FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als zich een IRR voordoet, moet de infusie worden onderbroken en moet een passende medische behandeling worden opgestart.
Croatian: U slučaju pojave reakcija povezanih s infuzijom, infuziju treba prekinuti i uvesti odgovarajuće medikamentno liječenje.
Dutch: Na een intraveneuze infusie van meervoudige doses 1,2 mg/kg brentuximab vedotin eenmaal per twee weken, werden in steady state dalconcentraties van ADC en MMAE bereikt bij cyclus 3.
Croatian: Nakon višestruke primjene intravenske infuzije od 1,2 mg/kg brentuksimab vedotina svaka dva tjedna, stanje dinamičke ravnoteže ADC i MMAE je postignuto do 3. ciklusa.
Dutch: In het geval van nieuwe of verergerende gastro-intestinale symptomen moet een onmiddellijke diagnostische evaluatie worden uitgevoerd en dienen patiënten op de juiste wijze te worden behandeld.
Croatian: U slučaju pojave novih ili pogoršanja gastrointestinalnih simptoma potrebne su žurna dijagnostička procjena i odgovarajuće liječenje.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Dutch: Het percentage CR was 59% (34 van de 58 patiënten in de ITT-set) en bij 97% van de patiënten werd (in meer of mindere mate) tumorreductie bereikt.
Croatian: Potpuna remisija postignuta je u 59% (34 od 58 bolesnika u ITT skupini), a smanjenje tumora (bilo kojeg stupnja) u 97% bolesnika.
Dutch: Er werden geen pulmonale toxiciteit of fatale voorvallen gemeld bij brentuximab vedotin + AVD.
Croatian: Nije bilo prijavljenih slučajeva toksičnosti ili smrtnih ishoda pri kombiniranom liječenju brentuksimab vedotinom i AVD-om.
Dutch: Neutropenie
Croatian: Neutropenija
Dutch: 62 jaar (22-83)
Croatian: 62 godine (22-83)
Dutch: Adcetris wordt ook gebruikt voor de behandeling van systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom dat in uw lymfeklieren zit en/of verspreid over andere delen van uw lichaam, als het lymfoom: - niet heeft gereageerd op andere soorten behandelingen tegen kanker, of - is teruggekomen na een eerdere behandeling tegen kanker.
Croatian: Adcetris se primjenjuje za liječenje sistemskog anaplastičnog velikostaničnog limfoma u limfnim čvorovima i/ili u drugim dijelovima tijela koji: - nije odgovorio na druge vrste antitumorskih liječenja, ili - se vratio nakon prethodnog antitumorskog liječenja.
Dutch: Mediane aantal eerdere therapieën (bereik)
Croatian: Medijan broja prethodnih liječenja (raspon)
Dutch: Brentuximab vedotin is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) dat een antineoplastisch middel selectief in CD30-positieve tumorcellen aflevert, alwaar het apoptose teweegbrengt.
Croatian: Brentuksimab vedotin je konjugat protutijela i lijeka (ADC) kojim se antineoplastički lijek selektivno dostavlja u tumorske stanice s izraženim CD30 biljegom i dovodi do apoptoze tih stanica.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken is lymfoïde depletie van de thymus waargenomen (zie rubriek 5.3).
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima opažena je deplecija timusa (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Patiënten met CTCL dienen maximaal 16 cycli te krijgen (zie rubriek 5.1).
Croatian: Bolesnici s CTCL-om trebaju primiti do 16 ciklusa (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Controleer de gereconstitueerde oplossing visueel op eventueel aanwezig vreemde deeltjes en/of verkleuring.
Croatian: 4. Rekonstituiranu otopinu treba vizualno pregledati zbog prisutnosti stranih čestica i/ili promjene boje.
Dutch: Klassieke HL, sALCL en subtypen van CTCL (waaronder MF en pcALCL) brengen CD30 als een antigeen op het oppervlak van hun kwaadaardige cellen tot expressie.
