FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Emtricitabin je primárně vylučován ledvinami, přičemž celá dávka se objeví částečně v moči (přibližně 86 %) a částečně ve stolici (přibližně 14 %).
Croatian: Emtricitabin se prvenstveno izlučuje putem bubrega pri čemu se čitava doza izolira iz mokraće (oko 86%) i stolice (oko 14%).
Czech: Vazba emtricitabinu na lidské proteiny plazmy byla in vitro < 4 % a probíhala nezávisle na koncentraci v rozmezí 0,02-200 µg/ml.
Croatian: In vitro vezanje emtricitabina za humane proteine plazme bilo je < 4% i nije ovisilo o koncentraciji u rasponu od 0,02-200 µg/ml.
Czech: Současné podávání přípravku Descovy a rifabutinu, rifampicinu nebo rifapentinu se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Descovy i rifabutina, rifampicina ili rifapentina.
Czech: Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Croatian: Okskarbazepin Fenobarbital
Czech: In vitro Snížená citlivost na emtricitabin souvisí s mutacemi M184V/I u HIV-1 RT.
Croatian: Smanjena osjetljivost na emtricitabin povezana je s M184V/I mutacijama u HIV-1 RT.
Czech: Emtricitabin nezpůsoboval inhibici glukuronidační reakce nespecifického substrátu UGT in vitro.
Croatian: Emtricitabin nije inhibirao reakciju glukuronidacije nespecifičnog supstrata UGT-a in vitro.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „Rok valjanosti".
Czech: O účincích přípravku Descovy na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
Croatian: Nema podataka o plodnosti pri primjeni lijeka Descovy u ljudi.
Czech: I při užívání přípravku Descovy se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
Croatian: Dok uzimate lijek Descovy i dalje možete razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV-infekcijom.
Czech: Změny v parametrech kostní minerální denzity
Croatian: Promjene u izmjerenoj mineralnoj gustoći kosti
Czech: Co je přípravek Descovy a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Descovy užívat Jak se přípravek Descovy užívá
Croatian: Što je Descovy i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Descovy Kako uzimati lijek Descovy
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních poruch (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do nástupu je však variabilnější a tyto příhody mohou nastat mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Croatian: Autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) također su zabilježeni; međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa poremećaja više varira i ti događaji mogu se pojaviti puno mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Czech: Tenofovir je ledvinami eliminován glomerulární filtrací a aktivní tubulární sekrecí.
Croatian: Tenofovir se eliminira bubrezima i putem glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
Czech: Přípravek Descovy se nemá podávat pacientům s odhadovanou CrCl ≥ 15 ml/min a < 30 ml/min nebo < 15 ml/min bez dlouhodobé hemodialýzy, protože bezpečnost přípravku Descovy u těchto populací nebyla stanovena.
Croatian: Primjenu lijeka Descovy potrebno je izbjegavati u bolesnika s procijenjenim CrCl ≥ 15 ml/min i < 30 ml/min, ili < 15 ml/min koji nisu na kroničnoj hemodijalizi, jer sigurnost primjene lijeka Descovy u ovih populacija nije ustanovljena.
Czech: Tenofovir-alafenamid není inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP2D6 in vitro.
Croatian: Tenofoviralafenamid nije inhibitor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6 in vitro.
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabičky obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami a krabičky obsahující 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta i kutije koje sadrže 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta.
Czech: Dospělí: jedna tableta denně s jídlem nebo bez jídla Dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností minimálně 35 kg: jedna tableta denně s jídlem nebo bez jídla
Croatian: Adolescenti u dobi od 12 godina i stariji, koji imaju tjelesnu težinu najmanje 35 kg: jedna tableta svaki dan, s hranom ili bez nje.
Czech: Pacienti byli ve výchozím stavu randomizováni v poměru 1:1 buď k převodu na přípravek Descovy (n = 333), nebo k setrvání na výchozím režimu obsahujícím emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát (n = 330).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 kako bi se prebacili bilo na lijek Descovy (n = 333) ili ostali na svom početnom režimu koji sadrži emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat (n = 330).
Czech: In vitro vazba tenofoviru na lidské plazmatické proteiny je < 0,7 % a je nezávislá na koncentraci v rozmezí 0,01-25 μg/ml.
Croatian: In vitro vezanje tenofovira za humane proteine plazme je < 0,7% i ne ovisi o koncentraciji u rasponu od 0,01-25 µg/ml.
Czech: Přípravek Descovy v kombinaci s jinými léky je určen k léčbě infekce lidským virem imunodeficience (HIV-1) u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 35 kg.
Croatian: Descovy se u kombinaciji s drugim lijekovima primjenjuje za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije 1 (HIV-1) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, koji imaju tjelesnu težinu od najmanje 35 kg.
Czech: Proto se přípravek Descovy během kojení nemá podávat.
Croatian: Stoga se Descovy ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Descovy, než jste měl(a)
Croatian: Ako uzmete više lijeka Descovy nego što ste trebali
Czech: Při monitorování lipidů a glukózy v krvi je třeba sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV.
Croatian: Za praćenje lipida i glukoze u krvi preporučuje se slijediti utvrđene smjernice za liječenje HIV-a.
Czech: Pacienti v terminálním stadiu onemocnění ledvin na dlouhodobé hemodialýze
Croatian: Bolesnici sa završnim stadijem bolesti bubrega na kroničnoj hemodijalizi
Czech: V týdnu 48 nebylo převedení na režim obsahující přípravek Descovy inferiorní v porovnání s ponecháním režimu obsahujícího abakavir/lamivudin z výchozího stavu co se týče udržení hodnoty RNA HIV-1 <50 kopií/ml.
Croatian: U 48. tjednu, prebacivanje na režim koji sadrži Descovy nije bilo inferiorno ostanku na početnom režimu koji sadrži abakavir/lamivudin u zadržavanju vrijednosti HIV-1 RNK < 50 kopija/ml.
Czech: Jiné účinky, které se mohou vyskytnout během léčby HIV
Croatian: Druge nuspojave koje se mogu javiti tijekom liječenja HIV-a
Czech: Kostní toxicita byla pozorována jako snížená kostní minerální denzita u potkanů a psů při expozicích tenofoviru minimálně čtyřikrát vyšších než jaké jsou očekávány po podání přípravku Descovy.
Croatian: Toksičnost za kost uočena je kao smanjeni BMD u štakora i pasa pri izloženostima tenofoviru najmanje četiri puta većima od onih očekivanih nakon primjene lijeka Descovy.
Czech: Třináct procent pacientů bylo identifikováno jako Hispánci/Latinoameričané.
Croatian: Trinaest posto su identificirani kao Hispanoamerikanci/Latinoamerikanci.
Czech: Neměl(a) byste užívat přípravek Descovy s léky obsahujícími:
Croatian: • Ne smijete uzimati lijek Descovy s lijekovima koji sadrže:
Czech: Doporučená dávka přípravku Descovy je 200/10 mg jednou denně.
Croatian: Preporučena doza lijeka Descovy je 200/10 mg jedanput na dan.
Czech: Nebyl pozorován žádný antagonismus, pokud byl emtricitabin nebo tenofovir-alafenamid kombinován s jinými antiretrovirotiky.
Croatian: Nije bio opažen antagonizam s emtricitabinom ili tenofoviralafenamidom kad su se kombinirali s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Czech: • bolesti žaludku
Croatian: • bol u trbuhu
Czech: Ve studii s virologicky suprimovanými dospělými pacienty byly hodnoty tubulární proteinurie u pacientů převedených na režim s přípravkem Descovy v porovnání s pacienty, u kterých byl ponechán výchozí režim obsahující abakavir/lamivudin, podobné.
Croatian: U ispitivanju u odraslih bolesnika kod kojih je virus bio suprimiran, mjere tubularne proteinurije bile su slične u bolesnika prebačenih na režim koji sadrži lijek Descovy u usporedbi s bolesnicima koji su ostali na početnom režimu koji sadrži abakavir/lamivudin.
Czech: Přípravek Descovy nemá být podáván současně s léčivými přípravky, které obsahují tenofoviralafenamid, tenofovir-disoproxil , emtricitabin, lamivudin nebo adefovir-dipivoxil.
Croatian: Descovy se ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji sadržavaju tenofoviralafenamid, tenofovirdizoproksil, emtricitabin, lamivudin ili adefovirdipivoksil.
Czech: Bezpečnostní profil emtricitabinu a tenofoviralafenamidu podávaného s elvitegravirem a kobicistatem u 50 dospívajících pacientů byl podobný jako u dospělých (viz bod 5.1).
Croatian: Sigurnosni profil emtricitabina i tenofoviralafenamida davanih s elvitegravirom i kobicistatom u 50 adolescentnih bolesnika bio je sličan onome u odraslih (vidjeti dio 5.1).
Czech: Sedmdesát šest procent byli muži, 82 % byli černoši a 18 % byli běloši.
Croatian: Sedamdeset šest posto bili su muškarci, 82% bili su crnci, a 18% bijelci.
Czech: In vitro není tenofovir-alafenamid metabolizován enzymy CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP2D6.
Croatian: In vitro se tenofoviralafenamid ne metabolizira pomoću CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6.
Czech: Údaje o podávání tenofovir-alafenamidu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni tenofoviralafenamida u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Czech: Třináct procent dávky emtricitabinu se objevilo v moči jako tři metabolity.
Croatian: Trinaest posto doze emtricitabina izolirano je u mokraći kao tri metabolita.
Czech: Studijní léčba přerušena kvůli nežádoucím účinkům nebo úmrtíd
Croatian: Prekid primanja ispitivanog lijeka zbog štetnih događaja ili smrtid
Czech: Obecně se nemá přípravek Descovy podávat dospělým v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná CrCl < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze, lze jej však použít, pokud potenciální přínosy převažují možné riziko (viz bod 4.2).
Croatian: Iako Descovy općenito treba izbjegavati u odraslih sa završnim stadijem bolesti bubrega (procijenjeni CrCl < 15 ml/min) na kroničnoj hemodijalizi, može ga se primijeniti ako se smatra da su moguće koristi veće od mogućih rizika (vidjeti dio 4.2).
Czech: Při maximální koncentraci v plazmě byl průměrný poměr koncentrací v plazmě ku koncentracím v krvi ~ 1,0 a průměrný poměr koncentrací ve spermatu ku koncentracím v plazmě byl ~ 4,0.
Croatian: Pri vršnoj koncentraciji u plazmi omjer srednje vrijednosti lijeka u plazmi i koncentracije lijeka u krvi iznosio je ~1,0, a omjer srednje vrijednosti koncentracije lijeka u spermi i koncentracije lijeka u plazmi iznosio je ~4,0.
Czech: V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy.
Croatian: Možda ćete morati nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja raditi krvne pretrage.
Czech: ANTIKONVULZÍVA
Croatian: ANTIKONVULZIVI
Czech: Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Descovy, má užít další tabletu.
Croatian: Ako bolesnik povraća unutar 1 sata od uzimanja lijeka Descovy, mora uzeti drugu tabletu.
Czech: Přípravek Descovy v kombinaci s dalšími antiretrovirovými látkami je indikován k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností minimálně 35 kg) infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) (viz body 4.2 a 5.1).
Croatian: Lijek Descovy je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje odraslih osoba i adolescenata (u dobi od 12 godina i starijih, s tjelesnom težinom od najmanje 35 kg) zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Czech: Současné podávání přípravku Descovy s některými antikonvulzivy (např. karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin), antimykobakteriálními přípravky (např. rifampicin, rifabutin, rifapentin), třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) a inhibitory proteázy (IP) HIV jinými než atazanavir, lopinavir a darunavir se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Descovy s određenim antikonvulzivima (npr. karbamazepinom, okskarbazepinom, fenobarbitalom i fenitoinom), antimikobakterijskim lijekovima (npr. rifampicinom, rifabutinom, rifapentinom), gospinom travom i inhibitorima proteaze HIV-a osim atazanavirom, lopinavirom i darunavirom (vidjeti dio 4.5).
Czech: Zváží-li se vazba na bílkoviny, jsou plazmatické koncentrace nevázaného (volného) tenofovir-alafenamidu u těžké poruchy funkce jater podobné jako u normální funkce jater.
Croatian: Nakon korekcije za vezanje na proteine, koncentracije nevezanog (slobodnog) tenofoviralafenamida u plazmi kod teškog oštećenja funkcije jetre slične su onima kod normalne funkcije jetre.
Czech: V týdnu 48 byl medián procentuální změny poměru retinol vázajícího proteinu ke kreatininu v moči 4 % ve skupině s přípravkem Descovy a 16 % u pacientů, jimž byl ponechán režim obsahující abakavir/lamivudin; a u poměru beta-2 mikroglobulinu ke kreatininu v moči byl medián procentuální změny 4 % oproti 5 %.
Croatian: U 48. tjednu, medijan postotka promjene omjera proteina koji veže retinol i kreatinina u mokraći iznosio je 4% u skupini koja je primala Descovy i 16% u onih koji su ostali na režimu koji sadrži abakavir/lamivudin; a omjera beta-2 mikroglobulina i kreatinina u mokraći iznosio je 4% naspram 5%.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku Descovy (viz body 5.1 a 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Descovy u starijih bolesnika (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Czech: HIV-1 rezistentní na multinukleosidy s mutací T69S zahrnující dvojitou inzerci nebo s komplexem mutací Q151M zahrnující mutaci K65R vykazoval sníženou citlivost na tenofovir-alafenamid.
Croatian: HIV-1 rezistentan na više nukleozidnih lijekova s mutacijom dvostrukim umetanjem T69S ili kompleksom mutacija Q151M uključujući K65R pokazao je smanjenu osjetljivost na tenofoviralafenamid.
Czech: Ve výchozím stavu dostávalo 30 % pacientů abakavir/lamivudin v kombinaci s potencovaným inhibitorem proteázy a 70 % pacientů dostávalo abakavir/lamivudin v kombinaci s nepotencovanou třetí látkou.
Croatian: Na početku je 30% bolesnika primalo abakavir/lamivudin u kombinaciji s pojačanim inhibitorom proteaze, a 70% bolesnika primalo je abakavir/lamivudin u kombinaciji s nepojačanim trećim lijekom.
Czech: Předpokládá se, že při použití tipranaviru/ritonaviru v kombinaci s přípravkem Descovy se expozice tenofovir alafenamidu snižuje.
Croatian: Kad se tipranavir/ritonavir primjenjuje u kombinaciji s lijekom Descovy, očekuje se smanjenje izloženosti tenofoviralafenamidu
Czech: Tenofovir-alafenamid je eliminován hlavně po metabolismu na tenofovir.
Croatian: Tenofoviralafenamid se uglavnom eliminira nakon metabolizma u tenofovir.
Czech: D/C/F/TAF = darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid a Období týdne 48 je doba od 294. do 377. dne (včetně).
Croatian: D/C/F/TAF = darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid a Okvir 48. tjedna bio je između 294. i 377. dana (uključivo).
Czech: Jestliže Vám zásoba přípravku Descovy začne docházet, obstarejte si včas další přípravek od svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Kad Vam se smanji zaliha lijeka Descovy, nabavite još lijeka od liječnika ili ljekarnika.
Czech: Podíl (%) pacientů s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml podle předchozího režimu léčby
Croatian: Udio (%) bolesnika s HIV-1 RNK < 50 kopija/ml prema prethodnom režimu liječenja
Czech: Emtricitabin a tenofovir-alafenamid vykazovaly v buněčné kultuře synergickou antivirovou aktivitu.
Croatian: Emtricitabin i tenofoviralafenamid pokazuju sinergističko antivirusno djelovanje u staničnoj kulturi.
Czech: a n = 24 dospívajících (GS-US-292-0106); n = 19 dospělých (GS-US-292-0102) b n = 23 dospívajících (GS-US-292-0106, populační farmakokinetická analýza) c n = 539 (TAF) nebo 841 (TFV) dospělých (GS-US-292-0111 a GS-US-292-0104, populační farmakokinetická analýza)
Croatian: Podaci su prikazani kao srednja vrijednost (% CV) a n = 24 adolescenta (GS-US-292-0106); n = 19 odraslih (GS-US-292-0102) b n = 23 adolescenta (GS-US-292-0106, populacijska farmakokinetička analiza) c n = 539 (TAF) ili 841 (TFV) odraslih (GS-US-292-0111 i GS-US-292-0104, populacijska farmakokinetička analiza)
Czech: 4 Tento nežádoucí účinek byl identifikován během sledování přípravků obsahujících tenofovir-alafenamid po uvedení na trh.
Croatian: 4 Ova nuspojava prepoznata je tijekom praćenja lijekova koji sadrže tenofoviralafenamid nakon njihova stavljanja u promet.
Czech: Voxilaprevir:
Croatian: Voksilaprevir:
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních poruch (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do nástupu je však variabilnější a tyto příhody mohou nastat mnoho měsíců po zahájení léčby.
Croatian: Autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) također su zabilježeni u sklopu imunološke reaktivacije; međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa poremećaja više varira i ti događaji mogu se pojaviti puno mjeseci nakon početka liječenja.
Czech: Studie reprodukční toxicity s potkany a králíky neprokázaly vliv na páření, plodnost, březost nebo na parametry plodu.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića nisu pokazala učinke na parenje, plodnost, trudnoću ili fetalne parametre.
Czech: Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem se závitem, s indukční těsnící vložkou obsahující 30 potahovaných tablet.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu s kontinuiranim navojem, otvora prekrivenog zaštitnom aluminijskom folijom, koja sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Czech: Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku přípravku Descovy.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Descovy.
Czech: Tabulka 1: Dávka přípravku Descovy podle třetí látky v HIV léčebném režimu Dávka přípravku
Croatian: Tablica 1: Doza lijeka Descovy ovisno o trećem lijeku u režimu liječenja HIV-a
Czech: Antivirová aktivita emtricitabinu vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, buněčné linii MAGI CCR5 a na PBMC.
Croatian: Antivirusno djelovanje emtricitabina na laboratorijske i kliničke izolate virusa HIV-1 procijenjeno je na limfoblastoidnim staničnim linijama, staničnoj liniji MAGI CCR5 i PBMC-ovima.
Czech: Podíly pacientů s plazmatickou hladinou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml a < 20 kopií/ml jsou uvedeny v tabulce 5.
Croatian: Udjeli bolesnika s HIV-1 RNK < 50 kopija/ml i < 20 kopija/ml plazme prikazani su u Tablici 5.
Czech: U těchto 2 pacientů nebyla u HIV-1 ani u HBV zjištěna žádná substituce aminokyselin spojená s rezistencí na kteroukoli ze složek E/C/F/TAF.
Croatian: U ta 2 bolesnika, supstitucije aminokiselina povezane s rezistencijom na bilo koji sastojak E/C/F/TAF-a nisu utvrđene u HIV 1 ili HBV.
Czech: Výsledky léčby ve studii GS-US-311-1089 za 48 a 96 týdnů jsou uvedeny v Tabulce 6.
Croatian: Ishodi liječenja u Ispitivanju GS-US-311-1089 do kraja 48. i 96. tjedna prikazani su u Tablici 6.
Czech: Přípravek Descovy blokuje účinek reverzní transkriptázy, což je enzym, který je nutný pro rozmnožování viru.
Croatian: Descovy koči djelovanje enzima reverzne transkriptaze koji je nužan za umnažanje virusa.
Czech: Izoláty HIV-1 se sníženou citlivostí na tenofovir-alafenamid exprimují mutaci K65R v HIV-1 RT; kromě toho byla přechodně pozorována mutace K70E v HIV-1 RT.
Croatian: Izolati virusa HIV-1 sa smanjenom osjetljivošću na tenofoviralafenamid izražavaju mutaciju K65R u HIV-1 RT; dodatno je kratkotrajno uočena i mutacija K70E u HIV-1 RT.
Czech: Ve 48 týdnech 92 % (46/50) dosáhlo hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, což byla míra odpovědi podobná jako ve studiích s dosud neléčenými dospělými infikovanými HIV-1.
Croatian: U 48. tjednu, njih 92% (46/50) postiglo je HIV-1 RNK < 50 kopija/ml, što je slično stopama odgovora u ispitivanjima odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni.
Czech: Z 10 pacientů, u nichž nebyl na vstupu HBV suprimován (DNA HBV ≥ 29 IU/ml), u 7 došlo k supresi, u 2 zůstal virus detekovatelný a u 1 pacienta chyběly údaje.
Croatian: Od 10 bolesnika koji nisu imali supresiju HBV-a pri ishodištu (HBV DNA ≥ 29 IU/ml), u 7 je došlo do supresije, 2 su zadržala detektibilnost, a za 1 bolesnika podaci nisu poznati.
Czech: Přepokládá se, že současné podávání přípravku Descovy s jinými léčivými přípravky, které způsobují inhibici aktivity P-gp a BCRP (např. kobicistat, ritonavir, cyklosporin), zvyšuje absorpci a plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena lijeka Descovy s drugim lijekovima koji inhibiraju aktivnost P-gp-a i BCRP-a (npr. kobicistat, ritonavir, ciklosporin) povećati apsorpciju i koncentraciju tenofoviralafenamida u plazmi.
Czech: Patnáct procent pacientů bylo identifikováno jako Hispánci/Latinoameričané.
Croatian: Petnaest posto bolesnika izjasnilo se kao Hispanoamerikanci/Latinoamerikanci.
Czech: Až do konce 144týdenní léčby žádný z pacientů neukončil léčbu kombinací E/C/F/TAF z důvodu renální nežádoucí příhody vzniklé v průběhu léčby, zatímco léčbu kombinací E/C/F/TDF ukončilo 12 pacientů (p < 0,001).
Croatian: U 144 tjedna liječenja nijedan ispitanik nije prekinuo primjenu E/C/F/TAF-a zbog štetnog događaja nastalog tijekom liječenja povezanog s funkcijom bubrega, u usporedbi s 12 ispitanika koji su prekinuli primjenu E/C/F/TDF-a (p < 0,001).
Czech: Neklinické údaje u emtricitabinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci o emtricitabinu ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Czech: Bezpečnostní profil u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin byl podobný jako u pacientů s normální funkcí ledvin (viz bod 5.1).
Croatian: Sigurnosni profil u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega bio je sličan onome u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (vidjeti dio 5.1).
Czech: Studijní léčba přerušena z jiných důvodů a poslední dostupný údaj o koncentraci
Croatian: Prekid primanja ispitivanog lijeka iz drugih razloga i posljednje dostupne vrijednosti
Czech: Není známo, zda se tenofovir-alafenamid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tenofoviralafenamid u majčino mlijeko.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek nebyl pozorován v klinických studiích s přípravky obsahujícími F/TAF, ale byl identifikován v klinických studiích během postmarketingového sledování u emtricitabinu při jeho použití s jinými antiretrovirotiky.
Croatian: Ova nuspojava nije uočena u kliničkim ispitivanjima lijekova koji sadrže F/TAF, ali je prepoznata u kliničkim ispitivanjima emtricitabina ili tijekom praćenja emtricitabina nakon stavljanja u promet kad se koristio s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Czech: Emtricitabin vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči kmenům HIV-1 A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,007 až 0,075 µM) a vůči HIV-2 vykazoval kmenově specifickou aktivitu (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,007 až 1,5 µM).
Croatian: Emtricitabin je pokazao antivirusnu aktivnost u staničnoj kulturi na podtipove virusa HIV-1 A, B, C, D, E, F i G (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,007 do 0,075 µM) i specifičnu aktivnost na sojeve virusa HIV-2 (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,007 do 1,5 µM).
Czech: Doporučená dávka přípravku Descovy je 200/25 mg jednou denně.
Croatian: Preporučena doza lijeka Descovy je 200/25 mg jedanput na dan.
Czech: Přípravek Descovy by neměl být podáván HIV pacientům s prokázanou mutací K65R, kteří již užívali antiretrovirotika (viz bod 5.1).
Croatian: Descovy treba izbjegavati u bolesnika čiji HIV-1 nosi mutaciju K65R, a prethodno su liječeni antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 5.1).