FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Denosumab 120 mg Q4W Acide zolédronique 4 mg Q4W
Norwegian Bokmål: Denosumab 120 mg Q4W Zoledronsyre 4 mg Q4W
French: Le passage de XGEVA dans le lait maternel n'est pas connu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om XGEVA utskilles i brystmelk.
French: Chaque flacon contient 120 mg de denosumab dans 1,7 mL de solution (correspondant à 70 mg/mL).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 120 mg denosumab i 1,7 ml oppløsning (tilsvarende 70 mg/ml).
French: Lorsque cela est possible, une interruption temporaire du traitement par XGEVA doit être envisagée jusqu'à guérison complète de l'ONM et à la réduction des facteurs de risque.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å avbryte behandlingen med XGEVA midlertidig til lidelsen er bedret og de bidragende risikofaktorene om mulig er minsket.
French: Une étude rétrospective indépendante des données d'imagerie radiographique a été effectuée lors de l'inclusion des 305 patients dans les études 5 et 6.
Norwegian Bokmål: Ved inklusjon av 305 pasienter i studie 5 og 6 ble det foretatt en retrospektiv uavhengig gjennomgang av radiografiske bildedata.
French: Au cours d'études de phase II menées chez des patients atteints de pathologie maligne avancée avec atteinte osseuse, l'administration sous-cutanée (SC) de XGEVA toutes les quatre semaines (Q4W) ou toutes les 12 semaines a induit une réduction rapide de marqueurs de la résorption osseuse (uNTx/Cr, CTx sérique) avec une réduction médiane d'environ 80 % pour la uNTx/Cr au bout d'une semaine indépendamment d'un traitement préalable par bisphosphonates ou du taux initial uNTx/Cr.
Norwegian Bokmål: (Q4W) eller hver 12. uke, i en hurtig reduksjon i benresorpsjonsmarkører (uNTx/Cr, serum CTx), med mediane reduksjoner på ca. 80 % for uNTx/Cr innen 1 uke, uavhengig av tidligere bisfosfonatbehandling eller baseline uNTx/Cr-nivå.
French: Première complication osseuse (SRE) Délai médian (mois)
Norwegian Bokmål: Første SRE Mediantid (måneder)
French: Une augmentation de l'hormone parathyroïdienne a également été observée chez les patients insuffisants rénaux sévères ou dialysés, traités par XGEVA.
Norwegian Bokmål: Ledsagende økninger i paratyroidhormon har også blitt observert hos pasienter som fikk XGEVA, og som hadde alvorlig nedsatt nyrefunksjon, eller som fikk dialyse.
French: Ostéonécrose de la mâchoire1
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven1
French: Étude 3 Cancer de la prostate
Norwegian Bokmål: Studie 3 prostatakreft
French: NA NA NA NA NA 28,6 NA 33,2
Norwegian Bokmål: NR 33,2
French: • Afin d'éviter une gêne au point d'injection, laisser le flacon atteindre la température ambiante
Norwegian Bokmål: • For å unngå ubehag på injeksjonsstedet bør hetteglasset oppnå romtemperatur (opptil 25 °C) før injeksjon.
French: Efficacité clinique et sécurité chez des patients présentant une tumeur solide avancée avec métastases osseuses
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos pasienter med benmetastaser fra solide tumorer
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/703/001 - 1 flacon à usage unique EU/1/11/703/002 - 4 flacons à usage unique EU/1/11/703/003 - 3 flacons à usage unique
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/703/001 1 hetteglass til engangsbruk
French: Lésions non cicatrisées résultant d'une chirurgie bucco-dentaire.
Norwegian Bokmål: Ikke-tilhelede lesjoner etter tann- eller munnkirurgi.
French: Trois études contrôlées, en double-aveugle et randomisées ont comparé l'efficacité et la sécurité de 120 mg de XGEVA par voie sous-cutanée toutes les quatre semaines à celles de 4 mg d'acide zolédronique (dose adaptée en cas d'altération de la fonction rénale) par voie intraveineuse toutes les quatre semaines chez des patients présentant une pathologie maligne avancée avec atteinte osseuse et non encore traités par un bisphosphonate intraveineux : patients adultes atteints de cancer du sein (étude 1), d'autres tumeurs solides ou de myélome multiple (étude 2) et de cancer de la prostate résistant à la castration (étude 3).
Norwegian Bokmål: hver 4. uke, ble sammenlignet i tre randomiserte, dobbeltblindede, aktivt kontrollerte studier av pasienter med fremskredne maligniteter i skjelettet som var naive overfor i.v.-bisfosfonat: voksne med brystkreft (studie 1), andre solide tumorer eller myelomatose (studie 2) og kastrasjonsresistent prostatakreft (studie 3).
French: Etude 1*
Norwegian Bokmål: Studie 1*
French: L'hypocalcémie peut être sévère et symptomatique (voir rubrique 4.8 - Description d'effets indésirables sélectionnés).
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi kan være alvorlig og symptomatisk (se pkt.
French: Mise en garde concernant les excipients
Norwegian Bokmål: Advarsler om hjelpestoffer
French: XGEVA n'est pas recommandé chez l'enfant (âge < 18 ans), excepté chez les adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: XGEVA anbefales ikke for pediatriske pasienter (alder < 18 år), med unntak av skjelettmodne ungdommer med kjempecelletumor i ben (se pkt.
French: Risque relatif (IC 95 %)
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI)
French: Résultats d'efficacité de XGEVA comparé à l'acide zolédronique chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué XGEVA (N = 859)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater for XGEVA sammenlignet med zoledronsyre hos pasienter med nylig diagnostisert myelomatose
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.4 pour les recommandations relatives à la surveillance de la calcémie, 4.8 et 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4 for anbefalinger i forbindelse med overvåking av kalsium, 4.8 og 5.2).
French: L'OPG-Fc a réduit des lésions ostéolytiques, ostéoblastiques et ostéolytiques/ostéoblastiques, a retardé la formation de métastases osseuses de novo et a réduit la croissance de tumeurs osseuses dans des modèles murins de métastases osseuses de cancers du sein humains positifs ou négatifs pour les récepteurs aux estrogènes, de cancer de la prostate ou de cancer du poumon non à petites cellules.
Norwegian Bokmål: I benmetastase-musemodeller for østrogenreseptor-positiv og -negativ human brystkreft, prostatakreft og ikke-småcellet lungekreft, reduserte OPG-Fc osteolytiske, osteoblastiske og osteolytiske/osteoblastiske lesjoner, utsatte dannelsen av de novo-benmetastaser og reduserte veksten av skjelettumorer.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION XGEVA 120 mg solution injectable denosumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI XGEVA 120 mg injeksjonsvæske denosumab s.c.
French: Une diminution de la calcémie de grade 4 a été observée chez 0,4 % des patients traités par XGEVA et chez 0,1 % des patients traités par l'acide zolédronique.
Norwegian Bokmål: En grad 4-nedgang i serumkalsiumnivå forekom hos 0,4 % av pasientene som ble behandlet med XGEVA og 0,1 % av pasientene som ble behandlet med zoledronsyre.
French: Une supplémentation additionnelle en calcium et une surveillance supplémentaire peuvent être nécessaires si une hypocalcémie survient au cours d'un traitement par XGEVA.
Norwegian Bokmål: Hvis hypokalsemi inntreffer under behandling med XGEVA, kan det være nødvendig med ytterligere kalsiumtilskudd og ytterligere overvåking.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 120 mg de denosumab dans 1,7 mL de solution (70 mg/mL).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder 120 mg denosumab i 1,7 ml oppløsning (70 mg/ml).
French: Κύπρος
Norwegian Bokmål: Kύπρος
French: Douleur musculo-squelettique1
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter1
French: Etude 3*
Norwegian Bokmål: Studie 3*
French: NA 25,2 19,0 14,4 20,3 17,1 26,6 19,4
Norwegian Bokmål: NR 25,2
French: Une diminution de la calcémie de grade 3 a été observée chez 1,4 % des patients traités par XGEVA et chez 0,6 % des patients traités par l'acide zolédronique.
Norwegian Bokmål: En grad 3-nedgang i serumkalsiumnivå forekom hos 1,4 % av pasientene som ble behandlet med XGEVA og 0,6 % av pasientene som ble behandlet med zoledronsyre.
French: XGEVA 120 mg solution injectable denosumab
Norwegian Bokmål: XGEVA 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning denosumab
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernærings-betingede sykdommer
French: Ostéonécrose du conduit auditif externe
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre øregang
French: Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par XGEVA ou moins de 5 mois après l'arrêt de votre traitement par XGEVA, vous devez en informer votre médecin.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du blir gravid mens du behandles med XGEVA, eller hvis det har gått mindre enn 5 måneder siden behandlingen med XGEVA ble avsluttet.
French: Qu'est-ce que XGEVA et contenu de l'emballage extérieur XGEVA est une solution injectable.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer XGEVA Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
French: Fractures fémorales atypiques1
Norwegian Bokmål: Atypisk lårbensbrudd1
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer):
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 1 000 personer):
French: Le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire peut être plus élevé chez les patients traités par chimiothérapie et/ou radiothérapie, par corticoïdes ou par un inhibiteur de l'angiogenèse (utilisé dans le traitement du cancer), ayant subi une chirurgie dentaire, ne recevant pas de soins dentaires réguliers, ayant une affection des gencives et chez les fumeurs.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får cellegift og/eller strålebehandling, tar steroider eller anti-angiogene legemidler (brukt til å behandle kreft), som skal opereres i tennene, ikke får rutinemessig tannbehandling, har tannkjøttsykdommer eller røyker, kan ha høyere risiko for å utvikle osteonekrose i kjeven.
French: poudre: 3 ml solvant: 5 ml
Norwegian Bokmål: Pulver: 3 ml Oppløsningsvæske: 5 ml
French: EU/1/11/671/001 Xiapex 0.9 mg Poudre et solvant pour solution injectable
Norwegian Bokmål: EU/1/11/671/001 Xiapex
French: Voie intralésionnelle poudre: flacon (verre) solvant: flacon (verre);
Norwegian Bokmål: Pulver: Hetteglass (av glass) Oppløsningsvæske: Hetteglass (av glass)
French: Conditionnement
Norwegian Bokmål: Intralesjonalt
French: Ce programme d'éducation devra comporter les éléments clés suivants :
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogram for leger skal inneholde følgende hovedelementer:
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament à implémenter dans les Etats Membres
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet som skal implementeres av medlemslandene
French: • La nécessité d'informer le patient sur les signes et symptômes associés au traitement et quand en avertir son professionnel de santé.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å informere pasienten om tegn og symptomer som forbindes med behandlingen, og om når man skal oppsøke helsepersonell.
French: • Un rappel sur la nécessité de notifier les effets indésirables, y compris les erreurs médicamenteuses.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om at man skal rapportere bivirkninger, inkludert medisineringsfeil.
French: • L'identification et le traitement d'une réaction immunitaire sévère, y compris une réaction anaphylactique.
Norwegian Bokmål: • Gjenkjenning og behandling av alvorlig immunrelatert reaksjon, inkludert anafylakse.
French: • Des informations concernant les risques d'hémorragie chez les patients ayant des troubles de la coagulation, y compris chez ceux ayant un traitement anticoagulant en cours.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om blødningsrisiko hos pasienter med koagulasjonsforstyrrelser, inkludert dem som samtidig får behandling med antikoagulantia.
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER DANS LES ETATS MEMBRES
Norwegian Bokmål: VEDLEGG VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
French: • La technique d'injection et l'intervalle à respecter entre chaque dose.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsteknikk og doseringsintervall.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché met en place, avant la commercialisation, un programme d'éducation destiné aux médecins dans le but d'assurer un positionnement approprié de l'injection afin de minimiser la survenue d'effets indésirables relatifs à l'injection et dans le but d'informer sur les risques attendus et potentiels associés au traitement.
Norwegian Bokmål: Programmet har som mål å sikre korrekt plassering av injeksjonen for å minimere forekomst av injeksjonsrelaterte bivirkninger, samt å informere om forventet og potensiell risiko som er forbundet med behandlingen.
French: • Des informations sur le risque potentiel de réactions croisées avec les métalloprotéinases de la matrice (MMP), y compris le développement d'un syndrome musculo-squelettique et l'exacerbation/l'apparition de désordres immunitaires.
Norwegian Bokmål: inkludert utvikling av muskel-skjelett-syndrom og forverring/initiering av autoimmune sykdommer.
French: • Les volumes nécessaires pour la reconstitution et l'injection spécifiques de l'articulation à traiter (métacarpo-phalangienne (MP) et interphalangienne proximale (IPP))
Norwegian Bokmål: metakarpofalangealledd (MCP-ledd) og proksimale interfalangealledd (PIP-ledd).
French: Répétez les étapes 1 à 8.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinnene 1 til 8.
French: Au total, 30 partenaires féminines ont participé à l'étude.
Norwegian Bokmål: Til sammen 30 kvinnelige partnere deltok i studien.
French: Cependant, les patients ont été suivis sur une durée allant jusqu'à 36 semaines.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble imidlertid fulgt i opptil 36 uker.
French: Date de première autorisation : 28 février 2011 Date du dernier renouvellement : 18 janvier 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. februar 2011 Dato for siste fornyelse: 18. januar 2016
French: La réduction de la courbure obtenue sera variable d'une personne à l'autre.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av kurven som oppnås, vil variere fra person til person.
French: Aucune étude formelle d'élimination n'a été réalisée.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier på eliminasjon har blitt utført.
French: Par conséquent, ce traitement ne peut être recommandé à ce groupe de patients.
Norwegian Bokmål: Behandling hos denne gruppen kan derfor ikke anbefales.
French: Traitement par deux injections simultanées
Norwegian Bokmål: Behandling med to samtidige injeksjoner
French: Après reconstitution, une utilisation immédiate du produit est recommandée.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering anbefales det at produktet anvendes umiddelbart.
French: Le risque cancérogène n'est donc pas connu.
Norwegian Bokmål: Karsinogen risiko er derfor ukjent.
French: • goût désagréable
Norwegian Bokmål: • ubehagelig smak
French: Un traitement d'urgence pour les réactions allergiques potentielles doit être tenu à disposition.
Norwegian Bokmål: Legemidler for akutt behandling av potensielle allergiske reaksjoner skal være tilgjengelige.
French: Une plus grande satisfaction des patients a été corrélée à une amélioration de l'amplitude de mouvement (r = 0,51, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Større pasienttilfredshet korrelerte med forbedret bevegelighet (r=0,51, p<0,001).
French: ** Remarque : 22 sujets ont été exclus de cette analyse.
Norwegian Bokmål: ** Merk: 22 pasienter ble utelukket fra denne analysen.
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié pendant la période de suivi de 5 ans.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen nye sikkerhetssignaler i løpet av den 5-årige oppfølgingsperioden.
French: Comme ce médicament vous est administré par votre médecin, il est très peu probable que vous receviez une dose incorrecte.
Norwegian Bokmål: Ettersom dette legemidlet gis til deg av legen din, er det svært usannsynlig at du vil få feil dose.
French: Vous devrez limiter les mouvements du doigt traité pendant 24 heures et il n'est pas rare que le doigt se redresse de lui-même chez certains patients.
Norwegian Bokmål: Du må begrense bevegelsen av den behandlede fingeren i ett døgn, og det er ikke uvanlig at fingeren retter seg ut av seg selv hos noen pasienter.
French: Le risque potentiel sur la parturition et le développement postnatal chez l'homme n'est pas connu.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker med hensyn til fødsel og postnatal utvikling er ukjent.
French: Les patients présentant une courbure pénienne > 90° n'ont pas été inclus dans les études cliniques.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en peniskurvatur >90° ble ikke inkludert i de kliniske studiene.
French: La majorité des lacérations cutanées se sont produites le jour de la manipulation.
Norwegian Bokmål: De fleste hudlaserasjonene oppsto på dagen for manipulasjon.
French: Aucune modification n'a été notée au niveau des scores de fonction érectile IIEF (International Index of Erectile Function).
Norwegian Bokmål: Det var ingen endringer i IIEF-skår (International Index of Erectile Function).
French: Le redressement du pénis ne doit pas provoquer de douleur ou d'inconfort.
Norwegian Bokmål: Bøying av penis skal ikke forårsake noen smerter eller ubehag.
French: Dans les études 1 et 2, les deux principaux critères d'évaluation étaient :
Norwegian Bokmål: I studiene 1 og 2 var de koprimære endepunktene:
French: • Tenez votre pénis d'une main.
Norwegian Bokmål: • Hold penis med én hånd.
French: Les figures 1 et 2 ci-dessous sont présentées uniquement à des fins illustratives et peuvent ne pas être représentatives de la localisation précise des structures anatomiques chez un patient en particulier.
Norwegian Bokmål: Figur 1 og 2 nedenfor er kun ment som en illustrasjon og er ikke nødvendigvis representativ for nøyaktig plassering av anatomiske strukturer hos en individuell pasient.
French: La survenue d'une réaction allergique sévère a été signalée de façon peu fréquente (1 cas).
Norwegian Bokmål: Alvorlig allergisk reaksjon har blitt rapportert som mindre vanlig (1 tilfelle).
French: Intervalle de suivi (jours)
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsintervall (dager)
French: Les concentrations plasmatiques individuelles maximales d'AUX-I et d'AUX-II ont été respectivement < 29 ng/mL et < 71 ng/mL.
Norwegian Bokmål: De maksimale, individuelle plasmakonsentrasjonene av AUX-I og AUX-II var henholdsvis <29 ng/ml og <71 ng/ml.
French: (degrés)
Norwegian Bokmål: (grader)
French: Les patients doivent être informés de :
Norwegian Bokmål: Pasienten skal anmodes om:
French: Comme avec tout médicament contenant des protéines non humaines, les patients peuvent développer des anticorps dirigés contre la protéine thérapeutique.
Norwegian Bokmål: Som ved ethvert legemiddel av ikke-humant protein, kan pasienter utvikle antistoffer mot det terapeutiske proteinet.
French: Différence entre les traitements (IC à 95 %)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell (95% KI)
French: Après l'extension de votre doigt, votre médecin vous mettra une attelle que vous devrez porter la nuit pendant 4 mois au maximum.
Norwegian Bokmål: Etter utstrekking av fingeren vil legen gi deg en skinne som du skal ha på om natten i inntil 4 måneder.
French: La durée médiane de la maladie était de 4,9 ans (intervalle : 2,0 à 27,9 ans).
Norwegian Bokmål: Median varighet av sykdom var 4,9 år (fra 2,0 til 27,9 år).
French: Efficacité et sécurité à long terme
Norwegian Bokmål: Langtidseffekt og -sikkerhet
French: • intolérance au froid des doigts traités
Norwegian Bokmål: • kuldeintoleranse i de behandlede fingrene
French: Après l'injection, votre médecin placera un pansement sur votre main.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen vil legen legge en bandasje på hånden din.
French: Au total, 189 patients ont été recrutés et traités par Xiapex.
Norwegian Bokmål: Totalt 189 pasienter ble inkludert og behandlet med Xiapex.
French: De manière générale, aucune différence de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre les sujets âgés et les patients plus jeunes.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom eldre og yngre pasienter.
French: • Marquez ce point à l'aide d'un feutre chirurgical.
Norwegian Bokmål: • Merk av punktet med en kirurgisk penn.
French: Il restera une petite quantité de solution reconstituée dans le flacon.
Norwegian Bokmål: Det vil være en liten mengde rekonstituert oppløsning igjen i hetteglasset.
French: Reconstituer avec le volume approprié avant utilisation.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres med korrekt volum før bruk.
French: Le but est dans tous les cas de déposer la totalité de la dose à l'intérieur de la plaque.
Norwegian Bokmål: Målet er alltid å levere dosen i sin helhet inne i plakket.
French: • Votre médecin vous indiquera également quand revenir si des cycles de traitement supplémentaires sont nécessaires.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil også fortelle deg når du skal komme tilbake dersom flere behandlingssykluser er nødvendige.
French: Maintenez la pression pendant 30 secondes, puis relâchez.
Norwegian Bokmål: Oppretthold trykket i 30 sekunder og slipp deretter taket.
French: Par ailleurs, la séropositivité aux anticorps neutralisants anti-AUX-I et anti-AUX-II s'est maintenue.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble seropositiviteten for nøytraliserende anti-AUX-I- og anti-AUX-II-antistoffer opprettholdt.
French: Les résultats n'ont faut apparaitre aucune réactivité croisée avec les cinq MMP testées.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste ingen kryssreaktivitet med noen av de fem MMP-ene som ble testet.
French: Le traitement complet sera composé d'un maximum de 4 cycles de traitement.
Norwegian Bokmål: En behandlingsrunde består av maksimalt 4 behandlingssykluser.
French: • Si vous êtes allergique à la collagénase de Clostridium histolyticum ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor kollagenase clostridium histolyticum eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: • Relâchez le bout de votre pénis et laissez votre pénis retrouver sa longueur normale.
Norwegian Bokmål: • Slipp tuppen av penis, og la penis returnere til normal lengde.
French: N'oubliez pas de demander à votre médecin à quel moment vous pourrez reprendre vos activités quotidiennes après le traitement par Xiapex.
Norwegian Bokmål: Husk å spørre legen din om når du kan gjenoppta dine daglige aktiviteter etter behandling med Xiapex.
French: L'âge moyen était de 63 ans (intervalle : 33 à 89 ans) et 80 % des patients étaient des hommes.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 63 år (område 33 til 89 år), og 80% av pasientene var menn.
French: • Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendre des activités sexuelles après chaque cycle de traitement.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil fortelle deg når du kan gjenoppta seksuell aktivitet etter hver behandlingssyklus.
French: Le volume total de l'injection dépend de l'articulation à traiter.
Norwegian Bokmål: Det totale volumet av injeksjonen kommer an på hvilket ledd som skal behandles.
French: Procédure de préparation - reconstitution
Norwegian Bokmål: Forberedelse - Prosedyre for rekonstituering
French: Les collagénases sont des protéinases qui hydrolysent le collagène dans les conditions physiologiques.
Norwegian Bokmål: Kollagenaser er proteinaser som hydrolyserer kollagen under fysiologiske forhold.
French: Aucun patient n'a présenté de taux plasmatiques quantifiables 15 minutes après le modelage de la plaque le jour 3 (c.-à-d. 24 heures après l'injection 2 du jour 2).
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde kvantifiserbare plasmanivåer 15 minutter etter modellering av plakket på dag 3 (dvs. 24 timer etter injeksjon 2 på dag 2).