FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sandoz A/S heeft voor Methylfenidaat Sandoz een aanvraag voor wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door Denemarken op 29 maart 2012, die via een gedecentraliseerde procedure ook geldig is in Cyprus, Finland, Polen, Portugal en Spanje, evenals in IJsland en Noorwegen.
Bulgarian: Sandoz A/S представя Methylphenidate Sandoz за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Дания на 29 март 2012 г., което е валидно посредством децентрализирана процедура и в Кипър, Финландия, Полша, Португалия и Испания, както и в Исландия и Норвегия.
Dutch: Methylfenidaat Sandoz is een generiek geneesmiddel op basis van het ‘referentiemiddel' Concerta, dat in al de EU-lidstaten is toegelaten.
Bulgarian: Methylphenidate Sandoz е генерично лекарство, основано на „референтното лекарство" Concerta, което е разрешено за употреба във всички държави членки на ЕС.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat het feit dat geen bio-equivalentie werd aangetoond tussen Methylfenidaat Sandoz en het referentiemiddel in de onmiddellijkeafgiftefase in gevoede toestand, te wijten was aan verschillen tussen patiënten in de effecten van een vetrijke maaltijd op de wijze waarop het lichaam geneesmiddelen verwerkt, en niet aan verschillen tussen de formuleringen van de twee geneesmiddelen, en dat bio-equivalentie aan het referentiemiddel is aangetoond.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключава, че невъзможността да се демонстрира биоеквивалентност между Methylphenidate Sandoz и референтното лекарство във фазата за незабавно освобождаване след прием на храна се дължи на разликите между пациентите по отношение на ефектите от богатото на мазнини хранене върху начина, по който лекарствата се обработват от тялото, а не на разлики между формулите на двата лекарствени продукта, както и че биоеквивалентността с референтния лекарствен продукт е доказана.
Dutch: EMA/444197/2013 rev. 1 EMEA/H/A-29/1359
Bulgarian: EMEA/H/A-29/1359
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 25 juli 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Methylfenidaat Sandoz.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на лекарствения продукт Methylphenidate Sandoz.
Dutch: Het middel is sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw verkrijgbaar in de vorm van tabletten en capsules voor onmiddellijke afgifte, die methylfenidaat meteen afgeven, en in de vorm van tabletten met gereguleerde afgifte, die (een deel van) de werkzame stof langzamer afgeven, gedurende enkele uren.
Bulgarian: Предлага се от 50-те години на XX век едновременно под формата на таблетки и капсули с незабавно освобождаване, които освобождават метилфенидат веднага, и под формата на таблетки с модифицирано освобождаване, които освобождават част или цялото количество активно вещество по-бавно, в продължение на няколко часа.
Dutch: Wat is Methylfenidaat Sandoz?
Bulgarian: Какво представлява Methylphenidate Sandoz?
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door Duitsland en Nederland aangevoerde bezwaren, die inhielden dat uit het in gevoede toestand uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek niet bleek dat Methylfenidaat Sandoz wat betreft de onmiddellijkeafgiftefase bio-equivalent was aan het referentiemiddel.
Bulgarian: Основанията за сезирането са възраженията, повдигнати от Германия и Нидерландия, които считат, че проучването за биоеквивалентност, проведено след прием на храна, не показва биоеквивалентност на Methylphenidate Sandoz с референтния продукт през фазата на незабавно освобождаване.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Methylfenidaat Sandoz groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Denemarken verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Methylphenidate Sandoz надвишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Дания, може да се признае в другите държави членки на ЕС.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Methylfenidaat Sandoz groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen in de betrokken lidstaten.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Methylphenidate Sandoz превишават рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба в засегнатите държави членки.
Dutch: Waarom werd Methylfenidaat Sandoz beoordeeld?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Methylphenidate Sandoz?
Dutch: Runderen, katten, honden
Bulgarian: Говеда, котки, кучета
Dutch: Frankrijk Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue
Bulgarian: Франция Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue
Dutch: Beoordeling van de werkzaamheid valt echter niet onder deze verwijzingsprocedure.
Bulgarian: Въпреки това оценката на ефикасността не попада в обхвата на тази процедура по сезиране.
Dutch: Deze diergeneesmiddelen zijn ook goedgekeurd voor gebruik bij honden en katten, maar gezien de reikwijdte van de verwijzing werden deze doeldiersoorten niet beoordeeld tijdens deze procedure.
Bulgarian: Тези ветеринарномедицински продукти са разрешени също за употреба при кучета и котки, но отчитайки обхвата на процедурата, тези целеви животински видове не са оценявани по време на процедурата.
Dutch: Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Bulgarian: Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Dutch: Het eerste tijdstip waarop alle gegevens onder de MRL lagen, was echter dag 21.
Bulgarian: Въпреки това първата времева точка, в която всички данни са под МДГОВ, е ден 21.
Dutch: Duitsland1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Bulgarian: Германия1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Dutch: Daarnaast werd de farmacologische ADI met een factor tot 262 overschreden op dag 7 en met een factor tot 2,8 op dag 14.
Bulgarian: Освен това фармакологичният ADI е превишен до 262 пъти в ден 7 и до 2,8 пъти в ден 14.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningswegen en aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начините на приложение, заявителя/притежателя на разрешение за употреба в държавите членки
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten voor gebruik bij de doeldiersoort runderen (zie bijlage I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат за употреба при целевия вид говеда (вж. приложение I)
Dutch: Alle verwijzingen naar de doeldiersoort runderen dienen te worden verwijderd uit de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.
Bulgarian: Всички препратки към целевия вид говеда трябва да бъдат изтрити от кратката характеристика на продукта, етикетите и листовката.
Dutch: Diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten, worden gebruikt voor de behandeling van inflammatoire of allergische aandoeningen en ook voor de behandeling en preventie van shocktoestanden.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат, се използват за лечение на възпалителни или алергични заболявания, както и за лечение и профилактика на шокови състояния.
Dutch: Risicobeheermaatregelen of risicobeperkende maatregelen
Bulgarian: Управление на риска и мерки за намаляването му
Dutch: Eénentwintig dagen na toediening lagen bij alle dieren de residuen op de injectieplaatsen onder de LOQ.
Bulgarian: Двадесет и един дена след прилагане остатъчните вещества в мястото на инжектиране са под LOQ при всички животни.
Dutch: • Na toediening van 400 µg/kg lg gedurende vijf opeenvolgende dagen varieerden residuen in spierweefsel op de injectieplaats van minder dan de LOQ (10 µg/kg) tot 8 393 µg/kg op dag 7 na injectie en op dag 14 van minder dan de LOQ tot 90 µg/kg.
Bulgarian: След приложение на 400 µg/kg телесно тегло за 5 последователни дни, остатъчните вещества в мястото на инжектиране в мускула варират от нива под LOQ (10 µg/kg) до 8393 µg/kg в ден 7 след инжекцията и от нива под LOQ до 90 µg/kg в ден 14.
Dutch: Residuen in spier-, lever-, nier- en vetweefsel waren al onder de LOQ (10 µg/kg) op het eerste slachttijdstip (dag 7).
Bulgarian: Остатъчните вещества в мускулите, черния дроб, бъбреците и мазнините са под LOQ (10 µg/kg) още в най-ранния период за клане (ден 7).
Dutch: De residudepletiegegevens maken geen op statistische gegevens gebaseerde bepaling van een wachttijd mogelijk.
Bulgarian: Данните за елиминирането на остатъчните вещества не позволяват определяне на карентен период въз основа на статистика.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat een wachttijd voor vlees en slachtafval afkomstig van behandelde runderen niet kan worden vastgesteld;
Bulgarian: • CVMP счита, че не може да бъде определен карентен период за месо и вътрешни органи от третирани говеда;
Dutch: De enige residudepletiestudie voor methylprednisolon na intramusculaire injectie bij runderen wordt vermeld in de CVMP EPMAR voor methylprednisolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Bulgarian: Единственото проучване на елиминирането на остатъчни вещества за метилпреднизолон след интрамускулна инжекция при говеда е цитирано в EPMAR на CVMP за метилпреднизолон (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Dutch: Methylprednisolon, een 6α-methyl-derivaat van prednisolon, is een synthetisch corticosteroïd dat in de diergeneeskunde wordt gebruikt als een vrij alcohol en als verschillende esters.
Bulgarian: Метилпреднизолон, 6α-метил производно на преднизолон, е синтетичен кортикостероид, който се използва във ветеринарната медицина като свободен алкохол и като различни естери.
Dutch: Het diergeneesmiddel dat in de residudepletiestudie voor het vaststellen van maximale residulimieten (MRL's) voor methylprednisolon is gebruikt, is een combinatieproduct dat methylprednisolon (als vrij alcohol) en twee antibiotische stoffen (neomycine en benzylpenicilline) bevat.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти, които са използвани в проучването на елиминирането на остатъчни вещества за установяване на максимално допустимите граници на остатъчни вещества (МДГОВ) за метилпреднизолон, представляват комбиниран продукт, съдържащ метилпреднизолон (като свободен алкохол) и две антибиотични субстанции (неомицин и бензилпеницилин).
Dutch: Daarom zette Duitsland op 2 mei 2016 krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een procedure in gang voor diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten en die worden geleverd als oplossingen voor injectie voor intramusculair gebruik bij runderen.
Bulgarian: Германия започна процедура по член 35 на Директива 2001/82/ЕО за ветеринарномедицински продукти, които съдържат метилпреднизолон хидроген сукцинат под формата на инжекционни разтвори за интрамускулно приложение при говеда.
Dutch: Dit geldt voor toediening van de producten via de intramusculaire route evenals voor toediening via de intraveneuze route.
Bulgarian: Това се отнася за прилагане на продуктите чрез интрамускулен начин на приложение, както и за прилагане чрез интравенозен начин на приложение.
Dutch: In open databases (bijv. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) is geen informatie gevonden m.b.t. farmacokinetische en residugegevens over methylprednisolonwaterstofsuccinaat in eetbare weefsels en op de injectieplaats van runderen.
Bulgarian: Не е намерена информация в отворените бази данни (напр. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) относно фармакокинетиката и данните за остатъчни вещества на метилпреднизолон хидроген сукцинат в ядливите тъкани и в мястото на инжектиране на говедата.
Dutch: Methylprednisolonwaterstofsuccinaat is een ester van het synthetische glucocorticoïd methylprednisolon.
Bulgarian: Метилпреднизолон хидроген сукцинат е естер на синтетичния глюкокортикоид метилпреднизолон.
Dutch: Op basis van de in de CVMP EPMAR voor methylprednisolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2 beschikbare gegevens was Duitsland van oordeel dat residuen van methylprednisolon op injectieplaatsen kunnen leiden tot inname van hoeveelheden methylprednisolon die significant boven de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) liggen.
Bulgarian: Използвайки данните, налични в EPMAR на CVMP за метилпреднизолон (EMEA/MRL/798/01FINAL)2, Германия счита, че остатъчните вещества на метилпреднизолон в местата на инжектиране могат да доведат до прием на количества метилпреднизолон, които са значително над приемливия дневен прием (ADI).
Dutch: Deze conclusie geldt voor toediening van de producten via de intramusculaire route of de intraveneuze route.
Bulgarian: Това заключение се отнася за прилагането на продуктите чрез интрамускулен или интравенозен начин на приложение.
Dutch: Op de injectieplaats werd de MRL voor spierweefsel met een factor van meer dan 800 overschreden op dag 7 en nog steeds met een factor 9 op dag 14.
Bulgarian: В мястото на инжектиране МДГОВ за мускул е превишена повече от 800 пъти в ден 7 и само 9 пъти в ден 14.
Dutch: Alle informatie bij elkaar genomen kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bevestigd dat de wachttijd van zes dagen voor runderen (vlees en slachtafval) voor het referentieproduct SoluMedrol veilig is voor de consument.
Bulgarian: Отчитайки цялата информация, въз основа на всички налични данни не може да се потвърди, че карентният период от 6 дни за говеда (месо и вътрешни органи) за референтния продукт SoluMedrol е безопасен за потребителите.
Dutch: Verder ondersteunen de gegevens uit het MRL-dossier over methylprednisolon de aanname dat de potentiële blootstelling van de consument aan residu op de injectieplaats boven de farmacologische ADI zal liggen, wat wijst op een ernstig risico voor de veiligheid van de consument.
Bulgarian: Освен това данните от досието за МДГОВ за метилпреднизолон подкрепят допускането, че потенциалната експозиция на потребителите на остатъчни вещества в мястото на инжектиране ще е над фармакологичния ADI, посочвайки сериозен риск за безопасността на потребителите.
Dutch: Aangezien geen residudepletiegegevens beschikbaar zijn voor diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten, is het CVMP niet in staat wachttijden aan te bevelen voor vlees en slachtafval afkomstig van behandelde runderen.
Bulgarian: Тъй като липсват данни за елиминирането на остатъчни вещества за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат, CVMP не е в състояние да препоръча карентни периоди за месо и вътрешни органи от третирани говеда.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat vanwege het ontbreken van residudepletiegegevens niet kan worden verzekerd dat residuniveaus in alle eetbare weefsels zes dagen na behandeling onder de MRL's liggen;
Bulgarian: • CVMP счита, че при липсата на данни за елиминирането на остатъчни вещества не може да се гарантира, че нивата на остатъчни вещества са под МДГОВ във всички ядливи тъкани 6 дни след лечение;
Dutch: EU/EERlidstaat
Bulgarian: Държава - членка на
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat de gegevens uit het MRL-dossier voor methylprednisolon de aanname ondersteunen dat de potentiële blootstelling van de consument aan residu op de injectieplaats boven de farmacologische ADI zal liggen, wat op een ernstig risico voor de veiligheid van de consument wijst;
Bulgarian: • CVMP счита, че данните от досието за МДГОВ за метилпреднизолон подкрепят допускането, че потенциалната експозиция на потребителите на остатъчни вещества в мястото на инжектиране ще е над фармакологичния ADI, посочвайки сериозен риск за безопасността на потребителите;
Dutch: Vanwege het ontbreken van residudepletiegegevens kan niet worden verzekerd dat residuniveaus in alle eetbare weefsels zes dagen na de behandeling onder de MRL's liggen.
Bulgarian: При липсата на данни за елиминирането на остатъчни вещества не може да се гарантира, че нивата на остатъчни вещества са под МДГОВ във всички ядливи тъкани 6 дни след лечение.
Dutch: De residudepletiegegevens m.b.t. methylprednisolon kunnen als volgt worden samengevat:
Bulgarian: Данните за елиминирането на остатъчните вещества по отношение на метилпреднизолон могат да бъдат обобщени както следва:
Dutch: Intramusculair of intraveneus
Bulgarian: Интрамускулно или интравенозно
Dutch: Derhalve is het Comité van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten en die worden geleverd als oplossingen voor injectie voor gebruik bij de doeldiersoort runderen, niet gunstig is vanwege het ontbreken van adequate residudepletiegegevens om een wachttijd van zes dagen voor runderen (vlees en slachtafval) te onderbouwen.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат под формата на инжекционни разтвори за употреба при целевия животински вид говеда, не е благоприятно, при липсата на достатъчно данни за елиминирането на остатъчни вещества, за оправдаване на карентен период от 6 дни за говеда (месо и вътрешни органи).
Dutch: Na een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen bij de Federale Dienst voor Consumentenbescherming en Voedselveiligheid van Duitsland krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, d.w.z. een generieke aanvraag, voor het diergeneesmiddel Solupred 125 mg (aanvrager: CP-Pharma), bleek dat geen productspecifieke residugegevens beschikbaar zijn ter ondersteuning van de wachttijd van zes dagen voor vlees en slachtafval van runderen voor de referentieproducten SoluMedrol 120 mg en Solu-Medrol 500 mg, die in Frankrijk zijn goedgekeurd voor gebruik bij honden, katten en runderen (houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Zoetis).
Bulgarian: заявление за генеричен лекарствен продукт за ветеринарномедицинския продукт Solupred 125 mg (заявител: CP-Pharma), изглежда, че няма специфични за продукта данни за остатъчни вещества в подкрепа на карентните периоди от 6 дни за месо и вътрешни органи на говеда за референтните продукти Solu-Medrol 120 mg и Solu-Medrol 500 mg, които са разрешени във Франция за употреба при кучета, котки и говеда (притежател на разрешението за употреба:
Dutch: Er zijn geen residudepletiegegevens beschikbaar voor diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten.
Bulgarian: Липсват данни за елиминирането на остатъчни вещества за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht alle beschikbare residudepletiegegevens te beoordelen en wachttijden voor vlees en slachtafval afkomstig van behandelde runderen aan te bevelen.
Bulgarian: От Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е изискано да преразгледа всички налични данни за елиминирането на остатъчни вещества и да препоръча карентни срокове за месо и вътрешни органи на третирани говеда.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen voor de doeldiersoort runderen en voor wijziging van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen teneinde elke verwijzing naar de doeldiersoort runderen te verwijderen
Bulgarian: Научни заключения и oснования за отказ от предоставяне на разрешение за употреба за целевия вид говеда и за промяна на съществуващите разрешения за употреба с цел отстраняване на всяка препратка към целевия вид говеда
Dutch: Zelfs als met formuleringsverschillen en verschillen tussen de chemische vormen van de werkzame stoffen (methylprednisolon als vrij alcohol versus methylprednisolonwaterstofsuccinaat) rekening wordt gehouden, wijzen deze gegevens er sterk op dat een wachttijd van zes dagen voor runderen (vlees en slachtafval) die met methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevattende producten zijn behandeld, onvoldoende is om de consumentenveiligheid te waarborgen.
Bulgarian: Дори ако се вземат предвид разликите във формулата и разликите между химичните форми на активните субстанции (метилпреднизолон като свободен алкохол спрямо метилпреднизолон хидроген сукцинат), тези данни ясно сочат, че карентния период от 6 дни за говеда (месо и вътрешни органи), лекувани с продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат, не е достатъчен за гарантиране на безопасността на потребителите.
Dutch: Beoordeling van en conclusies over de baten-risicoverhouding
Bulgarian: Оценки и заключения за съотношението полза/риск
Dutch: Het doel van de verwijzingsprocedure was om alle beschikbare residudepletiegegevens te beoordelen en om wachttijden voor vlees en slachtafval afkomstig van behandelde runderen aan te bevelen.
Bulgarian: Целта на процедурата по сезиране е да се вземат предвид всички налични данни за елиминирането на остатъчни вещества и да се препоръчат карентни периоди за месо и вътрешни органи от третирани говеда.
Dutch: Zelfs als met formuleringsverschillen en verschillen tussen de chemische vormen van de werkzame stoffen (methylprednisolon als vrij alcohol versus methylprednisolonwaterstofsuccinaat) rekening wordt gehouden, was Duitsland van oordeel dat deze gegevens er sterk op wijzen dat een wachttijd van zes dagen voor runderen (vlees en slachtafval) die met methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevattende producten zijn behandeld, onvoldoende zou kunnen zijn om de consumentenveiligheid te waarborgen.
Bulgarian: Дори ако се вземат предвид разликите във формулата и разликите между химичните форми на активните субстанции (метилпреднизолон като свободен алкохол спрямо метилпреднизолон хидроген сукцинат), Германия счита, че тези данни ясно сочат, че карентния период от 6 дни за говеда (месо и вътрешни органи), третирани с продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат, може да не е достатъчен за гарантиране на безопасността на потребителите.
Dutch: Methylprednisolonwaterstofsuccinaat Poeder en oplosmiddel
Bulgarian: Метилпреднизолон хидроген сукцинат
Dutch: Redenen voor weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen voor de doeldiersoort runderen en voor wijziging van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen teneinde elke verwijzing naar de doeldiersoort runderen te verwijderen
Bulgarian: Основания за отказ от предоставяне на разрешение за употреба за целевия вид говеда и за промяна на съществуващите разрешения за употреба с цел отстраняване на всяка препратка към целевия вид говеда
Dutch: heeft het CVMP weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen voor de doeldiersoort runderen en wijziging van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen geadviseerd teneinde elke verwijzing naar de doeldiersoort runderen te verwijderen voor diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten en die worden vermeld in bijlage I.
Bulgarian: Комитетът препоръчва отказ от предоставяне на разрешение за употреба за целевия вид говеда и промяна на съществуващите разрешения за употреба с цел отстраняване на всяка препратка към целевия вид говеда за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат, както е посочено в Приложение І.