FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Крайните резултати в проучване BO22227 при медиана на проследяване, надхвърляща 70 месеца, съответстват на известния профил на безопасност на Herceptin i.v. и Herceptin s.c., като не са наблюдавани нови сигнали за безопасност.
Lithuanian: Galutiniai klinikinio tyrimo BO22227 stebėsenos rezultatai kurių trukmės mediana buvo didesnė nei 70 mėnesių, atitiko žinomus į veną vartojamo Herceptin ir po oda vartojamo Herceptin saugumo duomenis ir naujų saugumo signalų nebuvo nustatyta.
Bulgarian: При окончателния популационен ФК модел, освен вида на първичния тумор, като статистически значими ковариати, повлияващи експозицията на трастузумаб са идентифицирани телесно тегло, серумна аспартат аминотрансфераза и албумин.
Lithuanian: Galutiniame populiacijos farmakokinetikos modelyje statistiškai reikšmingais kintamaisiais, turinčiais įtakos ekspozicijai trastuzumabu, be pirminio naviko tipo buvo identifikuoti kūno masė, aspartataminotransferazės ir albumino kiekis serume.
Bulgarian: Извършен е краен анализ след проследяване с медиана 8 години, който показва, че лечението с Herceptin в продължение на 1 година е свързано с 24 % редукция на риска в сравнение само с наблюдение (HR=0,76, 95 % CI 0,67, 0,86).
Lithuanian: Po stebėsenos laikotarpio, kurio mediana buvo 8 metai, atlikta galutinė analizė parodė, kad 1 metų trukmės gydymas Herceptin yra susijęs su rizikos sumažinimu 24 %, lyginant su stebėjimu (RS = 0,76; 95 % PI: 0,67; 0,86).
Bulgarian: Предварително планираният краен анализ на OS от общия анализ на проучвания NSABP B-31 и NCCTG N9831 е извършен, когато са настъпили 707 смъртни случая (медиана на проследяване 8,3 години в групата с AC→PH).
Lithuanian: Iš anksto suplanuota galutinė BI analizė, kuri buvo klinikinių tyrimų NSABP B-31 ir NCCTG N9831 jungtinės analizės dalis, buvo atlikta įvykus 707 mirtims (stebėsenos mediana AC→PH grupėje buvo 8,3 metų).
Bulgarian: Всички такива пациенти трябва да се изпратят за консултация с кардиолог и да се проследяват.
Lithuanian: Visus tokius pacientus turi konsultuoti gydytojas kardiologas ir juos reikia toliau stebėti.
Bulgarian: Бр. пациенти със събитие (%)
Lithuanian: Įvykį patyrusių pacientų skaičius (%)
Bulgarian: Други нежелани реакции, които се съобщават при употреба на Herceptin: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Lithuanian: Kitas Herceptin sukeliamas šalutinis poveikis, kurio dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis:
Bulgarian: Те включват отслабване на сърдечния мускул, което е възможно да доведе до сърдечна недостатъчност, възпаление на обвивката на сърцето, и ритъмни нарушения.
Lithuanian: Tai širdies raumens nusilpimas, dėl kurio gali atsirasti širdies veiklos nepakankamumas, širdį dengiančios plėvės uždegimas ir širdies ritmo sutrikimai.
Bulgarian: Тъй като проучванията върху репродукцията при животни не винаги имат прогностична стойност за определяне на отговора при хора, Herceptin трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода.
Lithuanian: Kadangi poveikio reprodukcijai tyrimai su gyvūnais ne visuomet numato poveikį žmogui, reikia vengti skirti Herceptin nėščioms moterims, nebent laukiama nauda motinai nusvertų galimą pavojų vaisiui.
Bulgarian: Ефект на трастузумаб върху фармакокинетиката на други антинеопластични средства
Lithuanian: Trastuzumabo poveikis kitų priešvėžinių vaistinių preparatų farmakokinetikai
Bulgarian: По принцип, SISH или FISH се считат за положителни, ако съотношението на броя на генните копия на HER2 на една туморна клетка към броя на копията на хромозома 17 е по-голям или равен на 2.
Lithuanian: Apskritai, SISH arba FISH mėginiai laikomi teigiamais, jeigu santykis tarp HER2 geno kopijų naviko ląstelėje skaičiaus ir 17 chromosomos kopijų skaičiaus lygus 2 ar yra didesnis.
Bulgarian: В изпитването ToGA (BO18255), пациенти с IHC3+ или FISH положителни тумори са определени като HER2-положителни и затова са включени в изпитването.
Lithuanian: Atliekant ToGA (BO18255) tyrimą, tik tų pacientų navikai, kurių HER2 raiška buvo įvertinta arba IHC3+, arba buvo teigiamas FISH mėginys, buvo apibrėžiami kaip turintys teigiamą HER2 rodmenį, ir todėl tik šie pacientai buvo įtraukti į tyrimą.
Bulgarian: загуба на апетит
Lithuanian: • prastas apetitas,
Bulgarian: Проучванията на честотата на HER2-позитивност при рак на стомаха с помощта на имунохистохимия (IHC) и флуоресцентна хибридизация in situ (FISH) или с хромогенна хибридизация in situ (CISH) са показали, че HER2 позитивността варира в широки граници от 6,8 % до 34,0 % за IHC и 7,1 % до 42,6 % за FISH.
Lithuanian: Teigiamo HER2 rodmens dažnumo tyrimai skrandžio vėžiu sergantiems pacientams, naudojant imunohistocheminį metodą (IHC) ir fluorescuojančios in situ hibridizacijos (FISH) arba chromogeninės in situ hibridizacijos (CISH) metodus, parodė, kad teigiamas HER2 rodmuo nustatomas labai įvairiu dažniu (svyruoja nuo 6,8 % iki 34,0 % tiriant IHC metodu ir nuo 7,1 % iki 42,6 % tiriant FISH metodu).
Bulgarian: Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение е с добра локална и системна поносимост.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin buvo vietiškai ir sistemiškai gerai toleruojamas.
Bulgarian: Преди преминаването (цикли 1-4), честотата на сериозни нежелани събития, нежелани събития степен 3 и прекратяване на лечението поради нежелани събития е ниска (<5%) и подобна на честотата след преминаването (цикли 5-8).
Lithuanian: Prieš gydymo keitimą (1-4 ojo ciklų metu) sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis, 3-iojo laipsnio nepageidaujamų reiškinių ir gydymo nutraukimo dėl nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo mažas (< 5 %) ir panašus į dažnį, pakeitus gydymą (5-8-ojo ciklų metu).
Bulgarian: С цел да се избегнат грешки при лечението е важно да се проверят етикетите на флакона, за да е сигурно, че лекарството, което се приготвя и прилага, е Herceptin (трастузумаб), а не трастузумаб емтанзин.
Lithuanian: Norint išvengti gydymo vaistais klaidų, svarbu patikrinti flakono ženklinimą ir įsitikinti, kad vaistinis preparatas, kurį norima paruošti ir sulašinti, tikrai yra Herceptin (trastuzumabas), o ne trastuzumabas emtansinas.
Bulgarian: Някои нежелани събития/реакции са съобщавани с по-висока честота за лекарствената форма за подкожно приложение:
Lithuanian: Kai kurie nepageidaujami reiškiniai ar reakcijos vartojant fiksuotos dozės po oda vartojamos farmacinės formos preparatą buvo pastebėti dažniau:
Bulgarian: Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение съдържа рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20), ензим използван за увеличаване на диспергирането и абсорбцията на едновременно приложени лекарства, когато се прилагат подкожно.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin sudėtyje yra rekombinantinės žmogaus hialuronidazės (rHuPH20), kuri yra fermentas, didinantis po oda kartu vartojamų vaistinių preparatų sklaidą ir absorbciją.
Bulgarian: Herceptin i.v. се доставя в стерилни, апирогенни флакони за еднократна употреба, без консерванти.
Lithuanian: Herceptin IV tiekiamas steriliuose, be konservantų, nepirogeniniuose, vienkartinio vartojimo flakonuose.
Bulgarian: Преди приложение, Herceptin трябва да се огледа визуално, за да се гарантира че няма частици или промяна в цвета.
Lithuanian: Prieš švirkštimą Herceptin reikia apžiūrėti, norint įsitikinti, kad jame nėra pašalinių dalelių ir ar tirpalo spalva nepakitusi.
Bulgarian: Клиничното проучване
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Bulgarian: Vacaville, CA 95688 САЩ
Lithuanian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Bulgarian: Обикновено FISH се счита положителна, ако съотношението на броя на генните копия HER2 в една туморна клетка към броя на копията в хромозома 17 е по-голямо или равно на 2 или, ако има повече от 4 копия на ген HER2 в една туморна клетка, ако не се прилага контрола с хромозома 17.
Lithuanian: Įprastai FISH mėginys laikomas teigiamu, jeigu santykis tarp HER2 geno kopijų naviko ląstelėje skaičiaus ir 17 chromosomos kopijų skaičiaus lygus 2 ar yra didesnis arba jeigu naviko ląstelėje yra daugiau negu 4 HER2 geno kopijos, kai 17 chromosomos kontrolė nenaudojama.
Bulgarian: Лечението с AC→PH е довело до статистически значимо подобрение на OS в сравнение с AC→P (стратифициран HR=0,64; 95% CI [0,55, 0,74]; логаритмично-трансформирана p-стойност < 0,0001).
Lithuanian: Gydymas AC→PH statistiškai reikšmingai pagerino BI rodiklį, lyginant su AC→P (stratifikuotas RS = 0,64, 95% PI (0,55; 0,74); log-rank testo p-reikšmė < 0,0001).
Bulgarian: В рамото с 2-годишно лечение, повече пациенти са имали поне една нежелана реакция от степен 3 или 4 (20,4 %), в сравнение с рамото с 1-годишно лечение (16,3 %).
Lithuanian: Dvejų metų trukmės gydymo grupėje daugiau pacientų (20,4 %) patyrė bent vieną 3-iojo arba 4-ojo laipsnio nepageidaujamą reiškinį, lyginant su 1 metų trukmės gydymo grupe (16,3 %).
Bulgarian: Такива методи трябва да са определено точни и достатъчно акуратни, за да могат да покажат прекомерната експресия на HER2 и трябва да може да се направи разлика между умерена (съответстваща на 2+) и силно изразена (съответстваща на 3+) прекомерна експресия на HER2.
Lithuanian: Tokie metodai privalo neabejotinai būti labai tikslūs ir pakankamai graduoti, kad akivaizdžiai rodytų padidėjusią HER2 raišką ir įgalintų atskirti vidutiniškai (atitinkančią 2+) padidėjusią HER2 raišką nuo labai padidėjusios (atitinkančią 3+).
Bulgarian: Не са провеждани продължителни експериментални проучвания при животни за определяне на карциногенния потенциал на Herceptin или за определяне на ефектите му върху фертилитета при мъже.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, siekant nustatyti galimą Herceptin kancerogeniškumą arba jo poveikius patinų vaisingumui, neatlikta.
Bulgarian: Едно проучване на трехалоза, основно помощно вещество, също не е показало данни за токсичност.
Lithuanian: Trehalozės, kuri yra svarbiausia pagalbinė medžiaga, tyrimai parodė, kad ji netoksiška.
Bulgarian: Някои от тези симптоми може да бъдат сериозни, а има и починали пациенти (вижте точка 2.
Lithuanian: Kai kurie iš šių simptomų gali būti sunkūs, o kai kuriuos jų patyrusius pacientus ištiko mirtis (žr.
Bulgarian: 12 месеца*
Lithuanian: 12 savaičių arba
Bulgarian: Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение се прилага под формата на интравенозна инфузия ("капково") директно във вените Ви.
Lithuanian: Į veną vartojama Herceptin farmacinė forma infuzijos į veną būdu (lašinama į veną) bus suleidžiama tiesiai į Jūsų veną.
Bulgarian: Свързването на трастузумаб с HER2 инхибира лиганд-независимите сигнали на HER2 и предотвратява протеолитичното разцепване на екстрацелуларния му домейн, активиращ механизъм на HER2.
Lithuanian: Prie HER2 prisijungęs trastuzumabas slopina nuo ligando nepriklausomą HER2 signalo perdavimas ir tokiu būdu neįvyksta jo ekstraląstelinio domeno proteolizinis skilimas, kuris yra HER2 aktyvavimo mechanizmas.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Herceptin за лечение на рак на млечната жлеза, когато:
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali paskirti Herceptin krūties vėžiui gydyti tuomet, kai:
Bulgarian: Post-hoc експлораторен анализ с ПБЗ и симптомни сърдечни събития Дългосрочно проследяване**
Lithuanian: Post-hoc žvalgomoji analizė su IBL ir simptominių širdies reiškinių atvejais Ilgalaikė stebėsena
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите)/ на биологично активното(ите) вещество(а)
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Bulgarian: Рискът от неутропения може да е леко повишен, когато трастузумаб се прилага с доцетаксел след терапия с антрациклини.
Lithuanian: Neutropenijos pavojus gali šiek tiek padidėti po gydymo antraciklinais skiriant trastuzumabo kartu su docetakseliu.
Bulgarian: * Наблюдавано при комбинирана терапия след антрациклини и в комбинация с таксани.
Lithuanian: *stebėtos skiriant derinyje su kitais vaistais po gydymo antraciklinais ir skiriant su taksanais
Bulgarian: Общо 595 пациенти с HER2 положителен, операбилен или локално напреднал рак на млечната жлеза (ЛНРМЖ), включително възпалителен рак на млечната жлеза, са получили осем цикъла
Lithuanian: Iš viso 595 pacientai, kurių HER2 rodmuo buvo teigiamas, sergantys operuotinu ar lokaliai pažengusiu krūties vėžiu (lpKV), įskaitant uždegiminį krūties vėžį, buvo kartu su chemoterapija (4 ciklai docetakselio
Bulgarian: Инжекцията не трябва да се прилага на места, където кожата е зачервена, насинена, болезнена или твърда.
Lithuanian: Negalima švirkšti į tas vietas, kur oda yra raudona, su kraujosruvomis, jautri ar sukietėjusi.
Bulgarian: Прогресия на злокачествена неоплазма
Lithuanian: Piktybinio naviko progresavimas
Bulgarian: Тези лекарства (или други антрациклини) може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на сърдечни проблеми при употреба на Herceptin.
Lithuanian: Šie vaistai (arba bet kurie kiti antraciklinai) gali pažeisti širdies raumenį ir padidinti širdies veiklos sutrikimų gydantis Herceptin riziką.
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдром
Lithuanian: Ūminis respiracinio distreso sindromas
Bulgarian: Пациентите, които преди това са получавали адювантна химиотерапия на базата на антрациклини, са лекувани с паклитаксел (175 mg/m в инфузия с продължителност 3 часа) със или без Herceptin.
Lithuanian: Pacientai, kuriems prieš tai skirta antraciklino adjuvanto chemoterapija, buvo gydomi paklitakseliu (175 mg/m sulašinama per 3 valandas) kartu su Herceptin arba be jo.
Bulgarian: A: доксорубицин; C: циклофосфамид; P: паклитаксел; H: трастузумаб
Lithuanian: A - doksorubicinas; C - ciklofosfamidas; P - paklitakselis; H - trastuzumabas
Bulgarian: Тези симптоми може да се лекуват с аналгетик/антипиретик, като напр. меперидин или парацетамол, или антихистамин, като напр. дифенхидрамин.
Lithuanian: Minėtus simptomus galima gydyti analgetikais ar antipiretikais, tokiais kaip meperidinas ar paracetamolis, arba antihistamininiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip difenhidraminas.
Bulgarian: По отношение на другите показатели подобренията, наблюдавани при комбинацията, са: за общ отговор (16,5 % спрямо 6,7 %); степен на клинична полза (42,7 % спрямо 27,9 %); време до прогресия (4,8 месеца спрямо 2,4 месеца).
Lithuanian: Vartojant vaistų derinį pagerėjo kiti parametrai: bendras atsakas (16,5 %, palyginti su 6,7 %); klinikinės naudos procentas (42,7 %, palyginti su 27,9 %); laikas iki ligos progresavimo (4,8 mėnesio, palyginti su 2,4 mėnesio).
Bulgarian: Въз основа на значително влияние от телесното тегло за очистването на трастузумаб и приложението на фиксирана доза при подкожно приложение, разликата в излагането на подкожно приложение и интравенозно приложение е зависимо от телесното тегло: при пациенти < 51 kg, средно стабилна AUC е била 80% по-висока след подкожно приложение в сравнение с интравенозно лечение, като в най-високата тегловна категория (> 90 kg) AUC е била 20% по-ниска след подкожното приложение в сравнение с интравенозното лечение.
Lithuanian: Dėl reikšmingo kūno masės poveikio trastuzumabo klirensui ir vartojimo po oda, ekspozicijos skirtumas tarp vartojimo po oda ir vartojimo į veną buvo priklausomas nuo kūno masės: mažiau kaip 51 kg svėrusiems pacientams vidutinis pusiausvyrinis trastuzumabo AUC vartojant po oda buvo apie 80 % didesnis, nei vartojant į veną, tuo tarpu daugiausiai svėrusių pacientų (> 90 kg) grupėje vartojant po oda AUC buvo 20 % mažesnis, nei vartojant į veną.
Bulgarian: Безопасността при продължаване или подновяване на лечението с Herceptin при пациенти, които имат сърдечна дисфункция, не е проучвана проспективно.
Lithuanian: Tęsiamo arba atnaujinto gydymo Herceptin saugumas pacientams, kuriems sutriko širdies veikla, nėra prospektyviai ištirtas.
Bulgarian: Резултатите са в съответствие с известния профил на безопасност на Herceptin лекарствена форма за интравенозно и Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение.
Lithuanian: Rezultatai atitiko žinomus saugumo duomenis Herceptin į veną vartojamo ir Herceptin po oda vartojamo.
Bulgarian: При пациенти с ниско телесно тегло (<59 kg, най-ниския квартил за телесно тегло), фискираната доза, използвана в групата на Herceptin за подкожно приложение не е свързана с повишен риск от сърдечносъдови събития или значително понижаване на ЛКФИ.
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno masė mažesnė (< 59 kg, pats apatinis kūno masės kvartilis), po oda vartojamo Herceptin gydytų pacientų pogrupyje fiksuotos dozės skyrimas su padidėjusiu širdies reiškinių ar reikšmingo KSIF sumažėjimo pavojumi nebuvo susijęs.
Bulgarian: Свръхекспресия на HER2 се наблюдава при 20 %-30 % от случаите на първичен рак на млечната жлеза.
Lithuanian: Padidėjusi HER2 raiška yra stebima 20-30 % pirminiu krūties vėžiu sergančių pacientų.
Bulgarian: Лечението с Herceptin самостоятелно или с таксан, може да засегне сърцето, особено ако някога сте използвали антрациклин (таксани и антрациклини са два други вида лекарства, използвани за лечение на рак).
Lithuanian: Gydymas vienu Herceptin arba kartu su taksanu gali paveikti širdį, ypač jeigu Jūs esate kada nors vartoję antraciklino (taksanai ir antraciklinai yra dvi kitos vaistų grupės, vartojamos vėžiui gydyti).
Bulgarian: Рисковите фактори, свързани с интерстициална белодробна болест, включват предшестващо или едновременно лечение с други антинеопластични средства, за които е известно, че са свързани с това заболяване, напр. таксани, гемцитабин, винорелбин и лъчетерапия.
Lithuanian: Rizikos veiksniai, susiję su intersticine plaučių liga, yra ankstesnis arba kartu taikomas kitoks priešnavikinis gydymas, kuris, kaip žinoma, siejamas su taksanais, gemcitabinu, vinorelbinu ir spinduliniu gydymu.
Bulgarian: York Heart Association [NYHA] Клас ІІ-ІV) или асимптомна сърдечна дисфункция.
Lithuanian: New York Heart Association)) arba asimptominio širdies funkcijos sutrikimo išsivystymo pavojus yra didesnis.
Bulgarian: Обем (ml) = Телесно тегло (kg) x доза (8 mg/kg натоварваща или 6 mg/kg поддържаща) 21 (mg/ml, концентрация на разредения разтвор)
Lithuanian: Tūris (ml) = Kūno svoris (kg) x dozė (8 mg/kg pradinė ar 6 mg/kg palaikomoji) 21 (mg/ml, koncentruoto tirpalo koncentracija)
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции (повечето от които, установени при хоспитализация на пациентите или при продължаване на хоспитализацията) е била 4,4% за рамото на Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение и съответно 8,1% за рамото на Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение.
Lithuanian: Sunkių infekcijų (iš kurių dauguma buvo nustatyta, nes pacientai buvo gydomi stacionare arba jų gydymas ligoninėje buvo pratęstas) dažnis į veną vartojamos farmacinės formos Herceptin grupėje buvo 4,4 %, o po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin grupėje - 8,1 %.
Bulgarian: Средната Cmax е очаквано по-ниска при Herceptin подкожна форма на приложение (149 μg/ml) в сравнение с рамото с интравенозно приложение (стойност в края на инфузията: 221 μg/ml).
Lithuanian: Cmax vidurkis po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin pogrupyje buvo tikėtinai mažesnis (149 µg/ml), nei vartojimo į veną pogrupyje (dydis infuzijos pabaigoje221 µg/ml).
Bulgarian: Обем (ml) = Телесно тегло (kg) x доза (4 mg/kg натоварваща или 2 mg/kg поддържаща) 21 (mg/ml, концентрация на разредения разтвор)
Lithuanian: Tūris (ml) = Kūno svoris (kg) x dozė (4 mg/kg pradinė ar 2 mg/kg palaikomoji) 21 (mg/ml, koncentruoto tirpalo koncentracija)
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (Infusion-related reactions, IRRs) и свръхчувствителност
Lithuanian: Infuzijos sukeltos reakcijos (ISR) ir padidėjusio jautrumo reakcijos
Bulgarian: Тъй като човешки IgG1 се секретира в кърмата, а потенциалът за увреждане на кърмачето не е известен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с Herceptin и в продължение на 7 месеца след прилагане на последната доза.
Lithuanian: Kadangi žmogaus IgG1 išsiskiria į moters pieną, o galimas žalingas jo poveikis kūdikiui nežinomas, Herceptin vartojimo metu ir dar 7 mėnesius po paskutinės jo dozės moterims kūdikio žindyti negalima.
Bulgarian: Пациентите, положителни за хормонални рецептори, трябва да са провели неуспешно хормонално лечение, освен ако не са били подходящи за тези видове лечение.
Lithuanian: Teigiamą hormono receptorių rodmenį turintiems pacientams gydymas hormonais taip pat turėjo būti nesėkmingas, nebent jiems toks gydymas netiktų.
Bulgarian: В проучването са набирани пациенти с новодиагностициран локално напреднал (стадий III) или възпалителен РРМЖ.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo naujai diagnozuotas vietiškai išplitęs (III stadijos) arba uždegiminis AKV.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от клиничното проучване BO18225 са обобщени в Таблица 13:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO18225 metu gauti veiksmingumo rezultatai yra apibendrinti 13 lentelėje.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта (КХП) на паклитаксел или доцетаксел) и непосредствено след последващите дози Herceptin, при положение, че предхождащата доза Herceptin се е понесла добре.
Lithuanian: paklitakselio arba docetakselio charakteristikų santrauką (PCS)) buvo vartojami kitą dieną po pirmosios Herceptin dozės ir tuoj pat po vėlesnių Herceptin dozių, jei ankstesnė Herceptin dozė buvo gerai toleruojama.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Herceptin за подкожно приложение (оценен при 298 и 297 пациенти, лекувани съответно с лекарствена форма за интравенозно и подкожно приложение) от основното изпитване за РРМЖ като цяло е подобен на известния профил за безопасност на лекарствената форма за интравенозно приложение.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin saugumo pobūdis (vertintas 298 ir 297 pacientams, gydytiems, atitinkamai, į veną vartojama ir po oda vartojama farmacinėmis formomis), nustatytas pagrindinio klinikinio tyrimo metu, praktiškai buvo panašus į žinomą į veną vartojamos farmacinės formos preparato saugumo pobūdį.
Bulgarian: Това може да доведе до симптоми като задух (включително през нощта), кашлица, задръжка на течности (отичане) в краката или ръцете, палпитации (сърцебиене или неравномерен сърдечен ритъм) (вижте точка 2.
Lithuanian: Šie sutrikimai gali sukelti simptomus, tokius kaip dusulys (įskaitant dusulį naktį), kosulys, skysčio kaupimąsis kojose ar rankose (patinimas), palpitacijos (širdies virpėjimas ar nereguliarus širdies plakimas) (žiūrėkite 2 skyriuje Širdies patikra).
Bulgarian: Много рядко, след приложение на Herceptin, са наблюдавани случаи на смърт при пациенти с тежко затруднение в дишането преди лечението.
Lithuanian: Labai retais atvejais pacientams, kuriuos prieš pradedant gydyti vargino ryškiai apsunkintas kvėpavimas, paskyrus Herceptin, juos ištiko mirtis.
Bulgarian: Herceptin за подкожно приложение, не трябва да е по-малък от три седмици.
Lithuanian: Intervalas tarp viena po kitos einančių po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin injekcijų negali būti trumpesnis kaip trys savaitės.
Bulgarian: Когато Herceptin е прилаган след завършване на адювантна химиотерапия, сърдечна недостатъчност Клас III-IV по NYHA е наблюдавана при 0,6% от пациентите в рамото с една година на приложение след медиана на проследяване 12 месеца.
Lithuanian: Kai Herceptin buvo skiriamas užbaigus adjuvantinę chemoterapiją, po stebėsenos laikotarpio, kurio mediana buvo 12 mėnesių, III-IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumas buvo stebėtas 0,6 % vienerių metų trukmės gydymo grupės pacientų.
Bulgarian: Средната Ctrough по време на фазата на неоадювантно лечение, към времевата точка преди дозата в Цикъл 8, е по-висока в рамото с Herceptin за подкожно приложение (78,7 µg/ml), отколкото в рамото с Herceptin за интравенозно приложение (57,8 µg/ml) на проучването.
Lithuanian: Neoadjuvantinio gydymo fazės metu vidutinė Cmin, prieš dozę 8-ojo ciklo laiko momentu, minėto tyrimo po oda vartojamo Herceptin pogrupyje (78,7 µg/ml) buvo didesnė, nei į veną vartojamo Herceptin pogrupyje (57,8 µg/ml).
Bulgarian: оток на мозъка
Lithuanian: Galvos smegenų edema
Bulgarian: Експлораторните анализи на ковариати с информация само за подгрупа пациенти показват, че пациентите с по-високо ниво на отделяне на HER2-ECD имат по-бърз нелинеен клирънс (пониска Km) (p < 0,001).
Lithuanian: Kintamųjų su informacija tik apie pacientų pogrupį žvalgomosios analizės parodė, kad pacientų, kuriems buvo nustatytas didesnis cirkuliuojančio HER2 receptoriaus ekstraląstelinio domeno (nuo ląstelės paviršiaus atitrūkusio antigeno) HER2 ECD kiekis, organizme netiesinio pobūdžio klirensas buvo greitesnis (mažesnė Km) (p < 0,001).