FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: TachoSil je určen k podpůrné terapii v chirurgii ke zlepšení hemostázy u dospělých, k zvýšení tkáňového utěsnění, k podpoře nepropustnosti sutur v cévní chirurgii, když běžné techniky nejsou dostačující, a k podpůrnému utěsnění tvrdé pleny mozkové z důvodu prevence pooperačního úniku mozkomíšního moku po neurochirurgickém zákroku (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: TachoSil er indisert hos voksne som støttebehandling ved kirurgiske inngrep for å bedre hemostase, fremme vevsforsegling, for suturstøtte ved karkirurgi der standardteknikker ikke er tilstrekkelige og for støttende lukking av dura mater for å forebygge postoperativ cerebrospinal lekkasje etter nevrokirurgi (se pkt.
Czech: Bylo zjištěno, že TachoSil je dobře snášen a je bezpečný při použití v neurochirurgii jako doplněk na uzávěr tvrdé pleny mozkové.
Norwegian Bokmål: Det ble funnet at TachoSil ble godt tolerert og var trygt å bruke som tilleggsmetode ved lukking av dura mater ved nevrokirurgi.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku po "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Czech: Jak přípravek TachoSil uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TachoSil Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: TachoSil obsahuje fibrinogen a trombin tvořící suchý potah na povrchu kolagenové matrice.
Norwegian Bokmål: TachoSil inneholder fibrinogen og trombin som et tørket belegg på overflaten av en kollagenmatriks.
Czech: Není známo, zda na účinnost přípravku TachoSil použitého k utěsnění tvrdé pleny mozkové nemá vliv nedávno provedená radioterapie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt nylig strålebehandling påvirker effekten av TachoSil når det brukes for lukking av dura mater.
Czech: Jak TachoSil působí?
Norwegian Bokmål: Hvordan virker TachoSil?
Czech: Klinické studie sledující hemostázu byly provedeny u celkem 240 pacientů (119 TachoSil, 121 argonový paprsek), kteří podstoupili částečnou resekci jater a u 185 pacientů (92 TachoSil, 93 standardní chirurgická léčba), kteří podstoupili chirurgické odstranění povrchového nádoru ledvin.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er hemostase vist hos 240 pasienter (119 TachoSil, 121 argonstråling) som gjennomgikk delvis leverreseksjon og hos 185 pasienter (92 TachoSil, 93 standard kirurgisk behandling) som gjennomgikk kirurgisk reseksjon av renale overflatetumorer.
Czech: Avšak v klinickém hodnocení přípravku TachoSil v chirurgii jater, ve kterém se u pacientů sledovala tvorba protilátek, se u 26 % z 96 hodnocených pacientů léčených pomocí přípravku TachoSil vytvořily protilátky proti koňskému kolagenu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med TachoSil ved hepatisk kirurgi, hvor pasienter ble undersøkt for utvikling av antistoffer, utviklet imidlertid 26 % av 96 pasienter testet og behandlet med TachoSil antistoffer mot ekvint kollagen.
Czech: Matrice může být podobně jako jiné přípravky obsahující trombin denaturována kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (například antiseptické roztoky).
Norwegian Bokmål: Som for tilsvarende preparater eller trombinoppløsninger, kan det aktuelle legemidlet denatureres ved kontakt med oppløsninger som inneholder alkohol, jod eller tungmetaller (f. eks.
Czech: TachoSil se používá ve sterilních podmínkách.
Norwegian Bokmål: TachoSil brukes under sterile forhold.
Czech: Degradace byla spojena s infiltrací granulocytů a tvorbou resorpční granulační tkáně kdy došlo k opouzdření postupně se rozkládajícího zbytku přípravku TachoSil.
Norwegian Bokmål: Nedbrytningen ble forbundet med infiltrering av granulocytter og dannelse av resorptivt granulasjonsvev som kapsler inn de nedbrutte restene av TachoSil.
Czech: Intestinální obstrukce (při chirurgických zákrocích v oblasti dutiny břišní)
Norwegian Bokmål: Tarmobstruksjon (ved abdominal kirurgi)
Czech: Jak TachoSil uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TachoSil
Czech: Před aplikací musí být okolí rány očištěno např. od krve, dezinfekčních roztoků a jiných tekutin.
