FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor de preventie van botcomplicaties bij kanker die zich naar het bot heeft uitgezaaid, wordt eenmaal per 4 weken 120 mg toegediend als een enkelvoudige injectie onder de huid, in de dij, buik of bovenarm.
Slovenian: Za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri raku, ki se je razširil na kosti, se odmerek 120 mg daje enkrat na štiri tedne z eno injekcijo v podkožje, in sicer v stegno, trebuh ali nadlaket.
Dutch: Xgeva mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie de wonden van tandheelkundige of mondchirurgische ingrepen nog niet zijn geheeld, of bij mensen met ernstige, onbehandelde hypocalciëmie.
Slovenian: Zdravila Xgeva ne smejo uporabljati bolniki, pri katerih se rane v ustih zaradi zobozdravstvenih ali oralnih posegov še niso zacelile, ali bolniki s hudo, nezdravljeno hipokalciemijo.
Dutch: Voor patiënten met een reuzenceltumor van het bot werden de mogelijkheid van volledige operatieve verwijdering van de tumor na behandeling en de afname van de omvang van de operatie bij sommige patiënten als klinisch relevant beschouwd.
Slovenian: Pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem so kot klinično pomembno ocenili možnost popolne kirurške odstranitve tumorja po zdravljenju in zmanjšanje obsega kirurškega posega pri nekaterih bolnikih.
Dutch: De derde studie betrof 1 776 patiënten met gevorderde solide tumoren in verschillende lichaamsdelen of met multipel myeloom (een vorm van beenmergkanker).
Slovenian: V tretjo študijo je bilo vključenih 1 776 bolnikov z napredovalim solidnim tumorjem na različnih delih telesa ali oseb z diseminiranim plazmacitomom (rakom kostnega mozga).
Dutch: Waarom is Xgeva geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xgeva odobreno v EU?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xgeval (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hypocalciëmie (een lage concentratie calcium in het bloed), pijn in de spieren en botten, dyspneu (moeite met ademhalen) en diarree.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xgeva (ki so se pojavili pri več kot 1 bolniku od 10) so hipokalciemija (nizka raven kalcija v krvi), bolečine v mišicah in kosteh, dispneja (težave z dihanjem) in driska.
Dutch: Deze complicaties omvatten fracturen (botbreuken), ruggenmergcompressie (druk op het ruggenmerg veroorzaakt door schade aan het omliggende bot) of botproblemen waarbij radiotherapie (bestralingsbehandeling) of een operatie nodig is.
Slovenian: Zapleti vključujejo zlome kosti, spinalno kompresijo (pritisk na hrbtenjačo, ki je posledica poškodbe okoliške kosti) ali težave s kostmi, pri katerih je potrebna radioterapija (zdravljenje z obsevanjem) ali kirurški poseg.
Dutch: De werkzame stof in Xgeva, denosumab, is een monoklonaal antilichaam dat is ontwikkeld om een eiwit met de naam RANKL te herkennen en zich hieraan te hechten.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xgeva, denosumab, je monoklonsko protitelo, ki je bila zasnovana tako, da prepozna beljakovino, imenovano RANKL, in se veže nanjo.
Dutch: De cellen in een reuzenceltumor van het bot worden ook via RANKL geactiveerd en de behandeling met denosumab voorkomt dat ze groeien en bot afbreken, waardoor normaal bot de tumor kan vervangen.
Slovenian: Beljakovina RANKL aktivira tudi celice gigantocelularnega kostnega tumorja, zdravljenje z denosumabom pa preprečuje njihovo rast in razgradnjo kosti, s čimer normalnim kostnim celicam omogoča, da nadomestijo tumorske.
Dutch: Xgeva werd met zoledroninezuur (een ander geneesmiddel voor de preventie van botcomplicaties) vergeleken in vier hoofdstudies onder patiënten met verschillende soorten naar het bot uitgezaaide kanker.
Slovenian: Zdravilo Xgeva so primerjali z zoledronsko kislino (drugim zdravilom, ki se uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov) v štirih glavnih študijah, v katerih so sodelovali bolniki z različnimi vrstami raka, ki se je razširil na kosti.
