FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Polish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
Finnish: Liite I Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) suositukseen liittyvistä eroista
Polish: Wnioski naukowe, podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w podstawach naukowych w stosunku do zalecenia PRAC
Finnish: PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot sekä kliiniset tutkimukset, meta-analyysin ja julkaisut, myyntiluvan haltijan vastaukset sekä kardiovaskulaarisia kysymyksiä käsittelevän tieteellisen neuvoaantavan ryhmän (SAG CVS) raportin.
Polish: PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych obejmujących badania kliniczne, metaanalizy i publikacje, a także odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego i sprawozdanie naukowej grupy doradczej w sprawie schorzeń układu sercowo-naczyniowego (SAG CVS).
Finnish: Näin ollen PRAC tuli siihen tulokseen, että RAS-järjestelmään vaikuttavien aineiden hyötyriskisuhde on yhä suotuisa edellyttäen, että niiden valmistetietoja tarkistetaan kaksinkertaiseen RAS-estohoitoon liittyvien huolenaiheiden mukaisesti.
Polish: w rezultacie PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania środków oddziałujących na RAS pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia do informacji o produkcie zmian uwzględniających obawy dotyczące stosowania podwójnej blokady układu RAS.
Finnish: • PRAC katsoi, että etenkin ONTARGET-, ALTITUDE- ja VA NEPHRON-D -tutkimuksista on saatu varsin paljon vakuuttavaa näyttöä siitä, että yksilääkehoitoon verrattuna ACE:n estäjillä, angiotensiinireseptorin salpaajilla tai aliskireenin yhdistelmällä annettuun kaksinkertaiseen RASestohoitoon liittyy suurentunut haittatapahtumien riski, mukaan luettuina hypotensio, hyperkalemia ja munuaisten vajaatoiminta.
Polish: • PRAC był zdania, że istnienie wyraźnych dowodów pochodzących w szczególności z badań ONTARGET, ALTITUDE i VA NEPHRON-D niezbicie wykazuje, że - w porównaniu z monoterapią - stosowanie podwójnej blokady układu RAS w postaci skojarzenia inhibitorów ACE z antagonistami receptora angiotensyny II lub aliskirenem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń niepożądanych, w tym niedociśnienia, hiperkaliemii i niewydolności nerek;
Finnish: 2 - Yksityiskohtainen selvitys PRACin suositukseen liittyvistä eroista
Polish: 2 - Szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Finnish: Lisäksi PRAC katsoi, että vasta-aihe, joka perustuu ALTITUDE5-tutkimuksen tietoihin ACE:n estäjien tai angiotensiinireseptorin salpaajien yhtäaikaisesta käytöstä aliskireenia sisältävien valmisteiden kanssa potilailla, joilla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodattumisnopeus GFR < 60 ml/min/1,73 m2), voitiin vahvistaa arvioitujen lisätietojen perusteella ja että tämä tieto on lisättävä myös angiotensiinireseptorin salpaajien ja ACE:n estäjien valmistetietoihin.
Polish: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes z badania ALTITUDE5 dotyczącego stosowania inhibitorów ACE lub ARB w skojarzeniu z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą bądź zaburzeniami czynności nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) o wartości < 60 ml/min/1,73 m2) zostały potwierdzone podczas ponownej oceny dodatkowych danych oraz że należy je uwzględnić w informacji o produkcie dla ARB i inhibitorów ACE.
