FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po posegu na vsakem očesu boste še nekaj ur ostali na opazovanju, da bodo lahko spremljali vaše okrevanje in vas opazovali glede morebitnih neželenih učinkov, do katerih bi lahko prišlo zaradi posega ali anestezije.
Bulgarian: Вашето възстановяване и да се следи за нежелани реакции вследствие на операцията или анестезията.
Slovenian: Bolniki prejmejo en odmerek 1,5 x 10
Bulgarian: Пациентите ще получат единична доза 1,5 x 10
Slovenian: Pri prevezovanju oči in odstranjevanju odpadkov je bolnikom oziroma njihovim negovalcem priporočena uporaba zaščitnih rokavic, zlasti v času nosečnosti ali dojenja ter v primeru imunske pomanjkljivosti pri negovalcih.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите/полагащите грижи за пациентите да носят ръкавици при смяна на превръзките и изхвърляне на отпадъците, особено ако полагащите грижи за пациентите са бременни, кърмят или са с имунен дефицит.
Slovenian: Po prehodu na prejem subretinalne injekcije voretigen neparvoveka pa je pri preiskovancih iz kontrolne skupine prišlo do podobnega odziva na voretigen neparvovek kot v skupini preiskovancev, zdravljenih z voretigen neparvovekom.
Bulgarian: След като преминат към лечение със субретинални инжекции с воретиген непарвовек, участниците от контролната група показват подобен отговор към воретиген непарвовек, както участниците от терапевтичната група на воретиген непарвовек.
Slovenian: L1
Bulgarian: Y1
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj takoj obvestijo zdravnika, če opazijo kakršne koli simptome, ki bi kazali na endoftalmitis ali odstop mrežnice; bolnike je treba v takih primerih ustrezno zdraviti.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всякакви симптоми, предполагащи наличие на ендофталмит или отлепване на ретината без да се бавят и трябва да бъдат лекувани своевременно.
Slovenian: • Razredčeno zdravilo Luxturna je treba pred odmerjanjem vizualno pregledati.
Bulgarian: Разреденият Luxturna трябва да се инспектира визуално преди приложение.
Slovenian: - Če se zdravilo Luxturna polije, ga je treba pobrisati z virucidnim sredstvom, kot je 1-odstotni natrijev hipoklorit, in krpo iz vpojnega materiala.
Bulgarian: - Третирайте местата с разлят Luxturna с вируцидни средства като 1% натриев хипохлорит и подсушете като използвате абсорбиращи материали.
Slovenian: Pri večini teh preiskovancev so bili po obisku, 1 dan po injiciranju, vzorci negativni, pri štirih od teh preiskovancev pa so bili vzorci solza pozitivni več kot en dan po injiciranju: pri enem bolniku do 14. dne po injiciranju v drugo oko.
Bulgarian: При 13/29 (45%) участници, при които двустранно е приложен Luxturna векторни ДНК последователности се откриват в пробата от сълзите; при повечето от участниците резултатите са били отрицателни при визитата на ден 1 след инжекцията, четирима от тези участници са имали положителни проби от сълзи след първия ден, един участник е имал положителни проби до 14 дни след поставяне на инжекцията във второто око.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat, poloksamer 188, voda za injekcije.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат дихидрат, полоксамер 188, вода за инжекции.
Slovenian: SPKRPE-EUPASS: neintervencijska študija PASS: Za nadaljnjo opredelitev varnosti zdravila Luxturna, vključno z dolgoročno varnostjo, mora predlagatelj izvesti študijo in predložiti rezultate na osnovi podatkov iz registra bolezni pri bolnikih z izgubo vida zaradi dedne mrežnične distrofije, ki je posledica potrjene bialelne mutacije gena RPE65.
Bulgarian: За да се охарактеризира допълнително безопасността, включително дългосрочната безопасност на Luxturna, заявителят трябва да проведе и подаде проучване въз основа на данните от регистър на заболяването при пациенти със загуба на зрението поради вродена дистрофия на ретината, причинена от потвърдени биалелни мутации в RPE65.
Slovenian: vektorskih genomov voretigen neparvoveka v skupnem volumnu 300 μl.
