FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit drie lopende studies bij 102 patiënten met vaste tumoren met NTRK-genfusie is gebleken dat Vitrakvi daadwerkelijk de omvang van tumoren bij patiënten verkleint.
Danish: Tre igangværende studier omfattende 102 patienter med faste tumorer med NTRK-genfusion viste, at Vitrakvi er effektivt til at reducere størrelsen af patienternes tumorer.
Dutch: Waarom is Vitrakvi geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor er Vitrakvi godkendt i EU?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Vitrakvi?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Vitrakvi?
Dutch: Vitrakvi is een kankergeneesmiddel voor de behandeling van vaste tumoren met NTRK-genfusie.
Danish: Vitrakvi er et kræftlægemiddel til behandling af faste tumorer med NTRK-genfusion.
Dutch: Vitrakvi verschilt van veel andere kankergeneesmiddelen doordat het middel zich richt op bepaalde tumoren met een specifieke genschikking, ongeacht waar ze in het lichaam voorkomen.
Danish: Vitrakvi adskiller sig fra mange andre kræftlægemidler ved at angribe bestemte tumorer med en specifik genstruktur, uanset hvor de forekommer i kroppen.
Dutch: van de patiënten die Vitrakvi innamen sprake van een afname in de grootte van hun tumoren, en de tumoren slonken gemiddeld tot minder dan de helft van hun oorspronkelijke omvang.
Danish: I disse studier oplevede 67 % af de patienter, der fik Vitrakvi, at deres tumorer blev mindre, og tumorernes størrelse faldt i gennemsnit til mindre end halvdelen af deres oprindelige størrelse.
Dutch: Tumoren met NTRK-genfusie produceren een afwijkend eiwit (TRK-fusie-eiwit), wat de ongecontroleerde groei van kankercellen veroorzaakt.
Danish: Tumorer med NTRK-genfusion producerer et unormalt protein (TRK-fusionsprotein), der får kræftceller til at vokse ukontrolleret.
Dutch: Hoe wordt Vitrakvi gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Vitrakvi?
Dutch: Wat is Vitrakvi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Vitrakvi, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vitrakvi in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vitrakvi?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vitrakvi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vitrakvi.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Vitrakvi.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Vitrakvi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Welke voordelen bleek Vitrakvi tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Vitrakvi?
Dutch: - Start de toediening van voeding weer.
Danish: - Genstart ernæringen.
Dutch: Een partiële respons werd waargenomen bij 1 patiënt.
Danish: Et delvist respons blev observeret hos 1 patient.
Dutch: Volwassenen (vanaf 18 jaar)
Danish: Voksne (fra 18 år)
Dutch: Er zijn beperkte gegevens met ouderen.
Danish: Der foreligger begrænsede data for ældre.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van problemen met het zenuwstelsel.
Danish: Det kan være symptomer på problemer med nervesystemet.
Dutch: Farmacokinetische gegevens zijn slechts beschikbaar voor 2 patiënten ouder dan 65 jaar.
Danish: Farmakokinetiske data foreligger kun for 2 patienter over 65 år.
Dutch: Onderzoek 3 ‘SCOUT'
Danish: Studie 3 "SCOUT"
Dutch: Na opening: 30 dagen.
Danish: Efter første åbning: 30 dage.
Dutch: NVT: niet van toepassing vanwege kleine aantallen of geen respons NE: niet evalueerbaar
Danish: NA: ikke relevant på grund af lille antal eller manglende respons NE: kan ikke evalueres
Dutch: PZ: progressieve ziekte
Danish: PD: progressiv sygdom
Dutch: ≥ 12 maanden
Danish: ≥ 12 måneder
Dutch: DOR: duur van respons
Danish: DOR: Varighed af respons
Dutch: Natuurlijke smaakstof
Danish: Naturlig smag
Dutch: - Deze bijsluiter is zo opgesteld alsof de persoon die het geneesmiddel inneemt, hem leest.
Danish: - Denne indlægsseddel er skrevet som om personen, der tager lægemidlet, læser den.
Dutch: De onderzoeken liepen nog op het moment van goedkeuring.
Danish: Studierne var i gang på godkendelsestidpunktet.
Dutch: Patiënten moeten de volgende dosis op het eerstvolgende geplande tijdstip innemen.
Danish: Patienterne bør tage den næste dosis på det næste planlagte tidspunkt.
Dutch: OPMERKING: zie uitzonderingen voor pasgeborenen en patiënten met vochtrestricties in het sub-punt direct hieronder.
Danish: Bemærk: Se undtagelser vedrørende nyfødte og patienter med væskebegrænsninger under punktet direkte nedenfor.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Dutch: De reden hiervoor is dat sommige geneesmiddelen invloed kunnen hebben op de manier waarop VITRAKVI werkt, of dat VITRAKVI invloed kan hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.
Danish: Dette skyldes, at nogle lægemidler kan påvirke den måde, VITRAKVI virker på, eller VITRAKVI kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på.
Dutch: In geval van overdosering dient de arts algemene ondersteunende maatregelen te nemen en symptomatisch te behandelen.
Danish: I tilfælde af overdosering bør læger initiere generelle støtteforanstaltninger og behandle symptomatisk.
Dutch: Als dit het geval is, mag u geen voertuig besturen, niet fietsen en geen werktuigen of machines gebruiken.
Danish: Hvis dette sker, må du ikke cykle, føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Dutch: NB: niet bereikt
Danish: NR: ikke nået
Dutch: - u geslachtsgemeenschap heeft met een vrouw die zwanger kan worden.
Danish: - du har sex med en kvinde, der kan blive gravid.
Dutch: Zie ‘VITRAKVI bevat' in rubriek 2 voor meer informatie.
Danish: Se "VITRAKVI indeholder" i punkt 2 for yderligere oplysninger.
Dutch: Geen van deze bijwerkingen leidde tot stopzetting van de behandeling.
Danish: Ingen af disse bivirkninger førte til, at behandlingen blev seponeret.
Dutch: Tests en controles
Danish: Prøver og kontroller
Dutch: Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Danish: Tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Dutch: De mediane wijziging in tumorgrootte in de gepoolde primaire analyseset was een afname met 66%.
Danish: Den mediane ændring i tumorstørrelse i det poolede primære analysesæt var et fald på 66 %.
Dutch: Als u dit geneesmiddel aan uw kind geeft, vervang dan in de gehele bijsluiter ‘u' door ‘uw kind'.
Danish: Hvis du giver lægemidlet til dit barn, skal du erstatte "du" med "dit barn" i hele indlægssedlen.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet vastgesteld.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ikke klarlagt.
Dutch: Druk de zuigerstang langzaam in.
Danish: Tryk langsomt stemplet ned.
Dutch: De enige andere kinase-activiteit vond plaats bij 100 maal hogere concentraties.
Danish: Den eneste anden kinaseaktivitet forekom ved koncentrationer, der var 100 gange højere.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren graad 1 of 2.
Danish: Hovedparten af bivirkninger var af grad 1 eller 2.
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd om de capsule in zijn geheel door te slikken met een glas water.
Danish: Patienten bør rådes til at sluge kapslen hel med et glas vand.
Dutch: Tijd tot eerste respons (mediaan, maanden)
Danish: Tid til første respons (median,
Dutch: - VITRAKVI kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: - VITRAKVI kan tages sammen med eller uden mad.
Dutch: Genotoxiciteit en carcinogeniciteit
Danish: Genotoksicitet og carcinogenicitet
Dutch: Totaal aantal patiënten (n)*
Danish: Totalt antal patienter (n)*
Dutch: Sucrose: kan schadelijk zijn voor de tanden.
Danish: - saccharose: det kan være skadeligt for tænderne.
Dutch: Vanwege de bittere smaak mag de capsule niet worden geopend, gekauwd of platgedrukt.
Danish: På grund af den bitre smag, må kapslen ikke åbnes, tygges eller knuses.
Dutch: Er werd ook een daling van het percentage drachten gemeld, ondanks de normale paring bij het hoge dosisniveau.
Danish: Der blev også rapporteret et fald i graviditetsraten på trods af normal parring ved det høje dosisniveau.
Dutch: Dosering bij pediatrische patiënten is gebaseerd op het lichaamsoppervlak (BSA, body surface area).
Danish: Doseringen hos pædiatriske patienter er baseret på legemsoverfladearealet (body surface area, BSA).
Dutch: Op het moment van de analyse was de mediane progressievrije overleving nog niet bereikt.
Danish: Median progressionsfri overlevelse var ikke nået på analysetidspunktet.
Dutch: Drieëntwintig procent van alle patiënten had nog geen systemische therapie gekregen.
Danish: 23 procent af alle patienterne havde ikke fået nogen tidligere systemisk behandling.
Dutch: % 95%-BI
Danish: % 95 % CI
Dutch: Neurologische reacties
Danish: Neurologiske reaktioner
Dutch: Dosisbeperkende huidlaesies werden alleen waargenomen bij ratten en waren de hoofdoorzaak voor mortaliteit en morbiditeit.
Danish: Dosisbegrænsende hudlæsioner blev kun observeret hos rotter, og de var primært årsagen til mortalitet og morbiditet.
Dutch: Als uw baby jonger is dan 4 weken, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat hij dit middel toegediend krijgt, in het bijzonder als uw baby ook andere middelen krijgt die propyleenglycol of alcohol bevatten.
Danish: Hvis din baby er yngre end 4 uger, skal du tale med din læge eller apotek, før du giver barnet dette lægemiddel, især hvis barnet får andre lægemidler, der indeholder propylenglycol eller alkohol.
Dutch: - De arts van uw kind zal de juiste dosis voor uw kind bepalen op basis van zijn/haar lengte en gewicht.
Danish: - Dit barns læge vil beregne den rette dosis for dit barn baseret på barnets højde og vægt.
Dutch: Achtentachtig procent (88%) [95%-BI: 81; 95] van de behandelde patiënten was één jaar na aanvang van de behandeling nog in leven.
Danish: 88 % [95 % CI: 81; 95] af de behandlede patienter var i live et år efter behandlingsstart.
Dutch: • Pediatrische patiënten ≥ 1 maand tot
Danish: • Pædiatriske patienter ≥ 1 måned til
Dutch: Titaandioxide (E 171)
Danish: Titandioxid (E 171)
Dutch: Vraag uw arts om informatie over de anticonceptiemethode die voor u de beste is.
Danish: Spørg lægen om den bedste præventionsmetode for dig.
Dutch: Hiervan had 77% al eerder een systemische therapie gekregen met een mediaan van 1 voorafgaand systemisch behandelingsschema.
Danish: Ud af disse havde 77 % tidligere fået systemisk behandling med en median på 1 tidligere systemisk behandlingsprogram.
Dutch: Embryotoxiciteit/teratogeniciteit
Danish: Embryotoksicitet/teratogenicitet
Dutch: Voor alle bijwerkingen van graad 2 kan voortzetting van de toediening gepast zijn, hoewel nauwgezette controle aanbevolen wordt om ervoor te zorgen dat de toxiciteit niet verergert.
Danish: For alle grad 2-bivirkninger kan en fortsat dosering være hensigtsmæssig, hvor en nøje overvågning anbefales for at sikre, at toksiciteten ikke forværres.
Dutch: Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot: • Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen
Danish: Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende: • Betinget markedsføringstilladelse
Dutch: De ORR in de totale populatie geeft mogelijk niet de verwachte respons bij een specifiek tumortype weer.
Danish: ORR i den samlede befolkning afspejler måske ikke den forventede respons i en specifik tumortype.
Dutch: De concentratieverhouding van bloed-tot-plasma bedroeg ongeveer 0,9.
Danish: Forholdet med koncentrationen i blod og plasma var ca. 0,9.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
Danish: Medbring lægemiddelpakningen og denne indlægsseddel.
Dutch: Sorbitol: patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Danish: Sorbitol: patienter med arvelig fructoseintolerans (HFI) bør ikke tage dette lægemiddel.
Dutch: Gegevens over de blootstelling bij kleine kinderen (1 maand tot < 6 jaar oud) bij de aanbevolen dosering zijn beperkt (n = 33).
Danish: Data, der definerer eksponeringen hos små børn (1 måned til < 6 år) ved den anbefalede dosis, er begrænset (n = 33).
Dutch: Gepoolde primaire analyseset
Danish: Poolede primære analysesæt
Dutch: VITRAKVI kan u een duizelig of vermoeid gevoel geven.
Danish: VITRAKVI kan få dig til at blive svimmel eller træt.
Dutch: De totale incidentie was 30% voor duizeligheid, 10% voor paresthesie en 3% voor loopstoornis.
Danish: Den samlede forekomst var 30 % for svimmelhed, 10 % for paræstesi og 3 % for gangbesvær.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens afnemende ernst.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed.
Dutch: In de subpopulatie volwassenen (n=65) was de ORR 68%.
Danish: I den voksne delpopulation (n = 65) var ORR 68 %.
Dutch: a Bijwerkingen van graad 4 werden gemeld
Danish: a Grad 4 bivirkninger blev rapporteret
Dutch: Dosis en formulering Tumortypes opgenomen in de werkzaamheidsanalyse n
Danish: Dosis og formulering Tumortyper inkluderet i virkningsanalysen n
Dutch: De fractie die als ongewijzigd geneesmiddel werd uitgescheiden in urine bedroeg 29% na toediening van een i.v.
Danish: Mængden, der blev udskilt som uændret lægemiddel i urinen var 29 % efter en i.v.
Dutch: - Na opening van de fles moet u uw geneesmiddel binnen 30 dagen gebruiken.
Danish: - Når flasken er åben, skal du bruge lægemidlet inden for 30 dage efter åbning.
Dutch: - De toediening van voeding dient te worden gestopt en de sonde te worden doorgespoeld met minimaal 10 ml water.
Danish: - Ernæringen skal stoppes, og sonden gennemskylles med mindst 10 ml vand.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) komt overeen met het profiel dat is waargenomen bij jongere patiënten (< 65 jaar).
Danish: Sikkerhedsprofilen hos ældre patienter (≥ 65 år) er i overensstemmelse med, hvad der blev set hos yngre patienter (< 65 år).
Dutch: De buitendiameter van de neus-maagsonde dient te worden gekozen op basis van de kenmerken van de patiënt.
Danish: Den ydre diameter på den nasogastriske sonde skal vælges baseret på patientkarakteristika.
Dutch: Bevat: sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Danish: Indeholder: saccharose, E 420, E 218, E 1520.
Dutch: Behandeling met VITRAKVI moet worden gestart door artsen met ervaring in de toediening van antikankertherapieën.
Danish: Behandling med VITRAKVI skal påbegyndes af læger med erfaring i administration af behandlinger mod cancer.
Dutch: - Samen met dit geneesmiddel heeft u een flesadapter (28 mm diameter) en een doseerspuit nodig die kan worden gebruikt om geneesmiddelen toe te dienen via de mond.
Danish: - Til dette lægemiddel har du brug for en flaskeadapter (28 mm diameter) og en sprøjte, der kan bruges til at give lægemidlet gennem munden.
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen, hvis du oplever nogle af de følgende alvorlige bivirkninger:
Dutch: Bij pediatrische patiënten ouder dan 12 jaar zal de aanbevolen dosis waarschijnlijk een soortgelijke Cmax en AUC geven als waargenomen bij volwassenen.
Danish: Til pædiatriske patienter over 12 år vil den anbefalede dosis sandsynligvis give samme Cmax og AUC, som observeret hos voksne.
Dutch: Bovendien had larotrectinib geen effect op spermatogenese bij ratten.
Danish: Desuden havde larotrectinib ingen virkning på spermatogenesen hos rotter.
Dutch: Longa Melanooma Colona
Danish: Lungea Melanoma Kolona
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering met VITRAKVI.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af VITRAKVI.
Dutch: Tumorresponsen werden beoordeeld door de onderzoeker op basis van RANO- of RECIST v1.1 criteria.
Danish: Tumorresponset blev vurderet af investigatoren ved hjælp af RANO- eller RECIST v1.1-kriterier.
Dutch: De mediane behandelingsduur voor de totale veiligheidspopulatie bedroeg 7,4 maanden (spreiding: 0,03 tot 40,7).
Danish: Mediantiden for behandlingen hos den samlede sikkerhedspopulation var 7,4 måneder (interval: 0,03 til 40,7).
Dutch: Larotrectinib werd aan jonge ratten toegediend van dag 7 tot 70 na de geboorte (PND, postnatale dag).
Danish: Larotrectinib blev administreret til juvenile rotter fra postnatal dag (PND) 7 til 70.
Dutch: Propyleenglycol: gelijktijdige toediening met een substraat van alcoholdehydrogenase, zoals ethanol, kan ernstige bijwerkingen teweegbrengen bij pasgeborenen.
Danish: Propylenglycol: samtidig administration med substrater til alkoholdehydrogenase, såsom ethanol, kan fremkalde alvorlige bivirkninger hos nyfødte.
Dutch: Borsta, c
Danish: Brysta,c
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de capsules beschadigd lijken te zijn.
Danish: - Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker skader på kapslerne.
Dutch: Als u hormonale anticonceptiva gebruikt, moet u ook een barrièremethode gebruiken, zoals een condoom.
Danish: Hvis du bruger hormonel prævention, skal du også bruge en barrieremetode, f.eks et kondom.
Dutch: Mogelijk helpt het ook de tumor te doen slinken.
Danish: Det kan også hjælpe med at skrumpe kræfttumoren.
Dutch: VITRAKVI kan leiden tot een verhoogde hoeveelheid van de leverenzymen ALAT en ASAT in uw bloed.
Danish: VITRAKVI kan øge mængden af leverenzymerne ALAT og ASAT i dit blod.
Dutch: Tabel 7: Aanbevolen afmetingen van de sonde per leeftijdscategorie Patiënt
Danish: Tabel 7: Anbefalede sondedimensioner pr. aldersgruppe Patient
Dutch: Als u zwanger kunt worden, dient uw arts een zwangerschapstest te doen voordat u start met de behandeling.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal din læge udføre en graviditetstest, før du starter behandligen.
Dutch: De halfwaardetijd (t½) bedraagt ongeveer 3 uur en steady-state wordt binnen 8 dagen bereikt met een 1,6-voudige systemische accumulatie.
Danish: Halveringstiden (t½) er ca. 3 timer og steady-state nås i løbet af 8 dage med en systemisk akkumulation på 1,6 gange.
Dutch: Tabel 6: Totaal responspercentage en duur van response volgens tumortype Tumortype
Danish: Tabel 6: Samlet responsrate og varighed af respons pr. tumortype Tumortype
Dutch: Congenitaal mesoblastisch nefrooma
Danish: Medfødt mesoblastisk nefroma
Dutch: Belangrijke informatie over enkele van de bestanddelen
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne
Dutch: - 22 mg sorbitol in 1 ml.
Danish: - 22 mg sorbitol pr. 1 ml.
Dutch: VITRAKVI bevat:
Danish: VITRAKVI indeholder:
Dutch: Binding van larotrectinib aan humane plasma-eiwitten in vitro bedroeg ongeveer 70% en vond onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie plaats.
Danish: Bindingen af larotrectinib til humane plasmaproteiner in vitro var ca. 70 %, og det var uafhængigt af lægemiddelkoncentrationen.
Dutch: Effecten op het zenuwstelsel (d.w.z. veranderde functionaliteit van de achterpoot en, waarschijnlijk, stijging van het sluiten van de oogleden) vertoonden gedeeltelijk herstel.
Danish: Virkninger i nervesystemet (dvs. ændret funktionalitet i bagbenet og sandsynligvis forøget lukning af øjenlåg) viste delvis bedring.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SmPC aanpassen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Dutch: - Neem het geneesmiddel niet in als de fles of de dop van de fles beschadigd lijkt te zijn of als er mogelijk een lek is geweest.
Danish: - Tag ikke lægemidlet, hvis flasken eller låget på flasken ser beskadiget ud, eller det ser ud til at have lækket.
Dutch: De sonde dient nogmaals met minimaal 10 ml water te worden doorgespoeld om te verzekeren dat VITRAKVI is afgegeven en om de sonde te reinigen.
Danish: Sonden skal gennemskylles igen med mindst 10 ml vand for at sikre, at VITRAKVI tilføres og for at rydde sonden.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat larotrectinib wordt beïnvloed door pH-modificerende middelen.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at larotrectinib bliver påvirket af pH-modificerende stoffer.
Dutch: Harde capsule (capsule).
Danish: Hård kapsel (kapsel)
Dutch: 11% 0%, 48% NB
Danish: 11 % 0 %, 48 % NR
Dutch: Vóór en tijdens de behandeling zal uw arts bloedonderzoeken uitvoeren om het gehalte van ALAT en ASAT te controleren en om na te gaan hoe goed uw lever werkt.
Danish: Lægen vil tage blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere niveauet af ALAT og ASAT, og undersøge hvor godt din lever virker.
Dutch: Neurologische reacties die leidden tot dosisaanpassing omvatten duizeligheid (2%).
Danish: Neurologiske reaktioner, der førte til dosismodifikation, omfattede svimmelhed (2 %).
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts beslist de dosis te verlagen, of de behandeling te onderbreken of te stoppen.
Danish: Lægen kan beslutte sig for at sænke dosis, eller pause eller stoppe behandlingen.
Dutch: 56 capsules
Danish: 56 kapsler
Dutch: Duizeligheid en vermoeidheid zijn gemeld bij patiënten die larotrectinib kregen, meestal van graad 1 en 2 gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling.
Danish: Der er blevet rapporteret svimmelhed og træthed hos patienter, der fik larotrectinib, især grad 1 og 2 i de første 3 måneder af behandlingen.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) In zijn geheel doorslikken.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Synkes hele.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 18.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 18.
Dutch: - Slik de VITRAKVI capsules in hun geheel door met een glas water.
Danish: - Slug VITRAKVI-kapslerne hele sammen med et stort glas vand.
Dutch: Als een dosis is vergeten, mag de patiënt geen twee doses tegelijkertijd innemen om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Hvis en dosis glemmes, må patienten ikke tage to doser på samme tid som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: De moleculaire oorzaken van primaire resistentie tegen larotrectinib zijn niet bekend.
Danish: De molekylære årsager til primær resistens over for larotrectinib er ukendte.
Dutch: De belangrijkste uitkomstmaatstaven voor werkzaamheid waren het totale responspercentage (ORR, overall response rate) en duur van respons (DOR, duration of response), zoals vastgelegd door een geblindeerde, onafhankelijke beoordelingscommissie (BIRC, Blinded Independent Review Committee).
Danish: De vigtigste målinger af virkningsudfald var samlet responsrate (ORR) og varighed af respons (DOR), bedømt af en blindet uafhængig bedømmelseskomité (BIRC).
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen of als u moet braken na inname van dit geneesmiddel.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, eller hvis du kaster op, efter du har taget dette lægemiddel.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u of uw kind bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u of uw kind dit middel inneemt of toegediend krijgt.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du eller dit barn har intolerance over for nogle sukkerarter, eller hvis du er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan nedbryde fructose, skal du tale med din læge, før du eller dit barn tager eller får dette lægemiddel.
Dutch: Overzicht van onderzoeken
Danish: Oversigt over studier
Dutch: c Pediatrische patiënt (6 maanden oud bij de opname) met lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar infantiel fibrosarcoom met complete chirurgische respons.
Danish: c Pædiatrisk patient (6 måneder ved inklusion) med lokalt fremskreden inoperabel infantil fibrosarkom med fuldstændigt kirurgisk respons.