FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve salientar-se que os doentes com inibidores do fator IX podem ter um risco aumentado de anafilaxia numa exposição subsequente ao fator IX.
Norwegian Bokmål: Det bør noteres at pasienter med faktor IX-inhibitorer kan ha en forhøyet risiko for anafylaksi ved påfølgende eksponering for faktor IX.
Portuguese: A preparação reconstituída deve ser lentamente injetada por via intravenosa a uma velocidade confortável para o doente até um máximo de 5 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet skal injiseres sakte intravenøst ved en hastighet som er komfortabel for pasienten opptil maksimalt 5 ml/minutt.
Portuguese: Dose de manutenção após 24 - 72 horas se houver evidência de hemorragia.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose etter 24-72 timer hvis det er fortsatt tegn på blødning.
Portuguese: Têm sido referidos casos na literatura que mostram uma correlação entre a ocorrência de inibidor do fator IX e reações alérgicas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger rapporter i litteraturen som viser en korrelasjon mellom forekomsten av en faktor IXinhibitor og allergiske reaksjoner.
Portuguese: • Reações no local da injeção
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet
Portuguese: Parâmetros PK
Norwegian Bokmål: PK-parametere
Portuguese: • É possível que ocorram reações alérgicas (hipersensibilidade).
Norwegian Bokmål: • Allergiske (overfølsomhet) reaksjoner kan forekomme.
Portuguese: São insuficientes os dados que fornecem informação relativamente à incidência de inibidores em DPNTs.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data til å gi informasjon om insidensen av inhibitorer hos PUP.
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardiovascular existentes, a terapêutica de substituição com FIX poderá aumentar o risco cardiovascular.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med faktor IX øke den kardiovaskulære risikoen.
Portuguese: Os doentes com hemofilia B podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator IX.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili B kan utvikle nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor IX.
Portuguese: Não utilize soluções turvas ou que contenham flocos ou partículas.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den er tåkete eller hvis den inneholder flak eller partikler.
Portuguese: IDELVION é usado para prevenir ou estancar hemorragias provocadas pela deficiência de fator IX em doentes de todas as faixas etárias com hemofilia B (também chamada deficiência congénita de fator IX ou doença de Christmas).
Norwegian Bokmål: IDELVION brukes til å forhindre eller stoppe blødning som skyldes mangel på tilstrekkelig faktor IX hos pasienter i alle aldersgrupper med hemofili B (såkalt medfødt faktor IX-mangel, eller Christmas' sykdom).
Portuguese: Foram atingidos níveis mínimos de 5-10% em ensaios clínicos para se obter o controlo da hemorragia na profilaxia.
Norwegian Bokmål: Bunnverdier på 5-10% var satt som mål i kliniske studier for å oppnå blødningskontroll under profylaktisk behandling.
Portuguese: Em caso de ocorrência dos seguintes episódios hemorrágicos, a atividade de fator IX não deve diminuir para valores inferiores aos níveis de atividade plasmática (em % do normal ou em UI/dl) no período correspondente.
Norwegian Bokmål: I følgende blødningstilfeller skal faktor IX-aktiviteten ikke synke under de oppgitte plasma aktivitetsnivåene (i % av normalverdien eller i IE/dl) i den tilsvarende perioden.
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de fator IX, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
Norwegian Bokmål: Dose og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor IXmangelen, blødningsstedet og graden av blødning, samt den kliniske tilstanden til pasienten.
Portuguese: Deixe que o solvente atinja a temperatura ambiente (abaixo de 25ºC).
Norwegian Bokmål: Væsken skal gis romtemperatur (under 25
Portuguese: Na profilaxia a longo prazo das hemorragias em doentes com hemofilia B grave, as doses habituais são 35 a 50 UI/kg uma vez por semana.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsprofylakse mot blødning hos pasienter med alvorlig hemofili B, er vanlig dosering 35 til 50 IE/kg en gang ukentlig.
Portuguese: O quadro apresentado em seguida encontra-se em conformidade com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (CSO e Nível de Termo Preferido).
Norwegian Bokmål: Tabellen er satt opp i henhold til MedDRA-organklassesystemet (SOC og foretrukket term-nivå).
Portuguese: A solução reconstituída deve ser límpida ou ligeiramente opalescente, amarela ou incolor, ou seja, pode brilhar quando colocada contra a luz mas não deve conter partículas óbvias.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende, gul til fargeløs, det vil si den kan glitre når den holdes opp mot lyset men den må ikke inneholde synlige partikler.
