FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: E Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal, Lda
Estonian: Satis-Radioisótopos E Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal, Lda
Croatian: Bugarska дотарем
Estonian: Bulgaaria дотарем
Croatian: Martins & Fernandes, S.A.
Estonian: A. Martins & Fernandes, S.A.
Croatian: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Estonian: GE Healthcare BioSciences, S.A.U.
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Bracco Imaging S.p.A.
Estonian: Bracco Imaging S.p.A.
Croatian: Dotarem Arthro u zglob
Estonian: Dotarem Arthro intraartikulaarne
Croatian: Prilog I.A - lijekovi koji sadržavaju intravensku gadobensku kiselinu, gadobutrol, gadoteričnu kiselinu, gadoteridol, gadoksetičnu kiselinu, intraartikularnu gadopentetičnu kiselinu i intraartikularnu gadoteričnu kiselinu
Estonian: IA lisa - gadobeenhapet, gadobutrooli, gadoteerhapet, gadoteridooli, gadokseethapet sisaldavad intravenoossed ravimid, gadopenteethapet sisaldavad intraartikulaarsed ravimid ja gadoteerhapet sisaldavad intraartikulaarsed ravimid
Croatian: Artirem u zglob
Estonian: Artirem intraartikulaarne
Croatian: Guerbet Nederland BV
Estonian: Guerbet Nederland BV Dotarem
Croatian: Prilog I.B - lijekovi koji sadržavaju gadodiamid, gadopentetičnu kiselinu i gadoversetamid za intravensku primjenu
Estonian: IB lisa - gadodiamiidi, gadopenteethapet ja gadoversetamiidi sisaldavad intravenoossed ravimid
Croatian: Sanochemia Pharmazeutika AG Gadotersäure Sanochemia
Estonian: Sanochemia Pharmazeutika AG
Croatian: B.E.Imaging.GmbH
Estonian: B.E.Imaging.GmbH Magnevision
Croatian: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
Estonian: GE Healthcare Bvba Omniscan
Croatian: Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Estonian: Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Croatian: Jenapharm GmbH & Co Kg Dotagraf
Estonian: Jenapharm GmbH & Co Kg
Croatian: Bracco International BV
Estonian: Bracco International BV Prohance
Croatian: Mallinckrodt Deutschland GmbH Optimark
Estonian: Mallinckrodt Deutschland GmbH
Croatian: Radco-Imaging GmbH
Estonian: Radco-Imaging GmbH Gadolan
Croatian: Bayer Pharma AG
Estonian: Bayer Pharma AG Gadovist
Croatian: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Rep
Estonian: Cyclolux Rep
Croatian: Bayer Vital GmbH
Estonian: Bayer Vital GmbH Gadovist
Croatian: Bracco Imaging France
Estonian: Bracco Imaging France Multihance
Croatian: Bayer Austria GmbH
Estonian: Bayer Austria GmbH Magnevist
Croatian: Gadovist Pfs otopina za injekciju u ulošku | otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Estonian: Gadovist Pfs süstelahus kolbampullis| süstelahus süstlis
Croatian: Magnevision B.E.
Estonian: B.E.Imaging.GmbH Magnevision B.E.
Croatian: Eurocontrast GmbH
Estonian: Eurocontrast GmbH Magnevist
Croatian: Datum odluke Komisije: 23.11.2017.
Estonian: Komisjoni otsuse kuupäev: 23.11.2017.
Croatian: Ocjenjivanje gadolinijskih kontrastnih sredstava započeto je 17. ožujka 2016. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Estonian: Gadoliiniumipõhiste kontrastainete läbivaatamine algas 17. märtsil 2016 Euroopa Komisjoni taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Croatian: • Imate li pitanja u pogledu snimanja, obratite se svojem liječniku.
Estonian: • Kui teil on uuringu kohta küsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Croatian: Konačne preporuke poslane su Europskoj komisiji koja je donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Estonian: Lõplikud soovitused edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Croatian: U završnoj fazi postupka ocjene, Europska komisija donijela je pravno obvezujuće odluke koje se primjenjuju u svim državama članicama EU-a.
Estonian: Läbivaatamismenetluse viimases etapis võttis Euroopa Komisjon vastu kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides kehtiva õiguslikult siduva otsuse.
Croatian: • Zdravstveni radnici trebaju uvijek primjenjivati najnižu dozu koja omogućava dostatno pojačanje za postavljanje dijagnoze.
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad alati kasutama väikseimat annust, mis tagab diagnoosimiseks piisava kontrasteerimise.
Croatian: Ocjenjivanje je prvotno proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koji je u ožujku 2017. donio niz preporuka.
Estonian: Esmalt vaatas teabe läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused 2017. aasta märtsis.
Croatian: Kao posljedica ove interakcije molekule vode daju jači signal, što pomaže u dobivanju jasnijeg prikaza.
Estonian: Selle koostoime tulemusena annavad veemolekulid tugevama signaali, mis aitab saada kontrastsema pildi.
Croatian: Konačne preporuke PRAC-a poslane su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio konačno mišljenje Agencije.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee lõplikud soovitused saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
Croatian: • Gadolinijska kontrastna sredstva ključna su za dijagnosticiranje širokog raspona bolesti koje su opasne po život i onesposobljavajuće.
Estonian: • Gadoliiniumipõhised kontrastained on keskse tähtsusega paljude eluohtlike ja invaliidistavate haiguste diagnoosimisel.
Croatian: ograničiti primjenu na snimanje jetre
Estonian: piirata kasutamisega maksauuringutes
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) zaključila je 20. srpnja 2017. svoje ocjenjivanje kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinij te je potvrdila preporuke za ograničenje primjene nekih linearnih gadolinijskih sredstava koja se primjenjuju prilikom snimanja tijela magnetskom rezonancijom i obustavu odobrenja za druga linearna gadolinijska sredstva.
Estonian: 20. juulil 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet gadoliiniumipõhiste kontrastainete läbivaatamise, kinnitades soovitused piirata mõne lineaarse kontrastaine kasutamist organismi magnetresonantstomograafia uuringutes ja peatada teiste müügiluba.
Croatian: • Poznato je da se male količine gadolinija mogu zadržati u mozgu nakon snimanja tim sredstvima, iako trenutačno nema dokaza da te male količine mogu imati štetne posljedice.
Estonian: • Teadaolevalt võib pärast nende kontrastainetega tehtud uuringuid väike kogus gadoliiniumi ajus säilida, kuigi praegu ei ole tõendeid, et see väike kogus on patsiendile mingil viisil kahjulik.
Croatian: Većina kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinij odobrena su u EU-u na nacionalnoj razini.
Estonian: Enamik gadoliiniumi sisaldavaid kontrastaineid on Euroopa Liidus müügiloa saanud riiklike menetluste teel.
Croatian: • Radi predostrožnosti, liječnici će prekinuti upotrebu nekih kontrastnih sredstava koja se primjenjuju u venu, a druga će primjenjivati samo kad druga sredstva nisu primjerena (npr. za snimanje jetre).
Estonian: • Ettevaatusabinõuna lõpetavad arstid teatud veenisiseselt manustatavate kontrastainete kasutamise ning mõnd kontrastainet kasutatakse edaspidi üksnes juhul, kui teised kontrastained ei sobi (nt maksauuringutes).
Croatian: Takva snimanja tijela počivaju na magnetskim poljima koja proizvode molekule vode u tijelu.
Estonian: Need uuringud põhinevad organismi veemolekulide tekitatavatel magnetväljadel.
Croatian: • Ako vam je potrebno snimanje s pomoću gadolinijskog kontrastnog sredstva kao pomoć u liječenju, vaš će liječnik primijeniti najnižu dozu koja je potrebna za dobivanje jasnog prikaza.
Estonian: • Kui teie ravi toetamiseks on vaja uuringut gadoliiniumipõhise kontrastainega, kasutab arst kõige väiksemat selge kujutise saamiseks vajalikku annust.
Croatian: Gadolinijska kontrastna sredstva primjenjuju se kao pojačivači kontrasta kako bi se poboljšala kvaliteta prikaza magnetskom rezonancijom.
Estonian: Gadoliiniumipõhiseid kontrastaineid kasutatakse kontrasti tugevdina kujutise kvaliteedi parandamiseks magnetresonantstomograafia uuringutes.
Croatian: Ocjenjivanje je obuhvatilo sredstva koja sadrže sljedeće djelatne tvari: gadobenatnu kiselinu, gadobutrol, gadodiamid, gadopentetatnu kiselinu, gadoteratnu kiselinu, gadoteridol, gadoversetamid i gadoksetatnu kiselinu.
Estonian: Selles menetluses vaadati läbi järgmisi toimeaineid sisaldavad kontrastained: gadobeenhape, gadobutrool, gadodiamiid, gadopenteethape, gadoteerhape, gadoteridool, gadoversetamiid ja gadokseethape.
Croatian: Sve druge linearne lijekove za intravensku primjenu (gadodiamid, gadopentetatna kiselina i gadoversetamid) treba obustaviti u EU-u.
Estonian: Kõikide teiste intravenoossete lineaarsete kontrastainete (gadodiamiid, gadopenteethape ja gadoversetamiid) müügiload tuleb Euroopa Liidus peatada.
Croatian: OptiMARK (gadoversetamid) jedino je gadolinijsko kontrastno sredstvo koje je putem EMA-e odobreno u EU-u centraliziranim postupkom.
Estonian: OptiMARK (gadoversetamiid) on ainus gadoliiniumipõhine kontrastaine, mille müügiluba Euroopa Liidus anti tsentraalselt Euroopa Ravimiameti kaudu.
Croatian: Moguće je ukidanje obustava ili ograničenja primjene linearnih sredstava ako tvrtke obuhvaćene postupkom dostave dokaze o novim koristima u identificiranoj skupini bolesnika koje nadmašuju rizik od taloženja u mozgu ili ako mogu izmijeniti lijekove na način da ne otpuštaju gadolinij u znatnim količinama ili ne dovode do njegova zadržavanja u tkivima.
Estonian: Lineaarsete kontrastainete müügilubade peatamine või piirangud võidakse tühistada, kui asjaomased ettevõtted esitavad tõendid nende ühendite täiendava kasulikkuse kohta kindlas patsiendirühmas ja kasulikkus on suurem kui gadoliiniumi ajus ladestumise risk või kui need ettevõtted muudavad oma tooteid nii, et neist ei vabane oluliselt gadoliiniumi ja need põhjusta gadoliiniumi püsimist kudedes.
Croatian: Preporuke, koje je potvrdio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) EMA-e, slijedile su ocjenjivanje kojim je utvrđeno da nakon primjene gadolinijskih kontrastnih sredstava dolazi do taloženja gadolinija u moždanom tkivu.
Estonian: Ameti inimravimite komitee kinnitatud soovitused põhinevad läbivaatamismenetlusel, milles leiti, et pärast gadoliiniumipõhiste kontrastainete kasutamist ladestub gadoliinium ajukoes.
Croatian: • Zdravstveni radnici trebaju primjenjivati gadolinijska kontrastna sredstva samo ako se snimanjem bez pojačanja ne mogu dobiti ključne dijagnostičke informacije.
Estonian: • Tervishoiutöötajad tohivad gadoliiniumipõhiseid kontrastaineid kasutada üksnes juhul, kui kontrasteerimata uuringutega ei ole võimalik saada esmatähtsat diagnostilist teavet.
Croatian: • Odobrenja za stavljanje u promet intravenskih linearnih sredstava gadodiamida i gadoversetamida, kao i intravenske formulacije linearnog kontrastnog sredstva gadopentetatne kiseline, sada su obustavljena u EU-u.
Estonian: • Intravenoossete lineaarsete kontrastainete gadodiamiidi ja gadoversetamiidi, samuti lineaarse kontrastaine gadopenteethappe intravenoosse ravimvormi müügiload on nüüd Euroopa Liidus peatatud.
Croatian: • Taloženje gadolinija u mozgu potvrđeno je masenom spektroskopijom i povećanjem intenziteta signala u tkivu mozga.
Estonian: • Gadoliiniumi ladestumist ajus on tõendatud massispektromeetria meetodil ja ajukoes tuvastatud suurenenud signaalitugevuse põhjal.
Croatian: Druga skupina gadolinijskih sredstva, poznata pod nazivom makrociklička kontrastna sredstva (gadobutrol, gadoteratna kiselina i gadoteridol), stabilnija su i manje sklona otpuštanju gadolinija od linearnih sredstava.
Estonian: Teised gadoliiniumipõhised kontrastained, nimelt makrotsüklilised kontrastained (gadobutrool, gadoteerhape ja gadoteridool), on stabiilsemad ja gadoliinium ei vabane neist nii kergesti kui lineaarsetest kontrastainetest.
Croatian: Gadovist (gadobutrol)
Estonian: Gadovist (gadobutrool)
Croatian: • Podatci o stabilnosti, kao i podatci iz in vitro i nekliničkih ispitivanja pokazuju da linearna gadolinijska sredstva oslobađaju gadolinij iz molekula liganda u većoj mjeri od makrocikličkih sredstava.
Estonian: • In vitro ja mittekliinilistes uuringutes saadud stabiilsusandmed tõendavad, et gadoliiniumipõhiste lineaarsete kontrastainete korral vabaneb gadoliinium ligandi molekulide küljest rohkem kui makrotsükliliste kontrastainete korral.
Croatian: • Zdravstveni radnici u EU-u primit će dopis s informacijama o ocjenjivanju gadolinijskih kontrastnih sredstava koje je provela EMA.
Estonian: • Euroopa Liidus tegutsevatele tervishoiutöötajatele saadetakse kiri teabega ameti läbivaatamismenetluse kohta seoses gadoliiniumipõhiste kontrastainetega.
Croatian: • Također ostaju dostupna sva makrociklička sredstva koja su ocijenjena - gadobutrol, gadoteratna kiselina i gadoteridol.
Estonian: • Müügiload säilitatakse ka kõikidel läbivaadatud makrotsüklilistel kontrastainetel: gadobutroolil, gadoteerhappel ja gadoteridoolil.
Croatian: Ti se lijekovi mogu i dalje primjenjivati u njihovim postojećim indikacijama, ali u najnižim dozama koje dostatno pojačavaju prikaz te samo ako snimanje tijela bez pojačanja nije primjereno.
Estonian: Neid kontrastaineid võib jätkuvalt kasutada praegustel näidustustel, kuid väikseimas kontrasteerimiseks piisavas annuses ja üksnes juhul, kui kontrasteerimata uuringud ei sobi.
Croatian: Znanstvena ocjena EMA-e u pogledu taloženja gadolinija u mozgu i drugim tkivima zaključena je.
Estonian: Euroopa Ravimiameti teaduslik läbivaatamine seoses gadoliiniumi ladestumisega ajukoes ja teistes kudedes on nüüd lõpetatud.
Croatian: • Dva intravenska linearna sredstva, gadoksetatna kiselina i gadobenatna kiselina, i dalje su dostupna jer se apsorbiraju u jetri, a mogu se upotrebljavati za oslikavanje slabije prokrvljenih lezija na jetri koje se ne mogu na odgovarajući način ispitati drugim sredstvima, osobito prilikom oslikavanja u zakašnjeloj fazi.
Estonian: • Kahe intravenoosse lineaarse kontrastaine - gadokseethape ja gadobeenhape - müügiload säilitatakse, sest need ained kogunevad maksa ja nende abil on võimalik visualiseerida halvasti vaskulariseeritud maksakahjustusi (eriti hilisfaasi piltuuringutes), mida ei saa teiste kontrastainetega piisaval määral uurida.
Croatian: Optimark (gadoversetamid)
Estonian: Optimark (gadoversetamiid)
Croatian: Nakon zaprimanja zahtjeva tvrtki obuhvaćenih postupkom, PRAC je ponovno razmotrio svoju prvotnu preporuku.
Estonian: Asjaomaste ettevõtete taotlusel vaatas ravimiohutuse riskihindamise komitee oma esmased soovitused uuesti läbi.
Croatian: Intravenska linearna sredstva gadoksetatna kiselina i gadobenatna kiselina smiju se i dalje primjenjivati za snimanje jetre jer se apsorbiraju u jetri i zadovoljavaju važne dijagnostičke potrebe.
Estonian: Intravenoosseid lineaarseid kontrastaineid gadokseethapet ja gadobeenhapet võib ka edaspidi kasutada maksauuringutes, sest need kogunevad maksa ja on suure diagnostilise tähtsusega.
Croatian: linearni (intraartikularna primjena)
Estonian: lineaarne kontrastaine (intraartikulaarne)
Croatian: Omniscan (gadodiamid)
Estonian: Omniscan (gadodiamiid)
Croatian: Prohance (gadoteridol)
Estonian: Prohance (gadoteridool)
Croatian: Nadalje, intraartikularna primjena (u zglob) gadopentetatne kiseline može se i dalje koristiti za snimanje zglobova zbog vrlo niske doze gadolinija koja se primjenjuje u injekcijama u zglob.
Estonian: Peale selle võib jätkata intraartikulaarselt (liigesesse) manustatava gadopenteethappe kasutamist liigeseuuringutes, kuna liigesesse süstitava gadoliiniumi annus on väga väike.
Croatian: • Gadolinijska kontrastna sredstva daju se bolesnicima prilikom snimanja tijela kako bi pomogla u dobivanju jasnog prikaza unutrašnjosti tijela.
