FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri sočasni uporabi sirolimusa in zaviralcev ACE so pri bolnikih s presadki ledvic opazili večji delež z biopsijo potrjene akutne zavrnitve (BCAR - Biopsy Confirmed Acute Rejection) (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Povećane stope akutnog odbacivanja potvrđenog biopsijom (engl. biopsy confirmed acute rejection, BCAR) u bolesnika s transplantiranim bubregom primijećene su tijekom istodobne primjene sirolimusa s ACE inhibitorima (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Ta odmerek bi lahko škodoval alkoholikom in ga moramo upoštevati pri nosečnicah, doječih materah, otrocih in skupinah z velikim tveganjem, na primer bolnikih z boleznijo jeter ali epilepsijo.
Croatian: O tome treba voditi računa u trudnica ili dojilja, djece te visokorizičnih skupina ljudi poput bolesnika s bolešću jetre ili epilepsijom.
Slovenian: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti (samo bolniki s presadki ledvic) V kliničnih študijah so sirolimus uporabljali sočasno z naslednjimi učinkovinami: takrolimus, ciklosporin, azatioprin, mikofenolat mofetil, kortikosteroidi in citotoksična protitelesa.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima sirolimus istodobno primjenjivao sa sljedećim lijekovima: takrolimus, ciklosporin, azatioprin, mofetilmikofenolat, kortikosteroidi i citotoksična protutijela.
Slovenian: Pogostnosti prezgodnje prekinitve študije, vseh neželenih učinkov skupaj (še zlasti okužb) in z biopsijo dokazanih akutnih zavrnitev presajenih jeter po 12 mesecih so bile statistično pomembno večje v skupini s prehodom na sirolimus kot v skupini, ki je nadaljevala s CNI.
Croatian: Stope prijevremenog prekida ispitivanja, sve nuspojave (te posebno infekcije) i akutno odbacivanje presađene jetre dokazano biopsijom nakon 12 mjeseci u skupini u kojoj je inhibitor kalcineurina zamijenjen sirolimusom bile su značajno više u skupini koja je primala sirolimus nego u skupini u kojoj je nastavljena primjena inhibitora kalcineurina.
Slovenian: Podobno je treba pri bolnikih s hudo trdovratno hiperlipidemijo ponovno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem nadaljnjega zdravljenja z zdravilom Rapamune.
Croatian: Slično tome, potrebno je ponovno razmotriti omjer rizika i koristi od nastavka terapije Rapamuneom u bolesnika s teškom refraktornom hiperlipidemijom.
Slovenian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete Ena tableta vsebuje 86,4 mg laktoze monohidrata in 215,7 mg saharoze.
Croatian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete Jedna tableta sadrži 86,4 mg laktoze hidrata i 215,7 mg saharoze.
Slovenian: Rapamune 1 mg obložene tablete 3 leta
Croatian: Rapamune 1 mg obložene tablete 3 godine.
Slovenian: Rapamune 1 mg/ml peroralna raztopina:
Croatian: Rapamune 1 mg/ml oralna otopina:
Slovenian: Absorpcija in poznejše izločanje sirolimusa sta torej lahko odvisna od snovi, ki vplivajo na omenjeni beljakovini.
Croatian: Stoga, tvari koje utječu na navedene proteine mogu utjecati na apsorpciju i daljnju eliminaciju sirolimusa.
Slovenian: Terapevtsko spremljanje koncentracije zdravila in prilagajanje odmerka Koncentracije sirolimusa v polni krvi je treba skrbno spremljati pri naslednjih populacijah: (1) pri bolnikih z okvaro jeter; (2) pri sočasni uporabi induktorjev ali zaviralcev CYP3A4 in po njihovi ukinitvi (glejte poglavje 4.5)
Croatian: (1) u bolesnika s oštećenjem jetre (2) prilikom istodobne primjene induktora ili inhibitora CYP3A4 i nakon njihovog ukidanja (vidjeti dio 4.5); i/ili (3) ako je doziranje ciklosporina značajno smanjeno ili je davanje prekinuto, budući da je u ove skupine najvjerojatnije potrebno posebno prilagoditi doziranje.
