FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Praćenje nakon stavljanja cjepiva u promet Sljedeće su nuspojave prijavljene nakon primjene cjepiva Twinrix ili monovalentnih cjepiva protiv hepatitisa
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са съобщавани или при Twinrix, или при моновалентните ваксини на GlaxoSmithKline срещу хепатит
Croatian: U 5 godina nakon uvođenja rasporeda cijepljenja od 0, 1, 6 mjeseci cjepivom Twinrix Paediatric kod djece u dobi od 1 do 11 godina, svi praćeni ispitanici zadržali su anti-HAV protutijela ≥15 mIU/ml,
Bulgarian: След започване на схема 0, 1, 6 месец с Twinrix Paediatric при деца на възраст 1-11 години, на 5-тата година всички проследявани инивиди са поддържали ≥15 mIU/ml anti-HAV антитела и 97% са имали anti-HBs антитела ≥10 mIU/ml.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Twinrix Paediatric u majčino mlijeko u ljudi.
Bulgarian: Не е установено дали Twinrix Paediatric се екскретира в човешкото мляко.
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 10 000 doza cjepiva):
Bulgarian: Много редки (могат да се появят при до 1 на 10 000 дози)
Croatian: Kako se primjenjuje Twinrix Paediatric
Bulgarian: Как се прилага Twinrix Paediatric
Croatian: Twinrix Paediatric je kombinirano cjepivo spravljeno puliranjem bulk pripravaka pročišćenog,
Bulgarian: Twinrix Paediatric е комбинирана ваксина, формулирана чрез смесване на пречистен инактивиран хепатит
Croatian: Kako čuvati Twinrix Paediatric
Bulgarian: Как да съхранявате Twinrix Paediatric
Croatian: Rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 1000 doza cjepiva):
Bulgarian: Редки (могат да се появят при до 1 на 1 000 дози ваксина)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene trenutna bol na mjestu injiciranja
Bulgarian: Болка и зачервяване на мястото на инжектиране
Croatian: koje se javljaju s učestalošću po dozi od 28,5% odnosno 11,5%.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции след приложение на Twinrix Paediatric са болка и зачервяване, настъпващи с честота на доза, съответно 28,5% и 11,5%.
Croatian: Doza od 0,5 ml (360 ELISA jedinica HA/10 µg HbsAg) preporučuje se za djecu i adolescente od 1.
Bulgarian: ml (360 ELISA Units HA/10 µg HBsAg).
Croatian: Nije ispitivano izlučivanje cjepiva Twinrix Paediatric u mlijeko kod životinja.
Bulgarian: Екскрецията на Twinrix Paediatric в млякото не е проучвана при животни.
Croatian: b. Ako cjepivo još uvijek ne izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija - ponovno protresite okrećući ga naopako i vraćajući ga u početni položaj za najmanje dodatnih
Bulgarian: Ако ваксината все още не изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензия обръщайте я отново надолу и нагоре най-малко още 15 секунди - след това я разгледайте внимателно отново.
Croatian: • oticanje lica, usana, ždrijela (angioneurotski edem)
Bulgarian: Подуване на лицето, устата или гърлото (ангионевротичен едем)
Croatian: 0,025 miligrama Al3+ 3 proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) 4 adsorbiran na aluminijev fosfat
Bulgarian: 1Произведен върху човешки диплоидни (MRC-5) клетки 2Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран 0,025 милиграма Al3+ 3Произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) по рекомбинантна ДНК технология
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Twinrix Paediatric, suspenzija za injekciju
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Twinrix Paediatric, инжекционна суспензия
Croatian: Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktiviranog) i hepatitisa B (rDNA) (HAB) (adsorbirano).
Bulgarian: Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Croatian: Titri anti-HBs i anti-HAV protutijela utvrđeni nakon primarnog ciklusa cijepljenja kombiniranim cjepivom u rasponu su titara utvrđenih nakon cijepljenja monovalentnim cjepivima.
