FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH
Icelandic: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH
Slovak: guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf niekoľko recenzovaných publikácií.
Icelandic: guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf umsækjandanum.
Slovak: Členský štát EU/EEA
Icelandic: Aðildarríki ESB/EES
Slovak: Hodnoty RQ pre povrchovú vodu boli <1 pre všetky cieľové typy zvierat.
Icelandic: RQ gildin fyrir yfirborðsvatn voru <1 fyrir allar markdýragerðirnar.
Slovak: Z publikovaných údajov z jednej terénnej štúdie, v ktorej sa použil deltametrínový výrobok na nalievanie vyplýva, že účinok deltametrínu môže pretrvávať niekoľko týždňov a za určitých okolností môže ovplyvniť populácie hmyzu žijúceho v truse.
Icelandic: Birt gögn úr vettvangsrannsókn þar sem notað var deltametrín áhellingarlyf gáfu til kynna að áhrif deltametríns geti varað í fjölda vikna og hafi getu á því að hafa áhrif á mykjuskordýr í sumum tilvikum.
Slovak: Stanovenie miery rozkladu deltametrínu v sedimente nebolo potrebné pre úplnosť posúdenia rizík pre životné prostredie, ale niektoré informácie v publikovanej literatúre naznačujú, že v niektorých sedimentoch prebieha rozklad s polčasom v pôde približne 10 dní (Åkerblom a kol.
Icelandic: Ekki var krafist niðurbrotshlutfalls deltametríns í seti til þess að ljúka matinu á umhverfisáhættum en sumar upplýsingar í birtum ritum benda til þess að eitthvað niðurbrot í seti eigi sér stað þar sem helmingunartími í jarðvegi sé um 10 dagar (Åkerblom et al. 2008)4.
Slovak: Rezíduá deltametrínu budú zanesené do životného prostredia po priamej exkrécii na pastviny.
Icelandic: Deltametrínleifar fara út í umhverfið eftir beinan útskilnað í haga.
Slovak: Boli predložené prijateľné údaje o akútnej toxicite deltametrínu pre larvy hmyzu žijúceho v truse a pre dospelých chrobákov, z ktorých vyplýva, že hodnoty kvocientu rizika (RQ) pre hmyz žijúci v truse boli v rozsahu 90 - 10 000.
Icelandic: Viðunandi gögn um bráð eiturhrif deltametríns á lirfu mykjuflugna og fullorðnar bjöllur voru látin í té og gáfu þau til kynna að RQ gildin fyrir mykjuskordýr væru á skalanum 90 - 10 000.
Slovak: Údaje z jednej prijateľnej štúdie poskytli faktor biokoncentrácie 510 l/kg, ktorý je nižší ako hodnota 2000 l/kg, čo by mohlo naznačovať potenciál bioakumulácie.
Icelandic: Gögn frá samþykktri rannsókn gáfu upp lífþéttnistuðulinn 510 l/kg sem er undir gildinu 2000 l/kg sem gefur til kynna getuna til þess að safnast fyrir í lífverum.
Slovak: INN
Icelandic: Inngangur
Slovak: Vzhľadom na všetky údaje, ktoré boli predložené písomne, výbor CVMP dospel k záveru, že z posúdenia rizík pre životné prostredie pre výrobky Deltanil na nalievanie a na určené miesto na koži vyplýva, že tieto výrobky zrejme nebudú predstavovať riziko pre životné prostredie, keď sa budú používať podľa odporúčania v informáciách o výrobku vrátane odporúčaných opatrení na zmiernenie rizika.
Icelandic: Eftir að hafa skoðað öll skrifleg gögn, sem send voru inn, komst CVMP að þeirri niðurstöðu að matið á umhverfisáhættu fyrir lyfin Deltanil áhellingarlausn og blettalausn sýni að ekki sé búist við því að þau skapi umhverfinu hættu þegar þau eru notuð samkvæmt ráðleggingum í lyfjaupplýsingunum, meðal annars ráðleggingunum um áhættumótvægisaðgerðirnar.
