FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP considerou que os dados atualmente disponíveis não permitem concluir que a relação benefíciorisco do eteplirsen é positiva em doentes com DMD com mutações suscetíveis ao skipping do exão 51, uma vez que:
Czech: výbor CHMP usoudil, že s ohledem na aktuálně dostupné údaje není možné dospět k závěru, že poměr přínosů a rizik eteplirsenu je u pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií s mutacemi podléhajícími vynechání exonu 51 příznivý, a to z následujících důvodů:
Portuguese: Não existiram diferenças significativas nos parâmetros clínicos entre os doentes tratados e não tratados com eteplirsen.
Czech: V klinických cílových ukazatelích nebyly zaznamenány žádné zásadní rozdíly mezi pacienty léčenými eteplirsenem a neléčenými pacienty.
Portuguese: Para este pedido, foram fornecidos dados clínicos de um estudo de fase IIb de 24 semanas, aleatorizado, com dupla ocultação e controlado com placebo (estudo 201), e da sua extensão sem ocultação (estudo 202), incluindo um total de 12 doentes com distrofia muscular de Duchenne (DMD).
Czech: Pro tuto žádost byly předloženy klinické údaje z randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 24týdenní studie fáze IIb (studie 201) a její otevřené prodloužené fáze, studie 202, zahrnující celkem 12 pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií.
Portuguese: Para a avaliação da segurança a longo prazo estão disponíveis dados de segurança apenas para um pequeno número de doentes (6 a receber 30 mg/kg e 6 a receber 50 mg/kg de eteplirsen).
Czech: K posouzení dlouhodobé bezpečnosti jsou k dispozici pouze údaje o bezpečnosti pro malou skupinu pacientů (6 užívajících eteplirsen v dávce 30 mg/kg a 6 eteplirsen v dávce 50 mg/kg).
Portuguese: Foi fornecida uma comparação com uma coorte externa e não-concorrente diferente (doentes com DMD no grupo de placebo do ensaio principal de outro medicamento) tanto para a população total como para a população restringida aos doentes com DMD que eram capazes de percorrer uma distância entre 300 e 450 m, tendo-se identificado deficiências semelhantes relativamente aos grupos de comparação.
Czech: Bylo předloženo srovnání s jinou externí a nesouběžnou kohortou (pacienti s Duchennovou svalovou dystrofií užívající placebo z hlavní studie jiného léčivého přípravku) jak pro celou populaci, tak pro populaci omezenou na pacienty s Duchennovou svalovou dystrofií schopné ujít 300 až 450 metrů, přičemž i u tohoto srovnání byly zjištěny podobné nedostatky týkající se srovnávaných skupin.
Portuguese: Foram realizadas posteriormente comparações a mais longo prazo (até 4 anos) em 12 doentes com DMD a receber tratamento com eteplirsen versus duas coortes não-concorrentes, externas e definidas post hoc (registo de DMD da Telethon Itália e registo do Centro de Referência de Doenças Neuromusculares de Lovaina) num estudo de extensão sem ocultação.
Czech: Následně byla provedena dlouhodobější srovnání (až po dobu 4 let) u 12 pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií užívajících eteplirsen ve srovnání se dvěma post-hoc definovanými externími nesouběžnými kohortami (italský registr Telethon DMD a registr referenčního neuromuskulárního centra Leuven) v rámci otevřené prodloužené studie.
Portuguese: Existem dados disponíveis do estudo de extensão 202, no qual apenas 6 doentes foram tratados com 30 mg/kg de eteplirsen e 6 doentes foram tratados com eteplirsen 50 mg/kg, durante aproximadamente mais 3 anos.
Czech: Jsou k dispozici údaje z prodloužené studie 202, ve které bylo pouze 6 pacientů léčeno eteplirsenem v dávce 30 mg/kg a 6 pacientů bylo léčeno eteplirsenem v dávce 50 mg/kg po dobu přibližně dalších 3 let.
Portuguese: A análise primária deste ensaio principal forneceu uma comparação dos dados de 24 semanas de apenas 4 doentes a receber tratamento com eteplirsen na dose proposta de 30 mg/kg/semana versus placebo (n = 4) e de 4 doentes adicionais expostos a uma dose de 50 mg/kg/semana, nos quais não foi observada qualquer diferença na distância percorrida no teste de marcha de 6 minutos (6MWD).
