FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V nedávno zverejnenej štúdii porovnávajúcej CPA/EE (2 mg/0,035 mg), drospirenón/EE a dezogestrel/EE sa preukázalo, že po 6 mesiacoch boli tieto lieky rovnako účinné, ale po 12 mesiacoch sa najsilnejší antiandrogénny účinok zistil v prípade CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Polish: W opublikowanym niedawno badaniu, w którym porównano kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) z kombinacjami drospirenon/EE oraz dezogestrel/EE, wykazano, że po 6 miesiącach stosowania te produkty lecznicze charakteryzowały się taką samą skutecznością,
Slovak: Seborea sa vyhodnocovala hlavne v súvislosti s akné.
Polish: Leczenie łojotoku oceniano głównie w kontekście leczenia trądziku.
Slovak: Nesprávne použitie
Polish: Stosowanie niezgodnie z zaleceniami
Slovak: Údaje o arteriálnych trombotických a tromboembolických ochoreniach, ktoré sa vyskytli pri užívaní CPA/EE (2 mg/0,035 mg) alebo pri užívaní samotného cyproterónacetátu, sú vzácne.
Polish: Istnieją jedynie skąpe dane dotyczące zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych chorób tętnic związanych ze stosowaniem kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lub samego octanu cyproteronu.
Slovak: To znamená celosvetovú frekvenciu spontánnych hlásení 0,10 hlásenia o smrteľnej TE na 100 000 žienrokov pri užívaní CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Polish: Przekłada się to na ogólny globalny wskaźnik doniesień spontanicznych wynoszący 0,10 zgłoszenia dotyczącego śmiertelnego przypadku zdarzenia zakrzepowo-zatorowego związanego ze stosowaniem CPA/EE (2 mg/0,035 mg) na 100 000 kobietolat.
Slovak: j. na androgénne symptómy) v 40 % prípadov a mimo schváleného použitia v 31 % prípadov (ako antikoncepcia alebo na nepravidelnú menštruáciu).
Polish: Kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) przepisano zgodnie ze wskazaniem (tj. w obecności objawów androgennych) w 40% przypadków, a w 31% przypadków dokonano tego niezgodnie ze wskazaniem (w charakterze środka antykoncepcyjnego lub w celu leczenia nieregularnego cyklu menstruacyjnego).
Slovak: Rôznu KPA dostalo súbežne 20 pacientok a v jednom prípade bolo hlásené súbežné použitie vnútromaternicového telieska (vnútromaternicový systém uvoľňujúci levonorgestrel).
Polish: Ponadto jednoczesne stosowanie innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zgłaszanych jako dodatkowy podejrzewany lek udokumentowano w 21 (2,2%) ze zgłoszonych przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, spośród których w 20 przypadkach pacjentki jednocześnie otrzymywały różnego rodzaju COC, a w jednym przypadku u pacjentki jednocześnie zastosowano wkładkę wewnątrzmaciczną (ang. intrauterine device, IUD) (uwalniającą lewonorgestrel).
Slovak: %) prípadoch hlásená pľúcna embólia s hlbokou žilovou trombózou alebo nešpecifikovanou trombózou alebo bez nich, v 8 (10,5
Polish: Spośród tych 76 zgłoszeń 67 (88,2%) dotyczyło przypadków zatorowości płucnej ze zgłoszoną zakrzepicą żył głębokich lub bez niej bądź z nieokreśloną zakrzepicą, a 8 (10,5%) dotyczyło zdarzeń mózgowych.
Slovak: V tejto štúdii približne 60 % žien, ktorým bol predpísaný prípravok obsahujúci CPA/EE, v dotazníku na začiatku štúdie konkrétne uviedlo, že dôvodom predpísania CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bolo akné a/alebo syndróm polycystických vaječníkov (PCOS).
Polish: W badaniu tym ok. 60% kobiet, którym przepisano preparat zawierający kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg), w kwestionariuszu na początku badania podało, że lek ten przepisano im z uwagi na trądzik i/lub zespół wielotorbielowatych jajników (ang. polycystic ovary syndrome, PCOS).
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že výsledok tohto preskúmania ju potrebné oznámiť prostredníctvom priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom.
Polish: PRAC uznał, że potrzebne jest rozesłanie pisma do personelu medycznego (DHPC), którego celem jest poinformowanie tych osób o wynikach niniejszej oceny.
Slovak: V týchto štúdiách sa skúma bezpečnosť kombinovanej perorálnej antikoncepcie YAZ (3 mg drospirenónu/0,020 mg etinylestradiolu), resp. Qlaira
Polish: W badaniach tych oceniane jest bezpieczeństwo stosowania doustnych dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych, odpowiednio YAZ (3 mg drospirenonu/0,020 mg etynyloestradiolu) i Qlaira (dienogest/walerianian estradiolu, ze schematem dawkowania obejmującym zmniejszanie dawki).
Slovak: Dňa 4. februára 2013 preto Francúzsko podľa článku 107 písm.
Polish: Zgodnie z art. 107j ust.
Slovak: 29. augusta 2014
Polish: 29 sierpnia 2014 r.
Slovak: V priebehu 3 mesiacov od rozhodnutia EK
Polish: W ciągu 3 miesięcy od decyzji KE
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Návrh vzdelávacích materiálov v priebehu 3 mesiacov od rozhodnutia EK
Polish: Zarys materiałów edukacyjnych należy przedłożyć w ciągu 3 miesięcy od decyzji KE
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčného členského štátu (referenčných členských štátov) zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) nasledujúcu správu PSUR do:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć kolejny raport PSUR do dnia:
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) kľúčové prvky (vrátane návrhu štúdie o používaní lieku, štúdie PASS a vzdelávacích materiálov) plánu riadenia rizík vo formáte EÚ.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć kluczowe elementy planu zarządzania ryzykiem (w tym zarys badań DUS, PASS i materiałów edukacyjnych) w formacie obowiązującym w UE.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby a pacientov.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z planem zarządzania ryzykiem powinny przedłożyć materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek i pacjentów.
Slovak: Tieto materiály, ktoré budú súčasťou plánu riadenia rizík, budú upozorňovať na riziká tromboembólie (napr. formou zaškrtávacieho zoznamu, ktorý sa vypracuje na vnútroštátnej úrovni).
Polish: Zostanie to uwzględnione w planie zarządzania ryzykiem, w którym podkreślone zostanie ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i dotyczące ich ostrzeżenia (np. wprowadzenie listy czynności kontrolnych na poziomie całego kraju).
Slovak: Luxembursko Bayer SA/NV 14 J.E.
Polish: Luksemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Slovak: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI)
Polish: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI) Italy
Slovak: Luxembursko Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Polish: Luksemburg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Slovak: Chatfield Pharmaceuticals Limited
Polish: Wielka Brytania Chatfield Pharmaceuticals Limited
Slovak: Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Polish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Slovak: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108
Polish: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Polish: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Slovak: East Sussex BN22 9AG
Polish: East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Slovak: Parc d'Activités des Peupliers
Polish: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Slovak: Rua Joao de Deus, 19 2700-487
Polish: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovak: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Polish: Surrey KT10 9NW
Slovak: Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
Polish: Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
Slovak: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Polish: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Slovak: France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Polish: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Slovak: Oy Pansiontie 47 FI-20210
Polish: Bayer Oy Pansiontie 47 FI-20210 Turku Finland
Slovak: E ép. 5. em.
Polish: 5. em.
Slovak: Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Polish: Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN
Polish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Slovak: Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Polish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079
Polish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Slovak: Nycomed Sefa AS Jaama 55B 63308
Polish: Nycomed Sefa AS Jaama 55B 63308 Põlva Estonia
Slovak: Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Polish: Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Slovak: Takeda Pharma AS Jaama 55B 63308
Polish: Takeda Pharma AS Jaama 55B 63308 Põlva Estonia
Slovak: Pharma GmbH Benzstr.
Polish: Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Slovak: F-92100
Polish: F-92100 Boulogne
Slovak: Medico Uno Worldwide
Polish: Medico Uno Worldwide Ltd.
Slovak: Abano Terme (PD)
Polish: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Slovak: Osa Mayor, 4 28023
Polish: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
Slovak: Street Larnaca 6023
Polish: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Polish: Wielka Brytania Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovak: Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108
Polish: Farmalider S.A. Calle Aragoneses, 15 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Luxembursko Mithra Pharmaceuticals S.A.
Polish: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Slovak: Parallelvej 10-12
Polish: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Slovak: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Polish: London SW5 9JL
Slovak: Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Polish: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Slovak: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35
Polish: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Polish: Wielka Brytania Teva UK Limited Brampton Road
Slovak: Acnocin 2000/35
Polish: Acnocin 2000/35 Tablets
Slovak: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031
Polish: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Slovak: Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031
Polish: Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Slovak: Acetate and Ethinylestradiol Tablets
Polish: Generics UK Cyproterone Acetate and Ethinylestradiol Tablets
Slovak: Stammhausstraße 31 1140 Wien
Polish: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Slovak: Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Polish: Hillbrow Road
Slovak: Baix Llobregat 3 y 5 08970
Polish: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Slovak: Bayer plc
Polish: Wielka Brytania Bayer plc Bayer House
Slovak: Bayer SA- N.V.
Polish: Bayer N.V.
Slovak: Finland
Polish: Finlandia
Slovak: Odense S. Denmark
Polish: DK-5260 Odense S. Denmark
Slovak: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment
Polish: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovak: Clairette 2000/35
Polish: Clairette Tablets 2000/35
Slovak: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Polish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J.
Slovak: ACETATO
Polish: ACETATO DE
Slovak: Na Pankráci 332/14
Polish: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4Czech Republic
Slovak: Laboratorios EFFIK, S.A.
Polish: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Slovak: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35
Polish: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35
Polish: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Bayer Hellas ABEE
Polish: Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Slovak: Polfarmex S.A.
Polish: Polfarmex S.A. Józefów 9
Slovak: Co-Cyprindiol 2000/35
Polish: Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Cyproterone Acetate 2.0mg Ethinylestradiol 0.035mg
Polish: Cyproterone Acetate 2.0mg Ethinylestradiol 0.035mg Tablets
Slovak: 25. júla 2013 EMA/318380/2013
Polish: 25 lipca 2013 r. EMA/318380/2013
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey Allchurch
Polish: Dane kontaktowe naszych rzeczników prasowych Monika Benstetter lub Martin Harvey Allchurch
Slovak: Ďalšie informácie o odporúčaní výboru PRAC a základné informácie pre tento prieskum sa nachádzajú na webovej stránke agentúry.
Polish: Dalsze informacje dotyczące zalecenia PRAC i podstaw do prowadzenia tej oceny znajdują się na stronie internetowej Agencji.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia dodržať tieto odporúčania:
Polish: Personel medyczny powinien przestrzegać następujących zaleceń.
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty EÚ.
Polish: CMD(h) jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie UE.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Prieskum týchto údajov prvý raz vykonal výbor na hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Polish: Ponowną ocenę dostępnych danych początkowo prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Slovak: Riziko tromboembólie vyskytujúce sa pri používaní týchto liekov je nízke a dobre známe.
Polish: Ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych związane ze stosowaniem tych leków jest niewielkie i dobrze znane.
Slovak: Napriek odporúčaniu výboru PRAC agentúra ANSM pristúpila k pozastaveniu povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky vo Francúzsku.
Polish: Pomimo zaleceń PRAC ANSM kontynuowała procedurę zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie tych leków do obrotu we Francji.
Slovak: Lieky obsahujúce cyproterón acetát 2 mg a etinylestradiol 35 mikrogramov boli schválené prostredníctvom vnútroštátnych postupov a sú dostupné na lekársky predpis pod rôznymi obchodnými názvami vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Cypru.
Polish: Leki zawierające 2 mg octanu cyproteronu i 35 mikrogramów etynyloestradiolu zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych i są dostępne z przepisu lekarza pod różnymi nazwami handlowymi w różnych państwach członkowskich UE z wyjątkiem Cypru.
Slovak: Hlavnou zodpovednosťou koordinačnej skupiny je riešiť nezhody medzi členskými štátmi zapojenými do postupov vzájomného uznávania alebo decentralizovaných postupov na zabezpečenie, aby pacienti mali rovnakú úroveň ochrany bez ohľadu na to, v ktorom štáte EÚ sa nachádzajú.
Polish: Do jego głównych zadań należy rozwiązywanie niezgodności stanowisk pomiędzy państwami członkowskimi biorącymi udział w procedurach wzajemnego uznania i zdecentralizowanej w celu zapewnienia pacjentom tego samego poziomu ochrony niezależnie od miejsca zamieszkania w UE.
Slovak: Na minimalizovanie tohto rizika sa však musia zaviesť ďalšie opatrenia okrem aktualizovaných informácií o výrobku.
Polish: Jednak oprócz aktualizacji informacji o produkcie konieczne jest podjęcie działań służących zminimalizowaniu tego ryzyka.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala záverečné stanovisko.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
Slovak: Prínosy lieku Diane 35 a jeho generík prevyšujú riziká v určitých skupinách pacientok
Polish: Korzyści ze stosowania leku Diane 35 i jego leków odtwórczych przewyższają ryzyko u niektórych grup pacjentów
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh zaujala takéto stanovisko väčšinou hlasov, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 25. júla 2013 a prijala záverečné právne záväzné rozhodnutie.
Polish: Ponieważ CMD(h) przyjął to stanowisko większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 25 lipca 2013 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
Slovak: Cyproterón potláča tiež ovuláciu, a preto má antikoncepčný účinok.
Polish: Cyproteron hamuje też owulację, wykazując w ten sposób działanie antykoncepcyjne.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinou hlasov a nie na základe konsenzu, stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 25. júla 2013 schválila právne záväzné rozhodnutie v celej EÚ.
Polish: Ponieważ stanowisko CMD(h) zostało przyjęte większością głosów, a nie w drodze konsensusu, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która w dniu 25 lipca 2013 r.przyjęła prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Slovak: Na základe tohto prieskumu sa zdôraznili závažné tromboembolické udalosti, ako aj rozsiahle používanie týchto liekov mimo schválených indikácií len ako antikoncepcie.
Polish: W wynikach tej oceny podkreślono występowanie poważnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz powszechne stosowanie tych leków niezgodne z zaleceniami wyłącznie jako środków antykoncepcyjnych.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bude zaslaný list s ďalšími informáciami.
Polish: • Personel medyczny otrzymał pismo z dalszymi szczegółowymi zaleceniami.
Slovak: Agentúra ANSM na základe rozhodnutia vydaného vo Francúzsku uskutočnila vnútroštátny prieskum tohto lieku.
Polish: Decyzja ta została podjęta po przeprowadzeniu przez ANSM ogólnokrajowej oceny leku.
Slovak: Lekári musia skontrolovať pacientky užívajúce liek Diane 35 a jeho generiká v súlade s týmito odporúčaniami pri nasledujúcej naplánovanej návšteve.
Polish: • Lekarze powinni ocenić możliwość stosowania leku Diane 35 i jego leków odtwórczych zgodnie z tymi zaleceniami u pacjentów podczas najbliższej zaplanowanej wizyty.
Slovak: K týmto opatreniam patrí zabezpečenie vzdelávacích materiálov pre predpisujúce osoby a pacientky, v ktorých sa zdôrazňujú riziká tromboembólie, napríklad zoznam pre predpisujúce osoby na zabezpečenie toho, že pacientka bude informovaná o týchto rizikách a tiež o príznakoch a symptómoch.
Polish: Należy do nich zapewnienie pacjentom i lekarzom przepisującym lek materiałów informacyjnych podkreślających ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, np. w postaci listy kontrolnej, która pomoże lekarzowi przepisującemu lek dopilnować, aby występujące ryzyko wraz z oznakami i objawami zostały omówione z pacjentem.
Slovak: Vo všetkých členských štátoch sa však má zaviesť následné rozhodnutie Európskej komisie na zachovanie povolenia na uvedenie na trh so schválenými opatreniami na minimalizovanie rizika vrátane zmien v informáciách pre predpisujúce osoby a pacientky.
Polish: Jednak decyzja Komisji Europejskiej o utrzymaniu pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu z podjęciem uzgodnionych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, w tym zmian treści informacji dla lekarzy przepisujących lek i pacjentów, powinna zostać wdrożona we wszystkich państw członkowskich UE.
Slovak: Z tohto prieskumu tiež vyplynulo, že nadmerné riziko žilovej tromboembólie je najvyššie počas prvého roku užívania lieku Diane 35 a jeho generík alebo pri opätovnom zavedení liečby alebo pri prechode z perorálnej antikoncepcie na liek Diane 35 a jeho generiká po intervale bez piluliek trvajúcom najmenej jeden mesiac.
Polish: • Ocena wykazała również, że nadmierne ryzyko wystąpienia VTE jest największe w pierwszym roku stosowania leku Diane 35 i jego leków odtwórczych lub w przypadku ponownego rozpoczęcia albo zmiany doustnego środka antykoncepcyjnego na lek Diane 35 i jego leki odtwórcze po przerwie trwającej co najmniej jeden miesiąc.
Slovak: Účinnosť lieku pri stredne závažnom a závažnom akné so seboreou alebo bez seborey a/alebo hirzutizme sa preukázala vo viac ako 30 klinických skúšaniach.
Polish: Skuteczność tych produktów w leczeniu trądziku o nasileniu umiarkowanym i ciężkim z występowaniem lub brakiem łojotoku i/lub hirsutyzmu wykazano w ponad 30 badaniach klinicznych.
Slovak: Údaje o účinnosti pri liečbe ochorenia alopecia androgenetica a akné bez súvislosti s androgénmi sú obmedzené.
Polish: • Dostępne dane dotyczące skuteczności leku w leczeniu łysienia androgenowego i trądziku bez cech androgennych są ograniczone.
Slovak: Údajov o riziku arteriálnej tromboembólie (ATE) pri užívaní lieku Diane a jeho generík je málo a vyplýva z nich, že toto riziko je nižšie ako v prípade žilovej tromboembólie.
Polish: Dane dotyczące ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE) związanego ze stosowaniem leku Diane i jego leków odtwórczych są skąpe i wskazują, że ryzyko to jest mniejsze niż ryzyko wystąpienia VTE.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, schválila tieto odporúčania.
Polish: Zalecenia te zostały zatwierdzone przez CMD(h) - organ reprezentujący państwa członkowskie UE.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek relevantné príznaky, ako je bolesť a opuch nôh alebo dýchavičnosť a ostrá bolesť v hrudníku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek istotne objawy, takie jak ból i puchnięcie nóg lub duszności i ostry ból w klatce piersiowej.
Slovak: Mali by ste vedieť, že niektoré faktory môžu zvýšiť riziko vytvárania krvných zrazenín v krvných cievach, ako je vyšší vek, fajčenie, obezita a dlhodobá imobilita.
Polish: • Należy być świadomym istnienia czynników mogących zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepów w naczyniach krwionośnych, takich jak starzenie się, palenie, otyłość, przedłużające się unieruchomienie ciała.
Slovak: Prieskum lieku Diane 35 a jeho generík bol iniciovaný vo februári 2013 na žiadosť Francúzska podľa článku 107, písm.
Polish: Procedurę ponownej oceny leku Diane 35 i jego leków odtwórczych wszczęto na prośbę Francji w lutym 2013 r. zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, znanej również jako pilna procedura unijna.
Slovak: Tieto odporúčania sú založené na preskúmaní všetkých dostupných údajov o riziku tromboembólie, ako aj o prínosoch lieku Diane 35 a jeho generík:
Polish: Zalecenia te oparto na ocenie dostępnych danych dotyczących ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz korzyści ze stosowania leku Diane 35 i jego leków odtwórczych.
Slovak: Lekári musia svoje pacientky informovať o riziku tromboembólie a rizikových faktoroch, ako je vyšší vek, fajčenie, obezita a dlhodobá imobilita.
Polish: • Lekarze powinni omówić z pacjentami ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz czynniki ryzyka, takie jak starzenie się, palenie, otyłość i przedłużające się unieruchomienie ciała.
Slovak: Riziko vytvárania krvných zrazenín v žilách pri užívaní týchto liekov je 1,5- až 2-násobne vyššie ako pri užívaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie (COC) obsahujúcej levonorgestrel a môže byť podobné ako riziko pri užívaní antikoncepcie obsahujúcej gestodén, desogestrel alebo drospirenón.
Polish: Ryzyko powstania zakrzepów żylnych związane ze stosowaniem tych leków jest od 1,5 do 2 razy większe niż w przypadku stosowania doustnych dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych (ang. combined oral contraceptives, COC) zawierających lewonorgestrel i zbliżone do ryzyka związanego ze stosowaniem środków antykoncepcyjnych zawierających gestoden, dezogestrel lub drospirenon.
Slovak: Pozorovacími štúdiami sa preukázalo, že riziko žilovej tromboembólie (VTE) pri užívaní týchto liekov je 1,5- až 2-násobne vyššie ako pri používaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie obsahujúcej levonorgestrel a môže byť podobné ako riziko pri užívaní antikoncepcie obsahujúcej gestodén, desogestrel alebo drospirenón.
Polish: Badania obserwacyjne wykazały, że ryzyko powstania żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. venous thromboembolism, VTE) związane ze stosowaniem tych leków jest od 1,5 do 2 razy większe niż w przypadku stosowania środków COC zawierających lewonorgestrel i zbliżone do ryzyka związanego ze stosowaniem środków antykoncepcyjnych zawierających gestoden, dezogestrel lub drospirenon.
Slovak: Vždy si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa, aby ste boli informovaná o tom, že pri užívaní týchto liekov je nízke riziko vytvárania krvných zrazenín.
Polish: • Należy zawsze zapoznać się z ulotką dla pacjenta i zwrócić uwagę na niewielkie ryzyko powstania zakrzepów związane ze stosowaniem tych leków.