FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Plegridy dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la sclérose en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Plegridy in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento della sclerosi multipla (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Solution injectable (injectable) Solution limpide et incolore avec un pH de 4,5-5,1.
Italian: Soluzione limpida e incolore con pH di 4,5-5,1.
French: Les résultats sur 2 ans ont confirmé que l'efficacité était maintenue au-delà de la première année de l'étude versus placebo.
Italian: I risultati a 2 anni hanno confermato che l'efficacia è stata mantenuta oltre il primo anno di studio controllato con placebo.
French: La sécurité et l'efficacité de Plegridy chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies dans la sclérose en plaques.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Plegridy nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite nella sclerosi multipla.
French: Remarque : vous pourriez voir des bulles d'air dans la fenêtre de visualisation du médicament.
Italian: Nota: Potrebbe vedere delle bolle d'aria nella finestra del medicinale.
French: Chez l'animal, des effets anovulatoires ont été observés à très hautes doses (voir rubrique 5.3).
Italian: Negli animali sono stati osservati effetti anovulatori a dosi molto alte (vedere paragrafo 5.3).
French: b. Nettoyez la peau avec une lingette imbibée d'alcool.
Italian: b. Pulisca la pelle con una salviettina imbevuta di alcol.
French: La tolérance et l'efficacité de Plegridy dans cette tranche d'âge ne sont pas connues.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Plegridy in questo gruppo di età non sono note.
French: (peuvent affecter plus d'une personne sur 10) - Symptômes pseudo-grippaux.
Italian: (possono interessare più di 1 persona su 10) - Sintomi simil-influenzali.
French: Il a été rapporté que les interférons réduisaient l'activité des enzymes hépatiques dépendantes du cytochrome P450 chez l'homme et l'animal.
Italian: È stato riportato che gli interferoni riducono l'attività degli enzimi epatici dipendenti dal citocromo P450 nell'uomo e negli animali.
French: Ceci concerne aussi les médicaments obtenus sans ordonnance.
Italian: Questo vale per qualsiasi medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione.
French: Le traitement devra être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
French: Tableau 2 : Schéma de l'étude
Italian: Tabella 2: Disegno dello studio
French: La baisse du nombre de globules blancs n'était pas associée à un risque plus élevé d'infections ou d'infections graves.
Italian: Le riduzioni delle conte leucocitarie non sono risultate associate ad un aumento del rischio di infezioni o di infezioni gravi.
French: Histoire de la maladie
Italian: Storia della patologia
French: Si vous manquez votre injection le jour habituel, injectez-vous le plus tôt possible et continuez comme d'habitude.
Italian: Se salta il suo giorno abituale, inietti una dose al più presto possibile e continui normalmente.
French: - Des idées suicidaires
Italian: - Pensieri di commettere suicidio
French: Jour 14 (94 microgrammes)
Italian: Giorno 14 (94 microgrammi)
French: - Une dépression ou des troubles de l'humeur
Italian: - Depressione o problemi dell'umore
French: L'efficacité de Plegridy a été démontrée comparativement à un placebo.
Italian: L'efficacia di Plegridy è stata dimostrata rispetto al placebo.
French: • Plegridy peut être sorti du réfrigérateur puis remis au réfrigérateur si nécessaire.
Italian: • Plegridy può essere tolto dal frigorifero e rimesso in frigorifero, se necessario.
French: Augmentation de la température corporelle
Italian: Temperatura corporea aumentata
French: Un grand nombre de données (plus de 1000 grossesses) issues de registres et de la surveillance postcommercialisation, n'a pas mis en évidence un risque augmenté de malformations congénitales majeures après une exposition à l'interféron bêta précédant la conception ou au cours du premier trimestre de grossesse.
Italian: Un ampio numero di dati (oltre 1.000 esiti di gravidanza) dai registri e dall'esperienza post-marketing non indica alcun aumento del rischio di anomalie congenite maggiori dopo esposizione all'interferone beta pre-concepimento o durante il primo trimestre di gravidanza.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et l'étiquette après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo "Scad./EXP".
French: Lavez-vous les mains à l'eau et au savon.
Italian: Si lavi le mani con acqua e sapone.
French: Plegridy contient du sodium
Italian: Plegridy contiene sodio
French: En cas d'oubli d'une injection, celle-ci devra être réalisée le plus tôt possible.
Italian: Se si salta una dose, questa deve essere somministrata al più presto possibile.
French: b. Vérifiez la date de péremption.
Italian: b. Controlli la data di scadenza.
French: Les deux cas ont été résolus après l'arrêt de Plegridy.
Italian: Entrambi i casi si sono risolti dopo l'interruzione di Plegridy.
French: Cela pourrait provoquer le verrouillage accidentel du stylo.
Italian: Questo potrebbe causare il blocco accidentale della penna.
French: • Lavez-vous les mains à l'eau et au savon.
Italian: • Si lavi le mani con acqua e sapone.
French: Les consignes d'auto-injection par le patient seront vérifiées périodiquement notamment en cas de réactions au site d'injection.
Italian: La procedura per l'autosomministrazione da parte del paziente deve essere riverificata periodicamente, specialmente se si sono verificate reazioni nel sito d'iniezione.
French: IC : intervalle de confiance * La progression confirmée du handicap était définie comme étant une augmentation d'au moins 1 point chez les patients avec un EDSS initial ≥ 1 ou une augmentation de 1,5 chez les patients présentant une valeur initiale EDSS de 0, maintenue sur 12/24 semaines.
Italian: IC: Intervallo di confidenza * La progressione sostenuta della disabilità era definita come l'aumento di almeno 1 punto dal punteggio EDSS basale ≥ 1 o l'aumento di 1,5 punti per i pazienti con EDSS basale di 0, sostenuto per 12 / 24 settimane.
French: Les sujets présentant une maladie rénale en phase terminale nécessitant une hémodialyse 2 à 3 fois par semaine ont présenté une ASC et une Cmax similaires par rapport aux sujets à fonction rénale normale.
Italian: I soggetti con malattia renale allo stadio terminale che necessitavano di emodialisi 2-3 volte alla settimana hanno mostrato AUC e Cmax simili rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
French: - Hypersensibilité à l'interféron bêta naturel ou recombinant ou au peginterféron ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: - Ipersensibilità all'interferone beta naturale o ricombinante o al peginterferone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Étape 2 : Rassemblez vos fournitures et lavez-vous les mains
Italian: Fase 2: Raccolga i materiali e si lavi le mani
French: Ce médicament est utilisé pour traiter la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP) chez les adultes de plus de 18 ans.
Italian: Questo medicinale è usato per trattare la sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente negli adulti dai 18 anni di età in avanti.
French: • Vérifiez que votre médicament Plegridy est limpide et incolore (voir figure D).
Italian: • Controlli che il medicinale Plegridy sia limpido e incolore (vedere Figura D).
French: Si vous vous piquez ou piquez accidentellement une autre personne avec l'aiguille de Plegridy, vous devez laver la zone affectée immédiatement avec de l'eau et du savon et consulter le plus rapidement possible un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Italian: Se si punge o punge accidentalmente un'altra persona con l'ago di Plegridy, l'area interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone e un medico o un infermiere deve essere contattato al più presto possibile.
French: Jour 0 (63 microgrammes)
Italian: Giorno 0 (63 microgrammi)
French: Le procédé de conjugaison covalente d'un groupement PEG à une protéine peut modifier les propriétés in vivo de la protéine non modifiée, y compris une baisse de la clairance rénale et de la protéolyse, d'où l'allongement de la demi-vie circulante.
Italian: Il processo di coniugazione in modo covalente di una frazione PEG a una proteina può alterare le proprietà in vivo della proteina non modificata, incluse l'eliminazione renale ridotta e la proteolisi ridotta, con conseguente estensione dell'emivita circolante.
French: • Chaque seringue préremplie de Plegridy ne doit être utilisée qu'une fois.
Italian: • Ciascuna siringa preriempita di Plegridy può essere utilizzata una sola volta.
French: Jour 28
Italian: Giorno 28
French: Ces analyses seront réalisées avant que vous commenciez le traitement par Plegridy, régulièrement après l'initiation du traitement par Plegridy puis périodiquement pendant le traitement, même si vous ne présentez pas de symptômes particuliers.
Italian: Questi esami saranno eseguiti prima di iniziare ad usare Plegridy, regolarmente dopo l'inizio del trattamento con Plegridy e poi periodicamente durante il trattamento, anche in mancanza di sintomi particolari.
French: Si vous n'entendez pas les clics ou si vous ne voyez pas les coches vertes dans la fenêtre témoin après avoir essayé d'injecter, il est possible que le stylo se soit verrouillé et que vous n'ayez pas reçu votre injection.
Italian: Se non sente i "clic" o non vede i segni verdi di spunta nella finestra di visualizzazione dello stato dell'iniezione dopo aver tentato di eseguire l'iniezione, è possibile che la penna si sia bloccata e che lei non abbia ricevuto l'iniezione.
French: En moyenne, les symptômes pseudo-grippaux apparaissent environ 10 heures après l'injection et durent de 12 à 24 heures.
Italian: In media, i sintomi simil-influenzali iniziano circa 10 ore dopo l'iniezione e hanno una durata compresa tra 12 e 24 ore.
French: - Irritation au site d'injection, qui peut mener à des lésions cutanées ou tissulaires (nécrose au site d'injection).
Italian: - Irritazione nel sito d'iniezione, che può provocare danni alla pelle e ai tessuti (necrosi nel sito d'iniezione).
French: Utilisez le tableau imprimé sur le couvercle intérieur du coffret d'initiation pour noter vos dates d'injection.
Italian: Usi la tabella di registrazione stampata all'interno del coperchio della Confezione di inizio trattamento per registrare le date delle sue iniezioni.
French: L'utilisation préventive et concomitante de médicaments anti-inflammatoires, analgésiques et/ou antipyrétiques peut prévenir ou atténuer les symptômes pseudo-grippaux survenant parfois au cours du traitement par les interférons (voir rubrique 4.8).
Italian: L'uso profilattico e concomitante di trattamenti con medicinali anti-infiammatori, analgesici e/o antipiretici può prevenire o migliorare i sintomi simil-influenzali che insorgono a volte durante il trattamento con l'interferone (vedere paragrafo 4.8).
French: C'est normal et il n'est pas nécessaire de les expulser avant l'injection.
Italian: Questo è normale e non è necessario espellere l'aria prima dell'iniezione.
French: Prenez du paracétamol ou de l'ibuprofène une demi-heure avant votre injection de Plegridy et continuez à le prendre tant que les symptômes pseudo-grippaux persistent.
Italian: Prenda paracetamolo o ibuprofene mezz'ora prima dell'iniezione di Plegridy e continui a prendere paracetamolo o ibuprofene per tutta la durata dei sintomi simil-influenzali.
French: Jour 28 puis toutes les deux semaines par la suite (125 microgrammes)
Italian: Giorno 28 e poi successivamente ogni due settimane (125 microgrammi)
French: Faites attention lorsque vous retirez le capuchon de l'aiguille pour éviter de vous piquer avec l'aiguille.
Italian: Presti attenzione nel rimuovere il copriago per evitare di ferirsi con l'ago.
French: (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Hypertension artérielle pulmonaire : une maladie caractérisée par un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du cœur aux poumons.
Italian: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - Ipertensione arteriosa polmonare: Una malattia che causa un grave restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni, provocando un aumento della pressione nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni.
French: Fournitures supplémentaires qui ne sont pas comprises dans la boîte (voir figure B) :
Italian: Ulteriori materiali non inclusi nella confezione (vedere Figura B):
French: Ouvrez uniquement la boîte quand vous avez besoin d'un nouveau stylo.
Italian: Apra la confezione soltanto quando le occorre la nuova penna.
French: Vous pouvez réaliser vous-même l'injection de Plegridy sans l'aide de votre médecin, si vous avez été formé à le faire.
Italian: Può iniettarsi Plegridy senza l'aiuto del medico, se le è stato spiegato come farlo.
French: Chaque boîte contient 2 stylos dans une barquette protectrice en plastique.
Italian: Ciascuna scatola interna contiene 2 penne in un vassoio protettivo di plastica.
French: La Cmax observée (moyenne ± ES) était de 280 ± 79 pg/mL suite à une administration répétée de 125 microgrammes toutes les deux semaines.
Italian: La Cmax (media ± SE) osservata è stata pari a 280 ± 79 pg/mL dopo la somministrazione ripetuta di 125 microgrammi ogni due settimane.
French: Plegridy n'a pas d'effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Plegridy non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: *Posologie toutes les 2 semaines (14 jours)
Italian: *Somministrazione ogni 2 settimane (14 giorni)
French: Un patient parmi 1 468 patients sous Plegridy dans les études cliniques a présenté une nécrose au site d'injection qui a été résolue par des soins médicaux standards.
Italian: Uno dei 1.468 pazienti che hanno ricevuto Plegridy negli studi clinici ha presentato una necrosi nel sito d'iniezione che si è risolta con il trattamento medico standard.
French: Les interférons sont une famille de protéines synthétisées naturellement par des cellules en réponse à des stimuli biologiques et chimiques et entraînent de nombreuses réactions cellulaires classées selon leur nature (antivirale, antiproliférative, et immunomodulatrice).
Italian: Gli interferoni sono una famiglia di proteine naturali che sono indotte dalle cellule in risposta a stimoli biologici e chimici e che mediano numerose risposte cellulari che sono state classificate come antivirali, antiproliferative e immunomodulanti in natura.
French: • Avec le pouce et l'index, pincez doucement la peau autour du site d'injection nettoyé de façon à créer un petit bourrelet (voir figure G).
Italian: • Con il pollice e l'indice, pizzichi delicatamente la pelle intorno al sito d'iniezione pulito, per creare una leggera piega (vedere Figura G).
French: Qu'est-ce que Plegridy et dans quels cas est-il utilisé 2.
Italian: Cos'è Plegridy e a cosa serve 2.
French: Les patients en échec d'un traitement de la SEP précédent n'ont pas été inclus dans l'étude.
Italian: I pazienti che hanno fallito il trattamento precedente per la sclerosi multipla non sono stati inclusi nello studio.
French: Rassemblez toutes les fournitures dont vous aurez besoin pour vous administrer l'injection ou pour la recevoir.
Italian: Raccolga tutti i materiali necessari per autoiniettarsi o per ricevere l'iniezione.
French: • S'il reste 7 jours ou plus avant la dose suivante prévue : la dose oubliée devra être administrée immédiatement.
Italian: • Se mancano 7 o più giorni alla dose successiva prevista: i pazienti devono assumere la dose saltata immediatamente.
French: Les données actuellement disponibles chez les femmes enceintes exposées à l'interféron bêta ne permettent pas d'évaluer correctement le risque d'avortement spontané, mais ces données, à ce jour, ne suggèrent pas d'augmentation de ce risque
Italian: Il rischio di aborti spontanei in donne in gravidanza esposte all'interferone beta non può essere adeguatamente valutato sulla base dei dati attualmente disponibili, ma i dati non suggeriscono finora un aumento del rischio.
French: Plegridy se lie au récepteur de type I de l'interféron à la surface des cellules et induit une série d'évènements intracellulaires menant à la régulation de l'expression du gène sensible à l'action de l'interféron.
Italian: Plegridy si lega al recettore dell'interferone di tipo I sulla superficie delle cellule e provoca una cascata di eventi intracellulari con conseguente regolazione dell'espressione dei geni responsivi all'interferone.
French: Caractéristiques à l'inclusion Âge moyen (ans)
Italian: Età media (anni)
French: N'injectez pas directement dans le nombril.
Italian: Non esegua l'iniezione direttamente nell'ombelico.
French: • Choisissez un site d'injection et nettoyez la peau avec une lingette imbibée d'alcool.
Italian: • Selezioni un sito d'iniezione e pulisca la pelle con una salviettina imbevuta di alcol.
French: Si vous avez de la fièvre, buvez beaucoup d'eau pour rester hydraté(e).
Italian: Se le viene la febbre, beva abbondante acqua per mantenere l'organismo idratato.
French: Les patients présentant une dépression devront être étroitement surveillés durant le traitement et devront avoir un traitement approprié.
Italian: I pazienti che presentano segni di depressione devono essere strettamente monitorati durante la terapia e trattati in modo appropriato.
French: Vous devez injecter Plegridy seulement une fois toutes les 2 semaines.
Italian: Deve iniettare Plegridy solo una volta ogni 2 settimane.
French: Aucun effet cardiovasculaire grave n'a été rapporté chez les patients traités par Plegridy dans l'étude ADVANCE.
Italian: Non sono stati segnalati eventi cardiovascolari gravi nei pazienti trattati con Plegridy nello studio ADVANCE.
French: Hypersensibilité Anaphylaxie1
Italian: Ipersensibilità Anafilassi1
French: En cas de surdosage, les patients seront éventuellement hospitalisés pour observation et un traitement approprié leur sera administré.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti possono essere ospedalizzati per osservazione e deve essere dato un adeguato trattamento di supporto.
French: Si l'état clinique de la patiente le nécessite, l' utilisation de Plegridy peut être envisagée pendant la grossesse.
Italian: Se clinicamente necessario, l'uso di Plegridy durante la gravidanza può essere preso in considerazione.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale selon les données issues des études dans l'insuffisance rénale légère, modérée et sévère et dans l'insuffisance rénale terminale (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con compromissione renale in base ai dati degli studi sulla compromissione renale di grado lieve, moderato e severo e sulla malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: Si vous avez une réaction cutanée qui ne disparaît pas en quelques jours, contactez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Italian: • Se ha una reazione cutanea che non scompare entro qualche giorno, si rivolga al medico o all'infermiere.
French: Syndrome néphrotique (effet de classe)
Italian: Sindrome nefrosica (effetti di classe)
French: o Vous pourriez voir des bulles d'air dans la solution de Plegridy.
Italian: o Potrebbe vedere alcune bolle d'aria nel medicinale Plegridy.
French: • Lingette imbibée d'alcool.
Italian: • Salviettina imbevuta di alcol
French: Pourcentage avec une progression du handicap confirmée sur 24 semaines
Italian: Proporzione con progressione della disabilità confermata dopo 24 settimane*
French: Après des doses répétées de 125 microgrammes toutes les deux semaines par injection sous-cutanée, le volume de distribution non corrigé pour la biodisponibilité (moyenne ± ES) était de 481 ± 105 L.
Italian: In seguito alla somministrazione di dosi ripetute di 125 microgrammi ogni due settimane per via sottocutanea, il volume di distribuzione non corretto per biodisponibilità (media ± SE) è stato pari a 481 ± 105 L.
French: Syndrome néphrotique, glomérulosclérose
Italian: Sindrome nefrosica, glomerulosclerosi
French: Laissez le stylo se réchauffer à température ambiante pendant au moins 30 minutes.
Italian: Lasci che la penna si riscaldi a temperatura ambiente per almeno 30 minuti.
French: Ils s'atténuent progressivement à mesure des injections.
Italian: Tendono a diminuire gradualmente man mano che lei continua a fare le iniezioni.
French: • Plegridy en seringue préremplie doit être injecté dans l'abdomen, la cuisse ou la face arrière du bras (voir figure E).
Italian: • Plegridy in siringa preriempita deve essere iniettato nell'addome, nella coscia o nella parte posteriore del braccio (vedere Figura E).
French: - Si vous êtes allergique au peginterféron bêta-1a, à l'interféron bêta-1a ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: - Se è allergico al peginterferone beta-1a, all'interferone beta-1a o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Les données provenant d'études menées sur d'autres produits contenant de l'interféron bêta n'ont pas révélé de potentiel tératogène.
Italian: I dati forniti dagli studi con altri composti di interferone beta non hanno dimostrato un potenziale teratogeno.
French: Effets indésirables graves - Problèmes hépatiques
Italian: Effetti indesiderati gravi - Problemi al fegato
French: Des sous-groupes de patients présentant une maladie plus active ont été définis par le nombre de poussées et les critères IRM, comme décrit ci-dessous, avec les résultats d'efficacité suivants :
Italian: I sottogruppi di pazienti con maggiore attività di malattia sono stati definiti secondo i criteri di recidiva e di risonanza magnetica (RM) come riportato di seguito, con i seguenti risultati di efficacia:
French: Si possible, injectez-vous à chaque fois Plegridy à la même heure et le même jour.
Italian: Ogni volta che si somministra Plegridy, cerchi di farlo alla stessa ora e nello stesso giorno.
French: Vous devez voir des rayures vertes.
Italian: Dovrebbero vedersi delle strisce verdi.
French: Vous pourriez vous piquer avec l'aiguille.
Italian: Potrebbe ferirsi con l'ago.
French: Vous devez injecter Plegridy une fois toutes les 2 semaines.
Italian: Deve iniettare Plegridy una volta ogni 2 settimane.
French: Étape 4 : Choisissez et nettoyez votre site d'injection a. Choisissez un site d'injection sur la cuisse, l'abdomen ou la face arrière du bras (voir les zones colorées sur la figure D).
Italian: Fase 4: Selezioni e pulisca il sito d'iniezione a. Selezioni un sito d'iniezione nella coscia, nell'addome o nella parte posteriore del braccio (vedere aree evidenziate nella Figura D).
French: Les symptômes pseudo-grippaux sont plus fréquents au début du traitement par Plegridy.
Italian: I sintomi simil-influenzali sono più comuni all'inizio della terapia con Plegridy.
French: La décision d'interrompre le traitement en cas de nécrose au niveau d'un seul site d'injection dépendra de l'étendue de la nécrose (voir rubrique 4.8).
Italian: La decisione di interrompere la terapia dopo un singolo episodio di necrosi dipende dall'entità della necrosi stessa (vedere paragrafo 4.8).
French: Tableau à l'intérieur du couvercle Calendrier d'injection Jour 0 (63 microgrammes) Jour 14 (94 microgrammes) Date
Italian: Tabella sul coperchio interno Registrazione dell'iniezione Giorno 0 (63 microgrammi) Giorno 14 (94 microgrammi) Data