FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use of methylnaltrexone bromide in patients with known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction, patients at increased risk for recurrent obstruction or in patients with acute surgical abdomen is contraindicated due to the potential for gastrointestinal perforation.
Polish: Ze względu na możliwość perforacji przewodu pokarmowego stosowanie bromku metylonaltreksonu jest przeciwwskazane u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną mechaniczną przeszkodą (niedrożnością) w obrębie przewodu pokarmowego, u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko nawracającej niedrożności lub u pacjentów z wymagającymi interwencji chirurgicznej objawami ostrego brzucha.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Relistor 8 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Bromek metylonaltreksonu
English: Make sure you stop pushing the plunger when you feel resistance.
Polish: W chwili poczucia oporu należy przestać dociskać tłok.
English: 2 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle 4 alcohol swabs
Polish: 2 sterylne strzykawki 1 ml z cofającą się igłą do wstrzykiwań 4 gaziki nasączone alkoholem
English: Methylnaltrexone bromide is metabolised to a modest extent in humans based on the amount of methylnaltrexone bromide metabolites recovered from excreta.
Polish: Opierając się na ilości metabolitów bromku metylonaltreksonu w wydalinach można stwierdzić, że u ludzi metylonaltreksonu bromek metabolizowany jest w niewielkim stopniu.
English: Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ: +30 210 8108 460
Polish: Τηλ: +30 210 8108 460
English: Cases of a hole developing in the bowel wall (gastrointestinal perforation) have been reported in patients using Relistor.
Polish: U pacjentów stosujących Relistor odnotowano przypadki otworu powstającego w ścianie jelita (perforacji układu pokarmowego).
English: • Diarrhoea (passing of frequent watery stools)
Polish: bóle brzucha nudności (mdłości) biegunka (częste oddawanie wodnistych stolców) wzdęcie (nadmierne gazy)
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Polish: Można ucisnąć miejsce wkłucia wacikiem lub gazikiem.
English: Step 4b: Injecting Relistor using a standard injection syringe and injection needle
Polish: Krok 4b: Wstrzyknięcie leku Relistor w przypadku użycia strzykawki i igły do wstrzykiwań
English: Sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH), sodium hydroxide (to adjust pH).
Polish: Sodu chlorek, sodu wapnia edetynian, glicyny chlorowodorek, woda do wstrzykiwań, kwas solny (dostosowanie pH), sodu wodorotlenek (dostosowanie pH).
English: Very common: Abdominal pain, nausea, diarrhoea, flatulence Skin and subcutaneous tissue disorders
Polish: Bardzo częste: ból brzucha, nudności, biegunka, wzdęcie
English: Hepatic or renal impairment
Polish: Objawy stanu ciężkiego lub nasilenia
English: • Reaction at the site of injection (e.g., stinging, burning, pain, redness, oedema)
Polish: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. kłucie, pieczenie, ból, zaczerwienienie, obrzęk)
English: This was achieved in 28.7% of the patients in the group receiving daily methylnaltrexone 12 mg (p<0.001 vs. placebo), in 14.9% of those receiving it every other day (p=0.012 vs. placebo), and in 6.2% of the placebo treated patients.
Polish: Rezultat taki osiągnięto u 28,7 % pacjentów w grupie otrzymującej 12 mg metylonaltreksonu raz na dobę (p<0,001 w porównaniu z placebo), u 14,9 %
English: There was no significant relationship between baseline opioid dose and laxation response in methylnaltrexone bromide-treated patients in these studies.
Polish: W badaniach tych nie stwierdzono znamiennej zależności pomiędzy podstawową dawką opioidu i odpowiedzią w postaci wypróżnienia u pacjentów leczonych bromkiem metylonaltreksonu.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
English: Do not use Relistor
Polish: Kiedy nie stosować leku Relistor
English: Make sure the solution in the vial is clear and colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Polish: Upewnić się, że roztwór w fiolce jest przezroczysty i bezbarwny do bladożółtego, nie zawiera kłaczków ani cząsteczek.
English: 2 vials of 0.6 mL
Polish: 2 fiolki zawierające po 0,6 ml
English: Other medicines and Relistor
Polish: Relistor a inne leki
English: The recommended dose of methylnaltrexone bromide is 12 mg (0.6 mL of solution) subcutaneously, as needed, given as at least 4 doses weekly, up to once daily (7 doses weekly).
Polish: Zalecana dawka bromku metylonaltreksonu wynosi 12 mg (0,6 ml roztworu) podawanego podskórnie według potrzeby, w ilości co najmniej 4 dawek na tydzień, nie więcej niż raz na dobę (do 7 dawek na tydzień).
English: One mL of solution contains 20 mg methylnaltrexone bromide.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 20 mg bromku metylonaltreksonu.
English: The primary endpoint was the proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours of the double-blind dose of study medicinal product.
Polish: Głównym punktem końcowym podwójnie zaślepionej części badania produktu leczniczego był odsetek pacjentów z wypróżnieniem w ciągu 4 godzin bez stosowania interwencyjnych leków przeczyszczających.
English: Each syringe of 0.4 mL contains 8 mg methylnaltrexone bromide.
Polish: Każda strzykawka 0,4 ml zawiera 8 mg bromku metylonaltreksonu.
English: Look for the needle tip inside the vial.
Polish: Sprawdzić, czy koniec igły znajduje się w środku fiolki.
English: Each pre-filled syringe contains 0.4 mL of solution for injection.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań.
English: Common: Dizziness
Polish: Częste: zawroty głowy
English: • Nausea (feeling sick)
Polish: wymioty, ból brzucha)
English: Relistor pre-filled syringe Alcohol swab Cotton ball or gauze Adhesive plaster
Polish: Wacik lub gazik Plaster przylepny
English: Sodium hydroxide (to adjust pH)
Polish: Kwas solny (dostosowanie pH) Sodu wodorotlenek (dostosowanie pH)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT (PRE-FILLED SYRINGE PRESENTATION)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON (AMPUŁKOSTRZYKAWKA)
English: Gastrointestinal (GI) conditions and GI perforation Methylnaltrexone bromide should be used with caution in patients with known or suspected lesions of the GI tract.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując bromku metylonaltreksonu u pacjentów z istniejącymi lub podejrzewanymi zmianami przewodu pokarmowego.
English: Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection Methylnaltrexone bromide
Polish: Relistor 12 mg/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań
English: Step 2: Choosing and preparing an injection site 1.
Polish: Krok 2: Wybranie i przygotowanie miejsca wkłucia
English: - The other ingredients are sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH) and sodium hydroxide (to adjust pH).
Polish: Ponadto lek zawiera sodu chlorek, sodu wapnia edetynian, glicyny chlorowodorek, wodę do wstrzykiwań, kwas solny (dostosowanie do pH) i sodu wodorotlenek (dostosowanie do pH).
English: 7 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle 14 alcohol swabs
Polish: 7 sterylnych strzykawek 1 ml z cofającą się igłą do wstrzykiwań 14 gazików nasączonych alkoholem
English: Common: opioid-withdrawal-like symptoms (like chills, tremor, rhinorrhea, piloerection, hot flush, palpitation, hyperhidrosis, vomiting, abdominal pain)
Polish: Częste: objawy podobne do objawów abstynencyjnych po odstawieniu opioidów (takie jak: dreszcze, drżenia, wyciek z nosa, piloerekcja (gęsia skórka), wypieki, kołatanie serca, nadmierna potliwość,
English: The recommended dose for patients receiving supportive care for advanced illness is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 mL of solution) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 mL of solution) for patients weighing 62-114 kg.
Polish: Zalecana dawka dla pacjentów otrzymujących leczenie wspomagające w związku z zaawansowanej chorobie wynosi 8 mg bromku metylonaltreksonu (0,4 ml roztworu) dla pacjentów ważących 38-61 kg lub 12 mg (0,6 ml roztworu) dla pacjentów ważących 62-114 kg.
English: 1 vial of 0.6 mL
Polish: 1 fiolka zawierająca 0,6 ml
English: Median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebo-treated patients.
Polish: Średnia dobowa dawka opioidów nie zmieniła się w sposób istotny od stanu wyjściowego u pacjentów leczonych bromkiem metylonaltreksonu ani u pacjentów leczonych placebo.
English: EU/1/08/463/002
Polish: EU/1/08/463/001 EU/1/08/463/002 EU/1/08/463/003
English: Each pre-filled syringe contains 0.6 mL of solution for injection.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
English: In addition, median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebotreated patients.
Polish: Dodatkowo mediana dobowej dawki opioidu nie różniła się znamiennie od dawki podstawowej zarówno w grupie pacjentów leczonych metylonaltreksonu bromkiem, jak i w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
English: Each vial contains 0.6 mL of solution.
Polish: Każda fiolka zawiera 0,6 ml roztworu.
English: There were no clinically relevant changes in pain scores from baseline in either the methylnaltrexone bromide or placebo-treated patients.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w punktacji odczucia bólu od linii wyjściowej zarówno u pacjentów leczonych bromkiem metylonaltreksonu, jak i placebo.
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS LABEL TEXT FOR TRAY LIDDING (PRE-FILLED SYRINGE PRESENTATION)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
English: Holding the filled syringe with the needle pointing up, recheck the syringe for air bubbles.
Polish: Trzymając napełnioną strzykawkę z igłą skierowaną do góry, sprawdzić ponownie, czy w strzykawce nie ma bąbelków powietrza.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT (VIAL PRESENTATION)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (FIOLKA)
English: Step 4a: Injecting Relistor using a pack containing injection syringe with retractable injection needle Step 4b: Injecting Relistor using a standard injection syringe and injection needle Step 5 Disposing of supplies
Polish: Krok 2: Przygotowanie strzykawki do wstrzykiwań Krok 3: Wybranie i przygotowanie miejsca wkłucia Krok 4a: Wstrzyknięcie leku Relistor z opakowania zawierającego strzykawkę do wstrzykiwań z cofającą się igłą
English: Dizziness may occur, and this may have an effect on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Polish: Mogą wystąpić zawroty głowy, co może mieć wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
English: Your doctor will decide if you can use Relistor if you are pregnant.
Polish: Wpływ bromku metylonaltreksonu na kobietę w ciąży nie jest znany, lekarz podejmie decyzję czy pacjentka w ciąży może stosować Relistor.
English: 2 vials with 2 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle and 4 alcohol swabs; or 7 vials with 7 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle and 14 alcohol swabs.
Polish: 2 fiolki z 2 sterylne strzykawki 1 ml z cofającą się igłą do wstrzykiwań oraz 4 gaziki nasączone alkoholem; lub
English: There were no clinically relevant changes from baseline in pain scores in either the methylnaltrexone bromide or placebo-treated patients.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w punktacji odczucia bólu od linii wyjściowej zarówno u pacjentów leczonych metylonaltreksonu bromkiem, jak i placebo.
English: The needle will automatically retract from the skin and be capped.
Polish: Igła automatycznie cofnie się i zakryje osłoną.
English: Tap the upside down syringe and push out any air bubbles with the plunger
Polish: Lekko uderzyć skierowaną wylotem ku górze strzykawkę i nacisnąć tłok, żeby, usunąć bąbelki powietrza
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Relistor a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Relistor.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relistor Kiedy nie stosować leku Relistor
English: What Relistor contains - The active substance is methylnaltrexone bromide.
Polish: Substancją czynną leku jest metylonaltreksonu bromek.
English: Symptoms consistent with opioid withdrawal, including hyperhidrosis, chills, vomiting, abdominal pain, palpitations, and blushing have occurred in patients treated with methylnaltrexone bromide.
Polish: U pacjentów przyjmujących bromek metylonaltreksonu występowały objawy zbieżne z obserwowanymi po odstawieniu opioidów, w tym nadmierna potliwość, dreszcze, wymioty, ból brzucha, kołatanie serca i wypieki.
English: Each syringe of 0.6 mL contains 12 mg methylnaltrexone bromide.
Polish: Każda strzykawka 0,6 ml zawiera 12 mg bromku metylonaltreksonu.
English: Each vial contains 0.6 mL of solution for injection.
Polish: Każda fiolka zawiera 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
English: The overall risk-benefit profile should be taken into account when using methylnaltrexone bromide in patients with these conditions or other conditions which might result in impaired integrity of the gastrointestinal tract wall (e.g., Crohn's disease).
Polish: Po stososowaniu bromku metylonaltreksonu u pacjentów z wyżej wymienionymi chorobami lub też innymi, które mogą doprowadzić do pogorszenia spójności ściany przewodu pokarmowego (na przykład choroba Crohna), należy wziąć pod uwagę całkowity stosunek korzyści do ryzyka.
English: Hold the vial on the work surface with the other hand so that it can not slip off. You will feel a slight resistance as the needle passes through the stopper.
Polish: Fiolkę stojącą na powierzchni roboczej należy przytrzymać drugą ręką, aby się nie ześlizgnęła.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min), the dose of methylnaltrexone bromide should be reduced from 12 mg to 8 mg (0.4 mL of solution) for those weighing 62 to 114 kg.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min), należy zmniejszyć dawkę bromku metylonaltreksonu z 12 mg do 8 mg (0,4 ml roztworu) w przypadku pacjentów ważących od 62 do 114 kg. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek o masie ciała poza zakresem od 62 do 114 kg (patrz punkt 5.2) dawkę w mg/kg należy zmniejszyć o 50 %.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/011
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/463/011
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Relistor 12 mg/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań
English: In a double-blind, randomised, parallel-group ECG study of single, subcutaneous doses of methylnaltrexone bromide (0.15, 0.30 and 0.50 mg/kg), in 207 healthy volunteers, no signal of QT/QTc prolongation or any evidence of an effect on secondary ECG parameters or waveform morphology was detected as compared to placebo and a positive control (orally administered 400 mg moxifloxacin).
Polish: Wpływ na repolaryzację serca W podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu EKG z grupą równoległą, po pojedynczych podskórnych dawkach bromku metylonaltreksonu (0,15, 0,30 i 0,50 mg/kg) u 207 zdrowych ochotników,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/010
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/463/010
English: Posology
Polish: wymioty
English: Subcutaneous use (SC)
Polish: Liczba ml w strzykawce (dawka)
English: Each vial of 0.6 mL contains 12 mg methylnaltrexone bromide.
Polish: Każda fiolka 0,6 ml zawiera 12 mg bromku metylonaltreksonu.
English: 0.6 mL (12 mg) More than 114 kg 0.15 mg/kg
Polish: 61 kg) lub 12 mg (0,6 ml roztworu) (dla pacjentów ważących 62-114 kg).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/005
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/463/005
English: Pack sizes of 1 vial,
Polish: Wielkości opakowań zawierające
English: What you need to know before you use Relistor
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relistor
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/007
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/463/007
English: Patients with severe renal impairment whose weight falls outside the 62 to 114 kg range (see section 5.2) need to reduce their mg/kg dose by 50 %.
Polish: należy zmniejszyć dawkę bromku metylonaltreksonu z 12 mg do 8 mg (0,4 ml roztworu) w przypadku pacjentów ważących od 62 do 114 kg. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek o masie ciała poza zakresem od 62 do 114 kg (patrz punkt 5.2) dawkę w mg/kg należy zmniejszyć o 50 %.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/009
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/463/009
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe
Polish: Relistor 12 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/463/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/006
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/463/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/463/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/008
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/463/008
English: EU/1/08/463/005
Polish: EU/1/08/463/004 EU/1/08/463/005 EU/1/08/463/006 EU/1/08/463/007
English: EU/1/08/463/010
Polish: EU/1/08/463/008 EU/1/08/463/009 EU/1/08/463/010 EU/1/08/463/011
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each pre-filled syringe of 0.4 mL contains 8 mg of methylnaltrexone bromide.
Polish: Każda ampułkostrzykawka 0,4 ml zawiera 8 mg metylonaltreksonu bromku.
English: No adverse effects occurred in either juvenile or adult dogs at a dose of 5 mg/kg/day (44 times the exposure {AUC} in adult humans at a subcutaneous dose of 0.15 mg/kg).
Polish: U dorosłych i młodych psów, którym podawano metylonaltreksonu bromek w dawce 20 mg/kg/dobę zaobserwowano kliniczne objawy wskazujące na szkodliwy wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i wydłużenie odcinka QT. Zarówno u młodych jak i dorosłych psów po dawce 5 mg/kg/dobę (44 razy większej niż ekspozycja {AUC} u dorosłych ludzi w stosunku do dawki podskórnej 0,15 mg/kg) nie wystąpiły objawy niepożądane.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/004
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/463/004
English: - The other ingredients are sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride,
Polish: Sodu chlorek, sodu wapnia edetynian, glicyny chlorowodorek, woda do wstrzykiwań, kwas solny
English: The recommended dose for patients receiving supportive care in advanced illness is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 mL of solution) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 mL of solution) for patients weighing 62-114 kg.
Polish: Zalecana dawka bromku metylonaltreksonu wynosi 8 mg (0,4 ml roztworu) (dla pacjentów ważących 3861 kg) lub 12 mg (0,6 ml roztworu) (dla pacjentów ważących 62-114 kg).
English: SC
Polish: W
English: Patient weight in kg Fill syringe to mL level (dose) Less than 38 kg
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min),
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/003
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/463/003
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe
Polish: Relistor 8 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
English: 10 March 2014
Polish: 10 marca 2014 r.
English: The European Commission issued a decision on 10 March 2014.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 10 marca 2014 r.
English: What is Valebo?
Polish: Co to jest Valebo?
English: Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Polish: Blokowanie działania tych komórek prowadzi do mniejszej utraty masy kostnej.
English: Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE
English: On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Valebo.
Polish: W dniu 19 grudnia 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Valebo.
English: Why was Valebo reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Valebo?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Valebo outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Valebo przewyższają ryzyko i że można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Niemczech oraz w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Belgia, Bułgaria, Dania, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Węgry i Wielka Brytania.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 28 February.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 28 lutego niemiecka agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
English: However, although alfacalcidol has been shown in some clinical studies to reduce the risk of falls in older people, the Committee considered that this information should be included under section 5.1 of the summary of product characteristics (and not in section 4.1).
Polish: Jednak pomimo tego, że w niektórych badaniach klinicznych wykazano skuteczność alfakalcydolu w zmniejszaniu ryzyka występowania upadków u osób starszych, Komitet uznał, że informacja ta powinna zostać zawarta w części 5.1 Charakterystyki produktu leczniczego (a nie w części 4.1).
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Valebo should be granted marketing authorisation in all concerned Member States for the treatment of postmenopausal women with osteoporosis.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych oraz dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że pozwolenie na dopuszczenie leku Valebo do obrotu w leczeniu osteoporozy u kobiet w wieku pomenopauzalnym powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
English: Alendronic acid is a bisphosphonate that has been used for osteoporosis since the mid-1990s.
Polish: Kwas alendronowy jest bifosfonianem stosowanym w leczeniu osteoporozy od połowy lat 90.
English: It is to be used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Polish: Jest on przeznaczony do stosowania w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet będących po menopauzie.