FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti mali možnosť pokračovať v liečbe aj po 78. týždni, pokým mali prístup k Humire.
Bulgarian: На пациентите се разрешава да продължат приема на лекарството по проучването след седмица 78, докато получат достъп до Humira.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nerozvinula lupusová nefritída alebo symptómy postihnutia centrálneho nervového systému.
Bulgarian: Нито един пациент не е развил лупусен нефрит или симптоматика от страна на централната нервна система.
Slovak: Ak nebudete pri podávaní lieku postupovať presne podľa nasledujúcich krokov, môže dôjsť ku kontaminácii, ktorá by mohla spôsobiť u vášho dieťaťa infekciu.
Bulgarian: Грешка при изпълнението на следващите стъпки, така както са описани, може да причини заразяване, което да доведе до инфекция на Вашето дете.
Slovak: Humira sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Bulgarian: Humira трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
Slovak: Humira naplnené pero je dostupné v baleniach obsahujúcich:
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Humira се предлага в опаковки, съдържащи:
Slovak: Humira nebola študovaná v tejto populácii pacientov.
Bulgarian: Humira не е проучван при тези популации от пациенти.
Slovak: Zlepšená fyzická funkcia pokračovala počas otvorenej rozšírenej fázy až do 136. týždňa.
Bulgarian: Подобряването на физичните функции е продължило и през откритото продължение до Седмица 136.
Slovak: Astma, dyspnoe, kašeľ
Bulgarian: Астма, диспнея, кашлица
Slovak: Dvojito zaslepená Odpoveď v 12. týždni
Bulgarian: Двойносляпо проучване Отговор в Седмица 12
Slovak: Strata sluchu, tinnitus
Bulgarian: Глухота, тинитус
Slovak: Čo Humira obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Humira
Slovak: Ak má vaše dieťa aktívnu tuberkulózu, nepoužívajte Humiru.
Bulgarian: Ако детето Ви има активна туберкулоза, не използвайте Humira.
Slovak: Druhá skupina dostávala 20 mg Humiry každý týždeň počas 52 týždňov.
Bulgarian: Втората е получавала 20 mg Humira ежеседмично в продължение на 52 седмици.
Slovak: Lonza Biologics Porriño,S.L
Bulgarian: Lonza Biologics Porriño, S.L A Relva s/n
Slovak: Humira sa používa na liečbu
Bulgarian: Humira се използва за лечение на
Slovak: Táto injekcia sa nesmie miešať v tej istej striekačke alebo injekčnej liekovke s iným liekom.
Bulgarian: Инжекционният разтвор не трябва да се смесва в същата спринцовка или флакон с друг лекарствен продукт.
Slovak: Udržiavacia dávka počnúc 4. týždňom
Bulgarian: Поддържаща доза Начално през Седмица 4
Slovak: Z tých s klinickou odpoveďou na liečbu v 4. týždni bolo 48 % predtým vystavených liečbe iným antagonistom TNF.
Bulgarian: От тези с клиничен отговор в Седмица 4, 48% са с предходна експозиция на други TNF-антагонисти.
Slovak: Humira bola hodnotená u viac ako 3000 pacientov vo všetkých klinických skúšaniach zameraných na reumatoidnú artritídu.
Bulgarian: Humira е оценявана при над 3 000 пациенти във всички клинични проучвания на ревматоиден артрит.
Slovak: - infekcie vrátane tuberkulózy - rakovina - problémy s nervovým systémom - očkovania
Bulgarian: инфекции, включително туберкулоза рак проблеми с нервната система ваксинации
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2C - 8C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 С - 8 С).
Slovak: Podrobný návod na podanie injekcie Humiry je uvedený v časti 7 „Podanie Humiry".
Bulgarian: Подробни инструкции относно това как да инжектирате Humira са дадени в точка 7 „Инжектиране на Humira".
Slovak: Spomedzi týchto pacientov bola u 109 pacientov (63,7%) hlásená remisia po 10 rokoch.
Bulgarian: От тях за 109 пациенти (63,7%) се докладва ремисия на 10-тата година.
Slovak: Celkové odpovede boli všeobecne lepšie a protilátky sa vyvinuli u menšieho počtu pacientov, ak boli liečení kombináciou Humira a MTX v porovnaní s Humirou samotnou.
Bulgarian: Обобщените отговори са били, като цяло, по-добри, като по-малко пациенти са развили антитела при лечение с комбинацията на Humira и MTX, в сравнение със самостоятелното прилагане на Humira.
Slovak: Hlásenia zahŕňali prípady pľúcnej a mimopľúcnej (t.j. diseminovanej) tuberkulózy.
Bulgarian: Докладвани са случаи на белодробна и извънбелодробна (т.е. дисеминирана) туберкулоза.
Slovak: Liečbu Humirou možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými liekmi.
Bulgarian: Лечението с Humira може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Bulgarian: Актуализиран ПУР се подава: по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovak: Tabuľka 13 Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii - Štúdia I Redukcia prejavov a príznakov
Bulgarian: Таблица 13 Отговор на лечението при плацебо-контролирано проучване на АС - Проучване I Намаляване на признаците и симптомите
Slovak: Nedržte ani neťahajte piest, keď odstraňujete kryt ihly
Bulgarian: Не хващайте и не изтегляйте буталото, когато сваляте предпазителя на иглата
Slovak: Z 342 pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu Humirou v monoterapii alebo na kombinovanú liečbu Humira/metotrexát, ktorí boli zaradení do otvorenej predĺženej štúdie, 171 pacientov dokončilo 10 rokov liečby Humirou.
Bulgarian: Oт 342 пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с Humira или комбинирана терапия с Humira/метотрексат, които са взели участие в откритото продължение на проучването, 171 пациенти са завършили 10-годишното лечение с Humira.
Slovak: Potlačte piest a vstrieknite roztok - môže trvať 2 až 5 sekúnd, kým sa striekačka vyprázdni.
Bulgarian: Натиснете буталото, за да инжектирате разтвора - може да изминат от 2 до 5 секунди докато спринцовката се изпразни.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba Humirou, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с Humira, трябва да се следват горните указания за дозиране и продължителност на лечението.
Slovak: Striekačka sa musí chrániť pred svetlom a zlikvidovať, ak sa nepoužije v priebehu tohto 14-dňového obdobia.
Bulgarian: Спринцовката трябва да бъде защитена от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 14-дневния период.
Slovak: Polysorbát 80 Voda na injekcie
Bulgarian: Полисорбат 80 Вода за инжекции
Slovak: Uchopte striekačku za neodkrytú časť a POMALY vyťahujte biely piest o 0,1 ml nad predpísanú dávku (napr. ak je predpísaná dávka 0,5 ml, vytiahnite biely piest po hranicu 0,6 ml).
Bulgarian: Дръжте опаковката на спринцовката и БАВНО издърпайте буталото до 0,1 ml над предписаната доза (например, ако предписаната доза е 0,5 ml, издърпайте буталото до 0,6 ml).
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby Humirou začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението с Humira, и в съответствие с местните препоръки.
Slovak: Povolené bolo súbežné podávanie stabilných dávok jedného nebiologického imunosupresíva.
Bulgarian: Разрешени са били съпътстващи стабилни дози от един небиологичен имуносупресор.
Slovak: Ihneď pokračujte s prípravou miesta injekcie a dávky.
Bulgarian: Незабавно продължете с подготвяне на мястото на инжектиране.
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové použitie a
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба и
Slovak: U pacientov liečených Humirou zvyčajne došlo k zlepšeniu hematologických príznakov chronického zápalu.
Bulgarian: При пациентите на лечение с Humira обикновено се наблюдава подобрение в хематологичните признаци на хроничното възпаление.
Slovak: Uvidíte, ako sa tekutý liek presúva z liekovky do injekčnej striekačky.
Bulgarian: Ще видите течното лекарство да преминава от флакона в спринцовката.
Slovak: Prítomnosť jednej alebo viacerých bubliniek je bežná.
Bulgarian: Наличието на едно или повече мехурчета в прозореца е нормално.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe Humirou rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Humira ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Ако след лечение с Humira, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с Humira (вж. точка 4.8).
Slovak: Súbežné používanie antibiotík v priebehu štúdie nebolo dovolené.
Bulgarian: Едновременната употреба на антибиотици не е била разрешена по време на проучването.
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak vaše dieťa užíva iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако Вашето дете приема други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV може да бъде животозастрашаващо.
Slovak: • vertigo (pocit závratu alebo točenia)
Bulgarian: вертиго (чувство на замаяност или световъртеж)
Slovak: Humira pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
Bulgarian: Humira действа като намалява това възпаление.
Slovak: Znižovanie kortikosteroidu bolo povolené po 8. týždni.
Bulgarian: След Седмица 8 е разрешено постепенно намаляване на кортикостероидите.
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby Humirou.
Bulgarian: Дозите на съпътстващите кортикостероиди могат да бъдат намалявани постепенно в съответствие с клиничната практика две седмици след началото на лечението с Humira.
Slovak: Tieto infekcie neboli presne identifikované u pacientov používajúcich antagonisty TNF, čo malo za následok oneskorenie vhodnej liečby, niekedy až s fatálnym dôsledkom.
Bulgarian: Тези инфекции не са били последователно разпознавани при пациенти, приемащи TNF-антагонисти и това е довело до закъснение в прилагането на подходящото лечение, понякога водещо до фатален изход.
Slovak: Humira môže spôsobiť reaktiváciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.
Bulgarian: Humira може да причини повторно активиране на HBV при хора, носители на този вирус.
Slovak: • pocit slabosti alebo únavy
Bulgarian: • чувство на слабост или умора
Slovak: Tým, že sa Humira naviaže na TNFα, zníži zápalový proces pri týchto ochoreniach.
Bulgarian: Свързвайки се с TNFα, Humira намалява възпалителния процес при тези заболявания.
Slovak: U nositeľov HBV, u ktorých je potrebná liečba Humirou, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Humira, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Slovak: Ak v striekačke ostal menší ako predpísaný objem dávky, NEPOUŽITE ju a kontaktujte lekára.
Bulgarian: Ако оставащият обем е под този на предписаната доза, НЕ използвайте спринцовката и се свържете с лекаря си.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť podávanie Humiry a začať príslušnú liečbu.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на Humira трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
Slovak: U všetkých pacientov sa majú urobiť príslušné skríningové vyšetrenia (t.j. kožný tuberkulínový test a röntgen hrudníka) (môžu sa použiť lokálne odporúčania).
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се проведат съответните скринингови изследвания, т.е. туберкулинов кожен тест и рентгенография на гръден кош (може да се приложат местните препоръки).
Slovak: Po 2. týždni dostávali pacienti v oboch ramenách s adalimumabom dávku 40 mg každý druhý týždeň.
Bulgarian: След Седмица 2, пациентите и в двете рамена на адалимумаб са получавали 40 mg през седмица.
Slovak: Nalepte priložené samolepky do svojho kalendára, aby ste si označili dátum nasledujúceho podania lieku.
Bulgarian: Маркирайте Вашия календар с предоставените стикери, за да Ви напомнят датата на следващата Ви доза.
Slovak: • Ľahké krvácanie v mieste vpichu je normálne
Bulgarian: Леко кървене на мястото на инжектиране е нормално
Slovak: Humira sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Bulgarian: Обикновено, Humira се употребява с метотрексат.
Slovak: Zo 424 pacientov zahrnutých do nekontrolovaného dlhodobého predĺženia štúdií UV I a UV II bolo 60 pacientov považovaných za nevhodných (napr. v dôsledku odchýlok alebo sekundárnych komplikácií diabetickej retinopatie v dôsledku operácie sivého zákalu alebo vitrektómie) a boli vylúčení z primárnej analýzy účinnosti.
Bulgarian: От 424 пациенти, включени в неконтролираното, дългосрочно продължение на проучванията UV I и UV II, 60 пациенти се считат за неподходящи за участие (напр. поради отклонения или поради вторични усложнения на диабетна ретинопатия, поради операция за катаракта или витректомия) и са изключени от първичния анализ за ефикасност.
Slovak: Zapichnite celú ihlu do kože v asi 45-stupňovom uhle jedným rýchlym krátkym pohybom.
Bulgarian: Вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл от около 45 градуса с едно бързо, рязко движение.
Slovak: Injekčná striekačka, ihla, liekovka a adaptér na injekčnú liekovku sa NIKDY NESMÚ opätovne použiť.
Bulgarian: Спринцовката, иглата, флаконът и адапторът НЕ ТРЯБВА да се употребяват отново.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom.
Bulgarian: Някои от тези пациенти са били лекувани също с азатиоприн или 6-меркаптопурин.
Slovak: Podávanie Humiry bez metotrexátu viedlo k zvýšenej tvorbe protilátok, zvýšenému klírensu a zníženej účinnosti adalimumabu (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Прилагането на Humira без метотрексат води до повишено образуване на антитела, повишен клирънс и намалена ефикасност на адалимумаб (вж. точка 5.1).
Slovak: Držte telo striekačky jednou rukou medzi palcom a ukazovákom tak, ako by ste držali ceruzku.
Bulgarian: Дръжте тялото на спринцовката в едната ръка между палеца и показалеца, както се държи молив.
Slovak: Humira obsahuje sodík
Bulgarian: Humira съдържа натрий
Slovak: Pretože analýzy imunogenicity sú pre každý produkt špecifické, nie je vhodné porovnanie s výskytom protilátok proti iným liekom.
Bulgarian: Тъй като анализът за имуногенност е продуктово-специфичен, сравнението на честотата на поява на антитела с тази, предизвикана от други продукти, е неподходящо.
Slovak: Pri dlhodobejšej týždennej liečbe Humirou 40 mg v trvaní 96 týždňov neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné zistenia.
Bulgarian: Дългосрочното лечение с Humira 40 mg седмично за 96 седмици не установява нови находки, свързани с безопасността.
Slovak: Pacienti užívajúci antagonisty TNF sú náchylnejší na vznik závažných infekcií.
Bulgarian: Пациентите, приемащи TNF-антагонисти, са по-податливи към сериозни инфекции.
Slovak: Röntgenové snímky rúk, zápästí a chodidiel sa urobili na začiatku a v 24. týždni počas dvojito zaslepenej fázy, keď sa pacientom podávala Humira alebo placebo a v 48. týždni, keď sa všetkým pacientom v otvorenej fáze podávala Humira.
Bulgarian: Рентгенографии на ръце, китки и стъпала са направени на изходно ниво и в Седмица 24 по време на двойнослепия период, когато пациентите са били на Humira или плацебо, и в Седмица 48, когато всички пациенти са били открито на Humira.
Slovak: Striekačka alebo pero sa musí chrániť pred svetlom a zlikvidovať, ak sa nepoužije v priebehu tohto 14-dňového obdobia.
Bulgarian: Спринцовката или писалката трябва да бъде защитена от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 14-дневния период.
Slovak: Na každej strane pera je otvor, cez ktorý je možné vidieť roztok Humiry v injekčnej striekačke.
Bulgarian: Има прозорче от всяка страна на писалката, през което може да видите разтвора на Humira в спринцовката.
Slovak: Teraz je injekčná ihla pripojená k striekačke.
Bulgarian: Сега иглата е прикачена към спринцовката.
Slovak: Liečba Humirou môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
Bulgarian: Лечението с Humira може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
Slovak: Dvojito zaslepená, 32 týždňov
Bulgarian: Двойносляпа 32 седмици
Slovak: Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať Humiru, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си самоинжектират Humira, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
Slovak: Má dve viečka - jedno je sivé a je označené „1" a druhé je bordové a je označené „2".
Bulgarian: Има две капачки - едната е сива и обозначена с „1", а другата е виолетова и обозначена с „2".
Slovak: Odstráňte priehľadné puzdro ihly ťahom priamo nahor druhou rukou.
Bulgarian: Отделете прозрачната капачка с дърпане нагоре с другата ръка.
Slovak: Pacienti, ktorí dokončili štúdie UV I a UV II boli vhodní na zaradenie do nekontrolovanej dlhodobej predĺženej štúdie s pôvodne plánovaným trvaním 78 týždňov.
Bulgarian: Пациентите, приключили участието си в проучвания UV I и UV II, отговарят на условията за включване в неконтролирано дългосрочно продължение на проучването с първоначално планирана продължителност 78 седмици.
Slovak: Aby ste znížili riziko infekcie, utrite miesto injekcie ďalším alkoholom napusteným tampónom.
Bulgarian: За да намалите риска от инфекция, почистете мястото на инжектиране с другия тампон с алкохол.
Slovak: Po riadnom zacvičení si injekciu môžete podať sám alebo za pomoci inej osoby, napríklad člena rodiny alebo priateľa.
Bulgarian: След подходящо обучение, инжекцията може да се направи самостоятелно или от друг човек, например член на семейството или приятел.
Slovak: Po ukončení podania injekcie pomaly vytiahnite naplnené pero z kože.
Bulgarian: Когато инжектирането е приключило, бавно изтеглете предварително напълнената писалка от кожата.
Slovak: Týždeň 4
Bulgarian: Седмица 4
Slovak: Aj keď to nie je štatisticky významné, u väčšiny pacientov sa prejavilo klinické zlepšenie sekundárnych koncových ukazovateľov, ako je počet miest entezitídy, počet bolestivých kĺbov (tender joint count - TJC), počet opuchnutých kĺbov (swollen joint count- SJC), pediatrická odpoveď ACR 50 a pediatrická odpoveď ACR 70.
Bulgarian: Въпреки че не е статистически значимо, повечето пациенти показват клинично подобрение във вторичните крайни точки като брой на местата с ентезит, брой на чувствителните стави (TJC), брой на подутите стави (SJC), Педиатричен ACR 50 отговор и Педиатричен ACR 70 отговор.
Slovak: Humira sa neskúmala u pacientov mladších ako 2 roky.
Bulgarian: Humira не е проучван при пациенти на възраст под 2 години.
Slovak: Štúdia HS I
Bulgarian: Проучване HS I
Slovak: ASDASc,d,e
Bulgarian: в,г,д
Slovak: U pacientov s neinfekčnou intermediárnou uveitídou sa má pred začatím liečby Humirou a pravidelne počas nej vykonávať neurologické vyšetrenie na posúdenie existujúcich alebo rozvíjajúcich sa centrálnych demyelinizačných porúch.
Bulgarian: При пациенти с неинфекциозен интермедиерен увеит трябва да се извършва неврологична оценка преди започването, както и редовно по време на лечението с Humira, за да се направи оценка на вече съществуващи или развиващи се демиелинизиращи заболявания на централната нервна система.
Slovak: Stiahnite sivé ochranné viečko 1.
Bulgarian: Изтеглете сивата капачка 1.
Slovak: Podľa štúdie zameranej na graviditu sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala Humiru počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali Humiru.
Bulgarian: Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала Humira по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са получавали Humira.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Humiru je potrebné prekonzultovať s lekárom vášho dieťaťa.
Bulgarian: Решението да спрете да използвате Humira трябва да се обсъди с лекаря на Вашето дете.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii Humiry.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да възникнат най-малко до 4 месеца след последното инжектиране на Humira.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, както и във всички следващи актуализации, публикувани на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených predĺžených klinických skúšaní 1 vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Bulgarian: допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 **включително отворените продължения на проучванията 1) включително данни от спонтанни съобщения
Slovak: Prosím, prečítajte si pokyny pozorne a postupujte podľa nich krok za krokom.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно указанията и ги следвайте стъпка по стъпка.
Slovak: Nepoužívajte Humiru
Bulgarian: Не използвайте Humira
Slovak: Bezpečnosť Humiry u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou bola hodnotená v priemere počas 13 mesiacov.
Bulgarian: Безопасността на Humira при педиатрични пациенти с плакатен псориазис е оценена в продължение на средно 13 месеца.
Slovak: Humira je indikovaná v kombinácii s metotrexátom na:
Bulgarian: Humira в комбинация с метотрексат е показан за:
Slovak: Ako uchovávať Humiru
Bulgarian: Как да съхранявате Humira
Slovak: Infarkt myokardu1, arytmia, kongestívne srdcové zlyhanie
Bulgarian: Миокарден инфаркт аритмия, застойна сърдечна недостатъчност
Slovak: Leukopénia (vrátane neutropénie a agranulocytózy), anémia
Bulgarian: Левкопения (включително неутропения и агранулоцитоза), анемия
Slovak: Produkt nepoužívajte po vyznačenom mesiaci a roku.
Bulgarian: Не използвайте продукта след изтичане на обозначените месец и година.
Slovak: Ak vaše dieťa prestane používať Humiru
Bulgarian: Ако Вашето дете е спряло употребата на Humira
Slovak: Striekačka vo vnútri pera je vyrobená zo skla typu
Bulgarian: Спринцовката в писалката е направена от стъкло тип
Slovak: Po podaní Humiry sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.
Bulgarian: След приложението на Humira може да се появи световъртеж и нарушение на зрението.
Slovak: U pacientov liečených Humirou sa významne znížilo riziko vzplanutia ochorenia v priebehu prvých 12 týždňov liečby.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Humira, са имали значително намален риск от обостряне на заболяването по време на първите 12 седмици от лечението.
Slovak: Berúc do úvahy tieto údaje, Humira sa odporúča na používanie v kombinácii s MTX a na používanie ako monoterapia iba u pacientov, u ktorých je podávanie MTX nevhodné (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Вземайки предвид тези резултати, Humira се препоръчва в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които прилагането на MTX не е подходящо (вж. точка 4.2).