FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comitetul a examinat, de asemenea, studii epidemiologice (studii ale cauzelor şi distribuţiei bolilor în rândul populaţiei).
Latvian: Komiteja pārskatīja arī epidemioloģiskos pētījumus (pētījumus par slimību cēloņiem un izplatību populācijā).
Romanian: Numerele procedurilor: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 şi EMEA/H/A-31/001279
Latvian: Procedūru numuri: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 un EMEA/H/A-31/001279 2 Bifosfonāti var būt reģistrēti nacionālā līmenī vai centrāli.
Romanian: Ce sunt bifosfonaţii?
Latvian: Kas ir bifosfonāti?
Romanian: Aceştia trebuie să raporteze medicului lor orice durere, slăbiciune sau disconfort din zona coapsei sau zona inghinală, deoarece ar putea fi un indiciu al unei posibile fracturi.
Latvian: Viņiem jāpastāsta ārstam par jebkādām sāpēm, vājumu vai nepatīkamu sajūtu augšstilba vai cirkšņa apvidū, jo tas var liecināt par iespējamu lūzumu.
Romanian: Bifosfonaţii sunt medicamente utilizate pentru tratamentul şi prevenirea afecţiunilor osoase.
Latvian: Bifosfonāti ir zāles, ko lieto kaulu bojājumu ārstēšanai un profilaksei.
Romanian: De asemenea, PhVWP a concluzionat la acea dată că nu este posibilă excluderea posibilităţii ca efectul să fie un efect de clasă (un efect comun tuturor bifosfonaţilor) şi a decis să ţină problema sub observaţie atentă.
Latvian: PhVWP tolaik arī secināja, ka nav iespējams izslēgt iespējamību, ka šī ietekme varētu būt grupai raksturīgs efekts (ietekme, kas piemīt visiem bifosfonātiem), un nolēma turpināt rūpīgu šī jautājuma pārskatīšanu.
Romanian: Aceştia sunt disponibili în UE sub formă de comprimate şi soluţii perfuzabile (picurare în venă) sub diferite denumiri comerciale şi ca medicamente generice2.
Latvian: Tie Eiropas Savienībā ir pieejami kā tabletes un šķīdums infūzijām (ievadīšanai pilienveidā vēnā) ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem un kā ģenēriskas zāles2.
Romanian: Aceştia sunt autorizaţi în UE de la începutul anilor 1990 pentru hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu în sânge) şi prevenirea problemelor osoase la pacienţii cu cancer.
Latvian: Tie ir reģistrēti Eiropas Savienībā kopš 1990. gadu sākuma hiperkalciēmijas (augsts kalcija līmenis asinīs) ārstēšanai un kaulu bojājumu profilaksei vēža pacientiem.
Romanian: CHMP a evaluat toate rapoartele de caz cu privire la fracturile de stres la pacienţii trataţi cu bifosfonaţi, datele relevante din literatura de specialitate publicată şi datele prezentate de companiile care produc bifosfonaţi.
Latvian: CHMP pārskatīja visus gadījumu ziņojumus par stresa lūzumiem ar bifosfonātiem ārstētiem pacientiem, atbilstošus literatūrā publicētos datus un datus, ko iesnieguši uzņēmumi, kas ražo bifosfonātus.
Romanian: Comitetul a fost de acord cu faptul că acest lucru ar putea avea legătură cu modul de acţiune al bifosfonaţilor, care ar putea determina o întârziere în vindecarea fracturilor de stres apărute în mod natural, deşi mecanismul nu se cunoaşte cu exactitate.
Latvian: Komiteja vienojās, ka tas varētu būt saistīts ar bifosfonātu darbības mehānismu, kas varētu aizkavēt dabīgi radušos stresa lūzumu dzīšanu, lai gan precīzs mehānisms nav zināms.
Romanian: Cu toate acestea, informaţiile despre produs trebuie modificate pentru a adăuga o atenţionare referitoare la acest risc şi, în cazul bifosfonaţilor utilizaţi în osteoporoză, pentru a recomanda medicilor să reevalueze periodic tratamentul, în special după cinci sau mai mulţi ani de tratament.
Latvian: Tomēr zāļu aprakstos ir jāveic izmaiņas, pievienojot brīdinājumu par šo risku un, lietojot bifosfonātus osteoporozes gadījumā, jāiesaka ārstiem periodiski pārskatīt ārstēšanu, īpaši pēc pieciem vai vairāk ārstēšanas gadiem.
