FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gecombineerde toediening van atorvastatine en proteaseremmers (bekende cytochroom P450 3A4remmers) is in verband gebracht met toegenomen plasmaconcentraties van atorvastatine.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ατορβαστατίνης και αναστολέων πρωτεάσης, που αποτελούν γνωστούς αναστολείς του κυτοχρώµατος Ρ450 3Α4, συσχετίστηκε µε αυξηµένες συγκεντρώσεις ατορβαστατίνης στο πλάσµα.
Dutch: Als u problemen krijgt als gevolg van onverwachte of ongebruikelijke bloedingen of kneuzingen, dan kan dit wijzen op een leveraandoening.
Greek: Εάν παρουσιάσετε προβλήµατα µε µη αναµενόµενες ή ασυνήθης αιµορραγίες ή µώλωπες, αυτό µπορεί να υποδηλώνει ηπατικό πρόβληµα.
Dutch: Het effect van atorvastatine op fatale en niet-fatale coronaire hartziekten werd beoordeeld in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, de Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
Greek: Η επίδραση της ατορβαστατίνης στην θανατηφόρο και µη θανατηφόρο στεφανιαία νόσο αξιολογήθηκε σε µια τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη, την ASCOT-LLA (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm ).
Dutch: Deze zijn onder andere: Verminderde gevoeligheid van de huid bij lichte aanraking of bij pijn, gevoeligheid van de spieren, huiduitslag gepaarde gaand met blaarvorming, perifeer oedeem (bijv. zwelling van de enkels), hepatitis (leverontsteking), geelzucht (gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen), rhabdomyolyse (ernstige spierpijn en zwakte, vaak in combinatie met koorts).
Greek: Αυτές περιλαµβάνουν: Μείωση της αίσθησης του δέρµατος στο ελαφρύ άγγιγµα ή στον πόνο, µυϊκή ευαισθησία, φλυκταινώδες εξανθήµατα, περιφερικό οίδηµα (π.χ. πρήξιµο αστραγάλου), ηπατίτιδα (ηπατική φλεγµονή), ίκτερο (κιτρίνισµα του δέρµατος και του άσπρου των µατιών), ραβδοµυόλυση ( σοβαρός µυϊκός πόνος και αδυναµία, που συχνά συνοδεύεται από πυρετό).
Dutch: Soms: urticaria.
Greek: Συχνές: αϋπνία.
Dutch: Er was geen bewijs van een verschil in effect van de behandeling met betrekking tot het geslacht van de patiënt, leeftijd of uitgangswaarde van de LDL-C spiegel.
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία που να υποστηρίζουν διαφορά στην επίδραση της θεραπείας, ανάλογα µε το φύλο, την ηλικία ή τα αρχικά επίπεδα της LDL-χοληστερόλης των ασθενών.
Dutch: Het absolute en relatieve risicoverlagende effect van atorvastatine was als volgt:
Greek: Η επίδραση της ατορβαστατίνης ως προς τη σχετική και απόλυτη µείωση του κινδύνου ήταν η ακόλουθη:
Dutch: De folie/folie strips bestaan uit een bovenzijde van polyamide/aluminium-folie/polyvinylchloride en een papier/polyester/aluminium folie/vinyl heat-seal gecoate achterzijde of een aluminium folie/vinyl heat-seal gecoate achterzijde.
Greek: Τα blisters αποτελούνται από φιλµ διαµόρφωσης από πολυαµίδη /αλουµινόχαρτο /πολυβινυλοχλωρίδιο και βάση από χαρτί/ πολυεστέρα/ αλουµινόχαρτο/ βινύλιο, θερµοκολληµένη ή αλουµινόχαρτο/βινύλιο, θερµοκολληµένη.
Dutch: Atorvastatine wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4.
Greek: Η ατορβαστατίνη µεταβολίζεται από το κυτόχρωµα Ρ450 3Α4.
Dutch: Nierziekten hebben geen invloed op de plasmaconcentraties van atorvastatine en ook niet op de lipidenregulerende effecten van {PRODUCTNAAM}; een aanpassing van de dosering is derhalve niet noodzakelijk.
Greek: Η νεφρική ανεπάρκεια δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης στο πλάσµα ή την επίδρασή του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} στα λιπίδια, εποµένως δεν χρειάζεται τροποποίηση της δοσολογίας.
