FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lietot tikai uz nebojātas ādas virsmas.
Icelandic: Berið aðeins á yfirborð húðar og á óskaddaða húð.
Latvian: Pieaugušas blusas tiek iznīcinātas vismaz 4 nedēļas pēc šo zāļu lietošanas pirms tās paspēj izdēt oliņas.
Icelandic: Í a.m.k. 4 vikur eftir meðferð drepast fullþroska flær áður en þær verpa eggjum.
Latvian: Nelietot slimiem dzīvniekiem vai atveseļošanās stadijā esošiem dzīvniekiem.
Icelandic: Notið ekki dýralyfið handa veikum dýrum eða dýrum sem eru að jafna sig eftir veikindi.
Latvian: Zāļu pārdozēšana izraisa apmatojuma salipšanu un saķepšanu zāļu aplikācijas vietā, kas var saglabāties līdz pat 24 stundām.
Icelandic: Ofskömmtun lyfsins getur valdið því að feldurinn verður klístraður og flæktur á þeim stöðum sem dýralyfið var borið á í allt að 24 klst.
Latvian: Parazīti tiek iznīcināti pēc saskarsmes ar piriprolu, nevis ar sistēmisku tā iedarbību.
Icelandic: Sníkjudýrin drepast eftir beina snertingu við dýralyfið en ekki vegna almennrar útsetningar hjá hýslinum.
Latvian: Ērču invāzijas (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) ārstēšanai un profilaksei suņiem.
Icelandic: Fyrirbyggjandi og til meðferðar við blóðmítlasmiti (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) hjá hundum.
Latvian: Zāles izpilināt uz ādas.
Icelandic: Tryggja skal að lyfið sé sett á húðina.
Latvian: Suņiem pēc piriprola lietošanas uz ādas tas lēni uzsūcas un tā divi galvenie metabolīti rada sistēmisku iedarbību.
Icelandic: Eftir notkun á húð hjá hundum frásogast pyriprole hægt í gegnum húðina, sem leiðir til almennrar útsetningar tveggja helstu umbrotsefnanna.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Prac-tic 625 mg šķīdums pilināšanai uz ādas lieliem suņiem
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 625 mg blettunarlausn fyrir stóra hunda
Latvian: Nelietot trušiem.
Icelandic: Berið skammtinn
Latvian: Iedarbība pret atkārtotu blusu invāziju ilgst vismaz 4 nedēļas.
Icelandic: Verkun gegn nýju flóarsmiti helst í að minnsta kosti 4 vikur.
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Latvian: Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi dýr:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS
Latvian: Šīs zāles paredzēts lietot tikai uz suņu ādas.
Icelandic: Lyfið er aðeins ætlað til notkunar á húð hunda, ekki má gefa hundinum það til inntöku.
Latvian: Vienā reizē lietojot desmitkārtīgu maksimālo devu, tika novērotas šādas pārejošas blakusparādības: vemšana, anoreksija (apetītes zudums), ķermeņa svara samazināšanās, tremors, krampji, nestabila gaita, apgrūtināta elpošana.
Icelandic: Í einu tilfelli ofskömmtunar komu eftirfarandi aukaverkanir fram: uppköst, lystarleysi, minnkuð líkamsþyngd, vöðvaskjálfti, krampaflog, óstöðugleiki, öndunarerfiðleikar.
Latvian: Ērces nokritīs no suņa 24 līdz 48 stundu laikā pēc aplikācijas, kad tās nonāk saskarē ar dzīvnieku.
Icelandic: Að lokinni meðhöndlun falla blóðmítlar af hundinum innan 24 til 48 klst.
Latvian: Iedarbība pret ērcēm saglabājas 4 nedēļas.
Icelandic: Verkun gegn blóðmítlum varir í 4 vikur.
Latvian: Nelietojiet grūtniecības vai laktācijas laikā vai sazinieties ar veterinārārstu, lai noteiktu ārstēšanas ieguvumu/riska novērtējumu grūtniecības vai laktācijas laikā.
