FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit Untersuchungen
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek podľa triedy orgánových systémov a závažnosti Laboratórne a funkčné vyšetrenia
German: • Lungenentzündung, die durch das Einatmen von Nahrung in die Atemwege verursacht wird, Infektion der Harnblase, Bindehautentzündung, Infektion der Nasennebenhöhlen, Virusinfektion, Ohreninfektion, Mandelentzündung, Infektionen unter der Haut, Augeninfektion, Mageninfektion, Ausfluss aus dem Auge, Pilzinfektion der Nägel
Slovak: Infekcia pľúc spôsobená vdýchnutím jedla do dýchacích ciest, infekcia močového mechúra, "ružové oko", infekcia dutín, vírusová infekcia, infekcia ucha, infekcia mandlí, podkožná infekcia, infekcia očí, infekcia žalúdka, výtok z očí, plesňová infekcia nechtov
German: Abb.3: Die gesamte Pipette am unteren Ring haltend aus der Flasche ziehen.
Slovak: Pridržiavajte spodný krúžok a celú pipetu vyberte z fľaše.
German: • Die meisten Personen fühlen sich besser mit 0,5 mg zweimal täglich.
Slovak: Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri dávke 0,5 mg dvakrát denne.
German: Rumänien Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30
Slovak: Rumunsko Janssen Pharmaceutica N.V.
German: Die gepoolten Daten aus sechs plazebokontrollierten Studien bei hauptsächlich älteren Patienten (> 65 Jahre) mit Demenz belegten, dass CVAEs (schwerwiegend und nicht schwerwiegend, kombiniert) bei 3,3 % (33/1009) der Patienten auftraten, die mit Risperidon behandelt wurden, sowie bei 1,2 % (8/712) der mit Plazebo behandelten Patienten.
Slovak: Spoločné údaje zo šiestich placebom kontrolovaných štúdií hlavne u starších pacientov (>65 rokov) s demenciou preukázali, že CVAE (závažné a nezávažné, kombinované) sa vyskytli u 3,3%
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Folie/Folie-Blisterpackung (PVC-Al-Polyamid/4511 Heißsiegelbeschichtung/A1-Polyesterpapier) Film/Folie-Blisterpackung (PVC-PE-PCTFE/Al-Blisterpackung)
Slovak: Blister fólia/fólia (PVC-Al-Polyamid/4511 tepelný uzáver/A1-polyesterový papier)
German: Slowenien Johnson & Johnson d.o.o.
Slovak: & Johnson d.o.o.
German: Dysurie, Harninkontinenz, Pollakisurie Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Slovak: Dyzúria, Inkontinencia moču, Polakizúria Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
German: • Glaukom, verringerte Sehschärfe, Verkrusten des Augenlidrandes, Augenrollen
Slovak: Glaukóm, znížená zraková ostrosť, chrasta na okraji očného viečka, vyvracanie očí
German: Gewichtsabnahme, Gamma-Glutamyl-Transferase erhöht, Leberenzyme erhöht Herzerkrankungen
Slovak: Pokles hmotnosti, Zvýšenie GMT, Zvýšená hladina hepatických enzýmov Poruchy srdca a srdcovej činnosti
German: Rispolin 0,5 mgFilmtablettenn
Slovak: Rispolin 0,5 mgFilmtabletten
German: Dysphagie, Gastritis, Stuhlinkontinenz, Faekulom
Slovak: Dysfágia, Gastritída, Inkontinencia stolice, Fekalóm
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für die bernsteinfarbene Glasflasche
Slovak: Škatuľa pre fľašu z jantárového skla
German: • Hautschädigung, Hauterkrankungen, trockene Haut, starkes Hautjucken, Akne, Haarausfall, Hautentzündung durch Milben, Hautverfärbung, Hautverdickung, Erröten, verringerte Schmerz- und Berührungsempfindlichkeit der Haut, Entzündung der fettigen Haut,
Slovak: Rany na koži, poruchy kože, suchá koža, intenzívne svrbenie kože, akné, strata vlasov, zápal kože spôsobený roztočmi, sfarbenie kože, zhrubnutie kože, návaly horúčavy, znížená citlivosť kože na bolesť alebo dotyk, zápal mastnej kože
German: RISPERDAL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 mg Filmtabletten RISPERDAL Quicklet und zugehörige Namen (siehe Anhang I): 0,5, 1, 2, 3 und 4 mg Schmelztabletten RISPERDAL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Slovak: RISPERDAL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 mg filmom obalené tablety RISPERDAL Quicklet a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 0,5, 1, 2, 3 a 4 mg orodispergovateľné tablety RISPERDAL 1 a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) mg/ml perorálny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
German: Verhaltensstörung
Slovak: Poruchy správania
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Bei der Behandlung mit RISPERDAL können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten.
Slovak: Počas liečby RISPERDALOM sa môžu objaviť závraty, únava a problémy so zrakom.
German: Risperdal 0,5 mgFilmtablettenn
Slovak: Risperdal 0,5 mgFilmtabletten
German: • Im Falle einer Überdosierung fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder müde oder haben anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschläge oder Krampfanfälle.
Slovak: V prípade predávkovania sa môžete cítiť ospalý alebo unavený, alebo mať neprirodzené pohyby tela,
German: Risperidon wird aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit für die Behandlung von bipolaren Störungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Slovak: Risperidón sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov s bipolárnou mániou kvôli chýbajúcim údajom o účinnosti.
German: Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 0,5 mg zweimal täglich.
Slovak: Pre väčšinu pacientov je optimálna dávka 0,5 mg dvakrát denne.
German: Granulozytopenie
Slovak: Granulocytopénia
German: Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 0,5 mg einmal täglich.
Slovak: Optimálna dávka pre väčšinu pacientov je 0,5 mg jedenkrát denne.
German: Ziehen Sie die Blisterpackung auf, um die Tablette freizulegen.
Slovak: Odlepte fóliu z blistra a tabletu vytlačte von.
German: • Diese Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,5 mg pro Tag erhöht werden
Slovak: Dávka môže byť zvýšená každý druhý deň v prírastkoch 0,5 mg denne.
German: Dänemark Janssen-Cilag A/S , Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Slovak: , Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
German: Keuchen, Aspirationspneumonie, Lungenstauung, respiratorische Störung, Lungenrasseln, Atemwegsobstruktion, Dysphonie
Slovak: Sipot, Aspiračná pneumónia, Pulmonárna kongescia, Porucha dýchania, Šelest, Kongescia dýchacej sústavy, Dysfónia,
German: Norwegen Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Slovak: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275
German: Überzogene Tabletten
Slovak: Obalená tableta
German: Torsade de Pointes wurde in Zusammenhang mit einer kombinierten Überdosis von oralem RISPERDAL und Paroxetin berichtet.
Slovak: V súvislosti so súčasným predávkovaní RISPERDALOM a paroxtínom bol hlásený Torsades de Pointes.
German: RISPERDAL ist zum Einnehmen bestimmt.
Slovak: RISPERDAL je určený na perorálne užívanie.
German: • Probleme beim Atmen, Lungeninfektion (Pneumonie), Grippe, Infektion der Atemwege,
Slovak: Ťažkosti s dýchaním, zápal pľúc (pneumónia), chrípka, infekcia dýchacích ciest, neostré videnie,
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a bylinných liečiv, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
German: RISPERDAL ist indiziert zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von anhaltender Aggression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz, die auf nicht-pharmakologische Methoden nicht ansprechen und wenn ein Risiko für Eigen- und Fremdgefährdung besteht.
Slovak: RISPERDAL je indikovaný na krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity u pacientov so stredne závažnou až závažnou demenciou Alzheimerovho typu, ktorí neodpovedajú na nefarmakologické prístupy a u ktorých existuje riziko sebapoškodenia alebo poškodenia ostatných.
German: • Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 2 mg einmal täglich
Slovak: Vaša úvodná dávka bude zvyčajne 2 mg jedenkrát denne
German: Wenn Sie die Einnahme von RISPERDAL abbrechen
Slovak: Ak prestanete užívať RISPERDAL
German: Rispolin 1 mgFilmtablettenn
Slovak: Rispolin 1 mgFilmtabletten
German: INHABER DER ZULASSUNG [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift}
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
German: • Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal täglich angepasst werden, abhängig davon wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Slovak: Vašu dávku môže potom lekár postupne upravovať na 1 mg až 2 mg dvakrát denne v závislosti od
German: Janssen-Cilag Ltd.
Slovak: Veľká Británia Janssen-Cilag Ltd.
German: Der Mechanismus für dieses erhöhte Risiko ist nicht bekannt.
Slovak: Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy.
German: Dieses Arzneimittel ist den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
German: Das Gewicht soll regelmäßig gemessen werden.
Slovak: Váha sa má pravidelne sledovať.
German: Dies wurde von Ergebnissen aus Umstellungsstudien untermauert, und da dieses Arzneimittel bereits seit mehreren Jahren auf dem Markt ist, wurde seine Wirksamkeit und Sicherheit bereits bestätigt.
Slovak: To je podložené aj štúdiami zmeny liečby a keďže tento liek je na trhu už niekoľko rokov, jeho účinnosť a bezpečnosť sú potvrdené.
German: Nicht intravenös anwenden (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 6.6).
Slovak: Nepodávajte intravenózne (pozri časť 4.4 a časť 6.6).
German: 5000 LT Tilburg Niederlande
Slovak: 5000 LT Tilburg Holandsko
German: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
Slovak: Cologno Monzese, 20093, Milano, Taliansko
German: WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
Slovak: DÔLEŽITÁ INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKY PERSONÁL
German: • Schwierigkeiten beim Atmen im Schlaf
Slovak: Ťažkosti s dýchaním počas spánku
German: Wenn diese Kombination als notwendig erachtet wird, insbesondere im Endstadium der ParkinsonKrankheit, soll die niedrigste effektive Dosis bei jeder Behandlung verordnet werden.
Slovak: Ak je táto kombinácia potrebná, najmä v konečnom štádiu Parkinsonovej choroby, má sa pre každú liečbu predpísať najnižšia účinná dávka.
German: NICHT INTRAVENÖS VERABREICHEN.
Slovak: NEPODÁVAJTE INTRAVENÓZNE.
German: Hierbei werden die folgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000) sowie Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Používajú sa nasledovné termíny a frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov z klinických štúdií).
German: Madrid, Spanien
Slovak: Madrid, Španielsko
German: Wechseln Sie keine Bestandteile in der Packung aus.
Slovak: Nenahrádzajte žiadne komponenty v balení lieku.
German: • Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Slovak: Ihneď navštívte lekára.
German: • gefährlich große Aufnahme von Wasser
Slovak: Nebezpečne nadmerný príjem vody
German: Die Auswirkung dieser Dosisanpassung ist nicht eher als 3 Wochen nach der ersten Injektion mit der höheren Dosis zu erwarten.
Slovak: Účinok upraveného dávkovania sa nemá očakávať skôr ako 3 týždne po prvej injekcii s vyššou dávkou.
German: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tschechische Republik
Slovak: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Česká republika
German: Das mittlere Alter (Altersspanne) der Patienten, die verstorben sind, lag bei 86 Jahren (Altersspanne 67-100).
Slovak: Priemerný vek (rozsah) pacientov, ktorí zomreli, bol 86 rokov (v rozmedzí 67-100).
German: Wie bereits erwähnt, sollten Hypersalivation/unwillkürlicher Speichelfluss unter „EPS" hinzugefügt werden, da die Inzidenz von EPS sonst unterschätzt wird.
Slovak: Ako už bolo uvedené, hypersalivácia/slinenie sa má doplniť k „EPS", pretože v opačnom prípade sa incidencia EPS podceňuje.
German: • plötzlicher Verlust des Sehvermögens oder Blindheit
Slovak: Náhla strata zraku alebo slepota.
German: In der zweiten Woche kann 1 mg zweimal täglich oder 2 mg einmal täglich gegeben werden.
Slovak: Druhý týždeň sa podáva 1 mg dvakrát denne alebo 2 mg jedenkrát denne.
German: Sie sollten die Anwendung dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird, da Ihre Symptome wieder auftreten können.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, kým Vám to nepovie lekár, pretože Vaše symptómy sa môžu vrátiť.
German: Wenn Sie den Termin nicht einhalten können, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um einen weiteren Termin zu vereinbaren, an dem Sie Ihre Injektion erhalten können.
Slovak: Ak nemôžete dodržať Vašu návštevu u lekára, určite ihneď kontaktujte svojho lekára a dohodnite si iný termín, kedy môžete prísť na injekciu.
German: Frankreich Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Slovak: Francúzsko Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávkovania.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
German: • Gelbverfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)
Slovak: Žltnutie kože a očí (žltačka)
German: Spanien JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7
Slovak: CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Slovak: frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť.
German: Es ist ein wirksames atypisches Antipsychotikum, das gut vertragen wird, wie die umfassende klinische Erfahrung, einschließlich Langzeitanwendung, ergeben hat.
Slovak: Je to účinné atypické antipsychotikum, ktoré je podľa rozsiahlych klinických skúseností dobre znášané, a to aj pri dlhodobom užívaní.
German: • Sie männlich sind und schon einmal eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten.
Slovak: Ste muž a niekedy sa u Vás vyskytla predĺžená alebo bolestivá erekcia.
German: • schwere allergische Reaktion, die zu Schwierigkeiten beim Atmen und zum Schock führt
Slovak: Vážne alergické reakcie vedúce k problémom s dýchaním a k šoku
German: Ljubljana, Slovenien
Slovak: Ljubljana, Slovinsko
German: Plynárenská 7/B Bratislava
Slovak: Plynárenská 7/B
German: Der CHMP vertrat ebenfalls die Ansicht, dass Dosierungen von Risperidon > 8 mg/Tag routinemäßig nicht angewendet werden und auf eine bestimmte Gruppe von Patienten beschränkt werden sollten.
Slovak: Výbor CHMP taktiež zaujal stanovisko, že dávka risperidónu > 8 mg/deň sa nemá používať rutinne a má byť vymedzená len na isté skupiny pacientov.
German: Ihr Arzt entscheidet, ob es angewendet werden kann.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete liek užívať
German: Hinweise zur Herstellung und Handhabung von RISPERDAL CONSTA, siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Pre inštrukcie na prípravu a zaobchádzanie s RISPERDALOM CONSTA pozri časť 6.6.
German: Zu Abschnitt 4.1 wurde das Anwendungsgebiet „schizophrene Erkrankungen" eingehend bewertet, da die bestehenden Divergenzen wahrscheinlich Auswirkungen auf die Auswahl der zu behandelnden Population, auf das Dosierungsschema und auf die Begleitbehandlungen haben.
Slovak: V časti 4.1 podrobne posúdil indikáciu na „schizofrenické poruchy", keďže existujúce rozdiely by mohli ovplyvniť výber liečenej populácie, ako aj dávkovací režim a súbežnú liečbu.
German: WARNUNG: Um eine Nadelstichverletzung mit einer kontaminierten Nadel zu verhindern:
Slovak: UPOZORNENIE: Aby ste zabránili poraneniu kontaminovanou ihlou:
German: Agitation, Schlafstörung
Slovak: Agitácia, Poruchy spánku
German: Risperidon erwies sich im Tierversuch als nicht teratogen; es wurden jedoch andere Arten einer Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Risperidón nebol teratogénny v štúdiách na zvieratách, ale boli pozorované iné typy reprodukčnej toxicity (pozri 5.3).
German: Der CHMP nahm folgenden Text in Abschnitt 4.2 an:
Slovak: Výbor CHMP prijal v časti 4.2 nasledujúci text:
German: Deshalb ist der Nutzen des Stillens gegenüber den potenziellen Risiken für das Kind abzuwägen."
Slovak: Prínos dojčenia preto treba porovnať s potenciálnymi rizikami pre dieťa."
German: Wie alle Arzneimittel kann RISPERDAL CONSTA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, RISPERDAL CONSTA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht identifiziert und kein einheitliches Muster der Todesursache festgestellt werden.
Slovak: Nezistili sa žiadne patofyziologické mechanizmy, ktoré by vysvetľovali tento nález a nepozoroval sa žiadny zodpovedajúci mechanizmus vedúci k úmrtiu.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten vertritt der CHMP die Ansicht, dass alle aufgeworfenen Fragen hinreichend erörtert wurden und der harmonisierte Wortlaut der Produktinformation annehmbar ist.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa výbor CHMP domnieva, že všetky položené otázky boli primerane zodpovedané a že zosúladené znenie informácií o lieku je prijateľné.
German: Abschließend sollten „Extrapyramidale Symptome" (EPS) der Sammelbegriff in dem Unterpunkt Erkrankungen des Nervensystems sein, und die einzelnen Symptome sollten mit einem Sternchen aufgezählt werden.
Slovak: A napokon pojem „extrapyramídové symptómy" má byť zoskupeným pojmom v odseku Poruchy nervového systému a samostatné symptómy sa majú uvádzať s hviezdičkou.
German: • Bewußtseinsänderung mit erhöhter Körpertemperatur und Muskelzucken
Slovak: Zmena vedomia so zvýšenou telesnou teplotou a šklbanie svalov
German: Zu Abschnitt 4.8 wurde der Wortlaut vom CHMP bewertet und harmonisiert.
Slovak: V časti 4.8 výbor CHMP posúdil a zosúladil jej znenie.
German: Wie bei anderen Antipsychotika sollen die Patienten auf die Möglichkeit einer Gewichtszunahme hingewiesen werden.
Slovak: Tak ako u iných liekov s antipsychotickým účinkom, pacienti majú byť upozornení na potenciálny prírastok hmotnosti.
German: Unerwünschte Zerebrovaskuläre Ereignisse (CVAEs)
Slovak: Cerebrovaskulárne nežiaduce účinky (CVAE)
German: Dies fand seinen Ausdruck in dem harmonisierten Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zusammen mit der Feststellung: „Die Wirksamkeit der Dosis von 12,5 mg wurde nicht in klinischen Studien untersucht."
Slovak: To je vyjadrené v zosúladenom znení súhrnu SPC spolu s výrokom: „Účinnosť dávky 12,5 mg nebola skúmaná v klinických skúškach".
German: Die Kombination des Freisetzungsprofils und des Dosierungsschemas (intramuskuläre Injektion alle zwei Wochen) führt zu anhaltenden therapeutischen Plasmakonzentrationen.
Slovak: Výsledkom kombinácie uvoľňovacieho profilu a dávkovania (intramuskulárna injekcia každé 2 týždne) je terapeuticky stabilná plazmatická koncentrácia.
German: Ferner wurde die PK von Risperdal Consta bei älteren Menschen hinlänglich beschrieben, und es wurde gezeigt, dass die Pharmakokinetik in der Population > 65 Jahre mit der PK in der Population < 65 Jahre vergleichbar ist.
Slovak: Risperdal Consta u staršej populácie bola navyše primerane opísaná a preukázalo sa, že farmakokinetika v populácii > 65 rokov je porovnateľná s farmakokinetikou v populácii < 65 rokov.
German: Während der 1-jährigen offenen Studie zu RISPERDAL CONSTA lagen die Änderungen des Körpergewichts bei einzelnen Patienten im Allgemeinen innerhalb von ± 7 % des Ursprungsgewichtes; bei 25 % der Patienten kam es zu einer Zunahme des Körpergewichts von ≥ 7 %.
Slovak: V 1-ročnej, otvorenej štúdii s RISPERDALOM CONSTA, boli zmeny telesnej hmotnosti u jednotlivých pacientov vo všeobecnosti v rámci ±7% pôvodnej hmotnosti; u 25% pacientov bol nárast telesnej hmotnosti o ≥
German: Es kann Ihnen eine geringere Dosis von 12,5 mg verabreicht werden.
Slovak: Môžete dostávať nižšiu 12,5 mg dávku.
German: 4.7 Auswirkungen auf Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
German: Da eine Überdosis bei parenteralen weniger wahrscheinlich ist als bei oralen Arzneimitteln, werden Informationen zur oralen Verabreichung dargestellt.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že predávkovanie pri parenterálnom podaní je oproti perorálnemu menej pravdepodobné, uvádza sa informácia pre perorálne podanie.
German: Die intramuskuläre, lang wirkende Injektions(LAI-)Formulierung gewährleistet die langsame und kontinuierliche Freisetzung von Risperidon über einen Zeitraum von mehreren Wochen.
Slovak: Forma dlhodobo pôsobiacej injekcie (LAI) zabezpečuje pomalé a rovnomerné uvoľňovanie risperidónu po dobu niekoľkých týždňov.
German: • unangemessene Absonderung eines Hormons, das die Harnmenge kontrolliert
Slovak: Neprimerané vylučovanie hormónov, ktoré kontrolujú objem moču
German: In klinischen Studien mit 75 mg wurde kein zusätzlicher Nutzen beobachtet.
Slovak: V klinických štúdiách nebol pozorovaný žiadny aditívny prínos pri dávke 75 mg.
German: Der CHMP stimmte zu, dass keine Non-Inferiority-Studie erforderlich ist, und für Abschnitt 4.1 wurde folgender Wortlaut angenommen:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že je potrebná štúdia nepodradenosti, a prijal nasledujúce znenie časti 4.1:
German: Die Eliminationsphase ist ca. 7 bis 8 Wochen nach der letzten RISPERDAL CONSTA-Injektion abgeschlossen.
Slovak: Fáza eliminácie je ukončená približne po 7-8 týždňoch po podaní poslednej injekcie RISPERDAL CONSTA.
German: Darüber hinaus bietet lang wirkendes Risperidon den Vorteil stärkerer Compliance mit der Behandlung, was zu stabileren Risperidon-Plasmaspiegeln führen könnte.
Slovak: Dlhodobo pôsobiaci risperidón navyše ponúka výhodu lepšieho dodržiavania liečby, čo by mohlo viesť k stabilnejšej hladine risperidónu v plazme.
German: Sofort sachgemäß entsorgen.
Slovak: Čo najskôr primerane znehodnoťte.
German: Ziehen Sie langsam die Suspension aus der Durchstechflasche in einer aufrechten, aber leicht angewinkelten Position, wie im Bild angegeben, um sicherzustellen, dass der gesamte Inhalt in die Spritze gezogen wird.
Slovak: Pomaly vťahujte suspenziu z liekovky do striekačky v zvislej, ale mierne naklonenej polohe ako je zobrazené na obrázku, aby sa zabezpečilo premiestnenie celého obsahu do injekčnej striekačky.
German: • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa)
Slovak: Lieky na Parkinsonovu chorobu (ako napr. levodopa)
German: Zu Abschnitt 4.6 erörterte der CHMP den Wortlaut, verschob die Anmerkung über Galactorrhoe in Abschnitt 4.8 und nahm folgenden harmonisierten Wortlaut an:
Slovak: V časti 4.6 výbor CHMP rokoval o znení, pričom zmienku o galaktorei presunul do časti 4.8 a prijal nasledujúce zosúladené znenie:
German: Das Verfahren nach Artikel 30 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG wurde für Risperdal Consta eingeleitet, um Divergenzen zwischen den in den EU- und EWR-Mitgliedstaaten auf nationaler Ebene zugelassenen Texten der Produktinformation insbesondere im Hinblick auf Anwendungsgebiete, besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen zu beseitigen.
Slovak: Risperdal Consta sa začal postup podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení s cieľom vyriešiť rozdiely medzi textami informácií o lieku schválenými v jednotlivých štátoch v rámci EÚ a členských štátoch EHP, najmä pokiaľ ide o časti venované indikáciám, osobitným upozorneniam a bezpečnostným opatreniam pri používaní, a liekovým a iným interakciám.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Risperidon oder einen der sonstigen Bestandteile von
Slovak: Ak ste alergický (precitlivený) na risperidón alebo na niektorú z ďalších zložiek RISPERDALU
German: Niederlande Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Slovak: Holandsko Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
German: • plötzliche Schwellung der Lippen und Augen zusammen mit Schwierigkeiten beim Atmen, Allergie
Slovak: Náhly opuch pier a očí spolu s ťažkosťami s dýchaním, alergia