Czech: Primární analýza této hlavní studie poskytla 24týdenní srovnání pouze pro 4 pacienty léčené eteplirsenem v navrhované dávce 30 mg/kg/týden versus placebem (n = 4) a pro další 4 pacienty, kterým byla podávána dávka 50 mg/kg/týden a u kterých nebyl pozorován žádný rozdíl v ušlé vzdálenosti při šestiminutovém testu chůze.
Portuguese: Foi observada uma deterioração mais acentuada nos grupos de controlo externos (tanto no grupo de controlo com uma mutação genética suscetível ao skipping do exão 51 como no grupo que incluía doentes com uma mutação genética suscetível ao skipping de qualquer exão) do que nos doentes tratados com eteplirsen.
Czech: Zřetelnější zhoršení bylo pozorováno u externích kontrolních skupin (jak u kontrolní skupiny podléhající vynechání exonu 51, tak u skupiny, která podléhala vynechání jakéhokoliv exonu) než u pacientů léčených eteplirsenem.
Portuguese: Os dois grupos (doentes tratados com eteplirsen e doentes de controlos externos, não tratados) apresentaram um declínio na locomoção.
Czech: V obou skupinách pacientů (pacienti léčení eteplirsenem a neléčení externí kontrolní pacienti) byl zaznamenán pokles pohyblivosti.
Portuguese: Os únicos dados comparativos provêm do estudo 201 (n = 12), no qual foram aleatorizados 4 doentes para o grupo de 30 mg/kg, 4 doentes para o grupo de 50 mg/kg e 4 doentes para o grupo placebo durante um período de tratamento de 24 semanas.
Czech: Jediné srovnávací údaje pocházejí ze studie 201 (n = 12), ve které byly 4 subjekty náhodně přiděleny do skupiny užívající 30 mg/kg, 4 do skupiny užívající 50 mg/kg a 4 do skupiny užívající placebo po dobu 24 týdnů.
Portuguese: Identificou-se um acontecimento de miocardite com uma apresentação atípica num doente do grupo de tratamento de 30 mg/kg de eteplirsen.
Czech: U jednoho pacienta užívajícího eteplirsen v dávce 30 mg/kg byla diagnostikována jedna příhoda myokarditidy s atypickým projevem.
Portuguese: A comparação foi efetuada com um grupo de controlo não tratado de doentes com DMD suscetíveis ao skipping de um exão que não o exão 51.
Czech: Srovnání bylo provedeno s neléčeným kontrolním ramenem pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií, u nichž došlo k vynechání jiného exonu než exonu 51.
Portuguese: Contudo, o CHMP concluiu que o medicamento não cumpria todos os critérios estabelecidos no artigo 4.º, n.º 1, do referido regulamento, nomeadamente a atual relação risco-benefício não podia ser considerada positiva com base nos dados disponíveis apresentados.
Czech: 1 nařízení, např. současný poměr přínosů a rizik nelze považovat na základě dostupných předložených údajů za příznivý.
Portuguese: Observou-se uma tendência que favorecia os doentes tratados com eteplirsen nos parâmetros de perda de locomoção (2/12 em doentes tratados com eteplirsen vs. 10/13 nos controlos externos no Ano 4), na avaliação da locomoção North Star e na capacidade do doente se levantar a partir da posição de supino.
Czech: V případě ztráty pohyblivosti, hodnocení na základě North Star Ambulatory Assessment a rovněž v případě schopnosti zvednout se z polohy vleže byl pozorován trend favorizující pacienty léčené eteplirsenem (2/12 u pacientů léčených eteplirsenem oproti 10/13 u externích kontrolních skupin v roce 4).
Portuguese: Foi disponibilizada uma análise intercalar de um deles, o estudo PROMOVI (estudo 301), um estudo multicêntrico, sem ocultação, realizado em doentes com DMD,
Czech: Prozatímní analýza byla k dispozici pro jednu z těchto studiístudii PROMOVI (studie 301), což byla otevřená, multicentrická studie provedená u pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií s geneticky potvrzenou Duchennovou svalovou dystrofií s delecemi exonů podléhajícími vynechání exonu 51.
Portuguese: • Tenha um bom começo!
Czech: ● Dobře začněte!
Portuguese: A experiência com exposição, durante o segundo e terceiro trimestres, é muito limitada.
Czech: Zkušenosti s expozicí během druhého a třetího trimestru jsou velmi omezené.
Portuguese: Este efeito manteve-se ao longo de um período de observação até 33 meses.
Czech: Tento účinek pokračoval po celé období pozorování až do doby 33 měsíců.
Portuguese: (parte superior posterior)
Czech: (Zadní horní část)
Portuguese: Vai necessitar do medicamento:
Czech: Budete potřebovat léčivý přípravek:
Portuguese: A-1121 Viena
Czech: A-1121 Vídeň
Portuguese: Importante:
Czech: Důležité:
Portuguese: Urticária, Prurido, Alopecia
Czech: Kopřivka, pruritus, alopecie
Portuguese: • Sugestões importantes a ter em mente
Czech: ● Důležité tipy, které je nutno mít na paměti
Portuguese: Se passarem mais de 3 horas, elimine o medicamento e prepare uma nova injeção.
Czech: Jestliže uplynou více než 3 hodiny, léčivý přípravek zlikvidujte a připravte si novou injekci.
Portuguese: A monitorização dos doentes é continuada de forma a disponibilizar dados adicionais.
Czech: Sledování pacientů nadále pokračuje, aby byly získány další údaje.
Portuguese: As análises de subgrupos de acordo com os fatores de início de estudo, demostraram evidências de eficácia em todos os subgrupos avaliados.
Czech: Analýzy podskupin podle výchozích faktorů prokázaly účinnost ve všech hodnocených podskupinách.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave que podem pôr a vida em risco.
Czech: Může se jednat o příznaky vážné alergické reakce, která může ohrozit život.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais frequentes são:
Czech: Nejběžnější nežádoucí účinky jsou:
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de Maio de 2008 Data da última renovação: 20 de Maio de 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. května 2013
Portuguese: O seu médico monitorizá-lo-á cuidadosamente durante o tratamento.
Czech: Váš lékař Vás bude během léčby pečlivě sledovat.
Portuguese: Ainda não é claro se estes anticorpos neutralizantes diminuem a eficácia do tratamento.
Czech: Není jasné, zdali tyto neutralizační protilátky snižují účinnost léčby.
Portuguese: Com base em dados em animais (ver secção 5.3), existe um risco possivelmente aumentado de aborto espontâneo.
Czech: Na základě údajů ze studií prováděných na zvířatech (viz bod 5.3) existuje možnost zvýšeného rizika spontánního potratu.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla de 3 meses.
Czech: Součást 3měsíčního vícečetného balení.
Portuguese: - Prepare cada dose apenas quando estiver pronto para a injeção.
Czech: - Každou dávku připravte pouze tehdy, když jste připraveni na aplikaci injekce.
Portuguese: Tentativa de suicídio (ver também secção 4.4), Instabilidade emocional
Czech: Suicidální pokusy (viz také bod 4.4), emocionální labilita
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto o solvente fornecido mencionado na secção 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou dodávaného rozpouštědla uvedeného v bodě 6.6.
Portuguese: Extavia com alimentos e bebidas
Czech: Přípravek Extavia s jídlem a pitím
Portuguese: - Utilize sempre uma técnica estéril (asséptica) conforme o aqui descrito.
Czech: - Vždy použijte zde popsanou sterilní (aseptickou) techniku.
Portuguese: Outros medicamentos e Extavia
Czech: Další léčivé přípravky a Extavia
Portuguese: Foram também obtidos efeitos significativos em doentes com a doença menos disseminada e menos ativa na altura do primeiro acontecimento.
Czech: Signifikantní účinky byly také získány u pacientů s méně rozšířenou a méně aktivní nemocí v době první příhody.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulante, interferões, código ATC: L03AB08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB08
Portuguese: - Nunca reutilize seringas nem agulhas.
Czech: - Injekční stříkačky nebo jehly nikdy nepoužívejte opakovaně.
