FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Que Eurartesim está contraindicado en pacientes con malaria severa conforme a la definición de la OMS y en pacientes con historia de enfermedades que puedan dar lugar a una prolongación del intervalo QTc, así como en pacientes que tomen medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc.
Portuguese: • Que Eurartesim está contra-indicado em doentes com malária grave de acordo com a definição da OMS, em doentes com antecedentes de afecções clínicas que podem conduzir a um prolongamento do intervalo QTc e em doentes que tomam medicamentos que se sabe prolongarem o intervalo QTc.
Spanish: • Que se debe indicar a los pacientes que se pongan en contacto con el médico en relación con cualquier acontecimiento adverso y que los médicos/farmacéuticos deben notificar las sospechas de reacciones adversas a Eurartesim, y especialmente las reacciones asociadas a una prolongación del intervalo QT.
Portuguese: • Que os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico relativamente a acontecimentos adversos e que os médicos/farmacêuticos devem comunicar reacções adversas suspeitas ao Eurartesim, particularmente as associadas a um prolongamento QT.
Spanish: • El alcance y el uso de la lista de comprobación de las condiciones de uso contraindicadas y los medicamentos concomitantes contraindicados.
Portuguese: • O âmbito e utilização das Condições de Utilização Contra-indicadas e da lista de verificação de Medicação Concomitante Contra-indicada.
Spanish: • Que la absorción de la piperaquina aumenta en presencia de alimentos y, por lo tanto, para reducir el riesgo de prolongación del intervalo QTc, se debe informar a los pacientes que tomen los comprimidos con agua, sin alimentos, como mínimo tres horas después de la última ingesta de alimentos.
Portuguese: • Que a absorção da piperaquina é aumentada na presença de alimentos, devendo os doentes ser aconselhados a tomar os comprimidos com água, sem alimentos, pelo menos três horas após a última ingestão de alimentos por forma a reduzir, deste modo, o risco de prolongamento do intervalo QTc.
Spanish: • Que Eurartesim tiene el potencial de prolongar el intervalo QTc.
Portuguese: • Que Eurartesim tem o potencial de prolongar o intervalo QTc, o que pode conduzir a arritmias potencialmente fatais.
Spanish: • La información de prescripción para el médico que incluya la lista de comprobación de las condiciones de uso contraindicadas y los medicamentos concomitantes contraindicados
Portuguese: • O Folheto Informativo para o Médico incluindo as Condições de Utilização Contra-indicadas e a lista de verificação de Medicação Concomitante Contra-indicada.
Spanish: No hay datos sobre un segundo ciclo de tratamiento.
Portuguese: Não existe informação relativa a um segundo ciclo de tratamento.
Spanish: Se desconoce si estos efectos tóxicos son reversibles.
Portuguese: Não se sabe se estes efeitos tóxicos são reversíveis.
Spanish: Todos los pacientes se curaron clínicamente.
Portuguese: Todos os doentes ficaram clinicamente curados.
Spanish: Ningún tipo de RAM ocurrió con una incidencia ≥5 %.
Portuguese: Não ocorreu qualquer tipo de RAM com uma incidência ≥5%.
Spanish: Vómitos al tomar este medicamento
Portuguese: Vómitos quando tomar este medicamento
Spanish: La mayoría de los efectos adversos no son severos y normalmente desaparecen en unos días o semanas después del tratamiento.
Portuguese: A maior parte dos efeitos secundários não são graves e desaparecem normalmente em alguns dias ou semanas após o tratamento.
Spanish: - Malaria severa según la definición de la OMS.
Portuguese: - Malária grave de acordo com a definição da OMS.
Spanish: Su médico le informará cuándo se realizarán estos trazados.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe quando estes registos devem ser feitos.
Spanish: La dosis diaria depende del peso corporal del paciente.
Portuguese: A dose diária depende do peso corporal do doente.
Spanish: La semivida de eliminación de artenimol es aproximadamente de 1 hora.
Portuguese: A semivida de eliminação do artenimol é aproximadamente de 1 hora.
Spanish: (1) Este IC es asintótico ya que no se pudo computar el IC exacto
Portuguese: (1) Este IC é assimptótico porque o IC exato não pôde ser calculado.
Spanish: Nunca tome más de una dosis en el mismo día para compensar una dosis olvidada.
Portuguese: Nunca tome mais de uma dose no mesmo dia para compensar uma dose em falta.
Spanish: Póngase urgentemente en contacto con su médico para obtener un tratamiento alternativo para la malaria.
Portuguese: Contacte urgentemente o seu médico para obter um tratamento alternativo para a malária.
Spanish: No está recomendado el tratamiento concomitante con dichos medicamentos.
Portuguese: Não é recomendado o tratamento concomitante com estes produtos.
Spanish: En ambos ensayos, la tasa real de fracaso del tratamiento estuvo por debajo del umbral de eficacia del 5 % fijado por la OMS.
Portuguese: Nos dois estudos, a taxa de insucesso de tratamento verdadeira foi inferior ao limite da eficácia de 5% definido pela OMS.
Spanish: La consecuencia principal de esta interacción podría ser una reducción de la eficacia de los medicamentos administrados de forma concomitante.
Portuguese: A principal consequência desta interação poderá consistir numa diminuição da eficácia dos medicamentos administrados concomitantemente.
Spanish: Toma de este medicamento si vuelve la infección de malaria
Portuguese: Tomar este medicamento, se a infeção da malária voltar
Spanish: Usted o su hijo puede beber agua cuando quiera.
Portuguese: Você ou a sua criança podem beber água em qualquer altura.
Spanish: *ver sección 5.1.
Portuguese: * Ver secção 5.1.
Spanish: Usted o su hijo debe tomar este medicamento con el estómago vacío.
Portuguese: Você ou a sua criança devem tomar este medicamento com o estômago vazio.
Spanish: Interacción con los alimentos
Portuguese: Interação com alimentos
Spanish: La tabla de esta sección es solo de pacientes adultos.
Portuguese: A tabela nesta secção é apenas para doentes adultos.
Spanish: Luego, tome la tercera (última) dosis aproximadamente 24 horas después de la segunda dosis.
Portuguese: Tome então a terceira (última) dose aproximadamente 24 horas depois da segunda dose.
Spanish: Toxicidad en el sistema nervioso central (SNC)
Portuguese: Toxicidade no sistema nervoso central (SNC)
Spanish: NN: {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]
Portuguese: NN: {número} [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]>
Spanish: Estos incluyen (aunque sin carácter restrictivo):
Portuguese: Estes medicamentos incluem (mas não estão limitados a):
Spanish: Se deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de medicamentos antipalúdicos.
Portuguese: Devem ser tidas em conta as diretrizes oficiais relativamente à utilização adequada de medicamentos antimaláricos.
Spanish: La mayoría de la experiencia pediátrica procede de niños africanos de 6 meses a 5 años.
Portuguese: A maioria da experiência pediátrica foi obtida em crianças africanas entre os 6 meses e 5 anos de idade.
Spanish: El posible efecto cardiaco más importante estuvo relacionado con la conducción cardiaca.
Portuguese: O efeito cardíaco potencial mais importante estava relacionado com a condução cardíaca.
Spanish: Dosis diaria (mg)
Portuguese: Dose diária (mg)
Spanish: Para que el medicamento funcione con eficacia, usted o su hijo debe tomar los comprimidos conforme a las instrucciones y debe completar el ciclo de tratamiento de 3 días.
Portuguese: Para que o medicamento atue com eficácia, você ou o seu filho devem tomar os comprimidos de acordo com as instruções e devem completar os 3 dias do ciclo de tratamento.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente o acuda inmediatamente a urgencias del hospital más cercano, y lleve este prospecto con usted.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se imediatamente para o serviço de urgências do hospital mais próximo, levando este folheto consigo.
Spanish: En cada caso, los resultados confirmaron que Eurartesim no fue inferior al medicamento comparador.
Portuguese: Os resultados confirmaram, em cada caso, que Eurartesim não foi inferior ao medicamento de comparação.
Spanish: Se ha estudiado la seguridad y la eficacia de Eurartesim en dos amplios ensayos clínicos abiertos y aleatorizados:
Portuguese: A eficácia e a segurança de Eurartesim foram avaliadas em dois ensaios clínicos amplos, abertos e aleatorizados:
Spanish: • sabe que algún miembro de su familia (padres, abuelos, hermanos o hermanas) falleció repentinamente por un problema de corazón o nació con problemas de corazón;
Portuguese: • se sabe que um membro da sua família (pais, avós, irmãos ou irmãs) morreu repentinamente devido a um problema do coração ou nasceu com problemas do coração;
Spanish: Eurartesim se debe tomar por vía oral con agua y sin alimentos.
Portuguese: Eurartesim deve ser tomado por via oral, com água e sem alimentos.
Spanish: Piperaquina, un compuesto muy lipofílico, se absorbe lentamente.
Portuguese: A piperaquina, um composto altamente lipofílico, é absorvida lentamente.
Spanish: Sin embargo, no se produjo retraso en el desarrollo neonatal tras la exposición in utero o a través de la leche (ver sección 5.3).
Portuguese: Contudo, não houve qualquer atraso no desenvolvimento neonatal após a exposição in utero ou através do leite (ver secção 5.3).
Spanish: Qué es Eurartesim y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Eurartesim e para que é utilizado
Spanish: Asimismo, puede verse reducida la concentración de artenimol.
Portuguese: A concentração de artenimol pode também ser reduzida.
Spanish: En las hembras en las que el parto fue normal, el desarrollo, comportamiento y crecimiento de las crías supervivientes fueron normales tras la exposición in utero o a través de la leche.
Portuguese: Em fêmeas com partos normais, o desenvolvimento, comportamento e crescimento da descendência sobrevivente foi normal após exposição in utero ou através do leite.
Spanish: • 31-60 minutos, se debe volver a tomar la mitad de la dosis.
Portuguese: • no período de 31-60 minutos, deve ser administrada novamente metade da dose.
Spanish: Se ha notificado resistencia a piperaquina (cuando se utiliza en monoterapia).
Portuguese: Foi notificada resistência à piperaquina (quando utilizada como monoterapia).
Spanish: Las RAM observadas con Eurartesim fueron por lo general de severidad leve y la mayoría no fueron graves.
Portuguese: As RAMs registadas com Eurartesim foram geralmente de gravidade ligeira e na maioria dos casos não foram graves.
Spanish: Debe tomar Eurartesim comprimidos solo con agua.
Portuguese: Deve tomar os comprimidos de Eurartesim apenas com água.
Spanish: Las interacciones mencionadas anteriormente en adultos y las advertencias incluidas en la sección 4.4 se deben tener en cuenta también en la población pediátrica.
Portuguese: As interações em adultos e as advertências na secção 4.4 acima mencionadas, devem ser tidas em consideração na população pediátrica.
Spanish: La exposición de mujeres embarazadas durante el segundo o el tercer trimestre no se asoció a daños en el feto.
Portuguese: A exposição de mulheres grávidas durante o 2º e 3º trimestre não foi associada a quaisquer lesões no feto.
Spanish: Este efecto inhibitorio dejó de detectarse una semana después de la última administración de Eurartesim.
Portuguese: Este efeito inibitório deixou de ser evidente uma semana depois da última administração de Eurartesim.
Spanish: En los ensayos clínicos, nueve pacientes recibieron el doble de la dosis recomendada acumulativa prevista de Eurartesim.
Portuguese: Em ensaios clínicos, nove doentes receberam o dobro da dose prevista cumulativa de Eurartesim.
Spanish: Artenimol puede alcanzar altas concentraciones dentro de los eritrocitos parasitados.
Portuguese: O artenimol pode atingir concentrações elevadas no interior dos eritrócitos parasitados.
Spanish: Los factores de riesgo pueden incluir la corta edad (niños menores de 5 años) y el tratamiento previo con artesunato por vía IV.
Portuguese: Os fatores de risco poderão incluir idades jovens (crianças com menos de 5 anos de idade) e tratamento anterior com artesunato IV.
Spanish: Informe a su médico si está en el primer trimestre del embarazo, cree que podría estar embarazada o se queda embarazada o está en periodo de lactancia.
Portuguese: Informe o seu médico se está no 1º trimestre de gravidez, pensa que pode estar grávida ou que pode engravidar, ou se está a amamentar.
Spanish: Puede conducir o usar máquinas después de tomar Eurartesim una vez se haya recuperado de su enfermedad.
Portuguese: Pode conduzir ou operar maquinaria após ter tomado Eurartesim, assim que tiver recuperado da sua doença.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: No debe dar el pecho mientras toma este medicamento, ya que puede pasar a su hijo a través de la leche materna.
Portuguese: Não deve amamentar o seu filho enquanto estiver a tomar este medicamento, pois o medicamento pode passar através do leite materno para o seu bebé.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Gripe, tos, fiebre.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) Gripe, tosse, febre.
Spanish: Es improbable que los efectos persistan más allá de 24 horas después de la última ingesta de artenimol.
Portuguese: É pouco provável que os efeitos persistam para além de 24 horas após a última toma de artenimol.
Spanish: Infección por P. falciparum
Portuguese: Infeção por P. falciparum
Spanish: La misma comparación mostró que la constante de la velocidad de absorción y la semivida terminal de piperaquina fueron predominantemente similares a las observadas en adultos.
Portuguese: A mesma comparação demonstrou que a constante da taxa de absorção e a semivida terminal de piperaquina nas crianças foram predominantemente semelhantes às observadas em adultos.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/octubre/2011 Fecha de la última renovación: 09/Septiembre/2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de outubro 2011 Data da última renovação: 09 de setembro 2016
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el blíster está abierto.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que o blister do medicamento está aberto.
Spanish: Artenimol se elimina por metabolismo (principalmente glucuroconjugación).
Portuguese: O artenimol é eliminado por metabolismo (principalmente glucuroconjugação).
Spanish: Estas reacciones adversas se observaron en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico.
Portuguese: Estas reações adversas foram observadas em animais em níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica e com eventual relevância para a utilização clínica.
Spanish: La dosis se debe basar en el peso corporal tal y como se muestra en la siguiente tabla:
Portuguese: A dose deve basear-se no peso corporal como se indica na tabela abaixo:
Spanish: Se observaron efectos en la tensión arterial y en la duración de PR y QRS con dosis altas de piperaquina.
Portuguese: Foram observados efeitos sobre a tensão arterial e a duração de PR e QRS com doses elevadas de piperaquina.
Spanish: Su médico podrá recomendar un seguimiento especial de usted y su hijo ya que las dosis superiores a las recomendadas por el médico pueden tener un efecto severo no deseado en el corazón (ver también sección 4).
Portuguese: O seu médico pode aconselhar uma vigilância especial para si ou para o seu filho uma vez que doses mais elevadas do que as recomendadas podem ter um efeito indesejado grave sobre o coração (ver também secção 4).
Spanish: Tras la preparación, la mezcla se debe utilizar inmediatamente.
Portuguese: A mistura deve ser utilizada imediatamente após a preparação.
Spanish: Los datos relativos a la excreción de artenimol en seres humanos son limitados.
Portuguese: Os dados respeitantes à excreção do artenimol no ser humano são escassos.
Spanish: Por lo tanto, la evaluación de la posibilidad de que ocurran interacciones farmacológicas se basa tanto en los estudios in vivo como in vitro.
Portuguese: Por conseguinte, a avaliação do potencial de ocorrência de interações medicamentosas baseia-se em estudos in vivo ou in vitro.
Spanish: • está en el primer trimestre del embarazo o en periodo de lactancia (ver más adelante);
Portuguese: • se está no 1º trimestre de gravidez ou a amamentar (ver abaixo);
Spanish: Las tasas de curación corregidas por PCR específicas a la edad en las poblaciones m-ITT se presentan en la siguiente tabla para los ensayos asiático y africano, respectivamente:
Portuguese: As taxas de cura corrigidas por PCR específicas da idade nas populações m-ITT são tabeladas a seguir respetivamente para os estudos asiático e africano:
Spanish: Otros medicamentos y Eurartesim
Portuguese: Outros medicamentos e Eurartesim
Spanish: En los ensayos clínicos con Eurartesim, se obtuvo un número limitado de ECG durante el tratamiento.
Portuguese: Em ensaios clínicos com Eurartesim, foi obtido um número limitado de ECGs durante o tratamento.
Spanish: • es mujer, anciano (más de 65 años) o tiene vómitos;
Portuguese: • se é idoso (mais de 65 anos), do sexo feminino, ou está a vomitar;
Spanish: Tomar al menos 3 horas antes o después de la ingesta de alimentos.
Portuguese: Tomar pelo menos 3 horas antes ou depois das refeições.
Spanish: Los resultados de la variable principal de valoración en las poblaciones por intención de tratar modificada (m-ITT) (definidas como todos los pacientes aleatorizados que recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio, salvo los pacientes que no acudieron al seguimiento por causas desconocidas) fueron los siguientes:
Portuguese: Os resultados relativos ao critério de avaliação primário nas populações com Intenção de Tratar modificada (m-ITT, modified Intention-to-Treat) - definidas como todos os doentes aleatorizados que receberam pelo menos uma dose do tratamento do estudo, com a exclusão dos doentes que não foi possível seguir por razões desconhecidas - foram os seguintes:
Spanish: En las siguientes tablas, las RAM se enumeran de conformidad con el sistema de clasificación de órganos y ordenadas por grupo de frecuencia.
Portuguese: Nas tabelas seguintes, as RAMs são classificadas por classes de sistemas de órgãos e agrupadas por categorias de frequência.
Spanish: La semivida de eliminación de piperaquina es aproximadamente de 22 días para los pacientes adultos y de alrededor de 20 días para los pacientes pediátricos.
Portuguese: A semivida de eliminação da piperaquina é de cerca de 22 dias em doentes adultos e de cerca de 20 dias em doentes pediátricos.
Spanish: En un estudio de desarrollo perinatal y posnatal (segmento III) en ratas hembras tratadas con 80 mg/kg, algunos animales sufrieron un retraso en el parto que indujo la mortalidad de los neonatos.
Portuguese: Num estudo do desenvolvimento perinatal e pós-natal (segmento III) em ratos fêmea tratados com 80 mg/kg, alguns animais apresentaram um atraso no parto que induziu mortalidade dos recém-nascidos.
Spanish: El aclaramiento oral medio fue ligeramente más alto en los pacientes pediátricos; sin embargo, las diferencias fueron de poca importancia en cuanto a la magnitud (<20 %).
Portuguese: A depuração oral média foi ligeiramente mais elevada em doentes pediátricos, contudo as diferenças foram de menor importância (<20%).
Spanish: • Si usted o su hijo se infecta más de dos veces en un año, su médico le recetará un tratamiento alternativo.
Portuguese: • Se você, ou o seu filho, for infetado mais de duas vezes num ano, o seu médico receitará um tratamento alternativo.
Spanish: No se dispone de datos para estos grupos pediátricos.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos a estas subpopulações pediátricas.
Spanish: No se debe intentar volver a administrar Eurartesim más de una vez.
Portuguese: A repetição da administração de Eurartesim não deve ser tentada mais do que uma vez.
Spanish: Por lo tanto, se aconseja precaución cuando se administre Eurartesim a estos pacientes (ver sección 4.4).
Portuguese: Por conseguinte, aconselha-se precaução quando se administra Eurartesim a estes doentes (ver secção 4.4).
Spanish: No hay datos específicos relativos a los efectos de piperaquina en la fertilidad; sin embargo, hasta la fecha no se han notificado efectos adversos durante el uso clínico.
Portuguese: Não existem dados específicos relacionados com os efeitos da piperaquina sobre a fertilidade, no entanto, não foram notificados efeitos adversos durante o uso clínico.
Spanish: • ha recibido recientemente (por ejemplo, durante el último mes) tratamiento para la malaria con ciertos medicamentos o ha tomado ciertos medicamentos para prevenir la malaria.
Portuguese: • se foi ou o seu filho foi recentemente tratado (por exemplo, no último mês) para a malária com certos medicamentos ou tomou recentemente certos medicamentos para evitar a malária.
Spanish: Los datos de los efectos adversos recopilados en los ensayos clínicos indican que la influencia de Eurartesim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula una vez que el paciente se ha recuperado de la infección aguda.
Portuguese: Os dados sobre acontecimentos adversos recolhidos em ensaios clínicos sugerem que os efeitos de Eurartesim sobre a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas são nulos, logo que o doente tenha recuperado da infeção aguda.
Spanish: No hubo indicios de lesiones inducidas por artenimol en los núcleos específicos de las ratas o de los perros, incluso con dosis letales.
Portuguese: Não se observou qualquer evidência de lesões induzidas pelo artenimol nos núcleos específicos em ratos ou cães, mesmo na dose letal.
Spanish: En pacientes que no pueden tragar los comprimidos, como los lactantes y los niños pequeños, Eurartesim puede machacarse y mezclarse con agua.
Portuguese: No caso de doentes que não são capazes de engolir os comprimidos, tais como lactentes e crianças pequenas, Eurartesim pode ser esmagado e misturado com água.
Spanish: Hay varios tipos de parásitos Plasmodium.
Portuguese: Existem tipos diferentes de parasitas Plasmodium.
Spanish: Eurartesim no se debe tomar con zumo de pomelo debido a las posibles interacciones.
Portuguese: Eurartesim não deve ser tomado com sumo de toranja devido a possíveis interações.
Spanish: Si esto ocurre, informe a su médico.
Portuguese: Se isto ocorrer, fale com o seu médico.
Spanish: Los intervalos QTc de más de 500 ms están asociados a un riesgo elevado de taquiarritmias ventriculares potencialmente mortales.
Portuguese: Intervalos QTc com mais de 500 ms estão associados a um risco marcado de taquiarritmias ventriculares com potencial risco de vida.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de funcionar de Eurartesim y su médico podrá decidir que Eurartesim no es adecuado o que necesita más controles mientras usted o su hijo toma los medicamentos que podrían producir posibles interacciones.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a forma como Eurartesim atua e o seu médico pode decidir que Eurartesim não é adequado ou que são necessários controlos adicionais enquanto estiver, ou o seu filho estiver a tomar medicamentos que podem originar possíveis interações.
Spanish: La seguridad de Eurartesim se ha evaluado en dos ensayos abiertos de fase III con 1239 pacientes pediátricos de hasta 18 años y 566 pacientes adultos >18 años tratados con Eurartesim.
Portuguese: A segurança de Eurartesim foi avaliada em dois estudos abertos de fase III envolvendo 1.239 doentes pediátricos até aos 18 anos e 566 doentes adultos com mais de 18 anos tratados com Eurartesim.
Spanish: La exposición sistémica a artenimol fue ligeramente menor tras la última dosis de Eurartesim (menor que tras la primera dosis en hasta el 15 %).
Portuguese: A exposição sistémica ao artenimol teve a tendência para ser ligeiramente mais baixa após a última dose de Eurartesim (mais baixa do que após a primeira dose em até 15%).