FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tratamentul cu VITRAKVI trebuie efectuat de medici cu experiență în administrarea tratamentelor antineoplazice.
Bulgarian: Лечението с VITRAKVI трябва да се започне от лекар с опит в приложението на противоракови терапии.
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă cu un inhibitor puternic al CYP3A4, doza de VITRAKVI trebuie redusă cu 50%.
Bulgarian: Ако е необходимо едновременно приложение със силен инхибитор на CYP3A4, дозата VITRAKVI трябва да се понижи с 50 %.
Romanian: Larotrectinib a fost negativ la testul in vivo al micronucleilor la șoarece la doza maximă tolerată de 500 mg/kg.
Bulgarian: Ларотректиниб е отрицателен при in vivo микронуклеарен тест при мишки при максималната поносима доза 500 mg/kg.
Romanian: Ce conține VITRAKVI
Bulgarian: Какво съдържа VITRAKVI
Romanian: - Pentru instrucțiunile de utilizare a seringilor pentru administrare orală și a sondelor nazogastrice, vezi pct. 6.6.
Bulgarian: - За указания за употреба на пероралните спринцовки и сондите за хранене вижте точка 6.6.
Romanian: Amestecul cu formulele de alimentare poate duce lablocarea sondei.
Bulgarian: Смесването с хранителните формули може да доведе до запушвания на сондата.
Romanian: A fost observată o scurtare a intervalului QTcF la administrarea VITRAKVI, cu un efect mediu maxim observat între 3 și 24 ore după Cmax, cu o scădere a mediei geometrice a intervalului QTcF față de momentul inițial de -13,2 msec (interval: de la -10 la -15,6 msec).
Bulgarian: Наблюдавано е скъсяване на QTcF при прием на VITRAKVI, с максимален среден ефект, наблюдаван между 3 и 24 часа след Cmax, с геометрично средно намаление на QTcF от изходно ниво с -13,2 msec (диапазон -10 до -15,6 msec).
Romanian: Creșterea în greutate a fost scăzută la puii de sex masculin și feminin înainte de înțărcare, cu o creștere după înțărcare la puii de sex feminin la finalul expunerii, la puii de sex masculin creșterea în greutate scăzută fiind observată și după înțărcare, fără recuperare.
Bulgarian: Наддаването на тегло е намалено при мъжките и женските малки преди отбиване като се увеличава след отбиване при женските малки в края на експозицията, докато при мъжките малки намалено наддаване на тегло е наблюдавано и след отбиване, без възстановяване.
Romanian: Era necesar ca acestor pacienți să li se fi administrat anterior terapie standard adecvată pentru tipul tumorii și stadiul bolii să fi necesitat, în opinia investigatorului, intervenție chirurgicală radicală (cum ar fi amputarea membrelor, rezecție facială sau o procedură care ar fi putut provoca paralizie) sau pacienți pentru care era puțin probabilă tolerarea sau obținerea de beneficii clinice semnificative, în urma terapiilor disponibile asociate asistenței medicale standard în contextul bolii avansate.
Bulgarian: От тези пациенти се е изисквало да са получавали предишна стандартна терапия, подходяща за вида на техния тумор и стадия на заболяването им, или които, по мнение на изследователя, е трябвало да бъдат подложени на радикална хирургична интервенция (например ампутация на крайник, лицева резекция или процедура, причиняваща парализа), или е било малко вероятно да понесат или да имат клинично значима полза от наличните стандартни терапии в условията на авансирало заболяване.
Romanian: La niciun pacient nu s-a oprit definitiv tratamentul din cauza creșterilor valorilor serice ale ALT și AST de gradul 3-4.
Bulgarian: Няма пациенти, спрели окончателно лечението поради повишения на АЛАТ и АСАТ степен 3-4.
Romanian: c Adolscenți (12 până la <18 ani): nu au fost raportate reacții adverse de gradul 3 și 4
Bulgarian: в Юноши (12 до <18 години): няма съобщени реакции от степен 3 и 4.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori CYP3A4/P-gp
Bulgarian: Едновременно приложение с индуктори на CYP3A4/P-gp
Romanian: Diametrul sondei pentru alimentări standard
Bulgarian: Диаметър на сондата за стандартни храни
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Romanian: Fiecare ml de soluție orală conține sucroză 295 mg, sorbitol 22 mg, propilenglicol 1,6 mg și metil parahidroxibenzoat 0,2 mg.
