FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • introduction of restrictions in case current direct interests of one or more household members have been declared;
Hungarian: • korlátozások bevezetése arra az esetre, ha az érintettel egy háztartásban élő egy vagy több személy aktuális, közvetlen érdekeltségéről nyilatkoztak;
English: There are a number of precursors to adaptive licensing - such as conditional marketing authorisation, new pharmacovigilance legislation, risk-management plans, periodic safety update reports, etc.
Hungarian: Az adaptív engedélyezésnek számos előfutára van - mint például a feltételes forgalomba hozatali engedély, az új farmakovigilanciai jogszabály, a kockázatkezelési tervek, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések stb.
English: [EMA/MB/47692/2012] The agenda was adopted.
Hungarian: [EMA/MB/47692/2012] A napirendet elfogadták.
English: Members also discussed that a clear distinction of responsibilities between the CHMP and the PRAC is needed with regard to benefit-risk assessment and risk management.
Hungarian: A tagok azt is megvitatták, hogy az előny-kockázat értékelés és a kockázatkezelés tekintetében világosan különbséget kell tenni a CHMP és a PRAC hatáskörei között.
English: A discussion on PRAC rapporteur appointment (follow-up to the February HMA meeting)
Hungarian: Egyeztetés a PRAC előadójának kinevezéséről (a gyógyszerügynökségek vezetői februári ülésének nyomon követése)
English: • the definition of an institution in the context of receiving grants or other funding;
Hungarian: • az intézmény fogalommeghatározása támogatások vagy egyéb finanszírozás elfogadásának összefüggésében;
English: He underlined that, among other considerations, such hearings should have a clear and defined structure, a clear and understandable list of questions, be transparent about sponsorship of participants, and ensure that contributions by participants add to the discussion.
Hungarian: Kiemelte, hogy az ilyen meghallgatásoknak - egyebek közt - világos és meghatározott felépítésűnek kell lenniük, egyértelmű és érthető kérdéslistákat kell alkalmazniuk, a résztvevők szponzorálását illetően átláthatónak kell lenniük és biztosítaniuk kell, hogy a résztvevők felszólalásai előrébb vigyék az egyeztetést.
English: The Management Board requested details of which ICT projects will be taken forward in 2013 to be provided for the next meeting.
Hungarian: Az igazgatótanács a következő ülésre részletes tájékoztatást kért arról, melyik IKT projekteket fogják 2013-ban továbbvinni.
English: • Presentation on conflicts of interests policy for scientific-committee members and experts.
Hungarian: • Előadás a tudományos bizottságok tagjaira és a szakértőkre vonatkozó összeférhetetlenségi politikáról.
English: The pilot project was begun as the result of a request from the European Commission to develop a harmonised approach for the collection and reporting of data from the Member States on the use of antimicrobial agents in animals.
Hungarian: kérése nyomán kezdődött meg, hogy dolgozzanak ki harmonizált megközelítést az antimikrobiális szerek állatokon történő alkalmazására vonatkozó tagállami adatok gyűjtésére és jelentésére.
English: • The implementing measures of the pharmacovigilance legislation (planned adoption in Q2 2012).
Hungarian: • A farmakovigilanciai jogszabály végrehajtási intézkedései (tervezett elfogadás 2012 második negyedévében).
English: • Publication of agendas and minutes.
Hungarian: • Napirendek és jegyzőkönyvek közzététele.
English: • Presentation on proposal for a directive of the European Parliament and the Council relating to the transparency measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of public health insurance systems.
Hungarian: • Előadás az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árát szabályozó átláthatósági intézkedésekkel és e gyógyszerek közegészségügyi biztosítási rendszerek hatálya alá vonásával kapcsolatos európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslatról.
English: • The CMD(v)'s work to prioritise the veterinary medicinal products for which summaries of product characteristics (SmPCs) should be harmonised and to propose an approach to SmPC harmonisation.
