FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ
Latvian: PAMATOJUMS
Bulgarian: Известни слаби CYP2D6 метаболизатори
Latvian: Pacienti ar zināmu sliktu CYP2D6 metabolismu
Bulgarian: Те може да са причинени от анормално разрушаване на мускулите, което може да е животозастрашаващо и води до бъбречни проблеми (състояние, наречено рабдомиолиза)
Latvian: kas var būt bīstama dzīvībai un izraisīt nieru darbības traucējumus (rabdomiolīzi);
Bulgarian: 2 ml флакон от стъкло тип-I с ламинирана гумена запушалка и запечатан с отчупваща се алуминиева капачка.
Latvian: Šķīdinātājs 2 ml I klases stikla flakons ar laminētu gumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu.
Bulgarian: нередовно сърцебиене или някой друг от семейството Ви има анамнеза за нередовно сърцебиене (в това число така нареченото удължаване на QT интервала, което се вижда на ЕКГ)
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība (tai skaitā tā sauktā QT intervāla pagarināšanās, kas konstatējama,
Bulgarian: Делтоиден мускул
Latvian: Deltveida muskulī
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат наясно относно дългосрочното действие на Abilify Maintena.
Latvian: Zāļu Abilify Maintena izrakstītājiem ir jāapzinās to ilglaicīgās iedarbības aspekti.
Bulgarian: Свалете капака, но не изваждайте адаптора от опаковката. б)
Latvian: Noņemt vāku, nenoņemot adapteri.
Bulgarian: патологична загуба на коса
Latvian: • patoloģiska matu izkrišana;
Bulgarian: скърцане със зъби или стискане на челюсти
Latvian: • zobu griešana vai zobu sakošana;
Bulgarian: Честотата на нива на пролактин > 1 път над горна граница на нормалния диапазон (ULN), при което и да е оценяване при пациентите на Abilify Maintena е 5,4 %, в сравнение с 3,5 % при пациентите на перорален арипипразол, приемали таблетки 10-30 mg.
Latvian: Abilify Maintena lietotāju ar prolaktīna līmeni, kas vairāk nekā 1 reizi pārsniedz normālā diapazona augšējo robežu, sastopamība jebkurā novērtējumā bija 5,4 % salīdzinājumā ar 3,5 % pacientu, kuri lietoja aripiprazola 10-30 mg perorāli lietojamās tabletes.
Bulgarian: Изберете една от следните хиподермални обезопасени игли според мястото на инжектиране и теглото на пациента и прикрепете иглата към луер лок спринцовката, която съдържа суспензията за инжектиране.
Latvian: b) Atkarībā no injekcijas vietas un pacienta ķermeņa masas izvēlēties vienu no hipodermiskajām drošības adatām un piestiprināt adatu šļircei ar Luera uzgali, kurā ir injicējamā suspensija.
Bulgarian: Нервнолептичен малигнен синдром
Latvian: Ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Bulgarian: Изхвърлете иглата и предварително напълнената спринцовка по подходящ начин след инжектиране.
Latvian: Pēc injekcijas atbilstošā kārtībā izmest adatu un pilnšļirci.
Bulgarian: Емоционална лабилност Апатия
Latvian: Afektīva labilitāte Apātija
Bulgarian: болка в гърдите
Latvian: Barošana ar krūti
Bulgarian: Малко количество остатъчен разтворител ще остане във флакона след изтеглянето.
Latvian: Pēc ievilkšanas flakonā paliks neliels daudzums šķīdinātāja.
Bulgarian: ж) Бавно изтеглете препоръчителното количество от флакона в луер лок спринцовката, за да го инжектирате.
Latvian: g) Lēni ievilkt no flakona rekomendēto injicējamo tilpumu šļircē ar Luera uzgali.
Bulgarian: симптоми на отнемане на лекарството при новородено бебе
Latvian: • zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi jaundzimušajam;
Bulgarian: Като използвате опаковката на адаптора на флакона, прикрепете предварително опакованата луер лок спринцовка към адаптора на флакона.
