FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are more than 6 hours late (so the time between two injections is longer than 30 hours) administer the dose as soon as possible and contact your doctor for further advice.
Romanian: Dacă aţi întârziat cu mai mult de 6 ore (astfel încât intervalul dintre două injecţii este mai mare de 30 de ore), administraţi doza cât de repede posibil şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru sfaturi suplimentare.
English: The possibility of interactions with commonly used medicinal products, including histamine liberating medicinal products, cannot be excluded.
Romanian: Posibilitatea interacţiunilor cu produse medicamentoase folosite în mod uzual, inclusiv medicamente care eliberează histamină, nu poate fi exclusă.
English: If you administer the injections yourself or have it done by your partner, follow the instructions below carefully.
Romanian: Dacă injecţia e făcută de dumneavoastră sau de partener, urmaţi cu atenţie instrucţiunile de mai jos.
English: In clinical studies, luteal phase support was given according to study centres' practice or according to the clinical protocol.
Romanian: În studiile clinice, susţinerea fazei luteale s-a făcut în funcţie de practica centrelor de studiu sau în conformitate cu protocolul clinic
English: For posology and method of administration, see section 4.2.
Romanian: Pentru doze şi mod de administrate, vezi punctul 4.2
English: Excretion occurs via faeces (approximately 75 %) and urine (approximately 22 %).
Romanian: Excreţia se produce prin materiile fecale (aproximativ 75 %) şi urină (aproximativ
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: Orgalutran has shown to be safe and effective in women undergoing multiple treatment cycles.
Romanian: S-a dovedit că Orgalutran este sigur şi eficace la femeile la care se efectuează cicluri multiple de tratament.
English: Swab the injection site with a disinfectant (for example alcohol) to remove any surface bacteria.
Romanian: Ştergeţi locul injecţiei cu un dezinfectant (de exemplu alcool) pentru a îndepărta bacteriile de la suprafaţă.
English: The amino acids at positions 1, 2, 3, 6, 8 and 10 of the natural GnRH decapeptide have been substituted resulting in N-Ac-D-Nal(2)
Romanian: Aminoacizii din poziţiile 1, 2, 3, 6, 8 şi 10 a decapeptidei naturale GnRH au fost substituiţi, rezultând [N-Ac-D-Nal(2)
English: As a result a rapid, profound, reversible suppression of endogenous gonadotrophins occurs, without initial stimulation as induced by GnRH agonists.
Romanian: Ca rezultat, apare o suprimare rapidă, profundă, reversibilă a gonadotropinelor endogene, fără stimularea iniţială aşa cum o induc agoniştii GnRH.
English: The metabolite profile of Orgalutran in humans was similar to that found in animals.
Romanian: Profilul metabolic al Orgalutran la om este similar cu cel găsit la animale.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: This syndrome is related to the stimulation procedure with gonadotrophins.
Romanian: Acest sindrom este asociat procedurii de stimulare cu gonadotropine.
English: What Orgalutran is and what it is used for
Romanian: Ce este Orgalutran şi pentru ce se utilizează
English: In women, FSH is needed for the growth and development of follicles in the ovaries.
Romanian: La femei, FSH este necesar pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor în ovare.
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 women Allergic reactions have been observed, as early as with the first dose.
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 femei - Au fost observate reacții alergice, încă de la prima doză.
English: Hypersensitivity reaction
Romanian: Reacții de hipersensibilitate
English: Gonadotrophins play an important role in human fertility and reproduction.
Romanian: Gonadotropinele joacă un rol important în fertilitatea umană şi reproducere.
English: If you have an active allergic condition, please tell your doctor.
Romanian: Dacă aveţi o alergie activă, spuneţi medicului dumneavoastră.
English: The major circulating component in plasma is ganirelix.
Romanian: Componenta circulantă majoră în plasmă este ganirelix.
English: (See also section 4.)
Romanian: (vezi de asemenea punctul 4).
English: Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
English: The injection site should be varied to prevent lipoatrophy.
Romanian: Locul injectării trebuie alternat pentru a preveni lipoatrofia.
English: Moderate or severe impairment of renal or hepatic function.
Romanian: - Insuficienţă moderată sau severă a funcţiei hepatice sau renale.
