FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Xeljanz arī lieto, lai pieaugušajiem ārstētu vidēji smagu līdz smagu čūlaino kolītu (slimību, kas izraisa kuņģa gļotādas iekaisumu un čūlu veidošanos) pēc tam, kad ārstēšana ar citām zālēm nav bijusi iedarbīga, vairs neiedarbojas vai ir izraisījusi uztraucošas blakusparādības.
Lithuanian: Xeljanz taip pat gydomi suaugusieji, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkios formos opiniu kolituliga, kuri sukelia žarnyno gleivinės uždegimą ir išopėjimą; šis vaistas skiriamas, kai gydymas kitais vaistais nepakankamai veiksmingas, tampa neveiksmingas arba sukelia pacientą varginantį šalutinį poveikį.
Latvian: Citā pētījumā Xeljanz, lietojot tās atsevišķi, efektīvāk par placebo (zāļu imitāciju) samazināja tādus simptomus kā sāpes un pietūkums.
Lithuanian: Atliekant kitą tyrimą, vartojamas vienas, Xeljanz buvo veiksmingesnis už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) siekiant palengvinti simptomus, kaip antai skausmą ir patinimą.
Latvian: Čūlainais kolīts
Lithuanian: Opinis kolitas
Latvian: Trijos pamatpētījumos Xeljanz mazināja čūlainā kolīta simptomus efektīvāk nekā placebo.
Lithuanian: Trijuose pagrindiniuose tyrimuose Xeljanz buvo veiksmingesnis už placebą siekiant palengvinti opinio kolito simptomus.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 614 pacienti ar čūlaino kolītu, un pēc 8 nedēļu ilgas ārstēšanas simptomu nebija vai bija viegli simptomi 18 % pacientu, kuri tika ārstēti ar Xeljanz 10 mg devu divreiz dienā, un 8 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Lithuanian: Pirmame tyrime su 614 opiniu kolitu sergančių pacientų, po 8 gydymo savaičių lengvi simptomai pasireiškė arba jokių simptomų nejuto 18 proc.
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacienti, kuri nevar lietot metotreksātu vai to nepanes, Xeljanz var lietot arī atsevišķi.
Lithuanian: Xeljanz taip pat galima vartoti vieną tiems reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, kurie negali vartoti arba netoleruoja metotreksato.
Latvian: Līdzīgi arī otrajā pētījumā ar 547 pacientiem pēc 8 nedēļu ilgas ārstēšanas simptomu nebija vai bija viegli simptomi 17 % ar Xeljanz ārstēto pacientu un 4 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Lithuanian: Aantrame tyrime su 547 pacientais, po 8 gydymo savaičių lengvi simptomai pasireiškė arba jokių simptomų nejuto 17 proc.
Latvian: Pirmajā pētījumā simptomi ievērojami mazinājās 50 un 52 % pacientu, kuri 3 mēnešus bija lietojuši attiecīgi Xeljanz un adalimumabu, salīdzinot ar 33 % pacientiem, kuri saņēma placebo; ar Xeljanz vai adalimumabu ārstētajiem pacientiem arī lielākā mērā uzlabojās spēja veikt ikdienas darbības.
Lithuanian: pacientų, kurie vartojo placebą; be to, labiau pagerėjo Xeljanz arba adalimumabą vartojusių pacientų gebėjimas atlikti kasdienius darbus.
Latvian: Ārsts pateiks, vai tas attiecas uz Jums.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, ar tai taikoma Jums.
Latvian: Var samazināties efektivitāte
Lithuanian: Gali būti mažesnis veiksmingumas
Latvian: OPAL BEYOND ilga 6 mēnešus.
Lithuanian: OPAL BEYOND vyko 6 mėnesius.
Latvian: Smagi (tajā skaitā pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze)
Lithuanian: Sunkus (įskaitant pacientus, kuriems taikoma hemodializė)
Latvian: • iedzimti koagulācijas traucējumi;
Lithuanian: • Paveldėti koaguliacijos sutrikimai.
Latvian: SN = standarta novirze b
Lithuanian: SN = standartinis nuokrypis b
Latvian: Iespējamās smagās blakusparādības Retos gadījumos infekcijas var apdraudēt dzīvību.
Lithuanian: Galimas sunkus šalutinis poveikis Retais atvejais infekcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Latvian: Tas ir sagaidāms, un Jums nevajag par to satraukties.
Lithuanian: Tai tikėtinas reiškinys, dėl jo nerimauti nereikia.
Latvian: • japāņu vai korejiešu izcelsmes pacientiem;
Lithuanian: • japonams arba korėjiečiams;
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir moterų kontracepcija
Latvian: 3 (skatīt 4.2. apakšpunktu);
Lithuanian: 3 (žr. 4.2 skyrių);
Latvian: Terapijas efekts bija līdzīgs pacientiem neatkarīgi no reimatoīdā faktora stāvokļa, vecuma, dzimuma, rases vai slimības stāvokļa.
Lithuanian: Gydymo poveikis pacientams buvo panašus nepaisant reumatoidinio faktoriaus buvimo, amžiaus, lyties, rasės ar ligos būklės.
Latvian: Pacientiem ar sākumstāvokļa rādītāju > 0.
Lithuanian: Pacientams, kurių pirminio vertinimo rodiklis >0.
Latvian: Kas ir XELJANZ un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra XELJANZ ir kam jis vartojamas
Latvian: makrogols un triacetīns (E1518).
Lithuanian: makrogolis ir triacetinas (E1518).
Latvian: Citas zāles un XELJANZ
Lithuanian: Kiti vaistai ir XELJANZ
Latvian: Fizisko funkciju atbildes reakcija un ar veselību saistītie iznākumi
Lithuanian: Atsakas pagal fizinę funkciją ir su sveikata susijusios išeitys
Latvian: Papildus tofacitiniba drošums un efektivitāte tika novērtēti atklātā, ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā (OCTAVE Open).
Lithuanian: Be to, tofacitinibo saugumas ir veiksmingumas vertintas atvirajame ilgalaikiame tęstiniame tyrime („OCTAVE Open").
Latvian: • pastāvīgas galvassāpes.
Lithuanian: • nuolatinis galvos skausmas.
Latvian: Šos ārstēšanas rādītāju atšķirības atbilda abās apakšgrupās (16. tabula).
Lithuanian: Šis gydymo skirtumas 2 pogrupiuose buvo panašus (16 lentelė).
Latvian: Ārstēto pacientu skaits Kopējais pētījuma ilgums
Lithuanian: Gydytų pacientų skaičius Bendroji tyrimo trukmė
Latvian: XELJANZ lietošana kopā ar šīm zālēm var palielināt blakusparādību, tajā skaitā infekciju, risku.
Lithuanian: XELJANZ vartojant kartu su šiais vaistais gali padidėti šalutinio poveikio, įskaitant infekcijas, rizika.
Latvian: Kombinācija ar citām terapijām
Lithuanian: Derinimas su kitomis terapijomis
Latvian: Laiks līdz ārstēšanas efekta zaudēšanai uzturošās terapijas pētījumā OCTAVE Sustain (Kaplāna-Meijera (Kaplan-Meier) līknes)
Lithuanian: Laikas iki gydymo nesėkmės nustatymo palaikomojo gydymo tyrime „OCTAVE sustain" (Kaplano ir Mejerio (Kaplan-Meier) kreivės)
Latvian: Kontrolgrupa
Lithuanian: Kontrolinė grupė
Latvian: Pieejamie dati arī uzrādīja, ka nav ievērojamas atšķirības tofacitiniba AUC starp baltās rases, melnās rases un aziātu pacientiem.
Lithuanian: Turimi duomenys taip pat parodė, kad didelių tofacitinibo AUC skirtumų vaisto vartojant baltaodžiams, juodaodžiams ir azijiečiams nėra.
Latvian: SF-36v2 un FACIT-F uzlabojumi no sākumstāvokļa saglabājās līdz 6. mēnesim (OPAL BROADEN un OPAL BEYOND) un 12. mēnesim (OPAL BROADEN).
Lithuanian: Pagerėjimas nuo pirminio vertinimo pagal SF-36v2 ir FACIT-F išliko 6-ąjį mėnesį (OPAL BROADEN ir OPAL BEYOND) ir 12-ąjį mėnesį (OPAL BROADEN).
Latvian: Ja rodas nopietna alerģiska vai anafilaktiska reakcija, nekavējoties jāpārtrauc tofacitiniba lietošana.
Lithuanian: Įvykus bet kokiai sunkiai alerginei ar anafilaksinei reakcijai, tofacitinibo vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas.
Latvian: 6. mēneša un 12. mēneša dati ir vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa d
Lithuanian: 6-ojo ir 12-ojo mėnesio duomenys - tai vidutinis pokytis, palyginti su pirminiu vertinimu d
Latvian: • flukonazolu, ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai.
Lithuanian: • flukonazolo, ketokonazolo, skirtų grybelinėms infekcijoms gydyti.
Latvian: Nominālais p<0,001;
Lithuanian: nominalusis p < 0,001;
Latvian: *Dati no spontānajiem ziņojumiem
Lithuanian: * Savanoriškų pranešimų duomenys
Latvian: XELJANZ var palielināt Jūsu risku saslimt ar noteiktiem vēža veidiem.
Lithuanian: XELJANZ gali padidinti tam tikrų rūšių vėžio atsiradimo riziką.
Latvian: Populācijas FK analīze RA pacientiem liecināja, ka tofacitiniba sistēmiskā iedarbība (AUC) ķermeņa masas galējos gadījumos (40 kg, 140 kg) bija līdzīga (5% robežās), kāda tā bija 70 kg smagam pacientam.
Lithuanian: RA sergančių pacientų populiacijos FK analizė parodė, kad tofacitinibo sisteminė ekspozicija (AUC) esant kraštutinėms kūno masės vertėms (40 kg ir 140 kg) yra panaši (5 % ribose) į nustatytąją 70 kg sveriančiam pacientui.
Latvian: N=139 Vidēji (SN)
Lithuanian: N = 139 Vidurkis (SN)
Latvian: Izmaiņas cirkulējošo T-limfocītu skaitā un T-limfocītu apakškopā (CD3+, CD4+ un CD8+) bija nelielas un neregulāras.
Lithuanian: Cirkuliuojančių T limfocitų skaičiaus ir T limfocitų potipių (CD3+, CD4+ ir CD8+) pokyčiai buvo maži ir nenuoseklūs.
Latvian: Analīžu rādītāji (g/dl)
Lithuanian: Laboratorinė vertė (g/dl)
Latvian: • Aktīva tuberkuloze (TB), smaga infekcija, piemēram, sepse vai oportūnistiskas infekcijas (skatīt
Lithuanian: • Aktyvi tuberkuliozė (TBC), sunkios infekcijos, pvz., sepsis arba oportunistinės infekcijos (žr.
Latvian: - Aktīvā viela ir tofacitinibs.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra tofacitinibas.
Latvian: Kā aprakstīts 1., 2. un 3. tabulā tālāk, lietošanas īslaicīgas pārtraukšanas vai ārstēšanas pilnīgas izbeigšanas ieteikumi ir izveidoti atbilstoši laboratorijas analīžu noviržu nopietnībai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Kaip atitinkamai aprašyta 1, 2 ir 3 lentelėse toliau, laikino vartojimo sustabdymo arba gydymo nutraukimo visam laikui rekomendacijos pateiktos atsižvelgiant į laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčių sunkumą (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: • nātrene (nieze vai ādas izsitumi).
Lithuanian: • pūkšlės (niežėjimas arba odos bėrimas).
Latvian: Tofacitinibs labi uzsūcas, ar perorālo biopieejamību 74%.
Lithuanian: Tofacitinibas gerai absorbuojamas, suvartoto per burną preparato biologinis prieinamumas siekia 74 %.
Latvian: Infekcijas risks var būt augstāks, palielinoties limfopēnijas pakāpei, un izvērtējot individuālā pacienta infekcijas risku, ir jāņem vērā limfocītu skaits.
Lithuanian: Infekcijų rizikos pasireiškimo mastas gali būti didesnis ir tiesiogiai proporcingas limfopenijos laipsniui, todėl vertinant infekcijų riziką konkrečiam pacientui reikia atsižvelgti į limfocitų skaičių.
Latvian: Vakcinācijai ar dzīvām vakcīnām ir jānotiek vismaz 2 nedēļas, bet vēlams 4 nedēļas pirms tofacitiniba terapijas uzsākšanas vai atbilstoši pašreizējām vakcinācijas vadlīnijām attiecībā uz imūnmodulējošām zālēm.
Lithuanian: Skiepyti gyvosiomis vakcinomis galima likus ne mažiau kaip 2 savaitėms (pageidautina - 4 savaitėms) prieš pradedant skirti tofacitinibą arba vadovaujantis galiojančiomis skiepijimo gairėmis, susijusiomis su imunitetą moduliuojančių vaistinių preparatų vartojimu.
Latvian: • Ārsts var pieņemt lēmumu pārtraukt lietot XELJANZ, ja XELJANZ Jums neiedarbojas 16 nedēļu laikā.
Lithuanian: • Gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą XELJANZ, jeigu per 16 savaičių nenustatys XELJANZ veiksmingumo.
Latvian: Dislipidēmija Hiperlipidēmija Dehidratācija
Lithuanian: Dislipidemija Hiperlipidemija Dehidratacija
Latvian: Apstiprinātais ALS, kas mazāks par 750 šūnām/mm 3, bija saistīts ar palielinātu smagu infekciju sastopamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Patvirtinti mažesnio kaip 750 ląstelių/mm 3 ALS atvejai susieti su padidėjusiu sunkių infekcijų pasireiškimo dažniu (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Formāli pētījumi, lai noteiktu potenciālo ietekmi uz cilvēku fertilitāti, nav veikti.
Lithuanian: Formalių galimo poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta.
Latvian: Vienu reizi dienā Nenorīt desikantu.
Lithuanian: Vieną kartą per parą Nenurykite sausiklio.
Latvian: V pētījums (ORAL Step)
Lithuanian: V tyrimas („ORAL Step")
Latvian: Tofacitinibs galvenokārt piesaistās albumīnam, un nav pierādījumu, ka tas piesaistītos 1-skābes glikoproteīnam.
Lithuanian: Daugiausia tofacitinibo jungiasi su albuminu ir, atrodo, jis nesijungia su 1-rūgšties glikoproteinu.
Latvian: Tika noteikts, ka gados vecākiem pacientiem 80 gadu vecumā bija mazāk par 5% augstāks AUC salīdzinājumā ar vidējo vecumu 55 gadi.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad senyviems 80 metų amžiaus pacientams AUC rodiklis bus mažiau kaip 5 % didesnis nei vidutiniam 55 metų amžiaus pacientui.
Latvian: Satur sorbītu (E420).
Lithuanian: Sudėtyje yra sorbitolio (E420).
Latvian: III pētījums (ORAL Standard)
Lithuanian: III tyrimas („ORAL Standard")
Latvian: Oportūnistisku infekciju risks ir augstāks Āzijas reģionos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Oportunistinių infekcijų pasireiškimo rizika didesnė Azijos geografinėse srityse (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Tofacitinibs piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem var būt paaugstināts kuņģa-zarnu trakta perforāciju risks (piemēram, pacienti ar divertikulītu anamnēzē, pacienti, kuri vienlaicīgi lieto kortikosteroīdus un/vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus).
Lithuanian: Tofacitinibo reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems gali kilti didesnė virškinimo trakto perforacijų rizika (pvz., pacientams, sirgusiems divertikulitu; pacientams, kartu vartojantiems kortikosteroidų ir (arba) nesteroidinių vaistų nuo uždegimo).
Latvian: • pacientiem, kuriem ALS ir mazāks par 1000 šūnām/mm
Lithuanian: • pacientams, kurių ALS mažesnis kaip 1 000 ląstelių/mm
Latvian: Pacientu īpatsvars (%) ar ACR atbildes reakciju ORAL Solo: nepietiekama atbildes reakcija uz DMARD
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas atsakas pagal ACR, dalis (%) „ORAL Solo": nepakankamai reagavę į gydymą LMV
Latvian: Dati par pacientiem vecumā no 75 gadiem ir ierobežoti.
Lithuanian: Duomenys apie 75 metų ir vyresnius pacientus yra nedaug.
Latvian: Ārsts var arī īslaicīgi vai pilnībā pārtraukt ārstēšanu, ja asins analīzēs tiek uzrādīts mazs balto vai sarkano asins šūnu skaits.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali laikinai sustabdyti ar visiškai nutraukti gydymą, jeigu kraujo tyrimais nustatytas sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių arba raudonųjų kraujo ląstelių skaičius.
Latvian: Radioaktīvi iezīmētu zāļu pētījumā cilvēkiem vairāk nekā 65% no kopējās radioktivitātes cirkulācijā radīja aktīvā viela, un atlikušie 35% attiecās uz 8 metabolītiem, no kuriem katrs sastādīja mazāk nekā 8% no kopējās radioaktivitātes.
Lithuanian: Žmonių tyrime su radioaktyviai žymėta medžiaga daugiau kaip 65 % viso kraujyje nustatyto radioaktyvumo priskirta nepakitusiai veikliajai medžiagai, o likę 35 % - 8 metabolitams, kurių kiekvienam priskirta mažiau kaip po 8 % viso radioaktyvumo.
Latvian: Mēģiniet lietot tableti (vienu 11 mg ilgstošas darbības tableti) katru dienu vienā un tajā pašā laikā, piemēram, no rīta vai vakarā.
Lithuanian: Stenkitės suvartoti tabletę (vieną 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletę) kasdien tuo pačiu metu, pvz., ryte arba vakare.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 152,23 mg sorbīta.
Lithuanian: Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 152,23 mg sorbitolio.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar tofacitinibu, riska faktori (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija) ir jākontrolē parastās standarta aprūpes ietvaros.
Lithuanian: Tofacitinibu gydytiems pacientams reikia koreguoti rizikos veiksnius (pvz., hipertenziją, hiperlipidemiją), atsižvelgiant į įprastinę klinikinę praktiką.
Latvian: Ja pamanāt kādu no tālāk norādītajām smagajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet ārstam.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kurį toliau nurodytą sunkų šalutinį poveikį, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Latvian: Ja terapija tiek pārtraukta, var apsvērt ārstēšanas ar tofacitinibu atsākšanu.
Lithuanian: Jeigu gydymas yra nutrauktas, gali būti apsvarstytas gydymo tofacitinibu atnaujinimas.
Latvian: Pamatojoties uz gēnu mutāciju un hromosomu izmaiņu pārbaužu sēriju rezultātiem, kas veikti in vitro un in vivo, tofacitinibs nav mutagēns vai genotoksisks.
Lithuanian: Remiantis in vitro ir in vivo genų mutacijos ir chromosominių aberacijų bandymų serijos rezultatais, tofacitinibas mutageninio arba genotoksinio poveikio neturi.
Latvian: VII pētījums (ORAL Strategy)
Lithuanian: VII tyrimas („ORAL Strategy")
Latvian: Tofacitiniba tabletes var sasmalcināt un lietot ar ūdeni.
Lithuanian: Tofacitinibo tabletes galima sutrinti ir nuryti užgeriant vandeniu.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 118,88 mg laktozes.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 118,88 mg laktozės.
Latvian: Pārbaudot pacientu vecumu, dzimumu, rasi, sākumstāvokļa slimības aktivitāti un PsA apakštipu, netika konstatētas atšķirības atbildes reakcijā uz tofacitinibu.
Lithuanian: Amžiaus, lyties, rasės, pirminio ligos aktyvumo ir PsA potipio kriterijai įtakos atsakui į gydymą tofacitinibu neturėjo.
Latvian: Pētījumā PsA-II (OPAL BEYOND) tika izvērtēti 394 pacienti, kuri pārtraukuši TNF inhibitoru lietošanu efektivitātes trūkuma vai nepanesības dēļ; 36,0% bija iepriekš konstatēta nepietiekama atbildes reakcija uz > 1 bioloģisko DMARD.
Lithuanian: Tyrime PsA-II (OPAL BEYOND) vertinti 394 pacientai, nutraukę gydymą TNF inhibitoriumi dėl neveiksmingumo arba netoleravimo; 36,0 % jų nepakankamai reagavo į ankstesnį gydymą > 1 biologiniu LMV.
Latvian: XELJANZ ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: XELJANZ išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 59,44 mg laktozes.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 59,44 mg laktozės.
Latvian: Iespējams, ka tofacitinibs ietekmē organisma aizsargspējas pret ļaundabīgām slimībām.
Lithuanian: Gali būti, kad tofacitinibas neigiamai veikia organizmo gynybos prieš piktybinius darinius mechanizmus.
Latvian: Nelietojiet XELJANZ 10 mg divas reizes dienā, ja uz Jums attiecas kāds no šiem stāvokļiem: - Jūs lietojat kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus vai hormonu aizstājterapiju; - Jums ir sirds mazspēja (ja sirds nedarbojas tik labi, kā vajadzētu); - Jums ir bijuši asins recekļi vēnās; - Jums ir vēzis; - Jums ir paredzēta vai nesen bijusi liela operācija.
Lithuanian: Nevartokite XELJANZ 10 mg du kartus per parą, jei atitinkate bet kurią iš nurodytų būklių: - vartojate sudėtinių hormoninių kontraceptikų arba pakeičiamąją hormonų terapiją; - sergate širdies nepakankamumu (kai širdis neatlieka kraujo išstūmimo funkcijos taip gerai, kaip turėtų); - Jums buvo kraujo krešulių venose; - sergate vėžiu; - planuojama atlikti ar neseniai buvo atlikta didelės apimties operacija.
Latvian: Laiks līdz atbildes reakcijai bija neilgs (pat pēc 2 nedēļām pētījumos ORAL Solo, ORAL Sync un ORAL Step) un atbildes reakcijas amplitūda turpināja uzlaboties terapijas laikā.
Lithuanian: Poveikis pasireiškė greitai (tyrimuose „ORAL Solo", „ORAL Sync" ir „ORAL Step" jau 2-ąją savaitę) ir atsako mastas tęsiant gydymą didėjo.
Latvian: Samazināšanās lielāka par 2 g/dl vai rādītājs mazāks par 8,0 g/dl (ko apstiprina atkārtotas analīzes)
Lithuanian: Didesnis nei 2 g/dl sumažėjimas arba mažesnė nei 8,0 g/dl hemoglobino vertė (patvirtinta kartotiniu tyrimu)
Latvian: In vitro tofacitinibs ir MDR1 substrāts, bet nav krūts vēža rezistences proteīna (BCRP), OATP1B1/1B3 vai OCT1/2 substrāts.
Lithuanian: In vitro, tofacitinibas yra MDR1 substratas, bet ne krūties vėžiui atspariems proteinams (BCRP), OATP1B1/1B3 ar OCT1/2.
Latvian: Erozijas un JSN rādītāji bija atbilstoši kopējiem rezultātiem.
Lithuanian: Erozijų ir STS rodikliai atitiko bendruosius rezultatus.
Latvian: Tabletes kodols sorbīts (E420) hidroksietilceluloze kopovidons magnija stearāts
Lithuanian: Tabletės šerdis sorbitolis (E420) hidroksietilceliuliozė kopovidonas magnio stearatas
Latvian: Tā ir ilgstošās darbības tabletes tukšā čaula, kas palikusi pēc zāļu uzsūkšanās organismā.
Lithuanian: Tai tuščias pailginto atpalaidavimo tabletės apvalkalas, pašalintas organizmui absorbavus vaistą.
Latvian: Visas tofacitiniba terapijas laikā visbiežāk ziņotā infekcija bija nazofaringīts, kas radās 18,2% pacientu (211 pacientiem).
Lithuanian: Remiantis visa gydymo tofacitinibu patirtimi, dažniausia infekcinė liga, apie kurią pranešta, buvo nazofaringitas, kuriuo sirgo 18,2 % pacientų (211 pacientų).
Latvian: Farmakokinētiskie dati veseliem brīvprātīgajiem norāda, ka pēc vienreizējas devas līdz 100 mg (ieskaitot) lietošanas vairāk nekā 95% ievadītās devas tiks izvadīti 24 stundu laikā.
Lithuanian: Farmakokinetiniai duomenys skiriant vienkartines iki 100 mg (įskaitytinai) dozes sveikiems savanoriams rodo, kad daugiau kaip 95 % suvartotos dozės turėtų išsiskirti per 24 valandas.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā tika novērotas vēl citas ļaundabīgas slimības, ieskaitot, bet ne tikai, plaušu vēzi, krūts vēzi, melanomu, prostatas vēzi un aizkuņģa dziedzera vēzi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir poregistraciniu laikotarpiu pastebėta ir kitokių piktybinių darinių, įskaitant (bet neapsiribojant tik šiais) plaučių vėžį, krūties vėžį, melanomą, priešinės liaukos (prostatos) vėžį ir kasos vėžį.
Latvian: Tika atļauti pretmalāriju līdzekļi.
Lithuanian: Buvo leidžiama vartoti vaistus nuo maliarijos.
Latvian: Pēc vienas 10 mg devas vidējais AUC personām ar ESRD, pamatojoties uz koncentrāciju, kas izmērīta dienā, kad netika veikta dialīze, bija aptuveni par 40% (90% ticamības intervāls: 1,5-95%) augstāka salīdzinājumā ar personām ar normālu nieru darbību.
Lithuanian: Po vienos 10 mg dozės vartojimo vidutinis AUC rodiklis asmenims, sergantiems GSIL, remiantis koncentracija, išmatuota dieną, kai neatliekama dializė, buvo maždaug 40 % (90 % pasikliautinasis intervalas: 1,5-95 %) didesnis palyginti su šiuo rodikliu asmenims, kurių inkstų funkcija normali.
Latvian: Tofacitiniba vienlaicīga lietošana ar augsta tauku satura maltīti neizmainīja AUC, savukārt Cmax samazinājās par 32%.
Lithuanian: Tofacitinibo vartojant kartu su riebiu maistu AUC nepakito, o Cmax sumažėjo 32 %.
Latvian: Tofacitiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz mazāk par 18 gadiem, nav pierādīta.
Lithuanian: Tofacitinibo saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 metų iki mažiau kaip 18 metų dar neištirti.
Latvian: Lietojiet nākamo 11 mg ilgstošās darbības tableti parastajā laikā un turpiniet, kā iepriekš nozīmēts.
Lithuanian: Kitą 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletę vartokite įprastu laiku ir tęskite gydymą kaip anksčiau.
Latvian: LS vidējā HAQ-DI rādītāja izmaiņa no sākumstāvokļa 3. mēnesī Placebo + MTX
Lithuanian: Vidutinis HAQ-DI pokytis pagal MK, palyginti su pirminiu vertinimu, 3-iąjį mėnesį Placebas + MTX
Latvian: Nav csDMARD MTX MTX MTX Nav
Lithuanian: Jokio įsLMV MTX MTX MTX Jokio
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jāturpina lietot samazināta deva, pat ja ir veikta hemodialīze (skatīt
Lithuanian: Sunkų inkstų funkcijos sutrikimą turintys pacientai turi vartoti sumažintą dozę net ir po hemodializės (žr.
Latvian: Pacientu proporcija, kas sasniedza DAS28 klīnisko remisiju (DAS28-4(ESR) < 2,6) pētījumā ORAL Step, ORAL Sync un ORAL Standard, ir parādīta 9. tabulā.
Lithuanian: Pacientų, pasiekusių klinikinę remisiją pagal DAS28 (DAS284(ENG) < 2,6), dalis tyrimuose „ORAL Step", „ORAL Sync" ir „ORAL Standard" nurodyta 9 lentelėje.
Latvian: Ja pārtraucat lietot XELJANZ Nepārtrauciet lietot XELJANZ bez iepriekšējas konsultācijas ar ārstu.
Lithuanian: Nustojus vartoti XELJANZ Nenutraukite XELJANZ vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Latvian: Samazināt tofacitiniba devu
Lithuanian: Reikia sumažinti tofacitinibo dozę
Latvian: Pēc terapijas uzsākšanas ir ieteicams regulāri kontrolēt aknu darbības rādītājus un laicīgi izmeklēt novēroto aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos, lai noteiktu iespējamos zāļu izraisīto aknu bojājumu gadījumus.
Lithuanian: Pradėjus gydymą reikia reguliariai stebėti kepenų funkcijos rodiklius ir rekomenduojama nedelsiant ištirti bet kokio kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo priežastis, siekiant nustatyti galimus medikamentinės kepenų pažaidos atvejus.
Latvian: Pētījums OCTAVE Induction 2
Lithuanian: Tyrimas „OCTAVE induction 2"
Latvian: XELJANZ ir zāles, kas satur aktīvo vielu tofacitinibu.
Lithuanian: XELJANZ - tai vaistas, kuriame yra veikliosios medžiagos tofacitinibo.
Latvian: • Tīmekļa vietnes krātuve saturēs: o izglītojošos materiālus elektroniskā formātā, o pacienta brīdinājuma kartīti elektroniskā formātā.
Lithuanian: • Interneto svetainės ištekliuose turi būti pateikta: o Mokomoji medžiaga skaitmeniniu formatu o Paciento įspėjamoji kortelė skaitmeniniu formatu
Latvian: DAS284(ESR) < 2,6 3. mēnesis:
Lithuanian: DAS284(ENG) <2,6 3 mėnuo:
Latvian: Remisija bez kortikosteroīdu lietošanas pacientiem, kuri lietoja kortikosteroīdus sākuma stāvoklī a,g
Lithuanian: Remisija nevartojant kortikosteroidų pacientams, pradinio vertinimo metu vartojusiems kortikosteroidų a,g
Latvian: Tofacitiniba lietošana bija saistīta ar B šūnu skaita palielināšanos, kas bija atkarīga no devas.
Lithuanian: Gydymas tofacitinibu susietas su nuo dozės priklausomu B ląstelių skaičiaus padidėjimu.
Latvian: IV pētījums (ORAL Scan)
Lithuanian: IV tyrimas („ORAL Scan")
Latvian: MTX N=168 Vidēji (SN)
Lithuanian: MTX N = 168 Vidurkis (SN)