FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ονομάζεται «μη λοιμώδης» όταν προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα του ίδιου του οργανισμού (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) το οποίο επιτίθεται στον ραγοειδή χιτώνα.
Hungarian: Akkor nevezik „nem fertőzésesnek", amikor a szervezet saját immunrendszere (a szervezet természetes védekező rendszere) támadja meg az érhártyát.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε εν εξελίξει κλινικές δοκιμές.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση της φλεγμονής του οφθαλμού μετά από 16 και 24 εβδομάδες θεραπείας, όπως μετρήθηκε εξετάζοντας την αλλαγή στη θολερότητα του υαλοειδούς (θόλωση του υαλώδους σώματος του οφθαλμού, της διάφανης γέλης μεταξύ του φακού και του αμφιβληστροειδούς του οφθαλμού).
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az volt, hogy a szemgyulladás hogyan javult 16 és 24 hétnyi kezelés után, amelyet az üvegtest homályosságában (az üvegtest a szemgolyóban lévő átlátszó gél, amely a szemlencse és a retina között helyezkedik el) bekövetkező változás vizsgálatával mértek.
Greek: Η ραγοειδίτιδα είναι φλεγμονή του ραγοειδούς χιτώνα (το μέσο τμήμα του οφθαλμού) που μπορεί να προκαλέσει απώλεια της όρασης.
Hungarian: Az uveitisz az érhártya (a szem középső rétege) gyulladása, amely látásvesztéshez vezethet.
Greek: Το Luveniq είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας, που σημαίνει ότι μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Hungarian: A Luveniq egy immunszuppresszív gyógyszer, ami azt jelenti, hogy csökkenti az immunrendszer aktivitását.
Greek: Το Luveniq χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 14 Σεπτεμβρίου 2007 για τη θεραπεία της χρόνιας μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας.
Hungarian: A Luveniq-et 2007. szeptember 14-én ritka betegségek gyógyszerévé minősítették a krónikus, nem fertőzéses uveitisz kezelésére.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Luveniq;
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Luveniq-et?
Greek: Η αίτηση στηρίχθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 218 ασθενείς με μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα και στην οποία το Luveniq συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A kérelmet egy olyan, 218, nem fertőzéses uveitiszben szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálattal támasztották alá, amelynek során a Luveniq-et placebóval hasonlították össze.
Greek: Το Luveniq προκάλεσε επίσης ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι παρατηρούνται με τον συγκεκριμένο τύπο ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων, περιλαμβανομένης της υπέρτασης (υψηλή πίεση αίματος).
Hungarian: A Luveniq továbbá olyan mellékhatásokat okozott, ideértve a hipertóniát (magas vérnyomást) is, amelyek ismerten előfordulnak az ilyen típusú immunszuppresszív gyógyszereknél.
Greek: Στις 13 Οκτωβρίου 2011, η Lux Biosciences GmbH κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Luveniq, για τη θεραπεία της χρόνιας μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας που επηρεάζει το μέσο ή οπίσθιο τμήμα του οφθαλμού.
Hungarian: 2011. október 13-án a Lux Biosciences GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a szem középső vagy hátsó szegmensét érintő krónikus, aktív, nem fertőzéses uveitisz kezelésére szánt Luveniq-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Luveniq δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: Ezért a CHMP meglátása szerint nem igazolták, hogy a Luveniq előnyei meghaladják a kockázatokat, így a rá vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Greek: To Luveniq είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βοκλοσπορίνη.
Hungarian: A Luveniq egy vokloszporin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Αναμενόταν να μειώσει τη φλεγμονή στον ραγοειδή χιτώνα αναστέλλοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται καλσινευρίνη και συμμετέχει στην ενεργοποίηση των Τκυττάρων.
Hungarian: A várakozások szerint a gyógyszer mérsékelte volna az uveitiszben észlelhető gyulladást azáltal, hogy gátolja a T-sejtek aktiválásában szerepet játszó kalcineurin nevű enzimet.
Greek: Η αίτηση στηρίχθηκε σε μία μόνο βασική μελέτη και τα αποτελέσματά της δεν τεκμηριώνουν ότι το Luveniq ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της φλεγμονής του οφθαλμού, ενώ δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στην όραση των ασθενών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Csak egyetlen fő vizsgálat támasztotta alá a kérelmet, és az eredmények nem voltak meggyőzőek a tekintetben, hogy a szemgyulladás mérséklése szempontjából a Luveniq hatásosabb lenne a placebónál, továbbá placebóval összehasonlítva nem észleltek különbséget a betegek látásával kapcsolatban.
Greek: Αναμενόταν να διατεθεί σε μορφή καψακίων για χορήγηση από το στόμα.
Hungarian: Szájon át adható kapszula formájában kívánták forgalomba hozni.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP είχε ήδη εκδώσει αρνητική γνώμη τον Ιούνιο του 2011 εισηγούμενη την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Luveniq για τη θεραπεία της χρόνιας μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας που επηρεάζει το μέσο ή οπίσθιο τμήμα του οφθαλμού.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP korábban, 2011 júniusában negatív szakvéleményt adott, és a szem középső vagy hátsó szegmensét érintő krónikus, aktív, nem fertőzéses uveitisz kezelésére szánt Luveniq-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Luveniq;
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Luveniq-től?
Greek: Το Luveniq επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία της χρόνιας μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας που επηρεάζει το μέσο ή οπίσθιο τμήμα του οφθαλμού.
Hungarian: A Luveniq-et a szem középső vagy hátsó szegmensét érintő krónikus, aktív, nem fertőzéses uveitisz kezelésére szánták.
Greek: Κατά την έκδοση της αρνητικής γνώμης, η CHMP δεν είχε πειστεί ότι τα οφέλη του Luveniq υπερτερούν αποδεδειγμένα των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της χρόνιας μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας.
Hungarian: A negatív szakvélemény kiadásakor a CHMP nem volt meggyőződve arról, hogy a krónikus, nem fertőzéses uveitisz kezelésében a Luveniq előnyei igazoltan meghaladnák a kockázatokat.
Greek: Τι είναι το Luveniq;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Luveniq?
Greek: Στοχεύει στα Τκύτταρα, έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων του ανοσοποιητικού συστήματος τα οποία είναι ιδιαίτερα ενεργά σε περίπτωση φλεγμονής.
Hungarian: A gyógyszer a T-sejteket célozza meg, amelyek a fehérvérsejtek gyulladásban különösek aktív típusát képviselik.
Greek: 15 του Μαρτίου, 2012
Hungarian: Március 15, 2012
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε την ημέρα 180.
Hungarian: A kérelmet a „180. napon" vonták vissza.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή πόσιμου εναιωρήματος (125 mg/ml).
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió (125 mg/ml) formájában kívánták forgalomba hozni.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt és kidolgozott egy kérdéslistát.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι επρόκειτο να είναι όμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το Megace, το οποίο έχει λάβει ήδη άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy megegyezett volna egy, az Európai Unióban már engedélyezett, Megace nevű „referencia-gyógyszerrel" és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazta.
Greek: Στις 6 Μαρτίου 2012, η εταιρεία Alkermes Pharma Ireland Ltd. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Megestrol Alkermes, για τη θεραπεία της απώλειας βάρους και της απώλειας της όρεξης σε ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο ή AIDS.
Hungarian: 2012. március 6-án az Alkermes Pharma Ireland Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a daganatos és AIDS-es betegeknél jelentkező testsúly- és étvágycsökkenés kezelésére szánt Megestrol Alkermes-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία ανέφερε ότι η απόσυρση οφειλόταν στην ιεράρχηση των δραστηριοτήτων της.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat a visszavonást tevékenységeinek fontossági sorrendbe állításával indokolta.
Greek: Το Megestrol Alkermes αξιολογήθηκε ως «υβριδικό γενόσημο φάρμακο».
Hungarian: A Megestrol Alkermes-t „hibrid generikus gyógyszerként" értékelték.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης μελέτη στο πλαίσιο της οποίας διερευνήθηκε η αποτελεσματικότητα του Megestrol Alkermes στη θεραπεία της απώλειας βάρους και της απώλειας της όρεξης σε ασθενείς με AIDS καθώς και δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία που στηρίζουν τη χρήση μεγεστρόλης για τη θεραπεία της απώλειας βάρους και της απώλειας της όρεξης σε ασθενείς με καρκίνο και AIDS.
Hungarian: A vállalat egy olyan vizsgálatot is bemutatott, amelyben a Megestrol Alkermes hatásosságát tanulmányozták az AIDS-es betegeknél jelentkező testsúly- és étvágycsökkenés kezelésében, valamint olyan, tudományos irodalomból származó adatokat nyújtott be, amelyek alátámasztják a megesztrol alkalmazását a daganatos és AIDS-es betegeknél jelentkező testsúly- és étvágycsökkenés kezelésében.
Greek: Αμφότερα τα φάρμακα είναι πόσιμα εναιωρήματα με τη διαφορά ότι το Megestrol Alkermes παρασκευαζόταν έτσι ώστε να επιτυγχάνει το ίδιο αποτέλεσμα με χαμηλότερη δόση.
Hungarian: Mindkét gyógyszer belsőleges szuszpenzió, de a Megestrol Alkermes-t úgy fejlesztették ki, hogy ugyanazon hatás elérése mellett alacsonyabb dózisban legyen adható.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Megestrol Alkermes δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Megestrol Alkermes alkalmazása nem engedélyezhető.
Greek: Δεδομένου ότι το Megestrol Alkermes αξιολογήθηκε ως υβριδικό γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών που διεξήχθησαν προκειμένου να διερευνηθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς, το Megace.
Hungarian: Mivel a Megestrol Alkermes-t hibrid generikus gyógyszerként értékelték, a vállalat olyan vizsgálatok eredményeit mutatta be, amelyekben azt tanulmányozták, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Megace-szal.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Megestrol Alkermes, η μεγεστρόλη, είναι όμοια με μια φυσικά παραγόμενη ορμόνη, την προγεστερόνη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων μορφών καρκίνου.
Hungarian: A Megestrol Alkermes hatóanyaga, a megesztrol, hasonló a progeszteron nevű természetesen előforduló, bizonyos daganatos betegségek kezelésére alkalmazott hormonhoz.
Greek: βάρους και της απώλειας της όρεξης δεν είναι πλήρως κατανοητός, ωστόσο μπορεί να επιδράσει σε ορισμένες αγγελιοφόρες ουσίες και οδούς που επηρεάζουν την όρεξη.
Hungarian: A megesztrol pontos hatásmechanizmusa a testsúly- és az étvágycsökkenés kezelésében nem ismert, de valószínűsíthető, hogy a megesztrol az étvágyat befolyásoló bizonyos hírvivő anyagokra és útvonalakra hat.
Greek: Το Megestrol Alkermes επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της απώλειας βάρους και της απώλειας της όρεξης σε ασθενείς με καρκίνο ή AIDS.
Hungarian: A Megestrol Alkermes-t a daganatos és AIDS-es betegeknél jelentkező testsúly- és étvágycsökkenés kezelésére szánták.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, η CHMP εξέφρασε την άποψη ότι οι μελέτες δεν κατέδειξαν τη βιοϊσοδυναμία του Megestrol Alkermes με το φάρμακο αναφοράς και, συνεπώς, το Megestrol Alkermes δεν μπορεί να θεωρηθεί εξίσου αποτελεσματικό με το Megace για την αναστροφή της απώλειας βάρους και της απώλειας της όρεξης σε ασθενείς με καρκίνο και AIDS. Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν παρέσχε επαρκή στοιχεία για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Megestrol Alkermes.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a vizsgálatok nem igazolták, hogy a Megestrol Alkermes biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, így a daganatos és AIDS-es betegeknél jelentkező testsúly- és étvágycsökkenés visszafordításában nem tekinthető ugyanolyan hatásosnak, mint a Megace.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Megestrol Alkermes;
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Megestrol Alkermes-től?
Greek: To Megestrol Alkermes είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μεγεστρόλη.
Hungarian: A Megestrol Alkermes egy megesztrol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Megestrol Alkermes;
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Megestrol Alkermes-t?
Greek: Τι είναι το Megestrol Alkermes;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Megestrol Alkermes?
Greek: Ο τρόπος δράσης του Megestrol Alkermes αναμενόταν να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αναφοράς Megace.
Hungarian: A Megestrol Alkermes a várakozások szerint ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a referenciagyógyszer, a Megace.
Greek: Λονδίνο, 19 Νοεµβρίου 2009 Αρ. πρωτ. EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Hungarian: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών που ιάθηκαν.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a gyógyult betegek száma volt.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσµατα δύο βασικών µελετών στις οποίες µετείχαν 991 ενήλικες µε επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyekben 991, komplikált bőr- és lágyrészfertőzésben szenvedő felnőtt vett részt.
Greek: Η CHMP επεσήµανε επίσης ότι ορισµένα βακτήρια παρουσιάζουν ήδη ανθεκτικότητα στα αντιβιοτικά πριν από την ευρεία χρήση τους.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy egyes baktériumok már az antibiotikum általános alkalmazása előtt mutatnak bizonyos mértékű rezisztenciát.
