FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports of this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: Thus the use of any of these medicines together with Yondelis should be avoided, if possible.
French: Ainsi, l'utilisation de n'importe lequel de ces médicaments en même temps que Yondelis doit être évitée, si possible.
English: Dose adjustments during treatment
French: Ajustements posologiques pendant le traitement
English: If pregnancy occurs during treatment the possibility of genetic counselling should be considered.
French: Si une grossesse survient pendant le traitement, l'éventualité d'une consultation génétique doit être envisagée.
English: In the event that further dose reductions are necessary, treatment discontinuation should be considered.
French: Dans le cas où des réductions supplémentaires de dose seraient nécessaires, l'arrêt du traitement devra être envisagé.
English: Trabectedin is genotoxic both in vitro and in vivo.
French: La trabectédine est génotoxique aussi bien in vitro qu'in vivo.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
French: N´utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après « EXP ».
English: Second reduction
French: Deuxième réduction
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Médicament cytotoxique : Manipuler avec précaution.
English: Other less serious side effects:
French: Autres effets indésirables moins graves :
English: Palpitations* Left ventricular dysfunction*
French: Palpitations* Dysfonction ventriculaire gauche*
English: Therefore you must stop breast-feeding before you start your treatment and you must not begin breast-feeding again until your doctor has confirmed that it is safe to do so.
French: Vous devez donc arrêter l'allaitement avant le début de votre traitement et ne devez pas le reprendre tant que votre médecin ne vous a pas dit que vous pouviez le faire sans risque.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and further dilution.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour usage intraveineux, après reconstitution et dilution supplémentaire.
English: • You may lose hair (alopecia).
French: • Vous pouvez perdre vos cheveux (alopécie).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for trabectedin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant la trabectédine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: No statistically significant differences were found between treatment arms in global measures of Quality of Life.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été retrouvée entre les groupes de traitement lors des évaluations globales de qualité de vie.
English: Considering the nature of the compound (cytotoxic and mutagenic), it is likely to affect the reproductive capacity.
French: Compte tenu de la nature du produit (cytotoxique et mutagène), un effet sur la reproduction est probable.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Patients who experience any of these adverse reactions during therapy must not drive or operate machines.
French: Les patients qui éprouvent de tels effets indésirables pendant le traitement ne doivent ni conduire ni utiliser de machines.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
English: Yondelis must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
French: Yondelis ne doit être ni mélangé ni dilué avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
English: Like all medicines, this medicine or its combination with PLD can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament seul, ou en association avec la DLP, peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Trabectedin can have genotoxic effects.
French: La trabectédine peut avoir des effets génotoxiques.
English: The relevance of this interaction e.g. central nervous system (CNS) toxicity has not been established.
French: La pertinence clinique de cette interaction, par exemple toxicité sur le système nerveux central (SNC), n'est pas établie.
English: The terminal half-life is long (population value of the terminal elimination phase: 180-hr).
French: La demi-vie terminale est longue (durée de la phase d'élimination terminale dans la population : 180 heures).
English: • You could also feel pain in your muscles (myalgia).
French: • Il se peut aussi que vous éprouviez des douleurs dans les muscles (myalgie).
English: - The active substance is trabectedin.
French: - La substance active est la trabectédine.
English: Additional anti-emetics may be administered as needed.
French: D'autres antiémétiques seront au besoin administrés.
English: It requires further dilution and is for single-use only.
French: Elle nécessite une dilution supplémentaire et est réservée à un usage unique.
English: The same criteria as above must be met prior to re-treatment.
French: Les mêmes critères doivent être remplis avant le retraitement.
English: • You may also have blood infections (sepsis) if your immune system is greatly compromised.
French: • Vous pouvez également présenter une infection du sang (septicémie) si votre système immunitaire est très déficient.
English: The frequencies are classified as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000).
French: La classification de la fréquence des effets indésirables est la suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000).