Croatian: Zloćudne stanice klasičnog HL-a, sALCL-a i podtipova CTCL-a (uključujući MF i pcALCL) izražavaju CD30 kao antigen na svojoj površini neovisno o stadiju bolesti, liniji liječenja ili provedenoj transplantaciji.
Dutch: Het mediane aantal cycli bedroeg 7 (range, 2 tot 37 cycli).
Croatian: Medijan broja ciklusa iznosio je 7 (raspon od 2 do 37 ciklusa).
Dutch: Van de behandelde patiënten kregen 9 patiënten met een respons alsnog een allogene stamceltransplantatie (SCT), terwijl 9 andere patiënten met een respons alsnog een autologe SCT ondergingen.
Croatian: Od liječenih bolesnika, 9 bolesnika s odgovorom nastavilo je s liječenjem do transplantacije alogenih matičnih stanica, a 9 bolesnika s odgovorom nastavilo je s liječenjem do transplantacije autolognih matičnih stanica.
Dutch: 97M (59%)/67V (41%)
Croatian: 97M (59%)/67Ž (41%)
Dutch: Tabel 16: Voorbeeldberekeningen bij een lichaamsgewicht variërend van 60 kg tot 120 kg voor patiënten die de aanbevolen dosis van 1,2 mg/kg ADCETRIS krijgen als combinatietherapie of wanneer een lagere dosis nodig is
Croatian: Tablica 16: Primjeri izračuna za bolesnike koji primaju preporučenu dozu od 1,2 mg/kg lijeka ADCETRIS za tjelesne težine u rasponu od 60 kg do 120 kg kao dio kombinirane terapije ili kad je potrebno smanjenje doze
Dutch: Als alternatief kan er ook gekozen worden om de behandeling te starten met de laatst getolereerde dosering (zie rubriek 5.1).
Croatian: Alternativno, liječenje se može započeti sa zadnjom primijenjenom, dobro podnesenom dozom (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Mannen die met dit geneesmiddel worden behandeld, krijgen het advies om vóór de start van de behandeling spermamonsters te laten invriezen en opslaan.
Croatian: Muškarcima koji se liječe ovim lijekom savjetuje se da daju zamrznuti i pohraniti uzroke sperme prije liječenja.
Dutch: Er is melding gemaakt van ernstige infecties zoals pneumonie, stafylokokkemie, sepsis/septische shock (ook met dodelijke afloop) en herpes zoster, (gereactiveerde) infectie met het cytomegalovirus (CMV) en van opportunistische infecties zoals pneumocystis jiroveci en candidiasis in de mond bij patiënten die met ADCETRIS werden behandeld.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom ADCETRIS zabilježene su ozbiljne infekcije kao što su pneumonija, stafilokokna bakterijemija, sepsa/septički šok (uključujući smrtne ishode), herpes zoster i citomegalovirus (CMV) (reaktivacija), te oportunističke infekcije kao što su pneumonija uzrokovana s Pneumocystis jirovecii i oralna kandidijaza.
Dutch: 33M (52%)/31V (48%)
Croatian: 33M (52%)/31Ž (48%)
Dutch: Deze groep moet nauwlettend worden opgevolgd en volgens de beste medische praktijk worden behandeld.
Croatian: Ove bolesnike treba pažljivo nadzirati i liječiti sukladno dobroj kliničkoj praksi.
Dutch: - antihistaminica, corticosteroïden of paracetamol, om de hierboven genoemde reacties te verminderen.
Croatian: - antihistaminici, kortikosteroidi ili paracetamol radi smanjivanja navedenih simptoma, posebno ako ste već prije imali reakcije na infuziju kada ste primali ovu vrstu lijeka.
Dutch: Patiënten met een diagnose van mycosis fungoides (MF) of primair cutaan anaplastisch grootcellig lymfoom (pcALCL) kwamen in aanmerking voor het onderzoek.
Croatian: Bolesnici s dijagnozom fungoidne mikoze [MF] ili primarnim kožnim anaplastičnim velikostaničnim limfomom [pcALCL] procijenjeni su kao prikladni za ispitivanje.
Dutch: De 32 patiënten (53%) die geen opeenvolgende SCT ondergingen, ontvingen eveneens ADCETRIS gedurende een mediaan van 7 cycli (bereik, 1 tot 16 cycli).
Croatian: Trideset dva bolesnika (53%) kojima nisu kasnije transplantirane matične stanice također je primilo medijan od 7 ciklusa lijeka ADCETRIS (u rasponu od 1 do 16 ciklusa).
Dutch: Het ORR per IRF-beoordeling bedroeg 86% (50 van de 58 patiënten in de ITT-set).
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR) prema procjeni IRF-a bila je 86% (50 od 58 bolesnika u skupini bolesnika predviđenih za liječenje [ITT]).
Dutch: Op het tijdstip van de laatste evaluatie waren bij de meeste patiënten (76%) met perifere neuropathie de symptomen van perifere neuropathie verdwenen of verbeterd.
Croatian: Pri posljednjem posjetu, većina bolesnika (76%) kod kojih se pojavila periferna neuropatija prijavila je povlačenje ili poboljšanje simptoma periferne neuropatije.
Dutch: Toegenomen alanineaminotransferase/aspartaat aminotransferase (ALAT/ASAT)
Croatian: Povišena vrijednost alanin aminotransferaze/aspartat aminotransferaze (ALT/AST)
Dutch: In de studie met ADCETRIS als combinatietherapie met AVD bij 662 patiënten met eerder onbehandeld gevorderd HL (C25003) waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥ 10%): neutropenie, misselijkheid, obstipatie, braken, vermoeidheid, perifere sensorische neuropathie, diarree, pyrexie, alopecie, perifere motorische neuropathie, gewichtsverlies, buikpijn, anemie, stomatitis, febriele neutropenie, botpijn, insomnie, verminderde eetlust, hoest, hoofdpijn, artralgie, rugpijn, dyspneu, myalgie, infectie van de bovenste luchtwegen, verhoogde alanineaminotransferase.
Croatian: Tijekom ispitivanja lijeka ADCETRIS u kombiniranoj terapiji s AVD-om u 662 bolesnika s neliječenim, uznapredovalim HL-om, (C25003), najčešće nuspojave (≥ 10%) bile su: neutropenija, mučnina, zatvor, povraćanje, umor, periferna senzorna neuropatija, proljev, pireksija, alopecija, periferna motorička neuropatija, gubitak tjelesne mase, bolovi u trbuhu, anemija, stomatitis, febrilna neutropenija, kostobolja, nesanica, smanjen apetit, kašalj, glavobolja, bolni zglobovi, bolovi u leđima, dispneja, mialgija, infekcija gornjih dišnih puteva, povećana ALT vrijednost.
Dutch: In een fase 1-studie voor het bepalen van de juiste dosis en naar veiligheid (SGN35-009) werd een onaanvaardbare pulmonale toxiciteit (waaronder 2 fatale voorvallen) opgemerkt bij 11 van de 25 patiënten (44%) die werden behandeld met brentuximab vedotin + ABVD.
Croatian: U ispitivanju faze 1 za određivanje doze i sigurnosti primjene (SGN35-009), u 11 od 25 bolesnika (44%) koji su primali brentuksimab vedotin istodobno s ABVD-om primijećena je neprihvatljiva plućna toksičnost (uključujući 2 smrtna ishoda).
Dutch: 21,3; NS
Croatian: 21,3, NP
Dutch: Het is dan ook onwaarschijnlijk dat MMAE sterk eiwitgebonden geneesmiddelen zal verdringen of erdoor zal worden verdrongen.
Croatian: MMAE najvjerojatnije neće istisnuti lijekove ili biti istisnut lijekovima koji se u visokom postotku vežu za proteine.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten (80%) met gerecidiveerd of refractair HL of sALCL die werden herbehandeld met ADCETRIS (SGN35-006), waren de symptomen van perifere neuropathie op het tijdstip van de laatste evaluatie verbeterd of verdwenen.
