FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other minor influences on the ability to drive and use machines include dizziness, paresthesia, hypoesthesia, and headache that have also been reported following injection of Xiapex.
Italian: Xiapex può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari in quanto può provocare capogiri, parestesia, ipoestesia e cefalea, riportate dopo la somministrazione del farmaco.
English: Skin disorder, nodule, granuloma, blister, irritation or oedema
Italian: Ulcerazione del pene Esantema eritematoso Sudorazione notturna patologia della cute, nodulo, granuloma, vescicola, irritazione o edema
English: Xiapex 0.9 mg powder for injection collagenase clostridium histolyticum Intralesional use
Italian: Xiapex 0,9 mg polvere per preparazione iniettabile Collagenasi di Clostridium histolyticum Uso intralesionale
English: Solvent: 3 ml solution supplied in a clear glass vial (5 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal and flip-off cap (polypropylene).
Italian: Solvente: 3 ml di soluzione sono contenuti in un flaconcino di vetro trasparente (5 ml, vetro di tipo I), con tappo in gomma, sigillo in alluminio e cappuccio rimovibile (polipropilene).
English: Xiapex 0.58 mg dose†
Italian: Volume iniettabile necessario per una dose di Xiapex da 0,58 mg†
English: Apply a dressing as necessary.
Italian: Se necessario, applicare una medicazione.
English: Two palpable cords affecting two joints may be injected or one palpable cord affecting two joints in the same finger may be injected at two locations during a treatment visit.
Italian: Le iniezioni possono essere praticate, durante una visita medica per il trattamento, in due corde palpabili che interessano due articolazioni o in due punti di una corda palpabile che interessa due articolazioni dello stesso dito.
English: Each vial of powder contains 0.9 mg of collagenase clostridium histolyticum*.
Italian: Ciascun flaconcino di polvere contiene 0,9 mg di collagenasi di Clostridium histolyticum*.
English: The joint to be treated (metacarpophalangeal [MP] or proximal interphalangeal [PIP]) should be confirmed and the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
Italian: L'articolazione da trattare (metacarpofalangea [MP] o interfalangea prossimale [PIP]), deve essere confermata e il volume di solvente necessario per la ricostituzione viene determinato in base al tipo di articolazione (un'articolazione PIP richiede un volume minore di preparazione iniettabile).
English: • genital discomfort and bruising
Italian: • fastidio e lividi ai genitali
English: Penile fracture (corporal rupture) or other serious injury to the penis
Italian: Frattura del pene (rottura del corpo cavernoso) o altre gravi lesioni al pene
English: Do not have sex or have any other sexual activity for at least 4 weeks after the second injection of a treatment cycle with Xiapex and after any pain and swelling has ceased and be cautious when resuming sexual activity.
Italian: 4 settimane dopo la seconda iniezione di un ciclo di trattamento con Xiapex e, dopo che il dolore e il gonfiore sono scomparsi, faccia attenzione quando riprende l'attività sessuale.
English: Class II) produced by Clostridium histolyticum.
Italian: Collagenasi di Clostridium histolyticum
English: Using a 1 ml syringe with 0.01 ml graduations with a 27-gauge 12-13 mm needle (not supplied), withdraw the correct volume of the diluent supplied:
Italian: Con una siringa graduata da 1 mL con tacche da 0,01 mL e un ago con calibro 27 di 12-13 mm (non forniti), prelevare il volume corretto del diluente fornito:
English: Confirm the joint to be treated (metacarpophalangeal [MP] or proximal interphalangeal [PIP]) as the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
Italian: Verificare con esattezza il tipo di articolazione da trattare (metacarpofalangea [MP] o interfalangea prossimale [PIP]) in quanto il volume di solvente necessario per la ricostituzione è stabilito in base al tipo di articolazione (l'articolazione PIP richiede un volume inferiore di solvente per l'iniezione).
English: A single-use syringe containing 0.01-ml graduations with a permanently fixed 27-gauge 12 or 13 mm needle (not supplied) should be used to withdraw the volume of reconstituted solution.
Italian: Utilizzare una siringa graduata monouso con tacche da 0,01 mL e ago fisso con calibro 27 di 12 o 13 mm (non forniti), per prelevare il volume di soluzione ricostituita.
English: d Includes: contusion, ecchymosis, penile haemorrhage, and injection site haemorrhage.
Italian: d Sono inclusi: contusione, ecchimosi, emorragia del pene ed emorragia in sede di iniezione.
English: Haematoma Hypotension
Italian: Ematoma Ipotensione
English: b Includes: injection site swelling, penile oedema, penile swelling, local swelling, scrotal swelling,
Italian: b Sono inclusi: tumefazione in sede di iniezione, edema del pene, tumefazione del pene, tumefazione locale, gonfiore scrotale ed edema in sede di iniezione.
English: b) After removal of the flip-off cap from each vial, using aseptic technique swab the rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution with sterile alcohol (no other antiseptics should be used).
Italian: b) Dopo aver rimosso il tappo di plastica da entrambi i flaconcini, pulire con un tampone imbevuto con alcool sterile (non utilizzare altri prodotti antisettici) il tappo di gomma e la superficie adiacente del flaconcino contenente Xiapex e il flaconcino contenente il diluente per la ricostituzione.
English: Discard the unused portion of the reconstituted solution and solvent after injection.
Italian: Una volta effettuata l'iniezione, gettare la quantità di soluzione ricostituita e di solvente che non sono state utilizzate.
English: • the change from baseline to Week 52 in the Bother domain of the Peyronie's Disease
Italian: • la variazione percentuale dal basale alla settimana 52 della parte del questionario sulla malattia di Peyronie (Peyronie's Disease Questionnaire, PDQ) dedicata al fastidio
English: • fungal skin infection
Italian: • lesioni della pelle del pene
English: Injection site reaction or discolouration Pyrexia
Italian: Sensazione di caldo Reazione o alterazione del colore in sede di iniezione Piressia
English: • stiffness, creaking of the joints
Italian: • rigidità, crepitazione articolare
English: Xiapex powder is supplied in a clear glass vial (3 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal and flip-off cap (polypropylene).
Italian: La polvere di Xiapex è contenuta in un flaconcino di vetro trasparente (3 mL, vetro di tipo I), con tappo in gomma, sigillo in alluminio e cappuccio rimovibili (polipropilene).
English: Study 1 or 2 b Each PDQ assessment required subjects to have had vaginal intercourse in the
Italian: Per ogni valutazione del PDQ, i soggetti dovevano avere avuto rapporti sessuali vaginali nei 3 mesi precedenti la compilazione c
English: • joint swelling and pain
Italian: • gonfiore e dolore articolare
English: Thrombocytopenia Lymphadenitis
Italian: Trombocitopenia Linfoadenite
English: • joint injury
Italian: • lesione articolare
English: There is no quantifiable systemic exposure following a single injection of Xiapex in patients with Dupuytren's contracture and only minimal and short-lived systemic exposure in patients with Peyronie's disease.
Italian: In seguito ad iniezione di singola dose di Xiapex, non sono stati rilevati livelli apprezzabili di esposizione sistemica nei pazienti con contrattura di Dupuytren e solo livelli di esposizione sistemica minimi e di breve durata nei pazienti con malattia di Peyronie.
English: Do not attempt to disrupt the injected cord by self manipulation at any time.
Italian: Non tenti in nessun momento di rompere la corda con una automanipolazione.
English: PIP Jointsb
Italian: Articolazioni PIPb
English: Axillary pain Inflammation Injection site warmth, erythema, inflammation, vesicles or pruritus Swelling
Italian: Dolore ascellare Infiammazione Calore, eritema, infiammazione, vescicole o prurito al sito di iniezione Gonfiore
English: After removal of the flip-off cap from each vial, using aseptic technique swab the rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution with sterile alcohol (no other antiseptics should be used).
Italian: Dopo aver rimosso il tappo di plastica da entrambi i flaconcini, pulire con un tampone imbevuto con alcool sterile (non utilizzare altri prodotti antisettici) il tappo di gomma e la superficie adiacente del flaconcino contenente Xiapex e il flaconcino contenente il diluente per la ricostituzione.
English: Upper respiratory infection
Italian: Infezione delle vie aeree superiori
English: If injecting into a cord affecting the PIP joint of the fifth (little) finger, care must be taken to inject as close to the palmar digital crease as possible and not to insert more than 2 mm to 3 mm in depth.
Italian: Quando si inietta il farmaco in una corda che interessa un'articolazione PIP del mignolo, fare attenzione a non introdurre l'ago per più di 2-3 mm di profondità.
English: • scrotal redness, swelling and pain
Italian: • arrossamento, gonfiore e dolore allo scroto
English: Suprapubic pain
Italian: Edema palpebrale
English: Package leaflet: Information for the user Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection collagenase clostridium histolyticum
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Xiapex 0,9 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: Oedema peripheralc Injection site haemorrhage, pain or swelling Tenderness
Italian: Edema perifericoc Emorragia, dolore o gonfiore al sito di iniezione Dolorabilità
English: There is no quantifiable systemic exposure following a single injection of Xiapex in patients with Dupuytren's contracture and only minimal and short-lived systemic exposure of Xiapex in patients with Peyronie's disease.
Italian: In seguito ad iniezione di una singola dose di Xiapex non sono stati rilevati livelli apprezzabili di esposizione sistemica nei pazienti con contrattura di Dupuytren, ma solo livelli minimi e di breve durata, di esposizione sistemica a Xiapex, nei pazienti con malattia di Peyronie.
English: Injections in up to two cords or two affected joints in the same hand can be administered during a treatment visit.
Italian: Durante una visita medica per il trattamento possono essere praticate iniezioni in un massimo di due corde o in due articolazioni che interessano la stessa mano.
English: Pack of 1 vial of powder and 1 vial of solvent
Italian: La confezione contiene 1 flaconcino di polvere e 1 flaconcino di solvente.
English: • tenderness
Italian: • stitichezza
English: The white lyophilized powder is supplied in a 3 ml type I clear glass vial with rubber stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
Italian: La polvere bianca liofilizzata è contenuta in un flaconcino di vetro trasparente (3 mL, vetro di tipo I), con tappo di gomma, sigillo in alluminio e cappuccio in plastica rimovibile.
English: The vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for solution for injection for reconstitution must be refrigerated.
Italian: Il flaconcino di Xiapex e il flaconcino di solvente per la ricostituzione devono essere conservati in frigorifero.
English: f) The reconstituted Xiapex solution can be kept at room temperature (20º to 25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2º to 8°C for up to 4 hours prior to administration.
Italian: f) La soluzione di Xiapex ricostituita può essere conservata a temperatura ambiente (20ºC-25ºC) per un massimo di un'ora oppure in frigorifero a 2ºC-8°C per un massimo di 4 ore prima della somministrazione.
English: • upper respiratory infection
Italian: • infezione delle vie aeree superiori
English: Identification of treatment area
Italian: Come individuare l'area da trattare
English: Swelling
Italian: Linfangite
English: • skin cut
Italian: • strappo alla pelle
English: • groin pain and discomfort
Italian: • dolore e fastidio all'inguine
English: Dupuytren's PIP joints
Italian: Articolazioni PIP con contrattura di Dupuytren
English: The syringe and needle used for reconstitution are thereafter removed and discarded.
Italian: In seguito, rimuovere e gettare la siringa e l'ago utilizzati per la ricostituzione.
English: 3 ml solution is supplied in a 5 ml type I clear glass vial with rubber stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
Italian: 3 mL di soluzione sono contenuti in un flaconcino di vetro trasparente (5 mL, vetro di tipo I), con tappo di gomma, sigillo in alluminio e cappuccio di plastica rimovibile.
English: Each powder vial contains 0.9 mg collagenase clostridium histolyticum
Italian: Ciascun flaconcino contiene 0,9 mg di collagenasi di Clostridium histolyticum.
English: Secretion discharge Tenderness
Italian: Distensione dell'addome Stitichezza
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial for use with Xiapex label
Italian: Etichetta del flaconcino del solvente da utilizzare con Xiapex
English: Inspect the solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione, ispezionare la soluzione a vista per rilevare l'eventuale presenza di materiale particolato e alterazioni del colore.
English: Hyperaesthesia
Italian: Ipoestesia
English: Lymph node palpable
Italian: • edema palpebrale
English: Prior to use, the vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for solution for reconstitution must be removed from the refrigerator and allowed to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
Italian: Prima dell'uso, entrambi i flaconcini devono essere prelevati dal frigorifero e lasciati a temperatura ambiente per almeno 15 minuti e per non più di 60 minuti.
English: • chest pain
Italian: • dolore al pene
English: Musculoskeletal discomfort or stiffness, joint stiffness or crepitation Limb discomfort Tendonitis Muscle spasms or weakness
Italian: Dolore della parete toracica, all'inguine, al collo o alle spalle Fastidio o rigidità muscoloscheletrica, rigidità o crepitazione articolare
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Xiapex powder vial label
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Only stretch your penis if your penis is not hard (erect).
Italian: Allunghi il pene solo quando è flaccido (non in erezione).
English: • painful glands near the elbows or under the arm
Italian: • ghiandole del gomito o sottoascellari doloranti
English: • bruising
Italian: • gonfiore
English: Baselinea
Italian: Posologia
English: Breast tenderness Hypertrophy breast
Italian: Dolorabilità mammaria Ipertrofia mammaria
English: • pain in your penis
Italian: • dolore al torace
English: Lymphadenopathy Lymph node pain
Italian: Linfoadenopatia Dolore linfonodale
English: • purple bruising and swelling of your penis
Italian: • lividi di colore porpora e gonfiore del pene
English: The reconstituted Xiapex solution can be kept at room temperature (20º to 25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2º to 8°C for up to 4 hours prior to administration.
Italian: La soluzione di Xiapex ricostituita può essere conservata a temperatura ambiente (20ºC-25ºC) per un massimo di un'ora oppure in frigorifero a 2ºC-8°C per un massimo di 4 ore prima della somministrazione.
English: The solution should visually be inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione, si deve osservare attentamente la soluzione per verificare che non vi siano particelle e che non abbia cambiato colore.
English: Reconstituted Xiapex can be kept at ambient room temperature (20ºC-25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2ºC-8˚C for up to 4 hours prior to administration.
Italian: Una volta ricostituito, Xiapex può essere conservato a temperatura ambiente (20ºC-25ºC) per un massimo di un'ora oppure in frigorifero (2ºC-8ºC) per un massimo di 4 ore prima della somministrazione.
English: Pain in extremity Arthralgia Axillary mass
Italian: Dolore agli arti Artralgia Massa ascellare
English: Blood blistera Blister
Italian: Vescicola del pene
English: Diarrhoea Vomiting Abdominal pain upper
Italian: Dolore addominale superiore
English: • fast heart rate
Italian: • accelerazione del battito cardiaco
English: • lymph node pain and swollen lymph nodes
Italian: • dolore ai linfonodi e linfonodi gonfi
English: • genital itchiness
Italian: • capogiri
English: At the follow-up visit approximately 24-72 hours after injection, it should be determined if the contracture has resolved.
Italian: Si deve controllare se la contrattura si è risolta in occasione della visita di “follow up”, approssimativamente 24 - 72 ore dopo l'iniezione.
English: Cyst
Italian: Eczema
English: • penis disorder
Italian: • disturbo al pene
English: Penile size reduced Penile vein thrombosis Scrotal oedema Scrotal pain
Italian: Vescicole ematichea Vescicole Eruzione cutanea Eritema Iperidrosi
English: The vial containing the solution should not be inverted or shaken.
Italian: Non si deve capovolgere il flaconcino e non si deve agitare la soluzione.
English: Baseline Mean (degrees) Mean Percent Change a Treatment Difference (95% CI)
Italian: Media al basale (gradi) Variazione percentuale mediaa
English: Procedural pain Fracture of penis Skin laceration
Italian: Patologia dei legamenti Dolore al legamento Fastidio muscoloscheletrico
English: • injection site rash
Italian: • eruzione cutanea nel sito d'iniezione
English: If the solution contains particulates, is cloudy, or is discoloured, do not inject the reconstituted solution.
Italian: Non iniettare la soluzione ricostituita se contiene particelle, è torbida o presenta cambiamenti di colore.
English: Posology
Italian: Secrezione
English: • low blood platelet count
Italian: • bassa conta piastrinica
English: Haemorrhage
Italian: Tumefazione articolare
English: The company withdrew the application on 29 October 2019.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda di autorizzazione in data 29 ottobre 2019.
English: 15 November 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Italian: 15 novembre 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
English: In addition, more data were needed to show that the quality of the medicine is consistent.
Italian: Inoltre, erano necessari dati ulteriori per dimostrare che la qualità del medicinale fosse costante.
English: As a result, bacteria cannot multiply and they die.
Italian: Il risultato è che i batteri non possono moltiplicarsi e muoiono.
English: This was intended to slow down the medicine's release into the lungs, allowing it to act for longer.
Italian: Ciò aveva lo scopo di rallentare il rilascio del medicinale nei polmoni, permettendogli di agire più a lungo.
English: The Agency considered that the two studies presented did not show convincingly that the medicine was effective.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che i due studi presentati non dimostrassero in modo convincente l'efficacia del medicinale.
English: How does Linhaliq work?
Italian: Come agisce Linhaliq?
English: What is Linhaliq and what was it intended to be used for?
Italian: Che cos'è Linhaliq e per che cosa avrebbe dovuto essere usato?
English: Does this withdrawal affect patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Italian: Il ritiro della domanda influisce sui pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
English: The application was withdrawn after that the European Medicines Agency had evaluated the information from the company and prepared questions for the company.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che l'Agenzia europea per i medicinali aveva valutato le informazioni fornite dalla ditta e aveva preparato delle domande per quest'ultima.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the Agency's opinion was that the benefits of Linhaliq did not outweigh its risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, l'Agenzia riteneva che i benefici di Linhaliq non fossero superiori ai rischi.
English: The company informed the Agency that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Linhaliq.
Italian: La ditta ha informato l'Agenzia che non sono in corso sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Linhaliq.
English: What did the Agency recommend at that time?
Italian: Qual era la raccomandazione dell'Agenzia a quel punto?
English: The company presented the results of two studies in a total of 582 patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi condotti su un totale di 582 pazienti con bronchiettasia non correlata alla fibrosi cistica.
English: The company had responded to the last round of questions, and the Agency was completing its assessment of the responses at the time of the withdrawal.
Italian: La ditta aveva risposto all'ultima serie di domande e al momento del ritiro l'Agenzia stava completando la valutazione delle risposte.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it decided to withdraw its application because the data provided do not allow EMA's committee for human medicines to conclude on a positive benefit-risk balance for the medicine.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di aver deciso di ritirare la domanda in quanto i dati forniti non consentono al comitato per i medicinali umani dell'EMA di dedurre un rapporto positivo fra benefici e rischi per il medicinale.
English: Fluoroquinolones work by preventing bacteria from making copies of their DNA (genetic material).
Italian: I fluorochinoloni agiscono impedendo ai batteri di formare copie del loro DNA (materiale genetico).
English: The main measure of effectiveness was the time it took until patients had a flare-up of bronchiectasis.
Italian: La misura principale dell'efficacia era il tempo necessario per osservare nei pazienti una riacutizzazione della bronchiettasia.
English: In each study Linhaliq was compared with placebo (a dummy treatment).
Italian: In ciascuno studio, Linhaliq è stato confrontato con placebo
English: In Linhaliq, some of the active substance is enclosed in tiny fat particles called liposomes.
Italian: In Linhaliq, una certa quantità di principio attivo è racchiusa in minuscole particelle di grassi chiamate liposomi.
English: The active substance in Linhaliq, ciprofloxacin, is an antibiotic belonging to a group called fluoroquinolones.
Italian: Il principio attivo contenuto in Linhaliq, ciprofloxacina, è un antibiotico appartenente al gruppo dei fluorochinoloni.
English: Linhaliq contains the active substance ciprofloxacin and was to be available for inhalation using an inhaler device.
Italian: Linhaliq contiene il principio attivo ciprofloxacina e avrebbe dovuto essere disponibile per l'inalazione con l'uso di un inalatore.
English: Linhaliq was developed for patients with ‘non-cystic fibrosis bronchiectasis', which means it was not intended for patients with bronchiectasis due to cystic fibrosis.
Italian: Linhaliq è stato sviluppato per pazienti con “bronchiettasia non correlata alla fibrosi cistica”, ossia non era destinato a pazienti con bronchiettasia dovuta a fibrosi cistica.
English: Bronchiectasis is a long-term condition in which the airways have widened and become flabby and scarred, with a build-up of mucus.
Italian: La bronchiettasia è una condizione di lunga durata in cui le vie respiratorie si dilatano, divengono flaccide e presentano cicatrici, oltre a un accumulo di muco.