FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe, które mogą wystąpić podczas ostrego przełomu nadnerczowego są zwykle niezbyt wyraźne, ale mogą to być: utrata łaknienia, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości, drgawki, niedociśnienie tętnicze i hipoglikemia.
Romanian: Simptomele şi semnele care pot fi observate în criza suprarenală acută pot fi oarecum vagi, dar pot include anorexie, durere abdominală, scădere în greutate, oboseală, cefalee, greaţă, vărsături, scădere a nivelului de conştienţă, convulsii, hipotensiune arterială şi hipoglicemie.
Polish: Bardzo rzadko Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrastania, zmniejszenie gęstości mineralnej kości
Romanian: Sindrom Cushing, supresie a glandelor suprarenale, întârziere a creşterii, scădere a densităţii minerale osoase
Polish: Badanie 6 mie sięcy
Romanian: Studiul 6 luni
Polish: • Leki moczopędne, nazywane również diuretykami (np. furosemid).
Romanian: • Diuretice, cunoscute şi ca medicamente pentru eliminarea apei (cum este furosemida).
Polish: do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 și < 1/100), rare (≥1/10000 și < 1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: • Leki stosowane w szybkim lub nierównym rytmie pracy serca (np. chinidyna, dyzopiramid, prokainamid i terfanadyna).
Romanian: • Medicamente pentru bătăi rapide sau neregulate ale inimii (cum este chinidina, disopiramida,
Polish: Interakcje farmakokinetyczne Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna,
Romanian: Inhibitorii puternici ai enzimei CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, voriconazol,
Polish: Mimo to zaobserwowano niewielkie zwiększenie hamowania czynności nadnerczy po podaniu produktu złożonego, w porównaniu z produktami zawierającymi jedną substancję czynną.
Romanian: În pofida acestui fapt, a fost observată o creştere mică a supresiei corticosuprarenaliene după administrarea combinaţiei cu doză fixă, în comparaţie cu componentele administrate separat.
Polish: BiResp Spiromax 320 mikrogramów/9,0 mikrogramów należy stosować wyłącznie w leczeniu podtrzymującym..
Romanian: BiResp Spiromax 320 micrograme/9 micrograme trebuie folosit doar ca terapie de întreţinere.
Polish: Jednorazowo nie należy przyjmować więcej niż 6 inhalacji.
Romanian: Nu trebuie administrate mai mult de 6 inhalaţii pentru o criză.
Polish: • Inne leki rozszerzające oskrzela (np. salbutamol).
Romanian: • Alte bronhodilatatoare (cum este salbutamolul).
Polish: Zawsze należy mieć przy sobie BiResp Spiromax, aby zastosować go w celu złagodzenia nagłego napadu duszności i świszczącego oddechu.
Romanian: Purtaţi întotdeauna inhalatorul BiResp Spiromax cu dumneavoastră şi utilizaţi-l pentru a ameliora crizele bruşte de scurtare a respiraţiei şi respiraţie şuierătoare.
Polish: a) Pacjentowi mogą być przepisane dwa leki wziewne na astmę: BiResp Spiromax razem z oddzielnym lekiem wziewnym do stosowania doraźnie, takim jak salbutamol.
Romanian: a) Este posibil să vă fie prescrise două inhalatoare pentru astmul bronşic: BiResp Spiromax şi un alt inhalator„de salvare", cum este salbutamolul.
Polish: Pacjentów należy poprosić, aby kontynuowali leczenie, ale zgłosili się do lekarza w razie braku kontroli objawów astmy lub jej pogorszenia po rozpoczęciu leczenia produktem BiResp Spiromax.
Romanian: Pacienţii trebuie rugaţi să continue tratamentul, dar să solicite consult medical dacă simptomele de astm bronşic rămân necontrolate sau se agravează după iniţierea tratamentului cu
Polish: Dla niektórych pacjentów odpowiednią dawką podtrzymującą mogą być 2 inhalacje dwa razy na dobę.
Romanian: Pentru unii pacienţi, o doză de întreţinere de 2 inhalaţii, de două ori pe zi, poate fi suficientă.
Polish: U niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie maksymalnie do 4 inhalacji dwa razy na dobę.
Romanian: Unii pacienţi pot necesita până la maximum 4 inhalaţii, de două ori pe zi.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Lactoză monohidrat.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda dawka zawiera około 10 miligramów laktozy (w postaci jednowodnej)
Romanian: Fiecare doză conţine lactoză aproximativ 10 miligrame (sub formă de monohidrat).
Polish: Pacjent podczas używania produktu BiResp Spiromax może odczuwać smak spowodowany obecnością substancji pomocniczej laktozy.