Bulgarian: Всеки ml перорален разтвор съдържа 295 mg захароза, 22 mg сорбитол, 1,6 mg пропиленгликол и 0,2 mg метилпарахидроксибензоат.
Romanian: În toate cazurile, pacienții cu dovezi de activitate antitumorală la care a fost necesară reducerea dozei au putut continua administrarea la o doză redusă și/sau cu o schemă terapeutică modificată (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Във всички случаи пациентите с данни за антитуморна активност, при които се е наложило намаляване на дозата, са били способни да продължат приема при намалена доза и/или редуцирана схема (вж. точка 4.4).
Romanian: La 85 de pacienți cu caracterizare moleculară largă înainte de tratamentul cu larotretinib, ORR la 48 de pacienți care au avut alte modificări genomice în plus față de fuziunea genei NTRK a fost de 58%, iar la 37 pacienți fără alte modificări genomice ORR a fost de 84%.
Bulgarian: При 85 пациенти с широко молекулярно характеризиране преди лечението с ларотрениниб, ORR при 48 пациенти, които имат други геномни изменения в допълнение към генна фузия на NTRK, е 58%, а при 37 пациенти без други геномни изменения ORR е 84%.
Romanian: - Apăsați lent pistonul, îndreptând lichidul spre interiorul obrazului, pentru a permite înghițirea naturală.
Bulgarian: - Бавно натиснете буталото, като насочвате течността към вътрешната страна на бузата, за да дадете възможност за естествено преглъщане.
Romanian: - Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката след „Годен до:".
Romanian: Sexul nu a părut să influențeze farmacocinetica larotrectinib într-o măsură relevantă clinic.
Bulgarian: Полът не изглежда да оказва влияние върху фармакокинетиката на ларотректиниб до клинично значима степен.
Romanian: Dacă este necesar, VITRAKVI poate fi administrat printr-o sondă nazo-gastrică.
Bulgarian: Ако се налага, VITRAKVI може да се прилага през назогастрална сонда.
Romanian: Copii și adolescenți - Medicul copilului dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru copilul dumneavoastră în funcție de înălțimea și greutatea sa.
Bulgarian: - Лекарят на Вашето дете ще определи правилната доза за детето Ви въз основа на неговите ръст и тегло.
Romanian: - Medicul copilului dumneavoastră va analiza doza și o va modifica după cum este necesar.
Bulgarian: - Лекарят на Вашето дете ще преразглежда дозата и ще я променя, ако е необходимо.
Romanian: Incidența globală a fost de 30% pentru amețeală, 10% pentru parestezie și 3% pentru tulburări ale mersului.
Bulgarian: Общата честота е 30 % за замаяност, 10 % за парестезия и 3 % за нарушение на походката.
Romanian: Profilul de siguranță la populația pediatrică (cu vârsta <18 ani) a fost în concordanță cu cel observat la populația adultă, din punct de vedere al tipurilor de reacții adverse raportate.
Bulgarian: Профилът на безопасност при педиатричната популация (< 18 години) по отношение на видовете съобщени нежелани реакции съответства на този, наблюдаван при популацията на възрастните.
Romanian: Cmax a larotrectinib a fost redusă cu aproximativ 35% și nu a avut niciun efect asupra ASC la subiecții sănătoși cărora li s-a administrat VITRAKVI după o masă cu conținut crescut de grăsimi și de calorii, comparativ cu Cmax și ASC după repausul alimentar peste noapte.
Bulgarian: Cmax на ларотректиниб е намалена с приблизително 35 % и няма ефект върху AUC при здрави участници, получили VITRAKVI след храна с високо съдържание на мазнини и калории в сравнение с Cmax и AUC след приложение сутрин на гладно.
Romanian: Pacienți adulți, adolescenți și copii cu aria suprafeței corporale de cel puțin 1,0 m2
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти с телесна повърхност най-малко 1,0 m2
Romanian: Nu se cunoaște dacă larotrectinib/metaboliții acestuia se secretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали ларотректиниб/метаболитите се екскретират в кърмата.
Romanian: Pentru a investiga în continuare toxicitatea pe termen lung și efectele asupra dezvoltării larotrectinib la copii și adolescenți, cu accent special asupra neurodezvoltării, inclusiv funcția cognitivă, DAPP trebuie să depună raportul final al studiului LOXO-TRK-15003 (SCOUT), incluzând datele de urmărire pe 5 ani.
Bulgarian: За по-нататъшното проучване на хроничната токсичност и ефектите на ларотректиниб върху развитието при педиатрични пациенти, като се обърне по-специално внимание на неврологичното развитие, включително когнитивната функция, ПРУ трябва да представи окончателния доклад от проучването LOXO-TRK-15003 (SCOUT), включително данни от 5-годишно проследяване.
Romanian: Nou-născuții și copiii cu restricție lichidiană pot necesita un volum de spălare minim de 0,5-1 ml sau purjare cu aer pentru administrarea VITRAKVI.
Bulgarian: - За новородени и деца с ограничения по отношение на течностите може да се налага обем за промиване 0,5 до 1 ml или промиване с въздух, за да се достави VITRAKVI.
Romanian: Identificarea fuziunilor genei NTRK s-a bazat pe metodele de testare moleculară: secvențierea de generație următoare (NGS), utilizată la 98 pacienți, reacția în lanț a polimerazei cu transcriere inversă (RT-PCR), utilizată la 1 pacient, și hibridizarea in situ cu fluorescență (FISH), utilizată la 6 pacienți, efectuate de rutină la laboratoare atestate.
Bulgarian: Идентификацията на генни фузии на NTRK се основава на молекулярни методи на тестване: секвениране от следващо поколение (next generation sequencing, NGS), използвано при 98 пациенти, полимеразна верижна реакция с обратна транскрипция (reverse transcriptionpolymerase chain reaction, RT-PCR), използвана при 1 пациент, и флуоресцентна in situ хибридизация (fluorescence in situ hybridization, FISH), използвана при 6 пациенти, рутинно извършвани в сертифицирани лаборатории.
Romanian: Contracepția la femei și bărbați
Bulgarian: Контрацепция при жени и мъже
Romanian: - Umpleți seringa cu o cantitate mică de soluție, trăgând de piston în jos, apoi împingeți pistonul în sus pentru a îndepărta orice bule mari aflate în seringă.
Bulgarian: Напълнете спринцовката с малко количество разтвор, като изтеглите буталото надолу, след това натиснете буталото нагоре, за да отстраните всички големи мехурчета, които се намират в спринцовката.
Romanian: Experiența privind supradozajul cu VITRAKVI este limitată.
Bulgarian: Има ограничен опит с предозиране с VITRAKVI.
Romanian: Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timpul utilizării acestui medicament.
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяване, докато приемате това лекарство.
Romanian: Eficacitatea în toate tipurile de tumori
Bulgarian: Ефикасност при видовете тумори
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de inductori puternici sau moderați CYP3A4/P-gp cu VITRAKVI, din cauza riscului de expunere scăzută (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на VITRAKVI със силни или умерени индуктори на CYP3A4/P-gp трябва да се избягва поради риск от понижена експозиция (вж. точка 4.5).
Romanian: Dacă se suspendă, doza de VITRAKVI trebuie modificată la reluare (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Ако приемът е спрян, дозата VITRAKVI трябва да бъде модифицирана при подновяване на приема (вж. точка 4.2).
Romanian: Tabelul 6: Rata de răspuns global și durata de răspuns în funcție de tipul tumorii Tipul tumorii
Bulgarian: Обща честота на отговор и продължителност на отговора по вид тумор
Romanian: - Introduceți adaptorul pentru flacon pe gâtul flaconului și asigurați-vă că este bine fixat.
Bulgarian: Поставете адаптора за бутилка в гърлото на бутилката и се уверете, че е добре закрепен.
Romanian: Cum arată VITRAKVI și conținutul flaconului VITRAKVI este o soluție orală limpede, de culoare galbenă până la portocalie.
