FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die einzigen Unterschiede bestehen in eventuell unterschiedlichen Hilfsstoffen und patentierten Indikationen.
Czech: Jediné rozdíly se týkají jakýchkoli odlišností v pomocných látkách a patentovaných indikacích.
German: Wie bei anderen Arzneimitteln führen Zulassungsbehörden regelmäßige Inspektionen der Herstellungsstätte(n) durch, um sicherzustellen, dass eine gute Herstellungspraxis etabliert ist.
Czech: Stejně jako u ostatních léčivých přípravků provádějí regulační orgány pravidelné inspekce místa (míst) výroby, aby se zajistilo dodržování správné výrobní praxe.
German: Jeder Hersteller eines Generikums muss insbesondere Informationen über die Qualität des Arzneimittels vorlegen.
Czech: Konkrétně musí výrobce generika předložit informace o kvalitě daného léčivého přípravku.
German: Außerdem können sie ein Arzneimittel mit einer etwas anderen Indikation entwickeln, wie zum Beispiel einer eingeschränkten Indikation, für die das Arzneimittel ohne ärztliche Verschreibung angewendet werden kann.
Czech: Mohou se rovněž rozhodnout vyvinout léčivý přípravek s mírně odlišnou indikací, například s omezenou indikací, která umožní, aby byl vydáván bez lékařského předpisu.
German: Diese Art von Generikum wird als „hybrides" Generikum bezeichnet, weil sich seine Zulassung teilweise auf die Ergebnisse von Studien mit dem Referenzarzneimittel und teilweise auf neue Daten stützt.
Czech: Tento typ generika se nazývá „hybridní" léčivý přípravek, protože jeho schválení závisí zčásti na výsledcích zkušebních studií referenčního přípravku a zčásti na nových údajích.
German: Der Wirkstoff eines Arzneimittels verleiht ihm seine therapeutische Wirkung.
Czech: Léčivá látka propůjčuje léčivému přípravku jeho léčebný účinek.
German: Mithilfe des Patentrechts können innovative Unternehmen einen zusätzlichen Schutz für ein innovatives Arzneimittel erhalten.
Czech: Společnosti mohou k získání další ochrany pro svůj inovativní léčivý přípravek využít patentového práva.
German: In den meisten Fällen sind auch Daten einer Bioäquivalenzstudie vorzulegen, um nachzuweisen, dass das Generikum dieselben Konzentrationen des Wirkstoffes im Körper (des Menschen bzw. des Tieres) herbeiführt wie das Referenzarzneimittel.
Czech: Ve většině případů bude muset také poskytnout údaje ze studie bioekvivalence, aby se prokázalo, že generikum vytváří v těle (lidském nebo zvířecím) stejné hladiny léčivé látky jako referenční přípravek.
German: Wenn es sich um ein hybrides Generikum handelt, sind gegebenenfalls zusätzliche Daten erforderlich, wie beispielsweise die Ergebnisse klinischer Studien, in denen die Wirksamkeit des Arzneimittels untersucht wird.
Czech: Pokud se jedná o hybridní léčivý přípravek, mohou být vyžadovány další zkoušky, například výsledky klinických studií, které ověřují účinnost léčivého přípravku.
German: Das innovative Unternehmen profitiert von einer in den Arzneimittelgesetzen festgelegten Daten- und Marktexklusivität (typischerweise zehn Jahre ab dem Datum der Erstzulassung).
Czech: Tato společnost má podle farmaceutických právních předpisů po určitou dobu výhradní právo na údaje a přístup na trh (obvykle po dobu 10 let od data první registrace).
German: Bioäquivalenzstudien sind nur für Arzneimittel erforderlich, die vom Körper absorbiert werden, bevor sie in die Blutbahn freigesetzt werden, wie zum Beispiel Arzneimittel, die oral eingenommen werden.
Czech: Studie bioekvivalence jsou vyžadovány pouze u léčivých přípravků, které jsou před uvolněním do krevního oběhu nejprve vstřebány organismem, například u léčivých přípravků podávaných perorálně (ústy).
German: Was ist ein Generikum?
Czech: Co je generikum?
German: Wenn ein Generikum ein anderes Salz des Wirkstoffes als das im Referenzarzneimittel verwendete Salz enthält, prüfen die Zulassungsbehörden, ob zusätzliche Tests erforderlich sind, bevor die Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel erteilt wird.
Czech: Obsahuje-li generikum jinou sůl léčivé látky, než je sůl použitá v referenčním přípravku, regulační orgány posoudí, zda je třeba za účelem udělení rozhodnutí o registraci provést další zkoušky.
