FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni supplementari il 23 maggio 2006 e chiarimenti orali il 27 giugno 2006.
Polish: W dniu 23 maja 2006 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił informacje uzupełniające.
Italian: PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2, 1PER Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate
Polish: 21 Doxazosin Retard „Arrow" 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Doksazosyna
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP)
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 29 UST.
Italian: Gli Stati membri interessati erano: Germania, Ungheria, Norvegia, Polonia, Repubblica slovacca, Spagna, Regno Unito.
Polish: Zainteresowanymi państwami członkowskimi były Niemcy, Węgry, Norwegia, Polska, Słowacja, Hiszpania, Wielka Brytania.
Italian: Il 31 marzo 2006 la Danimarca ha illustrato all'EMEA i propri motivi di disaccordo.
Polish: Dnia 31 marca 2006 r. Dania przedstawiła EMEA przyczyny braku porozumienia.
Italian: EMEA/CHMP/423591/2006 EMEA/CHMP/423580/2006
Polish: Londyn, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
Italian: Ulteriori informazioni sono state fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 23 maggio 2006.
Polish: W dniu 23 maja 2006 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił informacje uzupełniające.
Italian: Scopo del deferimento era determinare se Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti degli alimenti.
Polish: Celem procedury przekazania było stwierdzenie, czy preparat Doxazosin „Winthrop" 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu znacząco różni się pod względem profilu uwalniania od produktu oryginalnego, potencjalnie zwiększając częstość występowania działań niepożądanych takich jak zawroty głowy i niedociśnienie, oraz czy występują istotne różnice w działaniu badanych serii w fazie badań z podaniem pojedynczej dawki 5208 i 1995, oraz czy wnioskodawca zaprojektował badania w sposób odbiegający od wytycznych CHMP dotyczących projektowania badań biorównoważności, zwłaszcza w zakresie wpływu pokarmu na działanie produktu.
Italian: Nella riunione di giugno 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è detto del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati, che le obiezioni sollevate non impediscano il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Polish: W czasie posiedzenia w czerwcu 2006 r. CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny dla preparatu Doxazosin „Winthrop" 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami, że zgłoszone zastrzeżenia nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy dokonać zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
Italian: Il CHMP ha nominato il dott. J.F.F.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto w dniu 27 kwietnia 2006 r. CHMP mianował sprawozdawcą dr. J.F.F.
Italian: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Danimarca il 30 settembre 2002.
Polish: Firma Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Doxazosin „Winthrop" 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Danię w dniu 30 września 2002 r. Dnia 21 października 2005 r. wszczęto procedurę wzajemnego uznania.
Italian: Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati (doxazosina) è un agente bloccante dei recettori alfa usato per il trattamento di pazienti affetti da ipertensione essenziale e per il trattamento sintomatico di pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna.
Polish: Doxazosin 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami (doksazosyna) jest blokerem receptorów alfa stosowanym w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym i w leczeniu objawowym pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Italian: Chiarimenti orali sono stati forniti dal titolare all'autorizzazione in commercio il 27 giugno 2006.
Polish: W dniu 27 czerwca 2006 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił wyjaśnienia ustne.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2, 1PER Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati Denominazione comune internazionale (DCI): doxazosina
Polish: 21 Doxazosin „Winthrop" 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Doksazosyna
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 2, direttiva 2001/83/CE, modificata.
Polish: 1 Art. 29 ust.2 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami.
Italian: 13 aprile 2005.
Polish: 15 września 2005 r.
Italian: Gli Stati membri interessati non sono pervenuti ad un accordo relativamente al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento.
Polish: Zainteresowane Państwa Członkowskie nie zdołały się porozumieć w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne Państwo Członkowskie.
Italian: La domanda è stata ritirata nei Paesi Bassi e la Germania ha deferito le ragioni del disaccordo all'EMEA il 15 dicembre 2004.
Polish: Wniosek został wycofany w Holandii, a Niemcy, w dniu 15 grudnia 2004 r., skierowały powody niezgody do EMEA.
Italian: Nel corso della riunione del giugno 2005 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentatati e della discussione scientifica svoltasi in seno al Comitato, ha ritenuto il rapporto benefici/rischi favorevole per il Lansopon.
Polish: Podczas posiedzenia w czerwcu 2005 r. CHMP, w świetle wszystkich dostarczonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, iż stosunek korzyści do ryzyka jest zadowalający dla preparatu Lansopon.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Lansoprazole
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Lanzoprazol
Italian: (CHMP)
Polish: r.
Italian: EMEA/CHMP/230274/2005 COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO
Polish: EMEA/CHMP/230274/2005 KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 29 UST.21
Italian: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto in Germania contiene dosi specifiche e programmi di dosaggio per le combinazioni di lansoprazole e antibiotici raccomandati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori.
Polish: ChPL produktu referencyjnego w Niemczech zawiera konkretne dawki i schematy dawkowania dla połączeń lansoprazolu i antybiotyków zalecanych dla eradykcji Helicobacter pylori.
Italian: Lansopon (lansoprazole) è un inibitore della pompa protonica che inibisce la produzione di acido gastrico ed è impiegato nel trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica, del reflusso esofageo, della sindrome di Zollinger-Ellison e in combinazione con le terapie antibatteriche idonee per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e la prevenzione della ricaduta di ulcere peptiche in pazienti affetti da H. pilori in combinazione con ulcere.
Polish: Lansopon (lanzoprazol) jest inhibitorem żołądkowej pompy protonowej hamującym wydzielanie kwasu żołądkowego wykorzystywanym do leczenia choroby wrzodowej dwunastnicy, refluksowego zapalenia przełyku, objawów refluksu żołądkowo-przełykowego, leczenia i profilaktyki wrzodów żołądka i dwunastnicy w trakcie terapii NLPZ, zespołu Zollingera-Ellisona, a w skojarzeniu z odpowiednimi antybakteryjnymi trybami leczenia do eradykacji Helicobacter pylori i zapobiegania nawrotowi wrzodów żołądka u pacjentów z chorobą wrzodową związaną z zakażeniem H. Pylori.
Italian: PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2 1PER Lansopon 15 mg e 30 mg
Polish: Lansopon 15 mg i 30 mg
Italian: Il relatore ed il correlatore designati erano rispettivamente Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson e Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
Polish: Procedura arbitrażowa została wszczęta w dniu 20 stycznia 2005 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą zostali mianowani odpowiednio Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried
Italian: L'elenco delle denominazioni di prodotto interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il Riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Polish: Lista nazw produktu, o którym mowa, podana jest w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w aneksie II, wraz z poprawioną Charakterystyką Produktu Leczniczego w aneksie III.
Italian: Un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lansopon (15 mg e 30 mg) è stata inizialmente rilasciata a favore della Hexal AG in Finlandia, il 7 novembre 2003.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu Lansopon (15mg i 30 mg) zostało poprzednio przyznane firmie Hexal AG w Finlandii w dniu 7 listopada 2003 r. Procedura wzajemnego uznawania została wszczęta w dniu 16 września 2004 r. Referencyjnym Państwem Członkowskim była Finlandia a zainteresowanymi Państwami Członkowskimi były Belgia, Niemcy, Luksemburg i Holandia.
Italian: Il parere definitivo è stato ripreso dalla Commissione europea con decisione in data
Polish: Dnia 15 września 2005 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Italian: Il CHMP ha approvato talune modifiche della sezione 4.2 (Posologia e modo di somministrazione) del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, che hanno introdotto una raccomandazione dettagliata circa il dosaggio per gli antibiotici, conformemente ai "Punti da considerare nella formulazione della terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori in sezioni determinate del Riassunto delle caratteristiche del prodotto".
Polish: CHMP uzgodnił a następnie w dniu 23 czerwca 2005 r. wydał pozytywną opinię odnośnie zmian w dziale 4.2 ChPL (Dawkowanie i sposób podawania) podając szczegółowe zalecenia dawkowania dla antybiotyków zgodnie z „punktami dotyczącymi rozważenia sformułowania terapii eradykacyjnej Helicobacter pyolori w wybranych działach ChPL".
Italian: Notevoli differenze sono state individuate, rispetto al prodotto di riferimento, per quanto concerne la posologia riportata nei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Polish: Między produktem referencyjnym a informacjami zawartymi w ChPL, w dziale dotyczącym dawkowania, zidentyfikowano istotne różnice.
Italian: La titolare dell'autorizzazione per l'immissione in commercio ha presentato esplicazioni per iscritto il
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekazał pisemne wyjaśnienia w dniu 13 kwietnia 2005
Italian: 21 Febbraio 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
Polish: 21 Lutego 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
Italian: Questi Stati membri non sono pervenuti ad un accordo in merito al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento.
Polish: Państwa Członkowskie nie zdołały porozumieć się w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne Państwo Członkowskie.
Italian: Il 15 dicembre 2004, la Germania ha illustrato i motivi del disaccordo all'EMEA.
Polish: W dniu 15 grudnia 2004 r. Niemcy przedstawiły EMEA przyczyny braku porozumienia.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 2, direttiva 2001/83/CE, modificata.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dei chiarimenti scritti il 20 luglio 2005.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekazał pisemne wyjaśnienia w dniu 20 lipca 2005 r.
Italian: Nel corso della riunione del settembre 2005, il CHMP, alla luce di tutti gli elementi forniti e della discussione scientifica svoltasi in seno al Comitato, ha ritenuto che il Lansoprazol AbZ-Pharma presenti un rapporto rischi/benefici favorevole.
Polish: Podczas posiedzenia we wrześniu 2005 r. CHMP, w świetle wszystkich dostarczonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, iż stosunek korzyści do ryzyka jest zadowalający dla preparatu Lansoprazol AbZ-Pharma.
Italian: Il relatore ed il correlatore designati erano rispettivamente Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson e Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
Polish: Procedura arbitrażowa została wszczęta w dniu 20 stycznia 2005 r. Sprawozdawcami i współsprawozdawcami zostali mianowani odpowiednio Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
Italian: Il parare definitivo è stato ripreso dalla Commissione europea con decisione in data 21 Febbraio 2006.
Polish: Dnia 21 Lutego 2006 Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Italian: PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2, 1PER
Polish: 1 Art. 29 ust.
Italian: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazolo) è un inibitore della pompa protonica che inibisce la produzione di acido gastrico ed è impiegato per il trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica, del reflusso esofageo, della malattia da reflusso gastroesofageo, per il trattamento e la profilassi delle ulcere gastriche e duodenali in combinazione con i FANS, della sindrome di Zollinger-Ellison, e in combinazione con terapie antibatteriche idonee per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e la prevenzione della ricaduta di ulcere peptiche in pazienti affetti da H. pilori in combinazione con ulcere.
Polish: Lansoprazol AbZ-Pharmajest inhibitorem żołądkowej pompy protonowej hamującym wydzielanie kwasu żołądkowego, wykorzystywanym do leczenia choroby wrzodowej dwunastnicy, refluksowego zapalenia przełyku, objawów refluksu żołądkowo-przełykowego, leczenia i profilaktyki wrzodów żołądka i dwunastnicy w trakcie terapii NLPZ, zespołu Zollingera-Ellisona, a - w skojarzeniu z odpowiednimi antybakteryjnymi trybami leczenia - do eradykacji Helicobacter pylori i zapobiegania nawrotowi wrzodów żołądka u pacjentów z chorobą wrzodową związaną z zakażeniem H. Pylori.
Italian: L'elenco delle denominazioni di prodotto interessate è fornito all'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Polish: Lista nazw produktu, o którym mowa, podana jest w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w aneksie II, wraz z poprawioną Charakterystyką Produktu Leczniczego w aneksie III.
Italian: Un'autorizzazione all'immissione in commercio per il Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg e 30 mg) è stata inizialmente rilasciata in Finlandia a favore della ratiopharm GmbH, il 7 novembre 2003.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Lansoprazolu AbZ-Pharma (15mg i 30 mg) zostało poprzednio przyznane firmie ratiopharm GmbH w Finlandii w dniu 7 listopada 2003 r. Procedura wzajemnego uznawania została wszczęta w dniu 16 września 2004 r. Referencyjnym Państwem Członkowskim była Finlandia, a zainteresowanym Państwem Członkowskim - Niemcy.
Italian: Il CHMP ha approvato talune modifiche della sezione 4.2 (Posologia e modo di somministrazione) del riassunto delle caratteristiche del prodotto, che hanno introdotto una raccomandazione dettagliata circa il dosaggio per gli antibiotici, conformemente ai "Punti da considerare nella formulazione della terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori in sezioni determinate del riassunto delle caratteristiche del prodotto".
Polish: CHMP uzgodnił, a następnie w dniu 15 września 2005 r. przyjął pozytywną opinię odnośnie zmian w sekcji 4.2 ChPL (Dawkowanie i sposób podawania), podając szczegółowe zalecenia dawkowania dla antybiotyków zgodnie z „punktami dotyczącymi rozważenia sformułowania terapii eradykacyjnej Helicobacter pylori w wybranych działach ChPL".
Italian: Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg e 30 mg
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 29 UST.21 Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg i 30 mg Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Lansoprazolu
Italian: Notevoli differenze, rispetto al prodotto di riferimento, sono state individuate relativamente alla sezione sulla posologia nei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Polish: Między produktem referencyjnym a informacjami zawartymi w ChPL, w dziale dotyczącym dawkowania, zidentyfikowano istotne różnice.
Italian: 21 Febbraio 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
Polish: 21 Lutego 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
Italian: Nel corso della riunione del settembre 2005, il CHMP, alla luce di tutti gli elementi forniti e della discussione scientifica svoltasi in seno al Comitato, ha ritenuto che il Lansoprazol CT-Arzneimittel presenti un rapporto rischi/benefici favorevole.
Polish: Podczas posiedzenia we wrześniu 2005 r. CHMP, w świetle wszystkich dostarczonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, iż stosunek korzyści do ryzyka jest zadowalający dla preparatu Lansoprazol CT-Arzneimittel.
Italian: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto in Germania contiene dosi specifiche e programmi di dosaggio per le combinazioni di lansoprazole e antibiotici raccomandati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori.
Polish: ChPL produktu referencyjnego w Niemczech zawiera konkretne dawki i schematy dawkowania dla połączeń lanzoprazolu i antybiotyków zalecanych dla eradykcji Helicobacter pylori.
Italian: Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazolo) è un inibitore della pompa protonica che inibisce la produzione di acido gastrico ed è impiegato per il trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica, del reflusso esofageo, della malattia da reflusso gastroesofageo, per il trattamento e la profilassi delle ulcere gastriche e duodenali in combinazione con i FANS, della sindrome di Zollinger-Ellison, e in combinazione con terapie antibatteriche idonee per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e la prevenzione della ricaduta di ulcere peptiche in pazienti affetti da H. pilori in combinazione con ulcere.
Polish: Lansoprazol CT-Arzneimittel jest inhibitorem żołądkowej pompy protonowej hamującym wydzielanie kwasu żołądkowego, wykorzystywanym do leczenia choroby wrzodowej dwunastnicy, refluksowego zapalenia przełyku, objawów refluksu żołądkowo-przełykowego, leczenia i profilaktyki wrzodów żołądka i dwunastnicy w trakcie terapii NLPZ, zespołu Zollingera-Ellisona, a - w skojarzeniu z odpowiednimi antybakteryjnymi trybami leczenia - do eradykacji Helicobacter pylori i zapobiegania nawrotowi wrzodów żołądka u pacjentów z chorobą wrzodową związaną z zakażeniem H. Pylori.
Italian: Un'autorizzazione all'immissione in commercio per il Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg e 30 mg) è stata inizialmente rilasciata in Finlandia a favore della ratiopharm GmbH, il 7 novembre 2003.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Lansoprazolu CT-Arzneimittel (15mg i 30 mg) zostało poprzednio przyznane firmie ratiopharm GmbH w Finlandii w dniu 7 listopada 2003 r. Procedura wzajemnego uznawania została wszczęta w dniu 16 września 2004 r. Referencyjnym Państwem Członkowskim była Finlandia, a zainteresowanym Państwem Członkowskim - Niemcy.
Italian: Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg e 30 mg
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 29 UST.21 Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg i 30 mg Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Lansoprazolu
Italian: La
Polish: r.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 2, direttiva 2001/83/CE, modificata.
Polish: 1 Art. 29 ust.2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Italian: Gli Stati membri interessati non sono pervenuti ad un accordo in merito al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento.
Polish: Zainteresowane Państwa Członkowskie nie zdołały porozumieć się w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne Państwo Członkowskie.
Italian: La titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato esplicazioni scritte il 13 aprile 2005.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekazał pisemne wyjaśnienia w dniu 13 kwietnia 2005
Italian: Nel corso della riunione del giugno 2005, il CHMP, alla luce di tutti gli elementi forniti e della discussione scientifica svoltasi in seno al Comitato, ha ritenuto che il Lansoprazol Hexal presenti un rapporto rischi/benefici favorevole.
Polish: Podczas posiedzenia w czerwcu 2005 r. CHMP, w świetle wszystkich dostarczonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, iż stosunek korzyści do ryzyka jest zadowalający dla preparatu Lanzoprazol Hexal.
Italian: Germania ha deferito le ragioni del disaccordo all'EMEA il 15 dicembre 2004.
Polish: Wniosek został wycofany w Holandii, a Niemcy, w dniu 15 grudnia 2004 r., skierowały przyczyny niezgody do EMEA.
Italian: INFORMAZIONI GENERALI Lansoprazol Hexal (lansoprazole) è un inibitore della pompa protonica che inibisce la produzione di acido gastrico ed è impiegato per il trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica, del reflusso esofageo, della malattia da reflusso gatroesofageo, per il trattamento e la profilassi delle ulcere gastriche e duodenali in combinazione con i FANS, della sindrome di Zollinger-Ellison, e in combinazione con terapie antibatteriche idonee per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e la prevenzione della ricaduta di ulcere peptiche in pazienti affetti da H. pilori in combinazione con ulcere.
Polish: Lansoprazol Hexal (Lanzoprazol) jest inhibitorem żołądkowej pompy protonowej hamującym wydzielanie kwasu żołądkowego wykorzystywanym do leczenia choroby wrzodowej dwunastnicy, refluksowego zapalenia przełyku, zespołu Zollingera-Ellisona, a w skojarzeniu z odpowiednimi antybakteryjnymi trybami leczenia do eradykacji Helicobacter pylori i zapobiegania nawrotowi wrzodów żołądka u pacjentów z chorobą wrzodową związaną z zakażeniem H. Pylori.
Italian: EMEA/CHMP/230471/2005 COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2, 1PER Lansoprazol Hexal 15 mg e 30 mg
Polish: EMEA/CHMP/230471/2005 KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 29 UST.21
Italian: L'elenco delle denominazioni di prodotto interessate è fornito all'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II e il Riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Polish: Lista nazw produktu, o którym mowa, podana jest w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w aneksie II, wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego w aneksie III.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di riferimento in Germania non figurano le indicazioni relative all'uso concomitante di FANS e al trattamento e alla prevenzione dell'ulcera gastrica e duodenale provocata da tali composti.
Polish: W charakterystyce produktu referencyjnego w Niemczech nie zawarto wskazań dotyczących jednoczesnego stosowania NLPZ oraz leczenia i prewencji choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy wywołanej przez te związki.