FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • un ensayo de de micronúcleos in vivo en médula ósea de rata, tras la administración del metabolito aglicona (SL59.0955) por vía oral a ratas con tinción del centrómero y con una evaluación completa de la exposición al SL59.0955 y al metabolito aglicona 3-O-glucuronidada (SL18.0740) para evaluar mejor el umbral de exposición (Wase K., octubre de 2012).
Finnish: • in vivo -mikrotumatesti rotan luuytimessä, kun rotille oli annettu suun kautta aglykonimetaboliittia (SL59.0955), käyttämällä sentromeerin värjäystä, sekä SL59.0955:lle ja 3-O-glukuronidi-aglykonimetaboliitille (SL18.0740) altistuksen täydellinen arviointi, jotta altistuskynnystä voidaan arvioida entistä paremmin (Wase K., lokakuu 2012).
Spanish: Sin embargo, todavía no se ha comprobado si la aneuploidía es una causa contribuyente o meramente una consecuencia de la transformación neoplásica.
Finnish: On kuitenkin yhä kiistanalaista, onko aneuploidia neoplastisten muutosten syy vai seuraus.
Spanish: • seis casos de anomalía congénita (es decir, uno de malformaciones múltiples que terminó con interrupción, uno de hipoplasia pulmonar, uno de fisura palatina, uno de espina bífida,
Finnish: • kuusi tapausta synnynnäisiä epämuodostumia (yksi epämuodostumaoireyhtymä, joka johti aborttiin, yksi keuhkohypoplasia, yksi suulakihalkio, yksi selkärankahalkio, yksi Polandin oireyhtymä, yksi avoin valtimotiehyt)
Spanish: Para contrarrestar los riesgos de teratogenicidad y toxicidad embrionaria/abortos espontáneos, el CHMP convino en contraindicar el TCC durante todo el periodo de embarazo, durante la lactancia y en mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos.
Finnish: Teratogeenisuuden ja alkiotoksisuuden/keskenmenojen riskin vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että tiokolkikosidi on vasta-aiheista koko raskauden ja imetyksen aikana sekä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Spanish: En conclusión, los resultados de los estudios preclínicos antes mencionados demostraron que el M2 (SL59.0955) indujo la formación de micronúcleos in vitro e in vivo, por medio de un mecanismo predominantemente aneugénico en todas las condiciones de tratamiento.
Finnish: Edellä mainittujen prekliinisten tutkimusten tulokset osoittivat, että M2 (SL59.0955) aiheutti pääasiassa aneugeenisten mekanismien avulla mikrotumien muodostumista in vitro ja in vivo kaikissa hoito-olosuhteissa.
Spanish: Después de la interrupción del ensayo clínico de fase I con TCC antes mencionada, se siguió investigando el potencial genotóxico del metabolito aglicona SL59.0955 (M2).
Finnish: Kun edellä mainittu tiokolkikosidia koskeva vaiheen I kliininen tutkimus oli keskeytetty, aglykonimetaboliitin SL59.0955 (M2) genotoksista potentiaalia tutkittiin tarkemmin.
Spanish: A ese respecto, la opinión del CHMP era que se debe eliminar la indicación «Enfermedad de Parkinson, parkinsonismo iatrogénico, con consideración especial del síndrome neuroléptico» ya que se trata de una enfermedad crónica y requiere un tratamiento más prolongado.
Finnish: Siitä syystä lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että käyttöaihe "Parkinsonin tauti ja lääkeparkinsonismi, ottaen erityisesti huomioon neurologisen dysleksian" on poistettava, sillä se on krooninen sairaus, joka edellyttää pitkäaikaista käyttöä.
Spanish: El TCC está indicado para el tratamiento de las contracturas musculares dolorosas en diferentes situaciones.
Finnish: Tiokolkikosidi on tarkoitettu kivuliaiden lihaskontraktuurien hoitoon eri puitteissa.
Spanish: El 21 de febrero de 2013, el CHMP inició un procedimiento de arbitraje para los medicamentos que contienen TCC.
Finnish: Lääkevalmistekomitea aloitti tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden lausuntopyyntömenettelyn 21. helmikuuta 2013.
