FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effekten af Xeristar 30-120 mg (fleksibel dosering) en gang dagligt hos ældre patienter (> 65 år) med generaliseret angst blev evalueret i et studie, som viste statistisk signifikant forbedring i HAM-A totalscoren hos duloxetinbehandlede patienter sammenlignet med placebobehandlede patienter.
Croatian: Djelotvornost lijeka Xeristar u dozi od 30-120 mg (fleksibilno doziranje) jednom dnevno u starijih bolesnika (> 65 godina) s generaliziranim anksioznim poremećajem ocijenjena je u ispitivanju koje je pokazalo statistički značajno poboljšanje ukupnog broja bodova na HAM A ljestvici u bolesnika liječenih duloksetinom u odnosu na one koji su uzimali placebo.
Danish: I denne periode var der stigninger i HbA1C både i duloxetin- og standardbehandlingsgrupperne, men den gennemsnitlige stigning var 0,3 % større i gruppen behandlet med duloxetin.
Croatian: U produžetku tih ispitivanja, koje je trajalo do 52 tjedna, HbA1c se povećao i u skupini liječenoj duloksetinom i u skupini bolesnika na standardnom liječenju, ali je srednja vrijednost porasta bila za 0,3% veća u skupini koja je primala duloksetin.
Danish: Du skal vente mindst 14 dage efter, at du er holdt op med at tage en MAO-hæmmer, før du må begynde at tage Xeristar.
Croatian: Nakon što ste prestali uzimati inhibitor MAO, morate pričekati najmanje 14 dana prije nego počnete uzimati Xeristar.
Danish: Graden af respons og bedring var også højere med Xeristar sammenlignet med placebo.
Croatian: Stopa odgovora na liječenje i stopa remisije bile su također više kod primjene lijeka Xeristar u usporedbi s placebom.
Danish: Xeristar kan gøre dig søvnig og svimmel.
Croatian: Xeristar može izazvati pospanost ili omaglicu.
Danish: Du skal ligeledes vente mindst 5 dage, efter at du er holdt op med at tage Xeristar, før du må begynde at tage en MAOhæmmer.
Croatian: Također, nakon što ste prestali uzimati Xeristar, morate pričekati najmanje 5 dana prije nego počnete uzimati inhibitor MAO.
Danish: Moderate til svære depressioner og generaliseret angst: Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, at forvolde skade på sig selv og selvmord (selvmordsrelaterede handlinger), Risikoen forbliver, indtil der er signifikant remission.
Croatian: Veliki depresivni poremećaj i generalizirani anksiozni poremećaj: Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeđivanja i samoubojstva (događaji povezani sa samoubojstvom).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING - INDRE KARTON TIL 60 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER (uden blå boks)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA TVRDIH ŽELUČANOOTPORNIH KAPSULA OD 60 MG (bez plavog okvira)
Danish: Xeristar må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min, se pkt.
Croatian: Xeristar se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min; vidjeti dio 4.3).
Danish: De samme forholdsregler som iagttages ved behandling af patienter med moderate til svære depressioner bør derfor tages ved behandling af patienter med andre psykiske sygdomme.
Croatian: Kod liječenja bolesnika s drugim psihijatrijskim poremećajima mora se stoga pridržavati istih mjera opreza kao i kod liječenja bolesnika s velikim depresivnim poremećajem.
Danish: Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg findes i pakninger med 7 og 28 hårde enterokapsler.
Croatian: Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg dostupan je u pakiranjima koja sadrže 7 i 28 tvrdih želučanootpornih kapsula.
Danish: Xeristar 30 mg findes i blisterpakninger med 7 og 28 kapsler.
Croatian: Xeristar 30 mg dostupan je u pakiranjima od 7 i 28 kapsula.
Danish: Det anbefales ikke at bruge Xeristar, mens du ammer.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje lijeka Xeristar za vrijeme dojenja.
Danish: Xeristar 60 mg til 120 mg en gang dagligt viste statistisk signifikant fordel sammenlignet med placebo (p<0.0001) ved forebyggelse af tilbagefald målt som tid til tilbagefald.
Croatian: Xeristar u dozi od 60 do 120 mg jednom dnevno bio je statistički značajno superiorniji u odnosu na placebo (p<0,001) u prevenciji relapsa, mjereno vremenom do pojave relapsa.
