FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elles peuvent inclure: gonflements, sensations de brûlure et de piqûre au niveau du site d'injection, frissons, rougeur du visage, picotements, éruptions cutanées accompagnées de démangeaisons, maux de tête, éruptions urticariennes, tension artérielle basse, léthargie, nausées et vomissements, agitation, augmentation du rythme cardiaque, oppression thoracique et sifflements.
Danish: Allergiske reaktioner er almindelige ved Jivi (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) og kan omfatte hævelse, brændende og stikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, rødme, prikkende fornemmelse, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet og hvæsende vejrtrækning.
French: La dose et la fréquence de traitement varient selon que Jivi est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements, et selon la gravité de l'hémophilie, l'étendue et la localisation des saignements et l'état de santé et le poids corporel du patient.
Danish: Dosis og hyppighed af behandlingen afhænger af, om det skal anvendes til behandling eller til forebyggelse af blødning, sygdommens sværhedsgrad, blødningsomfang og sted samt patientens tilstand og vægt.
French: La substance active de Jivi, le damoctocog alfa pégol, agit de la même manière que le facteur VIII dans l'organisme.
Danish: Det aktive stof i Jivi, damoctocog alfa pegol, virker på samme måde som kroppens faktor VIII.
French: Après un traitement par des produits à base de facteur VIII, y compris Jivi, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII, qui empêcheraient le médicament d'agir efficacement, ce qui entraînerait une perte du contrôle des saignements.
Danish: Efter behandling med faktor VIII-lægemidler, herunder Jivi, kan nogle patienter danne antistoffer mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker effektivt, og at kontrollen med blødning svigter.
French: Des études montrent que Jivi est efficace dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A, et son profil de sécurité est comparable à celui d'autres produits à base de facteur VIII.
Danish: Undersøgelser viser, at Jivi er effektivt til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A, og dets sikkerhed er sammenlignelig med andre faktor VIII-lægemidler.
French: Il a été démontré que Jivi réduit efficacement le nombre d'épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie sévère et arrête efficacement les saignements lorsqu'ils surviennent.
Danish: Jivi er påvist at være effektivt til at reducere antallet af blødningsepisoder hos patienter med svær hæmofili og standse blødninger, når de opstår.
French: Dans une étude menée chez 134 patients âgés de douze ans et plus, 114 patients recevant Jivi à titre de traitement préventif ont connu environ deux épisodes hémorragiques par an.
Danish: I et studie med 134 patienter fra 12 år og opefter havde 114 patienter, som fik Jivi som forebyggende behandling, ca. to blødningsepisoder om året.
French: Jivi contient la substance active damoctocog alfa pégol.
Danish: Jivi indeholder det aktive stof damoctocog alfa pegol.
French: Elle remplace le facteur VIII manquant, ce qui aide le sang à coaguler et permet de maîtriser temporairement les troubles hémorragiques.
Danish: Det erstatter den manglende faktor VIII og medvirker derfor til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelsen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Jivi?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Jivi?
French: Comment Jivi est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Jivi?
French: Dans une seconde étude menée chez 61 enfants âgés de moins de douze ans, Jivi administré à titre préventif a réduit le nombre d'épisodes hémorragiques, le faisant passer à trois par an.
Danish: I et andet studie med 61 børn under 12 år reducerede Jivi givet som forebyggende behandling antallet af blødningsepisoder til ca. tre episoder om året.
French: Qu'est-ce que Jivi et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Jivi, og hvad anvendes det til?
French: Jivi est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A, un trouble de saignement héréditaire causé par un déficit en facteur VIII, une protéine de coagulation.
Danish: Jivi er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, der skyldes mangel på blodstørkningsproteinet faktor VIII.
French: Quels sont les bénéfices de Jivi démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Jivi?
French: Comment Jivi agit-il?
Danish: Hvordan virker Jivi?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jivi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jivi.
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, der er et protein, som er nødvendigt, for at blodet kan størkne, og de har derfor en øget tendens til blødning.
French: Ces études n'ont révélé aucun problème de sécurité pour l'homme.
Danish: Disse studier afdækkede ingen sikkerhedsproblematik hos mennesker.
French: Le rapport final de l'étude doit être soumis avant le 31 décembre
Danish: Den endelige rapport skal indsendes senest d. 31. december
French: Paramètres (unités)
Danish: Parametre (enheder)
French: Fréquence des injections (heures) / Durée du traitement (jours)
Danish: Hyppighed af doser (timer) /behandlingsvarighed (dage)
French: Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau chaude et au savon.
Danish: Vask dine hænder grundigt med sæbe og varmt vand.
French: • vous avez un saignement qui n'est pas contrôlé avec votre dose habituelle de ce médicament.
Danish: • en blødning, der ikke bliver kontrolleret med din sædvanlige dosis af dette lægemiddel.
French: Date de première autorisation : 22 Novembre 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. november 2018
French: Les effets sur la fertilité humaine ne sont pas connus.
Danish: Virkningen på fertilitet hos mennesker er ukendt.
French: L'hémostase a été jugée bonne ou excellente pour tous les cas disponibles.
Danish: Hæmostase blev vurderet som god eller fremragende i alle tilgængelige tilfælde.
French: • Le produit doit être utilisé dans un délai de 3 heures.
Danish: • Lægemidlet skal anvendes inden for 3 timer.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges separat.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes straks efter rekonstitution.
French: Rarement, les inhibiteurs peuvent apparaître après les 50 premiers jours d'exposition.
Danish: Inhibitorer udvikles sjældent efter de første 50 eksponeringsdage.
French: Cette étude a été conduite conformément au Plan d'investigation pédiatrique approuvé.
Danish: Studiet er blevet udført i overensstemmelse med det pædiatriske forskningsprogram.
French: Ces anticorps rendent Jivi moins efficace pour prévenir et contrôler les saignements.
Danish: Dette gør Jivi mindre effektivt til at forebygge og kontrollere blødningen.
French: Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux adolescents.
Danish: De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og unge.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être enregistrés.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Danish: De følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
French: Les effets indésirables les plus graves sont les réactions allergiques ou la réaction allergique sévère.
Danish: De alvorligste bivirkninger er allergiske reaktioner eller svær allergisk reaktion.
French: La masse moléculaire de la protéine est d'environ 234 kDa.
Danish: Proteinets molekylvægt er ca. 234 kDa.
French: Ceci s'applique également aux facteurs VIII modifiés à longue durée d'action.
Danish: Dette gælder også for modificerede langtidsvirkende faktor VIII-præparater.
French: La vitesse d'injection maximale est de 2,5 mL par minute.
Danish: Den maksimale hastighed er 2,5 ml pr. minut.
French: Il est à noter que le TAS ne peut pas être comparé entre différents concentrés de facteur et entre différentes études cliniques.
Danish: Det bør bemærkes, at ABR ikke kan sammenlignes mellem forskellige faktorkoncentrater og forskellige kliniske studier.
French: L'effet clinique du facteur VIII est l'élément le plus important pour l'évaluation de l'efficacité du traitement.
Danish: Den kliniske virkning af faktor VIII er det vigtigste element i evalueringen af behandlingens virkning.
French: Les conséquences d'un risque potentiel pour les patients concernés par une réaction d'hypersensibilité aux protéines pégylées ne sont pas connues.
Danish: Implikationerne af en mulig risiko for berørte patienter med en overfølsomhedsreaktion mod pegylerede proteiner er ukendt.
French: Assurez-vous que la poudre soit complètement dissoute.
Danish: Sørg for, at alt pulveret er fuldstændigt opløst.
French: Les laboratoires ayant l'intention de mesurer l'activité de Jivi doivent contrôler l'exactitude de leurs procédures.
Danish: Laboratorier, der planlægger at måle Jivi-aktivitet, skal kontrollere deres procedurer for nøjagtighed.
French: Tenez un flacon non ouvert et une seringue entre vos mains afin de les réchauffer jusqu'à atteindre une température confortable (ne pas dépasser 37°C).
Danish: Hold både et uåbnet hætteglas og sprøjten i dine hænder for at varme det til en behagelig temperatur (ikke over 37 °C).
French: AUTRE Bayer-Logo
Danish: ANDET Bayer-Logo
French: La dose nécessaire de Jivi est déterminée en utilisant la formule suivante :
Danish: Den nødvendige dosis af Jivi bestemmes ud fra følgende formel:
French: Le protocole final de l'étude doit être soumis dans les 3 mois après l'avis du CHMP.
Danish: Den endelige undersøgelsesprot okol skal indsendes inden for 3 måneder efter CHMP Opinion.
French: • vous avez une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur.
Danish: • hjertesygdom eller du har risiko for at få en hjertesygdom.
French: Si cela se produit, votre médicament risque de ne plus être efficace et vous pourriez avoir des saignements persistants.
Danish: Hvis dette sker, kan din medicin stoppe med at virke korrekt, og du kan opleve vedvarende blødning.
French: Assurez-vous qu'il n'entre pas de sang dans la seringue.
Danish: Sørg for, at der ikke kommer blod ind i sprøjten.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, har brugeren ansvar for opbevaringstid og -forhold før anvendelse.
French: Réactions au site d'injection**, pyrexie
Danish: Reaktioner på injektionsstedet **, pyreksi
French: Avant reconstitution :
Danish: Før rekonstitution:
French: Ces symptômes peuvent être les signes d'une réaction allergique soudaine, rare et sévère, à ce médicament.
Danish: Det kan være tegn på en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion over for dette lægemiddel.
French: N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
French: La nouvelle date de péremption doit être notée sur l'emballage extérieur si le médicament est sorti du réfrigérateur.
Danish: Den nye udløbsdato skal noteres på den ydre karton, når lægemidlet tages ud af køleskabet.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Jivi N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament sans consulter votre médecin.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Jivi Du må ikke holde op med at bruge dette lægemiddel uden at aftale det med din læge.
French: 80 à 100 (pré et post opératoire)
Danish: 80 - 100 (præ- og postoperativ)
French: Le facteur VIII est une protéine naturellement présente dans le sang et qui aide ce dernier à coaguler.
Danish: Factor VIII er et protein, der findes naturligt i blodet, og som hjælper det med at størkne.
French: Par ailleurs, 34 interventions chirurgicales mineures ont été réalisées chez 19 patients.
Danish: Derudover blev der udført 34 mindre kirurgiske indgreb hos 19 patienter.
French: Jivi doit être utilisé dans les 3 heures après reconstitution.
Danish: Jivi skal anvendes inden for 3 timer efter det er opløst.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Danish: Det må ikke anvendes til børn under 12 år.
French: Cet effet pourrait être lié à une évolution de l'immunité au fil du développement et, bien qu'il soit difficile de définir un seuil d'âge précis à partir duquel ce risque change, il semble que ce phénomène survienne de façon prédominante chez les jeunes enfants atteints d'hémophilie.
Danish: Denne virkning kan være forbundet med en ændring i immuniteten under udviklingen, og selvom det er vanskeligt at definere en klar afskæringsalder for en ændret risiko, forekommer dette fænomen hovedsageligt hos mindre børn med hæmofili.
French: Jivi est produit sans aucun ajout de protéines d'origine humaine ou animale au cours des processus de culture cellulaire, de purification, de PEGylation ou de formulation finale.
Danish: Jivi fremstilles uden tilsætning af noget protein af human eller animalsk oprindelse i cellekulturproceduren, oprensningen, PEGyleringen eller den endelige formulering.
French: Procédez immédiatement à l'injection de la dose suivante puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin.
Danish: Injicer din næste dosis med det samme, og fortsæt med regelmæssigt interval, som anvist af din læge.
French: La posologie pour le traitement à la demande et le traitement prophylactique chez les patients adolescents est la même que chez l'adulte.
Danish: Doseringen for behovsbehandling og profylaktisk behandling hos unge patienter er den samme som for voksne patienter.
French: Pour les patients en surpoids, la dose maximale par injection pour le traitement prophylactique ne doit pas dépasser 6000 UI environ.
