FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg once daily or atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg once daily, each administered with a fixed background regimen containing tenofovir disoproxil fumarate 300 mg and emtricitabine 200 mg administered as a fixed-dose combination tablet.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto di 1:1 per ricevere atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg, una volta al giorno, oppure atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg, una volta al giorno, entrambi somministrati con regime di base fisso contenente tenofovir disoproxil fumarato 300 mg ed emtricitabina 200 mg somministrati sotto forma di compressa di combinazione a dose fissa.
English: Cobicistat is not expected to inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 or CYP2C19.
Italian: Non ci si attende un'inibizione di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 o CYP2C19 da parte di cobicistat.
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: scatola di cartone contenente 1 flacone da 30 compresse rivestite con film e 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film.
English: Treatment with cobicistat and darunavir during pregnancy results in lower darunavir exposure which may be associated with an increased risk of virological failure and an increased risk of mother-to-child transmission of HIV infection.
Italian: È stato evidenziato che il trattamento con cobicistat e darunavir durante la gravidanza determina una riduzione dell'esposizione a darunavir, che può essere associata a un aumento del rischio di fallimento virologico e a un aumento del rischio di trasmissione dell'infezione da HIV da madre a figlio.
English: Caution should be exercised when co-administering cobicistat with pitavastatin.
Italian: Si deve usare cautela in caso di cosomministrazione di cobicistat con pitavastatina.
English: When co-administration is necessary, it is recommended to start with a dose of atorvastatin 10 mg and titrate based on clinical response while monitoring for safety (e.g. myopathy).
Italian: Se la co-somministrazione è necessaria, si raccomanda di iniziare con una dose di atorvastatina di 10 mg e titolare la dose in base alla risposta clinica, con monitoraggio della sicurezza (ad es., miopatia).
English: Inhibition of CYP3A-mediated metabolism by cobicistat enhances the systemic exposure of CYP3A substrates (such as atazanavir or darunavir) that have limited oral bioavailability and a short half-life due to CYP3A-dependent metabolism.
Italian: L'inibizione del metabolismo mediato da CYP3A da parte di cobicistat aumenta l'esposizione sistemica dei substrati CYP3A (come atazanavir o darunavir) con biodisponibilità orale limitata ed emivita breve a causa del metabolismo CYP3A-dipendente.
English: Cobicistat is a selective, mechanism-based inhibitor of cytochromes P450 of the CYP3A subfamily.
Italian: Cobicistat è un inibitore selettivo del metabolismo mediato dai citocromi P450 della sottofamiglia CYP3A.
English: For these neuroleptics, consider reducing the dose of the neuroleptic upon co-administration with Tybost.
Italian: Si consideri una riduzione della dose di questi neurolettici in caso di co-somministrazione con Tybost.
English: Orange, round, biconvex, film-coated tablet of diameter 10.3 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and plain-faced on the other side of the tablet.
Italian: Compressa rivestita con film rotonda, biconvessa, di colore arancione, con diametro di 10,3 mm, impressa da un lato della compressa con “GSI” e liscia dall'altro lato della compressa.
English: Concomitant use of cobicistat and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
Italian: L'utilizzo concomitante di cobicistat e corticosteroidi metabolizzati da CYP3A (ad es., fluticasone propionato o altri corticosteroidi assunti per via nasale o inalatoria) può aumentare il rischio di sviluppare effetti sistemici dovuti ai corticosteroidi, comprese la sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica.
English: • blood in the urine (haematuria)
Italian: • sangue nelle urine (ematuria)
English: The safety of Tybost in 73 HIV-1 infected treatment-experienced patients with mild to moderate renal impairment (eGFR by Cockcroft-Gault method 50-89 ml/min) who switched pharmacokinetic enhancer from ritonavir to cobicistat was evaluated in an open-label clinical Study (GS-US-236-0118) of cobicistat-boosted atazanavir or darunavir plus two NRTIs.
