FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following reconstitution, the vial should be swirled with a GENTLE rotary motion until the contents are completely dissolved.
Spanish: Después de la reconstitución, el vial se debe mezclar con un movimiento giratorio SUAVE hasta que el contenido se haya disuelto por completo.
English: This dose should be gradually increased according to individual patient requirements based on the clinical response and serum IGF-1 concentrations.
Spanish: Esta dosis se irá aumentando gradualmente según las necesidades de cada paciente determinadas por la respuesta clínica y las concentraciones séricas de IGF-1.
English: Long-term overdose could result in signs and symptoms of acromegaly consistent with the known effects of excess human growth hormone.
Spanish: Una sobredosis prolongada puede dar lugar a signos y síntomas de acromegalia,concordantes con los efectos conocidos de un exceso de hormona de crecimiento humana.
English: After reconstitution with the solvent provided, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 21 days at 2°C - 8°C (refrigerator).
Spanish: Después de la reconstitución con el disolvente que se proporciona, se ha demostrado una estabilidad física y química durante un periodo de uso de 21 días entre 2°C y 8°C (nevera).
English: Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Valtropin no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR DE CARTÓN
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (e.g. metacresol) (see section 4.4).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes (p. ej. metacresol) (ver sección 4.4).
English: The efficacy and safety of Valtropin has been assessed in a randomised, double-blind, parallel, controlled Phase III study in children with growth hormone deficiency.
Spanish: La eficacia y seguridad de Valtropin se evaluó en un estudio aleatorio, doble ciego, controlado y de grupos paralelos en fase III en niños con deficiencia de hormona de crecimiento.
English: Paediatric population - Long-term treatment of children (2 to 11 years old) and adolescents (12 to 18 years old) with growth failure due to an inadequate secretion of normal endogenous growth hormone.
Spanish: Tratamiento de larga duración en niños (de 2 a 11 años) y en adolescentes (de 12 a 18 años) con trastornos del crecimiento debido a una secreción inadecuada de hormona de crecimiento endógena normal.
English: Therefore Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Por tanto, Valtropin no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
English: Syringe containing your medicine being attached to a new needle 21.
Spanish: Jeringa que contiene su medicamento, colocando una aguja nueva 21.
English: If there is bleeding, cover the injection site with an adhesive plaster.
Spanish: Si observa que sangra, cubra la zona de la inyección con un apósito adhesivo.
English: Somatropin stimulates lipid metabolism; it increases plasma fatty acids and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterols, and decreases total plasma cholesterol.
Spanish: La somatropina estimula el metabolismo lipídico, aumenta los ácidos grasos en plasma y el colesterol de las lipoproteínas de alta densidad (HDL, High-Density Lipoprotein) y disminuye el colesterol plasmático total.
English: Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self-inject Valtropin.
Spanish: Su médico o su ayudante le enseñarán a autoinyectarse Valtropin.
English: If you have used too much Valtropin over a longer period, this may result in a greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (acromegaly).
Spanish: Si ha usado demasiado Valtropin durante un periodo prolongado de tiempo, puede producirse un crecimiento mayor de lo normal de las orejas, nariz, labios, lengua y pómulos (acromegalia).
English: Slowly (over a few seconds) inject the solution by gently depressing the plunger until the syringe is empty.
Spanish: Inyecte lentamente (durante unos segundos) la solución empujando suavemente el émbolo hasta que la jeringa esté vacía.
English: Although rare, pancreatitis should be considered in somatropin-treated children who develop abdominal pain.
Spanish: Aunque es rara, la pancreatitis debe contemplarse en niños tratados con somatropina que presenten dolor abdominal.
English: The following instructions explain how to inject Valtropin yourself.
Spanish: En las siguientes instrucciones se explica cómo inyectarse Valtropin por sí mismo.
English: Fill the syringe with air by pulling the plunger back to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.
Spanish: Llene la jeringa con aire tirando del émbolo hacia atrás, hasta el nivel de la dosis que le prescriba su médico.
