FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A confronto, nei pazienti che ricevevano placebo, il C-LDL, il C-Totale, il C-HDL e l'Apo-B non variavano, mentre i trigliceridi aumentavano del 5%.
Maltese: Meta ġew mqabblin ma' pazjenti li ngħataw il-plaċebo, LDL-C, Total-C, HDL-C u Apo-B baqgħu l-istess, waqt li t-trigliċeridi żdiedu b'5%.
Italian: Nel gruppo Cholestagel, l'aumento dei trigliceridi era pari a 19% e 13% dopo 6 e 12 settimane, rispetto ad un aumento pari a 6% e 13% nel gruppo che riceveva placebo, ma l'aumento non mostrava differenze significative.
Maltese: Triglycerides fil-grupp ta' Cholestagel żdiedu b'19% u 13% wara 6 u 12-il ġimgħa vs żieda ta' 6% u 13% fil-grupp tal-plaċebo, iżda ż-żidiet ma kinux differenti b'mod sinifikanti.
Italian: Altri medicinali e Cholestagel
Maltese: Mediċini oħra u Cholestagel
Italian: La cosomministrazione di Cholestagel e gliburide (chiamato anche glibenclamide) ha causato una diminuzione dei valori di AUC0-inf e Cmax della gliburide rispettivamente del 32% e 47%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' Cholestagel u glyburide (magħruf ukoll bħala glibenclamide) ikkawża tnaqqis fl-AUC0-inf u s-Cmax ta' glyburide bi 32% u 47%, rispettivament.
Italian: Somministrato in associazione con un inibitore della HMG-CoA (3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A) reduttasi (statina), Cholestagel è indicato come terapia coadiuvante alla dieta per una riduzione addizionale dei livelli di colesterolo associato alle lipoproteine a bassa densità (C-LDL) nei pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria nei quali la monoterapia con una statina non apporta un controllo adeguato.
Maltese: Cholestagel mogħti flimkien ma' inibitur ta' 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A (HMGCoA) reductase (statin) jintuża bħala terapija aġġuntiva mad-dieta biex jipprovdi tnaqqis addizzjonali fil-livelli tal- kolesterol b'lipoproteina ta' densità baxxa (LDL-C) f'pazjenti adulti li għandhom iperkolesterolimja li mhix ikkontrollata b'mod adekwat permezz ta' statin waħdu.
Italian: In uno studio clinico Cholestagel non è risultato influenzare l'escrezione fecale di acido ursodesossicolico endogeno (idrofilo).
Maltese: Fi studju kliniku Cholestagel ma affettwax it-tneħħija fl-ippurgar ta' ursodeoxycholic acid endoġenu (idrofiliku).
Italian: • Verapamil o olmesartan (medicinali usati per trattare l'ipertensione).
Maltese: • Verapamil jew olmesartan (mediċini li jintużaw biex tikkura l-pressjoni għolja tad demm).
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE (180 COMPRESSE) SENZA CARTONE
Maltese: KARTUNA IT-TIKKETTA TAL-FLIXKUN (180 PILLOLA) MINGĦAJR IL-KARTUNA
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 Amsterdam, Olanda
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, l-Olanda
Italian: Ipromellosa (E464) Monogliceridi diacetilati
Maltese: Hypromellose (E464) Diacteylated monoglyceride
Italian: Cholestagel contiene il principio attivo colesevelam (come cloridrato).
Maltese: Cholestagel fih is-sustanza attiva colesevelam (bħala hydrochloride).
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Maltese: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Italian: Inoltre, il C-Totale diminuiva di un valore compreso tra il 7 e il 10%, il C-HDL aumentava del 3% e i trigliceridi aumentavano del 9-10%.
Maltese: Barra minn dan, Total-C naqas minn 7% sa 10%, HDL-C żdid b'3% u ttrigliċeridi żdiedu minn 9% sa 10%.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): vomito, diarrea, disturbi della digestione, dolore addominale, feci anormali, malessere, distensione dell'addome, cefalea, aumento dei livelli di trigliceridi (grassi) nel sangue.
