FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf den unterschiedlichen Eliminationswegen der anderen NRTIs (z.B. Emtricitabin, Lamivudin, Stavudin und Zidovudin), welche primär über die Nieren ausgeschieden werden, sowie von Abacavir, dessen Metabolisierung nicht durch CYP vermittelt wird, sind keine Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit REZOLSTA zu erwarten.
Slovenian: Glede na drugačno pot izločanja drugih NRTI (kot so emtricitabin, lamivudin, stavudin in zidovudin), ki se izločajo predvsem skozi ledvice, in glede na to, da presnova abakavirja ne poteka z encimi CYP, ni pričakovati interakcij med navedenimi učinkovinami in zdravilom REZOLSTA.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von REZOLSTA mit Perphenazin, Risperidon oder Thioridazin wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila REZOLSTA s perfenazinom, risperidonom ali tioridazinom je priporočljivo klinično spremljanje bolnika.
German: (CYP2D6- und/oder CYP3A-Inhibition) Frühere Daten mit Ritonavir-geboostertem Darunavir haben dagegen eine Verminderung der Plasmakonzentrationen dieser Antidepressiva gezeigt (unbekannter Mechanismus); das Letztere könnte Ritonavir-spezifisch sein.
Slovenian: (zaviranje CYP2D6 in/ali CYP3A) Podatki za darunavir, okrepljen z ritonavirjem, so kazali, da se koncentracije antidepresivov zmanjšajo (mehanizem ni znan), kar je lahko povezano z ritonavirjem.
German: * Diese Nebenwirkungen wurden nicht bei klinischen Studien mit Darunavir/Cobicistat berichtet, aber bei der Behandlung mit Darunavir/Ritonavir beobachtet, so dass sie auch mit Darunavir/Cobicistat erwartet werden können.
Slovenian: * V kliničnih preskušanjih darunavirja/kobicistata o teh neželenih učinkih niso poročali, vendar so jih opazili pri zdravljenju s kombinacijo darunavir/ritonavir in so pričakovani tudi pri uporabi kombinacije darunavir/kobicistat.
German: Darunavir Aus einer Stoffbilanz-Studie mit
Slovenian: Darunavir Izsledki preskušanja masnega ravnovesja z uporabo s
German: Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung sind keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassungen erforderlich.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic posebna opozorila ali prilagoditve odmerka niso potrebni.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen waren Diabetes mellitus, (Arzneimittel-) Überempfindlichkeit, Immunrekonstitutionssyndrom, Hautausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom und Erbrechen.
Slovenian: Resni neželeni učinki so bili sladkorna bolezen, preobčutljivost (na zdravilo), vnetni sindrom imunske obnove, izpuščaj, Stevens-Johnsononov sindrom in bruhanje.
German: Hautausschlag trat bei ART-vorbehandelten Patienten, deren Therapieregime Darunavir/Ritonavir plus Raltegravir enthielten, häufiger auf als bei Patienten, die Darunavir/Ritonavir ohne Raltegravir oder Raltegravir ohne Darunavir/Ritonavir erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že prejemali protivirusna zdravila, se je izpuščaj pojavljal pogosteje pri tistih, ki so uporabljali režime z darunavirjem/ritonavirjem poleg raltegravirja, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali darunavir/ritonavir brez raltegravirja ali raltegravir brez darunavirja/ritonavirja (glejte poglavje 4.8).
German: Die sonstigen Bestandteile sind Hypromellose, silifizierte mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon und Magnesiumstearat.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so hipromeloza, silicizirana mikrokristalna celuloza, koloidni silicijev dioksid, krospovidon in magnezijev stearat.
German: Die Behandlung mit REZOLSTA während der Schwangerschaft führt zu einer geringen von Darunavir-Exposition (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom REZOLSTA med nosečnostjo zmanjša izpostavljenost darunavirju (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: PHOSPHODIESTERASE, TYP-5- (PDE-5-) INHIBITOREN Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion
Slovenian: ZAVIRALCI FOSFODIESTRAZE TIPA 5 (PDE-5) za zdravljenje erektilne disfunkcije sildenafil tadalafil vardenafil
German: In Kombination mit Ritonavir verursachte Darunavir eine Abnahme der Zahl an Jungtieren, die den Schreckreflex an Tag 15 der Laktation zeigten und zu einer verminderten Überlebensrate der Jungtiere während der Laktation.
Slovenian: Kombinacija darunavirja in ritonavirja je povzročila zmanjšanje števila mladičev, ki so ob 15. dnevu laktacije izkazovali odziv vznemirjenosti, in zmanjšanje preživetja mladičev v času dojenja.
German: Manche Nebenwirkungen sind typisch für HIV-Arzneimittel, die zur selben Familie gehören wie REZOLSTA.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so značilni za skupino zdravil proti okužbi s HIV, v katero sodi tudi zdravilo REZOLSTA.
German: Ex-vivo-Studien an Kaninchen und In-vivo-Studien an Hunden deuten darauf hin, dass Cobicistat bei mittleren Wirkstoffkonzentrationen, die mindestens um das 10-Fache über der humanen Exposition nach der empfohlenen Dosis von 150 mg täglich liegen, ein geringes Potential zur QT-Verlängerung aufweist sowie das PR-Intervall geringfügig verlängern und die linksventrikuläre Funktion herabsetzen kann.
Slovenian: Študije pri kuncih ex vivo in pri psih in vivo kažejo, da ima kobicistat majhen potencial za podaljšanje intervala QT in da lahko nekoliko podaljša interval PR ter zmanjša delovanje levega prekata pri povprečnih koncentracijah, ki so najmanj 10-krat višje od izpostavljenosti pri človeku pri uporabi priporočenega dnevnega odmerka 150 mg.
German: Was ist REZOLSTA?
Slovenian: Kaj je zdravilo REZOLSTA?
German: REZOLSTA ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus-1 (HIV-1) bei Erwachsenen ab 18 Jahre zugelassen.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje odraslih (starih 18 let ali več), okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti-1 (HIV-1).
German: Wenn REZOLSTA zusammen mit parenteral verabreichtem Midazolam angewendet wird, soll dies in einer intensivmedizinischen oder vergleichbaren Einrichtung, die eine lückenlose klinische Überwachung und adäquate medizinische Betreuung im Falle von Atemdepression und/oder überlanger Sedierung sicherstellt, erfolgen.
Slovenian: Če je treba zdravilo REZOLSTA uporabljati sočasno s parenteralno obliko midazolama, ju je treba odmerjati na oddelku intenzivne terapije ali v podobni enoti, tako da je poskrbljeno za skrbno spremljanje bolnika in ustrezno zdravljenje v primeru depresije dihanja in/ali dolgotrajne sedacije.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Wirksamkeitsdaten aus Woche 48 des Darunavir/Cobicistat-Arms der Studie TMC114FD2HTX3001:
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani rezultati analize učinkovitosti po 48 tednih zdravljenja v študijski skupini s kombinacijo darunavir/kobicistat v študiji TMC114FD2HTX3001:
German: Eine verstärkte Überwachung auf Rifabutin-assoziierte Nebenwirkungen einschließlich Neutropenie und Uveitis ist angezeigt, da mit einer Erhöhung der Rifabutin-Exposition zu rechnen ist.
Slovenian: Bolnika je treba spremljati glede pojava neželenih učinkov rifabutina, med drugim nevtropenije in uveitisa, ker je mogoče pričakovati zvečano izpostavljenost rifabutinu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von REZOLSTA eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila REZOLSTA, kot bi smeli Nemudoma pokličite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
German: Schwere Leberfunktionsstörungen könnten zu einer erhöhten Exposition von Darunavir und/oder Cobicistat führen und deren Sicherheitsprofil verschlechtern.
Slovenian: Pri hudi okvari jeter se lahko izpostavljenost darunavirju in/ali kobicistatu zveča in poslabša njun varnostni profil.
German: In dem Behandlungsarm mit der festen Dosiskombination Darunavir/Cobicistat wurden 363 mit HIV-1 infizierte erwachsene, therapienaive Patienten behandelt.
Slovenian: V študijski skupini s fiksno kombinacijo darunavir/kobicistat so zdravili 363 odraslih, ki so bili okuženi z virusom HIV-1 in predhodno še niso bili zdravljeni.
