FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Scintimun should not be used to diagnose diabetic foot infection (infection that occurs in the feet of patients with diabetes).
Romanian: Scintimun nu trebuie utilizat pentru diagnosticarea infecției piciorului diabetic (infecție care apare la nivelul picioarelor pacienților cu diabet).
English: The active substance in Scintimun, besilesomab, is a monoclonal antibody.
Romanian: Substanța activă din Scintimun, besilesomabul, este un anticorp monoclonal.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Scintimun.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Scintimun.
English: For more information about treatment with Scintimun, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Scintimun, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: The solution is given to the patient as one injection into a vein.
Romanian: Soluția se administrează pacientului sub formă de injecție unică în venă.
English: The most common side effect with Scintimun (seen in more than 1 patient in 10) is the production of anti-mouse antibodies.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Scintimun (observat la mai mult de 1 din 10 pacienți) este producția de anticorpi anti-șoarece.
English: Scintimun should only be used in hospitals with a nuclear medicine department and should only be handled by authorised staff.
Romanian: Scintimun trebuie utilizat numai în cadrul spitalelor cu unitate de medicină nucleară și trebuie manipulat numai de personalul autorizat.
English: Other information about Scintimun
Romanian: Alte informații despre Scintimun
English: Scintimun is for diagnostic use only.
Romanian: Scintimun este utilizat numai în scop de diagnostic.
English: When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target antigen on the granulocytes.
Romanian: Când pacientului i se injectează medicamentul radiomarcat, anticorpul monoclonal transportă radioactivitatea către antigenul țintă de pe granulocite.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Scintimun, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Scintimun, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: The images will show where besilesomab has accumulated, which the doctor will use to locate the areas of infection or inflammation.
Romanian: Imaginile vor arăta unde s-a acumulat besilesomabul, iar medicul le va utiliza pentru a localiza zonele de infecție sau inflamare.
English: For the full list of all side effects reported with Scintimun, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Scintimun, consultați prospectul.
English: Besilesomab has been designed to attach to an antigen called NCA-95, which is found on the surface of granulocytes, a type of white blood cell involved in inflammation and fighting infection.
Romanian: Besilesomabul a fost conceput să se lege de un antigen numit NCA-95, prezent pe suprafața granulocitelor, un tip de celule albe din sânge, implicate în inflamare și combaterea infecției.
English: What benefit has Scintimun shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Scintimun pe parcursul studiilor?
English: In one main study in 130 patients who had or were suspected to have osteomyelitis in their limbs, radiolabelled Scintimun was compared with a standard diagnostic technique using the patients' own white blood cells that were radiolabelled before being injected back into the patient.
Romanian: Într-un studiu principal efectuat pe 130 de pacienți care aveau sau erau suspectați că ar avea osteomielită la nivelul membrelor, Scintimun radiomarcat a fost comparat cu o tehnică standard de diagnosticare care utiliza propriile celule albe ale pacienților, acestea fiind radiomarcate înainte de a fi injectate înapoi în organismul pacientului.
English: As large numbers of granulocytes gather at the site of an infection, the radioactivity will accumulate in areas affected by osteomyelitis, where it can be detected by scans.
Romanian: Întrucât la locul unei infecții se adună un număr mare de granulocite, radioactivitatea se va acumula în zonele afectate de osteomielită, unde poate fi detectată prin intermediul scanărilor.
English: The main measure of effectiveness for Scintimun was based on how much the assessment of the images obtained with Scintimun agreed with that obtained with the radiolabelled white blood cells.
Romanian: Principalul indicator al eficacității pentru Scintimun s-a bazat pe gradul în care evaluarea imaginilor obținute cu Scintimun coincideau cu cele obținute cu celulele albe radiomarcate.
English: Three to six hours after the injection, the doctor takes a scan of the limbs to locate the areas in the bones affected by osteomyelitis.
Romanian: La trei-șase ore după injecție, medicul efectuează scanări ale membrelor pentru localizarea zonelor din oase afectate de osteomielită.
English: Scintimun is not used on its own, but must be radiolabelled before use.
Romanian: Scintimun nu se utilizează în monoterapie, ci trebuie radiomarcat înainte de utilizare.
English: It is used to locate areas of infection or inflammation in adults with suspected osteomyelitis (bone infection) in the limbs, in combination with other appropriate imaging methods.
Romanian: Acesta este utilizat pentru localizarea zonelor de infecție sau inflamare la adulți cu diagnostic prezumtiv de osteomielită (infecție a oaselor) la nivelul membrelor, în asociere cu alte metode imagistice adecvate.
