FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Inlyta is and what it is used for What you need to know before you take Inlyta How to take Inlyta
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inlyta
English: Reversible physeal dysplasia was observed in mice and dogs given axitinib for at least 1 month at exposure levels approximately six-fold higher than the expected human exposure.
French: Observations toxicologiques chez des animaux juvéniles Une dysplasie physaire réversible a été observée chez la souris et le chien lors de traitements d'au moins un mois par axitinib à des niveaux d'exposition environ six fois plus élevés que l'exposition attendue chez l'Homme.
English: Axitinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) and should not be used in this population (see sections 4.4 and 5.2).
French: Axitinib n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) et ne devrait pas être administré à ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: • Bleeding.
French: • Hémorragie.
English: A dose decrease is recommended when administering axitinib to patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) (see section 4.2).
French: Une diminution de la dose d'axitinib est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de ChildPugh) (voir rubrique 4.2).
English: Co-administration of axitinib with strong CYP3A4/5 inducers (e.g. rifampicin, dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifabutin, rifapentin, phenobarbital, and Hypericum perforatum [St.
French: La concentration plasmatique d'axitinib peut diminuer en cas d'administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4/5 (par exemple rifampicine, dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, rifabutine, rifapentine, phénobarbital et Hypericum perforatum [millepertuis]).
English: • phenytoin, carbamazepine or phenobarbital, anti-epileptics used to stop seizures or fits;
French: • phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital, antiépileptiques utilisés pour la prévention de convulsions ou crises d'épilepsie;
English: Symptoms of gastrointestinal perforation or fistula should be periodically monitored for throughout treatment with axitinib.
French: Des symptômes de perforation gastro-intestinale ou de fistule doivent être régulièrement recherchés pendant toute la durée du traitement par axitinib.
English: ORR b,e % (95% CI)
French: % (IC à 95%)
English: Axitinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) and should not be used in this population.
French: Axitinib n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) et ne doit pas être administré à ces patients.
English: The safety of reinitiating axitinib therapy in patients previously experiencing PRES is not known.
French: Les risques éventuels liés à la reprise d'axitinib chez les patients ayant précédemment présenté un SEPR sont inconnus.
English: Amylase increased Aspartate aminotransferase increased
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase Augmentation de la phosphatase alcaline Augmentation de la créatinine
English: Mucosal inflammation 13.7
French: Douleur oropharyngée 7,4
English: Co-administration of axitinib with strong CYP3A4/5 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, erythromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, and telithromycin) may increase axitinib plasma concentrations.
French: La concentration plasmatique d'axitinib peut augmenter en cas d'administration concomitante avec un inhibiteur puissant du CYP3A4/5 (par exemple kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, érythromycine, atazanavir, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir et télithromycine).
English: h One-sided p-value from a log-rank test of treatment stratified by ECOG performance status.
French: Valeur unilatérale de p issue d'un test du log-rank stratifié selon l'indice de performance ECOG.
English: Get emergency help right away and call your doctor if you get symptoms such as chest pain or pressure; pain in your arms, back, neck or jaw; shortness of breath; numbness or weakness on one side of your body; trouble talking; headache; vision changes; or dizziness while on treatment with this medicine.
French: Demandez immédiatement une aide médicale d'urgence et contactez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu'une douleur ou une oppression à la poitrine, des douleurs dans les bras, le dos, le cou ou la mâchoire, un essoufflement, un engourdissement ou une faiblesse d'un côté du corps, des troubles de la parole, des maux de tête, des troubles de la vision ou des étourdissements au cours de votre traitement par ce médicament.
English: Kaplan-Meier curve of progression-free survival by independent assessment for the prior cytokine subgroup
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression dans le sous-groupe traitement antérieur à base de cytokine évaluée par un comité indépendant
English: Co-administration of axitinib with strong CYP3A4/5 inducers may decrease axitinib plasma concentrations (see section 4.5).
French: L'administration concomitante d'axitinib et d'inducteurs puissants du CYP3A4/5 peut diminuer les concentrations plasmatiques d'axitinib (voir rubrique 4.5).
English: Inlyta 1 mg film-coated tablets Inlyta 3 mg film-coated tablets Inlyta 5 mg film-coated tablets Inlyta 7 mg film-coated tablets
French: Inlyta 1 mg comprimés pelliculés Inlyta 3 mg comprimés pelliculés Inlyta 5 mg comprimés pelliculés Inlyta 7 mg comprimés pelliculés
English: If co-administration of the strong inhibitor is discontinued, a return to the axitinib dose used prior to initiation of the strong CYP3A4/5 inhibitor should be considered (see section 4.5).
French: Si l'administration concomitante de l'inhibiteur puissant est interrompue, il faudra envisager un retour à la dose d'axitinib utilisée avant l'instauration de l'inhibiteur puissant du CYP3A4/5 (voir rubrique 4.5).
English: Co-administration of axitinib with strong CYP3A4/5 inhibitors may increase axitinib plasma concentrations (see section 4.5).
French: L'administration concomitante d'axitinib et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4/5 peut augmenter les concentrations plasmatiques d'axitinib (voir rubrique 4.5).
English: In monotherapy studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, cardiac failure events (including cardiac failure, cardiac failure congestive, cardiopulmonary failure, left ventricular dysfunction, ejection fraction decreased, and right ventricular failure) were reported in 1.8% patients receiving axitinib.
French: Dans les études évaluant axitinib en monothérapie (N = 672) chez des patients atteints de RCC, des événements d'insuffisance cardiaque (incluant insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, insuffisance cardiopulmonaire, dysfonction du ventricule gauche, diminution de la fraction d'éjection et insuffisance du ventricule droit) ont été rapportés chez 1,8 % des patients sous axitinib.
English: A risk ratio > 1 indicated a higher likelihood of responding in the axitinib arm; a risk ratio < 1 indicated a higher likelihood of responding in the sorafenib arm. g One-sided p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test of treatment stratified by ECOG performance status and prior therapy.
French: Un HR > 1 indique une probabilité plus élevée de réponse dans le bras axitinib; un HR < 1 indique une probabilité plus élevée de réponse dans le bras sorafénib.
English: Kaplan-Meier curve of progression-free survival by independent assessment for the prior sunitinib subgroup
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression dans le sous-groupe traitement antérieur à base de sunitinib évaluée par un comité indépendant
English: If a strong CYP3A4/5 inhibitor must be co-administered, a dose adjustment of axitinib is recommended (see section 4.2).
French: Si un inhibiteur puissant du CYP3A4/5 doit être administré de façon concomitante, un ajustement de dose d'axitinib est recommandé (voir rubrique 4.2).
English: Get emergency help right away and call your doctor if you get symptoms such as chest pain or pressure; pain in your arms, back, neck or jaw; shortness of breath; numbness or weakness on one side of your body; trouble talking; headache; vision changes: or dizziness.
French: Demandez immédiatement une aide médicale d'urgence ou contactez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu'une douleur ou une oppression à la poitrine, des douleurs dans les bras, le dos, le cou ou la mâchoire, un essoufflement, un engourdissement ou une faiblesse d'un côté du corps, des troubles de la parole, des maux de tête, des troubles de la vision ou des étourdissements.
English: Signs or symptoms of cardiac failure should periodically be monitored throughout treatment with axitinib.
French: Les signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque doivent être surveillés régulièrement pendant le traitement par axitinib.
English: Although axitinib dose adjustment has not been studied in patients receiving strong CYP3A4/5 inhibitors, if a strong CYP3A4/5 inhibitor must be co-administered, a dose decrease of axitinib to approximately half the dose (e.g. the starting dose should be reduced from 5 mg twice daily to 2 mg twice daily) is recommended.
French: Bien que l'ajustement de dose d'axitinib n'ait pas été étudié chez des patients recevant des inhibiteurs puissants du CYP3A4/5, une diminution d'environ 50% de la posologie d'axitinib (par exemple, diminution de la dose initiale de 5 mg deux fois par jour à 2 mg deux fois par jour) est recommandée si un inhibiteur puissant du CYP3A4/5 doit être administré de façon concomitante.
English: If a strong CYP3A4/5 inducer must be co-administered, a dose adjustment of axitinib is recommended (see section 4.2).
French: Si un inducteur puissant du CYP3A4/5 doit être administré de façon concomitante, un ajustement de dose d'axitinib est recommandé (voir rubrique 4.2).
English: Management of some adverse reactions may require temporary or permanent discontinuation and/or dose reduction of axitinib therapy (see section 4.4).
French: La prise en charge de certains effets indésirables peut nécessiter l'interruption temporaire ou définitive de l'administration d'axitinib et/ou une réduction de dose (voir rubrique 4.4).
English: Very common Headache Dysgeusia
French: Très fréquent Céphalée Dysgueusie
English: Your doctor should make sure that your blood pressure is under control before starting Inlyta treatment, and while on treatment with this medicine.
French: Votre médecin doit vérifier que votre tension artérielle est sous contrôle avant que vous ne commenciez votre traitement par Inlyta et au cours de celui-ci.
English: Not known Aneurysms and artery dissectionsd
French: Indéterminée Anévrismes et dissections artérielles d
English: Inlyta 1 mg film-coated tablets Inlyta 3 mg film-coated tablets Inlyta 5 mg film-coated tablets Inlyta 7 mg film-coated tablets axitinib
French: Inlyta 1 mg comprimés pelliculés Inlyta 3 mg comprimés pelliculés Inlyta 5 mg comprimés pelliculés Inlyta 7 mg comprimés pelliculés axitinib
English: c One-sided p-value from a log-rank test of treatment stratified by ECOG performance status and prior therapy.
French: Valeur unilatérale de p issue d'un test du log-rank stratifié selon l'indice de performance ECOG et le traitement antérieur.
English: • Swelling of the abdomen, legs, or ankles, protruding neck veins, excessive tiredness,
French: • Gonflement de l'abdomen, des jambes ou des chevilles, veines du cou saillantes, fatigue excessive, essoufflement (signes d'événements d'insuffisance cardiaque)
English: Grade 3/4 cardiac failure events were reported in 1.0% patients and fatal cardiac failure events were reported in 0.3% patients receiving axitinib.
French: Des événements d'insuffisance cardiaque de grade 3/4 ont été rapportés chez 1,0 % des patients et des événements d'insuffisance cardiaque fatals ont été rapportés chez 0,3 % des patients sous axitinib.
English: In the case of persistent hypertension, despite use of antihypertensive medicinal products, the axitinib dose should be reduced.
French: La dose d'axitinib doit être réduite si l'hypertension persiste malgré l'instauration d'un traitement antihypertenseur.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 180 tablets
French: 180 comprimés
English: No dose adjustment is required when administering axitinib to patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
French: Aucun ajustement de dose n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh).
English: • Increase in the number of red blood cells (may show in your blood tests)
French: • Augmentation du nombre des globules rouges sanguins (peut être révélée par des analyses de sang)
English: Very common Hypothyroidismc Common
French: Très fréquent Hypothyroïdie Fréquent
English: INFORMATION IN BRAILLE Inlyta 1 mg
French: Inlyta 1 mg
English: Maximal induction with high-dose strong CYP3A4/5 inducers has been reported to occur within one week of treatment with the inducer.
French: Une induction maximale du CYP3A4/5 a été observée au cours de la première semaine de traitement avec les inducteurs du CYP3A4/5 à doses élevées.
English: How to store Inlyta
French: Comment conserver Inlyta
English: In a controlled clinical study with axitinib (N = 359) for the treatment of patients with RCC, cardiac failure events were reported in 1.7 % patients receiving axitinib, including cardiac failure (0.6%), cardiopulmonary failure (0.6%), left ventricular dysfunction (0.3%), and right ventricular failure
French: Événements d'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.4) Dans une étude clinique contrôlée évaluant axitinib (N = 359) chez des patients atteints de RCC, des événements d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez 1,7 % des patients sous axitinib, incluant une insuffisance cardiaque (0,6 %), une insuffisance cardiopulmonaire (0,6 %), une dysfonction du ventricule gauche (0,3 %) et une insuffisance du ventricule droit (0,3 %).
English: Τηλ: +30 210 6785 800
French: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
English: Inlyta 1 mg is available in bottles of 180 tablets and blisters of 14 tablets.
French: Inlyta 1 mg est présenté en flacons de 180 comprimés et en plaquettes de 14 comprimés.
English: Vascular disorders Very common Hypertensiong Haemorrhagec,d,h
French: Très fréquent Hypertension Hémorragie c,d,h
English: b National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0 c See Description of selected adverse reactions section.
French: Les effets indésirables sont affichés par fréquence d'apparition sous traitement, toutes causalités confondues National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0
English: Virtually no data are available regarding axitinib treatment in patients with a creatinine clearance of < 15 mL/min.
French: Il existe peu de données chez des patients présentant une clairance de la créatinine < 15 ml/min et traités par axitinib.
English: Cutoff date: 03 June 2011. b Assessed by independent radiology review according to Response Evaluation Criteria in Solid
French: Évaluation radiologique par un comité central indépendant selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
English: • Reduction in the number of red blood cells (may show in your blood tests)
French: • Diminution du nombre des globules rouges sanguins (peut être révélée par des analyses de sang)
English: If co-administration of the strong inducer is discontinued, the axitinib dose should be immediately returned to the dose used prior to initiation of the strong CYP3A4/5 inducer (see section 4.5).
French: Si l'administration concomitante de l'inducteur puissant est interrompue, un retour à la dose d'axitinib utilisée avant l'instauration de l'inducteur puissant du CYP3A4/5 devra être envisagé (voir rubrique 4.5).
English: Grade 3 venous embolic and thrombotic events were reported in 0.9% of patients.
French: Des événements veineux emboliques et thrombotiques de grade 3 ont été rapportés chez 0,9% des patients.
English: Cardiac failure events
French: Événements d'insuffisance cardiaque
English: In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, venous embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 3.9% of patients receiving axitinib, including pulmonary embolism (2.2%), retinal vein occlusion/thrombosis (0.6%) and deep vein thrombosis (0.6%).
French: Événements veineux emboliques et thrombotiques (voir rubrique 4.4) Des événements veineux emboliques et thrombotiques ont été rapportés chez 3,9% des patients recevant axitinib dans une étude clinique contrôlée évaluant axitinib chez des patients atteints de RCC, dont embolie pulmonaire (2,2%), occlusion/thrombose de la veine rétinienne (0,6%) et thrombose veineuse profonde (0,6%).
English: Hyperthyroidismc
French: Hyperthyroïdie
English: Grade 3 haemorrhagic adverse reactions were reported in 3% of patients.
French: Des effets indésirables hémorragiques de grade 3 ont été rapportés chez 3% des patients.
English: What you need to know before you take Inlyta Do not take Inlyta:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inlyta 3.
English: In clinical studies with axitinib, venous embolic and thrombotic events (including pulmonary embolism, deep vein thrombosis, and retinal vein occlusion/thrombosis) were reported (see section 4.8).
French: Des événements veineux emboliques et thrombotiques (dont embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde et occlusion/thrombose de la veine rétinienne) ont été rapportés dans les études cliniques évaluant axitinib (voir rubrique 4.8).
English: Uncommon Posterior reversible encephalopathy syndromee
French: Sensation vertigineuse 9,1 Peu fréquent Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
English: INFORMATION IN BRAILLE Inlyta 7 mg
French: Inlyta 7 mg
English: Take the Inlyta doses approximately 12 hours apart.
French: Prenez les doses d'axitinib environ toutes les 12 heures.
English: Fatal pulmonary embolism was reported in one patient (0.3%) receiving axitinib.
French: Une embolie pulmonaire fatale est survenue chez un patient (0,3%) recevant axitinib.
English: In vitro studies indicated that axitinib inhibits P-glycoprotein.
French: Des études in vitro ont indiqué qu'axitinib inhibait la glycoprotéine P. Cependant, axitinib ne devrait pas inhiber la glycoprotéine P aux concentrations plasmatiques thérapeutiques.
English: In clinical studies with axitinib, arterial embolic and thrombotic events (including transient ischemic attack, myocardial infarction, cerebrovascular accident and retinal artery occlusion) were reported (see section 4.8).
French: Des événements artériels emboliques et thrombotiques (dont accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et occlusion de l'artère rétinienne) ont été rapportés dans les études cliniques évaluant axitinib (voir rubrique 4.8).
English: Thyroid stimulating hormone (TSH) increased was reported as an adverse reaction in 5.3% of patients receiving axitinib.
French: Une augmentation du taux de thyréostimuline (TSH) a été rapportée chez 5,3% des patients recevant axitinib.
English: Therefore, coadministration of axitinib with CYP1A2 substrates may result in increased plasma concentrations of CYP1A2 substrates (e.g. theophylline).
French: Par conséquent, l'administration concomitante d'axitinib et de substrats du CYP1A2 (théophylline par exemple) pourrait donc augmenter la concentration plasmatique de ces substrats.
English: INFORMATION IN BRAILLE Inlyta 5 mg
French: Inlyta 5 mg
English: Grade 4 haemorrhagic adverse reactions were reported in 1% of patients and fatal haemorrhage were reported in 0.4% of patients receiving axitinib.
French: Des effets indésirables hémorragiques de grade 4 ont été rapportés chez 1% des patients et des hémorragies fatales ont été rapportées chez 0,4% des patients recevant axitinib.
English: Each film-coated tablet contains 58.8 mg of lactose monohydrate.
French: Inlyta 5 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 58,8 mg de lactose monohydraté.
English: Fatal arterial embolic and thrombotic events were reported in 0.3% patients receiving axitinib.
French: Des événements artériels emboliques et thrombotiques fatals ont été rapportés chez 0,3% des patients recevant axitinib.
English: Thyroid function should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib.
French: La fonction thyroïdienne doit être contrôlée avant l'instauration du traitement par axitinib et régulièrement pendant toute la durée de celui-ci.
English: • Changes in the levels of different chemicals/enzymes in the blood (may show in your blood tests)
French: • Modifications de la concentration de différentes substances chimiques et enzymes dans le sang
English: Major toxicity findings in mice and dogs following repeated dosing for up to 9 months were the gastrointestinal, haematopoietic, reproductive, skeletal and dental systems, with No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) approximately equivalent to or below expected human exposure at the recommended clinical starting dose (based on AUC levels).
French: La dose sans effet nocif observé (NOAEL) a été approximativement équivalente ou inférieure à l'exposition attendue chez l'Homme à la dose initiale recommandée en clinique (sur la base des valeurs de l'AUC).
English: Compared to subjects with normal hepatic function, systemic exposure following a single dose of axitinib was similar in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) and higher (approximately two-fold) in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B).
French: Comparativement à des sujets présentant une fonction hépatique normale, l'exposition systémique après prise unique d'axitinib a été similaire chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère
English: Fatal haemorrhage was reported in one patient (0.3%) receiving axitinib (gastric haemorrhage).
French: Une hémorragie gastrique fatale est survenue chez un patient (0,3%) recevant axitinib.
English: Grade 4 cardiac failure adverse reactions were reported in 0.6 % of patients receiving axitinib.
French: Des effets indésirables d'insuffisance cardiaque de grade 4 ont été rapportés chez 0,6 % des patients sous axitinib.
English: • Nose bleeding
French: • Saignement du nez
English: INFORMATION IN BRAILLE Inlyta 3 mg
French: Inlyta 3 mg
English: Inlyta 5 mg: each tablet contains 5 mg axitinib
French: Inlyta 5 mg: chaque comprimé contient 5 mg d'axitinib
English: Haemoglobin or haematocrit should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib.
French: L'hémoglobine ou l'hématocrite doit être contrôlée avant l'instauration du traitement par axitinib et régulièrement pendant toute la durée de celui-ci.
English: Fatal venous embolic and thrombotic events were reported 0.1% patients receiving axitinib.
French: Des événements veineux emboliques et thrombotiques fatals ont été rapportés chez 0,1% des patients recevant axitinib.
English: Fatal cardiac failure was reported in 0.6 % of patients receiving axitinib.
French: Une insuffisance cardiaque fatale a été rapportée chez 0,6 % des patients sous axitinib.
English: Grade 4 arterial embolic and thrombotic events were reported in 1.3% of patients.
French: Des événements artériels emboliques et thrombotiques de grade 4 ont été rapportés chez 1,3% des patients.
English: Inlyta 1 mg: each tablet contains 1 mg axitinib
French: Inlyta 1 mg: chaque comprimé contient 1 mg d'axitinib
English: Liver function tests should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib.
French: Les tests de la fonction hépatique doivent être contrôlés avant l'instauration d'axitinib et régulièrement pendant toute la durée du traitement.
English: Each film-coated tablet contains 33.6 mg of lactose monohydrate.
French: Inlyta 1 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 33,6 mg de lactose monohydraté.