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): rimettar, dijarea, indiġestjoni, uġigħ addominali, ippurgar anormali, tħossok imdardar, nefħa, uġigħ ta' ras, livelli għolja ta' triglycerides (xaħmijiet) fid-demm tiegħek.
Italian: - Il principio attivo è colesevelam ( come cloridrato).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi colesevelam (bħala hydrochloride).
Italian: Descrizione degli eventi avversi selezionati
Maltese: Deskrizzjoni ta' avvenimenti avversi magħżula
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 5.1 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il pożoloġija ma tista' tingħata.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Maltese: referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Dal momento che Cholestagel non viene assorbito, il rischio di tossicità sistemica è basso.
Maltese: Peress li Cholestagel mhux assorbit, ir-riskju ta' tossiċità sistemika hu baxx.
Italian: Questo provoca unaumento della domanda di colesterolo nelle cellule epatiche, con il doppio effetto di stimolare la trascrizione e l'attività dell'enzima coinvolto nella biosintesi del colesterolo, l'idrossimetil glutaril coenzima A (HMG-CoA) reduttasi, e allo stesso tempo di aumentare il numero dei recettori epatici per le lipoproteine a bassa densità.
Maltese: Dan jikkaġuna żieda fil-bżonn tal-kolesterol fiċ-ċelluli tal-fwied, li jirriżulta fiż-żewġ effetti ta' żieda fit-transkrizzjoni u l-attività ta' l-enżima bijosintetika tal-kolesterol, hydroxymethyl-glutanyl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, u jżid in-numru ta' riċetturi ta' lipoproteini tal-fwied ta' densità baxxa.
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Ipromellosa (E464) Propilenglicole
Maltese: Iron oxide black (E172)
Italian: Ogni compressa contiene 625 mg di colesevelam.
Maltese: Kull pillola fiha 625 mg ta' colesevelam.
Italian: Il meccanismo d'azione che determina l'attività di colesevelam, il principio attivo in Cholestagel, è stato esaminato in vari studi in vitro e in vivo.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' l-attività ta' colesevelam, is-sustanza attiva f'Cholestagel, ġew evalwati f'numru ta' studji in vitro u in vivo.
Italian: Ogni compressa contiene 625 mg di colesevelam (come cloridrato).
Maltese: Kull pillola fiha 625 mg colesevelam (bħala hydrochloride).
Italian: Per i pazienti non esposti alle statine in precedenza, Cholestagel in monoterapia ha provocato una riduzione statisticamente significativa del C-LDL pari a 12% con il dosaggio di 3,8 g/die e 7% con il dosaggio di 1,9 g/die, rispetto ad una riduzione pari a 1% nel gruppo che riceveva placebo (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Għal pazjenti li qatt ma ġew ikkurati fil-passat bi statins li kienu qed jingħataw b'Cholestagel waħdu, dan irriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti f'LDL-C ta' 12% f'doża ta' 3.8 g/kuljum u 7% f'doża ta' 1.9 g/kuljum, kontra tnaqqis ta' 1% fil-grupp tal-plaċebo (ara sezzjoni
Italian: Si può verificare un aumento concomitante della sintesi di lipoproteine a bassissima densità.
Maltese: Żjieda konkomitanti fis-sinteżi ta' lipoproteini ta' densità baxxa tista' tiġri.
Italian: EMA/132670/2010 EMEA/H/C/512
Maltese: EMEA/H/C/512
Italian: Si trova sotto forma di capsule bianche (625 mg).
Maltese: Din tiġi bħala pilloli bojod (625 mg).
Italian: Cholestagel colesevelam
Maltese: Colesevelam
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2010.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per un periodo illimitato.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu illimitat.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Cholestagel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport PubblikU Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Cholestagel.
Italian: Cholestagel è un medicinale che contiene il principio attivo colesevelam.
Maltese: Cholestagel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva colesevelam.
Italian: Altre informazioni su Cholestagel
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cholestagel:
Italian: L'abbassamento del colesterolo, soprattutto del colesterolo LDL, può ridurre il rischio di cardiopatie.
Maltese: Ittnaqqis tal-kolesterol, b'mod speċjali l-kolesterol LDL, jista' jnaqqas ir-riskju tal-mard tal-qalb.
Italian: Lo studio finale ha analizzato Cholestagel come terapia aggiuntiva a ezetimibe e a una statina in 86 adulti affetti da ipercolesterolemia familiare.
Maltese: L-istudju finali ħares lejn Cholestagel bħala żieda ma' ezetimibe u statina f'86 adult b'iperkolesteremija familjari.
Italian: Il 10 marzo 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Genzyme Europe B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq valida mal-Unjoni Ewropea kollha għal Cholestagel lil Genzyme Europe B.V. fl-10 ta' Marzu 2004.
Italian: • come terapia aggiuntiva a una statina (altro medicinale che riduce il colesterolo) e a una dieta che riduce il colesterolo, per abbassare maggiormente i livelli di colesterolo da "lipoproteine a bassa densità" (colesterolo LDL o "cattivo") in pazienti che non sono adeguatamente controllati soltanto con una statina;
Maltese: • Bħala żieda ma' statina (mediċina oħra li tnaqqas il-kolesterol) u dieta li tnaqqas il-kolesterol, sabiex tnaqqas aktar il-lipoproteina ta' densità baxxa, livelli ta' kolesterol (LDL jew ‘ħżiena') f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati b'mod xieraq bi statina biss;
Italian: Perché è stato approvato Cholestagel?
Maltese: Għaliex ġiet approvata Cholestagel?
Italian: • in associazione a ezetimibe (altro medicinale che riduce il colesterolo), con o senza una statina.
Maltese: • Flimkien ma' ezetimibe (mediċina oħra li tnaqqas il-kolesterol), bi jew mingħajr statina.
Italian: La combinazione di Cholestagel ed ezetimibe è risultata più efficace di ezetimibe assunto con placebo: sono state riscontrate una riduzione del 32% nei livelli di colesterolo LDL in pazienti trattati con Cholestagel e una riduzione del 21% nei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' Cholestagel u ezetimibe kienet aktar effikaċi minn ezetimibe meħud ma' plaċebo; kien hemm tnaqqis ta' 32% f'livelli ta' kolesterol LDL f'pazjenti li jieħdu Cholestagel u tnaqqis ta' 21% f'dawk li jieħdu plaċebo.
Italian: Negli studi su Cholestagel assunto da solo, oltre la metà dei pazienti trattati con 3,8 o 4,5 g di Cholestagel (da sei a sette compresse circa) ha riportato una diminuzione del 15-18% del livello di colesterolo LDL dopo sei settimane.
Maltese: Fl-istudji li ħarsu lejn Cholestagel meta meħuda waħdu, aktar minn nofs il-pazjenti li kienu qed jirċievu Cholestagel 3.8 jew 4.5 g (madwar sitta jew seba' pilloli) kellhom tnaqqis fil-livelli tal-kolesterol LDL ta' 15 sa 18% wara sitt ġimgħat.
Italian: Negli studi, gli effetti indesiderati più comuni di Cholestagel (rilevati in più di un paziente su 10) sono stati flatulenza (gas) e stitichezza.
Maltese: Fl-istudji, l-aktar effetti sekondarji komuni b'Cholestagel (innutati f'aktar minn pazjent 1 minn 10) kienu l-gass fl-istonku (gass) u stitikezza.
Italian: Tre di questi studi hanno esaminato Cholestagel assunto in combinazione con una statina (lovastatina, simvastatina o atorvastatina) in 491 adulti, due di questi studi hanno esaminato Cholestagel da solo in 592 pazienti e uno ha esaminato Cholestagel in combinazione con ezetimibe in 86 pazienti.
Maltese: Tlieta minn dawn l-istudji ħarsu lejn Cholestagel meħud flimkien ma' statin ((lovastatin, simvastatin jew atorvastatin) f'491 pazjent, tnejn ħarsu lejn Cholestagel meħud waħdu f'592 pazjent u wieħed ħares lejn Cholestagel flimkien ma' ezetimibe f'86 pazjent.
