FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical experience with acute overdose is limited.
Romanian: Experienţa clinică privind intoxicaţia acută este limitată.
English: - if you have had some or all of the parathyroid glands in your neck surgically removed.
Romanian: dacă vi s-au extirpat parţial sau total pe cale chirurgicală glandele paratiroide din regiunea gâtului.
English: Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs)
Romanian: Boală pulmonară interstiţială (inflamaţie a ţesutului din jurul sacilor care conţin aer de la nivelul plămânilor).
English: Hypersensitivity reactions including rare cases of bronchoconstriction, urticaria and angioedema, and very rare cases of anaphylactic reaction/shock
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate incluzând cazuri rare de bronhoconstricţie, urticarie şi edem angioneurotic şi cazuri rare de şoc/reacţie anafilactică
English: In the intravenous infusion studies, renal tolerability of zoledronic acid was established in rats when given 0.6 mg/kg as 15-minute infusions at 3-day intervals, six times in total (for a cumulative dose that corresponded to AUC levels about 6 times the human therapeutic exposure) while five 15-minute infusions of 0.25 mg/kg administered at 2-3-week intervals (a cumulative dose that corresponded to 7 times the human therapeutic exposure) were well tolerated in dogs.
Romanian: În studii cu administrare în perfuzie intravenoasă, la şobolan s-a stabilit tolerabilitatea renală a acidului zoledronic în condiţiile administrării a 0,6 mg/kg în perfuzii cu durata de 15 minute, la intervale de 3 zile, şase perfuzii în total (pentru o doză cumulată care corespunde la valori ale ASC de aproximativ 6 ori mai mari decât expunerea terapeutică la om), în timp ce la câine 5 perfuzii intravenoase cu durata de 15 minute a câte 0,25 mg/kg, administrate la intervale de 2-3 săptămâni (o doză cumulată care corespunde unei valori de 7 ori mai mari decât expunerea terapeutică la om), au fost bine tolerate.
English: There was a transient increase in serum creatinine observed within 10 days in 1.8% of zoledronic acid-treated patients versus 0.8% of placebo-treated patients.
Romanian: A existat o creştere temporară a creatininemiei observată în decurs de 10 zile la 1,8% dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic, comparativ cu 0,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
English: - 3.8 ml for 3.0 mg dose
Romanian: 3,8 ml pentru o doză de 3,0 mg
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with zoledronic acid.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie încurajaţi să aibă o bună igienă orală, să efectueze examinări stomatologice de rutină şi să raporteze imediat orice simptome la nivelul cavităţii bucale, cum sunt mobilitate dentară, durere sau inflamaţie sau ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii în timpul tratamentului cu acid zoledronic.
English: The use of Zoledronic Acid Hospira in children and adolescents has not been studied.
Romanian: Nu s-a studiat utilizarea Acid zoledronic Hospira la copii şi adolescenţi.
English: − Do not use Zoledronic Acid Hospira after the expiry date stated on the pack.
Romanian: Nu utilizaţi Acid zoledronic Hospiradupă data de expirare înscrisă pe ambalaj.
English: Based on laboratory assessment, transient asymptomatic calcium levels below the normal reference range (less than 2.10 mmol/l) occurred in 2.3% of zoledronic acid-treated patients in a large clinical trial compared to 21% of zoledronic acid-treated patients in the Paget's disease trials.
Romanian: Pe baza determinărilor de laborator, s-au observat concentraţii ale calciului sub limita valorii normale (mai puţin de 2,10 mmol/l), asimptomatice, temporare, la 2,3% dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic din cadrul unui studiu clinic mare, în comparaţie cu 21% dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic din cadrul studiilor privind boala Paget.
English: The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06-0.6 mg/kg/day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
Romanian: În studiile efectuate la animale, pe termen lung, cu doze repetate, administrate parenteral, limitele de siguranţă privind efectele renale au fost reduse, dar concentraţiile la care nu apar evenimente adverse (NOAEL) cumulative, în studiile cu doză unică (1,6 mg/kg) şi în studiile cu doze repetate, cu durata de până la o lună (0,06-0,6 mg/kg şi zi), nu au indicat efecte renale la doze echivalente cu sau care depăşesc cea mai mare doză terapeutică preconizată la om.
English: Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and binding is concentration independent.
Romanian: Acidul zoledronic nu este legat în proporţie mare de proteinele plasmatice (legare de aproximativ 43-55%), legarea de proteinele plasmatice fiind independentă de concentraţie.
English: Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and interactions resulting from displacement of highly protein-bound medicinal products are therefore unlikely.
Romanian: Acidul zoledronic nu este legat în proporţie mare de proteinele plasmatice (legare de aproximativ 43-55%) astfel încât este puţin probabil să apară interacţiuni datorită deplasării medicamentelor care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic Acid Hospira properly.
Romanian: Medicul dumneavostră, farmacistul sau asistenta ştiu cum se păstreză adecvat Acid zoledronic Hospira.
English: Pain in extremities, arthralgia, musculoskeletal pain General disorders and administration site conditions Very common:
Romanian: Durere la nivelul extremităţilor, artralgie, durere musculo-scheletală Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
English: To prepare reduced doses for patients with baseline CLcr ≤ 60 ml/min, refer to Table 1 below.
Romanian: Pentru a pregăti doze reduse pentru pacienţii cu valoarea iniţială Clcr ≤ 60 ml/min, vezi Tabelul 1 de mai jos.
English: In the clinical programme patients aged 1 to < 3 years received 0.025 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.35 mg) every 3 months and patients aged 3 to 17 years received 0.05 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.83 mg) every 3 months.
Romanian: În cadrul programului clinic, pacienţilor cu vârsta de 1 la < 3 ani li s-a administrat doza de acid zoledronic 0,025 mg/kg (până la o doză unică maximă de 0,35 mg) la interval de 3 luni, iar pacienţilor cu vârsta de la 3 la 17 ani li s-a administrat doza de acid zoledronic 0,05 mg/kg (până la o doză unică maximă de 0,83 mg) la interval de 3 luni.
English: Table 5: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies Day 4
Romanian: Tabelul 5: Proporţia, pe zile, a pacienţilor cu HIT, care au răspuns complet în studiile combinate Ziua 4
English: Zoledronic Acid Hospira can be given to people aged 65 years and over.
Romanian: Acid zoledronic Hospira poate fi administrat persoanelor cu vârsta de 65 ani.
English: Infections and infestations
Romanian: Tabelul 1 Infecţii şi infestări
English: Patients should also be administered an oral calcium supplement of 500 mg and 400 IU vitamin D daily.
Romanian: De asemenea, pacienţilor trebuie să li se administreze zilnic, pe cale orală, un supliment de calciu 500 mg şi vitamina D 400 UI.
English: Longer-term repeat administration at cumulative exposures sufficiently exceeding the maximum intended human exposure produced toxicological effects in other organs, including the gastrointestinal tract and liver, and at the site of intravenous administration.
Romanian: Administrarea repetată, pe termen lung, care a dus la expuneri cumulate ce au depăşit expunerea maximă intenţionată la om a produs efecte toxicologice în alte organe, inclusiv tractul gastrointestinal, ficatul şi la locul de administrare intravenoasă.
English: The most frequent finding in the repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound's pharmacological antiresorptive activity.
Romanian: Cel mai frecvent efect observat în studiile cu doze repetate a fost creşterea ţesutului spongios primar al metafizelor oaselor lungi la animalele în creştere, pentru aproape toate dozele, rezultat ce reflectă activitatea farmacologică anti-resorbtivă a substanţei.
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed with caution and avoided in close proximity to zoledronic acid treatment.
Romanian: Pe durata tratamentului, procedurile dentare invazive trebuie efectuate cu precauţie şi evitate în perioada proximă tratamentului cu acid zoledronic.
English: 6.4 Special precautions for storage
Romanian: 6.4 Precauţii speciale de păstrare
English: Zoledronic acid 4 mg (N=86)
Romanian: Acid zoledronic 4 mg (N=86)
English: In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine 400 µmol/l or 4.5 mg/dl for patients with TIH and 265 µmol/l or 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment.
