FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациентите, приемащи Izba, средното очно налягане (измерено в 8 ч. сутринта) е 19,4, 19,3 и 19,2 mmHg съответно след 2 седмици, 6 седмици и 3 месеца на лечение, като тези резултати са сходни с налягането, измерено за подобни периоди на лечение при пациентите, приемащи Travatan (19,5, 19,3 и 19,3 mmHg).
Maltese: Fil-pazjenti li jieħdu Izba, il-medja tal-pressjoni talgħajn (imkejla fit-8 am filgħodu) kienet 19.4, 19.3 u 19.2 mmHg wara ġimagħtejn, 6 ġimgħat u 3 xhur ta' kura, rispettivament, li qablet mal-pressjoni li dehret f'ħinijiet simili f'pazjenti li jieħdu Travatan (19.5, 19.3 u 19.3 mmHg).
Bulgarian: Izba (30 микрограма/ml) е изследван в основно проучване, обхващащо 864 пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия, при които средното очно налягане е 27 mmHg
Maltese: Izba (30 mikrogramma/ml) ġie investigat fi studju ewlieni li involva 864 pazjent bi glawkoma b'angolu miftuħ jew ipertensjoni okulari, li l-pressjoni medja tagħhom tal-għajn kienet 27 mmHg.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Izba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Izba.
Bulgarian: Като понижава налягането, Izba намалява риска от увреждане.
Maltese: Peress li jbaxxi l-pressjoni, Izba jnaqqas ir-riskju ta' ħsara.
Bulgarian: Активното вещество в Izba, травопрост, е простагландинов аналог (разновидност на простагландин - вещества, които се синтезират естествено в организма).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Izba, travoprost, hija analogu protaglandinu (verżjoni magħmula mill-bniedem ta' prostaglandinu, sustanzi naturali li jinsabu fil-ġisem).
Bulgarian: Защо Izba е разрешен за употреба?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Izba?
Bulgarian: Izba представлява разтвор за капки за очи, който се прилага за намаляване на вътреочното налягане (налягането вътре в окото) при възрастни с откритоъгълна глаукома (заболяване, при което налягането в окото нараства поради това, че течността не може да се оттича от него) и при възрастни с очна хипертензия (когато налягането в окото е по-високо от нормалното).
Maltese: Izba huwa soluzzjoni ta' taqtir għall-għajnejn u jintuża biex inaqqas il-pressjoni intraokulari (ilpressjoni fl-għajn ) u f'adulti bi glawkoma tat-tip open-angle (angolu miftuħ) (marda li tgħolli lpressjoni fl-għajn minħabba li l-fluwidi ma jkunux jistgħu joħorġu) u f'adulti b'ipertensjoni okulari (meta l-pressjoni fl-għajn tkun ogħla min-normal).
Bulgarian: Капките за очи, съдържащи травопрост в концентрация 40 микрограма/ml, са разрешени за употреба в ЕС от 2001 г. под името Travatan.
Maltese: Soluzzjoni għall-qtar fl-għajnejn li fiha travoprost b'konċentrazzjoni ta' 40 mikrogramma/ml diġà ġiet awtorizzata fl-UE bħal Travatan mill-2001.
Bulgarian: (64,2% спрямо 38,5%).
Maltese: (64.2% kontra 38.5%).
Bulgarian: Полицитемия вера
Maltese: Poliċitemija vera
Bulgarian: 168 таблетки (3x56)
Maltese: 168 pillola (3x56)
Bulgarian: Производител Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Bulgarian: Херпес зостер a,г
Maltese: Herpes zoster a,d
Bulgarian: Полицитемия вера (ПВ)
Maltese: Poliċitemija vera (PV)
Bulgarian: JAK мутационен статус
Maltese: Stat ta' mutazzjoni JAK
Bulgarian: Туберкулоза д
Maltese: Tuberkulosi e
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза 300 до 600 cps Лактоза монохидрат
Maltese: Hydroxypropylcellulose 300 sa 600 cps Lactose monohydrate
Bulgarian: 23 август 2012 г.
Maltese: April 2017
Bulgarian: Таблица 1 Категории по честота на нежеланите лекарствени реакции, съобщени в проучванията фаза 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Maltese: Tabella 1 Il-kategorija tal-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi għall-mediċina rrapportati filfażi 3 tal-istudji (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Bulgarian: Плацебо (N=153)
Maltese: Plaċebo (N=153)
Bulgarian: Анемия б
Maltese: Anemija b
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия
Maltese: Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva
Bulgarian: (<8,0 - 6,5g/dl)
Maltese: c grad 3 (<8.0 - 6.5g/dl)
Bulgarian: 90429 Nuremberg Германия
Maltese: 90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Bulgarian: 0,2 до 33,5 месеца, медиана на експозицията 12,0 месеца):
Maltese: 0.2 sa 33.5 xhur, esponiment medjan ta' 12.0-il xahar):
Bulgarian: ≥35% редукция в обема на слезката
Maltese: Tnaqqis ta' ≥35% fil-volum talmilsa
Bulgarian: (50 000 - 25 000/mm
Maltese: c grad 3 (50,000 - 25,000/mm
Bulgarian: Най-добра налична терапия (N=72)
Maltese: L-aħjar terapija possibbli (N=72)
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) версия 3.0; степен 1 = лека, степен 2 = умерена, степен 3 = тежка и степен 4 = животозастрашаваща г
Maltese: Il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi (CTCAE) verżjoni 3.0; grad 1 = ħafif, grad 2 = moderat, grad 3 = gravi, grad 4 = theddida għall-ħajja d
Bulgarian: лактоза монохидрат.
Maltese: mg lattosju monoidrat.
Bulgarian: Повишение на аланин аминотрансферазата б
Maltese: Żieda fl-alanina aminotransferasi b
Bulgarian: Таблетки 14 таблетки 56 таблетки
Maltese: 14-il pillola 56 pillola
Bulgarian: COMFORT-II е отворено, рандомизирано проучване при 219 пациенти.
Maltese: COMFORT-II kien studju open-label, randomizzat fost 219-il pazjent.
Bulgarian: 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Испания
Maltese: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanja
Bulgarian: Активиращи мутации в JAK2 сигналния път (V617F или екзон 12) се установяват при >95% от пациентите с ПВ.
Maltese: Mutazzjonijiet ta' attivazzjoni f'JAK2 (V617F jew exon 12) jinstabu f'>95% tal-pazjenti b'PV.
Bulgarian: Прилаган в клинично значими концентрации руксолитиниб не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4 и не е мощен индуктор на CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4, въз основа на in vitro проучвания.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament, ruxolitinib ma jinibixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A4 u mhuwiex induttur potenti ta' CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4 skont studji in vitro.
Bulgarian: (> 5x - 20 x ГГН)
Maltese: c grad 3 (> 5x - 20 x ULN)
Bulgarian: (<6,5g/dl)
Maltese: c grad 4 (<6.5g/dl)
Bulgarian: Най-добрата налична терапия е избрана от изследователя при всеки отделен пациент и включва хидроксиурея (59,5%), интерферон/пегилиран интерферон (11,7%), анагрелид (7,2%), пипоброман (1,8%) и наблюдение (15,3%).
Maltese: Il-BAT intgħażlet mill-investigatur skont ilpazjent individwali u kienet tinkludi hydroxyurea (59.5%), interferon/pegylated interferon (11.7%), anagrelide (7.2%), pipobroman (1.8%) u osservazzjoni (15.
Bulgarian: Миелофиброза (МФ)
Maltese: Mjelofibrożi (MF)
Bulgarian: In vitro данните показват, че руксолитиниб може да инхибира P-gp и BCRP.
Maltese: Dejta in vitro turi li ruxolitinib jista' jinibixxi P-gp u BCRP.
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза 3 сепсис се съобщава при 3,0% от пациентите.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' fażi 3 sepsis kien irrappurtat fi 3.0% tal-pazjenti.
Bulgarian: Процентът на случаите на херпес зостер е подобен при пациентите с ПВ (4,3%) и пациентите с МФ (4,0%).
Maltese: Ir-rata ta' herpes zoster kienet simili f'pazjenti b'PV (4.3%) u f'pazjenti b'MF (4.0%).
Bulgarian: (<1 000 - 500/mm
Maltese: c grad 3 (<1,000 - 500/mm
Bulgarian: Контрол върху хематокрита без флеботомия
Maltese: Kontroll ematokrit mingħajr flebotomija
Bulgarian: Руксолитиниб се елиминира чрез метаболизъм, катализиран от CYP3A4 и CYP2C9.
Maltese: Ruxolitinib jiġi eleminat permezz tal-metaboliżmu katalizzat b'CYP3A4 u CYP2C9.
Bulgarian: Повишение на аспартат аминотрансферазата б
Maltese: Żieda fl-aspartat aminotransferasi b
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 71,45 mg лактоза монохидрат.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 71.45 mg lattosju monoidrat.
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Натриев нишестен гликолат (Тип А) Повидон К30
Maltese: Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Sodium starch glycolate (Tip A) Povidone K30
Bulgarian: Съобщава се за случаи на туберкулоза при пациенти, приемащи Jakavi.
Maltese: It-tuberkulosi kienet irrappurtata f'pazjenti li rċevew Jakavi.
Bulgarian: Тромбоцитопения б
Maltese: Tromboċitopenija b
Bulgarian: Запек a
Maltese: Gass a
Bulgarian: Безопасността на Jakavi е оценена при 184 пациенти с ПВ в две отворени, рандомизирани, контролирани проучвания - проучването фаза 3 RESPONSE и проучването фаза 3b RESPONSE 2.
Maltese: Is-sigurtà ta' Jakavi ġiet ivvalutata f'184 pazjenti b'PV f'żewġ studji open-label, randomised u kkontrollati, l-istudju ta' fażi 3 RESPONSE u l-istudju ta' fażi 3b RESPONSE 2.
Bulgarian: Jakavi 15 mg таблетки EU/1/12/773/007-009
Maltese: Jakavi 15 mg pilloli EU/1/12/773/007-009
Bulgarian: На 32-ра седмица 49% и 64% от пациентите, лекувани с руксолитиниб, постигат ≥50% понижение съответно в TSS-14 и TSS-5, спрямо само 5% и 11% от пациентите, лекувани с най-добрата налична терапия.
Maltese: Fit-32 ġimgħa, 49% u 64% tal-pazjenti kkurati b'ruxolitinib kisbu tnaqqis ta' ≥50% fit-TSS-14 u fit-TSS-5, rispettivament, imqabbel ma' 5% u 11% biss tal-pazjenti fuq BAT.
Bulgarian: Руксолитиниб потиска JAK-STAT сигналния път и клетъчната пролиферация на цитокинзависими клетъчни модели на хематологични злокачествени заболявания, както и на цитокиннезависими Ba/F3 клетки чрез експресията на JAK2V617F мутантен протеин с IC50 варираща от 80-320 nM.
Maltese: Ruxolitinib jinibixxi s-sinjali ta' JAK-STAT u l-proliferazzjoni taċ-ċellola ta' mudelli ċellulari dipendenti miċ-ċitokina ta' tumuri malinni ematoloġiċi, kif ukoll ta' ċelloli Ba/F3 li jispiċċaw indipendenti miċ-ċitokina billi jesebixxu l-proteina mibdula JAK2V617F, b'IC50 mifrux fuq 80-320 nM.
Bulgarian: Jakavi 10 mg таблетки EU/1/12/773/014-016
Maltese: Jakavi 10 mg pilloli EU/1/12/773/014-016
Bulgarian: Jakavi 20 mg таблетки EU/1/12/773/010-012
Maltese: Jakavi 20 mg pilloli EU/1/12/773/010-012
Bulgarian: При пациентите с МФ се наблюдава дисрегулация в JAK сигналния път, независимо от статуса по отношение на JAK2V617F мутацията.
Maltese: Pazjenti b'MF juru sinjali ta' disregulazzjoni ta' JAK indipendentament mill-istat ta' mutazzjoni ta' JAK2V617F.
Bulgarian: Дългосрочна безопасност:
Maltese: Sigurtà fit-tul:
Bulgarian: Трите най-чести нехематологични лабораторни отклонения са повишаване на аланин аминотрансферазата (27,2%), повишаване на аспартат аминотрансферазата (19,9%) и хиперхолестеролемия (16,9%).
Maltese: L-aktar tliet anormalitajiet mhux ematoloġiċi frekwenti fil-laboratorju kienu żieda fl-alanina aminotransferasi (27.2%), żieda fl-aspartat aminotransferasi (19.9%) u iperkolesterolemija (16.9%).
Bulgarian: 168 (3 опаковки по 56) таблетки.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 168 (3 pakketti ta' 56) pillola.
Bulgarian: Има 31% намаление на риска от смърт в рамото на руксолитиниб в сравнение с плацебо (HR 0,69; 95% CI 0,50-0,96; p=0,025).
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 31% fir-riskju ta' mewt fil-grupp mogħti ruxolitinib imqabbel mal-plaċebo (HR 0.69; 95% CI 0.50-0.96; p=0.025).
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекции на пикочните пътища a,г
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjonijiet tal-passaġġ urinarju a,d
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, натриев нишестен гликолат, повидон, хидроксипропилцелулоза,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate, povidone, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate.
Bulgarian: Терапевтични показания
Maltese: Terapiji ċitoreduttivi
Bulgarian: Лечението е продължително.
Maltese: Tqala u treddigħ.
Bulgarian: Брой (%) индивиди с намален обем на слезката с ≥35% 95% доверителен интервал p-стойност
Maltese: Numru (%) ta' pazjenti b'volum tal-milsa mnaqqas b'≥35% 95% ta' intervalli ta' kunfidenza valur-p
Bulgarian: Проведени са две рандомизирани фаза 3 проучвания (COMFORT-I и COMFORT-II) при пациенти с МФ (първична МФ, МФ след полицитемия вера или МФ след есенциална тромбоцитемия).
Maltese: Saru żewġ studji randomizzati f'fażi 3 (COMFORT-I u COMFORT-II) f'pazjenti b'MF (MF primarja, MF post-poliċitemija vera jew MF post-tromboċitemija essenzjali).
Bulgarian: Степен 1 и 2 по CTCAE
Maltese: c gradi 1 u 2
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 214,35 mg лактоза монохидрат.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 214.35 mg lattosju monoidrat.
Bulgarian: Общо активните метаболити допринасят с 18% за общата фармакодинамика на руксолитиниб.
Maltese: Is-somma totali talmetaboliti attivi kollha tikkontribwixxi għal 18% tal-farmakodinamiċità sħiħa ta' ruxolitinib.
Bulgarian: Друго кървене (включително епистаксис, постпроцедурна хематорагия и хематурия)
Maltese: Fsada oħra (inkluż epistassi, emorrarġija wara operazzjonijiet u ematurja)
Bulgarian: Таблетки 56 таблетки.
Maltese: 56 pillola.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 2:1 да приемат руксолитиниб спрямо най-добрата налична терапия.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati 2:1 b'ruxolitinib kontra l-aħjar terapija disponibbli.
Bulgarian: Хематологичните нежелани лекарствени реакции (всякаква степен по Общите терминологични критерии за нежелани събития [Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE]) включват анемия (82,4%), тромбоцитопения (69,8%) и неутропения (16,6%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ematoloġiċi tal-mediċina (kull grad ta' Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Episodji Avversi [CTCAE]) kienu jinkludu l-anemija (82.4%), it-tromboċitopenija (69.8%) u nnewtropenija (16.6%).
Bulgarian: В популацията с ПВ събития от степен 3 и 4 по CTCAE се съобщават при 2,7%, докато при пациентите с МФ честотата е 42,56%.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' pazjenti b'PV, ġew irrappurtati avvenimenti ta' CTCAE gradi 3 u 4 f'2.7% tagħhom, filwaqt li fil-pazjenti b'MF il-frekwenza kienet ta' 42.56%.
Bulgarian: Честотата на събития от степен 3-4 е подобна при пациентите на лечение с руксолитиниб и тези на референтно лечение (4,7% спрямо 3,1%).
Maltese: Ilfrekwenza ta' episodji fi grad 3-4 kienet l-istess għall-pazjenti ttrattati b'ruxolitinib jew bi trattamenti ta' referenza (4.7% kontra 3.1%).
Bulgarian: Средната възраст е 60 години (интервал 33 до 90 години).
Maltese: Letà medja kienet 60 sena (b'firxa minn 33 sa 90 sena).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 142,90 mg лактоза монохидрат.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 142.90 mg lattosju monoidrat.
Bulgarian: Събитията, свързани с появата на синини, се съобщават по-често при пациентите приемащи руксолитиниб спрямо тези, приемащи референтното лечение (21,3% спрямо 11,6%).
Maltese: Episodji ta' tbenġil kienu rrappurtati b'aktar frekwenza f'pazjenti li jieħdu ruxolitinib mqabbel mat-trattamenti ta' referenza (21.3% kontra 11.6%).
Bulgarian: Хипертриглицеридемия б
Maltese: Ipertrigliċeridemija b
Bulgarian: Ефекти на отнемането
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Bulgarian: Освен това категориите честоти, съответстващи на всяка нежелана реакция са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Maltese: Barra minn hekk, ilkategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Bulgarian: В рамото на най-добрата налична терапия 47% от пациентите приемат хидроксиурея, а 16% от пациентите приемат глюкокортикоиди.
Maltese: Fost il-pazjenti mogħtija l-aħjar terapija disponibbli, 47% tal-pazjenti ngħataw hydroxyurea u 16% tal-pazjenti ngħataw glucocorticoids.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот е удължен при пациентите с чернодробно увреждане спрямо здрави контроли (4,1-5,0 часа спрямо 2,8 часа).
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni terminali twal f'pazjenti b'indeboliment epatiku mqabbel ma' kontrolli b'saħħithom (4.1-5.0 sigħat kontra 2.8 sigħat).
Bulgarian: В рандомизирания период на основните проучвания, честотата на анемията е по-ниска при пациентите с ПВ, отколкото при пациентите с МФ (40,8% спрямо 82,4%).
Maltese: Fil-perjodu randomizzat tal-istudji pivotali, l-anemija kienet inqas frekwenti f'pazjenti b'PV milli f'pazjenti b'MF (40.8% versus 82.4%).
Bulgarian: - Препоръчителната начална доза при полицитемия вера е 10 mg два пъти дневно.
Maltese: - Id-doża tal-bidu rrakkomandata f'poliċitemija vera hija ta' 10 mg darbtejn kuljum.
Bulgarian: Средната Cmax на руксолитиниб и общата експозиция (AUC) се повишават пропорционално след приложението на единична доза в интервала 5-200 mg.
Maltese: Is-Cmax medju ta' ruxolitinib u l-espożizzjoni totali (AUC) żdiedu proporzjonalment wara lgħoti ta' doża singola ta' bejn 5-200 mg.
Bulgarian: В това число лекарства, които се използват за лечение на гъбични заболявания (като например кетоконазол, итраконазол, посаконазол, флуконазол и вориконазол), лекарства, които се използват за лечение на определени бактериални инфекции (антибиотици като например кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин или еритромицин), лекарства за лечение на вирусни инфекции, включително ХИВ инфекции/СПИН (като ампренавир, атаназавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир), лекарства за лечение на хепатит C (боцепревир, телапревир); - Нефазодон, лекарство за лечение на депресия; - Мибефрадил или дилтиазем, лекарства за лечение на хипертония и хронична стенокардия; - Циметидин, лекарство за лечение на киселини.
Maltese: Dawn jinkludu mediċini użati biex wieħed jittratta l-mard tal-moffa (bħalma huma ketoconazole, itraconazole, posaconazole, fluconazole u voriconazole), mediċini użati biex wieħed jittratta ċerti tipi ta' infezzjonijiet batteriċi (antibijotiċi bħalma huma clarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin, jew erythromycin), mediċini biex jittrattaw infezzjonijiet virali, li jinkludu infezzjoni tal-HIV/AIDS (bħalma huma amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), mediċini biex jittrattaw l-epatite Ċ (boceprevir, telaprevir).
Bulgarian: Отклонения в липидите/повишаване на липидите
Maltese: Elevazzjonijiet/anormalitajiet tal-lipidi
Bulgarian: Времето на полуживот е удължено от 3,7 на 6,0 часа при едновременно приложение с кетоконазол.
Maltese: Il-half-life kien imtawwal minn 3.7 għal 6.0 sigħat blgħoti flimkien ma' ketoconazole.
Bulgarian: Един пациент (0,3%) прекъсва лечението поради анемия.
Maltese: Pazjent wieħed (0.3%) waqqaf it-trattament minħabba anemija.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Maltese: Ir-riskju għat-tfal imreddgħa mhux eskluż.
Bulgarian: Анемия или тромбоцитопения степен 3 и 4 по CTCAE се съобщават съответно при 1,1% или 3,3%.
Maltese: Kienu rrapportati anemija jew tromboċitopenija fil-gradi 3 u 4 ta' CTCAE f'1.1% jew 3.3% tal-pazjenti, rispettivament.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Novartis Pharma GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Novartis Pharma GmbH
Bulgarian: Има 33% намаление на риска от смърт в рамото на руксолитиниб в сравнение с рамото на ННТ (HR 0,67; 95% CI 0,44-1,02; p=0,062).
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 33% fir-riskju ta' mewt fil-grupp mogħti ruxolitinib imqabbel mal-grupp BAT (HR 0.67; 95% CI 0.44-1.02; p=0.062).
Bulgarian: Какво съдържа Jakavi - Активното вещество на Jakavi е руксолитиниб.
Maltese: X'fih Jakavi - Is-sustanza attiva ta' Jakavi hi ruxolitinib.
Bulgarian: Всички те са степен 1 и 2 по CTCAE, с изключение на един случай на повишение на аланин аминотрансферазата от степен 3 по CTCAE.
Maltese: Dawn kienu kollha fil-grad 1 u 2 ta' CTCAE, bl-eċċezzjoni ta' avveniment wieħed ta' żieda fl-alanina aminotransferasi fil-grad 3 ta' CTCAE.
Bulgarian: Ензимни индуктори
Maltese: Indutturi tal-enzimi
Bulgarian: Jakavi може да облекчи симптомите, да намали размера на слезката и обема на червените кръвни клетки, образувани при пациентите с полицитемия вера, чрез селективно блокиране на ензими, наречени Янус асоциирани кинази (JAK1 и JAK2), като по този начин потенциално да намали риска от сериозни кръвни или съдови усложнения.
Maltese: Jakavi jista' jtaffi s-sintomi u jnaqqas id-daqs tal-milsa u l-volum taċ-ċelloli ħomor prodotti f'pazjenti b'poliċitemija vera billi jimblokka b'mod selettiv enzimi msejħa Janus Associated Kinases (JAK1 u JAK2), sabiex b'hekk potenzjalment inaqqas ir-riskju ta' kumplikazzjonijiet vaskulari jew tad-demm serji.
Bulgarian: COMFORT-I е двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване при 309 пациенти, които са рефрактерни или неподходящи за наличната терапия.
Maltese: COMFORT-I kien studju double-blind, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo fost 309 pazjenti li kienu refrattarji għat-terapija disponibbli jew ma kenux kandidati għaliha.
Bulgarian: CYP3A4 индуктори (като например, но не само авасимиб, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампин (рифампицин), жълт кантарион (Hypericum perforatum))
Maltese: (bħalma huma, imma mhux biss, avasimibe, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampin (rifampicin), St.John's wort (Hypericum perforatum))
Bulgarian: Други събития, свързани с кървене (включително събития като епистаксис, постпроцедурно кървене и хематурия) се съобщават при 13,3% от пациентите на лечение с руксолитиниб и при 10,3% от лекуваните с референтно лечение.
Maltese: Kienu rrappurtati episodji oħrajn ta' fsada (inkluż episodji bħalma huma epistassi, emorrarġija wara operazzjonijiet u ematurja) fi 13.3% tal-pazjenti kkurati b'ruxolitinib u f'10.3% kkurati bi trattamenti ta' referenza.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват, че руксолитиниб и неговите метаболити се екскретират в млякото (вж. точка 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika disponibbli minn fost l-annimali wriet l-eliminazzjoni ta' ruxolitinib u tal-metaboliti tiegħu mill-ħalib (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Значително по-голям процент пациенти в групата на Jakavi постигат ≥35% редукция в обема на слезката спрямо изходната стойност (Таблица 2), независимо от наличието или липсата на JAK2V617F мутация или от подвида на заболяването (първична МФ, МФ след полицитемия вера, МФ след есенциална тромбоцитемия).
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti bil-bosta akbar fil-grupp mogħti Jakavi kisbu ≥35% tnaqqis mil-linja bażi filvolum tal-milsa (Tabella 2) indipendentament mill-preżenza jew nuqqas tagħha tal-mutazzjoni JAK2V617F jew tas-sottotip tal-marda (MF primarja, MF post-poliċitemija vera, MF posttromboċitemija essenzjali).
Bulgarian: Въз основа на AUC на несвързаното вещество, експозицията при NOAEL (ниво, при което не се наблюдава нежелан ефект) при ювенилни плъхове, третирани на ден 7 след раждането, е 0,3 пъти тази при възрастни пациенти, приемащи 25 mg два пъти дневно, докато забавяне на растежа на костите и фрактури възникват при експозиции, които са съответно 1,5 и 13 пъти тази при възрастни пациенти, приемащи 25 mg два пъти дневно.
Maltese: Skont AUC li ma jeħilx, l-espożizzjoni f'NOAEL (livell ta' ebda effett avvers osservat) f'firien mhux adulti sa mis-7 jum wara t-twelid kienet ta' 0.3 drabi aktar minn dik ta' pazjenti adulti mogħtija 25 mg darbtejn kuljum, filwaqt li kien hemm tnaqqis fit-tkabbir u l-ksur tal-għadam f'espożizzjonijiet li kienu 1.5 drabi u 13-il darba minn dik ta' pazjenti adulti mogħtija 25 mg darbtejn kuljum, rispettivament.
Bulgarian: След единична доза руксолитиниб 25 mg при пациенти с различна степен на чернодробно увреждане, средната AUC на руксолитиниб се повишава при пациентите с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане съответно с 87%, 28% и 65% при сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża singola ta' 25 mg ruxolitinib f'pazjenti bi gradi differenti ta' indeboliment talfwied l-AUC medju għal ruxolitinib żdied f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif, moderat u gravi b'87%, bi 28% u b'65%, rispettivament, imqabbel ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied.
Bulgarian: В плазмата са налични два основни активни метаболита, представляващи 25% и 11% от AUC на основното съединение.
Maltese: Żewġ metaboliti maġġuri u attivi jinsabu filplażma li jirrappreżentaw 25% u 11% tal-AUC ewlieni.