Dutch: Er werd bij twee hoofdstudies gekeken naar het effect van Xgeva bij volwassenen of volgroeide jongeren met een reuzenceltumor van het bot die ongeschikt was voor een operatie of bij wie een operatie zou hebben geresulteerd in ernstige complicaties zoals amputatie van een ledemaat.
Slovenian: V dveh glavnih študijah so proučevali učinek tega zdravila pri odraslih ali popolnoma razvitih mladostnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem, pri katerih kirurški poseg ni bil primeren ali bi povzročil hude zaplete, na primer amputacijo uda.
Dutch: Het bedrijf dat Xgeva op de markt brengt zal een kaart verstrekken om patiënten te informeren over het risico op osteonecrose van de kaak, met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen hebben.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Xgeva, bo pripravila kartico, s katero bo bolnike seznanila s tveganjem pojava osteonekroze čeljustnice in jih pozvala, naj v primeru, da se pojavijo simptomi, poiščejo zdravniško pomoč.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die niet kunnen worden behandeld via een operatie of bij wie een operatie waarschijnlijk complicaties zou veroorzaken.
Slovenian: Daje se bolnikom, pri katerih zdravljenje s kirurškim posegom ni mogoče oziroma bi verjetno povzročilo zaplete.
Dutch: Xgeva is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de preventie van botcomplicaties bij volwassenen met gevorderde kanker die zich naar het bot heeft uitgezaaid.
Slovenian: Xgeva je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri odraslih z napredovalim rakom, ki se je razširil na kosti.
Dutch: Xgeva bevat de werkzame stof denosumab.
Slovenian: Zdravilo Xgeva vsebuje učinkovino denosumab.
Dutch: In een andere studie onder 1 718 patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom was Xgeva even effectief als zoledroninezuur bij het uitstellen van het eerste skeletgerelateerde voorval van patiënten.
Slovenian: V naslednji študiji, v katero je bilo vključenih 1 718 bolnikov z novoodkritim diseminiranim plazmacitomom, je bilo zdravilo Xgeva pri odložitvi prvega z okostjem povezanega dogodka enako učinkovito kot zoledronska kislina.
Dutch: Xgeva wordt ook gebruikt voor de behandeling van een type botkanker met de naam reuzenceltumor van het bot bij volwassenen en bij jongeren van wie de botten volledig zijn ontwikkeld.
Slovenian: Zdravilo Xgeva se uporablja tudi za zdravljenje vrste kostnega raka, ki se imenuje gigantocelularni kostni tumor, pri odraslih in mladostnikih s popolnoma razvitim okostjem.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat Xgeva effectief was bij het voorkomen van botgerelateerde voorvallen en dat het minder giftig voor de nieren was en gemakkelijker te gebruiken dan bestaande behandelingen.
Slovenian: Zato je menila, da se je zdravilo Xgeva izkazalo za učinkovito pri preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov in da je bilo v primerjavi z obstoječimi oblikami zdravljenja manj toksično za ledvice ter preprostejše za uporabo.
Dutch: Dit vermindert het verlies van bot, wat de kans op fracturen en andere ernstige botcomplicaties verkleint.
Slovenian: Zaradi tega je izguba kostne mase manjša, zlomi in drugi hudi zapleti z okostjem pa manj verjetni.
Dutch: Door zich aan RANKL te hechten en het te blokkeren, vermindert denosumab de vorming en activiteit van de osteoclasten.
Slovenian: Denosumab z vezavo na beljakovino RANKL in njenim zaviranjem zmanjšuje nastajanje in delovanje osteoklastov.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten) zijn het ontstaan van een andere vorm van kanker bij patiënten met gevorderde kanker,
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki (ki so se pojavili pri največ 1 bolniku od 10) so razvoj druge oblike raka pri bolnikih z napredovalim rakom, hipofosfatemija (nizka raven fosfatov v krvi),
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xgeva in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xgeva?
