FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Slika 6 Študija RECORD-1 - Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni (neodvisno centralno pregledovanje)
Estonian: Joonis 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier'i progressioonivaba elulemuse kõverad (sõltumatu keskne hindamine)
Slovenian: Peroralni očistek (CL/F) je podoben pri japonskih bolnikih z rakom in pri bolnikih bele rase z rakom, ki imajo podobno stopnjo delovanja jeter.
Estonian: Sarnase maksatalitlusega jaapani rahvusest ja valgenahalistel vähipatsientidel on sarnane suukaudne kliirens (CL/F).
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st)
Slovenian: V poročilih iz kliničnih študij in spontanih poročilih na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg so everolimus povezovali s primeri ledvične odpovedi (vključno s smrtnim izzidom) in s proteinurijo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes spontaansetes teatistes on everoliimust seostatud neerupuudulikkuse (sealhulgas surmlõppega) juhtude ja proteinuuriaga.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, vzemite naslednji odmerek, ko bo čas za to po običajnem urniku.
Estonian: Kui annus jääb vahele, võtke järgmine annus õigel ajal.
Slovenian: Everolimus bi tako lahko vplival na biološko uporabnost sočasno uporabljenih peroralnih substratov CYP3A4, klinično pomembnega učinka na izpostavljenost sistemsko apliciranih substratov CYP3A4 pa ni pričakovati (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Siiski ei ole süsteemselt manustatud CYP3A4 substraatide ekspositsioonile oodata kliiniliselt olulist mõju (vt lõik 4.4).
Slovenian: Skupno so v razmerju 2:1 randomizirali 416 bolnikov, tako da so prejemali zdravilo Afinitor (n=277) ali placebo (n=139).
Estonian: Kokku randomiseeriti suhtes 2 : 1 416 patsienti, kes võtsid Afinitori (n = 277) või platseebot (n = 139).
Slovenian: Everolimus je substrat sistema CYP3A4, pa tudi substrat in zmeren zaviralec P-glikoproteina.
Estonian: Everoliimus on CYP3A4 substraat ning ka PgP substraat ja mõõdukas inhibiitor.
Slovenian: Zapleti pri celjenju ran
Estonian: Haavaparanemise komplikatsioonid
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi zaviralcev ali induktorjev CYP3A4 in/ali prenašalca več zdravilnih učinkovin iz celic P-glikoproteina (PgP).
Estonian: CYP3A4 ja/või mitmeid ravimeid rakust välja pumpava P-glükoproteiini (PgP) inhibiitorite ja indutseerijatega samaaegset manustamist tuleb vältida.
Slovenian: Mediana trajanja slepega zdravljenja v študiji je bila 37,8 tedna (v razponu od 1,1-129,9 tedna) pri bolnikih, ki so prejemali everolimus, in 16,1 tedna (v razponu od 0,4-147,0 tedna) pri tistih, ki so prejemali placebo.
Estonian: Pimendatud uuringuravi kestuse mediaan oli everoliimust saanud patsientidel 37,8 nädalat (vahemikus 1,1...129,9 nädalat) ja platseebot saanud patsientidel 16,1 nädalat (vahemikus 0,4...147,0 nädalat).
Slovenian: Če se pri bolniku status jeter (glede na razrede po Child-Pughovi lestvici) med zdravljenjem spremeni, je treba odmerke prilagoditi (glejte tudi poglavji 4.4 in 5.2).
Estonian: Kui patsiendi maksa seisund (Child-Pugh klass) ravi ajal muutub, tuleb annust kohandada.
Slovenian: • zelo zmanjšano izločanje urina (znak ledvične odpovedi)
Estonian: • uriinierituse oluline vähenemine (neerupuudulikkuse näht).
Slovenian: • zvišana raven lipidov (maščob) v krvi (hiperlipidemija, zvišana raven trigliceridov)
Estonian: • lipiidide (rasvade) suur hulk veres (hüperlipideemia, kõrge triglütseriidide tase);
Slovenian: • izpuščaj, srbenje, koprivnica, oteženo dihanje ali požiranje, omotičnost (znaki resne alergijske reakcije, ki jo imenujemo tudi preobčutljivost)
Estonian: • lööve, sügelus, nõgestõbi, hingamis- või neelamisraskused, pearinglus (tõsise allergilise reaktsiooni nähud, kutsutakse ka ülitundlikkuseks).
Slovenian: Afinitor 2,5 mg tablete
Estonian: Afinitor 2,5 mg tabletid
Slovenian: Priporočila pri sočasnem odmerjanju
Estonian: Soovitused seoses koosmanustamisega
Slovenian: Prognostični dejavniki pri nevroendokrinih tumorjih gastrointestinalnega ali pljučnega izvora Pri bolnikih z nefunkcionalnimi nevroendokrinimi tumorji gastrointestinalnega ali pljučnega izvora in dobrimi izhodiščnimi prognostičnimi dejavniki, kot so ileum kot primarno mesto izvora tumorja in normalne vrednosti kromogranina A ali bolniki brez zajetosti kosti, je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Afinitor oceniti razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja pri vsakem bolniku posamezno.
Estonian: Seedetrakti või kopsu päritolu neuroendokriinsete kasvajate prognostilised näitajad Enne ravi alustamist Afinitoriga tuleb teha individuaalne kasu-riski hindamine patsientidel, kellel on mittefunktsionaalne seedetrakti või kopsu päritolu neuroendokriinne kasvaja ja enne ravi alustamist head prognostilised näitajad, nt kasvaja primaarne päritolu iileumist ning normaalsed kromograniin A väärtused või haigus ei hõlma luukude.
Slovenian: log-rank vrednost p = <0,001
Estonian: Logrank p väärtus = <0,001
Slovenian: Stomatitis je najpogosteje poročan neželeni učinek pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Afinitor (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Estonian: Afinitori võtvatel patsientidel on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime stomatiit (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Skupno so v razmerju 2:1 randomizirali 302 bolnika, in sicer tako da so bolniki prejemali bodisi everolimus (10 mg na dan) (n=205) ali placebo (n=97).
Estonian: Suhtes 2:1 randomiseeriti kokku 302 patsienti, kes said kas ravi everoliimusega (10 mg ööpäevas) (n=205) või platseebot (n=97).
Slovenian: Everolimus je substrat in zmeren zaviralec P-glikoproteina.
Estonian: Everoliimus on PgP substraat ja mõõdukas inhibiitor.
Slovenian: Pri bolnikih z ileumom, kot primarnim mestom izvora tumorja, so na voljo omejeni dokazi o pozitivnih učinkih na preživetje brez napredovanja bolezni (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Piiratud hulgal tõendeid on esitatud soodsa mõju kohta progressioonivabale elulemusele patsientide alarühmas, kellel kasvaja primaarne päritolu oli iileum (vt lõik 5.1).
Slovenian: • huda žeja, povečano izločanje urina, povečan apetit s hujšanjem, utrujenost (znaki sladkorne bolezni)
Estonian: • suur janu, sage urineerimine, söögiisu suurenemine koos kaalukaotusega, väsimus (suhkurtõve nähud);
Slovenian: • zadihanost, oteženo dihanje v ležečem položaju, otekanje stopal ali nog (znaki srčnega popuščanja)
Estonian: • õhupuudus, hingamisraskused lamades, jalalabade või jalgade paistetus (südamepuudulikkuse nähud);
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Afinitor in periodično med zdravljenjem je priporočeno spremljanje koncentracije glukoze v serumu na tešče.
Estonian: Enne ravi alustamist Afinitoriga ja korrapäraselt ravi ajal on soovitatav jälgida tühja kõhu seerumi glükoosisisaldust.
