FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Health-related quality of life measured by AcroQol indicated statistically significant improvements from baseline to week 24 in the Physical, Psychological-Appearance and Global scores for the 60 mg group and the Physical sub-score for the 40mg group.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada porAcroQol indicou melhorias estatisticamente significativas desde os valores iniciais até à semana 24 nos parâmetros Físico, Aparência Psicológica e Global para o grupo de 60 mg e para o sub-parâmetro Físico no grupo 40 mg.
English: N=65 n (%), p value
Portuguese: n (%), valor p
English: If you are not sure about giving yourself the injection or if you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre como administrar a injeção a si próprio ou se tiver qualquer questão, por favor contacte o seu médico ou enfermeiro para aconselhamento.
English: Mean FPG levels commonly increased within the first month of treatment with decreases and stabilisation observed in subsequent months.
Portuguese: Os valores médios de FPG aumentaram frequentemente no primeiro mês de tratamento com diminuições e estabilização observada nos meses seguintes.
English: Monitoring for an effect on the QTc interval is advisable 21 days after the beginning of the treatment and as clinically indicated thereafter.
Portuguese: É aconselhável a monitorização de potenciais efeitos sobre o intervalo QTc 21 dias antes do início do tratamento e posteriormente como clinicamente determinado.
English: Common Toxicity Criteria (CTC) Grade 3 and 4 adverse reactions were mostly related to hyperglycaemia.
Portuguese: As reações adversas com Critério de Toxicidade Comum (CTC) de grau 3 e 4 foram essencialmente relacionados com hiperglicemia.
English: The primary efficacy end point was the proportion of patients in each arm who achieved mean 24-hour UFC levels ≤ULN after 7 months of treatment, regardless of prior dose increase.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a proporção de doentes em cada braço que atingiu níveis médios de 24-horas de UFC ≤ULN após 7 meses de tratamento, independemente do aumento prévio da dose.
English: The most common adverse reactions (incidence ≥1/10) from the pooled safety data from the phase III studies C2305 and C2402 were (in decreasing order): diarrhoea (most common in study C2305), cholelithiasis, hyperglycaemia (most common in study C2402) and diabetes mellitus.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥1/10) da análise combinada de dados de segurança dos estudos de fase III C2305 e C2402 foram (por ordem decrescente): diarreia (mais frequente no estudo C2305), colelitíase, hiperglicemia (mais frequente no estudo C2402) e diabetes mellitus.
English: In study C2305, grade 3 elevated fasting glucose levels were reported in 9.7% and 0.6% and grade 4 in 0.6% and 0% of acromegaly patients treated with pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use, respectively.
Portuguese: No estudo C2305, foram notificados níveis elevados de glucose em jejum de grau 3 em 9,7% e 0,6% e de grau 4 em 0,6% e 0% dos doentes acromegálicos tratados com pasireotido por via intramuscular e octreotido por via intramuscular, respetivamente.
English: Signifor solution for injection should be free of visible particles, clear and colourless.
Portuguese: Signifor solução injetável deve estar livre de partículas visíveis, límpida e incolor.
English: Hypokalaemia and/or hypomagnesaemia must be corrected prior to administration of Signifor and should be monitored periodically during therapy.
Portuguese: Antes da prescrição de Signifor, a hipocaliemia e/ou a hipomagnesiemia devem ser corrigidas, e monitorizadas periodicamente durante a terapêutica.
English: Inadequately controlled patients in study C2402 are defined as patients with a mean GH concentration of a 5-point profile over a 2-hour period >2.5 μg/l and sex- and age-adjusted IGF-1 >1.3 × ULN.
Portuguese: No estudo C2402, doentes inadequadamente controlados são definidos como doentes com uma concentração média de GH >2.5 μg/l num perfil de 5 pontos durante um período de 2 horas e IGF-1 ajustada para sexo e idade >1,3 × LSN.
English: Do not inject a double dose of Signifor to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não administre uma dose a dobrar de Signifor para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
English: Somatostatin receptors are expressed in many tissues, especially in neuroendocrine tumours in which hormones are excessively secreted, including ACTH in Cushing's disease.
Portuguese: Os recetores da somatostatina têm expressão em muitos tecidos, especialmente em tumores neuroendócrinos em que as hormonas são excretadas em excesso, incluindo a ACTH na doença de Cushing.
English: Screw the safety injection needle onto the syringe.
Portuguese: Enrosque a agulha de segurança para injeção na seringa.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive starting doses of either 10 mg or 30 mg pasireotide, with a possibility to up-titrate to a maximum dose of 40 mg every 28 days.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1 para receberem doses iniciais de 10 mg ou 30 mg de pasireotido, com a possibilidade de aumentar para uma dose máxima de 40 mg a cada 28 dias.
English: Decreases were also demonstrated by the overall percentage of change in mean and median UFC levels at month 6 and 12 as compared to baseline values (see Table 3).
Portuguese: Foram também demonstradas diminuições pela percentagem geral de alteração dos níveis médios e medianos no mês 6 e 12 como comparado com os valores iniciais (ver Tabela 3).
English: If you forget to use Signifor
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Signifor
English: - Extreme tiredness.
Portuguese: - Cansaço extremo.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Change in pancreatic function blood test results (amylase) - Abnormal blood coagulation properties
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - Alteração dos resultados nos testes sanguíneos de função pancreática (amilase) - Tempos de coagulação sanguínea anormais
English: Dispose of syringe immediately in a sharps container.
Portuguese: Elimine a seringa imediatamente num contentor para objetos cortantes.
English: Lanreotide
Portuguese: Lanreotido
English: Powder: brownish vial (glass) with rubber stopper (chlorobutyl rubber), containing the active substance (pasireotide).
Portuguese: Pó: frasco para injetáveis acastanhado (vidro) com uma rolha de borracha (rolha clorobutílica), contendo a substância ativa (pasireotido).
English: The reactions were most frequently reported as local pain, erythema, haematoma, haemorrhage and pruritus.
Portuguese: As reações mais frequentemente notificadas foram dor local, eritema, hematomas, hemorragia e prurido.
English: Signifor may have a minor effect on the ability to drive and use machines, because some of the side effects you may experience while using Signifor, such as headache, dizziness and tiredness, may reduce your ability to drive and use machines safely.
Portuguese: Signifor pode ter um efeito reduzido na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, porque alguns dos efeitos secundários que pode sentir enquanto utiliza Signifor, tais como tonturas, dor de cabeça ou cansaço, podem reduzir a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas com segurança.
English: Somatostatin receptors are expressed in many tissues, especially in neuroendocrine tumours in which hormones are excessively secreted, including GH in acromegaly and ACTH in Cushing's disease.
Portuguese: Os recetores da somatostatina têm expressão em muitos tecidos, especialmente em tumores neuroendócrinos em que as hormonas são excretadas em excesso, incluindo a GH na acromegalia e a ACTH na doença de Cushing.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Diarrhoea - Nausea - Stomach pain - Pain at the injection site
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Diarreia - Náuseas - Dor de estômago - Dor no local da injeção
English: Acromegaly is caused by a type of tumour called a pituitary adenoma which develops in the pituitary gland at the base of the brain.
Portuguese: A acromegalia é causada por um tipo de tumor chamado adenoma da hipófise , que se desenvolve na hipófise (uma glândula na base do cérebro).
English: The phase III clinical studies in acromegaly patients did not identify any clinically meaningful differences in the QT prolongation events between pasireotide intramuscular use and the somatostatin analogues which were tested as active comparator.
Portuguese: Os estudos clínicos de fase III em doentes com acromegalia não identificaram quaisquer diferenças com significado clínico nos casos de prolongamento QT entre a utilização intramuscular de pasireotido e os análogos da somatostatina que foram testados como comparadores tivos.
English: There are no clinical data available on switching from the intramuscular to the subcutaneous pasireotide formulation.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a mudança da formulação intramuscular para formulação subcutânea de pasireotido.
English: Sinus bradycardia*, QT prolongation
Portuguese: Bradicardia sinusal*, prolongamento QT
English: Body weight has been found to be a covariate in the population pharmacokinetic analysis of Cushing's disease patients.
Portuguese: O peso corporal foi considerado uma covariável na análise farmacocinética da população de doentes com doença de Cushing.
English: As the pharmacological activity of pasireotide mimics that of somatostatin, inhibition of pituitary hormones other than GH and/or IGF-1 in patients with acromegaly and ACTH/cortisol in patients with Cushing's disease cannot be ruled out.
Portuguese: Como a atividade do pasireotido mimetiza a da somatostatina, não pode ser excluída a inibição das hormonas da hipófise, que não a GH e/ou IGF-1 em doentes com acromegalia e da ACTH/cortisol em doentes com doença de Cushing.
English: Mean HbA1c increases were less pronounced in patients with normal glycaemia (n=62 overall) at study entry (i.e. 5.29% and 5.22% at baseline and 6.50% and 6.75% at month 6 for the 0.6 and 0.9 mg twice daily dose groups, respectively) relative to pre-diabetic patients (i.e. n=38 overall; 5.77% and 5.71% at baseline and 7.45% and 7.13% at month 6) or diabetic patients (i.e. n=54 overall; 6.50% and 6.42% at baseline and 7.95% and 8.30% at month 6).
Portuguese: O aumento médio da HbA1c foi menos pronunciado em doentes com uma glicemia normal (n=62 total) à entrada no estudo (i.e. 5,29% e 5,22% no início e 6,50% e 6,75% no mês 6 para os grupos de dose 0,6 e 0,9 mg duas vezes por dia, respetivamente) relativamente a doentes pré-diabéticos (i.e. n=38 total; 5,77% e 5,71% no início e 7,45% e 7,13% no mês 6) ou doentes diabéticos (i.e. n=54 total; 6,50% e 6,42% no início e 7,95% e 8,30% no mês 6).
English: Baseline characteristics were balanced between the two randomised dose groups, except for marked differences in the mean value of baseline 24-hour UFC (1156 nmol/24 h for the 0.6 mg twice daily group and 782 nmol/24 h for the 0.9 mg twice daily group; normal range 30-145 nmol/24 h).
Portuguese: As características iniciais foram equilibradas entre os dois grupos de dose aleatorizada, exceto para diferenças marcadas no valor médio inicial de UFC de 24horas (1156 nmol/24 h para o grupo de 0,6 mg duas vezes por dia e 782 nmol/24 h para o grupo de 0,9 mg duas vezes por dia; intervalo normal 30-145 nmol/24 h).
English: Decreases in systolic and diastolic blood pressure and in body weight were observed in both dose groups at month 7.
Portuguese: Foram observadas diminuições na pressão arterial sistólica e diastólica e no peso corporal em ambos os grupos de dose no mês 7.
English: The primary efficacy end-point was the proportion of patients in each arm who achieved normalisation of mean 24-hour UFC levels (UFC ≤ULN) after 6 months of treatment and who did not have a dose increase (relative to randomised dose) during this period.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a proporção de doentes em cada grupo que atingiu a normalização dos valores médios de UFC de 24 horas (UFC ≤ULN) após 6 meses de tratamento e que não tiveram um aumento da dose (em relação à dose aleatorizada) durante este periodo.
English: Adverse reactions of hyperglycaemia and diabetes mellitus led to study discontinuation in 3 (2.0%) and 4 patients (2.7%), respectively.
Portuguese: As reações adversas de hiperglicemia e diabetes mellitus levaram à descontinuação do estudo em 3 (2,0%) e 4 doentes (2,7%), respetivamente.
English: The patients recovered without clinical sequelae and liver function test results returned to baseline values after discontinuation of treatment.
Portuguese: Os doentes recuperaram sem sequelas clínicas e as provas de função hepática retornaram aos valores iniciais, após a descontinuação do tratamento.
English: The most common adverse reactions (incidence ≥10%) were diarrhoea, nausea, abdominal pain, cholelithiasis, injection site reactions, hyperglycaemia, diabetes mellitus, fatigue and glycosylated haemoglobin increased.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥10%) foram diarreia, náuseas, dor abdominal, colelitíase, reações no local da injeção, hiperglicemia, diabetes mellitus, fadiga e hemoglobina glicosilada aumentada.
English: - Problems with bile flow (cholestasis).
Portuguese: - Problemas com fluxo biliar (colestase).
English: Age has been found to be a covariate in the population pharmacokinetic analysis of Cushing's disease patients.
Portuguese: A idade foi considerada uma covariável na análise farmacocinética da população de doentes com doença de Cushing.
English: How to use Signifor
Portuguese: Como utilizar Signifor
English: Maximum allowed dose was 60 mg for pasireotide intramuscular use and 30 mg for octreotide intramuscular use.
Portuguese: A dose máxima permitida foi de 60 mg para pasireotido por via intramuscular e 30 mg para octreotido por via intramuscular.
English: The proportion of patients achieving biochemical control was 15.4% (p-value = 0.0006) and 20.0% (p-value <0.0001) for pasireotide intramuscular use 40 mg and 60 mg, respectively at 24 weeks compared with zero in the active control arm (Table 3).
Portuguese: A proporção de doentes que atingiu controlo bioquímico foi de 15,4% (valor p = 0,0006) e 20,0% (valor p <0,0001) para pasireotido intramuscular 40 mg e 60 mg, respetivamente às 24 semanas, comparativamente com zero no grupo de controlo ativo (Tabela 3).
English: Decreases were also demonstrated by the overall percentage change from baseline in mean and median mUFC levels at month 7 and 12.
Portuguese: Foram também demonstradas diminuições pela percentagem geral a partir do valor inicial dos níveis médios e medianos de mUFC no mês 7e 12.
English: In study C2402, the only notable outlier was a QTcF value >480 ms in 1 patient in the pasireotide intramuscular use 40 mg group.
Portuguese: No estudo C2402, o único desvio notável foi um valor QTcF >480 ms num doente no grupo tratado com pasireotido por via intramuscular 40 mg.
English: Injection site reaction includes injection site pain, injection site nodule, injection site discomfort, injection site bruising, injection site pruritus, injection site reaction, injection site hypersensitivity and injection site swelling.
Portuguese: Reações no local da injeção inclui dor no local da injeção, nódulo no local da injeção, desconforto no local da injeção, hematoma no local da injeção, prurido no local da injeção, reação no local da injeção, hipersensibilidade no local de injeção e inchaço no local da injeção.
English: Twelve months after crossover, the percentage of patients achieving biochemical control was 17.3% (14/81) for pasireotide intramuscular use and 0% (0/38) for octreotide intramuscular use.
Portuguese: Doze meses após a mudança, a percentagem de doentes que atingiu controlo bioquímico foi de 17,3% (14/81) para o pasireotido por via intramuscular e 0% (0/38) para o octreotido por via intramuscular.
English: It is not known whether Signifor passes into breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se Signifor está presente no leite materno.
English: Acromegaly
Portuguese: Acromegalia
English: If you have liver disease before you start Signifor treatment, your doctor may want to start your treatment with a dose of one ampoule of Signifor 0.3 mg twice a day.
Portuguese: Se tiver doença de fígado antes de iniciar o tratamento com Signifor, o seu médico poderá aconselhálo a iniciar o tratamento com uma dose de uma ampola de Signifor 0,3 mg duas vezes ao dia.
English: Put the needle into the ampoule and pull the plunger to draw up the entire contents of the ampoule into the syringe.
Portuguese: Introduza a agulha no interior da ampola e puxe o êmbolo para aspirar a totalidade do conteúdo da ampola para a seringa.
English: In study C2402, grade 3 elevated fasting glucose levels were reported in 14.3% and 17.7% of acromegaly patients treated with pasireotide intramuscular use 40 mg and 60 mg respectively, and in no patients in the active control group.
Portuguese: No estudo C2402, foram notificados níveis elevados de glucose em jejum de grau 3 em 14,3% e 17,7% dos doentes acromegálicos tratados com pasireotido por via intramuscular 40 mg e 60 mg respetivamente, e em nenhum doente no grupo de controlo ativo.
English: The most common adverse reactions (incidence ≥1/10) in the phase III study G2304 were hyperglycaemia, diarrhoea, cholelithiasis and diabetes mellitus.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥1/10) no estudo G2304 de fase III, foram hiperglicemia, diarreia, colelitíase e diabetes mellitus.
English: The proportion of patients with a reduction or no change in pituitary tumour volume at week 24 was 81.0% and 70.3% on pasireotide intramuscular use 40 and 60 mg, and 50.0% on active control.
Portuguese: A proporção dos doentes com uma redução ou sem alteração no volume do tumor da hipófise à semana 24 foi 81,0% e 70,3% com pasireotido adimistrado por via intramuscular 40 e 60 mg, e 50,0% com o controlo ativo.
English: Your doctor or nurse will inject Signifor.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão injetar-lhe Signifor.
English: Pasireotide 30 mg N=76
Portuguese: Pasireotido 30 mg N=74
English: Solvent: colourless pre-filled syringe (glass) with front and plunger stopper (chlorobutyl rubber), containing 2 ml solvent.
Portuguese: Veículo: seringa pré-cheia incolor (vidro) com rolha frontal e êmbolo (borracha clorobutílica), contendo 2 ml de veículo.
English: Remove the packaging from the vial adapter by lifting it straight up.
Portuguese: Retire a embalagem do adaptador de frasco puxando-a para cima.
English: The safety profile of pasireotide intramuscular use is consistent with the somatostatin analogue class, except for the higher degree and frequency of hyperglycaemia seen with pasireotide intramuscular use.
Portuguese: O perfil de segurança da utilização de pasireotido administrado por via intramuscular foi consistente com a classe de análogos da somatostatina, exceto para o maior grau e frequência de hiperglicemia observados com a utilização intramuscular de pasireotido.
English: Packs containing 6 ampoules or multipacks containing 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) or 60 (10 x 6) ampoules.
