FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkende antivirale middelen, antivirale middelen voor behandeling van HCV-infecties, ATC-code: J05AP54
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use), veirulyf með beina verkun á veirur, veirulyf til meðferðar á lifrarbólgu C sýkingum (HCV), ATC-flokkur:
Dutch: Als u een natriumarm dieet volgt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Icelandic: Ef þú ert á saltsnauðu fæði skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Dutch: • Placebo gedurende 12 weken (N=105)
Icelandic: Lyfleysa í 12 vikur (N=105)
Dutch: (CYP3A of P-gp-inductie)
Icelandic: (CYP3A eða P-gp virkjun)
Dutch: Bij niet-HCV-geïnfecteerde proefpersonen met een dialyseafhankelijke, ernstige nierfunctiestoornis waren de AUC-waarden van elbasvir en grazoprevir onveranderd in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Icelandic: Hjá HCV neikvæðum einstaklingum sem háðir eru himnuskilun með verulega skerta nýrnastarfsemi var AUC fyrir elbasvir and grazoprevir óbreytt samanborið við eðlilega nýrnastarfsemi.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins:
Dutch: GT 1, 4, 6 BE met of zonder cirrose en met of zonder gelijktijdige HCV/hiv-1-infectie
Icelandic: Arfgerð 1, 4, 6 TE með eða án skorpulifrar, og með eða án HCV/HIV-1 samhliða sýking
Dutch: Behandelingsresultaten bij genotype 4-geïnfecteerde proefpersonen die werden behandeld met elbasvir/grazoprevir gedurende 12 weken of elbasvir/grazoprevir met ribavirine gedurende 16 weken worden weergegeven in tabel 11.
Icelandic: Meðferðarniðurstöður hjá þeim sem voru voru með sýkingu af arfgerð 4 og fengu meðferð með elbasvir/grazoprevir í 12 vikur eða elbasvir/grazoprevir ásamt ribavirini í 16 vikur eru sýndar í töflu 11.
Dutch: *Referentiesequenties voor NS5A aan aminozuur 28 zijn M (genotype 1a) en L (genotype 1b en genotype 4a en 4d).
Icelandic: *Viðmiðunarraðir fyrir NS5A við amínósýru 28 eru M (arfgerð 1a) og L (arfgerð 1b og arfgerð 4a og 4d).
Dutch: • Placebo gedurende 12 weken (N=113)
Icelandic: Lyfleysa í 12 vikur (N=113)
Dutch: Bij genotype 1a-geïnfecteerde proefpersonen persisteerden de RAV's van NS3 op detecteerbare niveaus in follow-upweek 24 bij 31 % (4/13) van de proefpersonen.
Icelandic: Hjá þeim sem sýktir eru af arfgerð 1a voru NS3 ónæmistengd skiptihvörf áfram greinanleg við eftirfylgni í viku 24 hjá 31% (4/13).
Dutch: ↔ Pravastatine AUC 1,33 (1,09, 1,64) Cmax 1,28 (1,05, 1,55)
Icelandic: ↔ Pravastatin AUC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
Dutch: Elbasvir en grazoprevir worden gedeeltelijk geëlimineerd door oxidatief metabolisme, voornamelijk door CYP3A.
Icelandic: Elbasvir og grazoprevir skiljast að hluta til út eftir umbrot með oxun aðallega fyrir tilstilli CYP3A.
Dutch: Resultaat voor proefpersonen zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling Relapse
Icelandic: Niðurstöður hjá þeim sem eru án varanlegrar veirusvörunar Veirufræðilegur brestur á meðferðartíma Bakslag
Dutch: Beide personen met relaps hadden HCV-RNA > 800.000 IE/ml bij baseline Beide proefpersonen die faalden om SVR te bereiken, voor andere redenen dan virologisch falen, hadden HCVRNA <= 800.000 IE/ml bij baseline.
Icelandic: HCV RNA >800.000 a.e./ml Báðir sjúklingarnir sem náðu ekki varanlegri veirusvörun af öðrum ástæðum en veirufræðilegum bresti voru með upphafsgildi HCV RNA <=800.000 a.e./ml.
