FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwischen der ersten und zweiten Dosis sollte immer eine Wartezeit von mindestens einem Monat und zwischen der zweiten und dritten Dosis eine Wartezeit von mindestens drei Monaten eingehalten werden, und alle Dosen sind innerhalb eines Jahres zu geben.
Slovak: Medzi prvou a druhou dávkou sa má vždy dodržať odstup minimálne jeden mesiac, a medzi druhou a treťou dávkou odstup minimálne tri mesiace, pričom všetky dávky sa majú podať v priebehu jedného
German: Bei Personen im Alter zwischen neun und 13 Jahren kann Silgard in zwei Dosen im Abstand von sechs Monaten angewendet werden.
Slovak: V prípade osôb vo veku od deväť do 13 rokov sa očkovacia látka Silgard môže podávať v dvoch dávkach s odstupom šiestich mesiacov.
German: Die Studie, in der Silgard in zwei Dosen bei Mädchen zwischen neun und 13 Jahren untersucht wurde, zeigte, dass die beiden im Abstand von sechs Monaten angewendeten Dosen nicht weniger wirksam waren als die Impfung mit drei Dosen: Alle Teilnehmerinnen hatten einen Monat nach der letzten Dosis ausreichende Mengen von Antikörpern gegen HPV gebildet.
Slovak: Na základe štúdie, v ktorej sa testovala očkovacia látka Silgard podávaná v dvoch dávkach u dievčat vo veku od deväť do 13 rokov, sa preukázalo, že tieto dve dávky podávané s odstupom šiestich mesiacov neboli menej účinné ako očkovacia látka podaná v troch dávkach: u všetkých osôb sa jeden mesiac po poslednej dávke vytvorili dostatočné množstvá protilátok proti vírusu HPV.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Silgard aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností očkovacej látky a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Silgard vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Warum wurde Silgard zugelassen?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Silgard povolená?
German: Die Studienteilnehmerinnen wurden nach der dritten Impfstoffdosis rund drei Jahre lang nachbeobachtet.
Slovak: Ženy sa sledovali po dobu približne troch rokov po
German: In den drei Studien zu Genitialläsionen war festzustellen, dass zwei von fast 8 000 Frauen in der Silgard-Gruppe Genitalwarzen entwickelten und keine Fälle von Krebsvorstufen der Vulva oder Vagina vorkamen.
Slovak: V troch štúdiách zameraných na genitálne lézie sa u dvoch z takmer 8 000 žien v skupine, ktorá bola zaočkovaná očkovacou látkou Silgard, vyvinuli bradavice genitálu a nevyskytli sa prípady vzniku prekanceróznych lézií vulvy alebo vagíny.
German: Darin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Silgard zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovacie látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako
German: Der Impfstoff enthält zudem ein sogenanntes Adjuvans (einen Zusatzstoff zur Unterstützung der Wirkung, in diesem Falle eine Aluminiumverbindung), um eine stärkere Immunreaktion auszulösen.
Slovak: Očkovacia látka tiež obsahuje tzv. adjuvans (zlúčeninu obsahujúcu hliník) na stimuláciu lepšej
German: Zudem wurde in den Studien nachgewiesen, dass der Impfstoff die Produktion ausreichender Mengen von Antikörpern gegen HPV bei Mädchen und Jungen zwischen neun und 15 Jahren anregt.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že očkovacia látka stimuluje vytváranie dostatočného množstva protilátok proti vírusu HPV u dievčat a chlapcov vo veku od deväť
German: wenn die zu impfende Person an einer schweren fieberhaften Erkrankung leidet.
Slovak: Očkovanie sa má odložiť u pacientov, ktorí sú chorí a majú vysokú horúčku.
German: In einer weiteren Studie mit etwa 800 Mädchen und Frauen wurde die Wirkung von zwei Dosen Silgard bei Mädchen zwischen neun und 13 Jahren mit der Wirkung von drei Dosen bei Mädchen und jungen Frauen zwischen 16 und 24 Jahren verglichen.
Slovak: V ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo približne 800 dievčat a žien, sa porovnával účinok dvoch dávok očkovacej látky Silgard u dievčat vo veku od deväť do 13 rokov s účinkom troch dávok u dievčat a mladých žien vo veku od 16 do 24 rokov.
German: Silgard wird bei Personen im Alter ab 14 Jahren normalerweise in drei Einzeldosen angewendet, wobei die zweite Dosis zwei Monate nach der ersten Dosis und die dritte Dosis vier Monate nach der zweiten Dosis zu geben ist.
Slovak: V prípade osôb vo veku 14 rokov alebo starším sa očkovacia látka Silgard zvyčajne podáva vo forme troch dávok, pričom druhá dávka sa podáva dva mesiace po prvej dávke a tretia dávka sa podáva štyri mesiace po druhej dávke.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Bildung schützender Antikörper gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 einen Monat nach der letzten Dosis.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo vytvorenie protilátok proti typom 6, 11, 16 a 18 vírusu HPV jeden mesiac po podaní poslednej dávky.
German: Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 6, 11, 16, 18] (rekombinant,
Slovak: očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 6, 11, 16, 18]
German: Welches Risiko ist mit Silgard verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Silgard?
German: Der Impfstoff wird in einen Muskel gespritzt, vorzugsweise in die Schulter oder
Slovak: Očkovacia látka sa podáva formou injekcie do svalu,
German: An den vier Hauptstudien mit Silgard in drei Dosen, an der fast 21 000 Frauen zwischen 16 und 26 Jahren teilnahmen, wurde Silgard mit einem Placebo (Scheinimpfstoff) verglichen.
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách s očkovacou látkou Silgard, ktorá sa podávala v troch dávkach, sa táto očkovacia látka porovnávala s placebom (zdanlivou očkovacou látkou) u takmer 21 000 žien vo veku od 16 do 26 rokov.
German: In drei Studien wurde bei fast 4 000 Frauen zwischen 24 und 45 Jahren die Fähigkeit von Silgard, angewendet in drei Dosen, untersucht, Infektionen mit den HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 und durch diese HPV-Typen verursachten Genitalläsionen vorzubeugen, und bei etwa 1 700 Mädchen und Jungen zwischen neun und 15 Jahren wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen diese HPV-Typen untersucht.
Slovak: V troch štúdiách s očkovacou látkou Silgard, ktorá sa podávala v troch dávkach, sa sledovala schopnosť tejto očkovacej látky zabrániť vzniku infekcie typmi 6, 11, 16 a 18 vírusu HPV a genitálnych lézií spôsobených týmito vírusom HPV uvedených typov v prípade takmer 4 000 žien vo veku od 24 do 45 rokov, ako aj vytváranie protilátok proti týmto typom vírusu HPV v prípade 1 700 dievčat a chlapcov vo veku od deväť do 15 rokov.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Silgard berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Silgard sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: • präkanzerösen Läsionen (Zellwachstum) im Gebärmutterhals, der Vulva oder Vagina
Slovak: • prekanceróznymi léziami (výrastkami) na krčku maternice, na vulve alebo vo vagíne a v anuse; • rakovinou krčku maternice a análnou rakovinou;
German: Wie wird Silgard angewendet?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Silgard používa?
German: In den vier Studien mit 21 000 Frauen, von denen etwa 8 000 mit Silgard geimpft wurden, die noch nie zuvor eine HPV-Infektion der Typen 6, 11, 16 oder 18 hatten, entwickelte eine dieser Frauen eine Krebsvorstufe im Gebärmutterhals, die vom HPV-Typ 16 oder 18 ausgelöst worden sein könnte.
Slovak: Vo všetkých štyroch štúdiách s 21 000 ženami z viac ako 8 000 žien, ktorým bola podaná očkovacia látka Silgard a ktoré nikdy predtým neboli infikované typmi 6, 11, 16 alebo 18 vírusu HPV, sa u jednej ženy vyvinuli prekancerózne lézie na krčku maternice, pravdepodobne v dôsledku vírusu HPV typu 16 alebo 18. Naproti tomu sa u 85 z viac ako 8 000 žien, ktoré dostali očkovaciu látku vo forme placeba, vyvinuli lézie spôsobené týmito dvoma typmi vírusu HPV. Podobný účinok očkovacej látky Silgard sa pozoroval aj v prípade, keď sa do analýzy zahrnuli aj lézie krčka maternice spôsobené ďalšími dvoma
German: Am 20. September 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Silgard in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Silgard na
German: In den Studien wurde ebenfalls nachgewiesen, dass Silgard einen gewissen Schutz gegen Läsionen des Gebärmutterhalses bietet, die mit anderen krebsverursachenden HPVTypen, einschließlich Typ 31, im Zusammenhang stehen.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že očkovacia látka Silgard poskytla určitú ochranu pred vznikom lézií na krčku maternice spojených s inými typmi vírusu HPV, ktoré spôsobujú rakovinu, vrátane typu 31. Okrem toho výsledkami štúdií sa potvrdila schopnosť očkovacej látky Silgard chrániť pred vznikom lézií a infekcií HPV u žien vo veku od 24 do 45 rokov.
German: Es wird jedoch angenommen, dass der Schutz vor präkanzerösen Analläsionen auch ein Schutz vor Krebs ist.
Slovak: V štúdii sa nevyskytli prípady análnej rakoviny, očakáva sa však, že ochrana pred prekanceróznymi análnymi léziami sa prejaví aj vo
German: In zwei der Studien lag der IPSS zu Beginn der Studie bei rund 21 Punkten.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií bolo skóre IPSS približne 21 bodov na začiatku štúdie.
German: EMA/815843/2018 EMEA/H/C/004964
Slovak: EMEA/H/C/004964
German: Die Kapseln sollten mit einer Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať s jedlom každý deň v rovnakom čase, ak je to možné.
German: Weitere Informationen zu Silodosin Recordati finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Silodosin Recordati sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
German: Das Arzneimittel ist mit Urorec identisch, das seit dem 29. Januar 2010 in der EU zugelassen ist.
Slovak: Liek Silodosin Recordati je rovnaký ako liek Urorec, ktorý je v Európskej únii (EÚ) povolený od 29. januára 2010.
German: Dieses Dosis kann nach einer Woche auf 8 mg einmal täglich erhöht werden.
Slovak: Táto dávka sa po týždni môže zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne.
German: Die Symptome wurden mit Hilfe des internationalen Symptom-Scores (IPSS) gemessen.
Slovak: Tieto príznaky sa merali prostredníctvom medzinárodného skóre prostatických symptómov (IPSS).
German: Die empfohlene Dosis ist eine 8 mg-Kapsel einmal täglich.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 8 mg kapsula jedenkrát denne.
German: Die Prostata ist ein Organ an der Unterseite der Blase bei Männern.
Slovak: Prostata je orgán, ktorý sa nachádza na spodine močového mechúra u mužov.
German: Silodosin Recordati (Silodosin)
Slovak: Silodosin Recordati (silodozín)
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Silodosin Recordati (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist eine Verringerung der Menge an Samen, die bei der Ejakulation freigesetzt wird.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Silodosin Recordati (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je zníženie množstva semena vylúčeného pri ejakulácii.
German: Bei einigen Patienten, die Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten einnehmen, tritt das intraoperative Floppy-IrisSyndrom (IFIS) auf, das während der Kataraktoperation zu Komplikationen führen kann.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí užívajú antagonisty alfa-adrenoreceptorov, sa môže vyskytnúť peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), čo môže viesť ku komplikáciám počas operácie katarakty.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Silodosin Recordati kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Silodosin Recordati sa neustále kontrolujú.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Silodosin Recordati werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Silodosin Recordati sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Er wirkt, indem er Rezeptoren (Ziele), die sogenannten Alpha1A-Adrenorezeptoren in der Prostata, der Blase und der Harnröhre (die Röhre, die von der Blase nach außen führt) blockiert.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje receptory (ciele) nazývané alfa1A-adrenoreceptory v prostate, močovom mechúre a močovej rúre (ktorá vedie z močového mechúra von z tela).
German: Nach 12 Wochen ging der IPSS um 6,4 Punkte bei den Männern zurück, die Silodosin Recordati eingenommen hatten, gegenüber 3,5 Punkten bei den Männern, die Placebo (ein Scheinmedikament) eingenommen hatten.
Slovak: Po 12 týždňoch IPSS kleslo o 6,4 bodov u mužov, ktorí užívali Silodosin Recordati, v porovnaní s poklesom o 3,5 bodov u mužov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek).
German: Silodosin Recordati ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH, eine vergrößerte Prostata) bei Erwachsenen angewendet wird.
Slovak: Silodosin Recordati je liek, ktorý sa používa na liečbu príznakov nezhubnej hyperplázie prostaty (BPH, zväčšenie predstojnej žľazy) u dospelých.
German: In der dritten Studie lag der IPSS vor der Behandlung bei etwa 19 Punkten und ging mit Silodosin Recordati um 7 Punkte zurück, verglichen mit 6,7 Punkten bei Männern, die Tamsulosin (ein anderes Arzneimittel gegen BPH) eingenommen hatten, und 4,7 Punkten bei Placebo.
Slovak: V tretej štúdii bolo IPSS približne 19 bodov pred začiatkom liečby a kleslo o 7 bodov pri liečbe liekom Silodosin Recordati, v porovnaní so 6,7 bodov u mužov, ktorí dostávali tamsulozín (iný liek používaný pri BPH), a 4,7 bodov pri placebe.
German: Bei Männern mit moderaten Nierenproblemen sollte die Anfangsdosis einmal täglich 4 mg betragen.
Slovak: Muži so stredne závažnými problémami s obličkami majú začať s dávkou 4 mg jedenkrát denne.
German: Silodosin Recordati ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Kapseln (4 mg und 8 mg) erhältlich.
Slovak: Výdaj lieku Silodosin Recordati je viazaný na lekársky predpis a liek je dostupný vo forme kapsúl (4 a 8 mg).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Silodosin Recordati entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Silodosin Recordati si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Drei Hauptstudien mit über 1 800 Männern haben gezeigt, dass Silodosin Recordati Symptome der BPH, wie z. B. Probleme beim Urinieren, wirksam reduzierte.
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 1 800 mužov, sa preukázalo, že liek Silodosin Recordati boli účinný pri zmierňovaní príznakov PBH, ako sú problémy s močením.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Silodosin Recordati gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Silodosin Recordati sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
German: Durch das Blockieren dieser Rezeptoren ermöglicht es Silodosin diesen Muskeln, sich zu entspannen, sodass der Harnfluss erleichtert wird und die Symptome der BPH gelindert werden.
Slovak: Silodozín blokuje tieto receptory, čo vedie k uvoľneniu týchto svalov a uľahčuje sa močenie, čím sa zmierňujú príznaky BPH.
German: Weitere Informationen über Silodosin Recordati
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Silodosin Recordati
German: Werden diese Rezeptoren aktiviert, führen sie zur Kontraktion der Muskeln, die den Harnfluss steuern.
Slovak: Aktiváciou týchto receptorov sa stiahnu svaly, ktoré riadia prúd moču.
German: Eine Vergrößerung der Prostata kann zu Problemen beim Harnfluss führen.
Slovak: Ak je zväčšená, môže spôsobovať problémy pri močení.
German: Warum wurde Silodosin Recordati in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Silodosin Recordati povolený v EÚ?
German: Silodosin Recordati wird nicht für Patienten mit schweren Nierenproblemen empfohlen.
Slovak: Liek Silodosin Recordati sa neodporúča u pacientov so závažnými problémami s obličkami.
German: Der Wirkstoff in Silodosin Recordati, Silodosin, ist ein Alpha-Adrenorezeptor-Antagonist.
Slovak: Liečivo lieku Silodosin Recordati silodozín je antagonista alfa-adrenoreceptorov.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Silodosin Recordati, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Silodosin Recordati boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Silodosin Recordati verringert wirksam Probleme beim Urinieren bei Männern mit BHP, und seine Nebenwirkungen sind mit denen vergleichbar, die bei anderen Arzneimitteln derselben Klasse beobachtet werden.
Slovak: Liek Silodosin Recordati je účinný pri zmierňovaní problémov pri močení u mužov s nezhubnou hyperpláziou prostaty a jeho vedľajšie účinky sú porovnateľné s účinkami iných liekov rovnakej skupiny.
German: Was ist Silodosin Recordati und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Silodosin Recordati a na čo sa používa?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Silodosin Recordati ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Silodosin
German: Welchen Nutzen hat Silodosin Recordati in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Silodosin Recordati boli preukázané v štúdiách?
German: IFIS ist eine Erkrankung, bei der es zu einer „wogenden" Iris kommt.
Slovak: IFIS je ochorenie, ktoré spôsobuje zmäknutie dúhovky.
German: Übersicht über Silodosin Recordati und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Silodosin Recordati a prečo bol povolený v EÚ
German: Welche Risiken sind mit Silodosin Recordati verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Silodosin Recordati?
German: Silodosin Recordati (Silodosin) EMA/815843/2018
Slovak: EMA/815843/2018
German: Wie wird Silodosin Recordati angewendet?
Slovak: Ako sa liek Silodosin Recordati používa?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Silodosin Recordati berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Silodosin Recordati a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: • häufigerer Harndrang, auch nachts.
Slovak: • častejšia potreba močiť, aj v noci.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beläuft sich auf ca. 32%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 32%.
German: • Vermindertes sexuelles Verlangen
Slovak: • znížená sexuálna túžba,
German: Dies kann während der Operation zu einer erhöhten Komplikationsrate führen.
Slovak: Môže to viesť k zvýšeniu procedurálnych komplikácií počas operácie.
German: Der beobachtete Effekt erwies sich als reversibel.
Slovak: Pozorovaný účinok bol zvratný.
German: • Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten
Slovak: • ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie,
German: Dennoch kann es bei einzelnen Patienten zu einer Blutdrucksenkung kommen, die in seltenen Fällen zu einer Synkope führen kann.
Slovak: U jednotlivých pacientov však môže dôjsť k zníženiu krvného tlaku, ktoré vedie v zriedkavých prípadoch k synkope.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu výskytu)
German: • Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)
Slovak: • rýchle alebo nepravidelné búšenie srdca (tzv. palpitácie),
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung ist beschädigt oder weist Zeichen einer Manipulation auf.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje príznaky manipulácie.
German: • Schwindel, auch Schwindel beim Aufstehen (siehe auch oben in diesem Abschnitt)
Slovak: • závraty vrátane závratov pri vstávaní (pozri tiež vyššie, v tejto časti),
German: Unterschied (95%-KI) versus Placebo
Slovak: Rozdiel (95% IS) oproti placebu
German: Diese Veränderung besitzt keine klinische Relevanz und eine Dosisanpassung ist nicht nötig.
Slovak: Táto zmena nie je klinicky významná a úprava dávky nie je potrebná.
German: Es verteilt sich nicht in den Blutzellen.
Slovak: Do krviniek sa nedistribuuje.
German: Die Exposition gegenüber Silodosin und seinen Hauptmetaboliten verändert sich mit zunehmendem Alter nicht, auch nicht bei Patienten über 75 Jahren.
Slovak: Expozícia silodozínu a jeho hlavným metabolitom sa vekom významne nemení, a to ani u pacientov vo veku viac ako 75 rokov.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da das Anwendungsgebiet für diese Altersgruppe nicht von Bedeutung ist.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože indikácia sa tejto vekovej skupiny netýka.
German: • Ohnmachtsanfall / Verlust des Bewusstseins
Slovak: • mdloby/strata vedomia.
German: Die möglichen Nebenwirkungen werden im Nachfolgenden aufgeführt:
Slovak: Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten, ATC-Code: G04CA04.
Slovak: Urologiká, antagonisti alfa-adrenoreceptorov, ATC kód: G04CA04.
German: • Laufende oder verstopfte Nase
Slovak: • nádcha alebo upchatý nos,
German: So kann der Augenspezialist geeignete Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der verwendeten Arzneimittel und Operationstechniken treffen.
Slovak: Očný špecialista môže urobiť náležité opatrenia ohľadom použitia liekov a chirurgických techník.
German: In der folgenden offenen Langzeitphase dieser kontrollierten Studien wurden die Patienten über bis zu 1 Jahr mit Silodosin behandelt.
Slovak: V dlhodobej otvorenej predĺženej fáze týchto kontrolovaných štúdií bol pacientom podávaný silodozín po dobu až 1 roka.
German: Packungen mit 10, 20, 30, 50, 90, 100 Kapseln.
Slovak: Balenia po 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsúl.
German: Die durch Silodosin nach 12-wöchiger Behandlung hervorgerufene Besserung der Symptome blieb über einen Zeitraum von 1 Jahr bestehen.
Slovak: Zlepšenie príznakov vyvolané liečbou silodozínom v 12 týždni liečby bolo udržiavané počas 1 roka.
German: • Gefühl einer unvollständigen Blasenentleerung,
Slovak: • pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra,
German: Die terminale Halbwertszeit der Muttersubstanz bzw. ihres Glucuronids beläuft sich auf rund 11 bzw. 18 Stunden.
Slovak: Terminálny polčas východiskového lieku a jeho glukuronidu je približne 11 a 18 hodín.
German: In vitro konnte gezeigt werden, dass das α1A:α1B-Bindungsverhältnis von Silodosin (162:1) äußerst hoch ist.
Slovak: In vitro bolo preukázané, že pomer viazania silodozínu na receptory α1A:α1B (162:1) je extrémne vysoký.
German: Vor der Behandlung und anschließend in regelmäßigen Abständen sollten eine digitale rektale Untersuchung und falls notwendig eine Bestimmung des prostataspezifischen Antigens (PSA) erfolgen.
Slovak: Pred začiatkom liečby a nasledovne v pravidelných intervaloch sa má vykonávať digitálne rektálne vyšetrenie a v prípade potreby sa má stanoviť hodnota prostatického špecifického antigénu (PSA).
German: Silodosin Placebo
Slovak: Silodozín Placebo
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Beschwerden wieder auftreten.
Slovak: Ak liečbu ukončíte, príznaky sa môžu vrátiť.