FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání rasagilinu a dextromethorfanu nebo sympatomimetik, jako například přípravků k dekongesci nosní a ústní sliznice nebo léčivých přípravků k léčbě nachlazení obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin, se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena razagilina i dekstrometorfana ili simpatomimetika poput onih sadržanih u nazalnim i oralnim dekongestivima ili lijekova za prehladu koji sadrže efedrin ili pseudoefedrin (vidjeti dio 4.5).
Czech: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergní terapií se mohou objevit impulzivní poruchy (impulse control disorder, ICD).
Croatian: Poremećaji kontrole impulsa Poremećaji kontrole impulsa mogu se pojaviti kod bolesnika liječenih agonistima dopamina i/ili dopaminergičkim lijekovima.
Czech: Kombinovaná terapie
Croatian: Dodatna terapija
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER
Czech: Pokud dojde u pacientů k progresi z lehké na středně těžkou poruchu funkce jater, je třeba rasagilin vysadit (viz bod 5.2).
Croatian: U slučajevima bolesnikove progresije od blagog do umjerenog oštećenja jetre razagilin je potrebno ukinuti (vidjeti dio 5.2).
Czech: Rinitida
Croatian: Rinitis
Czech: Přídatná terapie Ve studii II byli pacienti náhodně zařazeni tak, aby dostávali placebo (229 pacientů) nebo rasagilin v dávce 1 mg/den (231 pacientů) nebo inhibitor katechol-O-methyltransferázy (COMT), entakapon, v dávce 200 mg spolu s naplánovanými dávkami levodopy (LD)/inhibitoru dekarboxylázy
Croatian: (229 bolesnika), ili razagilin 1 mg/dan (231 bolesnik) ili inhibitor katehol-O-metil transferaze (engl.
Czech: *Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků Popis vybraných nežádoucích účinků
Croatian: *Vidjeti dio s opisom odabranih nuspojava Dodatna terapija
Czech: - Bolest břicha
Croatian: Oštećenje bubrega
Czech: Podávání rasagilinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu razagilina tijekom trudnoće.
Czech: Pokud dojde u pacientů k progresi z lehké na středně těžkou poruchu funkce jater, je třeba rasagilin vysadit (viz body 4.4
Croatian: U slučajevima bolesnikove progresije od blagog do umjerenog oštećenja jetre, razagilin je potrebno ukinuti (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Czech: nadměrná denní spavost a epizody náhlého usnutí*
Croatian: Serotoninski sindrom*, Prekomjerna dnevna pospanost i epizode iznenadnog nastupa sna*
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva
Czech: Současné podávání rasagilinu a ciprofloxacinu (inhibitor CYP1A2) zvýšilo plochu pod křivkou koncentrace (AUC) rasagilinu o 83 %.
Croatian: Istodobna primjena razagilina i ciprofloksacina (inhibitora CYP1A2) je povećala AUC razagilina za
Czech: Existují hlášení o interakcích léčivých přípravků pozorovaných při současném podávání inhibitorů MAO a sympatomimetik.
Croatian: Simpatomimetici Kod MAO inhibitora su prijavljene interakcije lijekova pri istodobnoj primjeni simpatomimetskih lijekova.
Czech: Při souběžném podávání rasagilinu s levodopou byly hlášeny hypotenzní účinky.
Croatian: Bilo je prijava hipotenzivnih učinaka kada je razagilin uziman istodobno s levodopom.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ
Czech: Serotoninový syndrom*,
Croatian: (serotoninski sindrom).
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky při souběžném podávání pethidinu a inhibitorů MAO, včetně jiného selektivního inhibitoru MAO-B. Souběžné podávání rasagilinu a pethidinu je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Croatian: Prijavljene su ozbiljne nuspojave pri istodobnoj primjeni petidina i MAO inhibitora, uključujući i drugi selektivni MAO-B inhibitor.