Dutch: (8-24 mg/2-6 mg eenmaal daags)/ grazoprevir (200 mg eenmaal daags)
Icelandic: (8-24 mg/2-6 mg einu sinni á dag)/ grazoprevir (200 mg einu sinni á dag)
Dutch: ↑ Rosuvastatine AUC 2,26 (1,89, 2,69) Cmax 5,49 (4,29, 7,04) C24 0,98 (0,84, 1,13)
Icelandic: ↑ Rosuvastatin AUC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
Dutch: SVR EBR met GZR gedurende 12 weken (N=312)
Icelandic: Varanleg veirusvörun EBR með GZR í 12 vikur (N=312)
Dutch: Als u onzeker bent over de informatie in de bijsluiter, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Dutch: Over het algemeen verminderden combinaties van elbasvir resistentie-geassocieerde substituties de elbasvir antivirale activiteit verder in replicons van HCV-genotype 1a, 1b of 4.
Icelandic: Yfirleitt dregur blanda skiptihvarfa sem tengjast ónæmi gegn elbasviri enn frekar úr veiruvirkni elbasvirs gegn HCV af arfgerð 1a, 1b og 4.
Dutch: Op basis van de farmacokinetischepopulatiemodellering bij niet-cirrotische, HCV-geïnfecteerde proefpersonen waren de geometrisch gemiddelde steady-state AUC0-24 en Cmax van 50 mg elbasvir respectievelijk 2180 nM•u en 137 nM, en waren de geometrisch gemiddelde steady-state AUC0-24 en Cmax van 100 mg grazoprevir respectievelijk 1860 nM•u en 220 nM.
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfalíkani hjá sjúklingum án skorpulifrar með lifrarbólgu C var faldmeðaltal AUC0-24 2.180 nM•klst. og Cmax 137 nM við jafnvægi elbasvirs eftir 50 mg og faldmeðaltal AUC0-24 1.860 nM•klst. og Cmax 220 nM við jafnvægi grazoprevirs eftir 100 mg.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn: elbasvir en grazoprevir.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru elbasvir og grazoprevir.
Dutch: De mogelijkheid voor grazoprevir om een substraat voor het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) te zijn kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að grazoprevir geti verið hvarfefni BCRP (viðnámsprótein brjóstakrabbameins).
Dutch: Behandelingsresultaten bij genotype 1a-geïnfecteerde proefpersonen die werden behandeld met elbasvir/grazoprevir gedurende 12 weken of elbasvir/grazoprevir met ribavirine gedurende 16 weken worden weergegeven in tabel 10.
Icelandic: Meðferðarniðurstöður hjá þeim voru með sýkingu af arfgerð 1a og fengu meðferð með elbasvir/grazoprevir í 12 vikur eða elbasvir/grazoprevir ásamt ribavirini í 16 vikur eru sýndar í töflu 10.
Dutch: Totale SVR Resultaat voor proefpersonen zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling Relapse Overige SVR volgens cirrosestatus Niet-cirrotisch Cirrotisch SVR volgens HCV-RNA bij baseline <= 800.000 IE/ml > 800.000 IE/ml
Icelandic: Heildar varanleg veirusvörun Niðurstöður hjá þeim sem eru án varanlegrar veirusvörunar Veirufræðilegur brestur á meðferðartíma Bakslag Annað Varanleg veirusvörun eftir stöðu skorpulifrar Án skorpulifrar Með skorpulifur Varanleg veirusvörun eftir upphafsgildi HCV RNA <=800.000 a.e./ml >800.000 a.e./ml
Dutch: De geometrisch gemiddelde schijnbare terminale halfwaardetijd (% geometrisch gemiddelde variatiecoëfficiënt) is bij HCV-geïnfecteerde proefpersonen ongeveer 24 (24 %) uur met 50 mg elbasvir en ongeveer 31 (34 %) uur met 100 mg grazoprevir.
Icelandic: Faldmeðaltal greinilegs endanlegs helmingunartíma (% fráviksstuðull faldmeðaltals) er u.þ.b. 24 (24%) klst. fyrir 50 mg elbasvir og u.þ.b. 31 (34%) klst. fyrir 100 mg grazoprevir hjá sjúklingum með lifrarbólgu C.