Hungarian: • A CMD(v) arra irányuló munkája, hogy kiemelten kezelje azokat az állatgyógyászati készítményeket, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell, és javaslatot tegyen az alkalmazási előírások harmonizálására alkalmazandó megközelítésre.
English: Patient representatives requested a possibility for both a member and an alternate to attend all PRAC meetings.
Hungarian: A betegek képviselői azt kérték, hogy legyen lehetőség arra, hogy egy tag és egy póttag is részt vegyen a PRAC összes ülésén.
English: Organisation of Management Board meetings
Hungarian: Az igazgatótanácsi ülések szervezése
English: Adaptive licensing can be defined as a prospectively planned, adaptive approach to regulation of drugs through iterative phases of evidence-gathering, followed by regulatory evaluation and license adaptation.
Hungarian: Az adaptív engedélyezést a gyógyszerek szabályozásának prospektív módon megtervezett, adaptív megközelítéseként lehet meghatározni, amely a bizonyító adatok gyűjtésének ismétlődő szakaszai, valamint az ezt követő szabályozási értékelés és engedélymódosítás révén valósul meg.
English: To achieve its strategic objectives in this area, the Agency established the Communications Sector, which will aim to further strengthen consistency and coordination of communication activities, in cooperation with the medicines regulatory network and the EU institutions.
Hungarian: Az e területre vonatkozó stratégiai célkitűzéseinek eléréséhez az Ügynökség létrehozta a kommunikációs részleget, amely a gyógyszerszabályozó hálózattal és az uniós intézményekkel együttműködve törekszik a kommunikációs tevékenységek következetességének és összehangolásának további erősítésére.
English: The PRAC is an independent committee and, moreover, considering that the rapporteurships in the initial evaluation stage are not evenly spread out among the Member States, the Commission took the view that the PRAC rapporteur should be from a different Member State than the rapporteur in the pre-authorisation phase.
Hungarian: A PRAC egy független bizottság, ráadásul - tekintettel arra, hogy az előadói tisztségek a kezdeti értékelési szakaszban nem egyenlően oszlanak meg a tagállamok között - a Bizottság álláspontja az volt, hogy a PRAC előadót másik tagállamból kell kijelölni, mint az engedélyezés előtti szakasz előadóját.
English: The number of applications received for initial-marketing authorisation for veterinary medicines declined slightly.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan benyújtott, kezdeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek száma valamelyest csökkent.
English: The legislation states that the Agency shall make public agendas and minutes of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the PRAC and the Coordination Group (CMD(h)) as regards pharmacovigilance activities, and the Board heard an update on preparations for the implementation of these provisions.
Hungarian: A jogszabály kijelenti, hogy az Ügynökség közzéteszi az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), a PRAC és a koordinációs csoport (CMD(h)) farmakovigilanciai tevékenységeivel kapcsolatos napirendjeit és jegyzőkönyveit, és az igazgatótanács meghallgatta az e rendelkezések végrehajtására való felkészülésről szóló időszakos jelentést.
English: The Board was informed that, to date, the Agency has introduced a revised policy on managing conflicts of interests of experts, adopted rules on managing conflicts of interests of staff, discussed the Management Board policy and presented it for adoption at this meeting, drafted the breach of trust procedure, is introducing ex post controls, has published risk ratings for committee members, and has
Hungarian: Az igazgatótanácsot arról tájékoztatták, hogy az Ügynökség eddig bevezetett egy felülvizsgált politikát a szakértőket érintő összeférhetetlenségek kezelésére, szabályokat fogadott el a személyzet összeférhetetlenségeinek kezelésére, megvitatta és ezen az ülésen elfogadásra benyújtotta az igazgatótanácsi politikát, eljárást dolgozott ki a bizalommal való visszaélés esetére, utólagos ellenőrzéseket vezet be, közzétette a bizottsági tagok kockázati besorolását, valamint közzétette az Ügynökség vezetőinek, bizottsági tagjainak és igazgatótanácsi tagjainak szakmai önéletrajzát.
