FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000) poruchy vidění, např. rozmazané vidění,kopřivka,bolest kloubů,bolest svalů,změny hmotnosti, zvýšení tělesné teploty,otok končetin (periferní edém),alergické reakce,deprese,zvětšení prsů u mužů.
Estonian: Nägemishäired nagu ähmane nägemine, nõgeslööve, liigesvalu, lihasvalu, kehakaalu muutused, kõrgenenud kehatemperatuur, jäsemete turse (perifeerne ödeem), allergilised reaktsioonid, depressioon, rindade suurenemine meestel.
Czech: Prevence gastroduodenálních vředů spojených s užíváním neselektivních nesteroidálních antiflogistik (NSAID) u pacientů,u kterých existuje riziko pokračování v léčbě NSAID (viz bod 4.4).
Estonian: Mitteselektiivsetest mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest (MSPVA) tingitud kaksteistsõrmiksoole haavandite profülaktika vastava riskiga patsientidel, kes vajavad samaaegset ravi MSPVA-dega (vt lõik 4.4).
Czech: - Žaludeční a dvanáctníkové vředy.
Estonian: Mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand.
Czech: Pokud toto období není dostatečné, je ústupu obtíží ve většině případů dosaženo během dalších 4 týdnů.
Estonian: Kui see ei ole piisav, siis saavutatakse sümptomitest vabanemine tavaliselt veel pärast 4-nädalast ravi.
Czech: enterosolventních tablet.
Estonian: Gastroresistentne tablett.
Czech: Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné patologické projevy hypersekrece V dlouhodobé léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších patologických projevů hypersekrece by měli pacienti léčbu zahájit denní dávkou 80 mg (2 tablety přípravku Protium 40 mg).Poté může být dávka titrována směrem nahoru,nebo dolů podle potřeby stanovené měřením sekrece žaludeční kyseliny.U dávek nad 80 mg denně by měla být dávka rozdělena a podávána dvakrát denně.
Estonian: Zollinger-Ellisoni sündroomi ja muude patoloogilise hüpersekretsiooni seisundite pikaajaliseks raviks peaksid patsiendid alustama ravi annusega 80 mg ööpäevas (kaks Protium 40 mg tabletti).
Czech: V případě předávkování s klinickými známkami intoxikace neexistují žádná specifická doporučení kromě zavedení symptomatické a podpůrné léčby.
Estonian: Üleannustamise korral, kui esinevad mürgistuse kliinilised sümptomid, tuleb rakendada tavalist sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Czech: Co je Protium 20 mg a k čemu se používá.
Estonian: MIS RAVIM ON PROTIUM 20 MG TABLETID JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Czech: Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků: - neúmyslné snížení hmotnosti - opakované zvracení - potíže při polykání - zvracení krve - bledost a pocit únavy (anémie) - jestliže zaznamenáte krev ve stolici - jestliže trpíte těžkým a/nebo trvalým průjmem, protože přípravek Protium byl spojován - s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.
Estonian: Informeerige koheselt oma arsti kui te märkate mõnda allpoolnimetatud sümptomitest: - planeerimata kaalulangus; - korduv oksendamine; - neelamisraskus; - veriokse; - kahvatus ja nõrkus (aneemia); - veri väljaheites; - tõsine ja/või püsiv kõhulahtisus, sest Protium 40 mg võib veidi suurendada infektsioonidest põhjustatud kõhulahtisuse tekkeriski.
Czech: Totéž se týká i období kojení.
Estonian: Sama kehtib imetamisperioodi kohta.
Czech: Pantoprazol by proto měl být užíván pouze pokud přínosy převyšují možné riziko.
Estonian: Sel põhjusel tohib pantoprasooli kasutada ainult siis, kui kasulikkus ületab võimaliku riski.
Czech: Intravenózní (i.v.)
Estonian: Intravenoosse (i.v.)
Czech: Pokud se vyskytnou tyto projevy, pacienti by neměli řídit nebo obsluhovat stroje."
Estonian: Nende esinemisel ei tohi patsiendid juhtida autot ega töötada masinatega."
