FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik van Foclivia tijdens de zwangerschap.
Hungarian: Terhesség Terhes nőket illetően a Foclivia-val kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Dutch: Koorts ≥ 38 °C tot 38,9 °C Koorts 39 °C tot 39,9 °C Koorts ≥ 40 °C Elke andere bijwerking
Hungarian: Láz (≥ 38°C-38,9°C) Láz (39°C-39,9°C) Láz (≥ 40°C)
Dutch: Elke bijwerking Lokaal
Hungarian: Bármilyen mellékhatás Helyi
Dutch: De MN-resultaten tegen A/Vietnam/1194/2004 geven een serumprotectiepercentage van 99% aan (95% CI: 94-100), een serumconversiepercentage van 97% (95% CI: 91-99) tot 99% (95% CI: 96-100) en een GMR van 29 (95% CI: 25-35) tot 50 (95% CI: 44-58).
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004-gyel végzett MN-teszt alapján a szeroprotekciós ráta 99% (95%-os CI: 94-100), a szerokonverziós ráta pedig 97% (95%-os CI: 91-99) - 99% (95%-os CI: 96-100) volt, a mértani átlag tartománya pedig 29 (95%-os CI:25-35) - 50 (95%-os CI:44-58) volt.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak (>1/100, <1/10): artralgie en myalgie
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10): arthralgia és myalgia
Dutch: Dit betekent dat om wetenschappelijke redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Hungarian: „kivételes forgalomba hozatali engedéllyel" rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - tudományos okokból kifolyólag - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is geëvalueerd in vier klinische onderzoeken met verschillende influenzastammen en formuleringen (H5N3, H9N2 en H5N1); er werden 3696 volwassenen en ouderen gevaccineerd.
Hungarian: (H5N3, H9N2 és H5N1) végzett négy klinikai vizsgálatban, 3696 felnőtt és idős beteg bevonásával értékelték.
Dutch: Waarschuwing: Niet intravasculair of subcutaan injecteren.
Hungarian: Figyelmeztetés: Az intravascularis vagy subcutan alkalmazás tilos!
Dutch: De MN-resultaten voor de klinische onderzoeken in de bovenstaande tabel tonen een serumprotectiepercentage tegen A/turkey/Turkey/05 aan variërend van 27% (17-39) (V87P1) tot 39% (32-46) (V87P13) en een serumconversiepercentage van 36% (29-43) voor de studie V87P13.
Hungarian: A fenti táblázatban szereplő klinikai vizsgálatok során MN-teszttel megállapított, A/turkey/Turkey/05-tel szembeni anti-HA antitesteket illető szeroprotekciós ráta 27% (17-39) (V87P1) - 39% (32-46) volt (V87P13 vizsgálat), a szerokonverziós ráta 36% (29-43) volt a V87P13-as számú vizsgálatban.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Injectieflacon met enkele dosis: 1 injectieflacon met enkele dosis (0,5 ml) voor injectie Voorschriften voor toediening van het vaccin:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Egyadagos injekciós üveg: 1 injekciós üveg 1 injekciós adagot (0,5 ml) tartalmaz.
Dutch: Eerste dosis
Hungarian: Első adag
Dutch: Injectieflacon 10 x 10 doses 1 dosis (0,5 ml)
Hungarian: Injekciós üveg 10 x 10 dózis 1 dózis (0,5 ml)
Dutch: De MN-resultaten voor de klinische onderzoeken in de bovenstaande tabel toonden een serumprotectiepercentage tegen A/turkey/Turkey/05 aan variërend van 11% (3-25) (V87P1) tot 30% (24-37) (V87P13) en een serumconversiepercentage van 25% (19-31) voor de studie V87P13.
Hungarian: A fenti táblázatban szereplő klinikai vizsgálatok során MN-teszttel megállapított, A/turkey/Turkey/05-tel szembeni anti-HA antitesteket illető szeroprotekciós ráta 11% (3-25) (V87P1 vizsgálat) - 30% (24-37) volt (V87P13 vizsgálat), a szerokonverziós ráta 25% (19-31) volt a V87P13-as számú vizsgálatban.
Dutch: Een dosis vaccin (0,5 ml) wordt in een spier in de bovenarm (deltoideus) ingespoten.
Hungarian: A védőoltásból egy adagot (0,5 ml-t) adnak a felkarjába (a deltaizomba).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Foclivia suspensie voor injectie
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Foclivia szuszpenziós injekció
Dutch: Hoewel er geen gegevens beschikbaar zijn over het optreden bij gebruik van Foclivia, zijn gevallen van convulsie met en zonder koorts gemeld bij personen die waren gevaccineerd met Focetria, een op Foclivia gelijkend H1N1 pandemisch vaccin met MF59.1 als adjuvans.
Hungarian: Miközben a Foclivia alkalmazásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre adatok, a Focetria-valami egy, a Foclivia-hoz hasonló, MF59.1-gyel adjuvált H1N1 pandémiás vakcina - vakcinált alanyoknál azonban lázzal járó vagy láz nélküli convulsio eseteit jelentették.
Dutch: De MN-resultaten in V87P13 gaven een GMR tegen A/turkey/Turkey/05 van 2,01 (1,78-2,26) aan.
Hungarian: A V87P13 vizsgálat során MN-teszttel kapott eredmények alapján az A/turkey/Turkey/05 elleni antitestek mértani átlaga 2,01 (1,78-2,26).
Dutch: Huidreacties over het hele lichaam, waaronder jeuk, bultjes op de huid of een niet-specifieke huiduitslag.
Hungarian: Általános bőrreakciók, pl. viszketés, apró bőrkiütések vagy nem jellegzetes bőrkiütés.
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen).
Hungarian: Gyakori (10 személy közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
Dutch: De ervaring met een boosterdosis bij ouderen is beperkt.
Hungarian: Az idős populációban az emlékeztető adaggal kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Dutch: Injectieflacon 10 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)
Hungarian: Injekciós üveg 10 x 1 dózis 1 dózis (0,5 ml)
Dutch: korte SMQ "Convulsies"
Hungarian: szűk SMQ „érgyulladás"
Dutch: Veiligheidsgegevens na de eerste en tweede dosis bij kinderen en adolescenten met een soortgelijk pandemisch vaccin (Focetria H1N1v) suggereren een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar is met het profiel dat werd gemeld voor de pandemische aH5N1 paraatheids-vaccin formulering (Foclivia).
Hungarian: Hasonló pandémiás vakcinával (Focetria H1N1v) adott első és a második dózis utáni biztonságossági adatok gyermekeknél és serdülőknél az aH5N1 pandémiás készültségi vakcina formula (Foclivia) esetén jelentetthez hasonló biztonságossági profilra utalnak.
Dutch: - U bent allergisch voor influenzavaccins of voor één van de stoffen in Foclivia.
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) az influenza-oltóanyagokra (vakcinákra) vagy a Foclivia egyéb összetevőjére,
Dutch: Enkele bijwerkingen die genoemd worden in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" kunnen van invloed zijn op op de rijvaardigheid en op het vermogen machines te bedienen.
Hungarian: A 4., „Lehetséges mellékhatások" pontban említett egyes mellékhatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Er zijn echter wel veiligheidsgegevens beschikbaar bij zwangere vrouwen die blootgesteld zijn aan Focetria (een H1N1 pandemisch vaccin vergelijkbaar met Foclivia) dat dezelfde hoeveelheid MF59C.1 bevat als Foclivia.
Hungarian: Rendelkezésre állnak azonban biztonságossági adatok Focetria-t (egy, a Foclivia-hoz hasonló H1N1 pandémiás vakcina) kapott terhes nőkről.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Foclivia suspensie voor injectie in multidosisflacon
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Foclivia szuszpenziós injekció többadagos tartályban
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak (>1/100, <1/10): zweten
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori (≥1/100 - <1/10): izzadás
Dutch: Peuters (6-<36 maanden)
Hungarian: Kisgyermekek (6-<36 hónap)
Dutch: Enkele van de in rubriek 4.8 "Bijwerkingen" genoemde effecten kunnen van invloed zijn op de rijvaardigheid en op het vermogen machines te bedienen.
Hungarian: A 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" pontban említett egyes hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of verpleegkundige.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Gegeneraliseerde huidreacties waaronder pruritus, urticaria en niet-specifieke huiduitslag; angio-oedeem
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Generalizált bőrreakciók, beleértve a pruritust, az urticariát vagy a nem specifikus kiütést; angiooedema.
Dutch: bereikten alle groepen (d.w.z. in de leeftijd van 6-35 maanden, 3-8 jaar en 9-17 jaar) hoge niveaus antistoffen tegen (A/Vietnam/1194/2004) zoals geëvalueerd met SRH- en HI-assays zoals wordt weergegeven in de onderstaande tabel*.
Hungarian: A második oltástól számított 3 hét múlva (43. napon) minden korcsoportban (azaz 6-35 hónapos kor között, 3-8 éves kor között és 9-17 éves kor között) SRH és HI assay-vel vizsgálva nagy volt az (A/Vietnam/1194/2004 ellenes) antitestek szintje, ahogy az alábbi táblázatban is látható*.
Dutch: Adolescenten (9-<18 jaar)
Hungarian: Serdülők (9-<18 years)
Dutch: - "Cumulatief" betekent sinds het gebruik van het vaccin, gebeurtenissen die niet zijn vermeld gedurende de periode waar het om gaat mogen niet worden opgenomen in de tabellen.
Hungarian: a táblázatban az érdekelt időszak alatt nem jelentett eseményeket nem kell feltüntetni.
Dutch: 0,5 ml in voorgevulde spuit (type I-glas) met zuiger-stop (broombutylrubber).
Hungarian: 0,5 ml előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), brómbutil gumi dugattyúval.
Dutch: Adjuvans: MF59C.1 emulsie van olie in water, met squaleen als de oliefase, gestabiliseerd met polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat in een citraatbuffer (natriumcitraat, citroenzuur).
Hungarian: Adjuváns: Olajfázisként szkvalént tartalmazó, poliszorbát 80-nal és szorbitán-trioleáttal citrátos pufferoldatban (nátrium-citrát, citromsav) stabilizált MF59C.1 olaj-víz emulzió.
Dutch: - periodiciteit wordt gecontroleerd door de MAH en de (Co-) rapporteur met tussenperioden van 6 maanden.
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a (társ)jelentéstevő félévente felülvizsgálja a jelentések benyújtásának a gyakoriságát.
Dutch: Een overzicht van alle spontane gevallen per land, onderverdeeld volgens het soort rapport (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd) en de ernst, voor de periode die wordt gedekt door het rapport en cumulatief.
Hungarian: A spontán jelentett esetek áttekintése országonként, a jelentés típusa (orvosilag megerősített vagy orvosilag nem megerősített) és a súlyosság szerint tagoltan, a jelentés által lefedett időszakra és összesítve.
Dutch: - Encefalitis:
Hungarian: - Encephalitis:
Dutch: Naast de bijwerkingen gemeld in de klinische onderzoeken zijn de volgende bijwerkingen gemeld tijdens post-marketing-ervaring met Focetria H1N1v:
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások mellett a következőket közölték a Focetria H1N1v forgalomba hozatalt követő tapasztalatai során: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Dutch: MN-resultaten in V87P13 gaven een GMR tegen A/turkey/Turkey/05 van 2,77 (2,4-3,2) aan.
Hungarian: A V87P13 vizsgálat során MN-teszttel kapott eredmények alapján az A/turkey/Turkey/05 elleni antitestek mértani átlaga 2,77 (2,4-3,2).
Dutch: Microneutralisatie (MN)-resultaten tegen A/Vietnam/1194/2004 tonen een serumprotectie- en serumconversiepercentage aan dat respectievelijk varieert van 67% (60-74) tot 85% (78-90) en 65% (58-72) tot 83% (77-89).
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004-gyel végzett mikroneutralizációs-teszt (MN assay) alapján a szeroprotekciós ráta 67% (60-74) - 85% (78-90), a szerokonverziós ráta pedig 65% (58-72) - 83% (77-89) volt.
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken met het pandemisch paraatheidsvaccin Foclivia staan hieronder vermeld.
Hungarian: A Foclivia pandémiás készültségi vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokat tapasztalták.
Dutch: Kant-en-klare spuit, met een enkele dosis van 0,5 ml voor injectie.
Hungarian: Használatra kész fecskendő, egyetlen, 0,5 ml-es injekciós adagot tartalmaz.
Dutch: MN-resultaten tegen A/Vietnam/1194/2004 tonen een serumprotectie- en serumconversiepercentage aan dat respectievelijk varieert van 57% (50-64) tot 79% (68-87) en 55% (48-62) tot 58% (47-69).
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004-gyel végzett MN-teszt alapján a szeroprotekciós ráta 57% (50-64) - 79% (68-87), a szerokonverziós ráta pedig 55% (48-62) - 58% (47-69) volt.
Dutch: Verpakkingen van 1 en 10 stuks met of zonder naald.
Hungarian: 1 db-os és 10 db-os kiszerelés tűvel vagy tű nélkül.
Dutch: Foclivia bevat natrium en kalium
Hungarian: A Foclivia nátriumot és káliumot tartalmaz
Dutch: - De andere stoffen in dit middel:
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Dutch: Foclivia mag in geen enkele omstandigheid intravasculair of subcutaan worden toegediend.
Hungarian: A Foclivia intravascularis vagy subcutan alkalmazása szigorúan tilos!
Dutch: Tweemaal, met een interval van drie weken, werd een dosis vaccin met de H5N1-stam (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg haemagglutinine (HA)/ dosis met adjuvans) toegediend aan 156 personen.
Hungarian: Két adagot adtak be 156 alanynak háromhetes eltéréssel a H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, 7,5 µg hemagglutinin (HA)/adag adjuvált) vakcinából.
Dutch: Serumconversie-factor (95%CI)** * gemeten met SRH-assay ≥ 25 mm² ** geometrisch gemiddelde verhoudingen van SRH
Hungarian: Szerokonverziós faktor (95%-os CI)** * SRH assay-vel mérve ≥ 25 mm2 ** SRH-arány mértani átlaga
Dutch: Dit kan vergezeld gaan van verscheidene neurologische verschijnselen, zoals tijdelijke visusstoornissen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen tijdens herstel.
Hungarian: Ezt különböző neurológiai tünetek kísérhetik, például átmeneti látászavar,
Dutch: 5,0 ml in injectieflacon met 10 doses (type I-glas) met stop (halobutylrubber).
Hungarian: 5,0 ml 10 dózisos injekciós üvegben (I. típusú üveg), halobutil gumi dugóval.
Dutch: Schud de flacon voor meerdere doses voorzichtig telkens voordat u een dosis van het vaccin (0,5 ml) optrekt in een spuit.
Hungarian: Mielőtt felszívna egy dózis (0,5 ml) vakcinát a fecskendőbe, minden alkalommal óvatosan rázza fel a többadagos injekciós üveget.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Dutch: Als de pandemische situatie dit toestaat, moet immunisatie worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige febriele ziekte of acute infectie.
Hungarian: Javasolt a védőoltás elhalasztása súlyos, lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén, amennyiben azt a pandémiás helyzet lehetővé teszi.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Foclivia
Dutch: In alle bovengenoemde leeftijdsgroepen (zowel in de totale populatie als in de subset seronegatief op de baseline) werd aan de CHMP immunogeniciteitscriteria voor volwassenen (18-60 jaar) voldaan, zowel na de 1e als na de 2e dosis.
Hungarian: A felnőttekre (18-60 év) vonatkozó CHMP immunogenitási kritériumok teljesültek mind az 1., mind a 2. adag beadása után a fenti összes korcsoportban (mind a teljes populációban, mind a kiinduláskor szeronegatív részhalmazban).
Dutch: ETIKET VOOR INJECTIEFLACON MET 10 DOSES
Hungarian: ADATOK 10 ADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Dutch: HI-, SRH- en MN-tests toonden aan dat persistentie van antistoffen na de eerste vaccinatie bij deze populatie op dag 202 was gedaald van ½ tot 1/5e van hun post-vaccinatie-niveau in vergelijking met dag 43 na de afronding van de primaire schema's.
Hungarian: Az antitestek alapimmunizálás utáni fennmaradását ebben a populációban HI, SRH és MN-tesztekkel értékelték, és az alapimmunizálás vége utáni 43. napon mért antitestszinthez képest a 202. napra az antitest szintje a vizsgálatok alapján a korábbi szint 1/5-1/2-ére csökkent.
Dutch: Hulpstoffen: Thiomersal
Hungarian: Segédanyagok: Tiomerzál
Dutch: Na verwijdering van de dop bevestigt u een naald aan de injectiespuit door deze met de klok mee vast te draaien.
Hungarian: Amint a zárókupakot eltávolította, helyezzen fel egy tűt a fecskendendőre, a tű órajárással megegyező rácsavarásával, addig, amíg az nem rögzül.
Dutch: Op basis van post-marketing bewaking van interpandemische trivalente vaccins met adjuvans, met een vergelijkbare samenstelling als Foclivia (een H1N1 pandemisch vaccin met MF59C.1 als adjuvans), zijn de volgende aanvullende bijwerkingen gemeld:
Hungarian: A Foclivia-hoz hasonló összetételű (MF59C.1-gyel adjuvált H1N1 pandémiás vakcina), adjuvált interpandémiás trivalens vakcinák forgalomba hozatalát követő megfigyelések során a következő további mellékhatásokról számoltak be:
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van herhaalde dosistoxiciteit, lokale verdraagbaarheid, vruchtbaarheid bij vrouwen en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit (tot en met het eind van de borstvoedingsperiode).
Hungarian: Az MF59C.1 adjuvánst tartalmazó Focliviával és szezonális influenzavakcinával kapott, hagyományos ismételt dózistoxicitási, helyi tolerancia-, női termékenység-, illetve a reprodukcióra és fejlődésre (a szoptatási időszak végéig) kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Dutch: 5 ml-injectieflacon met 10 doses (0,5 ml/dosis)
Hungarian: 10 dózist (0,5 ml/dózis) tartalmazó 5 ml-es injekciós üveg
Dutch: Zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen).
Hungarian: Ritka (1000 személyből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
Dutch: Er werd een klinisch onderzoek uitgevoerd (studie V87P6) met een H5N1-vaccin gecombineerd met MF59C.1-adjuvans (n =334) tegenover een vacccin tegen seizoensinfluenza (n=137).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatot (V87P6-os számú vizsgálat) végeztek, melynek során az MF59C.1-gyel adjuvált H5N1 kombinált vakcinát (n = 334) hasonlították össze a szezonális influenza vakcinával (n = 137).
Dutch: Het serumprotectiepercentage*, serumconversiepercentage* en de serumconversiefactor** voor anti-HA antistoffen tegen H5N1 A/Vietnam 1194/2004 bij personen ouder dan 60 jaar (een beperkt aantal personen was ouder dan 70 jaar) gemeten door de SRH-assay in twee klinische studies waren als volgt:
Hungarian: Az SRH assay-vel, két klinikai vizsgálat során megállapított, H5N1 A/Vietnam/1194/2004-gyel szembeni anti-HA antitesteket illető szeroprotekciós ráta*, szerokonverziós ráta* és szerokonverziós faktor** 60 évnél idősebb alanyok körében (az alanyok közül kevés 70 év feletti volt) az alábbiak szerint alakult:
Dutch: - Neuritis:
Hungarian: - Érgyulladás:
Dutch: Dit geldt zolang er maar direct medische behandeling beschikbaar is, voor het geval dat u een allergische reactie heeft.
Hungarian: - Ennek ellenére pandémiás helyzetben mégis megkaphatja a vakcinát, ha orvosi kezelés azonnal rendelkezésre áll arra az esetre, ha allergiás reakciói lennének.
Dutch: Tweemaal, met een interval van drie weken, werd een dosis vaccin met de H5N3-stam (A/Duck/Singapore/97) toegediend in drie verschillende doseringen (7,5; 15 en 30 µg HA/dosis).
Hungarian: 3 különböző dózisban (7,5; 15 és 30 µg HA/dózis) két adagot adtak be háromhetes időközzel a H5N3 (A/Duck/Singapore/97) törzset tartalmazó vakcinából.
Dutch: Ernstige niet vermelde bijwerkingen (SOC, HLT, PT's), onderverdeeld volgens het soort rapport (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd), voor de periode die wordt gedekt door het rapport en cumulatief.
Hungarian: A súlyos, nem feljegyzett mellékhatások (SOC, HLT, PT) a jelentés típusa (orvosilag megerősített vagy orvosilag nem megerősített) szerint tagoltan, a jelentés által lefedett időszakra és összesítve.
Dutch: Laat het vaccin op kamertemperatuur komen alvorens het te gebruiken.
Hungarian: Felhasználás előtt hagyja a vakcinát szobahőmérsékletűre melegedni.
Dutch: Wat is Foclivia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a foclivia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: 0,5 ml in injectieflacon met enkele dosis (type I-glas) met stop (halobutylrubber).
Hungarian: 0,5 ml egyadagos injekciós üvegben (I. típusú üveg), halobutil gumi dugóval.
Dutch: Ouderen (> 60 jaar)
Hungarian: Idősek (60 év felettiek)
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen).
Hungarian: Nem gyakori (100 személy közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
Dutch: Peuters (12 tot 35 maanden)
Hungarian: Bármilyen egyéb nemkívánatos esemény Kisgyermekek (12-35 hónap)
Dutch: - voorleggen van S-PSUR aan de rapporteur en CHMP-leden op dag 45.
Hungarian: - Az S-PSUR benyújtása a jelentéstevőnek és az Emberi Felhasználásra Szánt
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01- 2009.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2009.
Dutch: Gewoonlijk wordt het middel drie tot vier maal per dag ingenomen, maar het mag niet langer dan één tot twee weken achtereen worden gebruikt.
Hungarian: A gyógyszereket általában napi 3-4 alkalommal kell bevenni, és 1-2 héten túl nem szedhetőek.
Dutch: Met traditioneel gebruik wordt een periode van ten minste 30 jaar bedoeld, waarvan 15 jaar binnen de Gemeenschap.
Hungarian: A hagyományos alkalmazás legalább 30 éves időtartamot jelent, melyből 15 év az Európai Közösség területén telt el.
Dutch: Vele traditionele kruidengeneesmiddelen zijn niet volledig onderzocht met behulp van de huidige wetenschappelijke methoden.
Hungarian: Számos hagyományos növényi gyógyszert még nem vizsgáltak teljes körűen az aktuális tudományos módszerekkel.
Dutch: Dergelijke gecombineerde geneesmiddelen worden afzonderlijk door het HMPC beoordeeld.
Hungarian: Ezeket a gyógyszer-kombinációkat a HMPC egyenként fogja értékelni.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2010.
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2010.
Dutch: vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Hungarian: dulce (Miller) Thellung.
Dutch: EMA/HMPC/411665/2008 Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Hungarian: EMA/HMPC/411665/2008 NÖVÉNYI GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Dutch: Het kruidengeneesmiddel zoete venkel kan vanaf de leeftijd van 4 jaar worden gebruikt.
Hungarian: Az édeskömény terméséből készült gyógyszereket 4 éves kortól lehet alkalmazni.
Dutch: Deze informatie moet altijd zorgvuldig worden gelezen voordat het product wordt gebruikt.
Hungarian: A betegtájékoztatót figyelmesen el kell olvasni a készítmény alkalmazása előtt.
Dutch: Ze wil niet aanzetten tot het zelf plukken van de plant in de natuur.
Hungarian: A képet nem a természetben való gyűjtés ösztönzésére szánták.
Dutch: VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS ZOETE VENKEL Samenvatting voor het publiek van het HMPC-beoordelingsrapport
Hungarian: VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS ÉDESKÖMÉNY TERMÉS HMPC nyilvános értékelő jelentés összefoglalója
Dutch: Dit document is een samenvatting van het door het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) goedgekeurde beoordelingsrapport dat de beschikbare gegevens over het medische gebruik van een kruidensubstantie en de conclusies van het Comité na beoordeling van deze gegevens beschrijft.
Hungarian: Ez a dokumentum a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC) által elfogadott értékelő jelentés összefoglalója, amely bemutatja az adott növény gyógyászati alkalmazására vonatkozó rendelkezésre álló adatokat és a bizottság következtetéseit az adatok értékelését követően.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij mensen die daarvoor mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn.
Hungarian: Az édeskömény-alapú gyógyszereket nem szabad olyan személyeknél alkalmazni, akik túlérzékenyek (allergiásak) az édesköménnyel szemben.
Dutch: Het middel wordt afgeraden voor kinderen jonger dan 4 jaar, omdat er onvoldoende informatie bestaat over een veilig gebruik in deze leeftijdsgroep.
Hungarian: Az édeskömény terméséből készült gyógyszerek alkalmazása 4 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott, mivel a biztonságosságról és a hatékonyságról e csoportra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő információ.