FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die rekonstituierte Suspension hat einen pH-Wert von 6-7,5 und eine Osmolalität von 300-360 mOsm/kg.
Greek: Το ανασυσταθέν εναιώρημα έχει pH 6-7,5 και ωσμωτικότητα 300-360 mOsm/kg.
German: Nach intravenöser Verabreichung von radioaktiv markiertem Paclitaxel an Ratten an den Tagen 9 bis 10 nach der Geburt waren die Konzentrationen von Radioaktivität in der Milch höher als im Plasma und sanken parallel zu den Plasmakonzentrationen.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση ραδιοσημασμένης πακλιταξέλης σε αρουραίους τις ημέρες 9 έως 10 μετά τον τοκετό, οι συγκεντρώσεις της ραδιενέργειας στο γάλα ήταν υψηλότερες από ό,τι στο πλάσμα και σημείωσαν παράλληλη μείωση με τις συγκεντρώσεις πλάσματος.
German: Dosen nicht verabreichen Tag 15: Sofern die Dosen an Tag 8 ohne Modifikation verabreicht wurden:
Greek: Αναστείλετε τις δόσεις Ημέρα 15: Εάν οι δόσεις της Ημέρας 8 χορηγήθηκαν χωρίς τροποποίηση:
German: Die Ergebnisse für die allgemeine Ansprechrate und Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit sowie progressionsfreies Überleben und Überleben für Patienten, die > First-Line-Therapie erhielten, sind unten dargelegt.
Greek: Τα αποτελέσματα για το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης και τον χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου, και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και την επιβίωση ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία >1ης γραμμής, παρουσιάζονται παρακάτω.
German: Abraxane sollte nicht bei Schwangeren oder bei gebärfähigen Frauen, die keine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren, angewendet werden, es sei denn, eine Behandlung mit Paclitaxel ist aufgrund des klinischen Zustandes der Mutter erforderlich.
Greek: Το Abraxane δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης χωρίς τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της μητέρας απαιτεί θεραπεία με πακλιταξέλη.
German: Die Behandlung wurde bis zum Progress oder bis zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität fortgeführt.
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την ανάπτυξη μιας μη αποδεκτής τοξικότητας.
German: ABRAXANE+Gemcitabin Gemcitabin
Greek: ABRAXANE+γεμσιταβίνη Γεμσιταβίνη
German: Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko, anamnestisch bekannter peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder Bindegewebserkrankung und/oder interstitieller Lungenerkrankung waren von der Studie ausgeschlossen.
Greek: Ασθενείς με υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο, με ιστορικό περιφερικής αρτηριακής νόσου και/ή διαταραχών του συνδετικού ιστού και/ή διάμεση πνευμονοπάθεια αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für PaclitaxelAlbumin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Paclitaxel-Albumin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την πακλιταξέλη συνδεδεμένη με λευκωματίνη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(ουν) πακλιταξέλη συνδεδεμένη με λευκωματίνη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Celgene Europe B.V.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Celgene Europe B.V.
German: Das für den Patienten notwendige exakte Gesamtdosisvolumen der 5 mg/ml-Suspension ist zu berechnen und die entsprechende Menge des rekonstituierten Abraxane in einen leeren, sterilen PVC-haltigen oder PVC-freien Infusionsbeutel zu injizieren.
Greek: Θα πρέπει να υπολογιστεί ο ακριβής ολικός όγκος δοσολογίας των 5 mg/ml εναιωρήματος που απαιτείται για τον ασθενή και η κατάλληλη ποσότητα του ανασυσταθέντος Abraxane θα πρέπει να εγχυθεί σε άδειο, αποστειρωμένο σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης από PVC ή από άλλο υλικό μη-PVC.
German: Dies führte zu einer signifikant höheren Exposition gegenüber ungebundenem Paclitaxel bei Abraxane im Vergleich zu lösungsmittelhaltigem Paclitaxel, obwohl die Gesamtexposition vergleichbar ist.
Greek: Αυτό οδήγησε σε σημαντικά ψηλότερη έκθεση σε μη-δεσμευμένη πακλιταξέλη με Abraxane σε σύγκριση με πακλιταξέλη σε διαλύτη, παρότι η συνολική έκθεση είναι συγκρίσιμη.
German: Im Vergleichstherapie-Arm wurde die Gemcitabin-Monotherapie den Patienten (N = 430) entsprechend der empfohlenen Dosis und des empfohlenen Dosierungsschemas verabreicht.
