FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Noretisterone Cmax ↑ 15% Noretisterone AUCτ ↑ 53% Voriconazolo Cmax ↑ 14% Voriconazolo AUCτ ↑ 46%
Hungarian: Etinilösztradiol Cmax ↑ 36% Etinilösztradiol AUCτ ↑ 61% Noretiszteron Cmax ↑ 15% Noretiszteron AUCτ ↑ 53% Vorikonazol Cmax ↑ 14% Vorikonazol AUCτ ↑ 46%
Italian: La somministrazione concomitante di questi farmaci è controindicata in quanto esiste la possibilità che il voriconazolo aumenti i livelli plasmatici dei farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del CYP3A4 (alcuni antistaminici, chinidina, cisapride, pimozide) (vedere di seguito e il paragrafo 4.3).
Hungarian: Amennyiben fennáll annak lehetősége is, hogy a vorikonazol megemeli a CYP3A4 izoenzimek által metabolizált anyagok szintjét (egyes antihisztaminok, kinidin, ciszaprid, pimozid), akkor az egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd alább, illetve 4.3 pont).
Italian: Quando il trattamento con voriconazolo viene avviato in pazienti che sono già in terapia con tacrolimus, si raccomanda di ridurre ad un terzo la dose originale di tacrolimus e di monitorare attentamente i livelli dello
Hungarian: A vorikonazol-kezelés kezdetekor takrolimusszal kezelt betegeknél a takrolimusz dózis harmadára való csökkentése és a takrolimuszszint gondos ellenőrzése javasolt.
Italian: • Tacrolimus (per i pazienti sottoposti a trapianto)
Hungarian: • takrolimusz (szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazott gyógyszer)
Italian: Rifabutina Cmax ↑ 195% Rifabutina AUCτ ↑ 331% Rispetto al voriconazole 200 mg BID,
Hungarian: Rifabutin Cmax ↓ 195% Rifabutin AUCτ ↓ 331% Összehasonlítva naponta kétszer 200 mg vorikonazol alkalmazásával,
Italian: Adolescenti di età compresa tra 12 e 14 anni e di peso corporeo pari o superiore a 50 kg; tutti gli adolescenti di età superiore a 14 anni
Hungarian: 50 ttkg-os vagy annál nagyobb testtömegű, 12-14 éves serdülők, valamint minden 14 évesnél idősebb serdülő
Italian: Voriconazolo Hikma 200 mg polvere per soluzione per infusione è indicato unicamente per uso endovenoso.
Hungarian: Voriconazole Hikma 200 mg por oldatos infúzióhoz készítmény kizárólag intravénásan adható be.
Italian: Voriconazolo Cmax ↓ 93% Voriconazolo AUCτ ↓ 96%
Hungarian: Vorikonazol Cmax ↓ 93% Vorikonazol AUCτ ↓ 96%
Italian: Rifampicina (600 mg QD) [induttore potente del CYP450]
Hungarian: Rifampicin (naponta egyszer 600 mg) [erős CYP450-induktor]
Italian: Per la somministrazione, il volume richiesto del concentrato ricostituito viene aggiunto alla soluzione per infusione compatibile (di seguito in dettaglio) al fine di ottenere una soluzione di Voriconazolo Hikma finale contenente 0,5-5 mg/ml.
Hungarian: A feloldott koncentrátum szükséges mennyiségét ezután az alábbiakban felsorolt, ajánlott kompatibilis infúziók valamelyikéhez kell adni, úgy, hogy a Voriconazole Hikma oldat végkoncentrációja 0,5-5 mg/ml vorikonazol legyen.
Italian: Dopo ricostituzione con 19 ml di acqua per preparazioni iniettabili o di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) si ottiene una soluzione trasparente e incolore.
Hungarian: A 19 ml injekcióhoz való vízzel vagy 19 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval elvégzett feloldást követően az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Voriconazolo Hikma 200 mg polvere per infusione Voriconazolo
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Voriconazole Hikma 200 mg por oldatos infúzióhoz vorikonazol
Italian: • Alcaloidi della segale cornuta (per es., ergotamina, diidroergotamina; per l'emicrania)
Hungarian: • ergot alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin; migrén kezelésére),
Italian: Infezioni ed infestazioni sinusite colite pseudomembranosa
Hungarian: Fertőző betegségek és parazita fertőzések sinusitis pseudomembranous colitis
Italian: Se un paziente sviluppa una eruzione cutanea (rush) deve essere strettamente monitorato e, se le lesioni progrediscono, la somministrazione di VORICONAZOLO HIKMA deve essere interrotta.
