FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A májkárosodásnak a bezlotoxumab farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelték májkárosodásban szenvedő betegeknél (a következők közül kettő vagy több meglétével meghatározva: [1] albuminszint ≤3,1 g/dl; [2] ALT-szint a normálérték felső határának legalább 2-szerese; [3] összbilirubinszint a normálérték felső határának legalább 1,3-szorosa; vagy [4] a Charlson Komorbiditási Index alapján enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májbetegség) a normál májfunkciójú betegekhez képest.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на безлотоксумаб е оценен при пациенти с чернодробно увреждане (дефинирано като наличие на два или повече от следните показатели: [1] албумин ≤ 3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2 x ГГН; [3] общ билирубин ≥ 1,3 x ГГН; или [4] лека, умерена или тежка степен на чернодробно заболяване, както е представено от индекса за коморбидност на Чарлсън), в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Hungarian: A bezlotoxumab extravaszkuláris eloszlása korlátozott mértékű.
Bulgarian: Безлотоксумаб има ограничено екстраваскуларно разпределение.
Hungarian: • A ZINPLAVA-t infúzió formájában, vénába adva (csepegtetve) fogja megkapni.
Bulgarian: ZINPLAVA ще Ви бъде приложен чрез инфузия (капково вливане) във вена.
Hungarian: Ezek az időbeli korlátozások magukba foglalják az infúziós oldat infúziós zsákban történő tárolását, valamint az infúzió beadásának időtartamát is.
Bulgarian: Тези срокове включват и периода за съхранение на инфузионния разтвора в i.v. сака за времето на инфузията.
Hungarian: Hányinger, hasmenés
Bulgarian: Гадене, диария
Hungarian: Egereken végzett, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok alapján nem észleltek különösebb, a hím és nőstény ivarszervekre gyakorolt hatásokat, és nem figyeltek meg a reprodukciós szövetekhez való kötődést a szöveti kereszt-reaktivitás vizsgálatokban.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи на мишки на базата на изследвания за токсичност при многократно приложение и не е наблюдавано свързване с репродуктивни тъкани в проучвания за тъканна кръстосана реактивност.
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók†
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията†
Hungarian: A randomizációt a vizsgálatba való belépéskor az antibakteriális szer és a hospitalizáció státusza (járóbeteg vs. kórházban ápolt beteg) alapján stratifikálták.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по антибактериално средство и статуса на хоспитализация (стационарно спрямо амбулаторно) към момента на включване в проучването.
Hungarian: A ZINPLAVA hígított oldat tárolható szobahőmérsékleten, legfeljebb 16 órán át, vagy hűtve, 2ºC - 8ºC-on legfeljebb 24 órán át.
Bulgarian: Разреденият разтвор на ZINPLAVA може да се съхранява или при стайна температура за срок до 16 часа или в хладилник при температура от 2°С до 8°С за срок до 24 часа.
Hungarian: Az 1. táblázat a ZINPLAVA-val kezelt betegeknél, az infúzió beadását követő 4 héten belül jelentett mellékhatásokat mutatja be szervrendszerenként.
Bulgarian: В Таблица 1 са представени нежеланите реакции, съобщени в рамките на 4 седмици от инфузията при пациенти, лекувани със ZINPLAVA и изброени по системо-органна класификация.
Hungarian: Nincsenek adatok a bezlotoxumab ismételt alkalmazásával kapcsolatban CDI-ben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Липсват данни за повторно приложение на безлотоксумаб при пациенти с CDI.
Hungarian: A vesekárosodásnak a bezlotoxumab farmakokinetikájára gyakorolt hatását az enyhe (eGFR 60 - <90 ml/perc/1,73 m 2), közepesen súlyos (eGFR 30 - <60 ml/perc/1,73 m 2) vagy súlyos (eGFR
Bulgarian: Ефектът на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на безлотоксумаб е оценен при пациенти с лека (eGFR 60 до <90 ml/min/1,73 m 2), умерена (eGFR 30 до < 60 ml/min/1,73 m 2) или тежка степен (eGFR 15 до < 30 ml/min/1,73 m 2) на бъбречно увреждане, или с краен стадий на бъбречно заболяване (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2) в сравнение с пациентите, показващи нормална (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2) бъбречна функция.
