FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sivextro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sivextro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Sivextro's safety profile is comparable to that of linezolid and was considered acceptable.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Sivextro is vergelijkbaar met dat van linezolid en werd aanvaardbaar geacht.
English: Before using Sivextro, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Dutch: Alvorens Sivextro te gebruiken, moeten artsen hun officiële richtsnoeren over het correcte gebruik van antibiotica raadplegen.
English: The active substance in Sivextro, tedizolid, is a type of antibiotic called an oxazolidinone.
Dutch: De werkzame stof in Sivextro, tedizolid, is een soort antibioticum genaamd oxazolidinon.
English: In both studies patients received 6 days of treatment with Sivextro which was compared with a 10-day treatment of linezolid.
Dutch: In beide onderzoeken werden patiënten gedurende zes dagen behandeld met Sivextro, waarna deze behandeling werd vergeleken met tien dagen linezolid.
English: In light of the need for new antibiotics targeting multi-resistant bacteria, especially those available as an oral (given by mouth) formulation, the CHMP concluded that Sivextro could be a valuable alternative treatment option for bacterial infections of the skin and of skin structures.
Dutch: In het licht van de behoefte aan nieuwe antibiotica gericht op multiresistente bacteriën, vooral antibiotica die als orale (via de mond toegediende) formulering verkrijgbaar zijn, concludeerde het CHMP dat Sivextro een waardevolle alternatieve behandelingsoptie kan zijn voor bacteriële infecties van de huid en van huidstructuren.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sivextro, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Sivextro veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Sivextro was at least as effective as linezolid at curing the infection.
Dutch: Sivextro was ten minste even werkzaam als linezolid bij het genezen van de infectie.
English: Sivextro has been shown to work against bacteria (such as methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA)) for which standard antibiotics do not work.
Dutch: Er is aangetoond dat Sivextro werkt tegen bacteriën (zoals methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)) waarbij standaardantibiotica niet werken.
English: Why is Sivextro approved?
Dutch: Waarom is Sivextro goedgekeurd?
English: The most common side effects with Sivextro (which may affect between 2 and 7 people in 100) are nausea (feeling sick), headache, diarrhoea and vomiting.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sivextro (die bij 2 tot 7 op de 100 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, hoofdpijn, diarree en braken.
English: Sivextro is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and as tablets (200 mg).
Dutch: Sivextro is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) en als tabletten (200 mg).
English: Sivextro can only be obtained with a prescription.
Dutch: Sivextro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Sivextro was compared with linezolid (another oxazolidinone) in two main studies involving a total of 1,333 patients with acute bacterial infections of the skin and of skin structures, such as cellulitis, skin abscesses and wound infections.
Dutch: Sivextro werd vergeleken met linezolid (een ander oxazolidinon) in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal ongeveer 1 333 patiënten betrokken waren met acute bacteriële infecties van de huid en van huidstructuren, zoals cellulitis, huidabcessen en wondinfecties.
English: What benefits of Sivextro have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Sivextro tijdens de studies te hebben?
English: Sivextro is an antibiotic used in adults to treat acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections.
Dutch: Sivextro is een antibioticum dat bij volwassenen wordt gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) bacteriële infecties van de huid en van huidstructuren (weefsel onder de huid) zoals cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel), huidabcessen en wondinfecties.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Sivextro, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Sivextro.
English: What are the risks associated with Sivextro?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sivextro in?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Sivextro is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Sivextro te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: How does Sivextro work?
Dutch: Hoe werkt Sivextro?
English: What is Sivextro and what is it used for?
Dutch: Wat is Sivextro en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Sivextro used?
Dutch: Hoe wordt Sivextro gebruikt?
English: For more information about treatment with Sivextro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sivextro.
English: A list of bacteria against which Sivextro is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor een lijst van bacteriën waartegen Sivextro werkzaam is.
English: For practical information about using Sivextro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Sivextro.
English: Condition considered essential for the safe and effective use of the medicinal product including pharmacovigilance
Dutch: Voorwaarde die essentieel wordt geacht voor een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, met inbegrip van geneesmiddelenbewaking
English: Condition of the marketing authorisations
Dutch: Voorwaarde bij de handelsvergunning
English: a prospective observational study aimed to evaluate the prescription recommendations of Mifepristone Linepharma for early pregnancy termination mentioned in the opinion should be performed.
Dutch: Er dient een prospectieve observationele studie te worden verricht waarin de prescriptieaanbevelingen van Mifepristone Linepharma voor de afbreking van vroege zwangerschappen worden geëvalueerd, zoals aangegeven in het advies.
English: The submission of a revised protocol should take place within 10 days after the Commission Decision.
Dutch: Binnen tien dagen na het besluit van de Commissie dient een gewijzigd protocol te worden ingediend.
