FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000),
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i samsvar med følgende konvensjon: svært vanlige: (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Czech: Další farmakokinetické parametry pro KOGENATE Bayer pro bolusové injekce jsou průměrná doba setrvání v těle [MRT (0-48)], která je přibližně 22 hodin, a clearance, která je asi 160 ml/hod.
Norwegian Bokmål: Ytterligere farmakokinetiske parametre for KOGENATE Bayer for bolusinfusjoner er: gjennomsnittlig residenstid [MRT (0-48)] på ca. 22 timer og clearance på ca. 160 ml/ time.
Czech: Proto by měl být KOGENATE Bayer během těhotenství a kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer skal derfor kun brukes under graviditet og amming på klare indikasjoner.
Czech: KOGENATE Bayer nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Riziko vývoje inhibitorů koreluje, mimo jiné, s expozicí faktoru VIII a s genetickými faktory, toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er korrelert til eksponeringen for faktor VIII og blant annet genetiske faktorer, og denne risikoen er størst de 20 første dagene av eksponeringen.
Czech: pacientů s titry inhibitoru nad 10 BU nebo s vysokou odpovědí v anamnéze musí být zváženo použití (aktivovaného) koncentrátu protrombinového komplexu (PCC) nebo přípravků rekombinantního aktivovaného faktoru VII (rFVIIa).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med inhibitortitre over 10 BE eller med høy anamnestisk respons, må bruk av (aktivert) protrombinkomplekskonsentrat (PCC) eller rekombinant aktivert faktor VII (rFVIIa) preparater vurderes.
Czech: Dokonce ani dávky několikrát převyšující doporučenou klinickou dávku (vztaženou na tělesnou hmotnost) neprokázaly jakýkoli akutní nebo subakutní toxický účinek přípravku KOGENATE Bayer na laboratorní zvířata (myš, potkan, králík a pes).
Norwegian Bokmål: Selv doser som er flere ganger høyere enn anbefalt klinisk dose (relatert til kroppsvekt) har ikke gitt akutte eller subakutte toksiske effekter av KOGENATE Bayer hos forsøksdyr (mus, rotte, kanin og hund).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie o mutagenním potenciálu KOGENATE Bayer, protože u předcházejícího přípravku KOGENATE Bayer nemohl být zjištěn in vitro nebo in vivo žádný mutagenní potenciál.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på mutagent potensiale for KOGENATE Bayer, da mutagent potensiale ikke kunne påvises in vitro eller in vivo for forløperen til KOGENATE Bayer.
Czech: KOGENATE Bayer se používá k léčbě a profylaxi krvácení u dospělých, dospívajících a dětí všech věkových kategorií s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer brukes til behandling og profylakse av blødninger hos voksne, ungdom og barn i alle aldre med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Czech: • jednu venepunkční sadu
Norwegian Bokmål: • 1 venepunksjonssett
Czech: Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky (A), poté očistěte gumovou zátku sterilním tampónem (nebo použijte antiseptický sprej).
Norwegian Bokmål: Ta beskyttelseshetten av pulverhetteglasset (A) og vask gummiproppen med et injeksjonstørk (eller bruk antiseptisk spray).
Czech: KOGENATE Bayer může být použit při kontinuální infúzi.
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer kan infunderes ved kontinuerlig infusjon.
Czech: Po rekomstituci je roztok natažen zpět do injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning trekkes oppløsningen tilbake i sprøyten.
Czech: Zahřejte neotevřenou injekční lahvičku a injekční stříkačku ve svých rukou na příjemnou teplotu (nesmí překročit 37 °C).
Norwegian Bokmål: Varm det uåpnede pulverhetteglasset og sprøyten med oppløsningsvæske i hendene til behagelig temperatur (ikke over 37 ° C).
Czech: Filtrace se provádí podle podrobných pokynů pro rozpuštění a/nebo podání, které jsou popsány níže.
Norwegian Bokmål: Filtrering kan utføres ved å følge punktene for rekonstituering og/eller administrering som beskrevet nedenfor.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku KOGENATE Bayer byla stanovena u dětí všech věkových skupin.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av KOGENATE Bayer hos barn i alle aldre har blitt fastslått.
