Latvian: Riluzole Zentiva
Spanish: Los datos de los estudios indican que los pacientes asiáticos pueden ser más susceptibles de presentar anomalías en las pruebas de la función hepática - 3,2% (194/5995) de los pacientes asiáticos y 1,8% (100/5641) de los pacientes caucásicos.
Latvian: Pētījuma dati liecina, ka aziātiskas izcelsmes pacientiem var būt lielāka nosliece uz aknu darbības testu novirzēm - 3,2% (194/5995) aziātiskas izcelsmes pacientu un 1,8% (100/5641) baltās rases pacientu.
Spanish: Cada envase contiene 28, 56, 98, 112 o 168 comprimidos.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 28, 56, 98, 112 vai 168 tabletes.
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne France
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Francija
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: Población pediatrica:
Latvian: Pediatriskā populācija
Spanish: El riluzol se absorbe rápidamente tras la administración oral con concentraciones plasmáticas máximas que aparecen entre los 60 y 90 minutos (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).
Latvian: Riluzols tiek ātri absorbēts pēc perorālas uzņemšanas un sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā 60 līdz 90 minūšu laikā (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ml).
Spanish: En ratas en periodo de lactancia, se detectó la presencia de riluzol-14C en la leche.
Latvian: Žurkām zīdīšanas periodā 14C-riluzolu konstatēja pienā.
Spanish: Si es menor de 18 años de edad, no se recomienda el uso de Riluzol Zentiva en niños dado que no existe información disponible en esta población.
Latvian: Bērni un pusaudži Ja esat jaunāks par 18 gadiem, Riluzole Zentiva lietošana nav ieteicama, jo nav informācijas par lietošanu šai grupai.
Spanish: Su médico le mandará que se haga análisis de sangre periódicamente mientras está tomando Riluzol Zentiva para asegurarse de que esto no ocurre.
Latvian: Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu asinis, kamēr lietojat Riluzole Zentiva, lai pārliecinātos, ka tā nenotiek.
Spanish: No se recomienda el uso de Riluzol Zentiva en población pediátrica debido a la ausencia de datos sobre la seguridad y eficacia del riluzol en ninguna enfermedad neurodegenerativa aparecida en niños o adolescentes.
Latvian: Riluzole Zentiva netiek rekomendēts lietošanai pediatriskā populācijā, jo nav datu par riluzola drošumu un efektivitāti bērniem un pusaudžiem neirodeģeneratīvu slimību gadījumā.
Spanish: Hipromelosa Macrogol 6000
Latvian: Apvalks hidroksipropilmetilceluloze makrogols 6000
Spanish: IMPORTANTE Consulte inmediatamente con su médico si tiene fiebre (aumento de la temperatura) porque Riluzol Zentiva puede causar un descenso en el número de glóbulos blancos.
Latvian: SVARĪGI Nekavējoties pastāstiet savam ārstam - ja Jums ir drudzis (paaugstināta temperatūra), jo Riluzole Zentiva var izraisīt balto asins šūnu skaita samazināšanos.
Spanish: La dosis diaria recomendada en adultos o pacientes de edad avanzada es de 100 mg (50 mg cada 12 horas).
Latvian: Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem vai gados vecākiem cilvēkiem ir 100 mg (50 mg katras
Spanish: En pacientes de ensayos clínicos (n = 20) con aumentos de ALT por encima de 5 veces el LSN, se interrumpió el tratamiento y, en la mayoría de los casos, los niveles volvieron a menos de 2 veces el LSN en un periodo de tiempo de 2 a 4 meses (ver sección 4.4)
Latvian: Klīnisko pētījumu pacientiem (n = 20), kam ALAT līmenis palielināts līdz vairāk par 5 reizēm par ANR, ārstēšana tika pārtraukta un vairumā gadījumu līmenis atgriezās līdz divreiz mazākam par ANR 2 - 4 mēnešu laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Spanish: Si toma más Riluzol Zentiva del que debiera
Latvian: Ja esat lietojis Riluzole Zentiva vairāk nekā noteikts
Spanish: Riluzol Zentiva detiene la liberación de glutamato y esto puede ayudar a prevenir el daño en las células nerviosas.
Latvian: Riluzole Zentiva aptur glutamāta atbrīvošanos un tas var palīdzēt novērst nervu šūnu bojājumu.
Spanish: No hay evidencias de que Riluzol Zentiva ejerza un efecto terapéutico sobre la función motora, función pulmonar, fasciculaciones, fuerza muscular y síntomas motores.
Latvian: Nav pierādījumu, ka Riluzole Zentiva iedarbojas terapeitiski uz motoro funkciju, plaušu funkciju, fascikulācijām, muskuļu spēku un kustību simptomiem.