FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Selliste patsientide ravi peavad juhtima arstid, kellel on kogemusi hemofiilia ja VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientide ravis.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av slike pasienter skal ledes av leger med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII-inhibitorer.
Estonian: VIII hüübimisfaktori taseme langusb
Norwegian Bokmål: Nedsatt nivå av koagulasjonsfaktor VIIIb
Estonian: Lapsed Loetletud erihoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: De nevnte advarslene og forholdsreglene gjelder for både voksne og barn.
Estonian: Valmistatud ilma mistahes (eksogeense) inimeselt või loomalt pärineva valgu lisamiseta rakukultuuri protsessi, puhastamisele või lõplikku ravimvormi.
Norwegian Bokmål: Tilberedt uten tilsetting av noen (eksogene) human- eller dyrederiverte proteiner i cellekulturprosessen, rensingen eller i den endelige formuleringen.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimite või lahustitega segada.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende forlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsmidler.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb kuni 1-l kasutajal 100-st) VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (patsientidel, keda on varem VIII hüübimisfaktoriga ravitud (vähemalt 150 päeva jooksul)), pearinglus, gripp, minestus, ebatavalised südamelöögid, punased sügelevad punnid nahal, ebamugavustunne rinnus, verevalum süstekohas, reaktsioon süstekohas, sügelus, suurenenud higistamine, ebatavaline maitse suus, kuumad hood, migreen, mälu halvenemine, külmavärinad, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, hingeldus, kurguvalu, lümfisoonte põletik, naha kahvatus, silmapõletik, lööbed, ülemäärane higistamine, jalalabade ja säärte paistetus, punaste vereliblede protsendi langus, teatud tüüpi valgete vereliblede (monotsüüdid) tõus ning ülakõhuvalu ja valu rindkere alaosas.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) Faktor VIII-inhibitorer (for pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager)), svimmelhet, influensa, besvimelse, unormal hjerterytme, røde kløende klumper i huden, ubehag i brystet, blåmerker på injeksjonsstedet, reaksjoner på injeksjonsstedet, kløe, økt svetting, uvanlig smak i munnen, hetetokter, migrene, svekket hukommelse, frysninger, diaré, kvalme, brekninger, kortpustethet, sår hals, infeksjon i lymfekar, blekhet, øyebetennelse, utslett, sterk svetting, hevelser i føtter og ben, redusert prosentandel av røde blodlegemer, økning av en type hvite blodlegemer (monocytter) og smerte i øvre del av magen eller i nedre del av brystet.
Estonian: Histopatoloogiliselt ei täheldatud siiski ühtki korreleeruvat muutust, mis kinnitab selle leiu mööduvat iseloomu.
Norwegian Bokmål: Men ingen tilsvarende skadelige histopatologiske endringer s, kunne observeres, noe som indikerer at denne reaksjonen er forbigående.
Estonian: Plasmaproovide analüüs teostati kesklaboris, kasutades üheastmelist hüübimistesti.
Norwegian Bokmål: Analysene av plasmaprøvene ble utført i et laboratorium ved hjelp av en ett-trinns koagulasjonstest.
Estonian: Enne ADVATE kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du bruker ADVATE.
Estonian: Manustage järgmine annus ja seejärel jätkake ravimi kasutamist nagu arsti on soovitanud.
Norwegian Bokmål: Ta neste planlagte injeksjon og fortsett slik legen din har gitt beskjed om.
Estonian: Igas pulbriviaalis on nominaalselt 250, 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ oktokog alfat.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
Estonian: Joonis a
Norwegian Bokmål: Fig. a
Estonian: Spetsiifiline aktiivsus: ligikaudu 4000...10 000 RÜ valgu mg kohta
Norwegian Bokmål: Spesifikk aktivitet: omtrent 4000-10000 IE/mg protein
Estonian: Manustamine ravi vajadusel laste puhul (0 kuni 18 eluaastat) ei erine täiskasvanud patsientidest.
Norwegian Bokmål: For symptomatisk behandling avviker ikke dosene hos pediatriske pasienter (0 til 18 år) fra voksne pasienter.
Estonian: 6-kuulise toatemperatuuril säilitamise lõppkuupäev: Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.
Norwegian Bokmål: Slutt på 6 måneders periode, hvis oppbevart i romtemperatur: Må ikke brukes etter utløpsdatoen.
Estonian: Kokku saadi 195lt raske A-hemofiiliaga patsientidelt (VIII hüübimisfaktori algväärtus ≤ 1%) farmakokineetilised näitajad, mis kaasati protokollipõhistesse farmakokineetilistesse analüüsidesse.
Norwegian Bokmål: Totalt 195 personer med alvorlig hemofili A (baseline for faktor VIII < 1 %) gav farmakokinetiske parametere som var inkludert i det farmakokinetiske analysesettet per protokoll.
Estonian: Lahustamine BAXJECT III süsteemiga - Mitte kasutada, kui kate ei ole blistri peal tihedalt suletud.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering med BAXJECT III-systemet - Skal ikke brukes dersom lokket ikke er helt forseglet på blisterpakningen.
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsus plasmas on toodud kas protsendina (suhe normiväärtusesse inimese plasmas) või RÜ-des (vastavalt VIII hüübimisfaktori rahvusvahelisele standardile).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktiviteten i plasma blir uttrykt enten som et prosenttall (relatert til normalt humant plasma) eller i IE (relatert til den internasjonale standarden for faktor VIII i plasma).
Estonian: Hematoom veresoone punktsioonikohas
Norwegian Bokmål: Hematom på punksjonssted
Estonian: Perifeersed tursed
Norwegian Bokmål: Perifert ødem
Estonian: Veritsuste ravi ja profülaktika A-hemofiilia patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødninger hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Estonian: Järgnevat tabelit 1 saab kasutada annustamisjuhisena veritsuste ja kirurgiliste protseduuride korral:
Norwegian Bokmål: Den følgende tabell 1 kan benyttes som hjelp til doseringen ved blødningsepisoder og kirurgi:
Estonian: Aeg-ajalt (PTP)d Väga sage (PUP)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (PTPs) d Svært vanlige (PUPs)
Estonian: Intravenoosne kasutus pärast lahustamist.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, etter rekonstituering.
Estonian: Hematokriti langus
Norwegian Bokmål: Nedsatt hematokrit
Estonian: Pöörata pakend ümber ja torgata läbipaistev plastteravik läbi lahustiviaali kummikorgi.
Norwegian Bokmål: Snu pakningen rundt, og sett spissen av klar plast inn gjennom gummiproppen til oppløsningsmidlet.
Estonian: ADVATE sisaldab rekombinantset hüübimisfaktorit VIII (oktokog alfa), glükoproteiini, mis on bioloogiliselt sarnane plasmast pärinevale faktor VIII glükoproteiinile.
Norwegian Bokmål: ADVATE inneholder rekombinant koagulasjonsfaktor VIII (octocog alfa), et glykoprotein som er biologisk ekvivalent til faktor VIII glykoprotein funnet i humant plasma.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav võtta ühendust spetsialiseerunud hematoloogia keskusega.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det å kontakte en sykehusavdeling som er spesialisert innen hemofili.
Estonian: Manustage preparaat otsekohe pärast pulbri täielikku lahustumist.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal brukes umiddelbart etter at pulveret er fullstendig oppløst.
Estonian: Järgnevat tabelit saab kasutada annustamisjuhisena veritsuste ja kirurgiliste protseduuride korral.
Norwegian Bokmål: Den følgende tabellen kan benyttes som veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg 1: Preparatomtale, pkt.
Estonian: Avada ADVATE'i pakend, eemaldada sellelt kate.
Norwegian Bokmål: Åpne ADVATE-pakningen ved å trekke av lokket.
Estonian: Ülitundlikkus või allergilised reaktsioonid (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletus- ja torkimistunne infusioonikohas, külmavärinad, kuumalained, generaliseerinud urtikaaria, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pigistustunne rinnus, torkimine, oksendamine, vilisev hingamine) on harvaesinevad ja võivad mõnel juhul areneda tõsiseks anafülaksiaks (sealhulgas šokk).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, svie og stikking på infusjonsstedet, frysninger, rødme, generell urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, kribling, brekninger, hvesing) er observert sjelden og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Baxter AG
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Baxter AG
Estonian: Tabel 1 Annustamisjuhis veritsuste ja kirurgiliste protseduuride korral Hemorraagia raskus/kirurgilise protseduuri tüüp
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi Blødningsgrad / type kirurgi
Estonian: Ebamugavustunne rinnus
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet
Estonian: 229-st ravitud patsiendist, keda hinnati Hiina hamstri munasarja (CHO) rakuproteiini antikehade suhtes, ilmnes kolmel tiitrite statistiliselt oluline tõusutendents ning neljal püsivad või ajutised kõrgtasemed ja ühel patsiendil olid mõlemad, kuid puudusid kliinilised sümptomid.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er spesifikke for rester fra produksjonsprosessen Av de 229 behandlede pasientene som ble undersøkt for antistoffer mot eggcelleprotein fra kinesisk hamster (CHO), viste 3 en statistisk signifikant økning i titer ved lineær regresjonsanalyse, 4 viste vedvarende eller forbigående topper og en pasient hadde begge deler, men ingen kliniske symptomer.
Estonian: • Kontrollige valmistatud lahust enne manustamist võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuste suhtes (lahus peab olema selge, värvitu ja ei tohi sisaldada võõrosakesi.
Norwegian Bokmål: Kontroller den tilberedte oppløsningen for små partikler og misfarging før administrasjon (oppløsningen skal være klar, fargeløs og fri for fremmede partikler).
Estonian: Sel juhtul ei pruugi teie või teie lapse ravimid enam õigesti toimida ning teil või teie lapsel võib esineda püsiv veritsus.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, kan legemidlet du eller barnet ditt bruker slutte å virke som de skal, og du eller barnet ditt kan oppleve at blødningen vedvarer.
Estonian: Täpne juhend, kuidas ravimit ise manustada on toodud infolehe lõpus.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for egen-administrering er angitt på slutten av dette pakningsvedlegget.
Estonian: Annus (RÜ) = kehakaal (kg) x soovitav VIII hüübimisfaktori taseme tõus (% normiväärtusest) x 0,5
Norwegian Bokmål: Dose (IE) = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor VIII-økning (% av normal) × 0,5
Estonian: Väikelapsed (n=5)
Norwegian Bokmål: Småbarn (n = 5)
Estonian: Oktokog alfa annus arvutatakse sõltuvalt teie kehamassist ja soovitavast faktor VIII tasemest.
Norwegian Bokmål: Dosen av octocog alfa beregnes utifra din kroppsvekt og faktor VIII-nivået som skal oppnås.
Estonian: Kõik ADVATE farmakokineetika uuringud on läbi viidud eelnevalt ravitud patsientidega, kellel esines raske kuni mõõdukalt raske A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori algväärtus ≤ 2%).
Norwegian Bokmål: Alle farmakokinetiske studier med ADVATE ble utført på tidligere behandlede pasienter med alvorlig til moderat alvorlig hemofili A (baseline faktor VIII ≤ 2 %).
Estonian: Kasutage ainult steriilset süstevett ning lahuse valmistamise vahendit, mis on igas ADVATE pakendis kaasas.
Norwegian Bokmål: Bruk kun det sterile vannet til injeksjonsvæsker og tilberedningshjelpemidlet som følger med hver ADVATE-pakning for å tilberede oppløsningen.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud abiainete või hiire või hamstri valkude suhtes.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor mus- eller hamsterproteiner.
Estonian: Joonis e
Norwegian Bokmål: Fig. e
Estonian: Ärge kasutage ADVATE't: - kui te olete allergiline oktokog alfa või ravimi mõne muu koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) - kui olete allergiline hiire või hamstri valkude suhtes
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ADVATE - dersom du er allergisk overfor octocog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Pulber: valge kuni tuhmvalge rabe pulber.
Norwegian Bokmål: Pulver: Hvitt til gulhvitt, lettsmuldrende pulver.
Estonian: Lapsed (n=30)
Norwegian Bokmål: Barn (n = 30)
Estonian: Sellisel juhul lõpeb ravimi kõlblikkusaeg 6-kuulise perioodi lõpus või blistrile märgitud kõlblikkusajal, olenevalt sellest, kumb enne kätte jõuab.
Norwegian Bokmål: I så fall utløper dette legemidlet ved slutten av denne 6-månedersperioden eller utløpsdatoen som er angitt på legemiddeletiketten, avhengig av hva som kommer først.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ADVATE Rådfør deg med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: Peale inhibiitorite tekke varem mitteravitud lapspatsientidel ja kateetriga seotud tüsistuste ei täheldatud kliinilistes uuringutes vanusepõhist erinevust kõrvaltoimetes.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra utvikling av inhibitorer hos tidligere ubehandlede pediatriske pasienter (PUP) og kateterrelaterte komplikasjoner ble det ikke registrert aldersspesifikke ulikheter i bivirkninger i de kliniske studiene.
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibeerimine
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-inhibering
Estonian: Lahustatud lahust tuleb visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja/või värvuse muutuse suhtes.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal inspiseres visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller misfarging.
Estonian: Valu ülakõhus
Norwegian Bokmål: Smerte i øvre del av buken
Estonian: Asendusravi viib VIII hüübimisfaktori taseme tõusuni plasmas, võimaldades seeläbi VIII hüübimisfaktori puudulikkust ja soodumust veritsusele ajutiselt korrigeerida.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av faktor VIII økes ved substitusjonsbehandling, og det skapes dermed en midlertidig korrigering av faktor VIII-underskuddet og en korrigering av blødningstendensen.
Estonian: Võtta pakendi servadest kinni ja tõmmata see BAXJECT II pealt ära (joonis b).
Norwegian Bokmål: Ta tak i kanten på pakningen, og trekk pakningen av BAXJECT II-utstyret (Fig. B).
Estonian: Palpitatsioonid
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner
Estonian: Tabel vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (OSK ja soovituslik termin).
Norwegian Bokmål: Tabellen er i samsvar med MedDRAs organklassesystem og foretrukket termnivå.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Estonian: Täheldatud on inhibiitorite taastekke juhtumeid (madalas tiitris) pärast ühelt VIII hüübimisfaktori ravimilt üleminekul teisele eelnevalt rohkem kui 100 päeva ravitud patsientidel, kellel on varasemalt tekkinud inhibiitorid.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av tilbakekomst av inhibitorer (lav titer) har blitt observert etter bytte fra et faktor VIII-legemiddel til et annet hos tidligere behandlede pasienter med mer enn 100 eksponeringsdager og som har en tidligere historie med inhibitorutvikling.
Estonian: VIII hüübimisfaktori ühikute arv on toodud rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis põhinevad VIII hüübimisfaktori preparaatidele esitatud MTO standardil.
Norwegian Bokmål: Antall enheter for faktor VIII angis i Internasjonale Enheter (IE), som er relatert til WHO-standarden for faktor VIII-preparater.
Estonian: Protseduurijärgne verejooks
Norwegian Bokmål: Blødning etter prosedyre
Estonian: Vanemad lapsed (n=18)
Norwegian Bokmål: Eldre barn (n = 18)
Estonian: ADVATE ohutus ja hemostaatiline efektiivsus on laste puhul sarnane täiskasvanutel tuvastatud ohutuse ja efektiivsusega.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og hemostatisk effekt av ADVATE i den pediatriske populasjonen er som hos voksne pasienter.
Estonian: ADVATE spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 4000...10 000 RÜ valgu mg kohta.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten for ADVATE er omtrent 4000-10000 IE/mg protein.
Estonian: ADVATE't tuleb manustada veenitee kaudu.
Norwegian Bokmål: ADVATE skal administreres intravenøst.
Estonian: Kui ravimit hoitakse külmkapis, tuleb suletud blister (sisaldab pulbri ja lahusti viaale, mis on lahustamiseks süsteemiga eelnevalt kokku pandud) külmkapist välja võtta ja oodata, kuni see saavutab toatemperatuuri (vahemikus 15 C kuni 25 C).
Norwegian Bokmål: Hvis produktet fremdeles oppbevares i kjøleskap, skal du ta den forseglede blisterpakningen (inneholder hetteglass med pulver og oppløsningsmiddel ferdigmontert med systemet for rekonstituering) ut av kjøleskapet og la den nå romtemperatur (mellom 15 °C og 25 °C).
Estonian: Operatsiooniga seotud kateetriga seotud põletik, punaste vereliblede arvu vähenemine, jäsemete ja liigeste turse, pikaajaline veritsus pärast dreeni eemaldamist, VIII hüübimisfaktori taseme langus ja operatsioonijärgne verevalum.
Norwegian Bokmål: Relatert til kirurgi kateterrelatert infeksjon, redusert antall røde blodlegemer, hevelser i ben og ledd, forlenget blødning etter fjerning av dren, nedsatt faktor VIII-nivå og post-operative blåmerker.
Estonian: Joonis 1
Norwegian Bokmål: Fig. 1
Estonian: Annust ja manustamise sagedust tuleb kohandada vastavalt individuaalsele ravivastusele.
Norwegian Bokmål: Dosen og frekvensen på administrasjonen skal tilpasses pasientens kliniske respons i det enkelte tilfelle.
Estonian: Joonis c
Norwegian Bokmål: Fig. c
Estonian: Suur
Norwegian Bokmål: Større
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsuse 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) vastab VIII hüübimisfaktori sisaldusele 1 ml normaalse inimese plasmas.
Norwegian Bokmål: Én Internasjonal Enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet er ekvivalent til mengden faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
Estonian: Neljal neist patsientidest esines korduvatel kokkupuudetel uuringuravimiga üksikjuhtudel nõgestõbe, sügelust, löövet ja eosinofiilide taseme vähest tõusu.
Norwegian Bokmål: Fire av disse pasientene rapporterte isolerte tilfeller av urtikaria, kløe, utslett og lett forhøyet eosinofiltall ved gjentatte eksponeringer for studieproduktet.
Estonian: Te peate koheselt arsti poole pöörduma juhul, kui teil on mõni järgnevatest allergilise reaktsiooni varastest sümptomitest: - lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus, - huulte ja keele turse, - hingamisraskused, vilistav hingamine, pigistustunne rinnas, - üldine halb enesetunne - pearinglus ja teadvuse kaotus.
Norwegian Bokmål: Du må kontakte legen din umiddelbart hvis du har noen av de følgende tidlige symptomene på allergiske reaksjoner: - utslett, elveblest, blemmer, generell kløe - hevelse av lepper og tunge - pusteproblemer, hvesing, tetthet i brystet - generell følelse av uvelhet - svimmelhet og bevisstløshet
Estonian: 2 ml steriilses süstevees lahjendatud ADVATE valesti manustamine (intraarteriaalselt või paravenoosselt) võib põhjustada mõõdukaid lühiajalisi süstekoha reaktsioone, nagu hematoomide teke ja erüteem.
Norwegian Bokmål: For ADVATE rekonstituert i 2 ml sterilisert vann for injeksjoner kan feil bruk (intraarterielt eller paravenøst) føre til milde, kortvarige reaksjoner på injeksjonsstedet, som blåmerker og erytem.
Estonian: Vaakum tõmbab lahusti ADVATE pulbri viaali (joonis c).
Norwegian Bokmål: Vakuumet vil trekke oppløsningsmidlet inn i hetteglasset med ADVATE-pulver (Fig. c).
Estonian: Ravi ADVATE'ga peab alustama arsti järelvalve all, kellel on hemofiilia ravis kogemusi ning anafülaksia korral tuleb alustada taaselustamisega koheselt.
Norwegian Bokmål: Behandling skal innledes under ledelse av en lege med erfaring i behandling av hemofili og med mulighet for gjenopplivning umiddelbart tilgjengelig i tilfelle anafylakse.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon plasmas pärast infusiooni (RÜ/dl) Keskmine toimimisaeg (h) Jaotusruumala püsiolekus (dl/kg) Kliirens (ml/kg*h)
Norwegian Bokmål: Halveringstid (t) Maksimum plasma-konsentrasjon etter infusjon (IE/dl) Gjennomsnittlig residenstid (t) Distribusjons-volum ved steady state (dl/kg)
Estonian: Abiained: mannitool, naatriumkloriid, histidiin, trehaloos, kaltsiumkloriid, trometamool, polüsorbaat 80, glutatioon (redutseeritud).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Mannitol, natriumklorid, histidin, trehalose, kalsiumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (redusert).
Estonian: Tabel 3 ADVATE farmakokineetiliste näitajate kokkuvõte raske A-hemofiiliaga patsientidel (VIII hüübimisfaktori algväärtus < 1%) vanusegruppide järgi
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sammendrag av farmakokinetiske parametre for ADVATE per aldergruppe med alvorlig hemofili A (baseline for faktor VIII < 1 %)
Estonian: Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist kontrollida võõrosakeste esinemise suhtes, kui lahus või pakend seda võimaldab.
Norwegian Bokmål: Legemidler til parenteral bruk skal inspiseres for partikler før administrasjon når oppløsningen og beholderen gjør dette mulig.
Estonian: Igas pulbriviaalis on nominaalselt 250, 500, 1000 või 1500 RÜ oktokog alfat.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 250, 500, 1000 eller 1500 IE octocog alfa.
Estonian: Need sümptomid võivad olla anafülaktilise šoki esmasteks nähtudeks, millele võivad järgneda tugev pearinglus, teadvuskadu ja tugev hingamisraskus.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan innebære et tidlig symptom på et anafylaktisk sjokk, manifestasjoner kan i tillegg inkludere ekstrem svimmelhet, bevisstløshet og ekstreme pusteproblemer.
Estonian: Veritsuse ennetamiseks alla 6-aastastel lastel on soovitatav annus 20 kuni 50 RÜ kehakaalu kg kohta 3 kuni 4 korda nädalas.
Norwegian Bokmål: Til forebygging av blødning hos barn under 6 år anbefales doser på 20 til 50 IE per kg kroppsvekt 3 til 4 ganger per uke.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb enam kui 1-l kasutajal 10-st) VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (lastel, keda varem VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravitud ei ole)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer 1 av 10 personer) Faktor VIII-inhibitorer (for barn som ikke tidligere har vært behandlet med faktor VIII-legemidler).
Estonian: 6-kuulise toatemperatuuril säilitamise lõppkuupäev tuleb märkida pakendile.
Norwegian Bokmål: Sluttdatoen for 6 måneders oppbevaring ved romtemperatur bør angis på preparatets eske.
Estonian: Kuidas ADVATE't säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ADVATE
Estonian: PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid, PUP = previously untreated patients, varem ravimata patsiendid
Norwegian Bokmål: Frekvensen er basert på studier med alle FVIII-legemidler som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A. PTPs = tidligere behandlede pasienter (previously treated patients), PUPs = tidligere ubehandlede pasienter (previously untreated patients).
Estonian: Lahust tuleb manustada aeglaselt, vastavalt patsiendi enesetundele, mitte ületada 10 ml/min.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør administreres sakte, med en hastighet som bestemmes av pasientens komfort, men skal ikke overskride 10 ml per minutt.
Estonian: - Abiained on mannitool, naatriumkloriid, histidiin, trehaloos, kaltsiumkloriid, trometamool, polüsorbaat 80 ja glutatioon (redutseeritud).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er mannitol, natriumklorid, histidin, trehalose, kalsiumklorid, trometamol, polysorbat 80 og glutation (redusert).
Estonian: Noorukid (n=33)
Norwegian Bokmål: Ungdommer (n = 33)
Estonian: Tõmmata valmislahus kolbi aeglaselt tagasi tõmmates süstlasse (joonis e).
Norwegian Bokmål: Trekk den rekonstituerte oppløsningen inn i sprøyten ved å dra stempelet sakte bakover (Fig. E).