FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vectibixu sa neskúmala u pacientov s poruchou renálnej alebo hepatálnej funkcie.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vectibix nisu ispitivane kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Slovak: Incidencia viažucich protilátok (s výnimkou pacientov pozitívnych pred podaním dávky) bola 1 % detegovaná disociáciou kyseliny ELISA a <
Croatian: • Incidencija vežućih protutijela (isključujući bolesnike pozitivne prije primjene prve doze) bila je 1%, detektiranih kiselinsko-disocirajućim testom ELISA i < 1% detektirano testom Biacore;
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia); nízka hladina draslíka v krvi (hypokaliémia); nízka hladina horčíka v krvi (hypomagneziémia);
Croatian: • snižen broj crvenih krvnih stanica (anemija); snižena razina kalija u krvi (hipokalijemija);
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Vectibixu u gravidných žien.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni lijeka Vectibix u trudnica.
Slovak: 2 224) boli reakcie súvisiace s infúziou (vyskytujúce sa v priebehu 24 hodín od infúzie) hlásené u pacientov liečených Vectibixom, vrátane závažných reakcií súvisiacich s infúziou (NCI-CTC stupeň 3 a 4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima monoterapije i kombiniranog liječenja mKRK-a (n = 2224), reakcije povezane s infuzijom (koje se javljaju unutar 24 sata od infuzije) prijavljene su u bolesnika liječenih lijekom Vectibix, uključujući teške reakcije povezane s infuzijom (NCI-CTC stupanj 3 i stupanj 4).
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závrat
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Slovak: Možnosť absorpcie a poškodenia dojčaťa po podaní nie je známa.
Croatian: Nisu poznate mogućnosti apsorpcije i štetnost za dojenče nakon ingestije.
Slovak: Hnačka bola zväčša mierna alebo stredne závažná.
Croatian: Prijavljivani proljev uglavnom je bio blage do umjerene težine.
Slovak: Stabilné ochorenie PFS
Croatian: Stabilna bolest
Slovak: • kožný vred; chrasta; nadmerný rast vlasov (hypertrichóza); sčervenanie a opuch dlaní rúk alebo chodidiel (syndróm ruka-noha); nadmerné potenie (hyperhidróza); kožná reakcia (dermatitída);
Croatian: • vrijedovi kože; krusta; pojačana dlakavost (hipertrihoza); crvenilo i oticanje dlanova i tabana (sindrom šaka-stopalo); prekomjerno znojenje (hiperhidroza); kožne reakcije (dermatitis);
Slovak: Na liečbu Vectibixom má dozerať lekár so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby.
Croatian: Liječenje lijekom Vectibix mora biti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni antitumorskih lijekova.
Slovak: Pre podskupinu s génom KRAS divokého typu oxaliplatinovej skupiny bol pomer rizika pre PFS 1,36 s 95 % IS: 1,04 - 1,77.
Croatian: Za podskupinu s divljim tipom KRAS u skupini koja je primala oksaliplatin omjer hazarda za preživljenje bez progresije bolesti iznosio je 1,36 s 95% CI: 1,04-1,77.
Slovak: Populácia s génom KRAS (exón 2) divokého typu
Croatian: Populacija s divljim tipom gena KRAS (egzon 2)
Slovak: Bezpečnosť Vectibixu sa neskúmala u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Croatian: Sigurnost primjene lijeka Vectibix nije ispitana kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Slovak: Môže sa u vás objaviť kožná reakcia alebo závažný opuch a poškodenie tkaniva; ak sa tieto prejavy zhoršia alebo budú neznesiteľné, ihneď to, prosím, oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Croatian: Možete iskusiti kožne reakcije ili teško oticanje i oštećenje tkiva, kod kojih je u slučaju pogoršanja ili nepodnošljivosti nužno da se hitno javite
Slovak: Incidencia neutralizujúcich protilátok (s výnimkou pacientov pozitívnych pred podaním dávky) bola < 1
Croatian: • Incidencija neutralizirajućih protutijela (isključujući bolesnike pozitivne prije primjene prve doze) bila je < 1%;
Slovak: • rozširujúca sa infekcia pod kožou (celulitída); zápal vlasového folikulu (folikulitída); lokalizovaná infekcia; kožná vyrážka s hnisavými pľuzgiermi (pustulózna vyrážka); infekcia močových ciest;
Croatian: • infekcija koja zahvaća potkožno tkivo (celulitis); upala folikula dlake (folikulitis); lokalizirana infekcija; kožni osip s gnojnim mjehurima (pustularni osip); infekcija mokraćnog sustava;
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný trihydrát nátriumacetátu kyselina octová, ľadová (na úpravu pH) voda na injekciu
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid natrijev acetat trihidrat acetatna kiselina, ledena (za podešavanje pH) voda za injekcije.
