FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: S cieľom potvrdiť účinnosť a bezpečnosť lieku Zynteglo u pacientov vo veku 12 rokov a starších s β-talasémiou závislých od transfúzie (TDT), ktorí nemajú β0/β0 genotyp, má MAH predložiť priebežné a konečné údaje od pacientov s ťažkým genotypom ne-β0/β0, ako je IVS-I-110 zahrnutý v štúdii HGB-212.
Latvian: Lai apstiprinātu Zynteglo drošumu un efektivitāti 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar transfūzijas atkarīgu β-talasēmiju (TAT), kam nav β0/β0 genotipa, RAĪ jāiesniedz starpposma un noslēguma dati par pacientiem ar smagu slimību bez β0/β0 genotipa, piemēram, IVS-I-110, kas iekļauti pētījumā HGB-212.
Slovak: Liečba Zynteglom zahŕňa infúziu a engraftment CD34+ HSC buniek, ktoré boli geneticky modifikované ex vivo s LVV.
Latvian: Ārstēšana ar Zynteglo ietver ex vivo ar LVV ģenētiski modificētu CD34+ HCŠ infūziju un pārstādīšanu.
Slovak: Cholecystitída, cholelitiáza, hepatomegália, žltačka, zvýšená transamináza, zvýšená gama-glutamyltransferáza
Latvian: Holecistīts, žultsakmeņi, hepatomegālija, dzeltenā kaite, paaugstināts transferāžu līmenis, paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované bunky.
Latvian: Šīs zāles satur ģenētiski modificētas asins šūnas.
Slovak: Neodoberajte vzorky, nevykonávajte úpravy a neožarujte liek.
Latvian: Neņemiet zāļu paraugus, izvairieties no iedarbības uz zālēm vai to apstarošanas.
Slovak: • tekutiny v pľúcach alebo ich okolí
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās plaušās vai pleiras dobumā;
Slovak: • nízka hladina kyslíka v krvi
Latvian: • pazemināts skābekļa līmenis asinīs;
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Latvian: SĒRIJAS NUMURS, SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS, UN DERĪGUMA TERMIŅŠ
Slovak: Liek na chemoterapiu
Latvian: Ķīmijterapijas zāles
Slovak: Pripojte infúzny vak a podajte infúziu podľa štandardných postupov platných v mieste podávania vzťahujúcich sa na podávanie liekov na bunkovú terapiu.
Latvian: Nodrošiniet pieeju infūzijas maisa ievadīšanai un veiciet infūziju saskaņā ar ievadīšanas vietā ievērotajām standarta procedūrām šūnu terapijas produktu ievadīšanai.
Slovak: • necitlivosť a bolesť v rukách a chodidlách
Latvian: • nejutīgums un sāpes plaukstās un pēdās;
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním
Latvian: • elpošanas grūtības;
Slovak: Zynteglo 1,2 - 20 × 106 buniek/ml infúzna disperzia (autológne bunky CD34+ kódujúce gén βA-T87Q-globínu)
Latvian: Zynteglo 1,2-20 × 106 šūnas/ml dispersija infūzijām (autologas CD34+ šūnas, kas kodē βA-T87Q globīna gēnu)
Slovak: Tel: +39 029 475 9755 (800 728 026)
Latvian: Italia bluebird bio (Italy) Srl Tel: +39 029 475 9755 (800 728 026)
Slovak: Veľmi časté (≥
Latvian: Ļoti bieži (≥10 %)
Slovak: Zynteglo sa musí podať úplné myeloablatívne kondicionovanie (opis myeloablatívneho režimu používaného v klinických štúdiách pozri v časti 5.1).
Latvian: Pirms Zynteglo infūzijas jāveic pilna mieloablatīvā kondicionēšana (klīniskajā pētījumā izmantotā mieloablatīvā režīma aprakstu skatīt 5.1. apakšpunktā).
Slovak: Liek rozmrazte až tesne pred jeho použitím.
Latvian: Neatkausēt zāles, kamēr tās nav gatavas lietošanai.
Slovak: Skontrolujte počet infúznych vakov a podľa priložených informácií o šarži skontrolujte, či niektorý infúzny vak so Zynteglom neprekročil dátum exspirácie.