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő mellékhatások
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с имунната система
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a ZINPLAVA-t?
Bulgarian: Как ще Ви бъде приложен ZINPLAVA
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz átlátszó-enyhén opálos, színtelen-halványsárga folyadék.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистра до леко опалесцираща, безцветна до бледожълта течност.
Hungarian: A bezlotoxumab expozíciókban nem mutattak ki klinikailag jelentős különbségeket a májkárosodásban szenvedő és a normál májfunkciójú betegek között.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики в експозицията на безлотоксумаб между пациенти с чернодробно увреждане и пациенти с нормална чернодробна функция.
Hungarian: A ZINPLAVA hatóanyaga a bezlotoxumab.
Bulgarian: ZINPLAVA съдържа активното вещество безлотоксумаб.
Hungarian: • Az 1-10 mg/ml végleges koncentrációjú hígított oldat elkészítéséhez szívja fel a szükséges mennyiséget az injekciós üveg(ek)ből a beteg (ttkg-ban meghatározott) testtömege alapján és töltse át vagy egy 0,9%-os nátrium-klorid oldatot vagy egy 5%-os dextróz oldatot tartalmazó infúziós zsákba.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем от флакона(ите), определен на база теглото на пациента (в kg) и прехвърлете в i.v. сак, съдържащ 0,9 % натриев хлорид инжекционен разтвор, или 5 % декстроза инжекционен разтвор, за да получите разреден разтвор с крайна концентрация от 1 до 10 mg/ml.
Hungarian: A ZINPLAVA-t nem szabad intravénás lökés vagy bólus formájában adni.
Bulgarian: ZINPLAVA не трябва да се прилага като струйна или болус интравенозна инжекция.
Hungarian: • Nincs arra vonatkozó információ, hogy a ZINPLAVA kiválasztódik-e az anyatejbe, és átjut-e a csecsemőbe.
Bulgarian: Ние не знаем дали ZINPLAVA преминава в кърмата и се предава на бебето Ви.
Hungarian: Teljes elemzési csoport = valamennyi, randomizált betegekből álló alcsoport, kivéve akik: (i) nem kaptak a vizsgálati gyógyszerből infúziós kezelést, (ii) nem volt pozitív helyi székletvizsgálati eredményük a toxikus C. difficile-re; (iii) nem részesültek a protokoll által előírt standard terápiában alkalmazott kezelésben az infúzióhoz képest 1 napon belül SoC = standard terápiában adott antibakteriális szer (metronidazol vagy vankomicin vagy fidaxomicin) A Miettinen és Nurminen módszer alapján stratifikálás nélkül Olyan betegségek vagy kapott gyógyszerek alapján, amelyek immunszuppressziót erdményezhetnek Zar pontszám ≥2
Bulgarian: Пълен набор от анализи = подгрупа на всички рандомизирани пациенти с изключение на: (i) неполучили инфузия на изпитваното лекарство, (ii) нямат положителен местен тест за токсикогенни C. difficile от фекална проба; (iii) неполучили определено по протокол стандартно лечение в рамките на 1 ден от инфузията; (iiii) неспазили принципите на ДКП SoC = Стандартно лечение с антибактериално средство (метронидазол или ванкомицин, или фидаксомицин)
Hungarian: A CDI kezelésére standard terápiában (SoC, standard of care) adott per os antibakteriális kezelést alkalmaztak a ZINPLAVA-val egyidejűleg.
Bulgarian: Съпътстващо със ZINPLAVA е приложено перорално стандартно лечение (standard of care, SoC) с антибактериална терапия за CDI.
Hungarian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Bulgarian: ZINPLAVA 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Hungarian: • Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, beszélje meg kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, първо се консултирайте с Вашия лекар.
Hungarian: Idősek 65 éves vagy annál idősebb betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
Hungarian: Ha kihagyott egy ZINPLAVA-kezelést
Bulgarian: Ако сте пропуснали уговорения час за приложение на ZINPLAVA
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A ZINPLAVA nem vagy csak nagyon kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: ZINPLAVA не повлиява или повлиява много слабо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: • Nincs arra vonatkozó információ, hogy a ZINPLAVA ártalmas-e a születendő gyermekére.
