FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <Datum des Kommissionsbeschlusses>.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <dátum rozhodnutia Komisie>
German: Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihrer Augenoperation eine Vollnarkose geplant ist.
Slovak: Ak pri operácii oka dostanete celkovú anestéziu, porozprávajte sa o tom s lekárom.
German: Eine 4-ml-Durchstechflasche enthält Phenylephrinhydrochlorid, entsprechend 40,6 mg Phenylephrin, und Ketorolactrometamol, entsprechend 11,5 mg Ketorolac.
Slovak: Jedna 4 ml injekčná liekovka obsahuje fenylefríniumchlorid, čo zodpovedá 40,6 mg fenylefrínu, a ketorolak trometamol, čo zodpovedá 11,5 mg ketorolaku.
German: Die Anwendung von Omidria während einer Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Slovak: Liek Omidria sa neodporúča používať počas gravidity.
German: − Es sind mit einer geeigneten sterilen Nadel unter aseptischen Bedingungen 4,0 ml der konzentrierten Lösung zu entnehmen.
Slovak: Pomocou aseptickej metódy odoberte 4,0 ml koncentrovaného roztoku s použitím vhodnej sterilnej ihly.
German: Jede 4,0-ml-Durchstechflasche mit Lösung enthält 40,6 mg (10,2 mg/ml) Phenylephrin und 11,5 mg (2,88 mg/ml) Ketorolac.
Slovak: Každá 4,0 ml injekčná liekovka s roztokom obsahuje 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefrínu a 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaku.
German: Durchstechflasche zu Entnahme einer 4,0 ml Einzeldosis Konzentrat zur Verdünnung in 500 ml Augenspüllösung zur Anwendung am Auge.
Slovak: Dodáva sa v injekčnej liekovke na jedno použitie s obsahom 4,0 ml koncentrátu na zriedenie na 500 ml irigačného roztoku na očné použitie.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intraokularen Anwendung Phenylephrin/Ketorolac
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrát na prípravu roztoku na vnútroočný výplach fenylefrín/ketorolak
German: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
German: Beide Wirkstoffe sind in der Europäischen Union (EU) separat bereits seit vielen Jahren erhältlich.
Slovak: Obidve účinné látky sú v Európskej únii (EÚ) ako samostatné prípravky dostupné už niekoľko rokov.
German: EMA/359266/2015 EMEA/H/C/003702
Slovak: EMEA/H/C/003702
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Omidria finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Omidria a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Obwohl die Wirkung von Omidria auf Schmerzen gering war, wurde sie als klinisch signifikant erachtet.
Slovak: Aj keď bol účinok lieku Omidria na bolesť mierny, považoval sa za klinicky významný.
German: Ketorolac ist ein nicht steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID).
Slovak: Ketorolak je nesteroidný protizápalový liek (NSAID).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Omidria.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Omidria.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Omidria so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Omidria bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Omidria gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Omidria sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Omidria ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Omidria?
German: In beiden Studien waren die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit die Veränderung des Pupillendurchmessers zum Ende des Eingriffs und die Schmerzintensität, die die Patienten kurz nach dem Eingriff erlitten und anhand einer Standardschmerzskala von 1 bis 100 angaben.
Slovak: V oboch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena priemeru zrenice na konci chirurgického zákroku a rozsah bolesti, ktorú pociťoval pacient hneď po chirurgickom zákroku, indikovaný pacientom pomocou štandardnej stupnice bolesti od 1 do 100.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Omidria (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Augenschmerzen, Entzündungen der vorderen Augenkammer (Entzündung des mit Flüssigkeit gefüllten Abschnittes im Augeninneren zwischen Iris und Hornhaut), Bindehauthyperämie (Rötung der dünnen Haut, die sich auf dem weißen Teil des Auges befindet), Photophobie (erhöhte Empfindlichkeit der Augen gegenüber Licht), Hornhautödeme (Schwellung der transparenten Schicht vorne im Auge, die Pupille und Iris bedeckt) und Entzündungen.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Omidria (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť v očiach, zápal prednej komory (zápal priestoru vyplneného tekutinou medzi dúhovkou a rohovkou), prekrvenie spojiviek (začervenanie membrány, ktorá pokrýva bielu časť oka), fotofóbia (zvýšená citlivosť oka na svetlo), opuch rohovky (opuchnutie priehľadnej vrstvy v prednej časti oka, ktorá pokrýva zrenicu a dúhovku) a zápal.
