FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Eryseng Parvo gegenüber den Risiken der Behandlung im zugelassenen Anwendungsgebiet überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eryseng Parvo zu erteilen.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az Eryseng Parvo előnyei meghaladják a kockázatokat az engedélyezett indikációkban, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Hungarian: Az előny-kockázat profil az EPAR részét képező tudományos indoklásban található.
German: Wird Eryseng Parvo Schweinen verabreicht, so erkennt deren Immunsystem das Virus und die Bakterien als „fremd" und bildet Antikörper gegen sie.
Hungarian: Amikor az Eryseng Parvo-t beadják a sertéseknek, az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a vírusokat és baktériumokat, és antitesteket termel ellenük.
German: In Bezug auf porcine Parvoviren wurde eine Laborstudie durchgeführt, bei der drei Gruppen von jeweils 11 Jungsauen (Sauen, die bislang noch nicht geferkelt hatten) mit unterschiedlichen Konzentrationen an porcinen Parvoviren geimpft wurden.
Hungarian: A sertés parvovírus vonatkozásában egy laboratóriumi vizsgálatot végeztek három, 11 emséből (nőstény sertés, amely még nem fialt) álló csoport részvételével, amelyeket a sertés parvovírus különböző koncentrációival oltottak be.
German: In der ersten Laborstudie unter Beteiligung von 40 Schweinen wurden 30 Schweinen im Abstand von drei Wochen zwei Impfdosen verabreicht, während eine Kontrollgruppe von 10 Schweinen ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielt.
Hungarian: Az első vizsgálatban 40 sertés vett részt; 30 sertést 3 hetes időközzel két dózissal oltottak be, a 10 sertésből álló kontroll csoport pedig placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapott.
German: Eryseng Parvo enthält zur Verstärkung der Immunantwort ein Adjuvans (Aluminiumhydroxid, DEAEDextran und Ginseng).
Hungarian: Az Eryseng Parvo adjuvánst (alumínium-hidroxid, DEAE-dextrán és ginzeng) tartalmaz az immunválasz erősítésére.
German: Wenn die Tiere später erneut mit dem porcinen Parvovirus und/oder Erysipelothrix-rhusiopathiae-Bakterien in Kontakt kommen, ist ihr Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren.
Hungarian: Később, amikor az állat ezeknek a sertés parvovírusoknak és Erysipelothrix rhusiopathiae baktériumoknak lesz kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni.
German: Weitere Informationen über Eryseng Parvo:
Hungarian: Az Eryseng Parvo-val kapcsolatos egyéb információ:
German: Den Sauen wurden im Abstand von drei Wochen zwei Impfdosen verabreicht, die zweite Dosis drei bis vier Wochen vor der Begattung.
Hungarian: A sertéseket 3 hét időközzel két dózissal oltották be, a második adagot a pároztatás előtt 3-4 héttel adták be.
German: Die Wartezeit für Eryseng Parvo beträgt null Tage.
Hungarian: Az Eryseng Parvo esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nulla nap.
German: In einer zweiten Laborstudie wurden 15 Jungsauen gemäß dem Impfprotokoll sechs Monate nach der Grundimmunisierung mit einer Auffrischungsdosis geimpft.
Hungarian: A második laboratóriumi vizsgálatban 15 emse vett részt, amelyeket az alap vakcinációs rend szerint oltottak be egy booster (erősítő) dózissal 6 hónappal később.
German: Das porcine Parvovirus verursacht Unfruchtbarkeit, Fehlgeburten und kleine Würfe bei Sauen (weiblichen Schweinen, die geferkelt haben).
Hungarian: A sertés parvovírus infertilitást, halvaszületést és kisméretű almot okoz a kocáknál (nőstény sertés, amely már fialt).
German: Bei den Untersuchungen zu Schweinerotlauf erwiesen sich in der ersten Laborstudie 90 % (27 von 30) der geimpften Schweine als immun gegenüber dem Serotyp 1 und 93 % (28 von 30) gegenüber dem Serotyp 2 von Erysipelothrix rhusiopathiae und blieben jeweils frei von spezifischen Hautläsionen.
Hungarian: A sertésorbánc vonatkozásában az első laboratóriumi vizsgálat azt igazolta, hogy a beoltott sertések 90%-a (30-ból 27) volt védett az 1-es szerotípusú Erysipelothrix rhusiopathiae ellen, és mentes a specifikus bőrelváltozásoktól, illetve 93%-a (30-ból 28) volt védett a 2-es szerotípusú Erysipelothrix rhusiopathiae ellen, és mentes a specifikus bőrelváltozásoktól.
German: Das Kriterium für die Wirksamkeit war das Nichtbestehen von porcinen Parvoviren und das Bestehen von Antikörpern gegen das porcine Parvovirus bei den Föten.
Hungarian: A hatékonyság mértéke a magzatokban a sertés parvovírus és a sertés parvovírus ellenes antitestek hiánya volt.
German: In der zweiten Laborstudie erwiesen sich 93 % (14 von 15 Tieren) der Schweine als immun gegenüber den Erysipelothrixrhusiopathiae-Serotypen 1 und 2.
Hungarian: A második laboratóriumi vizsgálat azt igazolta, hogy a sertések 93%-a (15-ből 14) volt védett az 1-es és 2-es szerotípusú Erysipelothrix rhusiopathiae-val végzett provokáció ellen.
German: Die Sauen wurden am Tag 40 der Schwangerschaft mit Parvoviren in Kontakt gebracht und dann am Tag 90 der Schwangerschaft eingeschläfert (tierschutzgerecht vorzeitig getötet).
Hungarian: A sertéseket parvovírussal provokálták a vemhesség 40. napján, majd eutanáziát alkalmaztak (humánus módon pusztították el) a vemhesség 90. napján.
German: Eryseng Parvo ist als Injektionssuspension erhältlich.
Hungarian: Az Eryseng Parvo szuszpenziós injekció formájában kapható.
German: Eryseng Parvo dient auch dem Schutz von Ebern und Sauen vor Erysipel (Schweinerotlauf), das von Erysipelothrix-rhusiopathiaeBakterien vom Serotyp 1 und Serotyp 2 verursacht wird.
Hungarian: Az Eryseng Parvo-t továbbá hím és nőstény sertések védelmére alkalmazzák az Erysipelothrix rhusiopathiae baktérium 1-es és 2-es szerotípusa által okozott sertésorbánc ellen.
German: Eryseng Parvo soll embryonale und fötale (ungeborene) Ferkel vor einer transplazentaren Infektion mit porciner Parvovirose schützen.
Hungarian: Az Eryseng Parvo-t az embrionális és fötális (meg nem született) malacok védelmére alkalmazzák a placentán keresztül terjedő sertés parvovírus fertőzés ellen.
German: Welches Risiko ist mit Eryseng Parvo verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eryseng Parvo alkalmazása?
German: Eryseng Parvo ist ein Impfstoff für Tiere, der inaktivierte (abgetötete) porcine Parvoviren des Stamms NADL-2 und Erysipelothrix-rhusiopathiae-Bakterien des Stamms R32E11 enthält.
Hungarian: Az Eryseng Parvo olyan állatgyógyászati vakcina, amely inaktivált (elölt) sertés parvovírust és Erysipelothrix rhusiopathiae baktériumot tartalmaz.
German: Wie wurde Eryseng Parvo untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Eryseng Parvo-t?
German: Warum wurde Eryseng Parvo zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Eryseng Parvo forgalomba hozatalát?
German: Welchen Nutzen hat Eryseng Parvo in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Eryseng Parvo alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie wirkt Eryseng Parvo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Eryseng Parvo?
German: Impfstoff (inaktiviert) gegen Parvovirose und Erysipelas bei Schweinen
Hungarian: Sertés parvovirózis és sertésorbánc vakcina (inaktivált)
German: 270 Kapseln
Hungarian: 270 kapszula
German: Starterpackung: 63 (7 x 3 und 7 x 6) Kapseln
Hungarian: Kezdőcsomag: 63 (7 x 3 és 7 x 6) kapszula
German: 252 x 1 Kapseln (Einzeldosis)
Hungarian: 252 x 1 kapszula (egységadagos)
German: 63 (1 x 21 und 2 x 21) Tabletten
Hungarian: Kezdőcsomag: 63 (1 x 21 és 2 x 21) tabletta
German: Starterpackung:
Hungarian: Esbriet Esbriet
German: Das Informationspaket sollte Folgendes enthalten:
Hungarian: A tájékoztató dokumentumcsomagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
German: • VON DEN MITGLIEDSTAATEN ANZUWENDENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN BEZÜGLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Hungarian: • GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
German: • Bei der Behandlung mit Esbriet kann es zu einer Erhöhung der Serum-Transaminasespiegel kommen.
Hungarian: • Az Esbriet-kezelés ideje alatt a szérumban a transzaminázok szintjének emelkedése fordulhat elő.
German: Die Sicherheitscheckliste zu Esbriet sollte die folgenden wichtigen Informationen zur Leberfunktion und zu Photosensibilität enthalten.
Hungarian: Az Esbriet-ről szóló biztonságossági ellenőrzőlistának az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia a májfunkcióval és a fényérzékenységgel kapcsolatban:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird vor dem Vertrieb des Produktes in Abstimmung mit den betroffenen Mitgliedstaaten ein Aufklärungsprogramm für Ärzte auflegen, um sicherzustellen, dass Esbriet ordnungsgemäß verschrieben wird.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamok illetékes hatóságaival megegyezve, az Esbriet forgalomba hozatalát megelőzően az orvosok számára oktatási programot kell meg valósítania, amelynek célja a gyógyszer helyes felírásához kapcsolódó oktatóanyagok átadása.
German: Die Informationen für Ärzte sollten die Verordner dazu anhalten, schwere Nebenwirkungen und klinisch signifikante UAW von besonderem Interesse zu melden:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak ösztönöznie kell a készítményt felírókat, hogy jelentsék a súlyos mellékhatásokat és a külön érdeklődésre számot tartó, klinikailag jelentős gyógyszermellékhatásokat, beleértve a következőket:
German: • Produktinformation;Informationen für Ärzte (Sicherheitschecklisten); • Patienteninformationen.
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztatás (biztonságossági ellenőrző lista)
German: • Die Patienten sollten angewiesen werden, täglich einen konsequenten Lichtschutz zu verwenden, schützende Kleidung gegen Sonne zu tragen und Arzneimittel zu vermeiden, die Photosensibilitätsreaktionen auslösen können.
Hungarian: • A betegeket arra kell kérni, hogy naponta alkalmazzanak fényvédő készítményt, viseljenek a napsugárzás ellen védő ruházatot, és kerüljék az ismerten fényérzékenységet okozó egyéb gyógyszerek alkalmazását.
German: • Den Patienten wird empfohlen, direktes Sonnenlicht (einschließlich UV-Lampen) zu meiden oder zu reduzieren.
Hungarian: • A betegek számára tanácsos a közvetlen napsugárzás kerülése vagy az annak való kitettség csökkentése (beleértve a szoláriumokat is).
German: • Esbriet ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion oder mit terminaler Leberinsuffizienz kontraindiziert.
Hungarian: • Az Esbriet súlyos májkárosodásban vagy végstádiumú májbetegségben szenvedő betegek esetében ellenjavallt.
German: • Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass Esbriet mit Photosensibilität in Verbindung steht und vorbeugende Maßnahmen ergriffen werden müssen.
Hungarian: • A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az Esbriet-kezelés közismerten fényérzékenységi reakciókkal járhat, így megelőző intézkedésekre van szükség.
German: • sonstige nach Ermessen des Verordners klinisch signifikante UAW.
Hungarian: • minden egyéb, a készítményt felíró orvos megítélése szerint klinikailag jelentős gyógyszermellékhatás
German: • Photosensibilitätsreaktion und Hautausschlag; • veränderte Leberfunktionstests und
Hungarian: • fényérzékenységi reakciók és bőrkiütések
German: • Die Leberfunktionswerte sind vor dem Behandlungsbeginn sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung zu prüfen.
Hungarian: • Az Esbriet-kezelés megkezdése előtt és ezt követően rendszeres időközönként a májfunkciós vizsgálatok nyomon követésére van szükség.
German: • Eine engmaschige Überwachung ist bei allen Patienten notwendig, die erhöhte Leberenzymwerte aufweisen, wobei einer Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich sein kann.
Hungarian: • Azokat a betegeket, akiknél a májenzimek szintje magas, megfigyelés alatt kell tartani, az adag megfelelő módosítása vagy a kezelés esetleges felfüggesztése érdekében.
German: Woche 1, Woche 2
Hungarian: hét, 2. hét
German: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Hungarian: .Σταμάτης & Σια Λτδ.
German: Des Weiteren gab es Berichte über anaphylaktische Reaktionen.
Hungarian: Jelentések érkeztek anaphylaxiás reakciókról is.
German: Dies sind seltene Nebenwirkungen.
Hungarian: Ezek ritka mellékhatások.
German: Diese Arzneimittel sollten, soweit möglich, vermieden werden.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek minden lehetséges esetben kerülendők.
German: Zwischen den einzelnen Dosen muss ein Zeitraum von mindestens 3 Stunden liegen.
Hungarian: Minden adag között legalább 3 órának kell eltelnie.
German: Mehr als 170 Patienten wurden in offenen Studien über mehr als 5 Jahre und manche bis zu 10 Jahre untersucht.
Hungarian: Több mint 170 beteget vizsgáltak nyílt vizsgálatokban legalább 5, legfeljebb 10 éven keresztül.
German: ● Informationen für Ärzte (Sicherheitschecklisten)
Hungarian: ● Orvosoknak szóló tájékoztató (biztonságossági ellenőrzőlisták)
German: Mittelwert (SD)
Hungarian: Átlag (SD)
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Tätigkeiten ausüben müssen, bei denen Sie wach und koordinationsfähig sein müssen.
Hungarian: Legyen óvatos, ha éberséget és koordinációt igénylő tevékenységet végez.
German: (Sonnenaufgang, Morgendosis)
Hungarian: (napkelte; reggeli adag)
German: Diese Befunde werden als nicht relevant für Menschen eingestuft.
Hungarian: Ezek az eredmények nem relevánsak az embereknél történő alkalmazás szempontjából.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető
German: 5-Carboxy-Pirfenidon
Hungarian: 5-karboxi-pirfenidon
German: ● Schwächegefühl oder Energielosigkeit
Hungarian: ● gyengeség vagy energiahiány
German: In beiden Studien erfolgte die Behandlung dreimal täglich über mindestens 72 Wochen.
Hungarian: kezelést mindkét vizsgálatban naponta háromszor alkalmazták, legalább 72 héten át.
German: Roche Nederland B.V.
Hungarian: Nederland Roche Nederland B.V.
German: Die Behandlung erfolgte dreimal täglich über 52 Wochen.
Hungarian: A kezelést naponta háromszor alkalmazták, 52 héten át.
German: Ihr Arzt kontrolliert regelmäßig Ihr Körpergewicht, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön testsúlyát, amíg ezt a gyógyszert szedi.
German: ● Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Hungarian: ● Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
German: Die Sicherheitscheckliste für Esbriet muss die folgenden Kernpunkte betreffend die Leberfunktion und Photosensibilität enthalten:
Hungarian: Az Esbriet-ről szóló biztonságossági ellenőrzőlistának az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia a májfunkcióval és a fényérzékenységgel kapcsolatban:
German: Jede Packung enthält insgesamt 63 Kapseln.
Hungarian: Csomagolási egységenként összesen 63 kapszulát tartalmaz.
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung von Esbriet beeinflussen können.
Hungarian: Ez az alábbi gyógyszerek szedése esetén különösen fontos, mivel ezek megváltoztathatják az Esbriet hatását.
German: Nach einer Einzeldosisgabe von Pirfenidon an gesunde ältere Erwachsene betrug die mittlere apparente terminale Eliminationshalbwertszeit etwa 2,4 Stunden.
Hungarian: Idősebb, egészséges felnőtteknél egyszeri adag pirfenidon adását követően a látszólagos terminális eliminációs felezési idő átlaga körülbelül 2,4 óra volt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass bei der Markteinführung alle Ärzte, die Esbriet voraussichtlich verordnen, ein Informationspaket für Ärzte erhalten, das Folgendes enthält:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a piaci bevezetéskor az Esbriet-et várhatóan felíró összes orvos számára orvosoknak szóló tájékoztató csomagot adjanak át, amely az alábbiakat tartalmazza:
German: In seltenen Fällen war damit eine gleichzeitige Erhöhung des Gesamtbilirubin-Serumspiegels verbunden.
Hungarian: Ritka esetekben ez a szérum összbilirubinszint egyidejű emelkedésével is együtt járt.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Februar 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. September 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. szeptember 08.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste)- und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
German: Drei der Phase-3-Studien (PIPF-004, PIPF-006 und PIPF-016) waren international, und eine (SP3) wurde in Japan durchgeführt.
Hungarian: III-as fázisú vizsgálatok közül három (PIPF-004, PIPF-006 és PIPF-016) nemzetközi volt, egyet (SP3) pedig Japánban végeztek.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Pirfenidon bei Menschen wurde nicht bestimmt.
Hungarian: A pirfenidon abszolút biohasznosulását embereknél nem határozták meg.
German: AUC0-∞ = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (Area under the concentration-time curve) vom Zeitpunkt null bis unendlich.
Hungarian: AUC0-∞ = a koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig.
German: Dadurch kann die Lunge nicht mehr richtig arbeiten.
Hungarian: Ez megnehezíti a tüdő megfelelő működését.
German: Statistik
Hungarian: Statisztikai adatok
German: Deshalb sollten die Patienten wissen, wie sie auf dieses Arzneimittel reagieren, bevor sie Tätigkeiten ausüben, die geistige Wachheit oder Koordinationsfähigkeit erfordern (siehe Abschnitt 4.7).
Hungarian: A betegeknek ezért tisztában kell lenniük azzal, hogyan reagálnak erre a gyógyszerre, mielőtt éberséget vagy koordinációt igénylő tevékenységbe kezdenek (lásd 4.7 pont).
German: In klinischen Studien hatten die meisten Patienten, bei denen Schwindel auftrat, nur ein einziges Ereignis, und die meisten Ereignisse klangen nach einer medianen Dauer von 22 Tagen ab.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szédülést tapasztaló betegek nagy részénél egyszeri esemény fordult elő, és 22 napos medián időtartammal az események többsége megszűnt.
German: ● Kopfschmerzen.
Hungarian: ● fejfájás.
German: Empfehlungen im Falle eines ALT/AST-Anstieges
Hungarian: Ajánlások az ALAT/ASAT szintjének emelkedése esetére
German: ● Wenn Sie Esbriet einnehmen, können Sie empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren (Photosensibilitätsreaktion).
Hungarian: ● Az Esbriet szedése alatt érzékenyebbé válhat a napfényre (fényérzékenységi reakció).
German: Gewichtsabnahme, verminderter Appetit
Hungarian: Súlycsökkenés; étvágycsökkenés
German: Unerwünschte Reaktionen, die nach Markteinführung auftraten, sind ebenfalls in Tabelle 1 gelistet.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások is az 1. táblázatban vannak felsorolva.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie es bemerken.
Hungarian: Ha egy adagot elfelejt bevenni, vegye be, amint eszébe jut.
German: Nehmen Sie das Arzneimittel in steigenden Dosen folgendermaßen ein:
Hungarian: A gyógyszert rendes esetben növekvő adagokban fogja kapni, a következők szerint:
German: Der Schweregrad der phototoxischen Läsionen wurde durch Auftragen eines Sonnenschutzmittels auf ein Minimum reduziert.
Hungarian: A fototoxikus elváltozások súlyossága fényvédő készítmény alkalmazásával minimálisra csökkent.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Esbriet enthält
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Esbriet?
German: 4-Wochen-Packung zur Erhaltungsbehandlung
Hungarian: 4-hetes kezelésfenntartó csomag
German: Ältere Patienten Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
German: ● wenn Sie eine schwere oder terminale Lebererkrankung haben
Hungarian: ● ha súlyos vagy végstádiumú májbetegsége van
German: Brechen Sie die Einnahme von Esbriet ab und verständigen Sie sofort Ihren Arzt,
Hungarian: Hagyja abba az Esbriet szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát,
German: Als eine Vorsichtsmaßnahme sollten Sie Esbriet nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, da das mögliche Risiko für das ungeborene Kind nicht bekannt ist.
Hungarian: Az Esbriet alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő, ha Ön terhes, terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, ugyanis a magzatot érő lehetséges kockázatok nem ismertek.
German: Da nicht bekannt ist, ob Esbriet in die Muttermilch übergeht, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die Risiken und den Nutzen der Behandlung mit Esbriet während der Stillzeit sprechen, wenn Sie sich für das Stillen entscheiden.
Hungarian: Miután nem ismert, hogy az Esbriet átjut-e az anyatejbe, kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, hogy milyen kockázatokkal és előnyökkel jár, ha ezt a gyógyszert szoptatás ideje alatt szedi, amennyiben úgy dönt, hogy szoptat.
German: Wenn nötig, sollte Esbriet abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Hungarian: Szükség esetén az Esbriet-kezelést fel kell függeszteni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
German: Einnahme von Esbriet zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Hungarian: Az Esbriet egyidejű bevétele étellel és itallal
German: Wenn die Symptome anhalten, können die Patienten angewiesen werden, die Behandlung für ein bis zwei Wochen zu unterbrechen, damit die Symptome abklingen können.
Hungarian: Ha a tünetek továbbra is fennállnak, a tünetek megszűnése érdekében a betegeknek a kezelés egy vagy két hetes megszakítása javasolható.
German: Pirfenidon zeigte in einer Reihe von Standardtests keine Anzeichen für eine mutagene oder genotoxische Aktivität und war bei Prüfung unter UV-Exposition nicht mutagen.
Hungarian: A pirfenidon egy standard tesztsorozat keretében mutagén vagy genotoxikus aktivitás semmilyen jelét nem mutatta, és nem volt mutagén, amikor UV-besugárzást alkalmazva vizsgálták.
German: ● Esbriet kann Schwindel und Müdigkeit verursachen.
Hungarian: ● Az Esbriet szédülést és fáradtságot okozhat.
German: Dosen über 2.403 mg/Tag werden für keinen Patienten empfohlen (siehe Abschnitt 4.9).
Hungarian: Napi 2403 mg-ot meghaladó adag egyik beteg esetén sem ajánlott (lásd 4.9 pont).
German: In präklinischen Studien wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg a termékenységre gyakorolt nemkívánatos hatásokat (lásd 5.3 pont).
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
Hungarian: A gyógyszer szedésének ideje alatt ne igyon grépfrútlevet!
German: Diese Veränderungen waren nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Hungarian: A kezelés leállítása után ennek reverzibilitását figyelték meg.
German: Median (25.
Hungarian: Medián (25.-75.)
German: Dosisanpassungen und andere Erwägungen zur sicheren Anwendung Gastrointestinale Ereignisse: Patienten, die die Therapie wegen gastrointestinaler Nebenwirkungen nicht vertragen, sollten daran erinnert werden, das Arzneimittel zusammen mit Nahrung einzunehmen.
Hungarian: Az adag módosítása és a biztonságos alkalmazás egyéb szempontjai Gastrointestinális események: Azokat a betegeket, akik a kezelést gastrointestinális nemkívánatos hatások miatt nem tolerálják, emlékeztetni kell arra, hogy a gyógyszert étkezés közben vegyék be.
German: Angioödem/Anaphylaxie
Hungarian: Angiooedema/Anaphylaxia