English: These are: Supplied in the pack
Spanish: Suministrados en el envase
English: - Treatment of growth retardation in pre-pubertal children with chronic renal insufficiency.
Spanish: Tratamiento del retraso del crecimiento en niños prepuberales con insuficiencia renal crónica.
English: Your doctor may check the amount of sugar in your urine or blood.
Spanish: Es posible que el médico compruebe su concentración de azúcar en sangre y orina.
English: Interruption or early stopping of treatment with Valtropin may impair the success of the growth hormone therapy.
Spanish: La interrupción o terminación precoz del tratamiento con Valtropin puede impedir el éxito del tratamiento con la hormona de crecimiento.
English: Take the injection syringe and the needle supplied by your pharmacy or hospital, to withdraw the solution of medicine.
Spanish: Tome la jeringa para inyección y la aguja que le hayan suministrado en su farmacia u hospital, y extraiga la solución del medicamento.
English: An adjustment of the insulin dose may be required.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina.
English: Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start your treatment with Valtropin.
Spanish: Los tumores deben ser inactivos y usted debe haber terminado su tratamiento antitumoral antes de empezar su tratamiento con Valtropin.
English: Gender and dosing
Spanish: Sexo y posología
English: Ensure the solution is at room temperature.
Spanish: Compruebe que la solución está a temperatura ambiente.
English: Growth hormone deficiency in children
Spanish: Deficiencia de hormona de crecimiento en niños
English: During clinical studies 128 children (98 children with growth hormone deficiency and 30 with Turner syndrome) were exposed to Valtropin.
Spanish: Durante los estudios clínicos se trataron 128 niños con Valtropin (98 niños con deficiencia de hormona de crecimiento y 30 con síndrome de Turner).
English: Dispose the used syringe in a closed container.
Spanish: Deseche la jeringa en un contenedor cerrado.
English: When it stimulates growth of cells in the long bones of the legs and spine, it causes an increase in height.
Spanish: Al estimular el crecimiento de las células de los huesos largos de las piernas y la columna, produce un aumento de la altura del paciente.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Lea el prospecto antes de su empleo
English: The injection sites should be varied in order to avoid lipo-atrophy.
Spanish: Las zonas de inyección deben variar para evitar la aparición de lipoatrofia.
English: There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Spanish: Se han notificado casos de apnea del sueño y de muerte súbita tras el inicio de la terapia con hormona del crecimiento en pacientes con síndrome de Prader-Willi que presentaban uno o más de los siguientes factores de riesgo: obesidad grave, historia de obstrucción de las vías respiratorias superiores o de apnea del sueño, o infección respiratoria no identificada.
English: There is no evidence to suspect that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in patients with a history of pituitary pathology.
Spanish: No hay indicios de que el tratamiento sustitutivo con hormona de crecimiento influya en la tasa de recurrencia o nuevo crecimiento de neoplasias intracraneales, pero según la práctica clínica estándar es necesario obtener periódicamente imágenes hipofisarias en pacientes con historia de patología hipofisaria.
English: The most common frequent adverse reactions are associated with the injection site, of endocrine nature, and headache, paresthesia and joint pain and disorder (arthralgia) in adults.
Spanish: Las reacciones adversas frecuentes más comunes están asociadas con el lugar de la inyección, son de naturaleza endocrina y cefaleas, parestesia y dolor y trastornos articulares (artralgia) en adultos.
English: Intracranial hypertension
Spanish: Hipertensión intracraneal
English: Somatropin is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
Spanish: Somatropina es una hormona polipeptídica originada a partir de ADN recombinante.
English: Because human growth hormone may induce a state of insulin resistance, patients treated with somatropin should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Spanish: Como la hormona de crecimiento humana puede inducir un estado de resistencia a la insulina, en los pacientes tratados con somatropina se debe vigilar el desarrollo de intolerancia a la glucosa.
English: Growth hormone deficiency in adults
Spanish: Deficiencia de hormona del crecimiento en adultos
English: Do not use the supplied solvent if you have a known allergy to metacresol preservative.
