FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Endelig bemærkes det, at bioækvivalens for et generisk lægemiddel skal påvises efter kriterierne beskrevet i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF og retningslinjerne for undersøgelse af bioækvivalens ("Guideline on the investigation of bioequivalence").
Latvian: Kopumā atzīmēts, ka ģenērisku zāļu bioekvivalence ir jāpierāda saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantā noteiktajiem kritērijiem un Vadlīnijām par ekvivalences izpēti.
Danish: • Udvalget konkluderede i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF, at oplysningerne til dokumentation af markedsføringstilladelsen er urigtige, og at benefit/risk-forholdet ikke er positivt for markedsføringstilladelserne for lægemidler, for hvilke bioækvivalensdata eller begrundelse enten ikke var forelagt eller af CHMP ikke fandtes at godtgøre bioækvivalens med EU-referencelægemidlet (bilag IB).
Latvian: • pamatojoties uz Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu, Komiteja nolēma, ka ziņas, kas atbalsta zāļu reģistrāciju, ir kļūdainas un ieguvumu un riska attiecība nav pozitīva reģistrācijas apliecībām zālēm, par kurām nav iesniegti bioekvivalences dati vai pamatojums, vai arī CHMP uzskata, ka iesniegtie dati ir nepietiekami attiecībā uz ES references zālēm (I.B pielikums);
Danish: Efter gennemgang af indehaveren af markedsføringstilladelsens argumentation fastholder CHMP sin udtalelse og konkluderer, at de forelagte data ikke er egnede til at underbygge det positive benefit/risk-forhold for lægemidlet.
Latvian: Izskatot reģistrācijas apliecības īpašnieka argumentāciju, CHMP apstiprina savu viedokli un uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtie dati nav piemēroti, lai atbalstītu zāļu ieguvumu un riska pozitīvu attiecību.
Danish: Der blev konstateret graverende forhold på det kliniske center, hvor undersøgelsen blev udført, og de data, der er genereret på det kliniske center, anser CHMP for ikke at være tilforladelige i betragtning af alvorligheden af de konstaterede mangler.
Latvian: Klīniskajā centrā, kurā veica pētījumu, noteica nopietnas atradnes, un, ņemot vērā noteikto trūkumu nopietnību, CHMP uzskata, ka klīniskais centrs nav uzticams.
Danish: Ordinationer svarende til de suspenderede markedsføringstilladelser kan imidlertid overgå til et andet generisk præparat eller til det oprindelige varemærke.
Latvian: Tomēr zāļu, kuru reģistrācijas apliecības ir apturētas, receptes var aizvietot ar citām ģenēriskām vai inovatīva zīmola zālēm.
Danish: • at udvalget fastholder sin anbefaling om suspendering af markedsføringstilladelserne for lægemidler, for hvilke der ikke er godtgjort bioækvivalens med EU-referencelægemidlet.
Latvian: • apstiprināja iepriekšējo ieteikumu apturēt to zāļu reģistrācijas apliecības, kurām nav noteikta bioekvivalence, salīdzinot ar ES references zālēm.
Danish: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd og betapharm Arzneimittel GmbH (for dipyridamol og levetiracetam)
Latvian: Ltd un betapharm Arzneimittel GmbH (dipiridamolam un levetiracetāmam);
Danish: CHMP er den opfattelse, at disse undersøgelser ikke kan anvendes til at fastlægge bioækvivalens med et EU-referencelægemiddel og derfor ikke underbygger en generisk markedsføringstilladelse.
Latvian: CHMP uzskata, ka šos pētījumus nevar izmantot bioekvivalences noteikšanai ar ES references zālēm un lai tādēļ atbalstītu ģenērisku zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Danish: Der blev vedtaget en liste med spørgsmål til indehaverne af markedsføringstilladelse med anmodning om at forelægge data til dokumentation af bioækvivalensen af deres lægemidler i forhold til det pågældende EU-referencelægemiddel.
Latvian: Tika izveidots jautājumu saraksts, uz kuru pēc vajadzības reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika pieprasīts iesniegt datus, lai pierādītu zāļu bioekvivalenci attiecībā uz ES references zālēm.
Danish: Når medlemsstatens nationale kompetente myndigheder efter disse kriterier anser et lægemiddel for at være kritisk nødvendige, kan suspenderingen af de pågældende markedsføringstilladelser udskydes så længe som lægemidlet anses for at være kritisk nødvendigt.
Latvian: Ja pamatojoties uz šiem kritērijiem, vietējās kompetentās iestādes dalībvalstīs uzskata, ka zāles ir kritiskas, attiecīgo zāļu reģistrācijas apliecības apturēšana var tikt atlikta uz laika periodu, kurā šīs zāles tiek uzskatītas par kritiskām.
Danish: Det er CVMP's opfattelse, at dette argument ikke kan træde i stedet for nødvendigheden af at fastslå bioækvivalens med et EU-referencelægemiddel med henblik på en konklusion om et positivt benefit/risk-forhold for de omfattede lægemidler.
Latvian: CHMP uzskata, ka šis arguments neaizstāj nepieciešamību noteikt bioekvivalenci ar ES references zālēm, lai secinātu par attiecīgo zāļu pozitīvu ieguvumu un riska attiecību.
Danish: Positive resultater ved tidligere inspektion og revision af GVK Bio i Hyderabad: Indehaverne af markedsføringstilladelse henviser til, at Det Forenede Kongeriges tilsynsmyndigheder (MHRA) har foretaget en GCP-revision af en undersøgelse udført på centret, uden at der blev konstateret kritiske eller væsentlige brud på GCP, hvorfor CHMP ikke kan begrunde konklusionerne om, at undersøgelserne på GVK Bios center ikke kan være grundlag for påvisning af bioækvivalens.
Latvian: Haidarābādu GVK Bio centra pozitīvā pārbaužu un revīziju vēsture Reģistrācijas apliecību īpašnieki argumentēja, ka, pamatojoties uz faktu, ka Zāļu un veselības aprūpes izstrādājumu regulatorās aģentūras (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency - MHRA) (Apvienotā Karaliste) veiktajā revīzijā centrā veiktajam pētījumam nenoteica nevienu kritisku vai svarīgu GCP pārkāpumu, CHMP secinājumiem, ka GVK Bio iestādē veiktie pētījumi, pierādot bioekvivalenci, nav uzticami, nav pamatojuma.
Danish: Nogle indehavere af markedsføringstilladelse har forelagt bioækvivalensdata med anvendelse af et referencelægemiddel, der ikke er fra EU.
Latvian: Daži reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza rezultātus no bioekvivalences datiem, kuros lietotas references zāles, kas nav reģistrētas ES.
Danish: CHMP kan således ikke med rimelig sikkerhed udelukke, at de pågældende undersøgelser er behæftet med kritiske brud på GCP.
Latvian: Tādēļ CHMP nevar izslēgt pamatotās šaubas par kritiskiem GCP pārkāpumiem, kas ietekmējuši minētos pētījumus pētījuma centrā.
Danish: Dertil kommer lægemidler, for hvilke der ikke er modtaget besvarelse fra indehaverne af markedsføringstilladelse.
Latvian: Ltd Indijā, vai arī zāles, kurām reģistrācijas apliecību īpašnieki nav iesnieguši atbildes.
Danish: Den forelagte undersøgelse godtgør ikke bioækvivalens med et referencelægemiddel, der er godkendt i EU.
Latvian: Nodrošinātie pētījumi nepierāda bioekvivalenci ar ES reģistrētajām references zālēm.
Danish: For de markedsføringstilladelser, der anbefales suspenderet, konkluderede CHMP, at suspenderingen kunne ophæves, når der var udført en undersøgelse, der fastlagde bioækvivalens med EU-referencelægemidlet.
Latvian: Par zālēm, kurām ieteikts apturēt reģistrācijas apliecību darbību, CHMP nolēma, ka darbības apturēšanu varētu atcelt, ja tiek pierādīta bioekvivalence pret ES references zālēm, pamatojoties uz bioekvivalences pētījumu attiecībā uz ES references zālēm.
Danish: Nye videnskabelige data: Indehaverne af markedsføringstilladelse har indsendt en anmodning om afkald på bioækvivalensundersøgelse for levetiracetam og en ny bioækvivalensundersøgelse for dipyridamol.
Latvian: Jauni zinātniskie dati Reģistrācijas apliecību īpašnieki ir iesnieguši bioekvivalences pētījumu levetiracetāmam un jaunu bioekvivalences pētījumu par dipiridamolu.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse begrundede anmodningen om fornyet overvejelse med, at benefit/risk-forholdet er positivt for de lægemidler, for hvilke markedsføringstilladelsen suspenderes.
Latvian: Lai pamatotu atkārtotas pārskatīšanas pieteikumu, reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza pamatojumu, argumentējot, ka viņu uzņēmumu zāļu, uz kurām attiecas reģistrācijas apliecības apturēšana, ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Danish: Lægemidler i kategori 3 Denne kategori omfatter lægemidler, for hvilke indehaverne af markedsføringstilladelse har forelagt andre undersøgelser af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet end den, der udført på GVK Biosciences Pvt. Ltd.'s center i Hyderabad, Indien.
Latvian: 3. kategorijas zāles Šajā kategorijā ir ietvertas zāles, kurām reģistrācijas apliecības īpašnieki ir iesnieguši datus no citiem bioekvivalences pētījumiem attiecībā uz ES references zālēm, nevis tiem, kas veikti Haidarābādu GVK Biosciences Pvt.
Danish: Nedenfor følger CHMP's konklusioner til besvarelse af de punkter, der er rejst i begrundelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Latvian: CHMP secinājumi par reģistrācijas apliecību īpašnieku izvirzītajiem argumentiem sniegti turpmāk.
Danish: a. suspendering af markedsføringstilladelserne for lægemidler, for hvilke bioækvivalensdata eller begrundelse ikke er forelagt eller af CHMP ikke findes fyldestgørende til at godtgøre bioækvivalens med EU-referencelægemidlet (bilag IB), da oplysningerne til dokumentation for markedsføringstilladelserne er urigtige, og benefit/risk-forholdet for disse markedsføringstilladelser ikke er positivt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Latvian: apturēt reģistrācijas apliecību darbību zālēm, kurām nav iesniegti bioekvivalences dati vai pamatojums, vai arī CHMP uzskata, ka iesniegtie dati ir nepietiekami attiecībā uz ES references zālēm (IB pielikums), jo ziņas, kas atbalsta zāļu reģistrāciju, ir kļūdainas un ieguvumu un riska attiecība saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu nav pozitīva.
Danish: Bioækvivalens påvist i forhold til et ikke-EU-sammenligningslægemiddel for irbesartan/hydrochlorthiazid: Som dokumentation til EU-markedsføringstilladelse for irbesartan/hydrochlorthiazid, 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg og 300 mg/25 mg er der udført følgende bioækvivalensundersøgelse: Bioækvivalensundersøgelse for irbesartan + hydrochlorthiazid, filmovertrukne tabletter, 300/25 mg, sammenlignet med EU-referencelægemidlet COAPROVEL, filmovertrukne tabletter, 300/25 mg.
Latvian: Irbesartāna hidrohlortiazīda 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg un 300 mg/25 mg ES reģistrācijas apliecības dokumentācijā ir dati, ka veikti irbesartāna + hidrohlortiazīda 300/25 mg apvalkotu tablešu bioekvivalences pētījumi, salīdzinot tos ar ES references zāļu COAPROVEL 300/25 mg apvalkotām tabletēm.
Danish: Hvis medlemsstaten i løbet af denne periode ikke længere anser lægemidlet for kritisk nødvendigt, træder suspenderingen af markedsføringstilladelsen i kraft.
Latvian: Ja šā perioda laikā dalībvalsts/-is uzskata, ka zāles vairs nav kritiskas, ir jāpiemēro reģistrācijas apliecību darbības apturēšana.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at alle bioækvivalensundersøgelser med kliniske aktiviteter, der er udført på GVK Bio i Hyderabad, Indien, siden GVK Bio påbegyndte disse aktiviteter i 2004, må anses for upålidelige som dokumentation af benefit/risk-forholdet for de pågældende lægemidler.
Latvian: Tāpēc CHMP nolēma, ka visi bioekvivalences pētījumi ar klīniskiem izmeklējumiem Haidarābādu GVK Bio centrā Indijā neapliecina ieguvumu un riska attiecību un rezultāti ir uzskatāmi par neuzticamiem zālēm, kuras pētītas šajā centrā jau kopš 2004. gada, kad GVK Bio uzsāka šis darbības.
Danish: CHMP konkluderer, at de af indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagte data ikke underbygger et positivt benefit/risk-forhold for lægemidlet.
Latvian: Kopsavilkumā CHMP uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtie dati nav piemēroti, lai atbalstītu zāļu ieguvumu un riska pozitīvu attiecību.
Danish: CHMP finder derfor, at undersøgelserne ikke kan ligge til grund for at fastslå bioækvivalens med EU-referencelægemidlet.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskata, ka nevar atsaukties uz šiem pētījumiem, lai noteiktu bioekvivalenci attiecībā uz ES references zālēm.
Danish: For lægemidler i bilag IA indeholdende levetiracetam, levocetirizin og metoclopramid kan CHMP godtage anmodningen om dispensation for biotilgængelighedsundersøgelse.
Latvian: CHMP uzskata, ka zālēm, kas minētas IA pielikumā un satur levetiracetāmu, levocetirizīnu un metoklopramīdu, bioekvivalences pētījuma pieprasījums ir pieņemams.
Danish: CHMP anbefaler derfor opretholdelse af de pågældende markedsføringstilladelser.
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka minētajām zālēm saglabāt reģistrācijas apliecības.
Danish: Efterfølgende blev der til den australske generiske ansøgning udført en bioækvivalensundersøgelse med Alembics irbesartan/hydrochlorthiazid, filmovertrukne tabletter, 300 mg/25 mg, sammenlignet med det australske referencelægemiddel AVAPRO HCT, filmovertrukne tabletter, 300 mg, hidrørende fra det australske marked.
Latvian: Pēc AU ģenērisko zāļu dokumentācijas iesniegšanas tika veikts bioekvivalences pētījums, izmantojot Alembic irbesartāna hidrohlortiazīda apvalkotās tabletes 300 mg/25 mg un salīdzinot tās ar AU references zāļu AVAPRO HCT 300 mg apvalkotām tabletēm, kas pieejamas Austrālijas tirgū.
Danish: CHMP anerkender, at der ikke blev konstateret kritiske mangler ved en række revisioner foretaget af GVK's kunder eller ved inspektioner foretaget af de kompetente myndigheder hos GVK Bio i Hyderabad gennem en lang periode.
Latvian: CHMP atzīst, ka Haidarābādu GVK Bio ilgākā laika posmā GVK klienti veica vairākas revīzijas un kompetentas iestādes veica pārbaudes, nenosakot kritiskas atradnes.
Danish: Resultaternes troværdighed og indehaverne af markedsføringstilladelses kontrol af dataintegritet blev ikke fundet tilstrækkelige til, at undersøgelserne udført hos GVK Bio i Hyderabad kunne påvise bioækvivalens og dermed godtages som grundlag for en markedsføringstilladelse.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto rezultātu un datu integritātes kontroļu ticamību nevar uzskatīt par pietiekamu, lai noteiktu bioekvivalenci, pamatojoties uz pētījumiem, kas veikti GVK Bio Haidarābādu centrā, un tāpēc tie nebija pieņemami, lai pamatotu zāļu reģistrāciju.
Danish: På grund af manglende påvisning af bioækvivalens kan sikkerheden og virkningen således ikke ekstrapoleres fra EU-referencelægemidlet til det generiske lægemiddel, da der kan være forskel på biotilgængeligheden af det aktive stof mellem de to lægemidler.
Latvian: Patiešām, ja nav noteikta bioekvivalence, no references zālēm uz ģenēriskām zālēm nevar ekstrapolēt zāļu iedarbīgumu, drošumu un panesamību, jo aktīvās vielas biopieejamība starp divām zālēm var atšķirties.
Danish: For lægemidler, der af medlemsstaterne anses for kritisk nødvendige, skal indehaverne af markedsføringstilladelse forelægge en undersøgelse af bioækvivalens med EUreferencelægemidlet senest 12 måneder efter Kommissionens beslutning.
Latvian: Tām zālēm, ko attiecīgā dalībvalsts uzskata par kritiskām, divpadsmit mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāiesniedz bioekvivalences pētījums, kas veikts attiecībā uz references zālēm.
Danish: Et lægemiddel, der er opført i bilag IB, kan anses for kritisk nødvendigt af en medlemsstat på grundlag af en vurdering af det potentielle uopfyldte medicinske behov.
Latvian: Zāles, kas minētas IB. pielikumā, ES dalībvalstī var tikt uzskatītas par kritiskām, pamatojoties uz iespējamu neatrisināmu medicīnisku vajadzību izvērtēšanu, ņemot vērā atbilstošas alternatīvas zāles attiecīgajā dalībvalstī un pēc vajadzības arī ārstējamās slimības smagumu.
Danish: CHMP konkluderede, at der ikke var påvist bioækvivalens med EU-referencelægemidlet, hvorfor virkningen og sikkerheden ikke var fastlagt for det pågældende lægemiddel i kategori 1, og at benefit/risk-forholdet derfor ikke kunne anses for positivt.
Latvian: Noslēgumā pierādījumu trūkuma dēļ attiecībā uz ES references zālēm CHMP nolēma, ka 1. kategorijas zālēm nevar noteikt iedarbīgumu un drošumu un tādēļ ieguvumu un riska attiecību nevar uzskatīt par pozitīvu.
Danish: CHMP konkluderede, at disse undersøgelser på grund af de kritiske GCP-inspektionsresultater ikke var troværdige som grundlag for påvisning af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet.
Latvian: CHMP nolēma, ka kritiskas GCP atradnes neatļauj šos pētījumus izmantot, lai noteiktu bioekvivalenci attiecībā uz ES references zālēm.
Danish: CHMP anbefaler derfor, at de pågældende markedsføringstilladelser suspenderes.
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka apturēt reģistrācijas apliecības minētajām zālēm.
Danish: • Anmodning om fornyet overvejelse for levetiracetam og dipyridamol:
Latvian: • Atkārtotas pārskatīšanas pieteikums levetiracetāmam un dipiridamolam
Danish: Efter at GVK Bioscience havde indsendt sine besvarelser og forelagt oplysninger om sagen for CHMP den 22. oktober 2014, fastslog CHMP på sit møde i november 2014, at GVK Biosciences Pvt. Ltd. ikke havde fremlagt dokumentation for, at problemet var begrænset til en bestemt periode, bestemte kliniske undersøgelser eller bestemte personer eller kliniske aktiviteter.
Latvian: CHMP 2014. gada novembra sanāksmes laikā, ņemot vērā GVK Biosciences iesniegtās atbildes, kā arī pirms 2014. gada 22. oktobra sanāksmes iesniegto informāciju saistībā ar attiecīgo jautājumu, noteica, ka GVK Biosciences Pvt.
Danish: Bioækvivalens for irbesartan påvist i forhold til et ikke-EU-sammenligningslægemiddel: Som dokumentation til EU-markedsføringstilladelse for irbesartan, tabletter, 75 mg, 150 mg og 300 mg, er der udført følgende bioækvivalensundersøgelse: Bioækvivalensundersøgelse for irbesartan, filmovertrukne tabletter, 300 mg, sammenlignet med EU-referencelægemidlet APROVEL, filmovertrukne tabletter, 300 mg. Til en generisk ansøgning i Australien blev der efterfølgende udført en bioækvivalensundersøgelse med irbesartan, filmovertrukne tabletter, 300 mg, over for det australske referencelægemiddel AVAPRO, filmovertrukne tabletter, 300 mg, indhentet fra det australske marked.
Latvian: Irbesartānam noteiktā bioekvivalence, salīdzinot ar references zālēm, kas nav ES: irbesartāna 75, 150 un 300 mg tablešu ES reģistrācijas apliecības dokumentācijā norādīts, ka veikts bioekvivalences pētījums ar irbesartāna 300 mg apvalkotām tabletēm, salīdzinot ar ES references zālēm - APROVEL 300 mg apvalkotām tabletēm.
Danish: I tilslutning til de forelagte undersøgelser har nogle indehavere af markedsføringstilladelse fremhævet, at der er udført visse revisioner og inspektioner med positivt udfald på GVK Biosciences Pvt. Ltd.'s center i Hyderabad, Indien, og fremført, at biotilgængelighedsundersøgelserne udført på centeret derfor er tilstrækkeligt pålidelige som grundlag for en markedsføringstilladelse.
Latvian: Ltd centrā Indijā tika veiktas dažas revīzijas un pārbaudes ar pozitīvu rezultātu un iebilde, ka, ņemot to vērā, šajā centrā veiktos bioekvivalences pētījumus var uzskatīt par pietiekami ticamiem, lai atbalstītu reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Danish: CVMP finder, at ovenstående argument fra markedsføringstilladelsesindehaverne må afvises, da det ikke kan træde i stedet for fastlæggelse af bioækvivalens med et EU-referencelægemiddel med henblik på en konklusion om et positivt benefit/risk-forhold for de omfattede lægemidler.
Latvian: CHMP uzskata, ka iepriekš aprakstītais reģistrācijas apliecību īpašnieku arguments neaizvieto nepieciešamību noteikt bioekvivalenci ar ES references zālēm, lai secinātu par attiecīgo zāļu pozitīvu ieguvumu un riska attiecību, un tādēļ ir atraidāms.
Danish: Benefit/risk-forholdet for lægemidlerne i bilag IA er fortsat positivt, og CHMP anbefaler derfor, at de pågældende markedsføringstilladelser opretholdes.
Latvian: pielikumā, saglabājas pozitīva, un CHMP iesaka saglabāt reģistrācijas apliecības šīm zālēm.
Danish: CHMP traf derfor følgende konklusioner på grundlag af vurderingen af besvarelserne fra indehaverne af markedsføringstilladelse efter at have taget alle disses argumenter i behørig betragtning:
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecību īpašnieku atbilžu novērtējumu un ņemot vērā visus reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtos iebildumus, CHMP secināja:
Danish: Denne kategori omfatter lægemidler, for hvilke indehaverne af markedsføringstilladelse har anmodet om dispensation for bioækvivalensundersøgelse til påvisning af bioækvivalens med et EUreferencelægemiddel (dvs. hævder at opfylde kriterierne for dispensation for bioækvivalensundersøgelse på grundlag af det biofarmaceutiske klassifikationssystem (BCS) som beskrevet i appendix III til vejledningen om undersøgelse af bioækvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98)).
Latvian: i., prasību ievērot bioekvivalences kritērijus, kas atbilst biofarmaceitiskajai klasifikācijas sistēmai, kā aprakstīts Vadlīniju par bioekvivalences izpēti (CPMP/EWP/QWP/1401/98) III pielikumā], lai noteiktu bioekvivalenci attiecībā uz ES references zālēm.
Danish: Bilag I Liste over navne, lægemiddelforme, styrker ved lægemidlerne, administrationsmåder, indehavere af markedsføringstilladelsen i medlemslandene
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Danish: 46015- Valencia (Valencia) Spain
Latvian: 46015- Valencia (Valencia)
Danish: Storbritannien Forum Products Limted Crown House
Latvian: Lielbritānija Forum Products Limted Crown House
Danish: 300633 Timişoara
Latvian: 300633 Timişoara Romania
Danish: Storbritannien Auden McKenzie Limited McKenzie House
Latvian: Lielbritānija Auden McKenzie Limited McKenzie House
Danish: Bulgarien Ecopharm Group AD bul.
Latvian: Ecopharm Group AD bul.
Danish: Storbritannien Niche Generics Limited 1 The Cam Centre
Latvian: Lielbritānija Niche Generics Limited 1 The Cam Centre
Danish: Storbritannien Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Latvian: Lielbritānija Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Danish: Storbritannien Chanelle Medical Dublin road
Latvian: Lielbritānija Chanelle Medical Dublin road
Danish: Spanien Aristo Pharma Iberia, S.L, c/ Solana, 26, Torrejon de Ardoz,
Latvian: Aristo Pharma Iberia, S.L, c/ Solana, 26, Torrejon de Ardoz,
Danish: Østrig ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Latvian: Austrija ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Danish: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Latvian: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal venlafaksīns
Danish: Frankrig Plus Pharmacie SA 26 Boulevard Paul VaillantCouturier
Latvian: Plus Pharmacie SA 26 Boulevard Paul VaillantCouturier
Danish: Grækenland Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447
Latvian: Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447
Danish: VLT 1436 Valletta Malta
Latvian: VLT 1436 Valletta
Danish: P.O. Box 28629
Latvian: Box 28629
Danish: Storbritannien FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way
Latvian: Lielbritānija FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way
Danish: 20052 Monza Italy
Latvian: 20052 Monza
Danish: Tyskland Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Latvian: Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Danish: 20 Balderton Street London W1K 6TL Untied Kingdom
Latvian: 20 Balderton Street London W1K 6TL Untied Kingdom lansoprazols
Danish: Storbritannien Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom
Latvian: Lielbritānija Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom
Danish: Storbritannien YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills
Latvian: Lielbritānija YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills
Danish: F-94200 Ivry-sur-Seine France
Latvian: F-94200 Ivry-sur-Seine France nebivolol
Danish: Largo Donegani 4/A 28100 - Novara Italy
Latvian: Largo Donegani 4/A 28100 - Novara Italy venlafaksīns
Danish: Viale Citta' D'Europa, 681 00144 Rome
Latvian: D'Europa, 681 00144 Rome
Danish: Tyskland betapharm Arzneimittel GmbH
Latvian: Vācija betapharm Arzneimittel GmbH
Danish: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Latvian: José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Danish: Storbritannien Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL
Latvian: Lielbritānija Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL
Danish: Medlemsland (i EØS)
Latvian: Dalībvalsts ES/EEA
Danish: Rumænien Terapia SA Str. Fabricii nr. 124
Latvian: Terapia SA Str. Fabricii nr.
Danish: BILAG IB: Lægemidler, for hvilke markedsføringstilladelserne anbefales suspenderet Medlemsland (i EØS)
Latvian: IB pielikums: Zāles, kuru reģistrācijas apliecības tiek ieteikts apturēt Dalībvalsts