FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów zakażonych HIV ze stwierdzonym ciężkim niedoborem odporności, w momencie wdrożenia skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART), może dojść do reakcji zapalnej na bezobjawowe lub szczątkowe patogeny oportunistyczne.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib retroviirusvastase kombineeritud ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Polish: Dlatego nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym REZOLSTA w czasie ciąży, a u kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie terapii produktem REZOLSTA należy dokonać zmiany na inny schemat leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Estonian: Seetõttu ei tohi raseduse ajal alustada ravi REZOLSTA-ga ning naised, kes REZOLSTA-ga ravi ajal rasestuvad, tuleb üle viia teisele raviskeemile (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Polish: Pacjenci poddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej Jedna powlekana tabletka REZOLSTA raz na dobę w trakcie posiłku może być stosowana u pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, lecz bez mutacji (DRV-RAM)* towarzyszących oporności na darunawir, oraz u których wiremia HIV-1 RNA wynosi < 100 000 kopii/ml, a liczba komórek CD4+ wynosi ≥ 100 x 10
Estonian: Annust üks REZOLSTA õhukese polümeerikattega tablett ööpäevas koos toiduga võib kasutada patsientidel, kellel on eelnev kokkupuude retroviirusvastaste ravimitega, kuid kellel puuduvad darunaviiri resistentsusega seotud mutatsioonid (DRV-RAM-id)* ja kelle plasma HIV-1 RNA tase on < 100 000 koopiat/ml ja CD4+ rakkude hulk ≥ 100 rakku x 10
Polish: Wyniki darunawir/rytonawir 800/100 mg raz na dobę + OBR n = 294
Estonian: Tulemused darunaviir/ritonaviir 800/100 mg üks kord ööpäevas + OBR N = 294
Polish: wzmocniony kobicystatem w dawce 150 mg, była zbieżna z uzyskiwaną po wzmocnieniu rytonawirem w dawce 100 mg. Darunawir, jako składnik produktu REZOLSTA, jest biorównoważny z darunawirem w dawce 800 mg raz na dobę w skojarzeniu z kobicystatem w dawce 150 mg raz na dobę, podawanymi jednocześnie jako oddzielne produkty lecznicze (patrz punkt 5.2).
Estonian: Darunaviir REZOLSTA komponendina on bioekvivalentne 800 mg darunaviiriga üks kord ööpäevas kombinatsioonis 150 mg kobitsistaadiga üks kord ööpäevas eraldi ravimpreparaatidena manustatutena (vt lõik 5.2).
Polish: Nie badano w tej populacji innych niż ≥ 2 NRTI skojarzeń z optymalnym, podstawowym zestawem leków (OBR, ang. optimised background regimens).
Estonian: Selles populatsioonis ei ole uuritud muid kombinatsioone optimeeritud foonravi skeemiga kui ≥ 2 NRTI-d.
Polish: lopinawir/ rytonawir 800/200 mg na dobę N = 346
Estonian: lopinaviir/ ritonaviir 800/200 mg ööpäevas N = 346
Polish: Należy zapoznać się z poniższymi informacjami i poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji odnosi się do pacjenta.
Estonian: Tutvuge kindlasti alltoodud punktidega ja öelge oma arstile, kui need kehtivad teie kohta.
Polish: Na podstawie przybliżenia normalnego różnicy odpowiedzi % Nieukończenie jest traktowane jako niepowodzenie leczenia: pacjentom, którzy przedwcześnie przerwali leczenie przypisana jest zmiana równa 0.
Estonian: Mittelõpetanu on võrdsustatud ravi ebaefektiivsusega: ravi enneaegselt lõpetanud patsientide puhul muutus = 0
Polish: Pacjenci należący do tej grupy wiekowej powinni skontaktować się z lekarzem w celu omówienia, czy mogą przyjmować lek REZOLSTA.
Estonian: Kui kuulute sellesse vanuserühma, peate preparaadi REZOLSTA kasutamist arutama oma arstiga.
Polish: Lek REZOLSTA nie daje pożądanego efektu terapeutycznego, gdy podawany jest bez pokarmu.
Estonian: REZOLSTA ei toimi korralikult ilma toiduta.
Polish: awanafil leczenie zaburzeń erekcji dabigatran, tikagrelor zapobieganie agregacji płytek krwi u pacjentów po wcześniejszym zawale serca naloksegol leczenie zaparć spowodowanych stosowaniem opioidów dapoksetyna leczenie przedwczesnego wytrysku domperydon leczenie nudności i wymiotów
Estonian: Dabigatraan, tikagreloor aitab vältida vereliistakute kokkukleepumist (vedeldab verd) südameinfarkti põdenud patsientide ravis
Polish: Nie wiadomo, czy darunawir lub kobicystat przenikają do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas darunaviir või kobitsistaat erituvad rinnapiima.
Polish: Dodatkowo, w badaniach klinicznych z zastosowaniem darunawiru z małą dawką rytonawiru obserwowano reaktywację wirusa opryszczki i półpaśca.
Estonian: Manustamisel koos ritonaviiriga võimendatud darunaviiriga täheldati metadooni plasmakontsentratsiooni väikest vähenemist.
Polish: C, 86% i 8,2% dawki odzyskano, odpowiednio, w kale i w moczu.
Estonian: C-kobitsistaadi suukaudset manustamist eritus rooja ja uriiniga vastavalt 86% ja 8,2% annusest.
Polish: Skojarzenie worykonazolu z produktem REZOLSTA może zwiększać lub zmniejszać stężenia worykonazolu.
Estonian: REZOLSTA-ga koos manustamisel võib vorikonasooli plasmakontsentratsioon suureneda või väheneda.
Polish: LEKI PRZECIWNOWOTWOROWE Dasatynib
Estonian: KASVAJAVASTASED RAVIMID Dasatiniib
Polish: W analizie z 96 tygodni profil bezpieczeństwa skojarzenia darunawir/rytonawir 800/100 mg raz na dobę w terapii pacjentów wcześniej nieleczonych, był podobny do stwierdzonego u osób stosujących skojarzenie darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę, uprzednio leczonych.
Estonian: 96. uuringunädalal tehtud analüüsis oli ohutusprofiil darunaviiri/ritonaviiri 800/100 mg üks kord ööpäevas manustamisel varem ravimata osalejatel sarnane darunaviiri/ritonaviiri 600/100 mg ohutusprofiilile kaks korda ööpäevas manustamisel varem ravi saanud osalejatele, välja arvatud iivelduse osas, mida esines sagedamini varem ravimata osalejatel.
Polish: Dlatego nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym REZOLSTA w czasie ciąży, a u kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie terapii produktem leczniczym REZOLSTA, należy dokonać zmiany na inny schemat leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.6).
Estonian: Seetõttu ei tohi raseduse ajal alustada ravi REZOLSTA-ga ning naised, kes REZOLSTA-ga ravi ajal rasestuvad, tuleb üle viia teisele raviskeemile (vt lõigud 4.2 ja 4.6).
Polish: Zaleca się, aby w początkowym okresie pacjentom stosującym produkt REZOLSTA podawać digoksynę w możliwie najmniejszej dawce.
Estonian: REZOLSTA-t saavatele patsientidele tuleb algselt manustada digoksiini väikseimat võimalikku annust.
Polish: Emtrycytabina/ alafenamid tenofowiru
Estonian: Emtritsitabiin/ tenofoviiralafenamiid
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu REZOLSTA u dzieci w wieku od 3 do 17 lat (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Estonian: REZOLSTA ohutus ja efektiivsus 3...17-aastastel lastel ei ole tõestatud (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Polish: Osoby przyjmujące lek REZOLSTA nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.
Estonian: REZOLSTA-t võtvatel inimestel võivad ikkagi tekkida infektsioonid ja muud HIV-infektsiooniga seotud haigused.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent miał chore nerki.
Estonian: - Öelge oma arstile, kui teil on esinenud probleeme neerudega.
Polish: Z powodu zwiększenia stężenia wolnej frakcji darunawiru w osoczu, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu REZOLSTA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsiendid peavad REZOLSTA-t kasutama ettevaatusega sidumata darunaviiri plasmakontsentratsiooni suurenemise tõttu (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu REZOLSTA, darunawiru lub kobicystatu u pacjentów z istniejącymi wcześniej ciężkimi chorobami wątroby i dlatego przeciwwskazane jest podawanie produktu REZOLSTA pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: REZOLSTA, darunaviiri või kobitsistaadi ohutus ja efektiivsus raske maksakahjustusega patsientidel ei ole tõestatud.
Polish: C darunawiru, w skojarzeniu z rytonawirem (400/100 mg) wykazało, że większość aktywności promieniotwórczej w osoczu pochodziła z macierzystej substancji czynnej.
Estonian: C-märgistatud darunaviiri uuring tervetel vabatahtlikel näitas, et pärast ühekordse 400/100 mg darunaviiri koos ritonaviiriga annuse manustamist moodustas suurema osa plasma radioaktiivsusest toimeaine muutumatul kujul.
Polish: Nie należy stosować produktu REZOLSTA u pacjentów z jedną lub więcej mutacją (DRV-RAM), towarzyszącą oporności na darunawir lub wiremią HIV-1 RNA ≥ 100,000 kopii/ml, czy liczbą komórek CD4+ < 100 x 10
Estonian: REZOLSTA-t ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb üks või mitu darunaviiri resistentsusega seotud mutatsiooni (DRV-RAM-i) või kelle plasma HIV-1 RNA tase on ≥ 100 000 koopiat/ml või CD4+ rakkude arv < 100 rakku x 10
Polish: Pacjenci wcześniej leczeni darunawir/rytona wir 600/100 mg dwa razy na dobę N = 296
Estonian: Varem ravitud patsiendid, darunaviir/ritonav iir 600/100 mg kaks korda ööpäevas N = 296
Polish: Stężenie kobicystatu jest zmniejszone, co może skutkować niewystarczającym wzmocnieniem właściwości farmakokinetycznych.
Estonian: Kobitsistaadi tase langeb ning ei pruugi enam tagada piisavat võimendavat mõju.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że newirapina będzie zmniejszała stężenia darunawiru i (lub) kobicystatu w osoczu (indukcja CYP3A).
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et nevirapiin vähendab darunaviiri ja/või kobitsistaadi plasmakontsentratsioone (CYP3A indutseerimine).
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że produkt REZOLSTA będzie zwiększać stężenia tych leków przeciwgrzybiczych w osoczu, a leki przeciwgrzybicze mogą zwiększać stężenia darunawiru i (lub) kobicystatu w osoczu [hamowanie CYP3A i (lub) P-gp].
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et REZOLSTA suurendab nende seentevastaste ravimite plasmakontsentratsioone ja need seentevastased ravimid võivad suurendada darunaviiri ja/või kobitsistaadi plasmakontsentratsioone.
Polish: Kobicystat nie wpływa na selekcję żadnych, związanych z opornością mutacji HIV, w związku z brakiem właściwości przeciwwirusowych.
Estonian: Viirusvastase aktiivsuse puudumise tõttu ei selekteeri kobitsistaat ühtki HIV resistentsuse mutatsiooni.
Polish: Pacjenci ci częściej mieli zwiększoną aktywność wątrobowych aminotransferaz, zarówno wyjściową, jak i wynikającą z leczenia, niż badani bez przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Estonian: Hepatiiti nakatunud patsientide puhul oli maksa transaminaaside tõus ravi käigus tõenäolisem kui neil, kes ei põdenud kroonilist viirushepatiiti (vt lõik 4.4).
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że produkt REZOLSTA może zwiększać stężenia metadonu w osoczu.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et REZOLSTA võib suurendada metadooni plasmakontsentratsioone.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie badano produktu REZOLSTA u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Neerukahjustus REZOLSTA-t ei ole neerukahjustusega patsientidel uuritud.
Polish: LEKI PRZECIWDŁAWICOWE/PRZECIWARYTMICZNE Dyzopyramid
Estonian: STENOKARDIAVASTASED/ANTIARÜTMIKUMID Disopüramiid
Polish: LEKI UROLOGICZNE Fezoterodyna Solifenacyna
Estonian: UROLOOGILISED RAVIMID Fesoterodiin
Polish: Nie dokonano pełnej oceny farmakokinetyki kobicystatu u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starszych).
Estonian: Kobitsistaat Eakatel (65 aastat ja vanemad) ei ole kobitsistaadi farmakokineetikat täielikult hinnatud.
Polish: Z wyjściową liczbą komórek CD4+≥ 200 mediana zmiany liczby komórek CD4+ w porównaniu do początku badania (x 10
Estonian: Ravieelse CD4+ rakkude arvuga < 200 Ravieelse CD4+ rakkude arvuga ≥ 200 CD4+ rakkude arvu muutuse mediaan võrreldes ravieelsega (x 6/l)
Polish: Stężenia tych produktów leczniczych w osoczu mogą zwiększyć się, jeżeli są one podawane jednocześnie z produktem REZOLSTA, w wyniku czego zmniejszy się stężenie kortyzolu w surowicy.
Estonian: Samaaegsel manustamisel koos REZOLSTA'ga võib nende ravimite plasmakontsentratsioon suureneda, põhjustades seerumi kortisoolisisalduse vähenemist.
Polish: Nie należy stosować produktu REZOLSTA u pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, u których występuje jedna lub więcej mutacji (DRV-RAM) lub wiremia HIV1 RNA wynosi ≥ 100 000 kopii/ml, czy też liczba komórek CD4+ wynosi < 100 x 10
Estonian: REZOLSTA-t ei tohi kasutada varem ravitud patsientidel, kellel esineb üks või mitu DRV-RAM-i või kelle plasma HIV-1 RNA tase on ≥ 100 000 koopiat/ml või CD4+ rakkude hulk < 100 rakku x 10
Polish: Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku.
Estonian: Rase või imetav ema ei tohi REZOLSTA-t võtta.
Polish: #, obrzęk, pokrzywka rzadko reakcja na lek z eozynofilią i objawami układowymi*
Estonian: Harv eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega kulgev reaktsioon ravimile (DRESS-sündroom)*
Polish: Darunawir jest inhibitorem proteaz.
Estonian: Darunaviir on proteaasi inhibiitor.
Polish: Dodatkowo nie zgłoszono obaw związanych z bezpieczeństwem.
Estonian: Lisaks puudusid tõendid ootamatute ohutusprobleemide kohta.
Polish: Rezolsta darunawir / kobicystat
Estonian: Rezolsta darunaviir/kobitsistaat
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Rezolsta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Rezolsta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rezolsta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rezolsta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Ogólnie taka odpowiedź wystąpiła u 258 pacjentów (82%) po 24 tygodniach leczenia i u 253 pacjentów (81%) po 48 tygodniach, co było porównywalne z wynikami obserwowanymi wcześniej w przypadku stosowania darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem.
Estonian: Kokkuvõttes saavutas selle ravivastuse pärast 24. ravinädalat 258 patsienti (82%) ja pärast 48 ravinädalat 253 patsienti (81%), mis oli võrreldav varem darunaviiri ja ritonaviiri kombinatsiooni manustamisel saadud tulemustega.
Polish: Lek Rezolsta zawiera dwie substancje czynne.
Estonian: Rezolsta sisaldab kaht toimeainet.
Polish: Lek Rezolsta jest dostępny w tabletkach zawierających 800 mg darunawiru i 150 mg kobicystatu.
Estonian: Rezolstat turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 800 mg darunaviiri ja 150 mg kobitsistaati.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rezolsta:
Estonian: Muu teave Rezolsta kohta
Polish: Blokuje on enzym zwany proteazą, który jest potrzebny wirusowi HIV do tworzenia nowych kopii.
Estonian: See blokeerib proteaasi, mis on ensüüm, mida HIV-viirus vajab endast uute koopiate loomiseks.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rezolsta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Rezolsta võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Co to jest produkt Rezolsta i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Rezolsta ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Kobicystat wzmacnia działanie darunawiru poprzez przedłużenie czasu jego działania w organizmie.
Estonian: Kobitsistaat võimendab darunaviiri toimet, pikendades selle toimeaega organismis.
Polish: Skuteczność leku mierzono zmniejszeniem obciążenia wirusem (ilością wirusa HIV-1 we krwi) do poziomu poniżej 50 kopii/ml.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli viiruskoormuse (HIV-1 viiruse kogus veres) vähenemine allapoole 50 koopiat/ml.
Polish: Darunawir jest obecnie zatwierdzony pod nazwą Prezista, a kobicystat pod nazwą Tybost.
Estonian: Praegu on darunaviir heaks kiidetud kui Prezista ja kobitsistaat kui Tybost.
Polish: Nie należy go również stosować w połączeniu z pewnymi innymi lekami, gdyż może dojść do interakcji między nimi, co spowodowałoby zmniejszenie skuteczności leczenia lub zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Estonian: Seda ei tohi kasutada koos teatud teiste ravimiga, sest võivad tekkida koostoimed, mille tõttu väheneb ravi efektiivsus või suureneb kõrvalnähtude risk.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Rezolsta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rezolsta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to wysypka, cukrzyca, reakcje nadwrażliwości (alergie), wymioty i zespół reaktywacji immunologicznej.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on lööve, diabeet, ülitundlikkusreaktsioonid (allergilised reaktsioonid), oksendamine ja immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom.
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej występuje wtedy, gdy układ odpornościowy pacjenta wznawia działanie i zwalcza istniejące zakażenia, powodując stan zapalny w miejscu zakażenia.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom tekib, kui patsiendi immuunsüsteem hakkab uuesti tööle ja võitlema olemasolevate infektsioonidega, põhjustades infektsioonikohal põletiku.
Polish: W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rezolsta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rezolsta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. novembril
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rezolsta (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to biegunka, nudności (mdłości) i wysypka.
Estonian: Rezolsta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, iiveldus ja lööve.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Rezolsta.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Rezolsta kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Ponieważ wcześniej wykazano skuteczność darunawiru i kobicystatu i są one dopuszczone do stosowania w leczeniu zakażeń wirusem HIV, celem przeprowadzonych badań było wykazanie, że lek Rezolsta powoduje wystąpienie podobnego działania i stężenia darunawiru we krwi jak dwie substancje czynne podane osobno oraz jak darunawir podany wraz z innym lekiem wzmacniającym jego działanie, rytonawirem (ustalona kombinacja).
Estonian: Et varem on tõendatud nii darunaviiri kui ka kobitsistaadi efektiivsus ja nende kasutamine HIVinfektsiooni raviks on heaks kiidetud, viidi läbi uuringud peamiselt selleks, et näidata, et Rezolsta toime ja sellest tulenev darunaviirisisaldus veres on sarnane kahe toimeaine eraldi manustamise toimega ning võimendava ravimiga ritonaviir (uuritud kombinatsioon) manustatava darunaviiri toimega.
Polish: Lek ten nie leczy zakażeń wirusem HIV ani choroby AIDS, ale może opóźniać lub likwidować uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń oraz chorób związanych z AIDS.
Estonian: Rezolsta ei ravi HIV-infektsiooni ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga kaasnevate infektsioonide ja haiguste tekkimist edasi lükata või neid leevendada.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rezolsta.
Estonian: See on ravimi Rezolsta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Lek ten jest stosowany wyłącznie u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia przeciw wirusowi HIV, lub u wcześniej leczonych pacjentów, u których nie przewiduje się występowania oporności choroby na darunawir, charakteryzujących się wystarczająco dobrym stanem zdrowia i ilością wirusa HIV poniżej określonej wartości progowej.
Estonian: Ravim on mõeldud kasutamiseks ainult patsientidel, kes ei ole varem saanud HIV ravi, või varem ravitud patsientidel, kelle haigus ei ole eeldatavasti resistentne darunaviirile ning kes on piisavalt terved ja kelle HIV-viiruse tase on allpool teatavat lävendit.
Polish: Ponieważ wykazano już skuteczność obu substancji czynnych leku, połączenie ich w jednej tabletce uznano za wygodny sposób, który eliminuje konieczność osobnego przyjmowania tych substancji i dzięki temu zmniejsza ryzyko popełnienia błędów w dawkowaniu.
Estonian: Mõlema toimeaine efektiivsus on juba tõendatud ja nende kombineerimist üheks tabletiks peeti mugavamaks kui nende eraldi manustamist ning see vähendab vigade riski.
Polish: Lek Rezolsta przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwko wirusowi HIV zmniejsza ilość wirusa we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Estonian: Koos teiste HIV-ravimitega manustatav Rezolsta vähendab HIV-i kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Rezolsta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Rezolsta omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Produkt Rezolsta jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Estonian: Rezolsta on viirusevastane ravim, mida kombinatsioonis teiste viiruseravimitega kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks.
Polish: Po zablokowaniu enzymu wirus nie jest zdolny do prawidłowej reprodukcji, co spowalnia rozprzestrzenianie się zakażenia.
Estonian: Kui ensüüm on blokeeritud, on viiruse normaalne paljunemine häiritud ning selle levik aeglustub.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Rezolsta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Rezolsta kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rezolsta?
Estonian: Mis riskid Rezolstaga kaasnevad?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rezolsta zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rezolsta kasulikkus?
Polish: Jak działa produkt Rezolsta?
Estonian: Kuidas Rezolsta toimib?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rezolsta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Rezolstaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jak stosować produkt Rezolsta?
Estonian: Kuidas Rezolstat kasutatakse?
Polish: Lek Rezolsta zawiera dwie substancje czynne: darunawir i kobicystat.
Estonian: Rezolsta sisaldab toimeainena darunaviiri ja kobitsistaati.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Rezolstat ei tohi võtta maksatalitluse raske häirega patsiendid.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rezolsta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Rezolsta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Lek Rezolsta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Estonian: Ravi tohib alustada ainult HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Polish: W badaniu wzięło udział 313 dorosłych pacjentów z zakażeniem wirusem HIV, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia i u których nie przewiduje się występowania oporności choroby na darunawir.
Estonian: Lisaks viidi läbi üks põhiuuring, et uurida muude HIV-ravimitega manustatava darunaviiri ja kobitsistaadi ohutust ja efektiivsust 313 täiskasvanud HIV-iga patsiendil, keda ei ole varem ravitud või keda on varem ravitud ja kelle infektsioon ei olnud eeldatavasti resistentne darunaviirile.
Polish: EU/2/07/078/021 Rheumocam 330 mg Granulat w saszetce
Estonian: EU/2/07/078/021 Rheumocam 330 mg Graanulid kotikeses