FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rilpivirin (en af komponenterne i Odefsey) i kombination med et baggrundsprogram evalueredes i studie TMC114HIV3015 hos 19 gravide kvinder i 2. og 3. trimester og postpartum.
Lithuanian: Rilpivirinas (viena iš Odefsey veikliųjų medžiagų), skiriamas derinyje su antraeiliu gydymo režimu, buvo vertinamas atliekant tyrimą TMC114HIV3015 su 19 nėščių moterų per 2-ąjį ir 3-iąjį nėštumo trimestrus bei laikotarpiu po gimdymo.
Danish: 52 % af hiv 1-isolater med nyopstået resistent i rilpivirin-armen udviklede samtidige NNRTI- og NRTI-mutationer, oftest E138K og M184V.
Lithuanian: Rilpivirino grupėje penkiasdešimt dviems procentams ŽIV-1 izoliatų, kuriems atsirado atsparumas, tuo pat metu atsirado NNATI ir NATI mutacijos, dažniausiai E138K ir M184V.
Danish: I et panel med 67 hiv 1-rekombinante laboratoriestammer med én resistensassocieret mutation på RT-positioner associeret med NNRTI-resistens var de eneste enkeltresistensassocierede mutationer associeret med tab af modtagelighed for rilpivirin K101P og Y181V/I.
Lithuanian: 67 ŽIV-1 rekombinantinių laboratorinių padermių sąraše su viena su atsparumu susijusia mutacija AT padėtyse, susijusiose su NNATI atsparumu, vienintelės su atsparumu susijusios mutacijos, susijusios su jautrumo rilpivirinui netekimu, buvo K101P ir Y181V/I.
Danish: Rilpivirin er ved den anbefalede dosis på 25 mg en gang om dagen ikke forbundet med en klinisk relevant indvirkning på QTc.
Lithuanian: Vartojant rekomenduojamą 25 mg kartą per parą dozę, rilpivirinas neturi kliniškai reikšmingo poveikio QTc.
Danish: Da rilpivirin i høj grad er bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at det i signifikant grad vil fjernes ved hæmodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Lithuanian: Kadangi rilpivirinas gerai jungiasi su plazmos baltymais, nėra tikėtina, kad reikšmingas jo kiekis bus pašalintas hemodializės arba peritoninės dializės metu (žr. 4.9 skyrių).
Danish: Odefsey er indiceret til brug som et komplet regime til behandling af hiv 1-infektion, og det bør ikke administreres sammen med andre antiretrovirale lægemidler.
Lithuanian: Odefsey skirtas vartoti pagal pilną vartojimo schemą ŽIV-1 infekcijai gydyti; šio vaistinio preparato negalima vartoti su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
Danish: Det er vigtigt ikke at komme til at springe en dosis af Odefsey over.
Lithuanian: Svarbu nepraleisti nė vienos Odefsey dozės.
Danish: Regime ved baseline (n = 477)
Lithuanian: Pradinė gydymo schema (n = 477)
Danish: Odefsey bør ikke administreres sammen med andre lægemidler, der indeholder tenofoviralafenamid, lamivudin, tenofovirdisoproxil eller adefovirdipivoxil (se pkt.
Lithuanian: Odefsey negalima vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra tenofoviro alafenamido, lamivudino, tenofoviro dizoproksilio arba adefoviro dipivoksilio (žr.
Danish: Vær opmærksom på symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom: muskelsvaghed svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
Lithuanian: Stebėkite, ar nepasireiškė bet kokie infekcijos ar kiti simptomai, pavyzdžiui: raumenų silpnumas; silpnumas, prasidedantis plaštakose bei pėdose ir plintantis link liemens; palpitacijos, drebulys ar padidėjęs aktyvumas.
Danish: Ændringer i lipidværdier i laboratorieprøver
Lithuanian: Lipidų laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai
Danish: Odefsey [Kun på den ydre emballage]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Odefsey [tik ant išorinės pakuotės]
Danish: Dyrestudier tyder ikke på skadelige virkninger af emtricitabin, rilpivirinhydrochlorid eller tenofoviralafenamid på fertiliteten (se pkt.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kenksmingo emtricitabino, rilpivirino hidrochlorido ar tenofoviro alafenamido poveikio vaisingumui nerodo (žr.
Danish: I et separat fase 1-studie udelukkende med emtricitabin var gennemsnitlig systemisk eksponering for emtricitabin højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•time/ml) end hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion (11,8 µg•time/ml).
Lithuanian: Atliekant atskirą vien tik emtricitabino 1 fazės tyrimą, vidutinė sisteminė emtricitabino ekspozicija buvo didesnė pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (apskaičiuotasis KrKl < 30 ml/min.) (33,7 µg•h/ml), nei pacientams, kurių inkstų funkcija buvo normali (11,8 µg•h/ml).
Danish: Tenofoviralafenamid er aktiv mod hepatitis B (HBV).
Lithuanian: Tenofovirui alafenamidui būdingas aktyvumas veikiant hepatito B virusą (HBV).
Danish: Odefseys sikkerhed og virkning hos patienter, som samtidig er inficerede med hiv 1 og hepatitis Cvirus (HCV), er ikke klarlagt.
Lithuanian: Odefsey saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurie yra infekuoti ŽIV-1 kartu su hepatito C virusu (HCV), neištirti.
Danish: I studierne GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 var den virologiske succesrate den samme i alle patientundergruppe (alder, køn, race, hiv 1-rna ved baseline eller CD4+ celletal ved baseline).
Lithuanian: Tyrimų GS-US-292-0104 ir GS-US-292-0111 metu virusinės sėkmės dažnis buvo panašus visuose pacientų pogrupiuose (amžius, lytis, rasė, pradinė ŽIV-1 RNR vertė arba pradinis CD4+ ląstelių skaičius).
Danish: Lægemidler, der påvirker P-gp- og BCRP-aktiviteten, kan føre til ændringer i tenofoviralafenamids absorption (se tabel 1).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie veikia P-gp ir BCRP aktyvumą, gali sukelti tenofoviro alafenamido absorbcijos pokyčius (žr.
Danish: Eksperimenter in vitro indikerer, at rilpivirinhydrochlorid primært undergår oxidativ metabolisme medieret af CYP3A-systemet.
Lithuanian: In vitro eksperimentai rodo, kad visų pirma vyksta CYP3A sistemos sąlygojamas rilpivirino hidrochlorido oksidacinis metabolizmas.
Danish: Der var også omklassificeringer i den primære analyse i uge 48, hvor den mest almindelige omklassificering var fra virologisk svigt til afbrydelse af behandlingen af andre årsager end AE.
Lithuanian: Taip pat pasikeitė 48 savaitės pirminės analizės klasifikacija, daugiausiai atvejų buvo perkelta iš virusinės nesėkmės į gydymo nutraukimo ne dėl NR kategoriją.
Danish: Forventet:
Lithuanian: Tikėtina:
Danish:  Fortæl altid lægen, hvis De tager nogen af disse lægemidler.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau nurodytų vaistų.
Danish: Tenofovirdiphosphat hæmmer hiv RT, hvilket resulterer i dna-kædeblokering.
Lithuanian: Tenofoviras difosfatas slopina ŽIV AT, dėl to nutrūksta DNR grandinė.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 189,8 mg lactosemonohydrat.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 189,8 mg laktozės monohidrato.
Danish: Tenofoviralafenamid transporteres af P-gp og brystcancer-resistensprotein (BCRP).
Lithuanian: Tenofovirą alafenamidą perneša P-gp ir krūties vėžio atsparumo baltymas (angl.
Danish: Seponering af behandlingen med Odefsey hos patienter, som samtidig er inficerede med hiv og HBV, kan være forbundet med svær, akut eksacerbation af hepatitis.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Odefsey pacientams, kurie yra infekuoti ŽIV kartu su HBV, gali pasireikšti sunkaus hepatito paūmėjimo atvejų.
Danish: For en sikkerheds skyld bør anvendelse af Odefsey under graviditet undgås.
Lithuanian: Dėl atsargumo Odefsey nėštumo metu patariama geriau nevartoti.
Danish: 86 % af patienterne (62/72) var HBV-supprimerede (HBV DNA < 29 IE/ml), og 42 % (30/72) var HBeAg-positive ved baseline.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje aštuoniasdešimt šešiems procentams pacientų (62 iš 72) pasireiškė HBV slopinimas (HBV DNR < 29 TV/ml) ir 42 % (30 iš 72) buvo HBeAg teigiami.
Danish: Som med andre antiretrovirale lægemidler bør resistenstest og/eller historiske resistensdata vejlede brugen af Odefsey (se pkt.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus antiretrovirusinius vaistinius preparatus, Odefsey vartojimą reikia paremti atsparumo tyrimais ir (arba) istoriniais atsparumo duomenimis (žr.