Bulgarian: Ние не знаем дали ZINPLAVA ще навреди на бебето Ви, докато сте бременна.
Hungarian: A bezlotoxumab egy humán monoklonális antitoxin antitest, amely nagy affinitással kötődik a C. difficile B toxinjához, és semlegesíti annak aktivitását.
Bulgarian: Безлотоксумаб е човешко моноклонално антитяло антитоксин, което се свързва с висок афинитет към токсин
Hungarian: Egy 40 ml-es injekciós üveg 1000 mg bezlotoxumabot tartalmaz.
Bulgarian: Един флакон от 40 ml съдържа 1 000 mg безлотоксумаб.
Hungarian: Mit tartalmaz a ZINPLAVA?
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
Hungarian: • Hígítás előtt meg kell nézni az injekciós üveg tartalmát, hogy nem látható-e benne elszíneződés vagy részecskék.
Bulgarian: Проверете съдържанието на флакона за обезцветяване и наличие на частици преди разреждане.
Hungarian: Nem kaphat ZINPLAVA-t, ha: • allergiás a bezlotoxumabra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: ако сте алергични към безлотоксумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: A 0,3-20 mg/ttkg dózistartományban egészséges vizsgálati alanyoknál a bezlotoxumab-expozíciók hozzávetőleg dózisarányosan emelkedtek.
Bulgarian: Експозициите на безлотоксумаб при здрави лица се повишават по приблизително пропорционален на дозата начин, в дозовия диапазон от 0,3 до 20 mg/kg.
Hungarian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz bezlotoxumab
Bulgarian: ZINPLAVA 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор безлотоксумаб
Hungarian: A ZINPLAVA-t a CDI-kezelésére alkalmazott antibiotikum terápiával kapja.
Bulgarian: ZINPLAVA се прилага с антибиотичната терапия, която приемате за лечение на ИКД.
Hungarian: A ZINPLAVA átlátszó-enyhén opálos, színtelen-halványsárga folyadék.
Bulgarian: ZINPLAVA е бистра до леко опалесцираща, безцветна до бледожълта течност.
Hungarian: A hűtést követően meg kell várni, hogy felhasználás előtt az infúziós zsák szobahőmérsékletűre melegedjen.
Bulgarian: Ако е съхраняван в хладилник, оставете интравенозния сак да достигне стайна температура преди употреба.
Hungarian: A C. difficile B toxinjához kötődik.
Bulgarian: В на C. difficile.
Hungarian: Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Hungarian: 1. táblázat: A ZINPLAVA alkalmazásakor tapasztalt mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriák
Bulgarian: Нежелани реакции със ZINPLAVA Системо-органна класификация по MedDRA
Hungarian: Az ebből eredő expozíció-különbségeket a testtömeg alapú adagolás megfelelően kezeli.
Bulgarian: Клирънсът на безлотоксумаб се увеличава с увеличаване на телесното тегло; получените разлики в експозицията се овладяват по подходящ начин чрез приложението на доза, базирана на теглото.
Hungarian: Citromsav-monohidrát (E330) Dietiléntriamin-pentaacetát sav Poliszorbát 80 (E433)
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат (E330) Диетилентриаминпентаоцетна киселина
Hungarian: Milyen a ZINPLAVA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява ZINPLAVA и за какво се използва
Hungarian: A ZINPLAVA nem a CDI kezelésére szolgál.
Bulgarian: ZINPLAVA не е лечение на ИКД.
Hungarian: Hígítás után intravénásan alkalmazandó Egyadagos injekciós üveg
Bulgarian: Интравенозно приложение след разреждане Еднодозов флакон
Hungarian: Az ajánlott adag 10 mg/testtömegkilogramm.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg на килограм телесно тегло.
Hungarian: A Zinplava-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zinplava може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zinplava biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zinplava?
Hungarian: Ez a dokumentum a Zinplava-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за Zinplava.
Hungarian: Hasonló hatásokat figyeltek meg a placebóval kezelt betegeknél is.
Bulgarian: Подобни ефекти се наблюдават и при пациентите на плацебо.
Hungarian: A Zinplava-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Zinplava
Hungarian: Az új hasmenéses epizódot 24 vagy kevesebb óra alatt 3 vagy több laza székletként határozták meg.
