FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Semglee wird einmal täglich immer zur gleichen Uhrzeit angewendet.
Finnish: Semgleetä käytetään kerran vuorokaudessa, aina samaan vuorokauden aikaan.
German: Weitere Informationen über Semglee
Finnish: Muita tietoja Semgleestä
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Semglee kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Semgleen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Semglee werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Semgleestä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
German: Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die Diabetes-Symptome verringert und Komplikationen verhindert.
Finnish: Säätelemällä verensokeria voidaan vähentää diabeteksen oireita ja ehkäistä komplikaatioita.
German: Warum wurde Semglee in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Semglee on hyväksytty EU:ssa?
German: Was ist Semglee und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Semglee on ja mihin sitä käytetään?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Semglee ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Semgleen turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Übersicht über Semglee und warum es in der EU zugelassen ist
Finnish: Yleistiedot Semgleestä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Welchen Nutzen hat Semglee in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Semgleestä on havaittu tutkimuksissa?
German: Diabetes ist eine Erkrankung, bei der der Blutzuckerspiegel hoch ist, weil der Körper entweder kein Insulin produzieren kann (Typ-1-Diabetes) oder nicht genügend Insulin produziert bzw. dieses nicht effektiv verwenden kann (Typ-2-Diabetes).
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa veren sokeripitoisuus on suuri, koska elimistö ei pysty tuottamaan insuliinia (tyypin 1 diabetes) tai koska elimistö ei pysty tuottamaan riittävästi insuliinia tai käyttämään sitä tehokkaasti (tyypin 2 diabetes).
German: Die Patienten können sich Semglee selbst spritzen, sofern sie entsprechend geschult wurden.
Finnish: Potilaat voivat injektoida Semgleetä itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
German: Wie wirkt Semglee?
Finnish: Miten Semglee vaikuttaa?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Semglee ein mit Lantus vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Semgleen on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Lantuksen veroinen.
German: Semglee ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Finnish: Semglee on "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie hier.
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista on täällä.
German: Da Semglee ein Biosimilar-Arzneimittel ist, waren keine Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit erforderlich, da diese für Insulin glargin bereits hinreichend nachgewiesen wurden.
Finnish: Koska Semglee on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvittu, sillä nämä on pitävästi osoitettu glargininsuliinin osalta.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Lantus der Nutzen von Semglee gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zuzulassen werden kann.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Lantuksen tavoin Semgleen tarjoama hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Dies bedeutet, dass Semglee einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Semglee on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen ("alkuperäisvalmiste") kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Semglee (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).
Finnish: Semgleen yleisin haittavaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on hypoglykemia (alhainen verensokeri).
German: Semglee ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes bei Patienten ab 2 Jahren.
Finnish: Semglee on lääke, jota käytetään vähintään 2-vuotiaiden potilaiden diabeteksen hoitoon.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Semglee entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Semgleen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Semglee, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Semgleen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Allerdings wurde in einer unterstützenden Studie, an der 558 Patienten mit Typ-1-Diabetes teilnahmen, gezeigt, dass die Wirksamkeit von Semglee mit der Wirksamkeit von Lantus vergleichbar war.
Finnish: Tulosten tueksi tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui 558 tyypin 1 diabetesta sairastavaa potilasta, kuitenkin osoitettiin, että Semglee ja Lantus vaikuttivat samalla tavoin.
German: Es enthält den Wirkstoff Insulin glargin.
Finnish: Sen vaikuttava aine on glargininsuliini.
German: Semglee (Insulin glargin)
Finnish: Semglee (glargininsuliini)
German: Insulin glargin, der Wirkstoff in Semglee, gelangt nach der Injektion langsamer in die Blutbahn als menschliches Insulin und wirkt somit länger.
Finnish: Semgleen vaikuttava aine glargininsuliini siirtyy injektion jälkeen verenkiertoon ihmisen insuliinia hitaammin, joten se vaikuttaa pitempään.
German: Welche Risiken sind mit Semglee verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Semgleehen liittyy?
