FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In therapierefraktären Fällen kann die Dosis für eine beschränkte Zeitdauer auf 7 mg/kg/Tag erhöht werden.
Polish: W opornych przypadkach dawkę można zwiększyć na pewien czas do 7 mg/kg mc. na dobę.
German: Behandlung einer Behçet-Uveitis mit wiederholtem entzündlichem Retinabefall bei Patienten ohne neurologische Manifestation.
Polish: Leczenie zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behçet'a z nawracającymi reakcjami zapalnymi, obejmującymi siatkówkę u pacjentów bez objawów neurologicznych.
German: Wenn nach dieser Besserungsperiode keine Besserung festgestellt wird, sollte die Therapie mit Sandimmun abgesetzt werden.
Polish: Jeżeli po tym czasie nie obserwuje się poprawy, należy przerwać podawanie produktu leczniczego Sandimmun.
German: Zu den Zeichen zählen bleiche Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, Dunkelfärbung des Harns (das ist ein Zeichen des Abbaus von roten Blutzellen), Blutergüsse oder Blutungen ohne erkennbaren Grund, Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, verminderte Aufmerksamkeit und Nierenprobleme.
Polish: Do objawów tych zaburzeń należy bladość skóry, uczucie zmęczenia, duszności, ciemne zabarwienie moczu (objaw rozpadu krwinek czerwonych), powstawanie siniaków lub krwawienia bez wyraźnej przyczyny, uczucie splątania, uczucie dezorientacji, zmniejszona czujność i problemy z nerkami.
German: Myalgie, Muskelkrämpfe
Polish: Mialgia, kurcze mięśni
German: Aufgrund des Risikos einer Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.4) ist der Gebrauch von Sandimmun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur für organtransplantierte Patienten vorgesehen, die nicht in der Lage sind das Arzneimittel oral einzunehmen (z. B. kurz nach einer Operation), oder bei denen die Absorption von oralen Darreichungsformen aufgrund von vorübergehenden gastrointestinalen Beschwerden beeinträchtigt ist.
Polish: Ze względu na ryzyko anafilaksji (patrz punkt 4.4) stosowanie produktu leczniczego Sandimmun koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, należy zarezerwować dla pacjentów otrzymujących przeszczepy narządów, którzy nie są w stanie przyjąć leku w postaci doustnej (np. krótko po operacji), lub u których wchłanianie postaci doustnych może być zmniejszone z powodu incydentów zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
German: Nach 3 Monaten kann die Kortikosteroiddosis auf die niedrigste wirksame Dosis reduziert werden.
Polish: Po 3 miesiącach dawkę kortykosteroidów można stopniowo zmniejszyć do wielkości odpowiadającej najmniejszej skutecznej dawce.
German: • Zerstörung der roten Blutkörperchen, mit der Folge von Nierenproblemen mit Symptomen wie Schwellung von Gesicht, Bauch, Händen und/oder Füßen, vermindertes Wasserlassen, Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen, Anfälle, Bewusstlosigkeit
Polish: • Zniszczenie krwinek czerwonych, obejmujące zaburzenia nerek z takimi objawami jak obrzęk twarzy, brzucha, dłoni i (lub) stóp, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, napady padaczkowe, brak świadomości.
German: Sandimmun enthält Rizinusöl und Ethanol
Polish: Sandimmun zawiera olej rycynowy i etanol
German: Die Behandlung mit Sandimmun sollte innerhalb von 12 Stunden vor der Operation mit einer Dosis von 10 bis 15 mg/kg, aufgeteilt auf zwei Einzeldosen, begonnen werden.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Sandimmun należy rozpocząć w ciągu 12 godzin przed transplantacją, dawką od 10 do 15 mg/kg mc. podaną w 2 dawkach podzielonych.
German: Sandimmun enthält etwa 12 Vol % Ethanol.
Polish: Produkt leczniczy Sandimmun zawiera 12% obj. etanolu.
German: Flasche mit dem beiliegenden Schraubdeckel verschließen.
Polish: Zamknąć butelkę za pomocą załączonej nakrętki.
German: • Verminderung der Zahl der roten Blutzellen und der Blutplättchen.
Polish: • Mała ilość krwinek czerwonych lub płytek krwi.