Finnish: Pullo (HDPE) (ilman ulkopakkausta)
Polish: Butelka (HDPE) (bez kartonika zewnętrznego)
Finnish: 180 (6 x 30) tablettia (monipakkaus)
Polish: 180 (6 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Finnish: 90 annospussia (ja mittalusikka)
Polish: 90 saszetek (z łyżeczką dozującą)
Finnish: 180 (6 x 30) tablettia
Polish: 180 tabletek (6 x
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Polish: Numer Pozwolenia EU
Finnish: LIITE
Polish: ZAŁĄCZNIK
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii kansallisen valvontaviranomaisen kanssa potilaille ja hoitoalan ammattilaisille tarkoitetun koulutusohjelman yksityiskohdista, ja myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa kansallisesti tällainen ohjelma, jotta potilaat ja hoitoalan ammattilaiset saavat seuraavia tietoja sisältävää koulutusmateriaalia:
Polish: Odpowiednie władze krajowe uzgodnią szczegóły dotyczące programu edukacyjnego dla pacjentów i personelu medycznego z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, który musi wprowadzić taki program na szczeblu krajowym w celu zapewnienia dostarczenia materiałów edukacyjnych pacjentom i personelowi medycznemu zawierających następujące:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki alla kuvatut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, pannaan täytäntöön:
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medycznego opisane poniżej zostały wdrożone:
Finnish: • suurentunut vitamiininpuutoksen riski kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla ja vitamiinilisän tarve.
Polish: • informacje na temat zwiększonego ryzyka niedoboru witamin u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i potrzeby uzupełniania witamin
Finnish: • valtimo-laskimofistelikohdan komplikaatioiden riskitekijät ja ehkäisy hemodialyysipotilailla
Polish: • informacje na temat czynników ryzyka i zapobiegania powikłaniom w miejscu przetoki tętniczo-żylnej u pacjentów leczonych hemodializą
Finnish: • peritoniitin riskitekijät ja ehkäisy peritoneaalidialyysipotilailla
Polish: • informacje na temat czynników ryzyka i zapobiegania zapalenia otrzewnej u pacjentów leczonych dializą otrzewnową
Finnish: Lisää tietoa Renvelasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Renvela znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Finnish: • aikuiset ja vähintään 6-vuotiaat lapset, joilla on krooninen (pitkäaikainen) munuaissairaus.
Polish: • u osób dorosłych i dzieci od 6. roku życia z przewlekłą (długotrwałą) chorobą nerek.
Finnish: Renvela sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 10. kesäkuuta 2009.
Polish: Lek Renvela otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 10 czerwca 2009 r.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Renvelan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Renvela są stale monitorowane.
Finnish: Mitä Renvela on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Czym jest lek Renvela i w jakim celu się go stosuje
Finnish: • aikuiset dialyysipotilaat (dialyysi on tekniikka, jolla poistetaan haitallisia aineita verestä)
Polish: • u dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technika usuwania niepożądanych substancji z krwi);
Finnish: Renvelaa ei saa ottaa tyhjään mahaan, ja potilaiden on noudatettava heille määrättyjä ruokavalioita.
Polish: Leku Renvela nie wolno przyjmować na pusty żołądek, a pacjenci powinni przestrzegać zaleconych diet.
Finnish: Renvelasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Renvela są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Renvelan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Renvela przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Renvelaa on saatavana tabletteina (800 mg) ja jauheena annospussissa (0,8 g, 1,6 g ja 2,4 g), ja sitä otetaan kolme kertaa vuorokaudessa aterioiden yhteydessä.
Polish: Lek Renvela jest dostępny w postaci tabletek (800 mg) i proszku (0,8 g, 1,6 g i 2,4 g) w saszetce do przyjmowania trzy razy na dobę z posiłkami.
Finnish: Renvelaa tulee käyttää muiden hoitojen, kuten kalsiumlisän ja D-vitamiinin, kanssa, jotta estettäisiin luustosairauden kehittyminen.
Polish: Lek Renvela należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, aby zapobiec rozwojowi choroby kości.
Finnish: Lisätietoa Renvela-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Renvela znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Renvelan yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, ylävatsakipu ja ummetus.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Renvela (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to nudności (uczucie mdłości), wymioty, ból w nadbrzuszu (górnej części jamy brzusznej) i zaparcia.
Finnish: Muita tietoja Renvelasta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Renvela
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 110 munuaissairautta sairastavaa ja dialyysihoitoa saavaa aikuista, Renvela pienensi fosfaattipitoisuutta arvoon, joka oli noin 1,5-1,6 mmol/l (joka on normaalin vaihteluvälin mukainen tai lähellä sitä), ja se oli yhtä tehokas kuin toinen jo myyntiluvan saanut lääke, Renagel.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 110 osób dorosłych z chorobą nerek, których poddawano dializie, lek Renvela obniżył poziom fosforanów do ok. 1,5-1,6 mmol/l (co mieści się w normalnym zakresie lub jest blisko niego) oraz był tak samo skuteczny jak inny zatwierdzony lek Renagel.