Romanian: Din cauza potenţialului impact al acidului zoledronic asupra funcţiei renale, a lipsei datelor de siguranţă clinică la pacienţii cu insuficienţă renală severă la iniţierea tratamentului (definită în studiile clinice prin creatininemie ≥ 400 μmol/l sau ≥ 4,5 mg/dl pentru pacienţii cu HIT şi ≥ 265 μmol/l sau ≥ 3,0 mg/dl pentru pacienţii cu cancer şi respectiv cu metastaze osoase) şi a datelor farmacocinetice limitate la pacienţii cu insuficienţă renală severă la iniţierea tratamentului (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), nu este recomandată utilizarea acidului zoledronic la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
English: What Zoledronic Acid Hospira looks like and contents of the pack Zoledronic Acid Hospira is supplied as a liquid concentrate (referred to as a ‘concentrate for solution for infusion' or ‘sterile concentrate') in a vial.
Romanian: Cum aratăAcid zoledronic Hospiraşi conţinutul ambalajului Acid zoledronic Hospiraeste disponibil sub formă de concentrat lichid(menţionat drept ‘concentrat pentru soluţie perfuzabilă' sau‘concentrat steril') într-un flacon.
English: - Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck.
Romanian: Terapii concomitente: corticosteroizi, chimioterapie, inhibitori ai angiogenezei, radioterapie la nivelul capului şi gâtului.
English: - Patients with hypocalcaemia (see section 4.4).
Romanian: Pacienţi cu hipocalcemie (vezi pct. 4.4).
English: Limited pharmacokinetic data in children with severe osteogenesis imperfecta suggest that zoledronic acid pharmacokinetics in children aged 3 to 17 years are similar to those in adults at a similar mg/kg dose level.
Romanian: Datele farmacocinetice limitate la copii şi adolescenţi cu osteogenesia imperfecta severă sugerează faptul că farmacocinetica acidului zoledronic la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani este similară cu cea observată la adulţii cărora li s-au administrat doze echivalente, exprimate în mg/kg.
English: The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Romanian: DAPP trebuie să asigure implementarea cardului pentru pacient privind osteonecroza de maxilar.
English: The usual dose is 5 mg, given to you as one single infusion into a vein by your doctor or nurse.
Romanian: Doza uzuală este de 5 mg, administrată de medicul dumneavoastră sau asistentă ca perfuzie iniţială în venă.
English: After dilution: From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Romanian: După diluare: din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată pentru perfuzie trebuie utilizată imediat.
English: Within three days after zoledronic acid administration, an acute phase reaction has commonly been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
Romanian: În trei zile de la administrarea acidului zoledronic, a fost raportată frecvent o reacţie de fază acută, cu simptome incluzând dureri osoase, febră, oboseală, artralgie, mialgie, rigiditate şi artrită cu edemaţiere ulterioară a articulaţiilor; aceste simptome dispar, de obicei, în câteva zile (vezi descrierea reacţiilor adverse selectate).
English: Like all medicines, Zoledronic Acid Hospira can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, Acid zoledronic Hospira poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial
Romanian: ** Reprezintă toate manifestările osoase, numărul total, precum şi timpul până la fiecare manifestare osoasă din timpul studiului
English: Zoledronic acid has been associated with reports of renal dysfunction.
Romanian: Acidul zoledronic a fost asociat cu raportări de disfuncţie renală.
English: Single and multiple 5 and 15-minute infusions of 2, 4, 8 and 16 mg zoledronic acid in 64 patients yielded the following pharmacokinetic data, which were found to be dose independent.
Romanian: Administrarea în perfuzie cu durata de 5 şi 15 minute a dozelor de acid zoledronic de 2, 4, 8 şi 16 mg, ca doză unică sau doze repetate, la 64 pacienţi, a furnizat următoarele date farmacocinetice, care s-au dovedit a fi independente de doză.
English: If refrigerated, allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Romanian: Dacă este refrigerată, permiteţi soluţiei să ajungă la temperatura camerei anterior administrării.
English: In post-marketing experience, severe and occasionally incapacitating bone, joint, and/or muscle pain have been reported in patients taking zoledronic acid.
