FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért a CHMP azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Dropcys előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka pacientu ieguvums, lietojot Dropcys, nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A gyógyszer szemben történő alkalmazásakor arra számítottak, hogy a cisztin mennyisége a szaruhártya sejtjeiben csökken, és ez korlátozza a szem károsodásának mértékét.
Latvian: Tāpat bija paredzēts, ka pēc zāļu iepilināšanas acīs cisteīna daudzums radzenes šūnās tiks samazināts, ierobežojot acu bojājumu apmēru.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Dropcys-t?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Dropcys?
Hungarian: A cisztinózis a sejtekben - különösen a szaruhártya és a vese sejtjeiben - kristályokat képző cisztin nevű anyag felhalmozódása által okozott ritka, öröklött betegség.
Latvian: Cistinoze ir reta iedzimta slimība, ko izraisa tā dēvētās cisteīna vielas uzkrāšanās, kas veido šūnās kristālus, īpaši radzenes un nieru šūnās.
Hungarian: A Dropcys-t a szaruhártyát megtámadó cisztinózis megelőzésére és kezelésére szánták.
Latvian: Dropcys bija paredzēts lietot cistinozes profilaksei un ārstēšanai, kas skar radzeni.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Dropcys-tól?
Latvian: Kāda ir paredzamā Dropcys iedarbība?
Hungarian: A merkaptamin-hidrokloridot tartalmazó gyógyszerek az EU-ban a cisztinózis szájon át történő kezelésére vannak engedélyezve.
Latvian: Zāles, kas satur merkaptamīna hidrohlorīdu, ir reģistrētas Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs iekšķīgai lietošanai cistinozes ārstēšanā.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dropcys?
Latvian: Kas ir Dropcys?
Hungarian: EMA/227275/2016
Latvian: Dropcys (merkaptoetilamīna hidrogēnhlorīda) reģistrācijas apliecības atteikums EMA/227275/2016
Hungarian: Szemcsepphez való oldat készítésére szolgáló por és oldószer formájában tervezték forgalmazni.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs acu pilienu šķīduma pagatavošanai.
Hungarian: A merkaptamint tartalmazó szemészeti készítmények helyileg készülnek, és a szem tüneteinek kezelésére szolgálnak.
Latvian: Merkaptamīna oftalmoloģijas (acu) zāļu formas izgatavo uz vietas, ko lieto simptomu novēršanai.
Hungarian: A vállalat a negatív véleményről szóló értesítés kézhezvételét követő 15 napon belül kérheti a vélemény felülvizsgálatát.
Latvian: Uzņēmums var pieprasīt atzinuma pārskatīšanu 15 dienu laikā pēc tam, kad saņemts paziņojums par šo negatīvo atzinumu.
Hungarian: A vállalat négy fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyekben összesen 588 beteg vett részt.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no 4 pamatpētījumiem, kuros kopā bija iesaistīti 588 pacienti.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Renable Pharma Limited nyújtotta be.
Latvian: Reģistrācijas pieteikumu iesniedza uzņēmums Renable Pharma Limited.
Hungarian: EMA/CHMP/54473/2018 EMEA/H/C/004198
Latvian: EMA/CHMP/54473/2018
Hungarian: 2018. január 25-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a hipogonadotróp hipogonadizmusban szenvedő férfiak kezelésére szánt EnCyzix-re vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítását javasolta.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2018. g. 25. janvārī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm EnCyzix, kas paredzētas hipogonadotropiska hipogonādisma ārstēšanai vīriešiem.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a termelt hímivarsejtek mennyisége és a tesztoszteronszint volt.
Latvian: Efektivitātes galvenie rādītāji bija saražotās spermas daudzums un testosterona līmenis organismā.
Hungarian: Továbbá kockázat van a vénás tromboembóliára (a vénákban keletkező vérrögök miatt fellépő probléma) a gyógyszerre vonatkozóan.
Latvian: Turklāt, lietojot zāles, pastāv venozās trombembolijas risks (problēmas sakarā ar trombu veidošanos vēnās).
Hungarian: A hipogonadotróp hipogonadizmusban szenvedő túlsúlyos férfiak túlságosan sok ösztrogén hormont termelnek.
Latvian: Vīriešiem ar lieko svaru un hipogonadotropisku hipogonādismu ķermenis ražo pārāk daudz estrogēnā hormona.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. január 26.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 26. janvāris EMA/CHMP/54473/2018 EMA/H/C/004198
Hungarian: Ebben a betegségben az ivarszervek (férfinél a herék) nem működnek megfelelően, amelynek tüneteiként terméketlenség, alacsony libidó, impotencia, a csontok meggyengülése és súlygyarapodás lép fel.
Latvian: Slimojot ar šo slimību, dzimumorgāni (vīriešiem - sēklinieki) nefunkcionē pareizi, kā rezultātā rodas tādi simptomi kā neauglība, zema dzimumtieksmi, impotenci, kaulu trauslumu un svara pieaugumu.
Hungarian: Szájon át adható kapszula formájában kívánták forgalomba hozni.
Latvian: Tām bija jābūt pieejamām iekšķīgi lietojamu kapsulu veidā.
Hungarian: Mi az EnCyzix?
Latvian: Kas ir EnCyzix?
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy bár a vizsgálatok az EnCyzix-szel kezeltek tesztoszteronszintjének emelkedését mutatták, nem nézték a vizsgálatok során azt, hogy az EnCyzix javítja-e a csonterősség, a súlygyarapodás, az impotencia és a libido tüneteit.
Latvian: CHMP norādīja, ka, lai gan pētījumi liecināja par testosterona līmeņa paaugstināšanos, lietojot EnCyzix, tajos nepētīja, vai EnCyzix uzlabo tādus simptomus kā kaulu stiprumu, svara pieaugumu, impotenci un dzimumtieksmi.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az EnCyzix-szel kapcsolatban jelenleg nincsenek folyamatban klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti alkalmazási programok.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik nav EnCyzix klīnisko pētījumu vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmu.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy az EnCyzix előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka EnCyzix ieguvumi nepārsniedz šo zāļu radītos riskus, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Az EnCyzix olyan gyógyszer, amely hatóanyagként enklomifént tartalmaz.
Latvian: EnCyzix ir zāles, kas satur aktīvo vielu enklomifēnu.
Hungarian: Az EnCyzix-et 25 kg/m2 vagy afölötti BMI-vel rendelkező túlsúlyos férfiak kezelésére szánták.
Latvian: Bija paredzēts lietot EnCyzix vīriešiem ar lieko svaru un ķermeņa masas indeksu (BMI) vismaz 25 kg/m2.
Hungarian: Ez akadályozza más, gonadotropinoknak nevezett hormonok felszabadulását, amelyre szükség van a here normális működéséhez és a tesztoszterontermeléshez.
Latvian: Tas neļauj sekretēt citus hormonus, ko sauc par gonadotropīniem un kas nepieciešami sēkliniekiem, lai ražotu testosteronu un normāli darbotos.
Hungarian: Az EnCyzix-et hipogonadotróp hipogonadizmusban szenvedő férfiak kezelésére szánták.
Latvian: Bija paredzēts lietot EnCyzix hipogonadotropiska hipogonādisma ārstēšanai vīriešiem.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az EnCyzix-et?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot EnCyzix?
Hungarian: A betegek egy része EnCyzix-et, más részük placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kapott tesztoszteron gél alkalmazása mellett vagy anélkül.
Latvian: Pacientiem deva EnCyzix vai placebo (zāles bez aktīvās vielas) ar testosterona gēlu un bez tā.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az EnCyzix?
Latvian: Kā EnCyzix darbojas?
Hungarian: Az EnCyzix gátolja a felesleges ösztrogént, ezzel lehetővé teszi a gonadotropinok felszabadulását és a normális hereműködést.
Latvian: EnCyzix nomāc estrogēnu pārākumu, ļaujot sekretēt gonadotropīnu un normāli funkcionēt sēkliniekiem.
Hungarian: Ezen kívül a vállalat e vizsgálatok eredményeit különböző, korábbi vizsgálatokból származó adatokkal is összehasonlította.
Latvian: Uzņēmums arī salīdzināja šo pētījumu rezultātus ar dažādiem vēsturiskiem datiem.
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik klinikai vizsgálatokban vesznek részt?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy további adatokra van szükség annak bizonyítására, hogy az Exondys-kezelés eredményeként keletkező nagyon kis mennyiségű rövidített disztrofin a beteg számára tartós előnyökkel jár.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka ir nepieciešami papildu dati, lai pierādītu, ka ļoti niecīgais saīsinātā distrofīna daudzums, kas veidojas Exondys terapijas ietekmē, rada paliekošu ieguvumu pacientam.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot a klinikai vizsgálatban Önt kezelő orvossal.
Latvian: Ja Jūs piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, sazinieties ar pētījuma ārstējošo ārstu.
Hungarian: EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Latvian: EMEA/H/C/004355
Hungarian: A fő vizsgálatok eredményeinek korábbi adatokkal végzett összehasonlítására szolgáló módszerek nem voltak kielégítőek a gyógyszer hatékonyságának igazolására.
Latvian: Metodes pamatpētījuma rezultātu salīdzināšana ar vēsturiskajiem datiem nespēja apmierinoši pierādīt zāļu efektivitāti.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2018. szeptember 20-án megerősítette a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását.
Latvian: Pēc šīs prasības pamatojuma izvērtēšanas CHMP atkārtoti pārskatīja atzinumu un 2018. gada 20. septembrī apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A CHMP az elutasítást a felülvizsgálat után megerősítette.
Latvian: CHMP atteikums tika apstiprināts arī pēc atkārtotas pārskatīšanas.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a 24 hét után egy 6 perces gyaloglási teszt során megtett távolságban bekövetkezett változás volt.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija nostaigātā attāluma izmaiņas 6 minūšu iešanas testa laikā pēc 24 nedēļām.
Hungarian: 2018. június 1-én az engedélyért folyamodó vállalat, az AVI Biopharma International Ltd a CHMP véleményének felülvizsgálatát kérelmezte.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, AVI Biopharma International Ltd, pieprasīja atkārtoti izvērtēt CHMP atzinumu 2018. gada 1. jūnijā.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy a fő vizsgálat, amely mindössze 12 beteg részvételével történt, nem hasonlította össze az Exondys-t placebóval a 24 hét után, amely alatt nem volt érdemi különbség az Exondys és a placebo között a 6 perces gyaloglási távolságban.
Latvian: CHMP bija bažas, ka pamatpētījumā, kurā piedalījās tikai 12 pacienti, Exondys tika salīdzinātas ar placebo vien 24 nedēļas, un to laikā starp Exondys un placebo grupām nebija būtiskas atšķirības 6 minūtēs nostaigātajā attālumā.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Exondys?
Latvian: Kā Exondys darbojas?
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyekben 12, DMD-ben szenvedő 7 és 13 év közötti fiú vett részt, akik olyan genetikai mutációt mutattak, amely lehetővé tette az 51-es exon átugrását.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no diviem pamatpētījumiem, kuros piedalījās 12 zēni vecumā no 7 līdz 13 gadiem ar DMD, kuriem bija ģenētiska mutācija, ko varēja ietekmēt ar 51. eksona maskēšanu.
Hungarian: Így a CHMP azon a véleményen volt, hogy a DMD kezelésében az Exondys előnyeinek és kockázatainak egyensúlya nem állapítható meg, ezért a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka nebija iespējams noteikt Exondys ieguvuma un riska attiecību DMD ārstēšanā, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az elutasításnak az Exondys-szal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientiem, kuri pašlaik piedalās Exondys klīniskajos pētījumos, atteikums nerada nekādas sekas.
Hungarian: A második vizsgálatban, amely az első vizsgálat kiterjesztése volt, ugyanazon betegeket további 4 évig kezelték Exondys-szal.
Latvian: Otrajā pētījumā, kas ir pirmā pētījuma turpinājums, piedalījās tie paši pacienti, un viņus visus vēl 4 gadus ārstēja ar Exondys.
Hungarian: Az Exondys egy eteplirszen nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Latvian: Exondys ir zāles, kas satur aktīvo vielu eteplirsēnu.
Hungarian: 2018. május 31-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a Duchenne-féle izomdisztrófia kezelésére szánt Exondys forgalombahozatali engedélye kiadásának elutasítását javasolta.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2018. gada 31. maijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Exondys, kas paredzētas Dišēna muskuļu distrofijas ārstēšanai.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegek DMD génje képes egy működő disztrofin fehérjét létrehozni, amikor a gén egy darabja, az 51-es exon nem használt.
Latvian: Tas nozīmē, ka pacientu DMD gēns spēj izstrādāt funkcionālu distrofīna olbaltumvielas formu, kad netiek izmantota daļa no gēna, ko dēvē par 51. eksonu.
Hungarian: Az első vizsgálatban az Exondys-t az első 24 hétben placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, majd ezután az összes beteget Exondys-szal kezelték.
Latvian: Pirmajā pētījumā Exondys pirmās 24 nedēļas tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), un pēc tam visus pacientus ārstēja ar Exondys.
Hungarian: A gyógyszer lehetővé teszi az 51-es exon átugrását, és így egy rövidebb disztrofin fehérje létrehozását.
Latvian: Šīs zāles ļauj maskēt 51. eksonu, tādējādi veicinot distrofīna saīsinātas formas veidošanos.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom fehérje várhatóan a normális disztrofinhoz hasonlóan fog működni, ezáltal a hiányzó disztrofint pótolja és enyhíti a DMD tüneteit.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Az Exondys-t 2008. december 3-án a DMD kezelése tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Latvian: Exondys 2008. gada 3. decembrī tika apstiprinātas kā zāles reti sastopamu slimību, tas ir, DMD ārstēšanai.
Hungarian: A DMD-ben szenvedő betegek szervezete nem termel disztrofin nevű fehérjét.
Latvian: DMD pacientiem neizstrādājas olbaltumviela, ko sauc par distrofīnu.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Exondys-t?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Exondys?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Exondys?
Latvian: Kas ir Exondys?
Hungarian: Az Exondys olyan betegek esetében lett volna alkalmazható 4 éves kortól, akik Duchenne-féle izomdisztrófiában (DMD) szenvednek és a DMD gén olyan mutációját (változását) mutatják, amely lehetővé teszi az „51-es exon átugrással" végzett kezelést.
Latvian: Exondys bija paredzēts lietot Dišēna muskuļu distrofijas (DMD) ārstēšanai pacientiem no 4 gadu vecuma ar mutāciju (izmaiņām)
Hungarian: 2018. szeptember 21.
Latvian: 2018. gada 21. septembris EMA/621972/2018
Hungarian: Vénába adandóható oldatos infúzióhoz való koncentrátumként tervezték forgalmazni.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles būs pieejamas kā koncentrāts, no kura pagatavot šķīdumu infūzijai vēnā (ievadīšanai pa pilienam).
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyek 4, illetve 26 hétig tartottak.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no 2 pamatpētījumiem, kuri ilga 4 un 26 nedēļas.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. november 10. EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 10. novembris EMA/729957/2017
Hungarian: A skizofrénia olyan mentális betegség, amelynek számos tünete van, többek között a zavaros gondolkodás és beszéd, a hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása vagy látása), a gyanakvás és a delúziók (téveszmék).
Latvian: Šizofrēnija ir garīga slimība, kurai ir vairāki simptomi, tostarp domāšanas un runas traucējumi, halucinācijas (neesošu lietu dzirdēšana vai redzēšana), aizdomīgums un murgi (maldīgas iedomas).
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Vanda Pharmaceuticals Ltd. nyújtotta be.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas apliecības pieteikumu, ir Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Hungarian: Az intézkedések között szerepelt az alkalmazás azon betegekre történő korlátozása, akiknél az egyéb antipszichotikumokkal való kezelés nem hat vagy azt már nem tolerálják, valamint az alkalmazás megtiltása azoknál a betegeknél, akik szervezete nem tudja hatékonyan lebontani a gyógyszert vagy akik bizonyos más gyógyszereket szednek.
Latvian: Šajos pasākumos bija ietverta ierobežota lietošana pacientiem, kuriem terapija ar citu antipsihotisku līdzekli neiedarbojās vai vairs nebija panesama, un lietošanas aizliegums pacientiem, kuru organisms nevar efektīvi noārdīt šīs zāles vai kuri lieto konkrētas citas zāles.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy jelenleg nincs folyamatban klinikai vizsgálat a Fanaptum vonatkozásában az Európai Unióban.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik ES netiek veikti klīniskie pētījumi ar Fanaptum.
Hungarian: A beteg tüneteinek kiújulásáig (első relapszus) eltelt időt mérték.
Latvian: Tika mērīts laiks, līdz pacientam atgriezās simptomi (pirmais recidīvs).
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2017. november 9-én megerősítette a forgalombahozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Latvian: Pēc šīs prasības pamatojuma izvērtēšanas CHMP atkārtoti pārskatīja atzinumu un 2017. gada 9. novembrī apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A Fanaptum-ot skizofréniás felnőttek kezelésére szánták.
Latvian: Fanaptum bija paredzēts lietot šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Hungarian: A hosszú távú vizsgálatban 193 beteg részvételével a Fanaptum-ot placebóval hasonlították össze.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumā, kurā piedalījās 193 pacienti, Fanaptum tika salīdzinātas ar placebo.
Hungarian: 2017. július 20-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a skizofrénia kezelésére szánt Fanaptum-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2017. gada 20. jūlijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Fanaptum, kas paredzētas šizofrēnijas ārstēšanai.
Hungarian: Ennek eredményeként egyes betegeknél magas lehet a Fanaptum vérkoncentrációja, ami növeli a QT prolongáció kockázatát.
Latvian: Līdz ar to dažiem pacientiem asinīs var būt paaugstināta Fanaptum koncentrācija, kas savukārt var palielināt QT intervāla pagarināšanās risku.
Hungarian: Hatásmódja nem világos, de úgy gondolják, hogy a neurotranszmitterek bizonyos receptoraihoz (célpontokhoz) kötődik az agyi idegsejteken.
Latvian: Tā darbības mehānisms nav skaidrs, bet uzskata, ka tas piesaistās noteiktiem neiromediatoru receptoriem (mērķiem) uz galvas smadzeņu nervu šūnu virsmas.
Hungarian: A felülvizsgálat során a CHMP ismét áttekintette a vállalat által benyújtott adatokat és a vállalat által a QT prolongáció kockázatának kezelése céljából bevezetni javasolt számos új intézkedést.
Latvian: Atkārtotās pārskatīšanas laikā CHMP vēlreiz izskatīja uzņēmuma iesniegtos datus un uzņēmuma priekšlikumu ieviest vairākus jaunus pasākumus QT intervāla pagarināšanās apturēšanai.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató ebben a vizsgálatban a betegek tüneteiben négy hét után észlelhető változás volt, amelyet skizofrénia esetén használatos, szabványos skála segítségével értékeltek.
Latvian: Šajā pētījumā galvenais efektivitātes kritērijs bija pacientu simptomu pārmaiņas pēc 4 nedēļām, vērtējot ar šizofrēnijas standartskalu.
Hungarian: E receptorok gátlásával az iloperidon várhatóan visszaállítja az agy normál működését, és csökkenti a betegség tüneteit.
Latvian: Paredzams, ka, bloķējot šos receptorus, iloperidons normalizēs galvas smadzeņu darbību un mazinās slimības simptomus.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a gyógyszer hatása 2-3 hetes kezelés után alakult ki, ami aggályos egy hirtelen (akut) skizofréniás epizód kezelése esetén.
Latvian: CHMP arī norādīja, ka šīs zāles sāk iedarboties pēc 2 līdz 3 nedēļu ilgas ārstēšanas, kas rada bažas, ja jāārstē pacienti ar pēkšņām (akūtām) šizofrēnijas epizodēm.
Hungarian: A Fanaptum-ra (iloperidon) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/729957/2017
Latvian: EMA/729957/2017
Hungarian: Ezen felül a bizottság továbbra is aggályát fejezte ki a Fanaptum mérsékelt hatékonysága és a hatás elhúzódó kialakulása miatt is.
Latvian: Turklāt Komitēja vēl arvien pauda bažas par Fanaptum nenozīmīgu iedarbīgumu un par to aizkavēto iedarbības raksturu.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Fanaptum-ot?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Fanaptum?
Hungarian: Az eredeti ajánlás idején a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Fanaptum vizsgálatokban mérsékelt hatékonyságot mutatott.
Latvian: Sākotnējā ieteikuma sagatavošanas laikā CHMP uzskatīja, ka Fanaptum iedarbīgums pētījumos bija nenozīmīgs.
Hungarian: Végül, a CHMP aggályosnak vélte, hogy a Fanaptum-ot a szervezetben a májenzimek bontják le, amelyeknek az aktivitása bizonyos betegeknél és bizonyos egyéb gyógyszerek miatt csökkent.
Latvian: Visbeidzot, CHMP radīja bažas tas, ka Fanaptum organismā sašķeļ aknu enzīmi, kuru aktivitāte noteiktiem pacientiem un konkrētu citu zāļu lietošanas gadījumā ir pazemināta.
Hungarian: A CHMP azonban továbbra is aggályát fejezte ki a QT prolongáció kockázata miatt, és úgy ítélte meg, hogy a javasolt intézkedések nem megfelelőek a klinikai gyakorlatban előforduló kockázatok kezelésére.
Latvian: Tomēr CHMP joprojām pauda bažas par QT pagarināšanās risku un uzskatīja, ka ierosinātie pasākumi pietiekami neatrisinās šo risku klīniskajā praksē.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan anyagok, amelyek lehetővé teszik a szomszédos idegsejtek kommunikációját.
Latvian: Neiromediatori ir vielas, kas ļauj blakus esošajām nervu šūnām savā starpā sazināties.
Hungarian: A Fanaptum egy iloperidon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Latvian: Fanaptum ir zāles, kas satur aktīvo vielu iloperidonu.
Hungarian: A biztonságosságot tekintve a CHMP aggodalmát fejezte ki a gyógyszer szívre kifejtett hatásai miatt: a Fanaptum QT prolongációt okoz, amely a szív elektromos aktivitásának megváltozása és életveszélyes szívritmuszavart válthat ki.
Latvian: Drošuma ziņā CHMP bija bažas par šo zāļu ietekmi uz sirdi: Fanaptum izraisa QT intervāla pagarināšanos - maina sirds elektrisko aktivitāti, kas var izraisīt dzīvībai bīstamas sirdsdarbības ritma anomālijas.
Hungarian: A rövid távú vizsgálatban 567 beteg részvételével a Fanaptum-ot egy skizofrénia ellenes gyógyszerrel, zipraszidonnal és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Latvian: Īstermiņa pētījumā, kurā piedalījās 567 pacienti, Fanaptum tika salīdzinātas ar šizofrēnijas ārstēšanai paredzētām zālēm ziprazidonu un ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fanaptum?
Latvian: Kā Fanaptum darbojas?
Hungarian: Az iloperidon feltehetőleg a skizofréniában szerepet játszó dopamin és 5hidroxitriptamin (más néven szerotonin) neurotranszmitterek receptorait gátolja.
Latvian: Uzskata, ka iloperidons bloķē neiromediatoru dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (ko dēvē arī par serotonīnu) receptorus, kas ir iesaistīti šizofrēnijas norisē.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Fanaptum előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és fenntartotta korábbi ajánlását, miszerint a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását el kell utasítani.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka Fanaptum ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a vállalat által a veszély minimalizálása céljából javasolt intézkedések ellenére ez a kockázat jelentős.
Latvian: Komiteja šo risku uzskatīja par nozīmīgu, lai gan uzņēmums bija ieteicis pasākumus šāda riska mazināšanai.
Hungarian: A Fanaptum hatóanyaga, az iloperidon, egy antipszichotikum.
Latvian: Fanaptum aktīvā viela iloperidons ir antipsihotisks līdzeklis.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fanaptum?
Latvian: Kas ir Fanaptum?