FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakokinetiken för palbociklib har beskrivits hos patienter med solida tumörer, däribland avancerad bröstcancer, samt hos friska frivilliga.
Slovenian: Farmakokinetiko palbocikliba so ugotavljali pri bolnikih s čvrstimi tumorji, vključno z napredovalim rakom dojk, ter pri zdravih prostovoljcih.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom/pneumonit
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč/pnevmonitis
Swedish: Vid upprepad dosering en gång dagligen ackumuleras palbociklib med en medianackumuleringskvot på 2,4 (intervall 1,5 - 4,2).
Slovenian: Pri ponavljajočem se odmerjanju enkrat na dan se palbociklib akumulira z medianim akumulacijskim razmerjem 2,4 (razpon 1,5-4,2).
Swedish: Blodprover tas regelbundet under behandlingen för att se om IBRANCE påverkar dina blodkroppar (vita och röda blodkroppar samt blodplättar).
Slovenian: Med zdravljenjem boste imeli redne preiskave krvi za preverjanje, ali zdravilo IBRANCE vpliva na vaše krvne celice (bele krvne celice, rdeče krvne celice in krvne ploščice).
Swedish: IBRANCE kan påverka hur andra läkemedel fungerar.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du får något av följande symtom:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri izmed naslednjih simptomov:
Swedish: Behandling med IBRANCE ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom IBRANCE mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
Swedish: PVC/PCTFE/PVC/Al blisterkarta innehållande 7 hårda kapslar (en kapsel per cell).
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE/PVC/Al, ki vsebuje 7 trdih kapsul (ena kapsula na žepek).
Swedish: Inga studier har utförts på människor eller djur för att undersöka palbociklibs effekter på mjölkproduktionen, om det återfinns i bröstmjölken, eller dess effekter på det ammade barnet.
Slovenian: Študij pri ljudeh ali živalih za oceno učinka palbocikliba na nastajanje mleka, njegovo prisotnost v materinem mleku ali njegovih učinkov na dojenega otroka niso izvedli.
Swedish: Om du får vissa biverkningar när du tar IBRANCE (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar") kan det hända att läkaren sänker dosen eller avbryter behandlingen, tillfälligt eller helt och hållet.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila IBRANCE opazite določene neželene učinke (glejte poglavje 4, ''Možni neželeni učinki''), vam bo zdravnik morda zmanjšal odmerek ali prekinil zdravljenje, bodisi začasno ali trajno.
Swedish: Det ges tillsammans med aromatashämmare eller fulvestrant, som är hormonbehandlingar mot cancer.
Slovenian: Dajemo ga skupaj z zaviralci aromataze ali fulvestrantom, ki se uporabljajo za hormonsko zdravljenje raka.
Swedish: Varje kartong innehåller 21 hårda kapslar (3 blisterkartor per förpackning) eller 63 hårda kapslar (9 blisterkartor per förpackning).
Slovenian: Ena škatla vsebuje 21 trdih kapsul (3 pretisni omoti na pakiranje) ali 63 trdih kapsul (9 pretisnih omotov na pakiranje).
Swedish: Biverkningarna redovisas per organsystem och frekvenskategori.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Swedish: • Pimozid som används för att behandla schizofreni och kronisk psykos.
Slovenian: • pimozid, ki se uporablja za zdravljenje shizofrenije in kronične psihoze.
Swedish: Om samtidig användning med en stark CYP3A4-hämmare inte kan undvikas ska dosen av IBRANCE minskas till 75 mg en gång dagligen.
Slovenian: Če se sočasni uporabi z močnim zaviralcem CYP3A4 ni mogoče izogniti, zmanjšajte odmerek zdravila IBRANCE na 75 mg enkrat na dan.
Swedish: Vad IBRANCE är och vad det används för 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo IBRANCE in za kaj ga uporabljamo 2.
Swedish: Infektioner av grad 3 och 4 inträffade hos 4,5 % respektive 0,7 % av patienterna som behandlades med IBRANCE i någon kombination (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Okužbe stopnje 3 oz. 4 so se pojavile pri 4,5 % oziroma 0,7 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom IBRANCE v katerikoli kombinaciji (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Kapslarna med IBRANCE ska sväljas hela (inte tuggas, krossas eller öppnas före nedsväljning).