Finnish: Yksi päätutkimus osoitti myös, että Renvela pienensi 100 lapsen fosfaattipitoisuutta tehokkaasti: Renvelaa saaneiden lasten fosforiarvo pieneni enemmän (0,87 mg/dl) kuin lumelääkettä saaneiden lasten, joiden fosforiarvo suureni 0,04 mg/dl.
Polish: Ponadto w innym badaniu głównym wykazano również, że lek Renvela jest skuteczny w obniżaniu poziomów fosforanów u 100 dzieci: u dzieci, które przyjmowały lek Renvela, doszło do większego obniżenia poziomu fosforu (0,87 mg/dl) niż w przypadku dzieci przyjmujących placebo (leczenie pozorowane), u których doszło do wzrostu poziomu fosforu o 0,04 mg/dl.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Renvelan turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Renvela
Finnish: Mitä hyötyä Renvelasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Renvela wykazane w badaniach
Finnish: Renvela (sevelameerikarbonaatti) EMA/357790/2019
Polish: EMA/357790/2019
Finnish: Renvela on lääke, jolla hoidetaan seuraavien potilasryhmien hyperfosfatemiaa (veren korkea fosfaattipitoisuus):
Polish: Renvela jest lekiem stosowanym w celu kontrolowania hiperfosfatemii (wysokiego stężenia fosforanów we krwi) w następujących grupach pacjentów:
Finnish: Otettava annos määräytyy potilaan veren fosfaattipitoisuuden mukaan ja lasten osalta painon ja pituuden perusteella.
Polish: Dawka zależy od stężenia fosforanów we krwi pacjenta, a w przypadku dzieci od ich wzrostu i masy ciała.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Renvelan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Renvela w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Renvela on tehokas hyperfosfatemiaa sairastavien potilaiden veren fosfaattipitoisuuden pienentämisessä, ja sen haittavaikutuksia pidetään hallittavina.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Renvela skutecznie zmniejsza poziom fosforanów we krwi u pacjentów z hiperfosfatemią, a działania niepożądane z nim związane są uważane za możliwe do kontrolowania.
Finnish: Yleistiedot Renvela-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Renvela i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Miten Renvela vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Renvela
Finnish: Miten Renvelaa käytetään?
Polish: Jak stosować lek Renvela
Finnish: Tutkimuksissa Renvelan on osoitettu olevan tehokas hyperfosfatemiaa sairastavien potilaiden veren fosfaattipitoisuuden pienentämisessä.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Renvela jest skuteczny w obniżaniu poziomu fosforanów we krwi u pacjentów z hiperfosfatemią.
Finnish: Renvelaa ei saa antaa potilaille, joilla veren fosfaattipitoisuus on alhainen tai joilla on suolitukos.
Polish: Leku Renvela nie wolno stosować u osób z obniżonym poziomem fosforanów we krwi lub z niedrożnością jelit (zablokowaniem jelit).
Finnish: Renvelan vaikuttava aine sevelameerikarbonaatti on fosfaatinsitoja.
Polish: Substancja czynna leku Renvela, chlorowodorek sewelameru, jest substancją wiążącą fosforany.
Finnish: Renvela pienensi heidän fosfaattipitoisuutta arvosta 2,0 mmol/l arvoon 1,6 mmol/l.
Polish: W trzecim badaniu głównym u 49 osób dorosłych, których nie poddawano dializie, lek Renvela obniżył poziom fosforanów z 2,0 mmol/l do 1,6 mmol/l.
Finnish: Kun sitä otetaan aterioiden yhteydessä, se kiinnittyy ruoan sisältämään fosfaattiin suolistossa.
Polish: Po przyjęciu z posiłkiem przyłącza się ona w jelicie do fosforanów zawartych w żywności, zapobiegając ich wchłanianiu do organizmu i pomagając w zmniejszeniu poziomu fosforanów we krwi.
