FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kisebb sebek esetén pl.: minimálisan invazív beavatkozásnál a kisebb méretű mátrixok (4,8 cm x 4,8 cm vagy 3,0 cm x 2,5 cm) vagy az előre feltekert mátrix (4,8 cm x 4,8 cm-es mátrix alapján) alkalmazása ajánlott.
Romanian: Pentru plăgi mai mici, de exemplu în chirurgia minim invazivă, sunt recomandaţe matrici de dimensiuni mai mici (4,8 cm x 4,8 cm sau 3,0 cm x 2,5 cm) sau matricea prerulată (bazată pe o matrice de 4,8 cm x 4,8 cm).
Hungarian: Mindezek ellenére, emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek adásakor a fertőzés átvitelének a veszélye soha nem zárható ki teljes mértékben.
Romanian: Cu toate acestea, când se administrează preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi complet exclusă.
Hungarian: Hivatalos kölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice privind interacţiunea.
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐADATOK
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Hungarian: A szövetragasztó mátrix mérete a seb méretétől függ.
Romanian: Mărimea matricei pentru hemostază locală depinde de mărimea leziunii.
Hungarian: A B19 parvovírus fertőzés súlyos is lehet a terhes nők (magzati fertőzés) és a legyengült immunrendszerű vagy bizonyos fajta vérszegénységben szenvedő (pl. sarlósejtes vérszegénység vagy hemolitikus anémia) betegek esetén.
Romanian: Infecţia cu parvovirus B 19 poate fi gravă pentru femeile gravide (risc de infecţie fetală) şi pentru cei cu imunitate scăzută sau care au anumite tipuri de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitică).
Hungarian: Ajánlott a trokár felső részének levétele az előre feltekert TachoSil trokáron való átjuttatása előtt.
Romanian: Este recomandabil a se îndepărta partea de sus a trocarului înainte de a trece TachoSil matrice pre-rulată prin trocar.
Hungarian: Két, kontrollos vizsgálatban szöveti ragasztást vizsgáltak tüdő műtétnél.
Romanian: Vindecarea tisulară în chirurgia pulmonară a fost investigată în două studii clinice controlate.
Hungarian: Az elővigyázatossági intézkedések hatékonynak tekinthetőek a burokkal rendelkező vírusok, így a HIV, HBV és HCV valamint a burokkal nem rendelkező vírusok közül a HAV ellen.
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt HIV, VHB, VHC şi pentru virusuri neîncapsulate cum este VHA.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐADATOK
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Hungarian: A TachoSilt sebészeti beavatkozások során alkalmazzák helyi vérzéscsillapításra és szöveti felületek ragasztására a belső szervek esetén.
Romanian: TachoSil este utilizat în timpul operaţiilor pentru oprirea sângerării locale (hemostază) şi pentru vindecarea suprafeţelor tisulare ale organelor interne.
Hungarian: Csalánkiütés vagy a csalánkiütéshez hasonló kiütések, kellemetlen érzés a mellkasban vagy mellkasi nyomás, sípoló légzés, illetve alacsony vérnyomás fordulhat elő.
Romanian: Puteţi avea urticarie, sau o erupţie asemănătoare apariţiei de blânde pe piele, presiune sau disconfort toracic, respiraţie şuierătoare sau hipotensiune arterială.
Hungarian: A hagyományos, lapos TachoSilt kivéve a steril csomagolásból sóoldattal elő kell nedvesíteni, majd azonnal felhasználni.
Romanian: După scoaterea TachoSil-ului plat, convenţional, din învelişul interior steril, acesta trebuie umezit în soluţie salină izotonă şi apoi aplicat imediat.
Hungarian: Ettől eltérő módon, például erősebb vérzés esetén a TachoSil előnedvesítés nélkül is alkalmazható, de ebben az esetben is 3-5 percen át finoman rá kell nyomni a sebre.
Romanian: Alternativ, în caz de sângerare puternică, TachoSil poate fi aplicat fără umezire prealabilă, presând uşor la nivelul leziunii timp de 3-5 minute.
Hungarian: Adhéziók
Romanian: Aderenţe
Hungarian: Ha egynél több mátrixra van szükség, akkor azoknak át kell fedniük egymást.
Romanian: Dacă este utilizată mai mult de o matrice, acestea se aplică astfel încât să se suprapună parţial.
Hungarian: A TachoSil nem alkalmazható intravaszkulárisan.
Romanian: TachoSil nu trebuie aplicat intravascular.
Hungarian: Gyakorlati okokból (a standard sebészeti beavatkozás a standard vérzéscsillapító kezeléssel való összehasonlítása miatt), a TachoSil vizsgálat nem lehetett vak vizsgálat.
Romanian: (compararea cu tratamentul chirurgical standard şi tratamentul hemostatic standard), metoda orb/dublu orb nu a fost posibilă în studiile cu TachoSil.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: Állatkísérletekben sebfelületen történő alkalmazás után a TachoSil progresszív biológiai lebomlását tapasztalták 13 hét után, csak igen kis maradvánnyal.
Romanian: În studiile la animale, TachoSil este metabolizat după administrarea pe suprafața plăgii, rămânând câteva reminiscenţe la 13 săptămâni.
Hungarian: Egyéb összetevők: ló kollagén, humán albumin, riboflavin (E101), nátrium-klorid, trinátriumcitrát (E331), L-arginin-hidroklorid.
Romanian: - Celelalte componente sunt colagen cabalin, albumină umană, riboflavină (E101), clorură de sodiu, citrat de sodiu (E331) şi L-arginină-clorhidrat.
Hungarian: 2. HATÓANYAGOKMEGNEVEZÉSE
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Hungarian: A TachoSil egy kollagénből készült szövetragasztó mátrix, mely sárga oldalán humán fibrinogénnel és humán trombinnal van bevonva.
Romanian: TachoSil este o matrice pentru hemostază locală compusă din colagen, care conţine pe faţa galbenă activă, fibrinogen uman şi trombină umană.
Hungarian: Ló kollagén, humán albumin, riboflavin (E101), és nátrium-klorid, trinátrium-citrát (E331), L-arginin- hidroklorid.
Romanian: Colagen cabalin, albumină umană, riboflavină (E 101), clorură de sodiu, citrat de sodiu (E331), L-arginină clorhidrat
Hungarian: Humán albumin Riboflavin (E101) Nátrium-klorid Trinátrium-citrát (E331) L-arginin-hidroklorid.
Romanian: Colagen cabalin Albumină umană Riboflavină (E 101) Clorură de sodiu Citrat de sodiu (E331) L-arginină clorhidrat
Hungarian: A csomagolás megbontása előtt olvassa el ezt a tájékoztatót: A TachoSil steril csomagolásban kerül forgalomba, ezért fontos az alábbiak betartása:
Romanian: TachoSil este ambalat steril şi de aceea este important:
Hungarian: A megtett óvintézkedések hatékonynak tekinthetőek a burokkal rendelkező vírusok, így pl. a humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitisz B és hepatitisz C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező, hepatitisz A vírus ellen.
Romanian: Măsurile luate în considerare sunt eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt: virusul imunodeficienţei (HIV), virusul hepatitei B, virusul hepatitei C, şi pentru virusurile neîncapsulate, cum este virusul hepatitei A. Măsurile luate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate şi parvovirusului B 19.
Hungarian: Ilyenek például a vér- és plazmadonorok gondos megválasztása annak érdekében, hogy akiknél fennáll a fertőzéshordozás veszélye, azokat kizárják; illetve minden egyes levett vérben és a plazmakészletben a vírusokra/fertőzésekre utaló jelek vizsgálata.
Romanian: Acestea includ selecţia atentă a sângelui şi a plasmei donatorilor, testarea fiecărui donator şi a rezervelor de plasmă pentru excluderea riscului infecţiilor virale.
Hungarian: Ha a csomagolást megbontották a terméket utósterilizálni nem lehet.
Romanian: Odată deschis ambalajul, sterilizarea după deschidere nu este posibilă.
Hungarian: A mátrix sárga, aktív oldalát kell a vérző/nedvedző felszínre helyezni, és 3-5 percen át enyhe nyomást gyakorolva ott kell tartani.
Romanian: Partea galbenă a matricei, cea activă, este aplicată la suprafaţa hemoragică/plagă şi ţinută cu o uşoară presiune timp de 3-5 minute.
Hungarian: TachoSil szövetragasztó mátrix
Romanian: TachoSil matrice pentru hemostază locală
Hungarian: A TachoSilt rányomva a sebre, a kesztyűt vagy a párnát óvatosan el kell távolítani.
Romanian: După presarea timp de 3-5 minute a TachoSil la nivelul plăgii, mănuşa sau tamponul trebuie îndepărtate cu atenţie.
Hungarian: Ne feledje, hogy a mátrixnak a seb szélein 1-2 cm-rel túl kell nyúlnia.
Romanian: Matricea trebuie utilizată astfel încât să fie acoperiţi 1-2 cm în afara marginilor plăgii.
Hungarian: Helyezze a TachoSil sárga, aktív oldalát a sebre.
Romanian: Pe plagă se aplică partea galbenă a TachoSil, cea activă.
Hungarian: Az ezt követő időszakban a TachoSil feloldódik, és teljes mértékben felszívódik.
Romanian: În timp, buretele TachoSil se resoarbe şi va dispărea.
Hungarian: Az előre feltekert TachoSilt a steril csomagolásból kivéve a mátrixot előnedvesítés nélkül, azonnal fel kell használni a trokáron keresztül.
Romanian: După scoaterea TachoSil matrice pre-rulată din învelişul interior steril, acesta trebuie aplicat imediat prin intermediul trocarului fără umezire prealabilă.
Hungarian: TachoSil szövetragasztó mátrix humán fibrinogén/humán trombin
Romanian: TachoSil matrice pentru hemostază locală fibrinogen uman/trombină umană
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a TachoSil?
Romanian: Cum acţionează TachoSil ?
Hungarian: A fólia tasak felbontása után a TachoSilt azonnal fel kell használni.
Romanian: 3 ani După deschiderea plicului de aluminiu, TachoSil trebuie utilizat imediat.
Hungarian: A mátrix kitekeredésekor a mátrix sárga, aktív oldalát kell a vérző/nedvedző felszínre helyezni, és 3-5 percen át enyhe nyomást gyakorolva ott kell tartani például egy pár leöblített disszektorral és egy nedves törlővel.
Romanian: În timp ce matricea se derulează, partea galbenă, activă a matricei este aplicată la suprafaţa hemoragică/plagă utilizând de exemplu o pereche de pense curăţate şi ţinute cu o uşoară presiune timp de 3-5 minute.
Hungarian: Enyhe nyomással tartsa ott a TachoSilt 3-5 percen át.
Romanian: TachoSil se presează uşor timp de 3-5 minute.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók tünetei: csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, asztmás nehézlégzés, hypotonia és anaphylaxiás reakció.
Romanian: Semnele de hipersensibilitate pot include: erupţie cutanată, urticarie generalizată, presiune toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalója
Romanian: ANEXA I REZUMATUL
Hungarian: A külső alumínium fóliaborítást nem steril környezetben is meg lehet bontani.
Romanian: Învelişul exterior (plicul de aluminiu) poate fi deschis într-un loc nesteril.
Hungarian: Az alkalmazandó TachoSil mennyiségének megállapításánál mindig figyelembe kell venni a beteg alapvető klinikai problémáját.
Romanian: Cantitatea de TachoSil care poate fi aplicată trebuie întotdeauna aleasă în funcţie de necesarul fiecărui pacient.
Hungarian: Intravaszkulárisan nem használható.
Romanian: Nu se utilizează intravascular.
Hungarian: • a belső, steril csomagolást csak steril személy bonthatja fel,
Romanian: • ca o persoană sterilă să deschidă învelişul interior steril
Hungarian: Hogyan kell a TachoSilt tárolni?
Romanian: Cum se păstrează TachoSil
Hungarian: A mátrix fibrinogénnel és thrombinnal bevont, aktív oldala sárga színnel jelölt.
Romanian: Faţa activă a matricei, care este acoperită cu fibrinogen şi trombină, este marcată cu culoarea galbenă.
Hungarian: Mindegyik szövetragasztó mátrix PET-GAG buborékcsomagolásba van csomagolva, amelyet bevont PE fólia borít.
Romanian: Fiecare matrice pentru hemostază locală este ambalată într-un blister din PET-GAG căptuşit cu o foiţă PE . Blisterul este ambalat într-un plic din folie de aluminiu împreună cu un desicant, inclus şi ambalat într-o cutie de carton.
Hungarian: Az alkalmazandó TachoSil mennyiségét a sebterület nagysága határozza meg.
Romanian: Cantitatea de TachoSil care poate fi aplicată este proporţională cu dimensiunea plăgii.
Hungarian: Kiszerelések:
Romanian: Dimensiunile ambalajelor:
Hungarian: A termék különböző méretekben, legfeljebb 5 egységes csomagolásban kerül forgalomba: 1 db 9,5 cm x 4,8 cm-es mátrixot tartalmazó csomagolás 1 db 4,8 cm x 4,8 cm-es mátrixot tartalmazó csomagolás 1 db 3,0 cm x 2,5 cm-es mátrixot tartalmazó csomagolás 5 db 3,0 cm x 2,5 cm-es mátrixot tartalmazó csomagolás 1 db 4,8 cm x 4,8 cm-es, előre feltekert mátrixot tartalmazó csomagolás
Romanian: Cutie cu 1 matrice de 9,5 cm x 4,8 cm Cutie cu 2 matrici de 4,8 cm x 4,8 cm Cutie cu 1 matrice de 3,0 cm x 2,5 cm Cutie cu 5 matrici de 3,0 cm x 2,5 cm Cutie cu 1 matrice pre-rulată de 4,8 cm x 4,8 cm
Hungarian: A fibrin tartalmú/vérzéscsillapító szivacsok összetevőivel szemben ritkán termelődnek antitestek.
Romanian: Rar, pot să apară anticorpi împotriva componentei de fibrină/medicamentelor hemostatice.
Hungarian: Ha egyszerre több mátrix kerül használatra, akkor át kell fedniük egymást.
Romanian: Dacă este utilizată mai mult de o matrice, ele se aplică astfel încât să se suprapună parţial.
Hungarian: A belső buborékcsomagolást csak steril műtőben lehet felbontani.
Romanian: Învelişul interior steril (blisterul) trebuie deschis într-un loc steril.
Hungarian: Ez úgy kerülhető el, ha a sebészeti eszközöket, a kesztyűt és a szomszédos szöveteketalkalmazáselőttleöblítik.Fontos megjegyezni, hogy aszomszédos szövetek megfelelő tisztításának elmulasztása adhéziókat okozhat (lásd 4.4 pont).
Romanian: Este important să rețineți că, în cazul curățării necorespunzătoare a țesuturilor adiacente, se pot produce aderențe (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Szövetragasztó mátrix.
Romanian: Matrice pentru hemostază locală.
Hungarian: ALKALMAZÁSIELŐÍRÁS
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Hungarian: • az alumínium borítás eltávolítása után hamarosan használja fel a TachoSilt,
Romanian: • TachoSil trebuie utilizat la scurt timp după scoaterea din ambalajul de aluminiu.
Hungarian: Tudnivalók a TachoSil alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a TachoSilt?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte ca TachoSil să fie utilizat
Hungarian: A TachoSil alkalmazását a műtétet végző sebésznek személyre szabottan kell meghatároznia.
Romanian: Aplicarea TachoSil trebuie individualizată în funcţie de tipul intervenţiei chirurgicale.
Hungarian: ATachoSilsebre helyezése előtt finoman tisztítsa meg a seb felületét.
Romanian: Înaintea aplicării TachoSil, suprafaţa lezată se curaţă atent.
Hungarian: • akülső,alumíniumcsomagolástnem steril személy iskibonthatja,
Romanian: • ca o persoană ne-sterilă să deschidă învelişul exterior de aluminiu
Hungarian: Nem sterilizálható újra.
Romanian: A nu se resteriliza.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate la fibrinogen uman, la trombină umană sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct.6.1 .
Hungarian: 1 db 3,0 cm x 2,5 cm-es mátrix
Romanian: 1 matrice de 3,0 cm x 2,5 cm
Hungarian: A TachoSil-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru TachoSil este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 2004. június 8-án az Európai Bizottság a TachoSil-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru TachoSil, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 iunie 2004.
Hungarian: TachoSil fibrinogén / trombin
Romanian: TachoSil fibrinogen / trombină
Hungarian: Ez a dokumentum a TachoSil-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru TachoSil.
Hungarian: A TachoSil-t akkor alkalmazzák, amikor a standard eljárások nem elegendők.
Romanian: TachoSil se folosește când tehnicile standard nu sunt suficiente.
Hungarian: A TachoSil-t felnőtteknél alkalmazzák:
Romanian: TachoSil se utilizează la adulți:
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél a vérzés három perc elteltével elállt.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care sângerarea s-a oprit după trei minute.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a TachoSil biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a TachoSil?
Hungarian: A TachoSil-lel kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre TachoSil
Hungarian: A TachoSil lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca TachoSil să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: A TachoSil-t hét vizsgálatban tanulmányozták:
Romanian: TachoSil a fost studiat în șapte studii:
Hungarian: A TachoSil tapasz a szervezetben marad, ahol feloldódik és teljes egészében eltűnik.
Romanian: Matricea TachoSil se lasă în corp, unde se dizolvă și dispare complet.
Hungarian: • Két vizsgálatot végeztek annak megállapítására, hogy a TachoSil alkalmazható-e szövetragasztóként.
Romanian: • Două studii au fost efectuate pentru a se verifica dacă TachoSil poate fi folosit ca dispozitiv de etanșare a țesuturilor.
Hungarian: Más szövetragasztókhoz hasonlóan a TachoSil is okozhat allergiás reakciót.
Romanian: Ca și alte materiale de etanșare, TachoSil poate cauza o reacție alergică.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a TachoSil alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru TachoSil.
Hungarian: Amennyiben a TachoSil-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu TachoSil, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: • műtét alatt a vérzés elállítására és a belső szervek felületének lezárására;
Romanian: • în operații neurochirurgicale pentru oprirea sângerării și etanșarea suprafeței organelor interne;
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a vérzés elállásáig eltelt idő volt.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost timpul necesar pentru oprirea sângerării.
Hungarian: A tüdőműtéten átesett betegekre vonatkozó első vizsgálat nem volt elegendő ahhoz, hogy a TachoSil szövetragasztás céljára végzett alkalmazását alátámassza, mivel a vizsgálatban nagyon kevés betegnél fordult elő bármilyen levegőszivárgás.
Romanian: Primul studiu, care a cuprins pacienți cu operații la plămâni, nu a fost suficient pentru a susține utilizarea TachoSil pentru etanșarea țesutului, deoarece doar la un număr foarte mic de pacienți din cadrul studiului s-au observat scurgeri de aer.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a TachoSil alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile TachoSil sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Hungarian: A TachoSil-t kizárólag gyakorlott sebész alkalmazhatja.
Romanian: TachoSil trebuie utilizat numai de un chirurg cu experiență.
Hungarian: A hatékonyságot annak vizsgálatával mérték, hogy szivárgott-e levegő a tüdőből a műtét után.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată prin observarea scurgerilor de aer din plămâni în urma operației.
Hungarian: A TachoSil egy szövetragasztó tapasz, amelyet egy humán fibrinogén és humán trombin hatóanyagokat tartalmazó bevonat borít.
Romanian: TachoSil este o matrice de etanșare acoperită cu substanțele active fibrinogen uman și trombină umană.
Hungarian: A terv alapján a TachoSil-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru TachoSil au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: A TachoSil hatóanyagai, a fibrinogén és a trombin a vérből kivont fehérjék, amelyek a természetes véralvadási folyamatban vesznek részt.
Romanian: Substanțele active din TachoSil, fibrinogenul și trombina, sunt proteine extrase din sânge implicate în coagularea naturală a sângelui.
Hungarian: A TachoSil szükséges mennyiségét a sebterület nagysága határozza meg, és az anyag szükség szerint méretre vágható.
Romanian: Cantitatea de TachoSil utilizat depinde de dimensiunea plăgii, iar materialul poate fi tăiat în funcție de dimensiunea dorită.
Hungarian: Az első vizsgálatban a vérzés elállásáig eltelt idő átlagosan 3,9 perc volt TachoSil alkalmazása esetén, szemben az argon lézernél mért 6,3 perccel, míg a második vizsgálatban ez a két érték 3,6, illetve 5,0 perc volt.
Romanian: În primul studiu, intervalul mediu de timp necesar pentru oprirea sângerării a fost de 3,9 minute în cazul TachoSil, față de 6,3 minute în cazul cauterizatorului cu argon, iar în al doilea studiu valorile au fost de 3,6 și respectiv 5,0 minute.
Hungarian: A TachoSil csak közvetlenül a kezelt területen alkalmazható úgy, hogy az a seb szélén 1-2 cm-rel túlnyúljon.
Romanian: TachoSil trebuie aplicat exclusiv local în așa fel încât să acopere o suprafață cu o rază de 1 până la 2 cm peste marginea plăgii.
Hungarian: Amikor a TachoSil-t a műtét során ráhelyezik a vérző területre, a nedvesség hatására a hatóanyagok reagálnak egymással, ami gyors vérrögképződéshez vezet.
Romanian: Când TachoSil se aplică pe o zonă care sângerează în timpul operației, umiditatea face ca substanțele active să reacționeze între ele, ceea ce duce la formarea rapidă a unui cheag.
Hungarian: • A hatodik vizsgálat a TachoSil hatékonyságát vizsgálta a szíven és nagyobb ereken végzett műtétek során.
Romanian: • Al șaselea studiu a investigat eficacitatea TachoSil în operațiile pe inimă sau pe vase sanguine mari.
Hungarian: Három perc elteltével a TachoSil-lel kezelt betegek 75%-ánál (59-ből 44-nél) állt el a vérzés, míg a standard eljárásokkal kezelt betegeknél ez az érték 33% volt (60-ból 20 beteg).
Romanian: După trei minute, sângerarea s-a oprit la 75% din pacienții cărora li s-a aplicat TachoSil (44 din 59), în comparație cu 33% din cei cărora li s-au aplicat tehnici standard (20 din 60).
Hungarian: A trombin úgy fejti ki hatását, hogy a fibrinogént kisebb egységekké, úgynevezett fibrinekké alakítja át, amelyek aztán összetapadva helyi vérrögöt képeznek.
Romanian: Trombina acționează transformând fibrinogenul în unități mai mici, numite fibrină, care se lipesc unele de altele formând un cheag local.
Hungarian: A második, 301 beteg részvételével végzett vizsgálatban azonban a TachoSil alkalmazása mellett átlagosan 15,3 óra elteltével szűnt meg a szivárgás, a jelenlegi eljárások mellett tapasztalt 20,5 órával szemben.
Romanian: Însă, în al doilea studiu, care a cuprins 301 pacienți, au fost necesare în medie 15,3 ore pentru oprirea scurgerilor cu TachoSil, față de 20,5 ore cu utilizarea tehnicilor actuale.