Dutch: Hoe wordt Xgeva gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Xgeva uporablja?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van mening dat de voordelen van Xgeva bij een reuzenceltumor van het bot groter waren dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Agencija je zaključila, da so koristi zdravila Xgeva pri gigantocelularnem kostnem tumorju večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: hypofosfatemie (een lage concentratie fosfaat in het bloed), overmatig zweten, verlies van tanden of kiezen en osteonecrose in de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat kan leiden tot pijn, zweren in de mond en loszittende tanden).
Slovenian: prekomerno potenje, izguba zob in osteonekroza čeljustnice (odmiranje kostnega tkiva čeljustnice, kar lahko povzroči bolečine, oteklost v ustih ali majanje zob).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat voor patiënten met vormen van kanker die zich naar het bot heeft uitgezaaid de voordelen van Xgeva groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Xgeva večje od z njim povezanih tveganj za bolnike z rakom, ki se je razširil na kosti, in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: In deze studies verminderde Xgeva het risico op een eerste skeletgerelateerd voorval met 18% in vergelijking met zoledroninezuur.
Slovenian: V teh študijah je zdravilo Xgeva v primerjavi z zoledronsko kislino zmanjšalo tveganje za pojav prvega z okostjem povezanega dogodka za 18 %.
Dutch: In deze studie verminderde Xgeva het risico op een eerste skeletgerelateerd voorval met 16% in vergelijking met zoledroninezuur.
Slovenian: V tej študiji je zdravilo Xgeva v primerjavi z zoledronsko kislino zmanjšalo tveganje za pojav prvega z okostjem povezanega dogodka za 16 %.
Dutch: Xgeva is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Xgeva je le na recept.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Xgeva.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Xgeva glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xgeva.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Xgeva morajo bolniki jemati dodatke kalcija in vitamina D. Za več informacij glede uporabe zdravila Xgeva glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Deze verbeteringen in pijn bleven gehandhaafd bij alle daaropvolgende beoordelingen.
Slovenian: To izboljšanje bolečine se je ohranilo na vseh nadaljnjih ocenah.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen allergische reacties ernstig zijn.
Slovenian: V redkih primerih so alergijske reakcije lahko hude.
Dutch: Geen van de ongewenste voorvallen werden als ernstig beoordeeld.
Slovenian: Noben od teh neželenih dogodkov ni bil ocenjen za resnega.
Dutch: • bij patiënten met gevorderde kanker: ontwikkeling van een andere vorm van kanker.
Slovenian: • pri bolnikih z napredovanim rakom: razvoj druge oblike raka.
Dutch: De mediane tijd tot chirurgie bedroeg 261 dagen.
Slovenian: Mediana čas do kirurškega posega je bil 261 dni.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de eindresultaten van dit onderzoek in te dienen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev končnih rezultatov te študije.
Dutch: Risico voor de pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Dutch: • overmatig zweten,
Slovenian: • čezmerno znojenje,
Dutch: De klinische kenmerken van deze gevallen waren in de behandelgroepen vergelijkbaar.
Slovenian: Klinične značilnosti teh primerov so bile med zdravljenimi skupinami podobne.
Dutch: Op basis van beste respons
Slovenian: Na podlagi najboljšega odziva 190
Dutch: Verpakkingen per stuk, per drie of per vier.
Slovenian: Velikost pakiranj po ena, tri ali štiri.
Dutch: Na subcutane toediening was de biologische beschikbaarheid 62%.
Slovenian: Po subkutani uporabi je bila biološka uporabnost 62 %.
Dutch: De totale incidentie van klinisch significante hypocalciëmie was 9%.
Slovenian: Celotna incidenca klinično pomembne hipokalciemije je bila 9 %.
Dutch: Binnen deze actief gecontroleerde klinische onderzoeken is de veiligheid van 5.931 patiënten geëvalueerd.
Slovenian: V okviru teh kliničnih študij, kontroliranih z učinkovino, so varnost ocenjevali pri 5.931 bolnikih.
