FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos otat enemmän Samscaa kuin sinun pitäisi
Romanian: Dacă luați mai mult Samsca decât trebuie
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Samsca sisältää
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Samsca
Finnish: Riittävä veden juonti
Romanian: Consumul suficient de apă
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABILI(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Finnish: Tolvaptaani sitoutuu reversiibelisti (98 %) plasman proteiineihin.
Romanian: Tolvaptanul se leagă în mod reversibil (98 %) de proteinele plasmatice.
Finnish: Muista ottaa lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri näkee, mitä lääkettä olet ottanut.
Romanian: Nu uitați să luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului pentru a arăta în mod clar ce medicament ați luat.
Finnish: • jos et kykene juomaan riittävästi vettä tai sinulla on nesterajoitus
Romanian: • dacă nu puteți bea suficientă apă sau dacă aveți restricții privind consumul de lichide
Finnish: Mitä Samsca on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Samscaa Miten Samscaa otetaan
Romanian: Ce este Samsca și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Samsca Cum să luați Samsca
Finnish: Hyponatremiassa hoitoaika määräytyy perussairauden ja sen hoidon perusteella.
Romanian: În contextul hiponatremiei, durata tratamentului este determinată de boala subiacentă și de tratamentul acesteia.
Finnish: Vaikka tällä suurenemisella ei ole kliinistä merkitystä, se viittaa siihen, että tolvaptaani voi suurentaa altistusta CYP3A4-substraateille.
Romanian: Chiar dacă nu are relevanță clinică, această creștere indică faptul că tolvaptanul poate avea capacitatea de a crește expunerea la substraturi CYP3A4.
Finnish: Kohonneet arvot korjaantuivat asteittain tolvaptaanin käytön keskeyttämisen jälkeen.
Romanian: Valorile crescute s-au ameliorat treptat după oprirea administrării tolvaptanului.
Finnish: Lopeta Samsca-tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene lähimmälle päivystysvastaanotolle jos:
Romanian: Încetați să luați Samsca și contactați imediat un medic sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă:
Finnish: Tolvaptaani oli lumelääkettä parempi (p < 0,0001) molempina ajanjaksoina molemmissa tutkimuksissa.
Romanian: Tolvaptanul s-a dovedit superior față de placebo (p< 0,0001) pentru ambele perioade în ambele studii.
Finnish: Kaikkiaan 111 potilasta aloitti tolvaptaanihoidon avoimessa jatkotutkimuksessa riippumatta aikaisemmasta satunnaistamisesta.
Romanian: În total 111 pacienți au început tratamentul cu tolvaptan într-un studiu clinic administrat deschis, de extensie, indiferent de randomizarea anterioară.
Finnish: Siten vasopressiinianalogien, kuten desmopressiinin, vaikutus voi heikentyä potilailla, jotka käyttävät tällaisia analogeja verenvuodon ehkäisyyn tai hallintaan, kun niitä annetaan samanaikaisesti tolvaptaanin kanssa.
Romanian: Prin urmare, efectul analogilor de vasopresină, cum este desmopresina, poate fi atenuat la pacienții tratați cu astfel de analogi pentru prevenirea sau controlul sângerărilor, în cazul în care li se administrează concomitent tolvaptan.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diureetit, vasopressiiniantagonistit, ATC-koodi: C03XA01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: diuretice, antagoniști ai vasopresinei, codul ATC: C03XA01 Mecanism de acțiune
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 8 tuntia, ja vakaan tilan tolvaptaanipitoisuus saavutetaan ensimmäisen annoksen jälkeen.
Romanian: Timpul de înjumătățire terminal pentru eliminare este de aproximativ 8 ore și concentrațiile tolvaptanului la starea de echilibru sunt obținute după prima doză.
Finnish: Tolvaptaanihoito pitää aloittaa annoksella 15 mg kerran vuorokaudessa.
Romanian: Administrarea tolvaptanului trebuie inițiată la o doză de 15 mg o dată pe zi.
Finnish: Tämä tila on suljettava pois ennen tolvaptaanihoidon aloittamista ja sen aikana.
Romanian: Această condiție trebuie exclusă înainte de și în timpul tratamentului cu tolvaptan.
Finnish: Näille potilaille on harkittava muita hoitoja.
Romanian: Pentru astfel de pacienți trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana on käytettävä riittävää ehkäisyä.
Romanian: Trebuie să se utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu acest medicament.
Finnish: Tuloksissa oli paljon vaihtelua ja päällekkäisyyttä eri annosryhmien välillä; muutokset eivät korreloineet merkitsevästi tolvaptaanialtistuksen kanssa.
Romanian: Rezultatele au variat în mare măsură, cu o suprapunere considerabilă între grupurile distribuite în funcţie de doză; modificările nu au fost semnificativ corelate cu expunerea la tolvaptan.
Finnish: Tolvaptaanihoidon odotetaan kestävän niin kauan, kunnes perussairaus on riittävän hyvässä hallinnassa tai siihen asti, kun hyponatremia ei enää ole ongelma hoidon kannalta.
Romanian: Este de așteptat ca tratamentul cu tolvaptan să dureze până când boala subiacentă este tratată în mod adecvat sau până în momentul în care hiponatremia nu mai reprezintă o problemă clinică.
Finnish: Antagonisti tarkoittaa, että se estää vasopressiinin vedeneritystä vähentävää vaikutusta.
Romanian: Antagonist înseamnă că previne efectul vasopresinei asupra retenției de apă.
Finnish: Vain pieni osa tolvaptaanista on plasmassa (3 %).
Romanian: Tolvaptanul este doar o componentă minoră a plasmei (3 %).
Finnish: Lääkäri seuraa Samsca-lääkityksen vaikutuksia tekemällä säännöllisiä verikokeita.
Romanian: Pentru monitorizarea efectelor Samsca, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge în mod periodic.
Finnish: Tolvaptaani suurensi lovastatiinin pitoisuuksia plasmassa 1,3-1,5-kertaisiksi.
Romanian: Tolvaptanul a crescut concentrațiile plasmatice ale lovastatinei de 1,3 până la 1,5 ori.
Finnish: • jos sinulla on sairaus, joka suurentaa veresi suolapitoisuutta (hypernatremia)
Romanian: • dacă aveți o afecțiune care crește concentrația de sare din sângele dumneavoastră („hipernatremie")
Finnish: Jos olet ottanut useamman tabletin kuin lääkäri on määrännyt, juo runsaasti vettä ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan.
Romanian: Dacă ați luat mai multe comprimate decât doza care v-a fost prescrisă, beți multă apă și luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul local.
Finnish: Seerumin natriumpitoisuuksien korjaantumista havaittiin niinkin aikaisin kuin seuraavana päivänä hoidon aloittamisen jälkeen, mikä jatkui hoidon aikana suoritettujen määritysten osalta Viikkoon 106 saakka.
Romanian: Ameliorări ale concentrațiilor serice de sodiu au fost observate chiar din prima zi după începerea administrării și s-au menținut ca atare la evaluările de pe parcursul tratamentului până în săptămâna 106.
Finnish: Keskimääräinen seerumin natriumpitoisuus oli tutkimukseen tultaessa 129 mEq/l (vaihteluväli 114-136).
Romanian: Concentrația serică medie de sodiu la intrarea în studiu a fost de 129 mEq/l (cu limite între 114 - 136).
Finnish: Kahdessa rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa havaittiin parentaalisukupolveen kohdistuvia vaikutuksia (pienentynyt ravinnon kulutus ja painonkehitys, syljeneritys), mutta tolvaptaani ei vaikuttanut koiraiden lisääntymiskykyyn eikä sillä ollut vaikutuksia sikiöihin.
Romanian: Două studii de fertilitate la șobolan au arătat efecte asupra generației parentale (scăderea consumului de alimente și creșterea în greutate, salivație), dar tolvaptanul nu a afectat performanțele reproductive la masculi și nu au existat efecte asupra fetușilor.
Finnish: Asianmukaista neste- ja/tai elektrolyyttikorvaushoitoa on jatkettava, kunnes veden eritys vähenee.
Romanian: Trebuie menținut aportul adecvat de apă și/sau electroliți de substituție până la reducerea excreției.
Finnish: Farmakodynaamisesti ennustettavia ja yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat jano, suun kuivuminen ja pollakisuria, joita esiintyi noin 18, 9 ja 6 prosentilla potilaista.
Romanian: Reacțiile adverse previzibile sub raport farmacodinamic și raportate cel mai frecvent sunt senzație de sete, xerostomie și polakiurie, care apar la aproximativ 18 %, 9 % și 6 % dintre pacienți.
Finnish: Jos unohdat ottaa Samscaa
Romanian: Dacă uitați să luați Samsca
Finnish: Diabeetikoilla, joilla veren glukoosipitoisuus on suurentunut (esim. yli 300 mg/dl), voi ilmetä pseudohyponatremiaa.
Romanian: Pacienții diabetici cu o concentrație crescută de glucoză (de exemplu peste 300 mg/dl) pot prezenta pseudohiponatremie.
Finnish: Tolvaptaanin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole lainkaan tietoja tai tietoja on vain vähän.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea tolvaptanului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Finnish: Laktoosi- ja galaktoosi-intoleranssi
Romanian: Intoleranță la lactoză și galactoză
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tolvaptaani ihmisen maitoon.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă tolvaptanul se excretă în laptele uman.
Finnish: Tämä vähentää elimistön veden määrää lisäämällä virtsan määrää, minkä seurauksena se suurentaa veren natriumtasoa tai -pitoisuutta.
Romanian: Astfel se asigură o reducere a cantității de apă din organism prin creșterea producției de urină și, prin urmare, o creștere a nivelului sau concentrației de sodiu din sângele dumneavoastră.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisissä potilasryhmissä
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienți
Finnish: Samsca, joka sisältää vaikuttavana aineena tolvaptaania, kuuluu vasopressiiniantagonisteiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden ryhmään.
Romanian: Samsca, care conține substanța activă tolvaptan, aparține unei clase de medicamente denumite antagoniști de vasopresină.
Finnish: Tämä koskee erityisesti tyypin II diabeetikoita, joiden sairaus ei ole riittävän hyvässä tasapainossa.
Romanian: Acest lucru este valabil în mod deosebit în cazul pacienților cu diabet zaharat de tip II insuficient controlat.
Finnish: Iäkkäät Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Romanian: Pacienți vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții vârstnici.
Finnish: • barbituraatit (käytetään epilepsian tai kouristusten ja joidenkin unihäiriöiden hoitoon),
Romanian: • barbiturice (administrate pentru a trata epilepsia/crizele convulsive și unele tulburări de somn),
Finnish: Sen vuoksi voit lopettaa Samsca-tablettien ottamisen vain siinä tapauksessa, että sinulla ilmenee haittavaikutuksia, jotka vaativat välitöntä lääkärinhoitoa (ks. kohta 4), tai jos lääkärisi kehottaa lopettamaan niiden ottamisen.
Romanian: Prin urmare, este indicat să opriți tratamentul cu Samsca doar dacă observați reacții adverse care necesită asistență medicală de urgență (vezi pct. 4) sau dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Finnish: • Veren matalan natriumpitoisuuden (hyponatremia) hoidossa lääkäri aloittaa 15 mg:n annoksella, minkä jälkeen hän saattaa suurentaa annoksen enintään 60 mg:aan seerumin natriumin tavoitepitoisuuden saavuttamiseksi.
Romanian: • Pentru tratamentul concentrațiilor scăzute de sodiu (hiponatremie), medicul dumneavoastră va începe cu o doză de 15 mg și o poate crește ulterior până la maxim 60 mg pentru a obține concentrația serică dorită de sodiu.
Finnish: Seerumin natriumin tavoitepitoisuuden saavuttamiseksi lääkäri voi joissakin tapauksissa antaa pienemmän, 7,5 mg:n annoksen.
Romanian: Pentru a se obține concentrația serică dorită de sodiu, medicul dumneavoastră vă poate administra, în anumite situații, o doză mai mică de 7,5 mg.
Finnish: Tolvaptaania saavien potilaiden on vältettävä greippimehun nauttimista.
Romanian: Pacienții aflați în tratament cu tolvaptan trebuie să evite consumul de suc de grepfrut.
Finnish: Digoksiinia saavia potilaita on siksi tarkkailtava digoksiinin liiallisten vaikutusten havaitsemiseksi, jos he saavat samanaikaisesti tolvaptaania.
Romanian: Prin urmare, se recomandă evaluarea pacienților aflați în tratament cu digoxină pentru depistarea efectelor excesive ale digoxinei în cazul tratamentului concomitent cu tolvaptan.
Finnish: Jos potilas saa anafylaktisen reaktion tai muun vakavan allergisen reaktion, tolvaptaanin anto on lopetettava välittömästi ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Romanian: În cazul unei reacții anafilactice sau al altor reacții alergice grave, administrarea tolvaptanului trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat tratamentul adecvat.
Finnish: Lisäksi todettiin, että ALAT-pitoisuus suureni merkittävästi useammalla tolvaptaanihoitoa saaneella potilaalla (4,4 % [42/958]) verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (1,0 % [5/484)].
Romanian: Pe lângă acestea, s-a observat o incidență mai mare a valorilor semnificativ crescute ale ALT la pacienții tratați cu tolvaptan [4,4 % (42/958)] comparativ cu pacienții la care s-a administrat placebo [1,0 % (5/484)].
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä tolvaptaanihoidon ajan.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu tolvaptan.
Finnish: Vasopressiini on hormoni, joka auttaa estämään veden häviämisen kehosta vähentämällä virtsausta.
Romanian: Vasopresina este un hormon care ajută la împiedicarea pierderii de apă din organism prin reducerea volumului de urină eliminat.
Finnish: • verenpaineen lasku seisomaan noustessa
Romanian: • scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare
Finnish: Tolvaptaanin pitoisuudet plasmassa ovat pienentyneet jopa 87 % (AUC) CYP3A4-induktoreiden annon jälkeen.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale tolvaptanului au fost reduse cu până la 87 % (ASC) după administrarea de inductori CYP3A4.
Finnish: Vaikka tolvaptaanin samanaikaiseen käyttöön loop- tai tiatsididiureettien kanssa ei näytä liittyvän synergististä tai additiivista vaikutusta, näistä jokainen lääkeryhmä pystyy aiheuttamaan voimakasta dehydraatiota, joka on munuaisten vajaatoiminnan riskitekijä.
Romanian: Deși utilizarea tolvaptan concomitent cu diureticele de ansă și tiazidice nu pare să aibă un efect sinergic sau aditiv, fiecare clasă de medicamente are potențialul de a determina o deshidratare severă, care constituie un factor de risc pentru disfuncția renală.
Finnish: • jos sinulla on sairaus, johon liittyy hyvin pieni veritilavuus
Romanian: • dacă aveți o afecțiune care se asociază cu un volum de sânge foarte scăzut
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet kliinisissä tutkimuksissa luokitellaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Grupele de frecvență ale reacțiilor adverse din cadrul studiilor clinice se definesc ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000
Finnish: Tolvaptaanin haittavaikutusprofiili SIADH-oireyhtymässä perustuu kliinisten tutkimusten tietokantaan, jossa on 3 294 tolvaptaanihoitoa saaneen potilaan tiedot.
Romanian: Profilul reacțiilor adverse la tolvaptan în indicația de SIADH se bazează pe o bază de date a studiilor clinice efectuate cu 3294 de pacienți tratați cu tolvaptan și corespunde farmacologiei substanței active.
Finnish: Samsca ei todennäköisesti heikennä ajokykyäsi tai koneiden käyttökykyäsi.
Romanian: Este puțin probabil ca Samsca să afecteze în mod negativ capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Neste- ja elektrolyyttitasapainoa on seurattava kaikilla potilailla ja varsinkin munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Romanian: Statusul fluidelor și al electroliților trebuie monitorizat la toți pacienții și în special la persoanele cu insuficiență renală și hepatică.
Finnish: Rotilla suoritetuissa peri- ja postnataalitutkimuksissa todettiin viivästynyttä luutumista ja poikasten pienentynyttä ruumiinpainoa suurilla 1 000 mg/kg vuorokausiannoksilla.
Romanian: Într-un studiu peri- și post-natal efectuat la șobolan, s-au observat întârzierea osificării și reducerea greutății corporale a puilor, la doza cea mai mare de 1000 mg/kg pe zi.
Finnish: Lievän tai keskivaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokat A ja B) vaikutusta tolvaptaanin farmakokinetiikkaan tutkittiin 87 potilaalla, joilla oli eri syistä aiheutuneita maksasairauksia.
Romanian: Efectele insuficienței hepatice ușoare sau moderate (Clasele A și B conform scorului Child-Pugh) asupra farmacocineticii tolvaptanului au fost investigate la 87 pacienți cu hepatopatie de diferite cauze.
Finnish: Munuaisten veden eritystä lisäävän vaikutuksen lisäksi tolvaptaani pystyy estämään verisuonten vasopressiinin V2-reseptoreita, jotka ovat mukana hyytymistekijöiden (esim. von Willebrandin tekijän) vapautumisessa endoteelisoluista.
Romanian: Pe lângă efectul său acvaretic la nivel renal, tolvaptan are capacitatea de a bloca receptorii V2 vasculari ai vasopresinei implicați în eliberarea factorilor de coagulare (de exemplu, factorul von Willebrand) din celulele endoteliale.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") tai läpipainopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP.
Finnish: Tämä vaikutus havaittiin kaikilla potilailla, vaikeiden tapausten alaryhmässä (seerumin natrium: < 130 mEq/l) ja lievien tapausten alaryhmässä (seerumin natrium: 130 - < 135 mEq/l) ja kaikissa perussairauksien mukaisissa alaryhmissä (esim. sydämen vajaatoiminta, kirroosi, SIADH/muut).
Romanian: Acest efect a fost observat la toți pacienții, în subseturile cu stadiu sever (concentrația serică de sodiu: < 130 mEq/l) și ușor (concentrația serică de sodiu: 130 - < 135 mEq/l) și în toate subseturile etiologice ale bolii (de exemplu IC, ciroză, SIADH/altele).
Finnish: Liian nopea hyponatremian korjaus (natriumpitoisuuden suureneminen ≥ 12 mmol/l/24 h) voi aiheuttaa osmoottisen demyelinisaation ja johtaa dysartriaan, puhumattomuuteen, dysfagiaan, letargiaan, mielialan muutoksiin, spastiseen tetraplegiaan, kouristuskohtauksiin, koomaan tai kuolemaan.
Romanian: Corectarea prea rapidă a hiponatremiei (creștere ≥ 12 mmol/l/24 ore) poate cauza demielinizare osmotică, care duce la disartrie, mutism, disfagie, letargie, modificări ale stării afective, cvadripareză spastică, crize convulsive, comă sau deces.
Finnish: • jos sairastat diabetesta.
Romanian: • dacă aveți diabet zaharat.
Finnish: Haittavaikutusten luettelo taulukkomuodossa
Romanian: Lista reacțiilor adverse prezentate sub formă de tabel
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, indigokarmiini alumiinilakka (E 132).
Romanian: • Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, lac de aluminiu indigo carmin (E 132).
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissa tolvaptaanipitoisuudet potilailla, joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma [Ccr] 50-80 ml/min) tai keskivaikea (kreatiniinipuhdistuma 20-50 ml/min) munuaisten vajaatoiminta, eivät poikenneet merkittävästi niiden potilaiden tolvaptaanipitoisuuksista, joiden munuaisten toiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma [Ccr] 80-150 ml/min).
Romanian: În cadrul unei analize asupra farmacocineticii populaționale pentru pacienți cu insuficiență cardiacă, concentrațiile tolvaptanului în cazul pacienților cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei [Ccr] 50 - 80 ml/min) sau moderată (Ccr 20 - 50 ml/min) nu au fost semnificativ diferite de concentrațiile tolvaptanului la pacienți cu funcție renală normală (Ccr 80 - 150 ml/min).
Finnish: Nopea hyponatremian korjaantuminen
Romanian: Corecția rapidă a hiponatremiei
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus polydipsia, nestehukka, hyperkalemia, hyperglykemia, hypoglykemia1, hypernatremia1, hyperurikemia1, alentunut ruokahalu
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție polidipsie, deshidratare, hiperkaliemie, hiperglicemie, hipoglicemie1, hipernatremie1, hiperuricemie1,
Finnish: • jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia tai eturauhasesi on suurentunut
Romanian: • dacă aveți dificultăți la urinare sau aveți prostata mărită
Finnish: Samsca-valmiste on tarkoitettu aikuisten antidiureettisen hormonin epätarkoituksenmukaisen erityksen oireyhtymän (SIADH) aiheuttaman hyponatremian hoitoon.
Romanian: Samsca este indicat la adulți pentru tratamentul hiponatremiei secundare sindromului de secreție inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma näissä kliinisissä tutkimuksissa oli seerumin natriumpitoisuuden keskimääräinen päivittäisen AUC-arvon muutos lähtötasosta Päivään 4 ja lähtötasosta Päivään 30.
Romanian: Criteriul final principal pentru aceste studii a fost ASC medie zilnică pentru modificările concentrațiilor serice de sodiu de la momentul inițial până în ziua 4 și de la momentul inițial până în ziua 30.
Finnish: Tällaisilla potilailla voi olla suurempi seerumin natriumpitoisuuden nopean korjauksen riski ensimmäisen 1-2 päivän aikana mahdollisen additiivisen vaikutuksen takia.
Romanian: Acești pacienți pot prezenta un risc mai ridicat de dezvoltare a corectării prea rapide a sodiului plasmatic în primele 1-2 zile de tratament,
Finnish: Useimmat maksaentsyymien poikkeavuudet todettiin 18 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Romanian: Cele mai multe dintre valorile anormale ale enzimelor hepatice au fost observate în primele 18 luni de tratament.
Finnish: Tolvaptaani, joka on CYP3A4-substraatti, ei vaikuttanut terveillä koehenkilöillä joidenkin muiden CYP3A4-substraattien (esim. varfariinin tai amiodaronin) pitoisuuksiin plasmassa.
Romanian: La subiecții sănătoși, tolvaptan, un substrat CYP3A4, nu a avut niciun efect asupra concentrațiilor plasmatice ale altor substraturi CYP3A4 (de exemplu warfarină sau amiodaronă).
Finnish: Samsca-tabletit eivät sovi lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Romanian: Samsca nu este indicat pentru copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).
Finnish: • hypovoleeminen hyponatremia
Romanian: • Hiponatremie hipovolemică
Finnish: Tutkimukset verivirtsaisuus1, alaniiniaminotransferaasipitoisuuden nousu (ks. kohta 4.4)1, aspartaattiaminotransferaasipitoisuuden nousu (ks. kohta 4.4)1, kohonnut veren kreatiniinipitoisuus bilirubiinipitoisuuden nousu (ks. kohta 4.4)1,
Romanian: valori crescute ale alanin aminotransferazei (vezi pct. 4.4)1, valori crescute ale aspartat aminotransferazei (vezi pct. 4.4)1, valori crescute ale creatininei sanguine valori crescute ale bilirubinei (vezi pct. 4.4)1
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Samscaa Älä käytä Samscaa
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Samsca
Finnish: Tolvaptaanin käyttö yhdessä muiden hoitovaihtoehtojen kanssa saattaa lisätä seerumin natriumpitoisuuden liian nopean korjauksen riskiä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Romanian: Utilizarea tolvaptan în asociere cu alte opțiuni de tratament poate crește riscul corectării excesiv de rapide a natremiei (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Finnish: seerumin natriumpitoisuudet pienentyivät suurin piirtein lähtötasoa vastaavalle tasolle vakiohoidon uudelleenaloittamisesta huolimatta.
Romanian: Când tratamentul a fost oprit, concentrațiile serice de sodiu au scăzut aproximativ până la valorile inițiale, în ciuda reluării tratamentului standard.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintymistiheysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktinen sokki, yleistynyt ihottuma
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar șoc anafilactic,