FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anschließend müssen dem PRAC in den ersten zwei Jahren weitere Zwischenberichte in Abständen von 6 Monaten vorgelegt werden.
Maltese: Għandhom jiġu sottomessi aktar rapporti interim lill-PRAC kull 6 xhur minn hemm ‘il quddiem għall-ewwel sentejn.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Valproat und verwandten Substanzen müssen eine Arzneimittelanwendungsstudie durchführen, um die Wirksamkeit der Risikominimierungsmaßnahmen zu beurteilen und die Verschreibungsmuster für Valproat weiter zu charakterisieren.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' valproate u sustanzi relatati għandhom iwettqu studju tal-utilizzazzjoni talmediċina biex tiġi vvalutata l-effikaċja tal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju u biex jiġi kkaratterizzat ulterjorment il-mudelli ta' għoti għal valproate.
German: Die Studie muss in mehr als einem Mitgliedsstaat durchgeführt werden.
Maltese: L-istudju għandu jitwettaq f'aktar minn Stat Membru wieħed.
German: 2700-487 Amadora Portugal
Maltese: 2700-487 Amadora
German: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Maltese: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144
German: 92300 Levallois-Perret France
Maltese: 92300 Levallois-Perret Franza
German: 92700 Colombes France
Maltese: 92700 Colombes Franza
German: 00350 Helsinki Finland
Maltese: 00350 Helsinki Il-Finlandja
German: Frankreich MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Maltese: SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
German: Norwegen Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Maltese: In-Norveġja Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
German: 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Maltese: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spanja
German: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Maltese: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA L-Olanda
German: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Maltese: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Il-Greċja
German: 82041 Oberhaching Germany
Maltese: 82041 Oberhaching
German: Schweden Sanofi AB Box 30052
Maltese: Sanofi AB Box 30052
German: 1099-036 Lisboa Portugal
Maltese: 1099-036 Lisboa Il-Portugall
German: Dänemark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Maltese: Id-Danimarka Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Id-Danimarka
German: Deutschland IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Maltese: Il-Ġermanja IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
German: Estland Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Maltese: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
German: Frankreich Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Maltese: 15, boulevard Charles de Gaulle
German: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Maltese: Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255
German: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Maltese: Ir-Renju Unit Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
German: 63741 Aschaffenburg Germany
Maltese: 63741 Aschaffenburg
German: Frankreich Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Maltese: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
German: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Maltese: Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080
German: 85101 Bratislava Slovak Republic
Maltese: 85101 Bratislava
German: Frankreich Ranbaxy Pharmacie Génériques
Maltese: Ranbaxy Pharmacie Génériques
German: Belgien Takeda Belgium Gentsesteenweg 615
Maltese: Il-Belġju Takeda Belgium Gentsesteenweg 615
German: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Maltese: Sp. z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Il-Polonja
German: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Maltese: Ir-Renju Unit Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
German: 11317 Tallinn
Maltese: 11317 Tallinn L-Estonja
German: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Maltese: PSC 170 00 Holesovice Ir-Repubblika Ċeka
German: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Maltese: Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Franza
German: Zypern Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Maltese: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Ċipru
German: A. Juozapavičiaus g. 6/2
Maltese: Juozapavičiaus g. 6/2
German: Litauen UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Maltese: Il-Litwanja UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
German: Spanien SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Maltese: AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
German: Rumänien GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Maltese: Ir-Rumanija GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
German: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Maltese: Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR L-Olanda
German: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Maltese: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm
German: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Maltese: Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE L-Olanda
German: Österreich sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Maltese: L-Awstrija sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
German: Bulgarien Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Maltese: Il-Bulgarija Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
German: Luxemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Maltese: Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Il-Ġermanja
German: Belgien Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Maltese: Il-Belġju Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
German: Lettland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Maltese: Il-Latvja sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
German: Finnland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Maltese: Il-Finlandja Sanofi Oy Huopalahdentie 24
German: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Maltese: Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020
German: Niederlande Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Maltese: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
German: Belgien Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Maltese: Il-Belġju Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
German: Deutschland Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Maltese: Il-Ġermanja Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
German: Dänemark Sanofi-aventis Denmark A/S
Maltese: Id-Danimarka Sanofi-aventis Denmark A/S
German: Zypern Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14
Maltese: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
German: Finnland Orion Pharma Orionintie 1
Maltese: Il-Finlandja Orion Pharma Orionintie 1
German: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
German: Deutschland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Maltese: Il-Ġermanja Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
German: Finnland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Maltese: Il-Finlandja Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220
German: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Maltese: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN L-Olanda
German: Sanofi Malta Ltd St. Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Maltese: Julian's Rd., San Gwann SGN 2805
German: Frankreich EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Maltese: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
German: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland
Maltese: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200
German: Spanien G.E.S.
Maltese: G.E.S.
German: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Maltese: Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
German: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Maltese: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF
German: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Maltese: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano L-Italja
German: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Maltese: Ir-Renju Unit Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
German: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
German: Valproinsäureratiopharm Lösung
Maltese: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
German: Rumänien S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Maltese: Ir-Rumanija S.C. ARENA GROUP S.A. Str.
German: Ungarn Sanofi-Aventis zrt.
Maltese: L-Ungerija Sanofi-Aventis zrt.
German: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Maltese: Depakine i.v. 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
German: Deutschland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
German: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Maltese: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Il-Belġju
German: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Maltese: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano L-Italja
German: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Maltese: - Torre 3 - 12º Lisboa
German: 65926 Frankfurt am Main Germany
Maltese: 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
German: 65926 Frankurt am main Germany
Maltese: 65926 Frankurt am main Il-Ġermanja
German: Frankreich LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Maltese: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Franza
German: Depakine IV 400 mg 400 mg
Maltese: Depakine IV 400 mg
German: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Maltese: Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano L-Italja
German: Deutschland Winthrop Arzneimittel GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Winthrop Arzneimittel GmbH
German: Valproinsäureratiopharm 150 Filmtabletten
Maltese: Valproinsäure- ratiopharm 150 Filmtabletten
German: Valproate Retard EG 200 mg, 87 mg
Maltese: Valproate Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
German: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Maltese: 64295 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 150mg
German: Convulex gelule gastro résistante magensaftresistente Kapsel
Maltese: Valproic acid Convulex gelule gastro résistante
German: Depakine Chrono 300 mg slow-release filmcoated tablets
Maltese: Depakine Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets
German: Kapsel, retardiert
Maltese: Kapsula, iebsa
German: Depakine Chrono 500 mg slow-release filmcoated tablets
Maltese: Depakine Chrono 500 mg slow-release film-coated tablets
German: Kroatien Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Maltese: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
German: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Maltese: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
German: 64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Maltese: 64295 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 600 mg
German: Injektionslösung intravenöse Anwendung
Maltese: Orfiril Injektionslösung
German: Valproinsäureratiopharm 300 Filmtabletten
Maltese: Valproinsäure- ratiopharm 300 Filmtabletten
German: Estland Sandoz d.d.
Maltese: Sandoz d.d.
German: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Maltese: 64295 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 300 mg
German: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Maltese: Valproic acid CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
German: Episenta 150mg Prolonged-release capsules
Maltese: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules
German: Depakine Enteric 300 mg
Maltese: Depakine Enteric 300 mg 300 mg
German: Weichkapsel
Maltese: Kapsula gastroreżistenti
German: Depakine Enteric 150 mg
Maltese: Depakine Enteric 150 mg 150 mg
German: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Maltese: Pharma Limited One Onslow Street
German: Magnesiumvalproa t
Maltese: Magnesium valproate
German: Depakine 57,64 mg/ml syrup
Maltese: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml
German: DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Maltese: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
German: Ergenyl chrono 300mg 199.8 mg, 87 mg
Maltese: Valpro TAD chrono 300mg 199.8 mg, 87 mg
German: Episenta 300mg Prolonged-release capsules
Maltese: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules
German: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Maltese: Valproic acid CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
German: 2a
Maltese: Benzstr. 2a
German: Depakine Enteric 500 mg
Maltese: Depakine Enteric 500 mg 500 mg
German: Rumänien Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Maltese: Ir-Rumanija Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
German: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Maltese: Guildford, Surrey
German: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Maltese: Valproic acid DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
German: Tschechisch e Republik
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
German: Frankreich Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Maltese: Il-Finlandja Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
German: Belgien Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b22
Maltese: Heizel Esplanade b22
German: Diplexil 1000
Maltese: Valproic acid Diplexil 1000
German: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Maltese: Sanofi-aventis Ireland Ltd.
German: Litauen Orion Corporation Orionintie 1 A
Maltese: Il-Litwanja Orion Corporation Orionintie 1 A
German: Convulex CR 500 mg 500 mg
Maltese: Convulex CR 500 mg
German: Convulex 50 mg/ml syrup
Maltese: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml
German: DEPAKINE CHRONO 300 mg
Maltese: DEPAKINE CHRONO 300 mg 300 mg
German: Epilim Liquid 200mg/5ml 200 mg / 5 ml
Maltese: Epilim Liquid 200mg/5ml
German: Street
Maltese: Avenida
German: CONVULEX 300 MG/ML 300 mg/ml
Maltese: Convulex 300 mg/ml kvapky 300mg/ml
German: Valproate Retard EG 333 mg, 145 mg
Maltese: Valproate Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
German: Deutschland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Maltese: Il-Ġermanja Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichung der Änderung zur Umsetzung der Änderungen der Produktinformation durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni biex jiġu implimentanti l-bidliet fl-informazzjoni dwar ilprodott mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq):
German: Die Informationsmaterialien müssen gleichzeitig mit dem Antrag auf Änderung der Produktinformation eingereicht werden.
Maltese: Il-materjal edukattiv għandu jiġi sottomess flimkien mal-varjazzjoni tal-applikazzjoni għallinformazzjoni dwar il-prodott.
German: 17. April 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Maltese: 17 ta' April 2019 EMA/248364/2019 Rev1
German: Übergangsgrenzwerte für Verunreinigungen durch NDMA und NDEA NDMA
Maltese: Limiti temporanji għall-NDMA u l-NDEA, impuritajiet NDMA
German: Wirkstoff (max. tägliche Dosis)
Maltese: Sustanza attiva kuljum)
German: Fortsetzung der Untersuchung Die EMA und die nationalen Behörden werden die Untersuchung des Vorhandenseins von Verunreinigungen in Arzneimitteln durch Nitrosamine, wie N-Nitrosoethylisopropylamin (EIPNA), NNitrosodiisopropylamin (DIPNA) und N-Nitroso-N-Methylaminobutansäure (NMBA) fortsetzen.
Maltese: L-EMA u l-awtoritajiet nazzjonali se jkomplu jinvestigaw il-preżenza ta' impuritajiet tan-nitrożammini fil-mediċini, inklużi impuritajiet oħra bħal N-nitrożoetilisopropilammina (EIPNA), Nnitrożodiisopropilammina (DIPNA) u N-nitrożo-N-metilamino-aċidu butiriku (NMBA).
German: Die Grenzwerte basieren auf der täglichen maximalen Aufnahme der jeweiligen Verunreinigungen, die aus Tierstudien abgeleitet wurden: 96,0 Nanogramm für NDMA und 26,5 Nanogramm für NDEA.
Maltese: Il-limiti huma bbażati fuq id-doża massima ta' kuljum għal kull impurità derivata mill-istudji fuq lannimali: 96.0 nanogrammi għall-NDMA u 26.5 nanogrammi għall-NDEA.
German: Am 20. September 2018 wurde die Überprüfung auf Arzneimittel ausgeweitet, die Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan enthalten.
Maltese: Fl-20 ta' Settembru 2018, ir-rieżami ġie estiż biex jinkludi mediċini li fihom candesartan, irbesartan, losartan u olmesartan.
German: Ein ähnlicher Schritt - unter Beteiligung von Diethylamin (DEA) - ist mit dem Vorhandensein von NDEA verbunden.
Maltese: Pass simili - li jinvolvi dietilammina (DEA) - huwa marbut mal-preżenza tal-NDEA.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission übermittelt, die zwischen dem 2. April und dem 17. April 2019 im Hinblick auf die betroffenen Arzneimittel in allen EU-Mitgliedstaaten anwendbare, endgültige rechtsverbindliche Entscheidungen getroffen hat.
Maltese: Lopinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjonijiet legalment vinkolanti finali għall-mediċini kkonċernati bejn it-2 ta' April u s-17 ta' April 2019 li huma applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE.
German: Man kam zu dem Schluss, dass bei einer täglichen Behandlung von 100 000 Patienten mit Valsartan von Zhejiang Huahai (wo die höchsten Mengen an Verunreinigungen gefunden wurden) während eines Zeitraums von 6 Jahren in der höchsten Dosis zur Lebenszeit dieser 100 000 Patienten aufgrund von NDMA 22 zusätzliche Krebsfälle auftreten könnten.
Maltese: Huwa kkonkluda li jekk 100,000 pazjent ħadu valsartan minn Zhejiang Huahai (fejn instabu l-ogħla livelli ta' impuritajiet) kuljum għal 6 snin fl-ogħla doża, jista' jkun hemm 22 każ addizzjonali ta' kanċer minħabba l-NDMA tul il-ħajja ta' dawk il-100,000 pazjent.
German: Die Überprüfung betrifft Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan und Valsartan, die einer als Sartane (auch als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannten) bezeichneten Klasse von Arzneimitteln angehören.
Maltese: Ir-rieżami jikkonċerna candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan u valsartan, li jappartjenu għal klassi ta' mediċini msejħin sartans (magħrufin ukoll bħala antagonisti tar-riċetturi tal-anġjotensina
German: 1 Die 6 bzw. 4 Jahre beziehen sich auf die Zeitdauer, bei der davon ausgegangen wird, dass NDMA bzw. NDEA in Valsartan von Zhejiang Huahai vorhanden war.
Maltese: 1 Is-snin 6 u 4 jirreferu għat-tul ta' żmien li l-NDMA u l-NDEA huma maħsuba li kienu preżenti f'valsartan minn Zhejiang Huahai
German: Maximale tägliche Aufnahmemenge (ng)
Maltese: Doża massima ta' kuljum (ng)
German: Bis Juni 2018 befanden sich NDMA und NDEA nicht unter den Verunreinigungen, die in Sartane enthaltenden Arzneimitteln identifiziert wurden; daher wurden sie bei Routinetests nicht entdeckt.
Maltese: Qabel Ġunju 2018, l-NDMA u l-NDEA ma kinux fost l-impuritajiet identifikati fil-mediċini sartan u għalhekk ma nstabux permezz ta' testijiet ta' rutina.
German: Diese Empfehlungen erfolgen im Anschluss an die Überprüfung der EMA von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA), die als mutmaßlich karzinogen (Stoffe, die Krebs verursachen können) für den Menschen eingestuft werden und in bestimmten, Sartane enthaltenden Arzneimitteln entdeckt wurden.
Maltese: Dawn ir-rakkomandazzjonijiet isegwu r-rieżami tal-EMA ta' N-nitrożodimetilammina (NDMA) u Nnitrożodietilammina (NDEA), li huma kklassifikati bħala karċinoġeni umani probabbli (sustanzi li jistgħu jikkawżaw il-kanċer) u ġew skoperti f'xi mediċini sartan.
German: Gelenkschwellung gelegentlich -
Maltese: Il-kaġun ta' dan għadu mhux magħruf.
German: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13
Maltese: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
German: Komárom - 2900 Ungarn
Maltese: 2900 Komarom
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Marzu 2016
German: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankreich
Maltese: 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franza
German: Verwirrung.
Maltese: • konfużjoni
German: Mikrokristalline Cellulose
Maltese: Hydroxypropyl cellulose Talc
German: Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
Maltese: • livelli għoljin ta' zokkor fid-demm sindromu Stevens Johnson, nekroliżi tossika tal-epidermide)
German: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1
Maltese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900
German: Nierenarterienstenose
Maltese: Ethinyl estradiol
German: CYP3A4-Inhibitoren
Maltese: CYP3A4 > CYP2D6.
German: Weitere Informationsquellen
Maltese: Informazzjoni Importanti
German: Die Nebenwirkungen sind nach der Häufigkeit ihres Auftretens geordnet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: F'kull klassifikazzjoni ta' frekwenza, l-effetti mhux mixtieqa huma preżentati f'ordni li tibda mill-iktar effetti serji u tispiċċa fl-inqas effetti serji: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari ( ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu kkalkolati mill-informazzjoni eżistenti).
German: Hypromellose Titandioxid (E 171)
Maltese: Ir-rita ta' barra Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogols
German: Packungsgrößen: 28, 56 oder 98 Filmtabletten.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 30, 90 u 100 pillola miksija b'rita.
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose; Crospovidon; Magnesiumstearat; hochdisperses Siliciumdioxid; Hypromellose; Macrogol 8000; Talkum; Titandioxid (E 171); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172, gelb).
Maltese: Ir-rita ta' barra tal-pillola hija magħmula minn: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogols, hydroxypropylcellulose, talc, iron oxide yellow (E172), colloidal anhydrous silica, polysorbate 80.
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiku
German: Amlodipin (mg)
Maltese: Doża ta' Ritonavir (mg)
German: EMA/78333/2016 EMEA/H/C/004037
Maltese: EMA/78333/2016 EMA/H/C/004037
German: Amlodipin/Valsartan Mylan ist in Form von Tabletten (5 mg Amlodipin und 80 mg Valsartan; 5 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan; 10 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan) erhältlich.
Maltese: Amlodipine/Valsartan Mylan huwa disponibbli bħala pilloli (5 mg amlodipina u 80 mg valsartan; 5 mg amlodipina u 160 mg valsartan; 10 mg amlodipina u 160 mg valsartan).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Amlodipin/Valsartan Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Amlodipin/Valsartan Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Amlodipine/Valsartan Mylan
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Amlodipin/Valsartan Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Amlodipine/Valsartan Mylan.
German: Amlodipin/Valsartan Mylan enthält die beiden Wirkstoffe Amlodipin und Valsartan.
Maltese: Amlodipine/Valsartan Mylan fih żewġ sustanzi attivi, l-amlodipina u l-valsartan.
German: Da es sich bei Amlodipin/Valsartan Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Exforge, bioäquivalent ist.
Maltese: Billi Amlodipine/Valsartan Mylan huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Exforge.
German: Da Amlodipin/Valsartan Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Maltese: Minħabba li Amlodipine/Valsartan Mylan huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
German: 23. September 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Maltese: EMEA/H/C/001191
German: Was ist Rasival?
Maltese: X'inhu Rasival?
German: Rasival ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Aliskiren und Valsartan enthält.
Maltese: Rasival huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi aliskiren u valsartan.
German: Wie soll Rasival wirken?
Maltese: Kif kien mistenni jaħdem Rasival?
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 180 erreicht.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara ‘l-jum 180'.