FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I Fas III-studier (C209 och C215), har lägre rilpivirinexponering, liknande den som sågs under graviditet, associerats med en ökad risk för virologisk svikt, varför virusmängden ska övervakas noggrant (se avsnitt 4.6, 5.1 och 5.2).
Slovak: V štúdiách fázy III (C209 a C215) sa nižšie expozície rilpivirínu, podobné tým, ktoré sa pozorovali počas gravidity, spájali so zvýšeným rizikom virologického zlyhania, preto je potrebné starostlivo monitorovať vírusovú záťaž (pozri časti 4.6, 5.1 a 5.2).
Swedish: Varje burk innehåller torkmedel (kiselgel) som måste finnas i burken för att skydda tabletterna.
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo, ktoré sa musí nechať vo fľaši na ochranu tabliet.
Swedish: Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil men när det gäller blodfetter kan det ibland finnas ett samband med hiv-läkemedel.
Slovak: Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV.
Swedish: Värdena för 50 % effektiv koncentration (EC50) för emtricitabin låg i intervallet 0,0013-0,64 μM.
Slovak: Hodnoty 50 % efektívnej koncentrácie (EC50) emtricitabínu boli v rozsahu od 0,0013 do 0,64 µM.
Swedish: Ny resistens mot emtricitabin/lamivudin sågs i 4 fall och även mot rilpivirin i 2 fall, med en efterföljande korsresistens mot efavirenz (2/2), nevirapin (2/2) och etravirin (1/2).
Slovak: V 4 prípadoch sa pozorovala novovzniknutá rezistencia voči emtricitabínu/lamivudínu a v 2 prípadoch tiež voči rilpivirínu, s následnou skríženou rezistenciou voči efavirenzu (2/2), nevirapínu (2/2) a etravirínu (1/2).
Swedish: EU/1/11/737/001 30 filmdragerade tabletter.
Slovak: EU/1/11/737/001 30 filmom obalených tabliet.
Swedish: En negativ effekt av andra NNRTI-mutationer än de som anges ovan (t.ex. mutation K103N eller L100I som enkla mutationer) kan inte uteslutas eftersom detta inte har studerats in vivo på tillräckligt många patienter.
Slovak: Nemožno vylúčiť negatívny vplyv mutácií NNRTI iných než tie, ktoré sú uvedené vyššie (napríklad mutácie K103N alebo L100I ako jednotlivé mutácie), pretože sa to neskúmalo in vivo u dostatočného počtu pacientov.
Swedish: • Rifabutin, ett läkemedel för att behandla vissa bakteriella infektioner.
Slovak: Rifabutín, liek na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií.
Swedish: Det rekommenderas att CrCl beräknas för alla patienter innan behandling med Eviplera sätts in och att njurfunktionen CrCl och serumfosfat) kontrolleras efter två till fyra veckors behandling, efter tre månaders behandling och därefter var tredje till var sjätte månad hos patienter utan renala riskfaktorer.
Slovak: Pred začatím liečby Eviplerou sa odporúča vypočítať hodnotu CrCl u všetkých pacientov a tiež sledovať renálnu funkciu (CrCl a sérové fosfáty) po dvoch až štyroch týždňoch liečby, po troch mesiacoch liečby a následne po každých troch až šiestich mesiacoch u pacientov bez renálnych rizikových faktorov.
Swedish: • Informera din läkare omedelbart och sluta ta Eviplera om du utvecklar hudutslag med följande symtom: feber, blåsor, röda ögon och svullnad i ansiktet, munnen eller kroppen.
Slovak: Informujte okamžite svojho lekára a prestaňte užívať Evipleru, ak sa u vás objaví kožná vyrážka s nasledovnými príznakmi: horúčka, pľuzgiere, sčervenenie očí a opuch tváre, úst alebo tela.
Swedish: Detta kan leda till att mängden Eviplera eller andra läkemedel i blodet påverkas.
Slovak: V dôsledku toho môžu byť ovplyvnené množstvá Eviplery alebo iných liekov vo vašej krvi.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller ESRD kan plasmakoncentrationerna stiga på grund av förändrad absorption, distribution och/eller metabolism av läkemedlet sekundärt till njurdysfunktion.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením obličiek alebo ESRD sa plazmatické koncentrácie môžu zvýšiť z dôvodu zmien absorpcie, distribúcie a/alebo metabolizmu lieku spôsobených renálnou dysfunkciou.
