FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Polish: Central Park, Western Avenue
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, sądzi, że może być w ciąży lub stara się zajść w ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: Okrem toho neboli zistené žiadne dôkazy týkajúce sa hyperkoagulačného stavu, keďže zdraví dobrovoľníci, ktorí dostávali telavancín, mali normálne hladiny D-diméru a fibrín degradačných produktov.
Polish: Ponadto nie ma żadnych dowodów na nadkrzepliwość, a u zdrowych ochotników otrzymujących telawancynę występował prawidłowy poziom D-dimerów oraz produktów
Slovak: Menej časté: anémia, leukopénia, trombocytémia, trombocytopénia, zvýšený počet eozinofilov,
Polish: niedokrwistość, leukopenia, trombocytemia, trombocytopenia, zwiększenie liczby eozynofilów, zwiększenie liczby neutrofilów
Slovak: U Vibativu existuje riziko nefrotoxicity, vrátane zvýšeného rizika úmrtia u pacientov s preexistujúcim akútnym zlyhaním obličiek a je preto kontraindikovaný u pacientov s preexistujúcim akútnym zlyhaním obličiek a u pacientov so závažným poškodením obličiek s klírensom kreatinínu < 30ml/min, vrátane pacientov podstupujúcich hemodialýzu.
Polish: • Vibativ wykazuje ryzyko nefrotoksyczności, w tym zwiększone ryzyko śmiertelności u pacjentów z występującą uprzednio ostrą niewydolnością nerek, i dlatego jest przeciwwskazany u pacjentów z występującą uprzednio ostrą niewydolnością nerek i u pacjentów z klirensem kreatyniny <30 ml/min, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie.
Slovak: Pre dávky 150 až 800 mg sa musí príslušný objem rekonštituovaného koncentrátu pred podaním ďalej riediť v 100 až 250 ml.
Polish: Przed podaniem w infuzji dawek od 150 do 800 mg należy odpowiednią objętość sporządzonego koncentratu dalej rozcieńczyć, dodając od 100 do 250 ml rozpuszczalnika.
Slovak: Menej časté: znížená chuť do jedla, hyperglykémia, hyperkaliémia, hypoglykémia, hypokaliémia,
Polish: zmniejszenie łaknienia, hiperglikemia, hiperkaliemia, hipoglikemia,
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dĺžku a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a tieto nemajú byť dlhšie ako 24 hodín
Polish: Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, za czas przechowywania produktu gotowego do użycia odpowiada użytkownik.
Slovak: V štúdiách na zvieratách vyvolala liečba telavancínom obsahujúca pomocnú látku hydroxypropylbetadex (HP-β-CD) nežiaduce účinky pri plazmatickej koncentrácii, ktorá bola v rovnakom rozpätí ako hodnoty klinických expozícií a s možným významom pre klinické použitie.
Polish: W badaniach na zwierzętach produkt leczniczy zawierający telawancynę oraz hydroksypropylobetadeks (HP-β-CD) jako substancję pomocniczą, powodował działania niepożądane, gdy stężenia w surowicy mieściły się w tym samym zakresie jak podczas stosowania klinicznego co może mieć znaczenie w praktyce.
Slovak: Starší pacienti majú dostávať telavancín v dávke upravenej podľa ich telesnej hmotnosti a funkcie obličiek (pozri časť 4.3 a 5.2).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować dawkę telawancyny odpowiednią do ich masy ciała oraz czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Slovak: Existuje potenciálne riziko teratogenity a preto je Vibativ kontraindikovaný počas tehotenstva.
Polish: • W związku z ryzykiem teratogenności Vibativ jest przeciwwskazany do stosowania w czasie ciąży.
Slovak: Vakuolizácia je považovaná za prejav cytoprotektívneho deja a predpokladá sa návrat do pôvodného stavu za rovnaký polčas, aký má obmena buniek proximálneho tubulu.
Polish: Uważa się, że wakuolizacja jest działaniem cytoprotekcyjnym i można się spodziewać, że będzie ustępować z takim samym okresem półtrwania, jak okres wymiany komórek cewek proksymalnych.
Slovak: Priemerná (SDsmerodajná odchýlka) maximálna koncentrácia telavancínu (Cmax) dosiahla v rovnovážnom stave pri dávke 10 mg/kg jedenkrát denne podanej infúziou trvajúcou 1 hodinu (tmax) hodnotu 108 (26) μg/ml a potom klesla na hodnotu 8,55 (2,84) μg/ml (C24h) na konci dávkového intervalu.
Polish: Średnie maksymalne stężenie (odchylenie standardowe SD) telawancyny (Cmax) wynosi do 108 (26) μg/ml w stanie stacjonarnym po podaniu dawki 10 mg/kg mc. na dobę w postaci infuzji trwającej 1 godzinę (tmax); stężenie to następnie zmniejsza się do minimalnej wartości 8,55 (2,84) μg/ml (C24 h).
Slovak: Funkcie obličiek (sérový kreatinín a diuréza pri oligúrii/anúrii) sa majú u všetkých pacientov, ktorí dostávajú telavancín sledovať denne minimálne počas prvých 3 až 5 dní liečby a potom každých 48 až 72 hodín.
Polish: U każdego pacjenta otrzymującego telawancynę należy kontrolować czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy oraz objętość wydalanego moczu w celu wykrycia skąpomoczu lub bezmoczu) codziennie, co najmniej przez okres pierwszych 3 do 5 dni trwania leczenia i co 48 do 72 godzin w kolejnych dniach.
Slovak: Nie sú však k dispozícii žiadne údaje o využití hemodialýzy na liečbu predávkovania.
Polish: Brak jednak dostępnych danych dotyczących zastosowania hemodializy w
Slovak: U potkanov a psov bola takisto spozorovaná vakuolizácia epitelových buniek tubulu nadsemenníkov a po 4 týždňoch zotavenia nebola preukázaná reverzibilita tohto nálezu.
Polish: U szczurów i psów zaobserwowano również wakuolizację komórek nabłonkowych kanalików najądrza, lecz działanie to nie ustępowało po 4 tygodniach od przerwania podawania leku.
Slovak: j. pacienti s BMI >30 kg/m2) majú dostávať telavancín v zníženej dávke 7,5 mg/kg jedenkrát za 24 hodín (pozri časť 5.2).
Polish: Pacjenci otyli (zdefiniowani jako mający BMI >30 kg/m2) powinni otrzymywać telawancynę w zmniejszonej dawce 7,5 mg/kg mc. raz na 24 godziny (patrz punkt 5.2).
Slovak: Nie sú
Polish: Badania nie
Slovak: Nepoužívajte VIBATIV po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovej škatuli po EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Polish: Nie stosować leku VIBATIV po upływie terminu ważności, zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po EXP.
Slovak: V združených klinických skúšaniach (NP a komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (cSSTI)) boli renálne nežiaduce účinky hlásené častejšie u pacientov, ktorí dostávali telavancín v porovnaní s vankomycínom (3,8
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych [dotyczących szpitalnego zapalenia płuc i powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich (cSSTI - ang. complicated skin and soft tissue infections)] działania niepożądane dotyczące nerek zgłaszano częściej u pacjentów otrzymujących telawancynę niż u pacjentów otrzymujących wankomycynę (odpowiednio 3,8% vs. 2,2%).
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Biotec Services International Limited
Slovak: I z číreho skla s gumenou zátkou a hliníkovým/plastovým snímateľným
Polish: Fiolki z bezbarwnego szkła typu I, z gumowym korkiem i aluminiowo-plastikowym kapslem typu
Slovak: Po podaní jednej dávky telavancínu 7,5 mg/kg jedincom s ochorením obličiek v konečnom štádiu (end-stage renal disease) bolo približne 5,9 % z podaného množstva telavancínu detegované v dialyzáte po 4 hodinách hemodialýzy.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki telawancyny 7,5 mg/kg mc. osobom z krańcową niewydolnością nerek, około 5,9% podanej dawki telawancyny było odzyskiwane w dializacie po 4 godzinach hemodializy.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: Preto je podávanie telavancínu u pacientov s pre-existujúcim akútnym zlyhaním obličiek a u pacientov so závažným poškodením obličiek kontraindikované (pozri časť 4.3).
Polish: Z tego względu zastosowanie telawancyny u pacjentów z uprzednio stwierdzoną ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: Pred použitím sa musí prášok rekonštituovať a vzniknutý koncentrát sa musí potom okamžite ďalej
Polish: Przed podaniem leku należy rozpuścić proszek, a powstały koncentrat niezwłocznie rozcieńczyć.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci si majú uvedomiť, že podávanie Vibativu môže ovplyvniť niektoré laboratórne koagulačné testy a kvalitatívne i kvantitatívne stanovenie bielkovín v moči.
Polish: • Osoby z fachowego personelu medycznego powinny mieć świadomość, że podawanie produktu Vibativ może wpływać na wyniki niektórych testów oceniających krzepliwość krwi oraz testów służących do ilościowego i jakościowego oznaczania białka w moczu.
Slovak: - ak máte problémy s obličkami.
Polish: − Jeśli pacjent ma problemy z nerkami.
Slovak: Čas rekonštitúcie nepresahuje 10 minút pre liekovku s obsahom 750 mg.
Polish: Czas rozpuszczania wynosi nie więcej niż 10 minut dla fiolki zawierającej 750 mg.
Slovak: ESRDa
Polish: Telawancyna
Slovak: Ak použijete viac VIBATIVU
Polish: Jak stosować lek VIBATIV
Slovak: Účinky na obličky sa vyskytli po minimálne 4 týždňoch podávania lieku a boli kombináciou poškodenia obličkových tubulov a vakuolizácie tubulárneho epitelu.
Polish: Wpływ na nerki występował po minimum 4 tygodniach podawania leku i polegał na uszkodzeniu oraz wakuolizacji nabłonka cewek nerkowych.
Slovak: Potenciálne riziko
Polish: Możliwymi działaniami
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bude ďalej sledovať aktivitu telavancínu a mikrobiálnu rezistenciu v porovnaní s inými látkami prostredníctvom dlhodobého programu sledujúceho rezistenciu.
Polish: telawancyny oraz stopnia oporności drobnoustrojów w porównaniu z innymi substancjami, w długotrwałym programie nadzoru nad opornością.
Slovak: VÝDAJA
Polish: Dystrybucja
Slovak: Čas rekonštitúcie nepresahuje 5 minút pre liekovku s obsahom 250 mg.
Polish: Czas rozpuszczania wynosi nie więcej niż 5 minut dla fiolki zawierającej 250 mg.
Slovak: (End-stage renal disease) ochorenie obličiek v konečnom štádiu na hemodialýze b Vstupná priemerná hodnota klírensu kreatinínu vypočítaná podľa Cockroftovho-Gaultovho vzorca
Polish: Nie dotyczy b Średnia wartość początkowa klirensu kreatyniny obliczona ze wzoru Cockrofta-Gaulta.
Slovak: Po uvedení lieku na trh bude vykonaná retrospektívna štúdia bezpečnosti analyzujúca zdravotnú dokumentáciu u jedinca na lepšiu charakterizáciu profilu nežiaduceho účinku telavancínu v klinickej praxi.
Polish: Należy przeprowadzić retrospektywne, polegające na przeglądaniu rejestrów, badanie bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu (PASS - ang. post authorisation safety study), w celu dalszego scharakteryzowania profilu działań niepożądanych telawancyny stosowanej w warunkach szpitalnych.
Slovak: Rovnaká dávka 10 mg/kg/24 h sa teda môže použiť u pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo ľahkým poškodením funkcie obličiek.
Polish: W związku z tym dawka 10 mg/kg mc. na dobę może być stosowana u pacjentów z prawidłową czynnością nerek oraz u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávkovania telavancínu u pacientov s ľahkým alebo stredne ťažkým stupňom poškodenia pečene (pozri časť 4.2).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stopnia lekkiego lub umiarkowanego (patrz punkt 4.2).
Slovak: Ak ste dostali viac VIBATIVU, ako máte dostať, zvyšuje sa u vás pravdepodobnosť výskytu nasledujúcich vedľajších účinkov: porucha chuti, napínanie na vracanie (pocit nevoľnosti), vracanie, reakcie v mieste podania infúzie, bolesť hlavy, vyrážka, náhle sčervenenie kože v hornej časti tela.
Polish: Jeśli pacjent otrzyma większą niż zalecana dawkę leku VIBATIV, zwiększy się ryzyko następujących działań niepożądanych: zaburzenia smaku, nudności (uczucie mdłości), wymioty, reakcje w miejscu podania, ból głowy, wysypka, zaczerwienienie skóry w górnej części ciała.
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí) črevná bakteriálna infekcia; infekcia močových ciest anémia; zmeny v počte bielych krviniek; zmeny v počte krvných doštičiek znížená chuť do jedla; zmeny v hladine glukózy v krvi; zmeny v hladine draslíka a horčíka strata chuti; migréna, abnormálna citlivosť na dotyk, poruchy čuchu; ospalosť, chvenie bolesť na hrudníku; zlyhanie srdca; abnormálny rytmus srdca alebo tlkot srdca návaly; vysoký alebo nízky tlak krvi; zápal žíl sťažené dýchanie; čkanie; upchanie nosa; bolesť v krku bolesť brucha; sucho v ústach; poruchy trávenia; vetry; pocit necitlivosti v ústach začervenenie kože; opuch tváre; potenie; žihľavka bolesť kĺbov; bolesť chrbta; svalové kŕče; bolesť svalov bolestivé močenie; krv v moči; znížené vylučovanie moču; časté močenie; abnormálny zápach nedostatok energie; podráždenie v mieste vpichu; celková nevoľnosť; ťažoba na hrudníku; hromadenie tekutiny v dolných končatinách; bolesť; horúčka; náhle sčervenenie kože v hornej abnormálne výsledky testov zrážavosti krvi
Polish: zaburzenia czynności nerek, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, spieniony mocz niedokrwistość (anemia), zmiana liczby białych krwinek we krwi, zmiana liczby płytek krwi zmniejszenie apetytu, zmiany stężenia glukozy we krwi, zmiany stężenia potasu i magnezu we utrata smaku, migrena, nietypowe wrażenia dotykowe, zaburzenia węchu, senność, drżenie podrażnienie oka, zamazane widzenie dzwonienie w uszach ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub nietypowe bicie serca uderzenia gorąca, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył duszność, czkawka, przekrwienie nosa, ból gardła ból brzucha, suchość ust, niestrawność, wzdęcia, zdrętwienie ust zapalenie wątroby zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, pocenie, pokrzywka ból stawów, ból pleców, skurcz mięśni, ból mięśni bolesne oddawanie moczu, krew w moczu, mała ilość oddawanego moczu, częste oddawanie moczu, nietypowy zapach moczu uczucie braku energii, podrażnienie w miejscu podania, złe samopoczucie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, gromadzenie się płynów dolnej części nóg, ból, gorączka, zaczerwienie
Slovak: Tak ako u iných glykopeptidov, bola hlásená ototoxicita (strata sluchu a tinnitus) u pacientov liečených telavancínom (pozri časť 4.8).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych glikopeptydów, donoszono o występowaniu ototoksyczności (głuchota i szumy uszne) u pacjentów leczonych telawancyną (patrz punkt 4.8).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku VIBATIV Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, to znaczy uznaje się go za praktycznie „wolny od sodu".
Slovak: Výsledky sa budú hlásiť CHMP každoročne a konečná správa bude predložená najneskôr do 31. mája 2017.
Polish: Wyniki badań należy zgłaszać do CHMP co roku, a raport końcowy należy złożyć nie później niż
Slovak: V štúdiách zameraných na embryo-fetálny vývin sa pozoroval vplyv na vývin prstov a končatín u potkanov, králikov a miniprasiat.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodkowo-płodowego, u szczurów, królików i świń miniaturowych obserwowano wady rozwojowe palców oraz kończyn.
Slovak: Tubulárne poškodenie bolo charakterizované degeneráciou a nekrózou buniek proximálneho tubulu a bolo spojené so zvýšením hladiny dusíka močoviny a kreatinínu v krvi a tieto hladiny dosiahli maximum dvojnásobku kontrolných hodnôt pri podaní najvyšších dávok.
Polish: Uszkodzenie cewek nerkowych polegało na degeneracji i obumieraniu komórek cewek proksymalnych i wiązało się ze wzrostem we krwi stężeń azotu mocznikowego (BUN) oraz kreatyniny, osiągających wartości 2-krotnie większe od stwierdzanych podczas stosowania największych dawek.
Slovak: Počas rekonštitúcie sa môže objaviť spenenie, ale pena počas státia vymizne.
Polish: Podczas rozpuszczania może wystąpić spienienie, które ustępuje po odstawieniu fiolki.
Slovak: Pred podaním sa roztok musí vizuálne skontrolovať, aby sa vylúčila prítomnosť drobných častíc a zmena farby.
Polish: Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera stałych cząstek lub czy nie zmienił barwy.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre telavancín s ohľadom na jednu alebo viac podskupín pediatrickej populácie v indikácii nozokomiálnej pneumónie.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań telawancyny w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w wewnątrzszpitalnym zapaleniu płuc (stosowanie
Slovak: VIBATIV sa používa na liečbu dospelých pacientov s infekciami pľúc získanými počas pobytu v nemocnici, vrátane pacientov na umelej pľúcnej ventilácii, kde je známe alebo sa predpokladá, že infekciu spôsobila baktéria nazývaná meticilín-rezistentný Staphylococcus aureus (MRSA).
Polish: Lek VIBATIV zawiera jako substancje czynną telawancynę, która jest antybiotykiem należącym do Lek VIBATIV jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zakażeniami płuc, które rozwinęły się w czasie pobytu w szpitalu, również u pacjentów wentylowanych mechanicznie, jeżeli wiadomo lub podejrzewa się, że zakażenia te są wywołane przez bakterie nazywane gronkowcami złocistymi opornymi na metycylinę (MRSA, ang. methicillin-resistant Staphylococcus aureus).
Slovak: Telavancín je potrebné podávať opatrne aj pacientom s vrodeným syndrómom dlhého QT intervalu, známym predĺžením QTc intervalu, nekompenzovaným zlyhaním srdca alebo závažnou hypertrofiou ľavej komory.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując telawancynę u pacjentów przyjmujących leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT. Do badań klinicznych telawancyny nie zakwalifikowano pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, ze zdiagnozowanym wydłużonym odstępem QTc, zdekompensowaną niewydolnością serca lub ciężkim przerostem mięśnia lewej komory serca.
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie telavancínu u ľudí je vylučovanie obličkami.
Polish: Wydalanie nerkowe stanowi główną drogę eliminacji telawancyny z organizmu człowieka.
Slovak: Telavancín vykazuje od koncentrácie závislú baktericídnu aktivitu proti citlivým gram-pozitívnym baktériám.Telavancín inhibuje biosyntézu bunkovej steny väzbou na neskoré prekurzory peptidoglykánu, vrátane lipidu II, čím zabraňuje polymerizácii prekurzorov na peptidoglykán a následnej tvorbe priečnych väzieb.
Polish: Telawancyna hamuje biosyntezę ściany komórki bakterii poprzez wiązanie z prekursorami peptydoglikanu w późnym stadium biosyntezy, w tym z lipidem II, który zapobiega polimeryzacji prekursora do peptydoglikanu i późniejszemu sieciowaniu (ang. cross-linking).
Slovak: Bolo identifikované riziko ototoxicity a pacienti, u ktorých sa objavia príznaky alebo symptóm ototoxicity, a aj pacienti užívajúci iné ototoxické lieky majú byť dôkladne vyšetrení a sledovaní.
Polish: • Potwierdzono ryzyko wystąpienia ototoksyczności; pacjentów, u których rozwinęły się objawy ototoksyczności i pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze o możliwym działaniu
Slovak: V miešaní sa pokračuje, pokým sa obsah injekčnej liekovky úplne nerozpustí a nie je bez viditeľných
Polish: Mieszanie należy kontynuować do całkowitego rozpuszczenia zawartości fiolki, tak aby nie było
Slovak: Zbierané informácie budú zahŕňať údaje o poškodení obličiek, úmrtiach (s posúdením kazuistiky), poruchách srdca, poruchách pečene a žlčových ciest, tinite, nedoslýchavosti, v súlade s SmPC a použití mimo schválenej indikácie.
Polish: Zbierane informacje powinny zawierać dane dotyczące zaburzenia czynności nerek, przypadków śmiertelnych (z oceną przyczyny śmierci), zaburzeń serca, zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, szumów usznych i utraty słuchu,
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli
Polish: Przechowywać fiolkę w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu
Slovak: Na rutinné sledovanie funkcie obličiek sa odporúča používať koncentráciu kreatinínu v sére alebo vypočítaný klírens kreatinínu.
Polish: Do rutynowej kontroli czynności nerek zaleca się wykorzystanie pomiaru stężenia kreatyniny w surowicy lub
Slovak: Farmakokinetické parametre (priemer (SD)) po jednorazovom podaní 7,5 mg/kg telavancínu dobrovoľníkom s rôznou funkciou obličiek sú uvedené v tabuľke:
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono parametry farmakokinetyczne [wartość średnia (odchylenie standardowe SD)] telawancyny, po podaniu pojedynczej dawki 7,5 mg/kg ochotnikom z różnym
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w
Slovak: Telavancín môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, ktoré merajú bielkoviny v moči.
