FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: zawiera mniej niż 1 milimol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Polish: Co należy zrobić, jeśli pacjent jest leworęczny
Hungarian: Mit tegyen, ha balkezes Az ismertetőben lévő képek jobbkezes betegekre vonatkoznak.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Brak danych pozwalających na ustalenie zalecanego dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: Májkárosodás: májkárosodott betegek számára adatok hiányában nem adható meg adagolási javaslat (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: • Po dodaniu wody do wstrzykiwań można również delikatnie obracać fiolkę w dłoniach, dopóki proszek nie rozpuści się całkowicie.
Hungarian: ● Az injekcióhoz való víz hozzáadása után óvatosan hengergetheti az injekciós üveget a két tenyere között, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
Polish: • Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca, które mogą być podrażnione przez pasek lub ubrania.
Hungarian: ● Ne adja be olyan helyre, ahol a ruházat derékvonala vagy egy öv irritálhatja a területet.
Polish: HIV atakuje komórki we krwi nazywane CD4 lub komórkami T. Aby wirus uległ namnożeniu, musi mieć kontakt z tymi komórkami i do nich wniknąć.
Hungarian: A vérben a HIV megtámadja a CD4 vagy T-sejteknek nevezett sejteket.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą ulegać nasileniu, jeżeli wstrzyknięcia powtarzane są w tym samym miejscu lub jeśli lek został podany zbyt głęboko (np. domięśniowo).
Hungarian: Ugyancsak súlyosabbak lehetnek a reakciók, ha az injekciót a szükségesnél mélyebbre adja be (pl. az izomba).
Polish: ● Nie należy dotykać korka fiolki, jeśli został on już przemyty wacikiem z alkoholem.
Hungarian: ● Ne fogja meg az injekciós üveg tetejét sem, ha már áttörölte az alkoholos törlőkendővel.
Polish: Należy dokładnie oczyść miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem, ruchem okrężnym zaczynając od środka, na zewnątrz.
Hungarian: Körkörös mozgással alaposan tisztítsa meg az injekció beadására kiválasztott bőrfelületet egy alkoholos törlőkendővel - kezdje a terület közepén, majd haladjon kifelé.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Polish: Wpływ jednocześnie stosowanych produktów leczniczych na metabolizm enfuwirtydu: W odrębnych badaniach interakcji farmakokinetycznych, jednoczesne podawanie rytonawiru (silnego inhibitora CYP3A4) lub sakwinawiru w skojarzeniu z dawką przypominającą rytonawiru lub ryfampicyny (silnego induktora CYP34A), nie powodowało klinicznie istotnych zmian w farmakokinetyce enfuwirtydu.
Hungarian: Együtt adott gyógyszerek hatása az enfuvirtid metabolizmusára: farmakokinetikai kölcsönhatás vizsgálatokban ritonavirral (hatékony CYP3A4 gátló) vagy booster dózisú ritonavir és szakinavir kombinációjával, illetve rifampicinnel (hatékony CYP3A4 serkentő) együtt adva, nem történt klinikailag szignifikáns változás az enfuvirtid farmakokinetikájában.
Polish: • trudności w koncentracji
Hungarian: ● koncentrálási képesség zavara
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera także węglan sodu (bezwodny), mannitol, wodorotlenek sodu i kwas solny.
Hungarian: Nátrium-karbonát (vízmentes), mannit, nátrium-hidroxid és sósav.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fuzeon
Hungarian: Tudnivalók a Fuzeon alkalmazása előtt
Polish: Fuzeon należy podawać we wstrzyknięciu tuż pod skórę - tzw. wstrzyknięcie podskórne.
Hungarian: A Fuzeon-t injekcióként, közvetlenül a bőr alá kell beadni - ezt „szubkután" injekciónak nevezik.
Polish: U 25 dzieci w wieku od 5 do 16 lat, otrzymujących w górną część ramienia, przednią powierzchnię uda lub brzuch dawkę 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę, średnia wartość AUC w stanie równowagi wynosiła 54,3 ± 23,5 µg x h/ml, Cmax wynosiło 6,14 ± 2,48 µg/ml, a Cmin wynosiło 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Hungarian: Az injekciót a felkarba, combba, vagy a hasba adták, az átlagos egyensúlyi AUC 54,3 ± 23,5 µgh/ml, a Cmax 6,14 ± 2,48 µg/ml, a Cmin 2,93 ± 1,55 µg/ml volt.