Romanian: La utilizarea BiResp Spiromax, pacientul poate să simtă un gust din cauza excipientului lactoză.
Polish: Budezonid jest glikokortykosteroidem, który podany wziewnie wykazuje zależne od dawki działanie przeciwzapalne w drogach oddechowych, co powoduje zmniejszenie nasilenia objawów i mniej zaostrzeń astmy.
Romanian: Budesonida este un glucocorticosteroid care, în cazul administrării pe cale inhalatorie, are o acţiune antiinflamatorie la nivelul căilor respiratorii dependentă de doză, având drept rezultat reducerea simptomatologiei şi exacerbărilor astmatice.
Polish: Mogą wtedy wystąpić takie objawy, jak uczucie zatkania nosa lub wyciek z nosa, osłabienie lub ból stawów albo mięśni oraz wysypka (egzema).
Romanian: Puteţi prezenta simptome, cum sunt nas înfundat sau secreţii nazale, slăbiciune sau durere musculară sau articulară şi erupţie trecătoare pe piele (eczemă).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są farmakologicznie przewidywalne działania niepożądane leczenia agonistami receptora β2-adrenergicznego, takie jak drżenie i kołatanie serca.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt reprezentate de efectele secundare farmacologice previzibile ale terapiei β2-agoniste, cum sunt tremorul şi palpitaţiile.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: Agoniści receptora β2-adrenergicznego Potencjalnie ciężka hipokaliemia może być wynikiem stosowania dużych dawek agonistów receptora β2-adrenergicznego.
Romanian: Hipokaliemia potenţial gravă poate să apară ca urmare a administrării de doze mari de agonişti β2adrenergici.
Polish: Badania kliniczne z udziałem osób dorosłych wykazały, że dodanie formoterolu do budezonidu łagodzi objawy astmy i poprawia czynność płuc oraz zmniejsza zaostrzenia choroby.
Romanian: În studiile clinice la adulţi, asocierea formoterolului cu budesonida a ameliorat simptomele astmatice şi funcţia pulmonară şi a redus exacerbările.
Polish: Objawami zahamowania czynności nadnerczy mogą być: zmęczenie, osłabienie, problemy żołądkowe, w tym nudności, wymioty, ból i biegunka, ciemnienie skóry i utrata masy ciała.
Romanian: Simptomele supresiei glandei suprarenale pot fi reprezentate de oboseală, slăbiciune, probleme la stomac, incluzând greață, vărsături, durere și diaree, culoare închisă a pielii și scădere în greutate.
Polish: Średnia liczba dni, w czasie których pacjent przyjmował doustne kortykosteroidy w okresie tych 12 miesięcy była nieznacznie mniejsza w grupie przyjmującej budezonid i formoterol (7-8 dni/pacjenta/rok w porównaniu z 11-12 i 9-12 dniami w grupach odpowiednio z placebo i formoterolem).
Romanian: Numărul mediu de zile cu corticosteroizi cu administrare orală per pacient pe parcursul celor 12 luni a fost puţin mai mic în cazul grupului tratat cu combinația budesonidă/formoterol (7-8 zile/pacient/an, în comparaţie cu 11-12
Polish: Nie ma informacji dotyczących wpływu preparatu złożonego ze stałych dawek budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego w większych dawkach.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii cu privire la efectul unei combinaţii cu doză fixă de budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat în doze mari.
Polish: Leczenie podtrzymujące i leczenie doraźne produktem BiResp Spiromax: BiResp Spiromax przyjmuje się regularnie w leczeniu podtrzymującym i w razie potrzeby w odpowiedzi na wystąpienie objawów.
Romanian: Terapia de întreţinere cu BiResp Spiromax şi de ameliorare a asimptomelor: BiResp Spiromax se administrează regulat, ca tratament de întreţinere şi, la nevoie, pentru controlul simptomatologiei.
Polish: Budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny 160/4,5 µg dwa razy na dobę + formoterol 4,5 µg w razie potrzeby Budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny 160/4,5 µg dwa razy na dobę + terbutalina 0,4 mg w razie potrzeby a
Romanian: Budesonidă/Fumarat de formoterol dihidrat 160/4,5 µg de două ori pe zi + formoterol 4,5 µg la nevoie Budesonidă/Fumarat de formoterol dihidrat 160/4,5 µg de două ori pe zi + terbutalină 0,4 mg la nevoie a
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub pacjent nie ma pewności, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte să utilizaţi
Polish: Dane z badania wskazują, że niezależnie od wieku i ciężkości choroby zasadniczej, dzieci, młodzież i osoby dorosłe z astmą, jak również pacjenci z POChP, były zdolne osiągnąć przepływy wdechowe za pomocą aparatu Spiromax podobne do tych uzyskiwanych za pomocą dostępnych na rynku inhalatorów proszkowych z wieloma dawkami suchego proszku.