Czech: Poskytnuté informace byly tedy všeobecně přiměřené, bylo však nalezeno mnoho méně důležitých nevyřešených otázek.
Estonian: Kokkuvõttes oli esitatud teave üldiselt asjakohane; siiski tuvastati mõni lahendamata väike vasturääkivus.
Czech: Látka pantoprazolum není registrována na Islandu a Maltě.
Estonian: Pantoprasool ei ole registreeritud Islandil ja Maltal.
Czech: Oddíl 5 - Farmakodynamické vlastnosti
Estonian: Lõik 5 Farmakoloogilised omadused
Czech: Samostatné uvedení kofeinu a ethanolu je oprávněné kvůli jejich širokému používání.
Estonian: Kofeiini ja etanooli eraldi lisamine on õigustatud nende laialdase kasutamise tõttu.
Czech: Byly sjednoceny pokyny, že tablety se nemají žvýkat ani drtit, ale mají se polknout vcelku a zapít malým množství vody 1 hodinu před jídlem.
Estonian: Juhised ühtlustati selles osas, et tablette ei tohi närida ega purustada ning tuleb neelata tervelt koos vähese veega 1 tund enne sööki.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že optimální délka léčby je jeden týden a že další sedmidenní kúru je možné v jednotlivých případech doporučit.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et optimaalne kestus on üks nädal ja individuaalsetel juhtudel võib soovitada veel üht 7-päevast ravikuuri.
Czech: Za účelem omezení rizika u této skupiny pacientů bylo toto sdělení přesunuto do oddílu 4.2.
Estonian: Riski vähendamiseks selles populatsioonis viidi see väide lõiku 4.2.
Czech: Podobně se diskutuje také o nejúčinnější délce trvání léčby, jelikož evropské doporučené postupy jsou v rozporu se současnými studiemi, které mohou odrážet různý výskyt rezistence u pacientů, na kterých byly studie prováděny.
Estonian: Samuti vaieldakse kõige efektiivsema ravi kestuse üle, sest Euroopa ravijuhised on vastuolus uute uuringutega, mis võivad peegeldada erinevat resistentsuse taset uuritud populatsioonides.
Czech: Navíc došlo ke zjednodušení indikace pro eradikaci H. pylori.
Estonian: Lisaks lihtsustati H. pylori likvideerimise näidustust.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že prohlášení týkající se této interakce je neopodstatněné.
Estonian: Sel põhjusel otsustas inimravimite komitee, et seda koostoimet puudutav väide on õigustamatu.
Czech: Podmínky udělení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Estonian: Müügilubade soovitatavad tingimused on esitatud IV lisas.
Czech: Ačkoliv jedna multicentrická studie naznačuje, že užívání inhibitorů PPI během prvního trimestru těhotenství není spojeno se zvýšeným teratogenním rizikem, klinické zkušenosti s užíváním během těhotenství jsou omezené.
Estonian: Kuigi üks mitmekeskuseline uuring viitab, et prootonpumba inhibiitorite kasutamine raseduse esimese trimestri ajal ei ole seotud suurenenud teratogeense riskiga, on kliiniline kogemus raseduse ajal piiratud.
Czech: Zkušenosti s léčbou u dětí jsou omezené a přípravek Protium i.v.
Estonian: Kogemus lastel on piiratud ja seetõttu ei soovitata Protium i.v.
Czech: Oddíl 4.6 nyní uvádí, že „při rozhodování, zda pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit léčbu, je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Protium pro ženu".
Estonian: Lõigus 4.6 öeldakse nüüd: „Otsus imetamise jätkamise või mittejätkamise kohta või Protiumiga ravi jätkamise või katkestamise kohta tuleb teha imetamise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust naisele arvesse võttes."
Czech: Pro modul 1 byly shledány přijatelnými předložená aktuální povolení výroby pro všechny výrobce léčivých přípravků v zemích EU a certifikáty správné výrobní praxe inspektorátů EU pro výrobce léčivých přípravků v zemích mimo EU, současně s prohlášením QP výrobce pro propouštění léčivých přípravků v EU.
