FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Revolade je indicirano za zdravljenje bolnikov, ki so stari 1 leto ali več, imajo primarno imunsko trombocitopenijo (ITP) s trajanjem 6 mesecev ali več od postavitve diagnoze in se niso odzvali na zdravljenje z drugimi zdravili (npr. kortikosteroidi, imunoglobulini) (glejte poglavji 4.2 in
Estonian: Revolade on näidustatud primaarse immuunse trombotsütopeenia raviks 1-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on haiguse diagnoosimisest möödas vähemalt 6 kuud ja kes ei allu muule ravile (nt kortikosteroidid, immunoglobuliinid) (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z ITP ali hudo aplastično anemijo in okvaro jeter je treba uporabiti manjši začetni odmerek eltrombopaga.
Estonian: ITP ja raske aplastilise aneemiaga patsientidele tuleb kasutada väiksemat algannust.
Slovenian: Vpliv rase in spola na ocenjen navidezni očistek eltrombopaga iz plazme je pri pediatričnih bolnikih podoben kot pri odraslih bolnikih.
Estonian: Rassi ja soo mõju eltrombopaagi näivale plasmakliirensile CL/F oli lastel ja täiskasvanutel vastavuses.
Slovenian: • težave z očmi, med drugim zamotnitev očesne leče (katarakta), suhe oči, majhne rumene obloge v mrežnici, rumeno obarvanje očesnih beločnic
Estonian: • silmaprobleemid, sealhulgas silmaläätse tuhmumine (kae), kuivsilmsus, väikesed kollased kogumid võrkkestal, silmavalgete kollasus
Slovenian: Število trombocitov je potrebno spremljati vsak teden pred začetkom protivirusnega zdravljenja.
Estonian: Enne antiviraalse ravi alustamist tuleb igal nädal kontrollida trombotsüütide arvu.
Slovenian: občasni občutek vročine, krvavitev na mestu odvzema krvi, občutek nervoznosti, vnetje rane, splošno slabo počutje, občutenje tujka
Estonian: Kuumatunne, verejooks veenipunktsiooni kohas, närvilisus, haavapõletik, üldine halb enesetunne, võõrkeha tunne
Slovenian: Študijska populacija s hudo aplastično anemijo
Estonian: Raske aplastilise aneemia uuringu populatsioon
Slovenian: Krvne preiskave bo nato med zdravljenjem ponavljal v rednih časovnih presledkih.
Estonian: Neid analüüse korratakse ravi ajal teatud ajavahemike järel.
Slovenian: nahod (okužba zgornjih dihal
Estonian: ♦, ülemiste hingamisteede infektsioon
Slovenian: Vpliv azijskega porekla (npr. japonskega, kitajskega, tajvanskega in korejskega) na farmakokinetiko eltrombopaga je bil ovrednoten z analizo populacijske farmakokinetike pri 111 zdravih odraslih osebah (31 oseb azijskega porekla) in 88 bolnikih z ITP (18 bolnikov azijskega porekla).
Estonian: Mongoliidsesse rassi (nagu jaapanlased, hiinlased, taiwanlased ja korealased) kuuluvuse mõju eltrombopaagi farmakokineetikale hinnati populatsiooni farmakokineetilises analüüsis 111 tervel täiskasvanul (31 mongoliidsete rassitunnustega isikut) ja 88 ITP patsiendil (18 mongoliidsete rassitunnustega isikut).
Slovenian: Trije bolniki so imeli ob izhodišču prisotne citogenetske nepravilnosti.
Estonian: Kolmel patsiendil esinesid enne ravi tsütogeneetilised kõrvalekalded.
Slovenian: • otekanje nog zaradi zastajanje tekočine v telesu
Estonian: • kopsu teatud osa talitluse lakkamine, mida põhjustab kopsuarteri sulgus
Slovenian: Spremljanje srčne funkcije
Estonian: Südmetöö jälgimine
Slovenian: Nespremenjene izvorne učinkovine (eltrombopaga) v urinu niso odkrili.
Estonian: Muutumatul kujul eltrombopaagi uriinis ei leidu.