Dutch: ↑ Rosuvastatine AUC 1,59 (1,33, 1,89) Cmax 4,25 (3,25, 5,56) C24 0,80 (0,70, 0,91)
Icelandic: ↑ Rosuvastatin AUC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
Dutch: Aanhoudende virologische respons (SVR) was het primaire eindpunt in alle studies en werd gedefinieerd als HCV-RNA lager dan de onderste bepalingsgrens (lower limit of quantification, LLOQ: 15 HCV-RNA IE/ml met uitzondering van C-WORTHY en C-SCAPE [25 HCV-RNA IE/ml]) 12 weken na stopzetting van de behandeling (SVR12).
Icelandic: Varanleg veirusvörun var aðalendapunktur í öllum rannsóknum og var skilgreind þar sem HCV RNA var minna en lægri magngreiningarmörk (LLOQ, lower limit of quantification:
Dutch: HBV EN HIV ANTIVIRALE MIDDELEN: NUCLEOSIDE REVERSETRANSCRIPTASEREMMERS
Icelandic: HBV OG HIV VEIRULYF:
Dutch: Bij genotype 1b-geïnfecteerde proefpersonen persisteerden de RAV's van NS3 op detecteerbare niveaus in follow-upweek 24 bij 50 % (1/2) van de proefpersonen.
Icelandic: Hjá þeim sem sýktir eru af arfgerð 1b voru NS3 ónæmistengd skiptihvörf áfram greinanleg við eftirfylgni í viku 24 hjá 50% (1/2).
Dutch: Bij farmacokinetische populatieanalyse bij HCV-geïnfecteerde patiënten waren de AUC's van elbasvir en grazoprevir respectievelijk 25 % en 10 % hoger bij dialyseafhankelijke patiënten en respectievelijk 46 % en 40 % hoger bij niet-dialyseafhankelijke patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis in vergelijking met de AUC van elbasvir en grazoprevir bij patiënten zonder ernstige nierfunctiestoornis.
Icelandic: C var AUC fyrir elbasvir 25% hærra og fyrir grazoprevir 10% hærra hjá þeim sem voru háðir himnuskilun og 46% og 40% hærra, í sömu röð, hjá þeim sem eru ekki háðir himnuskilun með verulega skerta nýrnastarfsemi miðað við AUC fyrir elbasvir og grazoprevir hjá þeim sem eru ekki með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: ↔ R-methadon AUC 1,09 (1,02, 1,17) Cmax 1,03 (0,96, 1,11)
Icelandic: ↔ R-Metadon AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Dutch: GT 1, 4, 6 BN met of zonder cirrose Behandeling met opiaatagonisten
Icelandic: Arfgerð 1, 4, 6 TN með eða án skorpulifrar Meðferð með ópíati
Dutch: Buprenorfine/naloxon (8 mg/2 mg enkelvoudige dosis)/ elbasvir (50 mg enkelvoudige dosis)
Icelandic: OPÍÓÍÐ UPPBÓTARMEÐFERÐ Buprenorphin/naloxon (8 mg/2 mg stakur skammtur)/ elbasvir (50 mg stakur skammtur)
Dutch: Op basis van in-vitrogegevens leidt toediening van meerdere doses elbasvir of grazoprevir waarschijnlijk niet tot inductie van het metabolisme van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP-isovormen.
Icelandic: Ólíklegt er að gjöf fjölda skammta elbasvirs eða grazoprevirs örvi umbrot lyfja sem verða fyrir tilstilli CYP ísóforma, byggt á in vitro upplýsingum.
Dutch: ↔ Pitavastatine AUC 1,11 (0,91, 1,34) Cmax 1,27 (1,07, 1,52)
Icelandic: ↔ Pitavastatin AUC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
Dutch: Zepatier bevat 3,04 mmol (of 69,85 mg) natrium per dosis.
Icelandic: ZEPATIER inniheldur 3,04 mmól (eða 69,85 mg) af natríum í skammti, sem þarf að hafa í huga hjá sjúklingum á saltsnauðu fæði.