Estonian: 1. mooduli osas peeti esitatud olemasolevaid kõigi tootjate müügilube Euroopa Liidu riikides ja Euroopa Liidu inspektoraatide heade tootmistavade (GMP) sertifikaate ravimitootjatele Euroopa Liidu välistes riikides koos tootja kvalifitseeritud isikute (QP) deklaratsioonidega ravimi väljalaskeks Euroopa Liidus vastuvõetavateks.
Czech: Poskytnuté meta-analýzy a kontrolované klinické studie podporují účinnost navržených kombinací k eradikaci H. pylori, ale mezi členskými státy existují výrazné rozdíly.
Estonian: Esitatud metaanalüüsid ja kontrollitud kliinilised uuringud toetavad H. pylori likvideerimiseks kavandatud kombinatsioonide efektiivsust, kuid liikmesriikide vahel esinevad suured lahknevused.
Czech: S výjimkou jedné kazuistiky, která naznačuje pro dítě jen nepatrnou zátěž, chybí další klinická zkušenost.
Estonian: Välja arvatud üks juhtumi kirjeldus, mis viitas kergele mõjule imikule, puuduvad edasised kliinilised kogemused.
Czech: Během tohoto postupu byl po dohodě s agenturou EMEA sjednocen také modul 3.
Estonian: Kokkuleppel Euroopa Ravimiametiga ühtlustati menetluse käigus ka 3. moodul.
Czech: Léčba pantoprazolem byla v těchto studiích dobře tolerována a měla příznivý poměr přínosů a rizik.
Estonian: Ravi pantoprasooliga oli neis uuringuis hästi talutav ning selle riski ja kasulikkus suhe oli soodne.
Czech: Protože držitel rozhodnutí o registraci uvedl studii provedenou tak, aby poskytla informaci o účincích pantoprazola na schopnost řídit a obsluhovat stroje, oddíl 4.7 nyní uvádí, že „se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě a poruchy zraku (viz oddíl 4.8).
Estonian: Et müügiloa hoidja esitas uuringu, mis oli läbi viidud teabe andmiseks seoses pantoprasooli toimega autojuhtimise ja masinate kasutamise sutlikkusele, öeldakse nüüd lõigus 4.7: „Võivad esineda kõrvalnähud, nagu peapööritus ja nägemishäired (vt lõik 4.8).
Czech: Byla přezkoumána metodika a statistický přístup současně s poskytnutými údaji a výbor CHMP dospěl k názoru, že odhadované frekvence výskytu jsou přiměřené.
Estonian: Vaadati üle meetod ja statistiline lähenemise koos esitatud andmetega ning inimravimite komitee leidis, et hinnanguline sagedus on asjakohane.
Czech: Zejména byl přijat popis metabolické cesty, který vhodným způsobem odráží současné znalosti o metabolismu pantoprazola, a text o interakcích s antibiotiky.
Estonian: Konkreetselt kinnitati metaboolse tee kirjeldus, mis peegeldab adekvaatselt teadaolevaid andmeid pantoprasooli metabolismi kohta, ja tekst antibiootikumide koostoimete kohta.
Czech: Oddíl 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
Estonian: Lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Czech: Podskupina EWP-CVS dospěla k závěru, že neexistuje žádný důkaz podporující interakci mezi pantoprazolem a klopidogrelem.
Estonian: EWP-CVS leidis, et puuduvad andmed, mis toetaksid pantoprasooli ja klopidogreeli vahelist koostoimet.
Czech: • Dlouhodobá léčba a prevence relapsu refluxní ezofagitidy
Estonian: • Refluksösofagiidi pikaajaline ravi ja relapside ennetamine
Czech: • Refluxní ezofagitida
Estonian: • Refluksösofagiit
Czech: Používá se také k léčbě onemocnění, při kterých žaludek produkuje příliš mnoho kyseliny, jako například Zollingerova-Ellisonova syndromu.