Slovenian: Na osnovi ocen iz analize populacijske farmakokinetike, so bile pri bolnikih azijskega porekla vrednosti AUC(0-) eltrombopaga v plazmi za 55 % večje kot pri bolnikih drugih ras, ki so bili predvsem bele rase (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal olid mongoliidsete rassitunnustega patsientidel eltrombopaagi AUC(0-τ) väärtused ligikaudu 55% kõrgemad kui mitte-mongoliidse rassi esindajatel, kes kuulusid peamiselt valgesse rassi (vt lõik 4.2).
Slovenian: Kolikšen odmerek zdravila Revolade vzeti
Estonian: Kui palju ravimit võtta
Slovenian: Sočasno odmerjanje 200 mg ciklosporina je znižalo Cmax eltrombopaga za 25 % in zmanjšalo AUCinf eltrombopaga za 18 %.
Estonian: Koosmanustamine 200 mg tsüklosporiiniga vähendas eltrombopaagi Cmax ja AUCinf vastavalt 25% ja 18%.
Slovenian: Izguba odziva na eltrombopag
Estonian: Eltrombopaagi toime kadumine
Slovenian: Varnost in učinkovitost eltrombopaga nista bili dokazani pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let in imajo trombocitopenijo zaradi okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) ali hudo aplastično anemijo.
Estonian: Eltrombopaagi ohutus ja efektiivsus kroonilise HCV-ga seotud trombotsütopeeniaga või raske aplastilise aneemiaga lastel ja noorukitel (vanuses alla 18 aasta) ei ole tõestatud.
Slovenian: Očistite pripomočke za mešanje zdravila.
Estonian: Segamisvahendite puhastamine.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bila na 43. dan ocenjena krvavitev, n Krvavitev (stopnje 1-4 po SZO), n (%)
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad Patsiendid, kellel hinnati 43. päeval verejooksu esinemist, n Verejooks (WHO 1...4. raskusaste) n (%)
Slovenian: Bolnik mora suspenzijo vzeti vsaj dve uri pred ali štiri ure po kateremkoli zdravilu, kot so antacidi, živila mlečnega izvora (ali druga živila, ki vsebujejo kalcij) ali mineralna prehranska dopolnila, ki vsebujejo polivalentne katione (npr. železo, kalcij, magnezij, aluminij, selen in cink) (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Estonian: Suspensiooni tuleb võtta vähemalt kaks tundi enne või neli tundi pärast antatsiide, piimatooteid (või teisi kaltsiumisisaldusega toiduaineid) või polüvalentseid katioone (nt raud, kaltsium, magneesium, alumiinium, seleen ja tsink) sisaldavaid mineraalainete preparaate (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Slovenian: • šibkost (astenija)
Estonian: • nõrkus (asteenia)
Slovenian: Podatki za AUC(0-) in Cmax izhajajo iz naknadnega ocenjevanja farmakokinetičnih parametrov v populaciji.
Estonian: AUC(0-) ja Cmax põhinevad populatsiooni farmakokineetilisele post-hoc hinnangule
Slovenian: • bolečine v nosu in žrelu oziroma grlu
Estonian: • valu ninas ja kurgus
Slovenian: O uporabi zdravila Revolade pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več, je na voljo malo podatkov.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel on andmeid Revolade kasutamise kohta piiratud hulgal.
Slovenian: V odprti študiji z eno samo skupino bolnikov s hudo aplastično anemijo so po zdravljenju z eltrombopagom odkrili mielodisplastični sindrom (MDS) pri treh bolnikih (7 %), v dveh študijah, ki še potekata (študijah ELT116826 in ELT116643), pa so odkrili mielodisplastični sindrom ali akutno mieloično levkemijo pri 1/28 (4 %) oziroma 1/62 (2 %) bolnikov.
Estonian: Raske aplastilise aneemia ühe uuringuharuga avatud uuringus diagnoositi eltrombopaag-ravi järgselt kolmel (7%) patsiendil MDS, käimasolevates uuringutes (ELT116826 ja ELT116643) diagnoositi vastavalt MDS või ÄML 1/28 (4%) ja 1/62 (2%) patsientidest.
Slovenian: V dveh kontroliranih kliničnih študijah pri bolnikih s HCV so poročali o zvišanju vrednosti ALT ali AST na 3-kratnik ZMN pri 34 % bolnikov v skupini z eltrombopagom in pri 38 % v skupini s placebom.
