FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vakcina adagonként (1 ml) tartalmaz: Hatóanyag:
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga annus 1 ml sisaldab:
Hungarian: Az összefoglaló utolsó frissítése: 2013. április.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: aprill 2013.
Hungarian: Ez segítséget nyújt a betegség elleni védekezésben.
Estonian: See aitab kaitsta loomi haiguse eest.
Hungarian: Melyek a gyógyszert beadó vagy az állattal érintkezésbe kerülő személyre vonatkozó óvintézkedések?
Estonian: Mis ettevaatusmeetmeid peab võtma loomale ravimit andev või loomaga kokku puutuv inimene?
Hungarian: Equilis West Nile flavivírus törzs YF-WN
Estonian: Equilis West Nile flaviviiruse tüvi YF-WN
Hungarian: A dokumentum célja bemutatni azt, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati ravimi kasutustingimuste soovitused.
Hungarian: Ez a védelem az alapimmunizálást, valamint az éves egyszeri emlékeztető oltást követően 12 hónapig maradt meg.
Estonian: Viirusevastase kaitse kestis 12 kuud pärast esmast vaktsineerimist ja pärast igaaastast ühekordset korduvvaktsineerimist.
Hungarian: Az Equilis West Nile vakcinát először egy sor laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták, amelyek azt értékelték, hogy az oltóanyag beadása után mennyi ideig tart a védelem kialakulása és a kialakult védelem milyen hosszan marad meg.
Estonian: Vaktsiini Equilis West Nile efektiivsust uuriti kõigepealt mitme laboratoorse katsega, mille käigus selgitati välja, kui kaua aega kulub pärast vaktsineerimist viirusevastase kaitse tekkimiseks ja kaua kaitse kestab.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét az orvosnak.
Estonian: Vaktsiini eksikombel süstimisel iseendale tuleb kohe pöörduda arsti poole ja näidata arstile vaktsiini pakendi infolehte või etiketti.
Hungarian: Az első vizsgálatban 128 vegyes állományból származó, vemhes kanca vett részt, a másodikban pedig 41 telivér kanca szerepelt.
Estonian: Esimesse uuringusse võeti 128 tiinet segaverelist mära ja teise uuringusse 41 tiinet tõupuhast mära.
Hungarian: 1,5 °C-os hőemelkedés előfordulhat egy vagy két napig.
Estonian: Ühe või kahe päeva vältel võib esineda ka vähene kehatemperatuuri tõus kuni 1,5 °C võrra.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az idő, amelynek a gyógyszer alkalmazása után el kell telnie az állat levágásáig és húsának vagy tejének emberi fogyasztásra történő felhasználásáig.
Estonian: Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha või piima toiduks tarvitada.
Hungarian: Az Equilis West Nile kis mennyiségű inaktivált (elölt) nyugat-nílusi vírust tartalmaz, így ez már nem okozhat betegséget.
Estonian: Equilis West Nile sisaldab väikeses koguses inaktiveeritud (hävitatud) Lääne-Niiluse viirust, mis ei põhjusta enam haigestumist.
Hungarian: A vemhes kancák vizsgálata szerint az oltott kevert állományú kancák 89%-ánál és az oltott telivér kancák 95%-ánál alakult ki védő ellenanyagszint.
Estonian: Tiinetel märadel tehtud uuringud näitasid, et kaitsev antikehade hulk tekkis 89%-l vaktsineeritud segaverelistest märadest ja 95%-l vaktsineeritud tõupuhastest märadest.
Hungarian: A fő területi vizsgálat szerint az Equilis West Nile oltás az ajánlásnak megfelelően alkalmazva az oltott lovak 94%-ánál védő ellenanyagszintet alakított ki a vizsgálat 42. napján.
Estonian: Põhiline väliuuring näitas, et soovituste kohasel vaktsineerimisel vaktsiiniga Equilis West Nile tekkis 42. uuringupäevaks kaitsev antikehade hulk 94%-l vaktsineeritud hobustest.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Equilis West Nile előnyei az engedélyezett indikáció kezelésében meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta az Equilis West Nile vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et vaktsiini Equilis West Nile kasulikkus heakskiidetud näidustusel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Hungarian: Közülük az elsőben 173 legalább hat hónapos ló vett részt és az Equilis West Nile oltást placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó injekció) hasonlították össze.
Estonian: Esimene uuring hõlmas 173 vähemalt kuue kuu vanust hobust ja selles võrreldi vaktsiini Equilis West Nile platseeboga (näiva vaktsiini süst).
Hungarian: Az Equilis West Nile vakcinát három területi vizsgálatban is értékelték.
Estonian: Vaktsiini Equilis West Nile uuriti ka kolmes väliuuringus.
Hungarian: A jövőben, ha az állat találkozik a nyugat-nílusi vírussal, akkor az immunrendszer képes lesz gyorsabban reagálni.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem Lääne-Niiluse viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Hungarian: A vakcinát két másik területi vizsgálatban is placebóval hasonlították össze, vemhes kancák részvételével.
Estonian: Vaktsiini võrreldi platseeboga ka kahes ülejäänud väliuuringus tiinetel märadel.
Hungarian: A hatásosság mércéje minden területi vizsgálatban azoknak a lovaknak a száma volt, amelyek szervezetében termelődtek védő ellenanyagok a nyugat-nílusi vírussal szemben.
Estonian: Efektiivsuse näitaja kõigis väliuuringutes oli hobuste arv, kellel tekkis vaktsineerimise järel kaitsev antikehade hulk Lääne-Niiluse viiruse vastu.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a lovaknál az alapimmunizálás után két héttel alakult ki a védelem.
Estonian: Laboratoorsed katsed näitasid, et hobustel tekkis viirusevastane kaitse kaks nädalat pärast esmast vaktsineerimist.
Hungarian: A nyugat-nílusi vírus szúnyogok által terjesztett fertőzést okoz, amely a megfertőződött lovaknál súlyos betegséghez és halálos agyi fertőzésekhez vezethet.
Estonian: Lääne-Niiluse viirust levitavad sääsed ja see võib põhjustada nakatunud hobustel raske haiguse või isegi surmaga lõppeva ajuinfektsiooni.
Hungarian: Enyhe és rövid ideig tartó duzzanat alakulhat ki az injekció beadásának helyén, ami egy-öt napon belül megszűnik.
Estonian: Süstekohas võib tekkida kergekujuline ja lühiajaline paistetus, mis möödub ühe kuni viie päevaga.
Hungarian: Az Equilis West Nile-t hat hónapos kor feletti lovak nyugat-nílusi vírus elleni oltására alkalmazzák.
Estonian: Vaktsiini Equilis West Nile kasutatakse vähemalt 6 kuu vanuste hobuste vaktsineerimiseks LääneNiiluse viiruse vastu.
Hungarian: Az Equilis West Nile az immunválasz elősegítésére adjuvánst tartalmaz.
Estonian: Equilis West Nile sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti.
Hungarian: Az Equilis West Nile állatgyógyászati készítmény, amely inaktivált (elölt) nyugat-nílusi vírust tartalmaz.
Estonian: Equilis West Nile on veterinaarvaktsiin, mis sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) Lääne-Niiluse viirust.
Hungarian: 06.-án/-én az Európai Bizottság az Equilis West Nile-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Equilis West Nile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 06/06/2013.
Hungarian: Ezt követően emlékeztető oltásként évente egy injekciót kell alkalmazni.
Estonian: Seejärel tehakse üks kord aastas korduvvaktsineerimine ühe lihasesisese süstina.
Hungarian: Ha az Equilis West Nile oltóanyagot beadják a lovaknak, akkor az immunrendszerük idegenként ismeri fel a
Estonian: Kui hobustele manustatakse vaktsiini Equilis West Nile, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid baktereid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Hungarian: Az oltóanyagot először hat hónapos kor feletti lovaknál alkalmazzák 3-5 hetes időközzel az izomba beadott két injekció formájában.
Estonian: Hobuste esmasel vaktsineerimisel alates 6. elukuust tehakse kaks lihasesisest süsti, mille vahe on 3−5 nädalat.
Hungarian: Szuszpenziós injekció formájában érhető el.
Estonian: Vaktsiini turustatakse süstesuspensioonina.
Hungarian: Az Equilis West Nile vakcinával kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave vaktsiini Equilis West Nile kohta
Hungarian: Miért engedélyezték az Equilis West Nile-t?
Estonian: Miks Equilis West Nile heaks kiideti?
Hungarian: Az úgynevezett sárgaláz-nyugat-nílusi (YF-WN) törzset tartalmazza.
Estonian: Vaktsiin sisaldab viirusetüve, mida nimetatakse kollapalaviku Lääne-Niiluse tüveks (YF-WN).
Hungarian: Az Equilis West Nile esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nulla nap.
Estonian: Vaktsiini Equilis West Nile keeluaja pikkus on null päeva.
Hungarian: Az előny-kockázati profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
Estonian: Vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Equilis West Nile?
Estonian: Kuidas Equilis West Nile toimib?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Equilis West Nile alkalmazása?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Equilis West Nile kaasnevad?
Hungarian: Hollandia, Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Norvégia, Lengyelország, Portugália és Spanyolország.
Estonian: Madalmaad, Austria, Belgia, Taani, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Norra, Poola, Portugal ja Hispaania.
Hungarian: - Ez nem multicentrikus vizsgálat volt.
Estonian: - See ei olnud mitmekeskuseline uuring.
Hungarian: A területi vizsgálatba bevont legfiatalabb ló 16 hónapos volt.
Estonian: Noorim väliuuringu hobune oli 16-kuune.
Hungarian: A javasolt indikációt nem lehet elfogadni.
Estonian: Kavandatavat näidustust ei saa aktsepteerida.
Hungarian: A hatásosságot a javasolt legalacsonyabb adagnál kellett volna vizsgálni.
Estonian: Efektiivsust oleks pidanud uurima väikseima soovitusliku annusega.
Hungarian: Az elvégzett kritikusság vizsgálat alapján a Parascaris elleni hatásosság 100% volt.
Estonian: Läbiviidud kriitilise uuringu põhjal oli Parascaris'e vastane efektiivsus 100%.
Hungarian: 12mg/g Lovak Szájon át történő alkalmazásra.
Estonian: 12 mg/g Hobune
Hungarian: Parascaris típusú peték esetén az eredmény 50% volt a 3. napra és 65,2% a 8-ikra.
Estonian: Parascaris'e tüüpi munade puhul oli tulemus 3. päevaks 50% ja 8. päevaks 65,2%.
Hungarian: A Parascaris equorumot kellett volna dóziskorlátozó parazitaként kiválasztani.
Estonian: Parascaris equorum oleks tulnud valida annust piiravaks parasiidiks.
Hungarian: Ismételt kezelés a járványügyi helyzetnek megfelelően, de nem kevesebb, mint 30 napon belül.
Estonian: Kordusravi tuleb teha olenevalt epidemioloogilisest olukorrast, kuid mitte vähem kui 30-päevase intervalliga
Hungarian: A peteszám relatíve csökkenésre irányuló számítások nem tükrözik ezeket a megállapításokat, különösen nem a P. equorum vonatkozásában.
Estonian: Arvutused munade suhtelise arvu vähenemise kohta neid tulemusi ei kajasta, eriti P. equorum'i puhul.
Hungarian: - A vizsgálatba bevont lovak száma túl alacsony volt ahhoz, hogy értelmezhető eredményeket lehessen kapni.
Estonian: - Uuringusse võetud hobuste arv oli liiga väike, et tulemustel võiks olla tähendust.
Hungarian: Feltételezve azt, hogy a benyújtott válaszdossziéban szereplő táblázatok az eredeti dossziéban benyújtott területi vizsgálatból származó eredmények, akkor ezek az adatok nem megfelelőek, és következésképpen az alábbi okok miatt nem relevánsak:
Estonian: Kui eeldada, et vastuste toimikus sisalduvates tabelites viidatakse algses toimikus esitatud väliuuringu tulemustele, on need andmed ebapiisavad ja seega mitteasjakohased järgmistel põhjustel:
Hungarian: Ez nem lett igazolva, és valójában az indikáció annyira korlátozott, hogy a készítmény nem használható lovak rendszeres féregtelenítésére.
Estonian: Seda ei ole tõestatud ning näidustus on tegelikult nii piiratud, et seda ravimit ei saaks kasutada hobusel rutiinseks ussitõrjeks.
Hungarian: - Az vizsgálati készítmény alkalmazott átlagadagja következetesen és jelentősen magasabb (40%, 0,278 mg/kg) volt az ajánlott dózisnál.
Estonian: - Uuringuravimi keskmine manustatud annus oli soovituslikust raviannusest järjekindlalt ja oluliselt suurem (40%, 0,278 mg/kg).
Hungarian: Az Eqvalan hatásossága ugyanígy meghatározva szintén 90% alatt volt.
Estonian: Ka Eqvalani kasutamisel olid samal viisil mõõdetud efektiivsuse tulemused alla 90%.
Hungarian: 0,2 mg ivermektin/testsúly kg egyszeri alkalmazásra.
Estonian: Ühekordne manustamine 0,2 mg ivermektiini kehamassi kg kohta.
Hungarian: Az adag megerősítő vizsgálatoknál „legalább két ellenőrzött, vagy ahol alkalmazható, kritikus dózis megerősítő vizsgálat elvégzése… ajánlott."
Estonian: Annust kinnitavate uuringute kohta: „On soovitatav läbi viia vähemalt kaks kontrollitud või vajaduse korral kriitilist annust kinnitavat uuringut."
Hungarian: Az alkalmazási előírat 4.2 pontjára vonatkozó javaslat megfogalmazása nincs megfelelően igazolva.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2 kavandatavat sõnastust ei ole tõendatud.
Hungarian: Így a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata jóllehet tudományosan indokolt, azonban gyakorlatilag nagyon is kérdéses.
Estonian: Seega on müügiloa hoidja ettepanekul, mis on küll teaduslikult põhjendatud, väga küsitav praktiline väärtus.
Hungarian: Ismert, hogy rezisztencia alakulhat ki az ivermektinnel szemben a Parascaris equoruban, jóllehet a P. equorum a legnagyobb számban a 3 - 18 hónapos legelő lovakban fordul elő.
Estonian: Parascaris equorum võib teatavasti muutuda ivermektiini suhtes resistentseks, kuid P. equorum'i hulk võib olla kõige suurem 3-18 kuu vanustel karjamaal peetavatel hobustel.
Hungarian: III. MELLÉKLET A FELFÜGGESZTÉS VISSZAVONÁSÁNAK FELTÉTELEI
Estonian: III LISA MÜÜGILOA PEATAMISE LÕPETAMISE TINGIMUS
Hungarian: A WAAVP irányelvek úgy szólnak, hogy egy területi vizsgálathoz legalább 100 lóból származó adatnak kell rendelkezésre állni a 3 különböző terület mindegyikéről.
Estonian: Veterinaarparasitoloogia Edendamise Maailmaliidu (WAAVP) suunistes märgitakse, et väliuuringus tuleb kasutada 3 eri piirkonnast igast vähemalt 100 hobuse andmeid.
Hungarian: Ezért az Eqvalanra vonatkozó irodalmi adatok relevanciája a vizsgálati készítményre vonatkozóan nem erősíthető meg.
Estonian: Seega ei saa Eqvalani käsitlevate bibliograafiliste andmete asjakohasust uuringuravimi suhtes kinnitada.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszában nincs utalás arra a vizsgálatra, melynek alapján az eredmény táblázat készült.
Estonian: Müügiloa hoidja vastustes ei viidata uuringule, mille põhjal tulemuste tabelid on koostatud.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja újraellenőrizte az ebből a vizsgálatból származó adatokat és kijelentette, hogy a kezelést követő 6. napon sem kis, sem nagy strongyle lárvák nem voltak kimutathatók a minimum 25 gramm súlyú székletből, ami minden állatra 100%-os hatékonyságot jelez, és a strongylidák elleni újraszámolt hatásosság >>90% a kezelést követő 2. és 7. napon.
Estonian: Müügiloa hoidja vaatas selle uuringu andmed uuesti läbi ja väitis, et 6. ravijärgsel päeval ei leitud rooja 25 g vähimkoguses väikesi ega suuri Strongylus'e vastseid, mis näitas 100% efektiivsust kõikidel loomadel, ja arvutas Strongylus'e vastaseks efektiivsuseks 2. ja 7. päeval pärast ravi nüüd >> 90%.
Hungarian: Az egy gramm székletben a strongyles típusú peték számának relatív csökkenését a vizsgálati készítményre vonatkozóan 88,2%-ban határozták meg a 3. napon és 88,2%-ban a 8-ikon.
Estonian: Uuringuravimi kasutamisel oli munade arvu vähenemine rooja grammi kohta Strongylus'e tüüpi munade puhul 3. päeval 88,2% ja 8. päeval 88,2%.
Hungarian: A megadott reziduális anyag adatok nem voltak megfelelőek, és ezért az egészségügyi várakozási idő nincs megfelelően igazolva.
Estonian: Esitatud andmed ravimijääkide kohta olid ebapiisavad ja keeluaeg ei ole seetõttu piisavalt tõestatud.
Hungarian: Ez nem felel meg a jelenlegi irányelvben (CVMP/VICH/832/99) rögzített ajánlásoknak, miszerint „ahol a farmakokinetikai paraméterek nem igazolnak kapcsolatot a hatásossággal, ott az adott indikációban az adagot korlátozó parazitákkal végzett két dózismegerősítő vizsgálatra … lesz szükség."
Estonian: See ei vasta kehtivas suunises (CVMP/VICH/832/99) antud soovitustele: „Kui seost efektiivsusega ei saa näidata farmakokineetiliste parameetrite abil, on vaja läbi viia kaks annust kinnitavat uuringut, kasutades ravi kohta esitatud väidete tõendamiseks annust piiravat parasiiti."
Hungarian: „A lovak gastrointestinalis endoparazita fertőzéseinek kezelése" kijelentés arra utal, hogy a lovak minden gastrointesitnalis endoparazita fertőzését kezelik a készítménnyel; ez „konkrétan" arra utal, hogy a készítmény specifikus hatással rendelkezik a felsorolt fajok ellen.
Estonian: Väide „Endoparasiitidest põhjustatud seedetrakti infektsioonide ravi hobustel" näitab, et selle ravimiga ravitakse hobustel kõiki endoparasiitidest põhjustatud seedetrakti infektsioone; „eelkõige" näitab, et ravimil on spetsiifiline toime loetletud liikide suhtes.
Hungarian: A megfelelő fertőzés elleni előkezelésben részesült lovak számát lehetetlen meghatározni, mivel a vizsgálatban nem volt negatíve kontroll csoport.
Estonian: Infektsioonide piisava eelraviga hobuste arvu ei ole võimalik kindlaks määrata, sest negatiivne kontrollrühm puudus.
Hungarian: A jelenlegi kérelem nem tekinthető megfelelőnek, mivel nincs olyan tudományos alapja, amelyre hivatkozva a javasolt alkalmazási előírással a forgalomba hozatali engedély kiadható.
Estonian: Praegust taotlust ei saa lugeda rahuldavaks, sest kavandatava ravimi omaduste kokkuvõttel müügiloa andmiseks puudub teaduslik alus.
Hungarian: - Jóllehet beigazolódott, hogy a készítmény nem hatástalanabb az Eqvalannál, ez azonban nem egy elismert mértéke egy új készítmény hatásosságának.
Estonian: - Kuigi näidati, et ravim ei ole Eqvalanist halvem, ei ole see tunnustatud viis uue ravimi efektiivsuse mõõtmiseks.
Hungarian: A hatásosság akkor lenne kijelenthető, ha a készítmény címkéjén feltüntetett minden egyes parazita elleni hatásosság geometriai eszközökkel számolva legalább 90%-os vagy azt meghaladó lenne, és statisztikailag szignifikáns különbség lenne a parazita számban a kontrollként használt és a kezelt lovak között.
Estonian: Efektiivsust võib väita, kui efektiivsus iga märgistusel kirjas oleva parasiidi suhtes on geomeetrilise keskmise põhjal arvutatuna vähemalt 90% ning kontrollrühmas ja ravitud hobuste rühmas on parasiitide arvukus statistiliselt oluliselt erinev.
Hungarian: Az eredmények nem lettek lebontva ez egyes parazita fajokra.
Estonian: Tulemusi ei näidatud iga parasiidiliigi kohta eraldi.
Hungarian: A kérelemben nem szerepelnek adatok az ektoparazitákkal szembeni hatásosságra vonatkozóan.
Estonian: Andmeid ei ole esitatud ektoparasiitide vastase efektiivsuse kohta.
Hungarian: Az elvégzett vizsgálat nem ellenőrzött vagy elemző jellegű vizsgálat volt.
Estonian: Uuringu protseduuris ei järgitud kontrollitud või kriitilise uuringu meetodeid.
Hungarian: Egyetlen területi vizsgálatot nyújtottak be a készítmény hatásosságának igazolására.
Estonian: Ravimi efektiivsuse tõendamiseks esitati ainult üks väliuuring.
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISVIIS JA MÜÜGILOA HOIDJA
Hungarian: - A válaszdossziéban a táblázatok nem jelzik, hogy milyen parazitákra vonatkoznak, és a paraziták nincsenek fajokra lebontva.
Estonian: - Vastuse toimikus sisalduvates tabelites ei näidata, millistele parasiitidele viidatakse, ja eraldi andmeid parasiidiliikide kohta ei ole esitatud.
Hungarian: A beterjesztési eljárás során megállapítást nyert, hogy a benyújtott bioekvivalencia vizsgálat nem volt megfelelő a (jelenleg érvényes EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL irányelvben meghatározott) bioekvivalencia igazolására, azonban az összehasonlító farmakokinetikai adatok alapján lehetséges, hogy a vizsgálati készítménynek szisztematikusan kisebb a biológiai hasznosíthatósága, mint a referencia készítménynek.
Estonian: Esildise läbivaatamisel määrati kindlaks, et esitatud bioekvivalentsuse uuring ei näidanud piisavat bioekvivalentsust (mis on määratletud kehtivas suunises EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), kuid võrdlevate farmakokineetiliste andmete põhjal on võimalik, et uuringuravimil on võrdlusravimiga võrreldes väiksem süsteemne biosaadavus.
Hungarian: A megadott adatokkal, még a lovak gastrointestinalis endoparazita fertőzéseinek módosított terápiás javallata sem volt igazolható.
Estonian: Esitatud andmetega ei tõestatud ka muudetud näidustust hobuste seedetrakti endoparasiitidest põhjustatud infektsioonide raviks.
Hungarian: A készítmény hatásossága az endo- és ektoparazita fertőzések kezelésében nem volt kimutatható.
Estonian: Ravimi efektiivsust endo- ja ektoparasiitidest põhjustatud infektsioonide ravis ei ole tõestatud.
Hungarian: Boncolás, vagy nagyszámú minta nélkül lehetetlen az Equimectin hatásosságára vonatkozó értelmezhető következtetést levonni ebből a vizsgálatból.
Estonian: Nekropsia või ulatusliku valimita ei ole võimalik teha sellest uuringust Equimectini efektiivsuse kohta mõttekaid järeldusi.
Hungarian: Például a nagy strongylesek, melyek a lovak fontos parazitái, elleni hatást a benyújtott adatok nem igazolják, sőt, mivel a kis strongylesek L4 fázisára kifejtett hatás nem igazolt, a profilaktikus céllal végzett nélkülözhetetlen féregtelenítések közötti időtartam jelentősen meg fog rövidülni.
Estonian: Praegused andmed ei tõenda toimet näiteks suurte Strongylus-parasiitide vastu, mis on hobuste ravis olulised, ning pealegi, kuna ei ole tõendatud toimet väikeste Strongylus-parasiitide L4-staadiumile, lühendab see oluliselt vajalike profülaktiliste ussitõrjete vahelisi aegu.
Hungarian: A lovaknál alkalmazott ivermektin tartalmú paszták/szájon át alkalmazandó gélek a piacon jól bevezetettek, és a gyógyszer felírója/az állat tulajdonosa azt várná el az Equimectintől, hogy az helyettesíthető legyen az ivermektin osztályba tartozó más kapható készítményekkel.
Estonian: Ivermektiini sisaldavad pastad ja geelid hobustele on turul hästi juurdunud ning ravimi määraja ja loomaomanik eeldaksid, et Equimectin on teiste avermektiinide klassi müügilolevate ravimitega samaväärne.
Hungarian: A kérelemmel együtt benyújtott dokumentáció az eredeti termék, az Eqvalan, alkalmazására vonatkozó szakirodalomból, az Equimectinnel és Eqvalannal végzett összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatokból és kiegészítő területi klinikai vizsgálatokból áll.
Estonian: Kõnealuse taotlusega esitatud dokumentatsioon koosneb kirjandusest, milles viidatakse originaalravimi Eqvalan kasutamisele, Equimectini ja Eqvalani võrdlevale farmakokineetilisele uuringule ja täiendavale kliinilisele väliuuringule.
Hungarian: Áttekintve az ügyet, a Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján az Equimectinnek a referencia készítménnyel való biológiai egyenértékűsége nem igazolódott be.
Estonian: Komitee otsustas pärast küsimuse läbivaatamist, et olemasolevate andmete põhjal ei ole tõestatud Equimectini bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Hungarian: - Nem történt meg a dózis korlátozó paraziták meghatározása vagy kiválasztása.
Estonian: - Ei ole mainitud ega valitud annust piiravat parasiiti.
Hungarian: Az eredeti készítménnyel a biológiai egyenértékűséget megfelelő biológiai hasznosíthatósági vizsgálatokkal kell igazolni, vagy a maradék anyagra és a hatásosságra vonatkozó megfelelő adatokat kell benyújtani az ilyen típusú kérelmekhez, és az ilyen vizsgálatokból származó eredményeket és az ilyen adatokat a vonatkozó nemzeti hatóságnak kell benyújtani további értékelés céljából.
Estonian: MÜÜGILOA PEATAMISE LÕPETAMISE TINGIMUS Bioekvivalentsust võrdlusravimiga tuleb tõestada asjakohase biosaadavusuuringuga või esitada piisavalt andmeid ravimijääkide ja efektiivsuse kohta seda liiki kasutamisel ning esitada see uuring või need andmed edasiseks hindamiseks asjaomasele riiklikule asutusele.