FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune modification de la posologie d'initiation n'est nécessairedu fait del'origine ethnique des patients (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz pacienta rasi, sākumdeva nav jāpielāgo (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
French: Tableau 5 - Effets indésirables rapportés dans les études cliniques chez des patients traités par Lonsurf
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kurus ārstēja ar Lonsurf, novērotās blakusparādības
French: Chaque comprimé contient 15 mg de trifluridine et 6,14 mg de tipiracil.
Latvian: Katra tablete satur 15 mg trifluridīna un 6,14 mg tipiracila.
French: On ne sait pas si la trifluridine, le chlorhydrate de tipiracil et/ou leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Latvian: Nav zināms, vai Lonsurf vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
French: La SSP a été significativement améliorée chez les patients recevant le traitement Lonsurf + MSS par rapport au groupe placebo + MSS (HR = 0,57; IC 95% [0,47 ; 0,70]; p < 0,0001) - (voir tableau 7, figure 3 et figure 4).
Latvian: PFS nozīmīgi uzlabojās pacientiem, kuri saņēma Lonsurf kopā ar BSC, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo kopā ar BSC (HR 0,57; 95% TI [no 0,47 līdz 0,70]; p < 0,0001 (skatīt 7. tabulu, 3. un
French: Lonsurf + MSS (N=337)
Latvian: (N=337)
French: Le chlorhydrate de tipiracil n'est pas métabolisé en présence de fraction intracellulaire S9 issue de foie humain ni lors de la mise en présence d'hépatocytes humains cryoconservés.
Latvian: Tipiracila hidrohlorīds netika metabolizēts cilvēka aknu S9 vai saldētā veidā saglabātos cilvēka hepatocītos.
French: Diminution de l'appétit Hypoalbuminémie
Latvian: Samazināta ēstgriba Hipoalbuminēmija
French: L'efficacité et la sécurité cliniques de Lonsurf ont été évaluées dans une étude de phase III (TAGS), internationale, randomisée, menée en double insu et contrôlée versus placebo, chez des patients atteints de cancer gastrique métastatique (incluant l'adénocarcinome de la jonction gastroœsophagienne) ayant été précédemment traités avec au moins deux protocoles de traitement systémique au stade avancé de la maladie, incluant les chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, de platine et de taxane ou d'irinotécan, et si appropriée une thérapie ciblée du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).
Latvian: Lonsurf klīnisko efektivitāti un drošumu vērtēja starptautiskā randomizētā dubultmaskētā placebo kontrolētā III fāzes klīniskajā pētījumā (TAGS), kurā piedalījās pacienti ar iepriekš ārstētu metastātisku kuņģa vēzi (tostarp kuņģa un barības vada savienojuma daļas adenokarcinomu), kuri iepriekš saņēmuši vismaz divas ārstēšanas shēmas progresējošai slimībai, tostarp fluoropirimidīnu-,
French: Diminution de dose de niveau 2 : diminution de 30 mg/m2 à 25 mg/m2 par administration
Latvian: Otrais devas samazināšanas līmenis: no 30 mg/m2 uz 25 mg/m2
French: Chaque comprimé contient 20 mg de trifluridine et 8,19 mg de tipiracil.
Latvian: Katra tablete satur 20 mg trifluridīna un 8,19 mg tipiracila.
French: • Semaine 2 - Prendre le traitement 2 fois par jour pendant 5 jours, - puis 2 jours sans traitement.
Latvian: • 2. nedēļa 5 dienas jālieto zāļu deva 2 reizes dienā.
French: • Semaine 1 - Prendre le traitement 2 fois par jour pendant 5 jours, - puis 2 jours sans traitement.
Latvian: • 1. nedēļa 5 dienas jālieto zāļu deva 2 reizes dienā.
French: • Accumulation de liquide dans les poumons
Latvian: • Šķidruma uzkrāšanās plaušās.
French: Infection à Candida Infection bactérienne Infection
Latvian: Bakteriāla infekcija
French: Le comprimé est blanc, biconvexe, rond, pelliculé, d'un diamètre de 7.1 mm, d'une épaisseur de 2.7 mm et porte les inscriptions «15» sur une face, et « 102 » et « 15 mg » sur l'autre face, à l'encre grise.
Latvian: Tablete ir balta, abpusēji izliekta, apaļa apvalkotā tablete, diametrs 7,1 mm un biezums 2,7 mm, ar pelēkas tintes uzdruku „15" vienā pusē un „102" un „15 mg" otrā pusē.
French: Les signes comportent une difficulté à respirer, un essoufflement, une toux ou de la fièvre.
Latvian: Pazīmes ir apgrūtināta elpošana un elpas trūkums kopā ar klepu vai drudzi.
French: Critère d'interruption
Latvian: Pārtraukšanas nosacījumi
French: Une analyse de la SG de l'essai réalisée comme prévu sur 76% (N = 384) des évènements, a démontré un bénéfice statistiquement significatif sur la SG pour le groupe Lonsurf + MSS par rapport au groupe placebo + MSS avec un hazard ratio (HR) de 0,69 (intervalle de confiance à 95% (IC 95%) [0,56 ; 0,85] ; p-values uni et bilatérales respectivement de 0,0003 et 0,0006) correspondant à une réduction du risque de décès de 31% dans le groupe Lonsurf.
Latvian: Pētījumā OS analīze, kas veikta kā iecerēts 76% (N = 384) gadījumu, parādīja, ka Lonsurf kopā ar BSC nodrošināja statistiski nozīmīgu OS uzlabojumu, salīdzinot ar placebo kopā ar BSC, riska attiecība (hazard ratio, HR) 0,69 (95% TI: 0,56; 0,85; vienpusēji un divpusēji p lielumi bija attiecīgi 0,0003 un 0,0006), kas atbilst nāves riska samazinājumam par 31% Lonsurf grupā.
French: • Toux, sensation d'essoufflement, infection des sinus, de la gorge, des voies aériennes ou des poumons, infections respiratoires
Latvian: • Klepus, elpas trūkums, deguna blakusdobumu, rīkles, elpceļu vai plaušu, krūškurvja infekcijas.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Latvian: Ja zāļu devas izlaistas vai to lietošana uz laiku ir pārtraukta, pacientam nav jālieto papildu devas, lai aizvietotu izlaistās devas.
French: Les résultats sur le critère de la SG sont apparus plus favorables dans le groupe soumis à une forte exposition : SG médiane égale à 9,3 mois versus 8,1 mois pour le groupe soumis à une faible exposition.
Latvian: Lielas zemlīknes laukuma vērtības grupā OS rādītāji bija labāki nekā mazas zemlīknes laukuma vērtības grupā (OS mediāna attiecīgi 9,3 mēneši un 8,1 mēnesis).
French: a estimations Kaplan-Meier b Méthodologie de Brookmeyer et Crowley c test du log-rank stratifié (strates : région, statut ECOG à l'inclusion, traitement antérieur par ramucirumab)
Latvian: c Stratificēts log-rank tests (faktori: ECOG stāvoklis sākumā, iepriekšēja ramucirumaba terapija)
French: Diminution de dose de niveau 1: diminution de 35 mg/m2 à 30 mg/m2 par administration
Latvian: Pirmais devas samazināšanas līmenis: no 35 mg/m2 uz 30 mg/m2
French: Hypertension Hypotension Bouffée congestive
Latvian: Embolija Hipertensija Hipotensija
French: • Les comprimés de Lonsurf 20 mg/8,19 mg sont de couleur rouge pâle, biconvexes, ronds, pelliculés, et affichent les inscriptions «20» sur une face, « 102 » et « 20 mg » sur l'autre face, imprimées à l'encre grise.
Latvian: Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg ir gaiši sarkana, abpusēji izliekta, apaļa apvalkotā tablete, kurai ar pelēku tinti vienā pusē uzdrukāts "20", bet otrā pusē - "102" un "20 mg".
French: Vous ne devez pas allaiter si vous prenez Lonsurf car aucune information n'est disponible sur le passage de ce médicament dans le lait maternel.
Latvian: Lonsurf lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai Lonsurf nonāk mātes pienā.
French: La SSP a été significativement améliorée chez les patients recevant le traitement Lonsurf + MSS (HR = 0,48; IC 95% [0,41 ; 0,57]; p < 0,0001) - (voir tableau 6, figure 1 et figure 2).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Lonsurf kopā ar BSC, bija būtiski labāki PFS rādītāji (riska attiecība: 0,48; 95% TI [no 0,41 līdz 0,57]; p < 0,0001 (skatīt 6. tabulu un 1. un 2. attēlu).
