FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente: o Asjakohane teave PML-i kohta (nt tõsidus, raskusaste, esinemissagedus, aeg tekkeni, kõrvaltoime pööratavus (kui rakendub)) o Andmed suuremas PML-i ohus oleva populatsiooni kohta o Andmed selle kohta, kuidas PML-i riski vähendada asjakohase monitoorimise ja haldamise teel, sh lümfotsüütide ja leukotsüütide laboratoorne jälgimine enne ravi ja ravi ajal, ja ravi katkestamise kriteeriumid o Peamised patsientidele edastatavad sõnumid nõustamisel.
Norwegian Bokmål: • Veiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende viktige elementer: o Relevant informasjon om PML (dvs. alvorlighetsgrad, grad, hyppighet, inkubasjonstid, reverserbarhet av aktuelle bivirkninger) o Informasjon om populasjon som har høyere risiko for PML o Informasjon om hvordan man minimerer risikoen for PML gjennom tilstrekkelig overvåkning og administrasjon, inkludert laboratorieovervåkning av lymfocytter og leukocytter før og i løpet av behandlingen, samt kriterier for seponering av behandlingen o Viktig informasjon å videreformidle ved veiledning av pasienter
Estonian: Kui võtate rasestumisvastaseid vahendeid (tablette), võib nende toime väheneda ja teil võib osutuda vajalikuks kasutada raseduse ennetamiseks muid, barjäärimeetodeid.
Norwegian Bokmål: Spesielt hvis du tar et prevensjonsmiddel (p-piller) kan virkningen reduseres, og du må kanskje bruke andre barrieremetoder for å forhindre graviditet.
Estonian: Tagasilangust (määratletud kui ≥ 125% ägenemine PASI väärtuse baastasemega võrreldes) hinnati pärast 2-kuulist ravita perioodi ja fumaarhappe estrite kasutamisel see kliinilist probleemi ei tekitanud, sest seda registreeriti väga vähestel patsientidel (Skilarence'iga 1,1% ja aktiivse võrdlusravimiga 2,2% võrreldes 9,3%-ga platseeborühmas).
Norwegian Bokmål: Tilbakefall (definert som forverring på >125 % av baseline PASI-verdi) ble vurdert etter 2 måneder uten behandling og viste seg å ikke være et klinisk problem med fumarsyreestere, da det ble dokumentert hos svært få pasienter (Skilarence 1,1 % og aktiv komparator 2,2 %, sammenlignet med 9,3 % i placebogruppen).
Estonian: Osa kogu dimetüülfumaraadist hüdrolüüsitakse esteraaside ja peensoole leeliselise keskkonna poolt, samas kui ülejääk siseneb portaalveeni verre.
Norwegian Bokmål: En del av det totale dimetylfumaratet blir hydrolysert av esteraser og tynntarmens alkaliske miljø, mens resten kommer inn i portveneblodet.
Estonian: Seda pole uuritud eelnevalt madala leukotsüütide või lümfotsüütide arvuga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt undersøkt hos pasienter med underliggende lavt leukocytt- eller lymfocyttall.
Estonian: Leukotsüütide üldarvu vähenemine tekkis 12. ravinädalal; 16. nädalaks (ravi lõpetamine) suurenes see aeglaselt taas; ja 12 kuu möödumisel ravi lõpetamisest olid kõikide patsientide väärtused üle 3,0 x 10
Norwegian Bokmål: For det totale leukocyttallet ble en reduksjon vist ved uke 12 av behandlingen, det økte langsomt igjen ved uke 16 (behandlingsslutt), og 12 måneder etter seponering av behandlingen hadde alle pasienter verdier over 3,0 x 10
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate, või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: Dimetüülfumaraadi farmakoloogiliste omaduste põhjal puudub eeldatavalt vajadus kohandada eakate annuseid.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakologien til dimetylfumarat, er et behov for justering av dosen hos eldre ikke forventet.
Estonian: Kui täheldatakse ravi õnnestumist enne maksimaalse annuse saavutamist, pole edasine annuse suurendamine vajalik.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingseffekt observeres før maksimaldosen er nådd, er det ikke nødvendig med ytterligere økning av dosen.
Estonian: Tüüpilised PML-iga seostatavad sümptomid on erinevad ning need süvenevad päevade või nädalate jooksul, sealhulgas progresseeruv ühe kehapoole nõrkus või jäsemete kohmakus, nägemishäired ja muutused mõtlemises ning mälu- ja orientatsioonihäired, mis põhjustavad segasust ja isiksuse muutumist.
Norwegian Bokmål: Typiske symptomer assosiert med PML er mangfoldige, blir verre over dager til uker og inkluderer progressiv svakhet på én side av kroppen eller klumsethet i lemmene, synsforstyrrelse og endringer i tankegang, minne og orientering, noe som fører til forvirring og personlighetsforandringer.
Estonian: See koostoime glutatiooniga põhjustab tuuma translokatsiooni ja aktiveeritud B-rakkude (NF-κB) tuumafaktori kergete kapa-ahelate tugevdaja transkriptsiooni aktiivsuse inhibeerimist.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen med glutation fører til hemming av translokasjon inn i kjernen, og den transkripsjonelle aktiviteten til nukleær faktor kappa-lettkjede-enhancer av aktiverte B-celler (NF-κB).
Estonian: Järelkontrolli visiitidel võeti vereproovid ohutuse kliinilisteks laboratoorseteks analüüsideks üksnes juhul, kui eelmisel visiidil esines kõrvalekaldeid.
Norwegian Bokmål: Blodprøvetaking for kliniske sikkerhetslaboratorietester ved oppfølgingsbesøkene ble kun utført i tilfelle uregelmessigheter ved forutgående besøk.
Estonian: Kui teil on enne ravi alustamist Skilarence'iga või ravi ajal tõsine infektsioon, võib arst soovitada teil Skilarence'i mitte võtta kuni infektsiooni kadumiseni.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en alvorlig infeksjon, enten før du begynner behandlingen med Skilarence eller under behandlingen, kan legen anbefale at du ikke tar Skilarence før infeksjonen har opphørt.
Estonian: Skilarence on ette nähtud kasutamiseks psoriaasi diagnoosimises ja ravis kogenud arsti juhendamisel ja järelevalve all.
Norwegian Bokmål: Skilarence er beregnet til bruk under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring innen diagnostisering og behandling av psoriasis.
Estonian: Fanconi sündroom
Norwegian Bokmål: Fanconi-syndrom
Estonian: Kogemused teiste sarnaste dimetüülfumaraati sisaldavate ravimitega näitavad ravist saadava kasu püsimist vähemalt kuni 24 kuud.
Norwegian Bokmål: Erfaring med beslektede legemidler som inneholder dimetylfumarat viser behandlingsnytte i minst opptil 24 måneder.
Estonian: 704 patsienti randomiseeriti kasutama Skilarence'i, aktiivset võrdlusravimit (Fumaderm, kombinatsioonravim sama dimetüülfumaraadisisaldusega koos kolme monoetüülfumaraadi soolaga) ja platseebot suhtega 2:2:1.
Norwegian Bokmål: I studien ble 704 pasienter randomisert til Skilarence, en aktiv komparator (Fumaderm, et kombinasjonspreparat med samme innhold av dimetylfumarat pluss 3 monoetylfumaratsalter) og placebo i et forhold på 2:2:1.
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) on harvaesinev tõsine ajuinfektsioon, mis võib põhjustada raske puude tekkimist või surma.
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en sjelden, men alvorlig hjerneinfeksjon som kan føre til alvorlig funksjonshemming eller dødsfall.
Estonian: Skilarence'i ei ole soovitav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Norwegian Bokmål: Skilarence er ikke anbefalt hos fertile kvinner som ikke bruker egnet prevensjon.
Estonian: Dimetüülfumaraadil ei ole seondumisafiinsust seerumivalkudega, mis võib aidata täiendavalt kaasa selle kiirele eliminatsioonile vereringest.
Norwegian Bokmål: Dimetylfumarat viser ikke noen bindingsaffinitet til serumproteiner som ytterligere kan bidra til dets hurtige eliminasjon fra sirkulasjonen.
Estonian: − Raske maksa- või neerukahjustus.
Norwegian Bokmål: − Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Estonian: Seega võib põhjendatult eeldada Skilarence'i pikaajalise efektiivsuse võrreldavust dimetüülfumaraati sisaldavate ravimite omaga.
Norwegian Bokmål: Dermed er det rimelig å forvente at langsiktig effekt også er sammenlignbar for Skilarence og dimetylfumaratholdige legemidler.
Estonian: Teiste dimetüülfumaraati sisaldavate ravimite puhul on pikaajalise efektiivsuse püsimist hästi kirjeldatud ja seetõttu võib eeldada Skilarence'i kasutamisel 16. nädalaks raviga saavutatud kasu pikaajalist püsimist ravitud patsientidel, vähemalt 24 kuud.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av langsiktig effekt har blitt godt beskrevet for andre dimetylfumaratholdige legemidler, og derfor kan det forventes at behandlingsfordelene som ses med Skilarence ved uke 16, opprettholdes hos pasienter som behandles på lang sikt, i minst 24 måneder.
Estonian: Tablettide arv ööpäevas
Norwegian Bokmål: Antall tabletter per dag
Estonian: Kui märkate uriinierituse suurenemist või teil on tavalisest suurem janutunne ja joote tavalisest rohkem, teie lihased näivad nõrgemad, teil tekib luumurd või on lihtsalt valusid, pidage nõu arstiga niipea kui võimalik, et seda saaks täpsemalt uurida.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker at du urinerer mer, er tørstere og drikker mer enn normalt, musklene kjennes svakere, du brekker et bein eller bare har ubehag og smerter, rådfør deg med legen så snart som mulig, slik at dette kan undersøkes ytterligere.
Estonian: Ravivastus Skilarence'ile tekib üldjuhul juba 3. nädalal ja aja jooksul paraneb.
Norwegian Bokmål: Respons på Skilarence kan vanligvis ses så tidlig som uke 3 og bedres over tid.
Estonian: 16. nädalal (ravi lõpetamine) lümfotsüütide arvu edasist vähenemist ei toimunud.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 (behandlingsslutt) var det ingen ytterligere reduksjon i lymfocyttallene.
Estonian: Eelkõige teatage oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg særlig med legen din dersom du bruker følgende:
Estonian: Kuidas Skilarence 120 mg välja näeb ja pakendi sisu Skilarence 120 mg on sinine ümmargune tablett, mille ligikaudne diameeter on 11,6 mm. Pakendi suurused: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 ja 400 gastroresistentset tabletti.
Norwegian Bokmål: Hvordan Skilarence 120 mg ser ut og innholdet i pakningen Skilarence 120 mg er en blå, rund tablett med en diameter på omtrent 11,6 mm. Pakningsstørrelser: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 og 400 enterotabletter.
Estonian: Skilarence 30 mg 42, 70 ja 210 gastroresistentset tabletti PVC/PVDC/alumiiniumist blisterpakendites.
Norwegian Bokmål: Skilarence 30 mg 42, 70 og 210 enterotabletter i PVC/PVDC blisterpakninger av aluminium.
Estonian: Lümfotsüütide arvude keskmised väärtused ja mediaanid jäid kliinilises uuringus normi piiridesse.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitts- og medianverdiene for lymfocytter forble innenfor normalområdet i løpet av den kliniske studien.
Estonian: Arst soovitab teile, mida peate ravi ajal Skilarence'iga jälgima.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg råd om hvilke forsiktighetsregler du må ta under behandling med Skilarence.
Estonian: Kõhukinnisus Ebamugavustunne kõhus Kõhupuhitus
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Ubehag i magen Flatulens
Estonian: Pärast 16 ravinädalat tuvastati Skilarence'i paremus platseebo suhtes PASI 75 ja PGA skoori alusel ja mittehalvemus (kasutades mittehalvemuse piiri -15%) aktiivsest võrdlusravimist (p < 0,0003) PASI 75 alusel.
Norwegian Bokmål: Etter 16 ukers behandling ble Skilarence funnet å være bedre enn placebo (p < 0,0001) basert på PASI 75 og PGA-skår på helet eller nesten tilhelet, og ikke dårligere (ved bruk av en non-inferioritymargin på 15 %) enn den aktive komparatoren (p < 0,0003) basert på PASI 75.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Estonian: Arst alustab teie ravi väikese annusega tablettidega (kasutades Skilarence'i 30 mg tablette).
Norwegian Bokmål: Legen vil begynne behandlingen med en lav dose (ved bruk av 30 mg Skilarence-tabletter).
Estonian: - Teised koostisosad on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose,
Estonian: 9/l 6. kuul ning 0 patsiendil 28-st (0%) 12. kuul pärast ravi lõppu.
Norwegian Bokmål: 9/l hos 1/29 (3,5 %) pasienter ved 6 måneder og 0/28 (0 %) ved 12 måneder etter seponering av behandlingen.
Estonian: Alates neljandast nädalast hakatakse võtma ainult 1 tablett Skilarence 120 mg õhtul.
Norwegian Bokmål: Fra den fjerde uken skal behandlingen endres til bare 1 Skilarence 120 mg tablett om kvelden.
Estonian: Dimetüülfumaraadi biotransformatsioonis tsütokroom P450 isoensüümid ei osale.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjonen av dimetylfumarat involverer ikke cytokrom P450-isoenzymer.
Estonian: Teile tehakse enne ravi ja seejärel regulaarselt ravi ajal vere- ja uriinianalüüse, et veenduda, et teil ei teki neid tüsistusi ning et saate jätkata selle ravimi kasutamist.
Norwegian Bokmål: Du må ta blod- og urinprøver før behandling og deretter regelmessig i løpet av behandlingen for sikre at du ikke får disse komplikasjonene og kan fortsette å ta dette legemidlet.
Estonian: Skilarence'i ohutust ja efektiivsust hinnati topeltpimedas 3 rühmaga platseebo- ja aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud III faasi uuringus (1102) mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidel (uuring 1102).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Skilarence ble undersøkt i en dobbeltblindet, 3-armet fase III-studie (1102) med placebo og aktiv komparatorkontroll med pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (studie 1102).
Estonian: Kuidas Skilarence 30 mg välja näeb ja pakendi sisu Skilarence 30 mg on valge ümmargune tablett, mille ligikaudne diameeter on 6,8 mm. Skilarence 30 mg on saadaval pakendites, mis sisaldavad 42, 70 ja 210 gastroresistentset tabletti.
Norwegian Bokmål: Hvordan Skilarence 30 mg ser ut og innholdet i pakningen Skilarence 30 mg er en hvit, rund tablett med en diameter på omtrent 6,8 mm. Skilarence 30 mg er tilgjengelig i pakninger på 42, 70 og 210 enterotabletter.
Estonian: Titaandioksiid (E171) Simetikoon
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Simetikon
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et terapeutiline annus dimetüülfumaraati ei inhibeeri CYP3A4/5 ja BCRP-d ning on nõrk P-glükoproteiini inhibiitor.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at dimetylfumarat ved en terapeutisk dose ikke hemmer CYP3A4/5 og BCRP og er en svak P-glykoproteininibitor.
Estonian: Fanconi sündroom on harvaesinev tõsine neeruhäire, mis võib tekkida Skilarence'i võtmisel.
Norwegian Bokmål: Fanconi-syndrom er en sjelden, men alvorlig nyresykdom som kan forekomme med Skilarence.
Estonian: Ravi ajal Skilarence'iga vältige kangete alkohoolsete jookide tarvitamist (rohkem kui 50 ml alkohoolset jooki, mis sisaldab rohkem kui 30 mahuprotsenti alkoholi), sest alkoholil võib tekkida selle ravimiga koostoime.
Norwegian Bokmål: Unngå sterke alkoholholdige drikkevarer (mer enn 50 ml brennevin som inneholder mer enn 30 vol. % alkohol) under behandling med Skilarence, da alkohol kan påvirke dette legemidlet.
Estonian: Skilarence'i tabletid tuleb koos vedelikuga tervelt alla neelata söögikorra ajal või kohe selle järel.
Norwegian Bokmål: Skilarence-tablettene skal svelges hele med væske under eller rett etter et måltid.
Estonian: *Täiendavad kõrvaltoimed, millest teatati seoses Fumadermi, seotud ravimiga, mis sisaldab dimetüülfumaraati koos teistee fumaarhappe estritega.
Norwegian Bokmål: * Ytterligere bivirkninger rapportert med Fumaderm, et relatert legemiddel som inneholder dimetylfumarat samt andre fumarsyreestere.
Estonian: Kui teil tekib pärast annuse suurendamist raskeid kõrvaltoimeid, võib teie arst soovitada teil ajutiselt naasta eelmise annuse juurde.
Norwegian Bokmål: Hvis du får alvorlige bivirkninger etter en doseøkning, kan legen anbefale at du midlertidig går tilbake til forrige dose.
Estonian: Kui konkreetne annuse suurendamine ei ole talutav, võib annuse ajutiselt vähendada viimati talutud annuseni.
Norwegian Bokmål: Hvis en bestemt dose ikke tolereres, kan den midlertidig reduseres til sist tolererte dose.
Estonian: Skilarence'i kasutamisel III faasi kliinilises uuringus (1102) psoriaasiga patsientidel täheldatud kõige sagedamad kõrvaltoimed olid seedetraktiga seotud nähud (62,7%), õhetus (20,8%) ja lümfopeenia (10,0%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene observert med Skilarence i den kliniske fase III-studien (1102) hos psoriasispasienter var gastrointestinale hendelser (62,7 %), rødme (20,8 %) og lymfopeni (10 %).
Estonian: Skilarence-ravi ajal tuleb vältida teiste fumaarhappe derivaatide samaaegset (paikset ja süsteemset) kasutamist.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre fumarsyrederivater under behandlingen med Skilarence bør unngås (topikale eller systemiske).
Estonian: Kuidas Skilarence'i võtta 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Skilarence 4.
Estonian: III faasi platseebokontrolliga kliinilise uuringu jooksul ei tuvastatud neerufunktsiooni halvenemist ravi ajal ravirühmade lõikes.
Norwegian Bokmål: I løpet av den placebokontrollerte, kliniske fase III-studien ble det ikke observert noen svekking av nyrefunksjon under behandling på tvers av behandlingsgruppene.
Estonian: Ravi ajal Skilarence'iga kasutage raseduse vältimiseks efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt ka eespool „Muud ravimid ja Skilarence").
Norwegian Bokmål: Bruk effektive prevensjonsmetoder for å unngå å bli gravid under behandling med Skilarence (se også "Andre legemidler og Skilarence" ovenfor).
Estonian: 9/l, tuleb verd kord kuus kontrollida kuni arvude taastumiseni 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l, skal blodovervåkning utføres månedlig inntil nivåer returnerer til 1,0 x 10
Estonian: Teised hematoloogilised häired
Norwegian Bokmål: Andre hematologiske sykdommer
Estonian: Skilarence'i toimete kohta inimeste või loomade fertiilsusele andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen data for mennesker eller dyr på effekten av Skilarence på fertilitet.
Estonian: See võib põhjustada mao- ja soolehäireid.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake mage- og tarmproblemer.
Estonian: Ravi ei tohi alustada, kui esineb leukopeenia alla 3,0 x 10
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke initieres hvis leukopeni under 3,0 x 10
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannfri silika Magnesiumstearat
Estonian: Raske või pikaajalise kõhulahtisuse korral ravi ajal Skilarence'iga võib see mõjutada teiste ravimite imendumist.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av alvorlig eller langvarig diaré under behandling med Skilarence, kan absorpsjonen av andre legemidler påvirkes.
Estonian: Tuleb kaaluda vaktsineerimisega seotud riskide ja kasu suhet.
Norwegian Bokmål: Risikoen ved vaksinering skal vurderes opp mot fordelen.
Estonian: III faasi kliinilise uuringu ja ka kirjanduse andmete kohaselt tekivad muutused hematoloogilistes parameetrites kõige tõenäolisemalt esimese 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist dimetüülfumaraadiga.
Norwegian Bokmål: Data fra den kliniske fase III-studien samt fra litteraturen viser at forandringer i hematologiske parametere mest sannsynlig forekommer i løpet av de første 3 månedene etter at behandlingen med dimetylfumarat er påbegynt.
Estonian: Soovitusi hematoloogiliste kõrvaltoimete jälgimiseks ja kliiniliseks raviks vt lõik 4.4.
Norwegian Bokmål: For overvåkningsanbefalinger og klinisk håndtering av hematologiske bivirkninger, se pkt 4.4.
Estonian: Progresseerumisel võivad tekkida sümptomid nagu polüuuria, polüdipsia ja proksimaalne lihasnõrkus.
Norwegian Bokmål: Progresjon kan involvere symptomer som polyuri, polydipsi og proksimal muskelsvakhet.
Estonian: Skilarence'i saavaid patsiente tuleb juhendada arstile teatamise vajadusest infektsiooni sümptomite korral.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar Skilarence skal instrueres til å rapportere symptomer på infeksjon til en lege.
Estonian: Annuse muutmine võib osutuda vajalikuks ka laboratoorsete näitajate kõrvalekallete korral (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Doseringsmodifikasjoner kan også være nødvendig ved observasjon av unormale laboratorieparametre (se pkt.
Estonian: Kliinilises uuringus tekkis õhetus kokku 20,8%-l Skilarence'i kasutanud patsientidest ning see oli enamikul juhtudel kerge (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien opplevde totalt 20,8 % av pasientene som fikk Skilarence rødme som var mild i de fleste tilfellene (se pkt.
Estonian: Koolitusprogrammi eesmärgid on teavitada tervishoiutöötajaid raskekujuliste infektsioonide, sealhulgas peamiselt oportunistlike infektsioonide riskist, milleks on näiteks progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML), ja anda juhiseid lümfotsüütide ja leukotsüütide arvus esinevate anomaaliate jälgimiseks.
Norwegian Bokmål: Målene med utdanningsprogrammet er å informere helsepersonell om risikoen for alvorlige infeksjoner, hovedsakelig opportunistiske infeksjoner, slik som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), og å gi veiledning i overvåkningen av uregelmessigheter relater til lymfocytt- og leukocyttnivåer.
Estonian: Ei ole teada, kas dimetüülfumaraat või selle metaboliidid erituvad piima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dimetylfumarat/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Ärge võtke Skilarence'i: - kui olete dimetüülfumaraadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil esineb raskeid mao- või soolehäireid; - kui teil esineb raskeid maksa- või neeruhäireid; - kui olete rase või imetate last.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Skilarence - dersom du er allergisk overfor dimetylfumarat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - hvis du har alvorlige problemer med magen eller tarmene - dersom du har alvorlige lever- eller nyreproblemer - dersom du er gravid eller ammer
Estonian: Patsiendid alustasid ravi tablettidega, mis sisaldasid 30 mg ööpäevas dimetüülfumaraati või platseebot, tiitrides mõlemas aktiivravi rühmas maksimaalse annuseni 720 mg ööpäevas, nagu kirjeldatud lõigus 4.2.
Norwegian Bokmål: Pasienter begynte behandling med tabletter med innhold 30 mg/dag dimetylfumarat eller placebo, og titrering opp til maksimalt 720 mg/dag i begge aktive behandlingsarmer som beskrevet i pkt.
Estonian: bSkilarence'i mittehalvemus vs Fumaderm erinevus -2,8% PASI 75 ja -4,4% PGA tulemus puhas või peaaegu puhas.
Norwegian Bokmål: bNoninferiority av Skilarence kontra Fumaderm med en differanse på -2,8 % for PASI 75 og -4,4 % for PGA-skår helet eller nesten helet.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et neil võib tekkida Skilarence'i manustamise mõne esimese nädala jooksul nahaõhetus (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gjøres oppmerksom på at de sannsynligvis vil oppleve rødme de første ukene de tar Skilarence (se pkt.
Estonian: Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen studier av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Kliinilises uuringus vähenesid veidi lümfotsüütide arvude keskmised väärtused alates 3. ja 5. nädalast, saavutades maksimumi 12. nädalal, mil ligikaudu kolmandikul patsientidest olid lümfotsüütide väärtused alla 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Spesielt var det i den kliniske studien en lett reduksjon i gjennomsnittlige lymfocyttnivåer som begynte mellom uke 3 og 5 og var maksimal innen uke 12, der omtrent en tredjedel av pasientene hadde lymfocyttverdier under 1,0 x 10
Estonian: Skilarence'i koostoime kohta tsütokroom P450-ga ja kõige tähtsamate välja- ja sissevoolu transporteritega tõendid puuduvad, seega ei eeldata koostoimete tekkimist ravimitega, mida need süsteemid metaboliseerivad või transpordivad (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tegn på Skilarence-interaksjon med cytokrom P450 og de mest vanlige effluks- og opptakstransportørene, dermed forventes ingen interaksjoner med legemidler som metaboliseres eller transporteres av disse systemene (se pkt.
Estonian: EU/1/17/1201/001 42 tabletti EU/1/17/1201/013 70 tabletti EU/1/17/1201/014 210 tabletti
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1201/001 42 tabletter EU/1/17/1201/013 70 tabletter EU/1/17/1201/014 210 tabletter