Slovenian: d vključno z vnetjem ustne sluznice (zelo pogost), aftoznim stomatitisom, razjedo v ustih in na jeziku (pogosti) ter pekočimi bolečinami v jeziku in vnetjem jezika (občasni)
Estonian: Hõlmab (väga sage) stomatiiti, (sage) aftoosset stomatiiti, suu- ja keelehaavandeid ja (aeg-ajalt) keelevalu, glossiiti.
Slovenian: (znaki znižanega števila belih krvnih celic, levkopenija, limfopenija in/ali nevtropenija)
Estonian: leukopeenia, lümfopeenia ja/või neutropeenia nähud);
Slovenian: Skupno so 724 bolnic randomizirali v razmerju 2:1 tako, da so prejemale kombinacijo everolimusa (10 mg dnevno) in eksemestana (25 mg dnevno) (n=485) ali kombinacijo placeba in eksemestana (25 mg dnevno) (n=239).
Estonian: Kokku randomiseeriti 724 patsienti suhtes 2:1 everoliimus (10 mg ööpäevas) + eksemestaan (25 mg ööpäevas) (n=485) või platseebo + eksemestaan (25 mg ööpäevas) (n=239) ravirühma.
Slovenian: Poleg tega je prišlo do zmanjšane motilitete spermijev, zmanjšanega števila spermijev in zmanjšane koncentracije testosterona v plazmi pri odmerku 5 mg/kg, kar je povzročilo zmanjšanje plodnosti pri samcih.
Estonian: Isastel rottidel teostatud fertiilsusuuringus mõjutas 0,5 mg/kg ja sellest suuremad annused munandite morfoloogiat ning spermatosoidide liikuvus, arv ja plasma testosteroonitase vähenes 5 mg/kg manustamisel, mis põhjustas isaste viljakuse langust.
Slovenian: Everolimus je močan zaviralec rasti in proliferacije tumorskih celic, endotelijskih celic, fibroblastov in s krvnimi žilami povezanih gladkih mišičnih celic, pokazalo pa se je, da zmanjšuje tudi obseg glikolize v trdih tumorjih in vitro in in vivo.
Estonian: Everoliimus on kasvajarakkude, endoteelirakkude, fibroplastide ja veresoontega seotud silelihasrakkude kasvu ja jagunemise tugev inhibiitor.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Afinitor, je najpogosteje poročan neželeni učinek stomatitis, ki vključuje razjede v ustni votlini in vnetje ustne sluznice (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Afinitori võtvatel patsientidel on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime stomatiit, sealhulgas suuhaavandid ja suuõõne mukosiit (vt lõik 4.8).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti glede primarnega cilja opazovanja izhajajo iz končne analize preživetja brez napredovanja bolezni (glejte preglednico 4 in sliko 1).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja efektiivsuse tulemused saadi lõplikust PFS analüüsist (vt tabel 4 ja joonis 1).
Slovenian: Med sekundarnimi cilji opazovanja so bili celotno preživetje (overall survival, OS), delež bolnikov z odzivom na zdravljenje (overall response rate), delež bolnikov z obvladano boleznijo (disease control rate), varnost, sprememba kakovosti življenja glede na oceno po vprašalniku FACT-G in čas do poslabšanja stanja zmogljivosti po lestvici Svetovne zdravstvene organizacije (WHO PS).
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid üldine elulemus, üldine ravivastuse määr, haiguse ohjamise määr, ohutus, elukvaliteedi muutus (FACT-G) ning aeg Maailma Terviseorganisatsiooni toimetulekuvõime (WHO PS) languseni.
Slovenian: Stopnja 2 Razmislite o prekinitvi zdravljenja, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje 1.
Estonian: Kaaluda ravi katkestamist kuni sümptomid paranevad 1.
Slovenian: Afinitor 10 mg tablete
Estonian: Afinitor 10 mg tabletid
Slovenian: • izkašljevanje krvi (hemoptiza)
Estonian: • veriköha (hemoptüüs);
Slovenian: razmerje tveganj vrednost p mediana preživetja brez napredovanja bolezni (meseci) (95 % IZ) ocena radiološkega izvida s strani raziskovalca
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemus (kuud) (95% CI) Uuringuarsti poolne radioloogiline hindamine
Slovenian: Everolimus znižuje koncentracijo rastnega dejavnika za žilni endotelij (vascular endothelial growth factor, VEGF), ki krepi procese razvoja žil v tumorju.
Estonian: Everoliimus vähendab kasvaja angiogeneesi potentseeriva vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) sisaldust.
Slovenian: placebo n=203
Estonian: Platseebo n = 203
Slovenian: Med drugimi sekundarnimi cilji so bili ovrednotenje celotnega preživetja, deleža bolnic z objektivnim odzivom, deleža bolnic s klinično koristjo, varnosti, časa do poslabšanja stanja splošne zmogljivosti po lestvici ECOG, časa do poslabšanja kakovosti življenja (QoL) in zadovoljstva z zdravljenjem (z vprašalnikom TSQM za oceno zadovoljstva zdravljenja z zdravilom).
Estonian: Ülejäänud teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid OS, objektiivse ravivastuse määr, kliinilise kasu määr, ohutus, ECOG PS halvenemise aeg, QoL halvenemine ja raviga rahulolu (treatment satisfaction, TSQM).
Slovenian: Bolnice iz skupine, ki je prejemala placebo in eksemestan, ob napredovanju bolezni niso prešle na zdravljenje z everolimusom.
Estonian: Platseebo + eksemestaani rühma patsiendid ei läinud progressiooni esinemisel üle everoliimusele.
Slovenian: Stopnja 2 V primeru, da so škodljivi učinki sprejemljivi, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Estonian: Kui mürgistus on talutav, ei ole vaja annust kohandada.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 100st)
Slovenian: Krvne preiskave boste opravljali tudi za preverjanje delovanja ledvic (raven kreatinina), delovanja jeter (ravni aminotransferaz) in ravni sladkorja ter holesterola v krvi.
Estonian: Vereproove võetakse ka neerutalitluse (kreatiniini taseme), maksatalitluse (transaminaaside taseme) ja veresuhkru taseme ning kolesterooli kontrollimiseks, kuna Afinitor võib mõjutada ka neid näitajaid.
Slovenian: Cmax ↑2,3-krat (od 1,3 do 3,8) peroralni ciklosporin AUC ↑2,7-krat (od 1,5 do 4,7)
Estonian: Suukaudne tsüklosporiin AUC ↑2,7-kordne (vahemik 1,5...4,7)
Slovenian: Afinitor 2,5 mg tablete Pakiranja vsebujejo 30 ali 90 tablet.
Estonian: Afinitor 2,5 mg tabletid Pakendid sisaldavad 30 või 90 tabletti.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom, ki jemljejo everolimus v odmerku 10 mg na dan, je približno 20 % koncentracije everolimusa v celotni krvi omejene na plazmo.
Estonian: Ligikaudu 20% everoliimuse kontsentratsioonist täisveres piirdub plasmaga vähihaigetel, kes saavad everoliimust annuses 10 mg ööpäevas.
Slovenian: Everolimus je glavna od oblik, ki so pri človeku prisotne v krvnem obtoku po peroralnem vnosu.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist on peamiseks inimese veres ringlevaks komponendiks everoliimus.
Slovenian: Cepiva
Estonian: Vaktsineerimine
Slovenian: Opažali so znake reverzibilnosti teh sprememb.
Estonian: See protsess oli pöörduv.
Slovenian: V preglednici 2 spodaj so navedene ugotovljene in teoretične interakcije z izbranimi zaviralci in induktorji CYP3A4 in P-glikoproteina.
Estonian: Teadaolevad ja teoreetilised koostoimed valitud CYP3A4 ja PgP inhibiitorite ja indutseerijatega on toodud tabelis 2 allpool.
Slovenian: Afinitor 2,5 mg tablete EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Estonian: Afinitor 2,5 mg tabletid EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Slovenian: Afinitor 5 mg tablete
Estonian: Afinitor 5 mg tabletid
Slovenian: Primeri ledvične odpovedi
Estonian: Afinitori annuse kohandamine
Slovenian: Napredovali nevroendokrini tumorji gastrointestinalnega ali pljučnega izvora Študija RADIANT-4 (študija CRAD001T2302) je bila randomizirana, dvojno slepa, multicentrična študija faze III, v kateri so primerjali zdravilo Afinitor s placebom, oba skupaj z najboljšo podporno oskrbo, pri bolnikih z napredovalimi dobro diferenciranimi (gradus 1 ali gradus 2) nefunkcionalnimi nevroendokrinimi tumorji gastrointestinalnega ali pljučnega izvora, ki nimajo in niso nikdar imeli simptomov karcinoidnega sindroma.
Estonian: Kaugelearenenud seedetrakti ja kopsu päritolu neuroendokriinsed kasvajad RADIANT-4 (uuring CRAD001T2302), oli III faasi mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime uuring, kus võrreldi Afinitori pluss parima toetava ravi (best supportive care, BSC) ning platseebo pluss BSC kasutamist kaugelearenenud kõrgelt diferentseerunud (1. raskusaste või 2. raskusaste) mittefunktsionaalsete seedetrakti ja kopsu päritolu neuroendokriinsete kasvajatega patsientidel, kellel ei ole anamneesis ega käesolevalt kartsinoidsündroomi aktiivseid sümptome.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Afinitor in periodično med zdravljenjem je priporočeno spremljanje holesterola in trigliceridov v krvi ter ustrezno zdravljenje.
Estonian: Soovitatav on vere kolesterooli- ja triglütseriidide sisalduse jälgimine enne Afinitoriga ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal ning samuti on soovitatav asjakohase ravi rakendamine.
Slovenian: Zdravilo Afinitor je indicirano za zdravljenje bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, pri katerih je bolezen napredovala ob ali po uporabi zdravil, ki so usmerjena proti žilnemu endotelijskemu rastnemu dejavniku (VEGF - Vascular Endothelial Growth Factor).
Estonian: Afinitor on näidustatud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi raviks patsientidel, kelle haigus on VEGF-vastase ravi ajal või pärast seda progresseerunud.
Slovenian: Verjetno bo treba okužbo pozdraviti, preden začnete jemati zdravilo Afinitor.
Estonian: Enne ravi alustamist Afinitoriga võib olla vajalik infektsiooni ravida.
Slovenian: Zmerni zaviralci CYP3A4/P-glikoproteina eritromicin
Estonian: Mõõdukad CYP3A4/PgP inhibiitorid Erütromütsiin
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi butilhidroksitoluen magnezijev stearat laktoza monohidrat hipromeloza krospovidon (tipa A) brezvodna laktoza
Estonian: Butüülhüdroksütolueen Magneesiumstearaat Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos Krospovidoon tüüp A Veevaba laktoos
Slovenian: • mozoljavost
Estonian: • suukuivus;
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih znakov alergijske reakcije, PRENEHAJTE jemati zdravilo Afinitor in takoj poiščite zdravniško pomoč:
Estonian: LÕPETAGE Afinitori võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil on järgmised allergilise reaktsiooni nähud:
Slovenian: Med sekundarnimi cilji opazovanja so bili varnost, delež bolnikov z objektivnim odzivom, trajanje odziva in celotno preživetje.
Estonian: Teisesteks tulemusnäitajateks olid ohutus, objektiivse ravivastuse määr, ravivastuse kestus ja OS.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ki so ga dokumentirali s pomočjo Kriterijev za ocenjevanje odziva pri trdih tumorjih (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) in presodili s slepim neodvisnim centralnim pregledovanjem.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus, mille dokumenteerimisel kasutati RECIST (ravivastuse hindamise kriteeriumid tuumorite korral, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) kriteeriume ja mida hinnati sõltumatu keskse pimeülevaatuse teel.
Slovenian: • glavobol, omotičnost (znaki zvišanega krvnega tlaka, kar imenujemo tudi hipertenzija)
Estonian: • peavalu, pearinglus (kõrge vererõhu nähud, mida kutsutakse ka hüpertensiooniks);
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso opažali vpliva na plodnost pri samicah, je pa peroralno odmerjanje everolimusa podganjim samicam v odmerkih ≥0,1 mg/kg (kar ustreza približno 4 % vrednosti AUC0-24h pri bolnikih, ki prejemajo odmerek 10 mg dnevno) povzročilo povečano umrljivost zarodkov pred ugnezditvijo.
Estonian: Siiski sagenes implantatsioonieelne loote kaotus emastel rottidel, kes said ≥0,1 mg/kg (ligikaudu 4% AUC0-24h patsientidel, kes said ööpäevas 10 mg annuse).
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost)
Estonian: • õhupuudus (düspnoe);
Slovenian: Slika 3 Študija RADIANT-3 - Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni (ocena radiološkega izvida s strani raziskovalca)
Estonian: Joonis 3 RADIANT-3 - Kaplan-Meieri progressioonivaba elulemuse kõverad (uuringuarsti poolne radioloogiline hindamine)
Slovenian: razmerje tveganj = 0,33 95 % IZ [0,25, 0,43]
Estonian: Riskitiheduste suhe = 0,33 95% CI [0,25, 0,43]
Slovenian: Everolimus je substrat sistema CYP3A4 in P-glikoproteina.
Estonian: Everoliimus on CYP3A4 ja PgP substraat.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Estonian: Vt pakendi infolehte.
Slovenian: Afinitor 10 mg tablete Pakiranja vsebujejo 10, 30 ali 90 tablet.
Estonian: Afinitor 10 mg tabletid Pakendid sisaldavad 10, 30 või 90 tabletti.
Slovenian: • oteženo dihanje ali požiranje,
Estonian: • hingamis- või neelamisraskus;
Slovenian: Napredovali nevroendokrini tumorji pankreatičnega izvora (pNET) Študija RADIANT-3 (študija CRAD001C2324) je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepa študija faze III, v kateri so pri bolnikih z napredovalimi nevroendokrinimi tumorji pankreatičnega izvora primerjali zdravilo Afinitor s placebom, oba so bolniki prejemali skupaj z najboljšo podporno oskrbo.
Estonian: Kaugelearenenud pankrease päritolu neuroendokriinsed kasvajad (pNET) RADIANT-3 (uuring CRAD001C2324) oli III faasi mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpimeuuring, kus võrreldi Afinitori pluss parima toetava ravi (best supportive care, BSC) ning platseebo pluss BSC kasutamist kaugelearenenud pankrease päritolu neuroendokriinsete kasvajatega patsientidel.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, kašelj, oteženo dihanje, piskajoče dihanje (znaki vnetja pljuč, ki ga imenujemo tudi pljučnica)
Estonian: • palavik, köha, hingamisraskus, vilisev hingamine (kopsupõletiku nähud, kutsutakse ka pneumooniaks).
Slovenian: Afinitor 2,5 mg tablete everolimus
Estonian: Afinitor 2,5 mg tabletid everolimusum
Slovenian: Afinitor 2,5 mg tablete Afinitor 5 mg tablete Afinitor 10 mg tablete everolimus
Estonian: Afinitor 2,5 mg tabletid Afinitor 5 mg tabletid Afinitor 10 mg tabletid everoliimus (everolimusum)
Slovenian: Stopnja 3 Začasno prekinite zdravljenje, dokler ne pride do izboljšanja na raven stopnje 1.
Estonian: Ravi ajutine katkestamine kuni on toimunud paranemine 1.
Slovenian: Do tega je po vsej verjetnosti prišlo zato, ker je everolimus zaviral delovanje CYP3A4 v črevesu.
Estonian: Mõju on tõenäoliselt põhjustatud soole CYP3A4 inhibeerimisest everoliimuse poolt.
Slovenian: Če se škodljivi učinki ponovijo na ravni stopnje 2, prenehajte z zdravljenjem, dokler ne pride do izboljšanja na raven stopnje 1.
Estonian: Kui mürgistus tekib uuesti 2. astmel, tuleb ravi katkestada kuni on toimunud paranemine ≤1.
Slovenian: EU/1/09/538/009 30 tablet EU/1/09/538/010 90 tablet
Estonian: EU/1/09/538/009 30 tabletti EU/1/09/538/010 90 tabletti
Slovenian: Med obema zdravljenima skupinama niso opažali razlik v času do poslabšanja stanja splošne zmogljivost za ≥5 % po lestvici QLQ-C30, s katero so ocenjevali celotno in funkcionalno sposobnost bolnic.
Estonian: QLQ-C30 globaalse ja funktsionaalse skoori halvenemiseni kulunud ajas ei märgatud kahe ravirühma vahel erinevusi (≥5%).
Slovenian: Afinitor 5 mg tablete Pakiranja vsebujejo 10, 30 ali 90 tablet.
Estonian: Afinitor 5 mg tabletid Pakendid sisaldavad 10, 30 või 90 tabletti.
Slovenian: Skupno so v razmerju 1:1 randomizirali 410 bolnikov, in sicer tako da so prejemali bodisi zdravilo Afinitor 10 mg/dan (n=207) ali placebo (n=203).
Estonian: Kokku randomiseeriti 410 patsienti suhtes 1:1 saama Afinitori 10 mg ööpäevas (n = 207) või platseebot (n = 203).
Slovenian: Afinitor 10 mg tablete EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Estonian: Afinitor 10 mg tabletid EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Slovenian: vrednost p mediana preživetja brez napredovanja bolezni (meseci) (95 % IZ)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan (kuud) (95% CI)
Slovenian: • znižana raven kalcija v krvi (hipokalciemija)
Estonian: • madal kaltsiumisisaldus veres (hüpokaltseemia);
Slovenian: Afinitor 10 mg tablete everolimus
Estonian: Afinitor 10 mg tabletid everolimusum
Slovenian: Stopnja 4 (<0,5x10 9/l)
Estonian: 4. aste (<0,5x10
Slovenian: ZMN: zgornja meja normalnih vrednosti
Estonian: Riski määr p väärtus
Slovenian: Okvara ledvic
Estonian: Vere lipiidid
Slovenian: časi cenzuriranja
Estonian: Tsensori ajad
Slovenian: Slika 1 BOLERO-2 Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (ocena radiološkega izvida s strani raziskovalca)
Estonian: Joonis 1 BOLERO-2 Kaplan-Meieri progressioonivaba elulemuse kõverad (uurija radioloogiline ülevaade)
Slovenian: Tablete je treba jemati vsak dan ob istem času in dosledno s hrano ali brez nje.
Estonian: Tablette tuleb võtta iga päev samal kellaajal ja järjepidevalt kas koos toiduga või ilma.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 11-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11.2018.
Slovenian: Afinitor (everolimus)
Estonian: Afinitor (everoliimus)
Slovenian: Zdravilo Afinitor je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 3. avgusta 2009.
Estonian: Afinitori müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 3. augustil 2009.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Afinitor so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Estonian: Lisateave Afinitori kohta on ameti veebilehel:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Afinitor?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Afinitori ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Afinitor večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Afinitori kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovenian: Kaj je zdravilo Afinitor in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Afinitor ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Zaradi tega se rast in širjenje tumorja upočasnita.
Estonian: See aeglustab vähi kasvu ja levikut.