FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Humane insuline voor inhalatie kan alleen of in combinatie met orale antidiabetica en/of lang of middellang werkende subcutaan toegediende insulinepreparaten worden gebruikt om de beheersing van het bloedsuikergehalte te optimaliseren.
Romanian: Insulina umană inhalatorie poate fi utilizată în monoterapie sau în asociere cu antidiabeticele orale şi/sau insulinele cu acţiune lungă sau intermediară cu administrare subcutanată, în vederea optimizării controlului glicemiei.
Dutch: Onderliggende luchtwegaandoeningen
Romanian: Tulburările respiratorii de fond
Dutch: Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
Romanian: Tratamentul cu insulină poate provoca şi o acumulare temporară de lichid în organism, cu umflături
Dutch: Indien 3 mg blisterverpakkingen niet beschikbaar zijn, gebruik dan slechts twee 1 mg blisterverpakkingen ter vervanging.
Romanian: Dacă blisterele de 3 mg nu sunt disponibile, pentru înlocuirea lor utilizaţi numai două blistere de 1 mg.
Dutch: Vermijd het innemen van EXUBERA onder vochtige omstandigheden, bijvoorbeeld een badkamer vol stoom na het douchen; dit zal namelijk gewoonlijk een lagere insuline dosering opleveren dan u nodig heeft (zie voor advies de aparte patiëntenbijsluiter van de blisters).
Romanian: Trebuie să evitaţi să utilizaţi EXUBERA în condiţii de umiditate, de exemplu, în baie după un duş fierbinte, deoarece astfel doza de insulină administrată va fi, de regulă, mai mică decât aveţi nevoie (vezi prospectul din interiorul ambalajului pentru recomandări).
Dutch: In tabel 1 zijn de richtlijnen voor aanvangsdosering van EXUBERA vóór de maaltijd, gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt, bij benadering aangegeven:
Romanian: Un ghid pentru aproximarea dozelor iniţiale pre-prandiale de EXUBERA, pe baza greutăţii corporale a pacientului, este furnizat în Tabelul 1:
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR
Romanian: B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dutch: • uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is, • u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Romanian: - tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi schimbat preparatul insulinic, - glicemia dumneavoastră este aproape normală sau instabilă, - suferiţi de boli grave de rinichi sau ficat sau alte boli cum ar fi hipotiroidia.
Dutch: • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
Dutch: In klinisch onderzoek bij patiënten met type 2 diabetes die onvoldoende controleerbaar waren met alleen orale antidiabetica, vertoonden patiënten die een regime van alleen EXUBERA of in combinatie met orale antidiabetica gebruikten, grotere verbeteringen in HbA1c vergeleken met patiënten die alleen met orale antidiabetica behandeld werden.
Romanian: În studiile clinice care au inclus pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat cu antidiabetice orale, pacienţii trataţi cu EXUBERA, administrată în monoterapie sau în asociere cu antidiabetice orale, au prezentat ameliorări mai accentuate ale valorilor HbAlc, comparativ cu pacienţii trataţi numai cu antidiabetice orale.
Dutch: Wat is EXUBERA en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u EXUBERA gebruikt
Romanian: Ce este EXUBERA şi pentru ce se utilizează
Dutch: Gecontroleerd klinisch onderzoek bij type 1 en type 2 diabetes heeft aangetoond, dat EXUBERA een effectieve bloedglucosecontrole bereikt en onderhoudt, vergelijkbaar met subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline.
Romanian: Studiile clinice controlate efectuate la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 sau tip 2 au arătat că EXUBERA realizează şi menţine un control glicemic eficient, comparabil cu cel al insulinei umane
Dutch: De hoest nam in de loop van de tijd af.
Romanian: Frecvenţa episoadelor de tuse s-a redus în timp.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van humane insuline voor inhalatie gerelateerd aan subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline was vergelijkbaar met die van volwassenen met type 1 diabetes (zie rubriek 4.2).
Romanian: Biodisponibilitatea insulinei umane inhalatorii, faţă de cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată, a fost comparabilă cu cea a pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 1 (vezi pct. 4.2).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos/Eenheidsdosisblisterverpakking (30, 60, 90, 180 en 270)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie/Blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate (30, 60, 90, 180 şi 270)
Dutch: De tijd tot de maximale insulineconcentratie (Tmax) is gewoonlijk de helft van die voor subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline.
Romanian: În general, timpul până la atingerea concentraţiei maxime de insulină (Tmax) este redus la jumătate comparativ cu cel valabil pentru insulina umană rapidă cu administrare subcutanată.
Dutch: Een follow-up longfunctiemeting wordt aanbevolen na de eerste 6 maanden therapie.
Romanian: După primele 6 luni de tratament este recomandat un examen suplimentar al funcţiei pulmonare.
Dutch: Verschijnselen die u kunnen informeren dat uw bloedsuikerspiegels te hoog zijn: dorst, een toegenomen drang tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag en glucose en ketonen in de urine kunnen symptomen zijn van een te hoge bloedsuikerspiegel.
Romanian: Simptome care vă pot arăta că valoarea zahărului din sângele dumneavoastră este prea mare: setea, necesitatea crescută de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, lipsa poftei de mâncare, tensiunea arterială mică, bătăile rapide ale inimii şi prezenţa de glucoză şi corpi cetonici în urină, pot fi semne de hiperglicemie.
Dutch: Na opening van de folie buitenverpakking: bewaren beneden 25ºC.
Romanian: După deschiderea ambalajului protector exterior: a se păstra la temperaturi sub 25°C.
Dutch: Als uw lichaamsgewicht laag is of als u doseringstitraties van minder dan 1 mg nodig heeft, controleer dan bij uw arts of u EXUBERA kunt gebruiken (zie voor verder advies rubriek 3 'Hoe wordt EXUBERA ingenomen' en rubriek 6 ‘Aanvullende informatie').
Romanian: Dacă aveţi nevoie de modificări ale dozei mai mici de 1 mg, este recomandabil să nu utilizaţi EXUBERA (pentru recomandări suplimentare, vezi pct. 3 "Cum să utilizaţi EXUBERA" şi pct. 6 "Informaţii
Dutch: Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes
Romanian: Episoadele hipoglicemice prelungite sau severe pot pune în pericol viaţa.
Dutch: DE INHALATOR EN INSULINE RELEASE UNIT VERVANGEN Vervang uw insuline-inhalator één keer per jaar, vanaf de datum dat u de inhalator voor de eerste keer Vervang de Insuline Release Unit in de insuline-inhalator om de twee weken of nadat deze per ongeluk is blootgesteld aan extreem vochtige omstandigheden zoals een badkamer vol stoom.
Romanian: Trebuie să schimbaţi unitatea de eliberare a insulinei (UEI) din inhalatorul insulinic la fiecare 2 săptămâni sau după expunerea accidentală la condiţii de umiditate foarte mare, de exemplu, aburii din baie.
Dutch: Wanneer humane insuline voor inhalatie bij deze patiënten wordt gebruikt, wordt aanbevolen de bloedglucoseconcentraties nauwkeurig te monitoren en de dosis te titreren indien vereist.
Romanian: În condiţiile utilizării insulinei umane inhalatorii la aceşti pacienţi este necesară monitorizarea strictă a glicemiei şi stabilirea treptată, corespunzătoare a dozelor.
Dutch: Daarom is de 3 mg blister niet uitwisselbaar met drie blisters van 1 mg (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
Romanian: De aceea, un blister de 3 mg nu este echivalent cu trei blistere de 1 mg (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2).
Dutch: Bij patiënten met type 2 diabetes, die voldoende onder controle waren met orale middelen, werd de bloedsuikerspiegel niet verder verbeterd door insuline voor inhalatie.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 suficient controlat cu antidiabetice orale, controlul glicemic nu a fost îmbunătăţit suplimentar de insulina inhalatorie.
Dutch: Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Romanian: A nu se păstra la frigider sau a nu se congela.
Dutch: Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen zijn o.a. diabetes tabletten, Angiotensine Converterend Enzym (ACE)-remmers (gebruikt voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen, hoge bloeddruk of een verhoogd proteïne/albuminegehalte in de urine), monoamine oxidase (MAO)-remmers (gebruikt voor de behandeling van depressies), bepaalde bètablokkers (gebruikt voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen en hoge bloeddruk), salicylaten (bijvoorbeeld aspirine, gebruikt als pijnstiller en om de koorts te verlagen) en antibiotica van het
Romanian: Medicamentele care pot să scadă valoarea zahărului din sânge sunt: antidiabeticele orale, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul anumitor boli de inimă, hipertensiunii arteriale sau prezenţei de proteine/albumină în urină), inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei), anumite beta-blocante (utilizate în tratamentul anumitor boli de inimă şi al hipertensiunii arteriale), salicilaţii (de exemplu: acid acetilsalicilic, utilizată ca analgezic şi pentru reducerea febrei) şi antibioticele din familia sulfonamidelor.
Dutch: Bij type 1 personen verdwenen de kleine verschillen tussen de behandelingsgroepen (0,010L ten gunste van de vergelijkende behandeling) binnen 2 weken na staken van de 12 weken durende behandeling met EXUBERA.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, diminuarea diferenţelor minore între grupurile de tratament (0,010L în favoarea comparatorului) a survenit în interval de 2 săptămâni de la întreruperea administrării EXUBERA, după 12 săptămâni de tratament.
Dutch: Als de insuline-inhalator tijdens het gebruik per ongeluk wordt blootgesteld aan extreem vochtige omstandigheden, leidt dit gewoonlijk tot een verlaagde insulinedosis die daarna uit de inhalator wordt afgeleverd.
Romanian: Expunerea inadecvată a inhalatorului insulinic la umezeală foarte mare în timpul utilizării, de regulă, conduce la scăderea consecutivă a dozei de insulină eliberată din inhalator.
Dutch: Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensine converterend enzym (ACE)-remmers, monoamino oxidase (MAO)-remmers, niet selectieve bètablokkers, salicylaten en antibiotica van het sulfonamidetype.
Romanian: Printre substanţele care pot accentua efectul de scădere a glicemiei şi creşte riscul de hipoglicemie se numără antidiabeticele orale, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO), beta-blocantele neselective, salicilaţii şi antibioticele din
Dutch: De biologische beschikbaarheid van humane insuline voor inhalatie gerelateerd aan subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline was vergelijkbaar met die van jongere volwassenen met type 2 diabetes.
Romanian: Biodisponibilitatea insulinei umane inhalatorii, faţă de cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată, a fost comparabilă cu cea a pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2 de vârstă adultă, mai tineri.
Dutch: Houd de nieuwe Insuline Release Unit zodanig vast dat de bovenkant naar u toe gericht is.
Romanian: Ţineţi noua UEI cu partea de sus îndreptată către dumneavostră.
Dutch: Bij personen met en personen zonder diabetes zijn er geen duidelijke verschillen in absorptie van humane insuline voor inhalatie waargenomen tussen mannen en vrouwen.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe evidente între femei şi bărbaţi, în ceea ce priveşte absorbţia insulinei umane inhalatorii, atât la subiecţii diabetici, cât şi la cei non-diabetici.
Dutch: In dit geval moet u de Insuline Release Unit vervangen vóór uw volgende
Romanian: În acest caz, trebuie să schimbaţi Unitatea de eliberare a insulinei
Dutch: Bij ouderen met type 2 diabetes werd humane insuline voor inhalatie sneller geabsorbeerd dan subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline.
Romanian: La subiecţii vârstnici cu diabet zaharat de tip 2, insulina umană inhalatorie a fost absorbită mai rapid decât insulina umană rapidă administrată subcutanat.
Dutch: Men dient op consistente wijze de standaardinhalatietechniek toe te passen teneinde verzekerd te zijn van een optimale en consistente aflevering van het geneesmiddel.
Romanian: Pentru a asigura o administrare optimă şi constantă a substanţei active, este necesară utilizarea constantă a unei tehnici standard de inhalare.
Dutch: Bij type 2 personen verdwenen de kleine verschillen tussen de behandelingsgroepen (0,039L ten gunste van de vergelijkende behandeling) binnen 6 weken na staken van de 2 jaar durende behandeling met EXUBERA (figuur 3).
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, diminuarea diferenţelor minore între grupurile de tratament (0,039L în favoarea comparatorului) a survenit într-un interval de 6 săptămâni de la întreruperea administrării EXUBERA, după 2 ani de tratament (Figura 3).
Dutch: Ter voorkoming van terugval wordt orale toediening van koolhydraten aanbevolen, nadat de patiënt weer bij bewustzijn is gekomen.
Romanian: La recăpătarea conştienţei, se recomandă administrarea orală de glucide pacientului, pentru evitarea
Dutch: Raadpleeg het einde van rubriek 4 voor belangrijke informatie betreffende hypoglykemie en
Romanian: Vă rugăm să citiţi sfârşitul pct. 4 pentru informaţii importante despre hipoglicemie şi hiperglicemie, precum şi tratamentul acestor stări.
Dutch: Een afname van de uitgangswaarde van FEV1 van ≥ 15% kwam voor bij 1,3% van de type 1 diabetespatiënten behandeld met EXUBERA tegenover 1,0% van de type 1 diabetespatiënten die een vergelijkende behandeling kregen en bij 5,0% van de type 2 diabetespatiënten behandeld met EXUBERA.
Romanian: O reducere faţă de valorile iniţiale ale FEV1 de ≥ 15% a apărut la 1,3% dintre pacienţii trataţi cu EXUBERA, respectiv la 1,0% dintre pacienţii trataţi cu comparator (pacienţi cu diabet zaharat de tip 1) şi la 5,0% dintre pacienţii trataţi cu EXUBERA, respectiv la 3,4% dintre pacienţii trataţi cu comparator (pacienţi cu diabet zaharat de tip 2).
Dutch: Als de 3 mg blister tijdelijk niet beschikbaar is, moet deze vervangen worden door twee blisters van 1 mg en moet de bloedglucosespiegel nauwkeurig gecontroleerd worden.
Romanian: În cazul indisponibilităţii temporare a blisterului de 3 mg, acesta va fi substituit cu două blistere de 1 mg, în condiţiile monitorizării stricte a glicemiei.
Dutch: Voor de Cmax is de variabiliteit van insuline voor inhalatie bij dezelfde persoon groter dan die van subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline.
Romanian: În ceea ce priveşte Cmax, variabilitatea intra-individuală a insulinei inhalatorii este mai mare decât cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată.
Dutch: Voormalige rokers
Romanian: Persoane care au renunţat la fumat
Dutch: HOE BEWAART U EXUBERA Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
Romanian: CUM SĂ PĂSTRAŢI INHALATORUL INSULINIC A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Dutch: De 3 mg blister is bedrukt met blauwe inkt en heeft drie verhoogde punten op het uitstekende einde van
Romanian: Blisterul de 3 mg este imprimat cu cerneală albastră şi are trei puncte în relief pe marginea proeminentă a fiecărui blister.
Dutch: Bij alle insulinepreparaten, inclusief EXUBERA, kunnen zich tijdens de behandeling insulineantilichamen ontwikkelen.
Romanian: Anticorpii anti-insulinici se pot dezvolta în cursul tratamentului cu orice insulină, inclusiv EXUBERA.
Dutch: • u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijv. de dag ervoor) of als deze zich langzaam ontwikkelt,
Romanian: - suferiţi de diabet zaharat de multă vreme - din cauza diabetului, suferiţi de o anumită boală neurologică (neuropatie vegetativă), - aţi suferit recent un episod de hipoglicemie (de exemplu, în ziua precedentă) sau aceasta se instalează
Dutch: • Een verpakking met 30, 60, 90, 180 en 270 x 1 PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 1 mg
Romanian: • Cutie care conţine 30, 60, 90, 180 şi 270 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi
Dutch: Educatief materiaal moet bestaan uit informatie met de bedoeling bijwerkingen te beperken en doeltreffend gebruik te ondersteunen door adequate educatie over: a) De noodzaak voor een consistente en standaard inhalatietechniek om zowel optimale als consistente afgifte van het product te verzekeren b) Speciale voorzorgen met de insuline inhalator d) De ongelijkwaardigheid van de 1 mg en de 3 mg dosering e) Grootte van de titratiestappen en de voorzorgen die daaruit voortkomen f) De verandering in longfunctie en de noodzaak van controle op de longfunctie g) Roken in relatie met geïnduceerde verandering in farmacokinetiek h) Zelden voorkomende effecten op de longen i) Toegenomen insuline antilichaamspiegels j) Aanbevelingen voor speciale bevolkingsgroepen; onderliggende longaandoeningen zoals astma en COPD, congestief hartfalen, zwangerschap, kinderen en adolescenten
Romanian: Materialul educaţional va conţine informaţii destinate minimalizării evenimentelor adverse şi susţinerii utilizării eficace prin măsuri adecvate de educaţie, referitoare la: a) Necesitatea unei tehnici de inhalare standard şi consecvente care să asigure eliberarea optimă şi b) Precauţii speciale de utilizare a dispozitivului de inhalare a insulinei e) Dimensiunea treptelor de stabilire gradată a dozelor şi precauţiile care rezultă din aceasta f) Modificări în funcţia pulmonară şi necesitatea monitorizării funcţiei pulmonare.
Dutch: Als u tijdelijk geen blisters van 3 mg meer heeft, moet u twee blisters van 1 mg gebruiken en uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig controleren.
Romanian: Dacă nu aveţi pentru moment la dispoziţie blistere de 3 mg, utilizaţi două blistere de 1 mg, supraveghindu-vă atent glicemia.
Dutch: Druk de Insuline Release Unit voorzichtig in de basis.
Romanian: Împingeţi cu blândeţe UEI în interiorul bazei.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos/Eenheidsdosisblisterverpakking (60, 90, 180, 270)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie /Blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate (60, 90, 180, 270)
Dutch: Lees alstublieft ook de gebruiksaanwijzing van de inhalator aan het einde van deze bijsluiter zorgvuldig voordat u EXUBERA inneemt.
Romanian: De asemenea, înainte de a începe să utilizaţi EXUBERA, vă rugăm să citiţi cu atenţie "Instrucţiunile de utilizare" ale inhalatorului, de la sfârşitul acestui prospect.
Dutch: Aantal 1 mg blisters per dosering
Romanian: Numărul de blistere a câte 1 mg pentru o doză
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen nodig zijn op basis van omvang van de maaltijd en samenstelling met voedingsstoffen, de tijd van de dag (hogere insuline behoefte in de ochtend), bloedglucose concentratie vóór de maaltijd, recente of geplande lichaamsbeweging.
Romanian: Pot fi necesare ajustări ale dozei în funcţie de dimensiunea şi compoziţia în substanţe nutritive a meselor, momentul zilei (necesarul de insulină este mai mare dimineaţa), glicemia pre-prandială,
Dutch: Tijdens aanwezige respiratoire ziekten (bijvoorbeeld bronchitis, bovenste luchtweginfecties) kunnen nauwkeurige controle van de bloedglucoseconcentraties en een dosisaanpassing op individuele basis
Romanian: În cursul bolilor respiratorii intercurente (de exemplu: bronşită, infecţii ale căilor respiratorii superioare), pot fi necesare monitorizarea strictă a glicemiei şi ajustări individuale ale dozei (vezi pct.
Dutch: Deze effecten zijn gewoonlijk
Romanian: De regulă, aceste reacţii sunt tranzitorii.
Dutch: In klinisch onderzoek bij type 1 diabetes hadden patiënten die een regime van EXUBERA volgden gecombineerd met lang werkende of middellang werkende insulines, vergelijkbare reducties van HbA1c vergeleken met patiënten die alleen subcutane insuline gebruikten.
Romanian: În studiile clinice la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, pacienţii trataţi cu EXUBERA în asociere cu insulină cu acţiune de lungă durată sau intermediară au prezentat reduceri similare ale valorilor HbAlc, comparativ cu pacienţii trataţi numai cu insulină subcutanată.
Dutch: Hypoglykemie is in het algemeen de meest voorkomende bijwerking van insulinetherapie, waaronder EXUBERA en vele orale antidiabetica.
Romanian: Hipoglicemia, în general, cea mai frecventă reacţie adversă a insulinoterapiei, inclusiv cu EXUBERA, precum şi a multor antidiabetice orale, se poate instala dacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină.
Dutch: De tray is verzegeld in een gelamineerde foliezak met een droogmiddel.
Romanian: Tăviţa este sigilată într-o pungă din folie laminată, împreună cu un desicant.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (bijvoorbeeld bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
Romanian: Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau reacţie se poate reduce în cazul unei valori prea mici a Vă rugăm să aveţi în vedere această posibilă problemă în toate situaţiile în care puteţi periclita propria viaţă şi pe cele ale altora (de exemplu: când conduceţi un vehicul sau folosiţi un utilaj).
Dutch: Zorg ervoor dat het woord ‘EXUBERA' aan de bovenkant naar u toe gericht is.
Romanian: Poziţionaţi inhalatorul astfel încât să aveţi în faţă şi în partea de sus cuvântul "EXUBERA".
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos/Eenheidsdosisblisterverpakking (60, 90, 270)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie/Blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate (60, 90, 270)
Dutch: Voorbereidingen voor het nemen van uw Zorg ervoor dat het mondstuk gesloten is.
Romanian: Asiguraţi-vă că piesa bucală este închisă.
Dutch: Aantal 3 mg blisters per dosering
Romanian: Numărul de blistere a câte 3 mg pentru o doză
Dutch: N=Aantal personen op uitgangswaarde, week 12, week 24, week 36 , week 48, week 60 , week INH N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Romanian: INH N = 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 271, 208, 236.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere eenheidsdosisblisterverpakking bevat 1 mg humane insuline.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare blister pentru eliberarea unei unităţi dozate conţine insulină umană 1 mg.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)LEN EN HOUDER(S) VAN DE
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI (LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I)
Dutch: Er zijn kleine groepsverschillen in FEV1 afname geconstateerd tussen de EXUBERA groep en de vergelijkende behandeling.
Romanian: În studiile clinice au fost observate diferenţe mici între grupurile de tratament în ceea ce priveşte diminuarea FEV1, în favoarea subiecţilor trataţi cu terapie comparatoare.
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Dutch: EXUBERA is beschikbaar in 1 mg en 3 mg eenheidsdosisblisterverpakkingen, die uitsluitend bedoeld zijn voor toediening via de longen door middel van inhalatie met behulp van de insuline-inhalator.
Romanian: EXUBERA este disponibil sub formă de blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate de 1 mg şi 3 mg, destinate administrării intrapulmonare prin inhalare orală, numai prin intermediul inhalatorului
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere eenheidsdosisblisterverpakking bevat 3 mg humane insuline.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare blister pentru eliberarea unei unităţi dozate conţine insulină umană 3 mg.
Dutch: Bij patiënten met decompensatio cordis is de ervaring met insuline voor inhalatie zeer beperkt.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă experienţa privind utilizarea EXUBERA este foarte limitată.