FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Presione el botón de inyección azul todo el recorrido hasta que se bloquee por completo - después cuente lentamente hasta 10 y retire la aguja de su piel.
Greek: Πιέστε πλήρως το μπλε κουμπί της ένεσης - μετά μετρήστε αργά μέχρι το 10 και αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας.
Spanish: El contador de dosis ahora habrá bajado una posición.
Greek: Η ένδειξη του δοσομετρητή έχει τώρα μειωθεί κατά μία δόση.
Spanish: En general, las concentraciones de calcio sérico regresan al nivel basal 24 horas después de la administración.
Greek: Γενικά, τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό επανέρχονται στις αρχικές τιμές 24 ώρες μετά τη χορήγηση.
Spanish: En las pacientes con calcio sérico elevado de forma persistente (por encima del límite normal superior) se evaluará la presencia de enfermedades subyacentes (por ejemplo, hiperparatiroidismo).
Greek: Ασθενείς με επίμονα αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στον ορό (πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό επίπεδο) πρέπει να αξιολογούνται για υποκείμενη νόσο (π.χ. υπερπαραθυρεοειδισμό).
Spanish: El tratamiento de la sobredosis sospechada incluye la suspensión temporal de Preotact, el control del calcio sérico y la implementación de medidas de apoyo adecuadas, tal como la hidratación.
Greek: Η θεραπεία της ύποπτης υπερδοσολογίας πρέπει να περιλαμβάνει προσωρινή διακοπή του Preotact, παρακολούθηση του ασβεστίου του ορού και εφαρμογή κατάλληλων υποστηρικτικών μέτρων, όπως ενυδάτωση.
Spanish: Advertencias y precauciones: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Preotact si:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε Preotact εάν:
Spanish: Cuando no esté utilizando la pluma precargada, póngala de nuevo en la nevera.
Greek: Όταν δεν τη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, βάζετέ την ξανά μέσα στο ψυγείο.
Spanish: Solución reconstituida: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 28 días entre 2ºC y 8ºC.
Greek: Ανασυσταθέν διάλυμα: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 28
Spanish: De las 2.532 pacientes aleatorizadas en el grupo por intención de tratar (ITT), un total de 59 pacientes experimentó al menos una nueva fractura vertebral, placebo 42 (3,37%) - Preotact 17 (1,32%), p = 0,001.
Greek: Από τις 2.532 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν βάσει ΙΤΤ (intention-to-treat), ένα σύνολο 59 ασθενών παρουσίασε τουλάχιστον ένα νέο σπονδυλικό κάταγμα, εικονικό φάρμακο: 42 (3,37%) - Preotact: 17 (1,32%), p=0,001.
Spanish: Mezcle sólo una pluma cada vez.
Greek: Kάνετε ανάμιξη μόνο σε μία πένα τη φορά.
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: La reducción de fractura mas relevante se observó en pacientes de alto riesgo de fracturas tales como pacientes con fracturas previas y en pacientes con una puntuación T de la columna lumbar < -3.
Greek: Η πιο μεγάλη σχετική ελάττωση καταγμάτων παρατηρήθηκε μεταξύ των ασθενών με υψηλό κίνδυνο καταγμάτων, όπως ασθενείς με προηγούμενα κατάγματα και σε ασθενείς με Τ-score της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης ≤ - 3.
Spanish: El contenido del cartucho se reconstituye en la pluma.
Greek: Γίνεται ανασύσταση του περιεχομένου του φυσιγγίου στην πένα.
Spanish: En ese momento, la pluma precargada de Preotact está lista para su uso y la medicación está lista para ser inyectada en el abdomen (bajo la piel).
Greek: Αφότου κάνετε αυτό, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Preotact είναι έτοιμη για χρήση και το φάρμακο είναι έτοιμο να ενεθεί στην κοιλιά (κάτω από το δέρμα).
Spanish: Para instrucciones de cómo utilizar su pluma precargada, por favor lea el apartado "Instrucciones de uso".
Greek: Για οδηγίες για τον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας, διαβάστε τις «Οδηγίες χρήσης».
Spanish: No utilice Preotact si está embarazada o en periodo de lactancia.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Preotact εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Spanish: Al finalizar el segundo año (12 meses después de suspender Preotact), se observó un aumento medio de 12% en la DMO de la columna por absorciometría dual de rayos X (DXA) en las pacientes tratadas con alendronato durante el segundo año.