Bulgarian: Измерените след първичния ваксинационен курс с комбинираната ваксина титри на anti-HBs и anti-HAV антителата са сравними с тези след приложението на моновалентните ваксини.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti kod do 1 na 100 doza cjepiva):
Bulgarian: Нечести (могат да се появят при до 1 на 100 дози ваксина)
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artritis, mišićna slabost
Bulgarian: Артрит, мускулна слабост
Croatian: Ne preporučuje se Twinrix Paediatric primijeniti istodobno s drugim cjepivima, osim ako nije riječ o cjepivu Cervarix.
Bulgarian: Препоръчва се други ваксини, освен Cervarix, да не се прилагат по едно и също време с Twinrix
Croatian: A i hepatitisa B ili cjepiva Twinrix za odrasle:
Bulgarian: В или на състава на Twinrix за възрастни.
Croatian: TVARI 1 doza (0,5 ml) sadrži: inaktivirani virus hepatitisa A 1,2
Bulgarian: − Активните съставки са: Хепатит A вирус (инактивиран)1,2
Croatian: Vodite računa o tome da primite cjelokupni slijed cijepljenja od 3 injekcije, inače nećete biti u potpunosti zaštićeni od bolesti.
Bulgarian: Трябва да Ви бъде направен пълният ваксинационен курс, състоящ се от три инжекции.
Croatian: godina kod djece starosti od 12 do 15 godina, te do 5 godina kod djece starosti od 1 do 11 godina.
Bulgarian: В две дългосрочни клинични изпитвания е доказано персистиране на anti-HAV и anti-HBs антителата до 10 години при деца на възраст 12-15 години и до 5 години при деца на възраст 111 години.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 07. listopada 2010.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 7 октомври 2010 г.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. kolovoza 2015.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 август 2015 г.
Croatian: *Na temelju težine bolesnika od 50 kg.
Bulgarian: *Базирана на пациент с телесно тегло 50 kg
Croatian: Klinički značaj ovog opažanja nije poznat.
Bulgarian: Клиничната значимост на това наблюдение е неизвестна.
Croatian: U nekim slučajevima može biti korisno ispiranje želuca.
Bulgarian: В някои случаи може да е от полза да се направи промивка на стомаха.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je procijenjena na između 64 i 80 %.
Bulgarian: Установената абсолютна бионаличност е между 64 и 80 %.
Croatian: Ako se ovi učinci ne liječe, mogu imati smrtni ishod.
Bulgarian: Ако тези състояния не се лекуват, те могат да бъдат фатални.
Croatian: Rijetko može doći do pojave ozbiljne sinkope (manje od 1 slučaja na 1000 bolesnika).
Bulgarian: В редки случаи възниква и сериозен синкоп (по-малко от 1 случай на 1 000 пациенти).
Croatian: • ako ste starija osoba i potrebno Vam je povećati dozu.
Bulgarian: ако сте в старческа възраст и дозата Ви трябва да бъде увеличена.
Croatian: Twynsta s hranom i pićem
Bulgarian: Twynsta с храна и напитки
Croatian: Ovo se osobito odnosi na u nastavku navedene lijekove:
Bulgarian: Това се отнася особено за лекарствата, посочени подолу:
Croatian: Udio majčine doze koju primi dojenče procijenjen je na interkvartilni raspon od 3 do 7 %, uz maksimalnu vrijednost od 15 %.
Bulgarian: Частта от дозата на майката, получена от кърмачето, е изчислена с интерквартилен диапазон 3-7 %, с максимум 15 %.
Croatian: Rijetko bol u leđima, bol u udovima (bol u nogama)
Bulgarian: Редки болка в гърба, болки в крайниците (болки в краката)
Croatian: Ovaj lijek je indiciran za dugotrajno liječenje.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е показан за дългосрочно лечение.
Croatian: Drugi lijekovi i Twynsta
Bulgarian: Други лекарства и Twynsta
Croatian: Twynsta se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka
Bulgarian: Twynsta се използва за лечение на високо кръвно налягане
Croatian: Vrlo rijetko preosjetljivost
Bulgarian: Много редки свръхчувствителност
Croatian: Ako imate dojam da je učinak Twynste prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.
Bulgarian: Ако имате чувството, че ефектът от Twynsta е твърде силен или твърде слаб, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Nužno je obavijestiti liječnika ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че може да сте бременна или планирате да имате дете.
Croatian: Preporučuje se uzimati Twynstu s malo tekućine.
Bulgarian: Препоръчва се приемането на Twynsta с малко количество течност.
Croatian: Stoga se kombinacija treba primjenjivati s oprezom, osobito kod starijh osoba.
Bulgarian: Затова, комбинацията трябва да бъде прилагана с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
Croatian: Djeca i adolescenti Primjena Twynste se ne preporučuje kod djece i adolescenata do 18 godina starosti.
Bulgarian: Деца и юноши Twynsta не се препоръчва за деца и юноши до 18 годишна възраст.
Croatian: Što je Twynsta i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Twynsta и за какво се използва
Croatian: Twynstu" i „Upozorenja i mjere opreza").
Bulgarian: Twynsta" и „Предупреждения и предпазни мерки").
Croatian: • Diltiazem (lijek za srce).
Bulgarian: дилтиазем (лекарство за сърце).
Croatian: 3 sata nakon primjene, koncetracije u plazmi su slične, bez obzira je li telmisartan primjenjivan sa ili bez hrane.
Bulgarian: До 3 часа след прием, плазмените концентрации са подобни, независимо дали телмисартан се приема със или без храна.
Croatian: Prosječna apsolutna bioraspoloživost telmisartana je oko 50 %.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност за телмисартан е около 50 %.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego uzmete ili primite ovaj lijek.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари или Ви е поставена диагноза „наследствена непоносимост към фруктоза", рядко генетично заболяване, при което хората не могат да разграждат фруктозата, говорете с Вашия лекар преди да приемете или да Ви бъде приложено това лекарство.
Croatian: Kumulativna urinarna ekskrecija je < 1 % doze.
Bulgarian: Кумулативната екскреция чрез урината е <1 % от дозата.
Croatian: • ako imate suženje aortnog zaliska (aortnu stenozu) ili kardiogeni šok (stanje u kojem srce ne može dostaviti tijelu dovoljno krvi).
Bulgarian: ако имате стесняване на аортната клапа на сърцето (аортна стеноза) или кардиогенен шок (състояние, при което сърцето не може да снабдява тялото с достатъчно кръв).
Croatian: Klinička manifestacija ovih farmakokinetičkih varijacija može biti izrazitija u starijih bolesnika.
Bulgarian: Клиничната транслация на тези фармакокинетични вариации може да е по-изразена при пациентите в старческа възраст.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Twynstu:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Twynsta:
Croatian: 14 tableta 28 tableta 30x1 tableta 56 tableta 90x1 tableta 98 tableta
Bulgarian: 28 таблетки 30 x 1 таблетки 56 таблетки 90 x 1 таблетки
Croatian: Volumen distribucije amlodipina je oko 21 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение на амлодипин е приблизително 21 l/kg.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne te zahtijevati trenutno medicinsko zbrinjavanje:
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да се наложи лекарска намеса веднага:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Twynstu ako imate ili ste imali neko od sljedećih stanja ili bolesti:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Twynsta, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния или заболявания:
Croatian: Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili primijeniti druge mjere opreza.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки.
Croatian: In vitro studije su pokazale da se oko 97,5 % amlodipina u cirkulaciji veže na proteine plazme kod hipertenzivnih bolesnika.
Bulgarian: Ин витро проучванията показват, че приблизително 97.5 % от циркулиращият амлодипин е свързан с плазмените протеини при пациентите с хипертония.
Croatian: • ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:
Bulgarian: ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
Croatian: Bolesnici se moraju odgovarajuće hidrirati, treba razmotriti praćenje bubrežne funkcije nakon početka istodobne terapije i povremeno nakon toga.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани, като под внимание трябва да се вземе и проследяването на бъбречната функция след започване на съпътстващата терапия и периодично след това.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Bulgarian: Във всяка група, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: Antihipertenzivni učinak Twynste bio je sličan, bez obzira na dob i spol, te je bio sličan kod bolesnika sa i bez dijabetesa.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект на Twynsta е еднакъв, независимо от възраст и пол, и е еднакъв при пациенти със или без диабет.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca je pokazano da primjena aktivnog ugljena do 2 sata nakon primjene amlodipina od 10 mg smanjuje brzinu apsorpcije amlodipina.
