FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van Esperoct bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet geïndiceerd (zie rubriek 4.2 voor meer informatie over het gebruik bij kinderen).
Romanian: Utilizarea Esperoct la copii sub 12 ani nu este indicată (vezi pct 4.2 pentru informații privind utilizarea pediatrică).
Dutch: Overzicht plastic dop rubberen stop (onder plastic dop)
Romanian: Capac din plastic Dop de cauciuc (sub capacul din plastic)
Dutch: Als u een katheter heeft waar medicijnen in uw bloed kunnen worden geïnjecteerd (centraal veneuze toegangspoort - CVAD), kunnen er infecties of bloedstolsels ontstaan op de katheterplaats.
Romanian: Dacă aveți montat un cateter prin care medicamentele pot fi injectate în sânge (dispozitiv venos de acces central) este posibil să dezvoltați infecții sau cheaguri de sânge la nivelul locului de implantare al cateterului.
Dutch: Gebruik het materiaal niet zonder duidelijke uitleg van uw arts of verpleegkundige.
Romanian: Nu folosiți echipamentul fără o pregătire corespunzătoare din partea medicului dumneavoastră sau a asistentei medicale.
Dutch: Plasmafactor VIII-activiteitsniveaus moeten behouden worden op of boven de beschreven plasmaniveaus (in IE per dl of % van normaal).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII trebuie menținută la sau peste nivelurile plasmatice descrise (în UI per dl sau % din cantitatea normală).
Dutch: Behandeling met Esperoct zal worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van mensen met hemofilie A.
Romanian: Tratamentul cu Esperoct va fi început de un medic care are experiență în îngrijirea persoanelor cu hemofilie A.
Dutch: Het geneesmiddel bevat 30,5 mg natrium per gereconstitueerde injectieflacon, wat overeenkomt met 1,5% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2,0 g natrium voor een volwassene.
Romanian: Medicamentul conține 30,5 mg de sodiu per flacon reconstituit, echivalent cu 1,5% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS de 2,0 g sodiu pentru un adult.
Dutch: Bij 12 patiënten ouder dan 18 jaar werden 1.126 bloedingen behandeld onder patiënten met ‘on-demand'-behandeling met een gemiddelde behandelingsdosis van 38,1 IE/kg met een gemiddeld jaarlijks verbruik van 1.457 IE/kg.
Romanian: La 12 pacienți cu vârsta peste 18 ani, 1126 hemoragii au fost tratate la pacienții primind tratament la cerere cu o doză de tratament medie de 38,1 UI/kg cu un consum mediu anual de 1457 UI/kg.
Dutch: Gedurende de behandeling wordt geadviseerd om de factor VIII-activiteitsniveaus op de juiste wijze te bepalen, om zo nodig het doseringsschema van Esperoct aan te passen.
Romanian: În timpul tratamentului, se recomandă determinarea adecvată a nivelurilor de activitate ale factorului VIII pentru a ghida ajustările schemei de administrare a Esperoct, dacă este necesar.
Dutch: Drie patiënten hadden positieve testresultaten van voorbijgaande aard op antigeneesmiddelantilichamen na toediening van Esperoct, maar er werd geen correlatie gevonden met bijwerkingen.
Romanian: Trei pacienți au prezentat rezultate tranzitorii pozitive ale testelor pentru anticorpi anti-medicament după administrarea de Esperoct, dar nu a putut fi stabilită nicio corelație cu evenimentele adverse.
Dutch: Als een centraal veneuze toegangspoort (CVAD) nodig is, moet rekening worden gehouden met het risico op CVAD-gerelateerde complicaties, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de plaats van de katheter.
Romanian: Dacă este necesară injectarea prin dispozitivul de acces venos central (DAVC), se va lua în considerare riscul de complicații cauzate de utilizarea DAVC, inclusiv infecții locale, bacteriemie și tromboze la locul de injectare.
Dutch: Door factor VIII-substitutietherapie worden de plasmaconcentraties van factor VIII verhoogd waardoor een tijdelijke correctie van de factordeficiëntie en een correctie van de bloedingsneigingen mogelijk worden gemaakt.
Romanian: Terapia de substituție a factorului VIII duce la creșterea concentrațiilor plasmatice de factor VIII, care permite corectarea temporară a deficitului de factor și corectarea tendinței de producere a sângerărilor.
Dutch: Dosisaanpassingen en aanpassingen van het toedieningsinterval kunnen worden overwogen gebaseerd op de bereikte factor VIII-niveaus en de individuele bloedingsneiging.
Romanian: Ajustarea dozelor și intervalele de administrare pot fi considerate în baza nivelurilor atinse de factor VIII și a tendinței de sângerare individuale.
Dutch: Het factor VIII/von Willebrandfactor-complex bestaat uit twee moleculen (factor VIII en von Willebrandfactor) die verschillende fysiologische functies hebben.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand este alcătuit din două molecule (factor VIII și factor von Willebrand) cu funcții fiziologice diferite.
Dutch: Oplosmiddel voor Esperoct natriumchloride 9 mg/ml
Romanian: Solvent pentru Esperoct Clorură de sodiu 9 mg/ml
Dutch: Waarvoor wordt Esperoct gebruikt?
Romanian: Pentru ce se utilizează Esperoct
Dutch: Het gemiddelde jaarlijkse verbruik voor profylaxe was 4.641 IE/kg.
Romanian: Consumul mediu anual pentru profilaxie a fost de 4641 UI/kg.
Dutch: Er is geen verschil in het veiligheidsprofiel waargenomen tussen eerder behandelde adolescente (1218 jaar) en volwassen patiënten.
Romanian: Nu s-a observat nicio diferență în ceea ce priveşte profilul de siguranță între pacienți adolescenți (12-18 ani) și adulți tratați anterior.
Dutch: Met name bij grote chirurgische ingrepen is monitoring van de factor VIII-substitutietherapie door meting van de plasmafactor VIII-activiteit noodzakelijk.
Romanian: Mai ales în cazul intervențiilor chirurgicale majore, este necesară monitorizarea terapiei de substituție a factorului VIII prin măsurarea activității plasmatice a factorului VIII.
Dutch: Patiënten ontvingen een enkele dosis van 50 IE/kg en er werden bloedmonsters verzameld voorafgaand aan de toediening en op meerdere tijdstippen tot 96 uur na de toediening.
Romanian: Pacienților li s-a administrat o doză unică de 50 UI/kg și probele de sânge au fost recoltate înainte de administrare și în mai multe momente cu până la 96 de ore de la administrare.
Dutch: Verwijderen
Romanian: Eliminare
Dutch: Er is geen aanwijzing voor een verhoogd risico op ontwikkeling van factor VIII-remmers bij behandeling met Esperoct vergeleken met andere factor VIII-producten.
Romanian: Nu există indicii privind creșterea riscului de dezvoltare a inhibitorului de factor VIII cu tratamentul cu Esperoct în comparație cu alte produse cu factor VIII.
Dutch: Bekende allergische reactie op hamstereiwit.
Romanian: Reacție alergică cunoscută la proteinele provenite de la hamster.
Dutch: Een totaal van 55 van de 120 in aanmerking komende patiënten kozen ervoor om gerandomiseerd te worden (17 naar de dosering elke 4 dagen en 38 naar de dosering van 75 IE elke 7 dagen).
Romanian: Un total de 55 de pacienți din 120 pacienți eligibili au ales să fie randomizați (17 pentru administrarea la fiecare 4 zile și 38 pentru 75 UI la fiecare 7 zile).
Dutch: Ontwikkeling van 'FVIII-remmers' (antilichamen)
Romanian: Dezvoltarea „inhibitorilor FVIII" (anticorpi)
Dutch: Vereiste factor VIIIwaarde (%) (IE/dl)a
Romanian: Nivelul necesar de activitate al factorului VIII (%) (UI/dl)a
Dutch: • Als uw bloeding niet onder controle gehouden wordt met Esperoct, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Romanian: • Dacă sângerarea dumneavoastră nu este controlată cu Esperoct, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră
Dutch: • factor VIII-remmers (antilichamen) bij patiënten die eerder met factor VIII werden behandeld.
Romanian: • inhibitori a factorului VIII (anticorpi) la pacienții tratați anterior cu factor VIII.
Dutch: Twintig van de 32 patiënten waren negatief voor anti-PEG-antilichamen na toediening van Esperoct.
Romanian: Douăzeci dintre cei 32 de pacienți au fost negativi pentru anticorpii anti-PEG după administrarea de Esperoct.
Dutch: Calciumchloridedihydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Romanian: Clorură de calciu dihidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Dutch: Bij patiënten met hoge remmer-spiegels is behandeling met factor VIII mogelijk niet effectief en moeten andere therapeutische behandelmogelijkheden worden overwogen.
Romanian: La pacienții cu concentrații mari de inhibitori, este posibil ca tratamentul cu factor VIII să fie ineficient și trebuie să se ia în calcul alte opțiuni terapeutice.
Dutch: Esperoct mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Romanian: Copii Esperoct nu poate fi utilizat la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Dutch: Als u ervaart dat het effect van Esperoct onvoldoende is, overleg dan met uw arts.
Romanian: Dacă simțiți că efectul Esperoct este insuficient, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Het aantal toegediende eenheden van factor VIII wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), die gerelateerd zijn aan de huidige WHO-concentratiestandaard voor factor VIII-producten.
Romanian: Numărul de unități administrate de factor VIII este exprimat în unități internaționale (UI), stabilite conform standardului concentrat actual al OMS privind medicamentele care conțin factor VIII.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Esperoct zonder uw arts te raadplegen.
Romanian: Nu opriți utilizarea Esperoct fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Laat de zuigerstang onaangeraakt in de doos.
Romanian: Lăsați tija pistonului neatinsă în cutie.
Dutch: Uw arts kan afhankelijk van uw behoefte kiezen voor een andere dosis of aanpassen hoe vaak de injecties worden gegeven.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide altă doză sau cât de des ar trebui administrate injecțiile, în funcție de necesarul dumneavoastră.
Dutch: De klinische relevantie van de vorming van remmers is afhankelijk van de titer van de remmer, waarbij geldt dat remmers met lage titers minder risico op een onvoldoende klinische respons opleveren dan remmers met hoge titers.
Romanian: Relevanța clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, cazurile cu inhibitori în titru scăzut prezentând un risc mai scăzut de apariție a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
Dutch: Na mengen met het meegeleverde oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie) bevat de klaargemaakte oplossing voor injectie respectievelijk 125, 250, 375, 500 of 750 IE turoctocog alfa pegol per ml (afhankelijk van de sterkte van turoctocog alfa pegol, te weten 500, 1.000, 1.500, 2.000 of 3.000 IE).
Romanian: După reconstituirea cu solventul furnizat (soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)), soluția pregătită pentru injectare conține 125, 250, 375, 500 sau, respectiv, 750 UI turoctocog alfa pegol per ml (în funcție de concentrația de turoctocog alfa pegol, de ex., 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI).
Dutch: Na mengen (nadat het poeder is gemengd met het oplosmiddel):
Romanian: După reconstituire (după ce pulberea a fost amestecată cu solventul):
Dutch: • Als u niet al het gemengde geneesmiddel uit de injectieflacon hoeft te gebruiken, gebruik dan de schaalverdeling op de spuit om de dosis die u nodig heeft op te zuigen, zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.
Romanian: • Dacă nu trebuie să folosiți tot medicamentul reconstituit din flacon, utilizați scala de pe seringă pentru a aspira doza de care aveți nevoie, conform instrucțiunilor primite de la medicul sau
Dutch: Elke gereconstitueerde injectieflacon bevat 30,5 mg natrium (zie rubriek 4.4).
Romanian: Fiecare flacon reconstituit conține sodiu 30,5 mg (vezi pct. 4.4).
Dutch: Daarom dient factor VIII alleen tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding te worden gebruikt indien strikt noodzakelijk.
Romanian: Prin urmare, factorul VIII nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și al alăptării decât dacă este clar indicat.
Dutch: De categorieën van bijwerkingen in tabel 3 zijn opgesteld volgens de MedDRA-systeem/orgaanclassificatie (systeem/orgaanklasse en niveau van de voorkeursterm).
Romanian: Categoriile de reacții adverse prezentate în tabelul 3 sunt în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO și nivel termen preferat).
Dutch: De ABR voor gerandomiseerde patiënten was 1,77 (0,59; 5,32) bij de behandeling elke 4 dagen en 3,57 (2,13; 6,00) bij de eenmaal wekelijks profylaxe.
Romanian: RAH pentru pacienți randomizați a fost de 1,77 (0,59; 5,32) pentru tratamentul la fiecare 4 zile și 3,57 (2,13; 6,00) pentru profilaxie, o dată pe săptămână.
Dutch: • Was uw handen en laat ze goed drogen aan de lucht of gebruik een schone handdoek.
Romanian: • Spălați-vă pe mâini și uscați-le corespunzător folosind prosop curat sau uscător cu aer.
Dutch: Esperoct vervangt niet goed werkende of ontbrekende factor VIII en helpt het bloed om stolsels te vormen op de plaats van de bloeding.
Romanian: Esperoct înlocuiește acest defect sau lipsa factorului VIII și ajută la formarea cheagului de sânge la locul sângerării.
Dutch: • Pas een schone en ziektekiemvrije (aseptische) werkwijze toe.
Romanian: • Utilizați o tehnică curată, fără germeni (aseptică).
Dutch: De patiënt had factor VIII-gen inversie in intron 22 en had een hoog risico op het ontwikkelen van factor VIII-remmers.
Romanian: Pacientul a avut o inversiune a intronului 22 al genei factorului VIII și a prezentat un risc crescut de a dezvolta inhibitori ai factorului VIII.
Dutch: Als u een hogere dosis nodig heeft dan in 1 injectieflacon zit, herhaal dan stappen A tot en met J met extra injectieflacons, injectieflaconadapters en voorgevulde spuiten totdat u de benodigde dosis heeft.
Romanian: Dacă doza recomandată dumneavoastră necesită mai mult de un flacon, repetați pașii A până la J cu flacoane suplimentare, adaptoare pentru flacon și seringi preumplute până atingeți doză necesară.
Dutch: Open de verpakking van de materialen pas als u klaar bent om deze te gebruiken.
Romanian: Nu deschideți ambalajul până nu sunteți pregătit să îl folosiți.
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) van factor VIII-activiteit komt overeen met die hoeveelheid factor VIII in één ml humaan plasma.
Romanian: O unitate internațională (UI) de activitate a factorului VIII este echivalentul cantității respective de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană.
Dutch: Gooi het niet weg met het huishoudelijk afval.
Romanian: Nu le aruncați împreună cu reziduurile
Dutch: Esperoct bevat natrium
Romanian: Esperoct conține sodiu
Dutch: Alle farmacokinetische studies met Esperoct werden uitgevoerd bij eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A (factor VIII < 1%).
Romanian: Toate studiile de farmacocinetică cu Esperoct au fost efectuate la pacienți cu hemofilie A severă tratați anterior (factor VIII ≤1%).
Dutch: Bij kinderen jonger dan 12 jaar is de langetermijnveiligheid van Esperoct nog niet vastgesteld.
Romanian: La copiii cu vârsta sub 12 ani siguranța pe termen lung nu a fost stabilită.
Dutch: Ga verder met de volgende injectie zoals gepland en ga verder volgens het advies van uw arts. Neem bij twijfel contact op met uw arts.
Romanian: Efectuați injecția următoare conform planificării și continuați conform recomandării medicului dumneavoastră.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij Esperoct
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate la administrarea Esperoct
Dutch: Als dergelijke remmers zich ontwikkelen, zal deze complicatie zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
Romanian: Apariția acestora se manifestă sub forma răspunsului clinic nesatisfăcător.
Dutch: Er zijn geen interacties gemeld van humane stollingsfactor VIII (rDNA) met andere geneesmiddelen.
Romanian: Nu s-au raportat interacțiuni ale medicamentelor care conțin factor VIII de coagulare uman (ADNr) cu alte medicamente.
Dutch: De frequenties van bijwerkingen zoals waargenomen bij 270 unieke proefpersonen in vijf prospectieve, multicentrische klinische studies bij eerder behandelde patiënten (PTP's, previously treated patients) met ernstige hemofilie A (< 1% endogene factor VIII-activiteit) en geen voorgeschiedenis van remmers zijn opgenomen in tabel 3.
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse așa cum au fost observate la 270 pacienți unici din cinci studii clinice prospective multicentrice, la pacienții tratați anterior (PTP) cu hemofilie A severă (<1% din activitatea endogenă a factorului VIII) și fără istoric de inhibitori sunt enumerate în tabelul 3.
Dutch: Vóór mengen (voordat het poeder met het oplosmiddel wordt gemengd):
Romanian: Înainte de reconstituire (înainte ca pulberea să fie amestecată cu solventul):
Dutch: • Gooi na toediening alle ongebruikte Esperoct-oplossing, de spuit met de infusieset, de injectieflacon met de injectieflaconadapter en andere afvalmaterialen op een veilige manier weg zoals verteld door uw apotheker.
Romanian: • După injectare, eliminați în condiții de siguranță toată cantitatea nefolosită a soluției Esperoct, seringa cu sistemul de perfuzie, flaconul cu adaptor și alte materiale reziduale cum ați fost instruit de către farmacistul dumneavoastră.
Dutch: De berekening van de benodigde dosis factor VIII wordt gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 Internationale Eenheid (IE) factor VIII per kg lichaamsgewicht de plasmafactor VIII-activiteit met 2 IE/dl verhoogt.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe observația empirică potrivit căreia 1 unitate internațională (UI) de factor VIII pe kg greutate corporală determină creșterea cu 2 UI/dl a activității plasmatice a factorului VIII.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Romanian: A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor
Dutch: Herhaal de injectie om de 8 tot 24 uur, indien nodig, totdat er voldoende wondgenezing is bereikt
Romanian: Repetați injecția la fiecare 8 până la 24 de ore, în funcție de necesități, până la vindecarea plăgii
Dutch: Esperoct moet worden toegediend via intraveneuze injectie (gedurende ongeveer 2 minuten) na reconstitutie van het poeder met 4 ml meegeleverd oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie).
Romanian: Esperoct trebuie administrat prin injecție intravenoasă (timp de aproximativ 2 minute) după reconstituirea pulberii cu 4 ml din solventul furnizat (clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă).
Dutch: Behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van hemofilie.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Dutch: Stop met de injectie en neem direct contact op met uw arts of een medische spoeddienst als u vroege verschijnselen van allergische reacties heeft.
Romanian: Opriți injectarea și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau unei unități de urgențe medicale dacă aveți semnele unei reacții alergice.
Dutch: Hierdoor kan toediening van het geneesmiddel verhinderd worden en kan het naaldloze verbindingsstuk beschadigd raken.
Romanian: Această incompatibilitate poate să împiedice administrarea medicamentului și să conducă la deteriorarea conectorului fără ac.
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în termenul indicat, următoarele măsuri:
Dutch: Wanneer een in-vitro-, op tromboplastinetijd (aPTT)-gebaseerde 1-stapsstollingstest wordt gebruikt om de factor VIII-activiteit in bloedmonsters van een patiënt te bepalen, kunnen de plasmafactor VIIIactiviteitsniveaus significant worden beïnvloed door zowel het type aPTT-reagens als de gebruikte referentiestandaard in de test.
Romanian: Atunci când se folosește un test de coagulare pe bază de tromboplastină in vitro (aPTT) pentru determinarea activității factorului VIII în probele de sânge ale pacienților, rezultatele activității factorului VIII în plasmă pot fi semnificativ afectate atât de tipul reactivului aPTT, cât și de standardul de referință utilizat în test.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 50 IE Esperoct per kg lichaamsgewicht elke 4 dagen.
Romanian: Doza de pornire recomandată este de 50 UI de Esperoct per kg greutate corporală la fiecare 4 zile.
Dutch: Het injecteren van Esperoct via naaldloze verbindingsstukken voor intraveneuze (IV) katheters
Romanian: Injectarea Esperoct prin conectori pentru catetere intravenoase fără ace (i.v.)
Dutch: Overwogen moet worden om de factor VIII-activiteit op of boven de streefwaardes te houden.
Romanian: Trebuie să aveți grijă să mențineți activitatea factorului VIII la sau peste intervalul țintă.
Dutch: In totaal werden 108 farmacokinetische profielen met één dosis van 50 IE/kg Esperoct geëvalueerd bij 69 patiënten.
Romanian: Un total de 108 profiluri farmacocinetice ai unei doze unice de 50 UI/kg Esperoct au fost evaluate la 69 de pacienți.
Dutch: Esperoct heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Romanian: Esperoct nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: • Knijp zachtjes in de beschermdop met uw duim en wijsvinger zoals op de tekening weergegeven is.
Romanian: • Presați ușor capacul protector cu degetul mare și arătător cum este indicat în imagine.
Dutch: Meer uitgebreide gewrichtsbloeding, spierbloeding of hematoom
Romanian: Moderată Hemartroză extinsă, sângerări musculare, hematom
Dutch: Het gemiddelde jaarlijkse verbruik voor profylaxe was 6.475 IE/kg.
Romanian: Consumul mediu anual pentru profilaxie a fost de 6475 UI/kg.
Dutch: Hemofilie A is een geslachtsgebonden erfelijke stollingsstoornis veroorzaakt door een verlaagde plasmaconcentratie van factor VIII (FVIII:C) met als gevolg hevige bloedingen in gewrichten, spieren of inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij als gevolg van accidenteel of chirurgisch trauma.
Romanian: Hemofilia A este o tulburare ereditară a coagulării sangvine, legată de sexul persoanei, asociată unor aberații cromozomiale cauzate de niveluri scăzute ale factorului VIII:C și care provoacă sângerări profuze la nivelul articulațiilor, mușchilor și organelor interne, fie spontane, fie în urma unor traumatisme accidentale sau asociate intervențiilor chirurgicale.
Dutch: Het gebruik van Esperoct bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet geïndiceerd.
Romanian: Utilizarea Esperoct la copiii cu vârsta sub 12 ani nu este indicată.
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten van 12 jaar en ouder met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie).
Romanian: Tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Dutch: Er is met factor VIII geen voortplantingsonderzoek bij dieren uitgevoerd.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu factorul VIII privind funcția de reproducere la animale.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege verschijnselen van overgevoeligheidsreacties, waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, gevoel van beklemming op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre semnele precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate inclusiv blânde, urticarie generalizată, senzație de constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Dutch: Er is één voorval van aanhoudende antigeneesmiddelantilichamen gelijktijdig met het bevestigde voorval van factor VIII-remmers (zie Factor VIII-remmers).
Romanian: A existat un caz de anticorpi anti-medicament persistenți concomitent cu cazul confirmat al inhibitorilor de factor VIII (vezi Inhibitori ai factorului VIII).
Dutch: • 1 zuigerstang (bevindt zich onder de spuit)
Romanian: • 1 tijă pentru piston (situată sub seringă)
Dutch: De klinische werkzaamheid van Esperoct voor profylaxe en behandeling van bloedingen werd onderzocht in vijf prospectieve, multicentrische klinische studies met 270 eerder behandelde patiënten (PTP's) met ernstige hemofilie A.
Romanian: Eficacitatea clinică a Esperoct pentru profilaxie și tratamentul hemoragiilor a fost investigată în cadrul a cinci studii clinice prospective, multicentrice pe 270 pacienți tratați anterior (PTP) cu hemofilie A severă.
Dutch: Wat is Esperoct?
Romanian: Ce este Esperoct
Dutch: Ernstige of levensbedreigende bloedingen
Romanian: Hemoragii severe sau amenințătoare de viață