FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La revisione della banca dati ICSR effettuata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha identificato 33 casi che comprendevano l'uso di una dose massima giornaliera di 600 mg e da questi sono stati recuperati 21 casi di eventi avversi neurologici.
Hungarian: Az ICSR adatbázis a forgalomba hozatali engedély jogosultja általi áttekintése 33 olyan esetet azonosított be, amelyben a 600 mg-os legnagyobb napi dózist alkalmazták.
Italian: Di conseguenza, prendendo in considerazione il rapporto rischi/benefici del buflomedil nelle normali condizioni d'uso, il CHMP ha ipotizzato un passaggio alle formulazioni orali e per questo ha ritenuto opportuno includere il rapporto rischi/benefici del buflomedil iniettabile nell'ambito della discussione generale sul rapporto rischi/benefici del buflomedil.
Hungarian: Tehát, a buflomedil rendes felhasználási feltételek melletti kockázat-előny profiljának meghatározásakor a CHMP a szájon át alkalmazott gyógyszerformákra való átállást feltételezett, ezért úgy ítélte meg, hogy a buflomedil injekció kockázat-előny profilját a buflomedil kockázat-előny profiljára vonatkozó, általános megbeszélés részeként kell figyelembe venni.
Italian: Riassumendo, il CHMP ha concluso che l'uso del buflomedil è associato a una serie di eventi avversi gravi cardiologici (principalmente tachicardia, ipotensione, disturbi del ritmo ventricolare e arresto cardiaco) e neurologici (per lo più convulsioni, mioclonia e stato epilettico), che si verificano nelle normali condizioni d'uso, particolarmente nei pazienti anziani che costituiscono in modo prevalente la popolazione di pazienti interessati dall'indicazione approvata.
Hungarian: Összefoglalva a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a buflomedil alkalmazása számos súlyos, kardiológiai (főként tachycardia, alacsony vérnyomás, kamrai ritmuszavarok és szívmegállás), illetve neurológiai (főként görcsök, myoclonus és status epilepticus) jellegű, nemkívánatos eseménnyel hozható összefüggésbe, amelyek rendes felhasználási feltételek mellett jelentkeznek, különösen az idősebb betegek körében, akik a betegpopuláció túlnyomó részét teszik ki a jóváhagyott indikáció tekintetében.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il CHMP ha concluso che l'uso di buflomedil è associato a una serie di eventi avversi gravi cardiologici (principalmente tachicardia, ipotensione, disturbi del ritmo ventricolare e arresto cardiaco) e neurologici (per lo più convulsioni, mioclonia e stato epilettico), che si verificano nelle normali condizioni d'uso, particolarmente nei pazienti anziani che costituiscono in modo prevalente la popolazione di pazienti interessati dall'indicazione approvata.
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozóan a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a buflomedil alkalmazása számos súlyos, kardiológiai (főként tachycardia, alacsony vérnyomás, kamrai ritmuszavarok és szívmegállás), illetve neurológiai (főként görcsök, myoclonus és status epilepticus) jellegű, nemkívánatos eseménnyel hozható összefüggésbe, amelyek rendes felhasználási feltételek mellett jelentkeznek, különösen az idősebb betegek körében, akik a betegpopuláció túlnyomó részét teszik ki a jóváhagyott indikáció tekintetében.
Italian: Avendo valutato la totalità delle misure di minimizzazione dei rischi proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha concluso che, dato il rischio elevato associato al buflomedil, soprattutto nei pazienti con funzione renale compromessa e nei pazienti anziani, non è possibile identificare misure per ridurre a un livello accettabile i rischi associati al buflomedil.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt összes kockázatminimalizáló intézkedés értékelését követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a buflomedillel összefüggő, főként a vesekárosodásban szenvedő és az idős betegek körében jelentkező magas kockázat miatt, nincs olyan intézkedés, amely a buflomedillel összefüggő kockázatot elfogadható szintűre csökkenthetné.
Italian: • Considerati i dati disponibili, il comitato ha quindi concluso che i rischi di eventi avversi gravi cardiaci e neurologici associati all'uso dei medicinali contenenti buflomedil nel trattamento sintomatico della vasculopatia periferica e nelle normali condizioni d'uso prevalgono sui limitati benefici.
Hungarian: • a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve a buflomedilt tartalmazó gyógyszerkészítmények alkalmazásával összefüggő súlyos, szívet érintő és neurológiai nemkívánatos esemény kockázata a krónikus perifériás érbetegség tüneti kezelése esetén rendes felhasználási feltételek mellett meghaladja a kapcsolódó, korlátozott előnyöket.
Italian: Per quanto riguarda le misure di minimizzazione del rischio, il CHMP ha osservato le proposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ma le ha considerate difficilmente sufficienti a prevenire la comparsa di eventi avversi gravi cardiaci e neurologici nelle normali condizioni d'uso e incapaci di ridurre a un livello accettabile i rischi ben identificati di sovradosaggi accidentali e mancato rispetto del monitoraggio della funzione renale associati all'uso di buflomedil.
Hungarian: A kockázatminimalizáló intézkedések tekintetében a CHMP figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatait, de véleménye szerint azok sem a rendes felhasználási feltételek mellett jelentkező, súlyos, szívet érintő és neurológiai, nem kívánatos események megelőzésére, sem a véletlen túladagolás és a vesefunkció-monitorozás elmaradásának a buflomedil használatával összefüggő, jól beazonosított kockázatok elfogadható szintűre csökkentéséhez nem elegendőek.
Italian: Avendo valutato le misure di minimizzazione dei rischi proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha concluso che, dato il rischio elevato associato a buflomedil, soprattutto nei pazienti con vasculopatia avanzata e/o diabete e sindrome metabolica, nei pazienti con funzione renale compromessa e nei pazienti anziani, non è possibile identificare misure sufficienti per ridurre a un livello accettabile i rischi associati al buflomedil.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések értékelését követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a buflomedillel különösen az előrehaladott érbetegségben és/vagy diabéteszben és metabolikus szindrómában szenvedő, a beszűkült vesefunkciójú, illetve az idős betegek esetében összefüggő magas kockázat miatt lehetetlen olyan intézkedést beazonosítani, amely megfelelően, elfogadható szintre csökkentené a buflomedillel összefüggő kockázatokat.
Italian: Ciò risulta inaccettabile per un prodotto il cui unico vantaggio è un livello di efficacia limitato nell'indicazione della vasculopatia periferica degli arti inferiori.
Hungarian: illetve a vesefunkció monitorozásának elmaradása, ami súlyos, nemkívánatos eseményekkel jár; ez pedig elfogadhatatlan egy olyan készítmény esetében, amellyel kapcsolatban az előnyök az alsó végtag perifériás érbetegség javallat esetében tapasztalt, mérsékelt hatásosságra korlátozódnak.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi di fantasia, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei prodotti medicinali, delle vie di somministrazione e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
Hungarian: I. melléklet A gyógyszerek fantázianeveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az alkalmazás módjainak és a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak felsorolása
Italian: Capsula rigida
Hungarian: kemény kapszula
Italian: A. NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Hungarian: NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Italian: S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Hungarian: - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Italian: MPOUGA AND CO DIAKRIAS 6
Hungarian: BIOSTAM KAL. MPOUGA AND CO DIAKRIAS 6
Italian: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
Hungarian: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.
Italian: INFUSIONE ENDOVENOSA, INIEZIONE ENDOVENOSA, INTRAMUSCOLARE
Hungarian: INTRAVÉNÁS INFÚZIÓ, INTRAVÉNÁS INJEKCIÓ, INTRAMUSCULARIS
Italian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Hungarian: 42a D-13407 Berlin
Italian: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml
Hungarian: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injekció intramuscularis és intravénás alkalmazás
Italian: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos
Hungarian: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos bevont tabletta
Italian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
Hungarian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución belsőleges oldatos cseppek
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Italian: Complamin Buflomedil Injekt
Hungarian: Complamin Buflomedil Injekt oldatos injekció intravénás és intramuscularis alkalmazás
Italian: Lussemburgo AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Hungarian: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Italian: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Hungarian: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
Italian: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
Hungarian: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml oldatos injekció intramuscularis és intravénás alkalmazás
Italian: Iniezione
Hungarian: OLDATOS INJEKCIÓ
Italian: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10432
Hungarian: MENANDROU 54 ATHENS 10432
Italian: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10431
Hungarian: MENANDROU 54 ATHENS 10431
Italian: Soluzione per iniezione Uso endovenoso e intramuscolare
Hungarian: oldatos injekció intramuscularis és intravénás alkalmazás
Italian: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg
Hungarian: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg tabletta
Italian: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen 50mg / 5ml
Hungarian: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen 50mg / 5ml oldatos injekció, oldatos infúzió intravénás és intramuscularis alkalmazás
Italian: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg
Hungarian: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg tabletta
Italian: Questi rischi vengono valutati nelle corrispondenti procedure nazionali.
Hungarian: Ezeket a kockázatokat a megfelelő nemzeti eljárásokban értékelik.
Italian: I risultati a lungo termine hanno confermato che l'efficacia era mantenuta senza effetti inattesi.
Hungarian: A hosszú távú kimenetel megerősítette, hogy a hatásosság váratlan hatások nélkül is fennmaradt.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Italian: Disturbi del sistema nervoso [non classificati altrove]
Hungarian: Idegrendszeri betegségek [máshol nem besorolt]
Italian: Sviluppo incompleto dei denti.
Hungarian: A fogak nem megfelelő kifejlődése
Italian: Si pensa che nessuno dei metaboliti contribuisca significativamente all'efficacia o alla tossicità.
Hungarian: A metabolitok egyike sem járul hozzá szignifikánsan a hatékonysághoz vagy a toxicitáshoz.
Italian: La comparsa di VOD non era correlata ad una sovraesposizione.
Hungarian: A VOD előfordulása nem kötődött a túlzott expozícióhoz.
Italian: La VOD osservata non è stata né fatale né grave e si è risolta in tutti i casi.
Hungarian: A vénás elzáródások (VOD) nem voltak sem fatálisak sem súlyosak és minden esetben rendeződtek.
Italian: In neonati, bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni):
Hungarian: Újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0 és 17 év között):
Italian: Dimetilacetammide Macrogol 400.
Hungarian: Dimetilacetamid Makrogol 400.
Italian: Comunque si raccomanda particolare attenzione (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Hungarian: Mindazonáltal, elővigyázatosság javasolt (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Italian: Il profilo beneficio rischio del prodotto rimane favorevole per le indicazioni approvate.
Hungarian: A készítmény előny-kockázat profilja kedvező marad a jóváhagyott javallatokban.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Popolazione pediatrica (da 0 a 17 anni)
Hungarian: Gyermekek (0 és 17 év között)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Pierre Fabre Médicament
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Pierre Fabre Médicament
Italian: SN: {numero} [numero di serie]
Hungarian: SN: {szám}
Italian: Se si è interessati ad avere figli, se ne deve discutere con il medico prima del trattamento.
Hungarian: Ha mindenképpen gyermeket szeretne, ezt meg kell beszélnie kezelőorvosával a kezelés előtt.
Italian: Infezioni (neutropenia febbrile documentata e non) sono state riscontrate nell'89% dei pazienti (49/55).
Hungarian: Fertőzés (dokumentált vagy nem dokumentált lázas neutropénia) a betegek 89%-ban (49/55) kialakult.
Italian: Questa segnalazione era stata aperta sulla base di un caso isolato riportato in letteratura in assenza di ulteriori casi registrati.
Hungarian: Ezt a jelzést a szakirodalom egyik elszigetelt esete alapján nyitották meg, de további esetekről nem számoltak be.
Italian: La più alta frequenza di nausea e vomito è stata 59,1% e la più alta frequenza di stomatite è stata 11%.
Hungarian: A hányinger és hányás legnagyobb gyakorisága 59,1%, és a stomatitis legnagyobb gyakorisága 11% volt.
Italian: Non si deve escludere il contributo di metaboliti a lunga durata.
Hungarian: Nem zárható ki a hosszan tartó metabolitok együtthatása.
Italian: Nella maggior parte degli studi sono state segnalate percentuali di attecchimento rapido e completo nell'80%-100% dei pazienti.
Hungarian: A vizsgálatok többségében a betegek 80-100%-ánál gyors és teljes megtapadásról számoltak be.
Italian: L'eliminazione nelle feci è trascurabile.
Hungarian: A széklettel történő ürülés elhanyagolható.
Italian: Reazione allergica
Hungarian: Allergiás reakciók
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE (I) RESPONSABILE (I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Italian: Per gli anziani si deve usare la stessa dose (vedere paragrafo 5.2) utilizzata per gli adulti (di età inferiore a 50 anni).
Hungarian: Az idős betegeknél ugyanazt a dózist (lásd 5.2 pont) kell alkalmazni, mint a felnőtteknél (< 50 év).
Italian: Durante lo stesso periodo non si è verificata alcuna morte nei pazienti sottoposti a trapianto autologo.
Hungarian: Ugyanezen idő alatt az autotranszplantált betegeknél nem fordult elő haláleset.
Italian: L'avvertenza relativa alla TMA dopo HCT si applica solo ad una forma farmaceutica: quella endovenosa.
Hungarian: A HCT utáni TMA-ra vonatkozó figyelmeztetés csak az egyik gyógyszerformára vonatkozik: az intravénásra.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Italian: La somministrazione del regime FB non è stata studiata in maniera specifica nei pazienti anziani.
Hungarian: Az FB séma alkalmazását kifejezetten idős betegnél nem vizsgálták.
Italian: I componenti di una confezione multipla non possono essere venduti separatamente.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan kereskedelmi forgalomba nem hozható.
Italian: Infezioni.
Hungarian: Fertőzések.
Italian: Due studi prospettici a braccio singolo, in aperto, non controllati, di fase II sono stati condotti in pazienti con malattia ematologica, nella maggior parte dei quali era in stadio avanzato.
Hungarian: Két prospektív, egykarú, nyílt, nem-kontrollált fázis II vizsgálatot végeztek haematológiai betegségben szenvedő betegeknél, akik többsége előrehaladott stádiumban volt.
Italian: Si sono osservati anche valori elevati della bilirubinemia (n=3) e dell'AST (n=1).
Hungarian: Emelkedett bilirubin (n=3) valamint emelkedett AST (n=1) értéket is megfigyeltek.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non sono superiori alle condizioni sopracitate quando la diluizione viene fatta in condizioni controllate e validate di asetticità.
Hungarian: Ellenkező esetben a felhasználás közbeni tárolási idők és az alkalmazás előtti körülmények a felhasználó felelősségi körébe tartoznak, és általában nem haladhatják meg a fent megadottakat, amennyiben a hígítás kontrollált és validált aszeptikus feltételek mellett történt.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 60 mg/10 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA 60 mg/10 ml
Italian: Sono stati pubblicati sette articoli di letteratura sui disturbi dello sviluppo dentale.
Hungarian: Összesen hét szakirodalmi jelentést tettek közzé a fogfejlődési rendellenességekkel kapcsolatosan.
Italian: È stata effettuata una revisione cumulativa della letteratura e dei dati di sicurezza disponibili.
Hungarian: Elvégezték a szakirodalom és a biztonsági adatbázis összesített áttekintését.
Italian: Le cistiti emorragiche tardive che si verificano due settimane dopo il trapianto sono probabilmente correlate all'infezione/riattivazione virale.
Hungarian: A 2 héttel a transzplantáció után jelentkező késői haemorrhagiás cystitis valószínűleg vírusfertőzéssel / reaktivációval hozható összefüggésbe.
Italian: Gli effetti indesiderati dal monitoraggio post-marketing sono stati inseriti nelle tabelle con frequenza "non nota".
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni vizsgálatokból származó mellékhatások a táblázatba „nem ismert" előfordulási gyakorisággal kerültek beírásra.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni.
Italian: Altre infezioni sono state ritenute gravi nel 3% dei pazienti.
Hungarian: Egyéb súlyosnak minősített fertőzés a betegek 3%-ánál jelentkezett.
Italian: Anche il solvente dimetilacetamide (DMA) può compromettere la fertilità.
Hungarian: A dimetilacetamid (DMA) oldószer szintén károsíthatja a termékenységet.
Italian: VOD è stata riportata con un range tra 3,9% e 15,4%.
Hungarian: Vénás elzáródást (VOD) jelentettek 3,9% és 15,4% közötti gyakorisággal.
Italian: I dati disponibili sugli animali supportano il potenziale carcinogeno di busulfano.
Hungarian: Állatkísérleti adatok alátámasztják a buszulfán karcinogén potenciálját.
Italian: Busilvex potrebbe interagire con altri medicinali.
Hungarian: A Busilvex más gyógyszerekkel kölcsönhatásba léphet.
Italian: L'emivita di eliminazione variava da 2,8 a 3,9 ore.
Hungarian: A terminális felezési idő 2,8-3,9 óra.
Italian: La GVHD acuta è stata giudicata grave in 3 pazienti.
Hungarian: Az akut GVHD-t 3 betegnél tartották súlyosnak.
Italian: In due casi è stato riportato che busulfano è dializzabile, pertanto la dialisi deve essere presa in considerazione in caso di sovradosaggio.
Hungarian: Két beszámoló szerint a buszulfán dializálható, így a dialízis túladagolás esetén megfontolandó.
Italian: Pertanto tutti i pazienti presentavano una grave citopenia: leucopenia nel 96%, trombocitopenia nel 94% e anemia nell'88%.
Hungarian: Ezért minden betegnél kifejezett cytopenia volt tapasztalható: leukopenia 96%, thrombocytopenia 94%, valamint anaemia 88%.
Italian: Piccoli volumi possono essere somministrati con siringhe elettriche entro 2 ore.
Hungarian: Kis mennyiség automatafecskendőt alkalmazva 2 óra alatt adható be.
Italian: La segnalazione relativa all'interazione con deferasirox viene respinta e può considerarsi conclusa.
Hungarian: Ami a deferaziroxszal való kölcsönhatásra vonatkozó jelzést illeti, ezt megcáfolták és a kérdést le lehet zárni.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Italian: Deve essere utilizzata solo una soluzione trasparente senza nessuna particella.
Hungarian: Csak tiszta, részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.
Italian: Per i pazienti obesi, si deve considerare un dosaggio basato sul peso corporeo ideale adattato.
Hungarian: Elhízott betegek esetében az igazított ideális testtömeg alapján számolt dózist kell alkalmazni.
Italian: In ambedue gli studi tutti i pazienti hanno ricevuto un regime terapeutico di 16/16 dosi di Busilvex.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az összes beteg 16/16 Busilvex dózis-sémájú kezelésben részesült.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di FB nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Hungarian: Az FB biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Italian: La GVHD cronica è stata riportata solo quando era causa di morte: un (1) paziente è morto a 13 mesi dal trapianto.
Hungarian: Krónikus GVHD-t csak akkor jelentettek, ha ez volt a halál oka vezetett: 1 beteg halt meg 13 hónappal a transzplantációt követően.
Italian: Il 39% dei pazienti (40/103) ha presentato uno o più episodi di infezione, l'83% dei quali (33/40) è stato classificato come lieve o moderato.
Hungarian: A betegek 39%-ánál (40/103) fordult elő egy vagy több fertőzés, melyek 83%-a (33/40) enyhe vagy közepes fokú volt.
Italian: I pazienti devono ricevere una adeguata profilassi anticonvulsivante.
Hungarian: Ezen betegeket megfelelő görcsgátló profilaxisban kell részesíteni.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Italian: *riportati nell'esperienza post-marketing ** inclusa cistite emorragica indotta da infezione virale
Hungarian: * forgalomba hozatal utáni jelentés ** beleértve a vírusfertőzés által okozott haemorrhagiás cystitis-t
Italian: Il volume terminale di distribuzione variava tra 0,62 e 0,85 l/kg.
Hungarian: A végső VZ eloszlási térfogat 0,62 - 0,85 l/kg volt.
Italian: Flaconcini: 3 anni
Hungarian: Injekciós üveg: 3 év
Italian: Il legame reversibile alle proteine plasmatiche era intorno al 7%, mentre il legame irreversibile, principalmente all'albumina, era circa del 32%.
Hungarian: 7% volt, míg irreverzibilis kötődés, elsősorban az albuminhoz, 32% körül mozgott.
Italian: Come risultato, il controllo dell'AUC di busulfano per via endovenosa nelle finestre terapeutiche non viene modificato ed è stata illustrata una targeting performance simile tra i due regimi di somministrazione.
Hungarian: Ennek eredményeként, az intravénás buszulfán AUC kontroll a terápiás ablakon belül nem módosult, és a két kezelési séma között hasonló célzott hatékonyságot illusztráltak.
Italian: Pertanto questa interazione deve essere inserita nelle informazioni sul medicinale per entrambe le forme farmaceutiche.
Hungarian: Ennélfogva ezt a kölcsönhatást mindkét gyógyszerforma kísérőirataiba bele kell foglalni.
Italian: Il verificarsi di episodi infettivi o della riattivazione di agenti infettivi opportunistici riflette principalmente la condizione immunitaria del paziente che riceve un regime di condizionamento.
Hungarian: Fertőzéses epizódok előfordulása vagy az opportunista fertőző ágensek reaktiválódása elsősorban a kondicionáló kezelést kapott beteg immunrendszerének állapotát jelzi.