FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existe requisito para testar BRCA1/2 antes de utilizar Lynparza no tratamento de manutenção do CEO, CTF ou CPP recidivado que está em resposta completa ou parcial à terapia à base de platina.
Icelandic: Ekki þarf að prófa fyrir BRCA1/2 áður en Lynparza er notað sem viðhaldsmeðferð bakslags þekjufrumukrabbameins af hárri gráðu í eggjastokkum, eggjaleiðara eða frumkrabbameins í lífhimnu hjá þeim sem eru með algjöra svörun eða svörun að hluta til fyrir meðferð sem byggist á platínu.
Portuguese: As doentes podiam ter recebido previamente bevacizumab, exceto no regime imediatamente anterior à aleatorização.
Icelandic: Sjúklingar máttu hafa fengið meðferð með bevacizumabi áður, ef undan er skilin meðferð rétt fyrir slembiröðun.
Portuguese: As doentes com mutações BRCA1/2 foram identificadas por testes de linha germinativa no sangue através de um teste local ou por teste central na Myriad ou pelo teste de uma amostra de tumor usando um teste realizado pela Fundação Médica (Foundation Medicine).
Icelandic: Sjúklingar með BRCA1/2 stökkbreytingar voru greindir annaðhvort með prófun á kímlínu í blóði með staðbundinni prófun eða miðlægri prófun á Myriad eða með prófun á æxlissýni sem var framkvæmd af Foundation Medicine.
Portuguese: Os endpoints secundários de eficácia incluíram o tempo desde a aleatorização até à segunda progressão ou morte (PFS2), sobrevivência global (OS), o tempo desde a aleatorização até à descontinuação do tratamento ou morte (TDT), o tempo desde a aleatorização até à primeira terapia subsequente ou morte (TFST) e qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL).
Icelandic: Aðrir endapunktar verkunar voru tími frá slembiröðun að annarri versnun eða dauða (PFS2), heildarlifun (OS), tími frá slembiröðun fram að því að meðferð var hætt eða dauða (TDT), tími frá slembiröðun að fyrstu meðferð við krabbameini í kjölfarið eða dauða (TFST) og heilsutengd lífsgæði (HRQoL).
Portuguese: Lynparza 150 mg comprimidos são comprimidos revestidos por película, verdes a verde/cinzento, ovais, biconvexos, marcados com "OPI150" numa face e liso na outra face.
Icelandic: Lynparza 150 mg töflur eru grænar til græn/gráar, sporöskjulaga, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur, með „OP150" áletruðu á annarri hliðinni og sléttar á hinni hliðinni.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que levaram à interrupção da dose ou redução da dose foram náuseas, anemia, vómitos, neutropenia e fadiga.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til skammtahlés eða skammtaminnkunar voru ógleði, blóðleysi, uppköst, daufkyrningafæð og þreyta.
Portuguese: • número baixo de glóbulos brancos (linfopenia) que pode baixar a sua capacidade para combater infeções e pode estar associado a febre.
Icelandic: fáar hvítar blóðfrumur (eitilfrumnafæð) sem getur minnkað hæfni þína til að berjast gegn sýkingu og getur tengst hita
Portuguese: Dependendo do teste utilizado e do consenso na classificação internacional, as mutações BRCA1/2 foram classificadas como deletérias/suspeita de deletérias ou patogénicas/provavelmente patogénicas.
Icelandic: Byggt á prófinu sem notað er og sameiginlegri alþjóðlegri flokkun hafa BRCA1/2 stökkbreytingarnar verið flokkaðar sem skaðlegar stökkbreytingar/grunur um skaðlegar stökkbreytingar eða meinvaldandi stökkbreytingar/líklega meinvaldandi stökkbreytingar.
Portuguese: HR (IC 95%) Valor p* (bilateral)
Icelandic: HR (95% CI) P gildi* (tvíhliða)
Portuguese: Se tiver relações sexuais, deverá utilizar dois métodos contracetivos eficazes enquanto tomar este medicamento e durante 1 mês após a toma da última dose de Lynparza.
