FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vismodegibi ja sen metaboloitumistuotteet eliminoituvat pääasiassa maksan kautta.
Polish: Wismodegib i pochodne metabolity podlegają eliminacji głównie przez wątrobę.
Finnish: • kohtalainen: 1,5 x ULN < kokonaisbilirubiinipitoisuus < 3 x ULN, ASAT-arvo mikä tahansa
Polish: • umiarkowane: 1,5 x GGN < TB < 3 x GGN, AspAT dowolna wartość
Finnish: Naarasrottien saamasta annoksesta 100 mg/kg aiheutuva altistus on 1,2-kertainen ihmiselle suositellusta annoksesta aiheutuvaan vakaan tilan AUC0-24h-arvoon nähden.
Polish: Ekspozycja a u samic szczurów po dawkowaniu 100 mg/kg/dobę odpowiada 1,2 krotnemu AUC0-24h w stanie stacjonarnym dla dawki zalecanej u ludzi.
Finnish: Vismodegibin kanssa 7 päivän ajan päivittäin samanaikaisesti otettu 200 mg:n itrakonatsoliannos(voimakas CYP3A4:n estäjä) ei vaikuttanut terveillä vapaaehtoisilla vismodegibin AUC0-24-arvoon.
Polish: Itrakonazol (silny inhibitor CYP3A4) stosowany w dawce 200 mg na dobę nie wpłynął na AUC0-24h wismodegibu po 7 dniach równoczesnego stosowania obu produktów u zdrowych ochotników.
Finnish: Kliinisissä Erivedge-tutkimuksissa ei ole raportoitu hyvänlaatuisia karvatupen kasvaimia, ja tämän löydöksen merkitys ihmisen kannalta on epävarma.
Polish: Łagodne guzy mieszków włosowych nie były zgłaszane w badaniach klinicznych produktu Erivedge, a znaczenie wspomnianych przypadków dla ludzi nie jest znane.
Finnish: Ehkäisyohjeet miehille ja naisille
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökunnan velvollisuudet Erivedgeä määrättäessä
Polish: • Obowiązki lekarza specjalisty w odniesieniu do przepisywania produktu Erivedge
Finnish: Vahvistetun vasteen (osittaisen tai täydellisen) saaneiden potilaiden vasteen keston mediaani oli paikallisesti edenneen taudin kohortissa 23,0 kuukautta (95 % luottamusväli: 20,4; 26,7) ja etäpesäkkeisen taudin kohortissa 13,9 kuukautta (95 % luottamusväli: 9,2; ei arvioitavissa).
Polish: Spośród pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią (częściową lub całkowitą) mediana czasu trwania odpowiedzi wyniosła 23,0 miesiące (95% CI: 20,4; 26,7) w grupie laBCC i 13,9 miesięcy (95% CI: 9,2; NE) w grupie mBCC.
Finnish: Vaaleanpunainen läpinäkymätön runko-osa, jossa on merkintä "150 mg", ja harmaa läpinäkymätön kansiosa, jossa on merkintä "VISMO".
Polish: Różowa, nieprzezroczysta część główna oznaczona "150 mg" i szara, nieprzezroczysta nakładka oznaczona czarnym napisem "VISMO".
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista, mihin lääkkeet palautetaan.
Polish: Należy porozmawiać z farmaceutą lub lekarzem, gdzie można zwrócić lek.
Finnish: • On huolehdittava siitä, että potilaat saavat potilaan koulutusmateriaalin ja potilaan muistutuskortit
Polish: • Dostarczenie pacjentom materiałów edukacyjnych oraz karty przypominającej dla pacjenta
Finnish: Lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimukset, joihin osallistui syöpäpotilaita, osoittivat kuitenkin, ettei rosiglitatsonin (CYP2C8:n substraatti) aikaansaama systeeminen altistus muutu, kun sitä annetaan yhdessä vismodegibin kanssa.
Polish: Jednakże, wyniki badania dotyczącego interakcji międzylekowych przeprowadzonego u pacjentów z nowotworem wykazały, iż ogólnoustrojowa ekspozycja na rozyglitazon (substrat CYP2C8) nie podlega modyfikacji w przypadku jednoczesnego podania z wismodegibem.
Finnish: Ennen tutkimukseen ilmoittamista tyvisolusyövän diagnoosi vahvistettiin histologisesti.
Polish: Przed włączeniem do badania rozpoznanie BCC zostało potwierdzone histologicznie.
Finnish: • Valmisteen jakelua
Polish: • Dystrybucji produktu
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on raportoitu lääkkeestä aiheutuneita vaikeaasteisia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää / toksista epidermaalista nekrolyysiä, yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS) ja akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. kohta 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu opisywano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona/toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (SJS/TEN), reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP), które mogą stanowić zagrożenie dla życia (patrz punkt 4.8).
Finnish: Vaikutukset postnataaliseen kehitykseen
Polish: Wpływ na rozwój dziecka po urodzeniu
Finnish: • sinun on jatkettava ehkäisyä vielä 24 kuukauden ajan tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen - koska Erivedgeä saattaa olla elimistössäsi jopa 24 kuukautta sen jälkeen, kun olet ottanut viimeisen lääkeannoksesi.
Polish: • musi stosować antykoncepcję przez 24 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki, ponieważ lek Erivedge może utrzymywać się w organizmie przez okres do 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Finnish: Näiden kliinisten tutkimusten aikana ei havaittu plasman vismodegibipitoisuuden suurenemista eikä toksisia vaikutuksia.
Polish: W powyższych badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększenia stężenia wismodegibu w osoczu lub toksyczności.
Finnish: Yleinen turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen etäpesäkkeistä tyvisolusyöpää ja paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastavilla potilailla ja tutkimusten kesken, kuten alla on kuvattu.
Polish: Zasadniczo zaobserwowany profil bezpieczeństwa był spójny zarówno w przypadkach raka podstawnokomórkowego z przerzutami, jak i w przypadkach miejscowo zaawansowanego BCC, a także porównawczo we wszystkich badaniach, co przedstawiono poniżej.
Finnish: Koska vismodegibi voi aiheuttaa alkion tai sikiön kuoleman ja vaikeita synnynnäisiä kehityshäiriöitä, Erivedgeä käyttävät naiset eivät saa olla raskaana eivätkä he saa tulla raskaaksi hoidon aikana eivätkä 24 kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksen jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Polish: Z powodu istniejącego ryzyka obumarcia zarodka lub płodu oraz ryzyka wystąpienia ciężkich wad rozwojowych spowodowanych przez wismodegib, kobiety przyjmujące produkt Erivedge nie mogą być w ciąży lub zachodzić w ciążę w okresie leczenia oraz przez okres 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Finnish: Muita löydöksiä kliinisesti merkityksellisillä altistustasoilla olivat ulosteen muutokset, luustolihasten nykiminen tai vapina, karvanlähtö, turvotus, hyperkeratosis follicularis ja tulehdus polkuanturoissa sekä suurentunut LDL- ja HDL-kolesterolipitoisuus.
Polish: Dodatkowe stwierdzone objawy w przypadku klinicznie istotnej ekspozycji obejmowały zmiany stolca; skurcze lub drżenia mięśni szkieletowych; łysienie; obrzęki, rogowacenie przymieszkowe, stan zapalny poduszek łap; zwiększone stężenie cholesterolu LDL i HDL.
Finnish: Tämä yhteisvaikutus ei oletettavasti kuitenkaan ole kliinisesti merkittävä.
Polish: Niemniej jednak, nie oczekuje się istotności klinicznej powyższej interakcji.
Finnish: Ei voida sulkea pois sitä, että vismodegibi saattaa suurentaa tämän proteiinin kuljettamien lääkeaineiden, kuten rosuvastatiinin,
Polish: Nie można wykluczyć, że wismodegib może powodować zwiększenie stężenia produktów leczniczych takich jak rozuwastatyna, topotekan i sulfasalazyna transportowanych przez to białko.
Finnish: Jos Erivedge-hoitoa saava nainen tulee raskaaksi, hoito on lopetettava heti.
Polish: W przypadku ciąży pacjentki leczonej produktem Erivedge należy natychmiast przerwać terapię.
Finnish: Kolmella potilaalla kasvaimen koon paras prosentuaalinen muutos oli 0.
Polish: U 3 pacjentów najlepsza uzyskana procentowo wyrażona zmiana wynosiła 0; wyniki reprezentowane są na rycinie przez minimalne dodatnie słupki.
Finnish: Naispotilaiden on käytettävä kahta suositeltua ehkäisymenetelmää, yhtä erittäin luotettavaa menetelmää ja yhtä estemenetelmää, Erivedge-hoidon aikana ja 24 kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Polish: Pacjentki muszą stosować dwie rekomendowane metody antykoncepcji, włączając jedną metodę wysoce skuteczną oraz metodę barierową przez okres prowadzenia leczenia produktem Erivedge i 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki (patrz punkt 4.6).
Finnish: Ennenaikainen murrosikä****
Polish: Przedwczesne zamknięcie płytki nasadowej****
Finnish: Maksan vajaatoimintaa (vajaatoiminnan vaikeusaste perustuu potilaan ASATarvoon ja kokonaisbilirubiinipitoisuuteen) sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa osoitettiin useiden vismodegibiannosten antamisen jälkeen, että vismodegibin farmakokineettinen profiili oli lievää (NCI-ODWG-kriteerit, n = 8), keskivaikeaa (NCI-ODWG-kriteerit, n = 6) ja vaikeaa (NCI-ODWG-kriteerit, n = 3) maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrannollinen farmakokineettiseen profiiliin tutkittavilla, joiden maksan toiminta oli normaali (n = 9), (ks. kohta 4.2).
Polish: W badaniu klinicznym wykazano, że u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stopień zaburzenia oceniany według wartości AspAT i bilirubiny całkowitej) w stopniu łagodnym (kryteria NCI-ODWG, n=8), umiarkowanym (kryteria NCI-ODWG, n=6) i ciężkim (kryteria NCI-ODWG, n=3) profil farmakokinetyczny wismodegibu po wielokrotnym podawaniu był porównywalny z profilem obserwowanym u osób z prawidłową czynnością wątroby (n=9) (patrz punkt 4.2).
Finnish: Ota Erivedgeä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Erivedge należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Polish: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Finnish: • Erivedge voi aiheuttaa sikiöepämuodostumia, jos hän on suojaamattomassa yhdynnässä raskaana olevan naisen kanssa
Polish: • Erivedge niesie za sobą ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka, jeżeli mężczyzna podejmuje współżycie bez odpowiednich zabezpieczeń z ciężarną kobietą,
Finnish: Säilytä alle 30 °C Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C W celu ochrony przed wilgocią przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce
Finnish: Karsinogeenisuutta todettiin vain rotilla ja se rajoittui hyvänlaatuisiin karvatupen kasvaimiin, pilomatriksoomat ja keratoakantoomat mukaan lukien, joita havaittiin ihmisen suositusannokseen nähden ≥ 0,1-kertaisilla (pilomatriksoomat) ja ≥ 0,6kertaisilla (keratoakantoomat) vakaan tilan pitoisuuksilla AUC(0-24h).
Polish: Możliwe działanie rakotwórcze stwierdzono tylko u szczurów i ograniczało się ono do łagodnych guzów mieszków włosowych, w tym nabłoniaka wapniejącego Malherbe'a i rogowiaka kolczystokomórkowego po dawkach stanowiących odpowiednio ≥ 0,1-krotność i ≥ 0,6-krotność AUC w stanie stacjonarnym (0-24 h) dawki zalecanej u ludzi.
Finnish: Erivedge voi aiheuttaa vaikeita synnynnäisiä kehityshäiriöitä.
Polish: Erivedge może spowodować poważne wady wrodzone u dziecka.
Finnish: Osittaisen vasteen sai etäpesäkkeisen taudin kohortissa 32,1 % potilaista ja paikallisesti levinneen taudin kohortissa 35,1 % potilaista.
Polish: Odpowiedź częściową stwierdzono u 32,1% pacjentów z grupy mBCC i 35,1% pacjentów z grupy laBCC.
Finnish: Lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimukset, joihin osallistui syöpäpotilaita, osoittivat, ettei vismodegibin samanaikainen käyttö muuta etinyyliestradiolin eikä noretisteronin aikaansaamaa systeemistä altistusta.
Polish: Wyniki badań interakcji lek-lek przeprowadzone z udziałem pacjentów chorych na raka wykazały, że ekspozycja układowa etynyloestradiolu i noretyndronu nie zmienia się podczas jednoczesnego stosowania z wismodegibem.
Finnish: Suositeltavat erittäin luotettavat ehkäisymenetelmät:
Polish: Poniżej przedstawiono rekomendowane formy wysoce skutecznych metod:
Finnish: Hedgehog-signalointireitin estäjien (ks. kohta 5.1), kuten vismodegibin, on osoitettu vaikuttavan haitallisesti alkioon ja/tai aiheuttavan sikiöepämuodostumia monille eläinlajeille, ja ne voivat aiheuttaa vaikeita epämuodostumia, kuten kallon ja kasvojen epämuodostumia, keskiviivan rakenteiden poikkeavuuksia ja raajojen kehityshäiriöitä (ks. kohta 5.3).
Polish: Wykazano, iż inhibitory szlaku zwanego „hedgehog pathway" (patrz punkt 5.1), do których należy wismodegib, charakteryzują się embriotoksycznym i (lub) teratogennym działaniem u wielu gatunków zwierząt oraz mogą spowodować ciężkie zniekształcenia, włączając nieprawidłowości budowy twarzoczaszki, wady linii pośrodkowej ciała i wady kończyn (patrz punkt 5.3).
Finnish: CYP2C8 oli vismodegibin estovaikutukselle herkin CYPisoformi in vitro.
Polish: In vitro, CYP2C8 był najwrażliwszą na hamujące działanie wismodegibu izoformą CYP.
Finnish: Kapselin kuori Musta rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171) Liivate
Polish: Osłonka kapsułki Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, pacjent przed rozpoczęciem leczenia powinien skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Erivedgeä koskevan terveydenhoitohenkilökunnan koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Polish: Materiały edukacyjne produktu Erivedge dla pracowników opieki zdrowotnej powinny zawierać następujące główne elementy:
Finnish: • Kapselin kuori: punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), titaanidioksidi, liivate
Polish: • Osłonka kapsułki: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), tytanu dwutlenek, żelatyna.
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökunnan on ilmoitettava varmistetuista raskauksista myyntiluvan haltijalle
Polish: • Personel medyczny powinien zgłaszać potwierdzone ciąże do podmiotu odpowiedzialnego
Finnish: Sen vuoksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea suosittelee, että valmistetiedot päivitetään vastaavasti.
Polish: PRAC zaleca w związku z tym odpowiednią aktualizację charakterystyki produktu leczniczego.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa ≥ 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 65 lat (patrz punkt 5.2) nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki produktu.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on hyvin vähän tietoja saatavissa.
Polish: Dostępne są tylko bardzo ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: • Ohjeet lopettaa Erivedge-hoito, jos raskautta epäillään
Polish: • Instrukcja by zakończyć używanie produktu Erivedge przy podejrzeniu ciąży
Finnish: Paikallisesti levinneen tyvisolusyövän kohortissa tuumorivasteen arviointi perustui ulkoisen kasvaimen ja haavaumien visuaaliseen arvioon, kasvaimen kuvantamiseen (mikäli tarpeen) ja kasvaimen biopsiaan.
Polish: W kohorcie laBCC odpowiedź guza oceniano na podstawie wizualnej oceny zewnętrznej części guza i owrzodzenia, badań obrazowych guza (we właściwych przypadkach) oraz biopsji guza.
Finnish: Lievällä ja keskivaikealla munuaisten vajaatoiminnalla ei siksi todennäköisesti ole kliinisesti merkittävää vaikutusta vismodegibin farmakokinetiikkaan.
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności nerek mogło wywierać istotny klinicznie wpływ na farmakokinetykę wismodegibu.
Finnish: Kliinisten ja patologisten piireiden perusteella vähintään yhdellä StevensJohnsonin oireyhtymää / toksista epidermaalista nekrolyysiä koskeneella tapauksella, kahdella yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS) koskeneella tapauksella ja yhdellä akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia koskeneella tapauksella on syy-yhteys hoitoon, ja ne sopivat siihen ajallisesti.
Polish: Co najmniej jeden przypadek zespołu Stevensa-Johnsona/toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. StevensJohnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis, SJS/TEN), 2 przypadki reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i jeden przypadek ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) są przyczynowo związane z leczeniem, w oparciu o cechy kliniczne i patologiczne oraz zgodny związek czasowy.
Finnish: Tiivistelmä turvallisuustiedoista
Polish: Posumowanie profilu bezpieczeństwa
Finnish: Paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastavilla potilailla oli leikkaushoitoon soveltumattomia iholeesioita (leikkauskelvottomia, useita kertoja uusiutuneita leesioita, joiden kuratiivista poistoa pidettiin epätodennäköisenä, tai leikkaus johtaisi huomattavaan epämuodostumaan tai morbiditeettiin), ja sädehoito ei ollut tuottanut tulosta tai se oli vasta-aiheinen tai ei soveltunut potilaalle.
Polish: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym BCC cechowali się zmianami skórnymi, które nie mogły być operowane (nieoperacyjne, liczne nawracające zmiany, w przypadku których uzyskanie wyleczenia poprzez resekcję uważano za mało prawdopodobne lub w przypadku których zabieg chirurgiczny skutkowałby znaczącą deformacją lub chorobowością) i w przypadku których radioterapia była nieskuteczna lub przeciwwskazana lub uznana za niewłaściwą metodę leczenia.
Finnish: Erivedgeä koskevan potilaan koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjenta produktu Erivedge powinny zawierać następujące główne elementy:
Finnish: • Kuukausittaisen raskaustestin tarpeellisuus
Polish: • O konieczności wykonywania comiesięcznych testów ciążowych
Finnish: Hoidon optimaalinen kesto vaihtelee yksilöllisesti, joten hoidon jatkamisella saavutettavaa hyötyä on arvioitava säännöllisesti.
Polish: Należy regularnie oceniać korzyści płynące z dalszego leczenia, uwzględniając fakt, że optymalny czas leczenia różni się u poszczególnych pacjentów.
Finnish: Lisäksi vismodegibin yleistä toksisuutta selvittäneissä enimmillään 26 viikkoa kestäneissä sukukypsillä rotilla ja koirilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia urosten lisääntymiselimiin.
Polish: Dodatkowo, w badaniach dotyczących ogólnej toksyczności, z dawkowaniem do 26 tygodni, u dojrzałych płciowo szczurów i psów, nie obserwowano wpływu na męskie narządy płciowe.
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ei oletettavasti vaikuta vismodegibin eliminaatioon eikä annosta tarvitse muuttaa.
Polish: Nie oczekuje się, aby łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek wpływały na eliminację wismodegibu.
Finnish: Sinun on käytettävä samanaikaisesti myös yhtä estemenetelmää, joita ovat:
Polish: Należy również stosować jedną metodę barierową, na przykład:
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Laktoosimonohydraatti Natriumlauryylisulfaatti Povidoni (K29/32)
Polish: Zawartość kapsułki Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Laurylosiarczan sodu Powidon (K29/32) Skrobi glikolan sodu (Typ A) Talk
Finnish: • oireinen etäpesäkkeinen tyvisolusyöpä
Polish: • objawowego raka podstawnokomórkowego z przerzutami
Finnish: Erivedge voi aiheuttaa alkion tai sikiön kuoleman tai vaikeita synnynnäisiä kehityshäiriöitä, jos sitä annetaan raskaana olevalle naiselle (ks. kohta 4.4).
Polish: Produkt Erivedge może spowodować obumarcie zarodka lub płodu lub poważne wady rozwojowe w przypadku podania ciężarnej kobiecie (patrz punkt 4.4).
Finnish: Lue huolellisesti lääkärin antama potilasesite ja muistutuskortti ja noudata niissä annettuja ohjeita.
Polish: Należy uważnie przeczytać i postępować zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi w broszurze i karcie przypominającej dla pacjenta, które pacjent otrzyma od lekarza.
Finnish: Vismodegibipitoisuudet korreloivat voimakkaasti AAG-pitoisuuksiin, ja AAG ja vismodegibin kokonaismäärä vaihtelevat samansuuntaisesti ajan myötä, ja sitoutumattoman vismodegibin pitoisuudet ovat johdonmukaisesti pieniä.
Polish: Stężenie wismodegibu pozostaje w silnej korelacji ze stężeniami AAG, wykazując równoległe wahania stężenia AAG i całkowitego stężenia wismodegibu w czasie oraz niezmiennie małe stężenie niezwiązanej formy wismodegibu.
Finnish: Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000)
Polish: Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000)
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 150 mg vismodegibiä.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg wismodegibu.
Finnish: Pediatriset potilaat Farmakokineettiset tiedot lapsipotilaista ovat riittämättömät.
Polish: Dzieci i młodzież Brak wystarczających danych farmakokinetycznych dotyczących dzieci i młodzieży.
Finnish: 1 vuoden elossaoloosuus (95 % CI)
Polish: 1-roczne przeżycie (95% Cl)
Finnish: Vismodegibin mahdollisista vaikutuksista postnataaliseen kehitykseen ei ole tehty tutkimuksia.
Polish: Nie przeprowadzono dedykowanych nieklinicznych badań poświęconych ocenie wpływu wismodegibu na rozwój po urodzeniu.
Finnish: • Kuvaus potilaan muistutuskortista
Polish: • Opis karty przypominającej dla pacjenta
Finnish: Maksaentsyymiarvojen kohoaminen**
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych**
Finnish: Erivedge saattaa aiheuttaa sikiövaurioita tai syntymättömän lapsen kuoleman.
Polish: Erivedge może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka lub jego zgon,
Finnish: Tutkijan arvion mukaan mediaaniaika kasvaimen maksimaaliseen pienenemiseen oli paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneilla potilailla 6,7 kuukautta ja etäpesäkkeistä tyvisolusyöpää sairastaneilla 5,5 kuukautta.
Polish: Według oceny badacza, mediany czasu do maksymalnego zmniejszenia guza wynosiły 6,7 i 5,5 miesięcy dla pacjentów (odpowiednio) laBCC i mBCC.
Finnish: Jotta vältettäisiin sikiön mahdollinen altistuminen lääkeaineelle raskauden aikana, kaikkien miespotilaiden, myös niiden, joille on tehty vasektomia, on käytettävä aina kondomia (yhdessä spermisidin kanssa, jos mahdollista), kun he ovat sukupuoliyhdynnässä naiskumppanin kanssa Erivedge-hoidon aikana ja kahden kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnej ekspozycji płodu podczas ciąży, mężczyzna musi zawsze stosować prezerwatywę (z substancją plemnikobójczą, jeśli dostępne), nawet jeśli wcześniej poddał się zabiegowi wazektomii, podczas stosunków płciowych z partnerką, przez cały okres przyjmowania produktu Erivedge oraz przez okres 2 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Finnish: Kuinka Erivedge vaikuttaa
Polish: Jak działa lek Erivedge
Finnish: Erivedge on syöpälääke, joka estää tyvisolusyövän kehittymiseen osallistuvan tärkeän proteiinin toimintaa.
Polish: Erivedge jest lekiem przeciwnowotworowym, którego działanie polega na kontrolowaniu jednego z najważniejszych białek występujących w raku podstawnokomórkowym.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Erivedge
Polish: Lek Erivedge a inne leki
Finnish: • Mikä tahansa miehille tarkoitettu kondomi (spermisidin kanssa, jos mahdollista)
Polish: • Dowolna prezerwatywa dla mężczyzn (z substancją plemnikobójczą, jeśli dostępne),
Finnish: Tällainen vaurio voi muuttaa tiettyjen proteiinien toimintaa näissä soluissa, ja vaurioituneet solut muuttuvat syöpäsoluiksi ja alkavat kasvaa ja jakautua.
Polish: Uszkodzone komórki stają się komórkami rakowymi, zaczynają rosnąć oraz ulegać podziałom.
Finnish: Täydellisen vasteen sai etäpesäkkeisen taudin kohortissa 4,8 % potilaista ja paikallisesti levinneen taudin kohortissa 33,4 % potilaista.
Polish: Odpowiedź całkowitą stwierdzono u 4,8% pacjentów z grupy mBCC i 33,4% pacjentów z grupy laBCC.
Finnish: Kysy lääkäriltä ennen hoidon aloittamista, voisitko tulla raskaaksi.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza, czy pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę.
Finnish: Jos nainen voi tulla raskaaksi, terveydenhoitohenkilökunnan on tehtävä hänelle lääketieteellisesti valvottu raskaustesti hoidon alkamista edeltävien 7 vuorokauden aikana ja kuukausittain hoidon aikana.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest wykonanie nadzorowanego przez personel medyczny testu ciążowego, który przeprowadza członek zespołu prowadzącego leczenie, w okresie 7 dni przed włączeniem leczenia oraz co miesiąc podczas leczenia.
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökuntaan on otettava yhteyttä, jos miespotilaan naispuolinen kumppani epäilee olevansa raskaana sinä aikana, kun potilas saa Erivedge-hoitoa tai 2 kuukauden aikana hoidon päättymisen jälkeen
Polish: • Należy skontaktować się z pracownikiem opieki zdrowotnej, jeśli partnerka podejrzewa, że jest w ciąży, podczas gdy pacjent jest leczony produktem Erivedge lub w trakcie 2 miesięcy po zakończeniu leczenia