Slovak: x1 injekčná liekovka
Croatian: x1 bočica
Slovak: Výsledky účinnosti u pacientov s mKRK s génom RAS divokého typu a s mKRK s mutovaným génom RAS sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Croatian: Rezultati djelotvornosti u bolesnika s mKRK-om s divljim tipom RAS i mKRK-om s mutiranim RAS prikazani su u sljedećoj tablici.
Slovak: V prípade dermatologickej toxicity alebo toxicity mäkkého tkaniva spojenej so závažnými alebo život ohrozujúcimi zápalovými alebo infekčnými komplikáciami prerušte alebo vysaďte podávanie Vectibixu.
Croatian: Privremeno ili trajno prekinite primjenu lijeka Vectibix u slučaju dermatološke toksičnosti ili toksičnosti za meka tkiva, povezanih s teškim ili životno opasnim upalnim ili infektivnim komplikacijama.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, a rastlinných liekov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Molimo obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Slovak: Fatálna udalosť sa vyskytla po opätovnej expozícii po predchádzajúcom výskyte angioedému; obe udalosti sa vyskytli viac ako 24 hodín po podaní (pozri časti 4.3 a 4.4).
Croatian: Obje epizode pojavile su se više od 24 sata po primjeni lijeka (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovak: • ulcerózna keratitída (závažné ochorenie, ktoré sa prejavuje vredmi na prednej časti oka
Croatian: • ulcerozni keratitis (ozbiljno stanje sa stvaranjem vrijedova prednjeg dijela oka (rožnice) koje zahtijeva hitno liječenje);
Slovak: Ženám sa odporúča nedojčiť počas liečby Vectibixom a počas 2 mesiacov po poslednej dávke.
Croatian: Preporučuje se da žene ne doje tijekom liječenja lijekom Vectibix, kao i 2 mjeseca nakon primjene zadnje doze lijeka.
Slovak: • v prvej línii v kombinácii s FOLFOX alebo FOLFIRI;
Croatian: • u prvoj liniji liječenja u kombinaciji s kemoterapijskim protokolom FOLFOX ili FOLFIRI.
Slovak: Medzi ďalšie kľúčové koncové ukazovatele patrili PFS, čas do odpovede, TTP a trvanie odpovede.
Croatian: Drugi ključni ishodi ispitivanja uključivali su PFS, vrijeme do odgovora, TTP te trajanje odgovora.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, trihydrát nátriumacetátu, kyselina octová (ľadová) a voda na injekciu.
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, acetatna kiselina (ledena) i voda za injekcije.
Slovak: Gén RAS divokého typu (n =
Croatian: Panitumumab + FOLFIRI Divlji tip RAS (n = 69)
Slovak: V podskupine s génom KRAS divokého typu oxaliplatinovej skupiny (pomer rizika = 1,89; 95 % IS: 1,30; 2,75) bol pozorovaný trend pre OS uprednostňujúci kontrolnú skupinu.
Croatian: Za podskupinu s divljim tipom KRAS u skupini koja je primala oksaliplatin primijećen je trend ukupnog preživljenja u korist kontrolne skupine (omjer hazarda = 1,89; 95% CI: 1,30; 2,75).
Slovak: Incidencia neutralizujúcich protilátok (s výnimkou pacientov pozitívnych pred podaním dávky a prechodne pozitívnych pacientov) bola < 1
Croatian: • Incidencija neutralizirajućih protutijela (isključujući bolesnike pozitivne prije primjene prve doze i prolazno pozitivne bolesnike) bila je < 1%;
Slovak: Medzi ďalšie kľúčové koncové ukazovatele patrili ORR, čas do odpovede, TTP a trvanie odpovede.
Croatian: Drugi ključni ishodi ispitivanja uključivali su ORR, vrijeme do odgovora, TTP te trajanje odgovora.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú pľuzgiere, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Croatian: Ukoliko primijetite stvaranje mjehura, odmah se javite liječniku.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi Vectibixom a injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka Vectibix i 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju u vrećicama od polivinilklorida ili poliolefina.
Slovak: • ako monoterapia po zlyhaní chemoterapie obsahujúcej fluoropyrimidín, oxaliplatinu a irinotekan.
Croatian: • kao monoterapija nakon neuspjeha kemoterapijskih protokola koji sadrže fluoropirimidin,
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg panitumumabu.
Croatian: Jedna bočica sadrži 400 mg panitumumaba.
Slovak: Každý mililiter koncentrátu obsahuje 20 mg panitumumabu.
Croatian: • Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg panitumumaba.
Slovak: U pacientov s mKRK s génom RAS divokého typu sa PFS, OS a ORR zlepšili u osôb, ktoré dostávali panitumumab a chemoterapiu (FOLFOX alebo FOLFIRI), v porovnaní s tými, ktoré dostávali samotnú chemoterapiu.
Croatian: Među bolesnicima s mKRK-om s divljim tipom RAS, preživljenje bez progresije bolesti, ukupno preživljenje i stopa objektivnog odgovora bili su poboljšani u ispitanika koji su dobivali panitumumab i kemoterapiju (FOLFOX ili FOLFIRI) u usporedbi s onima koji su dobivali samo kemoterapiju.
Slovak: • nadmerná vyčerpanosť (únava); horúčka alebo vysoká teplota (pyrexia); nedostatok alebo strata sily (asténia); nahromadenie tekutiny v končatinách (periférny edém);
Croatian: • iznimna iscrpljenost (umor); vrućica ili visoka temperatura (pireksija); manjak ili gubitak snage
Slovak: Kombinácia s bevacizumabom a chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu alebo irinotekan v prvej línii
Croatian: Prva linija liječenja u kombinaciji s bevacizumabom i kemoterapijom temeljenoj na oksaliplatinu ili irinotekanu
Slovak: Poruchy oka blefaritída rast očných rias zvýšená lakrimácia očná hyperémia syndróm suchého oka očný pruritus podráždenie oka ulcerózna keratitída1,4 keratitída1 podráždenie očného viečka
Croatian: Rast trepavica Pojačana lakrimacija Hiperemija oka Suhoća oka Svrbež oka Iritacija oka
Slovak: Vectibix má riediť kvalifikovaný odborník s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Croatian: Vectibix mora razrijediti zdravstveni radnik s 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju koristeći se aseptičkom tehnikom.
Slovak: Vectibix plus FOLFIRI (mesiace)
Croatian: Vectibix i FOLFOX (mjeseci) Medijan (95% CI)
Slovak: Kombinácia Vectibixu s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu je kontraindikovaná u pacientov s mKRK s mutovaným génom RAS alebo u pacientov s mKRK, ktorých stav génu RAS nie je známy (pozri časti 4.3 a 5.1).
Croatian: Kombinacija lijeka Vectibix s kemoterapijom koja sadrži oksaliplatin kontraindicirana je kod bolesnika koji imaju mKRK s mutiranim RAS ili kod bolesnika koji imaju mKRK s nepoznatim statusom RAS (vidjeti dio 4.3 i 5.1).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypokaliémia hypomagneziémia znížená chuť do jedla hypokalciémia dehydratácia hyperglykémia hypofosfatémia
Croatian: Hipokalcijemija Dehidracija Hiperglikemija Hipofosfatemija
Slovak: • sucho v ústach; porucha trávenia (dyspepsia); krvácanie z konečníka (rektálna hemorágia); zápal pery (cheilitída); pálenie záhy (gastroezofagálny reflux);
Croatian: • suha usta; probavne tegobe (dispepsija); krvarenje iz završnog dijela debelog crijeva (rektalno krvarenje); upala usana (heilitis); žgaravica (gastroezofagealni refluks);
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Vectibixom a ešte počas 2 mesiacov po poslednej dávke.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti odgovarajuću kontracepciju tijekom liječenja lijekom Vectibix i tijekom 2 mjeseca od primitka zadnje doze lijeka.
Slovak: Život ohrozujúce a fatálne infekčné komplikácie vrátane nekrotizujúcej fasciitídy a sepsy sa pozorovali u pacientov liečených Vectibixom (pozri časť 4.4).
Croatian: Kod bolesnika liječenih lijekom Vectibix opažene su komplikacije u obliku infekcija opasnih po život i sa smrtnim ishodom, uključujući nekrotizirajući fasciitis i sepsu (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Vykonala sa analýza farmakokinetiky populácie na preskúmanie potenciálnych účinkov vybraných kovariátov farmakokinetiky panitumumabu.