Slovenian: Ena obložena tableta vsebuje 2 mg sirolimusa.
Croatian: Jedna obložena tableta sadrži 2 mg sirolimusa.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rapamune in do 12 tednov po koncu zdravljenja je treba uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Croatian: Tijekom terapije Rapamuneom mora se koristiti učinkovita kontracepcija, kao i 12 tjedana nakon prestanka uzimanja Rapamunea.
Slovenian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete Ena obložena tableta vsebuje 0,5 mg sirolimusa.
Croatian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete Jedna obložena tableta sadrži 0,5 mg sirolimusa.
Slovenian: Rapamune 2 mg obložene tablete 3 leta
Croatian: Rapamune 2 mg obložene tablete 3 godine.
Slovenian: Zdravilo Rapamune jemljite vedno enako, bodisi s hrano bodisi brez nje.
Croatian: Rapamune treba uzimati dosljedno, uvijek s hranom ili uvijek bez hrane.
Slovenian: Vrednosti Cmax, tmax in AUC sirolimusa so se povečale za 1,4-krat, 1,3-krat oziroma 1,6-krat.
Croatian: Cmax sirolimusa bila je povećana 1,4 puta, tmax 1,3 puta, a AUC 1,6 puta.
Slovenian: Pri bolnikih s presadki ledvic, ki niso prejemali protimikrobne profilakse, so poročali o primerih pljučnice, povzročene s Pneumocystis carinii.
Croatian: Opisani su slučajevi pneumonije uzrokovane Pneumocystis carinii u bolesnika s transplantiranim bubregom koji nisu primali antimikrobnu profilaksu.
Slovenian: Ena obložena tableta vsebuje 1 mg sirolimusa.
Croatian: Jedna obložena tableta sadrži 1 mg sirolimusa.
Slovenian: Boulevard de la Plaine 17
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Slovenian: Vrednosti Cmax, tmax in AUC sirolimusa v polni krvi so se povečale za 2,3-krat, 1,1-krat oziroma 2,2-krat.
Croatian: Cmax sirolimusa u krvi bila je povećana 2,3 puta, tmax 1,1 puta, a AUC 2,2 puta.
Slovenian: Pri bolnikih s presadki ledvic z zakasnelim delovanjem presadka lahko sirolimus zapozni okrevanje ledvičnega delovanja.
Croatian: U bolesnika s transplantiranim bubregom s odgođenom funkcijom presatka, sirolimus može odgoditi oporavak funkcije bubrega.
Slovenian: Vrednosti Cmax, tmax in AUC sirolimusa v polni krvi so se povečale za 4,4-krat, 1,4-krat oziroma 4,2-krat.
Croatian: Cmax sirolimusa u krvi povećana je 4,4 puta, tmax 1,4 puta, a AUC 4,2 puta.
Slovenian: Ob zvečani najmanjši koncentraciji sirolimusa so poročali o redkih primerih nekroze jeter s smrtnim izidom.
Croatian: Zabilježeni su i rijetki slučajevi hepatalne nekroze sa smrtnim ishodom kod povišenih najnižih koncentracija sirolimusa.
Slovenian: Sočasna uporaba sirolimusa z drugimi zaviralci imunske odzivnosti ni bila natančneje raziskana.
Croatian: Sirolimus nije opsežnije ispitivan u kombinaciji s drugim imunosupresivnim lijekovima.
