FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
Greek: Πρέπει να διακόψετε το θηλασμό πριν ξεκινήσετε αγωγή με αυτό το φάρμακο.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Spanish: Las partes del cuerpo contaminadas se deben aclarar de forma cuidadosa con agua y jabón, mientras que los ojos se deben aclarar con solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
Greek: Τα μολυσμένα σημεία του σώματος θα πρέπει να ξεπλένονται προσεκτικά με νερό και σαπούνι, τα μάτια θα πρέπει να ξεπλένονται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: La incidencia global de las infecciones fue del 13,1 % (74/564).
Greek: Η συνολική επίπτωση των λοιμώξεων ήταν 13,1% (74/564).
Spanish: Un 64 % de los pacientes presentaron LMA y un 36 % SMD.
Greek: Το 64% των ασθενών είχε ΟΜΛ και το 36% είχε ΜΔΣ.
Spanish: La media de la semivida terminal aparente de treosulfano fue comparable entre los diferentes grupos etarios y osciló entre las 1,3 y las 1,6 horas.
Greek: Ο μέσος φαινόμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της τρεοσουλφάνης ήταν συγκρίσιμος μεταξύ των διαφορετικών ηλικιακών ομάδων και κυμαινόταν μεταξύ 1,3 και 1,6 ωρών.
Spanish: Se observaron trastornos cardiacos en 25 pacientes (4,4 %).
Greek: Καρδιακές διαταραχές παρατηρήθηκαν σε 25 ασθενείς (4,4%).
Spanish: No se han realizado estudios específicos de toxicidad para la reproducción y el desarrollo con treosulfano en animales.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη σε ζώα για την τρεοσουλφάνη.
Spanish: Por tanto, se recomienda controlar de manera frecuente los hemogramas hasta la recuperación del sistema hematopoyético.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η συχνή παρακολούθηση των αριθμών των αιμοκυττάρων μέχρι την ανάκαμψη του αιμοποιητικού συστήματος.
Spanish: Este medicamento se utiliza en combinación con fludarabina y, en la mayoría de los casos, también con tiotepa.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη και στις περισσότερες περιπτώσεις και με θειοτέπα.
Spanish: Este medicamento puede provocarle esterilidad e impedir que se quede embarazada tras el tratamiento.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να σας προκαλέσει υπογονιμότητα και ίσως να μην είναι δυνατόν να μείνετε έγκυος μετά την αγωγή με αυτό.
Spanish: La dosis recomendada es 10-14 g/m² de superficie corporal (calculada según el peso y la estatura).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10-14 g/m² επιφάνειας σώματος (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος σας).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto se debe utilizar de forma inmediata.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antioneoplásicos, alquilantes, código ATC: L01AB02
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αλκυλιούντες παράγοντες, κωδικός ATC: L01AB02
Spanish: • dolor en brazos o piernas;
Greek: • πόνος στα χέρια ή τα πόδια
Spanish: Al igual que ocurre con todas las sustancias citotóxicas, se deben tomar las precauciones adecuadas al manipular treosulfano.
Greek: Όπως ισχύει για όλες τις κυτταροτοξικές ουσίες, θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις κατά τον χειρισμό της τρεοσουλφάνης.
Spanish: Se observaron trastornos gastrointestinales en 357 pacientes (63,3 %).
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού παρατηρήθηκαν σε 357 ασθενείς (63,3%).
Spanish: Se observaron trastornos de la sangre en 67 de los 564 pacientes adultos (11,9 %).
Greek: Αιματολογικές διαταραχές παρατηρήθηκαν σε 67 από τους 564 ενήλικους ασθενείς (11,9%).
Spanish: Sin embargo, durante las pruebas de toxicidad crónica en ratas, la espermatogénesis y la función ovárica se vieron afectadas de manera significativa.
Greek: Ωστόσο, σε δοκιμασίες χρόνιας τοξικότητας σε αρουραίους, η σπερματογένεση και η ωοθηκική λειτουργία επηρεάστηκαν σημαντικά.
Spanish: La frecuencia fue superior en el grupo etario pediátrico de 12 a 17 años (6/35 [17,1 %]) comparado con niños más pequeños (4/53 [7,5 %]).
Greek: Η συχνότητα ήταν υψηλότερη στην ηλικιακή ομάδα 12-17 ετών των παιδιατρικών ασθενών (6/35 [17,1%]) σε σύγκριση με τα παιδιά μικρότερης ηλικίας (4/53 [7,5%]).
Spanish: Treosulfano se distribuye rápidamente por el organismo; sin embargo, su penetración a través de la barrera hematoencefálica es bastante limitada (ver sección 5.3).
Greek: Η τρεοσουλφάνη κατανέμεται ταχέως στον οργανισμό, ωστόσο η διείσδυσή της μέσω του αιματοεγκεφαλικού φραγμού είναι αρκετά περιορισμένη (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Número de pacientes Acontecimientos
Greek: Αριθμός ασθενών Συμβάματα
Spanish: Los niños menores de un año (principalmente con enfermedades benignas, en especial inmunodeficiencias) experimentaron una mayor toxicidad respiratoria de grado III/IV, debido posiblemente a infecciones pulmonares ya existentes antes del inicio del tratamiento de acondicionamiento.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους (κυρίως μη κακοήθεις νόσοι, ιδιαίτερα ανοσοανεπάρκειες) παρουσίασαν πιο συχνά αναπνευστική τοξικότητα βαθμού III/IV, πιθανώς λόγω πνευμονικών λοιμώξεων που προϋπήρχαν πριν από την έναρξη της αγωγής προετοιμασίας.
Spanish: Las neoplasias malignas secundarias son complicaciones claramente establecidas en los supervivientes a largo plazo tras un aloTPH.
Greek: Οι δευτεροπαθείς κακοήθειες είναι εκτενώς τεκμηριωμένες επιπλοκές σε μακροχρόνια επιβιώσαντες κατόπιν αλλογενούς ΜΑΑΚ.
Spanish: No debe quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento y hasta 6 meses tras finalizar el tratamiento.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της αγωγής με αυτό το φάρμακο και έως και για 6 μήνες μετά την αγωγή.
Spanish: Dado que la inflamación de la mucosa de la boca es un efecto adverso frecuente de este medicamento, debe prestar especial atención a su higiene bucal.
Greek: Καθώς η φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια αυτού του φαρμάκου, θα πρέπει να δίνετε προσοχή στην επαρκή στοματική υγιεινή.
Spanish: Tras la reconstitución con solución de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 %), se ha demostrado estabilidad química y física durante 2 días a 25 ºC.
Greek: Μετά την ανασύσταση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%), καταδείχθηκε χημική και φυσική σταθερότητα για 2 ημέρες στους 25 °C.
Spanish: Según los datos en seres humanos, la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC, por sus siglas en inglés) ha clasificado el treosulfano como un carcinógeno humano.
Greek: Με βάση δεδομένα από τον άνθρωπο, η τρεοσουλφάνη έχει ταξινομηθεί από τον Διεθνή Οργανισμό Ερευνών για τον Καρκίνο (IARC) ως καρκινογόνος ουσία για τον άνθρωπο.
Spanish: Los hombres y las mujeres en edad fértil sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses tras finalizar el tratamiento.
Greek: Τόσο οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες όσο και οι σεξουαλικά ενεργές γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 6 μήνες μετά.
Spanish: Se notificaron convulsiones en el contexto de una infección por encefalitis en uno de los 88 pacientes pediátricos.
Greek: Επιληπτική κρίση στο πλαίσιο εγκεφαλίτιδας αναφέρθηκε σε έναν από τους 88 παιδιατρικούς ασθενείς.
Spanish: Los cálculos de dosis convencionales basados simplemente en la superficie corporal dan lugar a una exposición significativamente mayor (AUC) en lactantes y niños más pequeños con una superficie corporal baja comparado con adolescentes o adultos.
Greek: Ο συμβατικός υπολογισμός δόσης που βασίζεται απλώς στην ΕΣ οδηγεί σε σημαντικά υψηλότερη έκθεση (AUC) των μικρότερων παιδιών και των βρεφών με μικρή ΕΣ σε σύγκριση με τους εφήβους ή τους ενήλικους.
Spanish: Trecondi se utiliza como tratamiento previo al trasplante de células madre hematopoyéticas en adultos con cáncer y trastornos no cancerosos, y en adolescentes y niños mayores de 1 mes con cáncer.
Greek: Το Trecondi χρησιμοποιείται ως αγωγή πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων σε ενήλικους με καρκινικές και μη καρκινικές διαταραχές και σε εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω του ενός μηνός με καρκίνο.
Spanish: Los análisis de regresión del área bajo la curva (AUC0-∞) frente a la dosis de treosulfano indicaron una correlación lineal.
Greek: Η ανάλυση παλινδρόμησης της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC0-∞) έναντι της δόσης τρεοσουλφάνης υπέδειξε γραμμική συσχέτιση.
Spanish: No se realizó ningún estudio farmacocinético con treosulfano en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave, puesto que dichos pacientes son generalmente excluidos del aloTPH.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν φαρμακοκινητικές μελέτες με την τρεοσουλφάνη σε ασθενείς με βαριά νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, επειδή οι ασθενείς αυτοί γενικά εξαιρούνται από την αλλογενή ΜΑΑΚ.
Spanish: Se observó una asociación significativa entre la edad y la toxicidad respiratoria en pacientes pediátricos que recibieron tratamiento de acondicionamiento con treosulfano.
Greek: Υπήρξε σημαντική συσχέτιση μεταξύ της ηλικίας και της αναπνευστικής τοξικότητας σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν αγωγή προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη.
Spanish: Los hombres deben buscar asesoramiento sobre la posibilidad de conservar su esperma antes de iniciar el tratamiento.
Greek: Οι άνδρες θα πρέπει να ζητήσουν συμβουλές σχετικά με τη δυνατότητα συντήρησης σπέρματος πριν από την έναρξη της αγωγής.
Spanish: Valor p [a][b]
Greek: Τιμή p [α][β]
Spanish: b La acidosis puede ser una consecuencia de la liberación de ácido metanesulfónico a través de la activación/descomposición de treosulfano en el plasma.
Greek: Η οξέωση μπορεί να είναι συνέπεια της απελευθέρωσης μεθανοσουλφονικού οξέος μέσω της ενεργοποίησης/διάσπασης της τρεοσουλφάνης στο πλάσμα γ
Spanish: No hay datos relativos al uso de treosulfano en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τρεοσουλφάνης σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Tasa de supervivencia libre de acontecimientos
Greek: Ποσοστό επιβίωσης ελεύθερης συμβαμάτων
Spanish: La incidencia global de la enfermedad hepática por veno-oclusión (EVO) fue del 0,9 % (5/564).
Greek: Η συνολική επίπτωση της φλεβοαποφρακτικής ηπατοπάθειας ήταν 0,9% (5/564).
Spanish: Con una mediana de seguimiento de 36 meses (intervalo: 4-73), la probabilidad de supervivencia global a los 5 años fue del 93 % (IC del 95 % 83-97 %).
Greek: Με διάμεση παρακολούθηση 36 μηνών (εύρος, 4-73), η πιθανότητα συνολικής επιβίωσης στα 5 έτη ήταν 93% (ΔΕ 95% 83-97%).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación conforme a la clasificación de órganos del sistema y frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και κατά συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: La reacción adversa más frecuente fue la neutropenia febril (11,3 %).
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η εμπύρετη ουδετεροπενία (11,3%).
Spanish: Se debe supervisar estrechamente el estado hematológico e instaurar las medidas de apoyo necesarias que estén clínicamente indicadas.
Greek: Η αιματολογική κατάσταση θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και να λαμβάνονται εντατικά μέτρα υποστήριξης όπως ενδείκνυται ιατρικά.
Spanish: No use Trecondi:  si es alérgico a treosulfano;  si padece una infección activa no controlada;  si padece alguna enfermedad del corazón, pulmón, hígado o riñón grave;  si padece un trastorno de reparación del ADN hereditario, una enfermedad que reduce la capacidad de reparación del ADN (el cual lleva su información genética);  si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Greek: Μην χρησιµοποιήσετε το Trecondi:  σε περίπτωση αλλεργίας στην τρεοσουλφάνη,  εάν πάσχετε από ενεργή μη ελεγχόμενη λοίμωξη,  εάν πάσχετε από βαριά καρδιακή, πνευμονική, ηπατική ή νεφρική νόσο,  εάν πάσχετε από κληρονομική διαταραχή της επιδιόρθωσης του DNA, μια πάθηση που μειώνει την ικανότητα επιδιόρθωσης του DNA (το οποίο μεταφέρει τις γενετικές σας πληροφορίες),  εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Spanish:  Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Greek:  Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Spanish: La administración intravenosa se debe realizar utilizando una técnica segura para evitar la extravasación (ver sección 4.4).
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιείται με ασφαλή τεχνική έτσι ώστε να αποφεύγεται η εξαγγείωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Trecondi contiene el principio activo treosulfano que pertenece a un grupo de medicamentos denominados alquilantes.
Greek: Το Trecondi περιέχει τη δραστική ουσία τρεοσουλφάνη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιούντες παράγοντες.
Spanish: • infecciones causadas por bacterias, virus y hongos (todos los pacientes: muy frecuentes);
Greek: • λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια, ιούς και μύκητες (σε όλους τους ασθενείς: πολύ συχνές)
Spanish: Los acontecimientos se definieron como recidiva de la enfermedad, fallo del injerto o muerte (lo que ocurriera antes).
Greek: Ως συμβάματα ορίστηκαν η υποτροπή της νόσου, η απόρριψη του μοσχεύματος και ο θάνατος (οποιοδήποτε θα προέκυπτε πρώτο).
Spanish: Se deben destruir los restos del medicamento y de los materiales utilizados para la reconstitución y administración según los procedimientos habituales aplicables a los antineoplásicos, respetando la normativa vigente sobre la eliminación de residuos peligrosos.
Greek: Τα υπολείμματα του φαρμακευτικού προϊόντος καθώς και όλα τα υλικά που έχουν χρησιμοποιηθεί για ανασύσταση και χορήγηση πρέπει να καταστρέφονται σύμφωνα με τις τυπικές διαδικασίες που ισχύουν για τους αντινεοπλασματικούς παράγοντες, με συμμόρφωση με την τρέχουσα νομοθεσία που σχετίζεται με την απόρριψη επικίνδυνων αποβλήτων.
Spanish: Los estudios in vitro pormenorizados no excluyeron completamente la aparición de posibles interacciones entre las concentraciones plasmáticas elevadas de treosulfano y los sustratos del CYP3A4, CYP2C19 o de la P-gp.
Greek: Λεπτομερείς μελέτες in vitro δεν απέκλεισαν εντελώς τις δυνητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ υψηλών συγκεντρώσεων της τρεοσουλφάνης στο πλάσμα και των υποστρωμάτων των CYP3A4, CYP2C19 ή P-gp.
Spanish: a Ajustado por tipo de donante como factor, y grupo de riesgo y centro como estratos según el modelo de regresión de Cox.
Greek: α Προσαρμοσμένη για τύπο δότη ως συντελεστή, και κατηγορία κινδύνου και κέντρο ως στρώματα με χρήση μοντέλου παλινδρόμησης Cox.
Spanish: En concentraciones de hasta 100 µm, treosulfano no tiene ningún efecto inequívoco en las actividades in vitro de CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4.
Greek: Σε συγκεντρώσεις έως και 100 µM, η τρεοσουλφάνη δεν έχει κάποια αδιαμφισβήτητη επίδραση στη λειτουργία των CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ή 3A4 in vitro.
Spanish: Por los tanto, los pañales se deben cambiar con frecuencia durante las 6-8 horas siguientes a la administración del medicamento.
Greek: Συνεπώς, οι πάνες θα πρέπει να αλλάζονται συχνά κατά τη διάρκεια των 6-8 ωρών μετά από κάθε δόση αυτού του φαρμάκου.
Spanish: Aproximadamente, el 25-40 % de la dosis de treosulfano se excreta inalterado en orina en un plazo de 24 horas, y cerca del 90 % se excreta en las primeras 6 horas tras la administración.
Greek: Περίπου το 25-40% της δόσης τρεοσουλφάνης απεκκρίνεται αμετάβλητο με τα ούρα εντός 24 ωρών, σχεδόν 90% του οποίου εντός των πρώτων 6 ωρών μετά τη χορήγηση.
Spanish: • Treosulfano se debe administrar antes de fludarabina.
Greek: • Η τρεοσουλφάνη θα πρέπει να χορηγείται πριν από τη φλουδαραβίνη.
Spanish: • Administración de vacunas vivas.
Greek: • Χορήγηση εμβολίου με ζώντες ιούς
Spanish: No se dispone de información suficiente sobre el uso de treosulfano en niños menores de 1 mes.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για τη χρήση της τρεοσουλφάνης σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μηνός.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas si le sucede esto.
Greek: Εάν επηρεαστείτε, μην οδηγήσετε και μη χειριστείτε μηχανήματα.
Spanish: La dosis recomendada es 10-14 g/m² de superficie corporal.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10-14 g/m² επιφάνειας σώματος.
Spanish: • disminución del número de células sanguíneas, que es el efecto previsto del medicamento para prepararle para la perfusión previa al trasplante (todos los pacientes: muy frecuente);
Greek: • μείωση των αριθμών των αιμοσφαιρίων σας, η οποία είναι η προβλεπόμενη επίδραση του φαρμάκου ώστε να σας προετοιμάσει για την έγχυση του μοσχεύματος (σε όλους τους ασθενείς:
Spanish: En los estudios de toxicidad en ratas jóvenes, treosulfano indujo un leve retraso del desarrollo físico y una apertura vaginal ligeramente retardada en las hembras.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας σε νεαρούς αρουραίους, η τρεοσουλφάνη προκάλεσε ελαφρά επιβράδυνση της σωματικής ανάπτυξης και ελαφρά καθυστερημένο χρονικό σημείο ανοίγματος του κόλπου στα θηλυκά.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Por vía intravenosa tras la reconstitución.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση.
Spanish: • dolor de pecho, dolor.
Greek: • πόνος στο στήθος, πόνος
Spanish: Todas las reacciones adversas/Frecuencia
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες/Συχνότητα
Spanish: Este procedimiento es muy importante, ya que la humectación del polvo hace que este se quede pegado a la superficie apelmazándolo.
Greek: Αυτή η διαδικασία είναι πολύ σημαντική, επειδή η ύγρανση της κόνεως που έχει κολλήσει στην επιφάνεια προκαλεί συσσωμάτωση.
Spanish: Trecondi es un medicamento que destruye las células (citotóxico) que se utiliza para disminuir el número de células sanguíneas.
Greek: Το Trecondi είναι ένα φάρμακο που σκοτώνει τα κύτταρα (κυτταροτοξικό) το οποίο χρησιμοποιείται για τη μείωση του αριθμού των αιμοσφαιρίων.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de treosulfano disminuyen exponencialmente y se definen mejor por un proceso de eliminación de primer orden ajustado por un modelo bicompartimental.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τρεοσουλφάνης στο πλάσμα μειώνονται εκθετικά και περιγράφονται καλύτερα από μια διαδικασία αποβολής πρώτης τάξεως προσαρμοσμένη από ένα μοντέλο δύο διαμερισμάτων.
Spanish: Si es posible, se recomienda trabajar en una mesa de trabajo de seguridad especial, equipada con una cabina de flujo laminar y una lámina desechable absorbente e impermeable.
Greek: Εάν είναι εφικτό, συνιστάται η εργασία σε ειδικό θάλαμο ασφαλείας νηματικής ροής, με απορροφητικό πεδίο μίας χρήσης, μη διαπερατό από υγρά.
Spanish: En ausencia del trasplante de progenitores hematopoyéticos, la dosis recomendada de treosulfano constituiría en sí misma una sobredosis.
Greek: Σε περίπτωση που δεν πραγματοποιηθεί μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, η συνιστώμενη δόση της τρεοσουλφάνης θα συνιστούσε υπερδοσολογία.
Spanish: Se recomienda precaución y tomar las medidas adecuadas para eliminar los materiales desechables (jeringas, agujas, etc.) usados para reconstituir los medicamentos citotóxicos.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή και προφυλάξεις για την απόρριψη υλικών (συρίγγων, βελονών κ.λπ.) που έχουν χρησιμοποιηθεί για την ανασύσταση κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Spanish: Un médico se encargará de administrarle este medicamento.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγείται από τον γιατρό σας.
Spanish: En un estudio, 31 pacientes con enfermedades benignas recibieron la pauta FT14 más globulina antitimocítica.
Greek: Σε μία μελέτη, 31 ασθενείς με ΜΚΔ έλαβαν το σχήμα FT14 συν αντιθυμοκυτταρική σφαιρίνη.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de un ensayo realizado con tratamiento de acondicionamiento con treosulfano en los pacientes pediátricos con enfermedades benignas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μιας μελέτης με σχήμα προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη σε παιδιατρικούς ασθενείς με μη κακοήθεις νόσους (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Por lo tanto, se debe supervisar a los lactantes ≤4 meses de edad por si presentaran signos de reacciones adversas neurológicas.
Greek: Συνεπώς, τα βρέφη ηλικίας ≤ 4 μηνών θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: Valor p [a][c]
Greek: Τιμή p [α][γ]
Spanish: Treosulfano se utiliza para preparar a los pacientes para un trasplante de médula ósea (trasplante de células madre hematopoyéticas).
Greek: Η τρεοσουλφάνη χρησιμοποιείται για την προετοιμασία ασθενών για τη μεταμόσχευση μυελού των οστών (μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων).
Spanish: Los aerosoles también se pueden reducir si se utiliza una aguja de venteo.
Greek: Η τελευταία μπορεί επίσης να περιοριστεί και με τη χρήση αεριζόμενης βελόνας.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξει απόρριψης και άλλος χειρισμός
Spanish: Las soluciones reconstituidas de treosulfano se pueden combinar en un vial de vidrio más grande, bolsa de policloruro de vinilo (PVC) o bolsa de polietileno (PE).
Greek: Τα ανασυσταμένα διαλύματα τρεοσουλφάνης μπορούν να συνδυαστούν σε ένα μεγαλύτερο γυάλινο φιαλίδιο, σάκο πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) ή σάκο πολυαιθυλενίου (PE).
Spanish: Los cinco pacientes pediátricos recibieron un aloTPH para las inmunodeficiencias primarias (es decir, enfermedades con un mayor riesgo de neoplasias de por sí).
Greek: Και οι πέντε παιδιατρικοί ασθενείς υποβλήθηκαν σε αλλογενή ΜΑΑΚ για πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες, δηλαδή νόσους που έχουν εξ ορισμού αυξημένο κίνδυνο νεοπλασιών.
Spanish: Se desconoce si treosulfano se excreta en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τρεοσουλφάνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: Si usted desea tener hijos, debe comentárselo a su médico antes de iniciar el tratamiento.
Greek: Εάν ανησυχείτε για το εάν θα μπορείτε να κάνετε παιδιά, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν από την αγωγή.
Spanish: Trecondi está disponible en envases de 1 o 5 viales (vidrio tipo III).
Greek: Το Trecondi διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 5 φιαλίδια (γυαλί τύπου ΙΙΙ).
Spanish: Los niños menores de 1 año pueden sufrir efectos adversos respiratorios más graves que los niños más mayores.
Greek: Τα παιδιά που είναι μικρότερα του 1 έτους μπορεί να έχουν πιο βαριές ανεπιθύμητες ενέργειες, σε σχέση με τα μεγαλύτερα παιδιά, οι οποίες επηρεάζουν την αναπνοή.
Spanish: Treosulfano está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Greek: Η τρεοσουλφάνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Spanish: • disminución del número de glóbulos blancos con fiebre (neutropenia febril);
Greek: • μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό (εμπύρετη ουδετεροπενία)
Spanish: La semivida terminal (T1/2ß) del treosulfano administrado por vía intravenosa (hasta 47 g/m²) es de forma aproximada de 2 horas.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (T1/2ß) της ενδοφλέβια χορηγούμενης τρεοσουλφάνης (έως 47 g/m²) είναι περίπου 2 ώρες.