FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios de fase III, la incidencia anual de tromboembolia venosa (TEV) observada a lo largo de 5 años se aproximó a 0,7%; el riesgo relativo para las pacientes tratadas con ranelato de estroncio resultó de 1,4 en comparación con el del placebo (95% CI = [1,0; 2,0]) (ver sección 4.4).
Latvian: 3. fāzes pētījumos novērotā venozas trombembolijas (VTE) sastopamība gada laikā 5 gadu periodā bija aptuveni 0,7%, ar stroncija ranelātu ārstētām pacientēm relatīvais risks bija 1,4 (95% TI=[1,0 ; 2,0]), salīdzinot ar placebo lietotājām (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Spanish: El estroncio, como catión divalente, no se metaboliza.
Latvian: Kā divvērtīgs katjons stroncijs netiek metabolizēts.
Spanish: Tabla 2: incidencia de pacientes con fractura de cadera y reducción relativa del riesgo de las pacientes con DMO ≤ -2,4 DE (NHANES III) y una edad ≥ 74 años
Latvian: 2. tabula: pacienšu sastopamība ar gūžas lūzumu un relatīvā riska mazināšanās pacientēm ar KMB ≤ -2,4 SD
Spanish: Embarazo y lactancia:
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods
Spanish: El mayor riesgo para la aparición de reacciones cutáneas graves está dentro de las primeras semanas de tratamiento para el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica y por lo general alrededor de 3-6 semanas para el DRESS.
Latvian: Vislielākais smagu ādas reakciju attīstības risks Stīvensa-Džonsona sindroma, un toksiskas epidermas nekrolīzes gadījumos - pirmajās ārstēšanas nedēļās, DRESS sindroma gadījumā - parasti pēc aptuveni 3 - 6 nedēļām.
Spanish: En este grupo, OSSEOR redujo el riesgo de fractura de cadera en un 36%, con relación al placebo, durante los 3 años de tratamiento (tabla 2).
Latvian: Šai grupā trīs ārstēšanas gadu laikā OSSEOR samazināja gūžas lūzuma risku par 36%, relatīvi salīdzinot ar placebo grupu
Spanish: Las reacciones adversas, definidas como los acontecimientos adversos al menos posiblemente atribuibles al ranelato de estroncio, que sucedieron en los estudios de fase III se enumeran a continuación empleando la convención siguiente (frecuencia frente al placebo): muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Turpmāk minēto iespējamo nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem; bieži: var skart ne vairāk kā 1 no katriem 10 cilvēkiem; retāk: var skart ne vairāk kā 1 no katriem 100 cilvēkiem; reti: var skart ne vairāk kā 1 no katriem 1000 cilvēkiem; ļoti reti: var skart ne vairāk kā 1 no katriem 10 000 cilvēkiem; nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Spanish: No ingiera los suplementos de calcio al acostarse, es decir, a la misma hora que OSSEOR.
Latvian: Nelietojiet kalcija papildterapijas līdzekļus pirms gulētiešanas vienlaikus ar OSSEOR.
Spanish: En estudios agrupados randomizados controlados con placebo en pacientes postmenopáusicas con osteoporosis, se ha observado un aumento significativo de infarto de miocardio en las pacientes tratadas con OSSEOR en comparación con placebo (ver sección 4.8).
Latvian: Nejaušinātos,placebo kontrolētos pētījumos iegūtie apvienotie rezultāti par pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi norāda uz būtisku miokarda infarkta sastopamības palielināšanos ar OSSEOR ārstētām pacientēm, salīdzinot ar placebo lietotājām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: En un estudio clínico donde se investigó la administración repetida de 4 g de ranelato de estroncio al día durante 25 días, las mujeres posmenopáusicas sanas toleraron bien la medicación.
Latvian: Laba panesamība pierādīta klīniskā pētījumā, kurā pētīja 4 g stroncija ranelāta dienā atkārtotu lietošanu 25 dienas veselām pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Granulado para suspensión oral.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai.
Spanish: Sin embargo, la osteoporosis aumenta el riesgo de fracturas (rotura del hueso), sobre todo en la columna vertebral, las caderas y las muñecas.
Latvian: Tomēr osteoporoze palielina lūzumu, īpaši mugurkaula, gūžas un plaukstas pamata lūzumu iespēju.
Spanish: En SOTI participaron 1649 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis consolidada (DMO lumbar baja y fracturas vertebrales prevalentes) y una media de edad de 70 años.
Latvian: SOTI pētījumā bija iekļautas 1649 pēcmenopauzes vecuma sievietes ar pierādītu osteoporozi (zems mugurkaula jostas daļas KMB un prevalējošs mugurkaula skriemeļu lūzums) un vidējo vecumu 70 gadu.
Spanish: o Hipertensión arterial no controlada.
Latvian: o ar nekontrolētu hipertensiju;
Spanish: De esta manera, el balance del recambio óseo se inclina a favor de la formación de hueso.
Latvian: Tas izraisa kaulaudu maiņas līdzsvara atjaunošanos par labu kaulaudu veidošanai.
Spanish: La administración de leche o antiácidos podría reducir la absorción del principio activo.
Latvian: Piena vai antacīdu lietošana var būt noderīga, lai mazinātu aktīvās vielas uzsūkšanos.
Spanish: Episodios de tromboembolismo venoso (TEV) actuales o previos, incluyendo trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar.
Latvian: Esoša vai agrāk bijusi venoza trombembolija (VTE), arī dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija.
Spanish: Cómo tomar OSSEOR
Latvian: Kā lietot OSSEOR
Spanish: El ranelato de estroncio no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min) (ver secciones 4.4 y 5.2).
Latvian: Stroncija ranelātu nav ieteicams lietot pacientēm, kam ir smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktu).
Spanish: Durante el tratamiento con OSSEOR, se deben evaluar estos riesgos cardiovasculares periódicamente, generalmente cada 6-12 meses.
Latvian: OSSEOR terapijas laikā ir regulāri, parasti ik pēc 6-12 mēnešiem,jāpārbauda pacientu kardiovaskulārais risks.
Spanish: Posología La dosis recomendada consiste en un sobre de 2 g, una vez al día, por vía oral.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena paciņa pa 2 g reizi dienā, lietojot iekšķīgi.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse si el paciente desarrolla cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica, enfermedad cerebrovascular o si la hipertensión arterial no está controlada (ver sección
Latvian: Terapija jāpārtrauc, ja pacientam attīstās koronārā sirds slimība, perifēro artēriju slimība vai cerebrovaskulāra slimība vai ja pacientam ir nekontrolēta hipertensija (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica:
Latvian: Pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšana:
Spanish: Si aparecen síntomas o signos de SSJ o NET (ej.: erupción cutánea progresiva a menudo con ampollas o lesiones de la mucosa) o DRESS (ej.: erupción cutánea, fiebre, eosinofilia y afectación orgánica (ej.: adenopatía, hepatitis, nefropatía intersticial, enfermedad pulmonar intersticial)), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con OSSEOR.
Latvian: Ja parādās SJS vai TEN simptomi un pazīmes (piemēram, progresējoši ādas izsitumi, bieži ar pūšļiem vai gļotādas bojājumiem), vai DRESS simptomi vai pazīmes (piemēram, izsitumi, drudzis, eozinofīlija un sistēmiski bojājumi (piemēram, adenopātija, hepatīts, intersticiāla nefropātija, intersticiāla plaušu slimība)), OSSEOR lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Spanish: OSSEOR no debe administrarse durante la lactancia.
Latvian: Zīdīšanas laikā lietot OSSEOR nav atļauts.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina de 30-70 ml/min) no precisan ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Latvian: Pacientēm ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30-70 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Spanish: Las concentraciones séricas del calcio y de la hormona paratiroidea (PTH) disminuyen ligeramente mientras que las concentraciones sanguíneas de fósforo y la actividad de la fosfatasa alcalina total aumentan como consecuencia de los efectos farmacológicos del ranelato de estroncio, si bien no se observó ninguna secuela clínica.
Latvian: Sekundāri stroncija ranelāta farmakoloģiskai iedarbībai novēroja nelielu kalcija un parathormona (PTH) koncentrācijas mazināšanos serumā, fosfora un kopējā sārmainās fosfatāzes līmeņa palielināšanos asinīs bez novērotām klīniskām sekām.
Spanish: - si tiene o ha tenido problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica) o si ha sido operado de las arterias de sus piernas.
Latvian: − ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši asinsrites traucējumi (perifēro artēriju slimība) vai, ja Jums ir operētas kāju artērijas; ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens, kas netiek kontrolēts ar zālēm.
Spanish: Como medida de precaución, el tratamiento con OSSEOR debe suspenderse mientras se administren la tetraciclina o las quinolonas por vía oral.
Latvian: Piesardzības nolūkā ārstēšana ar OSSEOR jāatliek iekšķīgas ārstēšanas laikā ar tetraciklīnu vai hinolonu grupas antibiotikām.
Spanish: Su médico evaluará periódicamente el estado de su corazón y sus vasos sanguíneos, generalmente cada 6-12 meses durante el tiempo que tome OSSEOR.
Latvian: Kamēr Jūs lietosiet OSSEOR, Jūsu ārsts regulāri, parasti ik pēc 6 līdz 12 mēnešiem, pārbaudīs Jūsu sirds un asinsvadu stāvokli.
Spanish: En un análisis a posteriori de las pacientes de los estudios SOTI y TROPOS agrupados, que presentaban una DMO basal en la columna lumbar, en el cuello del fémur o en ambos en el intervalo osteopénico y ninguna fractura prevalente, pero con un factor de riesgo adicional de fractura, por lo menos, (N=176), OSSEOR redujo el riesgo de la primera fractura vertebral en un 72% a lo largo de 3 años (incidencia de fractura vertebral 3,6% con el ranelato de estroncio frente a 12,0% con el placebo).
Latvian: No SOTI un TROPOS pētījumiem apkopoto pacienšu ar sākotnējo mugurkaula jostas daļas / vai gūžas kaula kakliņa KMB osteopēniskā līmenī un bez prevalējoša lūzuma, bet vismaz ar vienu papildus lūzuma risku (N = 176) a-posteriori analīze liecina, ka OSSEOR samazināja pirmā mugurkaula skriemeļu lūzuma risku par 72% 3 gadu laikā (mugurkaula lūzuma sastopamība 3,6%, lietojot stroncija ranelātu, pret 12,0%, lietojot placebo).
Spanish: Nueva fractura vertebral clínica durante los 3 años
Latvian: Jauns klīnisks mugurkaula skriemeļu lūzums 3 gadu laikā
Spanish: Sin embargo, se recomienda beber la suspensión inmediatamente después de su preparación (ver sección 3).
Latvian: Tomēr suspensiju ieteicams izdzert tūlīt pēc tās pagatavošanas (skatīt 3. sadaļu)
Spanish: Entre las pacientes que tenían más de 80 años en el momento de la inclusión se efectuó un análisis global de los estudios SOTI y TROPOS; se comprobó que OSSEOR reducía el riesgo relativo de nuevas fracturas vertebrales en un 32% a lo largo de 3 años (incidencia del 19,1% con el ranelato de estroncio frente al 26,5% con el placebo).
Latvian: Pacientēm, kas bija vecākas par 80 gadiem iekļaušanas brīdī, SOTI un TROPOS pētījumu apkopotā analīze liecināja, ka OSSEOR trīs gadus ilgas ārstēšanas laikā samazināja jaunu mugurkaula skriemeļu lūzumu relatīvo risku par 32% (sastopamība 19,1%, lietojot stroncija ranelātu, salīdzinot ar
Spanish: 84 sobres
Latvian: 84 paciņas 100 paciņas
Spanish: Se han notificado erupciones cutáneas con potencial amenaza para la vida (síndrome de StevensJohnson, necrólisis epidérmica tóxica) (ver sección 2).
Latvian: Potenciāli dzīvībai bīstami ādas izsitumi (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze) (skatīt 2. punktu).
Spanish: Con el uso de OSSEOR se han observado erupciones cutáneas con potencial amenaza para la vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS)).
Latvian: Saistībā ar OSSEOR lietošanu ir saņemti ziņojumi par potenciāli dzīvībai bīstamām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze un smagas paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS)).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Latvian: • Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts
Spanish: OSSEOR debe administrarse por vía oral.
Latvian: OSSEOR paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Spanish: Si ha desarrollado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica o DRESS con el uso de OSSEOR, no debe reiniciar en ningún momento el tratamiento con OSSEOR.
Latvian: Ja lietojot OSSEOR, Jums ir attīstījies Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze, vai DRESS, Jūs vairs nekad nedrīkstat atsākt ārstēšanos ar OSSEOR.
Spanish: OSSEOR reduce la descomposición ósea y estimula la nueva formación de hueso, y por tanto, disminuye el riesgo de fracturas.
Latvian: OSSEOR darbojas, samazinot kaulaudu noārdīšanos un stimulējot kaulaudu atjaunošanos.
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis severa:
Latvian: Smagas osteoporozes ārstēšana:
Spanish: Inmovilización permanente o temporal debida p. ej. a recuperación post-quirúrgica o reposo prolongado en cama.
Latvian: Īslaicīga vai pastāvīga imobilizācija, piemēram, atveseļošanās laikā pēc operācijas vai gultas režīma ilgstošas ievērošanas laikā.
Spanish: La dosis normal es de un sobre de 2 g al día.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 2 g paciņa dienā.
Spanish: No obstante, si esta pauta posológica no es factible, dada la recomendación de administrar OSSEOR al acostarse, se puede aceptar la ingestión concomitante.
Latvian: Taču, vienlaikus lietošana ir pieņemama, ja šī dozēšanas shēma ir nepraktiska, jo OSSEOR lietošana ieteicama pirms gulētiešanas.
Spanish: Fractura de cadera durante 3 años
Latvian: Gūžas lūzums 3 gadu laikā
Spanish: Con el uso de OSSEOR se han notificado reacciones cutáneas con amenaza vital (síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).
Latvian: Saistībā ar OSSEOR lietošanu saņemti ziņojumi par tādām dzīvībai bīstamām ādas reakcijām kā Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS), toksiska epidermas nekrolīze (TEN) un zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Spanish: o Episodios de tromboembolismo venoso (TEV) actuales o previos, incluyendo trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar.
Latvian: o kam ir vai iepriekš ir bijusi venoza tromboembolija (VTE), arī dziļo vēnu tromboze vai plaušu embolija;
Spanish: La eficacia de OSSEOR se demostró en hombres con osteoporosis con un riesgo elevado de fractura (edad media 72,7 años; un índice T medio de la DMO lumbar de -2,6; 28% de fracturas vertebrales prevalentes), en un estudio controlado con placebo, doble ciego, de 2 años de duración, con un análisis principal después de un año en 243 pacientes (población con intención de tratar, 161 pacientes recibieron ranelato de estroncio).
Latvian: OSSEOR efektivitāte vīriešiem ar osteoporozi pierādīta 2 gadu, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kura galvenā analīze tika veikta pēc viena gada 243 pacientiem (ārstēt paredzēto pacientu populācija, 161 pacients saņēma stroncija ranelātu) ar augstu lūzuma risku (vidējais vecums 72,7 gadi; vidējais jostas vietas KMB T-raksturlielums -2,6; 28% pārsvarā mugurkaula skriemeļu lūzums).
Spanish: La influencia de OSSEOR sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Latvian: Stroncija ranelāts neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Si el paciente ha desarrollado SSJ, NET o DRESS con el uso de OSSEOR, no se debe reiniciar en ningún momento el tratamiento con OSSEOR en este paciente.
Latvian: Ja pacientam, lietojot OSSEOR, ir attīstījies SJS, TEN vai DRESS, pacients vairs nekad nedrīkst atsākt OSSEOR lietošanu.
Spanish: OSSEOR 2 g granulado para suspensión oral Ranelato de estroncio
Latvian: OSSEOR 2 g granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai Stroncija ranelāts (Strontium ranelate)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para tratar las enfermedades óseas - Otros fármacos que modifican la estructura y la mineralización ósea, código ATC: M05BX03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai - citas zāles, kas ietekmē kaula struktūru un mineralizāciju.
Spanish: Gránulos de color amarillo.
Latvian: Dzeltenas granulas.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante los ensayos clínicos y/o durante la utilización post-comercialización con Ranelato de estroncio.
Latvian: Ir ziņots par klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas klīniskajā praksē novērotām sekojošām blakusparādībām, saistībā ar stroncija ranelātu.
Spanish: En concreto, el ranelato de estroncio aumenta la masa ósea trabecular, así como el número y el grosor de las trabéculas de ratas intactas.
Latvian: Īpaši veselām žurkām stroncija ranelāts palielina trabekulārā kaula masu, trabekulu skaitu un biezumu; tas izraisa kaula izturības uzlabošanos.
Spanish: Su médico no le prescribirá OSSEOR en caso de que usted tenga una situación particular de riesgo.
Latvian: Ja jums būs šāds risks, Jūsu ārsts neparakstīs Jums OSSEOR.
Spanish: Artromialgias (calambres musculares, mialgias, dolores óseos, artralgias y dolores en las extremidades)
Latvian: Alopēcija Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Biežums nav zināms a: Muskuļu sāpes (muskuļu spazmas, mialģija, kaulu sāpes, artralģija un sāpes ekstremitātēs).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Granulado para suspensión oral.
Latvian: ZĀĻU FORMA Granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai.
Spanish: • El tratamiento debe interrumpirse o suspenderse en las siguientes situaciones: o Si el paciente desarrolla una cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica, enfermedad cerebrovascular o si tiene hipertensión no controlada, el tratamiento debe interrumpirse.
Latvian: o Ārstēšana jāpārtrauc, ja pacientam attīstās koronārā sirds slimība, perifēro artēriju slimība vai cerebrovaskulāra slimība vai nekontrolētas hipertensijas gadījumā.
Spanish: Poco frecuentes: Convulsiones.
Latvian: Biežums nav zināms:a Apjukums
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del estroncio se aproxima al 25% (intervalo: 19-27%) después de administrar una dosis oral de ranelato de estroncio de 2 g. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan de 3 a 5 horas después de una dosis única de 2 g. El estado estacionario se alcanza después de dos semanas de tratamiento.
Latvian: Stroncija absolūtā bioloģiskā pieejamība pēc 2 g stroncija ranelāta iekšķīgas lietošanas ir aptuveni 25% (19-27%).
Spanish: Irritación de la mucosa oral (estomatitis y/o úlceras bucales) Reflujo gastroesofágico
Latvian: Mutes gļotādas kairinājums (stomatīts un/vai čūlas mutē)
Spanish: OSSEOR 2 g granulado para suspensión oral.
Latvian: OSSEOR 2 g granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai.
Spanish: Conservación de OSSEOR
Latvian: Kā uzglabāt OSSEOR
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuencia no conocida:a
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Biežums nav zināms a:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre después de CAD.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas un paciņas pēc "Derīgs līdz".
Spanish: Los mejores resultados en el control del SSJ, NET o DRESS provienen de un diagnóstico precoz y de la interrupción inmediata de cualquier medicamento sospechoso.
Latvian: Agrīna diagnozes noteikšana un tūlītēja aizdomās turamo zāļu lietošanas pārtraukšana nodrošina labākus SJS, TEN vai DRESS ārstēšanas rezultātus.
Spanish: En estudios agrupados randomizados controlados con placebo en pacientes postmenopáusicas con osteoporosis, se ha observado un aumento significativo de infarto de miocardio en las pacientes tratadas con OSSEOR en comparación con placebo (1,7% versus 1,1%), con un riesgo relativo de 1,6 (95% CI = [1,07 ; 2,38]).
Latvian: Nejaušinātos ar placebo kontrolētos pētījumos iegūtie apvienotie rezultāti par pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi norāda uz nozīmīgu miokarda infarkta sastopamības pieaugumu ar OSSEOR ārstētajām pacientēm salīdzinājumā ar placebo (1,7 %, salīdzinot ar 1,1 %), relatīvais risks
Spanish: o En el caso de una enfermedad o un estado que conlleve una inmovilización, el tratamiento debe suspenderse lo antes posible.
Latvian: o Ārstēšana jāpārtrauc nekavējoties, ja rodas slimība vai stāvoklis, kā rezultātā iestājas kustību nespēja.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO OSSEOR 2 g granulado para suspensión oral.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS OSSEOR 2 g granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Spanish: EU/1/04/287/005 84 sobres (3 envases de 28) EU/1/04/287/006 100 sobres
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/04/287/004 56 paciņas EU/1/04/287/005 84 paciņas (3 pakas pa 28 paciņām) EU/1/04/287/006 100 paciņas
Spanish: -Si está tomando medicamentos que contengan calcio, deberán transcurrir, como mínimo, 2 horas antes de ingerir OSSEOR.
Latvian: - Ja Jūs lietojat kalciju saturošas zāles, OSSEOR Jūs drīkstat lietot agrākais pēc divām stundām.
Spanish: Consulte a un médico de inmediato si sufre cualquiera de estos síntomas.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties dodieties pie ārsta.
Spanish: Composición de OSSEOR - El principio activo es ranelato de estroncio.
Latvian: Aktīvā viela ir stroncija ranelāts.
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma Lietošanas veids Iepakojuma veids
Spanish: Vía de administración
Latvian: ES reģistrācijas numurs
Spanish: Si usted es de origen asiático, puede tener un mayor riesgo de sufrir reacciones cutáneas.
Latvian: Ja esat Āzijas izcelsmes, Jums var būt lielāks ādas reakciju risks.
Spanish: Vea las instrucciones a continuación.
Latvian: Skatīt norādījumus tālāk.
Spanish: En pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiaca puede ocurrir de forma frecuente un ataque al corazón.
Latvian: Pacientiem ar augstu sirds slimību risku sirdslēkme var rasties bieži.
Spanish: Por tanto, en vista de los datos disponibles sobre el informe final del PASS, el PRAC considera que están justificados los cambios en las condiciones de la autorización de comercialización.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā PASS gala ziņojumā pieejamus datus, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas reģistrācijas apliecības nosacījumos ir pamatotas.
Spanish: El riesgo de estas reacciones cutáneas en pacientes de origen asiático, en particular chinos Han, se puede prever.
Latvian: Šādu ādas reakciju risku Āzijas, it īpaši hanu etniskajai grupai piederīgiem Ķīnas izcelsmes pacientiem, var prognozēt.
Spanish: Se observaron efectos beneficiosos parecidos entre las mujeres con varias fracturas iniciales.
Latvian: Līdzīga labvēlīga ietekme pierādīta sievietēm ar vairākiem lūzumiem pētījuma sākumā.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE OSSEOR 2 g
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ OSSEOR 2 g