FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Diflucan é utilizado para o tratamento da candidíase das mucosas (orofaríngea, esofágica), candidíase invasiva, meningite criptocócica e a profilaxia das infecções por Cândida em doentes imunocomprometidos.
Dutch: Diflucan wordt gebruikt voor de behandeling van mucosale candidiasis (orofaryngeaal, oesofageaal), invasieve candidiasis, cryptokokkenmeningitis en profylaxe van candida-infecties bij immuungecompromitteerde patiënten.
Portuguese: • Candidíase oral crónica atrófica (estomatite relacionada com a dentadura) se a higiene dentária ou o tratamento tópico forem insuficientes.
Dutch: • chronische orale atrofische candidiasis (denture sore mouth, een vorm van mondbranden) als mondhygiëne of topicale behandeling niet afdoend zijn;
Portuguese: Além disso, o fluconazol tornou-se um tratamento padrão na prevenção das infecções nos doentes neutropénicos.
Dutch: Daarbij heeft fluconazol een plaats veroverd als standaardbehandeling voor de preventie van doorbraakinfecties bij patiënten met neutropenie.
Portuguese: O CHMP concordou que o fluconazol é indicado para a profilaxia das infecções por Cândida nas crianças imunocomprometidas.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat fluconazol geïndiceerd is als profylaxe van candida-infecties bij immuungecompromitteerde kinderen.
Portuguese: A inclusão da redacção relativa à interacção do itraconazol (um outro triazol) na IM do saquinavir e tendo em conta as recentes alterações da rotulagem do saquinavir (contra-indicação referente à administração concomitante com outros fármacos que prolongam o intervalo QTc) foi alterada.
Dutch: Rekening houdend met de recente veranderingen in de productbeschrijving van saquinavir (contraindicatie voor gelijktijdige toediening met andere QTc-intervalverlengende geneesmiddelen) werd de opname van de verwoording over de interactie van itraconazol (een andere triazool) in de productinformatie van saquinavir gewijzigd.
Portuguese: Utilização pediátrica
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten
Portuguese: Globalmente, a utilização do fluconazol como agente profiláctico na prevenção das infecções fúngicas em doentes neutropénicos foi estabelecida no pedido original.
Dutch: In het algemeen werd bij de oorspronkelijke aanvraag de toepassing van fluconazol als profylaxe tegen fungale doorbraakinfecties bij neutropene patiënten vastgesteld.
Portuguese: • Dermatomicose, incluindo tínea pedis, tínea corporis, tínea cruris, tínea versicolor e candidíases dérmicas, quando a terapêutica sistémica é indicada.
Dutch: • dermatomycose inclusief tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor en dermale candida-infecties wanneer systemische behandeling geïndiceerd is;
Portuguese: As dermatomicoses incluem tínea pedis, tínea corporis, tínea cruris, tínea versicolor, tínea unguinium (onicomicose) e candidíases dérmicas.
Dutch: Dermatomycosen zijn onder meer tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor, tinea unguinium (onychomycose) en dermale candida-infecties.
Portuguese: Porém, os acontecimentos adversos relacionados com o medicamento foram mais frequentes com a anfotericina B. O CHMP concluiu que, em comparação com outras terapêuticas, o fluconazol é um medicamento seguro e eficaz na profilaxia ou tratamento da candidíase invasiva.
Dutch: Fluconazol en amfotericine B vertoonden vergelijkbare klinische responspercentages en overleving bij de behandeling van candidemie; geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen deden zich echter vaker voor met amfotericine B. Het CHMP concludeerde dat fluconazol vergeleken met andere behandelingen een veilig en werkzaam geneesmiddel is voor profylaxe of behandeling bij invasieve candidiasis.
Portuguese: O CHMP adoptou a redacção final do Folheto Informativo.
Dutch: De uiteindelijke verwoording van de bijsluiter werd door het CHMP goedgekeurd.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: ANNEX I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Portuguese: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Dutch: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Portuguese: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Dutch: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Portuguese: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda.
Dutch: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)
Portuguese: 150 00 Prague 5
Dutch: Stroupežnického 150 00 Prague 5
Portuguese: Pó para suspensão oral
Dutch: Poeder voor orale suspensie
Portuguese: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Dutch: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Portuguese: Pfizer AS Pb. 3
Dutch: Noorwegen Pfizer AS Pb. 3
Portuguese: s r.o., Stroupežnického 17
Dutch: s r.o., Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Portuguese: Laboratorios Pfizer, Lda. Lagoas Park Edifício 10
Dutch: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Portuguese: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53 Hungary
Dutch: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Portuguese: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53 Hungary
Dutch: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Portuguese: Luxemburgo Pfizer SA Boulevard de la Plaine
Dutch: Luxemburg Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Portuguese: Xarope
Dutch: Stroop
Portuguese: Diflucan 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Dutch: Diflucan 40 mg/ml por szuszpenzióhoz
Portuguese: 51, Avenue J. F. Kennedy
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Portuguese: 200 mg/5 ml
Dutch: 200 mg/5ml 200 mg/5ml
Portuguese: Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft
Dutch: Diflucan 200 mg/5 mlTrockensaft
Portuguese: Diflucan 100 mg 100 mg
Dutch: Diflucan 100 mg
Portuguese: 1050 Brussels Belgium
Dutch: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Portuguese: 50 mg/5 ml
Dutch: 50 mg/5ml 50 mg/5ml
Portuguese: Diflucan 50 mg/5 ml - Trockensaft
Dutch: Diflucan 50 mg/5 mlTrockensaft
Portuguese: Diflucan IV 2 mg/ml 2 mg/ml
Dutch: Diflucan IV 2 mg/ml
Portuguese: Diflucan 150 mg 150 mg
Dutch: Diflucan 150 mg
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado-Membro, em articulação com o Estado-Membro de referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos definidos no capítulo 4 do título III da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: De productinformatie kan daarna door de bevoegde instanties van de lidstaat, zo nodig in overleg met de rapporterende lidstaat, worden aangepast overeenkomstig de procedures vastgelegd in titel III, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: Esta informação do medicamento resulta do procedimento de consulta ao qual diz respeito a referida decisão da Comissão.
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de verwijzingsprocedure waarop dit besluit van de Commissie betrekking heeft.
Portuguese: Anexo III Informação do medicamento
Dutch: Bijlage III Productinformatie
Portuguese: A informação do medicamento válida é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de coordenação.
Dutch: Als geldige productinformatie telt de definitieve versie die tot stand is gekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Portuguese: Informação do medicamento
Dutch: Productinformatie
Portuguese: Além disso, o requerente fez referência às orientações clínicas relevantes.
Dutch: Daarnaast verwijst de aanvrager naar relevante klinische richtsnoeren.
Portuguese: • o Comité considerou o relatório de avaliação do (co-)relator;
Dutch: • het CHMP heeft het beoordelingsrapport van de (co-)rapporteur in aanmerking genomen;
Portuguese: Esta dose específica é igualmente apoiada pelas evidências bibliográficas apresentadas pelo requerente.
Dutch: Deze specifieke dosis wordt ondersteund door bibliografisch bewijs dat door de aanvrager werd overgelegd.
Portuguese: A informação do medicamento mantém-se segundo a versão final obtida durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III do parecer do CHMP.
Dutch: De productinformatie blijft zoals de definitieve versie die werd overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III bij het advies van het CHMP.
Portuguese: Um procedimento descentralizado (PDC), que teve o Reino Unido como Estado-Membro de referência (EMR) e a Áustria, a Estónia, a Letónia, a Lituânia e Malta como Estados-Membros envolvidos (EME), teve uma conclusão positiva em 7 de novembro de 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Dutch: Een gedecentraliseerde procedure (DCP) met het VK als rapporterende lidstaat en Oostenrijk (AT), Estland (EE), Litouwen (LT), Letland (LV) en Malta (MT) als betrokken lidstaten namen een positieve conclusie op 7 november 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Portuguese: A Alemanha concorda com a conclusão do CHMP.
