FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Imatinib Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Imatinib Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son similares a los del medicamento de referencia.
English: What is Imatinib Teva and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Imatinib Teva y para qué se utiliza?
English: Imatinib Teva is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Spanish: Imatinib Teva se utiliza cuando los pacientes son «positivos para el cromosoma Filadelfia» (Ph+).
English: For more information about treatment with Imatinib Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Imatinib Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Imatinib Teva is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Spanish: Imatinib Teva se emplea para el tratamiento de adultos con DFSP que no puede extirpase quirúrgicamente y en adultos no aptos para la cirugía cuando el cáncer reaparece después del tratamiento o se ha extendido a otras partes del organismo.
English: Imatinib Teva is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Spanish: Imatinib Teva se emplea para el tratamiento de adultos con SHE o LEC que presentan un reordenamiento específico de dos genes, denominados FIP1L1 y PDGFRα;
English: It is also used alone in adults to treat Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines;
Spanish: También se emplea en monoterapia para el tratamiento de adultos con LLA Ph+ que reaparece después de un tratamiento previo o que no responde a otros medicamentos;
English: Because Imatinib Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that the tablets and capsules are bioequivalent to the reference medicine, Glivec.
Spanish: Como Imatinib Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que los comprimidos y las cápsulas son bioequivalentes al medicamento de referencia, Glivec.
English: Imatinib Teva can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood.
Spanish: Imatinib Teva solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con leucemia.
English: • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
Spanish: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), un tipo de cáncer (sarcoma) en el que las células del tejido subcutáneo se dividen de forma incontrolable.
English: Imatinib Teva is used in combination with other cancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Spanish: Imatinib Teva se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer en adultos y niños con diagnóstico reciente de LLA Ph+.
English: The Committee recommended that Imatinib Teva be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Imatinib Teva.
English: For practical information about using Imatinib Teva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Imatinib Teva, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Why is Imatinib Teva approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Imatinib Teva?
English: Imatinib Teva is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant.
Spanish: Imatinib Teva se utiliza en adultos y niños con diagnóstico reciente de LMC Ph+ que no son candidatos a un trasplante de médula ósea.
English: Imatinib Teva is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Spanish: Imatinib Teva se utiliza para tratar a adultos con SMD/SMP que presentan reordenamientos del gen que codifica el receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR).
English: • myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
Spanish: • Síndromes mielodisplásicos o mieloproliferativos (SMD/SMP), un grupo de enfermedades en las que el organismo produce grandes cantidades de glóbulos blancos anómalos.
English: • advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
Spanish: • El síndrome hipereosinófilo avanzado (SHE) o la leucemia eosinófila crónica (LEC), enfermedades en las que los eosinófilos (otro tipo de glóbulo blanco) comienzan a crecer de forma incontrolada.
English: • Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
Spanish: • Leucemia linfocítica aguda (LLA) Ph+, un tipo de cáncer en el que los linfocitos (otro tipo de glóbulo blanco) se multiplican demasiado deprisa.
English: • chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Spanish: • Leucemia mielógena crónica (LMC), un cáncer de los glóbulos blancos en el que los granulocitos (un tipo de glóbulos blancos) empiezan a crecer de forma descontrolada.
English: The active substance in Imatinib Teva, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Spanish: El principio activo de Imatinib Teva, el imatinib, es un inhibidor de la proteína tirosina quinasa; es decir, bloquea unas enzimas específicas que se llaman tirosina quinasas.
English: How is Imatinib Teva used?
Spanish: ¿Cómo se usa Imatinib Teva?
English: How does Imatinib Teva work?
Spanish: ¿Cómo actúa Imatinib Teva?
English: How has Imatinib Teva been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Imatinib Teva?
English: EU - Number Invented name
Spanish: Número de la UE Nombre comercial
English: It is available as an oral suspension.
Spanish: Se presenta en forma de suspensión oral.
English: This summary was last updated in 09-2012.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2012.
English: The CHMP also noted that the risks of using the medicine are well known.
Spanish: El CHMP también señaló que los riesgos del uso del medicamento son bien conocidos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xaluprine on 9 March 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xaluprine el 9 de marzo de 2012.
English: It must also not be used at the same time as patients are having a yellow fever vaccination.
Spanish: Tampoco debe emplearse cuando los pacientes se vacunen contra la fiebre amarilla.
English: Treatment with this medicine should be supervised by a healthcare professional experienced in treating patients with ALL.
Spanish: El tratamiento con este medicamento debe ser supervisado por un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de los pacientes con LLA.
English: The dose is determined for each patient mainly by body surface area and may be adjusted according to its effects in the blood.
Spanish: La dosis para cada paciente viene determinada principalmente por el área de superficie corporal y puede ajustarse según su efecto sobre la sangre.
English: It can be taken with food (except dairy products) or on an empty stomach but this should be consistent from day to day.
Spanish: Puede tomarse con alimentos (excepto con productos lácteos) o con el estómago vacío, pero debe seguirse siempre la misma forma de administración.
English: In ALL the lymphocytes multiply too quickly and live for too long.
Spanish: En LLA, los linfocitos se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo.
English: For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: Para mayor información, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
English: Because the number of patients with ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Xaluprine was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 April 2009.
Spanish: Debido a que el número de pacientes afectados por LLA es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Xaluprine fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 30 de abril de 2009.
English: The effectiveness of 6-mercaptopurine in slowing down the progression of ALL is already well known since it has been used for many years.
Spanish: La eficacia de la 6-mercaptopurina para ralentizar la progresión de LLA ya es notoria dado que se ha empleado durante muchos años.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xaluprine.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xaluprine.
English: Medicines containing mercaptopurine in tablet form have been already used in the EU for many years to treat patients with ALL.
Spanish: Los medicamentos que contienen mercaptopurina en forma de comprimido se han empleado en la UE desde hace muchos años para tratar a pacientes con LLA.
English: 6mercaptopurine prevents them from dividing and they eventually die, thereby slowing down the progression of the leukaemia.
Spanish: La 6-mercaptopurina evita que se dividan y, con el tiempo, mueren ralentizando así la progresión de la leucemia.
English: The medicine is taken by mouth, using the syringe provided in the pack, once per day in the evening.
Spanish: El medicamento se toma por vía oral, empleando la jeringa incluida en el envase, una vez al día por la noche.
English: The Committee concluded that the benefits of Xaluprine are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Xaluprine son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Because 6-mercaptopurine has been used for the treatment of ALL in the European Union for a number of years in the tablet form, the company presented results from the scientific literature of studies previously carried out with mercaptopurine tablets.
Spanish: Como la 6-mercaptopurina se lleva empleando varios años para el tratamiento de LLA en la Unión Europea en forma de comprimidos, la empresa presentó los resultados de la bibliografía científica de estudios realizados anteriormente con los comprimidos de mercaptopurina.
English: A study was also carried out to compare the bioavailability of Xaluprine, which is an oral suspension, with that of the tablet.
Spanish: También se realizó un estudio para comparar la biodisponibilidad de Xaluprine, que es una suspensión oral, con la del comprimido.
English: The CHMP noted that mercaptopurine is established as an important treatment for ALL and that the only authorised form in the EU is a 50 mg tablet, making it difficult to adjust the dose for smaller children.
Spanish: El CHMP señaló que la mercaptopurina está establecida como tratamiento importante para LLA y que la única forma autorizada en la UE es un comprimido de 50 mg, lo que dificulta ajustar la dosis en los niños más pequeños.
English: The bioavailability study compared the way the two different forms of the same medicine are absorbed in the human body and the levels of the active substance they produce.
Spanish: En el estudio de biodisponibilidad se comparó cómo el organismo humano absorbe las dos formas distintas del mismo medicamento y los niveles de principio activo que se alcanzan.
English: EPAR summary for the public mercaptopurine
Spanish: Resumen del EPAR para el público general mercaptopurina
English: For the full list of all side effects, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de los efectos adversos notificados, ver el prospecto.
English: For more information about treatment with Xaluprine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Xaluprine, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The Committee considered that an oral suspension allows more accurate dosing and is more convenient for children unable to swallow tablets.
Spanish: El Comité consideró que una suspensión oral permite una administración más exacta y es más adecuada para los niños que no pueden tragar los comprimidos.
English: The active substance in this medicine, mercaptopurine has a similar chemical structure to purine, which is one of the fundamental chemicals that make up DNA.
Spanish: El principio activo de este medicamento, la mercaptopurina, posee una estructura química similar a la purina, que es una de las sustancias fundamentales que componen el ADN.
English: The added benefit of Xaluprine is that, as an oral suspension, it will provide more accuracy in dosing and it is easier to be taken by children.
Spanish: El beneficio añadido de la Xaluprine es que, como es una suspensión oral, posibilitará una mayor exactitud de las dosis y mayor facilidad para que los niños puedan tomarla.
English: The full EPAR for Xaluprine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Xaluprine se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The bioavailability study showed that Xaluprine is comparable to the tablets, but it works in a more predictable way and has a higher rate of absorption, for which reason the dose will need to be adjusted when a patient switches from one formulation to the other.
Spanish: En el estudio de biodisponibilidad se demostró que Xaluprine es comparable a los comprimidos, pero actúa de forma más predecible y presenta una mayor tasa de absorción, por lo que deberá ajustarse la dosis cuando un paciente cambie de una formulación a la otra.
English: Other information about Xaluprine
Spanish: Otras informaciones sobre Xaluprine
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Xaluprine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos de Xaluprine se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xaluprine.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Xaluprine is used to treat children, adolescents and adults who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Spanish: Xaluprine se utiliza para tratar niños, adolescentes y adultos que padecen leucemia linfoblástica aguda (LLA), un cáncer de los linfocitos (un tipo de glóbulo blanco).
English: In the body, 6-mercaptopurine is converted within cells into a substance that interferes with the production of new DNA.
Spanish: En el organismo, la 6mercaptopurina se convierte en las células en una sustancia que interfiere en la producción de ADN nuevo, lo que evita que las células se dividan.
English: Xaluprine must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to mercaptopurine or any of the other ingredients.
Spanish: Xaluprine no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a alguno de los componentes del medicamento.
English: Xaluprine is a medicine that contains the active substance mercaptopurine.
Spanish: Xaluprine es un medicamento cuyo principio activo es la mercaptopurina.
English: What is the risk associated with Xaluprine?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xaluprine?
English: What benefit has Xaluprine shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Xaluprine durante los estudios?
English: The most common side effects with mercaptopurine (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low white blood cell counts) and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xaluprine (observados en más de un paciente de cada 10) son leucopenia (pocos glóbulos blancos) y trombocitopenia (pocas plaquetas).
English: Why has Xaluprine been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xaluprine?
English: What is Xaluprine?
Spanish: ¿Qué es Xaluprine?
English: What is Xaluprine used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Xaluprine?
English: How does Xaluprine work?
Spanish: ¿Cómo actúa Xaluprine?
English: How is Xaluprine used?
Spanish: ¿Cómo se usa Xaluprine?
English: How has Xaluprine been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Xaluprine?
English: All these reactions were uncommon.
Spanish: Todas estas reacciones fueron poco frecuentes.
English: The effects were reversible or partially reversible after the recovery period.
Spanish: Los efectos fueron reversibles o parcialmente reversibles tras el periodo de recuperación.
English: It can be taken with or without food.
Spanish: Se puede tomar con o sin alimentos.
English: Safety and efficacy were maintained throughout all cycles.
Spanish: La seguridad y la eficacia se mantuvieron durante todos los ciclos.
English: Therefore, use in these patients should be avoided.
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar el uso en estos pacientes.
English: Recent guidance has updated these regimens to highly emetogenic.
Spanish: Las guías recientes han actualizado estos regímenes a altamente emetógenos.
English: 1,4 sorbitan
Spanish: 1,4 sorbitán
English: The following convention has been used for classification of frequency: Very common (≥1/10),
Spanish: Para la clasificación de la frecuencia se ha utilizado la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10)
English: Akynzeo contains two medicines (‘active substances') called:
Spanish: Akynzeo contiene dos medicamentos (“principios activos”) llamados:
English: Date of first authorisation: 27 May 2015 Date of latest renewal:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/mayo/2015 Fecha de la última renovación:
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Spanish: Si le ocurre esto, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
English: The usual dose is 1 capsule.
Spanish: La dosis habitual es 1 cápsula.
English: These effects were not considered clinically important.
Spanish: Estos efectos no se consideraron clínicamente importantes.
English: Hypokalaemia and hypomagnesaemia should be corrected prior to administration.
Spanish: Se deben corregir la hipopotasiemia y la hipomagnesiemia antes de la administración.
English: Following oral administration, palonosetron is well absorbed with its absolute bioavailability reaching 97%.
Spanish: Tras la administración oral, palonosetrón se absorbe bien y su biodisponibilidad absoluta alcanza el 97 %.
English: After completion of cycle 1, patients had the option to participate in a multiple-cycle extension, receiving the same treatment as assigned in cycle 1.
Spanish: Tras completar el ciclo 1, los pacientes tuvieron la opción de participar en la fase de extensión de múltiples ciclos, recibiendo el mismo tratamiento que el asignado en el ciclo 1.
English: Dialysis studies have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de diálisis.
English: No common adverse reactions are attributable to netupitant, the new component of the fixed combination.
Spanish: No se atribuyen reacciones adversas frecuentes a netupitant, el nuevo componente de la combinación fija.
English: • You can take Akynzeo with or without food.
Spanish: • Se puede tomar Akynzeo con o sin alimentos.
English: Days 2 to 3
Spanish: Días 2 a 3
English: You may feel dizzy or tired after taking Akynzeo.
Spanish: Puede sentirse mareado o cansado después de tomar Akynzeo.
English: All patients received a single oral dose of dexamethasone.
Spanish: Todos los pacientes recibieron una dosis oral única de dexametasona.
English: This is because it is not known whether the medicine passes into breast milk.
Spanish: Esto se debe a que se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna.
English: • rifampicin - to treat tuberculosis (TB) and other infections.
Spanish: • rifampicina, para tratar la tuberculosis (TB) y otras infecciones.
English: The hard capsule should be swallowed whole.
Spanish: La cápsula dura se debe tragar entera.
English: Days 2 to 4
Spanish: Días 2 a 4
English: • you have any other heart problems • you have been told you have an imbalance of minerals in your blood such as potassium and magnesium that has not been corrected.
Spanish: • si tiene otros problemas de corazón; • si le han dicho que tiene un desequilibrio de ciertos minerales en la sangre, tales como el potasio y el magnesio, que no se ha corregido.
English: Plasma concentrations followed a first order absorption process and reached Cmax in approximately 5 hours.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas siguieron un proceso de absorción de primer orden y alcanzaron la Cmáx en aproximadamente 5 horas.
English: No antiemetic treatment
Spanish: Sin tratamiento antiemético
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: Post-marketing data indicates that the adverse reactions profile is generally similar to that seen in clinical trials.
Spanish: Los datos poscomercialización indican que el perfil de reacciones adversas es por lo general similar al observado en los ensayos clínicos.
English: Women of childbearing potential/ contraception in females
Spanish: Mujeres en edad fértil / anticoncepción en mujeres
English: A pregnancy test should be performed on all pre-menopausal women prior to treatment.
Spanish: Se debe realizar una prueba de embarazo a todas las mujeres premenopáusicas antes de comenzar el tratamiento.
English: M1, M2 and M3 metabolites were all shown to be pharmacologically active in an animal pharmacodynamic model, where M3 was most potent and M2 least active.
Spanish: Los metabolitos M1, M2 y M3 demostraron ser farmacológicamente activos en un modelo farmacodinámico en animales, en el que el M3 fue el más potente y el M2 el menos activo.
English: If you think you may have taken more than you should, tell your doctor straight away.
Spanish: Si cree que puede haber tomado más de lo debido, informe a su médico inmediatamente.
English: • you are allergic to netupitant or palonosetron, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a netupitant o a palonosetrón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: A total of 724 patients (99.9%) were treated with cyclophosphamide.
Spanish: Un total de 724 pacientes (99,9 %) fueron tratados con ciclofosfamida.