FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Icelandic: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:
Polish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Icelandic: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Icelandic: Erting á meðferðarsvæðinu (þ.m.t. sviði)
Polish: 28 tabletek (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Icelandic: 28 töflur (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Polish: Opakowanie startowe:
Icelandic: Upphafspakkning:
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Polish: Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Icelandic: Pakkningastærð
Polish: Są one wypukłe na górnej i dolnej stronie.
Icelandic: Þær eru kúptar bæði á efri og neðri hlið.
Polish: Dzień 8. do dnia 28.
Icelandic: Dagur 8 til dagur 28
Polish: Patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Icelandic: Sjá einnig kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Polish: wersja 4.0 (NCI CTCAE v. 4).
Icelandic: útgáfu 4.0 (NCI CTCAE v4)).
Polish: Dzień 1. do dnia 7.
Icelandic: Dagur 1 til dagur 7
Polish: Prawdopodobieństwo 12-miesięcznego przeżycia (%)
Icelandic: Líkur á lifun í 12 mánuði (%)
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wynosiła 22,9 miesiąca.
Icelandic: Miðgildi fyrir tímalengd eftirfylgni var 22,9 mánuðir.
Polish: Następnie należy regularnie prowadzić monitorowanie.
Icelandic: Eftir það skal viðhafa reglulegt eftirlit.
Polish: Badanie 101
Icelandic: Rannsókn 101
Polish: Inne możliwe działania niepożądane to:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru:
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów w wieku powyżej 85 lat.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga eldri en 85 ára.
Polish: • Lek Alunbrig należy przyjmować raz na dobę, zawsze o tej samej porze każdego dnia.
Icelandic: Taka skal Alunbrig einu sinni á sólarhring, á sama tíma á hverjum degi.
Polish: (27,7; NE)
Icelandic: (27,7; ekki hægt að áætla)
Polish: 95% przedział ufności
Icelandic: 95% öryggisbil
Polish: Maksymalna średnia zmiana wartości QTcF (odstęp QT skorygowany zgodnie z metodą Fridericia) w stosunku do wartości początkowej była mniejsza niż 10 milisekund.
Icelandic: Hámarksbreyting QTcF (QT-bil sem leiðrétt var með Fridericia-aðferðinni) frá upphafsgildum var að meðaltali undir 10 millisek.
Polish: Patrz punkt 4.
Icelandic: Sjá einnig fremst í kafla 4.
Polish: Hiperglikemia 3. stopnia wystąpiła u 7,3% pacjentów.
Icelandic: Blóðsykurshækkun af stigi 3 kom fram hjá 7,3% sjúklinga.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Pudełko:
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Ytri askja:
Polish: Brygatynib w niezmienionej postaci był głównym składnikiem radioaktywnym (92%) we krwi wraz z AP26123 (3,5%), głównym metabolitem obserwowanym również in vitro.
Icelandic: Óbreytt brigatiníb var helsta geislavirka efnið í blóðrásinni (92%) ásamt AP26123 (3,5%), aðalumbrotsefninu sem kom einnig fram in vitro.
Polish: Tabletek nie wolno kruszyć ani rozpuszczać.
Icelandic: Hvorki má mylja töflurnar né leysa þær upp.
Polish: Każda butelka zawiera pojemnik ze środkiem osuszającym i jest pakowana w pudełko zawierające:
Icelandic: Hvert glas inniheldur eitt hylki með þurrkefni og er pakkað í öskju með:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE43
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE43
Polish: Każde opakowanie składa się z opakowania zewnętrznego z dwoma kartonikami wewnętrznymi zawierającymi:
Icelandic: Hver pakkning samanstendur af ytri öskju með tveimur innri öskjum sem innihalda:
Polish: Działania niepożądane opisane w tym punkcie zostały podane na podstawie obserwacji podczas prowadzenia dwóch badań klinicznych:
Icelandic: Aukaverkanirnar sem lýst er í þessum kafla komu fram í tveimur klínískum rannsóknum:
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Polish: Brygatynib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej skierowanym przeciwko ALK, rearanżacji c-ros onkogenu 1 (ROS1) i receptorowi insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1R).
Icelandic: Brigatiníb er týrósínkínasahemill sem hefur áhrif á ALK, æxlisgenið ROS1 (c-ros oncogene 1) og viðtakann IGF-1R (insulin-like growth factor 1 receptor).
