FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Višje koncentracije sočasno dajanih zdravil lahko povzročijo povečan ali podaljšan terapevtski učinek ali neželene učinke.
Estonian: Koosmanustatavate ravimite plasmakontsentratsiooni tõus võib suurendada või pikendada ravitoimeid või kõrvaltoimeid.
Slovenian: dizopiramid flekainid sistemski lidokain meksiletin propafenon
Estonian: Süsteemne lidokaiin Meksilitiin
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG CoA
Estonian: HMG Co-A REDUKTAASI INHIBIITORID Fluvastatiin
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1:1 v skupino, ki je prejemala atazanavir 300 mg + kobicistat 150 mg enkrat na dan ali v skupino, ki je prejemala atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg enkrat na dan; oboje so dobivali v fiksni osnovni shemi zdravljenja, ki je vsebovala dizoproksiltenofovirat fumarat 300 mg in emtricitabin 200 mg kot so tablete s fiksno kombinacijo.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas 300 mg atasanaviiri + 150 mg kobitsistaati üks kord ööpäevas või 300 mg atasanaviiri + 100 mg ritonaviiri üks kord ööpäevas, mida manustati fikseeritud taustraviskeemiga, mis koosnes 300 mg tenofoviirdisoproksiilfumaraadist ja 200 mg emtritsitabiinist ühe fikseeritud annusega tableti kujul.
Slovenian: Kaže, da so zdravila, ki jih izčrpno presnavlja CYP3A in imajo visoko presnovo prvega prehoda, ob sočasni uporabi s kobicistatom bolj občutljiva na velika povečanja izpostavljenosti.
Estonian: Ravimid, mida CYP3A metaboliseerib ulatuslikult ja millel on suur esmane maksapassaaž, näivad olevat kõige vastuvõtlikumad plasmakontsentratsiooni ulatusliku suurenemise suhtes, kui neid manustatakse koos kobitsistaadiga.
Slovenian: Za kobicistat ni bilo identificirane klinično pomembne farmakokinetične razlike glede na etnično pripadnost.
Estonian: Kobitsistaadi farmakokineetikas ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi etnilisest kuuluvusest tingitud erinevusi.
Slovenian: Za zdravljenje erektilne disfunkcije se pri sočasni uporabi z zdravilom Tybost priporoča enkratni odmerek sildenafila največ 25 mg v 48 urah, vardenafila največ 2,5 mg v 72 urah ali tadalafila največ 10 mg v 72 urah.
Estonian: vardenafiili mitte rohkem kui 2,5 mg 72 tunni jooksul, tadalafiili mitte rohkem kui 10 mg 72 tunni jooksul.
Slovenian: Pri uporabi teh zdravil z zdravilom Tybost se priporoča klinično spremljanje terapevtskih in neželenih učinkov.
Estonian: Nende ravimite ja Tybost'i koosmanustamisel on soovitatav ravitoime ja kõrvaltoimete kliiniline jälgimine.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tybost
Estonian: Mida on vaja teada enne Tybost'i võtmist Ärge võtke Tybosti
Slovenian: Koncentracije atazanavirja ali darunavirja v plazmi se lahko zmanjšajo kot posledica zmanjšanja koncentracij kobicistata v plazmi, kar lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka in razvoj rezistence.
Estonian: Atasanaviiri või darunaviiri plasmakontsentratsioon võib kobitsistaadi plasmakontsentratsiooni vähenemise tagajärjel väheneda ning põhjustada ravitoime kadumist ja resistentsuse välja kujunemist.
Slovenian: Koncentracije dabigatrana v plazmi se lahko pri sočasnem dajanju z zdravilom Tybost zvišajo s podobnimi učinki kot pri drugih močnih zaviralcih P-gp.
Estonian: Tybost'iga koosmanustamine võib viia dabigatraani plasmakontsentratsiooni suurenemiseni, mil on sama toime kui teistel tugevatel P-gp inhibiitoritel.
Slovenian: Glejte poglavja 4.2, 4.4, 5.1 in 5.2. 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Estonian: Vt lõigud 4.2, 4.4, 5.1 ja 5.2.