Spanish: No use el disolvente que se suministra si tiene una alergia conocida al conservante metacresol.
English: Conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism, and nutritional status for one year prior to the treatment) should have been established and should be maintained during treatment.
Spanish: Se deberá haber establecido un tratamiento conservador para la insuficiencia renal (con control de la acidosis, hiperparatiroidismo y situación nutricional en el año anterior al tratamiento), que se mantendrá durante todo el tratamiento.
English: Powder: - The active substance is somatropin.
Spanish: El principio activo es somatropina.
English: Therapy with Valtropin should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with growth hormone deficiency.
Spanish: El tratamiento con Valtropin debe ser iniciado y controlado por médicos con experiencia suficiente en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento.
English: INFORMATION IN BRAILLE Valtropin 5 mg/1.5 ml
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Valtropin 5 mg/1,5 ml
English: Before taking the syringe out of the vial, draw in the same amount of air (1.5 ml) as the solvent you injected to reduce the pressure in the vial.
Spanish: Antes de sacar la jeringa del vial, extraiga la misma cantidad de aire (1,5 ml) que de disolvente ha inyectado para reducir la presión en el interior del vial.
English: • disposal box for used syringes and needles.
Spanish: • Caja desechable para las jeringas y agujas usadas.
English: For use and handling
Spanish: Uso y manipulación
English: The solvent should be injected into the vial by aiming the stream of liquid against the glass wall.
Spanish: El disolvente debe inyectarse en el vial intentando dirigir el líquido contra la pared de vidrio.
English: Accidental intramuscular injection
Spanish: Inyección intramuscular accidental
English: Patients with severe growth hormone deficiency in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
Spanish: Los pacientes con deficiencia importante de hormona de crecimiento en la edad adulta se definen como aquellos que tienen una patología hipotálamo-hipofisaria conocida y al menos una deficiencia adicional conocida de una hormona hipofisaria que no sea prolactina.
English: Tell especially your doctor if you are taking - adrenal steroid hormone such as cortisone or prednisolone - insulin - oral oestrogen - sex hormones, medicines to treat stress response or inflammation (corticosteroids), medicines to treat epilepsy (e.g. carbamazepin)or cyclosporine (a medicine to suppress the immune system).
Spanish: Informe especialmente a su médico si está tomando hormona esteroide suprarrenal, como cortisona o prednisolona insulina estrógenos orales hormonas sexuales, medicamentos para tratar la respuesta al estrés o la inflamación (corticoesteroides), medicamentos para tratar la epilepsia (p. ej. carbamacepina) o ciclosporina (un medicamento para deprimir el sistema inmunitario).
English: In patients with childhood-onset isolated growth hormone deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low insulin-like growth factor-1 (IGF-1) concentrations (< 2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
Spanish: En pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento con inicio en la infancia (sin signo de enfermedad hipotálamo-hipofisaria o irradiación craneal), se debería recomendar realizar dos pruebas dinámicas, excepto cuando las concentraciones del factor de crecimiento 1 de tipo insulinoide (IGF-1, Insulin-Like Growth Factor-1) sean bajas (< 2 desviaciones estándar (SDS, Standard Deviation Score)), en los que puede ser suficiente con una prueba.
English: Very rare: Gynaecomastia in children
Spanish: Muy raros: ginecomastia en niños.
English: - If you have injected Valtropin by mistake into the muscle instead of under the skin, your blood sugar may become too low (hypoglycaemia).
Spanish: Si se ha inyectado Valtropin por error en el músculo en lugar de debajo de la piel, la concentración de glucosa en sangre podrá descender demasiado (hipoglucemia).
English: Weakness in children
Spanish: Debilidad en los niños.
English: - Valtropin should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
Spanish: Valtropin no se debe utilizar para estimular el crecimiento de niños con epífisis cerradas.
English: Uncommon: Personality disorder
Spanish: Poco frecuentes: trastorno de personalidad.
English: Remove the protective plastic cap from the powder vial.
Spanish: Quite la cápsula de cierre protectora de plástico del vial de polvo.
English: Push the plunger slowly back up to the correct dose.
Spanish: Empuje lentamente el émbolo hacia arriba, para corregir la dosis.
English: The dosage of somatropin should be decreased in cases of persistent oedema or severe paresthesia, in order to avoid the development of carpal tunnel syndrome.
Spanish: La dosis de somatropina debería disminuir en caso de edema persistente o parestesias importantes, para evitar el desarrollo de un síndrome del túnel carpiano.
English: Patients with co-existing adrenocorticotropic hormone (ACTH) deficiency should have their glucocorticoid replacement dose carefully adjusted to avoid an inhibitory effect on growth.
Spanish: En pacientes en los que coexiste deficiencia de la hormona adrenocorticotropa (ACTH, Adrenocorticotropic Hormone) se debe ajustar minuciosamente la dosis sustitutiva de glucocorticoides para evitar un efecto inhibidor en el crecimiento.
English: After reconstitution with water for injections the medicinal product must be used immediately (see section 6.3) and the solution is for single use only.
Spanish: Después de su reconstitución con agua para inyecciones el medicamento deberá usarse inmediatamente (ver sección 6.3) y la solución es para un solo uso.
English: Using your other hand slowly pull back the plunger in a continuous motion to draw the correct dose into the syringe ensuring that the needle tip remains in the solution.
Spanish: Usando su otra mano, tire lentamente del émbolo con un movimiento continuo para extraer la dosis correcta en la jeringa, comprobando que la punta de la aguja se mantiene dentro de la solución.
English: What Valtropin looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Valtropin y contenido del envase
English: - to treat adults with severe growth hormone deficiency who already had growth hormone deficiency when they were children or who do not have enough growth hormone during their adult years for some other reason.
Spanish: Para tratar adultos con deficiencia severa de la hormona de crecimiento que ya tenían deficiencia de esta misma hormona cuando eran niños o que no tienen suficiente hormona de crecimiento durante la edad adulta por otras causas.
English: Paediatric population Mild and transient oedema was observed early during the course of treatment with somatropin.
Spanish: Población pediátrica Se ha observado edema leve y transitorio al comienzo del tratamiento con somatropina.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies with Valtropin of repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity studies.
Spanish: Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción con Valtropin.
English: Each vial of Valtropin should be reconstituted using the accompanying solvent.
Spanish: El contenido de cada vial de Valtropin se debe reconstituir utilizando el disolvente que se incluye.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Valtropin
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Valtropin
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mg (15 IU)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 5 mg (15 UI)
English: Valtropin is used - to treat children (2 to 11 years old) and teenagers (12 to 18 years old) who do not develop to their normal height because of poor bone growth caused by growth hormone deficiency (relative lack of growth hormone), Turner syndrome, or ‘chronic renal insufficiency' (a condition in which the kidneys gradually lose their ability to perform their normal functions, such as the removal of wastes and extra fluid from the body).
Spanish: Para tratar niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 18 años) que no alcanzan su altura normal debido a un crecimiento insuficiente del hueso provocado por la deficiencia de la hormona de crecimiento (ausencia relativa de hormona de crecimiento), síndrome de Turner o “insuficiencia renal crónica” (una afección en la que los riñones pierden gradualmente su capacidad de realizar sus funciones normales, como la de eliminar los residuos y el líquido sobrante del cuerpo).
English: After reconstitution with water for injections: must be used immediately.
Spanish: Después de su reconstitución con agua para inyecciones: se debe usar inmediatamente.
English: When using other medicines the dose of Valtropin or of the other medicine may need to be adjusted (see section 2, ‘Using other medicines').
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de Valtropin o de otros medicamentos cuando se usen de manera conjunta (ver sección 2, “Uso de otros medicamentos”).
English: For the purpose of transport and/or ambulatory use, the non-reconstituted medicinal product can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks before use.
