FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you feel restless and feel like you cannot sit or stand still, you may have something called akathisia; increasing your dose of (Invented name)® may make you feel worse.
Portuguese: • Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar quieto sentado ou de pé, pode sofrer de acatísia; aumentar a sua dose de (Nome de fantasia)® pode fazê-lo sentir-se pior.
English: Serotonergic drugs: Co-administration with serotonergic drugs (e.g. tramadol, triptans) may increase the risk of serotonin syndrome.
Portuguese: Fármacos Serotoninérgicos: A co-administração com fármacos serotoninérgicos (ex.: tramadol, triptanos) pode aumentar o risco de síndrome da serotonina.
English: Although this syndrome occurs rarely it may result in potentially life threatening conditions, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued.
Portuguese: Embora esta síndrome raramente ocorra podem resultar condições que potencialmente coloquem a vida em risco, contacte o seu médico imediatamente, o uso de fluoxetina pode necessitar de ser descontinuado.
English: Urogenital system: Urinary retention, urinary frequency
Portuguese: Aparelho geniturinário: Retenção urinária, aumento da frequência urinária.
English: CYP2D6 isoenzyme: Because fluoxetine's metabolism (like tricyclic antidepressants and other selective serotonin antidepressants) involves the hepatic cytochrome CYP2D6 isoenzyme system, concomitant therapy with drugs also metabolised by this enzyme system may lead to drug interactions.
Portuguese: Isoenzima CYP2D6: Dado que o metabolismo da fluoxetina utiliza o sistema isoenzimático do citocromo hepático CYP2D6 (como os antidepressivos tricíclicos e outros antidepressivos selectivos da serotonina), a terapêutica concomitante com fármacos também metabolizados por este sistema enzimático pode levar a interacções medicamentosas.
English: Nature and contents of container <[To be completed nationally]> Not all pack sizes may be marketed 6.6.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente <[A ser completado nacionalmente]> É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
English: Bulimia nervosa: In short term trials (under 16 weeks), in out-patients fulfilling DSM-III-R-criteria for bulimia nervosa, fluoxetine 60 mg/day was shown to be significantly more effective than placebo for the reduction of bingeing and purging activities.
Portuguese: Bulimia Nervosa: Em ensaios de curta duração (inferior a 16 semanas), em doentes em ambulatório a cumprir os critérios do DSM-III.R para a bulimia nervosa, a fluoxetina a 60 mg/dia demonstrou ser significativamente mais eficaz do que o placebo na redução da ingestão compulsiva e da actividade purgativa.
English: If you are already taking St John's wort when you start on (Invented name)®, stop taking the St John's wort and tell your doctor at your next visit.
Portuguese: Se já estiver a tomar a erva de S. João quando começar a (Nome de fantasia)® solução oral, pare de tomar a erva de S. João e informe o seu médico na próxima visita.
English: Suicide/suicidal thoughts: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Portuguese: Suicídio/Ideação suicida: A depressão está associada a um risco aumentado de ideias de suicídio, autoagressão e suicídio (acontecimentos relacionados com suicídio).
English: When given fluoxetine 20 mg/day for 2 months, patients with severe renal failure (GFR <10 ml/min) requiring dialysis showed no difference in plasma levels of fluoxetine or norfluoxetine compared to controls with normal renal function.
Portuguese: Quando foi administrada fluoxetina 20 mg/dia durante 2 meses, a doentes com insuficiência renal grave (GFR<10 ml/min) em diálise, estes não demonstraram diferenças nos níveis plasmáticos de fluoxetina ou norfluoxetina, quando comparados com os controlos, com função renal normal.
English: • a combination of symptoms (know as serotonin syndrome) including unexplained fever with faster breathing or heart rate, sweating, muscle stiffness or tremor, confusion, extreme agitation or sleepiness (only rarely);
Portuguese: • Uma combinação de sintomas (conhecidos como síndrome de serotonina) incluindo febre inexplicável com respiração ou batimentos cardíacos rápidos, sudação ou rigidez muscular ou tremores, confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente);
English: • the CHMP agreed that the benefits/risk balance for fluoxetine in the treatment of moderate to severe major depressive episode in children and adolescents aged 8 to 18 is favourable,
Portuguese: • o CHMP reconheceu que a relação benefícios/risco da fluoxetina no tratamento de episódios de depressão moderada a grave em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 8 e 18 anos é favorável,
English: Forced diuresis, dialysis, haemoperfusion, and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
Portuguese: É pouco provável que a diurese forçada, diálise, hemoperfusão e exsanguíneotransfusão, sejam benéficos.
