FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The response rates observed for patients over 65 years of age were similar to that of younger patients across treatment groups.
Dutch: De responspercentages waargenomen voor patiënten ouder dan 65 jaar waren vergelijkbaar met die bij jongere patiënten voor de verschillende behandelingsgroepen.
English: • Have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
Dutch: • een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren;
English: The film-coated tablet should not be chewed or crushed, due to the bitter taste of the active substance.
Dutch: De filmomhulde tablet mag niet worden gekauwd of fijngemaakt, vanwege de bittere smaak van de werkzame stof.
English: Eight patients (20%) received epoetin and/or a blood product.
Dutch: Acht patiënten (20%) kregen epoëtine en/of een bloedproduct.
English: 6 years.
Dutch: 6 jaar
English: Response rates for selected subgroups are presented in Table 8.
Dutch: Responspercentages voor geselecteerde subgroepen worden in tabel 8 weergegeven.
English: Sovaldi [Outer packaging only]
Dutch: Sovaldi [Alleen buitenverpakking]
English: Preliminary SVR12 data are available for 210 patients.
Dutch: De voorlopige SVR12-gegevens zijn beschikbaar voor 210 patiënten.
English: Most patients had no prior HCV treatment (81.3%).
Dutch: De meeste patiënten waren vooraf niet behandeld voor HCV (81,3%).
English: It is commonly taken with either:
Dutch: Het wordt vaak gebruikt in combinatie met:
English: Body weight kg (lbs)
Dutch: Lichaamsgewicht kg (lbs)
English: • Confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
Dutch: • bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u geen hepatitis C-virus meer heeft.
English: In 5 patients (12.5%), study drugs were discontinued, modified or interrupted due to adverse events.
Dutch: Bij 5 patiënten (12,5%) werd de behandeling met de onderzoeksgeneesmiddelen gestaakt, aangepast of onderbroken vanwege bijwerkingen.
English: c. See Special patient populations - Patients awaiting liver transplantation below.
Dutch: c. Zie hieronder bij Speciale patiëntenpopulaties - Patiënten die wachten op een levertransplantatie.
English: Virologic response in evaluable patientsa a. Evaluable patients are defined as those who have reached the specified time point at the time of the interim analysis.
Dutch: Virologische respons bij evalueerbare patiëntena a. Evalueerbare patiënten worden gedefinieerd als die patiënten die het gespecificeerde tijdpunt op het moment van de tussentijdse analyse hebben bereikt.
English: Skin disorders Frequency not known: Stevens-Johnson syndrome
Dutch: Huidaandoeningen Frequentie niet bekend: Stevens-Johnson-syndroom
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Sovaldi.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Sovaldi.
English: Table 5: Interactions between Sovaldi and other medicinal products
Dutch: Tabel 5: Interacties tussen Sovaldi en andere geneesmiddelen
English: • Currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine);
Dutch: • op dit moment (of in de afgelopen maanden) het geneesmiddel amiodaron (heeft) gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (uw arts kan alternatieve behandelingen overwegen als u dit geneesmiddel heeft gebruikt);
English: You can also report any side effects directly to the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: • You or your partner must use an effective birth control method during treatment and afterwards.
Dutch: • U of uw partner moeten tijdens en na de behandeling een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
English: Interferon intolerant, ineligible or unwilling (POSITRON)
Dutch: Intolerant voor interferon, niet in aanmerking komend of niet bereidwillig (POSITRON)
English: However, neither of these entities has been evidenced to be a general surrogate marker for efficacy (SVR12) at the therapeutic 400 mg dose.
Dutch: Van geen van deze entiteiten is echter aangetoond dat het een algemene vervangende marker is voor de werkzaamheid (SVR12) bij de therapeutische dosis van 400 mg.
English: 95% of patients received antiretroviral therapy at the time of enrolment.
Dutch: 95% van de patiënten kreeg antiretrovirale behandeling op het moment dat ze in het onderzoek werden opgenomen.
English: Your doctor will tell you for how long you should take Sovaldi.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang u Sovaldi moet blijven innemen.
English: • slow or irregular heartbeat or heart rhythm problems
Dutch: • langzame of onregelmatige hartslag of hartritmeproblemen
English: • getting a cold (nasopharyngitis)
Dutch: • een verkoudheid krijgen (nasofaryngitis)
English: This is because they may make Sovaldi work less well.
Dutch: De reden hiervoor is dat deze middelen ertoe kunnen leiden dat Sovaldi minder goed werkt.
English: The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir.
Dutch: De aanwezigheid van 40% humaan serum had geen effect op de anti-HCV-activiteit van sofosbuvir.
English: Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.).
Dutch: De werking van uw lever kan veranderen bij behandeling van hepatitis C en dit kan van invloed zijn op andere geneesmiddelen (bijv. geneesmiddelen die gebruikt worden om uw immuunsysteem te onderdrukken enz.).
