FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά τη θετική έκβαση αυτής της αρχικής δοκιµής, τον Ιανουάριο του 2005 πρόκειται να ξεκινήσει η επίσηµη πιλοτική φάση, όπως ορίζεται στο έγγραφο που έγινε κοινά αποδεκτό από τον EMEA και την FDA κατά τη διµερή συνεδρίασή τους που πραγµατοποιήθηκε στις 17 Σεπτεµβρίου 2004.
Estonian: Tänu nimetatud algse katseprogrammi positiivsetele tulemustele käivitatakse, vastavalt 2004. aasta 17. septembril EMEA ja USA Toidu- ja Ravimiameti kahepoolsel kohtumisel ühiselt heaks kiidetud dokumendile, 2005. aasta jaanuaris ametlik katseetapp.
Greek: Θετικές
Estonian: Positiivsed
Greek: Διαδικασία απόφασης
Estonian: Otsustusprotsess
Greek: Σε όλο το προσωπικό του EMEA έγινε κατάρτισησε θέµατα ΤΠ σε τακτική βάση.
Estonian: Kõigile EMEA töötajatele anti regulaarselt IT-alast koolitust.
Greek: Θεσµικά όργανα της ΕΕ και άλλοι οργανισµοί
Estonian: ELi institutsioonid ja teised ametid
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τις επιπλέον εθνικές αρµόδιες αρχές και τον µεγαλύτερο αριθµό ευρωπαίων εµπειρογνωµόνων, ο EMEA καλείται πλέον να δραστηριοποιηθεί και να διαχειριστεί ένα ολοένα πολυπλοκότερο σύστηµα.
Estonian: Uute liikmesriikide riiklike pädevate ametiasutuste lisandumise ja Euroopa ekspertide arvu kasvamise tõttu peab EMEA nüüd tegutsema üha keerukamas süsteemis ning seda süsteemi haldama.
Greek: Brigitte BATLINER (Αναπληρωµατικό µέλος: Peter MALIN)
Estonian: Brigitte BATLINER (Asendusliige: Peter MALIN)
Greek: Η συνεχής παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρµακευτικών προϊόντων µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας («φαρµακοεπαγρύπνηση») αποτελεί σηµαντικό τµήµα του έργου των εθνικών αρµοδίων αρχών και του EMEA.
Estonian: Ravimite ohutuse pidev järelevalve pärast müügiloa väljastamist (ravimiohutuse järelevalve) on tähtis osa riiklike pädevate ametiasutuste ja EMEA tööst.
Greek: Ενόψει της σταθερής ανάπτυξης του Οργανισµού, το 2004 διαµορφώθηκε κατάλληλα ένας νέος όροφος για την παροχή χώρων γραφείου για το προσωπικό του EMEA.
Estonian: Ameti pidevat laienemist arvesse võttes sisustati 2004. aastal uus korrus, kus asuvad bürooruumid EMEA personalile.
Greek: Οι αιτήσεις για παροχή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου ανήλθαν σε 35, εκ των οποίων ολοκληρώθηκαν οι 32.
Estonian: Menetlusliku abi taotluste üldarv oli 35 ning sellest viidi lõpule 32 taotluse menetlemine.
Greek: Το 2004, η διάρκεια της συνολικής διαδικασίας χαρακτηρισµού, από την επικύρωση του EMEA έως την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, ανήλθε στις 101 ηµέρες κατά µέσο όρο, αρκετά κάτω από την προβλεπόµενη από την νοµοθεσία προθεσµία των 120 ηµερών.
Estonian: Nimetamismenetluse üldkestus EMEA-poolsest valideerimisest kuni komisjoni otsuseni oli 2004. aastal keskmiselt 101 päeva, mis jääb õigusaktides ette nähtud 120-päevase tähtaja sisse.
Greek: Έως τα τέλη του 2004 έγιναν αποδεκτά όλα τα πρόσθετα µέλη που υπέδειξε η επιτροπή πλην εκείνου στον τοµέα της εντατικής παραγωγής.
Estonian: Nende lisaliikmete nimetamine kinnitati 2004. aasta lõpuks kõigis valdkondades peale intensiivtootmise.
Greek: Στο πλαίσιο της νέας νοµοθεσίας απλουστεύθηκε η διαδικασία καταχώρισης των παραδοσιακών βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων.
Estonian: Uute õigusaktidega kehtestati traditsiooniliste taimsete ravimite lihtsustatud registreerimiskord.
Greek: Όλες οι διαδικασίες ολοκληρώθηκαν εντός των προβλεπόµενων προθεσµιών και δηµοσιεύτηκαν περιλήψεις των γνωµών κατά τη στιγµή της έκδοσής τους.
Estonian: Kõik menetlused lõpetati õigusaktides ette nähtud tähtaegade jooksul ning arvamuste kokkuvõtted avaldati arvamustega samaaegselt.
Greek: 4.1 Επιθεωρήσεις
Estonian: 4.1 Kontrollimine
Greek: Το επιχειρησιακό και τεχνικό έργο του EMEA παρουσιάζονται στο κεφάλαιο 2 σχετικά µε τα φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, στο κεφάλαιο 3 σχετικά µε τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα και στο κεφάλαιο 4 σχετικά µε τις δραστηριότητες επιθεώρησης.
Estonian: EMEA põhitegevuste ja tehniliste tööde kohta antakse aru inimtervishoius kasutatavaid ravimeid puudutavas teises peatükis, veterinaarravimeid puudutavas kolmandas peatükis ja kontrolltegevusi puudutavas neljandas peatükis.
Greek: Ο Οργανισµός παρέλαβε επίσης 6 διαδικασίες παραποµπής βάσει των άρθρων 29 και 30.
Estonian: Lisaks laekus ametile kuus artiklite 29 ja 30 kohast esildist.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για πιστοποιητικά του EMEA συνέχισε να αυξάνεται το 2004 λόγω του υψηλού αριθµού νέων αιτήσεων για χορήγηση αδειών κυκλοφορίας βάσει της κεντρικής διαδικασίας που παρελήφθησαν το 2003.
Estonian: EMEA sertifikaadi taotluste arv näitas 2004. aastal jätkuvalt kasvutendentsi tänu 2003. aastal laekunud uute tsentraliseeritud müügiloa taotluste suurele arvule.
Greek: Για την περαιτέρω βελτίωση των διαδικασιών επιστηµονικής αξιολόγησης, η COMP εξακολούθησε να εξασφαλίζει την ενεργή συµµετοχή εµπειρογνωµόνων στη διαδικασία, καθώς το 2004 ζητήθηκαν οι συµβουλές 41 εµπειρογνωµόνων σχετικά µε συγκεκριµένες αιτήσεις.
Estonian: Teadusliku hindamise menetluste edasiseks tõhustamiseks jätkas COMP ekspertide aktiivset kaasamist nimetamisprotsessi, konsulteerides 2004. aastal konkreetsete taotluste osas 41 eksperdiga.
Greek: • Rembert ELBERS (Γερµανία)
Estonian: • Rembert ELBERS (Saksamaa)
Greek: • János BORVENDEG (Ουγγαρία) Αναπληρωµατικό µέλος: Agnes GYURASICS
Estonian: • János BORVENDÉG (Ungari) Asendusliige: Agnes GYURASICS
Greek: Το ευρωπαϊκό σύστηµα παρέχει δύο δυνατότητες για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε φαρµακευτικά προϊόντα.
Estonian: Euroopa süsteem võimaldab ravimi müügiluba taotleda kahel viisil.
Greek: Τα συστατικά αυτά εξελίσσονται εν µέρει µέσω της ανάπτυξης νέων προϊόντων, ενώ άλλα είναι παλαιά µόρια για τα οποία δεν είχαν καθοριστεί στο παρελθόν MRL ή τα οποία δεν χρησιµοποιούνταν µέχρι τώρα ως κτηνιατρικά φάρµακα.
Estonian: Osa sellistest toimeainetest avastatakse uute ravimite väljatöötamise käigus, ent osa nendest on tuntud molekulid, millele ei ole veel jääkide piirnorme kehtestatud või mida pole enne veterinaarravimitena kasutatud.
Greek: Καρδιαγγειακού και αναπνευστικού συστήµατος Μυοσκελετικού και νευρικού συστήµατος Λοιποί
Estonian: Kardiovaskulaarsüsteem ja hingamiselundkond Luu-lihaskond ja närvisüsteem Muud
Greek: 3.5 Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Estonian: 3.5 Müügiloa väljastamise järgsed tegevused
Greek: Επί του παρόντος εξαιρούνται δραστικά συστατικά, ερευνητικά φαρµακευτικά προϊόντα, ιατρικά αέρια
Estonian: Hetkel ei hõlma toimeaineid, uuritavaid ravimeid ja ravigaase
Greek: Το αναθεωρηµένο σύστηµα ελέγχου του προγράµµατος EudraVigilance για τον κτηνιατρικό τοµέα τέθηκε σε εφαρµογή στις αρχές του Σεπτεµβρίου του 2004 και το σύστηµα παραγωγής στις 18 Οκτωβρίου 2004 - αρκετά πριν από την 1η Ιανουαρίου 2005, ηµεροµηνία που είχε οριστεί για την υλοποίηση της ηλεκτρονικής υποβολής αναφορών σε συµφωνία µε τους επικεφαλής των κτηνιατρικών ρυθµιστικών αρχών.
Estonian: EudraVigilance Veterinary muudetud katsesüsteem muutus kättesaadavaks alates 2004. aasta septembri algusest ning tootmissüsteem alates 2004. aasta 18. oktoobrist - tükk aega enne liikmesriikide loomatervishoiuga seotud reguleerimisasutuste juhatajatega elektroonilise aruandluse rakendamise tähtajana kokku lepitud 2005. aasta 1. jaanuari.
Greek: 6.4 Διαχείριση και δηµοσίευση εγγράφων
Estonian: 6.4 Dokumendihaldus ja kirjastamine
Greek: Όπως προβλεπόταν, παρελήφθησαν σαράντα πέντε περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια (PSUR), οι οποίες εξετάστηκαν από τη CVMP βάσει των εκτενών επισκοπήσεων των εισηγητών.
Estonian: Vastavalt prognoositule laekus 45 perioodilist ohutusaruannet, mille CVMP ettekandja poolt teostatud süvaanalüüsi alusel läbi vaatas.
Greek: Όπως και τα προηγούµενα έτη, η επιστηµονική στήριξη που παρασχέθηκε στον EMEA από τις εθνικές αρµόδιες αρχές ήταν άριστη.
Estonian: Sarnaselt eelmistele aastatele pakkusid riiklikud pädevad ametiasutused EMEA-le suurepärast teadusalast abi.
Greek: Η υπηρεσία εσωτερικού ελέγχου του Οργανισµού θεσπίστηκε το 2004.
Estonian: 2004. aastal loodi ametlikult ameti sisekontrolli talitus.
Greek: Η νέα φαρµακευτική νοµοθεσία της ΕΕ διευρύνει την εντολή του Οργανισµού σε θέµατα παροχής πληροφοριών σε ασθενείς και σε επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας.
Estonian: ELi uued farmaatsiaalased õigusaktid annavad ametile suuremad volitused teabe edastamiseks patsientidele ja tervishoiutöötajatele.
Greek: Πριν από τον Μάιο του 2004, τα νέα κράτη µέλη συµµετείχαν προαιρετικά σε απλοποιηµένες διαδικασίες αµοιβαίας αναγνώρισης στο πλαίσιο της συµφωνίας συνεργασίας µε τους οργανισµούς καταχώρισης κτηνιατρικών φαρµάκων (CAVDRI) των συνδεδεµένων χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Estonian: Enne 2004. aasta maikuud osalesid uued liikmesriigid Euroopa Liiduga assotsieerunud riikide veterinaarravimite registreerimisasutuste vahelise koostöölepingu raames vabatahtlikult lihtsustatud vastastikuse tunnustamise menetlustes.
Greek: Το 2004 παρελήφθησαν επτά αιτήσεις για ανανέωση αδειών κυκλοφορίας.
Estonian: 2004. aastal laekus seitse müügiloa pikendamise taotlust.
Greek: Το 2004, παρασχέθηκε σε αρκετές περιπτώσεις περαιτέρω βοήθεια σε χορηγούς µέσω της πραγµατοποίησης τηλεσυνεδριάσεων προ της υποβολής των αιτήσεων, ούτως ώστε να µην επιβαρύνονται µε τα έξοδα ταξιδιού που συνεπάγονται οι συνεδριάσεις που προηγούνται της υποβολής των αιτήσεων.
Estonian: 2004. aastal osutati mitmetel juhtudel sponsoritele täiendavat abi taotluse esitamise eelsete telekonverentside korraldamise näol, hoidmaks ära vastavasisuliste koosolekutega seotud reisikulusid.
Greek: Βασική συνιστώσα του σχεδίου αποτελεί ένα πιλοτικό πρόγραµµα που επιτρέπει σε εταιρείες να ζητήσουν παράλληλες επιστηµονικές συµβουλές από τους δύο οργανισµούς.
Estonian: Kava oluliseks osaks on katseprogramm, mille raames võivad ettevõtted taotleda teadusnõustamist paralleelselt kahelt ametilt.
Greek: Τα πιστοποιητικά αυτά βεβαιώνουν την άδεια κυκλοφορίας και την ορθή παρασκευαστική πρακτική των φαρµακευτικών προϊόντων στην ΕΕ και χρησιµοποιούνται για την υποστήριξη αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ και για την εξαγωγή σε χώρες που δεν είναι µέλη της ΕΕ.
Estonian: Ravimisertifikaadid kinnitavad ravimite müügiloa olemasolu ja hea tootmistava järgimist ELis ning on mõeldud müügiloa taotluste toetamiseks ELis ja ELi välistesse riikidesse eksportimiseks.
Greek: Η χρήση ενός εµβολίου κατά του πνευµονιόκοκκου επεκτάθηκε ώστε να περιλάβει το ηλικιακό φάσµα των 2 έως 5 ετών και κατέστη διαθέσιµη µια νέα επιλογή θεραπείας για παιδιά κάτω των 6 ετών που πάσχουν από αιµορροφιλία Α.
Estonian: Ühe pneumokokivaktsiini kasutusulatust laiendati 2 kuni 5 aasta vanustele lastele ning loodi uus ravivõimalus A-hemofiiliat põdevatele alla 6 aasta vanustele lastele.
Greek: Η CVMP αποφάσισε ότι τα οφέλη που προκύπτουν από τη χρήση του Micotil υπερτερούν των κινδύνων, ωστόσο, προκειµένου να περιοριστούν οι κίνδυνοι αυτοί ζήτησε την προσθήκη επιπρόσθετων προφυλάξεων και προειδοποιήσεων στην ΠΧΠ και στην επισήµανση του προϊόντος.
Estonian: CVMP võttis vastu otsuse, mille kohaselt Micotili kasutamisest tulenev kasu kaalub üles kaasnevad riskid, kuid nõudis selliste riskide leevendamiseks täiendavate ettevaatusabinõude ja hoiatuste lisamist ravimi omaduste kokkuvõttesse ja ravimi etiketile.
Greek: 3.8 Καθοδήγηση επί κανονιστικών θεµάτων
Estonian: 3.8 Regulatiivsuunised
Greek: Η διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης σε 25 κράτη µέλη την 1η Μαΐου 2004 και η θέση σε ισχύ της νέας φαρµακευτικής νοµοθεσίας που προέβλεπε τη σύσταση τέταρτης επιστηµονικής επιτροπής και νέων επιστηµονικών οµάδων είχαν ως αποτέλεσµα τη σηµαντική αύξηση του αριθµού των διοργανωθεισών συνεδριάσεων, του αριθµού των ηµερών συνεδριάσεων, και του αριθµού των αντιπροσώπων στους οποίους έπρεπε να αποδοθούν έξοδα.
Estonian: 2004. aasta 1. mail aset leidnud Euroopa Liidu laienemine 25 liikmesriigini ning uute farmaatsiaalaste õigusaktide jõustumine, mis tõi kaasa neljanda teaduskomitee ja uute teadusrühmade loomise, suurendas oluliselt nii korraldatud koosolekute, koosolekupäevade kui tasustatud delegaatide arvu.
Greek: Το 2004 ζητήθηκε να πραγµατοποιηθεί µία επιθεώρηση της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.
Estonian: 2004. aastal esitati üks hea laboritava kontrollimise taotlus.
Greek: Το 2004 παρελήφθησαν πέντε αιτήσεις για επέκταση της αρχικής άδειας, αριθµός που υπερβαίνει την αρχική πρόβλεψη των 3 αιτήσεων.
Estonian: 2004. aastal laekus algse müügiloa laiendamise kohta viis taotlust, mis on rohkem kui algselt prognoositud kolm taotlust.
Greek: Σε έκτακτη συνεδρίασή της τον Δεκέµβριο του 2004, η CHMP αποφάνθηκε ότι βάσει των διαθέσιµων στοιχείων εγείρονται θέµατα ασφαλείας σχετικά µε την ασφαλή χρήση των εν λόγω φαρµάκων σε παιδιά και εφήβους που πάσχουν από κατάθλιψη, άγχος και παρεµφερείς ασθένειες, ανεξαρτήτως της θεραπευτικής ένδειξης.
Estonian: 2004. aasta detsembris toimunud erakorralisel koosolekul jõudis CHMP olemasoleva tõendusmaterjali alusel järeldusele, et nende ravimite ohutu kasutamine lastel ja noorukitel, kes kannatavad depressiooni, ängistuse ja muude sarnaste haigusseisundite all, on näidustusest olenemata tervisekaitse seisukohalt küsitav.
Greek: • Σηµειώθηκε καλή πρόοδος όσον αφορά τη βελτίωση της ποιότητας και της συνοχής των εκθέσεων επιστηµονικών αξιολογήσεων, καθώς αναθεωρήθηκε η κατευθυντήρια γραµµή για τους αξιολογητές και ξεκίνησε η δηµιουργία µιας βάσης επιστηµονικών δεδοµένων για τις κεντρικές διαδικασίες.
Estonian: • Tehti olulisi edusamme teadusliku hindamise aruannete kvaliteedi ja järjepidevuse parandamiseks, viies sisse muudatused hindaja juhendmaterjalidesse ja luues tsentraliseeritud menetluste kohta teadusalase mälu andmebaasi.
Greek: Οι εσωτερικές δοµές του EMEA αναδιοργανώθηκαν το 2004 µε τη δηµιουργία τριών οριζόντιων υπηρεσιών που λογοδοτούν στον εκτελεστικό διευθυντή: του τοµέα εκτελεστικής υποστήριξης, του τοµέα νοµικών υπηρεσιών και της επισηµοποίησης της υπηρεσίας διαχείρισης ολοκληρωµένης ποιότητας και εσωτερικού ελέγχου (βλέπε ανωτέρω).
Estonian: 2004. aastal toimus EMEA sisemise struktuuri ümberkorraldamine, mille käigus loodi kolm horisontaalset tegevdirektorile aru andvat talitust: tegevdirektori abi sektor, õigussektor ja ametlik integreeritud kvaliteedijuhtimise/sisekontrolli talitus (vt eespool).
Greek: Η CVMP υπέδειξε τα εξής πρόσθετα µέλη: έναν εµπειρογνώµονα σε θέµατα που άπτονται των ποιοτικών πτυχών των προϊόντων βιοτεχνολογίας, τρεις εµπειρογνώµονες σε θέµατα κλινικής ιατρικής (έναν για οικόσιτα ζώα, έναν για µεγάλα ζώα και έναν για θέµατα εντατικής παραγωγής, µε ιδιαίτερη έµφαση στα πουλερικά), και έναν εµπειρογνώµονα σε θέµατα ασφάλειας και εκτίµησης κινδύνων.
Estonian: CVMP nimetas lisaliikmed järgmiselt: üks biotehnoloogial põhinevate ravimite kvaliteedi ekspert, kolm eksperti kliinilise meditsiini valdkonnas (üks lemmikloomade ekspert, üks suurte loomade ekspert ja üks linnukasvatusele keskendunud intensiivtootmise ekspert) ning üks ohutuse ja riski hindamise ekspert.
Greek: Διαδικασίες παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κινούνται κυρίως µε στόχο την εναρµόνιση, εντός της Κοινότητας, των όρων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει ήδη χορηγηθεί άδεια στα κράτη µέλη.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohaste esildiste menetluste algatamise põhieesmärgiks on liikmesriikides juba müügiloa saanud ravimite müügiloa tingimuste ühtlustamine ühenduses.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής κινήθηκε για την διερεύνηση του θέµατος που προέκυψε σχετικά µε την ασφάλεια του προϊόντος για τους χρήστες, προς το συµφέρον της Κοινότητας, κατόπιν του ατυχούς θανάτου ενός ανθρώπου που οφειλόταν στην χρήση του προϊόντος αυτού για τη θεραπεία ζώων, στις αρχές του 2004.
Estonian: Esildis algatati kasutaja ohutusega seotud küsimuste uurimiseks ühenduse huvides pärast inimohvriga lõppenud õnnetusjuhtumit, mis kaasnes nimetatud ravimi kasutamisega loomade raviks 2004. aastal.
Greek: Οι εργασίες για τη βελτίωση των διαφόρων πτυχών της διαχείρισης των διαδικασιών παραποµπής , οι οποίες ξεκίνησαν το 2003, συνεχίστηκαν καθ' όλη τη διάρκεια του 2004.
Estonian: 2003. aastal alustatud töö mitmete esildiste menetluste haldamist puudutavate aspektide edendamiseks jätkus kogu 2004. aasta vältel.
Greek: Στο σύνολο των αιτήσεων περιλαµβάνονται 3 αιτήσεις για βιοϊσοδύναµα προϊόντα και 6 πολλαπλές αιτήσεις.
Estonian: Eespool nimetatud taotluste üldarv hõlmab 3 taotlust bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta ja 6 koondtaotlust.
Greek: Η συµµετοχή στην ανάπτυξη της τρίτης φάσης του αυτόµατου συστήµατος διαχείρισης συνεδριάσεων (MMS) για τη διαχείριση της διαδικασίας συνεδριάσεων ήταν στο σύνολό της αποτελεσµατική.
Estonian: Osaleti tõhusalt koosolekuprotsessi kui terviku haldamiseks mõeldud automatiseeritud koosolekute haldussüsteemi kolmanda etapi väljatöötamises.
Greek: • Έγκριση της έκδοσης του εγγράφου διαβούλευσης µε τίτλο «European Medicines Agency Road Map to 2010» (Χάρτης Πορείας του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων για το 2010) προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο δηµόσιων διαβουλεύσεων
Estonian: • Kinnitati „Euroopa Ravimiameti arengukava aastani 2010" nõuandev dokument avalikule arutelule suunamiseks
Greek: • Ανακαίνιση τµήµατος των γραφείων του EMEA για την υλοποίηση σχεδίων τηλεµατικής και την εγκατάσταση νέων υπαλλήλων, εκπροσώπων και εµπειρογνωµόνων από τα νέα κράτη µέλη
Estonian: • EMEA mõnede bürooruumide remontimine uute töötajate, telemaatikaprojektide ning uute liikmesriikide delegaatide ja ekspertide mahutamiseks
Greek: Παρόµοιοι κανόνες εγκρίθηκαν από όλους τους κοινοτικούς οργανισµούς µε σκοπό την ευθυγράµµισή τους µε άλλα κοινοτικά θεσµικά όργανα.
Estonian: Samalaadsed eeskirjad võeti vastu kõigis ELi ametites, et tagada nende positsiooni võrdväärsus teiste ELi institutsioonidega.
Greek: Προσδοκάται ότι χάρη στην πρωτοβουλία αυτή θα αυξηθεί ο αριθµός των αναφορών που συντάσσονται και, συνεπώς, θα ενισχυθεί η βάση για την αξιολόγηση της ασφάλειας των εγκεκριµένων κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων.
Estonian: See algatus peaks suurendama esitatavate aruannete arvu ning looma seeläbi tugevama aluse müügiloa saanud veterinaarravimite ohutuse hindamiseks.
Greek: Οι αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής καθορίζουν ένα σύνολο κανόνων και κριτηρίων για συστήµατα ποιότητας που άπτονται της οργανωτικής διαδικασίας και των συνθηκών υπό τις οποίες πραγµατοποιείται ο σχεδιασµός, η εκτέλεση, η παρακολούθηση, η καταγραφή, η δηµοσιοποίηση και η αρχειοθέτηση µη κλινικών µελετών σε θέµατα υγείας και περιβαλλοντικής ασφάλειας.
Estonian: Hea laboritava põhimõtete alusel määratletakse mitmed eeskirjad ja kriteeriumid kvaliteedisüsteemi raames, mis käsitleb organisatsioonilist protsessi ja tingimusi, mille alusel toimub mittekliiniliste terviseuuringute ja keskkonnaohutuse uuringute kavandamine, läbiviimine, seire, dokumenteerimine, aruandlus ja arhiveerimine.
Greek: Στην πλειονότητά τους οι ανακλήσεις κινήθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας και αφορούσαν προβλήµατα όπως παρουσία σωµατιδίων, αυξηµένα επίπεδα ρύπων, αστοχίες στην αποστείρωση, σε δοκιµές διάλυσης, καθώς και µη ικανοποιητικές εκθέσεις επιθεώρησης.
Estonian: Enamus müügilt kõrvaldamisi algatati müügiloa hoidja poolt selliste probleemide tõttu nagu tahkete osakeste esinemine, lisandite kõrgem tase, steriilsuse kadumine, lahustumistestide ebaõnnestumine ja ebarahuldavate tulemustega kontrollimisaruanded.
Greek: Ο συνολικός αριθµός των δραστικών συστατικών στις υποβληθείσες αιτήσεις ήταν 45 - ο µεγαλύτερος των τελευταίων πέντε ετών.
Estonian: Esitatud taotlused hõlmasid kokku 45 toimeainet, mis on viimase viie aasta kõrgeim näitaja.
Greek: Τον Απρίλιο του 2004 ο EMEA ξεκίνησε την εφαρµογή µιας νέας διαδικασίας για το χειρισµό των θεµάτων ασφαλείας που εγείρονται σε σχέση µε αιτήσεις που εξετάζονται στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Estonian: EMEA asus 2004. aasta aprillis rakendama uut äsja kehtestatud menetlust tsentraliseeritult menetletavate taotlustega seotud ohutusküsimuste käsitlemiseks.
Greek: Στα τέλη του έτους τα νέα αυτά µέλη δεν είχαν διοριστεί ακόµη.
Estonian: Need uued liikmed polnud aasta lõpuks veel kohale määratud.
Greek: Αναπτύσσοντας αποτελεσµατικές και διαφανείς διαδικασίες ώστε να καταστεί δυνατή η έγκαιρη πρόσβαση των χρηστών σε ασφαλή και αποτελεσµατικά καινοτόµα φάρµακα µέσω της χορήγησης ενιαίας ευρωπαϊκής άδειας κυκλοφορίας
Estonian: töötades välja tõhusad ja läbipaistvad menetlused, tagamaks kasutajatele kiire ligipääsu ohututele ja tõhusatele innovatiivsetele ravimitele ning geneerilistele ja käsimüügiravimitele, ühtse Euroopa müügiloa põhjal,
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, ο EMEA σύναψε σύµβαση για την προµήθεια προγράµµατος στατικής ανάκαµψης από καταστροφή που καλύπτει 50 σταθµούς εργασίας.
Estonian: Sellega seoses allkirjastas EMEA lepingu, mille alusel varustatakse amet 50 töölauda hõlmava staatilise tõrgete kõrvaldamise kompleksiga.
Greek: Το διοικητικό συµβούλιο ενέκρινε επίσης την παροχή δωρεάν επιστηµονικών συµβουλών σε εταιρείες που αναπτύσσουν προϊόντα για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη.
Estonian: Samuti kiitis haldusnõukogu heaks tasuta teadusalaste nõuannete andmise väiksemas ulatuses kasutatavaid ja vähemlevinud liikidele mõeldud ravimeid väljatöötavatele ettevõtetele.
Greek: Μέσω της παροχής επιστηµονικών συµβουλών σε εταιρείες που αναπτύσσουν νέα φαρµακευτικά προϊόντα, ο EMEA βοηθά να αυξηθούν οι πιθανότητες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα προϊόντα αυτά, και κατά αυτόν τον τρόπο βοηθά να ξεκινήσει γρηγορότερα η διάθεση των προϊόντων στην αγορά.
Estonian: Andes teadusalaseid nõuandeid uusi ravimeid väljatöötavatele ettevõtetele, aitab EMEA suurendada nendele ravimitele müügiloa väljastamise tõenäosust ning hõlbustab seeläbi nende kiiremat turuletoomist.
Greek: Ελέγχοντας την ασφάλεια των φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση καθώς και των κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων, ιδίως µέσω ενός δικτύου φαρµακοεπαγρύπνησης και του καθορισµού ασφαλών ορίων καταλοίπων στα ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων
Estonian: kontrollides inimeste ja loomade puhul kasutatavate ravimite ohutust, eelkõige ravimiohutuse järelevalvevõrgustiku ning toiduloomades sisalduvatele ravimijääkidele ohutute piirnormide kehtestamise kaudu,
Greek: Από τα νέα προϊόντα που έλαβαν θετική γνώµη το 2004 θα ωφεληθούν ασθενείς στους τοµείς:
Estonian: Uued ravimid, mille kohta esitati 2004. aastal positiivne arvamus, toovad patsientidele kasu järgmistes valdkondades:
Greek: Βλ. επίσης παράρτηµα 13.
Estonian: Vt ka 13. lisa.
Greek: • Υποδοµή: δηµιουργήθηκαν τα αρχικά περιβάλλοντα
Estonian: • Infrastruktuur: loodi algne töökeskkond
Greek: Επίσης, δηµοσιεύτηκε η εντολή και το σχέδιο εργασίας για τη νέα οµάδα.
Estonian: Avaldati uue töörühma mandaat ja töökava.
Greek: Μέρος A ή B
Estonian: A või B osa
Greek: Η ενίσχυση της συνεργασίας µεταξύ των ρυθµιστικών αρχών της ΕΕ θα οδηγήσει στη δηµιουργία ενός δικτύου αριστείας.
Estonian: Partnerlussuhete tugevdamine ELi reguleerivate asutuste vahel paneb aluse pädevusvõrgustiku väljakujunemisele.
Greek: Επίσης, τα µέλη της νέας οµάδας εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών (SAWP) αυξήθηκαν από 18 σε 21.
Estonian: Lisaks laiendati uue teadusnõustamise töörühma koosseisu 18 liikmelt 21-le.
Greek: Η εφαρµογή του σχεδίου, στο πλαίσιο του οποίου εξετάστηκε ο αντίκτυπος της διεύρυνσης της ΕΕ τον Μάιο του 2004 και η αναγκαιότητα προετοιµασίας για µελλοντικές αναθεωρήσεις της φαρµακευτικής νοµοθεσίας, ξεκίνησε στις αρχές του 2004.
Estonian: Tegevuskava, milles käsitletakse ka 2004. aasta mais aset leidnud ELi laienemise mõju ja farmaatsiaalaste õigusaktide tulevaste muudatuste ettevalmistamise vajadust, hakati ellu rakendama 2004. aasta alguses.
Greek: Διαχείριση ολοκληρωµένης ποιότητας
Estonian: Integreeritud kvaliteedijuhtimine
Greek: Κλήση εκτός ωρών λειτουργίας: (44-7880) 55 06
Estonian: Telefon väljaspool tööaega: (44-7880) 55 06 97
Greek: Διατήρηση των υψηλότερων επιπέδων ασφάλειας και εµπιστευτικότητας για όλα τα δεδοµένα που φυλάσσονται σε συστήµατα του EMEA
Estonian: Tagada kõigi EMEA süsteemides säilitatavate andmete puhul kõrgeima astme turvalisus ja konfidentsiaalsus
Greek: Γεωγραφική κατανοµή στον EMEA - 31 Δεκεµβρίου 2004
Estonian: Geograafiline jaotus EMEAs seisuga 31. detsember 2004
Greek: Οι αρχές αυτές παρέχουν επιστηµονικό δυναµικό υπό τη µορφή ενός δικτύου περισσότερων από 3 500 ευρωπαίων εµπειρογνωµόνων που συνδράµουν τον Οργανισµό στην εκτέλεση των επιστηµονικών καθηκόντων του.
Estonian: Ametiasutused muudavad teadusressursid kättesaadavaks enam kui 3500 Euroopa eksperti hõlmava võrgustiku näol, mis abistab ametit teaduslike ülesannete täitmisel.