Estonian: • Gadoliiniumipõhiseid kontrastaineid manustatakse organismi magnetresonantstomograafia uuringutes patsientidele selleks, et selgemalt visualiseerida organismi sisemust.
Croatian: • Intraartikularne formulacije linearnog kontrastnog sredstva gadopentetatne kiseline i dalje će biti dostupne zbog vrlo niske doze gadolinija koja je potrebna za takva oslikavanja.
Estonian: • Lineaarse kontrastaine gadopenteethappe intraartikulaarsete ravimvormide müügiload säilitatakse, kuna nendega tehtavates uuringutes on vaja vaid väga väikest gadoliiniumiannust.
Croatian: • Nije utvrđena veza između taloženja gadolinija u mozgu pri primjeni bilo kojeg gadolinijskog sredstva i štetnih neuroloških učinaka, na primjer kognitivnih poremećaja ili poremećaja kretanja.
Estonian: • Gadoliiniumi ajus ladestumisest tingitud kahjulikke neuroloogilisi toimeid (nt kognitiivsed häired või liikumishäired) ei ole ühegi gadoliiniumi kontrastaine korral täheldatud.
Croatian: Nakon ubrizgavanja lijeka, dolazi do interakcije gadolinija i molekula vode.
Estonian: Süstitud gadoliinium reageerib veemolekulidega.
Croatian: Preporuka makrociklički (intraartikularna primjena)
Estonian: Artirem / Dotarem (gadoteerhape) makrotsükliline kontrastaine (intraartikulaarne)
Croatian: Peroralna primjena blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Estonian: Blisterpakend (PVC/PE/PCTFE/alumiinium)
Croatian: Novoizumljeni naziv
Estonian: Väljamõeldud nimetus
Croatian: Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Croatian: 123 mg Kapsula, tvrda
Estonian: 123 mg Kõvakapsel
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Croatian: Maksimalna izloženost bila je 5,6 godina.
Estonian: Maksimaalne kasutamisaeg oli 5,6 aastat.
Croatian: To će Vam pomoći upamtiti dan kada niste uzeli lijek.
Estonian: See aitab teil meeles pidada, millisel päeval te ravimit ei võtnud.
Croatian: 26. svibnja 2016.
Estonian: 26. mai 2016
Croatian: PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj}
Estonian: <PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Indigotin (E132)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Indigotiin (E132)
Croatian: Ispitivanje je bilo strukturirano u dva razdoblja.
Estonian: Uuring koosnes kahest perioodist.
Croatian: Otprilike 9 % ukupne radioaktivnosti bilo je nedodijeljeno.
Estonian: Ligikaudu 9% koguradioaktiivsusest oli määramata.
Croatian: Drugi lijekovi i Galafold
Estonian: Muud ravimid ja Galafold
Croatian: Lijek nije ispitan u djece i adolescenata mlađih od 16 godina, stoga nisu utvrđene sigurnost i djelotvornost u toj dobnoj skupini.
Estonian: Seda ravimit ei ole uuritud lastel ja alla 16-aastastel noorukitel, seega ei ole selle ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas kindlaks määratud.
Croatian: Starije osobe (> 65 godina)
Estonian: Eakad (üle 65-aastased)
Croatian: Iskustvo s uporabom ovog lijeka u trudnica vrlo je ograničeno.
Estonian: Selle ravimi kasutamise kogemused rasedatel on väga piiratud.
Croatian: Datum početka:
Estonian: Alustamise kuupäev:
Croatian: Kako Galafold izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Galafold välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (ako ne možete stupiti u kontakt sa svojim predstavnikom tvrtke Amicus telefonom, obratite mu se na adresu e-pošte navedenu u nastavku):
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole (kui te ei saa Amicuse kohaliku esindajaga ühendust telefoni teel, võtke palun ühendust alltoodud e-posti aadressil):
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se opća medicinska skrb.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav osutada üldist arstiabi.
Croatian: • ako ste alergični na migalastat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Estonian: • kui olete migalastaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer određeni drugi lijekovi mogu povećati ili smanjiti količinu lijeka Galafold u Vašem tijelu.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sest teatud teised ravimid võivad Galafoldi kogust organismis suurendada või vähendada.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Galafold u djece u dobi od 0 do 15 godina nisu još ustanovljene.
Estonian: Galafoldi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0…15 aastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Croatian: Nemojte jesti najmanje 2 sata prije i 2 sata poslije uzimanja lijeka.
Estonian: Ärge sööge vähemalt 2 tundi enne ja 2 tundi pärast ravimi võtmist.
Croatian: U tim slučajevima upitnici u popratnim zagradama označavaju da promjene koje su tamo istaknute nisu eksperimentalno potvrđene te možda nisu točne.
Estonian: Neil juhtudel viitavad sulgudes olevad küsimärgid, et esitatud muutused ei ole leidnud katsetes kinnitust ega pruugi olla õiged.
Croatian: NEPOZNATO (G183S)
Estonian: TEADMATA (G183S)
Croatian: Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Estonian: On ebatõenäoline, et see ravim mõjutab teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Croatian: (proteinurija)
Estonian: (proteinuuria)
Croatian: Mogli biste dobiti glavobolju i osjetiti omaglicu.
Estonian: Teil võib tekkida peavalu ja pearinglus.
Croatian: NEPOZNATO (M267I)
Estonian: TEADMATA (M267I)
Croatian: Sljedeći dan probušite perforirani bijeli krug označen natpisom 2.dan.
Estonian: Järgmisel päeval suruge välja perforeeritud valge ring, mille juures on märge Day 2 (2. päev).
Croatian: - Drugi sastojci su: Sadržaj kapsule: prethodno geliran kukuruzni škrob i magnezijev stearat Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid i indigotin Tinta za označavanje: šelak, crni željezov oksid i kalijev hidroksid
Estonian: - Teised koostisosad on kapsli sisu: eelželatiniseeritud maisitärklis ja magneesiumstearaat kapsli kate: želatiin, titaandioksiid ja indigotiin trükitint: šellak, must raudoksiid ja kaaliumhüdroksiid
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Galafold
Estonian: Kui te unustate Galafoldi võtta
Croatian: Kapsule se ne smiju rezati, drobiti ili žvakati.
Estonian: Kapsleid ei tohi tükeldada, purustada ega närida.
Croatian: Uzimajte svaki put u isto doba dana.
Estonian: Võtke ravimit iga päev ühel ja samal kellaajal.
Croatian: Razlika u klirensu između bolesnika s Fabryjevom bolešću ≥ 65 godina i onih < 65 godina iznosila je 20 %, što se nije smatralo klinički značajnim.
Estonian: Kliirensi erinevus ≥ 65-aastaste ja < 65-aastaste Fabry tõvega patsientide vahel oli 20%, mida ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Croatian: NEPOZNATO (delExon3_3'UTR?)
Estonian: TEADMATA (delExon3_3'UTR?)
Croatian: Nisu ispitane sve mutacije.
Estonian: Kõiki mutatsioone ei ole katsetatud.
Croatian: Vaš liječnik odlučit će morate li prekinuti dojenje ili privremeno prekinuti uzimanje lijeka.
Estonian: Arst otsustab, kas teil tuleb lõpetada rinnaga toitmine või katkestada ajutiselt ravimi võtmine.
Croatian: Nužno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom Galafold uzimajući u obzir korist dojenja za dijete u odnosu na korist liječenja za majku.
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada ravi Galafoldiga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu emale.
Croatian: Nakon 2.dana nastavite uzimati kapsule na blister kartici u desnu stranu.
Estonian: Pärast 2. päeva jätkake blisterümbrisel paremale poole liikumist.
Croatian: (95 % CI: -2,653; -0,782; n = 31).
Estonian: (95% usaldusvahemik: -2,653, -0,782; n = 31).
Croatian: Nakon primjene istih doza srednje poluvrijeme eliminacije (t1/2) kretalo se u rasponu od otprilike 3 do 5 sati.
Estonian: Pärast samade annuste manustamist oli keskmine eritumise poolväärtusaeg (t1/2) vahemikus 3...5 tundi.
Croatian: Ako zaboravite uzeti kapsulu u uobičajeno vrijeme, ali sjetite se kasnije, možete uzeti kapsulu samo ako je to unutar 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze.
Estonian: Kui te unustate kapsli võtta tavalisel ajal, aga see meenub teile samal päeval hiljem, võite võtta kapsli vaid sel juhul, kui annuse võtmise tavalisest kellaajast on möödunud vähem kui 12 tundi.
Croatian: Tijekom uzimanja lijeka Galafold trebate koristiti učinkovitu kontracepciju.
Estonian: Galafoldi võtmise ajal tuleb teil kasutada efektiivset rasestumisvastast meetodit.