FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mimpara används hos vuxna för att:
Finnish: Mimpara on tarkoitettu aikuisille:
Swedish: Öppna den och strö innehållet på mat.
Finnish: Avaa ja sirottele ruoan päälle.
Swedish: Om du blir gravid kan din läkare välja att ändra din medicinering eftersom Mimpara kan skada det ofödda barnet.
Finnish: Lääkäri voi päättää muuttaa hoitoasi, jos tulet raskaaksi, sillä Mimpara saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Swedish: Varje burk innehåller 30 kapslar.
Finnish: Yksi purkki sisältää 30 kapselia.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Swedish: Om du använder mat för att ta Mimpara-granulat, ska du dricka något efteråt för att säkerställa att du sväljer ned allt läkemedel.
Finnish: Jos otat Mimpara-rakeet ruoan kanssa, juo jotakin sen jälkeen, jotta saat varmasti nieltyä koko lääkeannoksen.
Swedish: Det rekommenderas att Mimpara tas tillsammans med mat eller strax efter en måltid, eftersom studier har visat att biotillgängligheten för cinakalcet ökar om det tas tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
Finnish: Mimpara on suositeltavaa ottaa ruoan kanssa tai heti aterian jälkeen, sillä tutkimukset ovat osoittaneet, että sinakalseetin hyötyosuus suurenee, kun se otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 blister (14 tabletter), 2 blister (28 tabletter), 6 blister (84 tabletter) per kartong.
Finnish: Pakkauskoot: 1 läpipainolevy (14 tablettia), 2 läpipainolevyä (28 tablettia), 6 läpipainolevyä (84 tablettia) pahvipakkauksessa.
Swedish: Även om du glömt att ta en dos Mimpara ska du ta nästa dos i vanlig ordning.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa Mimpara-annoksesi, ota seuraava annos normaaliin tapaan.
Swedish: Hypokalcemi† hyperkalemi sänkta testosteronnivåer†
Finnish: Hypokalsemia† Hyperkalemia Pienentynyt testosteronipitoisuus†
Swedish: *Om doseringen har avslutats ska korrigerat serumkalcium mätas inom 5 till 7 dagar
Finnish: * Jos hoito on lopetettu, korjattu seerumin kalsium on määritettävä 5-7 vuorokauden kuluessa
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter vad gäller graviditet, förlossning eller utveckling efter födsel.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria vaikutuksia tiineyteen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen.
Swedish: Återuppta behandlingen med nästa lägre dosnivå.
Finnish: Aloitetaan hoito uudelleen seuraavalla pienemmällä annoksella.
Swedish: Andra läkemedel och Mimpara
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mimpara
Swedish: Om du har glömt ta Mimpara Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Finnish: Jos unohdat ottaa Mimparan Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Swedish: Cirka 80 % av dosen återfanns i urinen och 15 % i avföringen.
Finnish: Noin 80 % annoksesta erittyi virtsaan ja 15 % ulosteeseen.
Swedish: Vanliga*
Finnish: Yleinen*
Swedish: d) Pediatrisk population
Finnish: d) Pediatriset potilaat
Swedish: Dosjustering baserad på PTH-nivån
Finnish: Annoksen säätäminen PTH-arvojen perusteella
Swedish: Hypotension och/eller förvärrad hjärtsvikt
Finnish: Hypotensio ja/tai sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Swedish: Sjutton patienter fick minst en dos cinakalcet och 11 fullföljde minst 12 veckors behandling.
Finnish: Yhteensä 17 potilasta sai vähintään yhden annoksen sinakalseettia, ja 11 potilasta sai hoitoa vähintään 12 viikon ajan.
Swedish: För att undvika doseringsfel får kapslar med olika styrka (1, 2,5 eller 5 mg) inte blandas för att åstadkomma den önskade dosen.
Finnish: Annosteluvirheiden välttämiseksi eri vahvuuksien (1 mg, 2,5 mg tai 5 mg) kapseleita ei saa yhdistää halutun annoksen saamiseksi.
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse (majs)
Finnish: Esigelatinoitu tärkkelys (maissi)
Swedish: Intag av Mimpara i samband med måltid ökar biotillgängligheten för cinakalcet med cirka 50-80 %.
Finnish: Jos Mimpara otetaan ruoan kanssa, sinakalseetin hyötyosuus suurenee noin 50-80 %.
Swedish: • 4 till 6 kapslar per dag använd minst 2 matskedar (30 ml)
Finnish: • 4-6 kapselia päivässä käytä vähintään 2 ruokalusikallista (30 ml)
Swedish: Studie 3 var en 26 veckor lång, öppen, enarmad säkerhetsstudie med patienter mellan 8 månader och < 6 år (medelålder 3 år).
Finnish: Tutkimus 3 oli 26 viikon avoin, yhden hoitohaaran turvallisuustutkimus, jossa potilaiden ikäjakauma oli 8 kuukautta - < 6 vuotta (keski-ikä 3 vuotta).
Swedish: Mimpara har inte prövats på gravida kvinnor.
Finnish: Mimparan käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
Swedish: Barn under 18 år med cancer i bisköldkörteln eller primär hyperparatyreoidism får inte ta Mimpara.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset, joilla on lisäkilpirauhasen syöpä tai primaarinen hyperparatyreoosi, eivät saa ottaa Mimparaa.
Swedish: Dosen kan höjas stegvis via tillgängliga dosnivåer (se tabell 1) med minst 4 veckors mellanrum.
Finnish: Annosta nostetaan käytettävissä olevia peräkkäisiä annostasoja noudattaen (ks. taulukko 1) 4 viikon välein tai harvemmin.
Swedish: Krampanfall† yrsel parestesi huvudvärk
Finnish: Kouristuskohtaukset† Heitehuimaus Parestesiat Päänsärky
Swedish: Mimpara används hos barn från 3 år upp till 18 år för att:
Finnish: Mimpara on tarkoitettu vähintään 3-vuotiaille mutta alle 18-vuotiaille lapsille:
Swedish: Normalområdet för kalcium kan variera i enlighet med de mätmetoder som används vid ditt lokala laboratorium samt barnets/patientens ålder.
Finnish: Kalsiumin viitearvot vaihtelevat paikallisen laboratorion käyttämistä menetelmistä ja lapsen/potilaan iästä riippuen.
Swedish: Avsluta behandlingen med Mimpara.
Finnish: Mimpara-hoito lopetetaan.
Swedish: Dosen kan höjas till en högsta dos på 2,5 mg/kg/dag men får inte överstiga en total dygnsdos på 180 mg.
Finnish: Annos voidaan nostaa enintään tasolle 2,5 mg/kg/vrk, kuitenkin enintään 180 mg:n vuorokausiannokseen.
Swedish: • 1 till 3 kapslar per dag använd minst 1 matsked (15 ml)
Finnish: • 1-3 kapselia päivässä käytä vähintään 1 ruokalusikallinen (15 ml)
Swedish: • Håll varje kapsel upprätt (med den färgade hylsan uppåt).
Finnish: • Pidä kapselia pystysuorassa asennossa (värillinen pää ylöspäin).
Swedish: Hur du tar Mimpara
Finnish: Miten Mimparaa otetaan
Swedish: Om behandlingsuppehållet har varat mer än 14 dagar ska behandlingen med Mimpara återupptas med rekommenderad startdos.
Finnish: Jos Mimpara-hoito on ollut keskeytettynä yli 14 vuorokautta, se on aloitettava uudelleen suositeltua aloitusannosta käyttäen.
Swedish: Inta all mat eller vätskan omedelbart.
Finnish: Ota koko ruoka- tai juoma-annos heti.
Swedish: I kliniska prövningar med Mimpara mättes PTH-nivåerna i slutet av doseringsintervallet.
Finnish: Mimparalla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa PTH-pitoisuus mitattiin annosvälin lopussa.
Swedish: Innan behandlingen med cinakalcet påbörjas och under behandlingen ska riskerna och nyttan med behandlingen övervägas tillsammans med patientens förmåga att följa rekommendationerna att övervaka och hantera risken för hypokalcemi.
Finnish: Ennen sinakalseettihoidon aloittamista ja hoidon aikana on punnittava hoidon riskejä ja hyötyjä ja arvioitava potilaan kykyä noudattaa hypokalsemiariskin seurantaa ja hallintaa koskevia suosituksia.
Swedish: Försiktighet rekommenderas för patienter med andra riskfaktorer för QT-förlängning, såsom patienter med känt, medfött långt QT-syndrom eller patienter som får läkemedel som man vet orsakar QT-förlängning.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, jos potilaalla on muita QT-aikaa pidentäviä riskitekijöitä, kuten tiedossa oleva synnynnäinen pitkä QT -oireyhtymä, tai jos potilas käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
Swedish: Studien uppnådde inte det primära effektmåttet (≥ 30 % minskning från baslinjen i genomsnittlig plasma-iPTH under effektutvärderingsfasen, vecka 17 till 20).
Finnish: Tutkimus ei saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaansa (plasman iPTH-arvojen keskiarvon lasku ≥ 30 % lähtötasosta tehonarviointivaiheen aikana, viikoilla 17-20).
Swedish: • Tryckfärg: järnoxid svart, shellack, propylenglykol
Finnish: • Painoväri: musta rautaoksidi, shellakka, propyleeniglykoli
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig om du ska avbryta antingen amningen eller behandlingen med Mimpara.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitäisikö joko imettäminen tai Mimpara-hoito lopettaa.
Swedish: - Tabletterna är överdragna med:
Finnish: - Tablettien päällysteen aineet ovat:
Swedish: Om PTH-nivån understiger det rekommenderade målområdet hos patienter som behandlas med Mimpara bör doseringen av Mimpara och/eller vitamin D-steroler minskas eller behandlingen sättas ut.
Finnish: Jos Mimpara-hoitoa saavien potilaiden PTH-arvo laskee suositellun tavoitealueen alapuolelle, Mimparan ja/tai Dvitamiinivalmisteiden annosta on pienennettävä tai hoito on lopetettava.
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var en minskning av serumkalcium på ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Finnish: Tutkimuksen primaarinen päätetapahtuma oli seerumin kalsiumarvon lasku ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Swedish: Sekundär hyperparatyreoidism
Finnish: Sekundaarinen hyperparatyreoosi
Swedish: Du ska inte använda Mimpara tillsammans med etelkalcetid.
Finnish: Sinulle ei saa määrätä Mimparaa yhtaikaa etelkalsetidin kanssa.
Swedish: Öppna kapslarna:
Finnish: Kapselin avaaminen:
Swedish: 10, 15, 30, 60, 90 och 120 15, 30, 60, 90, 120 och 180
Finnish: Käytettävissä olevat peräkkäiset annostasot (mg) 1; 2,5; 5; 7,5; 10 ja 15 2,5; 5; 7,5; 10; 15 ja 30 5, 10, 15, 30 ja 60 5, 10, 15, 30, 60 ja 90 10, 15, 30, 60, 90 ja 120 15, 30, 60, 90, 120 ja 180
Swedish: Dosjustering hos pediatriska patienter ≥ 3 till < 18 år
Finnish: Annoksen säätäminen ≥ 3 - < 18-vuotiaille lapsipotilaille
Swedish: Läkemedel som dessa kan påverka hur Mimpara fungerar:
Finnish: Seuraavanlaiset lääkkeet voivat vaikuttaa Mimparan tehoon:
Swedish: Anvisningar för att ta Mimpara-granulat
Finnish: Mimpara-rakeiden käyttöohjeet
Swedish: Överdosering av Mimpara kan leda till hypokalcemi.
Finnish: Mimparan yliannos voi johtaa hypokalsemiaan.
Swedish: Patienter som får Mimpara ska inte ges etelkalcetid.
Finnish: Mimpara-hoitoa saaville potilaille ei saa antaa etelkalsetidiä.
Swedish: Rekommenderad startdos till barn ≥ 3 år till < 18 år är ≤ 0,20 mg/kg en gång dagligen baserat på patientens torrvikt (se tabell 1).
Finnish: Suositeltu aloitusannos ≥ 3 - < 18-vuotiaille lapsille on ≤ 0,20 mg/kg kerran vuorokaudessa potilaan kuivapainon mukaan (ks. taulukko 1).
Swedish: Warfarin: upprepade orala doser av cinakalcet påverkade inte warfarins farmakokinetik eller farmakodynamik (genom bestämning av protrombintid och koagulationsfaktor VII).
Finnish: Varfariini: Sinakalseetin toistuvat oraaliset annokset eivät vaikuttaneet varfariinin farmakokinetiikkaan eivätkä farmakodynamiikkaan (tromboplastiiniajan ja hyytymistekijä VII:n perusteella mitattuna).
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av enzymet P450 2D6 (CYP2D6): Cinakalcet är en potent CYP2D6-hämmare.
Finnish: Sytokromi P450 2D6 -entsyymin (CYP2D6) välityksellä metaboloituvat lääkkeet: Sinakalseetti on voimakas CYP2D6:n estäjä.
Swedish: Studie 2 var en öppen studie där 55 patienter mellan 6 och < 18 år (medelålder 13 år) randomiserades till att få antingen cinakalcet utöver standardbehandling (n = 27) eller enbart standardbehandling (n = 28).
Finnish: Tutkimus 2 oli avoin tutkimus, jossa 55 potilaalle (ikäjakauma 6 - < 18 vuotta; keski-ikä 13 vuotta) annettiin satunnaistetusti sinakalseettia tavanomaisen hoidon lisäksi (n = 27) tai pelkkää tavanomaista hoitoa (n = 28).
Swedish: Samtidig administrering med andra läkemedel
Finnish: Yhteiskäyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa
Swedish: Studien uppfyllde inte sitt primära mål att visa en minskning av risken för alla dödsorsaker eller kardiovaskulära händelser inklusive hjärtinfarkt, sjukhusinläggning för instabil angina, hjärtsvikt eller perifer vaskulär händelse (HR 0,93; 95 % KI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Finnish: Tutkimus ei saavuttanut ensisijaista tavoitettaan eli kokonaiskuolleisuuden tai sydän- ja verisuonitapahtumien (joihin kuuluivat sydäninfarkti, sairaalahoitoa vaativa epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta tai perifeerinen verisuonitapahtuma) riskin vähenemistä ei pystytty osoittamaan (vaarasuhde (HR) 0,93, 95 %:n luottamusväli 0,85-1,02, p = 0,112).
Swedish: • Om iPTH är < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) och ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l) ska dosen av Mimpara sänkas till nästa lägre dosnivå.
Finnish: • Jos iPTH on < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) ja ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), Mimpara-annos lasketaan seuraavaan pienempään annokseen.
Swedish: Studien avslutades i förtid på grund av ett dödsfall relaterat till svår hypokalcemi i cinakalcetgruppen (se avsnitt 4.8).
Finnish: Tämä tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti vaikean hypokalsemian aiheuttaman kuolemantapauksen vuoksi sinakalseettiryhmässä (ks. kohta 4.8).
Swedish: Mimpara sänker kalciumnivåerna i blodet.
Finnish: Mimpara pienentää veren kalsiumpitoisuutta.
Swedish: Vid denna tidpunkt ska serumkalcium mätas.
Finnish: Tässä vaiheessa on mitattava seerumin kalsium.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Mimpara.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Mimparaa.
Swedish: Ta inte Mimpara om du har låga kalciumnivåer i blodet.
Finnish: Älä ota Mimparaa, jos veresi kalsiumpitoisuus on liian pieni.
Swedish: - Kapselskalet innehåller:
Finnish: - Kapselin kuoren aineet ovat:
Swedish: Procentuella andelen patienter som uppnådde det primära effektmåttet (≥ 30 % minskning från baslinjen i genomsnittlig plasma-iPTH under effektutvärderingsfasen, vecka 25 till 30) var 55 % i cinakalcetgruppen och 19,0 % i placebogruppen (p = 0,02).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ensisijaisen päätetapahtuman (plasman iPTH-arvojen keskiarvon lasku ≥ 30 % lähtötasosta tehonarviointivaiheen aikana, viikoilla 25-30), oli sinakalseettiryhmässä 55 % ja lumeryhmässä 19,0 % (p = 0,02).
Swedish: Sätt ut behandling med Mimpara tillfälligt tills nivån av serumkalcium stiger till 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) och/eller symtomen på hypokalcemi har försvunnit.
Finnish: Mimpara-hoito keskeytetään, kunnes seerumin kalsiumarvo on noussut tasolle 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) ja/tai hypokalsemian oireet ovat hävinneet.
Swedish: • Opadry färglös (innehåller hypromellos, makrogol)
Finnish: • Opadry kirkas (sisältää hypromelloosia, makrogolia).
Swedish: Dosen av samtidigt administrerade läkemedel kan behöva justeras om Mimpara ges samtidigt med individuellt titrerade läkemedel med snävt terapeutiskt fönster som huvudsakligen metaboliseras av CYP2D6 (t.ex. flekainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin, klomipramin).
Finnish: Samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annostusta voi olla tarpeen säätää, jos Mimparaa annetaan yhdessä sellaisten yksilöllisesti titrattavien lääkeaineiden kanssa, joiden terapeuttinen indeksi on kapea ja jotka metaboloituvat pääasiassa CYP2D6-entsyymin välityksellä (esim. flekainidi, propafenoni, metoprololi, desipramiini, nortriptyliini, klomipramiini).
Swedish: Tala om för läkaren om du upplever något av följande symtom, vilka kan vara tecken på låga kalciumnivåer: spasmer, ryckningar eller kramper i musklerna, domningar eller stickningar i fingrarna, tårna eller runt munnen, eller krampanfall, förvirring eller medvetandeförlust under tiden som du behandlas med Mimpara.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita, jotka voivat olla merkki liian pienestä kalsiumpitoisuudesta: lihaskouristuksia, lihasnykäyksiä tai suonenvetoa tai puutumista tai pistelyä sormissa, varpaissa tai suun ympärillä tai kouristuskohtauksia, sekavuutta tai tajuttomuutta Mimparahoidon aikana.
Swedish: * Ge kalciumtillskott, kalciuminnehållande fosfatbindare och/eller vitamin D-steroler såsom det är kliniskt motiverat.
Finnish: * Annetaan kalsiumvalmisteita, kalsiumia sisältäviä fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita kliinisen tarpeen mukaan.
Swedish: Medelåldern vid baslinjen var 13 (intervall 6 till 18) år.
Finnish: Potilaiden keski-ikä lähtötilanteessa oli 13 vuotta (vaihteluväli 618 vuotta).
Swedish: Om du behandlas för sekundär hyperparatyreoidism ska läkaren kontrollera dina kalciumnivåer innan du påbörjar behandlingen med Mimpara samt regelbundet under behandlingen med Mimpara.
Finnish: Jos saat hoitoa sekundaariseen hyperparatyreoosiin, lääkärin on seurattava kalsiumarvojasi ennen Mimpara-hoidon aloittamista ja Mimpara-hoidon aikana.
Swedish: Mimpara skall enbart användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Finnish: Mimparaa voidaan antaa raskauden aikana vain, jos hoidon mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Swedish: • För patienter som har en nasogastrisk sond eller gastrostomisond kan granulatet administreras med en liten mängd (minst 5 ml) vatten med hjälp av en PVC-slang.
Finnish: • Jos potilaalla on nenä-mahaletku tai gastrostomialetku, rakeet voidaan antaa pienen vesimäärän (vähintään 5 ml) kanssa PVC-letkun kautta.
Swedish: Kapslarna har en vit "kropp" och färgade hylsor märkta "1 mg" (mörkgrön hylsa), "2,5 mg" (gul hylsa) eller "5 mg" (blå hylsa) på en sida och "AMG" på den andra.
Finnish: Kapseleissa on valkoinen runko-osa ja värillinen kansiosa, ja niissä on toisella puolella merkintä "1 mg" (tummanvihreä kansiosa), "2,5 mg" (keltainen kansiosa) tai "5 mg" (sininen kansiosa) ja toisella puolella "AMG".
Swedish: Ta granulatet med mat eller dryck.
Finnish: Ota rakeet ruoan tai juoman kanssa.
Swedish: Om serumkalciumnivån faller under normalområdet eller om det uppträder symtom på hypokalcemi ska lämplig dosjustering i enlighet med tabell 2 nedan göras:
Finnish: Jos seerumin kalsiumpitoisuus laskee viitealueen alapuolelle tai jos ilmaantuu hypokalsemian oireita, annosta on säädettävä asianmukaisesti taulukossa 2 kuvattuja vaiheita noudattaen:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Granulat i kapslar avsedda att öppnas 30 kapslar
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Rakeet, avattavat kapselit 30 kapselia
Swedish: Ingen embryo-/fostertoxicitet noterades vid studier av dräktiga råttor och kaniner med undantag för nedsatt fostervikt hos råttor vid doser som förknippas med maternell toxicitet (se avsnitt 5.3).
Finnish: Tiineiden rottien ja kaniinien tutkimuksissa ei havaittu alkio-/sikiötoksisuutta, lukuun ottamatta rotilla havaittua sikiöiden painon laskua annostasoilla, jotka aiheuttivat toksisia vaikutuksia emoille (ks. kohta 5.3).
Swedish: Att använda vatten rekommenderas inte eftersom det kan göra att läkemedlet smakar bittert.
Finnish: Rakeiden sekoittamista veteen ei suositella, sillä se voi saada lääkkeen maistumaan kitkerältä.
Swedish: Mimpara används för att kontrollera nivåerna av parathormon (PTH), kalcium och fosfor i kroppen.
Finnish: Mimpara säätelee lisäkilpirauhashormonin eli parathormonin (PTH), kalsiumin ja fosforin pitoisuutta elimistössäsi.
Swedish: Administrera Mimpara med försiktighet till patienter som får något annat läkemedel som är känt att sänka serumkalciumvärdet.
Finnish: Mimparan käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas saa jotakin muuta lääkettä, jonka tiedetään pienentävän seerumin kalsiumpitoisuutta.
Swedish: Midazolam: samtidig administrering av cinakalcet (90 mg) och oralt administrerat midazolam (2 mg), ett CYP3A4- och CYP3A5-substrat, förändrade inte farmakokinetiken för midazolam.
Finnish: Midatsolaami: Sinakalseetin (90 mg) samanaikainen käyttö suun kautta annetun CYP3A4:n ja CYP3A5:n substraatin midatsolaamin (2 mg) kanssa ei muuttanut midatsolaamin farmakokinetiikkaa.
Swedish: För patienter för vilka etelkalcetid har satts ut ska Mimpara inte sättas in förrän minst tre efterföljande hemodialystillfällen har genomförts.
Finnish: Mimpara-hoitoa ei saa aloittaa potilaille, ennen kuin etelkalsetidihoidon lopettamisen jälkeen on tehty vähintään kolme hemodialyysia.
Swedish: • Krospovidon
Finnish: • Krospovidoni
Swedish: Varje burk innehåller 30 tabletter.
Finnish: Yksi tablettipurkki sisältää 30 tablettia.
Swedish: Säkerhet och effekt av Mimpara för barn yngre än 3 år för behandling av sekundär hyperparatyreoidism har inte fastställts.
Finnish: Mimparan turvallisuutta ja tehoa alle 3-vuotiaiden lasten sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Mimpara med mat och dryck Mimpara ska tas i samband med eller strax efter måltid.
Finnish: Mimpara ruoan ja juoman kanssa Mimpara otetaan ruoan kanssa tai heti ruoan jälkeen.
Swedish: Bland de pediatriska patienterna som exponerats för cinakalcet i kliniska studier har totalt 19 patienter (24,1 %; 64,5 per 100 patientår) drabbats av minst en hypokalcemirelaterad biverkning.
Finnish: Kaikista lapsipotilaista, jotka saivat sinakalseettia kliinisissä tutkimuksissa, 19:llä (24,1 %; 64,5/100 potilasvuotta) todettiin hypokalsemia haittatapahtumana vähintään kerran.
Swedish: Mimparadosen bör upptitreras med 2-4 veckors intervall till en maximal dos på 180 mg, given en gång dagligen, för att uppnå ett målvärde för parathormon (PTH) mellan 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) hos dialyspatienter, uppmätt som intakt PTH (iPTH).
Finnish: Mimpara-annos titrataan 2-4 viikon välein enintään annokseen 180 mg kerran vuorokaudessa, kunnes saavutetaan lisäkilpirauhashormonin (PTH) tavoitetaso, joka on dialyysipotilailla 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) intaktin PTH:n (iPTH) määritystä käytettäessä.
Swedish: Förvara inte Mimpara tillsammans med mat eller dryck.
Finnish: Älä säilytä Mimparaa ruokaan tai nesteeseen sekoitettuna.
Swedish: Kasta kapseln.
Finnish: Heitä tyhjä kapselin kuori pois.
Swedish: Anvisningar om hur du ska ta Mimpara-granulatet finns i slutet av denna bipacksedel.
Finnish: Lue Mimpara-rakeiden käyttöohjeet tämän pakkausselosteen lopusta.
Swedish: Biverkningar med åtminstone ett möjligt samband med cinakalcetbehandling ansågs föreligga i placebokontrollerade studier och enarmade studier baserat på bästa bevisbedömning av orsakssamband listas nedan med användning av följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta
Finnish: Luokituksessa noudatetaan seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Swedish: Om du behandlas för sekundär hyperparatyreoidism Vanlig startdos av Mimpara för vuxna är 30 mg (en tablett) en gång dagligen.
Finnish: Jos saat hoitoa sekundaariseen hyperparatyreoosiin Mimparan tavanomainen aloitusannos aikuisille on 30 mg (yksi tabletti) kerran vuorokaudessa.
Swedish: Mimpara kan ingå i en behandlingsregim som inkluderar fosfatbindare och/eller vitamin D-steroler, enligt patientens behov (se avsnitt 5.1).
Finnish: Mimparaa voidaan käyttää osana kokonaishoitoa, johon tarpeen mukaan sisältyy fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita (ks. kohta 5.1).
Swedish: I en studie behandlades 46 vuxna patienter (29 med paratyreoideakarcinom och 17 med primär HPT och svår hyperkalcemi, med misslyckad eller kontraindicerad paratyreoidektomi) med cinakalcet i upp till 3 år (i genomsnitt 328 dagar för patienter med paratyreoideakarcinom och i genomsnitt 347 dagar för patienter med primär HPT).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa sinakalseettia annettiin 46 aikuiselle potilaalle (29:llä oli lisäkilpirauhasen syöpä ja 17:llä primaarinen hyperparatyreoosi ja vaikea hyperkalsemia ja lisäkilpirauhasen poisto oli epäonnistunut tai se oli vasta-aiheinen) enintään 3 vuoden ajan (lisäkilpirauhasen syöpää sairastaville potilaille keskimäärin 328 vuorokautta ja primaarista hyperparatyreoosia sairastaville keskimäärin 347 vuorokautta).