FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Vectibix należy podawać w formie infuzji dożylnej przy pomocy pompy infuzyjnej, z wykorzystaniem wbudowanych filtrów o niskiej zdolności wiązania białka i średnicy porów 0,2 lub 0,22 mikrometra, przez dojście obwodowe lub cewnik stały.
Lithuanian: Vectibix turi būti vartojamas infuzijos į veną būdu per periferinį ar ilgalaikį kateterį, naudojant infuzinę pompą, kurioje yra nedaug baltymų surišantis 0,2 ar 0,22 mikrometrų filtras.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono toksyczny wpływ na procesy rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Polish: Ból w klatce piersiowej Ból
Lithuanian: Krūtinės skausmas Skausmas Šaltkrėtis
Polish: Skuteczność produktu Vectibix w monoterapii u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC) wykazujących progresję choroby w czasie lub po zakończeniu wcześniejszej chemioterapii obserwowano w toku otwartych badań bez grupy kontrolnej (585 pacjentów) i w dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych w porównaniu z najlepszą terapią wspomagającą (463 pacjentów) i w porównaniu z cetuksymabem (1010 pacjentów).
Lithuanian: Vectibix monoterapijos veiksmingumas metastazavusiu storosios ar tiesiosios žarnos vėžiu (mSTŽV) sergantiems pacientams, kurių liga progresavo ankstesnio gydymo chemoterapija metu ar po jo, buvo tiriamas atviruose, vienos grupės tyrimuose (585 pacientai) ir dviejų randomizuotų, kontroliuojamų tyrimų metu lyginant su tinkamiausiu palaikomuoju gydymu (TPG; angl.
Polish: Czwarte wystąpienie
Lithuanian: Ketvirtą kartą
Polish: Każda fiolka zawiera 400 mg panitumumabu.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 400 mg panitumumabo.
Polish: • Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości lub obecnie występują objawy śródmiąższowego zapalenia płuc (obrzęk płuc powodujący kaszel i trudności w oddychaniu) lub zwłóknienia płuc (zmiany bliznowate i zgrubienia w tkance płucnej prowadzące do trudności w oddychaniu).
Lithuanian: • jeigu Jums anksčiau buvo ar dabar yra intersticinio plaučių uždegimo (plaučių pabrinkimo, sukėlusio kosulį ir dusulį) ar plaučių fibrozės (plaučių audinio randėjimo ir storėjimo bei su jais susijusio dusulio) požymių.
Polish: w postaci jednogodzinnej infuzji) stężenia panitumumabu osiągały stan stacjonarny do trzeciej infuzji ze średnimi (± SD) stężeniami maksymalnym i minimalnym wynoszącymi odpowiednio 213 ± 59 mcg/ml i 39 ± 14 mcg/ml.
Lithuanian: Pavartojus rekomenduojamą dozę (6 mg/kg kartą per 2 savaites sulašinta per 1 valandą), pusiausvyrinė panitumumabo koncentracija susidarė po trečiosios infuzijos, kai vidutinė didžiausia ir mažiausia koncentracija (± Standartinis nuokrypis [SN]) buvo, atitinkamai, 213 ± 59 ir 39 ± 14 mikrogramų/ml.
Polish: Stwierdzono, że ludzka immunoglobulina IgG ma zdolność przenikania bariery łożyskowej, panitumumab może więc być przekazywany przez matkę rozwijającemu się płodowi.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG prasiskverbia pro placentos barjerą, todėl panitumumabo iš motinos organizmo gali patekti į besivystančio vaisiaus organizmą.
Polish: Wyniki przekrojowego porównania pokazują, że schematy leczenia zawierające irynotekan (IFL lub FOLFIRI) nie wpływają na właściwości farmakokinetyczne panitumumabu.
Lithuanian: Palyginus kryžminės studijos rezultatus paaiškėjo, kad chemoterapinių schemų, kurių sudėtyje yra irinotekano (IFL arba FOLFIRI) taikymas, panitumumabo farmakokinetikos neveikia.
