FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jälkiehkäisy 120 tunnin (viiden päivän) kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän petettyä
Estonian: Raseduse erakorraline vältimine 120 tunni (5 ööpäeva) jooksul pärast kaitsmata suguühet või pärast rasestumisvastase meetodi ebaõnnestumist.
Finnish: In vitro -tutkimustiedot osoittavat, että kliinisesti relevantit ulipristaaliasetaattipitoisuudet voivat estää P-glykoproteiinia (P-gp).
Estonian: In vitro andmed viitavad, et ulipristaalatsetaat võib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides olla P-gp inhibiitor.
Finnish: Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli (E1521), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), polysorbaatti 80 (E433), keltainen rautaoksidi (E172), kaliumalumiinisilikaatti (E555).
Estonian: - Polümeerikate: polü(vinüülalkohol) (E1203), makrogool (E1521), talk (E553b), titaandioksiid
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisymenetelmää, voit jatkaa tavanomaiseen tapaan heti tämän lääkkeen ottamisen jälkeen, mutta käytä jokaisen yhdynnän aikana kondomia seuraaviin kuukautisiin asti.
Estonian: Kui kasutate parajasti hormonaalseid kontratseptiive, jätkake nende tavapärast kasutamist pärast selle ravimi võtmist, aga kasutage kuni järgmise menstruatsioonini kindlasti iga suguühte ajal kondoomi.
Finnish: Kurkun kuivuminen
Estonian: Kurgukuivus
Finnish: Ulipristaaliasetaatin käyttöaihe, jälkiehkäisy, ei ole relevantti esipuberteetti-ikäisille lapsille.
Estonian: Puudub ulipristaalatsetaadi asjakohane kasutus eelpuberteedieas lastel erakorralise raseduse vältimise näidustusel.
Finnish: Dysmenorrea Lantiokipu Rintojen arkuus
Estonian: Düsmenorröa Vaagnavalud Rindade tundlikkus
Finnish: Yhdyntäkivut Puhjennut munasarjakysta Hävyn ja emättimen kipu
Estonian: Suguelundite sügelus Düspareuunia Lõhkenud munasarjatsüst Vulvovaginaalne valu Hüpomenorröa*
Finnish: ellaOne kalvopäällysteinen tabletti
Estonian: ellaOne õhukese polümeerikattega tablett
Finnish: Ylipainoinen
Estonian: Ülekaal
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg ulipristaaliasetaattia.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg ulipristaalatsetaati.
Finnish: Tabletti voidaan ottaa missä tahansa vaiheessa kuukautiskiertoa.
Estonian: Tabletti võib võtta menstruaaltsükli mis tahes faasis.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 12-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2014.
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (30 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (30 mg).
Finnish: Mitä riskejä ellaOneen liittyy?
Estonian: Mis riskid ellaOnega kaasnevad?
Finnish: Euroopan komissio myönsi 15. toukokuuta 2009 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ellaOnea varten.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ellaOne müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. mail 2009.
Finnish: Päätutkimukseen osallistuneista naisista 2,1 prosenttia (26 naista 1 241:stä) tuli raskaaksi.
Estonian: Põhiuuringu läbinud naistest rasestus 2,1% (26 naist 1241st).
Finnish: Jos ovulaatio on jo tapahtunut, ellaOne ei tehoa.
Estonian: Kui ovulatsioon on juba toimunud, ei ole ellaOne enam efektiivne.
Finnish: ellaOnen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ellaOne võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: EllaOne-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ellaOne kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa ellaOnen turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ellaOne ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Jos oksentelua ilmenee kolmen tunnin kuluessa ellaOnen ottamisesta, on otettava toinen tabletti.
Estonian: Kui naine oksendab kolme tunni jooksul pärast ravimi võtmist, tuleb võtta uus tablett.
Finnish: EllaOne voidaan ottaa missä tahansa kuukautiskierron vaiheessa.
Estonian: ellaOnet tohib võtta menstruaaltsükli mis tahes faasis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi ellaOnen hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ellaOne kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto ellaOne ulipristaaliasetaatti
Estonian: Kokkuvõte üldsusele ellaOne ulipristaalatsetaat
Finnish: Muita tietoja ellaOnesta
Estonian: Muu teave ellaOne kohta
Finnish: EllaOne on lääke, jonka vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti.