Croatian: U skupini bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom HL-a ili sALCL-a koji su ponovno primali ADCETRIS (SGN35-006), simptomi periferne neuropatije su se u vrijeme zadnje procjene također poboljšali ili povukli u većine bolesnika (80%).
Dutch: Onderzoek SGN35-006 (herbehandelingsonderzoek)
Croatian: Ispitivanje SGN35-006 (ispitivanje ponovnog liječenja)
Dutch: Onderzoek SGN35-006 (Herbehandelingsonderzoek)
Croatian: Ispitivanje SGN35-006 (Ispitivanje ponovnog liječenja)
Dutch: ADCETRIS is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met CD30-positief HL die een verhoogd risico lopen op een recidief of progressie na autologe stamceltransplantatie (ASCT) (zie rubriek 5.1).
Croatian: ADCETRIS je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s CD30+ HL-om s povećanim rizikom od relapsa ili progresije nakon transplantacije autolognih matičnih stanica (ASCT) (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Voeg geen andere geneesmiddelen toe aan de bereide Adcetris-oplossing voor infusie of het intraveneuze-infusiesysteem.
Croatian: Nemojte dodavati druge lijekove pripremljenoj otopini za infuziju lijeka ADCETRIS ili u komplet za intravensku infuziju.
Dutch: Deze patiënten dienen maximaal 16 cycli te krijgen (zie rubriek 5.1).
Croatian: Ti bolesnici trebaju primiti do 16 ciklusa (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Een kleiner deel van het MMAE (28%) werd uitgescheiden met de urine.
Croatian: Od izmjerenog MMAE, približno 72% izlučeno je u stolici, a manja količina (28%) bila je izlučena mokraćom.
Dutch: 33 jaar (18-71)
Croatian: 33 godine (18-71)
Dutch: Bij patiënten die ADCETRIS in combinatietherapie kregen toegediend, traden bij 36% ernstige bijwerkingen op.
Croatian: U bolesnika koji su primali kombiniranu terapiju s lijekom ADCETRIS, ozbiljne nuspojave su se javile kod 36% bolesnika.
Dutch: Patiënten ≥ 65 jaar oud n (%) Geslacht, n (%)
Croatian: ≥ 65 godina, n (%) Spol, n (%)
Dutch: Finaal studieverslag: Q1 2021
Croatian: Konačno izvješće o ispitivanju do: 1. kvartala 2021.
Dutch: Bij de hantering van dit geneesmiddel moeten continu geschikte aseptische technieken worden gebruikt.
Croatian: Potrebno je pridržavati se ispravne aseptičke tehnike cijelo vrijeme tijekom rukovanja ovim lijekom.
Dutch: In de populatie in Stadium IV onderging 35% minder patiënten die werden behandeld met ADCETRIS + AVD, daarna salvage chemotherapie (n = 45) in vergelijking met de patiënten die werden behandeld met ABVD (n = 69) en 22% minder patiënten die werden behandeld met ADCETRIS + AVD, onderging een hoge dosis chemotherapie en transplantatie (n = 29) in vergelijking met de patiënten die werden behandeld met ABVD (n = 37).
Croatian: U skupini bolesnika s bolesti u 4. stadiju, naknadnu kemoterapiju spasa primilo je 35% manje bolesnika (n = 45) koji su koristili ADCETRIS + AVD u usporedbi s bolesnicima koji su koristili ABVD (n = 69), a kemoterapiju s visokim dozama i transplantaciju primilo je 22% manje bolesnika (n = 29) koji su koristili ADCETRIS + AVD u usporedbi s bolesnicima koji su koristili ABVD (n = 37).
Dutch: Die stof wordt door het monoklonale antilichaam tot bij de kankercellen gebracht.
Croatian: Ta tvar se dostavlja u stanice raka pomoću monoklonskog protutijela.
Dutch: Stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza
Dutch: Bij 59% van de populatie ontwikkelde zich neuropathie tijdens de behandeling in de klinische studie; bij 14% van de patiënten kwam perifere motorische neuropathie voor.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima neuropatija se tijekom liječenja pojavila u 59% populacije, a periferna motorna neuropatija se pojavila u 14% bolesnika.
Dutch: • B-symptomen bij recidief pre-ASCT
Croatian: • B simptomi u vrijeme relapsa prije ASCT-a
Dutch: Hoe krijgt u Adcetris toegediend?
Croatian: Kako će se Adcetris primjenjivati
Dutch: Van de 49 patiënten die >1 eerdere behandeling hadden gekregen, ondergingen 22 patiënten (45%) aansluitend een SCT; van de 11 patiënten die 1 eerdere behandeling hadden gekregen, ondergingen 6 patiënten (55%) aansluitend een SCT.
Croatian: Od 49 bolesnika koji su primili > 1 linije prethodnog liječenja, u 22 bolesnika (45%) su kasnije transplantirane matične stanice; od 11 bolesnika koji su primili 1 prethodno liječenje, u 6 bolesnika (55%) su kasnije transplantirane matične stanice.
Dutch: ADCETRIS kan een matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (bv. duizeligheid).
Croatian: ADCETRIS može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (npr. omaglica),vidjeti dio 4.8.
Dutch: Op het moment van de bijgewerkte analyse (na 3 jaar follow-up) van patiënten met 2 of meer risicofactoren bedroeg de hazard-ratio voor PFS per IRF 0,49 (95%-BI [0,34; 0,71]) en bedroeg de hazard ratio voor PFS per onderzoeker 0,41 (95%-BI [0,29; 0,58]) (zie Figuren 3 en 4).
Croatian: U vrijeme ažurirane analize (nakon 3 godine praćenja) za bolesnike s 2 ili više rizičnih čimbenika omjer hazarda za PFS po IRF-u bio je 0,49 (95% CI [0,34; 0,71]), a omjer hazarda za PFS po ispitivaču bio je 0,41 (95% CI [0,29; 0,58]) (vidjeti slike 3 i 4).
Dutch: Gebruik 0,9 mg/kg om een verlaagde dosis te berekenen.
Croatian: Za smanjenu dozu koristiti 0,9 mg/kg za izračun b.
Dutch: Delpharm Novara S.r.l.
Croatian: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa 86
Dutch: Spoel de infuuslijn na de toediening door met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, dextrose 5% voor injectie of ringerlactaat voor injectie.
Croatian: Infuzijsku liniju nakon primjene treba isprati otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju, 5% otopinom glukoze za injekciju ili Ringerovom otopinom s laktatom za injekciju.
Dutch: Gestratificeerde hazard ratio en p-waarde
Croatian: Stratificirani omjer rizika i p-vrijednost
Dutch: 35 jaar (18-82)
Croatian: 35 godina (18-82)
Dutch: Herbehandeling met ADCETRIS resulteerde in 6 gevallen van CR (55%) en 4 van PR (36%), voor een ORR van 91%.
Croatian: Ponovno liječenje lijekom ADCETRIS rezultiralo je u 6 potpunih remisija (55%) i 4 djelomične remisije (36%), što čini stopu objektivnog odgovora od 91%.
Dutch: Elke injectieflacon bevat een 10% overmaat resulterend in 55 mg Adcetris per injectieflacon en een totaal gereconstitueerd volume van 11 ml.
Croatian: Svaka bočica sadrži 10% suviška što daje 55 mg lijeka ADCETRIS po bočici i ukupni rekonstituirani volumen od 11 ml.
Dutch: Adcetris zonder andere chemotherapeutische middelen wordt gebruikt voor de behandeling van klassiek hodgkinlymfoom dat: - is teruggekomen na of niet heeft gereageerd op een infusie met uw eigen, gezonde stamcellen in uw lichaam (een autologe stamceltransplantatie), of - is teruggekomen na of nooit heeft gereageerd op minstens twee eerdere behandelingen, en wanneer u geen bijkomende combinatiebehandelingen tegen kanker of een autologe stamceltransplantatie kan ondergaan.
Croatian: Adcetris se primjenjuje kao samostalni lijek (monoterapija) za liječenje klasičnog Hodgkinovog limfoma koji se: - vratio nakon liječenja transplantacijom Vaših vlastitih matičnih stanica ili nije odgovorio na liječenje Vašim vlastitim zdravim matičnim stanicama (transplantacija autolognih matičnih stanica), ili - vratio ili nije odgovorio na najmanje dvije prethodne terapije i kad ne možete primiti dodatnu kombiniranu antitumorsku terapiju ili Vam se ne mogu transplantirati vlastite matične stanice.
Dutch: De behandeling van TLS kan onder meer bestaan uit agressieve hydratatie, opvolging van de nierfunctie, herstellen van afwijkingen in de elektrolytenbalans, antihyperurikemische therapie en ondersteunende zorg.
Croatian: Liječenje sindroma lize tumora može uključivati adekvatnu hidraciju, praćenje bubrežne funkcije, korekciju poremećaja elektrolita, terapiju hiperuricemije i druge suportivne mjere liječenja.
Dutch: PML is gerapporteerd bij patiënten die deze behandeling kregen na meerdere andere chemotherapieregimes te hebben ondergaan.
Croatian: PML je zabilježen u bolesnika koji su liječeni brentuksimab vedotinom nakon što su prethodno primili više kemoterapijskih protokola.
Dutch: De werkzaamheid bij oudere patiënten met ziekte in Stadium IV in de arm A + AVD (patiënten ≥ 60 jaar oud [n = 118] [HR = 0,80; 95%-BI (0,42; 1,53)] en ≥ 65 jaar oud [n = 78] [HR = 0,78; 95%-BI (0,36; 1,67)]) toonde een groter voordeel aan in vergelijking met de oudere patiënten in de ITT-populatie.
Croatian: Djelotvornost u starijih bolesnika s bolesti u 4. Stadiju u A + AVD terapijskoj skupini (bolesnici ≥ 60 [n = 118] [HR = 0,80; 95% CI (0,42; 1,53)] i ≥ 65 [n = 78] [HR = 0,78, 95% CI (0,36; 1,67)]) ostvarili su veću korist u usporedbi sa starijim bolesnicima u ITT skupini.
Dutch: De gebruikelijke dosis Adcetris die wordt toegediend in combinatie met andere chemotherapeutische middelen, is 1,2 mg/kg één keer in de 2 weken toegediend gedurende 6 maanden.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Adcetris kada se daje u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima je 1,2 mg/kg svaka 2 tjedna tijekom 6 mjeseci.
Dutch: De frequentie van febriele neutropenie bedroeg 11% bij patiënten die primaire profylaxe met G-CSF kregen toegediend.
Croatian: Učestalost febrilne neutropenije u bolesnika koji su primili primarnu profilaksu sa G-CSF bila je 11%.
Dutch: De mediane duur van de respons bedroeg respectievelijk 8,8 en 12,3 maanden bij patiënten die een OR (CR+PR) en CR bereikten.
Croatian: Medijan trajanja odgovora bio je 8,8 mjeseci u bolesnika koji su postigli objektivni odgovor (CR+PR), odnosno 12,3 mjeseci u bolesnika koji su postigli potpunu remisiju (CR).
Dutch: (95%-BI
Croatian: (95% CI
Dutch: Mannen die met dit geneesmiddel worden behandeld, krijgen daarom het advies voor aanvang van de behandeling spermamonsters te laten invriezen en opslaan.
Croatian: Stoga se muškarcima koji se liječe ovim lijekom savjetuje da prije liječenja daju uzorke sperme na zamrzavanje i čuvanje.
Dutch: 32 jaar (18-76)
Croatian: 32 godine (18-76)
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon en op de verpakking na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza "EXP".
Dutch: De responsduur had een bereik van 1,2+ maanden tot 43+ maanden en de mediane follow-up tijd vanaf de eerste dosis bedroeg 9,0 maanden voor patiënten die een objectieve respons (OR) bereikten.
Croatian: Raspon DOR iznosio je 1,2+ mjeseca do 43+ mjeseca, a medijan trajanja praćenja od prve doze za bolesnike koji su postigli objektivni odgovor (OR) prema IRF-u iznosio je 9,0 mjeseci.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Dutch: Stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza
Dutch: Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten.
Croatian: Ovom lijeku izdano je ‘uvjetno odobrenje'.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 5 mg Adcetris.
Croatian: Nakon pripreme, jedan ml otopine sadrži 5 mg lijeka Adcetris.
Dutch: Het gebruik van ADCETRIS in combinatie met chemotherapie bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen dient te worden vermeden.
Croatian: Upotrebu lijeka ADCETRIS u kombinaciji s kemoterapijom treba izbjegavati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Dutch: In de setting met combinatietherapie werd geen toxische epidermale necrolyse gemeld.
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza nije zabilježena tijekom primjene kombinirane terapije.
Dutch: Als SJS of TEN optreedt, moet ADCETRIS worden stopgezet en een passende medische behandeling worden toegediend.
Croatian: Ako nastane SJS ili TEN, liječenje lijekom ADCETRIS treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Dutch: De responsduur had een bereik van 0,1 maanden tot 39,1+ maanden en de mediane follow-up tijd vanaf de eerste dosis bedroeg 15,5 maanden voor patiënten die een objectieve respons (OR) bereikten.
Croatian: Raspon DOR iznosio je 0,1 mjesec do 39,1+ mjesec, a medijan trajanja praćenja od prve doze kod bolesnika koji su, prema IRF-u, postigli objektivni odgovor (OR) bio je 15,5 mjeseci.
Dutch: Dien de Adcetris-oplossing na verdunning meteen toe op de aanbevolen infusiesnelheid.
Croatian: Nakon razrjeđenja, infuziju otopine lijeka ADCETRIS primijenite odmah uz preporučenu brzinu infuzije.
Dutch: Een verkennende intra-patiëntanalyse liet zien dat bij ongeveer 64% van de HL-patiënten die in de klinische studie SG035-0003 met ADCETRIS werden behandeld een verbetering in klinisch voordeel optrad, gemeten als een langere progressievrije overleving (PFS), vergeleken met hun meest recente behandelregime.
Croatian: Eksplorativna analiza u pojedinog bolesnika pokazala je da je približno 64% bolesnika s HL liječenih lijekom ADCETRIS u sklopu kliničkog ispitivanja SG035-0003 imalo kliničku korist, koja se mjerila duljim preživljenjem bez progresije bolesti (PFS) u usporedbi sa zadnjom linijom terapije koju su prethodno primili.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica
Dutch: Een verkennende intra-patiënt analyse liet zien dat bij ongeveer 69% van de sALCL-patiënten die in de klinische studie SG035-0004 met ADCETRIS werden behandeld een verbetering in klinisch voordeel optrad, gemeten als een langere progressievrije overleving (PFS), vergeleken met hun meest recente behandelregime.
Croatian: Eksplorativna analiza podataka kod pojedinog bolesnika pokazala je da je približno 69% bolesnika s sALCL liječenih lijekom ADCETRIS u sklopu kliničkog ispitivanja SG035-0004 imalo kliničku korist prema izmjerenom duljem preživljenju bez progresije bolesti (PFS) u usporedbi s njihovom zadnjom linijom terapije.
Dutch: Keuze van de arts (methotrexaat of bexaroteen) n = 64
Croatian: Izbor liječnika (metotreksat ili beksaroten) n = 64