FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den ersten beiden Studien zusammen schlug die Behandlung bei 40 % der 363 Patienten, die Simulect zusätzlich zu einer Zweifachtherapie erhielten, im Lauf von sechs Monaten fehl (145 von 363), während dies bei 56 % 359 Patienten der Fall war, die ein Placebo erhielten (210 von 359).
Slovak: Z súhranných výsledkov prvých dvoch štúdií vyplýva, že v prípade 40 % pacientov užívajúcich liek Simulect spolu s terapiou liečba po šiestich mesiacoch (145 z 363) zlyhala v porovnaní s 56% pacientov užívajúcimi placebo (201 z 359)
German: Simulect sollte nur dann verabreicht werden, wenn absolut sicher ist, dass der Patient das Transplantat und andere Arzneimittel zur Prävention einer Abstoßung erhalten wird.
Slovak: Simulect by nemal byť podávaný skôr ako bude úplne isté, že pacient dostane transplantát a ďalšie lieky na prevenciu odmietnutia transplantátu.
German: Simulect sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit der Anwendung von Immunsuppressiva nach Organtransplantationen haben.
Slovak: Simulect má predpisovať a podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s používaním imunosupresívnej liečby po transplantácii orgánu.
German: Simulect wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Prävention der Organabstoßung, wie beispielsweise Ciclosporin, Corticosteroiden, Azathioprin und Mycophenolatmofetil, angewendet.
Slovak: Liek Simulect sa používa v kombinácii s inými liekmi používanými na prevenciu odmietnutia transplantátu, akými sú cyklosporín, kortikosteroidy, azatioprín a mykofenolátmofetil.
German: Zwei weitere Studien untersuchten, wie sich Simulect im Körper nach Verabreichung an Kinder ab einem Jahr oder an Jugendliche verhält.
Slovak: Dve dodatočné štúdie skúmali, ako je liek Simulect spracúvaný v organizme detí starších ako jeden rok alebo mladistvých.
German: CD25 ist ein Rezeptor für den Botenstoff Interleukin-2, der die T-Lymphozyten zur Teilung anregt.
Slovak: CD25 je receptor pre látku prenášajúcu informáciu interleukín-2, ktorá stimuluje delenie T-lymfocytov.
German: In der dritten Studie erhielten alle 345 Erwachsenen Ciclosporin, Steroide und Azathioprin („Dreifachtherapie").
Slovak: V tretej štúdii užívalo všetkých 345 dospelých pacientov cyklosporín, steroidy aj azatioprín (trojitá liečba).
German: In allen drei Studien wurde die Wirksamkeit von Simulect mit der eines Placebo (eines Scheinmedikaments) verglichen.
Slovak: Všetky tri štúdie porovnávali účinnosť lieku Simulect s účinnosťou placeba (zdanlivý liek).
German: Bei Kindern mit einem Gewicht unter 35 kg wird eine Dosis von 20 mg empfohlen, aufgeteilt in zwei Einzeldosen von jeweils 10 mg. Simulect wird als „Bolusinjektion" (auf einmal) oder als Infusion über 20 bis 30 Minuten in eine Vene verabreicht.
Slovak: V prípade detí vážiacich menej ako 35 kg je odporúčaná celková dávka 20 mg, podaná v dvoch dávkach po 10 mg. Liek Simulect sa podáva do žily, buď ako bolusová injekcia (celý obsah naraz) alebo ako infúzia trvajúca 20 - 30 minút.
German: In den Studien waren die Nebenwirkungen bei Patienten, die Simulect bzw. Placebo in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwendeten, ähnlich.
Slovak: V štúdiách boli vedľajšie účinky podobné v prípade pacientov užívajúcich liek Simulect a v prípade pacientov užívajúcich placebo v kombinácii s inými liekmi.
German: Der Wirkstoff in Simulect ist Basiliximab, ein monoklonaler Antikörper.
Slovak: Účinná látka lieku Simulect, basiliximab, je monoklonálna protilátka.
German: Welches Risiko ist mit Simulect verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Simulect?
German: Bei Kindern waren die bei mehr als 20 % der Patienten beobachteten Nebenwirkungen Harnwegsinfektionen, Hypertrichose (untypisch starke Körperbehaarung), Rhinitis (verstopfte und laufende Nase), Pyrexie (Fieber), Hypertonie, Infektionen der oberen Atemwege, Virusinfektionen, Sepsis (Blutinfektion) und Verstopfung.
Slovak: V prípade detí vedľajšie účinky zaznamenané u viac ako 20% pacientov boli infekcia močových ciest, hypertrichóza (nadmerné telesné ochlpenie), rinitída (upchatý nos a nádcha), pyrexia (horúčka), hypertenzia, infekcia horných dýchacích ciest, vírusové infekcie, sepsa (infekcia krvi) a zápcha.
German: Simulect enthält den Wirkstoff Basiliximab.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku basiliximab.
German: Durch die Bindung an CD25 blockiert Basilixumab die Aktivität von Interleukin-2, wodurch die Geschwindigkeit der Vermehrung der Lymphozyten reduziert wird.
Slovak: Basiliximab naviazaním na receptor CD 25 zablokuje aktivitu interleukínu-2, čím zníži rýchlosť množenia lymfocytov.
German: Wie wurde Simulect untersucht?
Slovak: Ako bol liek Simulect skúmaný?
German: Warum wurde Simulect zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Simulect schválený?
German: Simulect darf nicht bei schwangeren Frauen oder stillenden Frauen angewendet werden.
Slovak: Liek Simulect sa nesmie užívať počas gravidity a dojčenia.
German: Simulect darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Basiliximab oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Simulect by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené na basiliximab alebo na iné zložky lieku.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Simulect berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Simulect sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Simulect ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Slovak: Simulect je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
German: In der dritten Studie war die Anzahl der Patienten, bei denen die Behandlung nicht anschlug, bei Gabe von Simulect mit einer Dreifachtherapie geringer (26 %), als bei Gabe eines Scheinmedikaments (40 %).
Slovak: V tretej štúdii zlyhala liečba v prípade menšieho počtu pacientov užívajúcich liek Simulect s trojitou terapiou (26
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) SIMULECT Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
German: Oberfläche von T-Lymphozyten (einer Art weißer Blutzellen, die an der Abstoßung von Organtransplantaten beteiligt sind) vorhanden ist.
Slovak: Basiliximab bol vytvorený tak, aby sa zameral na antigén CD25, ktorý je prítomný na povrchu T-lymfocytov (druh bielych krviniek, ktoré sa zúčastňujú na odmietnutí orgánových transplantátov).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Simulect zur Prophylaxe der akuten Transplantatabstoßung nach allogener De-novoNierentransplantation bei Erwachsenen und Kindern gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Simulect zu erteilen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Simulect je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri profylaxii akútneho odmietnutia orgánu po alogénnej transplantácii obličky de novo v prípade dospelých a pediatrických pacientov.
German: Wie wirkt Simulect?
Slovak: Simulect účinkuje?
German: Was ist Simulect?
Slovak: Simulect?
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die finalen Fassungen, die während des " Coordination group" -Verfahrens erzielt wurden.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označovanie a belenie sú konečné verzie vytvorené v rámci postupu koordinačnej skupiny.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označovanie a balenie
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Simvastatin Vale und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Simvastatin Vale a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
German: Daher prüfte er das Dossier des Antragsstellers, um die klinische Relevanz der Abweichung zu bestimmen.
Slovak: Preto vyhodnotil dokumentáciu žiadateľa s cieľom stanoviť klinický význam odchýlky.
German: - Der CHMP überprüfte die verfügbaren Daten, die vom Antragsteller eingereicht wurden.
Slovak: • výbor CHMP preskúmal dostupné údaje predložené žiadateľom;
German: Der CHMP stellte fest, dass die vorgeschlagenen Formulierungen qualitativ und quantitativ weitgehend identisch sind und auf gleiche Weise hergestellt werden.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že navrhované formy sú do veľkej miery kvalitatívne i kvantitatívne totožné a vyrábajú sa rovnakým postupom.
German: Begründung für ein befürwortendes Gutachten
Slovak: Odôvodnenie pozitívneho stanoviska
German: Abschließend gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die angewendete bioanalytische Methode ausreichend validiert ist und Übereinstimmung mit der Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz besteht.
Slovak: Výbor CHMP napokon usúdil, že použitá bioanalytická metóda je dostatočne overená a že je v súlade s usmernením o biologickej rovnocennosti.
German: Der CHMP kam abschließend zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Simvastatin Vale und zugehörige Bezeichnungen positiv ist.
Slovak: Výbor CHMP na záver zaujal stanovisko, že pomer prínosu a rizika lieku Simvastatin Vale a súvisiace názvy je priaznivý.
German: Der CHMP bewertete auch die In-vitro-Daten zur Freisetzung und stellte fest, dass beide Arzneimittel schnelle und hohe Freisetzungsraten bei einem pH-Wert von 7 zeigten und die Löslichkeit daher wahrscheinlich kein einschränkender Faktor ist.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil aj údaje o rozpúšťaní in vitro, pričom konštatoval, že oba lieky vykazujú rýchlu a vysokú úroveň rozpúšťania pri pH 7 a že je teda nepravdepodobné, že by rozpustnosť bola obmedzujúcim faktorom.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Pharmakokinetik von Simvastatin im gesamten therapeutischen Dosisbereich vollständig linear ist, Simvastatin gut resorbiert wird und keine signifikanten Unterschiede bei der Resorption zwischen dem vorgeschlagenen Arzneimittel und dem Referenzarzneimittel festgestellt werden konnten.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že farmakokinetické vlastnosti simvastatínu sú v celom rozsahu liečebnej dávky plne lineárne, že simvastatín sa dobre absorbuje a že nebolo možné identifikovať žiadne výrazné rozdiely v absorpcii medzi navrhovaným liekom a referenčným liekom.
German: - Der CHMP war der Ansicht, dass bei beiden Stärken des vorgeschlagenen Arzneimittels eine Bioäquivalenz zum Referenzarzneimittel anerkannt werden kann empfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten endgültigen Version, wie in Anhang III für Simvastatin Vale und zugehörige Bezeichnungen aufgeführt (siehe Anhang I), bestehen bleiben.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že obe sily navrhovaného lieku možno považovať za bioekvivalentné s referenčným liekom, výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie na trh, pre ktoré súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov zostávajú rovnaké ako v konečných verziách schválených počas postupu koordinačnej skupiny, ktoré sú uvedené v prílohe III pre liek Simvastatin Vale a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
German: Obwohl der CHMP übereinkam, dass eine Abweichung von der Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz des CHMP (Guideline on the Investigation of Bioequivalence - CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), die besagt, dass bei Substanzen mit linearer Pharmakokinetik die Bioäquivalenz im Allgemeinen anhand der höchsten Arzneimittelstärken festgestellt werden soll, besteht, war er der Auffassung, dass diese Abweichung angesichts der verfügbaren Daten untersucht werden sollte.
Slovak: Výbor CHMP síce súhlasil s tým, že došlo k odchýlke od Usmernenia pre skúmanie biologickej rovnocennosti výboru CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. 1/kor.), v ktorom sa uvádza, že pre látky s lineárnymi farmakokinetickými vlastnosťami sa má biologická rovnocennosti vo všeobecnosti stanovovať s použitím najvyšších síl, ale usúdil, že táto odchýlka sa má posudzovať vzhľadom na dostupné údaje.
German: - Der CHMP war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten eine Extrapolation der nachgewiesenen Bioäquivalenz von der Stärke von 20 mg/5 ml auf die Stärke von 40 mg/5 ml erlauben.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že dostupné údaje umožňujú extrapoláciu preukázanej biologickej rovnocennosti zo sily 20 mg/5 ml na silu 40 mg/5 ml;
German: Insgesamt schlussfolgerte der CHMP unter Berücksichtigung der Gesamtheit der vorliegenden Fakten, dass trotz einer Abweichung von der Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz keine potenziell schweren Risiken für die öffentliche Gesundheit festgestellt wurden, dass die Extrapolation der nachgewiesenen Bioäquivalenz von der Stärke von 20 mg/5 ml auf die Stärke von 40 mg/5 ml möglich ist und dass bei beiden Stärken des vorgeschlagenen Arzneimittels daher eine Bioäquivalenz zum Referenzarzneimittel anerkannt werden kann.
Slovak: Po zvážení všetkých dostupných dôkazov dospel výbor CHMP k celkovému záveru, že hoci došlo k odchýlke od aktuálneho usmernenia o biologickej rovnocennosti, nebolo identifikované žiadne potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie, že je možná extrapolácia preukázanej biologickej rovnocennosti zo sily 20 mg/5 ml na silu 40 mg/5 ml a že obe sily navrhovaného lieku teda možno považovať za bioekvivalentné s referenčným liekom.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums von Simvastatin als Suspension zum Einnehmen, das als Simvastatin Vale 20 mg/5 ml und 40 mg/5 ml vermarktet werden und zur Behandlung von Hypercholesterolämie und Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen angezeigt sein soll, wurde von einer einzelnen Bioäquivalenzstudie unterstützt, welche die Suspension zum Einnehmen mit der Stärke von 20 mg/5 ml und die 20-mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung des Referenzarzneimittels verglich.
Slovak: Žiadosť o udelenie povolenia na uvedenie na trh pre generickú perorálnu suspenziu obsahujúcu simvastatín, ktorá sa má predávať ako Simvastatin Vale 20 mg/5 ml a 40 mg/5 ml a je indikovaná na liečbu hypercholesterolémie a prevenciu kardiovaskulárnych chorôb, bola podporená jednou štúdiou o biologickej rovnocennosti porovnávajúcou perorálnu suspenziu s obsahom 20 mg/5 ml s referenčným liekom vo forme tablety s okamžitým uvoľňovaním s obsahom 20 mg. Potom ako sa objavili potenciálne závažné riziká pre verejné zdravie v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti pre vyššiu silu 40 mg/5 ml, sa táto vec postúpila výboru CHMP podľa článku 29 ods.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke des Arzneimittels, art der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutická forma, sila liečivých produktov, spôsob podania, žiadateľ v členských štátoch
German: Sinvastatina Vale
Slovak: Sinvastatina
German: Simvastatin Vale 40 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
Slovak: Vale 40 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
German: Simvastatin Vale 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
Slovak: Vale 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
German: Simvastatin Vale 40 mg/5 ml suspensión oral
Slovak: Vale 40 mg/5 ml suspensión oral
German: Simvastatin Vale 20 mg/5 ml suspensión oral
Slovak: Vale 20 mg/5 ml suspensión oral
German: Bei Ratten wurden keine Abnormalitäten beobachtet.
Slovak: U potkanov sa žiadne abnormality nepozorovali.
German: 00-867 Warszawa Poland
Slovak: 00-867 Warszawa Poľsko
German: Was ist Asthma?
Slovak: Čo je astma?
German: Patienten, die diese Symptome entwickeln, sollten erneut untersucht und deren Therapie überprüft werden.
Slovak: Pacienti, u ktorých dôjde k vzniku týchto symptómov, sa majú znova vyšetriť a majú sa prehodnotiť ich liečebné režimy.
German: Die Dosierung ist für männliche und weibliche Patienten gleich.
Slovak: Dávkovanie je rovnaké pre pacientov mužského aj ženského pohlavia.
German: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Slovak: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumunsko
German: Dabei geben die beiden ersten Ziffern den Monat und die letzten vier Ziffern das Jahr an.
Slovak: Prvé dve číslice označujú mesiac, posledné štyri číslice označujú rok.
German: Tierstudien zeigten im Hinblick auf die Schwangerschaft oder die embryonale/fötale Entwicklung keine schädlichen Wirkungen.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na graviditu alebo na embryonálny/fetálny vývoj.
German: Der Beutel sollte erst direkt vor dem Gebrauch geöffnet werden.
Slovak: Vrecko sa má otvoriť až tesne pred použitím.
German: Montelukast wurde in klinischen Studien wie folgt untersucht:
Slovak: Montelukast sa v klinických štúdiách hodnotil nasledovne:
German: Geben Sie keine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { DD/MM/JJJJ }
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {DD.MM.RRRR}.
German: Darüber hinaus waren die Konzentrationen an radioaktiv markiertem Material 24 Stunden nach der Gabe in allen anderen Geweben minimal.
Slovak: Okrem toho boli koncentrácie rádioaktívne značeného materiálu vo všetkých ďalších tkanivách 24 hodín po podaní minimálne.
German: Wie alle Arzneimittel kann SINGULAIR Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, SINGULAIR môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.
Slovak: Informujte svojho lekára o všetkých zdravotných ťažkostiach alebo alergiách, ktoré Vaše dieťa teraz má alebo malo v minulosti.
German: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvia
Slovak: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Lotyšsko
German: Montelukast liegt zu mehr als 99 % an Plasmaeiweiß gebunden vor.
Slovak: Montelukast sa vo viac než 99 % viaže na plazmatické bielkoviny.
German: Diese Fälle waren im Regelfall, aber nicht immer, mit der Reduktion oder dem Absetzen einer oralen Kortikoidtherapie assoziiert.
Slovak: Tieto prípady boli zvyčajne, ale nie vždy, spojené so znížením dávok alebo vysadením perorálnej kortikosteroidovej terapie.
German: Überdies wurde das letzte Änderungsverfahren am 10. September 2007 abgeschlossen, und die damals zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel entsprechen den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in diesem Verfahren vorgebrachten Vorschlägen.
Slovak: Okrem toho, posledný postup zmeny bol ukončený dňa 10. septembra 2007 a SPC, ktoré boli potom schválené, zodpovedajú návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh v tomto postupe preskúmania.
German: Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.
Slovak: Toto zúženie dýchacích ciest sa zhoršuje alebo zlepšuje vplyvom rôznych podmienok.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind dieses Arzneimittel erhält.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa začne užívať tento liek.
German: Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich.
Slovak: Individuálna odpoveď na liečbu sa však môže líšiť.
German: 28027 - Madrid Spain
Slovak: 28027 - Madrid Španielsko
German: Innerhalb dieser Altersgruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Pre túto vekovú skupinu nie je potrebná úprava dávkovania.
German: Die in diesen Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel angegebenen Indikationen sind am restriktivsten unter den in den EUMitgliedstaaten zugelassenen Indikationen und sind in der überwiegenden Zahl der Länder zugelassen.
Slovak: Indikácie uvedené v týchto SPC sú najviac obmedzujúce spomedzi schválených indikácií v členských štátoch EÚ a sú schválené vo väčšine krajín.
German: Dieser Effekt war nicht unter der empfohlenen Dosis von 10 mg feststellbar.
Slovak: Tento účinok sa nepozoroval pri odporúčanej dávke 10 mg jedenkrát denne.
German: Studien an Ratten zeigten, dass Montelukast in die Milch abgegeben wird (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali, že sa montelukast vylučuje do materského mlieka (pozri časť 5.3).
German: 60 % der Patienten erhielten keinen Controller.
Slovak: Šesťdesiat percent pacientov neužívalo inú terpiu kontrolórmi.
German: Die Messung erfolgte in beiden Studien jeweils zum Ende des einmal täglichen Dosierungsintervalls.
Slovak: V oboch štúdiách sa účinok preukázal na konci dávkovacieho intervalu jedenkrát denne.
German: Dabei handelt es sich um einen Antagonisten des Leukotrien-1-Rezeptors.
Slovak: Je to antagonista receptoru leukotriénu-1.
German: Die orale Bioverfügbarkeit liegt im Mittel bei 73 % und sinkt durch eine Standardmahlzeit auf 63 %.
Slovak: Priemerná perorálna biologická dostupnosť je 73 % a štandardné jedlo ju zníži na 63 %.
German: Nebenwirkungen und 6.5 Dauer der Haltbarkeit.
Slovak: Nežiaduce účinky a 6.5 Čas použiteľnosti.
German: Dieses Arzneimittel ist dem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen zu verabreichen.
Slovak: Tento liek sa má dieťaťu podávať pod dohľadom dospelého.
German: Bei beiden handelte es sich um doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudien.
Slovak: Obe štúdie boli dvojito zaslepené, randomizované, s paralelnými skupinami.
German: Ekzematöse Dermatitis, Ausschlag
Slovak: Ekzematická dermatitída, vyrážka
German: In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Slovak: Vo väčšine prípadov predávkovania neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky.
German: Hyprolose (E 463)
Slovak: (E 463)
German: Singulair 4 mg Granulat zur Herstellung einer oralen Lösung wurde im Rahmen des MRP in 2002 von 16 Mitgliedstaaten zugelassen (nicht von AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK).
Slovak: Perorálne granuly Singulair 4 mg boli v postupe vzájomného uznávania v roku 2002 schválené 16 členskými štátmi (neboli schválené štátmi AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK).
German: Allerdings wurde sehr selten von einzelnen Patienten über Benommenheit oder Schwindel berichtet.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch však pacienti hlásili ospalosť alebo závrat.
German: Falls kein zufrieden stellendes Ansprechen erreicht wird, ist eine Zusatzoder Alternativtherapie in Erwägung zu ziehen."
Slovak: Ak sa nedosiahne uspokojivá odpoveď, treba zvážiť ďalšiu alebo inú terapiu."
German: Darunter sind Berichte über Erwachsene und Kinder mit einer Dosis bis zu einer Höhe von 1.000 mg (ca. 61 mg/kg für ein Kind von 42 Monaten).
Slovak: Tieto prípady zahŕňali hlásenia u dospelých a detí s dávkou až 1 000 mg (približne 61 mg/kg u dieťaťa vo veku 42 mesiacov).
German: Die Möglichkeit, dass Leukotrien-Rezeptorantagonisten mit dem Auftreten eines Churg-Strauss-Syndroms in Verbindung stehen können, kann weder ausgeschlossen noch bestätigt werden.
Slovak: Možnosť, že antagonisti leukotriénových receptorov môžu byť spojené so vznikom Churg-Straussovej syndrómu sa nedá ani vylúčiť ani preukázať.
German: Diese Dosis entsprach dem 25.000fachen der empfohlenen humantherapeutischen Tagesdosis für Erwachsene (bei einem Körpergewicht von 50 kg).
Slovak: Táto dávka je ekvivalentná 25 000 násobku odporúčanej dennej dávky pre dospelého človeka (vychádzajúc z hmotnosti dospelého pacienta 50 kg).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Beutel
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1 vrecko
German: - Stellen Sie sicher, dass das Kind den ganzen Löffel mit dem Gemisch aus Nahrung und Granulat sofort erhält (innerhalb von 15 Minuten).
Slovak: Uistite sa, že sa celá lyžica zmesi granulátu s jedlom podá dieťaťu ihneď (v priebehu 15 minút).
German: Daher wird nicht erwartet, dass Montelukast deutlich den Metabolismus von Arzneimitteln hemmt, die über dieses Enzym metabolisiert werden (z. B. Paclitaxel, Rosiglitazon, Repaglinid).
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že bude montelukast výrazne meniť metabolizmus liekov metabolizovaných týmto enzýmom (napr. paklitaxel, rosiglitazón a repaglinid.)