Polish: Jak stosować Vectibix
Lithuanian: Kaip vartoti Vectibix
Polish: Jeśli u pacjenta po podaniu leku Vectibix wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak m.in.: trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej, uczucie dławienia, zawroty głowy lub zmęczenie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Lithuanian: „Infuzijos sukeltos reakcijos"), kurios baigėsi mirtimi. Jei pasireiškė alerginės reakcijos į Vectibix simptomai, įskaitant apsunkintą kvėpavimą, spaudimą krūtinėje, į užspringimą panašų jausmą, galvos svaigimą, alpimą, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Polish: Jeśli w trakcie infuzji lub w jakimkolwiek czasie po wykonaniu infuzji wystąpi ciężka lub zagrażająca życiu reakcja niepożądana (np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, niedociśnienie, potrzeba zastosowania leczenia pozajelitowego lub anafilaksja), należy definitywnie zakończyć podawanie produktu Vectibix (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Lithuanian: Sunkios infuzijos sukeltos reakcijos taip pat pasireiškė ir vaistiniam preparatui esant rinkoje, retais atvejais jos lėmė pacientų mirtį. Jei infuzijos metu ar bet kuriuo metu po infuzijos pasireiškia sunki ar gyvybei pavojinga infuzinė reakcija (pvz., atsiranda bronchų spazmas, angioneurozinė edema, hipotenzija, prireikia parenterinio gydymo arba atsiranda anafilaksija), Vectibix vartojimą reikia galutinai nutraukti (žr. 4.3 ir 4.8 skyrių).
Polish: • zapalenie rogówki [zapalenie przedniej części oka (rogówki)];
Lithuanian: • keratitas (priekinės akies dalies (ragenos) uždegimas);
Polish: Aby ocenić potencjalny wpływ wybranych współzmiennych na właściwości farmakokinetyczne panitumumabu, przeprowadzono farmakokinetyczną analizę populacyjną.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizė atlikta tam, kad būtų galima ištirti galimų įvairių kintamųjų poveikį panitumumabo farmakokinetikai.
Polish: Pacjenci ze sprawnością stopnia 2. w skali ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) leczeni produktem Vectibix w skojarzeniu z chemioterapią
Lithuanian: Pacientai, kurių būklė pagal ECOG yra 2 balai, gydyti Vectibix kartu su chemoterapija
Polish: Przeprowadzono międzynarodowe, randomizowane badanie kontrolowane obejmujące 463 pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami wykazującym ekspresję EGFR, po potwierdzonym niepowodzeniu leczenia z zastosowaniem oksaliplatyny lub irynotekanu.
Lithuanian: Daugianacionaliniame, randomizuotame, kontroliuojamame tyrime dalyvavo 463 pacientai, sergantys EAFR ekspresuojančiu metastazavusiu storosios ar tiesiosios žarnos vėžiu, kuriems buvo patvirtinta,
Polish: 1 Patrz poniżej podpunkt: „Opis wybranych działań niepożądanych" 2 Patrz punkt 4.4 Reakcje związane z infuzją
Lithuanian: skyrių toliau„Atskirų nepageidaujamų reakcijų aprašymas" 2 Žr.
Polish: Reakcje te są związane z farmakologicznym działaniem produktu Vectibix i na ogół mają postać łagodną do umiarkowanej; 23% reakcji stanowią reakcje ciężkie (stopnia 3. wg skali NCI-CTC), a < 1% to reakcje zagrażające życiu (stopnia 4. wg skali NCI-CTC).
Lithuanian: Šios reakcijos susijusios su farmakologiniu Vectibix poveikiu, dauguma jų nesunkios ar vidutinio sunkumo, 23 % - sunkios (3 laipsnio, NCI-CTC) ir mažiau nei 1 % - pavojingos gyvybei (4 laipsnio, NCI-CTC).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia produktem Vectibix oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys gydymo Vectibix metu ir 2 mėnesius po paskutinės dozės turi naudoti atitinkamas kontraceptines priemones.
Polish: hipomagnezemii.
Lithuanian: Hipertrichozė
Polish: Sodu octan trójwodny Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Natrio acetatas trihidratas Ledinė acto rūgštis (pH koregavimui) Injekcinis vanduo
Polish: Najcięższe i najczęściej występujące działania niepożądane leku Vectibix wymieniono poniżej:
Lithuanian: Sunkiausias ir dažniausias Vectibix šalutinis poveikis išvardintas toliau.
Polish: Skuteczność produktu Vectibix została oceniona w otwartym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z mCRC z genem KRAS bez mutacji (ekson 2.).
Lithuanian: Vectibix veiksmingumas taip pat buvo įvertintas atviro klinikinio tyrimo metu pacientams, sergantiems laukinio tipo KRAS (egzonas 2) mSTŽV.
