FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Medián doby nástupu těchto reakcí byl 1,5 hodin (rozmezí 0 až 72,8 hodin).
Hungarian: Egy reakció megjelenéséig eltelt medián időtartam 1,5 óra volt (tartomány: 0 - 72,8 óra).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Czech: Výsledky analýzy PFS cenzurováním pacientů, kteří byli randomizováni k udržování daratumumabu při druhé randomizaci, k datu druhé randomizace ukázali HR = 0,50; 95% CI: 0,34; 0,75; p = 0,0005.
Hungarian: A PFS-analízis eredményei az olyan betegek cenzorálásával, akiket a második randomizációnál a fenntartó daratumumab-csoportba randomizáltak, a második randomizáció időpontjában HR=0.50; 95%-os CI: 0,34, 0,75; p=0,0005 értékeket mutattak.
Czech: Vzhledem k tomu, že systém krevních skupin Kell je také citlivý na účinek DTT, mají být po vyloučení nebo identifikaci aloprotilátek pomocí DTT ošetřených červených krvinek podány Kell-negativní jednotky.
Hungarian: Mivel a Kell vércsoportrendszer is érzékeny a ditiotreitol-kezelésre, az alloantitestek kizárása vagy az alloantitestek DTT-vel kezelt vörösvértestek felhasználásával történő beazonosítása után Kell-negatív egységeket kell adni.
Czech: • těžká alergická reakce, která může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním nebo dýcháním nebo svědivou vyrážku (kopřivku).
Hungarian: • súlyos allergiás reakció, melybe beletartozhat az arc, az ajkak, a szájnyálkahártya, a nyelv vagy a garat duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség vagy viszkető bőrkiütés (csalánkiütés).
Czech: Infuzní vaky/nádoby musí být vyrobeny z polyvinylchloridu (PVC), polypropylenu (PP), polyethylenu (PE) nebo směsi polyolefinů (PP+PE).
Hungarian: Az infúziós zsák/tartály polivinilkloridból (PVC), polipropilénből (PP), polietilénből (PE) vagy poliolefin keverékből (PP+PE) kell készüljön.
Czech: Velmi časté 32
Hungarian: Nagyon gyakori 32
Czech: Obnovení léčby přípravkem DARZALEX u pacientů, u nichž je reaktivace HBV odpovídajícím způsobem kontrolována, musí být prodiskutováno s lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou HBV.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV-reaktiválódás megfelelően kontrollálható, a DARZALEX-kezelés újrekezdését a HBV kezelésében jártas orvosokkal kell megbeszélni.
Czech: V případě podávání samostatně se přípravek DARZALEX podává následovně:
Hungarian: Amikor önmagában alkalmazzák, akkor a DARZALEX-et az alábbiak szerint adják:
Czech: Třicet tři procent (33 %) pacientů bylo refrakterní pouze vůči IMiD, a 28 % bylo refrakterní na lenalidomid.
Hungarian: A betegek 33%-a volt refrakter csak az immunmodulátor gyógyszerre, és 28%-a volt refrakter a lenalidomidra.
Czech: Odds ratio > 1 ukazuje na výhodnost D-VMP.
Hungarian: Az 1-nél nagyobb esélyhányados a D-VMP előnyét mutatja.
Czech: • v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, u nichž předchozí léčba zahrnovala inhibitor proteazomu a imunomodulační látku, a kteří při poslední terapii vykázali progresi nemoci.
Hungarian: • monoterápiában adva, relabáló és refrakter myeloma multiplex kezelésére olyan felnőtt betegek esetében, akiknél a korábbi kezelés egy proteaszóma-inhibitort és egy immunmodulátor hatóanyagot tartalmazott, és akiknél az utolsó kezelés alatt a betegség progressziója következett be.
Czech: Obvyklá zahajovací dávka přípravku DARZALEX je 16 mg na kg tělesné hmotnosti.
Hungarian: A DARZALEX szokásos kezdő adagja 16 mg testtömeg-kilogrammonként.
Czech: Osobě, která krevní test provádí, sdělte, že je Vám podáván přípravek DARZALEX.