Czech: U 5 z 37 (14 %) pacientů, kteří nebyli dosud léčeni, a u 4 z 23 (17 %) pacientů léčených minimálně, došlo při léčbě přípravkem KOGENATE Bayer k vývoji inhibitorů během 20 denní expozice.
Norwegian Bokmål: Fem av 37 (14 %) PUP og 4 av 23 (17 %) MTP-pasienter behandlet med KOGENATE Bayer utviklet inhibitorer innen 20 eksponeringsdager.
Czech: Je-li nutné podat další dávku, odstraňte prázdnou injekční stříkačku otáčením proti směru hodinových ručiček.
Norwegian Bokmål: Hvis det behøves ytterligere en dose, fjern den tomme sprøyten ved å vri den mot klokken.
Czech: Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií A jsou obvykle podávány dávky 20 až 40 IU KOGENATE Bayer na kg tělesné hmotnosti v intervalech 2 až 3 dnů.
Norwegian Bokmål: Ved langtids blødningsprofylakse hos pasienter med alvorlig hemofili A, er vanlige doser på 20-40 IE av KOGENATE Bayer pr. kg kroppsvekt, gitt med intervaller på 2-3 dager.
Czech: KOGENATE Bayer by měl být aplikován intravenózně po dobu několika minut.
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer skal injiseres intravenøst over flere minutter.
Czech: Odstraňte víčko z injekční lahvičky s práškem tak, že víčkem několikrát pohnete na obě strany a zároveň táhnete víčko směrem nahoru.
Norwegian Bokmål: Ta plasthetten av pulverhetteglasset ved å vri den forsiktig lett fra side til side flere ganger, samtidig som du drar oppover.
Czech: Injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglass og ferdigfylt sprøyte i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Czech: Při klinických studiích byl KOGENATE Bayer použit k léčbě krvácení u 37 pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, a u 23 minimálně léčených dětských pacientů, již jsou definováni jako pacienti, kteří měli maximálně 4 dny expozice, se zbytkovým FVIII: C < 2 IU/dl.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har KOGENATE Bayer blitt brukt i behandling av blødninger hos 37 tidligere ubehandlede pasienter (PUP) og 23 minimalt behandlede pasienter (MTP, definert ved mindre eller lik 4 eksponeringsdager) med resterende faktor VIII:C <2 IE/dl.
Czech: S přípravkem KOGENATE Bayer nebyly provedeny zvířecí reprodukční studie.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos dyr er ikke utført med KOGENATE Bayer.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Glycin, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidin, polysorbát 80, sacharosa.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Glysin, natriumklorid, kalsiumklorid, histidin, polysorbat 80, sakkarose.
Czech: Pokud není potřebná další dávka, odstraňte venepunkční sadu a injekční stříkačku.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er behov for en ny dose, fjernes venepunksjonssettet og sprøyten.
Czech: Jestliže je třeba před infuzí provést odběr krve, použijte aplikační sadu bez filtru a pak podejte infuzi přípravku KOGENATE Bayer přes injekční filtr.
Norwegian Bokmål: Bruk et administreringssett uten filter når blod må trekkes ut før en infusjon, infunder deretter KOGENATE Bayer gjennom et injeksjonsfilter.
Czech: Nepoužívejte roztok, který obsahuje viditelné částice nebo je zakalený (G).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsning med synlige partikler eller som er uklar (G).
Czech: Přípravek KOGENATE Bayer je nutno rekonstituovat a podat s použitím pomůcek, které jsou dodány v jednotlivých balíčcích.
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer bør rekonstitueres og administreres med komponentene som følger med i hver pakning.
Czech: Pokud vás lékař informoval, že se u vás vytvořily inhibitory faktoru VIII, budete pravděpodobně muset užívat k zastavení krvácení větší množství tohoto léčivého přípravku než dříve.
Norwegian Bokmål: Hvis din lege har fortalt deg at du har utviklet faktor VIII inhibitorer, vil du sannsynligvis måtte bruke en større mengde av dette legemidlet enn tidligere for å kontrollere en blødning.
Czech: Stříkačku odložte pro další použití.
Norwegian Bokmål: Legg sprøyten til side for senere bruk.
Czech: Je-li nutné podat další dávku, použijte novou injekční stříkačku s léčebným přípravkem, připraveným jak je popsáno výše.
Norwegian Bokmål: Hvis det behøves ytterligere en dose, brukes en ny sprøyte med innhold tilberedt som nevnt over.
Czech: V rozsáhlých observačních studiích přípravku KOGENATE Bayer, provedených po registraci, do nichž bylo zařazeno více než 1 000 pacientů, bylo pozorováno následující: U méně než 0,2% pacientů, kteří již byli léčeni, byl pozorován nový výskyt inhibitorů.
Norwegian Bokmål: I store observasjonsstudier (etter markedsføringstillatelse er gitt) med KOGENATE Bayer med mer enn 1000 pasienter ble følgende observert: Mindre enn 0,2 % PTP utviklet "de-novo-inhibitorer".
Czech: a) Bolusovou infúzí Infúzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není rána přiměřeně zahojena, pak pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dnů, abyste udrželi 30 % až 60 % (IU/dl) aktivity faktoru VIII b) Kontinuální infúze
Norwegian Bokmål: a) Ved bolusinfusjoner Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil adekvat sårtilheling, deretter videre behandling i minst 7 dager for å holde faktor VIII-aktiviteten på 30 - 60 % (IE/dl).
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje vodu na injekci, která se použije k rozředění obsahu v injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten inneholder vann til injeksjonvæsker og skal brukes til tilberedning av innholdet i hetteglasset.
Czech: Vytáhněte zátku připojenou k bílému víčku z injekční stříkačky (A).
Norwegian Bokmål: Fjern stopperen som er festet til den hvite toppen på sprøyten (A).
Czech: • závratě, • mírnou hypotenzi (mírně snížený krevní tlak, který způsobí, že pocítíte mdloby poté, jakmile vstanete),
Norwegian Bokmål: • lett blodtrykksfall (lett senket blodtrykk som kan få deg til å kjenne at du nesten besvimer når du står oppreist)
Czech: Připevněte injekční stříkačku k venepunkční sadě šroubováním ve směru hodinových ručiček a ujistěte se, že se do injekční stříkačky nedostává krev (J).
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten til venepunksjonssettet ved å skru det mot klokken og pass på at det ikke kommer noe blod inn i sprøyten (J).
Czech: (včetně anafylaktické reakce, nauzey, abnormálního krevního tlaku a závratě)
Norwegian Bokmål: Systemiske overfølsomhets -reaksjoner (inkludert anafylaktisk reaksjon, kvalme, unormalt blodtrykk og svimmelhet)
Czech: • Jestliže je pro podání přípravku KOGENATE Bayer potřeba použít centrální žilní vstup, musí Váš lékař uvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně lokální infekce, bakterií v krvi (bakteremie) a krevních sraženin v cévách (trombóza) v místě vstupu katétru.
Norwegian Bokmål: • Hvis det kreves en enhet for sentral venetilgang (CVAD) for administreringen av KOGENATE Bayer, skal risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet (bakteriemi) og dannelse av blodpropp i blodkaret (trombose) der hvor kateteret settes inn, tas i betraktning av legen din.
Czech: Zejména v případě větších chirurgických zákroků je nevyhnutelné přesné monitorování substituční terapie pomocí koagulační analýzy.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved store kirurgiske inngrep, må presis behandlingskontroll i form av koagulasjonsanalyser utføres.
Czech: Za určitých okolností je třeba použít vyšší dávku, nežli byla vypočtena, a to zejména v případě první dávky.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller kan det være nødvendig å gi høyere doser enn kalkulert, spesielt gjelder det den initiale dosen.
Czech: Ujistěte se, že veškerý obsah injekční lahvičky je natažen do injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Pass på at alt innholdet i hetteglasset trekkes inn i sprøyten.
Czech: V klinické studii u dospělých pacientů s hemofilií A, kteří podstupují velký chirurgický zákrok, bylo prokázáno, že přípravek KOGENATE Bayer může být používán ke kontinuální infúzi při operacích
Norwegian Bokmål: En klinisk studie hos voksne pasienter med hemofili A som gjennomgikk større kirurgiske inngrep viste at kontinuerlig infusjon av KOGENATE Bayer kan brukes ved kirurgi (før, under og etter kirurgi).
Czech: • tvorba neutralizačních protilátek proti faktoru VIII (inhibitory) u dříve neléčených pacientů
Norwegian Bokmål: • dannelse av nøytraliserende antistoffer mot faktor VIII (inhibitorer) hos tidligere ubehandlede pasienter
Czech: Filtrace se provádí podle podrobných pokynů pro přípravu a/nebo podání, které jsou obsaženy v příbalové informaci, která je dodávaná s přípravkem KOGENATE Bayer.
Norwegian Bokmål: Filtrering kan utføres ved å følge punktene for rekonstituering og/eller administrering som beskrevet i pakningsvedlegget som følger med KOGENATE Bayer.
Czech: Filtrace se provádí pomocí nástavce na injekční lahvičku.
Norwegian Bokmål: Filtrering utføres ved å bruke hetteglassadapteren.
Czech: EXP (Konec 12 měsíčního období, jestliže je uchováván při pokojové teplotě): ………..
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: (Slutten av 12-månedersperioden, ved oppbevaring i romtemperatur) …….. Skal ikke brukes etter denne dato.
Czech: Určete místo vpichu, očistěte kůži tamponem napuštěným alkoholem a vydesinfikujte místo vpichu podle rady lékaře.
Norwegian Bokmål: Bestem injeksjonssted, vask huden med et injeksjonstørk og klargjør injeksjonsstedet som anvist av din lege.
Czech: Rychlost aplikace by měla být určována podle komfortu pacienta (maximální rychlost infuze: 2 ml/min).
Norwegian Bokmål: Hastigheten på tilførselen bestemmes av pasientens velbefinnende (maksimal hastighet: 2 ml/min).
Czech: 2 tampony napuštěné alkoholem pro jednorázové použití
Norwegian Bokmål: 2 injeksjonstørk til engangsbruk
Czech: Poté silně zatlačte palcem a ukazováčkem na ochranný štítek u konce injekční stříkačky směrem dolů (C), dokud se štítek nenarazí na horním okraj zařízení Bio-Set.
Norwegian Bokmål: Press deretter fingerplaten ved sprøytespissen hardt ned med tommel og pekefinger (C) til fingerplaten møter toppkanten av Bio-Settet.
Czech: Distribuce v organismu a eliminace z organismu Po podání přípravku KOGENATE Bayer klesala nejvyšší aktivita faktoru VIII s dvoufázovým exponenciálním poklesem s průměrným terminálním poločasem kolem 15 hodin.
Norwegian Bokmål: Etter tilførsel av KOGENATE Bayer, vil maksimal faktor VIII-aktivitet avta med en tofasisk eksponentiell kurve, med en gjennomsnittlig terminal halveringstid på ca. 15 timer.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby byl vždy, když je KOGENATE Bayer podán pacientovi, zaznamenán název a číslo šarže přípravku v zájmu zachování spojení mezi pacientem a šarží přípravku.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt å notere navn og produksjonsnummer (lot) for legemidlet hver gang KOGENATE Bayer administreres til en pasient, slik at forbindelsen mellom pasienten og legemidlets batch kan opprettholdes.
Czech: • dvě náplasti
Norwegian Bokmål: 2 plaster
Czech: Velmi se doporučuje, aby byly prováděny příslušné laboratorní zkoušky vaší plazmy ve vhodných intervalech, aby bylo zajištěno, že byla dosažena a je udržována přiměřená hladina faktoru VIII.
Norwegian Bokmål: Selv om dosen kan beregnes ved ovenstående beregninger, anbefales det sterkt å gjøre laboratorieprøver på ditt plasma med passende intervaller for å sikre at nødvendige faktor VIII-nivåer oppnås og opprettholdes.
Czech: Určování aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) je konvenční zkušební metoda in vitro pro biologickou aktivitu faktoru VIII. aPTT je delší u všech hemofiliků.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) er en konvensjonell in vitro analysemetode for bestemmelse av biologisk aktivitet av faktor VIII.
Czech: Stupeň a trvání normalizace aPTT pozorované po podání KOGENATE Bayer jsou podobné těm dosaženým s faktorem VIII získaným z lidské plazmy.
Norwegian Bokmål: Etter tilførsel av KOGENATE Bayer vil graden og varigheten av aPTT normalisering tilsvare det som oppnås med plasmaderivert faktor VIII.
Czech: Dodaná venepunkční sada nesmí být použita k odběru krve, protože obsahuje in-line filtr.
Norwegian Bokmål: Venepunksjonssettet som følger med preparatet må ikke brukes til å trekke ut blod da det inneholder et "in-line"-filter.
Czech: Pomalým stlačením pístu injikujte rozpouštědlo (G).
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningsvæsken ved å presse sprøytestemplet langsomt ned (G).
Czech: Analýza všech uváděných in vivo uzdravených dříve léčených pacientů ukázala průměrné zvýšení o
Norwegian Bokmål: Analyser av alle tilgjengelige in vivo resultater hos tidligere behandlede pasienter, viste en gjennomsnittlig økning på 2 % pr. IE/kg kroppsvekt for KOGENATE Bayer.
Czech: • jednu injekční lahvičku plus zařízení Bio-Set obsahující prášek (injekční lahvička typu 1 z čirého skla o objemu 10 ml se zátkou z šedé halogenobutylové pryžové směsi bez obsahu latexu a přepouštěcím adaptérem s ochranným víčkem [Bio-Set])
Norwegian Bokmål: • et hetteglass med Bio-Set utstyr, inneholdende pulver (10 ml, klart glass type 1 hetteglass med propp av lateksfri grå halogenbutylgummi pluss overføringssett med beskyttelseshette [Bio-Set]).
Czech: Nepoužívejte KOGENATE Bayer, pokud jsou v roztoku viditelné částečky látky nebo zákal.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk KOGENATE Bayer oppløsning med synlige partikler eller hvis oppløsningen er uklar.
Czech: • Dodanou venepunkční sadu nepoužívejte k odběru krve, protože obsahuje in-line filtr.
Norwegian Bokmål: • Venepunksjonssettet som følger med preparatet må ikke brukes til å trekke ut blod da det inneholder et "in-line"-filter.
Czech: K rozředění a aplikaci používejte pouze zdravotnické prostředky (injekční lahvička s práškem se zařízením Bio-Set, předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo a venepunkční set), které jsou součástí každého balení tohoto léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Bruk kun de hjelpemidlene for tilberedning og administrering (hetteglass med pulver med Bio-Set overføringssett, sprøyte fylt med oppløsningsvæske og venepunksjonssett) som følger med hver pakning av dette legemidlet.
Czech: K rozpuštění a injikování mohou být použity pouze dodávané komponenty (injekční lahvička s práškem, předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo, nástavec na injekční lahvičku a venepunkční set), protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infúzního zařízení.
Norwegian Bokmål: Kun vedlagte komponenter (hetteglass med pulver, ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske, hetteglassadapter og venepunksjonssett) skal brukes til rekonstituering og injeksjon, da behandlingsfeil kan oppstå som en følge av adsorpsjon av human koagulasjonfaktor VIII til indre overflater i noe infusjonsutstyr.
Czech: Ujistěte se, že se veškerý prášek rozpustil.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at pulveret er fullstendig oppløst.
Czech: Hypersenzitivita Při léčbě přípravkem KOGENATE Bayer může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Norwegian Bokmål: Allergiske hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme med Kogenate Bayer.
Czech: Připevněte píst k injekční stříkačce tak, že jej zašroubujete do pryžové zátky (E).
Norwegian Bokmål: Koble sprøytestemplet til hetteglasset ved å skru det inn i gummiproppen (E).
Czech: Injekční lahvička obsahuje suchý bílý až nažloutlý prášek nebo koláč.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder et hvitt til svakt gulaktig pulver eller pulverkake.
Czech: K podání je důležité použít venepunkční sadu dodanou spolu s přípravkem, protože její součástí je in line filtr.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bruke venepunksjonssettet som følger med preparatet til administrering, da dette inneholder et "in-line"-filter.
Czech: • hypersensitivní reakce, včetně závažné náhlé alergické reakce (která může zahrnovat vyrážku, pocit na zvracení, kopřivku, angioedém, zimnici, návaly horka, bolest hlavy, letargii, dušnost nebo obtížné dýchání, neklid, tachykardii, mravenčení nebo anafylaktický šok, např. svírání v hrudní oblasti/ celková nevolnost, závratě a nevolnost, mírně snížený krevní tlak, který způsobí, že pocítíte mdloby poté, co vstanete)
Norwegian Bokmål: • overfølsomhetsreaksjoner, inkludert plutselig alvorlig allergisk reaksjon (som kan innebære elveblest, kvalme, urtikaria, angioødem, frysninger, rødming, hodepine, letargi, hvesing eller pustevansker, rastløshet, takykardi, kribling eller anafylaktisk sjokk, f.eks. trykk for brystet/generell følelse av uvelhet, svimmelhet og kvalme, samt lett blodtrykksfall som kan få deg til å føle at du besvimer når du reiser deg)
Czech: Píst držte ve stejné poloze a vyjměte injekční stříkačku z nástavce injekční lahvičky (nástavec musí zůstat na injekční lahvičce).
Norwegian Bokmål: Hold sprøytestemplet på plass mens sprøyten skrus løs fra adapteret (adapteret skal sitte igjen på hetteglasset).
Czech: 1 injekční lahvička s Bio-Set zařízením s práškem pro přípravu injekčního roztoku
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med Bio-Set overføringssett med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Pokud užíváte KOGENATE Bayer za účelem prevence krvácení (profylaxe), váš lékař vypočte potřebnou dávku.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker KOGENATE Bayer 2000 IE for å forebygge blødninger (profylakse), kommer legen din til å beregne dosen for deg.
Czech: K rozpuštění a injikování mohou být použity pouze dodávané komponenty (injekční lahvička s práškem se zařízením Bio-Set, předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo a venepunkční set), protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infúzního zařízení.
Norwegian Bokmål: Kun vedlagte adminstrasjonssett (hetteglass med pulver med Bio-Set overføringssett, sprøyte fylt med oppløsningsvæske og venepunksjonssett) skal brukes til rekonstituering og injeksjon da behandlingsfeil kan oppstå som en følge av adsorpsjon av human koagulasjonfaktor VIII til indre overflater i noe infusjonsutstyr.
Czech: Ujistěte se před použitím, že se veškerý prášek rozpustil.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at alt pulveret er oppløst før bruk.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci Jedno balení KOGENATE Bayer obsahuje:
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen, nejsou k dispozici žádné zkušenosti s používáním
Norwegian Bokmål: På grunn av sjelden forekomst av hemofili A hos kvinner, mangler erfaring fra bruk av KOGENATE Bayer under graviditet og amming.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 5,0 ml VODY NA INJEKCI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL STÅ PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJE FERDIGFYLT SPRØYTE MED 5,0 ML VANN TIL INJEKSJONSVÆSKER
Czech: Febrilní stav (pyrexie) související s infúzí
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelate rt feberreaksjon (pyreksi)
Czech: Injekční lahvičkou jemně kružte až do úplného rozpuštění materiálu (H).
Norwegian Bokmål: Rotér hetteglasset forsiktig inntil alt pulveret er oppløst (H).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 2,5 ml VODY NA INJEKCI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL STÅ PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJE FERDIGFYLT SPRØYTE MED 2,5 ML VANN TIL INJEKSJONSVÆSKER
Czech: Nyní odstraňte obal z nástavce a zlikvidujte jej (E).
Norwegian Bokmål: Fjern nå plasthylsen fra adapteret (E).
Czech: Nepoužívejte přípravek KOGENATE Bayer 2000 IU
Norwegian Bokmål: Bruk ikke KOGENATE Bayer 2000 IE
Czech: Nepoužívejte roztok, který obsahuje viditelné částice nebo je zakalený.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsningen dersom den har synlige partikler eller er uklar.
Czech: Nepoužívejte přípravek KOGENATE Bayer 500 IU
Norwegian Bokmål: Bruk ikke KOGENATE Bayer 500 IE
Czech: Nepoužívejte přípravek KOGENATE Bayer 250 IU
Norwegian Bokmål: Bruk ikke KOGENATE Bayer 250 IE
Czech: Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111
Norwegian Bokmål: Tel: +420 266 101 111