FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En ce qui concerne la reproduction, il n'a pas été observé d'effets sur la gestation, le développement embryo-fœtal, la parturition ou le développement postnatal après administration intraveineuse de vernakalant à des niveaux d'exposition (ASC) similaires ou inférieurs aux niveaux d'exposition humains obtenus après une dose intraveineuse unique de vernakalant.
Slovak: Pokiaľ ide o reprodukciu po intravenóznom podaní vernakalantu, pri hladinách expozície (AUC) podobných alebo nižších ako sú hladiny expozície (AUC) u ľudí dosiahnuté po jednorazovej intravenóznej dávke vernakalantu, sa nepozorovali žiadne účinky na graviditu, embryofetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
French: LISTE D'INSTRUCTIONS AVANT PERFUSION Instructions importantes concernant l'utilisation de BRINAVESS
Slovak: Dôležité pokyny pri používaní BRINAVESSU
French: Les données concernant l'utilisation du vernakalant chez les patients porteurs d'un pacemaker sont limitées.
Slovak: U pacientov s kardiostimulátorom sú skúsenosti s vernakalantom obmedzené.
French: Peu fréquent : fatigue, irritation au site de perfusion, hypersensibilité au site de perfusion, prurit au site de perfusion,malaise
Slovak: Menej časté: únava; podráždenie v mieste infúzie; hypersenzitivita v mieste infúzie, svrbenie v mieste infúzie; malátnosť;
French: Si la réduction de la fibrillation auriculaire se produit pendant la première ou la seconde perfusion, cette perfusion doit être administrée en totalité.
Slovak: Ak sa konverzia na sínusový rytmus objaví v priebehu úvodnej alebo druhej infúzie, infúzia má pokračovať až do jej skončenia.
French: BRINAVESS doit être administré en perfusion intraveineuse, sous une surveillance clinique appropriée pour la cardioversion.
Slovak: BRINAVESS sa má podávať formou intravenóznej infúzie v monitorovanom klinickom prostredí, ktoré je vhodné pre kardioverziu.
French: Conditionnement : 1 flacon de 10 ml ou de 25 ml de solution à diluer.
Slovak: Veľkosť balenia s 1 injekčnou liekovkou obsahuje buď 10 ml alebo 25 ml koncentrátu.
French: Il n'a pas été trouvé de différence significative dans la stratification des analyses par indication thérapeutique (c'est-à-dire en l'absence d'intervention chirurgicale et après une chirurgie cardiaque).
Slovak: u pacientov bez chirurgického zákroku a po operácii srdca) nebol žiadny významný rozdiel.
French: Chez les patients n'ayant pas présenté de retour en rythme sinusal, l'incidence de la bradycardie pendant les deux heures suivant la perfusion a été similaire dans les groupes placebo et vernakalant (4,0 % et 3,8 % respectivement).
Slovak: U pacientov, ktorí nekonvertovali na sínusový rytmus, bola incidencia bradykardie v priebehu prvých 2 hodín po podaní dávky podobná v skupine dostávajúcej placebo (4,0
French: Le patient doit être surveillé fréquemment pendant la durée de la perfusion et au minimum durant les 15 minutes suivant la fin de la perfusion à la recherche de signes et symptômes évoquant une baisse brutale de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque.
Slovak: Pacientov je potrebné počas trvania infúzie a počas minimálne 15 minút po ukončení infúzie často sledovať kvôli znakom a príznakom náhleho zníženia krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie.
French: • sensation d'étouffement,
Slovak: • pocit dusenia,
French: • nausées et vomissements,
Slovak: • nevoľnosť a vracanie,
French: BRINAVESS doit être dilué avant d'être administré.
Slovak: Pred používaním sa BRINAVESS musí riediť.
French: Comment utiliser BRINAVESS
Slovak: Ako sa BRINAVESS používa
French: BRINAVESS 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Slovak: BRINAVESS 20 mg/ml infúzny koncentrát
French: Fréquent : hypotension Peu fréquent : bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur, pâleur
Slovak: Menej časté: sčervenanie; nával tepla; bledosť
French: Le vernakalant doit être utilisé avec prudence chez les patients prenant des médicaments antiarythmiques par voie orale (Classes I et III), du fait de l'expérience limitée.
Slovak: U pacientov s perorálnymi AA (trieda I a III) sa má z dôvodu obmedzenej skúsenosti vernakalant používať s opatrnosťou.
French: BRINAVESS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion chlorhydrate de vernakalant
Slovak: BRINAVESS 20 mg/ml infúzny koncentrát vernakalantiumchlorid
French: Fréquent : paresthésies, étourdissements Peu fréquent : hypoesthésie, sensation de brûlure, parosmie, syncope, somnolence
Slovak: Menej časté: hypoestézia; pocit pálenia; parosmia; synkopa; ospalosť
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
French: Une liste d'instructions de pré-perfusion est fournie avec le médicament.
Slovak: K lieku je priložený kontrolný zoznam, ktorý sa má použiť pred podaním infúzie.
French: Les patients en fibrillation auriculaire qui reçoivent le vernakalant ont une incidence plus élevée de transformation en flutter auriculaire dans les deux premières heures suivant l'administration (1,2% versus 0 % sous placebo).
Slovak: Pacienti s atriálnou fibriláciou, ktorí dostávajú vernakalant, majú vyššiu incidenciu konverzie na atriálny flutter v priebehu prvých 2 hodín po podaní dávky (1,2
French: 1 flacon 500 mg/25 ml
Slovak: 500 mg/25 ml
French: Un flacon de 25 ml contient 500 mg de chlorhydrate de vernakalant équivalent à 452,5 mg de vernakalant.
Slovak: Každá 25 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg vernakalantiumchloridu, čo zodpovedá 452,5 mg vernakalantu.
French: BRINAVESS est contre-indiqué chez les patients présentant une ICC de classe NYHA III ou de classe NYHA IV (voir rubrique 4.3).
Slovak: Používanie u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním, ktoré zodpovedá NYHA III alebo NYHA IV, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
French: Lire attentivement le Résumé des Caractéristiques du Produit ainsi que le guide de bonne utilisation à l'attention des Professionnels de Santé avant l'administration de BRINAVESS.
Slovak: Pred podaním BRINAVESSU si pozorne prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku a kartu s informáciou pre zdravotníckych pracovníkov.
French: BRINAVESS est disponible en boîte de 1 flacon contenant 200 mg ou 500 mg de chlorhydrate de vernakalant.
Slovak: BRINAVESS je dostupný vo veľkosti balenia s 1 injekčnou liekovkou s obsahom 200 mg alebo
French: Les solvants recommandés sont : les solutions injectables de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), de Ringer lactate ou de glucose à 5 %.
Slovak: Odporúčané riediace roztoky sú injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
French: Cependant, dans l'expérience post-marketing, de rares cas de flutter auriculaire avec 1: 1 conduction auriculo-ventriculaire 1/1 sont observés.
Slovak: Avšak po uvedení lieku na trh sú prípady flutteru predsiení s atrioventrikulárnym prevodom 1:1 pozorované zriedkavo.
French: Le vernakalant ne doit pas être administré aux patients qui ont reçu des médicaments antiarythmiques intraveineux (classe I et classe III) dans les 4 heures précédant l'administration du vernakalant (voir rubrique 4.3).
Slovak: Vernakalant sa nesmie podávať pacientom, ktorí dostali intravenózne AA (triedy I a III) do 4 hodín pred vernakalantom (pozri časť 4.3).
French: Dans l'expérience post-marketing, de rares cas de flutter auriculaire avec conduction auriculo-ventriculaire 1/1 sont observés.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sú zriedkavo pozorované prípady flutteru predsiení s atrioventrikulárnym prevodom 1:1.
French: EU/1/17/1192/001 Brineura
Slovak: EU/1/17/1192/001
French: Voie intracérébroventr iculaire flacon (verre)
Slovak: Intracerebrovask ulárne použitie injekčná liekovka (sklo)
French: Solution : 5 ml (30 mg/ml) + solution de rinçage 5 ml
Slovak: Roztok: 5 ml (30 mg/ml)
French: 150 mg Solution pour perfusion
Slovak: 150 mg Infúzny roztok
French: Voie d'administratio n
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
French: 2 flacons + 1 flacon
Slovak: + 1 injekčná liekovka
French: Juillet 2020
Slovak: Júli 2020
French: 1 Difficilement compréhensible.
Slovak: 1 Ťažko zrozumiteľné.
French: Aucune information n'est disponible.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie.
French: Cmax, µg/ml ASC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
Slovak: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hod.
French: Rapports annuels à soumettre dans le cadre de la réévaluation annuelle
Slovak: Výročné správy sa budú predkladať v rámci výročného prehodnotenia
French: Date de première autorisation : 30 mai 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. máj 2018
French: Valeur pb
Slovak: hodnota pb
French: Intelligible et adapté à l'âge.
Slovak: Zrozumiteľný a zhruba primeraný veku.
French: Quelques mots sont intelligibles.
Slovak: Niekoľko zrozumiteľných slov.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
French: Pas d'ataxie importante, pas de chute pathologique.
Slovak: Žiadna výrazná ataxia, žiadne patologické pády.
French: 2 Démarche indépendante, définie comme la capacité de marcher 10 pas sans appui.
Slovak: Samostatná chôdza definovaná schopnosťou prejsť bez opory 10 krokov.
French: Aucun patient n'a arrêté son traitement en raison d'événements indésirables.
Slovak: U žiadneho pacienta nebolo potrebné prerušiť liečbu v dôsledku nežiaducich udalostí.
French: Cinq patients ont perdu un seul point et 3 patients ont perdu 2 points.
Slovak: U piatich pacientov došlo k zníženiu o jeden bod a u 3 pacientov k zníženiu o 2 body.
French: Ils sont également responsables de l'élimination correcte de tout Brineura non utilisé.
Slovak: Oni sú zodpovední aj za správnu likvidáciu nepoužitej Brineury.
French: 3 Langage apparemment normal.
Slovak: Zjavne normálny jazykový prejav.
French: Tableau 3 : Échelle d'évaluation clinique de la CLN2
Slovak: Tabuľka 3: Klinická hodnotiaca stupnica CLN2
French: La sécurité et l'efficacité de Brineura chez les enfants âgés de moins de 3 ans n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Brineury u detí vo veku menej ako 3 roky neboli doteraz stanovené.
French: Ce médicament permet de ralentir la progression de la maladie.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že spomaľuje postup ochorenia.
French: Brineura contient du sodium:
Slovak: Brineura obsahuje sodík:
French: Les effets de l'éventuelle augmentation de l'exposition périphérique au médicament sont inconnus.
Slovak: Účinky potenciálne zvýšenej expozície lieku na periférny systém nie sú známe.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : Étude 190-501.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS): Štúdia 190-501.
French: Limites de l'IC à 95 %
Slovak: 95 % limity IS
French: La dose peut être réduite de 50 % et/ou le débit de la perfusion ralenti.
Slovak: Dávku možno znížiť o 50 % a/alebo je možné znížiť rýchlosť podávania infúzie.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre le traitement par ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako sa začnete liečiť týmto liekom.
French: Le langage est devenu manifestement anormal : certains mots sont intelligibles, peut faire des phrases courtes pour communiquer des concepts, des demandes ou des besoins.
Slovak: Jazykový prejav sa stal rozoznateľne abnormálny: niektoré zrozumiteľné slová, môže tvoriť krátke vety vyjadrujúce myšlienky, požiadavky alebo potreby.
French: Les résultats de sécurité obtenus jusqu'à présent chez les patients plus jeunes semblent concorder avec le profil de sécurité observés chez les enfants plus âgés.
Slovak: Doterajšie výsledky týkajúce sa bezpečnosti u mladších pacientov sa zdajú byť v súlade s bezpečnostným profilom pozorovaným u starších detí.
French: 0 Pas de mots intelligibles ou vocalisations.
Slovak: 0 Žiadne zrozumiteľné slová ani slovný prejav.
French: En outre, ces recherches incluaient un très petit nombre d'animaux, et étaient réalisées principalement sur des groupes à dose unique et manquaient de contrôles appropriés.
Slovak: Tieto vyšetrenia navyše zahŕňali veľmi malé počty zvierat, ktoré sa väčšinou testovali v skupinách s jednou dávkou bez primeraných kontrolných skupín.
French: Toutefois, ces signes peuvent également survenir dans le contexte d'infections liées au dispositif.
Slovak: Tieto prejavy sa však môžu vyskytnúť aj v súvislosti s infekciami súvisiacimi so zariadením.
French: Tous les composants de la perfusion doivent être stériles.
Slovak: Všetky infúzne komponenty musia byť sterilné.
French: Chez les personnes atteintes de CLN2, ce matériel s'accumule dans certaines régions du corps, principalement le cerveau.
Slovak: U ľudí s ochorením CLN2 sa tieto látky hromadia v niektorých častiach tela, najmä v mozgu.
French: Aucun déclin observé.
Slovak: Zatiaľ žiadne zaznamenané zníženie.
French: Une longueur de 150 à 206 cm (ne pas dépasser 400 cm) et un diamètre interne de 0,1 cm sont recommandés.
Slovak: Odporúča sa dĺžka 150 až 206 cm (nie viac ako 400 cm) a vnútorný priemer 0,1 cm.
French: Les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
French: Veuillez consulter votre médecin.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
French: Le traitement doit être fondé sur les risques et les bénéfices évalués par le médecin pour chaque patient.
Slovak: Liečba má byť založená na prínosoch a rizikách pre individuálneho pacienta podľa posúdenia lekárom.
French: Après une période d'utilisation prolongée, le dispositif d'accès devra peut-être être remplacé, ce qui sera décidé par votre médecin.
Slovak: Po dlhodobom používaní je možné, že prístupové zariadenie bude potrebné vymeniť, o čom rozhodne váš lekár.
French: Il est important d'initier le traitement le plus tôt possible chez les enfants, même si les patients de moins de 3 ans n'ont pas été inclus dans l'étude pivot.
Slovak: Dôležité je začať liečbu u detí v čo najmladšom veku, hoci pacienti mladší ako 3 roky neboli zaradení do pivotnej štúdie.
French: Ces précautions sont particulièrement importantes chez les patients de moins de 3 ans.
Slovak: Tieto opatrenia sú mimoriadne dôležité u pacientov vo veku menej ako 3 roky.
French: • Sécuriser les composants selon les normes de soins de l'établissement.
Slovak: • Zaistite komponenty podľa štandardov starostlivosti v danom zdravotníckom zariadení.
French: La posologie sélectionnée pour les patients est fonction de l'âge au moment du traitement et doit être ajustée en conséquence (voir Tableau 1).
Slovak: Zvolené dávkovanie u pacientov je založené na veku v čase liečby a podľa toho sa má upraviť (pozri tabuľku 1).
French: Un prolongateur peut être ajouté, si nécessaire.
Slovak: V prípade potreby možno pridať predlžovaciu hadičku.
French: Votre médecin contrôlera l'absence d'anomalies de l'activité électrique du cœur (ECG) tous les 6 mois.
Slovak: Váš lekár bude každých 6 mesiacov kontrolovať nezvyčajnú elektrickú činnosť srdca (EKG).
French: Dose totale administrée une semaine sur deux (mg)
Slovak: Celková dávka podávaná jedenkrát za dva týždne (mg)
French: Le médicament est lentement pompé à travers le dispositif implanté.
Slovak: Liek sa pomaly dávkuje cez implantované zariadenie.
French: Le médecin peut décider de réaliser une surveillance supplémentaire, s'il y a lieu.
Slovak: V prípade potreby lekár môže rozhodnúť o ďalšom monitorovaní.
French: Le traitement peut être interrompu si le dispositif doit être remplacé ou jusqu'à ce que l'infection disparaisse.
Slovak: Liečbu možno prerušiť, ak zariadenie treba vymeniť, alebo kým sa infekcia neodstráni.
French: L'étude 190-203 est une étude clinique ouverte en cours visant à évaluer la sécurité et l'efficacité chez les patients de la naissance à l'âge de 18 ans.
Slovak: Štúdia 190-203 je prebiehajúca otvorená klinická štúdia, v ktorej sa hodnotí bezpečnosť a účinnosť u pacientov od narodenia do veku 18 rokov.
French: Ces particules sont éliminées par le filtre en ligne de 0,2 μm sans que cela ait un effet détectable sur la pureté ou l'effet de Brineura.
Slovak: Tieto častice sa odstránia pomocou 0,2 μm líniového filtra bez toho, aby to malo zistiteľný vplyv na čistotu alebo silu Brineury.
French: 3 Démarche normale.
Slovak: Zhruba normálna chôdza.
French: Les effets indésirables observés sont listés ci-dessous, par classe de systèmes d'organes et par fréquence, selon la convention MedDRA relative aux fréquences qui est définie comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000,
Slovak: Ďalej sú uvedené nežiaduce reakcie zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie na základe definície frekvencií podľa databázy MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme
French: *La cerliponase alfa est produite dans des cellules d'ovaires d'hamster chinois.
Slovak: *Cerliponáza alfa je produkovaná v cicavčích bunkách vaječníkov čínskeho škrečka.
French: 6,7 (les 4 premières doses) 10 (les doses suivantes)
Slovak: 6,7 (prvé 4 dávky) 10 (nasledujúce dávky)
French: Dans l'étude 190-201, 23 patients ont été traités pendant 48 semaines (1 patient s'est retiré de l'étude après la semaine 1 en raison de son incapacité à poursuivre les procédures de l'étude).
Slovak: V štúdii 190-201 bolo 23 pacientov liečených 48 týždňov (1 pacient ukončil liečbu po 1. týždni pre neschopnosť pokračovať v postupoch štúdie).
French: Il existe une expérience limitée chez quelques patients âgés de 2 ans.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti u niekoľkých pacientov vo veku 2 roky.
French: 1 an à < 2 ans: 200 mg (les 4 premières doses), 300 mg (toutes les autres doses) ≥ 2 ans: 300 mg
Slovak: 1 rok až < 2 roky: 200 mg (prvé 4 dávky), 300 mg (všetky ostatné dávky), ≥ 2 roky: 300 mg.
French: 1 A besoin d'une aide pour marcher ou peut uniquement ramper.
Slovak: Nutnosť vonkajšej pomoci pri chôdzi alebo len schopnosť liezť.
French: Les deux patients ont reçu 8 perfusions et le profil de sécurité global de Brineura chez ces jeunes patients semble correspondre au profil de sécurité observé chez les enfants plus âgés.
Slovak: Obaja pacienti dostali 8 infúzií a zdá sa, že celkový bezpečnostný profil Brineury u týchto mladších pacientov zodpovedá bezpečnostnému profilu pozorovanému u starších detí.
French: Une condensation se produira pendant la décongélation.
Slovak: Počas rozmrazovania sa objaví kondenzácia.
French: Le médicament et la solution seront administrés sur une période de 2 à 4 heures et 30 minutes en fonction de la dose pour vous ou votre enfant.
Slovak: Liek a roztok sa budú podávať počas približne 2 až 4 hodín a 30 minút podľa vašej dávky alebo dávky vášho dieťaťa.
French: Complications liées au dispositif
Slovak: Komplikácie súvisiace so zariadením
French: Votre médecin peut envoyer des échantillons de liquide cérébral pour détecter les signes d'infection.
Slovak: Váš lekár môže poslať vzorky vašej mozgovej tekutiny na kontrolu prejavov infekcie.
French: Les convulsions sont une manifestation courante de la CLN2 et sont attendues au sein de cette population.
Slovak: Kŕče sú častým prejavom ochorenia CLN2 a ich výskyt v tejto populácii sa očakáva.
French: Chez les patients de moins de 2 ans des doses plus faibles sont recommandées, voir la rubrique population pédiatrique.
Slovak: U pacientov mladších ako 2 roky sa odporúčajú nižšie dávky, pozri časť Pediatrická populácia.
French: États-Unis
Slovak: Spojené štáty americké
French: • Seringue : Braun et BD Luer-Lok
Slovak: • injekčná striekačka: Braun a BD Luer-Lok,
French: Le modèle de la maladie visait principalement à déterminer les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques de la cerliponase alfa, mais a également permis d'évaluer la toxicité de la substance.
Slovak: Tento model ochorenia slúžil predovšetkým na preskúmanie farmakodynamických a farmakokinetických vlastností cerliponázy alfa, ale aj na vyhodnotenie toxicity tejto látky.
French: Ce dispositif permet au médicament d'atteindre une région particulière du cerveau.
Slovak: Zariadenie pomáha lieku dostať sa do konkrétnej časti mozgu.
French: La poursuite du traitement au long cours doit être soumise à une évaluation clinique régulière pour estimer si les bénéfices l'emportent sur les éventuels risques chez chaque patient.
Slovak: V prípade pokračovania dlhodobej liečby je nutné pravidelne klinicky vyhodnocovať, či prínosy prevažujú nad potenciálnymi rizikami pre jednotlivých pacientov.
French: Les paramètres pharmacocinétiques dans le LCR ont été évalués chez 17 patients et sont récapitulés dans le Tableau 5 ci-dessous.
Slovak: Farmakokinetické parametre v CSF sa vyhodnocovali u 17 pacientov a sú zhrnuté v tabuľke 5.
French: Si vous ou votre enfant avez des antécédents de troubles cardiaques, votre médecin ou votre infirmier/ère surveillera votre activité cardiaque pendant chaque perfusion.
Slovak: Ak ste mali vy alebo alebo vaše dieťa v minulosti problémy so srdcom, váš lekár alebo zdravotná sestra bude počas každej infúzie monitorovať vašu srdcovú činnosť.
French: Min, Max
Slovak: Medián Min., max.
French: • Deux aiguilles hypodermiques à usage unique pour seringue (21 G, 25,4 mm).
Slovak: Dve jednorazové hypodermické injekčné ihly (21 G, 25,4 mm).
French: Brineura est compatible avec les composants jetables de perfusion en PVC, PVC (non-DEHP) polyéthylène, polyéthersulfone (PES), polypropylène (PP) et PTFE.
Slovak: Brineura je kompatibilná s jednorazovými infúznymi komponentmi vyrobenými z PVC, PVC (bez DEHP), polyetylénu, polyétersulfónu (PES), polypropylénu (PP) a PTFE.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les flacons et l'emballage après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčných liekovkách a škatuli po EXP.
French: L'enzyme protéolytique activée (rhTPP1) clive les tripeptides à partir de l'extrémité N terminale de la protéine cible sans spécificité de substrat connue.
Slovak: Aktivovaný proteolytický enzým (rhTPP1) štiepi tripeptidy z N-konca cieľového proteínu bez známej substrátovej špecifickosti.
French: Il peut s'avérer nécessaire de consulter un neurochirurgien pour confirmer l'intégrité du dispositif.
Slovak: Na potvrdenie neporušenosti zariadenia môže byť potrebná konzultácia s neurochirurgom.
French: Ces particules qui apparaissent naturellement sont la cerliponase alfa.
Slovak: Tieto prirodzene sa vyskytujúce častice sú cerliponáza alfa.
French: Il peut s'avérer nécessaire d'envisager des ajustements posologiques chez les patients qui ne tolèrent pas la perfusion.
Slovak: Úpravy dávky budú možno potrebné u pacientov, ktorí netolerujú infúziu.
French: Brineura doit être administré en utilisant une technique aseptique afin de réduire le risque d'infection.
Slovak: Brineura sa musí podávať aseptickým postupom, aby sa znížilo riziko infekcie.
French: Retirer le raccord aiguille.
Slovak: Odstráňte vstupnú ihlu.
French: Problème lié au produit
Slovak: Problémy s produktom
French: 0 Ne peut plus marcher ou ramper.
Slovak: 0 Neschopnosť chodiť ani liezť.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Brineura chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Brineury u gravidných žien.
French: Taux de déclin (points/48 semaines)a
Slovak: Miera zníženia (body/48 týždňov)a Spolu (n =
French: Les symptômes ont disparu avec le temps ou avec l'administration d'antipyrétiques, d'antihistaminiques et/ou de glucocorticoïdes.
Slovak: Príznaky ustúpili časom alebo po podaní antipyretík, antihistaminík a/alebo glukokortikosteroidov.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez 14 des 24 patients (58 %) traités par Brineura.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti boli hlásené u 14 z 24 pacientov (58
French: Les études de génotoxicité, de cancérogénèse et des fonctions de reproduction n'ont pas été réalisées.
Slovak: Vyšetrenia genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity sa neuskutočnili.