FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: IMPACT (CTT116855) era uno studio di 52 settimane (N = 10,355) che ha confrontato Temybric Ellipta (92/55/22 microgrammi) con fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi (FF/VI) e umeclidinio/vilanterolo 55/22 microgrammi (UMEC/VI).
Polish: IMPACT (CTT116855) było 52-tygodniowym badaniem (N = 10 355), w którym porównywano Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramy) do flutykazonu furoinianu z wilanterolem 92/22 mikrogramy (FF/VI) i umeklidynium z wilanterolem 55/22 mikrogramy (UMEC/VI).
Italian: Con l'inizio del trattamento con Temybric Ellipta, il glucosio plasmatico deve essere monitorato con maggior attenzione nei pazienti diabetici.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Temybric Ellipta, u pacjentów z cukrzycą należy dokładnie kontrolować stężenie glukozy w osoczu.
Italian: Se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di usare Temybric Ellipta.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, musi poradzić się lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Temybric Ellipta.
Italian: FULFIL (CTT116853) era uno studio di 24 settimane (N = 1,810), con un'estensione fino a 52 settimane in un sottogruppo di soggetti (n = 430), che ha confrontato Temybric Ellipta (92/55/22 microgrammi) con budesonide/formoterolo 400/12 microgrammi (BUD/FOR) somministrato due volte al giorno.
Polish: FULFIL (CTT116853) było 24-tygodniowym badaniem (N = 1810), wydłużonym do 52 tygodni w podgrupie pacjentów (n = 430), w którym porównywano Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramy) do budezonidu z formoterolem 400/12 mikrogramów (BUD/FOR) podawanych dwa razy na dobę.
Italian: Il trattamento con Temybric Ellipta ha ridotto significativamente il tasso annuo di riacutizzazioni severe del 34% rispetto a UMEC/VI (95% IC: 22, 44; p < 0,001).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Temybric Ellipta znacząco zmniejszyło roczną częstość ciężkich zaostrzeń o 34% w porównaniu z UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p <0,001).
Italian: Nello studio IMPACT, Temybric Ellipta ha migliorato significativamente (p < 0,001) la funzione polmonare rispetto a FF/VI e UMEC/VI per un periodo di 52 settimane (vedere tabella 2).
Polish: W badaniu IMPACT, produkt leczniczy Temybric Ellipta znacząco poprawił (p <0,001) czynność płuc w porównaniu z FF/VI i UMEC/VI w okresie 52 tygodni (patrz tabela 2).
Italian: Nello studio FULFIL, Temybric Ellipta ha fatto diminuire significativamente il rischio di una riacutizzazione moderata/severa in confronto a BUD / FOR nelle 24 settimane (33%; 95% IC: 12, 48; p = 0,004).
Polish: W badaniu FULFIL produkt leczniczy Temybric Ellipta znacząco zmniejszył ryzyko umiarkowanego do ciężkiego zaostrzenia w porównaniu z BUD/FOR w ciągu 24 tygodni (33%, 95% CI: 12; 48; p = 0,004).
Italian: Fluticasone furoato non si è dimostrato genotossico in una batteria standard di studi e non è risultato cancerogeno in studi di inalazione per tutta la vita in topi o ratti con esposizioni pari a 1,4- o 2,9- volte superiori rispettivamente, a quelle osservate nell'uomo alla dose giornaliera di 92 microgrammi di fluticasone furoato, sulla base dell'AUC.
Polish: Flutykazonu furoinian nie wykazał genotoksyczności w standardowym zestawie badań i nie wykazał działania rakotwórczego, w badaniach obejmujących obserwację całego okresu życia myszy i szczurów narażonych na wziewne dawki, przy czym narażenie było odpowiednio 1,4-krotnie lub 2,9-krotnie większe od występującego u ludzi po dawce dobowej 92 mikrogramy flutykazonu furoinianu, na podstawie AUC.
Italian: Temybric Ellipta deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare o nei pazienti con infezioni croniche o non trattate.
Polish: Produkt leczniczy Temybric Ellipta należy stosować ostrożnie u pacjentów z gruźlicą płuc oraz u pacjentów z przewlekłymi lub nieleczonymi zakażeniami.
Italian: Gli effetti dell'età sulle farmacocinetiche di fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo sono stati valutati nella popolazione coinvolta nell'analisi farmacocinetica.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę flutykazonu furoinianu w skojarzeniu z umeklidynium i wilanterolem został oceniony na podstawie populacyjnych analiz farmakokinetyki.
Italian: Alle settimane 49-52, la differenza di trattamento era -0,28 (95% CI: -0.37, -0.19) quando confrontato con FF/VI e -0.30 (95% CI: -0,41, -0.19) con UMEC/VI.
Polish: W tygodniach od 49. do 52. różnica w leczeniu wyniosła -0,28 (95% CI: -0,37; -0,19) w porównaniu z FF/VI i -0,30 (95% CI: -0,41; -0,19) z UMEC/VI.
Italian: Se prende più medicinale di quanto il medico abbia prescritto, si rivolga al medico o al farmacista immediatamente per un consiglio, può aver bisogno di un controllo medico.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Temybric Ellipta Jeśli pacjent zastosował więcej dawek tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ pacjent może potrzebować pomocy medycznej.
Italian: Confronto Temybric vs. UMEC/VI
Polish: Temybric z UMEC/VI
Italian: Nello studio FULFIL, Temybric Ellipta ha ridotto significativamente (p < 0,001) l'uso del medicinale di salvataggio tra le settimane 1-24 in confronto a BUD / FOR (differenza di trattamento: - 0,2 occasioni al giorno; 95% IC: -0,3, -0,1).
Polish: W badaniu FULFIL, produkt leczniczy Temybric Ellipta znacząco zmniejszył (p <0,001) stosowanie leku doraźnego pomiędzy tygodniami 1. i 24. w porównaniu z BUD/FOR (różnica w leczeniu: -0,2 zastosowania na dobę, 95% CI: -0,3; -0,1).
Italian: Nello studio IMPACT, Temybric Ellipta ha statisticamente significativamente ridotto il numero medio di risvegli notturni dovuti alla BPCO rispetto a FF/VI (-0.05; 95% IC: -0,08, -0,01; p = 0,005) e con UMEC/VI (-0.10; 95% IC: -0,14, -0.05; p < 0,001) alle settimane da 49 a 52.
Polish: W badaniu IMPACT, produkt leczniczy Temybric Ellipta statystycznie znacząco zmniejszył średnią liczbę przebudzeń w nocy z powodu POChP w porównaniu z FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08, -0,01; p = 0,005) oraz z UMEC/VI (-0,10; 95% CI: -0,14, -0,05; p <0,001) w tygodniach od 49. do 52.
Italian: Temybric Ellipta contiene lattosio
Polish: Lek Temybric Ellipta zawiera laktozę
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi del glaucoma ad angolo stretto e, in caso si manifesti uno qualsiasi di questi segni o sintomi, devono interrompere l'utilizzo di Temybric Ellipta e contattare immediatamente il medico.
Polish: Należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych jaskry z wąskim kątem przesączania oraz poinformować, by pacjent zaprzestał stosowania produktu leczniczego Temybric Ellipta i natychmiast skontaktował się z lekarzem prowadzącym, gdy wystąpią takie objawy.
Italian: Temybric Ellipta è solo per uso inalatorio.
Polish: Produkt leczniczy Temybric Ellipta przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
Italian: Nello studio IMPACT, in 52 settimane, Temybric Ellipta ha ridotto significativamente (p < 0,001) il tasso annuo di riacutizzazioni moderate/severe del 15% (95% IC:10, 20) rispetto a FF/VI (tasso; 0,91 contro 1.07 eventi per paziente/anno) e del 25% (IC 95%: 19, 30) rispetto a UMEC/VI (tasso; 0,91 contro 1.21 eventi per paziente/anno).
Polish: W badaniu IMPACT, w ciągu 52 tygodni, Temybric Ellipta znacząco zmniejszył (p <0,001) roczną częstość zaostrzeń umiarkowanych do ciężkich o 15% (95% CI: 10, 20) w porównaniu z FF/VI (częstość: 0,91 wobec 1,07 zdarzenia na pacjento-rok) i o 25% (95% CI: 19, 30) w porównaniu z UMEC/VI (częstość: 0,91 wobec 1,21 zdarzenia na pacjento-rok).
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti che hanno ricevuto Temybric Ellipta ha risposto con un miglioramento clinicamente significativo nel punteggio totale SGRQ nello studio FULFIL alla settimana 24 rispetto a BUD / FOR (50% e 41% rispettivamente), l'odds ratio di risposta vs nonrisposta (OR) (1,41; 95% IC: 1,16, 1,70) e nello studio IMPACT alla settimana 52 rispetto a FF/VI e UMEC/VI (42%, 34% e 34% rispettivamente), OR vs FF/VI (1,41; 95% IC:1,29, 1,55) e OR vs UMEC/VI (1,41; 95% IC: 1,26, 1,57); tutti i trattamenti di confronto sono risultati statisticamente significativi (p < 0.001).
Polish: Większy odsetek pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Temybric Ellipta odpowiedział klinicznie znaczącą poprawą całkowitego wyniku SGRQ w badaniu FULFIL w tygodniu 24. w porównaniu z BUD/FOR (odpowiednio 50% i 41%), iloraz szans odpowiedzi wobec braku odpowiedzi (OR) (1,41; 95% CI: 1,16; 1,70) i w badaniu IMPACT w 52. tygodniu w porównaniu z FF/VI i UMEC/VI (odpowiednio 42%, 34% i 34%), OR wobec FF/VI (1,41; 95% CI: 1,29; 1,55) i OR wobec UMEC/VI (1,41; 95% CI: 1,26; 1,57); wszystkie porównania leczenia były statystycznie istotne (p <0,001).
Italian: Come usare Temybric Ellipta 4.
Polish: Jak stosować lek Temybric Ellipta 4.
Italian: Lo studio 200812 era uno studio di 24 settimane, di non inferiorità (N = 1,055) che ha confrontato Temybric Ellipta (92/55/22 microgrammi) con FF/VI (92/22 microgrammi) + UMEC (55 microgrammi), co-somministrato una volta al giorno come terapia con multi-inalatore in pazienti con una storia di riacutizzazioni moderate o severe nei precedenti 12 mesi.
Polish: Badanie 200812 było 24-tygodniowym badaniem typu non-inferiority (N = 1055), w którym porównywano Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramy) z FF/VI (92/22 mikrogramy) + UMEC (55 mikrogramów), które podawano jednocześnie raz na dobę z niezależnych inhalatorów, pacjentom z zaostrzeniami stopnia umiarkowanego lub ciężkiego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Italian: Nello studio IMPACT, Temybric Ellipta ha prolungato il tempo alla prima riacutizzazione moderata/severa e ha fatto diminuire significativamente (p < 0,001) il rischio di una riacutizzazione moderata/severa, misurata come tempo alla prima esacerbazione, confrontato sia con FF/VI (14,8%; 95% IC: 9,3, 19,9) che UMEC/VI (16,0%; 95% IC: 9,4, 22,1).
Polish: W badaniu IMPACT produkt leczniczy Temybric Ellipta wydłużył czas do wystąpienia pierwszego umiarkowanego do ciężkiego zaostrzenia i istotnie zmniejszył (p <0,001) ryzyko umiarkowanego do ciężkiego zaostrzenia, mierzone czasem do wystąpienia pierwszego zaostrzenia, w porównaniu z FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3; 19,9) i UMEC/VI (16,0%, 95% CI: 9,4; 22,1).
