FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společné užití přípravku Invirase posíleného ritonavirem s dalšími léčivými přípravky, které prodlužují QT a/nebo PR interval, je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).
Icelandic: Invirase sem örvað er með rítonavíri samtímis öðrum lyfjum sem valda lengingu QT og/eða PR bils (sjá kafla 4.3).
Czech: Datum první registrace: 4. října 1996
Icelandic: 4. október 1996 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Změna ve výchozích plazmatických hodnotách HIV-1 RNA ve 4. týdnu
Icelandic: Breyting á grunnlínu plasma HIV-1
Czech: HIV mladších než 2 roky.
Icelandic: Fullorðnir eldri en 60 ára:
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Czech: AUC sachinaviru ¯ 15 % Cmax sachinaviru ¯ 9 % Cmin sachinaviru ¯ 24 % (zůstává nad cílovou prahovou hodnotou pro efektivní terapii.)
Icelandic: Saquinavír AUC ↓ 15 % Saquinavír Cmax ↓ 9 % Saquinavír Cmin ↓ 24 % (hélst fyrir ofan viðmiðunarmörk virkrar meðferðar).
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly ve dvou klíčových studiích se sachinavirem ve formě měkkých tobolek (1000 mg dvakrát denně) užívaným v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg dvakrát denně) po dobu alespoň 48 týdnů, jsou shrnuty v tabulce 2.
Icelandic: Aukaverkanir í tveimur lykilrannsóknum þar sem saquinavír mjúk hylki (1000 mg tvisvar á dag) voru notuð ásamt lágum skömmtum af rítonavíri (100 mg tvisvar á dag) í að minnsta kosti 48 vikur koma fram í töflu
Czech: Alprazolam Klorazepát Diazepam
Icelandic: Alprazólam Klórazepat
Czech: Primární proměnnou studie byla maximální změna od výchozí hodnoty QTcF (ΔQTcFdense) před podáním dávky.
Icelandic: Aðalmælibreytan var hámarksbreyting á QTcF frá þéttri grunnlínu fyrir skammt (dense predose baseline) (ΔQTcFdense).
Czech: 20 hodin
Icelandic: 20 klst.
Czech: Farmakokinetika, bezpečnost a aktivita sachinaviru byla hodnocena v otevřené multicentrické studii u 18 dětí ve věku od 4 měsíců do méně než 6 let, ve které byl sachinavir (50 mg/kg 2x denně až do dávky používané u dospělých pacientů 1000 mg 2x denně) podáván v kombinaci s ritonavirem perorální roztok (3 mg/kg 2x denně pro tělesnou hmotnost od 5 do <15 kg, 2,5 mg/kg 2x denně pro tělesnou hmotnost od 15 do 40 kg a 100 mg 2x denně pro tělesnou hmotnost >40 kg) plus ≥2 další základní antiretrovirové přípravky.
Icelandic: Lyfjahvörf, öryggi og virkni saquinavírs voru metin í opinni fjölsetra rannsókn á 18 börnum á aldrinum 4 mánaða til yngri en 6 ára, þar sem saquinavír (50 mg/kg tvisvar á dag upp í skammt fyrir fullorðna, 1000 mg tvisvar á dag) var gefið ásamt ritonavír mixtúru (3 mg/kg tvisvar á dag fyrir líkamsþyngd frá 5 til <15 kg, 2,5 mg/kg tvisvar á dag fyrir líkamsþyngd frá 15 til 40 kg og 100 mg tvisvar á dag fyrir líkamsþyngd >40 kg) ásamt ≥2 bakgrunns andretróveirulyfjum.
Czech: Potahované tablety světle oranžové až šedavé nebo oranžovohnědé barvy oválného cylindrického bikonvexního tvaru označené na jedné straně nápisem "SQV 500" a na opačné straně nápisem
Icelandic: Ljós appelsínugul til gráleit eða brúnleit appelsínugul filmuhúðuð tafla sporöskjulaga með sívalnings tvíkúpta lögun og merkingunni „SQV 500" á annarri hliðinni og „ROCHE" á hinni hliðinni.
