FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh konštatoval, že údaje z týchto dvoch štúdií poukazujú na to, že hoci primárnym dôvodom návštevy lekára bola takmer určite antikoncepcia, samotné pacientky dali 63 % predpisov CPA/EE (2 mg/0,035 mg) do súvislosti s akné a/alebo inými hyperandrogénnymi ochoreniami.
Romanian: DAPP a comentat că datele din aceste două studii arată că, chiar şi în situaţia în care motivul principal al consultaţiei este aproape sigur contracepţia, 63% dintre prescripţiile medicale eliberate pentru CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ar putea fi considerate chiar de paciente că ar avea legătură cu acneea şi/sau cu alte afecţiuni hiperandrogenice.
Slovak: Kombinovaná liečba CPA/EE a CPA 10 mg má odlišný bezpečnostný profil, čo sa prejavuje aj na označení CPA 10 mg. Súbežné užívanie ďalšej hormonálnej antikoncepcie hlásenej ako ďalší podozrivý liek bolo navyše zdokumentované v 21 (2,2
Romanian: Tratamentul asociat cu CPA/EE şi CPA 10 mg are un profil de siguranţă diferit, aşa cum reiese din etichetarea CPA 10 mg.
Slovak: Pri porovnaní CPA/EE (2 mg/0,035 mg) s inými možnosťami liečby (spironolaktón, finasterid, analógy GnRH, ketokonazol) sa nezistili žiadne klinické rozdiely v hirsutizme.
Romanian: În comparaţie cu alte opţiuni de tratament medical, nu a fost detectată nicio diferenţă în ceea ce priveşte hirsutismul din punct de vedere clinic atunci când CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a fost comparat cu alte medicamente (spironolactonă, finasterid, analogi GnRH, ketoconazol).
Slovak: %) pacientok bolo vo veku 18 až 35 rokov a 150 (15,5
Romanian: 88 de raportări ale reacţiilor adverse la medicament (9,1%) au menţionat paciente cu vârste sub 18 ani, 639 de paciente (66%) au avut vârste între 18 şi 35 de ani şi 150 de raportări (15,5%) au menţionat paciente cu vârste de peste 35 de ani.
Slovak: Výbor PRAC je toho názoru, že prínosy liekov obsahujúcich CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sú aj naďalej väčšie ako riziká spojené s ich užívaním pri liečbe stredne závažného až závažného akné spojeného s citlivosťou na androgén (so seboreou alebo bez nej) a/alebo hirsutizmom u žien v reprodukčnom veku.
Romanian: PRAC consideră că beneficiile medicamentelor care conţin CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate în tratamentul acneei moderate până la severe cu sensibilitate la androgeni (cu sau fără seboree) şi/sau hirsutism, la femeile de vârstă fertilă.
Slovak: %) z 968 získaných prípadov bola hlásená jedna alebo viacero VTE v spojení s užitím CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Romanian: Un număr total de 789 (81,5%) din 968 de cazuri preluate au raportat unul sau mai multe TEV în asociere cu utilizarea CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovak: • výbor PRAC je toho názoru, že prínosy liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) sú aj naďalej väčšie ako riziká spojené s ich užívaním pri liečbe stredne závažného až závažného akné spojeného s citlivosťou na androgén (so seboreou alebo bez nej) a/alebo hirsutizmom u žien v reprodukčnom veku.
Romanian: • PRAC consideră că beneficiile medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) continuă să fie mai mari decât riscurile asociate în tratamentul acneei moderate până la severe cu sensibilitate la androgeni (cu sau fără seboree) şi/sau hirsutism, la femeile de vârstă fertilă.
Slovak: % z celkového počtu 1 672 pacientok užívajúcich prípravky obsahujúce CPA zaradených do štúdie, čo predstavuje 7,5 % celkovej skúmanej populácie.
Romanian: În cadrul studiului INAS-OC, o utilizare de 28,1% este în scopul contracepţiei, dintr-un număr total de 1 672 de utilizatoare înrolate în studiu, care au luat preparate ce conţin CPA, reprezentând 7,5% din populaţia totală evaluată în studiu.
Slovak: Rôznu KPA dostalo súbežne 20 pacientok a v jednom prípade bolo hlásené súbežné použitie vnútromaternicového telieska (vnútromaternicový systém uvoľňujúci levonorgestrel).
Romanian: Mai mult, utilizarea concomitentă a unui alt contraceptiv hormonal, fiind raportat ca medicament suplimentar suspectat, a fost documentată în 21 (2,2%) dintre cazurile de TE preluate; 20 de paciente au primit concomitent diverse medicamente COC şi un caz a raportat utilizarea concomitentă a unui dispozitiv intrauterin contraceptiv (sistem intrauterin cu eliberare de levonorgestrel).
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) je aj naďalej priaznivý, pretože prínosy sú stále väčšie ako riziká spojené s ich užívaním pri liečbe stredne závažného až závažného akné spojeného s citlivosťou na androgén (so seboreou alebo bez nej) a/alebo hirsutizmom u žien v reprodukčnom veku.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) este favorabil, deoarece beneficiile continuă să fie mai mari decât riscurile asociate în tratamentul acneei moderate până la severe cu sensibilitate la androgeni (cu sau fără seboree) şi/sau hirsutism, la femeile de vârstă fertilă.
Slovak: 29. augusta 2014
Romanian: 29 august 2014
Slovak: V priebehu 3 mesiacov od rozhodnutia EK
Romanian: În termen de 3 luni de la decizia Comisiei Europene
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh
Romanian: Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
Romanian: Anexa IV Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă
Slovak: Návrh vzdelávacích materiálov v priebehu 3 mesiacov od rozhodnutia EK
Romanian: Prezentare schematică a materialelor educaţionale în termen de 3 luni de la decizia Comisiei Europene
Slovak: Záverečná správa zo štúdie sa predloží do:
Romanian: Data limită a raportului final al studiului:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčného členského štátu (referenčných členských štátov) zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Romanian: Autorităţile naţionale competente din statul(ele) membru(e) sau din statul(ele) membru(e) de referinţă, după caz, trebuie să asigure îndeplinirea următoarelor condiţii de către DAPP:
Slovak: Tieto materiály, ktoré budú súčasťou plánu riadenia rizík, budú upozorňovať na riziká tromboembólie (napr. formou zaškrtávacieho zoznamu, ktorý sa vypracuje na vnútroštátnej úrovni).
Romanian: Acesta va fi inclus în planul de management al riscurilor, pentru a evidenţia riscurile şi atenţionările privind tromboembolismul (de exemplu, o listă de verificare, care va fi implementată la nivel naţional).
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) protokol štúdie o používaní lieku, v ktorej sa opíšu postupy predpisovania liekov pri typickom klinickom používaní v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a vyhodnotia hlavné dôvody predpísania.
Romanian: Ca parte a prezentării planului de management al riscurilor, DAPP trebuie să furnizeze un protocol pentru studiul privind utilizarea unui medicament pentru caracterizarea practicilor de prescriere a medicamentelor în timpul utilizării clinice tipice în grupurile reprezentative ale medicilor prescriptori şi pentru evaluarea principalelor motive ale prescripţiei medicale.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) kľúčové prvky (vrátane návrhu štúdie o používaní lieku, štúdie PASS a vzdelávacích materiálov) plánu riadenia rizík vo formáte EÚ.
Romanian: DAPP trebuie să prezinte elementele fundamentale [inclusiv prezentarea studiului privind utilizarea unui medicament (DUS), a studiului de siguranţă ulterior autorizării (PASS) şi a materialelor educaţionale] ale unui plan de management al riscurilor în format UE.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby a pacientov.
Romanian: Ca parte a prezentării planului de management al riscurilor, DAPP trebuie să furnizeze materialul educaţional pentru medicii prescriptori şi pentru pacienţi.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) nasledujúcu správu PSUR do:
Romanian: DAPP trebuie să prezinte următorul RPAS până la data de:
Slovak: ul. Marszałka J.
Romanian: Marszałka J.
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, calea de administrare ale medicamentelor, solicitanţii, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Slovak: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI)
Romanian: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI) Italy
Slovak: Luxembursko Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Romanian: Luxemburg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Slovak: Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Romanian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Slovak: Chatfield Pharmaceuticals Limited
Romanian: Marea Britanie Chatfield Pharmaceuticals Limited
Slovak: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108
Romanian: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: D-13353
Romanian: D-13353 Berlin
Slovak: Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Romanian: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Slovak: East Sussex BN22 9AG
Romanian: East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Slovak: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Romanian: Surrey KT10 9NW
Slovak: Parc d'Activités des Peupliers
Romanian: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Slovak: Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
Romanian: Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
Slovak: Rua Joao de Deus, 19 2700-487
Romanian: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovak: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Romanian: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Slovak: France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Romanian: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Slovak: Oy Pansiontie 47 FI-20210
Romanian: Bayer Oy Pansiontie 47 FI-20210 Turku Finland
Slovak: Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Romanian: Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Slovak: Via Ponte della Fabbrica 3/A
Romanian: FIDIA Farmaceutici S.p.A. Via Ponte della Fabbrica 3/A
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN
Romanian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Slovak: Medico Uno Worldwide
Romanian: Medico Uno Worldwide Ltd.
Slovak: BAYER HISPANIA, S.L.
Romanian: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Slovak: Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Romanian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Slovak: Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Romanian: Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Slovak: Pharma GmbH Benzstr.
Romanian: Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Slovak: Nycomed Sefa AS Jaama 55B 63308
Romanian: Nycomed Sefa AS Jaama 55B 63308 Põlva Estonia
Slovak: Takeda Pharma AS Jaama 55B 63308
Romanian: Takeda Pharma AS Jaama 55B 63308 Põlva Estonia
Slovak: F-92100
Romanian: F-92100 Boulogne
Slovak: Abano Terme (PD)
Romanian: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Slovak: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Romanian: 3 DDD Pharma N.V. Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Slovak: Osa Mayor, 4 28023
Romanian: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
Slovak: Street Larnaca 6023
Romanian: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Slovak: Luxembursko Mithra Pharmaceuticals S.A.
Romanian: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Slovak: Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789
Romanian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Slovak: Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108
Romanian: Farmalider S.A. Calle Aragoneses, 15 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Romanian: London SW5 9JL
Slovak: Parallelvej 10-12
Romanian: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Slovak: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Romanian: Marea Britanie Teva UK Limited Brampton Road
Slovak: Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Romanian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Slovak: Pharma AG Muellerstrasse 178
Romanian: Republica Cehă Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178
Slovak: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35
Romanian: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Acnocin 2000/35
Romanian: Acnocin 2000/35 Tablets
Slovak: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031
Romanian: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Slovak: Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031
Romanian: Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Slovak: Acetate and Ethinylestradiol Tablets
Romanian: Generics UK Cyproterone Acetate and Ethinylestradiol Tablets
Slovak: Stammhausstraße 31 1140 Wien
Romanian: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Slovak: Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Romanian: Hillbrow Road
Slovak: Bayer plc
Romanian: Marea Britanie Bayer plc Bayer House
Slovak: Baix Llobregat 3 y 5 08970
Romanian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Slovak: Rákóczi út 70-72
Romanian: Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Slovak: SymPhar Sp. z o.o.
Romanian: SymPhar Sp.
Slovak: Odense S. Denmark
Romanian: DK-5260 Odense S. Denmark
Slovak: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment
Romanian: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovak: Clairette 2000/35
Romanian: Clairette Tablets 2000/35
Slovak: Finland
Romanian: Finlanda
Slovak: Heaton k.s.
Romanian: Republica Cehă Heaton k.s.
Slovak: ACETATO
Romanian: ACETATO DE
Slovak: Laboratorios EFFIK, S.A.
Romanian: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Slovak: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35
Romanian: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35
Romanian: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Polfarmex S.A.
Romanian: Polfarmex S.A. Józefów 9
Slovak: Luxembursko Bayer SA/NV 14 J.E.
Romanian: Luxemburg Bayer SA/NV 14 J.E. Mommaertslaan B-1831 Diegem
Slovak: Co-Cyprindiol 2000/35
Romanian: Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Bayer Hellas ABEE
Romanian: Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Slovak: Cyproterone Acetate 2.0mg Ethinylestradiol 0.035mg
Romanian: Cyproterone Acetate 2.0mg Ethinylestradiol 0.035mg Tablets
Slovak: 25. júla 2013 EMA/318380/2013
Romanian: 25 iulie 2013 EMA/318380/2013
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia dodržať tieto odporúčania:
Romanian: Personalul medical trebuie să urmeze aceste recomandări:
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey Allchurch
Romanian: Contactaţi-i pe ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey Allchurch
Slovak: Prieskum týchto údajov prvý raz vykonal výbor na hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Romanian: O primă evaluare a acestor date a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Slovak: Na minimalizovanie tohto rizika sa však musia zaviesť ďalšie opatrenia okrem aktualizovaných informácií o výrobku.
Romanian: Totuşi, pentru a reduce la minimum acest risc, trebuie puse în aplicare măsuri suplimentare faţă de informaţiile referitoare la produs actualizate.
Slovak: Liek Diane 35 bol schválený najprv v roku 1985.
Romanian: Diane 35 a fost autorizat prima dată în 1985.
Slovak: Ďalšie informácie o odporúčaní výboru PRAC a základné informácie pre tento prieskum sa nachádzajú na webovej stránke agentúry.
Romanian: Informaţii suplimentare privind recomandarea PRAC şi contextul acestei evaluări sunt disponibile pe site-ul web al agenţiei.
Slovak: Informácie pre pacientky
Romanian: Informaţii pentru paciente
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty EÚ.
Romanian: CMDh este un organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE.
Slovak: Riziko tromboembólie vyskytujúce sa pri používaní týchto liekov je nízke a dobre známe.
Romanian: Riscul de tromboembolie care apare cu aceste medicamente este scăzut şi bine cunoscut.
Slovak: Tieto lieky účinkujú tak, že zablokujú účinok skupiny hormónov nazývaných androgény.
Romanian: Aceste medicamente acţionează prin blocarea efectelor unei clase de hormoni numiţi androgeni.
Slovak: Hlavnou zodpovednosťou koordinačnej skupiny je riešiť nezhody medzi členskými štátmi zapojenými do postupov vzájomného uznávania alebo decentralizovaných postupov na zabezpečenie, aby pacienti mali rovnakú úroveň ochrany bez ohľadu na to, v ktorom štáte EÚ sa nachádzajú.
Romanian: Principala sa responsabilitate este să rezolve dezacordurile dintre statele membre implicate în procedurile de recunoaştere reciprocă sau în procedurile descentralizate, pentru a se asigura că pacienţii beneficiază de acelaşi nivel de protecţie, indiferent de locul în care se află în UE.
Slovak: Napriek odporúčaniu výboru PRAC agentúra ANSM pristúpila k pozastaveniu povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky vo Francúzsku.
Romanian: În pofida recomandării PRAC, ANSM a procedat la suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente în Franţa.
Slovak: Cyproterón potláča tiež ovuláciu, a preto má antikoncepčný účinok.
Romanian: De asemenea, ciproteronul suprimă ovulaţia şi, prin urmare, are un efect contraceptiv.
Slovak: Lieky obsahujúce cyproterón acetát 2 mg a etinylestradiol 35 mikrogramov boli schválené prostredníctvom vnútroštátnych postupov a sú dostupné na lekársky predpis pod rôznymi obchodnými názvami vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Cypru.
Romanian: Medicamentele care conţin acetat de ciproteron 2 mg şi etinilestradiol 35 micrograme au fost aprobate prin intermediul procedurilor naţionale şi sunt disponibile fără reţetă sub diferite denumiri comerciale în toate statele membre ale UE, cu excepţia Ciprului.
Slovak: Vždy si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa, aby ste boli informovaná o tom, že pri užívaní týchto liekov je nízke riziko vytvárania krvných zrazenín.
Romanian: • Trebuie să citiţi întotdeauna prospectul şi să fiţi conştientă că există un risc scăzut de formare a cheagurilor de sânge cu aceste medicamente.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinou hlasov a nie na základe konsenzu, stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 25. júla 2013 schválila právne záväzné rozhodnutie v celej EÚ.
Romanian: Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi şi nu prin consens, poziţia CMDh a fost transmisă Comisiei Europene care, la 25 iulie 2013, a aprobat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE.
Slovak: Prínosy lieku Diane 35 a jeho generík prevyšujú riziká v určitých skupinách pacientok
Romanian: Beneficiile Diane 35 şi ale genericelor sale depăşesc riscurile asociate la anumite categorii de paciente
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh zaujala takéto stanovisko väčšinou hlasov, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 25. júla 2013 a prijala záverečné právne záväzné rozhodnutie.
Romanian: Deoarece CMDh a adoptat această poziţie cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic la 25 iulie 2013.
Slovak: Tieto odporúčania sú založené na preskúmaní všetkých dostupných údajov o riziku tromboembólie, ako aj o prínosoch lieku Diane 35 a jeho generík:
Romanian: Aceste recomandări se bazează pe o evaluare a tuturor datelor disponibile privind riscul de tromboembolie, precum şi a beneficiilor Diane 35 şi ale genericelor sale:
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bude zaslaný list s ďalšími informáciami.
Romanian: • A fost transmisă o scrisoare cu detalii suplimentare în atenţia personalului medical.
Slovak: Na základe tohto prieskumu sa zdôraznili závažné tromboembolické udalosti, ako aj rozsiahle používanie týchto liekov mimo schválených indikácií len ako antikoncepcie.
Romanian: Această evaluare a evidenţiat evenimente tromboembolice grave şi utilizarea pe scară largă fără respectarea indicaţiilor a acestor medicamente numai în scop contraceptiv.
Slovak: Účinnosť lieku pri stredne závažnom a závažnom akné so seboreou alebo bez seborey a/alebo hirzutizme sa preukázala vo viac ako 30 klinických skúšaniach.
Romanian: Eficacitatea în acneea moderată până la severă cu sau fără seboree şi/sau al hirsutismului este demonstrată în mai mult de 30 de studii clinice.
Slovak: K týmto opatreniam patrí zabezpečenie vzdelávacích materiálov pre predpisujúce osoby a pacientky, v ktorých sa zdôrazňujú riziká tromboembólie, napríklad zoznam pre predpisujúce osoby na zabezpečenie toho, že pacientka bude informovaná o týchto rizikách a tiež o príznakoch a symptómoch.
Romanian: Acestea includ furnizarea de materiale educaţionale pentru medicii care prescriu medicamentele şi pentru paciente care să evidenţieze riscurile de tromboembolie, de exemplu o listă de verificare care să asigure că riscurile împreună cu semnele şi simptomele sunt discutate cu pacienta.
Slovak: Mali by ste vedieť, že niektoré faktory môžu zvýšiť riziko vytvárania krvných zrazenín v krvných cievach, ako je vyšší vek, fajčenie, obezita a dlhodobá imobilita.
Romanian: • Trebuie să fiţi conştientă că există factori care pot creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge în vasele sanguine, cum sunt înaintarea în vârstă, fumatul, obezitatea şi imobilizarea prelungită.
Slovak: Francúzska agentúra pre lieky, vnútroštátna agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov (ANSM) iniciovala prieskum lieku Diane 35 a jeho generík na základe svojho rozhodnutia pozastaviť liek Diane 35 a jeho generiká vo Francúzsku do troch mesiacov.
Romanian: Evaluarea Diane 35 şi a genericelor sale a fost iniţiată de agenţia pentru medicamente din Franţa, Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor din domeniul sănătăţii (ANSM), ca urmare a deciziei de a suspenda Diane 35 şi genericele sale în Franţa în termen de trei luni.
Slovak: Ak chcete prestať užívať tieto lieky, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Romanian: • Nu trebuie să încetaţi luarea acestor medicamente înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Vo všetkých členských štátoch sa však má zaviesť následné rozhodnutie Európskej komisie na zachovanie povolenia na uvedenie na trh so schválenými opatreniami na minimalizovanie rizika vrátane zmien v informáciách pre predpisujúce osoby a pacientky.
Romanian: Totuşi, decizia ulterioară a Comisiei Europene de menţinere a autorizaţiei de introducere pe piaţă în asociere cu măsurile de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv cu modificările informaţiilor pentru medicii care prescriu medicamentele şi pentru paciente, urmează a fi pusă în aplicare în toate statele membre ale UE.
Slovak: Ak používate tieto lieky na iné stavy, máte navštíviť lekára, aby prehodnotil vašu liečbu.
Romanian: • Dacă utilizaţi aceste medicamente pentru alte afecţiuni trebuie să stabiliţi o programare non-urgentă la medicul dumneavoastră pentru a vă reevalua tratamentul.
Slovak: Z tohto prieskumu tiež vyplynulo, že nadmerné riziko žilovej tromboembólie je najvyššie počas prvého roku užívania lieku Diane 35 a jeho generík alebo pri opätovnom zavedení liečby alebo pri prechode z perorálnej antikoncepcie na liek Diane 35 a jeho generiká po intervale bez piluliek trvajúcom najmenej jeden mesiac.
Romanian: • De asemenea, evaluarea a demonstrat că cea mai mare creştere a riscului de TEV apare în cursul primului an de utilizare a Diane 35 şi genericelor sale sau la reluarea tratamentului sau la schimbarea tratamentului prin trecerea de la un contraceptiv hormonal oral la Diane 35 şi genericele sale după o perioadă „fără pilulă" de cel puţin o lună.