FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • diskutera en möjlig mekanism för VTE och det potentiella sambandet mellan CV/VTE-händelser och testosteronnivåer (både låga och höga nivåer jämfört med eugonad nivå kan bidra till risken), och diskutera om informationen bör ingå i produktinformationen.
Hungarian: • tárgyalniuk kell a VTE lehetséges mechanizmusait és a CV/VTE események és a tesztoszteronszint közötti potenciális összefüggést (hogy az eugonadális szinthez viszonyított alacsony vagy magas szint hozzájárulhat-e a kockázathoz), és meg kell vitatniuk, hogy az információt bele kell-e foglalni a terméktájékoztatóba.
Swedish: • rapportera om venösa tromboemboliska händelser (VTE) inräknat djup ventrombos (VTE) och lungembolism (PE) i ett separat avsnitt i nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport.
Hungarian: • jelentést kell benyújtaniuk a vénás tromboembóliás eseményekről (VTE), beleértve a mélyvénás trombózist (DVT) és a tüdőembóliát (PE), a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentésnek egy külön pontjában.
Swedish: • övervaka kardiovaskulär (CV) risk (inräknat litteraturgranskning, kliniska prövningsdata och alla andra relevanta data) samt diskutera fynden i nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport.
Hungarian: • fokozott figyelemmel kell kísérniük a kardiovaszkuláris kockázatokat (beleértve a szakirodalmi áttekintést, a klinikai vizsgálatok adatait és minden más vonatkozó adatot), és a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentésben meg kell vitatniuk az eredményeket.
Swedish: 169 27 Solna Sweden
Hungarian: 169 27 Solna
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Hungarian: alkalmazási módok, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Swedish: 203 11 Malmö Sweden
Hungarian: 203 11 Malmö
Swedish: 15125 Marousi Greece
Hungarian: 15125 Marousi
Swedish: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Hungarian: Németország MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Swedish: Ferring Läkemedel AB Box 4041
Hungarian: Svédország Ferring Läkemedel AB Box 4041
Swedish: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L.
Hungarian: Olaszország Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L.
Swedish: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Hungarian: Portugália Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Swedish: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Hungarian: Portugália Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Swedish: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Hungarian: Portugália Merck Sharp & Dohme, Lda.
Swedish: Fabrikstr.7
Hungarian: Bunsenstr.4
Swedish: Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Hungarian: Görögország Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Swedish: Nebido parenteral användning
Hungarian: Parenterális alkalmazásra
Swedish: 1000 Brussels Belgium
Hungarian: 1000 Brussels
Swedish: Nederländerna Ferring B.V.
Hungarian: Hollandia Ferring B.V.
Swedish: 6090 Etterstad N-0601
Hungarian: Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Swedish: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Hungarian: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Swedish: Slovakien Ferring-Léčiva, a.s.
Hungarian: Ferring-Léčiva, a.s.
Swedish: Storbritannien Merck Sharp & Dohme Limited
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Limited
Swedish: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Hungarian: Németország Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Swedish: Ferring SA-NV Capucienenlaan 93C 9300 Aalst Belgium
Hungarian: Belgium Ferring SA-NV Capucienenlaan 93C 9300 Aalst
Swedish: GEYMONAT S.P.A.
Hungarian: Olaszország GEYMONAT S.P.A.
Swedish: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V.
Hungarian: Belgium Eli Lilly Benelux S.A.-N.V.
Swedish: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
Hungarian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gél
Swedish: Nederländerna Bayer B.V.
Hungarian: Hollandia Bayer B.V.
Swedish: Bayer d.o.o.
Hungarian: Horvátország Bayer d.o.o.
Swedish: Axxeron kutan lösning
Hungarian: Axxeron külsőleges oldat
Swedish: Prostrakan Ltd, U.K.
Hungarian: Görögország Prostrakan Ltd, U.K.
Swedish: Italy testosterone propionate TESTOVIS
Hungarian: Italy testosterone propionate
Swedish: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
Hungarian: Finnország Bayer Oy Pansiontie 47
Swedish: Storbritannien Alliance Pharmaceuticals Limited
Hungarian: Alliance Pharmaceuticals Limited
Swedish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable lösning
Hungarian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable oldat
Swedish: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7
Hungarian: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Swedish: Slovenien Ferring GmbH Wittland 11
Hungarian: Szlovénia Ferring GmbH Wittland 11
Swedish: Jechtlinger Str. 13 79111 Freiburg Germany
Hungarian: 79111 Freiburg
Swedish: BAYER HISPANIA, S.L.
Hungarian: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Swedish: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Hungarian: Görögország Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Swedish: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle kapsel, mjuk oral användning
Hungarian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle lágy kapszula
Swedish: BAYER S.P.A.
Hungarian: Olaszország BAYER S.P.A.
Swedish: Jenapharm GmbH&CO.
Hungarian: Németország Jenapharm GmbH&CO.
Swedish: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Hungarian: Belgium Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Swedish: Slovakien Bayer Pharma AG Müllerstr.
Hungarian: Bayer Pharma AG Müllerstr.
Swedish: GALENpharm GmbH Wittland13
Hungarian: Németország GALENpharm GmbH Wittland13
Swedish: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gel
Hungarian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g
Swedish: Bayer SA-NV Jan Emiel
Hungarian: Belgium Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Swedish: Slovakien BB Pharma a.s.
Hungarian: Csehország BB Pharma a.s.
Swedish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut lösning
Hungarian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut oldat
Swedish: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml injektionsvätska, suspension
Hungarian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml szuszpenziós injekció
Swedish: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapsel, mjuk oral användning
Hungarian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules lágy kapszula
Swedish: 2% w/w gel
Hungarian: 2% w/w
Swedish: Ferring Lääkkeet Oy PL 23,
Hungarian: Észország Ferring Lääkkeet Oy PL 23,
Swedish: Bulgarien Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Hungarian: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Swedish: Axxeron transdermal spray, lösning
Hungarian: Axxeron transzdermális oldatos spray
Swedish: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus
Hungarian: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Swedish: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18
Hungarian: Blackthorn Road Dublin 18
Swedish: Luxemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Hungarian: 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Swedish: Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Hungarian: Írország Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive
Swedish: Storbritannien Ferring Pharmaceuticals Limited
Hungarian: Ferring Pharmaceuticals Limited
Swedish: 35396 Gießen Germany
Hungarian: 35396 Gießen
Swedish: Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23 FI- 00330 Helsinki Finland
Hungarian: Finnország Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
Swedish: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció intramuskulär injektion
Hungarian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
Swedish: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
Hungarian: Finnország Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
Swedish: kapsel oral användning
Hungarian: lágy kapszula
Swedish: Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Hungarian: Csehország FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Swedish: Besins Healthcare Avenue Louise 287 1050 Brussels Belgium
Hungarian: Belgium Besins Healthcare Avenue Louise 287
Swedish: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gel
Hungarian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gél
Swedish: Axiron kutan lösning
Hungarian: Axiron külsőleges oldat
Swedish: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire lösning
Hungarian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire oldat
Swedish: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Hungarian: Lettország PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Swedish: 22,5 mg/patch plåster
Hungarian: 22,5 mg/patch tapasz
Swedish: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Hungarian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Swedish: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula kapsel, mjuk oral användning
Hungarian: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula lágy kapszula
Swedish: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Hungarian: Horvátország Hospitalija trgovina d.o.o. Vojvodići 25, Novaki
Swedish: Storbritannien DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Hungarian: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Swedish: 25 mg/dose gel
Hungarian: 25 mg/dose
Swedish: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE Gyzi 3
Hungarian: Görögország Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Swedish: Bulgarien Bayer Pharma AG Müllerstraße 178
Hungarian: Csehország Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178
Swedish: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg kapsel, mjuk oral användning
Hungarian: Írország Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Swedish: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Hungarian: Citywest Business Campus Dublin 24
Swedish: Pierre Faber Pharma GmbH
Hungarian: Németország Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str.
Swedish: 50 mg/dose gel
Hungarian: 50 mg/dose
Swedish: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
Hungarian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g
Swedish: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gel
Hungarian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g
Swedish: 25 mg/ml 2,5 mg/ml injektionsvätska, suspension
Hungarian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml szuszpenziós injekció
Swedish: Slovenien Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
Hungarian: Szlovénia Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
Swedish: 1 g/100 g gel
Hungarian: 1 g/100 g
Swedish: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Hungarian: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Swedish: Slovenien Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Hungarian: Szlovénia Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Swedish: 50 mg/5 g transdermal gel
Hungarian: 50 mg/5 g transzdermális gél
Swedish: Nederländerna Laboratoires Besins International
Hungarian: Hollandia Laboratoires Besins International
Swedish: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Hungarian: Németország Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Swedish: 30 mg/patch plåster
Hungarian: 30 mg/patch tapasz
Swedish: 22946 Trittau Germany testosterone enantate
Hungarian: 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
Swedish: 2,5 mg/25 mg/ ml injektionsvätska, suspension
Hungarian: 2,5 mg/25 mg/ ml szuszpenziós injekció
Swedish: KG Ringener Str. 45
Hungarian: KG Otto-Schott-Str.15
Swedish: 2 g/100 g gel
Hungarian: 2 g/100 g
Swedish: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Hungarian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat
Swedish: 50 mg/sachet gel
Hungarian: 50 mg/sachet gél
Swedish: 25 mg/dosage gel
Hungarian: 25 mg/dosage gél
Swedish: Bayer Pharma AG D-13342
Hungarian: Lettország Bayer Pharma AG D-13342
Swedish: Avonbridge House Bath Road, Chippenham
Hungarian: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom testosterone enantate
Swedish: 15 mg/patch plåster
Hungarian: 15 mg/patch tapasz
Swedish: 20 februari 2015
Hungarian: 2015. február 20.
Swedish: Medlemsstaternas genomförande av överenskommelsen (ändringen lämnas in av innehavaren av godkännande för försäljning):
Hungarian: A megállapodás végrehajtása a tagállamokban (a módosítások benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) által):
Swedish: Bilaga V
Hungarian: V. melléklet
Swedish: CMD(h)-mötet i november 2014
Hungarian: 2014. novemberi CMDh ülés
Swedish: Om detta sker måste behandlingen omedelbart avbrytas.
Hungarian: Ebben az esetben a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Swedish: Granskningen av testosteron inleddes den 27 mars 2014 på begäran av Estland, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: A tesztoszteron felülvizsgálata Észtország kérelme alapján 2014. március 27-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Swedish: En ingående granskning kunde dock inte finna några definitiva bevis för att så var fallet.
Hungarian: Egy mélyreható vizsgálat azonban nem talált egyértelmű bizonyítékot erre.
Swedish: Rekommendationerna från PRAC skickades till CMD(h), som antog en slutlig ståndpunkt.
Hungarian: A PRAC ajánlásait továbbították a CMDh-nak, amely végleges álláspontot fogadott el.
Swedish: Hemoglobin, hematokrit, leverfunktion och lipidprofilen i blodet bör också kontrolleras regelbundet.
Hungarian: A hemoglobint, a hematokritet, a májfunkciókat és a vér-lipid profilt is rendszeresen ellenőrizni kell.
Swedish: Testosteronnivåerna bör därefter övervakas regelbundet under behandlingen.
Hungarian: A kezelés során azután rendszeresen ellenőrizni kell a tesztoszteronszintet.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 november 2014 EMA/706140/2014
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. november 21.
Swedish: • Patienter som har funderingar kring sin behandling bör diskutera dessa med sin läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek aggályaik merülnének fel a kezelésükkel kapcsolatban, beszéljék meg ezeket orvosukkal vagy gyógyszerészükkel.
Swedish: Möjliga tecken och symtom innefattar ofullständig sexuell utveckling, minskad sexuell funktion, infertilitet, trötthet, depression, lindrig anemi, minskad muskelmassa och muskelstyrka och ökat kroppsfett.
Hungarian: A lehetséges panaszok és tünetek közé a tökéletlen szexuális fejlődés, a csökkent szexuális működés, a terméketlenség, a fáradtság, a nyomott hangulat, az enyhe vérszegénység, a csökkent izomtömeg és -erő, valamint a megnövekedett testzsír-mennyiség tartozik.
Swedish: • Relevanta säkerhets- och effektuppgifter från patienter med åldersrelaterad hypogonadism och fastställda fysiologiska referensvärden hos äldre patienter saknas, och ytterligare studier behövs.
Hungarian: • A korfüggő hipogonadizmusban szenvedő betegeknél a megfelelő biztonságossági és hatékonysági adatok, valamint az idősebb betegeknél a megállapított fiziológiás referenciaértékek hiányoznak, és további vizsgálatokra van szükség.
Swedish: Testosteroninnehållande läkemedel har godkänts i samtliga av EU:s medlemsstater genom nationella förfaranden under olika produktnamn.
Hungarian: A tesztoszteron tartalmú gyógyszereket az EU minden tagállamában nemzeti eljárásokban, különböző kereskedelmi elnevezésekkel engedélyezték.
