FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Trvanie liečby: V jedinom zatiaľ vykonanom klinickom skúšaní sa v liečbe Glivecom pokračovalo až do progresie ochorenia (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet: I den ene kliniske studien som frem til nå er utført, ble behandlingen med Glivec fortsatt frem til sykdomsprogresjon (se pkt.
Slovak: Cl, 0,32-0,65)
Norwegian Bokmål: Hasardratio 0,46 (95 % KI, 0,32-0,65)
Slovak: Klinické skúšania pri chronickej myelocytovej leukémii Účinnosť Glivecu sa zakladá na stupni celkovej hematologickej a cytogenetickej odpovede a prežívaní bez progresie.
Norwegian Bokmål: Effekten til Glivec er basert på generelle hematologiske og cytogenetiske responsrater og progresjonsfri overlevelse.
Slovak: Súčasné užívanie imatinibu a liekov, ktoré indukujú CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital alebo Hypericum perforatum - ľubovník bodkovaný) môže významne znížiť expozíciu Glivecu a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av imatinib og legemidler som induserer CYP3A4 (f.eks. deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller Hypericum perforatum, også kjent som Johannesurt) kan redusere eksponeringen for Glivec signifikant, noe som gir en potensiell økt risiko for at behandlingen mislykkes.
Slovak: Konsolidačný blok 2 (3 týždne)
Norwegian Bokmål: Konsolideringsblokk 2 (3 uker)
Slovak: 9/l a počet trombocytov
Norwegian Bokmål: 9/l og trombocytter er
Slovak: (80, 87) v randomizovaných skupinách Glivecu a IFN+Ara-C (p=0,073, log-rank test).
Norwegian Bokmål: Etter 84 måneder var estimert overlevelse på henholdsvis 86,4 % (83, 90) versus 83,3 % (80, 87) i de randomiserte Glivec- og IFN+Ara-C-gruppene (p=0,073, log-rank test).
Slovak: 9/l zopakovať krok 1 a pokračovať v liečbe Glivecom zníženou dávkou 260 mg/m
Norwegian Bokmål: 9/l, skal trinn 1 gjentas og behandlingen med Glivec gjenopptas med en redusert dose på 260 mg/m
Slovak: Svalová slabosť, artritída, rabdomyolýza/myopatia
Norwegian Bokmål: Muskelsvakhet, artritt, rabdomyolyse/myopati
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 20 do 72 rokov.
Norwegian Bokmål: Disse pasientenes alder varierte fra 20 til 72 år.
Slovak: Chronické zlyhávanie obličiek Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Mindre vanlige:
Slovak: V štúdii fertility sa po podávaní potkaním samcom počas 70 dní pred párením znížila hmotnosť semenníkov a nadsemenníkov a podiel pohyblivých spermií pri dávke 60 mg/kg, čo sa približne rovná maximálnej klinickej dávke 800 mg/deň, prepočítanej na povrch tela.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie, der hannrotter ble gitt legemidlet i 70 dager før paring, ble testikulær- og epididymalvekt, samt prosent motile spermier redusert ved doser på 60 mg/kg.
Slovak: Indukčná liečba I
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling I
Slovak: Zvýšenie vnútrolebkového tlaku, kŕče, neuritída zrakového nervu
Norwegian Bokmål: Økt intrakranielt trykk, kramper, optikusnevritt
Slovak: 8 až 10 g (jednorazová dávka):
Norwegian Bokmål: 8 til 10 g (enkeltdose): Oppkast og gastrointestinal smerte er rapportert.
Slovak: Keď sa imatinib kombinoval s vysokými dávkami chemoterapie u pacientov s Ph+ ALL, pozorovali sa prechodné toxické účinky na pečeň vo forme zvýšenia aminotransferáz a hyperbilirubinémie.
Norwegian Bokmål: Forbigående levertoksisitet i form av forhøyet transaminase og hyperbilirubinemi ble observert hos Ph+ ALL-pasienter når imatinib ble kombinert med høye doser kjemoterapi.