English: What is the risk associated with Scintimun?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Scintimun?
English: Scintimun must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to besilesomab, to other mouse antibodies or to any of the other ingredients.
Romanian: Scintimun este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la besilesomab, la alți anticorpi de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament.
English: Scintimun is a kit for the preparation of a radioactive solution for injection.
Romanian: Scintimun este o trusă (kit) pentru prepararea unei soluții injectabile radioactive.
English: The Committee recommended that Scintimun be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Scintimun.
English: Scintimun produced comparable results to the radiolabelled white blood cells when used to diagnose and locate osteomyelitis in limbs.
Romanian: Scintimun a produs rezultate comparabile cu celulele albe radiomarcate când a fost administrat pentru diagnosticarea și localizarea osteomielitei la nivelul membrelor.
English: Why has Scintimun been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Scintimun?
English: What is Scintimun?
Romanian: Ce este Scintimun?
English: Scintimun must not be used in patients who have tested positive for human anti-mouse antibody (HAMA) and must not be used in pregnant women.
Romanian: Scintimun este contraindicat la pacienții cu rezultat pozitiv la testul anticorpilor umani anti-șoarece (HAMA) și la femeile gravide.
English: A radioactive Scintimun solution is made by mixing the powder and solvent provided in the kit and then radiolabelling it with technetium (99mTc).
Romanian: O soluție radioactivă de Scintimun este preparată prin amestecarea pulberii și solventului furnizate în trusă (kit) și apoi prin radiomarcarea acesteia cu tehnețiu (99mTc).
English: When Scintimun is radiolabelled, the radioactive compound technetium (99mTc) becomes attached to besilesomab.
Romanian: Când Scintimun este radiomarcat, compusul radioactiv tehnețiu (99m Tc) se leagă de besilesomab.
English: Scintimun is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
Romanian: Scintimun este radiomarcat prin amestecarea sa cu o soluție de tehnețiu radioactiv (99mTc).
English: How has Scintimun been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Scintimun?
English: What is Scintimun used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Scintimun?
English: How is Scintimun used?
Romanian: Cum se utilizează Scintimun?
English: How does Scintimun work?
Romanian: Cum acționează Scintimun?
English: It works by blocking the production of bacterial proteins, thus preventing the growth of the bacteria.
Romanian: Aceasta acționează blocând producerea de proteine bacteriene și împiedicând astfel dezvoltarea bacteriilor.
English: The company plans to include these data in a new marketing authorisation application in the EU.
Romanian: Compania intenționează să includă aceste date într-o nouă cerere de autorizare de punere pe piață în UE.
English: There were also concerns that solithromycin could be harmful to the liver.
Romanian: De asemenea, existau îngrijorări că solitromicina ar putea fi nocivă pentru ficat.
English: • community-acquired pneumonia (an infection of the lungs caught outside of hospital);
Romanian: • pneumonie comunitară (o infecție a plămânilor dobândită în afara spitalului);
English: No studies in patients with inhaled anthrax or inhaled tularaemia have been carried out and the company presented data from laboratory studies.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe pacienții cu antrax prin inhalare sau cu tularemie prin inhalare, iar compania a prezentat date din studii de laborator.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that its decision to withdraw is based on a request from the US FDA to provide additional safety data to support approval in the US.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că hotărârea sa de a retrage medicamentul are la bază o solicitare din partea Agenției pentru Alimentație și Medicamente din Statele Unite, prin care i se solicită furnizarea de date suplimentare privind siguranța, care să susțină autorizarea medicamentului în SUA.
English: The company presented data from three studies in a total of 1,855 patients with community-acquired pneumonia, in which Solithromycin Triskel EU Services was compared with other antibiotics (levofloxacin and moxifloxacin).
Romanian: Compania a prezentat date din trei studii, care au cuprins în total 1 855 de pacienți cu pneumonie comunitară, în cadrul cărora Solithromycin Triskel EU Services a fost comparat cu alte antibiotice (levofloxacină și moxifloxacină).
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Solithromycin Triskel EU Services.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice cu Solithromycin Triskel EU Services.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 April 2017
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 aprilie 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
English: Solithromycin Triskel EU Services is a medicine that contains the active substance solithromycin.
Romanian: Solithromycin Triskel EU Services este un medicament care conține substanța activă solitromicină.
English: The active substance in Solithromycin Triskel EU Services, solithromycin, is a type of antibiotic similar to a group of antibiotics known as ‘macrolides'.