Swedish: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Hungarian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353. Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf
Swedish: PRAC beaktade dessa studier tillsammans med tillgängliga data från andra studier och analyser, samt information om säkerheten som samlats in efter marknadsföringen, och fann att beläggen avseende en risk för hjärtproblem inte var samstämmiga: vissa studier tydde på en ökad risk medan andra inte gjorde detta, och i vissa av studierna fanns problem med designen som begränsade de slutsatser som kunde dras från dem. PRAC noterade även att bristen på testosteron i sig kan öka risken för hjärtproblem.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta az ezekből és más vizsgálatokból és elemzésekből rendelkezésre álló adatokat, valamint a biztonságosságra vonatkozóan a forgalomba hozatal óta összegyűjtött információkat, és megállapította, hogy a szívproblémák kockázata nem egyértelmű: néhány vizsgálat fokozott kockázatra utalt, míg mások nem, és egyes vizsgálatoknál a tervezéssel kapcsolatos problémákat tapasztaltak, ami korlátozta a belőlük levonható következtetéseket.
Swedish: • Patienter som förskrivs testosteron bör påminna sina läkare om de behandlas för högt blodtryck, eftersom testosteron också kan höja blodtrycket.
Hungarian: • Azoknak a betegeknek, akiknek tesztoszteront írnak fel, szólniuk kell a kezelőorvosuknak, ha magas vérnyomással kezelik őket, mivel a tesztoszteron is emelheti a vérnyomást.
Swedish: Den föregicks av farhågor över rapporter om hjärtbiverkningar av dessa läkemedel.
Hungarian: Ez az e gyógyszereknek a szívre gyakorolt mellékhatásairól szóló jelentések miatt felmerült aggályokat követte.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med konsensus kommer den att implementeras direkt enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
Hungarian: Mivel a CMDh álláspontját konszenzussal fogadták el, az így közvetlenül végrehajtásra kerül a megállapodott ütemterv szerint azokban a tagállamokban, ahol a gyógyszerek engedélyezve vannak.
Swedish: • Andra fynd4-7 ger dock inte belägg för ett samband mellan testosteron och kardiovaskulära händelser, och data från en observationell registerstudie (RHYME) som undersökte prostatarelaterade hälsoresultat hos män som behandlas med testosteron i över två år, visar också på kardiovaskulära händelser inom det förväntade intervallet.
Hungarian: • Más eredmények4-7 azonban nem nyújtanak bizonyítékot a tesztoszteron és a szív- és érrendszeri események közötti kapcsolatra vonatkozóan, és egy, a tesztoszteronnal több, mint két évig kezelt férfiaknál a prosztata egészségére vonatkozó eredményeket tanulmányozó multinacionális megfigyeléses nyilvántartási vizsgálatból (RHYME) származó adatok is azt jelzik, hogy a szív- és érrendszeri események a várt tartományban vannak.
Swedish: • Försiktighet rekommenderas hos patienter med befintlig hypertoni eftersom testosteron kan ge en höjning av blodtrycket.
Hungarian: • Elővigyázatosság ajánlott olyan betegeknél is, akiknek már fennálló hipertóniájuk van, mivel a tesztoszteron vérnyomás-emelkedést okozhat.
Swedish: Ändringarna i produktinformationen för testosteronläkemedel är baserade på PRAC:s granskning av tillgängliga data från kliniska studier, observationsstudier, metaanalyser, data efter godkännande för försäljning och ytterligare publicerade data om kardiovaskulära risker i samband med testosteronbehandling.
Hungarian: A tesztoszteron tartalmú gyógyszerek terméktájékoztatójának módosításai a klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból, metaanalízisekből rendelkezésre álló adatoknak, valamint a forgalomba hozatal utáni időszakból származó adatoknak, és a tesztoszteron-kezeléssel összefüggő szív- és érrendszeri kockázatokra vonatkozóan publikált további adatoknak a PRAC általi felülvizsgálatán alapulnak.
Swedish: De finns i form av olika beredningar såsom orala kapslar, implantat att injicera under huden och i form av lappar, gel eller lösningar att applicera på huden.
Hungarian: Különböző formákban áll rendelkezésre, például szájon át adható kapszula, bőr alá fecskendezhető implantátum, valamint bőrön alkalmazható tapasz, gél vagy oldat formájában.
Swedish: PRAC rekommenderade att produktinformationen uppdateras i linje med de senaste fynden och att varningar införs om de män som kan löpa ökad risk för hjärtproblem.
Hungarian: A PRAC javasolta a terméktájékoztatónak a legutolsó bizonyítékkal összhangban történő frissítését, valamint figyelmeztetések biztosítását azokra vonatkozóan, akik szívproblémák fokozott kockázatának lehetnek kitéve.
Swedish: • Som säkerhetsåtgärd kommer produktinformationen till dessa läkemedel att uppdateras med den senaste informationen om riskerna tillsammans med en del kompletterande varningar för en säker användning, och läkemedlens säkerhet kommer att övervakas noga.
Hungarian: • Elővigyázatosságból ezeknek a gyógyszereknek a terméktájékoztatóját a kockázatokra vonatkozó legutóbbi információkkal és néhány, a biztonságosságra vonatkozó kiegészítő figyelmeztetéssel frissítik, és a gyógyszerek biztonságosságát továbbra is szoros ellenőrzés alatt tartják.
Swedish: • Hos patienter som lider av svår hjärt-, lever- eller njurinsufficiens eller ischemisk hjärtsjukdom kan testosteronbehandling orsaka allvarliga komplikationer som kännetecknas av ödem med eller utan kronisk hjärtinsufficiens.
Hungarian: • A súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben, vagy iszkémiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a tesztoszteronnal végzett kezelés súlyos szövődményeket okozhat, olyan jellemző tünetekkel mint az ödéma, kongesztív szívelégtelenséggel vagy anélkül.
Swedish: • Substitutionsterapi med testosteron bör endast ges när bristen på hormonet har bekräftats genom kliniska tecken och biokemiska tester.
Hungarian: • Tesztoszteronpótló kezelés csak akkor alkalmazható, ha a hormon hiányát klinikai jellemzőkkel és biokémiai vizsgálatokkal igazolták.
Swedish: CMD(h) (1), ett tillsynsorgan som företräder EU:s medlemsstater, har med konsensus funnit att det inte finns några samstämmiga belägg för att testosteronläkemedel ger en ökad risk för hjärtproblem hos män som saknar hormonet (ett tillstånd som kallas hypogonadism).
Hungarian: A CMDh1, amely az uniós tagállamokat képviselő szabályozó hatóság, konszenzussal elfogadta, hogy nincs egyértelmű bizonyíték a szívproblémáknak a tesztoszteront tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos fokozott kockázatára azoknál a férfiaknál, akik a hormon hiányában (egy hipogonadizmusként ismert betegségben) szenvednek.
Swedish: CMD(h) har godkänt PRAC:s rekommendationer med konsensus och de kommer nu att direkt implementeras enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
Hungarian: A CMDh konszenzussal jóváhagyta a PRAC ajánlásait, és ezek így közvetlenül végrehajtásra kerülnek a megállapodott ütemterv szerint azokban a tagállamokban, ahol a gyógyszerek engedélyezve vannak.
Swedish: Testosteroninnehållande läkemedel verkar genom att ersätta det saknade testosteronet och hjälper till att återställa normala testosteronnivåer för att säkerställa en normal sexuell utveckling och funktion hos män.
Hungarian: A tesztoszteron tartalmú gyógyszerek a hiányzó tesztoszteron pótlása révén hatnak, elősegítve a normál tesztoszteronszint helyreállítását a normális szexuális fejlődés és funkciók biztosítására a férfiaknál.
Swedish: Testosteron är ett hormon, ett s.k. androgen, som säkerställer utvecklingen och underhållet av den reproduktiva funktionen och av könskaraktärer hos män.
Hungarian: A tesztoszteron egy hormon, amely olyan androgénként ismert, amely a férfiaknál a reproduktív funkciók kifejlődéséért és fenntartásáért, valamint a nemi jellegekért felelős.
Swedish: Man bör tänka på att de fysiologiska testosteronnivåerna sjunker något med åldern, även om det för närvarande saknas konsensus om lämpliga åldersspecifika referensvärden för testosteron, och användning för att förstärka dessa nivåer hos friska äldre män är inte en godkänd användning inom EU.
Hungarian: Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a tesztoszteron fiziológiás szintje a korral némileg csökken, bár jelenleg nincs konszenzus a tesztoszteron megfelelő életkor-specifikus referenciaértékeit illetően, és az ennek a szintnek az emelését célzó alkalmazás egészséges, idősebb férfiaknál nem tartozik az engedélyezett alkalmazások közé az EU-ban.
Swedish: Produktinformationen ska dock uppdateras i linje med de senast tillgängliga beläggen om säkerhet och förses med varningar om att bristen på testosteron bör bekräftas genom tecken och symtom samt laboratorietester innan män behandlas med dessa läkemedel.
Hungarian: A terméktájékoztatót azonban frissíteni kell a biztonságosságra vonatkozóan legújabban rendelkezésre álló bizonyítékokkal, valamint azokkal a figyelmeztetésekkel összhangban, amelyek értelmében a tesztoszteronhiányt panaszokkal, tünetekkel és laboratóriumi vizsgálatokkal kell igazolni, mielőtt a férfiakat ezekkel a gyógyszerekkel kezelnék.