Slovenian: Kapsule zdravila IBRANCE je treba pogoltniti cele (pred zaužitjem jih ne smemo žvečiti, zdrobiti ali odpreti).
Swedish: I båda behandlingsarmarna var majoriteten av patienterna vita, hade dokumenterad känslighet för hormonbehandling och var postmenopausala.
Slovenian: V obeh zdravljenih skupinah je bila večina bolnic belopoltih, imele so dokumentirano občutljivost na predhodno hormonsko zdravljenje in so bile v postmenopavzalnem obdobju.
Swedish: Samtliga patienter hade tidigare erhållit systemisk behandling och de flesta av patienterna i båda behandlingsarmarna hade tidigare behandlats med kemoterapi för den primära diagnosen.
Slovenian: Vse bolnice so prejele predhodno sistemsko zdravljenje in večina bolnic v vsaki zdravljeni skupini je prejela predhodno kemoterapijo za svojo primarno diagnozo.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för IBRANCE för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom IBRANCE za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju karcinoma dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Absorption av och exponering för palbociklib var mycket låg hos cirka 13 % av populationen vid fasta.
Slovenian: Na tešče sta bili absorpcija palbocikliba in izpostavljenost palbociklibu zelo majhni pri približno 13 % populacije.
Swedish: Dag 1 i cykeln:
Slovenian: 1. dan cikla:
Swedish: Upptaget av palbociklib i humana hepatocyter in vitro, skedde huvudsakligen via passiv diffusion.
Slovenian: Privzem palbocikliba v humane hepatocite se je in vitro zgodil predvsem preko pasivne difuzije.
Swedish: Pediatrisk population Palbociklibs farmakokinetik har inte undersökts hos patienter < 18 år.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetike palbocikliba niso ovrednotili pri bolnikih, starih < 18 let.
Swedish: Via hämning av CDK4/6 minskar palbociklib cellproliferationen genom att blockera cellernas övergång från G1-fasen till S-fasen i cellcykeln.
Slovenian: Z zaviranjem CDK4/6 je palbociklib zmanjšal proliferacijo celic tako, da je blokiral napredovanje celice iz faze G1 v fazo S celičnega cikla.
Swedish: Grad 3 ANCb (< 1 000 till 500/mm feber ≥ 38,5 ºC och/eller infektion
Slovenian: ANC stopnje 3 (< 1.000 do 500/mm + vročina ≥ 38,5 ºC in/ali okužba
Swedish: I de cellinjer som testades var förlusten av funktionen hos retinoblastomproteinet (Rb) associerad med en minskad aktivitet för palbociklib.
Slovenian: V preskušenih celičnih linijah so izgubo retinoblastoma (Rb) povezali z izgubo aktivnosti palbocikliba.
Swedish: Dosjustering Dosjustering av IBRANCE rekommenderas baserat på individuell säkerhet och tolerabilitet.
Slovenian: Odmerek zdravila IBRANCE je priporočljivo prilagoditi glede na posameznikovo varnost in prenašanje.
Swedish: För patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C), är den rekommenderade dosen av IBRANCE 75 mg en gång dagligen enligt schema 3/1 (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po klasifikaciji Child-Pugh) je priporočeni odmerek zdravila IBRANCE 75 mg enkrat na dan po shemi 3/1 (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: Effekt och säkerhet av palbociklib har inte studerats hos patienter med kritisk visceral sjukdom (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti palbocikliba pri bolnikih s kritično visceralno boleznijo niso preučevali (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som får detta läkemedel, eller deras manliga partner, ska använda lämpliga preventivmedel (t ex två barriärmetoder såsom kondom och pessar).
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki prejemajo to zdravilo, ali njihovi moški partnerji morajo uporabljati ustrezno kontracepcijsko metodo (npr. dvojna mehanska kontracepcija, kot je kondom in diafragma).
Swedish: • Dihydroergotamin och ergotamin, som används för att behandla migrän.
Slovenian: • dihidroergotamin in ergotamin, ki se uporabljata za zdravljenje migrene,
Swedish: 1-sidigt p-värde från log-rank-testet som stratifierats efter förekomst av viscerala metastaser och känslighet för tidigare endokrin behandling per randomisering.
Slovenian: 1-stranska vrednost p log-rang testa, ki so ga stratificirali glede na prisotnost visceralnih metastaz in občutljivost na predhodno endokrino zdravljenje v skladu z randomizacijo.
Swedish: I kliniska studier (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) hade 1,4 % av de IBRANCE-behandlade patienterna ILD/pneumonit av någon grad, 0,1 % hade grad 3 och inga fall av grad 4 eller fall med dödlig utgång rapporterades.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) je imelo ILD/pnevmonitis katerekoli stopnje 1,4 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom IBRANCE, ILD/pnevmonitis stopnje 3 je imelo 0,1 % bolnikov, o stopnji 4 ali smrtnih primerih pa niso poročali.
Swedish: Storbritannien Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Slovenian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE33.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinske kinaze; oznaka ATC: L01XE33.
Swedish: Fullständig blodstatus ska kontrolleras innan behandlingen med IBRANCE inleds och i början av varje behandlingscykel, samt dag 15 under de första två cyklerna och i övrigt om kliniskt indicerat.
Slovenian: Celotno krvno sliko je treba spremljati pred začetkom zdravljenja z zdravilom IBRANCE in na začetku vsakega cikla, kot tudi na 15. dan prvih 2 ciklov ter kot je klinično indicirano.
Swedish: Likadant visades inget samband när responsen till palbociklib i in vivo-modeller med xenograftmodell från patienter (PDX-modeller) studerades.
Slovenian: Podobno niso opazili povezave ob preučevanju odziva na palbociklib v modelih in vivo, v katerih so uporabili heterologen presadek, pridobljen od bolnikov (modeli PDX).
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Swedish: Palbociklib var fetotoxiskt hos dräktiga djur.
Slovenian: Palbociklib je bil fetotoksičen pri brejih živalih.
Swedish: • Nefazodon som används för att behandla depression.
Slovenian: • nefazodon, ki se uporablja za zdravljenje depresije.
Swedish: IBRANCE hårda kapslar finns i olika styrkor.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE trde kapsule je na voljo v različnih jakostih.
Swedish: Febril neutropeni har rapporterats hos 0,9 % av patienterna som fått IBRANCE i kombination med fulvestrant och hos 1,7 % av patienterna som fått palbociklib i kombination med letrozol.
Slovenian: O febrilni nevtropeniji so poročali pri 0,9 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo IBRANCE v kombinaciji s fulvestrantom, in pri 1,7 % bolnikov, ki so prejemali palbociklib v kombinaciji z letrozolom.
Swedish: Vad IBRANCE är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo IBRANCE in za kaj ga uporabljamo
Swedish: 75 mg/dag* *Om ytterligare dosminskning till under 75 mg/dag krävs, ska behandlingen sättas ut.
Slovenian: *Če je potrebno nadaljnje zmanjšanje odmerka pod 75 mg/dan, zdravljenje prekinite.
Swedish: ANC: Absolut neutrofiltal, CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events, LLN = lower limit of normal (lägsta normalvärde) a Tabellen avser alla hematologiska biverkningar förutom lymfopeni (såvida den inte har samband med kliniska händelser, t.ex. opportunistiska infektioner).
Slovenian: ANC = absolutno število nevtrofilcev; CTCAE = merila NCI za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events); SMN = spodnja meja normalne vrednosti a. Preglednica velja za vse hematološke neželene učinke, z izjemo limfopenije (razen če je povezana s kliničnimi dogodki, npr. oportunističnimi okužbami).
Swedish: Födointag ökade palbociklibexponeringen i denna begränsade populationsgrupp, men förändrade inte palbociklibexponeringen i resten av populationen i någon kliniskt betydelsefull omfattning.