Polish: Telawancyna może wpływać na wyniki niektórych badań, stosowanych do pomiaru stężenia białka w moczu.
Slovak: Po rozpustení obsahuje 1 ml koncentrovaného roztoku 15 mg telavancínu.
Polish: Po rozpuszczeniu, każdy ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 15 mg telawancyny.
Slovak: Po jednorazovom podaní telavancínu v dávke 7,5 mg/kg jedincom so stredne ťažkým poškodením pečene (Childovo-Pughovo skóre B) bola farmakokinetika telavancínu podobná ako u jedincov s normálnou funkciou pečene.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 10 mg/kg mc. farmakokinetyka telawancyny u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B wg skali Child-Pugh) była podobna, jak u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Slovak: Existencia a rozsah registra tehotných žien a podrobnosti o zaradení pacientov do neho.
Polish: • Informacje o istnieniu i roli rejestru ciężarnych oraz o sposobie wprowadzania do niego danych
Slovak: Účel a použitie nálepky, ktorá je súčasťou balenia lieku a slúži na zaznamenanie výsledku vyšetrenia tehotenstva pred podaním dávky.
Polish: • Informacje o przeznaczeniu i zastosowaniu kwestionariusza dla lekarza, dołączonego do opakowania w celu udokumentowania czy kobieta jest w ciąży przed rozpoczęciem stosowania
Slovak: VIBATIV prášok na prípravu infúzneho koncentrátu sa dodáva ako 30 ml alebo 50 ml injekčná liekovka z číreho skla s gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom s plastovým snímateľným viečkom.
Polish: Lek VIBATIV dostępny jest w fiolkach o pojemności 30 ml lub 50 ml, z bezbarwnego szkła, z gumowym korkiem i aluminiowo-plastikowym kapslem typu flip-off.
Slovak: Pacientov, ktorí dostávajú súčasne alebo dostávali tesne pred liečbou telavancínom iné lieky so známym ototoxickým potenciálom, je taktiež potrebné dôkladne sledovať a ak dôjde k zhoršeniu sluchu, zhodnotiť prínos telavancínu.
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje telawancynę jednocześnie lub na przemian z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że są ototoksyczne, należy go uważnie kontrolować, a w przypadku pogorszenia słuchu
Slovak: V pečeni viedla liečba trvajúca 13 a viac týždňov k reverzibilnej degenerácii/nekróze hepatálnych buniek sprevádzaná vzostupom AST a ALT v sére u potkanov a psov.
Polish: U szczurów i psów, leczenie trwające 13 tygodni lub dłużej powodowało przemijające zwyrodnienie lub martwicę hepatocytów, ze zwiększeniem się w surowicy aktywności AspAT i AlAT.
Slovak: Vylučovanie telavancínu do mlieka sa u zvierat neskúmalo.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach, dotyczących przenikania telawancyny do mleka.
Slovak: LIEKOVKA
Polish: anafilaksja
Slovak: Ďalšie faktory, ktoré môžu zvýšiť riziko nefrotoxicity Je potrebné postupovať opatrne pri predpisovaní VIBATIVU pacientom, ktorí zároveň užívajú nefrotoxické lieky, pacientom s pre-existujúcim ochorením obličiek alebo s ochorením, o ktorom je známe, že môže zhoršovať funkciu obličiek (napr. diabetes mellitus, kongestívne zlyhanie
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując VIBATIV pacjentom, którzy jednocześnie przyjmują leki o działaniu nefrotoksycznym, pacjentom z chorobami nerek lub współistniejącymi chorobami, o których wiadomo, że sprzyjają rozwojowi zaburzeń czynności nerek (np. cukrzyca, zastoinowa
Slovak: Potreba informovať pacientov o závažných rizikách spojených s liečbou Vibativom a vhodnými
Polish: • Konieczne jest poinformowanie pacjenta o istotnych zagrożeniach, wynikających ze stosowania produktu Vibativ, oraz o środkach ostrożności, jakie należy zachować podczas stosowania tego
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Polish: Podczas stosowania leku