FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirkungen von EMEND oder anderen Arzneimitteln können beeinflusst werden, wenn Sie oder das Kind EMEND zusammen mit z. B. den folgenden unten aufgeführten Arzneimitteln anwenden.
Greek: Οι επιδράσεις του EMEND ή άλλων φαρμάκων μπορεί να επηρεαστούν εάν εσείς ή το παιδί λαμβάνετε EMEND μαζί με άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων αυτών που παρατίθενται παρακάτω.
German: Hierbei sollte jedoch beachtet werden, dass die systemische Exposition bei Nagetieren ähnlich oder sogar niedriger war als die therapeutische Exposition beim Menschen unter 125 mg/80 mg und 165 mg.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να σημειωθεί ότι η συστηματική έκθεση στα τρωκτικά ήταν παρόμοια ή ακόμα μικρότερη από τη θεραπευτική έκθεση στον άνθρωπο στις δόσεις των 125 mg/80 mg και 165 mg.
German: EMEND wird eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie an den Tagen 1, 2 und 3 verabreicht.
Greek: Το EMEND χορηγείται από το στόμα 1 ώρα πριν την έναρξη της χημειοθεραπείας τις Ημέρες 1, 2 και 3.
German: EMEND 125 mg Hartkapseln und EMEND 80 mg Hartkapseln sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich: - Aluminiumblisterpackung mit einer 80-mg-Kapsel - 2-Tages-Therapie-Packungen mit zwei 80-mg-Kapseln - 5 Aluminiumblisterpackungen mit je einer 80-mg-Kapsel - Aluminiumblisterpackung mit einer 125-mg-Kapsel - 5 Aluminiumblisterpackungen mit je einer 125-mg-Kapsel - 3-Tages-Therapie-Packungen mit einer 125-mg-Kapsel und zwei 80-mg-Kapseln
Greek: Τα σκληρά καψάκια EMEND 125 mg και 80 mg διατίθενται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: - Κυψέλη αλουμινίου που περιέχει ένα καψάκιο των 80 mg - Συσκευασία για θεραπεία 2-ημερών που περιέχει δύο καψάκια των 80 mg - 5 κυψέλες αλουμινίου που η καθεμία περιέχει ένα καψάκιο των 80 mg - Κυψέλη αλουμινίου που περιέχει ένα καψάκιο των 125 mg - 5 κυψέλες αλουμινίου που η καθεμία περιέχει ένα καψάκιο των 125 mg - Συσκευασία για θεραπεία 3-ημερών που περιέχει ένα καψάκιο των 125 mg και δύο καψάκια των 80 mg
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt oder Apotheker.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό.
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460) Hyprolose (E 463) Natriumdodecylsulfat
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε 460) Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε 463) Λαουρυλοθειϊκό νάτριο
German: Im Rahmen dieser Studie nahmen 744 erwachsene Patienten an einer MehrfachzyklenStudienverlängerung mit bis zu 3 zusätzlichen Chemotherapiezyklen teil.
Greek: Στην ίδια κλινική μελέτη, 744 ενήλικες ασθενείς συνέχισαν στην επέκταση Πολλαπλών-Κύκλων για έως 3 επιπλέον κύκλους χημειοθεραπείας.
German: In dieser Studie sanken an den Tagen 9 bis 21 die EthinylestradiolMinimalkonzentrationen um 64 % und die Norethindron-Minimalkonzentrationen um 60 %.
Greek: Στη μελέτη αυτή, κατά τη διάρκεια των Ημερών 9 έως 21 παρουσιάστηκε μείωση έως 64 % των κατώτερων συγκεντρώσεων αιθυνυλοιστραδιόλης και μείωση έως 60 % των κατώτερων συγκεντρώσεων νορεθινδρόνης.
German: Standardtherapie (N = 406)
Greek: Καθιερωμένη θεραπεία (N= 406)
German: Dexamethason: Gleichzeitige Verabreichung einer 40-mg-Einzeldosis Aprepitant und einer 20-mgEinzeldosis Dexamethason oral erhöht die AUC von Dexamethason um das 1,45-Fache.