English: SVR12 was achieved in 100 % (18/18) of patients treated with ledipasvir/sofosbuvir.
Dutch: SVR12 werd bereikt bij 100% (18/18) van de patiënten die werden behandeld met ledipasvir/sofosbuvir.
English: If this applies to you, tell your doctor immediately.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, licht dan onmiddellijk uw arts in.
English: Treatment of overdose with Sovaldi consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Dutch: Behandeling van overdosering met Sovaldi bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van vitale functies alsook observatie van de klinische status van de patiënt.
English: Patient population* Treatment
Dutch: Patiëntenpopulatie* Behandeling
English: SVR12 rate % (n/N)
Dutch: Percentage SVR12 % (n/N)
English: Treatment-experienced (LONESTAR-2b)
Dutch: Eerder behandeld (LONESTAR-2b)
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct-acting antiviral; ATC code: J05AP08
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkend antiviraal middel; ATC-code: J05AP08
English: Clinical studies of sofosbuvir included 65 patients aged 65 and over.
Dutch: Klinische onderzoeken met sofosbuvir omvatten 65 patiënten van 65 jaar en ouder.
English: Talk to your doctor about taking Sovaldi if you are taking any of the following medicines:
Dutch: Praat met uw arts over het gebruik van Sovaldi als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
English: (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden)
English: The safety and efficacy of Sovaldi have not been established in patients with decompensated cirrhosis.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sovaldi zijn niet vastgesteld bij patiënten met gedecompenseerde cirrose.
English: The tablet should be taken with food (see section 5.2).
Dutch: De tablet dient met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
English: It is very important that you complete the full course of treatment to give the medicines the best chance to treat your hepatitis C virus infection.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de behandelingskuur volledig afmaakt, want zo kunnen de geneesmiddelen uw infectie met het hepatitis C-virus het beste bestrijden.
English: The extent of absorption of sofosbuvir was increased approximately 1.8-fold, with little effect on peak concentration.
Dutch: De mate van absorptie van sofosbuvir werd met ongeveer een factor 1,8 verhoogd, met een gering effect op de piekconcentratie.
English: ANALEPTICS Modafinil
Dutch: ANALEPTICA Modafinil
English: Assessment of adverse reactions is based on pooled data from five Phase 3 clinical studies (both controlled and uncontrolled).
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op gepoolde gegevens van vijf klinische fase 3onderzoeken (zowel gecontroleerde als niet-gecontroleerde).
English: • Have liver problems other than hepatitis C, e.g. if you are awaiting a liver transplantation;
Dutch: • behalve hepatitis C nog andere leverproblemen heeft, bijvoorbeeld als u wacht op een levertransplantatie;
English: It is formed through sequential and parallel pathways to the formation of active metabolite.
Dutch: Hij wordt gevormd via routes die sequentieel en parallel aan de vorming van de actieve metaboliet verlopen.
English: No specific antidote is available for overdose with Sovaldi.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar voor overdosering met Sovaldi.
English: Such regimens should only be used for patients that are intolerant to or ineligible for interferon therapy, and are in urgent need of treatment.
Dutch: Dergelijke regimes dienen alleen te worden gebruikt voor patiënten die intolerant zijn of niet in aanmerking komen voor behandeling met interferon en die dringend een behandeling nodig hebben.
English: As liver function may change during treatment with Sovaldi, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Dutch: Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met Sovaldi mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
English: In patients that discontinued therapy at 24 weeks, according to protocol, the relapse rate was 11/15.
Dutch: Bij patiënten die de behandeling na 24 weken volgens het protocol staakten, was het recidiefpercentage 11/15.
English: Sovaldi has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Sovaldi heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The use of Sovaldi in children under 12 years of age has not yet been studied.
Dutch: Het gebruik van Sovaldi bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet onderzocht.
English: This is due to liver function changes during treatment with Sovaldi.
Dutch: Dit wordt gedaan met het oog op veranderingen van de leverfunctie tijdens de behandeling met Sovaldi.
English: The safety and efficacy of Sovaldi in children and adolescents aged <12 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sovaldi bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van < 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: The proportions of patients who were interferon intolerant, ineligible, or unwilling were 9%, 44%, and 47%, respectively.
Dutch: Het percentage patiënten dat intolerant was of niet in aanmerking kwam voor interferon of niet bereidwillig was tot gebruik van interferon, bedroeg respectievelijk 9%, 44% en 47%.
English: Among these, one patient was found to have a NS5B RAV substitution (F289L).
Dutch: Van hen bleek één patiënt een NS5B RAV-substitutie (F289L) te hebben.
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin (see section 4.4).
Dutch: Significante teratogene en/of embryocide effecten zijn aangetoond bij alle diersoorten die aan ribavirine werden blootgesteld (zie rubriek 4.4).