Estonian: EllaOne on ravim, mis sisaldab toimeainena ulipristaalatsetaati.
Finnish: Näin ollen ellaOne ehkäisi raskauksista noin kolme viidesosaa.
Estonian: Seega hoidis Ellaone ära umbes kolm viiendikku eeldatavatest rasedustest.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden naisten määrä, jotka eivät tulleet raskaaksi.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli naiste arv, kes ei rasestunud.
Finnish: Miksi ellaOne on hyväksytty?
Estonian: Miks ellaOne heaks kiideti?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty ellaOnea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Estonian: Selle alusel lisati ellaOne omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Tämä on alle 5,5 prosenttia, joka on niiden naisten osuus, joiden olisi odottanut tulevan raskaaksi ilman ehkäisyä.
Estonian: See tulemus on vähem kui 5,5% naisi, kes oleksid eeldatavasti rasestunud, kui nad poleks võtnud rasestumisvastast vahendit.
Finnish: EllaOne oli tehokas jälkiehkäisyvalmiste ja vähensi tahattomien raskauksien määrää.
Estonian: ellaOne oli postkoitaalse kontratseptsioonina efektiivne, vähendades soovimatute raseduste arvu.
Finnish: Jotta raskaus olisi mahdollinen, on tapahduttava ovulaatio (munasolun irtoaminen), jota seuraa munasolun hedelmöittyminen (yhdistyminen siittiön kanssa) ja sen kiinnittyminen kohtuun.
Estonian: Raseduse tekkimiseks on vaja ovulatsiooni (munaraku vabanemist), millele järgneb munaraku viljastumine (liitumine seemnerakuga) ja kinnitumine emakaseinale.
Finnish: Mitä ellaOne on?
Estonian: Mis on ellaOne?
Finnish: Jos kuukautiset ovat myöhässä tai raskauteen liittyviä oireita ilmenee, raskauden mahdollisuus tulee poissulkea ennen ellaOnen ottamista.
Estonian: Kui menstruatsioon hilineb või esineb raseduse tundemärke, tuleb enne ellaOne võtmist veenduda, et rasedust ei ole.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin ellaOnen käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ellaOne ehkäisi raskauksia yhtä tehokkaasti kuin levonorgestreeli.
Estonian: Selles uuringus oli ellaOne raseduse ennetamisel sama efektiivne kui levonorgestreel.
Finnish: Sukupuolihormoni progesteroni vaikuttaa keskeisesti ovulaation ajoittumiseen ja kohdun limakalvon valmistamiseen hedelmöittyneen munasolun vastaanottamista varten.
Estonian: Suguhormoon progesteroon osaleb ovulatsiooni ajastamises ja emaka limaskesta ettevalmistamises viljastunud munaraku vastuvõtmiseks.
Finnish: EllaOne on naisten jälkiehkäisyvalmiste, joka on otettava 120 tunnin (viiden vuorokauden) kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai siitä kun käytetty ehkäisymenetelmä on pettänyt (esimerkiksi kondomin revettyä yhdynnässä).
Estonian: EllaOne on postkoitaalne kontratseptiiv naistele, mida võetakse 120 tunni (5 ööpäeva) jooksul pärast suguühet, kui rasestumisvastaseid vahendeid ei kasutatud või rasestumisvastane vahend purunes (näiteks kondoom purunes suguühte ajal).
Finnish: EllaOne otetaan yhtenä tablettina suun kautta mahdollisimman pian mutta viimeistään 120 tunnin kuluttua suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän petettyä.
Estonian: ellaOnet võetakse suu kaudu üks tablett võimalikult kiiresti, hiljemalt 120 tundi pärast suguühet, kui rasestumisvastaseid vahendeid ei kasutatud või rasestumisvastane vahend purunes.
Finnish: EllaOnen yleisimmät sivuvaikutukset ovat päänsärky, pahoinvointi, mahakipu ja kuukautiskivut.
Estonian: ellaOne kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, iiveldus, kõhuvalu ja düsmenorröa (valulik menstruatsioon).
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa ellaOnea annettiin 1 533 naiselle (keskimäärin 24 vuoden ikäisiä), jotka olivat pyytäneet jälkiehkäisyä kahdesta viiteen vuorokautta suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisyn pettämisen jälkeen.