Spanish: Para el transporte o uso ambulatorio, el medicamento no reconstituido puede conservarse a temperatura ambiente (no mayor de 25°C) durante un único periodo máximo de 4 semanas antes de su uso.
English: High blood pressure in the skull (benign intracranial hypertension)
Spanish: Alta tensión sanguínea en el cráneo (hipertensión intracraneal benigna).
English: Before instituting treatment with somatropin for growth retardation secondary to chronic renal insufficiency, children should have been followed for one year to verify growth disturbance.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con somatropina por un retraso del crecimiento secundario a una insuficiencia renal crónica, es necesario vigilar a los niños durante un año para verificar el trastorno del crecimiento.
English: Anti-host cell protein (anti-S. cerevisiae) antibodies were uncommon in patients treated with Valtropin.
Spanish: La presencia de anticuerpos frente a proteínas de la célula huésped (frente a S. cerevisiae) es poco frecuente en pacientes tratados con Valtropin.
English: Patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, may develop slipped capital epiphyses more frequently.
Spanish: Los pacientes que tienen trastornos endocrinos, incluyendo la deficiencia de hormona de crecimiento, pueden desarrollar con mayor frecuencia deslizamiento de las epífisis femorales.
English: If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Spanish: Si se reinicia el tratamiento con hormona de crecimiento es necesario vigilar estrictamente la aparición de síntomas de hipertensión intracraneal.
English: - If the child has Turner syndrome, the child's doctor should carefully check for ear infections such as otitis media, because Turner syndrome patients have an increased risk of ear or other hearing disorders.
Spanish: Si el niño tiene síndrome de Turner, el pediatra debe evaluar el caso minuciosamente en busca de infecciones del oído, como otitis media, porque las pacientes con síndrome de Turner tienen un aumento de riesgo de trastornos del oído o la audición.
English: If the patient has had a brain tumour, the patient should be re-examined frequently to make sure that the tumour has not come back.
Spanish: Si el paciente ha padecido un tumor cerebral habrá que repetir las exploraciones frecuentemente para comprobar que el tumor no ha reaparecido.
English: pH adjustment: sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Spanish: Ajuste del pH: hidróxido sódico y ácido clorhídrico.
English: Shelf-life after reconstitution with water for injections (NOT tap water)
Spanish: Periodo de validez después de su reconstitución con agua para inyecciones (NO con agua del grifo)
English: Always use Valtropin as recommended by your doctor.
Spanish: Use siempre Valtropin siguiendo las recomendaciones de su médico.
English: In childhood cancer survivors, a higher risk of a second neoplasm (benign or malignant) has been reported in patients treated with somatropin.
Spanish: En supervivientes de cáncer infantil, se ha notificado mayor riesgo de una segunda neoplasia (benigna o maligna) en pacientes tratados con somatropina.
English: INFORMATION ON HOW TO SELF-INJECT Valtropin
Spanish: INFORMACIÓN SOBRE CÓMO AUTOINYECTARSE Valtropin
English: Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Spanish: Una sobredosis aguda puede producir inicialmente hipoglucemia y posteriormente, hiperglucemia.
English: Solvent: - The pre-filled syringe contains water for injections and metacresol (see section 2, ‘Important information about some of the ingredients of Valtropin').
Spanish: La jeringa precargada contiene agua para inyecciones y metacresol (ver sección 2, “Información importante sobre alguno de los ingredientes de Valtropin”).
English: The side effects of medicines are classified as follows: very common affects more than 1 user in 10 common affects 1 to 10 users in 100 uncommon affects 1 to 10 users in 1,000 rare very rare not known
Spanish: muy frecuentes afectan a más de 1 de cada 10 usuarios frecuentes afectan a 1-10 de cada 100 usuarios poco frecuentes afectan a 1-10 de cada 1.000 usuarios raros afectan a 1-10 de cada 10.000 usuarios muy raros afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios frecuencia desconocida la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles