FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les détails du rappel visuel doivent être convenus au niveau national à la suite d'un test utilisateur en tenant compte des commentaires des représentants locaux des patients.
German: Die Einzelheiten der visuellen Erinnerung sollten bezugnehmend auf einen Anwendertest, bei dem die Beiträge der örtlichen Patientenvertreter berücksichtigt werden, auf einzelstaatlicher Ebene vereinbart werden.
French: Un rappel visuel sur l'emballage extérieur destiné à mettre en garde les patients sur l'effet néfaste pour l'enfant à naître et la nécessité d'une contraception efficace lors de l'utilisation du médicament doit être mis en place pour tous les médicaments contenant les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne.
German: Eine visuelle Erinnerung auf der äußeren Verpackung, um die Patienten vor der Schädigung des ungeborenen Kindes zu warnen und auf die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütung bei der Anwendung des Arzneimittels hinzuweisen, sollte bei allen Arzneimitteln, die die oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin enthalten, umgesetzt werden.
French: Afin d'évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques mises à jour chez les femmes en âge de procréer à la suite de cette procédure de saisine, le(s) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché pour les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne doit/doivent réaliser et soumettre les résultats d'une étude d'utilisation du médicament.
German: Um die Wirksamkeit der aktualisierten, aus diesem Befassungsverfahren hervorgehenden Risikominderungsmaßnahmen bei gebärfähigen Frauen zu beurteilen, sollte(n) der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin eine Studie zur Arzneimittelanwendung durchführen und deren Ergebnisse vorlegen.
French: Le(s) titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché pour les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne satisfait/satisfont aux conditions ci-dessous, dans le délai imparti, et les autorités compétentes veillent à ce que ces conditions soient remplies:
German: Der/die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin müssen innerhalb der angegebenen Frist die nachstehenden Bedingungen erfüllen, und die zuständigen Behörden müssen sicherstellen, dass die nachstehenden Bedingungen erfüllt werden:
French: Les titulaires des AMM pour les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne doivent élaborer et soumettre des matériels éducatifs conformément aux éléments essentiels convenus.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin oder Isotretinoin müssen Aufklärungsmaterialien gemäß den vereinbarten Schlüsselelementen ausarbeiten und vorlegen.
French: Ces matériels doivent permettre l'information des prescripteurs, et la compréhension et la conscience des risques associés à l'exposition in utéro aux rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne par les patients.
German: Mit diesen Materialien soll sichergestellt werden, dass verschreibende Ärzte informiert werden und Patienten die Risiken im Zusammenhang mit den oralen Retinoiden Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin kennen und verstehen.
French: Annex I Liste des médicaments autorisés au niveau national
German: Anhang I Verzeichnis der national zugelassenen Arzneimittel
French: Allergan Pharmaceuticals Irlande
German: Vereinigtes Königreich Allergan Pharmaceuticals Irland
French: Aurovitas Espagne,s.A.U.
German: Aurovitas Spain,s.A.U.
French: Adapalene 0.1%
German: Adapalen 0.1%
French: Meda Pharma Hongrie Kft.
German: Meda Pharma Ungarn Kft.
French: Roche Roumanie Srl
German: Roche Romania Srl
French: Roche Bulgarie Eood Roaccutane
German: Roche Bulgarien Eood Roaccutane
French: Pierre Fabre Hellas / Grèce
German: Pierre Fabre Hellas / Griechenland
French: Pierre Fabre Iberica / Espagne
German: Pierre Fabre Iberica / Spain
French: Genus Pharmaceuticals Limited
German: Vereinigtes Königreich Genus Pharmaceuticals Limited
French: Adapalene 1mgg
German: Adapalen 1mgg
French: Ennogen Healthcare Limited
German: Vereinigtes Königreich Ennogen Healthcare Limited
French: Galderma (Uk) Limited Epiduo
German: Vereinigtes Königreich Galderma (Uk) Limited Epiduo
French: Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
German: Vereinigtes Königreich Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
French: République Tchèque Pierre Fabre Dermatologie
German: Tschechische Republik Pierre Fabre Dermatologie
French: République Tchèque Meda Pharma S.R.O.
German: Tschechische Republik Meda Pharma S.R.O.
French: République Tchèque Galderma International Differine
German: Tschechische Republik Galderma International Differine
French: République Tchèque Belupo, S.R.O.
German: Tschechische Republik Belupo, S.R.O.
French: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
German: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0.03g/100 G, Harnstoff 12g/100 G
French: Tretinoin 15mg/30 G Crème
German: Tretinoin 15mg/30 G Creme
French: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
German: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetat 100µg/Ml
French: Stiefel Laboratories (Irlande) Ltd
German: Stiefel Laboratories (Irland) Ltd
French: République Tchèque Actavis Group Ptc Ehf.
German: Tschechische Republik Actavis Group Ptc Ehf.
French: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
German: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetat 50µg/Ml
French: Adapalene 0.1%w/W Crème
German: Adapalen 0.1%w/W Creme
French: République Tchèque Glaxosmithkline S.R.O.
German: Tschechische Republik Glaxosmithkline S.R.O.
French: Adapalene 1mg G, Benzoyl Peroxide 25mg G
German: Adapalen 1mg G, Benzoyl Peroxid 25mg G
French: Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg Piece
German: Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg
French: Glaxosmithkline (Chypre) Limited
German: Glaxosmithkline (Zypern) Limited
French: Carbamid + Vas Creme Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G
German: Carbamid + Vas Creme Tretinoin 0.3mg G, Harnstoff 120mg G
French: Adapalene 0.1g G
German: Adapalen 0.1g G
French: Adapalene 0.1%w/W Gel
German: Adapalen 0.1%w/W Gel
French: Glaxosmithkline Slovaquie S.R.O.
German: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
French: République Tchèque Almirall Hermal Gmbh Aknenormin
German: Tschechische Republik Almirall Hermal Gmbh Aknenormin
French: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Gel
German: Tazaroten 0.1mg/100 Mg Gel
French: République Tchèque Almirall Hermal Gmbh Aknemycin Plus
German: Tschechische Republik Almirall Hermal Gmbh Aknemycin Plus
French: Glaxosmithkline (Irlande) Limited
German: Glaxosmithkline (Irland) Limited
French: Sandoz Ltd
German: Vereinigtes Königreich Sandoz Ltd
French: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoin 3µg G, Urea 1.2mg G
German: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoin 3µg G, Harnstoff 1.2mg G
French: Acitretin 25mg Capsule
German: Acitretin 25mg Kapsel
French: Acitretine Aurobindo Acitretin 10mg Piece
German: Acitretine Aurobindo Acitretin 10mg
French: Isotretinoin 0.5mg G Crème
German: Isotretinoin 0.5mg G Creme
French: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
German: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphat 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
French: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Gélule Gélule
German: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Kapsel
French: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Gélule Gélule
German: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Kapsel
French: Acitretin 10mg Capsule
German: Acitretin 10mg Kapsel
French: Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G
German: Tretinoin 0.3mg G, Harnstoff 120mg G
French: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5mg Capsule Capsule molle
German: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5mg Kapsel
French: Alliance Pharmaceuticals Ltd
German: Vereinigtes Königreich Alliance Pharmaceuticals Ltd
French: Adapalene 0.1g/100 G Crème
German: Adapalen 0.1g/100 G Creme
French: S.A. Meda Pharma N.V.
German: S.A. Meda Pharma N.V. Treclinax
French: Acitretin 10mg Gélule
German: Acitretin 10mg
French: Tazarotene 1mg G
German: Tazaroten 1mg G
French: Adapalene 0.1g/100g
German: Adapalen 0.1g/100g
French: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20mg Capsule Capsule molle
German: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20mg Kapsel
French: Tazarotene 0.05g/100 G Gel
German: Tazaroten 0.05g/100 G Gel
French: Tretinoin 0.025g/100 G Crème
German: Tretinoin 0.025g/100 G Creme
French: Isotretinoïne Aurobindo Isotretinoin 20mg Gélule Gélule
German: Isotretinoïne Aurobindo Isotretinoin 20mg Kapsel
French: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 40mg Capsule Capsule molle
German: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 40mg Kapsel
French: Adapalene 1mg G
German: Adapalen 1mg G
French: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalene 0.1g/100 G Gel
German: Adapalène Zentiva Adapalen 0.1g/100 G Gel
French: Adapalene 0.1g/100 G Gel
German: Adapalen 0.1g/100 G Gel
French: Celles-ci comprennent:
German: Hierzu zählen:
French: • De plus amples informations seront disponibles au niveau national en temps voulu et au fur et à mesure de la mise en œuvre des recommandations.
German: • Weitere Informationen werden auf nationaler Ebene zu gegebener Zeit verfügbar sein, wenn die Empfehlungen umgesetzt werden.
French: L'examen sur les rétinoïdes a débuté le 8 juillet 2016 à la demande du Royaume-Uni, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
German: Die Überprüfung retinoidhaltiger Arzneimittel wurde am 8. Juli 2016 auf Anfrage des Vereinigten Königreichs gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
French: Des informations supplémentaires sont disponibles ci-après.
German: Weitere Informationen sind im Folgenden aufgeführt.
French: Des éléments de preuve provenant de la littérature publiée et de rapports de cas individuels sont contradictoires, et de nombreuses études publiées comportent un certain nombre de limites.
German: Evidenz aus der veröffentlichten Literatur und einzelne Fallberichte sind widersprüchlich und viele veröffentlichte Studien weisen eine Reihe von Einschränkungen auf.
French: Une attention particulière est nécessaire chez les patients ayant des antécédents de dépression.
German: Besondere Vorsicht gilt bei Patienten mit Depressionen in der Anamnese.
French: • Pour toute question, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin ou leur pharmacien.
German: • Patienten, die Fragen haben, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
French: Certains rétinoïdes sont également utilisés pour traiter certaines formes de cancer.
German: Einige Retinoide werden auch zur Behandlung bestimmter Krebsformen angewendet.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 juin 2018 EMA/261767/2018
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
French: − une évaluation des chances de tomber enceinte pour chaque femme;
German: − eine Beurteilung aller Frauen hinsichtlich des Potenzials einer Schwangerschaft;
French: − un «carnet-patiente destiné aux patientes» informant que le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, et incluant des informations par rapport au test de grossesse et à la nécessité d'utiliser une contraception efficace.
German: − eine „Erinnerungskarte für Patientinnen" mit dem Hinweis, dass das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft angewendet werden darf, und mit Informationen über Schwangerschaftstests und die Notwendigkeit der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé son examen sur les rétinoïdes, et a confirmé que des mesures mises à jour pour la prévention de la grossesse sont nécessaires.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihre Überprüfung retinoidhaltiger Arzneimittel abgeschlossen und bestätigt, dass eine Aktualisierung der Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich ist.
French: L'avis du CHMP a ensuite été communiqué à la Commission européenne qui rendra une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
German: Das Gutachten des CHMP wird an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen EU-weit gültigen, rechtsverbindlichen Beschluss erlassen wird.
French: • Les informations susmentionnées seront également incluses dans la notice, et un encadré d'avertissement sera ajouté sur l'emballage extérieur.
German: • Die vorstehenden Informationen werden ebenfalls in die Packungsbeilage aufgenommen und auf die Umverpackung wird ein umrahmter Warnhinweis aufgedruckt.
French: − un «accord de soins» pour confirmer que les conseils appropriés ont été prodigués aux patientes;
German: − ein „Bestätigungsformular", um zu bestätigen, dass die Patientinnen angemessen beraten wurden;
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 21/06/2018.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 21.06.2018 einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtlich bindenden Beschluss erließ.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a maintenant approuvé les recommandations du PRAC et a adopté l'avis final de l'Agence.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) hat nun die Empfehlungen des PRAC befürwortet und das endgültige Gutachten der Agentur angenommen.
French: Sur cette base, il n'a pas été possible d'identifier une nette augmentation du risque de troubles neuropsychiatriques chez les personnes qui prennent des rétinoïdes oraux par rapport à celles qui n'en prennent pas.
German: Auf dieser Grundlage war es nicht möglich, einen klaren Anstieg des Risikos neuropsychiatrischer Störungen bei Personen, die orale Retinoide einnehmen, im Vergleich zu Personen, die dies nicht tun, festzustellen.
French: L'examen a confirmé que les rétinoïdes oraux peuvent avoir un effet nocif sur l'enfant à naître et ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse.
German: Die Überprüfung hat bestätigt, dass orale Retinoide dem ungeborenen Kind schaden können und nicht während der Schwangerschaft angewendet werden dürfen.
French: Concernant le risque de troubles neuropsychiatriques, le caractère limité des données disponibles n'a pas permis d'établir clairement si le risque était dû à l'utilisation des rétinoïdes.
German: Bezüglich des Risikos neuropsychiatrischer Störungen war es aufgrund der begrenzten verfügbaren Daten nicht möglich, eindeutig festzustellen, ob dieses Risiko auf die Anwendung von Retinoiden zurückzuführen ist.
French: Le bexarotène a été autorisé au niveau central sous le nom de Targretin pour le traitement du lymphome cutané à cellules T (CTCL, un cancer rare du tissu lymphatique).
German: Bexaroten wurde zentral als Targretin zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTLC, eine seltene Krebserkrankung des lymphatischen Gewebes) zugelassen.
French: Des avertissements seront inclus dans la notice relative aux rétinoïdes oraux, ainsi que les signes et les symptômes auxquels les patients et leur famille doivent être attentifs (tels que des changements de l'humeur et du comportement).
German: In die Packungsbeilage oraler Retinoide werden Warnhinweise sowie Anzeichen und Symptome aufgenommen, auf die Patienten und deren Familien achten sollten (wie etwa Veränderungen der Stimmung oder des Verhaltens).
French: • Des cas de dépression, de dépression aggravée, d'anxiété et de changements de l'humeur ont été rarement rapportés chez des patients prenant des rétinoïdes oraux.
German: • Fälle von Depressionen, durch Depressionen verstärkte Angst und Stimmungsänderungen wurden bei Patienten, die orale Retinoide einnahmen, selten berichtet.
French: • Les patients traités par des rétinoïdes oraux doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter des signes et symptômes éventuels de dépression et mettre en œuvre un traitement approprié si nécessaire.
German: • Mit oralen Retinoiden behandelte Patienten sollten im Hinblick auf Anzeichen und Symptome einer Depression überwacht und, falls erforderlich, zu einer angemessenen Behandlung überwiesen werden.
French: • Il conviendra d'informer les patients qui prennent des rétinoïdes oraux qu'ils peuvent subir des changements de l'humeur et/ou du comportement et qu'eux-mêmes et leur famille doivent y être attentifs et s'adresser à leur médecin si de tels changements se produisent.
German: • Patienten, die orale Retinoide einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden, dass sie Veränderungen ihrer Stimmung und/oder ihres Verhaltens bei sich feststellen können und dass sie und ihre Angehörigen darauf achten und mit ihrem Arzt sprechen sollten, wenn dies eintritt.
French: Un examen des données disponibles sur la tératogénicité et les troubles neuropsychiatriques liés aux rétinoïdes a conclu qu'il est nécessaire de renforcer les recommandations relatives à la prévention de la grossesse et de sensibiliser aux risques neuropsychiatriques possibles.
German: Eine Überprüfung der verfügbaren Daten zu Teratogenität und neuropsychiatrischen Störungen im Zusammenhang mit retinoidhaltigen Arzneimitteln kam zu dem Schluss, dass die Notwendigkeit besteht, die Empfehlungen zur Schwangerschaftsverhütung zu stärken und über mögliche neuropsychiatrische Risiken aufzuklären.
French: Ils sont administrés par voie orale ou appliqués comme crème ou gels pour traiter plusieurs maladies sévères affectant principalement la peau, notamment l'acné sévère et le psoriasis.
German: Sie werden oral eingenommen oder als Cremes oder Gels auftragen, um verschiedene Erkrankungen vor allem der Haut, einschließlich schwerer Akne und Psoriasis, zu behandeln.
French: Les rétinoïdes suivants ont été autorisés au niveau national dans un certain nombre d'États membres de l'UE et font l'objet de cet examen: l'acitrétine, l'adapalène, l'alitrétinoïne, l'isotrétinoïne, le tazarotène et la trétinoïne.
German: Die folgenden Retinoide wurden auf nationaler Ebene in einer Reihe von Mitgliedstaaten der EU zugelassen und sind von dieser Überprüfung abgedeckt: Acitretin, Adapalen, Alitretinoin, Isotretinoin, Tazaroten und Tretinoin.
French: Cet examen a été réalisé, dans un premier temps, par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, lequel a formulé un ensemble de recommandations.
German: Die Überprüfung erfolgte zunächst durch den Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
French: • Le programme de prévention de la grossesse pour l'acitrétine, l'alitrétinoïne et l'isotrétinoïne inclura:
German: • Das Programm zur Schwangerschaftsverhütung für Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin wird Folgendes umfassen:
French: • Des documents d'information mis à jour seront distribués afin d'orienter la discussion sur les risques des rétinoïdes oraux avant la prescription de l'acitrétine, de l'alitrétinoïne et de l'isotrétinoïne aux femmes en âge de procréer.
German: • Es werden aktualisierte Schulungsmaterialien bereitgestellt, um das Gespräch über die Risiken oraler Retinoide vor der Verschreibung von Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin an gebärfähige Frauen zu leiten.
French: Les rétinoïdes pris par voie orale sont utilisés pour traiter diverses formes d'acné sévère, l'eczéma sévère des mains qui ne répond pas au traitement par corticostéroïdes, les formes sévères de psoriasis et autres affections cutanées, et certains types de cancer.
German: Retinoide zum Einnehmen werden zur Behandlung verschiedener Formen schwerer Akne, schwerer Handekzeme, die auf eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht ansprechen, schwerer Formen von Psoriasis und anderer Hauterkrankungen sowie bestimmter Krebsarten angewendet.
French: • Les rétinoïdes topiques (appliqués sur la peau) sont moins susceptibles d'être nocifs pour l'enfant à naître.
German: • Topische Retinoide (zum Auftragen auf die Haut) haben eine geringere Wahrscheinlichkeit, dem ungeborenen Kind zu schaden.
French: Les rétinoïdes sont des dérivés de la vitamine A qui sont disponibles sous forme de gélules à prendre par voie orale ou sous forme de crèmes et de gels à appliquer sur la peau.
German: Retinoide sind Vitamin-A-Derivate, die als Kapseln zum Einnehmen oder als Cremes und Gels zum Auftragen auf die Haut erhältlich sind.
French: En outre, un avertissement concernant l'apparition possible de troubles neuropsychiatriques (tels que la dépression, l'anxiété et des changements d'humeur) sera inclus dans les informations de prescription des rétinoïdes oraux (ceux administrés par voie orale).
German: Darüber hinaus wird ein Warnhinweis auf die Möglichkeit des Auftretens neuropsychiatrischer Störungen (wie etwa Depressionen, Angst und Stimmungsschwankungen) in die Verschreibungsinformationen für orale Retinoide (jene zum Einnehmen) aufgenommen.
French: Cependant, à titre préventif, ils ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse et par les femmes qui planifient une grossesse.
German: Als Vorsichtsmaßnahme dürfen sie jedoch während der Schwangerschaft und von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht angewendet werden.
French: • Cependant, les affections sévères de la peau augmentant elles-mêmes le risque de troubles psychiatriques, un avertissement concernant ce risque possible est inclus dans les informations sur le produit pour les rétinoïdes oraux.
German: • Da schwere Hauterkrankungen an sich jedoch das Risiko psychiatrischer Störungen erhöhen, wird ein Warnhinweis auf dieses mögliche Risiko in die Produktinformationen oraler Retinoide aufgenommen.
French: Cependant, en tenant compte du fait que les patients présentant des affections sévères de la peau peuvent être plus vulnérables aux troubles neuropsychiatriques en raison de la nature de la maladie, les informations de prescription des rétinoïdes oraux seront mises à jour afin d'inclure une mise en garde concernant un risque possible.
German: Unter Berücksichtigung jedoch, dass Patienten mit schweren Hauterkrankungen aufgrund des Wesens der Erkrankung anfälliger für neuropsychiatrische Störungen sein können, werden die Verschreibungsinformationen für orale Retinoide aktualisiert, indem ein Warnhinweis auf dieses mögliche Risiko aufgenommen wird.
French: − un «accord de soins relatif aux risques» que les patients et les prescripteurs doivent lire et dans lequel ils doivent confirmer que les conseils appropriés ont été prodigués et compris.
German: − ein „Risiko-Akzeptanzformular" für Patientinnen und verschreibende Ärzte, das durchgesprochen werden muss und bestätigt, dass eine angemessene Beratung erteilt und verstanden wurde.
French: Les rétinoïdes topiques (ceux qui s'appliquent sur la peau) ne doivent pas non plus être utilisés pendant la grossesse ni par des femmes qui planifient une grossesse.
German: Topische Retinoide (solche zum Auftragen auf die Haut) dürfen auch weder während der Schwangerschaft noch von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden.
French: Avertissements concernant le risque possible de troubles neuropsychiatriques à inclure pour les rétinoïdes oraux
German: Warnhinweis auf ein mögliches Risiko für neuropsychiatrische Störungen künftig auch für orale Retinoide
French: L'alitrétinoïne a également été autorisée au niveau central sous le nom de Panretin pour le traitement des lésions cutanées chez les patients présentant un sarcome de Kaposi lié au SIDA (un type de cancer de la peau).
German: Alitretinoin wurde auch zentral als Panretin zur Behandlung von Hautläsionen bei AIDS-Patienten mit Kaposi-Sarkom (ein Hautkrebstyp) zugelassen.
French: • Les rétinoïdes oraux (administrés par voie orale) ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse.
German: • Orale Retinoide (zum Einnehmen) dürfen nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.