French: Une analyse de la SG de l'essai réalisée comme prévu sur 72% (N = 574) des évènements, a démontré un bénéfice cliniquement et statistiquement significatif sur la SG pour le groupe Lonsurf + MSS par rapport au groupe placebo + MSS (hazard ratio (HR) = 0,68 ; intervalle de confiance à 95% (IC 95%) [0,58 ; 0,81] ; p < 0,0001).
Latvian: Pētījuma OS analīzē, kas saskaņā ar plānojumu veikta par 72% notikumu (N = 574), tika pierādīta klīniski un statistiski nozīmīga dzīvildzes uzlabošanās, lietojot Lonsurf kopā ar BSC, salīdzinot ar placebo kopā ar BSC (riska attiecība: 0,68; 95% ticamības intervāls [TI] [no 0,58 līdz 0,81]; p <
French: Le comprimé est rouge pâle, biconvexe, rond, pelliculé, d'un diamètre de 7.6 mm, d'une épaisseur de 3.2 mm et porte les inscriptions «20» sur une face, et « 102 » et « 20 mg » sur l'autre face, à l'encre grise.
Latvian: Tablete ir gaiši sarkana, abpusēji izliekta, apaļa apvalkotā tablete, diametrs 7,6 mm un biezums 3,2 mm, ar pelēkas tintes uzdruku „20" vienā pusē un „102" un „20 mg" otrā pusē.
French: Après administration d'une dose unique de Lonsurf (35 mg/m2) chez des patients porteurs de tumeurs solides de stade avancé, les temps moyens nécessaires pour atteindre les pics de concentration plasmatique (tmax) de trifluridine et de chlorhydrate de tipiracil étaient respectivement d'environ 2 et 3 heures.
Latvian: Pēc vienreizējas Lonsurf devas (35 mg/m2) lietošanas pacientiem ar progresējošu norobežotu audzēju vidējais laiks līdz trifluridīna un tipiracila hidrohlorīda maksimālajai koncentrācijai plazmā (tmax) bija attiecīgi aptuveni 2 stundas un 3 stundas.
French: Dose après réduction
Latvian: Samazinātā deva
French: Le transport du chlorhydrate de tipiracil par OCT2 et MATE1 pourrait cependant être affecté si Lonsurf était administré de façon concomitante à des inhibiteurs des transporteurs OCT2 et MATE1.
Latvian: Lietojot Lonsurf vienlaicīgi ar OCT2 un MATE1 inhibitoriem, varētu būt ietekme uz tipiracila hidrohlorīda transportu, ko nodrošina OCT2 un MATE1.
French: Lonsurf a entraîné une augmentation de l'incidence des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhées.
Latvian: Lonsurf var palielināt kuņģa-zarnu trakta toksicitātes, arī sliktas dūšas, vemšanas un caurejas, sastopamību.
French: • Elévation du nombre des globules blancs appelés monocytes
Latvian: • Palielināts asins šūnu, ko sauc par monocītiem, skaits.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie initiale chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (voir rubrique 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešams koriģēt sākumdevu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Des études in vitro ont montré que la trifluridine est un substrat vis-à-vis des transporteurs nucléosidiques CNT1, ENT1 et ENT2.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka trifluridīns ir nukleozīdu transporta olbaltumvielu CNT1, ENT1 un ENT2 substrāts, tāpēc, lietojot zāles, kuras mijiedarbojas ar šīm transporta olbaltumvielām, jāievēro piesardzība.
French: S'en suivaient ensuite 14 jours sans traitement.
Latvian: Pēc tam 2 dienu pārtraukums - zāles nav jālieto.
French: Les effets de Lonsurf sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines ne sont pas connus.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, vai Lonsurf ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
French: Une exposition plus élevée de Lonsurf a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30<Clcr<59 ml/min).
Latvian: Vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumā novēroja lielāku Lonsurf iedarbību (CrCl = no 30 līdz 59 ml/min).
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Lonsurf.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Lonsurf lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: • vous avez des problèmes au niveau des reins, • vous avez des problèmes au niveau du foie.
Latvian: • Jums ir nieru darbības traucējumi;
French: De ce fait, l'état du patient doit être étroitement surveillé et des mesures appropriées, telles que l'administration d'antibiotiques et de facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF), doivent être mises en place si l'état clinique du patient le nécessite.
