FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lens subluxation was observed in the 3 species at ocriplasmin concentrations at or above 41 µg/mL vitreous, a concentration above the intended clinical concentration of 29 µg/mL.
Dutch: Subluxatie van de lens werd waargenomen bij de 3 species bij ocriplasmineconcentraties op of boven 41 µg/ml glasvocht, een concentratie boven de beoogde klinische concentratie van 29 µg/ml.
English: The concentrate is clear and colourless.
Dutch: Het concentraat is helder en kleurloos.
English: Because of the small dose administered (0.125 mg), detectable levels of ocriplasmin in systemic circulation are not expected after intravitreal injection.
Dutch: Vanwege de kleine toegediende dosis (0,125 mg) worden geen detecteerbare niveaus van ocriplasmine in de systemische circulatie verwacht na de intravitreale injectie.
English: See section 4.4 for monitoring recommendations.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor controleaanbevelingen.
English: Ocriplasmin has a proteolytic activity against protein components of the vitreous body and the vitreoretinal interface (VRI) (e.g. laminin, fibronectin and collagen) and aims to dissolve the protein matrix responsible for the abnormal vitreomacular adhesion (VMA).
Dutch: Ocriplasmine heeft een proteolytische werking tegen eiwitcomponenten van het glasachtig lichaam en de vitreoretinale interface (VRI) (bijv. laminine, fibronectine en collageen), met als doel de eiwitmatrix die verantwoordelijk is voor de abnormale vitreomaculaire adhesie (VMA) op te lossen.
English: Store in a freezer (-20 °C ± 5 °C).
Dutch: Bewaren in de vriezer (-20 °C ± 5 °C).
English: Patients should be instructed to report symptoms suggestive of intraocular inflammation/infection or any other visual or ocular symptoms without delay.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om symptomen die kunnen wijzen op een intraoculaire ontsteking/infectie of andere visuele of oculaire symptomen, onmiddellijk te melden.
English: Information on resolution of specific events such as chromatopsia and ERG changes can be found in the relevant paragraph of the ‘description of selected adverse reactions' section.
Dutch: Informatie over de genezing van specifieke bijwerkingen zoals chromatopsie en veranderingen van het ERG zijn te vinden in de betreffende paragraaf van de rubriek 'Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'.
English: 3 years when stored in a freezer (-20 °C ± 5 °C).
Dutch: 3 jaar indien bewaard in de vriezer (-20 °C ± 5 °C)
English: Sodium chloride (NaCl) Mannitol
Dutch: Natriumchloride (NaCl)
English: The diluent should be withdrawn from an unopened container which should be used only once.
Dutch: Het verdunningsmiddel moet worden opgezogen uit een ongeopende verpakking die slechts eenmaal mag worden gebruikt.
English: The efficacy of JETREA was demonstrated in 2 pivotal multicentre, randomised, double-masked, placebo-controlled, 6-month studies in patients with VMT.
Dutch: De werkzaamheid van JETREA werd aangetoond in 2 centrale multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies van 6 maanden bij patiënten met VMT.
English: In rabbits and monkeys, the incidence of vitreous cell infiltrates tended to resolve over time.
Dutch: Bij konijnen en apen neigde de incidentie van celinfiltraten in het glasvocht in de loop van de tijd op te lossen.
English: It is unknown whether JETREA is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of JETREA in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Patients should be monitored appropriately (see section 4.8).
Dutch: De patiënten moeten op een geschikte manier worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
English: The diagnosis of vitreomacular traction (VMT) should comprise of a complete clinical picture including patient history, clinical examination and investigation using currently accepted diagnostic tools, such as optical coherence tomography (OCT).
Dutch: De diagnose van vitreomaculaire tractie (VMT) moet bestaan uit een volledig klinisch beeld inclusief de voorgeschiedenis van de patiënt, klinische controle en onderzoek gebruikmakend van momenteel aanvaarde diagnostische instrumenten, zoals optische-coherentietomografie (OCT).
English: ERG changes were not predictive of negative outcomes in terms of visual acuity; visual acuity improved or was maintained in 15 out of 16 patients compared to baseline.
Dutch: De ERG-veranderingen waren niet voorspellend voor negatieve resultaten wat betreft gezichtsscherpte; bij 15 van de 16 patiënten verbeterde de gezichtsscherpte of bleef deze gehandhaafd ten opzichte van de uitgangswaarde.
English: JETREA should be used during pregnancy only if the clinical benefit outweighs the potential risks.
Dutch: JETREA mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien het klinische voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's.
English: No reproductive toxicology studies have been performed.
Dutch: Er werden geen onderzoeken naar reproductietoxicologie uitgevoerd.
English: In a clinical study in patients scheduled for vitrectomy receiving 0.125 mg JETREA (corresponding to a theoretical start concentration of 29 µg/mL vitreous), mean ocriplasmin activity was 9% of theoretical start concentration 2-4 hours after injection and below the lower level of quantification at 7 days.
Dutch: In een klinische studie bij patiënten bij wie een vitrectomie werd gepland die 0,125 mg JETREA kregen toegediend (overeenkomend met een theoretische beginconcentratie van 29 µg/ml glasvocht), was de gemiddelde ocriplasmineactiviteit 9 % van de theoretische beginconcentratie 2-4 uur na de injectie en onder het laagste niveau van kwantificatie na 7 dagen.
English: Preoperative antibiotic drops may be administered at the discretion of the treating ophthalmologist.
Dutch: Preoperatieve antibioticumdruppels kunnen toegediend worden naar het oordeel van de behandelende oogarts.
English: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgium
Dutch: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven België
English: The safety and efficacy of JETREA administered to both eyes concurrently has not been studied.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van JETREA bij gelijktijdige toediening in beide ogen zijn niet onderzocht.
English: Transient increases in IOP including transient blindness and non-perfusion of the optic nerve have been seen within 60 minutes of injection of JETREA.
Dutch: Tijdelijke verhogingen van de IOD waaronder tijdelijke blindheid en non-perfusie van de oogzenuw werden waargenomen binnen de 60 minuten na de injectie met JETREA.
English: The potential for lens subluxation or phacodonesis cannot be ruled out.
Dutch: De mogelijkheid voor lens subluxatie of facodonesis kan niet uitgesloten worden.
English: Repeated administration
Dutch: Herhaalde toediening
English: Your doctor/ophthalmologist will decide if treatment with Jetrea is right for you.
Dutch: Uw arts/oogarts beslist of Jetrea een geschikte behandeling voor u is.
English: Of these, 30% of JETREA treated patients and 15.4% of patients in the sham group experienced non-surgical FTMH closure at Month 24.
Dutch: Hiervan bereikte 30% van de met JETREA behandelde patiënten en 15,4% van de patiënten in de shamgroep een niet-operatieve sluiting van het FTMH in maand 24.
English: Your doctor/ophthalmologist may ask you to use antibiotic eye drops before and after the injection in order to prevent any possible eye infection.
Dutch: Uw arts/oogarts kan u vragen om antibioticumoogdruppels te gebruiken voor en na de injectie om een mogelijke ooginfectie te voorkomen.
English: The incidence of retinal detachment that occurred pre-vitrectomy was 0.4% in the JETREA group and none in the placebo group, while the incidence of retinal tears (without detachment) that occurred pre-vitrectomy was 0.2% in the JETREA group and 0.5% in the placebo group.
Dutch: De incidentie van retinale loslating die voorkwamen voorafgaand aan de vitrectomie was 0,4 % in de JETREA-groep en geen in de placebogroep, terwijl de incidentie van retinale scheuren (zonder loslating) die voorkwamen voorafgaand aan de vitrectomie 0,2% was in de JETREA-groep en 0,5% in de placebogroep.
English: The periocular skin, eyelid and ocular surface should be disinfected and adequate anaesthesia and a broad spectrum topical microbiocide should be administered prior to the injection according to standard medical practice.
Dutch: De perioculaire huid, het ooglid en het oculaire oppervlak moeten worden gedesinfecteerd en adequate anesthesie en een topisch breedspectrum microbiocide moeten worden toegediend voorafgaand aan de injectie volgens de standaard medische praktijk.
English: Inform your doctor/ophthalmologist if you have had an injection of a medicine into the eye recently.
Dutch: Informeer uw arts/oogarts als u onlangs een injectie van een geneesmiddel in het oog hebt gehad.
English: Ocriplasmin levels in the vitreous decrease rapidly after intravitreal administration.
Dutch: De ocriplasmineniveaus in het glasachtig lichaam dalen snel na de intravitreale toediening.
English: A single intravitreal injection of 0.175 mg (above the recommended dose), or placebo, was injected in the mid-vitreous of 24 eyes of children aged 0 to 16 years, 30 to 60 minutes prior to the planned start of vitrectomy.
Dutch: Eén enkele intravitreale injectie van 0,175 mg (hoger dan de aanbevolen dosis), of placebo, werd 30 tot 60 minuten voor de geplande vitrectomie geïnjecteerd in het midden van het glasachtig lichaam van 24 ogen van kinderen met een leeftijd tussen 0 en 16 jaar.
English: Very common Vitreous floaters, eye pain, conjunctival haemorrhage, chromatopsia*
Dutch: Oogaandoeningen Zeer vaak zwevers (floaters), oogpijn, conjunctivale bloeding, chromatopsie*
English: Progression rates after Month 6, however, were higher in sham or placebo than in those treated with JETREA.
Dutch: De progressiepercentages na maand 6 waren echter hoger in de sham- of placebogroep dan in de groep die werd behandeld met JETREA.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, other than sterile, preservative-free, non-buffered diluent sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan steriel, conserveermiddelvrij, niet gebufferd, verdunnend 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride oplossing voor injectie.
English: The intravitreal toxicity of ocriplasmin has been evaluated in rabbits, monkeys and minipigs.
Dutch: De intravitreale toxiciteit van ocriplasmine werd geëvalueerd bij konijnen, apen en minivarkens.
English: After thawing, unopened vial may be stored for up to 1 week in a refrigerator.
Dutch: Na ontdooiing, kan de ongeopende injectieflacon tot 1 week in de koelkast bewaard worden.
English: In study TG-MV-014, a sub-set of 40 patients receiving JETREA systematically underwent ERG testing; the ERG changes which had developed in 16 out of 40 patients resolved in the majority of patients (13 out of 16).
Dutch: In studie TG-MV-014 onderging een subgroep van 40 patiënten die werden behandeld met JETREA systematisch een ERG-test; de ERG-veranderingen die waren ontstaan bij 16 van de 40 patiënten genazen bij de meerderheid van de patiënten (13 van de 16).
English: Disinfect the top of the vial with an alcohol wipe (Figure 2).
Dutch: Desinfecteer de bovenzijde van de injectieflacon met een alcoholdoekje (Afbeelding 2).
English: VMT is caused by traction resulting from a persistent attachment of the vitreous humour (jelly-like material in the back of the eye) to the macula.
Dutch: VMT wordt veroorzaakt door tractie als gevolg van een aanhoudende verkleving van het glasachtig lichaam (geleiachtig materiaal in het achterste gedeelte van het oog) aan de macula.
English: At all post-injection days, p≤0.024 in TG-MV-006, p≤0.009 in TG-MV-007, p<0.001
Dutch: Op alle dagen na de injectie, p≤0,024 in TG-MV-006, p≤0,009 in TG-MV-007, p<0,001 in geïntegreerde gegevens
English: Tell your doctor/ophthalmologist if you have or have had any eye conditions or eye treatments.
Dutch: Vertel uw arts/oogarts als u een oogaandoening of oogbehandeling heeft of heeft gehad.
English: The unopened vial in the original carton protected from light may be stored in a refrigerator (2 °C to 8 °C) for up to 1 week.
Dutch: De ongeopende injectieflacon in zijn originele verpakking, beschermd tegen licht, kan bewaard worden in de koelkast (2 °C tot 8 °C) tot 1 week.
English: When the disease progresses the traction may eventually result in the formation of a hole in the macula (called a macular hole).
Dutch: Als de ziekte zich verder ontwikkelt, kan de tractie uiteindelijk leiden tot de vorming van een maculagat.
English: Remove the vial from the freezer and allow to thaw at room temperature (takes about 2 minutes).
Dutch: Haal de injectieflacon uit de vriezer en laat deze op kamertemperatuur ontdooien (duurt ongeveer 2 minuten).
English: JETREA should be used during breast-feeding only if the clinical benefit outweighs the potential risks.
Dutch: JETREA mag uitsluitend tijdens de borstvoeding worden gebruikt indien het klinische voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's.
English: The visual acuity decrease had resolved by the end of the studies for the majority of JETREA patients (80.6%) but there were some patients who had not recovered despite vitrectomy.
Dutch: Bij de meeste patiënten behandeld met JETREA (80,6%) was de verminderde gezichtsscherpte verdwenen aan het einde van de studies, maar er waren enkele patiënten die niet herstelden ondanks een vitrectomie.
English: The difference was maintained from Day 7 through Month 6
Dutch: Het verschil werd gehandhaafd vanaf dag 7 tot en met maand 6 (Afbeelding 1).
English: After the injection, your doctor/ophthalmologist will monitor your vision.
Dutch: Na de injectie controleert uw arts/oogarts uw zien.
English: The most clinically relevant adverse reactions included blindness transient, retinal tear, retinal detachment, lens subluxation and macular hole progression.
Dutch: Tot de meest klinisch relevante bijwerkingen behoorden tijdelijke blindheid, retinale scheur, retinale loslating, subluxatie van de lens en progressie van maculagaten.
English: No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal impairment (see section 5.2).
Dutch: Een dosisaanpassing of speciale overwegingen worden niet voorzien voor patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2).
English: Your doctor/ophthalmologist will also give you a local anaesthetic to prevent any pain from the injection.
Dutch: Uw arts/oogarts geeft u ook een lokale verdoving om eventuele pijn van de injectie te voorkomen.
English: 0.3 mL solution in a vial (type I glass) closed with a chlorobutyl rubber stopper and a blue polypropylene flip-off cap.
Dutch: 0,3 ml oplossing in een injectieflacon (type I glas) afgesloten met een chloorbutylrubberen stop en een blauwe polypropyleen flip-off dop.
English: The efficacy of JETREA has been further confirmed in a randomised, double-masked, shamcontrolled, 24-month study in patients with VMT finalised since the initial marketing authorisation approval.
Dutch: De werkzaamheid van JETREA is verder bevestigd in een gerandomiseerde, dubbelblinde, shamgecontroleerde studie van 24 maanden bij patiënten met VMT die werd afgerond na de goedkeuring van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen.
English: The median time to resolution was 6 months.
Dutch: De mediane tijd tot genezing was 6 maanden.
English: The proportion of patients who underwent vitrectomy for an event of VMA/VMT was 8.3% in the JETREA group compared to 19.2% in the sham group.
Dutch: Het gedeelte patiënten dat een vitrectomie onderging vanwege een voorval van VMA/VMT was 8,3% in de JETREA-groep tegenover 19,2% in de shamgroep.
English: Patients with a smaller VMA diameter at baseline (≤ 1500 microns) were more likely to achieve VMA resolution at Day 28 compared with those who had a diameter > 1500 microns.
Dutch: Patiënten met een kleinere VMA-diameter bij de uitgangswaarde (≤ 1500 micrometer) hadden meer kans om een VMA-genezing op dag 28 te behalen in vergelijking met degenen die een diameter > 1500 micrometer hadden.
English: Jetrea is used to treat adults with an eye disease called vitreomacular traction (VMT), including when it is associated with a small hole in the macula (central part of the light-sensitive layer at the back of the eye).
Dutch: Jetrea wordt gebruikt om volwassenen te behandelen die een oogziekte hebben, genaamd vitreomaculaire tractie (VMT), ook wanneer deze oogziekte geassocieerd is met een klein gaatje in de macula (centrale deel van de lichtgevoelige laag aan de achterzijde van het oog).
English: Treatment with ocriplasmin did not demonstrate an effect on posterior vitreous detachment rate, vitreous liquefaction grade, immediate postoperative retinal reattachment rate, development of proliferative vitreoretinopathy, or stage of retinopathy of prematurity.
Dutch: De behandeling met ocriplasmine had geen effect op de mate van achterste glasvochtmembraanloslating, mate van vervloeiing van het glasachtig lichaam, mate van onmiddellijke postoperatieve retinale vasthechting, ontwikkeling van proliferatieve vitreo-retinopathie of het stadium van premature retinopathie.
English: - Symptoms such as fluctuation of vision, double vision, headache, halos around light, nausea and vomiting have been reported in up to 1 in 100 patients and may be the signs of a displacement or wobbling of the lens in the eye from its normal position.
Dutch: - Symptomen zoals wijzigingen in het zien, dubbel zien, hoofdpijn, wazig zien in de nabijheid van licht, misselijkheid en braken werden bij maximaal 1 op de 100 patiënten gemeld en kunnen wijzen op het verplaatsen of wiebelen van de lens in het oog uit zijn normale positie.
English: Jetrea works by separating the vitreous humour from the macula, and helping to close the macular hole if one is present, which may decrease the symptoms caused by VMT.
Dutch: Jetrea werkt door het glasvocht van de macula los te maken en het maculagat, indien er een aanwezig is, te helpen sluiten.
English: See section 4.4 for instructions on post-injection monitoring.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor instructies over controle na de injectie.
English: Disinfect the top of the vial with an alcohol wipe.
Dutch: Desinfecteer de bovenzijde van de injectieflacon met een alcoholdoekje.
English: At Month 24, 51.4% of JETREA patients had a ≥ 5 points improvement in VFQ-25 composite score compared to 30.1% in the sham group.
Dutch: In maand 24 had 51,4% van de JETREA-patiënten een verbetering van ≥ 5 punten van de VFQ-25 samengestelde score tegenover 30,1% van de shamgroep.
English: To prepare JETREA for intravitreal injection, adhere to the following instructions: Remove the vial from the freezer and allow to thaw at room temperature (takes about 2 minutes).
Dutch: Volg de onderstaande instructies voor de bereiding van JETREA voor intravitreale injectie: Haal de injectieflacon uit de vriezer en laat deze op kamertemperatuur ontdooien (duurt ongeveer 2 minuten).
English: Intraocular pressure increased, macular reflex abnormal, optical coherence tomography (OCT) abnormal* * see section ‘Description of selected adverse reactions' 1) including dim vision
Dutch: Verhoogde intraoculaire druk, afwijkende maculareflex, afwijkende optische coherentietomografie (OCT)* * zie de rubriek ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' 1) inclusief wazig zien
English: Early progression rates of full-thickness macular hole (until Day 7 post-injection) at RPE (retinal pigment epithelium) level were higher in the JETREA treated patients compared to sham or placebo.
Dutch: De percentages voor vroegtijdige progressie van een volledige dikte maculagat (tot dag 7 na de injectie) bij het RPE (retinaal pigmentepitheel) waren hoger bij de patiënten die werden behandeld met JETREA dan in de sham- of placebogroep.
English: All adverse reactions were ocular.
Dutch: Alle bijwerkingen waren oculair.
English: The effect of ocriplasmin (particularly in inducing resolution of vitreomacular adhesion or causing total posterior vitreous detachment [PVD]) is reduced in subjects with an epiretinal membrane (ERM) or a diameter of VMA > 1500 microns (see section 5.1).
Dutch: Het effect van ocriplasmine (met name het induceren van het genezen van de vitreomaculaire adhesie of het veroorzaken van totale achterste glasvochtmembraanloslating, AGVL) is gereduceerd bij proefpersonen met een epiretinaal membraan (ERM) of met een VMA-diameter > 1500 micrometer (zie rubriek 5.1).
English: Your doctor/ophthalmologist will monitor you in case you develop an infection or any complications after the injection.
Dutch: Uw arts/oogarts zal uw situatie controleren voor het geval u een infectie of eventuele complicaties krijgt na de injectie.
English: Pathological changes related to intraocular haemorrhage were observed in rabbits and monkeys.
Dutch: Pathologische veranderingen door een intraoculaire bloeding werden waargenomen bij konijnen en apen.
English: Very common Retinogram abnormal*, colour vision test abnormal†
Dutch: Afwijkend retinogram*, afwijkende kleurentest†
English: In both pivotal studies, the proportion of patients who achieved VMA resolution at Day 28 (primary endpoint) was significantly (p≤0.003) higher in the JETREA group compared with the placebo group.
Dutch: In beide hoofdstudies was het aantal patiënten dat een genezing van de VMA bereikte op dag 28 (primaire eindpunt) significant (p≤0,003) hoger in de JETREA-groep vergeleken met de placebogroep.
English: Contact your doctor/ophthalmologist immediately if you develop any of the following symptoms after injection of Jetrea.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts/oogarts als u een van de volgende symptomen ontwikkelt na injectie van Jetrea.
English: Information about storage and the time to use Jetrea once it has been thawed are described in the section intended for healthcare professionals only.
Dutch: Informatie over de bewaring en de periode waarbinnen Jetrea moet worden gebruikt nadat het is ontdooid, worden beschreven in de rubriek die alleen bestemd is voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
English: Chromatopsia (including dyschromatopsia and colour vision test abnormal) Colour vision alterations (including yellowish vision and abnormal Roth 28-hue colour vision test) have been reported as a very common adverse reaction in patients injected with JETREA.
Dutch: Chromatopsie (inclusief dyschromatopsie en afwijkende kleurentest) Veranderingen van de kleurentest (inclusief geelachtig zien en afwijkende Roth 28-hue kleurentest) zijn gemeld als een zeer vaak voorkomende bijwerking bij patiënten na de injectie met JETREA.
English: If you get any side effects, talk to your doctor/ophthalmologist.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts/oogarts.
English: If any of the above events occur the patient should be treated according to standard medical practice.
Dutch: Als één van de bovengenoemde voorvallen optreden, moet de patiënt worden behandeld volgens de standaard medische praktijk.
English: The proportion of patients who underwent vitrectomy was smaller in the JETREA group than in the sham group at all visits.
Dutch: Het gedeelte patiënten dat een vitrectomie onderging was bij alle bezoeken kleiner in de JETREAgroep dan in de shamgroep.
English: Information about storage and the time to use Jetrea once it has been thawed and diluted are described in the section intended for healthcare professionals only.
Dutch: Informatie over de bewaring en de periode waarbinnen Jetrea moet worden gebruikt nadat het is ontdooid en verdund, worden beschreven in de rubriek die alleen bestemd is voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.