FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Sievietēm, kuras lieto Erivedge
Lithuanian: Erivedge vartojančios moterys
Latvian: Viena šo zāļu deva satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, tātad būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y., jis beveik neturi reikšmės.
Latvian: · muskuļu spazmas;
Lithuanian: • raumenų spazmai;
Latvian: Nevienai sugai netika konstatēti ļaundabīgi audzēji.
Lithuanian: Nė vienos tirtos rūšies gyvūnams nebuvo nustatyta piktybinių navikų.
Latvian: Nelietojiet Erivedge, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību ārstēšanas laikā, vai 24 mēnešu laikā pēc šo zāļu pēdējās devas lietošanas.
Lithuanian: Nevartokite Erivedge, jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti gydymo laikotarpiu ir per 24 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės išgėrimo.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (objective response rate - ORR) pēc neatkarīgas iestādes vērtējuma, kā apkopots 2. tabulā.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo tikslas buvo objektyvaus atsako dažnis (OAD), kaip jį įvertino nepriklausoma peržiūros institucija (toliau - NPI) (angl.
Latvian: LaBCC paraugkopā uzskatīja, ka pacientam ir atbildes reakcija, ja bija izpildīts vismaz viens no šiem kritērijiem un pacientam nenovēroja slimības progresēšanu: (1) bojājuma izmēra samazināšanās par ≥ 30 % [garāko diametru summa (sum of the longest diameter; SLD)], salīdzinot ar sākotnējo mērķa bojājumu radiogrāfisku vērtējumu; (2) SLD samazināšanās par ≥ 30 %, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, vērtējot ārēji redzamo mērķa bojājumu izmēru; (3) pilnīga čūlu izzušana visos mērķa bojājumos.
Lithuanian: Buvo laikoma, kad lpBLK kohortos pacientas reagavo į gydymą, jeigu atitiko bent vieną iš šių kriterijų ir navikas neprogresavo: (1) radiologiškai nustatomo objektyvaus pažeidimo dydis sumažėjo ≥ 30 % (ilgiausio diametro suma (IDS)), lyginant su buvusiu prieš pradedant tyrimą; (2) SLD sumažėjimas ≥ 30 % nuo buvusio prieš pradedant tyrimą išoriškai matomose objektyvių pažaidų dimensijose; (3) visiškas opų užgijimas visose tikslinėse pažaidose.
Latvian: · kontakttelefona numurs neatliekamos gadījumos.
Lithuanian: • Skubios pagalbos telefono numeris.
Latvian: Metastātisku BCC definēja kā BCC, kas izplatījusies ārpus ādas uz citām ķermeņa daļām, tai skaitā limfmezgliem, plaušām, kauliem un/vai iekšējiem orgāniem.
Lithuanian: Metastazavusi BLK buvo apibrėžta kaip ne tik odoje, bet ir kitose kūno vietose, įskaitant limfmazgius, plaučius, kaulus ir (arba) vidaus organus, išplitusi BLK.
Latvian: Iespējama kancerogenitāte konstatēta tikai žurkām, novērojot vienīgi labdabīgus folikulāros audzējus, tai skaitā pilomatrikomas un keratoakantomas, ja iedarbība bija attiecīgi ≥ 0,1 reizes un ≥ 0,6 reizes lielāka par AUC (0-24h) līdzsvara koncentrācijā no ieteicamās devas cilvēkiem.
Lithuanian: Kancerogeninis poveikis buvo nustatytas tik žiurkėms, buvo pastebėta tik gerybinių plaukų folikulų navikų, įskaitant pilomatriksomas ir keratoakantomas, susidarant atitinkamai ≥0,1 karto ir ≥0,6 karto AUC(0-24h) rodikliui nei atitinkamas rodiklis, susidarantis skiriant rekomenduojamą dozę žmogui ir nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai.