Bulgarian: вг воретиген непарвовек в общ обем 300 μl.
Slovenian: Če so v njem vidni delci ali če je zdravilo motno ali obarvano, se viale za enkratno odmerjanje ne sme uporabiti.
Bulgarian: Ако има видими частици, помътняване или промени в цвета, флаконът за еднократна употреба не трябва да се използва.
Slovenian: Kako prejmete zdravilo Luxturna
Bulgarian: Как ще Ви бъде приложен Luxturna
Slovenian: 1,7 ml ekstraktabilnega volumna vehikla v 2-mililitrski viali iz cikličnega olefinskega polimera s klorobutilnim gumijastim zamaškom, zatesnjenim z aluminijasto snemno (flip-off) zaporko.
Bulgarian: 1,7 ml разтворител, който може да бъде изтеглен в 2 ml флакон от цикличен олефинов полимер с хлоробутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиева обкатка.
Slovenian: vehikel za zdravilo Luxturna
Bulgarian: Разтворител за Luxturna
Slovenian: Preden spet začnete s temi dejavnostmi, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да подновите тези дейности.
Slovenian: Luxturna je zdravilo za gensko zdravljenje, ki vsebuje učinkovino voretigen neparvovek.
Bulgarian: Luxturna е продукт за генна терапия, който съдържа активното вещество воретиген непарвовек.
Slovenian: Ta sposobnost je odvisna od posameznih vidnih funkcij preiskovanca, in sicer od ostrine vida, obsega vidnega polja in stopnje niktalopije (zmanjšane zmožnosti zaznavanja svetlobe in/ali vida pri šibki svetlobi).
Bulgarian: Тази способност зависи от зрителната острота на индивида, зрителното поле и степента на никталопията (намалена способност за възприятие и/или виждане при слаба светлина), всички от които са функции, специфично засегнати при заболявания на ретината, свързани с мутации в RPE65.
Slovenian: Za razredčitev potegnite 0,3 ml odmrznjenega koncentrata v 1-mililitrsko brizgo in ga dodajte v 10-mililitrsko sterilno vialo, v kateri je vehikel.
Bulgarian: 0,3 ml от размразения концентрат в спринцовка от 1 ml и ги добавете към стерилния флакон от 10 ml, съдържащ разтворителя.
Slovenian: V skupini z voretigen neparvovekom so po 30 dneh opažali statistično značilne spremembe pri izvajanju testa MLMT ob gledanju z obema očesoma, ki so se ohranile tudi pri preostalih kontrolnih obiskih v obdobju treh let, v primerjavi z bolniki iz kontrolne skupine, pri katerih niso opažali sprememb pri izvajanju testa.
Bulgarian: Значима разлика в бинокулярната MLMT се наблюдава в терапевтичната група на воретиген непарвовек на ден 30 и се запазва при останалите проследяващи визити през тригодишния период спрямо липса на промяна в контролната група.
Slovenian: intervencijska skupina, N = 21 izhodišče po 1 letu sprememba
Bulgarian: С интервенция, N = 21
Slovenian: Odmerjanje Za apliciranje voretigen neparvoveka bolnikom upoštevajte naslednja navodila:
Bulgarian: Следвайте стъпките по-долу при приложение на воретиген непарвовек на пациентите:
Slovenian: Ob izhodišču je bila povprečna vrednost vidne ostrine prvega očesa pri teh preiskovancih 1,18 (v enotah logMAR) s standardno napako 0,14.
Bulgarian: Зрителната острота (LogMAR) на първото око при участниците на изходно ниво е 1,18 (0,14), средна (SE).
Slovenian: Preglednica 4 Spremembe ocene pri testu MLMT po 1 letu v primerjavi z izhodiščno oceno (populacija z namenom zdravljenja (ITT): intervencijska skupina n=21, kontrolna skupina n=10)
Bulgarian: Таблица 4 Промяна в MLMT скора: година 1 спрямо изходното ниво (ITT популация:
Slovenian: Zdravilo je treba skozi cevni podaljšek in kanilo za subretinalno injiciranje injicirati počasi, da se v sistemu ne bi pojavili zračni mehurčki.