Latvian: Uzskaitiet visus infūzijas maisus un, izmantojot pievienoto Zāļu sērijas informācijas lapu, pārliecinieties, ka uz katra Zynteglo infūzijas maisa norādītais sērijas derīguma termiņš nav beidzies.
Slovak: Rozmrazenie a podávanie
Latvian: Atkausēšana un ievadīšana
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi týkajúcimi sa biologickej bezpečnosti.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām bioloģiskās drošības vadlīnijām.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv) apaceth Biopharma GmbH
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Slovak: Odporúča sa profylaxia hepatálnej venookluzívnej choroby (veno-occlusive disease, VOD).
Latvian: Ieteicama aknu vēnu oklūzijas slimības (VOS) profilakse.
Slovak: Zynteglo v infúznom vaku a v použitých hadičkách najmenej 50 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného, aby sa získala istota, že pacientovi bolo podaných čo najviac buniek.
Latvian: Ievadīšanas beigās izskalojiet Zynteglo infūzijas maisu un sistēmu ar vismaz 50 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma, lai pacientam ievadītu maksimāli daudz šūnu.
Slovak: 9 g/dl bez akejkoľvek transfúzie RBC počas kontinuálneho obdobia ≥ 12 mesiacov kedykoľvek počas skúšania po infúznom podaní lieku.
Latvian: No transfūzijām neatkarīgs stāvoklis (TNS): svērtais vidējais Hb līmenis ≥9 g/dl bez RBC transfūzijām nepārtrauktu laika periodu ≥12 mēneši jebkurā laikā pētījuma ietvaros pēc zāļu infūzijas.
Slovak: december 2021
Latvian: Galarezultāti: 2021. gada decembris
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna korelácia medzi výskytom krvácania a oneskoreným engraftmentom krvných doštičiek.
Latvian: Netika konstatēta korelācija starp asiņošanas sastopamību un aizkavētu trombocītu iedzīvošanos.
Slovak: x 109/l boli 52 (20, 268) dní a 63 (20, 1 231) dní.
Latvian: Mediānas (min., maks.) laiki līdz trombocītu skaitam bez papildināšanas bija ≥50 × 109/l un ≥100 × 109/l, attiecīgi 52 (20, 268) dienas un 63 (20, 1231) dienas.
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesti hlavy, periférna senzorická neuropatia
Latvian: Galvassāpes, perifēra sensorā neiropātija
Slovak: Každý infúzny vak podávajte intravenóznou infúziou kratšie ako 30 minút.
Latvian: Ievadiet katru infūzijas maisu intravenozas infūzijas veidā ne ilgāk kā 30 minūšu laikā.
Slovak: Myeloablatívne kondicionovanie sa má začať až po doručení a uchovávaní v mieste podávania kompletnej súpravy infúzneho vaku (vakov), ktorá tvorí dávku lieku Zynteglo, a zároveň po potvrdení dostupnosti záložného odberu.
Latvian: Mieloablatīvo kondicionēšanu drīkst uzsākt tad, kad pilns infūzijas maisu komplekts ar Zynteglo devu ir saņemts un tiek uzglabāts ievadīšanas vietā, kā arī apstiprināta šūnu rezerves pieejamība.
Slovak: Srdcový flutter
Latvian: Sirds plandīšanās
Slovak: Po infúznom podaní lieku Zynteglo boli hladiny železa u pacientov regulované podľa rozhodnutia lekára.
Latvian: Pēc Zynteglo infūzijas taktiku saistībā ar pacienta dzelzs līmeni noteica ārsts.
Slovak: • zapálené kožné lézie, niekedy hnisavé
Latvian: • izsitumi ar čūliņu veidošanos, dažreiz ar strutām;
Slovak: Pred podaním infúzie sa musí potvrdiť, že identita pacienta sa zhoduje s jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na infúznom vaku (vakoch) lieku Zynteglo.
Latvian: Pirms infūzijas jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst unikālajai pacienta informācijai uz Zynteglo infūzijas maisa(-iem).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Slovak: • znížená hladina horčíka, vápnika, draslíka, fosfátu, albumínu, sodíka v krvi
Latvian: • pazemināts magnija, kalcija, kālija, fosfātu, albumīna, nātrija līmenis asinīs;
Slovak: Priemerný (min., max.) čas po poslednú transfúziu RBC bol 0,46 (0,2; 5,8) mesiacov po infúznom podaní lieku Zynteglo.