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă, au fost raportate dureri osoase, articulare şi/sau musculare puternice şi ocazional incapacitante la pacienţii cărora li se administrează acid zoledronic.
English: What Zoledronic Acid Hospira looks like and contents of the pack Zoledronic Acid Hospira is a clear and colourless solution.
Romanian: Cum arată Acid zoledronic Hospira şi conţinutul ambalajului Acid zoledronic Hospira este o soluţie limpede şi incoloră limpede.
English: - For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 µmol/l), an increase of 1.0 mg/dl or 88 µmol/l.
Romanian: Pentru pacienţii cu o creatininemie iniţială anormală (> 1,4 mg/dl sau > 124 μmol/l), o creştere de 1,0 mg/dl sau 88 μmol/l.
English: − Severe bone, joint and/or muscle pain, occasionally incapacitating.
Romanian: -Durere severă de oase, articulaţii şi/sau muşchi, ocazional invalidantă.
English: Median time to onset of the first SRE was not reached in the zoledronic acid -treated arm at the end of the study and was significantly prolonged compared to placebo (p=0.007).
Romanian: Timpul median până la apariţia primei MO nu a fost atins la sfârşitul studiului în grupul tratat cu acid zoledronic şi a fost semnificativ prelungit comparativ cu grupul cu administrare de placebo (p=0,007).
English: Do not mix Zoledronic Acid Hospira concentrate with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Romanian: Nu amestecaţi concentratul de Acid zoledronic Hospira cu soluţii care conţin calciu sau alte soluţii care conţin cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat.
English: − Since no data are available on the compatibility of Zoledronic Acid Hospira with other intravenously administered substances, Zoledronic Acid Hospira must not be mixed with other medicinal products/substances and should always be given through a separate infusion line.
Romanian: Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Acid zoledronic Hospiraşi alte substanţe administrate intravenos, Acid zoledronic Hospiranu trebuie amestecat cu alte medicamente/substanţe şi trebuie administrat întotdeauna printr-o linie de perfuzare separată.
English: In the event of hypocalcaemia, calcium gluconate infusions should be administered as clinically indicated.
Romanian: În eventualitatea unei hipocalcemii, trebuie administrat gluconat de calciu în perfuzie, atunci când este indicat din punct de vedere clinic.
English: Zoledronic Acid Hospira, further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Romanian: Acid zoledronic Hospira, diluat ulterior în 100 ml (vezi pct. 6.6), trebuie administrat sub forma unei perfuzii unice, într-un interval de minimum 15 minute.
English: Table 6: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies Day 4
Romanian: Tabelul 6: Proporţia, pe zile, a pacienţilor cu HIT, care au răspuns complet în studiile combinate Ziua 4
English: Zoledronic acid should not be used during pregnancy.
Romanian: Acidul zoledronic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
English: You may eat normally on the day you are treated with Zoledronic Acid Hospira.
Romanian: Puteți mânca mormal în ziua în care vi se administrează Acid zoledronic Hospira.
English: - Severe renal impairment with creatinine clearance < 35 ml/min (see section 4.4).
Romanian: Insuficienţă renală severă cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min (vezi pct. 4.4).
English: You must not be given Zoledronic Acid Hospira: - if you are allergic to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Hospira: dacă sunteţi alergic la acid zoledronic, la alţi bifosfonaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Zoledronic Acid Hospira contains sodium
Romanian: Acid zoledronic Hospira conţine sodiu
English: It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Zoledronic Acid Hospira.
Romanian: În prezent, este neclar dacă acidul zoledronic cauzează aceste bătăi neregulate, dar, cu toate acestea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi astfel de simptome după ce vi s-a administrat Acid zoledronic Hospira.
English: This medicine contains 16 mmol (or 360 mg) sodium per dose.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 16 mmol (sau 360 mg) per doză.
English: The multiple event analysis revealed a significant risk reduction of 16% in patients treated with zoledronic acid 4 mg in comparison with patients receiving pamidronate.