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf áttu að nota tvær öruggar getnaðarvarnir meðan lyfið er notað og í einn mánuð eftir að þú færð síðasta skammtinn af Lynparza.
Portuguese: As náuseas foram notificadas geralmente muito cedo, ocorrendo pela primeira vez, na maioria dos doentes, no primeiro mês de tratamento com Lynparza.
Icelandic: Yfirleitt var greint frá ógleði mjög snemma, með fyrstu einkenni innan fyrsta mánaðar meðferðar með Lynparza hjá meirihluta sjúklinganna.
Portuguese: In vitro, o olaparib não mostrou potencial mutagénico, mas sim clastogénico em células de mamíferos.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á stökkbreytandi áhrif olaparibs en það hefur litningasundrandi áhrif í spendýrafrumum in vitro.
Portuguese: Em estudos clínicos com Lynparza, a incidência de alterações (diminuições) de grau ≥ 2 CTCAE desde o valor inicial foi de 20% na hemoglobina, 20% na contagem absoluta de neutrófilos, 5% nas plaquetas, 30% nos linfócitos e 20% nos leucócitos (todas as % aproximadas).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Lynparza var tíðni CTCAE stig ≥ 2 breytinga (minnkun) frá upphafi á blóðrauða 20%, heildartalningu daufkyrninga 20%, blóðflögum 5%, eitilfrumum 30% og hvítfrumum 20% (allar % áætlaðar).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina 31 a 50 ml/min) a dose de Lynparza recomendada é 200 mg (dois comprimidos 100 mg) duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 400 mg) (ver secção 5.2).
Icelandic: Fyrir sjúklinga með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 31 til 50 ml/mín.) er ráðlagður skammtur af Lynparza 200 mg (tvær 100 mg töflur) tvisvar á dag (jafngildir 400 mg dagskammti) (sjá kafla 5.2).
Portuguese: • A dose habitual recomendada é de 300 mg (2 x comprimidos de 150 mg) tomada duas vezes por dia - num total de 4 comprimidos em cada dia.
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur er 300 mg (2 x 150 mg töflur) tvisvar á dag - alls 4 töflur á hverjum degi.
Portuguese: Recomenda-se a realização de análises iniciais, seguidas de uma monitorização mensal, de contagem sanguínea completa durante os primeiros 12 meses de tratamento e periodicamente a partir desse momento, para monitorizar as alterações clinicamente significativas em qualquer parâmetro durante o tratamento (ver secção 4.8).
Icelandic: Við upphaf meðferðar og mánaðarlega fyrstu 12 mánuði meðferðarinnar og reglulega eftir það er mælt með heildarblóðkornatalningu til þess að fylgjast með klínískt marktækum breytingum á öllum gildum meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Portuguese: A análise foi realizada utilizando um modelo de riscos proporcionais de Cox incluindo a resposta prévia a quimioterapia à base de platina (RC ou RP) como uma covariante.
Icelandic: Greiningin var gerð með áhættulíkani Cox að meðtaldri svörun við fyrri krabbameinslyfjameðferð á platínugrunni (CR eða PR) sem stýribreytu.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina 31 a 50 ml/min) a dose de Lynparza recomendada é 300 mg duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 600 mg) (ver secção 5.2).
Icelandic: Fyrir sjúklinga með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 31 til 50 ml/mín.) er ráðlagður skammtur af Lynparza 300 mg tvisvar á dag (jafngildir 600 mg dagskammti) (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Foi igualmente observado um benefício clinicamente significativo em doentes com BRCA1/2 de tipo selvagem (wild-type)/variante de significado desconhecido (BRCA1/2 wt/VUS) apesar de uma magnitude inferior.
Icelandic: Klínískur ávinningur sem skipti máli sást einnig hjá sjúklingum með BRCA1/2 villigerðar/tilbrigði með óljósa þýðingu (BRCA1/2 wt/VUS), en í minna mæli.