English: However, the CHMP requested the MAH to undertake an additional study in young rats, to assess the neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG) axis during sexual maturation of juvenile male and female rats.
Portuguese: Contudo, o CHMP solicitou ao titular da AIM que realizasse um novo estudo em ratos jovens, para avaliar o estado neurohormonal do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPG) durante a maturação sexual de ratos jovens machos e fêmeas.
English: Whole body - chills, sensitivity to sunlight, weight loss.
Portuguese: Organismo como um todo: arrepios, fotossensibilidade, perda de peso.
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of fluoxetine treatments: Discontinuation of fluoxetine commonly leads to withdrawal symptoms.
Portuguese: Sintomas de descontinuação observados com a interrupção do tratamento com fluoxetina: A interrupção da fluoxetina leva frequentemente a sintomas de descontinuação.
English: An allergy may include rash, itching, swollen face or lips or shortness of breath.
Portuguese: Uma alergia pode incluir exantema, comichão, face ou lábios inchados ou dificuldade em respirar.
English: When stopping (Invented name)®, your doctor will help you to reduce your dose slowly over one or two weeks - this should help reduce the chance of withdrawal effects.
Portuguese: Quando parar de tomar (Nome de fantasia)® o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dose gradualmente, durante uma ou duas semanas - Isto deve ajudá-lo a superar possíveis sintomas de privação.
English: • are using medicinal products that effect the coagulation of blood (see ‘Taking other medicines').
Portuguese: • Estiver a utilizar medicamentos que afectem a coagulação do sangue (ver “Tomar (Nome de fantasia)® com outros medicamentos”).
English: Monoamine Oxidase Inhibitors: Cases of serious and sometimes fatal reactions have been reported in patients receiving an SSRI in combination with a monoamine oxidase inhibitor (MAOI), and in patients who have recently discontinued an SSRI and have been started on a MAOI.
Portuguese: Inibidores da Monoamino-Oxidase: Foram notificadas reacções graves, nalguns casos fatais, em doentes a tomar um inibidor selectivo da recaptação da serotonina (ISRS) em combinação com um inibidor da monoamino oxidase (IMAO) e em doentes que tinham descontinuado recentemente um ISRS e começaram um IMAO.
English: Significantly more patients (twice as many) relapsed on placebo compared to fluoxetine.
Portuguese: Registou-se um número significativamente maior (o dobro) de recaídas entre os doentes a tomar placebo comparativamente com os que estavam a tomar fluoxetina.
English: MAOinhibitors type B (selegeline) can be used with (Invented name)® provided that your doctor monitors you closely.
Portuguese: IMAOs de tipo B (selegilina) podem ser utilizados com (Nome de fantasia)® desde que o seu médico o siga com cuidado.
English: Ecchymosis has been reported as an infrequent event during treatment with fluoxetine.
Portuguese: A equimose foi notificada como sendo um fenomeno pouco frequente durante o tratamento com fluoxetina.
English: The majority of reports were associated with older patients, and patients taking diuretics or otherwise volume depleted.
Portuguese: A maioria das notificações foram associadas a doentes idosos e em doentes tratados com diuréticos ou com qualquer outra diminuição da volémia.
English: • feelings of weakness, drowsiness or confusion mostly in elderly people and in (elderly) people on diuretics (water tablets);
Portuguese: • Sentimentos de fraqueza, sedação ou confusão, na maior parte nos idosos e em doentes (idosos)
English: Fluoxetine can be used during pregnancy, but caution should be exercised when prescribing to pregnant women, especially during late pregnancy or just prior to the onset of labour since the following effects have been reported in neonates: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping.
Portuguese: A fluoxetina pode ser usada durante a gravidez, mas deve ter-se cuidado quando se prescrever fluoxetina a mulheres grávidas, especialmente durante o final da gravidez ou imediatamente antes do início do trabalho de parto, visto terem sido notificados os seguintes efeitos em recém-nascidos: irritabilidade, tremor, hipotonia, choro persistente, dificuldade de sucção e em dormir.