Latvian: b) Lietojot flakona adaptera iepakojumu, lai rīkotos ar flakona adapteri, piestiprināt iepakojumā esošo šļirci ar Luera uzgali flakona adapterim.
Bulgarian: След разтваряне, всеки ml от суспензията съдържа 200 mg арипипразол.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.
Bulgarian: Т вълна в електрокардиограмата
Latvian: T viļņa inversija elektrokardiogrammā
Bulgarian: Ако признаци и симптоми на тардивна дискинезия се появят при пациенти, приемащи арипипразол, трябва да бъде предприето редуциране на дозата или прекратяване на приема (вж. точка 4.8).
Latvian: Ja aripiprazola lietošanas laikā parādās tardīvās diskinēzijas pazīmes un simptomi, jāapsver nepieciešamība samazināt aripiprazola devu vai jādomā par zāļu lietošanas pārtraukšanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: При същите проучвания с перорален арипипразол са докладвани мозъчно-съдови нежелани реакции (например инсулт, преходна исхемична атака), включително смъртни случаи (средна възраст:
Latvian: Tajos pašos aripiprazola perorālās formas lietošanas pētījumos tika saņemti ziņojumi par pacientiem konstatētām cerebrovaskulārām nevēlamām blakusparādībām (piem., insults, pārejoša išēmijas lēkme), tostarp ar letālu iznākumu (vidējais vecums: 84 gadi; diapazons: 78-88 gadi).
Bulgarian: Преди приложение, визуално огледайте спринцовката за неразтворени частици и промяна на цвета.
Latvian: g) Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudīt, vai suspensijā nav neizšķīdušu daļiņu un krāsas izmaiņu.
Bulgarian: Когато слаби инхибитори на CYP3A4 (например, дилтиазем) или CYP2D6 (например, есциталопрам) са използвани съпътстващо с арипипразол, могат да се очакват слаби повишения на плазмените концентрации на арипипразол.
Latvian: Vājus CYP3A4 inhibitorus (piem., diltiazemu) vai CYP2D6 inhibitorus (piem., escitaloprāmu) lietojot vienlaicīgi ar aripiprazolu, ir iespējama neliela aripiprazola koncentrācijas paaugstināšanās plazmā.
Bulgarian: За инжектиране в седалищния мускул се препоръчва 38 mm, 22 G хиподермална обезопасена игла.
Latvian: Ievadīšanai sēžas muskulī ieteicams lietot 38 mm 22. izmēra hipodermisko drošības adatu.
Bulgarian: Съпътстващият перорален арипипразол трябва да бъде започнат наново за 14 дни със следващата приложена инжекция и след това да се възстанови месечния график за инжектиране.
Latvian: Ar nākamo injekciju uz 14 dienām atsākt aripiprazola perorālās formas vienlaicīgu lietošanu, bet pēc tam atkal veikt vienu injekciju mēnesī.
Bulgarian: Приготвената суспензия трябва да бъде използвана веднага, но може да се съхранява във флакона до 4 часа при температура под 25 °C.
Latvian: Sagatavotā suspensija ir jāizlieto nekavējoties, taču temperatūrā līdz 25 °C to drīkst uzglabāt flakonā ne ilgāk kā 4 stundas.
Bulgarian: жълтеница (пожълтяване на кожата и бялата част на очите)
Latvian: • dzelte (ādas un acu baltās daļas iekrāsošanās dzeltenīgā krāsā);
Bulgarian: сърдечни проблеми, в това число torsades de pointes, спиране на сърцето, отклонения на сърдечния ритъм, които може да се дължат на анормални нервни импулси в сърцето,
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi, tostarp torsades de pointes, sirds apstāšanās, neregulāra sirdsdarbība,
Bulgarian: Задържане на урина, инконтиненция на урина
Latvian: Urīna aizture, Urīna nesaturēšana
Bulgarian: Кетоконазол и други мощни CYP3A4 инхибитори
Latvian: Ketokonazols un citi spēcīgi CYP3A4 inhibitori
Bulgarian: Всяка единична опаковка съдържа един флакон с прах, 2 ml флакон с разтворител, една 3 ml спринцовка тип луер- лок с предварително прикрепена 38 mm 21 G хиподермална обезопасена игла с предпазно устройство, една 3 ml спринцовка с луер лок накрайник за еднократна употреба, един адаптор за флакон и три обезопасени хиподермални игли: една 25 mm 23 G,
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens flakons ar pulveri, 2 ml flakons ar šķīdinātāju, viena 3 ml šļirce ar Luera uzgali un piestiprinātu 38 mm 21. izmēra hipodermisku drošības adatu ar adatas aizsargierīci, viena 3 ml vienreizējās lietošanas šļirce ar Luera uzgali, viens flakona adapteris un trīs hipodermiskās drošības adatas - viena 25 mm 23. izmēra, viena 38 mm 22. izmēra un viena 51 mm 21. izmēra adata.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas korekcija nav nepieciešama (skatīt
Bulgarian: Суспензията трябва да се инжектира веднага след приготвяне, но може да се съхранява до 2 часа в спринцовката при температура под 25 °C.
Latvian: Suspensija ir jāinjicē uzreiz pēc sagatavošanas, taču to līdz 2 stundām var uzglabāt šļircē temperatūrā līdz 25 °C.
Bulgarian: Първичната крайна точка (промяна в PANSS общия скор от изходно ниво до седмица 10) показа превъзходство на Abilify Maintena (n = 167) спрямо плацебо (n = 172).
Latvian: Maintena (n = 167) pārākumu salīdzinājumā ar placebo (n = 172).
Bulgarian: сънливост, тромавост, безпокойство, чувство на опиянение, треска, изпотяване или мускулна ригидност)
Latvian: nemieru, dzēruma sajūtu, drudzi, svīšanu vai muskuļu saspringumu);
Bulgarian: За други атипични антипсихотици вече има предупреждение в КХП в ЕС.
Latvian: ES apstiprinātajā zāļu aprakstā jau ir iekļauts uz citiem atipiskiem antipsihotiskajiem līdzekļiem attiecināms brīdinājums.
Bulgarian: • хълцане
Latvian: • slāpes;
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ
Latvian: Uzlikt aizsargu
Bulgarian: При пациенти с наднормено тегло трябва да се използва 38 mm, 22 G хиподермална обезопасена игла.
Latvian: Pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu ir jālieto 38 mm 22. izmēra hipodermiskā drošības adata.
Bulgarian: Maintena.
Latvian: Nesasaldēt.
Bulgarian: След като буталото спре напълно, средният ограничител ще е на индикаторната линия.
Latvian: Kad virzuļa kāts ir ieskrūvēts līdz galam, virzuļa galvas vidusdaļa ir vienā līmenī ar līniju.
Bulgarian: Алопеция Акне Розацея
Latvian: Acne rosacea Ekzēma Ādas indurācija
Bulgarian: изпитвате по-силна от обичайната жажда, необходимост от по-често от обичайното уриниране, чувствате се много гладни, слаби или изморени, усещате дискомфорт, чувствате се объркани или дъхът Ви е плодов, тъй като това може да е признак за диабет.
Latvian: • netipiskas slāpes, netipiski bieža urinēšana, liels izsalkums, vājums vai nogurums, slikta dūša, apjukums vai salkans elpas aromāts, jo tas var liecināt par diabētu.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с алергични симптоми, може да възникнат с арипипразол (вж. точка 4.8).
Latvian: Lietojot aripiprazolu, ir iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas, kurām ir raksturīgi alerģiski simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Старческа възраст
Latvian: Gados vecāki pacienti
Bulgarian: Синдром на неспокойните крака
Latvian: • galējs nemiers un nemierīgu kāju sindroms;
Bulgarian: Честотата на нива на пролактин > 1 път над горната граница на нормалния диапазон (ULN) е 1,9 % при пациентите на Abilify Maintena, в сравнение със 7,1 % при плацебо групата.
Latvian: Abilify Maintena lietotāju, kuriem prolaktīna līmenis vairāk nekā 1 reizi pārsniedza normālā diapazona augšējo robežu, sastopamība bija 1,9 % (salīdzinājumā ar 7,1 % pacientu, kuri saņēma placebo).
Bulgarian: Възможност за въздействие на други лекарствени продукти върху арипипразол
Latvian: Citu zāļu spēja ietekmēt aripiprazolu
Bulgarian: След разтваряне
Latvian: Pēc sagatavošanas
Bulgarian: Abilify Maintena 400 mg инжекция aripiprazole i.m.
Latvian: Abilify Maintena 400 mg injekcijai aripiprazolum i.m.
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Bulgarian: При всяко потвърдено или подозирано предозиране с арипипразол е необходимо внимателно наблюдение и проследяване на пациента до неговото пълно възстановяване.
Latvian: Ja ir aizdomas par aripiprazola pārdozēšanu vai gadījumā, ja tas ir apstiprinājies, jānodrošina stingra medicīniska novērošana un ārstēšana, līdz tiek panākta uzlabošanās.
Bulgarian: Флакон с прах 400 mg
Latvian: Flakons ar pulveri 400 mg
Bulgarian: Вулво-вагинална сухота
Latvian: Krūšu sāpīgums Vulvovagināls sausums
Bulgarian: Разклатете енергично флакона в продължение на поне 30 секунди, докато суспензията стане хомогенна.
Latvian: Enerģiski kratīt flakonu 30 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju.
Bulgarian: Нежелани мозъчно-съдови реакции
Latvian: Cerebrovaskulāras nevēlamas blakusparādības
Bulgarian: Кашлица Хълцане
Latvian: Klepus Žagas
Bulgarian: Връщане (рефлукс) на излишното количество стомашна течност обратно в хранопровода (тръба, която минава от устата към стомаха и през която минава храната), причиняващо киселини и възможно увреждане на хранопровода
Latvian: pa kuru ēdiens no mutes nonāk kuņģī), kas izraisa grēmas un, iespējams, bojā barības vadu;
Bulgarian: Abilify Maintena се доставя във вид на предварително напълнена спринцовка.
Latvian: Abilify Maintena piegādā pilnšļircēs.
Bulgarian: Място на инжектиране Размер на иглата
Latvian: Injekcijas vieta Adatas izmērs
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Latvian: Uzglabāšanas laiks
Bulgarian: Концентрации в стационарно състояние за типичен пациент се постигат от четвъртата доза и за двете места на инжектиране.
Latvian: Ievadot jebkurā no ievadīšanas vietām, līdzsvara koncentrācija pacientiem parasti tiek sasniegta līdz ceturtās devas ievadīšanai.
Bulgarian: Мощни CYP2D6 и мощни CYP3A4 инхибитори
Latvian: Spēcīgi CYP2D6 inhibitori un spēcīgi CYP3A4 inhibitori
Bulgarian: Флакон с прах 300 mg
Latvian: Flakons ar pulveri 300 mg
Bulgarian: Тези ефекти постепенно отзвучават след прекратяване на приема на лекарството.
Latvian: Pārtraucot lietošanu, šīs problēmas pakāpeniski izzuda.
Bulgarian: ДАННИ
Latvian: Izmeklējumi
Bulgarian: мускулни движения, които не можете да контролирате, като лицеви гримаси, мляскане с устни и движения на езика.
Latvian: • nekontrolējamas muskuļu kustības (piem., grimases, lūpu čāpstināšana un mēles kustības).
Bulgarian: Един флакон с прах
Latvian: - flakons ar pulveri;
Bulgarian: Abilify Maintena 300 mg инжекция арипипразол i.m.
Latvian: Abilify Maintena 300 mg injekcijai aripiprazolum i.m.
Bulgarian: LS Средна промяна (SE)
Latvian: Vidējais sākotnējais rādītājs (SD) Vidējās izmaiņas
Bulgarian: Вода в) Бавно инжектирайте разтворителя във флакона с праха. г) Изтеглете въздуха, за да изравните налягането във флакона, като издърпате буталото леко назад.
Latvian: d) Izvilkt gaisu, lai izlīdzinātu spiedienu flakonā, viegli pavelkot uz āru virzuli.
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Bulgarian: Разтворител
Latvian: Šķīdinātājs
Bulgarian: Разтворената суспензия да не се съхранява в спринцовката.
Latvian: Neuzglabāt iegūto suspensiju šļircē.
Bulgarian: Анорексия Хипонатриемия
Latvian: Neitropēnija Anēmija
Bulgarian: Как се прилага Abilify Maintena
Latvian: Kā notiek Abilify Maintena ievadīšana
Bulgarian: Външен етикет (със blue box) - групова опаковка 400 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais marķējums (ar Blue box) - vairāku kastīšu iepakojums 400 mg
Bulgarian: Повишена кръвна захар Намалена кръвна захар Увеличен гликозилиран хемоглобин
Latvian: Paaugstināts glikozes līmenis asinīs Pazemināts glikozes līmenis asinīs Glikozilētā hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās Gurnu apkārtmēra palielināšanās Pazemināts holesterīna līmenis asinīs
Bulgarian: Честотата на прояви на паркинсонизъм е била както следва: съответно 6,9 % при Abilify Maintena, 4,15 % за перорален арипипразол 10-30 mg таблетки и 3,0 % за плацебо.
Latvian: Biežuma ziņā sekoja parkinsonisms (attiecīgi 6,9 % Abilify Maintena, 4,15 % perorāli lietojamām aripiprazola
Bulgarian: • болка в стомаха
Latvian: • sāpes krūškurvja apvidū;
Bulgarian: Мускулноскелетна скованост
Latvian: Skeleta muskuļu stīvums
Bulgarian: Дозата инжекционен арипипразол с продължително действие 50 mg/25 mg бе включена като ниска доза арипипразол за тестване на чувствителността на анализа за неинфериорен дизайн.
Latvian: Abilify Maintena 2) perorālā aripiprazola 10-30 mg stabilizācijas deva vai 3) ilgstošās iedarbības aripiprazola injekcija 50 mg/25 mg. Ilgstošās iedarbības aripiprazola injekcijas 50 mg/25 mg deva tika iekļauta kā aripiprazola maza deva, lai pārbaudītu analīzes jutīgumu attiecībā uz ne mazākas efektivitātes dizainu.
Bulgarian: неконтролируеми потрепвания, резки или извиващи движения
Latvian: • nekontrolēta raustīšanās vai locīšanās;
Bulgarian: a
Latvian: NA
Bulgarian: Външен етикет (със blue box) - групова опаковка 300 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais marķējums (ar Blue box) - vairāku kastīšu iepakojums 300 mg
Bulgarian: Вторична опаковка - единична опаковка 300 mg
Latvian: Ārējā kartona kārbiņa - katrs iepakojums 300 mg
Bulgarian: Само за дълбока интрамускулна инжекция в седалищния или делтоидния мускул.
Latvian: Tikai injicēšanai dziļi sēžas muskulī vai deltveida muskulī.
Bulgarian: Вторична опаковка - единична опаковка 400 mg
Latvian: Ārējā kartona kārbiņa - katrs iepakojums 400 mg
Bulgarian: • чувство за гадене
Latvian: • nemierīguma sajūta;
Bulgarian: • чернодробна недостатъчност
Latvian: • pārmērīga svīšana;
Bulgarian: • световъртеж
Latvian: • miegainība;
Bulgarian: При три плацебо-контролирани проучвания с перорален арипипразол при пациенти в напреднала възраст с психоза, свързана с болестта на Алцхаймер (n = 938; средна възраст:
Latvian: Trīs placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos par aripiprazola perorālās formas lietošanu gados vecākiem pacientiem ar psihozi, kas saistīta ar Alcheimera slimību (n = 938; vidējais vecums: 82,4 gadi; diapazons: 56-99 gadi), ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo bija palielināts nāves risks.
Bulgarian: нарушен сърдечен ритъм, бавен или бърз сърдечен пулс, изменение в електрическата проводимост на сърцето, изменение в кардиограмата (ЕКГ) на сърцето
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi, lēna vai ātra sirdsdarbība, sirds elektrovadītspējas traucējumi,
Bulgarian: Lundbeck S.A. Tél: +32 2 535 79 79
Latvian: Tél/Tel: +32 2 535 79 79
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā
Bulgarian: −0,2 kg за Abilify Maintena и −0,4 kg за плацебо (p = 0.812).
Latvian: Dubultaklas terapijas laikā vidējās ķermeņa masas izmaiņas no sākuma līdz pēdējam apmeklējumam bija −0,2 kg Abilify Maintena lietotājiem un −0,4 kg placebo lietotājiem (p = 0,812).
Bulgarian: Чрез натиск и завъртане по часовниковата стрелка се уверете, че иглата е стабилна, след това издърпайте капачката от иглата.
Latvian: Pārliecināties, ka adata ir stingri nostiprināta uz adatas aizsargierīces, pabīdot un pagriežot to pulksteņrādītāju kustības virzienā, un pēc tam noņemt adatas uzgali taisnā virzienā no adatas.
Bulgarian: Средна промяна
Latvian: Garastāvokļa pārmaiņas
Bulgarian: Двигателно нарушение
Latvian: Kustību traucējumi
Bulgarian: Използвайте луер лок спринцовката, за да извадите адаптора на флакона от опаковката и я изхвърлете.
Latvian: c) Izmantojot šļirci ar Luera uzgali, izņemt flakona adapteri no iepakojuma un izmest flakona adaptera iepakojumu.
Bulgarian: Дискомфорт на мястото на инжектиране
Latvian: Diskomforts injekcijas vietā
Bulgarian: Прах кармелоза натрий манитол натриев дихидрогенфосфат монохидрат натриев хидроксид
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidroksīds
Bulgarian: Шестстотин шестдесет и двама пациенти, подходящи за 38 седмичната двойносляпа, активно контролирана фаза, бяха рандомизирано разпределени в съотношение 2:2:1 за двойносляпо лечение в една от 3-те групи за лечение: 1) с Abilify Maintena 2) със стабилизираща доза на перорален арипипразол 10-30 mg или 3) инжекционен арипипразол с продължително действие 50 mg/25 mg.
Latvian: Sešsimt sešdesmit divi pacienti, kuri atbilda kritērijiem dalībai 38 nedēļu ilgajā dubultaklajā, ar aktīvo vielu kontrolētajā pētījuma fāzē, pēc nejaušības principa attiecībā 2:2:1 tika iedalīti dubultaklas terapijas nodrošināšanai vienā no 3 terapijas grupām, kurā tika saņemtas: 1)
Bulgarian: Суицидни мисли и поведение са били докладвани по време на лечение с арипипразол.
Latvian: Ārstēšanas ar aripiprazolu laikā ir ziņots par pašnāvnieciskām domām un rīcību.
Bulgarian: Xиперсексуалност
Latvian: Hiperseksualitāte
Bulgarian: Хинидин (quinidine) и други мощни CYP2D6 инхибитори
Latvian: Hinidīns un citi spēcīgi CYP2D6 inhibitori
Bulgarian: Понижен брой неутрофили
Latvian: Trombocitopēnija Samazināts neitrofilo leikocītu skaits Samazināts leikocītu skaits
Bulgarian: халюцинации
Latvian: • halucinācijas;
Bulgarian: Не трябва да се инжектира във вена или под кожата.
Latvian: Tās nedrīkst injicēt vēnā vai zem ādas.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 02-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 02.2015.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 400 mg веднъж месечно.
Latvian: Ieteicamā deva ir 400 mg vienreiz mēnesī.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Abilify Maintena може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Abilify Maintena EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: „Удължено освобождаване" означава, че активното вещество се освобождава бавно в продължение на няколко седмици след инжектирането.
Latvian: "Ilgstošas darbības" nozīmē, ka aktīvā viela izdalās lēnām dažu nedēļu laikā pēc injicēšanas.
Bulgarian: Шизофренията е психично заболяване с редица симптоми, сред които дезорганизирани мисли и реч, халюцинации (чуване или виждане на неща, които не съществуват), подозрителност и делюзии (неверни представи).
Latvian: Šizofrēnija ir garīga slimība, kurai ir vairāki simptomi, tostarp dezorganizēta domāšana un runa, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana), aizdomīgums un mānijas (maldīgas iedomas).
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо възрастни, чието заболяване е стабилизирано с лечение с перорален арипипразол, 22 от 265 (8,3%) пациенти, лекувани с Abilify Maintena, имат симптоми, които се появяват повторно в рамките на 26 седмици в сравнение с 21 от 266 (7,9%) пациенти, лекувани с перорален арипипразол.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās pieaugušie, kuru slimība jau bija stabilizēta, veicot ārstēšanu ar iekšķīgi lietotu aripiprazolu, 22 no 265 ar Abilify Maintena ārstētiem pacientiem (8,3 %) simptomi atjaunojās 26 nedēļu laikā, salīdzinot ar 21 no 266 pacientiem (7,9 %), kuri ārstēti ar iekšķīgi lietotu aripiprazolu.
Bulgarian: Комитетът счита, че месечното приложение може да помогне на пациентите да се придържат към лечението си.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka lietošana reizi mēnesī var palīdzēt pacientiem ievērot ārstēšanas kursa nosacījumus.
Bulgarian: Лекарството се прилага от лекар или медицинска сестра веднъж месечно чрез бавна инжекция в седалищния или делтовидния (раменния) мускул.
Latvian: Zāles ārsts vai medicīnas māsa ievada vienreiz mēnesī lēnas injekcijas veidā sēžas vai augšdelma (pleca) muskulī.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Abilify Maintena.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Abilify Maintena.
Bulgarian: Точният механизъм на действие не е известен, но в мозъка той се свързва с няколко рецептора на повърхността на нервните клетки.
Latvian: Tā iedarbības mehānisms nav precīzi zināms, bet ir noskaidrots, ka tās piesaistās vairākiem receptoriem uz smadzeņu nervu šūnu virsmas.
Bulgarian: Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки, посредством невротрансмитери - химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират една с друга.
Latvian: Tas pārtrauc signālu pārvadi starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina "neiromediatori", t. i., ķīmiskās vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Bulgarian: Abilify Maintena aripiprazole
Latvian: Abilify Maintena aripiprazols
Bulgarian: Abilify Maintena се предлага под формата на прах (300 и 400 mg) и разтворител за приготвяне на инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
Latvian: Abilify Maintena ir pieejamas kā pulveris (300 mg un 400 mg) un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai.
Bulgarian: Тъй като допамин и 5хидрокситриптамин имат връзка с шизофренията, арипипразол помага за нормализиране на активността на мозъка, намалявайки психотичните симптоми и предотвратявайки тяхната повторна поява.
Latvian: Tā kā dopamīns un 5-hidroksitriptamīns ir iesaistīti šizofrēnijā, aripiprazols palīdz normalizēt smadzeņu darbību, samazinot psihozes simptomus un novēršot to atjaunošanos.