FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dadurch wird TNFα von Cimzia blockiert, und dies reduziert die Entzündung bei Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, axialer Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis und Psoriasis.
Portuguese: Desta forma, o TNFα é bloqueado por Cimzia, o que diminui a inflamação nas doenças como a artrite reumatoide, espondiloartrite axial, artrite psoriática e psoríase.
German: Die Anwendung von TNF-Antagonisten wurde mit seltenen Fällen von Neuauftreten oder Verschlechterung klinischer Symptome und/oder röntgenologischer Hinweise einer demyelinisierenden Erkrankung einschließlich Multipler Sklerose in Verbindung gebracht.
Portuguese: A utilização de antagonistas do TNF tem sido associada a casos raros de novas ocorrências ou exacerbação de sintomas clínicos e/ou evidência radiográfica de doenças desmielinizantes, incluindo esclerose múltipla.
German: Die klinische Signifikanz sehr niedriger Konzentrationen Certolizumab Pegol bei Säuglingen ist nicht bekannt.
Portuguese: O significado clínico de níveis inferiores de certolizumab pegol em bebés é desconhecido.
German: Studien bei Ratten ließen erkennen, dass ˃ 90 % des verabreichten PEG innerhalb von 3 Monaten nach Gabe einer Einzeldosis ausgeschieden wurden, und zwar mit dem Urin als Hauptausscheidungsweg.
Portuguese: Estudos em ratos indicaram que > 90% do PEG administrado foi eliminado em 3 meses após administração única, com a urina a ser a principal via de excreção.
German: Das Entleeren der Spritze kann bis zu 10 Sekunden dauern.
Portuguese: Pode demorar até 10 segundos a esvaziar a seringa.
German: - Drücken Sie, während die Injektion verabreicht wird, ava weiterhin fest gegen Ihre Haut.
Portuguese: Enquanto a injeção está a ser dada, continue a segurar o ava firmemente contra a sua pele.
German: Bei Patienten, bei denen es zu einer HBV-Reaktivierung kommt, ist die Therapie mit Cimzia abzusetzen und eine wirksame antivirale Therapie mit angemessener unterstützender Behandlung einzuleiten.
Portuguese: Nos doentes em que ocorrer reativação do VHB, o tratamento com Cimzia deve ser interrompido e deve iniciar-se terapêutica antivírica efetiva com tratamento de suporte adequado.
German: Es ist nicht nötig, die Kappe wieder auf den Fertigpen zu setzen.
Portuguese: Não é necessário colocar a tampa de novo na caneta.
German: Studienziele
Portuguese: Objetivo do estudo
German: Nicht-klinische Studien lassen einen niedrigen oder vernachlässigbaren Plazentatransfer eines homologen Fab'-Fragments von Certolizumab Pegol (keine Fc-Region) vermuten (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Estudos não clínicos sugerem a passagem de níveis reduzidos ou negligenciáveis de um fragmento Fab' (sem região Fc) homólogo ao certolizumab pegol através da placenta (ver secção 5.3).
German: - Bewahren Sie die Nadelschutzkappe auf - Sie werden diese noch benötigen, um die benutzte Patrone später wieder aus ava herauszunehmen.
Portuguese: Manter a tampa da agulha - você vai precisar dela mais tarde para remover a medicação usada do ava mais tarde.
German: Injektionslösung (Injektion).
Portuguese: Solução injetável (injeção).
German: Die beiden primären Endpunkte waren der prozentuale Anteil von Patienten, die in Woche 12 ein ACR20-Ansprechen erreichten, und die Änderung gegenüber der Ausgangslage beim mTSS (modified Total Sharp Score) in Woche 24.
Portuguese: As duas variáveis primárias foram a percentagem de doentes que alcançou uma resposta ACR 20 na Semana 12 e alteração dos valores iniciais na Escala Total de Sharp modificada (Mtss) na Semana 24.
German: Die Verwendung von geeigneten Verhütungsmethoden sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter erwogen werden.
Portuguese: O uso de contraceção adequada deve ser considerado para mulheres com potencial para engravidar.
German: Einige dieser Reaktionen traten nach der ersten Anwendung von Cimzia auf.
Portuguese: Algumas destas reações ocorreram após a primeira administração de Cimzia.