Estonian: HCV patsientide kahes kontrollitud uuringus teatati ALAT või ASAT  3 x ULN näitajast vastavalt 34% ja 38% eltrombopaagi ja platseeborühmas.
Slovenian: Med najbolj pogostimi neželenimi učinki, ki so se pojavili pri najmanj 10 % bolnikov, so bili: navzea, driska in zvišana vrednost alanin aminotransferaze.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed, mida koges vähemalt 10% patsientidest, olid iiveldus, kõhulahtisus ja alaniinaminotransferaasi suurenenud sisaldus.
Slovenian: Ob izhodišču je pojav katerekoli krvavitve (stopnje 1-4 po SZO) navajalo 71 % bolnikov iz skupine z eltrombopagom in 69 % bolnikov iz skupine s placebom.
Estonian: raskusaste) 71% patsientidest eltrombopaagi rühmas ja 69% platseeborühmas.
Slovenian: Bolnik mora tablete vzeti vsaj dve uri pred ali štiri ure po kateremkoli zdravilu, kot so antacidi, živila mlečnega izvora (ali druga živila, ki vsebujejo kalcij) ali mineralna prehranska dopolnila, ki vsebujejo polivalentne katione (npr. železo, kalcij, magnezij, aluminij, selen in cink) (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Estonian: Tablette tuleb võtta vähemalt kaks tundi enne või neli tundi pärast antatsiide, piimatooteid (või teisi kaltsiumisisaldusega toiduaineid) või polüvalentseid katioone (nt raud, kaltsium, magneesium, alumiinium, seleen ja tsink) sisaldavaid mineraalainete preparaate (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da se eltrombopag verjetno izloča z mlekom (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et eltrombopaag eritub tõenäoliselt piima (vt lõik 5.3); seetõttu ei saa välistada riski rinnapiimatoidul lapsele.
Slovenian: Skupno je primarni cilj opazovanja dosegel statistično značilno večji delež bolnikov z eltrombopagom (62 %) v primerjavi z bolniki s placebom (32 %) (razmerje obetov: 4,3 [95 % IZ: 1,4, 13,3] p = 0,011).
Estonian: Kokkuvõttes saavutas esmase tulemusnäitaja oluliselt suurem osakaal eltrombopaagiga ravitud patsiente (62 %) võrreldes platseeborühmaga (32 %) (riskisuhe: 4,3 [95 % CI: 1,4; 13,3] p=0,011).
Slovenian: • S škarjami odrežite vrh posamezne vrečice.
Estonian: • Lõigake kääridega ära kotikese ülemine osa
Slovenian: Priporoča se povečan klinični in laboratorijski nadzor supresije HCV.
Estonian: Cmin vähenemise kliiniline tähtsus ei ole kindlaks tehtud, soovitatav on sagedasem kliiniline ja laboratoorne jälgimine HCV supressiooni suhtes.
Slovenian: Dvaindevetdeset bolnikov so v treh starostnih skupinah randomizirali (v razmerju 2:1) na jemanje eltrombopaga (n = 63) ali na jemanje placeba (n = 29).
Estonian: Üheksakümmend kaks patsienti randomiseeriti kolme vanusekohorti (2:1) vastavalt kas eltrombopaagi (n=63) või platseeborühma (n=29).
Slovenian: Prilagoditev odmerka je odvisna glede na odziv števila trombocitov.
Estonian: Annuse korrigeerimisel tuleb lähtuda trombotsüütide arvu vastusest.
Slovenian: Najdaljše obdobje brez transfuzije trombocitov pri bolnikih, ki se niso odzvali na zdravljenje, je bilo 27 dni (mediana).
Estonian: Pikim trombotsüütide ülekannete vaba periood oli ravivastuse mittesaavutanute hulgas 27 päeva (mediaan).
Slovenian: Če se število trombocitov po 4 tednih zdravljenja z eltrombopagom v odmerku 75 mg enkrat na dan ne poveča do vrednosti, ki zadostujejo za preprečitev klinično pomembne krvavitve, je treba zdravljenje z eltrombopagom prekiniti.
Estonian: Ravi eltrombopaagiga tuleb lõpetada, kui trombotsüütide arv ei ole pärast 4 nädalat kestnud ravi eltrombopaagi annusega 75 mg üks kord ööpäevas suurenenud tasemeni, millest piisab kliiniliselt olulise verejooksu vältimiseks.
Slovenian: V dveh kontroliranih kliničnih študijah pri trombocitopeničnih bolnikih s HCV je do jetrne dekompenzacije (ascites, jetrna encefalopatija, krvavitev varic, spontani bakterijski peritonitis) prišlo bolj pogosto v skupini, ki je prejemala eltrombopag (11 %) kot v skupini, ki je prejemala placebo (6 %).
Estonian: Kahes kontrollitud kliinilises uuringus trombotsütopeeniliste HCV patsientidega esines maksa dekompensatsioon (astsiit, maksa entsefalopaatia, varikoosne verejooks, spontaanne bakteriaalne peritoniit) sagedamini eltrombopaagi rühmas (11%) kui platseeborühmas (6%).
Slovenian: Zaradi omejenega sodelovanja posameznih encimov UGT pri glukuronidaciji eltrombopaga, klinično pomembne interakcije z zdravili zaradi glukuronidacije niso pričakovane.
Estonian: Glükuronisatsiooniga seotud kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole oodata, sest üksikute UGT ensüümide osalus eltrombopaagi glükuronisatsioonis on piiratud.
Slovenian: • zvišana vrednost albuminov v krvi
Estonian: • vere albumiini sisalduse suurenemine
Slovenian: Obstajajo teoretični pomisleki, da bi lahko agonisti trombopoetinskih receptorjev (agonisti TPO-R) spodbujali napredovanje že prisotne hematološke maligne bolezni, kot je MDS.
Estonian: TPO-R agonistide puhul esineb teoreetiline oht, et nad stimuleerivad olemasolevate pahaloomuliste vereloomekasvajate, nagu müelodüsplastiliste sündroomide progresseerumist.
Slovenian: V 3 kontroliranih ITP kliničnih študijah so o prehodnem zmanjšanju števila trombocitov na vrednosti, manjše od izhodiščnih vrednosti, poročali pri 8 % bolnikov v skupinah, ki so prejemale eltrombopag, in 8 % bolnikov v skupinah, ki so prejemale placebo (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kolmes platseebokontrollitud kliinilises ITP uuringus täheldati ravi lõpetamise järgselt trombotsüütide arvu ajutist vähenemist algväärtusest madalamate tasemeteni vastavalt 8% ja 8% uuritavatest eltrombopaagi ja platseebo gruppides (vt lõik 4.4).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Revolade Zdravilna učinkovina zdravila Revolade je eltrombopag.
Estonian: Mida Revolade sisaldab Revolade toimeaine on eltrombopaag.
Slovenian: V neposrednem stiku z zdravilom je toplotno zavarjena plast iz polietilena nizke gostote.
Estonian: Tootega on kontaktis polüetüleeni kuumhermetiseeritud kiht.
Slovenian: • zvišana vrednost bilirubina (snovi, ki nastaja v jetrih)
Estonian: • bilirubiini sisalduse tõus (maksas toodetav aine)
Slovenian: Skupno so poročali o vrednosti celokupnega bilirubina, ki je  1,5-kratnik ZMN, pri 76 % bolnikov v skupini z eltrombopagom in pri 50 % bolnikov v skupini s placebom.
Estonian: Üldiselt teatati üldbilirubiini ≥1,5 x ULN näitajast vastavalt 76% ja 50% eltrombopaagi ja platseeborühmas.
Slovenian: Dnevni odmerek povečujte za 50 mg do največjega odmerka 150 mg/dan.
Estonian: Suurendada ööpäevast annust 50 mg kaupa kuni maksimaalse annuseni 150 mg ööpäevas.
Slovenian: Farmakokinetični parametri eltrombopaga pri pediatričnih bolnikih z ITP so prikazani v preglednici 10.
Estonian: Eltrombopaagi farmakokineetilised omadused ITP-ga lastel on tabelis 10.
Slovenian: EU/1/10/612/013 (30 vrečic s praškom za peroralno suspenzijo)
Estonian: EU/1/10/612/013 (30 kotikest suukaudse suspensiooni pulbriga)
Slovenian: Odmerka 75 mg enkrat na dan se ne sme preseči.
Estonian: Mitte ületada annust 75 mg ööpäevas.
Slovenian: • splošno slabo počutje, zvišana telesna temperatura, občutek vročine
Estonian: • üldine kehv enesetunne, kõrge kehatemperatuur, kuumatunne
Slovenian: Preglednica 9 Geometrijski srednji (95 % interval zaupanja) farmakokinetični parametri eltrombopaga v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih s kroničnim HCV
Estonian: Tabel 9 Eltrombopaagi püsiseisundi farmakokineetiliste näitajate geomeetrilised keskmised (95% usaldusvahemikud) kroonilise HCV-ga patsientidel
Slovenian: Potrebno je upoštevati klinični status bolnika in profil neželenih učinkov eltrombopaga, vključno z omotico in pomanjkanjem pozornosti, ko ocenjujemo bolnikovo sposbnost za izvajanje aktivnosti, ki potrebujejo presojo, motorne in kognitivne spretnosti.
Estonian: Kui kaalutakse patsiendi võimet sooritada tegevusi, mis nõuavad otsustusvõimet, motoorseid ja kognitiivseid oskusi, tuleb arvestada patsiendi kliinilise seisundi ja eltrombopaagi kõrvaltoimete profiiliga, sh pearinglusega ning tähelepanuvõime puudumisega.
Slovenian: 50.000/µl do 150.000/µl
Estonian: 50 000/µl kuni 150 000/µl
Slovenian: • zvišana vrednost alkalne fosfataze
Estonian: • aluselise fosfataasi sisalduse suurenemine
Slovenian: * Pri bolnikih, ki jemljejo 25 mg eltrombopaga vsak drugi dan, povečajte odmerjanje na 25 mg vsak dan. ♦ Pri bolnikih, ki jemljejo 25 mg eltrombopaga enkrat na dan, razmislite o odmerjanju 12,5 mg enkrat na dan ali o možnosti odmerjanja 25 mg vsak drugi dan.
Estonian: ♦ Patsientide korral, kes võtavad 25 mg eltrombopaagi üks kord ööpäevas, tuleb kaaluda annust 12,5 mg üks kord ööpäevas või teise võimalusena annust 25 mg eltrombopaagi ülepäeviti.
Slovenian: Pri bolnikih azijskega porekla (kot so Kitajci, Japonci, Tajvanci, Korejci ali Tajci) je treba zdravljenje z eltrombopagom uvesti v zmanjšanem odmerku, to je 25 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Mongoliidsete rassitunnustega (nt hiina, jaapani, taivani, korea või tai päritolu) patsientidel tuleb ravi alustada eltrombopaagi väiksema annusega 25 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Slovenian: Dnevni odmerek povečajte za 25 mg do največjega odmerka 75 mg/dan.
Estonian: Suurendada ööpäevast annust 25 mg kaupa kuni maksimaalse annuseni 75 mg ööpäevas*.
Slovenian: Če je zdravljenje ocenjeno kot primerno, je potrebna previdnost, če je eltrombopag uporabljen pri bolnikih z ITP, ki imajo okvaro jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Estonian: Kui ravi peetakse maksakahjustusega patsientidele sobivaks, on vajalik ettevaatus (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Slovenian: Odmerka 100 mg eltrombopaga enkrat na dan se ne sme preseči.
Estonian: Mitte ületada eltrombopaagi annust 100 mg üks kord ööpäevas.
Slovenian: f a prejemanje eltrombopaga sočasno s peginterferonom alfa-2a (180 μg enkrat na teden 48 tednov za genotip 1/4/6; 24 tednov za genotip 2/3) in ribavirinom (peroralno 800 do 1200 mg na dan v dveh razdeljenih odmerkih) b prejemanje eltrombopaga sočasno s peginterferonom alfa-2b (1,5 μg/kg enkrat na teden 48 tednov za genotip 1/4/6; 24 tednov za genotip 2/3) in ribavirinom (peroralno 800 do 1400 mg na dan v dveh razdeljenih odmerkih) c ciljno število trombocitov je bilo ≥90.000/µl za ENABLE 1 in ≥100.000/µl za ENABLE 2.
Estonian: Eltrombopaag kombinatsioonis alfa-2a-peginterferooniga (180 mikrogrammi üks kord nädalas 48 nädalat genotüüpidele 1/4/6; 24 nädalat genotüüpidele 2/3) koos ribaviriiniga (800 kuni 1200 mg ööpäevas suukaudselt, kaheks annuseks jagatuna)
Slovenian: Pri odmerkih, ki so bili povezani z obolevanjem in umrljivostjo ali pa so jih živali slabo prenašale, so pri miših, podganah in psih poročali o degeneraciji in/ali nekrozi hepatocitov, pogosto skupaj z zvišanjem vrednosti jetrnih encimov v serumu.
Estonian: Hepatotsüütide degeneratsiooni ja/või nekroosi, millega sageli kaasnes maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, tähelati hiirtel, rottidel ja koertel annuste kasutamisel, mida seostati haigestumuse ja suremusega või mis olid halvasti talutavad.
Slovenian: • težave z očmi, med drugim zamegljen vid, zamotnitev očesne leče (katarakta), pikice ali motnjave v očesu (delci v steklovini), suhe oči, skeleče oči, porumenelost beločnic ali kože
Estonian: • silmaprobleemid, sealhulgas: ähmane nägemine, silmaläätse tuhmumine (kae), täpid või kogumid silmas (klaaskeha hõljumid), silmakuivus, silmade sügelus, silmavalgete või naha kollakaks muutumine
Slovenian: Pri tem pa pojavljanja katarakt niso opazili pri mladih podganah pri odmerkih, ki so jih živali prenašale, in so glede na AUC dosegali 5-kratnik klinične izpostavljenosti pri pediatričnih bolnikih z ITP.
Estonian: Noortel rottidel ei täheldatud talutavate annuste manustamisel katarakte, kui kliiniline ekspositsioon oli 5 korda suurem ITP-ga lastel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist, AUC põhjal.
Slovenian: Pri uporabi enkratnega 50 mg odmerka eltrombopaga je bila pri bolnikih z blago okvaro jeter vrednost AUC0- eltrombopaga za 41 % večja kot pri zdravih prostovoljcih, pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter pa za od 80 % do 93 % večja kot pri zdravih prostovoljcih.
Estonian: Pärast ühekordse 50 mg annuse manustamist oli kerge maksakahjustusega patsientidel eltrombopaagi AUC0- 41% kõrgem ning mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel 80...93% kõrgem kui tervetel vabatahtlikel.
Slovenian: Ko se število trombocitov zmanjša na ≤100.000/µl, ponovno uvedite zdravljenje v dnevnem odmerku, zmanjšanem za 25 mg*.
Estonian: Kui trombotsüütide arv on ≤100 000/µl, alustada uuesti ravi ööpäevase annusega, mida on vähendatud 25 mg võrra*.
Slovenian: >150.000/µl do 250.000/µl
Estonian: >150 000/µl kuni 250 000/µl
Slovenian: • zdravila, imenovana statini, ki jih uporabljamo za zniževanje vrednosti holesterola.
Estonian: • statiinideks nimetatud ravimid, mida kasutatakse vere kolesteroolitaseme langetamiseks
Slovenian: • znižana vrednost hemoglobina
Estonian: • hemoglobiinitaseme suurenemine
Slovenian: • zvišana vrednost hemoglobina
Estonian: • hemoglobiinisisalduse langus
Slovenian: Hematološki malignomi
Estonian: Hematoloogilised kasvajad
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u ≥5) se eltrombopaga ne sme uporabljati, razen če pričakovana korist zdravljenja prevlada nad znanim tveganjem za pojav tromboze portalne vene.
Estonian: Eltrombopaagi tohib kasutada ITP-ga maksakahjustusega (Child-Pugh skoor ≥5) patsientidel ainult juhul, kui oodatud kasu ületab teadaoleva riski portaalveeni tromboosi tekkeks.
Slovenian: Revolade 12,5 mg filmsko obložene tablete Revolade 25 mg filmsko obložene tablete Revolade 50 mg filmsko obložene tablete Revolade 75 mg filmsko obložene tablete
Estonian: Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Revolade 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Revolade 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Revolade 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovenian: Potrebne redne preiskave
Estonian: Te vajate regulaarseid vereanalüüse
Slovenian: Koncentracij nevezanega (aktivnega) eltrombopaga, učinkovine, ki se v veliki meri veže na proteine, niso ovrednotili.
Estonian: Selle ulatuslikult valkudega seonduva ravimi puhul ei mõõdetud seondumata eltrombopaagi (aktiivset) kontsentratsiooni.
Slovenian: • spremembe kože, med drugim sprememba barve kože, luščenje, rdečina, srbenje in znojenje
Estonian: • nahamuutused, sh naha värvuse muutus, naha koorumine, nahapunetus, sügelus ja higistamine
Slovenian: Pediatrični bolniki, stari od 1 do 5 let Priporočeni začetni odmerek eltrombopaga je 25 mg enkrat na dan.
Estonian: Lapsed vanuses 1 kuni 5 aastat Eltrombopaagi soovitatav algannus on 25 mg üks kord ööpäevas.
Slovenian: Če navedeni neželeni učinki postanejo močno izraženi, obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui mõni nendest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, teavitage sellest oma arsti, apteekrit või õde.
Slovenian: • zvišana vrednost kreatinina
Estonian: • kreatiniinisisalduse suurenemine
Slovenian: Zdravniku povejte, če po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Revolade opažate pojavljanje krvavitev ali modric.
Estonian: Teavitage oma arsti sellest, kui teil tekivad pärast Revolade-ravi lõpetamist verevalumid või verejooksud.
Slovenian: V študiji RAISE je 42 % do 60 % bolnikov, ki so se zdravili z eltrombopagom, od 29. dneva do konca študije prejemalo odmerek 75 mg.
Estonian: Uuringus RAISE said 42...60% eltrombopaagiga ravitud patsientidest 75 mg 29. päevast kuni ravi lõpuni.
Slovenian: Odmerek eltrombopaga so lahko prilagajali glede na število trombocitov pri posameznem bolniku.
Estonian: Eltrombopaagi annust kohandati vastavalt individuaalse patsiendi trombotsüütide arvule.
Slovenian: V raziskavah pri mladih podganah niso odkrili ničesar, kar bi kazalo, da bi bilo tveganje za toksičnost eltrombopaga pri pediatričnih bolnikih z ITP lahko večje kot pri odraslih bolnikih z ITP.
Estonian: Ükski leid noortelt rottidelt ei viita eltrombopaagravi suuremale toksilisusele, kui võrrelda ITP-ga lapsi ja täiskasvanuid.
Slovenian: V kontroliranih študijah pri trombocitopeničnih bolnikih s HCV, ki so prejemali zdravljenje z interferonom (n = 1439), so poročali o napredovanju obstoječe katarakte v izhodišču ali pojavu katarakte pri 8 % v skupini, ki je prejemala eltrombopag in 5 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Estonian: Kontrollitud uuringutes interferoon-ravi saavate HCV-ga trombotsütopeeniliste patsientidega (n = 1439), täheldati 8% eltrombopaagi ja 5% platseeborühma patsiendi hulgas olemasoleva katarakti(de) progresseerumist või katarakti teket.
Slovenian: V primeru povečanega bilirubina je treba izvesti frakcionacijo.
Estonian: Bilirubiini sisalduse tõusu korral tuleb määrata bilirubiini fraktsioonid.
Slovenian: Študije s humanimi jetrnimi mikrosomi so pokazale, da sta za oksidacijo eltrombopaga odgovorna encima CYP1A2 in CYP2C8.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomide uuringud tegid kindlaks CYP1A2 ja CYP2C8 eltrombopaagi oksüdatsiooni eest vastutavate ensüümidena.
Slovenian: • neobičajno izpadanje las
Estonian: • ebatavaline juustekadu
Slovenian: Ko se število trombocitov zmanjša na ≤100.000/µl, ponovno uvedite zdravljenje v dnevnem odmerku, zmanjšanem za 50 mg.
Estonian: Kui trombotsüütide arv on ≤100 000/µl, alustada uuesti ravi ööpäevase annusega, mida on vähendatud 50 mg võrra.
Slovenian: • težave z ledvicami, med drugim vnetje ledvic, pogosto odvajanje urina ponoči, odpoved ledvic,
Estonian: • neeruprobleemid, sealhulgas: neerupõletik, sagenenud öine urineerimine, neerupuudulikkus,