Greek: Στο συγκριτικό σκέλος της θεραπείας, η μονοθεραπεία με γεμσιταβίνη χορηγήθηκε σε ασθενείς (N = 430) σύμφωνα με τη συνιστώμενη δόση και σχήμα.
German: Ältere Patienten
Greek: Ηλικιωμένα άτομα
German: • wenn es bei Ihnen zu Atemproblemen wie Kurzatmigkeit oder trockenem Husten kommt.
Greek: • εάν εμφανίσετε αναπνευστικά προβλήματα, όπως δύσπνοια ή ξηρό βήχα.
German: Rekonstitution von 250 mg:
Greek: Ανασύσταση των 250 mg:
German: Paclitaxel und Gemcitabin haben keinen gemeinsamen Stoffwechselweg.
Greek: Η πακλιταξέλη και η γεμσιταβίνη δεν έχουν κοινή μεταβολική οδό.
German: Die Patienten sind mit derselben Dosis zu behandeln wie Patienten mit normaler Leberfunktion.
Greek: Χορηγήστε δόσεις ίδιες με τους ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
German: Gelegentlich 1: Überempfindlichkeit Selten: Schwere Überempfindlichkeit
Greek: Όχι συχνές1: Υπερευαισθησία Σπάνιες: Σοβαρή υπερευαισθησία
German: • Hautreaktion auf eine andere Substanz oder Lungenentzündung nach Bestrahlung
Greek: • Δερματική αντίδραση σε άλλον παράγοντα ή φλεγμονή των πνευμόνων μετά από ακτινοβολία
German: Nach der Abraxane-Gabe bei Patienten mit soliden Tumoren wird Paclitaxel gleichmäßig in Blutzellen und Plasma verteilt und in hohem Maße an Plasmaproteine (94%) gebunden.
Greek: Μετά από χορήγηση Abraxane σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους, η πακλιταξέλη κατανέμεται ομοιόμορφα μέσα στα κύτταρα του αίματος και το πλάσμα και δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (94%).
German: Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden, und der Patient darf nicht erneut mit Paclitaxel behandelt werden.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αντίδρασης υπερευαισθησίας, πρέπει να διακοπεί αμέσως η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, να αρχίσει συμπτωματική θεραπεία ενώ δεν πρέπει να χορηγηθεί εκ νέου πακλιταξέλη στον ασθενή.
German: 32 % der Patienten im Abraxane/Gemcitabin-Arm gegenüber 15 % der Patienten im Gemcitabin-Arm wurden 6 oder mehr Monate lang behandelt.
Greek: Το 32% των ασθενών στο σκέλος του Abraxane/γεμσιταβίνης σε σύγκριση με το 15% των ασθενών στο σκέλος της γεμσιταβίνης έλαβε θεραπεία 6 ή περισσότερων μηνών.
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen, welche mit der Abraxane-Gabe in Zusammenhang stehen, sind in Tabelle 6 (Abraxane als Monotherapie), Tabelle 7 (Abraxane in Kombination mit Gemcitabin) und Tabelle 9 (Abraxane in Kombination mit Carboplatin) aufgelistet.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με τη χορήγηση του Abraxane αναφέρονται στον Πίνακα 6 (Abraxane ως μονοθεραπεία), τον Πίνακα 7 (Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη) και τον Πίνακα 9 (Abraxane σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη).
German: Die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit betrug 5,3 Monate (175 mg/m2; 95 % CI: 4,6-6,2 Monate) und 6,1 Monate (300 mg/m2; 95 % CI: 4,2-9,8 Monate).
Greek: Ο μέσος χρόνος εξέλιξης της νόσου ήταν 5,3 μήνες (175 mg/m2, 95% CI: 4,6 - 6,2 μήνες) και 6,1 μήνες (300 mg/m2, 95% CI: 4,2 - 9,8 μήνες).
German: Dies ist möglicherweise darauf zurückzuführen, dass Paclitaxel nicht wie bei der lösungsmittelhaltigen Formulierung in Cremophor-EL-Mizellen eingeschlossen ist.
Greek: Αυτό πιθανώς να οφείλεται στο γεγονός ότι η πακλιταξέλη δεν παγιδεύεται σε μικύλλια Cremophor EL πράγμα που συμβαίνει με την πακλιταξέλη σε διαλύτη.
German: Zur Behandlung des metastasierten Brustkrebses wird Abraxane normalerweise einmal alle drei Wochen (an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus) gegeben.
