FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten wird erwartet, dass das resorbierte Eisen ebenfalls an die Zielorgane, d. h. Leber, Milz und Knochenmark abgegeben und zur Einbindung in die roten Blutkörperchen verwertet wird.
Polish: Oczekuje się, że u ludzi wchłonięte żelazo będzie rozprowadzane do narządów docelowychwątroby, śledziony i szpiku kostnego - oraz wykorzystywane poprzez wbudowanie do krwinek czerwonych.
German: Velphoro ist eine Kautablette, die mit den Mahlzeiten eingenommen werden muss.
Polish: Velphoro ma postać tabletek do rozgryzania i żucia, które należy przyjmować w trakcie posiłków.
German: - wenn Sie allergisch gegen Sucroferric Oxyhydroxide oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - falls Sie eine Vorgeschichte mit krankhafter Eisenansammlung in Körperorganen (Hämochromatose) haben - falls Sie unter einer anderen Erkrankung leiden, die mit einem erhöhten Eisenspiegel verbunden ist.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na cukrożelazowy tlenowodorotlenek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występowało w przeszłości nieprawidłowe gromadzenie się żelaza w narządach
German: - Der Wirkstoff ist Eisen in Form von Sucroferric Oxyhydroxide, das auch als Gemisch von vielkernigem Eisen(III)-hydroxid-oxid, Sucrose und Stärke bezeichnet wird.
Polish: - Substancją czynną jest żelazo w postaci cukrożelazowego tlenowodorotlenku, znanego również jako mieszanina polinuklearnego tlenowodorotlenku żelaza(III), sacharozy i skrobi.
German: Velphoro wird nahezu nicht aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert.
Polish: Velphoro prawie nie wchłania się z przewodu pokarmowego.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT - FLASCHE MIT 30 UND 90 KAUTABLETTEN
Polish: ETYKIETA - BUTELKA ZAWIERAJĄCA 30 I 90 TABLETEK DO ROZGRYZANIA
German: Weiterhin konnte in Post-Hoc-Analysen von klinischen Studien kein Einfluss von Velphoro auf den iPTHmindernden Effekt von oralen Vitamin D-Analoga gezeigt werden.
Polish: Ponadto analizy post-hoc (po fakcie) danych z badań klinicznych wykazały brak wpływu produktu leczniczego Velphoro na obniżenie stężenia iPTH wywołane przez analogi witaminy D przyjmowane doustnie.
German: - Velphoro darf nur eingenommen (geschluckt) werden.
Polish: - Velphoro należy przyjmować wyłącznie doustnie.
German: Seine Abbauprodukte, mononukleare Eisen-Spezies, können jedoch über die Oberfläche von pn-FeOOH freigesetzt und absorbiert werden.
Polish: Z powierzchni pn­FeOOH mogą być jednak uwalniane, a następnie wchłaniane, produkty jego degradacji, tj. mononuklearne związki żelaza.
German: Ihr Arzt berät Sie anhand einer Nutzen-Risiko-Abwägung, ob eine Verwendung in der Schwangerschaft empfehlenswert ist.
Polish: Lekarz doradzi, czy można stosować lek Velphoro w okresie ciąży w oparciu o przeprowadzoną ocenę stosunku korzyści do ryzyka przyjmowania go w czasie ciąży.
German: In der 05A-Studie- wurden 1.055 Patienten, die sich einer Hämodialyse (N = 968) oder Peritonealdialyse (N = 87) unterzogen, mit einem Serumphosphatspiegel von ≥ 1,94 mmol/l nach einer 2 - 4-wöchigen Phosphatbinder-Auswaschphase randomisiert und für 24 Wochen entweder mit Velphoro mit einer Startdosis von 1.000 mg Eisen/Tag (N = 707), oder einer aktiven Kontrolle (Sevelamercarbonat, N = 348) behandelt.
Polish: W badaniu 05A uczestniczyło 1055 pacjentów leczonych hemodializą (n = 968) lub dializą otrzewnową (n = 87), ze stężeniem fosforu w surowicy ≥1,94 mmol/l, których, po trwającym 24 tygodnie okresie eliminacji leku wiążącego fosforany, zrandomizowano do grupy przyjmującej Velphoro w dawce początkowej 1000 mg żelaza na dobę (n = 707) lub do grupy kontrolnej otrzymującej substancję czynną (węglan sewelameru, n = 348) przez 24 tygodnie.
German: Sowohl die Serumphosphatspiegel als auch die Spiegel von Calciumphosphatpräparaten wurden aufgrund der verringerten Phosphatabsorption aus der Nahrung gesenkt.
Polish: Stężenia fosforu oraz wartości iloczynu Ca × P w surowicy ulegały obniżeniu w wyniku zmniejszonego wchłaniania fosforanów z pożywienia.
German: Packungsgrößen zu 30 × 1 oder Mehrfachpackungen zu 90 (3 Packungen mit 30 × 1) Kautabletten.
Polish: Opakowania po 30 × 1 lub opakowanie zbiorcze po 90 (3 opakowania po 30 × 1) tabletek do rozgryzania i żucia.
German: Es wurden jedoch keine Anzeichen für Leberfunktionsstörungen oder eine wesentliche Veränderung der Leberenzyme in den klinischen Studien zu Velphoro beobachtet.
Polish: W badaniach produktu leczniczego Velphoro nie obserwowano jednak przypadków zaburzeń czynności wątroby ani znacznych zmian aktywności enzymów wątrobowych.
German: Velphoro wirkt, indem Phosphat aus der Nahrung im Verdauungstrakt (Magen und Darm) gebunden wird.
Polish: Lek Velphoro wiąże w przewodzie pokarmowym (żołądek i jelita) fosfor pochodzący z pokarmu.
German: Wie ist Velphoro aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać Velphoro
German: Velphoro enthält Stärke.
Polish: Velphoro zawiera skrobię.
German: Velphoro ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Gemisch von vielkernigem Eisen-(III)-hydroxid-oxid mit Sucrose und Stärken enthält, der aus Eisen, Zucker (Sucrose) und Stärke besteht.
Polish: Produkt Velphoro jest lekiem zawierającym substancję czynną cukrożelazowy tlenowodorotlenek, złożoną z żelaza, cukru (sacharozy) i skrobi.
German: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Frankreich
Polish: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANCJA
German: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANKREICH
Polish: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Francja
German: Wie ist Velphoro einzunehmen?
Polish: Jak przyjmować Velphoro
German: Der Serumphosphatspiegel wird aufgrund der verringerten Phosphatabsorption aus der Nahrung gesenkt.
Polish: Stężenie fosforu w surowicy zmniejsza się w wyniku zmniejszenia wchłaniania fosforanów z diety.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 90 (3 Packungen zu 30) Kautabletten.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30) tabletek do rozgryzania i żucia.
German: Für Blisterpackungen sind Bündelpackungen mit 90 Kautabletten (enthalten 3 Einzelpackungen mit je 30 × 1 Kautablette) erhältlich.
Polish: W przypadków blistrów dostępne są opakowania zbiorcze zawierające 90 tabletek do rozgryzania i żucia (zawierające 3 pojedyncze opakowania po 30 × 1 tabletek do rozgryzania i żucia w każdym).
German: Peritonitis, Erkrankungen des Magens und der Leber und gastrointestinale Operationen
Polish: Zapalenie otrzewnej, zaburzenia żołądka i wątroby oraz zabiegi chirurgiczne w obrębie przewodu pokarmowego
German: Velphoro enthält Kartoffelstärke und Maisquellstärke.
Polish: Velphoro zawiera skrobię ziemniaczaną i skrobię żelowaną kukurydzianą.
German: Packungsgrößen zu 30 oder 90 Kautabletten.
Polish: Opakowania po 30 lub 90 tabletek do rozgryzania i żucia.
German: Velphoro wird nur oral angewendet und muss direkt mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Polish: Produkt leczniczy Velphoro jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego i należy go przyjmować wraz z posiłkami.
German: Der mittlere Serumphosphatspiegel lag zum Behandlungsbeginn bei 2,5 mmol/l und sank mit Velphoro in Woche 12 auf 1,8 mmol/l (Reduktion um 0,7 mmol/l).
Polish: Średnie stężenie fosforu w surowicy wynosiło 2,5 mmol/l w punkcie początkowym badania i 1,8 mmol/l po 12 tygodniach leczenia produktem leczniczym Velphoro (obniżenie o 0,7 mmol/l).
German: Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wurden von einer Teilnahme an klinischen Studien zu Velphoro ausgeschlossen.
Polish: Z udziału w badaniach klinicznych dotyczących produktu leczniczego Velphoro wykluczano pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kautablette enthält 500 mg Eisen als „Sucroferric Oxyhydroxide", auch als Gemisch von vielkernigem Eisen(III)-hydroxid-oxid, Sucrose und Stärken bezeichnet.
Polish: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 500 mg żelaza w postaci cukrożelazowego tlenowodorotlenku, znanego również jako mieszanina polinuklearnego tlenowodorotlenku żelaza(III), sacharozy i skrobi.
German: Kindergesicherte perforierte Aluminium/Aluminium-Einzeldosisblisterpackung mit je 6 Kautabletten.
Polish: Blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze z folii Aluminium/Aluminium, zabezpieczony przed dziećmi.
German: Bei Ratten gab es eine leicht erhöhte Inzidenz benigner C-Zell-Adenome in den Schilddrüsen von Männchen, die Sucroferric Oxyhydroxide in der Höchstdosis erhalten hatten.
Polish: U samców szczurów, którym podawano największą dawkę cukrożelazowego tlenowodorotlenku, obserwowano nieznacznie wyższą częstość występowania łagodnego gruczolaka komórek C tarczycy.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 × 1 Kautabletten
Polish: 30 × 1 tabletek do rozgryzania i żucia
German: Velphoro ist zur Anwendung durch Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung bestimmt, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse (Verfahren zum Entfernen giftiger Substanzen aus dem Blut) unterziehen, um einen zu hohen Phosphatspiegel im Blut (Hyperphosphatämie) zu kontrollieren.
Polish: Lek Velphoro jest stosowany przez osoby dorosłe leczone hemodializą lub dializą otrzewnową (zabieg pozwalający usunąć substancje toksyczne z krwi) z powodu przewlekłej niewydolności nerek.
German: Patienten, bei denen kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) Peritonitis oder schwere gastrische oder hepatische Störungen festgestellt wurden und Patienten, die sich größeren gastrointestinalen Operationen unterzogen haben, wurden in der klinischen Studie zu Velphoro nicht berücksichtigt.
Polish: Do badań klinicznych produktu leczniczego Velphoro nie włączano pacjentów po niedawno przebytym zapaleniu otrzewnej (w okresie ostatnich 3 miesięcy), z ciężkimi zaburzeniami żołądka lub wątroby, ani pacjentów po dużych zabiegach chirurgicznych w obrębie układu pokarmowego.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - 30 KAUTABLETTEN (5 BLISTERPACKUNGEN MIT 6 KAUTABLETTEN)
Polish: PUDEŁKO - 30 TABLETEK DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA (5 BLISTRÓW PO 6 TABLETEK DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA)
German: Eine mögliche Blutung in Ihrem Verdauungstrakt (Magen und Darm) wird evtl.
Polish: Czarne stolce mogą maskować oznaki ewentualnego krwawienia z przewodu pokarmowego (żołądka i jelit).
German: Enthält Sucrose, Kartoffelstärke und Maisquellstärke.
Polish: Produkt zawiera sacharozę, skrobię ziemniaczaną i skrobię żelowaną kukurydzianą.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/943/004
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/943/004
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/943/003
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/943/003
German: Velphoro wird zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) eingesetzt, die sich einer Hämodialyse (HD) oder einer Peritonealdialyse (PD) unterziehen.
Polish: Produkt leczniczy Velphoro jest wskazany do stosowania w celu regulacji stężenia fosforu w surowicy krwi u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (PNN) poddawanych hemodializie (HD) lub dializie otrzewnowej (DO).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (BÜNDELPACKUNG) - 90 (3 PACKUNGEN ZU 30) KAUTABLETTEN
Polish: PUDEŁKO (OPAKOWANIE ZBIORCZE) - 90 (3 OPAKOWANIA PO 30) TABLETEK DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA
German: Zur Anwendung von Velphoro bei stillenden Frauen liegen keine klinischen Daten vor.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Velphoro u kobiet karmiących piersią.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Sucrose, Kartoffelstärke und Maisquellstärke.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Produkt zawiera sacharozę, skrobię ziemniaczaną i skrobię żelowaną kukurydzianą.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/943/001 30 Kautabletten EU/1/14/943/002 90 Kautabletten
Polish: EU/1/14/943/002 90 tabletek do rozgryzania i żucia
German: Die Tabletten müssen gekaut und dürfen nicht im Ganzen geschluckt werden.
Polish: Tabletki należy rozgryzać, a nie połykać w całości.
German: Am 26. August 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Velphoro in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 26 sierpnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Velphoro do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Velphoro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Velphoro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Höchstdosis beträgt 3 000 mg (6 Tabletten) täglich.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 3000 mg (6 tabletek) na dobę.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Velphoro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Velphoro przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Velphoro.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Velphoro.
German: Nach 6 Monaten konnte mehr als die Hälfte der Patienten dieselbe Behandlung bis zu einem Jahr lang fortsetzen, während eine kleinere Gruppe Velphoro nur drei Wochen lang in einer niedrigeren Dosis erhielt.
Polish: Po 6 miesiącach ponad połowa pacjentów mogła kontynuować to samo leczenie przez maksymalnie jeden rok, natomiast niewielka grupa pacjentów otrzymywała lek Velphoro w niższej dawce tylko przez trzy tygodnie.
German: Weitere Informationen über Velphoro
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Velphoro
German: In der Studie wurde die Veränderung der Phosphatmenge im Blut, gemessen in der Einheit mmol/l, untersucht.
Polish: W badaniu oceniono zmianę ilości fosforanów we krwi mierzonej w mmol/l.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Velphoro (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Durchfall und verfärbter Stuhl, die jedoch bei fortgesetzter Anwendung seltener auftreten können.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Velphoro (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to biegunka i odbarwienie stolca, które mogą występować rzadziej w przypadku kontynuacji leczenia.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 500 mg (3 Tabletten) täglich, die aufgeteilt über den Tag zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1500 mg (3 tabletki) na dobę, przyjmowana w podzielonych dawkach z posiłkami.
German: Das Risiko der übermäßigen Ansammlung von Eisen wurde als begrenzt angesehen, nach der Zulassung sollte jedoch diesbezüglich eine Überwachung erfolgen.
Polish: Choć ryzyko nadmiernego nagromadzenia żelaza uznano za ograniczone, należy je kontrolować po zatwierdzeniu leku.
German: Dies führt zu Hyperphosphatämie (einem erhöhten Phosphatspiegel im Blut), die langfristig zu Komplikationen wie Herz- und Knochenerkrankungen führen kann.
Polish: Prowadzi to do hiperfosfatemii (dużego stężenia fosforanów we krwi), która w przypadku długotrwałego występowania prowadzi do powikłań, takich jak choroba serca i kości.
German: Velphoro wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 1059 Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperphosphatämie teilnahmen.
Polish: Lek Velphoro badano w jednym badaniu głównym z udziałem 1059 osób dorosłych z przewlekłą chorobą nerek i hiperfosfatemią.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Velphoro ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Velphoro?
German: Nach 6 Behandlungsmonaten hatten 53 % der mit Velphoro behandelten Patienten einen normalen Blutphosphatspiegel (1,13 bis 1,78 mmol/l), verglichen mit 54 % der Patienten, die Sevelamer erhielten.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia u 53% pacjentów przyjmujących lek Velphoro występowało prawidłowe stężenie fosforanów we krwi (od 1,13 do 1,78 mmol/l) w porównaniu z 54% pacjentów przyjmujących sewelamer.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Velphoro so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Velphoro opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Velphoro im Hinblick auf die Senkung des Phosphatspiegels einen deutlichen Nutzen zeigte.
Polish: CHMP stwierdził, że wykazano korzystne działanie produktu Velphoro w zmniejszaniu stężenia fosforanów.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Velphoro aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Velphoro zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Die Dosis von Velphoro sollte alle zwei bis vier Wochen angepasst werden, bis ein akzeptabler Phosphatspiegel im Blut erreicht ist.
Polish: Dawkę leku Velphoro należy dostosowywać co 2-4 tygodnie do momentu uzyskania dopuszczalnego stężenia fosforanów we krwi, które należy następnie regularnie kontrolować.
German: Was ist Velphoro und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Velphoro i w jakim celu się go stosuje?
German: Es bestanden keinerlei größere Sicherheitsbedenken, und obwohl seine Verträglichkeit etwas geringer war als die von Sevelamer, wies Velphoro insgesamt ein akzeptables Sicherheitsprofil auf.
Polish: Nie stwierdzono żadnych poważnych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem i pomimo nieznacznie mniejszej tolerancji leku w porównaniu z sewelamerem ogólny profil bezpieczeństwa jego stosowania był dopuszczalny.
German: Nach 3 Behandlungsmonaten sank der Blutphosphatspiegel unter Velphoro im Durchschnitt um 0,7 mmol/l, unter Sevelamer um 0,8 mmol/l.
Polish: Po 3 miesiącach leczenia stężenie fosforanów we krwi zmniejszyło się średnio o 0,7 mmol/l w przypadku leku Velphoro w porównaniu z 0,8 mmol/l w przypadku sewelameru.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Velphoro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Velphoro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Velphoro darf bei Patienten mit Eisenspeicherkrankheiten wie Hämochromatose nicht angewendet werden.
Polish: Leku Velphoro nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami związanymi z akumulacją żelaza takimi, jak hemochromatoza.
German: Alle Patienten unterzogen sich der Dialyse und erhielten 6 Monate lang entweder Velphoro oder Sevelamer, einen anderen Phosphatbinder.
Polish: Wszystkich pacjentów poddawano dializie i podawano im lek Velphoro lub inny lek wiążący fosforany, sewelamer, przez 6 miesięcy.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Velphoro zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Velphoro.
German: Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist Sucroferric Oxyhydroxide, ein Gemisch aus polynukleärem Eisen(III)-hydroxid-oxid, Sucrose (Zucker) und Stärke.
Polish: Substancja czynna tego leku to kompleks oksywodorotlenku żelaza i sacharozy (kompleks wielojądrowego oksywodorotlenku żelaza(III) i sacharozy (cukru) z dodatkiem skrobi).
German: Velphoro wird zur Kontrolle des Phosphatspiegels im Blut bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung eingesetzt, die sich einer Hämodialyse oder einer Peritonealdialyse unterziehen, um Abfallstoffe aus dem Blut zu entfernen.
Polish: Produkt Velphoro jest lekiem stosowanym w kontrolowaniu stężenia fosforanów we krwi u osób dorosłych z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej w celu usunięcia produktów odpadowych przemiany materii z krwi.
German: Velphoro wird zusammen mit anderen Therapien wie Calcium- oder Vitamin-D-Supplementen zur Behandlung der Knochenkrankheit eingesetzt, die mit der Nierenfunktionsstörung und dem erhöhten Phosphatspiegel verbunden ist.
Polish: Lek ten stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia czy witaminy D, które są pomocne w kontrolowaniu choroby kości związanej z niewydolnością nerek i wysokim stężeniem fosforanów.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Velphoro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Velphoro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Der Wirkstoff in Velphoro, Sucroferric Oxyhydroxide, ist ein Phosphatbinder.
Polish: Substancja czynna leku Velphoro, kompleks oksywodorotlenku żelaza i sacharozy, wiąże fosforany.
German: Wie wirkt Velphoro?
Polish: Jak działa produkt Velphoro?
German: Welche Risiken sind mit Velphoro verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Velphoro?
German: Welchen Nutzen hat Velphoro in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Velphoro zaobserwowano w badaniach?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Velphoro berichteten Nebenwirkungen sowie der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Velphoro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Sucroferric Oxyhydroxide
Polish: Velphoro kompleks oksywodorotlenku żelaza i sacharozy
German: Velphoro reduzierte ebenso wirksam und dauerhaft wie Sevelamer den Phosphatspiegel im Blut der Patienten.
Polish: Wykazano taką samą skuteczność leku Velphoro i sewelameru w zmniejszaniu stężenia fosforanów we krwi pacjentów i utrzymaniu tego działania.
German: Bei den Patienten, die die Behandlung mit derselben Dosis fortsetzten, blieb der Phosphatspiegel bis zu einem Jahr lang stabil.
Polish: W przypadku pacjentów, którym następnie obniżono dawkę leku Velphoro, stężenie fosforanów we krwi zwiększyło się po 3 tygodniach, natomiast u pacjentów kontynuujących leczenie do jednego roku bez zmiany dawki stężenie fosforanów utrzymało się na tym samym poziomie.
German: Wie wird Velphoro angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Velphoro?
German: Velphoro ist als Kautabletten erhältlich, die 500 mg Eisen enthalten.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek do rozgryzania i żucia (zawierających 500 mg żelaza).
German: Wird Velphoro zu den Mahlzeiten eingenommen, bindet das in Velphoro enthaltene Eisen im Darm an das in den Nahrungsmitteln enthaltene Phosphat, so dass es nicht resorbiert wird und nicht in den Körper gelangt.
Polish: Podczas przyjmowania z posiłkiem żelazo zawarte w leku Velphoro wiążę się w jelicie z fosforanami zawartymi w pożywieniu, chroniąc przed ich wchłanianiem przez organizm i pomagając w utrzymaniu małego stężenia fosforanów we krwi.
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank: ______
Polish: Data wyjęcia z lodówki: ______
German: Gesamtpopulation (n = 237)
Polish: Populacja ogólna (n = 237)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Juli 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lipca 2017
German: Dabei kann es zu einer Schwäche oder sogar zu Lähmungen kommen.
Polish: Może to prowadzić do osłabienia, a nawet paraliżu.