Slovenian: 10 enot 10 ml (1 enota/ml)
Croatian: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Slovenian: 2 viali 2 napolnjeni injekcijski brizgi 2 pripomočka za rekonstitucijo in 2 igli 19 G 1
Croatian: 2 napunjene štrcaljke 2 pomagala za rekonstituciju i 2 igle 19 G1
Slovenian: Ovojnina
Croatian: Intravenski
Slovenian: 10 enot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Croatian: 10 U Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Slovenian: Intravenska uporaba Prašek: viala (steklo) Vehikel: napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Croatian: Otapalo: napunjena štrcaljka (staklo)
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Slovenian: Morda obstajajo tudi druge inkompatibilnosti.
Croatian: Mogu postojati i druge inkompatibilnosti.
Slovenian: Transfuzije krvi so bile le redko potrebne.
Croatian: Transfuzije krvi bile su rijetko potrebne.
Slovenian: • ste starejši od 75 let,
Croatian: • dob veća od 75 godina
Slovenian: Na voljo ni podatkov.
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v originalnem pakiranju: 3 leta
Croatian: Rok valjanosti lijeka u originalnom pakiranju: 3 godine.
Slovenian: 2 igli 19 G1
Croatian: 2 igle 19 G1
Slovenian: • če so vam izvajali zunanjo masažo srca v zadnjih 10 dnevih,
Croatian: • ako ste imali vanjsku masažu srca u posljednjih 10 dana
Slovenian: glejte poglavje 3.
Croatian: pogledajte dio 3.
Slovenian: Ne dodajajte nobenih drugih zdravil.
Croatian: Nemojte dodavati neke druge lijekove.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 29. avgust 2006
Croatian: Datum posljednje obnove: 29. kolovoza 2006.
Slovenian: Ti dogodki so lahko življenjsko ogrožujoči in lahko povzroči smrt.
Croatian: Ti događaji mogu biti opasni po život i mogu uzrokovati smrt.
Slovenian: Zato nemudoma povejte medicinskemu osebju, če:
Croatian: Stoga odmah obavijestite medicinsko osoblje ako
Slovenian: Ves čas uporabljajte aseptične metode.
Croatian: Cijelo vrijeme primjenjujte aseptičku tehniku.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo:
Croatian: Rekonstituirani lijek:
Slovenian: Daje se ga v 12 urah po pojavu simptomov.
Croatian: Primjenjuje se unutar 12 sati od pojave simptoma.
Slovenian: zelo redki resne anafilaksijske/anafilaktoidne reakcije1
Croatian: Ozbiljne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije1
Slovenian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francija
Croatian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francuska
Slovenian: V urinu so imunološko zaznali le manjše količine reteplaze.
Croatian: U urinu su imunološki otkrivene samo manje količine reteplaze.
Slovenian: Zato naj se ne uporablja, razen v primerih, ki ogrožajo življenje.
Croatian: Stoga se ne smije primjenjivati, osim u situacijama opasnima po život.
Slovenian: Prašek: traneksaminska kislina kalijev hidrogenfosfat fosforna kislina saharoza polisorbat 80
Croatian: Prašak: traneksamatna kiselina kalijev hidrogenfosfat fosfatna kiselina saharoza polisorbat 80
Slovenian: To zdravilo se ne sme mešati s heparinom in/ali acetilsalicilno kislino.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s heparinom i/ili acetilsalicilatnom kiselinom.
Slovenian: Vsako injekcijo je treba dati počasi v 2 minutah.
Croatian: Svaka se injekcija mora ubrizgavati polako, u trajanju od 2 minute.
Slovenian: Odmerek je zdaj pripravljen za intravensko dajanje.
Croatian: Doza je sada spremna za intravensku primjenu.
Slovenian: 2 rekonstitucijska pripomočka
Croatian: 2 pomagala za rekonstituciju
Slovenian: kardiogeni šok in ponovni infarkt.
Croatian: kardiogeni šok i ponovljeni infarkt
Slovenian: • katero koli drugo stanje, ko bi bila krvavitev posebno nevarna ali bi se lahko pojavila na mestu, kjer bi jo bilo težko nadzorovati.
