FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La infusión intravenosa de CGRP induce en los pacientes una cefalea de tipo migrañoso.
Estonian: CGRP intravenoosne infusioon kutsub patsientidel esile migreenilaadse peavalu.
Spanish: Paso 4: Final
Estonian: Samm 4: Lõpetamine
Spanish: Aimovig puede causar reacciones en la piel como erupción o picor, que normalmente son de carácter leve.
Estonian: Aimovig võib põhjustada nahareaktsioone, nagu lööve või sügelus, mis on tavaliselt kerged.
Spanish: Placebo (n = 316)
Estonian: Platseebo (n = 316)
Spanish: En un análisis mensual se observó una reducción de la media de días con migraña mensuales con respecto al placebo desde el Mes 1 y en un análisis de seguimiento semanal el comienzo del efecto de erenumab se observó desde la primera semana de tratamiento.
Estonian: Keskmise igakuiste migreenipäevade arvu vähenemist võrreldes platseeboga täheldati igakuise analüüsi põhjal alates 1. kuust ning iganädalane analüüs näitas erenumabi toime algust alates esimesest manustamisnädalast.
Spanish: La mayoría de las reacciones fueron de intensidad leve o moderada.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid kerge või keskmise raskusega.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Aimovig en la prevención de las cefaleas tipo migraña en uno o más grupos de la población pediátrica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Aimovigiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta migreenipeavalude ennetamise korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Spanish: Sin embargo, a dosis terapéuticamente relevantes, la farmacocinética del erenumab tras la administración subcutánea de una dosis cada 4 semanas es predominantemente lineal debido a la saturación de la unión al CGRP-R.
Estonian: Kuid terapeutiliselt oluliste annuste subkutaansel manustamisel iga 4 nädala järel on erenumabi farmakokineetika valdavalt lineaarne CGRP-R-ga seondumise küllastumise tõttu.
Spanish: Estados Unidos
Estonian: Ameerika Ühendriigid
Spanish: La inyección se puede administrar en el abdomen, muslos o en la zona externa de la parte superior de los brazos (el brazo sólo se debe utilizar si la inyección la aplica otra persona que no sea el paciente; ver sección 5.2).
Estonian: Süsti võib teha kõhu- või reiepiirkonda või õlavarre välisküljele (õlavarde tohib manustada ainult juhul, kui süsti teeb keegi teine, mitte patsient; vt lõik 5.2).
Spanish: Capuchón naranja retirado
Estonian: Oranž kork on eemaldatud
Spanish: Ensayo 2
Estonian: Uuring 2
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para erenumab, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) erenumab no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Estonian: Erenumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et erenumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Spanish: En estudios con voluntarios sanos, no se observó ninguna interacción con anticonceptivos orales (etinilestradiol/norgestimato) ni con sumatriptán.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringutes ei täheldatud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite (etünüülöstradiool/norgestimaat) või sumatriptaaniga mingeid koostoimeid.
Spanish: El CGRP es un neuropéptido que modula las señales nociceptivas y un vasodilatador que se ha asociado a la fisiopatología de la migraña.
Estonian: CGRP on neuropeptiid, mis moduleerib notsitseptiivset signaaliülekannet, ja vasodilataator, mida on seostatud migreeni patofüsioloogiaga.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de erenumab 140 mg o 70 mg por vía subcutánea a adultos sanos, la mediana de las concentraciones séricas máximas se alcanzó en el plazo de 4 a 6 días y la biodisponibilidad absoluta estimada fue del 82%.
Estonian: Pärast erenumabi 140 mg või 70 mg subkutaanse üksikannuse manustamist tervetele täiskasvanutele saabus maksimaalse seerumikontsentratsiooni mediaan 4...6 päeva jooksul ja hinnanguline absoluutne biosaadavus oli 82%.
Spanish: En general, el 39% no había respondido a uno o más tratamientos farmacológicos profilácticos previos debido a falta de eficacia o baja tolerabilidad.
Estonian: Kokkuvõttes ebaõnnestus efektiivsuse puudumise või madala talutavuse tõttu 39%-l uuritavatest üks või enam eelnev profülaktiline farmakoteraapia.
