FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutique, les dosages des médicaments, les voies d'administration, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
French: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Danish: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
French: AstraZeneca AS Box N-6050 Etterstad 0601 OSLO Norway
Danish: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
French: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles
Danish: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles Belgium
French: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13 DK-2300 København S Denmark
Danish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300
French: Allemagne AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Danish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
French: 2719 EE ZOETERMEER The Netherlands
Danish: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands creme; hydrofil
French: Emla Cream 5% lidocaine prilocaine
Danish: Emla krém 5% lidocain prilocain
French: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Danish: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
French: Emla 25mg/25mg crème lidocaine prilocaine
Danish: Emla 25mg/25mg crème
French: Via F. Sforza - Basiglio (MI) Italy
Danish: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
French: Emla 5 % cream
Danish: EMLA 5 POUR CENT, crème
French: EMLA 5% w/w Cream lidocaine prilocaine
Danish: Emla 5% - Creme lidocain prilocain
French: Numéro AMM (EU)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn
French: Taille du conditionnement
Danish: Administration Emballage Pakningsstørrelse
French: Le traitement se déroule par cycles de 28 jours.
Danish: Behandlingen gives i cyklusser på 28 dage.
French: La dose d'Empliciti dépend du poids du patient.
Danish: Dosen af Empliciti afhænger af patientens vægt.
French: Il est administré une fois par semaine pendant les deux premiers cycles et moins fréquemment pendant les cycles suivants.
Danish: Det gives én gang om ugen i de første 2 cyklusser og mindre hyppigt i de efterfølgende cyklusser.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Empliciti, le 11 mai 2016.
Danish: Empliciti fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 11. maj 2016.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Empliciti sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Empliciti løbende overvåget.
French: Empliciti (élotuzumab)
Danish: Empliciti (elotuzumab)
French: Des informations sur Empliciti sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Danish: Yderligere information om Empliciti findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
French: Autres informations relatives à Empliciti:
Danish: Andre oplysninger om Empliciti
French: Empliciti contient la substance active élotuzumab.
Danish: Empliciti indeholder det aktive stof elotuzumab.
French: Bien que les effets indésirables, en particulier les infections, aient été plus fréquents avec Empliciti, les risques semblent dans l'ensemble gérables.
Danish: Selv om der hyppigere sås bivirkninger, navnlig infektioner, ved Empliciti, synes risiciene samlet set at være håndterbare.
French: Tous les patients avaient été traités antérieurement, mais ces traitements avaient échoué ou le cancer était réapparu.
Danish: Alle patienterne havde tidligere fået andre behandlinger, men enten havde behandlingerne ikke virket, eller også var kræften vendt tilbage.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Empliciti sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Empliciti opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: Les effets indésirables rapportés avec Empliciti sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Empliciti vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Pourquoi Empliciti est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor er Empliciti godkendt i EU?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Empliciti, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Empliciti, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Empliciti?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Empliciti?
French: Aperçu de Empliciti et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Empliciti, og hvorfor det er godkendt i EU
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec Empliciti (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, fatigue, fièvre, diarrhées, maux de gorge, infections du nez et de la gorge, toux, pneumonie (infection pulmonaire), faibles taux de globules blancs et perte de poids.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Empliciti (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, træthed, feber, diarré, ondt i halsen, næse- og halsinfektioner, hoste, lungebetændelse, lavt antal hvide blodlegemer og vægttab.
French: Qu'est-ce qu'Empliciti et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Empliciti, og hvad anvendes det til?
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple et le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Danish: Behandlingen skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af myelomatose, og lægemidlet fås kun på recept.
French: En outre, 79 % des patients traités avec l'association d'Empliciti ont connu une rémission partielle ou totale de leur cancer, contre 66 % des patients traités uniquement par les deux autres médicaments.
Danish: Desuden forsvandt kræften helt eller delvist hos 79 % af de patienter, der fik Empliciti-kombinationsbehandlingen, sammenlignet med 66 % af de patienter, der fik de to andre lægemidler.
French: L'élotuzumab s'attache aussi à la protéine SLAMF7 sur les cellules cancéreuses, ce qui les rend plus vulnérables aux attaques par les cellules immunitaires.
Danish: Elotuzumab binder sig også til SLAMF7-proteinet på kræftcellerne og gør dem dermed mere sårbare over for immuncellernes angreb.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Empliciti?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Empliciti?
French: Il est utilisé en association avec deux autres médicaments (le lénalidomide et la dexaméthasone) et il est administré aux adultes qui ont reçu au moins un traitement anticancéreux précédent.
Danish: Det anvendes sammen med to andre lægemidler (lenalidomid og dexamethason) og gives til voksne, der har fået mindst én tidligere kræftbehandling.
French: En raison du risque de réactions à la perfusion, le patient doit recevoir un traitement préventif composé d'un anti-inflammatoire, d'un antihistaminique et de paracétamol avant chaque perfusion.
Danish: For at forhindre infusionsreaktioner får patienten et betændelsesdæmpende lægemiddel, et antihistamin og paracetamol før hver infusion.
French: Le patient doit également recevoir d'autres médicaments anticancéreux (dexaméthasone en association avec le lénalidomide ou le pomalidomide) au cours de chaque cycle.
Danish: Patienten får også andre kræftlægemidler (dexamethason med enten lenalidomid eller pomalidomid) i hver cyklus.
French: Une deuxième étude principale a porté sur 117 patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins deux autres traitements auparavant, comprenant un inhibiteur du protéasome et le lénalidomide.
Danish: Et andet hovedstudie omfattede 117 patienter med myelomatose, som tidligere havde fået mindst to andre behandlinger, herunder en proteasomhæmmer og lenalidomid.
French: La substance active d'Empliciti, l'élotuzumab, est un anticorps monoclonal qui agit en s'attachant à la protéine SLAMF7, présente à la surface des cellules immunitaires, de sorte que ces dernières attaquent les cellules cancéreuses du myélome multiple, ce qui ralentit la progression de la maladie.
Danish: Det aktive stof i Empliciti, elotuzumab, er et monoklonalt antistof, der binder sig til SLAMF7, et protein på immuncellerne, som får cellerne til at gå til angreb på myelomatose-kræftcellerne og derved bremse sygdommen.
French: La durée moyenne avant l'aggravation de la maladie était de 18,5 mois chez les patients traités par l'association d'Empliciti, contre 14,3 mois chez ceux traités uniquement par lénalidomide et dexaméthasone.
Danish: Den gennemsnitlige tid før sygdommen blev værre var på 18,5 måneder hos de patienter, der blev behandlet med Empliciti-kombinationen, sammenlignet med 14,3 måneder hos dem, der kun blev behandlet med lenalidomid og dexamethason.
French: L'adjonction d'Empliciti au lénalidomide et à la dexaméthasone peut retarder l'aggravation du myélome multiple et améliorer la rémission chez les patients dont la maladie n'a pas connu d'amélioration avec un traitement antérieur ou dont la maladie est réapparue.
Danish: Ved at tilføje Empliciti til lenalidomid og dexamethason kan forværringen af myelomatose forsinkes, og clearance af kræftsygdommen kan forbedres hos patienter, hvis sygdom ikke er blevet forbedret med tidligere behandling, eller hvis sygdom er vendt tilbage.
French: Chez les patients ayant déjà reçu au moins deux autres traitements, comprenant un inhibiteur du protéasome et le lénalidomide (et chez lesquels le traitement a échoué ou la maladie est réapparue), l'association d'Empliciti, de pomalidomide et de dexaméthasone a retardé l'aggravation de la maladie, par rapport au traitement par pomalidomide et dexaméthasone seuls.
Danish: Hos patienter, der allerede havde fået mindst to behandlinger, herunder en proteasomhæmmer og lenalidomid (og hvor behandlingen ikke havde virket, eller sygdommen var vendt tilbage), sinkede Empliciti plus pomalidomid og dexamethason forværringen af sygdommen, sammenlignet med kun pomalidomid og dexamethason.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Empliciti, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Empliciti fremgår af indlægssedlen.
French: Quels sont les bénéfices d'Empliciti démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Empliciti?
French: Dans une étude principale portant sur 646 patients atteints de myélome multiple, l'association d'Empliciti, de lénalidomide et de dexaméthasone a été comparée à l'association de lénalidomide et de dexaméthasone seuls.
