FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460(i)), croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E470b).
Slovenian: Laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460(i)), premreženi natrijev karmelozat (E468),
French: Il n'existe pas de données quant à l'effet de Vemlidy sur la fertilité chez l'Homme.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Vemlidy na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
French: Dans la phase en ouvert des études 108 et 110, la variation moyenne (± ET) de la créatinine sérique entre la semaine 96 et la semaine 120 était de - 0,002 (0,10) mg/dl chez les patients qui ont continué Vemlidy, comparé à0,008 (0,09) mg/dl chez ceux qui sont passés du fumarate de ténofovir disoproxil à Vemlidy à la semaine 96.
Slovenian: V odprti fazi študij 108 in 110 je bila povprečna (±SD) sprememba serumskega kreatinina od 96. tedna do 120. tedna pri tistih, ki so nadaljevali z zdravljenjem z zdravilom Vemlidy, -0,002 (0,10) mg/dl, v primerjavi z -0,008 (0,09) mg/dl pri tistih,
French: Le ténofovir exerce une activité spécifique contre le virus de l'hépatite B et contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1 et VIH-2).
Slovenian: Tenofovir ima aktivnost, specifično za virus hepatitisa B in za virus človeške imunske pomanjkljivosti
French: Comment conserver Vemlidy
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vemlidy
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans ou de moins de 35 kg. Vemlidy n'a pas été étudié chez des enfants de moins de 12 ans ou de moins de 35 kg.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila ne dajajte otrokom, starim manj kot 12 let ali s telesno maso manj kot 35 kg.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être établie pour les patients non hémodialysés avec une ClCr < 15 ml/min (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Za bolnike s CrCl < 15 ml/min, ki ne prejemajo hemodialize, ni mogoče dati priporočil glede odmerka (glejte poglavje 4.4).
French: Vemlidy ne doit pas être co-administré avec des médicaments contenant du ténofovir alafénamide, du fumarate de ténofovir disoproxil ou de l'adéfovir dipivoxil.
Slovenian: Zdravila Vemlidy se ne sme dajati skupaj z zdravili, ki vsebujejo tenofoviralafenamid, dizoproksiltenofovirijev fumarat ali adefovirdipivoksilat.
French: Ténofovir ↑ Cmax 1,62 (1,56, 1,68)
Slovenian: ↑ Cmax 1,62 (1,56; 1,68)
French: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg par voie orale, q.d.)
Slovenian: lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg peroralno, q.d.)
French:  Si vous vous trouvez dans l'une de ces situations, adressez-vous à votre médecin avant de prendre Vemlidy.
Slovenian:  Če kar koli od navedenega velja za vas, se pred jemanjem zdravila Vemlidy posvetujte z zdravnikom.
French: Dans la phase en ouvert, la variation médiane du DFGe entre la semaine 96 et la semaine 120 était de - 0,6 ml/min chez les patients qui ont continué Vemlidy, comparé à + 1,8 ml/min chez les patients qui sont passés du fumarate de ténofovir disoproxil à Vemlidy à la semaine 96.
Slovenian: V odprti fazi je bila mediana sprememba vrednosti eGFR od 96. tedna do 120. tedna pri bolnikih, ki so nadaljevali z zdravljenjem z zdravilom Vemlidy, -0,6 ml/min, v primerjavi s +1,8 ml/min pri bolnikih, ki so v 96. tednu z zdravljenja z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom prešli na zdravljenje z zdravilom Vemlidy.
French: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Slovenian: Tel: + 49 (0) 89 899890-0
French: Tableau 4 : Paramètres d'efficacité supplémentaires à la semaine 48a
Slovenian: Preglednica 4: Dodatni parametri učinkovitosti v 48. tednua Študija 108 (HBeAg-negativni)
French: Vemlidy contient du lactose monohydraté.
Slovenian: Neprenašanje laktoze Zdravilo Vemlidy vsebuje laktozo monohidrat.
French: ↔ Ténofovir alafénamide ↔ Névirapine
Slovenian: ↔ tenofoviralafenamid ↔ nevirapin
French: Aucun effet indésirable supplémentaire lié à Vemlidy n'a été identifié entre la semaine 96 et la semaine 120 dans la phase en double aveugle et dans le sous-groupe de patients reçevant un traitement par Vemlidy en ouvert (voir rubrique 5.1).
