FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annettavan tekijä IX yksikköjen määrä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), jotka ovat WHO:n voimassa olevan tekijä IX -valmisteiden standardin mukaisia.
Slovak: Počet podaných jednotiek faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré zodpovedajú aktuálnemu štandardu WHO pre produkty obsahujúce faktor IX.
Finnish: Kirurginen toimenpide
Slovak: Veľké chirurgické výkony
Finnish: Tekijä IX:n yksi kansainvälinen yksikkö (IU) vastaa tekijä IX:n määrää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora IX zodpovedá množstvu faktora IX v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Finnish: IDELVION-valmisteen farmakokineettisten parametrien vertailu ikäluokittain (Mediaani [min, max]) IDELVION 50 IU/kg kertainjektion jälkeen
Slovak: Porovnanie farmakokinetických parametrov IDELVIONU na základe vekovej kategórie (medián (min, max)) po jednej dávke 50 IU/kg IDELVIONU
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä IX -valmisteilla ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov obsahujúcich ľudský koagulačný faktor IX s inými liekmi.
Finnish: Kotelo 1000 IU
Slovak: Škatuľka 1000 IU
Finnish: Allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia IDELVION-valmisteen käytön yhteydessä.
Slovak: Pri užívaní IDELVIONU sa môžu objaviť alergické reakcie z precitlivenosti.
Finnish: Lievä tai kohtalainen verenvuoto niveleen, lihakseen (pois lukien lonkankoukistaja) tai suun limakalvovuoto
Slovak: Slabá alebo mierna hemartróza, krvácanie do svalov (s výnimkou iliopsoas) alebo ústnej dutiny
Finnish: Jos 2 000 IU:n annos IDELVION-valmistetta annetaan 80 kg:n painoiselle potilaalle, odotettu tekijä IX:n pitoisuuden nousu injektion jälkeen on enintään 2 000 IU x 1,3 (IU/dl per IU/kg)/80 kg = 32,5 IU/dl (32,5 % normaalista aktiivisuudesta).
Slovak: Dávka 2000 IU IDELVIONU podaná pacientovi s hmotnosťou 80 kg bude mať za následok maximálny nárast faktora IX po injekcii 2000 IU x 1,3 (IU/dl na IU/kg) /80 kg = 32,5 IU/dl (32,5
Finnish: Laaja verenvuoto Hengenvaarallinen verenvuoto, syvä lihasverenvuoto mukaan lukien lonkankoukistaja
Slovak: Život ohrozujúce krvácanie, hlboké krvácanie do svalov vrátane iliopsoas
Finnish: Pidennetyn 14-päiväisen antovälin mukaista estohoitoa jatkettiin 21:lle aiemmin hoitoa saaneelle potilaalle vielä 98-575 (mediaani: 386) päivän ajan.
Slovak: Podskupiny pacientov s individuálnym nastavením prešli na predĺžené intervaly liečby (každých 10 alebo 14 dní) s odporúčanou dávkou 75 IU/kg. 21 PLP zostalo na predĺženom intervale každých 14 dní profylaxie po celú dobu liečby 98 až 575 (medián 386) dní.
Finnish: 12 - < 18 vuotta (N = 5)
Slovak: starší ako 12 a mladší ako 18 rokov (N=5)
Finnish: Annos ja antotiheys pitää aina määrittää potilaskohtaisesti kliinisen vaikuttavuuden mukaan.
Slovak: Množstvo lieku, ktoré sa má použiť a frekvencia podávania sa majú vždy riadiť podľa základnej klinickej účinnosti u každého pacienta.
Finnish: Hyytymistekijä IX:n (rekombinantti) osuus on verrannollinen plasmaperäisen hyytymistekijä IX:n Thr148-alleelisen muodon kanssa.
Slovak: Časť rekombinantného faktora IX je totožná s alelickou formou Thr148 faktora IX odvodeného z plazmy.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot
Slovak: Reakcia v mieste injekcie
Finnish: AUC = tekijä IX:n aktiivisuuden käyrän alle jäävä pinta-ala; CL = painoon suhteutettu puhdistuma
Slovak: = oblasť pod časovou krivkou aktivity faktora IX; CL = klírens upravený podľa telesnej hmotnosti; Eliminácia t1/2 = polčas eliminácie
Finnish: Valmisteen käyttökuntoon saattaminen ja anto
Slovak: Príprava (rekonštitúcia) a aplikácia
Finnish: IDELVION (INN: albutrepenonakogi alfa) sisältää rekombinantti hyytymistekijä IX:ää.
