FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Planeie permanecer perto do hospital onde foi tratado durante, pelo menos, 4 semanas depois de lhe ter sido administrado YESCARTA.
Latvian: • Ieplānojiet uzturēties klīnikas tuvumā, kurā Jūs saņēmāt ārstēšanu, vismaz 4 nedēļas pēc YESCARTA infūzijas.
Portuguese: Espasmos musculares.
Latvian: - Muskuļu spazmas.
Portuguese: Os sinais e sintomas de SLT devem ser monitorizados e os acontecimentos tratados de acordo com as orientações padrão.
Latvian: Jākontrolē ASS pazīmes un simptomi un nepieciešamības gadījumā jāārstē saskaņā ar standarta vadlīnijām.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre o efeito de YESCARTA na fertilidade.
Latvian: Klīniskie dati par YESCARTA ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Portuguese: Certifique-se que, para cada doente, estão disponíveis um mínimo de 4 doses de tocilizumab (um inibidor dos recetores da interleucina-6 (IL-6), antes da perfusão de YESCARTA.
Latvian: Nodrošiniet, lai katram pacientam pirms YESCARTA infūzijas būtu pieejamas vismaz 4 tocilizumaba, interleikīna-6 (IL-6) receptoru inhibitora, devas.
Portuguese: Desconhece-se se YESCARTA é excretado no leite humano ou transferido para a criança amamentada.
Latvian: Nav zināms, vai YESCARTA izdalās mātes pienā vai tiek pārnests ar krūti barotam bērnam.
Portuguese: • Uma vez descongelado, YESCARTA é estável à temperatura ambiente (20 °C a 25 °C) até 3 horas.
Latvian: • Pēc atkausēšanas YESCARTA ir stabils istabas temperatūrā (no 20°C līdz 25°C) līdz 3 stundām.
Portuguese: Administrar tocilizumab de acordo com a Tabela 1 para a gestão de SLC de Grau 2.
Latvian: Ievadīt tocilizumabu atbilstoši 1. tabulai 2. pakāpes CRS ārstēšanai.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade ou genotoxicidade com YESCARTA.
Latvian: YESCARTA kancerogenitātes vai genotoksicitātes pētījumi nav veikti.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado YESCARTA.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai arī neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms YESCARTA saņemšanas.
Portuguese: Quase todos os doentes apresentaram algum grau de SLC.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem novēroja noteiktas pakāpes CRS.
Portuguese: A eficácia baseou-se em 101 doentes em fase 2, incluindo LDGCB (N = 77), LGCBPM (N = 8) ou LDGCB resultante de linfoma folicular (N = 16), confirmados histologicamente de acordo com a classificação de 2008 da OMS.
Latvian: Efektivitāte pamatojas 101 pacientu 2. fāzes pētījumā, ieskaitot histoloģiski apstiprinātu DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8) vai DLBCL, ko izraisa folikulāra limfoma (N = 16), pamatojoties uz 2008. gada PVO klasifikāciju.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em doentes com idade ≥ 65 anos.
Latvian: Pacientiem ≥ 65 gadu vecumā deva nav jāpielāgo.
Portuguese: • Perfunda a totalidade do conteúdo do saco de YESCARTA num período de 30 minutos, por ação da gravidade ou bomba peristáltica.
Latvian: • YESCARTA maisa saturu ievadiet 30 minūšu infūzijas laikā vai nu ar gravitātes, vai peristaltiskā sūkņa palīdzību.
Portuguese: A duração mediana foi de 13 dias (intervalo: entre 1 a 191 dias).
Latvian: Ilguma mediāna bija 13 dienas (diapazons: no 1 līdz 191 dienai).
Portuguese: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 células dispersão para perfusão
Latvian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 šūnu dispersija infūzijām
Portuguese: Doentes com infeção por vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B (VHB) e vírus da hepatite C (VHC)
Latvian: Pacienti ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV), B hepatīta vīrusa (HBV) un C hepatīta vīrusa (HCV)
Portuguese: A AUCDias 0-28 mediana em doentes com resposta (N = 71) foi 253% do nível correspondente em doentes sem resposta (N = 25) (562,0 dias x células/μl versus 222,0 dias x células/μl).
Latvian: AUCdiena 0 - 28 mediāna pacientiem ar atbildes reakciju (N = 71) bija 253% no attiecīgā līmeņa pacientiem bez atbildes reakcijas (N = 25) (562,0 dienas x šūnas /μl, salīdzinot ar 222,0 dienām x šūnas/μl).
Portuguese: Após o tratamento com YESCARTA, a proporção de doentes com células B detetáveis diminuiu: 20% tinham células B detetáveis no mês 3 e 22% tinham células B detetáveis no mês 6.
Latvian: Pēc YESCARTA lietošanas samazinājās pacientu procentuālā daļa ar nosakāmu B šūnu līmeni: 20% bija nosakāms B šūnu līmenis 3. mēnesī un 22% bija nosakāms B šūnu līmenis 6. mēnesī.
Portuguese: Se não ocorrer melhoria no período de 24 horas após o início de tocilizumab, administrar 10 mg de dexametasona por via intravenosa a cada 6 horas (caso não esteja a tomar outros corticosteroides).
Latvian: Ja 24 stundu laikā pēc tocilizumba terapijas uzsākšanas stāvoklis neuzlabojas, ik pēc 6 stundām intravenozi ievadīt deksametazonu 10 mg, ja jau netiek lietoti citi kortikosteroīdi.
Portuguese: Os doentes com disfunção cardíaca clinicamente significativa devem ser geridos seguindo a abordagem padrão de cuidados ao doente crítico e devem ser consideradas medidas como a ecocardiografia.
Latvian: Pacientiem ar klīniski nozīmīgiem sirdsdarbības traucējumiem jānodrošina ārstēšana saskaņā ar neatliekamās aprūpes standartiem un jāapsver papildu pasākumi, piemēram, ehokardiogrāfija.
Portuguese: NÃO utilize um filtro de leucodepleção.
Latvian: NELIETOJIET leikocītu skaitu samazinošu filtru.
Portuguese: Destes, 30 doentes tinham LDGCB com dupla expressão (expressão excessiva de MYC e da proteína BCL-2); 5 doentes tinham LCBAG com rearranjo do gene MYC, BCL-2 ou BCL-6 (double-hit e triple-hit) e 2 doentes tinham LCBAG não especificado.
Latvian: Trīsdesmit pacientiem atklāja dubultas ekspresijas DLBCL (MYC un BCL-2 proteīna pārmērīga ekspresija); 5 pacientiem atklāja HGBCL ar MYC, BCL-2 vai BCL-6 gēna pārkārtošanos (dubults un trīskāršs rezultāts); un 2 pacientiem atklāja HGBCL bez sīkāka precizējuma.
Portuguese: O tempo mediano até ao início foi de 2 dias (intervalo: entre 1 a 12 dias) e a duração mediana foi de 7 dias (intervalo: entre 2 a 29 dias).
Latvian: Laika mediāna līdz sākumam bija 2 dienas (diapazons: no 1 līdz 12 dienām), un ilguma mediāna bija 7 dienas (diapazons: no 2 līdz 29 dienām).
Portuguese: Os profissionais de saúde que manuseiem YESCARTA deverão tomar as devidas precauções (usar luvas e óculos), de forma a evitar a potencial transmissão de doenças infeciosas.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem, kuri rīkojas ar YESCARTA, jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi (jālieto cimdi un brilles), lai izvairītos no iespējamās infekcijas slimību pārnešanas.
Portuguese: mediano de células T CAR anti-CD19 nos doentes com resposta (N = 71) foi 216% superior em comparação com o nível correspondente em doentes sem resposta (N = 25) (43,6 células/μl versus 20,2 células/μl).
Latvian: Anti-CD19 CAR T šūnu Cmax līmeņa mediāna pacientiem ar atbildes reakciju (N = 71) bija par 216% augstāka salīdzinājumā ar attiecīgo līmeni pacientiem bez atbildes reakcijas (N = 25) (43,6 šūnas/μl, salīdzinot ar 20,2 šūnām/μl).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de YESCARTA em mulheres grávidas.
Latvian: Dati par YESCARTA lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Portuguese: O PRAC considera que a informação sobre o medicamento de axicabtagene ciloleucel deve ser alterada para refletir o risco de disfagia associado à terapêutica com axicabtagene ciloleucel.
Latvian: PRAC uzskata, ka jāgroza informācija par aksikabtagēna ciloleicelu saturošām zālēm, lai atspoguļotu disfāgijas risku, kas saistīts ar aksibakstāna ciloleucela terapiju.
Portuguese: Devido aos efeitos on-target, off-tumour de YESCARTA, é previsível um período de aplasia de células B após o tratamento.
Latvian: Ņemot vērā YESCARTA mērķa iedarbību, kas nav vērsta pret audzēju, pēc ārstēšanas sagaidāms noteikts B šūnu aplāzijas periods.
Portuguese: Esta tendência de recuperação das células B perdurou, pois 64% dos doentes tinham células B detetáveis no mês 18 e 77% dos doentes tinham células B detetáveis no mês 24.
Latvian: Šī B šūnu atjaunošanās tendence turpinājās, un 18. mēnesī 64% pacientu bija nosakāms B šūnu līmenis, un 24. mēnesī 77% pacientu bija nosakāms B šūnu līmenis.
Portuguese: Os doentes que tiverem SLC de Grau 2 ou superior (p. ex., hipotensão, ausência de resposta a fluidos, ou hipoxia que requer oxigenação suplementar) devem ser monitorizados por telemetria cardíaca e oximetria de pulso contínua.
Latvian: Pacienti ar 2. vai augstākas pakāpes CRS (piemēram, hipotensija, nav atbildes reakcijas uz intravenozi ievadītiem šķidrumiem vai hipoksija, kuras gadījumā nepieciešama papildu oksigenācija) jākontrolē, izmantojot nepārtrauktu sirdsdarbības telemetriju un pulsa oksimetriju.
Portuguese: A mediana da duração do seguimento foi de 27,4 meses.
Latvian: Novērošanas perioda mediāna bija 27,4 mēneši.
Portuguese: Meça a temperatura duas vezes por dia durante 3 a 4 semanas após o tratamento com YESCARTA.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar YESCARTA mēriet temperatūru divas reizes dienā 3-4 nedēļas.
Portuguese: Sintomas potencialmente fatais.
Latvian: Dzīvībai bīstami simptomi.
Portuguese: Misture suavemente o conteúdo do saco para dispersar aglomerados de material celular.
Latvian: Uzmanīgi samaisiet maisa saturu, lai izkliedētu šūnu materiāla kunkuļus.
Portuguese: • YESCARTA é um tratamento de administração única.
Latvian: • YESCARTA ir terapija vienai reizei.
Portuguese: Duração da respostaa, RC, mediana (intervalo) em meses
Latvian: Atbildes reakcijas ilgumsa, CR mediāna (diapazons) mēnešos
Portuguese: • Tiver cansaço extremo, fraqueza e falta de ar, os quais podem ser sintomas de falta de glóbulos vermelhos.
Latvian: • izteikts nogurums, nespēks un elpas trūkums, kas var būt sarkano asins šūnu trūkuma simptomi;
Portuguese: Alterações no ritmo ou batimento cardíaco.
Latvian: - Izmaiņas sirdsdarbības ritmā vai ātrumā.
Portuguese: A dose mediana foi de 2,0 x 106 células T CAR anti-CD19/kg.
Latvian: Devas mediāna bija 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T šūnas/kg.
Portuguese: A experiência com YESCARTA em doentes expostos a terapêutica prévia direcionada para CD19 é limitada.
Latvian: Pieredze par YESCARTA lietošanu pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši pret CD19 vērstu terapiju, ir ierobežota.
Portuguese: Duração da respostaa, mediana (intervalo) em meses
Latvian: Atbildes reakcijas ilgumsa, mediāna (diapazons) mēnešos
Portuguese: SG a 6 meses (%) [IC de 95 %] SG a 9 meses (%) [IC de 95 %] SG a 12 meses (%) [IC de 95 %] SG a 24 meses (%) [IC de 95 %]
Latvian: 6 mēnešu OS (%) [95% TI] 9 mēnešu OS (%) [95% TI] 12 mēnešu OS (%) [95% TI] 24 mēnešu OS (%) [95% TI]
Portuguese: Cada saco de YESCARTA contém 300 mg de sódio.
Latvian: Katrs YESCARTA infūzijas maiss satur 300 mg nātrija.
Portuguese: • Confirme que as informações do doente no rótulo da cassete coincidem com as do rótulo do saco.
Latvian: • Pārbaudiet, vai pacienta informācija uz kasetes marķējuma atbilst informācijai uz maisa marķējuma.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de doenças do sistema nervoso central (SNC), tais como convulsões ou isquemia cerebrovascular, podem apresentar um risco aumentado.
Latvian: Pacienti ar tādiem CNS traucējumiem anamnēzē kā krampju lēkmes vai cerebrovaskulāra išēmija, var būt pakļauti augstākam riskam.
Portuguese: 6229 EV Maastricht Países Baixos
Latvian: 6229 EV Maastricht Nīderlande
Portuguese: • Coloque o saco de perfusão dentro de um segundo saco estéril ou em conformidade com as orientações locais.
Latvian: • Infūzijas maisu ievietojiet otrā sterilā maisā vai atbilstoši vietējiem norādījumiem.
Portuguese: Administrar 1 mg/kg de metilprednisolona por via intravenosa duas vezes ao dia ou o equivalente de dexametasona (p. ex. 10 mg por via intravenosa a cada 6 horas).
Latvian: Ievadīt metilprednizolonu 1 mg/kg intravenozi divreiz dienā vai līdzvērtīgu deksametazona daudzumu (piemēram, 10 mg intravenozi ik pēc 6 stundām).
Portuguese: É utilizado para tratar doenças agressivas em adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) e linfoma de grandes células B primário do mediastino (LGCBPM) que afetam o tecido linfático (parte do sistema imunitário), nomeadamente um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos B, e outros órgãos do seu corpo.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu agresīvus stāvokļus pieaugušajiem ar difūzu lielo B šūnu limfomu (diffuse large B-cell lymphoma- DLBCL) un primāro videnes lielo B šūnu limfomu (primary mediastinal B-cell lymphoma- PMBCL), kas skar limfātiskos audus (imūnās sistēmas sastāvdaļa), kas ietekmē baltās asins šūnas, ko sauc par B limfocītiem, un citus organisma orgānus.
Portuguese: • Tiver arrepios, cansaço extremo, fraqueza, tonturas, dor de cabeça, tosse, falta de ar ou ritmo cardíaco acelerado, os quais podem ser sintomas de uma condição chamada síndrome de libertação de citocinas.
Latvian: • drebuļi, izteikts nogurums, nespēks, reibonis, galvassāpes, klepus, elpas trūkums vai ātra sirdsdarbība, kas var būt stāvokļa, ko sauc par citokīnu atbrīvošanās sindromu, simptomi.
Portuguese: Não aplicável
Latvian: Neattiecas
Portuguese: YESCARTA não deve ser lavado, centrifugado e/ou ressuspenso em novos meios antes da perfusão.
Latvian: YESCARTA pirms infūzijas nedrīkst mazgāt, centrifugēt un/vai suspendēt jaunā barotnē.
Portuguese: • Agite suavemente o saco durante a perfusão de YESCARTA para impedir a aglutinação de células.
Latvian: • YESCARTA infūzijas laikā uzmanīgi sakratiet maisu, lai novērstu šūnu kunkuļu veidošanos.
Portuguese: Ocorreram reações adversas graves em 56% dos doentes.
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības radās 56% pacientu.
Portuguese: A disponibilidade de YESCARTA tem de ser confirmada antes de iniciar o regime de depleção linfocitária.