Dutch: DE onderschrijft de conclusie van het CHMP.
Portuguese: No entanto, de acordo com a secção 5.5 do capítulo 1 do volume 2A da Informação aos Requerentes1, é possível aceitar um processo misto.
Dutch: Volgens Mededeling aan aanvragers deel 2A, hoofdstuk 1, paragraaf 5.51 kan echter een gecombineerd dossier worden aanvaard.
Portuguese: Os dados de estudos de doses mais elevadas de diclofenac ou de outros AINE podem ser extrapolados para sustentar a eficácia e a segurança da associação específica.
Dutch: Gegevens van onderzoeken naar hogere doses diclofenac of andere NSAID's kunnen worden geëxtrapoleerd ter ondersteuning van de werkzaamheid en veiligheid van de specifieke combinatie.
Portuguese: O requerente apresentou uma revisão da literatura relacionada com a utilização do diclofenac e do omeprazol em associação.
Dutch: De aanvrager heeft een beoordeling van de literatuur met betrekking tot het gebruik van de combinatie diclofenac en omeprazol ingediend.
Portuguese: Informações gerais
Dutch: Achtergrondinformatie
Portuguese: É de realçar que foi demonstrada a bioequivalência entre a associação livre das formulações de referência reconhecidas dos monocomponentes individuais e do medicamento de associação de dose fixa proposto, e não existem preocupações pendentes relativas à qualidade e a questões não clínicas.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat de bio-equivalentie tussen de vrije combinatie van de erkende referentieformuleringen van de afzonderlijke monocomponenten en het voorgestelde vastecombinatieproduct is aangetoond en dat er geen onopgeloste problemen met betrekking tot de kwaliteit en niet-klinische kwesties zijn.
Portuguese: Nos termos do artigo 10.º, alínea b) da Diretiva 2001/83/CE, devem ser apresentados os resultados dos novos ensaios pré-clínicos ou clínicos relativos à associação (embora não de cada uma das substâncias ativas).
Dutch: Volgens artikel 10 ter van Richtlijn 2001/83/EG dienen nieuwe klinische en niet-klinische proeven te worden overgelegd met betrekking tot de combinatie (maar niet voor de afzonderlijke werkzame stoffen).
Portuguese: A dose diária de 75 mg de diclofenac está aprovada na UE para outros medicamentos que contêm diclofenac para o tratamento sintomático da doença reumática.
Dutch: De dosis van 75 mg diclofenac per dag is in de EU goedgekeurd voor andere middelen die diclofenac bevatten voor de symptomatische behandeling van reumatische aandoeningen.
Portuguese: Além disso, na sequência de um procedimento nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE para Losec e nomes associados (EMEA/H/A-30/1001), as indicações harmonizadas para os medicamentos que contêm omeprazol incluem a prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas a AINE em doentes em risco com a administração de uma dose de 20 mg de omeprazol por dia.
Dutch: Daarnaast is, ingevolge een procedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor Losec en verwante namen (EMEA/H/A-30/1001), preventie van NSAID-gerelateerde maag- en duodenumzweren bij patiënten die risico lopen met omeprazol in een dosis van 20 mg per dag opgenomen in de geharmoniseerde indicaties voor middelen die omeprazol bevatten.
Portuguese: Foi demonstrada a bioequivalência entre Diotop 75 mg/20 mg e a associação livre das formulações de referência reconhecidas dos monocomponentes individuais.
Dutch: De bio-equivalentie tussen Diotop 75 mg / 20 mg en de vrije combinatie van de erkende referentieformuleringen van de afzonderlijke monocomponenten is aangetoond.
Portuguese: O requerente, a Temmler Pharma GmbH, apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) na Alemanha (DE) para Diotop 75 mg/20 mg cápsulas de libertação modificada, nos termos do artigo 10.º, alínea b) da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: De aanvrager Temmler Pharma GmbH heeft in Duitsland (DE) een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen ingediend voor Diotop 75 mg / 20 mg harde capsules met gereguleerde afgifte, krachtens artikel 10 ter van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: Contudo, o CHMP teve em consideração a norma orientadora relativa ao desenvolvimento clínico de medicamentos de associação fixa2 e concluiu, por consenso, que o desenvolvimento de Diotop 75 mg/20 mg está em conformidade com a mesma, uma vez que a norma orientadora não exclui a extrapolação de doses mais elevadas e de substâncias diferentes, se tal for cientificamente justificado.
Dutch: Het CHMP nam echter het richtsnoer inzake de klinische ontwikkeling van vaste-combinatieproducten2 in aanmerking en concludeerde unaniem dat de ontwikkeling van Diotop 75 mg / 20 mg hiermee in lijn is, aangezien het Richtsnoer extrapolatie vanuit hogere doses en andere stoffen niet uitsluit, wanneer dit wetenschappelijk onderbouwd is.
Portuguese: Diretiva 2001/83/CE em que a Alemanha levantou objeções relativas a um potencial risco grave para a saúde pública;
Dutch: • het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in aanmerking genomen, waarbij Duitsland bezwaar aantekende omdat het van oordeel was dat het middel een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt;
Portuguese: Além disso, não se espera que os mecanismos para a toxicidade GI associada a AINE e a eficácia gastroprotetora do omeprazol difiram entre os diferentes AINE não seletivos estudados, todos eles associados a um risco de complicações do trato GI superior.
Dutch: Bovendien wordt niet verwacht dat de mechanismen voor zowel NSAID-gerelateerde gastro-intestinale toxiciteit als de maagbeschermende werkzaamheid van omeprazol bij de verschillende niet-selectieve NSAID's die werden onderzocht, die alle worden geassocieerd met een risico op complicaties van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal, van elkaar zullen verschillen.
Portuguese: No entanto, a posição da Alemanha era de que esta associação particular de diclofenac/omeprazol, nas doses específicas de 75 mg/20 mg, administradas uma vez por dia, nunca tinha sido testada em qualquer estudo publicado e não tinham sido gerados novos dados clínicos.
Dutch: Het standpunt van DE was echter dat deze specifieke combinatie van diclofenac en omeprazol in de specifieke doses 75 mg / 20 mg eenmaal daags toegediend nooit in gepubliceerde onderzoeken getest is en dat er geen nieuwe klinische gegevens zijn gegenereerd.
Portuguese: A Alemanha considerava que a extrapolação entre diferentes substâncias, doses e estudos não era uma abordagem aceitável, pelo que a segurança e a eficácia de Diotop 75 mg/20 mg não tinham sido suficientemente demonstradas.
Dutch: DE was van oordeel dat extrapolatie naar verschillende stoffen, doses en onderzoeken geen aanvaardbare benadering kan worden geacht en dat de veiligheid en werkzaamheid van Diotop 75 mg / 20 mg derhalve niet voldoende is aangetoond.
Portuguese: O CHMP reconheceu que não existem dados da literatura relativos à associação livre específica de 75 mg de diclofenac uma vez por dia e de 20 mg de omeprazol uma vez por dia.
Dutch: Het CHMP erkende dat er geen literatuurgegevens zijn met betrekking tot de specifieke vrije combinatie van diclofenac 75 mg eenmaal daags en omeprazol 20 mg eenmaal daags.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, no contexto da indicação harmonizada de proteção gástrica para os medicamentos que contêm omeprazol na União Europeia, da totalidade dos dados apresentados pelo requerente e do perfil bem conhecido de segurança e eficácia do omeprazol e do diclofenac, a eficácia terapêutica e a segurança de Diotop 75 mg/20 mg estão adequadamente justificadas.