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion (AIDS) som tidigare har haft opportunistiska infektioner (infektioner som uppträder hos människor med försvagat immunsystem) kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppträda inom kort efter det att hiv-behandling har påbörjats.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS) a oportúnnymi infekciami (infekcie, ktoré sa vyskytujú u ľudí so slabým imunitným systémom) v anamnéze sa v krátkom čase po začatí liečby infekcie HIV môžu vyskytnúť známky a príznaky zápalu z predošlých infekcií.
Swedish: Det är inte känt om rilpivirin passerar till placenta hos gravida kvinnor.
Slovak: Nie je známe, či dochádza k prestupu rilpivirínu cez placentu u gravidných žien.
Swedish: Detta kan leda till försämrad terapeutisk effekt av Eviplera (se avsnitt 4.3).
Slovak: To môže viesť k strate terapeutického účinku Eviplery (pozri časť 4.3).
Swedish: • Svaghetskänsla
Slovak: • pocit slabosti.
Swedish: • Minskad nivå av hemoglobin i blodet (lågt antal röda blodkroppar)
Slovak: • pokles hemoglobínu v krvi (nízky počet červených krviniek),
Swedish: 5 Denna biverkning kan förekomma som en följd av proximal renal tubulopati.
Slovak: 5 Táto nežiaduca reakcia sa môže vyskytnúť ako dôsledok proximálnej renálnej tubulopatie.
Swedish: Av de 26 patienterna utan tillgängliga data vid fönsterperioden vecka 48 avbröt 7 patienter på grund av biverkningar eller dödsfall, 16 patienter avbröt av andra skäl och 3 patienter saknade data men kvarstod på försöksläkemedlet.
Slovak: Z 26 pacientov bez dostupných údajov v období 48. týždňa prerušilo liečbu 7 pacientov z dôvodu nežiaduceho účinku (NÚ) alebo úmrtia, 16 pacientov z iných dôvodov a pre 3 pacientov chýbali údaje, ale pokračovali v liečbe skúšaným liekom.
Swedish: Vissa patienters blodprover eller symtom har visat att deras hepatit har försämrats när behandlingen med emtricitabin eller tenofovirdisoproxil (två av de tre aktiva substanserna i Eviplera) har avslutats.
Slovak: Krvné testy alebo príznaky niektorých pacientov naznačujú, že u nich došlo k zhoršeniu hepatitídy po ukončení liečby emtricitabínom alebo tenofovir­dizoproxilom (dvoch z troch liečiv Eviplery).
Swedish: Tecken på osteonekros är:
Slovak: Známky osteonekrózy sú:
Swedish: Därmed förstärks immunsystemet och risken för att utveckla sjukdomar som förknippas med hiv-infektion minskar.
Slovak: To zlepšuje obranný systém vášho tela a znižuje riziko vzniku ochorení spojených s infekciou HIV.
Swedish: K103N-substitutionen ensam resulterade inte i minskad känslighet för rilpivirin men kombinationen av K103N och L100I resulterade i en 7-faldig minskning av känsligheten för rilpivirin.
Slovak: Samotná substitúcia K103N nespôsobila zníženú citlivosť voči rilpivirínu, ale kombinácia K103N a L100I mala za následok 7­násobné zníženie citlivosti voči rilpivirínu.
Swedish: Sällsynta fall av pankreatit och laktacidos, ibland dödliga, har rapporterats.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady pankreatitídy a laktátovej acidózy, ktoré boli niekedy smrteľné.
Swedish: I studierna påverkade inte förekomst av mutationerna V90I och V189I vid baseline det virala svaret.
Slovak: V týchto štúdiách prítomnosť mutácií V90I a V189I na začiatku liečby neovplyvnila odpoveď.
Swedish: Läkaren kan behöva ge dig ytterligare en dos rilpivirin för att behandla din hiv-infektion (se avsnitt 3 Hur du tar Eviplera).
Slovak: Váš lekár vám môže podať dodatočnú dávku rilvipirínu na liečbu vašej HIV infekcie (pozri časť 3, Ako užívať Evipleru).
Swedish: Metabolismen av emtricitabin inkluderar oxidation av tioldelen för att bilda 3'-sulfoxiddiastereomerer (cirka 9 % av dosen) och konjugation med glukuronsyra för att bilda 2'-O-glukuronid (cirka 4 % av dosen).