Latvian: Ņemot vērā, ka vairākums ziņojumi bija saistībā ar kaulu smadzeņu darbības nomākumu, rūpīgi jākontrolē pacienta stāvoklis, un klīnisku indikāciju gadījumā jāuzsāk atbilstoši pasākumi, piemēram, jālieto pretmikrobu līdzekļi un granulocītu kolonijstimulējošais faktors (G-KSF).
French: Comprimé de Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Latvian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg
French: • Diminution du nombre de globules blancs appelés leucocytes pouvant augmenter votre risque d'infections
Latvian: • Samazināts balto asins šūnu, ko sauc par limfocītiem, skaits - tas var paaugstināt infekciju risku.
French: Chez l'adulte, la dose initiale recommandée est 35 mg/m2/dose administrée par voie orale, à raison de 2 administrations par jour, aux Jours 1 à 5 puis aux Jours 8 à 12 de chaque cycle de traitement (1 cycle de traitement = 28 jours).
Latvian: Lonsurf ieteicamā sākumdeva pieaugušajiem ir 35 mg/m2, ko lieto iekšķīgi divas reizes dienā no 1. līdz 5. dienai un no 8. līdz 12. dienai katrā 28 dienu ciklā, kamēr novēro ieguvumu vai kamēr nerodas nepieņemama toksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: • Anxiété
Latvian: Trauksmainība
French: • Gonflement des mains, des jambes ou des pieds
Latvian: • Plaukstu, kāju vai pēdu pietūkums.
French: Après administration d'une dose unique de Lonsurf (35 mg/m2) chez des patients porteurs de tumeurs solides à un stade avancé, la clairance plasmatique après administration orale (CL / F) était égale à 10,5 l/h pour la trifluridine et à 109 l/h pour le chlorhydrate de tipiracil.
Latvian: Pēc vienreizējas Lonsurf devas (35 mg/m2) lietošanas pacientiem ar progresējošu norobežotu audzēju trifluridīna un tipiracila hidrohlorīda klīrenss pēc iekšķīgas lietošanas (CL/F) bija attiecīgi 10,5 litri/h un 109 litri/h.
French: Le chlorhydrate de tipiracil étant un substrat des transporteurs OCT2 et MATE1, la concentration plasmatique pourrait par conséquent être augmentée si Lonsurf était administré en association avec des inhibiteurs de l'OCT2 ou du MATE 1.
Latvian: Tipiracila hidrohlorīds bija OCT2 un MATE1 substrāts, tāpēc, lietojot Lonsurf vienlaicīgi ar OCT2 vai MATE1 inhibitoriem, tā koncentrācija var būt augstāka.
French: L'efficacité et la sécurité de Lonsurf dans le cancer colorectal métastatique ont été comparées entre deux groupes de patients soumis à des expositions différentes, en termes d'AUC de la trifluridine : le groupe à forte exposition était défini comme soumis à une exposition à la trifluridine correspondant à une valeur d'AUC supérieure à la médiane relevée dans la population totale et le groupe à faible exposition était défini comme soumis à une exposition à la trifluridine correspondant à une valeur d'AUC de la trifluridine inférieure ou égale à la valeur médiane relevée dans la population totale.
Latvian: Lonsurf efektivitāti un drošumu pacientiem ar metastātisku kolorektālo vēzi salīdzināja augstas iedarbības grupā (> mediāna) un zemas iedarbības grupā (≤ mediāna), pamatojoties uz trifluridīna AUC vērtības mediānu.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Les Laboratoires Servier
Latvian: Les Laboratoires Servier
French: Pancytopénie Granulocytopénie Monocytopénie Erythropénie Leucocytose Monocytose
Latvian: Pancitopēnija Granulocitopēnija Monocitopēnija Eritropēnija
French: • Rougeur de la peau
Latvian: • Sausa āda.
French: • Rougeurs, démangeaisons à l'œil, infections des yeux, larmoiements
Latvian: • Acu apsārtums, acu nieze, acu infekcijas, acu asarošana.
French: • Mauvaise haleine, carie dentaire, problèmes dentaires ou de gencives, saignement des gencives, infections des gencives
Latvian: • Nepatīkami smakojoša elpa, zobu kariess, zobu vai smaganu bojājumi, asiņojošas smaganas,
French: Excepté pour les transporteurs OCT2 et MATE1, ni la trifluridine, ni le chlorhydrate de tipiracil n'ont eu d'effet inhibiteur ou de substrat vis-à-vis des transporteurs testés.