Estonian: Ühes põhiuuringus kasutas ellaOnet 1533 naist (keskmine vanus 24 aastat), kes soovisid postkoitaalset kontratseptsiooni 2-5 ööpäeva pärast suguühet, mille ajal rasestumisvastaseid vahendeid ei kasutatud või rasestumisvastane vahend purunes.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee ellaOne-valmistetta.
Estonian: See on ravimi ellaOne Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Yhdessä lisätutkimuksessa ellaOne-valmistetta verrattiin levonorgestreeliin (toinen jälkiehkäisylääke).
Estonian: Ettevõte esitas ka lisauuringu tulemused, milles võrreldi ellaOnet levonorgestreeliga (samuti postkoitaalne kontratseptiiv).
Finnish: EllaOne vaikuttaa progesteronireseptoreihin, jolloin se ehkäisee raskauden ensisijaisesti estämällä tai siirtämällä ovulaation.
Estonian: Progesterooni retseptoritele toimides hoiab ellaOne ära raseduse, takistades või lükates edasi ovulatsiooni.
Finnish: Määrää verrattiin niiden naisten määrään, joiden olisi odotettu tulevan raskaaksi, elleivät he olisi käyttäneet ehkäisyä.
Estonian: Seda võrreldi naiste arvuga, kes oleksid eeldatavasti rasestunud, kui nad ei oleks võtnud rasestumisvastast vahendit, arvutatuna avaldatud rasestumismäära järgi.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: ellaOne kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui naisia, jotka ottivat lääkevalmistetta kahden vuorokauden kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän pettämisestä.
Estonian: Selles uuringus osalesid naised, kes võtsid ravimit kahe ööpäeva jooksul pärast suguühet, mille ajal rasestumisvastaseid vahendeid ei kasutatud või rasestumisvastane vahend purunes
Finnish: Mitä hyötyä ellaOne-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ellaOne kasulikkus?
Finnish: Myös lisätutkimus, johon osallistuneet naiset ottivat lääkevalmistetta kahden vuorokauden kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän petettyä, tuki ellaOnen tehoa.
Estonian: Lisauuring, milles osalesid naised, kes võtsid ravimit 2 ööpäeva jooksul pärast suguühet, mille ajal rasestumisvastaseid vahendeid ei kasutatud või rasestumisvastane vahend purunes, kinnitas ellaOne efektiivsust.
Finnish: Miten ellaOne-valmistetta on tutkittu?
Estonian: Kuidas ellaOnet uuriti?
Finnish: Miten ellaOne vaikuttaa?
Estonian: Kuidas ellaOne toimib?
Finnish: Lisätietoja ellaOne-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate ellaOnega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Miten ellaOne-valmistetta käytetään?
Estonian: Kuidas ellaOnet kasutatakse?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se kiinnittyy reseptoreihin, joihin progesteroni tavallisesti kiinnittyy, ja estää hormonin vaikutuksen.
Estonian: ellaOne toimeaine ulipristaalatsetaat toimib progesterooni retseptori modulaatorina: ulipristaalatsetaat kinnitub retseptoritele, millele tavaliselt kinnitub progesteroon, ega lase hormoonil mõjuda.
Finnish: Mihin ellaOne-valmistetta käytetään?
Estonian: Milleks ellaOnet kasutatakse?
Finnish: Toteutetut analyysit olivat samanlaisia.
Estonian: Analüüsid olid sarnased.
Finnish: Levonorgestreeli (LNG)
Estonian: Levonorgestreel (LNG)
Finnish: Ulipristaaliasetaatti UPA)
Estonian: Ulipristaalatsetaat (UPA)
Finnish: Luottamusväli
Estonian: usaldusvahemik
Finnish: Muut tutkimukset on toimitettu julkaistusta kirjallisuudesta.
Estonian: Ülejäänud uuringud esitati avaldatud kirjandusena.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti on hyväksytty 73 maassa kautta maailman, ja se on ollut markkinoilla viisi vuotta.
Estonian: UPA on heaks kiidetud kogu maailmas 73 riigis ja seda on turustatud viis aastat.
Finnish: Liite IV Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Finnish: Levonorgestreeli on synteettinen progestageeni.