Latvian: YESCARTA pieejamība jāapstiprina pirms limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas shēmas uzsākšanas.
Portuguese: Em doentes com SLC grave ou que não responde ao tratamento, deve ser considerada a avaliação de linfo-histiocitose hemofagocítica/síndrome de ativação macrofágica (LHH/SAM).
Latvian: Pacientiem ar smagu vai nereaģējošu CRS jāapsver hemofagocītu limfohistiocitozes/makrofāgu aktivācijas sindroma (HLH/MAS) izvērtēšana.
Portuguese: Esta sequência de acontecimentos causa a apoptose e necrose das células-alvo com expressão de CD19.
Latvian: Šo notikumu secība izraisa CD19 ekspresējošo mērķa šūnu apoptozi un nekrozi.
Portuguese: O tratamento com YESCARTA deve ser iniciado por indicação e com a supervisão de um profissional de saúde com experiência no tratamento de doenças hematológicas malignas e com formação em administração e no controlo de doentes tratados com YESCARTA.
Latvian: YESCARTA terapija jāuzsāk tādu veselības aprūpes speciālistu vadībā vai uzraudzībā, kuriem ir pieredze hematoloģisku ļaundabīgo audzēju ārstēšanā un kas ir apmācīti YESCARTA ievadīšanā un pacientu ārstēšanā.
Portuguese: O tempo mediano até à resposta foi de 1,0 meses (intervalo: 0,8 a 6,3 meses).
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai bija 1,0 mēnesis (diapazons no 0,8 līdz 6,3 mēnešiem).
Portuguese: Em adição, administrar 10 mg de dexametasona por via intravenosa com a primeira dose de tocilizumab e repetir a dose a cada 6 horas.
Latvian: Papildus intravenozi ievadīt deksametazonu 10 mg ar pirmo tocilizumaba devu un atkārtot devu ik pēc 6 stundām.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA INFŪZIJU MAISS
Portuguese: - Mostre sempre o Cartão de Alerta do Doente ao médico ou enfermeiro quando os consultar ou se se dirigir ao hospital.
Latvian: - Vienmēr, kad tiekaties ar ārstu vai medmāsu, vai dodieties uz slimnīcu, uzrādiet pacienta brīdinājuma kartīti.
Portuguese: Os dados de segurança descritos nesta secção refletem a exposição a YESCARTA no ZUMA-1, um estudo de Fase 1/2 no qual 108 doentes com linfoma não Hodgkin (LNH) de células B refratário/recidivante receberam células T CAR positivas com base numa dose recomendada baseada no peso.
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstītie drošuma dati attiecas uz YESCARTA iedarbību 1./2. fāzes pētījumā ZUMA-1, kurā 108 pacienti ar recidivējošu vai refraktāru B šūnu nehodžkina limfomu (NHL) saņēma ārstēšanu ar CAR pozitīvām T šūnām ieteiktajā devā, kas bija noteikta pēc ķermeņa masas.
Portuguese: Observou-se a ocorrência de infeções por agentes patogénicos não especificados, bacterianos e virais de Grau 3 ou superior em 19%, 9% e 6% dos doentes, respetivamente.
Latvian: 3. vai augstākas pakāpes neprecizētu patogēnu infekcijas, bakteriālas un vīrusu infekcijas novēroja attiecīgi 19%, 9% un 6% pacientu.
Portuguese: Ocorreram muito frequentemente citopenias prolongadas de Grau 3 ou superior após a perfusão de YESCARTA, incluindo trombocitopenia, neutropenia e anemia.
Latvian: Ilgstošas 3. vai augstākas pakāpes citopēnijas, tai skaitā trombocitopēniju, neitropēniju, anēmiju, pēc YESCARTA infūzijas novēroja ļoti bieži.
Portuguese: • O saco de YESCARTA não pode ser removido da cassete se as informações no rótulo específico do doente não corresponderem ao doente pretendido.
Latvian: • YESCARTA maisu nedrīkst izņemt no kasetes, ja informācija uz konkrētā pacienta marķējuma neatbilst paredzētajam pacientam.
Portuguese: Na análise primária, com base na população ITTm (seguimento mínimo de 6 meses), a TRO foi de 72% e a taxa de resposta completa (RC) foi de 51%, conforme determinado por uma comissão de revisão independente.
Latvian: Sākotnējā analīzē, pamatojoties uz modificēto ārstēšanai paredzēto (modified intent-to-treat- mITT) pacientu populāciju (minimālais novērošanas laiks 6 mēneši) ORR bija 72% un pilnīgas atbildes reakcijas (complete response-CR) rādītājs bija 51%, kā to noteica neatkarīgā uzraudzības komiteja.
Portuguese: Nos doentes que tiverem SLC grave, considere realizar um ecocardiograma para avaliar a função cardíaca.
Latvian: Pacientiem ar smagu CRS jāapsver ehokardiogrāfija sirds funkcijas novērtēšanai.
Portuguese: 6229EV Maastricht Países Baixos
Latvian: 6229EV Maastricht Nīderlande
Portuguese: Ataxia Neuropatia Convulsão Discalculia Mioclonia
Latvian: Ataksija Neiropātija Krampju lēkmes Diskalkūlija Mioklonuss
Portuguese: Disfunção motora Dor nas extremidades Dor nas costas Artralgia
Latvian: Motorā disfunkcija Sāpes ekstremitātē Sāpes mugurā Artralģija Sāpes muskuļos
Portuguese: Dor nas mãos ou pés.
Latvian: - Sāpes rokās vai pēdās.
Portuguese: Os doentes com linfoma do SNC, antecedentes de transplante de células estaminais (TCE) alogénico ou terapêutica prévia com CAR anti-CD19 ou outras células T geneticamente modificadas foram excluídos.
Latvian: Pacienti ar CNS limfomu, alogēnu cilmes šūnu transplantāciju (CŠT) anamnēzē vai iepriekšēju anti-CD19 CAR vai citu ģenētiski modificētu T šūnu terapiju tika izslēgti no dalības pētījumā.
Portuguese: Foi confirmada uma relação causal entre as lesões na medula espinal e axicabtagene ciloleucel, com base na evidência de dois casos de ensaios clínicos; um caso com um acontecimento de tetraplegia (no contexto de mielite) e um segundo caso com acontecimentos de fraqueza muscular e leucoencefalopatia, e uma notificação de caso espontâneo com um acontecimento de edema da medula espinal.
Latvian: Pamatojoties uz pierādījumiem no diviem veiktajiem klīniskajiem pētījumiem, tika apstiprināta cēloņsakarība starp muguras smadzeņu bojājumiem un aksikabtagēna ciloleicela lietošanu; viens pētījums ar kvadriplēģijas notikumu (mielīta gadījumā) un otrs pētījums ar muskuļu vājuma un leikoencefalopātijas notikumu, kā arī viens spontāna gadījuma ziņojums par muguras smadzeņu tūsku.
Portuguese: • Antes da perfusão fazer correr na linha solução de cloreto de sódio 0,9% (0,154 mmol de sódio por ml).
Latvian: • Pirms infūzijas uzpildiet sistēmu ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu (0,154 mmol nātrija/ml).
Portuguese: Depois de lhe ter sido administrado YESCARTA Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se:
Latvian: Pēc YESCARTA saņemšanas Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums ir jebkas no turpmāk norādītā:
Portuguese: As reações adversas mais significativas e frequentemente observadas foram a SLC (93%), encefalopatia (58%) e infeções (39%).
Latvian: Nozīmīgākas un biežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības bija CRS (93%), encefalopātija (58%) un infekcijas (39%).
Portuguese: O tempo mediano até à resposta foi de 1,0 mês (intervalo: 0,8 a 12,2 meses).
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai bija 1,0 mēnesis (diapazons: no 0,8 līdz 12,2 mēnešiem).
Portuguese: O tempo mediano até ao início foi de 5 dias (intervalo: entre 1 a 17 dias).
Latvian: Laika mediāna līdz sākumam bija 5 dienas (diapazons no 1 līdz 17 dienām).
Portuguese: Três doentes apresentaram resultados positivos para anti-FMC63 antes de serem tratados com YESCARTA.
Latvian: Trīs pacientiem pirms YESCARTA terapijas testos bija pozitīva reakcija uz FMC63 antivielām.
Portuguese: Observou-se a ocorrência de neutropenia (incluindo neutropenia febril), anemia e trombocitopenia de Grau 3 ou superior em 80%, 45% e 40% dos doentes, respetivamente.
Latvian: 3. vai augstākas pakāpes neitropēnija (tai skaitā febrila neitropēnija), anēmija un trombocitopēnija bija attiecīgi 80%, 45% un 40% pacientu.
Portuguese: Aumento dos níveis de bilirrubina
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis
Portuguese: Todos os doentes foram hospitalizados para observação durante, no mínimo, 7 dias após a perfusão de YESCARTA.
Latvian: Pēc YESCARTA infūzijas visi pacienti tika hospitalizēti novērošanai vismaz 7 dienas.
Portuguese: O medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as orientações locais de segurança biológica.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām bioloģiskā drošuma prasībām.
Portuguese: • Procurar sinais da doença enxerto contra hospedeiro que podem ocorrer após um transplante.
Latvian: • pārbaudīs, vai nav transplantāta atgrūšanas slimības, kas var sākties pēc transplantācijas;
Portuguese: Estes incluem a utilização de tocilizumab (se SLC concomitante) e/ou corticosteroides para reações adversas neurológicas moderadas, graves ou potencialmente fatais, tal como resumido na Tabela 2.
Latvian: Tie ietver tocilizumaba (ja vienlaicīgi ir CRS) un/vai kortikosteroīdu lietošanu vidēji smagu, smagu vai dzīvībai bīstamu neiroloģisku nevēlamu blakusparādību gadījumā, kā norādīts kopsavilkumā 2. tabulā.
Portuguese: A imunogenicidade de YESCARTA foi avaliada utilizando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) para a deteção de anticorpos de ligação contra FMC63, o anticorpo que origina o CAR anti-CD19.
Latvian: YESCARTA imūngenitāte ir novērtēta, izmantojot enzīmu imūnsorbcijas testu (enzyme-linked immunosorbent assay- ELISA), lai noteiktu saistošās antivielas pret FMC63, anti-CD19 CAR izcelsmes antivielu.
Portuguese: Desconhece-se se YESCARTA tem o potencial de ser transferido para o feto.
Latvian: Nav zināms, vai YESCARTA var tikt pārnests auglim.
Portuguese: A DR foi superior em doentes que alcançaram RC, comparativamente com os doentes com RP como melhor resposta (Tabela 5).
Latvian: DOR bija garāks pacientiem, kuri sasniedza CR, salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija labākā PR atbildes reakcija (5. tabula).
Portuguese: Os doentes com doença ativa do SNC ou com inadequada função renal, hepática, pulmonar ou cardíaca têm uma maior probabilidade de ser mais vulneráveis às consequências das reações adversas descritas abaixo e requerem atenção especial.
Latvian: Pacientiem ar aktīvu CNS slimību vai nieru, aknu, plaušu vai sirds darbības traucējumiem ir lielāks tālāk aprakstīto nevēlamo blakusparādību rašanās risks un ir nepieciešama īpaša uzraudzība.
Portuguese: Mediana do número de terapêuticas prévias (mín, máx) Doentes com doença refratária a ≥ 2 linhas terapêuticas prévias Doentes com recidiva no período de 1 ano após TCEA Doentes com Índice de Prognóstico Internacional 3/4 Doentes com estadio de doença III/IV
Latvian: Pacienti ar refraktāru slimību pēc ≥ 2 iepriekšējiem terapijas kursiem 77% Pacienti ar recidīvu viena gada laikā pēc ACŠT Pacienti ar Starptautisko prognozes indeksu 3/4
Portuguese: Foi observada neutropenia febril em 36% dos doentes após perfusão com YESCARTA.
Latvian: Pēc YESCARTA infūzijas 36% pacientu tika novērota febrila neitropēnija.