FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ambirix kan anvendes under graviditet når det tydeligvis er nødvendigt og de mulige fordele opvejer de potentielle risici for fosteret.
Bulgarian: Ambirix може да се приложи по време на бременност само ако е категорично необходимо и възможните ползи надвишават потенциалните рискове за плода.
Danish: I nogle tilfælde kan virus dog også overføres på andre måder, f.eks. ved badning i vand forurenet med kloak- eller spildevand eller fra en smittet person.
Bulgarian: Понякога заразяването може да стане по други начини, като плуване в замърсени от канализацията води или от друго инфектирано лице.
Danish: Symptomerne vil muligvis først optræde 6 uger til 6 måneder efter smitte.
Bulgarian: Симптомите могат да не се проявят за 6 седмици до 6 месеца след заразяването.
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination især hos unge mennesker, som en psykogen reaktion over for kanylestik.
Bulgarian: Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация, особено при юноши, като психогенна реакция към инжектирането с игла.
Danish: Dette kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn som f.eks. kortvarige synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske ekstremitetsbevægelser under opvågningen.
Bulgarian: Той може да се съпровожда от няколко неврологични признака като преходно смущение на зрението, парестезия и тоничноклонични движения на крайниците по време на възстановяването.
Danish: Hver vaccination bliver givet ved et separat lægebesøg.
Bulgarian: За всяка от тях е необходимо отделно посещение при лекаря.
Danish: Vaccinen må ikke fryses, da nedfrysning ødelægger vaccinen.
Bulgarian: Замразяването унищожава ваксината.
Danish: Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du får Ambirix, hvis:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди приложението на Ambirix, ако:
Danish: Det er uvist, om Ambirix vil forhindre hepatitis A og hepatitis B i sådanne tilfælde.
Bulgarian: Не е известно дали Ambirix би предпазил от развитие на хепатит A и хепатит B в такива случаи.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Bulgarian: 6.5 Данни за опаковката
Danish: Ambirix må ikke gives, hvis du er allergisk over for neomycin.
Bulgarian: Ambirix не трябва да Ви се прилага, ако сте алергични към неомицин.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever nogle af disse alvorlige bivirkninger, som er anført ovenfor.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите появата на някоя от нежеланите реакции, изброени по-горе.
Danish: Ryst sprøjten ved at vende den på hovedet og tilbage igen.
Bulgarian: Разклатете спринцовката като я обръщате надолу и нагоре.
Danish: Resuspension af vaccinen for at opnå en ensartet, uklar hvid suspension
Bulgarian: Ресуспендиране на ваксината, за получаване на еднородна, мътна, бяла суспензия
Danish: Ambirix må kun anvendes under amning, når de mulige fordele opvejer de potentielle risici.
Bulgarian: Ambirix трябва да се използва по време на кърмене само когато възможните ползи надвишават потенциалните рискове.
Danish: Vaccinen forhindrer ikke infektion forårsaget af andre vira så som hepatitis C og hepatitis E eller andre patogener, som er kendt for at inficere leveren.
Bulgarian: Ваксината не би предпазила от инфекции, причинени от други агенти, като вирусите на хепатит C и хепатит E и други патогени, за които е известно, че засягат черния дроб.
Danish: ≥ 1/100 til < 1/10
Bulgarian: ≥ 1/100 до < 1/10
Danish: • Data efter markedsføring
Bulgarian: Постмаркетингови данни
Danish: - Ambirix gives under forhold, hvor fuldførelsen af vaccinationsforløbet på to doser kan sikres.
Bulgarian: - Препоръчително е Ambirix да се прилага само в условия, при които може да се осигури завършването на пълния курс на ваксинация от две дози.
Danish: - Anden vaccination - mellem 6 og 12 måneder efter den første vaccination.
Bulgarian: - Втората инжекция - между 6 и 12 месеца след първата инжекция.
Danish: Beskyttelse mod hepatitis B-infektioner vil først opnås efter 2. dosis (se pkt.
Bulgarian: Защита срещу хепатит B инфекция може да не се получи до след прилагането на втората доза от ваксината (виж раздел 5.1).
