FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nemojte primjenjivati Mirvaso više od jednom dnevno i nemojte prekoračiti maksimalnu dnevnu dozu od 1grama (približno količina veličine pet zrna graška).
Lithuanian: Netepkite Mirvaso dažniau nei vieną kartą per parą ir neviršykite didžiausios paros dozės, kuri lygi 1 g (maždaug 5 žirnio dydžio gumulėliai).
Croatian: Oštećenje funkcije jetre i bubrega
Lithuanian: Sutrikusi kepenų ir inkstų funkcija
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE TUBA OD 2 G
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 2 G TŪBELĖ
Croatian: CEA: liječnička procjena eritema: 0=Čista koža bez znakova eritema, 1=Gotovo čista koža, lagano crvenilo, 2=Blagi eritem; jasno crvenilo, 3=Umjereni eritem + značajno crvenilo, 4=Teški eritem + vatreno crvenilo
Lithuanian: GEV: klinikinis eritemos vertinimas: 0 = švari oda be eritemos požymių, 1 = beveik švari oda, nedidelis paraudimas, 2 = lengva eritemos forma, aiškus paraudimas, 3 = vidutinė eritemos forma, ryškus paraudimas, 4 = sunki eritemos forma, deginantis raudonis
Croatian: Kako zatvoriti tubu sa zatvaračem sigurnim za djecu Pritisnite i okrenite u smjeru kazaljke na satu (okrenite udesno).
Lithuanian: Kaip uždaryti tūbelę su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu Nuspauskite ir pasukite dangtelį pagal laikrodžio rodyklę (pasukite į dešinę).
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni brimonidina u trudnica ograničeni.
Lithuanian: Duomenų apie brimonidino vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Croatian: One su u pravilu blage do umjerene težine i uglavnom ne zahtijevaju prekid liječenja.
Lithuanian: Įprastai jos būna lengvos ar vidutinio sunkumo, praeina savaime ir dėl jų gydymo nutraukti nereikia.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU TUBA OD 30 G/ VIŠEDOZNI SPREMNIK SA SISTEMOM ZAŠTITNE PUMPICE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS 30 G TŪBELĖ / DAUGIADOZĖ TALPYKLĖ SU SANDARIĄJA POMPA
Croatian: Čuvajte Mirvaso gel dalje od dohvata djece.
Lithuanian: Mirvaso gelį laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Croatian: Međutim, u dugotrajnom otvorenom ispitivanju, na djelotvornost i sigurnost lijeka Mirvaso, kao što je prije opisano, nije utjecala istodobna primjena drugih kozmetičkih proizvoda ili lijekova (npr. topikalni metronidazol, topikalna azelatna kiselina i peroralni tetraciklini uključujući nisko dozirani doksiciklin) za liječenje upalnih lezija rozaceje u toj subpopulaciji (131/449 bolesnika u ispitivanju istodobno je koristilo lijek za rozaceju).
Lithuanian: Tačiau atvirojo minėtos populiacijos (131/449 pacientų) tyrimo (per kurį kartu buvo skiriami kiti vaistiniai preparatai nuo rožinės) metu minėtam Mirvaso veiksmingumui ir saugumui kitų rožinės sukeltiems uždegiminiams pažeidimams gydyti skirtų kosmetinių ar vaistinių preparatų vartojimas (pvz., vietinis metronidazolo, vietinis azelaiko rūgšties vartojimas ir geriamojo tetraciklino, įskaitant mažas doksiciklino dozes vartojimas) įtakos neturėjo.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost gela Mirvaso u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Lithuanian: Mirvaso saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Croatian: Što je Mirvaso i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mirvaso Kako primjenjivati Mirvaso
Lithuanian: Kas yra Mirvaso ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Mirvaso Kaip vartoti Mirvaso Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Mirvaso Pakuotės turinys ir kita informacija
Croatian: Primjenom visoko selektivnog agonista alfa2-adrenergičkih receptora na koži lica eritem se smanjuje izravnom vazokonstrikcijom krvnih žila u koži.
Lithuanian: Ant veido odos tepamas labai selektyvus alfa2 adrenerginių receptorių agonistas, tiesiogiai sutraukdamas odos kraujagysles, sumažina paraudimą.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Mirvaso ne utječe značajno na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mirvaso gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Croatian: U slučaju pogoršanja ili neočekivanog crvenila, prekinite liječenje i javite se svom liječniku.
Lithuanian: Jei raudonis netikėtai pasunkėja, nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.
Croatian: Mirvaso se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata u dobi od 2 do 18 godina.
Lithuanian: 2-18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams Mirvaso vartoti negalima.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE TUBA OD 10 G
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 10 G TŪBELĖ
Croatian: Djelotvornost gela Mirvaso u liječenju umjerenog do teškog eritema lica uzrokovanog rozacejom dokazana je u dva randomizirana, podlogom kontrolirana slijepa klinička ispitivanja identičnog dizajna.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkios veido rožinės gydymo Mirvaso veiksmingumas buvo įrodytas dviejų atsitiktinių imčių, to paties dizaino, placebu kontroliuojamų aklų klinikinių tyrimų metu.
Croatian: Елана Фарм ООД София, ул."Плачковица"9, ет.3 Тел.: + 359 2 962 15 26 e-mail: office@elanapharm.com
Lithuanian: "Плачковица"9, ет.3 Тел.: + 359 2 962 15 26 e-mail: office@elanapharm.com
Croatian: Mirvaso gel n=127
Lithuanian: Mirvaso gelis n = 127
Croatian: Bolesnici koji primaju terapiju inhibitorom monoaminooksidaze (MAO) (na primjer selegilin ili moklobemid) i bolesnici koji su na tricikličkim (poput imipramina) ili tetracikličkim (poput maprotilina, mianserina ili mirtazapina) antidepresivima koji utječu na noradrenergičku transmisiju.
Lithuanian: Pacientai, gydomi monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių terapija (pvz., selegilinu ar moklobemidu) ir pacientai, vartojantys triciklinius (pvz., imipraminą) arba tetraciklinius (pvz., maprotiliną, mianseriną ar mirtazapiną) antidepresantus, veikiančius noradrenerginę transmisiją.
Croatian: Apsorpcija brimonidina iz gela Mirvaso ispitana je u kliničkom ispitivanju provedenom na 24 odrasla ispitanika s eritemom lica uzrokovanog rozacejom.
Lithuanian: Mirvaso sudėtyje esančio brimonidino absorbcija buvo vertinama klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 24 veido rožine sergantys suaugusieji pacientai, metu.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - akne - suha usta - osjećaj hladnoće u rukama i stopalima - osjećaj vrućine - glavobolja - začepljenje nosa - oticanje očnih kapaka - koprivnjača - omaglica
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių): - spuogai; - išdžiūvusi burna; - rankų ir kojų šalimas; - karščio pojūtis; - galvos skausmas; - nosies užgulimas; - akių vokų patinimas; - dilgėlinė; - svaigulys.
Croatian: Razmažite ga glatko i ravnomjerno u tankom sloju prema uputama liječnika ili medicinske sestre.
Lithuanian: Vienodai ir lygiai paskleiskite ploną gelio sluoksnį, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.
Croatian: Višedozni spremnik sa sistemom zaštitne pumpice i zatvaračem sigurnim za djecu.
Lithuanian: Daugiadozė talpyklė su sandariąja pompos sistema ir vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Croatian: Jednodnevna okularna primjena 0,2% otopine kapi za oko s brimonidinom provedena je u svih uključenih ispitanika, nakon čega je uslijedila kutana primjena gela Mirvaso jednom dnevno tijekom 29 dana (usporedba sistemske izloženosti među pojedincima).
Lithuanian: Visiems į tyrimą įtrauktiems tiriamiesiems vieną kartą į akis įlašinta brimonidino 0,2 % akių lašų tirpalo, o po to Mirvaso buvo tepamas ant odos kartą per parą 29 dienas (tiriamųjų sisteminei ekspozicijai palyginti).
Croatian: U slučaju pogoršanja eritema, terapiju Mirvaso gelom za topikalnu primjenu treba prekinuti.
Lithuanian: Jei eritema pasunkėja, vietinį Mirvaso gelio vartojimą reikia nutraukti.
Croatian: Pumpica od 30 g
Lithuanian: 30 g pompa
Croatian: Napomena: nakon skidanja zatvarača, pumpica više nije sigurna za djecu.
Lithuanian: Nuėmus dangtelį pompa nėra apsaugota nuo vaikų.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: Budite oprezni kod prvog otvaranja tube/pumpice kako ne bi izašla količina gela veća no što vam je potrebno.
Lithuanian: Būkite atsargūs pirmą kartą atidarydami tūbelę / spausdami pompą, kad neišspaustumėte didesnio gelio kiekio nei reikia. Jeigu taip atsitiktų, nuvalykite gelio perteklių ir netepkite didesnio gelio kiekio negu rekomenduojama dozė.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Mirvaso s drugim lijekovima za liječenje upalnih lezija rozaceje nije sustavno ispitana.
Lithuanian: Mirvaso ir kitų vaistinių preparatų rožinės sukeltiems uždegiminiams pažeidimams gydyti vartojimas tuo pačiu metu sistemiškai tirtas nebuvo.
Croatian: Rezultati oba klinička ispitivanja pokazali su da je Mirvaso značajno učinkovitiji (p<0,001) u smanjenju eritema lica uzrokovanog rozacejom nego podloga gela kada se primjenjuje jednom dnevno tijekom 29 dana (primarni ishod, vidjeti Tablicu 2.).
Lithuanian: Abiejų klinikinių tyrimų rezultatai parodė, kad Mirvaso, vartojamas kartą per parą 29 dienas, buvo reikšmingai veiksmingesnis (p < 0,001) nei placebo gelis gydant veido rožinę (pagrindinę vertinamąją baigtį žr.
Croatian: Prije nego što nastavite liječenje nakon privremenog prekida zbog pogoršanja eritema ili navale crvenila, testirajte primjenu gela na malom području lica barem jedan dan prije nastavka ponovne primjene na cijelom licu.
Lithuanian: Laikinai nutraukus gydymą dėl eritemos arba veido bei kaklo paraudimo pasunkėjimo ir vėl pradedant gydymą bei tepant ant viso veido, mažiausiai dieną prieš tai reikia atlikti bandymą mažame veido odos plote.
Croatian: Ako opazite manje česte nuspojave kao što su teška nadraženost ili upala kože, kožni osip, bolovi ili neugoda na koži, suha koža, osjećaj topline na koži, trnci ili osjećaj bockanja ili nateknuće lica ili čestu nuspojavu kao što je pogoršanje rozaceje, prekinite s liječenjem i posavjetujte se s liječnikom jer ovaj lijek možda nije prikladan za vas.
Lithuanian: Jeigu Jums atsiranda nedažnas šalutinis poveikis, toks kaip stiprus odos sudirginimas arba uždegimas, odos išbėrimas, odos skausmas ar diskomfortas, odos sausmė, šilumos pojūtis odoje, dilgčiojimo arba badymo pojūtis, veido patinimas arba dažnas šalutinis poveikis, toks kaip rožinės paūmėjimas, nutraukite gydymą ir pasitarkite su gydytoju, nes šis vaistas gali Jums netikti.
Croatian: Mirvaso se može primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za kožu za liječenje upalnih lezija rozaceje i s kozmetičkim proizvodima.
Lithuanian: Mirvaso galima vartoti kartu su kitais rožinės sukeltiems uždegiminiams pažeidimams gydyti skirtais vaistiniais preparatais odai ir kosmetika.
Croatian: To je posebno važno za djecu mlađu od 2 godine (pogledajte „Nemojte primjenjivati Mirvaso").
Lithuanian: Ši informacija ypač svarbi vaikams iki 2 metų amžiaus (žr.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, tubi i pumpici iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės, tūbelės ir pompos po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Mirvaso
Lithuanian: Nustojus vartoti Mirvaso
Croatian: Mirvaso sadrži - metilparahidroksibenzoat (E218) koji može izazvati alergijske reakcije (moguće odgođene) - propilenglikol (E1520) koji može izazvati nadraženost kože.
Lithuanian: Mirvaso sudėtyje yra - metilo parahidroksibenzoato (E218), kuris gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos; - propilenglikolio (E1520), kuris gali sudirginti odą.
Croatian: Pogledajte također upute „Kako primjenjivati Mirvaso".
Lithuanian: instrukcijas „Kaip vartoti Mirvaso".
Croatian: Kako biste izbjegli prolijevanje, ne tiskajte tubu pri otvaranju ili zatvaranju.
Lithuanian: Kaip atidaryti tūbelę su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu Kad neišpiltumėte, atidarydami ir uždarydami tūbelės nespauskite.
Croatian: Tuba od 10 g i 30 g
Lithuanian: 10 g ir 30 g tūbelė
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu i nastavite s liječenjem kako je propisano.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Croatian: Lijek sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) koji može izazvati alergijske reakcije (moguće odgođene) i propilenglikol (E1520) koji može izazvati nadraženost kože.
Lithuanian: Vaistinio preparato sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218), kuris gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos, ir propilenglikolio (E1520), kuris gali sudirginti odą.
Croatian: Slučajevi bradikardije, hipotenzije (uključujući ortostatsku hipotenziju) i omaglice prijavljeni su nakon stavljanja lijeka u promet.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką pranešta apie bradikardijos, hipotenzijos (įskaitant ortostatinę hipotenziją) ir svaigulio atvejus, kai kuriuos iš jų reikėjo gydyti ligoninėje.
Croatian: Kako primjenjivati Mirvaso
Lithuanian: Kaip vartoti Mirvaso
Croatian: U većini tih slučajeva, eritem i navale crvenila nestali su nakon prekida terapije Mirvaso gelom za topikalnu primjenu.
Lithuanian: Daugeliu šių atvejų eritema ir veido bei kaklo paraudimas, nutraukus vietiškai vartojamo Mirvaso gelio vartojimą, išnyko.
Croatian: U nekih je bolesnika prijavljeno ponovno pojavljivanje eritema i navale crvenila u težem obliku u odnosu na početni.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad kai kuriems pacientams eritema ir veido bei kaklo paraudimas tapo sunkesni, nei gydymo pradžioje.
Croatian: Trenutak pojave navale crvenila povezan uz primjenu Mirvaso gela za topikalnu primjenu varirao je u rasponu od približno 30 minuta do nekoliko sati (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Užtepus vietiškai vartojamo Mirvaso gelio, veido bei kaklo paraudimo pradžia buvo įvairi, pasireikšdavo maždaug po 30 minučių arba kelių valandų (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Mirvaso gel n=142
Lithuanian: Mirvaso gelis n = 142
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često eritem, pruritus, rozaceja, osjećaj žarenja na koži manje često akne, alergijski kontaktni dermatitis, kontaktni dermatitis, dermatitis, suha koža, bolna koža, osjećaj nelagode na koži, papularni osip, nadraženost kože, toplina kože, oticanje lica*, urtikarija*. rijetko angioedem*
Lithuanian: Spuogai, alerginis kontaktinis dermatitas, kontaktinis dermatitas, dermatitas, sausa oda, skausminga oda, nemalonus odos pojūtis, papulinis bėrimas, odos dirginimas, šilta oda, veido tinimas*, dilgėlinė*
Croatian: Ako se bilo koje od gore navedenog odnosi na vas, razgovarajte sa svojim liječnikom jer vam taj lijek možda ne odgovara.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jei kuri nors iš pirmiau nurodytų sąlygų gali būti taikoma Jums, kadangi tokiu atveju šis vaistas gali būti netinkamas vartoti.
Croatian: Osim toga, za ukupnu populaciju, Mirvaso se pokazao statistički superiorniji (p<0,001) od podloge gela u pogledu brzog nastupanja klinički značajnog učinka (kompozitna 1-stupanjska uspješnost za CEA i PSA) nakon prve primjene u 30 minuta na Dan 1. (sekundarni ishod 27,9% naspram 6,9% za Ispitivanje 1., 28,4% naspram 4,8% za Ispitivanje 2.), i postizanja klinički značajnog učinka (kompozitna 1-stupanjska uspješnost za CEA i PSA) na Dan 29. (tercijarni ishod, vidjeti Tablicu 4.).
Lithuanian: ir PSĮ) 1 dieną nuo pirmojo patepimo praėjus 30 minučių (1 tyrimo antroji vertinamoji baigtis buvo 27,9 % ir 6,9 %, 2 tyrimo - 28,4 % ir 4,8 %) ir kliniškai reikšmingo poveikio (1 laipsnio sėkmingas gydymas, įvertintas sudėtiniu būdu pagal GEV ir PSĮ) pasireiškimą 29 dienos (trečiąją vertinamąją baigtį žr.
Croatian: Ako Vam se simptomi pogoršaju tijekom liječenja s lijekom Mirvaso (povećano crvenilo ili pečenje), prekinite liječenje i dogovorite pregled kod svog liječnika - vidjeti također dio 2 „Upozorenja i mjere opreza".
Lithuanian: Jeigu vartojant Mirvaso ligos simptomai pablogėja (pasunkėja raudonis arba deginimo pojūtis), gydymą nutraukite ir kreipkitės į savo gydytoją - taip pat žr.
Croatian: Tuba od 2 g
Lithuanian: 2 g tūbelė
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - navale crvenila - prekomjerno bljedilo na mjestu primjene gela - crvenilo kože, osjećaj žarenja na koži ili svrbež.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių): - veido ir kaklo paraudimas; - pernelyg didelis pašviesėjimas (išbalimas) gelio tepimo vietoje; - odos paraudimas, odos deginimo pojūtis arba niežulys.
Croatian: To je stoga što učinci na nerođeno dijete nisu poznati.
Lithuanian: Nėštumo metu Mirvaso vartoti nerekomenduojama, nes jo poveikis negimusiam kūdikiui nėra žinomas.
Croatian: PSA: samoprocjena bolesnika: 0 = Nema crvenila, 1 = Vrlo blago crvenilo, 2 = Blago crvenilo, 3 = Umjereno crvenilo i 4 = Jako crvenilo
Lithuanian: PSI: paciento savęs įvertinimas: 0 = jokio paraudimo, 1 = labai nežymus paraudimas, 2 = nedidelis paraudimas, 3 = vidutinis paraudimas ir 4 = didelis paraudimas.
Croatian: Podloga gela n=63
Lithuanian: Placebo gelis n = 63
Croatian: Učinak Mirvaso gela za topikalnu primjenu počinje se smanjivati satima nakon primjene.
Lithuanian: Užtepus vietiškai vartojamo Mirvaso gelio, jo poveikis po kelių valandų pradeda silpti.
Croatian: Nanosi se na kožu lica radi liječenja crvenila uzrokovanog rozacejom u odraslih.
Lithuanian: Mirvaso gelis yra tepamas ant veido odos dėl rožinės atsiradusiam paraudimui gydyti suaugusiems pacientams.
Croatian: Gel 30 g
Lithuanian: Gelis 30 g
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Mirvaso
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Mirvaso
Croatian: Mirvaso je kontraindiciran u bolesnika koji primaju terapiju inhibitorom monoaminooksidaze (MAO) i u bolesnika koji su na tricikličkim ili tetracikličkim antidepresivima koji utječu na noradrenergičku transmisiju (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Mirvaso negalima vartoti pacientams, gydomiems monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių terapija, ir pacientams, vartojantiems triciklinius arba tetraciklinius antidepresantus, veikiančius noradrenerginę transmisiją (žr.
Croatian: Galderma Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Lithuanian: Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Croatian: Vidjeti odjeljak iznad „Kako primjenjivati Mirvaso".
Lithuanian: skyrių „Kaip vartoti Mirvaso".
Croatian: Za informacije o metilparahidroksibenzoatu i propilenglikolu pogledajte kraj dijela 2.
Lithuanian: Informaciją apie metilo parahidroksibenzoatą ir propilenglikolį žr.
Croatian: Mirvaso se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Lithuanian: Mirvaso neturi būti vartojamas žindymo metu.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/904/006
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/904/006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. veljače 2014.
Lithuanian: vasario 21 d.
Croatian: Gel.
Lithuanian: Nenurykite.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljena su pogoršanja eritema, navale crvenila i osjećaja žarenja na koži (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką buvo pranešta apie eritemos, veido ir kaklo paraudimo ir odos deginimo pojūčio paūmėjimą (žr.
Croatian: Kada se primjeni, Mirvaso djeluje tako da ponovno suzuje te krvne žile, što smanjuje prekomjerni protok krvi i crvenilo.
Lithuanian: Užteptas Mirvaso susiaurina šias odos kraujagysles, dėl to sumažėja perteklinė kraujotaka ir paraudimas.
Croatian: Pri primjeni gela Mirvaso tijekom 29 dana nisu primijećeni nikakvi klinički značajni trendovi poput tahifilaksije ili povratnih ('rebound') učinaka (pogoršanja početnog stadija eritema nakon prekida liječenja).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos tachifilaksijos arba „rikošeto" poveikio (gydymą nutraukus eritemos paūmėjimas, palyginti su būkle prieš pradedant gydymą) tendencijos nebuvo stebimos vartojant Mirvaso 29 dienas.
Croatian: Ne nanosite nikakve druge lijekove za kožu ili kozmetičke proizvode prije dnevne primjene lijeka Mirvaso.
Lithuanian: Prieš tepdami Mirvaso gelį nenaudokite kitų odai skirtų vaistinių preparatų ar kosmetikos.
Croatian: Mirvaso ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Mirvaso gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: Ako opazite kontaktnu alergiju (npr. alergijsku reakciju, osip) ili rijetko angioedem (ozbiljnu alergijsku reakciju koja se rijetko pojavljuje, a obično se očituje oticanjem lica, usta ili jezika) prekinite s primjenom gela Mirvaso i odmah zatražite liječničku pomoć.
Lithuanian: , alerginė reakcija, išbėrimas) arba retais atvejais išsivysto angioneurozinė edema (sunki alerginė reakcija, pasireiškianti veido, burnos ir liežuvio patinimu), nutraukite Mirvaso vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją Mirvaso taip pat gali sukelti kitą toliau išvardytą šalutinį poveikį:
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Ne progutati.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Nenuryti.
Croatian: Pritisnite zatvarač i okrenite ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (okrenite ulijevo).
Lithuanian: Nuspauskite žemyn dangtelį ir pasukite jį prieš laikrodžio rodyklę (pasukite į kairę).
Croatian: U podskupini populacije bolesnika s teškim eritemom kao početnom vrijednošću na Dan 1. (tj. podskupine sa CEA ili PSA stupnja 4.) koja je predstavljala 26% randomiziranih ispitanika, rezultati primarnog ishoda ispitivanja na Dan 29. bili su slični rezultatima opaženima u ukupnoj populaciji (vidjeti Tablicu 3.) i bili su statistički značajni za oba kombinirana ispitivanja (p= 0,003).
Lithuanian: pacientų, kurių GEV ir PSĮ laipsnis buvo 4), kuris sudarė 26 % visų atsitiktinai atrinktų pacientų, pagrindinės vertinamosios baigties rezultatai 29 dieną buvo panašūs į visos populiacijos rezultatus (žr.
Croatian: Podloga gela n=128
Lithuanian: Placebo gelis n = 128
Croatian: NAZIV LIJEKA Mirvaso 3 mg/g gel
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Mirvaso 3 mg/g gelis
Croatian: Međutim, preporučuje se oprez u bolesnika koji uzimaju tvari koje mogu utjecati na metabolizam i apsorpciju cirkulirajućih amina poput klorprozamina, metilfenidata, rezerpina.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems medžiagas, kurios gali turėti įtakos kraujyje cirkuliuojančių aminų, pvz., chlorpromazino, metilfenidato, rezerpino, metabolizmui ir reabsorbcijai, patariama atsargiai vartoti šį vaistinį preparatą.
Croatian: Pogoršanje simptoma rozaceje je vrlo često u bolesnika liječenih gelom Mirvaso.
Lithuanian: Labai dažnai Mirvaso vartojantiems pacientams pasunkėja rožinės simptomai.
Croatian: Mirvaso nije ispitan u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Lithuanian: Mirvaso poveikis pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi, nenustatytas.
Croatian: Mirvaso se ne smije nanositi na nadraženu kožu (niti nakon terapije laserom) ili na otvorene rane.
Lithuanian: Mirvaso negalima tepti ant sudirgintos odos (įskaitant po lazerinės terapijos) ar atvirų žaizdų. Jei atsiranda sunkaus odos dirginimo ar kontaktinės alergijos požymių, reikia nutraukti gydymą vaistiniu preparatu.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Mirvaso 3 mg/g gel brimonidin
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Mirvaso 3 mg/g gelis brimonidinas
Croatian: Pomoćne tvari: karbomer, metilparahidroksibenzoat (E218), fenoksietanol, glicerol, titanijev dioksid, propilenglikol, natrijev hidroksid, pročišćena voda.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: karbomeras, metilo parahidroksibenzoatas (E218), fenoksietanolis, glicerolis, titano dioksidas, propilenglikolis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
Croatian: Pogledajte „Kako primjenjivati Mirvaso".
Lithuanian: nurodymus „Kaip vartoti Mirvaso".
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su eritem, pruritus, navale crvenila i osjećaj žarenja na koži, a svi se pojavljuju u 1,2 do 3,3% bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: Visos šios reakcijos pasireiškė nuo 1,2 iki 3,3 % klinikiniuose tyrimuose dalyvaujančių pacientų.
Croatian: Z.I.
Lithuanian: z o.o.