Croatian: Kako bi se utvrdili mogući učinci određenih popratnih čimbenika na farmakokinetiku panitumumaba izvršeno je populacijsko farmakokinetičko ispitivanje.
Slovak: Infúzne reakcie
Croatian: Infuzijske reakcije
Slovak: Ak sa u vás náhle vyvinie alebo sa zhorší sčervenanie a bolesť v oku, zvýšené slzenie očí, rozmazané videnie a/alebo citlivosť na svetlo, okamžite to, prosím, oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože môžete potrebovať okamžitú liečbu (pozri nižšie „Možné vedľajšie účinky").
Croatian: Vam se razvije novo (akutno) ili pogoršavajuće crvenilo i bol u oku, pojačano vlaženje oka, zamagljen vid i/ili osjetljivost na svjetlo, obzirom da možda trebate hitno liječenje (pogledajte Moguće nuspojave, u nastavku).
Slovak: Po jednorazovom použití injekčnú liekovku a všetky zvyšky lieku v injekčnej liekovke zlikvidujte.
Croatian: Bacite bočicu i svu preostalu tekućinu u bočici nakon jednokratne primjene.
Slovak: Ako používať Vectibix
Croatian: Kako primjenjivati Vectibix
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Vectibix 20 mg/ml infúzny koncentrát panitumumab
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Vectibix 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju panitumumab
Slovak: Mutovaný gén RAS (n =
Croatian: Mutirani tip RAS (n = 74)
Slovak: U pacientov, ktorí mali pozitívny výsledok pri testovaní na protilátky proti Vectibixu, sa nezistil žiadny dôkaz o zmene profilu bezpečnosti.
Croatian: • Nije utvrđena promjena sigurnosnog profila kod bolesnika koji su bili pozitivni na protutijela na Vectibix.
Slovak: Údaje uvedené v tabuľke nižšie opisujú nežiaduce reakcie hlásené z klinických štúdií u pacientov s mKRK, ktorí dostávali samotný panitumumab alebo v kombinácii s chemoterapiou (n =
Croatian: Podaci u tablici ispod opisuju nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima kod bolesnika s mKRK-om koji su primali panitumumab u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom (n = 2224) i spontano prijavljene nuspojave.
Slovak: Vectibix 20 mg/ml infúzny koncentrát panitumumab
Croatian: Vectibix 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju panitumumab
Slovak: FOLFOX
Croatian: Blefaritis
Slovak: Medián (95 % IS)
Croatian: FOLFIRI (mjeseci) medijan (95% CI)
Slovak: Cetuximab (n =
Croatian: Cetuksimab (n = 500)
Slovak: Vectibix v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu u pacientov s mKRK s mutovaným génom RAS alebo ktorých stav génu RAS nie je známy
Croatian: Vectibix u kombinaciji s kemoterapijom na bazi oksaliplatina kod bolesnika s mKRK-om s mutiranim RAS ili nepoznatim mutacijskim statusom RAS.
Slovak: : 1 pre Vectibix alebo cetuximab na preskúmanie, či je Vectibix noninferiórny oproti cetuximabu.
Croatian: Ukupno je 1010 bolesnika refraktornih na kemoterapiju bilo randomizirano 1:1 za primjenu lijeka Vectibix ili cetuksimaba, kako bi se ispitalo da Vectibix nije inferioran u odnosu na cetuksimab.
Slovak: U pacienta s rekurentným a metastatickým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku liečeného Vectibixom v klinickej štúdii sa vyskytol prípad fatálneho angioedému.
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja zabilježen je smrtni slučaj povezan s angioedemom koji se dogodio kod bolesnika s rekurentnim i metastatskim karcinomom pločastih stanica glave i vrata koji je bio liječen lijekom Vectibix.
Slovak: Imunogenicita
Croatian: Anemija
Slovak: PODÁVANIA Vectibix 20 mg/ml sterilný koncentrát panitumumab i.v.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Vectibix 20 mg/ml sterilni koncentrat panitumumab i.v.
Slovak: Výsledky u pacientov s mKRK s génom RAS divokého typu a s mKRK s mutovaným génom RAS sú uvedené v tabuľke nižšie.
Croatian: Rezultati primarne analize u bolesnika s mKRK s divljim tipom RAS i mKRK s mutiranim tipom RAS prikazani su u tablici ispod.
Slovak: • porucha nechtov; lámanie nechtov (onychoklázia);
Croatian: • poremećaj nokta; lomljivi nokti (onihoklazija);
Slovak: • bolesť na hrudi; bolesť; zimnica; bolesť v končatinách; imunitná reakcia (hypersenzitivita); rýchly srdcový pulz (tachykardia);
Croatian: • bol u prsištu; bol; zimica; bol u udovima; imunološka reakcija (preosjetljivost); ubrzan rad srca (tahikardija);
Slovak: V klinickej štúdii sa u pacientov s nádormi s mutovaným génom RAS, ktorí boli liečení panitumumabom a FOLFOX, pozorovalo skrátenie prežívania bez progresie a celkového prežívania (pozri časti 4.4 a 5.1).
Croatian: Skraćeno vrijeme preživljenja bez progresije bolesti i ukupno vrijeme preživljenja bilo je primijećeno u kliničkom ispitivanju kod bolesnika s tumorima s mutiranim RAS koji su primali panitumumab i FOLFOX (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovak: Ďalšie toxicity, ktoré sa pozorovali s vyššou frekvenciou oproti monoterapii,
Croatian: Ostale toksičnosti koje su primijećene s većom učestalošću u odnosu na monoterapiju uključivale su hipomagnezijemiju, proljev i stomatitis.
Slovak: Dôkaz génu RAS divokého typu (KRAS a NRAS) sa vyžaduje pred začiatkom liečby Vectibixom.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Vectibix potrebno je potvrditi status divljeg tipa RAS gena (KRAS i NRAS).
Slovak: %) s génom RAS divokého typu, ktorí dostávali panitumumab malo objektívnu odpoveď v porovnaní s len 1 pacientom z 95 pacientov (1
Croatian: U eksplorativnoj analizi prikupljenih uzoraka tumora iz ovog ispitivanja, 11 od 72 bolesnika (15%) s tumorima s divljim tipom RAS koji su primali panitumumab imali su objektivan odgovor u usporedbi sa samo 1 od 95 ispitanika (1%) s tumorom s mutiranim RAS statusom.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť chrbta bolesť v končatine
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Slovak: Medián PFS (mesiace)
Croatian: Medijan PFS (mjeseci) (95% CI)
Slovak: Keď sa rastové faktory (ďalšie bielkoviny v tele) naviažu na EGFR, rast a delenie rakovinovej bunky sú podporované.
Croatian: Kad se faktori rasta (drugi tjelesni proteini) vežu za EGFR, tumorske stanice su stimulirane na rast i dijeljenje, a panitumumab, vežući se na EGFR, sprječava da tumorske stanice primaju poruku koja im je nužna za rast i dijeljenje.
Slovak: %) na finálnu koncentráciu nepresahujúcu 10 mg/ml (pokyny na prípravu, pozri časť 6.6).
Croatian: Prije infuzije Vectibix mora biti razrijeđen 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida za injekciju (9 mg/ml) do konačne koncentracije koja ne smije prelaziti 10 mg/ml (za upute za pripremu, vidjeti dio 6.6).
Slovak: Pokračujte v infúzii dávky 100 % pôvodnej dávky
Croatian: Poboljšan (< stupnja 3) Nastaviti infuziju sa 100% početne doze
Slovak: Lieková forma Cieľový druh
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Ciljne vrste životinja
Slovak: D26 vírusu Newcastelskej choroby asociovaný s bunkovým hostiteľským systémom: 2 500 - 8 000 PFU*
Croatian: -1 Stanično pridruženi živi rekombinantni herpesvirus purana (rHVT/ND) izražen kao fuzijski protein lentogenog soja virusa D-26 newcastleske bolesti: 2.500 - 8.000 PFU*
Slovak: * PFU - plakotvorné jednotky
Croatian: * PFU - eng. plaque forming units - broj formiranih plakova.
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Croatian: EU (MA) broj Izmišljeni naziv
Slovak: Opakujte jeden alebo dvakrát.
Croatian: Ponovite jednom ili dva puta.
Slovak: ATCvet kód: QI01AD.
Croatian: ATCvet kod: QI01AD.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan toga mjeseca.
Slovak: Uchovávať a prepravovať zmrazené v tekutom dusíku (-196 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti zamrznuto u tekućem dušiku (-196 °C).