Slovak: Za konzervatívneho predpokladu, že pacienti s chýbajúcimi údajmi nemali odpoveď na liečbu, sa CHR pozorovala u 20 z 23 (87
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en konservativ tilnærming hvor det antas at pasienter med manglende data er non-respondere, var CHR observert hos 20/23 (87 %) pasienter, CCyR hos 9/23 (39,1 %) pasienter og MR hos 11/23 (47,8 %) pasienter.
Slovak: Miešajte tekutinu lyžičkou až do úplného rozpustenia tabliet.
Norwegian Bokmål: • Rør med en skje til tablettene er fullstendig løst.
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 25 do 72 rokov.
Norwegian Bokmål: Pasientenes alder varierte fra 25 til 72 år.
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od novorodencov do 14 rokov a imatinib sa im podával v dávke 50 mg denne alebo v dávkach od 400 do 520 mg/m denne.
Norwegian Bokmål: Alderen på disse pasientene varierte fra nyfødt til 14 år, og imatinib ble gitt i en dose på 50 mg daglig eller i doser som varierte fra 400 til 520 mg/m daglig.
Slovak: Glivec 50 mg tvrdé kapsuly Glivec 100 mg tvrdé kapsuly
Norwegian Bokmål: Glivec 50 mg harde kapsler Glivec 100 mg harde kapsler
Slovak: Celkový bilirubín: > 3-10 ULN AST: akákoľvek hodnota ULN
Norwegian Bokmål: Total bilirubin: >1,5-3,0 ULN ASAT: normal eller unormal
Slovak: IU/m2/deň subkutánne v kombinácii s Ara-C 20 mg/m 2/deň subkutánne počas 10 dní v mesiaci.
Norwegian Bokmål: I IFN-gruppen ble pasientene behandlet med en subkutan dose IFN på 5 MIU/m2/dag i kombinasjon med subkutan Ara-C 20 mg/m 2/dag i 10 dager/måned.
Slovak: CPM (300 mg/m 2/deň, i.v.): dni 22-26 MESNA (150 mg/m 2/deň, i.v.): dni 22-26 G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dni 27-36 alebo pokiaľ ANC > 1500 po nadire ARA-C (3 g/m 2, q12h, i.v.): dni 43, 44 L-ASP (6000
Norwegian Bokmål: CPM (300 mg/m 2/dag, IV): dag 22-26 MESNA (150 mg/m 2/dag, IV): dag 22-26 G-CSF (5 μg/kg, SC): dag 27-36 eller inntil ANC >1500 post nadir ARA-C (3 g/m 2, q12t, IV): dag 43, 44 L-ASP (6000 IE/m 2, IM): dag 44
Slovak: VCR (1,5 mg/m 2/deň, i.v.): dni 1, 8 a 15 DAUN (45 mg/m 2/deň bolus, i.v.): dni 1 a 2
Norwegian Bokmål: VCR (1,5 mg/m 2/dag, IV): dag 1, 8 og 15 DAUN (45 mg/m 2/dag bolus, IV): dag 1 og 2
Slovak: Bcr-Abl ≥ 3 logaritmy (namerané pomocou PCR stanovenia reverznej transkriptázy v reálnom čase) oproti štandardizovanej východiskovej hodnote.
Norwegian Bokmål: Kriterier for major molekylær respons: ≥3 logaritmer reduksjon i mengde Bcr-Abl-transkripter over en standardisert utgangsverdi i perifert blod (målt som kvantitativ revers-transkriptase-PCRanalyse).
Slovak: Konsolidačný blok 1 (3 týždne)
Norwegian Bokmål: Konsolideringsblokk 1 (3 uker)
Slovak: V súvislosti s inhibítormi BCR-ABL-tyrozínkinázy bola hlásená reaktivácia hepatitídy B.