Finnish: Mitä riskejä Renvelaan liittyy?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Renvela
Finnish: ATC-koodi: V03A E02.
Polish: Kod ATC: V03A E02.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.1
Polish: Aktualne dostępne dane są przedstawione w punkcie 5.1.
Finnish: Osa haittavaikutuksista voi olla vakavia.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Finnish: Siksi imeytymisen vähenemisen mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Polish: W związku z tym, nie można wykluczyć możliwego zmniejszenia absorpcji.
Finnish: o Varmista, että mittalusikka on kuiva.
Polish: o Upewnić się, że łyżeczka dozująca jest sucha.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Polish: Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Finnish: Jauhe voidaan myös sekoittaa kylmään juomaan tai kuumentamattomaan ruokaan (ks. kohta 4.2).
Polish: Proszek można również wymieszać z zimnym napojem lub niepodgrzaną żywnością (patrz punkt 4.2).
Finnish: • jos veren fosfaattipitoisuus on matala (lääkäri tarkistaa tämän)
Polish: • jeśli pacjent ma niskie stężenie fosforanów we krwi (lekarz to sprawdzi)
Finnish: Monipakkauksen osa, ei myydä erikseen.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Finnish: • aikuisille dialyysipotilaille (veren puhdistamistekniikka).
Polish: • dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi).
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. helmikuuta 2019
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lutego 2019 r
Finnish: Niiden esiintyvyys on tuntematon.
Polish: Częstość występowania nieznana.
Finnish: Pediatriset potilaat Turvallisuusprofiili lapsilla ja nuorilla (6-18-vuotiailla) on yleisesti samanlainen kuin aikuisilla.
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 18 lat) jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych.
Finnish: Noudata lääkärin määräämää ruokavaliota.
Polish: Należy przestrzegać diety zaleconej przez lekarza.
Finnish: Useimmat näistä haittavaikutuksista olivat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Polish: Większość tych działań niepożądanych miało charakter łagodny lub umiarkowany.
Finnish: Mitä Renvela on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Renvela i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Siksi tätä lääkettä ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 lat.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Polish: • w razie zmiany systemu zarzadzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzysaknia nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczacyh bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Finnish: Vain 180 tablettia sisältävän pullon etiketissä: PC:
Polish: Tylko dla etykiety butelki zawierającej 180 tabletek: PC:
Finnish: Niiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Sevelameerin imeytymisen ja keräytymisen mahdollisuutta pitkäaikaishoidossa (> yksi vuosi) ei voida kuitenkaan täysin sulkea pois.
Polish: Jednak potencjalna absorpcja i kumulacja sewelameru podczas długotrwałego stosowania (> 1 roku) nie może być całkowicie wykluczona.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent nie jest pewien.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että Renvela vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Renvela wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Finnish: Yliannostustapauksissa havaittavat oireet ovat samanlaisia kuin kohdassa 4.8 luetellut haittavaikutukset, ja niitä ovat lähinnä ummetus ja muut tunnetut ruuansulatuskanavan häiriöt.
Polish: Objawy obserwowane w przypadku przedawkowania są analogiczne do działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8, w tym głównie zaparcie i inne znane zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Finnish: *Aikuiset
Polish: Dorośli
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Finnish: Niitä ei saa murskata, pureskella tai jakaa osiin.
Polish: Przed podaniem nie należy ich kruszyć, żuć ani dzielić na części.
Finnish: Jauhetta ei pidä kuumentaa (esim. mikroaaltouunissa).
Polish: Nie należy podgrzewać proszku (np. w mikrofalówce).
Finnish: Käytä aina pakkauksessa olevaa mittalusikkaa.
Polish: Zawsze należy używać łyżeczki dozującej dołączonej do opakowania.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja sevelameerin vaikutuksista ihmisten fertiliteettiin.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu sewelameru na płodność ludzi.
Finnish: Mahdollisia Renvela-hoidon riskejä raskauden aikana ei tunneta.
Polish: Ryzyko stosowania leku Renvela w trakcie ciąży jest nieznane.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 60 tai 90 annospussia.
Polish: Jedno tekturowe pudełko zawiera 60 lub 90 saszetek.
Finnish: Valkoisia tai melkein valkoisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "RENVELA 800".
Polish: Białe lub prawie białe tabletki z nadrukiem „RENVELA 800" po jednej stronie
Finnish: Tutkimuksen aikana ei todettu sevelameerikarbonaatin käyttöön liittyviä uusia riskejä tai turvallisuussignaaleja.
Polish: W wyniku tego badania nie rozpoznano nowych zagrożeń lub oznak dotyczących bezpieczeństwa przy stosowaniu węglanu sewelameru.
Finnish: Lisävitamiinilääkityksen antamista tarvittaessa suositellaan.
Polish: W razie konieczności zaleca się stosowanie witaminowych suplementów diety.
Finnish: Triglyseridi-, HDL-kolesteroli- tai albumiinipitoisuuksien muutoksia ei havaittu sevelameerihoidon jälkeen.
Polish: Stężenia triglicerydów, cholesterolu HDL i albumin nie uległy zmianie po leczeniu sewelamerem.
Finnish: Esiintyvyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość działań niepożądanych określono jako: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Sappihappojen sitominen ioninvaihtohartsien avulla on vanhastaan tunnettu menetelmä veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseksi.
Polish: Wiązanie kwasów żółciowych poprzez żywice jonowymienne jest dobrze znaną metodą obniżania stężenia cholesterolu we krwi.
Finnish: 1,6 g kolme kertaa päivässä
Polish: 1,6 g trzy razy na dobę
Finnish: Nämä tiedot saatiin tutkimuksista, joissa käytettiin sevelameerihydrokloridia.
Polish: Takie dane pochodzą z badań, w których stosowano chlorowodorek sewelameru.
Finnish: Hoidon päättyessä pediatrisista potilaista 27 % oli saavuttanut ikäänsä vastaavan seerumin fosforipitoisuuden.
Polish: Po zakończeniu leczenia 27% dzieci osiągnęło odpowiedni poziom fosforanów w surowicy w stosunku do swojego wieku.
Finnish: Renvela-hoidon lopettamisella olisi merkittäviä seurauksia, kuten verisuonten kalkkiutuminen.
Polish: Zaprzestanie przyjmowania leku Renvela doprowadzi do poważnych konsekwencji takich jak zwapnienia w naczyniach krwionośnych.
Finnish: o Jäljelle jäänyt jauhe voidaan käyttää seuraavaan annokseen 24 tunnin kuluessa.
Polish: o Reszta proszku może być użyta w ciągu 24 godzin do czasu następnej dawki.
Finnish: Eläinkokeissa on ilmennyt reproduktiivista toksisuutta, kun suuria annoksia sevelameeria annettiin rotille (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały pewien toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek sewelameru u szczurów (patrz punkt 5.3).
Finnish: Yksi pullo sisältää 30 tablettia tai 180 tablettia.
Polish: Jedna butelka zawiera 30 tabletek lub 180 tabletek.
Finnish: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Polish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Finnish: Vain 180 tablettia sisältävän pullon etiketissä 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Polish: Tylko dla etykiety butelki zawierającej 180 tabletek: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Finnish: Annospussi on hävitettävä 24 tunnin kuluttua avaamisesta.
Polish: Saszetkę należy wyrzucić po 24 godzinach od otwarcia.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. kesäkuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. helmikuuta 2019
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lutego 2019 r
Finnish: Nämä vaikutukset voivat johtua D-vitamiinin vajeesta.
Polish: Działanie może być wtórne do niedoboru witaminy D.
Finnish: Yhteisvaikutuksen mahdollisuutta ei voida sulkea pois, ja siksi veren siklosporiini-, mykofenolaattimofetiili- ja takrolimuusipitoisuuksien tarkkaa seurantaa tulee harkita yhteiskäytön aikana ja sen lopettamisen jälkeen.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka interakcji i w związku z tym należy rozważyć monitorowanie stężeń cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i tarkolimusu we krwi podczas równoczesnego stosowania i po odstawieniu tych produktów leczniczych.