FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel mindre vanliga erektil dysfunktion, gynekomasti, menopausala symtom
Romanian: Mai puţin frecvente disfuncţie erectilă, ginecomastie, simptome asociate menopauzei
Swedish: Öron och balansorgan vanliga mindre vanliga vertigo tinnitus
Romanian: Mai puţin frecvente vertij tinitus
Swedish: Påverkan av andra läkemedel som är potenta UGT1A1-inducerare som t ex rifampicin på raltegravir 1 200 mg en gång dagligen är okänd, men det är troligt att samtidig administrering leder till en sänkning av dalvärdeskoncentrationen raltegravir baserat på den sänkning i dalvärdeskoncentration som observerats vid raltegravir 400 mg två gånger dagligen.
Romanian: Inductori ai enzimelor de metabolizare a medicamentelor Efectul medicamentelor inductori puternici ai UGT1A1 cum este rifampicina asupra raltegravir 1200 mg administrat o dată pe zi nu este cunoscut, dar este posibil ca administrarea concomitentă să determine scăderea concentrațiilor plasmatice minime de raltegravir luându-se în considerare reducerea concentrațiilor plasmatice minime observate la administrarea de raltegravir 400 mg de două ori pe zi; prin urmare, administrarea concomitentă cu raltegravir 1200 mg o dată pe zi nu este recomandată.
Swedish: Bevis för effekt av raltegravir baserades på analyser av 96-veckors data från två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (BENCHMRK 1 och BENCHMRK 2, Protokoll 018 och 019) hos antiretroviralt behandlingserfarna hiv-1-infekterade vuxna patienter och analys av 240-veckors data från en randomiserad, dubbelblind, aktiv kontrollstudie (STARTMRK, Protokoll 021) hos antiretroviralt behandlingsnaiva hiv-1-infekterade vuxna patienter samt på analys av 96-veckors data från en randomiserad, dubbelblind, aktiv kontrollstudie (ONCEMRK Protokoll 292) hos antiretroviralt behandlingsnaiva hiv-1-infekterade vuxna patienter.
Romanian: Dovada eficacităţii raltegravir a fost bazată pe analiza datelor din săptămâna 96 din două studii clinice, randomizate, de tip dublu orb, controlate cu placebo, (BENCHMRK 1 şi BENCHMRK 2, protocoalele 018 şi 019), la pacienţi adulţi, infectaţi cu HIV-1, trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale şi pe analiza datelor din săptămâna 240 dintr-un studiu clinic, randomizat, de tip dublu orb, cu comparator activ (STARTMRK, Protocol 021) la pacienţi adulţi infectaţi cu HIV-1, netrataţi anterior dar și pe baza analizei datelor din săptămâna 96 dintr-un studiu clinic randomizat, de tip dublu orb, cu comparator activ (ONCEMRK, Protocol 292) la pacienți adulți infectați cu HIV-1, netratați anterior cu medicamente antiretrovirale.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för raltegravir eller etravirin.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de raltegravir sau de etravirină.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, nu este necesară ajustarea dozei.
Swedish: Förekomst av cancer rapporterades hos behandlingserfarna och behandlingsnaiva patienter som påbörjade behandling med raltegravir tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel.
Romanian: La pacienţii trataţi anterior şi la cei netrataţi anterior, la care s-a iniţiat tratament cu raltegravir împreună cu alte medicamente antiretrovirale, au fost raportate neoplazii.
Swedish: En kartong innehåller 60 dospåsar, två orala doseringssprutor av vardera storleken: 1 ml, 3 ml och 10 ml samt 2 blandningskoppar.
Romanian: O cutie conține 60 de plicuri, două seringi dozatoare de 1 ml, două seringi dozatoare de 3 ml, două seringi dozatoare de 10 ml pentru administrare orală și 2 măsuri dozatoare pentru amestecare.
Swedish: raltegravir AUC  72% raltegravir C24h  48% raltegravir Cmax  74%
Romanian: raltegravir ASC  72% raltegravir C24 ore  48% raltegravir Cmax  74%
Swedish: Bevis för effekt av raltegravir baserades på analyser av 96-veckors data från två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (BENCHMRK 1 och BENCHMRK 2, Protokoll 018 och 019) hos antiretroviralt behandlingserfarna hiv-1-infekterade vuxna patienter och analys av 240-veckors data från en randomiserad, dubbelblind, aktiv kontrollstudie (STARTMRK, Protokoll 021) hos antiretroviralt behandlingsnaiva hiv-1-infekterade vuxna patienter.
Romanian: Dovada eficacităţii raltegravirului a fost bazată pe analiza datelor din săptămâna 96 din două studii clinice, randomizate, de tip dublu-orb, controlate cu placebo, (BENCHMRK 1 şi BENCHMRK 2, protocoale 018 şi 019), la pacienţi adulţi trataţi anterior, infectaţi cu HIV-1 şi pe analiza datelor din săptămâna 240 dintr-un studiu clinic, randomizat, de tip dublu-orb, cu comparator activ (STARTMRK, Protocol 021) la pacienţi adulţi netrataţi anterior infectaţi cu HIV-1.
Swedish: När det gäller det primära effektmåttet var andelen patienter som uppnått hiv RNA <50 kopior/ml vid vecka 48, 241/280 (86,1%) hos gruppen som behandlades med raltegravir och 230/281 (81,9%) hos gruppen som behandlades med efavirenz.
Romanian: Cu privire la criteriul principal final de eficacitate, proporţia de pacienţi care a obţinut valori ale ARN HIV < 50 copii/ml în săptămâna 48 a fost 241/280 (86,1%) în grupul la care s-a administrat raltegravir şi 230/281 (81,9%) în grupul la care s-a administrat efavirenz.
Swedish: Hiv-viruset producerar ett enzym som kallas hiv-integras vilket hjälper viruset att föröka sig i cellerna i kroppen.
Romanian: Virusul produce o enzimă numită integraza HIV.
Swedish: Samtidig administrering av raltegravir 1 200 mg en gång dagligen med atazanavir resulterade i förhöjda nivåer av raltegravir i plasma och därför är samtidig administrering inte rekommenderat (se avsnitt 4.5).
Romanian: Administrarea raltegravir 1200 mg o dată pe zi concomitent cu atazanavir a condus la creșterea concentrațiilor plasmatice de raltegravir; prin urmare, administrarea concomitentă nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Swedish: (%CV C12hr (nM)
Romanian: Geometric mean (%CV C12hr (nM)
Swedish: Magtarmkanalen vanliga mindre vanliga buksvullnad, buksmärta, diarré, flatulens, illamående, kräkningar, dyspepsi gastrit, obehag från buken, övre buksmärta, bukömhet, anorektalt obehag, förstoppning, muntorrhet, epigastriska besvär, eroderande duodenit, rapningar, gastroesofagal refluxsjukdom, gingivit, glossit, sväljningssmärtor, akut pankreatit, peptiskt sår, rektala blödningar
Romanian: Mai puţin frecvente distensie abdominală, dureri abdominale, diaree, flatulenţă, greaţă, vărsături, dispepsie gastrită, disconfort abdominal, durere în etajul abdominal superior, sensibilitate abdominală, disconfort anorectal, constipaţie, xerostomie, disconfort epigastric, duodenită erozivă, eructaţie, boală de reflux gastroesofagian, gingivită, glosită, odinofagie, pancreatită acută, ulcer peptic, hemoragie rectală
Swedish: • smärta i övre delen av buken, obehagskänsla i ändtarmen, förstoppning, muntorrhet, halsbränna, sväljningssmärtor, inflammation i bukspottkörteln, sår eller ömhet i magen eller övre delen av tarmen, blödning från ändtarmen, obehag från magen, tandköttsinflammation, svullen, röd och öm tunga
Romanian: • dureri în partea superioară a abdomenului; disconfort rectal; constipaţie; senzaţie de uscăciune a gurii; senzaţie de arsură în capul pieptului; durere la înghiţire; inflamaţie a pancreasului; ulcer sau durere de stomac sau de intestin superior; sângerări anale; disconfort gastric; inflamaţie a gingiilor; limbă umflată, roşie, dureroasă
Swedish: 25 mg tuggtablett:
Romanian: Comprimate masticabile 25 mg:
Swedish: Viktbaserad dosering, se doseringstabeller för tuggtabletten
Romanian: Doză bazată pe greutatea corporală, a se vedea tabelele de dozaj pentru comprimatul masticabil 9
Swedish: Sida 5/5
Romanian: Pagina 5/5
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska påvisa bioekvivalens i icke-fastande tillstånd i enlighet med de riktlinjer om utredning av bioekvivalens som gäller när det tillfälliga upphävandet återkallas.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă demonstrează bioechivalenţa în stare postprandială, conform ghidului privind investigarea bioechivalenţei în vigoare la momentul ridicării suspendării.
Swedish: Innan det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning återkallas ska de nationella behöriga myndigheterna under samordning av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă înainte de ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă:
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska återkallas
Romanian: Condiţii pentru ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Swedish: SKÄL TILL DET NEGATIVA YTTRANDET
Romanian: MOTIVELE AVIZULUI NEGATIV
Swedish: • rapportörens och medrapportörens bedömningsrapport,
Romanian: • rapoartelor de evaluare ale raportorului şi coraportorului
Swedish: • och den vetenskapliga diskussionen i kommittén,
Romanian: • discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag och tillfälligt upphävande
Romanian: Concluziile ştiinţifice şi motivele refuzului şi suspendării prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Swedish: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg och 20 mg, kapslar (mjuka), godkändes i referensmedlemsstaten (Storbritannien) enligt artikel 10 i direktiv 2001/83/EG och ansökan inlämnades i de berörda medlemsstaterna (Frankrike och Spanien) enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Romanian: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg şi 20 mg, capsule (moi) a fost autorizat în statul membru de referinţă (Regatul Unit) conform articolului 10 din Directiva 2001/83/CE, iar cererea a fost depusă în statele membre interesate (Franţa şi Spania) în cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă.
Swedish: Inlämnade data i sin helhet ger inte stöd för slutsatsen att läkemedlet är bioekvivalent.
Romanian: Totalitatea datelor prezentate nu sprijină concluzia că produsul este bioechivalent.
Swedish: Vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet påvisades bioekvivalens i fastande tillstånd (studie nr 237/00).
Romanian: La momentul autorizării iniţiale bioechivalenţa a fost demonstrată à jeun (studiul nr. 237/00).
Swedish: Med utgångspunkt i
Romanian: Pe baza
Swedish: Resultaten lyckades dock inte påvisa att det generiska läkemedlet Isotretinoin Ranbaxy är bioekvivalent med originalläkemedlet under faktiska användningsförhållanden (icke-fastande tillstånd) då konfidensintervallen (KI) på 90 procent ligger utanför det förhandsbestämda intervallet på 80-125 procent, vilket innebär en folkhälsorisk.
Romanian: Rezultatele nu au arătat însă că, în condiţii reale de utilizare (stare postprandială), Isotretinoin Ranbaxy generic este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, intervalurile de încredere 90% situându-se în afara intervalului predefinit de 80-125%, ceea ce constituie un risc pentru sănătatea publică.
Swedish: Kommittén antog därför ett yttrande som rekommenderar att godkännandena för försäljning inte ska beviljas i de berörda medlemsstaterna och att godkännandena för försäljning i referensmedlemsstaten tillfälligt ska upphävas enligt de villkor som anges i bilaga III till yttrandet.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a adoptat un aviz cu recomandarea de refuz al autorizării de punere pe piaţă în statele membre interesate şi de suspendare a autorizaţiilor de punere pe piaţă în statul membru de referinţă, sub rezerva condiţiilor menţionate la anexa III din aviz.
Swedish: CHMP ansåg att de data som lämnats in till stöd för ansökan inte lyckas att påvisa bioekvivalens mellan det testade läkemedlet och referensläkemedlet och att läkemedlet därför inte kan godkännas för den sökta indikationen.
Romanian: CHMP a considerat că datele prezentate în sprijinul acestei cereri nu au demonstrat bioechivalenţa între produsul testat şi produsul de referinţă şi, ca atare, produsul nu se poate aproba pentru indicaţiile solicitate.
Swedish: Isotretinoin är ett vitamin A-derivat som är indicerat för behandling av svåra former av akne (till exempel acne nodularis, acne conglobata eller akne med risk för permanent ärrbildning) som är resistenta mot adekvat standardbehandling med systemiska antibakteriella läkemedel och lokalbehandling.
Romanian: Izotretinoina este un derivat al vitaminei A indicat pentru tratamentul formelor severe de acnee (precum acneea nodulară sau conglobată sau acneea cu risc de cicatrice permanente) rezistente la ciclurile adecvate de terapie standard cu antibacteriene sistemice şi terapie topică.
Swedish: Isotretinoin är effektivt mot svår akne genom att det direkt påverkar storleken på och aktiviteten i talgkörtlarna och sannolikt har en antiinflammatorisk verkan på huden.
Romanian: Izotretinoina este eficace împotriva acneei severe prin efectul direct asupra dimensiunii şi activităţii glandelor sebacee şi probabil a unui efect antiinflamator dermic.
Swedish: • resultaten från bioekvivalensstudien i icke-fastande tillstånd som lämnats in av innehavaren av godkännandet,
Romanian: • rezultatelor studiului de bioechivalenţă în condiţii postprandiale furnizat de DAPP,
Swedish: Därför ansågs att de särskilda uppgifter som lämnats till stöd för ansökan inte uppfyller artikel 10 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Romanian: Prin urmare, se consideră că datele prezentate în sprijinul cererii nu sunt conforme cu articolul 10 din Directiva 2001/83/EC astfel cum a fost modificată.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande ansåg dock de berörda medlemsstaterna att det var nödvändigt att påvisa bioekvivalens i icke-fastande tillstånd och ärendet hänsköts till CHMP.
Romanian: Cu toate acestea, în cursul procedurii de recunoaştere reciprocă, demonstrarea bioechivalenţei în stare postprandială a fost considerată esenţială de către statele membre interesate şi CHMP a fost sesizat în legătură cu aceasta.
Swedish: Resultaten av en studie på friska vuxna män i icke-fastande tillstånd (studie nr 122_ISOTR_10) lades därefter fram av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat ulterior rezultatele unui studiu efectuat în stare postprandială pe subiecţi umani adulţi sănătoşi de sex masculin (studiul nr. 122_ISOTR_10).
Swedish: ansåg CHMP att de särskilda uppgifter som lämnats till stöd för ansökan inte uppfyller artikel 10 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Romanian: CHMP a considerat că datele prezentate în sprijinul cererii nu sunt conforme cu articolul 10 din Directiva 2001/83/CE astfel cum a fost modificată.
Swedish: Kommittén ansåg dessutom att det inte är möjligt att fastställa ett positivt nytta-riskförhållande för detta läkemedel, baserat på de data som lämnats in till stöd för ansökan, och att godkännandet för försäljning under dessa förhållanden utgör en folkhälsorisk.
Romanian: Comitetul a mai considerat că, pe baza datelor prezentate în sprijinul acestei cereri, nu este posibilă stabilirea unui raport pozitiv risc-beneficiu pentru acest produs şi că, în aceste condiţii, punerea pe piaţă a produsului constituie un risc pentru sănătatea publică.
Swedish: CHMP höll med om att en studie i icke-fastande tillstånd var nödvändig mot bakgrund av att Isotretinoin absorberas i högre grad i icke-fastande tillstånd än i fastande tillstånd (vilket motiverar produktresuméns rekommendation av intag med föda [som tydligt framgår av avsnittet om dosering i produktresumén]).
Romanian: Având în vedere că absorbţia izotretinoinei în stare postprandială este mai mare decât cea observată în stare à jeun (acest lucru justificând recomandarea din RCP de administrare cu alimente după cum se menţionează clar în secţiunea Doze şi mod de administrare din RCP), CHMP a fost de acord că un studiu în stare postprandială este esenţial.
Swedish: Sida 2/5
Romanian: Pagina 2/5
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţiile medicamentelor, calea de administrare, solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Romanian: Forma farmaceutică
Swedish: EMA/HMPC/313600/2013 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Romanian: EMA/HMPC/313600/2013 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
Swedish: Det ska tas dagtid, minst en halv till en timme före eller efter intag av andra läkemedel och inte omedelbart före sänggåendet.
Romanian: Acesta trebuie luat în timpul zilei cu cel puţin jumătate de oră până la o oră înainte sau după administrarea altor medicamente şi nu imediat înainte de culcare.
Swedish: Växtbaserade läkemedel: sammanfattning för allmänheten
Romanian: Medicament din plante: rezumat destinat publicului
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med vitt loppfrö, fröskal i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Romanian: Informaţii despre utilizarea şi autorizarea medicamentelor din tegument de ispagul în statele membre ale UE se obţin de la autorităţile naţionale competente.
Swedish: Det finns en risk för att hård och torr avföring ansamlas, särskilt om vitt loppfrö, fröskalen intas utan tillräcklig mängd vätska.
Romanian: Există riscul de acumulare a scaunului tare şi uscat, în special în cazul în care tegumentul de ispagul este înghiţit fără o cantitate suficientă de lichid.
Swedish: Det betyder att det finns bibliografiska data som ger vetenskapligt stöd för att de är effektiva och säkra när de används på detta sätt.
Romanian: Aceasta înseamnă că există date bibliografice, care acoperă o perioadă de cel puţin 10 ani în UE, care furnizează dovezi ştiinţifice privind eficacitatea şi siguranţa acestor medicamente când sunt folosite astfel.
Swedish: Plantan odlas eller plockas för att fröna ska användas som läkemedel.
Romanian: Planta se cultivă sau se culege pentru a se obţine seminţele în scopul utilizării terapeutice.
Swedish: När man hanterar pulverpreparatet ska man undvika att andas in pulvret eftersom detta kan leda till att man blir känslig för preparatet och senare kan utveckla allergier.
Romanian: Când se manipulează preparatul sub formă de pulbere, trebuie evitată inhalarea pulberii deoarece aceasta poate conduce la o sensibilizare alergică şi la potenţiala apariţie a alergiilor.
Swedish: När vitt loppfrö, fröskal används vid hyperkolesterolemi krävs alltid medicinsk övervakning.
Romanian: Utilizarea tegumentului de ispagul în hipercolesterolemie necesită întotdeauna supraveghere medicală.
Swedish: Studier utförda på patienter med irritabel tarm visade inte någon effekt på sjukdomen i sig men hjälpte de patienter som även led av förstoppning.
Romanian: Studiile efectuate la pacienţi cu boala colonului iritabil nu au indicat niciun efect asupra bolii în sine, însă au demonstrat beneficii la pacienţii care sufereau şi de constipaţie.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller vitt loppfrö, fröskal ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din tegument de ispagul trebuie adresate autorităţilor naţionale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante şi vor lua în considerare concluziile ştiinţifice ale HMPC.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller vitt loppfrö, fröskal, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre riscurile asociate cu medicamentele din tegument de ispagul , inclusiv măsurile de precauţie corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Hur vitt loppfrö, fröskal sänker kolesterolvärdet i blodet är inte helt klarlagt.
Romanian: Modul în care acţionează tegumentul de ispagul în reducerea nivelurilor de colesterol sanguin nu este înţeles pe deplin.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med vitt loppfrö, fröskal baseras på deras "väletablerade användning" vid dessa tillstånd.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din tegument de ispagul se bazează pe „utilizarea medicală bine stabilită" a acestora.
Swedish: Allergiska reaktioner såsom rinnande näsa, konjunktivit (rodnad och inflammation i ögonvitorna), bronkospasm (kraftig och långvarig sammandragning av musklerna i luftvägarna) och anafylaxi (allvarlig allergisk reaktion) kan också uppkomma.
Romanian: De asemenea, pot apărea reacţii alergice, inclusiv rinită (curgerea nasului), conjunctivită (înroşirea şi inflamarea albului ochilor), bronhospasm (contracţia excesivă şi prelungită a muşchilor de la nivelul căilor respiratorii) şi anafilaxie (reacţie alergică severă).
Swedish: Närmare information om de studier som HMPC har bedömt finns i HMPC:s utredningsprotokoll.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre studiile evaluate de HMPC, consultaţi raportul de evaluare al HMPC.
Swedish: Vitt loppfrö, fröskal är den gängse benämningen på fröskalen från växten Plantago ovata Forssk.
Romanian: Tegument de ispagul este denumirea comună pentru învelișul seminţelor plantei Plantago ovata Forssk.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller vitt loppfrö, fröskal ska användas.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din tegument de ispagul.
Swedish: Denna transporteras ner genom matsmältningssystemet och gör avföringen mjukare genom att öka vatteninnehållet.
Romanian: Această masă se deplasează de-a lungul sistemului digestiv şi înmoaie scaunul prin creşterea conţinutului de apă al acestuia.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med vitt loppfrö, fröskal, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Alte informaţii despre medicamentele din tegument de ispagul Mai multe informaţii despre evaluarea HMPC a medicamentelor din tegument de ispagul , inclusiv informaţii aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: I sin bedömning av vitt loppfrö, fröskal för behandling av förstoppning beaktade HMPC flera kliniska studier som omfattade över 900 patienter och som visade att vitt loppfrö, fröskal verkade som ett milt laxermedel.
Romanian: În evaluarea sa privind utilizarea tegumentului de ispagul în tratamentul constipaţiei, HMPC a avut în vedere o serie de studii clinice care au implicat peste 900 de pacienţi şi care au demonstrat eficacitatea tegumentului de ispagul ca laxativ uşor.
Swedish: Det ska inte heller ges till patienter som lider av tillstånd med förträngning av magsäck eller tarm, eller till patienter med sväljsvårigheter eller problem i svalget.
Romanian: De asemenea, acestea nu trebuie utilizate la pacienţii cu afecţiuni care implică îngustarea stomacului şi a intestinului şi nici la pacienţii care prezintă dificultăţi de înghiţire sau care au probleme cu gâtul.
Swedish: HMPC rekommenderade att vitt loppfrö, fröskal inte ska ges till patienter med en plötslig förändring av tarmvanorna som håller i sig i mer än två veckor, och inte heller till patienter med ändtarmsblödning som inte diagnostiserats och som inte får avföring efter användning av laxermedel.
Romanian: HMPC a recomandat ca medicamentele din tegument de ispagul să nu fie utilizate la pacienţii cu modificări bruşte ale tranzitului intestinal care persistă mai mult de două săptămâni şi nici la pacienţii cu sângerări nediagnosticate la nivelul rectului şi care nu reuşesc să aibă scaune în urma utilizării unui laxativ.