FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une boîte d'une seringue préremplie unidose (verre de type I) contenant 0,5 ml de suspension injectable avec bouchon-piston sans latex (caoutchouc halogénobutyl) sans aiguilles.
Italian: Una confezione da 1 siringa monodose preriempita (vetro di tipo I) contenente 0,5 ml di sospensione iniettabile con tappo dello stantuffo privo di lattice (gomma alogenobutilica) senza aghi.
French: Réponse immunitaire contre A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Trois études cliniques ont évalué l'immunogénicité de la souche vaccinale A/Vietnam/1203/2004 chez des adultes âgés de 18 à 59 ans (N=961) et deux études cliniques chez des adultes âgés de 60 ans et plus (N=391) selon un schéma vaccinal à 0 et 21 jours.
Italian: Risposta immunitaria ad A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) L'immunogenicità del vaccino contro il ceppo A/Vietnam/1203/2004 è stata valutata in tre studi clinici condotti in adulti di età compresa tra 18 e 59 anni (N=961) e in due studi clinici in soggetti di età uguale o superiore a 60 anni (N=391), seguendo uno schema di somministrazione di 0, 21 giorni.
French: le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés par MN chez les sujets immunodéprimés et les patients atteints de pathologies chroniques ont été les suivants :
Italian: In seguito a vaccinazione il tasso di soggetti con titoli di anticorpi neutralizzanti ≥ 20, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione determinati mediante microneutralizzazione (MN) in soggetti immunocompromessi e in pazienti affetti da malattie croniche erano i seguenti:
French: Virus de la grippe (virion entier, inactivé) contenant l'antigène de la souche: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammes
Italian: Virus dell'influenza (virus intero, inattivato), contenente antigene diceppo: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammi
French: le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés par microneutralisation (MN), chez les adultes âgés de 18 à 59 ans et chez les adultes plus âgés (60 ans et plus), ont été les suivants :
Italian: In seguito a vaccinazione primaria, il tasso di soggetti con titoli di anticorpi neutralizzanti > 20, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione determinati mediante microneutralizzazione (MN), in soggetti adulti di età compresa tra 18 e 59 anni e in soggetti più anziani di età uguale o superiore a 60 anni, sono stati i seguenti:
French: Rare (touche 1 à 10 patients sur 10 000) :
Italian: Rari (interessa da 1 a 10 soggetti vaccinati su 10.000):
French: • Irritation au site d'injection
Italian: • Irritazione in sede d'iniezione
French: Virus de la grippe (virion entier, inactivé) contenant l'antigène* de la souche: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammes** * produit sur cellules Vero ** hémagglutinine
Italian: Virus dell'influenza (virus intero, inattivato), contenente antigene* di ceppo: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammi** * prodotto in cellule Vero ** emoagglutinina
French: Fréquent (touche 1 à 10 personnes sur 100) :
Italian: Comuni (interessa da 1 a 10 soggetti vaccinati su 100):
French: • dureté, rougeur ou tuméfaction au site d'injection
Italian: • indurimento, arrossamento o gonfiore nella sede d'iniezione
French: Néanmoins, si cela est nécessaire, les immunoglobulines ne doivent pas être injectées dans le même bras que VEPACEL.
Italian: Tuttavia, se non lo si può evitare, le immunoglobuline vanno iniettate nell'altro arto.
French: Ils peuvent se présenter avec VEPACEL.
Italian: Questi effetti indesiderati possono verificarsi anche con VEPACEL.
French: Notice : Information de l'utilisateur VEPACEL suspension injectable Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion entier, inactivé, préparé sur culture cellulaire)
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore VEPACEL sospensione iniettabile Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virus intero, inattivato, preparato in coltura cellulare)
French: Vepacel est un vaccin.
Italian: Vepacel è un vaccino.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vepacel?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vepacel?
French: Vaccin contre la grippe (virion entier, inactivé)
Italian: Vaccino influenzale (virione intero, inattivato)
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vepacel est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vepacel sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Le virus a tout d'abord été inactivé afin qu'il ne puisse plus provoquer de maladie.
Italian: Il virus è stato innanzitutto inattivato in modo da non provocare alcuna malattia.
French: Les deux études ont porté de manière séparée sur les personnes âgées de plus et de moins de 60 ans.
Italian: Entrambi gli studi hanno esaminato separatamente le persone di età inferiore e superiore a 60 anni.
French: Vepacel est un vaccin «prépandémique».
Italian: Vepacel è un vaccino "prepandemico".
French: Qu'est-ce que Vepacel?
Italian: Che cos'è Vepacel?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vepacel.
Italian: Questo è il riassunto della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Vepacel.
French: L'EPAR complet relatif à Vepacel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vepacel consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Deux études principales ont permis d'obtenir des données sur la vaccination par Vepacel chez les adultes.
Italian: Due studi principali hanno fornito dati sulla vaccinazione con Vepacel negli adulti.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vepacel, le 17 février 2012.
Italian: Il 17 febbraio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vepacel, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le vaccin est administré par injection dans l'épaule ou la cuisse en deux doses uniques, à au moins trois semaines d'intervalle.
Italian: Il vaccino va somministrato con un'iniezione nella spalla o nella coscia in due singole dosi, ad almeno tre settimane di distanza l'una dall'altra.
French: Quelles études ont été menées sur Vepacel?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Vepacel?
French: Quel est le bénéfice démontré par Vepacel au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Vepacel nel corso degli studi?
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Vepacel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Vepacel sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Vepacel contient une souche de grippe appelée A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Italian: Vepacel contiene un ceppo del virus influenzale chiamato A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
French: Conformément aux critères fixés par le CHMP, un vaccin prépandémique doit provoquer la production de taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70 % des adultes pour qu'il soit considéré comme approprié.
Italian: In base ai criteri stabiliti dal CHMP, un vaccino prepandemico deve poter produrre livelli di protezione anticorpale in almeno il 70% degli adulti perché possa essere considerato accettabile.
French: Des taux protecteurs d'anticorps ont en outre été observés chez 71,6 % des patients présentant un système immunitaire affaibli, et chez 77,5 % des patients souffrant d'une maladie de longue durée.
Italian: Inoltre i livelli protettivi degli anticorpi sono stati riscontrati nel 71,6% dei pazienti con un sistema immunitario indebolito e nel 77,5% dei pazienti con una malattia di lunga degenza.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vepacel, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vepacel, vedere il foglio illustrativo.
French: Si la vaccination est considérée comme nécessaire, un équipement médical de réanimation doit être immédiatement disponible en cas de besoin.
Italian: Se la vaccinazione è necessaria, devono essere immediatamente disponibili attrezzature per la rianimazione dei pazienti.
French: Aucun problème de sécurité majeur n'a été observé au cours des études, et les effets indésirables étaient généralement faibles et similaires à ceux observés avec d'autres vaccins de la grippe.
Italian: Durante gli studi non sono emerse particolari questioni legate alla sicurezza e gli effetti indesiderati osservati sono stati generalmente lievi rispetto a quelli rilevati con altri vaccini antinfluenzali.
French: Vepacel ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à l'état de traces (très faibles) dans le vaccin, telles que le formaldéhyde, la benzonase, le sucrose, la trypsine ou la protéine de cellules Vero.
Italian: Vepacel non deve essere somministrato a soggetti che hanno avuto una reazione anafilattica (grave reazione allergica) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi delle sostanze trovate in tracce (livelli molto bassi) nel vaccino, quali formaldeide, benzonasi, saccarosio, tripsina o proteine di cellule Vero.
French: Les virus utilisés dans Vepacel sont mis en culture dans des cellules de mammifères («cellules Vero») au lieu d'œufs de poule.
Italian: I virus usati in Vepacel sono coltivati in cellule di mammiferi ("cellule Vero") a differenza di quelli coltivati in uova di gallina
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire reconnaît les fragments du virus comme «étrangers» et produit des anticorps contre ces derniers.
Italian: Quando una persona è vaccinata, il suo sistema immunitario riconosce le componenti del virus come "estranee" e produce anticorpi per combatterle.
French: Pourquoi Vepacel a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Vepacel?
French: Le comité a noté que Vepacel provoquait une bonne réponse en anticorps chez les adultes sains, et une réponse acceptable chez les adultes sains âgés de 60 ans et plus, ainsi que chez les patients présentant un système immunitaire affaibli ou souffrant d'une maladie de longue durée.
Italian: Il comitato ha notato che Vepacel ha prodotto una valida risposta anticorpale negli adulti sani e una risposta accettabile negli adulti sani di età pari o superiore a 60 anni e nei pazienti con un sistema immunitario indebolito o una malattia di lunga degenza.
French: La première étude principale a porté sur 561 sujets sains adultes, tandis que la seconde a porté sur environ 3 600 sujets adultes comprenant des personnes présentant un risque plus élevé de développer la grippe (telles que des personnes souffrant d'une maladie de longue durée ou d'un système immunitaire affaibli).
Italian: Il primo studio principale ha coinvolto 561 adulti sani, mentre il secondo studio ha coinvolto circa 3.600 adulti, compresi quelli a rischio più elevato di influenza (come le persone con una malattia di lunga degenza o un sistema immunitario indebolito).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vepacel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vepacel, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: L'utilisation de Vepacel a été ultérieurement étendue aux enfants dès l'âge de 6 mois, étant donné qu'il a été démontré que le vaccin produisait une bonne réaction en anticorps dans cette population également, avec un profil de sécurité similaire à celui observé chez les adultes.
Italian: L'uso di Vepacel è stato esteso successivamente a bambini di 6 mesi di età da quando è stato dimostrato che il vaccino produce una buona risposta anticorpale anche in questa popolazione, con un profilo di sicurezza simile a quello osservato negli adulti.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vepacel, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vepacel sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vepacel.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Vepacel.
French: Vepacel a également fait l'objet d'une étude principale portant sur 657 enfants sains, âgés de 6 mois à 17 ans, à qui l'on a administré deux doses de Vepacel à trois semaines d'intervalle.
Italian: Vepacel è stato studiato anche in uno studio principale che ha interessato 657 bambini sani di età compresa tra i 6 mesi e i 17 anni, cui sono state somministrate due dosi di Vepacel, a tre settimane di distanza l'una dall'altra.
French: Toutes les études visaient à évaluer la capacité du vaccin à déclencher la production d'anticorps («immunogénicité») contre le virus H5N1.
Italian: Tutti gli studi hanno esaminato la capacità del vaccino di innescare la produzione di anticorpi ("immunogenicità") contro il virus H51N.
French: Les vaccinations par Vepacel chez les adultes ont induit une réponse en anticorps satisfaisant à ces critères.
Italian: La vaccinazione con Vepacel negli adulti ha prodotto una risposta anticorpale in linea con tali criteri.
French: Une pandémie de grippe survient en cas d'apparition d'une nouvelle souche de virus de la grippe, susceptible de se transmettre facilement d'une personne à une autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
Italian: Si ha pandemia influenzale quando compare un nuovo ceppo di virus influenzale in grado di trasmettersi con facilità tra le persone perché queste non sono immunizzate (protette) contro di esso.
French: La vaccination de rappel (un an après la vaccination à deux doses avec Vepacel) a également produit une forte réponse en anticorps contre les souches utilisées dans la dose de rappel et dans Vepacel.
Italian: Anche la vaccinazione di richiamo (un anno dopo la vaccinazione con due dosi di Vepacel) ha prodotto una forte risposta anticorpale contro i ceppi usati nella vaccinazione di richiamo e in Vepacel.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vepacel (chez plus d'un patient sur 10) chez les adultes sont les suivants: maux de tête, fatigue et douleur au point d'injection.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vepacel (osservati in più di 1 persona su 10) negli adulti sono mal di testa, affaticamento e dolore nel sito di iniezione.
French: Ce vaccin contient une souche du virus H5N1.
Italian: Questo vaccino contiene un ceppo del virus H5N1.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vepacel?
Italian: Qual è il rischio associato a Vepacel?
French: Comment Vepacel agit-il?
Italian: Come agisce Vepacel?
French: Le vaccin a été développé de manière à pouvoir être utilisé avant ou pendant une pandémie de grippe pour assurer une protection contre le virus H5N1.
Italian: Il vaccino è stato sviluppato per essere usato sia prima sia durante una pandemia influenzale per fornire protezione contro il virus H5N1.
French: Le comité a également noté que Vepacel produisait une réponse en anticorps raisonnable contre d'autres souches H5N1 potentiellement susceptibles de causer une pandémie de grippe.
Italian: Il comitato ha anche notato che Vepacel ha prodotto ha risposta anticorpale ragionevole contro altri ceppi H5N1 che potrebbero potenzialmente causare un'influenza pandemica.
French: Certains enfants ont également reçu une dose de rappel d'un vaccin contenant une souche différente de la grippe H5N1 après un an.
Italian: Alcuni bambini hanno ricevuto anche una dose di richiamo di un vaccino contenente un diverso ceppo influenzale H5N1 dopo un anno.
French: Dans la seconde étude principale, 85,8 % des adultes sains de moins de 60 ans et 80,2 % des adultes sains âgés de 60 ans et plus avaient des taux protecteurs d'anticorps.
Italian: Nel secondo studio principale, l'85,8% degli adulti sani sotto i 60 anni e l'80,2% degli adulti sani di età pari o superiore ai 60 anni avevano livelli protettivi di anticorpi.
French: Il s'agit d'un type de vaccin destiné à protéger contre une nouvelle souche du virus de la grippe, susceptible de provoquer une future pandémie de grippe.
Italian: Questo è un tipo di vaccino che va usato per proteggere la popolazione contro un nuovo ceppo influenzale che, in futuro, potrebbe causare una pandemia influenzale.
French: Dans les deux études, les patients ayant reçu Vepacel et une dose de rappel avec une souche différente de la grippe H5N1 ont produit des anticorps capables de réagir à plusieurs souches du virus H5N1.
Italian: In entrambi gli studi i pazienti che hanno ricevuto Vepacel e una dose di richiamo con un ceppo influenzale H51N diverso hanno prodotto anticorpi in grado di reagire a vari ceppi del virus H51N.
French: Au cours des deux études, les participants ont reçu deux doses de Vepacel, suivies d'une dose de rappel (administrée après six mois, un an ou deux ans) d'un vaccin contenant différents dosages de la même souche de grippe H5N1 que celle contenue dans Vepacel, ou une souche différente de la grippe H5N1.
Italian: In entrambi gli studi sono state somministrate ai partecipanti due dosi di Vepacel, seguite da una dose di richiamo (somministrata dopo sei mesi, un anno o due anni) di un vaccino contenente dosaggi diversi dello stesso ceppo influenzale H51N di Vepacel o di un diverso ceppo influenzale H5N1.
French: Les experts de la santé craignent qu'une future pandémie de grippe puisse être causée par une souche du virus H5N1.
Italian: Gli esperti sanitari temono che, in futuro, una pandemia influenzale potrebbe essere causata dal ceppo H5N1 del virus.
French: Cela pourrait aider à assurer une protection en cas de pandémie causée par une nouvelle souche du virus H5N1.
Italian: Ciò può contribuire a fornire protezione nel caso di una pandemia causata da un nuovo ceppo del virus H51N.
French: Dans la première étude principale, 21 jours après la deuxième injection, 72,5 % des adultes de moins de 60 ans et 74,1 % des adultes âgés de 60 ans et plus avaient des taux d'anticorps capables de les protéger contre le virus H5N1.
Italian: Nel primo studio principale, 21 giorni dopo la seconda iniezione, il 72,5% degli adulti di età inferiore a 60 anni e il 74,1% degli adulti di età pari o superiore a 60 anni aveva anticorpi che li avrebbero protetti contro l'H51N.
French: Autres informations relatives à Vepacel:
Italian: Altre informazioni su Vepacel
French: Vepacel est un vaccin destiné aux adultes et aux enfants à partir de l'âge de 6 mois en prévention de la grippe causée par le sous-type H5N1 («grippe aviaire») du virus de la grippe A. Le vaccin doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Italian: Vepacel è un vaccino indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età per la protezione contro l'influenza causata dal sottotipo H5N1 ("influenza aviaria") del virus A dell'influenza.
French: Lors d'une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui peut aider à protéger l'organisme contre la maladie provoquée par le virus.
Italian: Nel caso in cui sia esposto nuovamente al virus, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
French: Comment Vepacel est-il utilisé?
Italian: Come si usa Vepacel?
French: L'étude portant sur les enfants a montré que la vaccination avec Vepacel provoquait la production de taux d'anticorps similaires à ceux observés chez les adultes: 21 jours après la deuxième injection, 85,4 % des enfants âgés de 9 à 17 ans, 72,9 % des enfants âgés de 3 à 8 ans, et 68,8 % des enfants âgés de 6 à 35 mois présentaient des taux d'anticorps qui les protégeraient contre le virus H5N1.
Italian: nell'85,4% dei bambini di età compresa tra i 9 e i 17 anni, nel 72,9% dei bambini di età compresa tra i 3 e gli 8 anni e nel 68,8% dei bambini di età compresa tra i 6 e i 35 mesi, i livelli di anticorpi avrebbero offerto una protezione contro il virus H5N1.
French: Dans quel cas Vepacel est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Vepacel?
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les noms suivants:
Italian: Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati membri dell'EEA sotto i nomi seguenti:
French: Linéarité/Non-linéarité
Italian: Linearità/Non linearità
French: **Les convulsions sont parfois associées à des réactions allergiques.
Italian: **La crisi convulsiva è occasionalmente associata a reazioni allergiche.
French: Prenez avec vous le contenant vide et toute capsule restante.
Italian: Porti con sé il contenitore vuoti ed eventuali capsule rimaste.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo EXP.
French: La dose quotidienne peut parfois être divisée en deux prises, le matin et le soir.
Italian: La dose giornaliera può a volte essere divisa per essere assunta la mattina e la sera.
French: NE prenez PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques (parfois à retardement).
Italian: Questi possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate).
French: La dose que vous recevrez sera calculée par votre médecin et sera unique pour votre situation.
Italian: La dose che riceverà è personalizzata e verrà calcolata dal medico.
French: Le médecin peut parfois prescrire une dose différente, en particulier si vous avez des problèmes de rein.
Italian: Il medico a volte può descrivere un dosaggio diverso, in particolare per chi soffre di problemi ai reni.
French: Étant donné son mécanisme d'action, l'étoposide doit être considéré comme potentiellement cancérigène chez l'homme.
Italian: Per il suo meccanismo d'azione, etoposide deve essere considerato potenzialmente carcinogeno negli esseri umani.
French: Par conséquent, l'étoposide est éliminé à la fois par voie rénale et non rénale, c'est-à-dire par métabolisation et excrétion biliaire.
Italian: Pertanto, l'etoposide viene eliminato sia per via renale che non renale, ossia metabolismo ed escrezione biliare.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 18 à 29 litres ou de 7 à 17 l/m2.
Italian: I volumi medi di distribuzione allo stato stazionario sono compresi tra 18 e 29 litri oppure tra 7 e 17 L/m2.
French: - La substance active est l'étoposide.
Italian: - Il principio attivo è etoposide.
French: Les doses quotidiennes supérieures à 200 mg doivent être divisées en deux prises par jour.
Italian: Le dosi giornaliere superiori a 200 mg devono essere divise e somministrate due volte al giorno.
French: Des cas d'atrophie testiculaire, d'arrêt de la spermagénèse et de retard de croissance ont été observés chez les rats et les souris.
Italian: L'atrofia testicolare, l'arresto della spermatogenesi e il ritardo di crescita sono stati riscontrati nei topi e nei ratti.