Romanian: Substanța activă din Solithromycin Triskel EU Services, solitromicina, este un tip de antibiotic similar cu clasa de antibiotice numită „macrolide”.
English: In addition, it had concerns about the manufacturing process of the active substance, which did not exclude the presence of impurities, and the test for ensuring sterility of the product for infusion was not considered valid.
Romanian: În plus, CHMP avea motive de îngrijorare în legătură cu procesul de fabricație al substanței active, care nu exclude prezența impurităților, iar testul referitor la asigurarea sterilității medicamentului destinat preparării de perfuzii nu a fost considerat valabil.
English: Solithromycin Triskel EU Services was expected to be used to treat the following bacterial infections:
Romanian: Solithromycin Triskel EU Services ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea următoarelor infecții bacteriene:
English: On 27 March 2017, Triskel EU Services Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Solithromycin Triskel EU Services, intended for the treatment of community-acquired pneumonia, inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Romanian: La 27 martie 2017, Triskel EU Services Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Solithromycin Triskel EU Services, destinat tratamentului pneumoniei comunitare, al antraxului prin inhalare și al tularemiei prin inhalare.
English: • inhaled tularaemia (another serious disease caught by inhaling bacteria).
Romanian: • tularemie prin inhalare (o altă boală gravă dobândită prin inhalarea unor bacterii).
English: • inhaled anthrax (the most serious form of anthrax caught by inhaling bacterial spores);
Romanian: • antrax prin inhalare (cea mai gravă formă de antrax, dobândită prin inhalarea sporilor bacterieni);
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Solithromycin Triskel EU Services did not outweigh its risks.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Solithromycin Triskel EU Services nu depășeau riscurile asociate.
English: It was to be available as capsules to be taken by mouth and as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de capsule cu administrare orală și sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
English: The CHMP was concerned that not enough data had been provided to support use in inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Romanian: Îngrijorarea CHMP se referea la faptul că nu fuseseră prezentate suficiente date în sprijinul utilizării medicamentului pentru antrax prin inhalare și tularemie prin inhalare.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that Solithromycin Triskel EU Services could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia, inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Solithromycin Triskel EU Services nu putea fi aprobat pentru tratamentul bolilor pneumonie comunitară, antrax prin inhalare și tularemie prin inhalare.
English: How does Solithromycin Triskel EU Services work?
Romanian: Cum acționează Solithromycin Triskel EU Services?
English: What is Solithromycin Triskel EU Services?
Romanian: Ce este Solithromycin Triskel EU Services?
English: What was Solithromycin Triskel EU Services expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Solithromycin Triskel EU Services?
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.
English: So it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Romanian: Deci, este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră despre orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.
English: If possible, show them the Triumeq pack.
Romanian: Dacă este posibil, arătați-le ambalajul de Triumeq.
English: 4.8 Undesirable effects
Romanian: 4.8 Efecte nedorite
English: Detach this card and keep it with you at all times.
Romanian: Detaşaţi acest card şi purtaţi-l în permanenţă cu dumneavoastră.
English: When do these reactions happen?
Romanian: Când apar aceste reacţii?
English: Therefore, the following should always be adhered to:
Romanian: Aşadar, următoarele reguli trebuie respectate întotdeauna:
English: Do not remove the desiccant.
Romanian: Nu îndepărtaţi desicantul.
English: Protect other people
Romanian: Protecţia altor persoane
English: It also increases the number of CD4 cells in your blood.
Romanian: De asemenea crește numărul de celule CD4 din sângele dumneavoastră.
English: This is not considered clinically significant (see Absorption).
Romanian: Acest lucru nu este considerat semnificativ din punct de vedere clinic (vezi Absorbţie).
English: Who gets these reactions?
Romanian: Cine se confruntă cu aceste reacţii?
English: • development of 1 or more symptom from at least 2 of the following groups:
Romanian: • dezvoltă 1 sau mai multe simptome din cel puţin 2 din grupurile următoare:
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv, nu poate fi vândută separat.
English: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Romanian: España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
English: 85 days
Romanian: 85 zile
English: Once the bottle has been opened keep the desiccant in the bottle, do not remove it.
Romanian: După deschiderea flaconului păstraţi desicantul în flacon, nu îl îndepărtaţi.
English: Neurological/Psychiatry
Romanian: Neurologice/psihiatrice
English: This medicine is not for children under 12 years of age.