Greek: Για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, το Abraxane χορηγείται συνήθως μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες (την ημέρα 1 του κύκλου 21 ημερών).
German: Patienten ab einem Alter von 75 Jahren mit Adenokarzinom des Pankreas sollten sorgfältig untersucht werden, bevor eine Behandlung erwogen wird (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος ηλικίας 75 ετών και άνω θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά πριν εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Abraxane sollte nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs angewendet werden.
Greek: Το Abraxane δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους αντικαρκινικούς παράγοντες.
German: In beiden Studienarmen wurde die Behandlung bis zum Progress oder bis zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität fortgeführt.
Greek: Σε αμφότερα τα σκέλη της μελέτης η θεραπεία χορηγήθηκε μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την ανάπτυξη μιας μη αποδεκτής τοξικότητας.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
German: Stillen (siehe Abschnitt 4.6).
Greek: Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
German: 1An Tag 1 des 21-Tage-Zyklus ist die Dosis von Abraxane und Carboplatin gleichzeitig zu reduzieren.
Greek: 1Την Ημέρα 1 του κύκλου 21 ημερών μειώστε τη δόση του Abraxane και της καρβοπλατίνης ταυτόχρονα.
German: Für die weitere Unterskala (Ödeme) wurde kein Unterschied zwischen den Behandlungsarmen festgestellt.
Greek: Για την άλλη υποκλίμακα (οίδημα), δεν υπήρχε διαφορά στα σκέλη της θεραπείας.
German: Neutropeniea,b Thrombozytopenieb,c a 405 beurteilte Patienten in der mit Abraxane/Gemcitabin behandelten Gruppe b 388 beurteilte Patienten in der mit Gemcitabin behandelten Gruppe c 404 beurteilte Patienten in der mit Abraxane/Gemcitabin behandelten Gruppe.
Greek: Αναιμίαα,β Ουδετεροπενία α,β Θρομβοπενίαβ,γ α 405 ασθενείς που αξιολογήθηκαν στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Abraxane/γεμσιταβίνη β 388 ασθενείς που αξιολογήθηκαν στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με γεμσιταβίνη γ 404 ασθενείς που αξιολογήθηκαν στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Abraxane/γεμσιταβίνη
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Gesamtansprechrate (ORR), beide erhoben durch unabhängige, zentrale, verblindete radiologische Befundung anhand der RECISTLeitlinien (Version 1.0).
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR), και τα δύο αξιολογημένα από ανεξάρτητη, κεντρική, τυφλή ακτινολογική εξέταση χρησιμοποιώντας τις κατευθυντήριες γραμμές RECIST (Έκδοση 1.0).
German: Ferner zeigt die Elimination von Paclitaxel eine umgekehrte Korrelation mit Gesamtbilirubin und eine positive Korrelation mit Serumalbumin.
Greek: Επιπλέον, η αποβολή της πακλιταξέλης δείχνει αντίστροφη συσχέτιση με τη συνολική χολερυθρίνη και θετική συσχέτιση με τη λευκωματίνη του ορού.
German: Abraxane (100 mg/m2/Woche) + Carboplatin (N = 521)
Greek: Abraxane (100 mg/m2/εβδομάδα) + καρβοπλατίνη (N=521)
German: Tabelle 2: Dosismodifikationen bei Neutropenie und/oder Thrombozytopenie zu Beginn oder während eines Zyklus bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas
Greek: Διακοπή θεραπείας Πίνακας 2: Τροποποιήσεις δόσης για ουδετεροπενία και/ή θρομβοπενία κατά την έναρξη ενός κύκλου ή κατά τη διάρκεια ενός κύκλου για ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος Ημέρα κύκλου
German: Patienten mit vorbestehender Neuropathie ≥ Grad 2 oder schwerwiegenden medizinischen Risikofaktoren, die eines der wichtigen Organsysteme betrafen, waren von der Teilnahme ausgeschlossen.
Greek: Αποκλείσθηκαν ασθενείς με προϋπάρχουσα νευροπάθεια ≥ 2ου Βαθμού ή με σοβαρούς ιατρικούς παράγοντες κινδύνου που αφορούσαν οποιοδήποτε από τα κύρια συστήματα οργάνων.
German: Diese Patienten müssen, bezogen auf die Entwicklung einer schweren Myelosuppression, engmaschig überwacht werden.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν ανάπτυξη σοβαρής μυελοκαταστολής.
German: • Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte (z. B. Gemfibrozil)
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα (π.χ. γεμφιβροζίλη)
German: Die häufigsten klinisch relevanten Nebenwirkungen, welche mit der Anwendung von Abraxane in Zusammenhang standen, waren Neutropenie, periphere Neuropathie, Arthralgie/Myalgie und gastrointestinale Erkrankungen.
Greek: Οι πιο συχνές κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χρήση του Abraxane υπήρξαν η ουδετεροπενία, η περιφερική νευροπάθεια, η αρθραλγία/μυαλγία και οι γαστρεντερικές διαταραχές.
German: Jeder ml Abraxane enthält ca. 4,2 mg Natrium.
Greek: Κάθε ml του Abraxane περιέχει περίπου 4,2 mg νατρίου.
German: KI = Konfidenzintervall, HRA+G/G = Hazard Ratio Abraxane+Gemcitabin/Gemcitabin, pA+G/pG = Quotient der Ansprechraten unter Abraxane+Gemcitabin/Gemcitabin a Stratifiziertes Proportional-Hazards-Modell nach Cox b Stratifizierter Log-Rank-Test mit Stratifizierung nach geographischer Region (Nordamerika versus Sonstige), KPS (70 bis 80 versus 90 bis 100) und Vorliegen einer Lebermetastasierung (ja versus nein).
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, HRA+G/G = αναλογία κινδύνου του Abraxane+γεμσιταβίνης/γεμσιταβίνης, pA+G/pG=αναλογία ποσοστού ανταπόκρισης του Abraxane+γεμσιταβίνης/γεμσιταβίνης α στρωματοποιημένο μοντέλο αναλογικών κινδύνων του Cox β στρωματοποιημένο τεστ Log-rank, στρωματοποιημένο ανά γεωγραφική περιοχή (Βόρειος Αμερική έναντι άλλων), KPS (70 έως 80 έναντι
German: Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Abraxane einen Schwangerschaftstest veranlassen.
Greek: Ο γιατρός σας θα κανονίσει ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας με Abraxane.
German: Neutropenie Grad 4 (< 500 Zellen/mm3) trat bei 9 % der mit Abraxane behandelten Patienten auf.
Greek: Ουδετεροπενία 4ου Bαθμού (<500 κύτταρα/mm3) εμφανίστηκε στο 9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Abraxane.
German: Tabelle 11: Wirksamkeitsergebnisse aus der randomisierten Studie an Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas (Intent-to-treat-Kollektiv) Abraxane (125 mg/m2)/Gemcitabin (N = 431)
Greek: Πίνακας 11: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τυχαιοποιημένη μελέτη σε ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος (Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία) Abraxane (125 mg/m2)/γεμσιταβίνη (N=431)
German: (AUC) erhöhte sich linear von 2.653 auf 16.736 ng·h/ml analog zu einer Dosis von 80 bis 300 mg/m2.
Greek: Η έκθεση στην πακλιταξέλη (AUC) αυξήθηκε γραμμικά από 2.653 έως 16.736 ng.hr/ml μετά από δόση από 80 έως 300 mg/m2.
German: • Schwäche und Müdigkeit, Fieber
Greek: • Εξασθένιση και αίσθημα κόπωσης, πυρετός
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
German: Absetzen der Behandlung
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία
German: Tierversuche zeigten irreversible toxische Wirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane bei klinisch relevanten Expositionsspiegeln.
Greek: Μελέτες με Abraxane σε ζώα έδειξαν μη αναστρέψιμες, τοξικές επιδράσεις στα αρσενικά αναπαραγωγικά όργανα σε κλινικώς σχετικά επίπεδα έκθεσης.
German: Die Patienten im Abraxane/Carboplatin-Arm wiesen eine im Vergleich zu den Patienten im Kontrollarm signifikant höhere Gesamtansprechrate auf: 33 % versus 25 %, p = 0,005 (Tabelle 12).
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος Abraxane/καρβοπλατίνης είχαν σημαντικά υψηλότερο συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης σε σύγκριση με τους ασθενείς στο σκέλος ελέγχου: 33% έναντι 25%, p = 0,005 (Πίνακας 12).
German: Lösungsmittelhaltiges Paclitaxel (175 mg/m2)
Greek: Πακλιταξέλη σε διαλύτη (175 mg/m2)
German: Bei Patienten ab 75 Jahre wurde für die Kombinationsbehandlung mit Abraxane und Gemcitabin gegenüber der Gemcitabin-Monotherapie kein Nutzen gezeigt.
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, δεν έχει αποδειχθεί όφελος για τη θεραπεία συνδυασμού του Abraxane και της γεμσιταβίνης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με γεμσιταβίνη.
German: Erlotinib sollte nicht zusammen mit Abraxane plus Gemcitabin gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Η ερλοτινίμπη δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με το Abraxane σε συνδυασμό με τη γεμσιταβίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
German: Eine Einschränkung der Leberfunktion hat keinen Einfluss auf die mittlere Cmax von Paclitaxel.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει καμία επίδραση στη μέση Cmax της πακλιταξέλης.
German: Gegen eine Überdosierung mit Paclitaxel ist kein Antidot bekannt.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με πακλιταξέλη.
German: Ausgehend von der veröffentlichten Literatur ist Paclitaxel jedoch aufgrund seines pharmakodynamischen Wirkmechanismus in klinischen Dosen ein potenziell kanzerogener und genotoxischer Wirkstoff.
Greek: Ωστόσο, με βάση την ήδη υπάρχουσα δημοσιευμένη βιβλιογραφία, η πακλιταξέλη είναι ενδεχομένως καρκινογόνος και γενοτοξικός παράγοντας σε κλινικές δόσεις, με βάση το φαρμακοδυναμικό μηχανισμό δράσης της.
German: 59 % der Patienten erhielten das Studienarzneimittel als Zweitlinien-Therapie oder in späterer Therapielinie.
Greek: Πενήντα εννέα τοις εκατό έλαβαν φάρμακο μελέτης ως δεύτερης ή μεγαλύτερης από τη δεύτερης γραμμής θεραπεία.
German: Während der Anwendung von Abraxane dürfen Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff Paclitaxel in die Muttermilch übergeht.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη λήψη του Abraxane καθώς δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία πακλιταξέλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
German: Abraxane (125 mg/m2)/ Gemcitabin
Greek: Abraxane (125 mg/m2)/ γεμσιταβίνη
German: • Blutdruckabfall beim Aufstehen, kalte Hände und Füße
Greek: • Μειωμένη αρτηριακή πίεση κατά την όρθια θέση, ψυχρότητα στα χέρια και τα πόδια
German: Die Mehrheit der betroffenen Patienten hatte zuvor kardiotoxische Arzneimittel wie Anthrazykline eingenommen oder wies eine kardiale Grunderkrankung auf.
Greek: Τα περισσότερα από τα άτομα αυτά είχαν εκτεθεί στο παρελθόν σε καρδιοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως ανθρακυκλίνες ή είχαν ιστορικό υποκείμενης καρδιακής νόσου.
German: Unter Berücksichtigung der Schwere des Ereignisses sowie der Tatsache, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mehrerer lösungsmittelhaltiger Paclitaxel-Produkte Sklerodermie enthält, wird der Inhaber der Genehmigung (MAH) für das Inverkehrbringen gebeten, Sklerodermie in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einer Häufigkeit von „nicht bekannt" aufzunehmen.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα του συμβάντος, καθώς και το γεγονός ότι το σκληρόδερμα περιλαμβάνεται στην ΠΧΠ πολλών προϊόντων πακλιταξέλης βάσει διαλύτη, ο ΚΑΚ καλείται να προσθέσει το σκληρόδερμα στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ με μη γνωστή συχνότητα.
German: • Auswirkung auf die peripheren Nerven (Schmerzen, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Verlust des
Greek: • Επίδραση στα περιφερικά νεύρα (πόνος, μούδιασμα, μυρμηκίαση ή απώλεια αίσθησης)
German: • wenn Sie stillen;
Greek: • σε περίπτωση που θηλάζετε
German: Pneumonitis
Greek: Πνευμονίτιδα
German: Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
Greek: Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
German: Bei der Analyse für wiederholte Messungen fielen die Ergebnisse auf 3 der 4 Unterskalen (periphere Neuropathie, Schmerzen an Händen/Füßen und Hörvermögen) zugunsten von Abraxane in Kombination mit Carboplatin aus (p ≤ 0,002).
Greek: Χρησιμοποιώντας ανάλυση επαναλαμβανόμενων μετρήσεων, 3 από τις 4 υποκλίμακες (περιφερική νευροπάθεια, πόνος χέρια/πόδια και ακοή) ευνόησαν το Abraxane και την καρβοπλατίνη (p ≤ 0,002).
German: Die Ergebnisse zeigen, dass eine leicht eingeschränkte Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 1 bis ≤ 1,5 x ULN) keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Paclitaxel hat.
Greek: Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η ήπια ηπατική δυσλειτουργία (συνολική χολερυθρίνη >1 έως ≤1,5 x ULN) δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της πακλιταξέλης.
German: Eine leicht bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 30 bis < 90 ml/min) hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die maximale Eliminationsrate und systemische Exposition (AUC und Cmax) von Paclitaxel.
Greek: Η ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥30 έως <90 ml/min) δεν έχει καμία κλινικά σημαντική επίδραση στο μέγιστο ρυθμό αποβολής και τη συστηματική έκθεση (AUC και Cmax) της πακλιταξέλης.
German: Paclitaxel war in-vivo (Mikronukleustest in Mäusen) genotoxisch, induzierte jedoch keine Mutagenität im Ames-Test oder im Hypoxanthin-Guaninphosphoribosyltransferase-(CHO/HGPRT)-Genmutationsassay an ovarialen Zellen des chinesischen Hamsters.
Greek: Η πακλιταξέλη έχει επιδείξει ότι είναι γενοτοξική in vivo (τεστ μικροπυρήνων σε ποντίκια), αλλά δεν προκάλεσε μεταλλαξιογένεση στο τεστ Ames ή στη δοκιμή μετάλλαξης γονιδίων ωοθηκών/υποξανθινο-γουανίνο-φωσφοριβοζυλίουτρανσφεράσης (CHO/HGRPT) σε Κινέζικα χάμστερ.
German: Basierend auf einer kompartimentfreien PK-Analyse war die Plasmaclearance von Paclitaxel nach der Abraxane-Gabe höher (43 %) als nach einer lösungsmittelhaltigen Paclitaxel-Injektion, und auch das Verteilungsvolumen war bei Abraxane höher (53 %).
Greek: Με βάση μια μη-διαμερισματική φαρμακοκινητική ανάλυση, η κάθαρση της πακλιταξέλης στο πλάσμα με το Abraxane ήταν μεγαλύτερη (43%) απ' ότι μετά από έγχυση πακλιταξέλης σε διαλύτη και ο όγκος κατανομής ήταν επίσης μεγαλύτερος (53%).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" oder „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά τη EXP.
German: Populationspharmakokinetische Analysen von Abraxane weisen darauf hin, dass Geschlecht, Ethnie (asiatisch vs. weiß) und Art der soliden Tumoren keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die systemische Exposition (AUC und Cmax) von Paclitaxel haben.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού για το Abraxane υποδεικνύουν ότι το φύλο, η φυλή (Ασιάτες έναντι Λευκών) και ο τύπος των συμπαγών όγκων δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη συστηματική έκθεση (AUC και Cmax) της πακλιταξέλης.
German: Deshalb ist angesichts des Fehlens einer Studie zur Erfassung pharmakokinetischer Arzneimittel-Wechselwirkungen Vorsicht geboten, wenn Paclitaxel zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die entweder CYP2C8 oder CYP3A4 hemmen (z. B. Ketoconazol und andere Imidazol-Antimykotika, Erythromycin, Fluoxetin, Gemfibrozil, Clopidogrel, Cimetidin, Ritonavir, Saquinavir, Indinavir und Nelfinavir), da die Toxizität von Paclitaxel aufgrund der höheren Paclitaxel-Exposition erhöht sein kann.
Greek: Συνεπώς, απουσία φαρμακοκινητικής μελέτης αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση της πακλιταξέλης ταυτόχρονα με φάρμακα, τα οποία είναι γνωστό ότι αναστέλλουν είτε το CYP2C8 είτε το CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη και άλλα αντιμυκητιασικά ιμιδαζόλης, ερυθρομυκίνη, φλουοξετίνη, γεμφιβροζίλη, κλοπιδογρέλη, σιμετιδίνη, ριτοναβίρη, σακιναβίρη, ινδιναβίρη και νελφιναβίρη) επειδή η τοξικότητα της πακλιταξέλης μπορεί να αυξηθεί λόγω υψηλότερης έκθεσης στην πακλιταξέλη.
German: Die Zyklen wurden in Intervallen von 3 Wochen gegeben.
Greek: Οι κύκλοι θεραπείας χορηγήθηκαν σε διαστήματα 3 εβδομάδων.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV und AIDS (z. B. Ritonavir, Saquinavir, Indinavir,
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV και του AIDS (π.χ. ριτοναβίρη, σακιναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη)