FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel wordt erkend dat gegevens van verschillende bronnen consistent lijken en lijken te duiden op een mogelijk positief effect van groeihormoon op de groeisnelheid voor deze indicatie, zijn de bestaande gegevens te beperkt om een conclusie te trekken inzake de werkzaamheid.
Bulgarian: Въпреки че е прието, че данните от различни източници изглеждат сходни и показват възможен положителен ефект на хормона на растежа върху скоростта на растежа при това показание, наличните данни са прекалено ограничени, за да се направи заключение за ефикасността.
Dutch: Vanwege de chronische aard van de ziekte met steeds terugkerende opflakkeringen, is na de initiële diagnose dikwijls langdurige behandeling met glucocorticoïden noodzakelijk.
Bulgarian: Поради хроничния характер на заболяването с рецидивиращи обостряния, много често след първоначалната диагноза е необходима продължителна терапия с глюкокортикоиди.
Dutch: Hoewel de voordelen van een grotere lengte voor de kwaliteit van leven in een aantal van de andere indicaties (groeihormoondeficiëntie) zijn geaccepteerd, zijn ze voor deze indicatie niet duidelijk aangetoond.
Bulgarian: Въпреки че ползите на по-голямата височина по отношение на качеството на живот са приети при някои от другите показания (недостиг на хормон на растежа), те не са ясно демонстрирани при това показание.
Dutch: heeft het CHMP weigering van de wijziging van de handelsvergunningen geadviseerd.
Bulgarian: CHMP препоръчва отказ за въвеждане на промени в разрешенията за употреба.
Dutch: Het acute diabetogene effect van groeihormoon is algemeen bekend.
Bulgarian: Острият диабетогенен ефект на хормона на растежа е добре известен.
Dutch: Zweden Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sverige
Bulgarian: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sverige
Dutch: De diagnose wordt gesteld door exclusie van andere bekende, specifieke aandoeningen die artritis veroorzaken, en er moet sprake zijn van objectieve tekenen van artritis gedurende ten minste 6 weken bij kinderen die bij de eerste manifestatie jonger zijn dan 16 jaar.
Bulgarian: Диагнозата се поставя чрез изключване на други известни, специфични състояния, които причиняват артрит и изисква обективни доказателства за артрит с продължителност от най-малко 6 седмици при деца на възраст под 16 години по времето на започване на симптомите.
Dutch: De hoofdonderzoeken ter ondersteuning van de aanvraag bevatten geen informatie over kwaliteit van leven; daarnaast ontbrak informatie over de uiteindelijke lengte.
Bulgarian: Основните изпитвания, подкрепящи заявлението, не включват информация за качеството на живот, като допълнение към липсата на информация за крайната височина.
Dutch: De impact van behandeling met groeihormoon op deze klinisch relevante eindpunten voor deze indicatie is onduidelijk.
Bulgarian: Влиянието на лечението с хормон на растежа върху тези клинично значими крайни точки при това показание не е ясно.
Dutch: In alle gepresenteerde onderzoeken nam de groeisnelheid bij behandeling met Genotropin toe tot boven de controle- en/of baselinewaarden.
Bulgarian: Във всички представени проучвания скоростта на растеж при използване на Genotropin се увеличава над контролните и/или базови нива.
Dutch: Maar ook al spreekt het voor zich dat de populatie die in aanmerking komt voor behandeling, beperkt is, de databank betreffende de werkzaamheid is in absolute aantallen wel heel klein.
Bulgarian: Въпреки това, дори да е ясно, че популацията, която подлежи на лечение, е ограничена, базата данни по отношение на ефикасността е малка.
Dutch: • het Comité dan ook concludeerde dat de aanvraag voor wijziging niet voldoet aan de criteria voor vergunningverlening wat betreft veiligheid en werkzaamheid;
Bulgarian: Следователно, Комитетът заключава, че заявлението за изменение не изпълнява критериите за разрешение по отношение на безопасността и ефикасността.