Dutch: N = aantal gerandomiseerde proefpersonen
Slovenian: N = Število randomiziranih preiskovancev
Dutch: Aantal patiënten met objectieve respons
Slovenian: Število bolnikov z objektivnim odzivom
Dutch: Voor instructies over het gebruik, de hantering en de verwijdering, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za navodila glede uporabe, ravnanja z zdravilom in odstranjevanja glejte poglavje 6.6.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen geriatrische en jongere patiënten.
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v varnosti in učinkovitosti med geriatričnimi bolniki in mlajšimi.
Dutch: Werkzaamheidresultaten uit onderzoek 4 zijn weergegeven in afbeelding 2 en tabel 3.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije 4 so prikazani na sliki 2 in preglednici 3.
Dutch: Suppletie van calcium en vitamine D
Slovenian: Dodajanje kalcija in vitamina D
Dutch: Problemen met uw mond, gebit of kaak
Slovenian: Težave z usti, zobmi ali čeljustjo
Dutch: Effect op pijn
Slovenian: Vpliv na bolečino
Dutch: De mediane responsduur kon niet worden geschat (bij vier patiënten was sprake van ziekteprogressie na een objectieve respons).
Slovenian: Mediana trajanje odziva ni bilo ocenljivo (štirim bolnikom je bolezen napredovala po objektivnem odzivu).
Dutch: Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken aangezien het sorbitol (E420) bevat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo, ker vsebuje sorbitol (E420).
Dutch: Een toename van het lichaamsgewicht werd geassocieerd met afname van systemische blootstelling, en vice versa.
Slovenian: Povečevanje telesne mase je bilo povezano z zmanjšanjem sistemske izpostavljenosti in obratno.
Dutch: • verwijdering van een tand,
Slovenian: • izdrtje zoba,
Dutch: Bij de overige 15 patiënten lieten 10 (67%) radiologische metingen geen progressie zien van de doellaesie.
Slovenian: Pri preostalih 15 bolnikih 10 (67 %) radiografskih meritev ni pokazalo napredovanja ciljne lezije.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoening fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovenian: Bolniki z redko prirojeno motnjo intolerance za fruktozo ne smejo uporabljati tega zdravila.
Dutch: Bij de rekrutering van 305 patiënten in onderzoeken 5 en 6 werd een retrospectieve, onafhankelijke beoordeling van radiologische beeldgegevens uitgevoerd.
Slovenian: Potem, ko je bilo v študiji 5 in 6 vključenih 305 bolnikov, je bil opravljen retrospektiven, neodvisen pregled podatkov radiografskih slikanj.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 4 april 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 4. april 2016
Dutch: Elke verpakking bevat één, drie of vier injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno, tri ali štiri viale za enkratno uporabo.
Dutch: Bij een beoordeling door de onderzoeker werd gemeld dat alle 18 adolescente patiënten een beste respons van stabiele ziekte of beter hadden (complete respons bij 2 patiënten, partiële respons bij 8 patiënten en stabiele ziekte bij 8 patiënten).
Slovenian: Ocena raziskovalcev je navajala, da je imelo vseh 18 mladostnikov kot najboljši odziv stabilno bolezen ali boljši (popolni odziv pri 2 bolnikih, delni odziv pri 8 bolnikih in stabilna bolezen pri 8 bolnikih).
Dutch: • een bisfosfonaat
Slovenian: • z bisfosfonatom.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel komt overeen voor alle goedgekeurde indicaties van XGEVA.
Slovenian: Celoten varnostni profil je skladen med vsemi odobrenimi indikacijami za zdravilo XGEVA.
Dutch: Het is vooral belangrijk om dit tegen uw arts te zeggen als u wordt behandeld met:
Slovenian: Posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če se zdravite:
Dutch: Bij oudere patiënten is aanpassing van de dosis niet nodig.
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sorbitol.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sorbitol.
Dutch: Alle 20 patiënten (100%) met histologische beoordelingen vertoonden een respons.
Slovenian: Odzvalo se je vseh 20 bolnikov (100 %), ki so imeli opravljeno histološko oceno.
Dutch: • verlaagd fosfaatgehalte in het bloed (hypofosfatemie),
Slovenian: • nizka koncentracija fosfata v krvi (hipofosfatemija),
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op radiologische tekenen van maligniteit, nieuwe radiolucentie of osteolyse.
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede radioloških znakov malignosti, nove radiolucentnosti ali osteolize.
Dutch: Als u zwanger bent, wordt het gebruik van XGEVA niet aanbevolen.
Slovenian: Če ste noseči, uporaba zdravila XGEVA ni priporočljiva.
Dutch: Kaplan-Meier diagrammen van tijd tot de eerste SRE tijdens het onderzoek
Slovenian: Kaplan-Meierjevi prikazi časa do prvega SRE med študijo
Dutch: • Tijdens de behandeling moet u ervoor zorgen dat u een goede mondhygiëne behoudt en regelmatig tandheelkundige check-ups ontvangt.
Slovenian: • Med zdravljenjem morate vzdrževati dobro ustno higieno in opravljati redne zobozdravniške preglede.
Dutch: Osteonecrose van de kaak kan ook optreden na het stoppen van de behandeling.
Slovenian: Osteonekroza čeljustnice se lahko pojavi tudi po končanju zdravljenja.
Dutch: De mediane tijd tot respons bedroeg 3,1 maanden (95% BI: 2,89; 3,65).
Slovenian: Mediani čas do odziva je bil 3,1 meseca (95 % IZ: 2,89, 3,65).
Dutch: 22,14 (14,26; NE)
Slovenian: 22,14 (14,26, NO)
Dutch: NB 25,2 19,0
Slovenian: ND 25,2 19,0
Dutch: Deze fracturen traden op tijdens de behandeling en tot 9 maanden nadat de behandeling was stopgezet (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Dogodki so se pojavili med zdravljenjem in do 9 mesecev po prenehanju zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Patiënten met een reusceltumor van het bot dienen met regelmatige intervallen te worden onderzocht om na te gaan of ze nog steeds baat hebben bij de behandeling.
Slovenian: Bolnike z gigantocelularnim kostnim tumorjem je treba v rednih presledkih ocenjevati, da bi ugotovili, ali jim zdravljenje še koristi.
Dutch: Het is belangrijk om het ontwikkelen van osteonecrose van de kaak waar mogelijk te voorkomen, omdat het een mogelijk pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn.
Slovenian: Pomembno si je prizadevati, da bi preprečili nastanek osteonekroze čeljustnice, ker gre za stanje, ki lahko boli in ga je težko zdraviti.
Dutch: Als u wordt behandeld voor reusceltumor van het bot, krijgt u een extra dosis 1 week en 2 weken na de eerste dosis.
Slovenian: Če se zdravite zaradi gigantocelularnega kostnega tumorja, boste dobili dodaten odmerek 1 teden in 2 tedna po prvem odmerku.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft.
Slovenian: To vključuje zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Dutch: Tussen week 9 en 49 varieerden de mediane dalspiegels met minder dan 9%.
Slovenian: Med 9. in 49. tednom je mediana najnižja koncentracija variirala za manj kot 9 %.
Dutch: 22,8 (14,7; NE)
Slovenian: 22,8 (14,7, NO)
Dutch: Superioriteit p-waarde
Slovenian: Vrednosti p za superiornost
Dutch: NB 26,4 20,6
Slovenian: ND 26,4 20,6
Dutch: Standaardtesten om te onderzoeken wat het genotoxiciteitspotentieel van denosumab is, zijn niet geëvalueerd omdat dergelijke testen niet relevant zijn voor dit molecuul.
Slovenian: Standardni testi za preučevanje genotoksičnega potenciala denosumaba niso bili opravljeni, ker takšni testi za to molekulo niso pomembni.
Dutch: Het carcinogene potentieel van denosumab is niet beoordeeld in langdurig dieronderzoek.
Slovenian: Kancerogenega potenciala denosumaba v dolgoročnih študijah na živalih niso ocenili.
Dutch: 1 BI = exact betrouwbaarheidsinterval
Slovenian: 1 IZ = eksaktni interval zaupanja
Dutch: RANKL is essentieel voor de vorming, functie en overleving van osteoclasten, het celtype dat als enige verantwoordelijk is voor botresorptie.
Slovenian: RANKL je nujen za nastajanje, delovanje in preživetje osteoklastov, edine vrste celic, odgovorne za resorpcijo kosti.
Dutch: • potentie van het geneesmiddel dat de botresorptie remt (hoger risico bij zeer krachtige middelen), toedieningsweg (hoger risico bij parenterale toediening) en de cumulatieve dosis van botresorptie therapie.
Slovenian: • moč zdravila, ki zavira resorpcijo kosti (tveganje je večje z zelo močnimi spojinami), pot uporabe (tveganje je večje v primeru parenteralne uporabe) in kumulativni odmerek zdravila,
Dutch: Deel proefpersonen zonder SRE
Slovenian: Delež bolnikov brez SRE
Dutch: Het farmacokinetische profiel is bij pediatrische patiënten niet beoordeeld.
Slovenian: Farmakokinetičnih značilnosti pri pediatrični skupini bolnikov niso ocenjevali.
Dutch: Resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Behandeling met denosumab zou dan ook de botgroei bij kinderen met open groeischijven kunnen verstoren en de doorbraak van tanden kunnen remmen.
Slovenian: Zdravljenje z denosumabom torej lahko prizadene rast kosti pri otrocih z odprtimi rastnimi ploščicami in lahko zavre izraščanje zob.
Dutch: Patiënten dienen te worden gestimuleerd om symptomen te melden die kunnen duiden op hypocalciëmie.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj zdravnika obvestijo o simptomih, ki kažejo na hipokalciemijo.
Dutch: Wat is XGEVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo XGEVA in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Onderzoek 2**
Slovenian: Študija 2**
Dutch: Secundaire uitkomstmaten omvatten superioriteit van tijd tot eerste SRE, superioriteit van tijd tot eerste en volgende SRE en totale overleving.
Slovenian: Med sekundarnimi merami izida so bili superiornost časa do prvega skeletnega dogodka, superiornost časa do prvega in nadaljnjih skeletnih dogodkih in celokupno preživetje.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van denosumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovenian: Podatkov o vplivu denosumaba na plodnost pri človeku ni.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep en systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti in vsakem organskem sistemu so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: Denosumab bestaat als natuurlijk immuunglobuline uitsluitend uit aminozuren en koolhydraten.
Slovenian: Denosumab je kot naraven imunoglobulin sestavljen zgolj iz aminokislin in ogljikovih hidratov.
Dutch: Dichtheid/Grootte4
Slovenian: Gostota/velikost4
Dutch: De effecten van XGEVA zijn waarschijnlijk uitgesprokener tijdens het tweede en het derde trimester van de zwangerschap aangezien de passage van monoklonale antilichamen door de placenta lineair verloopt met het vorderen van de zwangerschap, waarbij de grootste hoeveelheid passeert tijdens het derde trimester.
Slovenian: Za vse učinke zdravila XGEVA je verjetno, da so večji v drugem ali tretjem trimesečju nosečnosti, kajti monoklonska protitelesa prehajajo skozi placento linearno, kot napreduje nosečnost, s tem da jih največja količina preide v tretjem trimesečju.
Dutch: elke 4 weken (dosis aangepast aan de nierfunctie).
Slovenian: na 4 tedne (s prilagoditvijo odmerka glede na delovanje ledvic).
Dutch: Ongebruikelijke botbreuken van het dijbeen
Slovenian: Neobičajni zlomi stegnenice
Dutch: • Voor toediening van denosumab wordt een 27 gauge naald aanbevolen.
Slovenian: • Za dajanje denosumaba je priporočljivo uporabiti iglo številka 27.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 120 mg, wat betekent dat het in feite ‘natriumvrij' is.
Slovenian: Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 120 mg, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".