Latvian: **Ietver vēlamos terminus: patoloģiski aknu funkcionālo testu rezultāti, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts gamma-glutamil transferāzes līmenis, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Lithuanian: ** Apima šiuos pasirenkamuosius terminus: kepenų veiklos tyrimo pokyčiai, kraujo bilirubino kiekio padidėjimas, gama-gliutamiltransferazės kiekio padidėjimas, aspartato aminotransferazės kiekio padidėjimas, šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas, kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
Latvian: Tajā pašā pētījumā, lietojot 100 mg/kg dienā, dozēšanas vai atlabšanas fāzes noslēgumā (kas atbilst 1,3 reizes lielākam laukumam par līdzsvara stāvokļa AUC0-24 h, lietojot cilvēkam ieteicamo devu) nekonstatēja tēviņu reproduktīvo orgānu histopatoloģiskas pārmaiņas un nenovēroja ietekmi uz tēviņu fertilitātes mērķa kritērijiem, tai skaitā uz kustīgo spermatozoīdu procentuālo daudzumu.
Lithuanian: To paties tyrimo metu skiriant 100 mg/kg kūno svorio per parą dozę (atitinkančią 1,3 karto didesnį AUC0-24h rodiklį nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai nei susidarantį skiriant rekomenduojamą dozę žmogui), preparato skyrimo ar atsistatymo laikotarpių pabaigoje nebuvo nustatyta jokių patinų reprodukcijos organų histopatologinių pokyčių ir jokio poveikio patinų vislumo baigtims, įskaitant poveikį procentinei judrių spermatozoidų daliai.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Erivedge
Lithuanian: Nustojus vartoti Erivedge
Latvian: Arī vismodegiba vispārējās toksicitātes pētījumos līdz 26. nedēļai dzimumbriedumu sasniegušām žurkām un suņiem nekonstatēja nekādu ietekmi uz tēviņu reproduktīvajiem orgāniem.
Lithuanian: atlikus iki 26 savaičių trukmės bendrojo vismodegibo toksinio poveikio tyrimus su lytiškai subrendusiais žiurkėmis bei šunimis, nebuvo pastebėta jokio poveikio patinų reprodukcijos organams.
Latvian: Vismodegiba vispārējās toksicitātes 26 nedēļu pētījumā, lietojot 100 mg/kg dienā, novēroja arī samazinātu dzelteno ķermeņu skaitu; ietekme 8 nedēļu atlabšanas perioda beigās nebija izzudusi.
Lithuanian: Be to, atlikus 26 savaičių trukmės bendrojo vismodegibo toksinio poveikio tyrimą ir jo metu skiriant 100 mg/kg kūno svorio per parą dozę, pastebėtas sumažėjęs geltonkūnių skaičius; šis poveikis nebuvo grįžtamas iki 8 savaičių atsistatymo po preparato vartojimo laikotarpio pabaigos.
Latvian: Erivedge var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Lithuanian: • Erivedge galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Latvian: PS = progresējoša slimība, SS = stabila slimība, DAR = daļēja atbildes reakcija.
Lithuanian: PL = progresuojanti liga, SL = stabili liga, DA = dalinis atsakas.
Latvian: Kopumā novērotais drošuma profils gan pacientiem ar mBCC, gan pacientiem ar laBCC visos pētījumos bija līdzīgs tam, kas aprakstītas tālāk.
Lithuanian: Stebėtas saugumo pobūdis, kuris visuose tyrimuose ir mBLK ar lpBLK sirgusiems pacientams iš esmės buvo vienodas, yra aprašytas toliau.
Latvian: Ārstēšanas beigās neizlietotās kapsulas jāatdod
Lithuanian: Gydymo pabaigoje nesuvartotas kapsules reikia grąžinti
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja nākotnē vēlaties bērnus.
Lithuanian: Jeigu norite ateityje dar susilaukti vaikų, pasitarkite su savo gydytoju.
Latvian: · Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Lithuanian: • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Latvian: · pasākumi, kas nodrošina, ka visas atbilstošās darbības, kas jāveic pirms Erivedge izrakstīšanas un nozīmēšanas, ir veiktas.
Lithuanian: • vaistinio preparato platinimo; • priemonių, užtikrinsiančių, kad prieš išrašant ir išduodant Erivedge visi reikiami veiksmai yra atlikti.
