FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De buitenkant van uw bovenarm
Romanian: • exteriorul părții superioare a brațului dumneavoastră.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kyntheum bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Kyntheum la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: Speciale populaties
Romanian: Grupe speciale de populație
Dutch: Deze zijn onderdeel van de spuit.
Romanian: Acestea fac parte din seringă.
Dutch: • Als u een langdurige (chronische) infectie heeft.
Romanian: • dacă aveți o infecție de lungă durată (cronică)
Dutch: *p-waarde vs. overeenkomend placebo, aangepast voor stratificatiefactoren <0,001
Romanian: *valoare p versus placebo corespunzător, ajustat pentru factorii de stratificare <0,001
Dutch: Kyntheum wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Romanian: Kyntheum nu se recomandă copiilor și adolescenților (sub vârsta de 18 ani), deoarece nu a fost studiat la acest grup de vârstă.
Dutch: Bedek de plaats indien nodig met een pleister.
Romanian: Acoperiți cu un plasture dacă este necesar.
Dutch: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet France
Romanian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
Dutch: • Naaldencontainer (de kleur en vorm van de container kunnen verschillen, afhankelijk van nationale vereisten)
Romanian: • recipientul pentru reziduuri ascuțite (culoarea şi aspectul recipientului pot fi diferite, în funcţie de reglementările naţionale).
Dutch: De onderhoudsfase in AMAGINE-2 en -3 omvat geen placebo.
Romanian: Faza de întreţinere din AMAGINE -2 şi -3 nu a inclus placebo.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC12
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC12 Mecanism de acțiune
Dutch: Uit farmacokinetische populatiemodellen blijkt dat de blootstelling afneemt naarmate het lichaamsgewicht hoger is.
Romanian: Modelul farmacocinetic populațional indică faptul că expunerea a scăzut pe măsură ce greutatea corporală a crescut.
Dutch: • Als u elke keer hetzelfde injectiegebied wilt gebruiken, moet de injectie niet op precies dezelfde plaats als de vorige injectie worden gegeven.
Romanian: • Dacă doriți să utilizați aceeași zonă de injectare de fiecare dată, asigurați-vă că nu este exact același punct care a fost folosit pentru o injectare anterioară.
Dutch: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denemarken
Romanian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemarca
Dutch: Het is normaal dat er een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald zit.
Romanian: Este normal să vedeți o picătură de lichid în capătul acului.
Dutch: • U heeft een infectie die volgens uw arts ernstig is (bijvoorbeeld actieve tuberculose).
Romanian: • dacă aveţi o infecție şi medicul dumneavoastră consideră că aceasta este importantă (de exemplu, tuberculoză activă).
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden geregistreerd.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, numele şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie clar înregistrate.
Dutch: • Als u tuberculose heeft, u positief getest bent op tuberculose of u in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft.
Romanian: • dacă aveți tuberculoză (TBC), dacă ați avut un rezultat pozitiv la un test pentru TBC sau dacă ați fost în contact apropiat cu o persoană cu TBC.
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van de belangrijkste werkzaamheidsresultaten AMAGINE-1
Romanian: Tabelul 2: Prezentare generală a principalelor rezultate de eficacitate AMAGINE-1
Dutch: Kyntheum is in deze patiëntenpopulaties niet onderzocht.
Romanian: Kyntheum nu a fost studiat la aceste grupe de pacienți.
Dutch: Overleg vervolgens met uw arts wanneer u de volgende dosis moet injecteren.
Romanian: Apoi, stabiliți împreună cu medicul dumneavoastră când să injectați următoarea doză.
Dutch: Ongeveer 21% van de patiënten had een geschiedenis van psoriatische artritis.
Romanian: Aproximativ 21% dintre subiecți au avut antecedente de artrită psoriazică.
Dutch: • Als u nu een infectie heeft of als u vaak infecties krijgt.
Romanian: • dacă aveți o infecție în acest moment sau dacă faceți frecvent infecții
Dutch: • Dit middel is bedoeld voor langdurige behandeling.
Romanian: • Kyntheum este destinat tratamentului pe termen lung.
Dutch: Als u de behandeling stopt, kunnen uw psoriasisklachten weer terugkomen.
Romanian: Dacă întrerupeți tratamentul, este posibil ca simptomele de psoriazis să revină.
Dutch: Ingeschreven patiënten kwamen in aanmerking voor systemische therapie, waaronder fototherapie, en biological en non-biological therapie.
Romanian: Pacienții înrolați erau eligibili pentru terapie sistemică, inclusiv fototerapie și terapii sistemice biologice și nonbiologice.
Dutch: Leg het volgende op een schone en goed verlichte ondergrond:
Romanian: Pe o suprafață de lucru curată, bine luminată, așezați:
Dutch: Enkele patiënten die aanvankelijk een gedeeltelijke respons vertonen, kunnen met voortgezette behandeling na 16 weken alsnog een verbetering laten zien.
Romanian: Unii pacienți cu răspuns parțial inițial pot prezenta ulterior ameliorare prin continuarea tratamentului peste 16 de săptămâni.
Dutch: • Na de eerste dosis heeft u een wekelijkse injectie nodig in week 1 (een week na de eerste dosis) en week 2 (twee weken na de eerste dosis).
Romanian: • După prima doză, trebuie să vi se administreze o injectare săptămânală, în săptămâna 1 (la o săptămână după prima doză) și în săptămâna 2 (la două săptămâni după prima doză).
Dutch: Overweeg te stoppen met de behandeling bij patiënten die na 12 tot 16 weken behandeling geen respons hebben laten zien.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat răspuns după 12-16 de săptămâni de tratament.
Dutch: Er werden geen ernstige infecties in verband gebracht met neutropenie.
Romanian: Nu au fost raportate infecții severe asociate cu neutropenie.
Dutch: Kyntheum mag echter niet worden gegeven aan patiënten met actieve tuberculose.
Romanian: Cu toate acestea, Kyntheum nu trebuie administrat pacienților cu tuberculoză activă.
Dutch: Daarna krijgt u een injectie elke twee weken.
Romanian: După aceea, trebuie să vi se administreze o injectare la interval de două săptămâni.
Dutch: Tinea-infecties (waaronder tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Romanian: Infecții cu dermatofiți - tinea (inclusiv tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Dutch: Verlaagd absoluut neutrofielenaantal
Romanian: Număr absolut de neutrofile scăzut
Dutch: AMAGINE-2 en AMAGINE-3 waren identieke placebo- en ustekinumab-gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij respectievelijk 1831 en 1881 patiënten.
Romanian: AMAGINE-2 și AMAGINE-3 au fost inițial studii controlate cu placebo și cu ustekinumab, efectuate la 1831, respectiv la 1881 pacienți.
Dutch: Laat uw huid drogen.
Romanian: Lăsați pielea să se usuce.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen u hoe vaak u het geneesmiddel moet injecteren.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va spune cât de des trebuie injectat medicamentul.
Dutch: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Romanian: The Star Medicines Importers Co.
Dutch: • Als u onlangs bent gevaccineerd of u binnenkort gevaccineerd moet worden.
Romanian: • dacă ați fost vaccinat recent sau urmează să fiți vaccinat.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen gevallen van actieve tuberculose gemeld.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de tuberculoză activă în studiile clinice.
Dutch: • Probeer de spuit niet te verwarmen met een hittebron, zoals heet water of een magnetron.
Romanian: • Nu încercați să încălziți seringa cu ajutorul unei surse de căldură, cum ar fi apa caldă sau cuptorul cu microunde.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de respons op levende vaccins of het risico op infectie, of overdracht van infectie na toediening van levende vaccins bij patiënten die worden behandeld met Kyntheum.
Romanian: Nu există date disponibile în ceea ce privește răspunsul la vaccinurile vii sau la riscul de infecție sau transmitere a infecției după administrarea vaccinurilor vii la pacienții în tratament cu Kyntheum.
Dutch: De klaring van brodalumab neemt bij toenemende doses af en de blootstelling is hoger dan proportioneel aan de dosis.
Romanian: Clearance-ul brodalumab scade cu creșterea dozei și expunerea crește într-o manieră mai mare decât proporțională cu doza.
Dutch: Suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag
Romanian: Ideație suicidară și comportament suicidar
Dutch: Pak de huid stevig tussen duim en wijsvinger, zodat een gebied van ongeveer 5 centimeter breed ontstaat.
Romanian: Ciupiți pielea ferm între degetul mare și arătător, creând o zonă de aproximativ 5 centimetri lățime.
Dutch: AMAGINE-2 en AMAGINE-3
Romanian: AMAGINE-2 şi AMAGINE-3
Dutch: Onderzoeken naar carcinogeniciteit van brodalumab zijn niet uitgevoerd.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogeneză cu brodalumab.
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyse blijkt dat het geslacht geen effect heeft op de farmacokinetiek van brodalumab.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională a indicat faptul că sexul nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii brodalumab.
Dutch: Er kan geen aanbeveling met betrekking tot de dosering worden gedaan.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Dutch: Als u bloed ziet, drukt u een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats.
Romanian: Dacă vedeți sânge, apăsați cu un tampon de vată sau tifon pe locul de injectare.
Dutch: Vertel het uw arts als u denkt dat uw klachten en verschijnselen van psoriasis niet zijn verbeterd nadat u dit middel heeft gebruikt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi de părere că semnele şi simptomele de psoriazis nu s-au diminuat după utilizarea Kyntheum.
Dutch: Noodbehandeling was beschikbaar in of na week 16 voor patiënten met een inadequate respons van eenmalig sPGA van ≥3 of voortdurend sPGA van 2 gedurende ten minste een periode van 4 weken.
Romanian: Tratamentul de salvare a fost disponibil începând cu săptămâna 16 pentru pacienții cu un răspuns inadecvat sPGA unic ≥3 sau persistența sPGA de 2 pe o perioadă de cel puțin 4 săptămâni.
Dutch: De vorming van CYP450-enzymen kan worden gewijzigd door verhoogde spiegels van bepaalde cytokinen (zoals IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) tijdens chronische ontsteking.
Romanian: Formarea enzimelor CYP450 poate fi modificată de nivelul crescut al anumitor citokine (de exemplu IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) în timpul inflamației cronice.
Dutch: De voorgevulde spuit mag niet op een andere manier worden verwarmd.
Romanian: Seringa preumplută nu trebuie încălzită în niciun alt mod.
Dutch: Klinisch belangrijke actieve infecties (bijvoorbeeld actieve tuberculose, zie rubriek 4.4).
Romanian: Infecții semnificative clinic active (de exemplu tuberculoză activă, vezi pct. 4.4).
Dutch: Stop niet met het gebruik van Kyntheum zonder dit vooraf met uw arts te bespreken.
Romanian: Nu trebuie să vă opriți din a utiliza Kyntheum înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Dit middel is niet getest bij zwangere vrouwen en het is niet bekend of dit geneesmiddel schade kan toebrengen aan het ongeboren kind.
Romanian: Kyntheum nu a fost testat la femei gravide și nu se știe dacă acest medicament poate afecta fătul.
Dutch: De aanbevolen dosis is 210 mg (één injectie).
Romanian: Doza recomandată este de 210 mg (o injectare).
Dutch: Zie de "Instructies voor gebruik" van dit geneesmiddel voor informatie over de juiste manier om zelf thuis de injecties te bewaren, voor te bereiden en toe te dienen.
Romanian: Citiţi „Instrucțiunile de utilizare" detaliate care însoțesc acest medicament pentru informații legate de modul corect de a păstra, pregăti și administra injecțiile la domiciliu.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gerangschikt op volgorde van afnemende ernst.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Dutch: • Raak dit gebied niet meer aan voordat u de injectie toedient.
Romanian: • Nu atingeți din nou această zonă înainte de injectare.
Dutch: Uit blootstelling-responsanalyse blijkt dat hogere concentraties brodalumab wijzen op een betere PASI- en sPGA-respons.
Romanian: Analiza expunere-răspuns indică faptul că concentrațiile plasmatice mai mari de brodalumab sunt legate de un PASI mai bun și de răspuns sPGA.
Dutch: De frequentiecategorie voor elke bijwerking is vastgesteld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000,
Romanian: În plus, categoria de frecvență corespunzătoare pentru fiecare reacție adversă se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000) și foarte rare (<1/10000).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen bij alle met Kyntheum behandelde patiënten waren artralgie (4,6%), hoofdpijn (4,3%), vermoeidheid (2,6%), diarree (2,2%) en orofaryngeale pijn (2,1%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate la toți pacienții tratați cu Kyntheum au fost artralgia (4,6%), cefaleea (4,3%), fatigabilitatea (2,6%), diareea (2,2%) și durerea orofaringiană (2,1%).
Dutch: • Plaats de spuit niet terug in de koelkast nadat deze op kamertemperatuur is gekomen.
Romanian: • Nu puneți seringa înapoi în frigider după ce a ajuns la temperatura camerei.
Dutch: Patiënten moet worden verteld dat ze de volledige hoeveelheid Kyntheum moeten injecteren volgens de instructies in de bijsluiter.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să injecteze întreaga cantitate de Kyntheum, conform instrucțiunilor furnizate în prospect.
Dutch: Een zorgverlener kan u ook een injectie geven aan de buitenzijde van uw bovenarm.
Romanian: Persoana care are grijă de dumneavoastră poate realiza injectarea și în partea superioară a brațului dumneavoastră, spre exterior.
Dutch: Als een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt, moet de patiënt nauwlettend worden gevolgd en mag Kyntheum pas weer worden toegediend zodra de infectie is verdwenen.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă o infecție severă, acesta trebuie să fie atent monitorizat și Kyntheum nu mai trebuie administrat până la dispariția infecției.
Dutch: Belangrijk: Als u de naald verwijdert terwijl er nog wat geneesmiddel in de spuitcilinder zit, betekent dit dat u niet de volledige dosis heeft gekregen.
Romanian: Când îndepărtați seringa, dacă se pare că încă mai există medicament în cilindrul seringii, înseamnă că nu ați primit o doză completă.
Dutch: n voltooide Week 52
Romanian: n-finalizat săptămâna 52
Dutch: Borola Ltd Teл.
Romanian: Borola Ltd
Dutch: De mutagene potentie van brodalumab is niet beoordeeld; het valt echter niet te verwachten dat monoklonale antilichamen het DNA of chromosomen veranderen.
Romanian: Potențialul mutagen al brodalumab nu a fost evaluat; cu toate acestea, anticorpii monoclonali nu sunt de așteptat să modifice ADN-ul sau cromozomii.
Dutch: Na de juiste training in de subcutane injectietechniek kunnen patiënten Kyntheum zelf injecteren als de arts dit nodig acht.
Romanian: După o instruire adecvată în tehnica injectării subcutanate, pacientul își poate autoinjecta Kyntheum, dacă medicul stabilește că această acțiune este adecvată.
Dutch: Plaats de doos met ongebruikte spuiten weer in de koelkast.
Romanian: Puneți cutia ce conține seringa neutilizată înapoi în frigider.
Dutch: • Uw dijbeen • Uw onderbuik (abdomen), behalve het gebied van 5 centimeter rond de navel
Romanian: • o zonă la nivelul stomacului (abdomen), cu excepția unei zone de 5 centimetri din jurul ombilicului.
Dutch: Patiënten waren voornamelijk man (69%) en blank (91%), met een gemiddelde leeftijd van 45 jaar (18 tot 86 jaar), van wie 6,1% >65 jaar en 0,3% >75 jaar.
Romanian: Pacienții au fost în mod predominant bărbați (69%) și caucazieni (91%), cu o vârstă medie de 45 de ani (de la 18 la 86 ani); dintre aceștia 6,1% aveau vârsta >65 ani și 0,3% aveau vârsta >75 ani.
Dutch: • Als u een andere behandeling voor psoriasis krijgt, zoals een ander middel dat de natuurlijke afweer onderdrukt (immunosuppresivum) of fototherapie met ultraviolet (UV) licht.
Romanian: • dacă vi se administrează orice alt tratament pentru psoriazis, cum ar fi un alt imunosupresor sau fototerapie cu ultraviolete (UV).
Dutch: Hoewel een rol voor interleukine (IL)-17A en IL-17RA in de regulatie van CYP450-enzymen niet is gemeld, werd het effect van brodalumab op de CYP3A4/3A5-activiteit geëvalueerd in een geneesmiddeleninteractieonderzoek.
Romanian: Deși nu a fost raportat un rol specific al interleukinelor (IL)-17A și IL-17RA în reglarea enzimelor CYP450, efectul brodalumab asupra activității CYP3A4/3A5 a fost evaluat într-un studiu de interacțiune afecțiune-medicament-medicament.
Dutch: • Koorts, griepachtige verschijnselen, nachtelijk zweten
Romanian: • febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații în timpul nopţii
Dutch: • Laat de spuit niet in direct zonlicht liggen.
Romanian: • Nu lăsați seringa în lumina directă a soarelui.
Dutch: Nadat Kyntheum uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (maximaal 25°C) is gekomen, moet het binnen 14 dagen worden gebruikt of worden weggegooid.
Romanian: După ce Kyntheum a fost scos de la frigider și a ajuns la temperatura camerei (până la 25°C), acesta trebuie utilizat în decurs de 14 zile sau trebuie eliminat.
Dutch: • U heeft een infectie of verschijnselen van een infectie zoals vermeld in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Romanian: • dacă aveţi o infecție sau oricare dintre semnele unei infecții enumerate la pct. 4 „Reacții adverse posibile"
Dutch: De PASI 75-respons na 2 weken varieerde tussen 20% en 25% in de fase 3-onderzoeken, vergeleken met placebo (0% tot 0,6%) en ustekinumab (3% tot 3,5%).
Romanian: Răspunsul PASI 75 la 2 săptămâni a variat între 20% și 25% în studiile de fază 3, comparativ cu placebo (0% până la 0,6%) și ustekinumab (3% până la 3,5%).
Dutch: Lees eerst alle instructies door voordat u de Kyntheum voorgevulde spuit gaat gebruiken.
Romanian: Citiți toate instrucțiunile înainte de a utiliza seringa preumplută Kyntheum.
Dutch: Op basis van een verkennende beschrijvende analyse, werd geen verband waargenomen tussen blootstelling en de incidentie van ernstige infecties en parasitaire aandoeningen, Candida-infecties, virale infecties en suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag.
Romanian: Pe baza unei analize descriptive exploratorii, nu s-a observat nicio legătură între expunere și incidența infecțiilor severe și infestări, infecții cu Candida, infecții virale și evenimente de ideație suicidară și comportament suicidar.
Dutch: Doses tot 700 mg zijn in klinische onderzoeken intraveneus toegediend zonder bewijs van dosisbeperkende toxiciteit.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost administrate intravenos doze de până la 700 mg, fără dovezi de toxicitate care să limiteze dozele administrate.
Dutch: De farmacokinetiek van brodalumab was bij Japanse en niet-Japanse patiënten met psoriasis vergelijkbaar.
Romanian: Alte grupe de populație Profilul farmacocinetic al brodalumab a fost similar între pacienții cu psoriazis japonezi și non-japonezi.
Dutch: De brodalumabconcentraties onder de bepaalbaarheidsgrens LLOQ (Lower Limit of Quantification) werden in verband gebracht met IL-17-receptorbezetting tot 81%.
Romanian: Cu toate acestea, concentrația plasmatică de brodalumab sub LLOQ (Lower Limit of Quantification - Limita inferioară a cuantificării) a fost asociată cu ocuparea receptorilor de IL-17 de până la 81%.
Dutch: Elke Kyntheum voorgevulde spuit kan slechts eenmaal worden gebruikt.
Romanian: Fiecare seringă preumplută de Kyntheum poate fi utilizată o singură dată.
Dutch: IL-17RA is een eiwit dat tot expressie komt op het celoppervlak en een vereist bestanddeel van receptorcomplexen die door meerdere cytokinen van de IL-17-familie worden gebruikt.
Romanian: IL-17RA este o proteină exprimată pe suprafața celulară și este o componentă necesară a complexelor receptori utilizate de mai multe familii de citokine IL-17.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Kyntheum moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Kyntheum, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Dutch: In alle drie de klinische onderzoeken, leverde onderzoek op leeftijd, geslacht, ras, gebruik van eerdere systemische of fototherapie, gebruik van eerdere biologicals en falen van biologicals geen verschillen op in de respons voor alle voornaamste eindpunten [PASI 75, PASI 100, sPGA (0 of 1) en sPGA gaaf (0)] voor Kyntheum in deze subgroepen.
Romanian: În toate cele trei studii clinice, între subgrupurile reprezentate de vârstă, sex, rasă, utilizare prealabilă a terapiei sistemice sau fototerapiei, tratament biologic și eșec la tratamentul biologic nu s-au identificat diferențe ale răspunsului în toate criteriile finale cheie [PASI 75, PASI 100, succesul sPGA (0 sau 1) și sPGA curat (0)] pentru Kyntheum.
Dutch: n = aantal patiënten bij baseline, in week 12 en in week 52
Romanian: N = număr de pacienți, prezentați în momentul inițial, săptămâna 12 și săptămâna 52
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Dutch: Er is geen oorzakelijk verband vastgesteld tussen behandeling met Kyntheum en een verhoogd risico op suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag.
Romanian: Nu a fost stabilită o asociere cauzală între tratamentul cu Kyntheum și un risc crescut de ideație suicidară și comportament suicidar.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over het effect van brodalumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Romanian: Nu există date disponibile în ceea ce privește efectul brodalumab asupra fertilității la om.
Dutch: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Romanian: PSI (Psoriasis Symptom Inventory) = Listă cu simptomele psoriazisului.
Dutch: Een dosisaanpassing wordt niet aanbevolen.
Romanian: Nu este recomandată o ajustare a dozei.
Dutch: Houd uw vinger niet op de zuiger terwijl u de naald in de huid steekt.
Romanian: Nu puneți degetul pe piston în timp ce introduceți acul.
Dutch: De meeste infecties bestonden uit nasofaryngitis, bovensteluchtweginfectie, faryngitis, urineweginfecties, bronchitis en griep, waardoor het staken van de behandeling niet noodzakelijk was.
Romanian: Majoritatea infecțiilor a constat din rinofaringită, infecții ale tractului respirator superior, faringite, infecții ale tractului urinar, bronșită și gripă, care nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Dutch: Candida-infecties (waaronder orale en genitale infecties en slokdarminfecties)
Romanian: Infecții cu Candida (inclusiv infecții orale, genitale și esofagiene)
Dutch: Bovenarm Onderbuik (abdomen)
Romanian: Zona stomacului (abdomen)
Dutch: Kyntheum is beschikbaar in eenheidsverpakkingen met 2 voorgevulde spuiten en in multiverpakkingen met 6 (3 verpakkingen met 2) voorgevulde spuiten.
Romanian: Kyntheum este disponibil în ambalaje pentru unitatea comercială conținând 2 seringi preumplute și în ambalaje colective conținând 6 (3 ambalaje a câte 2) seringi preumplute.