Portuguese: Aumento na creatinina sérica Pouco frequentes
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði Sjaldgæfar
Portuguese: As notificações de pneumonite careciam de um padrão clínico consistente e foram confundidas por numerosos fatores de pré-disposição (cancro e/ou metástases nos pulmões, doença pulmonar subjacente, antecedentes de tabagismo, e/ou quimioterapia e radioterapia prévias).
Icelandic: Ekkert samræmi var á klínísku mynstri í skýrslum um millivefslungnabólgu og fjöldi truflandi þátta komu við sögu (krabbamein og/eða meinvörp í lungum, undirliggjandi lungnasjúkdómur, saga um reykingar og/eða fyrri krabbameinslyfjameðferð eða geislameðferð).
Portuguese: Outros resultados laboratoriais
Icelandic: Aðrar rannsóknaniðurstöður
Portuguese: Na análise final da OS (data de fecho [cut off] (DCO) 9 maio 2016), para uma maturidade de 79%, a probabilidade de risco (HR) comparando olaparib com placebo foi de 0,73 (IC 95% 0,55-0,95; p=0,02138 [não atingiu o nível de significância pré-definido de <0,0095]; mediana de 29,8 meses com olaparib versus 27,8 meses com placebo).
Icelandic: Við lokagreiningu á heildarlifun (lok gagnasöfnunar (DCO) 9. maí 2016) við 79% fullnustu var áhættuhlutfallið sem bar olaparib saman við lyfleysu 0,73 (95% CI 0,55-0,95; p=0,02138 (náði ekki fyrirfram skilgreindu marktæknigildi <0,0095); miðgildi 29,8 mánuðir á olaparibi samanborið við 27,8 mánuðir á lyfleysu).
Portuguese: A melhoria da PFS mediana foi de 6,9 meses relativamente ao placebo para as doentes tratadas com olaparib (HR 0,18; IC 95% 0,10-0,31; p<0,00001; mediana de 11,2 meses versus 4,3 meses).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 6,9 mánuðum lengra en eftir lyfleysu hjá sjúklingum sem fengu olaparib (HR 0,18; 95% CI 0,10-0,31; p<0,00001; miðgildi 11,2 mánuðir samanborið við 4,3 mánuði).
Portuguese: Em estudos clínicos com Lynparza a incidência de alterações (elevações) de grau ≥ 2 CTCAE desde o valor inicial na creatinina sérica foi aproximadamente 10%.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Lynparza var tíðni CTCAE stig ≥ 2 breytinga (aukning) frá upphafi á kreatíníni í blóði u.þ.b. 10%.
Portuguese: Não existem dados de utilização de olaparib em mulheres grávidas, contudo, com base no mecanismo de ação de olaparib, Lynparza não deve ser utilizado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem contraceção fiável durante a terapêutica e durante 1 mês após receberem a última dose de Lynparza (Ver parágrafo anterior: "Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em mulheres" para mais informação sobre controlo da natalidade e testes de gravidez).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun olaparibs hjá þunguðum konum, en byggt á verkunarmáta olaparibs má þó hvorki nota Lynparza á meðgöngu né hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 1 mánuð eftir síðasta skammt af Lynparza.
Portuguese: • As doses de Lynparza cápsulas e comprimidos não são as mesmas.
Icelandic: Skammtar Lynparza hylkja og taflna eru ekki þeir sömu.
Portuguese: Tratamento de manutenção do cancro do ovário recidivado sensível a platina: Para doentes com cancro do ovário, trompa de Falópio ou peritoneal primário epitelial de alto grau, recidivado sensível a platina, recomenda-se a continuação do tratamento até à progressão da doença subjacente ou toxicidade inaceitável.
Icelandic: Fyrir sjúklinga eftir bakslag platínunæms þekjufrumukrabbameins af hárri gráðu í eggjastokkum, eggjaleiðara eða frumkrabbamein í lífhimnu er mælt með að meðferðinni sé haldið áfram fram að versnun undirliggjandi sjúkdóms eða óásættanlegum eiturverkunum.