Czech: U některých z těchto pacientů bylo třeba podat faktor VIII. Ve více než polovině těchto případů však bylo v léčbě proteázovými inhibitory dále pokračováno, či byla tato léčba po přerušení opět zahájena.
Icelandic: Í meira en helmingi tilvika sem tilkynnt var um, var meðferð með próteasahemlum haldið áfram eða hafin á ný ef meðferð hafði verið hætt.
Czech: (CART).
Icelandic: (SD)
Czech: Osteonekróza: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Icelandic: Þrátt fyrir að orsökin sé talin margþætt (þar með talin notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull (BMI)) hefur einkum verið greint frá beindrepi hjá sjúklingum með langt genginn HIV-sjúkdóm og/eða sjúklingum sem hafa notað samsetta andretróveirumeðferð í langan tíma.
Czech: Zdá se, že supraterapeutické dávky přípravku Invirase s ritonavirem mají větší vliv na QT interval než terapeutické dávky přípravku Invirase s ritonavirem, ale není jisté, zda byl pozorován maximální účinek obou dávek.
Icelandic: Þó Invirase/rítonavír í skammti yfir lækningalegu gildi virtist hafa meiri áhrif á QT bilið en lækningalegur skammtur af Invirase/rítonavíri, er ekki öruggt að hámarksáhrif af hvorum skammti hafi komið fram.
Czech: Z tohoto důvodu použití není doporučeno u této populace.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun hjá þessum sjúklingahópi.
Czech: U pacientů s poruchami jaterních funkcí v anamnéze, včetně chronické aktivní hepatitidy, je zvýšená frekvence výskytu abnormalit jaterních funkcí v průběhu kombinované antiretrovirové léčby, a tito pacienti by měli být pravidelně monitorováni v souladu se standardními postupy.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fyrir vanstarfsemi í lifur, þar á meðal langvinna virka lifrarbólgu, hafa aukna tíðni óeðlilegrar lifrarstarfsemi á meðan á samsettri andretróveirulyfjameðferð stendur og ætti að hafa eftirlit með þeim samkvæmt hefðbundnum vinnureglum.
Czech: - Nefazodon inhibuje CYP3A4.
Icelandic: - Nefazódón hamlar CYP3A4.
Czech: Je doporučeno monitorovat toxicitu sachinaviru (viz bod 4.4).
Icelandic: Mælt er með því að fylgjast með eituráhrifum saquinavírs (sjá kafla 4.4).
Czech: · Užívejte dvě 500 mg potahované tablety přípravku Invirase dvakrát denně.
Icelandic: Takið tvær 500 mg Invirase filmuhúðaðar töflur tvisvar á dag
Czech: - Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou nesmí být užívány současně s Invirase.
Icelandic: - Náttúrulyf/vörur sem innihalda jóhannesarjurt má ekki nota ásamt Invirase.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Invirase Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Klinické výsledky z pediatrických studií
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum á börnum
Czech: Zvracení, břišní distenze, bolest břicha, bolest horní poloviny břicha, zácpa, sucho v ústech, dyspepsie, říhání, flatulence, suché rty, řídká stolice
Icelandic: Uppköst, þaninn kviður, kviðverkir, verkur í efri hluta kviðs, hægðatregða, munnþurrkur, meltingartruflun, ropi, uppþemba, þurrar varir, lausar hægðir
Czech: Je určený k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti
Icelandic: Það er ætlað til meðferðar á sýkingum af völdum HIV veirunnar.
Czech: Rifabutin účinná složka* AUC0-72 ↑ 134 %
Icelandic: AUC0-72 ↑ 134%
Czech: Alopecie, suchá kůže, ekzém, lipoatrofie,
Icelandic: Hárlos, þurr húð, exem, fiturýrnun (lipoatrophy), kláði, útbrot
Czech: Prodloužení QT a PR intervalu na elektrokardiogramu: Účinky přípravku Invirase s ritonavirem v terapeutické (1000/100 mg 2x denně) i supraterapeutické dávce (1500/100 mg 2x denně) na QT interval byly hodnoceny ve dvojitě zaslepené, placebem a aktivním komparátorem (moxifloxacin 400 mg) kontrolované studii s překříženým uspořádáním 4 skupin u zdravých dobrovolníků (mužů i žen) ve věku 18 až 55 let (N=59).
Icelandic: Áhrif lækningalegra skammta (1000/100 mg tvisvar á dag) og skammta yfir lækningalegu gildi (1500/100 mg tvisvar á dag) af Invirase/rítonavíri á QT bil voru metin í fjögurra leiða, víxlaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu og virkt efni (moxífloxacín 400 mg) hjá heilbrigðum karl- og kvenkyns sjálfboðaliðum á aldrinum 18 til 55 ára (N=59).
Czech: Nevyhazujte žádné l přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Czech: Po perorálním podání bylo 13 % cirkulujícího sachinaviru přítomno v nezměněné formě, zbytek představovaly metabolity.
Icelandic: 13 % af saquinavíri í blóðrás voru til staðar sem óbreytt lyf eftir inntöku og afgangurinn sem umbrotsefni.
Czech: Koncentrace sachinaviru se mohou zvýšit v okamžiku vysazení třezalky tečkované, a proto může být nutné upravit dávku sachinaviru.
Icelandic: Saquinavír gildi geta hækkað þegar inntöku jóhannesarjurtar er hætt og hugsanlega þarf að aðlaga saquinavír skammtinn.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 38,5 mg laktosy (monohydrát).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur laktósa (vatnsfrían) 38,5 mg.
Czech: Neužívejte přípravek Invirase s jakýmikoli dalšími léky, nejdříve se poraďte se svým lékařem.
Icelandic: Invirase samtímis öðrum lyfjum nema ræða fyrst við lækninn.
Czech: Haloperidol Chlorpromazin Mesoridazin Fenothiaziny Sertindol
Icelandic: Halóperidól Klórprómazín Mesórídazín Fenótíasín
Czech: Po 7 dnech je doporučená dávka přípravku Invirase 1000 mg dvakrát denně spolu se 100 mg ritonaviru dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky.
Icelandic: Eftir 7 daga er ráðlagður skammtur af Invirase 1000 mg tvisvar á dag með rítonavíri 100 mg tvisvar á dag ásamt öðrum andretróveirulyfjum.
Czech: 1000 mg/kg/den) a u myší (maximální dávka 2500 mg/kg/den) byly nižší než očekávané hodnoty plazmatických expozic naměřených u lidí při podávání doporučených dávek přípravku Invirase potencovaného ritonavirem.
Icelandic: Plasmaaðgengi (AUC gildi) hjá rottum (hámarksskammtur 1000 mg/kg/dag) og músum (hámarksskammtur 2500 mg/kg/dag) var lægra en það plasmaaðgengi sem búist er við hjá mönnum við ráðlagða klíníska skammta af Invirase örvuðu með rítonavíri.
Czech: Souběžné podávání
Icelandic: Samtímis notkun
Czech: Současné podávání sachinaviru s ritonavirem vedlo ke vzniku závažných nežádoucích účinků - především diabetické ketoacidózy a jaterních poruch, a to zejména u pacientů s jaterním onemocněním v anamnéze.
Icelandic: Samtímis gjöf saquinavírs og rítonavírs hefur leitt til alvarlegra aukaverkana, aðallega sykursýkiblóðsýringar og lifrarkvilla, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru þegar með lifrarsjúkdóma.
Czech: Cmin (ng/ml) Cmax (ng/ml)
Icelandic: Cmax (ng/mL)
Czech: Tabulka 3: Maximální průměrný ddQTcS† (ms) v Den 3 při terapeutické dávce přípravku Invirase s ritonavirem, supraterapeutické dávce přípravku Invirase s ritonavirem a u aktivních kontrol s moxifloxacinem u zdravých dobrovolníků v podrobné studii (TQT) QT intervalu Léčba
Icelandic: á 3. degi fyrir lækningalegan skammt af Invirase/rítonavíri, skammt af Invirase/rítonavíri yfir lækningalegu gildi og fyrir virka samanburðarlyfið moxífloxacín hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum í Thorough QT (TQT) rannsókninni
Czech: Farmakokinetické parametry expozice pro „Skupinu vyššího věku" jsou uvedeny v tabulce
Icelandic: Lyfjahvarfagildi fyrir „Eldri hópinn" eru sýnd í töflu 10 hér að neðan.
Czech: 1200 mg 3x denně)
Icelandic: 1200 mg þrisvar á dag
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á ekki við
Czech: Cmax sildenafilu ↑ 140 % AUC sildenafilu ↑ 210 %
Icelandic: Sildenafíl Cmax ↑ 140 % Sildenafíl AUC ↑ 210 % - Sildenafíl er hvarfefni CYP3A4.
Czech: AUC methadonu ¯ 19 % (90 % CI 9 % to 29 %)
Icelandic: Metadón AUC ↓ 19 % (90 % CI 9 % til 29 %) Enginn af sjúklingunum 12 fékk fráhvarfseinkenni.
Czech: Pacienty je nutné upozornit na možnost výskytu nežádoucích účinků v důsledku současného užívání jiných léků.
Icelandic: Einnig skal upplýsa sjúklinga um að aukaverkanir gætu komið fram við samtímis gjöf annarra lyfja.
Czech: - U dospělých bylo zkoumáno použití neposíleného sachinaviru se zalcitabinem a/nebo zidovudinem.
Icelandic: - Notkun saquinavírs án örvunar ásamt zalcítabíni og/eða zídóvúdíni hefur verið rannsökuð hjá fullorðnum.
Czech: CYP2D6 a CYP1A2 cytochromu P450.
Icelandic: Cýtókróm P450 ísóensímin CYP2D6 og CYP1A2 virðast eiga þátt í umbroti maprótilíns.
Czech: Během těhotenství může být lék užíván pouze s vědomím Vašeho lékaře.
Icelandic: Þetta lyf ætti aðeins að taka á meðgöngu eftir samráð við lækninn þinn.
Czech: Astenie, únava, zvýšení tělesného tuku, malátnost
Icelandic: Þróttleysi, þreyta, aukning á fituvef, lasleiki
Czech: Z tohoto důvodu současné podávání potencovaného sachinaviru a tipranaviru spolu s nízkými dávkami ritonaviru není doporučováno.
Icelandic: Því er ekki mælt með samtímis gjöf örvaðs saquinavírs og tipranavírs, ásamt lágskammta rítonavíri.
Czech: · jakékoli problémy se srdcem, které jsou patrné na elektrokardiogramu (EKG, elektrický záznam srdeční činnosti) - tyto problémy mohou být vrozené · velmi pomalý puls (bradykardie)
Icelandic: einhvern hjartakvilla sem sést á hjartalínuriti (EKG, skráning á rafvirkni hjartans), hann gæti verið meðfæddur
Czech: V Den 3 se provádělo hodnocení EKG (po dobu 20 hodin).
Icelandic: Á 3. degi skömmtunar var tekið hjartalínurit á 20 klukkustunda tímabili.
Czech: Četnost výskytu dle MedDRA konvence je následující: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Czech: Pacienti, kteří přecházejí přímo bez wash-out intervalu z léčby jiným inhibitorem proteázy užívaným spolu s ritonavirem nebo z režimu založeném na nenukleosidovém inhibitoru reverzní transkriptázy kromě rilpivirinu (viz bod 4.5), však zahajují i pokračují v léčbě přípravkem Invirase v obvyklé doporučené dávce 1000 mg dvakrát denně spolu se 100 mg ritonaviru dvakrát denně.
Icelandic: Sjúklingar sem skipta beint úr meðferð með öðrum próteasahemli ásamt rítonavíri eða úr meðferð sem byggir á bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð, að rilpiviríni undanskildu (sjá kafla 4.5), án útskolunartímabils (wash out period), eiga hins vegar bæði að hefja meðferð og halda henni áfram með hefðbundnum ráðlögðum skammti af Invirase, sem er 1000 mg tvisvar á dag með rítonavíri 100 mg tvisvar á dag.
Czech: · klinicky významným srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí levé komory
Icelandic: hjartabilun með minnkuðu útfallsbroti vinstra slegils sem skiptir máli klínískt
Czech: - AUC sachinaviru ¯ 24 % AUC nevirapinu «
Icelandic: - Saquinavír AUC ↓ 24% Nevírapín AUC ↔
Czech: Absorpce, distribuce a eliminace jednotlivých léčiv jsou při současném použití beze změn.
Icelandic: Frásog, dreifing og brotthvarf þessara lyfja eru óbreytt þegar þau eru notuð samtímis.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje ze dvou klinických studií, kde byla u 311 pacientů hodnocena bezpečnost měkkých tobolek sachinaviru (1000 mg dvakrát denně) užívaných v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg dvakrát denně) po dobu nejméně 48 týdnů.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir úr tveimur rannsóknum þar sem öryggi saquinavírs mjúkra hylkja (1000 mg tvisvar á dag) notuð ásamt lágum skömmtum af rítonavíri (100 mg tvisvar á dag) í að minnsta kosti 48 vikur var rannsakað hjá 311 sjúklingum.
Czech: - Ranitidin (neposílený sachinavir)
Icelandic: - Ranitidín (saquinavír án örvunar)
Czech: (buňky/mm3) * Pro obě studie: Pro pacienty zařazené do studie s VL < 200 kopií/ml, VF definované jako
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem voru skráðir í rannsókn með VL < 200 eintök/ml, VF skilgreint > 200 eintök/ml.
Czech: Invirase/ritonavirem (viz bod 4.3).
Icelandic: Invirase/rítonavíri (sjá kafla 4.3).
Czech: Může být nutná úprava dávky bosentanu.
Icelandic: Það gæti þurft að minnka benzódíazepín skammtinn.
Czech: Proto je současné užívání přípravku Invirase posíleného ritonavirem s dalšími léčivými přípravky, které prodlužují QT a/nebo PR interval, kontraindikováno.
Icelandic: Invirase sem örvað er með rítonavíri samtímis öðrum lyfjum sem valda lengingu QT og/eða PR bils.
Czech: Koncentrace frakce nevázané na bílkoviny v rovnovážném stavu nebyly posuzovány.
Icelandic: Styrkur óbundins saquinavírs við jafnvægi var ekki metinn.
Czech: Pacienti s poruchou jaterních funkcí: Účinky jaterního poškození na farmakokinetiku sachinaviru/ritonaviru (1000 mg/100 mg 2x denně po dobu 14 dnů) v rovnovážném stavu byly hodnoceny u 7 HIV-infikovaných pacientů se středně závažnou poruchou jaterních funkcí (Child Pugh
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfemi á lyfjahvörf saquinavírs/rítonavírs við jafnvægi (1000 mg/100 mg tvisvar á dag í 14 daga) voru rannsökuð hjá 7 HIV-sýktum sjúklingum með miðlungs mikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh Grade B stig 7 til 9).
Czech: V této studii bylo 5 pacientů ve věku mladších než 2 roky a 13 pacientů ve věkovém rozmezí 2 roky až méně než 6 let a dostávali 50 mg/kg sachinaviru 2x denně (nepřekročeno 1000 mg 2x denně) posíleného ritonavirem v dávce 3 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností v rozmezí od 5 do <15 kg, 2,5 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností v rozmezí od 15 do 40 kg (nepřekročeno 100 mg 2x denně).
Icelandic: 5 sjúklingar sem tóku þátt í rannsókninni voru <2 ára og 13 á aldrinum 2 til <6 ára og fengu þeir 50 mg/kg saquinavír tvisvar á dag (ekki yfir 1000 mg tvisvar á dag) auk ritonavírs, 3 mg/kg fyrir sjúklinga sem vógu 5 til <15 kg eða 2,5 mg/kg fyrir sjúklinga sem vógu á bilinu 15 til 40 kg (ekki yfir 100 mg tvisvar á dag).
Czech: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastek, triacetin, žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, kroskarmellósanatríum, póvídón, laktósi (einhýdrat) 38,5 mg, magnesíumsterat, hýprómellósi, títan tvíoxíð (E171), talkúm, glýseról þríasetat, járnoxíð gult (E172) og rautt járnoxíð (E172).
Czech: Zvýšené plazmatické koncentrace kvetiapinu mohou vést ke kómatu (viz bod 4.3).
Icelandic: Aukin þéttni quetiapíns í plasma getur leitt til dás (sjá kafla 4.3).
