FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva Generics has been shown to be comparable to Aclasta.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Acido Zoledronico Teva Generics ha mostrato di essere comparabile ad Aclasta.
English: This means that Zoledronic acid Teva Generics is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aclasta.
Italian: Questo significa che Acido Zoledronico Teva Generics è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Aclasta.
English: It is used in patients who are at risk of fractures (broken bones) and in patients whose osteoporosis is linked to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Italian: È utilizzato in pazienti a rischio di fratture (rottura delle ossa) e in pazienti la cui osteoporosi è associata a un trattamento a lungo termine con glucocorticoidi (un tipo di steroide).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Teva Generics is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Acido Zoledronico Teva Generics sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva Generics.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Acido Zoledronico Teva Generics.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva Generics, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Acido Zoledronico Teva Generics sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Patients must have adequate fluids before and after treatment, and should receive adequate supplements of vitamin D and calcium.
Italian: Prima e dopo il trattamento la quantità di fluidi presenti nei pazienti deve essere adeguata; inoltre bisogna somministrare un'adeguata quantità di integratori di vitamina D e di calcio.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva Generics on 27 March 2014.
Italian: Il 27 marzo 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Acido Zoledronico Teva Generics, valida in tutta l'Unione europea.
English: Because Zoledronic acid Teva Generics is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Acido Zoledronico Teva Generics è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: In the treatment of Paget's disease, Zoledronic acid Teva Generics must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
Italian: Nel trattamento della malattia di Paget, Acido Zoledronico Teva Generics deve essere usato soltanto da un medico esperto nel trattamento della malattia.
English: It is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men.
Italian: È indicato per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne in post-menopausa e negli uomini.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zoledronic acid Teva Generics.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Acido Zoledronico Teva Generics.
English: Zoledronic acid Teva Generics is available as a solution for infusion (drip) into a vein; the medicine can only be obtained with a prescription.
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics è disponibile come soluzione per infusione (somministrazione goccia a goccia) in vena; il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Zoledronic acid Teva Generics is given as an infusion lasting at least 15 minutes.
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics è somministrato con un'infusione della durata di almeno 15 minuti.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva Generics?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Acido Zoledronico Teva Generics?
English: For more information about treatment with Zoledronic acid Teva Generics, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Acido Zoledronico Teva Generics, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Zoledronic acid Teva Generics is a medicine that contains zoledronic acid (5mg).
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics è un medicinale contenente acido zoledronico (5 mg).
English: For practical information about using Zoledronic acid Teva Generics, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Acido Zoledronico Teva Generics i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For Paget's disease, only one infusion of
Italian: Per la malattia di Paget,
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid Teva Generics?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Acido Zoledronico Teva Generics?
English: Zoledronic acid Teva Generics is a ‘generic medicine'.
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics è un medicinale “generico”.
English: Zoledronic acid Teva Generics zoledronic acid
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics acido zoledronico
English: Zoledronic acid Teva Generics is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back.
Italian: di solito viene effettuata solo una infusione di Acido Zoledronico Teva Generics, ma si possono considerare infusioni aggiuntive in caso di recidiva.
English: Other information about Zoledronic acid Teva Generics
Italian: Altre informazioni su Acido Zoledronico Teva Generics
English: The active substance in Zoledronic acid Teva Generics, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Italian: L'acido zoledronico, il principio attivo di Acido Zoledronico Teva Generics, è un bisfosfonato.
English: See the package leaflet for full details.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: Zoledronic acid Teva Generics is also used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics è anche usato in soggetti adulti nella cura della malattia ossea di Paget, una malattia in cui il normale processo di crescita dell'osso è alterato.
English: Why is Zoledronic acid Teva Generics approved?
Italian: Perché Acido Zoledronico Teva Generics è approvato?
English: How does Zoledronic acid Teva Generics work?
Italian: Come agisce Acido Zoledronico Teva Generics?
English: No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva Generics is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Aclasta.
Italian: Poiché Acido Zoledronico Teva Generics è un medicinale generico somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Aclasta, non è stato necessario effettuare ulteriori studi.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aclasta, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Aclasta, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Acido Zoledronico Teva Generics nell'UE.
English: How is Zoledronic acid Teva Generics used?
Italian: Come si usa Acido Zoledronico Teva Generics?
English: How has Zoledronic acid Teva Generics been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Acido Zoledronico Teva Generics?