Spanish: En las hembras, se observó una respuesta positiva en dosis de 25, 50, 70 y 100 mg/kg/día según la media del grupo y los datos individuales.
Finnish: Naarailla havaittiin ryhmän keskiarvon ja yksilökohtaisten tietojen perusteella positiivinen vaste, kun annos oli 25, 50, 70 ja 100 mg/kg/vrk.
Spanish: Los PSUR deben incluir un informe que recopile la vigilancia continua de cualquier señal de seguridad correlacionada con la aneuploidía y de los embarazos con exposición accidental al fármaco.
Finnish: Määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin on liitettävä raportti, johon kootaan kaikki aneuploidiaan, raskauteen ja vahingossa tapahtuneeseen altistukseen liittyvät turvallisuussignaalit;
Spanish: Además, todos los TAC deben presentar PSUR de estos productos cada tres años.
Finnish: Näiden valmisteiden kaikkien myyntiluvan haltijoiden on myös toimitettava määräaikainen turvallisuuskatsaus kolmen vuoden välein.
Spanish: En el plan de gestión de riesgos (PRG) debe facilitarse una maqueta del formulario de notificación de embarazos antes mencionado y debe presentarse un informe sobre estos datos recogidos en los PSUR.
Finnish: Edellä mainittujen raskautta koskevien ilmoitusten malli on annettava riskinhallintasuunnitelmassa, ja raportti kerätyistä tiedoista toimitetaan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen yhteydessä.
Spanish: Además, el CHMP revisó la frecuencia de los PSUR para los medicamentos que contienen TCC para uso sistémico y solicitó que los PSUR se presenten cada tres años (en lugar de cada 13 años como se recomienda actualmente).
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myös systeemisesti käytettävien tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimitusväliä ja suositteli, että määräaikaiset turvallisuuskatsaukset toimitetaan kolmen vuoden välein (nykyinen suositus on 13 vuoden välein).
Spanish: Se realizaron diversos estudios de toxicología genética sobre el TCC y su principal metabolito aglicona 3-O-glucuronidada (SL18.0740) identificado, que es el metabolito activo.
Finnish: Tiokolkikosidista ja sen tärkeimmästä tunnistetusta metaboliitista 3-O-glukuronidi-aglykonista (SL18.0740), joka on aktiivinen metaboliitti, tehtiin useita geneettisen toksikologian tutkimuksia.
Spanish: El protocolo del estudio debe facilitarse dentro del PGR.
Finnish: Tutkimussuunnitelma on toimitettava riskinhallintasuunnitelman mukana.
Spanish: Por lo tanto, el CMP consideró que los datos disponibles permiten confirmar un claro efecto aneugénico del metabolito M2 del tiocolchicósido a concentraciones 4 veces superiores a la exposición humana en plasma después de un tratamiento oral con TCC de 8 mg dos veces al día (dosis recomendada) y partiendo de una dosis de 25 mg/kg.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat tiedot vahvistavat tiokolkikosidin metaboliitin M2 selkeän aneugeenisen vaikutuksen pitoisuuksissa, jotka ovat neljä kertaa suurempia kuin ihmisen altistus plasmassa suun kautta kahdesti päivässä otetun 8 mg:n tiokolkikosidiannoksen (suositeltu annos) jälkeen.
Spanish: En el análisis mecanístico posterior mediante hibridación fluorescente in situ (FISH) con sondas Pan de DNA centromérico, se demostró que los micronúcleos se generaban predominantemente por mecanismos aneugénicos (anomalía del número de cromosomas) en todas las condiciones de tratamiento; la aneuploidía se confirmó claramente por la tinción del centrómero.
Finnish: Myöhemmät mekaaniset analyysit, joissa käytettiin pansentromeeristen DNA-koettimien fluoresenssi in situ -hybridisaatiota (FISH), osoittivat, että mikrotumia muodostui pääasiassa aneugeenisen (kromosomiluvun poikkeamia aiheuttavan) mekanismin avulla kaikissa hoito-olosuhteissa.
Spanish: En el ensayo de micronúcleos in vitro en linfocitos humanos se demostró que el M2 indujo la aparición de micronúcleos en los linfocitos de sangre periférica humanos cultivados en todas las condiciones de tratamiento.
Finnish: In vitro -mikrotumatesti ihmisen imusoluissa osoitti, että M2 indusoi mikrotumia viljellyissä ihmisen ääreisveren imusoluissa kaikissa hoito-olosuhteissa.
Spanish: Datos sobre la genotoxicidad del TCC y su principal metabolito circulante SL18.0740 (M1)
Finnish: Tiokolkikosidin ja sen tärkeimmän kiertävän metaboliitin SL18.0740 (M1) genotoksisuustiedot
Spanish: Habiendo considerado lo anterior, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen TCC indicados como tratamiento complementario de las contracturas musculares en la patología dorsal aguda en adultos y adolescentes a partir de los 16 años sigue siendo favorable, sujeta a las restricciones, las advertencias y otras modificaciones a la información sobre el producto, las actividades adicionales de farmacovigilancia y las medidas de minimización de riesgos acordadas.
Finnish: Edellä mainittujen seikkojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen, kun niitä käytetään kivuliaiden lihaskontraktuurien liitännäishoitona akuuteissa selkärangan patologioissa aikuisille ja yli 16-vuotiaille nuorille edellyttäen, että tuotetietoihin lisätään sovitut rajoitukset, varoitukset ja muutokset ja että lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteitä ja riskien pienentämiseen tähtääviä toimia noudatetaan.
Spanish: Se sabe que por encima de cierto nivel de exposición se producen mecanismos genotóxicos, como la aneuploidía, que afectan a la división celular y a objetivos diferentes al DNA.
Finnish: Genotoksisten mekanismien, kuten aneuploidian, joihin liittyy solujen jakautuminen ja muut kuin DNAkohteet, tiedetään ilmenevän tietyn altistuskynnyksen ylittyessä.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen tiocolchicósidopara uso sistémico como tratamiento complementario de las contracturas musculares en la patología dorsal aguda en adultos y adolescentes a partir de los 16 años sigue siendo favorable, sujeta a las restricciones, las advertencias y otras modificaciones a la información sobre el producto, las actividades adicionales de farmacovigilancia y las medidas de minimización de riesgos acordadas.
Finnish: lääkevalmistekomitea katsoi, että systeemisesti käytettävien tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen, kun niitä käytetään kivuliaiden lihaskontraktuurien liitännäishoitona akuuteissa selkärangan patologioissa aikuisille ja yli 16-vuotiaille nuorille edellyttäen, että tuotetietoihin lisätään sovitut rajoitukset, varoitukset ja muutokset ja että lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteitä ja riskien pienentämiseen tähtääviä toimia noudatetaan.
Spanish: Dado que no se habían llevado a cabo estudios previos de toxicología genética importantes con el metabolito aglicona SL59.0955, se realizaron estudios complementarios (ensayos de alteración cromosómica) para investigar el perfil genotóxico de este metabolito y su capacidad de inducir aneuploidía no clínica in vitro (hasta 600 µg/ml) e in vivo (hasta 150 mg/kg):
Finnish: Koska aglykonimetaboliitista SL59.0955 ei ollut aiemmin tehty asiaankuuluvia geneettistä toksikologiaa koskevia tutkimuksia, tehtiin lisätutkimuksia (kromosomivaurioiden määrityksiä), joissa tutkittiin kyseisen metaboliitin genotoksista profiilia ja sen kykyä aiheuttaa aneuploidiaa.
Spanish: • cuatro casos de aborto espontáneo,
Finnish: • neljä keskenmenoa
Spanish: La aneuploidía (variación del número de cromosomas y pérdida de la heterocigosidad) es reconocida como posible factor de riesgo de cáncer cuando afecta a las células somáticas y de teratogenicidad, toxicidad embrionaria/abortos espontáneos y alteración de la fertilidad masculina cuando afecta a las células germinales.1 Para valorar este riesgo, los TAC facilitaron un análisis de este potencial genotóxico para cada vía de administración sistémica, junto con un análisis de los posibles factores de riesgo, entre ellos criterios importantes como la dosis y la duración del tratamiento.
Finnish: Kun aneuploidia (kromosomiluvun poikkeaminen ja heterotsygotian menetys) vaikuttaa somaattisiin soluihin, sitä pidetään mahdollisena syövän riskitekijänä, ja kun se vaikuttaa itusoluihin, sitä pidetään mahdollisena teratogeenisuuden, alkiotoksisuuden/keskenmenon ja miesten hedelmällisyyden heikkenemisen riskitekijänä1.
Spanish: Sin embargo, suscita más reserva la relación con el riesgo de anomalías fetales debidas a la aneuploidía elevada en los espermatozoides que la infertilidad masculina en sí.
Finnish: Miesten hedelmättömyyttä huolestuttavampana pidettiin kuitenkin sitä, että sperman lisääntynyt aneuploidia voi aiheuttaa sikiön epämuodostumien riskin.
Spanish: Con respecto al riesgo de infertilidad masculina: se sabe que una elevada aneuploidía en los espermatozoides está asociada a infertilidad masculina.
Finnish: Sperman kromosomien lisääntyneellä aneuploidialla tiedetään olevan yhteys miesten hedelmättömyyteen.
Spanish: • El CHMP también convino en la necesidad de aplicar un PGR.
Finnish: • lääkevalmistekomitea piti riskinhallintasuunnitelmaa tarpeellisena.
Spanish: Esta concentración se asoció a una AUC plasmática del M1 de 4.073 ng.h/ml, que es más de 20 veces superior a la exposición al M1 observada en los seres humanos después de una dosis oral de TCC de 8 mg dos veces al día (175 ng.h/ml a los 30 min).
Finnish: Luku on yli 20 kertaa suurempi kuin ihmisillä havaittu M1-altistus, kun tiokolkikosidiannos on 8 mg kahdesti päivässä suun kautta (175 ng/h/ml 30 minuutin kuluttua).
Spanish: Estudios preclínicos
Finnish: Prekliiniset tutkimukset
Spanish: En el ensayo de micronúcleos in vivo en médula ósea de rata, después de la administración de M2 oral una vez al día durante dos días consecutivos en dosis de 25, 50, 70, 100 o 150 mg/kg/día, el resultado del ensayo de micronúcleos de médula ósea de rata fue negativo en los machos.
Finnish: Käytetyt annokset olivat 25, 50, 70, 100 tai 150 mg/kg/vrk, ja rottien luuytimen mikrotumatesti oli negatiivinen uroksilla.
Spanish: El CHMP analizó todos los datos sobre la aneuploidía disponibles de los estudios preclínicos y clínicos, la bibliografía y la experiencia posterior a la comercialización de los medicamentos que contienen TCC para uso sistémico cuyo resumen correspondiente se presenta a continuación.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikkia käytettävissä olevia tietoja, jotka systeemisesti käytettävistä tiokolkikosidia sisältävistä lääkevalmisteista on saatu prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista sekä kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeen aneuploidiasta saadusta kokemuksesta.
Spanish: el 4 de julio de 2015
Finnish: 4. heinäkuuta 2015
Spanish: noviembre de 2017
Finnish: Marraskuu 2017
Spanish: En un plazo máximo de 30 días desde la decisión de la CE.
Finnish: 30 päivän kuluessa komission päätöksestä
Spanish: Informe final del estudio antes de:
Finnish: Lopullisen tutkimusraportin määräaika:
Spanish: En él se destacarán los riesgos y las advertencias de reacciones de genotoxicidad.
Finnish: Materiaalissa on korostettava genotoksisia reaktioita koskevia riskejä ja varoituksia.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros coordinadas por los Estados miembros de referencia, en su caso, garantizarán que los TAC cumplan las siguientes condiciones:
Finnish: Viitejäsenvaltioiden koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Spanish: Los TAC deben presentar un plan de gestión de riesgos (que incluya un resumen del estudio sobre el consumo del fármaco y los materiales educativos, ver también más abajo) en el formato de la UE.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava EU-muotoinen riskinhallintasuunnitelma (joka sisältää lääkkeidenkäyttötutkimuksen ja koulutusmateriaalit, katso myös jäljempänä).
Spanish: Los TAC deben incluir en la presentación del plan de gestión de riesgos un protocolo para el estudio de consumo de los fármacos en el que se caractericen las prácticas de prescripción del medicamento durante el uso clínico habitual en grupos representativos de profesionales sanitarios que los prescriben y se evalúen las razones principales para la prescripción.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava riskinhallintasuunnitelman yhteydessä lääkkeidenkäyttötutkimuksen tutkimussuunnitelma, jotta näiden lääkkeiden määräyskäytäntöjä lääkkeen määrääjiä edustavissa ryhmissä voidaan selventää ja lääkemääräyksien pääasiallisia syitä voidaan arvioida.
Spanish: Los TAC deben incluir en el plan de gestión de riesgos el material educativo para los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava riskinhallintasuunnitelmaan kuuluvaa koulutusmateriaalia lääkkeen määrääjille ja potilaille.
Spanish: El tiocolchicósido está incluido en el proyecto de sincronización de PSUR de los responsables de las agencias de medicamentos.
Finnish: Tiokolkikosidi kuuluu lääkevirastojen johtajien määräaikaisten turvallisuuskatsausten synkronisointihankkeeseen.
Spanish: Los TAC deben hacer circular la DHPC en coordinación con las autoridades nacionales competentes, conforme al plan de acción acordado por el CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on lähetettävä terveydenhuollon ammattilaisille kirje yhteistyössä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa lääkevalmistekomitean hyväksymän toimintasuunnitelman mukaisesti.
Spanish: Los TAC deben presentar el próximo PSUR:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava seuraava määräaikainen turvallisuuskatsaus viimeistään:
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Spanish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
Finnish: 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
Spanish: TIOCOLCHICÓSIDO UNION HEALTH
Finnish: TIOCOLCHICOSIDE UNION HEALTH
Spanish: MIOREL 4 mg/2 ml, solución inyectable (IM) en ampollas
Finnish: MIOREL 4 mg/2 ml, solution injectable (IM) en ampoule
Spanish: Tiocolchicósido Arrowblue 4 mg
Finnish: Tiocolquicosido Arrowblue 4mg
Spanish: COLTHIOZID 4 mg/2 ml, solución inyectable
Finnish: COLTHIOZID 4 mg/2 ml, solution injectable
Spanish: MYOPLEGE 4 mg, cápsulas 4 mg
Finnish: MYOPLEGE 4 mg, gélule 4mg
Spanish: Comprimidos divisibles Uso oral
Finnish: Osiin jaettava tabletti
Spanish: Comprimido bucodispersable
Finnish: Tabletti, suussa hajoava
Spanish: TIOCOLCHICÓSIDO EG 4 mg/2 ml
Finnish: TIOCOLCHICOSIDE EG 4mg/2ml
Spanish: TIOCOLCHICÓSIDO ZENTIVA
Finnish: TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA
Spanish: TIOCOLCHICÓSIDO MYLAN GENÉRICO
Finnish: TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS
Spanish: TIOCOLCHICÓSIDO ANGENERICO
Finnish: TIOCOLCHICOSIDE ANGENERICO
Spanish: MIOREL 4 mg, cápsulas
Finnish: MIOREL 4 mg, gélule
Spanish: TIOCOLCHICÓSIDO GERMED
Finnish: TIOCOLCHICOSIDE GERMED
Spanish: TIOCOLCHICÓSIDO
Finnish: TIOCOLCHICOSIDE
Spanish: TIOCOLCHICÓSIDO RATIOPHARM 4 mg, comprimidos divisibles
Finnish: THIOCOLCHICOSIDE RATIOPHARM 4 mg, comprimé sécable
Spanish: COLTRAMYL 4 mg/2 ml, solución inyectable (IM) en ampollas
Finnish: COLTRAMYL 4 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule
Spanish: COLTRAMYL 4 mg, comprimidos
Finnish: COLTRAMYL 4 mg, comprimé
Spanish: TIOCOLCHICÓSIDO SANDOZ 4 mg, comprimidos
Finnish: THIOCOLCHICOSIDE SANDOZ 4 mg, comprimé
Spanish: Denominación (de fantasía)
Finnish: (Kuvitteellinen) nimi
Spanish: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Nederländerna
Finnish: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Alankomaat
Spanish: CHINA
Finnish: KIINA
Spanish: Thorinane actúa de dos formas.
Finnish: Thorinane vaikuttaa kahdella tavalla.
Spanish: Atenas, Attiki 15771
Finnish: Athens, Attiki 15771
Spanish: Qué es Thorinane y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Thorinane on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Jeringa precargada 2 años.
Finnish: Esitäytetty ruisku 2 vuotta
Spanish: Recuerde.
Finnish: Muista pitää
Spanish: • ha sido operado recientemente de ojos o cerebro • es usted una persona de edad avanzada (por encima de los 65 años) y especialmente si es
Finnish: • sinulle on äskettäin tehty silmä- tai aivoleikkaus • olet iäkäs (yli 65-vuotias) ja erityisesti, jos olet yli 75-vuotias
Spanish: Es importante que usted siga recibiendo Thorinane hasta que su médico decida interrumpir el tratamiento.
Finnish: On tärkeää jatkaa Thorinane -pistosten ottamista kunnes lääkäri päättää lopettaa hoidon.
Spanish: Cierre fuertemente la tapa del contenedor y colóquelo fuera del alcance de los niños.
Finnish: Sulje astian kansi tiiviisti ja sijoita astia pois lasten ulottuvilta.
Spanish: • Si le van a operar, le administrarán generalmente la primera inyección 2 o 12 horas
Finnish: • Jos olet menossa leikkaukseen, saat ensimmäisen pistoksen yleensä joko 2 tai 12 tuntia ennen leikkausta.
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000), hyvin harvinainen (< 1 / 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: No inicie el tratamiento con Thorinane hasta pasadas 12 horas desde la última dosis del anticoagulante oral directo.
Finnish: Älä aloita Thorinane -hoitoa ennen kuin suoran oraalisen antikoagulantin viimeisestä annoksesta on kulunut 12 tuntia.
Spanish: Si un niño se inyecta o traga Thorinane accidentalmente, llévelo inmediatamente al servicio de urgencias de un hospital.
Finnish: Jos lapsi vahingossa pistää tai nielee Thorinane valmistetta, vie hänet välittömästi sairaalan päivystyspoliklinikalle.
Spanish: • Cuando regrese a casa, es posible que necesite seguir usando Thorinane y se lo tenga que administrar usted mismo (consulte las instrucciones sobre cómo hacerlo).
Finnish: • Saattaa olla, että sinun on jatkettava Thorinane -valmisteen käyttöä myös kotona ja otettava pistos itse (katso jäljempänä olevat ohjeet siitä, miten tämä tapahtuu).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Thorinane si: • alguna vez ha tenido una reacción a la heparina que causó una disminución grave en el
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Thorinane valmistetta jos: • olet joskus saanut hepariinista reaktion, joka aiheutti verihiutaleiden voimakasta
Spanish: Thorinane es un medicamento biosimilar.
Finnish: Thorinane on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Spanish: Antes de inyectarse Thorinane - Compruebe la fecha de caducidad del medicamento.
Finnish: Ennen Thorinane-pistoksen ottamista - Tarkista lääkkeen viimeinen käyttöpäivämäärä.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Thorinane no afecta la capacidad para conducir y usar máquinas.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Thorinane -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: - enoxaparina sódica cada 12 horas frente a heparina (-4,2 a 1,7).
Finnish: - enoksapariini 12 tunnin välein verrattuna hepariiniin (4,2 - 1,7).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA (ENVASES DE 2 O 10 JERINGAS)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (2 ja 10 ruiskun pakkaukset)
Spanish: Cuando el contenedor esté lleno, entrégueselo a su médico o enfermero domiciliario para que lo eliminen.
Finnish: Kun astia on täynnä, anna se lääkärille tai kotisairaanhoitajalle hävitettäväksi.
Spanish: Uso en niños y adolescentes No se ha evaluado en niños o adolescentes la seguridad y eficacia de Thorinane.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille Thorinane valmisteen tehoa ja turvallisuutta lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: Las jeringas precargadas de Thorinane son únicamente para un solo uso.
Finnish: Esitäytetyt Thorinane-ruiskut on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.