FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Ervebo se conserva congelada entre -80°C y -60°C y se debe extraer del congelador y descongelar en menos de 4 horas hasta que no haya hielo visible.
Dutch: • Ervebo wordt ingevroren bewaard bij -80 °C tot -60 °C en moet uit de vriezer worden gehaald en binnen 4 uur ontdooid worden tot geen zichtbaar ijs meer aanwezig is.
Spanish: • Informe a su profesional sanitario si durante 6 semanas después de que reciba Ervebo, ha estado en contacto estrecho o en la misma casa que alguien que podría estar embarazada o en periodo de lactancia.
Dutch: • Vertel het uw zorgverlener als u in de 6 weken na toediening van Ervebo misschien nauw contact heeft met (of deel uitmaakt van hetzelfde huishouden als) iemand die (mogelijk) zwanger is of borstvoeding geeft.
Spanish: El TAC debe desarrollar e introducir un control en proceso del PA para las proteínas totales con la apropiada aceptación.
Dutch: De vergunninghouder dient een procesbewaking voor de werkzame stof te ontwikkelen en toe te passen voor totaal eiwit met passende goedkeuring.
Spanish: Cuando se administró Ervebo a ratas hembra, se detectaron anticuerpos frente al virus vacunal en fetos y progenie, probablemente debido a transferencia transplacentaria durante la gestación y con la adquisición de anticuerpos maternos durante la lactancia, respectivamente (ver sección 4.6).
Dutch: Wanneer Ervebo werd toegediend aan vrouwtjesratten werden antilichamen tegen het vaccinvirus gedetecteerd bij foetussen en nakomelingen, waarschijnlijk als gevolg van respectievelijk transplacentaire overdracht tijdens de dracht en verwerving van maternale antilichamen tijdens het zogen (zie rubriek 4.6).
Spanish: • Ervebo no se debe mezclar en la misma jeringa con ninguna otra vacuna o medicamento.
Dutch: • Ervebo mag niet in dezelfde injectiespuit worden gemengd met andere vaccins of geneesmiddelen.
Spanish: • Ervebo es una solución inyectable.
Dutch: • Ervebo is een oplossing voor injectie.
Spanish: La Población Por Protocolo de Inmunogenicidad fue la población principal para los análisis de inmunogenicidad en el Protocolo 012 e incluye a todos los sujetos que cumplían con el protocolo, recibieron la vacuna, fueron seronegativos el Día 1 y se les recogió una muestra de suero en uno o más puntos de tiempo dentro de un intervalo de días aceptable.
Dutch: De per-protocol immunogeniciteit-populatie was de primaire populatie voor de immunogeniciteitsanalyses in Protocol 012 en omvat alle proefpersonen die het protocol naleefden, gevaccineerd werden, seronegatief waren op dag 1, en bij wie een serummonster werd afgenomen op een of meer tijdpunten binnen een aanvaardbaar dagbereik.
Spanish: • Personas inmunodeprimidas y personas que están recibiendo terapia inmunosupresora (ver la sección anterior),
Dutch: • Immuungecompromitteerde personen en personen onder immunosuppressieve behandeling (zie voorgaande rubriek)
Spanish: • Evitar el contacto con murciélagos y primates no humanos o con sangre, líquidos y carne cruda preparada a partir de estos animales (carne de animales silvestres) o carne de origen desconocido.
Dutch: • Contact vermijden met vleermuizen en niet-humane primaten of bloed, vloeistoffen en rauw vlees afkomstig van deze dieren (oerwoudvlees) of vlees van onbekende oorsprong.
Spanish: El lugar de inyección preferido es la región del deltoides del brazo no dominante o en la zona anterolateral superior del muslo.
Dutch: De aangewezen plaats voor de injectie is de streek van de deltaspier van de nietdominante arm of in het hogere anterolaterale gebied van de dij.
Spanish: No descongelar el vial en nevera, ya que eso no garantiza que el vial se descongele en menos de 4 horas.
Dutch: Ontdooi de injectieflacon niet in een koelkast, omdat dan niet kan worden gegarandeerd dat de injectieflacon binnen 4 uur ontdooit.