Estonian: LNG on sünteetiline progestageen.
Finnish: Jälkiehkäisyä varten on otettava yksi 1,5 mg levonorgestreelia sisältävä tabletti tai kaksi 0,75 mg levonorgestreelia sisältävää tablettia kerralla.
Estonian: Erakorraliseks kontratseptsiooniks tuleb võtta üks 1,5 mg LNG tablett või korraga kaks 0,75 mg LNG tabletti.
Finnish: Nämä tiedot on lisättävä myös pakkausselosteeseen.
Estonian: See teave peab sisalduma ka pakendi infolehel.
Finnish: Kun otetaan huomioon tarve luonnehtia tätä riskiä tarkemmin, myyntiluvan haltijoita kehotetaan painokkaasti tutkimaan tulevaisuudessa levonorgestreelin farmakodynaamista vaikutusta (ovulaation estämistä) lihavilla naisilla.
Estonian: Et seda riski on vaja kirjeldada täpsemalt, soovitatakse tungivalt, et müügiloa hoidjad uuriksid tulevikus LNG farmakodünaamilist toimet (ovulatsiooni pärssimist) ülekaalulistel naistel.
Finnish: Johtopäätökset
Estonian: Üldised järeldused
Finnish: Tiedot, joita käytettiin analyyseissa, jotka koskivat ulipristaaliasetaatin tehoa suhteessa painoon tai painoindeksiin, perustuvat osin samoihin tutkimuksiin eli edellä mainittuihin kahteen levonorgestreelitutkimukseen, ja yhteen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (HRA2914507, HRA2914-508, HRA2914-513) ja avoimeen tutkimukseen (HRA2914-509).
Estonian: UPA toime ja kehamassi/kehamassiindeksi seost analüüsides kasutati andmeid, mis osaliselt põhinevad eespool nimetatud kahel LNG uuringul ja ühel randomiseeritud kontrollitud uuringul (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) ning ühel avatud uuringul (HRA2914-509).
Finnish: Ulipristaaliasetaatti (UPA) (30 mg) (ellaOne) on suun kautta otettava synteettinen progesteronireseptorin modulaattori, joka vaikuttaa suurella affiniteetilla tapahtuvan ihmisen progesteronireseptoriin sitoutumisen kautta.
Estonian: Ulipristaalatsetaat (UPA) (30 mg) (ellaOne) on suukaudne sünteetiline progesterooniretseptori modulaator, mille toime põhineb suure afiinsusega seondumisel inimprogesterooni retseptoriga.
Finnish: Analyysit perustuvat kuitenkin pieneen tutkimushenkilöjoukkoon etenkin suurimmissa paino-/painoindeksiluokissa, minkä vuoksi 95 prosentin luottamusrajat ovat hyvin laajat ja limittäiset.
Estonian: Analüüsid põhinevad siiski piiratud arvul naistel, eelkõige suurima kehamassi/kehamassiindeksi kategoorias, mille tõttu on 95% usalduspiirid väga laiad ja kattuvad.
Finnish: Ruotsin lääkevirasto lähetti 16. tammikuuta 2014 ilmoituksen direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee kaikkia levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältäviä jälkiehkäisytabletteja, ja se pyysi lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden valmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Estonian: 16. jaanuaril 2014 tegi Rootsi ravimiamet taotluse algatada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane esildismenetlus seoses kõigi LHGd või UPAd sisaldavate erakorraliste kontratseptiividega ning küsis inimravimite komitee arvamust, kas müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Finnish: Sitä, mikä näiden kummassakin meta-analyysissa saatujen ristiriitaisten tulosten selitys on, ei tiedetä.
Estonian: Ei ole teada, mis põhjustab metaanalüüside vastuolulised tulemused.
Finnish: Kaikkien naisten on otettava jälkiehkäisytabletti mahdollisimman pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen.
Estonian: Samuti tuleb kõiki naiste erakorralisi kontratseptiive võtta pärast kaitsmata suguühet niipea kui võimalik.
Finnish: Jälkiehkäisytabletteja voidaan käyttää ei-toivotun raskauden ehkäisemiseen suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen.
Estonian: Erakorralisi kontratseptiive tohib kasutada soovimatu raseduse ennetamiseks pärast kaitsmata suguühet või kui rasestumisvastane meetod ei toimi.
Finnish: Näiden tietojen perusteella ei ole selviä viitteitä siitä, että paino tai painoindeksi vaikuttaisi tehoon yleensä tai erityisesti ylipainoisilla tai lihavilla naisilla.
Estonian: Nendest andmetest ei nähtu selget viidet kehamassi või kehamassiindeksi mõjule efektiivsuse suhtes üldiselt või konkreetsemalt ülekaaluliste või rasvunud naiste hulgas.
Finnish: Kolme WHO:n tutkimusta, joihin osallistui pääasiassa afrikkalaisia ja aasialaisia naisia, käsittävässä meta-analyysissa ei havaittu suuntausta, jonka mukaan teho heikkenisi painon lisääntyessä tai painoindeksin suurentuessa (taulukko 1).
Estonian: Kolme peamiselt Aafrika ja Aasia naiste osalusel toimunud WHO uuringut hõlmanud metaanalüüsis ei täheldatud kehamassi/kehamassiindeksi suurenemise korral efektiivsuse vähenemise trendi (tabel 1).
Finnish: Jälkiehkäisyn käyttö on tilapäinen menetelmä, joka on teholtaan paljon heikompi kuin useimmat säännöllisesti käytettävät ehkäisyvalmisteet, kuten yhdistelmäehkäisytabletit, vain keltarauhashormonia sisältävät tabletit ja erilaiset pitkävaikutteiset menetelmät, esimerkiksi kierukat ja ehkäisyimplantit.
Estonian: Erakorraliste kontratseptiivide kasutamine on juhumeetod, mis on palju vähem efektiivne kui enamik regulaarselt kasutatavaid rasestumisvastaseid vahendeid, nt kombineeritud hormoonkontratseptiivid, ainult gestageeni sisaldavad kontratseptiivid ning mitmed pika toimeajaga meetodid, näiteks emakasisesed vahendid ja implantaadid.
Finnish: Julkaistussa kirjallisuudessa on saatavana kahdeksan merkittävää tutkimusta levonorgestreelia sisältävistä jälkiehkäisytableteista.
Estonian: Avaldatud kirjanduses on olemas 8 asjakohast uuringut, mis käsitlevad LNGd sisaldavaid erakorralisi kontratseptiive.
Finnish: Tällä hetkellä tietoja on liian vähän ja ne ovat liian epätarkkoja, jotta voitaisiin tehdä varmoja päätelmiä siitä, vaikuttavatko normaalia suurempi paino ja suurentunut painoindeksi tehoon kielteisesti; esimerkiksi lihavuusluokassa (painoindeksi ≥30) ensimmäisessä analyysissa ilmoitettiin kolme raskautta ja toisessa yksitoista.
Estonian: Praegu on andmed liiga piiratud ja seepärast ebapiisava täpsusega, et järeldada lõplikult, kas suurenenud kehakaal ja kehamassiindeks mõjutavad efektiivsust negatiivselt; näiteks rasvumise kategoorias (KMI ≥30) teatati esimeses analüüsis 3 ja teises 11 juhtumist.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältäviä jälkiehkäisytabletteja
Estonian: Levonorgestreeli või ulipristaalatsetaati sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: Saatavissa olevat tiedot tulee lisätä tuotetietoihin, mutta tässä vaiheessa ei suositella painoon tai painoindeksiin perustuvia käyttörajoituksia.
Estonian: Olemasolevad andmed tuleb lisada ravimiteabesse, kuid praegu ei soovitata lisada kehamassil/kehamassiindeksil põhinevaid kasutuspiiranguid.
Finnish: Jälkiehkäisytabletit voidaan jakaa levonorgestreelia (LNG:tä) ja ulipristaaliasetaattia (UPAa) sisältäviin valmisteisiin, ja ne vaikuttavat estämällä ja/tai viivästyttämällä ovulaatiota.
Estonian: Erakorralised kontratseptiivid jagunevad levonorgestreeli (LNG) ja ulipristaalatsetaati (UPA) sisaldavateks erakorralisteks kontratseptiivideks ning nende toime põhineb ovulatsiooni pärssimisel ja/või edasi lükkamisel.