Slovak: Pridajte prípadne, "Deltametrín je nebezpečný pre vodné organizmy a včely a môže sa hromadiť v sedimente."
Icelandic: Bætið við, þar sem við á, „Deltamethrin er eitrað vatnalífverum og hunangsflugum og getur safnast fyrir í seti."
Slovak: Tiež sa poznamenalo, že v informáciách o výrobku nie sú uvedené príslušné opatrenia na zmiernenie rizika (RMM) v dôsledku zisteného neprijateľného rizika pre vodné organizmy.
Icelandic: Auk þess var talið að viðeigandi áhættumótvægisaðgerðir væri ekki að finna í lyfjaupplýsingunum vegna hinnar áðurnefndu og óviðunandi áhættu fyrir vatnalífverur.
Slovak: Adsorpcia/desorpcia deltametrínu sa stanovila na základe metódy HPLC, ktorá preukázala, že deltametrín by sa nemal v pôde presúvať.
Icelandic: Aðsog/afsog deltametríns var ákvarðað með HPLC aðferðinni sem sýndi að búast mætti við að deltametrín væri ekki hreyfanlegt í jarðvegi.
Slovak: Porovnanie hodnoty predpokladanej koncentrácie v životnom prostredí (PEC) pre pôdu a predpokladanej koncentrácie bez účinku (PNEC) preukázalo, že kvocient rizika (RQ) pre pôdny kompartment je <1.
Icelandic: Samanburður á áætluðu gildi umhverfisstyrks fyrir jarðveg (e. predicted environmental concentration, PEC) með PNEC sýndi að RQ fyrir jarðvegsdeildina var <1 og ekki væri þörf á frekara mati.
Slovak: Deltanil 10 mg/ml Διάλυμα για επίχυση για βοοειδή και πρόβατα
Icelandic: Διάλυμα για επίχυση για βοοειδή και πρόβατα
Slovak: Uskutočnila sa nová štúdia skúmajúca dážďovky podľa odporúčaného usmernenia OECD a pomocou prijatého faktora hodnotenia (10) sa odvodila predpokladaná koncentrácia bez účinku (PNEC).
Icelandic: Ný rannsókn fór fram á ánamöðkum í samræmi við ráðlagðar viðmiðunarreglur OECD og fékkst spá um samsöfnun án áhrifa (e. predicted no effect concentration, PNEC) með því að nota samþykkta matsstuðulinn (10).
Slovak: Cieľový dru Spôsob podania
Icelandic: Dýrategundir Íkomuleið
Slovak: V rámci predloženia tohto podnetu sa usúdilo, že vzhľadom na vysoký koeficient adsorpcie (KOC) deltametrínu sa má pridať k vete vo schválenom upozornení v súhrne charakteristických vlastností lieku (časť 5: Vlastnosti životného prostredia) a v písomnej informácii pre používateľa (časť 15: Vlastnosti životného prostredia) nasledujúca informácia týkajúca sa životného prostredia: "...a môže sa akumulovať v sedimente".
Icelandic: Sem afleiðing þessa málskots var talið að vegna hás aðsogsstuðuls (KOC) deltametríns ætti að bæta eftirfarandi umhverfisupplýsingum við áður samþykkta viðvörunarsetningu í yfirlitinu yfir eiginleika lyfsins (kafli 5 Umhverfiseiginleikar) og á fylgiseðlinum (kafli 15 Umhverfiseiginleikar) „... og getur safnast fyrir í seti".
Slovak: Z testovania vlastností látok PBT, ktoré sa vyžaduje podľa usmernení výboru CVMP, vyplýva, že deltametrín nespĺňa kritériá pre látku P ani pre látku B, ale považuje sa za látku T.
Icelandic: Skimun gegn PBT eiginleikum, eins og krafist er í viðmiðunarreglum CVMP, gaf til kynna að deltametrín uppfyllti hvorki viðmiðanirnar fyrir P eða B þrátt fyrir að það sé talið vera T. Í heildina var deltametrín ekki talin vera PBT efnasamband.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES sa uskutočnilo na základe výhrady, že žiadateľ uspokojivo nepreukázal bezpečnosť liekov Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok v súvislosti so životným prostredím pre nedostatočné kľúčové údaje, bez ktorých nie je možné vyvodiť záver o bezpečnosti týchto výrobkov pre životné prostredie.
Icelandic: Þetta málskot samkvæmt grein 33(4) í tilskipun 2001/82/EB var gert vegna þess að áhyggjur voru uppi um að umsækjandinn hefði ekki sýnt fram á umhverfisöryggi Deltanil 10 mg/ml áhellingarlausnarinnar fyrir nautgripi og fé og Deltanil 100 mg blettalausnarinnar fyrir nautgripi með fullnægjandi hætti vegna skorts á undirstöðugögnum en án þeirra er ekki hægt að leggja mat á umhverfisöryggi lyfjanna.
Slovak: Opatrenia na zmiernenie rizika a upozornenia uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa riešia riziko pre hmyz žijúci v truse pomocou odporúčania týkajúceho sa frekvencie opakovanej liečby a trvania exkrécie deltametrínu.
Icelandic: Áhættumótvægisaðgerðirnar og viðvaranirnar í yfirliti yfir eiginleika lyfsins og fylgiseðli taka á áhættunni fyrir mykjuskordýr með því að veita ráð um tíðni endurtekinna meðferða og tímalengd útskilnaðar deltametríns.
Slovak: Vedecké odôvodnenia boli predložené pre prípady odchýlok od usmernení a bolo predložených
Icelandic: Vísindalegar réttlætingar voru gefnar fyrir frávikum frá viðmiðunarreglunum og voru nokkur ritrýnd rit send inn.
Slovak: Liek
Icelandic: Lyfjaform
Slovak: V tomto postupe pri predložení podnetu sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť pre cieľové zvieratá, bezpečnosť pre používateľov ani rezíduá, pretože referenčný členský štát neinformoval o žiadnej výhrade.
Icelandic: Ekki var lagt mat á gæði, öryggi markdýra, notendaöryggi og leifar í málskotinu, þar sem tilvísunaraðildarríkið tilkynnti ekki um neinar áhyggjur.
Slovak: Táto účinná látka je dobre známa a nachádza sa vo veterinárnych liekoch, ktoré sú v súčasnosti schválené v EÚ.
Icelandic: Virka efnið er vel þekkt og er að finna í dýralyfjum með núverandi markaðsleyfi í Evrópusambandinu.
Slovak: Usúdilo sa však, že informácie o možnej akumulácii deltametrínu v sedimentoch majú byť uvedené v informáciách o výrobku pre informovanie používateľa.
Icelandic: Hins vegar var talið að miðla ætti upplýsingum um hugsanlega samsöfnun á deltametríni í seti til notandans í lyfjaupplýsingunum.
Slovak: Bolo predložené posúdenie rizík pre životné prostredie v súlade s usmerneniami VICH a usmernením výboru CVMP, ktoré obsahovalo zmes publikovaných štúdií a štúdií vyžiadaných od žiadateľa, ktoré riešilo všetky aspekty rizík pre životné prostredie.
Icelandic: Mat á umhverfisáhættum í samræmi við viðmiðunarreglur VICH og CVMP var látið í té og innhélt það blöndu af birtum og sérgerðum rannsóknum umsækjandans og tóku þær á öllum hliðum umhverfisáhættunnar.
Slovak: >4,2 naznačuje, že všetok deltametrín, ktorý prenikne do vodného prostredia, sa presunie do sedimentu.
Icelandic: Hái jarðvegsaðsogsstuðullinn (KOC, expressed as logKOC) >4.2 gefur til kynna að allt deltametrín, sem fer út í vatnsumhverfið, muni færast í set.
Slovak: Riziko pre životné prostredie
Icelandic: Umhverfisáhættur
Slovak: Bipacksedel:
Icelandic: Fylgiseðill:
Slovak: Na základe posúdenia rizík pre životné prostredie žiadateľ nenavrhol žiadne ďalšie opatrenia na zmiernenie rizika.
Icelandic: Á grundvelli matsins á umhverfisáhættu voru engar aðrar áhættumótvægisaðgerðir lagðar til af
Slovak: Pridajte nasledujúci text do príslušných oddielov SPC: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Icelandic: Bætið eftirfarandi texta við viðeigandi kafla í upplýsingum um lyfið:
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie poskytlo všetky informácie potrebné na vyvodenie záveru o riziku pre životné prostredie pri používaní týchto výrobkov.
Icelandic: Það veitti allar nauðsynlegar upplýsingar til ákvarðanatöku um umhverfisáhættur af völdum notkunar lyfjanna.
Slovak: Priamy terapeutický prínos
Icelandic: Beinn ávinningur meðferðarinnar
Slovak: Deltanil podľa platných pravidiel.
Icelandic: Deltanil í samræmi við núverandi reglur dreifstýrða ferlisins.
Slovak: Vzali sa tiež do úvahy opatrenia na zmiernenie rizika, ktoré boli navrhnuté pre riziko zistené v prípade hmyzu žijúceho v truse.
Icelandic: Auk þess hafa áhættumótvægisaðgerðir verið skoðaðar og lagðar til fyrir áhættuna sem staðfest var fyrir mykjuskordýr.
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia sú konečnými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny s nasledovnými zmenami:
Icelandic: Upplýsingar á gildri Samantekt á eiginleikum lyfs, ytri umbúðum og fylgiseðli eru lokaútgáfur Samræmingarhóps með eftirfarandi leiðréttingum:
Slovak: Pour-on roztok pre hovädzí dobytok a ovce
Icelandic: Pouron opløsning til kvæg og får
Slovak: Na základe posúdenia rizík pre životné prostredie sa zistilo riziko pre hmyz žijúci v truse a na vyriešenie tohto rizika boli predložené opatrenia na zmiernenie rizika.
Icelandic: Staðfest var hætta fyrir mykjuskordýr í matinu á umhverfisáhættum og var gerð tillaga um áhættumótvægisaðgerðir til þess að taka á þessum áhættum.
Slovak: >5,1, podľa požiadaviek usmernení VICH a usmernenia výboru CVMP sa riešil jeho potenciál bioakumulácie, pretrvávanie potenciálu, bioakumulatívna a toxická (PBT) zlúčenina a sekundárna otrava.
Icelandic: Þar sem deltametrín hefur n-oktanól/vatnsdeilistuðulinn (KOW, gefinn upp sem logKOW) >5,1, var tekið á getu þess til uppsöfnunar í lífverum, þrávirkri getu þess, efnasambandi, sem safnast fyrir í lífverum og er eitrað (e. bioaccumulative and toxic compoun, PBT) og fylgieitrun eins og krafist er viðmiðunarreglum VICH og CVMP.
Slovak: Deltanil bolo predložené posúdenie rizík pre životné prostredie, čo bolo v súlade s usmerneniami VICH a usmernením výboru CVMP.
Icelandic: Mat á umhverfisáhættu var gert fyrir Deltanil lyfin og var það í samræmi við VICH og CVMP viðmiðunarreglurnar.
Slovak: Prínos týchto výrobkov spočíva v liečbe a prevencii infestácií zapríčinených všami a muchami napádajúcimi hovädzí dobytok; pomocou týchto výrobkov sa dajú kontrolovať infestácie oviec kliešťami, všami a mäsiarkami a infestácie jahniat všami a kliešťami.
Icelandic: Ávinningur lyfjanna er meðferð og forvarnir gegn lúsum og flugum í nautgripum; hægt er að framkvæma meðferð gegn mítlum, lúsum, færilúsum og staðfestum árásum maðkafluga á fé og lúsum og mítlum á lömbum með lyfjunum.
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie bolo úplné z hľadiska požiadaviek na údaje a kvality údajov.
Icelandic: Matið á umhverfisáhættunni var fullnægjandi hvað varðar gagnakröfur og gagnagæði.
Slovak: Deltametrín sa používa lokálne (ako roztok alebo sprej) na kontrolu ektoparazitov v prípade hovädzieho dobytka a oviec.
Icelandic: Deltametrín er notað útvortis (böðun, úðað eða áhelling) til að hafa taumhald á útsníklum í nautgripum og fé.
Slovak: Na základe prijateľných publikovaných údajov sa preukázalo, že polčas deltametrínu v pôde je 72 dní.
Icelandic: Deltametrín var sýnt hafa 72 daga helmingunartíma í jarðvegi á grundvelli viðunandi birtra gagna.
Slovak: Spot-on roztok
Icelandic: Svæðisbundið smyrsli
Slovak: Na základe prijateľných publikovaných údajov pre sedimentárne druhy bola hodnota RQ pre sediment <1.
Icelandic: Á grundvelli viðunandi birtra gagna fyrir setdýr var RQ fyrir set
Slovak: Vyhodnotenie sekundárnej otravy preukázalo hodnoty kvocientu rizika (RQ) pre suchozemských a vodných predátorov <1.
Icelandic: Mat á fylgieitrun sýndi að áhættuhlutfallsgildin (e. risk quotient, RQ) fyrir jarð- og vatnsrándýr væru <1 og ekki væri þörf á frekara mati.
Slovak: Príloha I
Icelandic: Viðauki II
Slovak: Tieto hodnoty PNEC sa porovnávali s hodnotami PEC (vypočítané pomocou schválených metód) pre povrchovú vodu vystavenú lieku prostredníctvom pôdnej kanalizácie, priamou exkréciou hovädzieho dobytka a padaním ovčej vlny.
Icelandic: (reiknuð með því að nota samþykktar aðferðir) fyrir yfirborðsvatn sem fer í jarðveg með afrennsli í gegnum beinan útskilnað nautgripa og við ullarmissi fés.
Slovak: charakteristických vlastností lieku v časti 4.5.iii a 5 (Vlastnosti životného prostredia) uvedené opatrenia na zmiernenie rizika.
Icelandic: Af þeim sökum voru áhættumótvægisaðgerðir til þess að draga úr áhættu fyrir mykjuskordýr hafðar með í yfirlitinu yfir eiginleika lyfsins í köflum 4.5.iii og 5 (umhverfiseiginleikar).
Slovak: Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok obsahuje deltametrín, syntetický pyretroid.
Icelandic: Deltanil 10 mg/ml áhellingarlausn fyrir nautgripi og fé og Deltanil 100 mg blettalausn fyrir nautgripi innihalda deltametrín, tilbúið pýretroíð.
Slovak: V tomto postupe pri predložení podnetu sa neposudzovala účinnosť.
Icelandic: Ekki var lagt mat á verkunina í þessu málskoti.
Slovak: 50 mg Filmom obalená tableta
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Slovak: Deltyba
Icelandic: (Sér)heiti
Slovak: 5 roky
Icelandic: 5 ár
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (> 65 ára):
Slovak: Delamanid sa má užívať s jedlom.
Icelandic: Delamaníð á að taka með mat.
Slovak: 48 tabliet
Icelandic: 48 töflur
Slovak: 80636 München Nemecko
Icelandic: 80636 München Þýskaland
Slovak: Deltyba nie je vhodná pre deti do 18 rokov.
Icelandic: Deltyba hentar ekki börnum undir18 ára aldri.
Slovak: Deltyba môže škodiť nenarodenému dieťaťu.
Icelandic: Deltyba getur skaðað ófætt barn.
Slovak: Tablety sa majú užívať počas jedla alebo bezprostredne po ňom.
Icelandic: Töflurnar skal taka með eða rétt eftir mat.
Slovak: karbamazepín).
Icelandic: karbamasepín).
Slovak: Toto predĺženie sa pomaly zvyšuje počas prvých 6 - 10 týždňov liečby, potom sa stabilizuje.