Slovenian: V dvojno slepi fazi in v podskupini oseb, ki so se odprto zdravile z zdravilom Vemlidy, od 96. tedna do konca 120. tedna niso ugotovili nobenih dodatnih neželenih učinkov zdravila Vemlidy (glejte poglavje 5.1).
French: Le ténofovir diphosphate inhibe la réplication du VHB en étant incorporé dans l'ADN viral par la transcriptase inverse du VHB, ce qui entraîne l'arrêt de l'élongation de la chaîne d'ADN.
Slovenian: da se vključi v virusno DNA s pomočjo reverzne transkriptaze HBV, kar povzroči prekinitev verige DNA.
French: La co-administration de Vemlidy avec certains anticonvulsivants (p. ex., carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital et phénytoïne), certains antimycobactériens (p. ex., rifampicine, rifabutine et rifapentine) ou le millepertuis, n'est pas recommandée car ces substances sont toutes des inducteurs de la glycoprotéine P (P-gp) qui peuvent réduire les concentrations plasmatiques de ténofovir alafénamide.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Vemlidy z nekaterimi antikonvulzivnimi zdravili (npr. karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital in fenitoin), učinkovinami za zdravljenje okužb z mikobakterijami (npr. rifampicin, rifabutin in rifapentin) ali šentjanževko ni priporočljiva, saj so induktorji
French: Le ténofovir intracellulaire est ensuite phosphorylé pour donner le métabolite pharmacologiquement actif, le ténofovir diphosphate.
Slovenian: Intracelično se tenofovir nato fosforilizira v farmakološko aktivni presnovek tenofovir difosfat.
French: In vitro, le ténofovir alafénamide n'est pas un inhibiteur de l'uridine diphosphate glucuronosyltransférase (UGT) 1A1 humaine.
Slovenian: Tenofoviralafenamid in vitro pri človeku ni zaviralec uridindifosfat-glukuronoziltransferaze
French: ÉTIQUETAGE DU FLACON ET DE LA BOÎTE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI OZNAČEVANJE NA NALEPKI HDPE VSEBNIKA IN ŠKATLI
French: À l'inclusion, le niveau plasmatique moyen d'ADN du VHB était de 5,8 log10 UI/ml, le taux sérique moyen d'ALAT était de 94 U/l et 9 % des patients avaient un antécédent de cirrhose.
Slovenian: Ob izhodišču je bila povprečna vrednost HBV DNA v plazmi 5,8 log10 i.e./ml, povprečna vrednost serumske ALT je bila 94 e./l in
French: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg par voie orale, q.d.)
Slovenian: atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg peroralno, q.d.)
French: ↔ Ténofovir alafénamide ↔ Maraviroc
Slovenian: ↔ tenofoviralafenamid ↔ maravirok
French: Vemlidy contient la substance active ténofovir alafénamide.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy vsebuje učinkovino tenofoviralafenamid.
French: Médicaments utilisés dans le traitement de l'hépatite B
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE HEPATITISA C (HCV)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila
French: Tableau 3 : Paramètres d'efficacité sur l'ADN du VHB à la semaine 48a
Slovenian: Preglednica 3: Parametri učinkovitosti HBV DNA v 48. tednua Študija 108 (HBeAg-negativni)
French: Aucun ajustement de la dose de Vemlidy ou de norgestimate/éthinylestradiol n'est nécessaire.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Vemlidy ali norgestimata/etinilestradiola ni potrebna.
French: Vemlidy n'a pas été testé chez des patients qui ont une hépatite C ou D en plus d'une hépatite B.
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, če imate tudi hepatitis C ali D. Zdravilo Vemlidy ni bilo testirano na bolnikih, ki imajo poleg hepatitisa B tudi hepatitis C ali D.
French: La sécurité de Vemlidy est également étayée par les données groupées issues de patients des études 108 et 110 qui ont continué le traitement en aveugle entre la semaine 96 et la semaine 120, ainsi que des patients de la phase en ouvert des études 108 et 110 entre la semaine 96 et la semaine 120 (N = 361 ont continué Vemlidy ; N = 180 sont passés du fumarate de ténofovir disoproxil à Vemlidy à la semaine 96).
Slovenian: Varnost zdravila Vemlidy je prav tako podprta z združenimi podatki bolnikov v študijah 108 in 110, ki so nadaljevali s slepim zdravljenjem od 96. tedna do konca 120. tedna, ter dodatno od bolnikov v odprti fazi študij 108 in 110
French: Vemlidy (N = 285)
Slovenian: (N = 285)
French: Vous devez continuer à prendre des précautions pour éviter toute transmission.
