FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A percentagem de indivíduos com ideação e/ou comportamento suicida baseado na Escala de Columbia para a Avaliação do Risco de Suicídio (C-SSRS) foi semelhante entre os grupos de vareniclina e placebo durante o tratamento e no período de seguimento sem tratamento, tal como descrito na tabela seguinte:
Dutch: Het percentage proefpersonen met zelfmoordgedachten en/of -gedrag, gebaseerd op de ColumbiaSuicide Severity Rating Scale (C-SSRS), was vergelijkbaar in de vareniclinegroep en de placebogroep gedurende de behandeling en in de follow-up zonder behandeling, zoals weergegeven in de volgende tabel:
Portuguese: 42 x 1 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: 42 x 1 mg filmomhulde tabletten
Portuguese: Sensação anormal
Dutch: Zich abnormaal voelen Vijandigheid
Portuguese: Para os doentes bem sucedidos que pararam de fumar no final das 12 semanas, pode considerar-se um período de tratamento adicional de 12 semanas com CHAMPIX 1 mg, para manutenção da abstinência (ver secção 5.1).
Dutch: Voor patiënten die na 12 weken met succes zijn gestopt met roken, kan een extra kuur van 12 weken behandeling met CHAMPIX 1 mg tweemaal daags worden overwogen voor het volhouden van de onthouding (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Do dia 4 ao dia 7, deve tomar um comprimido revestido por película branco, CHAMPIX 0,5 mg, duas vezes por dia, um de manhã e um à noite, aproximadamente à mesma hora, em cada dia.
Dutch: Dag 4 - 7 Van dag 4 tot en met dag 7 moet u tweemaal per dag één witte filmomhulde CHAMPIXtablet van 0,5 mg innemen, één keer 's ochtends en één keer 's avonds, elke dag op ongeveer dezelfde tijd.
Portuguese: Bupropiom vs Placebo
Dutch: Bupropion vs. placebo
Portuguese: Número de doentes tratados Parâmetro de avaliação primário composto por AA NPS, n (%)
Dutch: Aantal behandelde patiënten 990 Samengesteld primair eindpunt van NPS AE's, n (%)
Portuguese: CHAMPIX 1 mg Vareniclina
Dutch: CHAMPIX 1 mg varenicline
Portuguese: O terceiro estudo não descreveu diferenças no risco de acontecimentos adversos psiquiátricos diagnosticados durante uma visita ao serviço de urgência ou ao internamento de doentes entre os utilizadores de vareniclina e os utilizadores de bupropiom (Hazard ratio (HR) de 0,85; IC 95% : 0,55 - 1,30).
Dutch: De derde studie toonde geen verschil in risico op psychiatrische bijwerkingen gediagnosticeerd tijdens een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp of een ziekenhuisopname tussen gebruikers van varenicline en bupropion (HR 0,85; 95% BI: 0,55-1,30).
Portuguese: Utilização de CHAMPIX com outras terapêuticas para a cessação tabágica Consulte o seu médico antes de utilizar CHAMPIX com outras terapêuticas para a cessação tabágica.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u CHAMPIX gaat gebruiken in combinatie met andere behandelingen om te stoppen met roken.
Portuguese: Testes de função hepática anómalos
Dutch: Abnormaal leverfunctieonderzoek
Portuguese: Núcleo do comprimido - CHAMPIX 0,5 mg e 1 mg comprimidos revestidos por película Celulose microcristalina
Dutch: Tabletkern - CHAMPIX 0,5 mg en 1 mg filmomhulde tabletten Microkristallijne cellulose
Portuguese: A taxa de abstinência contínua durante 4 semanas ininterruptas (4W-CQR) para a vareniclina e placebo foi 47,3% e 14,3%, respetivamente e a taxa de AC (semana 9 até à semana 52) foi 19,8% (vareniclina) vs 7,4% (placebo).
Dutch: De CQR na 4 weken voor varenicline en placebo was respectievelijk 47,3% en 14,3% en het CA-percentage (week 9 t/m 52) was 19,8% (varenicline) versus 7,4% (placebo).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina estimada <30 ml/min) a exposição à vareniclina aumentou 2,1 vezes.
Dutch: Bij proefpersonen met ernstige nierfunctiestoornissen (geschatte creatinineklaring < 30 ml/min) was de blootstelling aan varenicline 2,1 keer zo groot.
Portuguese: A vareniclina não afeta a farmacocinética da metformina.
Dutch: Varenicline beïnvloedde de farmacokinetiek van metformine niet.
Portuguese: DR (IC 95%) vs Placebo
Dutch: RD (95% BI) vs. placebo
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário dos dois estudos foi a taxa de abstinência contínua durante 4 semanas ininterruptas (4W-CQR), da semana 9 até à semana 12, confirmada pelo doseamento de monóxido de carbono (CO).
Dutch: Het primaire eindpunt van de twee onderzoeken was de door koolmonoxide (CO) bevestigde, over 4 weken gemeten Continuous Quit Rate (4W-CQR) van week 9 tot en met week 12.
Portuguese: Algumas pessoas relataram ter tido convulsões enquanto tomavam CHAMPIX.
Dutch: Sommige mensen hebben melding gemaakt van epileptische aanvallen (insulten) tijdens het gebruik van CHAMPIX.
Portuguese: Brancos, de formato capsular, biconvexos, marcados com "Pfizer" num lado e "CHX 0.5" no outro lado.
Dutch: Witte, capsulevormige, biconvexe tabletten met aan de ene kant de opdruk "Pfizer" en aan de andere kant "CHX 0.5".
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol 400
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol 400
Portuguese: Pouco frequentes Inflamação do trato respiratório superior, congestão do trato respiratório, disfonia, rinite alérgica, irritação da garganta, congestão dos seios paranasais, síndrome de tosse das vias respiratórias superiores, rinorreia
Dutch: Ontsteking van de bovenste luchtwegen, congestie van de luchtwegen, dysfonie, allergische rinitis, keelirritatie, congestie van de sinus, hoestsyndroom van de bovenste luchtwegen, rinorroe
Portuguese: Os seguintes acontecimentos analisados ocorreram com uma frequência ≥ 1% em ambos os grupos de tratamento durante o tratamento (ou no período de 30 dias após o tratamento): enfarte do miocárdio não fatal (1,1% vs 0, 3% para o CHAMPIX e placebo, respetivamente), e hospitalização devida a angina de peito (0,6% vs 1,1%).
Dutch: De volgende beoordeelde voorvallen deden zich met een frequentie van ≥ 1% voor in een van beide behandelgroepen tijdens de behandeling (of in de periode van 30 dagen na de behandeling): niet-fataal myocardinfarct (1,1% versus 0,3% voor respectievelijk CHAMPIX en placebo) en ziekenhuisopname voor angina pectoris (0,6% versus 1,1%).
Portuguese: A taxa de abstinência contínua entre as semanas 9-12 foi de 35,9% no grupo tratado com vareniclina versus 15,6% no grupo controlado por placebo (razões de probabilidades (OR) 3,35 (IC 95%: 2,16-5,21) e entre as semanas 9-52 foi de 20,3 % versus 10,4%, respetivamente, (OR 2,36 (IC 95%: 1,40-3,98)).
Dutch: Het percentage continue onthouding tussen week 9 en 12 was 35,9% in de varenicline behandelgroep versus 15,6% in de placebo groep (OR 3,35 (95% BI 2,16 - 5,21)) en tussen week 9 en 52 was dit respectievelijk 20,3% versus 10,4% (OR 2,36 (95% BI 1,40 - 3,98)).
Portuguese: Perturbações e alterações do humor NC* * NC = não especificados
Dutch: Depressieve stemmingsstoornissen en -afwijkingen Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG* * NEG = Niet elders geclassificeerd
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados a tomar CHAMPIX 1 mg duas vezes por dia (n=760) ou placebo (n=750) durante 24 semanas e foram seguidos após o tratamento até à semana 52.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar CHAMPIX 1 mg tweemaal daags (n=760) of placebo (n=750) gedurende 24 weken en werden gevolgd na de behandeling tot en met week 52.
Portuguese: Acidente vascular cerebral, hipertonia, disartria, coordenação anómala,
Dutch: Cerebrovasculair accident, hypertonie, dysartrie, coördinatiestoornissen, hypogeusie, circadiane slaapritmestoornis
Portuguese: Parâmetro de avaliação primário composto por AA NPS, n (%)
Dutch: Samengesteld primair eindpunt van NPS AE's, n (%)
Portuguese: Doença do refluxo gastroesofágico, vómitos, obstipação, diarreia, distensão abdominal, dor abdominal, dor de dentes, dispepsia, flatulência, boca seca
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte, braken, constipatie, diarree, maagzwelling, buikpijn, tandpijn, dyspepsie, flatulentie, droge mond
Portuguese: Número de plaquetas diminuído Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes
Dutch: Verminderd aantal bloedplaatjes Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak
Portuguese: CHAMPIX 0,5 mg Vareniclina
Dutch: CHAMPIX 0,5 mg varenicline
Portuguese: - CHAMPIX 1 mg comprimidos revestidos por película, são azuis claros, revestidos por película, em forma capsular modificada, com marcação "Pfizer" e "CHX 1.0"
Dutch: - CHAMPIX 1 mg filmomhulde tabletten zijn lichtblauwe, filmomhulde, gemodificeerde capsulevormige tabletten, gemarkeerd met "Pfizer" en "CHX 1,0"
Portuguese: Comprimido de 1 mg Hipromelose
Dutch: 1 mg tablet
Portuguese: Os resultados demonstraram uma incidência semelhante de acontecimentos adversos neuropsiquiátricos combinados, exceto perturbações do sono, nos doentes tratados com vareniclina em comparação com os doentes tratados com placebo, com um risco relativo (RR) de 1,01 (IC 95%: 0,89 -1,15).
Dutch: De resultaten toonden bij patiënten behandeld met varenicline in vergelijking met patiënten behandeld met placebo een vergelijkbare incidentie van gecombineerde neuropsychiatrische bijwerkingen, anders dan slaapstoornissen, met een risicoratio (RR) van 1,01 (95% BI: 0.89-1,15).
Portuguese: Reações na pele
Dutch: Huidreacties
Portuguese: É importante que tome CHAMPIX regularmente, à mesma hora em cada dia. Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Dutch: Het is belangrijk dat u CHAMPIX regelmatig op hetzelfde tijdstip van de dag inneemt.
Portuguese: Foram comunicados casos de erupções na pele com a utilização de CHAMPIX que podem colocar a vida em risco (Síndrome de Stevens-Johnson e Eritema Multiforme).
Dutch: Mogelijk levensbedreigende huiduitslag (syndroom van Stevens-Johnson en erythema multiforme) zijn gemeld bij het gebruik van CHAMPIX.
Portuguese: A vareniclina não alterou a farmacocinética da varfarina.
Dutch: Varenicline veranderde de farmacokinetiek van warfarine niet.
Portuguese: - CHAMPIX 0,5 mg comprimidos revestidos por película, são brancos, revestidos por película, em forma capsular modificada, com marcação "Pfizer" e "CHX 0.5"
Dutch: - CHAMPIX 0,5 mg filmomhulde tabletten zijn witte, filmomhulde, gemodificeerde capsulevormige tabletten, gemarkeerd met "Pfizer" en "CHX 0,5"
Portuguese: Bupropiom A vareniclina não alterou a farmacocinética em estado de equilíbrio do bupropiom.
Dutch: Bupropion Varenicline veranderde de steady-state farmacokinetiek van bupropion niet.
Portuguese: Neste estudo de 24 semanas, os doentes receberam tratamento durante 12 semanas seguido de uma fase de seguimento de 12 semanas sem tratamento.
Dutch: In dit 24 weken durende onderzoek werden de patiënten gedurende 12 weken behandeld, gevolgd door een follow-upfase van 12 weken zonder behandeling.
Portuguese: Pouco frequentes Espasmos musculares, dor torácica musculosquelética Raros
Dutch: Spierspasmen, musculoskeletale pijn in de borstkas
Portuguese: AA, acontecimento adverso; TSN - Terapêutica de substituição de nicotina em sistema transdérmico
Dutch: AE, adverse event (ongewenst voorval); NRT = Nicotine replacement therapy patch (nicotinevervangende pleister)
Portuguese: No entanto, a utilização de vareniclina, bupropiom e TSN na coorte psiquiátrica não esteve associada a um aumento significativo do risco de acontecimentos adversos NPS no parâmetro de avaliação primário composto quando comparados com o placebo (IC de 95%, incluíram o zero).
Dutch: Het gebruik van varenicline, bupropion en NRT in de psychiatrische cohort ging in vergelijking met placebo echter niet gepaard met een significant verhoogd risico op ongewenste NPS voorvallen van het samengestelde primaire eindpunt (95% BI's inclusief nul).
Portuguese: (psicose) - Comportamento anómalo - Reações alérgicas graves na pele incluindo Eritema Multiforme (um tipo de erupção na pele) e Síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave com formação de bolhas na pele,
Dutch: - Abnormaal gedrag - Ernstige huidreacties zoals erythema multiforme (een type huiduitslag) en syndroom van
Portuguese: As alterações fisiológicas resultantes da cessação tabágica, com ou sem tratamento com CHAMPIX, podem alterar a farmacocinética ou farmacodinâmica de alguns medicamentos, para os quais pode ser necessário ajustar a dose (exemplos incluem a teofilina, a varfarina e a insulina).
Dutch: Fysiologische veranderingen door het stoppen met roken, met of zonder behandeling met CHAMPIX, kunnen de farmacokinetische of de farmacodynamische eigenschappen van een aantal geneesmiddelen veranderen.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 5 mm x 10 mm de 1 mg: Azuis-claros, de formato capsular, biconvexos, marcados com "Pfizer" num lado e "CHX 1.0" no outro lado.
Dutch: 1 mg filmomhulde tabletten van 5 mm x 10 mm: lichtblauwe, capsulevormige, biconvexe tabletten met aan de ene kant de opdruk "Pfizer" en aan de andere kant "CHX 1.0".
Portuguese: Ideação homicida
Dutch: Moordgedachten
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 4 mm x 8 mm de 0,5 mg: Brancos, de formato capsular, biconvexos, marcados com "Pfizer" num lado e "CHX 0.5" no outro lado.
Dutch: 0,5 mg filmomhulde tabletten van 4 mm x 8 mm: witte, capsulevormige, biconvexe tabletten met aan de ene kant de opdruk "Pfizer" en aan de andere kant "CHX 0.5".
Portuguese: Azuis-claros, de formato capsular, biconvexos, marcados com "Pfizer" num lado e "CHX 1.0" no outro lado.
Dutch: Lichtblauwe, capsulevormige, biconvexe tabletten met aan de ene kant de opdruk "Pfizer" en aan de andere kant "CHX 1.0".
Portuguese: Deste modo, a não ser que o seu médico lhe tenha dito para parar o tratamento, é importante que continue a tomar CHAMPIX, de acordo com as instruções descritas na tabela acima.
Dutch: Daarom is het belangrijk CHAMPIX te blijven innemen volgens de instructies die in de tabel hierboven staan beschreven, behalve als uw arts u vertelt te stoppen met de behandeling.
Portuguese: Do dia 1 ao dia 3, deve tomar um comprimido revestido por película branco, CHAMPIX 0,5 mg, uma vez por dia.
Dutch: Week 1 Dosering Dag 1 - 3 Van dag 1 tot en met dag 3 moet u eenmaal per dag één witte filmomhulde CHAMPIXtablet van 0,5 mg innemen.
Portuguese: A utilização de vareniclina, bupropiom e TSN na coorte nãopsiquiátrica não esteve associada a um aumento significativo do risco de acontecimentos adversos NPS no parâmetro de avaliação primário composto quando comparado com placebo (os IC de 95% foram inferiores ou incluíram o zero).
Dutch: Het gebruik van varenicline, bupropion en NRT in de niet-psychiatrische cohort ging niet gepaard met een significant verhoogd risico op ongewenste NPS voorvallen van het samengestelde primaire eindpunt, in vergelijking met placebo (95% BI's waren lager dan of gelijk aan nul).
Portuguese: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Vareniclina
Dutch: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg varenicline
Portuguese: TSN vs Placebo
Dutch: NRT vs. Placebo
Portuguese: VAL.
Dutch: Wanen
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados, na proporção de 1:1, para CHAMPIX 1 mg duas vezes ao dia (N=249) ou para placebo (N=245), durante 12 semanas de tratamento, e acompanhados até 40 semanas após o tratamento.
Dutch: Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar CHAMPIX 1 mg tweemaal daags (N=249) of placebo (N=245) gedurende 12 weken behandeling en werden tot maximaal 40 weken na de behandeling gevolgd.
Portuguese: Foram investigadas, em doentes pediátricos com idades entre os 12 e 17 anos (inclusive) as farmacocinéticas da vareniclina com dose única e doses múltiplas, que foram aproximadamente proporcionais às doses no intervalo de doses estudadas de 0,5 mg a 2 mg por dia.
Dutch: De enkele en meervoudige-doses farmacokinetiek van varenicline zijn onderzocht bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar en waren ongeveer dosisproportioneel tussen de bestudeerde dagelijkse doses van 0,5 mg tot 2 mg. Steady-state systemische blootstelling bij adolescenten met een lichaamsgewicht > 55 kg, zoals beoordeeld aan de hand van de AUC (0-24), was vergelijkbaar met die, zoals waargenomen met dezelfde doses bij de volwassen populatie.
Portuguese: Sílica Coloidal Anidra
Dutch: Pollakisurie, nycturie
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados a tomar CHAMPIX 1 mg duas vezes por dia (n=353) ou placebo (n=350) durante 12 semanas e, em seguida, foram seguidos durante 40 semanas após o tratamento.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar CHAMPIX 1 mg tweemaal daags (n=353) of placebo (n=350) gedurende 12 weken en werden vervolgens nog 40 weken na de behandeling gevolgd.
Portuguese: Neste estudo com a duração de 52 semanas, os doentes receberam tratamento durante 12 semanas, seguido de uma fase de seguimento de 40 semanas de não tratamento.
Dutch: Tijdens deze studie die 52 weken duurde, werden patiënten gedurende 12 weken behandeld, gevolgd door een follow-up fase van 40 weken zonder behandeling.
Portuguese: 11 x 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: 11 x 0,5 mg filmomhulde tabletten en
Portuguese: Por exemplo, foram notificados em doentes que tentavam deixar de fumar disforia ou humor depressivo; insónias, irritabilidade, frustração ou raiva, ansiedade; dificuldade de concentração; agitação; diminuição do ritmo cardíaco; aumento do apetite ou aumento de peso.
Dutch: Onder meer dysfore of depressieve stemming; slapeloosheid, prikkelbaarheid, frustratie of woede; angst; concentratiemoeilijkheden, rusteloosheid, verlaagde hartslag; toegenomen eetlust of gewichtstoename worden genoemd bij patiënten die hebben geprobeerd te stoppen met roken.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HPDE), com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças e selo de folha de alumínio/polietileno, contendo 56 comprimidos revestidos por película de 0,5 mg.
Dutch: HDPE-fles met een kindveilige polypropyleen sluiting en verzegeld door inductie met aluminiumfolie/polyethyleen met 56 x 0,5 mg filmomhulde tabletten.
Portuguese: Dor na laringe, ressonar Doenças gastrointestinais Muito frequentes Náusea Frequentes
Dutch: Laryngeale pijn, snurken Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Portuguese: Taxas de abstinência contínua em indivíduos tratados com Champix versus Placebo CHAMPIX n=249
Dutch: Continuous Abstinence Rates bij patiënten behandeld met Champix versus placebo CHAMPIX n=249
Portuguese: - Infeção torácica, inflamação dos seios nasais - Aumento de peso, diminuição do apetite, aumento do apetite - Sonolência, tonturas, paladar alterado - Falta de ar, tosse - Azia, vómitos, obstipação (prisão de ventre), diarreia, sensação de estar com a barriga inchada, dor abdominal, dor de dentes, indigestão, flatulência (gases), boca seca - Erupção na pele, comichão - Dor articular, dor muscular, dor nas costas - Dor no peito, cansaço
Dutch: - Borstkasinfectie, ontsteking van de neusbijholten (sinusitis) - Gewichtstoename, verminderde eetlust, toegenomen eetlust - Slaperigheid, duizeligheid, veranderingen in smaak - Kortademigheid, hoesten - Brandend maagzuur, braken, verstopping, diarree, opgeblazen gevoel, buikpijn, tandpijn,
Portuguese: A vareniclina não alterou a farmacocinética em estado de equilíbrio da digoxina.
Dutch: Varenicline veranderde de steady-state farmacokinetiek van digoxine niet.
Portuguese: Taxas de Abstinência Contínua em indivíduos tratados com Champix versus Placebo CHAMPIX n=760
Dutch: Continuous Abstinence Rates bij patiënten behandeld met Champix versus placebo CHAMPIX n=760
Portuguese: Nestas 52 semanas de duração do estudo, os doentes receberam tratamento durante 12 semanas, seguido de uma fase de 40 semanas de não tratamento.
Dutch: In deze 52 weken durende studies kregen de patiënten een behandeling gedurende 12 weken, gevolgd door een 40 weken durende fase zonder behandeling.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (0,5 e 1 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,5 en 1 mg).
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
Dutch: De tabletten worden heel ingenomen met water.
Portuguese: Champix vareniclina
Dutch: Champix varenicline
Portuguese: O tratamento com CHAMPIX tem uma duração de 12 semanas.
Dutch: De behandeling met Champix duurt twaalf weken.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Champix pode ser consultado no sítio Web da EMA em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Champix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Champix.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Champix.
Portuguese: Outras informações sobre o Champix
Dutch: Overige informatie over Champix
Portuguese: Em 26 de setembro 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Champix.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 september 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Champix verleend.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Champix?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Champix te waarborgen?
Portuguese: O Champix é um medicamento que contém a substância ativa vareniclina.
Dutch: Champix is een geneesmiddel dat de werkzame stof varenicline bevat.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que deixaram completamente de fumar durante quatro semanas (entre as semanas 9 e 12 do estudo), tal como confirmado por testes laboratoriais ao hálito dos doentes para pesquisar vestígios de tabaco.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat gedurende vier weken helemaal niet had gerookt (tussen week 9 en week 12 van het onderzoek), hetgeen werd geverifieerd met behulp van laboratoriumtests waarbij de adem van de patiënten werd gecontroleerd op tekenen van roken.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Champix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Champix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes com o Champix (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas (sensação de enjoo), insónia (dificuldade em dormir), sonhos anómalos, dores de cabeça e nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Champix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, slapeloosheid, abnormaal dromen, hoofdpijn en nasofaryngitis (ontsteking van de neus en de keel).
Portuguese: O tratamento com o Champix tem maior probabilidade de sucesso em fumadores motivados para deixar de fumar e que estejam a receber aconselhamento e apoio adicionais.
Dutch: De behandeling met Champix heeft een grotere kans op succes bij rokers die graag willen stoppen met roken en ook andere adviezen en ondersteuning krijgen.
Portuguese: A percentagem nos doentes que tinham tomado bupropiona era de 16%.
Dutch: Bij bupropion lag dit percentage op 16%.
Portuguese: Os fumadores ficam viciados em nicotina, um composto químico do tabaco.
Dutch: Rokers raken verslaafd aan nicotine, een chemische stof in tabak.
Portuguese: Na primeira semana, o doente toma um comprimido de 0,5 mg por dia nos primeiros três dias, e nos quatro dias seguintes, um comprimido de 0,5 mg duas vezes por dia. Nas restantes 11 semanas de tratamento, o doente toma um comprimido de 1 mg duas vezes por dia.
Dutch: Gedurende de eerste week neemt de patiënt eenmaal daags een tablet van 0,5 mg gedurende drie dagen; vervolgens wordt gedurende vier dagen tweemaal daags een tablet van 0,5 mg ingenomen.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Champix, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Champix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.