Italian: La sicurezza di Tybost in 73 pazienti pretrattati infetti da HIV-1, con compromissione renale da lieve a moderata (eGFR pari a 50-89 ml/min con il metodo di Cockcroft-Gault), che hanno cambiato potenziatore farmacocinetico passando da ritonavir a cobicistat, è stata determinata in uno Studio clinico in aperto (GS-US-236-0118) con atazanavir o darunavir potenziato con cobicistat più due NRTI.
English: The safety and efficacy of cobicistat with atazanavir in HIV-1 infected patients were evaluated in the randomised, double-blind, active-controlled phase 3 Study GS-US-216-0114 in HIV-1 infected patients with baseline estimated creatinine clearance above 70 ml/min who were treatment-naïve (n = 692).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di cobicistat con atazanavir in pazienti infetti da HIV-1 sono state analizzate nello Studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo GS-US-216-0114 in pazienti infetti da HIV-1 naïve al trattamento, con clearance stimata della creatinina al basale superiore a 70 ml/min (n = 692).
English: Concomitant use contraindicated
Italian: Terapie concomitanti controindicate
English: Antiviral efficacy data from randomised controlled studies is available for cobicistat-boosted atazanavir, but not for cobicistat-boosted darunavir (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: Dagli studi randomizzati controllati sono disponibili dati di efficacia antivirale per atazanavir potenziato con cobicistat, ma non per darunavir potenziato con cobicistat (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with cobicistat, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di questi medicinali possono aumentare quando somministrati in concomitanza a cobicistat, provocando una riduzione delle concentrazioni sieriche di cortisolo.
English: ocular icterus Gastrointestinal disorders: Very common:
Italian: Patologie gastrointestinali: Molto comune:
English: For additional drug-drug interactions with atazanavir or darunavir, consult their respective Summary of Product Characteristics when using Tybost.
Italian: Per ulteriori interazioni farmacologiche con atazanavir o darunavir, consultare il relativo riassunto delle caratteristiche del prodotto durante l'uso di Tybost.
English: In clinical studies, cobicistat was co-administered with atazanavir or darunavir under fed conditions, in accordance with the Summary of Product Characteristics for these agents.
Italian: Negli studi clinici, cobicistat è stato co-somministrato con atazanavir o darunavir in concomitanza di un pasto, in accordo al riassunto della caratteristiche del prodotto di questi farmaci.
English: Pack sizes containing 1 bottle of 30 film-coated tablets or 3 bottles of 30 film-coated tablets.
Italian: Confezioni contenenti 1 flacone da 30 compresse rivestite con film o 3 flaconi da 30 compresse rivestite con film.
English: K65R or K70E, or any primary resistance substitution associated with protease inhibitors.
Italian: Nessun soggetto ha sviluppato le mutazioni associate a resistenza a tenofovir K65R o K70E, o qualsiasi mutazione primaria associata a resistenza agli inibitori della proteasi.
English: The pharmacokinetic enhancing effect of cobicistat on darunavir was evaluated in a phase 1 clinical Study GS-US-216-0115 in 31 healthy subjects that were administered darunavir 800 mg in combination with cobicistat 150 mg or ritonavir 100 mg, all once daily, for 10 days.
Italian: L'effetto di potenziamento farmacocinetico di cobicistat su darunavir è stato determinato in uno Studio clinico di fase 1 GS-US-216-0115 in 31 soggetti sani ai quali è stato somministrato darunavir 800 mg in combinazione con cobicistat 150 mg o ritonavir 100 mg, sempre una volta al giorno, per 10 giorni.
English: Table 5: Pharmacokinetic parameters [mean ± SD (%CV)] of darunavir 800 mg co-administered with cobicistat 150 mg or ritonavir 100 mg once daily
Italian: Tabella 5: Parametri farmacocinetici [media ± DS (%CV)] di darunavir 800 mg in co-somministrazione con cobicistat 150 mg o ritonavir 100 mg una volta al giorno
English: If switching pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with cobicistat, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer (see section 4.5).
Italian: In caso di passaggio da ritonavir a cobicistat come potenziatore farmacologico, occorre cautela nelle prime due settimane di trattamento con cobicistat, in particolare se le dosi di ogni medicinale somministrato in concomitanza sono state titolate o aggiustate durante l'uso di ritonavir come potenziatore farmacologico (vedere paragrafo 4.5).
English: Co-administration of cobicistat with medicinal products that induce CYP3A is contraindicated or is not recommended (see sections 4.3 and 4.5) because decreased plasma concentrations of cobicistat could result in plasma levels that are insufficient to achieve adequate pharmacoenhancement of atazanavir or darunavir.
Italian: La co-somministrazione di cobicistat con medicinali induttori di CYP3A è controindicata o sconsigliata (vedere paragrafi 4.3 e 4.5) in quanto la riduzione delle concentrazioni plasmatiche di cobicistat può dare origine a livelli plasmatici insufficienti per ottenere un potenziamento farmacologico idoneo di atazanavir o darunavir.
English: The steady-state pharmacokinetic parameters of darunavir were comparable when boosted with cobicistat versus ritonavir (see Table 5).
Italian: I parametri farmacocinetici di darunavir allo stato stazionario sono stati paragonabili in caso di potenziamento con cobicistat versus ritonavir (vedere Tabella 5).
English: • antiarrhythmics: amiodarone, quinidine
Italian: • antiaritmici: amiodarone, chinidina
English: Flurazepam
Italian: Flurazepam Zolpidem
English: Darunavir 800 mg + ritonavir 100 mg once daily (n = 31)
Italian: Darunavir 800 mg + ritonavir 100 mg una volta al giorno (n = 31)
English: Concentrations of ketoconazole and/or cobicistat may increase with co-administration of cobicistat.
Italian: Le concentrazioni di ketoconazolo e/o cobicistat possono aumentare con la cosomministrazione di cobicistat.
English: What Tybost looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tybost e contenuto della confezione
English: Co-administration of Tybost with sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Italian: È controindicata la co-somministrazione di Tybost e sildenafil per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (vedere paragrafo 4.3).
English: Tybost contains sunset yellow FCF aluminium lake which may cause allergic reactions.
Italian: Tybost contiene lacca di alluminio giallo tramonto FCF, che può causare reazioni allergiche.
English: Package leaflet: Information for the patient Tybost 150 mg film-coated tablets cobicistat
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Tybost 150 mg compresse rivestite con film cobicistat
English: The safety of cobicistat is based on 144-week data from a phase 3, randomised, active-controlled clinical Study (GS-US-216-0114), in which 692 treatment-naïve patients received at least one dose of cobicistat-boosted atazanavir (n = 344) or ritonavir-boosted atazanavir (n = 348) administered with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
Italian: La sicurezza di cobicistat si basa sui dati a 144 settimane di uno Studio clinico di fase 3, randomizzato, con controllo attivo (GS-US-216-0114), nel quale 692 pazienti naïve al trattamento hanno ricevuto almeno una dose di atazanavir potenziato con cobicistat (n = 344) o atazanavir potenziato con ritonavir (n = 348) somministrato con la combinazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir disoproxil.
English: Contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110), see leaflet for further information.
Italian: Contiene lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110), vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
English: ENDOTHELIN RECEPTOR ANTAGONISTS Bosentan
Italian: ANTAGONISTI DEI RECETTORI DELL'ENDOTELINA Bosentan
English: If switching pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with Tybost, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer (see section 4.4).
Italian: In caso di passaggio da ritonavir a cobicistat come potenziatore farmacologico, occorre cautela nelle prime due settimane di trattamento con Tybost, in particolare se le dosi di eventuali medicinali somministrati in concomitanza sono state titolate o aggiustate durante l'uso di ritonavir come potenziatore farmacologico (vedere paragrafo 4.4).
English: Co-administration with cobicistat may result in increased sildenafil, tadalafil and vardenafil plasma concentrations, which may result in PDE-5 inhibitorassociated adverse reactions.
Italian: La co-somministrazione con cobicistat può aumentare le concentrazioni plasmatiche di sildenafil, tadalafil e vardenafil, con possibili reazioni avverse associate agli inibitori della PDE-5.
English: Other types of medicine: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole and fluconazole, medicines used to treat fungal infections
Italian: Medicinali di altro tipo: • ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo e fluconazolo, medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine
English: Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long-term use.
Italian: Deve essere valutato l'impiego di corticosteroidi alternativi il cui metabolismo è meno dipendente dal CYP3A, ad es., beclometasone per via nasale o inalatoria, in particolare per l'utilizzo a lungo termine.
English: The mean (± SD) change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) by Cockcroft-Gault method after 144 weeks of treatment was -15.1 ± 16.5 ml/min in the cobicistat-boosted atazanavir plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination group and -8.0 ± 16.8 ml/min in the ritonavir-boosted atazanavir plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination group.
Italian: La variazione media (± DS) della velocità di filtrazione glomerulare stimata (estimated glomerular filtration rate, eGFR) con il metodo di Cockcroft-Gault dopo 144 settimane di trattamento è stata -15,1 ± 16,5 ml/min nel gruppo atazanavir potenziato con cobicistat più combinazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato e -8,0 ± 16,8 ml/min nel gruppo atazanavir potenziato con ritonavir più combinazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato.
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC,
Italian: Effetti sui livelli del farmaco Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin
English: Tybost contains the azo colouring agent sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions.
Italian: Tybost contiene il colorante azoico giallo tramonto FCF (E110), che può causare reazioni allergiche.
English: Antiviral efficacy data from randomised controlled studies is available for cobicistat-boosted atazanavir, but not for cobicistat-boosted darunavir (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Dagli studi randomizzati controllati sono disponibili dati di efficacia antivirale per atazanavir potenziato con cobicistat, ma non per darunavir potenziato con cobicistat (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
English: Alternative antibiotics should be considered for co-administration with atazanavir/cobicistat.
Italian: Si consideri l'uso di antibiotici alternativi per la co-somministrazione con atazanavir/cobicistat.
English: • amlodipine, digoxin, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol,
Italian: • amlodipina, digossina, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, lidocaina,
English: Dosing recommendations for such combinations have not been established and co-administration may result in decreased plasma concentrations of atazanavir, darunavir and/or the other antiretroviral agents that require pharmacoenhancement leading to loss of antiviral activity and development of resistance.
Italian: Non sono state stabilite raccomandazioni riguardanti la posologia per queste associazioni e la co-somministrazione può determinare concentrazioni plasmatiche ridotte di atazanavir, darunavir e/o degli altri antiretrovirali che richiedano un potenziamento farmacologico, con conseguente perdita di attività antivirale e sviluppo di resistenza.
English: Atazanavir or darunavir plasma concentrations may decrease as a consequence of a reduction in cobicistat plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di atazanavir o darunavir possono diminuire in seguito alla riduzione delle concentrazioni plasmatiche di cobicistat, con possibile perdita dell'effetto terapeutico e sviluppo di resistenza.
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended during co-administration.
Italian: Durante la co-somministrazione è necessaria cautela e si raccomanda il monitoraggio clinico.
English: Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are co-administered with darunavir/cobicistat.
Italian: Si consigliano forme di contraccezione alternative o aggiuntive quando contraccettivi a base di estrogeni sono somministrati in concomitanza con darunavir/cobicistat.
English: (dyspepsia), feeling bloated, wind (flatulence)
Italian: (dispepsia), sensazione di sazietà, gas intestinali (flatulenza)
English: AUCtau (µg•h/ml) Cmax (µg/ml) Ctau (µg/ml) a Plus background regimen of emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg fixed-dose combination
Italian: AUCtau (µg•h/ml) Cmax (µg/ml) Ctau (µg/ml) a Più regime di base con combinazione a dose fissa di emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg
English: • etravirine
Italian: • etravirina
English: • anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Italian: • anticonvulsivi: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina
English: Median baseline CD4+ cell count (range), cells/mm3
Italian: CD4+ (intervallo), cellule/mm3
English: Therefore, Tybost should not be co-administered with medicinal products that include, but are not limited to, the following (see sections 4.4 and 4.5):
Italian: Pertanto, a titolo esemplificativo e non limitativo, Tybost non deve essere co-somministrato con i seguenti medicinali (vedere paragrafi 4.4 e 4.5):
English: Tybost is used in combination with atazanavir or darunavir, therefore the atazanavir or darunavir Summary of Product Characteristics should be consulted.
Italian: Tybost è utilizzato in associazione ad atazanavir o darunavir, pertanto si deve consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di atazanavir o darunavir.
English: Co-administration of cobicistat with medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of cobicistat, resulting in increased cobicistat plasma concentrations (see section 4.5).
Italian: La co-somministrazione di cobicistat con medicinali inibitori di CYP3A può ridurre la clearance di cobicistat, con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche di cobicistat (vedere paragrafo 4.5).
English: [Outer packaging only]
Italian: [solo sull'imballaggio esterno]
English: ORAL ANTI-DIABETICS Metformin
Italian: ANTIDIABETICI ORALI Metformina
English: The steady-state pharmacokinetic parameters of atazanavir were comparable when boosted with cobicistat versus ritonavir (see Table 4).
Italian: I parametri farmacocinetici di atazanavir allo stato stazionario sono stati paragonabili in caso di potenziamento con cobicistat versus ritonavir (vedere Tabella 4).
English: Baseline characteristics and treatment outcomes at weeks 48 and 144 for Study GS-US-216-0114 are presented in Tables 6 and 7, respectively.
Italian: Le caratteristiche al basale e gli esiti del trattamento alla 48a e alla 144a settimana per lo Studio GS-US-216-0114 sono riportati, rispettivamente, nelle Tabelle 6 e 7.
English: A study of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Italian: Uno studio di farmacocinetica con cobicistat è stato condotto in soggetti non infetti da HIV-1, con moderata compromissione epatica (Child-Pugh classe B).
English: Cobicistat has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Italian: Cobicistat non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C).
English: Cmax (µg/ml)
Italian: AUCtau (µg•h/ml) Cmax (µg/ml) C0h (µg/ml)
English: Cmin: NC Ethinyloestradiol:
Italian: Cmin: NC Etinilestradiolo:
English: • salmeterol, a medicine used to treat asthma
Italian: • salmeterolo, un medicinale utilizzato per trattare l'asma
English: The effect of cobicistat on atazanavir pharmacokinetics was demonstrated in the pharmacokinetic substudy (n = 48) of the phase 3 Study GS-US-216-0114 in which HIV-1 infected patients received atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg or atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg, both in combination with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
Italian: L'effetto di cobicistat sulla farmacocinetica di atazanavir è stato dimostrato nel sottostudio di farmacocinetica (n = 48) dello Studio di fase 3 GS-US-216-0114, nel quale pazienti infetti da HIV-1 hanno ricevuto atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg o atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg, entrambi in combinazione con combinazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato.
English: Itraconazole Voriconazole Posaconazole Fluconazole
Italian: Voriconazolo Posaconazolo Fluconazolo
English: Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with cobicistat.
Italian: Le concentrazioni di voriconazolo possono aumentare o diminuire in caso di co-somministrazione con cobicistat.
English: Data are not available to make recommendations on the use of atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat with other oral contraceptives.
Italian: Non sono disponibili dati che consentano di formulare raccomandazioni sull'uso di atazanavir/cobicistat o darunavir/cobicistat con altri contraccettivi orali.
English: Concentrations of itraconazole, fluconazole and posaconazole may be increased when co-administered with cobicistat.
Italian: Le concentrazioni di itraconazolo, fluconazolo e posaconazolo possono aumentare in caso di cosomministrazione con cobicistat.
English: Co-administration of cobicistat with carbamazepine is contraindicated (see section 4.3).
Italian: È controindicata la cosomministrazione di cobicistat con carbamazepina (vedere paragrafo 4.3).
English: • nevirapine
Italian: • nevirapina
English: No dose adjustment of cobicistat is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di cobicistat nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
English: Digoxin (0.5 mg single dose)/Cobicistat (150 mg multiple doses)
Italian: Digossina (0,5 mg singola dose)/cobicistat (150 mg dosi multiple)