Portuguese: • Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia da utilização de IDELVION para a indução de tolerância imunológica.
Norwegian Bokmål: Induksjon av immuntoleranse Sikkerhet og effekt ved bruk av IDELVION for induksjon av immuntoleranse har ikke blitt fastslått.
Portuguese: O que é IDELVION e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva IDELVION er og hva det brukes mot
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.
Portuguese: A atividade do fator IX no plasma é expressa ou em percentagem (relativa ao plasma humano normal) ou em Unidades Internacionais (relativa a um Padrão Internacional para o fator IX no plasma).
Norwegian Bokmål: Faktor IX-aktivitet i plasma uttrykkes enten som en prosentandel (relativt til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (relativt til en internasjonal standard for faktor IX i plasma).
Portuguese: Outros medicamentos e IDELVION
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og IDELVION
Portuguese: A porção fator IX recombinante é idêntica à forma alélica Thr148 do fator IX derivado do plasma.
Norwegian Bokmål: Andelen rekombinant faktor IX er identisk med den Thr148-alleliske formen av plasmabasert faktor IX.
Portuguese: As simulações de farmacocinética sugerem que o tempo para atingir uma atividade de FIX no plasma de 5% após uma injeção única de 50 UI/kg de IDELVION é de 7 dias para 1-<6 anos, 9 dias para 6-<12 anos e 11 dias para 12-<18 anos de idade).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk-simuleringer indikerer at tiden til å nå 5% plasma faktor IX-aktivitet etter en enkelt injeksjon på 50 IE/kg IDELVION er 7 dager for 1 - <6 år, 9 dager for 6<12 år og 11 dager for 12- <18 år.
Portuguese: IDELVION atua substituindo o fator IX em doentes com hemofilia B, de forma a permitir a coagulação do seu sangue.
Norwegian Bokmål: IDELVION virker ved å erstatte faktor IX hos hemofili B-pasienter for at blodet deres skal kunne levre seg.
Portuguese: NÃO exponha os frascos para injetáveis diretamente a uma fonte de calor.
Norwegian Bokmål: IKKE utsett hetteglassene for direkte varme.
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler
Portuguese: No caso particular de grandes cirurgias, é indispensável uma monitorização precisa da terapêutica de substituição, através da análise dos parâmetros da coagulação (atividade do fator IX no plasma).
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større kirurgiske inngrep er det nødvendig å følge substitusjonsbehandlingen nøye ved hjelp av koagulasjonsanalyse (plasmafaktor IX-aktivitet).
Portuguese: Se tal acontecer, deverá deixar de utilizar imediatamente o medicamento e contactar o seu médico.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, skal du slutte å ta medisinen umiddelbart og kontakte legen.
Portuguese: O número de unidades administradas de fator IX é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão relacionadas com o atual padrão da OMS para produtos de fator IX.
Norwegian Bokmål: Antall enheter faktor IX som administreres uttrykkes i internasjonale enheter (IE), som er relatert til gjeldende WHO-standard for faktor IX-preparater.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (PK) do IDELVION foram avaliados em adolescentes (12 a <18 anos de idade) e crianças (1 a <12 anos de idade) após a injeção intravenosa de uma dose única de 50 UI/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske (PK) parametere for IDELVION ble evaluert hos ungdom (12 til <18 års alder) og barn (1 til <12 års alder) etter intravenøs injeksjon med en enkelt dose på 50 IE/kg.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome nefrótico após tentativas de indução de tolerância imunológica em doentes com hemofilia B que apresentavam inibidores do fator IX e antecedentes de reação alérgica.
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom er rapportert etter forsøk på induksjon av immuntoleranse hos hemofili B-pasienter med faktor IXinhibitorer og tidligere allergiske reaksjoner.
Portuguese: IDELVION permanece intacto na circulação até o fator IX ser ativado, verificando-se então a clivagem da albumina e a libertação do fator IX ativado (FIXa) quando este é necessário para a coagulação.
Norwegian Bokmål: IDELVION holdes intakt i sirkulasjonen til faktor IX er aktivert, hvorpå albumin spaltes fra og aktivert faktor IX (FIXa) frigjøres når det er nødvendig for koagulering.
Portuguese: Se parar de utilizar IDELVION Não pare de utilizar IDELVION sem consultar o seu médico.
Norwegian Bokmål: Hvis du avbryter behandlingen med IDELVION Ikke avbryt behandlingen med IDELVION uten å ha rådført deg med legen.
Portuguese: A mediana da Taxa de Hemorragia Anualizada (THA) na profilaxia cada 7 dias com IDELVION para todas as hemorragias foi de 0,0 (intervalo de 0-6) e com a profilaxia cada 14 dias foi de 1,08 (intervalo de 0-9,1).
Norwegian Bokmål: Median årlig blødningsfrekvens (ABR) på 7-dagers profylakse med IDELVION for alle blødninger var 0,0 (område 0-6), og på 14-dagers profylakse var den 1,08 (område 0-9,1).
Portuguese: Caso seja necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deverá ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, bacteremia e tromboses no local do cateter.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig med en enhet for sentral venetilgang (CVAD), skal risiko for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet tas i betraktning.
Portuguese: Nível de Fator IX pretendido (%) (UI/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig faktor IXnivå (%) (IE/dl)
Portuguese: Repetir cada 24 - 72 horas na primeira semana e depois dose de manutenção 1 - 2 vezes por semana até que a hemorragia estanque e seja obtida a cicatrização.
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 24.-72. time i den første uken, deretter vedlikeholdsdosering 1-2 ganger per uke til blødningen stopper og tilheling er oppnådd.
Portuguese: Certifique-se que são retiradas as cápsulas dos frascos do produto e do solvente e que as tampas são tratadas com uma solução antisséptica, permitindo que sequem antes da abertura da embalagem do Mix2vial.
Norwegian Bokmål: Forsikre at forseglingen til pulver og væske er fjernet og at proppene er vasket med en antiseptisk oppløsning og gitt anledning til å tørke før Mix2Vialpakningen åpnes.
Portuguese: Os indivíduos que receberam tratamento profilático começaram com 35-50 UI/kg uma vez por semana.
Norwegian Bokmål: Personer som fikk profylaktisk behandling startet med 35-50 IE/kg en gang ukentlig.
Portuguese: Caso ocorram sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper imediatamente a utilização do medicamento e a contactar o seu médico.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer på overfølsomhet oppstår, skal pasienten rådes til å avslutte bruk av legemidlet umiddelbart og kontakte lege.
Portuguese: Não foram notificadas quaisquer interações entre produtos de fator IX da coagulação humana e outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom preparater med human koagulasjonsfaktor IX og andre legemidler er rapportert.
Portuguese: 1 a <6 anos (N=12)
Norwegian Bokmål: 1 til <6 år (N=12)
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia B (deficiência congénita de fator IX).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Portuguese: Um doente previamente não tratado (DPNT) de um ensaio clínico em curso desenvolveu um elevado título de inibidores do fator IX.
Norwegian Bokmål: Én tidligere ubehandlet pasient (PUP) i den pågående kliniske studien utviklet høy titer inhibitor mot faktor IX.
Portuguese: 12 a <18 anos (N=58)
Norwegian Bokmål: 12 til <18 år (N=5)
Portuguese: Poderá desenvolver um inibidor (anticorpo neutralizante) do fator IX e neste caso o fator IX deixará de atuar adequadamente.
Norwegian Bokmål: Du kan utvikle en inhibitor (nøytraliserende antistoff) til faktor IX, hvor faktor IX ikke virker som den skal lenger.
Portuguese: • Se necessitar de um dispositivo de acesso venoso central (DAVC para a injeção de IDELVION), o seu médico deverá ter em consideração o risco de complicações, incluindo infeções locais, bactérias no sangue (bacteremia) e a formação de um coágulo de sangue no vaso sanguíneo (trombose) em que o catéter se encontra inserido.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er nødvendig med en enhet for sentral venetilgang (CVAD for injeksjon av IDELVION), skal risiko for komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet (bakteriemi) og dannelse av blodpropp i blodåren (trombose) på kateterstedet tas i betraktning av legen.
Portuguese: Após tratamento repetido com produtos de fator IX da coagulação humana, os doentes devem ser monitorizados para o desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores), os quais deverão ser quantificados em Unidades Bethesda (UB) utilizando ensaios biológicos apropriados.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt behandling med preparater som inneholder human koagulasjonsfaktor IX, bør pasientene overvåkes for utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer), som kvantifiseres i Bethesda Enheter (BU), ved bruk av egnet biologisk testing.
Portuguese: A determinação com um ensaio de coagulação de passo único usando um reagente de aPTT à base de caulino ou um reagente de aPTT à base de Actina FS resultará muito provavelmente num nível de atividade subestimado.
Norwegian Bokmål: Måling med ett-trinns koagulasjonsanalyse ved hjelp av et kaolinbasert aPTT reagens eller Actin FS aPTT reagens vil sannsynligvis føre til underestimering av aktivitetsnivået.
Portuguese: A farmacocinética (PK) do IDELVION foi avaliada após uma injeção intravenosa de uma dose única de 25, 50 e 75 UI/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske (PK) egenskaper for IDELVION ble evaluert etter intravenøs injeksjon av en enkelt dose på 25, 50 og 75 IE/kg.
Portuguese: Uma embalagem com 250, 500 ou 1000 UI contendo:
Norwegian Bokmål: En pakning med 250, 500 eller 1000 IE som inneholder: 1 hetteglass med pulver
Portuguese: A eficácia de IDELVION foi avaliada na parte aberta e não controlada do estudo de fase 2/3, no qual um total de 63 doentes do sexo masculino previamente tratados (DPTs) entre os 12 e os 61 anos de idade receberam IDELVION ou para profilaxia com 7, 10 e/ou 14 dias de intervalo e/ou para o tratamento de episódios hemorrágicos quando necessário.
Norwegian Bokmål: Effekten av IDELVION er blitt evaluert i en åpen, ikke-kontrollert del av en fase 2/3 studie, hvor totalt 63 mannlige tidligere behandlede pasienter (PTP), mellom 12 og 61 år fikk IDELVION enten som profylakse med intervaller på én gang hver 7.-, 10.- og/eller hver 14. dag og/eller for behandling av blødningsepisoder ved behov.
Portuguese: A utilização de produtos de fator IX de baixa pureza tem sido associada a situações de enfarte do miocárdio, coagulação intravascular disseminada, trombose venosa e embolismo pulmonar.
Norwegian Bokmål: Bruk av faktor IX-preparater med lav renhetsgrad har vært forbundet med tilfeller av myokardinfarkt, disseminert intravaskulær koagulasjon, venetrombose og lungeembolisme.
Portuguese: Por favor contacte imediatamente o seu médico se injetou mais IDELVION do que o recomendado pelo seu médico.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av IDELVION Ta kontakt med legen umiddelbart hvis du har injisert mer IDELVION enn legen har anbefalt.
Portuguese: Estes incluem urticária, erupções generalizadas na pele, aperto no peito, respiração ruidosa, pressão arterial baixa (hipotensão) e anafilaxia (uma reação alérgica grave que provoca grave dificuldade em respirar ou tonturas).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer elveblest, generalisert hudutslett, tetthet i brystet, hvesende pust, lavt blodtrykk (hypotensjon) og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker alvorlige vanskeligheter med å puste eller svimmelhet).
Portuguese: As simulações de farmacocinética sugerem que o tempo para atingir uma atividade de FIX no plasma de 5% após uma injeção única de 50 UI/kg de IDELVION é de 12,5 dias para adultos.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk-simuleringer indikerer at tiden til å nå 5% plasma faktor IX-aktivitet etter en enkelt injeksjon på 50 IE/kg IDELVION er 12,5 dager for voksne.
Portuguese: Se necessário pode administrar-se uma dose de manutenção após 24 - 72 horas até que a hemorragia estanque e seja obtida a cicatrização.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan vedlikeholdsdosering gis etter 24-72 timer til blødningen stopper og tilheling er oppnådd.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos adiou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos realizados com IDELVION no tratamento e na profilaxia de hemorragias na hemofilia B em doentes não tratados previamente (ver secção 4.2 para informações acerca da utilização em pediatria).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med IDELVION hos tidligere ubehandlede pasienter ved behandling og profylakse mot blødning ved hemofili B (se pkt.
Portuguese: Alguns doentes que estão bem controlados num regime de uma vez por semana, podem ser tratados com uma dose até 75 UI/kg com intervalos de 10 ou 14 dias (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som er godt kontrollert på behandling en gang ukentlig, kan behandles med opptil 75 IE/kg i et intervall på 10 eller 14 dager (se pkt 5.1).
Portuguese: Não conservar acima de 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis do solvente sobre uma superfície lisa e limpa e agarre-o com firmeza.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med væsken på en jevn og ren overflate og hold det godt fast.
Portuguese: Outros componentes: Citrato trissódico di-hidratado, Polissorbato 80, Manitol, Sacarose, HCl
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer: trinatriumsitratdihydrat, polysorbat 80, mannitol, sukrose, HCl
Portuguese: • Não conservar acima de 25 °C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 25
Portuguese: Quando se utiliza um ensaio de coagulação in vitro de passo único baseado no tempo parcial de tromboplastina ativada (aPTT) para determinação da atividade do fator IX nas amostras de sangue dos doentes, os resultados da atividade do fator IX no plasma podem ser significativamente afetados, tanto pelo tipo de reagente de aPTT, como pelo padrão de referência utilizado no ensaio.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av ett-trinns koagulasjonsanalyse basert på in vitro tromboplastintid (aPTT) til bestemmelse av faktor IX-aktivitet i blodprøver fra pasienter, kan faktor IX-aktivitetsresultater for plasma bli signifikant påvirket av typen aPTT-reagens og referansestandarden som brukes i analysen.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, veículos ou solventes, exceto os mencionados na secção 6.1.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler, fortynningsmidler eller væsker enn de som er nevnt i pkt.
Portuguese: Repetir cada 24 - 72 horas na primeira semana e depois dose de manutenção semanal até que a hemorragia estanque e seja obtida a cicatrização.
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 24.-72. time i den første uken, deretter vedlikeholdsdose ukentlig til blødningen stopper og tilheling er oppnådd.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos sinais iniciais das reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto torácico, respiração ruidosa, hipotensão e anafilaxia.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner inkludert elveblest, generell urtikaria, tetthet i brystet, hvesende pust, hypotensjon og anafylaksi.
Portuguese: 6 a <12 anos (N=15)
Norwegian Bokmål: 6 til < 12 år (N=15)
Portuguese: Para que é utilizado IDELVION?
Norwegian Bokmål: Hva brukes IDELVION mot?
Portuguese: A resposta de cada doente ao fator IX pode variar, demonstrando diferentes tempos de semivida e recuperação.
Norwegian Bokmål: De enkelte pasienter kan respondere forskjellig på faktor IX, og ha ulike halveringstider og in vivo recovery.
Portuguese: • Devido ao risco de reações alérgicas com fator IX, a sua administração inicial de IDELVION deve ser efetuada sob observação médica, num local onde pode ser proporcionado tratamento médico apropriado para reações alérgicas.
Norwegian Bokmål: • På grunn av risiko for allergiske reaksjoner med faktor IX, skal den første administreringen av IDELVION gjøres under medisinsk observasjon hvor egnet medisinsk behandling av allergiske reaksjoner kan gis.
Portuguese: São muito raramente observados casos de desenvolvimento de anticorpos para proteínas de hamster com a utilização de produtos de fator IX obtidos de células CHO.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer mot hamsterprotein er blitt observert i svært sjeldne tilfeller ved bruk av faktor IX-preparater fra CHO celler.
Portuguese: Foram raramente observadas reações alérgicas ou de hipersensibilidade (que podem incluir angioedema, sensação de ardor e de picadas no local da perfusão, arrepios, afrontamentos, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, irrequietude, taquicardia, aperto torácico, formigueiro, vómitos, pieira) que podem, em alguns casos, evoluir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, hetetokter, generell urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, kribling, brekning, hvesende pust) er blitt observert i sjeldne tilfeller og kan i noen tilfeller utvikles til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Portuguese: Tem sido notificada a formação de inibidores do fator IX durante a terapêutica de substituição do fator com IDELVION no tratamento da hemofilia B. Após tratamento repetido com produtos de fator IX da coagulação humana, os doentes devem ser monitorizados para o desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores), os quais deverão ser quantificados em Unidades Bethesda (UB) utilizando ensaios biológicos apropriados.
Norwegian Bokmål: Dannelse av faktor IX-inhibitorer har blitt rapportert under faktorerstatningsterapi med IDELVION ved behandling av hemofili B. Etter gjentatt behandling med preparater som inneholder human koagulasjonsfaktor IX, bør pasientene overvåkes for utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer), som kvantifiseres i Bethesda Enheter (BU), ved bruk av egnet biologisk testing.