FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une moindre mesure, il inhibe également l'agrégation plaquettaire induite par le collagène.
Estonian: See pärsib vähemal määral ka kollageenist indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.
French: Pour un traitement prolongé, après l'apparition d'une réponse clinique (après plus de 4 jours), la dose de médicament peut être ajustée à la plus petite dose efficace pour le chien et tenant compte du fait que l'intensité de la douleur et l'importance de l'inflammation associées aux troubles musculosquelettiques chroniques peuvent varier au cours du temps.
Estonian: Pikemaajaliseks raviks pärast kliinilise ravivastuse tekkimist (≥ 4 päeva pärast) võib ravimi annust korrigeerida madalaima efektiivse individuaalse annuseni, võttes arvesse krooniliste lihas-skeleti kahjustustega seotud valu ja põletiku astme võimalikku muutumist ajas.
French: Le méloxicam est éliminé avec une demi-vie de 24 heures.
Estonian: Meloksikaami eliminatsiooni poolväärtusaeg on 24 tundi.
French: Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou l'aggravation d'effets secondaires ; il convient donc de respecter une période sans traitement d'au moins 24 heures avec ces médicaments vétérinaires avant d'instaurer le traitement.
Estonian: Eelravi põletikuvastaste ainetega võib tekitada täiendavaid kõrvaltoimeid või kõrvaltoimeid tugevdada ning seetõttu tuleb jätta ravivaba periood nende veterinaarravimitega vähemalt 24 tunniks enne ravi algust.
French: Si la pompe ne fonctionne pas, essuyer l'embout et réamorcer la pompe comme il est décrit ci-dessus.
Estonian: Pumba tõrke korral pühkige otsikut ja eeltäitke pump, nagu eespool kirjeldatud.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, PAYS-BAS
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, HOLLAND
French: Méloxicam 5 mg/ml
Estonian: Meloksikaam 5 mg/ml
French: Le méloxicam est principalement présent dans le plasma, il est également excrété surtout par voie biliaire tandis que l'urine ne contient que des traces de la molécule mère.
Estonian: Meloksikaam sisaldub valdavalt plasmas ning oluline osa sellest eritub ka sapiga, kuid uriin sisaldab ainult lähteaine jälgi.
French: Pour administrer RevitaCAM, saisir le haut de la lèvre de l'animal et l'écarter doucement pour exposer les gencives.
Estonian: RevitaCAMi manustamiseks võtke koera ülahuulest kinni ja tõmmake see ettevaatlikult igemetest eemale, et paljastada igemed.
French: En cas d'effets indésirables, interrompre le traitement et demander l'avis du vétérinaire.
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb ravi katkestada ja pidada nõu veterinaararstiga.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIQUE
Estonian: Müügiloa hoidja: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
French: Lorsque le médicament est utilisé conformément à la posologie recommandée, l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques du méloxicam est atteint le deuxième jour de traitement.
Estonian: Ravimi kasutamisel soovitatud annustamisskeemi kohaselt saavutatakse meloksikaami stabiilsed kontsentratsioonid vereplasmas teisel ravipäeval.
French: Polycarbophile Acide borique Chlorure de potassium Acide chlorhydrique Hydroxyde de sodium Eau purifiée
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu etüülalkohol polükarbofiil boorhape kaaliumkloriid vesinikkloriidhape naatriumhüdroksiid puhastatud vesi
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 30 kuud Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud
French: Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles gastro-intestinaux de type irritation et hémorragies, un dysfonctionnement hépatique, cardiaque ou rénal ou des troubles hémorragiques.
Estonian: Mitte kasutada loomadel, kellel on seedehäireid, näiteks ärritus ja verejooks, maksa-, südame- või neerufunktsiooni kahjustus ja hemorraagilised häired.
French: Excipients : Éthanol 150 mg
Estonian: Abiained: etüülalkohol 150 mg
French: LA MENTION « À USAGE VETERINAIRE » ET CONDITIONS OU RECTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD
French: Conserver le flacon en position verticale.
Estonian: Hoida viaal püstiasendis.
French: Substance active : Méloxicam 5 mg
Estonian: Toimeaine: meloksikaam 5 mg
French: Le traitement doit être arrêté au plus tard après 10 jours en l'absence d'amélioration clinique visible.
Estonian: Kui kliinilist paranemist ei täheldata, tuleb ravi hiljemalt 10 päeva pärast katkestada.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : -très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) -fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) -très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l loomal 10 looma hulgast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).
French: Chez certains chiens, des cas d'éternuement, de toux/réflexe pharyngé ou de ptyalisme ont été observés immédiatement après l'administration du traitement.
Estonian: Mõnel koeral võib vahetult pärast ravimi manustamist täheldada aevastamist, köha/öökimist või ilastamist.
French: RevitaCAM ne doit pas être administré en même temps que d'autres AINS ou que des glucocorticoïdes.
Estonian: RevitaCAMi ei ole lubatud manustada koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või glükokortikosteroididega.
French: Durée de conservation du flacon après ouverture : 6 mois Après ouverture, utiliser avant ...
Estonian: Avatud viaali kõlblikkusaeg: 6 kuud Pärast pakendi avamist kasutada kuni:
French: Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques.
Estonian: Põletiku ja valu leevendamine ägedate ja krooniliste lihas-skeleti kahjustuste korral.
French: Plage de poids (kg)
Estonian: Kehamass (kg)
French: La pulvérisation doit être dirigée vers l'arrière en direction des surfaces muqueuses des gencives et/ou de l'intérieur des joues.
Estonian: Pihustus suunatakse tahapoole ja igemetele ja/või põse sisepinnale, limaskestadele.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens (oxicams) Code ATCVet :
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: põletikuvastased ja reumaravimid, mittesteroidsed ravimid (oksikaamid) ATCvet kood: QM01AC06
French: Se laver les mains après l'administration du produit.
Estonian: Pärast ravimi manustamist peske käed.
French: Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques chez le chien.
Estonian: Põletiku ja valu leevendamine koertel ägedate ja krooniliste lihas-skeleti kahjustuste korral.
French: Le traitement doit être poursuivi une fois par jour en pulvérisation sur la muqueuse buccale (à intervalles de 24 heures), à une dose d'entretien de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids vif (voir le tableau des posologies).
Estonian: Ravi tuleb jätkata üks kord päevas sprei manustamisega suu limaskestale (24-tunniste intervallidega) säilitavas annuses 0,1 mg meloksikaami kehamassi 1 kg kohta (vt annustamistabelit).
French: Solution pour pulvérisation buccale Dispersion colloïdale jaune
Estonian: Kollane kolloidne dispersioon.
French: Le traitement d'attaque consiste en une dose unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids vif le premier jour.
Estonian: Esmaseks raviks esimesel päeval on ühekordne annus 0,2 mg meloksikaami kehamassi 1 kg kohta.
French: RevitaCAM est conditionné en : flacon de verre de 10 ml contenant 3 ml ou 6 ml avec pompe doseuse délivrant 50 µl ; flacon de verre de 20 ml contenant 3 ml ou 11 ml avec pompe doseuse délivrant 100 µl ; flacon de verre de 50 ml contenant 8 ml ou 33 ml avec pompe doseuse délivrant 215 µl.
Estonian: 10 ml klaasviaal, mis sisaldab kas 3 ml või 6 ml - 50 µl pumbaga 20 ml klaasviaal, mis sisaldab kas 3 ml või 11 ml - 100 µl pumbaga 50 ml klaasviaal, mis sisaldab kas 8 ml või 33 ml - 215 µl pumbaga Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
French: Immédiatement après la pulvérisation, utiliser un mouchoir en papier ou en tissu humidifié pour nettoyer l'embout de la pompe.
Estonian: Kohe pärast sprei manustamist puhastage pumba ots niiske paberkäteräti või -salvrätiga.
French: Le traitement doit être poursuivi une fois par jour par administration buccale (à intervalles de 24 heures) à une dose d'entretien de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids vif (voir le tableau des posologies).
Estonian: Ravi tuleb jätkata üks kord päevas oromukosaalse manustamisega (24-tunniste intervallidega) säilitavas annuses 0,1 mg meloksikaami kehamassi 1 kg kohta (vt annustamistabelit).
French: Il agit en inhibant la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoires, antalgiques, anti-exsudatives et antipyrétiques.
Estonian: Meloksikaam on oksikaamide klassi kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim, mille toime seisneb prostaglandiinide sünteesi inhibeerimises, millega avaldatakse põletikuvastast, valuvaigistavat, antieksudatiivset ja palavikuvastast toimet.
French: Des effets indésirables classiques des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que perte de l'appétit, vomissements, diarrhée, présence de sang occulte dans les selles, apathie et insuffisance rénale ont parfois été signalés.
Estonian: Vahetevahel on esinenud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite tüüpilisi kõrvaltoimeid, nt isutus, oksendamine, diarröa, peitveri väljaheites, apaatia ja neerupuudulikkus.
French: Abbott Logistics B.V, Minervum 7201
Estonian: Minervum 7201
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE
Estonian: HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
French: FABRICANTS RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV
French: C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Estonian: C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID Ei kohaldata.
French: EXP {mois/année} Durée de conservation du flacon après ouverture : 6 mois
Estonian: Kõlblik kuni: {kuu/aasta} Avatud viaali kõlblikkusaeg: 6 kuud
French: RevitaCAM 5 mg/ml solution pour pulvérisation buccale pour chiens Méloxicam
Estonian: RevitaCAM 5 mg/ml, suuõõnesprei koertele Meloksikaam
French: Laisser la pompe se relancer complètement avant d'administrer les pulvérisations suivantes.
Estonian: Enne järgmiste pihustuste manustamist laske pumbal uuesti täielikult täituda.
French: Ne pas administrer aux femelles gravides ou allaitantes.
Estonian: Tiinuse või laktatsiooni ajal mitte kasutada.
French: Nettoyer l'embout de la pompe avec un mouchoir en papier ou en tissu pour éviter qu'elle ne se
Estonian: Pühkige pumpa salvrätiga ummistuse vältimiseks
French: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIQUE
Estonian: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 18/09/2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 18/09/2015.
French: Une réponse est normalement observée en trois à quatre jours.
Estonian: Reaktsioon ilmneb tavaliselt 3-4 ööpäeva jooksul.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour RevitaCAM, le 23/02/2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis RevitaCAMi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23/02/2012.
French: Dans de très rares cas, ils peuvent être graves ou mortels.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võivad kõrvalnähud olla rasked või surmavad.
French: méloxicam
Estonian: meloksikaam
French: En cas d'exposition accidentelle, se laver immédiatement les mains à l'eau et au savon.
Estonian: Kui esineb juhuslik kokkupuude, tuleb viivitamatult pesta käed seebi ja veega.
French: Le traitement doit être interrompu après 10 jours en l'absence d'amélioration visible.
Estonian: Ravikuur tuleb katkestada, kui 10 päeva pärast ei ole paranemist näha.
French: RevitaCAM ne doit pas être utilisé chez les chiots âgés de moins de six semaines et ne peut pas être administré aux chats.
Estonian: RevitaCAMi ei tohi kasutada alla 6-nädalastel koertel ja seda ei tohi kasutada kassidel.
French: Le traitement doit être démarré à une dose unique de 0,2 mg/kg de poids corporel le premier jour et poursuivi ensuite à une dose d'entretien de 0,1 mg/kg de poids corporel une fois par jour.
Estonian: Ravi tuleb alustada esimesel päeval ühe annusega, mis on 0,2 mg kehakaalu kg kohta, ning jätkata üks kord ööpäevas manustatava säilitusannusega 0,1 mg kehakaalu kg kohta.
French: Ils apparaissent en général au cours de la première semaine de traitement et disparaissent habituellement après l'arrêt du traitement.
Estonian: Need kõrvalnähud esinevad tavaliselt esimese ravinädala jooksul ja kaovad pärast ravi lõppu.
French: La taille de la pompe et le nombre de pulvérisations à administrer sont déterminés par le poids du chien.
Estonian: Pumba suurus ja manustatavate pihuste arv määratakse koera kaalu põhjal.
French: Autres informations relatives à RevitaCAM:
Estonian: Muu teave RevitaCAMi kohta
French: RevitaCAM est utilisé chez les chiens pour soulager l'inflammation et la douleur.
Estonian: RevitaCAMi kasutatakse koertel põletiku ja valu leevendamiseks.
French: Pourquoi RevitaCAM a-t-il été approuvé?
Estonian: Miks RevitaCAM heaks kiideti?
French: Pour un traitement à plus long terme, la dose peut être diminuée à la plus petite dose efficace après l'apparition d'une réponse.
Estonian: Pärast paranemismärkide ilmumist võib pikaajalise ravi annust vähendada vähima efektiivse koguseni.
French: Le CVMP a dès lors considéré, au même titre que pour Metacam, que les effets bénéfiques de RevitaCAM sont supérieurs aux risques lorsqu'il est utilisé pour les indications approuvées et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour RevitaCAM.
Estonian: Sel põhjusel oli veterinaarravimite komitee seisukohal, et nagu Metacami korral, on RevitaCAMi kasulikkus tõendatud näidustuste korral kasutamisel suurem kui sellega kaasnevad riskid ning soovitas anda RevitaCAMi müügiloa.
French: Il est constitué de pompes de différentes tailles (6ml, 11ml et 33 ml) délivrant des volumes de méloxicam pour chiens, adaptés à leur poids respectif.
Estonian: Ravim on eri suurustega pumpades (6 ml, 11 ml ja 33 ml), millest seda saab manustada eri kaaluga koertele.
French: Le rapport bénéfice/risque peut être consulté dans le module 6 de cet EPAR.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande 6. jaotises.
French: Se laver les mains systématiquement après l'administration du produit.
Estonian: Pärast ravimi manustamist tuleb alati pesta käsi.
French: Quel est le risque associé à RevitaCAM?
Estonian: Mis riskid RevitaCAMiga kaasnevad?
French: Par conséquent, l'effet bénéfique de RevitaCAM est considéré comme identique à celui du médicament de référence.
Estonian: Seetõttu peetakse RevitaCAMi kasulikkust samaks mis võrdlusravimil.
French: Diverses études ont porté sur la façon dont RevitaCAM est absorbé et sur ses effets sur l'organisme, par comparaison à Metacam.
Estonian: Mitmes uuringus vaadeldi RevitaCAMi imendumist ja toimet organismis võrreldes Metacamiga.
French: Il peut être utilisé pour des troubles musculo-squelettiques chroniques (de longue durée) et pour des troubles aigus (soudains et de courte durée) provoqués par exemple par une blessure.
Estonian: Ravimit tohib kasutada nii krooniliste (pikaajaliste) luu-lihaskonna kahjustuste kui ka ägedate (ootamatute ja lühiajaliste), näiteks vigastuse järel tekkivate kahjustuste korral.
French: Le spray doit être administré à l'intérieur de la bouche du chien, avec la pulvérisation dirigée vers l'arrière et en direction des gencives et/ou de l'intérieur des joues.
Estonian: Ravim tuleb pihustada koera suhu, suunates pihuse suu tagaossa ja igemetele ja/või põse siseküljele.
French: Il est disponible sous la forme de spray oromucosal de 5mg/ml (un spray administré à l'arrière de la bouche, en direction des gencives et/ou de l'intérieur des joues) pour chiens.
Estonian: Seda turustatakse 5 mg/ml koerte suuõõnepihusena (pihus, mis manustatakse suu tagaossa igemete ja/või põse siseküljele).
French: RevitaCAM est similaire à Metacam en solution orale contenant le même principe actif, mais administré d'une autre manière, en tant que spray oromucosal.
Estonian: RevitaCAM sarnane Metacami suukaudsele lahusele, sisaldades sama toimeainet, mida aga manustatakse teisiti, suuõõnepihusena.
French: RevitaCAM contient du méloxicam, un médicament appartenant à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Estonian: RevitaCAM sisaldab meloksikaami, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAIDravimite) klassi.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les animaux présentant une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des autres composants.
Estonian: Seda ei tohi kasutada koertel, kes võivad olla toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
French: Étant donné que les prostaglandines déclenchent l'inflammation, la douleur, l'exsudation et la fièvre, ces manifestations et symptômes sont atténués par le méloxicam.
Estonian: Prostaglandiinid tekitavad põletikku, valu, eksudatsiooni ja palavikku, meloksikaam vähendab neid reaktsioone.
French: RevitaCAM ne doit pas être utilisé chez les femelles gravides ou allaitantes.
Estonian: RevitaCAMi ei tohi kasutada tiinetel ega imetavatel loomadel.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité aux AINS doivent éviter tout contact avec RevitaCAM.
Estonian: Inimesed, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes ülitundlikud (allergilised), peavad kokkupuudet RevitaCAMiga vältima.
French: RevitaCAM est un médicament qui contient le principe actif méloxicam.
Estonian: RevitaCAM on ravim, mis sisaldab toimeainena meloksikaami.
French: Les études réalisées sur RevitaCAM comportaient des tests visant à déterminer si le médicament est bioéquivalent au médicament de référence, le Metacam.
Estonian: RevitaCAMi uuringud olid katsed, mille alusel määrati ravimi bioekvivalentsus võrdlusravimiga Metacam.
French: Les effets indésirables occasionnels de RevitaCAM sont ceux parfois observés avec d'autres AINS, notamment perte d'appétit, vomissements, diarrhée, sang dans les selles, troubles rénaux et apathie (manque de vitalité).
Estonian: RevitaCAMi aeg-ajalt esinevad kõrvalnähud on samad, mida esineb teiste NSAID-ravimite kasutamisel, näiteks isutus, oksendamine, kõhulahtisus, veriroe, neerupuudulikkus ning apaatia (loidus).
French: RevitaCAM ne doit pas être utilisé chez les chiens souffrant de problèmes au foie, au cœur ou aux reins, de troubles hémorragiques, ou souffrant d'irritation ou d'ulcères dans le tube digestif.
Estonian: RevitaCAMi ei tohi kasutada koertel, kellel on maksa-, südame- või neerupuudulikkus, verejookse või sooleärritust või -haavandeid.
French: Dans quel cas RevitaCAM est-il utilisé?
Estonian: Milleks RevitaCAMi kasutatakse?
French: Quel est le bénéfice démontré par RevitaCAM au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal RevitaCAMi kasulikkus?
French: Le CVMP a estimé que, conformément aux exigences de l'Union européenne, il a été démontré que RevitaCAM est bioéquivalent à Metacam.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et RevitaCAMi ja Metacami bioekvivalentsus on Euroopa Liidu nõuete kohaselt tõendatud.
French: Comment RevitaCAM agit-il?
Estonian: Kuidas RevitaCAM toimib?
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l'étiquette de l'emballage.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on karbi etiketil.
French: Sur la base des résultats de l'étude, RevitaCAM a été considéré comme bioéquivalent au médicament de référence.
Estonian: Uuringute tulemuste põhjal on RevitaCAM võrdlusravimiga bioekvivalentne.
French: Chez certains chiens, des cas d'éternuement, de toux, de réflexe pharyngé ou de ptyalisme ont été observés immédiatement après l'administration du traitement.
Estonian: Mõnedel koertel esinevad pärast manustamist aevastamine, köha, öökimis- ja ilastamisnähud.
French: • Le patient ne doit pas donner Revlimid à quelqu'un d'autre
Estonian: • patsient ei tohi anda Revlimidi kellelegi teisele
French: • Dates et résultats des tests de grossesse
Estonian: • rasedustestide kuupäevad ja tulemused
French: • Revlimid peut provoquer la survenue de neutropénies et de thrombopénies et nécessiter de pratiquer des examens sanguins réguliers
Estonian: • Revlimid võib põhjustada neutropeeniat ja trombotsütopeeniat, vaja võib minna regulaarseid vereanalüüse
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, ELLUVIIMISEKS LIIKMESRIIKIDES
French: • Description de la carte patient et de sa nécessité
Estonian: • patsiendikaardi kirjeldus ja selle vajalikkuse põhjendus
French: • La mise en place au niveau national de mesures d'évaluation de l'efficacité du PPG et de sa conformité.
Estonian: • riiklike meetmete käivitumise, et hinnata PPP järgimist ja efektiivsust.
French: • Un texte commun, approuvé par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP)
Estonian: • Põhitekst, nagu kooskõlastatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega (CHMP).
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées:
Estonian: Liikmesriigid peavad kindlustama, et kõik allpool kirjeldatud tingimused ja piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist, on elluviidud:
French: Les Etats Membres doivent approuver la mise en œuvre locale d'un système de mise à disposition d'une carte d'information destinée aux patients.
Estonian: Liikmesriigid peavad kooskõlastama kohaliku patsiendikaardisüsteemi elluviimise.
French: • Nécessité de prévenir l'exposition fœtale en raison de la tératogénicité du lénalidomide chez l'animal et de l'effet tératogène du lénalidomide attendu chez l'être humain, incluant un résumé des résultats de l'étude CC-5013-TOX-004
Estonian: • Looteekspositsiooni vältimise vajadus lenalidomiidi teratogeensuse tõttu loomadele ning lenalidomiidi eeldatava teratogeense toime tõttu inimestele, k.a uuringu CC-5013-TOX-004 tulemuste kokkuvõte
French: Eléments principaux devant être inclus
Estonian: Järgmised võtmeelemendid peavad olema hõlmatud
French: • Le patient ne doit pas faire de dons de sang
Estonian: • patsiendil ei ole lubatud olla veredoonor
French: Les Etats Membres doivent établir le texte définitif de la « lettre d'information destinée aux professionnels de santé » et le contenu du dossier destiné aux professionnels de santé avec le titulaire de l'AMM, et s'assurer que les documents comprennent les éléments principaux décrits ci-dessous.
Estonian: Liikmesriigid peavad kooskõlastama tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise ja arsti infopaketi lõpliku teksti sisu müügiloa hoidjaga ja tagama, et need materjalid sisaldavad allpool kirjeldatud võtmeelemente.
French: • Brochure pour les patientes susceptibles de procréer et leurs partenaires
Estonian: • brošüür fertiilsetele naistele ja nende partneritele