German: Warum wurde Omidria zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Omidria povolený?
German: In Bezug auf die Sicherheit von Omidria lässt sich feststellen, dass das Arzneimittel im Allgemeinen gut vertragen wurde.
Slovak: Čo sa týka bezpečnosti, liek Omidria bol všeobecne dobre tolerovaný.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Omidria aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Omidria vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Was ist Omidria und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Omidria a na čo sa používa?
German: Beide Studien zeigten, dass die Pupille während der Operation bei Patienten unter Omidria erweitert blieb (+0,1 mm), während sie sich bei jenen unter Placebo zusammenzog (-0,5 mm).
Slovak: V oboch štúdiách sa ukázalo, že zrenica pacientov, ktorým bol podávaný liek Omidria, zostala počas zákroku rozšírená (+0,1 mm), kým v prípade pacientov, ktorým sa podávalo placebo, bola stiahnutá (0,5 mm).
German: Phenylephrin/Ketorolac
Slovak: Omidria fenylefrín/ketorolak
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Omidria benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Omidria, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Omidria darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an einem Engwinkel-Glaukom leiden, einer schweren Erkrankung des Auges, bei der der Augeninnendruck rapide ansteigt, da Flüssigkeit nicht abfließen kann.
Slovak: Omidria sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú glaukóm s úzkym uhlom, čo je vážny stav oka, pri ktorom prudko narastá vnútroočný tlak, pretože tekutina nemôže odtekať.
German: Phenylephrin ist ein „selektiver Alpha-1Adrenozeptoragonist", der an Alpha-1-Adrenozeptoren, die auf Zellen der glatten Muskulatur zu finden sind und die Kontraktion dieser Muskeln auslösen, bindet und diese aktiviert.
Slovak: Fenylefrín je selektívny antagonista alfa-1 adrenergických receptorov, ktoré sa viažu na alfa-1 adrenergické receptory nachádzajúce sa v bunkách hladkých svalov a spôsobujú ich kontrakciu, a aktivujú ich.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Omidria zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Omidria.
German: Es handelt es sich um eine Art von Operation, bei der eine neue Linse in das Auge implantiert wird.
Slovak: Pri takejto operácii sa do oka implantujú nové šošovky.
German: Am 28. Juli 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Omidria in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Omidria na trh platné v celej Európskej únii.
German: Welchen Nutzen hat Omidria in den Studien gezeigt?
Slovak: Omidria boli preukázané v štúdiách?
German: Dies erleichtert die Linsenersatzoperation.
Slovak: Takto sa zjednoduší zákrok výmeny šošovky.
German: Die Linse ist der Teil des Auges, der das Licht fokussiert, das durch die Pupille dringt, und scharfes Sehen ermöglicht.
Slovak: Šošovka je časťou oka, ktorá zaostruje svetlo prechádzajúce cez zrenicu a umožňuje zreteľné videnie.
German: Darüber hinaus erlitten 7 % (29 von 403) der Patienten, die Omidria erhalten hatten, mittelschwere bis schwere Schmerzen, im Vergleich zu 14 % (57 von 403) der Patienten unter Placebo, und 25 % (104 von 403) waren kurz nach dem Eingriff schmerzfrei, im Vergleich zu 17 % (69 von 403) der Patienten unter Placebo.
