FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fordelingen af mepivacain dækker alle kropsvæv.
Lithuanian: Mepivakainas pasiskirsto visuose organizmo audiniuose.
Danish: Propranolol
Lithuanian: Propranololis
Danish: Stomatitis, glossitis, gingivitis Hypersekretion af spyt
Lithuanian: Nežinomas Stomatitas, glositas, gingivitas
Danish: Mepivacain metaboliseres i leveren og kan især efter gentagen injektion føre til forhøjede plasmaniveauer hos patienter med nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Mepivakainas metabolizuojamas kepenyse, todėl vartojant pakartotinai kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams gali padidėti vaistinio preparato koncentracija plazmoje.
Danish: − hjerteslagsrelaterede koordinationsproblemer (overledningsforstyrrelse, atrioventrikulært blok),
Lithuanian: Laidumo sutrikimai (atrioventrikulinė blokada)
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at bruge X Sådan skal du bruge X Bivirkninger
Lithuanian: Kas yra X ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant X Kaip vartoti X
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip vienam asmeniui iš 10000):
Danish: − rastløshed, agitation
Lithuanian: − neramumas, sujaudinimas;
Danish: Forsigtighedsregler vedrørende brugen
Lithuanian: Atsargumo priemonės vartojant vaistinio preparato
Danish: Hvis der anvendes sedativa til nedsættelse af patientens angst, skal der anvendes mindre doser anæstetika, eftersom lokalanæstetika, i lighed med sedativa, er CNS-depressiva, som i kombination kan have en additiv virkning.
Lithuanian: Raminamieji vaistiniai preparatai (slopinantys centrinę nervų sistemą) Jei pacientui nuraminti skiriami raminamieji vaistai, reikia vartoti mažesnę anestetikų dozę, nes vietiškai veikiantys anestetikai, panašiai kaip raminamieji vaistai, slopina centrinę nervų sistemą, o jų derinys gali sukelti stipresnį poveikį.
Danish: Patientens bevidsthedsstatus skal overvåges efter hver injektion af lokalanæstetika.
Lithuanian: Po kiekvienos vietiškai veikiančio anestetiko injekcijos būtina stebėti paciento sąmonės būklę.
Danish: Med hensyn til dårligt kontrollerede epileptiske patienter henvises til pkt.
Lithuanian: Apie vartojimą epilepsija sergantiems pacientams, kurių būklė prastai kontroliuojama, žr. 4.3 skyrių.
Danish: Hvis du har fået for meget X
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę X dozę
Danish: Risiko forbundet med utilsigtet intravaskulær injektion
Lithuanian: Su atsitiktine injekcija į kraujagyslę susijusi rizika
Danish: Hyperhidrose (sved eller transpiration)
Lithuanian: Hiperhidrozė (prakaitavimas)
Danish: Den laveste dosis, der resulterer i effektiv bedøvelse, bør anvendes.
Lithuanian: Reikia vartoti mažiausią dozę, sukeliančią veiksmingą anesteziją.
Danish: Tilgængeligheden af passende genoplivningsudstyr og medicin samt tilstrækkeligt uddannet personale anbefales inden injektion af lokalanæstetika for at muliggøre hurtig behandling af alle respiratoriske og kardiovaskulære nødsituationer.
Lithuanian: Prieš sukeliant regioninę anesteziją vietinio poveikio anestetikais, turi būti parengta tinkama gaivinimo įranga, vaistai bei pasirengę tinkamai apmokyti darbuotojai, kad pasireiškus kvėpavimo ar širdies ir kraujagyslių sutrikimams būtų galima nedelsiant suteikti skubią pagalbą.
Danish: Disse plasmakoncentrationer ligger langt under grænsen for CNS- og CVS-toksicitet, henholdsvis 10 til 25 gange lavere.
Lithuanian: Ši koncentracija plazmoje yra atitinkamai 10 ir 25 kartus mažesnė už ribinę koncentraciją, sukeliančią toksinį poveikį CNS bei širdies ir kraujagyslių sistemai.