Romanian: Acest medicament nu se utilizează la copii cu vârsta mai mică de 12 ani.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată via sistemul naţional de raportare indicat în Anexa V.
English: The difference in the endpoint remained statistically significant (p=0.006).
Romanian: Diferenţa la momentul final a rămas semnificativă din punct de vedere statistic (p=0,006).
English: At 96 weeks, the response was 80% vs 72%, respectively.
Romanian: La 96 de săptămâni, răspunsul a fost de 80% faţă de 72%, respectiv.
English: Not everyone responds to treatment with Triumeq in the same way.
Romanian: Nu toate persoanele răspund la tratamentul cu Triumeq în același mod.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă după EXP pe cutie și flacon.
English: • methadone, used as a heroin substitute.
Romanian: • metadonă utilizată ca substituent pentru heroină.
English: Four subjects had virologic failure none of which had INI resistance at the time of virologic failure.
Romanian: Patru subiecţi au prezentat eşec virologic, nici unul dintre aceştia prezentând rezistenţă la INI la momentul eşecului virologic.
English: Tell your doctor if you are taking any of the medicines in the following list:
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă luaţi oricare dintre medicamentele din lista următoare:
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Romanian: De regulă, aceste reacţii se pot observa în primele săptămâni sau luni de la iniţierea TARC.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 2nd September 2014 Date of latest renewal:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRI A AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 2 Septembrie 2014
English: Emtricitabine, didanosine, stavudine, zidovudine.
Romanian: Emtricitabina, didanosina, stavudina, zidovudina.
English: Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre măsurile de precauţie pe care trebuie să le luaţi pentru a evita infectarea altor persoane.
English: 28 days
Romanian: 28 zile
English: Your doctor will check whether your symptoms were related to a hypersensitivity reaction.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă simptomele au fost asociate unei reacţii de hipersensibilitate.
English: Such infections may have been “silent” and not detected by the weak immune system before treatment was started.
Romanian: Aceste tipuri de infecţii pot să fi fost “tăcute”, ascunse, şi nedetectate de sistemul imunitar slăbit, înainte de începerea tratamentului.
English: No additional types of adverse reactions have been observed beyond those characterised for the adult population.
Romanian: Nu au existat alte tipuri de reacții adverse în afara celor observate la populaţia adultă.
English: Triumeq does not cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Romanian: Triumeq nu vindecă infecția HIV; acesta reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră și o menține la un nivel scăzut.
English: If you take more Triumeq than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Triumeq decât trebuie
English: Median Age (years) Female
Romanian: Date demografice Vârsta medie (ani) Femei
English: While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a potential carcinogenic risk to humans is outweighed by the clinical benefit.
Romanian: Chiar dacă relevanţa clinică a acestor observaţii nu este cunoscută, aceste date sugerează că riscul carcinogen la om este depăşit de beneficiul clinic.
English: Do not discontinue Triumeq without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Romanian: Nu întrerupeţi Triumeq fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră, deoarece acest lucru vă poate afecta pe dumneavoastră şi pe copilul nenăscut.
English: (Complex binding to polyvalent ions)
Romanian: (Legături complexe cu ioni polivalenţi)
English: Pol. Ind. Allendeduero Aranda de Duero Burgos, 09400
Romanian: Ind. Allendeduero Aranda de Duero Burgos, 09400
English: → Talk to your doctor immediately.
Romanian: → Discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
English: Symptoms usually include fever, plus some of the following:
Romanian: Simptomele includ de obicei febră împreună cu unele simptome dintre următoarele:
English: → Don't drive or operate machinery unless you are sure your alertness has not been affected.
Romanian: → Nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje, decât dacă sunteți sigur că vigilenţa dumneavoastră nu a fost afectată.
English: African-American/African Heritage/Other Age (years)
Romanian: Afro-American/African Indigeni/Alta Vârsta (ani)
English: → Don't take a double dose to make up for a missed dose.
Romanian: → Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy, so it is important you take your medicine exactly as your doctor has told you.
Romanian: Puteţi transmite infecţia cu HIV şi în timpul administrării acestui medicament, deşi riscul este redus de terapia antiretrovirală eficientă, deci este important să vă luaţi medicamentul exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Romanian: • dacă iau concomitent medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi
English: Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1.
Romanian: Interacțiunile stabilite și cele teoretice cu medicamentele antiretrovirale și non-antiretrovirale selectate sunt prezentate în Tabelul 1.
English: Missing data during window but on study
Romanian: Date lipsă în timpul ferestrei, dar menţinere în studiu