Estonian: Protiumi kasutatakse ka selliste seisundite raviks, kus tekib liiga palju maohapet, nagu Zollingeri-Ellisoni sündroom.
Czech: Má se za to, že pacienti, kteří užívají lék dlouhodobě, by měli být pravidelně sledováni, zvláště pokud délka léčby přesáhne 1 rok.
Estonian: Leiti, et pikaajalist ravi saavaid patsiente peab jälgima regulaarselt, eelkõige kui raviaeg ületab 1 aastat.
Czech: Léčba po dobu 2 až 4 týdnů obvykle vede k úlevě od příznaků, a pokud tato doba není dostatečná, je u pacientů od 12 let úlevy od příznaků obvykle dosaženo za další 4 týdny.
Estonian: 2- kuni 4-nädalase ravi tulemusena sümptomid tavaliselt nõrgenevad ja kui sellest ei piisa, saavutatakse sümptomite leevenemine 12-aastastel ja vanematel patsientidel järgmise 4 nädala jooksul.
Czech: V souladu s hodnocením enterosolventních tablet 20 mg se užívání přípravku Protium nedoporučuje u dětí mladších 12 let.
Estonian: Kooskõlas 20 mg gastroresistentsete tablettide hindamisega ei soovitata Protiumi alla 12-aastastele lastele.
Czech: Specificky pro tablety 20 mg bylo přidáno prohlášení doporučující, aby pacienti užívající lék dlouhodobě byli pravidelně sledováni, zejména v případě, že délka léčby přesahuje 1 rok.
Estonian: Konkreetselt 20 mg tablettide jaoks lisati lause, mis soovitab pikaajalist ravi saavaid patsiente jälgida regulaarselt, eelkõige kui raviaeg ületab 1 aastat.
Czech: Terapie třemi léky po dobu sedmi dní je v současnosti stále platná, účinná a ekonomicky výhodná délka trvání léčby.
Estonian: Praegusel hetkel on 7-päevane kolmikravi siiski asjakohane ja kulutõhusa kestusega ravi.
Czech: • Prevence gastroduodenálních vředů způsobených neselektivními nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky (NSAID) u rizikových pacientů, kteří potřebují trvalou léčbu léčivými přípravky ze skupiny NSAID (viz oddíl 4.4)
Estonian: • Mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID-ravimite) põhjustatud maoja kaksteistsõrmiksoole haavandite ennetamine riskirühma patsientidel, kes vajavad pidevat ravi NSAID-ravimitega (vt lõik 4.4)
Czech: Zdvojnásobení dávky inhibitoru protonové pumpy dále zvýšilo riziko gastroenteritidy, přičemž nejčastějšími původci byly mikroorganismy Campylobacter a Salmonella.
Estonian: Prootonpumba inhibiitorite annuse kahekordistamine suurendas veelgi gastroenteriidi riski ning kõige sagedamad põhjustajad olid Campylobacter ja Salmonella.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PROTIUM A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Estonian: PROTIUMi JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Czech: Oddíl 4.6 - Těhotenství a kojení
Estonian: Lõik 4.6 Rasedus ja imetamine
Czech: Ve všech ostatních státech EU a v Norsku jsou registrovány enterosolventní tablety s obsahem léčivé látky pantoprazolum 20 mg a 40 mg.
Estonian: Kõigis muudes Euroopa Liidu riikides ja Norras on registreeritud pantoprasooli 20 mg ja 40 mg gastroresistentsed tabletid.
Czech: • Eradikace Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinaci s vhodnou antibiotickou léčbou u pacientů s vředy, které souvisejí s infekcí H. pylori
Estonian: • Bakteri Helicobacter pylori (H. pylori) infektsiooni likvideerimine koos asjakohase antibiootikumiraviga H. pylori'ga seotud haavanditega patsientidel
Czech: Prohlášení o možném zvýšení výskytu gastrointestinálních infekcí je podloženo studií případů a kontrol, která srovnávala 6 414 pacientů s epizodou gastroenteritidy s 50 000 zdravotními kontrolami a která prokázala, že užívání inhibitorů protonové pumpy je spojeno se zvýšeným rizikem bakteriální gastroenteritidy bez ohledu na délku trvání léčby.
