FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le proposte includono la revisione dell'attuale quadro di interazione tra l'Agenzia e le organizzazioni dei pazienti/consumatori e la fornitura di sostegno finanziario raddoppiando l'indennità giornaliera in alcuni casi definiti.
Swedish: Förslagen innefattar översyn av de gällande ramarna för samverkan mellan myndigheten och patient- och konsumentorganisationerna och tillhandahållande av finansiellt stöd genom dubblering av dagtraktamentet i vissa bestämda fall.
Italian: Relazione della Commissione europea
Swedish: Rapport från Europeiska kommissionen
Italian: Osservatori
Swedish: Observatörer
Italian: Nomina del direttore esecutivo
Swedish: Utnämning av verkställande direktör
Italian: L'Agenzia continuerà la pubblicazione settimanale delle relazioni di farmacovigilanza sui vaccini.
Swedish: Myndigheten kommer att fortsätta att varje vecka offentliggöra rapporter om säkerhetsövervakning av vaccinerna.
Italian: Le modifiche riguardano il raddoppiamento dell'indennità giornaliera per i rappresentanti di organizzazioni specifiche, le modifiche alle norme riguardanti la sistemazione alberghiera e quelle relative ai biglietti di viaggio.
Swedish: Ändringarna gäller dubbleringen av dagtraktamentet för företrädare för vissa organisationer, ändrade regler i fråga om hotellinkvartering samt ändringar i fråga om resebiljetter.
Italian: Questo ultimo aspetto è dovuto a una marcata differenza nell'abilità delle autorità nazionali competenti di registrare il tempo impiegato per portare a termine le procedure, alla mancanza di un accordo completo su cosa considerare come costo e alla necessità di un periodo di osservazione più lungo per potere acquisire il tempo di valutazione completo per diverse procedure.
Swedish: Det sistnämnda beror på den mycket varierande förmågan hos de nationella behöriga myndigheternas att registrera den tid som läggs ned på förfaranden, oenighet om vad som utgör kostnader och behovet av en längre observationsperiod för att täcka in hela bedömningstiden för olika förfaranden.
Italian: Il consiglio di amministrazione osserva che la sfida in questo settore sarà assicurare l'uniformità della valutazione dei medicinali generici nell'UE.
Swedish: Styrelsen menade att utmaningen på detta område blir att säkra en konsekvent bedömning av generiska läkemedel i hela EU.
Italian: La riduzione è dovuta al fatto che il contributo comunitario è inferiore a quanto richiesto e la previsione dell'ammontare della riscossione delle tasse è minore a causa degli effetti del nuovo regolamento sulle variazioni e in seguito allo spostamento verso applicazioni prive di tasse o a tassazione ridotta.
Swedish: Minskningen beror på att gemenskapsbidraget är lägre än vad som begärts och att de beräknade inkomsterna från avgifter är lägre, vilket är en konsekvens av den nya förordningen om ändringar och en övergång till avgiftsfria eller avgiftsreducerade ansökningar.
Italian: 10(b) Modifiche alle norme procedurali del consiglio di amministrazione
Swedish: 10 b) Ändringar av styrelsens arbetsordning
Italian: Relazione sullo stato dell'attuazione di EudraVigilance
Swedish: Lägesrapport om genomförandet av EudraVigilance
Italian: I coordinatori tematici (vice-presidente, Austria, Danimarca, Paesi Bassi, Svezia e il Prof. Nisticó) forniscono feedback positivo sulla visione delineata nel progetto di tracciato.
Swedish: Ämnessamordnarna (vice ordföranden, Österrike, Danmark, Nederländerna, Sverige och professor Giuseppe Nisticó) gav positiv återkoppling på den vision som skisseras i förslaget till färdplan.
Italian: 10(a) Comitato per la telematica del consiglio di amministrazione
Swedish: 10 a) Styrelsens telematikkommitté
Italian: Il rappresentante della Commissione europea informa che la Commissione ha recentemente approvato il testo dell'avviso di posto vacante e dell'inquadramento AD14.
Swedish: Europeiska kommissionens företrädare meddelade att kommissionen nyligen antagit texten till utlysningen av den lediga tjänsten och fastställt lönegraden till AD14.
Italian: I membri prendono nota della relazione di aggiornamento dei direttori delle agenzie per i medicinali (HMA) su un certo numero di temi, tra cui: la pubblicazione di informazioni sulla preparazione elettronica presso ciascuna delle autorità nazionali competenti; la creazione della rete di contatti dei direttori delle agenzie per i medicinali sulla pubblicità dei medicinali; il progetto di armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) per i medicinali veterinari; e la revisione del piano di azione nel campo della resistenza antimicrobica.
Swedish: Ledamöterna tog del av en uppdaterad rapport från läkemedelsmyndighetens chefer om en rad ämnen, bland andra följande: offentliggörande av information om e-beredskap vid var och en av de nationella behöriga myndigheterna; bildande av nätverket för kontakter mellan läkemedelsmyndigheternas chefer i fråga om läkemedelsreklam; projektet för harmonisering av produktresuméer för veterinärmedicinska läkemedel; översyn av handlingsplanen i fråga om antimikrobiell resistens.
Italian: • lo spostamento delle unità farmaceutiche F2 ed F3 (cosmetici e dispositivi medici) alla DG Salute e consumatori;
Swedish: • Förflyttningen av enheterna F2 och F3 (kosmetiska produkter och medicintekniska produkter) till
Italian: Il consiglio di amministrazione è soddisfatto delle modifiche apportate al contenuto e alla struttura della relazione di EudraVigilance riguardo ai medicinali per uso umano.
Swedish: Styrelsen var nöjd med ändringarna av innehållet och strukturen i rapporten om EudraVigilance för humanläkemedel.
Italian: Il rappresentante della Commissione europea ha attirato l'attenzione del consiglio di amministrazione sulla necessità di una decisione da parte del consiglio stesso particolarmente alla luce delle osservazioni della Corte dei conti (osservando anche che, ad esempio, per l'Agenzia europea per la chimica, la fase di rimborso si basa sul costo per l'agenzia nazionale coinvolta (relatore) moltiplicato per un coefficiente di paese).
Swedish: Europeiska kommissionens företrädare uppmärksammade styrelsen på att ett styrelsebeslut är nödvändigt, särskilt mot bakgrund av revisionsrättens synpunkter (dessutom konstaterades att ersättningen vid exempelvis Europeiska kemikaliemyndigheten baseras på kostnaden för den berörda nationella myndigheten (rapportören), multiplicerat med en landskoefficient).
Italian: La nuova relazione di EudraVigilance sulla vigilanza dei medicinali per uso umano sarà ora pubblicata due volte all'anno; la prossima edizione è prevista per il giugno 2010.
Swedish: Den nya rapporten om EudraVigilance för humanläkemedel kommer hädanefter att utarbetas två gånger om året, och nästa rapport, som kommer att offentliggöras, planeras till juni 2010.
Italian: Il consiglio ribadisce le proprie preoccupazioni nel settore dei medicinali a base di piante dove il lavoro sta progredendo molto a rilento.
Swedish: Styrelsen tog återigen upp den oro man tidigare gett uttryck för när det gäller växtbaserade läkemedel, där arbetet fortskrider mycket långsamt.
Italian: È in corso di preparazione un piano di attuazione che sarà completato quando saranno state esaminate le osservazioni sul tracciato emerse dalla consultazione pubblica e inserite le modifiche necessarie.
Swedish: En genomförandeplan håller på att utarbetas och kommer att slutföras när synpunkterna från det offentliga samrådet om färdplanen har gåtts igenom och nödvändiga ändringar gjorts.
Italian: Il consiglio di amministrazione viene informato che è in fase di preparazione un accordo di riservatezza con la Svizzera.
Swedish: Samarbete med den schweiziska läkemedelsmyndigheten Styrelsen informerades om att en sekretessöverenskommelse med Schweiz är under utarbetande.
Italian: I rappresentati, dotati di esperienza comprovata nel settore della regolamentazione dei medicinali, saranno selezionati prendendo in considerazione criteri di selezione ben definiti, sulla base di un invito a manifestare interesse.
Swedish: Företrädarna ska ha dokumenterad erfarenhet av läkemedelslagstiftning och kommer att utses med utgångspunkt i väl definierade urvalskriterier, på grundval av en inbjudan att anmäla intresse.
Italian: Il consiglio di amministrazione discute la necessità di considerare le opzioni per colmare il divario esistente tra il carico di lavoro e il numero di agenti temporanei.
Swedish: Styrelsen diskuterade behovet av att överväga alternativ för att åtgärda den bristande överensstämmelsen mellan arbetsbelastningen och antalet tillfälligt anställda.
Italian: Viene attirata l'attenzione del consiglio di amministrazione sulle modifiche che mirano a promuovere la formazione linguistica del personale, per consentire la conformità con il requisito del regolamento del personale.
Swedish: Styrelsen uppmärksammades på de ändringar som syftar till att främja språkutbildning för personalen för att ge dem möjlighet att rätta sig efter tjänsteföreskrifternas krav.
Italian: I membri osservano che il comitato per la telematica del consiglio di amministrazione non ha ancora discusso il piano direttore per la telematica dal momento che non è stato ancora interamente stabilito un vero e proprio comitato.
Swedish: Ledamöterna noterade att styrelsens telematikkommitté ännu inte diskuterat den övergripande telematikplanen eftersom inrättandet av kommittén inte slutförts.
Italian: • ulteriore adozione di legislazione sui medicinali pediatrici e medicinali per terapie avanzate (le sfide specifiche sono correlate al carico di lavoro e alla disponibilità di risorse);
Swedish: • fortsatt genomförande av lagstiftningen om pediatriska läkemedel och läkemedel för avancerad terapi (arbetsbelastningen och resurstillgången utgör särskilda utmaningar),
Italian: Il Prof. Phillips collabora con l'Agenzia fornendo il suo impegno nell'ambito del lavoro sulle metodologie per la valutazione del rapporto rischi/benefici.
Swedish: Larry Phillips samarbetar med myndigheten i arbetet med metoder för bedömning av nytta-/riskförhållandet.
Italian: I coordinatori tematici (presidente, Austria e Paesi Bassi) propongono una soluzione alternativa: introdurre, per un periodo transitorio, un sistema di pagamento basato sui coefficienti correttori Eurostat continuando nel frattempo a raccogliere i dati sui costi per la valutazione delle applicazioni centralizzate.
Swedish: Ämnessamordnarna (ordföranden, Österrike och Nederländerna) föreslog en alternativ lösning: att under en övergångsperiod införa ett betalningssystem baserat på Eurostats korrigeringskoefficienter, och att fortsätta att inhämta kostnadsberäkningsuppgifter för bedömning av centraliserade ansökningar.
Italian: Si prevede che la strategia migliorerà ulteriormente la comunicazione e la sensibilizzazione riguardo all'Agenzia tra le parti interessate.
Swedish: Strategin förväntas leda till bättre kommunikation och ökad medvetenhet om myndigheten bland intressenterna.
Italian: Viene riconosciuto che la farmacovigilanza e la sicurezza dei medicinali rimane un'area prioritaria e che in tale ambito l'attenzione dovrebbe ora essere rivolta all'analisi dei rischi e dei benefici durante il ciclo di vita del medicinale.
Swedish: Det konstaterades att säkerhetsövervakning och läkemedelssäkerhet förblir ett prioriterat område där fokus nu bör ligga på att undersöka både risker och fördelar under en läkemedelsprodukts hela livscykel.
Italian: In vista delle modifiche nell'ambito della Commissione europea riguardanti le responsabilità dell'Agenzia, il consiglio di amministrazione ha espresso i suoi ringraziamenti a Heinz Zourek, direttore generale della DG Impresa e industria, per il suo significativo contributo al lavoro del consiglio di amministrazione e dell'Agenzia.
Swedish: Med anledning av förändringarna inom Europeiska kommissionen när det gäller ansvaret för myndigheten tackade styrelsen Heinz Zourek, generaldirektör för GD Näringsliv, för hans viktiga bidrag till styrelsens och myndighetens arbete.
Italian: Commissione europea Heinz Zourek Isabel de la Mata
Swedish: Heinz Zourek Isabel de la Mata
Italian: Documento di riflessione sul coinvolgimento futuro di pazienti/consumatori nelle attività dell'Agenzia
Swedish: Diskussionsunderlag om ytterligare deltagande av patienter och konsumenter i myndighetens verksamheter
Italian: Progetto di tracciato (road map) verso il 2015
Swedish: Förslag till färdplan till 2015
Italian: La relazione sullo stato della vigilanza dei medicinali veterinari di EudraVigilance Veterinary (EVVet) sarà messa a disposizione del consiglio di amministrazione contemporaneamente.
Swedish: Samtidigt kommer lägesrapporten om EudraVigilance för veterinärmedicinska läkemedel (EVVet) att göras tillgänglig för styrelsen.
Italian: L'Agenzia sta completando lo sviluppo di un nuovo sito web interamente pubblico che presenta una struttura di contenuto notevolmente migliorata, caratteristiche intuitive e funzionalità dirette agli utenti dell'Agenzia.
Swedish: Myndigheten slutför nu utvecklingen av en helt ny offentlig webbplats med mycket bättre innehållsstruktur, användarvänlighet och funktionalitet för myndighetens målgrupper.
Italian: Progetto di ordine del giorno per la riunione del 10 dicembre 2009
Swedish: Preliminär dagordning för sammanträdet den 10 december 2009
Italian: In futuro, la relazione fornirà inoltre, per i prodotti per uso umano autorizzati centralmente, informazioni sulla gestione dei sintomi, dal rilevamento dei sintomi fino al follow-up, includendo il feedback fornito dai relatori e qualsiasi successivo azione normativa intrapresa successivamente.
Swedish: När det gäller centralt godkända humanläkemedel kommer rapporten i framtiden också att innehålla information om signalhantering, från signaldetektering till uppföljning, inklusive återkoppling från rapportörer och eventuella regleringsåtgärder som vidtagits.
Italian: Verbale della 64a riunione, 1 ottobre 2009
Swedish: Protokoll från det sextiofjärde sammanträdet den 1 oktober 2009
Italian: Documenti presentati
Swedish: Framlagda dokument
Italian: 13bis.
Swedish: 13a.
Italian: È in programma una discussione su questo argomento durante la riunione del marzo 2010.
Swedish: En diskussion om denna fråga planeras till sammanträdet i mars 2010.
Italian: Il progetto pilota ha concluso che le autorità nazionali competenti, che hanno partecipato al progetto, sono nella posizione di individuare le loro tariffe orarie per i servizi forniti.
Swedish: Försöksprojektet visade att de nationella behöriga myndigheter som deltog i projektet har möjlighet att fastställa sina timkostnader för tjänster som tillhandahålls.
Italian: La riunione precede l'udienza del Sig. Dalli presso il Parlamento europeo e lo spostamento della responsabilità dell'agenzia dalla Direzione generale Imprese e industria alla Direzione generale salute e tutela dei consumatori.
Swedish: Mötet ägde rum före John Dallis utfrågning i Europaparlamentet och överföringen av ansvaret för myndigheten från generaldirektoratet för näringsliv till generaldirektoratet för hälso- och konsumentfrågor.
Italian: • disponibilità dei medicinali.
Swedish: • tillgång till läkemedel.
Italian: Lo sviluppo del quadro ha richiesto più tempo del previsto a causa della necessità di conciliare due filoni diversi di opinioni: quelle accademiche e delle organizzazioni di categoria da un lato, e quelle dei medici e dei farmacisti dall'altro.
Swedish: Utarbetandet av ramarna har tagit längre tid än planerat på grund av behovet av att ta hänsyn till uppfattningarna hos dels den akademiska världen och vetenskapliga samfund, dels förskrivande läkare och farmaceuter.
Italian: Norme di rimborso riviste per i delegati
Swedish: Reviderade ersättningsregler för delegater
Italian: Presidente: Pat O'Mahony Vice-presidente: Lisette Engwirda-Tiddens
Swedish: Ordförande: Pat O'Mahony Vice ordförande: Lisette Engwirda-Tiddens
Italian: Tenendo conto dei risultati del progetto pilota e dell'impatto previsto sul bilancio dell'Agenzia e alla luce delle osservazioni della Corte dei conti e della Commissione europea, il direttore esecutivo ha presentato per l'adozione un nuovo sistema di remunerazione, basato sulla proposta avanzata nel marzo e nel giugno 2008, che mira ad allineare il sistema di remunerazione con i requisiti legislativi.
Swedish: Med hänsyn till resultatet av försöksprojektet och de uppskattade följderna för myndighetens budget, och mot bakgrund av revisionsrättens och Europeiska kommissionens synpunkter, lade verkställande direktören fram ett nytt ersättningssystem för antagande, grundat på det förslag som presenterades i mars och juni 2008.
Italian: È in fase di sviluppo con i professionisti del settore sanitario un quadro di interazione che sarà presentato al consiglio di amministrazione nel 2010.
Swedish: Ramar för samverkan med hälso- och sjukvårdspersonal är under utarbetande och kommer att läggas fram för styrelsen under 2010.
Italian: I membri discutono in merito alle necessità di comprendere le posizioni pertinenti degli enti di regolamentazione e di valutazione della tecnologia della salute nonché di assicurare che l'analisi del rapporto costo-beneficio non entri a far parte della valutazione regolamentare dei medicinali.
Swedish: Ledamöterna diskuterade behovet av att förstå hållningen hos lagstiftare och organ för utvärdering av medicinska metoder och av att se till att kostnads-nyttoanalys inte blir en del av den lagstadgade bedömningen av läkemedel.
Italian: I partecipanti alla riunione sottolineano che è fondamentale il buon coordinamento tra il comitato per la telematica del consiglio di amministrazione e il comitato per la telematica dei direttori delle agenzie per i medicinali.
Swedish: Man betonade att det är nödvändigt med en god samordning mellan styrelsens telematikkommitté och läkemedelsmyndigheternas chefers telematikkommitté.
Italian: Attualmente, al fine di creare l'incontro tra le risorse disponibili e il carico di lavoro generato dagli incarichi permanenti, l'Agenzia assume agenti a contratto.
Swedish: För att ha tillräckliga resurser för att klara arbetsbelastningen till följd av permanenta uppgifter rekryterar myndigheten i dag kontraktsanställda.
Italian: Il consiglio ha discusso la preoccupazione che il mantenimento dei sistemi assorba una percentuale più elevata rispetto a quella prevista dal bilancio destinato alla telematica dato che nel corso degli anni è entrato in funzione un maggior numero di sistemi telematici.
Swedish: Styrelsen diskuterade oron för att en större andel av telematikbudgeten kommer att gå åt till underhåll av systemen i och med att fler telematiksystem tas i bruk under kommande år.
Italian: Bilancio, organigramma e piano per la politica del personale 2010
Swedish: Budget och tjänsteförteckning för 2010 samt personalpolitisk plan
Italian: • i progressi compiuti in merito alle due proposte legali (farmacovigilanza e legislazione sui medicinali falsificati);
Swedish: • Arbetet med de två lagstiftningsförslagen (lagstiftning om säkerhetsövervakning och förfalskade läkemedel).
Italian: • [EMEA/MB/617640/2009] Sintesi degli storni di stanziamenti nel bilancio 2009.
Swedish: • [EMEA/MB/617640/2009] Sammanfattning av anslagsöverföringar i budgeten 2009.
Italian: Si prevede che la nuova struttura aumenterà l'efficienza globale delle operazioni dell'Agenzia, migliorerà la qualità del suo lavoro e incrementerà l'efficacia della sua interazione con le parti interessate.
Swedish: Den nya strukturen förväntas öka effektiviteten av myndighetens åtgärder generellt sett, förbättra arbetets kvalitet och öka effektiviteten i myndighetens samverkan med intressenterna.
Italian: Il consiglio è preoccupato che vasti gruppi di medicinali a base di piante debbano essere tolti dal mercato a causa dell'esiguo numero di inserimenti di voci nell'elenco dei medicinali a base di piante.
Swedish: Styrelsen befarade att det kan komma att bli nödvändigt att ta bort stora grupper växtbaserade läkemedel från marknaden på grund av det mycket låga antalet poster på förteckningen över traditionella växtbaserade läkemedel.
Italian: I coordinatori tematici in materia di bilancio (presidente, Austria, Germania e Paesi Bassi) esaminano il programma di lavoro dell'Agenzia e i documenti di bilancio prima del consiglio di amministrazione nonché le risposte alle loro domande ricevute quindi raccomandano al consiglio di amministrazione di approvare i documenti.
Swedish: Ämnessamordnarna för budgeten (ordföranden, Österrike, Tyskland och Nederländerna), som granskat myndighetens arbetsprogram och budgetdokument innan de lades fram för styrelsen och fått svar på sina frågor, rekommenderade styrelsen att anta dokumenten.
Italian: Nel 2010 verrà svolto lavoro specifico per affrontare questa sfida.
Swedish: Arbetet för att ta itu med denna utmaning kommer att inledas under 2010.
Italian: La nuova relazione di EudraVigilance sui medicinali per uso umano si concentra ora sulle modalità del contributo di EudraVigilance alla conduzione della farmacovigilanza nell'UE.
Swedish: I den nya rapporten om EudraVigilance för humanläkemedel ligger nu fokus på hur EudraVigilance bidrar till säkerhetsövervakningen i EU.
Italian: Il presidente ringrazia i membri per il lavoro svolto durante le interazioni e la corrispondenza intercorsa con la Commissione europea riguardo all'avviso di posto vacante e all'inquadramento del posto di direttore esecutivo.
Swedish: Ordföranden tackade ledamöterna för deras arbete i samband med kontakterna och korrespondensen med Europeiska kommissionen med anledning av utlysandet av den lediga tjänsten som verkställande direktör och fastställandet av lönegraden för tjänsten.
Italian: Tenendo conto del mandato del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza, la proposta sarà ora presentata per l'adozione in occasione della riunione dei direttori delle agenzie per i medicinali (HMA) nel gennaio 2010.
Swedish: Med hänsyn till PhVWP:s uppdrag kommer förslaget nu att läggas fram vid sammanträdet med läkemedelsmyndigheternas chefer i januari 2010.
Italian: Una volta adottata la proposta, l'Agenzia procederà all'attuazione.
Swedish: Det kommer att genomföras av myndigheten efter antagandet.
Italian: I membri suggeriscono di impegnarsi a spiegare le preoccupazioni del consiglio di amministrazione e i vantaggi del sistema esistente presso la Corte dei conti europea.
Swedish: Ledamöterna föreslog att man skulle kontakta Europeiska revisionsrätten och redogöra för styrelsens farhågor och fördelarna med det nuvarande systemet.
Italian: Partecipazione dei rappresentanti dei pazienti/consumatori in qualità di osservatori presso il gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza
Swedish: Patient-/konsumentföreträdares deltagande som observatörer i PhVWP
Italian: • monitoraggio della sicurezza dei medicinali;
Swedish: • säkerhetsövervakning av läkemedel,
Italian: La decisione sarà presa dal direttore esecutivo sulla base di una rosa di candidati.
Swedish: Beslutet kommer att fattas av verkställande direktören med utgångspunkt i en slutlista över sökande.
Italian: • attenzione concentrata sulle attività principali (tra cui il volume crescente di attività in aree quali le attività post autorizzazione e i medicinali orfani);
Swedish: • fokus på kärnverksamheten (här ingår att hantera den alltmer omfattande verksamheten på områden som särläkemedel och aktiviteter efter godkännande för försäljning),
Italian: Il bilancio è in linea con il programma di lavoro e con l'importo totale di 198,2 Mio EUR (un aumento dell'1,95% rispetto al bilancio 2009), che include un contributo generale dell'UE di 32,6 Mio EUR e il fondo di 4,5 Mio EUR destinato ai medicinali orfani.
Swedish: Budgeten har anpassats till arbetsprogrammet och uppgår till totalt 198,2 miljoner euro (en ökning med 1,95 % jämfört med budgeten för 2009).
Italian: Il mandato sarà presentato per l'adozione in occasione della riunione del marzo 2010.
Swedish: Direktiven kommer att läggas fram för antagande vid sammanträdet i mars 2010.
Italian: Parlamento europeo Giuseppe Nisticó Björn Lemmer
Swedish: Giuseppe Nisticó Björn Lemmer
Italian: La pubblicazione dell'avviso è prevista per la seconda settimana del gennaio 2010.
Swedish: Tjänsten väntas utlysas andra veckan i januari 2010.
Italian: [EMEA/MB/672992/2009] L'ordine del giorno è approvato.
Swedish: [EMEA/MB/672992/2009] Dagordningen godkändes.