Croatian: • bilo koje drugo stanje u kojem krvarenje može biti osobito opasno ili se može pojaviti na mjestu koje je teško nadzirati.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika se mora zdravilo uporabiti takoj.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah.
Slovenian: Za nadaljnje podatke glejte poglavje 4.4, odstavek Krvavitev.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 4.4, dio o krvarenju.
Slovenian: Tveganje zdravljenja z zdravilom Rapilysin je lahko povečano, če imate katerega od naslednjih stanj:
Croatian: Rizici liječenja lijekom Rapilysin mogu se povećati ako imate neko od sljedećih stanja:
Slovenian: Poskusi pri podganah kažejo, da so jetra in ledvice poglavitni organi aktivnega privzema in lizosomske razgradnje.
Croatian: Eksperimenti na štakorima pokazuju da su jetra i bubrezi glavni organi aktivne pohrane i lizosomske razgradnje.
Slovenian: Kot pri drugih aktivatorjih plazminogena se nato pojavi fenomen odboja; med njegovim potekom koncentracije fibrinogena dosežejo maksimum v 9 dneh in ostanejo povišane do 18 dni.
Croatian: Kao i kod drugih aktivatora plazminogena dolazi do fenomena povratne sprege tijekom kojega razina fibrinogena dostiže maksimum u razdoblju od 9 dana i ostaje povišena i do 18 dana.
Slovenian: Srčne bolezni3
Croatian: Srčani poremećaji3
Slovenian: Bel prašek in bistra brezbarvna tekočina (voda za injekcije).
Croatian: Bijeli prašak i bistra bezbojna tekućina (voda za injekcije).
Slovenian: Če ste noseči ali mislite, da ste noseči, obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da ste trudni, morate obavijestiti svog liječnika.
Slovenian: *Jakost reteplaze se izraža v enotah (U) z uporabo referenčnega standarda, ki je specifičen za reteplazo in ni primerljiv z enotami, uporabljenimi za druge trombolitične učinkovine.
Croatian: * Jakost reteplaze izražava se u jedinicama (U) korištenjem referentnog standarda koji je specifičan za reteplazu i ne može se uspoređivati s jedinicama korištenim za druge trombolitičke lijekove.
Slovenian: Koronarna tromboliza lahko povzroči aritmije, povezane z reperfuzijo.
Croatian: Aritmije Koronarna tromboliza može uzrokovati aritmije povezane s reperfuzijom.
Slovenian: Ker trombolitično zdravljenje poveča tveganje za krvavitev, je reteplaza kontraindicirana v naslednjih stanjih:
Croatian: S obzirom da trombolitičko liječenje povećava rizik od krvarenja, reteplaza je kontraindicirana u sljedećim stanjima:
Slovenian: V primeru inkompatibilnosti lahko uporabimo adapter, ki ga odstranimo skupaj s stekleno injekcijsko brizgo takoj po aplikaciji.
Croatian: U slučaju inkompatibilnosti može se primijeniti adapter i ukloniti zajedno sa staklenom štrcaljkom odmah nakon primjene.
Slovenian: Pri infuziji krioprecipitata ali fibrinogena je zaželena tarčna koncentracija fibrinogena 1 g/l.
Croatian: Pri infuziji krioprecipitata ili fibrinogena poželjna je ciljna razina fibrinogena od 1 g/l.
Slovenian: • če ste alergični na reteplazo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Croatian: • ako ste alergični na reteplazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovenian: Če se pojavi anafilaktoidna reakcija, je treba injiciranje takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktoidna reakcija, odmah treba prestati ubrizgavati injekciju i započeti s odgovarajućim liječenjem.
Slovenian: Ta dogodek je bil poročan za terapevtski razred trombolitikov.
Croatian: Ovaj je događaj prijavljen za terapijsku skupinu trombolitičkih lijekova.
Slovenian: V prvih 24 urah po trombolitičnem zdravljenju je treba materino mleko zavreči.
Croatian: U prva 24 sata nakon trombolitičkog liječenja majčino mlijeko treba baciti.
Slovenian: Edini razpoložljivi relevantni podatki iz študij na živalih se nanašajo na študije, izvajane na kuncih, kjer so se pokazale krvavitve iz nožnice, povezane s splavi (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Jedini dostupni relevantni podaci dobiveni ispitivanjima na životinjama odnose se na ispitivanja provedena na kunićima koja su pokazala pojavu vaginalnog krvarenje povezanog s pobačajima (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: • če imate druge tumorje, povezane s povečanim tveganjem za krvavitev,
Croatian: • ako imate druge tumore povezane s povećanim rizikom od krvarenja
Slovenian: Na ta učinek je treba biti pozoren, še posebno v obdobjih nizkih plazemskih koncentracij fibrinogena (do približno 2 dni po fibrinolitičnem zdravljenju akutnega miokardnega infarkta).
Croatian: Potrebno je obratiti pažnju na taj učinak, posebno tijekom razdoblja niske razine fibrinogena u plazmi (do 2 dana nakon liječenja akutnog infarkta miokarda fibrinoliticima).
Slovenian: **Rekombinantni aktivator plazminogena pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz bakterije Escherichia coli.
Croatian: ** Rekombinantni aktivator plazminogena proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK na bakteriji Escherichia coli.
Slovenian: Odmerjanje acetilsalicilne kisline
Croatian: Doziranje acetilsalicilatne kiseline
Slovenian: Ni znano, ali se reteplaza izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se reteplaza u majčino mlijeko.
Slovenian: - cerebrovaskularni inzult v preteklosti, - nedavna (< 10 dni) podaljšana in intenzivna zunanja masaža srca, - huda nenadzorovana hipertenzija,
Croatian: - cerebrovaskularni inzult u anamnezi - nedavna (<10 dana) produžena i intenzivna vanjska masaža srca - nekontrolirana teška hipertenzija
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja bi lahko pričakovali izčrpanje fibrinogena in drugih komponent strjevanja krvi (npr. koagulacijskega faktorja V) s posledičnim tveganjem za krvavitev.
Croatian: U slučaju predoziranja može se očekivati deplecija fibrinogena i drugih komponenti zgrušavanja krvi (npr. koagulacijski faktor V), s posljedičnim rizikom od krvarenja.
Slovenian: Posebej zaskrbljujoča so poročila o intrakranialnih krvavitvah, od katerih so mnoge usodne.
Croatian: Osobito su zabrinjavajuća izvješća o intrakranijalnim krvarenjima, koja su često smrtonosna.
Slovenian: Ker študije kompatibilnosti niso bile izvedene, se to zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi lokalne reakcije na mestu injiciranja.
Croatian: Na tom se mjestu mogu pojaviti i lokalne reakcije.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin se običajno daje v bolnišnici.
Croatian: Rapilysin se uglavnom daje u bolnici.
Slovenian: • če imate nenadziran hudo zvišan krvni tlak (hipertenzijo),
Croatian: • ako imate teški, nekontrolirani, povišeni krvni tlak (hipertenziju)
Slovenian: Odmerjanje heparina
Croatian: Doziranje heparina
Slovenian: Odprite zavitek, ki vsebuje pripomoček za rekonstitucijo, in z njega odstranite oba zaščitna pokrovčka.
Croatian: Otvorite pakiranje s pomagalom za rekonstituciju, te s njega uklonite oba zaštitna zatvarača.
Slovenian: Vrednosti fragmenta 1 aktivacije protrombina in kompleksov trombin-antitrombin III se med trombolizo povišajo, kar kaže na izdelovanje trombina, katerega klinični pomen ni znan.
Croatian: Vrijednosti fragmenta 1 aktivacije protrombina i kompleksa trombin-antitrombin III povećavaju se tijekom trombolize upućujući na proizvodnju trombina, čiji je klinički značaj nepoznat.
Slovenian: Tveganje za intrakranialno krvavitev in smrtno intrakranialno krvavitev se povečuje s starostjo.
Croatian: Rizik od intrakranijalnog krvarenja i smrtonosnog intrakranijalnog krvarenja povećava se s dobi.
Slovenian: Nenormalni utripi srca (aritmije)
Croatian: Poremećeni otkucaji srca (aritmije)
Slovenian: Genotoksičnost reteplaze so izključili s popolnim sklopom testov različnih genetskih končnih točk in vitro in in vivo.
Croatian: Genotoksičnost reteplaze isključena je nizom genetskih testova in vitro i in vivo.
Slovenian: Aktivnost zaviralca 1 aktivatorja plazminogena (PAI-1) je lahko znižana na blizu nič, a se hitro povrne na normalno v dveh urah in izkazuje fenomen odboja.
Croatian: Aktivnost inhibitora aktivatora plazminogena 1 (PAI-1) može se smanjiti na oko nule, ali ubrzo se normalizira, tijekom dva sata, pokazujući fenomen povratne sprege.
Slovenian: V skupini alteplaze je bilo 33,0 % smrtnih in 39,8 % onesposabljajočih.
Croatian: U skupini koja je primala alteplazu 33,0% bilo je smrtonosno, a 39,8% uzrokovalo je invalidnost.
Slovenian: Zato je treba kompatibilnost steklenih injekcijskih brizg in intravenskega dostopa zagotoviti pred uporabo.
Croatian: Zbog toga, kompatibilnost staklene štrcaljke i intravenskog pristupa mora biti osigurana prije primjene.
Slovenian: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Croatian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Slovenian: Reteplaza izginja iz plazme s hitrostjo 283 ± 101 ml/minuto, kar ima za posledico prevladujoči razpolovni čas (t1/2α) 14,6 ± 6,7 minut in končni razpolovni čas (t1/2ß) 1,6 ure ± 39 minut.
Croatian: Aktivnost reteplaze nestaje iz plazme brzinom od 283±101 ml/min, rezultirajući dominantnim poluvijekom (t1/2α) od 14,6±6,7 minuta i krajnjim poluvijekom (t1/2ß) od 1,6 sati±39 minuta.
Slovenian: Na mestu injiciranja je prišlo do povečane lokalne krvavitve.
Croatian: Na mjestu davanja injekcije došlo je do povećanog lokalnog krvarenja.
Slovenian: Reteplaza je rekombinantni aktivator plazminogena, ki katalizira cepljenje endogenega plazminogena za tvorbo plazmina.
Croatian: Reteplaza je rekombinantni aktivator plazminogena koji katalizira cijepanje endogenog plazminogena za tvorbu plazmina.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvajali.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcije.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10 ml vode za injekcije.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka sadrži 10 ml vode za injekcije.
Slovenian: Koncentracija fibrinogena se povrne na normalno vrednost v 2 dneh.
Croatian: Razina fibrinogena normalizira se tijekom 2 dana.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je bistra, brezbarvna raztopina.
Croatian: Rekonstituirani lijek je bistra, bezbojna otopina.
Slovenian: Vsakega bolnika, pri katerem razmišljate o zdravljenju z reteplazo, je treba skrbno ovrednotiti.
Croatian: Svakog bolesnika kojeg se namjerava liječiti reteplazom potrebno je pažljivo procijeniti.
Slovenian: Velika primerjalna študija umrljivosti (INJECT) pri približno 6.000 bolnikih je pokazala, da je reteplaza značilno znižala incidenco srčnega popuščanja (sekundarni kriterij učinkovitosti) in je bila vsaj enako učinkovita v smislu zniževanja umrljivosti (primarni kriterij učinkovitosti) v primerjavi s streptokinazo.
Croatian: Veliko usporedno ispitivanje smrtnosti (INJECT) na oko 6000 bolesnika pokazalo je da reteplaza značajno smanjuje učestalost zatajenja srca (sekundarni kriterij djelotvornosti) i da je barem jednako djelotvorna u smanjivanju smrtnosti (primarni kriterij djelotvornosti) u usporedbi sa streptokinazom.
Slovenian: Pred uporabo je treba prašek za injiciranje raztopiti v vodi za injekcije, ki je v napolnjeni injekcijski brizgi v pakiranju.
Croatian: Prije primjene prašak za injekciju mora se otopiti u vodi za injekciju, koja se nalazi u napunjenoj štrcaljki u pakiranju.
Slovenian: 1 viala vsebuje 10 enot* reteplaze** v 0,56 g praška.
Croatian: 1 bočica sadrži 10 U* reteplaze ** u 0,56 g praška.
Slovenian: Dodatnega podaljšanja razpolovnega časa aktivnosti pri bolnikih z miokardnim infarktom in hudo okvarjenim delovanjem jeter in ledvic ni mogoče izključiti, a klinični podatki farmakokinetike reteplaze pri teh bolnikih niso na voljo.
Croatian: Dodatno produljenje poluvijeka aktivnosti u bolesnika s infarktom miokarda i teškim oštećenjem funkcije jetre i bubrega ne može se isključiti, ali klinički podaci o farmakokinetičkim svojstvima reteplaze u tih bolesnika nisu dostupni.
Slovenian: Trombolitično zdravljenje lahko povzroči neredno bitje srca.
Croatian: Trombolitičko liječenje može uzrokovati nepravilne otkucaje srca.
Slovenian: Študije subakutne toksičnosti so izvajali pri podganah, psih in opicah.
Croatian: Ispitivanja subakutne toksičnosti provedena su na štakorima, psima i majmunima.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <
Slovenian: Ker trenutno ni izkušenj s ponovnim dajanjem reteplaze, se ponovno dajanje ne priporoča.
Croatian: Trenutno nema iskustava u ponovnoj primjeni reteplaze, stoga se ponovna primjena ne preporučuje.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI <Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna>
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko pove o tveganjih in koristih uporabe zdravila Rapilysin med nosečnostjo.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi od primjene lijeka Rapilysin tijekom trudnoće.
Slovenian: Točni podatki o poglavitnih poteh izločanja reteplaze pri ljudeh niso na razpolago in posledice jetrne ali ledvične insuficience niso znane.
Croatian: Točni podaci o glavnim putovima eliminacije reteplaze u ljudi nisu dostupni, a posljedice narušene funkcije jetre ili bubrega nisu poznate.
Slovenian: občasni mitralna regurgitacija, pljučna embolija, druga sistemska embolija/možganska embolija in ventrikularni septalni defekt
Croatian: Mitralna regurgitacija, plućna embolija, druga sistemska embolija/cerebralna embolija i ventrikularni septalni defekt
Slovenian: • nenormalno utripanje srca (aritmije), srčni zastoj, cirkulatorni kolaps ali ponovitev srčne kapi.
Croatian: • poremećeni otkucaji srca (aritmije), zastoj srca, kolaps cirkulacije ili ponovni srčani udar.
Slovenian: Zato trombolitično zdravljenje zahteva pozorno spremljanje vseh možnih mest krvavitve (vključujoč mesta vstavitve katetrov, mesta arterijskih in venskih punkcij, mesta odrezanja in mesta zbadanja).
Croatian: Stoga trombolitičko liječenje zahtijeva pažljivo nadziranje svih mjesta koja mogu početi krvariti (uključujući mjesta umetanja katetera, mjesta arterijskih i venskih punkcija, rezove i mjesta uboda iglom).
Slovenian: Če med injiciranjem čutite bolečine, o tem obvestite medicinsko osebje.
Croatian: Ako osjetite bol tijekom ubrizgavanja, odmah obavijestite medicinsko osoblje.