FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Provas funcionais do fígado anormais (incluindo transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT), hepatite colestática com ou sem necrose
Greek: Μη φυσιολογικές δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας (που συμπεριλαμβάνουν τρανσαμινάσες, χολερυθρίνη, αλκαλική φωσφατάση, γάμμα GT), χολοστατική ηπατίτιδα με ή χωρίς νέκρωση
Portuguese: A administração concomitante de cilazapril e de hidroclorotiazida não afecta a biodisponibilidade quer do cilazapril, quer da hidroclorotiazida.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της σιλαζαπρίλης με υδροχλωροθειαζίδη δεν έχει καμμία επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα της σιλαζαπριλάτης, της σιλαζαπρίλης ή της υδροχλωροθειαζίδης.
Portuguese: Qual a composição de Vascace Plus
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Vascace Plus
Portuguese: Os efeitos adversos atribuídos ao fármaco mais frequentes observados em doentes tratados com tiazidas em monoterapia são as tonturas.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται στο φάρμακο σε ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία με θειαζίδες είναι η ζάλη.
Portuguese: Uma vez que pode ocorrer hipocaliemia induzida por tiazidas durante a terapêutica com Vascace Plus, e que esta pode aumentar o risco de arritmia associado à terapia com digoxina, recomenda-se a monitorização dos níveis plasmáticos de potássio.
Greek: Εφόσον η προκαλούμενη από τις θειαζίδες υποκαλιαιμία μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vascace Plus, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αρρυθμίας σχετιζόμενης θ
Portuguese: A excreção renal da hidroclorotiazida encontra-se reduzida em doentes com função renal comprometida.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της υδροχλωροθειαζίδης μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Se tomar mais Vascace Plus do que deveria
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vascace Plus από την κανονική
Portuguese: Não foram conduzidos estudos pré-clínicos sobre o efeito da combinação fixa de cilazapril e hidroclorotiazida na fertilidade.
Greek: Προκλινικές μελέτες αναφορικά με την επίδραση στην γονιμότητα δεν έχουν διεξαχθεί με το σταθερό συνδυασμό της σιλαζαπρίλης με την υδροχλωροθειαζίδη.
Portuguese: magnésio, cálcio, bicarbonato), ou niveis elevados de glucose, urato, colesterol e triglicéridos - Um tipo de reacção alérgica grave (anafilaxia) - Isquemia cerebral, acidente isquémico transitório, AVC isquémico (pode ocorrer caso a pressão arterial fique muito baixa) - Enfarte do miocárdio (pode ocorrer caso a pressão arterial fique muito baixa) - Batimento cardíaco irregular - Doença pulmonar intersticial - Uma afecção semelhante a lupus eritematoso sistémico - Formigueiro e adormecimento das mãos ou pés - Ouvir assobios (sibilos) - Uma sensação de repleção (estar cheio) ou uma dor pulsátil atrás do nariz, face e olhos
Greek: - Ένας τύπος σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλαξία) - Εγκεφαλική ισχαιμία, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο (μπορεί να συμβεί εάν η πίεση του αίματος γίνει πολύ χαμηλή) - Μυοκαρδιακή ισχαιμία (μπορεί να συμβεί εάν η πίεση του αίματος γίνει πολύ χαμηλή) - Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός - Διάμεση πνευμονοπάθεια - Μία διαταραχή που προσομοιάζει με το συστηματικό ερυθηματώδη λύκο - Μούδιασμα ή αιμωδία στα χέρια και στα πόδια - Συριγμός - Αίσθημα πληρότητας ή παλλόμενος πόνος πίσω από τη μύτη, τα μάγουλα και τα μάτια
Portuguese: A cefaleia é um evento adverso frequentemente notificado, embora a sua incidência seja superior em doentes a receber placebo do que em doentes tratados com cilazapril + hidroclorotiazida.
Greek: Η κεφαλαλγία είναι μία συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια, μολονότι η συχνότητα εμφάνισης της κεφαλαλγίας είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο σε σχέση με εκείνους που λάμβαναν σιλαζαπρίλη και υδροχλωροθειαζίδη.
Portuguese: A biodisponibilidade do cilazaprilato proveniente do cilazapril administrado por via oral, calculada a partir do fármaco recuperado na urina, é de aproximadamente 60%.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της σιλαζαπριλάτης μετά από την από του στόματος χορήγηση σιλαζαπρίλης, προσεγγίζει το 60% με βάση τις μετρήσεις των επιπέδων στα ούρα.
Portuguese: Interacções relacionadas principalmente com o cilazapril Lítio
Greek: Αλληλεπιδράσεις κυρίως σχετιζόμενες με τη σιλαζαπρίλη
Portuguese: Medicamentos que podem provocar torsades de pointes Devido ao risco de hipocaliemia, a hidroclorotiazida deve ser administrada com precaução quando um doente é tratado simultaneamente com medicamentos que podem provocar torsades de pointes, tais como:
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου της υποκαλιαιμίας, η υδροχλωροθειαζίδη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή όταν ο ασθενής υποβάλλεται σε ταυτόχρονη θερ τ
Portuguese: Lista tabelada das reacções adversas
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Portuguese: Trombocitopenia, anemia hemolítica, insuficiência da medula óssea, neutropenia Doenças do sistema imunitário
Greek: Θρομβοπενία, αιμολυτική αναιμία, ανεπάρκεια μυελού των οστών, ουδετεροπενία
Portuguese: - Perda de apetite - Alteração da forma como as coisas sabem (paladar) - Diarreia e vómitos - Erupção cutânea (a qual pode ser grave) - Cãibras musculares ou dor nos músculos ou articulações - Impotência - Suar mais do que habitualmente - Afrontamentos - Problemas de sono - Análises ao sangue demonstrando uma diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas (anemia, neutropenia, agranulocitose e tombocitopenia) - Análises ao sangue demonstrando níveis anormais de electrólitos (sódio, potássio, cloro,
Greek: Υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου σε ορισμένους ασθενείς - Αυξημένη καρδιακή συχνότητα - Αίσθημα κόπωσης - Πόνους στο στήθος - Προβλήματα στην αναπνοή, συμπεριλαμβανομένου του λαχανιάσματος και σφιξίματος στο στήθος - Καταρροή ή ρινική συμφόρηση και πταρμός (ρινίτιδα) - Ξηρό ή πρησμένο στόμα - Απώλεια της όρεξης - Μεταβολή στη γεύση - Διάρροια και έμετος - Δερματικό εξάνθημα (που μπορεί να είναι σοβαρό) - Μυϊκές συσπάσεις ή πόνος στους μύες ή τις αρθρώσεις - Ακράτεια - Εφίδρωση περισσότερη από τη συνηθισμένη - Έξαψη - Προβλήματα στον ύπνο - Οι αιματολογικές εξετάσεις δείχνουν μείωση στον αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων, των λευκών αιμοσφαιρίων ή των αιμοπεταλίων (αναιμία, ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία και θρομβοκυτοπενία) - Οι αιματολογικές εξετάσεις δείχνουν μη φυσιολογικά επίπεδα ηλεκτρολυτών (νατρίου, καλίου,
Portuguese: Áustria: Inhibace Plus "Roche" Bélgica, Luxemburgo: Co-Inhibace Chipre, Grécia: Vascace Plus
Greek: Αυστρία: Inhibace Plus "Roche"
Portuguese: A administração simultânea de ciclosporina e hidroclorotiazida pode aumentar o risco de desenvolvimento de hiperuricemia e complicações do tipo gota.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση κυκλοσπορίνης και υδροχλωροθειαζίδης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης υπερουριχαιμίας και επιπλοκές που προσομοιάζουν με ουρική αρθρίτιδα.
Portuguese: Frequentes Cefaleia
Greek: Αγγειακές διαταραχές Συχνές
Portuguese: Os relaxantes musculares não despolarizantes não devem ser administrados simultaneamente, devido à possível intensificação e prolongamento do efeito relaxante muscular.
Greek: ονα, εξαιτίας της πιθανής ντατικοποίησης και παράτασης της μυϊκής χαλαρωτικής επίδρασης.
Portuguese: Simpaticomiméticos Os simpaticomiméticos podem reduzir os efeitos anti-hipertensores dos inibidores da ECA.
Greek: Τα συμπαθητικομιμητικά μπορεί να μειώσουν την αντιυπερτασική δράση των αναστολέων του ΜΕΑ.
Portuguese: Os sinais incluem contusões com facilidade e hemorragias nasais.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν εύκολη δημιουργία μωλώπων και ρινορραγίες.
Portuguese: Pouco frequentes Disgeusia, isquemia cerebral, acidente isquémico transitório, AVC isquémico, neuropatia periférica
Greek: Δυσγευσία, εγκεφαλική ισχαιμία, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο, περιφερική νευροπάθεια
Portuguese: Os inibidores da ECA são menos efectivos como ani-hipertensores em doentes de raça negra.
Greek: Οι αναστολείς του ΜΕΑ είναι λιγότερο αποτελεσματικοί, στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μαύρους ασθενείς.
Portuguese: A hidroclorotiazida liga-se a 65% das proteínas plasmáticas; o volume de distribuição relativo foi determinado como sendo 0,5 a 1,1 l/kg.
Greek: Ο σχετικός όγκος κατανομής έχει διαπιστωθεί ότι είναι 0,5 - 1,1 l / kg.
Portuguese: Outras afecções metabólicas
Greek: Άλλες μεταβολικές διαταραχές
Portuguese: A administração simultânea de hidroclorotiazida com vitamina D ou sais de cálcio pode potenciar o aumento do cálcio sérico.
Greek: ζίδης με βιταμίνη D ή με άλατα ασβεστίου μπορεί να ενισχύσει ην αύξηση του ασβεστίου στον ορό.
Portuguese: Por conseguinte, não foi alterado.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν τροποποιήθηκε.
Portuguese: • Aronson JK (editor).
Greek: • Aronson JK (εκδότης).
Portuguese: Foram incluídos neste ensaio um total de 214 doentes (com idades compreendidas entre os 64 e os 81 anos).
Greek: Στη δοκιμή αυτή μετείχαν συνολικά 214 ασθενείς (ηλικίας από 64 έως 81 ετών).
Portuguese: • Sweetman SC (editor), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Greek: • Sweetman SC (εκδότης), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Portuguese: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions, de 2006.
Greek: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Portuguese: Em diversos países, não existiam informações na secção 4.2 sobre este grupo de doentes.
Greek: Σε ορισμένα κράτη δεν υπήρχαν πληροφορίες στην παράγραφο 4.2 για τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Portuguese: • as contra-indicações eram por vezes relativas e não absolutas.
Greek: • οι αντενδείξεις ήταν ορισμένες φορές μάλλον σχετικές παρά απόλυτες.
Portuguese: • a ausência de dados relativos à segurança em grupos específicos de doentes era a única justificação para a listagem de determinadas contra-indicações;
Greek: • η έλλειψη δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών αποτελούσε τη μοναδική αιτιολογία για την παράθεση ορισμένων αντενδείξεων,
Portuguese: O parágrafo "Estudos clínicos/de eficácia" foi ligeiramente modificado para garantir uma maior clareza.
Greek: Η διατύπωση της παραγράφου «Κλινικές μελέτες/Μελέτες αποτελεσματικότητας» τροποποιήθηκε ελαφρώς για λόγους σαφήνειας.
Portuguese: No RCM de diversos países, utilizava-se uma redacção idêntica ou ligeiramente modificada.
Greek: Στις ΠΧΠ ορισμένων χωρών χρησιμοποιήθηκε πανομοιότυπη ή ελαφρώς τροποποιημένη διατύπωση.
Portuguese: As informações fornecidas acerca das possíveis interacções e do seu resultado foram aprovadas pelo CHMP.
Greek: Οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν σχετικά με τις πιθανές αλληλεπιδράσεις και την έκβασή τους εγκρίθηκαν από την CHMP.
Portuguese: Londres: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Acesso Set-Nov 2009)
Greek: London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (προσπέλαση δικτυακού τόπου: Σεπτέμβριος
Portuguese: Além disso, a adição de um inibidor da ECA pode atenuar ainda mais este efeito.
Greek: Επιπλέον, η προσθήκη ενός αναστολέα ACE ενδέχεται να μειώσει περαιτέρω την επίδραση αυτή.
Portuguese: A terapêutica de associação com agentes antihipertensores só raramente é necessária.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με αντιυπερτασικούς παράγοντες σπάνια κρίνεται απαραίτητη.
Portuguese: A dose mais baixa que originou um efeito significativo foi a dose de 2,5/6,25 mg.
Greek: Η κατώτερη δόση που επέφερε σημαντική επίδραση ήταν η δόση των 2,5/6,25 mg.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Vascace Plus e nomes associados (ver Anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Vascace Plus και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Portuguese: Crianças O CHMP concordou que a utilização do Vascace Plus não é recomendada em crianças.
Greek: Παιδιά Η CHMP συμφώνησε ότι δεν συνιστάται η χρήση του Vascace Plus σε παιδιά.
Portuguese: O texto proposto incluía uma afirmação geral sobre o tratamento de emergência do angioedema.
Greek: Το προτεινόμενο κείμενο περιελάμβανε μια γενική δήλωση σχετικά με την επείγουσα θεραπεία του αγγειοοιδήματος.
Portuguese: O CHMP concordou com esta abordagem.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με αυτήν την προσέγγιση.
Portuguese: Esta redacção das indicações terapêuticas para o Vascace Plus era idêntica em muitos países da UE.
Greek: Η συγκεκριμένη διατύπωση των θεραπευτικών ενδείξεων του Vascace Plus ήταν πανομοιότυπη σε πολλά κράτη της ΕΕ.
Portuguese: O Titular da AIM apresentou também os estudos publicados que avaliaram a associação de cilazapril e hidroclorotiazida: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994) e Sanchez
Greek: Επίσης, ο ΚΑΚ παρουσίασε δημοσιευμένες μελέτες στις οποίες αξιολογείται ο συνδυασμός σιλαζαπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης: Pordy et al (1995, 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al (1994) και Sanchez (1989).
Portuguese: Este apresentava de forma sucinta alguns factos importantes sobre estas duas moléculas.
Greek: Παρουσίαζε με συνοπτικό τρόπο ορισμένα σημαντικά στοιχεία για τα δύο αυτά μόρια.
Portuguese: Os 76 doentes sem resposta foram tratados com uma terapêutica de associação.
Greek: Στους 76 μη αποκρινόμενους ασθενείς χορηγήθηκε θεραπεία συνδυασμού.
Portuguese: Existiam diferenças a nível do pormenor entre os Estados-Membros relativamente às advertências e precauções especiais de utilização.
Greek: Μεταξύ των κρατών μελών παρατηρήθηκαν διαφορές ως προς τον αναλυτικό χαρακτήρα των πληροφοριών της παραγράφου για τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Portuguese: O CHMP concordou em alterar o texto "Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6)" nesta secção para "Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6)".
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την αλλαγή της διατύπωσης «Εγκυμοσύνη και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6)»στη συγκεκριμένη παράγραφο σε «Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο εγκυμοσύνης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6)».
Portuguese: O tratamento é difícil e muito pouco frequente, na medida em que os doentes com cirrose têm tendência para uma tensão arterial baixa.
