FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om de totale dosis toe te dienen duurt hierdoor de infusieperiode langer tenzij verhoging van de infusiesnelheid tot 3 ml/uur (continue infusie) door de patiënt wordt verdragen.
Romanian: Ca urmare, perioada de perfuzare este prelungită sau, dacă pacientul tolerează, ritmul perfuziei poate fi mărit până la 3 ml/oră (perfuzie continuă) pentru a administra doza totală.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dutch: De eerste kuur van 5 dagen moet beginnen 7 dagen voor de eerste infusie van dinutuximab bèta en de tweede kuur van 5 dagen moet gelijktijdig starten met de infusie van dinutuximab bèta (dag 1 tot en met 5 van elke kuur met dinutuximab bèta).
Romanian: Primul ciclu de 5 zile trebuie să înceapă cu 7 zile înaintea primei perfuzii cu dinutuximab beta, iar al doilea ciclu de 5 zile trebuie să înceapă simultan cu perfuzia cu dinutuximab beta (zilele 1 până la 5 din fiecare ciclu de terapie cu dinutuximab beta).
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Qarziba en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Qarziba și timp de 6 luni după administrarea ultimei doze.
Dutch: Behandeling van overgevoeligheidsreacties
Romanian: Tratamentul reacțiilor de hipersensibilitate
Dutch: koorts, rillingen en/of lage bloeddruk moeite met ademhalen huiduitslag, galbulten.
Romanian: febră, frisoane și/sau tensiune arterială mică dificultăți la respirație erupție pe piele, urticarie.
Dutch: Voor herhaalde dagelijkse infusies van 8 uur is de dagdosis 20 mg/m2 en de berekende dosis moet worden verdund in 100 ml 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride met daarin 1% humaan albumine.
Romanian: Pentru perfuziile repetate zilnice cu durata de 8 ore, doza zilnică este de 20 mg/m2 și doza calculată trebuie diluată în 100 ml de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) cu conținut de albumină umană 1%.
Dutch: Behandeling met Qarziba omvat 5 opeenvolgende kuren, elk van 35 dagen.
Romanian: Tratamentul cu Qarziba constă din 5 cicluri consecutive, fiecare ciclu având durata de 35 de zile.
Dutch: • allergische reactie en cytokinenvrijgavesyndroom met verschijnselen zoals zwelling van gezicht of keel, ademhalingsproblemen, duizeligheid, galbulten, snelle of voelbare hartslag, lage bloeddruk, galbulten, huiduitslag, koorts of misselijkheid.
Romanian: • reacții alergice și sindromul de eliberare a citokinelor, cu simptome cum sunt umflare a feței sau gâtului, dificultăți la respirație, amețeală, urticarie, bătăi rapide ale inimii sau vă percepeți bătăile inimii (palpitații), tensiune arterială mică, erupție, febră sau greață.
Dutch: Verlaag infusiesnelheid tot 50% Na resolutie infusie op oorspronkelijke snelheid hervatten
Romanian: Se reduce ritmul perfuziei la 50% După rezolvare, se revine la ritmul inițial de perfuzie
Dutch: Er zijn geen gegevens over vrouwen die borstvoeding geven.
Romanian: Nu există date privind utilizarea la femeile care alăptează.
Dutch: Dinutuximab bèta is een chimerisch monoklonaal IgG1-antilichaam specifiek gericht tegen het koolhydraatgedeelte van disialoganglioside 2 (GD2), dat in overmaat tot expressie wordt gebracht op neuroblastoomcellen.
Romanian: Dinutuximab beta este un anticorp monoclonal chimeric IgG1 direcționat specific împotriva fracțiunii de carbohidrat a gangliozidului 2 (GD2), care este foarte bine exprimat pe suprafața celulelor de neuroblastom.
Dutch: Als gevolg van eerdere behandelingen is het waarschijnlijk dat patiënten immuungecompromitteerd zijn Aangezien ze meestal een centrale veneuze katheter in situ hebben, is er bij hen sprake van een risico van het ontstaan van een systemische infectie.
Romanian: Pacienții au de obicei inserat un cateter venos central in situ și, prin urmare, prezintă risc de dezvoltare a unei infecții sistemice.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen oligurie, urineretentie, hyperfosfaturie, hematurie, proteïnurie nierfalen
Romanian: Tulburări renale și urinare oligurie, retenție urinară, hiperfosfaturie, hematurie, proteinurie insuficiență renală
Dutch: Bij dieren zijn geen specifieke vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd, maar er zijn geen negatieve effecten waargenomen op de voortplantingsorganen in toxiciteitsonderzoeken uitgevoerd bij cavia's en cynomolgusapen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea la animale; cu toate acestea, în studiile efectuate la cobai și la maimuțe cynomolgous nu s-au observat reacții adverse asupra organelor de reproducere.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Qarziba 4,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Qarziba 4,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Dutch: U kunt last krijgen van het volgende wanneer u Qarziba voor het eerst krijgt en tijdens de behandeling:
Romanian: La prima administrare a Qarziba și pe parcursul tratamentului veți fi informat în legătură cu următoarele:
Dutch: Tabel 2: Percentages voor gebeurtenisvrije overleving (EFS) en totale overleving (OS) [95%-betrouwbaarheidsinterval] bij patiënten zonder aanwijzingen voor ziekte bij baseline (complete respons op initiële behandeling)
Romanian: Tabelul 2: Ratele de supraviețuire fără evenimente (SFE) și supraviețuire generală (SG) [95% interval de încredere] la pacienții fără semne de boală la momentul inițial (răspuns complet la tratamentul inițial)
Dutch: Elke flacon bevat 20 mg dinutuximab bèta in 4,5 ml.
Romanian: Fiecare flacon conține dinutuximab beta 20 mg în 4,5 ml.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Histidine, sucrose, polysorbaat 20, water voor injecties, zoutzuur.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Histidină, sucroză, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn perifere neuropathie, insult, paresthesie, duizeligheid, tremor toegenomen intracraniale druk, posterieur reversibel encefalopathiesyndr oom
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee neuropatie periferică, spasm, parestezie, amețeli, tremor presiune intracraniană crescută, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă
Dutch: Qarziba moet aseptisch worden verdund tot de voor de patiënt specifieke concentratie/dosis met 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie met daarin 1% humaan albumine (bijv. 5 ml 20% humaan albumine per 100 ml natriumchlorideoplossing).
Romanian: Qarziba trebuie diluat în mod aseptic în concentrația/doză specifică pacientului cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) cu conținut de albumină umană 1% (de exemplu 5 ml de albumină umană 20% per 100 ml soluție de clorură de sodiu).
Dutch: • toereikende leverfunctie: alanineaminotransferase (ALAT)/aspartaataminotransferase (ASAT)
Romanian: • funcție hepatică adecvată: valori serice ale alanin aminotransferazei (ALT)/aspartat aminotranferazei (AST) < 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN)
Dutch: Qarziba is een heldere, kleurloze vloeistof in een heldere glazen injectieflacon met een rubber stop en aluminium verzegeling.
Romanian: Qarziba este un lichid limpede, incolor, furnizat într-un flacon din sticlă transparent.
Dutch: • reacties op de injectieplaats, huidproblemen zoals roodverkleuring, droge huid, eczeem,
Romanian: • reacții la locul de injectare, probleme ale pielii cum sunt înroșire, piele uscată, eczeme,
Dutch: • pijn
Romanian: • durere.
Dutch: Bloedvataandoeningen hypotensie, capillaireleksyndroom hypertensie hypovolemische shock, veno-occlusieve ziekte
Romanian: Tulburări vasculare hipotensiune arterială, sindrom de scurgere capilară hipertensiune arterială șoc hipovolemic, boala veno-ocluzivă
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vochtretentie verminderde eetlust, hypoalbuminemie, hyponatriëmie, hypokaliëmie, hypofosfatemie, hypomagnesiëmie, hypocalciëmie, dehydratie
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție retenție de lichid apetit alimentar redus, hipoalbuminemie, hiponatremie, hipokaliemie, hipofosfatemie, hipomagnezemie, hipocalcemie, deshidratare
Dutch: Tabel 3: Percentages voor gebeurtenisvrije overleving (EFS) en totale overleving (OS) [95%-betrouwbaarheidsinterval] bij patiënten met aanwijzingen voor ziekte bij baseline (geen complete respons op initiële behandeling)
Romanian: Tabelul 3: Ratele de supraviețuire fără evenimente (SFE) și supraviețuire generală (SG) [95% interval de încredere] la pacienții cu semne de boală la momentul inițial (fără răspuns complet la tratamentul inițial)
Dutch: Ook werd in in-vivo-onderzoeken aangetoond dat dinutuximab bèta levermetastasen kon onderdrukken in een syngeen muismodel voor levermetastasen.
Romanian: În plus, studiile in vivo demonstrează că dinutuximab beta poate inhiba metastazele hepatice în modelul metastazei hepatice singenetice la șoarece.
Dutch: Aanbevolen wordt anticonceptie te gebruiken gedurende en tot 6 maanden na stopzetting van de behandeling met Qarziba.
Romanian: Se recomandă să utilizați măsuri contraceptive timp de 6 luni după întreruperea tratamentului cu Qarziba.
Dutch: De eerste behandeling van 5 dagen moet beginnen 7 dagen voor de eerste infusie van dinutuximab bèta.
Romanian: Primele 5 zile de tratament cu IL-2 trebuie să înceapă cu 7 zile înainte de prima perfuzie cu dinutuximab beta.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Dutch: • perifere neuropathie van graad 3
Romanian: • neuropatie periferică de gradul 3
Dutch: Werkzaamheid zonder IL-2 N=104
Romanian: Aspecte privind eficacitatea fără IL-2 N = 104
Dutch: • recidiverend capillaireleksyndroom of capillaireleksyndroom van graad 4 (maakt kunstmatige beademing noodzakelijk)
Romanian: • sindrom de scurgere capilară recurent sau de gradul 4 (necesită suport ventilator)
Dutch: • niet kunnen plassen of minder plassen
Romanian: • incapacitate de a urina sau volum redus de urină
Dutch: Hartaandoeningen tachycardie hartfalen, linkerventrikeldisfun ctie, pericardeffusie
Romanian: Tulburări cardiace tahicardie insuficiență cardiacă, disfuncție ventriculară stângă, efuziune pericardică
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de kartonnen doos na EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie, după EXP.
Dutch: Qarziba 4,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie dinutuximab bèta
Romanian: Qarziba 4,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă dinutuximab beta
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor dinutuximab bèta
Romanian: Modificarea dozei de dinutuximab beta
Dutch: Gebruikt u naast Qarziba nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Dutch: • braken, diarree, obstipatie
Romanian: • vărsături, diaree, constipație
Dutch: Met Qarziba zijn hematologische toxiciteiten gemeld, zoals erytropenie, trombocytopenie en neutropenie.
Romanian: A fost raportată apariția unor toxicități hematologice, cum sunt eritropenia, trombocitopenia sau neutropenia, asociate cu administrarea de Qarziba.
Dutch: • verminderde eetlust, misselijkheid, opgezette buik, vochtophoping in de buikholte
Romanian: • poftă de mâncare scăzută, greață, distensie abdominală, acumulare de lichid în cavitatea abdominală
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie lymfopenie uitgezaaide intravasculaire stolling, eosinofilie
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice anemie, leucopenie, neutropenie, trombocitopenie limfopenie coagulare intravasculară diseminată, eozinofilie
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen hypoxie, hoesten bronchospasme, dyspneu, respiratoir falen, longinfiltraat, pulmonaal oedeem, pleurale effusie, tachypnoea, laryngospasme
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale hipoxie, tuse bronhospasm, dispnee, insuficiență respiratorie, infiltrat pulmonar, edem pulmonar, efuziune pleurală, tahipnee, laringospasm
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat bevat 4,5 mg dinutuximab bèta.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml de concentrat conține dinutuximab beta 4,5 mg.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • sunteți alergic la dinutuximab beta sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Dutch: • problemen met uw zenuwen U kunt last krijgen van gevoelloosheid, een tintelend of branderig gevoel in handen, benen of armen, verminderd gevoel of zwakte bij beweging.
Romanian: Este posibil să observați amorțeală, furnicături sau senzația de arsură la nivelul mâinilor, labei piciorului, picioarelor sau brațelor, sensibilitate redusă sau slăbiciune în timpul efectuării unor mișcări.
Dutch: Gabapentine
Romanian: Gabapentină
Dutch: Werkzaamheid zonder IL-2 N=73
Romanian: Aspecte privind eficacitatea fără IL-2 N = 73
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar bij patiënten met een nier- en leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Romanian: Insuficiență renală și insuficiență hepatică Nu sunt disponibile date privind pacienții cu insuficiență renală și insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Dutch: Immuunsysteemaandoening en overgevoeligheid, cytokinenvrijgavesyn droom anafylactische reactie serumziekte
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate, sindrom de eliberare a citokinelor reacții anafilactice boala serului
Dutch: • darmontsteking, letsel van de lever
Romanian: • inflamație a intestinului, afectare a ficatului
Dutch: Maagdarmstelselaandoenin gen braken, diarree, constipatie, stomatitis nausea, lipoedeem, ascites, abdominale distensie, ileus, droge lippen enterocolitis
Romanian: Tulburări gastrointestinale vărsături, diaree, constipație, stomatită greață, edem al buzelor, ascită, distensie abdominală, ocluzie intestinală, buze uscate enterocolită
Dutch: Gerecidiveerde patiënten
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Dutch: Tabel 1: Percentages voor gebeurtenisvrije overleving (EFS) en totale overleving (OS) bij gerecidiveerde en refractaire patiënten Onderzoek 1 N=29
Romanian: Tabelul 1: Ratele de supraviețuire fără evenimente (SFE) și de supraviețuire generală (SG) la pacienții cu neuroblastom recurent și neuroblastom rezistent
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE
Dutch: Voor de behandeling van levensbedreigende allergische reacties moeten een intraveneus antihistaminicum, epinefrine (adrenaline) en prednisolon voor intraveneuze toediening direct beschikbaar zijn aan het bed tijdens de toediening van dinutuximab bèta.
Romanian: Antihistaminice cu administrare intravenoasă, epinefrină (adrenalină) și prednisolon pentru administrare intravenoasă trebuie să fie disponibile imediat lângă pat în timpul administrării dinutuximab beta, pentru a aborda terapeutic reacțiile alergice cu risc vital.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen pruritus, rash, urticaria dermatitis (waaronder exfoliatieve), erytheem, droge huid, hyperhidrose, petechiae, fotosensitiviteitsreact ie
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat prurit, erupție cutanată tranzitorie, urticarie dermatită (inclusiv exfoliativă), eritem, xerodermie, hiperhidroză, peteșii, reacție de fotosensibilitate
Dutch: Hoe ziet Qarziba eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Qarziba și conținutul ambalajului
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Romanian: Cum se păstrează Qarziba
Dutch: De percentages voor EFS en OS zijn weergegeven in tabel 2 en 3 volgens de aanwijzingen voor ziekte bij baseline.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost SFE la 3 ani, iar criteriul secundar de evaluare a fost SG. Ratele SFE și SG sunt prezentate în Tabelele 2 și 3, conform semnelor de boală de la momentul inițial.
Dutch: Ondanks het gebruik van premedicatie kunnen zich ernstige infusiegerelateerde reacties voordoen, zoals het cytokinenvrijgavesyndroom (CRS), anafylactische en overgevoeligheidsreacties.
Romanian: Reacțiile severe asociate cu perfuzia, inclusiv sindromul de eliberare a citokinelor (CES), reacțiile anafilactice și de hipersensibilitate pot apărea chiar dacă se utilizează premedicație.
Dutch: Oogaandoeningen mydriase, pupillotonie, oogoedeem (ooglid, periorbitaal)
Romanian: Tulburări oculare midriază, pupilotonie, edem la nivel ocular (pleoapă, periorbital)
Dutch: Elke injectieflacon van 4,5 ml bevat 20 mg dinutuximab bèta.
Romanian: Fiecare flacon a 4,5 ml conține dinutuximab beta 20 mg.
Dutch: Elke graad
Romanian: Oricare
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG Qarziba 4,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie dinutuximab bèta
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Qarziba 4,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă dinutuximab beta
Dutch: Raadpleeg uw arts voor u Qarziba krijgt als u zwanger kunt worden.
Romanian: Dacă sunteți la vârsta fertilă, adresați-vă medicului înainte de a vi se administra Qarziba.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă Lichid limpede, incolor.
Dutch: Snelle bloeddrukdaling, licht gevoel in het hoofd en ademhalingsproblemen zijn ook tekenen.
Romanian: Alte semne sunt scăderea rapidă a tensiunii arteriale, amețelile și dificultățile la respirație.
Dutch: 1 ml concentraat bevat 4,5 mg dinutuximab bèta.
Romanian: 1 ml de concentrat conține dinutuximab beta 4,5 mg.
Dutch: (veno-occlusieve ziekte)
Romanian: (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă)
Dutch: • ademhalingsfalen, vocht in de longen
Romanian: • insuficiență respiratorie, lichid în plămâni
Dutch: • een hersenaandoening die wordt gekenmerkt door hoofdpijn, verwardheid, insulten en verlies van gezichtsvermogen (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom)
Romanian: • o afecțiune a creierului caracterizată prin dureri de cap, confuzie, spasme și pierdere a vederii
Dutch: Recidief
Romanian: Recurentă
Dutch: • U heeft een acute graft-versus-hostziekte van graad 3 of 4 of uitgebreide langdurige graft-versus-hostziekte.
Romanian: • aveți boală grefă-contra-gazdă de gradul 3 sau 4 sau cronică extensivă Această boală este o reacție prin care celulele țesutului transplantat atacă celulele primitorului.