Icelandic: Leita skal ráðlegginga hjá dýralækni til að fá ávinnings-/áhættumat á meðferð á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Latvian: Dozēšanas tabula
Icelandic: DÝRALYFJALEIFA
Latvian: Pēc zāļu lietošanas uz ādas piriprols ātri (vienas dienas laikā) izplatās suņa apmatojumā un saglabājas visa ārstēšanas perioda laikā.
Icelandic: Eftir að pyriprol hefur verið borið á húð dreifist það hratt um feld hunda á innan við einum degi eftir notkun.
Latvian: Prac-tic 625 mg Pyriprole
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 625 mg Pyriprole
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Icelandic: 4.1 Dýrategund(ir)
Latvian: Dažiem dzīvniekiem, kas ārstēti reizi mēnesi, tika novērotas vidējas neiroloģiskās pazīmes, piemēram, neliels koordinācijas vai stabilitātes trūkums.
Icelandic: Væg taugafræðileg einkenni eins og smávægilegur skortur á samhæfingu og óstöðugleiki komu fram hjá nokkrum dýrum sem fengu meðferð einu sinni í mánuði.
Latvian: Nepieļaut pipetes satura nokļūšanu uz cilvēka ādas.
Icelandic: Forðist að innihald pípettunnar berist á húð.
Latvian: Pielikums
Icelandic: o
Latvian: - Apmācības materiālam ir jābūt pieejamam izplatībai abām terapeitiskām indikācijām pirms jaunās indikācijas (Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pieaugušiem pacientiem ar nevalvulāru priekškambaru mirdzaritmiju un vienu vai vairākiem riska faktoriem) ieviešanas tirgū dalībvalstīs.
Icelandic: - Fræðsluefnið verður að vera fáanlegt til dreifingar fyrir báðar ábendingarnar áður en nýja ábendingin verður markaðssett í landinu (fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum með einum eða fleiri áhættuþáttum).
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina tālāk aprakstīto zāļu drošas un efektīvas lietošanas nosacījumu vai ierobežojumu ieviešana:
Icelandic: Aðildarlöndin skulu tryggja að eftirfarandi skilyrði eða takmarkanir varðandi örugga og rétta notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir séu framkvæmd:
Latvian: Šim materiālam ir jāpievērš pastiprināta uzmanība potenciālam asiņošanas riska pieaugumam Pradaxa lietošanas laikā un ir jādod padoms, kā šo risku pārvaldīt.
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að auka vitund um hugsanlega hættu á blæðingum meðan á meðferð með Pradaxa stendur og að veita leiðbeiningar um hvernig koma á í veg fyrir að slíkt gerist.
Latvian: - Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina visus ārstus, kuri plānoti Pradaxa izrakstīšanai/lietošanai, ar apmācības materiālu katrai indikācijai.
Icelandic: - Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir allar ábendingar, sem ætlaður er öllum læknum sem gera má ráð fyrir að ávísi/noti Pradaxa.
Latvian: o Pradaxa lietošanas instrukcija.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig nota eigi Pradaxa.
Latvian: - Pradaxa lietošanas instrukcija.
Icelandic: - Leiðbeiningar um hvernig nota eigi Pradaxa.
Latvian: Pacientus novēroja 2 gadus.
Icelandic: Sjúklingum var fylgt eftir í 2 ár.
Latvian: 28-35 dienas
Icelandic: 28-35 dagar
Latvian: % attiecas uz notikumu biežumu gadā
Icelandic: % á við tíðni tilvika á ári
Latvian: Kad jāmeklē medicīniskā palīdzība
Icelandic: Hvenær leita á læknishjálpar
Latvian: Nav aprēķināma*
Icelandic: Ekki hægt að reikna út*
Latvian: Netika novēroti jauni drošuma dati.
Icelandic: Ekki komu fram neinar nýjar öryggisupplýsingar.
Latvian: Terapija jāturpina ilgstoši.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram til lengri tíma.
Latvian: Pradaxa var lietot, tiklīdz INR ir <2,0.
Icelandic: Gefa má Pradaxa um leið og INR er < 2,0.