English: After entry into force of the new legislation, the system of the peer-reviewer becoming a PRAC rapporteur could be applied for procedures starting after 2 July 2012.
Hungarian: Az új jogszabály hatálybalépése után a 2012. július 2-át követően megkezdett eljárásokra azt a rendszert lehetne alkalmazni, hogy a szakértői értékelőből válna PRAC előadó.
English: A discussion on the concept of public hearing and transparency
Hungarian: A nyilvános meghallgatás és az átláthatóság fogalmának megvitatása
English: The Board also discussed that, when re-nominating members after the expiry of the three-year mandate, Member States may wish to reflect whether to limit the number of continuous terms to ensure the turnover of experts.
Hungarian: Az igazgatótanács megvitatta, hogy a tagok hároméves megbízatásának leteltét követő újrajelölése esetén a tagállamok esetleg jelezhetik, hogy a szakértők cserélődésének biztosítása érdekében korlátozzák-e az egymást követő megbízatási idők számát.
English: The meeting noted a detailed update about progress on the implementation of provisions foreseen in the new pharmacovigilance legislation.
Hungarian: Az ülés tudomásul vette az új farmakovigilanciai jogszabályban előirányzott rendelkezések végrehajtása terén elért haladásról szóló, részletes időszakos jelentést.
English: The Agency will draft a reflection paper based on the guidance provided today, and will seek written comments from the Board.
Hungarian: Az Ügynökség a ma adott iránymutatás alapján vitairatot fog kidolgozni, és írásos észrevételeket kér majd az igazgatótanácstól.
English: • EMA/MB/157253/2012 Performance of the Agency's scientific procedures: Survey 2011 for medicinal products for human use.
Hungarian: • EMA/MB/157253/2012 Az Ügynökség tudományos eljárásokkal kapcsolatos teljesítménye: 2011. évi felmérés az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről.
English: [EMA/MB/131620/2012] The Board discussed whether the current practice of holding one-day meetings is the most efficient arrangement.
Hungarian: [EMA/MB/131620/2012] Az igazgatótanács megvitatta, hogy az egynapos ülések tartásának jelenlegi gyakorlata jelenti-e a leghatékonyabb megoldást.
English: Draft agenda for 22 March 2012 meeting
Hungarian: A 2012. március 22-i ülés napirendtervezete
English: The debate focused around the issue of whether a PRAC rapporteur should be from the same Member State as the rapporteur in the initial evaluation stage, or from a different one.
Hungarian: A vita központi kérdése az volt, hogy a PRAC előadónak ugyanabból a tagállamból kell-e kikerülnie, mint a kezdeti értékelési szakasz előadójának, vagy egy másik tagállamból.
English: There was a 10% increase in the number of applications for initial-marketing authorisation for medicines for human use, with 100 applications received in 2011.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozóan 10%kal több kezdeti forgalomba hozatali engedélyezés iránti kérelmet nyújtottak be, így 2011-ben 100 kérelem érkezett.
English: However, patient representatives expressed their wish to see such hearings extended to other areas where patients have high expectations (e.g. unmet medical needs), where there is public concern (controversial media coverage), divergence between regulatory and HTA assessments, etc. Public hearings should address not just safety issues but also expected benefits of medicinal products.
Hungarian: A betegek képviselői azonban kifejezték azon kívánságukat, hogy az ilyen meghallgatásokat terjesszék ki más olyan területekre is, ahol a betegeknek nagyok az elvárásai (pl. kielégítetlen gyógyászati szükségletek), ahol lakossági aggályok mutatkoznak (ellentmondásos sajtóhírek), eltérőek a szabályozási és az egészségügyi technológiai értékelések stb.
English: The change reflects the increased responsibilities - staff management, authorising and reporting officers - attached to the post.