Slovenian: Še naprej morate z ustreznimi ukrepi poskrbeti, da to preprečite.
French: Qu'est-ce que Vemlidy et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vemlidy Comment prendre Vemlidy
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vemlidy Kako jemati zdravilo Vemlidy
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la sécurité et l'efficacité de Vemlidy chez les patients infectés par le VHB et présentant une maladie hépatique décompensée et un score de Child-PughTurcotte (CPT) > 9 (classe C).
Slovenian: z dekompenzirano boleznijo jeter, ki imajo oceno > 9 (tj. razred C) po Child Pugh Turcotte (CPT), ni.
French: ↑ Cmin 1,85 (1,78, 1,92)
Slovenian: ↑ AUC 1,75 (1,69; 1,81) ↑ Cmin 1,85 (1,78; 1,92)
French: Si plus de 18 heures se sont écoulées depuis l'heure habituelle de prise de la dose, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais simplement poursuivre le traitement normalement.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek in je od časa, ko ga običajno vzame, minilo več kot 18 ur, bolnik ne sme vzeti izpuščenega odmerka in mora z jemanjem nadaljevati kot običajno.
French: (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
French: • des antibiotiques, utilisés pour traiter les infections bactériennes, notamment la tuberculose, et contenant : de la rifabutine, de la rifampicine ou de la rifapentine
Slovenian: • antibiotike, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb, vključno s tuberkulozo,
French: • Envie de vomir (nausées)
Slovenian: • driska • slabost (bruhanje)
French: f Étude menée avec le comprimé à dose fixe associant emtricitabine/rilpivirine/ténofovir alafénamide.
Slovenian: f Študija je bila opravljena s tableto s kombinacijo emtricitabina/rilpivirina/tenofoviralafenamida v fiksnem odmerku.
French: L'efficacité et la sécurité de Vemlidy chez les patients présentant une hépatite B chronique s'appuient sur les données à 48 et 96 semaines issues de deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées par comparateur actif, études GS-US-320-0108 (« étude 108 ») et GS-US-320-0110 (« étude 110 »).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Vemlidy pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B temelji na 48 in 96tedenskih podatkih iz dveh randomiziranih, dvojno slepih, z učinkovino nadzorovanih študij,
French: Chaque comprimé pelliculé de Vemlidy contient une dose de fumarate de ténofovir alafénamide équivalente à 25 mg de ténofovir alafénamide.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Vemlidy vsebuje tenofoviralafenamidijev fumarat, kar ustreza 25 mg tenofoviralafenamida.
French: Rilpivirine (25 mg par voie orale, q.d.)
Slovenian: rilpivirin (25 mg peroralno, q.d.)
French: 21 % avaient déjà été traités (traitement antérieur par antiviraux par voie orale, incluant l'entécavir [N = 41], la lamivudine [N = 42], le fumarate de ténofovir disoproxil [N = 21] ou autre [N = 18]).
Slovenian: 24 % jih je imelo genotip HBV B, 38 % jih je imelo genotip HBV C in 31 % jih je imelo genotip HBV D. 21 % se jih je predhodno zdravilo (predhodno zdravljenje s peroralnimi antivirusnimi zdravili, vključno z entekavirjem (N = 41), lamivudinom (N = 42), dizoproksiltenofovirijevim fumaratom (N = 21) ali drugim (N = 18)).
French: e Étude menée avec le comprimé à dose fixe associant elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide.
Slovenian: e Študija je bila opravljena s tableto s kombinacijo elvitegravirja/kobicistata/emtricitabina/tenofoviralafenamida v fiksnem odmerku.
French: Normalisation des ALAT (selon les limites du laboratoire centralisé)c
Slovenian: Normalizirana ALT (centralni laboratorij)b Normalizirana ALT (AASLD)c
French: • Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel apparu après l'arrêt du traitement, en particulier s'il s'agit de symptômes qui vous semblent associés à l'hépatite B.
Slovenian: • Zdravniku takoj povejte, če imate nove ali neobičajne simptome, ko se prenehate zdraviti,
French: Si vous tombez enceinte, prévenez immédiatement votre médecin.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če zanosite.
French: Le patient prendra généralement ce médicament pendant au moins 6 à 12 mois et le traitement pourra durer plusieurs années.
Slovenian: Bolnik običajno jemlje zdravilo vsaj 6 do 12 mesecev, zdravljenje pa lahko traja tudi več let.
French: L'EPAR complet relatif à Vemlidy est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vemlidy je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vemlidy.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vemlidy.
French: Vemlidy ténofovir alafénamide
Slovenian: Vemlidy alafenamidtenofovirat
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vemlidy sont les maux de tête (11 % des patients), la nausée (6 % des patients) et la fatigue (6 % des patients).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vemlidy so glavobol (11 % bolnikov), navzea (6 % bolnikov) in utrujenost (6 % bolnikov).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vemlidy?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vemlidy?
French: Par ailleurs, Vemlidy est efficace à une plus faible dose que le fumarate de ténofovir disoproxil et pourrait entraîner moins d'effets indésirables au niveau des reins et des os.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Vemlidy pri manjšem odmerku učinkovitejše od dizoproksiltenofovirata in utegne imeti manjše neželene učinke na ledvice in kosti.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a par conséquent conclu que les bénéfices de Vemlidy sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Vemlidy odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
French: Quels sont les bénéfices de Vemlidy démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vemlidy izkazalo v študijah?
French: En ce qui concerne les risques, les effets indésirables de Vemlidy sont gérables.
Slovenian: Kar se tiče tveganj, so neželeni učinki zdravila Vemlidy obvladljivi.
French: Ce résultat était similaire à celui observé chez des patients prenant une autre forme de ténofovir (fumarate de ténofovir disoproxil) et chez 93 % desquels de très faibles niveaux d'ADN viral avaient été relevés.
Slovenian: Rezultat je bil podoben kot pri bolnikih, ki so jemali drugo obliko tenofovirja (dizoproksiltenofovirat fumarat) in med katerimi jih je 93 % imelo zelo nizko raven virusne DNK.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vemlidy, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vemlidy preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vemlidy ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Vemlidy upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
French: Les expressions «porteurs de l'antigène e du virus de l'hépatite B» et «exempts de l'antigène e de l'hépatite B» renvoient à la présence ou l'absence de l'antigène e, une protéine virale de l'hépatite B. Si cette protéine est présente, cela signifie que le virus se multiplie rapidement et que la charge virale pourrait être plus élevée.
Slovenian: Izraza „pozitiven za antigen e" in „negativen za antigen e" se nanašata na prisotnost oziroma odsotnost antigena e, beljakovine virusa hepatitisa B. Če je ta beljakovina prisotna, se virus razmnožuje hitreje in virusno breme je lahko večje.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vemlidy, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vemlidy naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Autres informations relatives à Vemlidy:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vemlidy
French: Vemlidy est un médicament antiviral utilisé pour traiter l'hépatite B chronique (à long terme), une maladie infectieuse qui touche le foie.
Slovenian: Vemlidy je protivirusno zdravilo za zdravljenje kroničnega (dolgotrajnega) hepatitisa B, nalezljive bolezni, ki prizadene jetra.
French: Vemlidy est disponible sous la forme de comprimés 25 mg qui doivent être pris par voie orale (à raison d'un comprimé par jour) pendant un repas.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy je na voljo v obliki 25-miligramskih tablet, ki se jemljejo peroralno (ena tableta na dan) s hrano.
French: Pourquoi Vemlidy est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vemlidy odobreno?
French: Qu'est-ce que Vemlidy et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vemlidy in za kaj se uporablja?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vemlidy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vemlidy?
French: Vemlidy supprime les niveaux du virus de l'hépatite B dans l'organisme, et son efficacité est comparable à celle d'un autre médicament à base de ténofovir (fumarate de ténofovir disoproxil).
Slovenian: Zdravilo Vemlidy zmanjšuje količino virusa hepatitisa B v telesu, njegova učinkovitost pa je primerljiva z učinkovitostjo drugega zdravila, ki vsebuje tenofovir (dizoproksiltenofovirat fumarat).
French: Dans une deuxième étude menée sur 875 patients atteints d'une hépatite chronique et «porteurs de l'antigène e du virus l'hépatite B», 64 % des patients traités par Vemlidy et 67 % de ceux prenant du fumarate de ténofovir disoproxil ont montré des niveaux d'ADN viral très faibles après 48 semaines.
Slovenian: V drugi študiji z 875 bolniki s kroničnim hepatitisom, pozitivnim za antigen e, je imelo po 48 tednih zdravljenja zelo nizko raven virusne DNK 64 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vemlidy, in 67 % bolnikov, zdravljenih z dizoproksiltenofovirat fumaratom.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vemlidy.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: Dans une étude menée sur 426 patients atteints d'une hépatite chronique et «exempts de l'antigène e du virus de l'hépatite B», 94 % des patients traités par Vemlidy ont montré des niveaux d'ADN viral très faibles après 48 semaines de traitement.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy pri večini bolnikov zmanjšuje ravni virusa hepatitisa B. V študiji s 426 bolniki s kroničnim hepatitisom, negativnim za antigen e, je imelo 94 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vemlidy, po 48 tednih zdravljenja zelo nizko raven virusne DNK.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme synthétisée par le virus de l'hépatite B, qui permet à celui-ci de se reproduire dans les cellules qu'il a infectées.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Vemlidy n'est délivré que sur ordonnance.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Vemlidy je le na recept.
French: Ces résultats suggèrent que le médicament de comparaison pourrait être plus efficace chez les patients «porteurs de l'antigène e du virus de l'hépatite B», mais les différences observées sont ténues.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je primerjalno zdravilo pri primerih, pozitivnih za antigen e, morda učinkovitejše, vendar so razlike majhne.
French: Comment Vemlidy est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Vemlidy uporablja?
French: Le principe actif de Vemlidy, le ténofovir alafénamide, agit en arrêtant la multiplication du virus de l'hépatite B dans le foie.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vemlidy, alafenamidtenofovirat, virusu hepatitisa B v jetrih preprečuje razmnoževanje.
French: Ce médicament est utilisé chez les patients à partir de 12 ans pesant au moins 35 kg.
Slovenian: To zdravilo se uporablja pri bolnikih, starejših od 12 let, s telesno maso vsaj 35 kg. Vsebuje zdravilno učinkovino alafenamidtenofovirat.
French: Comment Vemlidy agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Vemlidy deluje?
French: 112 (4 x 28) comprimés (conditionnement multiple)
Slovenian: 112 (4 x 28) tablet (večkratno pakiranje)
French: Conditionnement primaire
Slovenian: Pot uporabe Primarna ovojnina Pakiranje
French: Voie d'administration
Slovenian: Lastniško ime Jakost
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Slovenian: Številka dovoljenja za promet (EU)
French: • Autorisation conditionnelle de mise sur le marché Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Slovenian: • pogojnem dovoljenju za promet z zdravilom Odbor CHMP je obravnaval vlogo in meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno za priporočilo za odobritev pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je dodatno pojasnjeno v Evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
French: Conclusions présentées par l'Agence européenne des médicaments relatives à :
Slovenian: Zaključki, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila, o:
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHE PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Slovenian: ZAKLJUČKI O ODOBRITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM,
French: Il peut également être utilisé seul pour traiter:
Slovenian: Uporablja se lahko tudi samostojno pri:
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables du médicament sont considérés comme acceptables.
Slovenian: Kar zadeva varnost, neželeni učinki zdravila veljajo za sprejemljive.
French: La dose initiale est de 20 mg par jour et celle-ci est augmentée progressivement sur une période de 5 semaines jusqu'à 400 mg.
Slovenian: Začetni odmerek je 20 mg na dan, ta pa se v obdobju pet tednov postopoma povečuje do 400 mg.
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 20 novembre 2018.
Slovenian: To je bilo 20. novembra 2018 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
French: De plus amples informations sur Venclyxto sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Venclyxto so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
French: Bien qu'il existe un risque d'apparition du syndrome de lyse tumorale, une complication due à la destruction trop rapide des cellules cancéreuses, ce risque peut être maîtrisé grâce à des mesures préventives, telles que l'augmentation progressive de la dose ou la diminution de la dose, le cas échéant.
Slovenian: Čeprav obstaja tveganje za sindrom tumorske lize, tj. zaplet, ki se pojavi, kadar se rakave celice prehitro uničujejo, se to tveganje lahko obvlada s preventivnimi ukrepi, kot sta postopno povečevanje odmerka ali zmanjšanje odmerka, če je potrebno.
French: Si certains effets indésirables apparaissent, le traitement peut être temporairement suspendu ou la dose réduite.
Slovenian: Če bolnik občuti določene neželene učinke, bo zdravljenje morda treba začasno prekiniti ali zmanjšati odmerek.