FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ριλπιβιρίνη + BR N = 686
Norwegian Bokmål: Rilpivirin + BR N = 686
Greek: Ο γιατρός σας θα παράσχει συμβουλές σχετικά με ποια φάρμακα για HIV μπορούν να συνδυαστούν με το EDURANT και σε συνεργασία μαζί σας, θα αποφασίσει ποιος είναι ο συνδυασμός που σας ταιριάζει καλύτερα.
Norwegian Bokmål: Legen forteller deg hvilke HIV-medisiner som kan kombineres med EDURANT og sammen vil dere finne ut av hvilken kombinasjon som passer best for dine behov.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (Ριλπιβιρίνη + BR)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (rilpivirin + BR)
Greek: Το κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη των 30 δισκίων.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én boks med 30 tabletter.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία αναφέρθηκαν σε 7 (1,0%) ασθενείς που λάμβαναν ριλπιβιρίνη.
Norwegian Bokmål: De hyppigste alvorlige behandlingsrelaterte bivirkningene ble rapportert hos 7 (1,0 %) pasienter som fikk rilpivirin.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε: - ριφαμπουτίνη (ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση ορισμένων βακτηριδιακών λοιμώξεων).
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du bruker: - rifabutin (et legemiddel til behandling av visse bakterieinfeksjoner).
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής δείχνουν ότι η συνολική έκθεση (AUC) στη ριλπιβιρίνη ως μέρος ενός αντιρετροϊικού θεραπευτικού σχήματος ήταν περίπου 30% χαμηλότερη κατά τη διάρκεια της κύησης σε σύγκριση με τη μεταγεννητική περίοδο (6-12 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data viste at total eksponering (AUC) av rilpivirin som del av et antiretroviralt regime var ca. 30 % lavere under graviditet sammenlignet med postpartum (6-12 uker).
Greek: Η φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών είναι υπό διερεύνηση.
Norwegian Bokmål: Rilpivirins farmakokinetikk hos pediatriske pasienter under 12 år er under utredning.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα του EDURANT στο αίμα όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το EDURANT.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke mengden av EDURANT i blodet når de tas samtidig med EDURANT.
Greek: Εάν πάρετε ριφαμπουτίνη (ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση ορισμένων βακτηριδιακών λοιμώξεων), πάρτε δύο δισκία EDURANT μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker rifabutin (et legemiddel til behandling av visse bakterieinfeksjoner), ta to EDURANT-tabletter én gang daglig.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης δεν διαφέρει στο αξιολογημένο εύρος ηλικίας (18 έως 78 ετών), με μόνο 3 άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikkanalyser med HIV-smittede pasienter har vist at rilpivirins farmakokinetikk ikke varierer i det undersøkte aldersspennet (18 til 78 år), med kun 3 forsøkspersoner på 65 år eller eldre.
Greek: Η αλληλεπίδραση μεταξύ της ριλπιβιρίνης και του φαρμακευτικού προϊόντος αξιολογήθηκε σε μία κλινική μελέτη.
Norwegian Bokmål: Interaksjon mellom rilpivirin og legemidlet ble undersøkt i en klinisk studie.
Greek: Οι ανταγωνιστές υποδοχέων-H2 δεν πρέπει να λαμβάνονται με δοσολογικό σχήμα δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister bør ikke tas to ganger daglig.
Greek: Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το EDURANT χωρίς να επικοινωνήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med EDURANT uten å rådføre deg med legen din.
Greek: Βαρδεναφίλη Ταδαλαφίλη
Norwegian Bokmål: Vardenafil Tadalafil
Greek: Η υποκατάσταση K103N δεν οδήγησε σε μειωμένη ανταπόκριση στη ριλπιβιρίνη από μόνη της, αλλά ο συνδυασμός K103N και L100I οδήγησε σε 7πλάσια μείωση στην ανταπόκριση στη ριλπιβιρίνη.
Norwegian Bokmål: K103Nsubstitusjonen alene medførte ikke redusert følsomhet overfor rilpivirin, men kombinasjonen av K103N og L100I medførte 7 ganger redusert følsomhet overfor rilpivirin.
Greek: Η θεραπεία με ριλπιβιρίνη είχε ως αποτέλεσμα μία πρώιμη μικρή αύξηση των μέσων επιπέδων της κρεατινίνης στον ορό που παρέμεινε σταθερή με το χρόνο και δεν θεωρείται κλινικά σημαντική (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med rilpivirin resulterte i en tidlig liten økning av gjennomsnittlige kreatininnivåer i serum som holdt seg stabile over tid og som ikke anses som klinisk relevant (se pkt.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να συζητήσουν σχετικά με τη χρήση του EDURANT με τον γιατρό τους.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal diskutere bruk av EDURANT med legen sin.
Greek: Οι μητέρες που έχουν λοίμωξη από HIV δεν πρέπει να θηλάζουν, καθώς υπάρχει πιθανότητα μόλυνσης του βρέφους με HIV μέσω του μητρικού γάλακτος.
Norwegian Bokmål: HIV-smittede mødre skal ikke amme på grunn av fare for å smitte barnet med HIV via morsmelk.
Greek: Ένα άτομο διέκοψε λόγω εμφάνισης ανεπιθύμητου συμβάντος την εβδομάδα 48 και κανένα επιπλέον άτομο δεν διέκοψε εξαιτίας ανεπιθύμητων συμβάντων κατά την ανάλυση της εβδομάδας 240.
Norwegian Bokmål: Én forsøksperson hadde seponert på grunn av en bivirkning i uke 48, og ingen flere forsøkspersoner hadde seponert på grunn av bivirkninger i analysen i uke 240.
Greek: Η μείωση των παραμέτρων φαρμακοκινητικής της μη δεσμευμένης (δηλ., της δραστικής) ριλπιβιρίνης κατά τη διάρκεια της κύησης σε σύγκριση με τη μεταγεννητική περίοδο ήταν λιγότερο έντονη από ό,τι για τη συνολική ριλπιβιρίνη.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i de farmakokinetiske parametrene for ubundet (dvs. aktivt) rilpivirin under graviditet sammenlignet med postpartum var mindre uttalt enn for totalt rilpivirin.
Greek: Εάν το αντιληφθείτε μετά από 12 ώρες, παραλείψτε τη δόση αυτή και πάρτε τις επόμενες δόσεις ως συνήθως.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager det senere enn 12 timer, skal du utelate den dosen og ta neste dose som vanlig.
Greek: Το EDURANT περιέχει ριλπιβιρίνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Norwegian Bokmål: EDURANT inneholder rilpivirin som brukes til behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV-infeksjon).
Greek: Μη ανταπόκριση Ιολογική αποτυχία Συνολικά
Norwegian Bokmål: Non-respons Virologisk svikt Totalt
Greek: Εάν πάρετε διδανοσίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV), δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker didanosin (et legemiddel som brukes til å behandle HIV-infeksjon), er dosejustering ikke nødvendig.
Greek: (μειωμένη απορρόφηση λόγω της αύξησης του pH του στομάχου)
Norwegian Bokmål: (redusert absorpsjon på grunn av økt pH i ventrikkelen)
Greek: Δεν υπήρξαν ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία εξαιτίας ΑΕ.
Norwegian Bokmål: Det var ingen pasienter som seponerte behandlingen på grunn av bivirkninger.
Greek: Η ριλπιβιρίνη αναστέλλει την P-γλυκοπρωτεΐνη in vitro (το IC50 είναι 9,2 μM).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin hemmer P-glykoprotein in vitro (IC50 er 9,2 μM).
Greek: Η ριλπιβιρίνη σε συνδυασμό με βασικό θεραπευτικό σχήμα αξιολογήθηκε σε μία κλινική μελέτη 19 εγκύων γυναικών κατά τη διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου, καθώς και κατά τη μεταγεννητική περίοδο.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin i kombinasjon med et bakgrunnsregime ble evaluert i en klinisk studie med 19 gravide kvinner i andre og tredje trimester samt postpartum.
Greek: Όπως και με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα, η δοκιμή αντοχής πρέπει να καθοδηγεί τη χρήση του EDURANT.
Norwegian Bokmål: Som for andre antiretrovirale legemidler bør resistenstesting være veiledende for bruk av EDURANT.
Greek: Το EDURANT πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος, μια φορά την ημέρα, μαζί με ένα γεύμα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: EDURANT skal tas oralt, èn gang daglig sammen med et måltid (se pk. 5.2).
Greek: Αύξηση του αριθμού των CD4+ κυττάρων (μέση τιμή)
Norwegian Bokmål: Økning i CD4+-celletall (gjennomsnitt)
Greek: Έξι άτομα διέκοψαν εξαιτίας ιολογικής αποτυχίας έως την εβδομάδα 48 και 3 άτομα διέκοψαν μετά την εβδομάδα 48.
Norwegian Bokmål: Seks forsøkspersoner seponerte på grunn av virologisk svikt frem til uke 48, og 3 forsøkspersoner seponerte etter uke 48.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς το ότι η ριλπιβιρίνη μπορεί να αυξήσει την έκθεση σε άλλα φάρμακα που μεταφέρονται από την P-γλυκοπρωτεΐνη τα οποία είναι πιο ευαίσθητα στην εντερική αναστολή της P-gp, π.χ. ετεξιλική δαβιγατράνη.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid ikke helt utelukkes at rilpivirin kan øke eksponeringen for andre legemidler som transporteres av P-glykoprotein og er mer følsomme for intestinal P-gp-hemming, f.eks. dabigatran eteksilat.
Greek: - προϊόντα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) (φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη)
Norwegian Bokmål: - produkter som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) (et naturlegemiddel som brukes mot depresjon).
Greek: Η αντοχή στη ριλπιβιρίνη προσδιορίστηκε σαν μία σχετική μεταβολή της τιμής EC50 (FC) επί του βιολογικού σημείου περικοπής (BCO) της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Resistens overfor rilpivirin ble fastsatt som et antall gangers endring i EC50-verdi (FC) over analysens biologiske grenseverdi (BCO).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η φαινοτυπική διασταυρούμενη αντοχή σε άλλους μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης σημειώθηκε ως εξής: ετραβιρίνη 32/42, εφαβιρένζη 30/42 και νεβιραπίνη 16/42.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble det registrert fenotypisk kryssresistens overfor andre NNRTIs som følger: etravirin 32/42, efavirenz 30/42 og nevirapin 16/42.
Greek: Η κατανομή της ριλπιβιρίνης σε άλλα σημεία εκτός του πλάσματος (π.χ. εγκεφαλονωτιαίο υγρό, εκκρίσεις της γεννητικής οδού) δεν έχει αξιολογηθεί σε ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Distribusjon av rilpivirin til andre kompartmenter enn plasma (f.eks. cerebrospinalvæske, genitalsekreter) er ikke undersøkt hos mennesker.
Greek: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Ιταλία
Norwegian Bokmål: Tilvirker Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Greek: Όχι συχνές: - σημεία ή συμπτώματα φλεγμονής ή λοίμωξης, για παράδειγμα πυρετός, ρίγη, εφίδρωση
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: - tegn eller symptomer på betennelse eller infeksjon, for eksempel feber, frysninger, svetting
Greek: Δεν αναφέρθηκαν διαταραχές των εργαστηριακών τιμών βαθμού 3-4 για το AST/ALT ή βαθμού 3-4 ΑΕ λόγω αύξησης των τρανσαμινασών.
Norwegian Bokmål: Ingen grad 3-4 laboratorieavvik for ASAT/ALAT eller grad 3-4 bivirkninger med økte transaminaser ble rapportert.
Greek: Οι πιο συχνές ΑΕ (όλων των βαθμών, μεγαλύτερες από ή ίσες με 10%) ήταν η κεφαλαλγία (19,4%), η κατάθλιψη (19,4%), η υπνηλία (13,9%) και η ναυτία (11,1%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (alle grader, mer enn eller lik 10 %) var hodepine (19,4 %), depresjon (19,4 %), søvnighet (13,9 %) og kvalme (11,1 %).
Greek: ο τρίμηνο της κύησης (n=13)
Norwegian Bokmål: 3. trimester av graviditet (n=13)
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σχετιζόμενες διαφορές στη φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert klinisk relevante forskjeller i rilpivirins farmakokinetikk mellom menn og kvinner.
Greek: Όλες οι άλλες αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-φαρμάκου που εμφανίζονται έχουν προβλεφθεί.
Norwegian Bokmål: Alle andre presenterte legemiddelinteraksjoner er antagelser.
Greek: Η ριλπιβιρίνη αξιολογήθηκε ως προς το καρκινογόνο δυναμικό με από του στόματος χορήγηση μέσω διασωλήνωσης σε ποντίκια και αρουραίους έως τις 104 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ble utredet for karsinogent potensial ved oral sondeadministrasjon hos mus og rotte i inntil 104 uker.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς, μπορεί να παρουσιάσουν κόπωση, ζάλη ή υπνηλία, ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με το EDURANT.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan oppleve tretthet, svimmelhet og søvnighet under behandling med EDURANT.
Greek: C-ριλπιβιρίνης, κατά μέσο όρο 85% και 6,1% της ραδιενέργειας μπορεί να ανακτηθεί στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av C-rilpivirin kunne gjennomsnittlig 85 % og 6,1 % av radioaktiviteten gjenfinnes i henholdsvis feces og urin.
Greek: Εάν το κάνετε, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος να αναπτυχθεί αντοχή στον ιό.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke faren for at viruset utvikler resistens.
Greek: Η έκθεση στη ριλπιβιρίνη ήταν περίπου 40% χαμηλότερη όταν η λήψη του EDURANT γινόταν σε κατάσταση νηστείας σε σύγκριση με ένα γεύμα κανονικών θερμίδων (533 kcal) ή ένα γεύμα πλούσιο σε λιπαρά με πολλές θερμίδες (928 kcal).
Norwegian Bokmål: Rilpivirineksponeringen var ca. 40 % lavere etter inntak av EDURANT i fastende tilstand i forhold til ved et måltid med normalt kaloriinnhold (533 kcal) eller et måltid med høyt fett- og kaloriinnhold (928 kcal).
Greek: Στις δοκιμές, η παρουσία των μεταλλάξεων V90I και V189I κατά την έναρξη, δεν επηρέασε την απόκριση.
Norwegian Bokmål: Nærvær av mutasjonene V90I og V189I ved baseline påvirket ikke responsen i disse studiene.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων για τον HIV που ονομάζονται μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe HIV-medisiner som kalles ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere (NNRTIs).
Greek: - Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: - I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner for din HIV-infeksjon.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, οι γενικευμένες και/ή εστιακές μυκοβακτηριακές λοιμώξεις και η πνευμονία από Pneumocystis jiroveci.
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler er cytomegalovirusretinitt, generaliserte og/eller fokale mykobakterielle infeksjoner og pneumoni forårsaket av Pneumocystis jirovecii.
Greek: Το EDURANT πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ένα γεύμα ώστε να επιτευχθεί βέλτιστη απορρόφηση.
Norwegian Bokmål: EDURANT skal tas sammen med et måltid for å oppnå optimal absorpsjon.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις διακοπές συνέβησαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 48 εβδομάδων της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse seponeringene forekom i løpet av første 48 ukene av behandlingen.
Greek: Αφαίρεση του πώματος ασφαλείας για παιδιά
Norwegian Bokmål: Fjerning av den barnesikre korken
Greek: ΜΑΚΡΟΛΙΔΙΚΑ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΑ Κλαριθρομυκίνη
Norwegian Bokmål: MAKROLIDANTIBIOTIKA Klaritromycin
Greek: Πρέπει να παίρνετε το EDURANT σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για HIV.
Norwegian Bokmål: Du må ta EDURANT sammen med andre HIV-medisiner.
Greek: Μόνο οι έφηβοι που θεωρείται πιθανό να έχουν καλή συμμόρφωση στην αντιρετροϊική θεραπεία θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με ριλπιβιρίνη, καθώς η μη βέλτιστη συμμόρφωση μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη αντοχής και την απώλεια μελλοντικών θεραπευτικών επιλογών.
Norwegian Bokmål: Kun ungdom som antas å ha god etterlevelse ved antiretroviral behandlingen bør behandles med rilpivirin, da suboptimal etterlevelse kan medføre resistensutvikling og mangel på fremtidige behandlingsalternativer.
Greek: Ανταπόκριση (επιβεβαιωμένο < 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml)
Norwegian Bokmål: Respons (bekreftet < 50 HIV-1- RNA kopier/ml)
Greek: Τι είναι το EDURANT και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva EDURANT er og hva det brukes mot
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να παρουσιάσετε πονοκέφαλο, ναυτία, ζάλη και/ή ανώμαλα όνειρα.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av en overdose kan du få hodepine, kvalme, svimmelhet og/eller unormale drømmer.
Greek: Η ριλπιβιρίνη είναι ένας in vitro αναστολέας του μεταφορέα MATE-2K με IC50 < 2,7 nM.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin er en hemmer av transportøren MATE-2K in vitro med IC50 < 2,7 nM.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένους ασθενείς που παίρνουν το EDURANT έχουν αναφερθεί κόπωση, ζάλη και υπνηλία και πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά την αξιολόγηση της ικανότητας του ασθενούς να οδηγεί και να χειρίζεται μηχανές.
Norwegian Bokmål: Tretthet, svimmelhet og somnolens har imidlertid blitt rapportert hos enkelte pasienter som har brukt EDURANT og bør tas i betraktning ved vurdering av en pasients evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Άλλα φάρμακα και EDURANT
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og EDURANT
Greek: Το EDURANT χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον HIV για τη θεραπεία εφήβων και ενηλίκων ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν λοίμωξη με τον HIV και οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ποτέ στο παρελθόν σε θεραπεία με φάρμακα για τον HIV.
Norwegian Bokmål: EDURANT brukes sammen med andre HIV-medisiner til behandling av ungdom og voksne som er 12 år eller eldre og er smittet med HIV og ikke tidligere er behandlet med HIV-medisiner.
Greek: Οι ΑΕ που αναφέρθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριλπιβιρίνη συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos voksne pasienter behandlet med rilpivirin er oppsummert i tabell 2.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το EDURANT.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker EDURANT.
Greek: * σε σύγκριση με 25 mg ριλπιβιρίνης μία φορά την ημέρα μόνο
Norwegian Bokmål: * sammenlignet med 25 mg én gang daglig av rilpivirin alene
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EDURANT σε παιδιά ηλικίας < 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av EDURANT hos barn i alderen < 12 år har enda ikke blitt fastslått.
Greek: Η διδανοσίνη θα πρέπει να χορηγείται με άδειο στομάχι τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή τουλάχιστον τέσσερις ώρες μετά το EDURANT (το οποίο πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ένα γεύμα).
Norwegian Bokmål: Didanosin skal tas på tom mage minst 2 timer før eller minst 4 timer etter EDURANT (som skal tas sammen med et måltid).
Greek: ο τρίμηνο της κύησης (n=15)
Norwegian Bokmål: 2. trimester av graviditet (n=15)
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικολογίας
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksikologi
Greek: Σιμετιδίνη Νιζατιδίνη Ρανιτιδίνη
Norwegian Bokmål: Cimetidin Nizatidin Ranitidin
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ριλπιβιρίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om rilpivirin utskilles i morsmelk hos mennesker.
Greek: Παρότι η ριλπιβιρίνη παρουσίασε περιορισμένη in vitro δραστικότητα κατά του HIV-2, με τιμές EC50 που κυμαίνονται από 2.510 έως 10.830 nM (920 έως 3.970 ng/ml), η θεραπεία της λοίμωξης HIV-2 με ριλπιβιρίνη δεν συνιστάται απουσία κλινικών δεδομένων.
Norwegian Bokmål: Selv om rilpivirin har vist begrenset in vitro-aktivitet overfor HIV-2 med EC50-verdier fra 2510 til 10 830 nM (920 til 3970 ng/ml), er behandling av HIV-2 infeksjon med rilpivirin ikke anbefalt i fravær av kliniske data.
Greek: 6 κύτταρα/l στο σκέλος της εφαβιρένζης στη συγκεντρωτική ανάλυση των δοκιμών ECHO και THRIVE [εκτιμώμενη διαφορά στη θεραπεία (95% CI): 11,3 (-6,8, 29,4)].
Norwegian Bokmål: 6 celler/l i efavirenzgruppen ved samlet analyse av ECHO- og THRIVE-studiene [antatt behandlingsforskjell (95 % KI): 11,3 (-6,8; 29,4)].
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για αυξήσεις των συγκεντρώσεων της δαβιγατράνης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: En risiko for økning av dabigatrans plasmakonsentrasjon kan ikke utelukkes.
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές δόσης κατά την έναρξη της συγχορήγησης μεθαδόνης με τη ριλπιβιρίνη.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig ved oppstart av samtidig bruk av metadon og rilpivirin.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ ριλπιβιρίνης και συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων αναφέρονται στον πίνακα 1 (η αύξηση υποδεικνύεται ως "↑", η μείωση ως "↓", η μη μεταβολή ως "↔", δεν εφαρμόζεται ως "ΝΑ", το διάστημα εμπιστοσύνης ως "CI").
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom rilpivirin og legemidler som gis samtidig er presentert i tabell 1 (økning er angitt som "↑", reduksjon som "↓", ingen endring som "↔", ikke relevant som "NA", konfidensintervall som "KI").
Greek: διγοξίνη AUC ↔ διγοξίνη Cmin NA διγοξίνη Cmax ↔
Norwegian Bokmål: digoksin AUC ↔ digoksin Cmin NA digoksin Cmax ↔
Greek: Η ριλπιβιρίνη δεν προκάλεσε χρωμοσωμικές βλάβες στην in vivo δοκιμή μικροπυρήνα σε ποντίκια.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin induserte ikke kromosomskader ved in vivo mikronukleustest hos mus.
Greek: Τα ευρήματα σε εφήβους (ηλικίας από 12 έως κάτω των 18 ετών) στη δοκιμή TMC278-C213 ήταν γενικά σύμφωνα με αυτά τα δεδομένα (για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Funn hos ungdom (12 til under 18 år) i studie TMC278-C213 samsvarte generelt med disse data (for detaljer, se pkt.
Greek: Το γεύμα είναι σημαντικό για να έχετε τα κατάλληλα επίπεδα δραστικής ουσίας στο σώμα σας.
Norwegian Bokmål: Et måltid er viktig for å få riktig mengde virkestoff i kroppen.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν ανώμαλο καρδιακό ρυθμό που είναι απειλητικός για τη ζωή (κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου -Torsade de Pointes).
Norwegian Bokmål: - Fortell legen dersom du bruker legemidler som kan medføre livstruende uregelmessig hjerterytme (Torsade de Pointes).
Greek: Δεν υπήρξε καμία επίπτωση του σωματικού βάρους στη φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς στη μελέτη TMC278-C213 (33 έως 93 kg), αποτέλεσμα παρεμφερές με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt påvirket ikke rilpivirins farmakokinetikk hos pediatriske forsøkspersoner i studie TMC278-C213 (33 til 93 kg), tilsvarende som observert hos voksne.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ριλπιβιρίνης σε παιδιά ηλικίας < 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av rilpivirin hos barn i alderen < 12 år har enda ikke blitt fastslått.
Greek: Η ριλπιβιρίνη δοκιμάστηκε και ήταν αρνητική απουσία και παρουσία ενός συστήματος μεταβολικής ενεργοποίησης στην in vitro δοκιμασία αναστροφής μετάλλαξης κατά Ames και την in vitro δοκιμασία κλαστογονικότητας λεμφώματος ποντικού.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin har testet negativt i fravær og nærvær av et metabolismeaktiveringssystem ved in vitro Ames reversmutasjonstest og in vitro klastogenitets muselymfomtest.
Greek: Πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο
Norwegian Bokmål: Silisifisert mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat
Greek: Η ριλπιβιρίνη παρουσίασε επίσης αντι-ιική δράση έναντι ενός ευρέος πάνελ της ομάδας Μ HIV-1 (υπότυπος Α, Β, C, D, F, G, H) πρωτογενώς απομονωμένων στελεχών με τιμές EC50 που κυμαίνονται από 0,07 έως 1,01 nM (0,03 έως 0,37 ng/ml) και της ομάδας O πρωτογενώς απομονωμένων στελεχών με τιμές EC50 που κυμαίνονται από 2,88 έως 8,45 nM (1,06 έως 3,10 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin har også vist antiviral aktivitet overfor et bredt panel av HIV-1 gruppe M (subtype A, B, C, D, F, G, H) primærkulturer med EC50-verdier fra 0,07 til 1,01 nM (0,03 til 0,37 ng/ml) og gruppe O primærkulturer med EC50-verdier fra 2,88 til 8,45 nM (1,06 til 3,10 ng/ml).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου, το EDURANT πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, καθώς οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν λόγω της δευτερογενούς μεταβολής στην απορρόφηση, την κατανομή και/ή το μεταβολισμό του φαρμάκου λόγω της νεφρικής δυσλειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom bør EDURANT brukes med forsiktighet, da plasmakonsentrasjonen kan være økt på grunn av endret legemiddelabsorpsjon, distribusjon og/eller metabolisme sekundært til nyredysfunksjon.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση για την ECHO και τη THRIVE, τα δημογραφικά και τα αρχικά χαρακτηριστικά ισοκατανεμήθηκαν μεταξύ του σκέλους της ριλπιβιρίνης και του σκέλους της εφαβιρένζης.
Norwegian Bokmål: Ved samlet analyse av ECHO og THRIVE var demografiske- og baselineparametre balansert mellom rilpiviringruppen og efavirenzgruppen.