FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'ensemble de ces actions est censé prévenir l'activité électrique anormale dans les cellules nerveuses, réduisant ainsi la douleur due aux lésions au niveau des nerfs.
Portuguese: Em conjunto, previa-se que estas acções evitem a actividade eléctrica anormal nas células nervosas, reduzindo assim a dor causada por danos nos nervos.
French: La façon dont le lacosamide fonctionne demeure mal connue, mais il semble réduire l'activité des canaux sodiques (pores situées sur la surface des cellules nerveuses) qui permettent la transmission des impulsions électriques entre cellules nerveuses.
Portuguese: O mecanismo de acção exacto da lacosamida não está ainda completamente esclarecido, mas parece reduzir a actividade dos canais de sódio (poros à superfície das células nervosas) que permitem a transmissão dos impulsos eléctricos entre as células nervosas.
French: Les effets de Lacosamide Pain UCB Pharma ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Portuguese: O efeito do Lacosamida Pain UCB Pharma foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Lacosamide Pain UCB Pharma n'avaient pas été suffisamment démontrés et n'étaient pas supérieurs aux risques identifiés.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Lacosamide Pain UCB Pharma não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
French: Le 25 septembre 2008, UCB Pharma S.A. a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Lacosamide Pain UCB Pharma, destiné au traitement de la douleur neuropathique diabétique chez les adultes.
Portuguese: Em 25 de Setembro de 2008, a UCB Pharma S.A. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Lacosamide Pain UCB Pharma, para o tratamento da dor neuropática diabética nos adultos.
French: Lacosamide Pain UCB Pharma contient le principe actif lacosamide.
Portuguese: O Lacosamide Pain UCB Pharma contém a substância activa lacosamida.
French: Les réserves du CHMP étaient que les études n'avaient pas démontré de bénéfice significatif de Lacosamide Pain UCB Pharma.
Portuguese: O CHMP considerava que os estudos não tinham demonstrado qualquer benefício significativo do Lacosamide Pain UCB Pharma.
French: Lacosamide Pain UCB Pharma devait être utilisé chez les adultes afin de traiter la douleur liée à la neuropathie périphérique diabétique (lésion au niveau des nerfs dans les extrémités pouvant affecter les patients atteints de diabète).
Portuguese: A utilização prevista para o Lacosamide Pain UCB Pharma era, nos adultos, o tratamento da dor neuropática periférica do diabético (danos nos nervos das extremidades que podem ocorrer em doentes diabéticos).
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que le Lacosamide Pain UCB Pharma n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la douleur neuropathique diabétique.
Portuguese: Com base na análise dos dados e das respostas da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de o Lacosamide Pain UCB Pharma não devia ser aprovado para o tratamento da dor neuropática periférica do diabético em adultos.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation empathique de Lacosamide Pain UCB Pharma.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Lacosamide Pain UCB Pharma.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de Lacosamide Pain UCB Pharma ?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo em curso com o Lacosamide Pain UCB Pharma?
French: Comment Lacosamide Pain UCB Pharma devait-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Lacosamide Pain UCB Pharma?
French: Qu'est-ce que Lacosamide Pain UCB Pharma?
Portuguese: O que é o Lacosamide Pain UCB Pharma?
French: European Medicines Agency
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos
French: Londres, le 26 juin 2008 Doc.
Portuguese: Londres, 26 de Junho de 2008 Doc.
French: Il agit sur l'activité du système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme).
Portuguese: Isto significa que afecta a actividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
French: La société a retiré sa demande avant que la Commission européenne ait adopté une décision officielle.
Portuguese: A empresa retirou o pedido antes da Comissão Europeia adoptar uma decisão formal.
French: Son efficacité a été étudiée dans le cadre d'une étude principale, réalisée dans différents hôpitaux et cliniques (« sites ») aux Etats-Unis d'Amérique et en Allemagne.
Portuguese: A sua eficácia foi estudada num estudo principal desenvolvido numa série de hospitais e clínicas ("centros") nos Estados Unidos e na Alemanha.
French: Dénomination commune internationale (DCI): lenalidomide
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): lenalidomida
French: Le rapport bénéfices/risques pour Revlimid n'a pas changé.
Portuguese: A relação benefício-risco para o Revlimid permanece inalterada.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Portuguese: No entanto, se estiver a ser submetido a um ensaio clínico ou a um programa de uso compassivo e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
French: L'étude a examiné les effets du traitement avec une dose quotidienne de 10 mg de Lenalidomide Celgene Europe, administrée soit en continu, soit par cycles répétés de trois semaines de traitement suivies d'une semaine sans traitement.
Portuguese: O estudo analisou os efeitos do tratamento com uma dose diária de 10 mg de Lenalidomida Celgene Europe quer administrada continuamente, quer como ciclo repetido de três semanas de tratamento seguidas de uma semana sem tratamento.