Polish: Poniżej przedstawiono instrukcję wstrzykiwania leku krok po kroku.
Hungarian: Az alábbiakban lépésről lépésre mutatjuk be, hogyan kell beadnia gyógyszerét.
Polish: • obrzęk węzłów chłonnych
Hungarian: ● a melléküregek gyulladása
Polish: Jeśli nie został zużyty bezpośrednio po przygotowaniu, to okres przechowywania może wynosić do 24 godzin pod warunkiem, że przygotowanie roztworu odbywało się w warunkach aseptycznych, a temperatura przechowywania wynosi od 2 do 8ºC.
Hungarian: Ha az elkészített injekciós oldatot nem használják fel azonnal, az injekciós oldat eltartásának körülményeiért és időtartamáért a felhasználó a felelős, az időtartam általában maximum 24 óra 2°C- 8°C-on, kivéve, ha az injekciós oldat elkészítése validált aszeptikus körülmények között történt.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często zapalenie zatok obocznych nosa, brodawczaki skóry, grypa, zapalenie płuc, zakażenie ucha
Hungarian: Sinusitis, bőr papilloma, influenza, pneumonia, fülfertőzés
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Fuzeon oraz udać się do lekarza - pacjent może wymagać pilnej opieki medycznej:
Hungarian: Hagyja abba a Fuzeon alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja - lehet, hogy Önnek sürgős orvosi kezelésre van szüksége:
Polish: • Przed podaniem roztwór powinien osiągnąć temperaturę pokojową.
Hungarian: ● Beadás előtt hagyja a folyadékot szobahőmérsékletűre felmelegedni.
Polish: • Słychać będzie wtedy kliknięcie.
Hungarian: ● Kattanást fog hallani.
Polish: • Jeśli w strzykawce znajduje się nadmiar powietrza, delikatnie nacisnąć tłok, aby wstrzyknąć powietrze z powrotem do fiolki.
Hungarian: ● Ha túl sok levegő jutott a fecskendőbe, óvatosan nyomja be a dugattyút, hogy a levegő visszajusson az injekciós üvegbe.
Polish: Chwycić główną część strzykawki jedną ręką i opierając kolorową nasadkę o płaską powierzchnię delikatnie nacisnąć ją tak, aby przykryła igłę.
Hungarian: 5. Egyik kezével fogja meg a fecskendő fő részét és a színes biztonsági tűvédőt enyhén nyomja egy sima felülethez, amíg befedi a tűt.
Polish: Nie wykazano, aby Fuzeon wchodził w interakcje z innymi lekami przeciw HIV lub z ryfampicyną (antybiotyk).
Hungarian: Ön egyéb HIV-ellenes gyógyszereivel vagy rifampicinnel (antibiotikum).
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali poziom wiremii < 400 kopii/ml w 48 tygodniu wynosił 30,4% wśród pacjentów otrzymujących Fuzeon i OTL w porównaniu do 12% wśród pacjentów otrzymujących tylko OTL.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik <400 kópia/ml vírusterhelést értek el a 48. hétre 30,4% volt a Fuzeon + OB
Polish: Badania na świnkach morskich wskazują na możliwość powodowania przez enfuwirtyd reakcji opóźnionej kontaktowej nadwrażliwości.
Hungarian: Tengerimalacon végzett vizsgálatok alapján várható, hogy az enfuvirtid késleltetett kontakt hiperszenzitivitást vált ki.
Polish: Po dodaniu wody do wstrzykiwań pacjent może delikatnie turlać fiolkę w dłoniach, co powinno skrócić czas do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Hungarian: A beteg az injekcióhoz való víz hozzáadása után, két tenyere között óvatosan hengergetheti az injekciós üveget, így megrövidül a por teljes oldódásához szükséges idő.
Polish: • Kobiety zakażone wirusem HIV nie powinny karmić piersią ze względu na możliwość przeniesienia wirusa na dziecko.
Hungarian: ● Ne szoptasson, ha HIV-fertőzésben szenved, mert a HIV átjuthat gyermekébe is.
Polish: Enfuwirtyd hamuje również, przebiegającą z udziałem otoczki wirusa HIV-1, fuzję pomiędzy komórkami.