Portuguese: Embalagens contendo 6 ampolas ou embalagens múltiplas contendo 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) ou 60 (10 x 6) ampolas.
English: Self monitoring of blood glucose and/or FPG assessments should be done weekly for the first three months and periodically thereafter, as clinically appropriate, as well as over the first four to six weeks after any dose increase.
Portuguese: A auto-monitorização dos níveis de glicose no sangue e/ou avaliações de GPJ devem ser realizadas semanalmente nos primeiros três meses e depois periodicamente, em função da avaliação clínica, bem como durante as primeiras quatro a seis semanas após qualquer aumento de dose.
English: QTcF >480 ms was reported for 3 versus 2 patients in the pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use groups, respectively, and QTcF >60 ms prolonged from baseline was reported for 2 versus 1 patients in the respective groups.
Portuguese: Foi reportado um valor QTcF >480 ms para 3 versus 2 doentes nos grupos tratados com pasireotido por via intramuscular e octreotido por via intramuscular, respetivamente; e foi reportado um valor QTcF >60 ms prolongado desde o valor inicial em 2 versus 1 doente nos respetivos grupos.
English: - The other ingredients are mannitol, tartaric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, ácido tartárico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
English: Fasting plasma glucose and HbA1c values generally decreased over the 28 days following pasireotide discontinuation but remained above baseline values.
Portuguese: Os níveis de glicose plasmática em jejum e de HbA1c diminuíram na generalidade ao longo dos 28 dias após a descontinuação de pasireotido, mas mantiveram-se acima dos níveis iniciais.
English: 18 ampoules (3x6)
Portuguese: 18 ampolas (3x6)
English: Multipacks (40 mg and 60 mg strengths only): each multipack contains 3 intermediate cartons, each containing a blister tray with one injection kit (one vial and, in a separate sealed section, one pre-filled syringe, one vial adapter and one safety engineered needle for injection).
Portuguese: Embalagens múltiplas (dosagens de 40 mg e 60 mg): cada embalagem múltipla contém 3 embalagens intermédias, cada uma contendo um tabuleiro blister com um kit de injeção (um frasco e, numa secção selada separada, uma seringa pré-cheia, um adaptador de frasco e uma agulha de segurança para injeção).
English: Signifor must be given only by deep intramuscular injection.
Portuguese: Signifor apenas deve ser administrado por injeção intramuscular profunda.
English: A phase III, multicentre, randomised study was conducted to evaluate the safety and efficacy of different dose levels of Signifor over a twelve-month treatment period in Cushing's disease patients with persistent or recurrent disease or de novo patients for whom surgery was not indicated or who refused surgery.
Portuguese: Um estudo de fase III, multicêntrico, aleatorizado foi conduzido para avaliar a segurança e eficácia dos diferentes níveis de dose de Signifor durante um período de tratamento de doze meses em doentes com doença de Cushing persistente ou recorrente ou doentes de novo para os quais a cirurgia não foi indicada ou que recusaram a cirurgia.
English: The primary efficacy endpoint was to compare the proportion of patients achieving biochemical control (defined as mean GH levels <2.5 μg/l and normalisation of sex- and age-adjusted IGF-1) at week 24 with pasireotide intramuscular use 40 mg or 60 mg versus continued treatment with active control (octreotide intramuscular use 30 mg or lanreotide deep subcutaneous injection 120 mg), separately.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi comparar a proporção de doentes que atingem controlo bioquímico (definido como níveis médios de GH <2,5 μg/l e normalização da IGF-1 ajustada à idade e sexo) à semana 24 com pasireotido por via intramuscular 40 mg ou 60 mg versus tratamento continuado com controlo ativo (octreotido por via intramuscular 30 mg ou lanreotido por injeção subcutânea profunda 120 mg), separadamente.
English: FPG and HbA1c increases were dose-dependent, and values generally decreased following pasireotide intramuscular use discontinuation but remained above baseline values.
Portuguese: O aumento de FPG e HbA1c foram dependentes da dose e os valores geralmente diminuiram após descontinuação da administração intramuscular de pasireotido, mas permaneceram acima dos valores iniciais.
English: 60 ampoules (10x6)
Portuguese: 60 ampolas (10x6)
English: Switch from subcutaneous to intramuscular formulation in Cushing's disease There are no clinical data available on switching from the subcutaneous to the intramuscular pasireotide formulation.
Portuguese: Mudança da formulação intramuscular para formulação subcutânea Não existem dados clínicos disponíveis sobre a mudança da formulação intramuscular para formulação subcutânea de pasireotido.