Slovenian: Za kobicistat ni bilo identificirane klinično pomembne farmakokinetične razlike glede na spol.
Estonian: Kobitsistaadi farmakokineetikas ei ole täheldatud soost tingitud kliiniliselt olulisi erinevusi.
Slovenian: Podatkov o vplivu kobicistata na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Estonian: Kobitsistaadi toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Slovenian: Kobicistat je selektivni zaviralec encimskega mehanizma citokroma P450, poddružine CYP3A.
Estonian: Kobitsistaat on selektiivne pöördumatu CYP3A alatüübi tsütokroom P450 inhibiitor.
Slovenian: Cmax (µg/ml) C0h (µg/ml)
Estonian: C0h (µg/ml)
Slovenian: Podatki o protivirusni učinkovitosti iz randomiziranih kontroliranih študij so na voljo samo za atazanavir, okrepljen s kobicistatom, ne pa tudi za darunavir, okrepljen s kobicistatom (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Estonian: Randomiseeritud kontrollitud uuringutelt saadud viirusvastase efektiivsuse andmed on saadaval kobitsistaadi abil võimendatud atasanaviiri, aga mitte kobitsistaadi abil võimendatud darunaviiri kohta (vt lõigud 5.1
Slovenian: Spremembe števila celic CD4+ do konca 48. in 144. tedna v študiji GS-US-216-0114 so predstavljene v preglednici 8.
Estonian: Muutused CD4+ rakkude arvus 48. ja 144. nädala lõikes uuringus GS-US-216-0114 on toodud tabelis 8.
Slovenian: V oknu 48. ali 144. tedna ni viroloških podatkov Prekinitev uporabe študijskega zdravila zaradi neželenega učinka ali smrti d
Estonian: 48. või 144. nädalal viroloogilised andmed puuduvad
Slovenian: Parametri farmakokinetike atazanavirja, okrepljenega s kobicistatom, so bili v stanju dinamičnega ravnovesja primerljivi s parametri, pridobljenimi pri okrepitvi z ritonavirjem (glejte preglednico 4).
Estonian: Atasanaviiri püsikontsentratsiooni farmakokineetilised parameetrid olid võrreldavad võimendamisel kobitsistaadi versus ritonaviiri abil (vt tabel 4).
Slovenian: Za priporočila glede uporabe atazanavirja/kobicistata ali darunavirja/kobicistata z drugimi peroralnimi kontraceptivi ni razpoložljivih podatkov.
Estonian: Soovituste andmiseks atasanaviiri/kobitsistaadi või darunaviiri/kobitsistaadi kasutamise kohta teiste suukaudsete kontratseptiividega peale drospirenooni/etünüülöstradiooli andmed puuduvad.
Slovenian: bruhanje, driska, dispepsija, bolečine v trebuhu, abdominalna distenzija, flatulenca, suha usta Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: Zelo pogosti:
Estonian: oksendamine, diarröa, düspepsia, valu kõhus, kõhu puhitus, soolegaasid,
Slovenian: Zaviralce PDE-5 presnavlja pretežno CYP3A.
Estonian: CYP3A vahendusel.
Slovenian: Sočasno dajanje s kobicistatom lahko vpliva na koncentracije varfarina.
Estonian: Kobitsistaadiga koosmanustamine võib mõjutada varfariini sisaldust.
Slovenian: Pri dajanju klaritromicina sočasno z darunavirjem/kobicistatom za priporočila o odmerjanju glejte povzetek glavnih značilnosti za darunavir.
Estonian: Klaritromütsiini koosmanustamisel darunaviiri/kobitsistaadiga vt annustamissoovitusi darunaviiri ravimi omaduste kokkuvõttest.
Slovenian: Filmska obloga sončno rumeno FCF (E110) makrogol 3350 (E1521) polivinilalkohol (delno hidroliziran) (E1203) smukec (E553B) titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
Estonian: makrogool 3350 (E1521) polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud) (E1203) talk (E553B)
Slovenian: Zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb z virusom HIV: Zdravila Tybost ne smete jemati z drugimi zdravili, ki vsebujejo:
Estonian: Te ei tohi võtta Tybost'i koos teiste ravimitega, mis sisaldavad:
Slovenian: Sočasno dajanje kobicistata z zdravili, ki zavirajo CYP3A, lahko zniža očistek kobicistata, kar vodi v zvišane koncentracije kobicistata v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Kobitsistaadi koosmanustamine ravimitega, mis inhibeerivad CYP3A-d võib vähendada kobitsistaadi kliirensit, mis viib kobitsistaadi plasmakontsentratsioonide tõusuni (vt lõik 4.5).
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Tybost ne dojite.
Estonian: • Ärge toitke last rinnaga Tybost'i ravi ajal.
Slovenian: Sočasna uporaba s kortikosteroidi, ki se presnavljajo s pomočjo encimov CYP3A, se ne priporoča, razen kadar možne koristi za bolnika odtehtajo tveganje.
Estonian: poolt metaboliseeritavate kortikosteroididega ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu patsiendile ületab ravimi kasutamisega seotud riskid.
Slovenian: Pri sočasni uporabi teh antiaritmičnih zdravil z zdravilom Tybost je potrebna previdnost, priporoča pa se tudi klinično spremljanje.
Estonian: Nende antiarütmikumide ja Tybost'i koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik, soovitatav on patsiendi kliiniline jälgimine.
Slovenian: Karbamazepin, močni induktor CYP3A, zmanjšuje koncentracije kobicistata in atazanavirja ali darunavirja v plazmi, kar lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka in razvoj rezistence.
Estonian: Karbamasepiin, tugev CYP3A indutseerija, vähendab kobitsistaadi ning atasanaviiri või darunaviiri plasmakontsentratsioone, mis võib põhjustada ravitoime kadumist ja resistentsuse välja kujunemist.
Slovenian: To so med drugim itrakonazol, ketokonazol in vorikonazol (glejte preglednico 2).
Estonian: Sellised ravimid on näiteks, kuid mitte ainult, itrakonasool, ketokonasool ja vorikonasool (vt tabel 2).
Slovenian: Povprečni Cmax, AUCtau in Ctrough (povprečje ± SD) v stanju dinamičnega ravnovesja po večkratnem odmerjanju kobicistata osebam, okuženim z virusom HIV-1 (n = 68), so bili 1,2 ± 0,3 μg/ml, 10,9 ± 3,8 μg•h/ml oz. 0,07 ± 0,07 μg/ml.
Estonian: Keskmised püsikontsentratsioonid Cmax, AUCtau, ja Ctrough (keskmine ± standardhälve) HIV-1 infektsiooniga patsientidel (n = 68) pärast mitme kobitsistaadi annuse manustamist olid vastavalt 1,2 ± 0,3 μg/ml,
Slovenian: Preglednica 7: Virološki izid randomiziranega zdravljenja za študijo GS-US-216-0114 v 48. in 144. tednu
Estonian: Uuringu GS-US-216-0114 randomiseeritud ravi viroloogilised tulemusnäitajad 48. ja 144. nädalal
Slovenian: 25-O-desacetil-rifabutin: AUC: ↑ 525 % Cmax: ↑ 384 % Cmin: ↑ 394 %
Estonian: AUC: ↑ 525% Cmax: ↑ 384% Cmin: ↑ 394%
Slovenian: Sočasna uporaba s kobicistatom lahko poviša koncentracije zdravil v plazmi, ki jih presnavlja CYP2D6 (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Estonian: Kobitsistaadi koosmanustamine võib tõsta CYP2D6 vahendusel metaboliseeritavate ravimite plasmakontsentratsioone (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba kobicistata z dabigatranom je kontraindicirana.
Estonian: Kobitsistaadi ja dabigatraani koosmanustamine on vastunäidustatud.
Slovenian: Začetne značilnosti bolezni
Estonian: Haiguse algnäitajada
Slovenian: Tybost 150 mg filmsko obložene tablete kobicistat
Estonian: Tybost 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovenian: Sočasna uporaba s kobicistatom lahko poviša koncentracije zdravil v plazmi, ki jih presnavlja CYP2D6 (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Estonian: Kobitsistaadi koosmanustamine võib tõsta CYP2D6 vahendusel metaboliseeritavate ravimite plasmakontsentratsioone (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi s kobicistatom so opazili zvišanje koncentracije zdravil v plazmi, ki jih presnavlja CYP3A (vključno z atazanavirjem in darunavirjem).
Estonian: Kobitsistaadi koosmanustamisel on täheldatud CYP3A vahendusel metaboliseeritavate ravimite (sh atasanaviir ja darunaviir) plasmakontsentratsioonide tõusu.
Slovenian: karbamazepin: AUC: ↑ 43 % Cmax: ↑ 40 % Cmin: ↑ 51 %
Estonian: AUC: ↑ 43% Cmax: ↑ 40% Cmin: ↑ 51%
Slovenian: Preglednica 8: Spremembe števila celic CD4+ do konca 48. in 144. tedna v študiji GS-US-216-0114
Estonian: Muutused CD4+ rakkude arvus 48. ja 144. nädala lõikes uuringus GS-US-216-0114 48. nädal
Slovenian: kobicistat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Estonian: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Slovenian: • zaviralci PDE-5: sildenafil za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije
Estonian: • PDE-5 inhibiitorid: pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks määratud sildenafiil • sedatiivid/hüpnootikumid: triasolaam ning suukaudne midasolaam
Slovenian: Pri sočasni uporabi maraviroka in zdravila Tybost morajo bolniki maravirok prejemati v odmerku 150 mg dvakrat na dan. Za več podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za maravirok.
Estonian: Maraviroki koosmanustamisel Tybost'iga peavad patsiendid saama maravirokki 150 mg kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Tybost z atazanavirjem se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.
Estonian: Tybost'i ja atasanaviiri võtmisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.
Slovenian: Očesne bolezni: Zelo pogosti:
Estonian: Silma kahjustused Väga sage:
Slovenian: Pri sočasnem jemanju s kobicistatom se lahko koncentracije zaviralcev reduktaze HMG CoA v plazmi zvišajo.
Estonian: Kobitsistaadiga koosmanustamine võib suurendada HMG Co-A reduktaasi inhibiitorite plasmakontsentratsioone.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju z zdravilom Tybost se priporoča klinično spremljanje.
Estonian: Tybost'iga koosmanustamisel on soovitatav kliiniline jälgimine.
Slovenian: Sočasno dajanje s kobicistatom lahko povzroči zvišanje koncentracij salmeterola v plazmi.
Estonian: Salmeterooli koosmanustamine kobitsistaadiga võib põhjustada salmeterooli plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Slovenian: Sočasna uporaba kobicistata pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki so substrati teh prenašalcev, lahko povzroči zvišanje koncentracij sočasno dajanih zdravil v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Kobitsistaadi koosmanustamine patsientidele, kes saavad ravimeid, mis on nende transporterite substraadid, võib põhjustada koosmanustatavate ravimite plasmakontsentratsiooni tõusu (vt lõik 4.5).
Slovenian: Koncentracije nevirapina v plazmi se lahko pri sočasni uporabi s kobicistatom zvišajo.
Estonian: Nevirapiini plasmakontsentratsioon võib kobitsistaadiga koosmanustamisel suureneda.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)
Estonian: (võivad tekkida kuni 1-l 100-st inimesest)
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje kobicistata ni.
Estonian: Kobitsistaadi üleannustamisel puudub kindel antidoot.
Slovenian: Pričakuje se, da bo sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata s kobicistatom zvišala koncentracije tenofovirja v plazmi.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili koosmanustamine kobitsistaadiga suurendab eeldatavasti tenofoviiri plasmakontsentratsiooni.
Slovenian: digoksin (0,5 mg enkratni odmerek)/kobicistat (150 mg večkratni odmerki)
Estonian: Digoksiin (0,5 mg üksikannus)
Slovenian: Odstotek oseb s številom celic
Estonian: Uuringus osalejate osakaal, kelle
Slovenian: Farmakokinetičnih lastnosti kobicistata pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali C niso v celoti ovrednotili.
Estonian: Kaasuva B- ja/või C-hepatiidi viirusinfektsiooniga patsientidel ei ole kobitsistaadi farmakokineetikat põhjalikult uuritud.
Slovenian: hiperbilirubinemija Bolezni kože in podkožja: Pogosti:
Estonian: Hüperbilirubineemia Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage:
Slovenian: rosuvastatin: AUC: ↑ 93 % Cmax: ↑ 277 % Cmin: NI
Estonian: AUC: ↑ 93% Cmax: ↑ 277%
Slovenian: Virološki neuspeh c
Estonian: Ravi viroloogiline ebaõnnestuminec
Slovenian: Kadar se kontraceptivi, ki temeljijo na estrogenu, dajejo sočasno z darunavirjem/kobicistatom, se priporoča druge ali dodatne kontracepcijske ukrepe.
Estonian: Östrogeenipõhiste rasestumisvastaste vahendite koosmanustamisel darunaviiri/kobitsistaadiga on soovitatav alternatiivsete või täiendavate rasestumisvastaste vahendite kasutamine.
Slovenian: Kobicistata niso preučili pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnje C po Child-Pughu).
Estonian: Kobitsistaati ei ole uuritud raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidel.
Slovenian: AUC: ↑ 822 % Cmax: ↑ 1785 % Cmin: NI
Estonian: AUC: ↑ 822% Cmax: ↑ 1785%
Slovenian: • Zdravnika takoj obvestite, če zanosite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest kohe oma arsti.
Slovenian: Pri sočasni uporabi antagonistov adrenergičnih receptorjev beta z zdravilom Tybost se priporoča klinično spremljanje in morebiti bo potrebno zmanjšanje odmerka.
Estonian: Nende beetablokaatorite koosmanustamisel Tybost'iga on soovitatav kliiniline jälgimine ja vajalikuks võib osutuda annuse vähendamine.
Slovenian: Pri prehodu s farmakokinetičnega ojačevalca ritonavirja na kobicistat je prva dva tedna zdravljenja z zdravilom Tybost potrebna previdnost, zlasti, če so bili odmerki sočasno uporabljenega zdravila med uporabo ritonavirja kot farmakokinetičnega ojačevalca titrirani ali prilagojeni (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Farmakoloogilste omaduste võimendaja asendamisel (üleminek ritonaviirilt kobitsistaadile) tuleb esimese kahe Tybost'i ravinädala jooksul olla ettevaatlik, eriti juhul, kui ükskõik millise koosmanustatud ravimi annuseid on kohandatud ritonaviiriga farmakoloogiliste omaduste võimendamise ajal (vt lõik 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Tybost z zdravili, ki so substrati teh prenašalcev, lahko povzroči zvišanje koncentracij sočasno dajanih zdravil v plazmi (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Tybost'i koosmanustamine ravimitega, mis on nende transporterite substraadid, võib põhjustada koosmanustatavate ravimite plasmakontsentratsiooni tõusu (vt lõik 4.4)
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Estonian: Demograafilised andmed
Slovenian: Pri osebah z zmerno jetrno okvaro (stopnja B po Child-Pughu) brez okužbe z virusom HIV-1 so izvedli farmakokinetično študijo kobicistata.
Estonian: Teostati uuring kobitsistaadi farmakokineetika uurimiseks mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass B) HIV-1 infektsioonita patsientidel.
Slovenian: Za več informacij o uporabi v kombinaciji s temi zdravili glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za atazanavir ali darunavir.
Estonian: Lisateavet koos nende ravimitega kasutamise kohta vt atasanaviiri või darunaviiri ravimi omaduste kokkuvõttest.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju z zdravilom s kobicistatom se lahko koncentracije teh imunosupresivov zvišajo.
Estonian: Kobitsistaadiga koosmanustamine võib suurendada nende immunosupressantide kontsentratsioone.
Slovenian: CD4+ ≤ 200 celic/mm3 a Plus osnovi režim s fiksno kombinacijo emtricitabina 200 mg in dizoproksiltenofovirata fumarata 300 mg
Estonian: CD4+ rakkude arv oli < 200 rakku/mm3 a Pluss emtritsitabiin 200 mg ja tenofoviirdisoproksiilfumaraat 300 mg fikseeritud annusega taustraviskeemiga
Slovenian: Za te nevroleptike je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka nevroleptikov pri sočasnem dajanju z zdravilom Tybost.
Estonian: Nende neuroleptikumide koosmanustamisel Tybost'iga kaaluge neuroleptikumi annuse vähendamist.
Slovenian: Pri prehodu s farmakokinetičnega ojačevalca ritonavirja na kobicistat je prva dva tedna zdravljenja s kobicistatom potrebna previdnost, zlasti, če so bili odmerki katerega koli sočasno uporabljenega zdravila med uporabo ritonavirja kot farmakokinetičnega ojačevalca titrirani ali prilagojeni (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Farmakoloogilste omaduste võimendaja asendamisel (üleminek ritonaviirilt kobitsistaadile) tuleb esimese kahe kobitsistaadi ravinädala jooksul olla ettevaatlik, eriti juhul, kui ükskõik millise koosmanustatud ravimi annuseid on kohandatud ritonaviiriga farmakoloogiliste omaduste võimendamise ajal (vt lõik 4.5).
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe kobicistata z bodisi atazanavirjem ali darunavirjem, če se uporabljata v drugih režimih odmerjanja, nista bili dokazani.
Estonian: Kobitsistaadi kasutamiseks koos atasanaviiri või darunaviiri mis tahes muu annustamisskeemi puhul ei ole ohutust ja efektiivsust kindlaks määratud.
Slovenian: Zato se zdravljenje s kobicistatom in darunavirjem ne sme uvesti med nosečnostjo; ženske, ki med zdravljenjem s kobicistatom in darunavirjem zanosijo, pa morajo preiti na drug režim (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Estonian: Seetõttu ei tohi ravi kobitsistaadi ja darunaviiriga raseduse ajal alustada ning naiste puhul, kes rasestuvad kobitsistaadi ja darunaviiriga ravimise ajal, tuleb kasutada alternatiivset raviskeemi (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Slovenian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd.
Estonian: Gilead Sciences Ltd.
Slovenian: atorvastatin: AUC: ↑ 290 % Cmax: ↑ 319 % Cmin: NI
Estonian: AUC: ↑ 290% Cmax: ↑ 319%
Slovenian: rosuvastatin: AUC: ↑ 242 % Cmax: ↑ 958 % Cmin: NI
Estonian: AUC: ↑ 242% Cmax: ↑ 958%
Slovenian: Kadar je potrebno sočasno dajanje, najvišji dnevni odmerek rosuvastatina ne sme preseči 10 mg, zaradi varnosti (npr. miopatija) pa je priporočljivo klinično spremljanje.
Estonian: Koosmanustamise vajadusel ärge suurendage ööpäevast annust üle 10 mg ja soovitatav on patsiendi ohutuse kliiniline jälgimine (nt müopaatia suhtes).
Slovenian: Zato se zdravljenje s kobicistatom in darunavirjem ne sme uvesti med nosečnostjo; ženske, ki med zdravljenjem s kobicistatom in darunavirjem zanosijo, morajo preiti na drug režim (glejte poglavji 4.2 in 4.6).
Estonian: Seetõttu ei tohi ravi kobitsistaadi ja darunaviiriga raseduse ajal alustada ning naiste puhul, kes rasestuvad kobitsistaadi ja darunaviiriga ravimise ajal, tuleb kasutada alternatiivset raviskeemi (vt lõigud 4.2 ja 4.6).
Slovenian: Koncentracije klaritromicina se lahko pri sočasnem dajanju kobicistata zvišajo.
Estonian: Klaritromütsiini kontsentratsioon võib kobitsistaadiga koosmanustamisel suureneda.
Slovenian: karbamazepin-10,11-epoksid: AUC: ↓ 35 %
Estonian: Karbamasepiin-10,11-epoksiid:
Slovenian: Kombinacija atazanavir + kobicistat + sočasno s fiksno kombinacijo emtricitabina in dizoproksiltenofovirat fumarata je bila enakovredna pri doseganju RNA HIV-1 < 50 kopij/ml v primerjavi s kombinacijo atazanavir + ritonavir + sočasno s fiksno kombinacijo emtricitabina in dizoproksiltenofovirat fumarata.
Estonian: f Pluss emtritsitabiin 200 mg ja tenofoviirdisoproksiilfumaraat 300 mg fikseeritud annusega taustraviskeemiga Võrrelduna atasanaviiri + ritonaviiri + emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi fikseeritud annusega ei jäänud atasanaviir + kobitsistaat + emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi fikseeritud annus HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml saavutamisel samaväärsuselt alla.
Slovenian: Parametri farmakokinetike darunavirja darunavir 800 mg + kobicistat 150 mg enkrat na dan (n = 31)
Estonian: Darunaviir 800 mg + kobitsistaat 150 mg üks kord ööpäevas (n = 31)
Slovenian: Zdravilo Tybost je indicirano kot farmakokinetični ojačevalec atazanavirja 300 mg enkrat na dan ali darunavirja 800 mg enkrat na dan kot del protiretrovirusnega kombiniranega zdravljenja pri odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1).
Estonian: Tybost on näidustatud 1 tüüpi inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooniga täiskasvanute viirusvastase kombinatsioonravi osana 300 mg üks kord ööpäevas manustatava atasanaviiri või 800 mg üks kord ööpäevas manustatava darunaviiri farmakokineetiliste omaduste võimendajana.
Slovenian: Učinki na koncentracije učinkovin Povprečna sprememba AUC,
Estonian: Toime ravimi sisaldusele AUC, Cmax, Cmin keskmine protsentuaalne muutus
Slovenian: • amlodipin, digoksin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, meksiletin, nikardipin, nifedipin, propafenon, timolol in verapamil; zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni srca
Estonian: • amlodipiin, digoksiin, diltiaseem, disopüramiid, felodipiin, flekainiid, lidokaiin,
Slovenian: • drugega zaviralca proteaze
Estonian: • muud proteaasi inhibiitorit,
Slovenian: Sočasno dajanje kobicistata in nekaterih zdravil, ki zmerno do šibko inducirajo CYP3A, lahko povzroči zmanjšanje koncentracij kobicistata v plazmi in posledično zmanjšanje okrepitve atazanavirja ali darunavirja, kar ima lahko za posledico izgubo terapevtskega učinka in razvoj rezistence.
Estonian: Kobitsistaadi ja CYP3A-d mõõdukalt kuni vähe indutseerivate ravimite koosmanustamine võib viia kobitsistaadi ja seega ka võimendatava atasinaviiri või darunaviiri plasmakontsentratsioonide vähenemiseni, mille tulemusel võib ravitoime kaduda ja välja kujuneda resistentsus.
Slovenian: Velikosti pakiranj vsebujejo 1 plastenko s po 30 filmsko obloženimi tabletami ali 3 plastenke s po 30 filmsko obloženimi tabletami.
Estonian: Saadaval on pakendid, mis sisaldavad 1 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tabletiga või 3 pudelit
Slovenian: Značilnosti ob začetku in izidi zdravljenja v 48. in 144. tednu za študijo GS-US-216-0114 so predstavljeni v preglednicah 6 in 7.
Estonian: Uuringu GS-US-216-0114 ravieelsed näitajad ja ravi tulemuste andmed 48. ja 144. nädalal on toodud vastavalt tabelites 6 ja 7.
Slovenian: Zaviranje presnove preko CYP3A s kobicistatom okrepi sistemsko izpostavljenost substratov CYP3A (kot sta atazanavir ali darunavir), ki imajo omejeno peroralno biološko uporabnost in kratek razpolovni čas zaradi presnove, odvisne od CYP3A.
Estonian: Kobitsistaat inhibeerib CYP3A vahendusel toimuvat metabolismi, mis võimendab madala suukaudse biosaadavuse ning CYP3A-st sõltuva metabolismi tõttu lühenenud poolestusajaga CYP3A substraatide (nt atasanaviir või darunaviir) süsteemset plasmakontsentratsiooni.