Slovenian: Vnos hrane je pri tem majhnem delu populacije povečal izpostavljenost palbociklibu, vendar pa izpostavljenosti palbociklibu ni klinično pomembno spremenil pri preostali populaciji.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar IBRANCE
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo IBRANCE
Swedish: Tid till försämring var förutbestämd som tiden mellan baslinjen och första tillfället då smärtpoängen ökat med ≥ 10 poäng från baslinjen.
Slovenian: Čas do poslabšanja so vnaprej opredelili kot čas od izhodišča do prvega pojava povečanja rezultata simptomov bolečine za ≥ 10 točk od izhodiščne vrednosti.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. Stem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Swedish: För hantering av vissa biverkningar kan ett tillfälligt behandlingsuppehåll eller uppskjuten dosering krävas, och/eller dosminskning, eller permanent utsättning enligt planerna för dosminskning som redovisas i tabell 1, 2 och 3 (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovenian: Obvladovanje nekaterih neželenih učinkov lahko zahteva začasno prekinitev/odložitev odmerkov in/ali zmanjšanje odmerkov ali trajno prekinitev zdravljenja skladno s shemami zmanjševanja odmerkov, navedenimi v preglednicah 1, 2 in 3 (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Swedish: Detta fynd reproducerades dock inte konsekvent i senare studier hos japanska eller asiatiska patienter med bröstcancer efter upprepad dosering.
Slovenian: Vendar pa v kasnejših študijah pri japonskih ali azijskih bolnikih z rakom dojk te ugotovitve po večkratnem odmerjanju niso dosledno ponovili.
Swedish: Patientrapporterade symtom analyserades med hjälp av frågeformuläret från European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) om livskvalitet (QLQ)-C30 och tillhörande bröstcancermodul (EORTC QLQ-BR23).
Slovenian: Simptome, o katerih so poročale bolnice, so ocenili z uporabo vprašalnika o kakovosti življenja (QLQ)-C30 Evropske organizacije za raziskave in zdravljenje raka (EORTC - European Organisation for Research and Treatment of Cancer) in njegovega modula za raka dojk (EORTC QLQ-BR23).
Swedish: Biverkningar baserade på sammanslagna data från tre randomiserade studier (n = 872)
Slovenian: Neželeni učinki, ki temeljijo na združeni zbirki podatkov iz 3 randomiziranih preskušanj (n = 872)
Swedish: IBRANCE rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Slovenian: Zdravila IBRANCE ne uporabljajte pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Swedish: Sekundära effektmått var objektiv respons (ORR), klinisk nytta (CBR), säkerhet och förändrad livskvalitet (QoL).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali objektivni odziv (OR - Objective Response), odziv klinične koristi (CBR - Clinical Benefit Response), varnost in spremembo v kakovosti življenja (QoL - Quality of Life).
Swedish: * letrozol eller fulvestrant
Slovenian: * letrozol ali fulvestrant
Swedish: Totalt observerades 405 PFS-händelser: 245 händelser (55,2 %) i armen som fick palbociklib plus letrozol respektive 160 händelser (72,1 %) i jämförelsearmen.
Slovenian: Opazili so skupno 405 dogodkov PFS; 245 dogodkov (55,2 %) v skupini s palbociklibom in letrozolom ter 160 (72,1 %) v primerjalni skupini.
Swedish: Torr hud.
Slovenian: suha koža
Swedish: In vivo är palbociklib en svag och tidsberoende hämmare av CYP3A.
Slovenian: In vivo je palbociklib šibek, časovno odvisen zaviralec CYP3A.
Swedish: Över hälften (62 %) hade ECOGfunktionsstatus 0, 60 % hade viscerala metastaser och 60 % hade fått mer än en tidigare hormonbehandling för den primära diagnosen.
Slovenian: Več kot polovica (62 %) je imela stanje zmogljivosti (PS - Performance Status) po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 60 % jih je imelo visceralne metastaze in 60 % jih je predhodno prejelo več kot 1 shemo hormonskega zdravljenja za svojo primarno diagnozo.
Swedish: Vid grad 4 på dag 22, se riktlinjer för dosjustering vid grad 4 nedan.
Slovenian: V primeru nevtropenije stopnje 4 na 22. dan glejte spodnje smernice za prilagajanje odmerka pri stopnji 4.
Swedish: IBRANCE kan orsaka allvarlig eller livshotande inflammation i lungorna under behandlingen, vilket kan leda till döden.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE lahko med zdravljenjem povzroči hudo ali življenjsko ogrožajoče vnetje pljuč, ki lahko privede do smrti.
Swedish: När dessa proteiner blockeras kan cancercellernas tillväxt bromsas så att sjukdomen utvecklas långsammare.
Slovenian: Blokiranje teh beljakovin lahko upočasni rast rakavih celic in odloži napredovanje vašega raka.
Swedish: Baserat på in vitro-data kan palbociklib hämma det organiska katjontransportproteinet OCT1 och kan därmed öka exponeringen för läkemedel som är substrat till denna transportör (t.ex. metformin).
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da palbociklib lahko zavira privzemni prenašalec organskih kationov OCT1 in nato lahko poveča izpostavljenost zdravilom, ki so substrati tega prenašalca (npr. metformin).
Swedish: Resultaten från prövarbedömd PFS- och slutlig OS-data från PALOMA-3-studien presenteras i tabell 8.
Slovenian: Rezultati PFS po oceni raziskovalca in končni podatki o OS iz preskušanja PALOMA-3 so predstavljeni v preglednici 8.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av palbociklib hos gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi palbocikliba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Swedish: Primär analys (Brytdatum 26 februari 2016)
Slovenian: Primarna analiza (datum zaključka 26. februar 2016)
Swedish: • feber, frossa, svaghet, andfåddhet, blödning eller tendens att lätt få blåmärken, vilket kan vara tecken på en allvarlig blodsjukdom
Slovenian: • vročina, mrzlica, oslabelost, kratka sapa, krvavitev ali modrice, ki so lahko znaki resne bolezni krvi,
Swedish: Palbociklib hade ingen mutagen effekt i en analys av omvänd mutation hos bakterier (Ames test) och orsakade inte några strukturella kromosomavvikelser in vitro i en analys av kromosomavvikelser hos humana lymfocyter.
Slovenian: Palbociklib ni deloval mutageno pri preskusu reverzne mutacije pri bakterijah (Amesov test) in ni sprožil strukturnih kromosomskih aberacij pri in vitro preskusu kromosomskih aberacij na humanih limfocitih.
Swedish: In vitro hämmar palbociklib inte CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2D6, och inducerar inte CYP1A2, 2B6, 2C8 eller 3A4 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Slovenian: In vitro, palbociklib v klinično pomembnih koncentracijah ni zaviralec CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 in 2D6, kot tudi ni induktor CYP1A2, 2B6, 2C8 in 3A4.
Swedish: Sekundära effektmått var ORR, CBR, total överlevnad (OS), säkerhet och det sammantagna effektmåttet tid till försämring (TTD) i smärta.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali OR, CBR, celokupno preživetje (OS - Overall Survival), varnost in opazovani dogodek čas do poslabšanja (TTD - Time To Deterioration) bolečine.
Swedish: Vid samtidig administrering med palbociklib är den rekommenderade dosen av fulvestrant 500 mg administrerat intramuskulärt dag 1, 15 och 29, och därefter en gång i månaden.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju s palbociklibom je priporočeni odmerek fulvestranta 500 mg intramuskularno 1., 15. in 29. dan ter nato enkrat na mesec.
Swedish: • Kinidin som ofta används för att behandla problem med hjärtrytmen.
Slovenian: • kinidin, ki se običajno uporablja za zdravljenje težav s srčnim ritmom,
Swedish: Om du har glömt att ta IBRANCE
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo IBRANCE
Swedish: I armen som fick placebo plus fulvestrant fick 15,5 % av de randomiserade patienterna palbociklib och andra CDK-hämmare som efterföljande behandlingar efter progression.
Slovenian: V skupini s placebom in fulvestrantom je 15,5 % randomiziranih bolnikov prejelo palbociklib in druge zaviralce CDK kot nadaljnje zdravljenje po napredovanju bolezni.
Swedish: Majoriteten av patienterna (97,4 %) hade metastaserad sjukdom vid baslinjen, 23,6 % hade cancer endast i skelettet medan 49,2 % hade visceral sjukdom.
Slovenian: Ob izhodišču je imela večina bolnic (97,4 %) metastatsko bolezen; 23,6 % bolnic je imelo bolezen samo v kosteh in 49,2 % jih je je imelo visceralno bolezen.
Swedish: Patienterna ska monitoreras avseende tecken och symtom på infektion och behandlas på medicinskt lämpligt sätt (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov okužbe ter jih ustrezno zdraviti (glejte poglavje 4.2).
Swedish: I signalkedjan befinner sig Cyklin D1 och CDK4/6 nedanför flera signalvägar som stimulerar till cellproliferation.
Slovenian: Ciklin D1 in CDK4/6 delujejo navzdol po številnih signalnih poteh, ki povzročajo proliferacijo celic.
Swedish: Palbociklib kan minska fertiliteten hos män.
Slovenian: Plodnost Palbociklib lahko poslabša plodnost pri moških.
Swedish: Effekter av palbociklib på farmakokinetiken hos andra läkemedel
Slovenian: Učinki palbocikliba na farmakokinetiko drugih zdravil
Swedish: Den genomsnittliga biotillgängligheten för palbociklib efter en peroral dos om 125 mg är 46 %.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost palbocikliba po peroralnem odmerku 125 mg je 46 %.
Swedish: Användning av preparat som innehåller johannesört (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Uporaba pripravkov s šentjanževko (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen för IBRANCE baseras på sammanslagna data från 872 patienter som fick palbociklib i kombination med endokrin behandling (n = 527 i kombination med letrozol och n = 345 i kombination med fulvestrant) i randomiserade kliniska studier av HR-positiv, HER2-negativ avancerad eller metastaserande bröstcancer.
Slovenian: Celoten varnostni profil zdravila IBRANCE temelji na združenih podatkih 872 bolnikov, ki so prejemali palbociklib v kombinaciji z endokrinim zdravljenjem (n = 527 v kombinaciji z letrozolom in n = 345 v kombinaciji s fulvestrantom) v randomiziranih kliničnih preskušanjih HR-pozitivnega, HER2-negativnega napredovalega ali metastatskega raka dojk.
Swedish: Effekt av CYP3A-inducerare
Slovenian: Učinek induktorjev CYP3A
Swedish: Med tanke på den lägre effekten på gastriskt pH som H2-receptorantagonister och lokala antacida har jämfört med PPI förväntas ingen kliniskt betydelsefull effekt av H2-receptorantagonister eller lokala antacida på palbociklibexponeringen när palbociklib tas tillsammans med föda.
Slovenian: Ob upoštevanju zmanjšanega učinka antagonistov receptorjev H2 in lokalnih antacidov na želodčni pH v primerjavi z zaviralci protonske črpalke ni pričakovati nobenega klinično pomembnega učinka antagonistov receptorjev H2 ali lokalnih antacidov na izpostavljenost palbociklibu, če palbociklib zaužijemo s hrano.
Swedish: Inga studier av läkemedelsinteraktioner mellan palbociklib och orala preventivmedel har utförts (se avsnitt 4.6).
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja med palbociklibom in peroralnimi kontraceptivi niso izvedli (glejte poglavje 4.6).
Swedish: Eftersom IBRANCE har myelosuppressiva egenskaper kan det medföra risk för infektioner hos patienterna.
Slovenian: Ker ima zdravilo IBRANCE mielosupresivne lastnosti, lahko pri bolnikih poveča nagnjenost k okužbam.
Swedish: I doseringsintervallet 25 mg till 225 mg ökade AUC (area under kurvan) och Cmax generellt proportionellt med dosen.
Slovenian: Pri razponu odmerjanja od 25 mg do 225 mg vrednosti površine pod krivuljo (AUC) in cmax na splošno naraščata sorazmerno z odmerkom.