English: The National Competent Authorities coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten die door de rapporterende lidstaat worden gecoördineerd moeten ervoor zorgen dat de houder van de handelsvergunning aan de volgende voorwaarde voldoet:
English: Treatment is divided into 2 phases: induction and consolidation.
Dutch: De behandeling vindt in twee fases plaats: inductie en consolidatie.
English: The infusion should last 1 to 2 hours, but it may need to be given for longer if the patient has certain side effects.
Dutch: De indruppeling dient één tot twee uur te duren, maar kan ook langer duren als de patiënt bepaalde bijwerkingen heeft.
English: Further information on Arsenic trioxide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Dutch: Meer informatie over Arsenic trioxide Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
English: It is thought to prevent the production of DNA, which is necessary for leukaemia cells to grow.
Dutch: Het vermoeden bestaat dat het DNA-productie voorkomt, die noodzakelijk is voor de groei van leukemiecellen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Arsenic trioxide Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Arsenic trioxide Accord, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Arsenic trioxide Accord is used to treat adults (aged 18 years or over) with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic ‘translocation' (when there is a swap of genes between two chromosomes).
Dutch: Arsenic trioxide Accord wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen (vanaf de leeftijd van 18 jaar) met acute promyelocytaire leukemie (APL), een zeldzame vorm van leukemie (kanker van de witte bloedcellen) die wordt veroorzaakt door een genetische ‘translocatie' (een verwisseling van genen tussen twee chromosomen).
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Arsenic trioxide Accord has been shown to be comparable to Trisenox.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Arsenic trioxide Accord vergelijkbaar is met Trisenox.
English: • Patients with newly diagnosed low or intermediate risk APL where it is used together with the medicine all-trans-retinoic acid.
Dutch: • patiënten met recent vastgestelde APL met een gering of matig risico, bij wie het middel wordt gebruikt in combinatie met all-transretinoïnezuur;
English: During the consolidation phase, Arsenic trioxide Accord is given on 5 days each week but the length of breaks between courses and how long it is given for depends on whether patients have received previous treatment or not.
Dutch: Tijdens de consolidatiefase wordt Arsenic trioxide Accord vijf dagen per week toegediend, maar de duur van de onderbreking tussen de toedieningen en de duur van de behandeling hangt af van de vraag of patiënten al dan niet een eerdere behandeling hebben ondergaan.
English: It is given as an infusion (drip) into a vein.
Dutch: Het wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
English: The recommended dose of Arsenic trioxide Accord depends on the patient's weight.
Dutch: De aanbevolen dosis Arsenic trioxide Accord hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Arsenic trioxide Accord.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Arsenic trioxide Accord overgelegd.
English: This means that Arsenic trioxide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Trisenox.
Dutch: Dit betekent dat Arsenic trioxide Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Trisenox.
English: The active substance in the medicine, arsenic trioxide, has been used in medicines for many years, including for the treatment of leukaemia.
Dutch: De werkzame stof in het geneesmiddel, arseentrioxide, wordt al jarenlang in geneesmiddelen gebruikt, ook in middelen voor de behandeling van leukemie.
English: Side effects reported with Arsenic trioxide Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Arsenic trioxide Accord worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Arsenic trioxide Accord can only be obtained with a prescription and its use should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Dutch: Arsenic trioxide Accord is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met acute leukemie.
English: Because Arsenic trioxide Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Arsenic trioxide Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Arsenic trioxide Accord contains the active substance arsenic trioxide and is a ‘generic medicine'.
Dutch: Arsenic trioxide Accord bevat de werkzame stof arseentrioxide en is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Trisenox, and do not need to be repeated for Arsenic trioxide Accord.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Trisenox en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Arsenic trioxide Accord.
English: As for all medicines, data on the use of Arsenic trioxide Accord are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Arsenic trioxide Accord continu gevolgd.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Arsenic trioxide Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Dutch: Er waren geen ‘bio-equivalentiestudies' nodig om te onderzoeken of Arsenic trioxide Accord op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
English: This is because Arsenic trioxide Accord is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Dutch: De reden hiervoor is dat Arsenic trioxide Accord via infusie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Trisenox, the benefits of Arsenic trioxide Accord outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net als voor Trisenox, de voordelen van Arsenic trioxide Accord groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Arsenic trioxide Accord?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Arsenic trioxide Accord te waarborgen?
English: During the induction phase, Arsenic trioxide Accord is given every day until there are signs that the treatment is working (when the bone marrow does not contain any leukaemia cells).
Dutch: In de inductiefase wordt Arsenic trioxide Accord iedere dag toegediend tot er aanwijzingen zijn dat de behandeling aanslaat (dat wil zeggen dat het beenmerg geen leukemiecellen meer bevat).
English: An overview of Arsenic trioxide Accord and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Arsenic trioxide Accord en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Other information about Arsenic trioxide Accord
Dutch: Overige informatie over Arsenic trioxide Accord
English: What are the benefits and risks of Arsenic trioxide Accord?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Arsenic trioxide Accord?
English: Why is Arsenic trioxide Accord authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Arsenic trioxide Accord in de EU toegelaten?
English: Arsenic trioxide Accord (arsenic trioxide)
Dutch: Arsenic trioxide Accord (arseentrioxide)
English: Arsenic trioxide Accord is used in:
Dutch: Arsenic trioxide Accord wordt gebruikt bij
English: What is Arsenic trioxide Accord and what is it used for?
Dutch: Wat is Arsenic trioxide Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How has Arsenic trioxide Accord been studied?
Dutch: Hoe is Arsenic trioxide Accord onderzocht?
English: How does Arsenic trioxide Accord work?
Dutch: Hoe werkt Arsenic trioxide Accord?
English: For more information about using Arsenic trioxide Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Arsenic trioxide Accord.
English: How is Arsenic trioxide Accord used?
Dutch: Hoe wordt Arsenic trioxide Accord gebruikt?
English: The full EPAR for Insulatard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Insulatard is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insulatard on 7 October 2002.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Insulatard verleend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Insulatard.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Insulatard.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Insulatard?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Insulatard te waarborgen?
English: Other information about Insulatard
Dutch: Overige informatie over Insulatard:
English: The CHMP decided that Insulatard's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Insulatard groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Insulatard, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Insulatard veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Insulatard is used to treat diabetes.
Dutch: Insulatard wordt voorgeschreven voor de behandeling van diabetes.
English: What benefit has Insulatard shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Insulatard tijdens de studies te hebben?
English: Insulatard has been studied in four main clinical trials, which included a total of 557 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 81 patients), or type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (two studies involving 476 patients).
Dutch: Insulatard is onderzocht in vier klinische hoofdstudies, met in totaal 557 patiënten met type 1diabetes, waarbij de alvleesklier niet in staat is insuline aan te maken (twee studies, 81 patiënten), of type 2-diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is insuline op een effectieve manier te gebruiken (twee studies, 476 patiënten).
English: It can be given once or twice a day, with or without a fast-acting insulin (given at meal times), according to the doctor's recommendation.
Dutch: Het kan één- of tweemaal per dag toegediend worden, al dan niet samen met een kortwerkende insuline (rond de maaltijden), afhankelijk van het advies van de arts.
English: Insulatard contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘isophane' form which is absorbed much more slowly during the day.
Dutch: Insulatard bevat een mengsel van insuline en een andere stof, protamine, in een ‘isofane' vorm die veel trager wordt geabsorbeerd in de loop van de dag.
English: Insulatard is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
Dutch: Insulatard is een suspensie voor injectie die de werkzame stof humane insuline bevat.
English: This gives Insulatard a longer duration of action.
Dutch: Hierdoor heeft Insulatard een langere werkingsduur.
English: The most common side effect with Insulatard (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Insulatard (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel).
English: The active substance in Insulatard, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin.
Dutch: De werkzame stof van Insulatard, humane insuline, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant DNA-techniek', en wel door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat insuline kan worden aangemaakt.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Insulatard.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Insulatard vast te stellen.
English: In most patients, Insulatard was compared with other types of human insulin or insulin analogues.
Dutch: Bij de meeste patiënten werd Insulatard vergeleken met andere humane insulines of insulinevervangende middelen.
English: Insulatard was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pre-filled pens.
Dutch: Insulatard was werkzaam voor zowel type 1- als type 2-diabetes, toegediend met behulp van een standaardinjectiemethode of een van de voorgevulde pennen.
English: It is available as vials, cartridges (Penfill), or pre-filled pens (InnoLet or FlexPen).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van injectieflacons, patronen (Penfill) of voorgevulde pennen (InnoLet of FlexPen).
English: The studies measured the levels of fasting blood glucose or glycosylated haemoglobin (HbA1c, the haemoglobin in the blood that has glucose attached).
Dutch: In de studies werd de bloedglucosespiegel op nuchtere maag gemeten of het gehalte aan geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c, de hemoglobine in het bloed waaraan glucose is gebonden).
English: Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Insulatard using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet or FlexPen).
Dutch: Er werden ook aanvullende studies uitgevoerd onder 225 patiënten, waarbij injectie van Insulatard met een spuit of een voorgevulde pen (InnoLet of FlexPen) met elkaar werden vergeleken.
English: Insulatard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulins.
Dutch: Het gebruik van Insulatard leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedglucosespiegel werd gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij andere humane insulines.