FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Håll i adapterns hylsa, placera den över injektionsflaskan med läkemedel och tryck ned med en stadig rörelse (B).
Latvian: Turot adaptera korpusu, novietojiet to virs zāļu flakona un stingri nospiediet uz leju (B).
Swedish: EU1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml) EU1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/008 -1 x ( Kovaltry 2000 IE - lösning (5 ml): förfylld spruta (5 ml) U/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IE - lösning (5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml) EU1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/023 - 30 x ( Kovaltry 2000 IE - lösning (5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IE - lösning (5 ml): förfylld spruta (5 ml)
Latvian: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IU - šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU- šķīdinātājs (5 ml); pilnšļirce (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IU- šķīdinātājs (5 ml); pilnšļirce (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IU - šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (5 ml)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU- šķīdinātājs (5 ml); pilnšļirce (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU- šķīdinātājs (5 ml);
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Om patienter upplever yrsel eller andra symtom som påverkar koncentrations- och reaktionsförmågan rekommenderas det att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän symtomen har avklingat.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jums ir bijis reibonis vai citi simptomi, kas var ietekmēt koncentrēšanās spēju un reakciju, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr šīs reakcijas neizzūd.
Swedish: Kovaltry ska beredas och administreras med de komponenter (adapter till injektionsflaskan, förfylld spruta, infusionsset) som medföljer i förpackningen.
Latvian: Kovaltry jāsagatavo un jāievada ar komponentiem (flakona adapteri, pilnšļirci, venopunkcijas komplektu), kas iekļauti katrā iepakojumā.
Swedish: • en central venkateter för att tillföra Kovaltry.
Latvian: • Kovaltry ievadīšanai nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce.
Swedish: Tabell 1: Vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp Grad av blödning/
Latvian: 1. tabula: devu noteikšanas vadlīnijas asiņošanas epizožu un ķirurģiskas operācijas laikā Asiņošanas smaguma pakāpe/ Ķirurģiskās procedūras veids
Swedish: Om du förvarar det i rumstemperatur går det ut 12 månader efter det första rumsförvaringsdatumet eller vid utgångsdatumet på förpackningen om detta inträffar först.
Latvian: Uzglabājot tās istabas temperatūrā, to derīguma termiņš ir 12 mēneši vai derīguma termiņa datums, ja tas iestājas pirmais.
Swedish: Inga överdoseringsymtom har rapporterats för human rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Latvian: Nav ziņots par rekombinantā cilvēka VIII koagulācijas faktora pārdozēšanas simptomiem.
Swedish: Detta läkemedel kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) i upp till 12 månader under förutsättningen att det förvaras i ytterkartongen.
Latvian: Šīs zāles var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) līdz 12 mēnešiem ārējā iepakojumā.
Swedish: Det rekonstituerade läkemedlet är en klar och färglös lösning.
Latvian: Sagatavotās zāles ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Swedish: Avbryt omedelbart tillförseln av läkemedlet och uppsök genast läkarvård om detta inträffar.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāmeklē medicīniska palīdzība;
Swedish: Fatta kolvstången så som visas på bilden och anslut kolven genom att med en stadig rörelse vrida in den medurs i den gängade proppen (C).
Latvian: Turot pilnšļirci ar šķīdinātāju vērstu uz augšuS satveriet virzuli kā norādīts diagrammā un pievienojiet to, stingri iegriežot vītņotajā aizbāznī pulksteņa rādītāja kustības virzienā (C).
Swedish: Sluta inte använda Kovaltry utan att rådfråga läkare.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Kovaltry Nepārtrauciet Kovaltry lietošanu pirms konsultējaties ar ārstu.
Swedish: Efter beredning, dras lösningen upp i sprutan.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums tiek ievilkts atpakaļ šļircē.
Swedish: Lymfadenopati vanlig
Latvian: Limfadenopātija bieži
Swedish: • allergisk mot proteiner från mus- eller hamster.
Latvian: • alerģija pret peles vai kāmja proteīnu.
Swedish: Om du upplever yrsel eller andra symptom som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmaga ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän symtom avtar
Latvian: Ja pacientam ir bijis reibonis vai citi simptomi, kas var ietekmēt viņa koncentrēšanās spēju un reakciju, tiek rekomendēts nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, kamēr šīs reakcijas neizzūd.
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel 0,156 mmol natrium per injektionsflaska färdigberedd lösning (motsvarande 3,59 mg per injektionsflaska).
Latvian: 2 000/3 000 SV stiprumā pēc sagatavošanas šīs zāles satur 0,156 mmol nātrija katrā flakonā sagatavotā šķīduma (atbilst 3,59 mg flakonā).
Swedish: Kovaltry tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning .
Latvian: Kovaltry ir pieejams kā pulveris un šķīdums injekciju šķīduma pagatavošanai.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
Swedish: Det färdigberedda läkemedlet måste filtreras med hjälp av adaptern till injektionsflaskan innan administrering så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.
Latvian: Sagatavotās zāles pirms ievadīšanas ir jāfiltrē, izmantojot flakona adapteri, lai atbrīvotu šķīdumu no jebkādām iespējamām daļiņām.
Swedish: Stegring av faktor VIII-nivåer efter administrering kan ge, i synnerhet hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer, minst samma risk för kärlförslutning eller hjärtinfarkt som för patienter utan hemofili.
Latvian: Kad asinsreces procesi normalizēti ar VIII faktora terapiju, hemofilijas pacientiem ar kardiovaskulārajiem riska faktoriem vai slimībām kardiovaskulāro notikumu risks ir tikpat liels kā pacientiem bez hemofilijas.VIII faktora līmeņa paaugstināšanās pēc ievadīšanas, it īpaši pacientiem ar esošiem kardiovaskulāro notikumu riska faktoriem, var izraisīt asinsvadu nosprostošanās un miokarda infarkta risku vismaz tādā pašā līmenī kā pacientiem bez hemofilijas.
Swedish: Q1 första kvartilen; Q3 tredje kvartilen *framgångsfrekvens definierad som % av blödningar behandlade framgångsrikt med ≤ 2 infusioner
Latvian: Efektivitātes līmenis definēts kā veiksmīgi ārstēto asiņošanu % daudzums ar < 2 infūzijām
Swedish: *Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUPs = previously untreated patients= patienter som ej har behandlats tidigare ** inkluderar extravasation vid injektionsstället, hematom vid injektionsstället, smärta vid infusionsstället, klåda vid infusionsstället, svullnad vid infusionsstället *** hudutslag, erytematöst hudutslag, pruritiskt hudutslag
Latvian: IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti, IeNP = iepriekš neārstēti pacienti ** ietver ekstravazāciju, hematomu injekcijas vietā, sāpes infūzijas vietā, niezi, tūsku *** izsitumi, eritematozi izsitumi, niezoši izsitumi
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Bayer AG
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Bayer AG
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII (FVIII), inklusive Kovaltry.
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru (FVIII), tostarp Kovaltry, var veidoties neitralizējošās antivielas (inhibitori).
Swedish: Om du har utvecklat faktor VIII-inhibitorer kan du behöva använda en högre dos för att uppnå blödningskontroll.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir izveidojušies VIII faktora inhibitori, iespējams, ka asiņošanas novēršanai Jums vajadzēs lielāku Kovaltry devu.
Swedish: Kovaltry framställs med rekombinant DNA-teknik utan tillsats av några komponenter från människa eller dur i tillverkningsprocess.
Latvian: Kovaltry tiek gatavots, izmantojot rekombinantās tehnoloģijas, ražošanas procesā nepievienojot nekādas cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes komponentes.
Swedish: Ta bort stasbandet!
Latvian: Nekratiet flakonu.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2,5 ml (för beredning av styrkorna 250/500/1 000 IE)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 2,5 ml [šķīduma sagatavošanai 250/500/1 000 SV] CITA
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen innehåller partiklar eller om lösningen är grumlig.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt šķīdumā jebkādas daļiņas, kā arī, ja šķīdums ir duļķains.
Swedish: Kovaltry innehåller natrium
Latvian: Kovaltry satur nātriju
Swedish: Om ingen ytterligare dos behövs, avlägsna infusionssetet och sprutan.
Latvian: 19. Ja nākošā deva nav nepieciešama, noņemiet venopunkcijas komplektu un šļirci.
Swedish: Hur Kovaltry används
Latvian: Kā Kovaltry tiek lietots
Swedish: Avbryt injektionen av Kovaltry omedelbart och kontakta genast läkare om sådana reaktioner inträffar.
Latvian: Ja šādas reakcijas parādās, nekavējoties pārtrauciet Kovaltry injekciju un konsultējieties ar ārstu.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med vatten för injektionsvätskor, 1 adapter till injektionsflaska och 1 infusionsset.
Latvian: 1 flakons ar pulveri, 1 pilnšļirce, kas satur ūdeni injekcijām, 1 flakona adapteris un 1 venopunkcijas komplekts.
Swedish: • dysgeusi (smakrubbningar)
Latvian: • disgeizija (dīvaina garšas sajūta);
Swedish: Använd inte Kovaltry om lösningen innehåller partiklar eller är grumlig.
Latvian: Nelietojiet Kovaltry, ja pamanāt redzamas vielas daļiņas vai duļķainuma pazīmes.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA MED VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG vatten för injektionsvätskor ADMINISTRERINGSSÄTT UTGÅNGSDATUM
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE AR ŪDENI INJEKCIJĀM ZĀĻU NOSAUKUMS UN, JA NEPIECIEŠAMS, IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) ūdens injekcijām LIETOŠANAS VEIDS DERĪGUMA TERMIŅŠ
Swedish: Hur Kovaltry förbereds för administrering
Latvian: Kā Kovaltry ir jāsagatavo ievadīšanai
Swedish: Inhiberande FVIII-antikroppar mycket vanlig (PUP)* mindre vanlig (PTP)*
Latvian: VIII faktora nomākšana ļoti bieži (IeNP) retāk (IeĀP)
Swedish: Använd inte om någon av de medföljande komponenterna i förpackningen har öppnats eller skadats.
Latvian: Ja kāda iepakojuma sastāvdaļa ir atvērta vai bojāta, nelietojiet to.
Swedish: Pulvret är torrt och vitt till vitgult.
Latvian: Pulveris ir sauss un balts līdz viegli iedzeltens Šķīdinātājs ir dzidrs šķīdums.
Swedish: Används före utgångsdatum (EXP) som anges på etiketterna och kartongerna.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējumiem vai kastītem.
Swedish: Flerpack med 30 enpack, varje förpackning innehåller:
Latvian: - 1 vairāku devu iepakojums ar 30 vienas devas iepakojumiem.
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel 0,081 mmol natrium per injektionsflaska färdigberedd lösning (motsvarande 1,86 mg per injektionsflaska).
Latvian: 250/500/1 000 SV stiprumā pēc sagatavošanas šīs zāles satur 0,081 mmol nātrija katrā flakonā sagatavotā šķīduma (atbilst 1,86 mg flakonā).
Swedish: Sätt en stas(på armen).
Latvian: 12. Uzlieciet žņaugu ap savu roku.
Swedish: För beredning: läs bipacksedeln före användning.
Latvian: Pirms sagatavošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG FÖR FLERPACK (UTAN BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJAIS KARTONS VAIRĀKU DEVU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Swedish: Använd endast komponenterna (adapter till injektionsflaskan, förfylld spruta innehållande spädningsvätska, och infusionsset ) som följer med varje förpackning med detta läkemedel.
Latvian: Lietojiet vienīgi katrā šo zāļu iepakojumā esošās sastāvdaļas (flakona adapteri, pilnšļirci ar šķīdinātāju un vēnas punkcijas komplektu).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR FLERPACK MED 30 ENPACK (MED BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU DEVU IEPAKOJUMAM AR 30 VIENAS DEVAS IEPAKOJUMIEM (TAI SKAITĀ BLUE BOX)
Swedish: Filtrering uppnås genom användning av adaptern till injektionsflaskan.
Latvian: Filtrēšanu panāk ar flakona adapteri.
Swedish: Punktera venen och fixera infusionssetet med ett plåster.
Latvian: 14. Ieduriet adatu vēnā un nostipriniet venopunkcijas komplektu ar plāksteri.
Swedish: Håll adaptern på plats och ta bort sprutan från adaptern (adaptern ska sitta kvar på injektionsflaskan).
Latvian: 15. Turot flakona adapteri vietā, noņemiet šļirci no flakona adaptera (kuram jāpaliek pievienotam flakonam).
Swedish: Kovaltry innehåller den aktiva substansen rekombinant humant faktor VIII (oktokog alfa).
Latvian: Kovaltry satur aktīvo vielu - cilvēka rekombinanto VIII koagulācijas faktoru, sauktu arī par oktokogu alfa.
Swedish: Hur du använder Kovaltry
Latvian: Kā lietot Kovaltry
Swedish: Kovaltry 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Latvian: Kovaltry 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Swedish: Kovaltry injiceras i en ven (2 till 5 minuter) beroende på den totala volymen och med hänsyn till vad som känns bekvämt för dig.
Latvian: Kovaltry injicē vēnā 2 līdz 5 minūšu laikā, atkarībā no kopējā tilpuma un Jūsu panesamības pakāpes, un tās ir jāizlieto 3 stundu laikā pēc šķīduma sagatavošanas.
Swedish: Hemofili A är en könsbunden ärftlig koagulationsstörning orsakad av sänkta nivåer av faktor VIII:C och ger rikliga blödningar i leder, muskler och inre organ, antingen spontant eller som ett resultat av oavsiktlig skada eller kirurgiskt ingrepp.
Latvian: Tas izraisa spēcīgu asiņošanu locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos, kas var rasties gan spontāni, gan ķirurģiskas iejaukšanās vai nelaimes gadījumu rezultātā.
Swedish: Använd inte det medföljande infusionssetet till att dra upp blod efersom det innehåller ett inbyggt filter Detta läkemedel får inte blandas med andra infusionsvätskor.
Latvian: Nelietojiet pievienoto venopunkcijas komplektu asins paņemšanai, jo tajā atrodas iekšējais filtrs.
Swedish: Hur Kovaltry ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Kovaltry
Swedish: Bestäm injektionsställe och rengör huden med en alkoholtork.
Latvian: 13. Izvēlieties injekcijas vietu un notīriet ādu ar spirtā samērcētu tamponu.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU Recepšu zāles.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 ml (för beredning av styrkorna 2 000/3 000 IE)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5 ml [šķīduma sagatavošanai 2000/3000 SV] CITA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR ENPACK (MED BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS VIENAS DEVAS IEPAKOJUMAM (TAI SKAITĀ BLUE BOX)
Swedish: Kovaltry 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa)
Latvian: Kovaltry 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai rekombinantais cilvēka VIII koagulācijas faktors (octocog alfa)
Swedish: • en blödning som inte kan kontrolleras med hjälp av din vanliga dos av Kovaltry.
Latvian: • lietojot parasto Kovaltry devu, netiek panākta asiņošanas apturēšana.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Kovaltry EPAR un riska pārvaldības plāna kopsavilkums atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Kovaltry oktokog alfa
Latvian: Kovaltry alfa oktokogs
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kovaltry.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kovaltry.
Swedish: Mer information om Kovaltry
Latvian: Cita informācija par Kovaltry
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kovaltry?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Kovaltry lietošanu?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kovaltry ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kovaltry lietošanu.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kovaltry används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Kovaltry lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: Varför godkänns Kovaltry?
Latvian: Kāpēc Kovaltry tika apstiprinātas?
Swedish: Data från en understödjande studie visade också fördelar av att använda Kovaltry i förebyggande syfte genom minskat antal blödningar.
Latvian: Arī atbalstošā pētījuma dati apstiprināja ieguvumus profilaktiskā ārstēšanā ar Kovaltry, samazinot asiņošanas epizožu skaitu.
Swedish: Vad är Kovaltry och vad används det för?
Latvian: Kas ir Kovaltry un kādam nolūkam tās lieto?
Swedish: Den aktiva substansen i Kovaltry, oktokog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII.
Latvian: Kovaltry aktīvā viela alfa oktokogs darbojas organismā tāpat kā cilvēka VIII faktors.
Swedish: Kovaltry finns som pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska.
Latvian: Kovaltry ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Swedish: Kovaltry visade sig kunna både förebygga och behandla blödningar, även blödningar under operation, och kan användas i alla åldersgrupper.
Latvian: Kovaltry ir pierādīta efektivitāte asiņošanas novēršanā un ārstēšanā, tostarp asins zuduma novēršanā operācijas laikā, un tās var lietot visās vecuma grupās.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) är ovanliga med Kovaltry och förekommer hos från 1 av 1 000 patienter till mindre än 1 av 100 patienter.
Latvian: Paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, ko novēro 1 pacientam no 1000 līdz mazāk kā 1 pacientam no 100 ārstēšanā ar Kovaltry, novēroja reti.
Swedish: Detta kan jämföras med i genomsnitt 6,9 blödningar per år före Kovaltrybehandling.
Latvian: Šie dati ir salīdzināmi ar vidēji 6,9 asiņošanas epizodēm gadā pirms ārstēšanas ar Kovaltry.
Swedish: Kovaltry är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
Latvian: Kovaltry var iegādāties tikai pret recepti un ārstēšana jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Swedish: Dosens storlek och hur ofta injektionen ges beror på om Kovaltry används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig patientens faktor VIII-brist är, blödningens storlek och plats samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
Latvian: Zāļu deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgs no tā, vai Kovaltry lieto asiņošanas ārstēšanai vai novēršanai, no pacienta VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa un ķermeņa svara.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Kovaltry är större än riskerna och rekommenderade att Kovaltry skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu Aģentūrā ietilpstošā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Kovaltry, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt tās lietošanai Eiropas Savienībā.
Swedish: Antalet blödningar under Kovaltry-behandling var i genomsnitt 3,8 blödningar per år (vanligast i leder).
Latvian: Vidējais aprēķinātais asiņošanas epizožu skaits terapijas laikā ar Kovaltry bija 3,8 asiņošanas epizodes gadā (galvenokārt locītavās).
Swedish: Vilken nytta med Kovaltry har visats i studierna?
Latvian: Kādas bija Kovaltry priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Hur verkar Kovaltry?
Latvian: Kā lieto Kovaltry?
Swedish: Vilka är riskerna med Kovaltry?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kovaltry?
Swedish: Kovaltry används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som beror på brist på faktor VIII, ett protein som deltar i koagulationen).
Latvian: Kovaltry lieto pacientu ar A hemofiliju (iedzimtu asiņošanas traucējumu, ko izraisa asins recēšanas proteīna, ko dēvē par VIII faktoru, trūkums) asiņošanas ārstēšanai un novēršanai.
Swedish: Mer information om behandling med Kovaltry finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kovaltry ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Kovaltry visade sig kunna förebygga och behandla blödning i en huvudstudie på 62 patienter i åldern 12 år eller äldre.
Latvian: Kovaltry iedarbīgums asiņošanas novēršanā un ārstēšanā tika pierādīts pamatpētījumā, iesaistot 62 pacientus no 12 gadu vecuma vai vecākus ar smagu A hemofiliju, kas iepriekš tika ārstēti ar citām VIII faktora zālēm.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Kovaltry zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.