Polish: NTW (n = 100)
Lithuanian: TPG (n = 100)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 grudnia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Polish: Vectibix oraz NTW (n = 124)
Lithuanian: Vectibix + TPG (n = 124)
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie stosowania leku Vectibix oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
Lithuanian: Nerekomenduojama žindyti kūdikio Vectibix vartojimo metu ir 2 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo.
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu octan trójwodny, kwas octowy (lodowaty) i woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis ir injekcinis vanduo.
Polish: Zaburzenia układu immunolo-gicznego
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Polish: Pacjentów należy poinstruować, by w razie wystąpienia ciężkiej biegunki bezzwłocznie porozumieli się z lekarzem.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkus viduriavimas, reikia patarti nedelsiant kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.
Polish: oksaliplatynę i irynotekan.
Lithuanian: oksaliplatinos ir irinotekano, buvo neveiksminga.
Polish: U pacjentów z dodatnim wynikiem badania surowicy, w którymkolwiek z przesiewowych testów immunologicznych wykonano badania biologiczne in vitro w celu wykrycia przeciwciał neutralizujących.
Lithuanian: Bet kuriuo testu teigiamai įvertintų pacientų kraujo serumai buvo tirti in vitro biologiniu metodu, siekiant aptikti neutralizuojančius antikūnius.
Polish: Używając igłę do wstrzyknięć podskórnych tylko o rozmiarze 21 G lub mniejszą należy pobrać odpowiednią ilość produktu Vectibix, aby przygotować dawkę 6 mg/kg mc.
Lithuanian: Naudojant 21 dydžio arba mažesnio diametro poodinę adatą, išsiurbti 6 mg/kg kūno masės dozei reikalingą Vectibix kiekį.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.
Polish: Dawki do 9 mg/kg mc. były testowane w badaniach klinicznych.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu tirtos iki 9 mg/kg dozės.
Polish: • W skojarzeniu z chemioterapią opartą na oksaliplatynie, jeżeli badanie guza wykaże obecność zmutowanej wersji genów RAS lub jeśli status genów jest nieznany.
Lithuanian: • kartu su oksaliplatinos turinčia chemoterapija, jei Jūsų RAS testas parodė, kad navikas yra mutavusio RAS tipo arba RAS raiška nežinoma.
Polish: Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
Lithuanian: Dažnas: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių
Polish: • ból w klatce piersiowej; ból; dreszcze; ból w kończynach; nadwrażliwość (reakcja immunologiczna); szybkie bicie serca (częstoskurcz);
Lithuanian: • krūtinės skausmas; skausmas; šaltkrėtis; galūnių skausmas; imuninės reakcijos (padidėjusio jautrumo); greitas širdies plakimas (tachikardija);
Polish: Vectibix oraz NTW (n = 84)
Lithuanian: Vectibix + TPG (n = 84)
Polish: Zaburzenia gospodarki elektrolitowej
Lithuanian: Elektrolitų sutrikimai
Polish: Powikłania płucne
Lithuanian: Plaučių komplikacijos
Polish: W podgrupie pacjentów bez mutacji w genie KRAS (typ dziki), otrzymujących oksaliplatynę, w odniesieniu do całkowitego przeżycia obserwowano tendencję na korzyść grupy kontrolnej (hazard względny = 1,89; 95% CI: 1,30; 2,75).
Lithuanian: Palankesnė bendrojo išgyvenamumo tendencija buvo pastebėta oksaliplatinos kohortos laukinio KRAS tipo pogrupyje (santykinė rizika = 1,89; 95 % PI: 1,30; 2,75) lyginant su kontroliniu.
Polish: Dawki większe niż 1000 mg należy rozcieńczać w 150 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Didesnes kaip 1 000 mg dozes reikia skiesti 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu (žr. 4.2 skyrių).
Polish: W podgrupie pacjentów z mutacją genu KRAS hazard względny dla PFS wyniósł 1,25 przy 95% CI: 0,91-1,71.
Lithuanian: Mutavusio KRAS tipo pogrupyje IBLP santykinė rizika buvo 1,25 su 95 % PI: 0,91-1,71.