Slovak: Každá dávka rekonštituovanej vakcíny (0,05 ml in-ovo alebo 0,2 ml subkutánne) obsahuje:
Croatian: Svaka doza rekonstituiranog cjepiva (0,05 ml in-ovo ili 0,2 ml subkutano) sadrži:
Slovak: Pred použitím si prečítajte aj informácie o lieku Cevac Transmune.
Croatian: Prije upotrebe pročitajte i informacije o Cevac Transmune.
Slovak: : Vakcinujte len zdravé kurčatá.
Croatian: Cijepite samo zdrave piliće.
Slovak: Po 10-násobnom predávkovaní vakcíny neboli pozorované žiadne príznaky.
Croatian: Nakon primjene deseterostruke doze cjepiva nisu primijećeni nikakvi simptomi.
Slovak: Kurčatá a embryonované vajcia kurčiat.
Croatian: Pilići i embrionirana kokošja jaja.
Slovak: Nepoužívajte Vectormune ND, ak spozorujete viditeľné znaky neprijateľného odfarbenia v ampulkách.
Croatian: Ne koristite Vectormune ND ako primijetite vidljive znakove neprihvatljive promjene boje u bočici.
Slovak: Rozpúšťadlo je číry červený roztok.
Croatian: Otapalo je bistra, crvena otopina.
Slovak: V žiadnom prípade opätovne nezmrazujte.
Croatian: Ni pod kojim okolnostima nemojte ih ponovno zamrzavati.
Slovak: Zamrazené sklenené ampulky môžu pri náhlych zmenách teploty explodovať.
Croatian: Zamrznute staklene ampule mogu eksplodirati prilikom naglih promjena temperature.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veteri nárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i primjenjivati veterinarsko medicinski proizvod prvo se mora posavjetovati s nadležnim tijelom odnosne državne članice u vezi s važećim odredbama o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene na cijelom teritoriju ili dijelu teritorija države članice, u skladu s nacionalnim propisima.
Slovak: Prenos medzi kurčatami nebol preukázaný.
Croatian: Nije zabilježeno širenje među pilićima.
Slovak: Vdychovanie tekutého dusíka je nebezpečné.
Croatian: Udisanje tekućeg kisika je opasno.
Slovak: Nepoužívať u nosníc počas znášky a počas 4 týždňov pred začiatkom znášky.
Croatian: Ne koristiti kod nesilica i tijekom 4 tjedna prije početka razdoblja nesenja.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:Imunologické prípravky pre vtáky, živé vírusové vakcíny pre domácu hydinu.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunološki pripravak za ptice, živo virusno cjepivo za domaće kokoši.
Slovak: Tabuľka s prehľadom možností riedenia jednotlivých typov a veľkostí balenia:
Croatian: Tablica pregleda mogućnosti razrjeđivanja za različite sadržaje pakiranja:
Slovak: Ltd. 1107 Budapest Szállás
Croatian: Ltd. 1107 Budapest Szállás u.
Slovak: Objem jednej dávky (ml)
Croatian: Volumen jedne doze (ml)
Slovak: Opakujte postup popísaný v bodoch 2 až 7 pre príslušný počet ampuliek, ktoré majú byť rozmrazené.
Croatian: Ponovite radnje pod točkama 2-7 za odgovarajući broj ampula koje treba odmrznuti.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE, AK JE POTREBNÉ
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO
Slovak: Zneškodnite všetky ampulky, ktoré boli náhodne rozmrazené.
Croatian: Bacite sve ampule koje su slučajno odmrznute.
Slovak: b) choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Croatian: b) je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii lieku podľa návodu: 2 hodiny.
Croatian: Rok valjanosti poslije rekonstitucije prema uputama: 2 sata.
Slovak: 1107 Budapešť Maďarsko
Croatian: 1107 Budimpešta
Slovak: Zariadenie na podanie in-ovo musí byť kalibrované tak, aby bolo zabezpečené, že do každého vajca sa podá dávka 0,05 ml.
Croatian: Oprema za primjenu in-ovo mora biti kalibrirana kako bi se osiguralo da je na svako jaje primijenjena doza od 0,05 ml.
Slovak: EMEM L-glutamín
Croatian: Suspenzija: EMEM L-glutamin
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Croatian: Na djelatnu tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjenu za stvaranje aktivne imunosti, ne primjenjuju se odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.