Slovak: Biotransformácia emtricitabínu zahŕňa oxidáciu tiolovej skupiny na formu 3‘­sulfoxid diastereomérov (približne 9 % dávky) a konjugáciu s kyselinou glukurónovou na formu 2‘­O­glukuronidu (približne 4 % dávky).
Swedish: Tenofovir utsöndras huvudsakligen via njurarna både via filtration och ett aktivt tubulärt transportsystem (human Organic Anion Transporter 1 [hOAT1]) med cirka 70-80 % av dosen utsöndrad oförändrad i urinen efter intravenös administrering.
Slovak: Tenofovir sa primárne vylučuje obličkami, ako filtráciou tak aj aktívnym tubulárnym transportným systémom (ľudský transportér organických aniónov 1 (human organic anion transporter 1, hOAT1)), pričom približne 70 - 80 % nezmenenej dávky sa po intravenóznom podaní vylúči do moču.
Swedish: Eviplera måste tas tillsammans med föda för att säkerställa optimal absorption (se avsnitt 4.2).
Slovak: Eviplera sa musí podávať s jedlom, aby sa zabezpečila optimálna absorpcia (pozri časť 4.2).
Swedish: Rilpivirinhydroklorid
Slovak: Rilpivirínhydrochlorid
Swedish: Vid en dos om 25 mg rilpivirin krävs ingen dosjustering.
Slovak: Pri dávke 25 mg rilpivirínu sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Swedish: Incidensen av virologisk svikt var högre i rilpivirinarmen än i efavirenzarmen vecka 96; de flesta fallen av virologisk svikt inträffade emellertid under de första 48 behandlingsveckorna.
Slovak: Miera výskytu virologických zlyhaní v 96. týždni bola vyššia v skupine s rilpivirínom než v skupine s efavirenzom, avšak väčšina virologických zlyhaní sa vyskytla počas prvých 48 týždňov liečby.
Swedish: Om överdosering inträffar måste man övervaka patienten vad gäller tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8) och tillämpa understödjande standardbehandling efter behov inklusive observation av patientens kliniska status samt övervakning av vitalparametrar och EKG (QT-intervall).
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient sa musí sledovať na symptómy toxicity (pozri časť 4.8) a v prípade potreby sa musí začať štandardná podporná liečba vrátane pozorovania klinického stavu pacienta a sledovania životných funkcií a EKG (interval QT).
Swedish: Hos de patienter med behandlingssvikt på Eviplera och de som utvecklade resistens mot Eviplera sågs i allmänhet korsresistens mot andra godkända NNRTI: er (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala liečba Eviplerou a u ktorých sa rozvinula rezistencia na Evipleru, sa vo všeobecnosti pozorovala skrížená rezistencia na iné schválené NNRTI (etravirín, efavirenz, nevirapín).
Swedish: Om du har glömt att ta Eviplera
Slovak: Ak zabudnete užiť Evipleru
Swedish: • Dabigatranetexilat, ett läkemedel som används för att behandla hjärtåkommor, eftersom läkaren kan behöva kontrollera halterna av detta läkemedel i blodet.
Slovak: Dabigatranetexilát, liek používaný na liečbu srdcových porúch, pretože váš lekár možno bude sledovať hladiny tohto lieku vo vašej krvi.
Swedish: Det fanns inga nya säkerhetsfynd i jämförelse med den kända säkerhetsprofilen för rilpivirin hos hiv-1-infekterade vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
Slovak: Nezistili sa žiadne nové bezpečnostné nálezy v porovnaní so známym bezpečnostným profilom rilpivirínu u dospelých infikovaných vírusom HIV-1 (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Swedish: Om Eviplera administreras samtidigt med ett NSAID bör njurfunktionen övervakas på ett adekvat sätt.
Slovak: Ak sa Eviplera podáva súbežne s nejakým NSAID, musí sa adekvátne sledovať renálna funkcia.
Swedish: Både emtricitabin och tenofovir har aktivitet som är specifik för hiv-1 och hiv-2 och HBV.
Slovak: Ako emtricitabín, tak aj tenofovir majú špecifickú aktivitu voči HIV-1 a HIV-2 a voči HBV.
Swedish: • andra antivirala läkemedel som innehåller lamivudin eller adefovirdipivoxil
Slovak: • akékoľvek iné antivírusové lieky, ktoré obsahujú lamivudín alebo adefovir­dipivoxil.
Swedish: 52 % av patienterna med virologisk svikt i rilpivirinarmen utvecklade samtidiga NNRTI- och NRTI-associerade mutationer.
Slovak: U 52 % pacientov s virologickým zlyhaním v skupine s rilpivirínom vznikli súbežné NNRTI a NRTI mutácie.
Swedish: • Depression och sänkt stämningsläge
Slovak: • depresia a depresívna nálada,
Swedish: • Höjda nivåer av kreatinkinas i blodet som kan orsaka muskelsmärta och muskelsvaghet
Slovak: • zvýšené hladiny kreatínkinázy v krvi, ktoré môžu spôsobiť bolesť a slabosť svalov,
Swedish: 30 filmdragerade tabletter 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 90 (3 fľaše po 30 tabletách) filmom obalených tabliet
Swedish: Två av de aktiva substanserna i Eviplera (tenofovirdisoproxil och emtricitabin) visar viss aktivitet mot hepatit B-virus.
Slovak: Dve z liečiv Eviplery (tenofovir­dizoproxil a emtricitabín) vykazujú určitú aktivitu proti vírusu hepatitídy B.
Swedish: Läkaren kan ta blodprover för att se om njurarna fungerar som de ska.
Slovak: Váš lekár môže urobiť krvné testy, aby zistil, či vám správne pracujú obličky.
Swedish: I en klinisk studie påverkade inte rilpivirin signifikant farmakokinetiken för digoxin.
Slovak: V klinickej štúdii rilpivirín výrazne neovplyvnil farmakokinetiku digoxínu.
Swedish: Trippelkombinationen av emtricitabin, rilpivirin och tenofovir uppvisade synergistisk antiviral aktivitet i cellodling.
Slovak: Trojkombinácia emtricitabínu, rilpivirínu a tenofoviru vykazovala synergickú antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre.
Swedish: 1 Biverkning identifierad med emtricitabin.
Slovak: Nežiaduca reakcia identifikovaná pri emtricitabíne.
Swedish: Tabletten måste tas med föda.
Slovak: Tableta sa musí užiť s jedlom.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot Eviplera.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická protilátka pri predávkovaní Eviplerou.
Swedish: Eviplera är en lilaktigt rosa, kapselformad, filmdragerad tablett, präglad på ena sidan med "GSI" och slät på andra sidan.
Slovak: Eviplera je fialkasto­ružová filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru, na jednej strane s vtlačeným slovom „GSI" a hladká na druhej strane.
Swedish: I andra studier (prospektiva och tvärstudier) förekom de mest uttalade minskningarna av BMD hos patienter som behandlats med tenofovirdisoproxil som en del av en regim som innehöll en boostrad proteashämmare (PI).
Slovak: V iných štúdiách (prospektívnych a prierezových) sa najvýraznejšie poklesy BMD pozorovali u pacientov liečených tenofovir­dizoproxilom v rámci režimu liečby obsahujúceho posilnený proteázový inhibítor (PI).
Swedish: • Laktacidos (för mycket mjölksyra i blodet) är en sällsynt men potentiellt livshotande biverkning av vissa hiv-läkemedel.
Slovak: Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý, ale prípadne život ohrozujúci vedľajší účinok niektorých liekov na liečbu HIV.
Swedish: En risk för ökningar av plasmakoncentrationen av dabigatran kan inte exkluderas (hämning av intestinalt P-gp).
Slovak: Riziko zvýšenia plazmatických koncentrácií dabigatranu nemožno vylúčiť (inhibícia intestinálneho P-gp).
Swedish: De enda resistensassocierade mutationer som var associerade med förlust av känslighet för rilpivirin var: K101P och Y181V/I.
Slovak: Mutácie spojené s jednou rezistenciou predstavujúce stratu citlivosti voči rilpivirínu boli: K101P a Y181V/I.
Swedish: In vitro-studier har visat att varken tenofovirdisoproxil eller tenofovir är substrat för CYP450enzymerna.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že ani tenofovir­dizoproxil, ani tenofovir nie sú substrátmi pre enzýmy CYP450.
Swedish: • Värk och smärta (särskilt i höfter, knän och axlar)
Slovak: • bolesť kĺbov (najmä bedier, kolien a ramien),
Swedish: • rifampicin och rifapentin (används för att behandla vissa bakteriella infektioner som tuberkulos)
Slovak: • rifampicín a rifapentín (používajú sa na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, ako je napríklad tuberkulóza),
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; virushämmande medel mot hivinfektioner, kombinationer.
Slovak: Antivirotikum na systémové použitie; antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie.
Swedish: • Metadon, ett läkemedel som används för att behandla opiatberoende, eftersom läkaren kan behöva ändra metadondosen.
Slovak: Metadón, liek používaný na liečbu závislosti od opiátov, pretože váš lekár môže zmeniť vašu dávku metadónu.
Swedish: Djurstudier har visat att rilpivirin passerar till placenta i begränsad omfattning.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali obmedzený prestup rilpivirínu cez placentu.
Swedish: Medan du tar Eviplera kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.
Slovak: Počas užívania Eviplery sa u vás môžu naďalej rozvinúť infekcie alebo iné choroby spojené s infekciou HIV.
Swedish: Emellertid har långsiktiga säkerhetsdata för emtricitabin- och tenofovirdisoproxilkomponenterna i Eviplera inte utvärderats hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Avšak údaje o dlhodobej bezpečnosti pre emtricitabínové a tenofovir­dizoproxilové zložky Eviplery neboli vyhodnotené u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek.
Swedish: Behandling med Eviplera ledde till en tidig, liten ökning av genomsnittliga serumkreatininnivåer som sedan förblev stabila över tid, och som inte anses kliniskt relevanta (se avsnitt 4.8).
Slovak: Liečba Eviplerou mala za následok malé zvýšenie priemerných sérových hladín kreatinínu v skorom štádiu liečby, ktoré zostali v priebehu liečby stabilné, a nepovažujú sa za klinicky významné (pozri časť 4.8).
Swedish: Tabell 4 visar valda demografiska data och sjukdomskarakteristika vid baseline.
Slovak: Tabuľka 4 zobrazuje vybrané demografické charakteristiky a začiatočné charakteristiky ochorenia.
Swedish: Om du av misstag tar mer än den ordinerade dosen av Eviplera kan risken för biverkningar med dettta läkemedel öka (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Slovak: Ak ste náhodne užili viac ako odporúčanú dávku Eviplery, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu možných vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Swedish: Inga andra resistensvägar mot emtricitabin eller tenofovir har identifierats.
Slovak: Neidentifikovali sa žiadne iné cesty vzniku rezistencie voči emtricitabínu alebo tenofoviru.
Swedish: Efter oral administrering av tenofovirdisoproxil till hiv-infekterade patienter absorberas tenofovirdisoproxil snabbt och omvandlas till tenofovir.
Slovak: Po perorálnom podaní tenofovir­dizoproxilu pacientom infikovaným HIV sa tenofovir­dizoproxil rýchlo absorbuje a konvertuje na tenofovir.
Swedish: Eftersom rilpivirin är i hög grad bundet till plasmaproteiner, är det osannolikt att det kan avlägsnas i betydande grad med hemodialys eller peritonealdialys (se avsnitt 4.9).
Slovak: Keďže rilpivirín sa vo vysokej miere viaže na plazmatické proteíny, je nepravdepodobné, že by sa významne odstránil hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou (pozri časť 4.9).
Swedish: Inga humandata om effekten av Eviplera på fertiliteten finns tillgängliga.
Slovak: O účinku Eviplery na plodnosť u ľudí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Swedish: Det går emellertid inte att utesluta att exponeringen för farmakologiskt aktivt, obundet rilpivirin ökar signifikant vid måttlig nedsättning.
Slovak: Nemožno však vylúčiť, že expozícia farmakologicky aktívnemu, neviazanému rilpivirínu sa pri stredne ťažkej poruche funkcie pečene výrazne zvýši.
Swedish: Doseringsrekommendationen gäller den rekommenderade dosen av rilpivirin på 25 mg en gång dagligen.
Slovak: Odporúčanie dávkovania platí pre odporúčanú dávku rilpivirínu 25 mg jedenkrát denne.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Eviplera.
Slovak: Dojčenie sa má počas liečby Eviplerou ukončiť.
Swedish: 8, myopati3, 5
Slovak: myopatia3, 5
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och i eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Swedish: När ditt förråd av Eviplera börjar ta slut, skaffa mer från läkaren eller apotekspersonalen.
Slovak: Keď sa vaše zásoby Eviplery začnú míňať, požiadajte o viac vášho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Det finns begränsad information om användningen av Eviplera hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte-klass - A och B).
Slovak: Existujú obmedzené údaje týkajúce sa používania Eviplery u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo­Pughovo­Turcotteovo (CPT) skóre A alebo B).
Swedish: Efter intravenös administrering beräknades distributionsvolymen för de enskilda komponenterna emtricitabin och tenofovir till cirka 1 400 ml/kg respektive 800 ml/kg.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol distribučný objem jednotlivých zložiek, emtricitabínu a tenofoviru, približne 1 400 ml/kg a 800 ml/kg, v uvedenom poradí.
Swedish: • klaritromycin
Slovak: • klaritromycín,
Swedish: Så snart svåra reaktioner i hud och/eller slemhinnor observeras måste Eviplera sättas ut och lämplig behandling sättas in.
Slovak: Ihneď po spozorovaní závažných kožných a/alebo slizničných reakcií sa musí liečba Eviplerou ukončiť a má sa začať vhodná liečba.
Swedish: I en studie som jämförde 8 patienter med lätt nedsatt leverfunktion (CPT-poäng A) mot 8 matchade kontroller och 8 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (CPT-poäng B) mot 8 matchade kontroller var exponeringen för rilpivirin efter multipla doser 47 % högre hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion och 5 % högre hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej 8 pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (skóre CPT A) s 8 prispôsobenými kontrolami a 8 pacientov stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (skóre CPT B) s 8 prispôsobenými kontrolami bola expozícia rilpivirínom po viacerých dávkach o 47 % vyššia u pacientov s s ľahkou poruchou funkcie pečene a o 5 % vyššia u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Swedish: EC50-värdet för tenofovir låg i intervallet 0,04-8,5 μM.
Slovak: Hodnoty EC50 tenofoviru boli v rozsahu od 0,04 do 8,5 µM.
Swedish: Även om rilpivirin uppvisade begränsad aktivitet in vitro mot hiv-2 med EC50-värden i intervallet 2 510-10 830 nM (9203 970 ng/ml) rekommenderas inte rilpivirinhydroklorid för behandling av hiv-2-infektion eftersom kliniska data saknas.
Slovak: Aj keď rilpivirín vykazoval obmedzenú aktivitu in vitro proti vírusu HIV-2 s hodnotami EC50 v rozsahu od 2 510 do 10 830 nM (920 až 3 970 ng/ml), liečba infekcie vírusom HIV-2 pomocou rilpivirínhydrochloridu sa neodporúča, keďže chýbajú klinické údaje.
Swedish:  Om du märker något symtom på inflammation eller infektion, informera din läkare omedelbart.
Slovak:  Ak spozorujete akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Swedish: Om samtidig användning av Eviplera och nefrotoxiska läkemedel inte kan undvikas, ska njurfunktionen kontrolleras varje vecka (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Slovak: Ak sa súbežnému použitiu Eviplery a nefrotoxických látok nedá vyhnúť, musí sa týždenne sledovať renálna funkcia (pozri časti 4.5 a 4.8).
Swedish: Rekommenderad dos av Eviplera är en tablett som tas oralt en gång dagligen.
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka Eviplery je jedna tableta jedenkrát denne.
Swedish: Avbrott på grund av biverkning Avbrott av annan orsak än biverkninge n = totalt antal patienter per behandlingsgrupp.
Slovak: úmrtie ukončenie liečby kvôli nežiaducemu účinku ukončenie liečby z iného dôvodu ako nežiaduceho účinkue n = celkový počet pacientov v liečebnej skupine.
Swedish: Patienterna bör dock informeras om att trötthet, yrsel och somnolens har rapporterats under behandling med komponenterna i Eviplera (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pacienti však musia byť informovaní, že počas liečby zložkami Eviplery boli hlásené únava, závraty a ospalosť (pozri časť 4.8).
Swedish: • Svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla,
Swedish: Resistens mot emtricitabin/lamivudin Resistens mot rilpivirin Resistens mot efavirenz
Slovak: Rezistencia na emtricitabín/lamivudín Rezistencia na rilpivirín Rezistencia na efavirenz
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter av emtricitabin, rilpivirinhydroklorid eller tenofovirdisoproxil på fertiliteten.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky emtricitabínu, rilpivirínhydrochloridu alebo tenofovir­dizoproxilu na fertilitu.
Swedish: • Sömnsvårighet (insomni)
Slovak: • ťažkosti so spánkom (nespavosť),