FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Hypersensitivity to gadoversetamide or to other gadolinium containing products or to any of the excipients.
Dutch: • Overgevoeligheid voor gadoversetamide of voor andere producten die gadolinium bevatten, of voor één van de hulpstoffen.
English: No dose adjustment is considered necessary.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig.
English: The most common adverse reactions were dysgeusia, feeling hot, headache and dizziness.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen waren dysgeusie, het warm hebben, hoofdpijn en duizeligheid.
English: Blood creatinine increased, Haematuria
Dutch: Verhoogd bloedcreatinine, hematurie
English: Optimark is used to obtain a clearer scan in patients who have or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
Dutch: Optimark wordt gebruikt om een duidelijkere scan te krijgen bij patiënten die afwijkingen in de hersenen, ruggengraat of lever hebben, of van wie wordt vermoed dat zij zulke afwijkingen hebben.
English: Optimark is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age.
Dutch: Optimark is gecontra-indiceerd bij pasgeborenen tot een leeftijd van 4 weken.
English: Calcium chloride dihydrate
Dutch: Calciumchloride-dihydraat
English: As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with gadoversetamide may impair the visualization of existing lesions.
Dutch: Net als bij andere paramagnetische contrastmiddelen kan versterking van MRI-contrast met gadoversetamide de visualisatie van bestaande laesies verstoren.
English: It is unknown whether gadoversetamide is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of gadoversetamide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: The elimination half life at the 100 micromol/kg dose ranges from 1.49 ± 0.15 h in healthy volunteers to 2.11 ± 0.62 h in non-renally impaired patients (including normal subjects and patients with CNS or liver pathology).
Dutch: De eliminatie-halveringstijd bij de dosis van 100 micromol/kg varieert van 1,49 ± 0,15 uur bij gezonde vrijwilligers tot 2,11 ± 0,62 uur bij patiënten zonder nierinsufficiëntie (met inbegrip van normale proefpersonen en patiënten met pathologie van CZS of lever).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in vial 15 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 15 ml
English: Very Rare (<1/10,000)
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000) Niet bekend
English: • in patients in the perioperative liver transplantation period and
Dutch: • voor patiënten in de peri-operatieve levertransplantatieperiode en
English: Optimark can be removed by haemodialysis.
Dutch: Optimark kan worden verwijderd door hemodialyse.
English: Optimark is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Dutch: Optimark is gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie rubriek 4.3).
English: Headache, Dysgeusia
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn, dysgeusie
English: No significant differences in pharmacokinetics based on gender were identified.
Dutch: Er werden geen significante verschillen gevonden tussen de geslachten.
English: Optimark is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.3).
Dutch: Optimark is gecontra-indiceerd bij pasgeborenen tot een leeftijd van 4 weken (zie rubriek 4.3).
English: To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products (e.g. epinephrine/ adrenaline, theophylline, antihistamines, corticosteroids and atropines), endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Dutch: Om direct handelen in noodgevallen mogelijk te maken, moeten de noodzakelijke geneesmiddelen (bijv. epinefrine/adrenaline, theofylline, antihistaminica, corticosteroïden en atropines), een endotracheale tube en beademingsapparatuur direct beschikbaar zijn.
English: Electrocardiogram QT prolonged
Dutch: Verlengde QT-tijd op elektrocardiogram
English: Effect of Renal Impairment
Dutch: Effect van nierinsufficiëntie
English: Optimark should not be used in children below the age of two years.
Dutch: Optimark mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan twee jaar.
English: Most of the side effects observed after the use of Optimark were of mild to moderate intensity and transient in nature.
Dutch: De meeste waargenomen bijwerkingen na gebruik van Optimark waren mild tot matig ernstig en tijdelijk van aard.
English: Allergoid and other idiosyncratic reactions also may occur with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions (see section 4.8).
Dutch: Deze reacties kunnen optreden in de vorm van cardiovasculaire en respiratoire reacties en huidreacties (zie rubriek 4.8).
English: • Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR
Dutch: • Optimark is gecontra-indiceerd voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie
English: • patients in the perioperative liver transplantation period and in
Dutch: • patiënten in de peri-operatieve levertransplantatieperiode en voor
English: Optimark pre-filled syringes are supplied in the following package sizes: 1 x 10 ml 10 x 10 ml
Dutch: Optimark voorgevulde spuiten worden geleverd in de volgende verpakkingsgrootten: 1 x 10 ml 10 x 10 ml
English: Nasal congestion, Throat irritation
Dutch: Nasale congestie, keelirritatie
English: 10 ml vials and 15 ml vials contain less than 1 mmol sodium; i.e. they are essentially ‘sodium free‘.
Dutch: Injectiespuiten van 10 ml en 15 ml bevatten minder dan 1 mmol natrium en zijn dus in wezen "natriumvrij".
English: Pre-filled syringe Solution for injection in pre-filled syringe.
Dutch: Voorgevulde spuit Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
English: As a result, these agents have been referred to as markers for sites of abnormal BBB breakdown.
Dutch: Daarom worden deze middelen ook genoemd als markers voor plaatsen van afwijkende aantasting van de bloed-hersenbarrière.
English: Palpitations, AV block first Tachycardia, Arrhythmia
Dutch: Palpitaties, eerstegraads AV-blok, extrasystole, tachycardie, aritmie
English: allergic/hypersensitivity reaction, dizziness, tingling sensation, numbness, reduced sense of smell, skin red and warm, nasal congestion, sore throat, nausea, diarrhoea, itching, rash, chest discomfort, chest pain, feeling cold including cold feeling in extremities, administration site reactions, changes in blood calcium levels
Dutch: Allergische reactie of overgevoeligheidsreactie, duizeligheid, prikkelend gevoel, verdoofd gevoel, verminderd reukvermogen, rode en warme huid, verstopte neus, zere keel, misselijkheid, diarree, jeuk, huiduitslag, onprettig gevoel op de borst, pijn op de borst, het koud hebben waaronder koud gevoel in armen en/of benen, reacties op de plaats van de injectie, veranderde calciumconcentraties in het bloed
English: Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after you receive Optimark.
Dutch: U mag ten minste 24 uur nadat u Optimark hebt gekregen geen borstvoeding geven.
English: Optimark can be removed using dialysis.
Dutch: Optimark kan met behulp van dialyse uit uw lichaam worden verwijderd.
English: • in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury,
Dutch: • voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR <30ml/min/1,73m²) en/of acute nierschade
English: Optimark vials are supplied in the following package sizes: 1 x 10 ml 10 x 10 ml
Dutch: Optimark injectieflacons worden geleverd in de volgende verpakkingsgrootten: 1 x 10 ml 10 x 10 ml
English: In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrastenhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 0.2 ml/kg (100 micromol/kg) may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Dutch: Bij MRI-opnamen van de schedel kan, als ondanks een MRI-opname met contrastverhoging door een enkele dosis een sterk klinisch vermoeden van een laesie blijft bestaan, of wanneer nauwkeuriger informatie over het aantal, de afmeting of de verspreiding van laesies de aanpak of de behandeling van de patiënt kan beïnvloeden, bij patiënten met een normale nierfunctie binnen 30 minuten na de eerste injectie een tweede bolusinjectie van 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) worden toegediend.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, France
Dutch: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankrijk
English: Solution for injection in pre-filled syringe 10 ml (1, 10 syringes)
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 10 ml (1, 10 injectiespuiten)
English: Blood calcium abnormal
Dutch: Afwijkend bloedcalcium
English: Optimark has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the orthocresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
Dutch: Het is aangetoond dat Optimark de bepaling van serumcalcium met de colorimetrische OCP-methode (ortho-cresol-ftaleïnecomplexon-methode) verstoort.
English: Local reactions have occurred at the injection site and may lead to local irritation type reactions.
Dutch: Deze kunnen leiden tot lokale irritatiereacties.
English: • in patients who have had liver transplantation or
Dutch: • voor patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan of
English: • The other ingredients are: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid, water for injections.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: versetamide, calciumhydroxide, calciumchloride-dihydraat, natriumhydroxide en/of zoutzuur, water voor injecties.
English: 30 ml of the solution contain 43.13 mg sodium.
Dutch: 30 ml oplossing bevat 43,13 mg natrium.
English: Chills, Pain, Face oedema, Asthenic conditions including asthenia, fatigue, and malaise, Fever, Oedema peripheral,
Dutch: Koude rillingen, pijn, gezichtsoedeem, asthenische aandoeningen waaronder asthenie, vermoeidheid en malaise, koorts, perifeer oedeem, abnormaal gevoel
English: For electronic records: enter product name, batch no. and dose.
Dutch: Elektronisch dossier: voer productnaam, batchnr.
English: Syringe tip cap and piston are made of bromobutyl rubber.
Dutch: De dop van de spuittip en de zuiger zijn van broombutylrubber.
English: Renal and Urinary Disorders
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen
English: Assembly and Inspection
Dutch: In elkaar zetten en controleren
English: Uncommon (≥1/1,000
Dutch: Soms (≥1/1.000,
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Dutch: De vergunninghouder zal aan de volgende voorwaarden moeten voldoen binnen de vastgestelde periode:
English: The vials are fitted with bromobutyl rubber closures, aluminium cap seals, and plastic flip caps.
Dutch: De injectieflacons zijn afgesloten met broombutylrubber doppen, aluminium afdichtingscaps en plastic openklapbare afsluitdoppen.
English: Hypoaesthesia, Paraesthesia, Parosmia
Dutch: Duizeligheid, hypoesthesie, paresthesie, parosmie
English: Excipients: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid, water for injections.
Dutch: Hulpstoffen: versetamide, calciumhydroxide, calciumchloride-dihydraat, natriumhydroxide en/of zoutzuur, water voor injecties.
English: Neonates and infants
Dutch: Pasgeborenen en zuigelingen
English: swelling around the eyes, abnormal ECG heart tracing, fainting, vomiting
Dutch: Zwelling rond de ogen, afwijkend ECG (hartfilmpje), flauwvallen, braken
English: Most of the adverse reactions were of mild to moderate intensity and transient in nature.
Dutch: De meeste bijwerkingen hadden een lichte tot matige intensiteit en waren van voorbijgaande aard.
English: Gadoversetamide has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the ortho-cresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
Dutch: Het is aangetoond dat gadoversetamide de bepaling van serumcalcium met de colorimetrische OCPmethode (ortho-cresol-ftaleïnecomplexon-methode) verstoort.
English: Optimark is supplied in vials, fitted with bromobutyl rubber closures and aluminium cap seals.
Dutch: Optimark wordt geleverd in injectieflacons die zijn afgesloten met broombutylrubber doppen en aluminium afdichtingscaps.
English: • patients who have had liver transplantation or in
Dutch: • patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan of voor
English: If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Dutch: • u een gecontroleerd natriumdieet (zoutarm dieet) heeft Als een van deze situaties op u van toepassing is, beslist uw arts of het beoogde onderzoek wel of niet mogelijk is.
English: Syringe is now ready for needle or infusion tubing attachment.
Dutch: De injectiespuit is nu klaar en de naald of infusieslang kan eraan worden bevestigd.
English: Optimark should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) at a dose not exceeding 100 micromol/kg body weight.
Dutch: Optimark mag uitsluitend na zorgvuldige afweging van risico's en voordelen worden gebruikt bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2), met een dosis die niet hoger is dan 100 micromol/kg lichaamsgewicht.
English: Excipient(s) with known effect: 20 ml of the solution contain 28.75 mg sodium.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: 20 ml oplossing bevat 28,75 mg natrium.
English: Optimark should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73m2) at a dose not exceeding 100 micromol/kg body weight (see section 4.4).
Dutch: Optimark mag uitsluitend na zorgvuldige afweging van risico's en voordelen worden gebruikt bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2), met een dosis die niet hoger is dan 100 micromol/kg lichaamsgewicht (zie rubriek 4.4).
English: Rhinorrhoea, Throat tightness, Laryngeal/pharyngeal oedema, Pharyngitis, Rhinitis, Sneezing
Dutch: Dyspneu, dysfonie, rinorroe, druk op de keel, bronchospasmen, hoesten, laryngeaal/faryngeaal oedeem, faryngitis, rinitis, niezen
English: Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
English: • you suffer from allergies (e.g. medicinal products, seafood, hay fever, hives) or asthma
Dutch: • u allergisch bent (bijvoorbeeld voor geneesmiddelen of zeevruchten, of als u hooikoorts of netelroos hebt)
English: Nevertheless, because of reported cases of NSF that may be associated with renal impairment for other gadolinium containing contrast agents and for gadoversetamide, Optimark should not be used in these patients.
Dutch: Desalniettemin mag Optimark bij deze patiënten niet worden gebruikt, omdat er gevallen van NSF zijn gemeld die geassocieerd kunnen zijn met nierinsufficiëntie voor andere gadoliniumbevattende contrastmiddelen en voor gadoversetamide.
English: What Optimark looks like and contents of the pack Optimark syringes contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Dutch: Optimark injectieflacons bevatten een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
English: If solids remain, the vial must be discarded.
Dutch: Als er vaste stoffen aanwezig blijven, moet de injectieflacon worden weggegooid.
English: Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of 300 micromol/kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Dutch: Beperkte gegevens, die zijn verkregen met andere contrastmiddelen op basis van gadolinium, wijzen erop dat een grotere betrouwbaarheid van de diagnose kan worden verkregen door met behulp van een MRI-onderzoek met injectie van een dosis Optimark van 300 micromol/kg lichaamsgewicht, bij een patiënt met een bekende solitaire, operabele metastase aanwezigheid van andere craniale metastasen uit te sluiten.
English: Non-clinical data did not reveal special hazards for humans based on conventional studies of reproductive toxicity.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
English: Prior to using the syringe, twist off grey tip cap and discard.
Dutch: Voordat u de injectiespuit gaat gebruiken, draait u de grijze dop van de tip en gooit u deze weg.
English: No dose adjustment is considered necessary in children more than 2 years of age.
Dutch: Een dosisaanpassing bij kinderen ouder dan 2 jaar wordt niet nodig geacht.
English: Urticaria, Cold sweat, Erythema, Hyperhidrosis
Dutch: Pruritus, huiduitslag Urticaria, koud zweet, erytheem,
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
English: The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) is unknown; therefore, Optimark should only be used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment.
Dutch: Het risico van ontwikkeling van NSF bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) is onbekend, daarom mag Optimark alleen na een zorgvuldige afweging van de risico's en voordelen worden gebruikt bij patiënten met matige nierinsufficiëntie.
English: When corrected for body weight, the total body clearance of gadoversetamide is greater in the 2 to 11 year age group (143 ± 27.9 ml/h/kg) than that observed in the 12 to 18 year age group (117 ± 26.1
Dutch: Na correctie voor lichaamsgewicht is de totale lichaamsklaring van gadoversetamide groter in de groep van 2 tot 11 jaar (143 ± 27,9 ml/h/kg) dan in de groep van 12 tot 18 jaar (117 ± 26,1 ml/h/kg) en de twee volwassenenpopulaties (respectievelijk 82,1 ± 16,8 en 56,5 ± 9,7 ml/h/kg in de groepen van 19 tot 64 jaar en ≥ 65 jaar).
English: Metabolism and Nutrition Disorders
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen
English: Mean volume of distribution at the 100 micromol/kg dose in non-renally impaired patients (including both normal subjects and patients with CNS or liver pathology) was 158.7 ± 29.0 to 214.3 (range 116.4 to 295.0) ml/kg.
Dutch: Bij de dosis van 100 micromol/kg bedroeg de gemiddelde distributie-halveringstijd bij normale proefpersonen, berekend met de residu-methode bij 12 normale vrijwilligers, 13,3 ± 6,8 min.Het gemiddelde distributievolume bij de dosis van 100 micromol/kg bij patiënten zonder nierinsufficiëntie (met inbegrip van normale proefpersonen en patiënten met pathologie van CZS of lever) bedroeg 158,7 ± 29,0 tot 214,3 (bereik 116,4 tot 295,0) ml/kg.
English: Delayed post-contrast or equilibrium images (> 5 minutes after dosing) assist in the characterization of lesions, e.g. the centre of a metastasis may accumulate contrast in the interstitial space of the lesion and become hyperintense to the normal liver.
Dutch: Vertraagde post-contrast- of evenwichtsbeelden (> 5 minuten na dosering) helpen bij het karakteriseren van laesies.
English: Solution for injection in vial 10 ml (1, 10 vials)
Dutch: Oplossing voor injectie in injectieflacon 10 ml (1, 10 injectieflacons)
English: Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Dutch: Optimark is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) en/of acute nierschade en bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan of in de peri-operatieve levertransplantatieperiode zijn (zie rubriek 4.3).
English: (≥1/100 to
Dutch: Vaak (≥1/100,
English: 1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 30 ml
English: Each 30 ml syringe contains 9927 mg gadoversetamide.
Dutch: Elke injectiespuit van 30 ml bevat 9927 mg gadoversetamide.
English: Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period.
Dutch: Optimark is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) en/of acute nierschade en bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan of in de peri-operatieve levertransplantatieperiode zijn.
English: < 30ml/min/1.73 m2) and/or acute kidney injury, in
Dutch: (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) en/of acute nierschade, voor
English: It is used in adult patients and children of two years and older, who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a type of scan where images of the internal organs are taken.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder bij wie MRI-opnamen worden gemaakt.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
Dutch: Er zijn gevallen gerapporteerd van nefrogene systemische fibrose (NSF) in samenhang met het gebruik van Optimark en bepaalde gadoliniumbevattende contrastmiddelen bij patiënten met acute of chronische ernstige nierinsufficiëntie (GFR <30ml/min/1,73m2) en/of acute nierschade.
English: Pruritus, Rash
Dutch: Tinnitus, vertigo
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30ml/min/1.73 m²) and/or acute kidney injury.
Dutch: Er zijn gevallen gerapporteerd van nefrogene systemische fibrose (NSF) in samenhang met het gebruik van Optimark en bepaalde gadoliniumbevattende contrastmiddelen bij patiënten met acute of chronische ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30ml/min/1,73 m2) en/of acute nierschade.
English: Each 30 ml syringe contains 9927 mg gadoversetamide equivalent to 15 millimol.
Dutch: Elke injectiespuit van 30 ml bevat 9927 mg gadoversetamide, equivalent aan 15 millimol.
English: Pre-filled syringes:
Dutch: Voorgevulde spuiten:
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
English: Allergoid and other idiosyncratic reactions also may occur with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions.
Dutch: Allergoïde en andere idiosyncratische reacties kunnen ook bij gadoversetamide voorkomen.
English: The magnitude of this measurement artefact is proportional to the concentration of gadoversetamide in the blood, and in patients with normal renal clearance accurate values can be obtained approximately 90 minutes following injection.
Dutch: Bij patiënten met een normale nierklaring kunnen ongeveer 90 minuten na de injectie juiste waarden worden gemeten.
English: As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with Optimark may impair the visualization of existing lesions.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Net als bij andere paramagnetische contrastmiddelen kan versterking van MRI-contrast met Optimark de visualisatie van bestaande laesies verstoren.
English: 20 ml of the solution contain 28.75 mg sodium.
Dutch: 20 ml oplossing bevat 28,75 mg natrium.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de doos en van de injectiespuit na EXP.
English: Somnolence, Burning sensation Syncope
Dutch: Convulsie, tremor, slaperigheid, branderig gevoel
English: The peel-off tracking label on the pre-filled syringes should be stuck onto the patient record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
Dutch: Het verwijderbare volgetiket op de voorgevulde spuiten dient op het patiëntendossier te worden geplakt, zodat goed genoteerd kan worden welk gadoliniumbevattend contrastmiddel is gebruikt.