Bulgarian: Как изглежда VITRAKVI и какво съдържа бутилката VITRAKVI е бистър, жълт до оранжев перорален разтвор.
Romanian: Siguranța VITRAKVI a fost evaluată la 125 de pacienți cu cancer cu test de fuziune a genei TRK pozitiv, în cadrul unuia dintre cele trei studii clinice 1, 2 ("NAVIGATE") și 3 ("SCOUT").
Bulgarian: Безопасността на VITRAKVI е оценена при 125 пациенти с рак, позитивен за TRK-фузия, в едно от трите клинични изпитвания, Проучване 1, 2 („NAVIGATE") и 3 ("SCOUT").
Romanian: Trebuie să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră dacă manifestați vreuna dintre următoarele reacții adverse grave: - senzație de amețeală, furnicături, senzație de amorțeală sau senzație de arsură la nivelul mâinilor și labelor picioarelor (reacție adversă foarte frecventă, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane), dificultăți de a merge normal (reacție adversă frecventă, poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Bulgarian: Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции: - чувство на замаяност, мравучкане, усещане за изтръпване или парене в ръцете и ходилата (много честа нежелана реакция, може да засегне повече от 1 на 10 души), нарушение на походката (честа нежелана реакция, може да засегне до 1 на 10 души).
Romanian: Modificările dozei recomandate pentru VITRAKVI în caz de reacții adverse sunt furnizate în Tabelul 1.
Bulgarian: Препоръчителните модификации на дозата за VITRAKVI поради нежелани реакции са показани в Таблица 1.
Romanian: Sodiu: acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 5 ml, adică practic „nu conține sodiu".
Bulgarian: Натрий: това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 5 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Romanian: Se utilizează la adulți, adolescenți și copii pentru a trata tumori solide (cancer) din diferite părți ale corpului, care sunt provocate de o modificare a genei NTRK (receptor neurotrofic de tirozin - kinază).
Bulgarian: То се използва при възрастни, юноши и деца за лечение на солидни тумори (рак) в различни части на тялото, които се причиняват от промяна в гена на NTRK (невротрофична рецепторна тирозин киназа).
Romanian: Parametrii criteriului principal de evaluare a eficacității au fost reprezentați de rata de răspuns global (ORR) și durata răspunsului (DOR), fiind urmăriți de o comisie independentă de evaluare în regim orb (BIRC).
Bulgarian: Основните измерители на резултатите за ефикасност са били честота на обективен отговор (overall response rate, ORR) и продължителността на отговора (duration of response, DOR), както е определено от заслепена независима комисия за преглед (blinded independent review committee, BIRC).
Romanian: Larotrectinib este un inhibitor competitiv cu adenozintrifosfatul (ATP) și un inhibitor selectiv al receptorului tropomiozin - kinazei (TRK), care a fost conceput în mod rațional pentru a evita activitatea cu kinazele în afara țintei.
Bulgarian: Ларотректиниб е конкурентен на аденозинтрифосфат (АТФ) и селективен инхибитор на тропомиозин рецепторната киназа (TRK), който е специално разработен, за да се избегне действие върху не-таргетни кинази.
Romanian: - Apă purificată - Sucroză (zahăr) - Hidroxipropilbetadex
Bulgarian: - Пречистена вода - Захароза - Хидроксипропилбетадекс
Romanian: Diametrul tipic al sondei, lungimile sondelor și volumele de amorsare derivate sunt prezentate în Tabelul 7.
Bulgarian: Обичайният диъметър на сондите, дължина на сондите и изведеният обем за пълнене са представени в Таблица 7.
Romanian: Creștere a valorilor serice ale fosfatazei alcaline a Sugari și copii (28 de zile până la 23 de luni): a fost raportat un grad de scădere a numărului de neutrofile (neutropenie) de grad 4.
