FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of side effects of Epidyolex, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Epidyolex, consulte o Folheto Informativo.
English: An overview of Epidyolex and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Epidyolex e porque está autorizado na UE
English: In the two other studies in patients with Dravet syndrome, the reduction in the number of convulsive seizures (major fits with loss of consciousness) was up to 61% for patients taking Epidyolex and clobazam, and up to 38% for patients on placebo and clobazam.
Portuguese: Nos outros dois estudos em doentes com síndrome de Dravet, a redução do número de crises convulsivas (ataques major com perda de consciência) foi de até 61 % nos doentes a tomar Epidyolex e clobazam e de até 38 % nos doentes a receber o placebo e clobazam.
English: As this is important for the transmission of electrical signals in some nerve cells, and seizures are caused by excessive electrical activity in the brain, altering the movement of calcium is expected to reduce or prevent the
Portuguese: Como isso é importante para a transmissão de sinais elétricos em certas células nervosas e as convulsões são causadas por uma atividade elétrica excessiva no cérebro, prevê-se que o canabidiol, ao alterar o movimento do cálcio, reduza ou previna as convulsões em doentes com síndrome de Lennox-Gastaut ou síndrome de Dravet.
English: Although the way it works is not clearly understood, the active substance in Epidyolex, cannabidiol, is thought to act on targets that play a role in the movement of calcium in the cells.
Portuguese: O mecanismo de ação do canabidiol, a substância ativa de Epidyolex, ainda não está totalmente esclarecido, mas pensa-se que atue em alvos que têm um papel no movimento de cálcio nas células.
English: What are the risks associated with Epidyolex?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Epidyolex?
English: Depending on the individual response and how well the medicine is tolerated, the doctor may increase the dose gradually up to a maximum of 10 mg/kg twice a day.
Portuguese: Após uma semana, a dose deve ser aumentada para uma dose de manutenção de 5 mg/Kg, duas vezes por dia. Com base na resposta e tolerabilidade individuais, o médico pode aumentar a dose gradualmente até ao máximo de 10 mg/Kg, duas vezes por dia.
English: The main studies showed that Epidyolex is effective at lowering the number of seizures in patients with Lennox-Gastaut and Dravet syndromes who are taking clobazam.
Portuguese: Os estudos principais mostraram que Epidyolex é eficaz na redução do número de crises em doentes com síndrome de Lennox-Gastaut e de Dravet que tomam clobazam.
English: In the first two studies, patients with Lennox-Gastaut syndrome taking Epidyolex in combination with clobazam had a reduction of up to 64% in the number of drop seizures (brief loss of muscle tone and reduced consciousness, causing abrupt falls), compared with a reduction of up to 31% for patients given placebo (a dummy treatment) with clobazam.
Portuguese: Nos primeiros dois estudos, os doentes com síndrome de Lennox-Gastaut que tomaram Epidyolex em associação com clobazam tiveram uma redução de até 64 % do número de crises atónicas (perda de tónus muscular e diminuição da consciência que duram alguns instantes e causam quedas bruscas), em comparação com uma redução de até 31 % nos doentes que receberam um placebo (tratamento simulado) em associação com clobazam.
English: What benefits of Epidyolex have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Epidyolex durante os estudos?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Epidyolex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Epidyolex.
English: How does Epidyolex work?
Portuguese: Como funciona Epidyolex?
English: How is Epidyolex used?
Portuguese: Como se utiliza Epidyolex?
English: 180 (6 x 30) tablets (multipack)
Portuguese: 180 (6 x 30) comprimidos (embalagem múltipla)
English: bottle (HDPE) (without outer carton)
Portuguese: Frasco (HDPE) (sem embalagem externa)
English: 90 sachets (with dosing spoon)
Portuguese: 90 saquetas (com colher de dosagem)
English: Route of Administration
Portuguese: Nome de fantasia
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Portuguese: A seguinte informação destina-se apenas a médicos e profissionais de saúde:
English: This medicine should be administered by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Portuguese: Este medicamento deve ser administrado por um profissional de saúde e sob apropriada supervisão médica.
English: In presence of alarm symptoms
Portuguese: Na presença de sintomas de alarme
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Portuguese: Sob o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente.
English: The substance is almost exclusively metabolized in the liver.
Portuguese: A substância é quase exclusivamente metabolizada no fígado.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto com os mencionados na secção 6.6.
English: An excessive increase, however, occurs only in isolated cases.
Portuguese: No entanto, ocorre um aumento exagerado apenas em casos isolados.
English: These doses are carefully checked by your nurse or your doctor so an overdose is extremely unlikely.
Portuguese: Estas doses são controladas cuidadosamente pela sua enfermeira ou pelo seu médico, pelo que uma sobredosagem é extremamente improvável.
English: The appearance of the product after reconstitution is a clear yellowish solution.
Portuguese: O aspecto do produto após reconstituição é uma solução amarelada clara.
English: If affected, patients should not drive or operate machines.
Portuguese: Se afectados, os doentes não devem conduzir nem utilizar máquinas.
English: Therefore, as soon as oral therapy is possible, treatment with Protium i.v.
Portuguese: Consequentemente, logo que a terapêutica oral seja possível, o tratamento com Protium i.v.
English: These injections are not recommended for use in children.
Portuguese: Estas injecções não estão recomendadas para utilização em crianças.
English: This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Portuguese: Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da EEA com as seguintes denominações:
English: When and how should you take Protium?
Portuguese: Quando e como deve tomar Protium?
English: Other interactions studies
Portuguese: Outros estudos de interacção
English: AUC and volume of distribution were in accordance with data from adults.
Portuguese: A AUC e o volume de distribuição estavam de acordo com os dados no adultos.
English: After consultation with your doctor, the dose may be doubled.
Portuguese: Depois de consultar o seu médico, a dose pode duplicar.
English: Considerations should be given to official local guidance (e.g. national recommendations) regarding bacterial resistance and the appropriate use and prescription of antibacterial agents.
Portuguese: Devem ser consideradas as orientações oficiais locais (ex. recomendações nacionais) relativamente à resistência bacteriana e à utilização e prescrição adequada de agentes antibacterianos.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
Portuguese: Deve reportar quaisquer sintomas e circunstâncias novas e excepcionais quando visitar o seu médico.
English: Follow your doctor's instructions and make sure you read the package leaflets for these antibiotics.
Portuguese: Siga as instruções do seu médico e certifique-se que lê o folheto informativo dos antibióticos.
English: There were a few cases of subjects with delayed elimination.
Portuguese: Foram poucos os indivíduos em que se registaram atrasos na eliminação.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Portuguese: Nota: Este RCM, Rotulagem e Folheto Informativo é a versão válida à data da Decisão da Comissão.
English: Name of Member State
Portuguese: Nome do Estado Membro
English: Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: Podem não estar comercializadas todas as dimensões de embalagem.
English: Tablets will replace your injections as soon as your doctor sees fit.
Portuguese: Os comprimidos irão substituir as suas injecções, assim que o seu médico o decida.
English: WHAT PROTIUM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É PROTIUM E PARA QUE É UTILIZADO
English: The usual treatment period is one to two weeks.
Portuguese: O período de tratamento habitual é de uma a duas semanas.
English: Like all medicines, Protium can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Protium pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Protium is available in the following pack sizes:
Portuguese: Protium está disponível nas seguintes dimensões de embalagem:
English: Take your next normal dose at the usual time.
Portuguese: Tome a sua próxima dose normal, no dia seguinte, à hora habitual.
English: Intravenous administration of Protium is recommended only if oral administration is not appropriate.
Portuguese: A administração intravenosa de Pantoprazol é recomendada apenas se a administração oral não for apropriada.
English: This preparation is injected into a vein and will only be given to you if your doctor thinks pantoprazole injections are more suitable for you at the moment than pantoprazole tablets.
Portuguese: Esta preparação é injectada numa veia e só lhe será administrada se o seu médico considerar que as injecções de pantoprazol são mais adequadas para si nesse momento, do que os comprimidos de pantoprazol.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, as condições e o tempo de armazenagem durante a utilização, são da responsabilidade do utilizador.
English: Data are available on intravenous use for up to 7 days.
Portuguese: Existem dados disponíveis sobre a administração intravenosa com duração até 7 dias.
English: During long-term treatment, gastrin levels double in most cases.
Portuguese: Durante o tratamento prolongado, os níveis de gastrina duplicam na maior parte dos casos.
English: For instructions for preparation see section 6.6.
Portuguese: Para instruções de preparação, ver secção 6.6.
English: In the case of combination therapy, the summaries of product characteristics of the respective medicinal products should be observed.
Portuguese: No caso da terapêutica de associação, devem ser consultados os resumos das características dos medicamentos dos respectivos fármacos.
English: Further investigation is to be considered if symptoms persist despite adequate treatment.
Portuguese: Deve ser considerada investigação adicional se os sintomas persistirem apesar de tratamento adequado.
English: The combination therapy is implemented for 7 days in general and can be prolonged for a further 7 days to a total duration of up to two weeks.
Portuguese: A terapêutica de combinação tem, geralmente, a duração de 7 dias e pode ser prolongada por mais 7 dias, numa duração total de até duas semanas.
English: Influence on vitamin B12 absorption
Portuguese: Influência na absorção de Vitamina B12
English: Glass or plastic containers should be used for dilution.
Portuguese: Recipientes de vidro ou plástico devem ser utilizados para a diluição.
English: Only very small amounts of pantoprazole are dialyzed.
Portuguese: Apenas pequenas quantidades de pantoprazol são dialisadas.
English: For all adverse reactions reported from post-marketing experience, it is not possible to apply any Adverse Reaction frequency and therefore they are mentioned with a “not known” frequency.
Portuguese: Para todas as reacções adversas notificadas no período pós-comercialização, não é possível aplicar a frequência da reacção adversa e, deste modo, estas são classificadas como “desconhecido.”
English: The active substance is pantoprazole.
Portuguese: - A substância activa é o pantoprazol.
English: Your doctor will tell you how long to continue taking the medicine.
Portuguese: O seu médico deve informá-lo durante quanto tempo deve continuar a tomar o medicamento.
English: Protium should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: Protium não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto se for claramente necessário.
English: Excretion into human milk has been reported.
Portuguese: Foi notificada a excreção no leite materno humano.
English: As with healthy subjects, pantoprazole's half-life is short.
Portuguese: Como nos indivíduos saudáveis, a semi-vida do pantoprazol é curta.
English: If you take Protium on a long-term basis (longer than 1 year) your doctor will probably keep you under regular surveillance.
Portuguese: Se tomar Protium em tratamento prolongado (superior a 1 ano), o seu médico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular.
English: Protium is used for treating:
Portuguese: Protium é utilizado para tratamento de:
English: After reconstitution, or reconstitution and dilution, chemical and physical in use stability has been demonstrated for 12 hours at 25 °C.
Portuguese: Após reconstituição, ou reconstituição e diluição, a estabilidade química e física para utilização foi demonstrada por 12 horas a 25ºC
English: Other side effects are:
Portuguese: Outros efeitos secundários conhecidos são:
English: If you have severe liver problems.
Portuguese: - se tiver problemas hepáticos graves.
English: The aim is to get rid of the bacteria and so reduce the likelihood of these ulcers returning.
Portuguese: O objectivo é eliminar a bactéria e reduzir a probabilidade de úlceras recorrentes.
English: Protium should not be prepared or mixed with solvents other than those stated.
Portuguese: Protium não deve ser preparado ou misturado com outros solventes para além dos mencionados.
English: Take special care with Protium - If you have severe liver problems.
Portuguese: Tome especial cuidado com Protium - Se tiver problemas hepática graves.
English: If you take more Protium than you should
Portuguese: Se tomar mais Protium do que deveria
English: Adverse drug reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer reacções adversas medicamentosas, como tonturas e distúrbios visuais (ver secção 4.8).
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product see section 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento reconstituído e diluído ver secção 6.3.
English: - Children (under 18 years).
Portuguese: - Crianças (com idade inferior a 18 anos).
English: 4.2 Posology and method of administration
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de Administração
English: If your doctor prescribes a daily dose of more than four tablets a day, you will be told exactly when to stop taking the medicine.
Portuguese: Se o seu médico prescrever uma dose diária de mais do que quatro comprimidos ao dia, será informado do momento exacto em que deve parar de tomar este medicamento.
English: He will check your liver enzymes more frequently.
Portuguese: Ele irá controlar os seus enzimas hepáticos com maior frequência.
English: Unless told otherwise by your doctor, the usual dose is:
Portuguese: Salvo outra indicação do médico, a dose habitual é:
English: Your nurse or your doctor will administer the daily dose to you as an injection into a vein over a period of 2 - 15 minutes.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe a dose diária na forma de injecção na veia durante um período de 2-15 minutos.
English: Depending upon the resistance pattern, the following combinations can be recommended for the eradication of H. pylori:
Portuguese: Dependendo do tipo de resistência, podem ser aconselháveis as seguintes associações para a erradicação de H. pylori:
English: On short-term use, in most cases they do not exceed the upper limit of normal.
Portuguese: Na terapêutica de curta duração, na maioria dos casos, estes valores não ultrapassam o limite superior dos valores normais.
English: These findings have no implications for the posology of pantoprazole.
Portuguese: Estes resultados não influenciam a posologia do pantoprazol.
English: Approximately 5 % of patients can be expected to experience adverse drug reactions (ADRs).
Portuguese: Prevê-se que aproximadamente 5% dos doentes venham a sofrer de reacções adversas medicamentosas (RAMs).
English: If your symptoms continue in spite of your treatment, further investigations will be considered.
Portuguese: Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, devem ser consideradas investigações adicionais.
English: Adverse reactions with pantoprazole in clinical trials and post-marketing experience
Portuguese: Efeitos indesejáveis com pantoprazol em ensaios clínicos e experiência pós-comercialização.
English: Pharmacokinetics do not vary after single or repeated administration.
Portuguese: A farmacocinética não é alterada após administração única ou múltipla .
English: After this any recurring symptoms can be controlled by taking one tablet daily, when required.
Portuguese: Posteriormente, qualquer sintoma recorrente pode ser controlado através da toma de 1 comprimido por dia, conforme necessário.
English: In animal reproduction studies, signs of slight fetotoxicity were observed at doses above 5 mg/kg.
Portuguese: Nos estudos de reprodução em animais, foram observados sinais de fetotoxicidade ligeira com a dose de 5 mg/kg.
English: The effect is the same whether the product is given orally or intravenously.
Portuguese: O efeito é o mesmo, quer a substância activa seja administrada por via oral ou por via intravenosa.
English: (Part of a) hospital pack - not to be sold separately.
Portuguese: (Parte de) embalagem hospitalar - não é comercializada separadamente.
English: Take the first pantoprazole tablet 1 hour before breakfast and the second pantoprazole tablet 1 hour before your evening meal.
Portuguese: Tome o primeiro comprimido de pantoprazol 1 hora antes do pequeno-almoço e o segundo comprimido 1 hora antes da sua refeição da noite.
English: Renal elimination represents the major route of excretion (about 80 %) for the metabolites of pantoprazole, the rest is excreted with the faeces.
Portuguese: A eliminação renal representa a principal via de excreção (cerca de 80%) para os metabolitos de pantoprazol, sendo o restante eliminado por via fecal.
English: It is used for treating acid-related diseases of the stomach and intestine.
Portuguese: É utilizado para o tratamento de doenças relacionadas com ácido do estômago e intestino.
English: These tablets are not recommended for use in children below 12 years.
Portuguese: Estes comprimidos não estão recomendados para crianças com idade inferior a 12 anos.
English: This medicinal product contains soya oil.
Portuguese: Este medicamento contém óleo de soja.
English: Name of the medicine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO
English: The most commonly reported ADRs are diarrhoea and headache, both occurring in approximately 1 % of patients.
Portuguese: As RAM notificadas com mais frequência são diarreia e cefaleias, ocorrendo ambas em cerca de 1% dos doentes.
English: Terminal half-life is about 1 hour and clearance is about 0.1 l/h/kg.
Portuguese: A semi-vida de eliminação terminal é aproximadamente 1 hora e a clearance é cerca de 0,1 L/h/kg.
English: The table below lists adverse reactions reported with pantoprazole, ranked under the following frequency classification:
Portuguese: Na tabela abaixo estão descritos os efeitos indesejáveis notificados com pantoprazol, classificados de acordo com a seguinte classificação de frequência:
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Hallucination, confusion (especially in patients with a history of these symptoms); decreased sodium level in blood.
Portuguese: - Efeitos secundários desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Alucinações, confusão (especialmente em doentes com um historial destes sintomas); diminuição do nível de sódio no sangue.
English: Sweden United Kingdom
Portuguese: Suécia Reino Unido
English: Gastrointestinal infections caused by bacteria
Portuguese: Infecções gastrointestinais causadas por bactérias
English: Characteristics in patients/special groups of subjects Approximately 3 % of the European population lack a functional CYP2C19 enzyme and are called poor metabolisers.
Portuguese: Características em doentes/grupos especiais de indivíduos Aproximadamente 3% da população europeia não apresenta a enzima CYP2C19 funcional, denominando-se metabolizadores fracos.
English: If, to ensure healing of the ulcers, further treatment with pantoprazole is indicated, the dose recommendations for duodenal and gastric ulcers should be considered.
Portuguese: Se, para garantir o tratamento das úlceras, for indicado tratamento subsequente com pantoprazol, a recomendação da dose para a úlcera gástrica e duodenal deve ser considerada.
English: Concomitant intake of food had no influence on AUC, maximum serum concentration and thus bioavailability.
Portuguese: A ingestão concomitante de alimentos não tem qualquer influência nos valores de AUC, nas concentrações séricas máximas, e por isso na biodisponibilidade.
English: Hallucination;
Portuguese: Alucinações;
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25C.
English: If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at not more than 25 °C.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e, geralmente, não podem ser superiores a 12 horas nem a temperatura superior a 25ºC.
English: If you need to take medicines called NSAIDs continuously and receive Protium because you have an increased risk of developing stomach and intestinal complications.
Portuguese: - Se tiver que tomar medicamentos denominados AINEs continuamente e receber Protium porque tem um risco aumentado de desenvolvimento de complicações gástricas e intestinais.
English: The half-life of the main metabolite (about 1.5 hours) is not much longer than that of pantoprazole.
Portuguese: A semi-vida do principal metabolito (cerca de 1,5 h) não é muito superior à observada para o pantoprazol.
English: In case a rapid acid control is required, a starting dose of 2 x 80 mg Protium is sufficient to manage a decrease of acid output into the target range (<10 mEq/h) within one hour in the majority of patients.
Portuguese: No caso de ser necessário o controlo rápido da acidez, uma dose inicial de 2 x 80 mg de Protium é suficiente para se conseguir a redução da secreção ácida para o limite alvo (<10 mEq/h) no período de uma hora, na maioria dos doentes.
English: The usual dose is one tablet a day.This dose usually brings relief within 2 - 4 weeks - at most after another 4 weeks.
Portuguese: A dose habitual é de um comprimido por dia. Esta dose geralmente origina alívio em 2-4 semanas, ou no máximo após mais 4 semanas adicionais.
English: A slight increase of neoplastic changes of the thyroid was observed in the group of rats receiving the highest dose (200 mg/kg).
Portuguese: Foi observado um ligeiro aumento das alterações neoplásicas da tiróide no grupo de ratos tratado com a dose mais elevada (200 mg/kg).