Finnish: Koska saatavilla olevat vähäiset tiedot eivät tue millään varmuudella päätelmää, että ehkäisyteho on heikompi ylipainoisilla naisilla, tässä vaiheessa ei suositella annoksen muuttamista, ja kaikki valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 nyt sisältyvät tiedot, joissa viitataan tehoon ja painoon, on poistettava.
Estonian: Et olemasolevad piiratud andmed ei toeta kindlalt järeldust, et nende kontratseptiivne toime on suure kehamassiga naistel väiksem, ei soovitata selles etapis annust kohandada ning toime ja kehamassi seosele viitav mis tahes teave, mis on juba lisatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.2, tuleb kustutada.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 on lisättävä tiedot kahdesta meta-analyysista.
Estonian: Samuti tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.1 esitada mõlema metaanalüüsi andmed.
Finnish: Tällä hetkellä tietoja on liian vähän ja ne ovat siksi liian epätarkkoja, jotta voitaisiin tehdä varmoja päätelmiä siitä, vaikuttavatko suurempi paino ja painoindeksi tehoon kielteisesti.
Estonian: Praegu on andmed liiga piiratud ja seepärast ebapiisava täpsusega, et järeldada lõplikult, kas suurem kehakaal ja kehamassiindeks kahjustavad efektiivsust.
Finnish: Kolmen satunnaistetun tutkimuksen, joihin osallistui 2 098 ulipristaaliasetaattia saanutta naista, aineiston analyyseissa havaittiin, että painolla tai painoindeksillä on pieni vaikutus raskauksien määrään, mutta avoimessa tutkimuksessa (n=1 241) tällaista vaikutusta ei havaittu.
Estonian: Kuigi 2098 UPAd saanud naise osalusel toimunud kolme randomiseeritud kontrollitud uuringu andmete analüüs osutab kehamassi või kehamassiindeksi nõrgale mõjule rasestumismäärade suhtes, ei viidanud avatud uuring (n=1241) sellisele mõjule.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältäviä jälkiehkäisylääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Estonian: • Inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist LNGd või UPAd sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide kohta.
Finnish: Tietojen toimittamisen aikana tehtiin analyysi kolmesta WHO:n tutkimuksesta (Von Hertzen ja muut 1998 1 ja 2002 2; Dada ja muut 2010 3) ja kahdesta muusta tutkimuksesta (Creinin ja muut 2006 4; Glasier ja muut 2010 5).
Estonian: Andmete esitamise ajal esitati kolme Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) uuringu (Von Hertzen et al., 1998 1 ja 2002 2; Dada et al., 2010 3) analüüs ja kahe muu uuringu (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5) analüüs.
Finnish: Taulukko 3: Meta-analyysi neljästä kliinisestä tutkimuksesta, joissa tarkasteltiin ulipristaaliasetaattia
Estonian: UPA nelja kliinilise uuringu metaanalüüs
Finnish: Kaiken kaikkiaan nykyisiä tietoja ei pidetä tarpeeksi vankkoina tukemaan nykyistä mainintaa, jonka mukaan teho heikkenee yli 75 kg painavilla naisilla ja että valmiste on tehoton yli 80 kg painavilla naisilla.
Estonian: Kokkuvõttes ei saa olemasolevaid andmeid pidada piisavalt tugevaks, et toetada praegust väidet väiksema efektiivsuse kohta üle 75 kg kehamassiga naistel ja ebaefektiivsuse kohta üle 80 kg kehamassiga naistel, nagu on praegu märgitud ühe LNGd sisaldava erakorralise kontratseptiivi (Norlevo) ravimiteabes.
Finnish: Tällaisia tekijöitä ovat esimerkiksi jälkiehkäisytabletin ottamisen ajoitus yhdyntään nähden, hedelmöitymisen todennäköisyys, suojaamattomien yhdyntöjen lukumäärä, ikä, etninen tausta, aikaisemmat sukupuolielinten infektiot, miehen hedelmällisyys jne.
Estonian: Naise viljakust ja erakorraliste kontratseptiivide omadust ennetada rasedust mõjutavad mitu tegurit, näiteks erakorralise kontratseptiivi manustamise ajastus seoses suguühtega, viljastumise tõenäosus, edasised kaitsmata suguühted, vanus, etniline päritolu, varasemad suguelundite infektsioonid ja mehe viljakus.