Danish: For overvægtige patienter bør den maksimale dosis pr. injektion for profylakse ikke overstige ca. 6.000 IE.
French: Il est produit par technologie recombinante sans aucun ajout de composants d'origine humaine ou animale au cours du processus de fabrication.
Danish: Det fremstilles ved rekombinant teknologi uden tilsætning af komponenter fra mennesker og dyr i fremstillingsprocessen.
French: Au total, 121 patients ont reçu le traitement dans le cadre de l'étude d'extension, sur une durée médiane de 464 jours.
Danish: I alt fik 121 personer behandlingen i løbet af forlængelsesstudiet med en medianvarighed på 464 dage.
French: À la fin de cette période, le produit ne doit pas être replacé au réfrigérateur, mais doit être utilisé ou jeté.
Danish: Når denne periode udløber, må præparatet aldrig sættes tilbage i køleskabet, men det bør bruges eller bortskaffes.
French: L'expérience chez les patients âgés de 65 ans et plus est limitée.
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter ≥ 65 år.
French: Les symptômes suivants peuvent être les signes précurseurs de ces réactions :
Danish: De følgende symptomer kan være en tidlig advarsel om disse reaktioner:
French: Ce médicament est à usage unique seulement.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
French: Votre médecin pourrait faire réaliser des tests pour le confirmer et pour vérifier que votre dose de Jivi vous apporte des taux de facteur VIII suffisants.
Danish: Din læge kan udføre tests for at bekræfte dette og sikre, at din dosis af Jivi giver tilstrækkelige faktor VIII-niveauer.
French: La réponse immunitaire s'est accompagnée d'une réaction d'hypersensibilité clinique après 4 injections de Jivi.
Danish: Immunresponset var ledsaget af en klinisk overfølsomhedsreaktion efter 4 injektioner af Jivi.
French: Choisissez le point d'injection et nettoyez la peau.
Danish: Bestem indstiksstedet og rengør huden.
French: • baisse de la pression artérielle, pouvant entraîner une sensation de malaise lorsque vous vous levez
Danish: • nedsat blodtryk, som kan få dig til at føle dig svimmel når du står op
French: • À conserver au réfrigérateur.
Danish: • Opbevares i køleskab.
French: Tableau 2 : fréquence des effets indésirables au cours des essais cliniques
Danish: Tabel 2: Hyppighed af bivirkninger i kliniske studier
French: La dose, déterminée en fonction du poids corporel, peut nécessiter un ajustement chez les patients en surcharge pondérale.
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos overvægtige patienter.
French: • un adaptateur pour flacon (avec filtre intégré)
Danish: • et forbindelsesstykke til hætteglas (med integreret filter)
French: L'efficacité hémostatique péri-opératoire a été jugée bonne ou excellente lors de toutes les interventions chirurgicales majeures.
Danish: Den perioperative hæmostatiske virkning blev vurderet som god eller fremragende under alle de større kirurgiske indgreb.
French: Un cas de surdosage s'est produit au cours des essais cliniques.
Danish: Der var et tilfælde af overdosering i de kliniske studier.
French: La durée médiane de participation aux études pour les 148 patients âgés de ≥ 12 ans était de 713 jours.
Danish: Mediantiden i studiet for de 148 patienter ≥ 12 år var 713 dage.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments injectables.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre injektioner.
French: Parlez-en immédiatement à votre médecin si cela se produit.
Danish: Tal med din læge med det samme, hvis dette forekommer.
French: Soixante et un patients (83,6 %) sont allés au terme de l'étude principale et 59 patients ont ensuite participé à l'étude d'extension optionnelle.
Danish: 61 personer (83,6 %) gennemførte det primære studie, og 59 patienter fortsatte i det valgfrie forlængelsesstudie.
French: Quatre-vingt-dix-neuf des 110 patients (90 %) ont poursuivi le traitement qui leur avait été assigné.
Danish: 99 ud af 110 patienter (90 %) fortsatte med det tildelte program.
French: Si vous oubliez d'utiliser Jivi
Danish: Hvis du har glemt at bruge Jivi
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) : • maux de tête
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): • hovedpine
French: Les fréquences ont été estimées d'après la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
French: Population pédiatrique (< 12 ans)
Danish: Pædiatrisk population < 12 år
French: • la survenue d'infections locales ;
Danish: • lokale infektioner
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure en particulier, la surveillance précise du traitement substitutif par l'analyse de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable.
Danish: Især i tilfælde af større kirurgiske indgreb er præcis overvågning af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (plasma faktor VIII-aktivitet) helt nødvendig.
French: La durée médiane de participation aux études a été de 713 jours, avec une médiane de 131 jours d'exposition (intervalle : 1 à 309 jours).
Danish: Mediantiden i studiet var 713 dage med en median på 131 eksponeringsdage (interval: 1 til 309 dage).
French: Surveillance du traitement
Danish: Overvågning af behandlingen
French: * ASC calculée pour une dose de 60 UI/kg
Danish: *AUC beregnet for en dosis på 60 IE/kg
French: Le tableau présenté ci-dessous est établi conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA (classes de systèmes d'organes et termes préférentiels).
Danish: Tabellen nedenfor er i henhold til MedDRA-systemorganklassifikationen (SOC og foretrukket term).
French: Puis la thrombine convertit le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
Danish: Herefter omdanner trombin fibrinogen til fibrin, og et koagel kan dannes.
French: Cette date ne doit jamais dépasser la date de péremption inscrite sur l'emballage extérieur.
Danish: Datoen må aldrig være en senere dato end udløbsdatoen trykt på den ydre karton.
French: Vous pourriez être exposé(e) à un risque de complications liées à ce dispositif, à l'endroit où le cathéter est inséré, notamment :
Danish: Du kan have risiko for udstyrsrelaterede komplikationer, hvor kateteret er indsat, herunder
French: Enfin, posez un petit pansement compressif sur le site d'injection et, si nécessaire, un sparadrap.
Danish: Til slut lægges en lille kompressionsforbinding på indstiksstedet, og hvis nødvendigt et plaster.
French: La poudre est sèche et blanche à légèrement jaune.
Danish: Pulveret er tørt og hvidt til svagt gult.
French: Maintenez une compresse fermement appuyée sur votre bras tendu au niveau du point d'injection pendant environ 2 minutes.
Danish: Hold et kompres fast imod indstiksstedet på din udstrakte arm i ca. 2 minutter .
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
French: Durée du traitement Habituellement, le traitement par Jivi pour l'hémophilie doit être suivi tout au long de la vie.
Danish: Behandlingsvarighed Behandlingen med Jivi for hæmofili er normalt nødvendig hele livet.
French: Les études sur la distribution et l'excrétion chez le rat ont montré que le fragment PEG de 60 kDa de Jivi était largement distribué et éliminé des organes et tissus, et excrété dans les urines (68,4 % jusqu'au jour 231 après administration) et les selles (13,8 % jusqu'au jour 168 après administration).
Danish: I fordelings og udskillelsesstudier hos rotter, blev det vist, at den 60 kDa PEG-enhed af Jivi blev fordelt bredt til og elimineret fra organer og væv, og udskilt i urinen (68,4 % op til dag 231 efter administration) og fæces (13,8 % op til dag 168 efter administration).
French: Plus spécifiquement, aucune radioactivité résiduelle n'a été détectée dans le cerveau, ce qui indique que le composé radio-marqué n'a pas traversé la barrière hémato-encéphalique.
Danish: Specifikt blev der ikke detekteret nogen tilbageværende aktivitet i hjernen, hvilket indikerer, at det radioaktivt mærkede stof ikke krydsede blod-hjernebarrieren.
French: Par conséquent, le facteur VIII ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet og amning på tvingende indikation.
French: ≥ 18 ans N = 133
Danish: ≥ 18 år N = 133
French: L'activité en unités internationales (UI) est déterminée à l'aide d'un test chromogène, selon la Pharmacopée européenne.
Danish: Potensen i Internationale Enheder (IE) er bestemt ved kromogenanalyse i henhold til den Europæiske Farmakopé.