FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, dans une étude des interactions réalisée chez des volontaires sains, l'entacapone n'a pas modifié les taux plasmatiques de la Swarfarine, tandis que l'AUC de la R-warfarine a augmenté en moyenne de 18 % [IC90 11-26 %].
Portuguese: No entanto, num estudo de interação em voluntários saudáveis, a entacapona não alterou os níveis plasmáticos da S-varfarina, enquanto os valores da área sob a curva (AUC) para a Rvarfarina aumentaram em média 18% [IC90 11-26%].
French: Les effets de Stalevo peuvent être atténués par certains médicaments.
Portuguese: Os efeitos de Stalevo podem ser enfraquecidos por determinados medicamentos.
French: - Stalevo peut provoquer une hypotension orthostatique.
Portuguese: - Stalevo pode induzir hipotensão ortostática.
French: En association avec Stalevo, la dose quotidienne de sélégiline ne doit pas dépasser 10 mg.
Portuguese: Quando utilizada com Stalevo, a dose diária de selegilina não deve ultrapassar os 10 mg.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant carbidopa/entacapone/ lévodopa, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre os RPS para carbidopa/entacapona/levodopa, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
French: Les patients prenant ces médicaments et Stalevo doivent être surveillés étroitement à la recherche d'une disparition de la réponse thérapeutique.
Portuguese: Doentes que estejam a tomar estes medicamentos juntamente com Stalevo deverão ser cuidadosamente observados relativamente à perda da resposta terapêutica.
French: - Si une anesthésie générale doit être pratiquée, Stalevo peut être poursuivi aussi longtemps que le patient est autorisé à prendre des liquides et des médicaments par voie orale.
Portuguese: - Caso seja necessária uma anestesia geral, a terapêutica com Stalevo pode prosseguir enquanto for permitido ao doente tomar líquidos e medicamentos por via oral.
French: - Tous les patients traités par Stalevo doivent être étroitement surveillés à la recherche de modifications de leur état mental, d'une dépression avec idées suicidaires et d'autres comportements asociaux.
Portuguese: - Todos os doentes tratados com Stalevo devem ser atentamente vigiados relativamente ao desenvolvimento de alterações psicológicas, depressão com tendências suicidas e outros comportamentos antissociais graves.
French: Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression que l'effet de Stalevo est trop fort ou trop faible ou si vous ressentez d'éventuels effets indésirables.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se achar que o efeito de Stalevo é demasiado fraco ou demasiado forte, ou se sentir possíveis efeitos secundários.
French: Les patients traités par Stalevo et présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire des véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer ou d'autres personnes à un risque de lésion grave ou de décès (par exemple, la manœuvre de machines) jusqu'à la disparition de ces épisodes récurrents (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes tratados com Stalevo e que apresentem sonolência e/ou episódios de adormecimento súbito devem ser instruídos no sentido de evitarem conduzir ou efetuar atividades para as quais uma redução da vigília possa colocá-los ou a outras pessoas em risco de ferimentos graves ou morte (p. ex. utilizar máquinas), até que esses episódios recorrentes desapareçam (ver secção 4.4).
French: En conséquence, Stalevo n'est pas recommandé chez l'enfant ou l'adolescent.
Portuguese: Não é recomendada por este motivo, a utilização de Stalevo em crianças ou adolescentes.
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez prévenir le chirurgien que vous prenez Stalevo.
Portuguese: Se tiver que ser sujeito a uma intervenção cirúrgica, informe o seu médico que está a tomar Stalevo.
French: Si vous arrêtez de prendre Stalevo
Portuguese: Se parar de tomar Stalevo
French: Stalevo n'est pas recommandé dans le traitement des symptômes extrapyramidaux (par exemple mouvements involontaires, tremblements, rigidité des muscles et contractions musculaires) dus à d'autres médicaments.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Stalevo para o tratamento de sintomas extrapiramidais (por exemplo, movimentos involuntários, tremores, rigidez muscular e contrações musculares) causados por outros medicamentos.
French: Stalevo est un médicament destiné au traitement de la maladie de Parkinson.
Portuguese: Stalevo é utilizado para o tratamento da doença de Parkinson.
French: Ne prenez pas Stalevo si vous prenez certains médicaments destinés à traiter une dépression (associations d'inhibiteurs sélectifs de la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
Portuguese: Não tome Stalevo se estiver a tomar determinados medicamentos para o tratamento da depressão (combinações de inibidores seletivos da MAO-A e MAO-B ou inibidores não seletivos da MAO)
French: Comment conserver Stalevo
Portuguese: Como conservar Stalevo
French: Compte tenu de l'affinité in vitro de l'entacapone pour l'isoforme 2C9 du cytochrome P450 (voir rubrique 5.2), Stalevo peut éventuellement interférer avec les principes actifs dont le métabolisme dépend de cette isoenzyme, la S-warfarine par exemple.
Portuguese: Devido à afinidade da entacapona in vitro para o citocromo P450 2C9 (ver secção 5.2), Stalevo pode potencialmente interferir com substâncias ativas cujo metabolismo dependa desta isoenzima, tais como a S-varfarina.
French: S'il reste plus d'une heure à attendre avant la dose suivante : Prenez un comprimé dès que vous y pensez et le comprimé suivant à l'heure normale.
Portuguese: Se faltar mais do que 1 hora para a dose seguinte: tome um comprimido assim que se lembrar e o comprimido seguinte à hora habitual.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stalevo
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Stalevo
French: Les femmes ne doivent pas allaiter en cas de traitement par Stalevo.
Portuguese: As mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Stalevo.
French: - Les substances actives de Stalevo sont la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone.
Portuguese: - As substâncias ativas de Stalevo são levodopa, carbidopa e entacapona.
French: Stalevo contient trois substances actives (la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone) dans un même comprimé pelliculé.
Portuguese: Stalevo contém três substâncias ativas (levodopa, carbidopa e entacapona) num comprimido revestido por película.
French: Comment passer à Stalevo les patients ne prenant pas actuellement d'entacapone
Portuguese: Como transferir doentes que não estão atualmente a ser tratados com entacapona para Stalevo
French: Si vous oubliez de prendre Stalevo
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Stalevo
French: Stalevo et les préparations martiales doivent donc être pris à 2-3 heures d'intervalle au moins (voir rubrique
Portuguese: Deste modo, Stalevo e as preparações com ferro devem ser tomados com um intervalo de, pelo menos, 2-3 horas (ver secção 4.8).
French: Certains patients présentent des mouvements involontaires anormaux sévères (dyskinésies), des sautes d'humeur ou d'autres effets indésirables après la prise de fortes doses de Stalevo.
Portuguese: Alguns doentes experienciam movimentos involuntários anormais graves (discinesias), oscilações do humor ou outros efeitos secundários após a toma de doses elevadas de Stalevo.
French: Un contrôle de l'INR est donc recommandé en cas d'introduction de Stalevo chez des patients recevant de la warfarine.
Portuguese: Assim, recomenda-se a monitorização dos valores INR quando se inicia o tratamento com Stalevo em doentes a receber varfarina.
French: La pyridoxine ne parvient cependant pas à inhiber les effets de Stalevo.
Portuguese: A piridoxina, no entanto, não é eficaz para inverter as ações de Stalevo.
French: En cas de besoin, le remplacement de Stalevo par la lévodopa/inhibiteur de la DDC sans entacapone ou par un autre traitement dopaminergique doit être effectué progressivement et une augmentation de la dose de lévodopa peut être nécessaire.
Portuguese: Sempre que se considere necessário, a substituição de Stalevo por levodopa e inibidor da DDC sem entacapona ou outro tratamento dopaminérgico deve fazer-se lentamente, podendo ser necessário um aumento da dose de levodopa.
French: Patients âgés : Aucun ajustement de la posologie de Stalevo n'est nécessaire chez les patients âgés.
Portuguese: Idosos: Não é necessário um ajuste da dose de Stalevo em idosos.
French: En cas d'administration séparée, sans les deux autres principes actifs, la biodisponibilité de la lévodopa est de 15 - 33 %, celle de la carbidopa de 40 -70% et celle de l'entacapone de 35 % après une dose orale de 200 mg.
Portuguese: Quando administradas separadamente sem as outras duas substâncias ativas, a biodisponibilidade para a levodopa é de 15 a 33%, 40 a 70% para a carbidopa e 35% para entacapona após uma dose oral de 200 mg.
French: Cependant, il est préférable d'éviter de passer directement de l'association lévodopa/inhibiteur de la DDC à Stalevo chez les patients présentant des dyskinésies ou dont la dose quotidienne de lévodopa est supérieure à 800 mg.
Portuguese: No entanto, não se recomenda uma mudança direta de levodopa/inibidor da DDC para Stalevo em doentes que sofrem de discinesias ou cuja dose diária de levodopa é superior a 800 mg.
French: La preuve des effets thérapeutiques de Stalevo repose sur deux études de phase III, réalisées en double aveugle, au cours desquelles 376 patients atteints de la maladie de Parkinson et présentant des fluctuations motrices de fin de dose ont reçu de l'entacapone ou un placebo avec chaque dose de lévodopa/inhibiteur de la DDC.
Portuguese: A evidência dos efeitos terapêuticos de Stalevo baseia-se em dois estudos de fase III sob dupla ocultação, em que 376 doentes com doença de Parkinson e flutuações motoras de fim-de-dose receberam entacapona ou placebo com cada dose de levodopa/inibidor da DDC.
French: - Les patients atteints de glaucome chronique à angle ouvert peuvent être traités par Stalevo avec prudence, si la pression intra-oculaire est bien contrôlée et une surveillance régulière à la recherche de variations de la pression intra-oculaire doit être réalisée.
Portuguese: - Doentes com glaucoma de ângulo aberto crónico podem ser tratados com Stalevo com precaução, desde que a pressão intraocular seja devidamente controlada e o doente seja cuidadosamente monitorizado relativamente a alterações na pressão intraocular.
French: Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des symptômes de type addictif conduisant à une envie irrépressible de prendre de fortes doses de Stalevo et d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.
Portuguese: Avise o seu médico se você ou um familiar/cuidador seu reparar que está a desenvolver sintomas de dependência que o levam a ansiar por doses elevadas de Stalevo e outros medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson.
French: Si d'autres formes de lévodopa sont prises en même temps qu'un comprimé de Stalevo, il convient de suivre les recommandations pour la posologie maximale.
Portuguese: Se forem utilizados outros medicamentos contendo levodopa concomitantemente com um comprimido de Stalevo, devem seguir-se as recomendações relativas à dose máxima.
French: Stalevo est susceptible d'exercer une influence majeure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Stalevo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
French: Si cela arrive, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir également la rubrique "Conduite de véhicules et utilisation de machines").
Portuguese: Se isto acontecer, não deverá conduzir nem utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas (ver também secção "Condução de veículos e utilização de máquinas") - Começar a ter movimentos descontrolados ou se estes se agravarem depois de ter começado a tomar Stalevo.
French: Stalevo contient du saccharose
Portuguese: Stalevo contém sacarose
French: Chez ces patients, il est préférable d'introduire l'entacapone séparément (entacapone comprimés) et d'ajuster éventuellement la dose de lévodopa avant de passer à Stalevo.
Portuguese: Nesses doentes, convém introduzir o tratamento com entacapona como um tratamento à parte (comprimidos de entacapona), ajustando, caso necessário, a dose de levodopa, antes de passar a tomar Stalevo.
French: Autres formes d'interactions : Comme la lévodopa entre en compétition avec certains acides aminés, l'absorption de Stalevo peut être altérée chez certains patients soumis à un régime hyperprotidique.
Portuguese: Outras formas de interação: Uma vez que a levodopa compete com determinados aminoácidos, a absorção de Stalevo pode ser dificultada em alguns doentes com regime alimentar rico em proteínas.
French: Comme les effets de Stalevo comprimés sont équivalents à ceux de l'entacapone comprimés à 200 mg administré en même temps que les formulations commercialisées de carbidopa/lévodopa à libération immédiate, à doses équivalentes, ces résultats peuvent également être utilisés pour décrire les effets de Stalevo.
Portuguese: Como os efeitos dos comprimidos de Stalevo são equivalentes a um comprimido de entacapona de 200 mg administrado concomitantemente com os medicamentos comercialmente disponíveis de carbidopa/levodopa de libertação convencional nas doses correspondentes, estes resultados são aplicáveis também para descrição dos efeitos de Stalevo.
French: Insuffisance hépatique : La prudence est recommandée lors de l'administration de Stalevo aux patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Portuguese: Compromisso hepático: Aconselha-se precaução na administração de Stalevo a doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
French: Des hépatites graves, essentiellement de type cholestatique, une rhabdomyolyse et un syndrome malin des neuroleptiques peuvent apparaître sous Stalevo, bien qu'aucun cas n'ait été identifié parmi les données des essais cliniques.
Portuguese: Podem ocorrer com Stalevo hepatite grave essencialmente com características colestáticas, rabdomiólise e síndrome maligna dos neurolépticos, embora não tenham sido identificados casos a partir dos dados dos ensaios clínicos.
French: - Stalevo n'est pas recommandé pour le traitement des syndromes extra-pyramidaux d'origine médicamenteuse.
Portuguese: - Stalevo não é recomendado no tratamento de reações extrapiramidais induzidas por fármacos.
French: Si le traitement doit être interrompu temporairement, Stalevo peut être recommencé à la posologie antérieure dès que le traitement oral peut être repris.
Portuguese: Se a terapêutica tiver de ser interrompida temporariamente, pode reiniciar-se o tratamento com Stalevo, na mesma dose diária anterior, logo que possam ser administrados medicamentos por via oral.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à carbidopa/entacapone/lévodopa, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant carbidopa/entacapone/lévodopademeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a carbidopa/entacapona/levodopa, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco dos medicamentos que contêm carbidopa/entacapona/levodopa se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
French: Autres agents antiparkinsoniens : À ce jour, il n'y a pas de données sur une interaction potentielle lors de l'utilisation concomitante d'agents antiparkinsoniens classiques et de Stalevo.
Portuguese: Outros medicamentos antiparkinsónicos: Até à data não houve qualquer indicação de interações que possam excluir a utilização concomitante de medicamentos antiparkinsónicos convencionais com a terapêutica com Stalevo.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Envie irrépressible de prendre de fortes doses de Stalevo, supérieures à celle requise pour contrôler les symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique.
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis) A ânsia por doses elevadas de Stalevo excedendo a dose necessária para o controlo dos sintomas motores, é conhecida por síndrome de desregulamento da dopamina.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportées lors de traitements par Stalevo sont les suivantes : dyskinésies, chez environ 19 % des patients, symptômes digestifs, notamment nausées et diarrhées, chez respectivement près de 15 % et 12 % des patients, douleurs musculaires, musculosquelettiques et du tissu conjonctif, chez environ 12 % des patients et, enfin, coloration brunrougeâtre des urines non cliniquement significative (chromaturie) chez environ 10 % des patients.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente com Stalevo são discinesias que ocorrem em cerca de 19% dos doentes; sintomas gastrointestinais incluindo náuseas e diarreias que ocorrem em cerca de 15% e 12% dos doentes, respetivamente; dores musculares, musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos que ocorrem em cerca de 12% dos doentes; e alteração inofensiva da cor da urina para castanho-avermelhado (cromatúria) que ocorre em cerca de 10% dos doentes.
French: Quand une dose supérieure de lévodopa est nécessaire, il faut envisager d'augmenter la fréquence des doses et/ou d'utiliser un autre dosage de Stalevo en suivant les recommandations posologiques.
Portuguese: Quando for necessária uma maior quantidade de levodopa, deve considerar-se um aumento na frequência das doses e/ou a utilização de uma dosagem alternativa de Stalevo, dentro das doses recomendadas.
French: Arrêt du traitement par Stalevo : En cas d'arrêt du traitement par Stalevo (lévodopa/carbidopa/entacapone) et si le patient est passé à une association de lévodopa/inhibiteur de la DDC sans entacapone, il est nécessaire d'ajuster la posologie des autres traitements antiparkinsoniens, la lévodopa en particulier, de façon à atteindre un niveau de contrôle suffisant des symptômes parkinsoniens.
Portuguese: Suspensão do tratamento com Stalevo: Se o tratamento com Stalevo (levodopa/carbidopa/entacapona) for interrompido e o doente for transferido para um tratamento com levodopa/inibidor da DDC sem entacapona, é necessário ajustar a posologia de outros medicamentos antiparkinsónicos, especialmente da levodopa, para alcançar um nível suficiente de controlo dos sintomas parkinsónicos.
French: S'il faut moins de lévodopa, la posologie quotidienne totale de Stalevo doit être diminuée, soit en réduisant la fréquence des prises en allongeant l'intervalle qui les sépare, soit en diminuant le dosage de Stalevo lors d'une prise.
Portuguese: Caso seja necessária uma menor quantidade de levodopa, a dose diária total de Stalevo deve ser reduzida, diminuindo a frequência da administração através do prolongamento do intervalo entre as doses ou diminuindo a dosagem de Stalevo numa administração.
French: - Stalevo doit être administré avec prudence aux patients atteints de cardiopathie ischémique, de troubles cardio-vasculaires ou pulmonaires sévères, d'asthme, d'affections rénales ou endocriniennes ou ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou de convulsions.
Portuguese: - A terapêutica com Stalevo deve ser administrada com precaução a doentes com cardiopatia isquémica, doença cardiovascular ou pulmonar grave, asma brônquica, doença renal ou endócrina, antecedentes de úlcera péptica ou de convulsões.
French: Comment se présente Stalevo et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Stalevo e conteúdo da embalagem
French: Il est cependant possible d'envisager un allongement de l'intervalle entre les prises chez les patients sous Stalevo soumis à une dialyse (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Contudo, para doentes submetidos a diálise, poderá ser considerado um intervalo maior entre as administrações de Stalevo (ver secção 4.2).
French: Stalevo peut accentuer les effets ainsi que les effets indésirables de certains autres médicaments.
Portuguese: Stalevo pode potenciar os efeitos e os efeitos secundários de certos medicamentos.
French: c. Pour l'instauration du traitement par Stalevo chez des patients prenant de l'entacapone et une formulation à libération immédiate de lévodopa/bensérazide, il convient d'arrêter l'administration de la lévodopa/bensérazide la nuit précédente et de commencer Stalevo le lendemain matin.
Portuguese: c. Quando se inicia Stalevo em doentes que estão atualmente a ser tratados com entacapona e levodopa/benserazida numa formulação de libertação convencional, o tratamento com levodopa/benserazida deve ser interrompido na noite anterior e o tratamento com Stalevo deve ser iniciado na manhã seguinte.
French: Pour adultes et sujets âgés : - Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés de Stalevo à prendre chaque jour.
Portuguese: Para adultos e idosos: - O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de Stalevo deve tomar por dia. - Os comprimidos não devem ser divididos ou partidos em pedaços mais pequenos.
French: C'est pourquoi les patients atteints de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: - Stalevo contém sacarose e, por isso, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
French: Le tableau 1 ci-dessous dresse la liste des effets indésirables, issue des données regroupées de onze essais cliniques en double-insu, portant sur 3 230 patients (1 810 traités par Stalevo ou l'entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC, et 1 420 patients ayant reçu un placebo associé à la lévodopa/inhibiteur de la DDC ou la cabergoline associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC), et des données de pharmacovigilance recueillies depuis la mise sur le marché de l'entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC.
Portuguese: As reações adversas seguintes, listadas na Tabela 1, foram acumuladas de dados reunidos de onze ensaios clínicos em dupla ocultação constituídos por 3230 doentes (1810 tratados com Stalevo ou entacapona combinada com levodopa/inibidor de DDC, e 1420 tratados com placebo combinado com levodopa/inibidor de DDC ou cabergolina combinada com levodopa/inibidor de DDC), e de dados pós-comercialização desde a introdução de entacapona no mercado para o uso combinado de entacapona com levodopa/inibidor de DDC.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Stalevo si vous avez ou avez déjà eu : - une crise cardiaque ou toute autre maladie du cœur, notamment un trouble du rythme cardiaque, ou des vaisseaux sanguins.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Stalevo se sofre ou sofreu alguma vez de: - um ataque cardíaco ou quaisquer outras doenças do coração, incluindo arritmias cardíacas, ou dos vasos sanguíneos - asma ou qualquer outra doença dos pulmões.
French: Aucune étude spécifique des paramètres pharmacocinétiques de la carbidopa et de la lévodopa n'a été rapportée chez les insuffisants hépatiques, mais il convient d'être prudent en administrant Stalevo aux patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Portuguese: Não foram notificados estudos específicos sobre a farmacocinética da carbidopa e da levodopa em doentes com compromisso hepático; no entanto, é aconselhável administrar Stalevo com precaução a doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.