English: The third was a trial sponsored by the National Institute of Mental Health (NIMH) - the Treatment of Adolescents with Depression trial (TADS).
Portuguese: O terceiro ensaio, designado Tratamento de Adolescentes com Depressão (TADS), foi patrocinado pelo National Institute of Mental Health (NIMH).
English: • start to experience fever, muscle stiffness or tremor, changes in your mental state like confusion, irritability and extreme agitation; you may suffer from the so called serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome.
Portuguese: • Começar a ter febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mental incluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer do chamado síndrome da serotonina ou síndrome neuroléptico maligno.
English: • MAO-inhibitors (used to treat depression).
Portuguese: • Inibidores da Monoamino-Oxidase (utilizados para tratar a depressão).
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETOS INFORMATIVOS
English: The elimination half-life of fluoxetine is 4 to 6 days and for norfluoxetine 4 to16 days.
Portuguese: Excreção: A semi-vida de eliminação da fluoxetina é de 4-6 dias e a da norfluoxetina é de 4-16 dias.
English: The capsule shell is made of gelatin, patent blue V (E131), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
Portuguese: O invólucro da cápsula é feita de gelatina, azul-patenteado V (E131), óxido de ferro amarelo (E132), dióxido de titânio (E171).
English: If you have a liver problem or are using other medication that might have an influence on fluoxetine, your doctor may decide to prescribe a lower dose or instruct you to use (Invented name)® every other day.
Portuguese: Se tiver um problema de fígado ou se estiver a fazer outra medicação que possa influenciar a fluoxetina, o seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ou aconselhá-lo a tomar (Nome de fantasia)® em dias alternados.
English: If fluoxetine has been prescribed chronically and/or at a high dose, a longer interval should be considered.
Portuguese: Se a fluoxetina tiver sido prescrita para uso crónico e/ou numa dose elevada, deverá considerar-se um intervalo mais longo entre as doses.
English: Maximum recommended dose is 60 mg/day.
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 60 mg/dia.
English: • Do not take (Invented name)® after the expiry date which is stated on the pack.
Portuguese: • Não utilize (Nome de fantasia)® após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a VAL.
English: These symptoms may indicate either serotonergic effects or a withdrawal syndrome.
Portuguese: Estes sintomas podem indicar tanto efeitos serotoninérgicos como síndrome de abstinência.
English: As with all antidepressants, fluoxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Portuguese: Tal como com todos os antidepressivos, a fluoxetina deverá ser descontinuada em qualquer doente que desencadeie uma fase maníaca.
English: The MAH suggested the involvement of fluoxetine-induced inhibition of GnRH, so that fluoxetine would act as an endocrine disrupter.
Portuguese: O titular da AIM sugeriu o envolvimento da inibição da GnRH induzida pela fluoxetina, agindo a fluoxetina como um disruptor endócrino.
English: In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in approximately 60% of patients in both the fluoxetine and placebo groups.
Portuguese: Em ensaios clínicos ocorreram acontecimentos adversos com a interrupção do tratamento em aproximadamente 60% dos doentes, tanto no grupo tratado com fluoxetina como no grupo tratado com placebo.
English: Steady-state plasma concentrations are achieved after dosing for several weeks.
Portuguese: O estado estacionário das concentrações plasmáticas atinge-se após várias semanas de tratamento.
English: Rua Dr. António Loureiro Borges 1, Piso 1 - Arquiparque - Miraflores
Portuguese: Rua Dr. António Loureiro Borges 1, Piso 1 - ArquiparqueMiraflores 1499-016
English: Hypoglycaemia has occurred during therapy with fluoxetine and hyperglycaemia has developed following discontinuation.
Portuguese: Ocorreu hipoglicémia durante a terapêutica com fluoxetina e após a descontinuação desenvolveu-se hiperglicémia.
English: (Invented name)®, at a dose of 20mg, has been shown to be significantly more effective than placebo in two short-term pivotal studies, as measured by the reduction of Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total scores and Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scores.