English: The recommended dose is one tablet (400 mg) once a day with food.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet (400 mg) eenmaal daags met voedsel.
English: The predominant (>90%) metabolite, GS-331007, is inactive.
Dutch: De belangrijkste (> 90%) metaboliet, GS-331007, is inactief.
English: Sofosbuvir is approximately 85% bound to human plasma proteins (ex vivo data) and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 μg/mL to 20 μg/mL.
Dutch: Sofosbuvir wordt voor ongeveer 85% gebonden aan humane plasma-eiwitten (ex-vivo-gegevens); de binding is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie over het bereik van 1 μg/ml tot 20 μg/ml.
English: Animal studies do not indicate harmful effects on fertility.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid.
English: This patient achieved SVR12.
Dutch: Deze patiënt bereikte SVR12.
English: Genotype 4, 5 or 6 Cirrhosis
Dutch: Genotype 4, 5 of 6 Cirrose
English: The duration of administration of Sovaldi in patients awaiting liver transplantation should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient (see section 5.1).
Dutch: De duur van toediening van Sovaldi bij patiënten die wachten op een levertransplantatie moet worden bepaald op basis van een beoordeling van de mogelijke voordelen en risico's voor de individuele patiënt (zie rubriek 5.1).
English: Adult patients awaiting liver transplantation - Study 2025
Dutch: Volwassen patiënten die wachten op een levertransplantatie - Onderzoek 2025
English: Sofosbuvir is a nucleotide prodrug.
Dutch: Sofosbuvir is een nucleotide prodrug.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt, als u:
English: Package leaflet: Information for the user Sovaldi 400 mg film-coated tablets sofosbuvir This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Sovaldi 400 mg filmomhulde tabletten sofosbuvir Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: Sovaldi treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with CHC.
Dutch: De therapie met Sovaldi moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met CHC.
English: When you take Sovaldi in combination with amiodarone (a medicine used for heart problems), you may get one or more of the side effects below:
Dutch: Wanneer u Sovaldi inneemt in combinatie met amiodaron (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor hartproblemen), dan kunt u een of meer van de onderstaande bijwerkingen krijgen:
English: EU/1/13/894/001 28 film-coated tablets EU/1/13/894/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
Dutch: EU/1/13/894/001 28 filmomhulde tabletten EU/1/13/894/002 84 (3 flessen à 28) filmomhulde tabletten
English: Each film-coated tablet contains 400 mg of sofosbuvir.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg sofosbuvir.
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Sovaldi.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met Sovaldi.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000).
English: • shortness of breath or worsening of any shortness of breath you already have Tell your doctor or your pharmacist if you notice any of the above side effects during therapy.
Dutch: • kortademigheid of verergering van de kortademigheid waar u al last van heeft Vertel het uw arts of uw apotheker als u tijdens de behandeling last krijgt van een van de bovengenoemde bijwerkingen.
English: No effect = 1.00 b. All interaction studies conducted in healthy volunteers c. Comparison based on historical control d. Administered as Atripla e. Bioequivalence boundary 80%-125% f. Equivalence boundary 70%-143%
Dutch: Geen effect = 1,00 b. Alle onderzoeken naar interacties uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers c. Vergelijking gebaseerd op een historische controle d. Toegediend in de vorm van Atripla e. Bio-equivalentiegrens 80%-125% f. Equivalentiegrens 70%-143%
English: The S282T substitution reverted to wild-type over the next 8 weeks and was no longer detectable by deep sequencing at 12 weeks post-treatment.
Dutch: De S282T-substitutie veranderde in de loop van de volgende 8 weken terug naar wildtype en was 12 weken na de behandeling niet meer detecteerbaar door middel van deep-sequencing.
English: • shortness of breath or worsening of any shortness of breath you already have
Dutch: • kortademigheid of verergering van de kortademigheid waar u al last van heeft
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Sovaldi during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Sovaldi te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Sovaldi.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van amiodaron nodig wordt geacht, wordt aanbevolen om patiënten nauwlettend te controleren wanneer begonnen wordt met Sovaldi .
English: Vomiting and missed doses
Dutch: Braken en overgeslagen doses
English: In rabbit studies exposure to sofosbuvir was 9 times the expected clinical exposure.
Dutch: Bij de onderzoeken met konijnen was de blootstelling aan sofosbuvir 9 maal de verwachte klinische blootstelling.
English: Ribavirin can damage your unborn baby.
Dutch: Ribavirine kan een schadelijk effect hebben op uw ongeboren baby.
English: • changes in your mood, feeling depressed, feeling anxious and feeling agitated
Dutch: • veranderingen in uw stemming, depressieve gevoelens, angstig gevoel en gevoel van opwinding
English: • and you notice within 18 hours of the time you usually take Sovaldi, you must take the tablet as soon as possible.
Dutch: • en u dit ontdekt binnen 18 uur na het tijdstip waarop u Sovaldi gewoonlijk inneemt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen.
English: Pregnancy must be avoided due to the use of Sovaldi together with ribavirin.
Dutch: Zwangerschap moet worden vermeden vanwege het gebruik van Sovaldi samen met ribavirine.
English: - a wide-spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu-like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens-Johnson syndrome).
Dutch: - een uitgebreide ernstige huiduitslag met afschilferen van de huid, hetgeen gepaard kan gaan met koorts, griepachtige symptomen, blaren in de mond, ogen en/of genitaliën (Stevens-Johnson syndroom).
English: Afterwards, close monitoring and potential dose adjustment of ciclosporin may be required.
Dutch: Daarna kunnen nauwlettende monitoring en mogelijke dosisaanpassing van ciclosporine vereist zijn.
English: However, it is not recommended that ribavirin be increased to the original assigned dose (1,000 mg to 1,200 mg daily).
Dutch: Het wordt echter niet aanbevolen om ribavirine te verhogen tot de oorspronkelijk bepaalde dosis (1.000 mg tot 1.200 mg dagelijks).
English: Sovaldi should only be co-administered with other direct-acting antiviral medicinal products if the benefit is considered to outweigh the risks based upon available data.
Dutch: Sovaldi mag alleen gelijktijdig met andere direct werkende antivirale geneesmiddelen worden toegediend indien op basis van de beschikbare gegevens het voordeel geacht wordt op te wegen tegen de risico's.
English: The SVR rate was 95% (56/59); of the three patients that did not achieve SVR12, one had completed sofosbuvir with velpatasvir treatment and relapsed.
Dutch: Het SVRpercentage was 95% (56/59); van de drie patiënten bij wie geen SVR12 werd bereikt, had één de behandeling met sofosbuvir en velpatasvir afgerond en een recidief gehad.
English: • Sovaldi is commonly used together with ribavirin.
Dutch: • Gewoonlijk wordt Sovaldi samen met ribavirine gebruikt.
English: Plasma HCV RNA values were measured during the clinical studies using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
Dutch: De waarden van het plasma HCV RNA werden tijdens de klinische onderzoeken gemeten aan de hand van de COBAS TaqMan HCV-assay (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System.
English: The study was designed as a direct comparison of sofosbuvir and ribavirin versus placebo for 12 weeks.
Dutch: Het onderzoek was opgezet als een directe vergelijking van sofosbuvir en ribavirine versus placebo gedurende 12 weken.
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Dutch: Andere effecten die kunnen worden gezien tijdens behandeling met sofosbuvir: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: 12 weeksa,b
Dutch: 12 wekena, b
English: Adolescents (12 to 18 years of age) The recommended dose of Sovaldi is one tablet once daily with food (see section 5.2).
Dutch: Adolescenten (12 tot 18 jaar oud) De aanbevolen dosis Sovaldi is eenmaal daags één tablet met voedsel (zie rubriek 5.2).
English: Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Sovaldi.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts deze en andere geneesmiddelen die u gebruikt nauwlettend controleert en aanpassingen doet na het starten met Sovaldi.
English: After oral administration of Sovaldi, sofosbuvir is rapidly absorbed and subject to extensive first-pass hepatic and intestinal metabolism.
Dutch: Na orale toediening van Sovaldi wordt sofosbuvir snel geabsorbeerd en onderworpen aan extensief first-pass hepatisch en intestinaal metabolisme.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Sovaldi, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Sovaldi te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
English: Afterwards, close monitoring and potential dose adjustment of tacrolimus may be required.
Dutch: Daarna kunnen nauwlettende monitoring en mogelijke dosisaanpassing van tacrolimus vereist zijn.
English: Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration and cardiac status.
Dutch: In tabel 2 worden richtlijnen gegeven voor het aanpassen van de dosis en het staken van de toediening op basis van de hemoglobineconcentratie en de cardiale status van de patiënt.
English: When taking Sovaldi together with other medicines for the treatment of hepatitis C infection, patients have reported tiredness, dizziness, blurred vision and reduced attention.
Dutch: Bij gebruik van Sovaldi samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van hepatitis C-infectie hebben patiënten vermoeidheid, duizeligheid, wazig zien en verminderde concentratie gemeld.
English: • Modafinil (a medicine to treat people with narcolepsy to help them stay awake).
Dutch: • modafinil (een geneesmiddel voor de behandeling van personen met narcolepsie om hen te helpen wakker te blijven);
English: If vomiting occurs more than 2 hours after dosing, no further dose is needed.
Dutch: Wanneer zij meer dan 2 uur na inname van de dosis braken, is geen extra dosis nodig.