German: Semglee ist ein Ersatz-Insulin, das in gleicher Weise wirkt wie das körpereigene Insulin und dabei hilft, dass die Glukose aus dem Blut in die Zellen gelangt.
Finnish: Semglee on korvaava insuliini, joka vaikuttaa samalla tavoin kuin elimistön tuottama insuliini auttaen glukoosia siirtymään verestä soluihin.
German: Es wird unter die Haut von Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert.
Finnish: Se annetaan pistoksena vatsan, reiden tai olkavarren ihon alle.
German: Ausführliche Laborstudien, in denen Semglee mit Lantus verglichen wurde, haben gezeigt, dass das Insulin glargin in Semglee demjenigen in Lantus in Bezug auf chemische Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich ist.
Finnish: Semgleetä ja Lantusta vertailevat laajat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Semgleen sisältämä glargininsuliini on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltaista kuin Lantuksen sisältämä.
German: Wie wird Semglee angewendet?
Finnish: Miten Semgleetä käytetään?
German: Semglee ist in Einweg-Fertigpens und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: Semgleetä on saatavana esitäytettyinä kertakäyttöisinä kyninä, ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
German: Zusätzliche Studien haben gezeigt, dass Semglee auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel, Lantus, in den Körper aufgenommen wird und dass davon ausgegangen werden kann, dass es eine ähnliche Wirkung auf den Blutglukosespiegel hat.
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat, että Semglee imeytyy elimistöön samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste Lantus, joten sen voitiin katsoa vaikuttavan veren glukoosiin samalla tavoin.
German: Das Referenzarzneimittel für Semglee ist Lantus.
Finnish: Semgleen alkuperäisvalmiste on Lantus.
German: Die Dosis von Semglee wird für jeden Patienten individuell bestimmt und hängt vom Blutglukosespiegel (Blutzuckerspiegel) des Patienten und der Behandlung mit anderen Insulin-Arzneimitteln ab. Semglee kann bei Patienten mit Typ-2-Diabetes auch zusammen mit Diabetes-Arzneimitteln zum Einnehmen angewendet werden.
Finnish: Semglee-annos määritetään potilaskohtaisesti, ja se riippuu potilaan veren glukoosipitoisuudesta (verensokerista) ja muista käytetyistä insuliinilääkkeistä.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Semglee berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Semgleen haittavaikutuksista ja rajoituksista.
German: Die Konzentration änderte sich bei Patienten, die Semglee erhielten, um durchschnittlich 0,14 % und bei Patienten, die Lantus erhielten, um durchschnittlich 0,11 %.
Finnish: Hoidon jatkaminen joko Semgleellä tai Lantuksella 24 viikon ajan osoitti, että HbA1c-pitoisuus pysyi hallinnassa yhdenveroisesti kummallakin valmisteella; pitoisuus muuttui keskimäärin 0,14 prosenttia Semgleetä saaneilla potilailla ja 0,11 prosenttia Lantusta saaneilla.
German: Bei den Patienten in der Studie war zuvor die Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c), einer Substanz, die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel kontrolliert wird, mit Lantus unter Kontrolle gebracht worden; die Fortsetzung der Behandlung mit entweder Semglee oder Lantus während 24 Wochen zeigte mit beiden eine vergleichbare Kontrolle der HbA1c-Konzentrationen.
Finnish: Tutkimuksen potilaiden glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus oli saatu aiemmin hallintaan Lantus-hoidolla.
German: Wenn dies der Fall ist:
Finnish: Jos näin käy:
German: BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
Finnish: Ελλάδα BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
German: Dies könnte Ihren Pen beschädigen.
Finnish: Tämä voi vahingoittaa kynää.
German: Möglicherweise gibt es neue Informationen.
Finnish: Niissä voi olla uutta tietoa.
German: Was ist Semglee und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Semglee on ja mihin sitä käytetään
German: • ordentlich beschriftet ist, um vor den gefährlichen Abfällen im Behältnis zu warnen.
Finnish: • on asianmukaisesti varustettu etiketillä, joka varoittaa vaarallisesta jätteestä.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie Semglee spritzen sollen.
Finnish: Lääkärisi näyttää sinulle, mille ihoalueille Semglee tulisi pistää.
German: • Versuchen Sie nicht, einen unbrauchbaren oder beschädigten Fertigpen zu reparieren.
Finnish: • Älä yritä korjata toimimatonta tai vaurioitunutta kynää.
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser, bevor Sie den Fertigpen anwenden.
Finnish: • Pese kädet saippualla ja vedellä ennen kynän käyttöä.
German: • das Insulin klar und farblos ist.
Finnish: • insuliini on kirkasta ja väritöntä.
German: Was Semglee enthält
Finnish: Mitä Semglee sisältää
German: Folgende Nadelgrößen sind mit diesem Fertigpen kompatibel: - 31G, 5 mm - 32G, 4-6 mm - 34G, 4 mm
Finnish: Tämän kynän kanssa yhteensopivia neuloja ovat: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
German: Kleinere Luftblasen können weiterhin in der Lösung sein, das ist normal.
Finnish: Pieniä kuplia voi vielä näkyä ja se on normaalia.
German: Die Nadeln dürfen nicht wiederverwendet werden.
Finnish: Neuloja ei saa käyttää uudelleen.
German: • das Verfalldatum nicht überschritten ist.
Finnish: • että viimeinen käyttöpäivämäärä ei ole mennyt umpeen.
German: F - Wiederholen Sie die Schritte 3B bis 3E noch maximal dreimal, bis Sie Insulintropfen an der Nadelspitze sehen.
Finnish: F - Toista vaiheet 3B-3E vielä korkeintaan kolme kertaa, kunnes neulan kärkeen ilmestyy insuliinia.
German: C - Prüfen Sie das Insulin in der Halterung um sicherzustellen, dass:
Finnish: C - Tarkista insuliini sylinterisäiliön pidikkeen läpi varmistaaksesi, että:
German: Semglee kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.
Finnish: Semglee-insuliinin käyttöä raskauden aikana voidaan harkita, jos se on kliinisesti tarpeen.
German: • Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Fertigpens.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä kynän etiketistä.
German: Drehen Sie den Dosierring nicht gewaltsam über 80 Einheiten hinaus.
Finnish: Älä käännä annoksen valitsijaa väkisin yli 80 yksikön.
German: Nachfolgend sind die aus klinischen Studien bekannt gewordenen Nebenwirkungen aufgelistet, gruppiert nach Systemorganklassen und geordnet nach abnehmender Häufigkeit ihres Auftretens (sehr häufig: ≥ 1/10; häufig: ≥ 1/100, < 1/10; gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100; selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; sehr selten: < 1/10.000).
Finnish: Seuraavat kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset on luokiteltu alla elinryhmien ja yleisyyden perusteella (hyvin yleinen: ≥ 1/10; yleinen: ≥ 1/100, < 1/10; melko harvinainen: ≥ 1/1 000, < 1/100; harvinainen: ≥ 1/10 000, < 1/1 000; hyvin harvinainen: < 1/10 000).
German: Eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels ist daher besonders wichtig.
Finnish: Huolellinen verensokerin seuranta on oleellista,
German: Semglee enthält Natrium
Finnish: Semglee sisältää natriumia
German: Entfernen Sie die Nadel wie in Schritt 7 beschrieben, und entsorgen Sie den Fertigpen oder bringen Sie ihn in die Apotheke zurück.
Finnish: Irrota neula (ks. vaihe 7) ja hävitä kynä tai palauta se apteekkiin.
German: • Schützen Sie Ihren Fertigpen vor Feuchtigkeit, Staub, direktem Sonnenlicht und Orten, wo die Temperatur zu hoch oder zu niedrig werden kann (siehe Abschnitt Aufbewahrung zu Beginn dieser Hinweise).
Finnish: • Älä altista kynää kosteudelle, pölylle, suoralle auringonvalolle tai jätä sitä paikkaan, jossa voi olla liian lämmintä tai kylmää (katso säilytysohjeet tämän ohjeen alusta)
German: • Entfernen Sie die Nadel sicher wie in Schritt 7 beschrieben.
Finnish: • Irrota neula turvallisesti kohdan 7 ohjeiden mukaan.
German: Dies kann Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen.
Finnish: Tämä voi vaikuttaa verensokeritasoosi.
German: Wenn Sie versehentlich über 2 Einheiten hinaus drehen, dann drehen Sie den Dosierring in die entgegengesetzte Richtung, um die Anzahl der Einheiten wieder zu korrigieren.
Finnish: Jos käänsit vahingossa enemmän kuin 2 yksikköä, käännä taaksepäin oikean yksikkömäärän kohdalle.
German: Im Verlauf dieser 6-Jahres-Studie trat bei 42% der Insulin-glargin-Patienten überhaupt keine Hypoglykämie auf.
Finnish: Tämän 6 vuoden tutkimuksen aikana 42 %:lla glargininsuliiniryhmän tutkimushenkilöistä ei ollut hypoglykemioita
German: Wenn Sie den Injektionsknopf nicht 10 Sekunden gedrückt halten, nachdem die „0" angezeigt wird, können Sie eine falsche Menge des Arzneimittels erhalten.
Finnish: Jos et pidä pistosnappulaa pohjassa 10 sekunnin ajan sen jälkeen, kun ikkunassa näkyy "0", saatat saada väärän annoksen lääkettä.
German: Dies hat ein gleichmäßiges, berechenbares Konzentrations-Zeit-Profil ohne Spitzen und eine lang anhaltende Wirkdauer zur Folge.
Finnish: Tuloksena on tasainen, huiputon, ennakoitavissa oleva pitoisuusaikaprofiili ja pidentynyt vaikutusaika
German: • Sie können den Fertigpen durch Abwischen mit einem feuchten Tuch von außen reinigen.
Finnish: • Voit puhdistaa kynän ulkopuolelta pyyhkimällä kostealla kankaalla.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Semglee anwenden.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Semglee-insuliinia.
German: Sie darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und farblos ist, keine sichtbaren Partikel enthält und von wässriger Konsistenz ist.
Finnish: Sitä saa käyttää vain, jos liuos on kirkas, väritön eikä siinä näy kiinteitä hiukkasia, ja jos se on vesimäistä.
German: Wenn Sie diese Anweisungen nicht lesen oder völlig selbstständig befolgen können, fragen Sie jemand um Hilfe, der mit der Handhabung dieses Fertigpens vertraut ist.
Finnish: Jos et kykene lukemaan tai noudattamaan ohjeita itsenäisesti, pyydä apua kynän käyttöön perehtyneeltä henkilöltä.
German: Injektionslösung 1 Pen mit 3 ml 3 Pens zu je 3 ml 5 Pens zu je 3 ml 10 Pens zu je 3 ml
Finnish: Injektioneste, liuos 1 kynä à 3 ml 3 kynää à 3 ml 5 kynää à 3 ml 10 kynää à 3 ml
German: Verwenden Sie nur Nadeln, die für Semglee geeignet sind (siehe „Hinweise zur Handhabung").
Finnish: Käytä vain Semglee-kynän kanssa yhteensopivia neuloja (katso "Käyttöohje").
German: Werfen Sie lose Nadeln nicht in den Hausmüll.
Finnish: Älä hävitä irtonaisia neuloja kotitalousjätteen mukana.
German: Wenn Sie kein Behältnis zur Entsorgung von Nadeln haben, können Sie ein Müllbehältnis verwenden, das:
Finnish: Jos käytössäsi ei ole teräville esineille tarkoitettua säiliötä, voit käyttää mitä tahansa purkkia, joka:
German: Wenn Sie in der Erkennung Ihrer Warnzeichen nicht sicher sind, meiden Sie Situationen (z. B. Autofahren), in denen Sie selbst oder andere bei einer Unterzuckerung gefährdet wären.