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта а Кърмачета/малки деца (28 дни до 23 месеца): съобщена е една реакция степен 4 - понижен брой неутрофили
Romanian: Nou născuți
Bulgarian: Новородени
Romanian: NC: nu este cazul din cauza cifrelor reduse sau a absenței răspunsului NE: nu poate fi evaluat
Bulgarian: DOR: (duration of response) продължителност на отговора NA: (not applicable) неприложимо, поради малък брой или липса на отговор NE: (not evaluable) не може да се оцени
Romanian: - Trageți de piston în jos spre gradația egală cu cantitatea în ml prescrisă.
Bulgarian: - Изтеглете буталото надолу до градуираното обозначение, равно на предписаното количество в ml.
Romanian: În cadrul unui studiu cu doze repetate, cu durata de 1 lună la șobolan, s-au observat mai puțini corpi luteali, incidența crescută a anestrului și scăderea greutății uterine cu atrofie uterină, iar aceste efecte au fost reversibile.
Bulgarian: В едно 1-месечно проучване с многократно прилагани дози при плъхове са наблюдавани помалко жълти тела, повишена честота на анеструс и понижено тегло на матката с атрофия на матката, като тези ефекти са били обратими.
Romanian: Pentru a confirma doza recomandată adecvată la copii și adolescenți, DAPP trebuie să depună un model actualizat al populației PK pe baza eșantioanelor PK suplimentare de la pacienții cu vârsta de 1 lună până la 6 ani provenit din studiul LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Bulgarian: С цел допълнително потвърждаване на подходящата доза, препоръчана при педиатрични пациенти, ПРУ трябва да представи актуализиран популационен фармакокинетичен модел на базата на допълнително вземане на проби за фармакокинетично проучване при пациенти на възраст от 1 месец до 6 години от проучването LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Romanian: VITRAKVI poate determina creșterea concentrației enzimelor ALT și AST de la nivelul ficatului în sângele dumneavoastră.
Bulgarian: VITRAKVI може да увеличи количеството на чернодробните ензими АЛАТ и АСАТ в кръвта Ви.
Romanian: Rezultatele cumulative privind eficacitatea pentru rata de răspuns global, durata răspunsului și timpul până la primul răspuns la populația de analiză primară (n=93) cu adăugarea post-hoc a tumorilor primare ale SNC (n=9), rezultând în populația totală (n=102) sunt prezentate în Tabelul 5 și Tabelul 6.
Bulgarian: Сборните резултати за ефикасност за общата честота на отговор, продължителността на отговора и времето до първи отговор в популацията за първичен анализ (n=93) и с добавяне post hoc на първични тумори на ЦНС (n=9), което води до сборната популация (n=102), са представени в Таблица 5 и Таблица 6.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon cu 56 capsule.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка с 56 твърди капсули.
Romanian: Intervalul (luni)
Bulgarian: Диапазон (месеци)
Romanian: Cât trebuie să utilizați
Bulgarian: Колко от лекарството да приемате
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite pe baza următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Групите по честота се определят от следната конвенция: много чести (≤ 1/10); чести (≤ 1/100 до <1/10); нечести (≤ 1/1 000 до < 1/100); редки (≤ 1/10 000 до < 1/1
Romanian: Pacienții cu creșteri de gradul 2 ale valorilor serice ale ALT și/sau AST trebuie să fie urmăriți prin evaluări seriale de laborator la interval de una până la două săptămâni după observarea toxicității de gradul 2 și până la remitere, pentru a stabili dacă este necesară o întrerupere a administrării sau o reducere a dozei.
Bulgarian: Пациенти с повишения на АЛАТ и/или АСАТ степен 2 трябва да се проследяват с периодични лабораторни изследвания на всеки една-две седмици след развитието на токсичност степен 2, до нейното отшумяване, за да се установи дали се налага прекъсване на приема или понижаване на дозата.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică al larotrectinib în plasma pacienților cu cancer cărora li s-a administrat VITRAKVI 100 mg de două ori pe zi a fost de aproximativ 3 ore.
Bulgarian: Полуживотът на ларотректиниб в плазмата на пациенти с рак, при които се прилага 100 mg VITRAKVI два пъти дневно, е приблизително 3 часа.
Romanian: A fost observată mortalitate înainte de înțărcare (înainte de ZPN 21) la un nivel crescut al dozei care corespunde unui interval cuprins între 2,5 și 4 ori ASC la doza recomandată.