Bulgarian: Продуктът се инжектира бавно през тръбичката и канюлата за субретинална инжекция, за да се елиминират въздушните мехурчета.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo lahko prehaja v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали преминава в кърмата.
Slovenian: Pred posegom je treba v skladu z običajno medicinsko prakso dilatirati zenico očesa, v katerega bo injicirano zdravilo, in lokalno aplicirati širokospektralno razkužilo.
Bulgarian: Зеницата на окото, в което ще бъде приложена инжекцията, трябва да бъде дилатирана и преди оперативната интервенция да бъдат приложени локално широкоспектърни антибиотици съгласно медицинския стандарт.
Slovenian: • Če se voretigen neparvovek polije, ga je treba pobrisati z virucidnim sredstvom, kot je 1-odstotni natrijev hipoklorit, in krpo iz vpojnega materiala.
Bulgarian: - Третирайте местата с разлят воретиген непарвовек с вируцидни средства като 1% натриев хипохлорит и подсушете като използвате абсорбиращи материали.
Slovenian: Pri pripravi in apliciranju voretigen neparvoveka ter pri rokovanju z njim je treba upoštevati lokalno sprejete predpise za zagotavljanje biološke varnosti.
Bulgarian: При приготвяне, приложение и работа с воретиген непарвовек трябва да се следват местните ръководства за биобезопасност.
Slovenian: Katarakta je zamotnitev leče, ki je naravno prisotna v očesu.
Bulgarian: Катарактата е помътняване на естествените лещи във вътрешността на окото, което може да затрудни ясното виждане.
Slovenian: L3
Bulgarian: Y3
Slovenian: Preiskave zelo pogosti zvišanje intraokularnega tlaka pogosti inverzija T vala v elektrokardiogramu Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti zapleti endotrahealne intubacije, dehiscenca rane
Bulgarian: Инверсия на Т-вълната в електрокардиограмата Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Slovenian: vg v subretinalni prostor v skupnem volumnu 0,3 ml v vsako oko.
Bulgarian: вг се прилага в субретиналното пространство в общ обем 0,3 ml.
Slovenian: En odmerek razredčene raztopine vsebuje 1,5 x 10
Bulgarian: Всяка доза разреден разтвор съдържа 1,5 x 10
Slovenian: • otekanje očesa
Bulgarian: Зачервяване на окото
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za poškodbo očesa se morajo bolniki izogibati napornim telesnim dejavnostim.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват интензивна физическа активност поради повишения риск за нараняване на окото.
Slovenian: Testiranje občutljivosti celotnega vidnega polja na svetlobo - prvo izbrano oko (populacija ITT)
Bulgarian: Изследване на праг на чувствителност към светлина на цялото зрително полеВторото определено око (ITT)
Slovenian: koncentrat in vehikel za raztopino za injiciranje
Bulgarian: Концентрат и разтворител за инжекционен разтвор.
Slovenian: Zdravilo je treba po opravljeni vitrektomiji v posamezno oko aplicirati s subretinalno injekcijo.
Bulgarian: Продуктът се прилага като субретинална инжекция след витректомия във всяко око.
Slovenian: vektorskih genomov/ml koncentrat in vehikel za raztopino za injiciranje
Bulgarian: векторни геноми/ml концентрат и разтворител за инжекционен разтвор
Slovenian: L2
Bulgarian: Y2
Slovenian: Razlika med intervencijsko in kontrolno skupino (95-odstotni IZ)
Bulgarian: Разлика (95% CI) (С интервенция-контроли):
Slovenian: • siva mrena (zamotnitev leče)
Bulgarian: Катаракта (помътняване на лещите)
Slovenian: Pri pripravljanju in apliciranju voretigen neparvoveka je treba uporabljati osebno zaščitno opremo (kar vključuje laboratorijsko haljo, zaščitna očala in rokavice) (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: Необходимо е да се носят лични предпазни средства (лабораторна престилка, предпазни очила и ръкавици) при приготвянето или приложението на воретиген непарвовек (вж. точка 6.6).
Slovenian: Če so v njem vidni delci ali če je zdravilo motno ali obarvano, ga ne smete uporabiti.
Bulgarian: Ако се виждат частици, помътняване или промяна на цвета, лекарственият продукт не трябва да се използва.
Slovenian: 1,7 ml ekstraktabilnega volumna
Bulgarian: 1,7 ml обем, който може да бъде изтеглен
Slovenian: - Druge sestavine koncentrata so natrijev klorid (glejte na koncu poglavja 2), natrijev dihidrogenfosfat monohidrat (za uravnavanje pH), dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat (za uravnavanje pH), poloksamer 188 in voda za injekcije.
Bulgarian: Другите съставки на концентрата са натриев хлорид (вижте края на точка 2), натриев дихидрогенфосфат монохидрат (за корекция на pH), динатриев хидрогенфосфат дихидрат (за корекция на pH), полоксамер 188 и вода за инжекции.
Slovenian: • bolnikovo kartico: o na kateri je poudarjen pomen kontrolnih obiskov in bolnikovega obveščanja zdravnika o neželenih učinkih; o z informacijami, ki zdravstvene delavce seznanjajo z dejstvom, da je bolnik prejel gensko zdravilo, in poudarjajo pomen poročanja o neželenih dogodkih; o s kontaktnimi podatki za poročanje o neželenih dogodkih.
Bulgarian: Пациентска карта o Подчертава се важността на проследяващите визити и съобщаването на нежелани реакции на лекуващия лекар на пациента.
Slovenian: razlika med intervencijsko in kontrolno skupino (95-odstotni IZ) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001 Testiranje občutljivosti celotnega vidnega polja na svetlobo - drugo izbrano oko (populacija ITT)
Bulgarian: Разлика (95% CI) (С интервенция-контроли) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Slovenian: nato 5 dni prednizon (ali ekvivalent) 0,5 mg/kg/dan (največ 20 mg/dan)
Bulgarian: 0,5 mg/kg/ден (максимум 20 mg/ден)
Slovenian: • Po zaključenem postopku vitrektomije je treba zdravilo Luxturna aplicirati s subretinalno injekcijo s pomočjo komercialno dostopne kanile za subretinalno injiciranje, ki je vstavljena v oko skozi ravni del ciliarnika (pars plana).
Bulgarian: След като се извърши витректомия, Luxturna се прилага чрез субретинална инжекция като се използва канюла за субретинална инжекция, въведена през парс плана.
Slovenian: Te previdnostne ukrepe za rokovanje z odpadki je treba upoštevati 14 dni po tem, ko bolnik prejme voretigen neparvovek.
Bulgarian: Тези предпазни мерки трябва да се следват в продължение на 14 дни след приложението на воретиген непарвовек.
Slovenian: 2,7 ml vehikla, ki ga vzamete iz dveh odmrznjenih vial, s pomočjo 3-mililitrske brizge prenesite v prazno sterilno stekleno 10-mililitrsko vialo.
Bulgarian: Като използвате спринцовка от 3 ml, прехвърлете 2,7 ml разтворител, взет от двата размразени флакона, в стерилен и празен стъклен флакон от 10 ml.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem voretigen neparvoveka ni.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с предозирането с воретиген непарвовек.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte, ali bi morali po prejemu zdravila Luxturna prekiniti z dojenjem.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, дали трябва да спете да кърмите след като Ви се приложи Luxurna.
Slovenian: Poskrbeti je treba za izobraževanje in navodila za varno ravnanje in odstranjevanje materiala, ki pride v stik z zdravilom, kar je treba upoštevati v obdobju 14 dni po apliciranju zdravila.
Bulgarian: Трябва също да се предоставят обучение и инструкции за безопасна работа и изхвърляне на засегнатите материали в продължение на 14 дни след приложението на продукта, заедно с информация за необходимостта от прекратяване на даряване на кръв, органи, тъкани и клетки за трансплантация след приложението на LUXTURNA.
Slovenian: Organski sistem / pogostnost
Bulgarian: Системоорганен клас/
Slovenian: Zdravilo Luxturna je bister brezbarven koncentrat za raztopino za subretinalno injiciranje in je na voljo v prozorni plastični viali.