Slovak: % (57 zo 403) pacientov, ktorým bolo podávané placebo, a 25 % (104 zo 403) pacientov hneď po zákroku nepociťovali bolesť v porovnaní so 17 % (69 zo 403) pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
German: Omidria enthält die Wirkstoffe Phenylephrin und Ketorolac.
Slovak: Omidria obsahuje účinné látky fenylefrín a ketorolak.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem in Linsenersatzoperationen erfahrenen ophthalmologischen Chirurgen (Facharzt für Augenchirurgie) angewendet werden.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek musí podávať kvalifikovaný očný chirurg (špecialista na očné operácie) so skúsenosťami s výmenou šošoviek.
German: Welche Risiken sind mit Omidria verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Omidria?
German: Der Ophthalmologe kann auch Augentropfen verschreiben, die häufig vor und nach dem Eingriff angewendet werden, um Infektionen und Schmerzen im Auge zu verhindern.
Slovak: Oftalmológ môže bežne predpísať užívanie očných kvapiek pred a po operačnom zákroku na podporu prevencie infekcie očí a bolesti.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass bestimmte Enzyme mit der Bezeichnung Cyclooxygenase blockiert werden, die Prostaglandine produzieren.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje určité enzýmy nazývané cyklooxygenázy, ktoré vytvárajú prostaglandíny, látky podieľajúce sa na procesoch bolesti a zápalov.
German: Omidria wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von insgesamt 821 Patienten, die sich einer Linsenersatzoperation unterzogen, im Vergleich zu Placebo (eine Scheinbehandlung) untersucht.
Slovak: Omidria sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 821 pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickej výmene šošovky.
German: Bei Anwendung im Auge führt Phenylephrin zur Kontraktion (Zusammenziehen) des Irismuskels und ermöglicht so die Weitung der Pupille.
Slovak: Keď sa fenylefrín aplikuje do oka, spôsobuje kontrakciu (stiahnutie) svalov dúhovky a umožňuje rozšírenie zrenice.
German: Die Inzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Omidria war jener, die bei Patienten unter Placebo berichtet wurde, ähnlich.
Slovak: Výskyt vedľajších účinkov v prípade lieku Omidria bol podobný ako výskyt vedľajších účinkov v prípade placeba.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Omidria benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Omidria, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Sie waren in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer und bildeten sich spontan zurück.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú typické po chirurgickej výmene šošovky, väčšinou boli stredne závažne a spontánne ustúpili.
German: Omidria ist als Konzentrat zur Herstellung einer Spüllösung (eine Lösung zur Spülung des Augeninneren während einer Operation) erhältlich.
Slovak: Omidria je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje irigačný roztok (roztok používaný na vyplachovanie vnútorných častí oka počas operácie).
German: Bei Anwendung im Auge reduziert Ketorolac die Produktion von Prostaglandinen im Auge und lindert somit Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Augenoperationen.
Slovak: Keď sa ketorolak aplikuje do oka, znižuje vytváranie prostaglandínov v oku, a tým znižuje bolesť a zápaly spôsobené chirurgickým zákrokom v oku.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 4 ml Omidria verdünnt in 500 ml Spüllösung zur Anwendung während der Linsenersatzoperation.
Slovak: Omidria zriedeného v 500 ml irigačného roztoku, ktorý sa používa počas operačného zákroku výmeny šošovky.
German: Omidria ist ein Arzneimittel zur Anwendung bei Erwachsenen im Rahmen einer Linsenersatzoperation im Auge, um die Pupille geweitet zu halten und eine Kontraktion zu verhindern sowie die Augenschmerzen nach dem Eingriff zu lindern.
Slovak: Omidria je liek používaný u dospelých pacientov počas chirurgickej výmeny šošovky, operácie náhrady šošovky v oku, na udržanie dilatácie (rozšírenia) zrenice a zabránenie jej kontrakcii a na zmiernenie bolesti očí po zákroku.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Omidria berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Omidria sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie wirkt Omidria?
Slovak: Omidria účinkuje?
German: Wie wird Omidria angewendet?
Slovak: Ako sa liek Omidria používa?
German: Omidria hat sich bei der Aufrechterhaltung der Pupillenerweiterung und der Vermeidung einer Pupillenkontraktion im Zuge einer Linsenersatzoperation als wirksam erwiesen, womit es dazu beitragen sollte, derartige Eingriffe zu erleichtern und sicherer zu machen.
Slovak: že liek Omidria je účinný pri udržiavaní dilatácie zrenice a prevencii kontrakcie zrenice počas chirurgickej výmeny šošovky, čo pomáha zjednodušiť a zvýšiť bezpečnosť chirurgického zákroku.
German: Weniger als 1 von 10 der Patienten, die Omidria erhalten hatten, wiesen einen Pupillendurchmesser von unter 6 mm auf (was einen Eingriff erschwert), während dies bei etwa 4 von 10 Patienten nach Gabe von Placebo der Fall war.
Slovak: Menej ako 1 z 10 pacientov, ktorým bol podávaný liek Omidria, mali priemer zrenice menší ako 6 mm (čo komplikuje chirurgický zákrok), kým v prípade pacientov, ktorým sa podávalo placebo, to boli 4 pacienti z 10. Pokiaľ ide o bolesť, pacienti, ktorým sa podával liek Omidria, hlásili priemernú hodnotu bolesti okolo 4 v porovnaní s hodnotou 9 v prípade pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
German: EU-Nummer Name Stärke
Slovak: EU číslo Vymyslený názov
German: 5 Durchstechflaschen + 5 Patronen
Slovak: + 5 zásobníkov
German: Durchstechflasche (Glas)
Slovak: Rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklená)
German: 1 Durchstechflasche + 1 Patrone
Slovak: + 1 zásobník
German: Alle Menschen sind verschieden.
Slovak: Každý človek je iný.
German: Warten Sie, bis die Stelle getrocknet ist.
Slovak: Počkajte, kým miesto uschne.
German: Ein guter Zeitpunkt ist vor dem Schlafengehen, da sich dies leicht merken lässt.
Slovak: Vhodným časom je čas pred spaním, pretože si ho ľahko zapamätáte.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt.
Slovak: Prečítajte si, prosím, starostlivo pokyny a pokračujte krok za krokom.
German: Die Hände waschen.
Slovak: Umyte si ruky.
German: Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes.
Slovak: Dodržiavajte pokyny vášho lekára.
German: Patienten mit PWS, die einen oder mehrere dieser Risikofaktoren aufweisen, sind möglicherweise mehr gefährdet.
Slovak: Pacienti s PWS a jedným alebo viacerými z týchto rizikových faktorov môžu byť viac ohrození.
German: Bei Frauen kann eine höhere Dosis erforderlich sein als bei Männern.
Slovak: U žien môžu byť potrebné vyššie dávky ako u mužov.
German: Diabetes mellitus Typ II
Slovak: Diabetes mellitus typu II
German: Es ist wichtig, die Behandlung fortzusetzen, bis die Endgröße erreicht ist.
Slovak: V liečbe je dôležité pokračovať, dokým sa nedosiahne konečná výška.
German: Es ist jedoch unklar, ob diese beiden Erkrankungen während der Behandlung mit Somatropin häufiger auftreten.
Slovak: Nie je však známe, či sú tieto 2 ochorenia častejšie počas liečby somatropínom alebo nie.
German: Auch höhere Dosen sind angewendet worden.
Slovak: Boli však použité aj vyššie dávky.
German: Kinder, die bei der Geburt zu klein oder zu leicht waren
Slovak: Deti, ktoré sa narodili malé alebo príliš ľahké
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile von Omnitrope sind.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na somatropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Omnitrope.