Slovak: IDELVION (INN: albutrepenonakog alfa) je rekombinantný koagulačný faktor IX.
Finnish: Estohoitoa saaneet tutkimushenkilöt saivat aluksi 35-50 IU/kg kerran viikossa.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali profylaktickú liečbu, začínali s 35-50 IU/kg raz za týždeň.
Finnish: 80 kg:n painoiselle vaikeaa B-hemofiliaa sairastavalle potilaalle vaadittava huippupitoisuus on 50 % normaalista aktiivisuudesta.
Slovak: U pacienta s hmotnosťou 80 kg so závažnou hemofíliou B sa požaduje maximálna hladina 50 % normálu.
Finnish: IDELVION on vaaleankeltainen tai valkoinen injektio-kuiva-aine ja pakkauksessa on mukana liuotin, joka on injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: IDELVION je svetložltý až biely prášok a je dodávaný s vodou na injekciu ako rozpúšťadlom.
Finnish: Joka kerta kun IDELVION-valmistetta annetaan, on erittäin suositeltavaa merkitä hoitopäiväkirjaan valmisteen antopäivä, eränumero ja annos.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podaní IDELVIONU zaznamenali dátum podania, číslo šarže a podaný objem do vašho denníka liečby.
Finnish: 6 - < 12 vuotta (N = 15)
Slovak: starší ako 6 a mladší ako 12 rokov (N=15)
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-annoksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, trombogeenisuutta ja paikallista siedettävyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické štúdie nenaznačujú žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní, genotoxicity, trombogenicity a lokálnej tolerancie človeka.
Finnish: Kehon painoon perustuvaa annosta saatetaan joutua muuttamaan alipainoisille tai ylipainoisille potilaille.
Slovak: U pacientov s podváhou alebo nadváhou môže dávka založená na telesnej hmotnosti vyžadovať úpravu.
Finnish: Ehdotus on, että hyytymistekijä IX:n ensimmäiset antokerrat tapahtuvat hoitavan lääkärin harkinnan mukaan lääketieteellisessä seurannassa, jotta allergisiin reaktioihin voidaan antaa tarvittavaa hoitoa.
Slovak: Navrhuje sa, aby sa počiatočné podávanie faktora IX, podľa úsudku ošetrujúceho lekára, vykonávalo pod lekárskym dohľadom, aby v prípade alergickej reakcie mohla byť poskytnutá náležitá zdravotná starostlivosť.
Finnish: Aikuispotilaat
Slovak: Populácia dospelých
Finnish: IDELVION-valmistetta käytetään hyytymistekijä IX:n puutoksesta johtuvan verenvuodon ehkäisyyn ja pysäyttämiseen kaikenikäisille B-hemofiliaa sairastaville potilaille (synnynnäinen hyytymistekijä IX:n puutos).
Slovak: IDELVION sa používa na prevenciu alebo na zastavenie krvácania spôsobené nedostatkom faktora IX u pacientov všetkých vekových skupín s hemofíliou B (tiež nazývaný vrodený nedostatok faktora IX alebo vianočná choroba)
Finnish: 20 kg:n painoiselle vaikeaa B-hemofiliaa sairastavalle potilaalle vaadittava huippupitoisuus on 50 % normaalista aktiivisuudesta.
Slovak: U pacienta s hmotnosťou 20 kg so závažnou hemofíliou B sa požaduje maximálna hladina 50 % normálu.
Finnish: Albutrepenonakogi alfa 1000 IU
Slovak: albutrepenonakog alfa 1000 IU
Finnish: Tekijä IX:n (rekombinantti) ja albumiinimolekyylien välinen sidos on johdettu endogeenisestä "aktivaatiopeptidistä" luonnollisessa (natiivissa) hyytymistekijä IX:ssä.