Latvian: ne trifluridīns, ne tipiracila hidrohlorīds nav cilvēka uzņemšanas un izplūdes transporta olbaltumvielu, izņemot OCT2 un MATE1, inhibitors vai substrāts.
French: Lonsurf 15 mg / 6,14 mg, comprimés pelliculés trifluridine/tipiracil
Latvian: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg tabletes trifluridinum/tipiracilum
French: • Sensation d'engourdissement ou de picotement dans les mains ou les pieds
Latvian: • Pietūkums vai sāpes locītavās vai kāju īkšķos.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de trifluridine et 6,14 mg de tipiracil (sous forme de chlorhydrate).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 15 mg trifluridīna un 6,14 mg tipiracila (hidrohlorīda veidā).
French: Lonsurf 20 mg / 8,19 mg, comprimés pelliculés trifluridine/tipiracil
Latvian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletes trifluridinum/tipiracilum
French: Dans une étude de recherche de dose (15 à 35 mg/m2 2 fois / jour), l'AUC de la trifluridine calculée entre les temps t0 et le temps correspondant à 10h après l'administration (AUC0-10) tendait à augmenter de façon plus importante que ce qui était susceptiblement attendu du fait de l'augmentation de la dose elle-même.
Latvian: Devu noteikšanas pētījumā (no 15 līdz 35 mg/m2 divas reizes dienā) trifluridīna AUC laikā no 0 līdz 10 stundām (AUC0-10) bija tendence palielināties vairāk, nekā būtu paredzams, pamatojoties uz devas palielināšanos, taču trifluridīna klīrenss pēc iekšķīgas lietošanas (CL/F) un šķietamais izkliedes tilpums (Vd/F) devu diapazonā no 20 līdz 35 mg/m2 visumā bija konstants.
French: L'incidence des neutropénies de Grade ≥ 3 était plus importante au sein du groupe de patients fortement exposés à la trifluridine (47,8%) comparativement au groupe de patients faiblement exposés
Latvian: Lielas trifluridīna zemlīknes laukuma vērtības grupā ≥3 pakāpes neitropēnijas sastopamība (47,8 %) bija lielāka nekā zemas trifluridīna zemlīknes laukuma vērtības grupā (30,4 %).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de trifluridine et 8,19 mg de tipiracil (sous forme de chlorhydrate).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 20 mg trifluridīna un 8,19 mg tipiracila (hidrohlorīda veidā).
French: Vertige Inconfort auditif
Latvian: Diskomforta sajūta ausīs
French: Entérocolite hémorragique Hémorragie gastro-intestinale Pancréatite aiguë Ascite
Latvian: Hemorāģisks enterokolīts Asiņošana kuņģa-zarnu traktā Akūts pankreatīts Ascīts
French: Toxicité gastro-intestinale
Latvian: Gastroezofageālā atviļņa slimība
French: Neutropénie Leucopénie Anémie Thrombopénie
Latvian: Neitropēnija Leikopēnija Anēmija
French: 08013-Barcelona Spain
Latvian: 08013-Barcelona Spānija
French: MOTIFS DE L'AVIS NÉGATIF
Latvian: NEGATĪVĀ ATZINUMA PAMATOJUMS
French: D-83607 Holzkirchen
Latvian: D-83607 Holzkirchen Vācija
French: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovēnija
French: Cette situation aurait due être prévue et incluse dans le protocole de l'étude; par conséquent, le CHMP considère cela comme constituant une objection majeure.
Latvian: Šī situācija bija jāparedz iepriekš un jāiekļauj pētījuma protokolā, tādēļ CHMP uzskata, ka tas ir būtisks iebildums.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS NEGATIF
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN NEGATĪVĀ ATZINUMA PAMATOJUMS
French: ANNEXE III CONDITIONS DE LA LEVÉE DES SUSPENSIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Latvian: III PIELIKUMS NOSACĪJUMI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IEROBEŽOJUMU ATCELŠANAI
French: Pour pouvoir considérer le composé parent comme inactif, il aurait fallu que le niveau d'activité soit significativement plus faible.
Latvian: Lai uzskatītu pamatsavienojumu par neaktīvu, aktivitātes līmenim būtu jābūt nozīmīgi zemākam.
French: Une justification post hoc de l'élargissement de l'intervalle d'acceptation comme cela a été le cas pour l'étude SZ190/08 ne peut donc pas être acceptée.
Latvian: Tādēļ post hoc pamatojums pieņemamības diapazona paplašināšanai, kāds tika veikts pētījumam SZ190/08, nav pieņemams.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS OU LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, LIETOŠANAS VEIDU, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJU/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
French: Pour l'analyse paramétrique, l'intervalle de confiance à 90 % a été calculé.
Latvian: Veicot parametru analīzi, aprēķināja 90 % ticamības intervālu.
French: L'histamine est un médiateur majeur de la réaction allergique.
Latvian: Histamīns ir nozīmīgs alerģisko reakciju mediators.
French: La plupart des événements indésirables ont été considérés comme légers et les plus couramment observés étaient des maux de tête (chez 8,8 % des sujets).
Latvian: Lielāko daļu blakusparādību uzskatīja par vieglām un visbiežāk tika ziņots par galvassāpēm (8,8 % cilvēku).
French: L'analyse statistique était décrite de façon appropriée et les méthodes d'évaluation statistique de cette étude de bioéquivalence étaient acceptables.
Latvian: Statistiskā analīze ir aprakstīta atbilstoši un statistiskās novērtēšanas metodes šim bioekvivalneces pētījumam bija pieņemamas.
French: L'hypothèse du demandeur de l'inactivité du composé parent n'a pas été acceptée, car l'activité absolue doit être prise en compte et non pas l'activité relative par rapport au métabolite.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja pieņēmums, ka pamatsavienojums ir neaktīvs, netika akceptēts, jo jāņem vērā absolūtā aktivitāte, nevis aktivitātes attiecība salīdzinājumā ar metabolītu.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LORATADINE SANDOZ 10 ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Latvian: LORATADINE SANDOZ 10 UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
French: Conformément à la ligne directrice, un intervalle plus étendu peut être acceptable, mais uniquement s'il a été défini et justifié prospectivement et qu'il traite en particulier tout problème de sécurité ou d'efficacité pour les patients qui passent d'une formulation à l'autre.
Latvian: Saskaņā ar vadlīnijām var būt pieņemams plašāks intervāls, bet tikai tad, ja tas ir prospektīvi definēts un pamatots, īpaši novēršot visas nekaitīguma vai iedarbīguma bažas pacientiem, kam terapija tiek mainīta uz citu zāļu formu.
French: Aucune anomalie cliniquement importante n'a été observée et les résultats ont confirmé l'absence de modifications significatives de l'état de santé des sujets.
Latvian: Klīniski nozīmīgas novirzes nekonstatēja un rezultāti apstiprināja, ka nav vērojamas nozīmīgas pētījuma dalībnieku veselības stāvokļa pārmaiņas.
French: De plus, l'élargissement des intervalles de confiance doit être convenu prospectivement dans la conception de l'étude.
Latvian: Turklāt vienošanās par ticamības intervālu paplašināšanu jāpanāk prospektīvi pētījumā plānošanas laikā.
French: Le requérant a demandé une explication orale devant le comité, afin de discuter du résultat de l'évaluation du CHMP.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs lūdza iespēju sniegt mutvārdu skaidrojumu komitejai, lai apspriestu CHMP vērtējuma iznākumu.
French: Au total, 30 événements indésirables après administration de la dose ont été mentionnés, dont 6 étaient probablement liés au traitement administré pendant l'étude, 11 peut-être liés, 2 liés de loin et 11 non liés.
Latvian: Kopumā tika ziņots par 30 blakusparādību gadījumiem pēc zāļu lietošanas, sešos gadījumos blakusparādības bija iespējami saistītas ar pētījuma ārstēšanu, 11 gadījumos - varbūtēji saistītas, divos gadījumos - attāli saistītas un 11 gadījumos - nesaistītas.
French: Cet accroissement justifie soit une augmentation supplémentaire du nombre de sujets inclus dans l'étude, soit un élargissement des critères d'acceptation.
Latvian: Šis palielinājums pamato gan papildu palielinājumu pētījumā iekļautajiem cilvēkiem, gan pieņemamības diapazona paplašināšanu.
French: Il a été conclu que tout argument en faveur de l'élargissement de l'intervalle d'acceptation doit être discuté prospectivement et exposé dans le protocole.
Latvian: Tika secināts, ka argumenti par pieņemamības diapazona paplašināšanu jāapspriež prospektīvi un jāatspoguļo protokolā.