FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Deltagandet av företrädare för patient-, läkar- och veterinärorganisationer, som anslöt sig till styrelsen i september 2005, har gett styrelsearbetet en ny dimension, och deras erfarenhet och kunskap har på ett ovärderligt sätt bidragit till styrelsens verksamhet.
Polish: Obecność przedstawicieli organizacji skupiających pacjentów, lekarzy i weterynarzy, którzy weszli w skład Zarządu we wrześniu 2005 r., nadała nowy wymiar działaniom Zarządu, a ich doświadczenie i wiedza specjalistyczna stanowiły cenny wkład w jego funkcjonowanie.
Swedish: Mycket arbete lades ned på kompetensutveckling under 2006.
Polish: W 2006 r. wiele starań włożono w rozwój kompetencji.
Swedish: 1.6 Beredskap inför pandemisk influensa
Polish: 1.6 Gotowość na wypadek wystąpienia pandemii grypy
Swedish: Samtliga ändringar gällande immunologiska läkemedel avsåg kvalitetsändringar.
Polish: Wszystkie zmiany dotyczące produktów immunologicznych wiązały się ze zmianami jakościowymi.
Swedish: Mottagna initiala anmälningar sammanlagt Mottagna avgiftsbelagda initiala anmälningar Utfärdade initiala meddelanden sammanlagt
Polish: Otrzymane pierwsze powiadomienia ogółem Otrzymane płatne pierwsze powiadomienia Wydane pierwsze zaświadczenia ogółem
Swedish: PIM (produktinformationssystem - en process som stödjer det elektroniska utbyte av produktinformation mellan sökande och EMEA, samt granskning av denna information).
Polish: PIM (Zarządzanie informacjami o produkcie - proces wspierający elektroniczną wymianę informacji o produkcie między wnioskodawcami a EMEA oraz przeglądanie tych informacji).
Swedish: Förfarandet för vetenskaplig rådgivning har förbättrats och används i allt större utsträckning av läkemedelssponsorer.
Polish: Udoskonalono procedurę doradztwa naukowego, a sponsorzy produktów medycznych coraz częściej z niego korzystają.
Swedish: En analys av samtliga kvalitetsbrister som rapporterades 2005 slutfördes och offentliggjordes.
Polish: Przeprowadzono i opublikowano analizę wszystkich wad zgłoszonych w 2005 r.
Swedish: Systemet med riskhanteringsplaner genomfördes till fullo under 2006 som en del av den nya lagstiftningen enligt förordning (EG) nr 726/2004.
Polish: Koncepcję planów zarządzania ryzykiem (RMP) w pełni wdrożono w 2006 r., stosując nowe przepisy wprowadzone rozporządzeniem (WE) nr 726/2004.
Swedish: Dessutom startade EMEA framgångsrikt SMF-kontoret, som ger bistånd till små och medelstora företag som deltar i utvecklingen av läkemedel i Europa.
Polish: Ponadto Agencja z powodzeniem uruchomiła Biuro ds. MŚP, które oferuje pomoc małym i średnim przedsiębiorstwom zaangażowanym w opracowywanie leków w Europie.
Swedish: CVMP slutförde bedömningen och avgav yttranden i fyra hänskjutna ärenden, varav tre inletts 2006 och ett 2005.
Polish: CVMP zakończył ocenę i wydał opinie w 4 procedurach przekazywania spraw, z których 3 rozpoczęły się w 2006 r., a 1 - w 2005 r.
Swedish: Som ett led i genomförandet av EU:s läkemedelslagstiftning lanserade EMEA den 6 december 2006 en första version av EudraPharm, en ny databas för läkemedelsinformation för EU.
Polish: W ramach wdrażania nowych przepisów prawa farmaceutycznego w UE dnia 6 grudnia 2006 r. Agencja uruchomiła pierwszą wersję EudraPharm - nowej bazy danych informacji o lekach w UE.
Swedish: Det krävs insatser för att införa utvidgad sökning, teknisk strukturering av innehållet, införlivande av data från nationella behöriga myndigheter samt flerspråkighet.
Polish: Konieczne są prace w celu wdrożenia rozszerzonych funkcji przeszukiwania, technicznego ustrukturyzowania treści, włączenia danych otrzymanych od właściwych organów krajowych oraz podejścia wielojęzykowego.
