FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eliminatie IgG en IgG-complexen worden afgebroken in cellen van het reticulo-endotheliale systeem.
Lithuanian: Šalinimas IgG ir IgG kompleksai suardomi retikulioendotelinės sistemos ląstelėse.
Dutch: De dosis en het doseringsschema zijn afhankelijk van de indicatie
Lithuanian: Dozė ir dozavimas priklauso nuo indikacijų.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Hizentra bevat ongeveer 250 mmol/l (bereik: 210 tot 290) L-proline.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Hizentra sudėtyje yra apytiksliai 250 mmol/l (diapazonas: nuo 210 iki 290) L-prolino.
Dutch: Zie ook rubriek 5.1.
Lithuanian: 5.1 skyrių.
Dutch: Een vermoeden van allergische of anafylactische reacties vereist onmiddellijke stopzetting van de injectie.
Lithuanian: Įtarus alerginę ar anafilaksinio tipo reakciją, reikia nedelsiant nutraukti injekciją.
Dutch: De kleur kan variëren van lichtgeel tot lichtbruin.
Lithuanian: Spalva gali būti nuo gelsvos iki šviesiai rudos.
Dutch: In alle drie de groepen werd elke infusieparameter 4 weken lang toegepast, waarna de proefpersonen die het vereiste minimale aantal geldige infusies hadden gekregen, konden overschakelen naar de volgende, hogere infusieparameter.
Lithuanian: Visose trijose grupėse kiekvienas infuzijos parametras buvo naudojamas 4 savaites, po to tiriamieji, sėkmingai atlikę reikiamą minimalų tinkamų infuzijų skaičių, galėjo pereiti prie kito aukštesnio infuzijos parametro.
Dutch: Deze zaken kunnen uw risico op een bloedstolsel na gebruik van Hizentra vergroten.
Lithuanian: Šie dalykai gali padidinti kraujo krešulio tikimybę po Hizentra vartojimo.
Dutch: Verdeling van de IgG-subklassen (geschatte waarden): IgG1 ...........69 %
Lithuanian: IgG poklasių pasiskirstymas (apytikslės vertės): IgG1 ...........69 %
Dutch: Uw medische zorgverlener zal potentiële complicaties vermijden door zich ervan te vergewissen: ► dat u niet gevoelig bent voor humaan normaal immunoglobuline.
Lithuanian: Gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas išvengs galimų komplikacijų įsitikinęs: ► kad nesate jautrus žmogaus normaliajam imunoglobulinui.
Dutch: Het werkingsmechanisme bij andere indicaties dan substitutietherapie is niet volledig opgehelderd, maar omvat immunomodulerende effecten.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas atliekant kitus, ne pakaitinės terapijos, gydymus nėra visiškai ištirtas, tačiau pastebimas imunomoduliacinis poveikis.
Dutch: Verzwakte levende virusvaccins
Lithuanian: Susilpnintos gyvų virusų vakcinos
Dutch: • Versnelde hartslag (tachycardie)
Lithuanian: • greitas širdies plakimas (tachikardija);
Dutch: Hizentra wordt vervaardigd uit humaan bloedplasma (dit is het vloeibare deel van bloed).
Lithuanian: Hizentra pagamintas iš žmonių kraujo plazmos (tai yra skystoji kraujo dalis).
Dutch: Het maximale IgA-gehalte bedraagt 50 microgram/ml.
Lithuanian: Didžiausias IgA kiekis yra 50 mikrogramų/ml.
Dutch: Het syndroom begint gewoonlijk verscheidene uren tot 2 dagen na behandeling met immunoglobulinen.
Lithuanian: Sindromo atsiradimo laikas paprastai yra nuo kelių valandų iki 2 dienų po gydymo imunoglobulinu.
Dutch: • Onwillekeurige schokkende bewegingen van een of meer lichaamsdelen (beven, waaronder psychomotorische hyperactiviteit)
Lithuanian: • vienos ar kelių kūno dalių drebėjimas (virpėjimas, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą);
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: • Rillingen, waaronder lage lichaamstemperatuur
Lithuanian: • šaltkrėtis, įskaitant žemą kūno temperatūrą;
Dutch: • door handmatige toediening met een spuit.
Lithuanian: • rankiniu būdu naudojant švirkštą.
Dutch: De proefpersonen gebruikten in het algemeen 4 injectieplaatsen tegelijk (maximaal 8 plaatsen tegelijk).
Lithuanian: Tiriamieji paprastai naudojo 4 lygiagrečias infuzijos vietas (daugiausiai 8 lygiagrečias vietas).
Dutch: De dosering bij kinderen en adolescenten (0 - 18 jaar) is niet anders dan bij volwassenen aangezien de dosering voor elke indicatie wordt gegeven op basis van lichaamsgewicht en aangepast wordt aan het klinische resultaat bij substitutietherapie-indicaties.
Lithuanian: Dozavimas vaikams ir paaugliams (0-18 metų amžiaus) yra toks pat, kaip suaugusiesiems, nes dozavimas kiekvienai indikacijai pateiktas pagal kūno svorį ir koreguojamas pagal klinikines baigtis pagal pakaitinės terapijos indikacijas.
Dutch: Trek tot slot het gewenste volume Hizentra op.
Lithuanian: Galiausiai, į švirkštą pritraukite pageidaujamą tūrį Hizentra.
Dutch: De frequentie per patiënt of per infusie is geëvalueerd aan de hand van volgende criteria: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en Zeer zelden (<1/10.000).
Lithuanian: Dažnis pacientui arba infuzijai buvo vertinamas naudojantis šiais kriterijais: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000).
Dutch: L-proline is een fysiologisch, niet-essentieel aminozuur.
Lithuanian: L-prolinas yra fiziologinė pakeičiamoji aminorūgštis.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage proefpersonen dat reageerde op een hogere infusieparameter:
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo procentinė tiriamųjų, kuriems buvo atsakas į aukštesnį infuzijos parametrą, dalis:
Dutch: Syndroom van Aseptische Meningitis (AMS)
Lithuanian: Aseptinio meningito sindromas (AMS)
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik van immunoglobulinen moeten patiënten voldoende gehydrateerd zijn.
Lithuanian: Prieš imunoglobulinų vartojimą pacientai turi gauti pakankamą kiekį skysčių.
Dutch: Het kan zijn dat elke enkelvoudige dosis op verschillende anatomische plaatsen dient geïnjecteerd te worden.
Lithuanian: Kiekvieną dozę reikia suleisti į skirtingas anatomines sritis.
Dutch: Bij volwassenen kunnen doses tot 50 ml/plaats gegeven worden.
Lithuanian: Suaugusiesiems į vieną vietą galima skirti iki 50 ml.
Dutch: Na infusie met immunoglobuline kan de tijdelijke toename van de diverse passief overgedragen antilichamen in het bloed van de patiënt leiden tot misleidende positieve resultaten bij serologische tests.
Lithuanian: Po imunoglobulino infuzijos laikinas įvairių pasyviai perduotų antikūnų padidėjimas paciento kraujyje gali įtakoti klaidingai teigiamus serologinių tyrimų rezultatus.
Dutch: • de datum van toediening,
Lithuanian: • vaisto vartojimo datą,
Dutch: Noteer de volgende gegevens in uw behandelingsdagboek:
Lithuanian: Į gydymo dienyną įrašykite toliau nurodytus duomenis:
Dutch: U mag Hizentra niet mengen met andere geneesmiddelen.
Lithuanian: Negalima Hizentra maišyti su kitais vaistais.
Dutch: Staken van de behandeling met immunoglobulinen kan binnen enkele dagen resulteren in remissie van AMS zonder restverschijnselen.
Lithuanian: Gydymo imunoglobulinu nutraukimas per kelias dienas gali pasibaigti AMS remisija be padarinių.
Dutch: Als u een infuuspomp gebruikt, moet u de richtlijnen van de fabrikant volgen.
Lithuanian: Jei naudojate infuzijos pompą, vadovaukitės gamintojo nurodymais.
Dutch: Informatie over waaruit Hizentra is vervaardigd
Lithuanian: Informacija apie tai, iš ko gaminamas Hizentra
Dutch: • de via infusie toegediende hoeveelheid, de snelheid van infusie, het aantal en de ligging van de infusieplaatsen.
Lithuanian: • suleistą infuzijos tūrį, srauto greitį ir infuzijos vietų skaičių ir padėtį.
Dutch: Patiënten die klachten en symptomen van AMS vertonen, moeten een grondig neurologisch onderzoek ondergaan, inclusief onderzoek van het cerebrospinaal vocht, om andere oorzaken van meningitis uit te sluiten.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsiranda AMS požymių ir simptomų, reikia atlikti kruopščią neurologinę apžiūrą, įskaitant cerebrospinalinio skysčio tyrimus, kad būtų atmestos kitos meningito priežastys.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Lithuanian: 4.5 Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen kan de infusieplaats om de 5-15 ml gewijzigd worden.
Lithuanian: Kūdikiams ir vaikams infuzijos vietą reikia keisti suleidus 5-15 ml.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Dutch: Hizentra bevat immunoglobulines die werden aangemaakt uit het bloed van gezonde mensen.
Lithuanian: Hizentra sudėtyje yra imunoglobulinų, gautų iš sveikų žmonių kraujo.
Dutch: Het aanbevolen infusietempo vermeld onder rubriek 4.2 moet nageleefd worden.
Lithuanian: Reikia laikytis rekomenduojamo infuzijos greičio, nurodyto 4.2 skyriuje.
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak
Lithuanian: Labai dažnas Labai dažnas
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen of voor andere types van infectie.
Lithuanian: Tai taip pat galioja nežinomiems ar naujai atsiradusiems virusams ir kitiems infekcijų sukėlėjams.
Dutch: Passieve overdracht van antilichamen tegen erytrocyten antigenen, bijv. A, B, D kan interfereren met sommige serologische tests op allo-antilichamen tegen rode bloedcellen (Coomb's test).
Lithuanian: Pasyvus antikūnų perdavimas eritrocitų antigenams, pvz., A, B, D, gali turėti įtakos kai kuriems serologiniams raudonųjų kraujo kūnelių aloantikūnų tyrimams (pvz., Kumbso mėginiui).
Dutch: 5 Klaarmaken van Hizentra voor infusie
Lithuanian: 5 Hizentra paruošimas infuzijai
Dutch: Na toediening van Hizentra kunnen de resultaten van bepaalde bloedtesten (serologische testen) gedurende een bepaalde tijd niet betrouwbaar zijn.
Lithuanian: Pavartojus Hizentra kai kurių kraujo tyrimų rezultatai (serologiniai tyrimai) tam tikrą laiką gali būti pakitę.
Dutch: Aangezien de dosering wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht en wordt aangepast op basis van het klinische resultaat van de bovenvermelde aandoeningen, wordt ervan uitgegaan dat de dosering bij ouderen niet verschilt van die bij patiënten van 18 tot en met 65 jaar.
Lithuanian: Kadangi dozė yra skiriama pagal kūno svorį ir koreguojama pagal anksčiau minėtų būklių klinikines išeitis, nemanoma, kad senyviems pacientams dozė turėtų būti kitokia nei tiriamiesiems nuo 18 iki 65 metų amžiaus.
Dutch: Het kan zijn dat u allergisch (overgevoelig) bent voor immunoglobulines zonder dit zelf te weten.
Lithuanian: Jūs galite būti alergiškas (turėti padidėjusį jautrumą) imunoglobulinams ir to nežinoti.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u een oplaaddosis (voor volwassenen en kinderen) van minstens 1 tot 2,5 ml/kg lichaamsgewicht verdeeld over verschillende dagen nodig heeft.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Jums reikalinga įsotinamoji dozė (suaugusiems ir vaikams), kuri yra mažiausiai nuo 1 iki 2,5 ml/kg kūno svorio ir suvartojama per kelias dienas.
Dutch: Vul de lijn voor om alle resterende lucht te verwijderen.
Lithuanian: Užpildykite vamzdelius, kad pašalintumėte visą juose esantį orą.
Dutch: Als de voorgevulde spuit direct op de pomp kan worden geplaatst, gaat u verder naar stap 6.
Lithuanian: Jeigu užpildytą švirkštą galima dėti į pompą, pereikite prie 6 žingsnio.
Dutch: Een infusie werd als geldig beschouwd als ≥ 95% van de beoogde infusiesnelheid/volume werd bereikt voor ≥ 1 infusieplaats.
Lithuanian: Infuzija buvo laikoma tinkama, jei buvo pasiekta ≥ 95 % planuojamo tėkmės greičio / tūrio ≥ 1 infuzijos vietoje.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u in het verleden een hart- of vaatziekte heeft doorgemaakt of bloedstolsels heeft gehad, als uw bloed verdikt is, of als u enige tijd immobiel bent geweest.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei sergate ar sirgote širdies arba kraujagyslių ligomis, yra kraujo krešulių, jūsų kraujas tirštas arba kurį laiką buvote imobilizuotas.
Dutch: Dosering Volwassenen en kinderen (0-18 jaar)
Lithuanian: Dozavimas Suaugusiems ir vaikams (0-18 metų)
Dutch: Directe vergelijkende data van Hizentra ten opzichte van IVIG zijn niet beschikbaar.
Lithuanian: Tiesioginių Hizentra ir IVIG palyginimo duomenų nėra.
Dutch: Hizentra behoort tot de geneesmiddelenklasse genaamd humane normale immunoglobulines.
Lithuanian: Hizentra priklauso grupei vaistų, vadinamų žmogaus normaliaisiais imunoglobulinais.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen: immunoglobulinen, normaal humaan, voor extravasculaire toediening, ATC-code: J06BA01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imuniniai serumai ir imunoglobulinai: normalieji žmogaus imunoglobulinai, skirti leisti ne į kraujagysles, ATC kodas - J06BA01.
Dutch: Bij de proefpersonen in de beide Hizentra-dosisgroepen bleven de elektrofysiologische parameters stabiel.
Lithuanian: Abiejų Hizentra dozių vartojimo grupių elektrofiziologiniai parametrai išliko stabilūs.
Dutch: Het is belangrijk dat de behandeling bij zwangere vrouwen wordt voortgezet om de passieve immuniteit van pasgeborenen te verzekeren.
Lithuanian: Pastoviai gydant nėščiąją užtikrinamas pasyvus imunitetas naujagimiui.
Dutch: De behandeling met Hizentra wordt 1 week na de laatste IVIg-infusie gestart.
Lithuanian: Gydymas su Hizentra pradedamas praėjus 1 savaitei po paskutinės i.v.
Dutch: Bepaalde bijwerkingen kunnen vaker voorkomen bij patiënten die voor de eerste keer humane normale immunoglobuline krijgen, of - in zeldzame gevallen - wanneer het product met humane normale immunoglobuline vervangen wordt of de behandeling gedurende meer dan acht weken is stopgezet.
Lithuanian: Tam tikros nepageidaujamos reakcijos gali atsirasti dažniau pacientams, kurie žmogaus normalųjį imunoglobuliną gauna pirmą kartą, ir, retais atvejais, kai žmogaus normaliojo imunoglobulino preparatas pakeičiamas arba kai gydymas buvo nutrauktas ilgiau nei aštuonioms savaitėms.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje..
Dutch: Thuisbehandeling
Lithuanian: Gydymas namuose
Dutch: Patiënten kregen in totaal 1.831 wekelijkse Hizentra-infusies.
Lithuanian: Tiriamieji iš viso gavo 1 831 Hizentra infuziją kas savaitę.
Dutch: Uw arts zal uw wekelijkse dosis van Hizentra bepalen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nustatys Jums skiriamą Hizentra savaitės dozę.
Dutch: Humaan normaal immunoglobuline bevat hoofdzakelijk immunoglobuline G (IgG) met een breed spectrum van antilichamen tegen infectieuze agentia.
Lithuanian: Žmogaus normaliojo imunoglobulino sudėtyje daugiausia yra imunoglobulino G (IgG) su plačiu antikūnų prieš infekcijų sukėlėjus spektru.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen niet vaak voor (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten):
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai yra nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 pacientų):
Dutch: • gebrek aan bepaalde immunoglobuline G subklassen wat terugkerende infecties veroorzaakt.
Lithuanian: • kai kurių imunoglobulinų G poklasių stoka ir dėl to atsirandančios pasikartojančios infekcijos.
Dutch: Het geneesmiddel werkt op dezelfde wijze als de immunoglobulines die van nature in uw bloed aanwezig zijn.
Lithuanian: Vaistas veikia lygiai taip pat, kaip ir normaliai Jūsų kraujyje esantys imunoglobulinai.
Dutch: • lage immunoglobulineconcentraties (hypogammaglobulinemie) of ontbreken van immunoglobulines (agammaglobulinemie) in het bloed
Lithuanian: • maža imunoglobulino koncentracija (hipogamaglobulinemija) ar imunoglobulinų nebuvimas kraujyje (agamaglobulinemija)
Dutch: De wekelijkse dosis kan over kleinere doses worden verdeeld en in een gewenst aantal keren per week worden toegediend.
Lithuanian: Savaitės dozę galima suskirstyti į mažesnes dozes ir vartoti norimą kartų per savaitę skaičių.
Dutch: Subcutane infusie voor thuisbehandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een zorgverlener die ervaring heeft met de begeleiding van patiënten bij thuisbehandeling.
Lithuanian: Gydymą infuzijomis po oda namuose turi pradėti ir stebėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis pacientų gydymo namuose patirties.
Dutch: Men vermoedt dat de verdedigingsaanval van het lichaam dergelijke ontstekingen bevordert, en de immunoglobulines in Hizentra helpen de zenuwen tegen aanvallen te beschermen (immunomodulerende therapie).
Lithuanian: Manoma, kad organizmo apsauginis atakavimas sustiprina tokį uždegimą, o Hizentra sudėtyje esantys imunoglobulinai apsaugo nervus nuo pakenkimo (imunomoduliacinis gydymas).
Dutch: • met een infusiehulpmiddel, of
Lithuanian: • infuzijų prietaisus arba
Dutch: Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgroottes in de handel gebracht.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Hizentra werd vastgesteld bij pediatrische patiënten tussen 2 en 18 jaar.
Lithuanian: Hizentra saugumas ir veiksmingumas nustatytas 2-18 metų amžiaus pacientams.
Dutch: Patiënten kregen in totaal 2.264 wekelijkse Hizentra-infusies.
Lithuanian: Tiriamieji iš viso gavo 2 264 Hizentra infuzijas kas savaitę.
Dutch: Immunoglobuline is een normaal bestanddeel van het menselijk lichaam.
Lithuanian: Imunoglobulinai yra normali žmogaus kūno sudedamoji dalis.
Dutch: Tremor (waaronder Psychomotorische hyperactiviteit)
Lithuanian: Virpėjimas (įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą)
Dutch: Patiënten met anti-IgA antistoffen bij wie behandeling met subcutane IgG-producten de enige optie blijft, zouden uitsluitend naar Hizentra overgeschakeld mogen worden onder strikte medische supervisie.
Lithuanian: Pacientams, turintiems antikūnų prieš IgA, kuriems gydymas po oda vartojamais IgG preparatais lieka vienintelis pasirinkimas, gydymą pakeisti į Hizentra reikia tik atidžiai prižiūrint gydytojui.
Dutch: Als geneesmiddelen worden vervaardigd uit humaan bloed of plasma, zijn bepaalde maatregelen nodig om te voorkomen dat infecties worden overgedragen op patiënten.
Lithuanian: Gaminant vaistus iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių siekiant išvengti infekcijos perdavimo pacientams.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is humaan normaal immunoglobuline.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra žmogaus normalusis imunoglobulinas.
Dutch: Anafylactische reactie
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos
Dutch: ► dat u onder zorgvuldig toezicht blijft voor alle symptomen tijdens de hele infusieperiode, vooral indien:
Lithuanian: ► kad esate atidžiai stebimas per visą infuzijos laikotarpį dėl galimo kokių nors simptomų pasireiškimo, ypač jei:
Dutch: Het verschil dat werd waargenomen tussen de groep met Hizentra 0,2 g/kg lichaamsgewicht en de groep met Hizentra 0,4 g/kg lichaamsgewicht was niet statistisch significant.
Lithuanian: Nustatytas skirtumas tarp 0,2 g/kg kūno svorio ir 0,4 g/kg kūno svorio Hizentra dozę vartojusių grupių nebuvo statistiškai reikšmingas.
Dutch: Bij een aanpassing van de dosering moet de klinische respons van de individuele patiënt de voornaamste overweging zijn.
Lithuanian: Koreguojant dozę svarbiausias kriterijus yra individualus paciento klinikinis atsakas.
Dutch: Verpakkingsgroottes
Lithuanian: Pakuotės dydis
Dutch: In het geval van mazelen kan deze verminderde doeltreffendheid tot 1 jaar aanhouden.
Lithuanian: Tymų atveju šis laikotarpis gali trukti iki 1 metų.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de eerste symptomen van trombo-embolische voorvallen zoals kortademigheid, pijn in en het opzwellen van een lidmaat, focale neurologische uitvalsverschijnselen en pijn op de borst en ze moeten geadviseerd worden om onmiddellijk contact met hun arts op te nemen zodra deze symptomen zich voordoen.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie pirmus tromboembolinių reiškinių požymius, įskaitant dusimą, galūnių skausmą ir tinimą, fokalinį neurologinį deficitą ir krūtinės skausmą, jiems reikia patarti prasidėjus šiems simptomams nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.
Dutch: Bijwerkingen (AR' s) werden verzameld tijdens klinische studies met Hizentra in 7 fase IIIonderzoeken bij patiënten met primaire immunodeficiëntie (n = 231), 2 fase IV-onderzoeken bij patiënten met PID (n=74), 1 fase III-onderzoek (n = 115) en 1 extensiestudie (n=82) bij patiënten met CIDP (totaal N = 502 patiënten; 26.646 infusies).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (NR) surinktos Hizentra klinikinių tyrimų: iš 7 III fazės tyrimų su pirminiu imunodeficitu sergančiais pacientais (n = 231), 2 IV fazės tyrimų PID sergančiais pacientais (n = 74), 1 III fazės tyrimo (n = 115) ir 1 tęstinio tyrimo (n = 82) su LUDP sergančiais pacientais, gydytais Hizentra (bendras N = 502, 26 646 infuzijos).
Dutch: Pijn op de borst, Griepachtige ziekte, Pijn
Lithuanian: Krūtinės ląstos skausmas, į gripą panašus susirgimas, skausmas
Dutch: Daarom moet Hizentra met de nodige voorzichtigheid worden toegediend bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Todėl nėščioms moterims Hizentra skiriama atsargiai.
Dutch: Een oplaaddosis van minstens 0,2 tot 0,5 g/kg (1,0 tot 2,5 ml/kg) lichaamsgewicht kan vereist zijn.
Lithuanian: Gali prireikti įsotinamosios ne mažesnės kaip 0,2 - 0,5 g/kg (1,0 - 2,5 ml/kg) kūno svorio dozės.
Dutch: Het primaire eindpunt van de werkzaamheid was het percentage proefpersonen met een relaps van CIDP (gedefinieerd als een stijging van de gecorrigeerde INCAT-score [Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment] van ≥ 1 punt ten opzichte van de beginscore) of die tijdens de behandelingsperiode met Hizentra om welke andere reden dan ook uit de studie gehaald waren.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo procentinė tiriamųjų dalis, kuriems įvyko LUDP atkrytis (apibrėžiama kaip koreguoto uždegiminės neuropatijos priežasties ir gydymo (INCAT) rezultato padidėjimas ≥ 1 balu, palyginus su rezultatu gydymo pradžioje), arba kurie pasitraukė iš tyrimo dėl kokios nors priežasties Hizentra vartojimo laikotarpiu.
Dutch: Voorgevulde spuiten 5 of 10 ml oplossing in een voorgevulde spuit (cyclisch olefinecopolymeer (COC)).
Lithuanian: Užpildyti švirkštai 5 ar 10 ml tirpalo užpildytuose švirkštuose (ciklo-olefino kopolimero (COC)).
Dutch: 5 Klaarmaken van Hizentra voor infusie De voorgevulde spuiten van 5 ml en 10 ml worden volledig gemonteerd en klaar voor gebruik geleverd.
Lithuanian: 5 Hizentra paruošimas infuzijai 5 ml ir 10 ml užpildyti švirkštai tiekiami visiškai surinkti ir paruošti vaisto vartojimui.
Dutch: Aseptische meningitis
Lithuanian: Aseptinis meningitas
Dutch: Geneesmiddelen die immunoglobulines bevatten worden echter reeds jarenlang gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of die borstvoeding geven, en er werden geen schadelijke gevolgen voor de zwangerschap of de baby waargenomen.
Lithuanian: Tačiau daugelį metų vaistai, kurių sudėtyje yra imunoglobulinų, yra vartojami nėščiosioms ar žindančioms moterims ir nebuvo stebėta jokio žalingo poveikio nėštumo eigai ar kūdikiui.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen (ADR' s) die in verband gebracht worden met Hizentra, afkomstig uit klinische studies en de postmarketingbewaking - aantal meldingen per patiënt of per infusie
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą (NRV) dažnis, susijęs su Hizentra, gautas klinikinių tyrimų ir stebėjimo po pasirodymo rinkoje metu, pranešimo dažnis pacientui arba infuzijai
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken verricht met Hizentra bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių klinikinių tyrimų su nėščiosiomis, gydomomis Hizentra.
Dutch: 9 Dien Hizentra toe
Lithuanian: 9 Suleiskite Hizentra
Dutch: Bijwerkingen die waargenomen werden in gecontroleerde klinische studies worden vermeld in volgorde van afnemende frequentie.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų laikotarpiu pasireiškę šalutiniai reiškiniai pateikiami mažėjančio dažnio tvarka.
Dutch: Wat is Hizentra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Hizentra ir kam jis vartojamas
Dutch: 8 Inbrengen van de naald Neem de huid vast tussen 2 vingers en steek de naald in het onderhuidse weefsel.
Lithuanian: 8 Įveskite adatą Dviem pirštais suimkite odą ir adatą įveskite į poodinį audinį.