FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On-treatment virologic failure was defined as meeting a virologic stopping rule and/or having viral breakthrough.
Portuguese: A falência virológica durante o tratamento foi definida como o cumprimento da regra de paragem virológica e/ou apresentação de reativação viral.
English: Haemoglobin values of < 10 g/dl were observed in 34% of patients who received INCIVO combination treatment and in 14% of patients who received peginterferon alfa and ribavirin.
Portuguese: Foram observados valores da hemoglobina < 10 g/dl em 34% dos doentes que receberam a terapêutica combinada com INCIVO e em 14% dos doentes que receberam terapêutica com peginterferão alfa e ribavirina.
English: All patients received peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks.
Portuguese: Todos os doentes receberam peginterferão alfa-2a e ribavirina durante 48 semanas.
English: Treatment with INCIVO should be initiated and monitored by a physician experienced in the
Portuguese: O tratamento com INCIVO deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
English: HCV RNA < 25 IU/ml at End of Treatment
Portuguese: ARN-VHC < 25 UI/ml no fim do tratamento
English: Study HPC3008 was an open-label, Phase 3b study conducted in patients with chronic genotype 1 HCV/HIV-1 co-infection who were treatment-naïve for hepatitis C or who did not achieve SVR with prior treatment with peginterferon alfa (2a or 2b) and ribavirin (including prior relapsers, prior partial responders and prior null responders).
Portuguese: O Estudo HPC3008 foi um estudo aberto de fase 3b realizado em doentes com coinfeção crónica VIH1/VHC do genótipo 1, sem tratamento prévio para a hepatite C ou que não atingiram RVS com tratamento prévio com peginterferão alfa (2a ou 2b) e ribavirina (incluindo recidivantes anteriores, respondedores parciais e respondedores nulos anteriores).
English: Recommendations for Monitoring of Cutaneous Reactions and Discontinuation of INCIVO, Ribavirin and Peginterferon alfa for Severe Rash
Portuguese: Recomendação para a monitorização das reações cutâneas e para a descontinuação de INCIVO, ribavirina e peginterferão alfa no caso de exantema grave
English: INCIVO co-administration with domperidone should be avoided (see section 4.5).
Portuguese: Deve ser evitada a administração concomitante de INCIVO com domperidona (ver secção 4.5).
English: In patients who had undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12, there was no additional benefit to extending peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment to 48 weeks (difference in SVR rates of 2%; 95% confidence interval: -4%, 8%).
Portuguese: Em doentes com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12, não houve benefício adicional em prolongar o tratamento de peginterferão alfa-2a e ribavirina para as 48 semanas (diferença nas taxas de RVS de 2%; intervalo de confiança de 95%:
English: In case of overdose you may experience nausea, headache, diarrhoea, decreased appetite, abnormal
Portuguese: No caso de usar/tomar mais do que deveria, pode sentir náuseas, dores de cabeça, diarreia, diminuição de apetite, alteração do paladar e vómitos.
English: Haemoglobin values of < 8.5 g/dl were observed in 8% of INCIVO combination treatment compared to 2% of patients receiving peginterferon alfa and ribavirin.
Portuguese: Foram observados valores da hemoglobina < 8,5 g/dl em 8% dos doentes que receberam a terapêutica combinada com INCIVO, em comparação com 2% dos doentes que receberam peginterferão alfa e ribavirina.
English: Among prior relapsers in the T12/PR24 treatment group who had undetectable HCV RNA
Portuguese: Entre os recidivantes no grupo de tratamento T12/PR24 com ARN
English: Mild and moderate CYP3A inducers should be avoided, particularly in patients who are prior non-responders (partial or null responders for peginterferon alfa/ribavirin), unless specific dose recommendations are given (refer to table 2).
Portuguese: Indutores ligeiros e moderados das enzimas CYP3A Devem ser evitados os indutores ligeiros e moderados das enzimas CYP3A, particularmente em doentes que não responderam previamente ao tratamento (doentes com resposta parcial e doentes com resposta nula a peginterferão alfa/ribavirina), salvo se for recomendada uma dose específica (ver
English: HCV RNA< 25 IU/ml in the week 12 follow-up window
Portuguese: ARN-VHC < 25 UI/ml na janela de acompanhamento às 12 semanas
English: INCIVO, 1,125 mg (three 375 mg film-coated tablets) should be taken orally twice daily (b.i.d.)
Portuguese: INCIVO 1.125 mg (três comprimidos revestidos por película de 375 mg) deve ser administrado por via oral, com alimentos, duas vezes ao dia (b.i.d.).