Czech: Po perorálním podání rasagilinu značeného 14C dochází k eliminaci na prvním místě prostřednictvím moči (62,6 %) a na druhém místě stolicí (21,8 %), přičemž celkově se zachytí 84,4 % dávky za období 38 dní.
Croatian: a sekundarno putem fecesa (21,8 %), s potpunim izlučivanjem 84,4 % doze lijeka tijekom razdoblja od
Czech: Mezi sekundární měřítka účinnosti patří celkové vyhodnocení zlepšení vyšetřujícím, skóre na dílčí stupnici Activities of Daily Living (ADL) při stavu OFF a stupnici pro vyhodnocení motorických funkcí UPDRS při stavu ON. Ve srovnání s placebem přinášel rasagilin statisticky významné zlepšení.
Croatian: Sekundarne mjere djelotvornosti su uključivale opće procjene istraživača o poboljšanju, zbrojeve podljestvice aktivnosti svakodnevnog življenja (engl.
Czech: Je třeba vyvarovat se současného podávání rasagilinu a fluoxetinu nebo fluvoxaminu (viz bod 4.5).
Croatian: Istodobna primjena razagilina s drugim lijekovima Istodobnu primjenu razagilina i fluoksetina ili fluvoksamina potrebno je izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Czech: - Srdeční příhoda (infarkt myokardu)
Croatian: - moždani udar (cerebrovaskularni događaj) - srčani udar (infarkt miokarda) - osip s mjehurićima (vezikulobulozni osip)
Czech: Není známo poruchy rovnováhy spavost a epizody náhlého usnutí*
Croatian: Poremećaj ravnoteže rni inzult sindrom*, Prekomjerna dnevna pospanost i epizode iznenadnog nastupa sna*
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku AZILECT, než jste měl(a) Pokud se domníváte, že jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku AZILECT, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Ako mislite da ste možda uzeli previše AZILECT tableta, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: AZILECT jsou bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „GIL" a
Croatian: AZILECT tablete su bijele do bjelkaste, okrugle, plosnate tablete kosih rubova, s utisnutom oznakom „GIL" i „1" ispod toga na jednoj strani, i bez oznake na drugoj strani.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku AZILECT se poraďte se svým lékařem
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete AZILECT
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (1 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (1 mg).
Czech: Studie probíhaly po dobu 26, respektive 18 týdnů.
Croatian: Ispitivanja su trajala 26, odnosno 18 tjedana.
Czech: Pacienti pak ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby.
Croatian: Bolesnici potom gube sposobnost pouzdane kontrole pokreta.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2016.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u 04. 2016.
Czech: Azilect rasagilinum
Croatian: Azilect razagilin
Czech: Standardní dávka přípravku Azilect je jedna tableta jednou denně.
Croatian: Standardna doza Azilecta jedna je tableta jedanput dnevno.
Czech: Další informace o přípravku Azilect
Croatian: Ostale informacije o lijeku Azilect
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Azilect je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Azilect nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Azilect (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Azilect (uočena u više od 1 na 10 bolesnika) je glavobolja.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Azilect platné v celé Evropské unii dne 21. února 2005.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Azilect na snazi u Europskoj uniji od 21. veljače 2005.
Czech: Nesmí být užíván ani spolu s pethidinem (léčivem proti bolesti).
Croatian: Također se ne smije uzimati zajedno s petidinom (lijek protiv bolova).
Czech: Přípravek Azilect se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Croatian: Azilect se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků po 26 týdnech, hodnocená podle standardní stupnice UPDRS (jednotné škály pro hodnocení Parkinsonovy nemoci, Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je promjena simptoma tijekom 26 tjedana, kako je procijenjeno na temelju standardne ljestvice (ujedinjena ljestvica za ocjenu Parkinsonove bolesti, UPDRS).
Czech: Léčivá látka v přípravku Azilect, rasagilin, je „inhibitor monoaminooxidázy B".
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Azilect, razagilin, je „inhibitor monoaminooksidaze B".