Danish: Ydermere foreligger der endnu ikke data på langtidssikkerhed hos denne aldersgruppe hvad angår vækst, modning, kognitiv- og adfærdsudvikling ved brug af Xeristar.
Croatian: Nadalje, dugoročni sigurnosni učinci lijeka Xeristar na rast, sazrijevanje te intelektualni razvoj i razvoj ponašanja nisu još dokazani u ovoj dobnoj skupini.
Danish: Der er begrænsede data om brug af Xeristar 120 mg til ældre patienter med moderate til svære depressioner eller generaliseret angst.
Croatian: Starije osobe Postoje samo ograničeni podaci o primjeni lijeka Xeristar u dozi od 120 mg u starijih osoba s velikim depresivnim poremećajem i generaliziranim anksioznim poremećajem.
Danish: Sammenlignet med raske patienter var den tilsyneladende plasma-clearance for duloxetin 79 % lavere, den tilsyneladende terminale halveringstid var 2,3 gange længere, og AUC var 3,7 gange højere hos patienter med moderat leversygdom.
Croatian: U usporedbi sa zdravim ispitanicima, u bolesnika s umjereno teškom bolešću jetre je prividni klirens duloksetina iz plazme bio je 79% manji, prividan poluvijek 2,3 puta dulji, a AUC 3,7 puta veći.
Danish: Xeristar viste statistisk signifikant fordel i forhold til placebo målt som bedring på Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totalscore og på Sheehan Disability Scale (SDS) som score for total funktionel hæmning.
Croatian: Xeristar se pokazao statistički značajno superiornijim u odnosu na placebo, mjereno ukupnim poboljšanjem na Hamiltonovoj ljestvici anksioznosti (HAM-A) i ukupnim funkcijskim oštećenjem prema Sheenanovoj ljestvici onesposobljenosti (engl.
Danish: Duloxetin benyttes under forskellige varemærker til flere indikationer (behandling af diabetiske neuropatiske smerter, moderate til svære depressioner, generaliseret angst og stressinkontinens).
Croatian: Duloksetin je prisutan na tržištu pod različitim zaštićenim imenima i primjenjuje se za nekoliko indikacija (liječenje boli kod dijabetičke neuropatije, velikog depresivnog poremećaja, generaliziranog anksioznog poremećaja i stresne urinarne inkontinencije).
Danish: Xeristar indeholder saccharose.
Croatian: Xeristar sadrži saharozu.
Danish: I løbet af studiets 36 ugers varighed udviste 6 ud af 333 patienter, som initialt var randomiseret til duloxetin og 3 ud af 225 patienter initialt randomiseret til fluoxetin selvmordsrelateret adfærd (eksponeringsjusteret forekomst var 0,039 hændelser pr. patientår for duloxetin og 0,026 for fluoxetin).
Croatian: Tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja (36 tjedana), suicidalno ponašanje pojavilo se u 6 od 333 bolesnika prvotno randomizirana za primanje duloksetina te u 3 od 225 bolesnika prvotno randomizirana za liječenje fluoksetinom (incidencija prilagođena za izloženost iznosila je 0,039
Danish: 2 for yderligere information om saccharose) Kapsellåg og -bund: Gelatine, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171), indigotin (E132), gul jernoxid (E172) (kun i 60 mg) og Edible Green Ink (30 mg) eller Edible White Ink (60 mg).
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina, natrijev laurilsulfat, titanijev dioksid (E171), indigo karmin (E132), žuti željezov oksid (E172) (samo u kapsulama od 60 mg) i jestiva zelena tinta (30 mg) ili jestiva bijela tinta (60 mg).
Danish: Moderate til svære depressioner: I et klinisk forsøgsprogram med 3.158 patienter (svarende til 1.285 patientår) blev Xeristar undersøgt mod DSM-IV kriterierne for moderate til svære depressioner.
Croatian: 3158 bolesnika (1285 bolesnik-godina izloženosti) koji su zadovoljavali DSM-IV kriterije za veliki depresivni poremećaj.
Danish: Som konsekvens heraf anbefales det at udvise forsigtighed, når Xeristar tages sammen med andre centralt virkende lægemidler eller stoffer, herunder alkohol og sederende lægemidler (f.eks. benzodiazepiner, morphinlignende præparater, antipsykotika, phenobarbital, sederende antihistaminer).
Croatian: Stoga se preporučuje oprez kada se Xeristar primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima i tvarima koje djeluju na SŽS, uključujući alkohol i sedative (npr. benzodiazepine, morfinomimetike,
Danish: Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere): Du må ikke tage Xeristar, hvis du tager, eller inden for de sidste 14 dage har taget et antidepressivt lægemiddel kaldet en MAO-hæmmer.
Croatian: Ne smijete uzimati Xeristar ako uzimate ili ste nedavno (u posljednjih 14 dana) uzimali drugi antidepresiv koji se naziva inhibitorom monoaminooksidaze
Danish: España
Croatian: Španjolska
Danish: Efter en oral dosis ligger den tilsyneladende plasma-clearance for duloxetin på 33-261 l/t.
Croatian: Prividni klirens duloksetina iz plazme nakon peroralno primijenjene doze kreće se u rasponu od 33 do 261 l/h (srednja vrijednost 101 l/h).
Danish: Effekten af Xeristar er vist med den anbefalede faste dosis på 60 mg én gang dagligt i tre ud af tre randomiserede dobbeltblinde, placebokontrollerede studier på voksne akutte ambulante patienter med moderate til svære depressioner.
Croatian: Djelotvornost lijeka Xeristar pri preporučenoj dozi od 60 mg jednom dnevno pokazana je u tri od tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana kratkoročna ispitivanja fiksnih doza u odraslih ambulantno liječenih bolesnika s velikim depresivnim poremećajem.
Danish: Xeristar viste sammenlignelige resultater med venlafaxin udtrykt i HAM-A totalscore.
Croatian: Rezultati djelotvornosti lijeka Xeristar bili su usporedivi s rezultatima venlafaksina u smislu poboljšanja ukupnog rezultata na HAM-A ljestvici.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/296/007 (500 hårde enterokapsler) (25 pakninger a 20) EU/1/04/296/008 (100 hårde enterokapsler) (5 pakninger a 20)
Croatian: 12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/297/007 (500 tvrdih želučanootpornih kapsula) (25 pakiranja od 20) EU/1/04/297/008 (100 tvrdih želučanootpornih kapsula) (5 pakiranja od 20)
Danish: EU/1/04/297/002 (28 hårde enterokapsler) EU/1/04/297/003 (84 hårde enterokapsler) EU/1/04/297004 (98 hårde enterokapsler) EU/1/04/297/005 (56 hårde enterokapsler)
Croatian: EU/1/04/297/002 (28 tvrdih želučanootpornih kapsula) EU/1/04/297/003 (84 tvrde želučanootporne kapsule) EU/1/04/297/004 (98 tvrdih želučanootpornih kapsula) EU/1/04/297/005 (56 tvrdih želučanootpornih kapsula)
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Nizozemska
Danish: Som helhed er der vist effekt af Xeristar ved en daglig fast dosering mellem 60 og 120 mg i ialt fem ud af syv randomiserede dobbeltblinde, placebokontrollerede studier på voksne akutte ambulante patienter med moderate til svære depressioner.
Croatian: Sveukupno je djelotvornost lijeka Xeristar u dnevnim dozama od 60 do 120 mg pokazana u ukupno pet od sedam randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom kontroliranih kratkoročnih ispitivanja fiksnih doza u odraslih ambulantno liječenih bolesnika s velikim depresivnim poremećajem.
Danish: Sådan skal du tage Xeristar
Croatian: Kako uzimati Xeristar
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Nizozemska
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Xeristar 60 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Xeristar 60 mg
Danish: Behandling med duloxetin gav en statistisk signifikant større forbedring af symptomerne på generaliseret angst målt med PARS (Paediatric Anxiety Rating Scale) sværhedsscore for generaliseret angst (gennemsnitlig forskel på 2,7 point [95 % CI 1,3-4,0] mellem duloxetin og placebo), efter 10 ugers behandling.
Croatian: Pediatric Anxiety Rating Scale, PARS) (srednja vrijednost razlike između duloksetina i placeba iznosila je 2,7 bodova [95% CI 1,3-4,0]) nakon 10 tjedana liječenja.
Danish: Hyponatriæmi, herunder tilfælde med serum-natriumværdier under 110 mmol/l, er blevet rapporteret efter indgivelse af Xeristar.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi hiponatrijemije kod primjene lijeka Xeristar, uključujući slučajeve sa serumskom koncentracijom natrija nižom od 110 mmol/l.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed, hvis Xeristar anvendes sammen med serotonerge lægemidler som SSRI-præparater, SNRI-præparater, tricykliske antidepressiva (f.eks. clomipramin eller amitriptylin), MAOI'er som moclobemid eller linezolid, perikon (Hypericum perforatum) eller triptaner, tramadol, pethidin og tryptophan (se afsnit 4.4).
Croatian: Xeristar primjenjuje istodobno sa serotoninergičkim lijekovima poput SSRI-ja, SNRI-ja, tricikličkih antidepresiva poput klomipramina ili amitriptilina, inhibitora MAO poput moklobemida ili linezolida, gospine trave (Hypericum perforatum) ili triptana, tramadola, petidina i triptofana (vidjeti dio 4.4).
Danish: I følgende situationer kan du muligvis ikke anvende Xeristar.
Croatian: U nastavku su naveden razlozi zbog kojih Xeristar možda nije prikladan za Vas.
Danish: Xeristar") - tager et naturlægemiddel, som indeholder perikon (Hypericum perforatum) - har en nyresygdom - tidligere har haft krampeanfald - tidligere har haft mani - lider af bipolar sygdom - har øjenproblemer såsom visse typer af grøn stær (glaukom - forøget tryk i øjet) - tidligere har lidt af blødningsforstyrrelser (tendens til blå mærker), især hvis du er gravid (se
Croatian: - ako patite od bipolarnog poremećaja - ako imate tegobe s očima poput određenih vrsta glaukoma (povišen očni tlak) - ako u povijesti bolesti imate poremećaje krvarenja (sklonost pojavi modrica), osobito ako ste trudni (pogledajte dio „Trudnoća i dojenje") - imate rizik od pojave niske razine natrija (primjerice, ako uzimate diuretike, osobito ako ste starija osoba)
Danish: Mod depression og diabetiske neuropatiske smerter Den anbefalede dosis af Xeristar er 60 mg én gang dagligt.
Croatian: Za depresiju i bol kod dijabetičke neuropatije: Uobičajena doza lijeka Xeristar je 60 mg jednom na dan, no liječnik će Vam propisati dozu koja Vama najbolje odgovara.
Danish: • selvmordsrelateret adfærd, mani (overaktivitet, tanker, der løber løbsk og nedsat behov for søvn), hallucinationer, aggressivitet og vrede
Croatian: • samoubilačko ponašanje, manija (prekomjerna aktivnost, brze misli i smanjena potreba za spavanjem), halucinacije, agresivnost i bijes • "serotoninski sindrom" (rijetka reakcija koja može izazvati osjećaj velike sreće, omamljenost,
Danish: Bivirkninger kan forekomme hyppigere ved samtidig brug af Xeristar og naturlægemidler samt kosttilskud indeholdende perikon (hypericum perforatum).
Croatian: Pri istodobnom uzimanju lijeka Xeristar i biljnih pripravaka koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) nuspojave mogu biti češće.
Danish: Data for virkning og bedring viste sig også statistisk signifikant bedre for Xeristar sammenlignet med placebo.
Croatian: Stope odgovora na liječenje i remisije bile su također statistički značajno veće pri uzimanju lijeka Xeristar nego pri uzimanju placeba.
Danish: (gns.
Croatian: (MAOI).
Danish: For patienter med ukontrolleret hypertension, er der kontraindikation for opstart af behandling med Xeristar, da det kan udsætte patienterne for en potentiel risiko for hypertensive kriser (se pkt.
Croatian: Kontraindicirano je započeti liječenje lijekom Xeristar u bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom koja bolesnika može izložiti potencijalnom riziku od hipertenzivne krize (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Danish: Kapselindhold: Hypromellose, hypromelloseacetatsuccinat, saccharose, saccharosekugler, talcum, titandioxid (E171), triethylcitrat.
Croatian: Sadržaj kapsule: hipromeloza, hipromelozaacetatsukcinat, saharoza, šećerne kuglice, talk, titanijev dioksid (E171), trietilcitrat (pogledajte kraj dijela 2. za dodatne informacije o saharozi).
Danish: Gynækologisk blødning Menstruationsforstyrrelser Seksuel dysfunktion Smerter i testiklerne
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki erektilna disfunkcija poremećaj ejakulacije odgođena ejakulacija ginekološko krvarenje menstrualni poremećaj seksualna disfunkcija bol u testisima simptomi menopauze galaktoreja hiperprolaktinemija poslijeporođajno krvarenje6
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Xeristar 30 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Xeristar 30 mg
Danish: Xeristar 30 mg hårde enterokapsler Xeristar 60 mg hårde enterokapsler duloxetin (som hydrochlorid)
Croatian: Xeristar 30 mg tvrde želučanootporne kapsule Xeristar 60 mg tvrde želučanootporne kapsule duloksetin (u obliku duloksetinklorida)
Danish: Virkningen og sikkerheden af Xeristar 30-120 mg en gang dagligt hos ældre patienter med generaliseret angst svarede til virkningen og sikkerheden observeret i studier med yngre voksne patienter.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Xeristar u dozi od 30 120 mg jednom dnevno u starijih bolesnika s generaliziranim anksioznim poremećajem bile su slične onima primijećenima u ispitivanjima mlađih odraslih bolesnika.
Danish: De tilsvarende tal for mindst 50 % smertereduktion var henholdsvis 50 % og 26 %.
Croatian: Smanjenje boli od najmanje 50%
Danish: Der var ikke statistisk signifikant forskel i seponeringsfrekvens på grund af bivirkninger mellem duloxetingruppen og placebogruppen i løbet af akutfasen på 10 uger.
Croatian: Tijekom 10 tjedne akutne faze liječenja nije bilo statistički značajne razlike između skupina koje su primale duloksetin odnosno placebo s obzirom na prekid liječenja zbog nuspojava.
Danish: Nedsat leverfunktion Xeristar må ikke gives til patienter med nedsat leverfunktion på grund af leversygdom (se pkt.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije Xeristar se ne smije davati bolesnicima s bolešću jetre čija je posljedica oštećenje jetrene funkcije
Danish: • svimmelhed, prikkende følelse som når noget sover eller følelse af elektriske stød (især i hovedet), søvnforstyrrelser (livagtige drømme, mareridt, søvnløshed), træthed, søvnighed, rastløshed eller uro, angst, kvalme eller opkastning, rystelser (tremor), hovedpine, muskelsmerter, irritation, diarré, forøget tendens til at svede eller svimmelhed.
Croatian: • omaglica, trnci ili osjeti nalik strujnom udaru (osobito u glavi), smetnje spavanja (živopisni snovi, noćne more, nemogućnost spavanja), umor, pospanost, nemir ili uznemirenost, tjeskoba,
Danish: som bruges mod infektioner - tager andre lægemidler indeholdende duloxetin (se "Brug af anden medicin sammen med
Croatian: − ako uzimate druge lijekove koji sadrže duloksetin (pogledajte „Drugi lijekovi i Xeristar")
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel kan indeholde op til 56 mg saccharose Xeristar 60 mg
Croatian: Jedna kapsula može sadržavati 56 mg saharoze.
Danish: Xeristar er en hård enterokapsel.
Croatian: Kako Xeristar izgleda i sadržaj pakiranja Xeristar je tvrda želučanootporna kapsula.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/297/001 (28 hårde enterokapsler) EU/1/04/297/006 (7 hårde enterokapsler)
Croatian: 12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/297/001 (28 tvrdih želučanootpornih kapsula)
Danish: Samtidig brug af Xeristar og selektive, reversible MAO-hæmmere, som f.eks. moclobemid, anbefales ikke (se pkt.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Xeristar sa selektivnim reverzibilnim inhibitorima MAO, poput moklobemida (vidjeti dio 4.4).
Danish: Xeristar indeholder det aktive stof duloxetin.
Croatian: Što je Xeristar i za što se koristi Xeristar sadrži djelatnu tvar duloksetin.
Danish: Steady-state koncentrationerne i human mælk er ca. en fjerdedel af plasmakoncentrationerne.
Croatian: Duloksetin je pronađen u majčinom mlijeku, a koncentracije u majčinom mlijeku u stanju dinamičke ravnoteže iznose otprilike jednu četvrtinu koncentracija u plazmi.
Danish: Du bedes henvende dig til din læge, hvis din læge har udskrevet Xeristar til en patient under 18 år, og du gerne vil diskutere dette.
Croatian: Ako je liječnik propisao Xeristar bolesniku mlađem od 18 godina i želite o tome razgovarati, vratite se svom liječniku.
Danish: Xeristar hårde enterokapsler indeholder saccharose og bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller invertase/isomaltasemangel.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom saharoze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Danish: Der bør dog som for al anden medicin udvises forsigtighed ved behandling af ældre, især ved behandling med Xeristar 120 mg daglig for moderate til svære depressioner eller generaliseret angst, da der er begrænsede data tilgængelige (se pkt.
Croatian: Međutim, kao i kod svih drugih lijekova, mora se s oprezom liječiti starije osobe, osobito kada se primjenjuje Xeristar u dozi od
Danish: 48 måneder.
Croatian: 48 mjeseci
Danish: Tal med lægen.
Croatian: Obratite se liječniku.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen væsentlige nye sikkerhedssignaler.
Croatian: Nije zabilježen nijedan novi značajan sigurnosni signal.
Danish: Denne medicin anbefales ikke til patienter under 18 år.
Croatian: Ovaj se lijek ne preporučuje u bolesnika mlađih od 18 godina.
Danish: Du må ikke tage denne medicin, hvis du er gravid eller kan blive gravid.
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti.
Danish: • Tag altid lægemidlet sammen med et måltid eller noget mad.
Croatian: • Uvijek uzmite ovaj lijek s obrokom ili nekom hranom.
Danish: Antal patienter Responder, n (%)
Croatian: Broj bolesnika Bolesnici s odgovorom, n (%)
Danish: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Croatian: EU/1/17/1224/002
Danish: 13522 Tallinn Estonia
Croatian: 13522 Tallinn
Danish: Tag lægemiddelpakningen med dig.
Croatian: Ponesite sa sobom pakiranje lijeka.
Danish: Der var 12 patienter, som var "meget tilfredse", og de var alle på telotristat.
Croatian: Bilo je 12 bolesnika koji su bili „vrlo zadovoljni" i svi su uzimali telotristat.
Danish: Tilgængelige data tyder på at klinisk respons oftest opnås inden for 12 ugers behandling.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju na to da se klinički odgovor obično postiže unutar 12 tjedana liječenja.
Danish: Det vides ikke, hvordan telotristat kan påvirke barnet.
Croatian: Nije poznato kako telotristat može utjecati na dijete.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18 september 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. rujan 2017.
Danish: Der er ikke foretaget specifikke studier i en ældre population.
Croatian: U starije populacije nije provedeno posebno ispitivanje.
Danish: Det er for at undersøge, om at din lever fungerer normalt.
Croatian: To je kako bi se provjerilo da Vam jetra radi normalno.
Danish: Patienternes livskvalitet var generelt stabil gennem studieforløbet.
Croatian: Općenito, kvaliteta života bila je stabilna tijekom ispitivanja.
Danish: De fleste patienter (92,1 %) havde færre end 4 afføringer pr. dag, og alle undtagen 9 blev behandlet med SSA-medicin.
Croatian: Većina bolesnika (92,1%) imala je manje od 4 pražnjenja crijeva na dan, a svi osim njih 9 bili su liječeni terapijom SSA-om.
Danish: Xermelo blev taget inden for intervallet max.15 minutter før eller højst 1 time efter mad.
Croatian: Xermelo su uzimali unutar 15 minuta prije ili unutar 1 sata poslije jela.
Danish: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Croatian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat
Danish: Dette kan være tegn på, at din lever ikke fungerer godt.
Croatian: To mogu biti znakovi da Vam jetra ne radi pravilno.
Danish: LP-951757 var farmakologisk inaktiv overfor TPH1 in vitro.
Croatian: LP-951757 je bio farmakološki neaktivan kod TPH1 in vitro.
Danish: Det sekundære formål med dette studie var at evaluere ændringer i patienternes livskvalitet til og med uge 84.
Croatian: Sekundarni cilj ovog ispitivanja bila je procjena promjena u kvaliteti života bolesnika tijekom 84 tjedna.
Danish: • Hævelse (ophobning af væske i kroppen)
Croatian: • oticanje (nakupljanje tekućine u tijelu)