FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Exforge HCT (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Schwindel, Kopfschmerzen, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Dyspepsie (Sodbrennen), Pollakisurie (abnormal häufiges Harnlassen), Fatigue (Müdigkeit) und Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Exforge HCT (obserwowane u od 1 do 10 na 100 pacjentów) to: hipokalemia (niskie stężenie potasu), zawroty głowy, ból głowy, podciśnienie (niskie ciśnienie krwi), niestrawność (zgaga), częstomocz (nienormalnie częste oddawanie moczu), zmęczenie i obrzęki (zatrzymanie płynów).
German: Exforge HCT ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe, Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Polish: Exforge HCT jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd.
German: Die tägliche Dosis von Exforge HCT sollte 10 mg Amlodipin, 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid nicht überschreiten.
Polish: Dzienna dawka produktu Exforge HCT nie może przekraczać 10 mg amlodypiny, 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
German: Bei Patienten, die Exforge HCT einnahmen, betrug die durchschnittliche Senkung des Blutdrucks etwa 39,7/24,7 mmHg im Vergleich zu 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg bzw. 31,5/19,5 mmHg bei Patienten, die die Kombinationen Valsartan/Hydrochlorothiazid, Valsartan/Amlodipin bzw. Hydrochlorothiazid/Amlodipin erhielten.
Polish: Średnie obniżenie ciśnienia krwi wyniosło około 39,7/24,7 mmHg u pacjentów przyjmujących produkt Exforge HCT, w porównaniu z 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg i 31,5/19,5 mmHg w przypadku pacjentów przyjmujących odpowiednio skojarzenia: walsartanu-hydrochlorotiazydu, walsartanu-amlodypiny i hydrochlorotiazydu-amlodypiny.
German: Darüber hinaus wurde eine Hauptstudie an 2 271 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie unter Anwendung der höchsten Stärke von Exforge HCT (320 mg Valsartan, 10 mg Amlodipin und 25 mg Hydrochlorothiazid) durchgeführt.
Polish: Ponadto przeprowadzono jedno badanie główne z udziałem 2271 pacjentów z nadciśnieniem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którym podawano produkt Exforge HCT o najwyższej mocy (320 mg walsartanu, 10 mg amlodypiny i 25 mg hydrochlorotiazydu).
German: Exforge HCT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, andere Sulfonamide, Dihydropyridin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Exforge HCT sind.
Polish: Produktu Exforge HCT nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne, na inne sulfonamidy, pochodne dihydropirydyny lub na którykolwiek składnik produktu Exforge HCT.
German: Exforge HCT wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet, deren Blutdruck mit einer Kombination aus Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid bereits ausreichend kontrolliert ist.
Polish: Produkt Exforge HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższone ciśnienie krwi) u osób dorosłych, u których ciśnienie krwi jest już kontrolowane za pomocą skojarzenia amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu.
German: Bei allen Dosierungen erfüllte Exforge HCT außerdem Anforderungen, die nachweisen, dass das Arzneimittel mit den Kombinationen aus den einzelnen Wirkstoffen bei getrennter Einnahme vergleichbar ist.
Polish: W przypadku wszystkich dawek produkt Exforge HCT spełnił również wymagania potwierdzające jego porównywalność do skojarzeń każdej substancji czynnej z osobna.
German: Die Therapie mit der höchsten Stärke von Exforge HCT war wirksamer bei der Behandlung der Hypertonie als die Dualtherapien mit jeweils zwei Wirkstoffen.
Polish: Stosowanie produktu Exforge HCT w najwyższej dawce było skuteczniejsze w leczeniu nadciśnienia niż podwójne skojarzenia leków zawierające którąkolwiek z dwóch substancji czynnych.
German: Darüber hinaus darf Exforge HCT nicht bei Patienten angewendet werden, die an Hypokaliämie (niedrigem Kaliumspiegel im Blut), Hyponatriämie (niedrigen Natriumwerten im Blut) und Hypercalcämie (erhöhtem Kalziumspiegel im Blut) leiden und nicht auf die Behandlung ansprechen sowie bei Patienten mit Hyperurikämie (erhöhtem Harnsäurespiegel), die Symptome verursacht.
Polish: Produktu Exforge HCT nie wolno również stosować u pacjentów z hipokalemią (niskie stężenie potasu), hiponatremią (obniżony poziom sodu we krwi) i hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), którzy nie reagują na leczenie oraz u pacjentów z hiperurykemią (podwyższone stężenie kwasu moczowego) powodującą występowanie objawów chorobowych.
German: Die Hauptstudie zeigte den blutdrucksenkenden Nutzen der höchsten Stärke von Exforge HCT.