English: In case of overdose, Orgalutran treatment should be (temporarily) discontinued.
Romanian: În cazul unui supradozaj, tratamentul cu Orgalutran trebuie întrerupt (temporar).
English: There was a tendency towards an increased incidence of LH and progesterone rises in women with a higher body weight (> 80 kg), but no effect on clinical outcome was observed.
Romanian: A existat o tendinţă de mărire a frecvenţei creşterilor de LH şi progesteron la femeile cu o greutate corporală mare (>80 kg), dar nu a fost observată influenţarea rezultatului clinic final.
English: Checking the correct needle position
Romanian: Verificarea poziţiei corecte a acului
English: In patients undergoing controlled ovarian stimulation the median duration of Orgalutran treatment was 5 days.
Romanian: La pacientele la care se efectuează stimulare ovariană controlată, durata medie a tratamentului cu Orgalutran a fost de 5 zile.
English: Insert the needle at the base of the pinched-up skin at an angle of 45° to the skin surface.
Romanian: Introduceţi acul la baza pielii prinse între degete, la un unghi de 45° faţă de suprafaţă.
English: In the absence of clinical experience, Orgalutran treatment is not advised in women with severe allergic conditions.
Romanian: În absenţa experienţei clinice, tratamentul cu Orgalutran nu este recomandat femeilor cu afecţiuni alergice grave.
English: It is not known whether ganirelix is excreted in breast milk.
Romanian: Nu este cunoscut dacă ganirelix este excretat în laptele matern.
English: However, the preparations should not be mixed and different injection sites are to be used.
Romanian: Cu toate acestea, produsele nu trebuie amestecate şi trebuie folosite locuri diferite de injectare.
English: The adverse reactions are classified according to MedDRA system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate conform cu frecvența sistem, clasă organ, MedDRA; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
English: Once the needle has been correctly placed, depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Romanian: Odată acul poziţionat corect, împingeţi pistonul lent şi constant, astfel încât soluţia să fie injectată corect şi ţesuturile să nu fie afectate.
English: Do not mix Orgalutran with any other medicines.
Romanian: Nu amestecaţi Orgalutran cu alte medicamente.
English: • Difficulty breathing (dyspnoea)
Romanian: • Dificultăți la respirație (dispnee)
English: Latex allergy
Romanian: Alergie la latex
English: There are no adequate data from the use of ganirelix in pregnant women.
Romanian: Nu sunt disponibile date despre folosirea ganirelix la femeile gravide.
English: If you use more Orgalutran than you should Contact your doctor.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Orgalutran decât trebuie Adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: OHSS must be considered an intrinsic risk of gonadotrophin stimulation.
Romanian: SHSO trebuie considerat un risc intrinsec al stimulării gonadotropinice.
English: Manufacturer N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands.
Romanian: Fabricantul N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda.
English: The metabolites are small peptide fragments formed by enzymatic hydrolysis of ganirelix at restricted sites.
Romanian: Metaboliţii sunt mici fragmente peptidice formate prin hidroliza enzimatică a ganirelix în zone limitate.
English: The frequency of hypersensitivity reactions (very rare, < 1/10,000) has been deduced from post-marketing surveillance.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor de hipersensibilitate (foarte rare, < 1/10000) a fost stabilită ca urmare a supravegherii după punerea pe piaţă.
English: Serum hormone levels returned to pre-treatment values within two days after the last injection.
Romanian: Concentraţia plasmatică a hormonilor a revenit la valorile anterioare tratamentului în două zile după ultima injecţie.
English: Do not stop using Orgalutran unless advised to by your doctor, as this may affect the outcome of your treatment.
Romanian: Nu opriţi administrarea Orgalutran fără acordul medicului, acest lucru poate afecta rezultatul tratamentului dumneavoastră.
English: Pharmacokinetic analysis indicates an inverse relationship between body weight and serum concentrations of Orgalutran.
Romanian: Analiza farmacocinetică indică o relaţie inversă între greutatea corporală şi concentraţiile plasmatice de Orgalutran.
English: What you need to know before you use Orgalutran
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Orgalutran
English: The elimination half-life (t½) is approximately 13 hours and clearance is approximately 2.4 L/h.
Romanian: Timpul de înjumătăţire (t1/2) prin eliminare este de aproximativ 13 ore, iar clearance-ul este de aproximativ 2,4 l/h.
English: )If a hypersensitivity reaction is suspected, Orgalutran should be discontinued and appropriate treatment administered.
Romanian: Dacă este suspectată o reacție de hipersensibilitate, utilizarea de Orgalutran trebuie întreruptă și trebuie administrat un tratament adecvat.
English: Clinical studies with subcutaneous administration of Orgalutran at single doses up to 12 mg did not show systemic adverse reactions.
Romanian: Studiile clinice cu Orgalutran injectat subcutanat în doze unice de până la 12 mg nu au demonstrat reacţii adverse sistemice.
English: If you have an allergic reaction, stop taking Orgalutran and seek immediate medical assistance.
Romanian: Dacă aveți o reacție alergică, opriți administrarea Orgalutran și solicitați imediat asistență medicală.
English: Initiation of Orgalutran treatment on day 5 can prevent these premature LH rises without compromising the clinical outcome.
Romanian: Iniţierea tratamentului cu Orgalutran în ziua 5 poate preveni aceste creşteri premature ale LH fără compromiterea rezultatului clinic.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea.
English: Do not use this syringe and dispose of it properly.
Romanian: Nu mai folosiţi aceeaşi seringă şi aruncaţi-o în mod corespunzător.
English: Other medicines and Orgalutran Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, anti-gonadotrophin-releasing hormones, ATC code: H01CC01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hormoni şi analogi pituitari şi hipotalamici, antagonist de hormon eliberator de gonadotropine, codul ATC: H01CC01
English: Following administration of multiple doses of 0.25 mg Orgalutran to female volunteers serum LH, FSH and E2 concentrations were maximally decreased by 74 %, 32 % and 25 % at 4, 16 and 16 hours after injection, respectively.
Romanian: În urma administrării de doze multiple de 0,25 mg Orgalutran unor voluntari de sex feminin, concentraţiile plasmatice ale LH, FSH, şi E2 au fost scăzute maximal cu 74 %, 32 % şi 25 % la 4, 16, respectiv 16 ore după injectare.
English: For single use only.
Romanian: De unică folosinţă
English: If this happens, do not inject Orgalutran, but remove the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; bleeding should stop in a minute or two.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, scoateţi seringa, aplicaţi la locul injecţiei un tampon îmbibat în dezinfectant şi apăsaţi; sângerarea se va opri într-un minut sau două.
English: Pharmacokinetic parameters after multiple subcutaneous dosing of Orgalutran (once daily injection) were similar to those after a single subcutaneous dose.
Romanian: Parametrii farmacocinetici după doze multiple de Orgalutran administrate subcutanat (o injecţie pe zi), au fost similari cu cei după o singură doză subcutanată.
English: Children and adolescents There is no relevant use of Orgalutran in children or adolescents.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu există nicio indicaţie relevantă privind utilizarea Orgalutran la copii și adolescenți.
English: The safety and efficacy of Orgalutran have not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg (see also section 5.1 and 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Orgalutran nu au fost stabilite pentru femei cu greutate mai mică de 50 kg sau mai mare de 90 kg (vezi de asemenea pct. 5.1 şi 5.2).
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina si alăptarea
English: In acute toxicity studies in rats and monkeys non-specific toxic symptoms such as hypotension and bradycardia were only observed after intravenous administration of ganirelix over 1 and 3 mg/kg, respectively.
Romanian: În studiile de toxicitate acută efectuate la şobolan şi la maimuţă, simptome toxice nespecifice cum ar fi hipotensiunea arterială şi bradicardia au fost observate numai după administrarea intravenoasă de ganirelix mai mult 1 mg/kg, respectiv 3 mg/kg.
English: In clinical studies, one hour after injection, the incidence of at least once a moderate or severe local skin reaction per treatment cycle, as reported by patients, was 12 % in Orgalutran treated patients and 25 % in patients treated subcutaneously with a GnRH agonist.
Romanian: În studiile clinice, la o oră după injectare, incidenţa a cel puţin o reacţie locală cutanată, moderată sau severă, pe ciclu de tratament, a fost de 12% la pacientele tratate cu Orgalutran şi 25% la pacientele tratate cu un agonist de GnRH administrat subcutanat.
English: Similar comparative studies with corifollitropin alfa using either a GnRH antagonist or long agonist protocol have not been performed.
Romanian: Nu au fost efectuate studii comparative similare cu corifollitropină alfa utilizând fie un antagonist GnRH sau un protocol cu agonist pe termen lung.
English: In animals, exposure to ganirelix at the time of implantation resulted in litter resorption (see section 5.3).
Romanian: La animale, expunerea la ganirelix a produs resorbţie reziduală pe durata implantării ( vezi pct. 5.3).
English: Multiple births or birth defects
Romanian: Nașteri multiple sau malformații congenitale
English: Timing of last injection
Romanian: Timpul de la ultima injecţie
English: The starting day of Orgalutran is depending on the ovarian response, i.e. the number and size of growing follicles and/or the amount of circulating oestradiol.
Romanian: Ziua de iniţiere a tratamentului cu Orgalutran este stabilită în funcţie de răspunsul ovarian, de exemplu numărul şi mărimea foliculilor în creştere şi/sau cantitatea de estradiol circulant.
English: LH is needed to release the mature egg cells from the follicles and ovaries (i.e. ovulation).
Romanian: LH este necesar pentru eliberarea celulelor ou mature din foliculi şi ovare (adică ovulaţie).
English: The other ingredients are acetic acid, mannitol, water for injections.
Romanian: - Celelalte componente sunt acid acetic, manitol, apă pentru preparate injectabile.
English: Any blood drawn into the syringe means the needle tip has penetrated a blood vessel.
Romanian: Dacă intră sânge în seringă, înseamnă că acul a pătruns într-un vas de sânge.
English: Clean about 5 cm (two inches) around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
Romanian: Curăţaţi cam 5 cm în jurul locului unde va pătrunde acul şi lăsaţi dezinfectantul să se usuce cel puţin un minut înainte de a injecta.
English: The start of Orgalutran may be delayed in absence of follicular growth, although clinical experience is based on starting Orgalutran on day 5 or day 6 of stimulation.
Romanian: Începerea administrării de Orgalutran poate fi amânată în absenţa maturării foliculare, totuşi experienţa clinică se bazează pe începerea tratamentului cu Orgalutran în ziua a 5-a sau ziua a 6-a a stimulării.
English: Gently draw back the plunger to check if the needle is positioned correctly.
Romanian: Trageţi uşor pistonul ca să verificaţi dacă acul este poziţionat corect.
English: This different pattern of follicular growth requires that FSH dose adjustments are based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol.
Romanian: Acest model diferit de creştere foliculară face necesar ca ajustările dozei de FSH să se bazeze pe numărul şi mărimea foliculilor în creştere, şi nu pe cantitatea de estradiol circulant.
English: During Orgalutran treatment the average incidence of LH rises (> 10 IU/L) with concomitant progesterone rise (> 1 ng/mL) was 0.3 - 1.2 % compared to 0.8 % during GnRH agonist treatment.
Romanian: În timpul tratamentului cu Orgalutran, frecvenţa medie a creşterilor de LH (>10 IU/l) cu creşterea concomitentă de progesteron (>1 ng/ml) a fost de 0,3-1,2 %, în comparaţie cu 0,8 % în timpul tratamentului cu agonist GnRH.
English: Orgalutran should be administered subcutaneously, preferably in the upper leg.
Romanian: Orgalutran trebuie administrat subcutanat, de preferinţă în partea superioară a coapsei.
English: Women weighing less than 50 kg or more than 90 kg
Romanian: Femei cu greutatea sub 50 kg sau peste 90 kg
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, occasionally ovulation may occur too early causing a significant reduction in the chance of getting pregnant.
Romanian: La femeile care urmează tehnici de reproducere asistată, incluzând fertilizare in vitro (IVF) şi alte metode, ocazional ovulaţia poate să apară prea devreme cauzând o reducere semnificativă a şansei de a rămâne gravidă.
English: The need for luteal phase support in cycles using Orgalutran has not been studied.
Romanian: Nu a fost studiată nevoia de susţinere a fazei luteale în ciclurile în care se foloseşte Orgalutran.
English: The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques using Orgalutran is not different from that after using other GnRH analogues in the course of assisted reproduction techniques.
Romanian: Incidenţa malformaţiilor congenitale după tehnicile de reproducere asistată utilizând Orgalutran nu este diferită faţă de cea la utilizarea altor analogi GnRH în timpul tehnicilor de reproducere asistată.
English: OHSS should be treated symptomatically, e.g. with rest, intravenous infusion of electrolyte solutions or colloids and heparin.
Romanian: SHSO trebuie tratat simptomatic, respectiv prin odihnă, perfuzii intravenoase cu soluţii electrolite sau coloidale şi heparină.
English: Orgalutran is available in packs of 1 or 5 pre-filled syringes.
Romanian: Orgalutran este disponibil în cutii cu 1 sau 5 seringi preumplute.
English: No data on acute toxicity of Orgalutran in humans are available.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind toxicitatea acută la om.
English: Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
Romanian: Foliculii sunt săculeţi mici, rotunzi, care conţin celulele ou.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 women Local skin reactions at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling).
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 femei - Reacţii locale ale pielii la locul injecţiei (predominant, apare roşeaţă, cu sau fără umflare).
English: Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that sufficient follicles of adequate size are present.
Romanian: Tratamentul zilnic cu Orgalutran trebuie continuat până în ziua în care sunt prezenţi suficienţi foliculi de mărime adecvată.
English: The adverse reactions with Orgalutran using corifollitropin alfa for ovarian stimulation are expected to be similar.
Romanian: Reacţiile adverse la Orgalutran în cazul în care se utilizează corifollitropină alfa pentru stimularea ovariană sunt de aşteptat să fie similare.
English: Instructions for use
Romanian: Instrucţiuni de folosire
English: Orgalutran (0.25 mg) should be injected just under the skin once daily, starting on day 5 or day 6 of stimulation.
Romanian: Orgalutran (0,25 mg) trebuie injectat sub piele o dată pe zi, începând cu ziua 5 sau cu ziua 6 a stimulării.
English: This slightly higher incidence is thought to be related to characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e.g. age of the woman, sperm characteristics) and to the higher incidence of multiple gestations after assisted reproduction techniques.
Romanian: Această incidenţă uşor crescută se crede a fi în legătură cu caracteristicile pacienţilor care urmează tratament pentru fertilitate (de exemplu vârsta femeii, caracteristicile spermei) şi cu incidenţa crescută a sarcinilor multiple după tehnicile de reproducere asistată.
English: Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important.
Romanian: De aceea, este foarte importantă confirmarea ecografică precoce a faptului că sarcina este intrauterină.
English: Inspect the syringe before use.
Romanian: Verificaţi seringa înainte de utilizare.
English: After a single subcutaneous administration of 0.25 mg, serum levels of ganirelix rise rapidly and reach peak levels (Cmax) of approximately 15 ng/mL within 1 to 2 hours (tmax).
Romanian: După o singură administrare subcutanată de 0,25 mg, concentraţia plasmatică de ganirelix creşte rapid şi atinge nivele maxime (Cmax) de aproximativ 15 ng/ml în 1-2 ore (tmax).
English: Hypersensitivity to gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) or any other GnRH analogue.
Romanian: - Hipersensibilitate la hormonul de eliberare a gonadotropinei (GnRH) sau la oricare alt analog
English: Supplied in cartons containing 1 or 5 pre-filled syringes.
Romanian: Disponibil în cutii care conţin 1 sau 5 seringi preumplute.
English: Other ingredients: acetic acid, mannitol, water for injections, sodium hydroxide and/or acetic acid as pH adjustment.
Romanian: Alte componente: acid acetic, manitol, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu şi/sau acid acetic pentru ajustarea pH-ului
English: Orgalutran (0.25 mg) should be injected subcutaneously once daily, starting on day 5 or day 6 of FSH administration or on day 5 or day 6 following the administration of corifollitropin alfa.
Romanian: Orgalutran (0,25 mg) se injectează subcutanat o dată pe zi, începând cu ziua 5-a sau ziua a 6-a a administrării de FSH sau în ziua 5-a sau a 6-a după administrarea de corifollitropină alfa.