German: Da das Referenzarzneimittel seit einigen Jahren zugelassen ist, liegen bereits Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit seines Wirkstoffes/seiner Wirkstoffe vor.
Czech: Vzhledem k tomu, že referenční přípravek již je po dobu několika let zaregistrován, jsou v současnosti k dispozici informace o účinnosti a bezpečnosti léčivé látky (léčivých látek), kterou (které) obsahuje.
German: In den Rechtsvorschriften über Arzneimittel ist festgelegt, welche Studien durchzuführen sind, um zu belegen, dass das Generikum mit dem Referenzarzneimittel vergleichbar ist und die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden kann.
Czech: Farmaceutické právní předpisy stanovují zkoušky, které je třeba provést k prokázání toho, že generikum je srovnatelné s referenčním přípravkem, aby mu mohlo být uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Generika, die direkt in die Blutbahn, d. h. als Injektion oder Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht werden, müssen nicht auf ihre Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel getestet werden.
Czech: U generik podávaných přímo do krevního oběhu, například u léčivých přípravků podávaných injekčně nebo formou infuze přímo do žíly, není třeba ověřovat jejich bioekvivalenci s referenčním přípravkem.
German: Wie bei allen Arzneimitteln wird die Sicherheit von Generika auch nach der Zulassung weiter überwacht.
Czech: Stejně jako u ostatních léčivých přípravků je bezpečnost generik sledována i po vydání rozhodnutí o jejich registraci.
German: Wann darf ein Generikum entwickelt werden?
Czech: Za jakých okolností může být generikum vyvíjeno?
German: Wie wird die Sicherheit von Generika überwacht?
Czech: Jak je sledována bezpečnost generik?
German: Ein Generikahersteller kann eine andere Form des Wirkstoffes verwenden und sich beispielsweise für die Verwendung eines „Hydrochloridsalzes" des Wirkstoffes entscheiden, weil diese Form stabiler ist.
Czech: Výrobce generika se může rozhodnout použít odlišnou formu léčivé látky, například „hydrochloridovou" sůl dané léčivé látky z důvodu její lepší stability.
German: Falls das Referenzarzneimittel einen Patentschutz für bestimmte Indikationen genießt, dürfen diese nicht in der Produktinformation des Generikums enthalten sein.
Czech: Pokud referenční přípravek využívá pro některé indikace patentové ochrany, nemohou se tyto indikace uvádět v informacích o přípravku generika.
German: Während dieser „Anwendungspatent"-Schutz besteht, darf kein Generikum für die geschützte Indikation in Verkehr gebracht werden, auch wenn der Exklusivitätszeitraum für das Referenzarzneimittel abgelaufen ist.
Czech: Dokud platí tato „patentová ochrana použití", nelze generikum pro chráněnou indikaci uvést na trh, a to ani v případě, že období výhradního práva referenčního přípravku již uplynulo.
German: Der Name des Arzneimittels, sein Aussehen (wie beispielsweise Farbe oder Form) sowie seine Verpackung können sich jedoch von denen des Referenzarzneimittels unterscheiden.
Czech: Název, vzhled (například barva nebo tvar) a obal generika a referenčního přípravku se však mohou lišit.
German: Was enthält ein Generikum?
Czech: Co generikum obsahuje?
German: Bis zum Ablauf des Anwendungspatents dürfen Generika nur für nicht patentgeschützte Indikationen in Verkehr gebracht werden.
Czech: Dokud nevyprší patent na použití, mohou se generika uvádět na trh pouze pro indikace, které nejsou tímto patentem chráněné.
German: Generikahersteller können ein Generikum auf der Basis eines Referenzarzneimittels auch in einer anderen Stärke oder mit einer anderen Art der Anwendung als das Referenzarzneimittel entwickeln.
Czech: Výrobci generik se také mohou rozhodnout vyvinout generikum, které vychází z referenčního přípravku, avšak je k dispozici v jiné síle nebo se podává jinou cestou než referenční přípravek.
German: Sind besondere Vorsichtshinweise bei der Anwendung des Referenzarzneimittels zu beachten, erfordert das Generikum im Allgemeinen dieselben Vorsichtsmaßnahmen.
Czech: Pokud je třeba při podávání referenčního přípravku vzít v úvahu zvláštní bezpečnostní opatření, budou stejná opatření obvykle vyžadována i pro generikum.
German: Sind Vorsichtshinweise wegen eines Hilfsstoffes erforderlich, werden diese sowohl auf dem Etikett als auch in der Packungsbeilage des Generikums beschrieben.
Czech: Pokud jsou vzhledem k pomocné látce zapotřebí určitá opatření, uvedou se jak na štítku, tak v příbalové informaci generika.
German: Dieser Exklusivitätszeitraum wird dem Unternehmen, welches das innovative Arzneimittel entwickelt hat, auf dem das Generikum basiert, gesetzlich eingeräumt.
Czech: Období výhradního práva je společnosti, která vyvinula inovativní (zcela nový) léčivý přípravek, z něhož generikum vychází, zaručeno právními předpisy.
German: Ein Generikum enthält denselben Wirkstoff/dieselben Wirkstoffe wie das Referenzarzneimittel und es wird in derselben Dosis/denselben Dosen zur Behandlung derselben Krankheit(en) wie das Referenzarzneimittel angewendet.
Czech: Generikum obsahuje stejnou léčivou látku (stejné léčivé látky) jako referenční přípravek a používá se ve stejném dávkování k léčbě stejného (stejných) onemocnění jako referenční přípravek.
German: Wie werden Generika hergestellt?
Czech: Jak se generika vyrábějí?
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wird erteilt, nachdem eine Zulassungsbehörde, wie beispielsweise die Europäische Arzneimittel-Agentur, eine wissenschaftliche Beurteilung der Wirksamkeit (wie gut das Arzneimittel in klinischen Studien wirkt) sowie der Sicherheit und Qualität des Arzneimittels durchgeführt hat.
Czech: Rozhodnutí o registraci se udělují poté, co regulační orgán, například Evropská agentura pro léčivé přípravky, provedl vědecké hodnocení účinnosti léčivého přípravku (tj.
German: Ein Unternehmen darf ein entwickeltes Generikum erst dann in Verkehr bringen, wenn der Zeitraum der „Marktexklusivität" für das Referenzarzneimittel abgelaufen ist.
Czech: Společnost může vyvíjet generikum za účelem jeho uvedení na trh teprve poté, co vyprší období „výhradního práva" pro referenční přípravek.
German: Ein Generikum ist ein Arzneimittel, das als Kopie eines bereits zugelassenen Arzneimittels (des „Referenzarzneimittels") entwickelt wird.
Czech: Generikum (generický léčivý přípravek) je léčivý přípravek vyvinutý tak, aby byl stejný jako již registrovaný léčivý přípravek („referenční přípravek").
German: Ein Generikum enthält dieselbe Menge an Wirkstoff(en) wie das Referenzarzneimittel.
Czech: Generikum obsahuje stejné množství léčivé látky (léčivých látek) jako referenční přípravek.
German: Wie für alle Arzneimittel muss für Generika eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden, bevor sie vertrieben werden dürfen.
Czech: Stejně jako ostatní léčivé přípravky musí i generika získat před uvedením na trh rozhodnutí o registraci.
German: Die inaktiven Bestandteile, sogenannte „Hilfsstoffe", des Generikums und des Referenzarzneimittels können verschieden sein.
Czech: Neléčivé složky neboli „pomocné látky" v generiku a v referenčním přípravku se mohou lišit.
German: Wie werden Generika geprüft?
Czech: Jak se generika posuzují?
German: Wird ein Generikum zugelassen, dann enthält die „Produktinformation" (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) des Generikums dieselben
Czech: Jakmile je generikum schváleno, uvedou se v „informacích o přípravku" tohoto generika (tj.
German: Diese Änderung sollte in Belgien, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Portugal, Schweden, Spanien und dem Vereinigten Königreich (den „betroffenen Mitgliedstaaten") anerkannt werden.
Czech: Tato změna měla být uznána v Belgii, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku („dotčené členské státy").
German: Was ist Genotropin?
Czech: Co je Genotropin?
German: Die Europäische Kommission erließ am 02. September 2010 eine Entscheidung.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 02. září 2010.
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) 1084/2003 in der geänderten Fassung
Czech: 12 nařízení (ES) 1084/2003 v platném znění
German: Ein weiterer Aspekt war der Umstand, dass das Unternehmen zu wenige Daten über die von den Patienten in den Studien erreichte endgültige Größe vorgelegt hatte.
Czech: Dalším důvodem byl fakt, že společnost předložila příliš málo údajů o konečné výšce dosažené pacienty ve studiích.
German: Genotropin, das auch unter dem Handelsnamen Genotonorm vertrieben wird, ist in der gesamten Europäischen Union (EU) erhältlich.
Czech: Genotropin, na trh uváděný také pod obchodním názvem Genotonorm, je dostupný v celé Evropské Unii (EU).
German: In allen anderen Mitgliedstaaten der EU wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel auf nationaler Ebene erteilt.