Slovak: Štiepny linker medzi rekombinantným faktorom IX a molekulami albumínu je odvodený od endogénneho "aktivačného peptidu" v natívnom faktore IX.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia enintään 25,8 mg (1,13 mmol) annosta kohden (paino 70 kg), jos käytössä on enimmäisannos (15 ml = 6000 IU).
Slovak: Tento liek obsahuje maximálne 25,8 mg (1,13 mmol) sodíka na dávku (telesná hmotnosť 70 kg), ak je aplikovaná maximálna dávka (15 ml = 6000 IU).
Finnish: Älä poista Mix2Vial-laitetta läpipainopakkauksesta!
Slovak: Nevyťahujte Mix2Vial injekčnú liekovku z blistra!
Finnish: Inhibiittorien kehittymistä on havaittu IDELVION-valmisteen markkinoilletulon jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa.
Slovak: Tvorba inhibítorov bola pozorovaná u predtým liečených pacientov v postmarketingových štúdiách s IDELVIONom.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita tai allergisia reaktioita (joita voivat olla angioedeema, infuusiokohdan polttelu ja kirvely, vilunväreet, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, matala verenpaine, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, sydämen tiheälyöntisyys, puristus rinnassa, kihelmöinti, oksentelu, vinkuva hengitys) on havaittu harvoin.
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste infúzie, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, vyrážky, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravenčenie, vracanie, sipot) boli pozorované len výnimočne a v niektorých prípadoch môžu viesť až k vážnej anafylaxii (vrátane šoku).
Finnish: Farmakokineettiset muuttujat IDELVION 50 IU/kg kertainjektion jälkeen (ks. taulukko alla) perustuvat yksivaiheisella hyytymistestillä määritettyyn plasman tekijä IX:n aktiivisuuteen.
Slovak: PK parametre po jednej injekcii 50 IU/kg IDELVIONU (pozri tabuľku nižšie) boli založené na plazmatickej aktivite faktora IX meranej jednostupňovým testom zrážania.
Finnish: Albutrepenonakogi alfa 500 IU
Slovak: albutrepenonakog alfa 500 IU
Finnish: IDELVION 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 175-215 mosm/kg.
Slovak: IDELVION 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 175- 215 mOsm/kg.
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky,
Finnish: Jos näin käy, lopeta lääkkeen käyttö heti ja ota yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Ak k tomu dôjde, ihneď prerušte podávanie tohto lieku a kontaktujte vášho lekára.
Finnish: IDELVION sisältää natriumia enintään 25,8 mg (1,13 mmol) per annos (paino 70 kg), jos käytössä on enimmäisannos (15 ml = 6000 IU).
Slovak: IDELVION obsahuje až 25,8 mg (1,13 mmol) sodíka na dávku (telesná hmotnosť 70 kg), ak je aplikovaná maximálna dávka (15 ml = 6000 IU).
Finnish: Tekijä IX konsentraatin allergisten reaktioiden vaaran vuoksi tekijä IX:n aloitusannokset pitäisi antaa, riippuen hoitavan lääkärin arviosta, lääketieteellisen valvonnan alaisena paikassa, jossa allergisia reaktioita voidaan hoitaa lääketieteellisesti asianmukaisesti.
Slovak: Z dôvodu rizika alergických reakcií pri užívaní produktov obsahujúcich faktor IX by sa počiatočné podávanie faktora IX, podľa úsudku ošetrujúceho lekára, malo vykonávať pod lekárskym dohľadom, aby v prípade alergickej reakcie mohla byť poskytnutá náležitá zdravotná starostlivosť.
Finnish: Albutrepenonakogi alfa 250 IU
Slovak: albutrepenonakog alfa 250 IU
Finnish: Liuotin siirtyy automaattisesti kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon.
Slovak: Rozpúšťadlo sa automaticky nasaje do injekčnej liekovky s liekom.
Finnish: Kuiva-aineen sisältävä injektiopullo 2000 IU
Slovak: Injekčná liekovka s práškom 2000 IU
Finnish: • Allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia ja niiden oireita voivat olla: nokkosihottuma, ihottumat (yleistynyt nokkosihottuma), puristuksen tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, matala verenpaine (hypotensio) ja anafylaksia (vakava allerginen reaktio, josta aiheutuu vaikea-asteisia hengitysvaikeuksia tai huimausta).
Slovak: Hypersenzitivné reakcie alergického typu sú možné a môžu mať nasledujúce príznaky: žihľavku, kožné vyrážky(generalizovanú žihľavku), pocit tiesne na hrudi, sipot, nízky krvný tlak (hypotenzia) a anafylaxia (ťažká alergická reakcia, ktorá spôsobuje vážne ťažkosti s dýchaním a závraty).
Finnish: Albutrepenonakogi alfa 2000 IU
Slovak: albutrepenonakog alfa 2000
Finnish: Tekijä VII/kudoksen hyytymistekijäyhdistelmä aktivoi tekijä IX:n ulkoista hyytymistietä ja tekijä XIa:n sisäistä hyytymistietä.
Slovak: Faktor IX je aktivovaný komplexom faktor VII/tkanivový faktor vonkajšou cestou, ako aj faktorom XIa vnútornou koagulačnou cestou.
Finnish: CHO-soluista saatuja hyytymistekijä IX -valmisteita käytettäessä on havaittu hyvin harvoin vastaaineiden kehittymistä hamsterin proteiineja vastaan.
Slovak: Výnimočne bol pri použití produktov obsahujúcich faktor IX získaný z CHO buniek pozorovaný vývoj protilátok voči škrečiemu proteínu.
Finnish: Kun käyttövalmiiksi saatettu valmiste on suodatettu/vedetty ruiskuun (ks. seuraavassa), valmiste on tarkistettava silmämääräisesti ennen antoa, ettei siinä ole havaittavissa hiukkasia eikä värinmuutoksia.
Slovak: Po filtrácii/natiahnutí do injekčnej striekačky (viď nižšie) musí byť rekonštituovaný produkt pred podaním vizuálne skontrolovaný, či neobsahuje čiastočky alebo zafarbenie.
Finnish: Rutiininomaisessa estohoidossa suositeltu annostus pediatrisille henkilöille on 35-50 IU/kg kerran viikossa.
Slovak: Pre rutinnú profylaxiu je odporúčaný režim dávkovania pre deti je 35 až 50 IU/kg raz za týždeň.
Finnish: Jos toimenpide edellyttää keskuslaskimokatetria, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteremia ja katetrikohdan tromboosi.
Slovak: Ak je nutné použiť zariadenie na prístup do centrálnej žily (CVAD), je nutné zvážiť všetky s tým súvisiace riziká vrátane lokálnych infekcií, bakteriémie a trombózy na mieste zavedenia katétru.
Finnish: Estohoidon aikana esiintyneen verenvuotojakson jälkeen estohoitoa jatketaan mahdollisimman tarkasti samalla annostuksella, mutta potilaalle annetaan kaksi IDELVION-annosta.
Slovak: Po výskyte krvácavej príhody počas profylaxie pacienti musia čo najprísnejšie dodržiavať svoj profylaktický režim s 2 dávkami IDELVIONU podanými v intervale aspoň 24 hodín, alebo dlhšie, ak sa to považuje za vhodné pre pacienta.
Finnish: Kuiva-aineen sisältävä injektiopullo 250 IU
Slovak: Injekčná liekovka s práškom 250 IU
Finnish: IDELVION 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten IDELVION 500 U injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten IDELVION 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten IDELVION 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten albutrepenonakogi alfa
Slovak: IDELVION 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok IDELVION 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok IDELVION 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok IDELVION 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Albutrepenonacog alfa
Finnish: Potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä, tekijä IX-korvaushoito voi suurentaa sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Slovak: U pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod môže substitučná liečba s faktorom IX toto riziko zvýšiť.
Finnish: Kaikilla tutkimushenkilöillä oli vaikea (FIX-aktiivisuus < 1 %) tai keskivaikea (FIX-aktiivisuus ≤ 2 %) B-hemofilia.
Slovak: <1%) alebo stredne ťažkú (hladina FIX ≤
Finnish: Seuraavissa verenvuototapahtumissa hyytymistekijä IX:n aktiivisuus ei saa laskea ilmoitetun plasman aktiivisuustason alapuolelle (prosentteina normaalista tai IU/dl) vastaavalla ajanjaksolla.
Slovak: V prípade nasledujúcich krvácavých príhod by aktivita faktora IX nemala v danom období klesnúť pod určenú hladinu plazmatickej aktivity (v
Finnish: Miten IDELVION-valmistetta käytetään
Slovak: Ako používať IDELVION
Finnish: Ennen kuin avaat injektiopulloja, anna IDELVION-kuiva-aineen ja nesteen lämmetä huoneen- tai ruumiinlämpöiseksi.
Slovak: Zohrejte neotvorené injekčné liekovky s práškom IDELVION a rozpúšťadlom na izbovú teplotu.
Finnish: Alhaisen puhtauden hyytymistekijä IXvalmisteiden käyttö on liitetty sydäninfarktitapauksiin, DIC-oireyhtymään, laskimotukokseen ja keuhkoemboliaan.
Slovak: Použitie produktov obsahujúcich faktor IX s nižšou čistotou je spojené s rizikom infarktu myokardu, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, venóznej trombózy a pľúcnej embólie.
Finnish: Käytön kirjaaminen
Slovak: Zaznamenávanie použitia
Finnish: Liuotinpullon etiketti 2,5 ml
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom 2,5 ml
Finnish: Jos yksivaiheisessa hyytymistestissä käytetään kaoliinipohjaista aPTTreagenssia tai Actin FS aPTT-reagenssia, aktiivisuustulokset ovat todennäköisesti aliarvioituja.
Slovak: Meranie pomocou jednostupňového testu zrážania použitím aPTT činidla založeného na kaolíne alebo aktíne FS bude mať pravdepodobne za následok príliš nízky odhad úrovne aktivity.
Finnish: Farmakokineettiset simulaatiot viittaavat siihen, että 5 %:n FIX-aktiivisuuden saavuttaminen plasmassa kestää aikuisilla IDELVION 50 IU/kg kertainjektion jälkeen 12,5 päivää.
Slovak: V cielených klinických skúšaniach pre dosiahnutie kontroly krvácania pri profylaxii boli pozorované priemerné hladiny 5-10 %. PK simulácie naznačuje, že čas na dosiahnutie 5 % plazmatickej aktivity FIX po jednej injekcii 50 IU/kg IDELVIONU bol určený ako12,5 dňa pre dospelých.
Finnish: Sopiva annos olisi 20 kg x 50 IU/dl x 1 dl/kg = 1 000 IU.
Slovak: Vhodná dávka bude 20 kg x 50 IU/dl
Finnish: Poista injektiopulloista varovasti suojakorkki ja puhdista paljastuneet kumitulpat desinfiointipyyhkeellä.
Slovak: Opatrne odstráňte ochranné viečka z injekčných liekoviek, očistite odkryté gumové zátky tampónom napusteným alkoholom.
Finnish: Verenvuotojen estohoito ja hallinta aiemmin hoitoa saaneilla alle 12-vuotiailla potilailla IDELVION-valmisteen tehoa on arvioitu vaiheen 3 tutkimuksessa, jossa oli mukana yhteensä 27 aiemmin hoitoa saanutta iältään 1-10-vuotiasta poikaa (iän mediaani 6,0 vuotta), joista 12 potilasta oli < 6 vuotta.
Slovak: Profylaxia a kontrola krvácania u PLP do 12 rokov Účinnosť IDELVIONU bola zhodnotená v štúdii fázy 3, v ktorej dostávalo celkovo 27 PLP mužského pohlavia vo veku od 1 do 10 rokov (stredný vek 6,0 rokov) s 12 pacientmi <6 rokov IDELVION v rámci profylaxie a kontroly krvácavých príhod.
Finnish: IDELVION-valmisteen farmakokinetiikkaa arvioitiin 25, 50 ja 75 IU/kg kerta-annoksena laskimoon annetun injektion jälkeen.
Slovak: IDELVIONU bola hodnotená po intravenóznej injekcii jednej dávky 25, 50 a 75 IU/kg.
Finnish: Koska B-hemofiliaa esiintyy naisilla vain harvoin, kokemuksia tekijä IX:n vaikutuksista raskauteen ja imetykseen ei ole.
Slovak: B u žien nie sú k dispozícii žiadne poznatky o používaní faktoru IX počas gravidity a laktácie.
Finnish: Vaikeaa B-hemofiliaa sairastavien potilaiden verenvuodon pitkäaikaisessa estohoidossa tavanomainen annostus on 35-50 IU/kg kerran viikossa.
Slovak: B je dlhodobá profylaxia krvácania dávkami 35 až 50 IU raz za týždeň.
Finnish: • Liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, keltaista tai väritöntä eli se saattaa välkehtiä hieman valoa vasten katsottuna, mutta siinä ei saa olla silmämääräisesti havaittavia hiukkasia.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opalizujúci, to znamená, že môže drobnými čiastočkami rozptýliť svetlo, ale nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Finnish: Antonopeus määritetään potilaan hyvinvoinnin mukaan; enimmäisnopeus on 5 ml/min.
Slovak: Rýchlosť podania má byť určená komfortom pacienta, maximálne 5 ml/min.
Finnish: Farmakokineettiset simulaatiot viittaavat siihen, että 5 %:n FIX-aktiivisuuden saavuttaminen plasmassa kestää IDELVION 50 IU/kg kertainjektion jälkeen 7 päivää 1 - < 6-vuotiailla, 9 päivää 6 - < 12-vuotiailla ja 11 päivää 12 - < 18-vuotiailla.
Slovak: V cielených klinických skúšaniach pre dosiahnutie kontroly krvácania pri profylaxii boli pozorované priemerné hladiny 5-10 %. PK simulácie naznačuje, že čas na dosiahnutie 5 % plazmatickej aktivity FIX po jednej injekcii 50 IU/kg a 75 IU/kg IDELVIONU bol určený 7 dní pre 6-˂12 rokov a 11 dní pre 12-<18 rokov veku.
Finnish: Varmista, että kuiva-aineen ja liuottimen sisältävien injektiopullojen irti napsautettavat flip-off-sulkimet on poistettu ja tulpat on käsitelty antiseptisella liuoksella.
Slovak: Uistite sa, že vyklápacie uzávery liekovky s produktom a rozpúšťadlom boli odstránené a zátky boli ošetrené antiseptickým roztokom a nechali sa vysušiť pred otvorením balenia Mix2Vial.
Finnish: Kuiva-aineen sisältävä injektiopullo 1000 IU
Slovak: Injekčná liekovka s práškom 1000 IU
Finnish: B-hemofiliapotilailla on ilmoitettu inhibiittorin muodostumista tekijä IX:lle IDELVION-valmisteella annetun tekijä IX -korvaushoidon aikana.
Slovak: B substitučnou liečbou IDELVIONom bola hlásená tvorba inhibítora faktora IX.
Finnish: Ota toisella kädellä kiinni Mix2Vial-laitteen kuiva-aineen sisältävän injektiopullon puolelta ja toisella kädellä liuottimen sisältävän injektiopullon puolelta ja kierrä vastapäivään laite kahteen osaan varovasti.
Slovak: Druhou rukou uchopte časť setu uchytenú na injekčnej liekovke s rozpúšťadlom a odskrutkujte set proti smeru hodinových ručičiek opatrne na dve časti.
Finnish: Ekseema
Slovak: Ekzém
Finnish: Kuiva-aineen sisältävä injektiopullo 500 IU
Slovak: Injekčná liekovka s práškom 500 IU
Finnish: Jos 1 000 IU:n annos IDELVION-valmistetta annetaan 25 kg:n painoiselle potilaalle, odotettu tekijä IX:n pitoisuuden nousu injektion jälkeen on enintään 1 000 IU/25 kg x 1,0 (IU/dl per IU/kg) = 40 IU/dl (40 % normaalista aktiivisuudesta).
Slovak: Dávka 1000 IU IDELVIONU podaná pacientovi s hmotnosťou 25 kg bude mať za následok maximálne zvýšenie faktora IX po injekcii 1000 IU/25 kg x 1,0 (IU/dl na IU/kg) =
Finnish: Mihin IDELVION-valmistetta käytetään?
Slovak: Na čo sa IDELVION používa?
Finnish: Inkrementaaliselle saannolle [ns. incremental in vivo recovery], jossa 1,3 IU/dl on 1 IU/kg:aa kohti, annos lasketaan seuraavalla tavalla:
Slovak: Pre kumulatívnu recovery 1,3 IU/dl na 1 IU/kg sa dávka vypočíta nasledovne: Dávka (IU)
Finnish: Hemostaasi pysyi yllä koko tutkimuksen keston ajan.
Slovak: Počas trvania štúdie bola udržovaná hemostáza.
Finnish: Siedätyshoito IDELVION-valmisteen turvallisuutta ja tehoa siedätyshoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť použitia IDELVIONU pri indukcii imunitnej tolerancie nebola stanovená.
Finnish: Kun ruiskun mäntä on sisään painettuna, käännä laite ja injektiopullo ylösalaisin ja vedä liuos ruiskuun vetämällä mäntää hitaasti ulospäin.
Slovak: Otočte systém hore dnom a súčasne držte piest injekčnej striekačky stlačený a natiahnite roztok pomaly do injekčnej striekačky vyťahovaním piestu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, veren hyytymistekijä IX, ATC-koodi: B02BD04
Slovak: Antihemoragiká: koagulačné faktory, koagulačný faktor IX. Kód ATC:
Finnish: Korvaushoidolla lisätään hyytymistekijä IX:n pitoisuuksia plasmassa, jolloin tekijän puutosta ja vuototaipumusta korjataan tilapäisesti.
Slovak: Substitučnou terapiou sa plazmatické hladiny faktora IX zvýšia a tým sa umožní dočasná korekcia nedostatku faktora a úprava sklonov ku krvácaniu.
Finnish: 1 injektiopullo, joka sisältää 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 1 suodattimella varustettu siirtolaite 20/20
Slovak: 1 injekčnú liekovku s 2,5 ml vody na injekciu 1 filtračnú prenosovú súpravu 20/20
Finnish: Yhdistäminen rekombinanttiin albumiiniin mahdollistaa IDELVION-valmisteen pidentyneen puoliintumisajan ja tehostuneen systeemisen altistuksen.
Slovak: Predĺženie polčasu IDELVIONU a zvýšená systémová expozícia sú dosiahnuté fúziou s rekombinantným albumínom.
Finnish: Kerta-annos voi olla riittävä suurimmassa osassa tapauksista.
Slovak: Jedna dávka je dostatočná pre väčšinu krvácaní.
Finnish: CSL Behring S.A. Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Slovak: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Finnish: Tarvittava hyytymistekijä IX:n pitoisuus (%) (IU/dl)
Slovak: Očakávané zvýšenie faktora IX (IU/dl alebo % normálu)
Finnish: Muut aineet: Trinatriumsitraattidihydraatti, polysorbaatti 80, mannitoli, sakkaroosi, kloorivetyhappo
Slovak: Pomocné látky: dihydrát citranu sodného, polysorbát 80, manitol, sacharóza, kyselina chlorovodíková
Finnish: Kun potilaita on hoidettu toistuvasti ihmisen hyytymistekijä IX -valmisteilla, heitä on tarkkailtava neutraloivien vasta-aineiden (inhibiittorien) varalta, jotka pitää määrittää Bethesda-yksiköinä (BU) käyttämällä soveltuvaa biologista testausta.
Slovak: Po opakovanej liečbe liekmi obsahujúcimi ľudský koagulačný faktor IX by pacienti mali byť sledovaní s ohľadom na vývoj neutralizujúcich protilátok (inhibítorov), ktoré by mali byť kvantifikované v jednotkách
Finnish: Inkrementaaliselle saannolle (ns. incremental in vivo recovery), jossa 1 IU/dl on 1 IU/kg:aa kohti, annos lasketaan seuraavalla tavalla:
Slovak: Pre kumulatívnu recovery 1 IU/dl na 1 IU/kg sa dávka vypočíta nasledovne: Dávka (IU)
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Enintään 25,8 mg (1,13 mmol) natriumia annosta kohden (paino 70 kg).
Slovak: Sodík do 25,8 mg (1,13 mmol) sodíka na dávku (telesná hmotnosť 70 kg).