Danish: Patienterne bør informeres om, at der er rapporteret om træthed, svimmelhed og søvnighed under behandling med indholdsstofferne i Odefsey (se pkt.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad gydant Odefsey komponentais nustatytas nuovargis, galvos svaigimas ir mieguistumas (žr.
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at eksponering for farmakologisk aktiv, ubundet rilpivirin øges markant ved moderat nedsat funktion.
Lithuanian: Tačiau negalima atmesti galimybės, kad esant vidutinio sunkumo sutrikimui labai padidėja farmakologiškai aktyvaus, neprisijungusio rilpirivino ekspozicija.
Danish: Virologisk supprimerede voksne i studiet GS-US-292-0109
Lithuanian: Suaugusieji, kuriems pasireiškė virusų slopinimas, GS-US-292-0109 tyrimo metu
Danish: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg en gang dagligt)/ ethinylestradiol (0,025 mg en gang dagligt)/ emtricitabin/ tenofoviralafenamid (200/25 mg en gang dagligt)
Lithuanian: Norgestimatas (0,180/0,215/0,250 mg kartą per parą)/etinilestradiolis (0,025 mg kartą per parą)/emtricitabinas/tenofoviras alafenamidas (200/25 mg kartą per parą)
Danish: 36 patienter havde en median alder på 14,5 år, og 55,6 % var piger, 88,9 % var sorte og 11,1 % var asiater.
Lithuanian: Trisdešimt šešių pacientų amžiaus mediana buvo 14,5 metų, 55,6 % buvo moterys, 88,9 % buvo juodaodžiai ir 11,1 % buvo azijiečiai.
Danish: Det er muligt, at patienter i fremtiden, der har brugt Odefsey gennem længere tid, kan få nyreproblemer.
Lithuanian: Ateityje ilgą laiką Odefsey vartojantiems žmonėms gali atsirasti inkstų sutrikimų.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier hos behandlingsnaive patienter, som fik rilpivirinhydrochlorid i kombination med emtricitabin + tenofovirdisoproxilfumarat, var kvalme (9 %), svimmelhed (8 %), unormale drømme (8 %), hovedpine (6 %), diarré (5 %) og søvnløshed (5 %).
Lithuanian: Klinikiniuos tyrimuose, kuriuose dalyvavo negydyti pacientai, vartoję rilpivirino hidrochlorido su emtricitabinu + tenofoviro dizoproksilio fumaratu, dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas (9 %), galvos svaigimas (8 %), nenormalūs sapnai (8 %), galvos skausmas (6 %), viduriavimas (5 %) ir nemiga (5 %).
Danish: De hyppigst rapporterede manifestationer er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni), metaboliske forstyrrelser (hyperlaktatæmi, hyperlipasæmi).
Lithuanian: Svarbiausios nepageidaujamos reakcijos buvo hematologiniai (anemija, neutropenija) ir metabolizmo (hiperlaktatemija, hiperlipazemija) sutrikimai.
Danish: Odefsey indeholder lactose
Lithuanian: Odefsey sudėtyje yra laktozės
Danish: Sent forekommende neurologiske forstyrrelser er blevet rapporteret i sjældne tilfælde (hypertoni, kramper, unormal adfærd).
Lithuanian: Retai buvo pranešimų apie vėliau atsiradusius neurologinius sutrikimus: hipertoniją, traukulius, elgesio sutrikimus.
Danish: Antacida (f.eks. aluminiumeller magnesiumhydroxid, calciumcarbonat)
Lithuanian: Antacidiniai vaistiniai preparatai (pvz., aliuminio ar magnio hidroksidas, kalcio karbonatas)
Danish: Forskellen i forekomst af nye virologiske svigt fra uge 48 til uge 96 var ikke statistisk signifikant mellem rilpivirin-armen og efavirenz-armen.
Lithuanian: Remiantis duomenų nuo 48 iki 96 savaitės analize, naujos virusinės nesėkmės dažnio skirtumas tarp rilpivirino ir efavirenzo grupių nebuvo statistiškai reikšmingas.
Danish: Hos patienter med allerede eksisterende leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, er der en forhøjet forekomst af unormal leverfunktion under antiretroviral kombinationsbehandling (CART, combination antiretroviral therapy), og disse patienter bør monitoreres i henhold til standardprocedurer.
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau yra nustatyta kepenų funkcijos sutrikimų, tarp jų ir lėtinis aktyvus hepatitas, skiriant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (KARG), dažniau pasitaiko kepenų funkcijos sutrikimų, todėl jie turi būti stebimi pagal standartinę praktiką.
Danish: Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Odefsey, kan De have større risiko for at få bivirkninger med denne medicin (se punkt 4, Bivirkninger).
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai išgėrėte didesnę už rekomenduojamą Odefsey dozę, Jums gali padidėti šio vaisto šalutinio poveikio pasireiškimo rizika (žr.
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet udført hos rotter og kaniner viste ingen virkninger hverken på parrings-, fertilitets-, graviditets- eller fosterparametre.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai poveikio poravimuisi, vaisingumui, vaikingumui ar vaisiui neparodė.
Danish: I studier hos behandlingsnaive voksne patienter var E/C/F/TAF forbundet med en mindre påvirkning af renale parametre (målt efter 144 ugers behandling som eGFRCG og forholdet mellem protein og kreatinin i urinen [UPCR] og efter 96 ugers behandling som forholdet mellem albumin og kreatinin i urinen [UACR]) sammenlignet med E/C/F/TDF.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kuriuose dalyvavo dar negydyti pacientai, E/C/F/TAF buvo siejamas su mažesniu poveikiu inkstų saugumo rodikliams (po 144 gydymo savaičių matuojant pagal eGFRCG bei baltymo ir kreatinino kiekio šlapime santykį [UPCR] ir po 96 gydymo savaičių - albumino bei kreatinino kiekio šlapime santykį [UACR]), palyginti su E/C/F/TDF .
Danish: Der blev ikke detekteret nogen nyudvikling af resistens over for E/C/F/TAF til og med uge 48.
Lithuanian: Po 48 savaičių staiga atsiradusio atsparumo E/C/F/TAF nenustatyta.
Danish: Da der er en lavere eksponering for tenofovir hos rotter og mus efter administration af tenofoviralafenamid sammenlignet med tenofovirdisoproxilfumarat, blev der kun udført karcinogenicitetsstudier og et peri-postnatalt studie hos rotter med tenofovirdisoproxilfumarat.
Lithuanian: Kadangi žiurkėms ir pelėms tenofoviro ekspozicija po tenofoviro alafenamido davimo yra mažesnė nei duodant tenofoviro dizoproksilio fumarato, buvo atliekami tik tenofoviro dizoproksilio fumarato kancerogeniškumo tyrimai bei žiurkių perinatalinio ir postnatalinio toksiškumo tyrimas.
Danish: Hold ikke op med at tage Odefsey Hold ikke op med at tage Odefsey uden at tale med Deres læge.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Odefsey prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Danish: Tenofoviralafenamid er ikke en hæmmer eller induktor af CYP3A in vivo.
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas nėra CYP3A inhibitorius arba induktorius in vivo.
Danish: Disse lægemidler kan øge mængden af rilpivirin og tenofoviralafenamid (indholdsstoffer i Odefsey) i Deres blod.
Lithuanian: Šie vaistai gali padidinti rilpivirino ir tenofoviro alafenamido (Odefsey komponentų) kiekį kraujyje.
Danish: Andel (%) patienter med hiv 1-rna < 50 kopier/ml pr. tidligere behandlingsregimed EFV/FTC/TDF FTC/TDF plus boosted atazanavir E/C/F/TDF
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatyta ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml, dalis (%) pagal ankstesnę gydymo schemąd EFV/FTC/TDF FTC/TDF kartu su sustiprintu atazanaviru E/C/F/TDF
Danish: Lægemidler, der inducerer eller hæmmer CYP3A, kan således påvirke rilpivirin-clearance (se pkt.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie didina arba slopina CYP3A aktyvumą, gali turėti įtakos rilpivirino klirensui (žr.
Danish: I forhold til fastende tilstand førte administration af Odefsey sammen med mad hos raske, voksne forsøgspersoner til en øget eksponering for rilpivirin (AUC) på 13-72 %.
Lithuanian: Palyginti su vartojimu nevalgius, sveikiems suaugusiems tiriamiesiems pavartojus Odefsey su maistu, rilpivirino ekspozicija (AUC) padidėjo 13-72 %.
Danish: Tabel 5: Virologiske resultater fra studierne GS-US-366-1216 og GS-US-366-1160 ved uge 48a og 96b
Lithuanian: 5 lentelė: GS-US-366-1216 ir GS-US-366-1160 tyrimų virusologiniai rezultatai 48-ąjąa ir 96-ąjąb savaites
Danish: Odefseys sikkerhed og virkning hos patienter med signifikant underliggende leversygdom er ikke klarlagt.
Lithuanian: Odefsey saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra reikšmingų esminių kepenų funkcijos sutrikimų, neištirti.
Danish: Da rilpivirin er stærkt proteinbundet, er det usandsynligt, at dialyse i signifikant grad kan fjerne det aktive stof.
Lithuanian: Kadangi rilpivirinas gerai jungiasi su baltymais, dializė reikšmingo veikliosios medžiagos pašalinimo sukelti neturėtų.
Danish: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Lithuanian: Odefsey veikliųjų medžiagų tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Danish: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5)-HÆMMERE Sildenafil (enkelt dosis på 50 mg)/ rilpivirin1
Lithuanian: 5 TIPO FOSFODIESTERAZĖS (PDE-5) INHIBITORIAI Sildenafilis (50 mg vienkartinė dozė)/rilpivirinas1
Danish: Lægemiddel i henhold til terapeutiske områder
Lithuanian: Vaistiniai preparatai pagal terapines grupes
Danish: Det er ukendt, om rilpivirin eller tenofoviralafenamid udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar rilpivirinas arba tenofoviras alafenamidas išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Andre negative virkninger af NNRTI-mutationer end de ovennævnte (f.eks. mutationerne K103N eller L100I som enkelte mutationer) kan ikke udelukkes, da de ikke er blevet undersøgt in vivo hos et tilstrækkeligt antal patienter.
Lithuanian: , K103N arba L100I kaip atskirų mutacijų) poveikio, nes tokių tyrimų in vivo, kuriuose dalyvautų pakankamas pacientų skaičius, neatlikta.
Danish: Der var ingen kliniske tegn eller symptomer, som tydede på adrenal eller gonadal dysfunktion hos voksne.
Lithuanian: Suaugusiesiems klinikinių požymių ar simptomų, rodančių antinksčių ar lytinių liaukų disfunkciją, nebuvo.
Danish: I betragtning af alle tilgængelige in vitro-data og data genereret med behandlingsnaive patienter kan følgende resistensassocierede mutationer i hiv 1 RT, hvis de er til stede ved baseline, påvirke aktiviteten af Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L og kombinationen af L100I og K103N.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus turimus in vitro duomenis ir duomenis apie dar negydytus pacientus, šios su atsparumu susijusios ŽIV-1 AT mutacijos, nustatytos pradinio įvertinimo metu, gali turėti įtakos Odefsey aktyvumui: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L ir L100I bei K103N derinys.
Danish: GLUKOKORTIKOIDER Dexamethason (systemisk, med undtagelse af anvendelse af en enkelt dosis)
Lithuanian: Deksametazonas (sisteminis, išskyrus skirtą vartoti vienkartinėmis dozėmis)
Danish: Normalisering af alanintransaminase (ALAT) blev opnået hos 40 % (4/10) af forsøgspersoner med ALAT over den øvre normalgrænse (ULN) ved baseline.
Lithuanian: Alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas tapo normalus 40 % (4 iš 10) tiriamųjų, kurių ALT tyrimo pradžioje viršijo viršutinę normos ribą.
Danish: Tenofoviralafenamid absorberes hurtigt efter oral administration med maksimale plasmakoncentrationer 15-45 timer efter dosering.
Lithuanian: Išgertas tenofoviras alafenamidas greitai absorbuojamas, didžiausia koncentracija plazmoje nustatyta praėjus 15-45 minučių po dozės vartojimo.
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring i AUC, Cmax, Cmin
Lithuanian: AUC, Cmax, Cmin vidutinis procentinis pokytis
Danish: På dage med hæmodialyse, skal Odefsey administreres efter fuldført hæmodialysebehandling.
Lithuanian: Hemodializės dienomis Odefsey turi būti vartojamas baigus hemodializę.
Danish: 2 Denne bivirkning blev ikke observeret i fase 3-studierne med emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + cobicistat eller i fase 3-studierne med Odefsey, men den blev identificeret for emtricitabin i kombination med andre antiretrovirale midler i kliniske studier eller efter markedsføring.
Lithuanian: 2 Ši nepageidaujama reakcija nebuvo pastebėta emtricitabino + tenofoviro alafenamido, vartojamo kartu su elvitegraviru + kobicistatu III fazės tyrimų metu, ar Odefsey III fazės tyrimų metu, bet nustatyta remiantis emtricitabino klinikinių tyrimų ar poregistracinio stebėjimo duomenimis, vartojant su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens ved påbegyndelsen af CART kan der opstå en inflammatorisk reaktion over for asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra didelis imuninės sistemos deficitas, pradėjus KARG, gali išsivystyti uždegiminė reakcija į besimptomius arba likusius oportunistinius ligų sukėlėjus, kuri gali sukelti sunkias klinikines būkles ar simptomų pablogėjimą.
Danish: Når De begynder med at tage Odefsey, skal De holde øje med:
Lithuanian: Pradėję vartoti Odefsey, stebėkite, ar neatsiranda:
Danish: Forekomsten af virologisk svigt hos patienter behandlet med emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat + rilpivirin var i uge 48 og uge 96 henholdsvis 9,5 % og 11,5 %, og 4,2 % og 5,1 % i armen med emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat + efavirenz.
Lithuanian: Emtricitabinu/tenofoviro dizoproksilio fumaratu ir rilpivirinu gydytiems pacientams virusinės nesėkmės dažnis 48 savaitę ir 96 savaitę buvo atitinkamai 9,5 % ir 11,5 %, emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio fumarato ir efavirenzo grupėje - 4,2 % ir 5,1 %.
Danish: • alvorlige hudreaktioner, herunder udslæt, sammen med feber, hævelser og leverproblemer
Lithuanian: • sunkios odos reakcijos, įskaitant karščiavimo lydimą išbėrimą, patinimą ir kepenų sutrikimus;
Danish: • tegn eller symptomer på betændelse eller infektion
Lithuanian: • uždegimo ar infekcijos požymiai ar simptomai;
Danish: Emtricitabin absorberes hurtigt og i omfattende grad efter oral administration med maksimale plasmakoncentrationer 1 til 2 timer efter dosering.
Lithuanian: Išgertas emtricitabinas greitai ir plačiai absorbuojamas, didžiausia koncentracija plazmoje nustatyta praėjus 1-2 valandoms po dozės vartojimo.
Danish: • kløe (pruritus)
Lithuanian: • niežulys (pruritus);
Danish: HDPE-beholder (højdensitets-polyethylen) med børnesikret skruelåg af polypropylen foret med induktionsaktiveret aluminiumsfolie indeholdende 30 filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno ištisinio sriegio uždoriu, padengtu indukcija aktyvintu aliuminio folijos sluoksniu, kuriame yra 30 plėvele dengtų tablečių.
Danish: Knogletoksicitet blev observeret som nedsat knoglemineraltæthed hos rotter og hunde ved eksponeringer for tenofovir, der var mindst fire gange større, end hvad der forventes efter administration af Odefsey.
Lithuanian: Toksinis poveikis kaulams pasireiškė sumažėjusiu kaulų mineraliniu tankiu žiurkėms ir šunims, esant mažiausiai keturis kartus didesnei tenofoviro ekspozicijai už tikėtiną ekspoziciją po Odefsey vartojimo.
Danish: En minimal infiltration af histiocytter var til stede i øjet på hunde ved eksponeringer over for hhv. tenofoviralafenamid og tenofovir, der var ca. 4 og 17 gange større, end hvad der forventes efter administration af Odefsey.
Lithuanian: Šunų akyse nustatyta minimali histiocitų infiltracija, kai tenofoviro alafenamido ir tenofoviro ekspozicijos atitinkamai apytiksliai 4 ir 17 kartų viršijo tikėtiną ekspoziciją pavartojus Odefsey.
Danish: FTC/TDF + rilpivirinhydrochlorid var non-inferiørt for så vidt angår hiv 1-rna < 50 kopier/ml sammenlignet med FTC/TDF + efavirenz.
Lithuanian: FTC/TDF + rilpivirino hidrochloridas ne mažiau veiksmingai užtikrino ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml rodiklį, palyginti su FTC/TDF + efavirenzo poveikiu.
Danish: De mutationer associeret med NRTI-resistens, der udviklede sig i 3 eller flere patientisolater, var: K65R, K70E, M184V/I og K219E.
Lithuanian: 3 arba daugiau pacientų izoliatų atsirado šios su NATI atsparumu susijusios mutacijos: K65R, K70E, M184V/I ir K219E.
Danish: udslæt1,3
Lithuanian: išbėrimas1,3