Danish: − smerter på grund af nerveskade (neuropatiske smerter)
Lithuanian: Neuropatija4 Neuralgija (neuropatinis skausmas)
Danish: 4 Neurale patologier der kan forekomme med forskellige symptomer på abnorm følesans (f.eks.
Lithuanian: 4 nervų sistemos patologija, galinti pasireikšti įvairiais sutrikusiais lūpų, liežuvio ir burnos audinių jutimų simptomais (t. y.
Danish: Hvis nogen af disse situationer gælder for dig, skal du tale med din tandlæge.
Lithuanian: Jei jums taikytina kuri nors čia paminėta aplinkybė, apie tai pasakykite odontologui.
Danish: − ufrivillige øjenbevægelser, øjenproblemer såsom forsnævring af pupillen, hængende øjenlåg (som ved Horners syndrom), udvidet pupil, tilbagesynken af øjet i øjenhulen som følge af ændringer i øjenhulens volumen (også kaldet Enoftalmus), dobbeltsyn eller synstab
Lithuanian: (kaip pasireiškus Hornerio sindromui), išsiplėtę vyzdžiai, akies obuolio pasislinkimas į akiduobės užpakalinę dalį dėl akiduobės tūrio pokyčio (vadinamasis enoftalmas), dvejinimasis akyse ar regos netekimas;
Danish: Indgivelse af lægemiddel til patienten skal finde sted umiddelbart efter åbningen af cylinderampullen.
Lithuanian: Pacientui vaistinio preparato reikia suleisti iš karto atidarius užtaisą.
Danish: Utilsigtet intraneural injektion kan bevirke, at lægemidlet diffunderer retrograd langs nerven.
Lithuanian: Su injekcija į nervą susijusi rizika Dėl atsitiktinės injekcijos į nervą vaistinis preparatas gali retrogradiniu būdu plisti šalia nervo.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren {Scandonest og relaterede navne (Se bilag I) styrke lægemiddelform} [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui {Scandonest ir susiję pavadinimai (žr.
Danish: Forvirring, desorientering Taleforstyrrelse3 (f.eks., dysartri, logorrhea) Rastløshed/agitation3
Lithuanian: Kalbos sutrikimas3 (pvz., dizartrija,
Danish: Ampuller på 1,7 ml eller 2,2 ml.
Lithuanian: 1,7 ml arba 2,2 ml užtaisas.
Danish: Der skal således foretages aspiration før injektion af lokalanalgetika for at sikre, at kanylen ikke penetrerer et blodkar under injektionen.
Lithuanian: Todėl būtina įsitikinti, kad atliekant injekciją nebuvo pradurta kraujagyslė - prieš suleidžiant anestetiko, reikia atlikti aspiracijos mėginį.
Danish: Der kan opstå en eller flere af følgende bivirkninger efter indgivelse af X.
Lithuanian: Suvartojus X gali pasireikšti vienas ar daugiau iš toliau išvardytų nepageidaujamų poveikių.
Danish: Toksiske virkninger er dosisafhængige, omfattende progressive neurologiske manifestationer efterfulgt af vaskulære, respiratoriske og til sidst kardiovaskulære symptomer såsom hypotension, bradykardi, arytmi og hjertestop.
Lithuanian: Toksinis poveikis priklauso nuo dozės; pirmiausia atsiranda sunkėjantys neurologiniai sutrikimai, po kurių pasireiškia kraujagyslių, kvėpavimo, o galiausiai širdies ir kraujagyslių požymiai, pvz.: hipotenzija,
Danish: Som med alle lokalanæstetika af amidtypen, metaboliseres mepivacain hovedsagelig i leveren af mikrosomale enzymer (cytokrom P450 1A2 (CYP1A2)).