Czech: 1 Ve všech ostatních členských státech EU bylo léčivému přípravku uděleno rozhodnutí o registraci na vnitrostátní úrovni.
German: Warum wurde Genotropin überprüft?
Czech: Proč byl přípravek Genotropin přezkoumáván?
German: In 15 Mitgliedstaaten der EU ist Genotropin im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung auf der Grundlage der durch Dänemark am 7. Mai 1987 erteilten Erstzulassung
Czech: Přípravek Genotropin je v 15 členských státech EU registrován postupem vzájemného uznávání na základě původní registrace udělené v Dánsku dne 7. května 19871.
German: Da die Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, befassten die Niederlande am 28. Oktober 2009 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Czech: Protože se tyto členské státy nedokázaly shodnout, předložilo Nizozemsko dne 28. října 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
German: Der Ausschuss prüfte die von dem Unternehmen zur Stützung der neuen Indikation vorgelegten Studien.
Czech: Výbor CHMP prozkoumal studie, které společnost předložila na podporu nové indikace.
German: Im Juli 2008 beantragte Pfizer in Dänemark (dem „Referenzmitgliedstaat") eine Änderung (Variation) der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Aufnahme einer neuen Indikation.
Czech: V červenci 2008 podala společnost Pfizer v Dánsku („referenčním členském státě") žádost o změnu rozhodnutí o registraci se začleněním nové indikace.
German: 17. November 2009
Czech: 17. listopadu 2009
German: EMA/392976/2010 rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1251
Czech: EMEA/H/A-6(12)/1251
German: Das Unternehmen, das das Arzneimittel herstellt, ist Pfizer.
Czech: Tento lék vyrábí společnost Pfizer.
German: Aufgrund der Beurteilung der derzeit vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Genotropin in Dänemark sowie allen betroffenen Mitgliedstaaten nicht gebilligt werden kann.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že změna rozhodnutí o registraci pro přípravek Genotropin nemůže být schválena ani v Dánsku, ani v dotčených členských státech.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht bewilligt werden kann.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že změna rozhodnutí o registraci nemůže být povolena.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Schiedsverfahren für Genotropin und zugehörige Bezeichnungen abgeschlossen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení pro přípravek Genotropin a související názvy.
German: Somatropin wird mit Hilfe eines Verfahrens hergestellt, das als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Organismus erzeugt, in den ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das diesen zur Bildung von Wachstumshormonen befähigt.
Czech: Somatropin se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen organismem, do kterého byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopen produkovat růstový hormon.
German: Die Befassung wurde damit begründet, dass eine Anwendung von Steroiden heute bei weniger Patienten als früher erforderlich ist, weil mittlerweile andere Arzneimittel zur Behandlung von JIA zur Verfügung stehen, die keine Auswirkungen auf das Wachstum haben.
Czech: Důvodem pro předložení byl fakt, že v současnosti potřebuje léčbu steroidy méně pacientů než v minulosti, neboť k regulaci JIA jsou již dostupné další léčivé přípravky, které neovlivňují růst.
German: Das Wachstumshormon regt in der Kindheit und Adoleszenz das Wachstum an und wirkt darüber hinaus auf die Art und Weise, wie der Körper Proteine, Fett und Kohlenhydrate verstoffwechselt.
Czech: Růstový hormon podporuje růst v období dětství a adolescence a také ovlivňuje způsob, jakým tělo nakládá s proteiny, tuky a sacharidy.
German: Genotropin ist ein Arzneimittel, das Somatropin enthält, eine Kopie des natürlichen Wachstumshormons.
Czech: Genotropin je léčivý přípravek obsahující somatropin, který je kopií přirozeného růstového hormonu.
German: Das laufende Verfahren hat keine Auswirkungen auf diese nationalen Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Czech: Tato vnitrostátní rozhodnutí o registraci nejsou tímto řízením ovlivněna.
German: 02. September 2010
Czech: 02. září 2010
German: Genotropin wird zur Substitutionstherapie bei Kindern und Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel angewendet.
Czech: Genotropin se používá jako substituční léčba u dětí a dospělých s deficitem růstového hormonu.
German: Genotropin sollte zur Verbesserung des Wachstums und der Körperzusammensetzung bei Kindern mit schwerer JIA angewendet werden, bei denen die langfristige Steroidanwendung zur Eindämmung des Entzündungsgeschehens zu einer Wachstumsverzögerung geführt hatte.
Czech: Přípravek Genotropin měl být používán ke zlepšení růstu a tělesné stavby u dětí s těžkou formou JIA, u kterých dlouhodobé používání steroidů k regulaci zánětu vedlo ke zpomalení růstu.