German: Aufgrund eines Anstiegs der Plasmakonzentration von ungebundenem Darunavir, sollte REZOLSTA bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
Slovenian: Zaradi povišanja plazemske koncentracije nevezanega darunavirja je treba pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter zdravilo REZOLSTA uporabljati previdno (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
German: HIV PI Darunavir Amprenavir Atazanavir Indinavir Lopinavir Saquinavir Tipranavir virologisches Versagen ausgesucht für Resistenztests war definiert als: niemals unterdrückt: Reduktion der HIV-1-RNA gegenüber Baseline < 1 log10 und ≥ 50 Kopien/ml in Woche 8, bestätigt beim nächsten Besuch; Rebound: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml gefolgt von einer bestätigten HIV-1-RNA bis ≥ 400 Kopien/ml oder einer bestätigten Steigerung um > 1 log10 der HIV-1-RNA gegenüber dem Nadir; Abbruch der Therapie mit einer HIV-1-RNA ≥ 400 Kopien/ml beim „last visit" virologisches Versagen basierend auf TLOVR (nicht-virologisches Versagen zensierter Algorithmus [HIV-1-RNA > 50 Kopien/ml])
Slovenian: Virološki neuspeh zdravljenja (izbran za testiranje odpornosti) je bil opredeljen kot: brez supresije: zmanjšanje koncentracije HIV-1 RNA za < 1 log10 od izhodišča in ≥ 50 kopij/ml po 8 tednih zdravljenja, potrjeno pri naslednjem obisku; povratni učinek: koncentracija HIV-1 RNA < 50 kopij/ml s kasnejšim potrjenim zvišanjem koncentracije HIV-1 RNA na ≥ 400 kopij/ml ali s potrjenim zvišanjem koncentracije HIV-1 RNA za > 1 log10 od najnižje vrednosti; prekinitve s koncentracijo HIV-1 RNA ≥ 400 kopij/ml pri zadnjem obisku virološki neuspeh zdravljenja po algoritmu TLOVR, pri čemer so cenzurirani podatki bolnikov, pri katerih ni prišlo do virološkega neuspeha (koncentracija HIV-1 RNA > 50 kopij/ml) (TLOVR = čas do izgube virološkega odziva, angl. time-to-loss of virologic response)
German: Wegen Unsicherheiten bezüglich des Entwicklungsgrades der Blut-Hirn-Schranke und der Leberenzyme beim Menschen soll REZOLSTA nicht bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren angewendet werden.
Slovenian: Ker stopnja razvoja hematoencefalne bariere in jetrnih encimov pri ljudeh ni zanesljivo določena, zdravila REZOLSTA ne smete uporabljati pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 3 let.
German: Da zur Anwendung von REZOLSTA bei Patienten ab 65 Jahre nur wenige Informationen verfügbar sind, sollte diese mit Vorsicht erfolgen, zumal bei diesen Patienten die Häufigkeit von Einschränkungen der Leberfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen Therapien erhöht ist (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovenian: Ker so podatki o uporabi zdravila REZOLSTA pri bolnikih, starih 65 let ali več, omejeni, je pri teh bolnikih potrebna previdnost, saj je pri njih pogosteje prisotno zmanjšanje jetrne funkcije, imajo pogosteje še druge sočasne bolezni in pogosteje potrebujejo še druga zdravila (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Ivabradin, Chinidin oder Ranolazin mit REZOLSTA ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila REZOLSTA z amjodaronom, bepridilom, dronedaronom, ivabradinom, kinidinom ali ranolazinom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA und Artemether/Lumefantrin ist ohne Dosisanpassungen möglich; allerdings sollte wegen des Anstiegs der Exposition von Lumefantrin die Kombination mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA in artemeter/lumefantrin je mogoče uporabljati brez prilagajanja odmerkov, vendar je zaradi zvečane izpostavljenosti lumefantrinu pri uporabi kombinacije obeh zdravil potrebna previdnost.
German: Die Kombination kann zu einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen mit Salmeterol, einschließlich QTVerlängerung, Palpitationen und Sinustachykardie führen.
Slovenian: Uporaba kombinacije obeh učinkovin lahko zveča tveganje za kardiovaskularne neželene dogodke salmeterola, vključno s podaljšanjem intervala QT, palpitacijami in sinusno tahikardijo.
German: Es wird zusammen mit Cobicistat angewendet, das die Menge von Darunavir in Ihrem Blut erhöht.
Slovenian: Uporablja se skupaj s kobicistatom, ki zveča koncentracijo darunavirja v krvi.
German: Deswegen darf REZOLSTA bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Slovenian: Zato se zdravila REZOLSTA pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici) ne sme uporabljati (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
German: Die für diese Studie als geeignet eingestuften HIV-1-infizierten Patienten hatten eine Plasma-HIV-1RNA ≥ 1.000 Kopien/ml.
Slovenian: Z virusom HIV-1 okuženi bolniki, ki so bili primerni za to študijo, so imeli koncentracijo HIV-1 RNA v plazmi ≥ 1000 kopij/ml.
German: Diese Patienten erhielten Darunavir 800 mg einmal täglich in Kombination mit Cobicistat 150 mg einmal täglich und einem vom Prüfarzt festgelegten optimierten Basisregime (OBR) bestehend aus 2 aktiven NRTIs.
Slovenian: Ti bolniki so prejemali darunavir 800 mg enkrat na dan v kombinaciji s kobicistatom 150 mg enkrat na dan skupaj z optimiziranim osnovnim režimom (OBROptimised Background Regimen) zdravljenja z dvema aktivnima NRTI po izboru raziskovalca.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen: - Amlodipin, Carvedilol, Diltiazem, Disopyramid, Felodipin, Flecainid, Lidocain, Metoprolol, Mexiletin, Nicardipin, Nifedipin, Propafenon, Timolol, Verapamil (gegen Herzerkrankungen), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zunehmen können.
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete: - amlodipin, karvedilol, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, meksiletin, nikardipin, nifedipin, propafenon, timolol, verapamil (za bolezni srca), ker se lahko zvečajo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil;
German: Bei gesunden Studienteilnehmern wurden maximale Plasmakonzentration von Cobicistat nach oraler Anwendung von REZOLSTA innerhalb von 2-5 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so po peroralnem odmerjanju zdravila REZOLSTA opažali najvišjo koncentracijo kobicistata v plazmi po 2 do 5 urah po odmerjanju.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schweren Immunschwäche zu Beginn der antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten und schwere klinische Zustände oder eine Verstärkung der Symptome hervorrufen.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, s hudo imunsko pomanjkljivostjo ob uvedbi kombinirane protiretrovirusne terapije (CART - Combination Antiretroviral Therapy) se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali prikrite oportunistične okužbe in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
German: Die gepoolten Daten einer einarmigen Studie, die Darunavir 800 mg einmal täglich in Kombination mit 150 mg Cobicistat einmal täglich und anderen antiretroviralen Arzneimitteln untersucht hat, und eines Arms einer Studie, in der 800/150 mg REZOLSTA einmal täglich und andere antiretrovirale Arzneimittel verabreicht wurden, zeigten, dass 1,9% der Patienten die Behandlung wegen Hautausschlag abgebrochen haben.
Slovenian: Združeni podatki iz študije z eno samo skupino preiskovancev, v kateri so preskušali darunavir 800 mg enkrat na dan v kombinaciji s kobicistatom 150 mg enkrat na dan in druga protiretrovirusna zdravila, ter podatki ene študijske skupine v študiji, v kateri so bolnikom odmerjali zdravilo REZOLSTA v odmerku 800/150 mg enkrat na dan in druga protiretrovirusna zdravila, kažejo, da je 1,9% bolnikov prekinilo zdravljenje zaradi izpuščaja.
German: GS-US-216-130 ist eine einarmige, offene, Phase-III-Studie, die die Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Darunavir mit Cobicistat bei 313 HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten (295 ART-naiv und 18 ART-vorbehandelt) untersucht.
Slovenian: GS-US-216-130 je študija faze III z eno samo skupino preiskovancev in odprtim načinom zdravljenja za oceno farmakokinetike, varnosti, prenosljivosti in učinkovitosti darunavirja skupaj s kobicistatom pri 313 odraslih bolnikih z okužbo z virusom HIV-1 (295 bolnikov predhodno še ni bilo zdravljenih, 18 bolnikov pa je že prej prejemalo zdravila).
German: Das gesamte Sicherheitsprofil von REZOLSTA basiert auf den verfügbaren Daten aus klinischen Studien mit Darunavir, das entweder mit Cobicistat oder Ritonavir geboostert wurde, Studien mit Cobicistat und auf Daten nach Markteinführung von Darunavir/Ritonavir.
Slovenian: Celoten profil varnostnih lastnosti zdravila REZOLSTA temelji na razpoložljivih podatkih iz kliničnih študij z uporabo darunavirja, okrepljenega bodisi s kobicistatom ali z ritonavirjem, oziroma z uporabo kobicistata in iz podatkov o uporabi darunavirja/ritonavirja po prihodu zdravil na trg.
German: Die gleichzeitige Anwendung von PDE-5-Inhibitoren zur Behandlung der erektilen Dysfunktion und REZOLSTA sollte mit Vorsicht erfolgen.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila REZOLSTA in zaviralcev PDE 5 za zdravljenje erektilne disfunkcije je potrebna previdnost.
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Dosierung von REZOLSTA erforderlich.
Slovenian: Za bolnike z blago do zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerka zdravila REZOLSTA ni potrebno.
German: In beiden Armen wurde zusätzlich als Basisregime eine feste Kombination aus Tenofovir Disoproxilfumarat 300 mg einmal täglich und Emtricitabin 200 mg einmal täglich angewendet.
Slovenian: V obeh krakih preskušanja so uporabljali osnovno shemo zdravljenja, ki je bila sestavljena iz 300 mg dizoproksiltenofovirat fumarata enkrat na dan in 200 mg emtricitabina enkrat na dan.
German: In Kombination mit REZOLSTA beträgt die empfohlene Dosis von Emtricitabin/Tenofoviralafenamid 200/10 mg einmal täglich.
Slovenian: Priporočeni odmerek emtricitabina/tenofoviralafenami da v kombinaciji z zdravilom REZOLSTA je 200 mg/10 mg enkrat na dan.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen: - Bosentan (zur Behandlung von Herzerkrankungen) - Dexamethason (als Injektion) (Corticosteroid) - Efavirenz, Etravirin, Nevirapin (zur Behandlung einer HIV-Infektion) - Rifapentin, Rifabutin (zur Behandlung bakterieller Infektionen).
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete: - bosentan (za zdravljenje bolezni srca) - deksametazon (oblika za injiciranje)(kortikosteroid) - efavirenz, etravirin, nevirapin (za zdravljenje okužbe z virusom HIV) - rifapentin, rifabutin (za zdravljenje bakterijskih okužb)
German: Zu einer akuten Überdosierung von REZOLSTA oder Darunavir in Kombination mit Cobicistat beim Menschen liegen nur begrenzte Erfahrungswerte vor.
Slovenian: Izkušnje z akutnim prevelikim odmerjanjem zdravila REZOLSTA oziroma darunavirja v kombinaciji s kobicistatom pri ljudeh so omejene.
German: zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber Das Kombinationspräparat Lopinavir/Ritonavir HIV-Medikament Rifampicin zur Behandlung einiger Infektionen wie z.B. Tuberkulose
Slovenian: zdravljenje protina ali družinska mediteranska mrzlica kombinacija zdravil lopinavir/ritonavir zdravljenje okužbe s HIV
German: Bei Einnahme mit dem Essen liegt die Exposition von Darunavir 1,7-fach höher im Vergleich zur Einnahme ohne Essen.
Slovenian: Pri odmerjanju skupaj s hrano je relativna izpostavljenost darunavirju 1,7-krat večja kot pri odmerjanju brez hrane, zato je treba tablete zdravila REZOLSTA jemati skupaj s hrano.
German: Es liegen derzeit nur unzureichende Daten darüber vor, ob die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Cobicistat im Vergleich zu Therapieregimen, die Tenofovirdisoproxil ohne Cobicistat enthalten, mit einem erhöhten Risiko für renale Nebenwirkungen einhergeht.
Slovenian: Zaenkrat ni na voljo zadostnih podatkov, da bi lahko ugotovili, ali je sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in kobicistata povezana z večjim tveganjem za ledvične neželene učinke kot režimi, ki vključujejo dizoproksiltenofovirat brez kobicistata.
German: Im REZOLSTA-Arm der Phase-III-Studie TMC114FD2HTX3001 betrug die mittlere Veränderung der eGFRCG gegenüber Baseline -11,1 ml/min in Woche 48 und die mittlere Veränderung der eGFRCystatin C gegenüber Baseline +2,9 ml/min/1,73 m² in Woche 48.
Slovenian: V študijski skupini z zdravilom REZOLSTA v študiji faze III z oznako TMC114FD2HTX3001 je bila povprečna sprememba vrednosti eGFRCG od izhodišča po 48 tednih -11,1 ml/min in povprečna sprememba vrednosti eGFRcystatin C od izhodišča po 48 tednih +2,9 ml/min/1,73 m².
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit: Hautausschlag, welcher schwer oder möglicherweise lebensbedrohlich sein kann: - Hautausschlag mit Bläschen und großflächigen Hautablösungen, verteilt über die
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo: izpuščaj, ki lahko hud ali življenjsko nevaren - izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože po večjem delu telesa
German: Darunavir und Cobicistat werden über CYP3A metabolisiert.
Slovenian: Darunavir in kobicistat se presnavljata z encimom CYP3A.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Filmtabletten
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na plastičnem vsebniku poleg oznake Uporabno do/EXP.
German: Eine besondere Überwachung der AST/ALT soll bei Patienten mit zugrunde liegender chronischer Hepatitis, Leberzirrhose oder bei Patienten, die vor Beginn der Behandlung erhöhte Transaminasen aufweisen, in Betracht gezogen werden, insbesondere in den ersten Monaten der REZOLSTA-Behandlung.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom, cirozo in pri bolnikih, ki imajo pred zdravljenjem povišane koncentracije transaminaz, je treba razmisliti o pogostejšem spremljanju koncentracij AST/ALT, predvsem v prvih mesecih zdravljenja z zdravilom REZOLSTA.
German: Wird REZOLSTA mit Tenofovirdisoproxil kombiniert, so ist ggf. eine Überwachung der Nierenfunktion angezeigt, insbesondere bei Patienten mit zugrunde liegenden systemischen Erkrankungen oder Nierenerkrankungen sowie bei Einnahme nephrotoxischer Substanzen.
Slovenian: Pri uporabi zdravila REZOLSTA v kombinaciji s dizoproksiltenofoviratom je lahko indicirano spremljanje ledvične funkcije, zlasti pri bolnikih z že prisotno sistemsko ledvično boleznijo in pri bolnikih, ki jemljejo nefrotoksična zdravila.
German: Drücken Sie den Plastik-Schraubverschluss nach unten und drehen Sie ihn dabei entgegen dem Uhrzeigersinn.
Slovenian: Plastenka ima za otroke varno zaporko, ki jo odprete takole: Potisnite plastično navojno zaporko navzdol in jo pri tem obračajte v nasprotni smeri urinega kazalca.
German: Die Hemmung des CYP3A-vermittelten Metabolismus durch Cobicistat steigert die systemische Exposition von CYP3A-Substraten wie Darunavir, die eine begrenzte Bioverfügbarkeit und kurze Halbwertszeit durch die CYP3A-abhängige Metabolisierung aufweisen.
Slovenian: Zaviranje presnove preko CYP3A s kobicistatom zveča sistemsko izpostavljenost substratom CYP3A, kot je darunavir, ki ima sicer zaradi presnove, odvisne od CYP3A, omejeno biološko uporabnost in krajši razpolovni čas.
German: Atorvastatin (10 mg einmal täglich): Atorvastatin AUC ↑ 290 % Atorvastatin Cmax ↑ 319 % Atorvastatin Cmin ND
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG-COA atorvastatin fluvastatin pitavastatin pravastatin rosuvastatin atorvastatin (10 mg enkrat na dan): atorvastatin AUC ↑ 290% atorvastatin Cmax ↑ 319% atorvastatin Cmin ND
German: Für Dosierungsempfehlungen, siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der anderen antiretroviralen Arzneimittel.
Slovenian: Za podatke o odmerjanju drugih protiretrovirusnih zdravil glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila posameznega zdravila.
German: 99% der zirkulierenden Radioaktivität im Plasma auf unverändertes Cobicistat.
Slovenian: C označenega kobicistata je 99% radioaktivnosti v krvnem obtoku predstavljal nespremenjeni kobicistat.