Portuguese: O que é Extavia e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Extavia a k čemu se používá
Portuguese: Proteína urinária positiva (>1+)
Czech: Pozitivní nález proteinů v moči (>1+)
Portuguese: Os níveis séricos de Extavia foram avaliados em doentes e voluntários, através de ensaios biológicos que não foram completamente específicos.
Czech: Sérové hladiny přípravku Extavia byly sledovány u pacientů a dobrovolníků pomocí biologické zkoušky, která nebyla zcela specifická.
Portuguese: Para a desinfeção da pele utilize um desinfetante apropriado recomendado pelo seu farmacêutico.
Czech: Pro dezinfekci kůže použijte vhodné dezinfekční činidlo doporučené Vaším lékárníkem.
Portuguese: Este estudo consistiu em duas fases, uma fase controlada por placebo seguida de uma fase pré-planeada de monitorização.
Czech: Tato studie měla dvě fáze, placebem kontrolovaná fáze následovaná předem naplánovanou fází následného sledování.
Portuguese: A decisão de continuar ou interromper o tratamento deve ser baseada na atividade da doença clínica e não no estado da atividade neutralizante.
Czech: Rozhodnutí v léčbě pokračovat nebo ji ukončit by mělo být založeno na klinické aktivitě onemocnění spíše než na stavu neutralizační aktivity.
Portuguese: * produzido por engenharia genética a partir da estirpe de Escherichia coli.
Czech: * vyrobeno genetickým inženýrstvím z kmene Escherichia coli.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação formais para verificar se Extavia afeta outros medicamentos ou se é afetado por eles.
Czech: Žádné formální studie interakcí nebyly provedeny za účelem zjištění, zda Extavia působí na jiné léčivé přípravky nebo je nimi ovlivňován.
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre fertilidade (ver secção 5.3).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vztahující se k fertilitě (viz bod 5.3).
Portuguese: A robustez do efeito do tratamento também foi demonstrada pelo atraso na progressão para a esclerose múltipla, de acordo com os critérios de McDonald.
Czech: Robustnost léčebného účinku se rovněž projevila zpomalením progrese roztroušené sklerózy podle McDonaldových kritérií.
Portuguese: Algumas análises sugerem que este efeito pode ser mais pronunciado em doentes com títulos mais elevados de atividade neutralizante.
Czech: Některé analýzy naznačují, že tento efekt může být výraznější u pacientů s vyšším titrem neutralizační aktivity.
Portuguese: Estas serão feitas antes de começar a utilizar Extavia, com regularidade depois de ser iniciado o tratamento com Extavia e depois periodicamente durante o tratamento, mesmo que não tenha sintomas especiais.
Czech: Toto bude provedeno před tím, než začnete přípravek Extavia užívat, pravidelně poté, kdy byla léčba přípravkem Extavia zahájena a poté periodicky během léčby, i když nemáte žádné konkrétní příznaky.
Portuguese: Se voltar a uma zona após um ciclo de rotação, escolha o local de injeção mais distante dentro desta zona.
Czech: Pokud se vrátíte do jedné oblasti po jednom cyklu obměny, zvolte si v této oblasti nejvzdálenější místo vpichu.
Portuguese: Os interferões são proteínas produzidas pelo organismo que o ajudam a combater ataques ao sistema imunitário como, por exemplo, infeções virais.
Czech: Interferony jsou bílkoviny (proteiny) produkované organismem, které pomáhají bojovat při napadení imunitního systému např. virovými infekcemi.
Portuguese: No entanto, a duração da exposição no primeiro trimestre é incerta, uma vez que os dados foram recolhidos quando a utilização de interferão beta era contraindicada na gravidez, e o tratamento foi provavelmente interrompido após ter sido identificada e/ou confirmada a gravidez.
Czech: Délka expozice během prvního trimestru je však nejistá, neboť údaje byly shromažďovány v době, kdy bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno a léčba byla pravděpodobně přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno.
Portuguese: Albumina humana Manitol (E421)
Czech: Lidský albumin Mannitol (E421)
Portuguese: A persistência do efeito do tratamento foi observada apesar da maioria dos doentes do grupo do placebo ter sido tratada com Extavia no terceiro ano do estudo.
Czech: Bylo pozorováno přetrvávání léčebného účinku, přestože většina pacientů z placebové skupiny byla v třetím roce studie léčena přípravkem Extavia.
