FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V informáciách o výrobku boli preto na vyriešenie tejto otázky uvedené príslušné opatrenia na minimalizovanie rizík.
Slovenian: V informacije o zdravilu so bili zato vključeni ustrezni ukrepi za zmanjševanje tveganja, s katerimi bo ta težava obravnavana.
Slovak: Niektoré z týchto štúdií podporili tiež väčšie riziko u pacientov starších ako 60 rokov alebo u pacientov užívajúcich vysoké dávky (viac ako 30 mg/deň).
Slovenian: Nekatere od teh študij so prav tako podprle večje tveganje pri bolnikih, starejših od 60 let, ali bolnikih, ki jemljejo velike odmerke (nad 30 mg/dan).
Slovak: Preskúmanie domperidónu sa uskutočnilo na žiadosť orgánu pre lieky v Belgicku v súvislosti s výhradami ohľadom účinku lieku na srdce.
Slovenian: Presojo domperidona so izvedli na zahtevo belgijske agencije za zdravila zaradi pomislekov, povezanih z učinki zdravila na srce.
Slovak: Okrem toho, liek sa nemá používať spolu s ďalšími liekmi, ktoré majú podobné účinky na srdce alebo ktoré znižujú rozpad domperidónu v tele (čím sa zvyšuje riziko vedľajších účinkov).
Slovenian: Poleg tega se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zdravili, ki imajo podobne učinke na srce ali zmanjšajo razgradnjo domperidona v telesu (in s tem povečajo tveganje neželenih učinkov).
Slovak: Domperidón účinkuje tak, že zablokuje receptory pre neurotransmiter dopamín, ktorý sa nachádza v čreve a v časti mozgu súvisiacej s vracaním.
Slovenian: Domperidon deluje tako, da zavira receptorje za nevrotransmitor, dopamin, ki je v črevesu in delu možganov, povezanem z bruhanjem.
Slovak: Domperidón sa má užívať v najnižšej účinnej dávke čo najkratšiu dobu.
Slovenian: • Domperidon je treba uporabljati v najmanjšem učinkovitem odmerku in najkrajšem mogočem obdobju.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinou hlasov, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 1. septembra 2014 vydala záverečné, právne záväzné, rozhodnutie platné v celej EÚ.
Slovenian: Ker je skupina CMDh to stališče sprejela z večino, je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in 1. septembra 2014 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, veljavno v celotni EU.
Slovak: Maximálne trvanie liečby zvyčajne nemá prekročiť jeden týždeň.
Slovenian: Najdaljše trajanje zdravljenja običajno ne sme preseči enega tedna.
Slovak: Domperidón je liek, ktorý sa používa na rôzne žalúdočné a tráviace problémy.
Slovenian: • Domperidon je zdravilo, ki se uporablja pri različnih težavah z želodcem in prebavo.
Slovak: Pacienti s určitými existujúcimi srdcovými problémami alebo pacienti, ktorí užívajú určité ďalšie lieky, ktoré zvyšujú účinok domperidónu alebo znižujú jeho rozpad v tele, nemajú užívať domperidón.
Slovenian: • Bolniki z nekaterimi obstoječimi srčnimi težavami ali bolniki, ki jemljejo nekatera druga zdravila, ki okrepijo učinke domperidona ali zmanjšajo njegovo razgradnjo v telesu, ne smejo jemati domperidona.
Slovak: Z 57 hlásených úmrtí na kardiovaskulárnu udalosť 27 pacientov malo ďalšie rizikové faktory, zatiaľ čo u 13 pacientov sa zistila buď nepravdepodobná súvislosť s podávaním domperidónu alebo iná etiológia.
Slovenian: Od 57 primerov kardiovaskularnih smrti je imelo 27 preskušancev dejavnike tveganja, 13 pa nedokazljivo povezavo z uporabo domperidona ali drugo etiologijo.
Slovak: Perorálne výrobky poskytujúce dávku 20 mg a čapíky s dávkou 10 alebo 60 mg sa už neodporúča používať a majú byť stiahnuté, ako aj kombinované výrobky s cinarizínom (antihistaminikom) v krajinách, v ktorých sú dostupné.
Slovenian: Zdravila v peroralnem odmerku 20 mg ter svečke v odmerku 10 ali 60 mg niso več priporočeni za uporabo in jih je treba umakniti, kar velja tudi za kombinirana zdravila s cinarizinom (antihistaminikom), kjer so na voljo.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) schválila odporúčania na obmedzenie používania liekov obsahujúcich domperidón.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), je 23. aprila 2014 potrdila priporočila za omejitev uporabe zdravil, ki vsebujejo domperidon.
Slovak: Pacienti alebo ich opatrovatelia, ktorí majú akékoľvek výhrady, by sa mali porozprávať so zdravotníckym pracovníkom.
Slovenian: • Bolniki ali negovalci, ki imajo pomisleke, naj se posvetujejo z zdravstvenim delavcem.
Slovak: Lieky obsahujúce domperidón boli povolené vnútroštátne v jednotlivých členských štátoch EÚ na liečbu nevoľnosti a vracania z rôznych príčin, ale tiež na manažment takých symptómov ako je nadúvanie, dyskomfort a pálenie záhy.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo domperidon, so bila v posameznih državah članicah EU nacionalno odobrena za zdravljenje navzee in bruhanja zaradi različnih vzrokov ter tudi za obravnavo simptomov, kot so napihnjenost, neugodje in zgaga.
Slovak: V niektorých členských štátoch je dostupný kombinovaný výrobok s cinarizínom (antihistaminikom) na liečbu kinetózy.
Slovenian: Kombinirano zdravilo s cinarizinom (antihistaminikom) je v nekaterih državah članicah EU na voljo za zdravljenje potovalne slabosti.
Slovak: Na presné odmeranie dávok pre pediatrických pacientov sa majú podávať perorálne suspenzie pomocou kalibrovanej perorálnej injekčnej striekačky.
Slovenian: Za natančno merjenje odmerkov pri pediatričnih bolnikih je treba peroralne suspenzije dajati s prilagojeno brizgo z oznakami za peroralno dajanje.
Slovak: Epidemiologické štúdie väčšinou naznačujú, že vystavenie domperidónu súvisí so zvýšením rizika náhlej srdcovej smrti alebo komorovej arytmie.
Slovenian: • Epidemiološke študije večinoma kažejo, da je bila izpostavljenost domperidonu povezana s povečanjem tveganja nenadne srčne smrti ali ventrikularne aritmije.
Slovak: CMDh, regulačný orgán pre lieky, zastupujúci členské štáty EÚ, súhlasila s tým, že tieto lieky sa majú používať len na zmiernenie symptómov nevoľnosti a vracania, že dávky a dĺžka liečby majú byť obmedzené a majú sa starostlivo upraviť podľa hmotnosti pacienta, ak sú tieto lieky dostupné na použitie u detí.
Slovenian: CMDh, regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice EU, se je strinjal, da se smejo ta zdravila uporabljati samo za lajšanje simptomov navzee (slabosti) in bruhanja, da je treba odmerke ter trajanje zdravljenja omejiti in da jih je treba skrbno prilagoditi bolnikovi telesni masi, če so na voljo za uporabo pri otrocih.
Slovak: K týmto zdrojom patrili neklinické a klinické údaje, publikované aj nepublikované vrátane dôkladného preskúmania intervalu QT, kumulatívny prehľad prípadových hlásení srdcových porúch a výskumy týkajúce sa cievneho systému z databáz bezpečnosti pre výrobky obsahujúce domperidón, farmakoepidemiologické štúdie a publikované aj nepublikované štúdie účinnosti.
Slovenian: Ti so vključevali predklinične in klinične podatke (objavljene in neobjavljene), vključno s podrobno študijo QT, kumulativnim pregledom poročil o primerih srčnih motenj in vaskularnimi raziskavami iz varnostnih podatkovnih zbirk za zdravila, ki vsebujejo domperidon, farmakoepidemiološke študije ter objavljene in neobjavljene študije učinkovitosti.
Slovak: Aj keď z výsledkov dôkladného preskúmania intervalu QT pri užívaní domperidónu vyplynulo, že liek výrazne nepredlžoval interval QTc, keď sa podával zdravým subjektom v dávke 10 mg a 20 mg štyrikrát denne, štúdia obsahuje nedostatky, ktoré obmedzujú vyvodenie konkrétnych záverov.
Slovenian: • Čeprav rezultati podrobne študije QT z domperidonom kažejo, da ne povzroča pomembnega podaljšanja intervala QTc, če se daje zdravim preizkušancem v odmerkih 10 mg in 20 mg štirikrat na dan, je bila študija omejena, zato ni mogoče sprejeti dokončnih sklepov.
Slovak: Liek sa za normálnych okolností nemá používať dlhšie ako jeden týždeň.
Slovenian: Zdravilo se navadno ne sme uporabljati dlje kot en teden.
Slovak: Domperidón už nebude povolený na liečbu iných stavov, ako je nadúvanie alebo pálenie záhy.
Slovenian: Domperidon ne bo več odobren za zdravljenje drugih stanj, kot sta napihnjenost ali zgaga.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinou hlasov, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Slovenian: Ker je skupina CMDh to stališče sprejela z večino, je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in izdala končno pravno zavezujočo odločbo, veljavno v celotni EU.
Slovak: Lieky obsahujúce domperidón boli vo väčšine členských štátov EÚ povolené vnútroštátnymi postupmi v 70. rokoch 20. storočia a bežne sú dostupné ako voľnopredajné lieky alebo lieky, výdaj ktorých je viazaný na lekársky predpis.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo domperidon, so v večini držav članic EU z nacionalnimi postopki odobrena že od 70-tih let 20. stoletja in so široko razpoložljiva kot zdravila brez recepta ter zdravila na recept.
Slovak: Formy, ktoré nie sú konzistentné s novými odporúčaniami ohľadom dávkovania, budú stiahnuté z trhu, ako aj kombinácie domperidónu s cinarizínom.
Slovenian: • Formulacije, ki niso skladne s priporočili za novo odmerjanje, bodo umaknjene iz prometa, kar velja tudi za kombinacije domperidona in cinarizina.
Slovak: Boli vyslovené výhrady, že u niektorých pacientov by mohol zvýšiť riziko vedľajších účinkov na srdce vrátane nebezpečného nepravidelného srdcového pulzu.
Slovenian: Prisotni so bili pomisleki, da bi lahko povečal tveganje neželenih učinkov na srce, vključno z nevarno nerednim srčnim utripom pri nekaterih bolnikih.
Slovak: Na základe preskúmania databázy bezpečnosti pôvodného lieku, ktorá zahŕňala 342 závažných prípadov srdcových udalostí alebo výskumy kardiovaskulárnych udalostí, sa zdôraznila vysoká frekvencia súvisiacich kardiovaskulárnych rizikových faktorov, kardiovaskulárnej anamnézy a súbežnej liečby súvisiacej so srdcovými arytmiami u príslušných pacientov.
Slovenian: • Pregled varnostne podatkovne zbirke za originatorsko zdravilo, ki vključuje 342 poročil o resnih srčnih dogodkih ali vaskularnih raziskavah, je izpostavil veliko pogostnost povezanih kardiovaskularnih dejavnikov tveganja, kardiovaskularno anamnezo in sočasna zdravila, povezane s srčnimi aritmijami pri zadevnih bolnikih.
Slovak: Pomer prínosu a rizika domperidónu je naďalej pozitívny pri zmiernení symptómov nevoľnosti a vracania.
Slovenian: • Razmerje med tveganji in koristmi domperidona pri lajšanju simptomov navzee in bruhanja ostaja pozitivno.
Slovak: Osoby, ktoré užívajú domperidón dlhú dobu alebo vo vysokých dávkach, alebo na iné stavy ako je nevoľnosť a vracanie, by sa mali porozprávať so svojím lekárom pri ďalšej plánovanej návšteve, alebo by sa mali o svojej liečbe porozprávať s lekárnikom.
Slovenian: Bolniki, ki domperidon jemljejo dolgotrajno ali v večjih odmerkih ali pa za stanja, ki niso slabost ali bruhanje, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom ob naslednjem načrtovanem obisku ali pa naj se o svojem zdravljenju posvetujejo s farmacevtom.
Slovak: Liečba má zvyčajne trvať maximálne jeden týždeň.
Slovenian: Zdravljenje sme navadno trajati samo en teden.
Slovak: Vyššie riziko sa pozorovalo u pacientov starších ako 60 rokov, u dospelých užívajúcich denne perorálne dávky vyššie ako 30 mg a u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky predlžujúce interval QT alebo inhibítory CYP3A4.
Slovenian: Večje tveganje so opazili pri bolnikih, starejših od 60 let, odraslih, ki prejemajo dnevne peroralne odmerke, večje od 30 mg, in bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila za podaljševanje intervala QT ali zaviralce CYP3A4.
Slovak: Dospelí môžu tiež užívať dávku 30 mg dvakrát denne rektálne vo forme čapíkov.
Slovenian: Odrasli lahko prejmejo tudi 30 mg dvakrat na dan v obliki svečk.
Slovak: Agentúra EMA v minulosti hodnotila závažné účinky domperidónu na srdce vrátane predĺženia intervalu QT (zmeny elektrickej aktivity srdca) a arytmií (nestabilného srdcového pulzu) a informácie o výrobku boli aktualizované príslušnými upozorneniami.
Slovenian: Resne učinke domperidona na srce, vključno s podaljšanjem intervala QT (spremembo električne aktivnosti srca) in aritmijami (nestabilnim srčnim utripom), je predhodno že ocenila agencija EMA, informacije o zdravilu pa so bile posodobljene z ustreznimi opozorili.
Slovak: K dispozícii boli celkovo dostatočné dôkazy na podporu používania perorálneho domperidónu v dávke 10 mg maximálne trikrát denne vo všeobecnej indikácii liečba nevoľnosti a vracania u dospelých.
Slovenian: • Na splošno so bili dokazi za podporo uporabe peroralnega domperidona 10 mg do trikrat na dan pri splošni indikaciji za zdravljenje navzee in bruhanja pri odraslih zadostni.
Slovak: K dispozícii boli obmedzené údaje na podporu pediatrického použitia v tejto indikácii a hoci sa nepredpokladá, že mechanizmus účinku u dospelých a detí sa odlišuje, boli potrebné štúdie na poskytnutie ďalších údajov na podporu účinnosti v pediatrickej populácii.
Slovenian: Čeprav ni pričakovati, da se bo mehanizem delovanja razlikoval med odraslimi in otroci, so potrebne dodatne študije za podporo učinkovitosti pri pediatrični populaciji.
Slovak: Keďže na základe preskúmania sa preukázalo, že riziká domperidónu sú väčšie vo vysokých dávkach alebo keď sa liek používa dlhšiu dobu, liek sa má povoliť len na použitie v nízkych dávkach na liečbu symptómov nauzey (pocitu nevoľnosti alebo nevoľnosti) a vracania.
Slovenian: • Ker je presoja pokazala, da je tveganje domperidona največje pri velikih odmerkih ali ob daljši uporabi, se sme zdravilo odobriti samo za uporabo v majhnih odmerkih za zdravljenje simptomov slabosti in bruhanja.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom abnormalnostmi električne aktivnosti srca ali srčnega ritma ali bolnikih s povečanim tveganjem takih učinkov.
Slovak: Na základe preskúmania dôkazov sa potvrdzuje malé zvýšené riziko závažných srdcových nežiaducich reakcií na liek súvisiacich s používaním domperidónu vrátane predĺženia intervalu QTc, tzv. torsade de pointes (typ rýchleho srdcového pulzu), závažnej komorovej arytmie a náhlej srdcovej smrti.
Slovenian: • Presoja dokazov je potrdila rahlo povečano tveganje resnih srčnih neželenih učinkov, povezanih z uporabo domperidona, vključno s podaljšanjem intervala QTc, torsade de pointes, resno ventrikularno aritmijo in nenadno srčno smrtjo.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné dôkazy na podporu používania domperidónu na iné stavy, ako je nadúvanie a pálenie záhy a liek už preto nie je povolený na liečbu týchto stavov.
Slovenian: • Dokazi, s katerimi bi lahko podprli uporabo domperidona za druga stanja, kot sta napihnjenost in zgaga, so slabi, zato ni več odobren za zdravljenje takih stanj.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh potvrdila väčšinovým rozhodnutím odporúčanie výboru PRAC, že lieky obsahujúce domperidón majú byť naďalej dostupné a môžu sa používať v EÚ na manažment symptómov nevoľnosti a vracania, ale odporúčaná dávka sa má znížiť na 10 mg maximálne trikrát denne perorálne pre dospelých a dospievajúcich s hmotnosťou 35 kg alebo vyššou.
Slovenian: Odbor CMDh je večinsko potrdil priporočilo odbora PRAC, naj zdravila, ki vsebujejo domperidon, ostanejo na voljo in se lahko še naprej uporabljajo v EU za obravnavo simptomov navzee ter bruhanja, vendar pa je treba priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike s telesno maso, večjo od 35 kg, zmanjšati na 10 mg, peroralno, do trikrat na dan. Ti bolniki lahko zdravilo prejmejo tudi v obliki 30miligramske svečke dvakrat na dan.
Slovak: Výrobky obsahujúce domperidón sú kontraindikované u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene, so stavmi, pri ktorých je alebo by mohla byť narušená vodivosť srdca, alebo ak je prítomné základné ochorenie srdca, napríklad kongestívne zlyhávanie srdca a keď sa súbežne podávajú lieky predlžujúce interval QT alebo silné inhibítory CYP3A4.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo domperidon, so kontraindicirana pri bolnikih s hudo jetrno okvaro, stanji, pri katerih je (lahko) srčno prevajanje poslabšano, ali osnovno srčno boleznijo, kot je kongestivna srčna odpoved, in pri sočasni uporabi z zdravili, ki podaljšajo interval QT, ali močnimi zaviralci CYP3A4.
Slovak: Ak sú vhodné výrobky obsahujúce domperidón dostupné pre deti, odporúčaná perorálna dávka je 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti, maximálne trikrát denne.
Slovenian: • Če so na razpolago ustrezna zdravila, ki vsebujejo domperidon, za otroke, je priporočeni odmerek 0,25 mg/kg telesne mase do trikrat na dan, peroralno.
Slovak: Nová odporúčaná dávka u dospelých (a dospievajúcich ≥ 35 kg, ak je to povolené) je 10 mg perorálne, maximálne trikrát denne (maximálna dávka je 30 mg denne).
Slovenian: • Nov priporočeni odmerek pri odraslih (in mladostnikih s telesno maso ≥ 35 kg, kjer je to odobreno) je 10 mg, peroralno, do trikrat na dan (največji dnevni odmerek 30 mg).
Slovak: Sú k dispozícii vo forme tabliet, perorálnej suspenzie a čapíkov pod rôznymi obchodnými názvami (napríklad Motilium).
Slovenian: Na voljo so pod različnimi imeni (na primer Motilium) v obliki tablet, peroralne suspenzije in svečk.
Slovak: Významný počet prípadov bol hlásený pri súbežnej liečbe liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT, inhibítormi CYP3A4 alebo diuretikami spôsobujúcimi stratu draslíka, alebo je podozrenie na takúto súvislosť.
Slovenian: • Poročali so o pomembnem številu primerov s sočasnimi zdravili ali sumom na sočasna zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QT, zaviralce CYP3A4 ali kaliuretične duiretike.
Slovak: Liek sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú stredne závažnú alebo závažnú poruchu funkcie pečene, ani pacientom, ktorí majú existujúce abnormality elektrickej aktivity srdca alebo srdcového rytmu, alebo pacientom, ktorí majú zvýšené riziko takýchto účinkov.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jetrnega delovanja, bolnikih z obstoječimi
Slovak: Výrobky povolené u detí a dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako 35 kg sa majú podávať perorálne v dávke 0,25 mg na kg telesnej hmotnosti, maximálne trikrát denne.
Slovenian: Zdravila, odobrena za otroke in mladostnike s telesno maso, manjšo od 35 kg, je treba dajati peroralno v odmerku 0,25 mg na kg telesne mase do trikrat na dan. Formulacijam v obliki tekočine bodo priloženi merilni pripomočki, ki bodo omogočali natančno odmerjanje glede na telesno maso.
Slovak: Doptelet sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Doptelet so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Slovak: Je k dispozícii ako 20 mg tablety.
Slovenian: Na voljo je v obliki 20-miligramskih tablet.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Doptelet sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Doptelet večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Doptelet sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Doptelet stalno spremljajo.
Slovak: Prečo bol liek Doptelet povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Doptelet odobreno v EU?
Slovak: EMEA/H/C/004722
Slovenian: EMA/243810/2019 EMEA/H/C/004722
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Doptelet?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Doptelet?
Slovak: Liek sa používa v prípade pacientov, ktorí sa podrobujú invazívnemu zákroku (lekárskemu zákroku, pri ktorom sa prerezáva alebo prepichuje koža, alebo sa do tela vkladajú nástroje).
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri bolnikih ob invazivnem postopku (medicinskem posegu, ki vključuje vrez ali punkcijo kože ali vstavitev instrumentov v telo).
Slovak: Pacienti s trombocytopéniou majú znížený počet krvných doštičiek (zložiek krvi, ktoré pomáhajú pri zrážanlivosti krvi), čo môže spôsobiť nadmerné krvácanie.
Slovenian: Bolniki s trombocitopenijo imajo zmanjšano število trombocitov (sestavin v krvi, ki pomagajo pri strjevanju krvi), kar lahko povzroči čezmerno krvavitev.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Doptelet (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je únava.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Doptelet (ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov) je utrujenost.
Slovak: Doptelet je liek, ktorý sa používa na prevenciu nadmerného krvácania u dospelých s trombocytopéniou v dôsledku dlhodobého ochorenia pečene.
Slovenian: Doptelet je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje čezmerne krvavitve pri odraslih s trombocitopenijo zaradi dolgotrajne bolezni jeter.
Slovak: Doptelet sa má začať najneskôr 10 dní pred zákrokom.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Doptelet se mora začeti vsaj deset dni pred postopkom.
Slovak: Dávkovanie sú 2 alebo 3 tablety denne počas 5 dní (v závislosti od počtu krvných doštičiek na začiatku liečby).
Slovenian: Odmerek znaša dve ali tri tablete (odvisno od števila trombocitov ob začetku zdravljenja) vsak dan pet dni zapored.
Slovak: V deň zákroku sa má urobiť krvný obraz, aby sa zaručilo, že hladina krvných doštičiek je na primeranej, a nie na neočakávane vysokej úrovni.
Slovenian: Na dan postopka je treba opraviti krvne preiskave za zagotovitev, da je število trombocitov ustrezno in ni nepričakovano previsoko.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách so 435 pacientmi, ktorí mali nízku hladinu krvných doštičiek v dôsledku dlhodobého ochorenia pečene, sa preukázala účinnosť lieku Doptelet pri zvyšovaní hladiny krvných doštičiek pred invazívnym zákrokom.
Slovenian: V dveh glavnih študijah pri 435 bolnikih z nizkimi ravnmi trombocitov zaradi dolgotrajne bolezni jeter se je zdravilo Doptelet izkazalo za učinkovito pri povečanju ravni trombocitov pred invazivnim postopkom.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Doptelet
Slovak: Doptelet obsahuje liečivo avatrombopag.
Slovenian: Zdravilo Doptelet vsebuje učinkovino avatrombopag.
Slovak: Spomedzi pacientov so závažnejšou trombocytopéniou, ktorí dostávali liek Doptelet v dávke 60 mg denne, nepotrebovalo transfúziu ani záchrannú liečbu 67 % pacientov v porovnaní s 29 % tých, ktorí dostávali placebo.
Slovenian: Pri bolnikih z resnejšo trombocitopenijo 67 % tistih, ki so prejemali zdravilo Doptelet v odmerku 60 mg na dan, ni potrebovalo transfuzije ali postopka reševanja, v primerjavi z 29 % tistih, ki so prejemali placebo.
Slovak: Doptelet a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Doptelet in za kaj se uporablja?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Doptelet si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Doptelet glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Doptelet a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Doptelet in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Doptelet?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Doptelet ?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí po začatí
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki niso potrebovali transfuzije
Slovak: V týchto štúdiách nepotrebovalo transfúziu ani záchrannú liečbu 88 % pacientov, ktorí boli liečení liekom Doptelet v dávke 40 mg denne, v porovnaní s 36 % pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek).
Slovenian: V teh študijah 88 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Doptelet v odmerku 40 mg na dan, ni potrebovalo transfuzije ali postopkov reševanja, v primerjavi s 36 % bolnikov, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Slovak: Doptelet boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Doptelet so se pokazale v študijah?
Slovak: Doptelet, avatrombopag, sa viaže na rovnaké receptory ako trombopoetín, čím pomáha zvyšovať počet krvných doštičiek.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Doptelet , avatrombopag, se veže na iste receptorje kot trombopoetin in pomaga povečati število trombocitov.
Slovak: EMA/243810/2019
Slovenian: Doptelet (avatrombopag) EMA/243810/2019