FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niemniej jednak badania te były niewystarczające do wykazania stałego zmniejszenia aktywności choroby i strukturalnego uszkodzenia stawów, szczególnie w przypadku podawania leku Xeljanz w niższej dawce (5 mg) w docelowej populacji pacjentów, w której leczenie innymi produktami leczniczymi DMARD było nieskuteczne.
Romanian: Totuşi, studiile nu au fost suficiente pentru a demonstra o scădere constantă a activităţii bolii şi a afectării structurale a articulaţiilor, în special la doza mai scăzută de 5 mg de Xeljanz şi la populaţia ţintă de pacienţi la care tratamentul cu cel puţin alte două DMARD a eşuat.
Polish: Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Xeljanz (tofacitinib)
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Xeljanz
Polish: W kwietniu 2013 r. Komitet uznał, że łączne dane z pięciu badań głównych wykazały skuteczność leczenia z użyciem produktu Xeljanz, w wyniku którego wystąpiło złagodzenie oznak i objawów reumatoidalnego zapalenia stawów oraz poprawa stanu fizycznego pacjentów.
Romanian: În aprilie 2013, comitetul a considerat că datele obţinute din cele cinci studii principale, luate laolaltă, au demonstrat că tratamentul cu Xeljanz a condus la o ameliorare a semnelor şi simptomelor artritei reumatoide şi a funcţiei fizice la pacienţi.
Polish: Substancja czynna leku Xeljanz, tofacitinib, to środek immunosupresyjny (produkt leczniczy osłabiający działanie układu odpornościowego), który blokuje aktywność enzymów zwanych kinazami Janusowymi.
Romanian: Substanţa activă din Xeljanz, tofacitinibul, este un imunosupresor (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar) ce acţionează prin blocarea acţiunii enzimelor cunoscute sub numele de Janus kinaze.
Polish: W badaniach porównano działanie leku Xeljanz (w dawce 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę) z placebo (leczenie pozorowane), przyjmowanych pojedynczo lub jednocześnie z innymi produktami leczniczymi (DMARD).
Romanian: Aceste studii au comparat Xeljanz (la o doză de 5 sau 10 mg de două ori pe zi) cu placebo (un preparat inactiv), în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente de fond (DMARD).
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Xeljanz?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Xeljanz?
Polish: Biologiczne DMARD to produkty lecznicze, których celem są określone białka w układzie odpornościowym.
Romanian: DMARD (disease-modifying antirheumatic drugs) biologice sunt medicamente care acţionează asupra unor proteine specifice din sistemul imunitar.
Polish: Lek Xeljanz miał być stosowany w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba układu odpornościowego powodująca uszkodzenie i stan zapalny stawów) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Romanian: Xeljanz ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul artritei reumatoide active moderate până la severe (o boală a sistemului imunitar care cauzează degradarea şi inflamaţia articulaţiilor).
Polish: Główną miarą skuteczności leku była zmiana oceny pacjenta przeprowadzonej pod kątem oznak i objawów choroby, stanu fizycznego pacjenta, strukturalnego uszkodzenia stawów i aktywności choroby.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost modificările scorurilor obţinute de pacienţi pentru semne şi simptome ale bolii, funcţia fizică a pacientului, afectarea structurală a articulaţiilor şi activitatea bolii; acestea au fost măsurate după 3 sau 6 luni, în funcţie de studiu.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie leku Xeljanz badano w modelach eksperymentalnych.
Romanian: Efectele Xeljanz au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Xeljanz?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Xeljanz?
Polish: Są wytwarzane przez komórki, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający produkcję DMARD.
Romanian: Acestea sunt produse printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant"; sunt obţinute din celule care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă medicamentul.
Polish: Zgłoszono istotne zastrzeżenia dotyczące ryzyka wystąpienia ciężkich stanów zapalnych podczas stosowania tofacitinibu, związanych z jego działaniem immunosupresyjnym.
Romanian: Au existat motive de îngrijorare semnificative şi nerezolvate cu privire la riscul şi tipul de infecţii grave observate în asociere cu tofacitinib, care au legătură cu acţiunea imunosupresivă a medicamentului.
Polish: 18 września 2013 r.
Romanian: 18 septembrie 2013
Polish: 1 EMEA/H/A-31/1267
Romanian: EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Polish: Jakie są zalecenia dla pacjentów i lekarzy przepisujących omawiane leki?
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi medicii care prescriu medicamentele?
Polish: • Pacjenci powinni z wszelkimi pytaniami zgłaszać się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: • Pentru orice întrebări, pacienţii trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: W dniu 5 listopada 2007 r. niemiecki organ regulacyjny ds. leków (BfArM) zawiesił pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających aprotyninę na terenie Niemiec.
Romanian: La 5 noiembrie 2007, autoritatea germană de reglementare în domeniul medicamentelor (BfArM) a suspendat autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin aprotinină, în Germania.
Polish: CHMP otrzymał informację o trwających badaniach farmakokinetycznych, które zostaną zakończone i poddane ocenie przez organy krajowe.
Romanian: CHMP a fost informat cu privire la studiile farmacocinetice în curs, care urmează să fie finalizate şi evaluate de autorităţile naţionale.
Polish: Są stosowane od kilku dziesięcioleci u pacjentów poddawanych pewnym zabiegom stomatologicznym lub chirurgicznym, a także pacjentów zagrożonych powikłaniami w wyniku krwawienia.
Romanian: Acestea au fost utilizate de mai multe decenii la pacienţii supuşi anumitor intervenţii stomatologice sau chirurgicale, precum şi la alţi pacienţi cu risc de complicaţii datorate hemoragiei.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków przeciwfibrynolitycznych?
Romanian: De ce au fost evaluate antifibrinoliticele?
Polish: Przeprowadzona przez CHMP ponowna ocena kwasu aminokapronowego i kwasu traneksamowego, dopuszczonych obecnie do obrotu na terenie Unii Europejskiej, nie wywołała żadnych nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Romanian: Evaluarea de către CHMP a acidului aminocaproic şi a acidului tranexamic, aflate în prezent pe piaţa EU, nu a evidenţiat existenţa niciunui nou motiv de îngrijorare privind siguranţa.
Polish: Kwas aminokapronowy i kwas traneksamowy są lekami przeciwfibronylitycznymi powszechnie stosowanymi w Unii Europejskiej.
Romanian: Acidul aminocaproic şi acidul tranexamic sunt antifibrinoliticele utilizate frecvent în UE.
Polish: Co to są leki przeciwfibrynolityczne?
Romanian: Ce sunt antifibronoliticele?
Polish: Zostanie utworzony specjalny rejestr w celu nadzoru stosowania aprotyniny na terenie Unii Europejskiej, a komitet CHMP zatwierdził plan zarządzania ryzykiem dla leków zawierających aprotyninę.
Romanian: În UE se va institui un registru pentru a monitoriza utilizarea aprotininei, iar CHMP a aprobat un plan de management al riscurilor pentru medicamentele care conţin aprotinină.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą kwasu aminokapronowego w dniu 10 października 2012 r.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie pentru acidul aminocaproic la 10 octombrie 2012.
Polish: Po przeprowadzeniu procedury ponownej oceny, w dniu 19 czerwca 2012 r. CHMP potwierdził swoje wstępne wnioski, ale zadecydował o zniesieniu obowiązku przeprowadzenia badania farmakokinetycznekwasu traneksamowego.
Romanian: La 19 iunie 2012, în urma unei reexaminări, CHMP a confirmat concluziile sale iniţiale, însă a hotărât să elimine o cerinţă de efectuare a unui studiu farmacocinetic cu acidul tranexamic.
Polish: Wyrażono także zastrzeżenia w kwestii wykluczenia niektórych pacjentów z analiz początkowych oraz braku właściwego nadzoru nad stosowaniem leków przeciwzakrzepowych przez pacjentów.
Romanian: De asemenea, au existat probleme privind modul în care datele de la o serie de pacienţi au fost excluse din analizele iniţiale şi privind lipsa monitorizării adecvate a medicamentelor pe care pacienţii le luau pentru anticoagulare.
Polish: • Lekarze przepisujący lek powinni stosować się do nowych, ujednoliconych zaleceń dotyczących stosowania kwasu aminokapronowego i kwasu traneksamowego.
Romanian: • Medicii care prescriu medicamentele trebuie să urmărească noile recomandări armonizate privind modul de utilizare a acidului aminocaproic şi a acidului tranexamic.
Polish: Ponieważ te leki znajdują się w obrocie od lat 60., CHMP dokonał ponownej oceny dostępnych danych dotyczących korzyści z ich stosowania w różnych wskazaniach oraz zalecił ujednolicenie warunków stosowania tych leków na terenie Unii Europejskiej.
Romanian: Deoarece aceste medicamente sunt autorizate din anii 1960, CHMP a evaluat dovezile disponibile privind beneficiile acestora în diverse condiţii şi a formulat recomandări pentru armonizarea condiţiilor în care aceste medicamente trebuie utilizate în UE.
Polish: Komitet uzgodnił wraz z podmiotami posiadającymi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów leczniczych, że do właściwych przedstawicieli personelu medycznego na terenie Unii Europejskiej zostanie wysłany komunikat wyjaśniający zmiany w informacji o przepisywaniu leku.
Romanian: Comitetul a convenit cu companiile care comercializează aceste medicamente asupra unei scrisori care urmează să fie transmisă profesioniştilor din domeniul sănătăţii relevanţi din UE, care să explice modificările din informaţiile de prescriere.
Polish: • Po ponownym dopuszczeniu aprotyniny do obrotu lekarze przepisujący leki powinni pamiętać o zmienionym wskazaniu do stosowania oraz ściśle przestrzegać zaktualizowanych zaleceń dla lekarzy przepisujących te produkty lecznicze.
Romanian: • În momentul în care aprotinina devine din nou disponibilă, medicilor care prescriu medicamentele li se recomandă să ia act de indicaţia revizuită şi să respecte cu stricteţe recomandările actualizate din informaţiile de prescriere.
Polish: W dniu 14 lutego 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leków przeciwfibrynolitycznych - aprotyniny, kwasu aminokapronowego i kwasu traneksamowego.
Romanian: La 14 februarie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a încheiat o evaluare a medicamentelor antifibrinolitice aprotinină, acid aminocaproic şi acid tranexamic.
Polish: Lekarzom przepisującym lek zostanie wysłana informacja o tym, jak korzystać z tego rejestru.
Romanian: Vor fi transmise către medicii care prescriu medicamentele informaţii privind modul de utilizare a registrului.
Polish: Aprotynina była już wcześniej dopuszczona do obrotu w kilku państwach Unii Europejskiej do stosowania u pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania tętnic wieńcowych, ale Komisja Europejska zawiesiła pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu w lutym 2008 r.
Romanian: Utilizarea aprotininei a fost aprobată în mai multe ţări din UE pentru pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale de bypass coronarian, însă aprobarea a fost suspendată în UE de către Comisia Europeană, în februarie 2008.
Polish: • Zostanie utworzony specjalny rejestr w celu nadzorowania profilu stosowania aprotyniny na terenie
Romanian: • În UE se va institui un registru pentru a monitoriza modul de utilizare a aprotininei.
Polish: Na tę decyzję wpłynęły wstępne wyniki badania (badanie BART), które wykazały zwiększenie liczby zgonów w okresie 30 dni po zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych wśród pacjentów przyjmujących aprotyninę w porównaniu z pacjentami przyjmującymi inne leki przeciwfibrynolityczne (kwas aminokapronowy i kwas traneksamowy).
Romanian: Această decizie a fost declanşată de rezultatele iniţiale ale unui studiu (studiul BART) care au indicat un număr mai mare de decese la 30 de zile după intervenţia chirurgicală pe cord printre pacienţii cărora li s-a administrat aprotinină, comparativ cu pacienţii care au fost trataţi cu alte antifibrinolitice (acid aminocaproic şi acid tranexamic).
Polish: Leki przeciwfibrynolityczne to grupa leków stosowanych w zapobieganiu nadmiernej utracie krwi.
Romanian: Antifibrinoliticele sunt medicamente utilizate pentru prevenirea pierderii excesive de sânge.
Polish: Podczas przeglądu CHMP zasięgnął rady naukowej grupy doradczej, w której skład wchodzą specjaliści chorób sercowo-naczyniowych oraz zaburzeń krzepliwości.
Romanian: În timpul evaluării, CHMP a luat în considerare recomandările unui grup consultativ ştiinţific, alcătuit din experţi în tulburări cardiovasculare şi hemoragice.
Polish: CHMP zalecił także wprowadzenie ważnych zmian w informacji o przepisywaniu leków zawierających aprotyninę, w tym ograniczenie ich stosowania do dorosłych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia dużej utraty krwi, poddawanych zabiegowi izolowanego pomostowania tętnic wieńcowych oraz dołączenie ostrzeżenia o zagrożeniu wynikającym z podania pacjentom zbyt niskich dawek heparyny (niedostateczna heparynizacja).
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat efectuarea unor modificări importante ale informaţiilor de prescriere pentru medicamentele care conţin aprotinină, inclusiv limitarea utilizării acestora la intervenţiile chirurgicale de bypass coronarian izolat la adulţii cu risc ridicat de pierdere majoră de sânge şi includerea unei atenţionări privind riscul de administrare către pacienţi a unei cantităţi prea reduse de heparină („sub-heparinizare").
Polish: Ponadto CHMP zalecił dokładne rozważenie korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem aprotyniny oraz możliwości zastosowania innych leków.
Romanian: În plus, CHMP a recomandat să se acorde o deosebită atenţie beneficiilor şi riscurilor asociate aprotininei, precum şi disponibilităţii tratamentelor alternative.
Polish: Wyniki badania BART nie zostały potwierdzone w innych badaniach, a łączna analiza kilku badań klinicznych (z wyłączeniem badania BART) nie dostarczyła dowodów na poparcie związku pomiędzy aprotyniną a wyższym ryzykiem zgonu w porównaniu z innymi lekami przeciwfibronylitycznymi.
Romanian: Rezultatele din studiul BART nu s-au repetat în alte studii şi atunci când au fost analizate împreună datele obţinute din mai multe studii (cu excepţia studiului BART), rezultatele nu au demonstrat că aprotinina este asociată unui risc mai mare de mortalitate comparativ cu alte antifibrinolitice.
Polish: Leki te hamują aktywność enzymu zwanego plazminą, który odpowiada za rozpuszczanie włókien skrzepu.
Romanian: Acestea acţionează prin reducerea activităţii unei enzime, denumite plasmină, care este răspunzătoare pentru descompunerea fibrelor din cheagurile de sânge.
Polish: Mechanizmem działania leków przeciwfibrynolitycznych jest hamowanie fibrynolizy, naturalnego procesu rozpuszczania skrzepu krwi.
Romanian: Antifibrinoliticele acţionează prin prevenirea fibrinolizei, procesul natural de descompunere a cheagurilor de sânge.
Polish: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Niemczech doprowadziło do przeprowadzenia procedury ponownej oceny w całej Unii Europejskiej przez komitet CHMP, który w dniu 21 listopada 2007 r. zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla aprotyniny w całej Unii Europejskiej.1 W momencie wydania tego zalecenia CHMP planował kolejny przegląd danych po uzyskaniu końcowych wyników badania BART.
Romanian: Suspendarea autorizaţiilor din Germania a dus la efectuarea unei evaluări de către CHMP la nivelul întregii UE, care, la 21 noiembrie 20071, a recomandat suspendarea aprotininei pe întreg teritoriul UE.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą kwasu traneksamowego w dniu 10 października 2012 r. Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą aprotyniny w dniu 18 września 2013 r.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie pentru aproitinină la 18 septembrie 2013.
Polish: Niekonsekwentne i w niektórych przypadkach niewłaściwe stosowanie w badaniu dodatkowych leków przeciwzakrzepowych (takich jak heparyna) mogło przyczynić się do zwiększenia umieralności pacjentów przyjmujących aprotyninę.
Romanian: Modalitatea în care au fost utilizate în studiu tratamentele suplimentare pentru anticoagulare (cum ar fi heparina) a fost inconsecventă şi, uneori, inadecvată şi e posibil ca acest fapt să fi contribuit la rate ale mortalităţii mai ridicate decât cele preconizate la pacienţii trataţi cu aprotinină.
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy przepisujących kwas aminokapronowy znajdują się tutaj.
Romanian: Versiunea modificată a informaţiilor de prescriere pentru medici privind acidul aminocaproic este disponibilă aici.
Polish: Leki przeciwfibrynolityczne zapobiegają zbyt szybkiemu rozpuszczaniu skrzepów u pacjentów zagrożonych dużym krwawieniem, co ogranicza utratę krwi.
Romanian: La pacienţii cu risc hemoragic semnificativ, antifibrinoliticele asigură că descompunerea cheagurilor de sânge nu se realizează prea repede, ceea ce ajută la reducerea pierderii de sânge.
Polish: CHMP dokonał oceny danych z badania BART, w tym dodatkowych danych i analiz dostępnych od 2007 r. Komitet opierał się także na danych z innych badań klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa, spontanicznych zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych oraz danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków przeciwfibrynolitycznych.
Romanian: De asemenea, comitetul a evaluat şi datele obţinute din alte studii clinice, literatura de specialitate publicată, raportări spontane privind efectele secundare şi datele prezentate de companiile care comercializează antifibrinolitice.
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy przepisujących leki zawierające aprotyninę znajdują się tutaj.
Romanian: Versiunea modificată a informaţiilor de prescriere pentru medici privind medicamentele care conţin aprotinină este disponibilă aici.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści ze stosowania tych produktów leczniczych przewyższają ryzyko i zalecił zniesienie zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających aprotyninę, obowiązującego na terenie Unii Europejskiej od 2008 r. CHMP przedstawił warunki ponownego dopuszczenia do obrotu leków zawierających aprotyninę oraz wydał zalecenia w kwestii stosowania kwasu aminokapronowego i kwasu traneksamowego.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile administrării acestor medicamente sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat ridicarea suspendării pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE) a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin aprotinină, care este în vigoare din anul 2008.
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy przepisujących kwas traneksamowy znajdują się tutaj.
Romanian: Versiunea modificată a informaţiilor privind acidul tranexamic este disponibilă aici.
Polish: Przegląd prowadzony obecnie przez CHMP wszczęto na wniosek niemieckiego organu nadzorującego leki w celu uwzględnienia dalszych danych i analiz z badania BART oraz innych źródeł, zebranych od 2007 r. W dniu 12 marca 2010 r. niemiecka agencja nadzorująca leki złożyła wniosek do CHMP o przeprowadzenie pełnej oceny korzyści i ryzyka stosowania aprotyniny, a także kwasu aminokapronowego i kwasu traneksamowego oraz wydanie opinii w kwestii pozwoleń na dopuszczenie tych leków do obrotu na terenie Unii Europejskiej.
Romanian: La 12 martie 2010, agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentelor a solicitat CHMP să efectueze o evaluare completă a beneficiilor şi riscurilor asociate cu aprotinina, precum şi a celor asociate cu acidul aminocaproic şi cu acidul tranexamic, şi să emită un aviz privind autorizarea lor în UE.
Polish: CHMP zmienił swoje poprzednie zalecenie dotyczące aprotyniny, uwzględniając nowe informacje z badania BART. Nowe analizy wykazały poważne niedociągnięcia metodologiczne, które poddają w wątpliwość prawidłowość wcześniej uzyskanych wyników.
Romanian: CHMP a reanalizat recomandarea sa anterioară privind aprotinina, ţinând cont de noile informaţii din studiul BART.
Polish: 1 Pytania i odpowiedzi dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla aprotyniny zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej leków zawierających aprotyninę z tym poprawionym wskazaniem do stosowania.
Romanian: 1 Întrebări şi răspunsuri privind suspendarea aprotininei pacienţii trataţi adecvat, care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de bypass coronarian izolat (fără a fi combinat cu alte intervenţii chirurgicale pe cord) şi a recomandat ridicarea suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă în UE pentru medicamentele care conţin aprotinină, în ceea ce priveşte această indicaţie revizuită.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 13 lipca 2011 r.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 13 iulie 2011.
Polish: Wszystkie zmiany w informacji dla lekarzy i pacjentów są dostępne na stronie internetowej Agencji.
Romanian: Modificările complete ale informaţiilor pentru medici şi pacienţi sunt disponibile pe site-ul agenţiei.
Polish: Wynik dziewięciu procedur na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i jednej procedury na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.1
Romanian: Rezultatul a nouă proceduri în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi al unei proceduri în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată1
Polish: EMA/288359/2011Wer.1 EMEA/H/A-31/1279
Romanian: EMA/288359/2011Rev.1 EMEA/H/A-31/1279
Polish: Grupa robocza uznała, że nie ma potrzeby przeprowadzania dalszej oceny w celu określenia, czy należy podjąć działania regulacyjne.
Romanian: Grupul de lucru a concluzionat că se impune desfăşurarea unei evaluări suplimentare pentru a stabili dacă sunt necesare măsuri de reglementare.
Polish: Jeśli podejrzewa się atypowe złamanie w jednej kończynie należy również zbadać drugą kończynę.
Romanian: Dacă se suspectează o fractură atipică la un picior, trebuie examinat şi celălalt picior.
Polish: Komitet zapoznał się także z badaniami epidemiologicznymi (badania dotyczące przyczyn i występowania chorób w populacji).
Romanian: Comitetul a examinat, de asemenea, studii epidemiologice (studii ale cauzelor şi distribuţiei bolilor în rândul populaţiei).
Polish: W tym samym czasie Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o przeprowadzenie takiej samej oceny dla leków zatwierdzonych w drodze procedury scentralizowanej.
Romanian: În acelaşi timp, Comisia Europeană a solicitat CHMP să efectueze aceeaşi evaluare pentru medicamentele autorizate la nivel central.
Polish: Numery procedur: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 i EMEA/H/A-31/001279 2 Bisfosfoniany mogą być zatwierdzone na szczeblu krajowym lub w drodze procedury scentralizowanej.
Romanian: Numerele procedurilor: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 şi EMEA/H/A-31/001279
Polish: Powinni informować lekarza o każdym bólu, osłabieniu lub dyskomforcie uda lub okolicy pachwiny, ponieważ może to wskazywać na złamanie.
Romanian: Aceştia trebuie să raporteze medicului lor orice durere, slăbiciune sau disconfort din zona coapsei sau zona inghinală, deoarece ar putea fi un indiciu al unei posibile fracturi.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące ponownej oceny bisfosfonianów i atypowych złamań przeciążeniowych.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea bifosfonaţilor şi a fracturilor atipice de stres
Polish: Bisfosfoniany to leki stosowane w leczeniu i profilaktyce chorób kości.
Romanian: Bifosfonaţii sunt medicamente utilizate pentru tratamentul şi prevenirea afecţiunilor osoase.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny bisfosfonianów?
Romanian: De ce au fost evaluaţi bifosfonaţii?