FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meget almindelig bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Danish: • søvnbesvær (insomni)
Latvian: • miega traucējumi (bezmiegs);
Danish: Hvis det er nær ved tidspunktet for deres næste dosis, må den glemte dosis ikke tages, og den næste dosis skal tages til normal tid.
Latvian: Ja gandrīz jau pienācis laiks nākamajai devai, izlaistā deva nav jālieto, bet parastajā laikā jālieto nākamā deva.
Danish: Du eller din omsorgsperson skal også straks underrette lægen om eventuelle ændringer i adfærd eller humør og om eventuelle selvmordstanker, du måtte have.
Latvian: Turklāt Jums vai Jūsu aprūpētājam nekavējoties jāinformē ārsts par jebkādām uzvedības vai garastāvokļa izmaiņām vai pašnāvības domām.
Danish: • Standardpakningen for en måned indeholder 56 x 30 mg filmovertrukne tabletter.
Latvian: • Standarta iepakojumā vienam mēnesim ir 56 x 30 mg apvalkotās tabletes.
Danish: • Når den anbefalede dosis er blevet nået, vil du kun få tabletter med styrken 30 mg i dine ordinerede pakninger.
Latvian: • Kad ieteicamā deva ir sasniegta, Jūs saņemsiet tikai 30 mg stipruma tablešu iepakojumus.
Danish: I kliniske studier er apremilast blevet administreret sammen med topikal behandling (herunder kortikosteroider, tjæreshampoo og præparater til hårbunden med salicylsyre) samt UVB lysbehandling.
Latvian: Klīniskos pētījumos apremilastu lietoja vienlaicīgi ar lokāliem terapijas līdzekļiem (tajā skaitā kortikosteroīdiem, akmeņogļu darvas šampūnu un salicilskābes preparātiem galvas ādai) un UVB fototerapiju.
Danish: Der er indberettet tilfælde efter markedsføringen af svær diarré, kvalme og opkastning i forbindelse med brugen af apremilast.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par smagu caureju, sliktu dūšu un vemšanu saistībā ar apremilasta lietošanu.
Danish: Den anbefalede dosis af apremilast er 30 mg, der tages oralt to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum (om morgenen og aftenen), uden fødevarerestriktioner.
Latvian: Ieteicamā apremilasta deva ir 30 mg, lietojot iekšķīgi divreiz dienā, aptuveni ar 12 stundu starplaiku (no rīta un vakarā), neatkarīgi no uztura.
Danish: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmovertrukne tabletter (pakning med den indledende behandling) Blistre af PVC/aluminiumsfolie indeholdende 27 filmovertrukne tabletter (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Latvian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg apvalkotās tabletes (sākuma komplekts) PVH/alumīnija folijas blisteri ar 27 apvalkotajām tabletēm (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Danish: Patienter og omsorgspersoner skal instrueres om at underrette den ordinerende læge om eventuelle selvmordstanker (se pkt.
Latvian: Pacientiem un aprūpētājiem ir jādod norādījumi ziņot zāļu parakstītājam par jebkādām suicidālām domām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: • almindelig forkølelse (nasofaryngitis)
Latvian: • saaukstēšanās (nazofaringīts);
Danish: En kvalificerende psoriatiske hudlæsion (mindst 2 cm i diameter) var også påkrævet i PALACE 3.
Latvian: PALACE 3 pētījumā bija nepieciešams arī viens kritērijiem atbilstošs psoriātisks ādas bojājums (diametrs vismaz 2 cm).
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med apremilast er mave-tarm-sygdomme, herunder diarré (15,7 %) og kvalme (13,9 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, lietojot apremilastu, ir kuņģa-zarnu trakta (KZT) traucējumi, tajā skaitā caureja (15,7%) un slikta dūša (13,9%).
Danish: Den mediane tid til tab af PASI-75-respons blandt patienterne, der igen blev randomiseret til placebo, var 5,1 uger.
Latvian: Laika mediāna līdz PASI-75 atbildes reakcijas zudumam pacientiem, kurus atkārtoti randomizēja placebo grupā, bija 5,1 nedēļa.
Danish: Apremilast-eksponeringen er nedsat, når det administreres sammen med kraftige CYP3A4-inducere (f.eks. rifampicin), og kan føre til et reduceret klinisk respons.
Latvian: Apremilasta iedarbība pavājinās, ja to lieto vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (piemēram, rifampicīnu), tāpēc var samazināties klīniskā atbildes reakcija.
Danish: Apremilast er den primære cirkulerende komponent efter oral administration.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas galvenais cirkulējošais komponents ir apremilasts.
Danish: croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Latvian: kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts.
Danish: Ved psoriasis kan behandlingen med Otezla føre til en reduktion i psoriatiske hudpletter samt andre tegn og symptomer for sygdommen.
Latvian: Ārstējot psoriāzi ar Otezla, samazinās psoriātiskie ādas plankumi un citas slimības pazīmes un simptomi.
Danish: Efter randomiseret seponering af behandlingen efter uge 32 genetablerede ca. 70 % af patienter i studiet ESTEEM 1, og 65,6 % af patienterne i studiet ESTEEM 2 PASI-75 (ESTEEM 1)- eller PASI-50 (ESTEEM 2)-respons efter genindledning af apremilastbehandlingen.
Latvian: Pēc randomizētās ārstēšanas pārtraukšanas 32. nedēļā aptuveni 70% pacientu ESTEEM 1 pētījumā un 65,6% pacientu ESTEEM 2 pētījumā atguva PASI-75 (ESTEEM 1) vai PASI-50 (ESTEEM 2) atbildes reakciju pēc tam, kad atsāka ārstēšanos ar apremilastu.
Danish: Bivirkningerne i mave-tarm-kanalen er for det meste lette til moderate i sværhedsgrad, med 0,3 % diarré og 0,3 % kvalme, der blev rapporteret som svære.
Latvian: Šīs KZT nevēlamās blakusparādības galvenokārt ir vieglas vai vidēji smagas, par 0,3% caurejas un 0,3% sliktas dūšas gadījumiem ziņoja kā par smagiem.
Danish: I alt 0,1 % af patienterne, der blev behandlet med apremilast, seponerede behandlingen på grund af bivirkningen vægttab.
Latvian: Pavisam 0,1% ar apremilastu ārstēto pacientu ārstēšanu pārtrauca blakusparādības - ķermeņa masas samazināšanās - dēļ.
Danish: a N er antallet af patienter, som blev randomiseret og behandlet.
Latvian: aN ir randomizēto un ārstēto pacientu skaits.
Danish: Desuden viste apremilast en behandlingsfordel for flere manifestationer af psoriasis, herunder pruritus, neglesygdom, involvering af hårbunden og livskvalitetsmålinger.
Latvian: Turklāt apremilasta terapijas ieguvumu konstatēja attiecībā uz daudzām psoriāzes izpausmēm, tajā skaitā niezes, nagu bojājuma, skartās galvas ādas un dzīves kvalitātes novērtējumu.
Danish: Inden for hver enkelt SOC og hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasifikācijas grupā un sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Danish: Apremilast er ikke en hæmmer eller inducer for cytokrom P450-enzymer in vitro.
Latvian: In vitro apremilasts nav citohroma P450 enzīmu inhibitors vai induktors.
Danish: ACR-responset blev opretholdt i de langvarige åbne forlængelsesstudier i op til 5 år.
Latvian: Atklātajos ilgtermiņa pagarinājuma pētījumos ACR atbildes reakcija saglabājās līdz 5 gadiem.
Danish: 4.4 for patienter, der er undervægtige i begyndelsen af behandlingen.
Latvian: Papildu brīdinājumu pacientiem, kuriem ārstēšanās sākumā ir pārāk maza ķermeņa masa, skatīt 4.4. apakšpunktā.
Danish: Psoriasis artritis er en inflammatorisk ledsygdom, sædvanligvis ledsaget af psoriasis, en inflammatorisk hudsygdom.
Latvian: Kas ir psoriātisks artrīts Psoriātisks artrīts ir iekaisīga locītavu slimība, ko parasti pavada psoriāze - iekaisīga ādas slimība.
Danish: Ud af disse patienter opnåede 12 % et PASI-75-respons efter uge 52 med apremilast plus topikal behandling og/eller lysbehandling.
Latvian: No šiem pacientiem 12% PASI-75 atbildes reakciju sasniedza 52. nedēļā, lietojot apremilastu un lokālas terapijas līdzekļus, un/vai fototerapiju.
Danish: Spændingshovedpine*
Latvian: Saspringuma galvassāpes*
Danish: Administration af apremilast sammen med flere doser af rifampicin førte til en reduktion i arealet under kurven (AUC, koncentration vs. tid), og den maksimale serumkoncentration (Cmax) med hhv. ca. 72 % og 43 %.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot apremilastu un vairākas rifampicīna devas, samazinās apremilasta zemlīknes laukums (AUC) un maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) attiecīgi aptuveni par 72% un 43%.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren eller på doseringskortet eller på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera vai kabatas futrāļa, vai kastītes pēc „EXP".
Danish: Hvis du holder op med at tage Otezla
Latvian: Ja pārtraucat lietot Otezla
Danish: Sammenlignelige responsrater blev observeret i alle vægtintervaller.
Latvian: Līdzīgus atbildes reakcijas rādītājus novēroja pacientiem visā ķermeņa masas rādītāju diapazonā.
Danish: Apremilasts sikkerhed og virkning blev evalueret i 3 randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier (studie PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3) med sammenligneligt design hos voksne patienter med aktiv PsA (≥ 3 hævede led og ≥ 3 ømme led), trods tidligere behandling med et lille molekyle eller biologiske DMARDs.
Latvian: Apremilasta drošumu un efektivitāti vērtēja 3 līdzīga plānojuma daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos (PALACE 1, PALACE 2 un PALACE 3 pētījums) pieaugušiem pacientiem ar aktīvu PsA (≥3 pietūkušas locītavas un ≥3 jutīgas locītavas), neskatoties uz iepriekšēju ārstēšanos ar mazmolekulārām vai bioloģiskām DMARD.
Danish: Derfor er det ikke sandsynligt, at clearance og eksponering over for aktive stoffer, der metaboliseres af CYP-enzymer påvirkes, når apremilast administreres sammen med substrater for CYP-enzymer.
Latvian: Tāpēc maz ticams, ka vienlaicīga apremilasta lietošana ar CYP enzīmu substrātiem ietekmēs tādu aktīvo vielu klīrensu un iedarbību, kuras metabolizē CYP enzīmi.
Danish: Blandt 832 patienter, der indledningsvis blev randomiseret til apremilast 30 mg to gange dagligt, indgik 443 patients (53 %) i de åbne forlængelsesstudier ESTEEM 1 og ESTEEM 2, og ud af disse var 115 patienter (26 %) stadig i behandling ved uge 260.
Latvian: No 832 pacientiem, kurus sākotnēji randomizēja apremilasta 30 mg divreiz dienā grupā, 443 pacienti (53%) iestājās ESTEEM 1 un ESTEEM 2 atklātajā pagarinājuma pētījumā, un no tiem 115 pacienti (26%) 260. nedēļā vēl aizvien saņēma ārstēšanu.
Danish: I studiet ESTEEM 1 fik patienterne, der blev randomiseret til apremilast ved begyndelsen af studiet, og som ikke opnåede et PASI-75-respons efter uge 32 lov til at anvende samtidige topikale behandlinger og/eller UVB-lysbehandling fra uge 32 til uge 52.
Latvian: ESTEEM 1 pētījumā pacientiem, kas pētījuma sākumā bija randomizēti apremilasta grupā un kas 32. nedēļā nesasniedza PASI-75 atbildes reakciju, no 32. līdz 52. nedēļai atļāva vienlaicīgi lietot lokālas terapijas līdzekļus un/vai UVB fototerapiju.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmovertrukne tabletter (pakning med den indledende behandling) EU/1/14/981/001
Latvian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg apvalkotās tabletes (sākuma komplekts) EU/1/14/981/001
Danish: • træthedsfølelse
Latvian: • noguruma sajūta;
Danish: I dyrestudier hos mus blev der ikke observeret nogen bivirkning på fertiliteten hos hanner ved eksponeringsniveauer, der var 3 gange den kliniske eksponering, og hos hunner ved eksponeringsniveauer, der var 1 gang den kliniske eksponering.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pelēm nenovēroja nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti, ja zāļu iedarbība tēviņiem 3 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību, un mātītēm1 reizi pārsniedza klīnisko iedarbību.
Danish: Derfor bør kraftige CYP3A4 enzyminducere (f.eks. rifampicin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin og prikbladet perikon) ikke anvendes sammen med apremilast.
Latvian: Tāpēc nav ieteicams kopā ar apremilastu lietot spēcīgus CYP3A4 enzīmu induktorus (piemēram, rifampicīnu, fenobarbitālu, karbamazepīnu, fenitoīnu un asinszāles līdzekļus).
Danish: For prækliniske fertilitetsdata, se pkt.
Latvian: Preklīniskos datus par fertilitāti skatīt 5.3. apakšpunktā.
Danish: **p ≤ 0,001 for apremilast vs. placebo.
Latvian: p ≤ 0,001 apremilastam, salīdzinot ar placebo.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Otezla 30 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Otezla 30 mg
Danish: Otezla er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque psoriasis hos voksne patienter, som ikke responderede på, eller som har en kontraindikation over for, eller er intolerante over for anden systemisk behandling, herunder ciclosporin, methotrexat eller psoralen og ultraviolet-A lys (PUVA).
Latvian: Otezla ir paredzētas vidēji smagas vai smagas hroniskas psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija uz citu sistēmisku terapiju, tajā skaitā ciklosporīnu, metotreksātu vai psoralēnu un ultravioleto starojumu A (PUVA), vai tā ir kontrindicēta, vai arī ir tās nepanesība.
Danish: Procent ændring i PASI fra baseline, gennemsnit (%) ± SDa
Latvian: PASI procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem datiem, vidējais (%) ± SNa
Danish: I overensstemmelse med, at apremilast er et substrat for CYP3A4, er eksponeringen af apremilast nedsat, når det administreres samtidigt med rifampicin, en kraftig CYP3A4-inducer.
Latvian: Tā kā apremilasts ir CYP3A4 substrāts, apremilasta iedarbība pavājinās, ja vienlaicīgi lieto rifampicīnu - spēcīgu CYP3A4 induktoru.
Danish: Respons på apremilast var hurtigt, med signifikant større forbedringer i tegn og symptomer på psoriasis, herunder PASI, hudbesvær/smerter og pruritus, sammenlignet med placebo efter uge 2.
Latvian: Atbildes reakcija uz apremilastu bija ātra, 2. nedēļā, salīdzinot ar placebo, psoriāzes pazīmju un simptomu, tajā skaitā PASI, ādas diskomforta/sāpīguma un niezes, mazināšanās bija nozīmīgi lielāka.
Danish: EU/1/14/981/002 - pakningsstørrelse på 56 tabletter EU/1/14/981/003 - pakningsstørrelse på 168 tabletter
Latvian: Otezla 30 mg apvalkotās tabletes EU/1/14/981/002 - iepakojums ar 56 tabletēm EU/1/14/981/003 - iepakojums ar 168 tabletēm
Danish: Apremilast bør ikke anvendes under graviditeten (se pkt.
Latvian: Apremilasts ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: PASI 50, n (%)
Latvian: n/m (%)
Danish: Behandlingen med apremilast førte til signifikante forbedringer i tegn og symptomer på PsA ved vurdering efter responskriterierne fra ACR 20, sammenlignet med placebo efter uge 16.
Latvian: Apremilasta terapijas rezultātā 16. nedēļā, salīdzinot ar placebo, nozīmīgi uzlabojās PsA pazīmes un simptomi, novērtējot pēc ACR 20 atbildes reakcijas kritērijiem.
Danish: Desuden blev der i studiet ESTEEM 1 opnået signifikante forbedringer i spørgeskemaet om arbejdsbegrænsninger (work limitations questionnaire, WLQ-25) Index hos patienter, der fik apremilast, sammenlignet med placebo.
Latvian: Turklāt ESTEEM 1 pētījumā ar apremilastu ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar placebo, panāca nozīmīgu darbspēju ierobežojumu anketas (Work Limitations Questionnaire - WLQ-25) indeksa uzlabošanos.
Danish: • Du kan tage tabletterne sammen med eller uden mad.
Latvian: • Tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Danish: Blandt patienter, der forblev på den apremilast-behandling de blev randomiseret til ved studiestart, blev DAS28(CRP)-score og PsARC-respons opretholdt til og med uge 52.
Latvian: Pacientiem, kas turpināja ārstēšanos apremilasta grupā, kurā viņi bija randomizēti pētījuma sākumā, DAS28 (CRO) novērtējuma punktu skaits un PsARC atbildes reakcija saglabājās līdz 52. nedēļai.
Danish: • betændelse og hævelse af kanalerne i dine lunger (bronkitis).
Latvian: • bronhu gļotādas iekaisums un pietūkums plaušās (bronhīts);
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for ældre patienter.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Danish: • Filmovertrækket indeholder poly(vinylalkohol), titandioxid (E171), - macrogol (3350), talcum,
Latvian: • Tabletes apvalkā ir polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols (3350), talks, sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Danish: Apremilast påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Apremilasts neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Efter uge 16 og 24 blev der observeret forbedringer i parametre for perifer aktivitet karakteristisk for psoriasis artritis (f.eks. antallet af hævede led, antallet af smertefulde/ømme led, daktylitis og entesitis) og i hudmanifestationerne for psoriasis hos de apremilast-behandlede patienter.
Latvian: Ar apremilastu ārstētajiem pacientiem 16. un 24. nedēļā novēroja psoriātiskajam artrītam raksturīgo perifērās aktivitātes rādītāju (piemēram, pietūkušu locītavu skaita, sāpīgu/jutīgu locītavu skaita, daktilīta un entezīta) un psoriāzes izpausmju uz ādas uzlabošanos.
Danish: For patienter, som fortsatte med apremilast i forlængelsen af de åbne studier ESTEEM 1- og ESTEEM 2, blev forbedringerne generelt opretholdt i PASI-score, påvirket BSA, målinger af kløe, negle og livskvalitet i op til 5 år.
Latvian: Pacientiem, kuri ESTEEM 1 un ESTEEM 2 pētījuma atklātajā pagarinājumā palika apremilasta grupā, PASI novērtējuma punktu skaita, ietekmētā ĶVL, niezes, nagu un dzīves kvalitātes novērtējuma uzlabošanās parasti saglabājās līdz 5 gadiem.
Danish: Disse pro- og antiinflammatoriske mediatorer har være impliceret i psoriasis artritis og psoriasis.
Latvian: Šie iekaisuma un pretiekaisuma mediatori ir konstatēti psoriātiska artrīta un psoriāzes gadījumā.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Celgene
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Celgene
Danish: I alt 76,4 % patienter blev tidligere kun behandlet med lille molekyle DMARDs, og 22,4 % af patienterne blev tidligere behandlet med biologiske DMARDs, som omfatter 7,8 % med behandlingssvigt med tidligere biologisk DMARD.
Latvian: DMARD, un 22,4% pacientu iepriekš bija ārstējušies ar bioloģiskām DMARD, tajā skaitā 7,8% pacientu iepriekšēja terapija ar kādu no bioloģiskām DMARD bijusi neveiksmīga.
Danish: Blandt patienter, der forblev på den apremilastbehandling de blev randomiseret til ved studiestart, blev forbedringer i fysisk funktion og FACITfatigue opretholdt til og med uge 52.
Latvian: Pacientiem, kas turpināja ārstēšanu apremilasta grupā, kurā viņi sākotnēji bija randomizēti pētījuma sākumā, fiziskās funkcionēšanas un FACIT-fatigue uzlabošanās saglabājās līdz 52. nedēļai.
Danish: • blødning i tarmen eller maven
Latvian: • asiņošana zarnās vai kuņģī;
Danish: Opretholdelse af virkningen blandt personer, der blev randomiseret til APR 30 to gange dagligt efter uge 0, og randomiseret igen til APR 30 to gange dagligt fra uge 32 til uge 52.
Latvian: Iedarbības noturība 0. nedēļā APR 30 divreiz dienā randomizētiem un 32.52. nedēļā APR 30 divreiz dienā atkārtoti randomizētiem pacientiem
Danish: Farmakokinetikken for apremilast og den primære metabolit M12 er ikke påvirket af moderat til svært nedsat leverfunktion.
Latvian: Apremilasta un tā galvenā metabolīta M12 farmakokinētiku neietekmē vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi.
Danish: Sikkerheden og virkningen af apremilast blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier (studie ESTEEM 1 og ESTEEM 2), hvor i alt 1.257 patienter med moderat til svær plaque psoriasis indgik, som havde en involvering af legemsoverfladearealet (body surface area, BSA) på ≥ 10 %, indeks over areal og sværhedsgrad af psoriasis (psoriasis area and severity index, PASI)-score ≥ 12, statisk lægens samlede vurdering (physician global assessment, sPGA) på ≥ 3 (moderat eller svær), og som var kandidater for lysbehandling eller systemisk behandling.
Latvian: Apremilasta drošumu un efektivitāti novērtēja divos daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos (ESTEEM 1 un ESTEEM 2 pētījums), kuros iekļāva kopumā 1257 pacientus ar vidēji smagu vai smagu psoriāzi un skarto ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL)≥10%, psoriāzes zonu un smaguma pakāpes indeksu (Psoriasis Area and Severity Index - PASI)≥12, statiskais ārsta veikts vispārējais novērtējums (Physician Global Assessment - sPGA) - ≥3 (vidēji smags vai smags) un kuriem bija piemērota fototerapija vai sistēmiska terapija.
Danish: Efter 52 ugers behandling kunne patienterne fortsætte i et åbent studie med apremilast 30 mg i de langvarige forlængelser af ESTEEM 1- og ESTEEM 2-studierne i en total behandlingsvarighed på op til 5 år (260 uger).
Latvian: Pēc 52 nedēļas ilgas ārstēšanas pacienti varēja turpināt atklāti lietot apremilastu 30 mg ESTEEM 1 un ESTEEM 2 pētījuma ilgtermiņa pagarinājumā, ārstēšanas ilgums kopā bija līdz 5 gadiem (260 nedēļas).
Danish: Patienterne, som ikke opnåede det tildelte PASIrespons efter uge 32, eller som indledningsvist blev randomiseret til placebo, blev i behandling med apremilast indtil uge 52.
Latvian: Pacienti, kas līdz 32. nedēļai nesasniedza noteikto PASI atbildes reakciju vai kurus sākotnēji randomizēja placebo grupā, līdz 52. nedēļai turpināja saņemt apremilastu.
Danish: Det gennemsnitlige observerede vægttab hos patienter i behandling i op til 52 uger med apremilast var 1,99 kg. I alt 14,3 % af patienterne, der fik apremilast, havde et observeret vægttab på mellem 5-10 %, mens 5,7 % af patienterne, der fik apremilast, havde et observeret vægttab på over 10 %.
Latvian: Pavisam 14,3% pacientu, kuri saņēma apremilastu, novēroja ķermeņa masas zudumu 5-10%, bet 5,7% pacientu, kuri saņēma apremilastu, novēroja ķermeņa masas zudums virs 10%.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion
Latvian: Pacienti ar samazinātu ķermeņa masu
Danish: Andelen af patienter med ACR-respons i studie PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 og samlede studier efter uge 16
Latvian: Pacientu īpatsvars ar ACR atbildes reakciju 16. nedēļā PALACE 1, PALACE 2 un PALACE 3 pētījumā un pēc apvienotajiem pētījumu datiem
Danish: I alt 1.493 patienter blev randomiseret og behandlet enten med placebo, apremilast 20 mg eller apremilast 30 mg administreret oralt, to gange dagligt.
Latvian: Pavisam pētījumā randomizēja 1493 pacientus, kurus ārstēja ar placebo, 20 mg apremilasta vai 30 mg apremilasta iekšķīgi divreiz dienā.
Danish: Klinisk forbedring målt ved sPGA-, PASI-50- og PASI-90respons blev også vist efter uge 16.
Latvian: 16. nedēļā novēroja arī klīnisku uzlabošanos, ko novērtēja ar sPGA, PASI-50 un PASI-90 atbildes reakciju.
Danish: Anvendelsen af svage topikale kortikosteroider på ansigt, i armhuler og i lysken samt/eller salicylsyrepræparater til hårbunden var tilladt i løbet af alle studierne.
Latvian: Pētījumu laikā bija atļauta vāja iedarbīguma lokāli lietojamu kortikosteroīdu lietošana uz sejas, padusēs un cirkšņos, akmeņogļu darvas šampūna un/vai salicilskābes preparātu galvas ādai lietošana.
Danish: Placebopatienterne, som blev anset for ikke at respondere, blev randomiseret igen i forholdet 1:1 med blinding til enten apremilast 20 mg to gange dagligt eller 30 mg to gange dagligt.
Latvian: Placebo saņēmušos pacientus, kurus uzskatīja par tādiem, kuriem nerodas atbildes reakcija, atkārtoti maskēti randomizēja attiecībā 1:1 apremilasta 20 mg divreiz dienā vai 30 mg divreiz dienā grupā.
Danish: Embryoføtal udvikling
Latvian: Embrija/augļa attīstība
Danish: Blandt patienter, der forblev på den apremilast-behandling de blev randomiseret til ved studiestart, blev disse forbedringer opretholdt til og med uge 52.
Latvian: Pacientiem, kas turpināja ārstēšanos apremilasta grupā, kurā viņi bija randomizēti pētījuma sākumā, šī uzlabošanās saglabājās līdz 52. nedēļai.
Danish: • Aktivt stof: apremilast.
Latvian: • Aktīvā viela ir apremilasts.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Diarré, kvalme og opkastning
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Caureja, slikta dūša un vemšana
Danish: Tab af legemsvægt
Latvian: Ķermeņa masas zudums
Danish: • fordøjelsesbesvær eller halsbrand
Latvian: • gremošanas traucējumi vai grēmas;
Danish: 20a
Latvian: ACR 20a
Danish: Apremilast kan administreres sammen med en kraftig CYP3A4-hæmmer som ketoconazol.
Latvian: Apremilastu var lietot vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, piemēram, ketokonazolu.