FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'expérience est limitée chez les patients recevant de façon concomitante des inhibiteurs calciques bradycardisants (comme le vérapamil ou le diltiazem) ou d'autres médicaments susceptibles de diminuer la fréquence cardiaque (p. ex. l'ivabradine ou la digoxine), ces médicaments n'ayant pas été étudiés chez les patients traités par siponimod au cours des études cliniques.
Italian: L'esperienza nei pazienti in trattamento concomitante con calcio antagonisti che diminuiscono la frequenza cardiaca (come verapamil o diltiazem), o con altri medicinali che possono diminuire la frequenza cardiaca (es. ivabradina o digossina) è limitata poiché questi medicinali non sono stati studiati nei pazienti che hanno ricevuto siponimod negli studi clinici.
French: Mayzent doit être pris par voie orale.
Italian: Mayzent è un medicinale per uso orale.
French: Comment conserver Mayzent
Italian: Come conservare Mayzent
French: L'état d'équilibre a été atteint après environ 6 jours de doses répétées quotidiennes de siponimod.
Italian: Lo steady state è stato raggiunto dopo circa 6 giorni di somministrazioni multiple di siponimod una volta al giorno.
French: Le récepteur ciblé par le siponimod (récepteur à la sphingosine-1-phosphatase) est impliqué dans le développement vasculaire au cours de l'embryogénèse.
Italian: È noto che il recettore influenzato da siponimod (recettore per la sfingosina-1-fosfato) è coinvolto nella formazione vascolare durante l'embriogenesi.
French: • Signaler immédiatement au médecin prescripteur toute grossesse (volontaire ou involontaire) qui surviendrait sous traitement par siponimod et jusqu'à 10 jours après son arrêt.
Italian: • Segnalare immediatamente al medico prescrittore l'inizio di un'eventuale gravidanza (intenzionale o non intenzionale) durante il trattamento e fino a 10 giorni dopo l'interruzione del trattamento con siponimod.
French: Si elle est >50 bpm sous traitement chronique par bêtabloquant, le traitement par siponimod peut être initié.
Italian: Se la frequenza cardiaca a riposo è >50 bpm sotto trattamento cronico con beta-bloccante, la terapia con siponimod può essere introdotta.
French: Qu'est-ce que Mayzent
Italian: Cos'è Mayzent
French: • Les patients doivent signaler à leur médecin tout symptôme/signe neurologique ou psychiatrique inattendu (tel qu'une apparition soudaine de maux de tête sèvères, une confusion ou des troubles visuels) ou une accélération de la détérioration neurologique.
Italian: • I pazienti devono segnalare al proprio medico qualsiasi sintomo/segno neurologico o psichiatrico inatteso (come insorgenza improvvisa di cefalea di severa intensità, confusione, crisi epilettiche e alterazioni della vista) o deterioramento neurologico accelerato.
French: En raison du risque pour le fœtus, le siponimod est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace.
Italian: A causa del rischio per il feto, l'uso di siponimod è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
French: Le siponimod doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés (voir rubrique 4.2).
Italian: Siponimod deve essere usato con cautela negli anziani (vedere paragrafo 4.2).
French: En cas d'arrêt du traitement par siponimod en raison d'une vaccination, un possible « effet rebond » de la maladie doit être considéré (voir rubrique ci-dessous « Arrêt du traitement par siponimod »).
Italian: Quando si interrompe la terapia con siponimod per la vaccinazione, si deve prendere in considerazione il possibile ritorno dell'attività di malattia (vedere di seguito il paragrafo "Interruzione della terapia con siponimod").
French: Mayzent est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme secondairement progressive (SEP-SP) active telle que définie par des poussées ou des données d'imagerie caractéristiques d'une activité inflammatoire (voir rubrique 5.1).
Italian: Mayzent è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla secondariamente progressiva (SMSP) con malattia attiva evidenziata da recidive o da caratteristiche radiologiche di attività infiammatoria (vedere paragrafo 5.1).
French: Quand le siponimod est arrêté en raison d'un projet de grossesse, l'éventualité d'une reprise de la maladie doit être considérée.
Italian: Quando si interrompe siponimod per pianificare una gravidanza, si deve prendere in considerazione il possibile ritorno dell'attività della malattia.
French: • Ajuster la dose d'entretien à 1 mg chez les patients présentant les génotypes CYP2C9*2*3 ou *1*3.
Italian: • Aggiustare la dose di mantenimento a 1 mg in pazienti con genotipi CYP2C9*2*3 o *1*3.
French: Il devra vous prescrire un nouveau conditionnement de titration et vous devrez recommencer le traitement au 1
Italian: Il medico dovrà prescrivere una nuova confezione di titolazione e lei dovrà iniziare nuovamente il trattamento dal giorno 1.
French: • si vous présentez des symptômes comme une apparition soudaine de maux de tête sévères, une confusion, des crises épileptiques et des troubles de la vision.
Italian: • se manifesta sintomi come l'insorgenza improvvisa di un forte mal di testa, confusione, crisi convulsive e alterazioni della vista.
French: Si vous devez être vacciné(e), parlez-en d'abord avec votre médecin.
Italian: Se deve fare una vaccinazione, chieda prima consiglio al medico.
French: Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccin (vaccins vivants atténués) pendant le traitement par Mayzent et jusqu'à 4 semaines après son arrêt car ils pourraient déclencher l'infection qu'ils sont supposés prévenir (voir rubrique 2).
Italian: Durante il trattamento con Mayzent e fino a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento stesso, non deve ricevere certi tipi di vaccini (chiamati vaccini vivi attenuati) in quanto possono innescare l'infezione che avrebbero dovuto prevenire (vedere paragrafo 2)
French: - Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Italian: - Compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C).
French: Votre médecin pourra vous demander de passer un examen ophtalmologique 3 ou 4 mois après le début du traitement et également plus tard si besoin.
Italian: Il medico le potrà chiedere di sottoporsi a una visita oculistica 3-4 mesi dopo l'inizio del trattamento e possibilmente di nuovo in una fase successiva.
French: - Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive ou de méningite à cryptocoques.
Italian: - Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva o meningite criptococcica.
French: La co-administration de siponimod à raison de 2 mg une fois par jour et de doses quotidiennes de 600 mg de rifampicine (inducteur puissant du CYP3A4 et modéré du CYP2C9) a diminué l'ASCtau,ss et la Cmax,ss du siponimod de 57 % et 45 % respectivement, chez les sujets présentant le génotype CYP2C9*1*1.
Italian: La co-somministrazione di siponimod 2 mg al giorno in presenza di dosi giornaliere di 600 mg di rifampicina (induttore potente del CYP3A4 e induttore moderato del CYP2C9) ha diminuito l'AUCtau,ss e la Cmax,ss di siponimod del 57% e del 45%, rispettivamente, nei soggetti con genotipo CY2C9*1*1.
French: • Un bilan ophtalmologique 3 à 4 mois après l'initiation du traitement par siponimod est recommandé.
Italian: • Si raccomanda una valutazione oftalmologica 3-4 mesi dopo l'inizio del trattamento con siponimod.
French: Qu'est-ce que Mayzent et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mayzent Comment prendre Mayzent
Italian: Cos'è Mayzent e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Mayzent Come prendere Mayzent Possibili effetti indesiderati Come conservare Mayzent Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par siponimod et au moins dix jours après la dernière dose de siponimod (voir rubrique 4.4).
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno dieci giorni dopo l'ultima dose di siponimod (vedere paragrafo 4.4).
French: • Demander au patient de signaler l'apparition de troubles visuels à tout moment du traitement par siponimod.
Italian: • Fornire indicazioni al paziente affinché segnali l'insorgenza di disturbi visivi in qualsiasi momento durante la terapia con siponimod.
French: • une photothérapie avec des rayons UV ou une PUVAthérapie.
Italian: • fototerapia con raggi UV o fotochemioterapia con PUVA.
French: Les patients traités doivent être mis en garde contre l'exposition au soleil sans protection.
Italian: I pazienti trattati con siponimod devono essere messi in guardia dall'esposizione alla luce solare senza protezione.
French: Si cela vous concerne, sachez que la prise de cinq comprimés de 0,25 mg le 5
Italian: Se questo è il suo caso, tenga presente che può comunque assumere in sicurezza cinque compresse da 0,25 mg al giorno 5 del periodo di titolazione, come indicato sopra.
French: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel. : +44 1276 698370
Italian: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
French: Les différences de variation du volume lésionnel en T2 et de pourcentage de variation du volume cérébral (moyenne sur 12 et 24 mois) par rapport au placebo ont été respectivement de -1163 mm (IC95%: -1484 ; -843 mm
Italian: Le differenze nella variazione del volume delle lesioni in T2 e della percentuale di variazione del volume cerebrale (media su 12 e 24 mesi) rispetto al placebo sono state -1163 mm
French: • Un cas de méningite à cryptocoques (MC) a été rapporté avec le siponimod.
Italian: • è stato riportato un caso di meningite criptococcica (CM) con siponimod.
French: Vous ne devez pas prendre Mayzent si vous êtes enceinte, si vous essayez d'être enceinte ou si vous pouvez être enceinte et que vous n'utilisez pas de contraception efficace.
Italian: Non usi Mayzent durante la gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se è una donna in età fertile e non sta usando misure contraccettive efficaci.
French: • Si la dose d'entretien est interrompue à raison de 4 doses quotidiennes consécutives ou plus, le traitement doit être réinitié avec un nouveau conditionnement de titration.
Italian: • Se la dose di mantenimento viene interrotta per 4 o più dosi giornaliere consecutive, il trattamento deve essere iniziato nuovamente con una nuova confezione di titolazione.
French: Il peut s'agir de symptômes d'un œdème maculaire.
Italian: Questi possono essere sintomi di edema maculare.
French: Le siponimod est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace (voir rubrique 4.3).
Italian: Siponimod è controindicato nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 4.3).
French: Aucun ajustement de la dose de siponimod n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose di siponimod in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
French: En agissant comme un antagoniste fonctionnel sur les récepteurs S1P1 sur les lymphocytes, le siponimod les empêche de sortir des ganglions lymphatiques.
Italian: Siponimod, agendo come antagonista dei recettori S1P1 espressi sui linfociti, previene la fuoriuscita dei linfociti dai linfonodi.
French: En raison d'une augmentation significative de l'exposition au siponimod, l'administration concomitante du siponimod avec des médicaments inhibiteurs modérés du CYP2C9 ou inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 n'est pas recommandée.
Italian: A causa di un aumento significativo dell'esposizione a siponimod, l'uso concomitante di siponimod e di medicinali che causano un'inibizione moderata del CYP2C9 e un'inibizione moderata o potente del CYP3A4 non è raccomandato.
French: La co-administration de fluconazole (inhibiteur modéré du CYP2C9/puissant du CYP3A4) à raison de 200 mg par jour à l'état d'équilibre et d'une dose unique de siponimod à 4 mg chez des volontaires sains présentant le génotype CYP2C9*1*1 a entraîné un doublement de l'aire sous la courbe (ASC) du siponimod.
Italian: La co-somministrazione di fluconazolo (inibitore moderato del CYP2C9/inibitore potente del CYP3A4) 200 mg al giorno allo stato stazionario e di una singola dose di siponimod 4 mg in volontari sani con un genotipo CYP2C9*1*1 ha portato a un aumento di 2 volte dell'area sotto la curva (AUC) di siponimod.
French: Dans l'étude clinique de phase III, des œdèmes maculaires avec ou sans symptômes visuels ont été rapportés plus fréquemment sous siponimod (1,8 %) que sous placebo (0,2 %) (voir rubrique 4.8).
Italian: Nello studio clinico di fase III, l'edema maculare con o senza sintomi visivi è stato segnalato con frequenza maggiore in siponimod (1,8%) rispetto al placebo (0,2%) (vedere paragrafo 4.8).
French: Lécithine de soja Gomme xanthane
Italian: Lecitina di soia Gomma di xantano
French: Le traitement par siponimod peut ensuite être mis en route et le traitement par bêtabloquant réintroduit une fois que la dose de siponimod a été progressivement augmentée jusqu'à la dose d'entretien (voir rubrique 4.5).
Italian: Il trattamento con siponimod può quindi essere iniziato e la terapia con beta-bloccante può essere ripresa dopo che siponimod è stato titolato fino alla dose di mantenimento (vedere paragrafo 4.5).
French: Les toxicités dose-limitantes étaient la néphrotoxicité chez la souris, l'altération du développement pondéral chez le rat et les effets indésirables au niveau du SNC et du tractus gastro-intestinal chez le singe.
Italian: Le tossicità dose-limitanti nelle specie animali sono state la nefrotossicità nei topi, l'aumento del peso corporeo nei ratti e gli effetti avversi sul SNC e sull'apparato gastrointestinale nelle scimmie.
French: • Si une grossesse survient pendant le traitement du siponimod ou dans les 10 jours suivant son arrêt, veuillez la signaler immédiatement à votre médecin ou à Novartis en appelant [indiquer le numéro local] ou en visitant [insérer l'URL], que des évènements indésirables soient observés ou non.
Italian: • Qualora durante il trattamento con siponimod o nei 10 giorni successivi all'interruzione dello stesso dovesse verificarsi una gravidanza, l'evento deve essere immediatamente segnalato al medico o a Novartis chiamando [inserire il numero locale] o visitando [inserire l'URL], indipendentemente dall'osservazione di esiti avversi.
French: Le traitement doit être initié avec un conditionnement de titration contenant des comprimés pour 5 jours.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato con una confezione di titolazione che ha una durata di 5 giorni.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez que votre SEP s'aggrave après avoir arrêté votre traitement par Mayzent.
Italian: Informi immediatamente il medico se ritiene che la SM sia peggiorata dopo l'interruzione del trattamento con Mayzent.
French: Au début, l'œdème maculaire peut ne provoquer aucun symptôme, et il peut provoquer certains symptômes visuels identiques à ceux d'une poussée de SEP (névrite optique).
Italian: Nelle fasi iniziali dell'edema maculare possono non esserci sintomi e l'edema maculare può causare alcuni dei sintomi visivi che si verificano anche durante gli attacchi di SM (neurite ottica).
French: Ce traitement concomitant peut prendre la forme d'un inhibiteur modéré double du CYP2C9/CYP3A4 (p. ex. fluconazole) ou d'un inhibiteur modéré du CYP2C9 en association à un inhibiteur distinct modéré ou puissant du CYP3A4.
Italian: Questo regime farmacologico concomitante può comprendere un inibitore duale moderato di CYP2C9/CYP3A4 (es. fluconazolo) o un inibitore moderato del CYP2C9 in combinazione con un inibitore moderato o potente del CYP3A4.
French: Un cas de méningite à cryptocoques (MC) a été rapporté avec le siponimod.
Italian: È stato riportato un caso di meningite criptococcica (MC) per siponimod.
French: Une numération des lymphocytes périphériques (NFS) est recommandée avant l'initiation du traitement par siponimod afin de s'assurer de la résolution des effets immunitaires du traitement antérieur (telle que la cytopénie).
Italian: Si raccomanda di valutare l'emocromo con conta dei linfociti periferici prima di iniziare il trattamento con siponimod per accertarsi che gli effetti sul sistema immunitario indotti dalla precedente terapia (es. citopenia) si siano risolti.
French: • Chez les patients avec des antécédents de bloc auriculo-ventriculaire du second degré de type Mobitz II, de BAV du troisième degré, de bloc sino-auriculaire ou de maladie des sinus, s'ils ne portent pas de pacemaker.
Italian: • Pazienti con una storia di blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo grado tipo Mobitz II, blocco AV di terzo grado, blocco seno-atriale o sindrome del nodo del seno, se non sono portatori di un pacemaker.
French: • Si une femme débute une grossesse pendant le traitement ou dans les 10 jours qui suivent l'arrêt du traitement par siponimod, signalez-le à Novartis en appelant [indiquer le numéro local] ou en consultant [insérer l'URL], que des évènements indésirables soient observés ou non.
Italian: • In caso di gravidanza durante il trattamento o nei 10 giorni successivi all'interruzione del trattamento con siponimod, si prega di segnalare l'evento a Novartis chiamando [inserire il numero locale] o visitando [inserire l'URL], indipendentemente dall'osservazione di esiti avversi.
French: La dose d'entretien recommandée est de 1 mg une fois par jour chez les patients présentant les génotypes CYP2C9*2*3 (1,4-1,7 % de la population) et *1*3 (9-12 % de la population) afin d'éviter une exposition accrue au siponimod (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è di 1 mg al giorno nei pazienti con un genotipo CYP2C9*2*3 (1,4-1,7% della popolazione) e nei pazienti con un genotipo *1*3 (9-12% della popolazione) per evitare un'aumentata esposizione a siponimod (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: Le traitement par siponimod doit être interrompu jusqu'à l'exclusion du diagnostic de MC.
Italian: Il trattamento con siponimod deve essere sospeso fino a quando la MC non sia stata esclusa.
French: Tableau 2 Tableau récapitulatif des effets indésirables
Italian: Tabella 2 Tabella delle reazioni avverse
French: Le siponimod est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Italian: Siponimod è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C).
French: • Troubles de la vision comme une ombre ou un point noir dans le centre de la vision, une vision trouble, des problèmes pour voir les couleurs ou les détails (symptômes d'un œdème maculaire,
Italian: • Disturbi visivi come ombre o punti ciechi al centro della visione, visione offuscata, problemi nel distinguere colori o dettagli (sintomi di edema maculare che è un gonfiore nell'area maculare della retina nella parte posteriore dell'occhio)
French: Les patients sans antécédent de varicelle confirmé médicalement ou sans documentation d'une vaccination complète contre le VZV doivent faire l'objet d'une sérologie vis-à-vis du VZV avant l'initiation du traitement par siponimod (voir ci-dessous la rubrique « Vaccination »).
Italian: In assenza di una storia di varicella confermata dal medico o di una documentazione di un ciclo vaccinale completo contro VZV, prima di iniziare il trattamento con siponimod i pazienti devono essere sottoposti al dosaggio degli anticorpi verso VZV (vedere di seguito il paragrafo "Vaccinazione").
French: • Etre informées par leur médecin avant l'initiation du traitement et régulièrement pendant le traitement, des risques graves du siponimod pour le fœtus ainsi que de la contreindication chez la femme enceinte ou en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace, avec en support la carte-patiente spécifique à la grossesse.
Italian: • essere informate dal medico prima dell'inizio del trattamento e successivamente in modo regolare sui gravi rischi di siponimod per il feto e sulla controindicazione nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, utilizzando anche la scheda promemoria sulla gravidanza.
French: Avant le début du traitement par siponimod, les patients doivent faire l'objet d'un génotypage du CYP2C9 afin de déterminer leur statut de métaboliseur pour le CYP2C9 (voir rubrique 4.2).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con siponimod, i pazienti devono essere sottoposti a genotipizzazione del CYP2C9 per determinare lo stato di metabolizzatore per il CYP2C9 (vedere paragrafo 4.2).
French: • envie de vomir (nausées)
Italian: • malessere (nausea)
French: Sensation vertigineuse Crise épileptique Tremblements
Italian: Capogiri Crisi convulsiva Tremore
French: Dans l'étude clinique de phase III, des taux d'alanine-aminotransférase (ALAT) ou d'aspartateaminotransférase (ASAT) correspondant à trois fois la limite supérieure de la normale (LSN) ont été observés chez 5,6 % des patients traités par siponimod 2 mg contre 1,5 % des patients recevant le placebo (voir rubrique 4.8).
Italian: Nello studio clinico di fase III sono stati osservati valori di alanino aminotransferasi (ALT) o di aspartato aminotransferasi (AST) tre volte oltre il limite superiore del range di normalità (ULN) nel 5,6% dei pazienti trattati con siponimod 2 mg rispetto all'1,5% dei pazienti in placebo (vedere paragrafo 4.8).
French: Des patients jusqu'à l'âge de 61 ans ont été inclus dans les études cliniques.
Italian: Gli studi clinici hanno incluso pazienti fino a 61 anni di età.
French: - Patients homozygotes pour le génotype CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (métaboliseurs lents).
Italian: - Pazienti omozigoti per il genotipo CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (metabolizzatori deboli).
French: Carte-patiente spécifique à la grossesse pour les femmes en âge de procréer
Italian: Scheda promemoria sulla gravidanza per le donne in età fertile:
French: La diminution de la fréquence cardiaque induite par le siponimod peut être inversée par l'administration d'atropine ou d'isoprénaline.
Italian: La riduzione della frequenza cardiaca indotta da siponimod può essere risolta dalla somministrazione di atropina o di isoprenalina.
French: Si l'un quelconque de ces effets indésirables devient sévère, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si manifesta in maniera grave, informi il medico o il farmacista.
French: Avec la poursuite du traitement, le taux de lymphocytes continue à diminuer, atteignant un taux minimal médian (IC 90 %) d'environ 0,560 (0,271-1,08) cellules/nl chez un patient type non japonais atteint de SEP-SP et présentant le génotype CYP2C9*1*1 ou *1*2, ce qui correspond à 20-30 % de la valeur initiale.
Italian: Continuando la somministrazione della dose giornaliera in un tipico paziente con genotipo CYP2C9*1*1 o *1*2, non giapponese, con SMSP, la conta dei linfociti continua a diminuire raggiungendo un nadir medio (IC 90%) di circa 0,560 (0,271-1,08) cellule/nL, che corrisponde al 20-30% del valore basale.
French: Pourcentage de patients avec une CDP à 3 mois
Italian: Percentuale di soggetti con CDP confermata a 3 mesi
French: Avant le début du traitement, les patients doivent faire l'objet d'un génotypage du CYP2C9 afin de déterminer leur statut de métaboliseur pour le CYP2C9 (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.2).
Italian: Prima di iniziare il trattamento, è necessario determinare il genotipo di CYP2C9 dei pazienti con lo scopo di stabilire il loro stato di metabolizzatore per il CYP2C9 (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).
French: Une bradycardie a été rapportée chez 6,2 % des patients traités par siponimod versus 3,1 % des patients sous placebo et un bloc auriculo-ventriculaire (BAV) a été rapporté chez 1,7 % des patients traités par siponimod versus 0,7 % des patients sous placebo (voir rubrique 4.4).
Italian: È stata segnalata bradicardia nel 6,2% dei pazienti trattati con siponimod rispetto al 3,1% dei pazienti in placebo, e blocco AV nell'1,7% dei pazienti trattati con siponimod rispetto allo 0,7% dei pazienti in placebo (vedere paragrafo 4.4).
French: Affections vasculaires Très fréquent
Italian: Patologie vascolari Molto comune