Norwegian Bokmål: Før applikasjon bør sårområdet renses grundig (f.eks. for blod, desinfeksjonsmidler og andre væsker).
Czech: Příznaky hypersenzitivity zahrnují vyrážku, generalizovanou kopřivku, tísnivý pocit na hrudníku, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
Norwegian Bokmål: Tegn på hypersensitivitetsreaksjoner er utslett, generell urticaria, tetthetsfølelse i brystet, tungpustethet, hypotensjon og anafylaksi.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována jistá opatření zabraňující přenosu infekce na pacienta.
Norwegian Bokmål: Når legemidler fremstilles fra humant blod eller plasma er visse forholdsregler tatt for å forhindre at infeksjoner overføres til pasienter.
Czech: • použijte TachoSil co nejdříve po otevření vnějšího hliníkového obalu.
Norwegian Bokmål: • å bruke TachoSil snarest mulig etter åpning av den ytre aluminiumsposen.
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkninger i tabellform
Czech: Ke kompletní degradaci přípravku TachoSil došlo u některých zvířat do 12 měsíců po aplikaci na ránu na játrech, avšak u jiných zvířat byly stále pozorovány malé zbytky.
Norwegian Bokmål: Fullstendig nedbrytning av TachoSil var sett hos noen dyr 12 måneder etter dets administrasjon på et sår i lever, mens små rester fortsatt ble sett hos andre.
Czech: Druhá klinická studie sledující tkáňové utěsnění u 299 pacientů (149 TachoSil, 150 standardní chirurgická léčba) s prokázaným intraoperačním únikem vzduchu dokumentovala zlepšení po použití přípravku TachoSil ve srovnání se standardní léčbou.
Norwegian Bokmål: Imidlertid viste den andre studien, som undersøkte vevsforsegling hos 299 pasienter (149 TachoSil, 150 standard kirurgisk behandling) med påvist intraoperativ luftlekkasje, at TachoSil var bedre enn sammenlignbar standardbehandling.
Czech: Před aplikací přípravku TachoSil je tedy třeba tyto látky odstranit v maximální možné míře.
Norwegian Bokmål: Denne type substanser skal fjernes så godt som mulig før anvendelse av den medisinerte matriksen.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: TachoSil je dodáván ve sterilním balení, a tudíž s ním musí být podle toho zacházeno.
Norwegian Bokmål: TachoSil leveres ferdig til bruk i sterile pakninger og må behandles deretter.
Czech: K čemu se TachoSil používá?
Norwegian Bokmål: Hva brukes TachoSil mot?
Czech: Proto by měl být přípravek TachoSil podáván těhotným nebo kojícím ženám, jen pokud je to nezbytně nutné.
Norwegian Bokmål: TachoSil skal derfor ikke brukes under graviditet og amming, hvis ikke strengt nødvendig.
Czech: Aby se toto riziko snížilo, váš operující lékař při použití přípravku TachoSil zajistí vyčištění operovaného místa.
Norwegian Bokmål: For å redusere denne risikoen, vil kirugen din sørge for at området hvor det opereres er rengjort før TachoSil påføres.
Czech: Při kontaktu matrice s tělní tekutinou (např. krev, lymfa, fyziologický roztok) léčivé složky potahu se rozpustí a částečně rozptýlí na povrch rány.
Norwegian Bokmål: Ved kontakt med fysiologiske væsker, f.eks. blod, lymfe eller fysiologisk saltløsning, oppløses innholdsstoffene i belegget og diffunderer delvis inn i såroverflaten.
Czech: V lidském těle se TachoSil rozpustí a úplně vstřebá.
Norwegian Bokmål: I kroppen løser TachoSil seg opp og forsvinner helt.
Czech: Aplikace přípravku TachoSil musí být individuálně řízena ošetřujícím chirurgem.
Norwegian Bokmål: Antall TachoSil som benyttes må vurderes individuelt av den behandlende kirurg.
Czech: Fibrinogen je přeměněn na fibrinové monomery spontánně polymerizující ve fibrinovou sraženinu, která upevní kolagenovou matrici těsně k povrchu rány.
Norwegian Bokmål: Fibrinogen blir omdannet til fibrinmonomere som spontant polymeriserer til et fibrinkoagel, og på denne måten holdes kollagenmatriksen fast til såroverflaten.
Czech: • sterilní osoba otevírá vnitřní sterilní obal
Norwegian Bokmål: • at en steril (bakteriefri) person åpner den indre, sterile pakningen.
Czech: Ošetřující lékař aplikuje TachoSil během chirurgického zákroku.
Norwegian Bokmål: Din behandlende lege vil bruke TachoSil under operasjonen.
Czech: Abyste se ujistili, že TachoSil nepřilne k navlhčené rukavici nebo roušce, a neodlepí se tak od rány, přidržte jeden konec přípravku TachoSil například za použití druhých chirurgických kleští.
Norwegian Bokmål: For å unngå at TachoSil fester seg til den fuktede hansken eller kompressen og løsner fra såret, kan TachoSil holdes på plass i den ene enden, f.eks. med en pinsett.
Czech: Je-li to nutné, očistěte chirurgické nástrojenebo, rukavice a okolní tkáně.
Norwegian Bokmål: Vask kirurgiske instrumenter, hansker og tilgrensende vev om nødvendig.
Czech: Po 3-5 minutách opatrně zmírněte tlak.
Norwegian Bokmål: Avslutt det lette trykket forsiktig etter 3-5 minutter.
Czech: Stanovená opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C a neobalený virus hepatitidy typu A. Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Forholdsreglene som tas, anses effektive mot kappekledde virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B- og hepatitt C-virus og mot det ikke-kappekledde viruset hepatitt A. Forholdsreglene har begrenset verdi mot ikke-kappekledde virus som parvovirus B19.
Czech: Podrobnější pokyny viz bod 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for mer detaljerte opplysninger.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrových dávek krve a plazmy na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky odstraňující nebo deaktivující viry.
Norwegian Bokmål: Tiltak for å forebygge infeksjoner ved bruk av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma, omfatter seleksjon av blodgivere, screening av hver enkelt tapping og plasmapooler for spesifikke infeksjonsmarkører, samt effektiv inaktivering/fjerning av virus som en del av produksjonsprosessen.
Czech: K dispozici je velmi málo klinických dat týkajících se opakovaného kontaktu s přípravkem TachoSil.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrensede data tilgjengelig med hensyn til re-eksponering for TachoSil.
Czech: U některých pacientů, kterým byla aplikována fibrinová pěna/hemostatika, může výjimečně dojít ke vzniku hypersenzitivity nebo alergických reakcí (které mohou zahrnovat dále uvedené stavy: angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospasmus, třesavka, zčervenání, generalizovaná vyrážka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze, apatie, nausea, neklid, tachykardie, pocit sevření hrudníku, brnění, zvracení, sípání).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, brennende og sviende følelse på applikasjonsstedet, bronkospasme, frysninger, rødme, generalisert urticaria, hodepine, utslett, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, kriblinger, brekninger, tung pust) kan oppstå i sjeldne tilfeller hos pasienter behandlet med fibrin.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER
Czech: TachoSil se během určité doby v těle rozpustí a vstřebá.
Norwegian Bokmål: TachoSil vil over tid løse seg opp og forsvinne.
Czech: Další kontrolovaná klinická studie u 119 pacientů (62 TachoSil, 57 hemostatické lepidlo) prokázala tkáňové utěsnění, hemostázu a podporu pevnosti sutury u pacientů, kteří podstoupili kardiovaskulární chirurgický výkon.
Norwegian Bokmål: En ytterligere kontrollert studie med 119 pasienter (62 TachoSil, 57 hemostatisk "fleece") viste forsegling, hemostase og suturstøtte hos pasienter som gjennomgikk karkirurgi.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TachoSil používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker TachoSil
Czech: Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy vylučující možné přenašeče infekčních onemocnění a testování každého vzorku plazmy na přítomnost viru/infekce.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter en nøye utvelgelse av blod- og plasmagivere for å utelukke de som har en mulig risiko for infeksjoner, og testing av hver enkelt tapping og plasmapool (plasma sammenslått fra flere givere) for tegn på virus/infeksjoner.
Czech: Výše popsané alergické reakce se mohou objevit zvláště, je-li přípravek použit opakovaně nebo při přecitlivělosti na jakoukoli složku přípravku.
Norwegian Bokmål: Slike allergiske reaksjoner kan en spesielt se dersom preparatet brukes flere ganger eller dersom det brukes til pasienter som er overfølsomme overfor noen av innholdsstoffene i preparatet.
Czech: Jak se TachoSil používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker TachoSil
Czech: Co je TachoSil a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TachoSil používat Jak se TachoSil používá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva TachoSil er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker TachoSil Hvordan du bruker TachoSil Mulige bivirkninger
Czech: TachoSil musí být použit bezprostředně po otevření vnitřního sterilního obalu.
Norwegian Bokmål: TachoSil skal brukes umiddelbart etter at den indre, sterile pakningen er åpnet.
Czech: TachoSil tak přilne k povrchu orgánu, krev koaguluje (lokální hemostáza) a tkáň je utěsněna.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at TachoSil holdes tett til såroverflaten, blodet koagulerer (lokal hemostase) og såret lukker seg.
Czech: V neurochirurgii by se měl TachoSil aplikovat na primární uzávěr tvrdé pleny mozkové.
Norwegian Bokmål: Ved nevrokirurgi skal TachoSil appliseres over den primære lukking av dura.
Czech: Při použití při miniinvazivních chirurgických postupech má být předrolovaná matrice rozvinuta pomocí nástrojů v místě aplikace.
Norwegian Bokmål: Ved kikkhullskirurgi kan en ferdigrullet matriks rulles ut med instrumenter på applikasjonsstedet.
Czech: Infekce parvovirem B19 je velmi závažná zejména pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro jedince se sníženou funkcí imunitního systému nebo s anémií různého typu (např. srpkovitá nebo hemolytická anemie).
Norwegian Bokmål: Infeksjon med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide kvinner (fosterinfeksjon) og for personer med immundefekt eller noen typer anemi (sigdcelleanemi eller hemolytisk anemi).
Czech: V rámci studie se do opakovaného kontaktu s tímto přípravkem dostali dva pacienti a ti nehlásili žádné nežádoucí účinky zprostředkované imunitou.
Norwegian Bokmål: To personer har blitt re-eksponert i kliniske studier, og har ikke rapportert noen immunmedierte uønskede hendelser.
Czech: TachoSil je téměř bílá matrice pro tkáňové lepidlo.
Norwegian Bokmål: TachoSil er en gråhvit matriks til vevslim.
Czech: POLYETHYLENTEREFTALÁTOVÝ BLISTR
Norwegian Bokmål: POLYETYLENTEREFTALATBLISTER
Czech: Studie na zvířatech prokázaly po aplikaci přípravku na plochu rány biodegradaci přípravku TachoSil, kdy po 13 týdnech byl ještě identifikován malý zbytek matrice.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier brytes TachoSil ned biologisk etter administrasjon på en såroverflate, med få rester igjen etter 13 uker.
Czech: Jedná-li se o silné krvácení, lze TachoSil použít bez předchozího navlhčení.
Norwegian Bokmål: Alternativt, f.eks. ved sterkere blødninger, kan TachoSil påføres uten at den fuktes på forhånd.
Czech: Koňský kolagen, lidský albumin, riboflavin (E 101), chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu (E331), arginin-hydrochlorid.
Norwegian Bokmål: Equint kollagen, humant albumin, riboflavin (E101), natriumklorid, natriumsitrat (E331), L-argininhydroklorid.
Czech: Účinnost přípravku TachoSil byla hodnocena v randomizované kontrolované studii u 726 pacientů (362 léčených přípravkem TachoSil a 364 kontrolních osob), kteří podstoupili chirurgický zákrok na spodině lebeční a u nichž byl tento přípravek použit jako doplněk k sutuře pro utěsnění tvrdé pleny mozkové, přičemž ukazatelem účinnosti, změřeným pooperačně, byl ověřený únik mozkomíšního moku (CSF) nebo pseudomeningokéla nebo selhání léčby během chirurgického zákroku.
Norwegian Bokmål: Effekten av TachoSil ble testet i en randomisert, kontrollert studie med 726 pasienter (362 behandlet med TachoSil og 364 kontroller) der TachoSil ble brukt som tillegg til sutur for forsegling av dura ved skallebasiskirurgi.
Czech: Po vyjmutí předrolovaného přípravku Tachosil ze sterilního obalu musí být ihned aplikován trokarem bez předchozího navlhčení.
Norwegian Bokmål: Etter at ferdigrullet TachoSil er tatt ut av den sterile pakningen skal den appliseres umiddelbart gjennom trokar uten å fuktes på forhånd.
Czech: Matrice obsahuje v jednom cm Lidský fibrinogen 5,5 mg Lidský trombin 2,0 I.U.
Norwegian Bokmål: Hver matriks inneholder per cm Humant fibrinogen 5,5 mg Humant trombin 2,0 IE
Czech: Návod Používejte přípravek TachoSil pouze ve sterilních podmínkách.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner: TachoSil brukes kun under sterile forhold.
Czech: TachoSil je matrice pro tkáňové lepidlo vyrobená z kolagenu, která je na žlutě označené straně potažena vrstvou lidského fibrinogenu a lidského trombinu.
Norwegian Bokmål: TachoSil er en matriks til vevslim inneholdende kollagen, med et belegg av humant fibrinogen og humant trombin på den gule siden.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se podávání přípravku TachoSil dětem a dospívajícím do 18 let věku nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: TachoSil er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av utilstrekkelig data vedrørende sikkerhet og effekt.
Czech: U malých ran například při minimálně invazivní chirurgii je vhodné použít matrice menších velikostí (4,8 cm x 4,8 cm nebo 3,0 cm x 2,5 cm) nebo předrolovanou matrici (v základním rozměru 4,8 cm x 4,8 cm).
Norwegian Bokmål: For mindre sårflater, f.eks. ved kikkhullskirurgi, anbefales matrikser av mindre størrelse (4,8 cm x 4,8 cm eller 3,0 cm x 2,5 cm) eller den ferdigrullede matriksen (av en matriks på 4,8 cm x 4,8 cm).
Czech: V klinických studiích se individuální dávka pohybovala mezi 1-3 jednotkami (9,5 cm x 4,8 cm), ale byla též zaznamenána aplikace až 10 jednotek.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har valg av dosering vanligvis variert mellom 1-3 enheter (9,5 cm x 4,8 cm).
Czech: EU/1/04/277/001 Balení s 1 kusem matrice - 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 Balení s 2 kusy matrice - 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 Balení s 1 kusem matrice - 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 Balení s 5 kusy matrice - 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 Balení s 1 kusem předrolované matrice - 4,8 cm x 4,8 cm
Norwegian Bokmål: EU/1/04/277/001 1 matriks på 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matrikser på 4,8 x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matriks på 3,0 x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matrikser på 3,0 x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 ferdigrullet matriks på 4,8 x 4,8 cm
Czech: • použijte TachoSil ihned po otevření vnitřního sterilního obalu.
Norwegian Bokmål: • å bruke TachoSil umiddelbart etter åpning av den indre, sterile pakningen.
Czech: TachoSil matrice pro tkáňové lepidlo
Norwegian Bokmål: TachoSil matriks til vevslim
Czech: V případě intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske komplikasjoner kan forekomme dersom legemidlet administreres intravaskulært (se pkt.
Czech: Po rozvinutí matrice se žlutá léčivá strana matrice přiloží ke krvácejícímu povrchu za použití např. druhých sterilních chirurgických kleští a jemným tlakem přes vlhkou roušku se na něj přitiskne a přidrží po dobu 3-5 minut.
Norwegian Bokmål: Mens matriksen rulles ut skal den gule, aktive siden av matriksen legges på den blødende/lekkende overflaten ved bruk av f.eks. et par sterile pinsetter og holdes mot denne med en fuktig kompress under lett trykk i 3-5 minutter.
Czech: Kolagen má silnou afinitu ke krvi, proto může TachoSil přilnout také ke krví znečištěným nástrojům, rukavicím nebo okolním tkáním.
Norwegian Bokmål: På grunn av kollagenets sterke affinitet til blod kan TachoSil også feste seg til kirurgiske instrumenter, hansker eller tilgrensende vev med blod.
