FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Greek: Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο με 500 IU octocog alfa, 1 φιαλίδιο με 2 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα, 1 συσκευή BAXJECT II.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Greek: Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο με 1500 IU octocog alfa και 1 φιαλίδιο με 2 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα προτοποθετημένα σε σύστημα BAXJECT III.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Greek: Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο με 1000 IU octocog alfa και 1 φιαλίδιο με 5 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα προτοποθετημένα σε σύστημα BAXJECT III.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Greek: Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο με 1500 IU octocog alfa, 1 φιαλίδιο με 2 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα, 1 συσκευή BAXJECT II.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Greek: Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο με 1000 IU octocog alfa, 1 φιαλίδιο με 5 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα, 1 συσκευή BAXJECT II.
English: Calcium chloride Trometamol Polysorbate 80
Greek: Χλωριούχο ασβέστιο Τρομεταμόλη
English: Volume of Distribution at
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU octocog alfa
Greek: 250 IU octocog alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1000 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ADVATE 1000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
English: 23 September 2014
Greek: 23 Σεπτεμβρίου 2014
English: 23 August 2014
Greek: 23 Αυγούστου 2014
English: Within 3 months after adoption of CMDh agreement
Greek: Εντός 3 μηνών από τη συμφωνία της CMDh
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Greek: Διαβίβαση των μεταφράσεων των παραρτημάτων της συμφωνίας στις εθνικές αρμόδιες αρχές:
English: - submission of the variation by the Marketing Authorisation Holders of methadone tablets containing povidone of low molecular weight (K25 or K30)
Greek: - υποβολή της τροποποίησης από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας των δισκίων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μικρού μοριακού βάρους (K25 ή K30)
English: Implementation of the agreement by the Member States: - suspension of the marketing authorisations of methadone oral solutions containing povidone of high molecular weight (K90)
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη: - αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των πόσιμων διαλυμάτων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους (K90)
English: July 2014 CMDh meeting
Greek: Έγκριση της συμφωνίας της CMDh: Κατά τη συνεδρίαση της CMDh τον Ιούλιο του 2014
English: Annex V
Greek: Παράρτημα V Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας
English: • It will be given slowly over a period of 1 hour.
Greek: • Θα χορηγηθεί αργά για μία περίοδο 1 ώρας.
English: The powder should dissolve in less than 60 minutes.
Greek: Η κόνις θα πρέπει να διαλυθεί σε λιγότερο από 60 λεπτά.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης για χρήση και οι συνθήκες αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
English: Dose reduction is not recommended.
Greek: Δεν συνιστάται μείωση της δόσης.
English: The registry should be continued for the either 100 patients, or 5 years, whichever is greater.
Greek: Η καταγραφή θα πρέπει να συνεχιστεί για είτε έως 100 ασθενείς ή 5 χρόνια, οτιδήποτε είναι μεγαλύτερο.
English: 30/11/2015 (aligned with expected PSUR cycle)
Greek: 30/11/2015 (σε συμφωνία με τον αναμενόμενο κύκλο ΕΠΠΑ)
English: Other medicines and SYLVANT
Greek: Άλλα φάρμακα και SYLVANT
English: Highest total dose in clinical trials
Greek: Η υψηλότερη συνολική δόση σε κλινικές δοκιμές
English: Time to treatment failure
Greek: Χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας
English: This medicinal product should be administered by qualified healthcare professionals and under appropriate medical supervision.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται από ειδικευμένους επαγγελματίες υγείας και υπό κατάλληλη ιατρική επίβλεψη.
English: • You must not become pregnant while you are being treated with SYLVANT and for 3 months after your treatment has finished.
Greek: • Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με SYLVANT και για 3 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας σας.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος/ανασύστασης/αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
English: You should use effective methods of contraception during this time.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Discontinuing the medicinal product should be considered if there are more than 2 dose delays due to toxicities related to the treatment during the first 48 weeks.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής του φαρμακευτικού προϊόντος εάν υπάρχουν περισσότερες από 2 καθυστερήσεις της δόσης λόγω τοξικοτήτων που σχετίζονται με τη θεραπεία κατά τη διάρκεια των πρώτων 48 εβδομάδων.