Portuguese: A maioria das doentes permaneceu na dose inicial de 400 mg bd de olaparib.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga hélt áfram á upphafsskammtinum 400 mg af olaparibi tvisvar á dag.
Portuguese: Não se sabe se Lynparza passa para o sémen.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Lynparza skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: No SOLO1, 389 doentes tinham mBRCA1/2 germinativa e 2 tinham mBRCA1/2 somática.
Icelandic: 389 sjúklingar voru kímlínu BRCA1/2m og 2 voru líkamsfrumu
Portuguese: Deteção de mutações BRCA1/2
Icelandic: BRCA1/2 stökkbreytingar
Portuguese: In vitro a ligação de olaparib às proteínas é aproximadamente 82% a concentrações clinicamente relevantes de 10 µg/ml.
Icelandic: Próteinbinding in vitro er u.þ.b. 82% við klínískt viðeigandi þéttni 10 míkróg/ml.
Portuguese: • Deverá realizar um teste de gravidez antes de iniciar Lynparza, em intervalos regulares durante o tratamento e 1 mês após tomar a última dose de Lynparza.
Icelandic: Gera á þungunarpróf áður en meðferð með Lynparza hefst og reglulega meðan á henni stendur og 1 mánuði eftir að þú tekur síðasta skammtinn af Lynparza.
Portuguese: No estudo comparou-se a eficácia do tratamento de manutenção com Lynparza cápsulas (400 mg [8 cápsulas x 50 mg] duas vezes por dia) tomado até progressão com o tratamento com placebo em 265 (136 olaparib e 129 placebo) doentes com cancro do ovário, seroso de alto grau, PSR que estavam em resposta (RC ou RP) após completarem quimioterapia à base de platina.
Icelandic: Rannsóknin bar saman verkun Lynparza hylkja sem viðhaldsmeðferð [400 mg (8 x 50 mg hylki) tvisvar á dag] tekin þar til sjúkdómur versnar við lyfleysumeðferð hjá 265 (136 fengu olaparib og 129 lyfleysu) hjá PSR sjúklingum með krabbamein af hárri gráðu í eggjastokkum sem svöruðu (algjör svörun (CR) eða svörun að hluta til (PR)) eftir að hafa lokið krabbameinslyfjameðferð sem byggði á platínu.
Portuguese: Um total de 18 (13,2%) doentes receberam tratamento durante ≥ 5 anos no grupo de olaparib em comparação com 1 (0,8%) doente no grupo placebo.
Icelandic: Alls fengu 18 (13,2%) sjúklingar meðferð í ≥5 ár í olaparib hópnum samanborið við 1 (0,8%) sjúkling í lyfleysuhópnum.
Portuguese: Um resumo dos principais resultados dos objetivos secundários para doentes com cancro do ovário PSR, mutação BRCA1/2 e BRCA1/2 wt/VUS no Estudo 19 é apresentado na Tabela 6, e para o total de doentes no Estudo 19 na Tabela 6 e Figura 5.
Icelandic: Samantekt á lykil aukaviðmiðum hjá sjúklingum með PSR krabbamein í eggjastokkum með BRCA1/2 stökkbreytingu og BRCA1/2 wt/VUS í rannsókn 19 er sýnd í töflu 5 og fyrir alla sjúklinga í rannsókn 19 í töflu 6 og mynd 5.
Portuguese: Mediana de tempo (meses) (IC 95%) HR (IC 95%)
Icelandic: Miðgildistími (mánuðir) (95% CI) HR (95% CI)
Portuguese: Lynparza pode ser administrado em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 51 a 80 ml/min) sem ajuste de dose.
Icelandic: Sjúklingar með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 51 til 80 ml/mín.)
Portuguese: Foram detetados até 20, 37 e 20 metabolitos no plasma, urina e fezes, respetivamente, a maioria dos quais representa <1% do composto doseado.
