FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat käyttivät myös aspiriinia, ja heitä hoidettiin tällä lääkityksellä vuoden verran.
Bulgarian: Пациентите приемат също аспирин и са лекувани в продължение на до една година.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Possia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Possia.
Finnish: Potilaiden tulee ottaa samalla myös aspiriinia lääkärin määräämällä tavalla.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат също аспирин съобразно инструкциите на своя лекар.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Possian tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista Possialle.
Bulgarian: СНМР решава, че ползите от Possia са по-големи от рисковете и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, jotka käyttävät muita lääkevalmisteita, jotka estävät voimakkaasti erään maksaentsyymin (CYP3A4) toimintaa.
Bulgarian: Possia не трябва да се използва също при пациенти, които приемат други лекарства със силен блокиращ ефект върху един от чернодробните ензими (CYP3A4).
Finnish: Possia ei kuitenkaan ollut klopidogreeliä tehokkaampi aivohalvauksen riskin vähentämisessä.
Bulgarian: Possia обаче не е по-ефективен от клопидогрел за намаляване на риска от мозъчен удар.
Finnish: Miten Possia vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Possia?
Finnish: Possian yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat dyspnea (hengenahdistus), epistaksis (nenäverenvuoto), mahan ja suoliston verenvuoto, verenvuoto iholla tai ihon alla, mustelmat sekä verenvuoto paikassa, johon on tehty toimenpide (paikka, jossa verisuoni on puhkaistu).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Possia (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са диспнея (затруднено дишане), епистаксис (кръвотечение от носа), гастроинтестинална хеморагия (кървене от стомаха или червата), кървене от кожата или под кожата, синини, кървене в местата на манипулация (където е пунктиран кръвоносен съд).
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi päätutkimuksen osoittaneen, että klopidogreeliin verrattuna Possia pienentää enemmän sydänkohtausten sekä sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien riskiä.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че основното проучване показва, че в сравнение с клопидогрел Possia намалява риска от инфаркт на миокарда и случаите на смърт от сърдечносъдово заболяване.
Finnish: Possiaa ei pidä antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) tikagrelorille tai muille lääkevalmisteen ainesosille.
Bulgarian: Possia е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тикагрелор или някоя от другите съставки.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi ketokonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon), klaritromysiini (antibiootti), atatsanaviiri ja ritonaviiri (käytetään HIV-positiivisten potilaiden hoitoon) sekä nefatsodoni (käytetään masennuksen hoitoon).
Bulgarian: Това са лекарства като кетоконазол (използван за лечение на гъбични инфекции), кларитромицин (антибиотик), атазанавир и ритонавир (лекарствени препарати, използвани при ХИВ-позитивни пациенти) и нефазодон
Finnish: Possia on lääke, jonka vaikuttava aine on tikagrelori.
Bulgarian: Possia е лекарство, което съдържа активното вещество тикагрелор (ticagrelor).
Finnish: Miksi Possia on hyväksytty?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Possia?
Finnish: Possiaa verrattiin klopidogreeliin (eräs toinen verihiutaleiden kasaantumista estävä aine) päätutkimuksessa, johon osallistui yli 18 000 aikuista, joilla oli ollut sydänkohtaus tai joilla oli epästabiili angiina.
Bulgarian: Possia е сравнен с клопидогрел (друг инхибитор на тромбоцитната агрегация) в едно основно проучване, обхващащо над 18 000 възрастни, които са прекарали инфаркт на миокарда или имат нестабилна стенокардия.
Finnish: Possiaa käytetään yhdessä aspiriinin kanssa ehkäisemään aterotromboottisia tapahtumia (ongelmia, jotka aiheutuvat veren hyytymisestä ja verisuonten kovettumisesta), kuten sydänkohtauksia tai aivohalvauksia.
Bulgarian: Possia се използва едновременно с аспирин за предотвратяване на атеротромботични инциденти (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите) като инфаркт на миокарда или мозъчен удар.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus tai joilla esiintyy parhaillaan verenvuotoa, eikä potilaille, joilla on ollut aivoverenvuodon aiheuttama aivohalvaus.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при пациенти, които имат умерено до тежко чернодробно заболяване или по време на кървене, както и при пациенти, които са прекарали мозъчен удар, причинен от кървене в мозъка.
Finnish: Päätutkimuksessa 9,3 prosenttia Possiaa käyttäneistä potilaista sai toisen sydänkohtauksen tai aivohalvauksen tai menehtyi sydän- ja verisuoniperäiseen sairauteen.
Bulgarian: В основното проучване 9,3 % от пациентите, приемащи Possia, са имали нов инфаркт на миокарда, мозъчен удар или са починали от сърдечносъдово заболяване, в
Finnish: Possian vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Possia са изследвани върху
Finnish: Possiasta osoittautui olevan hyötyä potilaille, joilla oli ollut sydänkohtaus tai epästabiili angiina.
Bulgarian: Установено е, че Possia е ефективен при пациенти, които са прекарали инфаркт на миокарда или нестабилна стенокардия.
Finnish: Se tarkoittaa, että tikagrelori ehkäisee verihyytymien muodostumista.
Bulgarian: Това означава, че спомага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Possia.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka saivat toisen sydänkohtauksen tai aivohalvauksen tai jotka kuolivat sydän- ja verisuoniperäiseen sairauteen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на броя на пациентите, получили нов инфаркт на миокарда, мозъчен удар или починали от сърдечносъдово заболяване.
Finnish: Kiinnittyessään verihiutaleiden pintaan tikagrelori pysäyttää verihiutaleiden kasaantumisen estämällä ADP-nimisen aineen toiminnan.
Bulgarian: Тикагрелор спира агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на вещество, наречено аденозиндифосфат (АДФ), към повърхността на тромбоцитите.
Finnish: Lisätietoja Possia-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon) tai lääkäristä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Possia - прочетете листовката (също част от EPAR) или се
Finnish: Verihyytymä syntyy, kun tietyt veressä olevat solut eli verihiutaleet kasaantuvat (takertuvat yhteen).
Bulgarian: Кръвта се съсирва благодарение на специални клетки в кръвта, наречени тромбоцити, които агрегират (слепват се).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Possian ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joilla on ollut sydänkohtaus tai joilla on epästabiili angiina (rintakipu, joka aiheutuu ongelmista veren virtauksessa sydämeen).
Bulgarian: Използва се при възрастни, които са прекарали инфаркт на миокарда или имат нестабилна стенокардия (вид гръдна болка, причинена от проблеми с
Finnish: Possian vaikuttava aine tikagrelori on verihiutaleiden kasaantumisen estäjä.
Bulgarian: Активното вещество в Possia, тикагрелор, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Finnish: Näin verihiutaleet eivät takerru toisiinsa, mikä vähentää verihyytymän muodostumisen riskiä ja auttaa ehkäisemään aivohalvausta tai sydänkohtauksen uusiutumista.
Bulgarian: Това пречи на тромбоцитите да станат „лепкави" и по този начин намалява риска от образуване на съсирек и помага да се
Finnish: Joissakin tapauksissa voit tarvita verensiirtoa.
Bulgarian: В някои случай може да се нуждаете от кръвопреливане.
Finnish: Tämä hoitojakso toistuu yleensä kolmen viikon välein.
Bulgarian: Този курс на лечение обикновено се повтаря през три седмици.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар,ако някое от тези състояния се отнася за Вас.
Finnish: Tutkimus 396
Bulgarian: Изпитване 396
Finnish: Käyttö lapsille ja aikuisille
Bulgarian: Употреба при деца и юноши
Finnish: Pese kädet aina suojakäsineiden poistamisen jälkeen.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си след сваляне на ръкавиците.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. tammikuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 5. lokakuuta 2015
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 5 октомври 2015 г.
Finnish: 3 Reaktiot ovat olleet lieviä eivätkä ole yleensä vaatineet erityishoitoa.
Bulgarian: Реакциите са били леки и в общия случай не са изисквали специално лечение.
Finnish: Katso kohta 6.6.
Bulgarian: Вижте точка 6.6.
Finnish: Potactasol voi aiheuttaa väsymystä ja heikkouden tunnetta.
Bulgarian: Potactasol може да предизвика умора или слабост.
Finnish: Kokemus lasten ja nuorten hoidosta on rajallinen ja siksi hoitoa ei suositella.
Bulgarian: Опитът при деца и юноши е ограничен, затова лечението с това лекарство не се препоръчва.
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Bulgarian: Ако сте или мислите, че може да сте бременна, уведомете незабавно Вашия лекар.
Finnish: Ne voivat edellyttää sairaalahoitoa ja voivat olla hengenvaarallisia.
Bulgarian: Те могат да налагат постъпване в болница и да бъдат даже животозастрашаващи.
Finnish: Valmistelu tulee suorittaa tarkoitukseen määrätyllä alueella aseptisissa olosuhteissa.
Bulgarian: Приготвянето трябва да се извърши в определено за целта място при асептични условия.
Finnish: • Riskinhallintaohjelma(RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Finnish: Tutkimus 065
Bulgarian: Изпитване 065
Finnish: Jos siedettävyys on hyvä, hoitoa voidaan jatkaa sairauden etenemiseen asti (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: Ако лечението се понася добре, то може да продължи до прогресияна заболяването (вж. точки 4.8 и 5.1).
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste tulisi käyttää välittömästi.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Finnish: Tämä tila voi johtaa kuolemaan.
Bulgarian: Това състояние може да бъде фатално.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Potactasol
Bulgarian: Други лекарства и Potactasol
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 6.6 mainittujen aineiden kanssa.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на описаните в точка 6.6.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle liuotetun ja laimennetun Potactasol-liuoksen infuusiona (tippana) yleensä käsivarteen noin 30 minuutin aikana.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи разтворения и разреденPotactasol разтвор под формата на инфузия (капково вливане), обикновено в ръката, за около 30 минути.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleisempiä potilailla, joiden yleinen terveydentila on huono.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции се наблюдават по-често при пациенти, чието общо здравословно състояние е лошо.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmäluokittain ja absoluuttisten frekvenssien mukaan (kaikki raportoidut tapahtumat).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу в зависимост от органната система и абсолютната честота (всички съобщени случаи).
Finnish: Potactasolia ei pidä käyttää raskaana oleville naisille, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Bulgarian: Potactasol не трябва да се прилага на бременни жени, освен в случай на категорична необходимост.
Finnish: interstitiaalinen keuhkosairaus (jotkin tapaukset ovat olleet fataaleja)
Bulgarian: интерстициална белодробна болест (някои случаи са били с фатален изход)
Finnish: - jos imetät.
Bulgarian: − ако кърмите.
Finnish: Farmakokineettisten parametrien vertailu ei viitannut farmakokinetiikan muutoksiin 5 päivän annostelun aikana.
Bulgarian: Сравнението на фармакокинетичните параметри не предполага промяна във фармакокинетиката при 5-дневен период на приложение.
Finnish: - Yleinen heikkouden ja väsymyksen tunne, joka voi olla oire punasolujen määrän vähenemisestä (anemiasta).
Bulgarian: - Чувство на обща слабост и умора, които могат да бъдат симптоми на намален брой червени кръвни клетки (анемия).
Finnish: Topotekaani ei estänyt in vitro ihmisen P450-entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E,
Bulgarian: Invitro, топотекан не инхибира човешките P450 ензими CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A,
Finnish: Potactasol sisältää natriumia
Bulgarian: Potactasol съдържа натрий
Finnish: Pediatriset potilaat Topotekaania tutkittiin myös lapsilla, mutta sen tehosta ja turvallisuudesta on vain rajoitetusti tietoa.
Bulgarian: Топотекан е проучен също и при педиатрична популация, но са налице само ограничени данни за ефективност и безопасност.
Finnish: Koska lääkkeen annostelee lääkäri tai sairaanhoitaja, on epätodennäköistä, että sitä annetaan sinulle liian paljon.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще Ви бъде прилагано от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложена повече от необходимата доза.
Finnish: Potilaat jotka ovat huolissaan hedelmällisyydestään tulee kysyä lääkäriltä neuvontaa hedelmällisyys ja perhesuunnittelu vaihtoehtoehdoista ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: Пациенти, които се безпокоят за своя фертилитет, трябва да се консултират с лекар относно фертилитета и възможностите за семейно планиране преди започване на лечение.
Finnish: Konsentraattiliuos (1 mg/ml) on laimennettava ennen antamista.
Bulgarian: Този концентрат (1 mg/ml) трябва да се разреди преди приложение.
Finnish: Anemia:
Bulgarian: Анемия:
Finnish: Jos tämä on vaikea-asteista, seurauksena voi olla hengitysvaikeuksia.
Bulgarian: Ако е в тежка форма, може да причини затруднения в дишането
Finnish: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до< 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Jatkohoito suunnitellaan kliinisen tilan mukaan tai kansallisen myrkytystietokeskuksen antamien ohjeiden mukaan, jos niitä on saatavilla.
Bulgarian: Последващото лечение трябва да е според клиничните показания или според препоръките на националните токсикологични центрове, където са налични.
Finnish: Topotekaanilla oli myös suuri jakautumistilavuus, noin 132 l (keskihajonta 57), ja 11 suhteellisen lyhyt 2-3 tunnin puoliintumisaika.
Bulgarian: Също така,топотекан има голям обем на разпределение, приблизително 132 l, (SD 57) и относително кратък елиминационен полуживот от 2-3 часа.
Finnish: Alla luetellut hematologisiin ja ei-hematologisiin haittavaikutuksiin liittyvät frekvenssit edustavat niitä haittavaikutusraportteja, jotka on luokiteltu topotekaanihoitoon liittyviksi tai mahdollisesti liittyviksi.
Bulgarian: Посочените по-долу честоти, свързани с хематологични и нехематологични нежелани ефекти, представляват съобщенията за нежеланите ефекти, приемани като свързани/вероятно свързани с лечението с топотекан.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään valmisteen joutumista vahingossa kosketuksiin silmien kanssa.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки за избягване на случайно попадане на лекарствения продукт в контакт с очите.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, miten verenvuotoriskiä voidaan pienentää.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар как да намалите до минимум риска от кървене.
Finnish: Kuten voidaan odottaa, suorituskyvyltään heikoilla potilailla (PS > 1) on pienempi vasteprosentti ja enemmän komplikaatioita, esimerkiksi kuumetta, infektioita ja sepsistä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Както може да се очаква, при пациентите в лошо общо състояние (PS > 1) се наблюдава по-слаб отговор и повече случаи с усложнения като повишена температура, инфекции и сепсис (вж. точка 4.8).
Finnish: Tehokkaita ehkäisymenetelmiä tulee käyttää, jotta vältytään tulemasta raskaaksi tai siittämästä lasta Potactasol-hoidon aikana.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективни контрацептивни методи, за да не забременеете или станете баща по време на лечение с Potactasol.
Finnish: Seuraavat annokset
Bulgarian: Следващи дози
Finnish: Hematologinen toksisuus riippuu annoksesta, ja täydellinen verenkuva (trombosyyttiarvot mukaan lukien) on määritettävä säännöllisesti (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Хематологичната токсичност е свързана с дозата и затова пълната кръвна картина, включително броят на тромбоцитите, трябва да се изследват редовно (вж. точка 4.2).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: - Allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot) (myös ihottuma).
Bulgarian: - Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) (включително обрив)
Finnish: Tämä voi aiheuttaa vaikea-asteisen verenvuodon pienistäkin vammoista, kuten pienestä haavasta.
Bulgarian: Това може да доведе до сериозно кървене от сравнително малки рани, например от леко порязване.
Finnish: Vaikea-asteista (aste 3 tai 4) pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja limakalvotulehdusta esiintyi vastaavasti 4, 3, 2 ja 1 %:lla.
Bulgarian: Честотата на тежки (Степен 3 или 4) гадене, повръщане, диария и мукозит е била съответно 4, 3, 2 и 1 %.
Finnish: - Kutiseva ihottuma (tai nokkosihottuma).
Bulgarian: - Сърбящ обрив (или уртикария)
Finnish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanti
Bulgarian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ihottumaa ilmoitettiin 4 %:lla ja kutinaa 1,5 %:lla kaikista potilaista.
Bulgarian: В клинични проучвания, обрив е съобщаван при 4 % от пациентите, а сърбеж при 1,5 % от пациентите.
Finnish: Injektiopullot 4 vuotta
Bulgarian: Флакони 4 години
Finnish: Hakeudu sitten lääkärin hoitoon.
Bulgarian: След това идете на преглед при лекар.
Finnish: Lisää 156 ml, lopputilavuus 160 ml.
Bulgarian: Добавят се 156 ml, за се получат 160 ml
Finnish: Oireisiin voi kuulua keltainen iho (keltaisuus).
Bulgarian: Симптомите могат да включват пожълтяване на кожата (жълтеница)
Finnish: Trombosytopenia:
Bulgarian: Тромбоцитопения:
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa seurauksena voi olla vielä tätäkin vaikea-asteisempi verenvuoto (hemorragia).
Bulgarian: В редки случаи това може да причини по-сериозно кървене (кръвоизлив).
Finnish: Kun topotekaania yhdistetään muihin kemoterapia-aineisiin, jokaisen lääkeaineen annosta on mahdollisesti pienennettävä siedettävyyden parantamiseksi.
Bulgarian: При комбиниране на топотекан с други химиотерапевтични средства може да бъде необходимо намаляване на дозата на всеки от лекарствените продукти за подобряване на поносимостта.
Finnish: Mitä Potactasol on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Potactasol и за какво се използва
Finnish: Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Islanti
Bulgarian: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður
Finnish: Farmakokineettisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty ihmisellä in vivo.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за фармакокинетични взаимодействия при хора.
Finnish: Kuten muutkin sytotoksiset lääkkeet, topotekaani voi aiheuttaa vaikeaa myelosuppressiota.
Bulgarian: Подобно на останалите цитотоксични лекарствени продукти, топотекан може да предизвика тежка миелосупресия.
Finnish: - Lievä kipu ja tulehdus pistokohdassa, joka johtuu lääkkeen joutumisesta ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio) vahingossa esim. vuodon takia.
Bulgarian: - Лека болка и възпаление на мястото на инжектиране поради случайно попадане на лекарството в околната тъкан (екстравазация), например при изтичане на лекарството
Finnish: Usein ilmoitetut muut kuin hematologiset vaikutukset liittyivät maha-suolikanavaan, kuten pahoinvointi (52 %), oksentelu (32 %), ripuli (18 %), ummetus (9 %) ja limakalvotulehdus (14 %).
Bulgarian: Често съобщавани нехематологични нежелани ефекти са тези от страна на стомашно-чревния тракт като гадене (52 %), повръщане (32 %) и диария (18 %), констипация (9 %) и мукозит (14 %).
Finnish: Progressioon kuluva aika viikkoina (mediaaniarvo)
Bulgarian: Медиана на времето до прогресия (седмици)
Finnish: yliherkkyysreaktioita, ihottuma mukaan lukien
Bulgarian: реакции на свръхчувствителност, включително обрив
Finnish: Valmisteen liuoittamisen ja laimentamisen tulee suorittaa valmisteen käsittelyyn koulutettu henkilökunta.
Bulgarian: Разтварянето и разреждането на лекарствения продукт трябва да се извършват от обучен персонал.
Finnish: P-arvo oli 0,0104.
Bulgarian: BSC (p = 0,0104).
Finnish: vaikea verenvuoto (trombosytopeniaan liittyvä)
Bulgarian: тежко кървене (свързано с тромбоциторения)
Finnish: Jos sisplatiinia tai karboplatiinia annetaan 1. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta, kunkin lääkeaineen annosta on pienennettävä enemmän siedettävyyden parantamiseksi verrattuna annostasoon, jota käytetään silloin, kun platinavalmiste annetaan 5. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta.
Bulgarian: Ако на 1-вия ден от приема на топотекан е приложен цисплатин или карбоплатин за подобряване на поносимостта, е необходимо дозите на всяко от лекарствата да бъдат намалени в сравнение с дозите, които могат да се приложат, ако лекарственият продукт, съдържащ платина е приложен на 5-ия ден от приема на топотекан.
Finnish: Vaikean trombosytopenian kehittymiseen kulunut mediaaniaika oli 15 päivää ja mediaanikesto viisi päivää.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка тромбоцитопения е било на 15-тия ден, а медианата на продължителността е била пет дни.
Finnish: Väestötutkimuksessa useat tekijät, mm. ikä, paino ja askites, eivät vaikuttaneet merkitsevästi kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) puhdistumaan.
Bulgarian: В едно популационно изпитване, фактори като възраст, тегло и асцити, не са показали значителен ефект върху клирънса на общия топотекан (активна и неактивна форма).
Finnish: Pääasiallisen metaboliitin / topotekaanin AUC-suhde oli < 10 % sekä kokonaistopotekaanille että topotekaanilaktonille.
Bulgarian: Средното съотношение на AUC на метаболит: основно вещество е < 10 %, както за общия топотекан, така и за топотекан лактона.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Potactasolia Älä käytä Potactasolia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Potactasol
Finnish: Ks. myös kohta 4.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Finnish: - Infektiot (hyvin yleisiä; voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä), joissa on seuraavanlaisia oireita: kuume vakava yleistilan huononeminen paikalliset oireet, kuten kipeä kurkku tai polttava tunne virtsatessa vaikea-asteinen vatsakipu, kuume ja mahdollinen ripuli (harvoin verinen) voivat olla oireita suolitulehduksesta (neutropeeninen koliitti) Potactasol voi heikentää vastustuskykyäsi tulehduksia vastaan.
Bulgarian: - Инфекции (много чести; може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) със следните признаци: повишена температура сериозно влошаване на общото Ви състояние локални симптоми като възпалено гърло или усещане за парене при уриниране силна коремна болка, повишена температура и възможна поява на диария (рядко с кръв), които могат да бъдат признаци на възпаление на червата (неутропеничен колит)