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN LA BLUE BOX) - pluma precargada
Estonian: MITMIKPAKENDI VAHEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA) - pen-süstel
Spanish: Para HIT-6: El cambio y la reducción comparados con el inicio se evaluaron en las últimas 4 semanas de la fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas de duración.
Estonian: HIT-6: muutust ja vähenemist võrreldes algväärtusega hinnati 12-nädalase topeltpimeda ravifaasi viimasel 4 nädalal.
Spanish: Tabla 3 Cambio respecto al inicio en eficacia y resultados comunicados por los pacientes en las Semanas 13-24 en el Ensayo 2
Estonian: Tabel 3 Efektiivsus- ja patsiendi raporteeritud tulemuste muutus võrreldes uuringueelsega 13.-24. nädalal uuringus 2
Spanish: (IC 95%)
Estonian: (95% CI)
Spanish: En ambos ensayos, los pacientes reclutados tenían antecedentes de migraña de al menos 12 meses (con o sin aura), según los criterios diagnósticos de la Clasificación Internacional de las Cefaleas (ICHD-III).
Estonian: Mõlemasse uuringusse kaasatud patsientidel oli rahvusvahelise peavaluhäirete klassifikatsiooni (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III) diagnostilistele kriteeriumidele vastav migreen (auraga või aurata) kestnud vähemalt 12 kuud.
Spanish: Nota: La aguja está en el interior de la pluma.
Estonian: Märkus: nõel on pen-süstli sees.
Spanish: En la Tabla 1 se presentan todas las reacciones adversas observadas en los pacientes tratados con Aimovig durante los periodos controlados con placebo de 12 semanas de los ensayos, asi como en la experiencia poscomercialización.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõik kõrvaltoimed, mis tekkisid Aimovig-ravi saanud patsientidel uuringute 12-nädalase platseebokontrolliga perioodi jooksul, samuti turuletulekujärgselt.
Spanish: Para MIDAS: El cambio y la reducción comparados con el inicio se evaluaron durante 24 semanas.
Estonian: MIDAS: muutust ja vähenemist võrreldes algväärtusega hinnati 24 nädala jooksul.
Spanish: Para las variables exploratorias no se presentó ningún valor de p.
Estonian: Uurivate tulemusnäitajate puhul p-väärtust ei esitatud.
Spanish: Los estudios en animales no mostraron ningún efecto sobre la fertilidad en machos y hembras (ver sección 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud mõju emaste ja isaste loomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Spanish: Un estudio evaluó el efecto de una dosis única por vía intravenosa de Aimovig 140 mg en sujetos con angina de pecho estable bajo condiciones de ejercicio controladas.
Estonian: Uuringus hinnati Aimovigi 140 mg intravenoosse üksikannuse toimet stabiilse stenokardiaga patsientidel kontrollitud kehalise koormuse tingimustes.
Spanish: - Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, hidróxido de sodio, ácido acético glacial,
Estonian: - Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, jää-äädikhape, süstevesi.
Spanish: Durante el periodo de administración el erenumab se elimina principalmente a través de una vía proteolítica no específica con una vida media efectiva de 28 días.
Estonian: Kogu annustamisperioodi jooksul eritub erenumab valdavalt mittespetsiifilise proteolüütilise tee kaudu efektiivse poolväärtusajaga 28 päeva.
Spanish: Los pacientes tratados con erenumab tuvieron una reducción estadísticamente significativa y clínicamente relevante respecto al inicio, en la frecuencia de días de migraña desde los Meses 4 a 6 (Figura 2) en comparación con los pacientes que recibieron placebo.
Estonian: Erenumab-ravi saanud patsientidel esines migreenipäevade sageduse kliiniliselt ja statistiliselt oluline vähenemine võrreldes uuringueelsega 4. kuust kuni 6. kuuni (joonis 2) võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Spanish: Deseche la pluma usada y el capuchón.
Estonian: Visake ära kasutatud pen-süstel ja kork.
Spanish: Tabla 1 Listado de las reacciones adversas
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete loetelu
Spanish: La fase de doble ciego finalizó en un total de 294 pacientes (92%) para 140 mg, 287 (91%) pacientes para 70 mg y 284 pacientes (89%) para el grupo con placebo.
Estonian: Topeltpimedas faasis osales kuni lõpuni kokku 294 patsienti (92%) 140 mg rühmas, 287 patsienti (91%) 70 mg rühmas ja 284 patsienti (89%) platseeborühmas.
Spanish: Si olvidó usar Aimovig - Si olvidó una dosis de Aimovig, debe administrarla lo antes posible tras darse cuenta de ello.
Estonian: Kui te unustate Aimovigi kasutada - Kui te unustate Aimovigi annuse manustamata, tehke seda niipea kui meelde tuleb.
Spanish: Para MIDAS: El cambio y la reducción comparados con el inicio se evaluaron durante 12 semanas.
Estonian: MIDAS: muutust ja vähenemist võrreldes algväärtusega hinnati 12 nädala jooksul.
Spanish: Consulte a su médico acerca del uso de Aimovig durante la lactancia para que le ayude a decidir si debe suspender la lactancia o dejar de usar Aimovig.
Estonian: Räägi oma arstiga Aimovigi kasutamise kohta imetamise ajal, et otsustada, kas peaksite lõpetama rinnaga toitmise või Aimovigi kasutamise.
Spanish: Tabla 2 Cambio respecto al inicio en eficacia y resultados comunicados por los pacientes en la Semana 12 en el Ensayo 1
Estonian: Tabel 2 Efektiivsus- ja patsiendi raporteeritud tulemuste muutus võrreldes uuringueelsega 12. nädalal uuringus 1
Spanish: Capuchón blanco retirado
Estonian: Valge kork on eemaldatud
Spanish: Es normal ver en la punta de la aguja o protector de seguridad una gota de líquido.
Estonian: Vedelikutilk nõela või turvakaitse otsas on normaalne.
Spanish: En todos los casos descritos anteriormente utilice una pluma nueva y si tiene alguna duda póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Estonian: Kõigil ülalkirjeldatud juhtudel tuleb kasutada uut pen-süstlit ja kui te ei ole milleski kindel, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Spanish: Estire firmemente la piel desplazando el pulgar y los otros dedos en sentidos opuestos para delimitar un área de unos cinco centímetros de ancho.
Estonian: Venitage kindlalt süstekoha nahka, liigutades pöialt ja sõrmi vastassuundades, tekitades umbes viie cm laiuse ala.
Spanish: La evidencia sugirió que existe una relación causal con la hipersensibilidad que da lugar a erupción cutánea y/o edema y/o urticaria con la administración de erenumab.
Estonian: Andmed tõendavad, et erenumabi kasutamisel esineb põhjuslik suhe ülitundlikkusega, mis viib lööbe ja/või turse ja/või urtikaariani.
Spanish: Asegúrese de inyectar todo el contenido de ambas jeringas.
Estonian: Veenduge, et süstite kogu süstlite sisu.
Spanish: Envase múltiple que contiene 3 (3x 1) plumas precargadas
Estonian: Mitmikpakend sisaldab 3 (3x 1) pen-süstlit
Spanish: La reducción de días de migraña al mes desde el inicio hasta la Semana 52 fue de -4,22 en el grupo ATP de 70 mg y de -4,64 días en el grupo ATP de 140 mg.
Estonian: Igakuiste migreenipäevade vähenemine uuringueelsest kuni 52. nädalani oli -4,22 päeva 70 mg aktiivravi rühmas ja -4,64 päeva 140 mg aktiivravi rühmas.
Spanish: En la fase controlada con placebo de 12 semanas de los estudios integrados, las reacciones en el lugar de inyección fueron leves y la mayoría de carácter transitorio.
Estonian: Uuringute ühendatud 12-nädalases platseebokontrolliga faasis olid süstekoha reaktsioonid kerged ja enamasti mööduvad.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) Ácido acético glacial Agua para preparaciones inyectables
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) Jää-äädikhape
Spanish: Antes de usar la pluma precargada de Aimovig, lea esta información importante.
Estonian: Enne Aimovigi pen-süstli kasutamist lugege siin toodud tähtsat teavet.
Spanish: El erenumab compite de forma potente y específica por la unión del CGRP, inhibe su función en el receptor del CGRP y no tiene una actividad significativa contra otros receptores de la familia de las calcitoninas.
Estonian: Erenumab konkureerib tõhusalt ja spetsiifiliselt CGRP sidumise pärast ning pärsib selle funktsiooni CGRP retseptoril.
Spanish: En todos los casos descritos anteriormente utilice una jeringa nueva y si tiene alguna duda póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Estonian: Kõigil ülalkirjeldatud juhtudel tuleb kasutada uut süstlit ja kui te ei ole milleski kindel, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Spanish: El capuchón de la aguja contiene látex.
Estonian: Nõelakate sisaldab lateksit.
Spanish: Ensayo 1
Estonian: Uuring 1
Spanish: Se permitió a los pacientes que usaran tratamientos contra la cefalea aguda durante el ensayo.
Estonian: Patsientidel oli uuringu ajal lubatud kasutada ägeda peavalu ravimeid.
Spanish: Saque cuidadosamente la(s) pluma(s) precargada(s) de Aimovig de la caja.
Estonian: Võtke Aimovigi pen-süstel (pen-süstlid) ettevaatlikult karbist välja.
Spanish: Los pacientes con Aimovig mostraron una duración del ejercicio similar en comparación con el placebo y en dichos pacientes no se agravó la isquemia miocárdica.
Estonian: Aimovigi kasutamisel täheldati sarnast koormuse kestust kui platseebo puhul ning ravim ei põhjustanud nendel patsientidel müokardi isheemia süvenemist.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Aimovig solución inyectable es de transparente a opalescente, de incolora a amarillo claro y prácticamente libre de partículas.
Estonian: Kuidas Aimovig välja näeb ja pakendi sisu Aimovigi süstelahus on selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni helekollane ja praktiliselt osakestevaba.
Spanish: La dosis recomendada es de 70 mg de erenumab cada 4 semanas.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on 70 mg erenumabi iga 4 nädala järel.
Spanish: Deposite la jeringa usada en un contenedor de eliminación de objetos punzantes inmediatamente después de su uso.
Estonian: Pange kasutatud süstel teravate esemete konteinerisse vahetult pärast kasutamist.
Spanish: El tratamiento va dirigido a pacientes con al menos 4 días de migraña al mes al inicio del tratamiento con erenumab.
Estonian: Ravi on mõeldud patsientidele, kellel on erenumab-ravi alustamise ajal vähemalt 4 migreenipäeva kuus.
Spanish: Cambio medioc
Estonian: Keskmine muutusc
Spanish: Se aleatorizaron 955 pacientes en una proporción 1:1:1 para recibir erenumab140 mg (n = 319) o 70 mg (n = 317) o placebo (n = 319).
Estonian: 955 patsienti jaotati suhtega 1:1:1 rühmadesse saamaks 140 mg (n = 319) või 70 mg (n = 317) erenumabi või platseebot (n = 319).
Spanish: También contiene: sacarosa, polisorbato 80, hidróxido de sodio, ácido acético glacial, agua para preparaciones inyectables.
Estonian: Sisaldab ka: sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, jää-äädikhape, süstevesi.
Spanish: Use Aimovig exactamente como su médico le ha recetado.
Estonian: Kasutage Aimovigi täpselt nii, nagu arst selle määras.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática de leve a moderada no es necesario ningún ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse või maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea, inflamación/edema y urticaria
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sh lööve, turse ja urtikaaria
Spanish: Las plumas de Aimovig son para un solo uso.
Estonian: Aimovigi pen-süstlid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Spanish: Antes de usar la jeringa precargada de Aimovig, lea esta información importante:
Estonian: Enne Aimovigi süstli kasutamist lugege siin toodud tähtsat teavet:
Spanish: Mantenga la piel estirada/pellizcada.
Estonian: Hoidke nahk välja venitatuna/nahavolti sõrmede vahel.
Spanish: Asegúrese de inyectar todo el contenido de ambas plumas.
Estonian: Veenduge, et süstite kogu pen-süstlite sisu.
Spanish: No ponga el dedo sobre el émbolo mientras introduce la aguja.
Estonian: Nõela sisestamise ajal ärge asetage sõrme kolvile.
Spanish: Figura 2 Cambio respecto al inicio en días con migraña al mes a lo largo del tiempo en el Ensayo 2 (incluyendo la variable principal en los Meses 4, 5 y 6)
Estonian: Joonis 2 Igakuiste migreenipäevade muutus võrreldes uuringueelsega aja jooksul uuringus 2 (sealhulgas esmane tulemusnäitaja 4., 5. ja 6. kuul)
Spanish: Cambio medio (IC 95%)
Estonian: Keskmine muutus (95% CI)
Spanish: Si su médico le receta la dosis de 70 mg debe ponerse una inyección una vez cada 4 semanas.
Estonian: Kui arst määrab teile 70 mg annuse, peate manustama ühe süsti iga 4 nädala järel.
Spanish: Aimovig (erenumab) se evaluó para la profilaxis de la migraña en dos ensayos pivotales dentro del espectro de la migraña en la migraña episódica y crónica.
Estonian: Aimovigi (erenumab) kasutamist migreeni profülaktikaks hinnati kahes keskses kroonilise ja episoodilise migreeni uuringus.
Spanish: Se aleatorizaron 667 pacientes en una proporción 3:2:2 para recibir placebo (n = 286) o erenumab 70 mg (n = 191) o 140 mg (n = 190), estratificados según la presencia de uso excesivo de medicamentos para el tratamiento agudo (presente en el 41% del total de pacientes).
Estonian: 667 patsienti jaotati suhtega 3:2:2 rühmadesse saamaks platseebot (n = 286) või 70 mg (n = 191) või 140 mg (n = 190) erenumabi kihitades ägeda peavalu ravimite liigkasutuse esinemise järgi (esineb 41%-l kõikidest patsientidest).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP y en la caja después de CAD.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Spanish: Aimovig está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.
Estonian: Aimovig on näidustatud migreeni profülaktikaks täiskasvanutel, kellel on vähemalt 4 migreenipäeva kuus.
Spanish: Las instrucciones completas de administración se pueden consultar en las instrucciones de uso en el prospecto.
Estonian: Üksikasjalikud manustamisjuhised on toodud pakendi infolehe kasutusjuhendis.
Spanish: Aimovig no se ha estudiado en pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares.
Estonian: Aimovigi pole uuritud teatud südameveresoonkonna haigustega patsientidel.
Spanish: Si se administran dos inyecciones de Aimovig 70 mg, la segunda inyección se debe administrar inmediatamente después de la primera, en un lugar de inyección distinto.
Estonian: Kui saate kaks Aimovigi 70 mg süsti, tuleb teine süst teha vahetult pärast esimest süsti erinevasse süstekohta.
Spanish: Deposite la pluma usada en un contenedor de eliminación de objetos punzantes inmediatamente después de su uso.
Estonian: Pange kasutatud pen-süstel teravate esemete konteinerisse vahetult pärast kasutamist.
Spanish: Cada pluma precargada es para un solo uso y está diseñada para administrar todo el contenido sin que sobre ningún contenido residual.
Estonian: Iga pen-süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks ja manustada tuleb kogu sisu ilma jääki jätmata.
Spanish: Si hay algo de sangre en la piel, presione una torunda de algodón o una gasa sobre el lugar de inyección.
Estonian: Kui nahal on verd, suruge süstekohale vatitampoon või marlipadjake.
Spanish: Nota: La dosis de Aimovig que le han recetado es o bien 70 mg o 140 mg.
Estonian: Märkus: Aimovigi määratud annus on kas 70 mg või 140 mg.
Spanish: Ventana
Estonian: Aken
Spanish: Qué es Aimovig y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Aimovig Cómo usar Aimovig
Estonian: Mis ravim on Aimovig ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Aimovigi kasutamist Kuidas Aimovigi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Aimovigi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Spanish: Respondedores con reducción ≥75% DMM Porcentaje [%]
Estonian: ≥75% MMD ravivastuse saavutanud Protsent [%]
Spanish: En los ensayos clínicos, la incidencia de desarrollar anticuerpos antierenumab durante la fase de tratamiento doble ciego fue del 6,3% (56/884) entre los sujetos que recibieron una dosis de 70 mg de erenumab (3 de los cuales tenían una actividad neutralizante in vitro) y del 2,6% (13/504) entre los sujetos que recibieron una dosis de 140 mg de erenumab (ninguno de los cuales tenía una actividad neutralizante in vitro).
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid erenumabi vastaste antikehade tekke esinemissagedus topeltpimedas ravifaasis 6,3% (56/884) erenumabi 70 mg annust saanud uuritavate seas (kellest kolme antikehad olid in vitro neutraliseeriva aktiivsusega) ja 2,6% (13/504) erenumabi 140 mg annust saanud uuritavate seas (mitte ühegi uuritava antikehad ei olnud in vitro neutraliseeriva aktiivsusega).
Spanish: Cada jeringa precargada es para un solo uso y está diseñada para administrar todo el contenido sin que sobre ningún contenido residual.
Estonian: Iga süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks ja manustada tuleb kogu sisu ilma jääki jätmata.
Spanish: Tras la administración subcutánea de dosis de 140 mg cada 4 semanas se observó una acumulación inferior al doble en las concentraciones séricas mínimas y éstas alcanzaron el estado estacionario a las 12 semanas de administración.
Estonian: 140 mg annuste subkutaansel manustamisel iga 4 nädala järel täheldati minimaalsete seerumikontsentratsioonide osas vähem kui 2-kordset kuhjumist ja minimaalsed seerumikontsentratsioonid saavutasid tasakaalukontsentratsiooni seisundi 12. ravinädalaks.
Spanish: Una vez que Aimovig se ha sacado de la nevera, se debe conservar a temperatura ambiente (hasta 25°C) dentro del embalaje exterior y se tiene que usar en un plazo máximo de 14 días, o en caso contrario desecharlo.
Estonian: Pärast külmkapist välja võtmist tuleb Aimovigi hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) välispakendis ja kasutada ära 14 päeva jooksul või muidu ära visata.
Spanish: En base a ello, el PRAC considera que las reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea, inflamación/edema y urticaria se deben añadir como nuevas reacciones adversas al medicamento en la sección 4.8 de la ficha técnica y en el prospecto.
Estonian: Sellel põhinedes peab ravimiohutuse riskihindamise komitee eesistuja vajalikuks lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 ja pakendi infolehte uue kõrvaltoimena ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas lööve, turse ja urtikaaria.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m Un análisis farmacocinético de la población de los datos integrados de los ensayos clínicos con Aimovig no reveló ninguna diferencia en la farmacocinética del erenumab entre los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y los pacientes con una función renal normal (ver sección 4.2).
Estonian: Aimovigi kliinilistest uuringutest saadud liitandmete populatsiooni farmakokineetiline analüüs ei näidanud erenumabi farmakokineetika erinevust kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientide ja normaalse neerufunktsiooniga isikute vahel (vt lõik 4.2).
Spanish: En estudios toxicológicos a dosis repetidas en monos sexualmente maduros a los que se administraron dosis de hasta 150 mg/kg por vía subcutánea dos veces por semana durante un periodo de hasta 6 meses, con exposiciones sistémicas de hasta 123 veces y 246 veces superiores a la dosis clínica de 140 mg y de 70 mg respectivamente cada 4 semanas, no hubieron efectos adversos en base al AUC sérico.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes ei ilmnenud ebasoodsaid toimeid suguküpsetel ahvidel, kellele manustati kuni 150 mg/kg subkutaanselt kaks korda nädalas kuni 6 kuu jooksul, süsteemse ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid seerumi AUC põhjal kuni 123 ja 246 korda suuremad vastavalt 140 mg ja 70 mg kliinilise annuse iga 4 nädala järel manustamisel saavutatust.
Spanish: Aimovig se administra por vía subcutánea.
Estonian: Aimovig on ette nähtud subkutaanseks manustamiseks.
Spanish: Esquema de la pluma de Aimovig 70 mg (con cuerpo de color azul claro, botón de inicio violeta, capuchón blanco y protector de seguridad verde)
Estonian: Aimovig 70 mg pen-süstli joonis (helesinise korpuse, lilla alustusnupu, valge kaane ja rohelise turvakaitsega)