Danish: • Lægen eller sundhedspersonalet vil give Ambirix som en injektion i en muskel.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще поставят Ambirix под формата на инжекция в мускул.
Danish: • Ambirix er en hvid, næsten mælkeagtig væske i en 1 ml fyldt injektionssprøjte af glas.
Bulgarian: Ambirix е бяла, млекоподобна течност в стъклена предварително напълнена спринцовка от 1 ml.
Danish: Besvimelse kan opstå (overvejende hos unge) efter og endda før nålestik.
Bulgarian: Припадък може да настъпи (обикновено при юноши) след или дори преди всяко инжектиране с игла.
Danish: Dette skyldes, at en større andel af de vaccinerede er beskyttede i intervallet mellem 2. og 3. dosis i 3-dosisprogrammet med den kombinerede vaccine, i forhold til efter en enkelt dosis Ambirix.
Bulgarian: Това е така, защото по-голяма част от лицата са защитени в интервала между втората и третата доза на три дозовата комбинирана ваксина, отколкото след единична доза Ambirix.
Danish: • træthed eller irritabilitet
Bulgarian: • чувство на умора или раздразнителност
Danish: • midlertidig betændelsestilstand i nerverne, som medfører smerte, svaghed eller lammelse i arme eller ben, og som ofte breder sig til bryst og ansigt (Guillain-Barré syndrom)
Bulgarian: преходно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа на ръцете и краката, често прогресиращо към гърдите и лицето (синдром на Guillain-Barré)
Danish: Denne virus overføres oftest fra andre smittede personer.
Bulgarian: Заразяването с вируса обикновено става от друго заразено лице.
Danish: Immunsystemet Allergiske reaktioner inklusive anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner
Bulgarian: Нарушения на имунната система Алергични реакции, включително анафилактични и анафилактоидни реакции
Danish: Bivirkningerne, som er rapporteret efter overdosering, er de samme, som er rapporteret efter normal vaccination.
Bulgarian: Нежеланите реакции след предозиране са подобни на тези, съобщавани при нормално приложение на ваксината.
Danish: Undtagelsesvist kan Ambirix dog administreres subkutant hos personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, da blødning kan forekomme efter en intramuskulær administration hos sådanne personer.
Bulgarian: Въпреки това, по изключение Ambirix може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или проблеми с кръвосъсирването, тъй като при тези лица може да се наблюдава кървене след интрамускулно инжектиране.
Danish: Det skal du vide, før du får Ambirix
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ambirix
Danish: De rapporterede bivirkninger er listet i overensstemmelse med følgende hyppigheder: Meget almindelig:
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота както следва:
Danish: OG ANVENDELSE
Bulgarian: И УПОТРЕБА
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, Hepatitis-vacciner, ATC-kode: JO7BC20
Bulgarian: Ваксини, Хепатитни ваксини, ATC код: J07BC20.
Danish: • Allergiske og anafylaktiske reaktioner - mulige tegn kan bl.a. være udslæt, som kan være kløende eller danne blærer, hævelse af øjne eller ansigt, vejrtræknings- eller synkebesvær, pludseligt blodtryksfald og bevidstløshed.
Bulgarian: алергични и анафилактоидни реакции - признаците може да включват обрив, който е сърбящ или с образуване на мехури, подуване на очите и лицето, затруднение при дишане или преглъщане, внезапно понижаване на кръвното налягане и загуба на съзнание.
Danish: Samtidig administration af immunglobuliner kan resultere i et lavere antistoftiter.
Bulgarian: Едновременното приложение на имуноглобулин може да доведе до намаляване на титъра на антителата.
Danish: Ambirix anbefales ikke til post-ekspositionsprofylakse (f.eks. stikuheld med kanyle).
Bulgarian: Приложението на Ambirix не се препоръчва за постекспозиционна профилактика (напр. след убождане с игла).
Danish: Hepatitis A
Bulgarian: Хепатит A
Danish: Hos patienter, som er i immunsuppressiv behandling eller som er immunkomprommiterede, kan tilstrækkeligt respons ikke altid forventes.
Bulgarian: При пациенти на имуносупресивна терапия, или такива с имунен дефицит, може да се очаква недостатъчен имунен отговор.
Danish: Ambirix er indiceret hos ikke-immune børn og unge fra 1 år til og med 15 år til beskyttelse mod hepatitis A- og hepatitis B-infektion.
Bulgarian: Ambirix е показан при деца и юноши, без изграден имунитет, на възраст от 1 до 15 години включително с цел предпазване от хепатит A и хепатит B инфекции.
Danish: Hos de 289 personer, hvis immunisering blev undersøgt, var sero-beskyttelsesraten (SP i nedenstående tabel) for hepatitis B signifikant højere ved 2 og 6 måneder med 3-dosisvaccinen end med Ambirix.
Bulgarian: За 289 лица, при които е направена оценка на имуногенността, нивата на серопротекция (SP в таблицата по-долу) срещу хепатит B са били значително по-високи на 2-рия и 6-тия месец при прилагане на тридозовата ваксина, отколкото при прилагане на Ambirix.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meningitis
Bulgarian: Инфекции и инфестации Менингит
Danish: Den beskytter mod to sygdomme: hepatitis A og hepatitis B.
Bulgarian: Тя се използва за предпазване от две заболявания: хепатит A и хепатит B.
Danish: • Som det er tilfældet med alle vacciner, er der nogle personer der ikke får den fulde virkning af vaccinen, som andre gør.
Bulgarian: Както при всички ваксини, някои хора изработват не толкова добър отговор, колкото други хора.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Вие/Вашето дете да започнете приложението на тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: Multipel sklerose, encefalitis, encefalopati, polyneuritis såsom Guillain-Barré syndrom (med ascenderende paralyse), myelitis, kramper, paralyse, facialisparese, neuritis, optikusneurit, neuropati
Bulgarian: Множествена склероза, енцефалит, енцефалопатия, полиневрит като синдром на Guillain-Barré (с асцендентна парализа), миелит, гърчове, парализа, парализа на лицевия нерв, неврит, очен неврит, невропатия
Danish: Standard-vaccinationsprogrammet for primær vaccination med Ambirix består af to doser, den første administreres på en udvalgt dato og den anden 6 til 12 måneder efter første dosis.
Bulgarian: Стандартният курс на първична ваксинация се състои от две дози, като първата се прилага на избрана дата, а втората в интервала от време между 6-ия и 12-ия месец след приложението на първата доза.
Danish: I situationer, hvor en boosterdosis af hepatitis A og/eller hepatitis B ønskes, kan der gives en monovalent eller kombineret vaccine.
Bulgarian: В случаите, когато се изисква бустер доза хепатит A и/или хепатит B ваксина, може да се приложи моновалентна или комбинирана ваксина.
Danish: I et klinisk studie fik 102 børn i alderen fra 12 år til og med 15 den anden dosis Ambirix i måned 12.
Bulgarian: В едно клинично изпитване при 102 лица на възраст от 12 до 15 години включително, втората доза Ambirix е приложена на 12-тия месец.
Danish: Vaccinen skal inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende før administration.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да се провери визуално за наличието на чужди частици и/или промени във външния вид.
Danish: • kraftig hovedpine med nakkestivhed og øget følsomhed over for lys (meningitis)
Bulgarian: силно главоболие със схванат врат и чувствителност към светлина (менингит)
Danish: Smittebærere har desuden risiko for at få alvorlige leversygdomme, f.eks. skrumpelever (cirrhose) eller leverkræft.
Bulgarian: Освен това носителите са с риск от сериозни чернодробни проблеми като цироза и рак на черния дроб.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ambirix
Bulgarian: Други лекарства и Ambirix
Danish: • appetitmangel
Bulgarian: загуба на апетит
Danish: Hepatitis B
Bulgarian: Хепатит B
Danish: • Ambirix findes i pakninger med 1 og 10 stk. fyldte injektionssprøjter (med eller uden nåle) og i pakninger med 50 stk. fyldte injektionssprøjter uden nåle.