Portuguese: O produto reconstituído deve ser inspecionado visualmente antes da sua utilização.
Czech: Rekonstituovaný přípravek musí být před použitím opticky zkontrolován.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Portuguese: A terapêutica com corticosteroides ou ACTH nas recidivas, durante períodos até 28 dias, foi bem tolerada nos doentes tratados com Extavia.
Czech: Léčba kortikosteroidy nebo ACTH během relapsů po dobu až 28 dnů byla pacienty léčenými přípravkem Extavia dobře tolerována.
Portuguese: O Extavia não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade uma vez que não existe informação disponível para esta faixa etária.
Czech: Přípravek Extavia by neměl být používán u dětí ve věku do 12 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou dostupné žádné informace.
Portuguese: Não pode ser comercializada em separado.
Czech: Neprodávat samostatně.
Portuguese: O pó deve dissolver-se completamente sem agitar.
Czech: Prášek se musí zcela rozpustit bez třepání.
Portuguese: O que é Extavia
Czech: Co je Extavia
Portuguese: Não conservar acima de 25C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Portuguese: Está igualmente incluído um exemplo de um registo de medicação (ver Anexo Parte III).
Czech: Jako příklad je připojena i karta záznamu o léčbě (viz Dodatek Část III).
Portuguese: Anorexia*
Czech: Anorexie*
Portuguese: Necessitará também de um recipiente adequado para eliminação de seringas e agulhas usadas.
Czech: Budete také potřebovat odpadní nádobu na použité stříkačky a jehly.
Portuguese: - se tem uma gamapatia monoclonal.
Czech: - Zda nemáte monoklonální gamapatii.
Portuguese: As reações no local da injeção e as necroses foram observadas com menor frequência neste estudo do que em outros estudos principais.
Czech: Reakce v místě vpichu a nekrózy v místě vpichu byly v této studii pozorovány méně často než v jiných pivotních studiích.
Portuguese: - Durante o tratamento com Extavia o seu organismo pode produzir substâncias que são denominadas anticorpos neutralizantes, que podem reagir com Extavia.
Czech: - Během léčby přípravkem Extavia může vaše tělo produkovat látky, které se nazývají neutralizační protilátky, které mohou reagovat s přípravkem Extavia.
Portuguese: Durante o tratamento com Extavia é provável que tenha reações no local de injeção.
Czech: Během léčby přípravkem Extavia je pravděpodobné, že u vás dojde k reakcím v místě vpichu injekce.
Portuguese: - Prepare um local de armazenamento permanente num sítio apropriado fora da vista e do alcance das crianças, de modo que o seu Extavia e o restante material sejam sempre fáceis de encontrar.
Czech: - Vytvořte si stálé vhodné místo pro uchovávání, které je mimo dohledu a dosahu dětí tak, abyste Extavia a další pomůcky, které budete potřebovat, vždy snadno našli.
Portuguese: É melhor usar o polegar em vez da sua unha, porque pode parti-la.
Czech: Je lepší používat palec než nehet, protože nehet by se mohl ulomit.
Portuguese: O risco de abortos espontâneos em mulheres grávidas expostas ao inteferão beta não pode ser avaliado adequadamente através dos dados atualmente disponíveis, mas os dados não sugerem um risco aumentado até à data.
Czech: Riziko spontánních potratů u těhotných žen vystavených interferonu beta nelze na základě aktuálně dostupných údajů adekvátně vyhodnotit, ale dosavadní údaje zvýšené riziko nenaznačují.
Portuguese: O seu médico pode decidir consigo uma alteração dos intervalos de tempo para efetuar o aumento da dose, dependendo dos efeitos secundários que possa sentir no início do tratamento.
Czech: Váš lékař může společně s vámi rozhodnout o změně časových intervalů pro zvýšení dávky v závislosti na nežádoucích účincích, které u vás mohou při zahájení léčby nastat.
Portuguese: Destas análises retrospetivas de subgrupos obtiveram-se indícios que sugerem que as recidivas bem como a progressão acentuada de EDSS (EDSS >1 ponto ou >0,5 ponto para EDSS >=6 nos últimos dois anos) pode ajudar a identificar os doentes com doença ativa.
Czech: Z těchto retrospektivních analýz podskupin je zřejmé, že relapsy stejně jako vyjádřená EDSS progrese (EDSS >1 bod nebo >0,5 bodu pro EDSS >=6 v předchozích dvou letech) mohou pomoci identifikovat pacienty s aktivním onemocněním.
Portuguese: Um único acontecimento sugestivo de esclerose múltipla (BENEFIT)
Czech: Jediná příhoda připomínající roztroušenou sklerózu (BENEFIT)
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Dor de ouvidos
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Bolest uší
Portuguese: Extavia contém sódio
Czech: Přípravek Extavia obsahuje sodík
Portuguese: Os ensaios de reprodução realizados em macacos Rhesus revelaram uma toxicidade materna e um aumento da taxa de aborto, resultando em mortalidade pré-natal.
Czech: Reprodukční studie prováděné na opicích makak rhesus prokázaly maternální toxicitu a zvýšenou míru potratů s výslednou prenatální mortalitou.
Portuguese: Entre 43% e 55% destes doentes converteram para um estado estável negativo de anticorpos (com base em dois títulos negativos consecutivos) durante o período de observação subsequente do respetivo ensaio.
Czech: U 43 % až 55 % těchto pacientů došlo ke konverzi na stabilní negativní stav protilátek (na základě dvou po sobě jdoucích negativních titrů) během následujícího období sledování příslušných studií.
Portuguese: Não foram efetuadas investigações separadas quanto à influência de Extavia no sistema cardiovascular, no sistema respiratório e na função dos órgãos endócrinos.
Czech: Nebyla prováděna žádná zvláštní sledování týkající se vlivu přípravku Extavia na kardiovaskulární systém, respirační systém a funkci endokrinních orgánů.
Portuguese: No nosso esquema de exemplificação, cada zona é novamente dividida em 6 locais de injeção (que no total perfazem 48 locais de injeção), parte esquerda e direita; superior, média e inferior de cada zona.
Czech: Na našem příkladu harmonogramu je každá plocha rozdělena na 6 míst vpichu (což dohromady dává 48 míst vpichu), vlevo a vpravo v horní, střední a dolní části příslušné oblasti.
Portuguese: Porém, este facto não parece estar associado com uma redução da eficácia clínica (no que diz respeito ao tempo até à esclerose múltipla clinicamente definitiva (CDMS), ao tempo até confirmar a progressão na EDSS e taxa de surtos).
Czech: Nicméně toto nemusí být spojeno se snížením klinické účinnosti (pokud jde o dobu do vzniku klinicky definitivní roztroušené sklerózy (CDMS), doby do potvrzení progrese EDSS a výskytu relapsu).
Portuguese: Prima o êmbolo até à marcação de 1 ml, ou até ao volume prescrito pelo seu médico.
Czech: Zatlačte píst na značku 1 ml (nebo na objem předepsaný vaším lékařem).
Portuguese: - Tente administrar a si próprio a sua injeção na mesma altura do dia.
Czech: - Snažte se aplikovat injekci vždy ve stejnou denní dobu.
Portuguese: - O funcionamento da sua glândula da tiroide será controlado com regularidade ou sempre que o seu médico o considerar necessário por outras razões.
Czech: - Bude u Vás prováděno funkční vyšetření štítné žlázy, pravidelně nebo kdykoli to bude Váš lékař považovat za nezbytné z jiných důvodů.
Portuguese: Geralmente, a titulação da dose é recomendada no início do tratamento a fim de aumentar a tolerabilidade ao Extavia (ver secção 4.2).
Czech: Obecně se doporučuje titrace dávky na počátku léčby, aby se zvýšila snášenlivost přípravku Extavia (viz bod 4.2).
Portuguese: No caso das reações serem graves, o Extavia deve ser suspenso e deve ser instituída uma intervenção médica adequada.
Czech: Pokud jsou reakce závažné, léčba přípravkem Extavia by měla být přerušena a měl by být zahájen odpovídající lékařský zásah.
Portuguese: O risco de transmissão da doença de Creutzfeld-Jacob não pode ser excluído.
Czech: Riziko přenosu Creutzfeld-Jacobovy nemoci ( CJD) nemůže být vyloučeno.