Bulgarian: Смъртност преди отбиване (преди PND 21) е наблюдавана при високото дозово ниво, съответстващо на 2,5 до 4 пъти AUC при препоръчителната доза.
Romanian: c Copii și adolescenți (cu vârsta de 6 luni la înrolare) cu fibrosarcom infantil nerezecabil avansat local cu răspuns chirurgical complet.
Bulgarian: в Педиатричен пациент (на възраст 6 месеца при включването) с локално авансирал нерезецируем вроден фибросарком с пълен хирургичен отговор.
Romanian: - Doza maximă recomandată este de 100 mg (5 ml), de două ori pe zi.
Bulgarian: - Максималната препоръчителна доза е 100 mg (5 ml) два пъти дневно.
Romanian: Nu s-au observat efecte relevante asupra fertilității în studiile privind toxicitatea după doze repetate (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани съответни ефекти върху фертилитета в проучвания за токсичност при многократно прилагане (вж. точка 5.3).
Romanian: Dintre aceștia, la 77% s-a administrat terapie sistemică anterioară, fiind administrat un număr median de 1 schemă anterioară de tratament sistemic.
Bulgarian: 77 % от тях са получавали предишна системна терапия с медиана 1 проведена схема на предишна системна терапия.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Romanian: Efectele larotrectinib asupra altor medicamente
Bulgarian: Ефекти на ларотректиниб върху други средства
Romanian: Substanța activă este larotrectinib.
Bulgarian: Активното вещество е ларотректиниб
Romanian: Contracepția - bărbați și femei
Bulgarian: Контрацепция - при мъже и жени
Romanian: - Trageți de piston în jos până la gradația egală cu doza în ml prescrisă de medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Изтеглете буталото надолу до делението, равно на предписаната от Вашия лекар доза в ml.
Romanian: Tabelul 7: Dimensiuni recomandate ale sondei pentru fiecare grupă de vârstă Pacient
Bulgarian: Препоръчителни размери на сондата по възрастови групи Пациент
Romanian: Datele provenite din utilizarea larotrectinib la femeile gravide sunt inexistente.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на ларотректиниб при бременни жени.
Romanian: Din aceste motive, VITRAKVI trebuie utilizat doar dacă nu există opțiuni de tratament pentru care s-a stabilit beneficiul clinic sau în cazul în care astfel de opțiuni de tratament au fost epuizate (respectiv, nu există opțiuni de tratament satisfăcătoare).
Bulgarian: Поради тези причини VITRAKVI трябва да се използва само, ако няма възможности за лечение, за които е установена клинична полза или когато такива възможности за лечение са изчерпани (т.е. няма задоволителни възможности за лечение).
Romanian: Din aceste motive, VITRAKVI trebuie utilizat doar dacă nu există opțiuni de tratament pentru care s-a stabilit beneficiul clinic, sau în cazul în care astfel de opțiuni de tratament au fost epuizate (respectiv, nu există opțiuni de tratament satisfăcătoare).
Bulgarian: Поради тези причини VITRAKVI трябва да се използва само ако няма възможности за лечение, за които е установена клинична полза, или когато такива възможности за лечение са изчерпани (т.е. няма задоволителни възможности за лечение).
Romanian: Soluția orală trebuie administrată pe gură, utilizând o seringă pentru administrare orală cu volumul de 1 ml sau 5 ml sau enteral, utilizând o sondă nazogastrică.
Bulgarian: Пероралният разтвор трябва да се прилага през устата, като се използва спринцовка за перорални форми с обем 1 ml или 5 ml, или ентерално, като се използва назогастрална сонда.
Romanian: EXP A se utiliza în 30 zile de la deschidere.
Bulgarian: Да се използва до 30 дни след отваряне.
Romanian: Eficacitatea și siguranța VITRAKVI au fost studiate în cadrul a trei studii clinice multicentrice, în regim deschis, cu grup unic, efectuate la pacienți adulți, adolescenți și copii cu cancer (Tabelul 4).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на VITRAKVI са проучени в три многоцентрови, открити клинични проучвания с едно рамо при възрастни и педиатрични пациенти с рак (Таблица 4).