FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Zynteglo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Zynteglo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
Estonian: Muu teave Zynteglo kohta
Latvian: Cita informācija par Zynteglo
Estonian: Lisateave Zynteglo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Latvian: Sīkāka informācija par Zynteglo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Estonian: Lisaks tagab turustaja, et ravimit saab ainult tunnustatud keskustest.
Latvian: Turklāt uzņēmums nodrošinās zāļu piegādi tikai no sertificētiem centriem.
Estonian: Zynteglo toime püsib eeldatavalt kogu patsiendi elu jooksul.
Latvian: Sagaidāms, ka Zynteglo iedarbība ilgst visu pacienta mūžu.
Estonian: Mis on Zynteglo ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Zynteglo un kāpēc tās lieto?
Estonian: Kuigi ravimi ohutusteave on piiratud, sest seni on ravitud vähe patsiente ja puuduvad pikaajalised andmed, otsustas Euroopa Ravimiamet, et Zynteglo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Latvian: Lai gan informācija par zāļu drošumu ir ierobežota sakarā ar līdz šim ārstēto nelielo pacientu skaitu un ilgtermiņa datu trūkumu, Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zynteglo, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Estonian: Mis teavet Zynteglo kohta veel oodatakse?
Latvian: Kāda informācija par Zynteglo vēl ir sagaidāma?
Estonian: On võetud meetmeid, et jälgida selliseid sündmusi patsientide registri ning pikaajalise uuringu kaudu, milles hinnatakse patsientide pikaajalisi ravitulemusi.
Latvian: Tomēr tiek veikti pasākumi šādu komplikāciju uzraudzībai, izmantojot pacientu reģistru un ilgtermiņa pētījumu ilgtermiņa ieguvumu novērtēšanai pacientiem.
Estonian: Zynteglo kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar Zynteglo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Estonian: Turustaja esitab ka Zyntegloga ravitud patsientide registri andmed, et uurida selle pikaajalist ohutust ja efektiivsust, samuti täiendavad andmed testide kohta, mida kasutatakse ravimi tootmisel selle kvaliteedi tagamiseks.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās arī datus no ar Zyntegloārstēto pacientu reģistra, lai pētītu zāļu ilgtermiņa drošumu un efektivitāti, kā arī papildu datus par testiem, kas izmantoti zāļu ražošanā to kvalitātes nodrošināšanai.
Estonian: Et Zynteglot valmistatakse viiruse abil, võivad geneetilise materjali soovimatud muutused teoreetiliselt tekitada vähiriski, kuigi seni ei ole selliseid juhtumeid esinenud.
Latvian: Tā kā Zynteglo tiek ražotas, izmantojot vīrusu, attiecībā uz drošumu varētu pastāvēt teorētisks vēža risks sakarā ar neplānotām izmaiņām ģenētiskajā materiālā, kaut līdz šim tādu gadījumu nav bijis.
Estonian: Beetatalasseemia esineb harva ja Zynteglo nimetati 24. jaanuaril 2013 harvikravimiks.
Latvian: Beta-talasēmija ir reta slimība, un 2013. gada 24. janvārī Zynteglo tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Estonian: Seni on Zyntegloga ravitud väike arv patsiente ning täheldatutest kõige raskem kõrvalnäht on trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute, vere hüübimist soodustavate verekomponentide vähesus).
Latvian: Līdz šim ar Zynteglo ir ārstēts neliels pacientu skaits, un visbiežāk novērotās blakusparādības ir trombocitopēnija (zems trombocītu, t. i., sastāvdaļu, kas palīdz asinīm sarecēt, līmenis).
Estonian: Zynteglo (autoloogsed βA-T87Q-globiini geeni sisaldavad CD34+ rakud)
Latvian: Zynteglo (autologas CD34+ šūnas, kas kodē βA-T87Qglobīna gēnu)
Estonian: Kuidas Zynteglo toimib?
Latvian: Kā Zynteglo darbojas?
Estonian: Vereülekannetest sõltuv beetatalasseemia on raske seisund, mille ravivõimalused on piiratud.
Latvian: No transfūzijas atkarīga beta-talasēmija ir smaga slimība ar ierobežotām ārstēšanas iespējām.
Estonian: Zynteglot kasutatakse patsientidel, kellel beetaglobiini geen ei puudu täielikult ja kes sobivad tüvirakkude transplantatsiooniks, kuid kellel ei ole koesobivat doonorit.
Latvian: Zynteglo tiek lietotas pacientiem, kuriem nav pilnīgs beta-globīna deficīts un kuriem ir piemērota cilmes šūnu transplantācija, bet kuriem nav attiecīgi piemērota donora.
Estonian: Nendes uuringutes oli 14st patsiendist, kellel beetaglobiin ei puudunud täielikult ja kellele manustati Zynteglot, 11 patsiendil piisavalt palju erütrotsüüte, nii et nad ei vajanud vereülekandeid vähemalt 1 aasta jooksul pärast ravi.
Latvian: Šajos pētījumos no 14 pacientiem, kuriem nebija pilnīga beta-globīna deficīta un kuriem deva Zynteglo, 11 pacientiem bija pietiekami augsts sarkano asins šūnu līmenis, tādēļ viņiem vismaz vienu gadu pēc terapijas nebija vajadzīgas asins transfūzijas.
Estonian: Arst peab otsustama, kas patsiendile tohib teha enne Zynteglo manustamist nõutavat eelravi.
Latvian: Ārstiem ir jāizvērtē, vai pirms Zynteglo pacientiem var dot nepieciešamās iepriekšējās terapijas.
Estonian: Et Zynteglo on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Zynteglo turustaja toimuvate uuringute tulemused, et täiendavalt hinnata ravimi efektiivsust ja ohutust.
Latvian: Tā kā Zynteglo ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Zynteglo, iesniegs pašreiz notiekošo pētījumu rezultātus, lai papildus novērtētu zāļu efektivitāti un drošumu.
Estonian: Zynteglo valmistatakse igale patsiendile eraldi patsiendilt kogutud tüvirakkudest ning seda tohib manustada üksnes patsiendile, kelle jaoks see on tehtud.
Latvian: Zynteglo katram pacientam tiek gatavotas individuāli no cilmes šūnām, kas savāktas no viņa asinīm, un tās ir jādod tikai tam pacientam, kuram tās ir gatavotas.
Estonian: Tulemusena on neil patsientidel erütrotsüütide vähesus ja nad vajavad sageli vereülekandeid.
Latvian: Rezultātā šiem pacientiem ir zems sarkano asins šūnu līmenis un bieži ir nepieciešamas asins transfūzijas.
Estonian: Zynteglo turustaja annab eeldatavalt ravimit määravatele tervishoiutöötajatele teabepakme ravimi ohutuse kohta, sh potentsiaalse vähiriski ja verejooksuriski kohta, ning selle kohta, kuidas ravimit manustada.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Zynteglo, nodrošinās veselības aprūpes speciālistiem, kuri, domājams, lietos šīs zāles, izglītojošus materiālus ar informāciju par to drošumu, tostarp potenciālo vēža un asiņošanas risku, kā ar ievadīšanas veidu.
Estonian: See tähendab, et patsiendid väldivad korrapäraste vereülekannetega kaasnevat raua liigladestumist, mis vajab omakorda ravi.
Latvian: Tas nozīmē, ka pacienti var izvairīties no dzelzs pārmērīgas uzkrāšanās, kas rodas, regulāri pārlejot asinis, un kam pašai par sevi vajadzīga ārstēšana.
Estonian: Lisateavet Zynteglo kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Latvian: Papildu informāciju par Zynteglo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Zynteglot ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal ega patsiendid, keda on varem ravitud geeniteraapiaga (geeniravimitega).
Latvian: Zynteglo nedrīkst lietot grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, kā ar pacientiem, kuriem iepriekš veikta ārstēšana ar gēnu terapiju (zālēm, kas piegādā gēnus).
Estonian: Zynteglo on ravim, mida kasutatakse verehaiguse beetatalasseemia raviks vähemalt 12-aastastel patsientidel, kes vajavad pidevalt vereülekandeid.
Latvian: Zynteglo ir zāles, ko lieto, lai ārstētu asins saslimšanu, ko sauc par beta-talasēmiju, pacientiem no 12 gadu vecuma, kuriem nepieciešamas regulāras asins transfūzijas.
Estonian: Zynteglo on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Latvian: Zynteglo ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Estonian: Uuringud tõendasid, et Zyntegloga ühe ravikorra saanud patsientidest ei vajanud enamik enam vereülekandeid toimivate erütrotsüütide sisalduse suurendamiseks.
Latvian: Pētījumi parāda, ka pēc vienreizējas Zynteglo terapijas lielākajai pacientu daļai vairs nav vajadzīgas asins transfūzijas funkcionējošo sarkano asins šūnu līmeņa paaugstināšanai.
Estonian: Selle geneetilise seisundiga inimestel ei teki piisavalt beetaglobiini, mis on üks hemoglobiini (erütrotsüütide ehk vere punaliblede valk, mis transpordib hapnikku kõikjale organismis) komponente.
Latvian: Cilvēkiem ar šo ģenētisko slimību netiek pietiekamā daudzumā sintezēta hemoglobīna sastāvdaļa betaglobīns, t. i., sarkano asins šūnu olbaltumviela, kas apgādā organismu ar skābekli.
Estonian: Ravimit manustatakse veeniinfusioonina ja annus sõltub patsiendi kehamassist.
Latvian: Tās tiek ievadītas vēnā kā infūzija (pilienu veidā), un deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Estonian: Pärast nende modifitseeritud rakkude samale patsiendile tagasi manustamist liiguvad need vereringega luuüdisse, kus hakkavad moodustama terveid, beetaglobiini tootvaid punaliblesid.
Latvian: Kad pacients saņem atpakaļ šīs modificētās šūnas, tās ar asins plūsmu tiek nogādātas kaulu smadzenēs, kur tās sāk ražot veselas sarkanās asins šūnas, kas sintezē beta-globīnu.
Estonian: Zynteglo valmistamisel eraldatakse patsiendi verest tüvirakud, mida modifitseeritakse viirusega, mis kannab beetaglobiini geeni toimivaid koopiaid.
Latvian: Zynteglo pagatavošanai no pacienta asinīm ņemtās cilmes šūnas tiek modificētas ar vīrusu, kas pārnes šūnās beta-globīna gēna funkcionējošas kopijas.
Estonian: Mis riskid Zyntegloga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zynteglo?
Estonian: Zynteglo sisaldab toimeainena patsientidelt võetud ja geneetiliselt selliselt muundatud tüvirakke, et need sisaldavad beetaglobiini toimivat geeni.
Latvian: Zynteglo kā aktīvo vielu satur cilmes šūnas, kas ņemtas no pacientiem un ģenētiski modificētas, lai tajās būtu funkcionējošs gēns beta-globīna sintēzei.
Estonian: Seda tohib manustada üksnes tunnustatud keskuses ning üksnes tüvirakkude siirdamises ja beetatalasseemia ravis kogenud arst.
Latvian: Zynteglo var iegādāties tikai pret recepti, un tikai ārsts ar pieredzi cilmes šūnu pārstādīšanā un betatalasēmijas ārstēšanā drīkst tās ievadīt sertificētā centrā.
Estonian: Kuidas Zynteglot kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Zynteglo?
Estonian: Zynteglo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zynteglo lietošanu.
Estonian: Kahes uuringus, milles osalesid beetatalasseemiaga patsiendid, kes vajasid korrapäraseid vereülekandeid, tõendati, et Zynteglo on efektiivne vereülekannete vajaduse vähendamisel.
Latvian: Divos pamatpētījumos pierādīja Zyntegloefektivitāti, samazinot asins transfūziju nepieciešamību betatalasēmijas pacientiem, kuriem vajadzīgas regulāras asins transfūzijas.
Estonian: Ülevaade ravimist Zynteglo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Zynteglo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zynteglo kasulikkus?
Latvian: Kādi Zynteglo ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: Enne Zynteglo manustamist saab patsient ettevalmistavat keemiaravi, mis hävitab tema luuüdirakud.
Latvian: Pirms Zynteglo ievadīšanas pacients saņem kondicionējošu ķīmijterapiju kaulu smadzeņu atbrīvošanai no šūnām.
Estonian: Mis toimub
Latvian: Kas notiek
Estonian: Kõik reaktsioonid möödusid.
Latvian: Visas reakcijas pārgāja.
Estonian: Teised veritsusjuhud ei olnud rasked.
Latvian: Visi citi asiņošanas gadījumi nebija nopietni.
Estonian: Teid jäetakse umbes 3...6 nädalaks haiglasse
Latvian: Jūs būsiet slimnīcā aptuveni 3 -6 nedēļas
Estonian: Viimase järelkontrolli ajal olid kõik patsiendid elus.
Latvian: Pēdējā novērojuma laikā visi pacienti bija dzīvi.
Estonian: (Trombotsüütide arvu jälgimise ja käsitluse juhend vt lõik 4.4.)
Latvian: (Norādījumus par trombocītu uzraudzību un pārvaldību skatīt 4.4. apakšpunktā.)
Estonian: *** Nende tulemusnäitajate hindamiseks praegu patsiente ei ole.
Latvian: ***Šiem kritērijiem pašlaik nav vērtēšanai pieejamu pacientu.
Estonian: * Patsiendid, kes eelneva 60 päeva jooksul ei ole transfusioone saanud.
Latvian: Pacienti, kas iepriekšējās 60 dienās nav saņēmuši transfūzijas.
Estonian: See teave on ainult arstidele.
Latvian: Šī informācija ir paredzēta tikai ārstiem.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hematoloogilised ravimid, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi hematoloģiskie līdzekļi, ATĶ kods: vēl nav piešķirts
Estonian: Ärge sulatage ravimpreparaati liiga kaua.
Latvian: Neveiciet zāļu atkausēšanu pārāk ilgi.
Estonian: Patsiendi ID: COI ID:
Latvian: Pacienta ID COI ID:
Estonian: Zynteglot ei tohi uuesti külmutada.
Latvian: Zynteglo nedrīkst atkārtoti sasaldēt.
Estonian: Antiretroviirusravi ja hüdroksüuurea kasutamine
Latvian: Antiretrovirālā terapija un hidroksiurīnvielas lietošana
Estonian: Muud ravimid ja Zynteglo
Latvian: Citas zāles un Zynteglo
Estonian: Ühe infusioonikoti sulatamine võtab umbes 2 kuni 4 minutit.
Latvian: Infūzijas maisa atkausēšana aizņem aptuveni 2 līdz 4 minūtes.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. mai 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 29. maijs
Estonian: Kui 6-kuulise järelkontrolliperioodiga on ravitud 20 patsienti
Latvian: Kad 20 pacienti ir ārstēti, ar 6 mēnešu novērošanu
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui teie trombotsüütide arv on taastunud normaalseni.
Latvian: Jūsu ārsts pastāstīs, kad Jums būs atjaunojies normāls trombocītu skaits.
Estonian: • vähenenud testosterooni tase
Latvian: • pazemināts testosterona līmenis.
Estonian: Kuna seda ravimit tohib manustada kvalifitseeritud arst, siis vastutab ta ka selle ravimi korrektse säilitamise eest enne ja pärast selle kasutamist ning selle korrektse hävitamise eest.
Latvian: Tā kā šīs zāles ievadīs kvalificēti ārsti, viņi atbild par pareizu zāļu uzglabāšanu pirms zāļu lietošanas un tās laikā, kā arī par pareizu zāļu iznīcināšanu.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D- vöötkood
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Estonian: Nähud olid kerged, nende hulgas olid kõhuvalu, kuumahood, düspnoe ja mittekardiaalne rindekerevalu vastavalt 9,5%-l, 2,4%-l, 2,4%-l ja 2,4%-l patsientidest.
Latvian: Notikumi bija viegli un ietvēra sāpes vēderā, karstuma viļņus, dispnoju un nekardiālas sāpes krūšu kurvī, attiecīgi 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % un 2,4 % pacientu.
Estonian: Et taastuksite ja teid saaks jälgida, kuni teie arst otsustab, et teil on ohutu haiglast lahkuda.
Latvian: Lai atveseļotos un būtu mediķu uzraudzībā, līdz ārsts izlems, ka ir droši izrakstīt Jūs no slimnīcas.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}>
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>
Estonian: • arsti koolitusmaterjal, • patsiendi teabepakett.
Latvian: • izglītojošs materiāls ārstiem; • informācijas komplekts pacientiem.
Estonian: Haiglas antakse 4 päeva keemiaravimit
Latvian: 4 dienas slimnīcā ievada ķīmijterapijas zāles
Estonian: Kõige raskem Zyntegloga seostatav kõrvaltoime oli trombotsütopeenia (2,4%).
Latvian: Visnopietnākā nevēlamā ar Zynteglo saistītā blakusparādība bija trombocitopēnija (2,4 %).
Estonian: Ravikeskused valitakse vastavalt vajadusele koostöös riiklike tervishoiuasutustega.
Latvian: Ārstēšanas centru atlase tiks veikta, sadarbojoties ar valsts veselības aizsardzības iestādēm.
Estonian: Insertsionaalse onkogeneesi risk
Latvian: Insercijas onkoģenēzes risks
Estonian: Kandke seda patsiendi teabekaarti endaga alati kaasas ja näidake seda oma arstile või meditsiiniõele, kui nende vastuvõtule lähete, või kui teid võetakse haiglasse.
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīti nepieciešams vienmēr nēsāt sev līdzi un parādīt to ārstam vai medmāsai, kad tiekaties ar viņiem, vai kad Jūs uzņem slimnīcā.
Estonian: Üldised tulemused
Latvian: Vispārējie rezultāti
Estonian: • ebaküpsete (ei ole täielikult arenenud) punaste vererakkude vähesus
Latvian: • pazemināts nenobriedušu (nepilnīgi attīstītu) sarkano asins šūnu skaits;
Estonian: Arvestades väikest patsiendipopulatsiooni ja kohortide suurust, ei anna järgmises tabelis toodud kõrvaltoimed täit perspektiivi nende sündmuste olemusest ja esinemissagedusest.
Latvian: Ņemot vērā nelielo pacientu populāciju un grupu lielumu, tabulā norādītās nevēlamās blakusparādības nerada pilnīgu priekšstatu par to veidu un biežumu.
Estonian: - Lugege seda patsiendi teabekaarti hoolikalt ja järgige kirjas olevaid juhiseid.
Latvian: - Izlasiet Pacienta brīdinājuma kartīti rūpīgi un ievērojiet tajā sniegtos norādījumus.
Estonian: Zynteglot ei ole uuritud patsientidel, kellel on HIV-1, HIV-2, HTLV-1 või HTLV-2.
Latvian: Zynteglo nav pētīts pacientiem ar HIV-1, HIV-2, HTLV-1 vai HTLV-2.
Estonian: Mistahes veretooted, mida läheb esimesel 3 kuul pärast Zynteglo infusiooni vaja, tuleb kiiritada.
Latvian: Visi asins produkti, kas jāievada pirmo 3 mēnešu laikā pēc Zynteglo infūzijas, ir jāapstaro.
Estonian: Zynteglo on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks.
Latvian: Zynteglo ir paredzēts tikai autologai lietošanai.
Estonian: Lõpptulemused: 2039. aasta IV kvartal
Latvian: Galarezultāti: 2039. gada 4. ceturksnī
Estonian: • Aspergilluse positiivne test (seene poolt põhjustatud kopsuhaigus)
Latvian: • pozitīvs aspergilozes (sēnītes izraisītas plaušu slimības) tests;
Estonian: Patsiendid peab kandma registrisse ning neid jälgitakse seejärel registris pikka aega, et paremini mõista Zynteglo pikaajalist ohutust ja efektiivsust.
Latvian: Pacientiem jāiesaistās reģistrā un jāpakļaujas ilgstošai novērošanai, lai labāk izprastu Zynteglo drošumu un efektivitāti ilgtermiņā.
Estonian: Ärge sulatage toodet enne, kui ollakse valmis selle kasutamiseks.
Latvian: Neatkausēt zāles, kamēr tās nav gatavas lietošanai.
Estonian: <{PP. kuu AAAA}>
Latvian: DD. mēnesis}
Estonian: • suurenenud põrn, mis võib põhjustada valu vasakul pool ülakõhus või vasakus õlas
Latvian: • palielināta liesa, kas var izraisīt sāpes vēdera augšdaļā kreisajā pusē vai kreisajā plecā;
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kas ja millal te peate neid ravimeid võtma pärast Zynteglo infusiooni.
Latvian: Jūsu ārsts dos norādījumus, vai un kad sākt šo zāļu lietošanu pēc Zynteglo infūzijas.
Estonian: Kui kogumiseks oli vaja 3. päeva, siis pikendati pleriksafoori ja G-CSF-i annustamist 6. päevale.
Latvian: Ja bija nepieciešama trešā savākšanas diena, pleriksaforu un G -CSF devu pagarināja līdz 6. dienai.
Estonian: Zynteglot ei ole uuritud patsientidel vanuses >65 aastat.
Latvian: Zynteglo nav pētīts pacientiem >65 gadu vecumā.
Estonian: Teile antakse patsiendi teabekaart, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida te peate teadma oma ravi kohta Zyntegloga.
Latvian: Jums izsniegs Pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur svarīgu drošuma informāciju, kas Jums jāzina par ārstēšanu ar Zynteglo.
Estonian: Lapsed Zynteglo ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 eluaasta ei ole veel tõestatud.
Latvian: Pediatriskā populācija Zynteglo drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, vecumā līdz 12 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: Täiskasvanute ning 12-aastaste ja vanemate noorukite väikseim soovitatav annus on sama.
Latvian: Minimālā ieteicamā deva ir vienāda pieaugušajiem un pusaudžiem 12 gadu vecumā un vecākiem.
Estonian: Kui tekivad veritsusele viitavad kliinilised sümptomid, tuleb kaaluda vererakkude arvu määramist ja muid sobivaid teste.
Latvian: Parādoties asiņošanas klīniskajiem simptomiem, tūlīt jāapsver asins šūnu skaita noteikšana un citu attiecīgu izmeklējumu veikšana.
Estonian: Sisaldab ka Cryostor® CS5-t ja naatriumkloriidi.
Latvian: Satur arī Cryostor CS5 un nātrija hlorīdu.
Estonian: See teave on toodud patsiendi teabekaardil, mis tuleb patsiendile anda pärast ravi.
Latvian: Šī informācija norādīta Pacienta brīdinājuma kartītē, kas jāizsniedz pacientam pēc ārstēšanas.
Estonian: - Teised koostisosad on lahus, mida kasutatakse külmutatud rakkude säilitamiseks ja naatriumkloriid.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir šķīdums sasaldēto šūnu saglabāšanai un nātrija hlorīds.
Estonian: Kui teile tekitab laste saamine muret, peaksite seda arutama oma arstiga enne ravi.
Latvian: Ja raizējaties par iespēju ieņemt bērnu nākotnē, Jums jāpārrunā tas ar ārstu pirms ārstēšanas.
Estonian: (esimene infusiooni kott)
Latvian: (Pirmais infūzijas maiss)
Estonian: Seroloogiline testimine
Latvian: Seroloģiska testēšana
Estonian: See on võrdne 20...78%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 20 -78 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) või inimese T-lümfotroopse viiruse (HTLV) suhtes seropositiivsed patsiendid
Latvian: Pacienti, kas seropozitīvi attiecībā uz cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) vai cilvēka T-limfotropo vīrusu (HTLV)
Estonian: Zynteglo on mõeldud autoloogseks kasutamiseks (vt lõik 4.4) ning seda tohib manustada ainult üks kord.
Latvian: Zynteglo ir paredzēts autologai lietošanai (skatīt 4.4. apakšpunktu) un ievadīšanai tikai vienu reizi.
Estonian: n/N^ (%) [95% CI]
Latvian: [95% CI]
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone Zynteglole täheldati 11,9%-l patsientidest ja need tekkisid Zynteglo infundeerimise päeval.
Latvian: Ar Zynteglo infūziju saistītas reakcijas novēroja 11,9 % pacientu, un tās notika Zynteglo infūzijas dienā.
Estonian: Pärast Zynteglo saamist võib teil olla trombotsüütide tase veres madal.
Latvian: Pēc Zynteglo saņemšanas Jums var būt pazemināts trombocītu skaits asinīs.
Estonian: Seejärel on võimalik vere tüvirakke koguda masinaga, mis eraldab verekomponente (afereesiseade).
Latvian: Pēc tam iespējams iegūt asins cilmes šūnas, izmantojot iekārtu, kas atdala asins sastāvdaļas (aferēzes iekārta).
Estonian: Viis patsienti sobisid TI hindamiseks.
Latvian: Pieci pacienti bija piemēroti TNS novērtējumam.
Estonian: Kuud pärast infusiooni
Latvian: Mēneši pēc infūzijas
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10) ja sage (≥1/100 kuni <1/10).
Latvian: Noteiktas šādas biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥1/10), un bieži (≥1/100 un <1/10).
Estonian: Annust ei pea kohandama.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Estonian: Siiski, 3. faasi uuringus ei soovitatud G-CSF-i pärast Zynteglo infusiooni 21 päeva jooksul kasutada.
Latvian: Tomēr III fāzes pētījumos G -CSF lietošana 21 dienas laikā pēc Zynteglo infūzijas netika ieteikta.
Estonian: See valmistatakse spetsiifiliselt iga patsiendi jaoks, kasutades patsiendi enda (autoloogsed) vere tüvirakke.
Latvian: Tās gatavo īpaši katram pacientam, izmantojot paša pacienta (sauktas arī par autologām) asins cilmes šūnas.
Estonian: • muu valu
Latvian: • citas sāpes;
Estonian: Mobilisatsioon ja vere tüvirakkude kogumine
Latvian: Mobilizācija un asins cilmes šūnu paņemšana
Estonian: Zynteglo tootmises transduktsiooniks kasutatud BB305 LVV farmakoloogiat, toksikoloogiat ja genotoksilisust hinnati in vitro ja in vivo.
Latvian: Transdukcijā un Zynteglo ražošanā izmantotā BB305 LVV farmakoloģisko drošumu, toksikoloģiju un genotoksicitāti novērtēja in vitro un in vivo.
Estonian: Iga infusioonikott tuleb manustada vähema kui 30 minuti jooksul.
Latvian: Katrs infūzijas maiss jāievada mazāk nekā 30 minūtēs.