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které nervové buňky využívají ke vzájemné komunikaci.
Croatian: Neurotransmiteri su kemikalije koje živčane stanice upotrebljavaju za komunikaciju sa susjednim stanicama.
Czech: Přípravek Azilect byl ve všech studiích účinnější než placebo.
Croatian: Lijek Azilect bio je djelotvorniji od placeba u svim ispitivanjima.
Czech: Co je Azilect?
Croatian: Što je Azilect?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Azilect.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Azilect.
Czech: Přípravek Azilect byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 563 pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Croatian: Azilect je ispitivan u trima glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 1563 bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Azilect?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Azilect?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Azilect naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Azilect pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Blokuje enzym monoaminooxidázu B, který štěpí neurotransmiter dopamin v mozku.
Croatian: Djeluje blokiranjem enzima monoaminooksidaze B, koji u mozgu razgrađuje neurotransmiter dopamin.
Czech: Azilect je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rasagilin.
Croatian: Azilect je lijek koji sadrži djelatnu tvar razagilin.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou byli pacienti během dne v „pasivním" stavu podle záznamů v jejich denících.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je vrijeme provedeno u lošem stanju tijekom dana, kako je zabilježeno u dnevnicima bolesnika.
Czech: Přípravek Azilect se nesmí užívat souběžně s jinými inhibitory monoaminooxidázy, včetně léčivých přípravků a rostlinných léčivých přípravků dostupných bez lékařského předpisu, jako je například třezalka tečkovaná.
Croatian: Azilect se ne smije uzimati s drugim inhibitorima monoaminooksidaze, uključujući lijekove i biljne pripravke pribavljene bez liječničkog recepta, kao što je gospina trava.
Czech: Pokles skóre UPDRS naznačuje zlepšení příznaků a zvýšení skóre naopak jejich zhoršení.
Croatian: Pad zbroja u skladu s UPDRS-om indicira poboljšanje simptoma, dok povećanje indicira njihovo pogoršanje.
Czech: Přípravek Azilect nesmí být podáván pacientům se závažnými jaterními potížemi.
Croatian: Azilect se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju ozbiljne probleme s jetrom.
Czech: Ve studii, v níž byl přípravek Azilect podáván samostatně, vykazovali pacienti užívající dávku 1 mg jednou denně po 26 týdnech průměrný pokles skóre UPDRS o 0,13 bodů z výchozí hodnoty 24,69.
Croatian: U ispitivanju u kojem je lijek Azilect primijenjen samostalno, bolesnici koji su uzimali dozu od 1 mg jedanput dnevno doživjeli su prosječan pad zbroja u skladu s UPDRS-om od 0,13 bodova tijekom 26-tjednog ispitivanja, u kojemu je početna vrijednost iznosila 24,69.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Azilect.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Azilect.
Czech: Další dvě studie zkoumaly celkem 1 159 pacientů v pozdějším stadiu onemocnění, přičemž přípravek Azilect byl u těchto pacientů doplněn ke stávající léčbě zahrnující levodopu.
Croatian: U ostalim dvama ispitivanjima sudjelovalo je 1159 bolesnika u kasnijoj fazi bolesti, a lijek Azilect dodan je postojećoj terapiji, koja je uključivala levodopu.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Azilect převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Azilect nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Mezi ukončením léčby přípravkem Azilect a zahájením léčby jiným inhibitorem monoaminooxidázy nebo pethidinem by mělo uplynout nejméně 14 dní.
Croatian: Mora proći najmanje 14 dana između prestanka liječenja lijekom Azilect i početka liječenja inhibitorima monoaminooksidaze ili petidinom.
Czech: Přípravek Azilect byl srovnáván s placebem nebo entakaponem (jiným léčivem k léčbě Parkinsonovy nemoci).
Croatian: Lijek je uspoređen s placebom ili entakaponom (drugim lijekom koji se upotrebljava za liječenje Parkinsonove bolesti).
Czech: Zvýšením hladin dopaminu v těch částech mozku, které řídí pohyb a koordinaci, zlepšuje přípravek Azilect projevy a příznaky Parkinsonovy nemoci, jako je ztuhlost a pomalé pohyby.
Croatian: Povećanjem razina dopamina u dijelovima mozga koji kontroliraju kretanje i koordinaciju, lijek Azilect poboljšava znakove i simptome Parkinsonove bolesti kao što su ukočenost i usporeno kretanje.
Czech: Parkinsonova nemoc je progresivní onemocnění mozku, které vyvolává třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
Croatian: Parkinsonova bolest progresivna je bolest mozga koja uzrokuje tresavicu, usporene pokrete i ukočenost mišića.
Czech: Podobné zkrácení doby v „pasivním" stavu bylo pozorováno u pacientů užívajících entakapon.
Croatian: Slično smanjenje u odnosu na vrijeme provedeno u lošem stanju primijećeno je u bolesnika koji su primali entakapon.
Czech: Naproti tomu u pacientů užívajících placebo došlo ke zvýšení o 4,07 bodu z výchozí hodnoty 24,54.
Croatian: Ta je vrijednost uspoređena s porastom od 4,07 bodova u bolesnika koji su uzimali placebo, čija je početna vrijednost iznosila 24,54.
Czech: Přípravek Azilect se může užívat buď samostatně, nebo jako přídatná léčba k levodopě (jinému léčivu používanému k léčbě Parkinsonovy nemoci) u pacientů, u nichž dochází k „výkyvům" ke konci intervalu mezi dávkami levodopy.
Croatian: Azilect se može koristiti kao monoterapija ili kao dodatna terapija uz lijek levodopu (drugi lijek koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti) u bolesnika s „fluktuacijama" prilikom isteka doze lijeka levodope.
Czech: Výkyvy souvisejí se snížením účinku levodopy, kdy se u pacienta objeví náhlé změny mezi „aktivním" stavem, kdy je schopen se pohybovat, a „pasivním" stavem, kdy je nepohyblivý.
Croatian: Fluktuacije su povezane sa smanjenim učinkom lijeka levodope, kada bolesnik doživljava iznenadne izmjene dobrog stanja i mogućnosti kretanja te lošeg stanja i nemogućnosti kretanja.
Czech: Výdej přípravku Azilect je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Azilect se izdaje samo na liječnički recept.
Czech: V první studii byly u 404 pacientů v rané fázi onemocnění porovnávány dvě různé dávky přípravku Azilect užívaného samostatně s placebem (neúčinným přípravkem).
Croatian: U prvom su ispitivanju dvije različite doze Azilecta koji se primjenjivao kao samostalna terapija uspoređene s placebom (prividno liječenje) u 404 bolesnika u ranoj fazi bolesti.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí začínají buňky, které produkují dopamin, odumírat a množství dopaminu v mozku se snižuje.
Croatian: Parkinsonovom bolešću stanice koje proizvode dopamin počinju odumirati i stoga se količina dopamina u mozgu smanjuje.
Czech: V obou studiích byli pacienti, kterým byl ke stávající léčbě doplněn přípravek Azilect, v „pasivním" stavu v průměru asi o jednu hodinu kratší dobu než pacienti, kterým bylo k léčbě doplněno placebo.
Croatian: U obama ispitivanjima bolesnici kojima je dodan lijek Azilect proveli su prosječno jedan sat manje u lošem stanju nego bolesnici koji su primali placebo.
Czech: Jaký přínos přípravku Azilect byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Azilect utvrđene u ispitivanjima?
Czech: K čemu se přípravek Azilect používá?
Croatian: Za što se Azilect koristi?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Azilect je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Azilect potražite u uputi o lijeku.
Czech: Jak přípravek Azilect působí?
Croatian: Kako djeluje Azilect?