Hungarian: Ha a betegen kiütések jelennek meg, gondos ellenőrzésre van szükség, és ha a laesiók progrediálnak, meg kell szakítani a Voriconazole Hikma alkalmazását.
Italian: Voriconazolo Cmax ↑ 18% Voriconazolo AUCτ ↑ 23%
Hungarian: Vorikonazol Cmax ↑ 18% Vorikonazol AUCτ ↑ 23%
Italian: 6 mg/kg ogni 12 ore per le prime 24 ore
Hungarian: 6 mg/ttkg, 12 óránként az első 24 órában
Italian: Il trattamento con Voriconazolo Hikma deve proseguire fino a quando lo decide il medico; tuttavia la durata del trattamento con Voriconazolo Hikma polvere per soluzione per infusione endovenosa non deve superare i 6 mesi.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Voriconazole Hikma alkalmazását A Voriconazole Hikma-val végzett kezelést addig kell folytatni, ameddig azt a kezelőorvos javasolja, ugyanakkor a kezelés nem tarthat 6 hónapnál tovább.
Italian: Quando il trattamento con Voriconazolo Hikma viene sospeso su richiesta del medico non deve verificarsi alcun effetto.
Hungarian: Amikor a kezelőorvos leállítja a Voriconazole Hikma-kezelést, Önnek nem szabad semmilyen hatást éreznie.
Italian: - Pancreatite (che può presentarsi con un forte dolore addominale)
Hungarian: • Hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős hasi fájdalomként jelentkezhet.
Italian: Voriconazolo Cmax ↑ 104% Voriconazolo AUCτ ↑ 87%
Hungarian: Vorikonazol Cmax ↑ 104% Vorikonazol AUCτ ↑ 87%
Italian: La fenitoina può essere somministrata insieme al voriconazolo se la dose di mantenimento di voriconazolo viene aumentata a 5 mg/kg EV BID o da 200 mg a 400 mg BID per via orale (da 100 mg a 200 mg BID per via orale in pazienti di peso inferiore ai 40 kg) (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A fenitoin alkalmazható a vorikonazollal egyidejűleg, ha a vorikonazol fenntartó dózisát intravénásan naponta kétszeri 5 mg/ttkg-ra, vagy per os naponta kétszer 200 mg-ról 400 mg-ra (40 kg alatti betegek esetében naponta per os kétszer 100 mg-ról kétszer 200 mg-ra) emelik (lásd 4.2 pont).
Italian: Ranitidina (150 mg BID)
Hungarian: Ranitidin (150 mg naponta kétszer)
Italian: La riduzione della dose di ossicodone e di altri oppiacei a lunga durata di azione, metabolizzati dal CYP3A4 (per es., idrocodone) deve essere presa in considerazione.
Hungarian: Az oxikodon és a CYP3A4 által metabolizált hosszú hatású ópiátok (pl. hidrokodon) dózisának csökkentése vállhat szükségessé.
Italian: • Sulfaniluree (per es., tolbutamide, glipizide e gliburide) (per il diabete)
Hungarian: • szulfonilureák (pl. tolbutamid, glipizid és gliburid) (cukorbetegség kezelésére)
Italian: Una profilassi con voriconazolo della durata superiore a 180 giorni (6 mesi) deve essere valutata attentamente in termini di rapporto beneficio/rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Hungarian: A vorikonazol 180 napnál (6 hónapnál) hosszabb ideig tartó profilaktikus alkalmazása esetén a előnykockázat arányt gondosan mérlegelni kell (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Italian: (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: (lásd 5.3 pont).
Italian: La dose di mantenimento di voriconazolo può essere aumentata a 5 mg/kg per via endovenosa BID, o da 200 mg a 350 mg per via orale BID (da100 mg a 200 mg per via orale BID in pazienti di peso inferiore a 40 kg) (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A vorikonazol fenntartó adagja intravénás alkalmazásnál naponta kétszer 5 mg/kg-ra, illetve per os alkalmazásnál naponta kétszer 200 mg-ról per os naponta kétszer 350 mg-ra emelhető (40 kg alatti betegek esetében per os naponta kétszer 100 mg-ról per os naponta kétszer 200 mg-ra) (lásd 4.2 pont).
Italian: 4 mg/kg due volte/die 200 mg due volte/die 100 mg due volte/die *Formulazioni di voriconazolo per uso orale sono disponibili da parte di altri produttori **Valido anche per pazienti di età pari o superiore ai 15 anni.
Hungarian: 9 mg/ttkg naponta kétszer (legfeljebb 350 mg-os dózisban naponta kétszer) * Más gyártóktól a vorakonazol per os gyógyszerformái is rendelkezésre állnak.
Italian: L'uso di dosi standard di voriconazolo con efavirenz alle dosi pari o superiori a 400 mg QD è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Standard dózisú vorikonazol és naponta egyszer 400 mg vagy azt meghaladó dózisú efavirenz együttadása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Italian: insufficienza epatica, epatomegalia, colecistite, colelitiasi
Hungarian: májelégtelenség, hepatomegalia, cholecystitis, cholelithiasis
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione edema periferico ipoglicemia, ipokaliemia, iponatriemia
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek peripheriás oedema hypoglykaemia, hypokalaemia, hyponatraemia
Italian: Prednisolone Cmax ↑ 11% Prednisolone AUC0-∞ ↑ 34%
Hungarian: Prednizolon Cmax ↑ 11% Prednizolon AUC0−∞ ↑ 34%
Italian: Voriconazolo Cmax ↑ 23% Voriconazolo AUCτ ↓ 7%
Hungarian: Vorikonazol Cmax ↑ 23% Vorikonazol AUCτ ↓ 7%
Italian: In pazienti con disfunzione renale da moderata a grave (clearance della creatinina < 50 ml/min), si verifica un accumulo dell'eccipiente per la solubilità endovenosa (SBECD).
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 50 ml/perc) az intravénás vivőanyag - nátrium-szulfobutiléter-béta-ciklodextrin - felhalmozódása figyelhető meg.
Italian: Volumi necessari di Concentrato di Voriconazole Hikma Concentrato 10 mg/ml
Hungarian: A 10 mg/ml-es Voriconazole Hikma koncentrátum szükséges mennyisége
Italian: Si deve considerare una riduzione della dose delle sulfaniluree.
Hungarian: Az együttadás alatt meg kell fontolni a szulfanilurea származékok dózisának módosítását.
Italian: Se utilizzato per la profilassi, fare riferimento a quanto segue.
Hungarian: A profilaktikus célú alkalmazásról szóló tudnivalókat lásd alább.
Italian: Anticoagulanti Warfarin (30 mg in dose singola, somministrato in concomitanza con 300 mg BID di voriconazolo) Altri anticoagulanti cumarinici orali (per es., fenprocumone, acenocumarolo) [substrati del CYP2C9, CYP3A4]
Hungarian: Warfarin (30 mg egyszeri dózis együttadva naponta kétszer 300 mg vorikonazollal [CYP2C9-szubsztrát]
Italian: • Assunzione concomitante di medicinali che prolungano l'intervallo QTc.
Hungarian: • Egyidejűleg szedett, ismerten QTc-szakasz megnyúlást okozó gyógyszerek.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 36 ore tra 2°C e 8°C per la soluzione ricostituita.
Hungarian: Feloldást követően: A feloldással nyert oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C és 8°C között tárolva 36 óráig igazolt.
Italian: Voriconazolo Cmax ↓ 69% Voriconazolo AUCτ ↓ 78%
Hungarian: Vorikonazol Cmax ↓ 69% Vorikonazol AUCτ ↓ 78%
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni flaconcino contiene 217,6 mg di sodio.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 217,6 mg nátrium injekciós üvegenként.
Italian: La riduzione della dose di alfentanile, fentanile e di altri oppiacei ad azione breve con struttura simile a quella di alfentanile e metabolizzati dal CYP3A4 (per es., sufentanile) deve essere presa in considerazione.
Hungarian: A vorikonazollal történő egyidejű alkalmazás esetén az alfentanil, fentanil, valamint az alfentanilhoz hasonló szerkezetű és CYP3A4 által metabolizált rövid hatású ópiátok (pl. szufentanil) dózisának csökkentését fontolóra kell venni.
Italian: Voriconazolo Cmax ↓ 49% Voriconazolo AUCτ ↓ 69%
Hungarian: Vorikonazol Cmax ↓ 49% Vorikonazol AUCτ ↓ 69%
Italian: L'allattamento deve essere sospeso quando viene avviato il trattamento con Voriconazolo Hikma.
Hungarian: A Voriconazole Hikma-kezelés megkezdésekor a szoptatást abba kell hagyni.
Italian: Voriconazolo Cmax and AUCτ ↔ Nessun aggiustamento della dose.
Hungarian: Vorikonazol Cmax és AUCτ ↔ Dózismódosításra nincs szükség.
Italian: I risultati degli effetti di efavirenz sul voriconazolo suggeriscono che il metabolismo di voriconazolo può essere indotto da un NNRTI.
Hungarian: Az efavirenz vorikonazolra gyakorolt hatása alapján az NNRTI-k indukálhatják a vorikonazol metabolizációját.
Italian: Endpoint studio
Hungarian: AML Vizsgálati végpontok
Italian: reazioni avverse e della tossicità correlate al metadone, incluso il prolungamento del QTc.
Hungarian: A metadonnal összefüggő mellékhatások és toxicitásbeleértve a QTc-szakasz megnyúlását - folyamatos monitorozása ajánlott az együttadás során.
Italian: I casi di disfunzione epatica si sono di solito risolti con la sospensione della terapia (vedere paragrafo
Hungarian: A májfunkciós zavarok a kezelés felfüggesztésekor általában reverzíbilisnek bizonyultak (lásd 4.8 pont).
Italian: È somministrato due volte al giorno.
Hungarian: A gyógyszert naponta kétszer kell alkalmazni.
Italian: Senza ergosterolo, il fungo non si può propagare o muore.
Hungarian: Ergoszterol nélkül a gomba nem tud szaporodni, illetve elpusztul.
Italian: I pazienti devono ricevere una dose iniziale più elevata (dose da carico) il primo giorno di trattamento.
Hungarian: A betegeknek a kezelés első napján egy kiindulási magasabb adagot (telítő adagot) kell kapniuk.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità del voriconazolo.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a vorikonazol minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Voriconazole Hikma consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Voriconazole Hikma-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 27 maggio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Voriconazole Hikma, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2015. május 27-én az Európai Bizottság a Voriconazole Hikma-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Voriconazole Hikma ha mostrato di essere comparabile a Vfend.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Voriconazole Hikma összehasonlíthatónak bizonyult a Vfend-del.
Italian: Questo significa che Voriconazole Hikma è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Vfend.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Voriconazole Hikma hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Vfend nevű „referencia-gyógyszerhez".
Italian: Lo scopo della dose da carico è di raggiungere rapidamente livelli ematici efficaci.
Hungarian: A telítő adag célja a hatásos vérszint gyors elérése.
Italian: • infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium o Fusarium (due diversi tipi di funghi).
Hungarian: • Scedosporium vagy Fusarium (két különböző gombatípus) által okozott súlyos gombafertőzések.
Italian: Questo in quanto voriconazolo è somministrato mediante infusione in vena, per cui il principio attivo entra direttamente nel flusso sanguigno.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a vorikonazolt vénába adott infúzióként alkalmazzák, így a hatóanyag közvetlenül bekerül a véráramba.
Italian: Non erano necessari studi di "bioequivalenza" per verificare se il voriconazolo fosse assorbito analogamente al medicinale di riferimento, Vfend, per produrre lo stesso livello di principio attivo nel sangue.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a vorikonazol felszívódása hasonló-e a Vfend nevű referencia-gyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Voriconazole Hikma.
Hungarian: Ez a dokumentum a Voriconazole Hikma-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: • altre infezioni gravi e invasive da Candida, quando il fungo è resistente al fluconazolo (un altro medicinale antimicotico);
Hungarian: • egyéb olyan, Candida által okozott súlyos invazív fertőzések, amelyek esetében a gomba rezisztens a flukonazollal (egy másik gombaellenes gyógyszer) szemben;
Italian: • candidemia (un tipo di infezione micotica da Candida) in pazienti con un numero di globuli bianchi nella norma;
Hungarian: • kandidémia (a Candida által okozott gombafertőzés-típus) normál fehérvérsejtszámú betegeknél;
Italian: • aspergillosi invasiva (un tipo di infezione micotica dovuta al fungo Aspergillus);
Hungarian: • invazív aszpergillózis (az Aspergillus által okozott gombafertőzés-típus);
Italian: Agisce bloccando la formazione dell'ergosterolo, un costituente importante delle membrane cellulari dei funghi.
Hungarian: Hatását az ergoszterol képződésének gátlásával fejti ki, amely a gombák sejtmembránjának fontos alkotórésze.
Italian: Sia la dose da carico sia la dose di mantenimento possono essere somministrate per infusione; tuttavia, al verificarsi di un miglioramento, il medico deve valutare l'opportunità di passare a un medicinale a base di voriconazolo che possa essere assunto per bocca.
Hungarian: A telítő és a fenntartó adagot egyaránt infúzióban adják, amint azonban a beteg állapota javul, a felíró orvosnak meg kell fontolnia a beteg átállítását egy szájon át adható vorikonazol gyógyszerre.
Italian: Poiché Voriconazole Hikma è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Hungarian: Mivel a Voriconazole Hikma generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Voriconazole Hikma sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: A Voriconazole Hikma lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Voriconazole Hikma sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Hungarian: A terv alapján a Voriconazole Hikma-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Italian: Voriconazole Hikma è usato anche per prevenire infezioni micotiche nei pazienti sottoposti a un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (un trapianto di un tipo di cellule staminali che possono trasformarsi in cellule ematiche) e sono a elevato rischio d'infezione.
Hungarian: A Voriconazole Hikma-t gombafertőzések megelőzésére is alkalmazzák olyan betegeknél, akik hematopoetikus (vérképző) őssejt-transzplantáción (vérsejtté átalakulni képes őssejtek átültetése) estek át, és a fertőzés nagyfokú kockázatának vannak kitéve.
Italian: Voriconazole Hikma è un medicinale antimicotico usato per il trattamento di adulti e bambini a partire dai due anni di età che presentano le seguenti infezioni micotiche:
Hungarian: A Voriconazole Hikma egy gomba elleni gyógyszer, amelyet az alábbi, gomba okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak felnőtteknél és két évesnél idősebb gyermekeknél:
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Voriconazole Hikma?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Voriconazole Hikma biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Quando utilizzato per il trattamento d'infezioni micotiche, Voriconazole Hikma è indicato principalmente per pazienti con infezioni in corso di peggioramento e suscettibili di comportare una minaccia per la vita.
Hungarian: Gombafertőzések kezelése esetén a Voriconazole Hikma-t elsősorban a súlyosbodó és potenciálisan életveszélyes fertőzésekben szenvedő betegek kezelésére szánták.
Italian: La dose di Voriconazole Hikma dipende dal peso del paziente.
Hungarian: A Voriconazole Hikma adagja a beteg testsúlyától függ.
Italian: Voriconazole Hikma voriconazolo
Hungarian: Voriconazole Hikma vorikonazol
Italian: La dose da carico viene quindi sostituita con una dose di mantenimento, che può essere modificata in base alla risposta del paziente: può essere aumentata o diminuita, a seconda della risposta del paziente.
Hungarian: Az adag a beteg reakciójától függően növelhető vagy csökkenthető.
Italian: Il principio attivo di Voriconazole Hikma, voriconazolo, appartiene alla classe dei medicinali antimicotici "triazolici".
Hungarian: A Voriconazole Hikma hatóanyaga, a vorikonazol a gombaellenes gyógyszerek „triazol" csoportjába tartozik.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Voriconazole Hikma, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Voriconazole Hikma-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Voriconazole Hikma?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Voriconazole Hikma alkalmazása?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Voriconazole Hikma.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Voriconazole Hikma alkalmazására vonatkozóan.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Voriconazole Hikma i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Voriconazole Hikma alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Vfend, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Voriconazole Hikma nell'UE.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Vfend-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Italian: Altre informazioni su Voriconazole Hikma
Hungarian: A Voriconazole Hikma-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Voriconazole Hikma?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Voriconazole Hikma-t?
Italian: Voriconazole Hikma contiene il principio attivo voriconazolo.
Hungarian: A Voriconazole Hikma hatóanyaga a vorikonazol.
Italian: EU/1/17/1223/001 Vosevi
Hungarian: EU/1/17/1223/001
Italian: Compressa rivestita con film
Hungarian: Filmtablet ta
Italian: Uso orale flacone (HDPE) 28 compresse
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás uveg (HDPE)
Italian: La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Rapporto medio (intervallo di confidenza al 90%)a,b
Hungarian: Átlagos arány (90%-os konfidenciaintervallum)a,b
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS):
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS):
Italian: Il tasso complessivo di SVR12 era del 100% (31/31).
Hungarian: A teljes SVR12-arány 100% (31/31) volt.
Italian: e. Limite di bioequivalenza/equivalenza all'80-125%.
Hungarian: Biológiai egyenértékűség/egyenértékűség határa 80-125%.
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 luglio 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 26.
Italian: Questi medicinali possono ridurre i livelli di Vosevi nel sangue.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Vosevi mennyiségét a vérben.
Italian: Recidivad 2%
Hungarian: Relapszusd 2%
Italian: I pazienti identificati come ad alto rischio di bradiaritmia devono essere monitorati ininterrottamente per 48 ore, in un contesto clinico adeguato.
Hungarian: A bradyarrhythmia szempontjából magas kockázatúként azonosított betegeket megfelelő klinikai környezetben 48 órán keresztül folyamatosan monitorozni kell.
Italian: Medicinali per area terapeutica/possibile meccanismo di interazione
Hungarian: Gyógyszerek terápiás terület szerint/A kölcsönhatás lehetséges mechanizmusa