Estonian: Väidet gastrointestinaalinfektsioonide võimaliku sagenemise kohta kinnitab juhu-kontrolli uuring, mis võrdles gastroenteriidi episoodiga 6414 patsienti 50 000 tervest inimesest koosneva kontrollrühmaga ja näitas, et prootonpumba inhibiitorite kasutamine on seotud bakteriaalse gastroenteriidi suurenenud riskiga sõltumata ravi kestusest.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že všechny tyto indikace byly již dříve plně zdůvodněné a přijal tři harmonizované terapeutické indikace pro intravenózní lékovou formu 40 mg.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kõik näidustused on olnud varem täielikult õigustatud, ja kinnitas kolm ühtlustatud terapeutilist näidustust 40 mg intravenoosse ravimvormi jaoks.
Czech: Je oprávněné uvést látky, u kterých je známo zapojení enzymů CZP3A4 nebo CYP2C19 (jako například karbamazepin, diazepam, glibenklamid a nifedipin).
Estonian: Teadaoleva CYP 3A4 või CYP 2C19 osalusega ravimite (nagu karbamasepiin, diasepaam, glibenklamiid ja nifedipiin) lisamine on õigustatud.
Czech: Výbor CHMP nakonec pro oddíl 4.4 přijal sjednocené znění textu.
Estonian: Lõpptulemusena kinnitas inimravimite komitee lõigu 4.4 ühtlustatud sõnastuse.
Czech: Byla projednána bezpečnost dlouhodobé léčby a údaje shromážděné od doby, kdy byla udělena původní registrace přípravku, mluví pro bezpečnost dlouhodobé léčby.
Estonian: Arutati pikaajalise ravi ohutust ja seda kinnitavad andmed, mis olid kogutud pärast tootele esmakordse müügiloa andmist.
Czech: Co se týká starších pacientů a pacientů s mírným poškozením jater, není potřeba upravovat dávkování.
Estonian: Eakatel patsientidel ja kerge maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Czech: Zejména byly harmonizovány texty o obecné farmakokinetice, biologické dostupnosti, charakteristice u pacientů/zvláštních skupin pacientů a charakteristice u pacientů/zvláštních skupin pacientů a u dětí.
Estonian: Konkreetselt ühtlustati tekst, mis puudutas üldist farmakokineetikat, biosaadavust, omadusi patsientide või erirühmade ning laste puhul.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že informace o léčivé látce jsou přijatelné.
Estonian: Inimravimite komitee pidas ravimit puudutavat üldteavet vastuvõetavaks.
Czech: Byl upřesněn obecný text klasifikace frekvencí výskytu a nežádoucí účinky zjištěné v průběhu sledování od uvedení na trh a byla přehodnocena frekvence výskytu mnoha nežádoucích účinků.
Estonian: Üldist sageduste klassifitseerimise teksti ja turustamisjärgseid kõrvalnähte täpsustati ning täpsustati mitme sündmuste sagedust.
Czech: Protože účinnost nízké dávky (20 mg) pantoprazola v trojkombinační léčbě k eradikaci H. pylori nebyla studována, je použití přípravku Protium považováno a kontraindikováno a dávku potřebnou k eradikaci této infekce (40 mg dvakrát denně) nelze těmto pacientům podávat.
Estonian: Et väikese pantoprasooliannuse (20 mg) efektiivsust H. pylori kolmikravis ei ole uuritud, peetakse Protiumi kasutamist vastunäidustatuks ja neile patsientidele ei tohi manustada selle infektsiooni likvideerimiseks (40 mg kaks korda ööpäevas) vajalikku annust.
Czech: • Zollingerův-Ellisonův syndrom a další patologické stavy spojené s hypersekrecí
Estonian: • Zollingeri-Ellisoni sündroom ja muud patoloogilised hüpersekretoorsed seisundid
Czech: Text odkazující na „oficiální místní doporučené postupy" je schválen, neboť umožňuje zahrnout do terapie alternativní antibiotika, aniž by bylo nutné pro každý stát uvádět všechny alternativy.
