FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viikkoon 48 mennessä saatavilla oli genotyypitykseen perustuvat resistenssitutkimusten tulokset 75:ltä lääkkeen kerran vuorokaudessa ottaneen ryhmän potilaalta ja 75:ltä lääkkeen kahdesti vuorokaudessa ottaneen ryhmän potilaalta, joiden virologinen vaste oli epätäydellinen.
Slovenian: V 48. tednu so bili na voljo rezultati testiranja genotipske odpornosti za 75 bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo 1 x dnevno, in za 75 bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo 2 x dnevno in ki je imela nepopoln virološki odgovor.
Finnish: Tämän vuoksi lamotrigiinin plasmapitoisuutta täytyy seurata, erityisesti ennen sekä kaksi viikkoa Kaletran aloituksen tai lopetuksen jälkeen, jotta nähdään onko lamotrigiinin annosmuutokselle tarvetta.
Slovenian: Pri uvedbi zdravila Kaletra bo morda potrebno povečati odmerek lamotrigina oz ga zmanjšati, če je zdravilo Kaletra ukinjeno; zato je potrebno nadzorovati koncentracijo lamotrigina v plazmi, še posebno dva tedna pred in po uvedbi ali prenehanju jemanja zdravila Kaletra, da se ugotovi, ali je potrebno odmerek lamotrigina prilagoditi ali ne.
Finnish: DM-6705 (delamanidin aktiivinen metaboliitti): AUC: ↑ 30 %
Slovenian: DM-6705 (aktivni presnovek delamanida):
Finnish: Kaletraa voidaan antaa samanaikaisesti parenteraalisen midatsolaamin kanssa vain teho-osastolla tai muissa vastaavanlaisissa olosuhteissa, joissa tarkka kliininen seuranta ja mahdollisen hengityslaman ja/tai pitkittyneen sedaation asianmukainen lääketieteellinen hoito on mahdollista.
Slovenian: Če je zdravilo Kaletra uporabljeno sočasno s parenteralnim midazolamom, je to potrebno izvesti v enoti za intenzivno nego (EIN) ali podobnem okolju, ki omogoča natančen kliničen nadzor in ustrezno medicinsko ukrepanje v primeru depresije dihanja in/ali dolgotrajne sedacije.
Finnish: Plasman metadonipitoisuuksien seuranta on suositeltavaa.
Slovenian: Priporočljivo je kontrolirati koncentracijo metadona v plazmi.
Finnish: * n = 18 (Cmax) ** n = 16 (Cennen annosta)
Slovenian: * n = 18 za Cmax
Finnish: • Kaletra on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa.
Slovenian: Zdravilo Kaletra se uporablja v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili.
Finnish: Verikokeet otettiin ennen lääkeannosta sekä 12 tunnin ajanjaksolta toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella, syntymähetkellä sekä 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen (naisilta, jotka jatkoivat hoitoa synnytyksen jälkeen).
Slovenian: Za farmakokinetične analize plazemske koncentracije celokupnega in nevezanega lopinavirja so zbirali serijo krvnih vzorcev pred odmerki in v intervalih po preteku 12 ur v drugem in tretjem trimesečju, ob porodu in 4-6 tednov po porodu (pri ženskah, ki so nadaljevanje z zdravljenjem po porodu).
Finnish: Psykoosilääkkeet/ Neuroleptit
Slovenian: Antipsihotiki/nevroleptiki Lurasidon
Finnish: CD4+-T-soluarvojen suureneminen lähtötilanteesta keskimäärin (solua/mm3) * hoitoaikomusanalyysi, jossa tietojen puuttuminen on laskettu hoidon virologiseksi epäonnistumiseksi
Slovenian: Srednje povečanje števila T-celic CD4 od začetka (celic/mm3) *analiza z namenom zdravljenja, pri kateri so bili bolniki z manjkajočimi podatki obravnavani kot virološki neuspeh
Finnish: Lapsen painoon perustuvat annostusohjeet* > 6 kuukauden - 18 vuoden ikäisille lapsille
Slovenian: Smernice za pediatrično odmerjanje na osnovi telesne mase* > 6 mesecev do 18 let
Finnish: 2 pullon pakkauksessa on myös kaksi 2 ml:n ruiskua, joihin on merkitty mitta-asteikko 0,1 ml:n viivavälein.
