FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Junge erwachsene Patienten mit geschlossenen Epiphysen, die in ihrer Kindheit aufgrund eines WH-Mangels behandelt wurden, sollten entsprechend der Kriterien für erwachsene Patienten erneut auf einen WH-Mangel untersucht werden (siehe Abschnitt 4.1), bevor eine Substitutionstherapie mit den für Erwachsenen empfohlenen Dosen begonnen wird.
Icelandic: Endurmeta skal unga fullorðna sjúklinga með lokuð köst sem fengu meðferð gegn vaxtarhormónsskorti vaxtarhormónsskortá barnsaldri samkvæmt viðmiði fyrir fullorðna sjúklinga (sjá kafla 4.1) áður en uppbótarmeðferð er hafin með ráðlögðum skömmtum fyrir fullorðna.
German: Es wird empfohlen, ein maximales Injektionsvolumen von 1 ml pro Injektionsstelle, was einer Dosis von 20 mg Somatropin entspricht, nicht zu überschreiten.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota meira en hámarks inndælingarrúmmál sem nemur 1 ml á stungustað, sem jafngildir 20 mg af sómatrópíni.
German: Hinsichtlich Antikörpern gegen Wirtszell-Proteinen wurden bei einigen mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten niedrige, gegen S. cerevisiae-Proteine gerichtete, Antikörpertiter gefunden, deren Spiegel mit denen in der normalen, unbehandelten Bevölkerung vergleichbar waren.
Icelandic: Hvað varðar mótefni gegn hýsilfrumuprótínum, varð vart við lág mótefnatítur gegn S. cerevisiae prótíni hjá sumum sjúklingum sem fengu lyfið, sem svipaði til gilda hjá venjulegu þýði sem ekki hafði hlotið meðferð.
German: Pulver: Natriumhyaluronat, Phospholipide (Ei), Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumphosphat.
Icelandic: Stofn: natríum hýalúrónat, eggjafosfatíð, vatnsfrítt natríum tvívetnisfosfat, vatnsfrítt tvínatríum fosfat.
German: Somatropin Biopartners ist angezeigt zur Substitutionstherapie endogener Wachstumshormone bei Erwachsenen, die bereits seit der Kindheit oder seit dem Erwachsenenalter an einem Wachstumshormonmangel (WH-Mangel) leiden.
Icelandic: Somatropin Biopartners er ætlað til uppbótarmeðferðar í stað innræns vaxtarhormóns hjá fullorðnum með vaxtarhormónsskort (GHD) sem hefst í æsku eða á fullorðinsaldri.
German: Somatropin Biopartners 20 mg reicht für die Anwendung bei Kindern von bis zu 40 kg Körpergewicht aus.
Icelandic: Somatropin Biopartners 20 mg nægir til notkunar fyrir börn með allt að 40 kg líkamsþyngd.
German: Drehen Sie danach die Durchstechflasche mitsamt Spritze auf den Kopf und sorgen Sie dafür, dass sich die Nadelspitze, wie in Abbildung 9 gezeigt, in der Suspension befindet.
Icelandic: Snúa skal hettuglasinu á hvolf með sprautuna í því og setja odd nálarinnar í dreifuna eins og sést á mynd 9.
German: Zur Kontrolle während der Übergangsperiode ist unter anderem eines der Therapieziele das Erreichen einer normalen maximalen Knochenmasse, definiert als ein T score > -1 (d. h. standardisiert auf die durchschnittliche maximale Knochenmasse eines Erwachsenen, gemessen mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie unter Berücksichtigung von Geschlecht und ethnischer Herkunft).
Icelandic: Við eftirlit er það að ná eðlilegum hámarks beinmassa skilgreint sem T stig > - 1 (þ.e. staðlað að meðal hámarks beinmassa hjá fullorðnum sem mældur er með tvíorku-röntgengeislagleypnimælingu þar sem mið er tekið af kyni og þjóðerni) og það er eitt af meðferðarmarkmiðunum meðan á umbreytingartímabili stendur.
German: Häufig: Bildung von Antikörpern gegen Wachstumshormon
Icelandic: Myndun mótefna gegn vaxtarhormónum
German: Nach wiederholter wöchentlicher subkutaner Anwendung einer mittleren Dosis von 0,5 mg/kg Somatropin mit langfristiger Wirkstofffreisetzung bei präpubertären Kindern mit WH-Mangel lagen Cmax und tmax des MWH im Plasma bei etwa 60,7 ng/ml bzw. 12,0 Stunden.
Icelandic: Í kjölfar endurtekinnar vikulegrar lyfjagjafar undir húð með skammti sem nemur að miðgildi 0,5 mg/kg af sómatrópíni með forðalosun hjá börnum fyrir kynþroska með vaxtarhormónsskort reyndust Cmax og tmax vaxtarhormóns manna (hGH) í blóðvökva vera um 60,7 ng/ml og 12,0 klst., í þessari röð.
German: Bei Kindern sollte Somatropin Biopartners in einer Konzentration von 20 mg/ml subkutan gegeben werden.
Icelandic: Hjá börnum skal Somatropin Biopartners gefa undir húð af styrk sem nemur 20 mg/ml.
German: Bei bestätigten Papillenödemen sollte eine Diagnose der benignen intrakraniellen Hypertonie in Erwägung gezogen und, falls zutreffend, die Behandlung mit Wachstumshormon abgebrochen werden.
Icelandic: Ef doppubjúgur er staðfestur þarf að íhuga tilvist góðkynja innankúpuháþrýstings og ef við á skal hætta svaxtarhormónsmeðferð.
German: Somatropin Biopartners 10 mg reicht für die Anwendung bei Kindern von bis zu 20 kg Körpergewicht aus.
Icelandic: Somatropin Biopartners 10 mg nægir til notkunar fyrir börn með allt að 20 kg líkamsþyngd.
German: IGF-I SDS im Bereich von -1 bis +1 und ein Anstieg des SDS von weniger als 1 im Vergleich zum Ausgangswert
Icelandic: IGF-I SDS á bilinu -1 til +1 og innan við 1 SDS hækkun frá grunngildi
German: Umrechnung der benötigten Dosis auf Injektionsvolumen und Konzentration der Durchstechflasche
Icelandic: Umreikningur nauðsynlegs skammts yfir í inndælingarrúmmál og styrk hettuglass Sómatrópín
German: Die Spritze sollte mit einem Luftvolumen gefüllt werden, das dem Volumen des benötigten Lösungsmittels zur Injektion entspricht, und die Luft in die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel injiziert werden, um die Entnahme des Lösungsmittels zu erleichtern.
Icelandic: Fylla skal sprautuna með rúmmáli lofts sem samsvarar nauðsynlegu rúmmáli leysis til inndælingar og sprauta loftinu í hettuglasið með leysinum til þess að auðveldara sé að draga upp leysinn.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Icelandic: Draga skal hægt upp dreifuna.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 7 mg (21 I.E.)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 7 mg (21 a.e.)
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhyaluronat, Phospholipide (Ei), Natriumdihydrogenphosphat und Dinatriumphosphat.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríum hýalúrónat, eggjafosfatíð, vatnsfrítt natríum tvívetnisfosfat and vatnsfrítt tvínatríum fosfat.
German: Die Dosis von Patienten, die sich gleichzeitig einer Therapie mit Glukokortikoiden unterziehen, sollte sorgfältig angepasst werden, um eine hemmende Wirkung auf das Wachstum zu verhindern.
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða sykursterameðferð skulu láta aðlaga skammtana vandlega til þess að koma í veg fyrir hamlandi áhrif á vöxt.
German: Bei der Anwendung dieses Arzneimittels an stillende Frauen ist Vorsicht geboten.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar þetta lyf er gefið konum með börn á brjósti.
German: Frauen, die kein Östrogen einnehmen 2 mg (6 I.E.) Frauen, die Östrogen einnehmen
Icelandic: Kvenkyns (ekki á estrógeni til inntöku) 2 mg (6 a.e.) Kvenkyns (á estrógeni til inntöku)
German: Die Bildung solcher Antikörper mit geringem Bindungsvermögen ist aller Wahrscheinlichkeit nach nicht klinisch relevant.
Icelandic: Ólíklegt er að myndun slíkra mótefna með litla bindivirkni hafi klíníska þýðingu.
German: Nach wiederholter wöchentlicher subkutaner Anwendung einer mittleren Dosis von 4,4 mg Somatropin mit langfristiger Wirkstofffreisetzung bei Erwachsenen mit WH-Mangel lagen Cmax und tmax des MWH im Plasma bei etwa 4,5 ng/ml bzw. 15 Stunden.
Icelandic: Í kjölfar endurtekinnar vikulegrar lyfjagjafar undir húð með skammti sem nemur að miðgildi 4,4 mg af sómatrópíni með forðalosun hjá fullorðnum með vaxtarhormónsskort reyndust Cmax og tmax vaxtarhormóns manna (hGH) í blóðvökva vera um 4,5 ng/ml og 15 klst., í þessari röð.
German: Aufbewahrungsbedingungen für das ungeöffnete Produkt
Icelandic: Geymsluskilyrði lyfs í órofnum umbúðum
German: EU/1/13/849/006 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel EU/1/13/849/007 4 Durchstechflaschen mit Pulver und 4 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel
Icelandic: EU/1/13/849/006 1 hettuglas með stofni og 1 hettuglas með leysi EU/1/13/849/007 4 hettuglös með stofni og 4 hettuglös með leysi
German: Häufig: Konjunktivitis, verminderte Sehschärfe
Icelandic: Tárubólga, minnkuð sjónskerpa
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel.
Icelandic: 1 hettuglös með stofni og 1 hettuglös með leysi.
German: Für Kinder, die schwerer als 20 kg sind, ist Somatropin Biopartners 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension erhältlich.
Icelandic: Handa börnum sem eru þyngri en 20 kg fæst Somatropin Biopartners 20 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa.
German: Wenn Sie die Anwendung von Somatropin Biopartners abbrechen
Icelandic: Ef hætt er að nota Somatropin Biopartners
German: Eine 7-mg-Durchstechflasche, rekonstituiert mit 0,9 ml Lösungsmittel
Icelandic: eitt 7 mg hettuglas blandað með 0,9 ml af leysi
German: Drücken Sie den Kolben mit leichtem Druck soweit hinein, bis sämtliche Bläschen aus der Spritze und der Nadel entfernt wurden.
Icelandic: Þrýsta skal bullunni varlega upp á við þar til allar loftbólur hafa verið fjarlægðar úr sprautunni og nálinni.
German: Erwachsene mit WH-Mangel, der im Kindesalter aufgetreten ist
Icelandic: Fullorðnir sem fengu vaxtarhormónssskort (GHD) í æsku
German: - Ihre Schilddrüsenfunktion muss regelmäßig untersucht werden, da dieses Arzneimittel die Menge an Schilddrüsenhormon im Blut beeinflussen kann.
Icelandic: - Þú þarft að gangast undir regluleg próf á skjaldkirtilsstarfsemi þar sem lyfið hefur áhrif á magn
German: Nach versehentlicher intramuskulärer Injektion kann es zu einer Hypoglykämie kommen.
Icelandic: Í kjölfar inndælingar í vöðva fyrir slysni kann að verða vart við blóðsykursfall.
German: Die Suspension ist nur zum sofortigen, einmaligen Gebrauch.
Icelandic: Dreifan skal notast tafarlaust og er einnota.
German: Es liegen jedoch keine Hinweise dafür vor, dass die Inzidenz von Leukämie bei mit Wachstumshormon behandelten Patienten ohne diesbezüglich prädisponierende Faktoren erhöht ist.
Icelandic: Hins vegar er ekkert sem bendir til þess að nýgengi hvítblæðis aukist hjá þeim sem fá vaxtarhormón er eru ekki með neina áhættuþætti.
German: Verwenden Sie sie sofort, da es sonst zu einem Ausfällen innerhalb der Suspension kommen kann, wenn diese stehen gelassen wird.
Icelandic: Notist tafarlaust þar sem dreifan getur fallið til botns ef hún er látin standa.
German: Eine Durchstechflasche enthält 20 mg Somatropin* (entsprechend 60 I.E.).
Icelandic: Eitt hettuglas veitir 20 mg af sómatrópíni* (sem jafngildir 60 a.e.).
German: EU/1/13/849/004 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel EU/1/13/849/005 4 Durchstechflaschen mit Pulver und 4 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel
Icelandic: EU/1/13/849/004 1 hettuglas með stofni og 1 hettuglas með leysi EU/1/13/849/005 4 hettuglös með stofni og 4 hettuglös með leysi
German: Das maximale Injektionsvolumen pro Injektionsstelle darf 1 ml nicht überschreiten.
Icelandic: Ekki skal nota meira en hámarks inndælingarrúmmál sem nemur 1 ml á stungustað.
German: Eine Durchstechflasche enthält 10 mg Somatropin* (entsprechend 30 I.E.).
Icelandic: Eitt hettuglas veitir 10 mg af sómatrópíni* (sem jafngildir 30 a.e.).
German: Eine Durchstechflasche enthält 7 mg Somatropin* (entsprechend 21 I.E.)
Icelandic: Eitt hettuglas veitir 7 mg af sómatrópíni* (sem jafngildir 21 a.e.).
German: 4 Durchstechflaschen mit Pulver und 4 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel.
Icelandic: 4 hettuglös með stofni og 4 hettuglös með leysi.
German: Drehen Sie danach die Durchstechflasche mitsamt Spritze auf den Kopf und sorgen Sie dafür, dass sich die Nadelspitze im Lösungsmittel befindet (siehe Abbildung 5).
Icelandic: Snúa skal hettuglasinu á hvolf með sprautuna í því og setja odd nálarinnar í leysinn eins og sést á mynd 5.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Somatropin und Somatropin-Agonisten, ATC-Code: H01AC01
Icelandic: Flokkun eftir verkun: heiladinguls- og undirstúkuhormón og hliðstæður, sómatrópín og sómatrópínvirk lyf, ATC-flokkur:
German: Nach der Herstellung muss das Produkt sofort angewendet werden.
Icelandic: Eftir blöndun þarf að nota lyfið tafarlaust.
German: • Nur einmal.
Icelandic:  Aðeins einu sinni.
German: Hinweis: Dies kann bis zu 5 Minuten dauern.
Icelandic: Þetta getur tekið allt að 5 mínútur.
German: Das ist normal.
Icelandic: Slíkt er eðlilegt.
German: Dafür könnten Sie mehr Kraft benötigen, als Sie vielleicht erwarten.
Icelandic: Mögulega þarf meira afl til en búast má við.
German: Arme oder unterer Rücken:
Icelandic: Handleggir eða neðra bak:
German: Bevor Sie beginnen:
Icelandic: Áður en inndæling hefst:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von SOMAVERT bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren sind nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun SOMAVERT hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára.
German: Mindestens 5cm Abstand vom Bauchnabel halten.
Icelandic: Að minnsta kosti 5cm frá naflanum.
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie gründlich ab.
Icelandic:  Þvoið hendurnar með sápu og vatni og þurrkið hendurnar vandlega.
German: • erhöhter Blutdruck,
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur.
German: Sie benötigen außerdem:
Icelandic: Einnig þarf:
German: Lösungsmittel für SOMAVERT s.c.
Icelandic: Leysir fyrir SOMAVERT s.c.
German: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Schweden
Icelandic: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Svíþjóð
German: • Nein --Sie dürfen die Durchstechflasche niemals schütteln.
Icelandic:  Nei - aldrei má hrista hettuglasið.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome entwickeln.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna.
German: EU/1/02/240/001 10 mg 30 Durchstechflaschen EU/1/02/240/002 15 mg 30 Durchstechflaschen EU/1/02/240/004 20 mg 1 Durchstechflasche EU/1/02/240/003 20 mg 30 Durchstechflaschen EU/1/02/240/009 25 mg 1 Durchstechflasche EU/1/02/240/010 25 mg 30 Durchstechflaschen EU/1/02/240/011 30 mg 1 Durchstechflasche EU/1/02/240/012 30 mg 30 Durchstechflaschen
Icelandic: EU/1/02/240/004 20 mg 1 hettuglas EU/1/02/240/003 20 mg 30 hettuglös EU/1/02/240/009 25 mg 1 hettuglas EU/1/02/240/010 25 mg 30 hettuglös EU/1/02/240/011
German: Kleine Luftbläschen sind zulässig
Icelandic: Litlar loftbólur eru ásættanlegar
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðrar vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
German: Hinterer oberer Arm. (Nur für medizinische Betreuer oder Pflegepersonal).
Icelandic: Aftan á upphandleggjum (aðeins heilbrigðisstarfsmaður eða umönnunaraðili.
German: Wieso kann ich nicht das gesamte Arzneimittel aus der Durchstechflasche herausziehen?
Icelandic: Hvers vegna er ekki hægt að draga allt lyfið úr hettuglasinu?
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Pegvisomant ist relativ gering (7 bis 12 l).
Icelandic: Sýnilegt (apparent) dreifingarrúmmál pegvisomants er hlutfallslega lítið (7-12 l).
German: • Verwenden Sie sie nicht -- auch wenn sie unbeschädigt aussieht.
Icelandic:  Ekki nota sprautuna -þó hún líti út fyrir að vera óskemmd.
German: Wenn die Testergebnisse nicht normal sind, wird Ihr Arzt die Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.
Icelandic: Ef niðurstöður þessara prófa eru óeðlilegar mun læknirinn ræða við þig um meðferðarkosti.
German: • abnorme Träume,
Icelandic: Óeðlilegir draumar
German: Eine Schaumschicht ist nicht zulässig
Icelandic: Froðulag er ekki ásættanlegt
German: SOMAVERT wird unter die Haut injiziert.
Icelandic: SOMAVERT er gefið undir húð.
German: Wie oft kann ich die Nadel sicher in den Stopfen der Durchstechflasche stechen?
Icelandic: Hversu oft má stinga nálinni í tappann á hettuglasinu?
German: Bei einigen Patienten war eine Krankenhauseinweisung erforderlich.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga þurftu að leggjast inn á sjúkrahús.
German: 1 ml Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: 1 ml vatn fyrir stungulyf
German: Die Farbe der Kunststoffschutzkappe ist spezifisch für die Stärke des Arzneimittels.
Icelandic: Litur plastloksins er sértækur fyrir styrk lyfsins.
German: Eine Behandlung mit Pegvisomant reduziert nicht die Tumorgröße.
Icelandic: Meðferð með pegvisomanti minnkar ekki æxlin.
German: Sollte es Ihnen nicht möglich sein, den Stopfen zu reinigen, verwenden Sie die Durchstechflasche nicht.
Icelandic: Ef ekki reynist unnt að þrífa tappann skal ekki nota hettuglasið.
German: In dem einen berichteten Fall einer akuten Überdosierung, bei dem 80 mg/Tag über 7 Tage gegeben wurden, entwickelte der Patient eine geringfügig verstärkte Müdigkeit und Mundtrockenheit.
Icelandic: Í eina tilvikinu sem greint hefur verið frá um bráða ofskömmtun, þar sem 80 mg/sólarhring voru gefin í 7 daga, fann sjúklingurinn fyrir lítið eitt aukinni þreytu og munnþurrki.
German: Dadurch erhält Ihre Haut und das Gewebe unter der Haut Zeit, sich von einer Injektion zu erholen, bevor der nächste Einstich an derselben Stelle erfolgt.
Icelandic: Þannig fær húðin og svæðið undir húðinni tíma til að jafna sig eftir inndælingu, áður en önnur inndæling er gefin á sama stað.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
German: Die Daten von 145 Patienten, die in 2 Langzeitstudien täglich 10, 15 oder 20 mg erhielten, zeigen mittlere PegvisomantSerumkonzentrationen ( SD) von ungefähr 8.800  6.300, 13.200  8.000 und 15.600  10.300 ng/ml.
Icelandic: Upplýsingar frá 145 sjúklingum í tveimur langtíma rannsóknum, sem fengu 10, 15 eða 20 mg daglegan skammt, sýndu meðaltal (±SD) sermisþéttni pegvisomants um það bil 8.800 ± 6.300, 13.200 ± 8.000 og 15.600 ± 10.300 ng/ml, talið í sömu röð.
German: Bei erneuter Verabreichung traten die Symptome nicht bei allen Patienten wieder auf.
Icelandic: Þegar sjúklingunum var gefið lyfið aftur komu einkennin ekki fram á ný hjá þeim öllum.
German: Sobald die Behandlung beginnt, wird Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester während der ersten 6 Behandlungsmonate mit SOMAVERT alle 4 bis 6 Wochen die Leberenzymwerte überprüfen.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mæla hjá þér lifrarensím á 4-6 vikna fresti fyrstu 6 mánuði meðferðar með SOMAVERT.
German: Eine Einzelpackung Somavert mit folgendem Inhalt:
Icelandic: Ein pakkning af Somavert sem inniheldur:
German: Prüfen Sie das Arzneimittel
Icelandic: Skoðið lyfið
German: • Mögliche Behandlung mit SOMAVERT, jedoch müssen die LW nach der Einleitung der Behandlung mindestens 1 Jahr lang monatlich und im darauffolgenden Jahr zweimal jährlich untersucht werden.
Icelandic: Veita má meðferð með SOMAVERT; þó skal fylgjast með lifrarprófum mánaðarlega í að minnsta kosti 1 ár eftir upphaf meðferðar og eftir það tvisvar á ári næsta árið.
German: Die klinische Signifikanz dieser Antikörper ist nicht bekannt.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara mótefna er ekki þekkt.
German: Nicht heftig schütteln, da dies zur Denaturierung des Wirkstoffs führen kann.
Icelandic: Hristið ekki kröftuglega, því það getur valdið eðlisbreytingu á virka efninu.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen, die bei mehr als 10 % der mit Pegvisomant behandelten Akromegalie-Patienten in klinischen Prüfungen auftraten, waren Kopfschmerzen 25 %, Arthralgie 16 % und Diarrhö 13 %.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í klínísku rannsóknunum hjá  10% sjúklinga með æsavöxt (acromegaly) og sem fengu meðferð með pegvisomanti, voru höfuðverkur 25%, liðverkir 16% og niðurgangur 13%.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
Icelandic: Leitaðu til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þér finnst áhrifin af lyfinu vera of mikil eða of lítil.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie SOMAVERT anwenden.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en SOMAVERT er notað.
German: Das Pulver ist weiß und das Lösungsmittel klar und farblos.
Icelandic: Stungulyfsstofninn er hvítur og leysirinn er tær og litlaus.
German: Entsorgen Sie Nadel und Spritze nach Anweisung Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers und entsprechend den örtlichen Gesundheits- und Sicherheitsbestimmungen.
Icelandic: Fargið nálinni og sprautunni samkvæmt leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings og í samræmi við gildandi öryggisreglur.
German: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
German: In dieser Gruppe sank die durchschnittliche IGF-I-Konzentration von 917 ng/ml auf 299 ng/ml nach Pegvisomant-Gabe, wobei 92 % eine normale (altersgemäße) IGF-I-Konzentration erreichten.
Icelandic: 917 ng/ml í 299 ng/ml þegar pegvisomant var gefið og hjá 92% náðist eðlileg þéttni IGF-I (að teknu tilliti til aldurs).
German: Die folgende Liste enthält Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen mit SOMAVERT beobachtet wurden.
Icelandic: Í listanum hér á eftir koma fram aukaverkanir sem sáust í klínískum rannsóknum með SOMAVERT.
German: SOMAVERT darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: SOMAVERT á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (sjá kafla 4.4).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. November 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. September 2007
Icelandic: 13. nóvember 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Die Höchstdosis sollte 30 mg/Tag nicht überschreiten.
Icelandic: Hámarksskammtur skal ekki fara yfir 30 mg/sólarhring.
German: Es ist wichtig, dass sie weder sich selbst noch jemand anderem eine Injektion geben, wenn Sie nicht zuvor von Ihrem medizinischen Betreuer eine Einführung erhalten haben.
Icelandic: Mikilvægt er að þú reynir ekki sjálf(ur) að gefa þér eða öðrum lyfið áður en þú færð þjálfun við slíkt hjá heilbrigðisstarfsmanni.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/ fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi niðurstöður úr dýrarannsóknum um áhrif lyfsins á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska afkvæmis (sjá kafla 5.3).
German: Die Injektion kann selbst gegeben werden oder von einer anderen Person, z. B. von Ihrem Arzt oder dessen Helfer/-in.
Icelandic: Þú getur annast inndælinguna sjálfur/sjálf en einhver annar, til dæmis læknirinn eða aðstoðarfólk hans, getur einnig annast inndælinguna.
German: • Schaum sieht wie eine Menge kleiner Bläschen aus, die als Schicht auf der Flüssigkeit schwimmen.
Icelandic: Froðan lítur út eins og fjöldi lítilla loftbóla sem flýtur sem lag upp á yfirborð vökvans.
German: Die Pharmakokinetik von Pegvisomant ist bei normalen gesunden Probanden und AkromegaliePatienten vergleichbar, obwohl Individuen mit höherem Körpergewicht zu einer höheren Gesamtkörperclearance von Pegvisomant tendieren als Individuen mit geringerem Körpergewicht und daher höhere Dosen an Pegvisomant benötigen können.
Icelandic: Lyfjahvörf pegvisomants eru sambærileg hjá venjulegum, heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með æsavöxt (acromegaly), enda þótt þyngri einstaklingar hafi tilhneigingu til meiri heildarúthreinsunar pegvisomants en þeir sem léttari eru og kunni því að þurfa stærri skammta af pegvisomanti.
German: Es ist wichtig, dass Sie alle Ihre Arzneimittel ebenso wie SOMAVERT weiter anwenden, es sei denn, es ist Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal anders mitgeteilt worden.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að nota öll lyfin, ásamt SOMAVERT, nema læknirinn, lyfjafræðingurinn eða hjúkrunarfræðingurinn ráðleggi annað.
German: Was muss ich tun, wenn ich bezüglich meines Arzneimittels unsicher bin?
Icelandic: Hvað skal gera ef spurningar vakna varðandi lyfið?
German: Die renale Clearance von Pegvisomant ist vernachlässigbar, sie beträgt weniger als 1 % der Gesamtkörperclearance.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun pegvisomants er óveruleg og er innan við 1% af heildarúthreinsun líkamans.