Dutch: De dosis rosuvastatine mag de dagelijkse dosis van 10 mg niet overschrijden bij gelijktijdige toediening met Zepatier.
Icelandic: Skammtur rosuvastatins á ekki að vera stærri en 10 mg á sólarhring við samhliða gjöf ZEPATIER.
Dutch: Interactie niet onderzocht.
Icelandic: Milliverkun hefur ekki verið rannsökuð.
Dutch: De farmacokinetiek van grazoprevir steeg meer dan dosisproportioneel over het bereik van 10-800 mg eenmaal daags bij HCV-geïnfecteerde proefpersonen.
Icelandic: Á bilinu 10-800 mg einu sinni á dag aukast lyfjahvörf grazoprevirs meira en í réttu hlutfalli við skammta hjá sjúklingum með lifrarbólgu C.
Dutch: Als er meer dan 4 uur na toediening van de dosis sprake is van braken, hoeft er geen extra dosis te worden gebruikt.
Icelandic: eftir lyfjagjöf er ekki þörf á frekari skammti.
Dutch: Gelijktijdige toediening van inductoren van CYP3A of P-gp met Zepatier is gecontra-indiceerd omdat het de plasmaconcentraties van elbasvir en grazoprevir kan verlagen, wat kan leiden tot een verminderd therapeutisch effect van Zepatier (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Icelandic: Ekki á að gefa CYP3A eða P-gp virkja samhliða ZEPATIER þar sem það getur dregið úr plasmaþéttni elbasvirs og grazoprevirs og dregið þannig úr áhrifum ZEPATIER (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Dutch: • EBR/GZR* gedurende 12 weken (N=316)
Icelandic: EBR/GZR* í 12 vikur (N=316)
Dutch: • EBR/GZR gedurende 12 weken (N=201)
Icelandic: EBR/GZR í 12 vikur(N=201)
Dutch: Een horizontale pijl ‘↔' betekent geen klinisch relevante verandering in blootstelling.
Icelandic: Breyting á útsetningu sem skiptir ekki máli klínískt er gefin til kynna með láréttri ör "↔".
Dutch: Bij genotype 4-geïnfecteerde proefpersonen was de mediane leeftijd 51 jaar (bereik: 28 tot 75); 66 % was man; 88 % was blank; 8 % was zwart of Afro-Amerikaans; 11 % was Spaans of LatijnsAmerikaans; 77 % was behandelingsnaïeve proefpersonen; 23 % was behandelingservaren proefpersonen; de gemiddelde body mass index was 25 kg/m2; 56 % had HCV-RNA-waarden bij aanvang van meer dan 800.000 IE/ml; 22 % had cirrose; 73 % had niet-C/C IL28B-allelen (CT of TT); 40 % had een gelijktijdige HCV/hiv-1-infectie.
Icelandic: Miðgildisaldur þeirra sem voru með sýkingu af arfgerð 4 var 51 ár (á bilinu: 28 til 75); 66 % voru karlar; 88 % hvítir; 8 % voru svartir eða Bandaríkjamenn af afrískum uppruna; 11% af rómönskum uppruna; 77% höfðu ekki fengið meðferð áður; 23% voru meðferðarreyndir; meðallíkamsþyngdarstuðull var 25 kg/m2; 56 % voru með upphafsgildi HCV RNA hærra en 800.000 a.e./ml; 22 % voru með skorpulifur; 73% voru með IL28B genasamsætur ekki-C/C (CT eða TT); 40 % voru með HCV/HIV-1 sýkingu samhliða.
Dutch: Bij genotype 1a-geïnfecteerde proefpersonen was de mediane leeftijd 54 jaar (bereik: 19 tot 76); 71 % was man; 71 % was blank; 22 % was zwart of Afro-Amerikaans; 9 % was Spaans of LatijnsAmerikaans; 74 % was behandelingsnaïeve proefpersonen; 26 % was behandelingservaren proefpersonen; de gemiddelde body mass index was 27 kg/m2; 75 % had HCV RNA-waarden bij aanvang van meer dan 800.000 IE/ml; 23 % had cirrose; 72 % had niet-C/C IL28B-allelen (CT of TT); 30 % had een gelijktijdige HCV/hiv-1-infectie.