Bulgarian: Нов епизод на диария се определя като 3 или повече случая на разстройство за 24 или по-малко часа.
Hungarian: A második vizsgálatban ez az érték a Zinplava esetén 16% (395-ből 62), a placebo esetén pedig 26% (378-ből 97) volt.
Bulgarian: Във второто проучване резултатите са 16% (62 от 395) за Zinplava и 26% (97 от 378) за плацебо.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Zinplava alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zinplava са по-големи от рисковете, и препоръча Zinplava да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A gyógyszert egyszeri infúzióban adják be körülbelül egy óra alatt.
Bulgarian: Лекарството се прилага като единична инфузия с продължителност около 1 час.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zinplava alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zinplava.
Hungarian: A Zinplava leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 4-nél jelentkezik) az émelygés, hasmenés, hányás, láz és a fejfájás.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zinplava (наблюдавани при повече от 4 на 100 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), диария, висока температура и главоболие.
Hungarian: A kezdeti fertőzést követően a baktérium egyes nyugvó formái (spórák) fennmaradhatnak a szervezetben és esetleg további toxinokat termelhetnek, ami a tünetek kiújulását okozza.
Bulgarian: След първоначалната инфекция някои латентни форми на бактерията (спори) могат да останат в организма и евентуално да произвеждат допълнителни токсини, които причиняват повторна поява на симптомите.
Hungarian: A bezlotoxumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön ezekhez a toxinokhoz, gátolja a hatásukat, ezáltal megakadályozza a további károsodás és hasmenés kialakulását.
Bulgarian: Безлотоксумаб е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено за свързване с тези токсини и блокиране на действието им, като по този начин предотвратява появата на по-нататъшно увреждане и диария.
Hungarian: Amennyiben a Zinplava-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zinplava прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Zinplava hatékonynak bizonyult a C. difficile fertőzés kiújulásának megelőzésében, különösen azoknál a betegeknél, akiknél magas a fertőzés kiújulásának kockázata (ez az esetek 15-35%-ában fordul elő, és különösen nehéz a kezelése).
Bulgarian: Установено е, че Zinplava е ефективен за предотвратяване на рецидив на инфекция със C. difficile, особено при пациенти с голям риск от повторно завръщане на инфекцията (която се появява при около от 15 до 35% от случаите и е особено трудна за лечение).
Hungarian: Az első vizsgálatban a Zinplava-val kezelt betegek 17%-ánál (386-ból 67) jelentkezett új hasmenéses epizód a kezelést követő 12 hét alatt, míg a placebóval kezelt betegek esetén ez az arány 28% (395ból 109) volt.
Bulgarian: В първото проучване 17% от пациентите, на които се прилага Zinplava (67 от 386), имат нов епизод на диария в рамките на 12 седмици след лечението в сравнение с 28% от пациентите, на които се прилага плацебо (109 от 395).
Hungarian: A Zinplava általában jól tolerálható, mellékhatásai hasonlóak a placebóval kezelt betegeknél megfigyeltekhez.
Bulgarian: Zinplava обикновено се понася добре и нежеланите реакции са подобни на тези, които се наблюдават при пациентите на плацебо.
Hungarian: A hatás főként olyan betegeknél volt megfigyelhető, akiknél magasabb a C. difficile fertőzés kiújulásának kockázata (például idősebb vagy gyengült immunrendszerű betegek).
Bulgarian: Ефектът се наблюдава най-вече при пациенти с голям риск от повторно завръщане на инфекцията със C. difficile (като по-възрастни пациенти или такива с отслабена имунна система).
Hungarian: A C. difficile baktériumok toxinokat termelnek, amelyek károsítják a bél nyálkahártyáját, és ezáltal hasmenést okoznak, amely súlyos lehet.
Bulgarian: Бактерията C. difficile произвежда токсини, които увреждат лигавицата на червата и причиняват диария, която може да е тежка.
Hungarian: A Zinplava vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Bulgarian: Zinplava се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Hungarian: A Zinplava biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zinplava, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A Zinplava olyan felnőtteknél alkalmazott gyógyszer, akik a súlyos hasmenést okozó, Clostridium difficile nevű baktérium által okozott fertőzésekben szenvednek.
Bulgarian: Zinplava е лекарство, което се използва при възрастни с инфекции поради бактерия, наречена Clostridium difficile, която причинява тежка диария.
Hungarian: Amennyiben a Zinplava alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zinplava пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zinplava alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Zinplava са установени в проучванията?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zinplava-t?
Bulgarian: Как се използва Zinplava?
Hungarian: A későbbi hasmenéses epizódok megelőzésére alkalmazzák azoknál a betegeknél, akik a C. difficile fertőzésük kezelésére antibiotikumokat szednek, és akiknél magas a fertőzés kiújulásának kockázata.
Bulgarian: То се използва за предотвратяване на бъдещи епизоди на диария при пациенти, които приемат антибиотици за лечението на инфекцията с бактерията C. difficile и при които има голям риск от повторно завръщане на инфекцията.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zinplava alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zinplava?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zinplava forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Zinplava е разрешен за употреба?
Hungarian: Két, összesen 2655 beteg részvételével fő vizsgálatban az antibiotikum kezelés alatt adott Zinplava hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a C. difficile fertőzés által okozott, új hasmenéses epizód megelőzésében.
Bulgarian: При прилагане на Zinplava по време на антибиотично лечение е установено, че е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение), за предотвратяването на нов епизод на диария, причинен от инфекция със C. difficile, в 2 основни проучвания, които обхващат общо 2 655 пациенти.
Hungarian: A Zinplava alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Zinplava вижте листовката.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zinplava?
Bulgarian: Как действа Zinplava?
Hungarian: Tartalom koncentráció
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Hungarian: További információ a Zirabev gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zirabev можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zirabev biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zirabev?
Hungarian: A rák a Zirabev-vel kezelt betegek 45%-ánál (358 betegből 162) reagált a kezelésre, míg az Avastin-nel kezelteknél szintén 45% (361 betegből 161) volt az arány.
Bulgarian: Zirabеv (162 от 358 пациенти), и при 45% от пациентите, получаващи Avastin (161 от 361).
Hungarian: A 2 vagy 3 hetente alkalmazott adag függ a beteg testsúlyától, a kezelt rák típusától és az alkalmazott egyéb rákgyógyszerektől.
Bulgarian: Дозата, която се прилага на всеки 2 или 3 седмици, зависи от телесното тегло на пациента, вида на лекуваното раково заболяване и от това какви други лекарства за рак се използват.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zirabev nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Bulgarian: Това означава, че Zirabev е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a rák nem tudja kialakítani saját vérellátását, a ráksejtek nem jutnak oxigénhez és tápanyagokhoz, ami hozzájárul a daganatok növekedésének lassításához.
Bulgarian: В резултат на това раковите клетки не могат да развиват собствено кръвоснабдяване и са лишени от кислород и хранителни вещества, което помага за забавяне на растежа на туморите.
Hungarian: A Zirabev nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Общ преглед на Zirabev и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: Az első Zirabev-infúziónak 90 percig kell tartania, de az ezt követő infúziók rövidebb idő alatt is beadhatók, amennyiben az első infúzió nem okoz kellemetlen mellékhatásokat.
Bulgarian: Първата инфузия на Zirabev трябва да е с продължителност 90 минути и ако тя бъде понесена добре, следващите могат да се прилагат по-бързо.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентът спре да се повлиява.
Hungarian: A bevacizumab leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több, mint 1-nél jelentkezhet) a magas vérnyomás, a fáradékonyság vagy gyengeség, a hasmenés és a hasi fájdalom.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при бевацизумаб (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са хипертония (високо кръвно налягане), умора или астения (слабост), диария или коремна болка.
Hungarian: A Zirabev referencia-gyógyszere az Avastin.
Bulgarian: Референтното лекарство на Zirabev е Avastin.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a gasztrointesztinális perforáció (a bélfal kilyukadása), a vérzés és az artériás trombózis (vérrögök az artériában).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са стомашно-чревни перфорации (дупки в стените на червата), хеморагия (кръвоизлив) и артериален тромбоемболизъм (съсирек в артериите).
Hungarian: A Zirabev biztonságosságát értékelték, és az összes elvégzett vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők az Avastin referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
Bulgarian: Безопасността на Zirabеv е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции са сравними с тези при референтното лекарство Avastin.