FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowanie leku Insuman Infusat z alkoholem
Norwegian Bokmål: Insuman Infusat sammen med alkohol
Polish: Jeżeli pacjent zauważy nagły wzrost stężenia glukozy we krwi, który nie zmienia się po podaniu insuliny w szybkim wstrzyknięciu (bolus), należy sprawdzić, czy cewnik nie jest zablokowany.
Norwegian Bokmål: Når pasienten oppdager en hurtig stigende blodglukose som ikke reagerer på en bolusdose, skal muligheten for kateterobstruksjon undersøkes.
Polish: • Zakażenie miejsca implantacji pompy (kieszeń skórna do umieszczania pompy)
Norwegian Bokmål: • Infeksjon i det rommet der pumpen har blitt implantert (pumpelommen)
Polish: „Insuman Basal a inne leki").
Norwegian Bokmål: 2, "Andre legemidler og Insuman Basal").
Polish: (jednostka międzynarodowa) odpowiada 0,035 mg bezwodnej insuliny ludzkiej Insuman Comb 30 jest dwufazową zawiesiną insuliny izofanowej zawierającą 30% insuliny rozpuszczalnej i 70% krystalicznej insuliny protaminowej.
Norwegian Bokmål: En IE (Internasjonal Enhet) tilsvarer 0,035 mg vannfri humaninsulin Insuman Comb 30 er en bifasisk isofan insulinsuspensjon bestående av 30 % oppløst insulin og 70 % krystallinsk protamininsulin.
Polish: Insuman Rapid SoloStar roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
Norwegian Bokmål: Insuman Rapid SoloStar injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Polish: (jednostka międzynarodowa) odpowiada 0,035 mg bezwodnej insuliny ludzkiej Insuman Comb 15 jest dwufazową zawiesiną insuliny izofanowej zawierającą 15% insuliny rozpuszczalnej i 85% krystalicznej insuliny protaminowej.
Norwegian Bokmål: En IE (Internasjonal Enhet) tilsvarer 0,035 mg vannfri humaninsulin Insuman Comb 15 er en bifasisk isofan insulinsuspensjon bestående av 15 % oppløst insulin og 85 % krystallinsk protamininsulin.
Polish: W celu chirurgicznej implantacji pompy Medtronic MiniMed w powłoki brzuszne pacjent będzie przyjęty do szpitala.
Norwegian Bokmål: Du vil bli lagt inn på sykehus for å få Medtronic MiniMed implanterbar pumpe kirurgisk implantert i buken.
Polish: Dawkowanie insuliny i dieta kobiet karmiących może wymagać zmian.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for regulering av insulindosen og kostholdet under amming.
Polish: Lek Insuman Implantable dostępny jest w fiolkach zawierających 10 ml roztworu (4000 j.m.).
Norwegian Bokmål: Insuman Implantable leveres i hetteglass som inneholder 10 ml injeksjonsvæske, oppløsning (tilsvarende 4000 IE).
Polish: Produktu Insuman Rapid nie należy stosować w pompach insulinowych zewnętrznych lub w postaci implantu, a także pompach perystaltycznych z silikonowymi przewodami.
Norwegian Bokmål: Insuman Rapid må ikke brukes i eksterne eller implanterte insulinpumper eller i peristaltiske pumper med silikonslanger.
Polish: Produkt leczniczy Insuman Rapid można również podawać dożylnie.
Norwegian Bokmål: Insuman Rapid kan også administreres intravenøst.
Polish: Nie należy moczyć, myć lub smarować wstrzykiwacza, gdyż może to prowadzić do jego uszkodzenia.
Norwegian Bokmål: Pennen må ikke senkes i vann, vaskes eller smøres da dette kan skade den. Din SoloStar er konstruert slik at den skal virke nøyaktig og sikkert.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Insuman Rapid 40
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Insuman Rapid 40
Polish: Czas działania wynosi od 12 do 19 godzin.
Norwegian Bokmål: Effekten varer i 1219 timer.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, insuliny ludzkie i analogi do wstrzykiwań, szybko działające, Kod ATC: A10AB01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, insulin og analoger til injeksjon, hurtigvirkende, ATC-kode A10AB01.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Insuman Infusat Kiedy nie stosować leku Insuman Infusat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Insuman Implantable Bruk ikke Insuman Implantable
Polish: Nie wolno implantować pompy pacjentom mieszkającym na stałe, na wysokości powyżej 2439 metrów nad poziomem morza (8000 stóp) (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som bor permanent ved høyde over 2439 meter (8000 fot) over havet må ikke implanteres (se pkt.
Polish: Co to jest Insuman Comb 30 i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Insuman Comb 30 er, og hva det brukes mot
Polish: 6.3 Okres ważności 2 lata.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 6.6).
Polish: Insuman Rapid jest roztworem do wstrzykiwań podskórnych.
Norwegian Bokmål: Insuman Rapid er en oppløsning for injeksjon under huden.
Polish: Jak stosować Insuman Rapid Dawkowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Insuman Rapid
Polish: Insulina nie przenika przez barierę łożyskową.
Norwegian Bokmål: Insulin passerer ikke placenta.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Insuman Basal 40
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Insuman Basal 40
Polish: Insuman Implantable
Norwegian Bokmål: Bytte til Insuman Implantable
Polish: Insuman Rapid 100 j.m./ml we wkładzie lub Insuman Rapid SoloStar 100 j.m./ml we wstrzykiwaczu nie wolno mieszać z innymi preparatami insuliny lub z analogami insuliny.
Norwegian Bokmål: Insuman Rapid 100 IE/ml i en sylinderampylle eller Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml i en ferdigfylt penn må ikke blandes med noen andre insuliner eller med insulinanaloger.
Polish: Miejsce wstrzykiwania insuliny w obrębie danej okolicy należy zmieniać po każdym wstrzyknięciu.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet innen et bestemt injeksjonsområde må endres fra gang til gang.
Polish: Stosowanie leku Insuman Comb 25 z alkoholem
Norwegian Bokmål: Insuman Comb 25 sammen med alkohol
Polish: 15% insuliny zwykłej, 85% krystalicznej insuliny protaminowej
Norwegian Bokmål: 15 % oppløst insulin, 85 % krystallinsk protamininsulin
Polish: Co to jest Insuman Comb 25 i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Insuman Comb 25 er, og hva det brukes mot
Polish: Wystąpienie hipoglikemii jest również prawdopodobne w przypadku: rozpoczęcia leczenia insuliną lub zmiany rodzaju stosowanej insuliny, niemalże prawidłowego stężenia cukru we krwi lub wahań jego stężenia, - wystąpienia ciężkiej choroby nerek, wątroby lub innej choroby, na przykład niedoczynności tarczycy.
Norwegian Bokmål: Det er også risiko for hypoglykemi hvis: - du nettopp har startet behandling med insulin eller byttet til et nytt insulinpreparat, - dine blodsukkerverdier nesten er normale eller ustabile, - du lider av alvorlig nyre- eller leversykdom, eller visse andre sykdommer som hypotyreoidisme.
Polish: Insuman Basal jest płynem (zawiesiną) do wstrzykiwań podskórnych.
Norwegian Bokmål: Insuman Basal er en injeksjonsvæske (suspensjon) for injeksjon under huden.
Polish: Co to jest Insuman Infusat i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Insuman Infusat er, og hva det brukes mot
Polish: Hipoglikemia Hipoglikemia może wystąpić po podaniu zbyt dużej w stosunku do zapotrzebowania dawki insuliny.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi Hypoglykemi kan oppstå hvis insulindosen er for høy i forhold til insulinbehovet.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Norwegian Bokmål: Uvanlige rapporterte bivirkninger (Kan oppstå hos inntil 1 av 100 personer)
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem Insuman Basal bez porozumienia z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandling med Insuman Basal uten at du snakker med en lege, som vil fortelle deg hva som må gjøres.
Polish: W następujących przypadkach kontrolowanie cukrzycy powinno być bardzo staranne: - wystąpienie choroby lub poważny uraz mogą stać się przyczyną wzrostu stężenia cukru we krwi
Norwegian Bokmål: I følgende situasjoner krever håndteringen av din diabetes stor omtanke: - Hvis du er syk eller har en større skade, er det risiko for at ditt blodsukkernivå kan øke
Polish: Insuman Rapid zawiera 100 j.m.
Norwegian Bokmål: Insuman Rapid inneholder 100 IE insulin per ml.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Insuman Comb 25 SoloStar
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Insuman Comb 25 SoloStar
Polish: --1 Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:
Norwegian Bokmål: --1 Influensavirus (inaktivert, splittet) fra følgende stammer*:
Polish: W dawce 0,1 ml namnożony w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad ** hemaglutynina
Norwegian Bokmål: Per 0,1 ml dose dyrket i befruktede hønseegg fra friske hønseflokker ** hemagglutinin
Polish: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ....................... 15 mikrogramów HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobny szczep (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .................. 15 mikrogramów HA** B/Brisbane/60/2008 - podobny szczep (B/Brisbane/60/2008, typ dziki)................................................... 15 mikrogramów HA**
Norwegian Bokmål: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Polish: INTANZA jest szczepionką.
Norwegian Bokmål: INTANZA er en vaksine.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 lutego 2009 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. februar 2009 Dato for siste fornyelse: 24. februar 2014
Polish: Dzieci i młodzież Szczepionka INTANZA nie jest zalecana do podawania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom INTANZA anbefales ikke brukt hos barn og unge under 18 år.
Polish: Stosowanie szczepionki INTANZA nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Norwegian Bokmål: INTANZA anbefales ikke brukt hos barn og unge under 18 år på grunn av utilstrekkelige data om sikkerhet og effekt.
Polish: EU/1/08/505/004
Norwegian Bokmål: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Polish: Poniższe dane pokazują częstość występowania działań niepożądanych, które odnotowano po szczepieniu w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu na całym świecie przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana
Norwegian Bokmål: Nedenstående data oppsummerer frekvensene av bivirkningene som ble registrert etter vaksinasjon i kliniske studier og erfaring etter markedsføring globalt, ved hjelp av følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Polish: Przejściowe fałszywie dodatnie reakcje mogą być wywołane obecnością przeciwciał IgM, które powstały w odpowiedzi na szczepienie.
Norwegian Bokmål: De forbigående falskt positive reaksjonene kan være en følge av IgM-respons forårsaket av vaksinen.
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku INTANZA:
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan oppstå med INTANZA:
Polish: Wstrzyknięcie jest uznane za udane niezależnie od tego, czy pojawił się bąbel.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen anses som vellykket uansett om det oppstår en blemme eller ikke.
Polish: Immunogenność Seroprotekcję na ogół uzyskuje się w ciągu 2 do 3 tygodni.
Norwegian Bokmål: Serobeskyttelse oppnås vanligvis innen 2 til 3 uker.
Polish: Dane były następujące (wartości w nawiasach pokazują 95% przedział ufności): Śródskórnie 15µg
Norwegian Bokmål: Data var som følger (verdier i parentes viser 95 % konfidensintervall):
Polish: Po corocznie powtarzanych wstrzyknięciach profil bezpieczeństwa INTANZA jest podobny do profilu
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte årlige injeksjoner ligner sikkerhetsprofilen til INTANZA på de tidligere injeksjonene.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania INTANZA oceniano w 3 otwartych randomizowanych badaniach klinicznych, w których 3 372 osoby otrzymały wstrzyknięcie INTANZA.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av INTANZA har blitt vurdert i tre åpne randomiserte kliniske studier der 3372 vaksinerte pasienter fikk en injeksjon av INTANZA.
Polish: - Którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienione w punkcie 6),
Norwegian Bokmål: • Et av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (oppført i pkt.
Polish: INTANZA może zawierać pozostałości jaj takie jak albumina jaja kurzego oraz pozostałości neomycyny, formaldehydu i octoxynolu-9, które są stosowane podczas procesu wytwarzania (patrz
Norwegian Bokmål: INTANZA kan inneholde rester av egg, slik som ovalbumin og rester av neomycin, formaldehyd og octoxinol 9, som brukes under produksjonsprosessen (se pkt.
Polish: - Należy poinformować lekarza przed szczepieniem, jeśli występuje osłabienie odporności (immunosupresja), spowodowane chorobą lub lekami, ponieważ szczepionka może nie zadziałać zbyt dobrze w tym przypadku.
Norwegian Bokmål: - Rådfør deg med lege før vaksinasjon hvis du har dårlig immunrespons (immunsuppresjon) på grunn av sykdom eller medisiner, siden dette kan føre til at vaksinen ikke virker skikkelig.
Polish: Potliwość Świąd, wysypka
Norwegian Bokmål: Svetting Pruritus, utslett
Polish: W żadnym wypadku nie należy szczepionki INTANZA podawać donaczyniowo.
Norwegian Bokmål: INTANZA skal ikke under noen omstendigheter injiseres intravaskulært.
Polish: Dla szczepionki INTANZA dostępne są bardzo ograniczone dane z udziałem pacjentów z obniżoną
Norwegian Bokmål: Svært begrensede data hos immunsupprimerte pasienter er tilgjengelig for INTANZA.
Polish: Reakcje alergiczne włączając uogólnione reakcje skórne takie jak pokrzywka, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inkludert generaliserte hudreaksjoner som elveblest, anafylaktiske reaksjoner, angioødemsjokk.
Polish: A/H3N2
Norwegian Bokmål: Intradermal 15 µg A/H3N2
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić odpowiednie leczenie i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej
Norwegian Bokmål: • Som med alle injeksjonsvaksiner, skal egnet medisinsk behandling og overvåkning alltid være tilgjengelig i tilfelle det oppstår en anafylaktisk reaksjon etter injeksjon av vaksinen.
Polish: Szczepionkę INTANZA można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Norwegian Bokmål: INTANZA kan gis samtidig som andre vaksiner.
Polish: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/2506/2004
Norwegian Bokmål: A/Wisconsin/ 67/2005
Polish: - Inne szczepionki: INTANZA można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, ale w różne kończyny.
Norwegian Bokmål: - Andre vaksiner: INTANZA kan gis på samme tidspunkt som andre vaksiner ved å bruke separate injeksjonssteder.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francja.
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrike.
Polish: W randomizowanym badaniu porównawczym fazy III 398 osób w wieku powyżej 65 lat otrzymało dawkę 0,1 ml INTANZA drogą śródskórną, natomiast 397 osób w wieku powyżej 65 lat otrzymało domięśniowo dawkę 0,5 ml trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem
Norwegian Bokmål: I en randomisert, komparativ fase III-studie fikk 398 individer over 65 år 0,1 ml INTANZA intradermalt, og 397 individer over 65 år fikk 0,5 ml av en trivalent inaktivert influensavaksine med adjuvans (inneholdende MF-59) med samme dose administrert intramuskulært.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: W kluczowym randomizowanym badaniu porównawczym fazy III 2 606 osób w wieku ponad 60 lat otrzymało dawkę 0,1 ml INTANZA drogą śródskórną, natomiast 1 089 osoby powyżej 60 lat otrzymały domięśniowo dawkę 0,5 ml trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie.
Norwegian Bokmål: I en pivotal randomisert fase III sammenligningsstudie, fikk 2606 pasienter på over 60 år 0,1 ml INTANZA administrert intradermalt og 1089 pasienter på over 60 år fikk 0,5 ml trivalent inaktivert influensavaksine administrert intramuskulært.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn INTANZA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: INTANZA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INTANZA 15 mikrogramów/szczep, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion) inaktywowana.
Norwegian Bokmål: INTANZA 15 mikrogram/stamme injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus)
Polish: Profil bezpieczeństwa dotyczący reakcji ogólnych INTANZA jest podobny do profilu bezpieczeństwa szczepionki porównawczej z adiuwanetem lub bez adiuwantu podawanej domięśniowo.
Norwegian Bokmål: Den systemiske sikkerhetsprofilen til INTANZA ligner på den til sammenligningsvaksinen, med eller uten adjuvans, som administreres intramuskulært.
Polish: Bardzo częste reakcje (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) - W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk, swędzenie oraz ból; - Ból głowy i ból mięśni.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige reaksjoner (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - På injeksjonsstedet: rødhet, hevelse, hardhet, kløe og smerter.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat,kaliumdihydrogenfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ............................................................................................................................. 15 mikrogramów HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobny szczep (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 mikrogramów HA** B/Brisbane/60/2008 - podobny szczep (B/Brisbane/60/2008, typ dziki) ............ 15 mikrogramów HA**
Norwegian Bokmål: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - lignende stamme A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme 15 µg hemagglutinin per stamme, per 0,1 ml dose
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francja
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
Polish: INTANZA jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce po 0,1 ml, z systemem do
Norwegian Bokmål: INTANZA er en injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte på 0,1 ml med en mikroinjeksjonsinnretning i pakninger på 1, 10 eller 20.
Polish: GMTR (ang. geometric mean titer ratio): Stosunek średnich geometrycznych mian przeciwciał dla
Norwegian Bokmål: GMTR : Personens geometriske gjennomsnittlige titerforhold (titer etter/før vaksinasjon).
Polish: Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu szczepionki na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane w przypadku stosowania szczepionki INTANZA.
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier og etter at vaksinen kom på markedet, ble følgende bivirkninger rapportert med
Polish: EU/1/08/505/005 - ampułko-strzykawka z systemem do mikrowstrzykiwania - opakowanie po 10.
Norwegian Bokmål: EU/1/08/505/004 - pakning på 1 ferdigfylt sprøyte med et mikroinjeksjonssystem EU/1/08/505/005 - pakning på 10 ferdigfylte sprøyter med et mikroinjeksjonssystem EU/1/08/505/006 - pakning på 20 ferdigfylte sprøyter med et mikroinjeksjonssystem
Polish: Przed zastosowaniem szczepionki INTANZA należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker INTANZA.
Polish: Co zawiera szczepionka INTANZA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer INTANZA
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Polish: Immunogenność INTANZA dla każdego z 3 szczepów wirusa grypy u pacjentów w wieku 60 lat i starszych jest co najmniej taka sama jak porównawczej trójwalentnej inaktywowanej szczepionki
Norwegian Bokmål: INTANZA er minst like immunogent som den sammenlignende trivalente inaktiverte influensavaksinen som ble administrert intramuskulært for hver av de 3 influensastammene hos pasienter på 60 år eller eldre.
Polish: • Pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Norwegian Bokmål: - Hodepine og muskelsmerter.
Polish: MF-59) dla każdego z 3 szczepów wirusa grypy w badaniu metodą SRH oraz dla 2 szczepów w badaniu metodą HI.
Norwegian Bokmål: INTANZA er like immunogen som den trivalente sammenligningsvaksinen med adjuvans (inneholdende MF-59) når det gjelder GMT for hver av de 3 influensastammene ved SRH-metoden, og for 2 av stammene med HI-metoden.
Polish: Szczepionka INTANZA jest wstrzykiwana w górną warstwę skóry (najbardziej wskazany jest mięsień
Norwegian Bokmål: INTANZA gis som en injeksjon i det øvre hudlaget (fortrinnsvis muskelen i overarmen).
Polish: Tłoczek
Norwegian Bokmål: Parestesi
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:
Norwegian Bokmål: Influensavirus (inaktivert, splittet) fra følgende stammer*:
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse infusjonsvæske, oppløsning injeksjonsvæske, oppløsning
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Polish: Vistor hf.
Norwegian Bokmål: Visitor hf.
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10,000).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.07.1999
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 01.07.1999
Polish: Ze względu na brak badań, dotyczących niezgodności farmaceutycznych, produktu INTEGRILIN nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
Norwegian Bokmål: I mangel på forlikelighetsstudier bør ikke INTEGRILIN blandes med andre legemidler enn de som er nevnt under punkt 6.6.
Polish: Eptyfibatyd podawany w monoterapii nie wywiera wymiernego wpływu na czas protrombinowy (PT) i aktywowany czas tromboplastyny częściowej (APTT).
Norwegian Bokmål: Når eptifibatid gis alene, har det ingen målbare effekter på protrombintiden (PT) eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT).
Polish: Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056
Norwegian Bokmål: Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056 Parma
Polish: INTEGRILIN, u których czas protrombinowy (PT) > 14,5 sekund i przyjmujących jednocześnie warfarynę, nie zwiększało się ryzyko krwawienia.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med INTEGRILIN som hadde en protrombintid (PT) > 14,5 sekunder, og som samtidig ble behandlet med warfarin, syntes ikke å ha økt blødningsrisiko.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe (leki hamujące agregację płytek krwi z wyjątkiem heparyny), kod ATC: B01AC16
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotiske midler (hemmere av blodplateaggregasjon, eksklusive heparin), ATC-kode: B01AC16.