FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando o raloxifeno é administrado concomitantemente com famciclovir, a eficácia clínica da terapêutica antiviral deve ser monitorizada.
Romanian: Când raloxifen este administrat concomitent cu famciclovir, trebuie monitorizată eficacitatea clinică a terapiei antivirale.
Portuguese: - Se tem ou teve problemas de rins, o seu médico pode decidir dar-lhe uma dose mais baixa de Famvir.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie o doză mai mică de Famvir.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Nucleosidos e nucleotidos, excluindo inibidores da transcriptase reversa, código ATC: JO5AB09
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: nucleozide şi nucleotide, exclusiv inhibitori de reverstranscriptază, codul ATC: J05AB09
Portuguese: Assim, o CHMP aprovou a restrição para o herpes genital recorrente em doentes infectados pelo VIH, o que reflecte o resultado do respectivo estudo clínico (083).
Romanian: Astfel, CHMP a aprobat restricţia la herpesul genital recurent la pacienţii infectaţi cu HIV, ceea ce reflectă rezultatele studiului clinic respectiv (083).
Portuguese: Não se observaram diferenças entre os grupos de tratamento quanto ao tempo em que ocorreu o afastamento.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe între grupurile de tratament în ceea ce priveşte momentul retragerii.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que o perfil de benefício/risco do Famvir é favorável e que os documentos harmonizados de Informação sobre o Medicamento podem ser aprovados.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul risc/beneficiu al Famvir este favorabil şi că documentele armonizate privind informaţiile despre produs pot fi aprobate.
Portuguese: A terapêutica de supressão deve ser interrompida após um máximo de 12 meses de terapêutica antiviral contínua para reavaliar a frequência e a gravidade da recorrência.
Romanian: Terapia supresivă trebuie întreruptă după maximum 12 luni de terapie antivirală continuă pentru reevaluarea frecvenţei recurenţei şi severităţii.
Portuguese: • Não utilize Famvir após o prazo de validade impresso no rótulo.
Romanian: • Nu utilizaţi Famvir după data expirării indicate pe etichetă după data expirării.
Portuguese: Foram estudadas várias doses em estudos principais (004, 011, 040).
Romanian: Au fost investigate mai multe doze în cadrul studiilor-pivot (004, 011, 040).
Portuguese: Todos os regimes foram superiores ao placebo no que respeita aos dois parâmetros de avaliação final primários, sendo que estes foram considerados relevantes.
Romanian: Toate regimurile au fost superioare faţă de placebo în ceea ce priveşte cele două criterii principale de evaluare, iar acestea au fost considerate relevante.
Portuguese: O famciclovir apenas deve ser usado durante a gravidez quando os potenciais benefícios do tratamento se sobreponham aos potenciais riscos.
Romanian: Famciclovirul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai când posibilele beneficii ale tratamentului depăşesc posibilele riscuri pentru făt.
Portuguese: Por conseguinte, não é possível excluir uma interacção do famciclovir/penciclovir com a probenecida.
Romanian: Prin urmare, nu se poate exclude o interacţiune a famciclovirului/penciclovirului cu probenecid.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta e das respostas do Titular da AIM, bem como nas discussões em sede do comité, o CHMP adoptou documentos harmonizados de Informação sobre o Medicamento para as diversas apresentações do Famvir e denominações associadas, tendo em conta as formas farmacêuticas.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerii şi răspunsurilor DAPP şi în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat documente armonizate privind informaţiile despre produs pentru diferitele prezentări ale Famvir şi denumirilor asociate, ţinând cont de formele farmaceutice ale acestora.
Portuguese: No entanto, a escolha do placebo como medicamento de comparação foi considerada duvidosa, dada a opção de tratamento activo disponível, o aciclovir.
Romanian: Alegerea placeboului drept comparator a fost însă considerată discutabilă, având în vedere opţiunea disponibilă de tratament activ (aciclovir).
Portuguese: Como todos os medicamentos, Famvir pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Romanian: Ca toate medicamentele, Famvir poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Portuguese: Secção 4.4: Advertências e precauções especiais de utilização Esta secção foi actualizada para reflectir a utilização em populações especiais que tinham sido previamente incluídas na secção 4.3.
Romanian: Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Această secţiune a fost actualizată pentru a reflecta utilizarea la populaţii speciale, care fusese inclusă în prealabil la secţiunea 4.3.
Portuguese: O CHMP teve em consideração as doses recomendadas para as diferentes posologias, conforme indicado acima.
Romanian: CHMP a luat notă de dozele recomandate pentru diferitele posologii indicate mai sus.
Portuguese: Famvir impede que o vírus se alastre pelo corpo, permitindo assim que a cura possa ocorrer mais rápidamente.
Romanian: Famvir opreşte răspândirea virusului în organism, astfel vindecarea putând apare mai repede.
Portuguese: Assim, esta secção do RCM foi revista de forma a reflectir os conhecimentos actuais sobre a resistência viral.
Romanian: Această secţiunea a RCP-ului a fost deci revizuită pentru a reflecta cunoştinţele actuale referitoare la rezistenţa virală.
Portuguese: A secção foi também actualizada de modo a reflectir interacções medicamentosas causadas pelo envolvimento da aldeído oxidase.
Romanian: Secţiunea a fost, de asemenea, actualizată pentru a reflecta interacţiunile cu medicamente datorate implicării aldehid-oxidazei.
Portuguese: Foi equivalente ao aciclovir na prevenção da formação de novas lesões e não se observaram diferenças significativas entre os dois grupos de tratamento, a nível de qualquer um dos parâmetros de eficácia.
Romanian: Acesta a fost echivalent cu aciclovir în prevenirea formării de noi leziuni şi nu au existat diferenţe semnificative între cele 2 grupuri de tratament la oricare din parametrii de eficacitate.
Portuguese: - o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Romanian: - rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului,
Portuguese: Os estudos de farmacologia de segurança e toxicidade de dose repetida não revelaram riscos especiais para os humanos.
Romanian: Studiile privind siguranţa farmacologică şi toxicitatea după doze repetate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Famvir Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, por exemplo lactose, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Famvir Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, de exemplu, lactoză, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Portuguese: Também a percentagem de doentes com manifestações oculares graves foi semelhante em ambos os grupos de tratamento.
Romanian: Proporţia pacienţilor cu manifestări oculare severe a fost, de asemenea, similară în ambele grupuri de tratament.
Portuguese: O raloxifeno tem mostrado ser um potente inibidor desta enzima in vitro.
Romanian: Raloxifen s-a dovedit un puternic inhibitor al acestei enzime in vitro.
Portuguese: A declaração de que os achados testiculares foram amplamente reversíveis é suportada por observações feitas nos estudos de toxicidade por dose crónica, nos quais os achados testiculares foram amplamente reversíveis após 12 semanas de recuperação e parcialmente revertidos após períodos de recuperação mais curtos.
Romanian: Afirmaţia privind faptul că determinările testiculare au fost în mare măsură reversibile este confirmată de observaţiile efectuate în cadrul studiilor de toxicitate la doze cronice în care determinările testiculare au fost în mare măsură reversibile după o perioadă de recuperare de 12 săptămâni şi parţial reversibile după perioade de recuperare mai scurte.
Portuguese: Actua parando a reprodução do vírus infectante.
Romanian: Acesta opreşte reproducerea virusului.
Portuguese: Características gerais
Romanian: Caracteristici generale
Portuguese: Deve ser considerada a terapêutica antiviral intravenosa quando a resposta à terapêutica oral é considerada insuficiente.
Romanian: Trebuie avută în vedere administrarea unei terapii antivirale intravenoase când răspunsul la terapia orală este considerat insuficient.
Portuguese: O penciclovir alcança a sua concentração plasmática máxima no espaço de 1 hora após a administração.
Romanian: Penciclovir îşi atinge concentraţia plasmatică maximă în decurs de 1 oră de la administrare.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre o famciclovir Não foram identificadas interacções clinicamente significativas.
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra famciclovirului Nu au fost identificate interacţiuni clinic semnificative.
Portuguese: Assim, o penciclovir é virustático.
Romanian: Prin urmare, penciclovir este virustatic.
Portuguese: O regime proposto (500 mg bid) está também em conformidade com as recomendações actuais e com os RCM da grande maioria dos EM.
Romanian: Regimul propus (500 mg BID) corespunde, de asemenea, recomandărilor actuale şi RCPurilor din marea majoritate a statelor membre.
Portuguese: Não se observaram diferenças a nível da eficácia entre os três grupos de dose activa.
Romanian: Nu au existat diferenţe în materie de eficacitate între cele trei grupuri de doze active.
Portuguese: As frequências e listagem dos eventos adversos nesta secção foram actualizadas com base numa avaliação de segurança integrada de eventos adversos observados em ensaios clínicos e no âmbito da experiência pós-comercialização.
Romanian: Frecvenţele şi lista reacţiilor adverse de la această secţiune au fost actualizate pe baza unei evaluări integrate din punct de vedere al siguranţei a reacţiilor adverse observate în studii clinice şi în cadrul experienţei post-punere pe piaţă.
Portuguese: A capacidade do VHS para estabelecer uma infecção latente para o resto da vida, juntamente com o achado de que a grande maioria dos isolados resistentes do VHS estudados até à data têm uma patogenicidade reduzida, relativamente ao vírus do tipo selvagem, ajudam a explicar esta observação.
Romanian: Capacitatea VHS de a instala o infecţie latentă pe parcursul întregii vieţi, alături de constatarea că marea majoritate a izolaţilor VHS rezistenţi studiaţi până în prezent au redus patogenitatea în raport cu virusul de tip sălbatic, ajută la explicarea acestei observaţii.
Portuguese: Na medida em que os doentes primários apresentam habitualmente um primeiro episódio mais grave do que os doentes com um episódio recorrente (Sacks 1995), considerou-se que uma dose inicial de 125 mg de famciclovir seria menos eficaz do que uma dose mais elevada.
Romanian: Întrucât pacienţii primari prezintă, de obicei, un prim episod mai sever decât pacienţii care prezintă un episod recurent (Sacks 1995), s-a considerat că o doză iniţială de 125 mg famciclovir ar fi mai puţin eficace decât o doză mai mare.
Portuguese: População especial
Romanian: Populaţii speciale
Portuguese: Também concordou que a redução da dose para 250 mg tid é a melhor opção quando ocorrer toxicidade significativa.
Romanian: De asemenea, s-a stabilit că o reducere a dozei la 250 mg TID reprezintă cea mai bună opţiune în cazul apariţiei unei toxicităţi semnificative.
Portuguese: As pessoas que têm episódios frequentes de herpes genital podem também tomar Famvir para ajudar a prevenir as crises.
Romanian: Persoanele care suferă de episoade frecvente de herpes genital pot lua, de asemenea, Famvir pentru a preveni atacurile.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Famvir e denominações associadas (ver Anexo I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Famvir şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Portuguese: O Famvir (famciclovir) foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos RCM, tendo sido iniciado um procedimento de consulta com o objectivo de resolver divergências e harmonizar os RCM autorizados a nível nacional na Europa.
Romanian: Famvir (famciclovir) a fost inclus pe lista produselor pentru armonizarea RCP-urilor, fiind declanşată o procedură de sesizare pentru soluţionarea divergenţelor şi armonizarea RCP-urilor autorizate la nivel naţional în întreaga Europă.
Portuguese: Durante o tratamento de supressão com fármacos antivirais a frequência de libertação viral reduz-se significativamente.
Romanian: În cursul tratamentului cu medicamente antivirale, frecvenţa prezenţei virusului este redusă semnificativ.
Portuguese: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungria
Romanian: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungaria
Portuguese: Considerações sobre a dose de 750 mg
Romanian: Consideraţii privind doza de 750 mg
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado o mais cedo possível após o diagnóstico de herpes zoster.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat cât mai curând posibil după stabilirea diagnosticului de herpes zoster.
Portuguese: Ainda que não controlado, o estudo 195 proporcionou algumas evidências que apoiam a eficácia supressora, também em termos de outros parâmetros de avaliação final (recorrência virológica/clínica).
Romanian: Deşi necontrolat, studiul -195 a furnizat unele dovezi în sprijinul eficacităţii supresive şi în ceea ce priveşte alte criterii de evaluare (recurenţă virologică/clinică).
Portuguese: Famvir é utilizado para tratar infecções por herpes genital em adultos.
Romanian: Famvir este utilizat pentru tratarea infecţiilor cu herpes genital la adulţi.
Portuguese: Se está grávida ou pensa que pode estar, informe o seu médico.
Romanian: Dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
Portuguese: A evidência de estudos pré-clínicos demonstrou não haver potencial para a indução das enzimas do citocromo P450 e para a inibição do CYPP3A4.
Romanian: Datele din studiile preclinice nu au evidenţiat niciun potenţial de inducere a enzimelor citocromului P450 şi inhibare a CYP3A4.
Portuguese: • Não utilize Famvir se verificar que a embalagem está danificada ou se apresentar sinais de deterioração.
Romanian: • Nu utilizaţi Famvir dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau are semne că s-a umblat la el.
Portuguese: Os estudos em animais mostraram excreção de penciclovir no leite materno.
Romanian: Studiile la animale au arătat excreţia penciclovirului în laptele matern.
Portuguese: A extensão da disponibilidade sistémica (AUC) do penciclovir a partir do famciclovir oral não é afectada pelos alimentos.
Romanian: Disponibilitatea sistemică (ASC) a penciclovirului din famciclovir oral nu este afectată de alimente.
Portuguese: Além disso, a frequência de administração reduzida do famciclovir assegurou uma maior aceitação por parte do doente.
Romanian: De asemenea, frecvenţa redusă de dozare a famciclovirului a oferit o mai mare acceptabilitate pentru pacienţi.
Portuguese: O CHMP considerou que a resposta do Titular da AIM não foi totalmente satisfatória.
Romanian: CHMP a considerat că răspunsul DAPP nu este pe deplin satisfăcător.
Portuguese: Efeitos secundários graves do Famvir são:
Romanian: Reacţiile adverse grave ale Famvir sunt:
Portuguese: A dose mais elevada a ser administrada com base na avaliação dos dados submetidos é de 500 mg de famciclovir.
Romanian: Doza maximă care se poate administra pe baza evaluării datelor prezentate este de 500 mg famciclovir.
Portuguese: Globalmente, não se registaram diferenças em termos de natureza, frequência ou gravidade dos eventos adversos entre os três grupos de dose activa ou o placebo.
Romanian: În general, nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte natura, frecvenţa sau severitatea reacţiilor adverse între cele trei grupuri de doze active sau placebo.
Portuguese: Não foi demonstrada superioridade para as principais medidas de resultados e não foi possível chegar a conclusões a partir de resultados não estatisticamente diferentes relativos à não inferioridade.
Romanian: Nu a fost demonstrată superioritatea pentru măsurătorile principale ale efectelor şi nu s-au putut trage concluzii privind non-inferioritatea pe baza rezultatelor nediferite statistic.
Portuguese: Além disso, constatou-se em ensaios clínicos que famciclovir 500 mg bid é eficaz, seguro e bem tolerado neste grupo de doentes.
Romanian: De asemenea, s-a constatat, în cadrul studiilor clinice, că doza de famciclovir 500 mg BID este eficace, sigură şi bine tolerată la acest grup de pacienţi.
Portuguese: O regime de 750 mg tid não demonstrou ter qualquer vantagem em comparação com o regime de 500 mg tid.
Romanian: Regimul de 750 mg TID nu a demonstrat niciun avantaj faţă de regimul de 500 mg TID.
Portuguese: Por conseguinte, não foi incluído um braço de placebo, o que reduz os comentários que se possam fazer acerca da eficácia absoluta dos agentes antivíricos na prevenção das complicações oculares neste estudo.
Romanian: Prin urmare, nu a fost inclusă o ramură cu placebo, ceea ce generează observaţii insuficiente cu privire la eficacitatea absolută a agenţilor antivirali în prevenirea complicaţiilor oculare în cadrul acestui studiu.
Portuguese: Contudo, os doentes que apresentem determinados eventos adversos devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii care prezintă anumite reacţii adverse trebuie să se abţină de la conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Portuguese: Modo de administração Famvir pode ser tomado independentemente das refeições (ver secção 5.2).
Romanian: Mod de administrare Famvir poate fi luat indiferent de mese (vezi pct. 5.2).
Portuguese: A desacetilação é catalisada pela enzima aldeído oxidase.
Romanian: Deacetilarea este catalizată de enzima aldehid-oxidază.
Portuguese: Tal como o aciclovir, a forma mais comum de resistência encontrada nas estirpes de VHS, é uma deficiência na produção da enzima timidina-quinase (TK).
Romanian: Similar cu aciclovirul, cea mai frecventă formă de rezistenţă întâlnită printre tulpinile VHS este deficienţa de producere a enzimei timidinkinazei (TK).
Portuguese: Os regimes posológicos recomendados para doentes a fazer hemodiálise estão incluídos na Tabela 1.
Romanian: Schemele de administrare recomandate pentru pacienţii supuşi hemodializei sunt incluse în Tabelul 1.
Portuguese: Ao longo dos 4 meses do estudo 195, 90 % dos doentes infectados pelo VIH mantiveram-se sem recorrências clinicamente diagnosticadas.
Romanian: În decursul celor 4 luni ale studiului 195, 90% din pacienţii infectaţi cu HIV au continuat să nu prezinte recidive diagnosticate clinic.
Portuguese: Todos os ensaios de supressão do herpes genital foram controlados por placebo.
Romanian: Toate studiile privind supresia herpesului genital au fost controlate prin placebo.
Portuguese: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finlândia
Romanian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finlanda
Portuguese: O efeito antiviral de famciclovir administrado por via oral foi demonstrado em diversos modelos animais: este efeito é devido à conversão in vivo em penciclovir.
Romanian: Efectul antiviral al administrării orale de famciclovir a fost demonstrat pe mai multe modele animale; acest efect se datorează conversiei in vivo la penciclovir.
Portuguese: Posologia para herpes genital A dose depende do estado do seu sistema imunitário e do estadio da sua infecção.
Romanian: Doza pentru herpes genital Doza depinde de sistemul dumneavoastră imunitar şi de stadiul infecţiei.
Portuguese: Não foi detectado famciclovir inalterado na urina.
Romanian: Nu a fost detectat în urină famciclovir nemodificat.
Portuguese: Em geral, as reacções adversas notificadas nos estudos clínicos em doentes imunocomprometidos foram semelhantes às notificadas na população de indivíduos imunocompetentes.
Romanian: Per total, reacţiile adverse raportate în urma studiilor clinice la pacienţi imunocompromişi au fost similare celor raportate de populaţia imunocompetentă.
Portuguese: Ainda que pareça um paradoxo o facto de a dose recomendada para suprimir a recorrência do herpes genital ser superior à utilizada para o tratamento da exacerbação activa de uma recorrência, o parâmetro de avaliação final principal foi o tempo até à recorrência clinicamente confirmada.
Romanian: Deşi pare paradoxal faptul că doza recomandată pentru suprimarea recurenţei herpesului genital este mai mare decât cea utilizată pentru tratarea acutizării active a unei recidive, criteriul de evaluare-cheie a fost timpul până la recidiva confirmată clinic.
Portuguese: A redacção do RCM foi actualizada para reflectir este dado.
Romanian: Formularea RCP-ului a fost actualizată pentru a reflecta acest lucru.
Portuguese: Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos) Famvir não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) Famvir nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi.
Portuguese: Icterícia colestática.
Romanian: Icter colestatic.
Portuguese: Hipersensibilidade ao penciclovir.
Romanian: Hipersensibilitate la penciclovir.
Portuguese: 2007; 44 (Suppl. 1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007; 14 (Suppl. 2): 35A-39A).
Romanian: 1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007; 14 (Supl.
Portuguese: O CHMP concordou que o famciclovir resultou numa redução significativa do tempo até à resolução dos sinais cutâneos do herpes zoster.
Romanian: CHMP a fost de acord că famciclovir a determinat o reducere semnificativă a timpului până la dispariţia semnelor cutanate de herpes zoster.
Portuguese: Os isolados resistentes foram maioritariamente encontrados no início do tratamento ou num grupo placebo, ocorrendo resistência durante ou após o tratamento com famciclovir ou penciclovir apenas em dois doentes imunocomprometidos.
Romanian: Izolatele rezistente au fost detectate, în principal, la începutul tratamentului sau în grupul cu placebo, a cărora rezistenţă a apărut în timpul sau după tratamentul cu famciclovir sau penciclovir numai la doi pacienţi imunocompromişi.
Portuguese: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Espanha
Romanian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spania
Portuguese: Quanto ao parâmetro primário de eficácia, utilizaram-se intervalos de confiança relativos à diferença a nível de percentagens (famciclovir menos aciclovir) para avaliar os efeitos do tratamento.
Romanian: Pentru parametrul principal de eficacitate, au fost utilizate intervale de încredere pentru diferenţa în materie de proporţii (famciclovir minus aciclovir) cu scopul de a evalua efectele terapeutice.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento seja iniciado o mais cedo possível após o diagnóstico do primeiro episódio de herpes genital.
Romanian: Se recomandă ca începerea tratamentului să se facă cât mai repede posibil de la diagnosticarea primului episod de herpes genital.
Portuguese: Mostre-lhes a sua embalagem de comprimidos.
Romanian: Arătaţi ambalajul comprimatelor.