Hungarian: Ez a változás az álláshellyel járó megnövekedett felelősségeket tükrözi - személyzet irányítása, engedélyezésre jogosult és adatszolgáltató tisztviselők.
English: An update on the implementation of the pharmacovigilance legislation in the run-up to 2 July 2012
Hungarian: Időszakos jelentés a farmakovigilanciai jogszabály végrehajtásáról, 2012. július 2-ára készülve
English: On the other hand, it was stressed that product knowledge is one aspect of PRAC rapporteurship, while specific expertise in risk management and independence from the pre-authorisation phase are other important considerations.
Hungarian: Másrészről hangsúlyozták, hogy a készítmény ismerete a PRAC előadói tisztség egyik vonatkozása, ugyanakkor a kockázatkezeléssel kapcsolatos tudományos szakértelem és az engedélyezés előtti szakasztól való függetlenség szintén fontos szempont.
English: The challenges in this approach are that there may be increased pressure from external parties on the CHMP/CMD(h) and that Member States may act prior to CHMP/CMD(h) outcomes.
Hungarian: E megközelítés azt a kihívást hordozza magában, hogy a külső felek fokozott nyomást gyakorolhatnak a CHMP-re/CMD(h)-ra, és a tagállamok a CHMP/CMD(h) ülésének kimenetele előtt léphetnek.
English: • introduction of restrictions in case of a pharmaceutical company giving a grant or other funding;
Hungarian: • korlátozások bevezetése arra az esetre, ha egy gyógyszercég támogatást vagy egyéb finanszírozást nyújt;
English: In this context, the Board discussed in more detail the conditions for the suspension of an expert from his or her activities pending the outcome of the review.
Hungarian: Ennek keretében az igazgatótanács részletesebben megvitatta az érintett szakértő tevékenységeinek a felülvizsgálat kimeneteléig történő felfüggesztésére vonatkozó feltételeket.
English: Pat O'Mahony participated on Thursday, 22 March 2012
Hungarian: Pat O'Mahony a 2012. március 22-i, csütörtöki ülésen vett részt.
English: Ways to ensure efficient and timely communication between the Agency and the European Commission, and the need for adequate financing of legislative initiatives, were among the topics discussed during the visit.
Hungarian: A látogatás során megvitatott témák közé tartoztak az Ügynökség és az Európai Bizottság közötti hatékony és időszerű kommunikáció biztosításának módjai, valamint a jogalkotási kezdeményezések megfelelő finanszírozásának szükségessége.
English: • Presentation on overview of PRAC expertise so far.
Hungarian: • Előadás a PRAC által eddig lefedett szakterületek áttekintéséről.
English: The underlying principle is to allow enough time for the CHMP/CMD(h) to review and debate the outcomes of the PRAC meetings.
Hungarian: Ennek alapelve az, hogy a CHMP/CMD(h) számára elegendő időt biztosítsanak ahhoz, hogy a PRAC üléseinek kimenetelét áttekintsék és megvitassák.
English: • The endorsement of the reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials in third countries.
Hungarian: • A harmadik országokban végzett klinikai vizsgálatok etikai és helyes klinikai gyakorlattal (GCP) kapcsolatos vonatkozásairól szóló vitairat jóváhagyása.
English: • The appointment by the Commission of six experts and patients' and healthcare professionals' representatives for the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (to be finalised in Q2
Hungarian: • Szakértőknek, illetve a betegek és egészségügyi szakemberek képviselőinek, összesen hat főnek a Bizottság általi kinevezése a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottságba (2012 második negyedévében véglegesítendő).
English: The Chair of the HMA management group provided an update on a number of items, including the following:
Hungarian: A gyógyszerügynökségek vezetőiből álló irányítócsoport elnöke számos kérdésről adott időszakos jelentést, többek között a következőkről:
English: Overall, the number of applications is stable, with 112 applications for marketing authorisations for medicines for human use and 13 for veterinary use forecast.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a kérelmek száma állandó, így az előrejelzésben az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek terén 112, állatgyógyászati készítmények terén pedig 13 forgalomba hozatali engedély iránt kérelem szerepel.