Czech: TachoSil se používá při chirurgických zákrocích k zástavě místního krvácení (k hemostáze) a k těsnému uzávěru povrchů tkání vnitřních orgánů.
Norwegian Bokmål: TachoSil kan brukes som støttebehandling under operasjoner for å stanse lokale blødninger (hemostase) og til å lukke sår i indre organer.
Czech: Nepoužívat intravaskulárně.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes intravaskulært.
Czech: Množství použitého přípravku TachoSil závisí na velikosti rány.
Norwegian Bokmål: Antall TachoSil-matrikser som brukes avhenger av størrelsen på såret.
Czech: Tento postup umožní snadné přilnutí přípravku TachoSil k povrchu rány.
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren muliggjør lett adhesjon av TachoSil til såroverflaten.
Czech: Blistr je vložen do zataveného sáčku z hliníkové fólie společně s vysušujícím sáčkem.
Norwegian Bokmål: Blisteren er pakket i en aluminiumspose med tørkemiddel, som er pakket i en kartong.
Czech: Velikost matrice pro tkáňové lepidlo závisí na velikosti rány.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på matriksen avhenger av størrelsen på såret.
Czech: Infekce parvovirem B19 je velmi závažná zejména pro těhotné ženy (fetální infekce) a pro jedince se sníženou funkcí imunitního systému nebo jedince se zvýšenou erytropoézou (například hemolytická anemie).
Norwegian Bokmål: Infeksjon med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide kvinner (fosterinfeksjon) og for personer med immundefekt eller økt erytropoiese (f. eks.
Czech: Lékař použije TachoSil k zástavě krvácení vnitřního orgánu nebo k utěsnění tkání.
Norwegian Bokmål: Legen vil plassere TachoSil på såroverflaten for å stoppe blødningen eller lukke såret.
Czech: Před umístěním přípravku TachoSil jemně očistěte povrch rány.
Norwegian Bokmål: Rens sårområdet grundig før TachoSil plasseres på såret.
Czech: TachoSil může přilnout také ke krví znečištěným nástrojům, rukavicím nebo okolním tkáním.
Norwegian Bokmål: TachoSil kan feste seg til kirurgiske instrumenter, hansker eller tilgrensende vev med blod.
Czech: Rozvinutý TachoSil poté v místě aplikace navlhčete vlhkou rouškou a přidržte v místě jemným tlakem po dobu 3-5 minut.
Norwegian Bokmål: Utrullet TachoSil skal da fuktes på applikasjonsstedet med en fuktig kompress under lett trykk i 3-5 minutter.
Czech: Obsah balení:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser:
Czech: Nebyly provedeny žádné studie sledující interakce přípravku TachoSil.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2)
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Czech: Vnitřní sterilní blistr smí být otevřen pouze v prostředí sterilního operačního sálu.
Norwegian Bokmål: Den ytre aluminiumsposen kan åpnes i et ikke-sterilt operasjonsområde, mens den indre, sterile blisterpakningen skal åpnes i et sterilt operasjonsrom.
Czech: Žlutá léčivá strana matrice se přikládá ke krvácejícímu povrchu a jemným tlakem se na něj přitiskne a přidrží po dobu 3-5 minut.
Norwegian Bokmål: Den gule, aktive siden av matriksen legges mot den blødende/åpne overflaten og trykkes lett mot denne i 3-5 minutter.
Czech: Studie hodnotící bezpečnost použití přípravku TachoSil u těhotných nebo kojících žen nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av TachoSil ved bruk under graviditet eller amming er ikke bekreftet i kontrollerte kliniske studier.
Czech: TachoSil, matrice pro tkáňové lepidlo fibrinogenum humanum/thrombinum humanum
Norwegian Bokmål: TachoSil, matriks til vevslim humant fibrinogen/humant thrombin
Czech: Tomu lze zabránit tím, že před aplikací očistíme chirurgické nástroje,rukavice a okolní tkáně .
Norwegian Bokmål: Dette kan unngås ved å vaske av kirurgiske instrumenter, hansker og tilgrensende vev med fysiologisk saltvannsoppløsning på forhånd.