FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτή η μελέτη δεν κατέδειξε επίσης αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ελασσόνων γενετικών ανωμαλιών, πρόωρου τοκετού, τοκετού νεκρού εμβρύου ή λοιμώξεων κατά το πρώτο έτος της ζωής των βρεφών τα οποία γεννήθηκαν από γυναίκες που εκτέθηκαν στην ετανερσέπτη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Z této studie nevyplynulo ani zvýšené riziko menších vrozených vad, předčasného porodu, porodu mrtvého plodu nebo infekcí v průběhu prvního roku života u kojenců narozených ženám, které byly během těhotenství vystaveny etanerceptu.
Greek: Τα πιο μικρά παιδιά (ηλικίας 4 ετών) είχαν ελαττωμένη κάθαρση (αυξημένη κάθαρση όταν γίνει προσαρμογή βάσει βάρους) συγκριτικά με τα πιο μεγάλα παιδιά (ηλικίας 12 ετών) και τους ενήλικες.
Czech: Nejmladší děti (4 roky) měly sníženou clearance (zvýšily clearance, když normalizovaly svoji hmotnost) ve srovnání se staršími dětmi (12 let) a s dospělými.
Greek: Στην μελέτη 4 εκτιμήθηκαν 142 ασθενείς και είχε παρόμοια κριτήρια ένταξης με τις μελέτες 2 και 3.
Czech: Studie 4 hodnotila 142 pacientů a měla podobná zařazovací kritéria jako studie 2 a 3.
Greek: SE = τυπικό σφάλμα α p = 0,0001
Czech: SE = standardní chyba a p = 0,0001.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό προς κοινή χρήση με τους ασθενείς.
Czech: • Materiály s pokyny určenými pro pacienty.
Greek: Έχουν συχνά αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χορήγηση του ετανερσέπτης.
Czech: Často byly hlášeny alergické reakce spojené s podáváním etanerceptu.
Greek: Ένα σύνολο από 401 ασθενείς εντάχθηκαν, από τους οποίους οι 203 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ετανερσέπτη.
Czech: Celkem bylo zařazeno 401 pacientů, z nichž 203 bylo léčeno etanerceptem.
Greek: Μια ανάλυση δεδομένων από κλινικές μελέτες δεν έδειξε κανένα χαρακτηριστικό της αρχικής εκτίμησης της νόσου το οποίο θα μπορούσε να βοηθήσει τους γιατρούς στην επιλογή του καταλληλότερου δοσολογικού σχήματος (διαλείποντος ή συνεχούς).
Czech: Analýza údajů z klinických studií neprokázala žádné charakteristiky základního onemocnění, které by napomohly klinikům ve výběru nejvhodnější možnosti dávkování (přerušované nebo kontinuální).
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Benepali, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργό και μη ενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
Czech: Před zahájením léčení přípravkem Benepali musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózu.
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας που πρέπει να γνωρίζετε πριν από τη θεραπεία με το Benepali και κατά τη διάρκεια αυτής.
Czech: - Lékař Vám rovněž vydá informační kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte vzít před léčbou přípravkem Benepali a během ní na vědomí.
Greek: Η χορήγηση ίδιας δοσολογίας συνεπάγεται ότι ενώ τα μεγαλύτερα παιδιά (ηλικίας 10-17 ετών) θα έχουν επίπεδα ορού κοντά σε αυτά που παρατηρούνται στους ενήλικες, τα νεώτερα παιδιά θα έχουν σημαντικά χαμηλότερα επίπεδα.
Czech: Simulace dávkování naznačuje, že zatímco starší děti (od 10 do 17 let) mají hladiny v séru bližší hladinám, které byly stanoveny u dospělých, mladší děti mají hladiny zřetelně nižší.
Greek: Η ετανερσέπτη δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών.
Czech: Etanercept nebyl studován u dětí mladších než 2 roky.
Greek: Φαίνεται ότι δεν υπάρχει συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης αντισωμάτων και της κλινικής ανταπόκρισης ή των ανεπιθύμητων συμβαμάτων.
Czech: Zdá se, že mezi vznikem protilátek, klinickou odpovědí ani nežádoucími účinky není žádná souvislost.
Greek: 56 (53%)α
Czech: 56 (53 %)a
Greek: Ετανερσέπτη 0,8 mg/kg μία φορά Εβδομαδιαίως (N = 106)
Czech: Etanercept 0,8 mg/kg jednou týdně (N = 106)
Greek: Συνεχιζόμενη θεραπεία παραπάνω των 24 εβδομάδων μπορεί να χρειασθεί για μερικούς ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: U některých dospělých pacientů může být vhodné pokračování v terapii po 24 týdnech (viz bod 5.1).
Greek: Ελέγξτε την κίτρινη ράβδο του εμβόλου στο παράθυρο για να επιβεβαιώσετε ότι χορηγήθηκε η πλήρης δόση.
Czech: Zkontrolujte žlutý píst pera v okénku, abyste si ověřili, že byla podána plná dávka.
Greek: Οι μετρήσεις της κάθαρσης και του όγκου σε ασθενείς ηλικίας 65 έως 87 ετών ήταν παρόμοιες με τις εκτιμήσεις σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Czech: Clearance a objem zjištěné u pacientů ve věku od 65 do 87 let byly podobné hodnotám stanoveným u pacientů, kteří byli mladší než 65 let.
Greek: Μετά τη διακοπή της ετανερσέπτης, κατά κανόνα τα συμπτώματα της αρθρίτιδας επανεμφανίστηκαν μέσα σε ένα μήνα.
Czech: Po ukončení podávání etanerceptu se příznaky artritidy objevily znovu všeobecně do jednoho měsíce.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για λοιμώξεις πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Benepali, λαμβάνοντας υπόψη ότι ο μέσος χρόνος ημιζωής για την απομάκρυνση της ετανερσέπτης είναι περίπου 70 ώρες (κυμαίνεται από 7 έως 300 ώρες).
Czech: Pacienti mají být vyšetřeni na infekce před zahájením, v průběhu a po ukončení léčení přípravkem Benepali, přičemž je třeba brát v úvahu, že průměrný poločas vylučování etanerceptu je přibližně 70 hodin (rozmezí 7-300 hodin).
Greek: Επιπλέον, η χρήση της περιοχής Fc μιας ανοσοσφαιρίνης ως στοιχείο σύντηξης στην κατασκευή του διμερούς υποδοχέα προσφέρει πιο μακρύ χρόνο ημιζωής στον ορό.
Czech: Navíc použití Fc regionu imunoglobulinu jako spojujícího elementu v konstrukci dimerického receptoru mu dodává delší poločas v séru.
Greek: Αποτελέσματα:
Czech: Výsledky:
Greek: H τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του δοσολογικού σχήματος μία φορά εβδομαδιαίως σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών βασίστηκε σε στοιχεία της μελέτης σε ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Czech: Průkaz účinnosti pro dávkovací režim jedenkrát týdně byl u této populace pacientů založen na údajích ze studie u pacientů s ankylozující spondylitidou.
Greek: 60 (57%)α
Czech: 60 (57 %)a
Greek: α Ασθενείς που δεν συμπλήρωσαν 12 μήνες στη μελέτη θεωρήθηκε ότι δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Czech: a Pacienti, kteří nedokončili 12 měsíců ve studii, byli považováni za na léčbu neodpovídající.
Greek: Εξάλειψη των βλαβών ή σχεδόν εξάλειψη των βλαβών οριζόμενη ως βαθμολογία 0 ή 1 σε μια κλίμακα από 0 έως το 5.
Czech: Čistá nebo téměř čistá je definována jako 0 nebo 1 na stupnici 0 až 5.
Greek: • σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί έχετε ή διατρέχετε κίνδυνο να αναπτύξετε μια σοβαρή λοίμωξη του αίματος που ονομάζεται σηψαιμία.
Czech: • jestliže Vám nebo dítěti hrozí rozvoj závažné krevní infekce zvané sepse (otrava krve).
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Benepali
Czech: Nepoužívejte přípravek Benepali
Greek: Στη πρώτη περίοδο της μελέτης, 51 από τους 69 (74%) ασθενείς εκδήλωσαν κλινική ανταπόκριση και εισήχθησαν στη δεύτερη περίοδο.
Czech: V části I této studie vykázalo 51 z 69 pacientů (74 %) klinickou odpověď a vstoupilo do části II.
Greek: Οι κλινικές ανταποκρίσεις εκφράσθηκαν ως ποσοστά ασθενών στους οποίους επετεύχθη η ανταπόκριση ACR 20, 50 και 70 και ποσοστά με βελτίωση των Κριτηρίων Ανταπόκρισης στην Ψωριασική Αρθρίτιδα (PsARC).
Czech: Klinické odpovědi byly vyjádřeny jako % pacientů, u nichž bylo dosaženo odpovědi ACR 20, 50 a 70 a % pacientů se zlepšením podle kritérií odpovědi u psoriatické artritidy (PsARC).
Greek: • Για τους ακόλουθους τύπους νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, όταν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είχε ικανοποιητικά αποτελέσματα ή δεν ήταν κατάλληλη για αυτούς:
Czech: • U následujících typů juvenilní idiopatické artritidy, pokud léčba methotrexátem není dostatečně účinná nebo pro ně není vhodná:
Greek: Δύο μεγάλες κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της χρήσης της ετανερσέπτης στη θεραπεία της ΣΚΑ διακόπηκαν πρόωρα λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας.
Czech: Dvě rozsáhlé klinické studie hodnotící podávání etanerceptu při léčení městnavého srdečního selhání byly předčasně ukončeny z důvodu nedostatečné účinnosti.
Greek: Επιπροσθέτως, δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων της διακοπής ή της μείωσης της συνιστώμενης δόσης της ετανερσέπτης μετά από μακροχρόνια χρήση σε ασθενείς με ιδιοπαθή νεανική αρθρίτιδα.
Czech: Navíc nebyly provedeny studie hodnotící účinek ukončení nebo snížení doporučené dávky etanerceptu po jeho dlouhodobém používání u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou.
Greek: Καρκίνος του δέρματος
Czech: Karcinomy kůže
Greek: Προς διευκόλυνσή σας, θα ήταν χρήσιμο να γράψετε σε ένα ημερολόγιο ποιες ημέρες της εβδομάδας πρέπει να χρησιμοποιηθεί το Benepali.
Czech: Pro zapamatování je dobré si zapsat do kalendáře dny v týdnu, kdy má být přípravek Benepali podán.
Greek: Η επίδραση της ετανερσέπτης στην ακτινολογική εξέλιξη διατηρήθηκε στους ασθενείς που συνέχισαν την θεραπεία κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους.
Czech: Účinek etanerceptu na radiografickou progresi přetrvával u pacientů, kteří pokračovali v léčení během druhého roku.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν στο 6,3% των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ετανερσέπτη για χρονικό διάστημα μέχρι και 48 μήνες.
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 6,3 % pacientů s revmatoidní artritidou, léčených etanerceptem až po dobu 48 měsíců.
Greek: Οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις στον ορό σε σταθερή κατάσταση κυμάνθηκαν από 1,6 έως 2,1 µg/ml στις εβδομάδες 12, 24 και 48.
Czech: Střední hodnoty sérových koncentrací v ustáleném stavu byly od 1,6 do 2,1 μg/ml v týdnech 12, 24 a 48.
Greek: ● Πρέπει να αξιολογηθείτε για λοίμωξη από φυματίωση.
Czech: ● Měli byste být vyšetřeni na tuberkulózu (TBC).
Greek: • 1 τολύπιο με οινόπνευμα, γάζα και επίδεσμος
Czech: • 1 tampón namočený v alkoholu, gázový polštářek a náplast
Greek: Στην αρχική εκτίμηση, οι ασθενείς είχαν ένα μέτριο βαθμό ανικανότητας, με μέσες τιμές HAQ που κυμαίνονταν από 1,4 έως 1,5.
Czech: Při zahájení měli pacienti střední stupeň neschopnosti s průměrným skóre HAQ 1,4-1,5.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Greek: Σε μακροπρόθεσμες (μέχρι 34 μήνες) μελέτες ανοικτής χορήγησης όπου η ετανερσέπτη χορηγήθηκε χωρίς διακοπή, οι κλινικές ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν και η ασφάλεια ήταν συγκρίσιμη με μελέτες μικρότερης διάρκειας.
Czech: V dlouhodobých otevřených studiích (až 34 měsíců), v nichž byl etanercept podáván nepřetržitě, byly udrženy klinické odpovědi a bezpečnost byla srovnatelná s krátkodobými studiemi.
Greek: Εάν λάβατε Benepali κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το βρέφος σας ενδέχεται να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο λοίμωξης.
Czech: Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Benepali, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce.
Greek: Στους ασθενείς που αξιολογούνται για λοιμώξεις, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος του ασθενούς για σχετικές ευκαιριακές λοιμώξεις (π.χ. έκθεση σε ενδημικές μυκητιάσεις).
Czech: Při vyšetření pacientů na přítomnost infekce je třeba brát v úvahu riziko pacienta vzhledem k významným oportunním infekcím (např. expozice endemickým mykózám).
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Greek: A. Πριν ξεκινήσετε
Czech: A. Než začnete s podáním injekce
Greek: • Κατάχρηση αλκοόλ: Το Benepali δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας που σχετίζεται με την κατάχρηση αλκοόλ.
Czech: • Zneužívání alkoholu: Přípravek Benepali by se neměl použít u pacientů, kteří se léčí s hepatitidou spojenou se zneužíváním alkoholu.
Greek: • Εμβολιασμοί: Εάν είναι δυνατό, τα παιδιά θα πρέπει να έχουν λάβει όλα τα απαραίτητα εμβόλια πριν κάνουν χρήση του Benepali.
Czech: • Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před zahájením podávání přípravku Benepali.
Greek: ● Ζητήστε από το γιατρό σας να παραθέσει τα άλλα φάρμακα που λαμβάνετε και τα οποία μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο που διατρέχετε να εμφανίσετε λοίμωξη.
Czech: ● Požádejte svého lékaře, aby Vám vypsal seznam dalších léků, které u Vás mohou zvyšovat riziko infekce.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε υποτροπή έξαρσης της νόσου ούτε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την ψωρίαση.
Czech: Nebyl pozorován rebound fenomén ani závažné nežádoucí účinky spojené s psoriázou.
Greek: Βάσει των φαρμακοκινητικών δεδομένων (βλ. παράγραφο 5.2), δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů (viz bod 5.2) není potřeba upravovat dávku u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με ανακίνρα
Czech: Současná léčba s anakinrou
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης συνήθως έλαβαν χώρα τον πρώτο μήνα.
Czech: Lokální reakce byly pozorovány obvykle během prvního měsíce podávání.
Greek: 1. Πριν από την κυκλοφορία σε κάθε κράτος μέλος, ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει με την αρμόδια αρχή του συγκεκριμένου κράτους μέλους το τελικό εκπαιδευτικό υλικό, το οποίο θα περιλαμβάνει πληροφορίες προς όλους τους επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το προϊόν, σχετικά με την ορθή και ασφαλή χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας/της προγεμισμένης σύριγγας, καθώς και πληροφορίες ότι το προϊόν δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 kg, μαζί με μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, η οποία θα πρέπει να δίδεται στους ασθενείς που χρησιμοποιούν το Benepali.
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státě odsouhlasí držitel rozhodnutí o registraci konečný vzdělávací materiál s kompententním orgánem v členském státě, kdy tento bude obsahovat informace poskytované všem zdravotníkům, u nichž se očekává, že budou předepisovat přípravek pro správné a bezpečné používání předplněného pera/předplněných injekčních stříkaček, aby je informoval o tom, že přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících, jejichž hmotnost je nižší než 62,5 kg, a dále pohotovostní kartu pacienta, která bude vydána pacientům užívajícím přípravek Benepali.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης χορηγούνταν κάθε 3 μήνες ένα Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης της Υγείας, το οποίο περιλάμβανε τις επιμέρους παραμέτρους της ανικανότητας, της ζωτικότητας, της πνευματικής υγείας, της γενικής κατάστασης της υγείας και της σχετιζόμενης με την αρθρίτιδα κατάστασης της υγείας.
Czech: V průběhu klinického hodnocení pacienti každé 3 měsíce vyplňovali dotazník zdravotního hodnocení (HAQ), který zahrnoval otázky na invaliditu, vitalitu, duševní zdraví, celkový zdravotní stav a oblasti zdravotního stavu, které mají spojitost s artritidou.
Greek: H διαφορά μεταξύ ετανερσέπτης ως μονοθεραπείας και της μεθοτρεξάτης ως μονοθεραπείας ήταν επίσης σημαντική (p < 0,05).
Czech: Rozdíl mezi monoterapií etanerceptem a monoterapií methotrexátem byl také signifikantní (p < 0,05).
Greek: Η θεραπεία με Benepali πρέπει να συνεχιστεί έως ότου επιτευχθεί ύφεση, μέχρι και για 24 εβδομάδες.
Czech: Léčení přípravkem Benepali má pokračovat až do dosažení remise, až po dobu 24 týdnů.
Greek: Ωστόσο, περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας από μία βάση δεδομένων ασθενών υποδεικνύουν ότι το προφίλ ασφάλειας παιδιών ηλικίας 2 έως 3 ετών είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω, όταν λαμβάνουν υποδορίως δόση 0,8 mg/kg εβδομαδιαίως (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: Limitované bezpečnostní údaje z registru pacientů však naznačují, že bezpečnostní profil u dětí ve věku 2 až 3 let je podobný jako u dospělých a dětí ve věku 4 let a starších, pokud je podávána jednou týdně subkutánně dávka 0,8 mg/kg (viz bod 5.1).
Greek: Θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν μείνετε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λάμβαναν Benepali ανέπτυξαν καρκίνο του δέρματος.
Czech: Někteří pacienti užívající přípravek Benepali onemocněli rakovinou kůže.
Greek: Οι υπόλοιπες περιπτώσεις εμφάνισαν μια ποικιλία διαφορετικών κακοηθειών και συμπεριελάμβαναν σπάνιες κακοήθειες τυπικά συσχετισμένες με ανοσοκαταστολή.
Czech: Ostatní případy představovaly různé typy malignit a zahrnovaly vzácné, s imunosupresí typicky spojené malignity.
Greek: Βήματα πραγματοποίησης της ένεσης Βήμα 1:
Czech: B. Kroky při podání injekce Krok 1:
Greek: Μπορείτε να προμηθευτείτε δοχεία απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων από το τοπικό σας φαρμακείο.
Czech: Nádoby na likvidaci ostrých předmětů můžete zakoupit v místní lékárně.
Greek: Η ετανερσέπτη συνιστάται για χρήση σε ασθενείς όπως ορίζεται στην παράγραφο 4.1.
Czech: Etanercept se doporučuje podávat pacientům definovaným v bodu 4.1.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα επιτεύχθηκαν στις 2 μικρότερες μελέτες της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας.
Czech: Obdobné výsledky byly zjištěny i ve dvou menších studiích u pacientů s ankylozující spondylitidou.
Greek: Ο γιατρός σας θα κρίνει εάν το Benepali είναι η κατάλληλη θεραπεία.
Czech: Lékař určí, zda je přípravek Benepali vhodnou léčbou.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα, τότε εσείς ή το παιδί μπορεί να χρειάζεστε επειγόντως ιατρική βοήθεια.
Czech: Jestliže Vy nebo dítě pozorujete některý z následujících stavů, můžete potřebovat urgentní lékařskou pomoc.
Greek: Εάν αισθάνεστε ότι η δράση του Benepali είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Benepali je příliš silný nebo naopak příliš slabý, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Η κλινική βελτίωση, συμπεριλαμβανομένης της έναρξης δράσης εντός 2 εβδομάδων με τα 25 mg ετανερσέπτης ήταν παρόμοια με εκείνη που παρουσιάστηκε στις προηγούμενες μελέτες και διατηρήθηκε για έως και 24 μήνες.
Czech: Klinické zlepšení, včetně nástupu účinku do 2 týdnů při dávkách etanerceptu 25 mg, bylo podobné tomu, jež bylo pozorováno u předchozích studií, a přetrvávalo až 24 měsíců.
Greek: Αν πραγματοποιείτε την ένεση στην κοιλιακή χώρα, επιλέξτε ένα σημείο σε απόσταση τουλάχιστον 5 εκατοστών από τον ομφαλό.
Czech: Pokud injekci podáváte do krajiny břišní, vyberte si místo, které je nejméně 5 cm od pupku.
Greek: Χρησιμοποιήθηκαν τα ίδια κριτήρια ανταπόκρισης στις ASAS 50 και 70 με μια βελτίωση 50% ή 70%, αντίστοιχα
Czech: U ASAS 50 a 70 odpovědí byla pro 50 procentní, resp. 70 procentní zlepšení použita stejná kritéria.
Greek: Το Benepali ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο που διατρέχετε να εμφανίσετε λοιμώξεις, κάτι που θα μπορούσε να καταστεί σοβαρό.
Czech: Přípravek Benepali může u Vás zvýšit riziko vzniku infekcí, které by mohly být závažné.
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε 215 ενήλικες ασθενείς (τροποποιημένος πληθυσμός πρόθεσης για θεραπεία) με ενεργό Αξ ΣπΑ-ΧΑΕ (ηλικίας 18 έως 49 ετών), οριζόμενοι ως οι ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια κατηγοριοποίησης της ASAS αναφορικά με την αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, αλλά δεν πληρούσαν τα τροποποιημένα κριτήρια κατά New York για την ΑΣ.
Czech: Studie hodnotila 215 dospělých pacientů (modifikovaná populace určená k léčbě „intent-to-treat")s aktivním onemocněním nr-AxSpa (ve věku 18 až 49 let), definovaných jako pacienti, kteří splňovali kritéria klasifikace ASAS pro axiální spondylartritidu, avšak nesplňovali modifikovaná New York kritéria pro AS.
Greek: Όνομα γιατρού:
Czech: Jméno lékaře:
Greek: Μετά συνεχίζετε να κάνετε τις ενέσεις του φαρμάκου τις προκαθορισμένες μέρες.
Czech: Potom pokračujte v injekcích v obvyklé dny.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η μακροχρόνια ασφάλεια της ετανερσέπτης σε συνδυασμό με άλλα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD).
Czech: Dlouhodobá bezpečnost podávání etanerceptu v kombinaci s jinými chorobu modifikujícími léky (DMARD) nebyla sledována.
Greek: Διατίθενται άλλα προϊόντα ετανερσέπτης με κατάλληλα δοσολογικά σχήματα για παιδιά.
Czech: K dispozici jsou další přípravky obsahující etanercept s vhodnou dávkou pro děti.
Greek: Μέση (SE) ετησιοποιημένη μεταβολή από την αρχική αξιολόγηση κατά total sharp score
Czech: Střední hodnota (SE) roční změny výchozích hodnot v celkovém Sharpově skóre Čas
Greek: Θα πρέπει να ενίεται στο μηρό, την κοιλιακή χώρα ή στο πίσω μέρος του μπράτσου (δείτε την εικόνα στα αριστερά).
Czech: Podává se do stehna, krajiny břišní nebo zadní strany horní části paže (viz obrázek vlevo).
Greek: Νευρολογικές διαταραχές
Czech: Neurologické poruchy
Greek: Η θεραπεία με Benepali μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό αυτοάνοσων αντισωμάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Tvorba autoprotilátek Léčení přípravkem Benepali může vést k tvorbě autoprotilátek (viz bod 4.8).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ανέπτυξαν αντίδραση σε ένα προγενέστερο σημείο της ένεσης.
Czech: U některých pacientů se rozvinula reakce v předchozím místě injekce.
Greek: Έχουν υπάρξει επίσης σπάνιες (< 0,1%) αναφορές νεοεμφανισθείσας ΣΚΑ, συμπεριλαμβανομένης της ΣΚΑ σε ασθενείς χωρίς γνωστή προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο.
Czech: Vzácně (< 0,1 %) byly také hlášeny případy nového nástupu městnavého srdečního selhání, a to včetně městnavého srdečního selhání u pacientů bez známého preexistujícího kardiovaskulárního onemocnění.
Greek: Κατά την περίοδο διακοπής του φαρμάκου, τα συμπτώματα της ψωρίασης επανήλθαν βαθμιαία, με 3 μήνες διάμεσο χρόνο έως την υποτροπή της νόσου.
Czech: V období po ukončení léčení se symptomy psoriázy postupně vrátily s průměrnou dobou 3 měsíce do relapsu onemocnění.
Greek: Εάν συμβεί κάποια σοβαρή αλλεργική ή αναφυλακτική αντίδραση, η θεραπεία με Benepali πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αρχίσει κατάλληλη θεραπεία.
Czech: Vyskytne-li se závažná alergická nebo anafylaktická reakce, léčení přípravkem Benepali musí být okamžitě přerušeno a má být zahájena adekvátní terapie.
Greek: Μερικά παιδιά και έφηβοι ασθενείς που έχουν λάβει ετανερσέπτη ή άλλα φάρμακα που δρουν με τον ίδιο τρόπο όπως την ετανερσέπτη έχουν αναπτύξει καρκίνους, συμπεριλαμβανομένων ασυνήθιστων μορφών, οι οποίοι μερικές φορές οδήγησαν σε θάνατο.
Czech: U některých dětí a dospívajících pacientů, kterým byl podáván etanercept nebo jiné léčivé přípravky působící stejně jako etanercept, se rozvinula zhoubná nádorová onemocnění/rakovina včetně neobvyklých typů, což někdy vedlo k úmrtí.
Greek: Επειδή οι ανοσοσφαιρίνες, όπως και πολλά φαρμακευτικά προϊόντα, μπορεί να απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή το Benepali κατά τη διάρκεια του θηλασμού λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Czech: Protože imunoglobuliny mohou být společně s mnoha dalšími léčivy vylučovány do mateřského mléka, je na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku Benepali.
Greek: Για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα με προσβολή πολλαπλών αρθρώσεων, το Benepali μπορεί να βελτιώσει την ικανότητά σας να προβείτε στις συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou postihující více kloubů může přípravek Benepali zlepšit schopnost provádět normální denní činnosti.
Greek: Ετανερσέπτη n = 103 έως 105*
Czech: Etanercept n = 103 až 105*
Greek: ASAS 70 2 εβδομάδες
Czech: ASAS 70 2 týdny
Greek: • Ψωριασική αρθρίτιδα σε ασθενείς από την ηλικία των 12 ετών που ζυγίζουν 62,5 kg ή περισσότερο.
Czech: • Psoriatická artritida u pacientů ve věku od 12 let a o hmotnosti 62,5 kg nebo vyšší.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού
Czech: Kombinovaná terapie
Greek: Αυτή η κάρτα περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας τις οποίες πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Benepali και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Benepali.
Czech: Tato karta obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte vzít na vědomí předtím, než budete přípravek Benepali užívat, a během léčby přípravkem Benepali.