Polish: Stosunek stężenia brygatynibu we krwi do stężenia brygatynibu w osoczu wynosi 0,69.
Icelandic: Þéttnihlutfall blóðs miðað við plasma er 0,69.
Polish: Alunbrig wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Alunbrig hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Na początku leczenia lekiem Alunbrig lekarz może przepisać opakowanie służące do rozpoczęcia leczenia.
Icelandic: Í upphafi meðferðar með Alunbrig getur læknirinn ávísað pakkningu fyrir upphafsmeðferð.
Polish: Schemat 90 mg* N = 112
Icelandic: 90 mg skammtaáætlun* N = 112
Polish: Należy przyjąć tylko jedną tabletkę raz na dobę.
Icelandic: Takið aðeins eina töflu á dag.
Polish: Brygatynib hamował in vitro oraz in vivo żywotność komórek z ekspresją zmutowanych postaci EML4-ALK związanych z opornością na inhibitory ALK, w tym G1202R i L1196M.
Icelandic: In vitro og in vivo hamlaði brigatiníb lífvænleika frumna sem tjáðu stökkbreytt form EML4-ALK sem tengjast viðnámi gegn ALK-hemlum, þar á meðal G1202R og L1196M.
Polish: Większość działań niepożądanych dotyczących płuc obserwowano w pierwszych 7 dniach leczenia.
Icelandic: Flestar aukaverkanir á lungu komu fram á fyrstu sjö dögum meðferðar.
Polish: Opakowanie do rozpoczęcia leczenia
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności przechowywania pojemnika ze środkiem osuszającym w butelce i nie połykania go.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að geyma þurrkhylkið í glasinu og gleypa það ekki.
Polish: Czas do wystąpienia odpowiedzi Mediana (w miesiącach) Czas trwania odpowiedzi Mediana (w miesiącach) 95% przedział ufności Przeżycie bez progresji Mediana (w miesiącach) 95% przedział ufności Całkowite przeżycie Mediana (w miesiącach)
Icelandic: Tími fram að svörun Miðgildi (mánuðir) Varanleiki svörunar Miðgildi (mánuðir) 95% öryggisbil Lifun án versnunar Miðgildi (mánuðir) 95% öryggisbil Heildarlifun Miðgildi (mánuðir)
Polish: Jeśli produkt leczniczy Alunbrig jest stosowany w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania produktu, należy poinformować ją o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Icelandic: Ef Alunbrig er notað á meðgöngu eða ef sjúklingur verður barnshafandi meðan á meðferð með lyfinu stendur, verður að láta sjúklinginn vita af hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki lub blistrze i pudełku po: „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu eða þynnupakkningunni og öskjunni á eftir „EXP".
Polish: Alunbrig tabletki powlekane to białe lub białawe tabletki owalne (90 mg i 180 mg) lub okrągłe (30 mg).
Icelandic: Alunbrig filmuhúðaðar töflur eru hvítar til beinhvítar, sporöskjulaga (90 mg og 180 mg) eða kringlóttar (30 mg).
Polish: Średnie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi u wszystkich pacjentów wzrastało z upływem czasu (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: Meðalslagbilsþrýstingur og -þanbilsþrýstingur hækkaði með tímanum hjá öllum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: Spośród nich zgłoszono 3 działania niepożądane 3. stopnia (2,7%), w tym obrzęk plamki i zaćmę.
Icelandic: Þar af var greint frá þremur tilvikum aukaverkana af stigi 3 (2,7%), meðal annars var um að ræða sjónudepilsbjúg og drer.
Polish: W badaniu ALTA wczesne działanie niepożądane dotyczące płuc wystąpiło u 13,5% pacjentów w wieku 65 lat i starszych, w porównaniu do 4,2% pacjentów w wieku < 65 lat.
Icelandic: Í ALTA-rannsókninni fengu 13,5 % sjúklinga ≥ 65 ára snemmkomnar aukaverkanir á lungu, samanborið við 4,2% sjúklinga < 65 ára.