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat in de context van de geharmoniseerde indicatie voor maagbescherming voor middelen die omeprazol bevatten in de Europese Unie, het geheel aan door de aanvrager overgelegde gegevens en het bekende veiligheidsen werkzaamheidprofiel van omeprazol en diclofenac, de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van Diotop 75 mg / 20 mg op toereikende wijze onderbouwd is.
Portuguese: Além disso, existem na literatura dados de vários ensaios com distribuição aleatória controlados de grandes dimensões que sustentam a segurança e a eficácia de 20 mg de omeprazol por dia para o tratamento, a manutenção e/ou prevenção de ulceração gastroduodenal associada a AINE em doentes com artrite.
Dutch: Bovendien zijn er literatuurgegevens van verschillende grote RCT's die de veiligheid en werkzaamheid van omeprazol 20 mg per dag voor de behandeling, onderhoudsbehandeling en/of preventie van NSAIDgerelateerde gastro-duodenale ulceratie bij patiënten met artritis, ondersteunen.
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR), o Reino Unido, considera que as evidências apresentadas são adequadas para sustentar o perfil de segurança e eficácia de Diotop 75 mg/20 mg.
Dutch: De rapporterende lidstaat, het VK, is van oordeel dat het overgelegde bewijsmateriaal voldoende het veiligheids- en werkzaamheidprofiel van Diotop 75 mg / 20 mg ondersteunt.
Portuguese: • o Comité entendeu que os dados bibliográficos apresentados demonstram suficientemente a segurança e a eficácia do medicamento de associação de dose fixa proposto.
Dutch: • het CHMP was van mening dat de veiligheid en werkzaamheid van het voorgestelde vastedosiscombinatiemiddel met de overgelegde bibliografische gegevens in voldoende mate waren aangetoond,
Portuguese: Cada cápsula de libertação modificada contém 75 mg de diclofenac sódico (25 mg na forma de péletes gastrorresistentes e 50 mg na forma de péletes de libertação prolongada) e 20 mg de omeprazol (péletes gastrorresistentes).
Dutch: Iedere capsule met gereguleerde afgifte bevat 75 mg diclofenacnatrium (25 mg in de vorm van maagsapresistente korrels en 50 mg in de vorm van korrels met verlengde afgifte) en 20 mg omeprazol (maagsapresistente korrels).
Portuguese: A indicação proposta é: tratamento sintomático da artrite reumatoide, da osteoartrite e da espondilite anquilosante em doentes adultos em risco de desenvolver úlceras gástricas e/ou duodenais associadas a AINE, adequadamente controlados com diclofenac e omeprazol.
Dutch: De voorgestelde indicatie is: symptomatische behandeling van reumatoïde artritis, osteoartritis en spondylitis ankylopoëtica bij volwassen patiënten die het risico lopen NSAID-gerelateerde maag- en/of duodenumzweren te ontwikkelen, die voldoende onder controle zijn met diclofenac en omeprazol.
Portuguese: Diotop 75 mg/20 mg destina-se ao tratamento sintomático da artrite reumatoide, da osteoartrite e da espondilite anquilosante em doentes adultos em risco de desenvolver úlceras gástricas e/ou duodenais associadas a AINE, adequadamente controlados com diclofenac e omeprazol.
Dutch: Diotop 75 mg / 20 mg is bedoeld voor de symptomatische behandeling van reumatoïde artritis, osteoartritis en spondylitis ankylopoëtica bij volwassen patiënten die het risico lopen NSAIDgerelateerde maag- en/of duodenumzweren te ontwikkelen, die voldoende onder controle zijn met diclofenac en omeprazol.
Portuguese: O CHMP observou ainda que, com base nos dados epidemiológicos, existe um risco de complicações GI com 75 mg de diclofenac uma vez por dia.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat er bij gebruik van diclofenac 75 mg eenmaal daags op basis van epidemiologische gegevens een risico op complicaties van het maagdarmkanaal bestaat.
Portuguese: Capítulo 1 do volume 2A da Informação aos Requerentes https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf utilização prolongada de AINE e que apresentam um risco de ulceração gastroduodenal foi anteriormente recomendada pelo CHMP.