Latvian: Rīcība grūtniecības gadījumā vai tad, ja iztrūkst menstruācijas Ja pacientei iestājas grūtniecība, iztrūkst menstruācijas vai jebkāda iemesla dēļ rodas aizdomas, ka viņai varētu būt iestājusies grūtniecība, viņai nekavējoties jāinformē ārstējošais ārsts.
Lithuanian: Jeigu pacientė pastoja, jai dingsta mėnesinės arba ji įtaria, kad dėl kokios nors priežasties gali būti nėščia, ji nedelsdama privalo pranešti gydančiam gydytojui.
Latvian: Erivedge var nomākt kaulu augšanu un izraisa pāragru pubertātes rašanos ( meitenēm - pirms 8 gadu vecuma un zēniem - pirms 9 gadu vecuma).
Lithuanian: Dėl Erivedge vartojimo kaulai gali nustoti augti ir gali pasireikšti per ankstyvas lytinis brendimas (anksčiau nei 8 metų mergaitėms ar anksčiau nei
Latvian: Erivedge ir kontrindicēts RVS, kuras neatbilst Erivedge grūtniecības nepieļaušanas programmas kritērijiem.
Lithuanian: Erivedge draudžiama skirti vaisingoms moterims, neatitinkančioms Erivedge nėštumo prevencijos programos reikalavimų.
Latvian: Mikrokristāliska celuloze Laktozes monohidrāts Nātrija laurilsulfāts
Lithuanian: Kapsulės turinys Mikrokristalinė celiuliozė Laktozė monohidratas Natrio laurilsulfatas
Latvian: Izlasiet specifiskos no ārsta saņemtos norādījumus, īpaši par Erivedge ietekmi uz nedzimušu bērnu.
Lithuanian: Perskaitykite tam tikrus nurodymus, ypač apie Erivedge poveikius dar negimusiam kūdikiui, kuriuos Jums duos gydytojas.
Latvian: SHH4476g metastātiskas BCC paraugkopa
Lithuanian: SHH4476g metastazavusios BLK kohorta
Latvian: Visos ziņojumos ir ietvertas jebkādas smaguma pakāpes ZBP, izmantojot Nacionālā Vēža institūta vispārējos nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritērijus (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 3.0,
Lithuanian: Remiamasi visų sunkumo laipsnių NRV, užfiksuotomis naudojantis Nacionalinio vėžio instituto - Bendrosios nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijais (angl.
Latvian: Sakarā ar ilgu zāļu eliminācijas pusperiodu, epifīžu slēgšanās var notikt vai progresēt arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Lithuanian: Dėl ilgo vaistinio preparato pusinės eliminacijos laiko, šie reiškiniai gali pasireikšti ar progresuoti ir nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Latvian: Pacientiem ar apstiprinātu atbildes reakciju (pilnīgu vai daļēju), atbildes reakcijas ilguma mediāna bija 23,0 mēneši (95 % TI: 20,4, 26,7) laBCC paraugkopā un 13,9 mēneši (95 % TI: 9,2, NN) mBCC paraugkopā.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo patvirtintas atsakas (dalinis ar visiškas), atsako trukmės mediana buvo 23,0 mėnesio (95 % PI: 20,4, 26,7) lpBLK kohortoje ir
Latvian: Stājoties dzimumattiecībās ar sievieti, vienmēr lietojiet prezervatīvu (ar spermicīdu, ja pieejams), pat tad, ja ir veikta vazektomija.
Lithuanian: Lytinių santykių su moterimi metu visada naudokitės prezervatyvu (jei įmanoma, su spermicidu), net jeigu Jums yra atlikta vazektomija.
Latvian: Teratogenitāte
Lithuanian: Teratogeniškumas
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: · Kapsulas saturs: mikrokristāliska celuloze, laktozes monohidrāts, nātrija laurilsulfāts, povidons (K29/32), nātrija cietes glikolāts (A tips), talks un magnija stearāts.
Lithuanian: • Kapsulės turinyje yra mikrokristalinės celiuliozės, laktozės monohidrato, natrio laurilsulfato, povidono (K29/32), karboksimetilkrakmolo A natrio druskos, talko ir magnio stearato.
Latvian: Erivedge drošums ir vērtēts klīniskos pētījumos 138 pacientiem, kuriem ārstēta progresējoša bazālo šūnu karcinoma (advanced basal cell carcinoma; aBCC), kas ietver gan metastātisku BCC (mBCC),
Lithuanian: Erivedge saugumas yra vertintas klinikiniais tyrimais, kurių metu buvo gydyti 138 pažengusia bazalinių ląstelių karcinoma (pBLK, kuri apima ir metastazavusią BLK (mBLK), ir lokaliai pažengusią BLK (lpBLK)) sirgę pacientai.
Latvian: Ārstēšanas beigās Jums ir jāatdod neizlietotās kapsulas.
Lithuanian: Gydymo pabaigoje turite grąžinti nesuvartotas kapsules.
Latvian: · izmaiņas asins analīžu rezultātos, kas ietver paaugstinātus aknu analīžu rezultātus vai paaugstinātus kreatīnfosfokināzes (galvenokārt muskuļaudos esošas olbaltumvielas) analīžu rezultātus.
Lithuanian: • kraujo tyrimų pokyčiai, tarp jų rodantys kepenų veiklos žymenų padidėjimą ar kreatinfosfokinazės (daugiausia raumenyse esančio baltymo) aktyvumo padidėjimą.
Latvian: · informācija vīriešiem
Lithuanian: • Informacija vyrui:
Latvian: In vitro CYP2C8 bija pret vismodegiba inhibīciju jutīgākā CYP izoforma.
Lithuanian: Slopinimui vismodegibu in vitro jautriausia CYP izoforma buvo CYP2C8.
Latvian: Vismodegibs saistās gan ar cilvēka seruma albumīnu, gan alfa-1 skābo glikoproteīnu (alpha-1-acid glycoprotein; AAG).
Lithuanian: Vismodegibas prisijungia ir prie žmogaus serumo albumino, ir prie alfa-1-rūgščiojo glikoproteino (angl.
Latvian: Drošums tika vērtēts arī pēcreģistrācijas pētījumā, kurā bija iekļauti 1215 pacienti ar aBCC, kuri bija piemēroti drošuma analīzei un tika ārstēti ar 150 mg devu.
Lithuanian: Be to, vaistinio preparato saugumas buvo įvertintas poregistracinio tyrimo metu; šiame tyrime dalyvavo 1 215 pBLK sirgusių pacientų, kurių saugumo duomenys buvo įvertinti ir kuriems buvo skiriama 150 mg vaisto dozė.
Latvian: Šādas epifīžu priekšlaicīgas slēgšanās atrades liecina par iespējamu neliela auguma un zobu deformāciju risku zīdaiņiem un bērniem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Priešlaikinio epifizių suaugimo radiniai rodo mažo ūgio ir dantų deformacijų pavojų kūdikiams ir vaikams (žr.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā kapsulā, t. i., tās ir nātriju nesaturošas.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio vienoje kapsulėje, t.y., jame natrio praktiškai nėra.
Latvian: Konsultācijas
Lithuanian: Konsultavimas
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Lithuanian: • niekada šio vaisto neduokite kitam asmeniui.
Latvian: Dzīvniekiem pierādīts, ka vismodegibs izraisa smagas neatgriezeniskas augošu zobu pārmaiņas (odontoblastu deģenerāciju/nekrozi, ar šķidrumu pildītu cistu veidošanos zoba pulpā, saknes kanāla pārkaulošanos un asiņošanu) un epifizeālās augšanas plātnītes slēgšanos.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnų rūšimis įrodyta, kad vismodegibas sąlygoja sunkius negrįžtamus dantų augimo pokyčius (odontoblastų degeneraciją ar nekrozę, skysčiu užpildytų cistų susidarymą dantenose, šaknies kanalo kaulėjimą ar kraujosruvas) bei epifizinės augimo plokštelės užsidarymą.