English: What is Zoledronic acid Teva Generics and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Acido Zoledronico Teva Generics?
English: Reasons for Failures
Italian: Motivi dell'insuccesso
English: N = number of subjects in each treatment group.
Italian: N = numero di soggetti in ciascun gruppo di trattamento.
English: 31 May 2020 (PACMP Step 2)
Italian: 31 maggio 2020 (PACMP Step 2)
English: • swelling of hands or feet
Italian: • gonfiore delle mani o dei piedi
English: CMV is a virus that a lot of people have without knowing.
Italian: Il CMV è un virus che hanno molte persone senza saperlo.
English: The categories of failure are mutually exclusive and based on the hierarchy of categories in the order listed.
Italian: Le categorie di insuccesso sono reciprocamente esclusive e basate sulla gerarchia delle categorie nell'ordine elencato.
English: Variations of colour within this range do not affect the quality of the product.
Italian: Variazioni del colore all'interno di questa gamma non influenzano la qualità del prodotto.
English: The relative importance of these pathways is unknown.
Italian: La relativa importanza di queste vie non è nota.
English: Median (90% Prediction Interval)*
Italian: Mediana (intervallo di previsione 90%)*
English: Unopened vial: 30 months After opening: Use immediately
Italian: Flaconcino non aperto: 30 mesi Dopo l'apertura: usare immediatamente
English: Effect of food
Italian: Effetto del cibo
English: n (%) = Number (percent) of subjects in each sub-category.
Italian: n (%) = numero (percentuale) di soggetti in ciascuna sottocategoria.
English: Some saturation was observed at lower concentrations.
Italian: Una certa saturazione è stata osservata a concentrazioni inferiori.
English: Additional blood tests may be needed to monitor the following medicinal products:
Italian: Esami del sangue aggiuntivi possono essere necessari per monitorare i seguenti medicinali:
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Italian: Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antivirali.
English: Recommendations concerning coadministration with PREVYMIS
Italian: Raccomandazioni relative alla co-somministrazione con PREVYMIS
English: Other medicines and PREVYMIS
Italian: Altri medicinali e PREVYMIS
English: Also tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
Italian: Informi anche il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali.
English: (The net effect is not known).
Italian: (L'effetto netto non è noto).
English: The potential interaction between letermovir and these medicinal products have not been investigated.
Italian: La potenziale interazione tra letermovir e questi medicinali non è stata studiata.
English: If you experience any of these effects, do not drive or use machines until the effect wears off.
Italian: Se avverte uno di questi effetti non guidi veicoli o utilizzi macchinari fino a che l'effetto non svanisce del tutto.
English: The time needed to reach steady state of a specific affected medicinal product will also influence the time needed to reach full effect on the plasma concentrations.
Italian: Il tempo necessario a raggiungere lo stato stazionario di uno specifico medicinale interessato influenzerà anche il tempo necessario a raggiungere l'effetto totale sulle concentrazioni plasmatiche.
English: See list under “Do not take PREVYMIS if you take either of these medicines.”
Italian: È disponibile l'elenco sotto “Non prenda PREVYMIS se assume uno qualsiasi di questi medicinali”.
English: The inter-individual variability for CL is estimated to be 24.6%.
Italian: Si stima che la variabilità interindividuale della CL sia del 24,6%.
English: Note that the table is not extensive but provides examples of clinically relevant interactions.
Italian: Notare che la tabella non è esaustiva ma fornisce esempi di interazioni clinicamente rilevanti.
English: # (see section 4.4).
Italian: # (vedere paragrafo 4.4).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 25 °C and for 48 hours at 2 to 8 °C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 48 ore a 25 °C e per 48 ore a 2-8 °C.
English: For adequate contraceptive effect to be ensured with an oral contraceptive, products containing EE and LNG should be chosen.
Italian: Per assicurare un adeguato effetto contraccettivo con un contraccettivo orale, devono essere scelti prodotti contenenti EE e LNG.
English: Subjects with ESRD have not been studied.
Italian: I soggetti con ESRD non sono stati studiati.
English: *This table is not all inclusive.
Italian: *Questa tabella non include tutti i dati.
English: • If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Italian: • Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
English: Additional monitoring may be recommended; refer to the prescribing information for such medicinal products.
Italian: Può essere raccomandato monitoraggio addizionale; fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione di tali medicinali.
English: Cross-resistance is not likely with medicinal products with a different mechanism of action.
Italian: È improbabile che si manifesti resistenza crociata con medicinali che possiedono un meccanismo d'azione differente.
