FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Firstly, with the reversible and specific competitive inhibition of HMG-CoA reductase, it effects modest reduction in the synthesis of intracellular cholesterol.
Italian: Primo, attraverso un'inibizione competitiva specifica e reversibile dell'HMG-CoA reduttasi, la pravastatina produce una modesta riduzione della sintesi del colesterolo intracellulare.
English: Response to therapy should be monitored by determination of serum lipid values.
Italian: La risposta alla terapia deve essere monitorata con la misurazione dei livelli sierici di lipidi.
English: In rats and mice, liver tumours have been found at high dosages, which are attributable to peroxisome proliferation.
Italian: In ratti e topi sono stati osservati tumori epatici a dosaggi elevati che sono attribuibili alla proliferazione dei perossisomi.
English: Hard capsule.
Italian: Capsula dura.
English: The following adverse events have been reported with some statins: - Nightmares - Memory loss - Depression - Exceptional cases of interstitial lung disease, especially with long term therapy (see section 4.4).
Italian: I seguenti eventi avversi sono stati osservati con alcune statine: Incubi perdita di memoria, - depressione,casi eccezionali di patologie polmonari interstiziali, soprattutto con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4).
English: After absorption, 66% of pravastatin undergoes a first-pass extraction through the liver, which is the primary site of its action and the primary site of cholesterol synthesis and clearance of LDLcholesterol.
Italian: Dopo l'assorbimento, il 66% della pravastatina subisce una prima estrazione dal circolo a livello epatico, il principale sito della sua azione, della sintesi del colesterolo e della clearance (eliminazione) del colesterolo LDL.
English: This occurrence may represent a failure of efficacy in patients with severe hypertriglyceridaemia, a direct medicinal product effect, or a secondary phenomenon mediated through biliary tract stone or sludge formation, resulting in the obstruction of the common bile duct.
Italian: Questo evento può rappresentare un'insufficiente efficacia nei pazienti con ipertrigliceridemiasevera, un effetto diretto del farmaco o un fenomeno secondario mediato dalla formazione di una colelitiasi o fango biliare che porti a un'ostruzione del dotto biliare comune.
English: If you feel any of these symptoms you should stop taking Pravafenix and inform your doctor.
Italian: Se ha uno di questi sintomi dovrebbe sospendere Pravafenix e informare il medico.
English: Studies with fenofibrate on lipoprotein fractions show decreases in levels of LDL and VLDL cholesterol.
Italian: Gli studi con il fenofibrato sulle frazioni lipoproteiche mostrano una riduzione dei livelli di colesterolo LDL e VLDL.
English: You are likely to be at risk of developing diabetes if you have high levels of sugars and fats in your blood, are overweight and have high blood pressure.
Italian: E' probabile che lei sia a rischio di sviluppare il diabete se i suoi livelli di zuccheri e grassi nel sangue sono elevati, se lei è in sovrappeso ed ha la pressione del sangue elevata.
English: There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving this combination.
Italian: Sono stati riportati casi di rabdomiolisi (compresi alcuni casi mortali) in pazienti che ricevevano questa combinazione.
English: Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) • Muscle weakness that is constant
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota(la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: - Before starting taking Pravafenix, you should be on a diet to lower your cholesterol.
Italian: - Prima di iniziare a prendere Pravafenix, deve fare una dieta per abbassare il colesterolo.
English: Technimede Sociedade Técnico-Medicinal S.A. Tel: +351 21 041 41 00
Italian: Tecnimede Sociedade Técnico-Medicinal S.A. Tel: +351 21 041 41 00
English: Concomitant administration resulted in approximately 40 to 50% decrease in the bioavailability of pravastatin.
Italian: Quando somministrati contemporaneamente, si è osservata una diminuzione approssimativa tra il 40 e il 50% della biodisponibilità della pravastatina.
English: HDL cholesterol is often called ‘good' cholesterol because it helps keep the ‘bad' cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
Italian: Il colesterolo HDL è spesso detto colesterolo “buono” perché evita che il colesterolo “cattivo” si accumuli nelle arterie e perché protegge contro le malattie di cuore.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pravafenix.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pravafenix.
English: In all clinical trials, patients were instructed to take Pravafenix daily during the evening meal and dietary restrictions instituted before therapy should be continued.
Italian: In tutti gli studi clinici i pazienti hanno ricevuto l'istruzione di assumere Pravafenix giornalmente durante il pasto serale e di dover continuare le restrizioni dietetiche istituite prima della terapia.
English: See leaflet for further information.
Italian: Vedere il foglietto illustrativo per ulteriori informazioni.
English: - Your doctor may also want you to have blood tests to check how well your liver is working after you start taking Pravafenix.
Italian: - Il medico potrebbe anche richiedere un'analisi del sangue per controllare il funzionamento di fegato e reni dopo aver incominciato a prendere Pravafenix.
English: Through this mechanism, fenofibrate increases lipolysis and elimination of triglyceride rich particles from plasma by activating lipoprotein lipase and reducing production of
Italian: Attraverso questo meccanismo il fenofibrato aumenta la lipolisi e l'eliminazione delle particelle ricche di trigliceridi dal plasma attivando la lipoproteinlipasi e riducendo la produzione di Apoproteina C-III.
English: Interactions relevant to fenofibrate
Italian: Interazioni pertinenti per il fenofibrato
English: There are no data from the use of fenofibrate in pregnant women.
Italian: Non esistono dati sufficienti sull'uso del fenofibrato nelle donne in gravidanza.
English: Patients should not be switched from a free co-administration of fenofibrate and pravastatin preparation to Pravafenix (see section 5.2.
Italian: I pazienti non devono passare da una co-somministrazione libera di fenofibrato e pravastatina a Pravafenix (vedere paragrafo 5.2).
English: Additional adverse reactions associated with the use of medicinal products containing pravastatin or fenofibrate observed in clinical trials and postmarketing experience that may potentially occur with Pravafenix are listed below.
Italian: Qui sotto sono elencate ulteriori reazioni avverse associate all'uso dei prodotti medicinali contenenti pravastatina o fenofibrato osservate in studi clinici e durante l'esperienza successiva all'immissione in commercio che possono potenzialmente verificarsi con Pravafenix.
English: If you stop taking Pravafenix Do not stop taking Pravafenix without first discussing it with your doctor.
Italian: Non smetta di prendere Pravafenix senza discuterne prima con il medico.
English: Additionally, fibrates have the properties to modify the size and density of LDL-C particles to make them less atherogenic.
Italian: Un'ulteriore proprietà dei fibrati è quella di modificare la dimensione e la densità delle particelle di colesterolo LDL rendendole meno aterogene.
English: (see section 4.4).
Italian: (vedere paragrafo 4.3.)
English: In exceptional circumstances, where prolonged systemic fusidic acid is needed e.g for the treatment of severe infections, the need for co-administration of pravastatin and fusidic acid should only be considered on a case by case basis and under close medical supervision.
Italian: In circostanze eccezionali, dove è necessario l'uso prolungato di acido fusidico per via sistemica, as es. per il trattamento di infezioni severe, la necessità di somministrazione contemporanea di pravastatina e acido fusidico deve essere presa in considerazione soltanto caso per caso e sotto stretto controllo medico.
English: Another prespecified subgroup analysis identified a statistically significant treatment-by-gender interaction (p = 0.01) indicating a possible treatment benefit of combination therapy in men (p=0.037) but a potentially higher risk for the primary outcome in women treated with combination therapy compared to simvastatin monotherapy (p=0.069).
Italian: L'analisi di un altro sottogruppo prespecificato ha identificato un'interazione trattamento-per-genere statisticamente significativa (p = 0,01), indicando un possibile beneficio di trattamento della terapia in associazione negli uomini (p=0,037), ma un rischio potenzialmente più elevato per l'esito primario nelle donne sottoposte alla terapia in associazione, rispetto alla monoterapia con simvastatina (p=0,069).
English: Rhabdomyolysis is an acute potentially fatal condition of skeletal muscle, which may develop at any time during treatment and is characterised by massive muscle destruction associated with major increase in CK (usually > 30 or 40 times the ULN) leading to myoglobinuria.
Italian: La rabdomiolisi è un evento acuto, potenzialmente fatale, del muscolo scheletrico, che può insorgere in qualsiasi momento durante il trattamento ed è caratterizzata da distruzione muscolare massiva associata a un consistente aumento della CK (di solito >30 o 40 volte l'ULN) risultante in mioglobinuria.
English: Mean (%)± SEb
Italian: Media (%)± ESb
English: • The other ingredients are: - capsule content: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, ascorbyl palmitate, povidone, sodium starch glycolate, magnesium stearate, talc, triacetin, sodium hydrogen carbonate, lauroyl macrogolglycerides, hydroxypropylcellulose, macrogol 20 000.
Italian: • Gli eccipienti sono: - contenuto della capsula: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ascorbil palmitato, povidone, sodio amido-glicolato, magnesio stearato, talco, triacetina, sodio idrogeno carbonato, lauroil macrogolgliceridi, idrossipropilcellulosa, macrogol 20 000.
English: The absence of a significant pharmacokinetic interaction with pravastatin has been specifically demonstrated for several medicinal products, particularly those that are substrates/inhibitors of CYP3A4 e.g. diltiazem, verapamil, itraconazole, ketoconazole, protease inhibitors, grapefruit juice and CYP2C9 inhibitors (e.g. fluconazole).
Italian: L'assenza di interazioni farmacocinetiche significative con la pravastatina è stata dimostrata specificamente per numerosi farmaci, in particolare per quelli che sono substrati/inibitori del CYP3A4, come diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo e inibitori del CYP2C9 (ad es. fluconazolo).
English: In one of two interaction studies with pravastatin and erythromycin a statistically significant increase in the area under the curve (AUC) (70%) and Cmax (121%) of pravastatin was observed.
Italian: In uno di due studi d'interazione con pravastatina ed eritromicina è stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'area sotto la curva (AUC) (70%) e della Cmax (121%) della pravastatina.
English: The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid trial was a randomized placebo-controlled study of 5,518 patients with type 2 diabetes mellitus treated with fenofibrate in addition to simvastatin.
Italian: Lo studio clinico Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) sui lipidi era uno studio randomizzato, controllato verso placebo, condotto su 5518 pazienti con diabete mellito di tipo 2, trattati con fenofibrato in aggiunta a simvastatina.
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, HMG CoA reductase inhibitors in combination with other lipid modifying agents, ATC code: C10BA03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze modificatrici dei lipidi, inibitori dell'HMG CoA reduttasi in associazione ad altri ipolipemizzanti, codice ATC: C10BA03
English: Prior to initiating Pravafenix, secondary causes of combined dyslipidaemia should be excluded and patients should be placed on a standard cholesterol and triglycerides-lowering diet which should be continued during treatment.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Pravafenix devono essere escluse le cause secondarie di dislipidemia combinata e i pazienti devono essere sottoposti a una dieta standard per la riduzione di colesterolo e trigliceridi che devono essere continuate durante la terapia stessa.
English: The capsules are supplied in Polyamide-Aluminium-PVC/aluminium blister packs containing 30, 60, or 90 capsules, and in opaque white plastic bottles containing either 14, 30, 60 or 90 capsules.
Italian: Le capsule sono contenute in blister in poliammide-alluminio-PVC/alluminio contenenti 30, 60, o 90 capsule, e in bottiglie di plastica bianca opaca contenenti 14, 30, 60 o 90 capsule.
English: (eructation)).
Italian: eruttazione).
English: Exceptional cases of interstitial lung disease have been reported with some statins, especially with long term therapy (see section 4.8).
Italian: Casi eccezionali di patologie polmonari interstiziali sono stati osservati con alcune statine, soprattutto nella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8).
English: Treatment discontinuation should also be considered if the muscular symptoms are severe and cause daily discomfort (whatever CK levels).
Italian: L'interruzione della terapia deve essere presa in considerazione anche nel caso di sintomi muscolari severi, associati a disturbi quotidiani (con qualunque livello di CK).
English: This is because, on rare occasions, muscle problems can be serious, including muscle breakdown resulting in kidney damage, and very rarely deaths have occurred.
Italian: Ciò perché raramente i problemi muscolari possono essere gravi e portare a distruzione muscolare con danno renale e molto raramente si sono verificate delle morti.
English: • Increased blood cholesterol, increased blood triglycerides, increased LDL, increased gamma glutamyl transferase (various liver enzymes), liver pain (upper right abdominal pain with or without pain in the back), increased weight.
Italian: • Aumento della colesterolemia, aumento della trigliceridemia, aumento di LDL, aumento della gamma-glutamil transferasi (alcuni enzimi del fegato), dolore al fegato (dolore addominale nel quadrante superiore destro con o senza dolore alla schiena), aumento di peso.
English: Other medicines and Pravafenix
Italian: Altri medicinali e Pravafenix
English: If a patient plans to become pregnant or becomes pregnant, the physician has to be informed immediately and pravastatin should be discontinued because of the potential risk to the foetus.
Italian: In caso di gravidanza pianificata o accertata, il medico deve essere immediatamente informato e la terapia con pravastatina deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto.
English: Sodium starch glycolate Magnesium stearate Talc
Italian: Sodio amido-glicolato Magnesio stearato Talco
English: LDL cholesterol is often called ‘bad' cholesterol because it can build up in the walls of your arteries and form plaque.
Italian: Il colesterolo LDL è comunemente detto colesterolo “cattivo” perché può accumularsi nelle pareti delle arterie e formare delle placche.
English: Pravastatin is not metabolised to a clinically significant extent by the cytochrome P450 system.
Italian: La pravastatina non viene metabolizzata in maniera clinicamente significativa dal complesso del citocromo P450.
English: This results in an increase in the number of LDL-receptors on cell surfaces and enhanced receptor-mediated catabolism and clearance of circulating LDL-cholesterol.
Italian: Ciò causa un aumento del numero di recettori LDL sulla superficie cellulare e un maggior catabolismo mediato dal recettore con una clearance del colesterolo LDL circolante.
English: Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination Pravafenix contains pravastatin and fenofibrate.
Italian: Informazioni aggiuntive sui singoli principi attivi della combinazione a dose fissa Pravafenix contiene pravastatina e fenofibrato.
English: • Tingling and numbness (peripheral polyneuropathy).
Italian: • Formicolio ed intorpidimento (polineuropatia periferica).
English: No studies in lactating animals have been conducted with Pravafenix.
Italian: Con Pravafenix non sono stati effettuati studi su animali in allattamento.
English: In interaction studies, no statistically significant differences in bioavailability were observed when pravastatin was administered with acetylsalicylic acid, antacids (when given one hour prior to pravastatin), nicotinic acid or probucol.
Italian: In studi d'interazione non sono state notate differenze statisticamente significative nella biodisponibilità quando la pravastatina viene somministrata con acido acetilsalicilico, antiacidi (assunti 1 ora prima della pravastatina), acido nicotinico o probucol.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pravafenix
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pravafenix
English: Repeated dose studies indicate that pravastatin may induce varying degrees of hepatotoxicity and myopathy; in general, substantive effects on these tissues were only evident at doses 50 or more times the maximum human mg/kg dose.
Italian: Studi a dosi ripetute indicano che la pravastatina può indurre gradi variabili di epatotossicità e miopatia; in genere, effetti sostanziali su questi tessuti si sono evidenziati solo a dosi 50 volte superiori o più della massima dose nell'uomo in mg/kg.
English: Bile acid binding resins frequently reduce the absorption of medicinal products and when resins are being co-administered, fenofibrate should be taken 1 hour before, or 4 to 6 hours after, the resin so as not to impede the absorption of fenofibrate.
Italian: Le resine leganti gli acidi biliari riducono frequentemente l'assorbimento dei prodotti medicinali e in caso di co-somministrazione il fenofibrato deve essere assunto 1 ora prima o 4-6 ore dopo la resina in modo da non impedire l'assorbimento del fenofibrato stesso.
English: In a similar study with clarithromycin a statistically significant increase in AUC (110%) and Cmax (127%) was observed.
Italian: In uno studio simile con claritromicina è stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'area sotto la curva (AUC) (110%) e della Cmax (127%).
English: Pravastatin is contraindicated during pregnancy and should be administered to women of childbearing potential only when such patients are unlikely to conceive and have been informed of the potential risk.
Italian: La pravastatina è controindicata durante la gravidanza e deve essere somministrata alle donne in età fertile solo quando la gravidanza sia altamente improbabile e quando siano state informate del rischio potenziale.
English: Medicinal products metabolised by cytochrome P450
Italian: Medicinali metabolizzati dal citocromo P450
English: Secondly, pravastatin inhibits LDL production by inhibiting the hepatic synthesis of VLDLcholesterol, the LDL-cholesterol precursor.
Italian: In secondo luogo, la pravastatina inibisce la produzione di LDL inibendo la sintesi epatica del colesterolo VLDL, precursore del colesterolo LDL.
English: If you take indigestion remedies (used to neutralise acid in your stomach), take Pravafenix 1 hour after.
Italian: Se prende medicinali per la dispepsia (usati per neutralizzare l'acidità di stomaco) prenda Pravafenix un'ora dopo.
English: Fibrates and statins in combination have also been shown to synergistically increase the transcriptional activities of PPARα receptors.
Italian: Si è osservato che fibrati e statine in associazione aumentano le attività trascrizionali dei recettori PPARα.
English: Interaction between pravastatin and fusidic acid can lead to an increased risk of rhabdomyolysis.
Italian: L'interazione tra pravastatina ed acido fusidico può portare ad un aumento del rischio di rabdomilisi.
English: • Rashes, skin rash, itching, hives or reactions to sunlight or exposure to UV light (photosensitivity reactions), scalp/hair abnormality (including hair loss)
Italian: • Eruzioni cutanee, prurito, orticaria o reazioni alla luce solare o all'esposizione alla luce UV (reazioni da fotosensibilità), anomalie di capelli/cuoio capelluto (compresa la perdita di capelli).
English: If you are not sure about this, please follow your doctor's advice.
Italian: In caso di incertezza segua i consigli del medico.
English: Limited safety data on Pravafenix is available in patients >75 years of age and care should be exercised.
Italian: Nei pazienti di età superiore ai 75 anni sono disponibili dati di sicurezza limitati su Pravafenix ed esso si deve usare con cautela.
English: Activation of PPARα also induces an increase in the synthesis of Apoproteins A-I,
Italian: L'attivazione del PPARα induce anche la sintesi di
English: Pravafenix should be discontinued if gallstones are found.
Italian: Pravafenix deve essere sospeso se si trovano calcoli della colecisti.
English: Blood creatinine increased, creatinine renal clearance decreased, creatinine renal clearance increased, Renal failure
Italian: Aumento della creatininemia, riduzione della clearance creatininica renale, aumento della clearance creatininica renale, insufficienza renale
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha detto che lei è intollerante verso alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Pravafenix.
English: Colestyramine/Colestipol
Italian: Colestiramina/Colestipolo
English: Fenofibrate is a fibric acid derivative whose lipid modifying effects reported in humans are mediated via activation of Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα).
Italian: Fenofibrato Il fenofibrato è un derivato dall'acido fibrico i cui effetti modificanti i lipidi osservati negli esseri umani sono mediati dall'attivazione del recettore attivante la proliferazione dei perossisomi tipo alfa (PPARα).
English: 14 hard capsules 30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capsules
Italian: 30 capsule rigide 60 capsule rigide 90 capsule rigide
English: Pravastatin is a competitive inhibitor of 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, the enzyme catalysing the early rate-limiting step in cholesterol biosynthesis, and produces its lipid-lowering effect in two ways.
Italian: Pravastatina La pravastatina è un inibitore competitivo della 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reduttasi, l'enzima che catalizza il primo passaggio della biosintesi del colesterolo e che ne limita la velocità; essa produce il suo effetto ipolipemizzante in due modi.
English: A small amount of pravastatin is excreted in human breast milk; therefore pravastatin is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Italian: Una piccola quantità di pravastatina è escreta nel latte umano, per tale motivo la pravastatina è controindicata durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).
English: If an overdose is suspected, treat symptomatically and institute appropriate supportive measures as required.
Italian: Se si sospetta un sovradosaggio è necessario usare una terapia sintomatica e istituire le adeguate misure di supporto richieste.
English: Pruritus, urticaria
Italian: Prurito, orticaria
English: If a hereditary muscular disease is suspected in such patients, restarting Pravafenix therapy is not recommended.
Italian: Se in tali pazienti si sospetta un disturbo muscolare ereditario, non è raccomandata la reintroduzione della terapia con Pravafenix.
English: Plasma concentrations are stable during continuous treatment in any given individual.
Italian: In ciascun individuo le concentrazioni plasmatiche sono stabili durante la terapia continuativa.