FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem u dzieci w wieku poniżej 12 lat z mukowiscydozą, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooniga läbi viidud uuringute tulemused alla 12-aasatste tsüstilise fibroosiga laste kohta pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustuse korral.
Polish: W badaniu 2 (pacjenci heterozygotyczni pod względem mutacji F508del i z obecnością drugiej mutacji związanej z resztkową aktywnością CFTR) różnica średniej zmiany bezwzględnej stężenia jonów chlorkowych w pocie od początku badania do tygodnia 8. włącznie wynosiła -9,5 mmol/l (95% CI: -11,7; -7,3; nominalna wartość p < 0,0001*) między produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem a placebo oraz -4,5 mmol/l (95% CI: -6,7; -2,3; nominalna wartość p < 0,0001*) między iwakaftorem a placebo.
Estonian: 2. uuringus (F508del-mutatsiooni suhtes heterosügootsed patsiendid, kellel oli CFTR-i jääkaktiivsusega seostatav teine mutatsioon) oli Symkevi kasutamisel kombinatsioonis ivakaftooriga ja platseebo kasutamisel higi kloriididesisalduse keskmiste absoluutsete muutuste vahe raviviisidel ravieelsega võrreldes 8. nädalaks -9,5 mmol/l (95% usaldusvahemik: -11,7; -7,3; nominaalne P < 0,0001*) ning ivakaftoori ja platseebo kasutamisel -4,5 mmol/l (95% usaldusvahemik: -6,7; -2,3; nominaalne P < 0,0001*).
Polish: W badaniu 1 średnia różnica bezwzględnej zmiany wartości ppFEV1 od wartości początkowej wynosiła 3,5 (0,6) punktu procentowego w grupie otrzymującej produkt Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem oraz -0,4 (0,6) punktu procentowego w grupie otrzymującej placebo.
Estonian: 1. uuringus oli ppFEV1 keskmine absoluutne muutus (standardviga) ravieelsega võrreldes Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooni kasutanud rühmas 3,5 (0,6) protsendipunkti ja platseeborühmas -0,4 (0,6) protsendipunkti.
Polish: Rdzeń tabletki
Estonian: 7 tabletti
Polish: W badaniu 1 (pacjenci homozygotyczni pod względem mutacji F508del) różnica średniej zmiany bezwzględnej stężenia jonów chlorkowych w pocie od początku badania do tygodnia 24. włącznie między produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem a placebo wynosiła -10,1 mmol/l (95% CI: -11,4; -8,8; nominalna wartość p < 0,0001*).
Estonian: 1. uuringus (F508del-mutatsiooni suhtes homosügootsed patsiendid) oli Symkevi kasutamisel kombinatsioonis ivakaftooriga ja platseebo kasutamisel higi kloriididesisalduse keskmiste absoluutsete muutuste vahe raviviisidel ravieelsega võrreldes 24. nädalaks -10,1 mmol/l (95% usaldusvahemik: -11,4; -8,8; nominaalne P < 0,0001*).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Symkevi u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, chyba że spodziewane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Estonian: Symkevi kasutamine raske maksakahjustusega patsientidel on soovitatav vaid sel juhul, kui sellest saadav kasu ületab sellega kaasnevaid riske (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Symkevi powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy.
Estonian: Symkevit võib määrata ainult tsüstilise fibroosi ravis kogenud arst.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem wiązało się z mniejszą częstością występowania w ciągu roku ciężkich zaostrzeń objawów ze strony płuc wymagających hospitalizacji lub dożylnej antybiotykoterapii (0,29) w porównaniu z placebo (0,54).
Estonian: antibiootikumravi vajavate raskete kopsunähtude ägenemiste esinemissageduse vähenemisega aastas (0,29) võrreldes platseeboga (0,54).
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem w badaniu 1 i kontynuowali leczenie, wykazano utrzymującą się poprawę w zakresie ppFEV1 w okresie 48 tygodni (zmiana wewnątrz grupy = -0,8 [0,8] punktu procentowego w stosunku do punktu początkowego w badaniu 3).
Estonian: 1. uuringus Symkevit kombinatsioonis ivakaftooriga kasutanud patsientidel, kes ravi jätkasid, püsis ppFEV1 paranemine 48. nädalal [rühmasisene muutus = -0,8 (0,8) protsendipunkti võrreldes 3. uuringu ravieelse tasemega].
Polish: Jak przyjmować lek Symkevi
Estonian: Kuidas Symkevit võtta
Polish: Przykłady umiarkowanych inhibitorów CYP3A:
Estonian: Mõõdukad CYP3A inhibiitorid on näiteks:
Polish: Młodzież z mukowiscydozą, która jest homozygotyczna pod względem mutacji F508del w genie CFTR
Estonian: Tsüstilise fibroosiga noorukitest patsiendid, kes olid CFTR-geeni F508del-mutatsiooni suhtes homosügootsed
Polish: Randomizacji poddano w sumie 244 pacjentów w wieku co najmniej 12 lat (średnia wieku: 34,8 lat), heterozygotycznych pod względem mutacji F508del i z obecnością drugiej mutacji związanej z resztkową aktywnością CFTR.
Estonian: Kokku 244 patsienti vanuses 12 aastat ja vanemad (keskmine vanus 34,8 aastat), kes olid F508del-mutatsiooni suhtes heterosügootsed ja kellel oli CFTR-i jääkaktiivsusega seostatav teine mutatsioon, randomiseeriti rühmadesse, kes said järjest ravi Symkeviga kombinatsioonis ivakaftooriga, ivakaftooriga ja platseeboga.
Polish: • zaczerwienienie wewnątrz ucha;
Estonian: • kõrva ummistus
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Kasutamisel raske neerufunktsiooni kahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: W badaniu 3 zmiana wartości z dla BMI u pacjentów otrzymujących produkt Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem została utrzymana.
Estonian: 3. uuringus Symkevit kombinatsioonis ivakaftooriga kasutanud rühmas KMI z-väärtuse muutus püsis.
Polish: Podobną zależność obserwowano przy ocenie punktacji w domenie objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R, częstości zaostrzeń schorzeń płuc oraz wskaźnika BMI.
Estonian: CFQ-R respiratoorse domeeni skoori, pulmonaalsete ägenemiste esinemissageduse ja KMI puhul täheldati sarnaseid suundumusi.
Polish: Do podania doustnego.
Estonian: Suukaudseks kasutamiseks.
Polish: W badaniu 1 średnia różnica bezwzględnej zmiany wartości z dla BMI od wartości początkowej wynosiła -0,01(0,05) kg/m2 w grupie otrzymującej produkt Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem oraz 0,00 (0,05) kg/m2 w grupie otrzymującej placebo.
Estonian: 1. uuringus oli KMI z-väärtuse keskmine absoluutne muutus (standardviga) ravieelsega võrreldes Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooni kasutanud rühmas -0,01(0,05) kg/m2 ja platseeborühmas 0,00 (0,05) kg/m2.
Polish: Wartości średnie (SD) parametrów farmakokinetycznych tezakaftoru i iwakaftoru w stanie stacjonarnym u pacjentów chorych na mukowiscydozę Lek
Estonian: Tesakaftoori ja ivakaftoori keskmised (standardhälve) farmakokineetilised parameetrid püsikontsentratsiooni juures tsüstilise fibroosiga patsientidel Ravim Cmax (mcg/ml) t½ (h)
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki w przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności nerek.
Estonian: Kerge ja mõõduka neerufunktsiooni kahjustuse korral annuse kohandamist ei soovitata.
Polish: Symkevi 100 mg/150 mg tabletki tezacaftorum/ivacaftorum
Estonian: Symkevi 100 mg/150 mg tabletid tezacaftorum/ivacaftorum
Polish: Przykłady silnych inhibitorów CYP3A:
Estonian: Tugevad CYP3A inhibiitorid on näiteks:
Polish: Średnia różnica bezwzględnej zmiany wartości ppFEV1 pomiędzy grupą otrzymującą produkt leczniczy Symkevi i grupą otrzymującą placebo przez średnio do tygodnia 24 włącznie wynosiła w tej podgrupie 3,5 punktu procentowego (95% CI: 1,0; 6,1).
Estonian: Symkevi ja platseeboga ravitud patsientide keskmine ravitulemuste erinevus ppFEV1 absoluutse muutuse osas 24. nädalaks oli selles alarühmas 3,5 protsendipunkti (95% usaldusvahemik: 1,0; 6,1).
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 10)
Estonian: (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A
Estonian: CYP3A inhibiitorite samaaegne kasutamine
Polish: Wysypka bardzo często
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy bardzo często
Estonian: Seedetrakti häired kõhuvalu, kõhulahtisus väga sage
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem w badaniu 2 i kontynuowali leczenie, wykazano utrzymującą się poprawę w zakresie ppFEV1 w okresie 24 tygodni (zmiana wewnątrz grupy = 0,7 [1,5] punktu procentowego w stosunku do punktu początkowego w badaniu 3).
Estonian: 2. uuringus Symkevit kombinatsioonis ivakaftooriga kasutanud patsientidel, kes jätkasid ravi, püsis ppFEV1 paranemine 24. nädalal [rühmasisene muutus = 0,7 (1,5) protsendipunkti võrreldes 3. uuringu ravieelse tasemega].
Polish: Nie uważa się, by dostosowanie dawki było konieczne u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Polish: U dzieci i młodzieży, u których rozpoczynane jest leczenie produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem, zaleca się wykonywanie badań okulistycznych przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia (patrz punkt 5.3).
Estonian: Lastel on soovitatav Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooniga ravi alustamisel teha ravieelne ja ravijärgne oftalmoloogiline läbivaatus (vt lõik 5.3).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Symkevi 100 mg, 150 mg
Estonian: Symkevi 100 mg, 150 mg
Polish: Wykazano, że skojarzenie to nie ma klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na pitawastatynę (1,24-krotne zwiększenie ekspozycji na podstawie AUC).
Estonian: Symkevi kasutamist kombinatsioonis ivakaftooriga on uuritud samaaegse OATP1B1 substraadi pitavastatiini kasutamisega ning leitud, et see ei mõjuta kliiniliselt olulisel määral pitavastatiini kontsentratsiooni (kontsentratsioon suurenes AUC põhjal 1,24-kordselt).
Polish: • zatkany nos (niedrożność zatok);
Estonian: • ninakinnisus (nina kõrvalurgete kinnisus)
Polish: Średnia różnica bezwzględnej zmiany wartości ppFEV1 pomiędzy grupą pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Symkevi i grupą otrzymującą placebo do końca uśrednionego okresu 4 i 8 tygodni wynosiła 4,4 punktu procentowego (95% CI: 1,1; 7,8).
Estonian: Symkevi ja platseeboga ravitud patsientide põhiline ravitulemuste erinevus ppFEV1 absoluutse muutuse osas 4. ja 8. nädala keskmise tulemuseni oli 4,4 protsendipunkti (95% usaldusvahemik: 1,1; 7,8).
Polish: Poziom niewywołujący dających się zaobserwować szkodliwych skutków (ang. no-observed-adverse-effect level, NOAEL) w badaniach płodności jest w przybliżeniu pięciokrotnie większy od ekspozycji ogólnoustrojowej na iwakaftor i jego metabolity w przypadku podawania w postaci preparatu złożonego tezakaftoru i iwakaftoru dorosłym ludziom przy maksymalnej zalecanej dawce u ludzi (ang. maximum recommended human dose, MRHD).
Estonian: Fertiilsusega seotud leidude täheldatud kõrvaltoimeteta kontsentratsioonitase on ligikaudu 5-kordne ivakaftoori ja selle metaboliitide süsteemne kontsentratsioon tesakaftoori/ivakaftoori manustamisel täiskasvanud inimestele maksimaalse inimesele soovitatava annusega.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące stosowania produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi estrogen/progesteron.
Estonian: Symkevi kombinatsiooni ivakaftooriga on uuritud koos östrogeeni/progesterooni sisaldava suukaudse rasestumisvastase vahendi kasutamisega ning leitud, et see ei mõjuta oluliselt hormonaalse rasestumisvastase vahendi kontsentratsioone.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Polish: • Leki stosowane w cukrzycy, na przykład glimepiryd i glipizyd.
Estonian: Need on muu hulgas glimepiriid ja glipisiid.
Polish: Obserwowano przypadki wystąpienia zaćmy u młodych szczurów, którym od 7. do 35. dnia po urodzeniu podawano dawki iwakaftoru 0,25 raza większe od MRHD określonej na podstawie ogólnoustrojowej ekspozycji na iwakaftor i jego metabolity w przypadku stosowania w postaci preparatu złożonego tezakaftoru i iwakaftoru.
Estonian: Noortel rottidel, kellele manustati 7. kuni 35. päeval ivakaftoor 0,25-kordses maksimaalses inimesele soovitatavas annuses, lähtudes ivakaftoori ja selle metaboliitide süsteemsest kontsentratsioonist selle manustamisel tesakaftoori/ivakaftoorina, täheldati kataraktide leide.
Polish: Wartość AUC iwakaftoru w przypadku podawania go w skojarzeniu z tezakaftorem zwiększyła się około trzykrotnie w przypadku podawania razem z pokarmami zawierającymi tłuszcze.
Estonian: Ivakaftoori AUC suurenes manustamisel kombinatsioonis tesakaftooriga koos rasva sisaldava toiduga ligikaudu 3-kordselt; seetõttu tuleb Symkevit ja ivakaftoori manustada koos rasva sisaldava toiduga.
Polish: W badaniu 2 leczenie z zastosowaniem produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem powodowało statystycznie istotną poprawą ppFEV1 (tabela 6).
Estonian: 2. uuringus saavutati Symkevi ja ivakaftoori kombinatsioonravi tulemusena ppFEV1 statistiliselt oluline paranemine (tabel 6).
Polish: Ekspozycja na tezakaftor i iwakaftor może być zmniejszona podczas jednoczesnego stosowania induktorów CYP3A, co w rezultacie może prowadzić do zmniejszenia skuteczności produktu leczniczego Symkevi i iwakaftoru.
Estonian: CYP3A indutseerijate samaaegne kasutamine võib vähendada tesakaftoori ja ivakaftoori kontsentratsiooni, mille tulemusena võib Symkevi ja ivakaftoori efektiivsus potentsiaalselt väheneda.
Polish: Jednoczesne podawanie z digoksyną, wrażliwym substratem P-gp, zwiększało ekspozycję na digoksynę o 1,3 raza.
Estonian: Samaaegsel manustamisel tundliku P-gp substraadi digoksiiniga suurenes digoksiini kontsentratsioon 1,3-kordselt kooskõlas ivakaftoori nõrga P-gp-d inhibeeriva mõjuga.
Polish: • Antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), na przykład telitromycyna, klarytromycyna, erytromycyna, ryfampicyna i ryfabutyna.
Estonian: Need on muu hulgas telitromütsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin, rifampitsiin ja rifabutiin.
Polish: Nie uważa się, aby było konieczne dostosowywanie dawki tezakaftoru lub iwakaftoru.
Estonian: Tesakaftoori ja ivakaftoori annuse kohandamist vajalikuks ei peeta.
Polish: W badaniu 1 leczenie z zastosowaniem produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem spowodowało statystycznie istotną poprawę ppFEV1 (tabela 5).
Estonian: 1. uuringus saavutati Symkevi ja ivakaftoori kombinatsioonravi tulemusena ppFEV1 statistiliselt oluline paranemine (tabel 5).
Polish: Bezwzględna zmiana od początku badania do tygodnia 24. włącznie (punkty)**
Estonian: Absoluutne muutus ravieelsega võrreldes 24. nädalaks (punktides)**
Polish: Childa-Pugha)
Estonian: Raske (Child-Pugh aste C)
Polish: • Leki przeciwzakrzepowe (stosowane w zapobieganiu zakrzepom), na przykład warfaryna.
Estonian: • Hüübimisvastased ravimid (kasutatakse verehüüvete ennetamiseks).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Estonian: Symkevi kasutamisel kombinatsioonis ivakaftooriga raske neerufunktsiooni kahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Polish: Bezwzględna zmiana od początku badania do końca uśrednionego okresu 4 i 8 tygodni (punkty procentowe)**
Estonian: Absoluutne muutus ravieelselt tasemelt 4. ja 8. nädala keskmise tasemeni (protsendipunktides)
Polish: TEZ 100 mg raz na dobę/IVA 150 mg co 12 godzin
Estonian: Tesakaftoor 100 mg üks kord ööpäevas / ivakaftoor 150 mg iga 12 tunni järel
Polish: Młodzież TEZ 100 mg raz na dobę/IVA 150 mg co 12 godzin
Estonian: Noorukid TEZ 100 mg üks kord ööpäevas / IVA 150 mg iga 12 h järel Täiskasvanud TEZ 100 mg üks kord ööpäevas / IVA 150 mg iga 12 h järel
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A należy dostosować dawkę produktu leczniczego Symkevi (patrz tabela 1 w punkcie 4.2).
Estonian: Samaaegsel manustamisel tugevate CYP3A inhibiitoritega tuleb Symkevi annust kohandada (vt tabel 1 lõigus 4.2).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 tabletek powlekanych
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE) 90 (3 X 30) tabletek
Estonian: 90 (3 x 30) tabletti
Polish: Lek Symtuza otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 21 września 2017 r.
Estonian: Symtuza on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 21. septembril 2017.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Symtuza są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Symtuza kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Symtuza znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Estonian: Lisateave Symtuza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Polish: Czym jest lek Symtuza i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Symtuza ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Symtuza przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Symtuza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Symtuza i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Symtuza ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Wykazano już skuteczność substancji czynnych w leku Symtuza stosowanych oddzielnie, a połączenie ich w jedną tabletkę upraszcza leczenie.
Estonian: Symtuza toimeainete efektiivsus eraldi kasutamisel on juba tõendatud ning nende kombineerimine ühte tabletti lihtsustab ravi.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Symtuza
Estonian: Muu teave Symtuza kohta
Polish: Nie wolno go również przyjmować z niektórymi lekami, które mogą zmniejszyć skuteczność leku Symtuza, a także lekami, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka koos teatud ravimitega, mis võivad vähendada Symtuza efektiivsust, ega ravimitega, mis võivad suurendada raskete kõrvanähtude riski.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, 75% pacjentów przyjmujących lek Symtuza (77 ze 103 pacjentów) uzyskało taki wynik po 24 tygodniach leczenia, co było zbliżone do 74% (37 z 50) pacjentów przyjmujących lek porównawczy.
Estonian: Kokku oli patsiente, kes pärast 24 ravinädalat saavutasid selle ravivastuse, Symtuza uuringurühmas 75% (77 patsienti 103st) ja võrdlusravimi rühmas 74% (37 patsienti 50st).
Polish: Ze względu na to, że uprzednio wykazano skuteczność poszczególnych substancji czynnych leku Symtuza i dopuszczono je do stosowania w leczeniu zakażenia wirusem HIV, przeprowadzono przede wszystkim badania mające na celu wykazanie, że Symtuza powoduje wystąpienie podobnego stężenia substancji czynnych we krwi jak substancje czynne podawane oddzielnie.
Estonian: Et Symtuza toimeained eraldi on varasemates uuringutes osutunud efektiivseks ja on heaks kiidetud kasutamiseks HIV-infektsiooni ravis, oli uuringute eesmärk peamiselt tõendada, et Symtuza tekitab veres samasuguse toimeainesisalduse kui toimeained eraldi.
Polish: Symtuza to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat (o masie ciała co najmniej 40 kg).
Estonian: Symtuza on viirusvastane ravim, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viiruse (HIV-1) raviks täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel (kehamassiga vähemalt 40 kg).
Polish: Symtuza zawiera cztery substancje czynne, które wykazują różne działanie przeciw wirusowi HIV:
Estonian: Symtuza sisaldab nelja toimeainet, millest igaühel on HIV vastu erinev toimemehhanism.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Symtuza (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to biegunka, ból głowy i wysypka.
Estonian: Symtuza kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, peavalu ja lööve.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Symtuza
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Symtuza ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Lek Symtuza jest dostępny w postaci tabletek, z których każda zawiera 800 mg darunawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny oraz 10 mg alafenamidu tenofowiru.
Estonian: Symtuzat turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 800 mg darunaviiri, 150 mg kobitsistaati, 200 mg emtritsitabiini ja 10 mg tenofoviiralafenamiidi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Symtuza są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Symtuza kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Polish: • Emtrycytabina również jest inhibitorem odwrotnej transkryptazy i działa w taki sam sposób jak tenofowir.
Estonian: • Emtritsitabiin on samuti pöördtranskriptaasi inhibiitor ning toimib samamoodi kui tenofoviir.
Polish: Symtuza nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Estonian: Symtuza ei ravi HIV-1 infektsiooni ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud infektsioonide ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Polish: Skuteczność była mierzona zmniejszeniem miana wirusa (ilość wirusa HIV-1 we krwi) do mniej niż 50 kopii/ml.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli viiruskoormuse (veres sisalduva HIV-1 koguse) vähenemine alla taseme 50 koopiat/ml.
Polish: Blokując proteazę, Symtuza obniża liczbę kopii wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Estonian: Proteaasi blokeerimisega vähendab Symtuza HIV-1 kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Polish: Więcej informacji na temat leków, których nie należy przyjmować z lekiem Symtuza, znajduje się w Ulotce dla pacjenta.
Estonian: Lisateave ravimite kohta, mida ei tohi võtta koos Symtuzaga, on pakendi infolehel.
Polish: Blokuje on proteazę, enzym wirusa, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych przez niego komórkach.
Estonian: See blokeerib teatud proteaasi ehk viiruse ensüümi, mis võimaldab viirusel nakatunud rakkudes paljuneda.
Polish: Jak działa lek Symtuza
Estonian: Kuidas Symtuza toimib?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Symtuza w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Symtuza ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Symtuza (darunawir / kobicystat / emtrycytabina / alafenamid tenofowiru)
Estonian: Symtuza (darunaviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamii d)
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Symtuza znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Symtuza kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Estonian: Symtuza on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Polish: Tenofowir jest inhibitorem odwrotnej transkryptazy, co oznacza, że blokuje aktywność enzymu, odwrotnej transkryptazy, której wirus potrzebuje do namnażania się.
Estonian: Tenofoviir on pöördtranskriptaasi inhibiitor, mis blokeerib ensüümi pöördtranskriptaasi, mida viirus samuti vajab paljunemiseks.