Polish: Leczenie takie może obejmować stosowanie preparatu nawilżającego, preparatu z filtrem ochronnym (SPF > 15 UVA i UVB), kremu zawierającego steroidy do stosowania miejscowego (nie więcej niż 1% hydrokortyzonu) na zmienione chorobowo miejsca i (lub) antybiotyków doustnych (np. doksycykliny).
Lithuanian: Dermatologinių reakcijų gydymas ir valdymas turi būti pagrįstas jų sunkumu ir gali apimti tokias priemones, kaip drėkikliai, apsauginiai kremai nuo saulės (SPF > 15 UVA ir UVB), lokaliai ant pažeistos odos tepami steroidų kremai (ne stipresni nei 1 % hidrokortizono kremas) ir (ar) geriamieji antibiotikai (pvz., doksiciklinas).
Polish: • nasilone zmęczenie; gorączka lub wysoka temperatura; brak lub utrata siły (astenia);
Lithuanian: • stiprus nuovargis; karščiavimas arba aukšta temperatūra (pireksija); jėgų trūkumas arba jų nebuvimas (astenija); skysčių kaupimasis galūnėse (periferinė edema);
Polish: Wysypki skórne występowały na ogół w obrębie twarzy oraz górnej części klatki piersiowej i pleców, ale mogły obejmować także kończyny.
Lithuanian: Dažniausiai išbėrė veido, viršutinės krūtinės ir nugaros dalies odą, bet išbėrimas kartais išplisdavo ir į galūnes.
Polish: Obserwowana częstość wykrywania przeciwciał może podlegać wpływowi wielu czynników, takich jak metodologia badania, postępowanie z próbką, czas pobierania próbki, towarzyszące produkty lecznicze i schorzenie zasadnicze.
Lithuanian: Mėginiuose nustatytų teigiamų atsakymų antikūnams dažnį galėjo įtakoti keletas veiksnių, pvz., tyrimo metodas, mėginio paruošimas, mėginio surinkimo laikas, kartu vartojami vaistiniai preparatai ir kitos ligos, todėl antikūnų susidarymo dažnio šiam vaistui lyginimas su kitais preparatais gali būti klaidinantis.
Polish: Co to jest Vectibix i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vectibix Jak stosować Vectibix
Lithuanian: Kas yra Vectibix ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Vectibix Kaip vartoti Vectibix Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Vectibix Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Leczenie panitumumabem zostało przerwane z powodu statystycznie istotnej redukcji przeżycia wolnej od progresji stwierdzonej w grupie leczonej panitumumabem w analizie cząstkowej.
Lithuanian: Gydymas panitumumabu buvo nutrauktas, nes tarpinės analizės metu nustatyta, kad statistiškai reikšmingai sutrumpėjo IBLP pacientams, vartojusiems panitumumabą.
Polish: Vectibix należy stosować ostrożnie u pacjentów z zapaleniem rogówki, wrzodziejącym zapaleniem rogówki lub ciężką postacią suchego oka w wywiadzie.
Lithuanian: Vectibix reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems praeityje yra buvęs keratitas, opinis keratitas ar sunki akių sausmė.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był PFS. Inne ważne punkty końcowe to OS, ORR, czas do odpowiedzi na leczenie (ang. time to response), czas do progresji (ang. time to progression - TTP) oraz czas trwania odpowiedzi na leczenie (ang. duration of response).
Lithuanian: Kitos svarbiausios vertinamosios baigtys buvo BI, OAD, laikas iki atsako pasireiškimo, laikas iki progresavimo (LIP) ir atsako trukmė.
Polish: Vectibix jest przeciwwskazany u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra intersticinis plaučių uždegimas ar plaučių fibrozė (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Lek zawiera 3,45 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto mililitre yra 3,45 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Polish: Populacja ze zmutowanym genem RAS PFS
Lithuanian: Mutavusio tipo RAS populiacija IBLP
Polish: Brak badań leku Vectibix z udziałem kobiet w ciąży.
Lithuanian: Vectibix nėščioms moterims nebuvo tirtas.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki wystąpienia martwicy skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje pranešta apie retus odos nekrozės atvejus, Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr.
Polish: Dodatni wynik oceny stosunku korzyści do ryzyka nie został udokumentowany u pacjentów z 2. stopniem sprawności w skali ECOG.
Lithuanian: Teigiamas naudos ir rizikos santykis pacientams, kurių būklė pagal ECOG yra 2 balai, dokumentais yra nepagrįstas.
Polish: Po podaniu panitumumabu obserwowano również tendencję świadczącą o skróceniu czasu przeżycia w grupie pacjentów otrzymujących irynotekan, niezależnie od statusu mutacji genu KRAS.
Lithuanian: Irinotekano kohortos panitumumabu gydytų pacientų grupėje buvo pastebėta blogesnė išgyvenamumo tendencija nepriklausomai nuo KRAS mutacijos būsenos.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, odnotowywano rzadko ciężkie przypadki zapalenia rogówki i wrzodziejącego zapalenia rogówki.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje retai pranešta apie sunkius keratito ir opinio keratito atvejus.
Polish: Występowanie mutacji w genie BRAF nie stanowi czynnika predykcyjnego przebiegu choroby podczas leczenia panitumumabem w skojarzeniu z chemioterapią FOLFOX lub FOLFIRI.
Lithuanian: BRAF mutacijos nebuvo gydymo panitumumabu kartu su FOLFOX arba FOLFIRI baigties prognostinis rodiklis.
Polish: U pacjentów z mCRC i z genami RAS bez mutacji (typ dziki), PFS, OS i ORR były lepsze u pacjentów przyjmujących panitumumab w połączeniu z chemioterapią (FOLFOX lub FOLFIRI) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi samą chemioterapię.
Lithuanian: Laukinio tipo RAS mSTŽV sergančių pacientų IBLP, BI ir OAD buvo geresni asmenims, gavusiems panitumumabą kartu su chemoterapija (FOLFOX arba FOLFIRI) lyginant su tais, kuriems buvo taikoma tik chemoterapija.
Polish: Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
Lithuanian: Nedažnas: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), o objawach podobnych do obserwowanych w przypadku reakcji związanych z infuzją (patrz „Reakcje związane z infuzją"), występujące po ponad 24 godzinach po podaniu leku, które zakończyły się zgonem.
Lithuanian: Labai retais atvejais, praėjus daugiau nei 24 valandoms po gydymo, pasireiškė sunkios alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, įskaitant ir simptomus panašius į infuzijos sukeltų reakcijų (žr.
Polish: • biegunka; nudności; wymioty; ból brzucha; zaparcia; zmniejszenie apetytu; zmniejszenie masy ciała;
Lithuanian: • viduriavimas; pykinimas; vėmimas; pilvo skausmas; vidurių užkietėjimas; apetito sumažėjimas;
Polish: Przyjmowanie leku Vectibix może mieć wpływ na płód lub na zdolność utrzymania ciąży.
Lithuanian: Vectibix gali paveikti Jūsų dar negimusį kūdikį arba tolesnę nėštumo eigą.
Polish: W czasie stosowania leku Vectibix i przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne.
Lithuanian: Jei Jūs esate vaisinga moteris, gydymo Vectibix metu ir 2 mėnesius po paskutinės jo dozės turite naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu ustalenia potencjalnego działania mutagennego i rakotwórczego panitumumabu.
Lithuanian: Tyrimų, kuriais galima įvertinti panitumumabo gebėjimą sukelti mutageninį ir kancerogeninį poveikį, neatlikta.
Polish: EGFR stymuluje wzrost komórek prawidłowej tkanki nabłonkowej, w tym skóry i mieszków włosowych, i ulega ekspresji na wielu komórkach nowotworowych.
Lithuanian: EAFR skatina normalaus epitelinio audinio ląstelių augimą, pvz., odos ir plauko folikulų, šie receptoriai taip pat aptinkami ant įvairių navikų ląstelių.
Polish: W eksploracyjnej analizie zarchiwizowanych tkanek guza z tego badania, obiektywna odpowiedź wystąpiła u 11 z 72 pacjentów (15%) z guzami bez mutacji genów RAS, którzy otrzymywali panitumumab, w porównaniu z zaledwie 1 z 95 pacjentów (1%) z guzami z mutacją RAS. Co więcej, u pacjentów z guzami bez mutacji (typ dziki) RAS leczenie panitumumabem było związane z poprawą w zakresie PFS, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi NTW [HR = 0,38 (95% CI: 0,27; 0,56)], ale nie u pacjentów z guzami z mutacją genów RAS [HR = 0,98 (95% CI: 0,73; 1,31)].
Lithuanian: Be to, laukinio tipo RAS navikais sergančių pacientų gydymas panitumumabu buvo susijęs su geresniu IBLP nei pacientų, kuriems taikytas TPG (SR = 0,38 [95 % PI: 0,27; 0,56]), bet toks poveikis nepastebėtas gydant pacientų, sergančių mutavusio RAS tipo navikais, grupę (SR = 0,98 [95 % PI: 0,73; 1,31]).
Polish: Nie zaobserwowano niezgodności leku Vectibix i roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) w workach z chlorku poliwinylu lub z poliolefiny.
Lithuanian: Vectibix ir 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo nesuderinamumo polivinilchlorido ar poliolefino maišeliuose nepastebėta.
Polish: Reakcje skórne i objawy toksyczności tkanek miękkich
Lithuanian: Dermatologinės reakcijos ir toksinis poveikis minkštiesiems audiniams
Polish: Fiolką nie należy energicznie potrząsać.
Lithuanian: Flakono negalima plakti ar smarkai kratyti.
Polish: Hazard względny (95% CI)
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI)
Polish: Skuteczność działania produktu leczniczego Vectibix w skojarzeniu z oksaliplatyną, 5-fluorouracylem (5-FU) i leukoworyną (FOLFOX) oceniano w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem 1183 pacjentów z mCRC.
Lithuanian: Vectibix derinio su oksaliplatina, 5-fluorouracilu (5-FU) ir leukovorinu (FOLFOX) veiksmingumas buvo tiriamas randomizuoto, kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 1 183 pacientai, sergantys mSTŽV, kai pirminė vertinamoji baigtis buvo IBLP.
Polish: W badaniach klinicznych, w następstwie ciężkich reakcji skórnych (w tym zapalenia jamy ustnej) obserwowano powikłania w postaci zakażeń, w tym posocznicę i martwicze zapalenie powięzi, w rzadkich przypadkach zakończone zgonem, jak również ropnie miejscowe wymagające nacięcia i drenażu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, po to, kai pasireiškė sunkios dermatologinės reakcijos (taip pat ir stomatitas), registruotos infekcinės komplikacijos, tarp jų: sepsis ir nekrozinis fascijų uždegimas, kurie retais atvejais baigėsi mirtimi, ir vietiniai abscesai, kuriuos reikėjo atverti ir drenuoti.
Polish: Ciężkie (stopnia 3. wg skali NCI-CTC) reakcje skórne były zgłaszane u 23%, a zagrażające życiu (stopnia 4. wg NCI-CTC) u < 1% pacjentów otrzymujących Vectibix w monoterapii i w skojarzeniu z chemioterapią (n = 2224) (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos (3 laipsnio, NCI-CTC) pasireiškė 23 %, o pavojingos gyvybei (4 laipsnio, NCI-CTC) mažiau nei 1 % pacientų, kurie vartojo Vectibix kaip monoterapiją ir kartu su chemoterapija (n = 2 224) (žr.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z mutacją genów RAS otrzymujących panitumumab w skojarzeniu z FOLFOX obserwowano krótszy czas przeżycia bez progresji choroby oraz krótszy czas przeżycia całkowitego (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu pastebėta, kad panitumumabu kartu su FOLFOX gydytų pacientų, kurių navikuose nustatytas mutavęs RAS, išgyvenamumas be ligos progresavimo ir bendras išgyvenamumas buvo trumpesnis (žr.
Polish: Pacjenci powinni być okresowo monitorowani w celu wykrycia hipomagnezemii z towarzyszącą hipokalcemią przed rozpoczęciem leczenia produktem Vectibix, a następnie okresowo przez maksymalnie 8 tygodni po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Vectibix, jo metu ir 8 savaites po gydymo nutraukimo pacientai turi būti reguliariai tiriami dėl hipomagnezemijos ir kartu pasireiškiančios hipokalcemijos (žr.
Polish: Produkt leczniczy Vectibix nie jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży z rakiem jelita grubego.
Lithuanian: Vectibix nėra skirtas vaikų populiacijai kolorektalinio vėžio gydymo indikacijai.
Polish: Nadwrażliwość 1
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas1
Polish: Dawki większe niż 1000 mg należy rozcieńczać w 150 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Didesnes kaip 1 000 mg dozes reikia skiesti 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Polish: Vectibix przed podaniem należy ocenić wzrokowo.
Lithuanian: Prieš vartojant reikia apžiūrėti Vectibix.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 100 mg panitumumabu.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone yra 100 mg panitumumabo.