Bulgarian: Как изглежда Luxturna и какво съдържа опаковката Luxturna е бистър, безцветен концентрат за разтвор за субретинална инжекция, който се предоставя в прозрачен пластмасов флакон.
Slovenian: Preglednica 1 Imunomodulatoren režim pred posegom in po njem za vsako od obeh očes pred posegom
Bulgarian: Пред- и постоперативна имуномодулираща терапия при всяко око
Slovenian: Vehikel vsebuje natrijev klorid (glejte na koncu poglavja 2), natrijev dihidrogenfosfat monohidrat (za uravnavanje pH), dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat (za uravnavanje pH), poloksamer 188 in vodo za injekcije.
Bulgarian: Разтворителят съдържа натриев хлорид (вижте края на точка 2), натриев дихидрогенфосфат монохидрат (за корекция на pH), динатриев хидрогенфосфат дихидрат (за корекция на pH), полоксамер 188 и вода за инжекции.
Slovenian: Injiciranje zdravila omogoči mrežnici, da izdeluje proteine, ki so potrebni za vidno zaznavanje.
Bulgarian: Това позволява на ретината да произвежда необходимите за зрителния процес белтъци.
Slovenian: V očeh, v katere so injicirali vektorje, so najvišjo koncentracijo segmentov vektorske DNA izmerili v intraokularnih tekočinah (v tekočini sprednjega očesnega prekata in v steklovini).
Bulgarian: ДНК последователности се установяват във вътреочните течности (течността в предна камера и в стъкловидното тяло) на окото, в което е инжектиран вектора.
Slovenian: • raztrganina mrežnice
Bulgarian: Разкъсване на ретината
Slovenian: PRILOGA I
Bulgarian: Фигура 1A
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za okužbo očesa bolniki ne smejo plavati.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват да плуват поради повишения риск за възникване на инфекция в окото.
Slovenian: Izgled zdravila Luxturna in vsebina pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Slovenian: Po apliciranju zdravila je treba bolnikom naročiti, naj takoj obvestijo zdravnika, če opazijo kakršne koli simptome, ki bi kazali na odstop mrežnice ali endoftalmitis.
Bulgarian: След приложението пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всякакви симптоми, предполагащи наличие на ендофталмит или отлепване на ретината, без да се бавят и трябва да бъдат лекувани своевременно.
Slovenian: Varnost in učinkovitost voretigen neparvoveka pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več, nista bili dokazani, vendar prilagajanje odmerjanja pri starejših bolnikih ni potrebno.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на воретиген непарвовек при пациенти на възраст ≥ 65 години не са установени.
Slovenian: • odstop mrežnice
Bulgarian: Отлепване на ретината
Slovenian: vektorskih genomov voretigen neparvoveka v 0,3 ml, to je volumnu, ki ga je mogoče aplicirati.
Bulgarian: векторни геноми воретиген непарвовек в обем за приложение 0,3 ml.
Slovenian: Številka EMA (Lastniško) ime Jakost
Bulgarian: Номер на процедурата на EMA
Slovenian: To bo najmanjša količina, ki bo potrebna za pridobitev želenih podatkov.
Bulgarian: Това ще бъде най-малкото необходимо количество за получаване на желаната информация.
Slovenian: Drugih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани други проучвания за взаимодействията.
Slovenian: To pomeni, da lahko zdravnik opravi več kot eno injiciranje v območju okoli tumorja.
Bulgarian: Това означава, че лекарят може да направи повече от една инжекция в областта около тумора.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavjih 6.6 in 12.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6 и 12.
Slovenian: Mesto je odvisno od vrste tumorja.
Bulgarian: Мястото зависи от вида на тумора.
Slovenian: • visoke ravni kalcija v krvi.
Bulgarian: • високи нива на калций в кръвта.
Slovenian: Odmerek se lahko razdeli na več majhnih količin.
Bulgarian: Дозата може да се раздели на по-малки части.
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj ga niso preučevali pri tej starostni skupini.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е било проучвано при тази възрастова група.
Slovenian: Za vsako injiciranje pripravite ločeno injekcijsko brizgo.
Bulgarian: За всяка инжекция пригответе отделна спринцовка.
Slovenian: Izvorna črta 1 cm od dna
Bulgarian: Начална линия на 1 cm от долната част
Slovenian: Rok uporabnosti Neodprta viala 18 mesecev
Bulgarian: Неотворен флакон 18 месеца
Slovenian: Drugi neželeni učinki so bili občasni, blagi in kratkotrajni.
Bulgarian: Другите нежелани реакции са нечести, леки и краткотрайни.
Slovenian: Za njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezne licence pristojnega organa.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, използване, транспортиране и изхвърляне са предмет на съответните разпоредби и/или лицензиране от компетентна официална организация.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 to < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 to < 1/100); redki (≥ 1/10.000 to < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznani (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Категориите по честота са определени, както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Lymphoseek pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lymphoseek при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Slovenian: Če se ne porabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, съхранението в периода на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаването за употреба на лекарствения продукт е важно.
Slovenian: To zdravilo ne zdravi vaše bolezni.
Bulgarian: То не представлява лечение на Вашето заболяване.
Slovenian: Med nosečnostjo je zato treba izvajati samo nujne preiskave, pri katerih je verjetna korist precej večja od tveganja za mater in plod.
Bulgarian: Поради тази причина по време на бременност трябва да се провеждат само крайно необходими изследвания, когато вероятната полза силно надвишава риска, на който са изложени майката и фетусът.
Slovenian: Te osebe bodo posebej pozorne na varno uporabo zdravila in vas bodo sproti obveščale o svojem ravnanju.
Bulgarian: Тези хора ще обърнат специално внимание на безопасната употреба на този продукт и ще Ви уведомяват за своите действия.
Slovenian: Ne uporabite, če so vidni delci in/ali razbarvanje.
Bulgarian: Не използвайте, ако забележите видими частици и/или промяна в цвета.
Slovenian: Sredinska črta
Bulgarian: Средна линия
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Bulgarian: Следните нежелани реакции може да възникнат при това лекарство:
Slovenian: To pomeni, da je skoraj »brez natrija«.
Bulgarian: Това означава, че то практически не съдържа натрий.
Slovenian: Pred pripravo določite načrtovano tehniko injiciranja in število injiciranj, ki jih boste uporabili pri posameznem bolniku.
Bulgarian: Преди приготвянето определете планираната техника на инжектиране и броя на инжекциите, които ще се използват за даден пациент.
Slovenian: To vključuje zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in zeliščna zdravila.
Bulgarian: Това включва и лекарства, получени без рецепта, и лекарства на билкова основа.
Slovenian: Če se pojavi preobčutljivost ali anafilaktična reakcija, je treba uporabo zdravila nemudoma prekiniti in po potrebi uvesti intravensko zdravljenje.
Bulgarian: Ако възникне свръхчувствителност или анафилактични реакции, приложението на лекарствения продукт трябва да се преустанови незабавно и, ако е необходимо, да се започне интравенозно лечение.
Slovenian: Zdravilo Lymphoseek se bo uporabljalo samo v posebno nadzorovanih prostorih.
Bulgarian: Lymphoseek ще се използва само в специално контролирани зони.
Slovenian: Vsebina kompleta pred pripravo ni radioaktivna.
Bulgarian: Съдържанието на кита преди екстемпоралното приготвяне не е радиоактивно.
Slovenian: Izčrpnih študij o razponih in prilagajanju odmerka zdravila pri normalnih in posebnih populacijah niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани широкообхватни проучвания с лекарствения продукт за определяне и за коригиране на дозата при нормалната и при специални популации.
Slovenian: Če ste noseči, bo zdravnik nuklearne medicine to zdravilo med nosečnostjo uporabil samo, če je pričakovano, da bo korist večja od tveganj.
Bulgarian: Ако сте бременна, лекарят специалист по нуклеарна медицина ще приложи този продукт по време на бременността, само ако очакваната полза превишава рисковете.
Slovenian: Listič Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chromatography strip
Bulgarian: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET хроматографска лента