Estonian: „Ametlikele kasutuskohas kehtivatele ravijuhistele" viitava tekstiga nõustutakse, sest see võimaldab muude antibiootikumide lisamist kõiki eri riikides kasutatavaid antibiootikume nimetamata.
Czech: Epidemiologické studie byly nicméně považovány za protichůdné a heterogenní a klinické studie FD/FK nebyly výslovně pro pantoprazolum schopny prokázat žádný jeho vliv na protisrážlivý účinek klopidogrelu, což bylo uklidňující.
Estonian: Epidemioloogilisi uuringuid peeti siiski vasturääkivaiks ja heterogeenseteks ning kliinilised farmakodünaamika/farmakokineetika uuringud ei näidanud klopidogreeli antitrombotsütaarse toime mis tahes mõju konkreetselt pantoprasoolile, mis oli julgustav.
Czech: V souvislosti s kombinací se dvěma vhodnými antibiotiky k eradikaci H. pylori u pacientů s peptickými vředy, což má za cíl omezit návrat dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených tímto mikroorganismem, existuje velké množství poznatků o eradikaci H. pylori a o úloze inhibitorů protonové pumpy.
Estonian: Kahe asjakohase antibiootikumi kombinatsiooni osas H. pylori likvideerimiseks peptiliste haavanditega patsientidel eesmärgiga vähendada selle mikroorganismi põhjustatud kaksteistsõrmiksoole- ja maohaavandite taastumist on olemas ulatuslikult andmeid H. pylori likvideerimise ja prootonpumba inhibiitorite rolli kohta.
Czech: Do oddílu 4.2 byla vložena doporučení týkající se dávek u zvláštních skupin pacientů.
Estonian: Lõiku 4.2 lisati annustamissoovitused eripopulatsioonide jaoks.
Czech: Specificky pro tablety 40 mg byla přidána informace týkající se pacientů se ZollingerovýmEllisonovým syndromem a dalšími patologickými stavy spojenými s hypersekrecí a bylo odstraněno prohlášení "Diagnóza refluxní ezofagitidy by měla by potvrzena endoskopicky", protože tento postup již není běžnou klinickou praxí.
Estonian: Konkreetselt 40 mg tablettide jaoks lisati teave seoses Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja muude patoloogiliste hüpersekretoorsete seisunditega patsientide kohta ning eemaldati lause „refluksösofagiidi diagnoos tuleb kinnitada endoskoopia abil", sest seda meetodit kliinilises praktikas enam ei kasutata.
Czech: Objasnění struktury, testování šarží, specifikace a zkoušky stability byly obecně považovány za přijatelné.
Estonian: Üldiselt peeti struktuuri selgitust, partiide kontrollimist, omadusi ja stabiilsuse katseid vastuvõetavateks.
Czech: Za účelem snížení administrativní zátěže je pro dodání všech dokumentů odpovídajících na tyto otázky v jednom balíčku navržena obvyklá doba 1 roku od vydání rozhodnutí Evropské komise (viz příloha IV).
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et kohustus nende vasturääkivuste lahendamiseks on piisav ja haldustegevuse vähendamiseks pakutakse välja tavapärane 1-aastane tähtaeg pärast Euroopa Komisjoni otsuse avaldamist kõigi vastuste dokumentide esitamiseks ühe andmepakmena (vt IV lisa).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil pro pantoprazolum enterosolventní tablety 20 a 40 mg modul 2.3 z března 2009 a pro pantoprazolum prášek pro přípravu injekčního roztoku modul z prosince 2008 a stejně tak i pro pantoprazolum enterosolventní tablety 20 a 40 mg a pro pantoprazolum prášek pro přípravu injekčního roztoku modul 3 z dubna 2009.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas mooduli 2.3 pantropasooli 20 mg ja 40 mg gastroresistentsete tablettide kohta seisuga märts 2009 ja pantoprasooli süstelahuse pulbri kohta seisuga detsember 2008 ning 3. mooduli pantropasooli 20 mg ja 40 mg gastroresistentsete tablettide kohta ning pantoprasooli süstelahuse pulbri kohta seisuga aprill 2009.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že léčba dle potřeby („on demand") je vhodnou možností léčby refluxní choroby jícnu.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ravi „vajaduse korral" on sümptomaatilise gastroösofageaalse reflukshaiguse sobiv ravivõimalus.
Czech: Co se týká použití u dospívajících a bezpečnosti a účinnosti u dětí, použití přípravku Protium se u dětí mladších 12 let nedoporučuje kvůli omezeným údajům o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině.
Estonian: Protiumi ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel, sest ohutuse ja efektiivsuse andmed selle vanuserühma kohta on piiratud.
Czech: Žádná zvláštní rizika související s předávkováním se neočekávají a držitel rozhodnutí o registraci citoval množství studií, které ukázaly, že dávky 120 mg/den, p.o. a dokonce i 320 mg/den p.o. po několik let u jednotlivých pacientů a 240 mg i.v.
Estonian: Konkreetselt ei ole üleannustamisega seoses oodata konkreetseid riske ja müügiloa hoidja tsiteeris mitmeid uuringuid, mis näitasid, et üksikpatsiendid on aastate jooksul hästi talunud nii suukaudseid annuseid 120 mg ööpäevas ja isegi kuni 320 mg päevas kui ka intravenoosset annust 240 mg.
Czech: Současné podávání atazanaviru a inhibitorů protonové pumpy se nedoporučuje a je-li kombinace atazanaviru a inhibitoru protonové pumpy považována za nevyhnutelnou, doporučuje se podrobné klinické sledování a vyhnout se vysokým dávkám inhibitorů protonové pumpy.
Estonian: Atasanaviiri manustamist koos prootonpumba inhibiitoritega ei soovitata ning kui atasanaviiri ja prootonpumba inhibiitori kombinatsiooni peetakse vältimatuks, soovitatakse tähelepanelikku kliinilist jälgimist ning prootonpumba inhibiitorite suurte annuste vältimist.
Czech: Výbor CHMP požádal kardiovaskulární podskupinu skupiny EWP (EWP-CVS), aby se k této otázce vyjádřila.
Estonian: Inimravimite komitee palus selles küsimuses arvamust efektiivsuse töörühma kardiovaskulaarsete haiguste alarühmalt (EWP-CVS).
Czech: Výbor CHMP také uvedl, že denní dávka 20 mg pantoprazola by neměla být překračována u pacientů se závažným poškozením jater.
Estonian: Inimravimite komitee teatas samuti, et 20 mg pantoprasooli ööpäevast annust ei tohi ületada raske maksapuudulikkusega patsientidel.
Czech: Bylo poznamenáno, že užívání současně s jídlem nemá žádný vliv na AUC a maximální koncentraci v séru, ale že vzroste variabilita doby vstřebávání.
Estonian: Võeti teadmiseks, et ravimi võtmine koos toiduga ei mõjutanud kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC) ega maksimaalset kontsentratsiooni (Cmax) seerumis, kuid võib suureneda ravimi toime alguse viiteaeg.
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocené znění textu pro všechny pododdíly oddílu 5.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas kõigi 5. lõigu jaotiste ühtlustatud sõnastuse.
Czech: Oddíl 4.5 uvádí, že současné podávání atazanaviru a dalších léčivých přípravků k léčbě HIV, jejichž vstřebávání závisí na pH, s inhibitory protonové pumpy může mít za následek významné snížení biologické dostupnosti těchto léčivých přípravků k léčbě HIV a může ovlivnit jejich účinnost.
Estonian: Lõigus 4.5 väidetakse, et atasanaviiri ja teiste pH-st sõltuva imendumisega HIV-ravimite manustamine koos prootonpumba inhibiitoritega põhjustab olulist nende HIV-ravimite biosaadavuse vähenemist ning võib mõjutada nende efektiivsust.