English: (HIV RNA < 50 copies/ml, CD4 count ≥ 300 cells/mm
Portuguese: 3), ou apresentavam VIH controlado e estável (ARN-VIH < 50 cópias/ml, contagem de CD4 ≥ 300 células/mm
English: The study was designed to compare SVR rates in patients with undetectable HCV RNA ( target not detected) at weeks 4 and 12 who were treated with INCIVO for 12 weeks in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin for either 24 weeks (T12/PR24 regimen) or 48 weeks (T12/PR48 regimen).
Portuguese: O estudo foi desenhado para comparar as taxas de RVS em doentes com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12, que foram tratados com INCIVO durante 12 semanas, em associação com peginterferão alfa-2a e ribavirina durante 24 semanas (esquema T12/PR24) ou 48 semanas (esquema T12/PR48).
English: Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended.
Portuguese: Deve existir precaução e recomenda-se a monitorização clínica dos doentes.
English: • Rash and Severe Cutaneous Adverse Reactions safety data from Phases 2 and 3
Portuguese: • Informação de segurança dos estudos de Fase II e III relativos a exantema e reações adversas cutâneas graves
English: Prior Relapsers N = 29 % (n/N)
Portuguese: Recidivantes anteriores N = 29 % (n/N)
English: Co-administration with phenobarbital is contraindicated.
Portuguese: A administração concomitante com fenobarbital é contraindicada.
English: Peginterferon alfa and ribavirin may be continued.
Portuguese: O Peginterferão alfa e a ribavirina podem ser continuados.
English: parenterally administered midazolam*
Portuguese: midazolam* administrado por via midazolam* administrado por via triazolam administrado por via
English: Gastrointestinal disorders very common nausea, diarrhoea, vomiting, haemorrhoids, proctalgia common anal pruritus, rectal haemorrhage, anal fissure uncommon proctitis, pancreatitis
Portuguese: Muito frequente náuseas, diarreia, hemorroidas, vómitos, proctalgia prurido anal, hemorragia (sangramento) rectal, fissura anal pouco frequente Proctite, pancreatite hiperbilirrubinemia
English: hypromellose acetate succinate, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, sodium lauryl sulphate, croscarmellose sodium, sodium polyvinyl alcohol, macrogol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172)
Portuguese: Núcleo hipromelose, succinato acetato, fosfato de hidrogénio de cálcio (anidro), celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, estearil fumarato de sódio.
English: All patients received 12 weeks of INCIVO in combination with the peginterferon alfa/ribavirin standard therapy.
Portuguese: Todos os doentes receberam 12 semanas de INCIVO em associação com a terapêutica padrão de peginterferão alfa/ribavirina.
English: Take INCIVO with peginterferon alfa and ribavirin for 12 weeks.
Portuguese: Tome INCIVO com peginterferão alfa e ribavirina durante 12 semanas.
English: Since INCIVO must be used in combination with ribavirin and ribavirin can be very damaging to an unborn baby, both female and male patients must take special precautions in order to prevent pregnancy.
Portuguese: Precauções para homens e mulheres em caso de gravidez Uma vez que INCIVO deve ser utilizado em associação com ribavirina, e a ribavirina pode provocar lesões graves na criança que irá nascer, os doentes, homens e mulheres, devem tomar precauções especiais, de modo a prevenirem a gravidez.
English: If your doctor stops INCIVO because of side effects or because your treatment is not working,
Portuguese: Se o seu médico interromper INCIVO devido aos efeitos secundários ou ao facto do seu tratamento não estar a resultar, INCIVO não deverá ser iniciado novamente.
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended when co-administered with INCIVO.
Portuguese: Deve existir precaução e recomenda-se a monitorização clínica aquando da administração concomitante com INCIVO.
English: Telaprevir exposure is comparable during co-administration with either peginterferon alfa-2a and ribavirin or peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Portuguese: A exposição a telaprevir é comparável durante a administração concomitante com peginterferão alfa-2a e ribavirina ou peginterferão alfa-2b e ribavirina.
English: INCIVO must not be administered concurrently with Class Ia or III antiarrhythmics, except for
Portuguese: INCIVO não deve ser administrado concomitantemente com antiarrítmicos de Classe Ia ou III, com a exceção da lidocaína intravenosa.
English: - For all patients with cirrhosis irrespective of undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 or 12, an additional 36 weeks of peginterferon alfa and ribavirin alone for a total treatment duration of 48 weeks is recommended (see section 5.1).
Portuguese: - Para todos os doentes com cirrose, independentemente dos níveis de ARN-VHC serem indetetáveis (alvo não detetado) nas semanas 4 ou 12, recomendam-se 36 semanas adicionais de terapêutica com peginterferão alfa e ribavirina isolada, com uma duração total de tratamento de 48 semanas (ver secção 5.1).
English: The resistance profile observed in Study HPC3006 in treatment-naïve and treatment-experienced HCV-1 infected liver transplant recipients who were on a stable regimen of the immunosuppressants tacrolimus or cyclosporine A was similar to the resistance profile in HCV-infected patients without a liver transplant.
Portuguese: O perfil de resistência observado no Estudo HPC3006 em doentes infetados pelo VHC-1 sem tratamento prévio e com experiência prévia que foram sujeitos a transplante hepático e estão num regime estável com os imunosupressores tacrolímus ou ciclosporina A foi similar ao perfil de resistência em doentes infetados pelo VHC-1 não sujeitos a transplante hepático.
English: phenytoin*
Portuguese: digoxina*
English: For information on the use of INCIVO in combination with peginterferon alfa and ribavirin in treatment-naïve and treatment-experienced HCV-1 infected patients who were liver transplant recipients and were on a stable regimen of the immunosuppressants tacrolimus or cyclosporine A, see sections 4.2,
Portuguese: Para informações relativas à utilização de INCIVO em combinação com peginterferão alfa e ribavirina em doentes infetados pelo VHC-1sem tratamento prévio ou com experiência prévia que foram recetores de transplante hepático e estão num regime estável com os imunosupressores tacrolimus e cilcosporina A, ver secção 4.4 e 4.5, Imunosupressores,
English: During the INCIVO/placebo treatment phase, the most frequently reported ADRs of at least Grade 2 in severity in the INCIVO group (incidence ≥ 5.0%) were anaemia, rash, pruritus, nausea, and
Portuguese: Durante a fase de tratamento com INCIVO/placebo, as RAMs de, pelo menos, Grau 2 de gravidade, mais frequentemente notificadas no grupo de tratamento com INCIVO (incidência ≥ 5,0%) foram anemia, exantema, prurido, náuseas e diarreia.
English: In placebo-controlled Phase 2 and 3 clinical trials, the overall incidence and severity of anaemia increased with INCIVO combination treatment compared to peginterferon alfa and ribavirin alone.
Portuguese: Em ensaios de Fase II e III, controlados por placebo, a incidência global e a gravidade da anemia aumentou com a terapêutica combinada com INCIVO, em comparação com a terapêutica com peginterferão alfa e ribavirina isoladamente.
English: Table 6: SVR rates for patient subgroups: Study C211 T12(b.i.d.
Portuguese: Tabela 6: Taxas de RVS para os subgrupos de doentes: Estudo C211
English: (< 350/mm potassium
Portuguese: (< 350/mm
English: Purpose of the medicine flecainide, propafenone to treat certain heart disorders such as irregular heart beat (antiarrhythmics)
Portuguese: flecainida, propafenona para o tratamento de doenças do coração, como batimento cardíaco anormal (antiarrítmicos)
English: Consultation with a specialist in dermatology is recommended.
Portuguese: É recomendada a consulta com especialista em
English: Selected laboratory abnormalities of at least moderate intensity (≥ Grade 2) that represent a worsening from baseline and are considered ADRs observed in HCV-infected patients treated with INCIVO combination treatment from the pooled data from the placebo-controlled Phase 2 and Phase 3 trials
Portuguese: As alterações laboratoriais selecionadas de pelo menos intensidade moderada (≥ Grau 2) que representam um agravamento desde o início e que são consideradas RAMs observadas em doentes infetados com VHC, tratados com a terapêutica de associação com INCIVO, a partir dos dados agrupados dos Ensaios de Fase II e III controlados por placebo, estão apresentados na tabela abaixo:
English: The concomitant use of rifabutin and telaprevir is not recommended.
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante de rifabutina e telaprevir.
English: Following the end of the INCIVO treatment, please see the ribavirin package leaflet regarding continued contraception
Portuguese: Após o final do tratamento com INCIVO, consulte o Folheto Informativo da ribavirina relativamente aos requisitos para a contraceção contínua.
English: In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, anaemia (all grades) was reported in 32.1% of patients who received INCIVO combination treatment and in 14.8% of patients who received peginterferon alfa and ribavirin.
Portuguese: Em ensaios de Fase II e III controlados por placebo, foi notificada anemia (todos os graus) em 32,1% dos doentes que receberam a terapêutica combinada com INCIVO e em 14,8% dos doentes que receberam peginterferão alfa e ribavirina.
English: rifampicin to treat some infections like tuberculosis (antimycobacterial)
Portuguese: (anti-histamínicos) para o tratamento de sintomas de alergia rifampicina para o tratamento de algumas infeções, como tuberculose (antimicobacterianos)
English: Because INCIVO must be used in combination with peginterferon alfa and ribavirin, the contraindications and warnings applicable to those medicinal products are applicable to combination therapy.
Portuguese: Uma vez que INCIVO deve ser utilizado em combinação com peginterferão alfa e ribavirina, as contraindicações e precauções aplicáveis a esses medicamentos são aplicáveis à terapêutica combinada.
English: No clinical data are available regarding the treatment of pre- or peri-liver or other transplant patients with INCIVO in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Portuguese: Não há dados clínicos disponíveis relativamente ao tratamento com INCIVO em associação com peginterferão alfa e ribavirina em doentes pré- ou peri-transplante do fígado ou outro órgão.
English: HCV RNA > 1,000 IU/ml at week 4 of treatment
Portuguese: ARN-VHC > 1.000 UI/ml na semana 4 do tratamento
English: Since INCIVO treatment always needs to be used together with peginterferon alfa and ribavirin, please also check the package leaflets for the dosage instructions of these medicines.
Portuguese: Uma vez que o tratamento com INCIVO precisa sempre de ser utilizado em conjunto com peginterferão alfa e ribavirina, por favor, leia os folhetos informativos para mais informações sobre as dosagens destes medicamentos.
English: The contribution of unchanged
Portuguese: A contribuição de
English: Study HPC3006 was an open-label, Phase 3b study in treatment- naïve and treatment-experienced chronic genotype 1 HCV- infected patients who were first time liver transplant recipients and were on a stable regimen of the immunosuppressants tacrolimus or cyclosporine A. No patients had cirrhosis of the liver graft.
Portuguese: O Estudo HPC3006 foi um estudo aberto de Fase IIIb em doentes infetados pelo genótipo 1 do VHC, sem tratamento prévio e com experiência prévia, que foram pela primeira vez receptores de transplante hepático e estavam num regime estável com os imunosupressores tacrolímus e ciclosporina A. Nenhum doente apresentava cirrose no fígado enxertado.
English: only includes data on patients who had week 4 HCV RNA available
Portuguese: Resposta parcial anterior Resposta nula anterior inclui apenas dados de doentes que tinham ARN-VHC disponível na semana 4
English: In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, severe rash (primarily eczematous, pruritic and involving more than 50% body surface area) was reported in 4.8% of patients who received INCIVO combination treatment compared to 0.4% receiving peginterferon alfa and ribavirin.
Portuguese: Em ensaios de Fase II e III controlados por placebo, foi notificado exantema grave (principalmente eczematoso, pruriginoso e com um envolvimento superior a 50% da área de superfície corporal) em 4,8% dos doentes que receberam terapêutica combinada com INCIVO, comparativamente a 0,4% nos doentes que receberam terapêutica com peginterferão alfa e ribavirina.
English: All patients received 12 weeks of treatment with INCIVO plus peginterferon alfa-2a and ribavirin followed by 36 weeks of treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin (total treatment duration of 48 weeks).
Portuguese: Todos os doentes receberam 12 semanas de tratamento com INCIVO e peginterferão alfa-2a e ribavirina seguido de 36 semanas de tratamento com peginterferão alfa-2a e ribavirina (48 semanas de duração total de tratamento).
English: metformin to treat diabetes (antidiabetics)
Portuguese: Para o tratamento da diabetes (antibiabéticos)
English: There are limited clinical data on the use of INCIVO in HCV patients aged ≥ 65 years.
Portuguese: Os dados clínicos de INCIVO nos doentes infetados por VHC com idade ≥ 65 anos são limitados.
English: You must read the package leaflets for peginterferon alfa and ribavirin for additional information.
Portuguese: Deve ler o Folheto Informativo do peginterferão alfa e da ribavirina para informação adicional.
English: INCIVO 375 mg film-coated tablets telaprevir
Portuguese: INCIVO 375 mg comprimidos revestidos por película telaprevir
English: Relapse was defined as having less than 25 IU/ml at the planned end of treatment followed by HCV RNA ≥ 25 IU/ml at the last observation within the SVR follow-up visit window.
Portuguese: A recidiva foi definida como tendo menos de 25 UI/ml no final planeado do tratamento seguido de ARN-VHC ≥ 25 UI/ml na última avaliação realizada no período da “janela de visita” de seguimento de RVS.
English: In the placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, transfusions were reported during the INCIVO/placebo treatment phase in 2.5% of patients receiving INCIVO combination treatment and 0.7% in patients receiving peginterferon alfa and ribavirin alone.
Portuguese: Em ensaios de Fase II e III controlados por placebo as transfusões foram reportadas raramente durante a fase de tratamento INCIVO/placebo em 2,5% dos doentes a receber INCIVO em combinação e 0,7% em doentes a receber peginterferão alfa e ribavirina apenas.
English: The primary objective of the study was to assess the antiviral efficacy of INCIVO, peginterferon alfa-2a, and ribavirin in HCV-infected liver transplant recipients as measured by SVR12.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi avaliar a eficácia antivírica de INCIVO, peginterderão alfa-2a, e ribavirina em recetores de transplante de fígado infetados peloVHC tendo como medida a RVS12.
English: Co-administration of domperidone with INCIVO should be avoided (see section 4.4).
Portuguese: Deve ser evitada a administração concomitante de domperidona com INCIVO (ver secção 4.4).
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Concurrent administration of salmeterol and telaprevir is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de salmeterol e telaprevir.
English: Table 17: Treatment outcome in genotype 1 HCV-infected liver transplant recipients (Study HPC3006)
Portuguese: Table 17: Resultados do tratamento em recetores de transplante de fígado infetados pelo VHC
English: General disorders and administration site conditions common oedema peripheral, product taste abnormal the placebo-controlled Phase 2 and Phase 3 Studies (pooled data) included 1,346 HCV-infected patients incidence rates are based on adverse event reporting rates (additionally, see Laboratory abnormalities below)
Portuguese: azotemia pré-renal com ou sem insuficiência renal aguda edema periférico, paladar alterado estudos controlados por placebo de Fase II e Fase III (dados agrupados) incluindo 1.346 doentes infetados por VHC as taxas de incidência são baseadas nas taxas de notificação de acontecimentos (ver, adicionalmente, Alterações
English: - Keep this leaflet.
Portuguese: - Retire a tampa desenroscada.
English: ↑ triazolam inhibition of CYP3A
Portuguese: ↑ lidocaína inibição do CYP3A
English: QT interval prolongation has been reported with telithromycin (see section 4.4).
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT foi notificado com telitromicina (ver secção 4.4).
English: During the INCIVO/placebo treatment phase, the most frequently reported ADRs of at least Grade 3 in the INCIVO group (incidence ≥ 1.0%) were anaemia, rash, thrombocytopenia, lymphopenia,
Portuguese: Durante a fase de tratamento com INCIVO/placebo, as RAMs de, pelo menos, Grau 3 de gravidade, mais frequentemente reportadas no grupo de tratamento com INCIVO (incidência ≥ 1,0%) foram anemia, exantema, trombocitopenia, linfopénia, prurido e náusea.
English: Co-administration of INCIVO and medicinal products that inhibit CYP3A and/or P-gp may increase telaprevir plasma concentrations.
Portuguese: A administração concomitante de INCIVO e de medicamentos que inibem o CYP3A e/ou a P-gp pode aumentar as concentrações
English: Duration of treatment - Previously treated adults with prior partial or prior null response Treatment with INCIVO must be initiated in combination with peginterferon alfa and ribavirin and administered for 12 weeks, followed by peginterferon alfa and ribavirin therapy alone (without INCIVO) for a total treatment duration of 48 weeks (see figure 2).
Portuguese: Duração do tratamento - Adultos sujeitos a tratamento prévio com resposta anterior parcial ou nula O tratamento com INCIVO deve ser iniciado em associação com peginterferão alfa e ribavirina e administrado durante 12 semanas, seguido de terapêutica com peginterferão alfa e ribavirina isolada (sem INCIVO) com uma duração total de tratamento de 48 semanas (ver Figura 2).
English: Co-administration of rifampicin with telaprevir is contraindicated.
Portuguese: A administração concomitante de rifampicina e telaprevir é contraindicada.
English: Permanently discontinue
Portuguese: Descontinuar permanentemente Tratamento com INCIVO concluído
English: - Patients with undetectable hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) (target not detected) at weeks 4 and 12 receive an additional 12 weeks of peginterferon alfa and ribavirin alone for a total treatment duration of 24 weeks.
Portuguese: - Os doentes com ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (ARN-VHC) indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12, recebem 12 semanas adicionais de terapêutica com peginterferão alfa e ribavirina isolada, com uma duração total de tratamento de 24 semanas.
English: All treatment regimens had a 48-week duration of peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment.
Portuguese: Todos os esquemas duraram 48 semanas com um tratamento de peginterferão alfa-2a e ribavirina.