FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As seguintes reacções adversas adicionais foram observadas com sistemas transdérmicos de rivastigmina: delírio, pirexia, apetite diminuído, incontinência urinária (frequente), hiperactividade psicomotora (incomum), eritema, urticária, vesículas, dermatite alérgica (desconhecido).
Dutch: De volgende additionele bijwerkingen zijn waargenomen met rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik: delirium, koorts, verminderde eetlust, urine-incontinentie (vaak), psychomotorische hyperactiviteit (soms), erytheem, urticaria, blaasjes, allergische dermatitis (niet bekend).
Portuguese: Alucinações visuais Depressão Agressividade
Dutch: Rusteloosheid Hallucinatie, visueel Depressie
Portuguese: Titulação de dose: Foram observadas reacções adversas (ex.: hipertensão e alucinações em doentes com demência de Alzheimer, e agravamento dos sintomas extrapiramidais, em particular tremor, em doentes com demência associada à doença de Parkinson) pouco depois de um aumento de dose.
Dutch: Dosistitratie: bijwerkingen (b.v. hypertensie en hallucinaties bij patiënten met Alzheimer dementie en verergering van extrapyramidale symptomen, in het bijzonder tremor, bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson) zijn waargenomen kort na dosisverhoging.
Portuguese: • Retire a seringa doseadora do seu estojo protector.
Dutch: • Neem de spuit uit de beschermhuls.
Portuguese: Rivastigmina 1 A Pharma pode interferir com medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para o alívio de cólicas ou espasmos do estômago, para tratar a doença de Parkinson ou para prevenção do enjoo em viagem).
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma kan van invloed zijn op de werking van anticholinerge geneesmiddelen (geneesmiddelen die gebruikt worden voor verlichting van buikkramp of buikspasme, voor behandeling van de ziekte van Parkinson of om reisziekte te voorkomen).
Portuguese: Num estudo com coelhos, foi identificado um potencial de irritação ligeira do olho/mucosa causada pela rivastigmina.
Dutch: Een mogelijkheid op lichte oog-/mucosale irritatie werd aangetoond in een studie met konijnen.
Portuguese: Não eliminar quaisquer medicamentos através de águas residuais ou lixo doméstico.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Portuguese: • Erupção cutânea, comichão
Dutch: • Huiduitslag, jeuk
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA BLISTER DE ALU/PVC
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR ALU/PVC BLISTERVERPAKKING
Portuguese: Doença de Parkinson (agravamento) Hipersecreção salivar Discinesia
Dutch: Ziekte van Parkinson (verergering) Speekselhypersecretie
Portuguese: O uso de rivastigmina não foi investigado em doentes com demência da doença de Alzheimer grave ou associada à doença de Parkinson, outros tipos de demência ou outros tipos de alteração da memória (ex.: declínio cognitivo relacionado com a idade).
Dutch: Het gebruik van rivastigmine door patiënten met ernstige dementie bij de ziekte van Alzheimer of geassocieerd met de ziekte van Parkinson, andere vormen van dementie of andere vormen van geheugenfunctiestoornissen (bijvoorbeeld leeftijdgerelateerde cognitieve afname) zijn niet onderzocht en gebruik bij deze patiëntenpopulaties wordt daarom niet aanbevolen.
Portuguese: Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Dutch: Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Portuguese: Deve tomar-se cuidado quando se utiliza rivastigmina em doentes com síndrome do nodo sinusal ou defeitos de condução (bloqueio sinoauricular, bloqueio auriculoventricular) (ver secção 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer rivastigmine gebruikt wordt bij patiënten met sick sinussyndroom of met geleidingsstoornissen (sino-atriaal blok, atrio-ventriculair blok) (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Doentes com demência associada à doença de Parkinson
Dutch: Patiënten met dementie en de ziekte van Parkinson
Portuguese: BLISTER DE ALU/PVC
Dutch: ALU/PVC BLISTERVERPAKKING
Portuguese: • Inflamação do pâncreas (os sinais incluem dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de náuseas e vómitos)
Dutch: • Ontsteking aan de alvleesklier - de klachten die hiermee gepaard gaan zijn o.a. ernstige pijn in de bovenbuik, vaak samen met misselijkheid of braken overgeven
Portuguese: • A dose mais elevada que deve ser tomada é de 6 mg duas vezes ao dia.
Dutch: - De hoogste dosis die mag worden ingenomen is tweemaal per dag 6 mg.
Portuguese: - Os outros componentes são: hipromelose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, gelatina, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio e goma laca.
Dutch: colloïdaal siliciumdioxide, gelatine, geel ijzeroxide, rood ijzeroxide, titaandioxide en schellak.
Portuguese: • Informe a pessoa que lhe presta cuidados de saúde que está a tomar Rivastigmina 1 A Pharma.
Dutch: • Vertel uw verzorger dat u Rivastigmine 1 A Pharma gebruikt.
Portuguese: Tem sido reportada toxicidade colinérgica com sintomas muscarínicos que são observados com intoxicações moderadas, tais como miose, afogueamento, distúrbios digestivos, incluindo dores abdominais, náuseas, vómitos e diarreia, bradicardia, broncospasmo e aumento das secreções brônquicas, hiperidrose, micção e/ou defecação involuntárias, lacrimação, hipotensão e hipersecreção salivar.
Dutch: Cholinerge toxiciteit is gemeld met muscarine-achtige symptomen die waargenomen zijn bij matig ernstige vergiftigingen, zoals miose, blozen, spijsverteringsstoornissen waaronder buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree, bradycardie, bronchospasmen en toename van bronchiale secreties, hyperhidrose en urine en/of fecale incontinentie, tranenvloed, hypotensie en speekselhypersecretie.
Portuguese: Uma vez que a bradicardia constitui um fator de risco para a ocorrência de torsades de points, a associação de rivastigmina com medicamentos indutores de torsades de pointes, tais como antipsicóticos, ou seja, algumas fenotiazinas (cloropromazina, levomepromazina), benzamidas (sulpirida, sultoprida, amissulprida, tiaprida, veraliprida), pimozida, haloperidol, droperidol, cisaprida, citalopram, difemanil, eritromicina IV, halofrantina, mizolastina, metadona, pentamidina e mixofloxacina deve ser observada com cuidado, podendo igualmente ser necessária uma monitorização clínica (ECG).
Dutch: Aangezien bradycardie een risicofactor vormt bij het optreden van torsade de pointes, dient voorzichtigheid te worden betracht bij gebruik van de combinatie van rivastigmine met 'torsade de pointes'-inducerende geneesmiddelen zoals antipsychotica, d.w.z. sommige fenothiazinen (chloorpromazine, levomepromazine), benzamiden (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, haloperidol, droperidol, cisapride, citalopram, difemanil, erytromycine IV, halofantrine, mizolastine, methadon, pentamidine en moxifloxacine, en kan ook klinische controle (ECG) nodig zijn.
Portuguese: A solução oral de rivastigmina pode ser ingerida directamente da seringa.
Dutch: Rivastigmine drank kan direct uit de spuit worden ingeslikt.
Portuguese: Rivastigmina 1 A Pharma 3 mg e 6 mg cápsulas:
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg en 6 mg harde capsules:
Portuguese: − Celulose microcristalina
Dutch: Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat Hypromellose
Portuguese: Diferença no tratamento ajustada
Dutch: Aangepast behandelingsverschil n.v.t.
Portuguese: As reacções adversas, listadas abaixo na Tabela 1, são cumulativas em doentes com demência de Alzheimer tratados com rivastigmina.
Dutch: De volgende bijwerkingen in Tabel 1 komen voort uit de behandeling met rivastigmine van patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer.
Portuguese: • Vómitos muito intensos que podem levar à ruptura do tubo que liga a boca ao estômago (esófago)
Dutch: • Ernstig braken (overgeven), wat kan leiden tot het scheuren van de slokdarm
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Dutch: Gastrointestinale bloedingen Pancreatitis
Portuguese: • Agravamento dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sinais semelhantes - tais como rigidez muscular, dificuldade em efectuar movimentos e fraqueza muscular
Dutch: • De klachten van de ziekte van Parkinson worden erger of vergelijkbare klachten doen zich voor zoals stijve spieren, moeite met bewegingen uitvoeren en spierzwakte
Portuguese: Doenças dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Portuguese: − Dióxido de titânio (E171)
Dutch: Drukinkt: - Schellak - Titaandioxide (E171)
Portuguese: A. TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: O que é Rivastigmina 1 A Pharma e para que é utilizado
Dutch: Wat is Rivastigmine 1 A Pharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Fadiga e astenia Mal-estar Traumatismo
Dutch: Vermoeidheid en asthenie Malaise
Portuguese: Fibrilhação auricular Bloqueio auriculoventricular Síndrome do seio doente
Dutch: Bradycardie Atriumfibrilleren Atrioventriculair blok Sick sinus syndroom
Portuguese: • Agravamento dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sinais semelhantes - tais como rigidez muscular, dificuldade em efetuar movimentos
Dutch: • De klachten van de ziekte van Parkinson worden erger of vergelijkbare klachten doen zich voorzoals stijve spieren, moeite met het uitvoeren van bewegingen
Portuguese: Um dos ingredientes inactivos de Rivastigmina 1 A Pharma solução oral é o benzoato de sódio.
Dutch: Eén van de bestanddelen van Rivastigmine 1 A Pharma drank is natriumbenzoaat.
Portuguese: Medicamento de receita médica "restrita", de utilização reservada a determinadas áreas especializadas (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Dutch: Geneesmiddel op medisch recept dat voor bepaalde groepen specialisten is gereserveerd, "beperkt medisch recept" genoemd.
Portuguese: Podem ocorrer mais reacções adversas em doentes com compromisso renal ou hepático clinicamente significativo (ver secções 4.2 e 5.2).
Dutch: Patiënten met een klinisch significant gestoorde nier- of leverfunctie zouden meer bijwerkingen ondervinden (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Portuguese: CARTONAGEM PARA FRASCO DE PEAD RÓTULO PARA FRASCO DE PEAD
Dutch: DOOS VOOR HDPE FLES ETIKET VOOR HDPE FLES
Portuguese: A notificação suspeitas de reacções adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Portuguese: Medição de Resposta
Dutch: Mate van respons
Portuguese: • Introduza o adaptador bucal da seringa na abertura da rolha branca.
Dutch: Bevestigen van de spuit op de fles • Druk de tuit van de spuit in de opening van de witte stopper.
Portuguese: Qual o aspecto de Rivastigmina 1 A Pharma e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Rivastigmine 1 A Pharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Portuguese: Cada cápsula de Rivastigmina 1 A Pharma 1,5 mg contém 1,5 mg de rivastigmina.
Dutch: Elke Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg capsule bevat 1,5 mg rivastigmine.
Portuguese: Frequentes Desconhecido
Dutch: Vaak Niet bekend
Portuguese: • Agressividade, agitação
Dutch: • Agressie, zich rusteloos voelen
Portuguese: Por esse motivo, a capacidade dos doentes com demência, que tomam rivastigmina, continuarem a conduzir ou utilizar máquinas complexas deve ser regularmente avaliada pelo médico assistente.
Dutch: Daarom dient de behandelende arts routinematig te evalueren of patiënten met dementie bij gebruik van rivastigmine in staat zijn om auto te blijven rijden of ingewikkelde machines te bedienen.
Portuguese: Fadiga e astenia Distúrbios da marcha Marcha Parkinsónica
Dutch: Vermoeidheid en asthenie Loopstoornis Parkinsonloop
Portuguese: Cada cápsula de Rivastigmina 1 A Pharma 6 mg contém 6 mg de rivastigmina.
Dutch: Elke Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg capsule bevat 6 mg rivastigmine.
Portuguese: Cada cápsula de Rivastigmina 1 A Pharma 4,5 mg contém 4,5 mg de rivastigmina.
Dutch: Elke Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg capsule bevat 4,5 mg rivastigmine.
Portuguese: Não foram estudados doentes com compromisso hepático grave, no entanto, as cápsulas de rivastigmina poderão ser utilizadas nesta população de doentes desde que seja efetuado um acompanhamento mais atento (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: Rivastigmine capsules kunnen echter worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie mits nauwkeurige controle wordt uitgevoerd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Portuguese: Rivastigmina 1 A Pharma 4,5 mg
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg
Portuguese: Cada ml contém 2 mg de rivastigmina (sob a forma de hidrogenotartarato).
Dutch: Elke ml bevat 2 mg rivastigmine (als waterstoftartraat).
Portuguese: Alguns casos de vómitos graves estavam associados a ruptura esofágica (ver secção
Dutch: Enkele gevallen van ernstig braken werden geassocieerd met oesofagusruptuur (zie rubriek 4.4)
Portuguese: Folheto informativo: informação para o doente Rivastigmina 1 A Pharma 2 mg/ml solução oral
Dutch: Bijsluiter: informatie voor patiënt Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml drank
Portuguese: Cada cápsula de Rivastigmina 1 A Pharma 3 mg contém 3 mg de rivastigmina.
Dutch: Elke Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg capsule bevat 3 mg rivastigmine.
Portuguese: Rivastigmina 1 A Pharma 3 mg
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg
Portuguese: Na Tabela 4 são apresentados os resultados nos doentes com resposta clinicamente relevante compilados a partir de dois estudos de dose flexível de entre os três estudos principais, multicêntricos, com a duração de 26 semanas em doentes com Demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave.
Dutch: De resultaten van twee studies met flexibele dosering van de drie belangrijke 26-weken durende multicenter studies van patiënten met licht-tot-matig ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer, die een klinisch relevante respons vertoonden, zijn samengevoegd en hieronder weergegeven in Tabel 4.
Portuguese: - se tem ou tiver tido convulsões.
Dutch: - als u een onregelmatige hartslag of trage heeft of ooit heeft gehad
Portuguese: Rivastigmina 1 A Pharma 6 mg
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg
Portuguese: Rivastigmina 1 A Pharma 4,5 mg cápsulas:
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg harde capsules:
Portuguese: Rivastigmina 1 A Pharma 1,5 mg
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg
Portuguese: Apenas na cartonagem: Rivastigmina 1 A Pharma 2 mg/ml
Dutch: Alleen voor doos: Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, a Rivastigmina 1 A Pharma permite que os níveis de acetilcolina aumentem no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer e da demência associada à doença de Parkinson.
Dutch: Doordat Rivastigmine 1 A Pharma deze enzymen blokkeert, kunnen de gehaltes acetylcholine in de hersenen toenemen.
Portuguese: Outros efeitos secundários observados com adesivos transdérmicos e que podem ocorrer durante o tratamento com a solução oral:
Dutch: Andere bijwerkingen opgemerkt bij pleisters voor transdermaal gebruik die kunnen voorkomen bij de drank:
Portuguese: Arritmia cardíaca (ex.: bradicardia, bloqueio auriculoventricular, fibrilhação auricular e taquicardia)
Dutch: Hartaritmieën (b.v. bradycardie, atrioventriculair blok, atriumfibrilleren en tachycardie) Sick sinus syndroom
Portuguese: Como utilizar este medicamento
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Portuguese: • Sensação geral de mal-estar
Dutch: • Zich rusteloos voelen
Portuguese: Cada cápsula contém 1,5 mg de rivastigmina (sob a forma de hidrogenotartarato).
Dutch: Elke capsule bevat 1,5 mg rivastigmine (als waterstoftartraat).
Portuguese: Rivastigmina 1 A Pharma 1,5 mg cápsulas:
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg harde capsules:
Portuguese: - se sentir reacções gastrointestinais tais como enjoos (náuseas), vómitos e diarreia.
Dutch: - als u een laag lichaamsgewicht heeft - als u maagdarmklachten heeft, zoals misselijkheid, braken (overgeven) en diarree.
Portuguese: Lista tabelada de reacções adversas
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen
Portuguese: Pode necessitar de cuidados médicos.
Dutch: Het is mogelijk dat u medische hulp nodig heeft.
Portuguese: População/Visita
Dutch: Populatie/bezoek
Portuguese: Reino Unido Tel: +44 (0)1509 611611
Dutch: Verenigd Koninkrijk Tel: +44 (0)1509 611611
Portuguese: O sintoma mais frequentemente observado foi o eritema, que desapareceu em 24 horas na maioria dos doentes.
Dutch: Het meest frequent waargenomen symptoom was erytheem, welke binnen 24 uur in de overgrote meerderheid van de patiënten verdween.
Portuguese: Fabricante Enestia
Dutch: Fabrikant Enestia
Portuguese: - se tiver tido uma reação alérgica a um medicamento do mesmo tipo (derivados de carbamatos).
Dutch: - u heeft ooit eerder een allergische reactie gehad op een soortgelijk geneesmiddel (carbamaatderivaten).
Portuguese: Os doentes e os cuidadores devem ser instruídos de acordo com estas informações.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen overeenkomstig geïnstrueerd te worden.
Portuguese: • Cartão de memória do doente
Dutch: • Patiënt herinneringskaart
Portuguese: N é o número de doentes com uma avaliação inicial (última avaliação na fase aberta inicial) e com pelo menos 1 avaliação pós-basal (para LOCF).
Dutch: N is het aantal patiënten dat op baseline beoordeeld is (laatste beoordeling in de initiële open-labelfase) en met tenminste 1 beoordeling post-baseline heeft gehad (voor de LOCF).
Portuguese: Não pode ser efetuada uma comparação direta da taxa de acontecimentos de irritação cutânea notificados em cada um destes estudos devido à diferença dos métodos de recolha de dados utilizados.
Dutch: Een directe vergelijking van de percentage van gemelde gevallen van huidirritatie in deze studies kan niet worden gemaakt vanwege het verschil in de gebruikte methodes in het verzamelen van gegevens.
Portuguese: • Como utilizar o cartão de memória para registar a aplicação do adesivo transdérmico e sua remoção.
Dutch: • Hoe de herinneringskaart te gebruiken voor het vastleggen van het aanbrengen en verwijderen van de pleister.
Portuguese: • O adesivo transdérmico pode ser utilizado em situações da vida diária, incluindo tomar banho e durante o tempo quente.
Dutch: - De pleister kan in alledaagse situaties gebruikt worden, ook tijdens het baden en bij warm weer.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd, gebruikmakend van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: O banho, a natação ou o duche não devem afetar o adesivo transdérmico.
Dutch: - Baden, zwemmen of douchen zouden het plakken van de pleister niet mogen beïnvloeden.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: psicoanaléticos, anticolinesterases, código ATC: N06DA03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psychoanaleptica, anticholinesterases, ATC-code: N06DA03
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter en zoals uw arts u dat heeft verteld.
Portuguese: Baseado na evidência dos estudos in vitro e em animais, as isoenzimas mais importantes do citocromo P450 estão minimamente envolvidas no metabolismo da rivastigmina.
Dutch: Gebaseerd op het bewijs van in vitro en dierexperimentele studies zijn de belangrijkste cytochroom P450 isoenzymen minimaal betrokken bij het metabolisme van rivastigmine.
Portuguese: Outras advertências e precauções A rivastigmina pode exacerbar ou induzir sintomas extrapiramidais.
Dutch: Andere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Rivastigmine kan extrapyramidale symptomen verergeren of opwekken.
Portuguese: A rivastigmina não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Dutch: Dit middel mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij dit strikt noodzakelijk is.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 adesivo transdérmico por saqueta
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 pleister voor transdermaal gebruik per sachet
Portuguese: ITT: Intenção de tratar; LOCF: Última observação realizada 1 Baseado na análise ANCOVA com o tratamento e o país como fatores e o valor basal como covariável.
Dutch: ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward 1 Gebaseerd op ANCOVA met behandeling en land als factoren en basislijn waarde als covariantie.
Portuguese: A maioria dos casos de sobredosagem acidental com rivastigmina oral não esteve associada a sinais nem a sintomas clínicos e quase todos os doentes envolvidos continuaram o tratamento com rivastigmina.
Dutch: De meeste gevallen van onopzettelijke overdosering met oraal rivastigmine zijn niet geassocieerd met enige klinische tekenen of symptomen en bijna alle betreffende patiënten zetten de behandeling met rivastigmine voort.
Portuguese: Não obstante, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento caso o medicamento esteja incluído na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Dutch: Echter de vergunninghouder zal voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: Os sintomas típicos notificados nestes casos são semelhantes aos observados em casos de sobredosagem associada às formulações orais de rivastigmina.
Dutch: De typische verschijnselen, die zijn gemeld onder deze gevallen zijn gelijk aan die, die worden gezien bij gevallen van overdosering met rivastigmine orale formuleringen.
Portuguese: Pelo menos 4 pontos de melhoria na ADAS-Cog sem agravamento na ADCSCGIC e ADCS-ADL
Dutch: Minstens 4 punten Verbetering op de ADAS-Cog en geen verslechtering op de ADCS-CGIC en ADCS-ADL
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos sobre a fertilidade nem sobre o desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos, exceto em doses relacionadas com toxicidade materna.
Dutch: Er werden geen effecten op de fertiliteit of embryo-foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen waargenomen, behalve bij doses gerelateerd aan maternale toxiciteit.
Portuguese: O uso deste medicamento está contraindicado em doentes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa rivastigmina, a outros derivados carbamatos ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel rivastigmine, voor andere carbamaatderivaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: Devido ao conhecido efeito vagotónico dos inibidores da colinesterase sobre o ritmo cardíaco, podem também ocorrer bradicárdia e/ou síncope.
Dutch: Wegens het bekende vagotonisch effect van cholinesteraseremmers op het hartritme kan er tevens bradycardie en/of syncope optreden.
Portuguese: 2 Baseado no teste CMH (van Elteren Test) bloqueado por país.
Dutch: 2 Gebaseerd op CMH-test (van Elteren test) gestratificeerd naar land.
Portuguese: • doentes com predisposição para obstrução urinária e convulsões pois os colinomiméticos podem induzir ou exacerbar estas doenças;
Dutch: - aan patiënten met een predispositie voor urinewegobstructie en convulsies, omdat cholinomimetica deze aandoeningen kunnen opwekken of verergeren.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado 3M Health Care Limited,
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen 3M Health Care Limited,