Romanian: • Medicii care prescriu aceste medicamente pentru prevenirea sau tratamentul osteoporozei trebuie să evalueze cu regularitate necesitatea continuării tratamentului, în special după cinci sau mai mulţi ani de utilizare.
Latvian: • Ārstiem, kuri paraksta šīs zāles osteoporozes profilaksei vai ārstēšanai, regulāri jāpārskata nepieciešamība turpināt ārstēšanu, īpaši pēc piecus gadus ilgas vai ilgākas šo zāļu lietošanas.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că aceste fracturi au o formă distinctă pe radiografii şi pot fi asociate cu utilizarea bifosfonaţilor, în special în cadrul utilizării pe termen lung în osteoporoză.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā, ka šiem lūzumiem bija skaidrs veidols rentgenogrammās un tie var būt saistīti ar bifosfonātu lietošanu, īpaši lietojot tos ilgstoši osteoporozes gadījumā.
Romanian: În consecinţă, la 20 septembrie 2010, agenţia britanică de reglementare în domeniul medicamentului a cerut CHMP să emită un aviz privind medicamentele care conţin bifosfonaţi şi fracturile atipice de stres, prin care să indice dacă autorizaţia de punere pe piaţă pentru aceste medicamente ar trebui menţinută, modificată, suspendată sau retrasă pe întreg teritoriul UE.
Latvian: 2010. gada 20. septembrī Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra lūdza CHMP sniegt atzinumu par bifosfonātus saturošām zālēm un atipiskiem stresa lūzumiem un par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecība visā Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāmaina, tās darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Romanian: De asemenea, sunt disponibili de la mijlocul anilor 1990 pentru tratamentul osteoporozei (o boală în care oasele devin fragile) şi al bolii Paget (o boală în care se produc creşteri osoase ce cauzează deformări ale oaselor).
Latvian: Tie kopš 1990. gadu vidus ir bijuši pieejami arī osteoporozes (slimība, kas padara kaulus trauslus) un Pedžeta (Paget) slimības (slimība, kas ietekmē kaulu augšanu un izraisa kaulu deformācijas) ārstēšanai.
Romanian: Rapoartele europene publice de evaluare actuale pentru cele nouă medicamente autorizate la nivel central care conţin bifosfonaţi şi care fac obiectul acestor proceduri de sesizare (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo şi Zometa) sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Aktuālie Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojumi par deviņiem centrāli reģistrētiem bifosfonātus saturošiem preparātiem, uz kuriem attiecas šīs pārskatīšanas procedūras (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo un Zometa), atrodami Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: În 2008, Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) al CHMP a observat că acidul alendronic este asociat cu un risc crescut de fractură atipică a femurului (osul coapsei), care apare în urma unor traumatisme minore sau chiar în absenţa acestora.
Latvian: 2008. gadā CHMP Farmakovigilances darba grupa (PhVWP) ņēma vērā, ka alendronskābe bija saistīta ar palielinātu atipisku augšstilba kaula (femur) lūzumu risku, lūzumam rodoties pēc nelielas traumas vai vispār bez traumas.
Romanian: În aprilie 2010, PhVWP a observat că deveniseră disponibile date suplimentare atât din literatura de specialitate publicată, cât şi din rapoartele post-punere pe piaţă, care sugerau că fracturile atipice de stres ale femurului ar putea fi un efect de clasă.
Latvian: 2010. gada aprīlī PhVWP ņēma vērā, ka tagad ir pieejami papildu dati gan no publikācijām literatūrā, gan no pēcreģistrācijas ziņojumiem, kas liecina, ka atipiski augšstilba kaula stresa lūzumi var būt grupai raksturīga ietekme.
Romanian: • Pacienţii care iau medicamente ce conţin bifosfonaţi trebuie să aibă cunoştinţă de riscul de fracturi atipice ale osului coapsei.
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto bifosfonātus saturošas zāles, jāzina par atipisku augšstilba kaula lūzumu risku.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că fracturile femurale atipice sunt de natură să fie un efect de clasă al bifosfonaţilor, dar că astfel de fracturi se produc rar, iar beneficiile medicamentelor care conţin bifosfonaţi sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka atipiski augšstilba kaula lūzumi, iespējams, rodas bifosfonātu grupai raksturīgas ietekmes rezultātā, bet šādi lūzumi rodas tikai retos gadījumos un bifosfonātus saturošo zāļu sniegtie ieguvumi joprojām pārsniedz to izraisīto risku.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentelor care conţin bifosfonaţi la cererea Regatului Unit şi a Comisiei Europene, în urma rapoartelor privind un risc crescut de fracturi atipice de stres ale femurului în asociere cu aceste medicamente.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi pārskatīt informāciju par bifosfonātus saturošām zālēm pēc Apvienotās Karalistes un Eiropas Komisijas lūguma pēc tam, kad saņemti ziņojumi par palielinātu atipisku augšstilba kaula stresa lūzumu risku saistībā ar šīm zālēm.
Romanian: Comitetul a observat că numărul de rapoarte privind fracturile atipice ale femurului la utilizatorii de bifosfonaţi a crescut de la evaluarea din 2008.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka kopš 2008. gadā veiktās pārskatīšanas procedūras ziņojumu skaits par atipiskiem augšstilba kaula lūzumiem bifosfonātu lietotājiem ir palielinājies.
Romanian: De ce au fost evaluaţi bifosfonaţii?
Latvian: Kādēļ pārskatīja informāciju par bifosfonātiem?
Romanian: • Medicii care prescriu medicamente ce conţin bifosfonaţi trebuie să cunoască faptul că, în cazuri rare, se pot produce fracturi atipice ale femurului (osul coapsei), în special după utilizarea pe termen lung.
Latvian: • Ārstiem, kuri paraksta bifosfonātus saturošas zāles, jāzina, ka atipiski augšstilba kaula (femur) lūzumi var rasties tikai retos gadījumos, īpaši pēc ilgstošas šo zāļu lietošanas.
Romanian: Bifosfonaţii includ acidul alendronic, acidul clodronic, acidul etidronic, acidul ibandronic, acidul neridronic, acidul pamidronic, acidul risedronic, acidul tiludronic şi acidul zoledronic.
Latvian: Bifosfonāti ir alendronskābe, klodronskābe, etidronskābe, ibandronskābe, neridronskābe, pamidronskābe, risedronskābe, tiludronskābe un zoledronskābe.
Romanian: Medicamentele care conţin bifosfonaţi autorizate la nivel central şi care fac obiectul acestor proceduri de sesizare sunt Aclasta şi Zometa (acid zoledronic), Bondenza, Bonviva, Bondronat şi Ibandronic acid Teva (acid ibandronic) şi Adrovance şi Fosavance (acid alendronic şi vitamina D3).
Latvian: Centrāli reģistrētas bifosfonātus saturošas zāles, uz kurām attiecas šīs pārskatīšanas procedūras, ir Aclasta un Zometa (zoledronskābe), Bondenza, Bonviva, Bondronat un Ibandronic acid Teva (ibandronskābe), kā arī Adrovance un Fosavance (alendronskābe un D3 vitamīns).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile bifosfonaţilor sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, dar că trebuie adăugate atenţionări privind riscul de fracturi femurale atipice la informaţiile de prescriere pentru toate medicamentele care conţin bifosfonaţi din Uniunea Europeană (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka bifosfonātu sniegtie ieguvumi joprojām attaisno to izraisīto risku, taču visu bifosfonātus saturošo zāļu ordinēšanas materiāliem Eiropas Savienībā (ES) jāpievieno brīdinājumi par atipisku augšstilba kaulu lūzumu risku.
Romanian: Drept urmare, a fost adăugată o atenţionare la informaţiile despre produs pentru medicamentele care conţin acid alendronic din întreaga Europă.
Latvian: Tādēļ alendronskābi saturošu zāļu aprakstiem visā Eiropā pievienoja brīdinājumu.
Romanian: Aceştia acţionează prin blocarea acţiunii osteoclastelor, celulele care sunt implicate în descompunerea osoasă.
Latvian: Tie darbojas, pārtraucot osteoklastu darbību.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 13 septembrie 2011.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 13 septembrī.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări trebuie să discute cu medicul lor.
Latvian: • Pacientiem, kuriem rodas jautājumi, jākonsultējas ar ārstu.
Romanian: Medicamentele care conţin dexrazoxan sunt autorizate pentru prevenirea efectelor cardiotoxice în Austria, Republica Cehă, Germania, Danemarca, Finlanda, Franţa, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania şi Regatul Unit sub următoarele denumiri inventate: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar şi Procard.
Latvian: Deksrazoksānu saturošas zāles kardiotoksiskās ietekmes novēršanai ir reģistrētas Austrijā, Čehijas Republikā, Vācijā, Dānijā, Somijā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Lietuvā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Spānijā un Apvienotajā Karalistē ar šādiem piešķirtajiem nosaukumiem: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar un Procard.
Romanian: EMA/773279/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1275
Latvian: 2011. gada 13 septembrī EMA/773289/2011 Red.1 EMEA/H/A-31/1275
Romanian: De asemenea, comitetul a evaluat toate datele disponibile privind siguranţa şi eficacitatea dexrazoxanului, incluzând studii publicate şi date prezentate de companiile care comercializează medicamentele.
Latvian: Komiteja pārskatīja arī visus pieejamos datus par deksrazoksāna drošību un efektivitāti, arī publicētos pētījumus un datus, ko iesnieguši uzņēmumi, kas tirgo šīs zāles.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii dexrazoxanului.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi deksrazoksāna drošības un efektivitātes pārskatīšanu.
Romanian: Ce este dexrazoxanul?
Latvian: Kas ir deksrazoksāns?
Romanian: • Informaţii privind dozele recomandate şi informaţii suplimentare privind riscurile asociate cu dexrazoxan sunt disponibile în cadrul informaţiilor de prescriere actualizate.
Latvian: • Informācija par ieteicamajām devām un papildu informācija par risku, kas saistīts ar deksrazoksānu, atrodama atjauninātajā zāļu aprakstā.
Romanian: De asemenea, a existat un risc crescut de mielosupresie severă (o afecţiune în care măduva osoasă nu poate produce suficiente celule sanguine) şi infecţie severă.
Latvian: Konstatēja arī palielinātu smagas mielosupresijas (stāvoklis, kad kaulu smadzenes nespēj saražot pietiekami daudz asins šūnu) un smagas infekcijas risku.
Romanian: • Dexrazoxan trebuie utilizat exclusiv la pacienţi adulţi care au primit deja o doză cumulativă minimă de antracicline de 300 mg/m2 doxorubicină sau 540 mg/m2 epirubicină.
Latvian: • Deksrazoksānu drīkst lietot tikai pieaugušiem pacientiem, kuri jau ir saņēmuši minimālo kumulatīvo antraciklīna devu 300 mg/m2 doksorubicīna vai 540 mg/m2 epirubicīna.
Romanian: • Atunci când decid dacă să utilizeze dexrazoxan, medicii care prescriu medicamentele trebuie să ţină seama riscurile pe termen scurt şi lung asociate cu acest produs (de exemplu, mielosupresie şi potenţialul de LMA), alături de posibilele beneficii în ceea ce priveşte protecţia inimii.
Latvian: • Lemjot par deksrazoksāna lietošanu, zāļu parakstītājiem jāņem vērā īstermiņa un ilgtermiņa risks, kas saistīts ar šo preparātu (piemēram, mielosupresija un AML iespējamība) līdztekus iespējamiem ieguvumiem saistībā ar sirds aizsardzību.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că dexrazoxanul nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir secinājusi, ka deksrazoksānu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem.
Romanian: De asemenea, comitetul a observat că într-un studiu la pacienţi cu cancer mamar, dexrazoxanul a fost asociat cu un răspuns agravat la terapia antineoplazică, în timp ce alte studii au indicat un risc crescut de deces în primele luni de tratament cu dexrazoxan într-un raport de dozare de 20: 1 (20 părţi dexrazoxan la 1 parte doxorubicină).
Latvian: Komiteja arī ņēma vērā, ka vienā pētījumā ar krūts vēža pacientiem deksrazoksāns bija saistīts ar sliktāku atbildes reakciju pret vēža ārstēšanas līdzekļiem, bet citos pētījumos konstatēja palielinātu nāves risku pirmajos ārstēšanas mēnešos ar deksrazoksānu devas attiecībā 20: 1 (20 daļas deksrazoksāna uz 1 daļu doksorubicīna).
Romanian: Mecanismul prin care dexrazoxanul protejează inima nu este pe deplin elucidat, dar poate fi asociat cu modul în care medicamentul se leagă de particulele de fier încărcate electric implicate în procesele prin care antraciclinele devin toxice pentru muşchiul cardiac.
Latvian: Veids, kādā deksrazoksāns aizsargā sirdi, nav pilnīgi skaidrs, bet tas var būt saistīts ar veidu, kādā zāles piesaistās pie uzlādētām dzelzs daļiņām, kas ir iesaistītas procesos, kas izraisa antraciklīnu toksisko ietekmi uz sirdi.
Romanian: Pe lângă restricţia legată de utilizarea medicamentului, CHMP a recomandat un raport de dozare redus de 10:1 cu doxorubicină (raportul de dozare rămâne de 10:1 pentru epirubicină) la adulţi şi a inclus în RCP mai multe informaţii despre ceea ce se cunoaşte în prezent în legătură cu riscurile medicamentelor care conţin dexrazoxan.
Latvian: Papildus zāļu lietošanas ierobežojumiem CHMP ieteica pieaugušajiem izmantot samazinātu devas attiecību 10:1 ar doksorubicīnu (devas attiecība ar epirubicīnu paliek 10:1) un iekļāva zāļu aprakstā vairāk informācijas par to, kas pašlaik zināms par deksrazoksānu saturošu zāļu radīto risku.
Romanian: Autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentului a exprimat motive de îngrijorare legate de faptul că dexrazoxanul ar putea fi asociat cu un risc crescut de dezvoltare a două tipuri de cancer: leucemia mieloidă acută (LMA) şi sindromul mielodisplazic (SMD).
Latvian: Francijas zāļu aģentūra izteica bažas, ka deksrazoksāns varētu būt saistīts ar palielinātu divu veidu vēža risku: akūta mieloleikoze (AML) un mielodisplastiskais sindroms (MDS).
Romanian: Utilizarea dexrazoxanului trebuie contraindicată la copii şi adolescenţi.
Latvian: Deksrazoksāna lietošanai jābūt kontrindicētai bērniem un pusaudžiem.
Romanian: Aceste motive de îngrijorare s-au bazat pe studii desfăşurate în Statele Unite, care au raportat cazuri de LMA şi SMD la copii cu boală Hodgkin, precum şi cazuri de LMA semnalate la pacienţi cu cancer mamar care urmau tratament cu dexrazoxan.
Latvian: Šīs bažas balstījās uz ASV veiktiem pētījumiem, kuros ziņots par AML un MDS gadījumiem bērniem ar Hodžkina slimību, kā arī uz AML gadījumiem, par kuriem ziņots krūts vēža pacientiem, kuri saņem deksrazoksānu.
Romanian: Comitetul a observat că există dovezi de nocivitate severă la copiii trataţi cu dexrazoxan.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka ir iegūti pierādījumi par nopietnu kaitējumu bērniem, kuri saņem deksrazoksānu.
Romanian: De ce a fost evaluat dexrazoxanul?
Latvian: Kādēļ pārskatīja deksrazoksāna lietu?
Romanian: Studiile au demonstrat o creştere triplă a riscului de noi cancere, precum LMA şi SMD.
Latvian: Pētījumi liecināja par trīsreiz palielinātu tādu jaunu vēžu gadījumu kā AML un MDS risku.
Romanian: Dexrazoxanul se utilizează la pacienţii cu cancer pentru prevenirea efectelor toxice pe termen lung asupra inimii cauzate de tratamentul cu medicamentele antineoplazice doxorubicină şi epirubicină.
Latvian: Deksrazoksānu lieto vēža pacientiem, lai novērstu ilgstošu toksisku ietekmi uz sirdi, ko izraisa ārstēšana ar pretvēža līdzekļiem doksorubicīnu un epirubicīnu.
Romanian: • Dexrazoxan trebuie utilizat exclusiv la pacienţi adulţi cu cancer mamar avansat sau metastatic.
Latvian: • Deksrazoksānu drīkst lietot tikai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu vai metastātisku krūts vēzi.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conţin dexrazoxan nu sunt mai mari decât riscurile asociate la copii şi adolescenţi, iar medicamentul nu trebuie utilizat la aceste categorii de vârstă.
Latvian: CHMP secināja, ka deksrazoksānu saturošo zāļu ieguvumi bērniem un pusaudžiem neattaisno to izraisīto risku un šīs zāles nedrīkst lietot šo vecuma grupu pacientiem.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea medicamentelor care conţin dexrazoxan, pulbere pentru soluţie perfuzabilă, 500 mg
Latvian: Jautājumi un atbildes par deksrazoksānu saturošo zāļu500 mg pulvera infūziju šķīduma pagatavošanaipārskatīšanu
Romanian: De asemenea, comitetul a formulat recomandări de modificare a rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP-uri) pentru medicamentele care conţin dexrazoxan.
Latvian: Komiteja ir sniegusi arī ieteikumus veikt izmaiņas deksrazoksānu saturošu zāļu aprakstos (ZA).
Romanian: Utilizarea dexrazoxanului trebuie limitată la pacienţii adulţi cu cancer mamar avansat sau metastatic care au primit deja o anumită cantitate de doxorubicină şi epirubicină.
Latvian: Deksrazoksānu drīkst lietot tikai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu metastātisku krūts vēzi, kuri jau ir saņēmuši noteiktu daudzumu doksorubicīna un epirubicīna.
Romanian: CHMP a evaluat rapoartele cazurilor de LMA şi SMD la pacienţii trataţi cu dexrazoxan.
Latvian: CHMP pārskatīja ziņojumus par AML un MDS pacientiem, kuri saņem deksrazoksānu.
Romanian: Beneficiile dexrazoxanului nu sunt mai mari decât riscurile asociate la copii şi adolescenţi.
Latvian: Deksrazoksāna sniegtie ieguvumi neattaisno tā izraisīto risku bērniem un pusaudžiem.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea medicamentelor care conţin dexrazoxan, pulbere pentru soluţie perfuzabilă, 500 mg EMA/773279/2011
Latvian: Jautājumi un atbildes par deksrazoksānu saturošo zāļu - 500 mg pulvera infūziju šķīduma pagatavošanai -pārskatīšanu
Romanian: asemenea, aceleaşi motive de îngrijorare şi a cerut CHMP să efectueze o evaluare completă a raportului risc/beneficiu pentru dexrazoxan şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsele care conţin dexrazoxan ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Latvian: Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra arī izteica šādas bažas un lūdza CHMP veikt pilnīgu deksrazoksāna ieguvuma un riska attiecības novērtējumu un sniegt atzinumu par to, vai deksrazoksānu saturošo zāļu
Romanian: EMEA/CHMP/319054/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 26. j nijs Atsauces dokuments: EMEA/CHMP/319054/2008
Romanian: Ce date a evaluat CHMP?
Latvian: K dus datus CHMP v rt ja?
Romanian: Nu au existat suficiente informa ii disponibile pentru a permite Comitetului s recomande o contraindica ie similar pentru lisurid .
Latvian: Par lizur du nebija pieejama pietiekama inform cija, lai Komiteja t du pašu kontrindik ciju var tu ieteikt iek aušanai šo z u dokument cij .
Romanian: Care sunt recomand rile pentru pacien i i pentru cei care prescriu medicamentele?
Latvian: K di ir ieteikumi pacientiem un rstiem?
Romanian: pacien i care iau oricare dintre aceste medicamente).
Latvian: kas lieto jebkuras no z l m).
Romanian: • Pentru reducerea riscului de fibroz cardiac , pacien ilor trebuie s li se prescrie o doz maxim zilnic de 3 mg de pergolid sau cabergolin sau 30 mg de bromocriptin .
Latvian: • Lai mazin tu sirds v rstu u fibrozes risku, pergol da un kabergol na maksim l dienas deva nedr kst p rsniegt 3 mg, bet bromokript na maksim l dienas deva - 30 mg.
Romanian: Atunci când afecteaz valvulele inimii, poate duce la probleme legate de fluxul sanguin în jurul inimii i, în cele din urm , la insuficien cardiac (o incapacitate a inimii de a pompa suficient sânge în organism).
Latvian: Ja slim ba skar sirds v rstu us, var s kties asinsrites trauc jumi sirds tuvum un galu gal var rasties sirds mazsp ja (sirds nesp ja s kn t pietiekami daudz asi u pa organisma asinsvadiem).
Romanian: Care sunt concluziile CHMP?
Latvian: K di ir CHMP secin jumi?
Romanian: • Agoni tii dopaminergici deriva i de ergot nu trebuie administra i pacien ilor care au fost afecta i de fibroz cardiac , pulmonar sau abdominal .
Latvian: • No melno graudu alkalo diem atvasin tus dopam na agonistus nedr kst lietot tie pacienti, kuriem bijusi sirds, plaušu vai v dera dobuma org nu fibroze.