FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel dolore cronico, il paracetamolo associato a un oppioide (per esempio, un'associazione in dose prestabilita di paracetamolo e codeina fosfato) oppure un antinfiammatorio non steroideo (NSAID) associato a un oppioide diverso dal destropropoxifene si sono dimostrati almeno altrettanto efficaci quanto l'associazione fissa di destropropoxifene e paracetamolo.
Bulgarian: При хронична болка други комбинации на парацетамол и опиоиден аналгетик (комбинация от парацетамол и кодеин фосфат във фиксирани дози) или комбинация от нестероидно противовъзпалително средство и опиоиден аналгетик, различен от декстропропоксифен, показват ефективност поне колкото тази на фиксираната комбинация декстропропоксифен и парацетамол.
Italian: MOTIVI PER LA SOSPENSIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА СПИРАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА ЗА УПОТРЕБА, ПРЕДСТАВЕНИ
Italian: Non esistono, tuttavia, prove certe risultanti da studi clinici di una superiore efficacia dell'associazione di destropropoxifene e paracetamolo rispetto alle normali dosi terapeutiche di paracetamolo da solo; gli studi che hanno indicato una superiorità rispetto al paracetamolo da solo impiegavano dosi sub-terapeutiche di paracetamolo.
Bulgarian: Въпреки това няма категорични доказателства от клинични изпитвания за по-високата ефикасност на комбинацията декстропропоксифен и парацетамол в сравнение с нормалните терапевтични дози парацетамол; изпитванията, които предполагат превъзходство на самостоятелната терапия с парацетамол, използват субтерапевтични дози парацетамол.
Italian: Le diverse cifre fornite dalle fonti di dati disponibili (segnalazioni spontanee, centri di medicina legale e antiveleni, statistiche nazionali sulla mortalità) hanno mostrato nel complesso un numero significativo di decessi in cui il destropropoxifene è presente a livelli tossici.
Bulgarian: Данните, предоставени от различните налични източници (спонтанни доклади, съдебномедицински и токсикологични центрове, национални статистики за смъртността), показват като цяло значителен брой смъртни случаи, при които декстропропоксифен е наличен в токсични нива.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che gli oppioidi per uso parenterale comportino altri rischi significativi, quali abuso/dipendenza e diversione, anch'essi altamente preoccupanti.
Bulgarian: Въпреки това CHMP счита, че парентералните опиоидни аналгетици сами по себе си носят допълнителен значителен риск, като злоупотреба/зависимост и използване за странични цели, което също е важен проблем.
Italian: Nonostante il rischio di sovradosaggio letale, il CHMP ha considerato che tale rischio sia limitato per i medicinali contenenti destropropoxifene per uso parenterale, data la somministrazione in ambito ospedaliero (da parte di operatori sanitari), la classificazione di questi medicinali come narcotici soggetti a prescrizione (nello Stato membro in cui il prodotto è autorizzato) e la mancanza di prove di sovradosaggio letale, specie accidentale.
Bulgarian: CHMP счита, че въпреки риска от фатално предозиране, той е ограничен при съдържащите декстропропоксифен парентерални лекарства като се има предвид, че този вид лекарства се прилагат в болнични условия (от здравни специалисти) и че са класифицирани като наркотични продукти по предписание (в държавите-членки, в които продуктът е разрешен), както и че липсват доказателства за фатално предозиране и по-специално за случайно предозиране.
Italian: - il comitato ha esaminato il rischio di sovradosaggio letale con destropropoxifene e ha considerato che tale rischio sia limitato per i medicinali contenenti destropropoxifene per uso parenterale, tenendo conto della somministrazione in ambito ospedaliero (da parte di operatori sanitari) e della classificazione di questi medicinali come narcotici soggetti a prescrizione (nello Stato membro in cui il prodotto è autorizzato).
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че рискът е ограничен при съдържащите декстропропоксифен парентерални лекарства като се има предвид, че този вид лекарства се прилагат в болнични условия (от здравни специалисти) и че са класифицирани като наркотични продукти по предписание (в държавите-членки, в които продуктът е разрешен).
Italian: In seguito all'esame delle gravi preoccupazioni del CHMP riguardo alla tossicità del destropropoxifene, dati il suo basso indice terapeutico e i suoi effetti negativi sul sistema cardiorespiratorio, oltre alla mancanza di informazioni in relazione all'uso di medicinali contenenti destropropoxifene come unico principio attivo, la Commissione europea ha autorizzato il 31 marzo 2009 l'estensione dell'ambito del deferimento, includendovi anche i medicinali autorizzati contenenti unicamente destropropoxifene.
Bulgarian: След като взема предвид основните опасения на CHMP относно токсичността на декстропропоксифен поради тесния му терапевтичен индекс и нежелани ефекти върху сърдечната и дихателната система, както и липсата на данни от употребата на продукти с единствена съставка декстропропоксифен, на 31 март 2009 г.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha preso atto del basso indice terapeutico dei prodotti contenenti destropropoxifene e ha considerato anche altri rischi noti associati all'uso di oppioidi per via parenterale come il rischio di abuso e dipendenza;
Bulgarian: В допълнение CHMP разгледа други известни рискове, свързани с употребата на парентерални опиати, като риска от злоупотреба и зависимост.
Italian: Di conseguenza, i dati più affidabili provengono dall'analisi medico-legale e dalle statistiche nazionali sulla mortalità, e un esame completo dei sovradosaggi letali collegati al destropropoxifene (da solo e associato a paracetamolo/caffeina) ha avvalorato la grave preoccupazione per la tossicità letale dei medicinali contenenti destropropoxifene in condizioni d'uso normali a causa del loro basso indice terapeutico.
Bulgarian: Пълният анализ на фаталните предозирания, свързани с декстропропоксифен (самостоятелно или в комбинация с парацетамол/кофеин), е в подкрепа на основния проблем за смъртоносната токсичност на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, при нормални условия на употреба, дължаща се на тесния им терапевтичен индекс.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso a maggioranza che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti destropropoxifene è negativo e che il suo parere del 25 giugno 2009 non andava rivisto per i medicinali contenenti destropropoxifene a somministrazione orale/rettale; ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio entro 15 mesi dalla decisione della Commissione, al fine di permettere il passaggio dei pazienti in cura ad alternative più sicure, alla luce del vasto impiego clinico dei medicinali contenenti destropropoxifene e dell'ampia esposizione dei pazienti in alcuni Stati membri.
Bulgarian: 2009 г. за лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен за перорално/ректално приложение, не подлежи на преразглеждане и предвид широката употреба в клиничната практика на съдържащи декстропропоксифен лекарствени продукти и широката експозиция към лекарството на пациентите в държавите-членки, препоръчва прекратяването на разрешенията за употреба да се осъществи в рамките на 15 месеца след публикуване на решението на Комисията с цел да се даде възможност на пациентите да преминат към други, по-безопасни лекарства.
Italian: La maggior parte di questi casi è comparsa nei primi mesi di trattamento.
Bulgarian: Повечето от тези случаи са се проявили през първите месеци от лечението.
Italian: Dalla sorveglianza post-marketing
Bulgarian: От наблюдение след пускане на пазара
Italian: [Le raccomandazioni sulla dose per gli adulti devono essere le seguenti]
Bulgarian: [Препоръчителната доза за възрастни трябва да бъде следната]
Italian: Gli emendamenti al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo possono essere successivamente aggiornati dalle autorità nazionali competenti, di concerto con lo Stato membro di riferimento, se del caso.
Bulgarian: Измененията в кратките характеристики на продукта и листовките могат да бъдат актуализирани в последствие от националните компетентни органи, в сътрудничество със съответната държава членка, ако е приложимо.
Italian: I pazienti con questa forma della malattia potrebbero giovare meno del trattamento.
Bulgarian: Пациентите с такава форма на заболяването е възможно да получат помалко ползи от лечението.
Italian: Le capsule vanno ingerite intere, senza aprirle, con un bicchier d'acqua.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели и без да се отварят с чаша вода.
Italian: Siccome alcuni pazienti potrebbero presentare feci molli o diarrea, la dose iniziale raccomandata è di 50 mg una volta al giorno, a cena, per le prime 2-4 settimane; successivamente, la dose giornaliera raccomandata è di 50 mg due volte al giorno.
Bulgarian: Тъй като е възможно при някои пациенти да се проявят редки изпражнения или диария, препоръчителната начална доза е 50 мг веднъж на ден с вечерното хранене през първите 2 до 4 седмици от лечението, след което препоръчителната дневна доза е 50 мг два пъти на ден.
Italian: Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a degli esami del sangue, per controllare la funzione del fegato.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да направите кръвни изследвания, за да провери чернодробната Ви функция.
Italian: Allegato III Emendamenti ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Bulgarian: Изменения в съответните точки в кратките характеристики на продукта и листовките
Italian: La diacereina non è raccomandata nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Bulgarian: Диацереин не се препоръчва при пациенти над 65 години.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da specialisti esperti nel trattamento dell'osteoartrite.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от специалисти с опит в лечението на остеоартроза.
Italian: Il trattamento con [nome commerciale] non è quindi raccomandato per una forma specifica di osteoartrite dell'anca, denominata coxartrosi rapidamente progressiva (che peggiora).
Bulgarian: Поради тази причина лечението с [Търговско име] не се препоръчва за специфична форма на остеоартроза на тазобедрената става, наречена бързо прогресираща (влошаваща се) остеоартроза на тазобедрената става.
Italian: [Nome commerciale] deve essere assuntocon cibo, la prima assunzione a colazione e l'altra a cena.
Bulgarian: [Свободно избрано име] трябва да се приема с храна, първият прием със закуската и вторият с вечерята.
Italian: Che cos'è [nome commerciale] e a cosa serve [Questo paragrafo deve riportare quanto segue] [Nome commerciale] contiene diacereina e viene usato per alleviare i sintomi dell'osteoartrite dell'anca e del ginocchio.
Bulgarian: Какво представлява [Свободно избрано име] и за какво се използва [Тази точка трябва да се измени, така че текстът да гласи следното] [Търговско име] съдържа диацереин и се използва за облекчаване на симптомите на остеоартроза на тазобедрената и колянната става.
Italian: Il trattamento deve essere assuntocon cibo: la prima assunzione a colazione e l'altra a cena.
Bulgarian: Лекарството трябва да се приема с храна, първият прием със закуската и вторият с вечерята.
Italian: [La seguente frase deve essere riportata in questo paragrafo] Le raccomandiamo di iniziare il trattamento con 1 capsula di sera per le prime 2-4 settimane; successivamente, la dose può essere aumentata a 2 capsule al giorno.
Bulgarian: Препоръчва се да започнете лечението с една капсула вечер през първите 2-4 седмици, след което дозата може да бъде увеличена на две капсули на ден.
Italian: Si deve evitare l'assunzione concomitante di lassativi.
Bulgarian: Да се избягва едновременен прием на лаксативи.
Italian: Di regola, questi effetti si riducono proseguendo il trattamento.
Bulgarian: По правило, тези реакции отзвучават при продължително лечение.
Italian: Particolare cautela deve essere esercitata in caso di ipokaliemia nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci (digitossina, digossina) (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Трябва да се обърне особено внимание и в случай на хипокалиемия при пациенти, лекувани със сърдечни гликозиди (дигитоксин, дигоксин) (вж. т. 4.5).
Italian: Trattamento dei sintomi nei pazienti con osteoartrite dell'anca o del ginocchio, con effetto ritardato.
Bulgarian: Лечение на симптоми при пациенти с остеоартроза на тазобедрената или колянната става със забавено действие.
Italian: Informi immediatamente il medico se compaiono dolore addominale, ittero (colorazione gialla degli occhi o della pelle), alterazioni della coscienza o prurito cutaneo, perché potrebbero indicare delle condizioni gravi, quali una malattia del fegato.
Bulgarian: Уведомете лекаря си незабавно, ако имате коремни болки, жълтеница (жълто оцветяване на очите или кожата), нарушено съзнание или сърбеж на кожата, тъй като това може да са признаци на сериозни заболявания, като чернодробно заболяване.
Italian: Alcuni pazienti potrebbero presentare feci molli o diarrea dopo aver preso [nome commerciale].
Bulgarian: Възможно е принякои пациенти да се проявят редки изпражнения или диария след прием на [Свободно избрано име].
Italian: I pazienti devono essere istruiti sui segni e sintomi di epatotossicità e va loro raccomandato di rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di sintomi indicativi di una lesione epatica.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат консултирани за признаците и симптомите на хепатотоксичност и трябва да им бъде препоръчано да се свържат незабавно с лекаря си в случай на проява на симптоми, предполагащи увреждане на черния дроб.
Italian: Deve limitare il consumo di alcool durante il trattamento con [nome commerciale].
Bulgarian: Трябва да ограничите консумацията на алкохол по време на лечение с [Свободно избрано име].
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere [nome commerciale] se ha mai sofferto di malattie del fegato.
Bulgarian: Говорете с лекаря си, преди да използвате [Свободно избрано име], ако някога сте страдали от чернодробно заболяване.
Italian: Il trattamento con diacereina non è raccomandato nei pazienti con osteoartrite dell'anca rapidamente progressiva, perché questi potrebbero presentare una risposta più debole alla diacereina.
Bulgarian: Лечението с диацереин не се препоръчва при пациенти с бързо прогресираща остеоартроза на тазобедрената става, тъй като е възможно те да реагират по-слабо на диацереин.
Italian: Se compare diarrea durante il trattamento di questo medicinale, interrompa l'assunzione di [nome commerciale] e si rivolga al medico, per discutere quali altri trattamenti siano indicati nel suo caso.
Bulgarian: Ако получите диария, докато приемате това лекарство, спрете приема на [Свободно избрано име] и се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите какъв друг вид лечение можете да предприемете.
Italian: L'assunzione di diacereina può causare diarrea e ipokaliemia.
Bulgarian: Приемът на диацереин може да доведе до диария и хипокалиемия.
Italian: In alcuni casi, la diarrea è stata severa, con complicanze quali disidratazione e disordini dell'equilibrio idro-elettrolitico.
Bulgarian: В някои случаи диарията е остра с усложнения, като обезводняване и нарушения на водно-електролитния баланс.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a interrompere il trattamento con diacereina in caso di diarrea e a rivolgersi al medico per discutere le alternative di trattamento.
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да преустановят лечението с диацереин в случай на диария и да се свържат с техния лекар, за да обсъдят алтернативи на лечението.
Italian: I pazienti devono essere poi istruiti a limitare l'assunzione di alcool durante il trattamento con diacereina.
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да ограничат употребата на алкохол по време на лечение с диацереин.
Italian: • Malattie epatiche attuali e/o pregresse
Bulgarian: Настоящо и/или анамнеза за чернодробно заболяване
Italian: Il trattamento con diacereina deve essere interrotto se compare un aumento degli enzimi epatici o in presenza di segni e sintomi sospetti di lesione epatica.
Bulgarian: Лечението с диацереин трябва да бъде прекратено при установяване на повишени чернодробни ензими или подозирани признаци или симптоми за увреждане на черния дроб.
Italian: Devono essere monitorati i segni di lesione epatica e si deve esercitare cautela quando la diacereina viene usata assieme ad altri medicinali associati a lesione epatica.
Bulgarian: Трябва да се наблюдава за признаци на чернодробно заболяване и да се подходи с повишено внимание, когато диацереин се използва едновременно с други лекарствени продукти, свързани с увреждане на черния дроб.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con diacereina, devono essere richieste al paziente informazioni su possibili condizioni di comorbilità e su malattie epatiche concomitanti o pregresse; il paziente deve essere inoltre sottoposto a screening delle principali cause di malattie epatiche attive.
Bulgarian: Преди започване на лечението с диацереин, пациентът трябва да бъде разпитан за евентуални съпътстващи заболявания и минало или съпътстващо чернодробно заболяване и да бъде прегледан за основните причини за активно чернодробно заболяване.
Italian: La diagnosi di malattia epatica è una controindicazione all'uso della diacereina (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Диагноза за чернодробно заболяване е противопоказание за употребата на диацереин (вижте т.
Italian: È necessaria cautela nella somministrazione concomitante di diuretici (dell'ansa o high-ceiling e tiazidici) e/o di glicosidi cardiaci (digitossina, digossina), perché il rischio di aritmie è aumentato (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременно приложение на диуретици (бримкови и тиазидни) и/или сърдечни гликозиди (дигитоксин, дигоксин), тъй като това увеличава риска от аритмия (вижте т.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti al monitoraggio dei segni e sintomi di lesione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на чернодробно увреждане (вижте т.
Italian: [La frase sotto riportata deve essere aggiunta all'inizio di questo paragrafo]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се добави в началото на тази точка]
Italian: In alcuni pazienti in trattamento con diacereina, sono stati riportati problemi epatici, comprendenti un aumento degli enzimi epatici nel sangue, ed epatite (infiammazione del fegato).
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи диацереин, са докладвани проблеми с черния дроб, включително повишени чернодробни ензими в кръвта и хепатит (възпаление на черния дроб).
Italian: Si deve esercitare cautela nei pazienti che ricevono diuretici, perché possono comparire disidratazione e ipokaliemia.
Bulgarian: При пациенти, приемащи диуретици, трябва да се подходи с внимание, тъй като е възможно обезводняване и хипокалиемия.
Italian: [La seguente controindicazione deve essere aggiunta in questo paragrafo e sostituisce qualsiasi eventuale frase sull'insufficienza epatica]
Bulgarian: [В тази точка трябва да се добави следното противопоказание и да замени всеки съществуващ текст относно чернодробна недостатъчност]
Italian: Molto comune (> 1/10): diarrea, dolori addominali.
Bulgarian: Много чести (> 1/10): диария, болка в корема.
Italian: Altri medicinali e [nome commerciale] [Le seguenti frasi devono essere riportate in questo paragrafo] Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Bulgarian: [Следната формулировка трябва да бъде отразена в тази точка] Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, скоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Italian: L'effetto di [nome commerciale] inizia dopo un po' di tempo.
Bulgarian: Необходимо е известно време за проява на ефекта на [търговско име].
Italian: [Deve essere poi cancellata da questo paragrafo qualsiasi eventuale raccomandazione sulla dose in caso di compromissione epatica, perché la diacereina è attualmente controindicata nei pazienti con malattie epatiche.]
Bulgarian: [В допълнение, от тази точка трябва да се изтрие всякаква съществуваща препоръка за прием в случай на чернодробно увреждане, тъй като диацереин вече е противопоказен при пациенти с чернодробни заболявания.]
Italian: [Deve essere poi cancellata da questo paragrafo qualsiasi raccomandazione sulla dose per i pazienti con compromissione epatica, perché la diacereina è attualmente controindicata nei pazienti con malattie epatiche.]
Bulgarian: [В допълнение, от тази точка трябва да се изтрие всякаква съществуваща препоръка за прием при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като диацереин вече е противопоказен при пациенти със заболяване на черния дроб.]
Italian: Non prenda lassativi durante il trattamento con [nome commerciale].
Bulgarian: Не трябва да приемате слабителни лекарства по време на лечението си с [Свободно избрано име].
Italian: PATOLOGIE EPATOBILIARI Non comune (≥ 1/1.000, <1/100): casi di aumentati livelli sierici degli enzimi epatici.
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1000 и < 1/100): случаи на повишени чернодробни ензими в серума.
Italian: [I seguenti effetti indesiderati devono essere inseriti in questo paragrafo] Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona trattata su 100): - aumento dei livelli degli enzimi epatici nelle analisi del sangue.
Bulgarian: Нечести странични ефекти (могат да засегнат до 1 от 100 пациента): - увеличаване на нивата на чернодробните ензими при кръвни изследвания.
Italian: Nella fase post-marketing, sono stati riportati con diacereina casi di lesione epatica acuta, comprendente elevati livelli sierici degli enzimi epatici, e casi di epatite.
Bulgarian: Във фазата след пускане на пазара са докладвани случаи на остро чернодробно увреждане, включително повишени серумни чернодробни ензими и случаи на хепатит при прием на диацереин.
Italian: PATOLOGIE EPATOBILIARI
Bulgarian: Хепатотоксичност
Italian: Come prendere [nome commerciale]
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате [Търговско име]
Italian: [Nome commerciale] con cibi, bevande e alcool [Le seguenti frasi devono essere riportate in questo paragrafo] L'assunzione di alcool durante il trattamento con [nome commerciale] può aumentare il rischio di lesioni del fegato.
Bulgarian: Употребата на алкохол при прием на [Свободно избрано име] може да увеличи риска от увреждане на черния дроб.
Italian: Nella fase post-marketing, sono stati riportati con diacereina elevati livelli sierici degli enzimi epatici e lesioni epatiche acute sintomatiche (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: В периода след пускане на пазара за диацереин са докладвани повишени серумни нива на чернодробния ензим и симптоматично остро увреждане на черния дроб (вижте т.
Italian: [Le seguenti frasi devono essere riportate in questo paragrafo] In alcuni casi, la diarrea può essere severa, con complicanze che mettono in pericolo la vita, quali perdita di liquidi e disturbi elettrolitici.
Bulgarian: В някои случаи диарията може да бъде остра, с животозастрашаващи усложнения, като загуба на течности и електролитни нарушения.
Italian: PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO Comune (> 1/100, <1/10): prurito, eruzione cutanea, eczema.
Bulgarian: Чести (> 1/100 и < 1/10): сърбеж, обрив, екзема.
Italian: Avvertenze e precauzioni [Le seguenti frasi devono essere riportate in questo paragrafo]
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции [следният текст трябва да бъде отразен в тази точка]
Italian: [Il seguente testo deve essere riportato in questo paragrafo] Si rivolga immediatamente al medico e interrompa l'assunzione di [nome commerciale] se compaiono feci insolitamente liquide o acquose.
Bulgarian: Информирайте лекаря си незабавно и спрете приема на [Свободно избрано име], ако имате необичайно чести течни или воднисти изпражнения.
Italian: [Il seguente testo deve essere riportato in questo paragrafo]
Bulgarian: [Следният текст трябва да бъде отразен в тази точка]
Italian: [Anche la seguente frase deve essere riportata in questo paragrafo]
Bulgarian: [Следната формулировка трябва също да бъде отразена в тази точка]
Italian: Comune (> 1/100, <1/10): frequenti movimenti intestinali, flatulenza.
Bulgarian: Чести (> 1/100 и < 1/10): честа дефекация, образуване на газове.