FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dafiro je indikován k léčbě dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií buď amlodipinem nebo valsartanem.
Icelandic: Dafiro er ætlað fullorðnum sem ekki hafa náð nægilega mikilli blóðþrýstingslækkun með amlodipini einu sér eða valsartani einu sér.
Czech: Přípravek Dafiro by měl být používán s opatrností při léčbě hypertenze u pacientů s jednostrannou nebo oboustrannou stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny, vzhledem k tomu, že u těchto pacientů může dojít k nárůstu hladiny močoviny v krvi a kreatininu v séru.
Icelandic: Dafiro við háþrýstingi hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli öðrum megin eða báðum megin eða hjá sjúklingum sem eru með eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli vegna þess að þvagefni í blóði og kreatinin í sermi geta aukist hjá slíkum sjúklingum.
Czech: Vícečetné balení: 280 (20 balení po 14) potahovaných tablet.
Icelandic: 280 (20 öskjur sem hver inniheldur 14) filmuhúðaðar töflur
Czech: Dafiro 5 mg/80 mg tablety jsou kulaté a tmavě žluté s „NVR" na jedné straně a „NV" na druhé straně.
Icelandic: Dafiro 5 mg/80 mg töflur eru kringlóttar og dökkgular, auðkenndar „NVR" á annarri hliðinni og „NV" á hinni hliðinni.
Czech: Dafiro se doporučuje zapíjet vodou.
Icelandic: Mælt er með því að Dafiro sé tekið inn með dálitlu af vatni.
Czech: Co Dafiro obsahuje
Icelandic: Dafiro inniheldur
Czech: Při změně terapie u vhodných pacientů s hypertenzí (viz bod 4.1) s poruchou funkce jater na ampodipin nebo přípravek Dafiro musí být podána nejnižší dostupná dávka amlodipinu v monoterapii nebo v kombinovaném přípravku.
Icelandic: Þegar skipt er um meðferð hjá öldruðum sjúklingum með háþrýsting, þar sem við á (sjá kafla 4.1), yfir á meðferð með amlodipini eða Dafiro, skal nota lægsta fáanlega skammt af amlodipini einu sér eða þann styrkleika Dafiro sem inniheldur lægsta skammtinn af amlodipini.
Czech: Ve dvou dlouhodobých následných studiích byl účinek přípravku Dafiro udržován po dobu delší než jeden rok.
Icelandic: Í tveimur langtíma eftirfylgnirannsóknum hélst verkun Dafiro í meira en eitt ár. Skyndilegt rof meðferðar með Dafiro hefur ekki verið tengt hraðri hækkun blóðþrýstings.
Czech: Jak se Dafiro užívá
Icelandic: Hvernig nota á Dafiro
Czech: Současné podávání není doporučeno
Icelandic: Ekki er mælt með notkun
Czech: Vícečetné balení: 280 (4 balení po 70) potahovaných tablet.
Icelandic: 280 (4 öskjur sem hver inniheldur 70) filmuhúðaðar töflur Fjölpakkning:
Czech: Porucha funkce jater Dafiro je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki má nota Dafiro handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Czech: Dafiro 5 mg/80 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 5 mg nebo valsartanem 80 mg.
Icelandic: Nota má Dafiro 5 mg/80 mg handa sjúklingum sem ekki hafa náð nægilega mikilli blóðþrýstingslækkun með amlodipini 5 mg einu sér eða valsartani 80 mg einu sér.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí jater nebo obstrukčním onemocněním žlučových cest je při podávání přípravku Dafiro nutná zvýšená opatrnost (viz bod 4.4).
Icelandic: Dafiro er notað handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða gallgangastíflu (sjá kafla 4.4).
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin (GFR > 30 ml/min/1,73 m 2) není nutná úprava dávky přípravku Dafiro.
Icelandic: Dafiro handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR > 30 ml/mín./1,73 m²).
Czech: Dafiro 5 mg/160 mg tablety jsou oválné a tmavě žluté s „NVR" na jedné straně a „ECE" na druhé straně.
Icelandic: Dafiro 5 mg/160 mg töflur eru sporöskjulaga og dökkgular, auðkenndar „NVR" á annarri hliðinni og „ECE" á hinni hliðinni.
Czech: Klinicky významná hypotenze po předávkování přípravkem Dafiro vyžaduje aktivní kardiovaskulární podporu, zahrnující časté monitorování srdeční a respirační funkce, zvednutí končetin, sledování cirkulačního objemu a objemu moči.
Icelandic: Klínískt marktækur lágþrýstingur vegna ofskömmtunar með Dafiro krefst inngrips til stuðnings við hjarta og blóðrás, þ.m.t. ört eftirlit með hjartastarfsemi og öndun, útlimum haldið í hárri stellingu og eftirlit með blóðrúmmáli og þvagmyndun.
Czech: Dafiro 5 mg/80 mg potahované tablety
Icelandic: Dafiro 5 mg/80 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Nespavost/poruchy spánku Méně časté Méně časté
Icelandic: Svefnleysi/svefntruflanir Sjaldgæfar Sjaldgæfar
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. července 2014
Icelandic: 4. júlí 2014
Czech: Dafiro HCT s jídlem, pitím a alkoholem
Icelandic: Notkun Dafiro HCT með mat, drykk eða áfengi
Czech: (Také se doporučuje neužívat přípravek Dafiro HCT v časném těhotenství - viz bod Těhotenství.)
Icelandic: (Einnig er ráðlagt að forðast að nota Dafiro HCT snemma á meðgöngu - sjá kaflann „Meðganga").
Czech: Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Dafiro HCT před otěhotněním nebo co nejdříve poté, kdy zjistíte, že jste těhotná, a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Dafiro HCT.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota Dafiro HCT áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú ert þunguð og mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir Dafiro HCT.
Czech: Přípravek Dafiro HCT je dostupný v baleních obsahujících 14, 28, 30, 56, 90, 98 nebo 280 potahovaných tablet, ve vícečetných baleních obsahujících 280 tablet (složených ze 4 balení po 70 tabletách nebo z 20 balení po 14 tabletách) a nemocničních baleních obsahujících 56, 98 nebo 280 tablet v perforovaných blistrech jednodávkových.
Icelandic: Dafiro HCT er fáanlegt í pakkningum með 14, 28, 30, 56, 90, 98 eða 280 filmuhúðuðum töflum, í fjölpakkningum með 280 töflum (samanstanda af 4 öskum, sem hver fyrir sig inniheldur 70 töflur eða 20 öskjum sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur) og í sjúkrahúspakkningum með 56, 98 eða 280 töflum í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Czech: Viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Dafiro HCT".
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Dafiro HCT".
Czech: To by mohly být příznaky zvýšení tlaku v oku, ke kterému může dojít po několika hodinách až týdnech užívání přípravku Dafiro HCT.
Icelandic: Það gætu verið einkenni um hækkun þrýstings í augunum og getur komið fram innan klukkustunda eða viku eftir að meðferð með Dafiro HCT er hafin.
Czech: Podávání přípravku Dafiro HCT se v časném těhotenství nedoporučuje a Dafiro HCT nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Dafiro HCT snemma á meðgöngu, og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Czech: *Při hmotnosti pacienta 50 kg Valsartan
Icelandic: *Miðað við að líkamsþyngd sjúklings sé 50 kg
Czech: Co je Dafiro HCT a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dafiro HCT užívat Jak se Dafiro HCT užívá
Icelandic: Upplýsingar um Dafiro HCT og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Dafiro HCT Hvernig nota á Dafiro HCT
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Dafiro HCT dětem a dospívajícím mladším 18 let se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Dafiro HCT handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Přípravek Dafiro HCT může být užíván pacienty ve věku 65 let a více ve stejných dávkách jako u ostatních dospělých a stejným způsobem, jakým dříve užívali tři léčivé látky amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid.
Icelandic: Sjúklingar á aldrinum 65 ára og eldri geta notað Dafiro HCT í sömu skömmtum og aðrir fullorðnir sjúklingar og á sama hátt og þeir hafa notað virku efnin þrjú, amlodipin, valsartan og hýdróklórtíazíð.
Czech: Existuje omezená zkušenost s užíváním přípravku Dafiro HCT, zvláště v maximální dávce, u pacientů se srdečním selháním nebo ischemickou chorobou srdeční.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Dafiro HCT, sérstaklega við hámarksskammt, hjá sjúklingum með hjartabilun og kransæðasjúkdóm.
Czech: Po perorálním podání přípravku Dafiro HCT běžným zdravým dospělým je maximálních plazmatických hladin amlodipinu dosaženo během 6-8 hodin, valsartanu během 3 hodin a hydrochlorothiazidu během 2 hodin.
Icelandic: Dafiro HCT hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum næst hámarks plasmaþéttni amlodipins á 6-8 klukkustundum, valsartans á 3 klukkustundum og hýdróklórtíazíðs á 2 klukkustundum.
Czech: Amlodipinová složka přípravku Dafiro HCT inhibuje přestup iontů vápníku přes membrány do srdečního a cévního hladkého svalstva.
Icelandic: Virka innihaldsefnið amlodipin í Dafiro HCT kemur í veg fyrir að kalsíumjónir komist yfir himnur inn í slétta vöðva í hjarta og æðum.
Czech: jestliže se u Vás objeví závratě a/nebo omdlévání během léčby přípravkem Dafiro HCT, informujte co nejdříve svého lékaře.
Icelandic: ef þú finnur fyrir sundli og/eða það líður yfir þig meðan á meðferð með Dafiro HCT skaltu segja lækninum frá því eins fljótt og hægt er.
Czech: Pokud pacienti léčení přípravkem Dafiro HCT trpí závratí, bolestí hlavy, únavou nebo nevolností, může být schopnost reakce snížena.
Icelandic: Ef sjúklingur sem tekur Dafiro HCT finnur fyrir sundli, höfuðverk, þreytu eða ógleði getur það haft áhrif á viðbragðsflýti hans.
Czech: Valsartan Inhibitory membránového přenašeče (rifampicin, cyklosporin) nebo efluxního transportéru (ritonavir)
Icelandic: Hemlar á upptökuflutningsprótein (rifampicin, ciclosporin) eða útflæðisflutningsprótein (ritonavir)
Czech: Proto není užívání Dafiro HCT u této skupiny pacientů doporučeno.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að nota Dafiro HCT hjá þessum sjúklingum.
Czech: Statisticky významně větší podíl pacientů dosáhl kompenzace krevního tlaku (<140/90 mmHg) při léčbě přípravkem Dafiro HCT (71 %) ve srovnání s duálními kombinačními terapiemi (45-54 %) (p<0,0001).
Icelandic: Tölfræðilega hærra hlutfall sjúklinga náði stjórn á blóðþrýstingi (<140/90 mmHg) með Dafiro HCT (71%) samanborið við allar hinar þrjár tveggja lyfja meðferðirnar, hverja fyrir sig (45-54%) (p<0,0001).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Dafiro HCT u všech podskupin pediatrické populace v případě esenciální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Dafiro HCT hjá öllum undirhópum barna við frumkomnum háþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Pokud se objeví tyto příznaky, přestaňte užívat přípravek Dafiro HCT a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni skaltu hætta að nota Dafiro HCT og hafa strax samband við lækninn.
Czech: • inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Dafiro HCT" a "Upozornění a opatření").
Icelandic: ACE-hemlum eða aliskireni (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Dafiro HCT" og
Czech: Míra a rozsah vstřebávání amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu z přípravku Dafiro HCT jsou stejné jako při samostatném podávání.
Icelandic: Hraði og magn frásogs amlodipins, valsartans og hýdróklórtíazíðs úr Dafiro HCT er það sama og þegar lyfin eru gefin hvert fyrir sig.
Czech: V řadě studií hodnotících preklinickou bezpečnost amlodipinu, valsartanu, hydrochlorothiazidu, kombinace valsartan/hydrochlorothiazid, amlodipin/valsartan a amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid (Dafiro HCT) na několika zvířecích druzích nebyly prokázány žádné známky systémové nebo cílené orgánové toxicity, které by negativně ovlivnily vývoj přípravku Dafiro HCT pro použití u lidí.
Icelandic: á öryggi sem gerðar voru hjá nokkrum dýrategundum á amlodipini, valsartani, hýdróklórtíazíði, valsartani/hýdróklórtíazíði, amlodipini/valsartani og amlodipini/valsartani/hýdróklórtíazíði (Dafiro HCT), kom ekkert fram sem benti til almennra eiturverkana eða eiturverkana á marklíffæri sem hafði slæm áhrif á þróun Dafiro HCT til klínískrar notkunar hjá mönnum.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Dafiro HCT uvedený níže je založen na klinických studiích prováděných s přípravkem Dafiro HCT a na známém bezpečnostním profilu jednotlivých složek, amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu.
Icelandic: Neðangreindar upplýsingar varðandi öryggi Dafiro HCT byggjast á klínískum rannsóknum sem gerðar hafa verið á Dafiro HCT og þekktum upplýsingum um öryggi hvers innihaldsefnis fyrir sig, þ.e. amlodipins, valsartans og hýdróklórtíazíðs.
Czech: A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva může vést ke zvýšení krevní hladiny léčivé látky amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Dafiro HCT na snížování krevního tlaku.
Icelandic: Þetta er vegna þess að greipaldin og greipaldinsafi geta valdið aukinni þéttni virka efnisins amlodipins í blóði, sem getur valdið ófyrirsjáanlegri aukningu á blóðþrýstingslækkandi áhrifum Dafiro HCT.
Czech: Neužívejte přípravek Dafiro HCT, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
Icelandic: Ekki skal nota Dafiro HCT pakkningu ef hún er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Czech: Starší pacienti, zvláště pokud užívají maximální dávku přípravku Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg), by měli mít pravidelně kontrolován krevní tlak.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar, sérstaklega þeir sem taka hámarksskammt af Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg), skulu láta mæla blóðþrýstinginn reglulega.
Czech: jestliže máte nebo jste měl(a) srdeční selhání a ischemickou chorobu srdeční, především pokud máte předepsanou maximální dávku přípravku Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið hjartabilun eða kransæðasjúkdóm, þetta á sérstaklega við ef þú hefur fengið ávísað hámarksskammti af Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
Czech: Plného antihypertenzního účinku bylo dosaženo po dvou týdnech užívání maximální dávky přípravku Dafiro HCT.
Icelandic: Hámarks blóðþrýstingslækkandi áhrif komu fram 2 vikum eftir að meðferð með hámarksskammti af Dafiro HCT hófst.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Dafiro HCT může způsobit zhoršení onemocnění.
Icelandic: Ef meðferð með Dafiro HCT er hætt getur það leitt til þess að sjúkdómurinn versni.
Czech: Další léčivé přípravky a Dafiro HCT
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Dafiro HCT
Czech: Dafiro HCT
Icelandic: Tíðni Dafiro HCT
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Dafiro HCT nebo jednou z jeho tří léčivých látek (amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid) jsou uvedeny níže a mohou nastat při použití přípravku Dafiro HCT.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í tengslum við notkun Dafiro HCT eða eins af virku innihaldsefnunum þremur (amlodipins, valsartans eða hýdróklórtíazíðs) eru tilgreindar hér á eftir og geta komið fram við notkun Dafiro HCT.
Czech: Pokud se domníváte, že byste mohl(a) být alergický(á), neužívejte Dafiro HCT a poraďte se se svým lékařem.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir verið með ofnæmi, skaltu ekki nota Dafiro HCT og ráðfæra þig við lækninn.
Czech: Pacienti užívající přípravek Dafiro HCT by měli při řízení nebo obsluze strojů myslet na to, že se příležitostně mohou vyskytnout závratě nebo slabost.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með Dafiro HCT sem aka eða nota vélar skulu hafa í huga að stundum geta komið fram sundl og þreyta.
Czech: V této 8týdenní kontrolované studii byly laboratorní změny pozorované při léčbě kombinací Dafiro HCT mírné a v souladu s farmakologickým účinkem jednotlivých složek.
Icelandic: Í klínísku samanburðarrannsókninni sem stóð yfir í 8 vikur voru breytingar á rannsóknastofugildum sem komu fram í tengslum við Dafiro HCT samsetninguna, minniháttar og í samræmi við lyfjafræðilegan verkunarmáta lyfjanna hvers fyrir sig.
Czech: Dosud nejsou zkušenosti s bezpečným podáváním přípravku Dafiro HCT pacientům po nedávné transplantaci ledvin.
Icelandic: Enn sem komið er liggur ekki fyrir nein reynsla af öryggi við notkun Dafiro HCT handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýrnaígræðslu.
Czech: Maximální doporučená dávka přípravku Dafiro HCT je 10 mg/320 mg/25 mg.
Icelandic: Stærsti ráðlagði skammtur af Dafiro HCT er 10 mg/320 mg/25 mg.
Czech: Na základě dostupných dat vztahujících se k jednotlivým složkám se nedoporučuje použití přípravku Dafiro HCT během prvního trimestru těhotenství a přípravek je kontraindikovaný během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz body 4.3 a 4.4).
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi gögnum um innihaldsefnin er notkun Dafiro HCT ekki ráðlögð á fyrsta þriðjungi meðgöngu og lyfið má alls ekki nota á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Czech: Je nicméně důležité vzít v potaz, že přípravek Dafiro HCT může zvyšovat hypotenzivní účinek jiných antihypertenziv.
Icelandic: Engu að síður er mikilvægt að hafa í huga að Dafiro HCT getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra blóðþrýstingslækkandi lyfja.
Czech: Dafiro HCT tablety obsahují tři látky nazývané amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid.
Icelandic: Í Dafiro HCT töflum eru þrjú virk innihaldsefni sem nefnast amlodipin, valsartan og hýdróklórtíazíð.
Czech: U pacientů s deplecí sodíku a/nebo u pacientů s hypovolemií, jako například pacienti dostávající vysoké dávky diuretik, se může vyskytnout symptomatická hypotenze po zahájení léčby přípravkem Dafiro HCT.
Icelandic: Hjá sjúklingum með natríumskort og/eða minnkað blóðrúmmál, svo sem þeim sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum, getur lágur blóðþrýstingur með einkennum komið fyrir þegar meðferð með Dafiro HCT er hafin.
Czech: Přípravek Dafiro HCT by měl být používán s opatrností při léčbě hypertenze u pacientů s jednostrannou nebo oboustrannou stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny, vzhledem k tomu, že u těchto pacientů může dojít k nárůstu hladiny močoviny v krvi a kreatininu v séru.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Dafiro HCT við háþrýstingi hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli öðrum megin eða báðum megin eða hjá sjúklingum sem eru með eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli vegna þess að þvagefni í blóði og kreatínín í sermi geta aukist hjá slíkum sjúklingum.
Czech: Dafiro HCT můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: - Taka má Dafiro HCT inn með mat eða án.
Czech: 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 20 balení po 14 tabletách)
Icelandic: 280 filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning, 20 öskjur með 14 töflum)
Czech: Přípravek Dafiro HCT se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých pacientů,jejichž krevní tlak je již kontrolován užíváním amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu a kteří mohou mít prospěch z užívání jedné tablety obsahující všechny tři látky.
Icelandic: HCT er notað til meðferðar við of háum blóðþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum sem eru á meðferð með amlodipini, valsartani og hýdróklórtíazíði, sem veitir stjórn á blóðþrýstingi nú þegar, og sem gætu haft ávinning af því að taka eina töflu sem inniheldur öll þrjú lyfin.
Czech: Opatrnost vyžadována při současném užití Jednotlivá složka
Icelandic: Gæta þarf varúðar við samhliða notkun
Czech: S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Dafiro HCT kontraindikován u pacientů s anurií (viz bod 4.3) a u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (hodnota glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Icelandic: Vegna hýdróklórtíazíð innihaldsins má ekki nota Dafiro HCT handa sjúklingum með þvagþurrð (sjá kafla 4.3) og handa sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) <30 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Czech: 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 4 balení po 70 tabletách) (jednodávkové balení)
Icelandic: 280 filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning, 4 öskjur með 70 töflum) (stakskammtar)
Czech: Pokud se během léčby přípravkem Dafiro HCT objeví fotosenzitivita, doporučuje se léčbu přerušit.
Icelandic: Ef ljósnæmisviðbrögð koma fram meðan á meðferð með Dafiro HCT stendur er mælt með því að stöðva meðferðina.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Dafiro HCT je jedna tableta denně.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Dafiro HCT er ein tafla á sólarhring.
Czech: 280 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení)
Icelandic: 280 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)
Czech: Přípravek Dafiro HCT byste neměl(a) znovu užívat.
Icelandic: Þú átt aldrei að nota Dafiro HCT aftur.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater bez cholestázy je maximální doporučená dávka valsartanu 80 mg, a proto není přípravek Dafiro HCT pro tuto skupinu pacientů vhodný (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Icelandic: Um sjúklinga sem eru með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu gildir að ráðlagður hámarksskammtur af valsartan er 80 mg og því hentar Dafiro HCT ekki þeim sjúklingum (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Czech: Pacienti mající předepsaný přípravek Dafiro HCT by se měli vyvarovat konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy.
Icelandic: Þeir sem hafa fengið ávísað Dafiro HCT eiga ekki að neyta greipaldins eða greipaldinsafa.
Czech: V této studii s aktivní kontrolou byly nejčastějšími důvody přerušení léčby přípravkem Dafiro HCT točení hlavy a hypotenze (0,7 %).
Icelandic: Í þessari klínísku samanburðarrannsókn með virkum samanburði voru sundl og lágþrýstingur (0,7%) algengustu ástæður þess að hætta þurfti meðferð með Dafiro HCT.
Czech: Dafiro HCT by měl být užíván pouze po úpravě hladiny sodíku a/nebo hypovolemie.
Icelandic: Dafiro HCT skal aðeins nota eftir að natríumskortur og/eða minnkað blóðrúmmál hefur verið leiðrétt.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Dafiro HCT, než jste měl(a) Pokud jste omylem užil(a) příliš mnoho tablet Dafiro HCT, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið of margar Dafiro HCT töflur inn, skaltu tafarlaust leita til læknis.
Czech: Použití Dafiro HCT u pediatrické populace (pacienti mladší 18 let) v indikaci esenciální hypertenze není relevantní.
Icelandic: Notkun Dafiro HCT á ekki við hjá börnum (sjúklingar yngri en 18 ára) við ábendingunni háþrýstingur af óþekktri orsök.
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené dle tříd orgánových systémů a četnosti MedDRA, se týkají přípravku Dafiro HCT (amlodipin/valsartan/HCT) a amlodipinu, valsartanu a HCT samostatně.
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni, tengjast Dafiro HCT (amlodipin/valsartan/HCT) og amlodipini, valsartani og HCT hverju fyrir sig.
Czech: V kontrolované studii přípravku Dafiro HCT se u mnoha pacientů opačné účinky 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu na sérovou hladinu draslíku přibližně vyrovnaly.
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni á Dafiro HCT jöfnuðust mótverkandi áhrif valsartans 320 mg og hýdróklórtíazíðs 25 mg á kalíum í sermi, um það bil út hjá mörgum sjúklingum.
Czech: Bezpečnost přípravku Dafiro HCT byla hodnocena v jeho maximální dávce 10 mg/320 mg/25 mg v jedné kontrolované krátkodobé (8 týdnů) studii zahrnující 2 271 pacientů, z nichž 582 užívalo valsartan v kombinaci s amlodipinem a hydrochlorothiazidem.
Icelandic: Dafiro HCT við hámarksskammt þess, sem er 10 mg/320 mg/25 mg, í einni skammtíma (8 vikna) klínískri samanburðarrannsókn hjá 2.271 sjúklingi, þar af fengu 582 valsartan í samsetningu með amlodipini og hýdróklórtíazíði.
Czech: Klinické studie zabývající se fertilitou nebyly provedeny u přípravku Dafiro HCT.
Icelandic: Engar klínískar frjósemisrannsóknir hafa verið gerðar með Dafiro HCT.
Czech: Zkušenosti s podáním přípravku Dafiro HCT těhotným ženám nejsou k dispozici.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Dafiro HCT hjá þunguðum konum.
Czech: Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid
Icelandic: Amlodipin/Valsartan/Hýdróklórtíazíð
Czech: Při změně terapie u vhodných pacientů s hypertenzí (viz bod 4.1) na přípravek Dafiro HCT musí být podán kombinovaný přípravek s nejnižší dostupnou dávkou amlodipinu.
Icelandic: Þegar skipt er um meðferð hjá öldruðum sjúklingum með háþrýsting, þar sem við á (sjá kafla 4.1), yfir á meðferð með Dafiro HCT, skal nota þann styrkleika Dafiro HCT sem inniheldur lægsta skammtinn af amlodipini.