Latvian: Randomizēja kopumā 2866 pacientus un ārstēja 2856 pacientus.
Icelandic: Alls var 2.866 sjúklingum slembiraðað og 2.856 sjúklingar fengu meðferð.
Latvian: Turklāt neintervences pētījumā [Graham DJ et al., Circulation.
Icelandic: Í rannsókn án inngrips [Graham DJ et al., Circulation.
Latvian: Cmax un AUC bija proporcionāls devai.
Icelandic: Cmax og AUC voru skammtaháð.
Latvian: Skatīt arī 3. punktu.
Icelandic: Sjá einnig kafla 3.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt rūpīgāk novērot Jūs vai mainīt Jūsu zāles.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða breyta lyfjagjöfinni.
Latvian: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo
Icelandic: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim vörumerki]
Latvian: Klīniskie pētījumi tika veikti pacientu populācijā ar vidējo vecumu > 65 gadiem.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingaþýði sem hefur meðalaldur > 65 ár.
Latvian: Pētījums ietvēra 12 mēnešus ilgu novērošanu pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Icelandic: Rannsóknin fól í sér áhorfseftirfylgnirannsókn í 12 mánuði eftir að meðferð var lokið.
Latvian: Dažos gadījumos asiņošana var nebūt redzama.
Icelandic: Í sumum tilvikum eru þessar blæðingar ekki augljósar.
Latvian: Turpmākā pētījumā tika pierādīts, ka lēna un aizkavēta uzsūkšanās parasti raksturīga tikai operācijas dienā.
Icelandic: Áframhaldandi rannsókn sýndi fram á að hægt eða seinkað frásog er yfirleitt aðeins til staðar aðgerðardag.
Latvian: Bērniem un pusaudži
Icelandic: Börn og unglingar
Latvian: Lūdzu izpildiet šo sadaļu vai jautājiet ārstam to izdarīt.
Icelandic: Vinsamlegast fyllið inn eftirfarandi upplýsingar eða biðjið lækninn um það.
Latvian: TT (anti-FIIa) rezultāts - ne vairāk kā 1,36 reizes.
Icelandic: ® TT (Anti-FIIa) 1,36-faldan.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā, bet ieteikumus par devām nav iespējams sniegt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Latvian: (gCV%; diapazons) eliminācijas pusperiods [h]
Icelandic: gMeðal (gCV%; bil) helmingunartími [h]
Latvian: Mazāk nozīmīgi: • Maza ķermeņa masa (<50 kg)
Icelandic: Minniháttar: • Lág líkamsþyngd (< 50 kg)
Latvian: Glekaprevīrs/ pibrentasvīrs
Icelandic: Glecaprevír/pibrentasvír
Latvian: Pradaxa nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Icelandic: Pradaxa er ekki ráðlagt handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Latvian: Lietojiet Pradaxa kā rekomendēts sekojošos gadījumos:
Icelandic: Takið Pradaxa eins og ráðlagt er við eftirfarandi aðstæður:
Latvian: Skatīt zemāk un 4.4., 4.5., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá nánar hér fyrir neðan og kafla 4.4, 4.5, 5.1 og 5.2.
Latvian: Enoksaparīns 40 mg
Icelandic: Enoxaparín 40 mg
Latvian: Uzturošā deva, sākot ar pirmo dienu pēc operācijas
Icelandic: Viðhaldsskammtur gefinn frá fyrsta degi eftir aðgerð
Latvian: DzVT/PE ārstēšana (RE-COVER, RE-COVER II)
Icelandic: DVT/PE meðferð (RECOVER, RE-COVER II)
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma daļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu sem ekki má selja hverja fyrir sig.
Latvian: Nav jāveic
Icelandic: Á ekki að nota
Latvian: Ar izkārnījumiem tika izvadīti 6 % lietotās devas.
Icelandic: Útskilnaður í saur var 6% af gefnum skammti.
Latvian: Vecums ≥75 gadi
Icelandic: Aldur ≥ 75 ára
Latvian: Tā kā Pradaxa var ietekmēt starptautisko normalizēto attiecību (INR), INR KVA ietekmi labāk uzrādīs tikai pēc tam, kad Pradaxa lietošana būs pārtraukta vismaz divas dienas.
Icelandic: Vegna þess að Pradaxa getur haft áhrif á INR (International Normalized Ratio) mun INR endurspegla betur verkun VKA eftir að meðferð með Pradaxa hefur verið hætt í að minnsta kosti tvo daga.
Latvian: Apvienotos RE-COVER un RE-COVER II pētījumos kopumā bija randomizēti 5153 pacienti un ārstēti - 5107 pacienti.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum í heild, RE-COVER og RE-COVER II, var 5.153 sjúklingum slembiraðað og 5.107 fengu meðferð.
Latvian: RE-MODEL pētījumā (ceļa locītavas protezēšana) ārstēšana ilga 6 - 10 dienas un RE-NOVATE pētījumā (gūžas locītavas protezēšana) - 28 - 35 dienas.
Icelandic: Í RE-MODEL rannsókninni (skipt um hnélið) stóð meðferð í 6-10 daga og í RE-NOVATE rannsókninni (skipt um mjaðmarlið) í 28-35 daga.
Latvian: Tā kā šī pacienta brīdinājuma kartīte satur svarīgu informāciju par Jūsu ārstēšanu, lūdzu glabājiet kartīti vienmēr pie sevis, lai vajadzības gadījumā informētu veselības aprūpes speciālistus par Pradaxa
Icelandic: Þar sem þetta öryggiskort fyrir sjúkling inniheldur mikilvægar upplýsingar um meðferðina sem þú ert á, skaltu ávallt hafa kortið á þér til þess að upplýsa heilbrigðisstarfsfólk um að þú notir Pradaxa.
Latvian: 10 dienas (pēc ceļa locītavas protezēšanas) vai 28-35 dienas (pēc gūžas locītavas protezēšanas)
Icelandic: 10 dagar (hnéliðskipti) eða 28-35 dagar (mjaðmarliðskipti)
Latvian: Vecums (gadi) 65 un <75
Icelandic: Aldur (ár) 65 ≤ og < 75
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Kālija hidroksīds
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Kalíumhýdroxíð
Latvian: Pradaxa lieto pieaugušajiem, lai:
Icelandic: Pradaxa er notað hjá fullorðnum til:
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Pradaxa
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Pradaxa
Latvian: Šādu ietekmi novēroja galvenokārt pacientiem no ≥75 gadu vecuma.
Icelandic: Þessi áhrif sáust fyrst og fremst hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Latvian: Vēlāk 2 kapsulas vienu reizi dienā jālieto kopā 28 - 35 dienas.
Icelandic: Eftir það á að taka tvö hylki einu sinni á sólarhring í 28 - 35 daga.
Latvian: Pacientu skaits, kas ārstēšanā saņēma Pradaxa
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu meðferð með Pradaxa
Latvian: Uzglabājiet pudeli cieši noslēgtu.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað.
Latvian: Šis asiņošanas risks jāizvērtē attiecībā pret iejaukšanās steidzamību.
Icelandic: Blæðingarhættu ætti að vega á móti hversu brátt inngripið þarf að vera.
Latvian: Abu veidu operāciju gadījumā: terapiju nedrīkst sākt, ja ir asiņošana no operācijas vietas.
Icelandic: Fyrir báðar aðgerðir gildir að ekki má hefja meðferð ef blæðing er frá aðgerðarstað.
Latvian: Pacienti bija piemēroti RELY-ABLE pētījumam, ja viņi nebija ilgstoši pārtraukuši zāļu lietošanu līdz pēdējai RE-LY pētījuma vizītei.
Icelandic: Sjúklingar voru tækir í RELY-ABLE rannsóknina ef þeir höfðu ekki hætt að fullu á rannsóknarlyfjum þegar þeir komu í síðustu RE-LY rannsóknarheimsóknina.
Latvian: Jebkāda simptomātiska ārstēšana jāveic saskaņā ar ārsta slēdzienu.
Icelandic: Hverskyns meðferð við einkennum verður að veita samkvæmt mati læknisins.
Latvian: Dabigatrāna eteksilāts tika lietots divreiz dienā 3 dienas pēc kārtas, 3. dienā kopā ar hinidīnu vai bez tā.
Icelandic: Dabigatran etexílat var gefið tvisvar á sólarhring í 3 daga samfellt, á þriðja deginum annaðhvort með eða án kínidíns.
Latvian: Pirms Pradaxa lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Pradaxa er notað.
Latvian: Ārsta izglītojošiem materiāliem jāsatur:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai ir bijis medicīnisks stāvoklis vai slimība, īpaši kāda no šajā sarakstā iekļautajām:
Icelandic: Láttu lækninn vita af sjúkdómum og öðrum heilsufarsvandamálum sem þú ert með eða hefur verið með, sérstaklega þau sem talin eru upp í eftirfarandi lista:
Latvian: Apjomīgu asiņošanu konstatēja 0,97 gadījumos uz 100 pacientgadiem.
Icelandic: Meiriháttar blæðingar komu fram á 0,97 af hverjum 100 sjúklingaárum.
Latvian: 24 stundas iepriekš
Icelandic: 24 klst. áður
Latvian: DzVT/PE indikācijas gadījumā Pradaxa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no dzimšanas brīža līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Hvað varðar ábendinguna DVT/PE, þá hefur ekki enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum frá fæðingu fram að 18 ára aldri.
Latvian: Papildus prasības pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem virs 75 gadu vecuma:
Icelandic: Aukin skilyrði hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum sem eru eldri en 75 ára:
Latvian: Vairums (80,8 %) pacientu bija ≥50 kg un <100 kg kategorijā, un skaidras atšķirības netika konstatētas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Meirihluti (80,8%) þátttakenda var í flokknum ≥ 50 kg og ˂ 100 kg þar sem enginn skýr munur kom fram (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu), bet ieteicama rūpīga klīniskā uzraudzība pacientiem ar ķermeņa masu <50 kg (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta (sjá kafla 5.2) en mælt er með nákvæmu klínísku eftirliti hjá sjúklingum með líkamsþyngd < 50 kg (sjá kafla 4.4).
Latvian: Par dzīvību apdraudošu asiņošanu tika ziņots 0,46 gadījumos uz 100 pacientgadiem, intrakraniālu hemorāģiju 0,17 gadījumos uz 100 pacientgadiem un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu 0,60 gadījumos uz 100 pacientgadiem.
Icelandic: Tilkynnt var um lífshættuleg blæðingartilvik á 0,46 af hverjum 100 sjúklingaárum, blæðingu innan höfuðkúpu á 0,17 af hverjum 100 sjúklingaárum og blæðingu í meltingarvegi á 0,60 af hverjum 100 sjúklingaárum.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par pacientiem ar ķermeņa masu < 50 kg (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Takmörkuð gögn eru fyrirliggjandi um sjúklinga < 50 kg (sjá kafla 5.2).
Latvian: Tika analizēts arī statistiskais pārākums.
Icelandic: Tölfræðilegir yfirburðir voru einnig greindir.
Latvian: Šai gadījumā Pradaxa un šīs zāles jālieto vienlaicīgi.
Icelandic: Við þessar aðstæður á að taka Pradaxa og þessi lyf á sama tíma.
Latvian: Ir pieejamas īpašas ārstēšanas iespējas.
Icelandic: Sértækt meðferðarúrræði er tiltækt.
Latvian: Blisteris un pudele 3 gadi
Icelandic: Þynnupakkning og glas 3 ár
Latvian: Kas ir Pradaxa un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Pradaxa lietošanas Kā lietot Pradaxa
Icelandic: Upplýsingar um Pradaxa og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pradaxa Hvernig nota á Pradaxa
Latvian: Apjomīgas asiņošanas atšķirības netika konstatētas (riska attiecība 0,97; TI 0,88 - 1,07).