Italian: se ha problemi di cuore o di pressione sanguigna alta se ha problemi al fegato se ha la tubercolosi (TB) del polmone oppure qualsiasi infezione di lunga data o non trattata se ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo stretto se ha un ingrossamento della prostata, difficoltà ad urinare o un blocco urinario se soffre di epilessia se ha problemi alla ghiandola tiroide se ha bassi livelli di potassio nel sangue se ha una storia di diabete se ha avuto problemi di visione offuscata o altri disturbi visivi
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Temybric Ellipta należy omówić to z lekarzem, jeśli: - pacjent ma astmę (Nie stosować leku Temybric Ellipta do leczenia astmy) - pacjent ma chorobę serca lub wysokie ciśnienie krwi - pacjent ma chorobę wątroby - pacjent ma gruźlicę płuc lub jakiekolwiek długotrwałe lub nieleczone zakażenia - pacjent ma chorobę oka zwaną jaskrą z wąskim kątem przesączania - pacjent ma powiększoną prostatę, trudności w oddawaniu moczu lub blokadę w pęcherzu moczowym - pacjent choruje na padaczkę - pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy - pacjent ma małe stężenie potasu we krwi - pacjent ma cukrzycę - u pacjenta wystąpiło nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia
Italian: Di conseguenza, Temybric Ellipta deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari instabili o pericolose per la vita.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Temybric Ellipta u pacjentów z niestabilną lub zagrażającą życiu chorobą układu krążenia.
Italian: I pazienti con compromissione epatica da moderata a grave, ai quali viene prescritto Temybric Ellipta, devono essere monitorati per reazioni avverse correlate ai corticosteroidi sistemici (vedere paragrafo
Polish: Pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujących Temybric Ellipta należy monitorować, czy nie występują u nich ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów (patrz punkt 5.2).
Italian: Fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo non alterano o alterano in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Flutykazonu furoinian z umeklidynium i wilanterolem nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Se durante il trattamento con Temybric Ellipta ha dolore agli occhi o disagio, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad un arrossamento degli occhi:
Polish: Choroby oka podczas leczenia lekiem Temybric Ellipta Jeśli podczas leczenia lekiem Temybric Ellipta u pacjenta wystąpi ból oka lub dyskomfort, przemijające pogorszenie ostrości widzenia (nieostre widzenie), widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów (efekt halo) jak również zaczerwienienie oczu:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Temybric Ellipta 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temybric Ellipta 3.
Italian: In uno studio di 52 settimane, con un totale di 10.355 pazienti con BPCO e una storia di riacutizzazioni moderate o severe nei precedenti 12 mesi (media screening del FEV1 predetto postbroncodilatatore 46%, SD 15%) (studio CTT116855), l'incidenza di polmonite era dell'8% (317 pazienti) per Temybric Ellipta (n = 4.151), 7% (292 soggetti) per fluticasone furoato/vilanterolo (n = 4.134) e il 5% (97 soggetti) per umeclidinio/vilanterolo (n = 2.070).
Polish: W 52-tygodniowym badaniu z udziałem łącznie 10 355 pacjentów z POChP, u których w wywiadzie występowały umiarkowane lub ciężkie zaostrzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy (w badaniu przesiewowym średni wynik FEV1 po podaniu produktu rozszerzającego oskrzela wynosił 46% wartości należnej, SD 15%) (badanie CTT116855), częstość występowania zapalenia płuc wynosiła 8% (317 pacjentów) w przypadku stosowania produktu Temybric Ellipta (n = 4151), 7% (292 pacjentów) w przypadku stosowania flutykazonu furoinianu z wilanterolem (n = 4134) i 5% (97 osób) w przypadku stosowania umeklidynium z wilanterolem (n = 2070).
Italian: La percentuale di responders durante le settimane 21 24 era significativamente più elevata (p < 0,001) per i pazienti trattati con Temybric Ellipta rispetto a BUD / FOR (47% e 37%, rispettivamente; OR 1,59; 95% IC: 1,30, 1,94).
Polish: Odsetek osób odpowiadających na leczenie według E-RS w ciągu 21-24 tygodni był istotnie większy (p <0,001) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Temybric Ellipta w porównaniu z BUD/FOR (odpowiednio 47% i 37%, OR 1,59; 95% CI: 1,30; 1,94).
Italian: Come conservare Temybric Ellipta 6.
Polish: Jak przechowywać lek Temybric Ellipta 6.
Italian: Nello studio FULFIL la percentuale di responders conforme al TDI (definita come almeno 1 unità) era significativamente più alta (p < 0,001) per Temybric Ellipta in confronto a BUD / FOR (61% vs 51%; OR 1,61; 95% IC: 1,33, 1,95).
Polish: W badaniu FULFIL odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie, według TDI (zdefiniowany jako co najmniej 1 jednostka) był istotnie większy (p <0,001) dla Temybric Ellipta w porównaniu z BUD/FOR (61% względem 51%, OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95).
Italian: Anche nello studio IMPACT, la percentuale di responders era significativamente più alta (p < 0,001) per Temybric Ellipta (36%) rispetto a FF/VI (29%; OR 1,36; 95% IC: 1,19, 1,55) e UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% IC: 1,13, 1,57).
Polish: W badaniu IMPACT odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie był również znacząco większy (p <0,001) dla Temybric Ellipta (36%) w porównaniu z FF/VI (29%, OR 1,36, 95% CI: 1,19; 1,55) i UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).
Italian: Candidosi della bocca e della gola Infezione del tratto urinario
Polish: Zapalenie nosogardzieli Kandydoza jamy ustnej i gardła Zakażenie dróg moczowych
Italian: Per cosa viene usato Temybric Ellipta
Polish: W jakim celu stosuje się Temybric Ellipta
Italian: GSK Services Sp. z o.o.
Polish: Laboratori Guidotti S.p.A.
Italian: Umeclidinio non è risultato genotossico in una batteria standard di studi e non è risultato cancerogeno in studi di inalazione per tutta la vita in topi o ratti a livelli di esposizione rispettivamente ≥ 24 o ≥ 20 volte l'esposizione clinica nell'uomo alla dose giornaliera di 55 microgrammi di umeclidinio, in base alla AUC.
Polish: Umeklidynium nie wykazał genotoksyczności w standardowym zestawie badań i nie wykazał działania rakotwórczego, w badaniach obejmujących obserwację całego okresu życia myszy i szczurów narażonych na wziewne dawki, przy czym narażenie było odpowiednio 20- lub 17-krotnie większe niż występujące w warunkach klinicznych u ludzi po zastosowaniu umeklidynium w dawce dobowej 55 mikrogramów, na podstawie AUC.
Italian: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Italian: Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti di ipokaliemia negli studi clinici con Temybric Ellipta alle dosi terapeutiche raccomandate.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Temybric Ellipta w zalecanej dawce leczniczej nie obserwowano istotnych klinicznie skutków hipokaliemii.
Italian: Nello studio IMPACT, la proporzione di pazienti che erano CAT responders alla settimana 52 era significativamente più elevata (p < 0,001) per i pazienti trattati con Temybric Ellipta (42%) rispetto a FF/VI (37%; OR 1,24; 95% IC: 1,14, 1,36) e UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% IC:
Polish: W badaniu IMPACT odsetek pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie wg CAT w 52. tygodniu był istotnie większy (p <0,001) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Temybric Ellipta (42%) w porównaniu z FF/VI (37%, OR 1,24, 95% CI: 1,14; 1,36) i UMEC/VI (36%, OR 1,28, 95% CI: 1,15; 1,43).
Italian: Temybric Ellipta 92 microgrammi/55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, in contenitore monodose.
Polish: Temybric Ellipta 92 mikrogramy/55 mikrogramów/22 mikrogramy, proszek do inhalacji, podzielony
Italian: Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: + 39 050 971011
Polish: Tel: + 39 050 971011
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL PACCO (CONFEZIONE MULTIPLA)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA ZBIORCZA (Z BLUE BOX - OPAKOWANIE ZBIORCZE)
Italian: Infezione virale del tratto respiratorio
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych Zapalenie oskrzeli
Italian: Nello studio FULFIL, la proporzione di pazienti che erano CAT responders (definita come 2 unità al di sotto della linea di base o inferiore) alla settimana 24, era significativamente più elevata (p < 0,001) per i pazienti trattati con Temybric Ellipta rispetto a BUD / FOR (53% vs 45%; OR 1,44; 95% IC:
Polish: W badaniu FULFIL odsetek pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie wg CAT (zdefiniowane jako 2 jednostki poniżej wartości początkowej lub mniejsze) w tygodniu 24., był istotnie większy (p <0,001) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Temybric Ellipta w porównaniu z BUD/FOR (53% vs. 45%, OR 1,44; 95% CI: 1,19; 1,75).
Italian: Flacone (HDPE) 90 (3 x 30) compresse
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne butelka (HDPE) 90 (3 x 30) tabletek
Italian: Flacone (HDPE) 30 compresse
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne butelka (HDPE) 30 tabletek
Italian: sono costantemente monitorati.
Polish: są stale monitorowane.
Italian: e per cosa si usa?
Polish: i w jakim celu się go stosuje
Italian: sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Polish: przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: nella funzione renale in adulti e bambini.
Polish: na czynność nerek u osób dorosłych i dzieci.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno, da assumere preferibilmente con il cibo.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę, przyjmowaną najlepiej z posiłkiem.
Italian: può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel trattamento dell'infezione da HIV.
Polish: wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Italian: è disponibile sotto forma di compresse (200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil).
Polish: jest dostępny w tabletkach (200 mg emtrycytabiny i 245 mg dizoproksylu tenofowiru).
Italian: Inoltre, può essere usato negli adolescenti che evidenziano resistenza ad altri trattamenti di prima linea o non possono esservi sottoposti a causa degli effetti indesiderati.
Polish: Dodatkowo lek można stosować u nastolatków, u których występuje oporność na leczenie pierwszego rzutu lub którzy nie mogą stosować takiego leczenia w związku z działaniami niepożądanymi.
Italian: non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma tiene lontano i danni al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Polish: nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale opóźnia proces niszczenia układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Italian: Questo significa che contiene gli stessi principi attivi e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE denominato Truvada.
Polish: zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Truvada, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Italian: è un medicinale contro l'HIV usato in associazione ad almeno un altro medicinale antivirale per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Polish: jest lekiem przeciw wirusowi HIV stosowanym w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciw wirusowi HIV w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Italian: Emtricitabina e tenofovir agiscono in modo analogo, bloccando l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV che permette al virus di riprodursi nelle cellule che ha infettato.
Polish: Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir działają w podobny sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych komórkach.
Italian: sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd.
Polish: znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovirdisoproxil-krka-dd.Informacje dotyczące leku referencyjnego również znajdują się na stronie internetowej Agencji.
Italian: Se i pazienti devono interrompere l'assunzione di emtricitabina o tenofovir oppure assumere dosi diverse, dovranno prendere medicinali contenenti emtricitabina o tenofovir disoproxil separatamente.
Polish: Jeżeli pacjent musi przerwać przyjmowanie emtrycytabiny lub tenofowiru bądź wymaga innych dawek, wówczas będzie on musiał przyjmować leki zawierające emtrycytabinę lub dizoproksyl tenofowiru osobno.
Italian: Studi clinici riguardo i benefici e i rischi dei principi attivi per l'uso approvato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento (Truvada) e non è necessario ripeterli per Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Truvada i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Truvada.
Polish: charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Truvada.