Spanish: De estos 9.096 sujetos, 4.160 recibieron Ervebo (2.119 sujetos fueron vacunados en el grupo de vacunación inmediata y 2.041 sujetos fueron vacunados en el grupo de vacunación retardada).
Dutch: Van die 9096 proefpersonen kregen 4160 Ervebo (2119 proefpersonen werden gevaccineerd in de groep met onmiddellijke vaccinatie en 2041 proefpersonen werden gevaccineerd in de groep met vertraagde vaccinatie).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Spanish: Se desconoce si el virus vacunal se excreta en la leche materna.
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of het vaccinvirus wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Spanish: En conjunto, los efectos adversos en niños y adolescentes fueron similares a los de los adultos.
Dutch: Over het algemeen waren de bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen.
Spanish: Resumen de las GMT para el GP-ELISA de los Protocolos de los ensayos clínicos 009, 011 y 012
Dutch: Samenvatting van geometrisch gemiddelde titers voor de GP-ELISA van klinische onderzoeksprotocollen 009, 011 en 012
Spanish: Transmisión
Dutch: Overdracht
Spanish: Se desconoce también si puede pasar a su bebé a través de la leche materna.
Dutch: Ook is het niet bekend of Ervebo via uw moedermelk kan worden doorgegeven aan uw baby.
Spanish: Ervebo se debe administrar por un profesional sanitario formado.
Dutch: Ervebo moet worden toegediend door een geschoolde zorgverlener.
Spanish: La vacuna no se debe mezclar en la misma jeringa con ninguna otra vacuna o ningún medicamento.
Dutch: Het vaccin mag niet in dezelfde injectiespuit worden gemengd met andere vaccins of geneesmiddelen.
Spanish: Esta vacuna contiene proteínas de arroz en cantidades de traza.
Dutch: Dit vaccin bevat sporen van rijstproteïne.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y la eficacia de Ervebo en personas inmunodeprimidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ervebo zijn niet beoordeeld bij immuungecompromitteerde personen.
Spanish: Una dosis (1 ml): Vacuna Ébola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, viva, atenuada) ≥72 millones de ufp.
Dutch: Eén dosis (1 ml): Ebola Zaïre-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levend verzwakt) ≥ 72 miljoen pfu
Spanish: Se ha detectado ARN del virus vacunal mediante PCR en el plasma de la mayoría de los sujetos adultos.
Dutch: Vaccinvirus-RNA is met behulp van polymerasekettingreactie (polymerase chain reaction - PCR) gedetecteerd in het plasma van de meeste volwassen proefpersonen.
Spanish: Informe a su profesional sanitario si usted sufre cualquiera de los efectos adversos enumerados anteriormente.
Dutch: Vertel het uw zorgverlener als u een van bovenstaande bijwerkingen krijgt.
Spanish: La inmunización de los sujetos con la vacuna resulta en una respuesta inmunitaria y en la protección frente a la enfermedad por el virus Ébola Zaire (EVE).
Dutch: Immunisatie van proefpersonen met het vaccin resulteert in een immuunrespons en in bescherming tegen de Zaïre-ebolavirusziekte (Ebola Virus Disease, EVD).
Spanish: Se recomienda la vigilancia estrecha después de la vacunación para detectar si se producen los primeros signos de anafilaxia o reacciones anafilactoides.
Dutch: Nauwgezette controle op vroege tekenen van anafylaxie of anafylactoïde reacties na vaccinatie wordt aanbevolen.
Spanish: Las personas que desarrollen erupción vesicular después de recibir la vacuna se deben cubrir las vesículas hasta que cicatricen para reducir el riesgo de posible transmisión del virus vacunal a través de las vesículas abiertas.
Dutch: Personen die na toediening van het vaccin vesiculaire rash ontwikkelen, dienen de blaasjes af te dekken totdat deze genezen zijn, om zo het risico van mogelijke overdracht van het vaccinvirus via open blaasjes zo veel mogelijk te beperken.
Spanish: Tabla 1: Tabla de las reacciones adversas consideradas relacionadas con la vacunación Clasificación de órganos del sistema MedDRA Reacciones adversas
Dutch: Tabel 1: Samenvatting van bijwerkingen waarvan verondersteld wordt dat ze verband houden met vaccinatie Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Spanish: Usted no debe recibir Ervebo si alguna de las circunstancias anteriores le aplica.
Dutch: U mag Ervebo niet toegediend krijgen als het bovenstaande op u van toepassing is.
Spanish: No se han realizado estudios sobre cómo pueden interactuar otros medicamentos o vacunas con Ervebo.
Dutch: Er is nog niet onderzocht welke invloed andere geneesmiddelen of vaccins en Ervebo misschien op elkaar hebben.
Spanish: El Protocolo 009, denominado Colaboración para la Investigación sobre Vacunas de Ébola en Liberia (Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia - PREVAIL) fue un ensayo Fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de vacunas de Ébola candidatas, incluyendo Ervebo.
Dutch: Protocol 009 ‘Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia' (PREVAIL) was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van ebolavaccin-kandidaten, waaronder Ervebo.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor (70,3%), hinchazón (16,7%) y eritema (13,7%) en el lugar de la inyección.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen op de injectieplaats waren pijn (70,3 %), zwelling (16,7 %) en erytheem (13,7 %).
Spanish: La vacuna no protegerá frente a la enfermedad causada por otros filovirus distintos del virus Ébola Zaire.
Dutch: Het vaccin voorkomt geen ziekte die wordt veroorzaakt door andere filovirussen dan het Zaïreebolavirus.
Spanish: En ensayos clínicos, la erupción se caracterizó de diversas maneras, incluyendo erupción generalizada (2,3%), erupción vesicular (0.5%), dermatitis (0.3%), o vasculitis cutánea (0.01%).
Dutch: Rash kwam in klinische onderzoeken op verschillende manieren voor, waaronder gegeneraliseerde rash (2,3 %), vesiculaire rash (0,5 %), dermatitis (0,3 %) of cutane vasculitis (0,01 %).
Spanish: Ervebo podría hacer que sangre o tenga cardenales donde se inyectó la vacuna.
Dutch: U kunt door Ervebo bloedingen of blauwe plekken krijgen op de plek waar u de injectie met het vaccin heeft gekregen.
Spanish: • Extraer el contenido completo del vial de la vacuna utilizando una aguja y una jeringa estériles.
Dutch: • Trek de volledige inhoud van het vaccin op uit de injectieflacon met een steriele naald en injectiespuit.
Spanish: • Ervebo se debe administrar por vía intramuscular.
Dutch: • Ervebo dient intramusculair toegediend te worden.
Spanish: El TAC debe proporcionar datos adicionales para confirmar que el proceso de fabricación del producto terminado (PT) está adecuadamente validado.
Dutch: De vergunninghouder dient aanvullende gegevens te verstrekken om te bevestigen dat het proces van het eindproduct (finished product, FP) naar behoren is gevalideerd.
Spanish: Resumen de las GMT para el PRNT de los Protocolos de los ensayos clínicos 009, 011 y 012
Dutch: Samenvatting van geometrisch gemiddelde titers voor de PRNT van klinische onderzoeksprotocollen 009, 011 en 012
Spanish: Sin embargo, como precaución, las personas vacunadas deben intentar evitar la exposición del ganado a la sangre y los líquidos corporales durante al menos 6 semanas después de la vacunación, para evitar el riesgo teórico de transmisión del virus vacunal.
Dutch: Echter, uit voorzorg moeten gevaccineerden gedurende ten minste 6 weken na vaccinatie proberen blootstelling van vee aan bloed en lichaamsvloeistoffen te vermijden om het theoretische risico van verspreiding van het vaccinvirus te voorkomen.
Spanish: Ver sección 4.6.
Dutch: Zie rubriek 4.6.
Spanish: Tiene un sistema inmunitario débil
Dutch: U heeft een zwakke afweer (immuunsysteem)
Spanish: • La eliminación del medicamento no utilizado y todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará en cumplimiento de las directrices institucionales para organismos modificados genéticamente o residuos biopeligrosos, según proceda.
Dutch: • Al het ongebruikte vaccin of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de richtlijnen van de instelling voor genetisch gemodificeerde organismen of biologisch gevaarlijk afval.
Spanish: Ervebo consiste en un vector basado en el virus de la estomatitis vesicular, vivo, atenuado que expresa el gen de la glucoproteína de la cubierta del virus Ébola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Dutch: Ervebo bestaat uit een op een levend verzwakt recombinant vesiculair stomatitisvirus gebaseerde vector die het gen van de glycoproteïne-envelop van het Zaïre-ebolavirus (rVSVΔG-ZEBOV-GP) tot expressie brengt.
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su profesional sanitario antes de recibir esta vacuna.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Spanish: • El contacto con murciélagos, simios, monos o con sangre, líquidos y carne cruda preparados de estos animales (carne de animales silvestres) o carne de origen desconocido.
Dutch: • Contact met vleermuizen, mensapen en apen of bloed, vloeistoffen en rauw vlees van deze dieren (oerwoudvlees) of vlees van onbekende oorsprong.
Spanish: Ervebo se debe administrar por un profesional sanitario.
Dutch: Ervebo wordt toegediend door een zorgverlener.
Spanish: IC = intervalo de confianza; GP-ELISA = Ensayo inmunosorbente ligado a enzimas anti-glucoproteína humana (UE/ml); GMT = Media
Dutch: BI = Betrouwbaarheidsinterval; GP-ELISA = Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (EU/ml); GMT = Geometric mean titer (geometrisch gemiddelde titer) *Protocol 011 vanaf maand 9-12
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: La proteína de superficie del virus ha sido sustituida por la del Virus Ébola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Dutch: Het oppervlakte-eiwit is vervangen door dat van het Zaïre-ebolavirus (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Spanish: El virus vacunal podría estar presente en los líquidos biológicos como la sangre, la orina, la saliva, el semen, las secreciones vaginales, el humor acuoso, la leche materna, las heces, el sudor, el líquido amniótico y la placenta.
Dutch: Vaccinvirus kan aanwezig zijn in biologische vloeistoffen zoals bloed, urine, speeksel, sperma, vaginaal vocht, kamervocht, moedermelk, feces, zweet, vruchtwater en de placenta.
Spanish: Duración de la protección
Dutch: Beschermingsduur
Spanish: Se ha estudiado la vacuna en un pequeño número de niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad.
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen Het vaccin is onderzocht bij een klein aantal kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar.
Spanish: Tiene previsto donar sangre • No done sangre durante al menos 6 semanas después de recibir esta vacuna.
Dutch: U bent van plan om bloed te geven • Na toediening van dit vaccin mag u ten minste 6 weken lang geen bloed geven.
Spanish: La vacuna se debe administrar con precaución a las personas con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación, porque después de la administración por vía intramuscular en estas personas se puede producir hemorragia o hematomas.
Dutch: Bij patiënten met trombocytopenie of een andere stollingsstoornis moet het vaccin met voorzichtigheid worden toegediend, omdat bij deze personen bloedingen of blauwe plekken kunnen ontstaan na intramusculaire toediening.
Spanish: En un pequeño número de sujetos, se recuperó el virus vacunal de muestras de derrame articular, lo que sugiere un proceso mediado por virus después de la vacunación.
Dutch: Bij een klein aantal proefpersonen werd het vaccinvirus verkregen uit gewrichtseffusiemonsters, wat wijst op een viraal gemedieerd proces postvaccinatie.
Spanish: El Protocolo 010 (estudio de vacunación en anillo) fue un ensayo de Fase 3 abierto, aleatorizado en grupos, de vacunación en anillo (vacunación de los contactos y los contactos de los contactos [CCC] de casos índice de Ébola) en el que se evaluaron la eficacia y la seguridad de Ervebo en Guinea.
Dutch: Protocol 010 (ringvaccinatieonderzoek) was een open-label, cluster-gerandomiseerd fase 3-onderzoek naar ringvaccinatie (vaccinatie van contacten en contacten van contacten [CCC's] van indexgevallen van ebola) ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Ervebo in Guinea.
Spanish: • Ervebo se administra para protegerle frente a la enfermedad por el virus de Ébola, causada por el virus Ébola Zaire, el cual es un tipo de virus de Ébola.
Dutch: • Ervebo wordt toegediend om u te beschermen tegen de ebolavirusziekte die veroorzaakt wordt door het Zaïre-ebolavirus.
Spanish: • Usted puede contraer Ébola a través de la sangre y líquidos corporales como la orina, las heces, la saliva, el vómito, el sudor, la leche materna, el semen y líquidos vaginales de personas que estén infectadas por el virus del Ébola.
Dutch: • U kunt ebola krijgen van bloed en lichaamsvloeistoffen, zoals urine, ontlasting, speeksel, braaksel, zweet, moedermelk, sperma en vaginaal vocht van mensen die besmet zijn met het ebolavirus.
Spanish: Tiene un trastorno hemorrágico o le aparecen cardenales con facilidad
Dutch: U heeft een bloedingsstoornis of krijgt snel blauwe plekken
Spanish: • El contacto con la sangre y líquidos corporales (como orina, heces, saliva, sudor, vómito, leche materna, semen y los líquidos vaginales).
Dutch: • Contact met bloed en lichaamsvloeistoffen (zoals urine, ontlasting, speeksel, zweet, braaksel, moedermelk, sperma en vaginaal vocht).
Spanish: La eliminación de la vacuna no utilizada y todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará en cumplimiento de las directrices institucionales para organismos modificados genéticamente o residuos biopeligrosos, según proceda.
Dutch: Al het ongebruikte vaccin of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de richtlijnen van de instelling voor genetisch gemodificeerde organismen c.q. biologisch gevaarlijk afval.
Spanish: Esto es porque podría transmitirles el virus vacunal a través de sus líquidos corporales.
Dutch: U kunt dan namelijk het virus in het vaccin aan hen doorgeven via uw lichaamsvloeistoffen.
Spanish: • Extraer el contenido completo del vial de Ervebo utilizando una aguja y una jeringa estériles.
Dutch: • Trek de volledige inhoud van Ervebo op uit de injectieflacon met een steriele naald en injectiespuit.
Spanish: Dolor abdominal Náuseas
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: buikpijn misselijkheid
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de "CAD o EXP".
Dutch: Die vindt u op het etiket op de injectieflacon en op het doosje na ‘EXP'.
Spanish: • Higiene básica de las manos
Dutch: • Basale handhygiëne
Spanish: Grupo de placebo < 35 (124)
Dutch: Hoge dosis-groep < 35 (219)
Spanish: Ver sección 4.3.
Dutch: Zie rubriek 4.3.
Spanish: El dolor y la hinchazón de las articulaciones pueden durar semanas o meses en algunas personas.
Dutch: Sommige mensen kunnen enkele weken tot maanden last blijven houden van pijnlijke of gezwollen gewrichten.
Spanish: Los profesionales sanitarios que atienden a pacientes con infección conocida o sospechada por virus Ébola deben aplicar medidas adicionales de control de las infecciones para prevenir el contacto con la sangre y los líquidos corporales del paciente y las superficies o materiales contaminados como la ropa y la ropa de cama.
Dutch: Zorgverleners die patiënten met vermoed of bevestigd ebolavirus verzorgen, dienen extra infectiebeschermingsmaatregelen te nemen ter vermijding van contact met bloed en lichaamsvloeistoffen van patiënten en ook met besmette oppervlakken of materialen zoals kleding en beddengoed.
Spanish: IC = intervalo de confianza; GMT = Media Geométrica de los Títulos; PRNT = Prueba de Neutralización por Reducción de Placas
Dutch: BI = Betrouwbaarheidsinterval; GMT = Geometric mean titer (geometrisch gemiddelde titer); PRNT = plaquereductieneutralisatietest *Protocol 011 vanaf maand 9-12
Spanish: Albúmina sérica humana recombinante Tampón de trometamol Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
Dutch: Zoutzuur (voor aanpassing van de pH) Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH)
Spanish: Albúmina sérica humana recombinante, tampón de trometamol, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio.
Dutch: Recombinant humaan serumalbumine, trometamol buffer, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide
Spanish: Artralgia Mialgia
Dutch: artralgie myalgie
Spanish: Esta vacuna contiene proteína de arroz en cantidades de traza.
Dutch: Dit vaccin bevat een minieme hoeveelheid rijstproteïne.
Spanish: El vial descongelado debe invertirse suavemente varias veces antes de la extracción con la jeringa.
Dutch: De ontdooide injectieflacon moet vervolgens enkele keren voorzichtig worden omgekeerd voordat het vaccin wordt opgetrokken met de injectiespuit.
Spanish: • Si usted tiene fiebre (temperatura elevada), informe a su profesional sanitario antes de recibir
Dutch: • Als u koorts (hoge temperatuur) heeft, moet u dat aan uw zorgverlener vertellen voordat u Ervebo krijgt toegediend.
Spanish: Las personas que desarrollen erupción vesicular después de recibir la vacuna se deben cubrir las vesículas hasta que cicatricen.
Dutch: Mensen die na toediening van het vaccin vesiculaire rash ontwikkelen, dienen de blaasjes af te dekken totdat deze genezen zijn.
Spanish: • Tras extraerla del congelador, la vacuna se debe rotular con la fecha de extracción del congelador y también con una nueva fecha de validez (en lugar de la fecha de caducidad descrita en la caja).
Dutch: • Nadat het vaccin uit de vriezer gehaald is moet de datum waarop het uit de vriezer werd gehaald en de nieuwe houdbaarheidsdatum (in plaats van de houdbaarheidsdatum op de verpakking) op het product geschreven worden.
Spanish: Los receptores de la vacuna deben evitar el contacto directo con personas de alto riesgo y la exposición a la sangre y los líquidos corporales durante al menos 6 semanas después de la vacunación.
Dutch: Gevaccineerden moeten ten minste 6 weken na vaccinatie nauw contact met hoogrisicopersonen en blootstelling van hoogrisicopersonen aan bloed en lichaamsvloeistoffen vermijden.
Spanish: Si usted tiene previsto recibir sangre o hemoderivados No reciba esta vacuna al mismo tiempo que recibe sangre o hemoderivados.
Dutch: U mag deze vaccinatie niet krijgen in dezelfde periode dat u bloed of bloedproducten krijgt.
Spanish: viva, atenuada) ≥72 millones de ufp Virus de la estomatitis vesicular recombinante (rVSV), cepa Indiana con eliminación de la glucoproteína (G) de la cubierta del VSV, sustituida por la glucoproteína (GP) de la superficie del Virus Ébola Zaire (ZEBOV) cepa Kikwit 1995 Producida en células Vero ufp= unidades formadoras de placas
Dutch: levend, verzwakt) ≥72 miljoen pfu Recombinant vesiculair stomatitisvirus (rVSV) Indiana-stam waarbij de VSV glycoproteïne (G)envelop vervangen is door de oppervlakteglycoproteïne (GP) van de Kikwit 1995-stam van het Zaïreebolavirus (ZEBOV).
Spanish: El TAC debe proporcionar datos adicionales para confirmar que el proceso de fabricación del principio activo (PA) está adecuadamente validado.
Dutch: De vergunninghouder dient aanvullende gegevens te verstrekken om te bevestigen dat het proces van de werkzame stof (active substance, AS) naar behoren is gevalideerd.
Spanish: Más del 93,8% de los vacunados cumplieron los criterios de serorespuesta definidos como un aumento ≥2 veces respecto al valor inicial y ≥200 UE/ml en cualquier momento después de la vacunación según el GP-ELISA y más del 80,4% de los sujetos cumplieron los criterios de serorespuesta definidos como un aumento ≥4 veces respecto al valor inicial en cualquier momento después de la vacunación según el PRNT.
Dutch: baseline en ≥ 200 EU/ml te allen tijde na vaccinatie vastgesteld met GP-ELISA, en ruim 80,4 % van de proefpersonen voldeed aan seroresponscriteria gedefinieerd als een ≥ 4-voudige toename t.o.v.
Spanish: Solución inyectable 10 viales.
Dutch: Oplossing voor injectie 10 injectieflacons