German: Die Diagnose des PWS sollte durch geeignete genetische Tests bestätigt sein.
Slovak: Diagnóza PWS musí byť potvrdená príslušnými genetickými testami.
German: Die Rekonstitution sollte unter Beachtung ordnungsgemäßer Arbeitstechniken, insbesondere im Hinblick auf aseptische Bedingungen, durchgeführt werden.
Slovak: Rekonštitúcia sa má vykonávať v súlade s pravidlami správnej praxe, najmä s ohľadom na aseptické podmienky.
German: Legen Sie sich zuerst alle benötigten Gegenstände zurecht:
Slovak: Pred začatím si nachystajte potrebné súčasti:
German: Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 28 Tagen verbrauchen.
Slovak: Po prvom otvorení spotrebujte do 28 dní.
German: Injizieren Sie sich Ihr Wachstumshormon jeden Tag etwa zur selben Zeit.
Slovak: Rastový hormón si podávajte injekčne každý deň približne v rovnaký čas.
German: Akute schwere Krankheit
Slovak: Akútne závažné ochorenie
German: Nach Beginn der Behandlung mit Somatropin wird dieses Defizit schnell korrigiert.
Slovak: Po začatí liečby somatropínom sa tento deficit rýchlo upraví.
German: Die Dosierung sollte alle 6 Monate überprüft werden.
Slovak: Dávkovanie sa má kontrolovať každých 6 mesiacov.
German: Bei Kindern
Slovak: U detí
German: Enthält Benzylalkohol.
Slovak: Obsahuje benzylalkohol.
German: Somatropin erhöht zudem die Herzleistung; der Mechanismus ist aber noch unklar.
Slovak: Somatropín tiež zvyšuje srdcový výdaj, ale mechanizmus zatiaľ nebol objasnený.
German: Spritzen Sie sich in die Stelle, die Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.
Slovak: Podávajte si injekciu do miesta, ktoré vám ukázal váš lekár.
German: - Prüfen Sie vor der Injektion die Lösung sorgfältig und verwenden Sie sie nur, wenn sie klar und farblos ist.
Slovak: - Pred injekčným podaním roztok dôkladne preskúmajte a použite ho len v prípade, ak je číry a bezfarebný.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Slovak: Neznáme: frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov
German: Omnitrope hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Omnitrope nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: • Epilepsie-Medikamente (Antikonvulsiva)
Slovak: • lieky proti epilepsii (antikonvulzíva),
German: „Rekombinant" bedeutet, dass es nicht aus menschlichem oder tierischem Gewebe gewonnen wurde.
Slovak: Je to rekombinantný hormón, čo znamená, že nie je vyrobený z ľudského ani zvieracieho tkaniva.
German: Ihr Arzt kann dazu Untersuchungen durchführen und wird gegebenenfalls die entsprechende Behandlung verordnen.
Slovak: Váš lekár môže tieto účinky testovať a ak to bude potrebné, predpíše vám primeranú liečbu.
German: Wenn Sie die Anwendung einmal vergessen, spritzen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Uhrzeit am nächsten Tag.
Slovak: Ak zabudnete použiť dávku, ďalšiu injekciu si podajte vo zvyčajnom čase nasledujúci deň.
German: Bei Ihnen (oder Ihrem Kind) kann ein hoher Blutzuckerspiegel oder ein verminderter Blutspiegel des Schilddrüsenhormons auftreten.
Slovak: U vás (alebo u vášho dieťaťa) sa môže vyskytnúť vysoká hladina cukru v krvi alebo znížené hladiny hormónu štítnej žľazy.
German: Ihr Blutzuckerspiegel könnte erst übermäßig abfallen und später übermäßig ansteigen.
Slovak: Hladina cukru v krvi vám môže príliš poklesnúť a neskôr sa zase príliš zvýšiť.
German: Die empfohlene maximale Tagesdosis sollte nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Nemá sa prekročiť maximálna odporúčaná denná dávka (pozri časť 4.2).
German: Es trägt auch dazu bei, dass sich Fett- und Muskelgewebe in den richtigen Mengen entwickeln.
Slovak: Pomáha tiež tukovému a svalovému tkanivu narásť do správnej veľkosti.
German: Aufgrund dieser Erkenntnis sollten solche Patienten nicht mit Somatropin behandelt werden.
Slovak: Na základe týchto informácií sa nemajú takíto pacienti liečiť somatropínom.
German: Um dies zu vermeiden, sollten Sie jedes Mal eine etwas andere Einstichstelle wählen.
Slovak: Aby ste tomu zabránili, zakaždým použite na injekciu trochu iné miesto.
German: Die empfohlene Dosis beträgt für
Slovak: Odporúčaná dávka pre:
German: Es hat dieselbe Struktur wie das körpereigene Wachstumshormon, das Knochen und Muskeln zum Wachsen brauchen.
Slovak: Má rovnakú štruktúru ako prirodzený ľudský rastový hormón, ktorý je potrebný na rast kostí a svalov.
German: Versuchen Sie nicht, die Injektion durchzuführen, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die Vorgehensweise verstanden haben.
Slovak: Nepokúšajte sa o injekčné podanie, ak si nie ste istý, či ste dobre porozumeli postupu a požiadavkám injekčného podania.
German: In beiden Fällen sollte das Behandlungsziel eine IGF-I-Konzentration innerhalb von 2 SDS des für das jeweilige Lebensalter korrigierten Mittelwertes.
Slovak: V oboch prípadoch je cieľom liečby dosiahnuť koncentráciu IGF-I v rozmedzí 2 SD z priemernej hodnoty korigovanej na vek.
German: Erfahrungen bei der Langzeitbehandlung von Erwachsenen und von Patienten mit PWS sind begrenzt.
Slovak: Skúsenosti s dlhodobou liečbou u dospelých a pacientov s PWS sú obmedzené.
German: Wie Omnitrope aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Omnitrope a obsah balenia
German: • Schmerzen oder Brennen in den Händen oder Unterarmen (sogenanntes Karpaltunnelsyndrom)
Slovak: • bolesť alebo pocit pálenia v rukách alebo v podpazuší (známe ako syndróm karpálneho kanála).
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Omnitrope
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Omnitrope
German: Somatropin kann die Insulinsensitivität vermindern.
Slovak: Somatropín môže znížiť citlivosť na inzulín.
German: Eine Verringerung des peripheren Gefäßwiderstands könnte zu diesem Effekt beitragen.
Slovak: K tomuto účinku môže prispievať pokles periférnej cievnej rezistencie.
German: Frauen können höhere Dosen benötigen als Männer, wobei Männer mit der Zeit eine erhöhte IGF-I-Sensitivität zeigen.
Slovak: U žien môžu byť potrebné vyššie dávky ako u mužov, pretože u mužov sa postupom času zvyšuje citlivosť na IGF-I.
German: Siehe auch Abschnitt 4.4 bezüglich Diabetes mellitus und Schilddrüsenerkrankungen sowie Abschnitt 4.2 bezüglich oraler Östrogenersatztherapie.
Slovak: Pozri tiež vyjadrenia v časti 4.4 týkajúce sa diabetes mellitus a poruchy funkcie štítnej žľazy a vyjadrenia v časti 4.2 týkajúce sa perorálnej substitučnej estrogénovej liečby.
German: Nach 6 Monaten Behandlung kann eine Dosisanpassung erforderlich werden.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby môže byť potrebná úprava dávky.
German: Die Behandlung sollte nach dem ersten Therapiejahr beendet werden, wenn der SDS der Wachstumsgeschwindigkeit weniger als +1 beträgt.
Slovak: Liečba sa má prerušiť po prvom roku liečby, ak je rýchlosť rastu menšia ako + 1 SD.