Hungarian: Mondja el a vizsgálatot végző személynek, hogy Önnél DARZALEX-et alkalmaznak.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby daratumumabem.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a daratumumab-kezelés alatt és az abbahagyását követően még 3 hónapig.
Czech: Přípravek DARZALEX se dodává v papírových krabičkách obsahujících 1 skleněnou injekční lahvičku.
Hungarian: A DARZALEX 1 darab üveg injekciós üveget tartalmazó doboz csomagolásban kerül forgalomba.
Czech: Daratumumab je lidská monoklonální protilátka (mAb) IgG1κ, která se váže na protein CD38 exprimovaný ve velkém množství na povrchu nádorových buněk mnohočetného myelomu a v různých množstvích i na dalších typech buněk a tkání.
Hungarian: A daratumumab egy IgG1κ humán monoklonális antitest (mAb), ami a myeloma multiplex tumorsejtek felszínén nagy mennyiségben, valamint az egyéb sejt- és szövettípusokon különböző mértékben expresszálódó CD38 proteinhez kötődik.
Czech: Tabulka 8: Další výsledky účinnosti ze studie MMY3007 D-VMP (n=350)
Hungarian: 8. táblázat: Az MMY3007-vizsgálat további hatásossági eredményei D-VMP (n=350) VMP (n=356)
Czech: • nízké hladiny vápníku v krvi;
Hungarian: • alacsony kalciumszint a vérben,
Czech: Návod pro zdravotnické pracovníky a krevní banky musí obsahovat následující klíčové údaje:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek és vérellátóknak szóló útmutatásnak az alábbi, fontos elemeket kell tartalmaznia:
Czech: Toxikologické údaje byly odvozeny ze studií daratumumabu na šimpanzích a se zástupnou protilátkou proti CD38 na opicích Cynomolgus.
Hungarian: A toxikológia adatok a daratumumabbal csimpánzokon végzett vizsgálatokból és a cynomolgus majmokon egy helyettesítő CD38-ellenes antitesttel végzett vizsgálatokból származnak.
Czech: Fertilita Studie na zvířatech stanovující potenciální účinky na fertilitu mužů nebo žen nebyly provedeny.
Hungarian: Termékenység A hím vagy nőstény fertilitásra gyakorolt potenciális hatásokat értékelő állatkísérleteket nem végeztek.
Czech: Celkem bylo randomizováno 498 pacientů; z toho 251 v DVd rameni a 247 v Vd rameni studie.
Hungarian: Összesen 498 beteget randomizáltak, 251-et a DVd-karra, és 247-et a Vd-karra.
Czech: Při předávkování je nutno pacienta sledovat s ohledem na známky a příznaky nežádoucích účinků, přičemž se ihned musí zavést příslušná symptomatická léčba.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta valamennyi panasz és tünet monitorozása, valamint megfelelő tüneti kezelés azonnali elkezdése szükséges.
Czech: o Kontaktní údaje na lékaře, který DARZALEX (daratumumab) předepsal.
Hungarian: o A DARZALEX-et (daratumumabot) felíró orvos elérhetőségeit.
Czech: Při zařazení do studie bylo 97 % pacientů refrakterních na poslední linii léčby, 95 % bylo refrakterních jak na léčbu inhibitorem proteazomu (PI), tak na terapii imunomodulačním lékem (IMiD), 77 % bylo refrakterních na alkylační činidla, 63 % bylo refrakterních na pomalidomid a 48 % pacientů bylo refrakterních na léčbu karfilzomibem.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 97%-a volt refrakter az utolsó kezelési vonalra, 95% volt refrakter mind egy proteaszóma-inhibitorra (PI), mind egy immunmodulátor gyógyszerre (IMiD), 77% volt refrakter az alkiláló szerekre, 63% volt refrakter a pomalidomidra, és a betegek 48%-a volt refrakter a karfilzomibra.
Czech: Nicméně jestliže je den po infuzi přípravku DARZALEX podán základním léčebným režimem určený kortikosteroid (např. dexamethason, prednison), další poinfuzní medikace nemusí být nutná (viz bod 5.1).
Hungarian: Ugyanakkor, ha háttérkezelés-specifikus kortikoszteroidot (pl. dexametazont, prednizont) adnak a DARZALEX infúziót követő napon, akkor lehet, hogy az infúzió utáni kiegészítő gyógyszerek adása nem szükséges (lásd 5.1 pont).
Czech: V klinických hodnoceních IRR byly hlášeny u přibližně poloviny pacientů léčených přípravkem DARZALEX.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban infúzióval összefüggő reakciókat a DARZALEX-szel kezelt összes beteg megközelítőleg felénél jelentettek.
Czech: U pacientů s prokázanou pozitivní sérologií na HBV sledujte během léčby přípravkem DARAZALEX a nejméně šest měsíců po jejím skončení klinické a laboratorní známky reaktivace HBV.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a pozitív HBV-szerológia bizonyított, monitorozni kell a HBVreaktiválódás klinikai és laboratóriumi jeleit a DARZALEX-kezelés alatt, és annak befejezése után még legalább 6 hónapig.
Czech: Většina byli běloši (85 %), ženy (54 %), 25 % mělo výkonnostní skóre 0 dle ECOG, 50 % mělo výkonnostní skóre 1 dle ECOG a 25 % mělo výkonnostní skóre 2 dle ECOG.
Hungarian: Többségük fehér bőrű (85%), nő (54%), 25%-uknál az ECOG teljesítmény pontszám 0, 50%-uknál az ECOG teljesítmény pontszám 1, és 25%-uknál az ECOG teljesítmény pontszám 2 volt.
Czech: Může být nutné opozdit podání dávky z důvodu umožnění obnovení krevního obrazu v případě hematologické toxicity (viz bod 4.4).
Hungarian: Haematologiai toxicitás esetén a vérkép rendeződésének lehetővé tételéhez az adagolás késleltetésére lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Czech: Pokud bylo podávání přípravku DARZALEX přerušeno při ASCT (studie MMY3006) po medián doby 3,75 (rozmezí: 2,4; 6,9) měsíce, byla při první infuzi po ASCT incidence reakcí souvisejících s infuzí při opětovném nasazení přípravku DARZALEX 11 %.
Hungarian: Amikor a DARZALEX adagolását az autológ őssejt-transzplantáció miatt megszakították (MMY3006-vizsgálat), melynek medián időtartama 3,75 hónap (tartomány: 2,4; 6,9) volt, a DARZALEX-kezelés újrakezdésekor az infúzióval összefüggő reakciók előfordulási gyakorisága 11% volt az autológ őssejt-transzplantációt követő első infúzió esetén.
Czech: K usnadnění podávání lze první dávku 16 mg/kg předepsanou v 1. týdnu rozdělit do dvou po sobě jdoucích dní, tj, 8 mg/kg 1. den a 8 mg/kg 2. den, viz tabulka 5 dále.
Hungarian: Az alkalmazás elősegítése érdekében az 1. hétre elrendelt, első 16 mg/kg-os dózis szétosztható két, egymást követő napra, azaz 8 mg/kg az 1. napon és 8 mg/kg a 2. napon, lásd alább az 5. táblázatot.
Czech: Interference s elektroforézou sérových bílkovin a imunofixací Daratumumab může být detekován elektroforézou sérových bílkovin (SPE) a imunofixací (IFE) používaných k monitorování monoklonálních gamapathií s přítomností M proteinu.
Hungarian: A szérum protein elektroforézisre és az immunfixációs vizsgálatokra gyakorolt zavaró hatás A daratumumab kimutatható szérum protein elektroforézissel (SPE) és immunfixációs (IFE) vizsgálatokkal, melyeket a monoklonális immunglobulinok (M-protein) okozta kórkép monitorozására használnak.
Czech: Při celkové střední době následného sledování 7,4 měsíce (95 % CI: 0,0, 14,9), byl poměr rizik pro OS 0,77 (95 % CI: 0,47, 1,26; p=0,2975).
Hungarian: 7,4 hónapos teljes medián követési idő mellett (95%-os CI: 0,0, 14,9) a teljes túlélés relatív hazárdja 0,77 volt (95%-os CI: 0,47, 1,26; p=0,2975).
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o monoklonální protilátku typu IgG1κ, renální vylučování a metabolismus intaktního daratumumabu zprostředkovaný jaterními enzymy tedy pravděpodobně nepředstavují hlavní eliminační cesty.
Hungarian: Csakúgy, mint egy IgG1қ monoklonális antitest, nem valószínű, hogy az intakt daratumumab renalis excretiója és hepaticus enzim-mediálta metabolizmusa jelentős eliminációs útvonalat képvisel.
Czech: Pokud se zapomenete dostavit k podání přípravku DARZALEX Je velmi důležité, abyste se dostavil(a) na všechna podání léku, aby léčba mohla skutečně fungovat.
Hungarian: Ha elfelejtett elmenni a megbeszélt DARZALEX-kezelésre Nagyon fontos, hogy minden megbeszélt időpontra elmenjen, és így hozzájáruljon a kezelés eredményességéhez.
Czech: Studie s relabovanými/refrakterními pacienty: DVd: 21 %, Vd: 19 %; DRd: 27 %, Rd: 23 %; DPd:
Hungarian: Relabáló/refrakter betegeknél végzett vizsgálatok: DVd 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%, D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Czech: Většina reakcí souvisejících s infuzí se objevila během první infuze a byla stupně 1-2 (viz bod 4.8).
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók többsége az első infúzió alkalmával fordult elő, és 1-2.
Czech: Postupné zvyšování infuzní rychlosti je možné zvážit, pouze pokud nedošlo k reakcím souvisejícím s infuzí.
Hungarian: Az infúzió sebességének további növelése csak infúziós reakciók hiányában mérlegelhető.
Czech: stupně ve 2. týdnu a v následných infuzích.
Hungarian: fokozatú, infúzióval összefüggő reakciója a 2. heti vagy a későbbi infúziók mellett.
Czech: Celkem bylo randomizováno 706 pacientů: 350 do skupiny léčené D-VMP a 356 do skupiny léčené VMP.
Hungarian: Összesen 706 beteget randomizáltak: 350-et a D-VMP-karra, és 356-ot a VMP-karra.
Czech: Tabulka 7: Dodatečné výsledky účinnosti ze studie MMY3008
Hungarian: 7. táblázat: Az MMY3008-vizsgálat további hatásossági eredményei
Czech: Medián doby do nástupu reakce byl 1,8 hodiny (rozmezí: 0,1 až 5,4 hodiny).
Hungarian: Egy reakció megjelenéséig eltelt medián időtartam 1,8 óra volt (tartomány: 0,1 - 5,4 óra).
Czech: Všichni pacienti byli ve věku ≤ 65 let: 43 % byla ve věkové skupině ≥ 60-65 let, 41 % bylo ve věkové skupině ≥ 50-60 let a 16 % bylo mladších než 50 let.
Hungarian: 43% volt a ≥ 60-65 éves korcsoportban, 41% volt a ≥ 50-60 éves korcsoportban, és 16% volt 50 évesnél fiatalabb.
Czech: 100 mg/5 ml 400 mg/20 ml
Hungarian: 400 mg/20 ml
Czech: D-VMP = daratumumab-bortezomib-melfalan-prednison; VMP = bortezomib-melfalan-prednison; MRD = minimální reziduální choroba; CI = interval spolehlivosti
Hungarian: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melfalán-prednizon; VMP=bortezomib-melfalán-prednizon; MRD=minimális reziduális betegség; CI=konfidencia intervallum
Czech: Pozitivní nepřímý Coombsův test způsobený přítomností daratumumabu může přetrvávat po dobu až 6 měsíců po poslední infuzi daratumumabu.
Hungarian: A daratumumab-mediálta pozitív indirekt Coombs teszt az utolsó daratumumab infúzió után akár 6 hónapig is perzisztálhat.
Czech: Farmakokinetika daratumumabu po intravenózním podání daratumumabu v monoterapii byla u pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem hodnocena při dávkách od 0,1 mg/kg do 24 mg/kg.
Hungarian: A daratumumab monoterápia intravénás alkalmazását követő farmakokinetikai tulajdonságait relabáló és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, 0,1 mg/kg és 24 mg/kg közé eső dózisszinteken értékelték.
Czech: • nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní);
Hungarian: • szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció),
Czech: Tabulka 10:
Hungarian: 10. táblázat:
Czech: Předinfuzní medikace
Hungarian: Az infúzió előtti gyógyszerelés
Czech: • plicní infekce (pneumonie);
Hungarian: • a tüdők fertőzése (tüdőgyulladás),
Czech: 50 ml/hod 50 ml/hod každou hodinu
Hungarian: 50 ml/óra óránként
Czech: Kritérium účinnosti
Hungarian: Hatásossági végpont
Czech: Je třeba vědět, že na červené krvinky navázaný daratumumab může maskovat detekci protilátek proti minoritním antigenům v pacientově séru.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a vörösvértestekhez kötődő daratumumab elfedheti a betegek szérumában lévő minor antigénekkel szembeni antitestek kimutatását.
Czech: Pacienti léčení daratumumabem v monoterapii (n=199) a v kombinované terapii (n=1051) byli v mnoha časových bodech během léčby a až 8 týdnů po skončení léčby hodnoceni z hlediska tvorby antiterapeutických protilátek (anti-therapeutic antibody - ATA) proti daratumumabu.
Hungarian: A daratumumab monoterápiával (n=199) és kombinált terápiával (n=1051) kezelt betegeknél a kezelés alatt, valamint legfeljebb 8 héttel a kezelés befejezése után több időpontban is értékelték a daratumumab terápiás antitest elleni válaszokat.
Czech: Tři dodatečné populační PK analýzy (analýza 2, analýza 3 a analýza 4) byly provedeny u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří byli léčeni daratumumabem v různých kombinačních terapiích.
Hungarian: Három további populációs farmakokinetikai analízist (2-es analízis, 3-as analízis és 4-es analízis) végeztek a daratumumab kombinált kezeléseket kapó, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
Czech: Zhodnocení klinické farmakokinetiky daratumumabu v kombinaci s lenalidomidem, pomalidomidu, thalidomidu, bortezomibu a dexamethasonu neprokázalo klinicky relevantní lékové interakce mezi daratumumabem a těmito léčivy s malou molekulou.
Hungarian: A daratumumabbal kombinált lenalidomid, pomalidomid, talidomid, bortezomib és dexametazon klinikai farmakokinetikai vizsgálatai során nem találtak klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatást a daratumumab és ezek között a kis molekulájú gyógyszerek között.
Czech: Použilo se Mantel-Haenszelova odhadu běžného poměru šancí pro stratifikované tabulky.
Hungarian: A stratifikált táblázatokhoz az általános esélyhányados Mantel-Haenszel-féle becslését használták.
Czech: Přípravek DARZALEX může prohlubovat neutropenii a trombocytopenii vyvolanou základní terapií (viz bod 4.8).
Hungarian: A DARZALEX növelheti a háttérkezelés indukálta neutropeniát és thrombocytopeniát (lásd 4.8 pont).
Czech: Při výskytu reakce související s infuzí jakéhokoli stupně/závažnosti infuzi přípravku DARZALEX ihned přerušte a řešte příznaky.
Hungarian: Bármilyen fokozatú/súlyosságú, infúzióval összefüggő reakció esetén a DARZALEX infúziót azonnal meg kell szakítani, és a tüneteket kezelni kell.
Czech: Velmi časté 10
Hungarian: Nagyon gyakori 10
Czech: K vyhodnocení rizik spojených s používáním daratumumabu během těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje získané na lidech nebo zvířatech.
Hungarian: Nincsenek a daratumumab terhesség vagy vemhesség alatt történő alkalmazásának kockázatát értékelő humán vagy állatkísérletes adatok.
Czech: • hromadění tekutin v plicích, což vede k dušnosti;
Hungarian: • folyadékfelhalmozódás a tüdőben, amitől nehézlégzése lehet,
Czech: Úpravy dávkování lenalidomidu a dexamethasonu byly prováděny podle informací o přípravku poskytnutých výrobcem.
Hungarian: A lenalidomid és a dexametazon dózismódosításait a gyártó alkalmazási előírása szerint alkalmazták.
Czech: Úpravy dávkování bortezomibu, thalidomidu a dexamethasonu se uplatnily podle informací o přípravcích poskytnutých výrobcem.
Hungarian: A bortezomib, a talidomid és a dexametazon dózismódosításait a gyártó alkalmazási előírásai szerint alkalmazták.
Czech: Pacienti, kteří byli rezistentní na bortezomib, byli ze studie vyloučeni.
Hungarian: A bortezomibra refrakter betegeket kizárták a vizsgálatból.
Czech: Po každé infuzi přípravku DARZALEX Vám budou podány léky (jako jsou kortikosteroidy) s cílem snížit riziko výskytu reakcí souvisejících s infuzí.
Hungarian: Minden egyes DARZALEX infúzió után olyan gyógyszereket adnak majd Önnek (például kortikoszteroidokat), amelyek segítenek csökkenteni az infúzióval összefüggő reakciók esélyét.
Czech: Mezi pacienty s poruchou funkce ledvin a pacienty s normální funkcí ledvin nebyly žádné klinicky důležité rozdíly v expozici daratumumabu pozorovány.
Hungarian: A beszűkült veseműködésű és a normál veseműködésű betegeknél nem észleltek klinikailag jelentős különbséget a daratumumab-expozícióban.
Czech: Daratumumab je lidská monoklonální protilátka typu imunoglobulinu G1 kappa, která může být detekována jak elektroforézou sérových bílkovin (SPE) tak i imunofixací (IFE), které jsou používány ke klinickému monitorování endogenního M proteinu (viz bod 4.5).
Hungarian: A daratumumab egy humán IgG kappa monoklonális antitest, ami egyaránt kimutatható szérum protein elektroforézissel és immunfixációs vizsgálatokkal, melyeket az endogén M-protein klinikai monitorozására használnak (lásd 4.5 pont).
Czech: Celková míra odpovědi byla 90 % ve skupině léčené přípravkem DARZALEX v kombinaci s bortezomibem, melfalanem a prednisonem a 74 % ve skupině léčené bortezomibem, melfalanem a prednisonem (míra VGPR: 29 % ve skupině D-VMP a 26% ve skupině VMP; CR: 22 % ve skupině D-VMP a 18 % ve skupině VMP; míra sCR: 20 % ve skupině D-VMP a 7 % ve skupině VMP).
Hungarian: A teljes válaszadási arány 90% volt a D-VMP-csoportban, és 74% volt a VMP-csoportban (VGPR arány: 29% a D-VMP-csoportban, és 26% a VMP-csoportban; CR: 22% a D-VMP-csoportban, és 18% a VMP-csoportban; sCR arány: 20% a D-VMP-csoportban, és 7% a VMP-csoportban).
Czech: 2. den v 1. týdnu (8 mg/kg)
Hungarian: hét, 2. nap (8 mg/kg)
Czech: Tabulka 5: Infuzní rychlosti podávání přípravku DARZALEX (16 mg/kg) Diluční objem Počáteční rychlost (první hodina)
Hungarian: 5. táblázat: A DARZALEX (16 mg/kg) adásának infúziós sebessége
Czech: Při zařazení do studie bylo 76 % pacientů refrakterních na poslední linii léčby, 64 % bylo refrakterních jak na léčbu inhibitorem proteazomu (PI), tak na terapii imunomodulačním lékem (IMiD), 60 % bylo refrakterních na alkylační činidla, 36 % bylo refrakterních na pomalidomid a 17 % pacientů bylo refrakterních na léčbu karfilzomibem.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 76%-a volt refrakter az utolsó kezelési vonalra, 64% volt refrakter mind egy proteaszóma-inhibitorra, mind egy immunmodulátor gyógyszerre, 60% volt refrakter az alkiláló szerekre, 36% volt refrakter a pomalidomidra, és a betegek 17%-a volt refrakter a karfilzomibra.
Czech: Při celkové střední době následného sledování 13,5 měsíce byl poměr rizik pro OS 0,64 (95% CI: 0,40, 1,01; p=0,0534).
Hungarian: 13,5 hónapos teljes medián követési idő mellett a teljes túlélés relatív hazárdja 0,64 volt (95%-os CI: 0,40, 1,01; p=0,0534).
Czech: Míry přijetí transplantátu a rekonstituce krvetvorby byly u transplantovaných subjektů v ramenech léčených D-VTd a léčených VTd podobné (D-VTd: 99,8 %; VTd: 99,6 %; měřeno podle obnovy neutrofilů > 0,5 x 10
Hungarian: A transzplantált betegek esetében az átültetett sejtek megtapadása és a haemopoeticus regeneráció aránya hasonló volt a D-VTd- és a VTd-karon (D-VTd: 99,8%; VTd: 99,6%; a következő sejtek számának normalizálódásával mérve: neutrophilek
Czech: o Odkaz na nutnost přečtení příbalové informace pro pacienta (PIL).
Hungarian: o Utalni kell arra, hogy tanulmányozzák a Betegtájékoztatót.
Czech: Lineární smíšené PK-DK analýzy neukázaly žádné velké zvýšení průměrné hodnoty QTcF intervalu (tj.
Hungarian: A lineáris, kevert farmakokinetikai-farmakodinámiás analízisek azt mutatták, hogy a daratumumab Cmax mellett nem növekedett nagymértékben az átlagos QTcF-távolság (azaz nagyobb, mint 20 ms).
Czech: Velmi časté 16
Hungarian: Nagyon gyakori 16
Czech: • snížení chuti k jídlu;
Hungarian: • csökkent étvágy,
Czech: Léčba přípravkem DARZALEX pokračovala až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Hungarian: A DARZALEX-kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig folytatták.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než Vám bude přípravek DARZALEX podán, se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a DARZALEX beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Czech: Bortezomib se v prvním 6týdenním cyklu podává dvakrát týdně v 1., 2., 4. a 5. týdnu, v dalších 8 6týdenních cyklech následuje podávání jednou týdně v 1., 2., 4. a 5. týdnu.
Hungarian: A bortezomib hetente kétszer kerül beadásra az első 6 hetes ciklus 1., 2., 4. és 5. hetében, melyet heti egyszeri alkalmazás követ nyolc további 6 hetes ciklus 1., 2., 4. és 5. hetében.
Czech: Zahajovací balení: 11 injekčních lahviček (6 x 5 ml injekčních lahviček + 5 x 20 ml injekčních lahviček)
Hungarian: Kezdőcsomag: 11 injekciós üveg (6 x 5 ml-es injekciós üveg + 5 x 20 ml-es injekciós üveg)
Czech: Pohlaví nemělo na expozici daratumumabu klinicky významný vliv v populačních PK analýzách.
Hungarian: A nemi hovatartozás a populációs farmakokinetikai analízisekben nem befolyásolta klinikailag jelentős mértékben a daratumumab-expozíciót.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem DARZALEX je nutno u všech pacientů provést screening na HBV.
Hungarian: A DARZALEX-kezelés megkezdése előtt minden betegnél HBVszűrést kell végezni.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku DARZALEX v monoterapii při léčbě dospělých pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, jejichž předcházející terapie zahrnovala proteinázový inhibitor a imunomodulační látku, u kterých došlo při poslední terapii k progresi onemocnění, byla prokázána ve dvou otevřených studiích.
Hungarian: A DARZALEX monoterápia klinikai hatásosságát és biztonságosságát olyan, relabáló és refrakter myeloma multiplex kezelésére javallott felnőtt betegeknél mutatták ki két, nyílt elrendezésű vizsgálatban, akiknek a korábbi kezelése tartalmazott egy proteaszóma-inhibitort és egy immunmodulátor szert, és akik az utolsó kezelés alatt a betegség progresszióját mutatták.
Czech: o Kartu pacienta.
Hungarian: o Betegeknek szóló figyelmeztető kártya