Finnish: Jos et ole varma, että tunnistat varoitusoireet, vältä tilanteita (kuten autolla ajoa), joissa voit saattaa itsesi tai muut hypoglykemiasta johtuvaan vaaraan.
German: Ziehen Sie mit der anderen Hand die Pen-Kappe ab.
Finnish: Vedä toisella kädellä kynänsuojus irti.
German: Die Dosierung kann durch Drehen in beide Richtungen korrigiert werden, bis der gelbe Dosisanzeiger auf die richtige Anzahl zeigt.
Finnish: Annosta voi korjata kääntämällä annosvalitsinta kumpaan suuntaan tahansa, kunnes keltainen annoksen valitsin osoittaa oikeaa annosta.
German: 5 Pens zu je 3 ml
Finnish: 5 kynää à 3 ml.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
German: A - Nehmen Sie eine neue sterile Einwegnadel und ziehen Sie die Schutzfolie ab.
Finnish: A - Ota uusi steriili kertakäyttöinen neula ja irrota suojakalvo.
German: Es sollte einmal täglich zu einer beliebigen Zeit, jedoch jeden Tag zur gleichen Zeit, verabreicht werden.
Finnish: Sitä pistetään kerran vuorokaudessa mihin aikaan tahansa, mutta pistosajankohdan tulee olla sama joka päivä.
German: A - Vergewissern Sie sich, dass das Dosisfenster „0" anzeigt.
Finnish: A - Tarkista, että annosikkunan lukema on "0".
German: Semglee ist nicht das Insulin der Wahl für die Behandlung der diabetischen Ketoazidose.
Finnish: Semglee ei ole ensisijainen insuliini diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
German: Verwenden Sie die Nadel nicht, falls die Schutzfolie beschädigt ist oder fehlt, da die Sterilität der Nadel nicht gewährleistet ist.
Finnish: Älä käytä neulaa, jos suojakalvo on vaurioitunut tai puuttuu kokonaan, sillä neula ei ehkä ole steriili.
German: Verwenden Sie keine Alkohollösung, Wasserstoffperoxid, Bleichmittel oder andere Flüssigkeiten, um Ihren Pen zu reinigen.
Finnish: Älä käytä puhdistukseen alkoholia, vetyperoksidia, valkaisuaineita tai muita nesteitä.
German: Diese Einheiten beziehen sich ausschließlich auf Semglee und sind nicht identisch mit I.E. oder den Einheiten anderer Insulinanaloga (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Nämä yksiköt koskevat yksinomaan Semglee-insuliinia eivätkä vastaa kansainvälisiä yksikköjä (IU) tai muita insuliinianalogien vahvuutta ilmaisevia yksikköjä (ks. kohta 5.1).
German: Stellen Sie sicher, dass das folgende Zubehör verfügbar ist, bevor Sie mit der Anwendung beginnen:
Finnish: Varmista, että käytössäsi on seuraavat tarvikkeet ennen annoksen pistämistä:
German: E - Bewahren Sie den Fertigpen bei Raumtemperatur (unter 30 °C) auf.
Finnish: E - Säilytä kynä huoneenlämmössä (alle 30 °C).
German: B - Drehen Sie den weißen Dosierring auf 2 Einheiten.
Finnish: B - Kierrä valkoista annoksen valitsijaa 2 yksikköä.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1270/005
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1270/005
German: • Stellen Sie anhand des Etiketts Ihres Fertigpens sicher, dass Sie das richtige Insulin anwenden.
Finnish: • Tarkista kynän etiketti varmistaaksesi, että olet ottamassa oikeaa insuliinityyppiä.
German: Semglee in einem Fertigpen ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet (siehe auch Abschnitt 3).
Finnish: Semglee esitäytetyssä kynässä sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin (ks. myös kohta 3).
German: Semglee darf nicht mit einem anderen Insulin gemischt oder verdünnt werden.
Finnish: Semglee-insuliinia ei saa sekoittaa muihin insuliineihin eikä laimentaa.
German: IGF-1-Rezeptorbindung: Die Affinität von Insulin glargin zum Human-IGF-1-Rezeptor ist etwa 5- bis 8-fach größer als die von Humaninsulin (aber etwa 70- bis 80-fach geringer als die von IGF-1), wohingegen M1 und M2 mit etwas geringerer Affinität an den IGF-1-Rezeptor binden als Humaninsulin.
Finnish: IGF-1 (insuliinin kaltainen kasvutekijä I) -reseptoriin sitoutuminen: Glargininsuliinin affiniteetti ihmisen IGF-1-reseptoriin on noin 5-8 kertaa suurempi kuin ihmisinsuliinin (mutta noin 70-80 kertaa pienempi kuin IGF-1:n), kun taas M1 ja M2 sitoutuvat IGF-1-reseptoriin hieman pienemmällä affiniteetilla kuin ihmisinsuliini
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Name und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun lääkevalmisteen tuotenimi ja eränumero on kirjattava selvästi muistiin.
German: C - Werfen Sie die Nadel in ein Behältnis zur Entsorgung von Nadeln (siehe Schritt 8 für Hinweise zur Entsorgung).
Finnish: C - Pane neula teräville esineille tarkoitettuun säiliöön (ks. hävittämisohjeet kohdasta 8).
German: *Insulin glargin wird mittels gentechnologischer Methoden unter Verwendung von Pichia pastoris hergestellt.
Finnish: *Glargininsuliini on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Pichia pastoris -hiivakantaa käyttäen.
German: Mehrstückpackung: 10 (2 Packungen mit 5) Pens zu je 3 ml
Finnish: Kerrannaispakkaus: 10 (2 pakkausta, joissa 5) kynää à 3 ml.
German: In Verwendung befindliche oder als Vorrat mitgeführte Fertigpens können maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 30 °C und vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt aufbewahrt werden.
Finnish: Käyttöönotettu tai varalla pidettävä esitäytetty kynä voidaan säilyttää alle 30 °C suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa enimmillään 4 viikon ajan.
German: • Prüfen Sie, dass das Arzneimittel in der Insulinpatrone klar und farblos ist.
Finnish: • Tarkista, että kynän sylinterisäiliössä oleva lääke on kirkasta ja väritöntä.
German: Die Rückbildung einer Hypoglykämie kann sich verzögern, da Semglee lange wirkt.
Finnish: Hypoglykemiasta toipuminen voi viivästyä, sillä Semglee on pitkävaikutteinen.
German: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl
Finnish: Mylan bvba/sprl
German: Eine Dosisanpassung kann auch dann notwendig werden, wenn sich zum Beispiel das Gewicht oder die Lebensweise des Patienten ändert, wenn eine Änderung der Tageszeit, zu der das Insulin verabreicht wird, vorgenommen wird oder wenn sich andere Umstände ergeben, die eine verstärkte Neigung zu Hypo- oder Hyperglykämien bedingen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen, jos esimerkiksi potilaan paino tai elämäntyyli, insuliiniannoksen ajoitus tai muut olosuhteet muuttuvat siten, että hypo- tai hyperglykemia-alttius lisääntyy (ks. kohta 4.4).
German: Entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen sowie Ihrer bisherigen Insulinanwendung wird Ihr Arzt - bestimmen, wie viel Semglee Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit, - Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und ob Sie Urintests durchführen müssen, - Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis Semglee spritzen müssen.
Finnish: Elintapojesi ja verensokerimääritystesi sekä aiemman insuliinin käyttösi perusteella lääkärisi - määrittelee, minkä verran Semglee-insuliinia päivässä tarvitset ja mihin aikaan - kertoo, milloin sinun on mitattava verensokerisi ja tarvitseeko sinun tehdä virtsakokeita - kertoo, milloin täytyy pistää suurempi tai pienempi annos Semglee-insuliinia.