Icelandic: Miðgildisaldur þeirra sem voru með sýkingu af arfgerð 1a var 54 ár (á bilinu: 19 til 76); 71 % voru karlar; 71 % hvítir; 22 % svartir eða Bandaríkjamenn af afrískum uppruna; 9% af rómönskum uppruna; 74% höfðu ekki fengið meðferð áður; 26% voru meðferðarreyndir; meðallíkamsþyngdarstuðull var 27 kg/ m2; 75 % voru með upphafsgildi HCV RNA hærra en 800.000 a.e./ml; 23 % voru með skorpulifur; 72% voru með IL28B genasamsætur ekki-C/C (CT eða TT); 30 % voru með HCV/HIV-1 sýkingu samhliða.
Dutch: De incidentie van late ALAT-verhogingen werd niet beïnvloed door de behandelingsduur.
Icelandic: Meðferðarlengd hafði ekki áhrif á tíðni síðbúinnar ALT hækkunar.
Dutch: • hoofdpijn.
Icelandic: höfuðverkur
Dutch: Carbamazepine Fenytoïne
Icelandic: KRAMPASTILLANDI LYF Carbamazepin
Dutch: • EBR/GZR gedurende 12 weken (N=218)
Icelandic: EBR/GZR í 12 vikur (N=218)
Dutch: Hoe werkt Zepatier?
Icelandic: Hvernig nota á ZEPATIER
Dutch: †Referentiesequenties voor NS5A aan aminozuur 31 zijn L (genotype 1a en genotype 1b) en M (genotype 4a en 4d).
Icelandic: Viðmiðunarraðir fyrir NS5A við amínósýru 31 eru L (arfgerð 1a, arfgerð 1b) og M (arfgerð 4a og 4d).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en ZEPATIER er notað ef þú:
Dutch: Tabel 7: SVR bij GT1a-, GT1b- of behandelingservaren GT4-geïnfecteerde proefpersonen met NS5A- of NS3-polymorfismen bij aanvang SVR12 volgens behandelschema Zepatier, 12 weken
Icelandic: Viðvarandi veirusvörun hjá þátttakendum sem sýktir voru af arfgerð 1a, arfgerð 1b eða sýktir af arfgerð 4 og höfðu fengið fyrri meðferð, með NS5A eða NS3 fjölbreytni í upphafi Viðvarandi veirusvörun í 12 vikur eftir meðferðaráætlun ZEPATIER, 12 vikur
Dutch: Filmomhulling Lactosemonohydraat Hypromellose Titaandioxide Triacetine
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Hypromellósi Títantvíoxíð Triacetin
Dutch: (20-150 mg eenmaal daags)/grazoprevir (200 mg eenmaal daags)
Icelandic: (20-150 mg einu sinni á dag)/ grazoprevir (200 mg einu sinni á dag)
Dutch: Tenofovirdisoproxilfumaraat (300 mg eenmaal daags)/elbasvir (50 mg eenmaal daags)
Icelandic: NÚKLEÓSÍÐBAKRITAHEMLAR Tenofovir disoproxil fumarat (300 mg einu sinni á dag)/ elbasvir (50 mg einu sinni á dag)
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki skaðlegra áhrifa á æxlun.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zepatier en sterke CYP3A-remmers verhoogt de plasmaconcentraties van elbasvir en grazoprevir en gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen (zie tabel 2 en rubriek 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf ZEPATIER og öflugra CYP3A hemla eykur plasmaþéttni elbasvirs og grazoprevirs og samhliða gjöf er ekki ráðlögð (sjá töflu 2 og kafla 4.4).
Dutch: ‡ met of zonder cirrose
Icelandic: máttleysi eða þróttleysi
Dutch: Minder dan 1 % van de proefpersonen die werden behandeld met Zepatier met of zonder ribavirine beëindigde de behandeling definitief vanwege bijwerkingen.
Icelandic: ZEPATIER með eða án ribavirins þurftu að hætta meðferð fyrir fullt og allt vegna aukaverkana.