Slovenian: Pakiranje z 2 plastenkama vsebuje dve 2 ml brizgi z 0,1 ml oznakami.
Finnish: Ota sen sijaan yhteys lääkäriisi.
Slovenian: V takem primeru se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Potilailla, joilla on krooninen B- tai C-hepatiitti, antiretroviraalinen yhdistelmähoito lisää vaikeiden, mahdollisesti hengenvaarallisten maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riskiä.
Slovenian: Bolnike s kroničnim hepatitisom B ali C, ki dobivajo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje, bolj ogrožajo hudi in potencialno usodni neželeni učinki na jetrih.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että Kaletra-hoidon aikana on ilmoitettu pahoinvointia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Bolnikom morate povedati, da so poročali o navzeji med zdravljenjem z zdravilom Kaletra (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Kaletra sisältää 42% v/v alkoholia.
Slovenian: Zdravilo Kaletra vsebuje 42 % v/v alkohola.
Finnish: Atorvastatiini:
Slovenian: Atorvastatin:
Finnish: Erektiohäiriön hoito:
Slovenian: Za erektilno disfunkcijo:
Finnish: Avanafiili
Slovenian: Avanafil
Finnish: • Älä käytä Kaletraa pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: - Zdravila Kaletra ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju.
Finnish: Jos otat Kaletraa kerran päivässä
Slovenian: Če jemljete zdravilo Kaletra enkrat na dan
Finnish: Jos lopetat tai lapsesi lopettaa Kaletran ottamisen
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok prenehali jemati zdravilo Kaletra
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivulla.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Finnish: Resistenssin voimistuminen oli yleisintä potilailla, joiden lähtötilanneisolaateissa oli useita proteaasinestäjiin liittyviä mutaatiota, mutta joiden lopinaviiriherkkyys lähtötilanteessa oli alle 40-kertaisesti alentunut.
Slovenian: Naraščajoča odpornost je bila najpogostejša pri preiskovancih, ki so imeli v izhodiščnih izolatih več mutacij, povezanih z zaviralci proteaz, toda z izhodiščno < 40-kratno zmanjšano občutljivost za lopinavir.
Finnish: 200 mg/50 mg tabletit - monipakkauksen laatikko, jossa 360 (kolme 120 tabletin purkkia) kalvopäällysteistä tablettia - sisältää blue box -tekstin
Slovenian: 200 mg/50 mg tablete - škatla multipakiranja, ki vsebuje 360 ( 3 plastenke po 120) filmsko obloženih tablet - vključno z modrim okencem
Finnish: Yhtäaikainen käyttö lurasidonin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta
Slovenian: Sočasna uporaba z lurasidonom je kontraindicirana (glejte poglavje
Finnish: Lähtötilanteen ja rebound-ajankohdan välillä in vitro -resistenssi voimistui (määritelty uusien mutaatioiden kehittymiseksi tai lopinaviirin fenotyyppisen herkkyyden kaksinkertaiseksi muutokseksi).
Slovenian: poleg tega se je pri njih kazala naraščajoča odpornost in vitro med izhodiščem in preobratom (opredeljenim kot pojav novih mutacij ali 2-kratna sprememba fenotipske občutljivosti za lopinavir).
Finnish: Yhdistelmän tehon ja turvallisuuden kannalta optimaalisia annoksia ei ole vahvistettu.
Slovenian: Kar zadeva učinkovitost in varnost, primerni odmerki te kombinacije niso ugotovljeni.
Finnish: Kaletra sisältää natriumia sakkariininatriumina, natriumkloridia ja natriumsitraattia, ja voi olla haitallinen vähänatriumista ruokavaliota noudattaville.
Slovenian: Zdravilo Kaletra vsebuje natrij v obliki natrijevega saharinata, natrijevega klorida in natrijevega citrata, kar lahko škoduje ljudem na dieti z malo natrija.
Finnish: Huolehdi tarvittavista varotoimista, jotta sairaus ei tarttuisi sinusta muihin sukupuolikontaktissa (käytä esim. kondomia).