Bulgarian: Ambirix се предлага в опаковки по 1 и 10 предварително напълнени спринцовки (със или без игли) и в опаковки по 50 предварително напълнени спринцовки без игли.
Danish: Du kan blive træt eller svimmel efter injektion med Ambirix.
Bulgarian: Може да се почувствате сънливи или замаяни след прилагането на Ambirix.
Danish: Efter resuspension, vil vaccinen have et ensartet, uklart hvidt udseende.
Bulgarian: След като се ресуспендира ваксината ще изглежда еднородна, мътна, бяла на вид.
Danish: 1 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med sprøjtestempel (butylgummi).
Bulgarian: 1 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) със запушалка на буталото (бутилова гума).
Danish: Blod og lymfesystem Sjælden: lymfadenopati
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Редки: лимфаденопатия
Danish: De sero-positive rater for anti-HAV var 99,0 %, og de sero-positive rater for anti-HBs var 99,0 % i måned 13 med sero-beskyttende rater på 97,0 %.
Bulgarian: На 13-тия месец нивата на серопозитивност за антиHAV антителата са били 99,0%, за анти-HBs антителата са били 99,0%, а нивата на серопротекция са били 97,0%.
Danish: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Bulgarian: ≥ 1/10 000 до < 1/1
Danish: Derfor er det vigtigt at: - Ambirix kun anvendes, hvis risikoen for en hepatitis B-infektion under vaccinationsforløbet er relativt lav.
Bulgarian: - Ambirix трябва за се използва само, когато съществува относително нисък риск от инфектиране с хепатит B по време на курса на ваксинация.
Danish: Erfaringerne fra de monovalente vacciner kan derfor overføres og anvendes som generelle retningslinjer i forbindelse med boostervaccination som følger.
Bulgarian: Поради тази причина, основните принципи за бустер ваксинация може да се извлекат от опита с моновалентните ваксини, както следва.
Danish: Sero-positive rater for HBs-antistoffer var 74,2 % en måned efter første vaccination og 100 % efter den anden dosis givet i 6. måned (dvs. måned 7).
Bulgarian: В вируса (anti-HBs) са били 74,2% един месец след първата доза и 100% след втората доза, приложена на 6-тия месец (т.e месец 7).
Danish: Hvis noget af dette observeres må vaccinen ikke administreres.
Bulgarian: В случай, че забележите някоя от тези промени, не използвайте ваксината.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende udslæt, åndenød og hævelse af ansigt eller tunge.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика Ви.
Danish: Ambirix er en uklar, hvid suspension.
Bulgarian: Инжекционна суспензия Ambirix е мътна бяла суспензия.
Danish: • De vil sørge for, at Ambirix ikke bliver givet i en blodåre.
Bulgarian: Те ще се погрижат Ambirix да не бъде приложен във вена.
Danish: Nervesystemet Synkope eller vasovagalt anfald i forbindelse med injektion, lokaliseret hypæstesi
Bulgarian: Нарушения на нервната система Синкоп или вазовагални отговори към инфекция, локализирана хипоестезия
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopenisk purpura, trombocytopeni,
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Тромбоцитопенична пурпура, тромбоцитопения
Danish: • besvimelse • nedsat følelse i huden over for smerter eller berøring
Bulgarian: • загуба на чувствителност на кожата към болка или докосване (хипоестезия)
Danish: • betændelse i øvre luftveje
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища
Danish: Hos meget unge personer kan injektionen dog ske i det anterolaterale lår, hvis det foretrækkes.
Bulgarian: Въпреки това, ако се предпочита, при много малки деца инжекцията може да бъде направена в антеролатералната част на бедрото.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: utilpashed, reaktioner på administrationsstedet Sjælden: kulderystelser, influenza-lignende sygdom
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: общо неразположение, реакция на мястото на инжектиране Редки: втрисане, заболяване подобно на грип
Danish: • Hos meget små børn kan vaccinen gives i lårmusklen.
Bulgarian: При много малки деца инжекцията може да бъде направена в мускула на бедрото.
Danish: For nogle personkategorier, som har øget risiko for HBV (f.eks hæmodialyse- eller immunkompromitterede patienter), skal sikkerhedsforanstaltninger overvejes for at sikre, at et beskyttende antistofniveau ≥ 10 mIE/ml opretholdes.
Bulgarian: В (HBV) (напр. пациенти на хемодиализа или имунокомпроментирани пациенти), трябва да се обмисли прилагането на предпазни мерки за поддържане на протективно ниво на антителата
Danish: Nervesystemet Ikke almindelig: svimmelhed Sjælden: paræstesi
Bulgarian: Нарушения на нервната система Нечести: замаяност Редки: парестезия
Danish: Der foreligger ikke data for samtidig administration af Ambirix med specifik hepatitis Aimmunglobulin eller hepatitis B-immunglobulin.
Bulgarian: Няма данни за едновременното приложение на Ambirix със специфичен хепатит A имуноглобулин или хепатит B имуноглобулин.
Danish: Procentdelen af børn med anti-HBs-antistof ≥ 10 mIE/ml var på dette tidspunkt 77,3 % og 85,9 % for hhv. børn i alderen 1-11 år og 12-15 år på tidspunktet for den første vaccination.
Bulgarian: В тази времева точка процентът на лицата с анти-HBs антитела ≥10 mIU/ml, на възраст 1-11 години или 12-15 години, по време на първата доза е бил съответно 77,3% и 85,9%.
Danish: Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни.
Danish: • smerte ved injektionsstedet umiddelbart efter injektionen, sviende og brændende fornemmelse
Bulgarian: болка на мястото, веднага след инжектиране, чувство на смъдене и парене
Danish: Sikkerheden og immunogeniciteten af Ambirix givet som boosterdosis efter det primære 2-dosisprogram er ikke klarlagt.
Bulgarian: Не е направена оценка на безопасността и имуногенността на Ambirix, приложен като бустер доза след курс на първична ваксинация от две дози.
Danish: Hvis noget af ovennævnte er gældende (eller du er i tvivl) skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet før du får Ambirix.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди приложението на Ambirix.
Danish: For børn i alderen 12-15 år for den primære vaccination var anti-HAV- og anti-HBs-antistofkoncentration sammenlignelig i de to grupper, som havde fået hhv. Ambirix eller et 3-dosisregime med kombinationsvaccinen (som beskrevet ovenfor).
Bulgarian: При лица на възраст 12-15 години, при първична ваксинация концентрациите на анти-HAV и анти-HBs антителата са сравними между групите, които са получили Ambirix или 3 дози от комбинираната ваксина (съставът е описан по-горе).
Danish: Kontakt lægen hvis du oplever lignende bivirkninger.
Bulgarian: Моля, обърнете се към Вашия лекар, ако при Вас се появят подобни нежелани реакции.
Danish: Hvis der kræves hurtig beskyttelse mod hepatitis B anbefales standard 3-dosisprogrammet af den kombinerede vaccine, som indeholder 360 ELISA-enheder af formalininaktiveret hepatitis A-virus og 10 mikrogram rekombinant hepatitis B-overfladeantigen.
Bulgarian: При необходимост от бърза защита срещу хепатит B се препоръчва прилагането на стандартната схема от три дози на комбинираната ваксина, съдържаща 360 ELISA Units инактивиран с формалин вирус на хепатит A и 10 микрограма рекомбинантен хепатит B повърхностен антиген.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder:
Bulgarian: СЪСТАВ 1 доза (1 ml) съдържа:
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 dosis (1 ml):
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А 1 доза (1 ml):
Danish: Der er ikke længere nogen forskel efter den 2. dosis Ambirix (se pkt.
Bulgarian: Тази разлика не се наблюдава след втората доза Ambirix (За нивата на серопротекция вж. точка 5.1).
Danish: • hævelse eller infektion i hjernen
Bulgarian: подуване или инфекция на мозъка (енцефалит)
Danish: • dissemineret sklerose
Bulgarian: • множествена склероза
Danish: Produceret på human diploid (MRC-5) -celler Adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat
Bulgarian: 1Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки 2Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран
Danish: - Primært vaccinationsprogram
Bulgarian: - Схема на първична ваксинация
Danish: • Ambirix beskytter ikke dig fra sygdommene, hvis du allerede er smittet med hepatitis A- eller Bvirus.
Bulgarian: Ambirix може да не Ви предпази от заболяване, ако вече сте заразени с вируса на хепатит
Danish: Nogle personer kan være i inkubationsfasen af en hepatitis A- eller hepatitis B-infektion på tidspunktet for vaccination.
Bulgarian: Възможно е лицата, на които се прилага ваксината, да са в инкубационен период на хепатит A или хепатит B инфекция по време на ваксинацията.
Danish: Nogle kan føle voldsom træthed, have mørkfarvet urin, lys afføring og gullig hudfarve eller øjne (gulsot).
Bulgarian: Те може да имат силна умора, тъмна урина, бледи изпражнения, жълтеникава кожа или очи (жълтеница).
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ambirix påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner 4.8 Bivirkninger
Bulgarian: Ambirix не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.
Danish: - Hepatitis A-virus (inaktiveret)
Bulgarian: - Хепатит A вирус (инактивиран)
Danish: I to sammenlignende studier med personer i alderen 1-15 år var forekomsten af de undersøgte lokale og generelle bivirkninger efter et to-dosis vaccinationsprogram med Ambirix overordnet de samme, som blev set efter tre doser af en kombinationsvaccine indeholdende 360 ELISA-enheder HAV og 10 µg HBsAg.
Bulgarian: В 2 сравнителни изпитвания при лица на възраст 1-15 години, местните и общи очаквани симптоми след схема от две дози Ambirix са като цяло подобни на тези, наблюдавани при три дозова комбинирана ваксина, съдържаща 360 ELISA Units HAV и 10 µg HBsAg.
Danish: Kombineret HAB vaccine (360/10)
Bulgarian: А и В (HAB) (360/10)
Danish: Adjuvans, se pkt.
Bulgarian: За адювантите, вж. точка 2.
Danish: • lammelser, slapt øjenlåg og slappe muskler i den ene side af ansigtet
Bulgarian: парализа, отпускане на клепача и отпускане на мускулите от едната страна на лицето (лицева парализа)
Danish: 10 år efter indledningen af et 0, 6 måneders-vaccinationsprogram med Ambirix til børn i alderen 1-15 år havde alle børn stadig ≥ 15 mIE/ml anti-HAV-antistof.
Bulgarian: 10 години след започване на 0, 6 месечна схема на прилагане на Ambirix при деца на възраст 1-15 години, всички проследявани индивиди са поддържали ≥15 mIU/ml анти-HAV антитела.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret i kliniske studier med Ambirix.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени по време на клинични изпитвания с Ambirix.
Danish: Det kan være nødvendig at give Ambirix samtidig med vacciner mod mæslinger, fåresyge og røde hunde, difteri, stivkrampe (tetanus), kighoste (pertussis), polio (poliomyelitis), Haemophilus influenzae tybe b eller "immunglobuliner", som er en anden type behandling mod hepatitis-infektion.
Bulgarian: Може да се наложи Ambirix да се прилага по едно и също време с други ваксини срещу, морбили, заушка, рубеола, дифтерия, тетанус, магарешка кашлица (коклюш), полиомиелит, Haemophilus influenzae тип b или някои видове лекарства против хепатитни инфекции, наречени "имуноглобулини".
Danish: Aldersgruppe Vaccinegruppe
Bulgarian: Група на ваксина
Danish: • reaktioner hvor injektionen blev givet
Bulgarian: реакция на мястото, където е поставена инжекцията
Danish: Ved opbevaring kan et fint hvidt bundfald med et klart farveløst lag ovenpå observeres.
Bulgarian: При съхранение може да се наблюдава фина, бяла утайка и прозрачен, безцветен надутаечен слой.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Smerte på injektionsstedet umiddelbart efter injektionen, sviende og brændende fornemmelse.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Болка в мястото, веднага след инжектиране, чувство на парене и смъдене
Danish: Kliniske studier
Bulgarian: Клинични изпитвания