Latvian: Pēc Zynteglo infūzijas mediānais (min.; maks.) laiks līdz pēdējai RBC transfūzijai bija 0,46 (0,2; 5,8) mēneši.
Slovak: (HTLV)
Latvian: (mukozīts);
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS( -I)
Slovak: Pacienti nemajú užívať antiretrovírusové lieky ani hydroxymočovinu v intervale najmenej jedného mesiaca pred mobilizáciou a najmenej 7 dní od infúzneho podania Zyntegla (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacienti nedrīkst saņemt antiretrovirālu terapiju vai hidroksiurīnvielu vismaz vienu mēnesi pirms mobilizācijas un vismaz 7 dienas pēc Zynteglo infūzijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Skontrolujte, či je na infúznom vaku (vakoch) nápis Zynteglo.
Latvian: Pārliecinieties, ka uz infūzijas maisa( -iem) norādīts Zynteglo nosaukums.
Slovak: Priemerný (min., max.) čas po poslednú transfúziu RBC bol 0,95 (0,5; 1,1) mesiacov po infúznom podaní lieku Zynteglo.
Latvian: Pēc Zynteglo infūzijas mediānais (min.; maks.) laiks līdz pēdējai RBC transfūzijai bija 0,95 (0,5; 1,1) mēneši.
Slovak: Celkový počet infúznych vakov, ktorý sa má podať, sa musí takisto preveriť podľa informácií o šarži (pozri časti 4.4).
Latvian: Turklāt zāļu sērijas informācijas lapā jāapstiprina ievadīšanai paredzētais kopējais infūzijas maisu skaits (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: 7 dní pred začatím chemoterapie pred infúznym podaním lieku Zynteglo musíte prestať užívať lieky na vylúčenie železa z tela (tzv. chelatačné látky: deferoxamín, deferiprón a/alebo deferasirox) (pozri časť 3, Ako užívať Zynteglo).
Latvian: Jums ir jāpārtrauc lietot zāles, kas palīdz izvadīt dzelzi no organisma (tā saucamie helātu veidotāji: deferoksamīns, deferiprons un/vai deferazirokss), 7 dienas pirms ķīmijterapijas saistībā ar Zynteglo infūziju (skatīt 3. punktu "Kā ievada Zynteglo").
Slovak: Zynteglo v klinických štúdiách bola spojená s oneskoreným engraftmentom krvných doštičiek.
Latvian: o Ārstēšana ar Zynteglo klīniskajos pētījumos bija saistīta ar aizkavētu trombocītu ieaugšanu.
Slovak: • mravčenie alebo znecitlivenie rúk, nôh alebo úst
Latvian: • roku, pēdu vai mutes tirpšana vai nejutīgums;
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dosiahli TI kedykoľvek, si zachovali TI v 30. mesiaci s min., max. trvaním TI 21,2+, 56,3 + mesiacov
Latvian: Visi pacienti, kuri kādā brīdī sasniedza TNS, saglabāja to līdz 30. mēnesim ar minimālo un maksimālo TNS attiecīgi 21,2+ un 56,3+ mēneši (N=11).
Slovak: Pripojte infúzny vak s liekom a podajte infúziu podľa štandardných postupov platných v mieste podávania vzťahujúcich sa na podávanie liekov na bunkovú terapiu.
Latvian: • Nodrošiniet pieeju zāļu infūzijas maisa ievadīšanai un veiciet infūziju saskaņā ar ievadīšanas vietā ievērotajām standarta procedūrām šūnu terapijas produktu ievadīšanai.
Slovak: , nadmerná hladina citrátu,alebo zvýšený počet bielych krviniek)
Latvian: • neparasti asins analīzes rezultāti (magnija un kālija līmeņa samazināšanās, pārāk daudz citrāta vai balto asins šūnu skaita palielināšanās);
Slovak: Závrat, letargia, dysgeúzia
Latvian: Reibonis, letarģija, disgeizija
Slovak: KÓDY ODBERU A LIEKU
Latvian: DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS
Slovak: • zožltnutie kože a očí
Latvian: • ādas un acu dzelte;
Slovak: Zápal sliznice, edém tváre, hypotermia, pocit chladu, bolesť, xeróza
Latvian: Gļotādu iekaisums, sejas tūska, hipotermija, salšanas sajūta, sāpes, kseroze
Slovak: Účinok Zyntegla podávaného matkám na ich dojčené deti sa neskúmal.
Latvian: Zynteglo ietekme uz ārstēto sieviešu zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav pētīta.
Slovak: Odkryte sterilný port na infúznom vaku odtrhnutím ochranného krytu portu.
Latvian: Noņemiet aizsargpārklājumu, lai atsegtu infūzijas maisa sterilo pieslēgvietu.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dosiahli TI, si udržali TI. Min., max. trvanie TI bolo 12,0+, 18,2+ mesiacov (N =
Latvian: Visi pacienti, kuri sasniedza TNS, to saglabāja ar minimālo un maksimālo ilgumu attiecīgi 12,0+, 18,2+ mēneši (N=4).
Slovak: • zmeny v chemickom krvnom obraze, ktoré môžu naznačovať nízku hladinu vápnika, nízku hladinu draslíka, nízku hladinu horčíka, nízku hladinu sodíka, nízku hladinu fosfátu, zníženie bielkovín alebo zníženie albumínu
Latvian: • izmaiņas asins ķīmiskajā sastāvā, kas var norādīt uz zemu kalcija, zemu kālija, zemu magnija,
Slovak: Vyžaduje sa záložný odber CD34+ kmeňových buniek v objeme najmenej 1,5 × 106 CD34+ buniek/kg (ak sú získané aferézou) alebo > 1,0 ×
Latvian: Nepieciešamas CD34+ cilmes šūnu rezerves ar vismaz 1,5 × 106 CD34+ šūnām/kg (ja šūnas iegūtas aferēzes ceļā) vai >1,0 × 108 kopējām nukleārām šūnām (total nucleated cells, TNC)/kg (ja šūnas iegūtas no kaulu smadzenēm).
Slovak: systémová infekcia, stafylokoková infekcia, pneumónia, infekcia dolných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, infekcia sliznice, celulitída, vaginálna infekcia, pustulózna vyrážka, folikulitída, gingivitída
Latvian: Neitropēniska sepse, sistēmiska infekcija, stafilokoku infekcija, pneimonija, apakšējo elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija, gļotādu infekcija, celulīts, maksts infekcija, pustulāri izsitumi, folikulīts, gingivīts
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A ČÍSLO
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS UN NUMURS
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2.1.
Slovak: Pacienti nemajú užívať antiretrovírusové lieky ani hydroxymočovinu v intervale od najmenej jedného mesiaca pred mobilizáciou po uplynutie najmenej 7 dní od infúzneho podania Zyntegla (pozri časť 4.5).
Latvian: Pacienti nedrīkst lietot antiretrovirālu terapiju vai hidroksiurīnvielu vismaz vienu mēnesi pirms mobilizācijas un vismaz 7 dienas pēc Zynteglo infūzijas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Na pridanie krvných kmeňových buniek obsahujúcich funkčné kópie beta-globínu do kostnej drene
Latvian: Lai pievienotu Jūsu kaulu smadzenēm asins cilmes šūnas, kas satur funkcionējošas bētaglobīna kopijas.
Slovak: Nesmiete užívať hydroxymočovinu (liek na ochorenia krvi) ani žiadne lieky na infekciu HIV v intervale od najmenej jedného mesiaca pred podstúpením mobilizácie až po uplynutie najmenej 7 dní od infúzneho podania lieku Zynteglo (pozri tiež časť 3, Ako užívať Zynteglo).
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot hidroksiurīnvielu (zāles asins traucējumu ārstēšanai) vai kādu no HIV infekcijas ārstēšanai paredzētajām zālēm vismaz vienu mēnesi pirms mobilizācijas procedūras un vismaz 7 dienas pēc Zynteglo infūzijas (skatīt 3. punktu "Kā ievada Zynteglo").
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže apaceth Biopharma GmbH
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Slovak: Pozri časť 2 Obsah sodíka.
Latvian: Nātrija saturu skatiet 2. punktā.
Slovak: Infúzny vak (vaky) uchovávajte v kovovej kazete (kazetách).
Latvian: Uzglabāt infūzijas maisu( -us) metāla kasetnē( -ēs).
Slovak: Zynteglo je taký, že konvenčné skúšania zamerané na farmakokinetiku, absorpciu, distribúciu, metabolizmus a elimináciu sú irelevantné.
Latvian: Sakarā ar Zynteglo veidu un lietošanu standarta farmakokinētikas pētījumi par zāļu uzsūkšanos, izkliedi, vielmaiņu un elimināciju nav piemērojami.
Slovak: COI ID:
Latvian: Maisa ID:
Slovak: Ako vyzerá Zynteglo a obsah balenia
Latvian: Zynteglo ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Petechia, ekchymóza, bolesť kože, palpačná purpura, petechia, generalizovaný pruritus, purpura, porucha potnej žľazy, urtikária, suchá koža
Latvian: Petēhijas, ekhimozes, ādas sāpīgums, palpējama purpura, petēhijas, ģeneralizēta nieze, purpura, sviedru dziedzeru slimības, nātrene, sausa āda
Slovak: LVV sa preukázal minimálny mutagénny potenciál (skóre Fitness ≈ 0,1 x 10-4).
Latvian: Ar BB305 LVV transducēto peļu kaulu smadzeņu šūnu (bone marrow cells, BMC) in vitro imortalizācija (IVIM) liecināja par minimālu mutagēno potenciālu (derīguma (fitness) vērtējums ≈ 0,1×10 -4).
Slovak: HGB-205 HGB-204
Latvian: HGB-205 HGB-204 HGB-207 HGB-212
Slovak: Holandsko e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Latvian: Nīderlande e -pasts: medinfo@bluebirdbio.com
Slovak: Zynteglo vám podajú liek na mobilizáciu, ktorým sa presunú krvné kmeňové bunky z kostnej drene do krvného obehu.
Latvian: Aptuveni 2 mēnešus pirms ārstēšanas ar Zynteglo Jūs saņemsiet mobilizācijas zāles, kas veicinās asins cilmes šūnu pārvietošanos no kaulu smadzenēm asinsritē.
Slovak: Počet vakov sa líši v závslosti od pacienta.
Latvian: Infūzijas maisu skaits pacientiem var būt dažāds.
Slovak: Medián (min., max.) celkového Hb v 6. mesiaci u pacientov, ktorým nebola podaná transfúzia v intervale predchádzajúcich 60 dní, bol 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N =
Latvian: Pacientiem, kuri nebija saņēmuši transfūzijas iepriekšējo 60 dienu laikā, mediānais (min., maks.) kopējā Hb līmenis 6. mēnesī bija 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N=11).
Slovak: Stredná (min., max.) sérová hladina feritínu vo východiskovom stave bola 3 778,7 (784, 22 517) pmol/l a stredná (min., max.) koncentrácia železa v pečeni bola 6,75 (1,0; 41,0) mg/g (N =
Latvian: Seruma ferritīna mediāna (min., maks.) sākumstāvoklī bija 3778,7 (784, 22517) pmol/l un dzelzs koncentrācijas aknās mediāna (min., maks.) bija 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Slovak: Upozornenia a opatrenia
Latvian: Mobilizācija un aferēze
Slovak: Príručka o manipulácii a spôsobe podávania pre zdravotníckych pracovníkov obsahuje tieto kľúčové prvky: o pokyny na prijímanie a uchovávanie lieku Zynteglo a ako sa má liek Zynteglo kontrolovať pred podaním, o návod na rozmrazenie lieku Zynteglo, o pokyny týkajúce sa ochranných prostriedkov a postupov pri vyliatí.
Latvian: • Rokasgrāmatai par rīkošanos un lietošanas veidu veselības aprūpes speciālistiem jāsatur turpmākie galvenie elementi o Instrukcijas par Zynteglo saņemšanu un uzglabāšanu un Zynteglo pārbaudīšanu pirms lietošanas.
Slovak: december 2024
Latvian: Galarezultāti: 2024. gada decembris
Slovak: POKYNY NA UCHOVÁVANIE A POUŽITIE
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Slovak: Počet infúznych vakov
Latvian: Infūzijas maisu skaits
Slovak: Skúšanie HGB-207 a HGB-212
Latvian: HGB -207 un HGB -212 pētījumi
Slovak: Po infúznom podaní lieku Zynteglo transdukované CD34+ HSC bunky sa uchytia v kostnej dreni a diferencujú sa, čím produkujú RBC obsahujúce biologicky aktívny βA-T87Qglobín (modifikovaný β-globínový proteín), ktorý sa spojí s α-globínom a vytvorí funkčný Hb obsahujúci βA-T87Q-globín (HbAT87Q). βA-T87Q-globín možno kvantifikovať vzhľadom na iné druhy globínu v periférnej krvi prostredníctvom vysoko účinnej kvapalinovej chromatografie.
Latvian: Pēc Zynteglo infūzijas notiek transducēto CD34+ HCŠ iedzīvošanās kaulu smadzenēs un diferenciācija, lai ražotu RBC ar bioloģiski aktīvu βA -T87Q globīnu (modificētu β globīna proteīnu), kas kopā ar α globīnu nodrošina funkcionāla, βA -T87Q globīnu saturoša hemoglobīna (HbAT87Q) veidošanos.
Slovak: Nederland bluebird bio (Netherlands)
Latvian: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V.
Slovak: S cieľom potvrdiť účinnosť a bezpečnosť lieku Zynteglo u pacientov vo veku 12 rokov a starších s β-talasémiou závislých od transfúzie (TDT), ktorí nemajú β0/β0 genotyp, má MAH predložiť priebežné a konečné údaje zo štúdie HGB
Latvian: Lai apstiprinātu Zynteglo drošumu un efektivitāti 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar transfūzijas atkarīgu β-talasēmiju (TAT), kam nav β0/β0 genotipa, RAĪ jāiesniedz starpposma un noslēguma dati par pētījumu
Slovak: • pomalšie vydychovanie z pľúc
Latvian: • no plaušām izplūstošā gaisa ātruma samazināšanās;
Slovak: Transplantácia HSC musí byť vhodná pre pacienta s TDT, aby mohol byť liečený Zynteglom (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientam ar TAT, kuram paredzēta ārstēšana ar Zynteglo, jābūt piemērotam HCŠ transplantācijai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Krvácanie z konečníka, gastritída, zápal zažívacieho traktu, abdominálna distenzia, bolesť v hornej časti brucha, análna fisúra, dyspepsia, dysfágia, ezofagitída, hemoroidy, proktalgia.
Latvian: Asiņošana anālās atveres rajonā, gastrīts, gastrointestināls iekaisums, vēdera uzpūšanās, sāpes vēdera augšdaļā, anālā fisūra, dispepsija, disfāgija, ezofagīts, hemoroīdi, proktalģija, sausas lūpas
Slovak: • nízka hladina krvných doštičiek, čím sa môže znížiť zrážanlivosť krvi
Latvian: • samazināts trombocītu skaits asinīs, kas var izraisīt asinsreces traucējumus;
Slovak: • neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov
Latvian: • neparasta matu izkrišana vai tie kļūst plānāki;
Slovak: Bolesť v pravej hornej časti brucha pod rebrami, zožltnutie očí alebo kože, rýchly nárast telesnej hmotnosti, opuch rúk, nôh a brucha, a ťažkosti s dýchaním.
Latvian: • Sāpes labajā paribē, acu vai ādas dzelte, strauja pieņemšanās svarā, roku un kāju tūska, vēdera palielināšanās apjomā un apgrūtināta elpošana.
Slovak: • zápal žlčníka
Latvian: • žultspūšļa iekaisums;
Slovak: Príprava na infúzne podanie
Latvian: Sagatavošanās infūzijai
Slovak: • bolesti chrbta, kostí, kože, končatín, konečníka alebo svalov
Latvian: • sāpes mugurā, kaulos, ādā, ekstremitātēs, anālās atveres apvidū vai muskuļos;
Slovak: Zynteglo je 5,0 × 106 CD34+ buniek/kg.
Latvian: Minimālā ieteicamā Zynteglo deva ir 5,0 × 106 CD34+ šūnas/kg.
Slovak: Medián celkového hemoglobínu v čase u pacientov s ne-β0/β0 TDT liečených Zynteglom, ktorí dosiahli nezávislosť od transfúzie (skúšanie HGB-204, HGB205, HGB-207, LTF-303)
Latvian: Kopējā hemoglobīna līmeņa mediāna pacientiem ar TAT un ne -β0/β0 genotipu, kuri tika ārstēti ar Zynteglo un sasniedza no transfūzijām neatkarīgu stāvokli (HGB -204, HGB -205, HGB -207, LTF -303 pētījumi)
Slovak: Riziko krvácania sa vyskytuje pred engraftmentom trombocytov a môže pokračovať aj po engraftmente krvných doštičiek u pacientov, ktorí majú pokračujúcu trombocytopéniu.
Latvian: Pacientiem, kam ir nepārtraukta trombocitopēnija, pastāv asiņošanas risks līdz trombocītu ieaugšanai.
Slovak: Tabuľky č. 1, 2 a 3 obsahujú zoznam nežiaducich reakcií prisudzovaných mobilizácii/aferéze, myeloablatívnemu kondicionovaniu a Zynteglu v príslušnom poradí, ktoré sa vyskytli u pacientov s TDT v klinických skúšaniach so Zynteglom.
Latvian: Zynteglo klīniskajos pētījumos pacientiem ar TAT novērotās nevēlamās blakusparādības saistībā ar mobilizāciju/aferēzi, mieloablatīvo kondicionēšanu un Zynteglo ir norādītas, attiecīgi 1., 2. un 3. tabulā.
Slovak: ^N znamená celkový počet pacientov, u ktorých možno hodnotiť TI, čo je definované ako pacienti, ktorí dokončili svoje materské skúšanie (t.
Latvian: ^N parāda kopējo pacientu skaitu, kas vērtējamas pēc TNS, definētas kā pacienti, kas pabeiguši pamata pētījumu (t.i., 24 mēnešu novērošanu), vai sasniedza TNS, vai nesasniedza TNS pamata pētījumā.
Slovak: Zynteglo sa má vykonať čo najskôr, najneskôr do 4 hodín od rozmrazenia.
Latvian: • Veiciet Zynteglo infūziju, cik ātri vien iespējams, ne vēlāk par 4 stundām pēc atkausēšanas.
Slovak: • nadmerná voda v tele
Latvian: • liekais ūdens organismā;
Slovak: Nesmiete užívať Zynteglo, ak dojčíte.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Zynteglo, ja barojat bērnu ar krūti.
Slovak: Štúdia HGB-205
Latvian: Pētījums HGB-205
Slovak: Je možné, že po podaní chemoterapie už nebudete môcť splodiť dieťa.
Latvian: Pēc ķīmijterapijas zāļu lietošanas pastāv iespēja, ka Jūs zaudēsiet spēju ieņemt bērnu vai kļūt par tēvu.
Slovak: Dlhšie krvácanie alebo krvácanie bez poranenia, ako sú krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien alebo vaginálne krvácanie.
Latvian: • Ilgstoša asiņošana vai asiņošana bez redzama iemesla, piemēram, deguna asiņošana, smaganu asiņošana vai maksts asiņošana.
Slovak: v. infúzie každých 6 hodín s celkovým počtom 16 dávok s odporúčanou cieľovou hodnotou AUC0-6h 950 až 1125 uM*min.
Latvian: Pacientiem 12 -17 gadu vecumā plānotā busulfāna deva bija 0,8 mg/kg, ievadot 2 stundas ilgas IV infūzijas veidā ik pēc 6 stundām un sasniedzot kopumā 16 devas ar ieteicamo mērķa AUC0 -6h vērtību 950 -1125 µM*min.
Slovak: • krvácanie alebo tvorba modrín
Latvian: • asiņošana vai asinsizplūdumi;
Slovak: Skontrolujte, či sa identita pacienta zhoduje s jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na infúznom vaku (vakoch) lieku Zynteglo.
Latvian: • Pārliecinieties, ka pacienta identitāte atbilst unikālajai pacienta identifikācijas informācijai uz Zynteglo infūzijas maisa( -iem).
Slovak: Agitovanosť
Latvian: Uzbudinājums
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Zynteglo neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Po infúznom podaní lieku Zynteglo bola chelácia železa u pacientov regulovaná podľa rozhodnutia lekára.
Latvian: Pēc Zynteglo infūzijas taktiku saistībā ar pacienta dzelzs helāciju noteica ārsts.
Slovak: Srdcové T2* vo východiskovom stave bolo > 20 ms.
Latvian: Visiem pacientiem novērtējums pēc Karnovska bija ≥80, un vairumam sākumstāvoklī novērtējums bija 100. Sirds T2* sākumstāvoklī bija >20 msec.