Greek: Δεξαμεθαζόνη: Όταν συγχορηγήθηκε μία εφάπαξ δόση 40 mg απρεπιτάντης με μία εφάπαξ δόση από το στόμα δεξαμεθαζόνης 20 mg, αυξήθηκε η AUC της δεξαμεθαζόνης κατά 1,45-φορές.
German: Leberfunktionsstörung: Leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) beeinflusst die Pharmakokinetik von Aprepitant in keinem klinisch relevanten Ausmaß.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Η ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία Α) δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης σε κλινικά σημαντική έκταση.
German: In klinischen Interaktionsstudien hatte Aprepitant keine klinisch relevanten Effekte auf die Pharmakokinetik von Ondansetron, Granisetron oder Hydrodolasetron (aktiver Metabolit von Dolasetron).
Greek: Σε κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης, η απρεπιτάντη δεν είχε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της ονδανσετρόνης, γρανισετρόνης ή υδροντολασετρόνης (ενεργός μεταβολίτης της ντολασετρόνης).
German: Das Kontrollregime für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren (n = 48) und Kinder im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren (≥6 Monate, <12 Jahre; n = 102) bestand aus Placebo anstelle von Aprepitant an den Tagen 1, 2 und 3 in Kombination mit Ondansetron an Tag 1.
Greek: Το σχήμα ελέγχου σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών (n=48) και σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών (n=102) αποτελούνταν από εικονικό φάρμακο για την απρεπιτάντη τις Ημέρες 1, 2 και 3 σε συνδυασμό με ονδανσετρόνη την Ημέρα 1.
German: • Den gesamten Inhalt des Beutels in diese 4,6 ml Wasser schütten und mischen.
Greek: • Αδειάστε όλο το περιεχόμενο του φακελλίσκου στα 4,6 ml νερού και αναμίξτε.
German: Die Pharmakokinetik von Aprepitant ist im klinischen Dosisbereich nichtlinear.
Greek: Η φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης είναι μη-γραμμική σε όλο το εύρος της κλινικής δοσολογίας.
German: Eine 2-Tages-Therapie-Packung enthält: 2 x eine 80 mg Hartkapsel 5 x 1 Hartkapsel
Greek: Συσκευασία για θεραπεία 2 ημερών που περιέχει: 2 x 80 mg σκληρό καψάκιο 5 x 1 σκληρό καψάκιο
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- oder Galactose-Intoleranz, Glucose-GalactoseMalabsorption, Lactase-Mangel oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη ή γαλακτόζη, δυσαπορρόφησης της γλυκόζηςγαλακτόζης, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή ανεπάρκειας σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να λάβουν αυτό το φάρμακο.
German: Daher ist für ältere Patienten keine Dosisanpassung von EMEND erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του EMEND στους ηλικιωμένους ασθενείς.
German: Häufig: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Verstopfung oder Verdauungsbeschwerden - Kopfschmerzen - Müdigkeit - Appetitverlust - Schluckauf - erhöhte Mengen von Leberenzymen im Blut (bei Blutuntersuchungen nachgewiesen).
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους - δυσκοιλιότητα ή δυσπεψία - πονοκέφαλος - αίσθημα κόπωσης - απώλεια όρεξης - λόξυγκας - αυξημένη ποσότητα ηπατικών ενζύμων στο αίμα (φαίνεται στις εξετάσεις).
German: In einer zweiten multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, parallelarmigen klinischen Studie wurde das Aprepitant-Therapieschema mit der Standardtherapie bei 848 erwachsenen Patienten (652 Frauen, 196 Männer) unter einem Chemotherapieregime, das jegliche intravenöse Dosen Oxaliplatin, Carboplatin, Epirubicin, Idarubicin, Ifosfamid, Irinotecan, Daunorubicin, Doxorubicin, Cyclophosphamid intravenös (< 1.500 mg/m2) oder Cytarabin intravenös (> 1 g/m2) mit einbezog, verglichen.
Greek: Σε μία δεύτερη πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, παράλληλων ομάδων, κλινική μελέτη, το σχήμα απρεπιτάντης συγκρίθηκε με την καθιερωμένη θεραπεία σε 848 ενήλικες ασθενείς (652 γυναίκες, 196 άνδρες) οι οποίοι λάμβαναν ένα σχήμα χημειοθεραπείας που περιλάμβανε οποιαδήποτε ενδοφλέβια δόση οξαλιπλατίνης, καρβοπλατίνης, επιρουβικίνης, ιδαρουβικίνης, ιφωσφαμίδης, ιρινοτεκάνης, δαουνορουβικίνης, δοξορουβικίνης, κυκλοφωσφαμίδης ενδοφλεβίως (< 1500 mg/m2) ή κυταραβίνης ενδοφλεβίως (> 1 g/m2).
German: †Differenz und Konfidenzintervall (KI) wurden unter Anwendung der von Miettinen und Nurminen vorgeschlagenen Methode errechnet und nach Geschlecht adjustiert ‡Vollständiges Ansprechen = Kein Erbrechen und keine Anwendung von emetischer Notfallmedikation.
Greek: †Η διαφορά και το διάστημα εμπιστοσύνης (CI) υπολογίστηκαν με τη χρήση της μεθόδου που προτάθηκε από τους Miettinen και Nurminen και προσαρμόστηκε για το Φύλο.
German: 1 Hartkapsel 5 x 1 Hartkapsel
Greek: 1 σκληρό καψάκιο 5 x 1 σκληρό καψάκιο
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse sank die AUC0- von Gesamt-Aprepitant um 42 % und die Cmax um 32 %.
Greek: Σε ασθενείς με ESRD που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση, η AUC0- της ολικής απρεπιτάντης μειώθηκε κατά 42 % και η Cmax μειώθηκε κατά 32 %.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 40 mg Sucrose.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg σακχαρόζης.
German: EMEND sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Το EMEND θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Einnahme von EMEND zusammen mit anderen Arzneimitteln EMEND kann Auswirkungen auf andere Arzneimittel sowohl während als auch nach der Behandlung mit EMEND haben.
Greek: Το EMEND μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα που λαμβάνονται τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μετά τη θεραπεία με το EMEND.
German: Die Wirksamkeit des Aprepitant-Therapieschemas blieb offensichtlich über alle Therapiezyklen hinweg gleichmäßig erhalten.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του δοσολογικού σχήματος απρεπιτάντης προφανώς διατηρήθηκε κατά την διάρκεια όλων των κύκλων.
German: Das reproduktionstoxische Potential von Aprepitant wurde nicht vollständig bestimmt, da in Tierstudien keine höheren Expositionsspiegel als beim Menschen unter therapeutischer Exposition einer Dosis von 125 mg/80 mg erreicht werden konnten.
Greek: Η πιθανότητα για αναπαραγωγική τοξικότητα της απρεπιτάντης δεν έχει αποσαφηνιστεί πλήρως, καθώς δεν μπορούσαν να επιτευχθούν σε μελέτες σε πειραματόζωα, επίπεδα έκθεσης πάνω από την θεραπευτική έκθεση στον άνθρωπο στη δόση των 125 mg/80 mg.
German: Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Neurokinin-1(NK1)-Rezeptorantagonisten" bezeichnet wird.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «ανταγωνιστές των υποδοχέων νευροκινίνης 1 (ΝΚ1)».
German: 5-HT3
Greek: Ανταγωνιστές 5-HT3
German: Das Aprepitant-Regime für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren (n = 47) bestand aus EMEND Kapseln zu 125 mg oral an Tag 1 und 80 mg/Tag an den Tagen 2 und 3 in Kombination mit Ondansetron an Tag 1.
Greek: Το σχήμα της απρεπιτάντης σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών (n=47) αποτελούνταν από καψάκια EMEND των 125 mg λαμβανόμενα από του στόματος την Ημέρα 1 και των 80 mg/ημέρα τις Ημέρες 2 και 3 σε συνδυασμό με ονδανσετρόνη την Ημέρα 1.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg oral einmal täglich eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie an Tag 1 und an den Tagen 2 und 3 je 80 mg oral einmal täglich morgens.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 125 mg χορηγούμενη από το στόμα μία φορά την ημέρα μία ώρα πριν την έναρξη της χημειοθεραπείας την Ημέρα 1 και 80 mg από του στόματος μία φορά την ημέρα κατά τις Ημέρες 2 και 3 το πρωί.
German: Eine Hämodialyse, die 4 bzw. 48 Stunden nach der Einnahme durchgeführt wurde, hatte keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Aprepitant; weniger als 0,2 % der Dosis wurden im Dialysat wiedergefunden.
Greek: Η αιμοδιύλιση που διεξήχθη 4 ή 48 ώρες μετά τη χορήγηση δεν είχε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης.
German: Die AUC von oral verabreichtem Midazolam wurde um das 1,2-Fache erhöht, wenn eine Einzeldosis von 40 mg Aprepitant zusammen mit einer Einzeldosis von 2 mg Midazolam oral verabreicht wurde, dieser Effekt wurde nicht als klinisch relevant erachtet.
Greek: Η AUC της μιδαζολάμης που χορηγήθηκε από το στόμα, αυξήθηκε κατά 1,2-φορές όταν μία εφάπαξ δόση απρεπιτάντης 40 mg συγχορηγήθηκε με μία εφάπαξ δόση μιδαζολάμης 2 mg από του στόματος.
German: EMEND wird über 3 Tage als Teil eines Therapieschemas angewendet, das einen 5-HT3-Antagonisten enthält.
Greek: Το EMEND δίνεται για 3 ημέρες ως μέρος ενός δοσολογικού σχήματος που περιλαμβάνει έναν ανταγωνιστή 5-ΗΤ3.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Warfarin, Acenocoumarol, Tolbutamid, Phenytoin oder andere Wirkstoffe, die bekanntermaßen über CYP2C9 metabolisiert werden, in diesem Zeitraum angewendet werden.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγούνται κατά την περίοδο αυτή βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη, τολβουταμίδη, φαινυτοΐνη ή άλλες δραστικές ουσίες, που είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται μέσω του CYP2C9.
German: Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist ein rosa bis hellrosa Pulver in einem Beutel für eine einzelne Anwendung.
Greek: Εμφάνιση του EMEND και περιεχόμενο της συσκευασίας Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα είναι μια κόνις χρώματος ροζ έως ανοικτό ροζ μέσα σε έναν φακελλίσκο μιας χρήσης.
German: Aprepitant wurde 1 bis 3 Stunden vor der Narkose mit 50 ml Wasser oral verabreicht.
Greek: Η απρεπιτάντη χορηγήθηκε από το στόμα με 50 ml νερό 1 ως 3 ώρες πριν την αναισθησία.
German: Jedoch traten in einer 9-monatigen Studie bei Hunden unter einer systemischen Exposition des 35-fachen der therapeutischen Dosierung des Menschen unter 40 mg keine Gewichtsveränderungen oder grob- bzw. histomorphologischen Befunde der männlichen Fortpflanzungsorgane auf.
Greek: Ωστόσο, σε μία μελέτη 9 μηνών σε σκύλους δεν παρατηρήθηκε καμιά μεταβολή βάρους οργάνου ούτε αδρά ή ιστομορφολογικά ευρήματα στα ανδρικά όργανα αναπαραγωγής σε συστηματική έκθεση κατά 35-φορές πάνω από την θεραπευτική έκθεση στον άνθρωπο για τα 40 mg.
German: ÄUSSERE UMHÜLLUNG - STANDARDPACKUNG (UMKARTON)
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ- ΚΑΘΙΕΡΩΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (KOYTI)
German: EMEND enthält Sucrose
Greek: Το EMEND περιέχει σακχαρόζη
German: Abbildung 1 Prozent der erwachsenen Patienten unter hoch emetogener Chemotherapie ohne Emesis bei Zyklus 1
Greek: Εικόνα 1 Ποσοστό ενηλίκων ασθενών που λαμβάνουν Ισχυρή Εμετογόνο Χημειοθεραπεία που παραμένουν χωρίς εμετό καθ' όλη την διάρκεια-Κύκλος 1
German: Zur Prävention akuter und verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei hoch emetogener, auf Cisplatin basierender Chemotherapie bei Erwachsenen.
Greek: Πρόληψη της οξείας και όψιμης φάσης της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με ισχυρή εμετογόνο, βασιζόμενη στη σισπλατίνη, χημειοθεραπεία του καρκίνου σε ενήλικες.
German: Es gab keine Sicherheitsabstände zur klinisch relevanten Exposition gegenüber Aprepitant.
Greek: Δεν υπήρξαν περιθώρια κλινικά σημαντικής έκθεσης στην απρεπιτάντη.
German: Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie manche Zuckerarten nicht vertragen, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels deswegen an Ihren Arzt.
Greek: Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
German: Geschlecht: Nach oraler Anwendung einer 125-mg-Einzeldosis von Aprepitant ist die Cmax von Aprepitant bei Frauen um 16 % höher als bei Männern.
Greek: Φύλο: Κατόπιν από στόματος χορήγησης μίας μονής δόσης 125 mg απρεπιτάντης, η Cmax της απρεπιτάντης είναι 16 % υψηλότερη στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες.
German: Eine Wechselwirkung zwischen Aprepitant und dem P-Glykoprotein-Transporter ist, in Anbetracht der fehlenden Wechselwirkung zwischen Aprepitant und Digoxin, nicht anzunehmen.
Greek: Η απρεπιτάντη δεν φαίνεται να αλληλεπιδρά με τον μεταφορέα της P-γλυκοπρωτεΐνης, όπως υποδεικνύεται από την έλλειψη αλληλεπίδρασης της απρεπιτάντης με τη διγοξίνη.
German: Wechselwirkungsstudien mit Aprepitant 165 mg und Chemotherapeutika wurden nicht durchgeführt; aufgrund von Studien des 3-tägigen Therapieschemas von oralem Aprepitant und Docetaxel und Vinorelbin ist keine klinisch relevante Wechselwirkung von EMEND 165 mg mit intravenös verabreichten Docetaxel und Vinorelbin zu erwarten.
Greek: Ωστόσο, βάσει μελετών με σχήμα 3 ημερών από στόματος απρεπιτάντης και δοσεταξέλης και βινορελβίνης, το EMEND 165 mg δεν αναμένεται να έχει κλινικά σχετιζόμενη αλληλεπίδραση με ενδοφλεβίως χορηγούμενη δοσεταξέλη και βινορελβίνη.
German: - Wenn eine Chemotherapie gegeben wird, nehmen Sie EMEND 1 Stunde vor Beginn der
Greek: - Εάν χορηγηθεί χημειοθεραπεία, πάρτε το EMEND 1 ώρα πριν να ξεκινήσετε τη συνεδρία της χημειοθεραπείας σας.
German: Aufgrund eines vergleichbaren pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Profils ist zu erwarten, dass das 1-tägige orale Therapieschema von EMEND 165 mg ein ähnliches Profil der Sicherheit und Verträglichkeit bei Chemotherapiepatienten hat wie das 1-tägige Regime mit Fosaprepitant 150 mg und das 3-tägige orale Aprepitant-Therapieschema (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Με βάση ένα συγκρίσιμο φαρμακοκινητικό/φαρμακοδυναμικό προφίλ, το από στόματος σχήμα 1 ημέρας του EMEND 165 mg αναμένεται να έχει παρόμοιο προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας με αυτό του σχήματος 1 ημέρας φοσαπρεπιτάντης 150 mg και του σχήματος 3 ημερών από στόματος απρεπιτάντης σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Kinder und Jugendliche: In einer Studie, bei der als Darreichungsform ein Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Anwendung kam, führte eine Einzeldosis von 40 mg Aprepitant, die jugendlichen Patienten (im Alter von 12 bis 17 Jahren) gegeben wurde, zu einer mittleren AUC0-48 h von 6 µg/ml bei einer mittleren Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von 0,5 µg/ml, welche nach etwa 4 Stunden auftrat.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Σε μια μελέτη, στην οποία χρησιμοποιήθηκε η φαρμακοτεχνική μορφή της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα, χορηγήθηκε μία εφάπαξ δόση των 40 mg απρεπιτάντης σε εφήβους ασθενείς (ηλικίας 12 έως 17 ετών) που είχε ως αποτέλεσμα μια μέση AUC0-48hr 6 μg/ml με μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) 0,5 μg/ml, η οποία εμφανίστηκε περίπου σε 4 ώρες.
German: Zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei hoch und moderat emetogener Chemotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Greek: Πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με ισχυρή και μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου σε ενήλικες και εφήβους από την ηλικία των 12 ετών.
German: EMEND 40 mg sollte mit Vorsicht Patienten verabreicht werden, die gleichzeitig mit Pimozid, Terfenadin, Astemizol, Cisaprid oder Mutterkornalkaloidderivaten behandelt werden.
Greek: Το EMEND 40 mg πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν πιμοζίδη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη ή αλκαλοειδή παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας.
German: EMEND enthält Sucrose und Lactose
Greek: Το EMEND περιέχει σακχαρόζη και λακτόζη
German: Das Aprepitant-Regime für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren (≥6 Monate, <12 Jahre; n = 105) bestand aus EMEND Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu 3,0 mg/kg (bis 125 mg) an Tag 1 und 2,0 mg/kg (bis 80 mg) an den Tagen 2 und 3 in Kombination mit Ondansetron an Tag 1.
Greek: Το σχήμα της απρεπιτάντης σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών (n=105) αποτελούνταν από EMEND κόνις για πόσιμο εναιώρημα 3,0 mg/kg (έως 125 mg) λαμβανόμενη από του στόματος την Ημέρα 1 και 2,0 mg/kg (έως 80 mg) λαμβανόμενη από του στόματος τις Ημέρες 2 και 3 σε συνδυασμό με ονδανσετρόνη την Ημέρα 1.
German: Jede Packung EMEND enthält einen Beutel mit dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, eine 1-ml- und eine 5-ml-Dosierspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, einen Schnappdeckel und einen Mischbecher.
Greek: Κάθε συσκευασία του EMEND περιέχει ένα φακελλίσκο με τη σκόνη για πόσιμο εναιώρημα, μία δοσιμετρική σύριγγα του 1 ml και μία των 5 ml για χρήση από το στόμα, ένα καπάκι και ένα κύπελλο ανάμιξης.
German: Die CYP3A4-Hemmung durch Aprepitant könnte zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Wirkstoffe führen und möglicherweise nachfolgende schwerwiegende oder lebensbedrohliche Reaktionen hervorrufen.
Greek: Η αναστολή του CYP3A4 από την απρεπιτάντη θα μπορούσε να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των δραστικών ουσιών στο πλάσμα, που πιθανόν να προκαλέσουν σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις.
German: C]markiertem Fosaprepitant, einem Prodrug von Aprepitant, wurden bei gesunden Probanden ca. 57 % der Radioaktivität im Urin und 45 % in den Fäzes wiedergefunden.
Greek: C-φοσαπρεπιτάντης, μιας πρόδρομης ουσίας της απρεπιτάντης, σε υγιή άτομα, το 57 % της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 45 % στα κόπρανα.
German: EMEND enthält den Wirkstoff „Aprepitant" und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Neurokinin-1(NK1)-Rezeptorantagonisten" (Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen) bezeichnet wird.
Greek: Το EMEND περιέχει τη δραστική ουσία απρεπιτάντη και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «ανταγωνιστές των υποδοχέων της νευροκινίνης 1 (ΝΚ1)» (αντιεμετικά φάρμακα και φάρμακα κατά της ναυτίας).
German: Nach der Behandlung mit EMEND kann der Arzt empfehlen, dass das Kind weiterhin andere Arzneimittel einnimmt um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen, darunter könnten sein: - ein Kortikosteroid - wie Dexamethason und - ein 5-HT3-Antagonist - wie Ondansetron
Greek: Μετά τη θεραπεία με EMEND, ο γιατρός μπορεί να ζητήσει από εσάς ή το παιδί να συνεχίσετε τη λήψη άλλων φαρμάκων συμπεριλαμβανομένων ενός κορτικοστεροειδούς (όπως η δεξαμεθαζόνη) και ενός «ανταγωνιστή 5ΗΤ3» (όπως η ονδανσετρόνη) για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου.
German: Die Hemmung des Isoenzyms 3A4 des Cytochrom-P450-Systems (CYP3A4) durch Aprepitant könnte zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen dieser Wirkstoffe und möglicherweise zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Η αναστολή του ισοενζύμου 3Α4 (CYP3A4) του κυτοχρώματος P450 από την απρεπιτάντη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των δραστικών ουσιών στο πλάσμα, που μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.5).
German: EMEND Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wird als Teil einer Kombinationstherapie angewendet (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: To EMEND κόνις για πόσιμο εναιώρημα χορηγείται ως μέρος θεραπείας συνδυασμού (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Eine 3-Tages-Therapie-Packung enthält: 1 x eine 125 mg Hartkapsel und 2 x eine 80 mg Hartkapsel
Greek: Συσκευασία για θεραπεία 3-ημερών που περιέχει: 1 x 125 mg σκληρό καψάκιο και 2 x 80 mg σκληρό καψάκιο
German: - Mittel zur Empfängnisverhütung, einschließlich der „Pille", Hautpflastern, Implantaten und bestimmten hormonabgebenden „Spiralen", wirken möglicherweise nicht richtig, wenn sie zusammen mit EMEND angewendet werden.
Greek: δερματικά έμπλαστρα, εμφυτεύματα και συγκεκριμένες Ενδομήτριες συσκευές (ΕΜΣ) που απελευθερώνουν ορμόνες, ενδέχεται να μη λειτουργούν ικανοποιητικά όταν χρησιμοποιούνται μαζί με το EMEND.
German: Die Nebenwirkungsprofile bei Erwachsenen entsprachen in der jeweiligen Studienverlängerung der HEC- und MEC-Studien bei bis zu 6 weiteren Therapiezyklen im Allgemeinen denen im 1.
Greek: Τα προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ενήλικες στην επέκταση Πολλαπλών-Κύκλων των μελετών ΙΕΧ και ΜΕΧ για έως 6 επιπλέον κύκλους χημειοθεραπείας ήταν γενικά παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στον Κύκλο 1.
German: ÄUSSERE UMHÜLLUNG - „TRIFOLD"-Verpackung (UMKARTON) - 3-Tages-TherapiePackung
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΤΡΙΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΚΟΥΤΙ) - συσκευασία για θεραπεία 3-ημερών
German: Hierbei sollte jedoch beachtet werden, dass die systemische Exposition bei Nagetieren ähnlich oder sogar niedriger war als die therapeutische Exposition beim Menschen unter 125 mg/80 mg.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να σημειωθεί ότι η συστηματική έκθεση στα τρωκτικά ήταν παρόμοια ή ακόμα μικρότερη από τη θεραπευτική έκθεση στον άνθρωπο στη δόση των 125 mg/80 mg.
German: Wenn Ihnen oder dem Kind schwindelig wird oder Sie oder das Kind sich schläfrig fühlen, sollten Sie oder das Kind nach Einnahme dieses Arzneimittels vermeiden, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen oder Werkzeuge zu verwenden (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία, αποφύγετε την οδήγηση αυτοκινήτου, ποδηλάτου ή το χειρισμό μηχανημάτων ή εργαλείων μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου (βλ. «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
German: Dies wurde nicht als klinisch relevant erachtet.
Greek: Αυτό δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντικό.
German: Die Patienten unter dem Aprepitant-Regime erhielten eine Chemotherapie aufgrund unterschiedlicher Tumorarten, darunter 52 % mit Brustkrebs, 21 % mit gastrointestinalen Tumoren einschl.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν το σχήμα της απρεπιτάντης έλαβαν χημειοθεραπεία για όγκους διαφόρων τύπων συμπεριλαμβανομένων καρκίνου του μαστού 52 %, καρκίνου του γαστρεντερικού συμπεριλαμβανομένου του ορθοκολικού καρκίνου 21 %, καρκίνου του πνεύμονος 13 % και γυναικολογικούς καρκίνους 6 %.