English: It is unknown whether dialysis will result in meaningful removal of PREVYMIS from systemic circulation.
Italian: Non è noto se la dialisi produca una rimozione significativa di PREVYMIS dalla circolazione sistemica.
English: Normally, CMV just stays in their body and it does not hurt them.
Italian: Di solito, il CMV rimane nel corpo senza determinare alcun danno.
English: Efficacy and safety has not been demonstrated for patients with ESRD.
Italian: L'efficacia e la sicurezza non sono state dimostrate in pazienti con ESRD.
English: • Compatible medicinal products are listed below.
Italian: • I medicinali compatibili sono elencati di seguito.
English: The safety and efficacy of PREVYMIS in patients below 18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di PREVYMIS nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
English: NC=F, Non-Completer=Failure.
Italian: NC = I, non completamento = insuccesso.
English: • Take PREVYMIS at the same time every day.
Italian: • Prenda PREVYMIS alla stessa ora ogni giorno.
English: Each vial is packaged in a carton.
Italian: Ogni flaconcino è confezionato in una scatola.
English: The relevance to humans is unknown.
Italian: La rilevanza per l'uomo non è nota.
English: Immunosuppressive Regimen
Italian: Regime immunosoppressivo
English: Detailed information is presented below.
Italian: Informazioni più dettagliate sono descritte di seguito.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) o molto raro (<1/10.000).
English: Monitoring of CMV DNA
Italian: Monitoraggio del DNA del CMV
English: The safety and efficacy of letermovir use for more than 100 days has not been studied in clinical trials.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di letermovir quando utilizzato per più di 100 giorni non sono state studiate in studi clinici.
English: Take your next dose at the usual time.
Italian: Prenda la dose successiva all'orario abituale.
English: Table 2: Adverse reactions identified with PREVYMIS Frequency
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse identificate con PREVYMIS Frequenza
English: Twelve percent (12%) of subjects were positive for CMV DNA at baseline.
Italian: Il dodici per cento (12%) dei soggetti era positivo per DNA del CMV al basale.
English: Effect on concentration Mean ratio (90 % confidence interval) for AUC, Cmax (likely mechanism of action)
Italian: Effetto sulla concentrazione Rapporto delle medie (intervallo di confidenza al 90%) per AUC, Cmax (probabile meccanismo d'azione)
English: There are some medicines you must not take with PREVYMIS.
Italian: Ci sono alcuni medicinali che non deve prendere con PREVYMIS.
English: Unless a particular enzyme or transporter is also inhibited (see below) induction can be expected.
Italian: A meno che un particolare enzima o trasportatore non venga anche inibito (vedere sotto) si prevede che ci sia induzione.
English: Due to time dependent inhibition and simultaneous induction the net enzyme inhibitory effect may not be reached until after 10-14 days.
Italian: A causa dell'inibizione tempo-dipendente e della simultanea induzione, l'effetto netto inibitorio dell'enzima può non essere raggiunto prima di 10-14 giorni.
English: No dose adjustment is required based on age.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all'età.
English: Table 1: Interactions and dose recommendations with other medicinal products.
Italian: Tabella 1: Interazioni e raccomandazioni sul dosaggio con altri medicinali.
English: Monitoring is also recommended if changing route of administration.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio se si modifica la via di somministrazione.
English: PREVYMIS is not for use in children and adolescents under 18 years old.
Italian: PREVYMIS non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: You will get PREVYMIS as an infusion (drip) into a vein and it will take about 1 hour.
Italian: PREVYMIS le verrà somministrato come infusione (fleboclisi) in una vena e ciò richiederà circa 1 ora.
English: There are no data from the use of letermovir in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di letermovir in donne in gravidanza.
English: If a dose is missed, it should be given to the patient as soon as possible.
Italian: Se una dose viene dimenticata, deve essere somministrata al paziente appena possibile.
English: This is because PREVYMIS may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how PREVYMIS works.
Italian: Questo perché PREVYMIS può influire sul modo in cui agiscono altri medicinali e gli altri medicinali possono influire sul modo in cui agisce PREVYMIS.
English: General information
Italian: Informazioni generali
English: You can ask your doctor or pharmacist for a list of medicines that may interact with PREVYMIS.
Italian: Può chiedere al medico o al farmacista un elenco dei medicinali che possono interagire con PREVYMIS.