Romanian: Datele provenite din studiu au indicat faptul că, indiferent de vârsta şi de severitatea bolii de bază, copiii, adolescenţii şi adulţii cu astm, precum şi pacienţii cu BPOC au fost capabili să atingă, cu dispozitivul Spiromax,
Polish: Podczas zmiany leczenia doustnego na leczenie produktem złożonym zawierającym budezonid i formoterolu fumaranu w ustalonych dawkach zwykle działanie ogólnoustrojowe steroidów jest słabsze, co może powodować wystąpienie objawów alergicznych lub zapalenia stawów, takich jak zapalenie błony śluzowej nosa, wyprysk oraz ból mięśni i stawów.
Romanian: În timpul trecerii de la terapia cu administrare orală la o terapie cu o combinație cu doză fixă de budesonidă/fumarat de formoterol, poate fi observată o scădere a acţiunii corticosteroizilor sistemici care poate duce la apariţia de simptome alergice sau artritice, cum sunt rinita, eczema şi durerea musculară şi articulară.
Polish: Panek boczny: Wyłącznie do stosowania u osób dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Romanian: Panou lateral: A se utiliza doar la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Polish: • Leki przeciwpsychotyczne zawierające pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna i prochloroperazyna).
Romanian: • Antipsihotice fenotiazine (cum sunt clorpromazina şi proclorperazina).
Polish: Spiromax jest inhalatorem aktywowanym wdechem, co oznacza, że substancje czynne są dostarczane do dróg oddechowych wtedy, gdy pacjent wykonuje wdech przez ustnik.
Romanian: Spiromax are un mecanism de conducere a fluxului de aer în inspir, ceea ce înseamnă că, în momentul inhalării de către pacient prin piesa bucală, substanţa va urma aerul inspirat până la nivelul căilor respiratorii.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 inhalacji dwa razy na dobę.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate creşte doza la 4 inhalaţii, de două ori pe zi.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu na ciążę leczenia skojarzeniem budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego w ustalonych dawkach lub jednoczesnego leczenia formoterolem i budezonidem.
Romanian: Sarcina Nu sunt disponibile date clinice privind expunerea în timpul sarcinii la administrarea tratamentului cu o combinaţie cu doză fixă de budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat sau la terapia concomitentă cu formoterol şi budesonidă.
Polish: U niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie maksymalnie do 2 inhalacji dwa razy na dobę.
Romanian: Unii pacienţi pot necesita până la maximum 2 inhalaţii, de două ori pe zi.
Polish: W dwóch trwających 12 tygodni badaniach wpływ budezonidu z formoterolu na czynność płuc był taki sam jak budezonidu i formoterolu stosowanych oddzielnie, i był większy niż samego budezonidu.
Romanian: În două studii realizate pe o perioadă de 12 săptămâni fiecare, efectul combinației budesonidă/formoterol asupra funcţiei pulmonare a fost egal cu cel al administrării în asociere de budesonidă şi formoterol şi l-a depăşit pe cel al budesonidei administrată în monoterapie.
Polish: zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra.
Romanian: întârzierea creşterii la copii şi adolescenţi, scăderea densităţii minerale osoase, cataracta şi glaucomul.
Polish: • Łagodny ból gardła, kaszel i chrypka.
Romanian: • Dureri uşoare în gât, tuse şi voce răguşită.
Polish: BiResp Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Romanian: BiResp Spiromax este indicat pentru utilizare doar la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Polish: • Zużyć w ciągu 6 miesięcy od wyjęcia leku z opakowania foliowego.
Romanian: • A se utiliza în decurs de 6 luni după scoaterea din ambalajul protector.
Polish: W celu skutecznego leczenia, BiResp Spiromax należy stosować prawidłowo.
Romanian: BiResp Spiromax trebuie utilizat corect pentru a obţine un tratament eficient.
Polish: • Nudności.
Romanian: • Vânătăi.
Polish: Po przerwaniu leczenia steroidami doustnymi Powrót czynności nadnerczy do normy może zająć dużo czasu i dlatego u pacjentów stosujących steroidy doustne, u których zmienia się leczenie na budezonid wziewny, może istnieć ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy przez dłuższy okres.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu corticosteroizi sistemici, recuperarea poate necesita o perioadă lungă de timp şi, de aceea, pacienţii corticodependenţi la care se înlocuieşte această terapie cu budesonidă administrată prin inhalare pot fi consideraţi pacienţi cu risc de afectare a funcţiei glandei suprarenale pentru o perioadă lungă de timp.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały niewielkie zmniejszenie płodności u samców szczurów po ekspozycji ogólnoustrojowej na duże dawki formoterolu (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere, efectuate cu formoterol la animale, au indicat o oarecare diminuare a fertilității la masculii de șobolan, la o valoare crescută a expunerii sistemice (vezi pct. 5.3).
Polish: Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1000
Romanian: Reacţii adverse rare: pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de persoane
Polish: Budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny 160/4,5 µg dwa razy na dobę + w razie potrzeby
Romanian: Budesonidă/Fumarat de formoterol dihidrat 160/4,5 µg de două ori pe zi + la nevoie
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak to tylko możliwe.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Polish: Wykonać powolny wydech (tak, aby nie powodował dyskomfortu).
Romanian: Respiraţi uşor (în măsura în care este confortabil).
Polish: Wziewny budezonid powoduje lżejsze działania niepożądane niż kortykosteroidy ogólnoustrojowe.
Romanian: Budesonida administrată pe cale inhalatorie provoacă mai puţine reacţii adverse severe decât corticosteroizii administraţi pe cale sistemică.
Polish: W razie potrzeby pacjenci mogą przyjąć 1 dodatkową inhalację w razie wystąpienia objawów.
Romanian: Pacientul trebuie să îşi administreze o inhalaţie suplimentară, la nevoie, în funcţie de simptomatologie.
Polish: Pacjenci nie powinni rozpoczynać stosowania produktu BiResp Spiromax w czasie zaostrzenia choroby ani wtedy, gdy astma znacznie się zaostrzy lub ulegnie ostremu pogorszeniu.
Romanian: Tratamentul cu BiResp Spiromax nu trebuie iniţiat în cursul unei exacerbări, în timpul agravării semnificative a simptomelor sau deteriorării acute a astmului bronşic.
Polish: Astma BiResp Spiromax jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, w którym właściwe jest stosowanie leczenia skojarzonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego agonisty receptora β2
Romanian: BiResp Spiromax este indicat în tratamentul cronic al astmului bronşic, în cazurile în care este adecvată utilizarea unei asocieri (corticosteroid şi agonist β2-adrenergic cu durată lungă de acţiune, cu administrare prin inhalare):
Polish: Po otwarciu opakowania foliowego: 6 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25° C.
Polish: Astma Leczenie podtrzymujące budezonidem i formoterolem
Romanian: Terapia de întreţinere şi de ameliorare a simptomelor astmului bronşic cu budesonidă/formoterol
Polish: Działania niepożądane
Romanian: Reacţia adversă
Polish: Budezonid ma duży klirens ogólnoustrojowy (około 1,2 l/min), zaś okres półtrwania eliminacji z osocza krwi po podaniu dożylnym wynosi średnio 4 godziny.
Romanian: Budesonida prezintă o valoare mare a clearance-ului sistemic (aproximativ 1,2 l/minut) şi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrare intravenoasă este în medie de 4 ore.
Polish: Nie należy otwierać i zamykać nasadki ustnika, jeżeli pacjent nie ma zamiaru użyć inhalatora.
Romanian: Nu deschideţi şi nu închideţi capacul piesei bucale decât atunci când sunteţi pe cale să folosiţi inhalatorul.
Polish: Jeżeli objawy astmy są kontrolowane, można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki BiResp Spiromax.
Romanian: Odată ce simptomele de astm bronşic sunt controlate, se poate lua în considerare reducerea treptată a dozei de BiResp Spiromax.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmował steroidy w postaci tabletek na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć liczbę przyjmowanych tabletek, kiedy pacjent zacznie stosować BiResp Spiromax.
Romanian: Dacă aţi luat comprimate care conţin corticosteroizi pentru astmul dumneavoastră sau BPOC, medicul dumneavoastră vă poate reduce numărul comprimatelor odată ce aţi început tratamentul cu BiResp Spiromax.
Polish: Objawy astmy
Romanian: Simptome de astm bronşic
Polish: N Ciężkie zaostrzenia a
Romanian: N Exacerbări severea
Polish: Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, wygląd twarzy charakterystyczny w zespole Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra.
Romanian: Posibilele reacţii sistemice includ sindromul Cushing, caracteristicile cushingoide, supresia suprarenală, întârzierea creşterii la copii şi adolescenţi, scăderea densităţii minerale osoase, cataracta şi glaucomul.
Polish: b) Pacjentowi może być przepisany BiResp Spiromax jako jedyny lek wziewny na astmę.
Romanian: b) Este posibil să vă fie prescris BiResp Spiromax ca singur inhalator pentru astmul bronşic.
Polish: W badaniach na zwierzętach, formoterol powodował działania niepożądane w badaniach dotyczących reprodukcji przy bardzo dużej ekspozycji ogólnoustrojowej (patrz punkt 5.3).
Romanian: În studii privind efectele asupra funcţiei de reproducere la animale, formoterolul a provocat reacţii adverse, la valori foarte mari ale expunerii sistemice (vezi pct. 5.3).
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a folosi acest medicament.
Polish: • ma cukrzycę.
Romanian: • sunteţi diabetic.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku BiResp Spiromax, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult BiResp Spiromax decât trebuie, contactaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală pentru sfaturi.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dostarczona dawka (dawka opuszczająca ustnik aparatu Spiromax) zawiera 160 mikrogramów budezonidu oraz 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa bucală a inhalatorului Spiromax) conţine budesonidă 160 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 4,5 micrograme.
Polish: Wykazano, że skojarzenie ustalonych dawek budezonidu i formoterolu oraz odpowiednie produkty zawierające jedną substancję czynną są biorównoważne pod względem ekspozycji ogólnoustrojowej odpowiednio na budezonid i formoterol.
Romanian: Combinaţia cu doză fixă budesonidă/formoterol şi componentele administrate separat în doze corespunzătoare s-au demonstrat a fi bioechivalente în ceea ce priveşte expunerea sistemică la budesonidă, respectiv formoterol.
Polish: Dla budezonidu wartość AUC była nieznacznie większa, wchłanianie szybsze, a maksymalne stężenie w osoczu krwi większe po podaniu skojarzenia leków w ustalonych dawkach.
Romanian: Pentru budesonidă, ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp) a avut valori uşor mai mari, viteza de absorbţie a fost mai rapidă, iar concentraţia plasmatică maximă mai mare în cazul administrării sub forma combinaţiei cu doză fixă.
Polish: Leczenie skojarzeniem budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego w ustalonych dawkach należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Romanian: În timpul sarcinii, tratamentul cu o combinaţie cu doză fixă de budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat trebuie utilizat numai în cazul în care beneficiile terapeutice pentru mamă depăşesc riscurile potenţiale fetale.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji dwa razy na dobę.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate creşte doza la 2 inhalaţii, de două ori pe zi.
Polish: Bardzo rzadko, rzadziej niż u 1 osoby na 10 000, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu i dusznością po przyjęciu dawki.
Romanian: Similar celorlalte terapii administrate prin inhalare, în cazuri foarte rare, care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, poate apărea bronhospasmul paradoxal, cu intensificare a imediată a wheezing-ului şi dispneei după administrarea dozei.
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu BiResp Spiromax
Romanian: Profilul farmacocinetic al BiResp Spiromax
Polish: BiResp Spiromax 320 μg/9 μg
Romanian: BiResp Spiromax 320 micrograme/9 micrograme
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10 000
Romanian: Reacţii adverse foarte rare: pot afecta mai puţin de 1 din 10.000 de persoane
Polish: Specyficzne właściwości budezonidu i formoterolu pozwalają na stosowanie w skojarzeniu do leczenia podtrzymującego i doraźnego albo do leczenia podtrzymującego astmy.
Romanian: Proprietăţile specifice ale budesonidei şi formoterolului permit ca această asociere să fie utilizată şi ca tratament de întreţinere şi ca tratament de ameliorare a simptomatologiei în astmul bronşic.
Polish: Co zawiera BiResp Spiromax
Romanian: Ce conţine BiResp Spiromax
Polish: Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, wygląd twarzy charakterystyczny w zespole Cushinga,
Romanian: Posibilele reacţii sistemice includ sindromul Cushing, caracteristicile cushingoide, supresia suprarenală,
Polish: Przeprowadzono dwa 12-tygodniowe badania pediatryczne, w których 265 dzieci w wieku od 6 do 11 lat leczono dawką podtrzymującą budezonidu z formoterolem (2 inhalacje 80 mikrogramów + 4,5
Romanian: În două studii clinice la copii, cu durata de 12 săptămâni, la 265 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani s-a administrat tratament de întreţinere cu combinația budesonidă/formoterol (2 inhalaţii a 80 micrograme/4,5 micrograme per inhalaţie, de două ori pe zi) şi un agonist β2-adrenergic cu durată scurtă de acţiune, la nevoie.