German: Da der Tumornekrosefaktor (TNF) Entzündungen vermittelt und die Immunantworten der Zellen moduliert, besteht die Möglichkeit, dass TNF-Antagonisten einschließlich Cimzia eine Immunsuppression verursachen, wodurch die Abwehr gegen Infektionen und Malignome beeinträchtigt wird.
Portuguese: Tendo em conta que o fator de necrose tumoral (TNF) medeia a inflamação e modula as respostas imunológicas celulares, existe a possibilidade de os antagonistas do TNF, incluindo Cimzia, causarem imunossupressão, afetando as defesas do hospedeiro contra as infeções e doenças malignas.
German: Da sich die Clearance mit abnehmendem Körpergewicht verringert, kann bei Frauen die systemische Exposition im Allgemeinen etwas höher sein.
Portuguese: Como a depuração diminui com a diminuição do peso corporal, o género feminino pode geralmente obter uma maior exposição sistémica ao certolizumab pegol.
German: Sagen Sie es Ihrem Arzt SOBALD WIE MÖGLICH, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Portuguese: Informe o seu médico O MAIS CEDO POSSÍVEL se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
German: In Woche 4 und 8 waren alle Plasmakonzentrationen der Säuglinge unter der Nachweisgrenze (BLQ).
Portuguese: Na Semana 4 e na Semana 8, todas as concentrações nos bebés eram inferiores ao limite de quantificação.
German: Versuchen Sie nicht, die Nadel anzufassen, da der Fertigpen dadurch aktiviert werden könnte.
Portuguese: Não tente tocar na agulha uma vez que poderá ativar a caneta pré-cheia.
German: Deshalb ist ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Cimzia mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere TNFAntagonisten nicht sinnvoll.
Portuguese: Por estas razões, não é adequada a comparação da incidência de anticorpos para o Cimzia com a incidência de anticorpos para outros antagonistas do TNF.
German: Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine schwere Herzkrankheit hatten oder haben.
Portuguese: Informe o seu médico se teve ou tem um problema cardíaco grave.
German: Start-/Pause-Taste
Portuguese: Botão Começar/Parar
German: RA-II (24 Wochen)
Portuguese: RA-II (24 semanas)
German: Ein Fall eines Lymphoms war ebenfalls in der klinischen Phase IIIStudie zur Psoriasis-Arthritis beobachtet worden.
Portuguese: Foi também observado um caso de linforma na Fase III do ensaio clínico da artrite psoriática.
German: Beobachtete Wirkungen auf die Parameter der Spermienbeweglichkeit und ein Trend zu einer reduzierten Spermienzahl bei männlichen Nagetieren haben keine erkennbare Auswirkung auf die Fruchtbarkeit (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Foram observados efeitos na mobilidade dos espermatozoides e uma tendência para redução da contagem de espermatozoides, em roedores machos, sem efeito aparente na fertilidade (ver secção 5.3).
German: - Wenn nötig, können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster versehen.
Portuguese: - Pode tapar o local da injeção com um pequeno adesivo, caso seja necessário.
German: Patienten ist der spezielle Patientenpass auszuhändigen.
Portuguese: Os doentes devem receber o cartão de lembrete especial.
German: Wenn dies eintritt, müssen Sie Cimzia absetzen.
Portuguese: Se tal acontecer, deve interromper a utilização de Cimzia.
German: Wenn Sie an COPD leiden oder starker Raucher sind, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob eine Behandlung mit einem TNF-Blocker für Sie in Frage kommt.
Portuguese: Se tem DPOC ou é um grande fumador, deve falar com o seu médico para saber se o tratamento com bloqueador TNF é apropriado para si.
German: Klare bis opaleszente, farblose bis gelbe Lösung.
Portuguese: Solução límpida a opalescente, incolor a amarela.
German: Multiple Sklerose*, Guillain-Barré-Syndrom*
Portuguese: Desconhecido esclerose múltipla*, síndrome de Guillain-Barré*
German: • Kopfschmerzen (einschließlich Migräne)
Portuguese: • dor de cabeça (incluindo enxaqueca)
German: Cimzia wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder in der Ambulanz verabreicht.
Portuguese: Cimzia ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou enfermeiro num hospital ou numa clínica.
German: Wahrscheinlich war dieser Befund die Folge einer Zellaufnahme des PEG-Anteils.
Portuguese: Provavelmente este resultado foi causado pela captação celular da fração PEG.
German: Verbesserungen der körperlichen Leistung und der HRQoL wurden über 2 Jahre in der offenen Verlängerungsstudie von RA-I aufrechterhalten.
Portuguese: As melhorias na função física e na qualidade de vida relacionada com a saúde foram mantidas durante 2 anos na extensão aberta do RA-I.
German: Rheumatoide Arthritis Cimzia ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) angezeigt für:
Portuguese: Artrite reumatoide Cimzia, em associação com metotrexato (MTX), é indicado para:
German: In der CIMPACT-Studie war der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Anteil der Patienten, die in Woche 12 PASI 75 erzielten.
Portuguese: No estudo CIMPACT, o objetivo primário de eficácia foi a proporção de doentes que alcançaram PASI 75 na semana 12.
German: Nach entsprechender Einweisung kann der Patient die Injektion selbst vornehmen oder sich von einer anderen Person geben lassen, z.B. einem Familienangehörigen oder einem Freund.
Portuguese: Depois de um treino adequado, pode administrar a injeção a si próprio ou esta pode ser administrada por outra pessoa, por exemplo, um familiar ou amigo.
German: Diese Injektion darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
Portuguese: Esta solução injetável não deve ser misturada na mesma seringa com qualquer outro medicamento.
German: In beiden Studien stimmte das Sicherheitsprofil dieser Patienten mit dem Sicherheitsprofil bei rheumatoider Arthritis und den vorhergegangenen Erfahrungen mit Cimzia überein.
Portuguese: Em ambos os estudos, o perfil de segurança para estes doentes foi consistente com o perfil de segurança na artrite reumatoide e a experiência prévia com Cimzia.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen in klinischen Studien und nach der Zulassung Systemorganklasse
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas em ensaios clínicos e no período de pós-comercialização Classes de Sistemas de Órgãos
German: Dies galt auch für andere Parameter der peripheren Aktivitätscharakteristik (z.B. Anzahl geschwollener Gelenke, Anzahl schmerzhafter/empfindlicher Gelenke, Daktylitis und Enthesitis).
Portuguese: Este também foi o caso dos outros parâmetros da atividade periférica (por exemplo, número de articulações com edema, número de articulações com dor/sensíveis, dactilite e entesite).
German: Cimzia ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) für die Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen angezeigt, wenn das vorherige Ansprechen auf eine Therapie mit DMARDS ungenügend war.
Portuguese: Cimzia, em combinação com MTX, é indicado no tratamento da artrite psoriática ativa em adultos quando a resposta a terapêutica prévia com DMARD foi inadequada.
German: Die wesentlichen Ergebnisse der Studie sind in Tabelle 4 dargestellt.
Portuguese: Os principais resultados do estudo são apresentados na tabela 4.
German: Die vorliegenden Daten für Erwachsene mit Plaque-Psoriasis lassen vermuten, dass ein klinisches Ansprechen in der Regel innerhalb von 16 Wochen Behandlung erreicht wird.
Portuguese: Os dados disponíveis em adultos com psoríase em placas sugerem que uma resposta clínica é geralmente alcançada dentro de 16 semanas de tratamento.
German: Da Certolizumab Pegol ein Protein ist, das nach oraler Verabreichung im Magen-Darm-Trakt abgebaut wird, ist die zu erwartende absolute Bioverfügbarkeit sehr niedrig.
Portuguese: Adicionalmente, uma vez que o certolizumab pegol é uma proteína que é degradada no trato gastrointestinal após administração oral, espera-se que a biodisponibilidade absoluta seja muito reduzida num bebé em amamentação.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Cimzia müssen alle Patienten auf das Vorliegen einer aktiven oder auch inaktiven (latenten) Tuberkuloseinfektion untersucht werden.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Cimzia, todos os doentes devem ser avaliados relativamente ao estado ativo ou inativo (latente) da infeção tuberculosa.
German: • Sexuelle Störungen
Portuguese: • disfunção sexual
German: 18 % der Patienten berichteten bei Baseline von einer Psoriasis-Arthritis in der Vorgeschichte.
Portuguese: Dezoito por cento dos doentes relataram historial de artrite psoriática na situação basal.
German: Wenn Sie während der Schwangerschaft mit Cimzia behandelt wurden, ist Ihr Baby möglicherweise stärker gefährdet, sich eine Infektion zuzuziehen.
Portuguese: Se recebeu Cimzia enquanto esteve grávida, o seu bebé pode estar sujeito a um risco mais elevado de contrair uma infeção.
German: Impfungen - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Impfung erhalten haben oder erhalten sollen.
Portuguese: - Fale com o seu médico se recebeu ou está prestes a receber uma vacina.
German: • Drücken Sie etwas Mull einige Sekunden lang auf die Injektionsstelle: - Reiben Sie nicht über die Injektionsstelle.
Portuguese: • Utilize um pouco de gaze, aplique pressão sobre o local de injeção durante alguns segundos: - Não esfregue o local da injeção.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor dem erstmaligen Inverkehrbringen alle Ärzte, die voraussichtlich Cimzia verschreiben/anwenden werden, ein ArztInformationspaket erhalten, das folgendes beinhaltet:
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, antes do lançamento, todos os médicos que venham a prescrever/utilizar Cimzia tenham acesso a uma embalagem com informação médica contendo o seguinte:
German: Wald p-Werte werden für den Vergleich der Behandlung mittels logistischer Regression mit Faktoren für Behandlung und Region angegeben.
Portuguese: Os valores "p" de Wald são calculados através da comparação do tratamento utilizando a regressão logística com fatores para o tratamento e a região.
German: 2 Alkoholtupfer
Portuguese: 2 gazes com álcool
German: Die Therapie sollte von Fachärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen, für die Cimzia zugelassen ist, eingeleitet und überwacht werden.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e seguido por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais Cimzia tem indicação.
German: Selten (betrifft bis zu 1 Anwender von 1.000):
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 doente em 1.000):
German: Von diesen schlossen 427 Patienten 2 Jahre der offenen Nachbeobachtung ab, so dass sich eine CimziaGesamtexposition von insgesamt 148 Wochen ergab.
Portuguese: Destes, 427 completaram 2 anos de seguimento em estudo aberto e tiveram por isso uma exposição total ao Cimzia de 148 semanas.
German: Aber nur die höchsten Titer waren mit einer reduzierten Certolizumab Pegol-Plasmakonzentration assoziiert, und es wurde keine Beeinträchtigung der Wirksamkeit beobachtet.
Portuguese: Apenas as titulações mais elevadas foram associadas a níveis plasmáticos reduzidos de certolizumab pegol; no entanto, não foi observado qualquer impacto na eficácia.
German: Woche 16
Portuguese: Semana 16
German: Wenn Sie ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis haben, erhalten Sie vielleicht zunächst andere Arzneimittel.
Portuguese: Se tem espondilite anquilosante ou espondiloartrite axial não radiográfica ser-lhe-ão dados primeiro outros medicamentos.
German: Die Behandlung mit Cimzia kann zur Bildung von antinukleären Antikörpern (ANA) und gelegentlich zur Entwicklung von Lupus erythematodes-artigen Hautveränderungen ("Lupus-Like Syndrome") führen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: O tratamento com Cimzia pode resultar na formação de anticorpos antinucleares (ANA) e, pouco frequentemente, no desenvolvimento de uma síndrome do tipo Lupus (ver secção 4.8).
German: Für fehlende Daten erfolgte eine Non-Responder-Imputation.
Portuguese: A imputação de não-respondedores foi usada para dados em falta.
German: • Veränderungen der Cholesterin- und Fettspiegel im Blut
Portuguese: • alterações dos níveis de colesterol e de gorduras no sangue
German: Deshalb wurden reproduktionstoxikologische Studien mit einem homologen Ratten-TNF erkennenden Reagenz durchgeführt.
Portuguese: Assim, os estudos de toxicidade reprodutiva foram realizados com um reagente homólogo que reconhece o TNF do rato.
German: • Veränderte Anzahl der Blutkörperchen, einschließlich geringe Anzahl roter Blutkörperchen
Portuguese: • alteração do número das células sanguíneas, incluindo diminuição dos glóbulos vermelhos
German: Tierexperimentelle Studien mit einem Nagetier-Anti-Ratte-TNFα ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus.
Portuguese: Estudos em animais utilizando anticorpos de roedor anti-TNFα de rato não revelaram evidência de redução da fertilidade ou de danos para o feto.
German: Teilen Sie Ihrem Chirurgen oder Zahnarzt, der die Behandlung vornehmen wird, mit, dass Sie mit Cimzia behandelt werden, indem Sie ihm Ihren Patientenpass zeigen.
Portuguese: Diga ao seu cirurgião ou dentista que está a fazer tratamento com Cimzia mostrando o Cartão de Lembrete do Doente.
German: Cimzia wird Ihnen in der Regel von einem Facharzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Portuguese: Cimzia é geralmente administrado por um médico especialista ou um profissional de saúde.
German: In einer klinischen Studie mit einem anderen TNF-Antagonisten wurden eine Verschlechterung einer bestehenden Herzinsuffizienz und erhöhte Sterblichkeit aufgrund von dekompensierter Herzinsuffizienz beobachtet.
Portuguese: Num ensaio clínico com outro antagonista do TNF, foi observado um agravamento da insuficiência cardíaca congestiva e um incremento da mortalidade devido a insuficiência cardíaca congestiva.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die ACR 20-Ansprechrate in Woche 34.
Portuguese: A variável primária do estudo foi a taxa de resposta ACR 20 na semana 34.
German: • Blutgerinnsel in den Venen oder Lungen
Portuguese: • coágulos sanguíneos nas veias ou pulmões
German: Cimzia könnte einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Portuguese: Cimzia pode ter uma influência ligeira sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Tabelle 8 Wichtigste Wirksamkeitsergebnisse in der klinischen Studie AS001 (prozentualer Anteil der Patienten)
Portuguese: Tabela 8 Principais resultados de eficácia no ensaio clínico AS001 (percentagem de doentes)
German: 1: Orangener Ring 2: Sichtfenster 3: Schwarzer Handgriff 4: Durchsichtige Kappe
Portuguese: 1: Banda laranja 2: Visor 3: Cabo preto 4: Tampa transparente
German: Cimzia neutralisiert selektiv TNFα (IC90 von 4 ng/ml für die Hemmung von humanem TNFα im in vitro L929-Maus-FibrosarkomaZytotoxizitätsassay), neutralisiert aber nicht Lymphotoxin α (TNF).
Portuguese: Cimzia neutraliza seletivamente o TNFα (IC90 de 4 ng/ml para a inibição do TNFα humano no ensaio de citotoxicidade in vitro em fibrossarcoma murino L929) mas não neutraliza a linfotoxina α (TNFβ).
German: Die Pharmakokinetik der PEG-Fraktion von Certolizumab Pegol sollte abhängig von der Nierenfunktion sein, wurde aber nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung untersucht.
Portuguese: É esperado que a farmacocinética da fração PEG do certolizumab pegol seja dependente da função renal mas não foi avaliada em doentes com compromisso renal.
German: Halten Sie den Fertigpen mit der anderen Hand senkrecht (in einem Winkel von 90 Grad) zur Haut, die zuvor gereinigt wurde („Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle")
Portuguese: Segure a caneta précheia diretamente contra a pele (num ângulo de 90º) que tenha sido previamente limpa (o "local de injeção").
German: Somit ist Certolizumab Pegol ein mit PEG konjugiertes Antikörper-Fab'-Fragment zur Verlängerung der terminalen Plasmaeliminationshalbwertszeit von Fab' auf einen Wert, der mit einem vollständigen Antikörperprodukt vergleichbar ist.
Portuguese: Em concordância, certolizumab pegol é um fragmento Fab' de um anticorpo conjugado com PEG no sentido de aumentar o tempo de semivida plasmático terminal do Fab' para um valor comparável um medicamento com anticorpo completo.
German: Die Patienten in der C-EARLY-Studie waren ≥ 18 Jahre und hatten jeweils ≥ 4 geschwollene und schmerzempfindliche Gelenke und mussten innerhalb des vergangenen Jahres mit mittelschwerer bis schwerer, aktiver und fortschreitender RA diagnostiziert worden sein (siehe die 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) Klassifikationskriterien).
Portuguese: No ensaio C-EARLY os doentes tinham idade ≥ 18 anos, apresentavam edema e dor em ≥ 4 articulações cada e deverão ter sido diagnosticados com AR ativa e progressiva moderada a grave, no último ano (tal como definido pelos critérios de classificação da ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010).
German: • Allgemeine Verschlechterung der körperlichen Gesundheit
Portuguese: • deterioração do estado geral de saúde.
German: Cimzia wurde auch bei 317 Patienten mit nicht-radiographischer axialer Spondyloarthritis in einer plazebo-kontrollierten Studie über 52 Wochen (AS0006) untersucht.
Portuguese: Cimzia foi também estudado em 317 doentes com espondiloartrite axial não-radiográfica num estudo controlado com placebo durante 52 semanas (AS0006).
German: Die typische Cavg, die zur halbmaximalen Wahrscheinlichkeit des ACR-20-Ansprechens führt (EC50), betrug 17 µg/ml (95 % CI: 10-23 µg/ml).
Portuguese: A Cmédia que tipicamente produziu metade da probabilidade máxima de resposta ACR 20 (EC50) foi 17 μg/ml (95% IC: 10-23 μg/ml).
German: **Diese Ereignisse stehen im Zusammenhang mit der Klasse der TNF-Antagonisten.
Portuguese: ** Estes acontecimentos foram relacionados com a classe dos antagonistas do TNF.
German: ** Diese Ereignisse stehen im Zusammenhang mit der Klasse der TNF-Antagonisten.
Portuguese: **Estes acontecimentos foram relacionados com a classe dos antagonistas do TNF.
German: Die leere Spritze und die Nadel werden automatisch in das Gehäuse zurückgezogen und dort verriegelt.
Portuguese: A seringa vazia e a agulha vão automaticamente voltar ao tambor, ficando aí bloqueadas.
German: Der Baseline-PGA-Score reichte von mittelschwer (70 %) bis schwer (30 %).
Portuguese: A pontuação PGA da situação basal variou entre moderada (70%) e grave (30%).
German: Wenn Sie während der Schwangerschaft mit Cimzia behandelt wurden, ist Ihr Baby möglicherweise bis zu etwa fünf Monate nach der letzten Gabe, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, stärker gefährdet, sich eine solche Infektion zuzuziehen.
Portuguese: Se recebeu Cimzia enquanto esteve grávida, o seu bebé pode estar sujeito a um risco mais elevado de contrair este tipo de infeções até aproximadamente cinco meses após a última dose lhe ter sido administrada durante a gravidez.
German: Die Wirbelsäulenbeweglichkeit wurde in der doppelblinden, plazebokontrollierten Phase zu mehreren Zeitpunkten, einschließlich zu Beginn, nach Woche 12 und nach Woche 24 mittels BASMI beurteilt.
Portuguese: A mobilidade espinhal foi avaliada no período de dupla ocultação controlada com placebo através da BASMI em diferentes tempos, incluindo no início, Semana 12 e Semana 24.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle
Portuguese: • reações no local da injeção
German: Geeignete Screening-Untersuchungen, z.B. Tuberkulinhauttest und Röntgen-Thorax-Aufnahme, sind bei allen Patienten durchzuführen (es gelten möglicherweise nationale Empfehlungen).
Portuguese: Todos os doentes devem ser submetidos a testes de rastreio, tais como o teste da tuberculina e radiografia do tórax (podem ser aplicadas recomendações locais).
German: Geeignete Injektionsstellen sind z.B. Oberschenkel oder Abdomen.
Portuguese: Os locais adequados para a injeção incluem a coxa ou o abdómen.
German: In präklinischen Studien wurden keine mutagenen oder klastogenen Wirkungen nachgewiesen.
Portuguese: Não foram demonstrados efeitos mutagénicos ou clastogénicos em estudos pré-clínicos.
German: Mehrfachdosierungen von bis zu 800 mg s.c. und 20 mg/kg i.v.
Portuguese: Foram administradas doses múltiplas até 800 mg por via subcutânea e 20 mg/kg por via intravenosa.
German: können bei der Behandlung mit Cimzia ein erhöhtes Krebsrisiko haben.
Portuguese: podem ter um risco aumentado de cancro se estiverem a fazer tratamento com Cimzia.