Icelandic: Enginn munur kom í ljós hvað varðar meiriháttar blæðingu (áhættuhlutfall 0,97, CI 0,88-1,07).
Latvian: Jums būtu jākonsultējas ar ārstu, jo Jums var būt paaugstināts asiņošanas risks.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknisskoðun að halda þar sem þú gætir verið í aukinni blæðingarhættu.
Latvian: Kardioversija (SPAF)
Icelandic: Rafvending (SPAF)
Latvian: Vēlāk 2 kapsulas vienu reizi dienā jālieto kopā 10 dienas.
Icelandic: Eftir það á að taka tvö hylki einu sinni á sólarhring í 10 daga.
Latvian: Klīniski nozīmīgas etniskās atšķirības baltās rases pārstāvjiem, afroamerikāņiem, spāņiem, japāņiem vai ķīniešiem nav novērotas.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur vegna kynþáttar kom fram milli sjúklinga af hvítum, afrískumamerískum, spænskum, japönskum eða kínverskum kynþætti.
Latvian: SPAF un DzVT/PE
Icelandic: SPAF og DVT/PE
Latvian: Norādījumi par rīkošanos ar pudeli
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir glasið
Latvian: Informācija par pacientu
Icelandic: Upplýsingar um sjúkling
Latvian: • Glabājiet kartīti vienmēr pie sevis • Pārliecinieties, ka lietojat jaunāko versiju
Icelandic: Vertu viss um að vera með nýjustu útgáfuna af kortinu
Latvian: Iesaistītie pacienti turpināja dubult-akli saņemt to pašu dabigatrāna eteksilāta devu, ko randomizēti bija saņēmuši RE-LY pērtījumā, līdz pat 43 mēnešiem pēc RE-LY (kopīgais vidējais RE-LY + RELY-ABLE periods 4,5 gadi).
Icelandic: Sjúklingar sem voru þátttakendur héldu áfram að fá sama tvíblinda dabigatran etexílat skammtinn sem úthlutað var af handahófi í RE-LY rannsókninni í allt að 43 mánaða eftirfylgni á RE-LY (heildareftirfylgni RE-LY + RELY-ABLE tók 4,5 ár).
Latvian: Prognozētais eliminācijas pusperiods (stundas)
Icelandic: Áætlaður helmingunartími (klst.)
Latvian: Visiem pacientiem un īpaši gados vecākiem pacientiem (> 75 gadi), jo šajā vecuma grupā var būt bieži sastopami nieru darbības traucējumi:
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum og sérstaklega hjá öldruðum (> 75 ára), þar sem skert nýrnastarfsemi getur verið algeng hjá þessum aldurshópi:
Latvian: Perkutānā koronārā intervence (PKI) ar stentēšanu (SPAF)
Icelandic: Kransæðavíkkun (percutaneous coronary intervention) með stoðneti (SPAF)
Latvian: Pēc vairāku devu lietošanas novēroja aptuveni 12-14 stundas ilgu terminālo pusperiodu.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta sást 12-14 klst. helmingunartími útskilnaðar.
Latvian: Uzskata, ka cēlonis tam ir enoksaparīna terapijai piemītošais pārnešanas efekts, un to neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Icelandic: Þetta er álitið vera vegna yfirfærsluáhrifa enoxaparin meðferðar og er ekki talið klínískt mikilvægt.
Latvian: Nav klīnisku datu par dabigatrāna ietekmi uz zīdaiņiem barošanas ar krūti laikā.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um áhrif dabigatrans á ungbörn á brjósti.
Latvian: Vidējais CrCL RE-LY pētījumā bija 68,4 ml/min.
Icelandic: Miðgildi kreatínín úthreinsunar í RE-LY rannsókninni var 68,4 ml/mín.
Latvian: RE-MODEL un RE-NOVATE pētījumu populācijā (ārstēti 5539 pacienti) 51 % vienlaicīgi bija hipertensija, 9 % diabēts, 9 % koronāro artēriju slimība un 20 % venozā nepietiekamība anamnēzē.
Icelandic: Í sjúklingaþýði í RE-MODEL og RE-NOVATE rannsóknunum (5.539 sjúklingar meðhöndlaðir) voru 51% jafnframt með háþrýsting, 9% voru jafnframt með sykursýki, 9% voru jafnframt með kransæðasjúkdóm og 20% höfðu sögu um lélegar bláæðar.
Latvian: Šādos gadījumos koagulācijas tests (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu) var palīdzēt noteikt, vai hemostāze joprojām ir traucēta.
Icelandic: Í slíkum tilvikum getur storkupróf (sjá kafla 4.4 og 5.1) hjálpað til við að ákveða hvort stöðvun blæðingar sé enn ófullkomin.
Latvian: Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis
Icelandic: Aspartatamínótransferasi hækkaður
Latvian: Proteāzes inhibitori, piemēram, ritonavīrs
Icelandic: Próteasahemlar eins og ritonavír
Latvian: Ārstēšanas ilgums ar fiksētu dabigatrāna devu bija 174,0 dienas bez asinsreces kontroles.
Icelandic: Meðferðarlengd með föstum skammti af dabigatrani var 174,0 dagar án eftirlits með blóðstorknun.
Latvian: Atšķaidītā trombīna laiks (dTT- diluted thrombin time), ekarīna asinsreces laiks (ECT- ecarin clotting time) un aktivētā parciālā tromboplastīna laiks (aPTL) var sniegt noderīgu informāciju, taču rezultāti jāinterpretē uzmanīgi, jo iespējama variabilitāte starp testiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Þynntur trombíntími (diluted Thrombin Time (dTT)), ecarin storkutími (ecarin clotting time (ECT)) og virkjaður tromboplastíntími (activated partial thromboplastin time (aPTT)) geta veitt gagnlegar upplýsingar, en niðurstöður þeirra skal túlka með varúð vegna breytileika milli prófana (sjá kafla 5.1).
Latvian: RE-NOVATE (gūžas locītava)
Icelandic: RE-NOVATE (mjöðm)
Latvian: Ārstēšana ar Pradaxa jāsāk 1 - 4 stundu laikā pēc operācijas pabeigšanas, lietojot vienu kapsulu.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Pradaxa innan 1 - 4 klukkustunda eftir að aðgerð lýkur með því að taka eitt hylki.
Latvian: Ir četri izomēri - 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglikuronīdi, un katrs no tiem veido mazāk par 10 % kopējā dabigatrāna plazmā.
Icelandic: Fjórir stöðuísómerar, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acýlglúkúróníð fyrirfinnast, hver þeirra er innan við 10% af heildarmagni dabigatrans í plasma.
Latvian: • Lai atvērtu, piespiediet un pagrieziet.
Icelandic: Þrýstið á lokið og snúið til að opna.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið glasið vel lokað.
Latvian: Turpiniet lietot savu Pradaxa dienas devu tai pašā laikā nākamajā dienā.
Icelandic: Taktu daglegan skammt af Pradaxa á sama tíma næsta dag.
Latvian: Ļoti svarīgi Pradaxa ir lietot precīzi tajos laikos pirms un pēc operācijas, kā noteicis ārsts.
Icelandic: Afar mikilvægt er að taka Pradaxa fyrir og eftir aðgerðina nákvæmlega á þeim tímum sem læknirinn hefur sagt þér.
Latvian: Dabigatrāns paildzina trombīna laiku (TT), ECT un aPTL.
Icelandic: Dabigatran lengir trombíntíma (TT), ECT og aPTT.
Latvian: Līdz tam INR jāvērtē piesardzīgi.
Icelandic: Þangað til, skal túlka INR gildi með varúð.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir einstaka gleymda skammta.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka kapsulu nedrīkst atvērt, lai izvairītos no paaugstināta asiņošanas riska (skatīt 5.2. un 6.6. apakšpunktu).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að opna ekki hylkið vegna þess að það getur aukið hættuna á blæðingu (sjá kafla 5.2 og 6.6).