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-reaktivering er rapportert i forbindelse med behandling med BCR-ABL TKIs.
Slovak: U dospelých pacientov s DFSP je odporúčaná dávka Glivecu 800 mg/deň.
Norwegian Bokmål: Dosering ved DFSP Anbefalt dose av Glivec er 800 mg/dag til voksne pasienter med DFSP.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa vám počas liečby Glivecom veľmi rýchlo zvýši telesná hmotnosť.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Glivec, si ifra til legen din med en gang hvis du opplever en rask vektøkning.
Slovak: Vek pacientov s DFSP bol v rozmedzí od 23 do 75 rokov; DFSP bol metastazujúci, lokálne rekurentný po pôvodnej resekcii a v čase zaradenia do klinického skúšania sa nepovažoval za vhodný pre ďalšiu resekciu.
Norwegian Bokmål: DFSP var metastatisk, lokalt tilbakevendende etter initial kirurgisk reseksjon og ikke vurdert som mottakelig for ytterligere kirurgisk reseksjon ved studiestart.
Slovak: Pri imatinibe sa pozorovali prípady poškodenia pečene vrátane zlyhania pečene a nekrózy pečene.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leverskade, inkludert leversvikt og levernekrose har blitt observert med imatinib.
Slovak: Preto je potrebné vyhnúť sa súčasnému podávaniu silných induktorov CYP3A4 a imatinibu (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av imatinib og legemidler som sterkt induserer CYP3A4 bør derfor unngås (se pkt.
Slovak: U pacientov s myeloproliferatívnymi neoplazmami a s preskupením génu PDGFR- β, ktorí boli liečení Glivecom, sa za účelom zberu dlhodobých údajov o bezpečnosti a účinnosti vykonal observačný register (štúdia L2401). 23 pacientov zaradených v registri užilo Glivec s mediánom dennej dávky 264 mg (rozsah 100 až 400 mg) a s mediánom trvania 7,2 rokov (rozsah 0,1 až 12,7 rokov).
Norwegian Bokmål: De 23 pasientene som ble inkludert i dette registeret fikk en median daglig dose med Glivec på 264 mg (100 til 400 mg) i en median varighet på 7,2 år (0,1 til 12,7 år).
Slovak: Ak je vaša denná dávka 800 mg (8 tabliet), užívajte 4 tablety ráno a 4 tablety večer.
Norwegian Bokmål: Hvis din daglige dose er 800 mg (8 tabletter), skal du ta 4 tabletter om morgenen og 4 tabletter om kvelden.
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 2 do 79 rokov.
Norwegian Bokmål: Pasientenes alder varierte fra 2 til 79 år.
Slovak: Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er ødelagt eller viser tegn på at den har vært åpnet tidligere.
Slovak: Tmavožltá až hnedooranžová oválna, bikonvexná filmom obalená tableta so zrezanými hranami, s vyrazeným označením „glivec" na jednej strane.
Norwegian Bokmål: Mørk gul til brun-oransje, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett med skåret kant.
Slovak: Cl, 0,22-0,89)
Norwegian Bokmål: Hasardratio 0,45 (95 % KI, 0,22-0,89)
Slovak: Hyperplázia prechodného epitelu v obličkovej papile a v močovom mechúre bez zmien biochemických ukazovateľov v sére a moči sa pozorovala u potkanov, ktoré dostávali dávky  6 mg/kg v štúdii trvajúcej 13 týždňov.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert hyperplasi av overgangsepitelet i nyrepapillene samt i urinblæren ved doser 6 mg/kg i en 13-ukers studie, uten forandringer i serum eller urinparametrene.
Slovak: U dospelých pacientov s MDS/MPD je odporúčaná dávka Glivecu 400 mg/deň.
Norwegian Bokmål: Dosering ved MDS/MPD Anbefalt dose av Glivec er 400 mg/dag til voksne pasienter med MDS/MPD.
Slovak: Pri liečbe pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek je potrebná opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør behandles med forsiktighet.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA Glivec 50 mg tvrdé kapsuly EU/1/01/198/001
Norwegian Bokmål: Glivec 50 mg harde kapsler EU/1/01/198/001
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súčasnému podávaniu silných induktorov CYP3A4 a imatinibu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rifampicin eller andre legemidler som forårsaker sterk CYP3A4 induksjon og imatinib bør unngås.
Slovak: Hematologické vyšetrenia
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger
Slovak: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dni 5-14 alebo pokiaľ ANC > 1500 po nadire Trojitá i.t.
Norwegian Bokmål: G-CSF (5 μg/kg, SC): dag 4-13 eller inntil ANC >1500 post nadir
Slovak: 29,7 16/84 oproti 39/81 0,27 (0,15; 0,48)
Norwegian Bokmål: 29,7 16/84 vs. 39/81
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 2 do 16 rokov a imatinib sa im podával v dávke 300 mg/m denne alebo v dávkach od 200 do 400 mg denne.
Norwegian Bokmål: Alderen på disse pasientene varierte fra 2 til 16 år, og imatinib ble gitt i en dose på 300 mg/m eller i doser som varierte fra 200 til 400 mg daglig.
Slovak: Po zvýšení dávky sa musia pacienti dôsledne sledovať pre možnosť zvýšeného výskytu nežiaducich reakcií pri vyšších dávkovaniach.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig forhøyet insidens av bivirkninger ved høyere dosering, bør pasienter følges opp nøye etter doseøkning.
Slovak: 6-MP (75 mg/m2/deň, p.o.): dni 11-56 (6-MP vysadiť počas 6-10 dňa kraniálneho ožarovania, a to na 1.deň v 5.cykle. 6-MP opäť nasadiť 1. deň po ukončení kraniálneho ožarovania.)
Norwegian Bokmål: DEX (6 mg/m2/dag, PO): dag 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dag 11-56 (Tilbakehold av 6-MP i løpet av de 6-10 dagene med kranial bestråling fra dag 1 av Syklus 5.
Slovak: želatína žltý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gul (E172) Titandioksid (E171)
Slovak: Glivec 400 mg filmom obalené tablety Blistre PVDC/hliník
Norwegian Bokmål: Glivec 400 mg filmdrasjerte tabletter PVDC/alu blistere
Slovak: Glivec 100 mg filmom obalené tablety Blistre PVC/hliník
Norwegian Bokmål: Glivec 100 mg filmdrasjerte tabletter PVC/alu blistere
Slovak: (n=9), 440 mg/m2/deň (n=7) a 570 mg/m2/deň (n=5).
Norwegian Bokmål: og 570 mg/m2/dag (n=5).
Slovak: 9/l zopakovať krok 1 a pokračovať v liečbe Glivecom zníženou dávkou 400 mg.
Norwegian Bokmål: 9/l, skal trinn 1 gjentas og behandlingen med Glivec gjenopptas med en redusert dose på 400 mg.
Slovak: Cyklus 6-12
Norwegian Bokmål: Vedlikehold (8-ukers syklus) Syklus 6-12
Slovak: 15 mg intratekálne, deň 1; Metylprednizolón 40 mg intratekálne, deň 1 Klinické skúšanie ADE04
Norwegian Bokmål: MTX 15 mg intratekalt, dag 1; Metylprednisolon 40 mg intratekalt, dag 1
Slovak: U jedenástich pacientov sa zistili preskupenia génu PDGFR, z toho 9 dosiahlo CHR a 1 PHR.
Norwegian Bokmål: Av disse oppnådde ni CHR og en PHR.
Slovak: 9/l a trombocyty  20 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l og trombocytter 20 x 10
Slovak: Pri liečbe DFSP: Dávka je 800 mg denne (2 tablety), ktoré sa užívajú ako jedna tableta ráno a druhá tableta večer.
Norwegian Bokmål: - Hvis du behandles for DFSP: Dosen 800 mg/dag (2 tabletter), som tas som 1 tablett om morgenen og nestetablett om kvelden.
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, magnéziumstearát a koloidný oxid kremičitý bezvodý.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, magnesiumstearat og kolloidal vannfri silika,.
Slovak: Počas užívania tohto lieku môžete pocítiť závraty alebo ospalosť alebo mať neostré videnie.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg svimmel eller døsig eller oppleve tåkesyn når du bruker dette legemidlet.
Slovak: 9/l) a trombocytopénií (počet trombocytov < 50 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l) og trombocytopenier (trombocytter <50 x 10
Slovak: Silná bolesť brucha, krv pri vracaní, v stolici alebo v moči, čierna stolica (prejavy problémov s tráviacou sústavou).
Norwegian Bokmål: • Uttalt smerte i buken, blod i oppkast, avføring eller urin, svart avføring (tegn på gastrointestinale problemer).
Slovak: V 3 publikáciách boli správy o 5 pacientoch s DFSP a s preskupeniami génu PDGFR.
Norwegian Bokmål: Fem (5) pasienter med DFSP og PDGFR gen-rearrangering ble rapportert i 3 publikasjoner.
Slovak: Začiatočná dávka je 100 mg a užíva sa ako 2 kapsuly raz denne.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 100 mg, som tas som 2 kapsler én gang daglig.
Slovak: Náhle zvýšenie telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: • Rask vektøkning.
Slovak: CI 106-147), zatiaľ čo u celkovej populácie v klinickom skúšaní to bolo 84 týždňov (95%
Norwegian Bokmål: Median tid til behandlingssvikt hos respondere var 122 uker (95 % KI 106-147), mens den var 84 uker i hele studiepoplulasjonen (95 % KI 71-109).
Slovak: Indukčnokonsolidačná liečba
Norwegian Bokmål: Konsolideringsbehandling
Slovak: Nutkanie na vracanie s hnačkou a vracaním, bolesť brucha alebo horúčka (prejavy problémov s črevami).
Norwegian Bokmål: • Kvalme med diaré og brekninger, buksmerter eller feber (tegn på tarmproblemer).
Slovak: U pediatrických pacientov s HES/CEL nie sú kontrolované klinické skúšania.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kontrollerte studier hos pediatriske pasienter med HES/KEL.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa zaznamenali častejšie ako len v ojedinelých prípadoch, sa uvádzajú ďalej podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i mer enn ett isolert tilfelle er angitt under.
Slovak: V štúdii I2301 - otvorenom, multicentrickom, sekvenčne kohortnom, nerandomizovanom klinickom skúšaní fázy III bolo celkovo zaradených 93 detských, dospievajúcich a mladších dospelých pacientov (vo veku od 1 do 22 rokov) s Ph+ ALL, ktorí boli liečení Glivecom (340 mg/m2/deň) v kombinácii s intenzívnou chemoterapiou po indukčnej liečbe.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter: I studie I2301 ble totalt 93 barn, ungdom og unge voksne pasienter (i alderen 1 til 22 år) med Ph+ ALL inkludert i en åpen, multisenter, kohort-sekvensiell, ikke-randomisert fase III studie.
Slovak: IU/týždeň a všetci boli v neskorej chronickej fáze s mediánom času od stanovenia diagnózy 32 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Det var 32 måneder (medianverdi) siden diagnosen ble stilt.
Slovak: Ak cytopénia nesúvisí s leukémiou, znížiť dávku Glivecu na 400 mg. 3. Ak cytopénia pretrváva počas 2 týždňov, znížiť dávku ďalej na 300 mg. 4.
Norwegian Bokmål: Dersom cytopenien vedvarer i 2 uker, skal dosen reduseres ytterligere til 300 mg.
Slovak: Glivec 100 mg filmom obalené tablety Glivec 400 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: Glivec 100 mg filmdrasjerte tabletter Glivec 400 mg filmdrasjerte tabletter
Slovak: Obalová vrstva: červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172) makrogoly mastenec hypromelóza
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rød (E172) Jernoksid, gul (E172) Makrogol
Slovak: Okrem toho bola po uvedení lieku na trh u pacientov s CML, ALL a inými ochoreniami (pozri časť 4.8) zaznamenaná gastrická antrálna vaskulárna ektázia (GAVE), zriedkavá príčina gastrointestinálneho krvácania.
Norwegian Bokmål: I tillegg har vaskulær ektasi i antrum (GAVE), som er en sjelden årsak til gastrointestinal blødning, blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter med KML, ALL og andre sykdommer (se pkt.
Slovak: 9/l zopakovať krok 1 a pokračovať v liečbe Glivecom zníženou dávkou 300 mg.
Norwegian Bokmål: 9/l, skal trinn 1 gjentas og behandlingen med Glivec gjenopptas med en redusert dose på 300 mg.
Slovak: V tejto štúdii bol pri dávkach 0,3- až 2-násobne vyšších, ako je priemerná expozícia u detí pri najvyššej odporúčanej dávke 340 mg/m2, zaznamenaný vplyv na rast, oneskorený vývin vaginálneho otvoru a separácie predkožky.
Norwegian Bokmål: I toksikologistudien hos unge rotter ble det observert effekter på vekst, forsinkelse i vaginalåpning og separasjon av preputiet ved ca. 0,3 til 2 ganger gjennomsnittlig pedriatisk eksponering ved høyeste anbefalte dose på 340 mg/m2.
Slovak: Farbivo na potlač obsahuje červený oxid železitý (E172) a šelak.
Norwegian Bokmål: Trykkfargen består av rødt jernoksid (E172) og skjellakk.
Slovak: Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).
Norwegian Bokmål: • En tidligere gjennomgått hepatitt B-infeksjon (leverinfeksjon) kan aktiveres på nytt (tilbakefall).
Slovak: Začiatočná dávka je 100 mg a užíva sa ako jedna tableta raz denne.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 100 mg, som tas som 1 tablett én gang daglig.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich
Norwegian Bokmål: Bruk av Glivec hos barn og ungdom
Slovak: Ak je vaša denná dávka 800 mg (16 kapsúl), užívajte 8 kapsúl ráno a 8 kapsúl večer.
Norwegian Bokmål: Hvis din daglige dose er 800 mg (16 kapsler), skal du ta 8 kapsler om morgenen og 8 kapsler om kvelden).
Slovak: Glivec 400 mg tablety imatinib
Norwegian Bokmål: Glivec 400 mg tabletter imatinib
Slovak: Nedoslýchavosť.
Norwegian Bokmål: • Neseblødning.
Slovak: Liečba sa musela trvalo ukončiť pre odchýlky pečeňových laboratórnych testov u menej ako 1% pacientov s CML.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av pasientene med KML måtte seponere behandlingen permanent på grunn av unormale leverprøver.
Slovak: Zvyšovanie priemernej hodnoty AUC so zvyšujúcou sa dávkou bolo po perorálnom podaní imatinibu lineárne a úmerné dávke v rozmedzí 25-1 000 mg. Kinetika imatinibu sa pri opakovanom podávaní nemenila a pri rovnovážnom stave a podávaní 1-krát denne bola akumulácia 1,5- až 2,5-násobná.
Norwegian Bokmål: Etter peroralt inntak var økningen i gjennomsnittlig AUC lineær med økende doser og doseproporsjonal i området 25-1000 mg imatinib.
Slovak: Pacienti konkrétne pociťovali nasledujúce vážne vedľajšie účinky:
Norwegian Bokmål: Pasienter har spesielt fått følgende alvorlige bivirkninger:
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171).
Slovak: - ak máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov).
Norwegian Bokmål: - dersom du har cyster på eggstokkene (polycystisk ovarialsyndrom).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett to ganger daglig.
Slovak: ak sa vo vašom moči vyskytuje krv, ktorú váš lekár nevyšetril.
Norwegian Bokmål: dersom du har blod i urinen din, som legen ikke har undersøkt.
Slovak: County Wicklow Írsko
Norwegian Bokmål: County Wicklow IR-Irland
Slovak: Z tohto dôvodu sa nemení koncentrácia voľného (neviazaného) pioglitazónu.
Norwegian Bokmål: Derfor er konsentrasjonen av fri (ubundet) pioglitazon uforandret.
Slovak: Poruchy imunitné ho systému precitlivenosť a alergické reakcie1
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet overfølsomhet og allergiske reaksjoner1
Slovak: Glubrava sa má užívať každý deň, aby účinkovala správne.
Norwegian Bokmål: Glubrava bør brukes hver dag for å få riktig effekt.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. novembra 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. desember 2007 Dato for siste fornyelse: 10. november 2017
Slovak: časté časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy9
Norwegian Bokmål: vanlige vanlige økt alaninaminotransferase9
Slovak: Čo je Glubrava a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Glubrava er og hva det brukes mot
Slovak: Glubrava sa nemá používať počas tehotenstva.
Norwegian Bokmål: Glubrava bør ikke brukes under graviditet.
Slovak: Analýza výsledkov obéznych pacientov liečených metformínom po zlyhaní samotnej diéty ukázala:
Norwegian Bokmål: Analyse av resultatene for overvektige pasienter behandlet med metformin etter mislykket diett alene viste:
Slovak: Hladinu cukru v krvi alebo moči je potrebné pravidelne kontrolovať.
Norwegian Bokmål: Blodsukkernivået i blod og urin bør kontrolleres regelmessig.
Slovak: Súbežné používanie, ktoré sa neodporúča Alk ohol
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk anbefales ikke Alk ohol
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glubravu
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Glubrava
Slovak: 30 Metformín je kontraindikovaný.
Norwegian Bokmål: < 30 Metformin er kontraindisert.
Slovak: - celkový pocit nepohodlia so silnou únavou,
Norwegian Bokmål: − en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet
Slovak: Maximálnu dennú dávku metformínu je optimálne potrebné rozdeliť na 2 - 3 denné dávky.
Norwegian Bokmål: Den maksimale daglige dosen av metformin bør helst fordeles på 2-3 daglige doser.
Slovak: Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko
Norwegian Bokmål: de la Industria 30, ES-28108 Alcobendas, Madrid, Spania
Slovak: Balenie po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 180 tabliet.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 og 180 tabletter.
Slovak: V prípade, že zabudnete užiť dávku, vynechajte zabudnutú dávku a užite nasledujúcu dávku ako obvykle.
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid glemmer en dose, skal du hoppe over den glemte dosen og bare fortsette med neste dose som normalt.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie oznámte svoju lekárovi ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Glubravy u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Glubrava hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po ,,EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren etter "EXP".
Slovak: Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú:
Norwegian Bokmål: Symptomer på laktacidose omfatter:
Slovak: neužívajte tento liek, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť (pozri časť „Neužívajte Glubravu").
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke dette legemidlet hvis du ammer eller planlegger å amme (se avsnittet "Bruk ikke Glubrava").
Slovak: Neboli vykonané žiadne formálne interakčné štúdie s Glubravou.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført for Glubrava.
Slovak: Odporúča sa, aby ste so sebou nosili kúsky cukru, sladkosti, keksy alebo sladkú ovocnú šťavu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du har med deg noen sukkerbiter, søtsaker, kjeks eller sukkerholdig fruktjuice.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, lekár vám odporučí prerušiť užívanie tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Hvis du ønsker å bli gravid, vil legen din anbefale deg å slutte med legemidlet.