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 646 patienter med myelomatose, blev en kombination af Empliciti og lenalidomid og dexamethason sammenlignet med kun lenalidomid og dexamethason.
French: Les patients traités par l'association d'Empliciti, de pomalidomide et de dexaméthasone ont vécu en moyenne plus de 5,5 mois plus longtemps sans aggravation de leur maladie, par rapport aux patients traités par pomalidomide et dexaméthasone.
Danish: De patienter, der blev behandlet med en kombination af Empliciti plus pomalidomid og dexamethason, levede i gennemsnit i mere end 5,5 måneder længere, uden at sygdommen blev værre, i sammenligning med de patienter, der blev behandlet med pomalidomid og dexamethason.
French: Comment Empliciti agit-t-il?
Danish: Hvordan virker Empliciti?
French: Empliciti est également utilisé conjointement avec le pomalidomide et la dexaméthasone pour le traitement de patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins deux autres traitements auparavant, mais chez lesquels le cancer est réapparu.
Danish: Empliciti anvendes også sammen med lægemidlerne pomalidomid og dexamethason til behandling af myelomatose, som tidligere er blevet behandlet med mindst to andre behandlinger, men hvor kræften er vendt tilbage.
French: Empliciti est un médicament utilisé dans le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse).
Danish: Empliciti er et lægemiddel til behandling af myelomatose (kræft i knoglemarven).
French: Le traitement antérieur des patients devrait avoir inclus le lénalidomide et un médicament de la classe des inhibiteurs du protéasome (par exemple, le bortézomib, le carfilzomib et l'ixazomib), qui sont des médicaments utilisés pour le traitement du myélome multiple.
Danish: Patientens tidligere behandling bør have omfattet myelomatoselægemidlerne lenalidomid og en kategori af lægemidler kaldet proteasomhæmmere (f.eks. bortezomib, carfilzomib og ixazomib).
French: Comment Empliciti est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Empliciti?
French: Empliciti est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Danish: Empliciti gives som infusionsvæske (drop) i en vene.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Empliciti ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Empliciti.
French: 19,6 [15,8; NE]
Danish: 19,6 [15,8; NE (ikke estimerbar)]
French: 21,4 [16,6; NE]
Danish: 21,4 [16,6; NE (ikke estimerbar)]
French: D'autres symptômes peuvent survenir.
Danish: Andre symptomer kan forekomme.
French: Sensation de fatigue ou de faiblesse
Danish: Følelse af træthed eller svaghed
French: Age < 65 ans. ≥ 65 ans.
Danish: Alder < 65 år ≥ 65 år
French: Code ATC : L01XC23.
Danish: ATC-kode: L01XC23.
French: [6.54, NE]
Danish: [6,54, NE (ikke estimerbar)]
French: Cette période de 8 heures inclut la durée d'administration du produit.
Danish: De 8 timer er inklusive administrationsperioden.
French: Non rapporté
Danish: Ingen rapporterede
French: Le suivi minimum était de 70,6 mois.
Danish: Opfølgningsperioden var på mindst 70,6 måneder.
French: Vous recevrez Empliciti sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté.
Danish: Du vil få Empliciti under opsyn af erfarent sundhedspersonale.
French: Facteurs de risque Risque élevé
Danish: Risikofaktorer Høj risiko
French: Flacon fermé 3 ans.
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år.
French: SSP (ITT)
Danish: PFS (ITT)
French: Cependant, les résultats doivent être examinés avec prudence car l'évaluation de la constance de l'effet dans les différents sous-groupes a été entravée par le nombre très limité de patients inclus dans les différents sous-groupes.
Danish: Resultaterne bør imidlertid fortolkes med forsigtighed, idet konsistens af effekt indenfor de forskellige undergrupper kunne ikke vurderes pga. det meget begrænsede antal patienter, der var inkluderet i de forskellige undergrupper.
French: Tous les patients présentaient une progression à la suite de leur traitement le plus récent.
Danish: Alle patienter havde dokumenteret progression efter deres seneste behandling.
French: Date de première autorisation : 11 mai 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. maj 2016
French: La réponse tumorale a été évaluée toutes les 4 semaines.