Romanian: Analiza evenimentelor multiple a evidenţiat reducerea semnificativă a riscului, cu 16%, la pacienţii trataţi cu doza de acid zoledronic 4 mg comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat pamidronat.
English: Zoledronic acid was studied in male and female patients aged above 30 years with primarily mild to moderate Paget's disease of the bone (median serum alkaline phosphatase level 2.6-3.0 times the upper limit of the age-specific normal reference range at the time of study entry) confirmed by radiographic evidence.
Romanian: Acidul zoledronic a fost studiat la pacienţii de sex masculin şi feminin, cu vârsta peste 30 de ani, care au prezentat iniţial forma uşoară sau moderată a bolii Paget osoase (la intrarea în studiu, mediana concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline a fost de 2,6-3,0 ori mai mare decât valoarea superioară a intervalului de referinţă normal, specific vârstei), confirmată radiografic.
English: − Low counts of white blood cells and blood platelets.
Romanian: Număr redus de celule albe şi plachete în sânge.
English: − Conjunctivitis.
Romanian: Conjunctivită.
English: Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of zoledronic acid (see section
Romanian: Datorită apariţiei rapide a efectului acidului zoledronic asupra turnover-ului osos, poate apărea hipocalcemie temporară, uneori simptomatică, ale cărei efecte sunt de obicei maxime în primele 10 zile de la administrarea perfuziei de acid zoledronic (vezi pct. 4.8).
English: Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
Romanian: Fracturile sunt adesea bilaterale; de aceea, la pacienţii trataţi cu bifosfonaţi la care s-a confirmat apariţia unei fracturi de diafiză femurală, trebuie examinat femurul contralateral.
English: The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared zoledronic acid 4 mg to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
Romanian: Primul studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat a comparat administrarea dozei de acid zoledronic 4 mg cu placebo în prevenirea manifestărilor osoase (MO) la pacienţii cu neoplasm de prostată.
English: − Low level of magnesium and potassium in the blood.
Romanian: Concentraţii reduse de magneziu şi potasiu în sânge.
English: It is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Romanian: Ea se administrează într-o singură perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute printr-o linie separată de perfuzare.
English: In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 µmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu acid zoledronic, pacienţii cu creatininemia > 265 μmol/l sau > 3,0 mg/dl au fost excluşi.
English: - Concomitant therapies: chemotherapy, angiogenesis inhibitors (see section 4.5), radiotherapy to neck and head, corticosteroids.
Romanian: Terapii concomitente: chimioterapie, inhibitori ai angiogenezei (vezi pct. 4.5), radioterapie la nivelul capului şi gâtului, administrare de corticosteroizi.
English: Low levels of phosphate in the blood.
Romanian: Valori scăzute de fosfat în sânge
English: Patients who have received doses higher than those recommended (see section 4.2) should be carefully monitored, since renal function impairment (including renal failure) and serum electrolyte (including calcium, phosphorus and magnesium) abnormalities have been observed.
Romanian: Pacienţii cărora li s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate (vezi pct. 4.2) trebuie supravegheaţi cu atenţie, deoarece s-au observat disfuncţie renală (inclusiv insuficienţă renală) şi modificări ale valorilor concentraţiilor plasmatice aleelectroliţilor (inclusiv calciu, fosfor şi magneziu).
English: There was faster normalisation of corrected serum calcium at day 4 for 8 mg zoledronic acid and at day 7 for 4 mg and 8 mg zoledronic acid.
Romanian: A existat o normalizare mai rapidă a calcemiei corectate în funcţie de albuminemie în Ziua 4 pentru doza de acid zoledronic 8 mg şi în Ziua 7 pentru dozele de acid zoledronic 4 mg şi 8 mg.
English: Very rare Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip
Romanian: Foarte rare Osteonecroza canalului auditiv extern (reacţii adverse la clasa bifosfonaţilor) şi a altor părţi anatomice, inclusiv șold și femur
English: The highest non-lethal single intravenous dose was 10 mg/kg bodyweight in mice and 0.6 mg/kg in rats.
Romanian: Cea mai mare doză unică non-letală administrată intravenos a fost de 10 mg/kg la şoarece şi de 0,6 mg/kg la şobolani.