English: • The legislative proposals for clinical trials and medical devices planned for 2012.
Hungarian: • A 2012-re tervezett klinikai vizsgálatokról és orvostechnikai eszközökről szóló jogalkotási javaslatok.
English: European Commission Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Hungarian: Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
English: This is particularly relevant due to the fact that the CHMP and CMD(h) may take a different view after the PRAC opinion has been put in the public domain.
Hungarian: Ez különösen amiatt fontos, hogy a CHMP és a CMD(h) eltérő álláspontot alakíthat ki a PRAC véleményének nyilvánossá válása után.
English: The Agency also plans to carry out ex-post checks on risk-mitigating actions and ex-ante controls to ensure that interests are included in correct parts of DoI forms.
Hungarian: Az Ügynökség emellett a kockázatcsökkentő intézkedésekre irányuló utólagos ellenőrzések és előzetes ellenőrzések elvégzését is tervezi annak érdekében, hogy az érdekeltségek az érdekeltségi nyilatkozatok nyomtatványainak megfelelő részében szerepeljenek.
English: These include, among others, the possible difficulty of enrolling patients for placebocontrolled clinical trials after the product has been authorised, assuring the support of payers who decide on reimbursement for such products, and addressing concerns of the industry.
Hungarian: Ezek közé tartozik egyebek közt az, hogy az adott készítmény engedélyezése után a betegeket esetleg nehezen lehet bevonni a placebokontrollos klinikai vizsgálatokba, biztosítani kell az ilyen készítmények térítése mellett döntő finanszírozók támogatását, valamint kezelni kell az iparág aggályait.
English: [EMA/MB/13210/2012] The Management Board adopted the amended rules, adjusting the fees payable to the Agency by 3.1%, for inflation.
Hungarian: [EMA/MB/13210/2012] Az igazgatótanács elfogadta a módosított szabályokat, az Ügynökségnek fizetendő díjak inflációval kapcsolatos, 3,1%-os kiigazításával.
English: The members of the group are: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg and Kent Woods.
Hungarian: A csoport tagjai: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg és Kent Woods.
English: Policies on conflicts of interests a.) Second update on implementation
Hungarian: 10. Az összeférhetetlenségekkel kapcsolatos politikák a) Második időszakos jelentés a végrehajtásról
English: Publication of agendas and minutes
Hungarian: Napirendek és jegyzőkönyvek közzététele
English: • Report of performance with respect to a limited subset of quantitative KPIs 2011.
Hungarian: • A 2011. évi fő mennyiségi teljesítménymutatók korlátozott körére vonatkozó teljesítményjelentés.
English: • Presentation on implementation of the pharmacovigilance legislation.
Hungarian: • Előadás a farmakovigilanciai jogszabályok végrehajtásáról.
English: [EMA/112052/2012] The Management Board noted the report on a sample of key performance indicators included in contractual arrangements with national competent authorities.
Hungarian: [EMA/112052/2012] Az igazgatótanács tudomásul vette a nemzeti illetékes hatóságokkal létrejött szerződéses megállapodásokban szerepeltetett fő teljesítménymutatók mintájáról szóló jelentést.
English: • The renewed EU strategy 2011-14 for social corporate responsibility.
Hungarian: • A 2011-től 2014-ig tartó időszakra vonatkozó, megújult uniós vállalati társadalmi felelősségvállalási stratégia.
English: • The implementing measures for the falsified medicines legislation (public consultations on unique identifier finishes 27 April 2012, on GMP for active substances from non-EU countries finishes 23
Hungarian: • A hamisított gyógyszerekről szóló jogszabály végrehajtási intézkedései (az egyedi azonosítóról szóló nyilvános konzultáció 2012. április 27-én, a nem uniós országokból származó hatóanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlatról [GMP] szóló 2012. március 23-án, a hatóanyagokra vonatkozó GMP elveiről és iránymutatásairól szóló pedig 2012. április 20-án fejeződik be).
English: • Presentation on public hearings.
Hungarian: • Előadás a nyilvános meghallgatásokról.
English: [EMA/MB/139702/2012] The Management Board adopted the procedure for consultation on final composition of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Hungarian: [EMA/MB/139702/2012] Az igazgatótanács elfogadta a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (PRAC) végleges összetételére irányuló konzultáció eljárását.
English: [EMA/MB/124276/2012] The Management Board appointed Michael Lenihan, Head of the Finance and Budget Sector, as the Agency's accounting officer, replacing Gerard O'Malley.
Hungarian: [EMA/MB/124276/2012] Az igazgatótanács Gerard O'Malley utódjaként Michael Lenihant, a pénzügyi és költségvetési részleg vezetőjét nevezte ki az Ügynökség számvitelért felelős tisztviselőjének.
English: The analysis also proposed the establishment of a breach of trust procedure and a system of ex-post checks of information provided in declarations of interests (DoIs).
Hungarian: Az elemzés azt is javasolta, hogy vezessenek be egy eljárást a bizalommal való visszaélés esetére, és alakítsák ki az érdekeltségi nyilatkozatokban megadott információ utólagos ellenőrzésének rendszerét.
English: [EMA/MB/977044/2011] The Management Board adopted the Agency's annual report 2011.
Hungarian: [EMA/MB/977044/2011] Az igazgatótanács elfogadta az Ügynökség 2011. évi éves jelentését.
English: • [EMA/185199/2012] EU telematics projects report; [EMA/189200/2012] EU telematics operations report; [EMA/177625/2012] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 14 February 2012.
Hungarian: • [EMA/185199/2012] Az EU adatközlési projektjéről szóló jelentés; [EMA/189200/2012] az EU adatközlési műveleteiről szóló jelentés; [EMA/177625/2012] Az igazgatótanács adatközlési bizottságának 2012. február 14-i üléséről szóló jegyzőkönyv.
English: • The proposal on the revision of the veterinary medicines legislation planned for 2013.
Hungarian: • A 2012-re tervezett állatgyógyászati készítményekről szóló jogszabály felülvizsgálatára irányuló javaslat.
English: • Presentation on public hearings in Europe.
Hungarian: • Előadás az európai nyilvános meghallgatásokról.
English: Report from the European Commission
Hungarian: 13. Az Európai Bizottság jelentése
English: The Chair informed the Board that he had examined declarations of interests of members, together with the secretariat, and concluded that there were no conflicts of interests that could interfere with the topics of the meeting.
Hungarian: Az elnök arról tájékoztatta az igazgatótanácsot, hogy a titkársággal közösen átvizsgálta az igazgatótanács tagjainak érdekeltségi nyilatkozatait, és megállapította, hogy az ülés témáival nem áll fenn összeférhetetlenség.
English: [EMA/MB/33634/2012] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 9 February 2012.
Hungarian: [EMA/MB/33634/2012] Az igazgatótanács tudomásul vette a végleges jegyzőkönyvet, amelyet 2012. február 9-én írásbeli eljárással fogadtak el.
English: With regard to the transparency of conflicts of interests, the Board underlined that the disclosure of participants' relations with industry or with others whose views they represent is very important, to ensure that the process is clear and trustworthy.
Hungarian: Az összeférhetetlenségek átláthatóságát tekintve az igazgatótanács hangsúlyozta, hogy a folyamat tisztaságának és megbízhatóságának érdekében nagyon fontos közölni, hogy a résztvevők milyen kapcsolatban állnak az iparággal vagy másokkal, akiknek a véleményét képviselik.