Hungarian: Az enfuvirtid gátolta a HIV-1 burka által mediált sejt-sejt fúziót is.
Polish: Rodzaj zdarzenia
Hungarian: fokozatú események
Polish: Strzykawki dostarczane razem z lekiem mają kolorową nakładkę zabezpieczającą igłę.
Hungarian: A készítményhez adott fecskendők színes biztonsági tűvédővel vannak ellátva.
Polish: Nigdy nie należy potrząsać fiolką, ani obracać jej w górę i dół, ponieważ może to spowodować nadmierne spienienie.
Hungarian: Nem szabad az injekciós üveget rázni, vagy felfordítani, mert ez túlzott habzást eredményezne.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonać w miejscu innym od poprzedniego i takim, gdzie aktualnie nie ma odczynu miejscowego.
Hungarian: Az injekciót mindig más helyre kell beadni, olyan helyre, ahol nincs az előző injekcióra adott helyi reakció.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges a vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.
Polish: Fuzeon w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi jest stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Hungarian: A Fuzeon-t a humán immundeficiencia vírus (HIV) kezelésére alkalmazzák - más retrovírus-ellenes gyógyszerekkel kombinálva HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél.
Polish: Pacjenci, którzy zauważą którykolwiek z tych objawów powinni zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze kezelőorvosának.
Polish: Pozwolić na całkowite wyschnięcie.
Hungarian: Hagyja a területet a levegőn teljesen megszáradni.
Polish: HIV RNA < 50 kopii/ml**
Hungarian: HIV RNS <50 kópia/ml**
Polish: Tabela 5: Wyniki 48-tygodniowego randomizowanego leczenia (łączne dane z badania TORO 1 i TORO 2 - analiza ITT) Wyniki
Hungarian: 5. táblázat Randomizált kezelés eredményei a 48. héten (összesített TORO 1 és TORO 2
Polish: (całkowita ekspozycja pacjento-lat) AlAT
Hungarian: (Össz kezelési idő betegévben)
Polish: • Pojemnik z pokrywką przeznaczony do bezpiecznego usuwania odpadów 2.
Hungarian: ● Speciális fedeles tartály a veszélyes anyagok biztonságos eldobásához.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku odnoszą się głównie do łącznych danych z 48tygodniowego okresu obserwacji w badaniach TORO 1 i TORO 2 (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A biztonságossági adatok főleg a 48 hetes TORO 1 és TORO 2 vizsgálat összesített adatain alapulnak
Polish: Fuzeon + optymalne tło leczenia a
Hungarian: Fuzeon + OB kezelés
Polish: 3, odpowiednio dla grupy otrzymującej Fuzeon i OTL i tylko OTL.
Hungarian: 67 sejt/mm3 volt a Fuzeon + OB és a csak OB csoportban.
Polish: Fuzeon może powodować odkładanie się pod skórą, w miejscu wstrzyknięcia, pewnego rodzaju białka, zwanego amyloidem, który może być wyczuwalny jako guzek.
Hungarian: A Fuzeon egy amiloidnak nevezett fehérje képződését idézheti elő a bőr alatt, az injekció beadásának helyén.
Polish: Fuzeon powinien być przepisywany przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Hungarian: A Fuzeon injekciót csak olyan orvos írhatja fel, aki járatos a HIV­fertőzés kezelésében.
Polish: Podczas 48 tygodni eozynofilia [większa od górnej granicy normy (GGN) wynoszącej 0,7 x 109/l] występowała częściej u pacjentów leczonych preparatem Fuzeon i OTL (12,4 przypadków na 100 pacjento-lat) niż w grupie otrzymującej jedynie OTL (5,6 przypadków na 100 pacjento-lat).
Hungarian: A 48 hét alatt a kezelés által okozott eosinophilia [≥0,7 x 109/l felső határértéknél magasabb érték (Upper Limit of Normal, ULN)] a betegek nagyobb százalékában fordult elő a Fuzeon-t tartalmazó csoportban (ahol az esemény
Polish: HIV-1 RNA < 400 kopii/ml
Hungarian: HIV-1 RNS <400 kópia/ml
Polish: HIV RNA < 400 kopii/ml**
Hungarian: HIV RNS <400 kópia/ml**
Polish: Fuzeon można rozpuszczać jedynie w 1,1 ml wody do wstrzykiwań.
Hungarian: A Fuzeon-t 1,1 ml injekcióhoz való vízzel kell elkészíteni.
Polish: ● Trzymając strzykawkę, nie należy dotykać igły.
Hungarian: ● Mikor a fecskendő a kezében van, ne érintse meg a tűt.
Polish: HIV-1 RNA < 50 kopii/ml
Hungarian: HIV-1 RNS <50 kópia/ml
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania preparatu Fuzeon i terapii przeciwwirusowej skierowanej przeciw wirusom zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednią informacją dotyczącą stosowanych produktów leczniczych.
Hungarian: Ha a hepatitis B vagy C­ben szenvedő beteg egyidejűleg antiretrovirális kezelést is kap, kérjük, vegye figyelembe ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazási előírását is.
Polish: 15,6 do 20,0
Hungarian: 3,8 ± 0,6 óra.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Niemcy
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str.
Polish: Podobnie jak peptyd, enfuwirtyd może powodować amyloidozę skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: Mivel az enfuvirtid egy peptid, cutan amyloidosist okozhat az injekció beadásának helyén.
Polish: • Opakowania i kapturki z fiolek wyrzucić do specjalnego pojemnika z pokrywką przeznaczonego na odpady.
Hungarian: ● Dobja a csomagolást és az injekciós üvegek kupakját a speciális, fedeles hulladékgyűjtőbe.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem Fuzeon obserwowano zwiększony odsetek występowania niektórych zakażeń bakteryjnych, w szczególności zapalenia płuc; jednakże zwiększone ryzyko bakteryjnego zapalenia płuc związanego z przyjmowaniem produktu Fuzeon nie zostało potwierdzone przez późniejsze dane epidemiologiczne.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban megfigyelték, hogy egyes bakteriális fertőzések, különösen pneumonia, gyakrabban fordult elő Fuzeonnal kezelt betegeknél.
Polish: Oporność na enfuwirtyd in vivo: W badaniu klinicznym III fazy rekombinanty wirusa HIV zawierające geny env pochodzące z próbek HIV RNA pobranych do 24 tygodnia, od 187 pacjentów, wykazywały ponad 4-krotne zmniejszenie wrażliwości na enfuwirtyd w porównaniu z odpowiednimi próbkami pobranymi przed leczeniem.
Hungarian: In vivo enfuvirtid rezisztencia: a III. fázisú klinikai vizsgálatokban azok a HIV rekombinánsok, melyek a 24. héten 187 betegből izolált HIV-RNS mintákból származó env géneket tartalmazták,
Polish: • Należy upewnić się, że w strzykawce znajduje się 1,1 ml wody do wstrzykiwań.
Hungarian: ● Figyeljen arra, hogy a fecskendőben lévő vízmennyiség 1,1 ml legyen.
Polish: Mianownik pacjentów, którzy nie byli „przestawieni": n=112 φ w ocenie badacza § w tym przerwanie leczenia z powodu braku danych z okresu obserwacji, odmowa leczenia i inne powody
Hungarian: A kezelés abbahagyása, vizsgálatból kiesés, kezelés visszautasítása és más okok miatt.
Polish: Fiolka:
Hungarian: Kupak:
Polish: Wykonanie wstrzykiwań, zwłaszcza na początku, w niektóre miejsca, np. górną część ramienia, może sprawiać kłopot.
Hungarian: Mikor van szüksége egy másik személy segítségére Eleinte nehéz lehet az injekciót bizonyos helyekre, pl. a felkarba beadni.
Polish: • Lek Fuzeon podaje się w 1 ml wstrzyknięciu tuż pod skórę - nazywanym wstrzyknięciem
Hungarian: ● A Fuzeon-t 1 ml-es injekcióként, közvetlenül a bőr alá kell beadni - az így beadott injekciót nevezik „szubkután" injekciónak.
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw wirusowi HIV może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowaną brakiem dopływu krwi do kości).
Hungarian: Oszteonekrózis ott alakul ki, ahol a csontszövet vérellátása megszűnik, és ezért az elhal (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt).
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów może wystąpić zakażenie w pojedynczych miejscach wstrzyknięcia.
Hungarian: Ritkán előfordul, hogy egy­egy injekció beadása helyén fertőzés lép fel.
Polish: Należy poinstruować pacjenta, aby pozbywał się pozostałej w fiolce objętości rozpuszczalnika.
Hungarian: A betegeknek fel kell hívni a figyelmét arra, hogy az oldószeres injekciós üvegben maradt mennyiséget meg kell semmisíteni.
Polish: Częste (obserwowane rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Hungarian: Gyakori (10 betegből kevesebb mint 1 beteget érint):
Polish: Brak było dostatecznej liczby przykładów mutacji aminokwasów do określenia spójnego wzorca wpływu licznych podstawień aminokwasów na wrażliwość wirusa na enfuwirtyd.
Hungarian: A többszörös szubsztitúcióból nem volt elegendő minta a szubsztitúciók bármiféle egyértelmű rendszerének, vagy az enfuvirtid iránti vírus érzékenységre gyakorolt hatásainak meghatározásához.
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, farmaceuty lub pielęgniarki.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által javasolt módszert.
Polish: • cukrzyca
Hungarian: ● cukorbetegség
Polish: Nie należy podawać tego leku, jeśli w proszku lub roztworze powstałym po dodaniu wody do wstrzykiwań, obecne są jakiekolwiek zanieczyszczenia.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha bármilyen részecskét lát a porban, vagy az oldatban, az oldószer hozzáadása után.
Polish: Jak przechowywać lek Fuzeon
Hungarian: Hogyan kell a Fuzeon­t tárolni?
Polish: Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku; niezużytą zawartość należy wyrzucić.
Hungarian: Egy injekciós üvegben lévő mennyiség csak egyszeri alkalmazásra szolgál, a fel nem használt maradékot ki kell önteni.
Polish: Jednak jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę zgodnie ze schematem stosowania.
Hungarian: Ha azonban 6 óránál kevesebb idő van a következő esedékes adag beadásáig, hagyja ki a kimaradt adagot.
Polish: Częstość występowania
Hungarian: Szervrendszer Gyakoriság
Polish: To podstawienie aminokwasów związane było z różnego stopnia zmniejszeniem wrażliwości mutantów wirusa HIV na enfuwirtyd.
Hungarian: Ezek a szubsztitúciók korreláltak a csökkent enfuvirtid érzékenység mértékével a HIV
Polish: Brak doświadczeń u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Nincs tapasztalat csökkent májfunkciójú betegek esetében.
Polish: W takiej sytuacji lekarz prowadzący może zadecydować o przerwaniu stosowania leku Fuzeon, co powinien omówić z pacjentem.
Hungarian: Ekkor kezelőorvosa dönthet úgy, hogy nem folytatják tovább a Fuzeon-kezelést.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii.
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a
Polish: • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Hungarian: ● Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Polish: • Lek podaje się we wstrzyknięciu pod skórę 1 ml.
Hungarian: ● Ezt 1 ml-es injekcióként, közvetlenül a bőr alá kell beadni.
Polish: • Po przemyciu nie dotykać gumowego korka.
Hungarian: ● Figyeljen oda, hogy az áttörlés után már ne érintse meg a gumi felületeket.
Polish: Postukać lekko w strzykawkę, aby ułatwić pęcherzykom powietrza zebranie się u góry.
Hungarian: 9. Óvatosan kocogtassa a fecskendőt, hogy a levegőbuborékok feljöjjenek a felszínre.
Polish: • Spienienie może wydłużyć czas potrzebny do uzyskania całkowitego rozpuszczenia proszku.
Hungarian: ● Habképződés esetén hagyjon hosszabb időt a por teljes feloldódásáig.
Polish: Co zawiera lek Fuzeon
Hungarian: Mit tartalmaz a Fuzeon
Polish: Delikatnie postukać końcami palców w fiolkę do czasu, aż proszek zacznie się rozpuszczać.
Hungarian: Óvatosan ütögesse az injekciós üveget az ujjbegyével amíg a por el nem kezd oldódni.
Polish: • Wszystkie zużyte materiały należy wyrzucać do specjalnie przeznaczonego do tego celu pojemnika z pokrywką.
Hungarian: ● Az összes használt anyagot a speciális, veszélyes anyagok számára fenntartott fedeles tartályba dobja.
Polish: Niekliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek, genotoksyczności oraz teratogenności nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és késői embrionális fejlődés - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwwirusowej (CART), wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel (lásd 4.4 pont).
Polish: Nie ustalono zależności pomiędzy istnieniem podstawień aminokwasów, a skutecznością enfuwirtydu in vivo.
Hungarian: Ezen szubsztitúciók és az enfuvirtid in vivo hatásossága között nem állapítottak meg összefüggést.
Polish: • Zalecana dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 16 lat) to 90 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: ● A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és serdülőknek (16 éves vagy annál idősebbek):
Polish: Podskórne wchłanianie enfuwirtydu jest proporcjonalne do podanej dawki w przedziale od 45 do 180 mg. Podskórne wchłanianie dawki 90 mg jest porównywalne w przypadku wstrzyknięcia w brzuch, udo lub ramię.
Hungarian: A subcutan adott enfuvirtid felszívódása a 45 - 180 mg dózistartományban arányos a beadott adaggal.
Polish: Można poprosić taką osobę o udział w szkoleniu dotyczącym wykonywania wstrzyknięć, prowadzonym dla pacjentów przez lekarza lub pielęgniarkę.
Hungarian: Arra is megkérheti őket, hogy jöjjenek el Önnel az oktatásra, ahol kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanítja
Polish: Zaburzona czynność wątroby: Farmakokinetyka enfuwirtydu nie była badana u chorych z zaburzeniem czynności wątroby.
Hungarian: Májkárosodás: az enfuvirtid farmakokinetikáját májkárosodott embereken nem vizsgálták.
Polish: Oporność na enfuwirtyd in vitro: Wyselekcjonowano in vitro izolowane wirusy HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości na enfuwirtyd, z podstawieniem aminokwasów w pozycji 36-38 zewnątrzkomórkowej części (ektodomeny) gp41.
Hungarian: HIV-1 izolátumokat választottak ki, melyek a gp41 ektodomén 36 - 38 aminosavain szubsztitúciót tartalmaztak.
Polish: Wyjściowe parametry grupy obejmowały medianę wyjściowego poziomu HIV-1 RNA wynoszącą 5,2 log10 kopii/ml i 5,1 log10 kopii/ml, a mediana wyjściowa liczby limfocytów
Hungarian: HIV-1 RNS 5,2 log10 kópia/ml és 5,1 log10 kópia/ml, a medián alap CD4 sejtszám 88 sejt/mm3 és
Polish: Jeśli korek zostanie dotknięty, należy go ponownie przemyć.
Hungarian: Ha mégis megérintette, törölje át újra.
Polish: Istnieje możliwość, że u pacjenta wystąpi jeden lub kilka z poniżej wymienionych objawów o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego:
Hungarian: A következő enyhe vagy közepes erősségű reakciókat észlelheti:
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Polish: Jakkolwiek, pacjenci z wyjściową liczbą limfocytów CD4 większą niż 100 komórek/mm wyjściowym poziomem HIV-1 RNA poniżej 5,0 log10 kopii/ml, liczbie stosowanych uprzednio leków przeciwretrowirusowych równej lub mniejszej niż 10 i/lub innych aktywnych leków przeciwretrowirusowych w schemacie OTL częściej uzyskiwali poziom HIV-1 RNA poniżej 400 kopii/ml (lub poniżej 50 kopii/ml) (patrz Tabela 6).
Hungarian: Azonban, azok a betegek, akik kiindulási CD4 értéke >100 sejt/mm3, HIV-1 RNS értéke <5,0 log10 kópia/ml volt, <10 előzetes ARV, és/vagy más aktív
Polish: Eliminacja: Po dożylnym podaniu 90 mg enfuwirtydu klirens leku wynosił 1,4 ± 0,28 l/h, a okres półtrwania 3,2 ± 0,42 h. W następstwie podskórnego podania dawki 90 mg enfuwirtydu okres półtrwania wynosi 3,8 ± 0,6 h. Badania uwzględniające różnicę masy, określające drogę (drogi) eliminacji enfuwirtydu nie zostały przeprowadzone u ludzi.
Hungarian: Elimináció: az enfuvirtid clearance-e 90 mg intravénás adás után 1,4 ± 0,28 l/óra, az eliminációs felezési ideje 3,2 ± 0,42 óra.
Polish: 1 ml przygotowanego roztworu zawiera 90 mg enfuwirtydu.
Hungarian: Az elkészített injekció 1 ml-e 90 mg enfuvirtidet tartalmaz.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek