FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku cieląt produkt można podawać w mleku lub preparacie mlekozastępczym.
Estonian: Vasikatele võib ravimit manustada piimas või piimaasendajas.
Polish: Produkt rozcieńczony należy zużyć w ciągu 24 godzin.
Estonian: Pärast lahustamist kasutada 24 tunni jooksul.
Polish: Worek z laminowanego papieru o płaskim dnie zamknięty termozgrzewającymi szczękami pod ciśnieniem.
Estonian: Surve all keevisega suletud kandilise põhjaga lamineeritud paberkott.
Polish: Świnie: u świń otrzymujących w wodzie do picia dawkę dziewięciokrotnie większą od i zalecanej przez 28 dni nie stwierdzono niepożądanych reakcji.
Estonian: Siga: sigadele on joogiveega 28 päeva kestel ilma negatiivse reaktsioonita antud soovituslikust annusest kuni üheksa korda suuremaid ravimiannuseid.
Polish: Udowodniono, że Girolan i produkt związany o nazwie Apralan są skuteczne w powyższych wskazaniach u świń (prosiąt odsadzonych), cieląt z nierozwiniętą funkcją przedżołądków, kur (brojlerów) i królików.
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamine ning järeldused Girolan ja sarnane nimetus Apralan on tõendatult efektiivsed eeltoodud näidustustel sigadel (võõrutatud põrsad), vasikatel (mittemäletsevad), kanadel (broilerid) ja küülikutel.
Polish: Nie stosować u ptaków na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Estonian: Mitte kasutada 4 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.
Polish: • Z punktu widzenia bezpieczeństwa żywności/zdrowia publicznego, stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych do zwalczania Salmonella spp.
Estonian: • Üldjoontes on toiduohutuse/rahvatervise seisukohast mikroobivastaste ravimite kasutamisel Salmonella spp.
Polish: Apramycyna ……………………………552 000 j.m.
Estonian: Apramütsiin ……………………………552 000 RÜ* (apramütsiinsulfaadina) * RÜ - rahvusvaheline ühik
Polish: Stosowanie u cieląt zatwierdzono w Danii, Francji, Irlandii, Holandii, Portugalii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii.
Estonian: Vasikad olid sihtliigina heaks kiidetud Hispaanias, Iirimaal, Madalmaades, Portugalis, Prantsusmaal, Taanis ja Ühendkuningriigis.
Polish: 100 g proszku zawiera 100 g siarczanu apramycyny
Estonian: Apramütsiinsulfaat 100 g pulbrit sisaldab 100 g apramütsiinsulfaati
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą dokładnie umyć zanieczyszczone miejsca wodą z mydłem.
Estonian: Kokkupuutel nahaga peske põhjalikult seebi ja veega.
Polish: Dodatkowe dane z izolatów klinicznych z różnych państw europejskich wskazują, że odsetek E. coli opornych na apramycynę wynosi do 12%.
Estonian: Andmed kliiniliste isolaatide kohta erinevatest Euroopa riikidest näitavad, et apramütsiini suhtes resistentse E. coli osakaal on kuni 12%.
Polish: Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Estonian: Juhusliku allaneelamise korral pöörduge kohe arsti poole ja näidake pakendi infolehte või etiketti.
Polish: 1 g proszku zawiera 1 g apramycyny (w postaci siarczanu)
Estonian: Apramütsiinsulfaat 1 g pulbrit sisaldab 1 g apramütsiini (sulfaadina)
Polish: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Estonian: Mitte kasutada munevatel kanadel ja 4 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.
Polish: Zgranulowany proszek jasnobrązowy do średnio brązowego.
Estonian: Hele või keskmiselt pruun granuleeritud pulber
Polish: Dawka, droga i częstość podawania są zgodne z informacjami przedstawionymi w drukach informacyjnych produktu.
Estonian: Annus, manustamisviis ja manustamissagedus olid uuringus samad, mis olid välja pakutud ravimiteabes.
Polish: Z uwagi na to CVMP uznał za uzasadnione pozostawienie wskazania do stosowania przeciw Salmonella Dublin dla leku Girolan.
Estonian: Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee säilitada Girolani näidustuse Salmonella Dublini põhjustatud infektsiooni raviks.
Polish: Nazwa produktu Nazwa międzynarodowa
Estonian: <Väljamõeldud nimetus>
Polish: Czterowarstwowa saszetka z politereftalanu etylenu (PET)/polietylenu/folii aluminiowej/jonomeru surlyn, szczelnie zamknięta termicznie i ciśnieniowo.
Estonian: Keevituse ja rõhuga suletud 4-kihiline polüetüleentereftalaadist (PET), polüetüleenist, alumiiniumfooliumist ja Surlyn-ionomeerist kotike.
Polish: Nie stosować u cieląt z rozwiniętą funkcją żwacza.
Estonian: Mitte kasutada talitleva vatsaga vasikatel.
Polish: Mając to na uwadze w najnowszej opinii naukowej EFSA (czerwiec 2017 r.)13 zakażenie Salmonella u drobiu (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum i Salmonella arizonae) zostało ocenione według kryteriów Prawa o zdrowiu zwierząt.
Estonian: Seda arvestades hinnati loomatervise määruse kriteeriumide alusel hiljutist EFSA teaduslikku arvamust (juunist 2017)13 Salmonella infektsiooni kohta linnukasvatuses (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum ja Salmonella arizonae).
Polish: Jeżeli w wyniku kontaktu z produktem wystąpiły objawy, takie jak wysypka skórna, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i pokazać mu ulotkę informacyjną lub opakowanie preparatu.
Estonian: Kokkupuutele järgnevate sümptomite, näiteks nahalööbe korral pöörduge kohe arsti poole ja näidake arstile pakendi infolehte või etiketti.
Polish: Przeprowadzono siedem badań metodą zaślepienia w Grecji, Włoszech, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii.
Estonian: Seitse uuringut viidi Hispaanias, Itaalias, Kreekas ja Ühendkuningriigis läbi pimeuuringuna.
Polish: Kod ATCvet: QA07AA92.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: soolenakkuse ravimid, antibiootikumid ATC-vet kood: QA07AA92.
Polish: Co do okresu karencji, dane dotyczące zanikania pozostałości wskazują, że apramycyna na ogół nie wchłania się dobrze z jelit po podaniu doustnym w dawkach proponowanych w drukach informacyjnych.
Estonian: Keeluaegade osas näitasid ravimijääkide vähenemise andmed, et apramütsiin imendub ravimiteabes väljapakutud annustes suukaudse manustamise korral sooltraktist üldiselt halvasti.
Polish: Dla produktów wielodawkowych (butelka i worek):
Estonian: Mitmeannuselised ravimvormid (pudel ja kott)
Polish: enterica serowar Dublin (Salmonella Dublin) wrażliwe na apramycynę.
Estonian: enterica serovariandist Dublin (Salmonella Dublin) tingitud kliiniliste haiguspuhangute ravi.
Polish: 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Estonian: 92200 Neuilly
Polish: Wykazano, że wartości MIC90 europejskich izolatów E. coli dla apramycyny wynoszą 16 μg/ml, przy wartości odcięcia dla typu dzikiego wynoszącej ≥32 μg/ml.
Estonian: Apramütsiini MIC90-väärtused Euroopas isoleeritud E. coli tüvedel olid 16 μg/ml, metsiktüüpi piirväärtusega ≥32 μg/ml.
Polish: Opakowania jednodawkowe (saszetki):
Estonian: Ühekordse annusega pakendid (kotikesed):
Polish: Co do okresów karencji dla tkanek jadalnych kur podmiot odpowiedzialny przedstawił kilka badań zanikania pozostałości.
Estonian: Kanade liha ja söödavate kudede keeluaegade kohta esitas müügiloa hoidja rea ravimijääkide vähenemise uuringuid.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie, cielęta, kury i króliki.
Estonian: LOOMALIIGID Siga, vasikas, kana ja küülik.
Polish: Mając to na uwadze w najnowszej opinii naukowej EFSA (2017 r.)13, zakażenie Salmonella u drobiu (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum i Salmonella arizonae) zostało ocenione według kryteriów Prawa o zdrowiu zwierząt.
Estonian: Sellega seoses hinnati loomatervise määruse kriteeriumide alusel hiljutist EFSA teaduslikku arvamust (2017)13 Salmonella infektsiooni kohta linnukasvatuses (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum ja Salmonella arizonae).
Polish: Wszelkie odniesienia do „g aktywności apramycyny" lub przyrządów dozujących zostały usunięte z druków informacyjnych.
Estonian: Ravimiteabest kustutati kõik viited tugevusele „g apramütsiini aktiivsust" või mõõteseadmele.
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii nr:
Polish: Siarczan apramycyny w ilości odpowiadającej 50 g aktywnej apramycyny na butelkę.
Estonian: Apramütsiinsulfaat Apramütsiinsulfaat, mis vastab 50 g apramütsiini aktiivsusele pudeli kohta.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po upływie EXP.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni".
Polish: średnia masa ciała (kg) leczonych zwierząt mg produktu na litr wody do picia/mleka
Estonian: mg ravimit liitri joogivee/piima kohta keskmine ööpäevane veetarbimine (liitrit looma kohta)
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Täidetakse liikmesriigis.
Polish: Europejskie programy kontroli Salmonella u drobiu w Europie były skoncentrowane na Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow i Salmonella Infantis, jako pięciu najczęstszych serowarach ludzkiej salmonellozy (rozporządzenie (WE) nr 2160/20039).
Estonian: Salmonella on Euroopas üks sagedamaid mikroorganisme, mis põhjustab toiduga levivate zoonooside haiguspuhanguid ja üksikjuhte inimestel (EFSA ja ECDC, 2016).4 Salmonella tõrjeprogrammid Euroopa linnukasvatuses keskenduvad sellistele mikroorganismidele nagu Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow ja Salmonella Infantis, mis on salmonelloosi tekitajate viis sagedaimat serovarianti inimesel (komisjoni määrus (EL) nr 2160/2003)9.
Polish: Stężenie maksymalne w surowicy w wysokości 2,4 µg/ml jest osiągane około 6 godzin po doustnym podaniu 40 mg apramycyny/kg masy .
Estonian: Vasikas - suukaudsel apramütsiini manustamisel annuses 40 mg kg kehakaalu kohta saavutab seerumikontsentratsioon maksimumväärtuse (2,4 µg/ml) ligikaudu 6 tunniga.
Polish: Brak.
Estonian: tüvedega.
Polish: Leczenie bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli i ognisk klinicznych wywołanych przez Salmonella enterica subsp.enterica serowar Dublin (Salmonella Dublin) wrażliwe na apramycynę.
Estonian: Apramütsiini suhtes tundliku Escherichia coli põhjustatud bakteriaalse enteriidi ja Salmonella enterica alamliigi enterica serovariandi Dublini (Salmonella Dublin) põhjustatud kliinilise haiguspuhangu ravi.
Polish: United Kingdom
Estonian: Kingdom
Polish: Elanco Animal Health Priestly Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL
Estonian: Priestly Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United
Polish: Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie z instrukcjami zawartymi w Charakterystyce produktu leczniczego może powodować rozpowszechnianie się bakterii odpornych na apramycynę oraz zmniejszyć skuteczność leczenia aminoglikozydami w związku z możliwością powstawania oporności krzyżowej.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes olevate juhiste mittejärgimine veterinaarravimi kasutamisel võib suurendada apramütsiiniresistentsete bakterite esinemist ja võimaliku ristresistentsuse tõttu vähendada aminoglükosiidravi efektiivsust.
Polish: Cielęta: cielętom podawano apramycynę w preparacie mlekozastępczym przez pięć dni w dawkach do 120 mg/kg masy ciała.
Estonian: Vasikas: vasikatele anti piimaasendajas apramütsiini viis päeva annustes kuni 120 mg kg kehakaalu kohta; mürgist mõju ei täheldatud.
Polish: Siarczan apramycyny w ilości odpowiadającej 1 g aktywnej apramycyny na saszetkę.
Estonian: Apramütsiinsulfaat, mis vastab 1 g apramütsiini aktiivsusele kotikese kohta.
Polish: Biorąc pod uwagę dostępne informacje, proponowany okres karencji wynoszący zero dni dla tkanek jadalnych kur uznano za akceptowalny.
Estonian: Olemasolevat teavet arvesse võttes loeti väljapakutud keeluaeg null päeva (kanade liha ja söödavad koed) vastuvõetavaks.
Polish: Wartości MIC90 dla apramycyny względem E. coli od cieląt obliczone na podstawie dużego paneuropejskiego badania wynoszą 16 μg/ml.
Estonian: Apramütsiini MIC90-väärtuseks vasikatelt isoleeritud E. coli jaoks arvutati ulatusliku üleeuroopalise uuringu alusel 16 μg/ml.
Polish: Eli Lilly Italia SpA Via A. Gramsci, 731/733 50019 Sesto Fiorentino (Firenze)
Estonian: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Italy
Polish: Każda butelka zawiera 50 x 106 j.m.
Estonian: Ühes pudelis on 50 x 106 RÜ apramütsiini massiga 91 g.
Polish: • CVMP dokonał przeglądu charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej zaproponowanych przez podmiot odpowiedzialny i uwzględnił całość przekazanych danych;
Estonian: • veterinaarravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja väljapakutud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ning arutas kõiki esitatud andmeid, soovitas veterinaarravimite komitee muuta Girolani ja sarnase nimetuse Apralani (vt I lisa) müügilube.
Polish: Apramycyna słabo się wchłania, ale jej wchłanianie może być większe u młodych zwierząt oraz u zwierząt z zaburzeniem bariery jelitowej.
Estonian: Apramütsiini suukaudne manustamine on mõeldud mikroobivastaseks mõjuks soolestikus; apramütsiin imendub halvasti, kuid imendumine võib olla suurem noorloomadel ja rikutud soolebarjääriga loomadel.
Polish: • Jeśli zjawisko oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe już wystąpiło , rozwinęło się lub lub zostało nabyte, zastosowanie tych środków w klinicznie zakażonych stadach do ich leczenia, do zapobiegania zakażeniu Salmonella lub do leczenia zakażonych stad niewykazujących objawów klinicznych zwiększy selekcję i rozprzestrzenianie się opornych szczepów bakterii w piramidzie produkcyjnej.
Estonian: Salmonella infektsiooni, või selle kasutamine nakatunud karjade ravis, kellel ei esine kliinilisi nähte, resistentsete bakteritüvede selektsiooni ja levikut kogu tootmispüramiidis.
Polish: Wartości MIC90 dla apramycyny względem E. coli od świń obliczone na podstawie dużego paneuropejskiego badania wynoszą 16 μg/ml.
Estonian: Apramütsiini MIC90-väärtuseks sigadelt isoleeritud E. coli jaoks arvutati ulatusliku üleeuroopalise uuringu alusel 16 μg/ml.
Polish: Apralan oplosbaar Siarczan apramycyny
Estonian: Apralan oplosbaar Apramütsiinsulfaat 100%
Polish: Podsumowując, przedstawiona dokumentacja potwierdza terapeutyczne zastosowanie leku Girolan przeciw kolibakteriozie u kur.
Estonian: Kokkuvõttes toetavad esitatud andmed Girolani kasutamist kolibatsilloosi raviks kanadel.
Polish: Aminoglikozydy są wyszczególnione przez WHO (2017)14 jako mające zasadnicze znaczenie w leczeniu niektórych odzwierzęcych zakażeń u ludzi (np. zakażenia Enterococcus).
Estonian: Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO - link antibiootikumideks teatud zoonootiliste infektsioonide ravis inimestel (näiteks Enterococcus'e põhjustatud infektsioonid).
Polish: U zwierząt z ostrymi lub ciężkimi chorobami, nie pobierających wody, należy stosować odpowiednie leczenie pozajelitowe.
Estonian: Ägeda või raske kliinilise seisundiga loomadele, kes ei suuda juua, tuleb piisav ravimikogus anda parenteraalselt.
Polish: Króliki: Tkanki jadalne: zero dni.
Estonian: Küülik Lihale ja söödavatele kudedele: null päeva.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: zużyć natychmiast.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada kohe.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Polish: Zaproponowano wartość odcięcia dla typu dzikiego E. coli pochodzącej od cieląt wynoszącą ≥32 μg/ml .
Estonian: Sigadelt isoleeritud E. coli jaoks pakuti välja metsiktüüpi piirväärtus ≥32 μg/ml.
Polish: )/ dobę do 75 mg/kg m.c./dobę, z wodą do picia, w ciągu 3, 5 i 7 kolejnych dni.
Estonian: Uuringutes hinnati apramütsiini toimet annusevahemikus 3,45 mg kg kehamassi kohta ööpäevas kuni 75 mg kg kehamassi kohta ööpäevas, manustatuna joogivees 3, 5 või 7 järjestikusel päeval.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Täidetakse liikmesriigis.
Polish: Świnie (prosięta odsadzone), cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków, kury (brojlery) i króliki.
Estonian: Siga (võõrutatud põrsas), vasikas vatsaseede eelsel perioodil, kana (broiler) ja küülik.
Polish: proszek do podania w wodzie do picia/mleku dla świń, cieląt, kur i królików
Estonian: Pulber joogivees/piimas manustamiseks sigadele, vasikatele, kanadele ja küülikutele
Polish: Stosowanie u kur zatwierdzono w Irlandii, we Włoszech, w Holandii, Portugalii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii.
Estonian: Kanad olid sihtliigina heaks kiidetud Hispaanias, Iirimaal, Itaalias, Madalmaades, Portugalis ja Ühendkuningriigis.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (prosięta odsadzone), cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków, kury (brojlery) i króliki.
Estonian: LOOMALIIGID Siga (võõrutatud põrsas), vasikas vatsaseede eelsel perioodil, kana (broiler) ja küülik.
Polish: Kury: Tkanki jadalne: zero dni.
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: null päeva.
Polish: Cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków, świnie, brojlery
Estonian: Vasikas vatsaseede eelsel perioodil, siga, broiler
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Polish: Cielęta, świnie, króliki
Estonian: Vasikas, siga, küülik
Polish: Aby uniknąć obniżenia aktywności produktu należy dbać, aby systemy pojenia były czyste i niezardzewiałe
Estonian: Joogiveesüsteem peab olema puhas ja roostest vaba, et mitte vähendada ravimi aktiivsust.
Polish: Siarczan apramycyny w ilości odpowiadającej 1000 g aktywnej apramycyny na butelkę.
Estonian: Apramütsiinsulfaat, mis vastab 1000 g apramütsiini aktiivsusele koti kohta.
Polish: (Nazwa własna produktu leczniczego weterynaryjnego) proszek do podania w wodzie do picia/mleku dla świń, cieląt, kur i królików
Estonian: (kotike) PAKENDI INFOLEHT (Veterinaarravimi väljamõeldud nimetus) Pulber joogivees/piimas manustamiseks sigadele, vasikatele, kanadele ja küülikutele
Polish: Cielęta.
Estonian: Suukaudne
Polish: Kury
Estonian: Kotike
Polish: Przedstawione dane kliniczne wskazują, że Girolan był skuteczny w leczeniu bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez E. coli i ognisk klinicznych wywołanych przez Salmonella Dublin w dawce 40 000 j.m.
Estonian: Esitatud kliinilised andmed näitasid, et Girolan oli efektiivne E. coli põhjustatud bakteriaalse enteriidi ja Salmonella Dublini põhjustatud kliiniliste haiguspuhangute ravis, kui seda manustati kord ööpäevas viiel järjestikusel päeval annuses 40 000 RÜ apramütsiini kg kehamassi kohta (vastab 72 mg ravimile kg kehamassi kohta).
Polish: Proszek do sporządzenia roztworu do picia
Estonian: Pulber joogivees manustamiseks
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 8 maja 2018 r.
Estonian: Euroopa Komisjoni tegi otsuse 8. mail 2018.
Polish: Wynik procedury na mocy art. 34 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/122)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/122) tulemused
Polish: Girolan (i nazwa produktu związanego Apralan) jest dopuszczony do obrotu w Danii, Francji, Niemczech, Irlandii, we Włoszech, w Holandii, Portugalii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii.
Estonian: Girolani (ja sarnast nimetust Apralani) turustatakse Hispaanias, Iirimaal, Itaalias, Madalmaades, Portugalis, Prantsusmaal, Saksamaal, Taanis ja Ühendkuningriigis.
Polish: Girolan został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Estonian: Girolan on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetlustega.
Polish: Poprawione druki informacyjne są dostępne w zakładce „All documents" (Wszystkie dokumenty).
Estonian: Muudetud ravimiteave on kõigi dokumentide vahekaardil („All documents").
Polish: Co to jest Girolan i nazwa produktu związanego Apralan?
Estonian: Mis on Girolan ja sarnane nimetus Apralan?
Polish: W dniu 15 lutego 2018 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) zakończyła ponowną ocenę produktu Girolan i nazwy produktu związanego, Apralan.
Estonian: 15. veebruaril 2018 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Girolani ja sarnase nimetuse Apralani ravimiteabe läbivaatamise.
Polish: Hiszpania zauważyła, że w państwach członkowskich występują rozbieżności w sposobie stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego, o czym świadczą różnice w drukach informacyjnych produktu w państwach, w których Girolan (i nazwa produktu związanego Apralan) jest wprowadzony do obrotu.
Estonian: Hispaania märkis, et veterinaarravimite näidustused on liikmesriigiti erinevad, nagu nähtub Girolani (ja sarnast nimetust Apralani) turustavate riikide ravimiteabest.
Polish: Girolan to lek weterynaryjny dostępny w postaci proszku do stosowania w wodzie do picia/mleku, zawierający siarczan apramycyny jako substancję czynną.
Estonian: Girolan on veterinaarravim, mida turustatakse joogivees/piimas kasutatava pulbrina ja mis sisaldab toimeainena apramütsiinsulfaati.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Girolan i nazwy produktu związanego Apralan?
Estonian: Miks Girolani ja sarnase nimetuse Apralani ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Polish: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) u cieląt przed okresem przeżuwania; w leczeniu kolibakteriozy wywołanej przez Escherichia coli u kurcząt oraz leczeniu i metafilaktyce bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli u królików.
Estonian: enterica serovar Dublini (Salmonella Dublin) põhjustatud kliiniliste puhangute korral mittemäletsevatel vasikatel; Escherichia coli põhjustatud kolibatsilloosi raviks kanadel ning Escherichia coli põhjustatud bakteriaalse enteriidi raviks ja metafülaktikaks küülikutel.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia druków informacyjnych (charakterystyka produktu leczniczego (ChPL), etykieta i ulotka informacyjna) dla wyżej wymienionego produktu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: EMA veterinaarravimite komitee järeldas, et eespool nimetatud ravimite ravimiteave (ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht) tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał większością głosów, że należy ujednolicić druki informacyjne dla produktu Girolan i nazwy produktu związanego Apralan na obszarze UE.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavatele andmetele, järeldas veterinaarravimite komitee häälteenamusega, et Girolani ja sarnase nimetuse Apralani ravimiteave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Polish: Girolan jest wskazany w leczeniu bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli u świń; w leczeniu bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli i ognisk klinicznych wywołanych przez Salmonella enterica subsp.
Estonian: Girolan on näidustatud Escherichia coli põhjustatud bakteriaalse enteriidi raviks sigadel; Escherichia coli põhjustatud bakteriaalse enteriidi raviks ja Salmonella enterica subsp.
Polish: Apramycyna jest antybiotykiem aminocyklitolowym o szerokim spektrum działania wytwarzanym przez szczep Streptomyces tenebrarius.
Estonian: Apramütsiin on laia toimespektriga aminotsüklitoolantibiootikum, mis tekib bakteri Streptomyces tenebrarius teatud tüves.
Polish: Dnia 24 czerwca 2016 r. Hiszpania przekazała sprawę do CVMP w celu ujednolicenia druków informacyjnych dla produktu Girolan (i nazwy produktu związanego Apralan) na obszarze UE.
Estonian: 24. juunil 2016 tegi Hispaania veterinaarravimite komiteele esildise Girolani (ja sarnase nimetuse Apralani) ravimiteabe ühtlustamiseks Euroopa Liidus.
Polish: 8 maja 2018 r. EMA/295529/2018
Estonian: Girolani ja sarnase nimetuse Apralani teave EMA/295529/2018
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Estonian: • Täiendavad riski minimeerimise meetmed
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Estonian: C. TEISED MÜÜGILOA TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: LISA II A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST B. VARUSTAMISEGA JA KASUTAMISEGA SEONDUVAD TINGIMUSED JA PIIRANGUD C. TEISED MÜÜGILOA TINGIMUSED JA PIIRANGUD D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ei ole soovitav kasutada alla 18-aasta vanustel lastel.
Polish: 220 Hafnarfjörður
Estonian: 220 Hafnarfjörður Island