English: When changing the route of administration, or if changing immunosuppressant, the recommendation concerning co-administration should be revisited.
Italian: Se si modifica la via di somministrazione o se si modifica l'immunosoppressore, la raccomandazione relativa alla co-somministrazione deve essere riconsiderata.
English: These data are the effect of rifampicin on letermovir 24 hours after final rifampicin dose.
Italian: Questi dati sono l'effetto di rifampicina su letermovir 24 ore dopo la dose finale di rifampicina.
English: EC50 values for these mutations are 13- to 8,262-fold higher than those for the wild-type reference virus.
Italian: Per tali mutazioni, i valori della EC50 sono da 13 a 8.262 volte superiori a quelli relativi al virus wild-type di riferimento.
English: Your doctor or pharmacist will tell you if it is safe to take PREVYMIS with other medicines.
Italian: Il medico o il farmacista le dirà se è sicuro prendere PREVYMIS con altri medicinali.
English: There is a theoretical risk of reduced exposure due to induction but the size of the effect and thus clinical relevance is presently unknown.
Italian: Esiste un rischio teorico di ridotta esposizione a causa dell'induzione ma l'entità dell'effetto e quindi la rilevanza clinica non è al momento nota.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, ATC code: J05AX18
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AX18
English: Primary efficacy endpoint
Italian: Endpoint di efficacia primario
English: There were no differences in the incidence of or time to engraftment between the PREVYMIS and placebo groups.
Italian: Non vi sono state differenze in termini di incidenza o di tempo dell'attecchimento tra il gruppo di PREVYMIS e quello placebo.
English: The net effect in vivo on the other listed enzymes and transporters is not known.
Italian: Non è noto l'effetto netto in vivo su altri enzimi e trasportatori elencati.
English: Therapeutic drug monitoring (TDM) is therefore recommended for voriconazole.
Italian: È pertanto raccomandato un monitoraggio terapeutico del farmaco (TDM) per voriconazolo.
English: No major metabolites are detected in plasma.
Italian: Non sono stati identificati metaboliti rilevanti nel plasma.
English: Use of letermovir prophylaxis for greater than 100 days requires a careful assessment of the benefit-risk balance.
Italian: L'uso della profilassi con letermovir per più di 100 giorni richiede un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.
English: Storage of diluted solution
Italian: Conservazione della soluzione diluita
English: Dose adjustment of midazolam should be considered
Italian: Si deve prendere in considerazione un aggiustamento della dose di midazolam
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) Clear, colourless liquid pH between 7 and 8
Italian: Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) Liquido limpido, incolore pH compreso tra 7 e 8
English: Urinary excretion of letermovir was negligible (<2% of dose).
Italian: L'escrezione urinaria di letermovir è stata trascurabile (< 2% della dose).
English: You will get PREVYMIS once a day.
Italian: PREVYMIS le verrà somministrato una volta al giorno.
English: Development
Italian: Sviluppo
English: • changes in taste
Italian: • alterazioni del gusto
English: Letermovir may be administered orally with or without food as has been done in the clinical studies (see section 4.2).
Italian: Letermovir può essere somministrato per via orale con o senza cibo, secondo quanto effettuato negli studi clinici (vedere paragrafo 4.2).
English: Approach to handling missing values: Non-Completer=Failure (NC=F) approach.
Italian: Approccio per la gestione di valori mancanti: approccio non completamento = insuccesso (NC = I).
English: After oral administration of radio-labeled letermovir, 93.3% of radioactivity was recovered in faeces.
Italian: Dopo somministrazione per via orale di letermovir radiomarcato, il 93,3% della radioattività è stata riscontrata nelle feci.
English: Reduced intensity conditioning (n=86, 48)
Italian: Condizionamento a intensità ridotta (n = 86; 48)
English: The preparation and administration instructions are the same for either dose.
Italian: Le istruzioni per la preparazione e la somministrazione sono le stesse per entrambe le dosi.
English: In order to optimise the sterility assurance level (SAL) of the manufacturing process, the marketing authorisation holder should implement the measures outlined in the Post Approval Change Management Protocol (PACMP) agreed with the CHMP concerning development, validation and introduction of terminal sterilisation.
Italian: Al fine di ottimizzare il livello di sicurezza di sterilità (SAL) del processo di fabbricazione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve implementare le misure definite nel Post Approval Change Management Protocol (PACMP) concordato con il CHMP relativamente allo sviluppo, alla validazione e all'introduzione della sterilizzazione terminale.