Dutch: Lagoas Park, Edifício 10
Bulgarian: Lagoas Park,
Dutch: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Bulgarian: Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Dutch: Ondanks de recente introductie van biologische behandelingen als alternatief voor JIA-patiënten, is er nog steeds sprake van de medische behoefte aan behandelingen in de voorgestelde populatie.
Bulgarian: Въпреки наскоро въведеното лечение с биологични продукти като алтернатива за пациенти с ювенилен идиопатичен артрит, все още съществува необходимост от лечение в посочената популация.
Dutch: Hoewel glucocorticoïdbehandeling leidt tot een aanzienlijke verbetering van de klachten en verschijnselen, gaat deze altijd gepaard met een aanzienlijke groeistoornis en bij het merendeel van de behandelde kinderen met veranderingen in de lichaamssamenstelling.
Bulgarian: Въпреки че лечението с глюкокортикоиди води до значително подобрение на признаците и симптомите, то е неизменно свързано със значително нарушение на растежа и изменение на телосложението при голямата част от лекуваните деца.
Dutch: Duitsland Pharmacia GmbH Linkstr.
Bulgarian: Pharmacia GmbH Linkstr.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat IGF-1 bij baseline bij JIA-patiënten doorgaans laag is en dat deze door steroïden verder kan dalen.
Bulgarian: Трябва да бъде отбелязано, че началното ниво на IGF-1 обикновено е ниско при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит и може да бъде допълнително понижено от стероидите.
Dutch: Denemarken Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Bulgarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Dutch: De Wetenschappelijke Adviesgroep was daarnaast van oordeel dat, hoewel deze behandeling in potentie een aanzienlijke verbetering voor een aantal patiënten zou kunnen betekenen, de overgelegde gegevens bij de proefpersonen in de onderzoeken geen klinische voordelen aantoonden als bescherming tegen botverlies, verbetering van vetvrije massa, spiersterkte of welzijn.
Bulgarian: Научната консултативна група изказва също мнението, че въпреки потенциалната възможност това лечение да предостави значителна полза за някои пациенти, предадените данни не показват появата на клинични ползи като защита от загуба на костна маса, увеличаване на мускулната маса, мускулната сила или подобряване на състоянието при пациентите, участващи в проучванията.
Dutch: In totaal kregen 15 patiënten gedurende 12 maanden Genotropin in een dosis van 0,066 mg/kg/dag, gevolgd door 12 maanden zonder behandeling met Genotropin.
Bulgarian: Общо 15 пациенти получават Genotropin в продължение на 12 месеца в доза от 0,066 mg/kg/ден, последвани от 12 месеца без лечение с Genotropin.
Dutch: Griekenland PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243
Bulgarian: PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE.
Dutch: Diabetes blijft niettemin een punt van zorg bij deze patiënten aangezien de langetermijneffecten van de combinatie van groeihormoon en corticosteroïden niet bekend zijn en niet zijn onderzocht.
Bulgarian: Въпреки това диабетът остава проблем при тези пациенти, тъй като ефектите от продължителното лечение с комбинация от хормон на растежа и кортикостероиди не са известни и не са изследвани.
Dutch: De langetermijneffecten van de combinatie van groeihormoon en corticosteroïden zijn niet bekend en werden in de gepresenteerde onderzoeken niet onderzocht.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти от комбинацията между растежен хормон и кортикостероиди не са известни и не са изследвани в представените проучвания.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de vergunninghouders geen gegevens hebben overgelegd die de werkzaamheid van Genotropin aantoonden voor de voorgestelde indicatie en de voorgestelde dosering;
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че притежателите на разрешения за употреба не предоставят данни, демонстриращи ефикасността на Genotropin за предложеното показание и при предложената дозировка.
Dutch: Juveniele idiopathische artritis (JIA) is een inflammatoire aandoening, die zwelling, synoviitis, pijn, stijfheid en/of drukgevoeligheid van een of meer gewrichten veroorzaakt, en daarnaast ontsteking van andere organen kan veroorzaken.
