FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use the pen needle if the packaging is damaged or not opened by yourself.
Dutch: Gebruik de pennaald niet als de verpakking beschadigd of niet door uzelf geopend is.
English: At baseline, 35% of patients had a vertebral fracture and 59% had a non-vertebral fracture.
Dutch: Bij aanvang had 35% van de patiënten een vertebrale fractuur en 59% een niet-vertebrale fractuur.
English: - Pre-existing hypercalcaemia.
Dutch: - Reeds bestaande hypercalciëmie.
English: Terrosa may increase calcium in your blood or urine.
Dutch: Terrosa kan de hoeveelheid calcium in uw bloed of urine verhogen.
English: ........................{the grey-shaded text refers to the 3x pack size}
Dutch: ....................{de tekst in de grijsgekleurde vakken heeft betrekking op de 3x verpakkingsgrootte}
English: E: Attach the cartridge holder to the housing by turning it 90 degrees, until it stops.
Dutch: E: Bevestig de patroonhouder aan de behuizing door deze 90 graden te draaien, tot deze stopt.
English: • nerve pain in the leg
Dutch: • zenuwpijn in het been
English: This helps you to know when the 28 daily doses per cartridge are used.
Dutch: Zo weet u wanneer de 28 dagelijkse doses per patroon verbruikt zijn.
English: In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 micrograms) of a teriparatide pen have been administered as a single dose.
Dutch: Bij spontane postmarketingmeldingen zijn gevallen geweest van fouten bij de behandeling met geneesmiddelen waarbij de volledige inhoud (tot 800 microgram) van een pen met teriparatide als enkelvoudige dosis is toegediend.
English: Avoid placing the cartridge close to the ice compartment of the refrigerator to prevent freezing.
Dutch: Vermijd het plaatsen van de patroon dicht bij het vriesgedeelte van de koelkast om bevriezen te voorkomen.
English: Patients should receive supplemental calcium and vitamin D supplements if dietary intake is inadequate.
Dutch: Patiënten moeten aanvullend calcium- en vitamine D-supplementen gebruiken als de inname met de voeding ontoereikend is.
English: The Terrosa Pen must not be used by blind or visually impaired patients without help from a trained able-bodied person.
Dutch: De Terrosa Pen dient door blinde of visueel beperkte patiënten niet te worden gebruikt zonder hulp van een valide, getrainde persoon.
English: Seek immediate medical advice if you have any health concern.
Dutch: Vraag onmiddellijk om medisch advies als u gezondheidsproblemen ervaart.
English: The maximum total duration of treatment with teriparatide should be 24 months (see section 4.4).
Dutch: De maximale totale behandelduur met teriparatide moet 24 maanden zijn (zie rubriek 4.4).
English: Never immerse the Terrosa Pen in water, as this could damage the pen.
Dutch: Dompel de Terrosa Pen nooit onder in water, aangezien dit de pen kan beschadigen.
English: Abbreviations: N = number of patients randomly assigned to each treatment group; CI = confidence interval.
Dutch: Afkortingen: N= aantal patiënten dat een gerandomiseerde behandeling toegewezen heeft gekregen; BI = betrouwbaarheidsinterval.
English: Needle is broken/curved/kinked.
Dutch: De naald is gebroken/verbogen/geknikt.
English: • Pull out the pen slowly.
Dutch: • Trek de pen langzaam uit de huid.
English: 1 or 3 cartridges.
Dutch: 1 of 3 patronen.
English: Fracture incidence in postmenopausal women Placebo (N = 544) (%)
Dutch: Incidentie van fracturen bij postmenopauzale vrouwen: Placebo (N = 544) (%)
English: The half-life of teriparatide is approximately 1 hour when administered subcutaneously, which reflects the time required for absorption from the injection site.
Dutch: De halfwaardetijd van teriparatide is na subcutane toediening ongeveer 1 uur, wat de tijd weergeeft die nodig is voor absorptie vanuit de injectieplaats.
English: • the pen being used with a medical device, accessories or consumables other than those recommended by Gedeon Richter Plc.
Dutch: • gebruik van de pen met een ander medisch apparaat of andere accessoires of gebruiksvoorwerpen dan door Gedeon Richter Plc aanbevolen;
English: Some patients get dizzy or get a fast heartbeat after the first few doses of Terrosa.
Dutch: Sommige patiënten worden duizelig of krijgen een hoge hartslag na de eerste paar doses Terrosa.
English: The pivotal study included 1,637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
Dutch: Het kernonderzoek omvatte 1637 postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd 69,5 jaar).
English: Otherwise tell your doctor.
Dutch: Meld dit anders aan uw arts.
English: Small air bubbles are visible in the cartridge.
Dutch: Er zijn kleine luchtbellen zichtbaar in de patroon.
English: A small air bubble will not affect the dose, or harm.
Dutch: Een kleine luchtbel heeft geen invloed op de dosering en is niet schadelijk.
English: Insert the needle straight and gently into the skin, as shown in the illustration.
Dutch: Prik de naald recht en voorzichtig in de huid, zoals getoond in de afbeelding.
English: Make sure that there are at least 28 days remaining before its expiry date.
Dutch: Zorg dat er minstens nog 28 dagen vóór de uiterste houdbaarheidsdatum zijn.
English: The embryotoxicity observed in rabbits may be related to their much greater sensitivity to the effects of PTH on blood ionised calcium compared with rodents.
Dutch: De embryotoxiciteit die gezien werd bij konijnen kan gerelateerd zijn aan hun veel grotere gevoeligheid voor de effecten van PTH op geïoniseerd calcium in het bloed vergeleken met knaagdieren.
English: Use a new injection needle for each injection to prevent contamination and safely dispose of the needle after use.
Dutch: Gebruik voor elke injectie een nieuwe injectienaald om besmetting te voorkomen en gooi de naald na gebruik veilig weg.
English: Do not use your Terrosa Pen to inject any other medicine (e.g. insulin).
Dutch: Gebruik uw Terrosa Pen niet om een ander geneesmiddel (bijvoorbeeld insuline) te injecteren.
English: This will keep the remaining Terrosa sterile and prevent leaking from the pen.
Dutch: Hierdoor blijft de resterende Terrosa steriel en zal de pen niet lekken.
English: In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen is er een significante afname aangetoond in de incidentie van vertebrale en niet-vertebrale fracturen, maar niet van heupfracturen.
English: Tilting the pen may result in bending or breaking of the needle.
Dutch: Het kantelen kan leiden tot buigen of breken van de naald.
English: - After your injection, leave the needle in the skin for six seconds to make sure that you receive the whole dose.
Dutch: - Laat de naald na uw injectie nog zes seconden in de huid zitten om te verzekeren dat u de hele dosis ontvangt.
English: What Terrosa is and what it is used for
Dutch: Wat is Terrosa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Pregnancy Terrosa is contraindicated for use during pregnancy (see section 4.3).
Dutch: Zwangerschap Terrosa is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
English: QR code to be included www.terrosapatient.com
Dutch: Hier QR-code opnemen www.terrosapatient.com
English: Some patients may feel dizzy after injecting Terrosa.
Dutch: Sommige patiënten kunnen zich duizelig voelen na het injecteren van Terrosa.
English: Osteoporosis is also common in patients receiving medicines called corticosteroids.
Dutch: Osteoporose komt ook vaak voor bij patiënten die geneesmiddelen krijgen die corticosteroïden worden genoemd.
English: • leakage of urine
Dutch: • lekken van urine
English: • Do not remove the cartridge from the Terrosa Pen before it is empty.
Dutch: • Verwijder de patroon van de Terrosa Pen niet voordat deze leeg is.
English: Terrosa is a biosimilar medicinal product.
Dutch: Terrosa is een biosimilar.
English: Results from up to 24 months (median: 19 months) treatment with teriparatide demonstrate statistically significant fracture reduction (Table 1).
Dutch: Uit de resultaten tot en met maximaal 24 maanden (mediaan: 19 maanden) behandeling met teriparatide bleek een statistisch significante afname in het aantal fracturen (Tabel 1).
English: These are listed in the instruction for use for the pen.
Dutch: Deze staan vermeld in de gebruiksaanwijzing voor de pen.
English: 680 subjects were randomised to teriparatide and 680 subjects were randomised to oral risedronate 35 mg/week.
Dutch: 680 deelnemers werden gerandomiseerd naar teriparatide en 680 deelnemers werden gerandomiseerd naar oraal risedronaat, 35 mg per week.
English: Teriparatide has not been studied in patients with active urolithiasis.
Dutch: Teriparatide is niet onderzocht bij patiënten met actieve urolithiasis.
English: Immediately consult the doctor if a broken needle gets stuck in the skin.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk de arts als een gebroken naald in de huid is achtergebleven.
English: While attaching the needle some drops may escape, this is normal.
Dutch: Bij het bevestigen van de naald kunnen er enkele druppels vrijkomen, dit is normaal.
English: Lumbar spine BMD significantly increased by 3 months.
Dutch: De BMD in de lumbale wervelkolom was na 3 maanden significant toegenomen.
English: - Patients with skeletal malignancies or bone metastases should be excluded from treatment with teriparatide.
Dutch: - Patiënten met een maligniteit van het skelet of botmetastasen moeten worden uitgesloten van behandeling met teriparatide.
English: Paediatric population and young adults with open epiphyses The safety and efficacy of teriparatide in children and adolescents less than 18 years have not been established.
Dutch: Pediatrische patiënten en jongvolwassenen met open epifysen De veiligheid en werkzaamheid van teriparatide bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Some patients have had severe back cramps or pain which led to admission into hospital.
Dutch: Sommige patiënten kregen ernstige rugkrampen of rugpijn, die leidden tot ziekenhuisopname.
English: Note: There is no need to change the needle when using directly after the pen preparation.
Dutch: Opmerking: De naald hoeft niet te worden verwisseld bij direct gebruik na de voorbereiding van de pen.
English: - Unexplained elevations of alkaline phosphatase.
Dutch: - Onverklaarde verhoogde alkalische fosfatase.
English: Teriparatide has been administered in single doses of up to 100 micrograms and in repeated doses of up to 60 micrograms/day for 6 weeks.
Dutch: Teriparatide is toegediend in enkelvoudige doses van maximaal 100 microgram en in herhaalde doses van maximaal 60 microgram/dag gedurende 6 weken.
English: Teriparatide has been evaluated in pharmacodynamic interaction studies with hydrochlorothiazide.
Dutch: Teriparatide is beoordeeld in farmacodynamische interactieonderzoeken met hydrochloorthiazide.
English: Experience in the younger adult population, including premenopausal women, is limited (see section 5.1).
Dutch: Ervaring met de jongvolwassenenpopulatie, inbegrepen premenopauzale vrouwen, is beperkt (zie rubriek 5.1).
English: If you have discomfort around the area of the injection such as redness of the skin, pain, swelling, itching, bruising or minor bleeding (which can occur in up to 1 in 10 people), this should clear up in a few days or weeks.
Dutch: Als u ongemak krijgt rond de injectieplaats zoals roodheid van de huid, pijn, zwelling, jeuk, blauwe plekken of lichte bloeding (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers), moet dit binnen enkele dagen tot weken verdwijnen.
English: The total duration of treatment with Terrosa should not exceed 24 months.
Dutch: De totale duur van behandeling met Terrosa dient niet meer dan 24 maanden te zijn.
English: However, the hyperuricaemia did not result in an increase in gout, arthralgia, or urolithiasis.
Dutch: De hyperurikemie resulteerde echter niet in een toename van jicht, gewrichtspijn of urolithiasis.
English: Of patients in the teriparatide trials, 82.8% of the teriparatide patients and 84.5% of the placebo patients reported at least 1 adverse event.
Dutch: Van patiënten in de teriparatide-onderzoeken meldden 82,8% van de teriparatide-patiënten en 84,5% van de placebopatiënten ten minste 1 bijwerking.
English: Each cartridge and pen should be used by only one patient.
Dutch: Iedere patroon en iedere pen dient slechts door één patiënt te worden gebruikt.
English: Use another needle instead.
Dutch: Gebruik een andere naald.
English: Weight increased, cardiac murmur, alkaline phosphatase increased *Serious cases of back cramp or pain have been reported within minutes of the injection.
Dutch: Onderzoeken gewichtstoename, hartgeruis, verhoogde alkalische fosfatase *Ernstige gevallen van rugkramp/-pijn zijn gemeld binnen enkele minuten na de injectie.
English: F: Attach a new pen needle as follows: • Pull off the peel foil.
Dutch: F: Zet er als volgt een nieuwe pennaald in: • Trek de verwijderbare folie los.
English: • if you have high levels of calcium in your blood (hypercalcaemia).
Dutch: • U heeft last van een hoge calciumspiegel in uw bloed (hypercalciëmie).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not remove the cartridge from the pen during the 28 days of use.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Haal de patroon niet uit de pen tijdens de 28 dagen van gebruik.
English: Teriparatide (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
Dutch: Teriparatide (rhPTH(1-34)) is het actieve fragment (1-34) van endogeen humaan parathyreoïdhormoon.
English: No metabolism or excretion studies have been performed with teriparatide but the peripheral metabolism of parathyroid hormone is believed to occur predominantly in liver and kidney.
Dutch: Er zijn met teriparatide geen onderzoeken uitgevoerd naar metabolisme of excretie, maar aangenomen wordt dat het perifere metabolisme van parathyreoïdhormoon voornamelijk in de lever en de nieren plaatsvindt.
English: After each injection, the pen should be returned to the refrigerator.
Dutch: Na iedere injectie moet de pen weer in de koelkast worden teruggelegd.
English: The most common side effects are pain in limb (which may affect more than 1 in 10 people).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn pijn in de ledematen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
English: To avoid medication errors make sure that the date when starting to use a new cartridge is at least 28 days before its expiry date.
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen, dient u zich ervan te verzekeren dat de datum waarop een nieuwe patroon voor het eerst gebruikt wordt, minstens 28 dagen vóór de uiterste houdbaarheidsdatum is.
English: Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05AA02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Calciumregulerende middelen, parathyreoïdhormonen en -analoga, ATC-code: H05AA02
English: Teriparatide should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
Dutch: Teriparatide moet bij patiënten met actieve of recente urolithiasis met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt aangezien de kans bestaat dat de aandoening verslechtert.
English: Make sure the display shows an arrow sign and the two indicator stripes are aligned.
Dutch: Zorg ervoor dat het display een pijlteken weergeeft en de twee indicatiestrepen uitgelijnd zijn.
English: Each cartridge should be properly disposed of after 28 days of first use, even if it is not completely empty.
Dutch: Elke patroon dient na 28 dagen na het eerste gebruik te worden weggegooid volgens de gebruikelijke methode, zelfs als hij niet helemaal leeg is.
English: • Store your Terrosa Pen, cartridges and pen needles out of reach of children.
Dutch: • Bewaar uw Terrosa Pen, de patronen en de pennaalden buiten bereik van kinderen.
English: The Terrosa Pen can be used by self-injecting patients above the age of 18 years, healthcare professionals or third parties such as, for instance, adult relatives.
Dutch: De Terrosa Pen kan worden gebruikt door zelfinjecterende patiënten van 18 jaar en ouder, zorgverleners of externe personen, zoals bijvoorbeeld volwassen familieleden.
English: Terrosa must not be used with any other pen.
Dutch: Terrosa mag niet worden gebruikt met een andere pen.
English: Protect it from water, dust and moisture.
Dutch: Bescherm de pen tegen water, stof en vocht.
English: Endogenous 84-amino-acid parathyroid hormone (PTH) is the primary regulator of calcium and phosphate metabolism in bone and kidney.
Dutch: Endogeen 84-aminozuur parathyreoïdhormoon (PTH) is de primaire regulator van het calcium- en fosfaatmetabolisme in het bot en de nieren.
English: In short-term clinical studies with teriparatide, isolated episodes of transient orthostatic hypotension were observed.
Dutch: In klinische kortetermijnonderzoeken met teriparatide zijn geïsoleerde episoden van voorbijgaande orthostatische hypotensie waargenomen.
English: Post-treatment management: Following treatment with teriparatide, 1,262 postmenopausal women from the pivotal trial enrolled in a post-treatment follow-up study.
Dutch: Beleid na behandeling: Na de behandeling met teriparatide werden 1262 postmenopauzale vrouwen uit het kernonderzoek opgenomen in een post-treatment follow-uponderzoek.
English: Therefore, if blood samples for serum calcium measurements are taken, this should be done at least 16 hours after the most recent teriparatide injection.
Dutch: Als bij een patiënt bloedmonsters moeten worden afgenomen om het serumcalcium te meten, dan moet dat daarom ten minste 16 uur na de meest recente teriparatideinjectie worden gedaan.
English: In clinical trials the following reactions were reported at a ≥1% difference in frequency from placebo: vertigo, nausea, pain in limb, dizziness, depression, dyspnoea.
Dutch: Bij klinische studies werden de volgende bijwerkingen gemeld met ≥1% verschil in frequentie ten opzichte van placebo: vertigo, misselijkheid, pijn in een extremiteit, duizeligheid, depressie, dyspneu.
English: If pregnancy occurs, teriparatide should be discontinued.
Dutch: Indien zwangerschap optreedt, dient teriparatide te worden stopgezet.
English: Treatment of suspected overdose should include transitory discontinuation of teriparatide, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate supportive measures, such as hydration.
Dutch: Bij een vermoeden van overdosering moet de behandeling onder meer bestaan uit tijdelijk staken van teriparatide, controleren van het serum calcium en toepassen van adequate ondersteunende maatregelen, zoals hydratie.
English: - Wash your hands before handling the cartridge or pen.
Dutch: - Was uw handen voordat u de patroon of pen vastpakt.
English: Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fracture, family history of hip fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women and men at increased risk of osteoporotic fractures who could benefit from treatment.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met onafhankelijke risicofactoren, bv. lage BMD, leeftijd, het bestaan van eerdere fracturen, familiegeschiedenis van heupfracturen, hoge botstofwisseling en lage BMI, om vrouwen en mannen te identificeren met een verhoogd risico op osteoporotische fracturen die baat kunnen hebben bij een behandeling.
English: • if you suffer from kidney problems (moderate renal impairment).
Dutch: • wanneer u lijdt aan nierproblemen (matig verminderde nierfunctie).
English: • To set the fixed daily dose of 80 microliters, turn the dose knob clockwise until it stops and cannot be rotated any further.
Dutch: • Instellen van de vaste dosis van 80 microliter: draai de doseerknop met de klok mee tot deze stopt en niet verder kan worden gedraaid.
English: The pen and injection needles are not included with Terrosa.
Dutch: De pen en injectienaalden zijn niet bij Terrosa inbegrepen.
English: • dropping, impact, application of force, contact with fluids
Dutch: • laten vallen, stoten, toepassen van druk, contact maken met vloeistoffen;
English: Broken needles can get stuck in the skin.
Dutch: Gebroken naalden kunnen in de huid achterblijven.
English: Display does not return to start position after injection.
Dutch: Het display keert na injectie niet terug naar de startpositie.
English: The amount of Terrosa left in the cartridge is less than 80 microlitres.
Dutch: De resterende hoeveelheid Terrosa in de patroon is minder dan 80 microliter.
English: In addition, no osteosarcomas have been observed in clinical trials or during the post treatment follow-up study.
Dutch: Bovendien werden in klinische onderzoeken of tijdens het post-treatment follow-uponderzoek geen osteosarcomen waargenomen.
English: • Press the push button fully in.
Dutch: • Druk de drukknop volledig in.
English: Discard the cartridge 28 days after the first use.
Dutch: Gooi de patroon 28 dagen na het eerste gebruik weg.
English: In addition, 15 of 214 patients in the alendronate group (7.0%) had experienced a non-vertebral fracture compared with 16 of 214 patients in the teriparatide group (7.5%) (p=0.84).
Dutch: Bovendien hadden 15 van de 214 patiënten in de alendronaat-groep (7,0%) een niet-vertebrale fractuur gekregen, vergeleken met 16 van de 214 patiënten in de teriparatide-groep (7,5%) (p=0,84).
English: Elderly Dosage adjustment based on age is not required (see section 5.2).
Dutch: Ouderen Aanpassing van de dosering aan de leeftijd is niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
English: - Metabolic bone diseases (including hyperparathyroidism and Paget's disease of the bone) other than primary osteoporosis or glucocorticoid-induced osteoporosis.
Dutch: - Metabole botziekten (met inbegrip van hyperparathyreoïdie en botziekte van Paget) anders dan primaire osteoporose of door glucocorticoïden geïnduceerde osteoporose.
English: Teriparatide may cause small increases in urinary calcium excretion, but the incidence of hypercalciuria did not differ from that in the placebo-treated patients in clinical trials.
Dutch: Teriparatide kan kleine stijgingen van calciumuitscheiding in de urine veroorzaken, maar in de klinische onderzoeken verschilde de incidentie van hypercalciurie niet van die van met placebo behandelde patiënten.
English: Note: If the cartridge contains less than 80 microliters, the dose knob cannot be turned clockwise up to the arrow sign.
Dutch: Opmerking: Als de patroon minder dan 80 microliter bevat, kan de doseerknop niet met de klok mee worden gedraaid tot het pijlteken.
English: • Ypsomed mylifeClickfine 29 to 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33 mm) and 12, 10, 8 or 6 mm length
Dutch: • Ypsomed mylife Clickfine, 29 tot 31 gauge (diameter 0,25 - 0,33 mm) en 12, 10, 8 of 6 mm lengte
English: If, by mistake, you have used more Terrosa than you should, contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Indien u per ongeluk meer Terrosa heeft toegediend dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
English: Major non-vertebral fragility fracturesc (hip,
Dutch: Ernstige niet- vertebrale fragiliteitsfracturenc (heup,
English: For the first doses, inject Terrosa in a place where you can sit or lie down right away if you get dizzy.
Dutch: Injecteer de eerste doses Terrosa op een plaats waar u kunt gaan zitten of languit liggen wanneer u duizelig wordt.
English: Do not use this pen; contact customer service.
Dutch: Gebruik deze pen niet en neem contact op met de klantenservice.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially “sodium-free”.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: QR code to be included
Dutch: Hier QR-code plaatsen
English: Do not use Terrosa if it is, or has been, frozen.
Dutch: Gebruik Terrosa niet meer als het bevroren is of bevroren is geweest.
English: It will also stop air going back into the cartridge and the needle from clogging.
Dutch: Zo wordt ook voorkomen dat er lucht teruggaat in de patroon en dat de naald verstopt raakt.
English: Note for healthcare professionals
Dutch: Opmerking voor zorgverleners
English: radius, humerus, ribs and pelvis)
Dutch: spaakbeen, opperarmbeen, ribben en bekken)