Greek: Η θεραπεία είναι δύσκολη και μάλλον σπάνια, καθώς οι κιρρωτικοί ασθενείς εμφανίζουν τάση προς χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Portuguese: A associação patofisiológica entre a insuficiência hepática, a função cardiovascular e a hipertensão arterial é complexa.
Greek: Η παθοφυσιολογική συσχέτιση μεταξύ της ηπατικής ανεπάρκειας, της καρδιαγγειακής λειτουργίας και της αρτηριακής υπέρτασης είναι σύνθετη.
Portuguese: É amplamente sabido que as tiazidas, enquanto classe, podem aumentar os níveis de ácido úrico (Meyler; Martindale).
Greek: Είναι ευρέως γνωστό ότι οι θειαζίδες μπορούν να αυξήσουν τα επίπεδα ουρικού οξέος (Meyler, Martindale).
Portuguese: • as patologias para as quais o Vascace Plus não é o tratamento recomendado (por exemplo, hiperaldosteronismo), em vez de causar danos específicos, encontram-se referidas como "contraindicações".
Greek: • παθήσεις για τις οποίες το Vascace Plus δεν αποτελεί τη συνιστώμενη θεραπεία (π.χ. υπεραλδοστερονισμός) αναφέρονται ως «αντενδείξεις» και όχι ως συγκεκριμένες βλάβες.
Portuguese: É possível que a advertência tenha tido por base preocupações quanto à reactividade cruzada com antibióticos sulfonamidas, conhecidos por agravarem a porfíria.
Greek: Η προειδοποίηση ενδέχεται να βασίζεται σε ανησυχίες για διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με σουλφοναμιδικά αντιβιοτικά τα οποία είναι γνωστό ότι επιδεινώνουν την πορφυρία.
Portuguese: Adicionalmente, foi realizado um estudo a longo prazo, aleatorizado, com ocultação, grupos paralelos, multicêntrico, especificamente em doentes idosos com hipertensão ligeira a moderada.
Greek: Επιπροσθέτως, διενεργήθηκε μία μακροχρόνια, τυχαιοποιημένη, τυφλή, ελεγχόμενη με παράλληλη ομάδα, πολυκεντρική μελέτη ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση.
Portuguese: O CHMP aprovou a maior parte da proposta do titular da AIM, com a excepção da gravidez.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ στο μεγαλύτερο μέρος της με εξαίρεση την εγκυμοσύνη.
Portuguese: Num ensaio (protocolo n.º N2960C), ficou demonstrado que os doentes apresentavam uma diminuição global da TADS de 4,3 mm Hg antes da adição da hidroclorotiazida e de 11,1 mm Hg depois da adição de hidroclorotiazida.
Greek: Σε μία μάλιστα δοκιμή (αρ. πρωτοκόλλου N2960C) διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς παρουσίασαν συνολική μείωση της SDBP της τάξεως των 4,3 mm Hg πριν από την προσθήκη υδροχλωροθειαζίδης και μείωση 11,1 mm Hg μετά την προσθήκη υδροχλωροθειαζίδης.
Portuguese: Noutros países, existia uma declaração modificada que incluía também insuficiência hepática, ou os doentes com insuficiência hepática constituíam uma contraindicação.
Greek: Σε άλλα κράτη υπήρχε τροποποιημένη διατύπωση που περιελάμβανε την ηπατική ανεπάρκεια ή υπήρχε αντένδειξη για ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Portuguese: As estimativas da frequência basearam-se na percentagem de doentes que comunicaram cada reacção adversa durante os ensaios clínicos com o Vascace Plus.
Greek: Οι εκτιμήσεις συχνότητας βασίστηκαν στην αναλογία ασθενών που ανέφεραν τις επιμέρους ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών του Vascace Plus.
Portuguese: O resumo do perfil de segurança proposto foi actualizado pelo titular da AIM, tendo em linha de conta as normas orientadoras mais recentes e a definição de "frequência" utilizada nos estudos como provas corroborantes.
Greek: Η προτεινόμενη περίληψη της εικόνας ασφάλειας επικαιροποιήθηκε από τον ΚΑΚ, λαμβανομένων υπόψη των πιο πρόσφατων κατευθυντήριων γραμμών και του ορισμού της «συχνότητας» όπως χρησιμοποιείται στις μελέτες ως στοιχείο τεκμηρίωσης.
Portuguese: As recomendações posológicas fornecidas para doentes com cirrose/insuficiência hepática variavam substancialmente entre os Estados-Membros.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς με κίρρωση/ηπατική ανεπάρκεια παρουσίαζε σημαντικές διαφορές μεταξύ των κρατών μελών.
Portuguese: Dada que os protocolos de tratamento podem variar entre os países, não foram incluídos conselhos de tratamento específicos.
Greek: Δεν συμπεριλήφθηκαν ειδικές συμβουλές θεραπείας, καθότι τα πρωτόκολλα θεραπείας ενδέχεται να διαφέρουν μεταξύ των κρατών.
Portuguese: Por conseguinte, o Vascace Plus não é recomendado em doentes com insuficiência renal grave (ver secção 4.3)".
Greek: Ως εκ τούτου, το Vascace Plus δεν συνιστάται για ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3)».
Portuguese: Distúrbios hepáticos
Greek: Ηπατικές διαταραχές
Portuguese: Em alguns RCM, as contra-indicações relativas eram abordadas na secção 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização) e não na secção 4.3;
Greek: Σε ορισμένες ΠΧΠ οι σχετικές αντενδείξεις παρουσιάζονταν στην παράγραφο 4.4 (Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις) αντί στην παράγραφο 4.3,
Portuguese: A redacção proposta pelo titular da AIM integrou todas as informações fornecidas nos RCM individuais dos vários países.
Greek: Η διατύπωση που προτάθηκε από τον ΚΑΚ ενσωμάτωνε όλες τις πληροφορίες που περιέχονται στις εκάστοτε ΠΧΠ στα διάφορα κράτη.
Portuguese: Reflectiu as informações relevantes sobre os dados de segurança nãoclínica com o cilazapril e a hidroclorotiazida.
Greek: Αντανακλούσε τις σχετικές πληροφορίες για τα μη κλινικά δεδομένα ασφάλειας της σιλαζαπρίλης και της υδροχλωροθειαζίδης.
Portuguese: Doentes com insuficiência renal
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Portuguese: Mais de 600 destes doentes receberam a associação cilazapril/hidroclorotiazida durante 6 meses ou mais e cerca de 200 destes doentes foram tratados com a associação durante um ano ou mais.
Greek: Περισσότεροι από 600 από τους ασθενείς αυτούς έλαβαν τον συνδυασμό σιλαζαπρίλης/υδροχλωροθειαζίδης για χρονικό διάστημα τουλάχιστον 6 μηνών, ενώ περίπου 200 από τους ασθενείς αυτούς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τον συνδυασμό αυτό για περισσότερους από δώδεκα μήνες.
Portuguese: Alguns RCM recomendam a correcção dos desequilíbrios de fluidos/electrólitos antes do início do tratamento.
Greek: Σε ορισμένες ΠΧΠ συνιστάται η αποκατάσταση των διαταραχών υγρών και ηλεκτρολυτών πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: As perturbações dos electrólitos, incluindo hipocaliemia, hiponatremia e desidratação, são principalmente associadas às tiazidas, ao passo que os inibidores da ECA podem causar hipercaliemia.
Greek: Οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της υποκαλιαιμίας, της υπονατριαιμίας και της αφυδάτωσης, συνδέονται κυρίως με τις θειαζίδες, ενώ οι αναστολείς ACE μπορούν να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία.
Portuguese: O titular da AIM reconheceu uma série de contra-indicações nos RCM dos Estados-Membros, tendo clarificado que:
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε το πλήθος των αντενδείξεων που καταγράφονται στις ΠΧΠ των κρατών μελών και διασαφήνισε τα εξής:
Portuguese: A duplicação da dose inicial (5,0 mg de cilazapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida) resultou num aumento adicional da eficácia.
Greek: Ο διπλασιασμός της αρχικής δόσης (5,0 mg σιλαζαπρίλης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης) επέφερε περαιτέρω αύξηση της αποτελεσματικότητας.
Portuguese: Contudo, o titular da AIM não propôs a inclusão de uma tal advertência dado que considerou que esta já se encontra implicada na advertência de que os doentes devem ser submetidos a uma monitorização regular da função renal e dos electrólitos, que já está incluída no RCM proposto.
Greek: Ωστόσο, ο ΚΑΚ δεν πρότεινε να συμπεριληφθεί ανάλογη προειδοποίηση, καθότι έκρινε ότι αυτή συνάγεται από την προειδοποίηση σχετικά με την ανάγκη συστηματικής παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας και των ηλεκτρολυτών στους ασθενείς, η οποία περιλαμβάνεται στην προτεινόμενη ΠΧΠ.
Portuguese: Além disso, os nomes e a ordem das classes de sistemas de órgãos (CSO) foram alinhados para o cilazapril e a hidroclorotiazida de acordo com a MedDRA.
Greek: Επιπροσθέτως, οι ονομασίες και η σειρά των κατηγοριών οργανικών συστημάτων εναρμονίστηκαν για τη σιλαζαπρίλη και την υδροχλωροθειαζίδη σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά MedDRA.
Portuguese: O comentário sobre o risco acrescido de hipotensão em doentes com cirrose, já incluído em alguns RCM, foi fundamentado pela revisão da autoria de Meyler.
Greek: Το σχόλιο σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο υπότασης σε κιρρωτικούς ασθενείς, το οποίο ήδη περιλαμβανόταν σε ορισμένες ΠΧΠ, βασιζόταν στην αξιολόγηση του Meyler.
Portuguese: Estas baseavam-se nos resultados de um estudo epidemiológico onde se constatou que a exposição a inibidores da ECA limitada ao primeiro trimestre da gravidez estava associada a um risco aumentado de importantes malformações congénitas, incluindo malformações do sistema nervoso central e dos rins.
Greek: Η πρόταση αυτή βασίστηκε στα αποτελέσματα μιας επιδημιολογικής μελέτης, η οποία κατέδειξε ότι η έκθεση σε αναστολείς ACE κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο μειζόνων συγγενών διαμαρτιών, συμπεριλαμβανομένων των δυσπλασιών του κεντρικού νευρικού συστήματος και των νεφρών.
Portuguese: O CHMP concordou com a proposta do titular da AIM no sentido de incluir este efeito adverso das tiazidas na secção 4.8 mas não na secção 4.4.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ να περιληφθεί η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια των θειαζιδών στην παράγραφο 4.8, όχι όμως στην παράγραφο 4.4.
Portuguese: O Vascace Plus foi incluído na lista de medicamentos para harmonização do Resumo das Características do Medicamento (RCM) devido às divergentes decisões nacionais tomadas pelos Estados-Membros relativamente à autorização do medicamento.
Greek: Το Vascace Plus συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων προς εναρμόνιση της σχετικής περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντων, λόγω αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το προϊόν.
Portuguese: O CHMP concluiu que a contra-indicação durante o primeiro trimestre da gravidez deveria ser eliminada da informação sobre o medicamento para o Vascace Plus e que a IM deveria ser actualizada de modo a incluir a redacção recomendada pelo PhVWP em caso de gravidez e aleitamento.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αντένδειξη κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης πρέπει να διαγραφεί από τις πληροφορίες προϊόντος του Vascace Plus και ότι οι πληροφορίες προϊόντος πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να συμπεριλάβουν τη διατύπωση που εισηγήθηκε η PhVWP τόσο για την εγκυμοσύνη όσο και για τη γαλουχία.