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A) is geen dosisaanpassing van Zepatier nodig.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta ZEPATIER hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Zepatier en sterke CYP3A-remmers verhoogt de elbasvir- en grazoprevirconcentraties en gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun ZEPATIER og öflugra CYP3A hemla eykur þéttni elbasvirs og grazoprevirs og samhliða gjöf er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Dutch: Lopinavir/ritonavir (400 mg tweemaal daags)/ritonavir (100 mg tweemaal daags)/elbasvir (50 mg eenmaal daags)
Icelandic: Lopinavir/ritonavir (400 mg tvisvar á dag)/ ritonavir (100 mg tvisvar á dag/ elbasvir (50 mg einu sinni á dag)
Dutch: Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Icelandic: Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.
Dutch: Bij farmacokinetische populatieanalyses worden de AUC's van elbasvir en grazoprevir respectievelijk 50 % en 30 % hoger geschat bij vrouwen dan bij mannen.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum elbasvirs og grazoprevirs var AUC talið vera 50% og 30% hærra, talið í sömu röð, hjá konum en körlum.
Dutch: Voor grazoprevir verminderden enkelvoudige NS3-substituties D168A/E/G/S/V de antivirale activiteit van grazoprevir met een factor 2 tot 81 in replicons van HCV-genotype 1a.
Icelandic: Stakt NS3 skiptihvarf D168A/E/G/S/V í HCV afritum af arfgerð 1a dró úr veiruvirkni grazoprevirs 2til 81-falt.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Zepatier moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með ZEPATIER.
Dutch: De dosis atorvastatine mag de dagelijkse dosis van 20 mg niet overschrijden bij gelijktijdige toediening met Zepatier.
Icelandic: Skammtur atorvastatins á ekki að vera stærri en 20 mg á sólarhring við samhliða gjöf ZEPATIER.
Dutch: GT 1, 4, 6 BN met of zonder cirrose Gelijktijdige HCV/hiv-1-infectie
Icelandic: Arfgerð 1, 4, 6 TN með eða án skorpulifrar HCV/HIV-1 samhliða sýking
Dutch: Tabletkern:
Icelandic: Taugakerfi:
Dutch: GT1a-NS5A-polymorfisme: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D en Y93C/H/N.
Icelandic: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D og Y93C/H/N.
Dutch: • Placebo gedurende 12 weken (N=100)
Icelandic: Lyfleysa í 12 vikur (N=100)
Dutch: Meerfasestudie met meerdere armen.
Icelandic: Margarma, fjölþrepa rannsókn.
Dutch: in rubriek 2.
Icelandic: Tafla 2:
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen: Vaak misselijkheid, diarree, constipatie, bovenbuikpijn, buikpijn, droge mond, braken Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak pruritus, alopecia
Icelandic: Algengar ógleði, niðurgangur, hægðatregða, verkur ofarlega í kvið, kviðverkur, munnþurrkur, uppköst
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zepatier in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ZEPATIER hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á langvinnri lifrarbólgu
Dutch: Raltegravir (400 mg enkelvoudige dosis)/ elbasvir (50 mg enkelvoudige dosis)
Icelandic: Raltegravir (400 mg stakur skammtur)/ elbasvir (50 mg stakur skammtur)
Dutch: De waargenomen verschillen in respons op de behandeling volgens het behandelschema bij specifieke patiëntpopulaties in aan- of afwezigheid van NS5A- of NS3-polymorfismen bij baseline zijn samengevat in tabel 7.
Icelandic: Mismunandi svörun meðferðar sem sást milli meðferðaráætlana hjá sérstökum sjúklingahópum sem voru annaðhvort með NS5A eða NS3 fjölbreytni í upphafi eða ekki er tekin saman í töflu 7.
Dutch: Elbasvir of grazoprevir worden niet verwijderd door middel van hemodialyse.
Icelandic: Ekki er hægt að fjarlægja elbasvir og grazoprevir með blóðskilun.
Dutch: Verwacht: ↑ Dabigatran
Icelandic: Áætlað: ↑ sunitinib
Dutch: Voor elbasvir verminderden enkelvoudige NS5A-substituties Q30D/E/H/R, L31M/V en Y93C/H/N de antivirale activiteit van elbasvir met een factor 6 tot 2000 in replicons van HCV-genotype 1a.
Icelandic: Stakt NS5A skiptihvarf Q30D/E/H/R, L31M/V og Y93C/H/N í HCV afritum af arfgerð 1a dró úr veiruvirkni elbasvirs 6- til 2.000-falt.
Dutch: Bij ratten en konijnen bleek elbasvir de placenta te passeren.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að elbasvir fer yfir fylgju hjá rottum og kanínum.
Dutch: Nierfunctiestoornis en terminale nierinsufficiëntie (ESRD) Bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing van Zepatier nodig (inclusief patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse krijgen) (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta ZEPATIER hjá sjúklingum með vægt, meðalskerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi (þ.m.t. sjúklingar í blóðskilun og kviðskilun) (sjá kafla 5.2).
Dutch: ↑ Atorvastatine AUC 3,00 (2,42, 3,72) Cmax 5,66 (3,39, 9,45)
Icelandic: ↑ Atorvastatin AUC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Dutch: Deze veranderingen zijn niet klinisch relevant; daarom wordt dosisaanpassing van elbasvir/grazoprevir niet aanbevolen op basis van ras/etniciteit (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Þessar breytingar skipta ekki máli klínískt því er ekki ráðlagt að breyta skömmtum elbasvir/grazoprevir út frá kynþætti/uppruna (sjá kafla 4.4).
Dutch: Vaak duizeligheid
Icelandic: Heildar varanleg veirusvörun
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Zepatier en CYP3A-of P-gp-inductoren is gecontra-indiceerd omdat het de plasmaconcentraties van elbasvir en grazoprevir significant kan verlagen en kan leiden tot een verminderd therapeutisch effect van Zepatier (zie rubrieken 4.3, 4.5 en 5.2).
Icelandic: Ekki á að gefa ZEPATIER samhliða CYP3A eða P-gp virkjum þar sem það getur dregið marktækt úr plasmaþéttni elbasvirs og grazoprevirs og dregið úr áhrifum ZEPATIER. (sjá kafla 4.3, 4.5 og 5.2).
Dutch: Verwacht: ↑ Grazoprevir
Icelandic: ↑ Grazoprevir
Dutch: Die is te vinden op de verpakking en de doordrukstrip na ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á og öskjunni og á þynnupakkningu á eftir EXP.
Dutch: ↔ Buprenorfine AUC 0,98 (0,81, 1,19) Cmax 0,90 (0,76, 1,07)
Icelandic: ↔ Buprenorphin AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Dutch: • U mag niet zwanger worden als u Zepatier gebruikt met ribavirine.
Icelandic: Forðast verður þungun ef ZEPATIER er notað ásamt ribavirini.
Dutch: • EBR* + GZR* gedurende 12 weken (N=122)
Icelandic: EBR * + GZR* í 12 vikur (N=122)
Dutch: ↔ Mycofenolzuur AUC 0,95 (0,87, 1,03) Cmax 0,85 (0,67, 1,07)
Icelandic: ↔ Mycophenolic sýra AUC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
Dutch: EU/1/15/1032/001 Zerbaxa
Icelandic: EU/1/15/1032/001
Dutch: 1 g / 0,5 g Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Icelandic: 1 g / 0.5 g Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Dutch: Deze maatregelen helpen om het milieu te beschermen.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Dutch: 15 tot 29
Icelandic: 15 til 29
Dutch: Het kan ook zijn dat uw arts uw bloed wil testen om er zeker van te zijn dat u een geschikte dosis krijgt toegediend, vooral als u dit geneesmiddel gedurende lange tijd moet krijgen.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig viljað rannsaka blóðið til að tryggja að þú fáir réttan skammt, sérstaklega ef þú þarft að nota lyfið í langan tíma.
Dutch: 30 tot 50
Icelandic: 30 til 50
Dutch: *CrCl geschat op basis van de Cockcroft-Gault-formule.
Icelandic: *CrCl áætluð út frá Cockcroft-Gault formúlunni.