Bulgarian: При здрави доброволци приложението на активен въглен до 2 часа след приложение на 10 mg амлодипин показва намаляване на скоростта на абсорбция на амлодипин.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kombinacije telmisartan/amlodipin u djece u dobi ispod 18 godina starosti nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на телмисартан/амлодипин при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Croatian: Ovaj lijek umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Този лекарствен продукт повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: U dvjema podudarnim, otvorenim, dugotrajnim studijama praćenja, provođenim tijekom daljnjih 6 mjeseci, učinak Twynste bio je održavan tijekom razdoblja ispitivanja.
Bulgarian: В две отворени продължителни последователни проучвания проведени за период от над 6 месеца, ефектът на Twynsta е продължил да трае и след завършване на изпитването.
Croatian: bol u tetivama (simptomi slični tendinitisu)
Bulgarian: болка в сухожилие (подобни на тендинит симптоми)
Croatian: Nisu dostupni podaci iz kontroliranih kliničkih studija s fiksnom kombinacijom niti s individualnim komponentama.
Bulgarian: Не са налични данни от контролирани клинични изпитвания с фиксираната дозова комбинация или с всеки от компонентите поотделно.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati prekid primjene Twynste prije početka trudnoće ili čim saznate da ste trudni, te će Vam preporučiti drugi lijek umjesto Twynste.
Bulgarian: Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Twynsta преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо Twynsta.
Croatian: Telmisartan je ispitivan u velikoj studiji ishoda na 25 620 ispitanika s visokim kardiovaskualrnim rizikom (ONTARGET).
Bulgarian: Телмисартан е изпитан в рамките на голямо изпитване на изхода от лечението при 25 620 пациенти с висок риск от сърдечно-съдово заболяване (ONTARGET).
Croatian: Sigurnost i podnošljivost Twynste su ocjenjivane u pet kontroliranih kliničkih studija na više od 3500 bolesnika, od kojih je preko 2500 primalo telmisartan u kombinaciji s amlodipinom.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на Twynsta са оценени в 5 контролирани клинични изпитвания с над 3 500 пациенти, над 2 500 от които са приемали телмисартан в комбинация с амлодипин.
Croatian: Prijavljena je izražena i vjerojatno produljena sistemska hipotenzija, uključujući i šok sa smrtnim ishodom.
Bulgarian: Съобщава се и за изявена и вероятно продължителна системна хипотензия, която да премине в шок, включително шок, завършващ със смърт.
Croatian: Ovakva stanja moraju biti korigirana prije početka primjene telmisartana.
Bulgarian: Такива състояния трябва да бъдат преодолени преди приложението на телмисартан.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se odvojeno prodavati.
Bulgarian: Съставна част на групова опаковка, не може да се продава поотделно.
Croatian: Možete uzimati Twynstu sa ili bez hrane.
Bulgarian: Може да приемате Twynsta със или без храна.
Croatian: Rijetko depresija, anksioznost, nesanica konfuzija
Bulgarian: Редки депресия, безпокойство, безсъние обърканост
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: Rijetko preosjetljivost, anafilaktička reakcija
Bulgarian: Нарушения на имунната система Редки свръхчувствителност, анафилактична реакция
Croatian: Twynsta se može uzimati sa ili bez hrane.
Bulgarian: Twynsta може да се приема със или без храна.
Croatian: Kancerogeneza, mutageneza
Bulgarian: Карциногенност, мутагенност
Croatian: Stoga mogu biti potrebni klinički nadzor i prilagodba doze.
Bulgarian: Това може да наложи клинично наблюдение и коригиране на дозата.
Croatian: Doziranje Preporučena doza ovog lijeka je jedna tableta dnevno.
Bulgarian: Препоръчителната доза на този лекарствен продукт е една таблетка на ден.
Croatian: Amlodipin je slab inhibitor enzima CYP3A.
Bulgarian: Амлодипин е слаб CYP3A инхибитор.
Croatian: Amlodipin se u velikoj mjeri (oko 90 %) metabolizira u jetri u neaktivne metabolite.
Bulgarian: Амлодипин се метаболизира изключително (приблизително 90 %) от черния дроб до неактивни метаболити.
Croatian: Sniženje dijastoličkog krvnog tlaka < 90 mmHg bilo je postignuto kod 71,6 %, 74,8 %, 82,1 %, 85,3 % bolesnika, po istom redoslijedu.
Bulgarian: Понижението на диастоличното кръвно налягане <90 mm Hg е отчетено при 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % от пациентите, респективно.
Croatian: • Dantrolen (infuzija zbog teških abnormalnosti tjelesne temperature).
Bulgarian: дантролен (инфузия при силно повишаване на телесната температура).
Croatian: Twynsta se ne preporučuje u ranoj trudnoći, te se ne smije primjenjivati kada ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naškoditi djetetu kada se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.
Bulgarian: Twynsta не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди
Croatian: Kada se telmisartan uzima s hranom, smanjenje u površini pod krivuljom (AUC0-00) telmisartana varira od približno 6 % (doza od 40 mg) do približno 19 % (doza od 160 mg).
Bulgarian: Когато телмисартан се приема с храна, намаляването на площта под кривата на съотношението плазмена концентрация-време (AUC0-∞) варира от приблизително 6 % (доза от 40 mg) до приблизително 19 % (доза от 160 mg).
Croatian: Rijetko hipoglikemija (u dijabetičara)
Bulgarian: Редки хипогликемия (при пациенти с диабет)
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Twynstu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Twynsta
Croatian: Ispitivanja mutageničnosti nisu otkrila učinke povezane s lijekom ni na razini gena ni na razini kromosoma.
Bulgarian: Проучванията за мутагенност не показват свързани с лекарството ефекти нито на генно, нито на хромозомно ниво.
Croatian: • ako patite od zatajenja srca nakon srčanog udara.
Bulgarian: ако страдате от сърдечна недостатъчност след преживян сърдечен удар.
Croatian: Grejp i sok od grejpa ne smiju se uzimati tijekom primjene Twynste.
Bulgarian: Не трябва да консумирате грейпфрут или сок от грейпфрут, когато приемате Twynsta.
Croatian: Twynsta nije ispitivana niti na jednoj drugoj skupini bolesnika osim bolesnika sa hipertenzijom.
Bulgarian: Twynsta не е проучен при група пациенти, освен тази с хипертензия.
Croatian: Nakon peroralne (i intravenske) primjene telmisartan se gotovo isključivo izlučivao fecesom, uglavnom u nepromijenjenom obliku.
Bulgarian: След перорално (и интравенозно) приложение, телмисартан се отделя почти изцяло с фецеса, основно в непроменен вид.
Croatian: Telmisartan ne inhibira angiotenzin konvertirajući enzim (kininaza II), enzim koji također razgrađuje bradikinin.
Bulgarian: Телмисартан не инхибира ангиотензин-конвертиращия ензим (кининаза II), който разгражда и брадикинин.
Croatian: U nekih bolesnika liječenih blokatorima kalcijevih kanala prijavljene su reverzibilne biokemijske promjene glave spermija.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с блокери на калциевите канали, се съобщава за обратими биохимични промени в главата на сперматозоидите.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni poznatih induktora CYP3A4, koncentracija amlodipina u plazmi može varirati.
Bulgarian: При едновременно приложение на известни индуктори на CYP3A4 плазмената концентрация на амлодипин може да варира.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax), i u manjoj mjeri površina ispod krivulje-vrijeme (AUC) povećavaju se disporporcionalno s dozom.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация (Cmax) и, в помалка степен, площта под кривата "плазмена концентрация-време" (AUC), се повишават непропорционално на дозата.
Croatian: Ukupna incidencija nuspojava uz Twynstu u kliničkim ispitivanjima je bila niska, samo 12,7 % bolesnika koji su liječeni Twynstom je imalo nuspojave.