German: Darüber hinaus wird es zur Korrektur von Kleinwuchs bei Kindern mit den Erbkrankheiten Turner-Syndrom und Prader-Willi-Syndrom sowie bei Kindern mit langjährigen Nierenproblemen angewendet.
Czech: Používá se rovněž k úpravě malého vzrůstu u dětí s genetickými chorobami Turnerův syndrom a Prader-Williho syndrom a u dětí s dlouhotrvajícími ledvinovými potížemi.
German: 25. Januar 2010, 3. Mai 2010 und 24. Mai 2010
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 25. ledna 2010, 3. května 2010 a 24. května 2010 Datum vydání stanoviska:
German: Darüber hinaus prüfte er veröffentlichte Daten über die Anwendung von Wachstumshormon bei Patienten mit JIA und berief eine Sitzung von Sachverständigen ein.
Czech: Vzal také v úvahu zveřejněné informace o použití růstového hormonu u pacientů s JIA a svolal setkání odborníků, které zahrnovalo jak odborníky na léčbu hormonálních poruch (endokrinology), tak odborníky na léčbu kloubních onemocnění (revmatology).
German: zugelassen1.
Czech: 6 odst.
German: Bei der neuen Indikation handelte es sich um die Anwendung von Genotropin bei Kindern unter langjähriger Steroidgabe zur Behandlung von juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), einer seltenen Kinderkrankheit, die in vielen Gelenken zu einer Entzündung führt.
Czech: steroidy pro juvenilní idiopatickou artritidu (JIA z angl. juvenile idiopathic arthritis), vzácné onemocnění dětského věku způsobující mnohočetné záněty kloubů.
German: 19. November 2012
Czech: 19. listopadu 2012
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 19.11.2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 19. listopadu 2012.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Portugal) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Zypern, Frankreich, Deutschland, Italien, Schweden und dem Vereinigten Königreich) gelten soll.
Czech: Jde o postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Portugalsko) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě Francie, Itálie, Kypr, Německo, Spojené království a Švédsko).
German: Dadurch wird der Blutzucker gesenkt, und dies hilft, den Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
Czech: Tím dochází ke snížení hladin glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny
German: Glimepirida Parke-Davis ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung des Typ-2-Diabetes (einer Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann) angewendet wird.
Czech: Glimepirida Parke-Davis je léčivý přípravek používaný k léčbě diabetu 2. typu (onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat).
German: konnten jedoch keine Einigung erzielen und die portugiesische Arzneimittelzulassungsbehörde befasste am 31.5.2012 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Czech: Protože se tyto členské státy nedokázaly shodnout, předložila portugalská regulační agentura pro léčivé přípravky dne 31. května 2012 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Glimepirida Parke-Davis gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Portugal und den nachfolgend aufgeführten Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Zypern, Frankreich, Deutschland, Italien, Schweden und Vereinigtes Königreich.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Glimepirida Parke-Davis převyšují jeho rizika a že mu může být uděleno rozhodnutí o registraci v Portugalsku a v těchto členských státech EU: Francie, Itálie, Kypr, Německo, Spojené království a Švédsko.
German: Was ist Glimepirida Parke-Davis?
Czech: Co je Glimepirida Parke-Davis?
German: Am 19.7.2012 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Schiedsverfahren durch, das aufgrund unterschiedlicher Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Glimepirida Parke-Davis (Glimepirid, Tabletten 2, 3 und 4 mg) eingeleitet worden war.
Czech: Dne 19. července 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení léčivého přípravku Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, tablety 2, 3 a 4 mg).
German: Da die 2-, 3- und 4-mg-Stärken von Glimepirida Parke-Davis mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent sind, kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Glimepirida Parke-Davis síly 2, 3 a 4 mg je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, výbor CHMP dospěl k závěru, že by mělo být rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech uděleno.
German: Die vom Unternehmen vorgelegte Bioäquivalenzstudie wurde mit der 1-mg-Stärke von Glimepirida Parke-Davis durchgeführt und die Ergebnisse wurden auf die höheren Stärken angewendet.
Czech: Bioekvivalenční studie předložená společností byla provedena s přípravkem Glimepirida Parke-Davis 1 mg a výsledky byly aplikovány na přípravky vyšší síly.
German: Der Wirkstoff, Glimepirid, regt die Bauchspeicheldrüse dazu an, mehr Insulin zu produzieren.
Czech: Léčivá látka glimepirid stimuluje slinivku břišní k vyšší produkci inzulinu.