Icelandic: Þessi lenging eykst hægt með tímanum fyrstu 6-10 vikur meðferðar og er stöðug eftir það.
Slovak: Štyria uvedení pacienti dostávali iba dva ďalšie lieky okrem delamanidu.
Icelandic: Þessir fjórir sjúklingar fengu aðeins tvö önnur lyf ásamt delamaníði.
Slovak: Mastenec Oxid železitý žltý (E172)
Icelandic: Járnoxíð gult (E172)
Slovak: Odporúčaná dávka je dve 50 mg tablety užívané dvakrát denne (ráno a večer) podľa pokynov vášho lekára.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tvær 50 mg töflur sem teknar eru tvisvar á dag (kvölds og morgna) samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Slovak: Eliminácia Delamanid mizne z plazmy po t1/2, ktorý zodpovedá 30 - 38 hodinám.
Icelandic: Brotthvarf Delamaníð hverfur úr plasma með t1/2 sem nemur 30-38 klst.
Slovak: Zvláštny pocit v ústach
Icelandic: Óeðlileg tilfinning í munni
Slovak: Zoberte si so sebou balenie, aby bolo jasné, aký liek ste užili.
Icelandic: Munið að taka umbúðirnar með svo ljóst sé hvaða lyf var tekið.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri za "EXP:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða þynnunni á eftir "EXP:".
Slovak: Môže byť u vás zvýšené riziko nebezpečných zmien srdcového rytmu.
Icelandic: Aukin hætta kann að vera á hættulegum breytingum á hjartslætti.
Slovak: Klinických skúšok sa nezúčastnili žiadni pacienti vo veku ≥ 65 rokov.
Icelandic: Ekki var tekið við neinum sjúklingum ≥ 65 ára aldri í klínískum rannsóknum.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 100 mg dvakrát denne počas 24 týždňov.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur handa fullorðnum er 100 mg tvisvar á dag í 24 vikur.
Slovak: Prítomnosť trvalého zvuku v uchu, aj keď sa žiadny zvuk neozýva (hučanie v ušiach, tinnitus)
Icelandic: Heyrist stöðugt hljóð í eyra þegar ekkert hljóð er í umhverfinu (eyrnasuð) Mikið þróttleysi
Slovak: U dojčiacich potkanov bol Cmax pre delamanid v materskom mlieku 4-násobne vyšší než v krvi.
Icelandic: Hjá mjólkandi rottum var Cmax fyrir delamaníð í móðurmjólk fjórfalt hærri en í blóði.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun delamaníðs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Ak budete pociťovať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť koncentrácie a reakcie, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Icelandic: Ef vart verður við aukaverkanir sem gætu haft áhrif á einbeitingar- og viðbragðshæfni, á ekki að stunda akstur eða nota vélar.
Slovak: Zvyčajne sa neodporúča na použitie počas tehotenstva.
Icelandic: Venjulega er ekki mælt með notkun þess á meðgöngu.
Slovak: 80 ml/min) nemá vplyv na expozíciu voči delamanidu.
Icelandic: < CrCLN < 80 ml/mín.) virðist ekki hafa áhrif á útsetningu fyrir delamaníði.
Slovak: Ak prestanete užívať Deltybu NEPRESTÁVAJTE brať tablety, pokiaľ vám tak nepovie lekár.
Icelandic: EKKI hætta að taka töflurnar nema læknirinn segi til um það.
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových bodoch:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal fjalla um eftirfarandi lykilatriði:
Slovak: Pocity nepravidelného a/alebo silného búšenia srdca
Icelandic: Tilfinning um óreglulegan og/eða kröftugan hjartslátt Uppköst
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že delamanid neinhibuje izoenzýmy CYP450.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að delamaníð hamlar ekki CYP450 samsætuensímum.
Slovak: Rezistencia voči delamanidu (definovaná ako MIC ≥ 0,2 µg/ml) bola pozorovaná pri východiskovej hodnote u 2 z 316 pacientov v skúšaní 204 a u 2 z 511 pacientov v skúšaní 213 (4 z 827 pacientov [0,48
Icelandic: Ónæmi fyrir delamaníði (skilgreint sem MIC ≥ 0,2 µg/ml) sást við upphaf rannsóknar hjá 2 af 316 sjúklingum í rannsókn 204 og 2 af 511 sjúklingum í rannsókn 213 (4 af 827 sjúklingum [0,48%]).
Slovak: Hereford, HR3 5PG
Icelandic: Hereford, HR3 5PG Bretland
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Deltybu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Deltyba Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Lekár tiež môže vykonať krvný test na kontrolu koncentrácie niektorých minerálov a bielkovín, ktoré sú dôležité pre funkciu vášho srdca.
Icelandic: Einnig getur verið að læknirinn taki blóðprufu til að athuga þéttni ákveðinna steinefna og próteina sem eru mikilvæg fyrir hjartastarfsemina.
Slovak: Keďže koncentrácie v črevách však môžu byť potenciálne oveľa väčšie než tieto násobky Cmax, existuje potenciál, že delamanid bude na tieto transportéry mať vplyv.
Icelandic: Þar sem styrkur í meltingarfærum getur mögulega verið hærri en þessi margfeldi Cmax er þó hugsanlegt að delamaníð hafi áhrif á þessar ferjur.
Slovak: Deltyba obsahuje
Icelandic: Deltyba inniheldur
Slovak: Keďže možné riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť, odporúča sa, aby ženy počas užívania Deltyby nedojčili.
Icelandic: Vegna þess að ekki er hægt að útiloka hugsanlega áhættu fyrir barn á brjósti ættu konur ekki að gefa brjóst meðan á meðferð með Deltyba stendur.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať, vydávať alebo podávať liek Deltyba, dostali edukačný materiál.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allt heilbrigðisstarfsfólk sem tekur þátt í ávísun, afhendingu, meðhöndlun eða gjöf á Deltyba fái afhent fræðsluefni.
Slovak: Pacientom sa však neodporúča viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak pocítia akúkoľvek nežiaducu reakciu s potenciálnym vplyvom na schopnosť vykonávať tieto činnosti (veľmi častá je napr. bolesť hlavy a tremor).
Icelandic: Þó skal ráða sjúklingum frá akstri eða notkun véla ef þeir finna fyrir einhverjum aukaverkunum sem gætu haft áhrif á hæfni til að sinna slíkri starfsemi (t.d. eru höfuðverkur og skjálfti mjög algeng).
Slovak: Čo je Deltyba a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Deltyba og við hverju það er notað
Slovak: Zistené metabolity nevykazujú antimykobakteriálnu aktivitu, ale niektoré prispievajú k predlžovaniu QTc, hlavne DM-6705.
Icelandic: Þau umbrotsefni sem greinst hafa sýna ekki andmýkóbakteríuvirkni, en sum þeirra eiga þátt í QT lengingu, einkum DM-6705.
Slovak: Neočakáva sa, že Deltyba bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Ekki er búist við að Deltyba hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o liečbe delamanidom po dobu dlhšiu než 24 po sebe nasledujúcich týždňov.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um meðferð með delamaníði sem varir lengur en 24 vikur samfellt.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Deltybu, a počas liečby môže lekár kontrolovať elektrickú aktivitu vášho srdca pomocou zariadenia na EKG (elektrokardiogram) (elektrický srdcový záznam).
Icelandic: Áður en byrjað er að taka Deltyba og meðan á meðferð stendur getur verið að læknirinn rannsaki rafvirkni hjartans með hjartarafriti (hjartalínuriti) (rafskráning á hjartastarfsemi).
Slovak: Bolesť úst alebo hrdla
Icelandic: Verkur í munni eða hálsi
Slovak: Príliš skoré zastavenie môže umožniť zotavenie baktérií a vznik ich odolnosti na delamanid.
Icelandic: Ef hætt er of snemma gætu bakteríurnar komist aftur á kreik og orðið ónæmar fyrir delamaníði.
Slovak: Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Nemecko
Icelandic: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Þýskaland