FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des toxicités gastro-intestinales (nausées et vomissements) sont fréquemment rapportées avec le rucaparib, elles sont généralement de faible intensité (CTCAE de grade 1 ou 2) et peuvent être prises en charge avec une réduction de la dose (se reporter au tableau 1) ou une interruption du traitement.
Croatian: Gastrointestinalne toksičnosti (mučnina i povraćanje) često prijavljene s rukaparibom, općenito su niskog stupnja (CTCAE 1. ili 2. stupnja) i mogu se zbrinjavati smanjenjem doze (vidjeti Tablicu 1) ili prekidom.
French: Interrompre le traitement si les taux d'ASAT/ALAT ne diminuent pas jusqu'à un Grade ≤ 2 dans les 2 semaines, puis reprendre le rucaparib à la même dose ou à une dose plus faible
Croatian: Prekid liječenja ako se razine AST-a/ALT-a ne smanje unutar 2 tjedna do ≤ 2. stupnja, zatim nastavak primjene rukapariba u istoj ili smanjenoj dozi
French: Il n'existe aucune donnée sur l'effet du rucaparib sur la fertilité humaine.
Croatian: Ne postoje podaci o učinku rukapariba na plodnost kod ljudi.
French: Les 106 patientes ont toutes reçu 600 mg de rucaparib deux fois par jour.
Croatian: Svih 106 bolesnica dobivalo je rukaparib 600 mg dva puta dnevno.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de la meilleure réponse (complète ou partielle) à la dernière chimiothérapie à base de platine, du délai jusqu'à la progression après l'avant-dernier traitement à base de platine (6 à ≤ 12 mois et > 12 mois), et du statut des biomarqueurs tumoraux (tBRCA, déficit en recombinaison homologue non-BRCA [nbHRD] et biomarqueurs négatifs).
Croatian: Randomizacija je stratificirana prema najboljem odgovoru na posljednju terapiju platinom (potpuni ili djelomični), vremenu do progresije bolesti nakon pretposljednje terapije platinom (6 do ≤ 12 mjeseci i > 12 mjeseci) te statusu tumorskih biomarkera (tBRCA, deficijencija homologne rekombinacije koja nije BRCA [nbHRD] i negativni biomarkeri).
French: Les expositions plasmatiques du rucaparib, mesurées par la Cmax et l'ASC, étaient approximativement proportionnelles à la dose pour les doses évaluées (40 à 500 mg par jour, 240 à 840 mg deux fois par jour).
Croatian: Izloženosti rukaparibu u plazmi, mjereno s Cmax i AUC-om, bile su otprilike proporcionalne dozi za doze koje su se ispitivale (40 do 500 mg dnevno, 240 do 840 mg dva puta dnevno).
French: Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
French: Consultez votre médecin si vous vous sentez malade (nausées), avez été malade (vomissements) ou avez eu de la diarrhée.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate mučninu, povraćanje ili ste imali proljev.
French: Après administration d'une dose orale unique de [14C]-rucaparib à des patients atteints de tumeurs solides, le rucaparib inchangé représentait 64,0 % de la radioactivité dans le plasma.
Croatian: Nakon primjene jedne oralne doze [14C]-rukapariba kod bolesnika sa solidnim tumorima nepromijenjeni rukaparib bio je odgovoran za 64,0 % radioaktivnosti u plazmi.
French: Si une dose est oubliée, la patiente doit prendre la dose normale suivante de Rubraca au moment prévu.
Croatian: Ako je doza propuštena, bolesnica treba nastaviti uzimati lijek Rubraca u uobičajeno vrijeme predviđeno za sljedeću dozu.
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du rucaparib chez la femme enceinte.
Croatian: Ne postoje ili su ograničeni podaci o primjeni rukapariba u trudnica.
French: La majorité des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée (grade 1 ou 2).
Croatian: Većina nuspojava bile su blage do umjerene (1. ili 2. stupanj).
French: Les fréquences de survenue des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i <
French: Comment se présente Rubraca et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako Rubraca izgleda i sadržaj pakiranja
French: L'intervalle sans progression jusqu'à l'avant-dernier traitement à base de platine était de 6 à 12 mois chez 39 % des patientes et > 12 mois chez 61 % des patientes.
Croatian: Interval bez progresije bolesti za pretposljednju terapiju platinom iznosio je 6 - 12 mjeseci u 39 % bolesnica te > 12 mjeseci u 61 % njih.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante de médicaments qui sont des substrats du CYP3A avec un indice thérapeutique étroit (par exemple alfentanil, astémizole, cisapride, ciclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus, terfénadine).
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene lijekova uskog terapijskog indeksa koji su supstrati CYP3A (npr. alfentanila, astemizola, cisaprida, ciklosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanila, pimozida, kinidina, sirolimusa, takrolimusa, terfenadina).
French: Rubraca peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Croatian: Rubraca može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima i strojevima.
French: La prudence est recommandée lorsque le rucaparib est co-administré avec des substrats de l'UGT1A1 (par exemple l'irinotécan) chez des patientes présentant l'UGT1A1*28 (métaboliseuses lentes), en raison d'une possible augmentation de l'exposition au SN-38 (métabolite actif de l'irinotécan) et des toxicités associées.
Croatian: Potreban je oprez prilikom istodobne primjene rukapariba i supstrata UGT1A1 (tj. irinotekana) kod pacijenata s UGT1A1*28 (slab metabolizator) radi mogućeg povećanja izlaganju SN-38 (aktivnom metabolitu irinotekana) i povezanom toksičnošću.
French: Quatre (0,4 %) patientes ont rapporté un effet indésirable de grade CTCAE 3.
Croatian: Kod četiri bolesnice (0,4 %) zabilježena je reakcija CTCAE 3. stupnja.
French: Des élévations de la créatinine sérique, principalement légères à modérées (CTCAE de grade 1 ou 2), ont été observées chez 20 % des patientes au cours des premières semaines de traitement par rucaparib.
Croatian: Povišene vrijednosti kreatinina u serumu, pretežno blage do umjerene (CTCAE 1. ili 2. stupnja), opažene su u 20 % bolesnica unutar prvih nekoliko tjedana liječenja rukaparibom.
French: Rubraca peut également être utilisé si votre cancer a progressé après l'utilisation d'une chimiothérapie, et si vous présentez une anomalie du gène BRCA.
Croatian: Rubraca se također može primjenjivati ako je Vaš rak napredovao nakon primjene kemoterapije a imate abnormalnost gena BRCA.
French: Des échantillons de tissu tumoral ont été analysés par un laboratoire centralisé pour toutes les patientes (N=564) en vue de déterminer la positivité du statut HRD (défini par la présence d'une mutation tumorale délétère de BRCA [tBRCA] ou par une perte génomique importante de l'hétérozygosité).
Croatian: Uzorci tumorskog tkiva za sve bolesnice (N = 564) centralno su testirani kako bi se utvrdio pozitivan HRD status (kako se definira prisutnošću štetne mutacije gena BRCA [tBRCA] u tumorskom tkivu ili visokim genomskim gubitkom heterozigotnosti).
French: Des élévations du taux d'ASAT/ALAT de grade 1-3 peuvent être gérées sans modification de la dose de rucaparib, ou avec modification du traitement (interruption et/ou diminution de la dose).
Croatian: Povišene vrijednosti AST/ALT-a 1. - 3. stupnja mogu se zbrinjavati bez promjene doze rukapariba ili modifikacijom liječenja (prekid i/ili smanjenje doze).
French: Les patientes sensibles au platine avaient reçu 2 (n = 47, 59,5 %), 3 (n = 28, 35,4 %), ou > 3 (n = 4, 5,1 %) lignes antérieures de chimiothérapie à base de platine.
Croatian: Bolesnice s rakom osjetljivim na platinu primile su 2 (n=47; 59,5 %), 3 (n=28; 35,4 %) ili > 3 (n=4; 5,1 %) prethodne linije kemoterapije na bazi platine.
French: Chez des patientes atteintes d'un cancer, après un repas riche en matières grasses, la Cmax a augmenté de 20 %, l'ASC0-24h s'est accrue de 38 % et le Tmax a été retardé de 2,5 heures, comparativement à une administration chez des patientes à jeun.
Croatian: U bolesnika s rakom, nakon obroka s visokim sadržajem masti, Cmax povećao se za 20 %, AUC0-24h povećao se za 38 %, a Tmax je bio odgođen za 2,5 sati, u usporedbi s doziranjem u uvjetima na tašte.
French: • si vous êtes allergique au rucaparib ou à l'un des autres ingrédients de ce médicament
Croatian: • ako ste alergični na rukaparib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
French: La plupart des patientes ont pu poursuivre le traitement par rucaparib avec ou sans modification du traitement, sans récurrence des anomalies du bilan hépatique de grade ≥ 3.
Croatian: Većina bolesnica mogla je nastaviti primati rukaparib bez ili uz prilagodbu liječenja a bez ponovne pojave abnormalnosti u testovima funkcije jetre ≥ 3. stupnja.
French: Si une patiente vomit après avoir pris Rubraca, elle ne doit pas reprendre cette dose mais prendre la dose suivante au moment prévu.
Croatian: Ako bolesnica povrati nakon uzimanja lijeka Rubraca, ne smije ponovno uzeti dozu već sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme predviđeno za sljedeću dozu.
French: Dans une étude de reproduction chez l'animal, l'administration de rucaparib à des rates gravides au cours de la période d'organogénèse a entraîné une toxicité embryo-fœtale à des expositions inférieures à celles des patientes recevant la dose recommandée pour l'être humain, de 600 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.3).
Croatian: U ispitivanjima reproduktivnosti životinja, primjena rukapariba gravidnim ženkama štakora tijekom organogeneze, uzrokovala je embrio-fetalnu toksičnost pri izloženosti manjoj od one kod bolesnica koje su priprimale preporučenu dozu za ljude od 600 mg dvaput dnevno (vidjeti dio 5.3).
French: L'efficacité de Rubraca en tant que traitement d'un CEO, d'un CTF ou d'un CPP récidivant ou progressif n'a pas été étudiée chez des patientes ayant reçu un traitement antérieur par inhibiteur des PARP.
Croatian: Djelotvornost lijeka Rubraca kao terapije za relapsni ili progresivni EOC, FTC ili PPC nije ispitana u bolesnica koje su primile prethodno liječenje inhibitorom PARP-a.
French: Syndrome myélodysplasique/leucémie aiguë myéloïde Le SMD et la LAM sont des effets indésirables graves qui surviennent peu fréquemment (0,5 %) pour les patientes en cours de traitement et jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement, et fréquemment (1,3 %) pour toutes les patientes, y compris pendant le suivi de sécurité d'emploi à long terme (ce taux est calculé sur la base de la population globale de sécurité composée de 1321 patientes exposées à au moins une dose orale de rucaparib incluses dans toutes les études cliniques).
Croatian: MDS/AML su ozbiljne nuspojave koje se javljaju manje često (0,5 %) u bolesnica na liječenju i tijekom 28 dana sigurnosnog praćenja te često (1,3 %) za sve bolesnice uključujući tijekom dugoročnog sigurnosnog praćenja (stopa se računa na temelju ukupne populacije za ocjenu sigurnosti koja obuhvaćala 1321 bolesnicu izloženu najmanje jednoj dozi oralnog rukapariba u svim kliničkim ispitivanjima).
French: La durée du traitement par rucaparib chez des patientes qui ont développé un SMD/LAM variait de moins de 1 mois à environ 28 mois.
Croatian: Trajanje terapije rukaparibom u bolesnica koje su razvile MDS/AML variralo je u rasponu od manje od 1 mjeseca do približno 28
French: Le profil de sécurité global du rucaparib s'appuie sur des données recueillies auprès de 937 patientes incluses dans des essais cliniques portant sur le cancer de l'ovaire et traitées par du rucaparib en monothérapie.
Croatian: Cjelokupni sigurnosni profil rukapariba temelji se na podacima iz kliničkih ispitivanja raka jajnika u 937 bolesnica liječenih monoterapijom rukaparibom.
French: Des douleurs abdominales (incluant douleurs abdominales, douleurs abdominales basses, douleurs abdominales hautes) ont été rapportées chez 40,1 % des patientes traitées par rucaparib, mais elles étaient également très fréquentes (33 %) chez les patientes sous placebo, très probablement liées à la pathologie sous-jacente.
Croatian: Bol u abdomenu (što obuhvaća bol u abdomenu, bol u donjem dijelu abdomena, bol u gornjem dijelu abdomena) prijavljen je u 40,1 % bolesnica liječenih rukaparibom, no bio je i vrlo čest (33 %) u bolesnica koje su primale placebo, te je vjerojatno povezan s postojećom bolesti.
French: Interrompre le rucaparib jusqu'à ce que les valeurs retournent à un Grade ≤ 2 ; reprendre ensuite le rucaparib à une dose réduite et faire un bilan hépatique hebdomadaire pendant 3 semaines
Croatian: Prekid primjene rukapariba dok se vrijednosti ne vrate na ≤ 2. stupanj; zatim nastavak primjene rukapariba uz smanjenje doze i tjedno praćenje testova funkcije jetre tijekom 3 tjedna
French: Les patientes incluses dans l'étude PK de population étaient âgées de 21 à 86 ans (58 % < 65 ans, 31 % 65-74 ans et 11 % > 75 ans), 82 % étaient de race blanche et avaient un poids corporel moyen compris entre 41 et 171 kg (73 % avaient un poids corporel > 60 kg).
Croatian: PK analizu populacije bile su u dobi od 21 do 86 godina (58 % < 65 godina, 31 % 65 - 74 godine i 11 % > 75 godina), 82 % su bile bijele rase, s tjelesnom težinom između 41 i 171 kg (73 % je imalo tjelesnu težinu > 60 kg).
French: Une photosensibilité a été rapportée chez 13 % des patientes comme réaction cutanée de faible grade (CTCAE de grade 1 ou 2), et par 2 (0,2 %) patiente en tant qu'effet de grade CTCAE ≥ 3.
Croatian: Fotoosjetljivost je prijavljena u 13 % bolesnica kao kožna reakcija niskog stupnja (CTCAE 1. ili 2. stupanj) te u 2 (0,2 %) bolesnica kao reakcija ≥ CTCAE 3. stupanj.
French: Le rucaparib représentait 44,9 % et 94,9 % de la radioactivité retrouvée dans les urines et les fèces, respectivement, tandis que le M324 représentait 50,0 % et 5,1 % de la radioactivité retrouvée dans les urines et les fèces, respectivement.
Croatian: Rukaparib je bio odgovoran za 44,9 % i 94,9 % radioaktivnosti u urinu odnosno u fecesu, dok je M324 bio odgovoran za 50,0 % i 5,1 % radioaktivnosti u urinu odnosno u fecesu.
French: Des cas de syndrome myélodysplasique/leucémie aiguë myéloïde (SMD/LAM), y compris des cas d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patientes ayant reçu du rucaparib.
Croatian: Mijelodisplastični sindrom/akutna mijeloična leukemija Mijelodisplastični sindrom/akutna mijeloična leukemija (MDS/AML), uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom, prijavljeni su u bolesnica koje su primale rukaparib.
French: Survie médiane sans progression en jours (IC à 95 %)
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije - u danima (95 % CI)
French: Une analyse de l'allongement de l'intervalle QTcF/concentration a été réalisée à partir des données provenant de 54 patientes présentant une tumeur solide auxquelles du rucaparib a été administré en continu à des doses allant de 40 mg une fois par jour à 840 mg deux fois par jour (1,4 fois la dose recommandée approuvée).
Croatian: Analiza odnosa koncentracije i produljenja QTcF provedena je upotrebom podataka od 54 bolesnice sa solidnim tumorom kojima su primjenjivane kontinuirane doze rukapariba u rasponu od 40 mg jednom dnevno do 840 mg dva puta dnevno (1,4 puta više od odobrene preporučene doze).
French: De même, certains autres médicaments peuvent affecter le mode d'action de Rubraca.
Croatian: Također, neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Rubraca.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate neke od sljedećih lijekova:
French: Le rucaparib est préférentiellement distribué aux globules rouges avec un rapport de concentration sang/plasma de 1,83.
Croatian: Rukaparib se preferencijalno distribuira u eritrocite s omjerom koncentracije krvplazma od 1,83.
French: Si vous prenez plus de comprimés que vous n'auriez dû, prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier(ère).
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
French: Diminution de l'appétit, élévation de la créatinine dans le sangb
Croatian: Vrlo često smanjen apetit, povišene vrijednosti kreatinina u krvib
French: À des expositions cliniques, le rucaparib n'a pas inhibé la pompe d'exportation des sels biliaires (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 et OAT3.
Croatian: Pri kliničkim izloženostima, rukaparib nije inhibirao pumpu za izbacivanje žučnih soli (engl. bile salt export pump, BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 i OAT3.
French: Aucun ajustement de la dose n'est considéré comme nécessaire pour des médicaments co-administrés qui sont des substrats du CYP2C19.
Croatian: Smatra se da nije potrebna prilagodba doze za istodobno primjenjivane lijekove koji su supstrati CYP2C19.
French: • Analyses de sang anormales - augmentation des taux d'enzymes hépatiques
Croatian: • abnormalni rezultati krvnih pretraga - povišene razine jetrenih enzima
French: L'histologie de la tumeur était séreuse de haut grade chez 91,5 % des patientes, endométrioïde chez 2,8 % et mixte chez 4,7 %.
Croatian: Histologija tumora bila je serozni tip visokog gradusa u 91,5 % bolesnica, endometrioidni u 2,8 % bolesnica i miješane histologije u 4,7 %.
French: Rubraca a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Rubraca malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Chez la plupart des patientes, la tumeur primaire était un cancer de l'ovaire (84 %) ; la majorité des patientes (95 %) avaient une histologie séreuse et chez 4 % des patientes, une histologie endométrioïde a été rapportée.
Croatian: Primarni tumor u većine bolesnica bio je rak jajnika (84 %); većina bolesnica (95 %) imala je seroznu histologiju (95 %), a 4 % bolesnica imalo je endometrioidnu histologiju.
French: Détection d'une mutation du gène BRCA
Croatian: Otkrivanje BRCA mutacije
French: Des antiémétiques, tels que les antagonistes 5-HT3, la dexaméthasone, l'aprépitant et le fosaprépitant, peuvent être utilisés comme traitement des nausées/vomissements et peuvent également être envisagés à des fins prophylactiques (c.-à-d. préventives) avant de débuter le traitement par Rubraca.
Croatian: Antiemetici, poput 5-HT3 antagonista, deksametazona, aprepitanta i fosaprepitanta, mogu se koristiti za liječenje mučnine/povraćanja, a mogu se također razmotriti za profilaktičnu (tj.
French: • des médicaments qui freinent le système immunitaire - comme la ciclosporine, le sirolimus ou le tacrolimus
Croatian: • lijekove koji potiskuju imunološki sustav - kao što je ciklosporin, sirolimus ili takrolimus
French: La prudence est recommandée lorsque le rucaparib est administré concomitamment avec des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs de la P-gp.
Croatian: Preporučuje se oprez prilikom istodobne primjene rukapariba s lijekovima koji su jaki inhibitori P-gp.
French: • des médicaments utilisés pour traiter les troubles moteurs ou mentaux non maîtrisés - comme le pimozide
Croatian: • lijekove koji se koriste za liječenje nekontroliranih pokreta ili mentalnih poremećaja - kao što je pimozid
French: La proportion de patientes sensibles au platine présentant des mutations gBRCA et sBRCA était comparable à la population présentant une efficacité primaire avec n = 66 (83,5 %) et n = 13 (16,5 %) respectivement.
Croatian: Omjer bolesnica s rakom osjetljivim na platinu s gBRCA i sBRCA mutacijama bio je usporediv s populacijom za ocjenu primarnog ishoda djelotvornosti pri n=66 (83,5 %) odnosno n=13 (16,5 %).
French: La survie médiane sans progression de la maladie était de 162 jours (IC à 95 % [51-223]).
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bio je 162 dana (95 % IP [51-223]).
French: Après administration d'une dose orale unique de [14C]-rucaparib 600 mg aux patients, le taux moyen global de radioactivité récupéré était de 89,3 %, avec un taux moyen de récupération de 71,9 % dans les fèces et de 17,4 % dans les urines dans les 288 heures après l'administration.
Croatian: Nakon primjene jedne oralne doze [14C]-rukapariba od 600 mg kod bolesnika ukupna srednja vrijednost oporavka radioaktivnosti iznosila je 89,3 %, pri čemu je srednja vrijednost oporavka u fecesu iznosila 71,9 %, a u urinu 17,4 % do 288 sati nakon doze.
French: Dans une étude de développement embryo-fœtal chez le rat, le rucaparib était associé à une perte postimplantation, à des expositions représentant environ 0,04 fois l'ASC humaine à la dose recommandée.
Croatian: U embrionalno-fetalnom razvojnom ispitivanju na štakorima, rukaparib se povezivao s postimplantacijskim gubitkom pri izloženostima od otprilike 0,04 puta AUC-a u ljudi pri preporučenoj dozi.
French: Des élévations des transaminases hépatiques (aspartate aminotransférase [ASAT] et/ou alanine aminotransférase [ALAT]) surviennent en début de traitement et sont généralement transitoires.
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih transaminaza (aspartat aminotransferaze (AST) i/ili alanin aminotransferaze (ALT)) javljaju se ranije tijekom liječenja i uglavnom su prolazne.
French: En raison des potentielles apparitions de réactions indésirables graves chez les nourrissons allaités que présente le rucaparib, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par Rubraca et au cours des 2 semaines qui suivent la dernière dose (voir rubrique 4.3).
Croatian: Zbog potencijalnih ozbiljnih nuspojava rukapariba kod dojenčadi, dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja lijekom Rubraca i 2 tjedna nakon posljednje doze (vidjeti dio 4.3).
French: De plus, d'après son mécanisme d'action, le rucaparib peut affecter la fertilité humaine.
Croatian: Nadalje, na temelju njegovog mehanizma djelovanja, rukaparib može utjecati na plodnost kod ljudi.
French: Des données limitées sont disponibles pour les patientes atteintes d'insuffisance hépatique modérée ou grave (voir rubrique 4.2).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci za bolesnice s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
French: Dans une analyse PK de population, aucune différence pharmacocinétique pertinente sur le plan clinique n'a été observée chez les patientes avec différents phénotypes de CYP2D6 (comprenant les métaboliseuses lentes, n = 9 ; les métaboliseuses intermédiaires, n = 71 ; les métaboliseuses normales, n = 76 ; et les métaboliseuses ultrarapides, n = 4) ou chez les patientes avec différents phénotypes de CYP1A2 (comprenant les métaboliseuses normales, n = 28 ; les hyperinductrices, n = 136).
Croatian: U populacijskoj PK analizi nisu uočene klinički relevantne PK razlike među bolesnicama s različitim CYP2D6 fenotipovima. (uključujući slabe metabolizatore, n=9; intermedijarne metabolizatore, n=71; normalne metabolizatore, n=76; i vrlo brze metabolizatore, n=4) ili pacijente s različitim CYP1A2 fenotipovima (uključujući normalne metabolizatore, n=28; hiperinduktore, n=136).
French: • taux élevés de cholestérol
Croatian: • visoke razine kolesterola
French: Les caractéristiques démographiques, les caractéristiques pathologiques initiales et les antécédents thérapeutiques étaient bien équilibrés entre les bras de traitement par rucaparib et par placebo.
Croatian: Demografija, karakteristike bolesti na početku ispitivanja i anamneza prethodne terapije općenito su bili dobro uravnoteženi između skupine koja je primala rukaparib i skupine koja je primala placebo.
French: Élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase
Croatian: Često povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze
French: Il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose de Rubraca (voir rubrique 4.6).
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju se upozoriti o upotrebi djelotvorne kontracepcije tijekom liječenja i 6 mjesec nakon posljednje doze lijeka Rubraca (vidjeti dio 4.6).