Portuguese: Em dois ensaios iniciais de curta duração, (Nome de fantasia) numa dose de 20 mg, demonstrou ser significativamente mais eficaz do que o placebo, de acordo com uma redução nos valores totais da Escala de Avaliação da Depressão na Criança -Revista (CDRS-R) e com os valores da Escala de Impressão Global da Melhoria Clínica (CGI-I).
English: • have suffered from mania in the past; if you have a manic episode, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued.
Portuguese: • Se sofreu de mania no passado; se teve um episódio maníaco, contacte de imediato o seu médico, pode ter de descontinuar o uso da fluoxetina;
English: However caution should be exercised when used during pregnancy, especially during late pregnancy or just before giving birth since the following effects have been reported in new born children: irritability, tremor, muscle weakness, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping.
Portuguese: No entanto, deve ter-se cuidado quando se utilizar durante a gravidez, especialmente durante a parte final da gravidez ou mesmo antes do parto, dado que os seguintes efeitos secundários foram reportados em recém nascidos: irritabilidade, tremor, fraqueza nos músculos, choro persistente, dificuldade de sucção ou em dormir.
English: Non-selective MAO-inhibitors and MAO-inhibitors type A (moclobemide) should not be used with (Invented name)® as serious or even fatal reactions (serotonin syndrome) can occur (see section “Do not take (Invented name)®”).
Portuguese: IMAOs não selectivos e IMAOs de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados com (Nome de fantasia)® dado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais (síndrome da serotonina) (ver secção “Não tome (Nome de fantasia)® …”).
English: Patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Portuguese: Doentes com menos de 18 anos de idade quando tomam este tipo de medicamentos, têm um risco aumentado de efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva).
English: Concomitant therapy with drugs predominantly metabolised by this isoenzyme, and which have a narrow therapeutic index (such as flecainide, encainide, carbamazepine and tricyclic antidepressants), should be initiated at or adjusted to the low end of their dose range.
Portuguese: A terapêutica concomitante com fármacos predominantemente metabolizados por esta isoenzima, e que possuem um índice terapêutico estreito (tal como a flecainida, encainida, carbamazepina e antidepressivos tricíclicos) deve ser iniciada com ou ajustada à dose mais baixa do intervalo terapêutico.
English: Rash and allergic reactions: Rash, anaphylactoid events and progressive systemic events, sometimes serious (involving skin, kidney, liver or lung) have been reported.
Portuguese: Exantema e reacções alérgicas: Exantema, reacções anafilactóides e efeitos sistémicos progressivos, algumas vezes graves (envolvendo a pele, rins, fígado ou pulmões) têm sido notificados.
English: Major depressive episodes (children and adolescents): Clinical trials in children and adolescents aged 8 years and above have been conducted versus placebo.
Portuguese: Episódios Depressivos Major (crianças e adolescentes): Foram efectuados ensaios clínicos em crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais versus placebo.
English: - Juvenile rat study to characterize the development and potential reversibility of testicular toxicity (ie, neurohormonal and histopathologic evaluations) in male juvenile CD rats administered fluoxetine.
Portuguese: - Estudo em ratos jovens para caracterizar o desenvolvimento e a reversibilidade potencial da toxicidade testicular (ou seja, avaliações neurohormonais e histopatológicas) em ratos CD machos juvenis a que foi administrada fluoxetina.
English: Haemorrhage: There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymosis and purpura with SSRI's.
Portuguese: Hemorragia: Foram notificadas anomalias hemorrágicas cutâneas tais como equimose e purpura com ISRS.
English: Akathisia/psychomotor restlessness: The use of fluoxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Portuguese: Acatísia/agitação psicomotora: O uso de fluoxetina tem sido associado com o desenvolvimento de acatísia, caracterizado por uma agitação subjectiva ou perturbadora desagradável e por uma necessidade de mobilização frequente e por uma incapacidade de estar sentado e de permanecer quieto.
English: The dose should be increased carefully to ensure that you receive the lowest effective dose.
Portuguese: A dose deve ser aumentada com cuidado de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa.
English: If no clinical benefit is achieved within 9 weeks, treatment should be reconsidered.
Portuguese: Se não se conseguir um benefício clínico, dentro de 9 semanas, devem considerar-se terapêuticas alternativas.
English: • You should not start to take the herbal remedy St John's wort while you are being treated with (Invented name)® since this may result in an increase of undesirable effects.