English: This medicinal product is for single use only.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 8 hours at room temperature (see section 6.6).
Greek: Έχει αποδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για έως και 8 ώρες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (βλέπε παράγραφο 6.6).
English: Siltuximab should be given to a pregnant woman only if the benefit clearly outweighs the risk.
Greek: Το siltuximab θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυο γυναίκα μόνο εάν το όφελος υπερτερεί σαφώς του κινδύνου.
English: SYLVANT is not likely to affect your ability to drive, cycle, or use any tools or machines.
Greek: Το SYLVANT δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο ή να χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
English: This helps reduce the size of the affected lymph nodes, which reduces the symptoms of the illness and should help you carry out your normal daily tasks.
Greek: Αυτό συμβάλει στη μείωση του μεγέθους των επηρεασμένων λεμφαδένων, γεγονός που μειώνει τα συμπτώματα της νόσου και θα πρέπει να σας βοηθήσει να φέρετε εις πέρας τις φυσιολογικές καθημερινές σας δραστηριότητες.
English: Protocol:
Greek: Πρωτόκολλο:
English: • cyclosporin, used during and after organ transplants
Greek: • κυκλοσπορίνη, χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της μεταμόσχευσης οργάνων και μετά από αυτή
English: The dose of the concomitant medicinal products should be adjusted as needed.
Greek: Η δόση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να προσαρμόζεται όπως απαιτείται.
English: (0.17; 1.13)c
Greek: (0,17, 1,13)γ
English: 206 days
Greek: 206 ημέρες
English: Alternatively PE bottles may be used.
Greek: Εναλλακτικά φιάλες PE μπορεί να χρησιμοποιηθούν.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Greek: Για να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
English: • In some cases, if you are pregnant and need treatment for MCD, your doctor may advise that the benefit of taking SYLVANT for your health outweighs the possible risks to your unborn baby, including increased risk of infection and use of certain vaccines in babies born to mothers exposed to SYLVANT while pregnant.
Greek: • Σε ορισμένες περιπτώσεις, εάν είστε έγκυος και χρειάζεστε τη θεραπεία για MCD, ο γιατρός μπορεί να σας συμβουλέψει ότι το όφελος για την υγεία σας από τη λήψη του SYLVANT υπερτερεί των πιθανών κινδύνων για το αγέννητο μωρό σας, συμπεριλαμβανομένων του αυξημένου κινδύνου λοιμώξεων και της χρήσης ορισμένων εμβολίων σε μωρά που γεννιούνται από μητέρες που εκτέθηκαν στο SYLVANT ενόσω ήταν έγκυες.
English: • You will receive treatment until you and your doctor agree that you will no longer benefit from the treatment.
Greek: • Θα λάβετε τη θεραπεία έως ότου εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι δεν ωφελείστε πλέον από αυτή.
English: 70 days
Greek: 70 ημέρες
English: These infections may be serious, such as pneumonia or blood poisoning (also called “sepsis”).
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές, όπως η πνευμονία ή η δηλητηρίαση του αίματος (ονομάζεται επίσης «σηψαιμία»).
English: After a median of 6 years of follow-up, none of the 60 patients had died and maintenance of disease control was demonstrated in 58 of 60 patients.
Greek: Μετά από παρακολούθηση διάμεσης διάρκειας 6 ετών, κανένας από τους 60 ασθενείς δεν είχε αποβιώσει και διατήρηση του ελέγχου της νόσου καταδείχθηκε σε 58 από τους 60 ασθενείς.
English: N/A
Greek: Ν/Α
English: Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal: 2 April 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 2 Απριλίου 2019
English: The overall tumour response rate was evaluated based on modified Cheson criteria both by independent review and investigator assessment.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης του όγκου αξιολογήθηκε με βάση τα τροποποιημένα κριτήρια Cheson τόσο από ανεξάρτητο αξιολογητή όσο και από τον ερευνητή.