Polish: (3.7, NE)
Icelandic: (3,7; ekki hægt að áætla)
Polish: Co to jest lek Alunbrig i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Alunbrig og við hverju það er notað
Polish: 90 mg raz na dobę (pierwsze 7 dni)
Icelandic: 90 mg einu sinni á sólarhring (fyrstu sjö dagarnir)
Polish: Elektrofizjologia serca
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans
Polish: W badaniu ALTA u 6,4% pacjentów wystąpiły działania niepożądane dotyczące płuc dowolnego stopnia, w tym ILD, zapalenie płuc i duszności, we wczesnym okresie leczenia (w ciągu 9 dni, mediana czasu do wystąpienia: 2 dni); u 2,7% pacjentów wystąpiły działania niepożądane 3.-4. stopnia dotyczące płuc, a u 1 pacjenta (0,5%) wystąpiło zapalenie płuc zakończone zgonem.
Icelandic: Í ALTA-rannsókninni fundu 6,4% sjúklinga fyrir aukaverkunum á lungu af hvaða stigi sem er, þar á meðal millivefslungnasjúkdómi/lungnabólgu, lungnabólgu og mæði, fljótlega eftir að meðferð hófst (innan 9 daga, miðgildi tíma fram að einkennum var 2 dagar); 2,7% sjúklinga fengu aukaverkanir á lungu af stigi 3-4, og einn sjúklingur (0,5%) fékk banvæna lungnabólgu.
Polish: W badaniu ALTA u 69% pacjentów wystąpiła hiperglikemia.
Icelandic: Í ALTA-rannsókninni kom blóðsykurshækkun fram hjá 69% sjúklinga.
Polish: Inhibitory CYP2C8
Icelandic: CYP2C8-hemlar
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig w badaniu ALTA i badaniu 101 [według Standardowych Kryteriów Terminologicznych Działań Niepożądanych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) wersja 4.0]
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Alunbrig í ALTA-rannsókninni og rannsókn 101 samkvæmt CTCAE (viðmið fyrir aukaverkanir, Common Terminology Criteria for Adverse Events, útgáfu 4.0)
Polish: U żadnego pacjenta nie zmniejszono dawki z powodu zwiększenia aktywności AlAT lub AspAT.
Icelandic: Engin skammtaminnkun var gerð hjá sjúklingum vegna hækkunar á gildum ALAT eða ASAT.
Polish: W każdym państwie członkowskim przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Alunbrig podmiot odpowiedzialny (ang.MAH - Marketing Authorisation Holder) musi uzgodnić z właściwym organem krajowym treść i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Icelandic: Áður en Alunbrig er markaðssett í hverju aðildarríki verða markaðsleyfishafi og yfirvöld í viðkomandi ríki að koma sér saman um innihald og uppsetningu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskipti, dreifingu og öll önnur atriðið áætlunarinnar.
Polish: Alunbrig jest dostępny w plastikowych opakowaniach foliowych (blistry) pakowanych w pudełko zawierające:
Icelandic: Alunbrig er fáanlegt í plasthúðuðum álþynnum sem pakkað er í öskju með:
Polish: Ponadto u 2,3% pacjentów w badaniu ALTA wystąpiło zapalenie płuc w późniejszym okresie leczenia, u 2 pacjentów było to zapalenie płuc 3. stopnia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: Að auki fengu 2,3 % sjúklinga í ALTA-rannsókninni lungnabólgu síðar í meðferðinni, þar af fengu 2 sjúklingar lungnabólgu af stigi 3 (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zwiększenia aktywności amylazy i zwiększenia aktywności lipazy wynosiła odpowiednio 17 dni i 29 dni.
Icelandic: Miðgildistími fram að byrjunareinkennum um hækkuð gildi amýlasa og lípasa var 17 dagar og 29 dagar, í sömu röð.
Polish: Nadciśnienie tętnicze należy leczyć zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi kontrolowania ciśnienia krwi.
Icelandic: Háþrýsting skal meðhöndla samkvæmt viðmiðunarreglum um stjórn blóðþrýstings.
Polish: • Jeśli po przyjęciu leku Alunbrig wystąpią wymioty, nie należy przyjmować kolejnych tabletek aż do następnej pory przyjęcia zaplanowanej dawki.
Icelandic: Ef uppköst eiga sér stað eftir að Alunbrig hefur verið tekið skal ekki taka fleiri töflur heldur bíða fram að næsta áætlaða skammti.
Polish: Wczesne działania niepożądane dotyczące płuc wystąpiły również u pacjentów (N = 137) w badaniu ze zwiększaniem dawki (badanie 101), w tym trzy przypadki zakończone zgonem (niedotlenienie, zespół ostrej niewydolności oddechowej i zapalenie płuc).
Icelandic: Snemmkomnar aukaverkanir á lungu komu einnig fram í rannsóknum með stækkandi skömmtum (dose escalation) (N = 137, rannsókn 101), þar á meðal þrjú tilvik sem leiddu til dauða (súrefnisskortur, brátt andnauðarheilkenni og lungnabólga).
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);
Icelandic: • fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Polish: • Zapalenie płuc Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nowe lub nasilą się problemy z płucami lub oddychaniem, w tym ból w klatce piersiowej, kaszel i gorączka, zwłaszcza w ciągu pierwszego tygodnia przyjmowania leku Alunbrig, ponieważ mogą to być objawy poważnych problemów z płucami.
Icelandic: • lungnabólga Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir nýjum eða versnandi einkennum frá lungum eða öndunarerfiðleikum, þar með talið brjóstverk, hósta og hita, sérstaklega á fyrstu viku meðferðar með Alunbrig, þar sem slíkt getur verið merki um alvarleg vandamál í lungum.
Polish: Zmęczenieo
Icelandic: Þreytao
Polish: Podawanie brygatynibu w skojarzeniu z substratami P-gp, (np. digoksyna, dabigatran, kolchicyna, prawastatyna), BCRP (np. metotreksat, rozuwastatyna, sulfasalazyna), transporterem kationów organicznych 1 (OCT1), transporterami usuwania wielu leków i toksyn 1 (MATE1) i 2K (MATE2K) może zwiększać ich stężenia w osoczu.
Icelandic: Samhliða notkun brigatiníbs með hvarfefnum P-gp, (t.d. digoxín, dabigatran, kolsisín, pravastatín), BCRP (t.d. metótrexat, rósuvastatín, súlfasalazín), lífrænnar katjónaferju 1 (OCT1), MATE1 (multidrug and toxin extrusion protein 1) og MATE2K (multidrug and toxin extrusion protein 2K) getur aukið plasmaþéttni þessara efna.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że brygatynib wykazuje dużą rozpuszczalność i dużą przepuszczalność, nie przewiduje się, aby hamowanie P-gp i BCRP powodowało klinicznie istotną zmianę ekspozycji ogólnoustrojowej na brygatynib.
Icelandic: Þar sem brigatiníb hefur mikla leysni og mikið gegndræpi er ekki búist við að hömlun á P-gp og BCRP leiði til klínískt marktækrar breytingar á altækri útsetningu brigatiníbs.
Polish: U pacjentów z dowolnymi przerzutami do mózgu na początku badania odsetek kontroli wewnątrzczaszkowej wynosił 77,8% (95% CI: 67,2-86,3) w grupie otrzymującej 90 mg (N = 81) i 85,1% (95% CI 75-92,3) w grupie otrzymującej 180 mg (N = 74).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meinvörp í heila af hvaða gerð sem var við upphafsgildi var tíðni sjúkdómshömlunar innan hauskúpu 77,8% (95% öryggisbil 67,2-86,3) í 90 mg meðferðararminum (N = 81) og 85,1% (95% öryggisbil 75-92,3) í 180 mg meðferðararminum (N = 74).
Polish: Bradykardia (częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń/min)
Icelandic: Hægtaktur (hjartsláttartíðni lægri en 60 slög/mín.)
Polish: • mała liczba płytek krwi w badaniach krwi, co może zwiększać ryzyko krwawień i wybroczyn;
Icelandic: lítill fjöldi blóðflagna í blóðprufum sem getur aukið líkur á blæðingum og marblettum
Polish: • wydłużenie czasu krzepnięcia krwi wykazane za pomocą testu czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji;
Icelandic: • aukinn blóðstorknunartími í prófi á virkum hlutfallslegum trombóplastíntíma (aPTT)
Polish: Lek Alunbrig blokuje działanie tego białka, a tym samym spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się raka.
Icelandic: Alunbrig hindrar virkni þessa próteins og dregur þannig úr vexti og dreifingu krabbameinsins.
Polish: • zmęczenie;
Icelandic: • þreyta
Polish: U pacjentów, w stanie stacjonarnym, wartość AUC AP26123 w osoczu stanowiła <10% ekspozycji na brygatynib.
Icelandic: AUC fyrir AP26123 í plasma hjá sjúklingum við jafnvægi var < 10 % af útsetningu brigatiníbs.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Takeda Pharma A/S
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Takeda Pharma A/S.
Polish: Alunbrig może również indukować inne enzymy i transportery (np. CYP2C, P-gp) za pośrednictwem tego samego mechanizmu, który odpowiada za indukowanie cytochromu CYP3A (np. aktywacja receptora X pregnanu).
Icelandic: Alunbrig kann einnig að virkja önnur ensím og flutningsprótein (t.d. CYP2C, P-gp) með sama hætti og virkjun CYP3A á sér stað (t.d. virkjun pregnane X viðtaka).
Polish: Objawy mogą być podobne do występujących w przypadku raka płuc.
Icelandic: Einkennin geta verið svipuð einkennum lungnakrabbameins.
Polish: Czynność wątroby, w tym aktywność AspAT, AlAT i stężenie bilirubiny całkowitej, należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Alunbrig, a następnie co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia.
Icelandic: Meta skal lifrarstarfsemi, þar á meðal ASAT, ALAT og heildarbílírúbín, áður en meðferð með Alunbrig er hafin og síðan á 2 vikna fresti fyrstu 3 mánuði meðferðarinnar.
Polish: Jeśli takie objawy wystąpią, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w trakcie leczenia.
Icelandic: Finnir þú fyrir slíku skaltu hvorki aka né nota vélar.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że brygatynib jest metabolizowany głównie przez cytochrom CYP2C8 i CYP3A4 oraz, w znacznie mniejszym stopniu, przez cytochrom CYP3A5.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa leitt í ljós að brigatiníb umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP2C8 og CYP3A4, og að mun minna leyti fyrir tilstilli CYP3A5.
Polish: Wartość AUC0-INF frakcji niezwiązanej była o 37% większa u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) w porównaniu do zdrowych ochotników z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Óbundið AUC0-INF var 37% hærra hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) í samanburði við heilbrigða þátttakendur með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania wszystkich objawów dotyczących wzroku.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að tilkynna tafarlaust um einkenni sjóntruflana.
Polish: Należy regularnie monitorować częstość pracy serca i ciśnienie tętnicze krwi.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Alunbrig zostanie wprowadzony do obrotu wszyscy pracownicy ochrony zdrowia, którzy mogą przepisywać produkt Alunbrig i pacjenci/opiekunowie korzystający z niego mają dostęp lub otrzymali następujący pakiet materiałów edukacyjnych:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki sem Alunbrig er markaðssett hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búist er við að muni ávísa eða nota Alunbrig aðgang að eftirfarandi fræðsluefni eða fái það afhent:
Polish: • nieprawidłowa czynność elektryczna serca (wydłużony odstęp QT w badaniu EKG);
Icelandic: • óeðlileg rafleiðni hjartans (lengt QT-bil á hjartalínuriti)
Polish: Mediana czasu trwania działań niepożądanych związanych z neuropatią obwodową wynosiła 4,5 miesiąca, a maksymalny czas trwania to 28,7 miesiąca.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem aukaverkunin úttaugakvilli varði var 4,5 mánuðir og lengst vörðu einkenni í 28,7 mánuði.
Polish: • zmiana odczuwania smaku;
Icelandic: breytingar á bragðskyni
Polish: Nie połykać pojemnika ze środkiem osuszającym, który znajduje się w butelce.
Icelandic: Ekki má gleypa þurrkhylkið sem er að finna í glasinu.
Polish: Początkowe dane demograficzne i charakterystyka choroby w badaniu ALTA były następujące: mediana wieku wynosząca 54 lata (zakres od 18 do 82 lat, 23% pacjentów w wieku 65 lat lub starszych), 67% pacjentów rasy białej i 31% pacjentów rasy żółtej, 57% kobiet, 36% pacjentów z PS 0 według ECOG i 57% pacjentów z PS 1 według ECOG, 7% pacjentów z PS 2 według ECOG, 60% pacjentów nigdy nie paliło tytoniu, 35% pacjentów paliło tytoń w przeszłości, 5% pacjentów aktualnie paliło tytoń, 98% pacjentów było w IV stadium choroby, u 97% pacjentów występował gruczolakorak, a 74% pacjentów przeszło wcześniej chemioterapię.
Icelandic: Miðgildi aldurs 54 ár (á bilinu 18 til 82, 23% 65 ára og eldri); 67% voru hvítir og 31% voru af asískum uppruna; 57% voru kvenkyns, 36% voru með ECOG stigun 0, 57% með ECOG stigun 1 og 7% með ECOG stigun 2; 60% höfðu aldrei reykt, 35% voru hættir að reykja og 5% reyktu ennþá;
Polish: Lekarz może zmienić leczenie lub przerwać stosowanie leku Alunbrig czasowo lub na stałe.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skömmtum, gera hlé á meðferðinni með Alunbrig eða stöðva hana fyrir fullt og allt.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu dalszej charakterystyki skuteczności i bezpieczeństwa brygatynibu w leczeniu pacjentów z NDRP z rearanżacją w genie ALK podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest przedstawić raporty z badania klinicznego III fazy AP26113-13-301 porównującego podawanie brygatynibu do kryzotynibu u pacjentów z zaawansowanym ALK-dodatnim NDRP u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia ukierunkowanego na ALK.
Icelandic: Til að greina frekar öryggi og verkun brigatinibs við meðferð hjá sjúklingum með ALK-jákvætt NSCLC krabbamein skal markaðsleyfishafi leggja fram eftirfarandi skýrslu úr 3. stigs klínísku rannsókninni AP23113-13-301 sem ber saman brigatinig og crizotinib hjá sjúklingum með langt gengið ALK+NSCLC sem hafa ekki áður fengið meðferð sem beint er að ALK.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania leku Alunbrig bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Ekki hætta að taka Alunbrig án þess að ræða fyrst við lækninn.
Polish: Stosowanie leku Alunbrig z jedzeniem i piciem
Icelandic: Notkun Alunbrig með mat eða drykk
Polish: W przypadku przedawkowania należy monitorować pacjenta w zakresie działań niepożądanych (patrz punkt 4.8) i zapewnić odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Icelandic: Ef ofskömmtun skyldi eiga sér stað skal fylgjast með sjúklingnum með tilliti til aukaverkana (sjá kafla 4.8) og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Polish: 1. stopnia
Icelandic: Af stigi 1
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletek
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg töflur
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym leczone lekiem Alunbrig powinny unikać zajścia w ciążę.
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem fá meðferð með Alunbrig skulu forðast að verða þungaðar.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniu ALTA i w badaniu 101 w zalecanym schemacie dawkowania przedstawiono w Tabeli 3 i są one uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów, preferowanego terminu i częstości występowania.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í ALTA-rannsókninni og rannsókn 101 við ráðlagða skammta eru settar fram í töflu 3 og flokkaðar eftir líffæraflokkum, staðalheitum og tíðni.
Polish: 3. lub 4. stopnia
Icelandic: Af stigi 3 eða 4
Polish: Brygatynib jest substratem transportera białek P-gp i BCRP.
Icelandic: Brigatiníb er hvarfefni flutningspróteinanna P-gp og BCRP.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A, dawkę produktu leczniczego Alunbrig należy zmniejszyć ze 180 mg do 90 mg lub z 90 mg do 60 mg.
Icelandic: Ef ekki er unnt að komast hjá samhliða notkun öflugra CYP3A-hemla skal minnka skammt Alunbrig úr 180 mg í 90 mg, eða úr 90 mg í 60 mg.
Polish: Nadciśnienie tętnicze 4. stopnia (powikłania zagrażające życiuwskazane pilne leczenie)
Icelandic: Háþrýstingur af stigi 4 (lífshættulegar afleiðingar, þörf á bráðu inngripi)
Polish: • trudności w zasypianiu (bezsenność);
Icelandic: • svefntruflanir (svefnleysi)
Polish: Z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u samców zwierząt wynika, że Alunbrig może powodować zmniejszenie płodności u samców (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Upplýsingar byggðar á rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá karldýrum gefa til kynna að Alunbrig geti valdið skertri frjósemi hjá körlum (sjá kafla 5.3).
Polish: 2. lub 3. stopnia
Icelandic: Af stigi 2 eða 3