French: Ce retrait n'a pas de conséquences concernant l'utilisation de Revlimid, qui contient également la lénalidomide, dans son indication autorisée.
Portuguese: Esta retirada não traz consequências para o uso de Revlimid, que também contém lenalidomida, na sua indicação autorização.
French: En outre, une inspection d'un des sites où l'étude principale était réalisée a suscité des réserves concernant la manière dont les résultats étaient enregistrés, celle-ci aurait pu altérer la fiabilité de l'étude principale.
Portuguese: Além disso, uma inspecção a um dos centros onde o estudo principal estava a ser realizado, suscitou algumas preocupações sobre a forma como os resultados eram registados, o que poderia ter afectado ainda mais a fiabilidade do estudo principal.
French: Les effets de Lenalidomide Celgene Europe ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Portuguese: Os efeitos do Lenalidomide Celgene Europe foram testados inicialmente em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
French: L'évaluation était terminée et le CHMP avait émis un avis négatif, qui avait été confirmé après une procédure de réexamen.
Portuguese: A avaliação tinha terminado e o Comité dos Medicamentos para Uso Humano tinha emitido um parecer negativo, que fora confirmado no seguimento de um procedimento de reexame.
French: La principale mesure de l'efficacité était la proportion des patients qui sont devenus indépendants des transfusions, ce qui signifie que leur anémie a été contrôlée sans qu'il soit nécessaire de procéder à une transfusion de sang pendant une période de huit semaines.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que se tornaram "independentes de transfusão", o que significava que a sua anemia era controlada sem a necessidade de uma transfusão de sangue durante um período de oito semanas.
French: La société a informé le CHMP qu'elle continuera à tenir la lénalidomide à disposition pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que irá continuar a disponibilizar o lenalidomida aos doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo.
French: Lenalidomide Celgene Europe a reçu la désignation de médicament orphelin le 8 mars 2004.
Portuguese: O Lenalidomide Celgene Europe foi designado medicamento órfão em 8 de Março de 2004.
French: La lénalidomide a été autorisée au sein de l'Union européenne en juin 2007, sous la dénomination Revlimid, pour le traitement du myélome multiple.
Portuguese: O lenalidomida é autorizado na União Europeia desde Junho de 2007, sob o nome de Revlimid, para o tratamento do mieloma múltiplo.
French: Le CHMP avait des réserves concernant la manière dont l'étude principale avait été effectuée, ce qui signifie que la sécurité de Lenalidomide Celgene Europe était difficile à évaluer.
Portuguese: O CHMP demonstrava preocupação acerca da forma como o estudo principal foi conduzido, o que significava que era difícil avaliar a segurança do Lenalidomide Celgene Europe.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Lenalidomide Celgene Europe n'avaient pas été suffisamment démontrés et n'étaient pas supérieurs aux risques identifiés.
Portuguese: Por conseguinte, na altura da retirada do pedido, o parecer do CHMP era que os benefícios do Lenalidomide Celgene Europe não tinham sido suficientemente demonstrados e quaisquer possíveis benefícios não suplantavam os riscos identificados.
French: En particulier, l'étude ne comparant le médicament à aucun autre traitement, il était difficile de déterminer si le traitement avec Lenalidomide Celgene Europe accroissait le risque d'une progression vers la leucémie myéloïde aiguë.
Portuguese: Em particular, como o estudo não estabelecia comparações entre o medicamento e qualquer outro tratamento, era difícil determinar se o tratamento com Lenalidomide Celgene Europe aumentava o risco de progressão para leucemia mielóide aguda.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Lenalidomide Celgene Europe?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/ programas de uso compassivo em curso com o Lenalidomide Celgene Europe?
French: En s'appuyant sur l'examen des données et sur la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif et ne recommandait pas l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Lenalidomide Europe pour le traitement de l'anémie résultant de syndromes myélodysplasiques.
Portuguese: Com base na revisão dos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP emitiu um parecer negativo e não recomendou a autorização de introdução no mercado para o Lenalidomide Celgene Europe no tratamento da anemia causada por síndromes mielodisplásicas.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Revlimid dans le traitement du myélome multiple?
Portuguese: Quais são as consequências para o Revlimid usado para o tratamento do mieloma múltiplo?
French: Le 30 mai 2008, Celgene Europe Limited a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Lenalidomide Celgene Europe, destiné au traitement de l'anémie résultant de syndromes myélodysplasiques.
Portuguese: Em 30 de Maio de 2008, a Celgene Europe Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Lenalidomide Celgene Europe, destinado ao tratamento da anemia devido a síndromes mielodisplásicas.
French: Dans certains cas, les syndromes myélodysplasiques peuvent conduire au développement de la leucémie aiguë myéloïde (un type de cancer affectant les globules blancs).
Portuguese: Em alguns casos, as síndromes mielodisplásicas podem conduzir ao desenvolvimento de leucemia mielóide aguda (um tipo de cancro que afecta os leucócitos).
French: Le myélome multiple est un cancer des plasmocytes de la moelle osseuse.
Portuguese: O mieloma múltiplo é um cancro das células plasmáticas na medula óssea.
French: Lenalidomide Celgene Europe est un médicament contenant le principe actif lénalidomide.
Portuguese: O Lenalidomide Celgene Europe é um medicamento que contém a substância activa lenalidomida.
French: La façon précise dont la lénalidomide agit sur les syndromes myélodysplasiques n'est pas connue, mais selon l'hypothèse généralement admise, elle bloque la croissance des cellules tumorales dans la moelle osseuse, tout en permettant la croissance de cellules de moelle osseuse normales, y compris des cellules qui produisent les globules rouges.
Portuguese: Desconhece-se a forma exacta como a lenalidomida actua nas síndromes mielodisplásicas, mas pensase que esta bloqueia o crescimento das células tumorais na medula óssea, ao mesmo tempo que permite o crescimento de células normais da medula óssea, incluindo as células que produzem os eritrócitos.
French: L'étude a porté sur 148 patients souffrant d'anémie et dépendant des transfusions, présentant des syndromes myélodysplasiques à risque faibles à moyens (niveau 1) et une délétion d'une partie du chromosome 5 (« délétion 5q »).
Portuguese: O estudo envolveu 148 doentes cujo tratamento da anemia estava dependente de transfusões de sangue, que apresentavam risco baixo ou intermédio (nível 1) de síndromes mielodisplásicas e uma supressão de parte do cromossoma 5 (‘supressão 5q').
French: Lenalidomide Celgene Europe était destiné à être utilisé chez des patients dépendant de transfusions sanguines pour traiter leur anémie et dont les syndromes myélodysplasiques étaient associés à une mutation génétique spécifique (délétion d'une partie du chromosome numéro 5), et avec un risque faible à moyen de progression vers la leucémie ou le décès.
Portuguese: O Lenalidomide Celgene Europe destinava-se a doentes que estavam dependentes de transfusões de sangue para tratar a anemia e cujas síndromes mielodisplásicas estavam associadas a uma mutação genética específica (supressão de parte do cromossoma 5), e que apresentavam um risco baixo a intermédio de progredirem para leucemia ou morte.
French: Le principe actif de Lenalidomide Celgene Europe, la lénalidomide, est un immunomodulateur.
Portuguese: A substância activa do Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomidana, é um agente imunomodulador.
French: Qu'est-ce que Lenalidomide Celgene Europe?
Portuguese: O que é o Lenalidomide Celgene Europe?
French: Lenalidomide Celgene Europe devait être utilisé pour traiter l'anémie (faible numération de globules rouges) causée par les syndromes myélodysplasiques, un groupe d'affections caractérisées par une trop faible production de globules rouges par la moelle osseuse.
Portuguese: O Lenalidomide Celgene Europe destinava-se a ser utilizado no tratamento da anemia (contagem baixa de eritrócitos) causada pelas síndromes mielodisplásicas, um grupo de condições nas quais a medula óssea produz muito poucas células sanguíneas.
French: Comment Lenalidomide Celgene Europe doit-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Lenalidomide Celgene Europe?
French: Dénomination commune internationale (DCI) : dronedarone
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): dronedarona
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour MULTAQ
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para MULTAQ
French: London, 21 September 2006 Doc.Ref.
Portuguese: Londres, 21 de Setembro de 2006 Doc.
French: EMEA/389482/2006
Portuguese: ref. EMEA/389475/2006
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous l'a prescrit.
Portuguese: Se estiver a ser submetido a um ensaio clínico e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
French: De plus, MULTAQ peut modifier les niveaux d'autres médicaments.
Portuguese: Além disso, o MULTAQ pode alterar os níveis de alguns medicamentos.
French: Les effets de MULTAQ ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Portuguese: Os efeitos do MULTAQ começaram por ser testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
French: Les fréquences cardiaques des patients ont été mesurées au repos.
Portuguese: As frequências cardíacas dos doentes foram medidas quando estes estavam em repouso.
French: Qu'est-ce que MULTAQ ?
Portuguese: O que é o MULTAQ?
French: Après l'étude par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains problèmes restaient encore en suspens.
Portuguese: Após o CHMP ter avaliado as respostas da empresa a uma lista de perguntas, ainda havia algumas questões por resolver.
French: MULTAQ est un médicament présenté en comprimés contenant 400 mg de dronedarone.
Portuguese: O MULTAQ é um medicamento sob a forma de comprimidos que contêm 400 mg de dronedarona.
French: Ces deux pathologies provoquent une fréquence cardiaque élevée, mais la fibrillation auriculaire entraîne également une irrégularité du rythme cardiaque.
Portuguese: Ambas as doenças provocam uma elevada frequência cardíaca, no entanto, a fibrilhação auricular também torna irregular o ritmo cardíaco.
French: Comment MULTAQ devait-il fonctionner ?
Portuguese: Como deveria funcionar o MULTAQ?
French: La fibrillation et le flutter auriculaires sont dus à des troubles de la conduction des impulsions électriques dans les chambres supérieures du cœur (atrium).
Portuguese: A fibrilhação auricular e o flutter auricular são provocados por problemas na condução dos impulsos eléctricos nas câmaras superiores do coração (aurículas).
French: Conformément aux directives relatives aux médicaments utilisés pour corriger le rythme cardiaque, le CHMP aurait besoin d'évaluer les résultats d'un essai comparant MULTAQ à un médicament existant avant de pouvoir accorder une licence.
Portuguese: De acordo com as suas directrizes para os medicamentos utilizados para corrigir o ritmo cardíaco, o CHMP necessitaria de avaliar os resultados de um ensaio que comparasse o MULTAQ a um medicamento existente antes de poder conceder a aprovação.
French: La demande de retrait a été déposée par la société au jour 174.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido de autorização estava no dia 174 quando a empresa o retirou.
French: Le principe actif de MULTAQ, la dronedarone, est un antiarythmisant.
Portuguese: A substância activa no MULTAQ, dronedarona, é um agente antiarrítmico.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques avec MULTAQ ?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos com o MULTAQ?
French: Le médicament a plusieurs effets sur le muscle cardiaque, notamment la réduction du courant sortant d'ions potassium (particules chargées) depuis les cellules cardiaques.
Portuguese: Este medicamento tem vários efeitos no músculo cardíaco, incluindo uma redução do fluxo de iões (partículas carregadas) de potássio para fora das células cardíacas.
French: MULTAQ devait être utilisé pour le traitement de patients atteints de fibrillation ou de flutter auriculaire.
Portuguese: O MULTAQ destinava-se a ser utilizado para o tratamento de doentes com fibrilhação auricular ou flutter auricular.
French: Dès que la société a répondu aux questions, le CHMP étudie les réponses et peut, avant d'émettre un avis, poser des questions supplémentaires (au jour 180) à la société.
Portuguese: Depois de esta fornecer as respostas, o CHMP procede à sua revisão e pode, antes de emitir um parecer, colocar qualquer outra questão até ao dia 180.
French: Le 6 septembre 2006, Sanofi-Aventis a officiellement informé le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour le produit MULTAQ.
Portuguese: Em 6 de Setembro de 2006, a sanofi-aventis notificou oficialmente o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) que desejava retirar o seu pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento MULTAQ, para o tratamento da fibrilhação auricular e do flutter auricular.
French: La société a également présenté les résultats d'une troisième étude comparant les effets de MULTAQ et d'un placebo sur la fréquence cardiaque de 174 patients présentant une fibrillation auriculaire continue depuis plus de six mois.
Portuguese: A empresa também apresentou os resultados dum terceiro estudo que comparou os efeitos de MULTAQ e do placebo na frequência cardíaca em 174 doentes que tinham tido fibrilhação auricular continuamente durante mais de seis meses.
French: Une fois que le CHMP a émis un avis, la Commission européenne accorde une licence dans les 2 mois environ.
Portuguese: Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão Europeia.
French: Il est sensé corriger les anomalies du rythme cardiaque en agissant sur l'activité électrique du muscle cardiaque.
Portuguese: Prevê-se que corrija o ritmo cardíaco alterado ao afectar a actividade eléctrica do músculo cardíaco.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y avait aucune conséquence pour les patients participant actuellement à des essais cliniques avec MULTAQ.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com MULTAQ.
French: La société a présenté les résultats de deux études cliniques comparant les effets de MULTAQ et d'un placebo (traitement fictif) sur le maintien d'un rythme cardiaque normal.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois ensaios clínicos que compararam os efeitos do MULTAQ e de um placebo (um tratamento simulado) na manutenção de um ritmo cardíaco normal.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que MULTAQ ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des patients atteints d'une fibrillation ou d'un flutter auriculaire.
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o MULTAQ não poderia ser aprovado para o tratamento da fibrilhação auricular ou do flutter auricular.
French: Le CHMP avait également des inquiétudes sur le maintien des niveaux de MULTAQ chez les patients prenant d'autres médicaments, notamment des médicaments pour le cœur.
Portuguese: O CHMP receava também que os níveis de MULTAQ pudessem ser alterados em doentes a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos utilizados para tratar o coração.