Bulgarian: Общата честота на нежелани реакции с Twynsta в програмата за клинично изпитване е била понижена при само 12.7 % от пациентите на лечение, при които са налице нежелани реакции.
Croatian: U štakora i miševa koji su tijekom dvije godine primali amlodipin putem hrane u koncentracijama izračunatim da osiguraju dnevnu razinu doze od 0,5, 1,25 i 2,5 mg/kg na dan nisu opaženi dokazi kancerogenosti.
Bulgarian: Плъхове и мишки, на които е прилаган амлодипин с храната в продължение на две години, в концентрации, изчислени така, че да осигуряват дневни нива на дозата от 0,5, 1,25 и 2,5 mg/kg/ден, не показват данни за карциногенност.
Croatian: Twynsta je kontraindicirana kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Twynsta е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Croatian: U jednom ispitivanju istodobna primjena telmisartana i ramiprila dovela je do porasta od najviše 2,5 puta u AUC0-24 i Cmax ramiprila i ramiprilata.
Bulgarian: В едно изпитване, едновременното прилагане на телмисартан и рамиприл е довело до 2,5 кратно повишение в AUC0-24 и Cmax на рамиприл и рамиприлат.
Croatian: Ovo je potvrđeno odnosom minimalnih i maksimalnih vrijednosti stalno iznad 80 %, a koje su zabilježene nakon doza od 40 i 80 mg telmisartana u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Това се потвърждава от съотношенията на пиковете, които са идентични над 80 % след приемане на дози от 40 и 80 mg телмисартан в плацебо-контролирани клинични изпитвания.
Croatian: Obje ove tvari pomažu u kontroli visokog krvnog tlaka:
Bulgarian: Всяко едно от тези вещества спомага за контролиране на високото кръвно налягане:
Croatian: Preporučuje se titracija pojedinačnih doza obje komponente (tj. amlodipina i telmisartana) prije prijelaza na fiksnu kombinaciju.
Bulgarian: Препоръчва се отделно титриране на дозите на двата компонента (т.е. амлодипин и телмисартан) преди преминаване към фиксираната лекарствена комбинация.
Croatian: Twynsta sadrži sorbitol
Bulgarian: Twynsta съдържа сорбитол
Croatian: Deset posto originalnog amlodipina i 60 % metabolita amlodipina se izlučuje putem urina.
Bulgarian: 10 % от амлодипин и 60 % от метаболитите на амлодипина се отделят в урината.
Croatian: • Amlodipin pripada skupini lijekova koji se nazivaju „blokatori kalcijevih kanala".
Bulgarian: Амлодипин принадлежи към група вещества, наречени "блокери на калциевите канали".
Croatian: Telmisartan se u velikoj mjeri veže na proteine plazme (> 99,5 %), uglavnom albumin i alfa-1 kiseli glikoprotein.
Bulgarian: Телмисартан се свързва във висока степен с плазмените протеини (>99.5 %), основно албумин и алфа-1 киселите гликопротеини.
Croatian: • Rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici).
Bulgarian: • рифампицин, еритромицин, кларитромицин (антибиотици).
Croatian: Nije bilo učinka na plodnost štakora oralno liječenih amlodipinmaleatom (mužjaci 64 dana i ženke 14 dana prije parenja) pri dozama do 10 mg amlodipin/kg/dan (oko 8 puta* više od maksimalne preporučene doze za ljude od 10 mg/dan na mg/m2 baze).
Bulgarian: Не е установен ефект върху фертилитета на плъхове, на които е приложен перорално амлодипинов малеат (на мъжки за 64 дни и женски за 14 дни преди чифтосване) при дози до 10 mg амлодипин/kg/ден (около 8 пъти* максималната препоръчителна доза при хора за 10 mg/ден, при база mg/m
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja bolesnika s oštećenjem jetre pokazala su povećanje apsolutne bioraspoloživosti telmisartana do gotovo 100 %.
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания при пациенти с чернодробно увреждане показват увеличаване на абсолютната бионаличност на телмисартан до близо 100 %.