Icelandic: Allt að 20 umbrotsefni greindust í plasma, allt að 37 í þvagi og allt að 20 í hægðum, flest þeirra voru < 1% af gefnum skammti.
Portuguese: A maioria do composto foi excretada como metabolitos.
Icelandic: Mestur hluti skildist út sem umbrotsefni.
Portuguese: No braço olaparib 44% das doentes tinha recebido previamente apenas 2 linhas de tratamento e 56% tinha recebido previamente 3 ou mais linhas de tratamento.
Icelandic: Í olaparib hópnum höfðu 44% sjúklinga aðeins fengið tvær meðferðir áður, 56% höfðu fengið þrjár eða fleiri meðferðir.
Portuguese: bd Duas vezes por dia; PFS Sobrevivência livre de progressão
Icelandic: bd=tvisvar á dag
Portuguese: Os endpoints secundários de eficácia incluíram a OS (sobrevivência global), o DCR (índice de controlo da doença) definido como RC/RP + DE (doença estável) confirmada, o HRQoL (qualidade de vida relacionada com a saúde) e sintomas relacionados com a doença.
Icelandic: RECIST 1.0. Aukaendapunktar verkunar voru m.a. heildarlifun, tíðni sjúkdómsstjórnunar (DCR) skilgreind sem staðfest algjör svörun/svörun að hluta til + SD (stöðugur sjúkdómur [stable disease]); heilsutengd lífsgæði og sjúkdómstengd einkenni.
Portuguese: N Número de acontecimentos/número de doentes aleatorizadas; bd Duas vezes por dia; OS Sobrevivência global; PFS Sobrevivência livre de progressão; IC Intervalo de confiança; DCO Data de fecho (cut off); TSST Tempo desde a aleatorização até início da segunda terapia subsequente ou morte.
Icelandic: Fjöldi tilvika/fjöldi slembaðra sjúklinga; OS = heildarlifun; PFS = lifun án versnunar sjúkdóms; CI = öryggisbil; DCO = lok gagnasöfnunar; TSST = tími frá slembiröðun fram að seinni meðferð sem kom í kjölfarið eða dauðsfalli.
Portuguese: Os vómitos foram notificados cedo, ocorrendo pela primeira vez, na maioria dos doentes, nos primeiros dois meses de tratamento com Lynparza.
Icelandic: Greint var frá uppköstum snemma, með fyrstu einkenni innan fyrstu tveggja mánaða meðferðar með Lynparza hjá meirihluta sjúklinganna.
Portuguese: No braço placebo 61% das doentes tinha recebido previamente apenas 2 linhas de tratamento e 39% tinha recebido previamente 3 ou mais linhas de tratamento.
Icelandic: Í lyfleysuhópnum höfðu 61% sjúklinga aðeins fengið tvær meðferðir áður, 39% höfðu fengið þrjár eða fleiri meðferðir.
Portuguese: Ajustes de dose para administração concomitante de inibidores CYP3A Não se recomenda a utilização concomitante de inibidores potentes ou moderados da CYP3A e devem ser considerados agentes alternativos.
Icelandic: Skammtaaðlögun vegna samhliðanotkunar með CYP3A hemlum Samhliðanotkun öflugra eða meðalöflugra CYP3A hemla er ekki ráðlögð og íhuga skal notkun annarra lyfja.
Portuguese: Realizou-se teste retrospetivo em doentes com amostras de tumores disponíveis, através de teste central, que gerou resultados de sucesso em 341 doentes, das quais 95% tinham uma mutação elegível (conhecida [n=47] ou provavelmente patogénica [n=277]) e em 2 doentes wtBRCAg confirmou-se que tinham apenas mBRCAs.
Icelandic: Af þeim voru 95% með ákjósanlega stökkbreytingu (þekkt meinvaldandi [n=47] eða líklega meinvaldandi [n=277] og hjá 2 gBRCAwt sjúklingum var staðfest að hafa einungis sBRCAm.
Portuguese: A anemia foi a reação adversa de grau ≥3 CTCAE mais frequentemente notificada em estudos clínicos.
Icelandic: Blóðleysi var algengasta aukaverkunin af CTCAE ≥stigi 3 sem greint var frá í klínískum rannsóknum.
Portuguese: Antes de ser iniciado o tratamento com Lynparza para o tratamento de manutenção em primeira linha do cancro epitelial do ovário (CEO), cancro da trompa de Falópio (CTF) ou cancro peritoneal primário (CPP) de alto grau, as doentes têm que ter confirmação de mutações germinativas e/ou somáticas deletérias ou suspeita de deletérias nos genes de suscetibilidade ao cancro da mama (BRCA) 1 ou 2 utilizando um teste validado.
Icelandic: Áður en fyrsta viðhaldsmeðferð með Lynpraza er hafin við þekjufrumukrabbameini af hárri gráðu í eggjastokkum, eggjaleiðara eða frumkrabbamein í lífhimnu, verða sjúklingar að vera með staðfestar skaðlegar eða grun um skaðlegar kímlínu- og/eða líkamsfrumu stökkbreytingar í brjóstakrabbameinsnæmum genum (BRCA) 1 og 2 með gildaðri prófunaraðferð.
Portuguese: In vitro a ligação às proteínas plasmáticas é aproximadamente 82% a 10 µg/ml o que é aproximadamente a Cmax.
Icelandic: Próteinbinding olaparibs in vitro í plasma er u.þ.b. 82% við 10 míkróg/ml sem er u.þ.b. Cmax.
Portuguese: PFS (maturidade de 51%) Número de acontecimentos: Número total de doentes (%)
Icelandic: PFS (63% fullnusta) Fjöldi tilvika: heildarfjöldi sjúklinga
Portuguese: Doentes com cancro da mama com recetor hormonal (HR)-positivo também devem ter progredido durante ou após terapia endócrina prévia, ou serem considerados inadequados para terapia endócrina.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hormónajákvætt (HR-positive) brjóstakrabbamein skal sjúkdómurinn einnig hafa ágerst á eða eftir fyrri innkirtlameðferð eða ef innkirtlameðferð er ekki talin eiga við.
Portuguese: • um determinado tipo de cancro da mama (BRCA-mutado, HER2-negativo) que se espalhou para além do tumor original.
Icelandic: ákveðinni gerð af brjóstakrabbameini (BRCA-stökkbreyttu, HER2-neikvæðu) sem hefur dreift sér út fyrir frumæxlið.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que levaram à interrupção da dose ou redução da dose foram anemia, náuseas e vómitos.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til skammtahlés eða skammtaminnkunar voru blóðleysi, ógleði og uppköst.
Portuguese: TFST (maturidade de 58%) Número de acontecimentos: Número total de doentes (%) Mediana de tempo (meses) (IC 95%)
Icelandic: TFST (58% fullnusta) Fjöldi tilvika: heildarfjöldi sjúklinga
Portuguese: Tabela 5 Resumo dos resultados dos objetivos primários para o total de doentes e doentes com cancro do ovário PSR, mutação BRCA1/2 e BRCA1/2 wt/VUS no Estudo 19
Icelandic: Tafla 5 Samantekt á aðalviðmiðum fyrir alla sjúklinga og sjúklinga með PSR krabbamein í eggjastokkum með BRCA1/2 stökkbreytingu og BRCA1/2 wt/VUS í rannsókn 19
Portuguese: Olaparib 400 mg bd
Icelandic: Olaparib 400 mg tvisvar
Portuguese: Foi demonstrada uma relação exposição-resposta entre olaparib e diminuições na hemoglobina.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á útsetningar-svörunar samband milli olaparibs og minnkunar blóðrauða.
Portuguese: Tratamento de manutenção em primeira linha do cancro do ovário avançado BRCA-mutado:
Icelandic: Fyrsta viðhaldsmeðferð við BRCA-stökkbreyttu langt gengnu krabbameini í eggjastokkum:
Portuguese: O principal órgão alvo primário para a toxicidade em ambas as espécies foi a medula óssea, com alterações associadas aos parâmetros hematológicos periféricos.
Icelandic: Yfirleitt var beinmergur aðal marklíffæri eiturverkunar hjá báðum tegundunum með tengdum breytingum á blóðgildi.
Portuguese: Lynparza é indicado em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com mutações BRCA1/2 germinativas, que têm cancro da mama metastático ou localmente avançado HER2 negativo.
Icelandic: Lynparza er ætlað til einlyfjameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með BRCA1/2 stökkbreytingu í kímlínu, með HER2 neikvætt staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum.
Portuguese: Pouco frequentes Tontura, Cefaleia
Icelandic: Sjaldgæfar Sundl, höfuðverkur
Portuguese: Um valor de <1 favorece o olaparib.
Icelandic: Gildi <1 er olaparibi í hag.
Portuguese: Elevação do volume corpuscular médio
Icelandic: Aukning meðalrúmmáls rauðra blóðfrumna
Portuguese: Lynparza contém a substância ativa olaparib.
Icelandic: Lynparza inniheldur virka efnið olaparib.
Portuguese: Se tiver que ser administrado concomitantemente um inibidor moderado da CYP3A, a redução da dose de Lynparza recomendada é para 150 mg (um comprimido de 150 mg) tomada duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 300 mg) (ver secções 4.4 e 4.5).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa meðalöflugan CYP3A hemil samhliða, er ráðlagt að minnka skammt Lynparza í 150 mg (ein 150 mg tafla) tvisvar á dag (jafngildir 300 mg heildardagskammti) (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Portuguese: (acontecimentos/ doentes) (%)
Icelandic: (tilvik/sjúklingar)
Portuguese: O que é Lynparza e como funciona
Icelandic: Upplýsingar um Lynparza og verkun þess
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose para doentes com compromisso renal ligeiro.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: Tipo de mutação BRCAg (%) BRCA1g
Icelandic: Gerð gBRCA stökkbreytingar (%)
Portuguese: Tabela 1 Lista tabelada de reações adversas
Icelandic: Tafla 1 Yfirlit yfir aukaverkanir
Portuguese: Para as doentes que permaneceram em resposta clínica completa (isto é, sem evidência radiológica de doença), a duração máxima do tratamento foi de 2 anos; no entanto, as doentes que apresentaram evidência de doença que permaneceu estável (isto é, sem evidência de progressão de doença) puderam continuar a receber Lynparza para além dos 2 anos.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru áfram með algjöra klíníska svörun (þ.e. engin merki um sjúkdóm með myndgreiningu) var hámarkslengd meðferðar 2 ár.
Portuguese: efavirenz, rifabutina) na exposição de olaparib não está estabelecida pelo que não se recomenda a administração concomitante de Lynparza com estes medicamentos (ver secção 4.4).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á hversu mikil áhrif meðalöflugir til öflugir virkjar (t.d. efavirenz, rifabutin) hafa á útsetningu fyrir olaparibi, því er samhliðanotkun Lynparza og þessara lyfja ekki heldur ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Qual a composição de Lynparza A substância ativa é olaparib.
Icelandic: Lynparza inniheldur Virka innihaldsefnið er olaparib.
Portuguese: Se for necessária uma redução adicional, é recomendada uma redução para 200 mg (dois comprimidos de 100 mg) duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 400 mg).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að minnka skammtinn enn frekar er ráðlagt að minnka skammtinn í 200 mg (tvær 100 mg töflur) tvisvar á dag (jafngildir 400 mg heildardagskammti).
Portuguese: Cápsula 448 cápsulas (4 frascos de 112 cápsulas)
Icelandic: Hart hylki 448 hylki (4 glös hvert með 112 hylkjum)
Portuguese: Desconhece-se se olaparib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Icelandic: Ekki er vitað hvort olaparib eða umbrotsefni þess skiljist út í brjóstamjólk kvenna.