Dutch: Lever- en galaandoeningen hepatocellulair letsel
Romanian: Tulburări hepatobiliare leziuni la nivel hepatocelular
Dutch: Er zijn echter meer gegevens nodig om volledig inzicht te krijgen in de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Romanian: Totuși, sunt necesare mai multe date pentru a înțelege pe deplin eficacitatea medicamentului.
Dutch: De aanbevolen dosis hangt af van het gewicht en de lengte van de patiënt.
Romanian: Doza recomandată depinde de greutatea și de înălțimea pacientului.
Dutch: Qarziba is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Romanian: Qarziba a fost autorizat în „condiții excepționale".
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Qarziba.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Qarziba.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Qarziba te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Qarziba?
Dutch: Dit betekent dat het om ethische redenen niet mogelijk was volledige informatie over Qarziba te verkrijgen.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din motive etice, nu s-au putut obține informații complete despre Qarziba.
Dutch: Daarnaast zal het rapporteren over de 5-jaars overlevingspercentages van patiënten die aan onderzoeken hebben deelgenomen.
Romanian: În plus, compania va prezenta un raport privind ratele de supraviețuire la 5 ani pentru pacienții care au participat la studii.
Dutch: Elke behandelingskuur met het geneesmiddel wordt elke 35 dagen gedurende 5 of 10 dagen toegediend.
Romanian: Fiecare ciclu de tratament cu acest medicament se administrează timp de 5 sau 10 zile o dată la 35 de zile.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Qarziba groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Qarziba sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: Het bedrijf zal ook tests uitvoeren om meer informatie te verkrijgen over hoe het geneesmiddel door het lichaam wordt verwerkt en hoe het immuunsysteem op het geneesmiddel reageert.
Romanian: De asemenea, compania va realiza teste pentru a obține mai multe informații despre modul în care medicamentul este utilizat de organism și în care sistemul imunitar răspunde la medicament.
Dutch: • patiënten bij wie sprake is geweest van enige verbetering bij eerdere behandelingen, inclusief bloedstamceltransplantatie (transplantatie van bloedproducerende cellen);
Romanian: • pacienți care au prezentat o oarecare ameliorare cu tratamentele anterioare, care au inclus transplantul de celule stem sanguine (un transplant de celule care produc sânge);
Dutch: Overige informatie over Qarziba
Romanian: Alte informații despre Qarziba
Dutch: Als het neuroblastoom na eerdere behandeling is teruggekomen, dient het te worden gestabiliseerd (dient verergering hiervan te worden stopgezet) voordat de behandeling met Qarziba wordt gestart.
Romanian: Dacă neuroblastomul a revenit după un tratament anterior, acesta trebuie stabilizat (trebuie oprită agravarea sa) înainte de inițierea tratamentului cu Qarziba.
Dutch: Het middel moet in een ziekenhuis worden toegediend door een arts of verpleegkundige die ernstige allergische reacties kan behandelen en die indien nodig onmiddellijk kan beschikken over volledige reanimatievoorzieningen.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat în spital, de un medic sau de o asistentă medicală care poate să gestioneze reacțiile alergice severe și care are la dispoziție servicii complete de resuscitare imediat, dacă este necesar.
Dutch: Waarom is Qarziba goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Qarziba?
Dutch: Andere bijwerkingen (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) zijn overgevoeligheid (allergie), braken, diarree, capillaire-lek-syndroom (weglekken van vloeistof uit bloedvaten, wat zwelling en een daling van de bloeddruk kan veroorzaken) en lage bloeddruk.
Romanian: Alte reacții adverse (care pot afecta mai mult de 3 persoane din 10) sunt hipersensibilitate (alergie), vărsături, diaree, sindrom de scurgere capilară (scurgeri de fluid din vasele de sânge, care pot cauza umflare și scăderea tensiunii arteriale) și hipotensiune (tensiune arterială scăzută).
Dutch: Aangezien dinutuximab een aanbevolen behandeling voor hoogrisico-neuroblastoom is, zou het niet ethisch zijn om een onderzoek uit te voeren waarin sommige patiënten een placebo (een schijnbehandeling) zouden krijgen.
Romanian: Întrucât dinutuximabul este un tratament recomandat pentru neuroblastomul cu grad mare de risc, nu ar fi etic să se realizeze un studiu în care unora dintre pacienți să li se administreze placebo (un preparat inactiv).
Dutch: Aangezien aan Qarziba goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat dit geneesmiddel in de handel brengt op basis van een patiëntenregister de veiligheid van het geneesmiddel controleren en jaarlijkse updates verstrekken.
Romanian: Având în vedere că Qarziba a fost autorizat în condiții excepționale, compania care comercializează Qarziba va monitoriza siguranța medicamentului folosind un registru al pacienților și va furniza actualizări anuale.