Slovenian: Upoštevati morate ustrezne previdnostne ukrepe (npr. uporaba kondoma), da ne pride do prenosa bolezni s spolnim stikom.
Finnish: Aikuisilla ja lapsilla kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset: Haittavaikutuksina on todettu seuraavia tapahtumia.
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih študijah in iz obdobja trženja zdravila pri odraslih in pediatričnih bolnikih: Opisani so bili naslednji neželeni dogodki.
Finnish: Valmisteen turvallisuusprofiili oli vähintään 14 vuorokauden ikäisillä lapsilla samankaltainen kuin aikuisilla (ks. kohdan b taulukko).
Slovenian: d. Pediatrična populacija Pri otrocih, starih 14 dni in več, je varnostni profil podoben kot pri odraslih (glejte preglednico v razdelku b).
Finnish: Aikuiset potilaat, joilla on aikaisemmin ollut käytössä muita antiviraalisia lääkkeitä, voivat ottaa Kaletraa kerran päivässä 800 mg/200 mg annoksena, jos lääkäri katsoo tämän tarkoituksenmukaiseksi.
Slovenian: Odrasli bolniki, ki so predhodno dobivali druga protiretrovirusna zdravila, lahko tablete zdravila Kaletra jemljejo enkrat na dan v odmerku 800 mg/200 mg, če njihov zdravnik presodi, da je to primerno.
Finnish: Lopinaviiriresistenssiä (määritelmä: proteaasissa jokin primaarinen tai aktiivisen kohdan mutaatio, ks. edellä) todettiin 0 potilaalla 51:stä (0 %).
Slovenian: Odpornost proti lopinavirju, definirana kot prisotnost katerekoli primarne mutacije ali mutacije aktivnega mesta v proteazi (glejte zgoraj), je bila opažena pri 0/51 (0 %) bolnikih.
Finnish: Jos hyödyn katsotaan ylittävän riskit ja Kaletran käyttö on välttämätöntä, potilaan turvallisuutta on seurattava huolellisesti.
Slovenian: Če korist odtehta tveganje, je treba zdravilo Kaletra uporabiti in bolnika pozorno spremljati glede varnosti.
Finnish: Jos delamanidin samanaikainen käyttö lopinaviirin/ritonaviirin kanssa katsotaan tarpeelliseksi, suositellaan hyvin tiheää EKG-seurantaa koko delamanidihoitojakson ajan (ks. kohta 4.5 sekä delamanidin valmisteyhteenveto).
Slovenian: Zato se v primeru, če se sočasno dajanje delamanida z lopinavirjem/ritonavirjem smatra za potrebno, skozi celotno obdobje zdravljenja z delamanidom priporoča zelo pogosto spremljanje EKG-ja (glejte poglavje 4.5 in glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za delamanid).
Finnish: Rotilla tavattiin embryofetotoksisuutta (tiineyden keskeytyminen, sikiöiden elinkyvyn heikkeneminen, sikiöiden huono painonkehitys, luustomuutosten lisääntyminen) ja postnataalista kehitystoksisuutta (poikasten eloonjääneisyyden väheneminen) emolle toksisilla annostuksilla.
Slovenian: Med uporabo odmerkov, toksičnih za mater, so pri podganah opažali embriofetotoksičnost (izgubo brejosti, manjšo viabilnost plodov, manjšo telesno maso plodov, pogostejše skeletne spremembe) in postnatalno razvojno toksičnost (manjše preživetje mladičev).
Finnish: Lopinaviiri metaboloituu käytännössä täysin CYP3A-isoentsyymin vaikutuksesta.
Slovenian: Lopinavir se v bistvu popolnoma presnovi s CYP3A.
Finnish: Lamotrigiini:
Slovenian: Lamotrigin:
Finnish: Muiden proteaasinestäjien teho isolaatteihin, joiden resistenssi lopinaviirille voimistui Kaletra-hoidon aikana potilailla, jotka olivat aiemmin käyttäneet proteaasinestäjiä: Ristiresistenssiä muille proteaasinestäjille analysoitiin tutkimalla aiemmin proteaasinestäjiä käyttäneiltä potilailta saatuja 18 rebound-isolaattia, joiden resistenssi lopinaviirille voimistui kolmessa Kaletralla tehdyssä faasin II ja yhdessä faasin III tutkimuksessa.
Slovenian: Dejavnost drugih zaviralcev proteaz proti izolatom, ki so razvili naraščajočo odpornost proti lopinavirju po zdravljenju z zdravilom Kaletra pri bolnikih, izkušenih z zaviralci proteaz: Obstoj navzkrižne odpornosti proti drugim zaviralcem proteaz so analizirali v 18 izolatih s preobratom; razvoj odpornosti proti lopinavirju so ugotovili med tremi študijami zdravila Kaletra II.
Finnish: Jos atorvastatiinin käytön katsotaan olevan ehdottoman tarpeellista, tulee käyttää pienintä mahdollista atorvastatiiniannosta ja potilaan turvallisuutta tulee seurata huolellisesti.
Slovenian: Če je zdravljenje z atorvastatinom nujno, je treba uporabiti najmanjši možni odmerek atorvastatina in natančno spremljati varnost.
Finnish: Kaletra-tablettien tavanomainen annossuositus on 400/100 mg (kaksi 200/50 mg tablettia) kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.
Slovenian: Standardni priporočeni odmerek tablet zdravila Kaletra je 400/100 mg (dve 200/50 mg tableti) dvakrat na dan, zaužito s hrano ali brez nje.
Finnish: Viikkoon 96 mennessä saatavilla oli genotyypitykseen perustuvat resistenssitutkimusten tulokset 25:ltä lääkkeen kerran vuorokaudessa ottaneen ryhmän potilaalta ja 26:lta lääkkeen kahdesti vuorokaudessa ottaneen ryhmän potilaalta, joiden virologinen vaste oli epätäydellinen.
Slovenian: V 96.tednu so bili rezultati testiranja genotipske odpornosti na voljo za 25 bolnikov v skupini, ki je jemala zdravilo 1 x dnevno in 26 bolnikov v skupini, ki je jemala zdravila 2 x dnevno in ki je imela nepopoln virološki odgovor.
Finnish: Fluvastatiini tai pravastatiini
Slovenian: Fluvastatin ali pravastatin
Finnish: Lopinaviiri metaboloituu laajalti maksan sytokromi-P450-järjestelmän kautta, lähes yksinomaan CYP3A-isoentsyymin vaikutuksesta.
Slovenian: Lopinavir se izdatno presnavlja s sistemom jetrnega citokroma P450, skoraj izključno z izoencimom CYP3A.
Finnish: • kolkisiini (kihdin hoitoon) jos sinulla on munuais- ja/tai maksaongelmia (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Kaletra)
Slovenian: - kolhicin (zdravilo proti protinu) - če imate težave z ledvicami in/ali jetri (glejte poglavje Druga zdravila in zdravilo Kaletra);
Finnish: Vaikutus saattaa johtua bupropionin metabolian indusoitumisesta.
Slovenian: To je morda posledica indukcije presnove bupropiona.
Finnish: Fenytoiini: lopinaviiri/ritonaviiri indusoi CYP2C9- ja CYP2C19-toimintaa ja pienensi siten vakaan tilan pitoisuuksia kohtalaisesti.
Slovenian: Fenitoin: zaradi indukcije CYP2C9 in CYP2C19 z lopinavirjem/ritonavirjem je bila koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja zmerno znižana.
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri annettiin kahdesti vuorokaudessa, ja annos oli 2 kk - < 6 kk ikäisillä 16/4 mg/kg, ≥ 6 kk ikäisillä ja < 15 kg painoisilla 12/3 mg/kg, ≥ 6 kk ikäisillä ja ≥ 15 kg - < 40 kg painoisilla 10/2,5 mg/kg ja ≥ 40 kg painoisilla 400/100 mg. Nevirapiinipohjaisen hoidon annos oli 160-200 mg/m2 kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan, sitten 160-200 mg/m2 aina 12 tunnin välein.
Slovenian: Preiskovanci so prejemali kombinacijo lopinavir/ritonavir dvakrat na dan v odmerkih 16/4 mg/kg pri starosti od 2 mesecev do < 6 mesecev, 12/3 mg/kg pri starosti ≥ 6 mesecev in < 15 kg, 10/2,5 mg/kg pri starosti ≥ 6 mesecev in ≥ 15 kg do < 40 kg ali 400/100 mg pri preiskovancih ≥ 40 kg. Shema z nevirapinom je vključevala 160-200 mg/m2 enkrat na dan 14 dni, nato 160-200 mg/m2 vsakih 12 ur.
Finnish: Lopinaviirin/ritonaviirin on osoitettu aiheuttavan lievää ja oireetonta PR-välin pitenemistä joillakin terveillä aikuisilla.
Slovenian: Ugotovljeno je, da kombinacija lopinavir/ritonavir nekaterim zdravim odraslim osebam zmerno in asimptomatsko podaljša interval PR.
Finnish: • mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät valmisteet.
Slovenian: - izdelke, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).
Finnish: Lopinaviirin EC50 56:ta lähtötilanteen virusisolaattia vastaan oli 0,6 - 96 kertaa suurempi kuin villiä HIV-muotoa vastaan.
Slovenian: EC50 lopinavirja proti 56 izhodiščnim virusnim izolatom je bila od 0,6- do 96-krat večja kot EC50 proti divjemu tipu HIV.
Finnish: 2. raskauskolmannes n = 17*
Slovenian: 2. trimesečje n = 17*
Finnish: (CYP3A entsyymin esto)
Slovenian: (zavrtje encimov CYP3A)
Finnish: Seuraavia tapahtumia on raportoitu liittyen tahattomaan yliannostukseen vastasyntyneille keskosille: täydellinen atrioventrikulaarinen katkos, kardiomyopatia, maitohappoasidoosi ja akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: V primerih naključnega prevelikega odmerjanja pri nedonošenih novorojenčkih so bili opisani naslednji učinki: popolni atrioventrikularni blok, kardiomiopatija, laktacidoza in akutna odpoved ledvic.
Finnish: Vorikonatsolin ja esim. Kaletrassa käytettävän pieniannoksisen ritonaviirin (100 mg x 2) samanaikaista käyttöä tulee välttää, ellei potilaskohtainen hyöty/riskiarvio puolla vorikonatsolin käyttöä.
Slovenian: Sočasni uporabi vorikonazola in majhnih odmerkov ritonavirja (100 mg dvakrat na dan), kot jih vsebuje zdravilo Kaletra, se je treba izogniti, razen če ocena koristi in tveganja pri bolniku upravičuje uporabo vorikonazola.
Finnish: Tutustu jäljempänä kohdassa "Muut lääkevalmisteet ja Kaletra" olevaan luetteloon.
Slovenian: Za informacije o drugih zdravilih, ki zahtevajo posebno pozornost, preberite seznam zdravil spodaj v poglavju "Druga zdravila in zdravilo Kaletra".
Finnish: Ibrutinibin ja Kaletran samanaikainen anto voi suurentaa ibrutinibialtistusta, mikä voi suurentaa toksisuusriskiä, mm. tuumorilyysioireyhtymän riskiä.
Slovenian: Sočasna uporaba ibrutiniba in zdravila Kaletra lahko poveča izpostavljenost ibrutinibu, kar lahko poveča tveganje za toksičnost, vključno s tveganjem za pojav sindroma tumorske lize.
Finnish: Afatinibi:
Slovenian: Afatinib:
Finnish: Muutokset maksan toiminnassa antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aikana ovat yleisempiä potilailla, joilla on ennestään jokin maksan toimintahäiriö, kuten krooninen hepatiitti, minkä vuoksi heitä tulee seurata tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo disfunkcijo jeter, vključno s kroničnim hepatitisom, se med kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem pogosteje pojavljajo nepravilnosti v delovanju jeter, zato jih je treba nadzirati v skladu s standardno prakso.
Finnish: Plasman alfutsosiinipitoisuuden nousu voi aiheuttaa vaikeaa hypotensiota.
Slovenian: Večja koncentracija alfuzosina v plazmi, ki lahko povzroči hudo hipotenzijo.
Finnish: Digoksiinihoidon aloittaminen Kaletraa käyttävillä potilailla johtaa todennäköisesti digoksiinipitoisuuksien odotettua maltillisempaan suurenemiseen.
Slovenian: Uvedba digoksina bolnikom, ki že jemljejo zdravilo Kaletra, bo koncentracijo digoksina verjetno zvišala manj,
Finnish: Tutkimukseenottovaiheessa mediaani-ikä oli 0,7 v, CD4+-T-soluarvon mediaani 1147 solua/mm3, CD4-T-solujen mediaaniosuus 19 % ja HIV-1-RNA:n mediaani > 750 000 kopiota/ml.
Slovenian: Ob vključitvi je bila mediana starosti 0,7 leta, mediana števila T-celic CD4 1147 celic/mm3, mediana deleža T-celic CD4 19 % in mediana HIV-1 RNA > 750,000 kopij/ml.
Finnish: Resistenssianalyysi potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet proteaasinestäjähoitoa Lopinaviiriresistenssin valikoitumista potilailla, joiden aiempi proteaasinestäjähoito oli epäonnistunut, tutkittiin analysoimalla eri ajankohtina otettuja virusisolaatteja 19 potilaalta, jotka olivat aiemmin saaneet proteaasinestäjähoitoa.
Slovenian: Analiza odpornosti pri bolnikih, izkušenih z zaviralci proteaz Selekcijo odpornosti proti lopinavirju pri bolnikih, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z zaviralcem proteaz neuspešno, so opredelili z analizo longitudinalnih izolatov 19 bolnikov, izkušenih z zaviralci proteaz, in sicer v dveh študijah II.
Finnish: Kaletran ja alfutsosiinin yhtäaikainen käyttö on vastaaiheista (ks. kohta 4.3), koska alfutsosiiniin liittyvä toksisuus (mukaan lukien hypotensio) saattaa lisääntyä.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kaletra in alfuzosina je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3), ker se lahko poveča z alfuzosinom povezana toksičnost, vključno s hipotenzijo.
Finnish: Lisäksi virologinen vaste todettiin 91%:lla (21/23), 71%:lla (15/21) ja 33%:lla (2/6) potilaista, joilla oli 0 - 5, 6 - 7 ja 8 - 10 mutaatiota edellä mainituista HIV-proteaasin mutaatioista, joihin liittyy heikentynyt lopinaviiriherkkyys in vitro.
Slovenian: Poleg tega so virološki odziv opažali pri 91 % (21/23), 71 % (15/21) oz. 33 % (2/6) bolnikov z 0-5, 6-7 oz. 8-10
Finnish: Kaletra kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 120 tabletin pakkauksessa (1 muovipurkki, jossa on 120 tablettia) ja kolmen muovipurkin monipakkauksissa, joissa kussakin on 120 tablettia (360 tablettia).
Slovenian: Zdravilo Kaletra filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranju, ki vsebuje 120 tablet (1 plastenka s 120 tabletami) in multipakiranju, ki vsebuje 3 plastenke, od katerih vsaka vsebuje 120 tablet (360 tablet).
Finnish: Tutkimus M05-730 oli avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa kerran vuorokaudessa 800/200 mg:n annoksena käytettävän Kaletran, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja emtrisitabiinin yhdistelmää verrattiin kahdesti vuorokaudessa 400/100 mg:n annoksena käytettävän Kaletran, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja emtrisitabiinin yhdistelmään 664 potilaalla, jotka eivät olleet saaneet aiempia antiretroviraalisia hoitoja.
Slovenian: Študija M05-730 je bila randomizirano, odprto multicentrično preskušanje, ki je zdravljenje z zdravilom Kaletra 800/200 mg enkrat na dan v kombinaciji s tenofovirjem DF in emtricitabinom primerjalo z zdravilom Kaletra 400/100 mg dvakrat na dan v kombinaciji s tenofovirjem DF in emtricitabinom pri 664 bolnikih, ki še niso bili deležni protiretrovirusnega zdravljenja.
Finnish: Kaletra ei paranna HIV-infektiota eikä AIDSia.
Slovenian: Zdravilo Kaletra ne ozdravi okužbe s HIV ali aidsa.
Finnish: Tämä voi pienentää samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden pitoisuuksia plasmassa ja heikentää niiden tehoa.
Slovenian: To lahko zniža plazemske koncentracije in potencialno zmanjša učinkovitost sočasno uporabljenih zdravil.
Finnish: 1 ml Kaletra oraaliliuosta sisältää 356,3 mg alkoholia (42,4 % v/v), 168,6 mg runsasfruktoosista maissisiirappia, 152,7 mg propyleeniglykolia (15,3 % w/v) (ks. kohta 4.3), 10,2 mg makrogoliglyseroli-hydroksistearaattia ja 4,1 mg asesulfaamikaliumia (ks. kohta 4.4).
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 356,3 mg alkohola (42,4 % v/v), 168,6 mg koruznega sirupa z visoko vsebnostjo fruktoze, 152,7 mg propilenglikola (15,3 % m/v) (glejte poglavje 4.3), 10,2 mg makrogolglicerol 40 hidrogeniranega ricinusovega olja in 4,1 mg kalijevega acesulfamata (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Lopinaviirin plasmakonsentraatiot mitattiin neljästi 12 tunnin ajalta toisella raskauskolmanneksella (raskausviikoilla 20-24), kolmannella raskauskolmanneksella ennen annosnostoa (raskausviikolla 30), kolmannella raskauskolmanneksella annosnoston jälkeen (raskausviikolla 32) sekä 8 viikon kuluttua synnytyksestä.
Slovenian: Plazemske koncentracije lopinavirja so bile izmerjene v štirih 12-urih obdobjih med drugim trimesečjem (20 - 24 tednov gestacijske dobe), tretjim trimesečjem pred povečanjem odmerka (30 tednov gestacijske dobe), tretjim trimesečjem po povečanju odmerka (32 tednov gestacijske dobe) in pri 8 tednih po porodu.
Finnish: PR-välin keskimääräinen muutos lähtöarvosta oli 11,6-24,4 ms lääkkeenantoa seuraavien 12 tunnin aikana.
Slovenian: Povprečna sprememba dolžine intervala PR v primerjavi z izhodiščem je bila med 12-urnim obdobjem po odmerku od 11,6 ms do 24,4 ms. Najdaljši interval PR je bil 286 msec,
Finnish: Tablettipurkissa on 60 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Plastenka vsebuje 60 filmsko obloženih tablet.
Finnish: 1 x vrk 2 x vrk Ero lv]
Slovenian: 1x na dan 2x na dan Razlika [95% IZ]
Finnish: Ritonaviiri estää lopinaviirin metaboliaa ja suurentaa lopinaviirin pitoisuutta plasmassa.
Slovenian: Ritonavir zavira presnovo lopinavirja in tako zvečuje koncentracijo lopinavirja v plazmi.
Finnish: Vakaassa tilassa lopinaviirin sitoutuminen proteiiniin pysyy vakiona todettujen pitoisuuksien alueella, joka saavutetaan antamalla 400/100 mg Kaletraa kahdesti päivässä, ja se on samankaltainen terveillä ja HIV-positiivisilla potilailla.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja ostaja vezava lopinavirja na beljakovine v območju opazovanih koncentracij po 400/100 mg zdravila Kaletra dvakrat na dan stalna ter je pri zdravih prostovoljcih in pri HIV-pozitivnih bolnikih podobna.
Finnish: Tämän lääkkeen mahdollisia sydänvaikutuksia ihmisellä ei kuitenkaan voida sulkea pois (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Klinični pomen teh predkliničnih podatkov ni znan, vendar kardialnih učinkov tega zdravila pri človeku ni mogoče izključiti (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.8).
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat saivat myös nukleosidirakenteisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä.
Slovenian: Naivni bolniki so dobili tudi nukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze.
Finnish: Avanafiilin tai vardenafiilin ja lopinaviirin/ritonaviirin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba avanafila ali vardenafila in lopinavirja/ritonavirja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä lääkevalmiste rintamaitoon ihmisellä.
Slovenian: Ni znano, ali se to zdravilo izloča v materinem mleku tudi pri ljudeh.