Czech: V současné době není dostatek údajů o bezpečnosti a nejsou žádné informace o účinnosti této kombinace.
Icelandic: Takmörkuð gögn eru til varðandi öryggi þessarar samsetningar og engin gögn sem tengjast virkni.
Czech: Průměrné hodnoty (% koeficient variace v závorkách) AUC0-12 a Cmax sachinaviru byly u HIV-infikovaných pacientů se středně závažnou poruchou jaterních funkcí 24,3 (102 %) µg·h/ml resp. 3,6 (83 %) µg/ml.
Icelandic: Meðaltalsgildi (% fráviksstuðuls í sviga) fyrir AUC0-12 saquinavírs var 24,3 (102%) µg klst./ml og fyrir Cmax 3,6 (83%) µg/ml, fyrir HIV-sýkta sjúklinga með miðlungs mikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Czech: Výsledky jsou založeny na celkových koncentracích (vázané a nevázané na bílkoviny).
Icelandic: Niðurstöður eru byggðar á heildarstyrk saquinavírs (próteinbundið og óbundið).
Czech: V každém případě je nutné pacienty s hemofilií upozornit na riziko zvýšeného krvácení.
Icelandic: Því skal vekja athygli dreyrasjúklinga á möguleikanum á aukinni blæðingu.
Czech: V případě, že se u Vás projevuje nesnášenlivost některých cukrů, kontaktujte před započetím užívání tohoto léčivého přípravku svého lékaře.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt af lækni að þú hafir óþol fyrir ákveðnum sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Czech: Felodipin, nifedipin, nikardipin, diltiazem, nimodipin, verapamil, amlodipin, nisoldipin, isradipin (sachinavir/ritonavir)
Icelandic: Kalsíumgangalokar Felódipín, nífedipín, níkardipín, diltíazem, nímódipín, verapamíl, amlódipín, nísoldipín, ísradipín (saquinavír/rítonavír)
Czech: Léčiva, která jsou substrátem CYP3A4 např. dapson, disopyramid,
Icelandic: Lyf sem eru hvarfefni fyrir CYP3A4 t.d. dapsón, dísopýramíð, kínín, fentanýl og alfentanýl
Czech: Tabulka 6: Demografické údaje subjektů studie MaxCmin1 a MaxCmin2†
Icelandic: Lýðfræði einstaklinga í MaxCmin1 og MaxCmin2†
Czech: Reprodukční toxicita: Fertilita, peri a postnatální vývoj nebyly ovlivněny a embryotoxické/teratogenní účinky nebyly u potkanů ani králíků pozorovány při plazmatických expozicích, které byly nižší než hodnoty plazmatických expozic dosažených u lidí při užívání doporučených dávek přípravku Invirase potencovaného ritonavirem Distribuční studie u těchto druhů rovněž ukázaly, že transplacentární přestup sachinaviru je nízký (méně než 5 % maternální koncentrace).
Icelandic: Engin áhrif voru á frjósemi, burðarmáls- eða eftirburðarþroska og eituráhrif á fósturvísa / vansköpunaráhrif komu ekki fram hjá rottum eða kanínum við plasmaaðgengi sem var lægra en það sem næst í mönnum við ráðlagða klíníska skammta af Invirase örvuðu með rítonavíri.
Czech: V Den 3 byl horní 1-stranný 95% interval spolehlivosti maximálního středního rozdílu u QTcS korigovaného podle původních hodnot před podáním dávky (studie QT korigovaného podle specifické srdeční frekvence) mezi ramenem s účinnou látkou a placebem > 10 ms v obou skupinách léčených přípravkem Invirase spolu s ritonavirem (výsledky viz tabulka 3).
Icelandic: Á 3. degi var efra einhliða 95% öryggisbil (CI) fyrir hámarks meðaltalsmun á QTcS, leiðrétt skv. grunnlínu fyrir skammt (hjartsláttarleiðrétt QT, sértækt fyrir rannsóknina) milli virka lyfsins og lyfleysuhópanna > 10 msek.
Czech: Biotransformace a eliminace u dospělých: Ve studiích in vitro s použitím lidských jaterních mikrosomů bylo zjištěno, že sachinavir je metabolizován na cytochromu P450 prostřednictvím specifického izoenzymu CYP3A4, který je zodpovědný za 90 % jaterního metabolizmu.
Icelandic: In vitro rannsóknir með lifrarfrymisögnum úr mönnum hafa sýnt að umbrot saquinavírs tengist cýtókróm P450 með sértæka ísóensíminu CYP3A4, sem veldur meira en 90 % af umbroti í lifur.
Czech: *Anamnestické údaje z podrobné studie QT intervalu provedené u zdravých dobrovolníků Antivirová aktivita in vitro: Sachinavir vykazuje antivirovou aktivitu proti panelu laboratorních kmenů a klinických izolátů HIV-1 s reprezentativními hodnotami EC50 v rozmezí 1-10 nmol a EC90 v rozmezí 5-50 nmol, bez zjevného rozdílu mezi subtypy B a „non-clade" B. Sérové upravené (50 % lidské sérum) efektivní koncentrace EC50 se pohybují v rozmezí 25-250 nmol.
Icelandic: Saquinavír sýnir andveiruvirkni bæði gegn safni rannsóknarstofustofna og klínískra HIV-1 stofna með dæmigerð EC50 og EC90 gildi á bilinu 1-10 nM og 5-50 nM, talið í sömu röð, þar sem enginn augljós munur var á milli undirgerðar B og ekki-B flokka.
Czech: Koncentrace amiodaronu, flekainidu nebo propafenonu může být při podávání s
Icelandic: Styrkur amíódaróns, flekainíðs eða própafenóns getur aukist þegar gefið með Invirase/rítonavíri.
Czech: Úprava dávkování sachinaviru/ritonaviru není nutná.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun á saquinavír/rítonavír.
Czech: Pacienti s chronickým průjmem nebo poruchami vstřebávání: K dispozici jsou jen omezené informace o účinnosti a bezpečnosti sachinaviru u pacientů s chronickým průjmem nebo poruchami vstřebávání.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi og verkun örvaðs saquinavírs og einungis takmarkaðar upplýsingar fyrir saquinavír án örvunar eru til fyrir sjúklinga sem þjást af langvinnum niðurgangi eða vanfrásogi.
Czech: Geometrický průměr (poměr farmakokinetických parametrů u pacientů s poruchou jaterních funkcí v porovnání s pacienty s normálními jaterními funkcemi) (90 % konfidenční interval) byl 0,7 (0,3 až 1,6) u AUC0-12 i Cmax, což naznačuje přibližně 30 % snížení farmakokinetické expozice u pacientů se středně závažným jaterním poškozením.
Icelandic: Hlutfall margfeldismeðaltala (hlutfall á milli lyfjahvarfagilda hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi) (90% öryggisbil) var 0,7 (0,3 til 1,6) bæði fyrir AUC0-12 og Cmax, sem bendir til u.þ.b.
Czech: Poruchy oka
Icelandic: Augu Sjaldgæfar
Czech: Jinými nežádoucími účinky (více než jeden ze sta osob a současně méně než jeden z deseti osob), jsou vyrážka, svědění, ekzém a suchá kůže, ztráta vlasů, sucho v ústech, bolest hlavy, periferní neuropatie (poruchy nervů v končetinách, které se mohou projevovat jako necitlivost, brnění, pocit vystřelující bolesti nebo pálení), slabost, závratě, problémy libida, změny chutě, vřídky v ústech, suché rty, nepříjemné pocity v oblasti břicha, poruchy trávení, pokles tělesné hmotnosti, zácpa, zvýšená chuť k jídlu, svalové křeče a dušnost.
Icelandic: Útbrot, kláði, exem og þurr húð, hárlos, munnþurrkur, höfuðverkur, úttaugakvilli (truflun í taugum fóta og handa sem getur komið fram sem dofi, nálardofi, stingandi eða brennandi sársauki), þróttleysi, sundl, truflanir á kynhvöt, breytingar á bragðskyni, munnsár, þurrar varir, óþægindi í kviði, meltingartruflanir, þyngdartap, hægðatregða, aukin matarlyst, vöðvakrampi og mæði.