Bulgarian: Ювенилният идиопатичен артрит е възпалително заболяване, което причинява оток, възпаление на синовията, болка, скованост и/или болезненост в една или повече стави, а също може да причини възпаление на други органи.
Dutch: De onderzoekspopulatie omvatte 13 kinderen die eerder CTC-1 hadden afgerond.
Bulgarian: Изследваната в проучването група включва 13 деца, които преди това са участвали в проучване СТС-1.
Dutch: In de door de vergunninghouder uitgevoerde hoofdonderzoeken werd een hogere dan de voorgestelde dosis gebruikt en aangezien er slechts zeer beperkte gegevens over de uiteindelijke lengte beschikbaar zijn, werd de klinische betekenis van het effect niet aangetoond.
Bulgarian: В основните изпитвания, проведени от ПРУ, е използвана доза, по-висока от предложената, тъй като са налични много ограничени данни за крайния ръст, клиничната значимост на ефекта не е демонстрирана.
Dutch: De ernstigste vormen van JIA vereisen dikwijls een agressieve behandeling met ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's), waaronder biologisch werkzame stoffen, methotrexaat, ciclosporine en glucocorticoïden, om de ontsteking, artritis en andere klinische manifestaties onder controle te brengen.
Bulgarian: Най-тежките форми на ювенилен идиопатичен артрит много често изискват агресивно лечение с модифициращи болестта антиревматични средства (DMARDs), включително биологични продукти, метотрексат, циклоспорин и глюкокортикоиди за контрол на възпалението, артрита и други клинични прояви.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, aanvragers, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Bulgarian: Списък На Имената, Лекарствена/И Форма/И, Количество На Активното Вещество, Път/Ища На Въвеждане
Dutch: Het Bechtold-onderzoek, het enige waarin de voorgestelde dosis (0,047 mg/kg/dag) werd gebruikt, liet geen afwijkingen in de glucosespiegel zien.
Bulgarian: Проучването на Bechtold, единственото, в което е използвана предложената доза (0,047 mg/kg/ден), не показва аномалии, свързани с нивото на кръвната захар.
Dutch: Groeistoornis bij kinderen met ernstige vormen van juveniele idiopathische artritis (JIA) met noodzaak van langdurige behandeling met een glucocorticoïd, voor verbetering van groei en lichaamssamenstelling.
Bulgarian: Нарушение на растежа при деца с тежки форми на ювенилен идиопатичен артрит (JIA), които се нуждаят от продължително лечение с глюкокортикоиди за подобряване на растежа и телосложението.
Dutch: Aangezien de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten inzake de wijziging niet tot een overeenkomst wisten te komen, zette Nederland op 28 oktober 2009 een verwijzing in gang krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Bulgarian: Тъй като референтната и засегнатите държави-членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на изменението, на 28 октомври 2009 г.
Dutch: Twee door de onderzoeker geïnitieerde onderzoeken (Bechtold en Grote) maakten eveneens deel uit van de aanvraag.
Bulgarian: В заявлението са включени също две проучвания, започнати от изследователи (Bechtold и Grote).
Dutch: 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas
Bulgarian: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID Spain
Dutch: De diagnose groeistoornis moet zijn bevestigd door een actuele lengte-SDS <−2 of een groeisnelheid-SDS <−1, gemeten over een periode van ten minste 12 maanden.
Bulgarian: Диагнозата нарушение на растежа трябва да бъде потвърдена от настоящо ниво на растежа, намиращо се на повече от две стандартни девиации под средното (SDS <-2 ) или скорост на растеж, намираща се на повече от една стандартна девиация под средната, измерена през период от най-малко 12 месеца.
Dutch: Daarom is het CHMP van oordeel dat de werkzaamheid van de voorgestelde dosis voor de voorgestelde indicatie onvoldoende is aangetoond.
Bulgarian: Поради това от Комитета се приема, че ефикасността на предложената доза при предложеното показание не е демонстрирана в достатъчна степен.
Dutch: Pharmacia Laboratories Limited Ramsgate Road
Bulgarian: Pharmacia Laboratories Limited
Dutch: Wat betreft de veiligheid zijn er bedenkingen over de potentiële langetermijnrisico's bij behandeling met groeihormoon (zoals bevordering van tumoren of diabetes), die voor deze indicatie kunnen worden versterkt door de langdurige gelijktijdige toediening van corticosteroïden.
Bulgarian: По отношение на безопасността съществуват проблеми, свързани с потенциалните дългосрочни рискове от лечението с хормон на растежа (предразполагане към развитие на тумор или диабет), който може да е повишен при това показание от продължителното съвместно приложение с кортикостероиди.
Dutch: Er zijn echter slechts zeer beperkte gegevens uit de hoofdonderzoeken over de uiteindelijke lengte beschikbaar, zodat het voordeel voor de voorgestelde indicatie onvoldoende is aangetoond.
Bulgarian: Въпреки това наличните данни по отношение на крайната височина в основните изпитвания са крайно ограничени, така че ползата от лечението в предложеното показание не е демонстрирана в достатъчна степен.
Dutch: In CTC-2 kregen alle proefpersonen Genotropin 0,066 mg/kg/dag gedurende 36 maanden.
Bulgarian: В СТС-2 всички пациенти получават Genotropin в дози от 0,066 mg/kg/ден в продължение на 36 месеца.
Dutch: De meeste gegevens over de uiteindelijke lengte zijn afkomstig van 13 met Genotropin behandelde proefpersonen in het Bechtold-onderzoek, waarin een groot aantal verstorende factoren onvoldoende werd aangepakt.
Bulgarian: По-голямата част от данните за крайната височина идва от 13 пациенти, лекувани с Genotropin, в проучването на Bechtold, където много от оказващите влияние фактори не са достатъчно изолирани и поради това не е възможно да се правят заключения въз основа на тези данни.
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corpoation Austria GmbH
Bulgarian: Pfizer Corpoation Austria GmbH
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voor de voorgestelde indicatie niet positief is;
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че съотношението полза-риск за продукта при предложеното показание не е положително.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat er sprake is van potentiële langetermijnrisico's bij behandeling met groeihormoon (zoals bevordering van tumoren of diabetes), die voor deze indicatie kunnen worden versterkt door de langdurige gelijktijdige toediening van corticosteroïden;
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че съществуват потенциални дългосрочни рискове, свързани с лечението с хормон на растежа (предразполагане към развитие на тумор или диабет), които може да са повишени при това показание от продължителното съвместно приложение с кортикостероиди;
Dutch: Dit waren gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken waarin Genotropin werd vergeleken met een onbehandelde controlegroep van kinderen met JIA met ernstige groeivertraging.
Bulgarian: Те са рандомизирани, контролирани проучвания, които сравняват Genotropin спрямо нелекувана контролна група от деца с ювенилен идиопатичен артрит с тежко нарушение на растежа.
Dutch: Luxemburg Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Bulgarian: 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Dutch: De opzet van de onderzoeken en de eindpunten voor de werkzaamheid waren vergelijkbaar met die van de hoofd-/ondersteunende onderzoeken, alleen werden er lagere doses gebruikt (0,029-0,047 mg/kg/dag bij Bechtold en 0,045 mg/kg/dag bij Grote).
Bulgarian: Дизайните и ефикасността на крайните точки на проучването са сходни с тези на основните/подкрепящите проучвания, с тази разлика, че са използвани по-ниски дози (0,029
Dutch: Hoewel men van oordeel was dat de acute veiligheid weinig reden tot zorg gaf, benadrukten de deskundigen in de Wetenschappelijke Adviesgroep de onzekerheid over de veiligheid op lange termijn.
Bulgarian: Експертите от SAG подчертават, че макар и безопасността поради острия диабетогенен ефект да не повдига сериозни опасения, от друга страна, се наблюдава несигурност по отношение на дългосрочната безопасност.
Dutch: De Wetenschappelijke Adviesgroep van het CHMP inzake diabetes/endocrinologie werd geraadpleegd.
Bulgarian: Направена е консултация с научната консултативна група (SAG ) по диабет/ендокринология на СНМР и тя изказва съмнение по отношение на безопасността на продукта при продължителна употреба.
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd in 2 centra in Frankrijk en telde in totaal 30 proefpersonen die Genotropin kregen in een dosis van 0,066 mg/kg/dag.
Bulgarian: Проучването се извършва в два центъра във Франция и включва общо 30 пациенти, които получават Genotropin в доза от
Dutch: Gegevens van de door de vergunninghouder gesponsorde onderzoeken toonden net zo min als die van het Bechtold-onderzoek een klinisch relevant effect aan op uiteindelijke lengte, BMD en lichaamssamenstelling.
Bulgarian: Данните от спонсорираните от ПРУ изпитвания, както и от проучването на Bechtold, не успяват да докажат клинично значим ефект по отношение на крайната височина, костната минерална плътност и телосложението.
Dutch: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Bulgarian: 00330 Helsinki, Finland
Dutch: Nederland Pfizer BV Postbus 37
Bulgarian: Pfizer BV
Dutch: Verbetering in lichaamssamenstelling en botmineraaldichtheid (BMD) In de door de vergunninghouder uitgevoerde onderzoeken werd er geen duidelijk en significant effect van behandeling met Genotropin aangetoond op de verbetering in lichaamssamenstelling of BMD.
Bulgarian: В проведените от ПРУ проучвания не е демонстриран ясен и значим ефект от лечението с Genotropin по отношение на подобрението на телосложението или костната минерална плътност.
Dutch: Het hoofdonderzoek CTC-4 was een niet-gerandomiseerd, niet-gecontroleerd, 36 maanden durend, open-label fase 3-onderzoek naar Genotropin bij prepuberale of puberale kinderen met een kleine gestalte secundair aan langdurige glucocorticoïdbehandeling vanwege JIA of nefritisch syndroom.
Bulgarian: Основно проучване СТС-4 е фаза 3, нерандомизирано, неконтролирано, с продължителност 36 месеца, отворено проучване, което оценява Genotropin при деца преди достигане на пубертет или в пубертет с нисък ръст поради продължителен прием на глюкокортикоиди за лечение на ювенилен идиопатичен артрит или нефротичен синдром.
Dutch: In het onderzoek waren in totaal 30 patiënten opgenomen die waren gerandomiseerd naar een groep zonder behandeling (controlepersonen) of met Genotropin in een dosis van 0,066 mg/kg/dag.
Bulgarian: Проучването включва общо 30 пациенти, рандомизирани да не получават лечение (контроли) или да получават Genotropin в доза от
Dutch: In de uitgevoerde onderzoeken werd de veiligheid op lange termijn van de combinatie van glucocorticosteroïden en groeihormoon niet beoordeeld.
Bulgarian: Безопасността при продължителна употреба на комбинацията между глюкокортикоиди и хормон на растежа не е разгледана в проведените изпитвания.
Dutch: Het hoofdonderzoek CTC-3 was een open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd, 36 maanden durend, prospectief fase 3-onderzoek in één centrum voor de beoordeling van vroege behandeling met Genotropin versus onbehandelde controlepersonen wat betreft de preventie van groeivertraging bij kinderen met ernstige JIA bij wie langdurige corticosteroïdbehandeling noodzakelijk was.
Bulgarian: Основно проучване СТС-3 е фаза 3, отворено, рандомизирано, контролирано, с продължителност 36 месеца, проспективно, едноцентрово проучване, което оценява ранното лечение с Genotropin спрямо нелекувани контроли по отношение на превенцията на забавянето на растежа при деца с тежък ювенилен идиопатичен артрит
Dutch: In verband met de noodzaak van gelijktijdige immunosuppressie bij JIA, kan het potentieel voor de ontwikkeling van maligniteiten in deze patiëntengroep echter hoger zijn dan voor andere indicaties.
Bulgarian: Въпреки това потенциалът за развитие на злокачествени процеси може би е по-висок в тази група пациенти спрямо други показания, в светлината на необходимата съпътстваща имуносупресия при ювенилен идиопатичен артрит.
Dutch: Het ondersteunende onderzoek CTC-2 was een niet-gerandomiseerd, niet-gecontroleerd, openlabel onderzoek in één centrum naar Genotropin bij kinderen met JIA en een kleine gestalte secundair aan glucocorticoïdbehandeling.
Bulgarian: Подкрепящо проучване СТС-2 е нерандомизирано, неконтролирано, отворено, едноцентрово проучване, което оценява Genotropin при деца с ювенилен идиопатичен артрит и с нисък ръст поради прием на глюкокортикоиди.
Dutch: Het definitieve advies werd op 11 februari 2015 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 11 февруари 2015 г.
Dutch: 11 februari 2015
Bulgarian: 11 февруари 2015 г.
Dutch: Het middel is op dit moment opgenomen in de lijst van essentiële geneesmiddelen voor menselijk gebruik van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Bulgarian: Понастоящем е включен в списъка на лекарствата от съществено значение за хуманната медицина на Световната здравна организация (СЗО).
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden schriftelijke verklaringen op 16 mei 2014 en op 4 september 2014.
Bulgarian: Заявителите и притежатели на лицензите за употреба представят писмени обяснения на 16 май 2014 г. и 04 септември 2014 г.
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP)
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): gentamicine
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): гентамицин (gentamicin)
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 12 maart 2014.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 12 март 2014 г.
Dutch: 1 Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom внесат изменения.
Dutch: Het Comité benoemde K. Baptiste als rapporteur en C. Muñoz Madero als co-rapporteur.
Bulgarian: Baptiste и C. Muñoz Madero.
Dutch: Gentamicine is een aminoglycoside-antibioticum dat is geïndiceerd voor de behandeling van een verscheidenheid aan bacteriële infecties.
Bulgarian: Гентамицин е аминогликозиден антибиотик, показан за лечение на различни бактериални инфекции.
Dutch: Het middel wordt normaal gesproken gebruikt als het sulfaatzout.
Bulgarian: Обикновено се използва като сулфатната сол.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat het algehele baten-risicoprofiel voor deze producten positief blijft, na doorvoering van de wijzigingen in de productinformatie.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че общото съотношение полза/риск за тези продукти остава положително, при условие че в продуктовата информация се
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de wijzigingen in de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in bijlage III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с измененията на кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките в Приложение III.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om de indicaties en doseringsregimes van de betreffende producten te harmoniseren, daarbij rekening houdend met de beschikbare gegevens en dan met name met betrekking tot de doeldierveiligheid.
Bulgarian: CVMP е помолен да хармонизира показанията и дозовите режими на засегнатите продукти, предвид наличните данни, по-конкретно във връзка с безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП.
Dutch: Binnen de diergeneeskunde wordt gentamicine voornamelijk gebruikt als een oplossing voor injectie voor varkens, runderen en paarden en als een orale oplossing voor pluimvee.
Bulgarian: Във ветеринарната медицина гентамицин се използва основно като инжекционен разтвор за прасета, говеда и коне и като перорален разтвор за домашни птици.
Dutch: Het wordt ook gebruikt binnen de menselijke geneeskunde, doorgaans als een oplossing voor injectie voor intramusculaire toediening.
Bulgarian: Използва се и в хуманната медицина, обикновено като инжекционен разтвор за интрамускулно приложение.
Dutch: Afdeling geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Bulgarian: Отдел „Ветеринарномедицински продукти"