FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: John Cunningham virus (JCV) reactivation resulting in progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) and death can occur in ADCETRIS-treated patients.
Icelandic: Endurvirkjun John Cunningham veiru (JCV) sem veldur ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (progressive multifocal leukoencephalopathy, (PML)) og dauða getur komið fram hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með ADCETRIS.
English: Eligible patients were required to have at least one of the following risk factors:
Icelandic: Skilyrði fyrir þátttöku í rannsókninni voru að hafa að minnsta kosti einn af eftirtöldum áhættuþáttum:
English: Eight HL patients and 9 sALCL patients went on to receive SCT following treatment with ADCETRIS.
Icelandic: Átta sjúklingar með HL og 9 sjúklingar með sALCL héldu áfram í stofnfrumuígræðslu eftir meðferð með ADCETRIS.
English: If Grade 3 or Grade 4 neutropenia develops, refer to section 4.2.
Icelandic: Ef 3. stigs eða 4. stigs daufkyrningafæð kemur fram er vísað til kafla 4.2.
English: Indicates results from non-stratified analysis.
Icelandic: Gefur til kynna niðurstöðu úr ólagskiptri greiningu.
English: Advanced (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Icelandic: Langt gengið (IIB-IVB pcALCL, n (%)
English: The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g., cognitive, neurological, or psychiatric symptoms).
Icelandic: Læknirinn ætti einkum að vera á varðbergi gagnvart einkennum sem benda til PML sem sjúklingur tekur hugsanlega ekki eftir (t.d. vitsmunaleg, tauga- eða geðræn einkenni).
English: Liver disease and other medical conditions that may have been present before you start taking Adcetris and some medications that you are currently taking might increase the risk of liver injury.
Icelandic: Lifrarsjúkdómar og aðrir sjúkdómar sem kunna að vera til staðar áður en byrjað er að taka Adcetris og sum lyf sem þú tekur kunna að auka hættuna á lifrarskemmd.
English: Treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity(see section 4.4).
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til framgangur verður á sjúkdóminum eða óviðunandi eiturverkanir koma fram (sjá kafla 4.4).
English: There are no data from the use of ADCETRIS in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun ADCETRIS hjá konum á meðgöngu.
English: The upper 90% confidence interval (CI) around the mean effect on QTc was < 10 msec at each of the Cycle 1 and Cycle 3 post-baseline time points.
Icelandic: Hærra 90% öryggisbilið (CI) í kringum meðaláhrifin á QTc var < 10 msek á hverjum tímapunkti eftir upphafspunkt í lotu 1 og lotu
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
English: Patients were stratified by these disease types and randomised 1:1 to receive either ADCETRIS or the physician's choice of either methotrexate or bexarotene.
Icelandic: Sjúklingum var skipt eftir þessum sjúkdómstegundum og slembiraðað 1:1 til að fá ADCETRIS eða annaðhvort metótrexat eða bexaróten að vali læknisins.
English: The reconstituted solution in the vial is a clear to slightly opalescent, colourless solution with a final pH of 6.6.
Icelandic: Blönduð lausnin í hettuglasinu er tær til svolítið ópallýsandi, litlaus lausn með endanlegt pH 6,6.
English: Patients who develop Grade 3 or Grade 4 lymphopenia may continue treatment without interruption.
Icelandic: Sjúklingar sem fá eitilfrumnafæð af stigi 3 eða 4 geta haldið áfram meðferð án þess að gera hlé.
English: Of the 329 patients, 165 patients were randomised to the treatment arm and 164 patients were randomised to the placebo arm.
Icelandic: Af þessum 329 sjúklingum var 165 sjúklingum slembiraðað í meðferðarhópinn og 164 sjúklingum slembiraðað í lyfleysuhópinn.
English: Post-hoc analyses were performed to evaluate the impact of increased risk (number of risk factors) on clinical benefit (Table 8).
Icelandic: Eftir-á greiningar voru framkvæmdar til að meta áhrif aukinnar áhættu (fleiri áhættuþátta) á klínískan ávinning (tafla 8).
English: PML is a rare demyelinating disease of the central nervous system that results from reactivation of latent JCV and is often fatal.
Icelandic: PML er sjaldgæfur afmýlandi sjúkdómur í miðtaugakerfinu sem orsakast af endurvirkjun JCV og er oft banvænn.
English: The safety profile of ADCETRIS is based on available clinical trial data, the Named Patient Program (NPP), and post-marketing experience to date.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi ADCETRIS eru byggðar á tiltækum gögnum úr klínískum rannsóknum, undanþágunotkun (Named Patient Program, NPP) og á reynslu eftir markaðssetningu.
English: One patient in each arm had incomplete staging data and are not included in the table
Icelandic: Einn sjúklingur í hvorum armi var með ófullgerðar upplýsingar um stigun og þeir voru því ekki teknir með í töflunni
English: See the fertility section below pertaining to advice for women whose male partners are being treated with ADCETRIS.
Icelandic: Sjá kaflann um frjósemi hér að neðan varðandi ráðleggingar til kvenna sem eiga karlkyns maka sem fá meðferð með ADCETRIS.
English: These infusion reactions can be serious or even fatal (known as an anaphylactic reaction).
Icelandic: Innrennslisviðbrögð geta verið alvarleg, jafnvel lífshættuleg (þekkt sem bráðaofnæmisviðbrögð).
English: Each pack of Adcetris consists of one vial.
Icelandic: Í hverri Adcetris pakkningu er eitt hettuglas.
English: After reconstitution each mL of solution contains 5 mg of Adcetris.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 5 mg af Adcetris.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
English: You and your partner must use two methods of effective contraception during your treatment with this medicine.
Icelandic: Þú og maki þinn verðið að nota tvær öruggar aðferðir til getnaðarvarna meðan á meðferð stendur.
English: ADCETRIS should not be used during pregnancy unless the benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
Icelandic: ADCETRIS skal ekki nota á meðgöngu nema ávinningurinn fyrir móðurina vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
English: Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living) or
Icelandic: Stig 2 (truflar starfsemi en ekki daglegt líf)
English: This is equivalent to 0.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Icelandic: Þetta samsvarar 0,7% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðna.
English: If the patient's weight is more than 100 kg, the dose calculation should use 100 kg (see section 6.6).
Icelandic: Ef sjúklingur er þyngri en 100 kg skal miða skammtaútreikninga við 100 kg (sjá kafla 6.6).
English: Women of childbearing potential should be using two methods of effective contraception during treatment with ADCETRIS and until 6 months after treatment.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota tvær öruggar aðferðir til getnaðarvarna meðan á meðferð með ADCETRIS stendur og í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
English: Grade 3 (interfering with activities of daily living)
Icelandic: Stig 3 (truflar daglegt líf)
English: MMAE did not induce any major CYP450 enzymes in primary cultures of human hepatocytes.
Icelandic: MMAE örvaði ekki CYP450 ensím í frumræktun (primary culture) með lifrarþekjufrumum úr mönnum.
English: Median ADC AUC in children and adolescents from this study was approx. 14% and 3% lower than in adult patients, respectively, while MMAE exposures were 53% lower and 13% higher, respectively, than in adult patients.
Icelandic: Miðgildi AUC fyrir ADC hjá börnum og unglingum úr þessari rannsókn var u.þ.b. 14% og 3% lægra, tilgreint í sömu röð, en hjá fullorðnum sjúklingum, en útsetning fyrir MMAE var 53% minni og 13% meiri, tilgreint í sömu röð, en hjá fullorðnu sjúklingum.
English: Thus, it is not likely to have any substantial contribution to the systemic effects of MMAE.
Icelandic: Því er ekki líklegt að það gegni nokkru hlutverki sem máli skiptir í altækum áhrifum MMAE.
English: The median observation time (time to death or last contact) from first dose was 71.4 months.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma (tími fram að andláti eða fram að síðustu samskiptum) frá fyrsta skammti var 71,4 mánuðir.
English: DO NOT SHAKE.
Icelandic: EKKI HRISTA.
English: Objective Response Rate lasting at least 4 months (ORR4) per IRF n (%)
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall sem varir að minnsta kosti í 4 mánuði (ORR4) samkvæmt IRF n (%)
English: The estimated overall survival at 5 years was 60% (95% CI [47%,73%]).
Icelandic: Áætluð heildarlifun eftir 5 ár var 60% (95% CI [47%,73%]).
English: 31 years (15-77)
Icelandic: 31 ár (15-77)
English: In a phase 1 dose finding and safety study (SGN35-009), unacceptable pulmonary toxicity (including 2 fatal events) was noted in 11 of 25 patients (44%) treated with brentuximab vedotin plus ABVD.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn á skömmtum og öryggi (SGN35-009) komu fram óviðunandi eituráhrif á lungu (þar á meðal 2 tilvik sem leiddu til dauða) hjá 11 af 25 sjúklingum (44%) sem fengu meðferð með brentuximabvedotini ásamt ABVD.
English: Severe and prolonged (≥ 1 week) neutropenia can occur with this treatment which may increase the risk of patients developing serious infections.
Icelandic: Alvarleg og langvarandi (≥ 1 vika) daufkyrningafæð getur komið fram við þessa meðferð sem getur aukið hættu á alvarlegum sýkingum hjá sjúklingum.
English: In humans, the mean steady state volume of distribution was approximately 6-10 l for ADC.
Icelandic: Hjá mönnum var meðaldreifingarrúmál við stöðuga þéttni um 6-10 l fyrir ADC.
English: Response assessments were performed at cycles 2, 4, 7, 10, 13, and 16 with PET at cycles 4 and 7.
Icelandic: Mat á svörun var framkvæmt í lotum 2, 4, 7, 10, 13, og 16 með PET í lotum 4 og 7.
English: 3.6 vials a.
Icelandic: 3,6 hettuglös a.
English: At least one metabolite of MMAE has been shown to be active in vitro.
Icelandic: A.m.k. eitt umbrotsefni MMAE hefur reynst virkt in vitro.
English: Best clinical response (n = 102 )
Icelandic: Besta klíníska svörun (n = 102)
English: Tell your doctor if you have kidney or liver problems as your doctor may lower your starting dose to 0.9 mg/kg or may not recommend Adcetris.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú er með nýrna- eða lifrarsjúkdóma, því að hann gæti minnkað upphafsskammtinn niður í 0,9 mg/kg eða jafnvel ákveðið að ekki eigi að nota Adcetris.
English: Herpes zoster, Pneumocystis jiroveci pneumonia
Icelandic: Ristill, lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci
English: The median overall survival (OS) is 40.5 months (the median observation time (time to death or last contact) from first dose was 35.1 months (range 1.8 to 72.9+ months).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (OS=overall survival) er 40,5 mánuðir (miðgildi á eftirfylgnitíma (tími fram að andláti eða fram að síðustu samskiptum) frá fyrsta skammti var 35,1 mánuður (á bilinu 1,8 til 72,9+ mánuðir).
English: ADCETRIS may cause peripheral neuropathy, both sensory and motor.
Icelandic: ADCETRIS getur valdið úttaugakvilla, bæði í í skyn- og hreyfitaugum.
English: Investigations Very common:
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar:
English: ADCETRIS should be administered through a dedicated intravenous line and it must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Icelandic: ADCETRIS skal gefa í gegnum stakan bláæðalegg og því má ekki blanda saman við önnur lyf (sjá kafla 6.2).
English: CR was 59% (34 of 58 patients in the ITT set) and tumour reduction (of any degree) was achieved in 97% of patients.
Icelandic: Alger hjöðnun (CR) var 59% (34 af 58 sjúklingum í ITT hópnum) og æxlishjöðnun (af einhverju stigi) náðist hjá 97% sjúklinga.
English: Reconstituted/diluted solution: Use immediately or store in a refrigerator (2 C-8 °C) and use within 24 hours.
Icelandic: Notið lausnina strax eða geymið í kæli (2 C8 °C) og notið innan 24 klst.
English: Reduce dose to 0.9 mg/kg up to a maximum of 90 mg every 2 weeks
Icelandic: Minnka skal skammt í 0,9 mg/kg upp að hámarki 90 mg á 2 vikna fresti
English: The influence of age on pharmacokinetics was investigated in each analysis and it was not a significant covariate.
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf voru rannsökuð í hverri greiningu en voru ekki marktæk skýribreyta.
English: Response to treatment with ADCETRIS was assessed by Independent Review Facility (IRF) using the Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007).
Icelandic: (Independent Review Facility, IRF) þar sem notuð voru endurskoðuð svörunarviðmið fyrir illkynja æxli (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma ) (Cheson 2007).
English: Total storage time of the solution from reconstitution to infusion should not exceed 24 hours.
Icelandic: Heildargeymslutími lausnarinnar frá blöndun fram að innrennsli skal ekki vera lengri en 24 klst.
English: 24.1 months (95% CI [11.5, -])
Icelandic: 24,1 mánuður (95% CI [11,5; -])
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
English: You may be given other medicines such as anti-histamines, corticosteroids or paracetamol to help reduce any of the reactions above if you have already experienced these when receiving this type of medicine.
Icelandic: Hugsanlega færðu önnur lyf svo sem - andhistamín, barkstera eða parasetamól til að hjálpa við að draga úr ofannefndum viðbrögðum, ef þú hefur áður fundið fyrir þeim við töku lyfs af þessari tegund.
English: The pharmacokinetics of ADCETRIS in combination with AVD were evaluated in a single phase 3 study in 661 patients.
Icelandic: Lyfjahvörf ADCETRIS í samsettri meðferð með AVD voru metin í stakri 3. stigs rannsókn hjá 661 sjúklingi.
English: Number of Risk Factors ≥ 3
Icelandic: 2 Fjöldi áhættuþátta ≥ 3
English: MMAE is further metabolised mainly to an equally potent metabolite; however, its exposure is an order of magnitude lower than that of MMAE.
Icelandic: MMAE er brotið frekar niður, aðallega í jafnvirkt umbrotsefni; útsetning þess er hins vegar einni stærðargráðu minni en MMAE.
English: CD30+ CTCL
Icelandic: CD30+ T-eitilfrumnaæxli í húð (CTCL)
English: In vivo data in animals and humans suggest that only a small fraction of MMAE released from brentuximab vedotin is metabolised.
Icelandic: In vivo upplýsingar frá dýrum og mönnum benda til að aðeins lítið brot af MMAE sem losnar frá brentuximabvedotini sé umbrotið.
English: Events are death due to any cause.
Icelandic: Tilvik dauðsfalla án tillits til orsaka.
English: Vistor hf. tel: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Icelandic: +354 535 7000 vistor@vistor.is
English: The exposure of MMAE (as assessed by AUC14D between Cycle 1 and Cycle 3) appeared to decrease with time by approximately 50%.
Icelandic: Útsetning MMAE (samkvæmt AUC14D á milli meðferðarlotu 1 og meðferðarlotu 3 virtist minnka með tímanum um um það bil 50%.
English: Liver function should be tested before initiating the treatment and routinely monitored in patients receiving ADCETRIS.
Icelandic: Athuga skal lifrarstarfsemi sjúklinga áður en meðferð er hafin og fylgjast reglulega með henni hjá sjúklingum sem eru á meðferð með ADCETRIS.
English: Per Ann Arbor Staging IPFP = International Prognostic Factor Project
Icelandic: = International Prognostic Factor Project
English: This medicine contains 13.2 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Icelandic: Lyfið inniheldur 13,2 mg af natríum (sem er aðalinnihaldsefnið í matar-/borðsalti) í hverju hettuglasi.
English: Patients who discontinued due to peripheral neuropathy received a median of 8 doses of ADCETRIS+AVD (A+AVD) before discontinuation of one or more agents.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu meðferð vegna úttaugakvilla fengu að miðgildi 8 skammta af ADCETRIS+AVD (A+AVD) áður en gjöf eins eða fleiri lyfja var hætt.
English: The safety profile in elderly patients was consistent with that of adult patients.
Icelandic: Öryggi lyfsins hjá öldruðum sjúklingum var í samræmi við það sem sjá mátti hjá fullorðnum sjúklingum.
English: These patients should receive up to 16 cycles (see section 5.1).
Icelandic: Þessir sjúklingar ættu að fá allt að 16 meðferðarlotur (sjá kafla 5.1).
English: Additional follow up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Icelandic: Frekara eftirlit og mat getur verið réttlætanlegt ef engin önnur sjúkdómsgreining liggur fyrir.
English: Best clinical response (n = 58 )
Icelandic: Besta klíníska svörun (n = 58)
English: The median time from onset to resolution or improvement for all events ranged from 16 to 23.4 weeks.
Icelandic: Miðgildi tímans frá því einkennin komu fram og þar til þau hjöðnuðu eða gengu til baka, í öllum tilvikum, var á bilinu 16 vikur til 23,4 vikur.
English: The median duration of treatment for patients who discontinued due to peripheral neuropathy was 12 cycles.
Icelandic: Miðgildistími meðferðar hjá sjúklingum sem hættu í meðferð vegna úttaugakvilla var 12 lotur.
English: Calculation to determine the total ADCETRIS dose (mL) to be further diluted (see section 4.2):
Icelandic: Útreikningar til að ákvarða heildarskammt (ml) af ADCETRIS sem þynna á frekar (sjá kafla 4.2):
English: The primary objective was to evaluate the effect of brentuximab vedotin on cardiac ventricular re-polarization and the predefined primary analysis was the change in QTc from baseline to multiple time points in Cycle 1.
Icelandic: Meginmarkmiðið var að meta áhrif brentuximabvedotins á endurskautun hjartaslegla og fyrirfram skilgreind aðalgreining var breyting á QTc frá upphafsgildi að mismunandi tímapunktum í lotu
English: CD30 positivity was defined as ≥10% target lymphoid cells demonstrating membrane, cytoplasmic, and/or Golgi staining pattern based on an immunohistochemistry assay (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Icelandic: CD30-jákvæðni var skilgreind sem ≥ 10% markeitilfrumur sem sýndu himnu-, umfrymis- og/eða Golgi-litunarmynstur byggt á greiningu með mótefnalitun vefja (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
English: The doctor or nurse will dispose of this medicine.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn sjá um að farga lyfinu.
English: Adcetris will be given to you together with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine which are other chemotherapy medicines used to treat Hodgkin lymphoma.
Icelandic: Þér verður gefið Adcetris samhliða doxórúbisíni, vinblastíni og dacarbazíni, sem eru önnur krabbameinslyf sem notuð eru til meðferðar við Hodgkins eitlaæxli.
English: 6.7 mo (0-131)
Icelandic: 6,7 mán. (0-131)
English: After the first dose of Adcetris in combination with chemotherapy, your doctor may also give you a medicine that will help prevent development or reduce the severity of neutropenia (decrease of white blood cell count) which can increase the risk of infection.
Icelandic: Eftir fyrsta skammtinn af Adcetris samhliða krabbameinslyfjameðferð getur læknirinn hugsanlega einnig gefið þér lyf sem hjálpar til við að fyrirbyggja daufkyrningafæð (fækkun hvítra blóðkorna) eða draga úr alvarleika hennar, en daufkyrningafæð getur aukið hættuna á sýkingum.
English: have abnormal liver test results as this may be related to a serious and potentially fatal liver injury (hepatotoxicity).
Icelandic: - niðurstöður lifrarprófa eru óeðlilegar þar sem það kann að tengjast alvarlegri og hugsanlega banvænni lifrarskemmd (eiturverkun á lifur).
English: In older patients (≥ 60 years of age; n = 83 [13%]), the incidence of adverse events was similar across treatment arms.
Icelandic: Hjá eldri sjúklingum (≥ 60 ára; n = 83 [13%]) var tíðni aukaverkana svipuð milli meðferðarhópa.
English: Number of deaths (%)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla (%)
English: All patients had a histologically confirmed CD30-expressing disease.
Icelandic: Allir sjúklingar voru með vefjafræðilega staðfestan sjúkdóm sem tjáði CD30.
English: Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000): tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Discontinue treatment a.
Icelandic: Hætta skal meðferð a.
English: 52 years (14-76)
Icelandic: 52 ár (14-76)
English: The primary endpoint was objective response rate that lasts at least 4 months (ORR4) (duration from first response to last response ≥ 4 months), as determined by an independent review of the Global Response Score (GRS) consisting of skin evaluations (modified severity weighted assessment tool [mSWAT] as assessed per investigator), nodal and visceral radiographic assessment, and detection of circulating Sézary cells (Olsen 2011).
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutlægt svörunarhlutfall sem varir að minnsta kosti í 4 mánuði (ORR4) (lengd frá fyrstu svörun til síðustu svörunar ≥ 4 mánuðir) eins og það er ákvarðað með sjálfstæðri endurskoðun á alþjóðlega svörunarkvarðanum (Global Response Score, GRS) sem samanstendur af mati á húð (matstæki sem breytt er eftir alvarleika [mSWAT] samkvæmt mati hvers rannsakanda), mati á eitlum og innyflum með röntgenmynd og greiningu á Sézary-frumum í blóðrás (Olsen 2011).
English: Patient characteristics n = 102
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga n = 102
English: These data suggest that efficacy and safety can be extrapolated to other CTCL CD30+ subtypes.
Icelandic: Þessar upplýsingar benda til þess að hægt sé að yfirfæra niðurstöður varðandi verkun og öryggi yfir á aðra undirflokka CD30+ T-eitilfrumnaæxlis í húð.
English: Provision of the results of the ongoing Non-Interventional Post-Authorization Safety Study (PASS) conducted in HL and sALCL patient populations (Study MA25101).
Icelandic: Ákvæði um að leggja fram niðurstöður úr yfirstandandi rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu án íhlutunar (PASS) sem framkvæmd er á sjúklingum með HL og sALCL (rannsóknin MA25101).
English: Two percent of patients required dose reduction and < 1% discontinued one of more of the study drugs due to neutropenia.
Icelandic: Hjá tveimur prósentum sjúklinga þurfti að minnka skammta, og hjá < 1% þurfti að hætta gjöf eins eða fleiri rannsóknarlyfja vegna daufkyrningafæðar.
English: Retreatment with ADCETRIS resulted in 6 CRs (55%) and 4 PRs (36%), for an ORR of 91%.
Icelandic: Endurtekin meðferð með ADCETRIS leiddi til algjörrar hjöðnunar hjá 6 (55%) og hjöðnunar að hluta hjá 4 (36%) þar sem hlutlægt svörunarhlutfall var 91%.
English: The other chemotherapy medicines are doxorubicin, vinblastine and dacarbazine.
Icelandic: Önnur krabbameinslyf sem gefin eru samhliða eru doxórúbisín, vinblastín og dacarbazín.
English: 15.8 months (95% CI [8.5, -])
Icelandic: 15,8 mánuðir (95% CI [8,5; -])
English: After reconstitution (see section 6.6), each mL contains 5 mg of brentuximab vedotin.
Icelandic: Eftir blöndun (sjá kafla 6.6) inniheldur hver ml 5 mg af brentuximabvedotini.
English: The median number of cycles was 8.5 (range, 2 to 30 cycles).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlota var 8,5 (á bilinu 2 til 30 lotur).
English: In patients with relapsed or refractory HL or sALCL who were retreated with ADCETRIS (SGN35-006), the majority of patients (80%) also had improvement or resolution of their peripheral neuropathy symptoms at the time of last evaluation.
Icelandic: Hjá sjúklingum með bakslag eða þrálátt HL eða sALCL sem fengu endurtekna meðferð með ADCETRIS (SGN35-006) hafði meirihluti sjúklinga (80%) einnig einkenni úttaugakvilla sem hjöðnuðu eða gengu til baka við síðasta mat.
English: The estimated overall survival rate at 5 years was 41% (95% CI [31%, 51%]).
Icelandic: Áætluð heildarlifun eftir 5 ár var 41% (95% öryggisbil [31%, 51%]).