FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Karvezide platné v celé Evropské unii dne 16.října 1998.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Karvezide fis16 ta' Ottubru 1998.
Czech: Co je Karvezide?
Maltese: Kif jintuża Karvezide?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Karvezide schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Karvezide?
Czech: EU/1/15/994/001
Maltese: EU/1/15/994/001 Kengrexal 50 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Czech: Kengrexal
Maltese: Kunjett
Czech: 50 mg prášek pro koncentrát pro injekční / infuzní roztok
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Cytochrom P450 (CYP)
Maltese: Ċitokrom P450 (CYP)
Czech: Datum první registrace: 23. března 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Marzu 2015
Czech: Byla pozorována inhibice BCRP in vitro prostřednictvím metabolitu ARC-69712XX při klinicky významných koncentracích.
Maltese: Ġiet osservata inibizzjoni in vitro ta' BCRP mill-metabolit ARC-69712XX f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Czech: Intolerance fruktózy
Maltese: Intolleranza għal fructose
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Maltese: (insuffiċjenza tal kliewi)
Czech: Úmrtí/IM/IDR/ST
Maltese: Mewt/MI/IDR/ST
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté: (≥ 1/10); časté: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné: (≥ 1/10 000 až
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Czech: Kangrelor N = 5 462
Maltese: Cangrelor N=5,462
Czech: Střední doba trvání infuze kangreloru byla 129 minut.
Maltese: Ilmedjan tat-tul ta' żmien tal-infużjoni ta' cangrelor kien ta' 129 minuta.
Czech: Kangrelor N = 5 470
Maltese: Cangrelor N=5,470
Czech: Kengrexal obsahuje sodík a sorbitol
Maltese: Kengrexal fih sodium u sorbitol
Czech: Úmrtí/IM/IDR/STa
Maltese: Mewt/MI/IDR/STa
Czech: Kangrelor oproti klopidogrelu n (%)
Maltese: Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Czech: Kangrelor nebyl zkoumán u pediatrické populace (viz body 4.2 a 5.1).
Maltese: Cangrelor ma ġiex evalwat fil-popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Czech: Objem distribuce kangreloru je 3,9 l. Kangrelor se váže na plazmatické proteiny z 97 - 98 %.
Maltese: Cangrelor jeħel f'ammont ta' 97-98% malproteini tal-plażma.
Czech: Hematom > 5 cm
Maltese: Ematoma >5 ċm
Czech: Klopidogrel N = 5 469 OR (95 % IS) p-Hodnota a
Maltese: Clopidogrel N=5,469 OR (95% CI)
Czech: Epistaxe, hemoptýza,
Maltese: Epistassi, emoptisi,
Czech: Protein rezistence karcinomu prsu (BCRP)
Maltese: Proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein)
Czech: Klopidogrel N = 5 457 OR (95 % IS) p-Hodnotaa
Maltese: Clopidogrel N=5,457 OR (95% CI)
Czech: (6,7 %) oproti skupině s klopidogrelem (1,4 %).
Maltese: clopidogrel (1.4%).
Czech: Anafylaktická reakce (anafylaktický šok), hypersenzitivita
Maltese: Reazzjoni anafilattika (xokk anafilattiku), sensittività eċċessiva
Czech: Erytém, erytematózní vyrážka, svědivá vyrážka * Včetně příhod vedoucích k úmrtí ** Transfuze byla méně častá 101/12 565 (0,8 %)
Maltese: * Jinkludi avvenimenti b'riżultat fatali. ** It-trasfużjoni kienet mhux komuni 101/12,565 (0.8%).
Czech: Tabulka č. 3: Trombotické příhody po 48 hodinách v rámci studie CHAMPION PHOENIX (populace mITT)
Maltese: Tabella 3: Avvenimenti trombotiċi wara 48 siegħa f'CHAMPION PHOENIX (popolazzjoni mITT)
Czech: Tabulka č. 4: Trombotické příhody po 48 hodinách v rámci studie CHAMPION PHOENIX (populace mITT)
Maltese: Tabella 4: Avvenimenti trombotiċi wara 30 jum f'CHAMPION PHOENIX (popolazzjoni mITT)
Czech: Další léčivé přípravky a Kengrexal
Maltese: Mediċini oħra u Kengrexal
Czech: Retroperitoneální krvácení,* peritoneální hematom, gastrointestinální krvácenía
Maltese: Emorraġija retroperitonali,* ematoma peritoneali,
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu a třídy orgánového systému.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-frekwenza u s-sistema talklassifika tal-organi.
Czech: Krvácení podle škály GUSTO bylo měřeno v klinických hodnoceních CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM a PCI).
Maltese: L-iskala ta' ħruġ ta' demm GUSTO tkejlet fil-provi kliniċi CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM, u PCI).
Czech: Sorbitol
Maltese: Mannitol Sorbitol
Czech: Významného snížení úmrtnosti/IM/IDR/ST a ST pozorované ve skupině dostávající kangrelor za 48 hodin bylo dosaženo i po 30 dnech (tabulka č. 4).
Maltese: Tnaqqis sinifikanti f'mewt/MI/IDR/ST u ST osservat fil-grupp ta' cangrelor wara 48 siegħa nżamm wara 30 jum (Tabella 4).
Czech: přičemž Oba přípravky byly podávány v kombinaci s aspirinem a jinou standardní léčbou, včetně nefrakcionovaného heparinu (78 %), bivaluridinu (23 %), LMWH (14 %) nebo fondaparinuxu (2,7 %).
Maltese: clopidogrel (n=5,470), li t-tnejn ingħataw flimkien ma' aspirina u terapija oħra standard, li tinkludi eparina mhux frazzjonata (78%), bivalirudin (23%), LMWH (14%) jew fondaparinux (2.7%).
Czech: Klopidogrel (N = 12 542)
Maltese: Clopidogrel (N=12,542)
Czech: Klopidogrel (N = 5 527)
Maltese: Clopidogrel (N=5527)
Czech: Bivalirudin, nízkomolekulární heparin, fondaparinux a inhibitory GP IIb/IIIa V klinických studiích byl kangrelor podáván současně s bivalirudinem, nízkomolekulárním heparinem, fondaparinuxem a inhibitory GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatid, tirofiban) bez patrného účinku na farmakokinetiku nebo farmakodynamiku kangreloru.
Maltese: fondaparinux, u inibituri ta' GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) bla ebda effett apparenti fuq il-farmakokinetika jew il-farmakodinamika ta' cangrelor.
Czech: Do studie byli zapojeni pacienti s koronární aterosklerózou, kteří vyžadovali PCI v důsledku stabilní anginy pectoris (58 %), akutního koronárního syndromu bez elevací úseku ST (NSTE-ACS) (26 %) nebo infarktu myokardu s elevacemi ST úseku (STEMI) (16 %).
Maltese: Pazjenti b'aterosklerożi koronarja ġew inklużi, li kienu jeħtieġu PCI għal anġina stabbli (58%), sindrome koronarju akut b'żieda tas-segment mhux ST (NSTE-ACS - non-ST-segment elevation acute coronary syndrome) (26%), infart mijokardijaku b'żieda fl-ST (STEMI - ST-elevation myocardial infraction) (16%).
Czech: OR = odds ratio (podíly pravděpodobnosti); IS = interval spolehlivosti; IDR = ischemií indukovaná revaskularizace; IM = infarkt myokardu; mITT = modifikovaná populace se záměrem léčení; ST =
Maltese: IDR (ischaemia-driven revascularisation) = vaskularizzazzjoni mill-ġdid xprunata minn iskemija; MI (myocardial infarction) = infart mijokardijaku; mITT (modified intent-to-treat) = modifikat b'intenzjoni li jikkura; ST (stent thrombosis) = trombożi tal-istent.
Czech: Použití s jinými antikoagulačními léčivy U pacientů, kteří podstupují PCI, musí být nasazena standardní procedurální adjuvantní léčba (viz bod 5.1).
Maltese: F'pazjenti li tkun qed issirilhom PCI, terapija addizzjonali standard proċedurali għandha tiġi implimentata (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Střední koncentrace kangreloru v rovnovážném stavu při konstantní intravenózní infuzi je 4 mikrogramy/kg/min je 488 µg/ml.
Maltese: Il-medja talkonċentrazzjoni fl-istat fiss ta' cangrelor matul infużjoni kostanti ġol-vini ta' 4 mikrogrammi/kg/min hi ta' 488 ng/mL.
Czech: Účinky na funkci ledvin V pivotních studiích prováděných u pacientů, kteří podstupují PCI, byly hlášeny případy akutního selhání funkce ledvin (0,1 %), selhání funkce ledvin (0,1 %) a zvýšené hladiny kreatininu v séru (0,2 %) v souvislosti s léčbou kangrelorem v klinických hodnoceních (viz bod 4.8).
Maltese: Fi studji importanti ħafna li saru f'pazjenti li kienet qed issirilhom PCI, avvenimenti ta' insuffiċjenza akuta tal-kliewi (0.1%), insuffiċjenza tal-kliewi (0.1%) u żieda tal-kreatinina fis-serum (0.2%) ġew irrappurtati li jseħħu wara l-għoti ta' cangrelor fil-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Popřípadě lze podat zahajovací dávku tikagreloru nebo prasugrelu, s výjimkou klopidogrelu, 30 minut před ukončením infuze, viz bod 4.5.
Maltese: Alternattivament, doża għolja tal-bidu ta' ticagrelor jew prasugrel, iżda mhux clopidogrel, tista' tingħata sa 30 minuta qabel it-tmiem talinfużjoni, ara sezzjoni 4.5.
Czech: Kengrexal, souběžně podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), je indikován ke snížení výskytu kardiovaskulárních trombotických příhod u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci (PCI) a kteří nebyli léčeni perorálně podávaným inhibitorem P2Y12 před provedením PCI a u kterých není léčba perorálně podávaným inhibitorem
Maltese: Kengrexal, mogħti flimkien ma' acetylsalicylic acid (ASA), hu indikat għat-tnaqqis ta' avvenimenti kardjovaskulari trombotiċi f'pazjenti adulti b'mard tal-arterji koronarji li jkollhom intervent koronarju perkutaneju (PCI - percutaneous coronary intervention) li ma jkunux irċivew inibitur ta' P2Y12 orali qabel il-proċedura PCI u li għalihom, terapija orali b'inibituri ta' b'P2Y12 ma tkunx possibbli jew mixtieqa.
Czech: Patří sem případy anafylaktických reakcí/šoku a angioedému (viz bod 4.8).
Maltese: Dawn kienu jinkludu każijiet ta' reazzjonijiet anafilattiċi/xokk u anġjoedema, (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Kengrexal není vhodný pro děti a dospívající mladší 18 let.
Maltese: Kengrexal mhuwiex rakkomandat għall tfal u adolexxenti taħt il-18-il sena.
Czech: Kangrelor (N = 5 529)
Maltese: Cangrelor (N=5529)
Czech: • Jakákoli anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).
Maltese: • Kwalunkwe storja medika ta' puplesija jew attakk iskemiku transitorju (TIA - transient ischaemic attack).
Czech: Kangrelor (N = 12 565)
Maltese: Cangrelor (N=12,565)
Czech: V souvislosti s léčbou kangrelorem byla zaznamenána vyšší míra (0,05 %) závažných případů hypersenzitivity v porovnání s kontrolní skupinou (0,007 %).
Maltese: Rata ogħla ta' każijiet serji ta' sensittività eċċessiva ġiet irrekordjata b'cangrelor (0.05%) milli bil-kontroll (0.007%).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 52,2 mg sorbitolu v jedné injekční lahvičce.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 52.2 mg sorbitol f'kull kunjett.
Czech: Alergická reakce je vzácný vedlejší účinek léčby přípravkem Kengrexal (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob), ale může být vážný.
Maltese: Reazzjoni allerġika hi effett sekondarju rari tal-kura b'Kengrexal (jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000) iżda jista' jkun potenzjalment serju.
Czech: CMP/TIA (viz body 4.3 a 4.8).
Maltese: Cangrelor hu kontraindikat f'pazjenti bi kwalunkwe storja medika ta' puplesija/TIA, (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Czech: Klinická bezpečnost je doložena na základě údajů z poolované populace více než 25 000 pacientů vyžadujících PCI v rámci studie CHAMPION.
Maltese: Data mill-popolazzjoni miġbura ta' CHAMPION fuq iktar minn 25,000 pazjent b'PCI tipprovdi sapport kliniku addizzjonali għas-sigurtà.
Czech: Průměrná clearance byla přibližně 43,2 l/kg.
Maltese: Cangrelor għandu volum ta' distribuzzjoni ta' 3.9 L/kg.
Czech: Počáteční vyloučení bylo rychlé, neboť 50 % podané radioaktivity bylo vyloučeno během prvních 24 hodin, a 75 % bylo vyloučeno během 48 hodin.
Maltese: It-tneħħija inizjali kienet mgħaġġla, b'tali mod li madwar 50% tar-radjuattività mogħtija ġiet irkuprata fl-ewwel 24 siegħa, u 75% ġiet irkuprata wara 48 siegħa.
Czech: Hemodynamická instabilita
Maltese: Instabilità emodinamika,
Czech: Po naředění obsahuje 1 ml naředěného roztoku cangrelorum 200 mikrogramů.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, 1 mL ikun fih 200 mikrogramma ta' cangrelor.
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Czech: Na Vaši léčbu přípravkem Kengrexal bude dohlížet lékař, který má zkušenosti v péči o pacienty s onemocněním srdce.
Maltese: Jekk tuża Kengrexal aktar milli suppost Din il-mediċina se tingħatalek minn professjonist fil-qasam mediku.
Czech: Kangrelor vykazuje inhibici aktivace a agregace krevních destiček, prokázanou agregometrií (optickou a impedanční) a testy POCT (ultrarychlá diagnostika), jako je test VerifyNow P2Y12, VASP-P a průtoková cytometrie.
Maltese: Cangrelor juri inibizzjoni ta' attivazzjoni u aggregazzjoni tal-plejtlits kif muri minn aggregometrija (trasmissjoni u impedenza tad-dawl), assaġġi tal-punt ta' kura, bħat-test VerifyNow P2Y12, VASP-P u ċitometrija tal-fluss.
Czech: U kangreloru a tikagreloru byla provedena také studie farmakodynamické interakce.
Maltese: Twettaq ukoll studju dwar interazzjonijiet farmakodinamiċi b'cangrelor u ticagrelor.
Czech: Klíčový sekundární cílový parametr
Maltese: Punt Aħħari Sekondarju
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Kengrexal je při snižování výskytu těchto příhod účinnější než perorální klopidogrel: příhodu mělo nebo zemřelo 4,7 % pacientů (257 pacientů z 5 470), kterým byl podáván přípravek Kengrexal, oproti 5,9 % pacientů (322 z 5 469), kterým byl podáván klopidogrel.
Maltese: Kengrexal intwera li huwa aktar effikaċi minn klopidogrel li jittieħed mill-ħalq fit-tnaqqis tal-okkorrenza ta' dawn l-avvenimenti: 4.7% tal-pazjenti (257 minn 5,470 pazjent) li ngħataw Kengrexal kellhom avveniment jew mietu meta mqabbel ma' 5.9% (322 minn 5,469 pazjent) tal-pazjenti li ngħataw klopidogrel.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 03-2015.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Kengrexal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Kengrexal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kengrexal
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kengrexal platné v celé Evropské unii dne 23. března 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Kengrexal fit-23 ta' Marzu 2015.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kengrexal.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kengrexal.
Czech: Bezprostředně poté následuje infuze rychlostí 4 mikrogramy na kilogram za minutu.
Maltese: Ilkura tinbeda b'injezzjoni fil-vina f'doża ta' 30 mikrogramma għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, li għandha tieħu anqas minn minuta; din hija segwita eżattament wara minn infużjoni b'rata ta' 4 mikrogrammi għal kull kilogramma kull minuta.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku kangrelor
Czech: Používá se společně s aspirinem u dospělých s onemocněním věnčitých tepen (srdečním onemocněním způsobeným uzávěrem krevních cév zásobujících srdce), kteří podstupují perkutánní koronární intervenci (PCI - chirurgický výkon používaný k odblokování zúžených krevních cév zásobujících srdce).
Maltese: Jintuża flimkien mal-aspirina fl-adulti bil-mard tal-arterji koronarji (mard tal-qalb ikkawżat mill-imblokkar tal-vini li jissupplixxu l-qalb) li jkunu għaddejjin minn intervent koronarju perkutanju (PCI - proċedura kirurġika użata biex tiżblokka vini u arterji mdejqin li jissupplixxu l-qalb).
Czech: Léčivá látka v přípravku Kengrexal, kangrelor, je protidestičkové léčivo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kengrexal, kangrelor, hija mediċina kontra l-plejtlits.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kengrexal?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kengrexal?
Czech: Přípravek Kengrexal byl porovnáván s perorálním klopidogrelem v jedné hlavní studii zahrnující více než 11 000 dospělých s onemocněním věnčitých tepen, kteří podstupovali PCI.
Maltese: Kengrexal tqabbel ma' clopidogrel li jittieħed mill-ħalq fi studju ewlieni wieħed li involva aktar minn 11,000 adult b'mard tal-arterji koronarji li sarilhom PCI.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivý přípravek je prospěšný při omezování potíží způsobených krevními sraženinami u pacientů podstupujících PCI, kteří předtím nebyli léčeni inhibitory P2Y12.
Maltese: Il-mediċina ntweriet li hija ta' benefiċċju fit-tnaqqis tal-problemi kkawżati minn emboli tad-demm f'pazjenti li sarilhom PCI li ma rċevewx kura preċedenti b'inibituri ta' P2Y12.
Czech: Přípravek Kengrexal obsahuje léčivou látku kangrelor.
Maltese: Kengrexal fih is-sustanza attiva kangrelor.
Czech: 30 sáčků dávkovací pumpa (PP/LDPE);
Maltese: (PP/LDPE);
Czech: 1 dávkovací pumpa
Maltese: 1 pompa tal-kejl
Czech: Velmi zřídka se náplast odlepí úplně.
Maltese: Rarament ħafna l-garża tinqala' kompletament.
Czech: (Viz obrázek D.)
Maltese: (Ara Figura D).
Czech: Oxybutynin je racemická směs (50:50) R- a S-izomerů.
Maltese: Oxybutynin huwa taħlita raċemika (50:50) tal-isomeri R u S.
Czech: Oxybutyninum
Maltese: Oxybutynin
Czech: Způsobené poranění
Maltese: Ferita imposta
Czech: Severní Irsko BT51 3RP
Maltese: L-Irlanda ta' Fuq BT51 3RP
Czech: EU/1/03/270/004 < 30 sáčků >
Maltese: EU/1/03/270/004 <30 qartas >
Czech: Datum první registrace: 15/06/2004 Datum posledního prodloužení: 30/04/2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30/04/2009
Czech: Obrázek A:
Maltese: Figura A:
Czech: Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Maltese: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Czech: - Vyjměte náplast.
Maltese: skart likwidu.
Czech: EU/1/03/270/004 30 sáčků
Maltese: EU/1/03/270/004 30 qartas
Czech: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Maltese: UAB "Sicor Biotech"
Czech: BT51 3RP Severní Irsko
Maltese: BT51 3RP L-Irlanda ta' Fuq
Czech: Poruchy paměti#, amnézie#, letargie#, poruchy pozornosti#
Maltese: Indeboliment tal-memorja#, amnesija#, letarġija#, disturbi fl-attenzjoni#
Czech: Oxybutynin může antagonizovat prokinetickou léčbu.
Maltese: Oxybutynin jista' jantagonizza terapiji prokinetiċi.
Czech: Dalšími hlášenými často se vyskytujícími nežádoucími účinky bylo sucho v ústech (8,6 %), zácpa (3,9 %), průjem (3,2 %), bolest hlavy (3,0 %), závratě (2,3 %) a rozmazané vidění (2,3 %).
Maltese: Reazzjonijet avversi tal-mediċina oħra li seħħew b'mod komuni kienu ħalq xott (8.6%), stitikezza (3.9%), dijarea (3.2%), uġigħ ta' ras (3.0%), sturdament (2.3%), u vista mċajpra (2.3%).
Czech: Většina pacientů byla bílé rasy (86,3 %) a ženského pohlaví (89,2 %), průměrný věk byl 59,4 roku (rozmezí:
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu Kawkażi (86.3%) u nisa (89.2%), b'età medja ta' 59.4 snin (firxa: 18 sa 88 sena).
Czech: Průměr (SD) Medián Průměr (SD) Medián
Maltese: (N=400) Medja (SD) Medjan Medja (SD) Medjan
Czech: Jedna náplast o ploše 39 cm2 obsahuje 36 mg oxybutyninu.
Maltese: Kull garża ta' 39 cm2 fiha 36 mg ta' oxybutynin.
Czech: Úzkost, zmatenost, nervozita, agitovanost, nespavost
Maltese: Ansjetà, konfużjoni, nervożiżmu, aġitazzjoni, insomnija
Czech: U obou pacientů došlo po symptomatické léčbě k úplnému zotavení.
Maltese: Iż-żewġ pazjenti rkupraw kompletament bi trattament sintomatiku.
Czech: Viz obrázek B.
Maltese: Ara Figura B.
Czech: Zvolte místo schválené pro aplikaci přípravku Kentera.
Maltese: Agħżel sit approvat għall-applikazzjoni ta' Kentera.
Czech: Bezpečnost přípravku Kentera byla hodnocena u pacientů s urgentní močovou inkontinencí v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 s paralelními skupinami, která zahrnovala 789 pacientů (z nichž 389 pacientů dostávalo přípravek Kentera a 400 pacientů placebo).
Maltese: Is-sigurtà ta' Kentera ġiet evalwata f'pazjenti b'inkontinenza urinarja impulsiva fi studju ta' Fażi 3 randomised, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, bi grupp parallel li kien jinkludi 789 pazjent (bi 389 pazjent jirċievu Kentera u 400 pazjent jirċievu plaċebo).
Czech: Dalšími hlášenými nežádoucími účinky byly svědění v místě aplikace (Kentera 2,1 %; placebo 0,8 %), dermatitida v místě aplikace (Kentera 1,8 %; placebo 0,3 %), závrať (Kentera 1,5 %; placebo 0,5 %),
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra li ġew irrappurtati kienu prurite fis-sit tal-applikazzjoni (Kentera 2.1%, plaċebo 0.8%), dermatite fis-sit tal-applikazzjoni (Kentera 1.8%, plaċebo 0.3%), sturdament (Kentera 1.5%, plaċebo 0.5%), uġigħ ta' ras (Kentera 1.5%, plaċebo 2.8%), stitikezza (Kentera 1.3%, plaċebo 1.0%), u prurite (Kentera 1.3%, plaċebo 1.3%).
Czech: Forma volné báze oxybutyninu je farmakologicky ekvivalentní hydrochloridu oxybutyninu.
Maltese: Il-forma bażi libera ta' oxybutynin hija farmakoloġikament ekwivalenti għal oxybutynin hydrochloride.
Czech: Poté se stálá koncentrace udržuje po dobu až 96 hodin.
Maltese: Minn hemm 'l quddiem, konċentrazzjonijiet kostanti jinżammu sa 96 siegħa.
Czech: Přibližně 75 % pacientů nepodstoupilo dříve žádnou farmakologickou léčbu inkontinence.
Maltese: Madwar 75% tal-pazjenti ma kellhom l-ebda trattament farmakoloġiku preċedenti għall-inkontinenza.
Czech: Počet epizod inkontinence za den
Maltese: Episodji ta' inkontinenza ta' kuljum
Czech: Přípravek Kentera aplikujte pouze na neporušenou kůži.
Maltese: Applika Kentera fuq ġilda intatta biss.
Czech: Tato studie fáze 3 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, které se účastnilo 789 pacientů.
Maltese: L-istudju ta' Fażi 3 kien studju randomised, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, bi grupp parallel li kien jinkludi 789 pazjent.
Czech: Pomocné látky: ethanol (96 %), glycerol, hydroxypropylcelulóza, hydroxid sodný (na úpravu pH) a čištěná voda.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma ppurifikat.
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Maltese: MedDRA Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Czech: Obrázek B:
Maltese: Figura B:
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kentera bylo na konci léčby zaznamenáno statisticky vysoce významné snížení počtu epizod močové inkontinence za den oproti výchozím hodnotám (primární cílový parametr účinnosti) ve srovnání s placebem (p<0,0001), jakož i statisticky významné rozdíly v sekundárních cílových parametrech: snížení průměrné denní frekvence močení (p=0,0017) a zvýšení průměrného objemu vyloučené moči na jedno močení (p=0,0018).
Maltese: Il-pazjenti li rċevew trattament b'Kentera esperjenzaw tnaqqis statistikament sinifikanti ferm fin-numru ta' episodji ta' inkontinenza urinarja kuljum mil-linja bażi sal-punt finali (il-punt finali primarju tal effikaċja) meta mqabbla ma' plaċebo (p<0.0001), kif ukoll għall-punti finali sekondarji: tnaqqis filfrekwenza urinarja medja ta' kuljum (p=0.0017), u żieda fil-volum medju ta' awrina kull tbattil (p=0.0018).
Czech: Podkladová fólie Polyesterová laminátová fólie (PET/EVA)
Maltese: Polyester/ethylene-vinyl acetate (PET/EVA) ċar
Czech: Poruchy metabolismu
Maltese: Metaboliżmu indebolit
Czech: Hydroxypropylcelulóza Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Maltese: Hydroxypropylcellulose
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bylo sucho v ústech (Kentera 6,9 %; placebo 2,8 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni kienu ħalq xott (Kentera 6.9%, plaċebo 2.8%).
Czech: - Pomocnými látkami jsou: ethanol (96 %), glycerol, hydroxypropylcelulóza, hydroxid sodný (na úpravu pH) a čištěná voda.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (għall aġġustament tal-pH), u ilma ppurifikat.
Czech: Gel 1 vícedávkový obal s dávkovací pumpou o obsahu 30 gramů
Maltese: Ġel Kontenitur b'ħafna dożi wieħed b'pompa tal-kejl ta' 30 gramma
Czech: Břišní dyskomfort, dyspepsie
Maltese: Skumdità addominali, dispepsja
Czech: Oxybutynin je transportován přes neporušenou kůži a do systémového oběhu pasivní difuzí přes stratum corneum.
Maltese: Oxybutynin huwa trasportat minn ġol-ġilda intatta għaċ-ċirkolazzjoni sistemika permezz ta' diffużjoni passiva minn ġol-istratum corneum.
Czech: Kentera 90,7 mg/g gel
Maltese: Kentera 90.7 mg/g ġel
Czech: Obrázek D:
Maltese: Figura D:
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí
Maltese: Rapport ta' Stima tar-Riskju Ambjentali
Czech: Kentera 90,7 mg/g gel oxybutyninum
Maltese: Kentera 90.7 mg/g ġel oxybutynin