Portuguese: • Não deve começar a tomar hipericão (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratado com (Nome de fantasia)® dado que isto pode resultar num aumento de efeitos secundários.
English: • Take the bottle of (Invented name)® with you if you can.
Portuguese: • Leve consigo o frasco de (Nome de fantasia)® solução oral se puder.
English: If you feel like this, contact your doctor.
Portuguese: Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico.
English: If (Invented name)® has been prescribed for a long period and/or at a high dose, a longer interval needs to be considered by your doctor.
Portuguese: Se o (Nome de fantasia)® lhe tiver sido prescrito para um período longo e/ou em doses elevadas, deve ser considerado um intervalo maior pelo seu médico.
English: As these syndromes may result in potentially life-threatening conditions, treatment with fluoxetine should be discontinued if such events (characterised by clusters of symptoms such as hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes including confusion, irritability, extreme agitation progressing to delirium and coma) occur and supportive symptomatic treatment should be initiated.
Portuguese: Uma vez que destas síndromes podem resultar condições que potencialmente colocam a vida em risco, o tratamento com fluoxetina deve ser descontinuado se tais episódios (caracterizados por conjuntos de sintomas como hipertermia, rigidez, mioclonias, instabilidade autonómica com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais, alterações do estado mental incluindo confusão, irritabilidade, agitação extrema progredindo para delírio e coma) ocorrerem e deverá ser iniciado tratamento sintomático de suporte.
English: The usual dose is:
Portuguese: A dose habitual de (Nome de fantasia)® é:
English: The black edible printing ink consists of shellac, propylene glycol, ammonium hydroxide, black iron oxide (E172) (formulation 1) or shellac, soya lecithin, antifoam DC 1510, black iron oxide (E172) (formulation 2).
Portuguese: A tinta preta edível consiste em goma-laca, propilenoglicol, hidróxido de amónio, óxido de ferro preto (E172) (formulação 1), ou goma-laca, lecitina de soja, anti-espuma DC 1510, óxido de ferro preto (E172) (formulação 2).
English: The MAH also committed to use registries in some Member States that could be used to provide data on the effects of fluoxetine on sexual maturation.
Portuguese: O titular da AIM comprometeu-se ainda a utilizar os registos de alguns Estados-Membros que podem fornecer dados sobre os efeitos da fluoxetina na maturação sexual.
English: In paediatric trials, mania and hypomania were commonly reported (see section 4.8).
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados em crianças, foram notificadas com frequência mania e hipomania (ver secção 4.8).
English: If either is slowed, referral to a paediatrician should be considered.
Portuguese: Se algum dos parâmetros estiver afectado deve consultar-se um pediatra.
English: Do not take any MAOIs for at least five weeks after you stop taking (Invented name)®.
Portuguese: Não tome nenhum IMAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção da terapêutica com (Nome de fantasia)®.
English: Sweden: Fontex <[See Annex I - To be completed nationally]>
Portuguese: Suécia: Fontex <[Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]>
English: Other psychiatric conditions for which (Invented name)® is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Portuguese: Outros estados psiquiátricos para os quais (Nome de fantasia)® também é prescrito podem estar associados com um risco aumentado de acontecimentos relacionados com o suicídio.
English: • lithium, tryptophan; there is an increased risk of serotonin syndrome when these drugs are coadministered with (Invented name)®.
Portuguese: • Lítio, triptofano; existe um risco aumentado de síndrome da serotonina quando estes medicamentos são co-administrados com (Nome de fantasia)® solução oral.
English: However treatment with fluoxetine can be started the following day after discontinuation of certain MAOIs called reversible MAOI-A (for instance moclobemide)
Portuguese: No entanto o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte à interrupção de certos IMAOs chamados reversíveis IMAO-A (por ex: moclobemida)
English: BEFORE YOU TAKE (Invented name)®
Portuguese: ANTES DE TOMAR (Nome de fantasia)®
English: For paediatric patients who respond to treatment, the need for continued treatment after 6 months should be reviewed.
Portuguese: Nas crianças que responderam ao tratamento, a necessidade de continuar com a terapêutica deve ser reavaliada ao fim de 6 meses.
English: Major depressive episodes
Portuguese: Episódios Depressivos Major