English: System Organ Class
French: Classe de systèmes d'organe
English: Overall Response Rate (ORR)
French: Taux de réponse global (TRG)
English: Gamma-glutamyltransferase increased
French: Gamma-glutamyltransférase augmentée
English: Medicines containing statins (for lowering cholesterol levels and preventing cardiovascular disease) is an example of medicines that may cause muscle damage.
French: Les statines (utilisées pour faire diminuer le taux de cholestérol et prévenir les maladies cardiovasculaires) sont un exemple de médicaments qui peuvent provoquer des lésions musculaires.
English: The primary analysis of progression free survival (PFS) was performed in 645 patients with measurable disease and assessed by independent radiology review.
French: L'analyse primaire de la survie sans progression (SSP) a été réalisée sur 645 patientes dont la maladie était évaluable et qui avaient bénéficié d'une évaluation radiologique indépendante.
English: Preclinical data have demonstrated that trabectedin is a substrate to P-gp.
French: Les données précliniques montrent que la trabectédine est un substrat de la P-gp.
English: Withdraw the appropriate amount of reconstituted solution from the vial.
French: Prélever le volume approprié de solution reconstituée dans le flacon.
English: If any of these toxicities reappear in subsequent cycles in a patient exhibiting clinical benefit, the dose may be further reduced (see below).
French: Si l'un de ces phénomènes toxiques se reproduit lors des cycles ultérieurs chez un patient qui tire un bienfait clinique du traitement, la dose peut être encore réduite (voir ci-dessous).
English: The length of your whole treatment period will depend on your progress and how well you feel.
French: La durée totale de votre traitement dépendra de l'évolution de votre maladie et de votre état.
English: The secondary endpoints included objective response analysed using the RECIST and Choi criteria.
French: Les critères d'évaluations secondaires incluaient l'analyse des taux de réponse selon les critères RECIST et de CHOI.
English: Therefore, CPK should be closely monitored whenever a patient may be experiencing any of these toxicities or muscle weakness or muscle pain.
French: Le taux de CPK doit donc être étroitement surveillé chaque fois qu'un patient présente l'un de ces phénomènes toxiques ou encore une faiblesse ou des douleurs musculaires.
English: However, fatigue and/or asthenia have been reported in patients receiving trabectedin.
French: Cependant, une fatigue et/ou une asthénie ont été signalées chez des patients traités par la trabectédine.
English: Trabectedin pharmacokinetic profile is consistent with a multiple-compartment disposition model.
French: Le profil pharmacocinétique de la trabectédine est conforme à un modèle de distribution à compartiments multiples.
English: If trabectedin is used at the end of pregnancy, potential adverse reactions should be monitored carefully in the newborns.
French: Si la trabectédine est utilisée en fin de grossesse, les effets indésirables potentiels devront être étroitement surveillés chez le nouveau-né.
English: Neutropenia is the most common haematological toxicity.
French: La neutropénie a représenté la toxicité hématologique la plus fréquente.
English: First reduction
French: Première réduction
English: Additional efficacy data are available from 3 single-arm Phase II trials with similar populations treated with the same regimen.
French: D'autres données relatives à l'efficacité proviennent de 3 essais de phase II menés sans traitement de référence, sur des populations similaires traitées selon le même schéma.
English: To minimize the risk of PLD infusion reactions, the initial dose is administered at a rate no greater than 1 mg/minute.
French: Afin de minimiser le risque de réactions à la perfusion de DLP, la dose initiale est administrée à une vitesse ne dépassant pas 1 mg/minute.
English: Independent radiology review, measurable disease *
French: Évaluation radiologique indépendante, maladie évaluable *
English: Appropriate aseptic techniques must be used.
French: Il faut respecter des techniques d'asepsie appropriées.
English: Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency.
French: Les effets indésirables sont classés selon la classe de système d'organes et selon la fréquence.
English: • You may have a reaction at the site of injection.
French: • Une réaction au site d'injection est possible.
English: The infusion is given to you every 3 weeks, although occasionally your doctor may recommend dose delays to ensure that you receive the most appropriate dose of Yondelis.
French: Vous recevrez une perfusion toutes les 3 semaines, bien qu'il soit possible que votre médecin recommande un intervalle plus long afin de s'assurer que vous receviez la dose la plus appropriée de Yondelis.
English: Extravasation should be managed by local standard practice.
French: Cette extravasation doit être prise en charge selon les pratiques locales en vigueur.
English: In-use stability of the solutions
French: Stabilité des solutions jusqu'à l'emploi
English: The effects of trabectedin on cardiovascular and respiratory function have been investigated in vivo (anesthetised Cynomolgus monkeys).
French: Les effets de la trabectédine sur les fonctions cardiovasculaire et respiratoire ont été étudiés in vivo (chez des singes Cynomolgus anesthésiés).
English: If this is not possible, close monitoring of toxicities are required and dose reductions of trabectedin should be considered.
French: Si cela est impossible, les effets toxiques devront être étroitement surveillés et une réduction de la dose de trabectédine devra être envisagée.
English: An infection could also give you a raised temperature
French: Une infection peut aussi donner de la fièvre.
English: Yondelis with alcohol
French: Yondelis avec de l´alcool
English: Trabectedin should not be used during pregnancy.
French: La trabectédine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
English: Once a dose has been reduced because of toxicity, dose escalation in the subsequent cycles is not recommended.
French: Une fois la dose réduite en raison de phénomènes toxiques, il est déconseillé de l'augmenter lors des cycles ultérieurs.
English: Log rank test b Fisher's test
French: * Analyse principale de l'efficacité a Test du log-rank b Test de Fisher
English: Ovarian cancer
French: Cancer des ovaires
English: No sufficient clinical data on exposed pregnancies are available.
French: Il n'existe pas de données cliniques suffisantes concernant l'utilisation chez la femme enceinte.
English: • feel pain in your back and joints
French: • éprouver des douleurs dans le dos et les articulations
English: Most of the values had decreased to grade 1 or resolved by day 14-15 (see section 4.4).
French: La plupart des anomalies sont revenues au grade 1 ou ont disparu au jour 14-15 (voir rubrique 4.4).
English: • have nose bleeds
French: • avoir des saignements de nez
English: Treatment with Yondelis should be discontinued until the patient fully recovers.
French: Le traitement par Yondelis devra être suspendu jusqu'à la récupération complète du patient.
English: If a pregnancy should occur you must tell your doctor immediately and genetic counselling is recommended since Yondelis can cause genetic damage.
French: Si une grossesse survenait, vous devez avertir votre médecin immédiatement et une consultation génétique est recommandée car Yondelis peut provoquer des anomalies génétiques.
English: (See also PLD Summary of Product Characteristics for specific handling instructions).
French: (Voir également le Résumé des caractéristiques du produit de la DLP pour des précautions particulières de manipulation).
English: You must not use Yondelis if you will receive yellow fever vaccine and it is not recommended that you use Yondelis if you will receive a vaccine containing live virus particles.
French: Vous ne devez pas recevoir Yondelis s'il est prévu de vous vacciner contre la fièvre jaune et il est déconseillé d'utiliser Yondelis s'il est prévu de vous administrer un vaccin contenant des particules virales vivantes.
English: CLS can be idiopathic (Clarkson's disease) or secondary to various conditions and treatments.
French: Le syndrome de fuite capillaire peut être idiopathique (maladie de Clarkson) ou secondaire à divers troubles et traitements.
English: Other medicines and Yondelis
French: Autres médicaments et Yondelis
English: • You may experience headache and sleeping problems.
French: • Vous pouvez ressentir des maux de tête et présenter des troubles du sommeil.
English: See also PLD Summary of Product Characteristics for more detailed information on warnings and precautions.
French: Voir également le Résumé des caractéristiques du produit de la DLP pour plus d'informations sur les mises en garde et précautions d'emploi.
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC).
English: This binding to DNA triggers a cascade of events affecting several transcription factors, DNA binding proteins, and DNA repair pathways, resulting in perturbation of the cell cycle.
French: Cette fixation à l'ADN déclenche une cascade d'événements qui affectent plusieurs facteurs de transcription, des protéines fixant l'ADN et les voies de réparation de l'ADN, perturbant ainsi le cycle cellulaire.
English: Reversible acute increases in aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) have been reported in most patients.
French: Des augmentations aiguës et réversibles des taux d'aspartate-aminotransférase (ASAT) et d'alanine-aminotransférase (ALAT) ont été signalées chez la plupart des patients.
English: Yondelis should not be used in children below 18 years with paediatric sarcomas because of efficacy concerns (see 5.1 for results of paediatric sarcoma study).
French: Yondelis ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans atteints d'un sarcome pédiatrique en raison de problèmes liés à son efficacité (voir 5.1 pour les résultats de l'étude sur les sarcomes pédiatriques).
English: * Adverse drug reaction only for Ovarian cancer
French: * Effets indésirables uniquement pour les cancers des ovaires
English: • You may:
French: • Vous pouvez
English: If such combinations are needed, appropriate dose adjustments should be applied in the event of toxicities (see sections 4.2 and 4.4).
French: Si de telles associations sont nécessaires, des ajustements de doses appropriées devront être appliqués dans l'éventualité de toxicités (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: If pregnancy occurs during treatment, the patient must be informed of the potential risk to the foetus (see section 5.3) and be monitored carefully.
French: En cas de grossesse pendant le traitement, la patiente devra être informée des risques potentiels pour le fœtus (voir rubrique 5.3) et assurer une surveillance étroite.
English: The distribution volume at steady state of trabectedin in human subjects exceeds 5,000 l.
French: Chez l'homme, le volume de distribution de la trabectédine à l'état d'équilibre dépasse 5000 l.
English: Serious side effects caused by the treatment with Yondelis:
French: Effets indésirables graves entraînés par un traitement par Yondelis:
English: • Your doctor will order regular blood tests to detect any abnormalities in the blood.
French: • Votre médecin vous prescrira régulièrement des prises de sang pour déceler d'éventuelles anomalies.
English: You should not work with this medicine if you are pregnant.
French: Vous ne devez pas manipuler ce produit si vous êtes enceinte.
English: • Your doctor may require blood tests in certain situations in order to avoid that you develop muscle damage (rhabdomyolysis).
French: • Votre médecin peut vous prescrire des analyses de sang dans certains cas afin d'éviter que vous développiez des lésions musculaires (rhabdomyolyse).
English: Secondary analyses of PFS and response rate also favoured the combination arm.
French: Les analyses secondaires de la SSP et le taux de réponse ont également montré un bénéfice dans le groupe de traitement associé.
English: Yondelis is an anti-cancer medicine that works by preventing the tumour cells from multiplying.
French: Yondelis est un médicament anticancéreux qui agit en empêchant les cellules tumorales de se multiplier.
English: - Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/mm3
French: - Nombre absolu de neutrophiles (NAN) ≥ 1 500/mm3
English: Two in vivo drug-drug interaction phase 1 studies have confirmed trends toward increased and decreased trabectedin exposures when administered with ketoconazole and rifampicin, respectively.
French: Deux études de phase 1 d'interaction médicamenteuse in vivo ont confirmé une tendance vers une augmentation et une diminution de l'exposition de la trabectédine lors d'une administration avec le kétoconazole et la rifampicine, respectivement.
English: However, the incidences of clinical complications related to haematological toxicity such as severe infections or bleeding, or those leading to death or treatment termination, were similar in both subpopulations.
French: Toutefois, les nombres de complications cliniques liées à une toxicité hématologique telles que les infections ou saignements graves, ou les complications fatales ou entraînant l'arrêt du traitement, étaient similaires dans les deux sous-groupes.
English: The lesions may either dry out and desquamate, or blister with ulceration.
French: Les lésions peuvent soit s'assécher et se desquamer, soit former des cloques avec une ulcération.
English: Tel: +34 91 846 60 00
French: Tél : +34 91 846 60 00
English: The differences were mainly observed in relation with neutropenia (93% versus 66%), anaemia (37% versus 14%) and thrombocytopenia (41% versus 19%).
French: Les principales différences observées concernaient la neutropénie (93 % versus 66 %), l'anémie (37 % versus 14 %) et la thrombopénie (41 % versus 19 %).
English: The solution obtained has a concentration of 0.05 mg/ml and is for single-use only.
French: La solution obtenue a une concentration de 0,05 mg/mL et est réservée à un usage unique.
English: Talk to your doctor before using Yondelis
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Yondelis.
English: A rapid decline in serum albumin level may be indicative of CLS.
French: Une chute rapide du taux d'albumine sérique peut indiquer un SFC.
English: Personnel should be trained in the correct techniques to reconstitute and dilute the medicinal product and should wear protective clothing including mask, goggles and gloves during the reconstitution and dilution.
French: Le personnel doit être dûment formé à l'emploi des techniques de reconstitution et de dilution du médicament et doit porter des vêtements protecteurs, notamment masque, lunettes et gants pendant la reconstitution et la dilution.
English: Yondelis should not be used during pregnancy.
French: Yondelis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: Furthermore, you could feel like your heart is beating too hard or too fast in your chest (palpitations), have a weakness in the ventricles, the heart's major pumping chambers (left ventricular dysfunction), or a sudden blockage in a lung artery (pulmonary embolism).
French: De plus, vous pouvez sentir que votre cœur bat trop fort ou trop vite dans votre poitrine (palpitations), vous pourriez présenter une faiblesse dans les ventricules, les principales cavités du cœur responsables du pompage (dysfonction ventriculaire gauche) ou un blocage soudain d'une artère des poumons (embolie pulmonaire).
English: See the PLD SmPC for more detailed information on PLD dose adjustments.
French: Voir le RCP de la DLP pour des informations plus détaillées sur les adaptations posologiques de la DLP.
English: You should seek medical attention immediately if any of the following conditions appear:
French: Vous devez immédiatement consulter votre médecin dans les situations suivantes :
English: Colony stimulating factors can be administered for haematologic toxicity according to local standard practice.
French: Des facteurs de croissance hématopoïétiques peuvent être administrés en cas de toxicité hématologique selon les pratiques standards locales.
English: It is recommended to monitor patients for clinical cardiac signs or symptoms.
French: Il est recommandé de surveiller les patients en recherchant tout signe ou symptôme clinique de dysfonctionnement cardiaque.
English: Alcohol consumption must be avoided during treatment with Yondelis as this may harm the liver.
French: Il faut éviter de consommer de l'alcool pendant le traitement par Yondelis, car cela risquerait d'être nocif pour le foie.
English: The reconstituted solution results in a clear, colourless or slightly yellowish solution, essentially free of visible particles.
French: Une fois reconstituée, la solution est limpide, incolore ou légèrement jaunâtre et ne contient pratiquement pas de particules visibles.
English: A population pharmacokinetic analysis showed that plasma trabectedin concentrations observed in the Japanese population at dose level 1.2 mg/m2 were equivalent to those obtained in the non-Japanese western population at 1.5 mg/m².
French: Une analyse pharmacocinétique de la population a montré que les concentrations plasmatiques de trabectédine observées chez la population japonaise avec la dose de 1,2 mg/m2 étaient équivalentes à celles obtenues chez la population occidentale non japonaise avec 1,5 mg/m².