Lithuanian: Kaip visi amidų grupės anestetikai mepivakainas daugiausia metabolizuojamas kepenyse mikrosomų fermentais (citochromu P450 1A2 (CYP1A2) Atsižvelgiant į tai, P450 izofermentai gali sulėtinti jo metabolizmą ir padidinti nepageidaujamo poveikio riziką (žr.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør dette produkt så vidt muligt ikke anvendes til gravide.
Lithuanian: Atsargumo sumetimais nėštumo laikotarpiu reikėtų vengti vartoti šį vaistą, nebent tai yra būtina.
Danish: Brug ikke X: - hvis du er allergisk over for mepivacain eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) - hvis du er allergisk overfor andre lokalbedøvelsesmidler af samme gruppe (fx lidokain, bupivacain) - Hvis du lider af:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant X X vartoti negalima: - jeigu yra alergija mepivakainui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Danish: − svigt af hjertets evne til at trække sig sammen (myokardiedepression)
Lithuanian: − neveiksmingi širdies susitraukimas (miokardo slopinimas);
Danish: Tidlig kontrol af anfald og aggressiv håndtering af luftveje til behandling af hypoxæmi og acidose kan forhindre hjertestop.
Lithuanian: Širdies sustojimo išvengti gali padėti ankstyva traukulių kontrolė ir atkaklus kvėpavimo sistemos valdymas reguliuojant hipoksemiją ir acidozę.
Danish: - du har dårlig blodcirkulation - du har dårlig almentilstand - du har betændelse eller infektion på injektionsstedet.
Lithuanian: - jums padidėjęs kraujo rūgštingumas (acidozė); - jūsų kraujotaka yra prasta; - sutrikusi jūsų bendra būklė;
Danish: Mepivacains clearance kan blive reduceret, når det administreres med propranolol, og det kan resultere i højere serumkoncentrationer af bedøvelsesmidlet.
Lithuanian: Mepivakaino klirensą gali lėtinti kartu vartojamas propanololis; jis taip pat gali būti didesnės anestetiko koncentracijos serume priežastimi.
Danish: Hypertension
Lithuanian: Hiperakuzija
Danish: − øreforstyrrelser, såsom ringen i ørerne, lydoverfølsomhed
Lithuanian: − ausų sutrikimai, pvz.: spengimas ausyse, sustiprėjęs klausos jautrumas;
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed ved brug af dette produkt sammen med disse hæmmere, da svimmelhed kan vare længere (se pkt.
Lithuanian: Mepivakaino kartu su pirmiau minėtais vaistiniais preparatais rekomenduojama skirti atsargiai, nes galvos svaigimas gali trukti ilgiau (žr. 4.7 skyrių).
Danish: Mepivacain har en svag vasokonstriktorisk virkning, hvilket giver en længere virkning end de fleste andre lokalanæstetika, når de administreres uden en vasokonstriktor.
Lithuanian: Mepivakainas pasižymi tam tikromis kraujagysles sutraukiančiomis savybėmis, todėl jį skiriant be kraujagysles sutraukiančių vaistų veikia ilgiau už kitus vietiškai veikiančius anestetikus.
Danish: Hver cylinderampul på 2,2 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 66 mg mepivacainhydrochlorid.
Lithuanian: Kiekviename užtaise (2,2 ml injekcinio tirpalo) yra 66 mg mepivakaino hidrochlorido.
Danish: − hævelse af munden, læberne, tungen og tandkødet, høj spytdannelse
Lithuanian: − burnos, lūpų, liežuvio ir dantenų patinimas, gausus seilių išsiskyrimas;
Danish: De toksiske virkninger af lokalanæstetika er additive.
Lithuanian: Vietiškai veikiančių anestetikų toksinį poveikį sustiprina acidozė.
Danish: 50 x 1,7 ml ampuller
Lithuanian: 50 x 1,7 ml užtaisų 50 x 2,2 ml užtaisų
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige advarsler
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Danish: Flere faktorer såsom vævets pH-værdi, pKa, fedtopløselighed, koncentrationen af lokalanæstetika, diffusionen af lokalanæstetika i nerven osv., kan påvirke virkningen og varigheden af lokalanæstetika.
Lithuanian: Vietiškai veikiančio anestetiko poveikio pradžiai ir trukmei įtakos gali turėti keletas veiksnių, pvz.: audinių pH, pKa, tirpumas riebaluose, vietiškai veikiančio anestetiko koncentracija ir jo difuzija nervu bei kt.
Danish: Hos patienter, som behandles med antiarytmika, kan der ske akkumulering af bivirkninger efter anvendelse af mepivacain på grund af den strukturelle lighed (såsom et klasse I-lægemiddel, dvs. lidocain).
Lithuanian: Vaistiniais preparatais nuo aritmijos (pvz., I klasės vaistiniu preparatu lidokainu) gydomiems pacientams po mepivakaino injekcijos dėl panašios vaistų struktūros gali pasireikšti sunkesnių nepageidaujamų poveikių).
Danish: - perifer vaskulær sygdom - arytmi, navnlig af ventrikulær oprindelse - atrioventrikulære ledningsforstyrrelser - hjertesvigt - hypotension
Lithuanian: - periferinių kraujagyslių liga, - aritmijos, ypač skilvelinės,
Danish: − kvalme, opkastning, mund- eller tandkødssår, hævelse af tungen, læberne eller tandkødet,
Lithuanian: − pykinimas, vėmimas, burnos gleivinės ar dantenų opos, liežuvio, lūpų ar dantenų patinimas;
Danish: Neuralgi (neuropatisk smerte) Paræstesi (dvs., brænden, prikken, kløen, snurren, lokal følelse af varme eller kulde, uden tilsyneladende fysisk årsag) af mund og periorale strukturer
Lithuanian: − skausmas dėl nervo pažeidimo (neuropatinis skausmas); − odos deginimo, dūrimo pojūtis, dilgčiojimas aplink burną be akivaizdžios fizinės priežasties
Danish: Dette lægemiddel indeholder 24,67 mg natrium pr. 10 ml (maksimal anbefalet dosis).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 10 ml (didžiausioje rekomenduojamoje dozėje) yra 24,67 mg natrio; tai atitinka
Danish: De første symptomer omfatter agitation, følelse af at være beruset, følelsesløshed i læber og tunge, cirkumoral paræstesi, svimmelhed, syns- og høreforstyrrelser samt tinnitus.
Lithuanian: Pirmieji simptomai yra sujaudinimas, intoksikacijos pojūtis, lūpų ir liežuvio nutirpimas, parestezija aplink burną, galvos svaigimas, regos ir klausos sutrikimai, spengimas ausyse.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU <Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Danish: Der kan opstå svimmelhed (herunder vertigo, synsforstyrrelser og træthed) efter administration af mepivacain (se pkt.
Lithuanian: Suvartojus mepivakaino gali pasireikšti svaigulys (įskaitant galvos svaigimą, regos sutrikimą ir nuovargį) (žr.
Danish: Hver cylinderampul på 1,7 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 51 mg mepivacainhydrochlorid.
Lithuanian: Kiekviename užtaise (1,7 ml injekcinio tirpalo) yra 51 mg mepivakaino hidrochlorido.
Danish: Brystsmerter
Lithuanian: Galvos skausmas
Danish: − unormal følelse i og omkring munden (hypoæstesi)
Lithuanian: Burnos ir aplink burną esančių struktūrų parestezija (t. y.
Danish: Kun tandlæger og stomatologer (specialist i mundsygdomme) er uddannede i at indgive X via langsom lokal indsprøjtning.
Lithuanian: X skirtas naudoti tik stomatologui, prižiūrint stomatologui, dantistui ar kitam apmokytam gydytojui, suleidžiant lėta vietine injekcija.
Danish: Fortæl det altid til tandlægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, især: - andre lokalbedøvelsesmidler - medicin til behandling af halsbrand og sår i mave og tarm (såsom cimetidin) - bedøvende og beroligende medicin - medicin til at stabilisere hjerterytmen (antiarytmika) - cytochrom P450 1A2-hæmmere - lægemidler til behandling af hypertension (propranolol).
Lithuanian: - raminamiesiems ir slopinamiesiems vaistams; - vaistams, skirtiems širdies ritmui stabilizuoti (antiaritminiams preparatams); - citochromo P450 1A2 inhibitoriams; - vaistams nuo hipertenzijos (propanololiui).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 30 mg mepivacainhydrochlorid.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS 1 ml injekcinio tirpalo yra 30 mg mepivakaino hidrochlorido.
Danish: Hvis der anvendes sedativa, kan den maksimale sikre dosis af mepivacain være reduceret grundet kombinationens additiv effekt på depression af centralnervesystemet (se pkt.
Lithuanian: Jeigu skiriama raminamųjų vaistinių preparatų, dėl suminio centrinės nervų sistemos slopinamojo poveikio gali tekti sumažinti didžiausią saugią mepivakaino dozę (žr. 4.5 skyrių).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS [Žr.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS [Žr.
Danish: Dialyse er ikke en effektiv behandling af en overdosering med mepivacain.
Lithuanian: Gydant nuo mepivakaino perdozavimo dializė yra neveiksminga.
Danish: − hurtig eller svær vejrtrækning, døsighed, hovedpine, manglende evne til at tænke og søvnighed,
Lithuanian: − dažnas ar apsunkintas kvėpavimas, mieguistumas, galvos skausmas, nesugebėjimas mąstyti ir mieguistumas - tai gali būti didelės anglies dioksido koncentracijos kraujyje (hiperkapnijos)
Danish: hvæsende vejrtrækning/astma, nældefeber (urticaria): disse kan være symptomer på overfølsomhedsreaktioner (allergiske eller allergilignende reaktioner)
Lithuanian: − išbėrimas, niežulys, veido, lūpų, dantenų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas ir dusulys, švokštimas, astma, dilgėlinė - tai gali būti padidėjusio jautrumo reakcijos (alerginės ar panašios į alerginę reakcijos) simptomai;
Danish: Dysfoni (hæshed1)
Lithuanian: Hiperkapnija7 Disfonija (užkimimas1)
Danish: I det følgende er kun de vigtigste ændringer beskrevet i detaljer.
Lithuanian: Toliau išsamiai aptariami tik svarbiausi pakeitimai.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Danish: Scandonest er godkendt i 22 lande i EU gennem nationale procedurer og i 5 medlemsstater (Sverige, Finland, Portugal, Spanien og Malta) gennem gensidige anerkendelsesprocedurer.
Lithuanian: Europos Sąjungoje 22 valstybėse narėse Scandonest įregistruotas vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, o penkiose valstybėse narėse (Švedijoje, Suomijoje, Portugalijoje, Ispanijoje, Maltoje) - pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Danish: Modul 3 - kvalitet
Lithuanian: 3 modulis - Kokybė
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af patientens legemsvægt.
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės apskaičiuojamos pagal paciento kūno svorį.
Danish: Harmoniseringen af kvalitetsaspekterne for dette produkt vurderes at være acceptabel og tilstrækkeligt berettiget.
Lithuanian: Tai, kaip buvo suderinti šio preparato kokybės aspektai, yra priimtina ir tinkamai pagrįsta.
Danish: Den mængde, der skal injiceres, bør bestemmes ud fra barnets alder og vægt samt operationens omfang.
Lithuanian: Vaisto kiekį, kurį numatoma sušvirkšti, reikėtų nustatyti pagal vaiko amžių ir svorį ir pagal operacijos apimtį.
Danish: Alle punkter i produktinformationen er dog blevet harmoniseret.
Lithuanian: Tačiau buvo suderinti visi preparato informacinių dokumentų skyriai.
Danish: Mepivacain blev første gang godkendt i 1960 af de amerikanske fødevare- og lægemiddelmyndigheder.
Lithuanian: mepivakainą patvirtino JAV maisto ir vaistų administracija.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog harmoniserede doseringsanbefalinger, der var baseret på de anvendte doser i kliniske undersøgelser, underbygget af farmakodynamiske og farmakokinetiske data og i overensstemmelse med internationale, europæiske og nationale retningslinjer.
Lithuanian: Registruotojas pasiūlė suderintas rekomendacijas dėl vaisto dozavimo, kurios buvo parengtos atsižvelgiant į dozes, tirtas atliekant klinikinius tyrimus, remiantis farmakodinaminių ir farmakokinetinių tyrimų duomenimis ir vadovaujantis tarptautinėmis, Europos ir nacionalinėmis gairėmis.
Danish: Anbefalingen understøttes også af det faktum, at der mellem EU's medlemsstater hersker forskelle vedrørende anerkendelsen af og de faglige rettigheder for fodpleje-erhvervet.
Lithuanian: Ši rekomendacija taip pat pagrįsta tuo, kad Europos Sąjungos šalyse nevienodai pripažįstama pėdų specialisto profesija ir profesinės veiklos teisės.
Danish: - Børn under 4 år (legemsvægt på ca. 20 kg)
Lithuanian: - jaunesni nei 4 metų vaikai (sveriantys mažiau nei maždaug 20 g);
Danish: Der blev derudover foretaget mindre redaktionelle ændringer til forbedring af læsbarheden.
Lithuanian: Be to, siekiant padaryti tekstą geriau suprantamą, padaryti nedideli redakcinio pobūdžio pakeitimai.
Danish: Som forholdsregel og som følge af manglende data for denne potentielt mere sårbare population bør man anvende den laveste dosis, der medfører effektiv anæstesi.
Lithuanian: Atsargumo sumetimais ir nesant pakankamai šioje galimai labiau pažeidžiamoje populiacijoje surinktų duomenų, reikėtų naudoti mažiausią veiksmingą nejautrą sukeliančią vaisto dozę.
Danish: Punkterne 2 (Kvalitativ og kvantitativ sammensætning), 3 (Lægemiddelform), 4.7 (Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner), 5.1 (Farmakodynamiske egenskaber), 5.2 (Farmakodynamiske egenskaber), 6.1 (Hjælpestoffer), 6.2 (Uforligeligheder), 6.3 (Opbevaringstid), 6.4 (Særlige opbevaringsforhold), 6.5 (Emballagetype og pakningsstørrelser) og 6.6 (Regler for bortskaffelse og anden håndtering) er blevet opdateret i overensstemmelse med den respektive harmoniserede, kvalitetsrelaterede dokumentation i modul 3 og den nyeste QRD-skabelon.
Lithuanian: 2 skyrius (kokybinė ir kiekybinė sudėtis), 3 skyrius (farmacinė forma), 4.7 skyrius (poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus), 5.1 skyrius (farmakodinaminės savybės), 5.2 skyrius (farmakokinetinės savybės), 6.1 skyrius (pagalbinių medžiagų sąrašas), 6.2 skyrius (nesuderinamumas), 6.3 skyrius (tinkamumo laikas), 6.4 skyrius (specialios laikymo sąlygos), 6.5 skyrius (talpyklės pobūdis ir jos turinys) ir 6.6 skyrius (specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti) atnaujinti atsižvelgiant į atitinkamus suderintus su kokybe susijusius dokumentus 3 modulyje ir į naujausią QRD šabloną.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at nedenstående kontraindikationer skal medtages:
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP nusprendė į preparato informacinius dokumentus įtraukti toliau apibendrintas kontraindikacijas:
Danish: De opdaterede afsnit i modul 3 omfatter: Aktivt stof, Kontrol af det aktive stof, Specifikation, Færdigt produkt, Beskrivelse og sammensætning af det færdige stof, Fremstilling, Beskrivelse af fremstillingsprocessen og proceskontroller, Procesvalidering og/eller -vurdering, Kontrol af hjælpestoffer, Kontrol af det færdige stof, Specifikationer, Analyseprocedurer, Beholderens lukkemekanisme og Stabilitet.
Lithuanian: Atnaujinti šie 3 modulio skyriai: veiklioji medžiaga, veikliosios medžiagos kontrolė, specifikacija, galutinis produktas, galutinės medžiagos aprašymas ir sudėtis, gamyba, gamybos proceso ir proceso kontrolės priemonių aprašymas, proceso patvirtinimas ir (arba) vertinimas, pagalbinių medžiagų kontrolė, galutinės medžiagos kontrolė, specifikacijos, analizės procedūros, talpyklės uždorio sistema ir stabilumas.
Danish: Ved høje niveauer i blodet kan lokalanalgetika krydse blod-hjerne-barrieren.
Lithuanian: Esant didelei vietinių anestetikų koncentracijai kraujyje, jie pereina kraujo-galvos smegenų barjerą.
Danish: Øvrige indholdsstoffer omfatter natriumchlorid, natriumhydroxid og vand til injektionsvæske.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Danish: Mepivacain er et lokalt bedøvelsesmiddel, der virker på mellemlang sigt, og som hæmmer overførslen af nervesignaler ved at reducere natriumflowet (Na+) under udbredelsen af nervernes aktionspotentiale.
Lithuanian: Mepivakainas yra vidutinės trukmės poveikio vietinis anestetikas, kuris slopina nervinių impulsų perdavimą, sumažindamas natrio (Na+) srautą, kai susidaro nervų veikimo potencialas.
Danish: Dette kan medføre hypotension og cirkulatorisk kollaps.
Lithuanian: Dėl to gali išsivystyti hipotenzija ir kraujotakos kolapsas.
Danish: Lokalanalgetika som kardiovaskulære depressiva har en negativ inotropisk og kronotropisk virkning på myokardiet og medfører perifer vasodilatation.
Lithuanian: Vietiniai anestetikai, kaip širdies ir kraujagyslių sistemos depresantai, turi neigiamą inotropinį ir chronotropinį poveikį miokardui ir sukelia periferinę vazodilataciją.
Danish: Dosering
Lithuanian: II priedas
Danish: Doseringsafsnittet vedrørende brug af mepivacain ved fodpleje-procedurer vil blive fjernet, idet CHMP støttede, at denne indikation skulle fjernes.
Lithuanian: Atitinkamas skyrius, susijęs su mepivakaino dozavimu atliekant pėdų gydymo procedūras, bus pašalintas, nes CHMP pritarė tam, kad šis skyrius būtų išbrauktas.
Danish: (særnavn) og relaterede navne, styrke, lægemiddelform) er et lokalt virkende bedøvelsesmiddel, der er indiceret til lokal og lokoregional anæstesi ved dental kirurgi hos voksne, unge og børn i alderen 4 år og opefter (legemsvægt på ca. 20 kg).
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas ir susiję pavadinimai, stiprumas, farmacinė forma} yra vietinis anestetikas, skirtas sukelti vietinę ir kombinuotą vietinę ir regioninę nejautrą atliekant odontologines operacijas suaugusiesiems ir vyresniems nei 4 metų vaikams (nuo maždaug 20 kg kūno svorio).
Danish: En harmoniseret beskrivelse af symptomerne på overdosering og behandlingen deraf er aftalt i overensstemmelse med EMA's vejledning for produktresuméer (2009).
Lithuanian: Dėl suderinto perdozavimo simptomų ir gydymo aprašymo buvo sutarta vadovaujantis EMA preparato charakteristikų santraukos rengimo gairėmis (2009 m.).