German: • Probleme mit dem Gehirn mit Zeichen wie Krampfanfällen, Verwirrtheit, Gefühl der Orientierungslosigkeit, verminderte Reaktionsfähigkeit, Veränderungen der Persönlichkeit, Erregbarkeit, Schlaflosigkeit, Veränderungen im Sehvermögen, Blindheit, Koma, Lähmung von Körperteilen oder des ganzen Körpers, Nackensteifigkeit, Verlust der Koordinationsfähigkeit mit oder ohne anormaler Sprache oder Augenbewegungen.
Polish: • Zaburzenia mózgu z takimi objawami jak napady padaczkowe, splątanie, dezorientacja, zmniejszona reaktywność, zmiany osobowości, pobudzenie, bezsenność, zmiany widzenia, ślepota, śpiączka, porażenie części lub całego ciała, sztywność karku, utrata koordynacji z (lub bez) zaburzeniami mowy lub ruchów gałek ocznych.
German: In einigen Fällen, vor allem bei Transplantatpatienten, wurde ein tödlicher Ausgang beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: W niektórych przypadkach, głównie u pacjentów po przeszczepieniu, odnotowano zgony (patrz punkt 4.8).
German: Wenn Arzneimittel, die die Ciclosporinspiegel erhöhen, gleichzeitig verabreicht werden, ist eine häufige Überprüfung der Nierenfunktion und eine sorgfältige Überwachung der Ciclosporin bezogenen Nebenwirkungen geeigneter als eine Messung der Blutspiegel.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, o których wiadomo, że zwiększają stężenie cyklosporyny częsta ocena czynności nerek i uważne monitorowanie pacjenta w kierunku działań niepożądanych związanych z leczeniem cyklosporyną może być bardziej odpowiednie niż pomiary stężenia cyklosporyny we krwi.
German: Sandimmun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Rizinusöl welches schwere allergische Reaktionen auslösen kann.
Polish: Sandimmun koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera olej rycynowy, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
German: Imatinib kann die Ciclosporin-Exposition und Cmax um circa 20 % erhöhen.
Polish: Imatynib może zwiększać AUC i Cmax cyklosporyny o około 20%.
German: Orales Erythromycin sollte vermieden werden, da es bekanntermaßen die Blutspiegel von Ciclosporin erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Należy unikać doustnego podawania erytromycyny, ponieważ może ona zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi (patrz punkt 4.5).
German: Ciclosporin kann die Clearance von Digoxin, Colchicin, HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Statine) und Etoposid verringern.
Polish: Cyklosporyna może zmniejszać klirens digoksyny, kolchicyny, inhibitorów reduktazy HMG-CoA (statyn) i etopozydu.
German: • Übermäßiges Wachstums des Zahnfleischs, welches die Zähne bedeckt
Polish: • Przerost dziąseł pokrywających zęby.
German: Dies wird Ihnen die Möglichkeit geben mit Ihrem Arzt über Ihre Behandlung zu sprechen und Probleme, die möglicherweise bei Ihnen auftreten.
Polish: Będzie wówczas można porozmawiać z lekarzem na temat leczenia i ewentualnych problemów występujących u pacjenta.
German: Falls Sandimmun als Initialtherapie eingesetzt wird, beträgt die empfohlene Tagesdosis 12,5 bis 15 mg/kg in zwei getrennten Dosen beginnend am Tag vor der Transplantation.
Polish: Jeżeli produkt leczniczy Sandimmun jest podawany od początku leczenia, to zaleca się dawkę od 12,5 do 15 mg/kg mc. na dobę, podawaną w 2 dawkach podzielonych, zaczynając od dnia poprzedzającego transplantację.
German: • wenn Sie Anzeichen einer Infektion, wie etwa Fieber oder Halsentzündung, bei sich feststellen.
Polish: • u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła.
German: • wenn Sie Nierenprobleme haben (abgesehen von nephrotischem Syndrom).
Polish: • u pacjenta występują choroby nerek (z wyjątkiem zespołu nerczycowego);
German: • Symptome von Gehirn-Erkrankungen, einschließlich plötzlichem Schlaganfall, geistiger
Polish: • Objawy zaburzeń mózgu, w tym nagłe napady padaczkowe, splątanie, bezsenność,
German: Zur Einleitung einer Remission werden initial 5 mg/kg/Tag oral in zwei getrennten Dosen empfohlen, bis eine Remission der aktiven Uvea-Entzündung und eine Verbesserung der Sehschärfe erreicht werden konnte.
Polish: Do wywołania remisji zalecana jest dawka początkowa 5 mg/kg mc. na dobę, podawana doustnie w 2 dawkach podzielonych aż do uzyskania remisji czynnego zapalenia błony naczyniowej oka i poprawy ostrości widzenia.
German: Donazol erhöht die Ciclosporin-Blutkonzentration um circa 50 %.
Polish: Zgłaszano, że danazol zwiększa stężenie cyklosporyny we krwi o około 50%.
German: Dadurch erklärt sich auch, warum in seltenen Fällen durch Sandimmun induzierte Veränderungen der Nierenstruktur ohne begleitende Erhöhungen von Serumkreatinin beobachtet wurden.
Polish: Wyjaśnia to występowanie rzadkich przypadków zmian strukturalnych nerek, związanych z leczeniem produktem leczniczym Sandimmun, bez zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Weichkapsel [ist national auszufüllen]
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułka, miękka [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Orale Ciclosporin-Dosen von bis zu 10 g (etwa 150 mg/kg) wurden mit relativ geringen klinischen Folgen wie Erbrechen, Benommenheit, Kopfschmerzen, Tachykardie sowie mäßig schwerer, reversibler Nierenfunktionsbeeinträchtigung bei einigen wenigen Patienten vertragen.
Polish: Doustne dawki cyklosporyny do 10 g (około 150 mg/kg mc.) były tolerowane powodując stosunkowo niewielkie skutki kliniczne, takie jak wymioty, senność, ból głowy, częstoskurcz oraz, u kilku pacjentów, umiarkowanie ciężkie, odwracalne zaburzenia czynności nerek.
German: Verapamil erhöht die Ciclosporin-Blutkonzentration um das 2- bis 3-Fache.
Polish: Werapamil zwiększa stężenie cyklosporyny we krwi od 2 do 3 razy.
German: Innerhalb der therapeutischen Bandbreite sind die Spitzenplasmakonzentration und die Fläche unter der Plasmakonzentration/Zeitkurve proportional zur Dosis; allerdings ist das Verhältnis im Vollblut nicht linear.
Polish: W zakresie dawek terapeutycznych maksymalne stężenia leku w osoczu oraz pole pod krzywą zależności stężenia od czasu są proporcjonalne do dawki; jednak w przypadku krwi pełnej zależność ta jest nieliniowa.
German: Wenn Sie für Behçet-Uveitis behandelt werden, wird Ihr Arzt besonders genau überwachen, ob Sie neurologische Symptome haben (z. B. vermehrte Vergesslichkeit, im Laufe der Zeit festgestellte Veränderungen der Persönlichkeit, psychiatrische Störungen oder Stimmungsschwankungen, Brennen in den Gliedmaßen, verstärkte Gefühllosigkeit in den Gliedmaßen, Kribbeln in den Gliedmaßen, Schwächegefühl in den Gliedmaßen, Gehstörungen, Kopfschmerzen mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen, Sehstörungen einschließlich eingeschränkter Beweglichkeit des Augapfels).
Polish: U pacjentów leczonych z powodu zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta, lekarz będzie szczególnie uważnie monitorował stan pacjenta, jeśli wystąpią u niego objawy neurologiczne (np. nasilona skłonność do zapominania, zmiany osobowości w trakcie leczenia, zaburzenia psychiczne lub zaburzenia nastroju, uczucie pieczenia w kończynach, zmniejszone odczuwanie bodźców w kończynach, uczucie mrowienia w kończynach, osłabienie kończyn, zaburzenia chodzenia, ból głowy z nudnościami i wymiotami lub bez, zaburzenia widzenia, w tym ograniczona ruchomość gałek ocznych).
German: Die Pipette darf nicht mit der Verdünnungsflüssigkeit in Berührung kommen.
Polish: Strzykawka nie może zetknąć się z rozcieńczalnikiem.
German: Enthält Ethanol (siehe Packungsbeilage für weitere Informationen).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera etanol (więcej informacji znajduje się w ulotce).
German: Das Arzneimittel dann aus der Pipette in ein kleines Glas mit Flüssigkeit - vorzugsweise Orangen- oder Apfelsaft - pressen.
Polish: Wycisnąć pobrany roztwór ze strzykawki do małej szklanki zawierającej niewielką ilość płynu, najlepiej soku jabłkowego lub pomarańczowego.
German: Sandimmun ist indiziert bei Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis, falls eine systemische Therapie erforderlich ist.
Polish: Produkt leczniczy Sandimmun jest wskazany u pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry, u których konieczne jest leczenie ogólne.
German: Falls nach 1 Monat keine Besserung festgestellt wird, kann die Tagesdosis allmählich erhöht werden, sollte aber 5 mg/kg nicht übersteigen.
Polish: Jeżeli po miesiącu nie ma poprawy, dawkę można stopniowo zwiększać, nie przekraczając 5 mg/kg mc. na dobę.
German: Produkte, die Hypericum perforatum (Johanniskraut) enthalten, dürfen aufgrund des Risikos verminderter Ciclosporin-Blutspiegel und die dadurch reduzierte Wirkung nicht gleichzeitig mit Sandimmun angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Produktów zawierających Hypericum perforatum (ziele dziurawca) nie wolno stosować jednocześnie z produktem leczniczym Sandimmun z uwagi na ryzyko zmniejszenia stężenia cyklosporyny we krwi i w rezultacie osłabione działanie leku (patrz punkt 4.3).
German: Alle vorliegenden Daten lassen vermuten, dass Ciclosporin spezifisch und reversibel auf Lymphozyten wirkt.
Polish: Ze wszystkich dostępnych dowodów wynika, że cyklosporyna działa swoiście i odwracalnie na limfocyty.
German: Ethanol: 100 mg/ml.
Polish: Etanol: 100 mg/ml.
German: Eine unter Behandlung mit Ciclosporin festgestellte Lymphadenopathie sollte regelmäßig überwacht werden.
Polish: Powiększenie węzłów chłonnych, które występuje w trakcie leczenia cyklosporyną, powinno być stale kontrolowane.
German: Falls erhöhte Lipidwerte festgestellt werden, ist eine fettarme Diät oder bei Bedarf eine entsprechende Dosisreduktion in Erwägung zu ziehen.
Polish: W razie stwierdzenia zwiększenia stężenia lipidów należy rozważyć ograniczenie spożycia tłuszczów i jeżeli to wskazane, zmniejszenie dawki cyklosporyny.
German: Wenn Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
German: Deckel in der Mitte des Metallverschlussringes anheben.
Polish: Unieść środkową część metalowego pierścienia uszczelniającego.
German: Nach der gleichzeitigen Anwendung von Ciclosporin und Lercanidipin war die AUC von Lercanidipin um das 3-Fache erhöht und die AUC von Ciclosporin stieg um 21 % an.
Polish: Po jednoczesnym podaniu cyklosporyny i lerkanidypiny pole pod krzywą AUC lerkanidypiny zwiększyło się trzykrotnie, a AUC cyklosporyny zwiększyło się o 21%.
German: Was Sandimmun enthält
Polish: Co zawiera lek Sandimmun
German: Bei toxischen Dosierungen (Ratten 30 mg/kg/Tag und Kaninchen 100 mg/kg/Tag oral) war Ciclosporin embryo- und fetotoxisch was sich an der erhöhten pränatalen und postnatalen Toxizität und am reduzierten Fetusgewicht sowie damit verbundenen Verzögerungen der Knochenbildung zeigte.
Polish: Na poziomie dawek toksycznych (u szczurów 30 mg/kg mc. na dobę, a u królików 100 mg/kg mc. na dobę doustnie), cyklosporyna miała działanie toksyczne na zarodek i płód, co miało wyraz w zwiększonej śmiertelności potomstwa w okresie przed- i pourodzeniowym, zmniejszonej masie ciała płodów oraz związanymi z tym faktem opóźnieniami w rozwoju kośćca.
German: Die Erfahrung mit Sandimmun während der Schwangerschaft ist beschränkt.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem leku Sandimmun podczas ciąży jest ograniczone.
German: Sandimmun darf nicht angewendet werden: - wenn Sie allergisch gegen Ciclosporin oder einen der anderen sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (genannt in Abschnitt 6; siehe auch Abschnitt weiter unten „Sandimmun enthält Rizinusöl und Ethanol").
Polish: Kiedy nie stosować leku Sandimmun: - jeśli pacjent ma uczulenie na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6; patrz także punkt „Sandimmun zawiera olej rycynowy i etanol").
German: Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist 1:20 bis 1:100 mit normaler Kochsalzlösung oder 5%iger Glukoselösung zu verdünnen und als langsame intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden zu diffundieren.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczać roztworem soli fizjologicznej lub 5% roztworem glukozy w stosunku 1:20 do 1:100 i podawać w powolnej infuzji dożylnej trwającej około 2 do 6 godzin.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann ein ungefähr 2- bis 3-facher Anstieg der Kreatinin-Exposition beobachtet werden.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić około 2 do 3-krotne zwiększenie ekspozycji na cyklosporynę.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin erhöhte die Blutspiegel von Everolimus und Sirolimus signifikant.
Polish: Jednoczesne podawanie cyklosporyny powoduje istotne zwiększenie stężenia ewerolimusu i syrolimusu we krwi.
German: Fälle, die chronische morphologische Veränderungen beschrieben, umfassten Arteriolenhyalinose, tubuläre Atrophie und interstitielle Fibrose (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Zgłoszenia dotyczące przewlekłych zmian morfologicznych obejmowały zwyrodnienie szkliste tętniczek, zanik kanalików i zwłóknienie śródmiąższowe (patrz punkt 4.4).
German: Ciclosporin unterliegt nur einer minimalen Elimination über die Nieren und die Pharmakokinetik ist daher durch eine eingeschränkte Nierenfunktion nicht weitgehend beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Cyklosporyna jest w stopniu minimalnym wydalana przez nerki, a zaburzenia czynności nerek nie mają dużego wpływu na jej farmakokinetykę (patrz punkt 5.2).
German: Sandimmun kann zur Induktion und zur Aufrechterhaltung einer Remission eingesetzt werden.
Polish: Produkt leczniczy Sandimmun może być stosowany do wywołania remisji i jej utrzymania.
German: Das Ansatzstück der Pipette in den weißen Stopfen einschieben.
Polish: Umieścić wylot strzykawki w białym korku.
German: Diese Reaktionen Diese Reaktionen können sich äußern als Hitzewallung mit zeitweiligem Erröten des Gesichts und des Oberkörpers, nicht kardiogenes Lungenödem mit akuter respiratorischer Insuffizienz, Luftnot, Keuchen, Blutdruckveränderungen und Tachykardie.
Polish: Reakcje te objawiały się zaczerwienieniem twarzy i górnej części klatki piersiowej oraz niekardiogennym obrzękiem płuc, z ostrą niewydolnością oddechową, dusznością, świszczącym oddechem, zmianami ciśnienia krwi i tachykardią.
German: Wenn Sie denken Ihnen wurde zu viel Sandimmun verabreicht, verständigen sofort Ihren Arzt.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Sandimmun, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
German: Atorvastatin 10-80 mg Simvastatin 10-80 mg Fluvastatin 20-80 mg Lovastatin
Polish: Atorwastatyna 10-80 mg Symwastatyna 10-80 mg Fluwastatyna 20-80 mg Lowastatyna 20-40 mg Prawastatyna 20-80 mg Rozuwastatyna 5-40 mg Pitawastatyna 1-4 mg
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Tumoren, schwerer Psoriasis und schwerer rheumatoider Arthritis eingesetzt.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu nowotworów, ciężkiej łuszczycy i ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów.
German: Rifampicin induziert das intestinale Ciclosporin und den Lebermetabolismus.
Polish: Ryfampicyna indukuje jelitowy i wątrobowy metabolizm cyklosporyny.
German: Anwendungsgebiete abgesehen von Transplantationen Mit Ausnahme von Patienten, die für ein nephrotisches Syndrom behandelt werden, sollten Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Ciclosporin nicht erhalten (siehe Unterabschnitt über zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen bei Anwendungsgebieten abgesehen von Transplantationen in Abschnitt 4.4).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek nie powinni otrzymywać cyklosporyny, z wyjątkiem pacjentów leczonych z powodu zespołu nerczycowego (patrz podpunkt dotyczący dodatkowych środków ostrożności we wskazaniach pozatransplantacyjnych w punkcie 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin und Tacrolimus sollte aufgrund des Risikos einer Nephrotoxizität und einer pharmakokinetischen Wechselwirkung über CAP3A4 und/oder P-gp vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania cyklosporyny i takrolimusu ze względu na ryzyko toksycznego wpływu na nerki i interakcji farmakokinetycznych za pośrednictwem CYP3A4 i (lub) Pgp (patrz punkt 4.4).
German: In klinischen Studien mit Ciclosporin bei rheumatoider Arthritis bestand bei Patienten, 65 Jahre oder älter, nach 3 bis 4 Monaten Therapie eine höhere Wahrscheinlichkeit für eine systolische Hypertonie unter Therapie oder für einen Anstieg der Serumkreatininwerte ≥50 % über die jeweiligen Ausgangswerte.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmujących cyklosporynę, pacjenci w wieku co najmniej 65 lat mieli większą skłonność do występowania nadciśnienia skurczowego w czasie trwania terapii oraz do zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy do wartości 50% powyżej wartości wyjściowych po 3 do 4 miesiącach leczenia.
German: Es ist eine klare, gelbe bis bräunlich-gelbe Lösung mit einer geringen Menge eines sehr feinen Sediments.
Polish: Jest to przezroczysty płyn w kolorze od żółtego do żółtobrązowawego z niewielką ilością bardzo drobnego osadu.
German: • wenn Sie hohen Blutdruck (Hypertonie) haben, der nicht ausreichend mit Medikamenten behandelt ist.
Polish: • u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) nieleczone lub niepoddające się leczeniu.
German: Die Lösung soll bei Raumtemperatur gelagert werden, die 30°C nicht übersteigt.
Polish: Może być przechowywany w temperaturze pokojowej, nieprzekraczającej 30°C.
German: Ciclosporin unterliegt einer umfassenden Metabolisierung in der Leber.
Polish: Cyklosporyna jest intensywnie metabolizowana przez wątrobę.
German: Die 4 -ml-Pipette dient zum Abmessen von Dosen von mehr als 1 ml bis 4 ml (jeder Teilstrich von 0,1 ml entspricht 10 mg entspricht 10 mg Ciclosporin).
Polish: Strzykawka 4 ml jest stosowana do odmierzania dawek większych niż 1 ml, do 4 ml (każda podziałka 0,1 ml odpowiada 10 mg cyklosporyny).
German: - Dann Pipette zurück in die Schutzhülle stecken.
Polish: - Następnie umieścić strzykawkę ponownie w opakowaniu.
German: Die 1 -ml-Pipette wird zum Abmessen von Dosen von bis zu 1 ml verwendet (jeder Teilstrich von 0,05 ml entspricht 5 mg Ciclosporin).
Polish: Strzykawka 1 ml jest stosowana do odmierzania dawek mniejszych niż 1 ml lub równych 1 ml (każda podziałka 0,05 ml odpowiada 5 mg cyklosporyny).
German: • Arzneimittel, die die Nieren beeinflussen können.
Polish: • Leki wpływające na czynność nerek.
German: Wechsel zwischen oralen Ciclosporin-Darreichungsformen Die Umstellung von einer oralen Darreichungsform von Ciclosporin auf eine andere muss unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, einschließlich der Kontrolle der Ciclosporin-Blutspiegel für transplantierte Patienten.
Polish: Zmiana leczenia między doustnymi postaciami cyklosporyny Zmiana leczenia z jednego doustnego produktu cyklosporyny na inny powinna odbywać się z zachowaniem ostrożności i pod nadzorem lekarza, włącznie z monitorowaniem stężenia cyklosporyny we krwi u pacjentów po transplantacji.
German: Ebenso können sich bestehende Infektionen verstärken und die Reaktivierung einer Polyomavirus Infektion kann zu einer Polyomavirus-assoziierten Nephropathie (PVAN) oder einer JCVirus-assoziierten progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) führen.
Polish: Może również dojść do nasilenia istniejących zakażeń poliomawirusem, które może prowadzić do związanej z nim nefropatii (PVAN) czy uaktywnienia wirusa JC, związanego z postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
German: Es enthält den Wirkstoff Ciclosporin.
Polish: Zawiera on substancję czynną cyklosporynę.
German: Statin
Polish: Statyna
German: Eine Anwendung von Sandimmun bei Kindern außerhalb der Transplantationsindikationen mit Ausnahme des nephrotischen Syndroms kann nicht empfohlen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie ma zaleceń do stosowania produktu leczniczego Sandimmun u dzieci we wskazaniach pozatransplantacyjnych, z wyjątkiem zespołu nerczycowego (patrz punkt 4.4).
German: Flocken oder kleine Ablagerungen haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Arzneimittels oder die Sicherheit der Anwendung.
Polish: Drobne płatki lub niewielkie fragmenty (osad) nie wpływają na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku.
German: Wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sandimmun wirkt und warum Ihnen dieses Arzneimittel verschreiben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku Sandimmun lub powodów, dla których ten lek został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.