FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (tabulka 13).
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (Tabela 13).
Czech: Ve všech níže popsaných situacích by měl být velmi pečlivě posouzen poměr přínosu a rizika léčby.
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy bardzo dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem.
Czech: Průměrná expozice v celé populaci užívající adalimumab byla 762 dnů.
Polish: Średnia ekspozycja w całej populacji otrzymującej adalimumab wynosiło 762 dni.
Czech: Provádění následujících kroků jiným způsobem, než je popsáno, může způsobit kontaminaci, která může vést k infikování Vašeho dítěte.
Polish: Niewykonanie następujących czynności, zgodnie z podanym opisem, może spowodować zanieczyszczenie, które może doprowadzić do zakażenia u dziecka.
Czech: Klinická odpověď (CR-100)
Polish: Odpowiedź kliniczna (CR-100)
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem.
Czech: Každá krabička obsahuje:
Polish: Każde pudełko zawiera:
Czech: Toto je důležité k odměření správné dávky.
Polish: Jest to ważne dla nabrania odpowiedniej dawki leku.
Czech: Vyberte si místo na stehně nebo na břiše (s výjimkou oblasti kolem pupku).
Polish: Wybrać miejsce na powierzchni uda lub brzucha (z wyjątkiem powierzchni wokół pępka).
Czech: Pokud je zbývající objem menší, než předepsaná dávka, NEPOUŽÍVEJTE stříkačku a kontaktujte lékaře.
Polish: Jeśli pozostała objętość jest mniejsza niż objętość przepisanej dawki, NIE używać strzykawki i skontaktować się z lekarzem.
Czech: Operace nebo stomatologický zákrok
Polish: Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne
Czech: Přítomnost jedné nebo více bublinek v okénku je normální.
Polish: Obecność jednego lub więcej bąbelków w okienku jest prawidłowa.
Czech: Prosíme, přečtěte si pečlivě tyto pokyny a přesně je dodržujte.
Polish: Prosimy o dokładne przeczytanie instrukcji i wykonywanie zawartych w nich zaleceń w podanej kolejności.
Czech: (95% interval spolehlivosti)
Polish: (95% przedział ufnościb)
Czech: To mohou být známky infekce, a pak byste měl(a) kontaktovat lékaře.
Polish: Może to być oznaką zakażenia i dlatego należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Czech: Pokud se v balení nachází další krabička, uložte ji ihned zpět do chladničky.
Polish: Jeśli w opakowaniu znajduje się drugie pudełko z zestawem do następnego wstrzyknięcia, należy natychmiast ponownie umieścić je w lodówce.
Czech: Ve vývojové toxikologické studii prováděné na opicích nebyly zjištěny známky toxicity u matek, embryotoxicity či teratogenity.
Polish: W badaniu toksyczności rozwojowej prowadzonym na małpach nie wykazano toksycznego działania na matkę, embriotoksyczności lub działania teratogennego.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referečních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Více informací týkajících se očkování najdete v části „Upozornění a opatření".
Polish: Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Czech: Dostupné údaje naznačují, že přípravek Humira nezhoršuje ani nezpůsobuje striktury.
Polish: Dostępne dane wskazują, że produkt Humira nie pogarsza zwężeń, ani ich nie powoduje.
Czech: a Z těch, kterým byly původně podávány kortikosteroidy.
Polish: Spośród pacjentów przyjmujących początkowo kortykosteroidy.
Czech: Pokud se žlutý indikátor v okénku neukáže, píst se neposunul dostatečně a došlo k neúplnému podání léčiva.
Polish: Jeśli żółty wskaźnik nie pojawi się w okienku, oznacza to, że tłok nie został odpowiednio przesunięty i wstrzyknięcie nie zostało zakończone.
Czech: • Přípravek Humira má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Polish: • Lek Humira należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Czech: Vzplanutí bylo definováno jako ASDAS ≥ 2,1 při dvou po sobě jdoucích návštěvách s odstupem čtyř týdnů.
Polish: Reaktywacja była definiowana jako ASDAS ≥ 2,1 podczas dwóch kolejnych wizyt w odstępie czterech tygodni.
Czech: Dávkování přípravku Humira u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace (viz bod 5.2).
Polish: Dawkowanie produktu Humira u tych pacjentów ustalono na podstawie modelowania farmakokinetyki i symulacji (patrz punkt 5.2).
Czech: Belgique/Belgien
Polish: België/Belgique/Belgien
Czech: Většina případů tuberkulózy se vyskytla v prvních osmi měsících po zahájení léčby a mohlo se jednat o opětovné vzplanutí latentního onemocnění.
Polish: Większość przypadków gruźlicy pojawiło się podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem uaktywnienia się utajonego procesu chorobowego.
Czech: Velmi časté Muskuloskeletální bolest Časté
Polish: Bardzo często Bóle mięśniowo-szkieletowe Często
Czech: Injekce je ukončena, jakmile se žlutý indikátor přestane posouvat.
Polish: Wstrzyknięcie jest zakończone, kiedy żółty wskaźnik przestaje się przesuwać.
Czech: Přípravek Humira byl hodnocen u 9 506 pacientů v kontrolovaných a otevřených pivotních studiích po dobu až 60 měsíců nebo déle.
Polish: Produkt Humira badano u 9 506 pacjentów w głównych, kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez okres do 60 miesięcy lub dłużej.
Czech: Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VACM-1 a ICAM-1 při IC50 0,1-0,2 nM).
Polish: Adalimumab moduluje również odpowiedzi biologiczne indukowane lub regulowane przez TNF, w tym zmiany w poziomach cząsteczek adhezji międzykomórkowej odpowiadających za migrację leukocytów (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1, wartość IC50 wynosi 0,1-0,2 nM).
Czech: Nepředpokládá se žádný vliv na kojené novorozence/kojence.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Czech: Bílou šipku nasměrujte k místu vpichu (stehno nebo břicho).
Polish: Skierować białą strzałkę do miejsca wstrzyknięcia (udo lub brzuch).
Czech: Výsledky účinnosti
Polish: Wyniki skuteczności
Czech: • Jestliže je Vaše dítě alergické na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • Jeśli dziecko ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Humira mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Humira mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.
Czech: Výchozí počet pacientů n (%)
Polish: Wyjściowa liczba pacjentów n (%)
Czech: • Přípravek Humira neohřívejte žádným jiným způsobem.
Polish: • Nie ogrzewać leku Humira w inny sposób.
Czech: Léčivá látka v přípravku Humira, adalimumab, je lidská monoklonální protilátka.
Polish: Substancja czynna leku Humira, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Czech: • Podívejte se na datum použitelnosti na krabičce, kterou se chystáte použít.
Polish: • Sprawdzić termin ważności na pudełku, którego zawartość mamy użyć.
Czech: Co musím udělat předtím, než si sám (sama) podám podkožní injekci přípravku Humira?
Polish: Co należy zrobić zanim wstrzykniemy samemu sobie lek Humira?
Czech: 4) Příprava dávky
Polish: 4) Przygotowanie dawki
Czech: Přípravek Humira vyjměte z chladničky.
Polish: Wyjąć lek Humira z lodówki.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Humira a zahájená příslušná léčba.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu Humira i rozpocząć właściwe leczenie.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že znovuzavedení léčby přípravkem Humira po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że wznowienie podawania produktu Humira, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej spowodowało taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa był podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania leku.
Czech: Dvojitě zaslepená odpověď v týdnu 68
Polish: Faza podwójnie zaślepiona Odpowiedź w 68. tygodniu
Czech: Pero OPĚTOVNĚ NEUZAVÍREJTE, protože byste mohli poškodit jehlu uvnitř.
Polish: NIE NAKŁADAĆ POWTÓRNIE NASADKI, ponieważ może to uszkodzić znajdującą się wewnątrz igłę.
Czech: • Výskyt 1 nebo více bublin v okénku je normální
Polish: • Obecność 1 lub więcej bąbelków w okienku jest prawidłowa.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti (EXP).
Polish: Sprawdzić termin ważności (EXP).
Czech: Podávání přípravku Humira bez methotrexátu vedlo ke zvýšené tvorbě protilátek, zvýšené clearance a snížené účinnosti adalimumabu (viz bod 5.1).
Polish: Podawanie produktu Humira bez metotreksatu spowodowało zwiększenie tworzenia się przeciwciał, zwiększenie klirensu i zmniejszenie skuteczności adalimumabu (patrz punkt 5.1).
Czech: Léčba pokračující po 12 týdnu nevedla k významně více odpovědím (viz bod 4.2).
Polish: Kontynuacja leczenia dłużej niż 12 tygodni nie spowodowała istotnie większej liczby odpowiedzi na leczenie (patrz punkt
Czech: U žádného z těchto pacientů nedošlo k rebound fenoménu po dobu vysazení léčby.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpił pełny nawrót choroby w okresie zaprzestania leczenia.
Czech: • byl roztok zmrazen nebo ponechán na přímém slunečním světle
Polish: • roztwór uległ zamarznięciu lub był narażony na bezpośrednie działanie światła słonecznego
Czech: D-65205 Wiesbaden Německo a
Polish: D-65205 Wiesbaden Niemcy i
Czech: Autoimunitní procesy
Polish: Procesy autoimmunologiczne
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sledovatelnost
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność
Czech: Jak si injekci podám?
Polish: Jak wykonać wstrzyknięcie?
Czech: Neohřívejte jej například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě
Polish: Na przykład, nie ogrzewać w kuchence mikrofalowej lub przez zanurzenie w gorącej wodzie.
Czech: Adalimumab významně snížil riziko selhání léčby o 75 % v porovnání s placebem, jak je uvedeno podle hodnoty poměru rizik (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Polish: Adalimumab istotnie zmniejszył ryzyko niepowodzenia leczenia o 75% w porównaniu do placebo, jak to wykazał współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR = 0,25 [95% CI: 0,12, 0,49]).
Czech: Pomalu zatlačte na píst, abyste vytlačili vzduch přes jehlu.
Polish: Powoli naciskać tłok ampułko-strzykawki, aby usunąć powietrze przez igłę.
Czech: • Přípravek Humira je čirý a bezbarvý roztok.
Polish: • Lek Humira jest przezroczystym i bezbarwnym płynem.
Czech: Je-li to potřeba, lze podávání přípravku přerušit, například před operací nebo při výskytu závažné infekce.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym lub jeśli wystąpi ciężkie zakażenie.
Czech: Tito pacienti měli také objektivní průkaz zánětu sakroiliakálních kloubů nebo páteře na MRI nebo zvýšenou hladinu hs-CRP.
Polish: U tych pacjentów stwierdzono także obiektywne dowody występowania zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych lub kręgosłupa w badaniu MRI lub podwyższone stężenie hs-CRP.
Czech: TNF antagonisté, jako například přípravek Humira, ovlivňují imunitní systém a jejich užití může ovlivňovat schopnost obranyschopnosti organismu vůči infekci a rakovinnému bujení.
Polish: Leki z grupy antagonistów TNF, takie jak Humira, działają na układ immunologiczny i ich stosowanie może wpływać na mechanizmy obronne organizmu skierowane przeciw zakażeniom i nowotworom złośliwym.
Czech: Dopad dlouhodobé léčby přípravkem Humira na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám.
Polish: Nie wiadomo jaki może być wpływ długookresowego leczenia produktem Humira na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Czech: Klinická remise Klinická odpověď Týden 52
Polish: Odpowiedź kliniczna 52. tydzień
Czech: Balení odložte tak, aby průhledná strana obalu směřovala vzhůru.
Polish: Położyć opakowanie przezroczystą stroną do góry.
Czech: Navázáním na TNFα snižuje přípravek Humira zánětlivý proces u těchto onemocnění.
Polish: Dzięki połączeniu z TNFα, Humira zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
Czech: D - 65205 Wiesbaden Německo a
Polish: D - 65205 Wiesbaden Niemcy i
Czech: Umyjte a osušte si ruce.
Polish: Umyć i osuszyć ręce.
Czech: Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost
Polish: Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość
Czech: Primárním cílem studie bylo dosažení klinické remise v týdnu 26, definované jako skóre PCDAI ≤ 10.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była remisja kliniczna w 26. tygodniu, co definiowano jako wartość wskaźnika PCDAI ≤ 10.
Czech: Bylo použito modifikované celkové Sharpovo skóre (mTSS), které zahrnovalo distální interfalangeální klouby (tedy nikoli identické s TSS, které bylo použito u revmatoidní artritidy).
Polish: Stosowano zmodyfikowaną całkowitą skalę Sharpa (ang. modified Total Sharp Score, mTSS), która obejmowała dystalne stawy międzypaliczkowe (tzn. nie była taka sama jak skala TSS stosowana w ocenie reumatoidalnego zapalenia stawów).
Czech: Velmi časté Zvýšení lipidů
Polish: Bardzo często Zwiększenie stężenia lipidów Często
Czech: Po podání přípravku Humira byly rovněž sníženy sérové koncentrace matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), které vyvolávají přestavbu tkání způsobující destrukci chrupavek.
Polish: Po podaniu produktu Humira zmniejszeniu uległy również stężenia metaloproteinaz macierzy (MMP-1 i MMP-3), które powodują przebudowę tkanek odpowiedzialną za zniszczenie chrząstki.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po jednorázovém podání, toxicity po opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym oraz badania genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: KROK 5 Kryt 1
Polish: KROK 5 Nasadka 1
Czech: Znovu POMALU vytáhněte píst o 0,1 ml nad předepsanou dávku, to je důležité k získání správné dávky a důležité k tomu, aby se zabránilo nabrání vzduchových bublinek nebo vzduchových kapes v roztoku léčiva.
Polish: Ponownie POWOLI odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,1 ml poza przepisaną dawkę, co jest ważne dla nabrania odpowiedniej dawki i aby zapobiec pojawieniu się w płynnym leku pęcherzyków powietrza lub wypełnionych powietrzem przestrzeni.
Czech: • Je normální, že se na konci jehly objeví kapka tekutiny
Polish: • Prawidłowe jest pojawienie się kropelki roztworu na końcówce igły.
Czech: • Automatický kryt jehly se neaktivuje, dokud nebude podána veškerá tekutina
Polish: • Automatyczne zabezpieczenie igły nie zostanie uruchomione, jeśli cały roztwór nie zostanie wstrzyknięty.
Czech: Předpokládané expozice ukazují, že bez methotrexátu může úvodní dávka vést k počátečnímu zvýšení systémové expozice.
Polish: Przewidywane wartości ekspozycji wskazują, że w przypadku nieobecności metotreksatu, dawka nasycająca może powodować początkowe zwiększenie ekspozycji układowej.
Czech: Dávka + 0,1 ml
Polish: Dawka + 0,1 ml
Czech: Co je přípravek Humira a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Humira i w jakim celu się go stosuje
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byl podíl pacientů bez vzplanutí do týdne 68 studie.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów bez reaktywacji do 68. tygodnia badania.
Czech: Nesnažte se dotknout jehly.
Polish: Nie próbować dotknąć igły.
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem Humira u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie produktu Humira u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Czech: Z omezených (limitovaných) informací v publikované literatuře vyplývá, že adalimumab je vylučován do mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích s přítomností adalimumabu v mateřském mléce v koncentracích od 0,1 % do 1 % sérové hladiny matky.
Polish: Ograniczone dane opublikowane w literaturze wskazują, że adalimumab przenika do mleka ludzkiego w bardzo niewielkich stężeniach i występuje w mleku ludzkim w stężeniu od 0,1% do 1% poziomu w surowicy matki.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE žádný z předmětů po datu, které je uvedeno na krabičce.
Polish: NIE stosować żadnego z elementów zestawu po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku.
Czech: Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem Humira pokračovat.
Polish: Jeśli to konieczne, w okresie leczenia produktem Humira można kontynuować stosowanie antybiotyków.
Czech: Je-li léčba přípravkem Humira indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem Humira, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Czech: Hlášení z praxe uvádějí výskyt závažných alergických reakcí, včetně anafylaxe, po podání přípravku Humira.
Polish: Informowano o ciężkich reakcjach alergicznych, w tym anafilaksji, po podaniu produktu Humira.
Czech: Zkušenosti se zahájením léčby samotným přípravkem Humira jsou omezené.
Polish: Doświadczenie w rozpoczynaniu leczenia wyłącznie produktem Humira jest ograniczone.
Czech: Odtrhněte obal jen natolik, abyste odhalili žlutou spojku stříkačky.
Polish: Otworzyć opakowanie na tyle, aby odsłonić żółtą złączkę igły.
Czech: Udržení odpovědi Udržení remise Udržení slizničního hojení
Polish: Utrzymująca się odpowiedź Utrzymująca się remisja Utrzymujące się wygojenie błony śluzowej
Czech: Doporučené dávky přípravku Humira u každého schváleného použití jsou uvedeny v následující tabulce.
Polish: Zalecane dawki leku Humira w każdym z zarejestrowanych wskazań przedstawiono w tabeli poniżej.
Czech: Některé nežádoucí účinky pozorované u přípravku Humira mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů.
Polish: Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Humira nie dają objawów odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi.
Czech: • Jedním rychlým a krátkým pohybem vpíchněte celou jehlu do kůže.
Polish: • Jednym szybkim, krótkim ruchem wbić całą igłę w skórę.
Czech: Obdobná protilátková odpověď na standardní 23složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní artritidou, které byly léčeny adalimumabem nebo placebem.
Polish: Podobne reakcje przeciwciał na standardową 23-walentną szczepionkę przeciw pneumokokom oraz triwalentną szczepionkę przeciw grypie zaobserwowano w badaniu przeprowadzonym u 226 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, których leczono adalimumabem lub placebo.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Humira musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Humira wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnej jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Humira došlo během počátečních 12 týdnů léčby k významnému snížení rizika vzplanutí onemocnění.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Humira ryzyko zaostrzenia objawów choroby podczas początkowych 12 tygodni leczenia było istotnie mniejsze.
Czech: Ve studii u 64 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni přípravkem Humira, nebylo prokázáno snížení hypersenzitivity opožděného typu, snížení hladin imunoglobulinů nebo změna v počtu efektorových T, B a NK buněk, monocytů/makrofágů a neutrofilů.
Polish: W badaniu 64 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych produktem Humira nie stwierdzono działania hamującego reakcje nadwrażliwości typu późnego, obniżenia stężenia immunoglobulin lub zmian w liczbie efektorowych komórek T, B, NK, monocytów/makrofagów oraz granulocytów obojętnochłonnych.
Czech: Pacienti s klinickou odpovědí na léčbu v týdnu 4 (pokles CDAI  70) byli stratifikováni a hodnoceni odděleně od těch, kteří v týdnu 4 klinické odpovědi nedosáhli.
Polish: Pacjentów, którzy wykazali kliniczną odpowiedź na leczenie (zmniejszenie wskaźnika CDAI ≥ 70) w 4. tygodniu wyodrębniono i poddano odrębnej analizie niż pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi klinicznej w 4. tygodniu.
Czech: Přiložte bílý konec předplněného pera ke kůži pod pravým úhlem (90°) tak, abyste viděli na okénko pera.
Polish: Umieścić białe zakończenie wstrzykiwacza pod kątem prostym (90˚) do skóry tak, aby widoczne było okienko.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Czech: * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií
Polish: * dodatkowe informacje znaleźć można w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 ** w tym badania kontynuacyjne metodą otwartej próby
Czech: • Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek Humira, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek Humira neužívaly.
Polish: • Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała lek Humira w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały leku Humira.
Czech: Pacienty hlášené výsledky zahrnující zrakové funkce byly hodnoceny v obou klinických studiích za pomoci NEI VFQ-25.
Polish: Efekty leczenia zgłaszane przez pacjentów dotyczące funkcjonowania związanego z widzeniem mierzono w obydwu badaniach za pomocą kwestionariusza NEI VFQ-25.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední dávce přípravku Humira.
Polish: Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Humira.
Czech: Pero uchopte uprostřed tak, abyste rukou nezakrývali ani šedý kryt (1), ani kryt vínové barvy (2).
Polish: Dłoń należy umieścić pośrodku wstrzykiwacza tak, aby nie zasłaniać ani szarej („1"), ani śliwkowej („2") nasadki.
Czech: Placebo (ukončení léčby) n=73
Polish: Placebo (odstawienie leczenia) N = 73
Czech: U pacientů, kteří měli alespoň částečnou odpověď na léčbu v týdnu 12 a kteří dostávali kontinuálně léčbu přípravkem Humira jednou týdně, byla v týdnu 48 hodnota HiSCR 68,3 % a v týdnu 96 byla 65,1 %.
Polish: Wśród pacjentów, którzy wykazali co najmniej częściową odpowiedź na leczenie w 12. tygodniu i otrzymywali ciągłe leczenie produktem Humira raz w tygodniu, odsetek HiSCR w 48. tygodniu wynosił 68,3%, a w 96. tygodniu - 65,1%.
Czech: Klinická remise (definovaná jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1) byla hodnocena v týdnu 8.
Polish: Remisję kliniczną (definiowana jako ocena punktowa w skali Mayo ≤ 2 bez oceny punktowej w częściowej skali > 1) oceniano w 8. tygodniu.
Czech: Toto představovalo 84% medián snížení bolesti v místě injekčního vpichu.
Polish: Różnica ta odpowiada zmniejszeniu bólu w miejscu wstrzyknięcia o 84%
Czech: Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která působí v imunitním (obranném) systému a je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše.
Polish: Celem adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które uczestniczy w układzie immunologicznym (obronnym) i występuje na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych powyżej.
Czech: Může se Vám stát, že se v místě vpichu objeví kapka krve.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może się pojawić kropla krwi.