FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: INCIVO trebuie administrat cu prudenţă în asociere cu antiaritmicele din clasa Ic, propafenonă şi flecainidă, incluzând monitorizare clinică şi ECG adecvate.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun INCIVO samhliða lyfjum við hjartsláttartruflunum af flokki Ic, própafenoni og flecainíði, m.a. viðhafa viðeigandi klínískt eftirlit og fylgjast með hjartalínuriti.
Romanian: Administrarea de cărbune activat poate fi, de asemenea, folosită pentru a ajuta la îndepărtarea substanţei active neabsorbite.
Icelandic: Einnig má gefa lyfjakol til að hjálpa til við að fjarlægja virkt
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să agreeze împreună cu autoritatea naţională competentă forma şi conţinutul pachetului educaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii înainte de lansarea în Statul Membru.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal komast að samkomulagi um framsetningu og innihald fræðsluefnis fyrir heilbrigðisstarfsfólk í samráði við til þess bær yfirvöld, áður en lyfið verður markaðssett í viðkomandi
Romanian: Pbo/PR48
Icelandic: Lyfleysa/PR48
Romanian: Administrarea concomitentă de INCIVO şi medicamente care inhibă CYP3A şi/sau gp-P poate creşte concentraţiile plasmatice de telaprevir.
Icelandic: Samhliða gjöf INCIVO og lyfja sem hamla CYP3A og/eða P-gp getur aukið plasmaþéttni telaprevirs.
Romanian: Analizele de urmărire a pacienţilor trataţi cu INCIVO care nu au obţinut un RVS au arătat că populaţia de virus de tip sălbatic a crescut, iar populaţia de tulpini rezistente la telaprevir a devenit nedetectabilă în timp după terminarea tratamentului cu telaprevir.
Icelandic: Eftirfylgnigreining á sjúklingum sem fengu meðferð með INCIVO og náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun (sustained virologic response (SVR)) sýndi að veirum af villigerð fjölgaði og telaprevir-ónæm afbrigði hættu smám saman að greinast eftir að meðferð með telapreviri var hætt.
Romanian: În cadrul studiilor in vitro, la nivelul hepatocitelor umane, a fost observată supresia exercitată de telaprevir şi VRT-127394 asupra enzimelor CYP, modulate prin intermediul CAR, PXR şi receptorilor nucleari Ah. Studiile clinice privind interacţiunile medicamentoase cu substraturi ale CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 şi UGT1A1, UGT2B7 şi UGT1A3 indică faptul că nu există niciun impact clinic relevant al supresiei observate in vitro.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á milliverkunum með hvarfefni CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 og UGT1A1, UGT2B7 og UGT1A3 benda ekki til að bælingin sem kom fram in vitro hafi klínískt mikilvægi.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, nu trebuie să luaţi INCIVO.
Icelandic: Þú mátt ekki taka INCIVO ef þú ert þunguð.
Romanian: Alternativ, telaprevir poate fi administrat pe cale orală, cu alimente, sub formă de comprimate de 375 mg, în doză de 750 mg la interval de 8 ore, timp de 12 săptămâni, în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Icelandic: Einnig má gefa telaprevir til inntöku með mat í 375 mg töflum, 750 mg á 8 klst. fresti í 12 vikur, ásamt peginterferoni alfa og ribaviríni.
Romanian: Inductorii puternici ai CYP3A, cum sunt carbamazepina, fenobarbitalul şi fenitoina, sunt contraindicate (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun öflugra CYP3A örva eins og karbamazepín, fenytóín og fenobarbital (sjá
Romanian: La pacienţii fără infecţie cu VHC cu insuficienţă hepatică moderată s-a observat o expunere scăzută la telaprevir.
Icelandic: Hjá HCV neikvæðum sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi var um minnkaða útsetningu fyrir telapreviri að ræða.
Romanian: Dacă medicul vă întrerupe tratamentul cu INCIVO, nu trebuie să-l reluaţi.
Icelandic: Ef læknirinn stöðvar meðferð með INCIVO á ekki að
Romanian: Citiţi prospectele pentru peginterferon alfa şi ribavirină pentru lista contraindicaţiilor acestora (de exemplu precauţii pentru bărbaţi şi femei referitoare la sarcină), având în vedere faptul că INCIVO trebuie utilizat în asociere cu peginterferon alfa si ribavirină.
Icelandic: Sjá upplýsingar um aðstæður þar sem ekki má nota peginterferon alfa og ribavirín í fylgiseðlum þessara lyfja (t.d. um getnaðarvarnir fyrir konur og karla), vegna þess að INCIVO verður að nota í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni.
Romanian: Expunerea la telaprevir este comparabilă în timpul administrării concomitente fie cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină, fie cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
Icelandic: Útsetning fyrir telapreviri er sambærileg hvort sem um samsettra meðferð með peginterferoni alfa-2a og ribaviríni eða peginterferoni alfa-2b og ribaviríni er að ræða.
Romanian: În cazul în care administrarea concomitentă a acestor medicamente cu INCIVO este considerată absolut necesară, se recomandă monitorizare clinică, inclusiv evaluări ECG.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem samhliða notkun slíkra lyfja er talin algerlega nauðsynleg er mælt með klínísku eftirliti þ.m.t. hjartalínuriti.
Romanian: La pacienţii care au prezentat un răspuns virusologic necorespunzător, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2 şi 4.4, Analize de laborator).
Icelandic: Stöðva skal meðferð hjá sjúklingum með ófullnægjandi veirufræðilega svörun (sjá kafla 4.2 og 4.4,
Romanian: Contribuţia telaprevir
Icelandic:  telaprevir
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de INCIVO la pacienții stabili cu transplant hepatic (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Icelandic: INCIVO þegar ástand lifrarþega er stöðugt (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Romanian: INCIVO a fost necesară reducerea dozei de ribavirină din cauza anemiei, comparativ cu 9,4% dintre pacienţii trataţi numai cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Icelandic: Minnka þurfti skammt ribaviríns vegna blóðleysis hjá 21,6% sjúklinga sem fengu INCIVO í samsettri meðferð samanborið við 9,4% sjúklinga sem fengu eingöngu peginterferon alfa og ribavirín.
Romanian: Tulpinile rezistente la telaprevir au fost testate pentru rezistenţă încrucişată la inhibitorii de protează reprezentativi în sistemul de replicon VHC.
Icelandic: Telaprevir-ónæm afbrigði voru prófuð m.t.t. krossónæmis fyrir próteasahemlum dæmigerðum fyrir HCV eftirmyndunareiningakerfið.
Romanian: În descrierea rezultatelor studiilor de fază III, pentru studiile 108, 111 şi C216, RVS, considerat vindecare virusologică, a fost definit pe baza evaluării ARN-VHC în fereastra de vizită la săptămâna 72 a studiului, folosind ultima măsurătoare din această perioadă.
Icelandic: stigs rannsóknanna 108, 111 og C216 var viðvarandi veirufræðileg svörun, álitin veirufræðileg lækning, skilgreind á grundvelli mælinga á HCV RNA innan tímaramma heimsóknar í 72.
Romanian: CUTIE (cutie cu 1 flacon)
Icelandic: ASKJA (pakkning með 1 glasi)
Romanian: La şobolani şi câini, telaprevir a fost asociat cu o reducere reversibilă a parametrilor eritrocitari însoţită de un răspuns regenerativ.
Icelandic: Hjá rottum og hundum varð afturkræf fækkun á rauðum blóðkornum ásamt endurmyndunarsvörun.
Romanian: Administrarea de peginterferon alfa poate continua cu excepţia cazului în care întreruperea acestuia este indicată din punct de vedere medical.
Icelandic: Halda má meðferð með peginterferoni alfa áfram nema læknisfræðilegar ástæður séu fyrir því að hlé sé gert á
Romanian: Tabelul 8 prezintă ratele de RVS pentru subgrupele de pacienţi.
Icelandic: Tafla 8 sýnir tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar í undirhópum sjúklinga.
Romanian: • Prospectul medicului
Icelandic: Leiðbeiningum fyrir lækna
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð útbrot.
Romanian: Studiul 106 a fost un studiu de fază II, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, care a inclus pacienţi cu eşec la tratamentul anterior cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină sau peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
Icelandic: Rannsókn 106 var slembiröðuð, tvíblind, II. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá sjúklingum sem orðið höfðu fyrir meðferðarbresti á fyrri meðferð með peginterferoni alfa-2a og ribaviríni eða peginterferoni alfa-2b og ribaviríni.
Romanian: (9,0-9,9 g/dl sau orice scădere 3,5-4,4 g/dl)
Icelandic: (9,0-9,9 g/dl eða sérhver
Romanian: Eşecul virusologic în cursul tratamentului include pacienţi care au indeplinit regula definită în protocol de stopare virusologică şi/sau creşterea viremiei
Icelandic: Með veirufræðilegum meðferðarbresti á meðferðartíma er átt við þá sjúklinga sem uppfylltu veirufræðilega stöðvunarreglu rannsóknaráætlunarinnar og/eða veirugegnumbrot kom til.
Romanian: Administrarea concomitentă cu substanţe active al căror clearance depinde în mare măsură de CYP3A şi la care concentraţiile plasmatice crescute sunt asociate cu evenimente grave şi / sau care pun viaţa în pericol.
Icelandic: Samhliða meðferð með virkum efnum sem eru að miklu leyti háð CYP3A með tilliti til úthreinsunar og geta valdið alvarlegum og/eða lífshættulegum aukaverkunum ef plasmaþéttni eykst.
Romanian: Eşec virusologic în cursul tratamentului
Icelandic: Veirufræðilegur meðferðarbrestur á meðferðartíma
Romanian: Studiul 107 a fost un studiu deschis, de extensie a studiului de fază II cu telaprevir pentru pacienţii care au fost incluşi în grupul de control (placebo, peginterferon alfa-2a, şi ribavirină) şi care nu au obţinut RVS în studiul de fază II.
Icelandic: Rannsókn 107 var opin rannsókn í beinu framhaldi af annarri (rollover), þar sem sjúklingar sem voru í samanburðarhópi (lyfleysu, peginterferon alfa-2a og ribavirín) í II. stigs rannsókninni á telapreviri og náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun voru settir á rannsóknarlyfið (rollover study).
Romanian: Tabelul 7: Ratele de răspuns: Studiul 108
Icelandic: Rannsókn 106 og Rannsókn 107
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizarea corectă Medicul dumneavoastră va decide regimul de dozare adecvat
Icelandic: Læknirinn mun ákveða viðeigandi skammta fyrir þig:
Romanian: Pacienţii care iau INCIVO pot dezvolta o erupţie pe piele.
Icelandic: Húðútbrot geta komið fram hjá sjúklingum sem nota INCIVO.
Romanian: În studiile clinice de fază II şi III controlate placebo, în timpul fazei de tratament cu INCIVO/placebo, transfuziile sanguine au fost raportate la 2,5% dintre pacienţii la care s-a administrat tratament asociat cu INCIVO şi la 0,7% dintre pacienţii la care s-au administrat numai peginterferon alfa şi ribavirină.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu var greint frá blóðgjöf í INCIVO/lyfleysu fasa meðferðarinnar hjá 2,5% sjúklinga sem fengu samsetta meðferð með INCIVO og 0,7% sjúklinga sem fengu peginterferon alfa og ribavirín eingöngu.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind administrarea INCIVO la pacienţii cu infecţie cu VHC şi cu insuficienţă renală moderată sau severă concomitentă (ClCr ≤ 50 ml/min) (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun INCIVO hjá HCV sjúklingum með í meðallagi eða verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun (CrCl) ≤ 50 ml/mín.)
Romanian: Studiul 110 a fost studiu de fază II, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, care a inclus pacienţi cu infecţie cronică cu VHC genotip 1 asociat cu infecţie HIV, netrataţi anterior pentru hepatita C.
Icelandic: Rannsókn 110 var slembiröðuð, tvíblind II stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá HCV/HIV-sýktum sjúklingum, með langvinna sýkingu af arfgerð 1, sem höfðu ekki fengið meðferð við lifrarbólgu C áður.
Romanian: Suplimentar, limita de cuantificare de 25 UI/ml a fost utilizată pentru a determina
Icelandic: Auk þess voru magnmörk 25 a.e./ml notuð við ákvörðun viðvarandi veirufræðilegrar svörunar.
Romanian: La aministrarea de două ori pe zi, în cazul în care se constată omiterea unei doze de INCIVO în primele 6 ore faţă de momentul la care trebuia administrată doza, pacienţii trebuie instruiţi să ia doza de INCIVO prescrisă cât mai repede posibil, împreună cu alimente.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af INCIVO, sem er gefið tvisvar sinnum á sólarhring, skal ráðleggja sjúklingi að taka skammtinn með mat eins fljótt og auðið er ef innan við 6 klst.
Romanian: Transportori Studiile in vitro au demonstrat că telaprevir este un inhibitor al PTAO1B1 şi PTAO2B1.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að telaprevir er OATP1B1 og OATP2B1 hemill.
Romanian: În cadrul studiilor de fază II şi III controlate placebo, anemia (de toate gradele) a fost raportată la 32,1% dintre pacienţii la care s-a administrat tratament asociat cu INCIVO şi la 14,8% dintre pacienţii la care s-a administrat peginterferon alfa şi ribavirină.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu var greint frá blóðleysi (af öllum stigum) hjá 32,1% sjúklinga sem fengu INCIVO í samsettri meðferð og hjá 14,8% sjúklinga sem fengu peginterferon alfa og ribavirín.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat 12 săptămâni de tratament cu INCIVO plus peginterferon alfa-2a și ribavirină, urmat de 36 săptămâni de tratament cu peginterferon alfa-2a și ribavirină (durata totală a tratamentului de 48 săptămâni).
Icelandic: 12 vikna meðferð með INCIVO ásamt peginterferon alfa-2a og ribavirini og í kjölfarið 36 vikna meðferð með peginterferon alfa-2a og ribavirini (heildarmeðferðarlengd 48 vikur).
Romanian: Tratamentul cu INCIVO trebuie iniţiat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină şi trebuie administrat timp de 12 săptămâni, urmat de tratament numai cu peginterferon alfa şi ribavirină (fără INCIVO), pentru o durată totală a tratamentului de 48 săptămâni (vezi figura 2).
Icelandic: Hefja verður meðferð með INCIVO í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni í 12 vikur og síðan áframhaldandi meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni eingöngu (án INCIVO) þar til heildarmeðferðartíminn er 48 vikur (sjá mynd 2).
Romanian: Excipient: sodiu 2,3 mg per comprimat filmat.
Icelandic: 2,3 mg af natríum í hverri filmuhúðaðri töflu.
Romanian: Simvastatina este contraindicată din cauza creşterii previzibile pronunţate a expunerii cauzată de mecanisme multiple.
Icelandic: Ekki má nota simvastatin samhliða telapreviri vegna fyrirsjáanlegrar marktækrar aukningar á útsetningu, sem er afleiðing ýmissa verkunarhátta.
Romanian: Se va întrerupe administrarea INCIVO imediat şi definitiv.
Icelandic: Hætta skal meðferð með INCIVO án tafar og endanlega.
Romanian: Puii de şobolan expuşi la telaprevir in utero au avut o greutate normală la naştere.
Icelandic: Burðarmál rottuunga sem voru útsettir fyrir telapreviri í legi var eðlilegt.
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de sildenafil sau tadalafil şi telaprevir în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (vezi pct.4.3).
Icelandic: Ekki má nota sildenafíl eða tadalafíl samhliða telapreviri við meðhöndlun á lungnaháþrýstingi (sjá kafla 4.3).
Romanian: Cei 162 de pacienţi înrolaţi au avut o medie de vârstă de 46 de ani (interval: între 20 şi 67 de ani); 78,4% dintre pacienţi au fost bărbaţi; 6,8% au avut un indice de masă corporală ≥ 30 kg/m2; 4,3% au fost de culoare; 1,9% au fost asiatici; 87,0% au avut valori iniţiale ale ARN-VHC ≥ 800000 UI/ml; 17,3% au avut fibroză în punţi; 13,0% au avut ciroză; 65,6% au avut VHC genotipul 1a; 33,8% au avut VHC genotipul 1b; 39,5% (n = 64) netrataţi anterior pentru VHC; 17,9% (n = 29) au avut recădere la tratamentul anterior; 11,1% (n = 18) au avut răspuns parţial la tratamentul anterior; 31,5% (n = 51) au fost fără răspuns la tartamentul anterior.
Icelandic: Miðgildisaldur þeirra 162 sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 46 ár (á bilinu 20 til 67 ár), 78,4% sjúklinganna voru karlar, 6,8% höfðu líkamsþyngdarstuðul ≥ 30 kg/m2, 4,3% voru af svörtum kynstofni, 1,9% af asískum kynstofni, 87,0% voru með HCV RNA gildi ≥ 800.000 a.e./ml í upphafi rannsóknar, 17,3% voru með bandvefsaukningu í lifur, 13,0% voru með skorpulifur, 65,5% voru með HCV af arfgerð 1a, 33,8% voru með HCV af arfgerð 1b, 39,5% (n = 64) höfðu ekki áður fengið meðferð við HCV, 17,9% (n = 29) höfðu áður fengið bakslag, 11,1% (n = 18) höfðu áður svarað meðferð að hluta, 31,5% (n = 51) höfðu áður ekki svarað meðferð.
Romanian: Tabelul 15 prezintă ratele de răspuns observate în braţele de tratament T12/PR48 şi Pbo/PR.
Icelandic: Tafla 15 sýnir tíðni svörunar hjá T12/PR48 og Pbo/PR48 hópunum.
Romanian: Eficacitatea la adulţi cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV-1
Icelandic: Verkun hjá fullorðnum með HCV/HIV-1 samhliða sýkingu Rannsókn 110
Romanian: bosentan pentru tratamentul unei afecţiuni a inimii şi plămânilor denumită hipertensiune arterială pulmonară (antagonişti ai receptorului endotelinei)
Icelandic: við hjarta- og lungnasjúkdómi sem kallast lungnaháþrýstingur (endothelinviðtakablokkar)
Romanian: Pentru a preveni eşecul terapeutic, doza de INCIVO nu trebuie redusă şi administrarea nu trebuie întreruptă.
Icelandic: Til að minnka líkur á meðferðarbresti má hvorki minnka skammta né gera hlé á meðferð með
Romanian: Utilizarea peginterferon alfa-2a sau 2b
Icelandic: Notkun INCIVO ásamt peginterferoni alfa-2b
Romanian: Studiul 111 a fost studiu de fază III, randomizat, deschis, care a inclus pacienţi netrataţi anterior.
Icelandic: Rannsókn 111 var slembiröðuð, opin, III.
Romanian: Šmartinska cesta 53
Icelandic: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
Romanian: Nu este necesară întreruperea tratamentului asociat cu INCIVO în cazul apariţiei de erupţii cutanate tranzitorii uşoare şi moderate.
Icelandic: Ekki er þörf á að hætta samsettri meðferð með INCIVO vegna vægra eða í meðallagi mikilla útbrota.
Romanian: În cazul în care tratamentul cu INCIVO la aceşti pacienţi este considerat absolut necesar, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie, inclusiv prin evaluări ECG.
Icelandic: INCIVO fyrir slíka sjúklinga er talin algerlega nauðsynleg ætti að hafa náið eftirlit með sjúklingum, þ.m.t. með hjartalínuriti.
Romanian: 10 mg/ml
Icelandic: 10mg/mL 4mL
Romanian: Soluţie injectabilă Subcutanată flacon (sticlă)
Icelandic: Stungulyf hettuglasi (gler af gerð I) lokað með tappa (brómóbútýl/ísópren pólýmer) og innsigli (lakkað plast)
Romanian: EU/1/07/402/001
Icelandic: EMEA/H/C/000704/S/0035 INCRELEX 10 mg/mL stungulyf, lausn
Romanian: INCRELEX
Icelandic: Styrkleiki
Romanian: EXP A se utiliza în termen de 30 de zile după prima deschidere.
Icelandic: EXP Notið innan 30 daga eftir fyrstu opnun.
Romanian: Copii cu vârsta sub 2 ani
Icelandic: Börn undir 2 ára aldri
Romanian: Ciupiţi uşor pielea.
Icelandic: Klípið létt í húðina.
Romanian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Icelandic: Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Romanian: Eliberaţi pielea (vezi Figura A).
Icelandic: Sleppið húðinni (sjá Mynd A).
Romanian: Unii pacienţi au necesitat spitalizare.
Icelandic: Sumir sjúklingar þurftu að leggjast inn á sjúkrahús.
Romanian: Toți cei 4 pacienți au recuperat fără sechele.
Icelandic: Allir 4 sjúklingarnir náðu sér án eftirkasta.
Romanian: Pre-Tx Anul 1 Anul 2 Anul 3 Anul 4 Anul 5 Anul 6 Anul 7 Anul 8
Icelandic: 1. ár 2. ár 3. ár 4. ár 5. ár 6. ár 7. ár 8. ár
Romanian: Nu injectaţi niciodată doza într-o venă sau în muşchi.
Icelandic: Aldrei má sprauta lyfinu í æð eða vöðva.
Romanian: Toate cazurile au fost uşoare sau moderate ca severitate şi nici una nu a fost gravă.
Icelandic: Öll tilfellin voru væg eða miðlungi alvarleg, en engin alvarleg.
Romanian: Citiţi ‘Instrucţiuni de utilizare' de la sfârşitul acestui prospect.
Icelandic: Sjá ‚Leiðbeiningar um notkun‘ í lok þessa fylgiseðils.
Romanian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Elvetia
Icelandic: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Sviss
Romanian: Utilizaţi seringile şi acele numai o singură dată.
Icelandic: Notið sprautur og nálar aðeins einu sinni.
Romanian: Nu a existat niciun deces în timpul studiilor.
Icelandic: Engin dauðsföll urðu í rannsóknunum.
Romanian: În astfel de cazuri trebuie luată în considerare testarea anticorpilor.
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal íhuga mótefnaprófun.
Romanian: Nu frecaţi zona (vezi Figura B).
Icelandic: Ekki nudda svæðið (sjá Mynd B).
Romanian: Părinţii şi persoanele care asigură îngrijirea trebuie să asigure întotdeauna copilului o sursă de zahăr.
Icelandic: Að foreldrar og meðferðaraðilar skuli ávallt tryggja að barnið hafi sykurforða.
Romanian: Există de asemenea şi link-uri cu alte website-uri care se referă la boli rare şi la tratamentele acestora.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/402/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/402/001
Romanian: A se păstra la frigider (2 C - 8° C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Romanian: În unele cazuri, atunci când consideră necesar, medicul poate decide să faciliteze diagnosticarea prin efectuarea unui test de generare de FCI-1.
Icelandic: Í sumum tilvikum, þegar það er talið nauðsynlegt, gæti læknirinn ákveðið að styrkja greininguna með IGF-1 myndunarprófi.
Romanian: Locul de efectuare a injecţiei trebuie să fie uscat înainte de injectare.
Icelandic: Stungustaðurinn á að vera þurr áður en sprautað er.
Romanian: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Icelandic: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Romanian: ESTOBIIN OÜ Udeselja 4-4
Icelandic: OÜ Udeselja 4-4
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea mecaserminei la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun mecasermins hjá börnum yngri en 2 ára (sjá kafla 5.1).
Romanian: Acestea trebuie controlate periodic.
Icelandic: Skoðun skal fara fram reglulega.
Romanian: Să efectueze un studiu privind siguranţa pe termen lung în care tratamentul cu mecasermină este început într-o perioadă precoce din copilărie şi este continuat până la vârsta adultă, pentru a investiga:
Icelandic: öryggi lyfsins þar sem meðferð með mecasermini hefst á unga aldri og er haldið áfram á fullorðinsaldur til að rannsaka:
Romanian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Franţa
Icelandic: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100
Romanian: • scor al deviaţiei standard a înălţimii  -3,0 şi
Icelandic: staðalfráviksskor hæðar  -3,0 og
Romanian: Vă rugăm să cereţi sfatul medicului înainte de a întrerupe tratamentul.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni áður en meðferð er hætt.
Romanian: Utilizaţi alcool medicinal sau apă şi săpun pentru a curăţa pielea de la locul unde urmează să vă efectuaţi injecţia.
Icelandic: Notið sprittþurrku eða sápu og vatn til að hreinsa húðina þar sem á að sprauta.
Romanian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franţa
Icelandic: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frakkland
Romanian: Producător
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR
Romanian: Dacă este prezentă, medicul dumneavoastră poate decide să reducă sau să oprească temporar terapia cu mecasermină.
Icelandic: Ef svo er, getur læknirinn ákveðið að minnka tímabundið eða hætta meðferð með mecasermini.
Romanian: • Posibilitatea producerii de afecţiuni maligne, precum şi alte riscuri
Icelandic: Mögulega myndun illkynja æxla og aðra áhættu
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în "condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14(8) al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Romanian: Această reacţie a apărut la 71 (17%) pacienți din studiul clinic şi a fost, în general, asociată cu lipsa de schimbare a locului de injectare.
Icelandic: Þessi aukaverkun kom fram hjá 71 þátttakanda (17%) í klínískum rannsóknum og var yfirleitt talin tengjast því að þess var ekki gætt nægilega að skipta um stungustað.
Romanian: Rapoartele interimare vor fi înaintate la fiecare 2 ani, până când ultimul pacient înrolat este urmărit timp de 5 ani.
Icelandic: Næstu áfangaskýrslu skal skila fyrir 31.12.2015 og síðari áfangaskýrslum verður skilað annað hvert ár þar til fylgst hefur verið með síðasta sjúklingnum í 5 ár.
Romanian: Apneea de somn poate provoca o somnolenţă excesivă în timpul zilei.
Icelandic: Kæfisvefn getur valdið óhóflegri syfju á daginn.
Romanian: Sforăitul Acest efect a apărut, în general, în primul an de tratament, şi a fost raportat la 30 pacienți (7%).
Icelandic: Einkum varð vart við hrotur í upphafi fyrsta meðferðarárs, og var tilkynnt um þær hjá 30 þátttakendum (7%).