FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: RA-studie III evaluerede 619 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, som havde haft et ikke-effektivt respons på methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg eller som var intolerante over for 10 mg methotrexat hver uge.
Latvian: RA pētījumā III pārbaudīja 619 pacientus ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas bija  18 gadus veci un kuriem bija neefektīva atbildes reakcija uz metotreksāta 12,5 - 25 mg devām vai bija 10 mg metotreksāta (reizi nedēļā) nepanesamība.
Danish: RA-studie I evaluerede 271 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, hvor methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved methotrexat-intolerans) hver uge havde haft utilstrækkelig effekt, og hvor methotrexat-dosen forblev konstant på 10 til 25 mg hver uge.
Latvian: RA pētījumā I pārbaudīja 271 pacientu ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas bija  18 gadus veci, kam iepriekš bija bijusi neefektīva terapija ar vismaz vienu slimību modificējošu pretreimatisma līdzekli un kam metotreksāts 12,5 - 25 mg devā (10 mg, ja bija metotreksāta nepanesamība) katru nedēļu nebija pietiekami efektīvs, un kam metotreksāta deva bija nemainīgi 1025 mg katru nedēļu.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok , vil dit barn få Humira til behandling af hans/hendes polyartikulære juvenile idiopatiske artrit.
Latvian: Ja šīs zāles nedarbosies pietiekami labi, Jūsu bērnam tiks nozīmēts Humira, lai ārstētu poliartikulāru juvenīlo idiopātisko artrītu.
Danish: I periode A fik patienterne placebo eller Humira med en startdosis på 160 mg i uge 0, 80 mg i uge 2 og 40 mg hver uge fra uge 4 til uge 11.
Latvian: A periodā pacienti saņēma placebo vai Humira sākotnējā devā 160 mg 0. nedēļā, 80 mg 2. nedēļā un 40 mg katru nākamo nedēļu, sākot no 4. nedēļas līdz 11. nedēļai.
Danish: En enkelt Humira fyldt injektionssprøjte kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25°C i en periode på op til 14 dage.
Latvian: Vienu Humira pilnšļirci ir atļauts ne ilgāk kā 14 dienas uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Danish: • nerverodskompression (inklusive smerter i den nederste del af ryggen og bensmerter);
Latvian: • nervu saknīšu nospiedums (tai skaitā muguras lejasdaļas sāpes un kāju sāpes);
Danish: Den normale dosis er 40 mg hver anden uge med methotrexat.
Latvian: Humira parastā deva ir 40 mg katru otro nedēļu kombinācijā ar metotreksātu.
Danish: Træk den blommefarvede sikkerhedshætte (mærket '2') lige af.
Latvian: Novelciet drošības uzgali (apzīmēts ar ‘2'), lai būtu redzama plūmju krāsas aktivācijas poga.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil dit barn få Humira til behandling af hans/hendes entesopatirelaterede artrit.
Latvian: Ja šīs zāles nedarbosies pietiekami labi, Jūsu bērnam tiks nozīmēts Humira, lai ārstētu ar entezītu saistītu artrītu.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen (EXP).
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu (pēc apzīmējuma "EXP").
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge til voksne non-radiografisk aksial spondylartritis patienter var den gennemsnitlige (±SD) dal-steady state-koncentration ved uge 68 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Latvian: Pēc subkutānas 40 mg adalimumaba ievadīšanas katru otro nedēļu pieaugušiem pacientiem ar radiogrāfiski neapstiprinātu aksiālu spondiloartrītu, vidējā (±SN) zemākā līdzsvara koncentrācija plazmā 68. nedēļā bija 8,0 ± 4,6 g/ml.
Danish: • Brug kun hver fyldt injektionssprøjte til én injektion.
Latvian: • Katru pilnšļirci lietojiet tikai vienai injekcijai.
Danish: Til pædiatrisk anvendelse
Latvian: Subkutānai lietošanai
Danish: • infektioner i kønsvejene;
Latvian: • dzimumceļu infekcijas;
Danish: Humira er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med glukokortikoid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Latvian: Humira ir indicēts vidēji smagas līdz smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija, neskatoties uz pilnu un adekvātu ārstēšanas kursu ar kortikosteroīdu un/vai imūnsupresantu, vai arī kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai medicīniskas kontrindikācijas.
Danish: Tabel 9 Ps-studie II (CHAMPION) Effektresultater ved uge 16
Latvian: Ps pētījums II (CHAMPION) - Efektivitātes rezultāti 16. nedēļā
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil dit barn få Humira til behandling af hans/hendes polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller entesopatirelaterede artrit.
Latvian: Ja šīs zāles nedarbosies pietiekami labi, Jūsu bērnam tiks nozīmēts Humira, lai ārstētu poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu vai ar entezītu saistītu artrītu.
Danish: • På dit barns mave (abdomen) mindst 5 cm fra hans/hendes navle
Latvian: • bērna vēdera sienā, vismaz 5 cm no nabas;
Danish: • muskelspasmer;
Latvian: • muskuļu spazmas;
Danish: • moderat til alvorlig hidrosadenitis suppurativa hos unge fra 12 til 17 år.
Latvian: • vidēji smagu vai smagu hidradenitis suppurativa pusaudžiem no 12 līdz 17 gadu vecumam.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse har injiceret en større mængde Humira end ordineret eller hvis du har injiceret hyppigere end forskrevet af lægen, kontakt lægen og fortæl ham/hende, at dit barn har fået for meget.
Latvian: Ja nejauši esat injicējis lielāku daudzumu Humira šķidruma vai ja injicējat Humira biežāk nekā noteicis ārsts, sazinieties ar ārstu un izstāstiet, ka Jūsu bērns ir pārdozējis zāles.
Danish: • kløe;
Latvian: • klepus;
Danish: a HR af adalimumab vs placebo ved regressionsanalyse med behandling som baggrundsvariabel.
Latvian: c adalimumaba un placebo RA no proporcionālas riska regresijas, kur ārstēšana ir faktors.
Danish: Emballage Indhold (Koncentration)
Latvian: Tiešais iepakojums Saturs (koncentrācija)
Danish: Pakningsstørrelse
Latvian: Iepakojumalielumi
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
Latvian: Stiprums Zālu forma
Danish: Kan være alvorlig.
Latvian: Tā var būt nopietna.
Danish: • hvis du planlægger at blive far.
Latvian: • ja Jūs plānojat kļūt par bērna tēvu.
Danish: • hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Latvian: • ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Danish: Reaktionerne har været milde og har generelt ikke krævet specifik behandling.
Latvian: Reakcijas bija vieglas, un parasti nebija nepieciešama specifiska ārstēšana.
Danish: Studie 065
Latvian: Pētījums 065
Danish: Dette kan blive livstruende.
Latvian: Tas var pat apdraudēt dzīvību.
Danish: Toksiciteten var forudsigelig og reversibel.
Latvian: Toksiskums bija paredzams un atgriezenisks.
Danish: • hvis dine blodcelletal er for lave.
Latvian: • ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs.
Danish: Yderligere fortynding er påkrævet.
Latvian: Jāveic turpmāka atšķaidīšana.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid steg fra 1,9 time til 4,9 time.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods palielinājās no 1,9 stundām līdz 4,9 stundām.
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention til mænd og kvinder
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes / kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Danish: Studie 396
Latvian: Pētījums 396
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar.
Latvian: Ja nelieto nekavējoties, uzglabāšanas laiks un nosacījumi pirms lietošanas ir lietotāja atbildība.
Danish: Spørg lægen om råd.
Latvian: Lūdziet padomu ārstam.
Danish: Samlet set blev 87 fuldstændige og partielle responser observeret, heraf 13, som optrådte mellem 5. og 6. serie, og 3, som optrådte derefter.
Latvian: Kopumā tika novērotas 87 pilnīgas un daļējas atbildes reakcijas, no kurām 13 sākās piektajā un sestajā ciklā un trīs sākās vēlāk.
Danish: Mandlige patienter, som ønsker at blive far, skal spørge lægen til råds om familieplanlægning eller behandling.
Latvian: Vīrietim, kas vēlas kļūt par tēvu, jālūdz ārstam padoms par ģimenes plānošanu vai terapiju.
Danish: Efter åbning skal lægemidlet anvendes straks.
Latvian: Pēc atvēršanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Danish: Du skal bruge en effektiv præventionsmetode.
Latvian: Jums jālieto efektīva pretapaugļošanās metode.
Danish: Produktet skal bruges umiddelbart efter rekonstituering, da det ikke indeholder et antibakterielt konserveringsmiddel.
Latvian: Produkts jālieto nekavējoties pēc izšķīdināšanas, jo tas nesatur antibakteriālus konservantus.
Danish: Dette kan medføre alvorlige blødninger fra relativt små skader så som en lille rift.
Latvian: Tas var izraisīt stipru asiņošanu no relatīvi neliela ievainojuma, piemēram, sīka iegriezuma.
Danish: Hver blister indeholder 10 kapsler.
Latvian: Katrs blisteris satur 10 kapsulas.
Danish: Sort blæk
Latvian: Melnā tinte
Danish: Inden du får denne medicin, skal lægen vide:
Latvian: Pirms sākat lietot šīs zāles Jūsu ārstam jāzina:
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Latvian: Šīs zāles paredzētas vienreizējai lietošanai.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at du får en blodtransfusion.
Latvian: Dažos gadījumos Jums var būt nepieciešama asins pārliešana;
Danish: Lysegult til grønligt pulver.
Latvian: Gaiši dzeltens līdz zaļgans pulveris.
Danish: Eliminationen af topotecan er kun delvist undersøgt hos mennesker.
Latvian: Topotekāna eliminācija cilvēkiem ir izpētīta tikai daļēji.
Danish: Tabel 2 Resultater studie GOG-0179
Latvian: Pētījuma GOG-0179 rezultāti
Danish: I denne analyse blev kreatinin-clearance beregnet ved brug af Cockcroft-Gault-metoden.
Latvian: Šajā analīzē kreatinīna klīrensu aprēķināja, izmantojot Kokrofta-Golta (Cockcroft-Gault) metodi.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
Danish: Din læge vil give dig besked, hvis dette er tilfældet på baggrund af resultaterne fra din seneste blodprøve.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, vai šis ir tas gadījums, pamatojoties uz Jūsu pēdējo asins analīžu rezultātiem.
Danish: Et ufødt barn kan blive skadet før, under og lige efter behandlingen.
Latvian: Tas var nodarīt kaitējumu bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, tās laikā vai drīz pēc tās.
Danish: Pancytopeni er rapporteret.
Latvian: Saņemti ziņojumi par pancitopēniju.
Danish: • din kropsstørrelse (overfladeareal målt i kvadratmeter)
Latvian: • Jūsu ķermeņa laukuma lielumu (kvadrātmetros mērīts virsmas laukums),
Danish: 10 kapsler
Latvian: 10 kapsulas
Danish: I kliniske studier var mediantiden til respons 7,6-11,6 uger.
Latvian: Mediānais laiks līdz atbildes reakcijai klīniskajos pētījumos bija 7,6 - 11,6 nedēļas.
Danish: Distributionsvolumen faldt en anelse, hvorved halveringstiden kun steg 14 %.
Latvian: Izplatīšanās tilpums bija nedaudz samazināts un tādējādi eliminācijas pusperiods palielinājās tikai par 14%.
Danish: Hycamtin bruges til at behandle:
Latvian: Hycamtin lieto, lai ārstētu:
Danish: Hycamtin bør ikke gives til gravide kvinder.
Latvian: Hycamtin lietošana nav ieteicama grūtniecēm.
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Biežuma klasifikācijai izmantoti šādi rādītāji: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz  1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz  1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz  1/1 000), ļoti reti ( 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: • Personalet skal være uddannet i at rekonstituere lægemidlet.
Latvian: • personālam jābūt apmācītam zāļu šķīduma pagatavošanai;
Danish: Hvis din partner bliver gravid under din behandling, skal du straks fortælle det til lægen.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, nekavējoties par to pastāstiet savam ārstam.
Danish: Medianoverlevelsen for de to grupper var 25,0 henholdsvis 24,7 uger.
Latvian: Dzīvildzes mediāna abās grupās bija attiecīgi 25,0 un 24,7 nedēļas.
Danish: Administration af topotecan til børn er undersøgt, men kun begrænsede data om virkning og sikkerhed er tilgængelige.
Latvian: Topotekāns tika novērtēts arī bērnu populācijā, tomēr ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošumu.
Danish: Denne serie gentages hver 21. dag seks gange eller indtil progression af sygdommen.
Latvian: Šo ārstēšanas shēmu atkārto ik pēc 21 dienas, līdz veikti seši kursi vai arī slimība progresē.
Danish: Din læge vil sammen med dig beslutte, om behandling med Hycamtin er bedre end at fortsætte med den kemoterapibehandling, du tidligere har fået.
Latvian: Jūsu ārsts kopā ar Jums izlems, vai ārstēšana ar Hycamtin ir labāka nekā turpmāka ārstēšana ar sākotnējo ķīmijterapiju.
Danish: Din læge vil fastlægge den korrekte dosering af cisplatin.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jums pareizu cisplatīna devu.
Danish: Tal med lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja jebkas no minētā attiecas uz Jums.
Danish: Behandlingen kan variere afhængigt af resultaterne af dine blodprøver.
Latvian: Ārstēšana var atšķirties atkarībā no Jūsu regulāri veikto asins analīžu rezultātiem.
Danish: Alvorlig blødning (associeret med trombocytopeni)
Latvian: Smaga asiņošana (saistībā ar trombocitopēniju)
Danish: • Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
Latvian: • smagas alerģiskas vai anafilaktiskas reakcijas;
Danish: Du vil få behandling en gang daglig i 5 dage.
Latvian: Jūs saņemsiet ārstēšanu reizi dienā piecas dienas.
Danish: Dette behandlingsmønster vil normalt blive gentaget hver 3. uge.
Latvian: Parasti šo ārstēšanas kursu atkārto ik pēc 3 nedēļām.
Danish: Mediantid til progression var ens i de to grupper (13,3 uger henholdsvis 12,3 uger).
Latvian: Mediānais laiks līdz progresēšanai bija līdzīgs abās grupās (attiecīgi 13,3 nedēļas un 12,3 nedēļas).
Danish: Den kliniske betydning af dette er uklar.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Danish: Halveringstiden for topotecan steg med ca. 30 %, men der observeredes ingen åbenbar ændring i distributionsvolumen.
Latvian: Topotekāna eliminācijas pusperiods palielinājās par 30%, bet nebija redzamu izplatīšanās tilpuma pārmaiņu.
Danish: Topotecan havde ligeledes et højt distributionsvolumen på omkring 132 l (SD 57), samt en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Latvian: Topotekānam ir arī liels izplatīšanās tilpums, apmēram 132 l (SD 57) un relatīvi īss eliminācijas pusperiods (2 - 3 stundas).
Danish: Af de patienter, som fik flere end 6 serier kemoterapi, fuldførte 91 % studiet som planlagt eller blev behandlet, indtil sygdommen progredierede, og heraf blev kun 3 % ekskluderet på grund af bivirkninger.
Latvian: No pacientēm, kas saņēma vairāk kā sešus terapijas ciklus, 91% beidza pētījumu kā plānots vai arī tika ārstētas, līdz tika panākta slimības stāvokļa uzlabošanās; tikai 3% pārtrauca ārstēšanos blakusparādību dēļ.
Danish: Hætteglas 3 år.
Latvian: Flakoniem 3 gadi.
Danish: Total optagelse (AUC) øges omtrent proportionalt med dosis.
Latvian: Kopējā iedarbība (AUC) palielinās aptuveni proporcionāli devas pieaugumam.
Danish: Hyppigheden af nogle bivirkninger er ikke kendt (hændelser fra spontane rapporteringer, og hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data):
Latvian: Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms Dažām blakusparādībām sastopamības biežums nav zināms (gadījumi no spontāniem ziņojumiem un sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Danish: Der sås ingen generelle forskelle i effektivitet hos patienter i alderen over 65 år i forhold til yngre voksne patienter.
Latvian: Vispārējā efektivitāte pacientiem pēc 65 gadu vecuma un jaunākiem pieaugušiem pacientiem nav atšķīrusies.
Danish: Du vil få behandling en gang daglig i 3 dage.
Latvian: Jūs saņemsiet ārstēšanu reizi dienā trīs dienas.
Danish: Det er vurderet usandsynligt, at denne stigning har klinisk relevans.
Latvian: Šī paaugstināšanās netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Danish: Forsøg ikke at blive gravid før lægen siger, at det er sikkert.
Latvian: Nemēģiniet palikt stāvoklī, kamēr ārsts Jums nav teicis, ka tas ir droši.
Danish: • Tegn på infektion: Hycamtin kan nedsætte antallet af hvide blodceller og nedsætte din modstandsdygtighed over for infektioner.
Latvian: • infekcijas pazīmes: Hycamtin var samazināt balto asinsķermenīšu skaitu un Jūsu organisma pretestību infekcijām.
Danish: Hvis du har glemt at tage Hycamtin
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Hycamtin
Danish: Pulveret skal opløses og fortyndes før infusion.
Latvian: Pulveris ir jāizšķīdina un jāatšķaida pirms infūzijas.
Danish: • Lette smerter og betændelse på injektionsstedet.
Latvian: • vieglas sāpes un iekaisums injekcijas vietā;
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. november 1996 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1996. gada 12. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 20 novembris
Danish: Hvis du får diarré mere end 3 gange på en dag, skal du straks kontakte lægen.
Latvian: Ja Jums ir vairāk nekā trīs caurejas epizodes dienā, nekavējoties jāsazinās ar ārstu;
Danish: • En kløende fornemmelse.
Latvian: • niezes sajūta.
Danish: Koreanske patienter med nedsat nyrefunktion havde generelt højere eksponering end ikke-asiatiske patienter med samme grad af nedsat nyrefunktion.
Latvian: Korejiešu izcelsmes pacientiem ar nieru darbības traucējumiem iedarbība kopumā bija izteiktāka nekā ne-aziātu izcelsmes pacientiem ar tādas pašas pakāpes nieru darbības traucējumiem.
Danish: Som med al cytotoksisk kemoterapi skal patienter, der behandles med topotecan, rådes til, at de eller deres partner skal anvende en effektiv præventionsmetode.
Latvian: Tāpat kā visos citotoksiskas ķīmijterapijas gadījumos, pacientiem, kurus ārstē ar topotekānu, jāiesaka pašiem vai viņu dzimumpartneriem lietot efektīvu pretapaugļošanās metodi.
Danish: • resultaterne af blodprøverne, der er udført inden behandlingens start
Latvian: • asins analīžu rezultātiem, kas izdarīti pirms ārstēšanas,
Danish: Der var i disse studier ikke nogen synlige forskelle i farmakokinetikken af topotecan hos børn, unge og yngre voksne med solide tumorer eller leukæmi, men data er for begrænsede til en definitiv konklusion.
Latvian: Šajos pētījumos nebija būtiskas atšķirības topotekāna farmakokinētikā bērniem, pusaudžiem un jauniem pieaugušiem pacientiem ar norobežotiem audzējiem un leikozi, bet dati ir pārāk ierobežoti, lai varētu izdarīt noteiktus secinājumus.
Danish: Den dosis af Hycamtin, som du vil få, vil blive beregnet af din læge på basis af:
Latvian: Hycamtin devas lielumu, ko Jūs saņemsiet, noteiks Jūsu ārsts, pamatojoties uz:
Danish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italien.
Latvian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Itālija.
Danish: Topotecan er et substrat for både ABCB1 (P-glycoprotein) og ABCG2 (BCRP).
Latvian: Topotekāns ir gan ABCB1 (P-glikoproteīna), gan ABCG2 (BCRP) substrāts.
Danish: Blandt alle patienter, der blev behandlet i de kliniske studier (herunder både dem med alvorlig neutropeni og dem, der ikke udviklede alvorlig neutropeni), udviklede 11 % (4 % af serierne) feber, og 26 % (9 % af serierne) udviklede infektion.
Latvian: No visiem klīniskajos pētījumos ārstētajiem pacientiem (ieskaitot gan ar smagu neitropēniju, gan tos, kam neradās smaga neitropēnija) 11% (4% kursu) attīstījās drudzis un 26% (9% kursu) pievienojās infekcija.
Danish: Prækliniske studier tyder på, at topotecans plasmaproteinbinding er lav (35 %), og fordelingen mellem blodceller og plasma er omtrent homogen.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka topotekāna piesaistīšanās pie plazmas proteīniem ir zema (35%) un sadalījums starp asins šūnām un plazmu gandrīz vienāds.
Danish: • fremskreden livmoderhalskræft, hvor behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig.
Latvian: • progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska vai staru terapija nav iespējama.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerheden og effektiviteten af oral topotecan er ikke fastlagt for pædiatriske patienter.
Latvian: Pediatriskā populācija Perorāli lietota topotekāna drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem nav noskaidrota.
Danish: • Alt udstyr brugt til administration eller rengøring, herunder handsker, bør anbringes i en højrisiko-affaldssæk til forbrænding ved høj temperatur.
Latvian: • visi ievadīšanai vai tīrīšanai izmantotie līdzekļi, ieskaitot cimdus, jāievieto paaugstināta riska atkritumu maisos iznīcināšanai augstā temperatūrā;
Danish: Hvid polyvinylchlorid / polychlorotrifluoroethylen-blister forseglet med aluminium / polyethylenterephtalat (PET) / papir-folie.
Latvian: Balts polivinilhlorīda / polihlortrifluoretilēna blisteris, kas noslēgts ar alumīnija / polietilēntereftalāta (PET) / papīra folijas pārklājumu.
Danish: Hycamtin indeholder ethanol Dette lægemiddel indeholder små mængder ethanol (alkohol).
Latvian: Hycamtin satur etilspirtu Šīs zāles satur nelielu daudzumu etilspirta (alkohola).
Danish: Bivirkningerne nævnt herunder er opdelt efter systemorganklasse og absolut hyppighed (alle indberettede hændelser).
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas, klasificējot pa orgānu sistēmām un pēc absolūtā biežuma (visi ziņotie gadījumi).
Danish: Topotecan hæmmer ikke humane P450-enzymer (se pkt.
Latvian: Topotekāns nenomāc cilvēka P450 enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: I kliniske studier er udslæt rapporteret hos 4 % af patienterne og pruritus hos 1,5 % af patienterne.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par izsitumiem 4% pacientu un niezi 1,5% pacientu.
Danish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland
Latvian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Vācija
Danish: Husk at fortælle lægen, hvis du starter med at tage anden medicin under behandlingen med Hycamtin.
Latvian: Neaizmirstiet pastāstīt savam ārstam, ja sākat lietot kādas citas zāles Hycamtin lietošanas laikā.
Danish: Lægemiddelrelateret diarré var hyppigere hos patienter ≥ 65 år (28 %) sammenlignet med dem, der var yngre end 65 år (19 %).
Latvian: Ar zālēm saistīta caureja daudz biežāk radās pacientiem  65 gadu vecuma (28%) nekā pacientiem līdz 65 gadu vecumam (19%).
Danish: Medianoverlevelsen var 30,3 uger (95 % CI: 27,6; 33,4).
Latvian: Dzīvildzes mediāna bija 30,3 nedēļas (95% TI: 27,6; 33,4).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer: ATC-kode: L01XX17.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX17
Danish: Den dosis (og antal kapsler) af Hycamtin, som du vil få, vil blive beregnet af din læge på basis af:
Latvian: Hycamtin devu (un kapsulu skaitu), ko Jūs saņemsiet, noteiks Jūsu ārsts, pamatojoties uz:
Danish: Overfølsomhedsreaktion herunder udslæt
Latvian: Hipersensitivitātes reakcija, ieskaitot izsitumus
Danish: Metabolisme udgør < 10 % af topotecans eliminering.
Latvian: Metabolisma ceļā notiek < 10% no topotekāna eliminācijas.
Danish: Den totale forekomst af lægemiddelrelateret diarré var 22 % herunder 4 % af grad 3 og 0,4 % af grad 4.
Latvian: Kopējais ar zālēm saistītas caurejas biežums bija 22%, tai skaitā 4% gadījumu ar trešās pakāpes un 0,4% gadījumu ar ceturtās pakāpes caureju.
Danish: Tryk kapslen ud ved forsigtigt at trykke den ene ende gennem folien.
Latvian: 3. Izspiediet kapsulu: saudzīgi izspiediet vienu kapsulas galu cauri folijas slānim.
Danish: De normale procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af anticancermedicin skal overholdes, dvs.:
Latvian: Jāievēro parastās prasības par pareizu rīkošanos ar pretaudzēju zālēm un to iznīcināšanu:
Danish: Responsraten i hele ovariecancerprogrammet (n = 392, alle tidligere behandlet med cisplatin eller cisplatin og paclitaxel) var 16 %.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs visā olnīcu vēža terapijas programmā (n = 392, visi iepriekš ārstēti ar cisplatīnu vai cisplatīnu un paklitakselu) bija 16%.
Danish: I sjældne tilfælde kan det resultere i en mere alvorlig blødning.
Latvian: Retos gadījumos tas var radīt smagāku asiņošanu (hemorāģiju).