Latvian: mBCC (n = 33)
Lithuanian: (n = 33)
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Erivedge nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli, lietot dažādus instrumentus vai apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra tikėtina, kad Erivedge paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Latvian: · menstruāciju izzušana reproduktīvā vecuma sievietēm; · ēstgribas zudums un ķermeņa masas zudums;
Lithuanian: • apetito praradimas ir kūno masės sumažėjimas;
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos nenovēroja paaugstinātu vismodegiba koncentrāciju plazmā vai toksicitāti.
Lithuanian: Šių klinikinių tyrimų metu padidėjusios vismodegibo koncentracijos plazmoje ar toksinio poveikio nestebėta.
Latvian: Vīrieši
Lithuanian: Vyrų
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Erivedge lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Erivedge
Latvian: LaBCC tika definēta kā ādas bojājumi, kas nebija piemēroti ķirurģiskai operācijai (neoperējami vai gadījumi, kad ķirurģiskas operācijas rezultātā rastos būtiskas deformācijas) un kuriem staru terapija bija neveiksmīga vai kontrindicēta.
Lithuanian: LpBLK buvo apibrėžiama kaip odos pažaidos, kurių nebuvo galima operuoti (neoperabilios arba kai operacinis gydymas galėtų sukelti reikšmingas deformacijas) ir kurioms radioterapija buvo nesėkminga ar kontraindikuotina.
Latvian: Visaptverošā QTc pētījumā 60 veselām personām Erivedge terapeitiskās devas neietekmēja QTc intervālu.
Lithuanian: Širdies elektrofiziologija Nuodugnaus QTc tyrimo su 60 sveikų savanorių metu gydomųjų Erivedge dozių poveikio QTc intervalui nebuvo.
Latvian: Īpaši šim mērķim veiktā vismodegiba 26 nedēļu žurku fertilitātes pētījumā novēroja būtiski palielinātu sēklas pūslīšu absolūto masu un samazinātu prostatas absolūto masu.
Lithuanian: Atlikus specifinį 26 savaičių trukmės vismodegibo poveikio žiurkių vislumui tyrimą, pastebėtas reikšmingai padidėjęs absoliutus sėklinių pūslelių svoris ir sumažėjęs absoliutus prostatos svoris.
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas
Latvian: SHH4476g lokāli progresējošas BCC paraugkopa
Lithuanian: SHH4476g lokaliai pažengusios BLK kohorta
Latvian: Pacientiem ar izmērāmu un histoloģiski pierādītu slimību, kuri bija piemēroti efektivitātes izvērtēšanai, atbildes reakciju uz terapiju, izmantojot RECIST v1.1 kritērijus, novēroja 68,5 % un 36,9 % gadījumu attiecīgi laBCC un mBCC paraugkopās.
Lithuanian: Tarp veiksmingumo įvertinimo populiacijos pacientų, kuriems buvo išmatuojama ir histologiškai patvirtinta liga, atsakas į gydymą vertinant pagal RECIST v1.1 kriterijus nustatytas atitinkamai 68,5 %
Latvian: Nav sagaidāmi fertilitātes traucējumi vīriešiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Vaisingumo sutrikimo vyrams nesitikima (žr.
Latvian: · atgādināt pacientam atgriezt neizlietotās kapsulas pēc ārstēšanas pabeigšanas (iznīcināšana ir atkarīga no vietējām prasībām);
Lithuanian: • Priminkite pacientams, kad gydymo pabaigoje atneštų nesuvartotas kapsules (išmesti reikia laikantis vietinių reikalavimų).
Latvian: ‡laBCC paraugkopā slimības progresēšana definēta kā atbilstība jebkuram no šādiem kritērijiem: 1) mazāko mērķa bojājumu garāko dimensiju summas (SLD) palielināšanās par ≥ 20 % (noteikta radiogrāfiski vai pēc ārēji redzamiem izmēriem); 2) jaunas mērķa bojājumu čūlas, kas bez dzīšanas pazīmēm saglabājas vismaz divas nedēļas; 3) jauni radiogrāfiski vai fizikālās izmeklēšanas laikā atklāti bojājumi; 4) nemērķa bojājumu progresēšana s askaņā ar RECIST.
Lithuanian: ‡ ligos progresavimas lpBCC kohortoje yra apibrėžiamas kaip atitikimas bet kuriam vienam iš šių kriterijų: (1) Tikslinių pažaidų ilgiausių dimensijų sumos (IDS) padidėjimas ≥ 20 % nuo mažiausios (matuojant arba radiografiškai, arba išoriškai matomas dimensijas), (2) Naujas tikslinės pažaidos išopėjimas, mažiausiai 2 savaites išliekantis be gijimo įrodymų, (3) Radiografiškai ar fiziniu ištyrimu nustatytos naujos pažaidos, (4)
Latvian: Kopumā ziņots par septiņiem smagu ādas nevēlamo blakusparādību (severe cutaneous adverse reactions; SCAR) gadījumiem.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie septynis sunkių nepageidaujamų odos reakcijų atvejus, susijusius su vismodegibo vartojimu.
Latvian: Pacietiem ar laBCC bija ādas bojājumi, kuriem nebija piemērota ķirurģiska ārstēšana (neoperējami, daudzreiz recidivējoši, kad radikāla rezekcija nav iespējama vai kad operācija izraisītu nozīmīgu deformāciju vai saslimstību) un kuriem staru terapija bija neveiksmīga, kontrindicēta vai nepiemērota.
Lithuanian: LpBLK sirgusiems pacientams buvo odos pažaidų, kurių nebuvo galima išoperuoti (neoperabilios, dauginės, pasikartojančios, kuomet operacinis išgydymas buvo laikomas netikėtinu arba kai chirurginė operacija būtų galėjusi sąlygoti reikšmingas deformacijas ar ligotumą) ir kurių radioterapija buvo nesėkminga, kontraindikuotina arba nepriimtina.
Latvian: izņemot gadījumus, kad norādīts citādi.
Lithuanian: 0, išskyrus pažymėtuosius.
Latvian: Tika veikts pēcreģistrācijas, atklāts, ne-salīdzinājuma, daudzcentru 2. fāzes klīniskais pētījums (MO25616), kurā tika iekļauti 1232 pacienti ar progresējošu BCC, no kuriem 1215 pacienti ar laBCC
Lithuanian: Buvo atliktas poregistracinis, atvirasis, be palyginamosios grupės, daugiacentris, II fazės klinikinis tyrimas (MO25616), kuriame dalyvavo 1 232 pacientai, sirgę pažengusia BLK; iš jų 1 215 pacientų buvo galima įvertinti veiksmingumo ir saugumo duomenis, o jie sirgo lpBLK (n = 1 119) arba mBLK (n = 96).
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Latvian: · norādes par metodoloģiju, saskaņota ar Nacionālo kompetento iestādi, informācijas par Erivedge lietošanu un atbilstību grūtniecības farmakovigilances programmai apkopošanai.
Lithuanian: • Informacija apie metodologiją, suderintą su nacionaline kompetentinga institucija, skirtą informacijos apie Erivedge vartojimą bei farmakologinio budrumo dėl nėštumo programos reikalavimų laikymąsi ir jos realųjį veiksmingumą rinkimui.
Latvian: Vismodegiba metabolisma ceļš cilvēkiem ietver oksidāciju, glikuronidāciju un retāk piridīna gredzena šķelšanu.
Lithuanian: Vismodegibo metabolizmo žmogaus organizme būdai yra oksidacija, gliukuronidacija bei nedažnai priridino žiedo skėlimo reakcija.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi pacientiem ar viegliem (pēc ĶVL koriģētais indeksētais CrCl no 50 līdz 80 ml/min, n=58) un vidēji smagiem (pēc ĶVL koriģētais CrCl no 30 līdz 50 ml/min, n=16) nieru darbības traucējumiem, viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi klīniski nozīmīgi neietekmējavismodegiba farmakokinētiku (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK duomenų analize pacientams, kuriems yra nesunkus (pagal kūno paviršiaus plotą apskaičiuotas KrKl 50-80 ml/min., n=58) arba vidutinio sunkumo (pagal kūno paviršiaus plotą apskaičiuotas KrKl 30-50 ml/min., n=16) inkstų veiklos sutrikimas, nustatyta,
Latvian: reti (> 1/10 000 līdz <1/1 000);
Lithuanian: dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1000); labai reti (< 1/10 000);
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra reti paveldimi sutrikimai galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės nepakankamumas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negali.
Latvian: Izglītojošais materiāls
Lithuanian: Mokomoji medžiaga
Latvian: Erivedge ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: Erivedge yra numatytas vartoti per burną.
Latvian: Kopējā iedarbība žurku mātītēm, lietojot 100 mg/kg, 1,2 reizes pārsniedz līdzsvara stāvokļa AUC0-24h, lietojot ieteikto devu cilvēkam.
Lithuanian: 100 mg/kg kūno svorio dozės sukeliama preparato ekspozicija žiurkių patelėms atitinka 1,2 karto didesnį AUC0-24h rodiklį nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai nei susidarantį skiriant rekomenduojamą dozę žmogui.
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS), Toksiskā epidermas nekrolīze (TEN), Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem
Lithuanian: Stevens-Johnson sindromas (SJS) ar toksinė epidermio nekrolizė (TEN), vaisto sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Latvian: Oncogene - GLI) transkripcijas faktoru aktivizēšanos un nukleāru lokalizāciju un Hedgehog mērķa gēnu indukciju.
Lithuanian: Smoothened transmembrane protein (SMO)) yra sąlygojama su glioma susijusio onkogeno (GLI) transcripcijos faktorių aktyvacija ir lokalizacija branduolyje bei tikslinių Hedgehog genų indukcija.
Latvian: · skropstu izkrišana (madaroze);
Lithuanian: • blakstienų iškritimas (madarozė);
Latvian: Ja vismodegibu lieto kopā ar CYP induktoriem (rifampicīnu, karbamazepīnu, fenitoīnu vai asinszāles preparātiem), vismodegiba iedarbība var kļūt vājāka (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: , rifampicinu, karbamazepinu, fenitoinu ar jonažolės preparatais), ekspozicija vismodegibu gali sumažėti (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Erivedge 150 mg cietās kapsulas vismodegibum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Erivedge 150 mg kietosios kapsulės
Latvian: Embriofetālās attīstības pētījumā, kurā grūsnām žurkām vismodegibu lietoja katru dienu organoģenēzes laikā, tas šķērsoja placentu un bija ļoti toksisks auglim.
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų metu nėščias žiurkes organogenezės laikotarpiu šeriant vismodegibu vieną kartą per parą, vismodegibas praėjo pro placenta ir buvo labai toksiškas gemalui.
Latvian: · veidu kā paredzēts apkopot informāciju par Erivedge lietošanu un lietošanas atbilstību grūtniecības farmakovigilances programmai, kā arī par šīs programmas efektivitāti;
Lithuanian: • informacijos apie Erivedge vartojimą rinkimo metodologiją, Nėštumo prevencijos programos reikalavimų laikymąsi ir jų veiksmingumą;
Latvian: Biežākās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības (ZBP), kas radušās ≥ 30 % pacientu, bija muskuļu spazmas (74,6 %), alopēcija (65,9 %), disgeizija (58,7 %), ķermeņa masas samazināšanās (50,0 %), nespēks (47,1 %), slikta dūša (34,8 %) un caureja (33,3%).
Lithuanian: disgeuzija (58,7 %), kūno masės sumažėjimas (50,0 %), nuovargis (47,1 %), pykinimas (34,8 %) ir viduriavimas (33,3 %).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C Uzglabāt zāles cieši noslēgtā pudelē, lai sargātu no mitruma
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikykite ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės
Latvian: RVS medicīniski kontrolēts grūtniecības tests, kuru veic veselības aprūpes speciālists, jāveic septiņu dienu laikā pirms ārstēšanas uzsākšanas un reizi mēnesī ārstēšanas laikā.
Lithuanian: VM nėštumo testą turi atlikti sveikatos priežiūros specialistas likus ne daugiau kaip 7 dienoms iki gydymo pradžios bei kas mėnesį gydymo metu.