Dutch: Verhoogde serum creatinine fosfokinase (CPK) spiegels (groter dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarden) traden op bij 2,5% van de patiënten die met {PRODUCTNAAM} werden behandeld, vergelijkbaar met andere HMG-CoA-reductaseremmers in klinische studies.
Greek: Επίπεδα CPK µεγαλύτερα του 3πλάσιου των ανώτατων φυσιολογικών ορίων παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 2,5% των ασθενών που ελάµβαναν {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}, ποσοστό που είναι παρόµοιο µε αυτό που παρατηρήθηκε σε κλινικές µελέτες µε άλλους αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης.
Dutch: Evenals andere HMG-CoA-reductaseremmers kan atorvastatine in zeldzame gevallen invloed hebben op de skeletspieren en myalgie, myositis en myopathie veroorzaken, zich voortzettend in rhabdomyolyse, een potentieel levensbedreigende aandoening die gekenmerkt wordt door duidelijk verhoogde CPK spiegels (groter dan 10 maal de bovengrens van de normaalwaarden), myoglobinemie en myoglobinurie die tot nierfalen kunnen leiden.
Greek: Η ατορβαστατίνη, όπως και άλλοι αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, µπορεί, σε σπάνιες περιπτώσεις, να επιδράσει στους σκελετικούς µυς και να προκαλέσει µυαλγία, µυοσίτιδα και µυοπάθεια, που µπορεί να εξελιχθεί σε ραβδοµυόλυση, µία δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση, που χαρακτηρίζεται από σηµαντικά αυξηµένα επίπεδα της φωσφοκινάσης της κρεατίνης(CPK) (> 10 φορές τα ανώτατα φυσιολογικά όρια), µυοσφαιριναιµία και µυοσφαιρινουρία, που µπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: Het effect van stoffen die het cyctochroom P450 3A4 induceren (zoals rifampicine of fenytoïne) op {PRODUCTNAAM} is onbekend.
Greek: Η επίδραση στο {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}των επαγωγικών ουσιών του κυτοχρώµατος Ρ450 3Α4 (π.χ. ριφαµπικίνης ή φαινυτοΐνης) είναι άγνωστη.
Dutch: Een therapeutische respons is binnen 2 weken waarneembaar, terwijl een maximale therapeutische respons meestal binnen 4 weken wordt bereikt.
Greek: Τα αποτελέσµατα της θεραπείας φαίνονται σε 2 εβδοµάδες, ενώ η µέγιστη θεραπευτική ανταπόκριση συνήθως επιτυγχάνεται σε 4 εβδοµάδες, διαρκεί δε όσο ο ασθενής παίρνει το φάρµακο.
Dutch: Aan het eind van de procedure voor wederzijdse erkenning waren de lidstaten het er niet over eens welke indicatieformulering de gegevens van de ASCOT-LLA-studie en de CARDS-studie het beste weergaf en een behandeling bij niet-diabetici daadwerkelijk uitsloot, en op 1 december 2005 stelde
Greek: Στο τέλος της Διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης υπήρξε ασυµφωνία µεταξύ κρατών µελών αναφορικά µε τη διατύπωση της προτεινόµενης ένδειξης, η οποία περιγράφει ικανοποιητικά τα στοιχεία των µελετών ASCOT-LLA και CARDS, αποκλείοντας στην ουσία τη θεραπεία των µη διαβητικών, και την 1η Δεκεµβρίου 2005, η Ισπανία γνωστοποίησε στην CHMP επίσηµο παραπεµπτικό για διαιτησία.
Dutch: Nederland Pfizer bv
Greek: Pfizer bv
Dutch: De patiënten werden behandeld met atorvastatine 10 mg/dag (n=1428) of een placebo (n=1410) gedurende een gemiddelde follow-upperiode van 3,9 jaar.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπευτική αγωγή είτε µε 10 mg ατορβαστατίνης ηµερησίως (n=1428) είτε µε εικονικό φάρµακο (n=1410) για µια περίοδο µέσης παρακολούθησης 3,9 ετών.
Dutch: Wanneer bij u bijwerkingen optreden, informeer dan uw arts.
Greek: Εάν βιώσετε ανεπιθύµητες ενέργειες, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας.
Dutch: Zeer zelden: angioneurotisch oedeem, bulleuze dermatitis (waaronder erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse).
Greek: Πολύ σπάνιες: αγγειοοίδηµα, φυσαλιδώδη εξανθήµατα (συµπεριλαµβανοµένων του πολύµορφου ερυθήµατος, του συνδρόµου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερµικής νεκρόλυσης).
Dutch: Echter, het geneesmiddel lijkt weinig enterohepatische circulatie te ondergaan.
Greek: Ωστόσο, το φαρµακευτικό προϊόν δεν υπóκειται σε σηµαντική εντεροηπατική επανακυκλοφορία.
Dutch: De patiënten werden behandeld met ofwel atorvastatine 10 mg per dag (n=1.428) ofwel placebo (n=1.410) gedurende een mediane follow-up periode van 3,9 jaar.
Greek: Οι ασθενείς ελάµβαναν, είτε ατορβαστατίνη 10 mg ηµερησίως (n=1.428), είτε εικονικό φάρµακο (n=1.410), για µια διάµεση διάρκεια παρακολούθησης 3,9 ετών.
Dutch: Vanwege de sterke plasma-eiwitbinding van atorvastatine is een vergroting van de klaring van atorvastatine door hemodialyse niet waarschijnlijk.
Greek: Λόγω της εκτεταµένης δέσµευσης του φαρµάκου µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, η αιµοκάθαρση δεν αναµένεται να βελτιώσει σηµαντικά την κάθαρση της ατορβαστατίνης.
Dutch: Atorvastatine verlaagde in significante mate de frequentie van ernstige cardiovasculaire accidenten, de frequentie van fataal en niet-fataal acuut en stil myocardinfarct en de frequentie van beroerten.
Greek: Η ατροβαστατίνη µείωσε σηµαντικά τη συχνότητα σοβαρών καρδιαγγειακών συµβαµάτων, τη συχνότητα θανατηφόρων, µη θανατηφόρων οξέων εµφραγµάτων του µυοκαρδίου και των βουβών εµφραγµάτων του µυοκαρδίου καθώς και τη συχνότητα των εγκεφαλικών επεισοδίων.
Dutch: Gebruik {PRODUCTNAAM} niet als u borstvoeding geeft.
Greek: Μην πάρετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} αν θηλάζετε.
Dutch: De effecten op de lipiden waren groter bij het toedienen van {PRODUCTNAAM} samen met colestipol dan wanneer de geneesmiddelen afzonderlijk werden toegediend.
Greek: Ωστόσο, όταν το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}και η κολεστιπόλη συγχορηγούνταν, η επίδρασή τους στα λιπίδια ήταν µεγαλύτερη απ' ό,τι όταν κάθε φαρµακευτικό προϊόν δινόταν ξεχωριστά.
Dutch: Systemische blootstelling was 6 tot 11 maal hoger gebaseerd op de AUC (0-24).
Greek: Με βάση την AUC (0-24), η έκθεση στο φάρµακο ήταν 6 έως 11 φορές µεγαλύτερη.
Dutch: Atorvastatine dient met voorzichtigheid voorgeschreven te worden aan patiënten met predispositie voor ontwikkeling van rhabdomyolyse.
Greek: Η ατορβαστατίνη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε προδιαθεσικούς παράγοντες για εµφάνιση ραβδοµυόλυσης.
Dutch: In de MIRACL studie is atorvastatine 80 mg geëvalueerd bij 3.086 patiënten (atorvastatine n=1.538; placebo n=1.548) met een acuut coronair syndroom (non-Q-wave infarct of instabiele angina pectoris).
Greek: Στη µελέτη MIRACL, η ατορβαστατίνη 80 mg έχει αξιολογηθεί σε 3.086 ασθενείς (ατορβαστατίνη n=1.538, εικονικό φάρµακο n=1.548), µε οξύ στεφανιαίο σύνδροµο (έµφραγµα του µυοκαρδίου χωρίς κύµα Q ή ασταθής στηθάγχη).
Dutch: Een gunstige trend werd waargenomen betreffende de mortaliteitsratio (82 doden in de placebogroep vs. 61 doden in de atorvastatinegroep, p=0,0592).
Greek: Παρατηρήθηκε µια ευνοϊκή τάση, όσον αφορά τη θνησιµότητα (82 θάνατοι στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου συγκριτικά µε 61 θανάτους στην οµάδα της ατορβαστατίνης, p=0,0592).
Dutch: De totale mortaliteit en cardiovasculaire mortaliteit namen niet significant af (185 vs. 212 voorvallen, p=0,17 en 74 vs. 82 voorvallen, p=0,51).
Greek: H ολική θνησιµότητα και η θνησιµότητα καρδιαγγειακής αιτιολογίας δεν µειώθηκαν σηµαντικά, (185 έναντι 212 περιστατικών, p= 0,17 και 74 έναντι 82 περιστατικών, p= 0,51 αντίστοιχα).
Dutch: In de geslachtsgebonden subgroepanalyse (81% mannen, 19% vrouwen) werd een gunstig effect van atorvastatine geconstateerd bij mannen maar kon niet bevestigd worden bij vrouwen, mogelijk door het lage aantal voorvallen in de vrouwelijke subgroep.
Greek: Στις αναλύσεις υπο-οµάδων ανάλογα µε το φύλο (81% άνδρες, 19% γυναίκες), η ευεργετική επίδραση της ατορβαστατίνης φάνηκε για τους άντρες αλλά δεν µπόρεσε να τεκµηριωθεί για τις γυναίκες, πιθανώς λόγω της µικρής συχνότητας συµβαµάτων στην υποοµάδα των γυναικών.
Dutch: Uit de subgroepanalyses naar geslacht (81% mannen, 19% vrouwen) bleek echter dat atorvastatine een gunstig effect had bij de mannen, maar niet bij de vrouwen, en dat de algemene en de cardiovasculaire mortaliteit numeriek hoger (niet significant) waren bij de vrouwelijke patiënten.
Greek: Ωστόσο, στις αναλύσεις των υποοµάδων ανά φύλο (81% άντρες, 19% γυναίκες), ευεργετική δράση της ατορβαστατίνης παρατηρήθηκε στους άντρες αλλά δεν µπόρεσε να επαληθευτεί στις γυναίκες, ενώ η συνολική θνησιµότητα και η καρδιαγγειακή θνησιµότητα ήταν αριθµητικά µεγαλύτερες (όχι σηµαντικά) στις γυναίκες ασθενείς.
Dutch: De dagelijkse dosis atorvastatine dient in één gift te geschieden en kan op elk moment van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Greek: Κάθε ηµερήσια δόση ατορβαστατίνης πρέπει να χορηγείται εφάπαξ και µπορεί να λαµβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ηµέρας, µετά ή άνευ γεύµατος.
Dutch: De halfwaardetijd voor remmende activiteit voor HMG-CoA-reductase bedraagt ongeveer 20 tot 30 uur, vanwege de bijdrage van de actieve metabolieten.
Greek: Λόγω των δραστικών µεταβολιτών της, ο χρόνος ηµιζωής της ανασταλτικής της δράσης στην HMG-CoA αναγωγάση είναι περίπου 20 έως 30 ώρες.
Dutch: Aanpassingen van de dosering dienen te geschieden met tussenpozen van tenminste 4 weken.
Greek: Τροποποίηση της δοσολογίας πρέπει να γίνεται ανά µεσοδιαστήµατα 4 εβδοµάδων ή µεγαλύτερα.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doseringen {PRODUCTNAAM} en fenazon gaf geen noemenswaardige verandering van de klaring van fenazon.
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} και φεναζόνης, επέδρασε ελάχιστα ή καθόλου στην κάθαρση της φεναζόνης.
Dutch: Fatale CHZ plus niet-fataal MI Totale cardiovasculaire accidenten en revascularisatieprocedures Totale coronaire accidenten
Greek: Θανατηφόρα CHD συν µη θανατηφόρο ΜΙ Ολικά καρδιαγγειακά συµβάµατα και διαδικασίες επαναγγείωσης Ολικά στεφανιαία συµβάµατα
Dutch: Het mediane percentage verandering in totaal atheroomvolume (het primaire criterium van de studie) ten opzichte van het uitgangsniveau was -0,4% (p= 0,98) in de atorvastatinegroep en +2,7% (p= 0,001) in de pravastatinegroep (n= 249).
Greek: Η µέση επί τοις εκατό µεταβολή, από την αρχική επίσκεψη, στο συνολικό αθηρωµατικό όγκο (το πρωτεύον τελικό σηµείο της µελέτης) ήταν -0,4% (p=0,98) για την οµάδα ασθενών που λάµβαναν ατορβαστατίνη και +2,7% (p=0,001) για την οµάδα ασθενών που λάµβαναν πραβαστατίνη (n=249).
Dutch: Patiënten bij wie de serumtransaminasen stijgen, dienen goed gecontroleerd te worden totdat de waarden weer genormaliseerd zijn.
Greek: Οι ασθενείς µε αυξηµένα επίπεδα τρανσαµινασών θα πρέπει να παρακολουθούνται µέχρις ότου οι διαταραχές αποκατασταθούν.
Dutch: Als de uitgangswaarde van de CPK spiegel significant verhoogd is (meer dan 5 maal de bovengrens van de normaalwaarden) dient niet met de behandeling begonnen te worden.
Greek: Εάν τα επίπεδα της CPK είναι σηµαντικώς αυξηµένα ( >5 φορές τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) πριν από την έναρξη της θεραπείας δεν πρέπει να γίνει έναρξη αυτής.
Dutch: Belangrijke cardiovasculaire voorvallen (fataal en niet-fataal AMI, stil MI, acute dood door coronaire hartziekten, instabiele angina pectoris, CABG, PTCA, revascularisatie, beroerte)
Greek: Κύρια καρδιαγγειακά συµβάµατα (θανατηφόρο και µη-θανατηφόρο ΟΕΜ, σιωπηλό ΕΜ, αιφνίδιος θάνατος από ΣΝ, ασταθής στηθάγχη, CABG, PTCA, επαναγγείωση, εγκεφαλικό επεισόδιο)
Dutch: Er was een significante behandelingsinteractie door de antihypertensieve basistherapie.
Greek: Υπήρξε σηµαντική θεραπευτική αλληλεπίδραση από την αντιϋπερτασική θεραπεία αναφοράς.
Dutch: Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearaat
Greek: Microcrystalline cellulose
Dutch: Indien deze waarden significant verhoogd blijken te zijn (meer dan 5 maal de bovengrens van de normaalwaarden) dient de behandeling te worden gestopt.
Greek: Εάν διαπιστωθεί ότι τα επίπεδα είναι σηµαντικώς αυξηµένα (>5 φορές τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) η θεραπεία θα πρέπει να σταµατήσει.
Dutch: Gelijktijdige toediening van {PRODUCTNAAM} en warfarine veroorzaakte een geringe afname in de protrombinetijd gedurende de eerste dagen van toediening, welke binnen 15 dagen tijdens de {PRODUCTNAAM} behandeling weer genormaliseerd werd.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων ηµερών συγχορήγησης βαρφαρίνης και {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}παρατηρήθηκε µικρή µείωση του χρόνου προθροµβίνης, ο οποίος όµως επανήλθε στο φυσιολογικό εντός 15 ηµερών θεραπείας µε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}.
Dutch: • de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de door het CHMP voorgestelde tekst heeft opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken:
Greek: • ο ΚΑΚ εφάρµοσε στην ΠΧΠ το κείµενο που προτάθηκε από την CHMP:
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τις ανεπιθύµητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Greek: Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Dutch: AMI = acuut myocardinfarct; CABG = coronary artery bypass graft (coronaire bypassoperatie); CHZ = coronaire hartziekte; MI = myocardinfarct; PTCA = percutane transluminale coronaire angioplastiek.
Greek: ΕΜ: Έµφραγµα Μυοκαρδίου, PTCA= percutaneous transluminal coronary angioplastyΔιαδερµική διαυλική αγγειοπλαστική στεφανιαίων.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: <Lot/EXP> <Charge/EXP>: zie individuele verpakking (of op het etiket van de ziekenhuisverpakking)
Greek: Παρτίδα: / ΛΗΞΗ: βλέπε µεµονωµένη συσκευασία (επισήµανση αυτοκόλλητου για τις νοσοκοµειακές συσκευασίες µόνο)
Dutch: 29% 178 vs. 247 1,4% 0,0006
Greek: 178 έναντι 247
Dutch: Atorvastatine werd toegediend in doseringen tot 80 mg per dag.
Greek: Η ατορβαστατίνη χορηγήθηκε σε δόσεις µέχρι και 80 mg ηµερησίως.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN <[nationaal te implementeren]>
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Dutch: Er zijn aanwijzingen uit dierexperimentele studies dat HMG-CoA-reductaseremmers de ontwikkeling van embryo's of foetussen kunnen beïnvloeden.
Greek: Από µελέτες σε πειραµατόζωα φαίνεται ότι η χορήγηση αναστολέων της HMG-CoA αναγωγάσης µπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη του εµβρύου.
Dutch: Atorvastatine bewerkstelligde de volgende absolute en relatieve risicoreducties:
Greek: Η δράση της ατορβαστατίνης στη µείωση του απόλυτου και του σχετικού κινδύνου ήταν η εξής:
Dutch: PARTIJNUMMER <Lot> <Charge>:
Greek: 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα:
Dutch: Soms: anorexia, braken.
Greek: Όχι συχνές: ανορεξία, έµετος.
Dutch: {PRODUCTNAAM} wordt gebruikt om lipiden, bekend als cholesterol en triglyceriden, in het bloed te verlagen wanneer een vetbeperkt dieet en levensstijlveranderingen alleen onvoldoende zijn gebleken.
Greek: Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} χρησιµοποιείται για την µείωση των λιπιδίων στο αίµα, γνωστών ως χοληστερόλη και τριγλυκερίδια, όταν µια διατροφή χαµηλή σε λιπαρά και αλλαγές στον τρόπο ζωής έχουν αποτύχει.
Dutch: Andere combinatietherapieën
Greek: Άλλες ταυτόχρονες θεραπείες
Dutch: Totaal aantal coronaire voorvallen
Greek: Σύνολο στεφανιαίων συµβαµάτων
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van {PRODUCTNAAM} en een oraal magnesium- en aluminiumhydroxides bevattend antacidum namen de plasmaconcentraties van atorvastatine en de actieve metabolieten met ongeveer 35% af.
Greek: Η συγχορήγηση ενός αντιόξινου εναιωρήµατος, που περιέχει υδροξείδιο του µαγνησίου και του αργιλίου µε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}µείωσε τα επίπεδα της ατορβαστατίνης και των δραστικών µεταβολιτών της στο πλάσµα περίπου κατά 35%.
Dutch: In dierexperimentele studies had atorvastatine geen effect op mannelijke en vrouwelijke fertiliteit in doseringen tot respectievelijk 175 en 225 mg/kg/dag, en was niet teratogeen.
Greek: Σε πειραµατόζωα η χορήγηση µέχρι 175 mg/kg/ηµέρα στα άρρενα και µέχρι 225 mg/kg/ηµέρα στα θήλεα, δεν επηρέασε τη γονιµότητά τους, ενώ δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια είναι σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας.
Dutch: Alle patiënten hadden ten minste 3 van de vooraf vastgestelde cardiovasculaire risicofactoren: mannelijk geslacht, leeftijd ≥ 55 jaar, roken, diabetes, voorgeschiedenis van CHZ bij een eerstegraadsverwant, TC:HDL-C > 6, perifere vasculaire aandoening, linkerventrikelhypertrofie, eerder cerebrovasculair accident, specifieke ECG-afwijking, proteïnurie/albuminurie.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρουσίαζαν τουλάχιστον 3 από τους προκαθορισµένους καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου: ανδρικό φύλο, ηλικία ≥55 ετών, κάπνισµα, διαβήτης, ιστορικό στεφανιαίας νόσου σε συγγενή πρώτου βαθµού, ολική χοληστερόλη: HDL χοληστερόλη (TC:HDL-C) >6, περιφερική αγγειακή νόσο, υπερτροφία της αριστερής κοιλίας, προηγούµενο εγκεφαλοαγγειακό επεισόδιο, συγκεκριµένη ανωµαλία ΗΚΓ, πρωτεϊνουρία/λευκωµατουρία.
Dutch: De prenatale ontwikkeling van ratten werd vertraagd en de postnatale overleving nam af indien de moederdieren werden blootgesteld aan atorvastatine doseringen hoger dan 20 mg/kg/dag (de klinische systemische blootstelling).
Greek: Σε αρουραίους παρατηρήθηκε καθυστέρηση της ανάπτυξης των νεογνών, ενώ µετά από έκθεση των µητέρων των ζώων σε ατορβαστατίνη, σε δόσεις µεγαλύτερες των 20/mg/kg/ηµερησίως, η επιβίωση µετά τον τοκετό ελαττώθηκε.
Dutch: Atorvastatine veroorzaakt een sterke en blijvende toename van LDL receptor activiteit, gekoppeld aan een gunstige verandering in de samenstelling van circulerende LDL deeltjes.
Greek: Η ατορβαστατίνη ελαττώνει την παραγωγή LDL και τον αριθµό των σωµατιδίων LDL. H ατορβαστατίνη προκαλεί έκδηλη και παρατεταµένη αύξηση της δραστικότητας των LDL υποδοχέων, σε συνδυασµό µε µία ωφέλιµη µεταβολή της ποιότητας των κυκλοφορούντων σωµατιδίων της LDL.
Dutch: Patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie
Greek: Οµόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιµία
Dutch: Cytochroom P450 3A4-inductoren
Greek: Επαγωγείς του κυτοχρώµατος P450 3A4
Dutch: Denemarken Pfizer ApS
Greek: Pfizer ApS
Dutch: Deze resultaten zijn vergelijkbaar bij patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie, niet-familiaire vormen van hypercholesterolemie en gemengde hyperlipidemie, waaronder patiënten met niet-insuline-afhankelijke diabetes mellitus.
Greek: Τα αποτελέσµατα αυτά είναι το ίδιο σταθερά σε ασθενείς µε ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιµία, σε µη οικογενείς µορφές υπερχοληστερολαιµίας και σε µεικτή υπερλιπιδαιµία, συµπεριλαµβανόµενων και των ασθενών µε µη ινσουλινοεξαρτώµενο σακχαρώδη διαβήτη.
Dutch: Alle patiënten hadden tenminste 1 van de volgende risicofactoren: hypertensie, huidig roker, retinopathie, micro-albuminurie of macroalbuminurie.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον 1 από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου: υπέρταση, κάπνισµα, αµφιβληστροειδοπάθεια, µικρολευκωµατινουρία ή µακρολευκωµατινουρία.
Dutch: De gebruikelijke startdosering van {PRODUCTNAAM} is 10 mg eenmaal daags.
Greek: Η συνήθης αρχική δόση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} είναι 10 mg µία φορά την ηµέρα.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van {PRODUCTNAAM} en colestipol waren de plasmaconcentraties van atorvastatine en de actieve metabolieten ongeveer 25% lager.
Greek: Όταν µαζί µε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} χορηγήθηκε και κολεστιπόλη, οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης και των δραστικών µεταβολιτών της στο πλάσµα ήταν χαµηλότερες (περίπου κατά 25%).
Dutch: De kans op myopathie gedurende behandeling met HMG-CoA-reductase-remmers neemt toe indien gelijktijdig middelen zoals ciclosporine, fibraten, macrolide antibiotica (waaronder erytromycine), azol-antimycotica of nicotinezuur, worden gebruikt; in zeldzame gevallen heeft dit geleid tot rhabdomyolyse, gepaard gaande met nierinsufficiëntie secundair aan myoglobulinurie.
Greek: Ο κίνδυνος της µυοπάθειας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, αυξάνεται όταν χορηγούνται ταυτόχρονα κυκλοσπορίνη, φιβράτες, µακρολίδες, συµπεριλαµβανοµένης της ερυθροµυκίνης, αντιµυκητιασικά της οµάδας των αζολών, νιασίνη και σε σπάνιες περιπτώσεις, οδήγησε σε ραβδοµυόλυση µε δευτεροπαθή νεφρική ανεπάρκεια, λόγω της µυοσφαιρινουρίας.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {MM/JJJJ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/XXXX} <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Dutch: De lage systemische beschikbaarheid wordt toegeschreven aan pre-systemische klaring in de gastro-intestinale mucosa en/of first-pass metabolisme in de lever.
Greek: Η χαµηλή διαθεσιµότητά της στην κυκλοφορία αποδίδεται στην κάθαρσή της στο γαστρεντερικό βλεννογόνο πριν εισέλθει σ΄αυτήν ή/και στον ηπατικό µεταβολισµό πρώτης διόδου.
Dutch: Leverfunctietesten en bepaling van serum CPK concentraties dienen te worden verricht.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία και τα επίπεδα της CPK στο πλάσµα.
Dutch: BIJSLUITER
Greek: Επικάλυψη
Dutch: Aan de ene zijde hebben ze de opdruk "80" en aan de andere zijde "PD158".
Greek: Είναι χαραγµένα µε τον αριθµό 80 στη µία πλευρά και τον κωδικό PD 158 στην άλλη.
Dutch: Aantal accidenten (Sortis t.o.
Greek: Αριθ. συµβαµάτων (Sortis έναντι εικονικού φαρµάκου)