FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta läkemedel innehåller 768 mg sackaros per gram natriumfenylbutyrat.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 768 mg af súkrósa í 1 grammi af natríumfenýlbútýrati.
Swedish: • Detta läkemedel innehåller 768 mg sackaros per gram.
Icelandic: Lyfið inniheldur 768 mg af súkrósa í hverju grammi.
Swedish: För att mäta upp dosen:
Icelandic: Þannig er lyfjaskammturinn mældur:
Swedish: Plasmanivåer av ammoniak, arginin, essentiella aminosyror (speciellt för aminosyror med grenade kedjor), karnitin och serumproteiner bör hållas inom normalgränserna.
Icelandic: Þéttni ammoníaks, arginíns, lífsnauðsynlegra amínósýra (einkum amínósýrur með hliðarkeðjur),
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flasketiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Swedish: PHEBURANE ska kombineras med proteinreducerad kost och i vissa fall med tillägg av essentiella aminosyror och karnitin.
Icelandic: PHEBURANE verður að gefa samhliða því að takmarka próteinneyslu og í sumum tilvikum á að gefa lífsnauðsynlegar amínósýrur og karnitín til viðbótar.
Swedish: Dessa sällsynta sjukdomar beror på en brist på vissa leverenzymer som är nödvändiga för att utsöndra restkväve i form av ammoniak.
Icelandic: Hjá sjúklingum með þennan sjaldgæfa sjúkdóm skortir ákveðin lifrarensím og því geta þeir ekki losnað við köfnunarefnisúrgang á formi ammoníaks.
Swedish: Innehåll av kliniskt viktiga elektrolyter
Icelandic: Magn af klínískt mikilvægum söltum.
Swedish: • haloperidol (används vid vissa psykotiska störningar),
Icelandic: • halóperidól (notað við ákveðnum geðrænum kvillum)
Swedish: HDPE-flaska (med barnskyddande förslutning och torkmedel) innehållande 174 g granulat.
Icelandic: HDPE glas með öryggisloki og inniheldur 174 g af kyrni.
Swedish: Endast denna doseringssked ska användas för att mäta upp dosen.
Icelandic: Notið mæliskeiðina eingöngu til þess að mæla lyfjaskammta.
Swedish: Arginintillskott behövs för patienter med diagnostiserad brist på argininsuccinatsyntetas med en dos om 0,4-0,7 g/kg/dag eller 8,8-15,4 g/m2/dag.
Icelandic: Arginín viðbót í skömmtum sem eru 0,4 - 0,7 g/kg/dag eða 8,8-15,4 g/m2/dag er nauðsynleg hjá sjúklingum með arginínsuccínatsyntetasaskort.
Swedish: Om du är en kvinna som kan bli gravid, måste du använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen med PHEBURANE.
Icelandic: Ef þú ert á barneignaraldri verður þú að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú notar
Swedish: Använd inte PHEBURANE om du är gravid, eftersom detta läkemedel kan skada fostret.
Icelandic: PHEBURANE á ekki að nota á meðgöngu því það getur skaðað fóstrið.
Swedish: Den vanliga totala dygnsdosen av natriumfenylbutyrat vid klinisk användning är:
Icelandic: Samkvæmt klínískri reynslu er venjulegur heildar sólarhringsskammtur af natríumfenýlbútýrati:
Swedish: Upprepad dosering med fenylacetat visade tecken på induktion av clearance.
Icelandic: Endurteknir skammtar af fenýlasetati sýndu vísbendingar um virkjun úthreinsunar.
Swedish: Tala med läkare för närmare information.
Icelandic: Aflaðu þér nákvæmra upplýsinga með því að ræða við lækni.
Swedish: Granulat.
Icelandic: Brjóstagjöf.
Swedish: Vanliga utslag, onormal hudlukt
Icelandic: Tíðateppa, óreglulegar tíðir
Swedish: Ett sannolikt fall av toxisk reaktion på natriumfenylbutyrat (450 mg/kg/d) rapporterades hos en 18 år gammal anorektisk kvinnlig patient, som utvecklade en metabolisk encefalopati förknippad med laktacidos, allvarlig hypokalemi, pancytopeni, perifer neuropati och pankreatit.
Icelandic: Greint var frá hugsanlegri eiturverkun vegna natríumfenýlbútýrats (450 mg/kg/dag) hjá 18 ára stúlku með lystarstol, þar sem fram kom heilakvilli vegna röskunar á efnaskiptum, sem tengdist mjólkursýringu, alvarlegum kalíumskorti, blóðfrumnafæð, úttaugakvilla og brisbólgu.
Swedish: Vanliga sänkta nivåer i blodet av kalium, albumin, totalprotein och fosfat; förhöjda nivåer i blodet av alkaliska fosfataser, transaminaser, bilirubin, urinsyra, klorid, fosfat och natrium; viktökning
Icelandic: Hækkun á alkalískum fosfatasa, transamínösum, gallrauða, þvagsýru, klóríði, fosfati og natríumi.
Swedish: • försämring av befintliga neurologiska tillstånd.
Icelandic: versnandi taugakvillum sem fyrir eru
Swedish: Pheburane är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Konur sem hafa barn á brjósti mega ekki nota Pheburane (sjá kafla 4.3).
Swedish: PHEBURANE måste tas med en speciell proteinreducerad kost.
Icelandic: PHEBURANE verður að taka með próteinskertu fæði.
Swedish: Den dagliga dosen bör justeras individuellt efter patientens proteintolerans och behov av dagligt proteinintag för att främja tillväxt och utveckling.
Icelandic: Sólarhringsskammtur er einstaklingsbundinn og á að laga að próteinþoli sjúklings og þeirri daglegri próteininntöku sem þarf til þess að stuðla að vexti og þroska.
Swedish: Kväve är en byggsten i proteiner, som är en viktig del av den mat vi äter.
Icelandic: Köfnunarefni er frumeining próteina sem aftur eru nauðsynlegur hluti fæðunnar.
Swedish: Fertilitet Effekten av natriumfenylbutyrat på fertiliteten är ej dokumenterad.
Icelandic: Frjósemi Engar vísbendingar liggja fyrir um áhrif natríumfenýlbútýrats á frjósemi.
Swedish: Samtidig tillförsel av probenecid kan påverka den renala utsöndringen av den konjugerade metaboliten av natriumfenylbutyrat.
Icelandic: Þegar próbenesíð er gefið samtímis getur það haft áhrif á nýrnaútskilnað efnisins, sem myndast vegna tengingar við natríumfenýlbútýrat.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu spyrja lækni eða lyfjafræðing.
Swedish: Kortikosteroider kan orsaka nedbrytning av kroppsprotein och därigenom höja ammoniaknivåerna i plasma.
Icelandic: Barksterar geta valdið niðurbroti próteina og aukið þannig þéttni ammoníaks í blóði.
Swedish: En kalibrerad doseringssked medföljer som ger upp till 3 g natriumfenylbutyrat med en gradering på 250 mg.
Icelandic: Með meðfylgjandi mæliskeið, sem er kvörðuð með 250 mg millibili, má gefa skammta allt að 3 g af natríumfenýlbútýrati.
Swedish: På grund av dess långsamma upplösning ska PHEBURANE inte ges via magsond eller gastrostomi.
Icelandic: Sökum þess hvað PHEBURANE leysist hægt upp, ætti hvorki að gefa lyfið gegnum magastóma né gegnum sondu.
Swedish: När kroppen bryter ner proteinerna vi äter ansamlas restkväve i form av ammoniak, eftersom kroppen inte kan utsöndra det. Ammoniak är speciellt giftigt för hjärnan och leder i svåra fall till sänkt medvetandegrad och koma.
Icelandic: Köfnunarefnisúrgangur er á formi ammoníaks, sem er sérstaklega eitrað fyrir heilann og veldur í alvarlegum tilvikum minnkaðri meðvitund og dái.
Swedish: Utsöndring
Icelandic: Skammtar
Swedish: Den dagliga dosen av PHEBURANE bygger på din kroppsvikt eller kroppsyta och justeras efter din förmåga att tåla protein och din kost.
Icelandic: PHEBURANE er reiknaður út frá líkamsþyngdinni eða líkamsyfirborðinu og aðlagaður próteinþoli þínu og mataræði.
Swedish: Du behöver inte vistas i ett mörklagt rum.
Icelandic: Ekki þarf að hafast við í myrkvuðu herbergi.
Swedish: Den eventuella risken för människor är okänd.
Icelandic: Möguleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í
Swedish: Användning av PhotoBarr med mat och dryck
Icelandic: Notkun PhotoBarr með mat og drykk
Swedish: Blanda inte PhotoBarr med andra läkemedel i samma lösning.
Icelandic: Blandið ekki PhotoBarr saman við önnur lyf í sömu lausn.
Swedish: - skydda dina ögon med mörka solglasögon.
Icelandic: vernda augun með dökkum sólgleraugum.
Swedish: Därför bör du endast inta flytande föda under några dagar (i vissa fall upp till 4 veckor).
Icelandic: Þess vegna ættir þú aðeins að neyta fljótandi fæðis í nokkra daga (í sumum tilfellum í allt að 4 vikur).
Swedish: Din läkare kommer att fatta beslut om hur behandlingen skall fortskrida.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvernig meðferðinni skuli haldið áfram.
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan överlämnas:
Icelandic: Þar að auki ætti uppfærð áhættustjórnunaráætlun að vera lögð fram:
Swedish: * se avsnitt c.
Icelandic: *sjá lið c.
Swedish: VAD PHOTOBARR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Icelandic: HVAÐ ER PHOTOBARR OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ
Swedish: Om du inser att du har missat ditt laserbehandlingsbesök skall du omedelbart kontakta din läkare.
Icelandic: Komist þú að því að þú hefur gleymt að fara í leysimeðferðina, skaltu hafa samband við lækni þinn tafarlaust.
Swedish: Datum för senaste förnyelse: 4 mars 2009
Icelandic: 4. mars 2009
Swedish: Det finns inga humandata som stöder eller motbevisar dessa möjligheter.
Icelandic: Ekki eru fyrir hendi neinar upplýsingar um menn til að styðja eða hrekja þessa möguleika.
Swedish: Kontrollera om röda märken, svullnader eller blåsor blir synliga efter en dag.
Icelandic: Athugaðu hvort rauðir blettir, bólga eða blöðrur hafa komið fram að einum degi liðnum.
Swedish: En patient fick livshotande dyspné och de övriga fick inga märkbara komplikationer.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk lífshættulega mæði og hinir fengu enga merkjanlega aukakvilla.
Swedish: − När ny information mottas som kan ha inverkan på gällande säkerhetsspecifikation,
Icelandic: Ef nýjar upplýsingar berast sem gætu haft áhrif á núgildandi öryggistilmæli,
Swedish: Du ska besöka en ögonspecialist.
Icelandic: Þá ættir þú að fara til augnlæknis.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Swedish: Porfimernatrium är en blandning av porfyrinenheter som är sammanlänkade i kedjor med två till åtta enheter.
Icelandic: Porfímernatríum er blanda porfýríneininga sem eru tengdar saman í keðju tveggja til átta eininga.
Swedish: Följande huvudelement ska inkluderas i utbildningsmaterialet:
Icelandic: Eftirfarandi lykilatriði eiga að fylgja með kennsluefninu:
Swedish: Behandlingsregimen sammanfattas i tabell 4.
Icelandic: Meðferðaráætlunin er tekin saman í Töflu 4.
Swedish: Använd inte andra spädningsmedel.
Icelandic: Notið ekki önnur efni til upplausnar.
Swedish: Hur fungerar fotodynamisk terapi (PDT)?
Icelandic: Hvernig virkar ljóshrifameðferð (PDT)?
Swedish: Om du har leverproblem kan den här perioden bli längre.
Icelandic: Ef þú átt við lifrarvanda að stríða getur þessi tími varað lengur.
Swedish: Plasmaprover togs under 56 dagar (på patienter) eller 36 dagar (på friska frivilliga) efter injektion.
Icelandic: Blóðvökvasýni voru tekin allt að 56 dögum (sjúklingar) eða 36 dögum (sjálfboðaliðar) eftir inndælingu.
Swedish: Använd inte PhotoBarr
Icelandic: Ekki má nota PhotoBarr
Swedish: Sådana smärtor kan vara tillräckligt intensiva för att berättiga kortvarig förskrivning av opiatanalgetika.
Icelandic: Þessi sársauki kann að vera nægilega alvarlegur til að réttlæta ávísun ópíumverkjalyfs til skamms tíma.
Swedish: 3, 5 eller 7 cm ballong (130 J/cm)
Icelandic: 3, 5 eða 7 cm blaðra (130 J/cm)
Swedish: Fyrtioen procent av patienterna uppvisade normalt skvamöst epitel och 49% hade frånvaro av dysplasi.
Icelandic: 41% sjúklinga var með eðlilega flögufrumuþekju og 49% höfðu ekki afbrigðilegan frumuvöxt.
Swedish: Åtta procent var allvarliga och krävde multipla (6 - >10) dilatationer.
Icelandic: Átta af hundraði voru alvarleg og kröfðust margra (6 - >10) víkkunaraðgerða.
Swedish: Patienterna skall följaktligen inte stanna inomhus i mörklagda rum under den här perioden och skall uppmuntras att exponera huden för normal inomhusbelysning.
Icelandic: Þess vegna ættu sjúklingar ekki að hafast við í myrkvuðu herbergi á þessu tímabili og ætti að hvetja þá til að bera húð sína fyrir umhverfisljósi innandyra.
Swedish: Data beträffande långtidseffekten av PhotoBarr (efter två år) finns ännu inte tillgängliga.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif PhotoBarr til lengri tíma (umfram 2 ár) eru ekki fyrir hendi sem stendur.
Swedish: Läkaren skall vara utbildad i användning av PDT.
Icelandic: Læknar eiga að hafa fengið þjálfun í ljóshrifameðferð (PDT).
Swedish: − Det är viktigt att ha en passande ljusdos och en lämplig inställning för lasern.
Icelandic: Það er mikilvægt að vera með viðeigandi ljósaskammt og rétta stillingu á leysinum.
Swedish: Patienter som fick en kur med PDT hade större risk för progrediering till cancer än patienter som fick två eller tre PDT-kurer (50% jämfört med 39% respektive 11%).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu eina PDT meðferð voru í meiri hættu á framvindu yfir í krabbamein en þeir sjúklingar sem fengu tvær eða þrjár meðferðir af PDT (50% á móti 39% og 11%).
Swedish: Vävnaden runt ögonen kan vara känsligare och det rekommenderas därför inte att ansiktet används för testning.
Icelandic: Vefir umhverfis augun kunna að vera viðkvæmari og því ætti ekki að prófa í andliti.
Swedish: Direkt solljus:
Icelandic: Beint sólarljós:
Swedish: Spill och destruktion
Icelandic: Lekar og förgun
Swedish: − Patienter ska INTE behandlas med porfimernatrium om:
Icelandic: − EKKI skal meðhöndla sjúklinga með porfimer ef:
Swedish: I så fall bör du undvika aktiviteter som kräver din uppmärksamhet, som till exempel att köra bil eller använda maskiner.
Icelandic: Í því tilfelli ætti að forðast athafnir sem krefjast skýrleika í hugsun, t.d. að aka bíl eða nota hvers kyns vélar.
Swedish: Inte kända:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt:
Swedish: För de flesta patienter (upp till 75 kg) är det tillräckligt med två injektionsflaskor med 75 mg PhotoBarr.
Icelandic: Fyrir flesta sjúklinga (allt að 75 kg) nægja tvö 75 mg hettuglös af PhotoBarr.
Swedish: Lung- eller hjärtrubbningar
Icelandic: Lungna- eða hjartasjúkdómar
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/272/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/272/002/IS
Swedish: − Område på kortet där läkaren ska notera hudtyp och injektionsdatum.
Icelandic: − Svæði á kortinu ætlað lækni til að skrá húðgerð og dagsetningu inngjafar.
Swedish: Kön hade ingen inverkan på de farmakokinetiska parametrarna med undantag för tmax som var cirka 1,5 timmar hos kvinnor och 0,17 timmar hos män.
Icelandic: Kyn hafði engin áhrif á lyfjahvarfabreytur nema tmax, sem var um það bil 1,5 klst. hjá konum og 0,17 klst. hjá körlum.
Swedish: Patienter med lung- eller hjärtsjukdom eller anamnes på sådana sjukdomar skall behandlas med försiktighet.
Icelandic: Sjúklinga með lungna- eða hjartasjúkdóma eða þá sem hafa fengið slíka sjúkdóma ætti að meðhöndla með varúð.
Swedish: − Ljuskänslighet kan endast förhindras genom att undvika exponering för sol i 90 dagar efter att PhotoBarr injektionen har givits
Icelandic: − Einungis er hægt að koma í veg fyrir ljósnæmi með því að forðast sólarljós í 90 daga frá inngjöf PhotoBarr
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/272/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/272/001/IS
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra porfyriner eller mot något av hjälpämnena.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka innihaldsefninu, öðrum porfýrínum eða fyrir einhverju hjálparefnanna.
Swedish: I fall av en allergisk reaktion, bör lämpliga åtgärder (vårdstandard) vidtas och PDT-behandlingen bör inte upprepas.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmisviðbrögð, skal gera viðeigandi ráðstafanir (samkvæmt hefðbundnu verklagi) og ekki endurtaka ljóshrifameðferðina (PDT).
Swedish: Eftersom PhotoBarr aktiveras av den röda delen i ljus kommer solskydd mot UV-ljus (ultraviolett ljus) inte att skydda dig mot ljuskänslighetsreaktioner.
Icelandic: Þar sem PhotoBarr er virkjað með rauða hluta ljóssins mun sólarvörn sem ver gegn útfjólubláum geislum (UV) ekki verja þig fyrir ljósnæmisviðbrögðum.
Swedish: Progrediering till cancer var relaterad till antal PDT-kurer som gavs.
Icelandic: Framvinda yfir í krabbamein tengdist fjölda PDT meðferða sem veittar voru.
Swedish: − Notera patientens hudtyp och injektionsdatum i patientkortet.
Icelandic: Skrá skal húðgerð sjúklingsins og dagsetningu inngjafarinnar á viðvörunarkort sjúklingsins.
Swedish: Patienten skall därför informeras om att inta flytande föda under de första dagarna (upp till 4 veckor) efter laserljusbehandlingen.
Icelandic: Því ætti að ráðleggja sjúklingum að vera á fljótandi fæði fyrstu dagana (í allt að 4 vikur) eftir leysiljósmeðferðina.
Swedish: MAH ska fastställa detaljerna för utbildningsmaterial med de nationella behöriga myndigheterna för att säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som avser förskriva och/eller dispensera PhotoBarr ska förses med följande:
Icelandic: Framleiðandi skal fá samþykki fyrir kennsluefni hjá yfirvöldum í viðkomandi landi til að tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem hafa hug á að skrifa upp á og/eða dreifa PhotoBarr hafi aðgang að eftirfarandi:
Swedish: Om extravasering sker skall området skyddas mot ljus i minst 90 dagar.
Icelandic: Ef það blæðir utan æðar, skal verja svæðið fyrir ljósi í að minnsta kosti 90 daga.
Swedish: o Ska patienter vara medvetna om eventuella riskfaktorer (hudens ljustyp och nedsatt leverfunktion).
Icelandic: o sjúklingar eiga að vera meðvitaðir um hugsanlega áhættuþætti (ljósnæmisgerð húðar og skert lifrarstarfsemi).
Swedish: Den mer aktiva livsstilen hos friska och relativt yngre försökspersoner jämfört med cancerpatienter kan ha varit en bidragande faktor till dessa ljuskänslighetsreaktioner.
Icelandic: Virkari lífsstíll heilbrigðra og tiltölulega yngri einstaklinga miðað við krabbameinssjúklinga kann að stuðla að þessum ljósnæmisviðbrögðum.
Swedish: Kom ihåg att upprepa hudtestet om du åker på semester till ett område med starkare solljus, särskilt om något område av huden inte har exponerats för solljus sedan din PhotoBarr-behandling.
Icelandic: Farir þú í frí til staðar þar sem er meira sólskin skaltu muna að kanna viðbrögð húðarinnar aftur, sérstaklega ef einhver svæði húðarinnar hafa ekki verið útsett fyrir sólarljósi síðan þú fórst í PhotoBarr meðferðina.
Swedish: Tabell 2 ger de inställningar som skall användas för att ge dosen inom kortast möjliga tid (ljusintensitet 270 mW/cm).
Icelandic: Í töflu 2 eru gefnar upp stillingar sem nota á til að gefa skammtinn á sem skemmstum tíma (m.v. ljósstyrk 270 mW/cm).
Swedish: Dessutom måste behandlande läkare vara medveten om möjligheten för uppkomst av skvamös överväxt och risken för att förbise cancer.
Icelandic: Einnig ætti lækni sem sér um meðferðina að vera kunnugt um möguleikann á flagningsofvexti og hættuna á að krabbamein sé vangreint.
Swedish: Om patienter reser till ett annat geografiskt område med mer solsken bör de göra ett nytt test för sin ljuskänslighetsnivå.
Icelandic: Ef sjúklingar ferðast til annarra landsvæða þar sem er meira sólskin, ættu þeir að prófa aftur ljósnæmi sitt.
Swedish: Därför skall fullgod och rigorös övervakning fortsättas trots möjlig endoskopisk partiell eller fullständig restitution av den normala skvamösa mukosan.
Icelandic: Því ætti að halda áfram viðeigandi og ströngu eftirliti þrátt fyrir hugsanlega enduruppbyggingu hluta eða allrar eðlilegrar flöguþekju með speglun.
Swedish: Tumörcellsdöd inträffar också genom ischemisk nekros sekundär till vaskulär ocklusion som tycks medieras delvis genom frigörande av tromboxan A2.
Icelandic: Æxlisfrumudauði verður einnig vegna dreps af völdum blóðþurrðar eftir æðalokun sem virðist vera að hluta vegna losunar A2 tromboxans.
Swedish: − Hälso- och sjukvårdspersonal ska vara medveten om biverkningar som kan uppstå under eller kort efter behandling och hur de ska behandlas.
Icelandic: − Heilbrigðisstarfsmenn ættu að vera meðvitaðir um aukaverkanirnar sem geta komið fram meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur, og vita hvernig eigi að bregðast við þeim.
Swedish: − Inom 60 dagar efter att en viktig (säkerhetsövervakning eller riskminskning) milstolpe har
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægum (lyfjagát eða aðgerð til að draga úr áhættu)
Swedish: Ljuskänslighetsreaktionerna uppstod framför allt i ansikte, på händer och hals, vilka är de områden av huden som är mest känsliga för oavsiktlig exponering för solljus.
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögðin komu fyrst og fremst fram í andliti, á höndum og hálsi, en það eru svæði húðarinnar sem mest hætta er á að verði óvart fyrir sólarljósi.
Swedish: Biverkningar som rapporterats är listade nedan i tabell 5 efter organklass och frekvens.
Icelandic: Skráðar aukaverkanir eru taldar upp hér að neðan í Töflu 5, raðað eftir líffæraflokki og tíðni.
Swedish: Tillverkare Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Frankrike
Icelandic: Framleiðandi Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Frakkland
Swedish: Om du går ut när det är dagsljus (även under molniga dagar och när du befinner dig i ett fordon) måste du vidta följande försiktighetsåtgärder: - täck så mycket som möjligt av huden genom att bära långärmad tröja/skjorta, byxor, sockor, skor,
Icelandic: Ef þú ferð út í dagsbirtu (jafnvel þótt skýjað sé eða þú ferðist í bíl) ættir þú að gera eftirfarandi ráðstafanir: hylja eins mikinn hluta húðarinnar og unnt er með því að klæðast síðum ermum og buxum, sokkum, skóm, hönskum og barðastórum hatti.
Swedish: PhotoBarr är avsedd för engångsbruk och oanvänd lösning skall kasseras.
Icelandic: PhotoBarr er eingöngu einnota og ónotaðri lausn skal farga.
Swedish: PhotoBarr skall inte användas av barn eller ungdomar under 18 års ålder på grund av brist på erfarenhet.
Icelandic: Það ætti ekki að nota PhotoBarr hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri, sökum þess að ónóg reynsla er af lyfinu.
Swedish: Ljusintensitet (mW/cm)
Icelandic: Ljósstyrkur (mW/cm)
Swedish: Djurstudier är otillräckliga med avseende på effekter på graviditet, embryonal/fosterutveckling, nedkomst och postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum eru ekki fullnægjandi með tilliti til meðgöngu, þroska fóstursvísis/fósturs, þroska í eða eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan PhotoBarr orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur PhotoBarr valdið aukaverkunum, þó ekki hjá öllum.
Swedish: Ljuskänslighetsreaktionernas frekvens och karaktär i denna studie skiljer sig från dokumenterade incidenser som setts vid tidigare kliniska studier på cancerpatienter (cirka 20%) eller tidigare rapporterad spontan incidens vid kommersiellt bruk av PhotoBarr (< 20%).
Icelandic: Tíðni og eðli ljósnæmisviðbragða í þessari rannsókn eru ólík skráðum tilfellum í fyrri klínískum rannsóknum á krabbameinssjúklingum (u.þ.b. 20%) eða skráðum tilfellum vegna notkunar PhotoBarr á markaði (< 20%).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 25 mars 2004
Icelandic: 25. mars 2004 Dagsetning fyrstu endurnýjunar:
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall använda effektivt preventivmedel före, under och minst 90 dagar efter behandling.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að nota virka getnaðarvörn á undan, á meðan og í að minnsta kosti 90 daga eftir meðferð.
Swedish: Alla patienter som får PhotoBarr kommer att bli ljuskänsliga och måste vidta försiktighetsåtgärder för att undvika exponering av hud och ögon för direkt solljus eller stark inomhusbelysning (från undersökningslampor inklusive tandläkarlampor, lampor i operationsrum, direkt ljus från glödlampor, neonlampor etc.) under minst 90 dagar efter behandlingen, då en del patienter kan förbli ljuskänsliga i upp till 90 dagar eller mer.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá PhotoBarr verða ljósnæmir og verða að gæta varúðar til að forðast að húð og augu verði fyrir beinu sólarljósi eða sterku ljósi innandyra (frá skoðunarlömpum, þar með taldir tannlæknalampar, skurðstofulampar, óvarðar ljósaperur nálægt, neónljós, o.s.frv.) í að minnsta kosti 90 daga eftir meðferðina þar sem sumir sjúklingar eru áfram ljósnæmir í allt að 90 daga eða meira.
Swedish: Vid ljusaktivering var porfimernatrium mutagent i en del in vitro-tester.
Icelandic: Með ljósvakningu var porfímernatríum stökkbreytandi í sumum in vitro prófum.
Swedish: Patientnutrition
Icelandic: Næring sjúklinga
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska.
Icelandic: Stærð pakkningar: 1 hettuglas.
Swedish: Majoriteten av dessa var av mild till måttlig intensitet och kunde hanteras genom 1-2 dilatationer.
Icelandic: Meirihluti þeirra voru væg eða hófleg og voru viðráðanleg með 1-2 víkkunaraðgerðum.