English: • you are due to have a vaccination or may need to have one in the near future - this is because some vaccines should not be given with SYLVANT.
Greek: • πρόκειται να εμβολιαστείτε ή μπορεί να χρειαστείτε κάποιο εμβόλιο στο εγγύς μέλλον - καθώς ορισμένα εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται μαζί με το SYLVANT.
English: It is not known if SYLVANT may affect the baby or a pregnant or breast-feeding woman.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το SYLVANT μπορεί να επηρεάσει το μωρό ή μία έγκυο ή θηλάζουσα γυναίκα.
English: You should not stop using SYLVANT without discussing with your doctor first.
Greek: Δεν πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε το SYLVANT χωρίς προηγουμένως να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
English: Tell your doctor straight away if you have a severe allergic reaction during or after the infusion.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μετά από αυτήν.
English: Your doctor may prescribe medicines to correct this.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει φάρμακα για την αντιμετώπισή της.
English: Your doctor will monitor you and your liver function.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί εσάς και την ηπατική σας λειτουργία.
English: It is not known if SYLVANT is safe and effective in this population, therefore SYLVANT should not be given to children and adolescents.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το SYLVANT είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε αυτόν τον πληθυσμό, ως εκ τούτου το SYLVANT δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): • high level of cholesterol in the blood
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): • υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα
English: SYLVANT will be given to you by your doctor or nurse, in a hospital or clinic only.
Greek: Το SYLVANT θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σε νοσοκομείο ή κλινική μόνο.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/ΕΕΕΕ Άλλες πηγές πληροφοριών
English: 2333 CB Leiden The Netherlands
Greek: 2333 CB Leiden Ολλανδία
English: After reconstitution and dilution
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση
English: Data from all patients treated with siltuximab monotherapy (n = 370) form the overall basis of the safety evaluation.
Greek: Δεδομένα από όλους τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με siltuximab (n = 370) αποτελούν τη συνολική βάση της αξιολόγησης της ασφάλειας.
English: Before administering the infusion, the prescriber should consider delaying treatment, if the treatment criteria outlined in Table 1 are not met.
Greek: Πριν από τη χορήγηση της έγχυσης, ο θεράπων γιατρός θα πρέπει να εξετάζει το ενδεχόμενο καθυστέρησης της θεραπείας εάν δεν πληρούνται τα κριτήρια χορήγησης θεραπείας που περιγράφονται στον Πίνακα 1.
English: NL-2333 CB Leiden The Netherlands
Greek: NL-2333 CB Leiden Ολλανδία
English: The following factors had no clinical effect on the clearance of siltuximab: gender, age, and ethnicity.
Greek: Οι ακόλουθοι παράγοντες δεν είχαν καμία κλινική επίδραση στην κάθαρση του siltuximab: φύλο, ηλικία και εθνικότητα.
English: Hypoglobulinaemia was observed in 4 to 11.3% of patients in the clinical study.
Greek: Παρατηρήθηκε υποσφαιριναιμία στο 4 έως 11,3% των ασθενών στην κλινική μελέτη.
English: Paediatric population No interaction studies have been performed in this population.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων σε αυτόν τον πληθυσμό.
English: All tumour responses were durable for > 18 weeks.
Greek: Όλες οι ανταποκρίσεις του όγκου διατηρήθηκαν για > 18 εβδομάδες.
English: The product is a freeze-dried white powder.
Greek: Το προϊόν είναι λυοφιλοποιημένη λευκή κόνις.
English: • SYLVANT will be given as an “intravenous infusion” (a drip into a vein, usually in your arm).
Greek: • Το SYLVANT θα σας χορηγηθεί με «ενδοφλέβια έγχυση» (έγχυση σε φλέβα, συνήθως στο βραχίονά σας).
English: Concurrent active serious infections
Greek: Συνυπάρχουσες ενεργές σοβαρές λοιμώξεις
English: If you are pregnant or breast-feeding, think that you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Greek: Κύηση και θηλασμός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: A registry should be conducted to collect information on patients with Castleman's disease, who are candidates to receive Sylvant or are currently receiving treatment with Sylvant.
Greek: Θα πρέπει να διεξαχθεί μία καταγραφή για να συγκεντρωθούν πληροφορίες για ασθενείς με νόσο Castleman, οι οποίοι είναι υποψήφιοι να λάβουν Sylvant ή λαμβάνουν επί του παρόντος θεραπεία με Sylvant.
English: For patients who do not tolerate the infusion following these interventions, SYLVANT should be discontinued.
Greek: Σε ασθενείς που δεν ανέχονται την έγχυση μετά από αυτές τις παρεμβάσεις, το SYLVANT θα πρέπει να διακόπτεται.
English: The management of severe infusion reactions should be dictated by the signs and symptoms of the reaction.
Greek: Η αντιμετώπιση των σοβαρών αντιδράσεων στην έγχυση θα πρέπει να καθοδηγείται από τα σημεία και τα συμπτώματα της αντίδρασης.
English: Treatment was continued until treatment failure (defined as disease progression based on increase in symptoms, radiologic progression or deterioration in performance status) or unacceptable toxicity.
Greek: Η θεραπεία συνεχίστηκε μέχρι την αποτυχία της θεραπείας (ορίζεται ως εξέλιξη της νόσου με βάση την αύξηση των συμπτωμάτων, την ακτινολογική εξέλιξη ή την επιδείνωση της κατάστασης λειτουργικότητας) ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας.
English: None of these patients had neutralising antibodies.
Greek: Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν είχε εξουδετερωτικά αντισώματα.
English: As with all therapeutic proteins, there is potential for the generation of anti-medicine antibodies (immunogenicity).
Greek: Όπως με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα εμφάνισης αντισωμάτων κατά του φαρμάκου (ανοσογονικότητα).
English: • SYLVANT is available in packs containing 1 vial.
Greek: • Το SYLVANT διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 φιαλίδιο.
English: On the basis of limited experience with siltuximab the present data do not suggest any increased risk of malignancy.
Greek: Δεδομένης της περιορισμένης εμπειρίας με το siltuximab, τα υπάρχοντα δεδομένα δεν υποδεικνύουν τυχόν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης κακοήθειας.
English: The MAH should provide tabulated data to the CHMP every 12 months in line with the periodic safety update report (PSUR) cycle including data for only those patients who are candidates for treatment with siltuximab.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να παρέχει πίνακα δεδομένων στην CHMP κάθε 12 μήνες σύμφωνα με τον κύκλο έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) συμπεριλαμβάνοντας δεδομένα μόνο για εκείνους τους ασθενείς οι οποίοι είναι υποψήφιοι για θεραπεία με siltuximab.
English: The results showed no significant difference in the PK of siltuximab in patients older than 65 years compared to patients age 65 years or younger.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν έδειξαν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του siltuximab σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας 65 ετών και κάτω.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Greek: Τα ανοσορρυθμιστικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης κακοήθειας.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with siltuximab in all subsets of the paediatric population in CD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με siltuximab σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην CD (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: • you have high level of fats in your blood (hypertriglyceridaemia) - this is because SYLVANT may increase these levels.
Greek: • έχετε υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα σας (υπερτριγλυκεριδαιμία) - καθώς το SYLVANT μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα αυτά.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 3 months after treatment (see section 4.5).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως 3 μήνες μετά τη διακοπή της (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: If you stop treatment with SYLVANT
Greek: Εάν σταματήσετε τη θεραπεία με SYLVANT
English: Tell your doctor straight away if you notice the following side effects, as he or she may need to stop your treatment:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς μπορεί να χρειαστεί να διακόψει τη θεραπεία σας:
English: Inspect the vials for particulate matter and discolouration prior to dose preparation.
Greek: Επιθεωρείστε τα φιαλίδια για την παρουσία σωματιδίων και αποχρωματισμού πριν από την προετοιμασία της δόσης.
English: • oral contraceptives, used to prevent pregnancy.
Greek: • από στόματος λαμβανόμενα αντισυλληπτικά, που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη εγκυμοσύνης.
English: The recommended needle for preparation is 21-gauge 1½ inch (38 mm).
Greek: Η συνιστώμενη βελόνα για την προετοιμασία είναι 21-gauge 1½ ίντσας (38 mm).
English: Therefore, prescribers should diligently monitor patients receiving treatment in order to detect serious infections.
Greek: Ως εκ τούτου, οι συνταγογράφοι θα πρέπει να παρακολουθούν επιμελώς τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία προκειμένου να εντοπίσουν σοβαρές λοιμώξεις.
English: • you have an infection at the moment - this is because SYLVANT may lower your ability to feel or fight infections, and infections may get worse.
Greek: • επί του παρόντος έχετε κάποια λοίμωξη - καθώς το SYLVANT μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να αισθανθείτε ή να καταπολεμήσετε τις λοιμώξεις, και οι λοιμώξεις μπορεί να επιδεινωθούν.
English: A total of 79 patients with symptomatic MCD were randomised and treated.
Greek: Συνολικά 79 ασθενείς με συμπτωματική MCD τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία.
English: However, there is also evidence to suggest that IL-6 inhibition may suppress immune responses, immune surveillance and lower defense against established tumours.
Greek: Ωστόσο, υπάρχουν επίσης στοιχεία που υποδηλώνουν ότι η αναστολή της IL-6 μπορεί να καταστείλει τις ανοσολογικές ανταποκρίσεις, την ανοσολογική επιτήρηση και να μειώσει την άμυνα έναντι εγκατεστημένων όγκων.
English: • SYLVANT is not recommended for use during pregnancy.
Greek: • Η χρήση του SYLVANT δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
English: The highest total amount of siltuximab administered in any clinical trial so far per dose was 2,190 mg (11 mg/kg).
Greek: Η υψηλότερη συνολική ποσότητα siltuximab που χορηγήθηκε σε οποιαδήποτε κλινική δοκιμή έως τώρα ανά δόση ήταν 2.190 mg (11 mg/kg).
English: Therefore, an increased susceptibility to specific tumours cannot be entirely ruled out.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως μία αύξηση της ευαισθησίας σε συγκεκριμένους όγκους.
English: Infections, including localised infections, should be treated prior to administration of SYLVANT.
Greek: Οι λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των εντοπισμένων λοιμώξεων, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται πριν από τη χορήγηση του SYLVANT.
English: SYLVANT does not contain preservatives; therefore do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
Greek: Το SYLVANT δεν περιέχει συντηρητικά, οπότε μην αποθηκεύετε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο μέρος του διαλύματος έγχυσης για εκ νέου χρήση.
English: SYLVANT should remain at room temperature for the duration of the preparation.
Greek: Το SYLVANT θα πρέπει να παραμείνει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος καθ' όλη τη διάρκεια της προετοιμασίας.
English: Subgroup analyses
Greek: Αναλύσεις υποομάδων
English: MCD-related signs and symptoms were prospectively collected.
Greek: Τα σχετιζόμενα με την MCD σημεία και συμπτώματα συλλέχθηκαν προοπτικά.
English: Key efficacy results from Study 1 are summarised in Table 3.
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα από τη Μελέτη 1 συνοψίζονται στον Πίνακα 3.
English: Do not infuse SYLVANT concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Greek: Το SYLVANT δεν πρέπει να εγχύεται στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή ταυτόχρονα με άλλους παράγοντες.
English: There are no data from the use of siltuximab in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του siltuximab σε εγκύους γυναίκες.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from siltuximab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με siltuximab λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
English: Siltuximab clearance increased with increasing body weight; however, no dose adjustment is required for body weight since administration is on an mg/kg basis.
Greek: Η κάθαρση του siltuximab αυξήθηκε με την αύξηση του σωματικού βάρους, ωστόσο δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση το σωματικό βάρος καθώς η χορήγηση γίνεται σε βάση mg/kg.
English: Do not remove contents until all of the powder has been completely dissolved.
Greek: Μην αφαιρείτε τα περιεχόμενα έως ότου διαλυθεί πλήρως όλη η κόνις.