FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 15 Οκτωβρίου 2010, το Ηνωμένο Βασίλειο απέστειλε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Baytril 10% πόσιμο διάλυμα και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Hungarian: 2010. október 15-én az Egyesült Királyság értesítést küldött a CVMP/Európai Gyógyszerügynökség számára a Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek ügyében a módosított 2001/82/EK irányelv 34(1) cikke szerint indított beterjesztésről.
Greek: Bayer S.p.a.
Hungarian: Olaszország Bayer S.p.a.
Greek: Το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα διότι οι αποκλίνουσες εθνικές αποφάσεις που έλαβαν οι χώρες της ΕΕ παρουσιάζουν διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος του πόσιμου διαλύματος Baytril 10% και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Hungarian: A beterjesztést az Egyesült Királyság az EU eltérő nemzeti szintű döntései miatt indította, melyek következtében eltérések vannak a Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek terméktájékoztatói között.
Greek: Benzyl alcohol Potassium hydroxide Purified water
Hungarian: Benzil-alkohol Kálium-hidroxid Tisztított víz
Greek: Παρόλα αυτά είναι δύσκολο να βρεθούν αποδείξεις εκτεταμένης ανθεκτικότητας στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή ελλιπούς αποτελεσματικότητας στη θεραπεία της μυκοπλάσμωσης.
Hungarian: Nehezen találhatók azonban bizonyítékok arra, hogy a rezisztencia széles körben elterjedt volna az Európai Unióban, vagy, hogy a dózis hatástalan lenne a mycoplasmosis kezelésében.
Greek: Επειδή τα διαθέσιμα δεδομένα δεν ήταν πειστικά και, επιπλέον, επειδή η CVMP συμφώνησε ότι η δόση για το συγκεκριμένο είδος ζώου πρέπει να αυξηθεί, στο πλαίσιο μιας πραγματιστικής προσέγγισης προτείνεται η διατήρηση του υφιστάμενου χρόνου αναμονής των 15 ημερών καθώς έτσι θα διασφαλιστεί η ασφάλεια του καταναλωτή, λαμβανομένης υπόψη της ταχείας μείωσης που παρατηρήθηκε σε πουλερικά και κονίκλους.
Hungarian: Mivel a rendelkezésre álló adatok nem voltak meggyőzőek, és továbbá mivel a CVMP egyetértett azzal, hogy ennél a fajnál növelni kell a dózist, figyelembe véve a szárnyasokban és nyulakban kimutatott gyors kiürülést is, pragmatikus megoldásként a jelenleg érvényes 15 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megtartását javasolta a fogyasztók biztonságának garantálása céljából.
Greek: Το πρώτο χρονικό σημείο κατά το οποίο όλα τα κατάλοιπα υπολείπονταν των αντίστοιχων ανώτατων ορίων καταλοίπων ήταν 3 ημέρες μετά από την τελευταία χορήγηση θεραπείας για τα βραδέως αναπτυσσόμενα πτηνά και μία ημέρα μετά για τα ταχέως αναπτυσσόμενα πτηνά.
Hungarian: Az első időpont, amikor az összes maradékanyag a maximális maradékanyag-határérték alá csökkent, a lassabban növekvő csirkék esetében a végső kezelést követő 3. nap, gyorsan növekvő csirkék esetében pedig az 1. nap volt.
Greek: Αντιβακτηριακό φάσμα
Hungarian: Antibakteriális spektrum
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν παρασκευάστηκε σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, η δε εναρμονισμένη διάρκεια ζωής είναι κατάλληλη για τη διασφάλιση της ποιότητας κατά τη διάρκεια της χρήσης.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény összetétele megfelelő, a harmonizált felhasználhatósági időtartam pedig megfelelő ahhoz, hogy garantálja a készítmény minőségét a használat során.
Greek: Κατά συνέπεια, και λαμβάνοντας υπόψη τον σκοπό της παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34, ήτοι την εναρμόνιση των ΠΧΠ, η CVMP πρότεινε την εναρμόνιση στην υψηλότερη δοσολογία της ενροφλοξασίνης των 10 mg/kg για 3-5 ημέρες, τόσο για τα ορνίθια όσο και για τις γαλοπούλες, η οποία είναι εξάλλου εγκεκριμένη στην πλειονότητα των κρατών μελών.
Hungarian: Ennek következtében, és figyelembe véve a 34. cikk szerinti jelen beterjesztés tartalmát, amely az alkalmazási előírások harmonizálását tervezi, a CVMP azt javasolta, hogy az enrofloxacin adagját csirkék és pulykák esetében egyaránt a 3-5 napon át alkalmazott 10 mg/testtömegkg-os legmagasabb adagra harmonizálják, amely adagot a tagállamok többsége már egyébként is jóváhagyott.
Greek: 3 ημέρες
Hungarian: 3 nap
Greek: Η ανθεκτικότητα στις φθοροκινολόνες έχει αναφερθεί ότι προέρχεται από πέντε πηγές, (i) σημειακές μεταλλάξεις στα γονίδια κωδικοποίησης της DNA γυράσης και/ή τοποϊσομεράσης ΙV, που οδηγούν σε αλλοίωση του αντίστοιχου ενζύμου, (ii) μεταβολές στη διαπερατότητα του φαρμάκου σε Gramαρνητικά βακτήρια, (iii) μηχανισμοί εκροής, (iv) ανθεκτικότητα μέσω πλασμιδίων και (v) πρωτεΐνες για την προστασία της γυράσης.
Hungarian: A fluorokinolonokkal szembeni rezisztencia 5 féle módon fejlődhet ki: (1) a DNS girázt és/vagy a topoizomeráz IV-et kódoló gének pontmutációja révén, ami a megfelelő enzimek módosulását okozza, (2) a Gram-negatív baktériumokban a sejtfal gyógyszerrel szembeni permeabilitásának megváltozása révén, (3) efflux mehanizmussal, (4) plazmid közvetítette rezisztenciával és (5) girázvédő fehérjék révén.
Greek: Η χορήγηση Baytril 10% πόσιμο διάλυμα σε δοσολογία 100 ppm (περίπου 10 mg/kg) για 6 ημέρες και η επαναλαμβανόμενη χορήγησή του μετά από διάστημα 3 ημερών καταδείχθηκε ασφαλής σε κονίκλους ηλικίας 30 ημερών, σε θηλυκούς κονίκλους κατά το ζευγάρωμα και 15 ημέρες μετά το ζευγάρωμα, καθώς και σε θηλυκούς κονίκλους κατά τον θηλασμό.
Hungarian: A 6 napig 100 ppm (megközelítőleg 10 mg/kg) adagolási rendben adott, majd 3 nappal később ismételt Baytril 10% belsőleges oldat alkalmazását biztonságosnak találták 30 napos nyulaknál, nőstény nyulaknál párzáskor és a párzás után 15 nappal, valamint a szoptató nőstény nyulaknál.
Greek: Δεν περιλήφθηκαν όλες οι ενδείξεις στις πληροφορίες προϊόντος όλων των κρατών μελών.
Hungarian: Az egyes tagállamokban engedélyezett terméktájékoztatók nem tartalmazták az összes javallatot.
Greek: Ωστόσο, από τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν είναι εφικτός ο προσδιορισμός της βέλτιστης δοσολογίας για τη θεραπεία του Escherichia coli τόσο σε ορνίθια όσο και σε γαλοπούλες.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján azonban nem határozható meg az Escherichia coli kezelésére alkalmazandó optimális adagolási rend sem csirkék, sem pulykák esetében.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας διεξήγαγαν βασική φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ανάλυση για το E. Coli, ωστόσο δεν έλαβαν υπόψη μια στρατηγική δοσολογίας η οποία αποτρέπει τη μετάλλαξη ή τη δυνατότητα επιλογής ανθεκτικών τροφιμογενών οργανισμών σημαντικών για τη δημόσια υγεία (Campylobacter, Salmonella).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai elvégezték egy E. coli-ra vonatkozó alapvető PK/PD analízist, de nem fordítottak figyelmet a mutációk kialakulását gátló adagolási stratégiára, illetve a közegészség szempontjából jelentős, rezisztens, élelmiszerekkel terjedő mikroorganizmusok szelekciójára (Campylobacter, Salmonella).
Greek: Όσον αφορά τις ενδείξεις για τα P. multocida και E. coli για τους κονίκλους, συμφωνήθηκε ότι με αύξηση της δόσης, η σχέση οφέλους-κινδύνου για το εν λόγω μικρό είδος ζώων θα παραμείνει θετική, ωστόσο πρέπει να τεθεί όρος στις άδεις κυκλοφορίας δυνάμει του οποίου να απαιτούνται νέα δεδομένα για την τεκμηρίωση του δοσολογικού σχήματος για το συγκεκριμένο είδος.
Hungarian: Ami az P. multocida és az E. coli javallatokat illeti nyulak esetében, a bizottság elfogadta, hogy a dózis emelésével az előny-kockázat profil továbbra is pozitív marad ennél a minor állatfajnál, azonban egy feltételt kell támasztani a forgalomba hozatali engedéllyel szemben, miszerint új adatok szükségesek az ennél a fajnál alkalmazott adagolási rend alátámasztására.
Greek: Τα δεδομένα της συσκευασίας υποστηρίζουν διάρκεια ζωής 12 εβδομάδων μετά το πρώτο άνοιγμα και διάρκεια ζωής 24 ωρών μετά την αραίωση.
Hungarian: Az adatcsomag alátámasztja a felbontás utáni 12 hetes felhasználhatósági időtartamot és a hígítás utáni 24 órás felhasználhatósági időtartamot.
Greek: • η CVMP επανεξέτασε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους ΚΑΚ και έλαβε υπόψη το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων,
Hungarian: • a CVMP felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót, és figyelembe vette a benyújtott összes adatot;
Greek: Δεδομένου ότι για την ένδειξη Bordetella υποβλήθηκαν μόνο δεδομένα MIC και ελάχιστα δεδομένα υπό πραγματικές συνθήκες σχετικά με τις μικτές λοιμώξεις, η ένδειξη αυτή δεν πρέπει να περιληφθεί στις πληροφορίες του προϊόντος.
Hungarian: Mivel a Bordetella javallat esetében csak a MIC értéket és kevert fertőzésre vonatkozó minimális helyszíni adatokat bocsátottak rendelkezésre, a terméktájékoztató nem tartalmazhatja ezt az javallatot.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι καθώς το E. coli στα πουλερικά είναι συνήθως ανθεκτικό στα αντιμικροβιακά πρώτης γραμμής, οι φθοριοκινολόνες αναγνωρίζονται ως κρίσιμης σημασίας αντιμικροβιακά στην κτηνιατρική για τη θεραπεία της σηψαιμικής κολιβακίλωσης και της χρόνιας αναπνευστικής νόσου σε αυτό το είδος ζώων, είναι δε σημαντικό να διατηρηθεί η ένδειξη αυτή στην ΠΧΠ.
Hungarian: Figyelembe kell venni azonban, hogy mivel a szárnyasokban található E coli gyakran rezisztens az első vonalbeli antimikrobiális szerekkel szemben, a fluorokinolonokat rendkívül fontos állatorvosi antimikrobiális szereknek tartják az ebben a fajban előforduló colibacillosis septicaemia és krónikus légúti fertőzések kezelésében, ezért fontos, hogy az alkalmazási előírás továbbra is tartalmazza ezt a javallatot.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 4 έτη
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 4 évig.
Greek: Σύμφωνα με τις αναφορές που υποβλήθηκαν από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, τα ποσοστά ανθεκτικότητας του E. coli σε ορνίθια και γαλοπούλες αναφέρθηκαν ως χαμηλά.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott referenciák szerint a csirkékben és pulykákban található E. coli esetében alacsony rezisztenciaarányt jelentettek.
Greek: Ο υψηλός μέσος όγκος διανομής (5 L/kg) δηλώνει καλή διείσδυση της ενροφλοξακίνης στους ιστούς.
Hungarian: A nagy megoszlási térfogat (5 l/kg) az enrofloxacin jó szöveti penetrációjára utal.
Greek: Φιάλη ή κάνιστρο
Hungarian: Üveg vagy kanna
Greek: Σε μελέτες όπου η δόση μπορούσε να υπολογιστεί σε mg/kg, παρότι η δόση της τάξεως των 10 mg/kg σωματικού βάρους ήταν αποτελεσματική ως μεταφύλαξη, διαπιστώθηκε ότι η λήψη μεγαλύτερης δόσης ήταν πιο αποτελεσματική για τη θεραπεία του E. coli.
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, amelyekben mg/kg értékben lehetett számítani a dózist, annak ellenére, hogy a megközelítőleg 10 mg/testtömegkg dózis metafilaxisként hatásos volt, úgy tűnt, hogy az ezt meghaladó dózis hatásosabb volt az E. coli kezelésében.
Greek: 3. Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου
Hungarian: 3. Az előnyök és kockázatok értékelése
Greek: Ωστόσο, αναγνωρίστηκε ότι τα δεδομένα που υποστηρίζουν το αυξημένο δοσολογικό σχήμα είναι ανεπαρκή και, ως εκ τούτου, πρέπει να τεθεί όρος στις άδειες κυκλοφορίας δυνάμει του οποίου να απαιτούνται νέα δεδομένα για την τεκμηρίωση του δοσολογικού σχήματος για το συγκεκριμένο είδος.
Hungarian: Elismerték azonban, hogy a megnövelt adagolási rendet támogató adatok gyengék, és ezért feltételt kell támasztani a forgalomba hozatali engedélyekkel szemben, miszerint új adatok szükségesek az ennél a fajnál alkalmazott adagolási rend alátámasztására.
Greek: Η έκθεση του περιβάλλοντος από τη χρήση του προϊόντος σε ορνίθια (ΠΠΣεδάφους 887 µg/kg) είναι μεγαλύτερη από την έκθεση που οφείλεται στη θεραπεία των κονίκλων με τη νέα προτεινόμενη δοσολογία των 10 mg/kg για 5 ημέρες (ΠΠΣεδάφους 361 µg/kg).
Hungarian: A készítménynek a csirkéknél történő alkalmazásából adódó környezeti expozíciója (PECtalaj 887 µg/kg) magasabb annál, mint amely a javasolt 10 mg/kg adagolási rend szerint 5 napon át kezelt nyulak kezeléséből adódott (PECtalaj 361 µg/kg).
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας δεν υπέβαλαν επαρκή δεδομένα μείωσης καταλοίπων ώστε να επιτραπεί ο επιστημονικός προσδιορισμός του χρόνου αναμονής τόσο για τις γαλοπούλες όσο και για τους κονίκλους.
Hungarian: A maradékanyag-kiürülésre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai nem bocsátottak rendelkezésre elegendő adatot ahhoz, hogy akár a pulykák, akár a nyulak esetében meg lehessen állapítani a tudományosan meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Greek: • Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να τεκμηριώσουν το δοσολογικό σχήμα για τους κονίκλους, λαμβάνοντας υπόψη τις υφιστάμενες κατανομές MIC των παθογόνων-στόχων και τις φαρμακοκινητικές διακυμάνσεις που οφείλονται στη χορήγηση ενροφλοξασίνης μέσω του πόσιμου νερού στην ομάδα των κονίκλων υπό πραγματικές συνθήκες, και έχοντας ως στόχο τη διασφάλιση της βιωσιμότητας και της αποτελεσματικότητας της θεραπείας.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak alá kell támasztaniuk a nyulakra vonatkozó adagolási rendet, figyelembe véve a célpatogének jelenlegi MIC eloszlását, a helyszíni körülmények között nyúlcsoportok ivóvizében adagolt enrofloxacin alkalmazásából adódó farmakokinetika változékonyságát, és a fenntartható hatásos kezelésként definiálható célkitűzést.
Greek: Όσον αφορά τις ενδείξεις για τα P. multocida και E. Coli, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν μελέτες πρόκλησης και κάποια ελάχιστα δεδομένα υπό πραγματικές συνθήκες από μελέτες που διενεργήθηκαν πριν από 20 χρόνια.
Hungarian: Az P. multocida és az E. coli javallatokra vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai provokációs vizsgálatokat és 20 évvel ezelőtt végzett vizsgálatokból származó minimális helyszíni adatokat nyújtottak be.
Greek: μελέτη, η κλινική ανθεκτικότητα αξιολογήθηκε με βάση τα όρια του Ινστιτούτου Κλινικών και Εργαστηριακών Δεδομένων (CLSI) για την σιπροφλοξασίνη ≥ 4 mg/l.
Hungarian: Ebben a cikkben a klinikai rezisztenciát a Klinikai és Laboratóriumi Szabványok Intézete (Clinical Laboratory and Standards Institute, CLSI) ciprofloxacinra vonatkozó ≥ 4 mg/l töréspontjához viszonyítva értékelték.
Greek: Επιπλέον, λόγω της ανησυχίας ότι τυχόν υποδοσολογία μπορεί να ενισχύσει την ανάπτυξη αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας, η CVMP αποδέχθηκε την αύξηση της δόσης σε 10 mg/kg σωματικού βάρους για χρονική διάρκεια 5 ημερών για τους κονίκλους προκειμένου να διατηρηθεί το συγκεκριμένο μικρό είδος ζώου στις πληροφορίες του προϊόντος.
Hungarian: Továbbá, abból az aggályból adódóan, hogy a túl alacsony dózis elősegítené az antimikrobiális rezisztencia kialakulását, a CVMP hozzájárult, hogy ennél a fajnál 5 napon át adott 10 mg/testtömegkgra kell emelni a dózist a célból, hogy ez a minor állatfaj továbbra is szerepelhessen a terméktájékoztatóban.
Greek: (2012) η ανθεκτικότητα του απομονωθέντος από ορνίθια E. coli στη σιπροφλοξασίνη περιγράφεται από μέτρια έως υψηλή σε ποσοστό 47%, αν και στην εν λόγω έκθεση, το ποσοστό ανθεκτικότητας βασίζεται σε επιδημιολογικές τιμές διαχωρισμού μη παθογόνων στελεχών.
Hungarian: Az EFSA/ECDC jelentés (2012) szerint azonban a csirkékből vett indikátor E. coli izolátumok ciprofloxacinnal szembeni rezisztenciája az esetek 47%-ában mérsékelt vagy magas szintű volt, bár ebben a jelentésben a rezisztencia arányát a nem patogén törzsek epidemiológiai töréspont értékeire alapozták.
Greek: Όσον αφορά τα ορνίθια, οι υποβληθείσες μελέτες της ΕΕ είναι περίπου 25 ετών, αφορούν μόνο πειραματικές λοιμώξεις και διενεργήθηκαν με ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) του E. coli σημαντικά μικρότερη σε σχέση με την αντίστοιχη σημερινή.
Hungarian: vizsgálatok hozzávetőleg 25 évesek, kizárólag kísérletes fertőzéseket foglalnak magukban, és abban az időben készültek, amikor az E. coli minimális gátló koncentrációja (MIC) szignifikánsan alacsonyabb volt az E. coli jelenlegi MIC értékénél.
Greek: Να αποφύγετε την επαφή με το δέρμα και τα μάτια.
Hungarian: Kerülni kell a bőrrel, szemmel való érintkezést.
Greek: Οι μελέτες πρόκλησης υπέδειξαν ότι η δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους θα ήταν πιο αποτελεσματική από την προτεινόμενη δόση των 5 mg/kg σωματικού βάρους, ιδίως για τη θεραπεία περιστατικών οξείας λοίμωξης.
Hungarian: A provokációs vizsgálatok arra utaltak, hogy a 10 mg/testtömegkg adag hatásosabb lenne a javasolt 5 mg/testtömegkg adagnál, különösképpen heveny esetek kezelésében.
Greek: Παρά το γεγονός ότι συνεχίζουν να υφίστανται ανησυχίες ως προς το εάν το δοσολογικό σχήμα αποτελεί τη βέλτιστη θεραπεία για το E. coli, αλλά και σε ό,τι αφορά τον περιορισμό του κινδύνου ανάπτυξης αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας, αναγνωρίζεται ότι η ενροφλοξασίνη είναι κρίσιμης σημασίας για τη θεραπεία της κολιβακίλωσης στα πουλερικά.
Hungarian: Bár továbbra is fennállnak bizonyos aggályok azzal kapcsolatban, hogy az adagolási rend nem feltétlenül optimális az E. coli kezeléséhez, valamint az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának korlátozásával kapcsolatban is, a bizottság elismeri, hogy az enrofloxacin rendkívül fontos a szárnyasok colibacillosisának kezelésében.
Greek: Έχει, επίσης, αναφερθεί ανθεκτικότητα στο Mycoplasma synoviae στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Hungarian: Az EU-n belül Mycoplasma synoviae esetében is jelentettek már rezisztenciát.
Greek: Εν προκειμένω, η CVMP αναγνωρίζει την ανάγκη ύπαρξης μιας διαθέσιμης αποτελεσματικής θεραπείας για το E. coli, μελλοντικά όμως θα πρέπει να παραχθούν νέα δεδομένα για τη βελτιστοποίηση του δοσολογικού σχήματος όλων των προϊόντων ενροφλοξασίνης που χορηγούνται από το στόμα σε πουλερικά.
Hungarian: Ezzel a döntésével a CVMP elismeri, hogy rendelkezésre kell állnia egy hatásos gyógyszernek az E. coli kezelésére, de a jövőben új adatokra lesz szükség a szárnyasok belsőleges kezelésére alkalmazott enrofloxacin tartalmú termékek adagolási rendjének optimalizálásához.
Greek: Το Baytril 10% πόσιμο διάλυμα και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα εγκεκριμένα για χρήση σε ορνίθια, γαλοπούλες και κονίκλους για τη θεραπεία των λοιμώξεων του αναπνευστικού και του πεπτικού συστήματος που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στην ενροφλοξασίνη.
Hungarian: A Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek olyan állatgyógyászati készítmények, amelyek használatát a csirke, pulyka és nyúl célállatfajokban az enrofloxacinra érzékeny azonosított baktériumok által okozott légzőrendszeri és emésztőrendszeri fertőzések kezelésére engedélyezték.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σε ιστούς-στόχους, όπως πνεύμονες, ήπαρ, νεφρά, έντερο και μυϊκός ιστός, υπερβαίνουν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα κατά πολύ.
Hungarian: A célszervekben - mint a tüdő, máj, vese, belek, izomszövet - elért koncentrációk jelentősen meghaladják a plazmaszintet.
Greek: 4, 2012, παραθέτει δεδομένα της EASSA (ευρωπαϊκή επιτήρηση της ευαισθησίας ζώων σε αντιμικροβιακούς παράγοντες) που συλλέχτηκαν από χώρες της ΕΕ.
Hungarian: A de Jong és munkatársai (2012) által nemrég közölt cikk az Európai antimikrobiális érzékenységi felmérés állatokban (European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals, EASSA) nevű vizsgálat során az EU országokban gyűjtött adatokat idézi.
Greek: Για 5 συνεχόμενες ημέρες σε μικτές λοιμώξεις και χρόνιες εξελισσόμενες μορφές.
Hungarian: A kezelés időtartama 3-5 nap; kevert fertőzéseknél és krónikus progresszív formáknál 5 nap.
Greek: Από εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας των τελευταίων 10 χρόνων δεν προκύπτουν αποδείξεις χονδροτοξικότητας σε ορνίθια, γαλοπούλες ή κονίκλους.
Hungarian: A legutóbbi 10 év Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentései (PSUR) alapján csirkék, pulykák és nyulak esetében nincs bizonyíték chondrotoxicitásra.
Greek: Η προτεινόμενη ΠΧΠ, σε πλήρη εναρμόνιση με το έγγραφο προβληματισμού της CVMP του 2006 περιλαμβάνει προειδοποιήσεις σχετικά με τη συνετή χρήση των φθοριοκινολονών σε τροφοπαραγωγά ζώα.
Hungarian: A javasolt alkalmazási előírás figyelmeztetéseket tartalmaz az élelmiszertermelő állatoknál használt fluorokinolonok körültekintő alkalmazására vonatkozó 2006
Greek: • Να αποφύγετε την επαφή με το δέρμα και τα μάτια.
Hungarian: • Kerülni kell a bőrrel, szemmel való érintkezést.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Greek: Η ενροφλοξασίνη δεν έχει ανώτατο όριο καταλοίπων για τα αβγά και, ως εκ τούτου, τα πτηνά που γεννούν αβγά τα οποία προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με Baytril 10% πόσιμο διάλυμα και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Hungarian: Az enrofloxacinnak nincs maximális maradékanyag-határértéke a tojásokra vonatkozóan, és ezért a Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek nem alkalmazhatók az emberi felhasználásra szánt tojásokat tojó madarak kezelésére.
Greek: Παρότι τα περισσότερα κράτη μέλη χρησιμοποιούν δοσολογία 10 mg/kg σε ορνίθια και γαλοπούλες, αυτή κυμαίνεται μεταξύ 2,5 mg/kg έως 10 mg/kg σωματικού βάρους για χρονική διάρκεια από 3 έως 10 ημέρες.
Hungarian: Bár a tagállamok többsége 10 mg/kg adagolási rendet alkalmazott csirkéknél és pulykáknál, a dózis 2,5 mg/testtömegkg és 10 mg/testtömegkg, a kezelés időtartama pedig 3 és 10 nap között változott.
Greek: Η αύξηση αυτή συνάδει με τη δόση για το εν λόγω είδος ζώου/ένδειξη που ορίζεται στην ΠΧΠ άλλων συγκρίσιμων εγκεκριμένων στην ΕΕ προϊόντων.
Hungarian: Ez szintén összhangban van ennek a fajnak/javallatnak az esetében az EU-ban engedélyezett hasonló termékek alkalmazási előírásában jelzett dózissal.
Greek: Όταν είναι δυνατόν, οι φθοροκινολόνες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται έπειτα από δοκιμή ευαισθησίας.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a készítményt csak előzetes antibiotikum-érzékenységi vizsgálatot követően alkalmazzuk.
Greek: Η εν λόγω μελέτη κρίθηκε επαρκής και για τον προσδιορισμό χρόνου αναμονής 3 ημερών για τις γαλοπούλες, με παρέκταση από τα δεδομένα για τα ορνίθια.
Hungarian: Ez a vizsgálat szintén megfelelőnek tekinthető ahhoz, hogy a csirkékre vonatkozó adatokból extrapolálva a pulykák esetében 3 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítson meg a bizottság.
Greek: Να σιγουρεύεστε πάντα ότι έχει καταναλωθεί ολόκληρη η προσφερόμενη δόση.
Hungarian: Fontos, hogy a teljes mennyiség elfogyasztásra kerüljön.
Greek: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Hungarian: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen Németország
Greek: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos ΓΑΛΛΙΑ
Hungarian: Franciaország Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche
Greek: Το πόσιμο νερό πρέπει να είναι φαρμακούχο καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και καμία άλλη πηγή νερού δε θα πρέπει να είναι διαθέσιμη.
Hungarian: A gyógyszeres ivóvizet a kezelés ideje alatt folyamatosan kell itatni, úgy hogy más ivóvíz ne legyen az állatok számára elérhető.
Greek: Έγγραφο προβληματισμού της CVMP σχετικά με τη χρήση φθοριοκινολονών σε τροφοπαραγωγά ζώα: Προφυλάξεις κατά τη χρήση με βάση την κατευθυντήρια γραμμή συνετής χρήσης (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények felhasználói biztonságára vonatkozó CVMP irányelv (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf CVMP Vitadokumentum a fluorokinolonok alkalmazásáról élelmiszertermelő állatokban - A körültekintő alkalmazást szolgáló iránymutatásra vonatkozó, alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések az alkalmazási előírásban (Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance, EMEA/CVMP/416168/2006) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf pontjához (Túladagolás) hozzáadtak egy figyelmeztetést a növekedési fázis alatt túladagolt fluorokinolonok által a porcra kifejtett lehetséges hatásokkal kapcsolatban.
Greek: 100 ml, 500 ml και 1000 ml φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με ένθετο HDPE και βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο
Hungarian: 100 ml-es, 500 ml-es és 1000 ml-es nagy sűrűségű polietilén (HDPE) flakon, HDPE betéttel és polipropilén csavaros kupakkal.
Greek: Απορρίψτε το μη χρησιμοποιηθέν υλικό.
Hungarian: A fel nem használt oldatot semmisítse meg.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό, σε άλλες (φθορο)κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal, más (fluoro)kinolonokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység esetén.