Dutch: Mededeling aan aanvragers deel 2A, hoofdstuk 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Portuguese: Com base na análise de todos os dados disponíveis, o CHMP considera que a relação benefício-risco de Diotop 75 mg/20 mg cápsulas de libertação modificada e nomes associados é favorável, recomendando assim a concessão da Autorização de Introdução no Mercado.
Dutch: Het CHMP is op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens van oordeel dat de batenrisicoverhouding van Diotop 75 mg / 20 mg harde capsules met gereguleerde afgifte en verwante namen gunstig is en adviseert daarom de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Portuguese: Diotop 75 mg/20 mg é um medicamento de associação de dose fixa constituído por diclofenac sódico e omeprazol.
Dutch: Diotop 75 mg / 20 mg is een vaste-dosiscombinatiemiddel dat diclofenacnatrium en omeprazol bevat.
Portuguese: O pedido de PDC foi retirado pela Estónia, Letónia, Lituânia e por Malta durante a fase nacional.
Dutch: The DCP-aanvraag werd in de nationale fase ingetrokken in EE, LT, MT en LV. Deze verwijzingsprocedure betreft de middelen in het VK, AT en DE.
Portuguese: Foi também demonstrada a contribuição relevante do omeprazol para o efeito terapêutico desejado do medicamento; a adição de um inibidor da bomba de protões em doentes que necessitam de uma
Dutch: De relevante bijdrage van omeprazol aan het gewenste therapeutische effect van het middel is aangetoond; de toevoeging van een protonpompremmer bij patiënten die langdurig moeten worden behandeld met NSAID's en die een risico lopen op gastro-duodenale ulceratie, werd eerder door het CHMP aanbevolen.
Portuguese: 75 mg/20 mg cápsulas de libertação modificada;
Dutch: 20 mg harde capsules met gereguleerde afgifte in aanmerking genomen;
Portuguese: Consequentemente, o Comité considera que a relação benefício-risco de Diotop 75 mg/20 mg cápsulas de libertação modificada e nomes associados é favorável, recomendando assim a concessão da(s)
Dutch: is het CHMP derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Diotop 75 mg / 20 mg harde capsules met gereguleerde afgifte en verwante namen gunstig is en adviseert het daarom de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die in bijlage I van het CHMPadvies worden genoemd, te verlenen.
Portuguese: • o Comité considerou a totalidade dos dados apresentados pelo requerente em apoio de Diotop
Dutch: • het CHMP heeft het geheel aan overgelegde gegevens ter ondersteuning van Diotop 75 mg /
Portuguese: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Alemanha
Dutch: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Duitsland
Portuguese: Nome (de fantasia)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutisch e vorm
Portuguese: Diotop 75 mg / 20 mg cápsula de libertação modificada
Dutch: Diotop 75 mg / 20 mg harde capsules met gereguleerde afgifte
Portuguese: Os principais pontos objecto da harmonização foram as seguintes.
Dutch: De belangrijkste domeinen voor harmonisatie waren de volgende.
Portuguese: As secções 4.5, 5.1 e 5.2 foram actualizadas de forma a garantir a segurança do medicamento.
Dutch: Rubriek 4.5, 5.1 en 5.2 zijn herzien om de veiligheid van het geneesmiddel te garanderen.
Portuguese: Com base nestes dados, julga-se que a tolerabilidade seja semelhante entre esses dois grupos.
Dutch: Op grond van deze gegevens zou de verdraagbaarheid tussen deze twee groepen naar verwachting overeenkomen.
Portuguese: Box 23490 Nicosia Chipre
Dutch: Box 23490 Nicosia Cyprus
Portuguese: • perda súbita de consciência
Dutch: • plotseling bewustzijnsverlies
Portuguese: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON França
Dutch: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Frankrijk
Portuguese: • inchaço da face, língua ou garganta
Dutch: • zwelling in het gezicht, van de tong of de keel