Danish: Tumorrespons blev evalueret hver 4. uge.
French: d n (%)
Danish: e n (%)
French: Onze (9,4 %) patients avaient un myélome à haut risque.
Danish: Elleve (9,4%) af patienterne havde høj-risiko myelom.
French: Critère EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Danish: European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) kriterier.
French: Grade 3/4
Danish: Grad 3/4
French: La poudre lyophilisée doit se dissoudre en moins de 10 minutes.
Danish: Det lyofiliserede pulver bør opløses på under 10 minutter.
French: Risque standard Catégorie cytogénétique Présence de del17p
Danish: Standardrisiko Cytogenetisk kategori Tilstedeværelse af del17p
French: Préparation et administration d'Empliciti
Danish: Klargøring og administration af Empliciti
French: Votre médecin discutera de ces effets indésirables avec vous et vous expliquera les risques et avantages de votre traitement.
Danish: Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og forklare dig om risikoen og fordelen ved behandlingen.
French: Ces effets sont présentés par système classe-organe et par ordre de fréquence.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
French: Traitements antérieurs
Danish: Tidligere behandlinger
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Danish: Se indlægssedlen for flere oplysninger.
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler le développement d'un SCP.
Danish: Patienter skal monitoreres for udvikling af SPM.
French: L'évaluation du CEI a été effectuée post- hoc.
Danish: IRC-vurdering blev udført post-hoc.
French: Toute solution de perfusion restante ne doit pas être conservée pour une utilisation ultérieure.
Danish: Eventuelt resterende infusionsvæske må ikke opbevares til senere brug.
French: Aucune étude d'interaction pharmacocinétique n'a été réalisée.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske interaktionsstudier.
French: Paracétamol (650-1000 mg par voie orale).
Danish: Paracetamol (650-1000 mg oralt).
French: Les patients doivent être surveillés et les infections prises en charge par un traitement standard.
Danish: Patienten skal monitoreres, og infektioner skal behandles med standardbehandling.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 8 et la Figure 1.
Danish: Effektresultater er vist i tabel 8 og figur 1.
French: N'essayez pas de traiter vos symptômes à l'aide d'autres médicaments.
Danish: Du må ikke forsøge at behandle dine symptomer med anden medicin.
French: Jours 1 à 21
Danish: Dag 1-21
French: Empliciti est utilisé si votre cancer n'a pas répondu ou s'il revient après certains traitements.
Danish: Empliciti anvendes hvis din kræft ikke har reageret på bestemte behandlinger eller er vendt tilbage efter disse behandlinger.
French: Le produit doit être utilisé immédiatement.
Danish: Lægemidlet skal anvendes straks.
French: La majorité des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée (Grade 1 ou 2).
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var lette til moderate (grad 1 eller 2).
French: Fréquence globale Fréquence des Grades 3/4
Danish: Samlet hyppighed Grad 3/4 hyppighed
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des mesures de contraception efficace pendant et 180 jours suivant le traitement si leur partenaire est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas de contraception efficace.
Danish: Mandlige patienter skal anvende effektiv prævention under og i 180 dage efter behandlingen, hvis deres partner er gravid eller er i den fertile alder og ikke anvender effektiv prævention.
French: L'effet indésirable le plus grave pouvant survenir au cours du traitement par élotuzumab est la pneumonie.
Danish: Den alvorligste bivirkning, som kan forekomme under behandling med elotuzumab, er pneumoni.
French: Voir le tableau 8 et la figure
Danish: Se tabel 8 og figur 2.
French: Les résultats pour la SSP évaluée par l'investigateur et le CEI sont résumés dans le Tableau 10 (suivi minimum de 9,1 mois).
Danish: PFS-resultater ifølge investigator og IRC er opsummeret i tabel 10 (minimum opfølgningsperiode på 9,1 måneder).
French: Absence de del17p Présence de t(4 ;14) Absence de t(4 ;14) Stade de la maladie (ISS) I
Danish: Fravær af del17p Tilstedeværelse af t(4;14) Fravær af t(4;14) ISS-stadium I
French: Dose 2 et toutes les doses suivantes
Danish: Dosis 2 og alle efterfølgende doser
French: Les données de SG issues de l'analyse exploratoire n'étaient pas matures à la date limite de recueil des données (29 novembre 2018) avec un suivi minimum de 18,3 mois.
Danish: OS-data fra den eksplorative analyse var ikke modnede på tidspunktet for data cut-off (29. november 2018) med en minimum opfølgningsperiode på 18,3 måneder.
French: Indépendamment du sous-groupe évalué, la SSP était généralement conforme à celle observée dans la population en ITT pour les groupes de traitement.
Danish: Uanset den evaluerede undergruppe var PFS generelt i overensstemmelse med den observerede PFS hos ITT-populationen for behandlingsgrupperne.
French: Calcul de la dose
Danish: Beregning af dosis
French: La SG médiane n'a pas été atteinte pour le groupe de traitement E-Pd.
Danish: Median-OS blev ikke nået for E-Pd-behandlingsgruppen.
French: Le lénalidomide et le pomalidomide sont présents dans le sang et le sperme des patients recevant le médicament.
Danish: Lenalidomid og pomalidomid findes i blod og sæd hos patienter, der får lægemidlerne.
French: Empliciti contient du sodium
Danish: Empliciti indeholder natrium
French: Des anticorps neutralisants ont été détectés chez 19 des 299 patients de l'Etude CA204004.
Danish: Neutraliserende antistoffer blev detekteret hos 19 ud af 299 patienter i CA204004.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Empliciti 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Empliciti 3.
French: Concentration après reconstitution
Danish: Koncentration efter rekonstitution
French: Les données sur l'efficacité et la sécurité d'Empliciti chez les patients ≥ 85 ans sont très limitées.
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede data om Empliciti virkning og sikkerhed hos patienter ≥ 85 år.
French: Eviter les agitations vigoureuses, NE PAS AGITER.
Danish: Undgå voldsomme bevægelser, MÅ IKKE OMRYSTES.
French: Cycle 1, Dose 3 et 4 et tous les Cycles suivants
Danish: Cyklus 1, Dosis 3 og 4 og alle efterfølgende cyklusser
French: La dernière analyse planifiée de la SG avait été effectuée après 212 décès dans le bras E-Ld et 225 décès dans le bras Ld.
Danish: Den planlagte endelige OS-analyse blev udført efter 212 dødsfald i E-Ld-armen og 225 dødsfald i Ldarmen.
French: Toutes les notifications de réactions à la perfusion étaient ≤ Grade 3.
Danish: Alle rapporterede infusionsreaktioner var ≤ grad 3.
French: Critères modifiés de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Danish: b modificeret International Myeloma Working Group (IMWG)-kriterie.
French: Les patients présentant une neuropathie périphérique de Grade 2 ou plus ont été exclus des études cliniques portant sur E-Pd.
Danish: Patienter med grad 2 eller højere perifer neuropati blev ekskluderet fra de kliniske studier med E-Pd.
French: Survie sans progression (Mois)
Danish: Progressionsfri overlevelse (måneder)
French: Ligne de traitement antérieure = 2 ou 3
Danish: Antal tidligere behandlinger = 2 eller 3
French: Sur ces 19 patients, des anticorps anti-médicaments ont été observés au cours des 2 premiers mois de l'instauration du traitement par Empliciti.
Danish: Ud af disse 19 patienter forekom antistoffer mod lægemidlet i løbet af de første 2 måneder efter opstart med behandling med Empliciti.
French: Parmi les patients qui ont présentés une réaction à la perfusion, 70% (20/33) ont eu la réaction au cours de la première dose.
Danish: Af de patienter, der oplevede en infusionsreaktion, fik 70% (23/33) reaktionen under den første dosis.
French: Empliciti n'est pas recommandé pour une utilisation chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18 ans.
Danish: Børn og unge Brug af Empliciti frarådes til børn og unge under 18 år.
French: Lorsque les symptômes disparaissent ou s'améliorent, la perfusion peut être poursuivie plus lentement et accélérée progressivement si les symptômes ne réapparaissent pas.
Danish: Når symptomerne er forsvundet eller aftaget, kan infusionen fortsættes med en langsommere hastighed, som gradvist øges, hvis symptomerne ikke vender tilbage.