FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To lower the risk of kidney damage, probenecid tablets and intravenous fluids (saline solution) must be given on the day of each Vistide infusion.
Icelandic: Til að draga úr hættu á nýrnaskemmdum þarf að gefa próbenecíð töflur og vökva í bláæð (saltvatnslausn) á sama degi og hvert Vistide innrennsli.
English: To reduce the risk of nausea and/or vomiting associated with taking probenecid, you should eat food before each dose.
Icelandic: Til að draga úr hættu á ógleði og/eða uppköstum í tengslum við próbenecíð skal neyta matar áður en sérhver skammtur próbenecíðs er tekinn.
English: CMV retinitis is an eye infection caused by a virus named cytomegalovirus (CMV).
Icelandic: CMV sjónubólga er sýking í auga af völdum cytomegaloveiru (CMV).
English: Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
Icelandic: Vistide 75 mg/ml innrennslisþykkni, lausn Cídófóvír
English: Handling and disposal
Icelandic: Öryggi og verkun
English: • Sodium hydroxide
Icelandic: Natríumhýdroxíð
English: Probenecid may also cause other side effects including loss of appetite, sore gums, flushing, hair loss, dizziness, reduced red blood cell count and increased frequency of passing water (urinating).
Icelandic: Próbenecíð getur einnig valdið öðrum aukaverkunum þ.á m. lystarleysi, aumu tannholdi, roða, hármissi, svima, fækkun rauðra blóðkorna og aukinni þvaglátatíðni.
English: The chemical stability of Vistide mixed in saline solution has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) composition or ethylene/propylene copolymer, and in PVC based vented IV administration sets.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan stöðugleika Vistide blandað saltvatnslausn í glerflöskum, í innrennslispokum úr polyvinylklóríði (PVC) eða ethylen/propylen samfjölliðu og í i.v.
English: Take special care with Vistide
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Vistide
English: The chemical and physical stability of Vistide admixed with saline has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) or ethylene/propylene copolymer, and in PVC based vented IV administration sets.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika Vistide blandað saltvatni í glerflöskum, í innrennslispokum úr polyvinylklóríði (PVC) eða ethylen/propylen samfjölliðu og í i.v. innrennslissettum úr PVC með ventli.
English: Vistide should be used with caution in diabetic patients due to the potential increased risk of developing low pressure in the eye (ocular hypotony).
Icelandic: Nota á Vistide með varúð hjá sjúklingum með sykursýki, vegna hugsanlega aukinnar hættu á lágum þrýstingi inni í auganu (augnslekja).
English: There is a risk that concomitant treatment of Vistide with products containing tenofovir disoproxil fumarate may give rise to a pharmacodynamic interaction and increase the risk of Fanconi syndrome (see section 4.4).
Icelandic: Hætta er á að samtímis meðferð með Vistide og lyfjum sem innihalda tenófóvír tvísóproxíl fúmarat valdi milliverkun vegna lyfhrifa og auki hættu á Fanconi heilkenni (sjá kafla 4.4).
English: In both cases, the overdose occurred during the first induction dose and no additional cidofovir therapy was administered.
Icelandic: Í báðum tilvikum var um að ræða ofskömmtun við gjöf fyrsta upphafsskammts og ekki var um frekari gjöf cídófóvírs að ræða.
English: Treatment for CMV retinitis is necessary to reduce the potential for blindness.
Icelandic: Nauðsynlegt er að meðhöndla CMV sjónubólgu til að draga úr hættu á blindu.
English: • In general, women with HIV should not breast-feed in order to avoid passing HIV to their
Icelandic: HIV smitaðar konur ekki hafa börn sín á brjósti til að forðast að HIV smit berist til nýburanna með móðurmjólkinni.
English: Vistide is contraindicated in patients with renal insufficiency (see section 4.2).
Icelandic: Vistide sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: In case of uveitis/iritis cidofovir should be discontinued if there is no response to treatment with a topical corticosteroid or the condition worsens, or if iritis/uveitis reoccurs after successful treatment.
Icelandic: Hætta skal notkun cídófóvírs ef upp koma tilfelli æðahjúpsbólgu/litubólgu og ekki fæst svörun við staðbundinni meðferð með barksterum, eða ef ástandið versnar, eða ef æðahjúpsbólga/litubólga kemur aftur upp eftir árangursríka meðferð.
English: Studies have shown that cidofovir is clastogenic in vitro at 100 µg/ml and is embryotoxic in rats and rabbits.
Icelandic: Stökkbreytandi áhrif og eiturverkanir á æxlun Rannsóknir hafa leitt í ljós að cídófóvír er litningasundrandi in vitro við 100 µg/ml og hefur eiturverkanir á rottu- og kanínufóstur.
English: You should receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously (as a drip into a vein) before each Vistide dose.
Icelandic: Samtals á að gefa einn lítra af 0,9% (venjulegu) saltvatni í bláæð (sem dreypi í æð) fyrir hvern skammt af Vistide.
English: • low white blood cell counts, headache, nausea, vomiting, protein in the urine, increase in blood creatinine (a measure of kidney function), hair loss, rash, weakness/fatigue and fever.
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna, höfuðverkur, ógleði, uppköst, prótein í þvagi, aukið kreatínín í blóði
English: Vistide is an antiviral medicine which blocks the replication of CMV by interfering with viral DNA production.
Icelandic: Vistide er veirueyðandi lyf sem kemur í veg fyrir fjölgun CMV með því að hafa áhrif á nýmyndun DNA veirunnar.
English: Incorporation of cidofovir into viral DNA results in reductions in the rate of viral DNA synthesis.
Icelandic: Innlimun cídófóvírs í veiru DNA leiðir til hægari nýmyndunar veiru DNA.
English: Patients receiving both drugs should be closely monitored for zidovudine induced haematological toxicity.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá meðferð með báðum lyfjum með tilliti til eiturverkunar zídóvúdíns á blóðmynd.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with cidofovir.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með cídófóvíri stendur.
English: Any pain, redness or itching of the eye or changes in your vision should be promptly reported to your doctor so that your treatment can be reviewed.
Icelandic: Tafarlaust skal segja lækni frá því ef fram kemur verkur, roði eða kláði í auga eða sjónbreytingar, til að unnt sé að leggja mat á meðferðina.
English: The recommended dose of cidofovir is 5 mg/kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once weekly for two consecutive weeks.
Icelandic: Ráðlagður skammtur cídófóvírs er 5 mg/kg líkamsþunga (gefinn sem innrennsli í bláæð með jöfnum hraða á 1 klst.), gefinn einu sinni í viku, tvær vikur í röð.
English: Dyspnea
Icelandic: Vistide
English: The recommended dose, frequency, or infusion rate must not be exceeded.
Icelandic: Ekki má auka ráðlagða skammta, tíðni eða innrennslishraða.
English: Vistide must be diluted in 100 millilitres 0.9% (normal) saline prior to administration.
Icelandic: Vistide skal þynna í 100 ml af 0,9% saltvatni fyrir notkun.
English: Vistide is supplied as a sterile concentrate for solution for infusion in clear, glass vials containing 375 mg of the active ingredient, anhydrous cidofovir, formulated in 5 ml water for injections at a concentration of 75 mg/ml.
Icelandic: Vistide er sæft innrennsliþykkni, lausn í gegnsæju hettuglasi úr gleri og í því eru 375 mg af virka innhaldsefninu, vatnsfríu cídófóvíri, í 5 ml af vatni fyrir stungulyf og er styrkur lyfsins 75 mg/ml. Sýrustig (pH) lyfsins er stillt af með natríumhýdroxíði (og saltsýru ef þess gerist þörf) og í því eru engin rotvarnarefni.
English: Vistide should be used only when other agents are considered unsuitable.
Icelandic: Ekki skal nota Vistide nema þegar önnur lyf eru ekki talin eiga við.
English: 5 ml clear glass vials with a 5 ml nominal fill volume.
Icelandic: 5 ml gegnsæ hettuglös úr gleri, sem í eru 5 ml.
English: Cidofovir suppresses HCMV replication by selective inhibition of viral DNA synthesis.
Icelandic: Cídófóvír bælir fjölgun HCMV með sértækri hömlun á nýmyndun veiru DNA.
English: Dose-independent kinetics were demonstrated with single doses of cidofovir given over the dose range 3 to 7.5 mg/kg.
Icelandic: Sýnt var fram á að lyfjahvörf væru óháð skammtastærð þegar gefnir eru stakir skammtar cídófóvírs á skammtabilinu 3 til 7,5 mg/kg.
English: If following hydration, a ≥ 2+ proteinuria is still observed, cidofovir therapy should be discontinued.
Icelandic: Mælist enn ≥ 2+ próteinmiga, eftir að vökvi hefur verið gefinn í bláæð, skal hætta meðferð með cídófóvíri.
English: Proteinuria appears to be an early and sensitive indicator of cidofovir-induced nephrotoxicity.
Icelandic: Svo virðist sem próteinmiga sé snemmbúin og næm vísbending um eiturverkanir á nýru af völdum cídófóvírs.
English: With a syringe, transfer under aseptic conditions the appropriate dose of Vistide from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution, and mix thoroughly.
Icelandic: Við smitgátaraðstæður skal nota sprautu til að flytja viðeigandi skammt af Vistide úr hettuglasinu í innrennslispoka með 100 ml af 0,9% saltvatni og blanda vel saman.
English: The major route of elimination of cidofovir was by renal excretion of unchanged drug by a combination of glomerular filtration and tubular secretion.
Icelandic: Helsta brotthvarfsleið cídófóvírs var útskilnaður óbreytts lyfsins um nýru og var bæði um að ræða gauklasíun og pípluseytingu.
English: There are no data from the use of cidofovir in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun cídófóvírs á meðgöngu.
English: Compatibility of Vistide with Ringer's Solution, Lactated Ringer's Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
Icelandic: Samrýmanleiki við Ringerlausn, Ringerlaktatlausn eða bakteríustöðvandi innrennslisvökva hefur ekki verið rannsakaður.
English: This medicinal product contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Icelandic: Lyfið inniheldur u.þ.b. 2,5 mmól (eða 57 mg) natríum í hverju hettuglasi sem sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa í huga.
English: Patients who can tolerate the additional fluid load may receive up to a total of 2 litres of 0.9% saline intravenously with each dose of cidofovir.
Icelandic: Gefa má sjúklingum allt að 2 lítra af 0,9% saltvatni í bláæð, með hverjum skammti af cídófóvíri, ef þeir þola slíkt viðbótarmagn vökva.
English: Vistide should be administered by health care professionals adequately experienced in the care of AIDS patients.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk með fullnægjandi reynslu í umönnun alnæmis sjúklinga, eiga að annast gjöf Vistide.
English: The appropriate dose of Vistide should be transferred from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution.
Icelandic: Flytja skal viðeigandi skammt af Vistide úr hettuglasinu í innrennslispoka sem í eru 100 ml af 0,9% (venjulegri) saltvatnslausn.
English: Proteinuria, blood creatinine increased (see section 4.4) Renal failure Fanconi syndrome acquired General disorders and administration site conditions Very common Common
Icelandic: Próteinmiga, aukið kreatínín í blóði (sjá kafla 4.4) Nýrnabilun Tilkoma
English: Blood and lymphatic system disorders Very common
Icelandic: Blóð og eitlar Mjög algengar
English: Neutropenia
Icelandic: Umframmagni
English: Each vial contains 375 mg/5 ml cidofovir anhydrous as the active substance.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 375 mg/5 ml af vatnsfríu cídófóvíri, sem er virka efnið.
English: Male patients should be advised that cidofovir caused reduced testes weight and hypospermia in animals.
Icelandic: Körlum skal bent á það að hjá dýrum minnkaði cídófóvír þyngd eista og dró úr sæðismagni.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion
Icelandic: HEITI LYFS Vistide 75 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
English: Vistide is used to treat an eye infection called CMV retinitis in patients with AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome).
Icelandic: Vistide er ætlað til meðferðar við augnsýkingu sem nefnist CMV sjónubólga hjá sjúklingum með alnæmi (AIDS).
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB12
Icelandic: Veirusýkingalyf til almennrar verkunar, núkleósíðar og núkleótíðar að undanskildum bakritahemlum, ATC flokkur:
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita þegar í stað ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
English: Each vial contains 375 mg/5 ml cidofovir anhydrous.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 375 mg/5 ml af vatnsfríu cídófóvíri.
English: Other types of IV set tubing and infusion bags have not been studied.
Icelandic: Aðrar gerðir i.v. innrennslissetta og innrennslispoka hafa ekki verið rannsakaðar.
English: If you get pain, redness or itching of the eye or changes in your vision, tell your doctor promptly.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir verkjum, roða eða kláða í auga eða breytingu á sjón.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
English: Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Icelandic: Natríumhýdroxíð Saltsýra
English: Additional reactions reported from post-marketing experience include kidney failure, damage to kidney tubule cells, inflammation of the pancreas and hearing impairment.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur að auki verið greint frá aukaverkunum þ.á m. nýrnabilun, skemmdir á frumum í nýrnapíplum, brisbólgu og heyrnarskerðingu.
English: All clinical trials relevant to clinical efficacy evaluation were performed using probenecid concomitantly with cidofovir.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum, sem skipta máli hvað varðar mat á klínískri verkun var próbenecíð gefið samtímis cídófóvíri.
English: Excipients:
Icelandic: Brjóstagjöf:
English: The entire volume of the bag will be infused into your vein at a constant rate over a period of 1 hour using a standard infusion pump.
Icelandic: Allt innihald pokans verður gefið með innrennsli í bláæð, með jöfnum hraða á 1 klst., með viðurkenndri innrennslisdælu.
English: The container/closure components include: Type I clear borosilicate glass vials, Teflon faced grey butyl plug stoppers, and aluminium crimp seals with a flip off plastic tab.
Icelandic: Gegnsæ hettuglös úr bórsílikatgleri af gerð I, Teflon-húðaðir gráir bútýltappar og álinnsigli með plasthettu.
English: Vistide vials should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Icelandic: Skoða skal Vistide hettuglasið með tilliti til agna og mislitunar áður en lyfið er gefið.
English: • The potential for interactions between Vistide and anti-HIV protease inhibitors has not been studied.
Icelandic: Vistide og HIV-lyfja sem eru próteasahemlar hefur ekki verið rannsökuð.
English: 2 hours after end of Vistide infusion
Icelandic: Hefst tveimur vikum eftir að upphafsmeðferð lýkur, ráðlagður viðhaldsskammtur
English: Renal and urinary disorders Very common
Icelandic: Nýru og þvagfæri Mjög algengar
English: Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of Vistide.
Icelandic: Mælt er með fullnægjandi varúðarráðstöfunum við blöndun, gjöf og förgun Vistide, þar á meðal notkun viðeigandi öryggisbúnaðar.
English: Concomitant administration of Vistide and other potentially nephrotoxic agents is contraindicated (see section 4.4).
Icelandic: Vistide samtímis öðrum lyfjum sem hugsanlega hafa eiturverkun á nýru (sjá kafla 4.4).
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU Lyf sem eingöngu má nota eftir ávísun tiltekinna sérfræðilækna (sjá viðauka I:
English: Antiviral activity is seen at concentrations significantly below those which cause cell death.
Icelandic: Veirueyðandi verkun sést við þéttni sem er marktækt minni en sú sem veldur frumudauða.
English: The entire volume of the bag should be infused into the patient's vein at a constant rate over a period of 1 hour using a standard infusion pump.
Icelandic: Allt innihald pokans skal gefa með innrennsli í bláæð sjúklings, með jöfnum hraða á 1 klst., með viðurkenndri innrennslisdælu.
English: Food should be taken before you are given Vistide.
Icelandic: Neyta skal fæðu áður en þér er gefið Vistide.
English: The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in adults with AIDS.
Icelandic: Vistide hvað varðar aðra sjúkdóma en CMV sjónubólgu hjá fullorðnum með alnæmi.
English: Adverse reactions such as asthenia may occur during cidofovir therapy.
Icelandic: Aukaverkanir á borð við þróttleysi geta komið fyrir í meðferð með cídófóvíri.
English: A probenecid desensitisation program is not recommended for use.
Icelandic: Ekki er mælt með afnæmingu fyrir próbenecíði.
English: Two cases of cidofovir overdose have been reported.
Icelandic: Greint hefur verið frá tveimur tilvikum um ofskömmtun með cídófóvíri.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Vistide vials should be inspected visually prior to use.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
English: Alopecia, rash
Icelandic: Almennt, skulu
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation :
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
English: General disorders and administration site conditions Very common
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar
English: Hearing impaired
Icelandic: Helsta aukaverkun
English: Fertility:
Icelandic: Τηλ:
English: Therefore, when coprescribing probenecid with cidofovir, it is important for prescribers to consult the current probenecid SmPC (or an appropriate drug reference source) for full information on the safety profile and other features of that product.
Icelandic: Því er mikilvægt fyrir þá sem ávísa lyfjum að fletta upp í gildandi samantekt á eiginleikum lyfs (eða viðeigandi heimildum) fyrir próbenecíð til að fá nákvæmar upplýsingar varðandi öryggi og aðra eiginleika lyfsins, þegar próbenecíð er ávísað samtímis með cídófóvíri.
English: Starting (induction) treatment
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
English: Your treatment with Vistide may be stopped by your doctor if changes in kidney function occur.
Icelandic: Vera má að læknirinn ákveði að hætta meðferð með Vistide verði breytingar á nýrnastarfsemi.
English: Obtaining probenecid
Icelandic: Augu Algengar
English: Two grams of probenecid should be administered 3 hours prior to the cidofovir dose and one gram administered at 2 and again at 8 hours after completion of the 1 hour cidofovir infusion (for a total of 4 grams).
Icelandic: fyrir gjöf cídófóvír skammtsins og eitt gramm 2 klst. og aftur 8 klst.
English: The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in patients with AIDS.
Icelandic: Vistide hvað varðar aðra sjúkdóma en CMV sjónubólgu hjá sjúklingum með alnæmi.
English: For intravenous use only.
Icelandic: með því að nota viðurkennda innrennslisdælu.
English: The preparation of Vistide diluted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
Icelandic: Vistide lausnina í öryggisskáp með lagflæði lofts.
English: There have been reports of leukopenia, hepatic necrosis, nephrotic syndrome, and aplastic anaemia.
Icelandic: Greint hefur verið frá hvítfrumnafæð, lifrardrepi, nýrungaheilkenni og vanmyndunarblóðleysi.
English: Therefore before giving you probenecid your doctor should consult the current prescribing information regarding the safety of probenecid.
Icelandic: Því á læknirinn að fletta upp í gildandi samantekt á eiginleikum lyfs til frekari upplýsinga um próbenecíð, áður en hann gefur þér próbenecíð.
English: 6 weeks prior to mating and for 2 weeks post mating had decreased litter sizes and live births per litter and increased early resorptions per litter.
Icelandic: Hjá kvenkyns rottum sem fengu skammt einu sinni í viku 1,2 mg/kg/viku í bláæð eða stærri skammt, í allt að 6 vikur fyrir mökun og í 2 vikur eftir mökun, varð fækkun unga í hverju goti og fækkun lifandi unga í hverju goti, sem og aukin snemmbær fósturvisnun (resorption) í hverju goti.
English: Dose adjustment
Icelandic: Ráðlagður skammtur
English: Evidence for a nephroprotective effect for probenecid was shown in a 52-week study conducted in cynomolgus monkeys administered cidofovir 2.5 mg/kg once weekly intravenously with 1 g of probenecid given orally.
Icelandic: 2,5 mg/kg af cídófóvíri í bláæð einu sinni í viku auk 1 gramms af próbenecíði til inntöku, var sýnt fram á að próbenecíð hefði verndandi áhrif gegn eiturverkunum á nýru.
English: Renal insufficiency/Haemodialysis
Icelandic: Algengasta aukaverkun
English: What Vistide contains
Icelandic: Hvað inniheldur
English: Adopted at the 6-9 July 2015 PRAC
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. júlí 2015.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 July 2015
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
English: Dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Subacute cutaneous lupus erythematosus (EPITT no 18119)
Icelandic: Dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole
English: Subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE)
Icelandic: Meðalbráður húðhelluroði (subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE)
English: Remember to also mention any other ill-effects like pain in your joints.
Icelandic: Látið einnig vita af öllum öðrum meinsemdum svo sem liðverkjum.
English: Donepezil - Rhabdomyolysis (EPITT no 18261)
Icelandic: -Rákvöðvalýsa (EPITT no 18261)
English: The product information wording in this document is extracted from the document entitled ‘PRAC recommendations on signals' which contains the whole text of the PRAC recommendations for product information update, as well as some general guidance on the handling of signals.
Icelandic: Textinn í þessu skjali fyrir lyfjaupplýsingar er útdráttur úr skjali sem nefnist “PRAC ráðleggingar vegna ræsimerkja (PRAC recommendations on signals)” en í því sjali er heildartexti með ráðleggingum PRAC um uppfærslu á lyfjaupplýsingum ásamt almennum leiðbeiningum um hvernig skuli afgreiða ræsimerki.
English: Talk to your doctor before taking {Drug name}:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en {heiti lyfs} er notað.
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/450962/2015
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja EMA/PRAC/523830/2015
English: If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping {Drug name}.
Icelandic: Komi meinsemd fram, einkum á svæðum sem eru útsett fyrir sólarljósi, og ef henni fylgir liðverkur, skal sjúklingurinn tafarlaust leita læknisaðstoðar og skal heilbrigðisstarfsmaðurinn íhuga að hætta meðferð með {lyfjaheiti}.
English: Proton pump inhibitors are associated with very infrequent cases of SCLE.
Icelandic: Prótónpumpuhemlar tengjast mjög sjaldgæfum tilvikum um meðalbráðan húðhelluroða (SCLE).
English: • Muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
Icelandic: Máttleysi, viðkvæmni eða verk í vöðvum og einkum ef vanlíðan er til staðar, sótthiti eða dökklitað þvag.