FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Virus wurde genetisch verändert: eines seiner Gene (das Gen, das das Virus befähigt, das Enzym Thymidinkinase zu bilden) wurde deletiert (entfernt), sodass das Virus keine Erkrankungen mehr hervorrufen kann.
Slovenian: Virus je bil gensko spremenjen: odstranjen je bil eden izmed genov (gen, ki omogoča tvorjenje encima timidin kinaza), zato je virus šibkejši.
German: Bei bis zur Hälfte der geimpften Schweine kann eine leichte vorübergehende Reaktion an der Injektionsstelle auftreten.
Slovenian: Pri največ polovici cepljenih prašičev se lahko na mestu injiciranja pojavi blaga prehodna reakcija.
German: Bei den nicht geimpften Schweinen war keine Veränderung der Infektionsraten zu beobachten.
Slovenian: Pri necepljenih prašičih sprememb v stopnjah okužbe ni bilo.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der äußeren Verpackung.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki na škatli zdravila.
German: Nach der Impfung nahmen die Anzahl der Schweinebestände mit Symptomen der Infektion sowie die Anzahl der infizierten Schweine in den einzelnen Beständen stark ab.
Slovenian: Po cepljenju je število čred prašičev z znaki okužbe, pa tudi število okuženih prašičev v čredah, znatno upadlo.
German: Die Schweinebestände wurden auf Anzeichen einer Infektion mit der Art des Aujeszky-Virus, das Schweine im Feld befallen kann, überwacht.
Slovenian: V čredah prašičev so spremljali znake okužbe s vrsto virusa Aujeszkyjeve bolezni, s katerim se je mogoče okužiti v okolju.
German: Ein Anstieg der Körpertemperatur auf bis zu circa 40,5°C, der bis zu zwei Tage anhält, ist bei einigen wenigen Schweinen möglich.
Slovenian: Pri manjšem številu prašičev lahko telesna temperatura naraste do približno 40,5°C.
German: Auf diese Weise können auch die Ferkel geimpfter Schweine vor der Krankheit geschützt werden.
Slovenian: To omogoča, da so pujski cepljenih samic zaščiteni pred boleznijo.
German: Die Impfung von Jungsauen (weibliche Schweine, die noch nicht geworfen haben) und Sauen (weibliche Schweine, die bereits geworfen haben) mit Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kann auch eine Immunität bei den Nachkommen der Schweine herbeiführen.
Slovenian: Cepljenje mladic (samic, ki še niso imele pujskov) in svinj (samic, ki so že imele pujske) z zdravilom Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W lahko privede tudi do imunosti njihovih potomcev.
German: Zuchteber sollten alle sechs Monate nachgeimpft werden.
Slovenian: Plemenske merjasce (samce) je treba ponovno cepiti vsakih šest mesecev.
German: Die Antikörper werden mit dem Kolostrum (Vormilch) und der Milch von Muttersauen an ihre Ferkel weitergegeben.
Slovenian: Protitelesa se od samice na pujska prenašajo tudi prek kolostruma (prvega mleka) in mleka.
German: Wenn ein ganzer Bestand geimpft werden soll, sollte jedem männlichen und weiblichen Zuchtschwein alle vier Monate eine Dosis verabreicht werden.
Slovenian: Za cepljenje cele črede se priporoča dajanje enega odmerka vsakemu plemenskemu samcu in samici vsake štiri mesece.
German: Nach Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem des Schweins die abgeschwächten Impfviren als ‘körperfremd' und bildet Antikörper dagegen.
Slovenian: Ko prašič prejme cepivo, imunski sistem prepozna oslabljene viruse kot tujke in proti njim razvije protitelesa.
German: Dadurch ist das Immunsystem später in der Lage, bei einem erneuten Kontakt mit den Viren schneller Antikörper zu bilden.
Slovenian: Ko bo imunski sistem naslednjič izpostavljen virusom, bo lahko hitreje izdelal protitelesa.
German: Die Wirksamkeit von Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W wurde in Studien über etwa zwei Jahre an einer großen Zahl von Schweinen in verschiedenen landwirtschaftlichen Betrieben untersucht.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W so preučevali pri velikem številu prašičev na različnih farmah v okviru raziskav, ki so trajale približno dve leti.
German: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W wird in zwei Dosen zu 2 ml im Abstand von drei bis vier Wochen in den Nackenmuskel hinter dem Ohr injiziert.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W se daje v obliki dveh 2 ml injekcij v mišico vratu za ušesom v razmiku treh do štirih tednov.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W bei der aktiven und passiven Immunisierung von Schweinen zur Vorbeugung oder Verringerung der Sterblichkeit und der klinischen Symptome der Aujeszky'schen Krankheit und zur Verringerung der Ausscheidung des Aujeszky-Feldvirus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suvaxyn Aujeszky 783 O/W zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je sklenil, da so koristi zdravila Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W pri aktivni in pasivni imunizaciji prašičev za preprečevanje ali zmanjševanje pogina in kliničnih znakov Aujeszkyjeve bolezni in za zmanjšanje izločanja divjega virusa Aujeszkyjeve bolezni večje od z njim povezanih tveganj.
German: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Zubereitung einer Emulsion (einer Mischung aus einer wässrigen und einer öligen Flüssigkeit) zur Injektion.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je prašek in topilo za pripravo emulzije (zmes tekočin na osnovi olja in vode) za injiciranje.
German: Am 7. August 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suvaxyn Aujeszky + O/W in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 7. avgusta 1998.
German: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W wird angewendet, um Schweine ab dem Alter von 10 Wochen gegen die Aujeszky'sche Krankheit, einer durch ein Herpesvirus verursachten tollwutähnlichen Erkrankung, zu impfen.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W se uporablja za cepljenje prašičev, starih 10 tednov ali več, proti Aujeszkyjevi bolezni, tj. bolezni, podobni steklini, ki jo povzroča herpesvirus.
German: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W enthält geringe Mengen einer abgeschwächten Form des Virus, das die Aujeszky'sche Krankheit verursacht.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W vsebuje majhne količine oslabljene oblike virusa, ki povzroča Aujeszkyjevo bolezen.
German: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ist ein Impfstoff, der eine lebende attenuierte (abgeschwächte) Form des Aujeszky-Virus, Stamm NIA3-783, enthält.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je cepivo, ki vsebuje živo, atenuirano (oslabljeno) obliko virusa Aujeszkyjeve bolezni, sev NIA3-783.
German: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W beugte einer Infektion mit dem Virus wirksam vor.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je bilo učinkovito pri preprečevanju okužbe z virusom.
German: Weitere Informationen über Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
German: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ist ein Impfstoff.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je cepivo.
German: Welches Risiko ist mit Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
German: Flasche (HDPE) 90 (3x30) Tabletten (Mehrfachpackung)
Slovenian: 90 (3x30) tablet (večkratno pakiranje)
German: Woche 1 Woche 2 Woche 3 Woche 4 Woche 5 Woche 6 Woche 7
Slovenian: Izhodišče 1. teden 2. teden 3. teden 4. teden 5. teden 6. teden 7. teden
German: Es existiert kein eindeutig identifiziertes Antidot.
Slovenian: Jasno določenega antidota ni.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31/03/2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 31/03/2016
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis jederzeit erhöhen oder verringern, je nachdem, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt und wie gut Sie es vertragen.
Slovenian: Zdravnik lahko vaš odmerek kadarkoli poveča ali zmanjša, kar je odvisno od tega, kako dobro zdravilo pri vas deluje in kako dobro ga prenašate.
German: Tel.: +33 (0) 1 47 03 66 33 Fax: +33 (0) 1 47 03 66 30 E-Mail: contact@bioprojet.com
Slovenian: Tel.: +33 (0)1 47 03 66 33 Faks: +33 (0)1 47 03 66 30 E-pošta: contact@bioprojet.com
German: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankreich
Slovenian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
German: Unter Umständen dauert es einige Tage, bevor Sie den Nutzen des Arzneimittels spüren; der größte Nutzen stellt sich in der Regel nach einigen Wochen ein.
Slovenian: Morda bo preteklo nekaj dni, preden boste občutili ugodne učinke zdravila, največji učinki pa se običajno pojavijo po nekaj tednih.
German: - Substrate von OCT1
Slovenian: - Substrati OCT1
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Schlafstörungen hat.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem motenj spanja.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pitolisant bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pitolizanta pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
German: Pitolisant war weder genotoxisch noch kanzerogen.
Slovenian: Pitolizant ni bil genotoksičen in kancerogen.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Slovenian: Enota v skupnem pakiranju, prodaja posameznih enot ni možna.
German: Pitolisant sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass der mögliche Nutzen gegenüber dem potenziellen Risiko für den Fötus überwiegt.
Slovenian: Pitolizant se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je morebitna korist večja od morebitnega tveganja za plod.
German: Bei Patienten mit schwerer Epilepsie ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo epilepsijo je potrebna previdnost.
German: Aufrechterhaltung der Wirksamkeit
Slovenian: Vzdrževanje učinkovitosti
German: Es stehen nicht genügend Informationen zur Verfügung, um zu beurteilen, ob mit der Anwendung von Wakix während der Schwangerschaft ein besonderes Risiko verbunden ist.
Slovenian: Na voljo je premalo podatkov, da bi lahko vedeli, ali je z uporabo zdravila Wakix med nosečnostjo povezano kakšno posebno tveganje.
German: In klinischen Studien wurden Episoden von Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit berichtet (7,7 % bis 8,4 %).
Slovenian: Glavobol in nespečnost Med kliničnimi študijami so poročali o epizodah glavobolov in nespečnosti (7,7 % do 8,4 %).
German: Narkolepsie ist eine Erkrankung, die exzessive Tagesschläfrigkeit verursacht und zu einer Neigung zum plötzlichen Einschlafen in unpassenden Situationen (Schlafattacken) führt.
Slovenian: Narkolepsija je bolezen, ki povzroča čezmerno dnevno zaspanost in nagnjenost k temu, da oseba nenadoma zaspi v neprimernih situacijah (napadi spanja).
German: Im Falle einer Überdosierung wird die Einweisung ins Krankenhaus und die Überwachung der Vitalfunktionen empfohlen.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju se priporočata hospitalizacija in spremljanje vitalnih funkcij.
German: Bei Narkolepsie (mit oder ohne Kataplexie) handelt es sich um eine chronische Erkrankung.
Slovenian: Narkolepsija (s katapleksijo ali brez nje) je kronično stanje.
German: Der MWT-Wert in der Pitolisant-Gruppe war um 80 % höher als in der Placebo-Gruppe.
Slovenian: Vrednost TSTB v skupini s pitolizantom je bila 80 % večja kot v skupini s placebom.
German: Jede Änderung der Dosierung muss von Ihrem Arzt angeordnet und überwacht werden.
Slovenian: Vsako spremembo odmerjanja mora predpisati in nadzorovati zdravnik.
German: Die Pharmakokinetik von Pitolisant unterscheidet sich bei Patienten im Alter von 68 bis 80 Jahren nicht von jener bei jüngeren Patienten (im Alter von 18 bis 45 Jahren).
Slovenian: Farmakokinetika pitolizanta pri bolnikih, starih od 68 do 80 let, ni drugačna kot pri mlajših bolnikih (starih od 18 do 45 let).
German: Da nur begrenzt Daten zur Langzeit-Wirksamkeit vorliegen (siehe Abschnitt 5.1), sollte der Arzt regelmäßig überprüfen, ob die Behandlung weiterhin wirksam ist.
Slovenian: Ker so podatki o dolgoročni učinkovitosti omejeni (glejte poglavje 5.1), jo mora zdravnik med zdravljenjem redno ocenjevati.
German: Wenn sie andauern, kann eine korrigierende Behandlung mit Protonenpumpenhemmern eingeleitet werden.
Slovenian: Če trajajo dlje časa, se lahko uvede korektivno zdravljenje z zaviralcem protonske črpalke.
German: Sie können diese Informationen auch durch Einlesen des nachstehenden QR-Codes abrufen.
Slovenian: Informacije lahko poiščete tudi s skeniranjem spodnje kode QR.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihre Erkrankung eine negative Auswirkung auf Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs hat, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Če niste prepričani, ali vaše stanje negativno vpliva na vašo sposobnost vožnje, se posvetujte z zdravnikom.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni.
German: Pitolisant hat eine Plasmahalbwertszeit von 10-12 Stunden.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas pitolizanta je 10-12 ur.
German: Nehmen Sie nachmittags keine Dosis ein, da Sie sonst möglicherweise Schlafschwierigkeiten haben werden.
Slovenian: Odmerka zdravila Wakix ne vzemite popoldan, saj bi lahko imeli težave s spanjem.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX11.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX11.
German: Im Falle einer signifikanten Veränderung des Körpergewichts sollte die Behandlung durch den Arzt erneut beurteilt werden.
Slovenian: Ob večji spremembi telesne mase mora zdravnik ponovno oceniti zdravljenje.
German: Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein; nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovenian: Če pozabite vzeti zdravilo, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času, ne vzemite pa dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.
German: Die Tagesgesamtdosis sollte als Einzeldosis am Morgen während des Frühstücks eingenommen werden.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek je treba dajati v enkratnem odmerku zjutraj med zajtrkom.
German: Was ist Wakix und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Wakix in za kaj ga uporabljamo
German: Über einem Alter von 80 Jahren zeigt die Kinetik eine leichte Abweichung, die jedoch keine klinische Relevanz hat.
Slovenian: Pri starejših od 80 let je kinetika rahlo drugačna, vendar ne v klinično pomembni meri.
German: Wie Wakix aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Wakix in vsebina pakiranja
German: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frankreich
Slovenian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Francija
German: Dadurch wird der Tagesschläfrigkeit und der Kataplexie entgegengewirkt und die Wachheit gefördert.
Slovenian: To pomaga pri premagovanju dnevne zaspanosti in katapleksije ter poveča budnost.
German: Die schwerwiegendsten UAW sind abnormaler Gewichtsverlust (0,09 %) und Spontanabort (0,09 %).
Slovenian: Najresnejša neželena učinka sta nenormalno zmanjšanje telesne mase (0,09 %) in spontani splav (0,09 %).
German: Die Behandlung beginnt in der Regel mit einer Dosis von 9 mg einmal täglich und wird dann allmählich über einen Zeitraum von drei Wochen auf die am besten geeignete Dosis erhöht.
Slovenian: Zdravljenje se običajno začne z odmerkom 9 mg enkrat na dan, ki se nato tri tedne postopoma povečuje do najprimernejšega odmerka.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Wakix eingenommen haben, als Sie sollten
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Wakix, kot bi smeli
German: Bei wiederholter Gabe wird das Fließgleichgewicht 5-6 Tage nach der Verabreichung erreicht, was zu einem um ca. 100 % erhöhten Serumspiegel führt.
Slovenian: Pri ponavljajočem dajanju zdravila se stanje dinamičnega ravnovesja vzpostavi po 5-6 dneh dajanja, kar povzroči povečanje serumske koncentracije za približno 100 %.
German: Kinder oder Jugendliche sollten Wakix nicht einnehmen.
Slovenian: Otroci in mladostniki zdravila Wakix ne smejo jemati.
German: Bei Aktivitäten, die Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. dem Führen eines Fahrzeugs und dem Bedienen von Maschinen, ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Bodite previdni pri dejavnostih, ki zahtevajo pozornost, na primer pri vožnji in upravljanju strojev.
German: Es ist ein Arzneimittel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie.
Slovenian: Je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov, ki imajo narkolepsijo s katapleksijo ali brez nje.
German: Ihr Arzt muss gegebenenfalls Ihre Dosierungen anpassen.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral prilagoditi vaš odmerek.
German: *p < 0,0001 vs. Placebo
Slovenian: *p < 0,0001 v primerjavi s placebom
German: Pitolisant weist eine hohe Bindung an Serumproteine (> 90 %) und eine nahezu identische Verteilung zwischen roten Blutkörperchen und Plasma auf.
Slovenian: Pitolizant se v zelo velikem obsegu veže na beljakovine v serumu (> 90 %) in se približno enakovredno porazdeli med krvne celice in plazmo.
German: Bei einer Verdopplung der Pitolisant-Dosis von 27 mg auf 54 mg ist die AUC0-∞ um das ca. 2,3-Fache erhöht.
Slovenian: Po podvojitvi odmerka pitolizanta s 27 na 54 mg se AUC0-∞ poveča za približno 2,3-krat.
German: Wakix sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn Ihr Arzt ordnet es an.
Slovenian: Nosečnost Zdravila Wakix ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če vam to naroči zdravnik.
German: Wenn die Symptome anhalten, sollte die Gabe einer reduzierten täglichen Dosis oder das Absetzen des Arzneimittels in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: Če simptomi trajajo dlje časa, je treba razmisliti o zmanjšanju dnevnega odmerka ali prekinitvi zdravljenja.
German: Nehmen Sie diese Packungsbeilage und etwaige übrig gebliebene Filmtabletten mit.
Slovenian: S seboj vzemite to navodilo za uporabo in preostale tablete.
German: Darüber hinaus moduliert Pitolisant verschiedene Neurotransmittersysteme und erhöht dadurch die Ausschüttung von Acetylcholin, Noradrenalin und Dopamin im Gehirn.
Slovenian: Poleg tega pitolizant uravnava različne sisteme živčnih prenašalcev, tako da poveča sproščanje acetilholina, noradrenalina in dopamina v možganih.
German: In klinischen Studien wurde bei einem epileptischen Patienten eine Verschlimmerung der Epilepsie berichtet.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri enem bolniku z epilepsijo poročali o poslabšanju epilepsije.
German: Flasche mit 30 oder 90 Filmtabletten.
Slovenian: Steklenička s 30 ali 90 filmsko obloženimi tabletami.
German: QR-Code wird eingefügt URL {EMA-Website/entsprechende Produktinformation noch nicht bekannt}
Slovenian: Koda QR bo vstavljena pozneje URL {ustrezne informacije o zdravilu na spletni strani EMA še niso znane}.
German: Trotzdem sollte beim Absetzen der Behandlung eine Überwachung erfolgen.
Slovenian: Vendar je treba kljub temu bolnika spremljati po prekinitvi zdravljenja.
German: In-vitro-Studien lassen vermuten, dass Pitolisant weder ein Substrat noch ein Inhibitor von humanem P-Glykoprotein und Brustkrebsresistenzprotein (BCRP) ist.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da pitolizant ni ne substrat ne zaviralec humanega P-glikoproteina in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP).
German: Pitolisant kann in Kombination mit Modafinil oder Natriumoxybat angewendet werden.
Slovenian: Pitolizant se lahko uporablja skupaj z modafinilom ali natrijevim oksibatom.
German: Wenn beide Wirkstoffe kombiniert werden, sollte eine klinische Überwachung erfolgen und schließlich während der kombinierten Anwendung und eine Woche nach der Behandlung mit dem Induktor eine Dosisanpassung vorgenommen werden.
Slovenian: Ob kombiniranju teh dveh zdravilnih učinkovin je potrebno klinično spremljanje in morebiti tudi prilagoditev odmerka med kombiniranim zdravljenjem ter še en teden po zdravljenju z induktorjem.
German: Die meisten Patienten (65 %) erreichten eine Dosierung von 36 mg einmal täglich.
Slovenian: Večina bolnikov (65 %) je na koncu prejemala odmerek 36 mg enkrat na dan.
German: Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Eine multizentrische, beobachtende Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung, um die Anwendung von Wakix zu dokumentieren und Informationen zur Sicherheit von Wakix bei der Anwendung im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Praxis zu sammeln.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): multicentrična, opazovalna varnostna študija v obdobju trženja zdravila za dokumentiranje uporabe zdravila Wakix in zbiranje podatkov o varnosti zdravila Wakix, kadar se uporablja v redni klinični praksi.
German: Die Elimination erfolgt hauptsächlich über den Urin (zu ca. 63 %) mittels eines inaktiven, nicht konjugierten Metaboliten (BP2.951) und eines mit Glycin konjugierten Metaboliten.
Slovenian: Izločanje v glavnem poteka z urinom (približno 63 %) prek neaktivnega nekonjugiranega presnovka (BP2.951) in presnovka, konjugiranega z glicinom.
German: Bei Patienten mit exzessiver Tagesschläfrigkeit, einschließlich Patienten, die Pitolisant einnehmen, sollte der Schläfrigkeitsgrad häufig neu bewertet werden und gegebenenfalls sollte diesen Patienten geraten werden, das Führen von Fahrzeugen und andere potenziell gefährliche Aktivitäten zu vermeiden.
Slovenian: Pri bolnikih s čezmerno dnevno zaspanostjo, vključno s tistimi, ki jemljejo pitolizant, je treba pogosto ponovno oceniti njihovo stopnjo zaspanosti in jim po potrebi svetovati, naj se izogibajo vožnji in drugim dejavnostim, ki so lahko nevarne.
German: Die Ergebnisse zur Inzidenz von Kataplexien bei einer Dosis von 18 mg einmal täglich standen nicht im Einklang mit jenen der ersten Zulassungsstudie (36 mg einmal täglich).
Slovenian: Rezultati glede deleža katapleksije pri odmerku 18 mg enkrat na dan niso bili skladni z rezultati prve ključne študije (36 mg enkrat na dan).
German: Bei Kataplexie handelt es sich um eine plötzliche Muskelschwäche oder Lähmung der Muskeln ohne Bewusstseinsverlust, als Reaktion auf eine plötzliche emotionale Reaktion, wie z. B. Wut, Schreck, Freude, Lachen oder Überraschung.
Slovenian: Katapleksija je nenadna izguba mišične moči ali paraliza brez izgube zavesti, ki se pojavi ob nenadnem čustvenem odzivu, kot je jeza, strah, veselje, smeh ali presenečenje.
German: Patienten mit einem abnormen Schläfrigkeitsgrad, die Pitolisant einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden, dass sich ihr Wachheitsgrad möglicherweise nicht wieder normalisiert.
Slovenian: Bolnike z nenormalno stopnjo zaspanosti, ki jemljejo pitolizant, je treba opozoriti, da se njihova stopnja budnosti morda ne bo vrnila na normalno raven.
German: Die wichtigsten nicht konjugierten Metaboliten sind hydroxylierte Derivate an verschiedenen Positionen und aufgespaltene Formen von Pitolisant, aus denen der inaktive Hauptmetabolit Carbonsäure entsteht, der im Urin und im Serum zu finden ist.
Slovenian: Glavni nekonjugirani presnovki so hidroksilirani derivati na več mestih in razcepljene oblike pitolizanta, ki vodijo do neaktivnega glavnega presnovka karboksilne kisline, ki se nahaja v urinu in serumu.
German: Pitolisant hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Pitolizant ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.