Swedish: EudraVigilance och kliniska prövningar
Polish: EudraVigilance i próby kliniczne
Swedish: i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003
Polish: rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003
Swedish: Detta var det första hela tillämpningsåret för den nya läkemedelslagstiftning som infördes i EU i november 2005, enligt vilken EMEA fick nya ansvarsområden och avsevärt utökade uppgifter.
Polish: To był pierwszy pełny rok obowiązywania nowego prawa farmaceutycznego wprowadzonego w Unii Europejskiej w listopadzie 2005 r., które nałożyło na EMEA nowe obowiązki i znacznie poszerzyło zakres jej zadań.
Swedish: Biverkningsbevakningen på det veterinärmedicinska området i EU genomgår förändringar till följd av den nya lagstiftningen.
Polish: W nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii w sektorze weterynaryjnym w UE następują zmiany wynikające z nowych przepisów.
Swedish: Det låga antalet nya ansökningar om MRL hänger samman med det jämförelsevis större intresse som nu kan konstateras för utveckling av nya veterinärmedicinska läkemedel för sällskapsdjur än för livsmedelsproducerande djur.
Polish: Mała liczba nowych wniosków w sprawie MRL jest konsekwencją obserwowanego obecnie stosunkowo większego zainteresowania opracowywaniem nowych leków weterynaryjnych dla zwierząt domowych niż dla zwierząt służących do produkcji żywności.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att fördelarna med användning av dessa dermatologiska läkemedel är större än riskerna, men att de bör användas med större försiktighet för att i möjligaste mån minska de potentiella riskerna för hudcancer och lymfom.
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że korzyści związane ze stosowaniem tych dermatologicznych produktów leczniczych są większe niż zagrożenia, ale należy je stosować z większą ostrożnością w celu jak największego zmniejszenia potencjalnego ryzyka raka skóry i chłoniaka.
Swedish: Av de yttranden efter godkännande för försäljning som avgavs 2006 för typ II-ändringar avsåg 79 särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning.
Polish: Spośród przyjętych w 2006 r. opinii wydanych po dopuszczeniu do obrotu dotyczących zmian typu II, 79 odnosiło się do specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności przy stosowaniu.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) färdigställde riktlinjer för testning av sådana produkters kvalitet, säkerhet och effekt och sände ut liknande riktlinjer för immunologiska produkter på remiss.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zakończył opracowywanie wytycznych co do badania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności takich produktów i opublikował do konsultacji podobne wytyczne co do produktów immunologicznych.
Swedish: Den 15 december 2005 startade EMEA ett "SMF-kontor" för att ge ekonomiskt och administrativt stöd till mikroföretag, små och medelstora företag (SMF), för att främja innovation och utveckling av nya humanläkemdel och veterinärmedicinska läkemedel i små och medelstora företag.
Polish: Dnia 15 grudnia 2005 r. EMEA uruchomiła „Biuro ds. MŚP", którego zadaniem jest zapewnianie pomocy finansowej i administracyjnej mikroprzedsiębiorstwom oraz małym i średnim przedsiębiorstwom (MŚP), w celu promowania innowacji i opracowywania przez MŚP nowych produktów medycznych przeznaczonych dla ludzi i produktów weterynaryjnych.
Swedish: Detta berodde på de täta uppdateringarna av bilagorna till gemenskapsgodkännandena för försäljning av parallelldistribuerade läkemedel och på andra förändringar som föreslogs av parallelldistributörerna (t.ex. tillägg av ursprungsländer).
Polish: Wynikało to z częstych aktualizacji załączników do wspólnotowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów rozprowadzanych w drodze dystrybucji równoległej oraz z innych zmian proponowanych przez dystrybutorów równoległych (np. dodanie krajów pochodzenia).
Swedish: Sjukdomar som enbart drabbar vuxna Sjukdomar som drabbar både barn och vuxna Sjukdomar som enbart drabbar barn
Polish: Schorzenia dotykające tylko dorosłych Schorzenia dotykające dzieci i dorosłych Schorzenia dotykające tylko dzieci
Swedish: Yttranden om ansökningar om utvidgning
Polish: Opinie w sprawie wniosków o poszerzenie
Swedish: Hittills har sammanlagt 53 642 säkerhetsrapporter om enskilda fall (ICSR), motsvarande 26 997 enskilda fall, överförts till EVCTM.
Polish: Do tej pory do EVCTM przekazano ogółem 53 642 ICSR, co odpowiada 26 997 indywidualnym przypadkom.
Swedish: Mer än 95 procent av innehavarna av godkännanden för försäljning av centralt godkända produkter tillämpar nu systemet.
Polish: Obecnie ponad 95% podmiotów, które otrzymały pozwolenie na opuszczenie do obrotu produktów podlegających procedurze scentralizowanej, pracuje w tym systemie.
Swedish: Fyra nya medlemmar utsågs till arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning (SAWP), och dess möten förlängdes till tre dagar för att möjliggöra fler möten för diskussioner med sökande företag.
Polish: powołanie czterech dodatkowych członków Zespołu Roboczego ds. Doradztwa Naukowego (SAWP) i przedłużenie jego posiedzeń do trzech dni, co pozwala na odbycie większej liczby spotkań i dyskusji z przedstawicielami firm zgłaszających wnioski.
Swedish: Samordnarna och deras handläggare/experter deltar nu systematiskt i planerings/förberedelsefasen i alla förfaranden för vetenskaplig rådgivning.
Polish: systematyczne uczestnictwo koordynatorów i pracujących z nimi specjalistów/ekspertów w pracach na etapie planowania/czynności poprzedzających złożenie wniosku we wszystkich procedurach doradztwa naukowego.
Swedish: 4.2 Provtagning och testning
Polish: 4.2 Pobieranie prób i wykonywanie testów
Swedish: Stödet tillhandahölls främst genom möten i ad hoc-gruppen för GMP- och GCP-inspektionstjänster, med inriktning på harmonisering av förfaranden och tolkning av relevanta krav.
Polish: Wsparcie zapewniano przede wszystkim przez doraźne spotkania inspektorów ds. GMP i GCP, które skupiały się na procedurach harmonizacji i interpretacji odnośnych wymagań.
Swedish: Antiinfektiva läkemedel återigen bland de största terapeutiska områdena
Polish: Leki przeciwzakaźne ponownie wśród najliczniej reprezentowanych obszarów terapeutycznych
Swedish: Kortare genomsnittlig handläggningstid än i 2005
Polish: Średni czas przeprowadzania oceny krótszy niż w 2005 r.
Swedish: På det veterinärmedicinska området arrangerade EMEA i november en mycket lyckad informationsdag med IFAH-Europe, då ett antal ämnen diskuterades ingående, bland annat nytta/riskbedömning, riktlinjer för användarsäkerhet och miljöriskbedömning.
Polish: W dziedzinie weterynarii EMEA zorganizowała w listopadzie razem z IFAH-Europe bardzo udany dzień informacyjny, podczas którego szczegółowo omówiono wiele tematów, w tym ocenę korzyści i zagrożeń, wytyczne bezpieczeństwa użytkownika oraz ocenę zagrożeń dla środowiska.
Swedish: 1.2 Förbättra tillgången till läkemedel och stimulera FoU Genomföra de nya ramarna för vetenskaplig rådgivning
Polish: 1.2 Poprawa dostępu do leków i pobudzanie B+R Wdrażanie nowych ram doradztwa naukowego
Swedish: För att utarbeta en strategi för skapandet av ett alleuropeiskt nätverk för pediatrisk forskning, höll EMEA möten med befintliga nätverk i EU.
Polish: Opracowując strategię utworzenia ogólnoeuropejskiej pediatrycznej sieci badawczej, przedstawiciele EMEA spotykali się z przedstawicielami sieci istniejących w UE.
Swedish: I februari 2006 började myndigheten offentliggöra sammanfattningar av offentliga europeiska utredningsprotokoll (EPAR), som är skrivna särskilt för att vara förståeliga för patienter och den breda allmänheten.
Polish: W lutym 2006 r. Agencja rozpoczęła publikowanie streszczeń europejskich publicznych sprawozdań oceniających (EPAR), pisanych specjalnie w sposób zrozumiały dla pacjentów i ogółu społeczeństwa.
Swedish: Två produkter konstaterades dock inte stämma överens med sina godkända specifikationer.
Polish: Jednak 2 produkty uznano za niezgodne ze specyfikacjami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Myndigheten deltog också i möten med Europeiska kommissionens generaldirektorat för forskning för att planera finansieringen av forskning om ickepatentskyddade läkemedel.
Polish: Przedstawiciele Agencji uczestniczyli także w spotkaniach z Dyrekcją Generalną ds. Badań Naukowych Komisji Europejskiej w celu przygotowania finansowania badań nad lekami nieopatentowanymi.
Swedish: Programmet ingår i EMEA:s strategi för att förbättra tillgången till sådana läkemedel.
Polish: Program jest częścią strategii Agencji zmierzającej do poprawy dostępności takich leków.
Swedish: Dokument med frågor och svar offentliggörs nu systematiskt för att ge relevant information när ansökningar dras tillbaka eller vid avslag.
Polish: Dokumenty w formie pytań i odpowiedzi są teraz publikowane systematycznie, aby dostarczyć odpowiednich informacji w czasie wycofywania wniosku lub odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Exempel på andra initiativ för att förbättra säkerheten hos veterinärmedicinska läkemedel:
Polish: Wśród innych inicjatyw zmierzających do poprawy bezpieczeństwa leków weterynaryjnych znalazły się:
Swedish: Information och kommunikation om veterinärmedicinska ämnen
Polish: Informacje i komunikacja w zakresie tematów weterynaryjnych
Swedish: Under 2006 mottog och godkände EMEA tre nya ansökningar om högsta tillåtna restmängder (MRL) - samma antal som 2005 och två färre än beräknat för året.
Polish: W 2006 r. EMEA otrzymała i zweryfikowała 3 nowe wnioski w sprawie maksymalnych limitów pozostałości (MRL) - taką samą liczbę jak w 2005 r. i o 2 mniej niż przewidywano na ten rok.
Swedish: Kommittén bekräftade på nytt sin tidigare slutsats att inga åtgärder krävdes för denna läkemedelsklass när det gäller eventuella kardiovaskulära effekter och hudreaktioner.
Polish: Komitet podtrzymał swój wcześniejszy wniosek, że dla tej klasy leków nie są potrzebne działania w związku z ich ewentualnym wpływem na układ krążenia i reakcje skórne.
Swedish: Inom ramen för insatserna för att förbättra tillgången till läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter godkände kommissionen EMEA:s förslag till en lista över viktiga substanser för behandling av vissa indikationer hos hästdjur utan MRL men med en karensperiod på minst sex månader.
Polish: W związku ze staraniami o poprawę dostępności leków stosowanych w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków Komisja zatwierdziła przygotowaną przez EMEA propozycję wykazu substancji o zasadniczym znaczeniu dla leczenia niektórych wskazań u koniowatych bez MRL, ale z co najmniej sześciomiesięcznym okresem wycofywania.
Swedish: Utöver det goda resultatet på centrala verksamhetsområden bidrog EMEA också i hög grad till ett antal betydelsefulla europeiska folkhälsoinitiativ, t.ex. beredskap för pandemisk influensa, det europeiska pediatriska initiativet, den europeiska riskhanteringsstrategin, tillhandahållande av bättre patientinformation och hantering av antibiotikaresistens mot veterinärmedicinska läkemedel hos livsmedelsproducerande djur.
Polish: Oprócz dobrych wyników w podstawowych obszarach działalności EMEA wniosła także istotny wkład w wiele ważnych inicjatyw europejskich związanych ze zdrowiem publicznym, takich jak gotowość na wypadek pandemii grypy, europejska inicjatywa pediatryczna, europejska strategia zarządzania ryzykiem, lepsze informowanie pacjentów oraz zwalczanie odporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w lekach weterynaryjnych stosowanych u zwierząt służących do produkcji żywności.
Swedish: Baserad på rekommendationerna från sin rådgivande grupp med vetenskapliga experter på antibiotika (SAGAM), vidtog CVMP följande åtgärder:
Polish: Na podstawie zaleceń Naukowej Grupy Doradczej ds. Środków Przeciwdrobnoustrojowych (SAGAM), CVMP:
Swedish: Myndigheten tackade sedan ja till en plats i den samordningsgrupp som inrättats för att omvandla de delar av agendan som gällde tillsynsfrågor till en handlingsplan.
Polish: Następnie Agencja podjęła się uczestnictwa w grupie koordynacyjnej powołanej do przekształcenia w plan działania tych części programu, które odnosiły się do kwestii regulacyjnych.
Swedish: Tack vare denna snabba åtgärd, tillsammans med påskyndade beslutsförfaranden hos Europeiska kommissionen, kunde godkända vacciner av hög kvalitet göras tillgängliga för användning över hela EU när risken för ett utbrott av aviär influensa var förhöjd under hösten 2006.
Polish: To szybkie działanie wraz z przyspieszonymi procedurami podejmowania decyzji w Komisji Europejskiej umożliwiły udostępnienie w całej Europie dopuszczonych do obrotu szczepionek o wysokiej jakości w okresie wzmożonego ryzyka wystąpienia grypy ptaków jesienią 2006 r.
Swedish: Dermatologiska
Polish: Dermatologiczne
Swedish: Tillgång till ett lämpligt system för upptäckt av tecken på biverkningar är betydelsefullt för myndighetens insatser för övervakning av läkemedelssäkerheten.
Polish: Dostępność odpowiedniego systemu rozpoznawania sygnałów dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii ma ważne znaczenie dla działań Agencji w celu monitorowania bezpieczeństwa leków.
Swedish: Kardiovaskulär säkerhet hos icke-selektiva icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) med utgångspunkt från data från nya kliniska och farmakoepidemiologiska studier.
Polish: Bezpieczeństwo naczyniowo-sercowe stosowania nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) na podstawie nowych danych z badań klinicznych i farmakoepidemiologicznych.
Swedish: En fortsatt ökning av antalet ansökningar om vetenskaplig rådgivning registrerades 2006, då 33 procent fler ansökningar mottogs än under 2005, vilket tyder på att intresset för denna hjälp från EMEA fortfarande är stort.
Polish: W 2006 r. zanotowano dalszy wzrost liczby wniosków o doradztwo naukowe, wpłynęło o 33% więcej wniosków niż w 2005 r., co wskazuje na utrzymujące się znaczne zainteresowanie tą formą pomocy udzielanej przez EMEA.
Swedish: Antog ett diskussionsunderlag om användning av kinoloner och fluorokinoloner i EU, med en kritisk granskning av nya uppgifter om deras användning och potentiella konsekvenser för människors och djurs hälsa.
Polish: przyjął uwagi dotyczące stosowania chinolonów i fluorochinolonów w UE, dokonując krytycznego przeglądu najnowszych danych dotyczących ich stosowania i potencjalnego oddziaływania na zdrowie ludzi i zwierząt;
Swedish: Förbereda inrättandet av det europeiska nätverket av center för farmakoepidemiologi och biverkningsbevakning (ENCePP) - ett nätverk av akademiska center för intensiv läkemedelsövervakning.
Polish: Przygotowania do utworzenia Europejskiej Sieci Ośrodków Farmakoepidemiologii i Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (ENCePP) - sieci ośrodków akademickich do intensywnego monitorowania leków.
Swedish: 1.1 Förbättra läkemedelssäkerheten
Polish: 1.1 Poprawa bezpieczeństwa leków
Swedish: Systemen för ledning och intern styrning är en del av EMEA:s ledning och har samlats i ett integrerat ledningssystem inom EMEA.
Polish: Systemy zarządzania i kontroli wewnętrznej stanowią element nadzoru korporacyjnego w EMEA i są połączone w zintegrowany system zarządzania Agencją.
Swedish: Jag är övertygad om att de insatser som gjorts kommer att bidra till att säkra och bygga upp allmänhetens förtroende för EMEA:s verksamhet med avseende på läkemedel.
Polish: Jestem przekonany, że nasze starania przyczynią się do zbudowania i utrwalenia zaufania publicznego do działań Agencji związanych z produktami medycznymi.
Swedish: Ansökningar som återkallats före yttrande Negativa yttranden
Polish: Wnioski wycofane przed wydaniem opinii Opinie negatywne
Swedish: Efter samråd med intressenterna införde EMEA förfaranden för att offentliggöra information om ansökningar som dras tillbaka innan något yttrande avgetts och om avslag på ansökningar om godkännanden för försäljning.
Polish: Po konsultacjach z zainteresowanymi stronami EMEA wprowadziła procedury publikowania informacji o wycofaniu wniosków przed wydaniem opinii oraz o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: i förordning (EG) nr 726/1999
Polish: rozporządzenia (WE) nr 726/2004
Swedish: EudraCT (databas för information om innehåll, inledning och avslutande av kliniska prövningar i EU).
Polish: EudraCT (baza danych informacji o treści, rozpoczęciu i zakończeniu badań klinicznych w UE).
Swedish: Nästan 40 organisationer som företräder patienter och konsumenter besvarade myndighetens uppmaning 2006 att inkomma med intresseanmälan för deltagande i EMEA:s verksamhet, varav 16 uppfyllde EMEA:s formella kriterier och placerades på en offentlig lista på myndighetens webbplats, som kommer att uppdateras med jämna mellanrum.
Polish: Prawie czterdzieści organizacji reprezentujących pacjentów i konsumentów odpowiedziało w 2006 r. na apel Agencji o zgłaszanie zainteresowania uczestnictwem w działaniach EMEA, a 16 z nich spełniało kryteria kwalifikacji i zostały umieszczone w publicznie dostępnym wykazie na stronie internetowej Agencji, który będzie regularnie aktualizowany.
Swedish: En av de viktigaste strategiska frågor som CVMP hanterade under 2006 var begränsning av konsekvenserna för människors och djurs hälsa av utveckling av antimikrobiell resistens till följd av användning av veterinärmedicinska läkemedel.
Polish: Jedną z głównych kwestii strategicznych, którymi zajmował się CVMP w 2006 r., było ograniczenie wpływu na zdrowie publiczne i zdrowie zwierząt wytwarzania się odporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w wyniku stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych.
Swedish: Den innefattar ett stort antal projekt, som i huvudsak går ut på att öka effektiviteten hos det europeiska läkemedelsnätverket, att tillhandahålla bättre information till patienter och användare av läkemedel och att bidra till en säker och effektiv användning av dessa produkter.
Polish: Obejmuje ona znaczną liczbę projektów, które zasadniczo mają na celu zwiększenie sprawności działania europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami w celu przekazywania lepszych informacji pacjentom i użytkownikom produktów leczniczych oraz zwiększenia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tych produktów.
Swedish: Nya ansökningar (per läkemedel) Nya ansökningar (per aktiv substans)
Polish: Nowe wnioski (wg produktu leczniczego) Nowe wnioski (wg substancji czynnej)
Swedish: Tre förfrågningar om vetenskaplig rådgivning bedömdes under 2006 vara kvalificerade för fri rådgivning enligt bestämmelserna inom programmet för mindre användningsområden och mindre arter.
Polish: Trzy wnioski o poradę naukową uznano za kwalifikujące się w 2006 r. do bezpłatnego doradztwa zgodnie z ustaleniami programu dotyczącego rzadkich przypadków i rzadkich gatunków.
Swedish: Detta var det första förfarande som genomfördes enligt den nya bestämmelsen om biverkningsbevakning i artikel 78 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse.
Polish: Było to pierwsze postępowanie prowadzone zgodnie z nowymi przepisami w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na podstawie art. 78 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami.
Swedish: Sex gällde säkerhetsfrågor eller nytta/riskbedömning, varav tre avsåg farmaceutiska läkemedel och tre avsåg vacciner.
Polish: Sześć odnosiło się do kwestii bezpieczeństwa i oceny korzyści/ryzyka, a 3 spośród nich dotyczyły produktów farmaceutycznych, a 3 szczepionek.
Swedish: Dessutom arbetade EMEA med utveckling av en strategi för biverkningsbevakning för antivirala läkemedel vid ett utbrott av pandemisk influensa, med hänsyn till de initiativ som tagits på branschnivå.
Polish: Ponadto EMEA zajmowała się opracowaniem strategii nadzoru nad bezpieczeństwem farmakologicznym leków antywirusowych w przypadku wybuchu pandemii grypy, z uwzględnieniem inicjatyw podjętych na szczeblu przemysłu.
Swedish: Av dessa gällde 14 farmaceutiska läkemedel och 11 immunologiska läkemedel.
Polish: Czternaście z nich dotyczyło produktów farmaceutycznych, a 11 produktów immunologicznych.
Swedish: Det skedde också en nedgång i antalet inkomna ansökningar om utvidgning eller ändring av MRL: sju ansökningar förväntades men bara tre lämnades in.
Polish: Zaobserwowano także spadek liczby złożonych wniosków o rozszerzenie lub zmianę MRL, złożono tylko 3 z przewidywanych 7 wniosków.
Swedish: Immunologi
Polish: Immunologia
Swedish: * Siffrorna för 2004 and 2005 har reviderats med hänsyn till de rapporter som lämnats in för produkter som inte godkänts centralt.
Polish: * Dane liczbowe za 2004 r. i 2005 r. zostały skorygowane, tak żeby uwzględnić przekazane raporty odnoszące się do produktów dopuszczanych do obrotu w procedurze zdecentralizowanej.