Greek: Ο όρος «επιπλεγµένη» σηµαίνει ότι η λοίµωξη είναι δύσκολο να θεραπευτεί επειδή έχει εξαπλωθεί στους εν τω βάθει ιστούς κάτω από το δέρµα, ή επειδή ενδέχεται να απαιτείται αντιµετώπιση µε χειρουργική επέµβαση, ή επειδή ο ασθενής πάσχει από άλλες παθήσεις που ενδέχεται να επηρεάζουν την απόκρισή του στη θεραπεία.
Hungarian: A „komplikált" azt jelenti, hogy a fertőzés kezelése nehéz, mivel az elterjedt a bőr alatti mély szövetekben, műtéti kezelésre lehet szükség, vagy a betegnél más olyan tényezők állnak fenn, amelyek befolyásolhatják a kezelésre adott választ.
Greek: Περίπου οι µισοί ασθενείς έλαβαν θεραπεία µε Mersarex, ενώ οι υπόλοιποι έλαβαν θεραπεία µε λινεζολίδη (άλλο αντιβιοτικό).
Hungarian: A betegek körülbelül felét Mersarexszel, a többieket linezoliddal (egy másik antibiotikum) kezelték.
Greek: Επίσης, διατυπώθηκαν ανησυχίες ότι το φάρµακο ενδέχεται να προκαλεί ανεπιθύµητες ενέργειες στην καρδιά (όπως επιµήκυνση του διαστήµατος QTc, µεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς) και στο ήπαρ.
Hungarian: Aggályok merültek fel azzal kapcsolatban is, hogy a gyógyszer a szívet (például a QTc-intervallum megnyúlását, a szív elektromos aktivitásának megváltozását) és a májat érintő mellékhatásokat okozhat.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας µε την οποία κοινοποιεί στην CHMP την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Hungarian: A vállalatnak a CHMP-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Greek: Η µελέτη εξέτασε κατά πόσο το Mersarex χορηγούµενο για χρονικό διάστηµα έως 14 ηµερών είναι εξίσου αποτελεσµατικό µε τη λινεζολίδη.
Hungarian: A vizsgálatban azt figyelték, hogy a maximum 14 napig adott Mersarex vajon ugyanolyan jó hatású-e, mint a linezolid.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Mersarex;
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Mersarex-szel folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι τα αποτελέσµατα δεν καταδεικνύουν ότι το Mersarex είναι εξίσου αποτελεσµατικό µε το φάρµακο σύγκρισης και ότι τα δεδοµένα από τις κλινικές µελέτες είναι ανεπαρκή για την τεκµηρίωση της δοσολογίας που προτάθηκε από την εταιρεία.
Hungarian: A CHMP véleménye az volt, hogy az eredmények szerint a Mersarex nem volt ugyanolyan jó hatású, mint az összehasonlító gyógyszer, és a klinikai vizsgálatok adatai nem voltak elégségesek a vállalat által javasolt adagolás alátámasztására.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισµένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν θα µπορούσε να έχει εγκριθεί το Mersarex για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Mersarex alkalmazása nem engedélyezhető komplikált bőr- és lágyrész-fertőzések kezelésére.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Mersarex ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού να µελετηθούν σε ανθρώπους.
Hungarian: A Mersarex hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Greek: Στις 21 Οκτωβρίου 2009, η Arpida A/S κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Mersarex, για τη θεραπεία ενηλίκων µε επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων.
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Mersarex iclaprim2009. október 21-én az Arpida A/S hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőtteknél jelentkező komplikált bőr és lágyrész fertőzések kezelésére szánt Mersarex forgalomba hozatali engedélyezése iránti kérelmét.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της διϋδροφολικής ρεδουκτάσης, το φάρµακο αναµενόταν να επιβραδύνει την ανάπτυξη και εξάπλωση των βακτηρίων.
Hungarian: Arra számítottak, hogy a dihidrofolát-reduktáz hatásának gátlásával a gyógyszer lassítja a baktériumok szaporodását és terjedését.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές ή σε προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Mersarex.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy jelenleg nincs olyan beteg, aki klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban Mersarex-et szed.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 181 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 181. napon vonta vissza.
Greek: Τα βακτήρια χρειάζονται την εν λόγω πρωτεΐνη για τη µείωση της δραστικής µορφής του φολικού οξέος που απαιτείται για τον πολλαπλασιασµό τους.
Hungarian: A baktériumoknak erre a fehérjére - az osztódásukhoz szükséges - folsav aktív formájának létrehozásához van szükségük.
Greek: Τι είναι το Mersarex;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mersarex?
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει απόφαση επί της γνώµης ύστερα από χρονικό διάστηµα περίπου δύο µηνών.
Hungarian: A CHMP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság kiadja az engedélyt.
Greek: Η αναµενόµη δράση του συνίσταται στην αναστολή της δράσης της βακτηριακής πρωτεΐνης διϋδροφολικής ρεδουκτάσης.
Hungarian: Hatásmechanizmusként azt várták, hogy gátolni fogja a dihidrofolát-reduktáz nevű bakteriális fehérje hatását.
Greek: Η δραστική ουσία του Mersarex, η ικλαπρίµη, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων της διϋδροφολικής ρεδουκτάσης.
Hungarian: A Mersarex hatóanyaga egy, a „dihidrofolát-reduktáz inhibitorok" csoportjába tartozó antibiotikum.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Mersarex;
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Mersarex-et?
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ικλαπρίµη.
Hungarian: Hatóanyagként iclaprimet tartalmaz.
Greek: Το Mersarex είναι πυκνό διάλυµα για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Hungarian: A Mersarex egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (vénás cseppinfúzió).
Greek: Το Mersarex επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων κάτω από το δέρµα.
Hungarian: A Mersarex-et komplikált bőr és bőr alatti lágyrész fertőzésekben szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
Greek: 17 Δεκεµβρίου 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Hungarian: 2009. december 17. EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Greek: Ο όρος «ιδιοπαθής» σηµαίνει ότι η νόσος δεν έχει προφανή αιτιολογία.
Hungarian: Az idiopátiás azt jelenti, hogy a betegségnek nincs nyilvánvaló oka.
Greek: Στους 210 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τις 12 πρώτες εβδοµάδες δόθηκε η ευκαιρία να συνεχίσουν τη θεραπεία µετέχοντας σε µια µελέτη επέκτασης.
Hungarian: A 12 hetes kezelést befejező 210 betegnek felajánlották a lehetőséget, hogy egy kiterjesztett vizsgálatban folytathatják a kezelést.
Greek: Η αξιολόγηση είχε ολοκληρωθεί και η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώµη.
Hungarian: Az értékelés befejeződött és a CHMP negatív szakvéleményt adott ki.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε επίσης τα αποτελέσµατα από µελέτες σε ασθενείς µε νόσο του Πάρκινσον.
Hungarian: A vállalat Parkinson-kóros betegekkel elvégzett vizsgálatok eredményeit is benyújtotta.
Greek: Η εταιρεία απέσυρε την αίτησή της πριν από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά µε τη γνώµη της
Hungarian: A vállalat kérelmét visszavonta még mielőtt az Európai Bizottság a véleményezés alapján határozatot hozott.
Greek: Το σύνδροµο ανήσυχων ποδιών είναι µια διαταραχή κατά την οποία ο ασθενής βιώνει µια ανεξέλεγκτη επιτακτική ανάγκη κίνησης των κάτω άκρων προκειµένου να διακόψει τις ενοχλητικές, επώδυνες ή περίεργες αισθήσεις στο σώµα, συνήθως κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Hungarian: A nyugtalan láb szindróma olyan betegség, amelyben a beteg kontrollálhatatlanul mozgatni akarja a végtagjait annak érdekében, hogy a test kényelmetlen, fájdalmas és furcsa érzéseit megszűntesse; ez általában éjszaka fordul elő.
Greek: Στις 30 Νοεµβρίου 2009, η Axxonis Pharma AG κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Nenad, για τη θεραπεία ενδείξεων και συµπτωµάτων του µέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς συνδρόµου ανήσυχων ποδιών σε ενήλικες.
Hungarian: 2009. November 30.-án az Axxonis Pharma AG hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (hogy vissza kívánja vonni a közepesen súlyos és súlyos, idiopátiás nyugtalan láb szindrómás felnőttek kezelésére alkalmazandó Nenad forgalomba hozatali engedélye iránt benyújtott kérelmét.
Greek: Ωστόσο, κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης από την CHMP, η εταιρεία απέσυρε την αίτησή της για χρήση του Nenad στη συγκεκριµένη νόσο.
Hungarian: A CHMP értékelési eljárása alatt azonban a vállalat visszavonta a Nenad e betegségben történő használatának engedélyezésére vonatkozó kérelmét.