FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arzneimittel ausschließlich in medizinischen Einrichtungen mit Ausstattung zur kardialen Überwachung und Wiederbelebung anwenden.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal kun brukes i medisinske klinikker med hjerteovervåknings- og gjenopplivningsutstyr.
German: Nach der Gabe von Rapiscan erhalten Sie eine Injektion einer Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9%), die 45 mg Natrium enthält.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Rapiscan vil du få en injeksjon med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), oppløsning som inneholder 45 mg natrium.
German: Rapiscan wird Ihnen nur dann angewendet, wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Rapiscan kan gå over i morsmelk, og det vil kun gis til deg dersom legen din anser det som nødvendig.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL -- 2D- BARCODE
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE
German: Bronchospasmus, Atemstillstand Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Sehr häufig
Norwegian Bokmål: Bronkospasmer, respirasjonsstans Gastrointestinale sykdommer:
German: Alter, Geschlecht und Rasse wirken sich nur minimal auf die
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn og rase har minimale effekter på farmakokinetikken til regadenoson.
German: Die unverändert mit dem Urin ausgeschiedene Fraktion von Regadenoson sowie die renale Clearance nahmen mit zunehmender Nierenfunktionsstörung ab, d. h. von einer leichten (CLKr 50 bis < 80 ml/min) über eine mittelschwere (CLKr 30 bis < 50 ml/min) bis zu einer schweren Nierenfunktionsstörung (CLKr < 30 ml/min), was zu längeren Eleminationshalbwertszeiten und höheren AUC-Werten als bei gesunden Probanden (CLKr ≥ 80 ml/min) führte.
Norwegian Bokmål: Ved økende grad av nedsatt nyrefunksjon, fra lett (Clcr 50 til < 80 ml/minutt) til moderat (CLcr 30 til < 50 ml/minutt) til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr < 30 ml/minutt), ble fraksjonen av regadenoson utskilt uforandret i urinen og den renale clearancen redusert, noe som førte til økt eliminasjonshalveringstid og AUC-verdier sammenlignet med friske frivillige (CLcr ≥ 80 ml/minutt).
German: Es ist nicht bekannt, ob Regadenoson in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om regadenoson blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rapiscan anwenden.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Rapiscan Før du mottar Rapiscan må legen din vite:
German: Nach der Markteinführung sind auch Fälle von Schlaganfall berichtet worden.
Norwegian Bokmål: Ved bruk etter markedsføring er det også rapportert om cerebrovaskulære hendelser (CVA).
German: Bei solch einer Messung des Druckunterschieds kann während demselben Katheterisierungsprozess eine zweite Dosis von 400 Mikrogramm frühestens 10 Minuten nach der ersten Dosis injiziert werden, falls dies für nötig befunden wird.
Norwegian Bokmål: Hvis det anses for å være nødvendig, kan en dose nr. 2 på 400 mikrogram injiseres minst 10 minutter etter den første dosen for slik trykkforskjellmåling under samme kateteriseringsprosedyre.
German: In Tierversuchsstudien haben sich schädliche Wirkungen gezeigt.
Norwegian Bokmål: Skadelige effekter har vært sett i dyrestudier, men det er ikke kjent om det finnes en risiko for mennesker.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
German: Dies ist ein Diagnostikum.
Norwegian Bokmål: Kun til diagnostisk bruk.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe, Genotoxizität oder zur embryofetalen Entwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering, gentoksisitet eller embryoføtal utvikling.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei bis zu 1 von 100 Behandelten auf)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (rammer 1 til 10 av 100 brukere)
German: Blockade des Sinus- und atrioventrikulären Knotens Regadenoson kann die Sinus- und AV-Knoten blockieren und einen AV-Block ersten, zweiten oder dritten Grades oder eine Sinusbradykardie induzieren, die eine Intervention erfordern.
Norwegian Bokmål: Adenosinreseptoragonister, inkludert regadenoson, kan undertrykke SA- og AV-knutene og kan forårsake AV-blokk grad en, to eller tre eller sinusbradykardi som krever intervensjon.
German: Die Patienten sollten mindestens 12 Stunden vor der Anwendung von Rapiscan den Verzehr von Produkten vermeiden, die Methylxanthine enthalten (z. B. Koffein), und keine Arzneimittel anwenden, die Theophyllin enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør unngå inntak av produkter som inneholder metylxantiner (f.eks. koffein) samt alle legemidler som inneholder teofyllin i minst 12 timer før administrasjon av Rapiscan (se pkt.
German: Regadenoson bewirkt eine rasche Erhöhung der Herzfrequenz (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Regadenoson forårsaker en rask økning i hjertefrekvensen (se pkt.
German: Vor der Anwendung von Regadenoson sollten eine Ausrüstung zur kardialen Wiederbelebung sowie entsprechend geschultes Personal zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hjertegjenopplivningsutstyr og trent personell skal være tilgjengelig før administrasjon av regadenoson (se pkt.
German: Anzeichen einer akuten Myokardischämie gezeigt haben, haben potenziell ein besonders hohes Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt symptomer eller tegn som kan tyde på akutt myokardiskemi under trening eller restitusjon har sannsynligvis ekstra høy risiko for å få alvorlige bivirkninger.
German: Bei Beobachtungen nach dem Inverkehrbringen sind nach der Anwendung von Regadenoson Fälle einer Verschlimmerung oder eines Wiederauftretens von Vorhofflimmern aufgetreten.
Norwegian Bokmål: Erfaringer etter markedsføring har vist tilfeller av forverring eller tilbakevending av atrieflimmer etter administrasjon av regadenoson.
German: Verschwommenes Sehen, Augenschmerzen Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Gelegentlich
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Tåkesyn, øyesmerter Sykdommer i øre og labyrint:
German: Der zuständige Arzt wird unter Umständen zusätzlich den Druckunterschied (fraktionelle Flussreserve) messen wollen, der durch eine Verengung in einer oder mehrerer Herzarterien verursacht wird.
Norwegian Bokmål: Legen som utfører kateteriseringen kan også ønske å måle forskjellen i trykk (fraksjonalstrømningsreserven) på grunn av en innsnevring som er oppdaget i en eller flere av hjertets arterier.
German: Die Patienten sollten mindestens 12 Stunden vor der Anwendung von Regadenoson die Einnahme von Arzneimitteln vermeiden, die Methylxanthine enthalten, und keine Arzneimittel anwenden, die Theophyllin enthalten (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør unngå inntak av legemidler som inneholder metylxantiner samt alle legemidler som inneholder teofyllin i minst 12 timer før administrasjon av regadenoson (se pkt.
German: Jede 5-ml-Durchstechflasche Rapiscan enthält 400 Mikrogramm Regadenoson.
Norwegian Bokmål: Hvert 5 ml hetteglass med Rapiscan inneholder
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Svært vanlige Brystsmerter Vanlige
German: Wenn Ihnen Rapiscan verabreicht wurde, steigt Ihre Herzfrequenz rasch an. Ihre Herzfrequenz und Ihr Blutdruck werden überwacht.
Norwegian Bokmål: Når du mottar Rapiscan vil hjertefrekvensen din øke raskt.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Häufig
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Erytem Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Vanlige
German: Es wurden keine Tierversuchsstudien zur Ausscheidung von Regadenoson in die Muttermilch durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av regadenoson i melk er ikke undersøkt hos dyr.
German: Hypersensitivitätsreaktionen wie Ausschlag, Urtikaria, Angioödem, Anaphylaxie und/oder Engegefühl im Rachen Psychiatrische Erkrankungen: Gelegentlich
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert: utslett, urtikaria, angioødem, anafylakse og/eller tranghet i svelget
German: Auftreibung des Abdomens, Diarrhoe, Stuhlinkontinenz Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Häufig
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Abdominal distensjon, diaré, fekal inkontinens Hud- og underhudssykdommer:
German: Spitzenflussgeschwindigkeit (average peak velocity; APV) des CBF vor und bis zu 30 Minuten nach der Gabe von Regadenoson (400 Mikrogramm, intravenös) mittels PW-Doppler-Sonographie gemessen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgikk koronar kateterisering ble ultralyd med pulset bølgedoppler brukt til å måle gjennomsnittlig topphastighet (average peak velocity - APV) av CBF før og opp til 30 minutter etter administrasjon av regadenoson (400 mikrogram intravenøst).
German: Während demselben Katheterisierungseingriff kann eine zweite Dosis von 400 Mikrogramm frühestens 10 Minuten nach der ersten Dosis injiziert werden, falls dies für nötig befunden wird.
Norwegian Bokmål: Hvis det anses for å være nødvendig, kan en dose nr. 2 på 400 mikrogram injiseres minst 10 minutter etter den første dosen for FFR-måling under samme kateteriseringsprosedyre.
German: • Das für die Myokardperfusionsaufnahme verwendete radioaktive Arzneimittel sollte 10-20 Sekunden nach der isotonischen Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) appliziert werden.
Norwegian Bokmål: • Radiofarmaka for det myokardiale perfusjonsavbildningsmiddelet bør administreres 10-20 sekunder etter natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injeksjonsvæske, oppløsning.
German: In Studien zur embryofetalen Entwicklung haben sich fetotoxische, aber keine teratogenen Wirkungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Føtotoksisitet, men ikke teratogenitet, ble notert i embryoføtale utviklingsstudier (se pkt.
German: Laut einer Analyse der Populationspharmakokinetik hat das Alter einen geringen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Regadenoson.
Norwegian Bokmål: Alder har liten påvirkning på farmakokinetikken til regadenoson, basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser.
German: Natriumedetat
Norwegian Bokmål: Dinatriumedetat
German: Eingeschränkte Leberfunktion Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es Farbveränderungen oder Partikel aufweist.
Norwegian Bokmål: Rapiscan må ikke brukes hvis oppløsningen er misfarget eller har synlige partikler.
German: • Krampfanfälle, Ohnmacht, Minischlaganfälle (einschließlich Gesichtsnervenschwäche oder
Norwegian Bokmål: • anfall, besvimelse, drypp (inkludert svekkelser i ansiktet eller manglende evne til å snakke),
German: Bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollte dies berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Må tas med i betraktningen hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
German: 60-90 Minuten nach der Verabreichung von Regadenoson wurde eine Myokardperfusions-SPECT (myocardial perfusion imaging, MPI) bei Patienten aus beiden Gruppen („Körperliche Belastung mit Regadenoson" und „Nur Regadenoson") durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Pasienter fra begge grupper (trening/regadenoson og kun regadenoson) gjennomgikk en SPECT MPI (myocardial perfusion imaging) undersøkelse 60-90 minutter etter administrering av regadenoson.
German: Wenn ausreichend Zeit vergangen ist, damit das radioaktive Arzneimittel den Herzmuskel erreicht hat, wird eine Bildaufnahme Ihres Herzens angefertigt.
Norwegian Bokmål: Hjertet ditt vil skannes etter at det har gått nok tid til at det radioaktive stoffet har nådd hjertemuskelen.
German: Bei zwei Patienten aus der „Körperliche Belastung mit Regadenoson"-Gruppe wurde eine schwerwiegende kardiale Nebenwirkung berichtet.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert en alvorlig hjertebivirkning hos to av pasientene i gruppen med trening/regadenoson.
German: In der dritten Studie wurde Dyspnoe häufiger nach Gabe von Regadenoson (18% bei Patienten mit COPD; 11% bei Patienten mit Asthma) als nach Gabe von Placebo beobachtet; die Häufigkeit lag jedoch unter der während der klinischen Entwicklung berichteten (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I den tredje studien ble dyspné rapportert hyppigere etter administrering av regadenoson (18 % for pasienter med KOLS, 11 % for pasienter med astma)
German: Die MPI-1-Phase bestand aus dem Baseline MPI-Scan im Ruhezustand und aus den MPI-Aufnahmen der „Körperliche Belastung mit Regadenoson"-Gruppe und der „Nur Regadenoson"-Gruppe.
Norwegian Bokmål: Baseline MPI skanning ved hvile og MPI skanning av gruppene trening/regadenoson og kun regadenoson, utgjorde MPI fase 1.
German: Zweidimensionaler Barcode, der das individuelle Erkennungsmerkmal enthält, wird hinzugefügt.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
German: • Knochen- und Muskelbeschwerden
Norwegian Bokmål: • ubehag i skjelettet og musklene
German: Anwendung von Rapiscan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
German: Kombination mit körperlicher Belastung
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med trening
German: Das für die Myokardperfusionsaufnahme verwendete radioaktive Arzneimittel sollte 1020 Sekunden nach der isotonischen Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) appliziert werden.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka for det myokardiale perfusjonsavbildningsmiddelet bør administreres 10-20 sekunder etter natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injeksjonsvæske, oppløsning.
German: Vor der Anwendung von Regadenoson müssen geeignete Bronchodilatatoren sowie eine Ausrüstung zur Wiederbelebung zur Verfügung stehen.
Norwegian Bokmål: Bronkodilatorterapi og gjenopplivningsutstyr bør være tilgjengelig før administrasjon av regadenoson.
German: Häufige Nebenwirkungen (treten bei bis zu 1 von 10 Behandelten auf)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (rammer 1 til 10 av 1000 brukere)
German: Fraktionelle Flussreserve (FFR) Hämodynamische Wirkungen
Norwegian Bokmål: Fraksjonalstrømningsreserve (FFR)
German: 79 mg/g /
Norwegian Bokmål: 79 mg/g / 726 IU/g
German: EU-Zulassungsnum mer
Norwegian Bokmål: Utgått markedsføringstillatelse
German: Name (Phantasiebezeich nung)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
German: 1 oder 2
Norwegian Bokmål: 1 eller 2
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12/2016.
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlig (≥1/100 til <1/10)
German: Die Häufigkeit der jeweiligen Art von unerwünschten Ereignissen ist nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av denne typen hendelse er ikke kjent (kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data).
German: Dies nennt man eine Luft- oder Gasembolie.
Norwegian Bokmål: Det kalles en luft- eller gassemboli.
German: Zwischen + 2 °C und + 25 °C aufbewahren.
Norwegian Bokmål: Oppbevares mellom + 2 °C og + 25 °C.
German: Fibrinkleber können in seltenen Fällen (bis zu 1 in 1000 Personen) eine allergische Reaktion auslösen.
Norwegian Bokmål: Fibrinforseglere kan, i sjeldne tilfeller (opptil 1 av 1000 personer), gi en allergisk reaksjon.
German: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Deutschland
Norwegian Bokmål: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Tyskland
German: Klinische Studien in der EU wurden mit dem CE-markierten Spongostan-Gelatineschwamm durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier i EU er utført med den CE-merkede Spongostan-gelatinsvampen.
German: Raplixa ist für Erwachsene im Alter von über 18 Jahren indiziert.
Norwegian Bokmål: Raplixa er indisert til voksne i alderen over 18 år.
German: Die maximal empfohlene Menge Raplixa beträgt 3 g.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte maksimale mengden med Raplixa er 3 g.
German: Blutungen an den Zielstellen waren leicht oder mittelschwer.
Norwegian Bokmål: Blødning på målstedene var mild eller moderat.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: lokale Hämostatika, sonstige Hämostatika ATC-Code: B02BC30
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: lokale hemostatika, andre hemostatika ATC-kode: B02BC30
German: Was ist Raplixa und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Raplixa er og hva det brukes mot
German: • Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
German: Raplixa kann auch mit medizinischer Luft verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Raplixa kan også brukes med medisinsk luft.
German: • Bevorzugte Anwendung mit unter Druck stehendem CO2-Gas anstelle von medizinischer
Norwegian Bokmål: • Bruk foretrukket CO2 under trykk i stedet for trykkluft
German: Konventionelle chirurgische Techniken wie Wundnaht, Ligatur und Verödung waren ineffektiv oder nicht durchführbar.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle kirurgiske teknikker som sutur, ligatur og kauterisering var ineffektive eller upraktiske.
German: Die Fibrinbildung initiiert die letzte Phase der physiologischen Blutgerinnung.
Norwegian Bokmål: Fibrinadhesjonssystemet innleder den siste fasen i fysiologisk blodkoagulering.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
German: Tabelle 1: Zusammensetzung von Raplixa (pro Gramm Pulver) Bestandteil
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Sammensetning av Raplixa (per gram pulver) Komponent
German: Höhere Dosen bis zu 4 g (inkl. neue Applikation und simultane Behandlung mehrerer Blutungsstellen) sind gegebenenfalls erforderlich.
Norwegian Bokmål: Høyere doser på opptil 4 g (inkludert ny påføring og behandling av mer enn ett blødningssted) kan være nødvendig.
German: CSL Behring GmbH Görzhäuser Hof 1
Norwegian Bokmål: CSL Behring GmbH Goerzhaeuser Hof 1
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs CSL Behring GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologiske virkestoffer CSL Behring GmbH
German: Luft- oder Gasembolie
Norwegian Bokmål: Luft- eller gassemboli
German: Vor Inverkehrbringen von Raplixa in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsprogramms, darunter Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und andere Aspekte des Programms, mit der auf Bundesebene zuständigen Behörde abstimmen.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Raplixa i hvert av medlemslandene må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) være enig om innholdet i og formatet for opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmetoder og alle andre sider ved programmet, med den kompetente nasjonale myndighet.
German: Empfohlener Abstand zum Zielgewebe
Norwegian Bokmål: Anbefalt avstand fra målvevet
German: • Raplixa wird als dünne Schicht appliziert.
Norwegian Bokmål: • Raplixa påføres som et tynt lag.
German: Bei den ersten Anzeichen dieser Symptome ist die Anwendung sofort abzubrechen.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene oppstår, må administreringen avsluttes umiddelbart.
German: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Großbritannien
Norwegian Bokmål: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Storbritannia
German: Im Falle einer Überdosierung sind Patienten auf Anzeichen oder Symptome unerwünschter Reaktionen engmaschig zu überwachen und die angemessenen symptomatischen Behandlungen und unterstützenden Maßnahmen einzuleiten.
Norwegian Bokmål: Ved overdose må pasienten overvåkes tett for tegn eller symptomer på bivirkninger, og egnet symptomatisk behandling og støttetiltak iverksettes.
German: Die erforderliche Dosis Raplixa kann je nach Größe des zu behandelnden Bereichs variieren.
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen med Raplixa kan variere basert på størrelsen på området som skal behandles.
German: Folglich wurden keine intravaskulären pharmakokinetischen Studien am Menschen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke utført farmakokinetiske studier på mennesker.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Raplixa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Raplixa hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
German: Fertilität Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsstudier er utført.
German: Calciumchlorid Albumin
Norwegian Bokmål: Kalsiumklorid Albumin
German: Bei einem Schock ist eine geeignete medizinische Schockbehandlung einzuleiten.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard behandling for sjokk iverksettes.
German: In klinischen Studien wurden durchschnittlich 0,5 g bis 1 g für kleinere Blutungsstellen (< 10 cm²) benötigt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det brukt i gjennomsnitt 0,5 g til 1 g på mindre blødningssteder (<10 cm²).
German: • Risiko einer lebensbedrohlichen Luft- oder Gasembolie, wenn das Produkt inkorrekt
Norwegian Bokmål: • Risiko for livstruende luft- eller gassemboli hvis legemidlet sprayes på feil måte
German: Die zu verabreichende Menge an Raplixa sowie die Häufigkeit der Applikation sollten sich stets nach den zugrundeliegenden klinischen Bedürfnissen des jeweiligen Patienten richten.
Norwegian Bokmål: Mengden Raplixa som skal påføres og påføringshyppigheten skal alltid være i henhold til pasientens underliggende kliniske behov.
German: Lebensbedrohliche thromboembolische Komplikationen können auftreten, wenn das Arzneimittel versehentlich intravaskulär appliziert wird.
Norwegian Bokmål: Livstruende tromboemboliske komplikasjoner kan oppstå hvis preparatet utilsiktet påføres intravaskulært.
German: Der Sie behandelnde Chirurg verabreicht Ihnen Raplixa während der Operation.
Norwegian Bokmål: Kirurgen som behandler deg, vil administrere Raplixa under kirurgi.
German: Die Applikation des Arzneimittels ist vom behandelnden Chirurgen individuell anzupassen.
Norwegian Bokmål: Påføring av legemidlet skal individualiseres av den behandlende kirurgen.
German: Das Schulungsprogramm verfolgt das Ziel, das Bewusstsein über die Risiken einer Luft- oder Gasembolie durch die Anwendung des Raplixa-Sprühgeräts zu steigern und Anweisungen für die korrekte Anwendung von Druckreglern zu geben.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har som mål å øke bevisstheten om risikoen for luft- og gassemboli ved bruk av Raplixa sprayenheten samt gi instruksjoner om korrekt bruk av trykkregulatorer.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Nova Laboratories Limited
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Nova Laboratories Limited
German: Überempfindlichkeitsreaktionen Wie bei jedem Proteinprodukt können Überempfindlichkeitsreaktionen vom Allergietyp auftreten.
Norwegian Bokmål: Som med alle proteinprodukter er det mulig med overfølsomhetsreaksjoner.
German: Raplixa darf nicht bei endoskopischen oder laparoskopischen Verfahren verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Spraypåføring av Raplixa skal ikke brukes i endoskopiske eller laparoskopiske prosedyrer.