Polish: W badaniu głównym wykazano korzyści z najwyższej dawki produktu Exforge HCT w zmniejszaniu ciśnienia krwi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Exforge HCT berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Exforge HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Welchen Nutzen hat Exforge HCT in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Exforge HCT zaobserwowano w badaniach?
German: Was ist Exforge HCT?
Polish: Co to jest Exforge HCT?
German: Welches Risiko ist mit Exforge HCT verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Exforge HCT?
German: Weitere Informationen über Exforge HCT
Polish: Inne informacje dotyczące leku Exforge HCT:
German: Produktinformation
Polish: Informacja o produkcie
German: ¾ Die Mitgliedstaaten sollen sicher stellen, dass in ihrem Mitgliedstaat:
Polish: ¾ Kraje członkowskie powinny zapewnić, że w danym kraju członkowskim:
German: o Die Erfordernis der Erwägung einer Nierenbiopsie:
Polish: o Konieczność rozważenia biopsji nerki:
German: Arztinformation zu Exjade (Broschüre und Kurzinformation) Informationspaket für Patienten
Polish: Informacja dla lekarzy o produkcie Exjade (broszura i skrócona informacja) Informacja o produkcie dla pacjentów
German: X und Y sind die Tage (zu bestimmen), an denen die Messungen vor Behandlungsbeginn durchgeführt werden sollten.
Polish: X i Y to dni (określone) przed rozpoczęciem leczenia, kiedy należy przeprowadzić badanie.
German: Jede Woche während des ersten Monats nach Beginn der Behandlung oder Änderung der Therapie
Polish: • Cotygodniowo w czasie pierwszego miesiąca leczenia oraz w przypadku modyfikacji leczenia
German: Das Informationspaket für Patienten sollte folgende Informationen enthalten:
Polish: Informacja dla pacjenta powinna zawierać następujące informacje:
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN SIND
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN SIND
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
German: Die Arztinformation zu Exjade soll folgende Schlüsselelemente enthalten:
Polish: Informacja dla lekarzy o leku Exjade powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
German: Signifikante Veränderungen bei Hör- und Sehtests Gallensteine
Polish: • Znaczące zmiany wykryte podczas badania wzroku lub słuchu
German: • Das Aufklärungsmaterial sollte Ärzte dazu anhalten, schwerwiegende und bestimmte ausgewählte UAWs zu berichten wie:
Polish: • Program edukacyjny powinien zachęcać lekarzy do zgłaszania ciężkich działań niepożądanych i pewnych wybranych działań niepożądanych, jak niżej:
German: Wenn das Serumkreatinin erhöht ist und wenn andere Anormalitäten entdeckt wurden (z. B. Proteinurie, Anzeichen eines Fanconi-Syndroms)
Polish: • Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest zwiększone lub zostały wykryte inne nieprawidłowości (takie jak: proteinuria, objawy zespołu Fanconiego).
German: • Den Hinweis, dass Anstiege der Serumtransaminasen bei Patienten, die mit Exjade behandelt werden, auftreten o Die Erfordernis eines Leberfunktionstests vor der Verschreibung, danach in monatlichen Intervallen oder häufiger, falls klinisch erforderlich o Keine Verordnung an Patienten mit vorbestehenden schweren Lebererkrankungen o Die Erfordernis der Unterbrechung der Behandlung, wenn ein anhaltender und progressiver Anstieg der Lebenenzyme beobachtet wird.
Polish: • Zwiększenie stężenia aminotransferaz w surowicy u pacjentów leczonych lekiem Exjade o Konieczność zbadania czynności wątroby przed przepisaniem leku, następnie w odstępach miesięcznych lub częściej, jeśli wymaga tego obraz kliniczny o Nie przepisywać leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby o Konieczność przerwania leczenia, jeśli zaobserwowano utrzymujące się lub postępujące zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
German: o Packungsbeilage o Information über die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung von Serumkreatinin, Kreatininclearance, Protienurie, Leberenzymen, Ferritin und wann dies durchgeführt werden sollte o Information, dass eine Nierenbiopsie in Erwägung gezogen werden kann, wenn signifikante renale Anormalitäten auftreten o Patientenbroschüre, in der der Arzt die Ergebnisse der oben genannten Messungen und die Dosierung von Exjade eintragen kann o Erinnerungskarte für die Testtermine
Polish: o Ulotka dla pacjenta o Informacja o konieczności regularnego monitorowania oraz jeśli wymagane, badanie stężenia kreatyniny w surowicy klirensu kreatyniny, proteinurii, aktywności enzymów wątrobowych, stężenia ferrytyny o Informacja o możliwości rozważenia biopsji nerki w przypadku wystąpienia istotnych zaburzeń czynności nerek o Broszura dla pacjenta, w której lekarz może zapisywać wyniki wyżej wymienionych badań wraz z informacją o dawce leku Exjade o Karta przypominajaca daty badań
German: • Die Erfordernis einer Hinweistabelle, in der die Messergebnisse vor Behandlungsbeginn für Serumkreatinin, Kreatininclearance, Proteinurie, Leberenzyme und Ferritin eingetragen werden, wie z. B.:
Polish: • Konieczność wykonania następującej tabeli, zawierającej wykonane przed rozpoczęciem leczenia pomiary stężenia kreatyniny w surowicy, klirensu kreatyniny, proteinurii, aktywności enzymów wątrobowych, stężenia ferrytyny:
German: Der Inhaber der Zulassung muss sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Einführung alle potenziellen Exjade-Verschreiber ein Informationspaket für Ärzte mit den folgenden Informationen erhalten haben:
Polish: Podmiot Odpowiedzialny przed wprowadzeniem leku do obrotu musi się upewnić, że wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać lek Exjade, otrzymali następujący zestaw dokumentów:
German: Kinder: entweder über dem oberen Normalwert oder Abfall der Kreatininclearance unter den unteren Normalwert.
Polish: • Dzieci: powyżej górnej granicy normy lub klirens kreatyniny zmniejsza się poniżej dolnej granicy normy.
German: Alle schwerwiegenden UAWs
Polish: • Wszystkie ciężkie działania niepożądane
German: • Den Hinweis, dass Exjade bei einigen Patienten einen Anstieg des Serumkreatinins verursacht o Die Erfordernis, das Serumkreatinin zu überwachen Zweimal vor Beginn der Behandlung
Polish: • Exjade powoduje zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy u niektórych pacjentów o Konieczność monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy
German: Anhaltende und progressive Anstiege der Leberenzyme Anstieg des Serumkreatininspiegels (> 33% über dem Ausgangswert) oder Abfall der Kreatininclearance (< 90 ml/min)
Polish: • Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (>33% powyżej stężenia wyjściowego) lub zmniejszenie klirensu kreatyniny (<90 ml/min)
German: Vor Behandlungsbeginn Serumkreatinin am Tag - X
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy, Dzień - X Wartość 1 Stężenie kreatyniny w surowicy, Dzień - Y Wartość 2
German: o Die Erfordernis des Abbruchs der Behandlung, wenn das Serumkreatinin ansteigt: Erwachsene und Kinder: dauerhaft > 33% über dem Ausgangswert oder Kreatininclearance unter dem unteren Normalwert (90 ml/min)
Polish: • Dorośli i dzieci: utrzymuje się > 33% powyżej stężenia wyjściowego lub klirens kreatyniny zmniejsza się poniżej dolnej granicy normy (90 ml/min)
German: Etwa die Hälfte der Patienten war unter 16 Jahre und 56 Patienten waren unter 6 Jahre alt.
Polish: Około połowa pacjentów była w wieku poniżej 16 lat, a 56 było w wieku poniżej 6 lat.
German: Weitere Informationen zu Exjade finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Exjade znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Exjade kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Exjade są stale monitorowane.
German: Exjade war insgesamt weniger wirksam als das Vergleichsarzneimittel.
Polish: Ogólnie lek Exjade nie był tak skuteczny jak lek porównawczy.
German: Exjade (deferasirox)
Polish: Exjade (deferazyroks)
German: Exjade erhielt am 28. August 2006 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: Lek Exjade otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 sierpnia 2006 r.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Exjade gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Exjade przewyższają ryzyko i może on zostać dopuszczony do stosowania w UE.
German: Es darf nicht in Kombination mit anderen Eisen-Chelatoren angewendet werden.
Polish: Leku nie wolno również stosować w skojarzeniu z innymi chelatorami żelaza.
German: Exjade darf nicht bei Patienten angewendet werden, deren Kreatinin-Clearance unter 60 ml pro Minute beträgt.
Polish: Leku Exjade nie wolno stosować u osób, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 60 ml na minutę.
German: Was ist Exjade und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Exjade i w jakim celu się go stosuje
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Exjade werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Exjade są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Exjade wird einmal täglich ungefähr zur selben Zeit eingenommen.
Polish: Lek Exjade przyjmuje się raz na dobę o mniej więcej stałej porze.
German: Weitere Informationen über Exjade
Polish: Inne informacje dotyczące leku Exjade
German: In Abhängigkeit von den Testergebnissen muss die Behandlung gegebenenfalls unterbrochen oder ganz beendet werden.
Polish: W zależności od wyników badań, konieczne może być przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
German: Bei den 381 Patienten, die zu Beginn der Studie besonders hohe Eisenkonzentrationen aufwiesen und vergleichbare Mengen an Exjade und Deferoxamin erhielten, waren beide Arzneimittel jedoch gleich wirksam.
Polish: Jednak u 381 pacjentów ze szczególnie podwyższonym poziomem żelaza na początku badania, którzy otrzymali porównywalne ilości leku Exjade i deferoksaminy, oba leki były tak samo skuteczne.
German: Übersicht über Exjade und Begründung für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Exjade i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Das Granulat wird auf weiche Nahrung, wie Joghurt oder Apfelmus gestreut, die der Patient essen kann.
Polish: Granulkami posypuje się miękkie artykuły spożywcze takie jak jogurt lub mus jabłkowy, które pacjent może zjeść.
German: Bei Patienten, die mit Exjade behandelt wurden, nahmen die Eisenkonzentrationen in der Leber im Durchschnitt um 3,8 mg pro Gramm Leber ab, verglichen mit einem durchschnittlichen Anstieg von 0,4 mg pro Gramm Leber bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Exjade poziom żelaza w wątrobie obniżył się średnio o 3,8 mg na gram wątroby w porównaniu ze średnim wzrostem o 0,4 mg na gram wątroby u pacjentów leczonych placebo.
German: Bei mehr als der Hälfte dieser Patienten wurde nach einjähriger Behandlung mit Exjade eine zufriedenstellende Senkung der Eisenkonzentration erreicht, einschließlich der Patienten in einem Alter von 2 bis 5 Jahren.
Polish: U ponad połowy tych pacjentów poziom żelaza po roku przyjmowania leku Exjade obniżył się w stopniu zadowalającym, w tym u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat.
German: Das Unternehmen, das Exjade in Verkehr bringt, muss ein Informationspaket für Angehörige der Heilberufe zur Verfügung stellen.
Polish: Firma wprowadzająca do obrotu lek Exjade jest zobowiązana do wydania pakietu edukacyjnego dla pracowników służby zdrowia.
German: Die Eisenkonzentration wurde bei 53 % der Patienten, die Exjade erhielten, zufriedenstellend gesenkt, im Vergleich zu 66 % der Patienten, die Deferoxamin erhielten.
Polish: Zadowalające obniżenie poziomu żelaza zaobserwowano u 53% pacjentów otrzymujących Exjade, w porównaniu z 66% pacjentów otrzymujących deferoksaminę.
German: Der Körper kann Eisen nicht wirksam entfernen und überschüssiges Eisen kann Schäden verursachen.
Polish: Organizm nie jest w stanie skutecznie usuwać żelaza, a jego nadmiar może być szkodliwy.
German: Bei Patienten, die dieses Krankheitsbild entwickeln, sollte eine Unterbrechung der Behandlung mit Exjade erwogen werden.
Polish: U pacjentów, u których rozwinie się to zaburzenie, należy rozważyć przerwanie leczenia z zastosowaniem leku Exjade.
German: In einer weiteren Hauptstudie, an der 166 Patienten ab einem Alter von 10 Jahren (einschließlich 21 Patienten im Alter von 10 bis 18 Jahren) mit nicht transfusionsabhängigen Thalassämia-Syndromen und Eisenüberladung teilnahmen, war Exjade wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Polish: W kolejnym badaniu głównym z udziałem 166 pacjentów w wieku od 10 lat (w tym 21 pacjentów w wieku od 10 do 18 lat) z niezależnymi od transfuzji zespołami talasemii i obciążeniem żelazem lek Exjade był bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Exjade ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Exjade
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der Eisenkonzentration in der Leber vor und nach einjähriger Behandlung bestimmt.
Polish: Skuteczność określano na podstawie poziomu żelaza w wątrobie przed leczeniem i po jednym roku leczenia.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Eisenkonzentrationen in der Leber nach 12-monatiger Behandlung.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu żelaza w wątrobie u pacjentów po 12 miesiącach leczenia.
German: An einer weiteren Studie nahmen 184 Patienten teil, die nicht mit Deferoxamin behandelt werden konnten, einschließlich Patienten mit Beta-Thalassämia major und anderen Arten von Anämien.
Polish: W innym badaniu uczestniczyło 184 pacjentów, u których nie można było zastosować deferoksaminy, w tym pacjenci z ciężką postacią talasemii beta i innymi rodzajami niedokrwistości.
German: Im Zusammenhang mit Exjade wurden Fälle von Nieren- und Leberversagen berichtet.
Polish: Po zastosowaniu leku Exjade zgłoszono przypadki niewydolności nerek i wątroby.
German: Das Unternehmen wird außerdem folgende Studien durchführen: eine Studie zu den langfristigen Auswirkungen der Film- und löslichen Tabletten bei Kindern im Alter von über 10 Jahren mit nicht transfusionsabhängiger Thalassämia und eine Studie zur Bewertung der Sicherheit der Filmtabletten (insbesondere, wenn diese zerkleinert werden) bei Kindern.
Polish: Firma przeprowadzi także następujące badania: badanie oceniające długoterminowe skutki stosowania tabletek powlekanych i tabletek do sporządzania zawiesiny u dzieci w wieku od 10 lat z niezależnymi od transfuzji zespołami talasemii oraz badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania tabletek powlekanych (zwłaszcza w przypadku rozkruszania) u dzieci.
German: Das Paket soll Informationen über die Empfehlungen zur Behandlung mit Exjade enthalten, einschließlich zur Wahl der richtigen Dosis, zu den unterschiedlichen Dosierungen für lösliche Tabletten im Vergleich zu Filmtabletten oder Granulat und der Notwendigkeit, den Gesundheitszustand des Patienten, insbesondere die Nierenfunktion, zu überwachen.
Polish: Pakiet ten ma na celu poinformowanie ich o zaleceniach dotyczących leczenia produktem Exjade, w tym o dobieraniu odpowiedniej dawki, różnicach w dawkach przy podawaniu tabletek do sporządzania zawiesiny w porównaniu z tabletkami powlekanymi lub granulkami oraz o potrzebie kontrolowania stanu zdrowia pacjenta, zwłaszcza czynności nerek.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Juckreiz, Blutuntersuchungen mit erhöhten Werten für Transaminasen (was auf eine Leberschädigung hinweisen kann) und Eiweiß im Urin.
Polish: nudności (mdłości), wymioty, biegunka, niestrawność, ból w jamie brzusznej (ból brzucha), zaparcia, ból głowy, wysypka, świąd, podwyższony poziom transaminaz wykazany w badaniach krwi (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby) i obecność białka w moczu.
German: Exjade ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit chronischer Eisenüberladung eingeleitet und überwacht werden.
Polish: Exjade wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem.
German: Die Filmtabletten werden mit Wasser geschluckt, während die löslichen Tabletten mit einer Flüssigkeit zu einer Suspension vermischt werden, die der Patient trinken kann.
Polish: Tabletki powlekane należy połknąć, popijając wodą, a tabletki do sporządzania zawiesiny miesza się z płynem w celu sporządzenia zawiesiny, którą pacjent może wypić.
German: Die Anfangsdosis von Exjade ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten, der Darreichungsform, den Gründen, aus denen das Arzneimittel angewendet wird, sowie dem Ausmaß der Eisenüberladung.
Polish: Dawka początkowa leku Exjade zależy od masy ciała pacjenta, postaci, w której przyjmuje on lek, celu stosowania leku i poziomu obciążenia żelazem.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten Nieren- und Lebertests durchgeführt werden sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Exjade.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu podczas podawania leku Exjade należy wykonywać badania nerek i wątroby.
German: Exjade enthält den Wirkstoff Deferasirox.
Polish: Lek Exjade zawiera substancję czynną deferazyroks.
German: Bei chronischer Eisenüberladung aufgrund von Bluttransfusionen wurde Exjade in einer Hauptstudie an 591 Patienten mit Beta-Thalassämia major mit Deferoxamin verglichen.
Polish: W przewlekłym obciążeniu żelazem spowodowanym transfuzjami krwi lek Exjade oceniano w jednym badaniu głównym, w którym porównywano go z deferoksaminą u 591 pacjentów z ciężką postacią talasemii beta.
German: Im Zusammenhang mit Exjade wurden Fälle von metabolischer Azidose (wenn der Körper mehr Säure produziert als er abbaut bzw. ausscheidet) berichtet, zumeist bei Patienten mit Nierenerkrankung.
Polish: Zgłoszono przypadku kwasicy metabolicznej (kiedy organizm wytwarza więcej kwasu niż jest w stanie się go pozbyć) związanej z przyjmowaniem leku Exjade, głównie u pacjentów z upośledzeniem nerek.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Exjade (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist ein erhöhter Kreatininspiegel im Blut (ein Marker für Nierenprobleme).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Exjade (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to podwyższony poziom kreatyniny we krwi (wskaźnik zaburzeń czynności nerek).