Greek: Στο τέλος του έτους 2 (12 μήνες μετά τη διακοπή του Preotact), υπήρξε μια μέση αύξηση 12,1% στη μετρούμενη με απορροφησιομετρία με ακτίνες Χ διπλής δέσμης (DXA) οστική πυκνότητα της σπονδυλικής στήλης στις ασθενείς που έλαβαν αλενδρονάτη για το δεύτερο έτος.
Spanish: No se dispone de datos del uso de hormona paratiroidea en mujeres en edad fértil, durante el embarazo y lactancia materna.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση της παραθορμόνης σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Spanish: El sistema de cierre del envase se compone de un cartucho de cámara doble, un tapón central, una tapa ondulada (con un sello de caucho) sellando la primera cámara con el polvo liofilizado y un tapón terminal sellando la segunda cámara con el disolvente para el mezclado.
Greek: Το σύστημα περιέκτη-κλεισίματος αποτελείται από δίχωρο φυσίγγιο, ένα πώμα εισχώρησης στο κέντρο, ένα πτυσσόμενο κάλυμμα (φέρον σφράγιση με ελαστικό) που σφραγίζει τον πρώτο θάλαμο που περιέχει τη λυόφιλη κόνι και ένα τελικό πώμα εισχώρησης που σφραγίζει το δεύτερο θάλαμο που περιέχει το διαλύτη για την ανάμιξη.
Spanish: − Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.Conserve este prospecto.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Spanish: La asociación fue efectiva con independencia de la edad, tasa basal de recambio óseo o DMO basal.
Greek: O συνδυασμός ήταν αποτελεσματικός ανεξάρτητα από την ηλικία, τον αρχικό ρυθμό ανακατασκευής των οστών ή την αρχική BMD.
Spanish: Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, μεταλλαξιογονικότητας, τοξικότητας στη γονιμότητα και γενικά στην αναπαραγωγική ικανότητα και τοπικής ανοχής.
Spanish: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: De todas las pacientes que recibieron 100 microgramos de hormona paratiroidea, se notificó elevación del ácido úrico en sangre en 8 pacientes (0,6%) e hiperuricemia en 5 pacientes (0,4%).
Greek: Για όλα τα άτομα που έλαβαν 100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης, αύξηση του ουρικού οξέος του αίματος αναφέρθηκε για 8 άτομα (0,6%) και υπερουριχαιμία αναφέρθηκε για 5 άτομα (0,4%).
Spanish: Ponga la tapa en la pluma precargada y guárdela en el frigorífico.
Greek: Βάλτε ξανά το καπάκι στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και τοποθετήστε την στο ψυγείο.
Spanish: Dosis La dosis recomendada de Preotact es de 100 microgramos por día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Preotact είναι 100 μικρογραμμάρια ανά ημέρα.
Spanish: • Adminístrese su dosis diaria o guarde la pluma precargada
Greek: • Λάβετε την ημερήσια δόση σας ή αποθηκεύστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Spanish: La administración subcutánea de 100 microgramos de hormona paratiroidea en el abdomen produce un aumento rápido de las concentraciones plasmáticas de hormona paratiroidea y produce una concentración máxima en 1 a 2 horas después de la administración.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση 100 μικρογραμμαρίων παραθορμόνης στην κοιλιά προκαλεί ταχεία αύξηση στα επίπεδα παραθορμόνης στο πλάσμα και επιτυγχάνει μια μέγιστη τιμή 1 έως 2 ώρες μετά τη χορήγηση.
Spanish: La puntuación T lumbar basal media fue de aproximadamente -3,0 en cada grupo de tratamiento.
Greek: Η μέση αρχική τιμή του T-score της οσφυϊκής μοίρας ήταν περίπου -3,0 σε κάθε ομάδα θεραπείας.
Spanish: En respuesta a las administraciones subcutáneas de Preotact (100 microgramos de hormona paratiroidea), aumentan gradualmente las concentraciones del calcio sérico total y alcanzan la concentración máxima (aumento medio en 129 pacientes, 0,15 mmol/l) en aproximadamente 6 a 8 horas después de la administración.
Greek: Σε απάντηση σε υποδόριες δόσεις Preotact (100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης), τα επίπεδα ολικού ασβεστίου στον ορό αυξάνουν βαθμιαία και φθάνουν στη μέγιστη συγκέντρωση (μέση αύξηση σε 129 ασθενείς, 0,15 mmol/l) σε περίπου 6 έως 8 ώρες μετά τη χορήγηση.
Spanish: En el periodo basal un total de 165 pacientes (69%) tenían una puntuación T inferior a -2,5, y 112 (47%) habían sufrido al menos una fractura después de la menopausia.
Greek: Κατά την εισαγωγή ένα σύνολο 165 γυναικών (69%) είχε Τ-score κάτω του -2,5, και 112 (47%) ανέφεραν τουλάχιστον ένα κάταγμα μετά την εμμηνόπαυση.
Spanish: • si sufre alguna enfermedad hepática severa;
Greek: • εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο.
Spanish: Excipientes: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Spanish: La hormona paratiroidea es un péptido natural que no se metaboliza por las enzimas microsómicas hepáticas que metabolizan los fármacos, y no las inhibe (por ejemplo, isoenzima citocromo P450).
Greek: Η παραθορμόνη είναι ένα φυσικό πεπτίδιο το οποίο δε μεταβολίζεται από και δεν αναστέλλει τα ηπατικά μικροσωμικά ένζυμα μεταβολισμού των φαρμάκων (π.χ. ισοένζυμα κυτοχρώματος P450).
Spanish: No trate de empujarlo hacia dentro hasta que se lo indique en este manual.
Greek: Μην το πιέσετε προς τα μέσα, μέχρι να διαβάσετε σχετικές οδηγίες σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: En monos tratados con dosis subcutáneas diarias durante 6 meses, se observó un aumento en la mineralización tubular renal en niveles de exposición inferiores a la exposición clínica.
Greek: Σε πιθήκους που ελάμβαναν ημερησίως υποδόριες δόσεις για 6 μήνες, υπήρξε αυξημένη εμφάνιση μεταλλοποίησης των νεφρικών σωληναρίων σε επίπεδα έκθεσης κάτω των κλινικών επιπέδων έκθεσης.
Spanish: Preotact contiene hormona paratiroidea humana recombinante que es idéntica al polipéptido de 84 aminoácidos natural intacto.
Greek: Το Preotact περιέχει ανασυνδυασμένη ανθρώπινη παραθορμόνη που είναι πανομοιότυπη με το πλήρους μήκους ενδογενές πολυπεπτίδιο 84 αμινοξέων.
Spanish: La DMO trabecular volumétrica en la columna lumbar aumentó en 26, 13 y 11% (Preotact, Preotact y alendronato, y alendronato, respectivamente) con respecto al valor basal tras 12 meses.
Greek: Η ογκομετρική σπογγώδης BMD στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης αυξήθηκε κατά 26, 13, και 11% (Preotact, Preotact και αλενδρονάτη και αλενδρονάτη, αντίστοιχα) σε σχέση με τις αρχικές τιμές στους 12 μήνες.
Spanish: Pluma precargada antes de realizar la mezcla:
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πριν την ανάμιξη:
Spanish: En general, aproximadamente el 19% de las pacientes en cada grupo de tratamiento tenía al menos 1 fractura vertebral sin consolidar en el periodo basal.
Greek: Συνολικά, περίπου το 19% των ατόμων σε κάθε ομάδα θεραπείας είχε τουλάχιστον 1 προεξάρχον σπονδυλικό κάταγμα κατά την έναρξη της μελέτης.
Spanish: • Ponga la pluma con el extremo de la aguja apuntando hacia arriba.
Greek: • Τοποθετείτε το άκρο της βελόνας με κατεύθυνση ευθεία προς τα επάνω
Spanish: • Compruebe que la medicación está transparente.
Greek: • Ελέγξτε ότι το φάρμακο είναι διαυγές.
Spanish: Si acaba de mezclar una nueva pluma precargada, puede usar la aguja ya colocada en la pluma.
Greek: • Εάν έχετε μόλις κάνει την ανάμιξη σε μια νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τη βελόνα που βρίσκεται ήδη τοποθετημένη.
Spanish: Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: Los efectos de sobredosis que pueden esperarse incluyen hipercalcemia retardada, náuseas, vómitos, mareos y cefalea.
Greek: Οι επιδράσεις από υπερδοσολογία που θα μπορούσαν να αναμένονται περιλαμβάνουν όψιμη υπερασβεστιαιμία, ναυτία, έμετο, ζάλη και κεφαλαλγία.
Spanish: • Puede conservar la pluma precargada mezclada durante 7 días fuera del refrigerador (por debajo de 25ºC) durante los 28 días del período de uso.
Greek: • Μπορείτε να φυλάξετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μετά την ανάμιξη μέχρι 7 ημέρες εκτός ψυγείου (κάτω από τους 25°C) κατά τη διάρκεια της περιόδου των 28 ημερών χρήσης.
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis con terapia combinada y secuencial El estudio PaTH fue un estudio promovido por el Instituto Nacional de Salud (INS)aleatorizado, comparativo con placebo, de 2 años, multicéntrico y doble ciego de Preotact y alendronato en monoterapia y en asociación para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica.
Greek: Θεραπεία της οστεοπόρωσης με συνδυασμένη και επακόλουθη θεραπεία Η μελέτη PaTH επιχορηγήθηκε από το National Institute of Health (NIH) και ήταν τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διετής, πολυκεντρική, διπλή-τυφλή μελέτη του Preotact και της αλενδρονάτης ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό, για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης.
Spanish: La hormona paratiroidea no se excreta en su forma intacta.
Greek: Η παραθορμόνη δεν απεκκρίνεται από τον οργανισμό στην αναλλοίωτη μορφή της.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 ºC).
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2-8°C).
Spanish: El tratamiento mantenido durante un máximo de 24 meses en una extensión abierta de este estudio tuvo como resultado un aumento mantenido en la DMO.
Greek: Η συνεχιζόμενη θεραπεία μέχρι 24 μήνες σε μια μη τυφλή (open label) μελέτη, προέκταση της πιο πάνω μελέτης, είχε ως αποτέλεσμα συνεχιζόμενη αύξηση της BMD.
Spanish: Las pacientes del grupo de tratamiento con Preotact tuvieron una reducción del riesgo relativo de sufrir una nueva fractura vertebral del 61% en el mes 18, comparado con las pacientes del grupo placebo.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα θεραπείας του Preotact είχαν 61% μείωση του σχετικού κινδύνου για ένα νέο σπονδυλικό κάταγμα τον μήνα 18 σε σύγκριση με τις ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Greek: • ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Spanish: Los fragmentos carboxi-terminales circulantes se filtran en el riñón, pero se metabolizan posteriormente a fragmentos aún más pequeños durante la reabsorción tubular.
Greek: Τα κυκλοφορούντα καρβοξυτελικά τμήματα διηθούνται από τους νεφρούς αλλά μετέπειτα αποικοδομούνται σε ακόμη μικρότερα τμήματα κατά τη σωληναριακή επαναπορρόφηση.
Spanish: Hubo un incremento moderado de aproximadamente 20% sobre la media basal corregida de la exposición sistémica (AUC) a la hormona paratiroidea en un estudio realizado en 6 hombres y 6 mujeres con insuficiencia hepática moderada comparado con un grupo de referencia de 12 sujetos con función hepática normal.
Greek: Υπήρξε μια μέτρια αύξηση της τάξης του 20% στη μέση έκθεση σε παραθορμόνη (AUC) τη διορθωμένη σε σχέση με τις αρχικές τιμές, σε μια μελέτη που διεξήχθη σε 6 άνδρες και 6 γυναίκες με μετρίου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με μια αντίστοιχη ομάδα 12 ατόμων με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Spanish: • que están recibiendo o han recibido previamente radioterapia ósea
Greek: • που υποβάλλονται ή έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία του σκελετού
Spanish: Aunque se han notificado casos de gota, artralgias y nefrolitiasis como RAMs, no se ha establecido por completo una relación causal entre las elevaciones de ácido úrico y la administración de Preotact.
Greek: Αν και ουρική αρθρίτιδα, αρθραλγία και νεφρολιθίαση αναφέρθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες, δεν έχει πλήρως επιβεβαιωθεί η συσχέτιση με τις αυξήσεις στα επίπεδα ουρικού οξέος εξαιτίας της χορήγησης του Preotact.
Spanish: Se produjeron aumentos similares en el cuello del fémur, trocánter e intertrocánter.
Greek: Παρόμοιες αυξήσεις παρατηρήθηκαν στον αυχένα του μηριαίου οστού, στον τροχαντήρα και στη μεσοτροχαντήρια γραμμή.
Spanish: Se observaron aumentos significativos en la densidad mineral ósea (DMO) de la cadera (total, cuello del fémur, trocánter) al final del estudio; 1,0, 1,8 y 1,0%, respectivamente, con Preotact comparado con1,1, -0,7 y -0,6% con placebo (p<0,001).
Greek: Σημαντικές αυξήσεις στη BMD του ισχίου (ολικό, αυχένας του μηριαίου οστού, τροχαντήρας) παρατηρήθηκαν κατά την τελική εκτίμηση της μελέτης: 1,0, 1,8 και 1,0%, αντίστοιχα, για το Preotact έναντι -1,1, -0,7 και -0,6% για το εικονικό φάρμακο (p<0,001).
Spanish: La hormona paratiroidea se elimina de manera eficiente de la sangre por un proceso mediado por un receptor en el hígado y se hidroliza en péptidos de menor tamaño.
Greek: Η παραθορμόνη απομακρύνεται αποτελεσματικά από το αίμα με διαδικασία στην οποία μεσολαβούν υποδοχείς στο ήπαρ και αποικοδομείται σε μικρότερα πεπτιδικά τμήματα.
Spanish: • Introduzca la pluma precargada Preotact de nuevo en el refrigerador inmediatamente después de que la haya utilizado.
Greek: • Βάλτε ξανά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μέσα στο ψυγείο αμέσως αφότου την έχετε χρησιμοποιήσει.
Spanish: • Ponga el protector externo de la aguja.
Greek: • Τοποθετήστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.
Spanish: En las pacientes que recibieron placebo durante el segundo año, el aumento porcentual medio fue de 4% comparado con el periodo basal, pero había disminuido ligeramente con respecto al valor observado al finalizar 12 meses de tratamiento con Preotact.
Greek: Για τις ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο κατά το δεύτερο έτος, η μέση επί τοις εκατό αύξηση ήταν 4,1% σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές αλλά μειώθηκε ελαφρά στο τέλος της θεραπείας των 12 μηνών με το Preotact.
Spanish: Preotact no se ha estudiado en pacientes con urolitiasis activa.
Greek: Το Preotact δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ενεργό ουρολιθίαση.
Spanish: Se notificó hipercalcemia en el 25,3% e hipercalciuria en el 39,3% de las pacientes tratadas con Preotact.
Greek: Η υπερασβεστιαιμία αναφέρθηκε στο 25,3% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Preotact και η υπερασβεστιουρία αναφέρθηκε στο 39,3% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Preotact.
Spanish: Se tendrá precaución en pacientes tratados con glucósidos cardíacos debido al riesgo de toxicidad digitálica si se desarrolla hipercalcemia (ver sección 4.5).
Greek: Προσοχή απαιτείται σε ασθενείς που λαμβάνουν καρδιακούς γλυκοσίδες λόγω του κινδύνου τοξικού δακτυλιδισμού εάν αναπτυχθεί υπερασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Los siguientes datos de reacciones adversas (RAM) se basan en dos estudios comparativos con placebo en 2.642 mujeres osteoporóticas posmenopáusicas de las cuales 1.341 recibieron hormona paratiroidea.
Greek: Τα πιο κάτω στοιχεία ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζονται σε δύο μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο που περιλάμβαναν 2.642 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση από τις οποίες 1.341 έλαβαν παραθορμόνη.
Spanish: • con hipercalcemia preexistente y otras alteraciones en el metabolismo del fósforo-calcio.
Greek: • με προϋπάρχουσα υπερασβεστιαιμία και άλλες διαταραχές του μεταβολισμού φωσφόρου ασβεστίου
Spanish: Preotact se utilizará con precaución en pacientes con urolitiasis previa o activa.
Greek: Το Preotact πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό ή προηγούμενη ουρολιθίαση.
Spanish: Preotact reduce el riesgo de fracturas en los huesos de la columna debido a que aumenta su resistencia y calidad.
Greek: Το Preotact μειώνει τον κίνδυνο καταγμάτων στα οστά της σπονδυλικής στήλης επειδή αυξάνει την ποιότητα και την ισχύ των οστών σας.
Spanish: 2 plumas precargadas por envase.
Greek: 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας ανά συσκευασία.
Spanish: Los datos apoyan el tratamiento continuo con Preotact durante un máximo de 24 meses (ver sección
Greek: Τα δεδομένα υποστηρίζουν συνεχή θεραπεία με το Preotact μέχρι 24 μήνες (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: La DMO trabecular volumétrica en la columna lumbar aumentó un 38% con respecto al periodo basal tras 18 meses.
Greek: Η ογκομετρική σπογγώδης BMD στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης αυξήθηκε κατά 38% σε σχέση με τις αρχικές τιμές στους 18 μήνες.
Spanish: • estreñimiento, diarrea,
Greek: • δυσκοιλιότητα, διάρροια,
Spanish: El aumento en la DMO de la columna lumbar y cuello del fémur con respecto al periodo basal fue de 6,8% y 2,2%, respectivamente, en los pacientes tratados con Preotact.
Greek: Η αύξηση από τις αρχικές τιμές BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης και του αυχένα του μηριαίου οστού ήταν 6,8% και 2,2% αντίστοιχα, στις ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Preotact.
Spanish: También pude causarle dolor de espalda, pérdida de estatura y curvatura en la espalda.
Greek: Μπορεί επίσης να προκαλέσει οσφυαλγία, απώλεια ύψους και κύφωση της ράχης.
Spanish: No se han investigado las características farmacocinéticas de la hormona paratiroidea en pacientes con insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min).
Greek: Η φαρμακοκινητική της παραθορμόνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη των 30 ml/min) δεν έχει ερευνηθεί.
Spanish: • si tiene niveles altos de calcio en sangre u otros desórdenes en el metabolismo del fósforo-calcio;
Greek: • εάν πάσχετε από υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας ή άλλες διαταραχές του μεταβολισμού ασβεστίου-φωσφόρου.
Spanish: La hipercalcemia y/o hipercalciuria reflejan la actividad farmacodinámica conocida de la hormona paratiroidea en el aparato digestivo, riñón y hueso.
Greek: Η υπερασβεστιαιμία ή/και η υπερασβεστιουρία αντιπροσωπεύουν τις γνωστές φαρμακοδυναμικές δράσεις της παραθορμόνης στο γαστρεντερικό σωλήνα, στους νεφρούς και στα οστά.
Spanish: Durante el programa clínico, se trató la hipercalcemia monitorizando los parámetros de laboratorio y utilizando un algoritmo de tratamiento pre-especificado (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Greek: Ελεγχόταν κατά τη διάρκεια του κλινικού προγράμματος με παρακολούθηση των εργαστηριακών τιμών και τη χρήση προκαθορισμένου αλγορίθμου ελέγχου (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Spanish: • si sufre problemas renales severos;
Greek: • εάν πάσχετε από σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Spanish: Ratas tratadas con inyecciones diarias durante casi toda su vida tuvieron una formación ósea desmesurada dependiente de la dosis y una mayor incidencia de tumores óseos, incluso osteosarcoma, probablemente debido a un mecanismo epigenético.
Greek: Αρουραίοι που υποβλήθηκαν σχεδόν δια βίου σε θεραπεία με ενέσεις ημερησίως παρουσίασαν δοσοξαρτώμενη υπερβολική οστική παραγωγή και αυξημένη επίπτωση όγκων στα οστά, περιλαμβανομένου του οστεοσαρκώματος, κατά πάσα πιθανότητα λόγω επιγενετικού μηχανισμού.
Spanish: La actividad fisiológica de la hormona paratiroidea incluye el estímulo de la formación de hueso por medio de efectos directos sobre las células formadoras de hueso (osteoblastos), aumentando indirectamente la absorción intestinal de calcio y aumentado la reabsorción tubular de calcio y la excreción de fosfatos por el riñón.
Greek: Οι φυσιολογικές δράσεις της παραθορμόνης περιλαμβάνουν διέγερση της οστικής παραγωγής με άμεσες επιδράσεις στα κύτταρα οστικής παραγωγής (οστεοβλάστες) αυξάνοντας εμμέσως την εντερική απορρόφηση του ασβεστίου και αυξάνοντας τη σωληναριακή επαναπορρόφηση του ασβεστίου και την απέκκριση φωσφορικών από τους νεφρούς.
Spanish: En un estudio clínico extenso fase III, se detectaron anticuerpos frente a la hormona paratiroidea en el 3% de las mujeres tratadas con Preotact, comparado con el 0,2% de las mujeres tratadas con placebo.
Greek: Σε μια μεγάλη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, αντισώματα στην παραθορμόνη ανιχνεύθηκαν στο 3% των γυναικών που ελάμβαναν Preotact σε σύγκριση με το 0,2% των γυναικών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Preotact está contraindicado en pacientes
Greek: Το Preotact αντενδείκνυται σε ασθενείς