Czech: Jak byl přípravek Azilect zkoumán?
Croatian: Kako je lijek Azilect ispitivan?
Czech: Jak se přípravek Azilect používá?
Croatian: Kako se Azilect koristi?
Czech: Při užívání přípravku Azilect jako přídatné léčby k levodopě zkrátil přípravek Azilect v dávce 1 mg dobu v „pasivním" stavu významněji než placebo.
Croatian: Doza od 1 mg Azilecta smanjila je vrijeme provedeno u lošem stanju više nego placebo kad je upotrijebljena kao dodatna terapija lijeku levodopi.
Czech: 6 tablets lahev (skleněná) + stříkačka (umělohmotná)
Croatian: Oralna otopina Kroz usta boca (staklo) + štrcaljka (plastika)
Czech: Léčba přípravkem Azomyr také signifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí, používanou k hodnocení těchto proměnných.
Croatian: Liječenje lijekom Azomyr također je značajno smanjilo utjecaj na spavanje i dnevne aktivnosti, što se mjerilo skalom od četiri stupnja za procjenu tih varijabli.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika - H1 antagonisté, ATC kód: R06AX27
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihistaminici - antagonist H1-receptora, ATK oznaka: R06A X27
Czech: Předepisující lékař by si měl být vědom, že ve většině případů jsou rinitidy u dětí mladších 2 let infekčního původu (viz bod 4.4) a že nejsou k dispozici žádné údaje podporující léčbu infekční rinitidy přípravkem Azomyr.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek treba znati da je većina slučajeva rinitisa u djece mlađe od dvije godine infektivnog podrijetla (vidjeti dio 4.4) te da ne postoje podaci koji podupiru liječenje infektivnog rinitisa lijekom Azomyr.
Czech: Nejsou známy žádné interakce přípravku Azomyr s dalšími léky.
Croatian: Nema poznatih interakcija između lijeka Azomyr i drugih lijekova.
Czech: Přípravek Azomyr účinně kontroloval symptomy po dobu 24 hodin.
Croatian: Azomyr je učinkovito kontrolirao simptome tijekom 24 sata.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Azomyr
Croatian: Drugi lijekovi i Azomyr
Czech: Přípravek Azomyr tablety účinně kontroloval symptomy po dobu 24 hodin.
Croatian: Azomyr tablete su učinkovito kontrolirale simptome tijekom 24 sata.
Czech: Bezpečnost desloratadinu ve formě sirupu, který obsahuje stejnou koncentraci desloratadinu jako přípravek Azomyr perorální roztok, však byla demonstrována ve třech pediatrických studiích.
Croatian: Međutim, sigurnost primjene desloratadina u obliku sirupa, koji sadrži istu koncentraciju desloratadina kao i Aerius oralna otopina, dokazana je u tri pedijatrijska ispitivanja.
Czech: Co je přípravek Azomyr Přípravek Azomyr obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.
Croatian: Što je Azomyr Azomyr sadrži desloratadin, koji je antihistaminik.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolesti hlavy (0,6 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave kod primjene lijeka, a koje su češće u odnosu na placebo, bile su umor (1,2%), suha usta (0,8%) i glavobolja (0,6%).
Czech: Zdravotníci mohou u pacientů, u kterých se v průběhu léčby objevil epileptický záchvat, zvážit vyazení desloratadinu.
Croatian: Zdravstveni djelatnici mogu razmotriti prekid primjene desloratadina u bolesnika u kojih se za vrijeme liječenja pojave napadaji.
Czech: Protože přípravek Azomyr perorální roztok obsahuje stejnou koncentraci desloratadinu, nebyla potřebná žádná studie bioekvivalence a předpokládá se, že tento přípravek je rovnocenný sirupu a tabletám.
Croatian: Budući da Azomyr oralna otopina sadrži jednaku koncentraciju desloratadina, nije bilo potrebno provesti ispitivanje bioekvivalencije sa sirupom i tabletama i očekuje se da su te formulacije ekvivalentne.
Czech: Nicméně u dětí mladších než 2 roky byly častými nežádoucími účinky průjem, horečka a nespavost, zatímco u dospělých byly únava, sucho v ústech a bolesti hlavy hlášeny častěji než u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo).
Croatian: Međutim, česte nuspojave u djece mlađe od 2 godine bile su proljev, vrućica i nesanica, a u odraslih su umor, suha usta i glavobolja prijavljene češće nego kod primjene tableta placeba.
Czech: V klinických studiích bylo zjištěno, že Azomyr nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Temeljem rezultata kliničkih ispitivanja Azomyr ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Co je přípravek Azomyr a k čemu se používá
Croatian: Što je Azomyr i za što se koristi
Czech: Přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech není nutné užívat s vodou ani jinou tekutinou.
Croatian: Azomyr raspadljive tablete za usta s hranom, pićem i alkoholom Azomyr raspadljive tablete za usta ne trebaju se uzimati s vodom ili drugom tekućinom.
Czech: Přípravek Azomyr 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech nebyl u pediatrických pacientů hodnocen, farmakokinetická data přípravku Azomyr tableta dispergovatelná v ústech však spolu s pediatrickými studiemi na určení dávky podporují použití dávky 2,5 mg u pediatrických pacientů ve věku 6 až 11 let.
Croatian: Azomyr 2,5 mg tablete nisu ispitivane u pedijatrijskih bolesnika; međutim, farmakokinetički podaci o Azomyr raspadljivim tabletama za usta zajedno s podacima iz pedijatrijskih ispitivanja utvrđivanja doze podupiru primjenu doze od 2,5 mg u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 11 godina.
Czech: Účinnost přípravku Azomyr sirup nebyla v pediatrických klinických studiích u dětí mladších 12 let sledována.
Croatian: Djelotvornost Azomyr sirupa nije ispitivana u pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima u djece mlađe od 12 godina.
Czech: Před užitím přípravku Azomyr se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: - jestliže máte sníženou funkci ledvin.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Azomyr: - ako imate oslabljenu funkciju bubrega.
Czech: Voda neměla žádný vliv na biologickou dostupnost přípravku Azomyr tablety dispergovatelné v ústech.
Croatian: Voda nije utjecala na bioraspoloživost Azomyr raspadljivih tableta za usta.
Czech: V klinicko-farmakologické studii, v níž byl přípravek Azomyr ve formě tablet podáván současně s alkoholem, nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5.1).
Croatian: U kliničkom farmakološkom ispitivanju, uzimanje Azomyr tableta istodobno s alkoholom nije pojačalo štetne učinke alkohola na ponašanje (vidjeti dio 5.1).
Czech: Při požívání alkoholu během užívání přípravku Azomyr je třeba opatrnost.
Croatian: Potreban je oprez kada se Azomyr uzima s alkoholom.
Czech: Přípravek Azomyr obsahuje laktózu
Croatian: Azomyr sadrži laktozu
Czech: Účinnost přípravku Azomyr tablety nebyla v klinických hodnoceních u dospívajících pacientů ve věku 12 až 17 let jednoznačně prokázána.
Croatian: Djelotvornost Azomyr tableta još nije jasno dokazana u ispitivanjima na adolescentnim bolesnicima u dobi od 12 do 17 godina.
Czech: Vzhledem k tomu lze předpokládat, že účinnost tablety dispergovatelné v ústech Azomyr bude stejná jako účinnost přípravku Azomyr ve formě tablet.
Croatian: Stoga se očekuje da će djelotvornost Azomyr raspadljivih tableta za usta biti jednaka kao kod primjene Azomyr tableta.
Czech: Účinnost přípravku Azomyr perorální roztok nebyla sledována ve zvláštních pediatrických studiích.
Croatian: Djelotvornost Azomyr oralne otopine nije ispitivana u posebnim pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima.