FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: C-tigeciclina, a tigeciclina inalterada foi o principal material
Slovak: C-tigecyklínu nezmenený tigecyklín primárnym
Portuguese: Num estudo sobre o intervalo QTc, aleatorizado, controlado por placebo e substância ativa, cruzado e com quatro braços de tratamento em 46 indivíduos saudáveis, não foi detetado um efeito significativo no intervalo QTc de uma dose única intravenosa de 50 mg ou 200 mg de tigeciclina.
Slovak: V randomizovanej, placebom i aktívne kontrolovanej prekríženej štúdii so 46 zdravými osobami a so štyrmi ramenami, zameranej na QTc interval, sa nezistil žiadny významný vplyv na QTc interval po podaní jednej intravenóznej dávky tigecyklínu 50 mg alebo 200 mg
Portuguese: Após perfusão intravenosa a depuração total da tigeciclina é de 24 L/h.
Slovak: Po intravenóznej infúzii je celkový klírens tigecyklínu 24 l/hod.
Portuguese: Em estudos clínicos em infeções complicadas da pele e tecidos moles (IcPTM), infeções complicadas intra-abdominais (IcIA), infeções do pé diabético, pneumonia nosocomial e estudos em patogénios resistentes, tem sido observada uma taxa de mortalidade numericamente superior entre os doentes tratados com tigeciclina quando comparado com o tratamento comparador.
Slovak: V klinických skúšaniach s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív (cSSTI), komplikovanými intraabdominálnymi infekciami (cIAI), infekciami diabetickej nohy, nozokomiálnou pneumóniou a štúdiách s rezistentnými patogénmi sa u pacientov liečených tigecyklínom v porovnaní s komparátorom pozorovala číselne vyššia miera mortality.
Portuguese: Assim, não é necessário ajuste posológico quando a tigeciclina é administrada com a digoxina.
Slovak: Preto nie je potrebná úprava dávky pri podaní tigecyklínu s digoxínom.
Portuguese: A limitada biodisponibilidade oral da tigeciclina é consistente com a diminuta ou inexistente exposição sistémica à tigeciclina nas crias em amamentação como resultado da exposição através do leite materno.
Slovak: V zhode s limitovanou perorálnou biodostupnosťou tigecyklínu sa u dojčených mláďat zaznamenala len nízka alebo žiadna systémová expozícia tigecyklínu ako následok expozície cestou materského mlieka.
Portuguese: Em doentes com afeção hepática ligeira a moderada (Child Pugh A e Child Pugh B) não é necessário ajuste posológico.
Slovak: B skóre podľa Childa a Pugha) nie je potrebná úprava dávky.
Portuguese: Em estudos de farmacologia clínica com utilização de regimes de dosagem terapêutica de 100 mg seguidos de 50 mg cada 12h, a Cmax em estado estacionário da tigeciclina no soro foi 866±233 ng/ml para infusões de 30 minutos e 634±97 ng/ml para infusões de 60 minutos.
Slovak: V klinických farmakologických štúdiách s použitím terapeutického dávkovacieho režimu 100 mg nasledovaných 50 mg každých 12 hodín bola hodnota Cmax tigecyklínu v plazme v rovnovážnom stave 866±233 ng/ml v prípade 30 minútových infúzií a 634±97 ng/ml v prípade 60 minútových infúzií.
Portuguese: Deve ser tida em consideração a utilização de terapêutica antibacteriana combinada quando a tigeciclina é administrada a indivíduos gravemente doentes com IcIA secundárias a perfuração intestinal clinicamente aparente ou doentes com sepsis incipiente ou choque sético (ver secção 4.8).
Slovak: Je potrebné zvážiť použitie kombinovanej antibakteriálnej liečby vždy, ak sa tigecyklín podáva ťažko chorým pacientom s cIAI, ktorí majú sekundárne klinicky zjavnú intestinálnu perforáciu alebo pacientom so začínajúcou sepsou alebo septickým šokom (pozri časť 4.8).
Portuguese: O Tygacil não deve ser utilizado em crianças com menos de 8 anos de idade devido à falta de dados de segurança e eficácia neste grupo etário e porque a tigeciclina pode estar associada a descoloração dentária permanente (ver secções 4.2 e 4.8).
Slovak: Tygacil sa nemá používať u detí vo veku menej ako 8 rokov z dôvodu nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine a pretože tigecyklín môže byť spojený s trvalou zmenou farby zubov (pozri časti 4.2 a 4.8).
Portuguese: • Dor abdominal, dispepsia (dor de estômago e indigestão), anorexia (perda de apetite)
Slovak: • bolesť brucha, dyspepsia (bolesť žalúdka a porucha trávenia), anorexia (strata chuti do jedla)
Portuguese: Ocorreu pancreatite aguda, a qual pode ser grave (frequência: pouco frequente) associada ao tratamento com tigeciclina (ver secção 4.8).
Slovak: Akútna pankreatitída, ktorá môže byť závažná, sa vyskytla (frekvencia: menej časté) v súvislosti s liečbou tigecyklínom (pozri časť 4.8).
Portuguese: Estes frascos para injetáveis são fornecidos ao hospital em embalagens contendo um tabuleiro com dez frascos.
Slovak: Tieto injekčné liekovky sa dodávajú do nemocnice v baleniach obsahujúcich podložku s desiatimi injekčnými liekovkami.
Portuguese: As seguintes substâncias ativas não devem ser administradas simultaneamente com a tigeciclina através do mesmo conector em Y: Anfotericina B, Anfotericina B complexo lipídico, diazepam, esomeprazol, omeprazol e soluções intravenosas que podem resultar num aumento de pH acima de 7.
Slovak: Nasledujúce liečivá sa nemajú podávať súbežne s tigecyklínom cez rovnaké rameno trojcestného kohútika: amfotericín B, lipidový komplex amfotericínu B, diazepam, ezomeprazol, omeprazol a intravenózne roztoky, ktoré môžu zvýšiť pH na viac ako 7.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se desenvolver dores abdominais intensas, náuseas e vómitos.
Slovak: • bezodkladne oznámte vášmu lekárovi, ak sa u vás objaví silná bolesť brucha, nauzea alebo zvracanie.
Portuguese: Se tem alergia a antibióticos da classe das tetraciclinas (por ex., minociclina, doxiciclina, etc.), pode ser alérgico à tigeciclina.
Slovak: Ak ste alergický na antibiotiká skupiny tetracyklínu (napr. minocyklín, doxycyklín), je možné, že budete alergický na tigecyklín.
Portuguese: Crianças e adolescentes (dos 8 aos 17 anos de idade) A tigeciclina apenas pode ser utilizada no tratamento de doentes com idade igual ou superior a 8 anos, após a consulta de um médico com experiência adequada em gestão de doenças infecciosas.
Slovak: Tigecyklín sa má používať na liečbu pacientov vo veku 8 rokov a starších len po konzultácii s lekárom s náležitými skúsenosťami v liečbe infekčných ochorení.
Portuguese: A AST e a ALT anormais em doentes tratados com tigeciclina foram notificadas mais frequentemente no período pós-terapêutico que nos doentes tratados com o comparador, em que ocorreu mais frequentemente durante o período terapêutico.
Slovak: Abnormality v hladinách AST a ALT sa u pacientov liečených tigecyklínom zaznamenali častejšie v období po ukončení liečby v porovnaní s pacientmi liečenými komparátorom, u ktorých sa zaznamenali častejšie počas liečby.
Portuguese: Tal consiste em diarreia grave, persistente ou diarreia com sangue, associada a dor abdominal ou febre, o que pode ser sinal de inflamação grave dos intestinos, podendo ocorrer durante ou depois do tratamento.
Slovak: Pozostáva z vážnej, pretrvávajúcej alebo krvavej hnačky spojenej s bolesťou brucha alebo horúčkou, ktorá môže byť prejavom závažného zápalu čriev.
Portuguese: Colite pseudomembranosa a qual pode variar numa escala de gravidade de ligeira a potencialmente fatal (ver secção 4.4).
Slovak: Pseudomembranózna kolitída, ktorá môže mať rozsah závažnosti od miernej až po život ohrozujúcu (pozri časť 4.4).
Portuguese: Tygacil pode causar lesões no feto.
Slovak: Tygacil môže spôsobiť poškodenie plodu.
Portuguese: Os doentes com deficiente cicatrização devem ser monitorizados para a deteção de superinfeção (ver secção 4.8).
Slovak: Pacienti s rozvíjajúcim sa zhoršeným hojením by mali byť sledovaní pre detekciu superinfekcie (pozri časť 4.8).
Portuguese: • Níveis baixos de fibrinogénio no sangue (uma proteína envolvida na coagulação do sangue)
Slovak: • nízka hladina fibrinogénu (proteínu, ktorý sa podieľa na zrážaní krvi) v krvi
Portuguese: A diminuição da suscetibilidade em ambos os grupos foi atribuída à expressão excessiva de bombas de efluxo multifármaco AcrAB não específicas.
Slovak: Znížená citlivosť u oboch skupín sa pripisuje nadmernej expresii nešpecifickej efluxnej pumpy AcrAB spôsobujúcej multirezistenciu.
Portuguese: Efeito de classe das tetraciclinas
Slovak: Účinky triedy tetracyklínov
Portuguese: Crescimento exacerbado de organismos não-suscetíveis, incluindo fungos (ver secção 4.4).
Slovak: Nadmerný rast necitlivých organizmov vrátane húb (pozri časť 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de tigeciclina e varfarina (25 mg em dose única) a indivíduos saudáveis resultou na diminuição da depuração da R-varfarina e da S-varfarina em 40% e 23%, e no aumento da área sob a curva (AUC) em 68% e 29%, respetivamente.
Slovak: Súbežné podávanie tigecyklínu a warfarínu (25 mg jednorazová dávka) zdravým osobám viedlo k poklesu klírensu R-warfarínu a S-warfarínu o 40 % a 23 % a k nárastu AUC o 68 % a 29 %. Mechanizmus týchto interakcií nie je ešte objasnený.
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes são (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky sú (môžu postihnúť až do 1 zo 100 používateľov):
Portuguese: Esta informação in vitro é consistente com a falta de efeito da tigeciclina na depuração da digoxina observada no estudo in vivo de interação de fármacos, descrito acima (ver secção 4.5).
Slovak: Táto in vitro informácia je zhodná s nedostatočným účinkom tigecyklínu na klírens digoxínu zaznamenanom v in vivo štúdii na liekovú interakciu opísanej vyššie (pozri časť 4.5).
Portuguese: • Reação no local da injeção (dor, vermelhidão, inflamação)
Slovak: • reakcia v mieste vpichu (bolesť, sčervenanie, zápal)
Portuguese: Dose única
Slovak: Jedna dávka
Portuguese: Desconhece-se se Tygacil passa para o leite materno nos seres humanos.
Slovak: Nie je známe, či sa u ľudí Tygacil vylučuje do materského mlieka.
Portuguese: Caso o doente desenvolva uma pancreatite, o tratamento com tigeciclina deve ser descontinuado.
Slovak: Ak sa objaví pankreatitída, liečba tigecyklínom sa má vysadiť.
Portuguese: Se, após o inicio da terapêutica com tigeciclina for identificado um foco de infeção que não seja infeção complicada da pele e tecidos moles ou infeção complicada intraabdominal deve ser considerada a instituição de uma terapêutica antibacteriana alternativa que tenha demonstrado ser eficaz no tratamento do tipo específico de infeção(ões) presente.
Slovak: Ak sa po začatí liečby tigecyklínom identifikuje iné ohnisko infekcie ako cSSTI (complicated skin and soft tissue infection, cSSTI) alebo cIAI (complicated intra-abdominal infection, cIAI), je potrebné zvážiť začatie alternatívnej antibakteriálnej terapie, ktorá preukázala účinnosť v liečbe prítomnej infekcie (infekcií) špecifického typu.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes são (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Slovak: Časté vedľajšie účinky sú (môžu postihnúť až do 1 z 10 používateľov):
Portuguese: A tigeciclina não é extensamente metabolizada.
Slovak: Tigecyklín sa nemetabolizuje vo veľkej miere.
Portuguese: Anaeróbias
Slovak: Anaeróby
Portuguese: Têm sido notificados casos de reações anafiláticas/anafilactoides, potencialmente fatais, com a tigeciclina (ver secções 4.3 e 4.8).
Slovak: Anafylaxia/anafylaktoidné reakcie, potenciálne život ohrozujúce, boli hlásené u tigecyklínu (pozri časti 4.3 a 4.8).
Portuguese: Doenças gastrointestinais náuseas, vómitos, diarreia dor abdominal, dispepsia, anorexia pancreatite aguda (ver secção 4.4)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneh o traktu nauzea, vracanie, hnačka bolesť brucha, dyspepsia, anorexia akútna pankreatitída (pozri časť 4.4)
Portuguese: • Se apresentar uma cicatrização lenta ou deficiente.
Slovak: Ak máte zlé alebo pomalé hojenie rán.
Portuguese: Instruções de utilização e manipulação (ver também neste folheto 3.
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom (pozri tiež časť 3. Ako používať Tygacil v tejto písomnej informácii)
Portuguese: Indicação n/N (%)
Slovak: Indikácia n/N
Portuguese: Como conservar Tygacil
Slovak: Ako uchovávať Tygacil
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração cicatrização deficiente, reação no local de injeção, cefaleia inflamação no local de injeção, dor no local de injeção, edema no local de injeção, flebite no local de injeção
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania zhoršené hojenie, reakcia v mieste podania, bolesť hlavy zápal v mieste podania, bolesť v mieste podania, opuch v mieste podania, flebitída v mieste podania
Portuguese: • Cicatrização lenta ou deficiente
Slovak: • zlé alebo pomalé hojenie rán
Portuguese: Um regime posológico de 1,2 mg/kg de tigeciclina de 12 em 12 horas (até uma dose máxima de 50 mg de 12 em 12 horas) para crianças com idade compreendida entre 8 e <12 anos e de 50 mg de 12 em 12 horas para adolescentes com idade compreendida entre 12 e <18 anos resultaria, provavelmente, em exposições comparáveis às observadas em adultos tratados com o regime posológico aprovado.
Slovak: Dávkovací režim 1,2 mg/kg každých 12 hodín (do maximálnej dávky 50 mg každých 12 hodín) u detí vo veku 8 až < 12 rokov a 50 mg každých 12 hodín u dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov by pravdepodobne viedol k expozíciám, ktoré sú porovnateľné s expozíciami pozorovanými u dospelých liečených schváleným dávkovacím režimom.
Portuguese: • Embora os antibióticos, incluindo o Tygacil, combatam certas bactérias, outras bactérias e fungos podem continuar a crescer.
Slovak: Tygacilu bojujú proti určitým baktériám, iné baktérie a huby môžu nadalej rásť (prerastanie).
Portuguese: Patogénio
Slovak: Patogén
Portuguese: Baseado num estudo in vitro, a tigeciclina é um substrato da P-gp.
Slovak: Na základe in vitro štúdie tigecyklín je P-gp substrát.
Portuguese: Os doentes com hipersensibilidade aos antibióticos da classe das tetraciclinas podem ter hipersensibilidade à tigeciclina.
Slovak: Pacienti precitlivení na antibiotiká triedy tetracyklínu môžu byť precitlivení na tigecyklín.
Portuguese: A tigeciclina não afetou o acasalamento ou a fertilidade em ratos em exposições até 4,7 vezes a dose diária humana, com base na AUC.
Slovak: Tigecyklín neovplyvňoval schopnosť párenia alebo fertilitu u potkanov pri expozíciách vyšších ako 4,7-násobok dennej dávky u ľudí založenej na AUC.
Portuguese: Como utilizar Tygacil
Slovak: Ako používať Tygacil
Portuguese: • Aumento das enzimas do fígado, hiperbilirrubinemia (excesso de pigmento biliar no sangue)
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, hyperbilirubinémia (nadbytok žlčového farbiva v krvi)
Portuguese: A digoxina não afetou o perfil farmacocinético da tigeciclina.
Slovak: Digoxín neovplyvňoval farmakokinetický profil tigecyklínu.
Portuguese: Tais reações podem incluir fotossensibilidade, pseudotumor cerebral, pancreatite e ação antianabólica que levou ao aumento do azoto ureico do sangue (AUS), azotemia, acidose e hiperfosfatemia (ver secção 4.8).
Slovak: Tieto reakcie môžu zahŕňať fotosenzitivitu, pseudotumor mozgu, pankreatitídu a antianabolický účinok, ktorý viedol k zvýšeniu dusíka močoviny v krvi (BUN), azotémii, acidóze a hyperfosfatémii (pozri časť 4.8).
Portuguese: Destes doentes, 77,8% apresentavam peritonite cirurgicamente aparente.
Slovak: Z týchto pacientov malo 77,8
Portuguese: hipofibrinogenemia
Slovak: hypofibrinogenémia
Portuguese: O efeito da colestase na farmacocinética da tigeciclina não foi adequadamente estabelecido.
Slovak: Vplyv cholestázy na farmakokinetiku tigecyklínu sa náležite nestanovil.
Portuguese: • Infeção complicada da pele e tecidos moles (o tecido debaixo da pele), excluindo infeções do pé diabético
Slovak: Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (tkanivo pod kožou) okrem infekcií diabetickej nohy.
Portuguese: • Icterícia (coloração amarelada da pele), inflamação do fígado
Slovak: • žltačka (žlté sfarbenie kože), zápal pečene
Portuguese: Antibióticos da classe das tetraciclinas
Slovak: Antibiotiká triedy tetracyklínu
Portuguese: Têm sido notificados casos de lesão hepática, com um padrão predominantemente colestático, em doentes em tratamento com tigeciclina, incluindo alguns casos de insuficiência hepática com um resultado fatal.
Slovak: U pacientov liečených tigecyklínom boli hlásené prípady poškodenia pečene s prevažne cholestatickým obrazom vrátane niekoľkých prípadov zlyhávania pečene s fatálnym dôsledkom.
Portuguese: C marcado recuperado na urina e nas fezes, mas estavam também presentes um glucoronido, um metabolito N-acetil e um epímero de tigeciclina.
Slovak: Cznačeným materiálom prítomným v moči a stolici, ale glukuronid, N-acetylovaný metabolit a epimér tigecyklínu boli taktiež prítomné.
Portuguese: Vasculopatias flebite tromboflebite
Slovak: Poruchy ciev flebitída tromboflebitída
Portuguese: Assim, não é previsível que a depuração da tigeciclina seja afetada por substâncias inibidoras ou indutoras da atividade das isoformas do CYP450.
Slovak: Preto sa nepredpokladá vplyv liečiv inhibujúcich alebo indukujúcich aktivitu izoforiem CYP450 na klírens tigecyklínu.
Portuguese: Tygacil não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 8 anos devido à descoloração dentária (ver secções 4.4 e 5.1).
Slovak: Tygacil by sa nemal podávať deťom mladším ako 8 rokov z dôvodu zmeny zafarbenia zubov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Portuguese: A experiência relativa ao tratamento de doentes com bacteriemia concomitante é também limitada (5,6%).
Slovak: Limitované skúsenosti sú k dispozícii taktiež v liečbe pacientov so súčasne sa vyskytujúcou bakteriémiou (5,6
Portuguese: O diagnóstico de pancreatite aguda deverá ser considerado em doentes tratados com tigeciclina que desenvolvem sintomas clínicos, sinais, ou alterações laboratoriais sugestivas de pancreatite aguda.
Slovak: Diagnóza akútnej pankreatitídy sa má brať do úvahy u pacientov užívajúcich tigecyklín, u ktorých sa rozvinuli klinické príznaky, prejavy alebo laboratórne abnormality pripomínajúce akútnu pankreatitídu.
Portuguese: No entanto, uma vez que a tigeciclina pode prolongar o tempo de protrombina (TP) e o tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa), os testes relevantes de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quando a tigeciclina é administrada concomitantemente com anticoagulantes (ver secção 4.4).
Slovak: Keďže tigecyklín môže predlžovať protrombínový čas (PT) a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), majú sa v prípade súbežného podania tigecyklínu a antikoagulancií dôkladne sledovať zodpovedajúce koagulačné testy (pozri časť 4.4).
Portuguese: Para administração única, qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Portuguese: Os doentes com afeção hepática grave (Child Pugh C) devem ser tratados com precaução e a resposta ao tratamento deve ser monitorizada (ver secções 4.4 e
Slovak: C skóre podľa Childa a Pugha) sa majú liečiť opatrne a ich odpoveď na liečbu sa má sledovať (pozri časti 4.4 a 5.2).
Portuguese: A tigeciclina deverá ser administrada a doentes pediátricos de preferência por perfusão durante 60 minutos.
Slovak: Pediatrickým pacientom by sa mal tigecyklín podávať prednostne v 60 minút trvajúcej infúzii.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos (ver secção 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u starších pacientov (pozri časť 5.2).
Portuguese: Espécies Frequentemente Suscetíveis
Slovak: Bežne citlivé kmene
Portuguese: Em doentes pediátricos, a tigeciclina deve ser administrada, de preferência, por perfusão durante 60 minutos (ver secção 4.4).
Slovak: Pediatrickým pacientom by sa mal tigecyklín podávať prednostne v 60 minút trvajúcej infúzii (pozri časť 4.4).
Portuguese: Estes podem ser sintomas de pancreatite aguda (pâncreas inflamado, que pode resultar em dores abdominais intensas, náuseas e vómitos).
Slovak: Môžu to byť príznaky akútnej pankreatitídy (zápal pankreasu, ktorý môže spôsobiť silnú bolesť brucha, nauzeu alebo zvracanie).
Portuguese: Assim, doentes que apresentem colestase devem ser devidamente monitorizados.
Slovak: Preto je potrebné pacientov s cholestázou dôkladne monitorovať.
Portuguese: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Τηλ.
Slovak: Α.Ε., Τηλ.:
Portuguese: É frequentemente notificada dor abdominal, tanto em crianças como em adultos.
Slovak: Podobne ako u dospelých, aj u detí sa často hlási bolesť brucha.
Portuguese: Se pensa que pode ter sido administrado demasiado Tygacil, fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Slovak: Ak si myslíte, že vám podali príliš veľa Tygacilu, ihneď to oznámte vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Portuguese: Peça conselho ao seu médico antes de amamentar o seu bebé.
Slovak: Pred dojčením sa poraďte so svojím lekárom.
Portuguese: A injeção deve ser feita com uma solução para perfusão compatível com a tigeciclina e quaisquer outros medicamentos, administrados através deste sistema de perfusão comum.
Slovak: Injekcia sa má podať s infúznym roztokom kompatibilným s tigecyklínom a ktorýmkoľvek iným liekom podávaným cez spoločnú linku.
Portuguese: • O seu médico irá monitorizá-lo cuidadosamente para o desenvolvimento de quaisquer outras infeções bacterianas.
Slovak: Váš lekár bude pozorne sledovať, či sa u vás nerozvinie iná bakteriálna infekcia.
Portuguese: A injeção deve ser feita com uma solução para perfusão compatível com a tigeciclina e quaisquer outros medicamentos, administrados através deste sistema de perfusão comum (ver secção 6.2).
Slovak: Injekcia sa má podať s infúznym roztokom kompatibilným s tigecyklínom a ktorýmkoľvek iným liekom podávaným cez spoločnú linku (pozri časť 6.2).
Portuguese: • Se tem um bloqueio das vias biliares (colestase).
Slovak: Ak máte blokované žlčovody (cholestázu).
Portuguese: A coadministração de inibidores da P-gp (por ex., o cetoconazol ou a ciclosporina) ou indutores da P-gp (por ex., a rifampicina) pode afetar a farmacocinética da tigeciclina (ver secção 5.2).
Slovak: Súčasné podávanie P-gp inhibítorov (napr. ketokonazol alebo cyklosporín) alebo P-gp induktorov (napr. rifampicín) môže ovplyvniť farmakokinetiku tigecyklínu (pozri časť 5.2).
Portuguese: Se a tigeciclina for administrada com anticoagulantes deve ser utilizado o tempo de protrombina ou outro teste apropriado para monitorização dos doentes (ver secção 4.5).
Slovak: Ak sa tigecyklín podáva spolu s antikoagulačnými látkami, u sledovaných pacientov sa má stanoviť protrombínový čas alebo použiť iný vhodný antikoagulačný test (pozri časť 4.5).
Portuguese: Em ensaios clínicos de IcPTM e IcIA de Fase 3 e 4, as reações adversas graves relacionadas com infeção foram mais frequentemente notificadas em indivíduos tratados com tigeciclina (7,1%) vs os comparadores (5,3%).
Slovak: V cSSTI a cIAI klinických štúdiách 3. a 4. fázy boli závažné nežiaduce reakcie súvisiace s infekciami častejšie hlásené u osôb liečených tigecyklínom (7,1
Portuguese: Aeróbias gram-positivas
Slovak: Gramnegatívne aeróby
Portuguese: A tigeciclina pode ser associada a descoloração permanente dos dentes em humanos, se utilizada durante o desenvolvimento dos dentes (ver secção 4.8).
Slovak: Tigecyklín môže súvisieť so stálou zmenou farby zubov u ľudí, ak sa použije v období vývoja zubov (pozri časť 4.8).
Portuguese: Assim, 5 ml de solução reconstituída equivalem a 50 mg de substância ativa.
Slovak: Preto 5 ml rekonštituovaného roztoku zodpovedá 50 mg liečiva.
Portuguese: A tigeciclina pode causar reações adversas semelhantes às dos antibióticos da classe das tetraciclinas.
Slovak: Tigecyklín môže mať nežiaduce reakcie podobné antibiotikám triedy tetracyklínu.
Portuguese: Apesar da insuficiência hepática poder ocorrer em doentes tratados com tigeciclina devido a condições subjacentes ou medicação concomitante, deve ser considerada uma possível contribuição da tigeciclina (ver secção 4.8).
Slovak: Napriek tomu, že sa zlyhávanie pečene môže objaviť u pacientov liečených tigecyklínom kvôli základnému ochoreniu alebo súbežne používaným liekom, je potrebné zvážiť podiel tigecyklínu (pozri časť 4.8).
Portuguese: Os resultados de estudos em animais que utilizaram tigeciclina
Slovak: Výsledky zo štúdií na zvieratách s použitím
Portuguese: A experiência no tratamento de doentes com bacteriemia concomitante é também limitada (3,4%).
Slovak: Limitované skúsenosti sú k dispozícii taktiež v liečbe pacientov so súčasne sa vyskytujúcou bakteriémiou (3,4
Portuguese: • Análises laboratoriais com resultados de diminuição da capacidade de formação de coágulos sanguíneos
Slovak: • znížená schopnosti tvorby krvných zrazenín stanovená laboratórnymi testami