Italian: • come terapia aggiuntiva a una dieta che riduce il colesterolo, per abbassare i livelli di colesterolo totale e di colesterolo LDL in pazienti che non possono assumere statine;
Maltese: • Bħala żieda ma' dieta li tnaqqas il-livelli ta' kolesterol, biex inaqqas il-kolesterol totali u l-livelli ta' kolesterol f'pazjenti li ma jistgħux jieħdu statini;
Italian: Cholib Cholib Cholib
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa
Italian: 30 compresse 90 compresse 90 compresse
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Italian: • Sesso femminile
Maltese: • Sess femminili
Italian: Amiodarone Verapamil Diltiazem Amlodipina
Maltese: Amiodarone Verapamil Diltiazem Amlodipine
Italian: Raro
Maltese: rari
Italian: Danazol Ciclosporina
Maltese: Danazol Ciclosporin
Italian: • problemi muscolari
Maltese: • problemi fil-muskoli
Italian: Niacina (acido nicotinico)
Maltese: Niacin (nicotinic acid)
Italian: <PC: {numero} [codice del prodotto]
Maltese: <PC: {numru} [kodiċi tal-prodott]
Italian: Niacina (acido nicotinico) ≥1 g/die
Maltese: Niacin (nicotinic acid) ≥ 1 g/kuljum
Italian: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francia
Maltese: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Franza
Italian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Francia.
Maltese: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Franza.
Italian: • Ipoalbuminemia
Maltese: • Ipoalbuminemija
Italian: Tromboembolia (embolia polmonare, trombosi venosa profonda)*
Maltese: Tromboemboliżmu (emboliżmu pulmonari, trombożi profonda fil-vini)*
Italian: Miopatia**
Maltese: Mijopatija**
Italian: • disfunzione erettile
Maltese: • disfunzjoni erettili
Italian: Eventi tromboembolici venosi
Maltese: Avvenimenti veno-tromboemboliċi
Italian: Sindrome da ipersensibilità***
Maltese: Sindromu ta' sensittività eċċessiva ***
Italian: Acido fusidico
Maltese: Fusidic acid
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 Agosto 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26ta' Awissu 2013
Italian: Amiodarone, amlodipina, diltiazem e verapamil
Maltese: Amiodarone, amlodipine, diltiazem u verapamil
Italian: Fibrinogeno* (g/l)
Maltese: Fibrinogen* (g/l)
Italian: Diabete mellito****
Maltese: Dijabete mellitus****
Italian: Run-in di 6 settimane con statina
Maltese: Run-in ta' 6 ġimgħat ta' Statin
Italian: Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, ecc.)
Maltese: Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika, eċċ.)
Italian: Ciclosporina
Maltese: Ciclosporin
Italian: Interazioni rilevanti per le monoterapie Inibitori del CYP 3A4
Maltese: Interazzjonijiet rilevanti għal monoterapiji Inibituri ta' CYP 3A4
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irlanda.
Maltese: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Ireland.
Italian: Stipsi, dispepsia
Maltese: Stitikezza, dispepsja rari
Italian: Acido citrico monoidrato (E330)
Maltese: Citric acid monohydrate (E330)
Italian: Reazioni cutanee gravi (ad es. eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, ecc.)
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (eż. eritema multiformi, sindromu ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika, eċċ.)
Italian: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Maltese: Ġimgħa 0 sa Ġimgħa 12
Italian: Miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM)
Maltese: Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (IMNM)
Italian: Reazioni avverse (fenofibrato)
Maltese: Reazzjonijiet avversi (fenofibrate)
Italian: Parestesia, capogiro, neuropatia periferica
Maltese: Parestesija, sturdament, newropatija periferali rari
Italian: L'acido fenofibrico non viene eliminato con l'emodialisi.
Maltese: Fenofibric acid ma jiġix eliminat bl-emodijaliżi.
Italian: Gemfibrozil, altre statine e fibrati
Maltese: Gemfibrozil, statins u fibrati oħra
Italian: L'acido fenofibrico si lega ampiamente all'albumina plasmatica (oltre il 99%).
Maltese: Fenofibric acid jintrabat sew mal-albumina fil-plasma (aktar minn 99%).
Italian: • diabete mellito
Maltese: • Dijabete mellitus
Italian: • Anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari
Maltese: • Passat mediku personali jew familjari ta' disturbi muskolari ereditarji
Italian: Simva 40 (N=505) Media (DS)
Maltese: Simva 40 (N=505) Medju (SD)
Italian: Aumento della gamma-glutammiltransferasi
Maltese: Żieda fil-gamma-glutamyltransferas e rari
Italian: Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato (E1203) Diossido di titanio (E171)
Maltese: Poly (vinyl alcohol), parzjalment idrolizzat (E1203) Titanium dioxide (E171)
Italian: Epatite/ittero Insufficienza epatica
Maltese: Epatite/suffejra rari ħafna
Italian: • Se ha meno di 18 anni di età
Maltese: • Għandek inqas minn 18-il sena
Italian: Reazioni cutanee gravi (ad es. eritema multiforme, sindrome di
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (eż. eritema multiformi, sindromu ta'
Italian: • Somministrazione concomitante di amiodarone, verapamil, amlodipina o diltiazem (vedere paragrafo 4.5)
Maltese: • L-għoti konkomittanti ta' amiodarone, verapamil, amlodipine jew diltiazem (ara sezzjoni 4.5)
Italian: La simvastatina è un substrato del CYP 3A4 e del trasportatore di efflusso della BCRP.
Maltese: Simvastatin huwa substrat ta' CYP 3A4 u tat-trasportatur tal-effluss BCRP.
Italian: Dalla settimana 12 alla settimana 24
Maltese: Ġimgħa 12 sa Ġimgħa 24
Italian: Amido, pregelatinizzato (di mais)
Maltese: Starch, pregelatinised (maize)
Italian: Cellulosa microcristallina silicificata (composta da cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra) Acido ascorbico (E300)
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose (magħmul minn cellulose, microcrystalline u silica, colloidal anhydrous)
Italian: Posaconazolo
Maltese: Posaconazole
Italian: España Mylan pharmaceuticals S.L.
Maltese: España Mylan pharmaceuticals
Italian: Inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. nelfinavir) Nefazodone
Maltese: Inibituri tal-protease tal-HIV (eż. nelfinavir)
Italian: NN: {numero} [numero di rimborso nazionale o altro numero nazionale di identificazione del medicinale]>
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni għall-prodott mediċinali]>
Italian: Il rischio di miopatia e di rabdomiolisi è aumentato dall'uso concomitante di amiodarone, amlodipina, diltiazem o verapamil con simvastatina 40 mg/die.
Maltese: Ir-riskju ta' mijopatija u rabdomijolisi jiżdied bl-użu konkomittanti ta' amiodarone, amlodipine, diltiazem jew verapamil ma' simvastatin 40 mg kuljum.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura taħt it-30°C.
Italian: Cholib contiene lecitina di soia.
Maltese: Cholib fih leċitina tas-soja.
Italian: Butilidrossianisolo (E320), lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, amido, pregelatinizzato (di mais), sodio docusato, saccarosio, acido citrico monoidrato (E330), ipromellosa (E464), crospovidone (E1202), magnesio stearato (E572), cellulosa microcristallina silicificata (composta da cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra), acido ascorbico (E300).
Maltese: Butylhydroxyanisole (E320), lactose monohydrate, sodium laurilsulfate, starch, pregelatinised (maize), docusate sodium, sucrose, citric acid monohydrate (E330), hypromellose (E464), crospovidone (E1202), magnesium stearate (E572), silicified microcrystalline cellulose (magħmul minn cellulose, microcrystalline u silica, colloidal anhydrous), ascorbic acid (E300).
Italian: Sodio laurilsolfato
Maltese: Sodium laurilsulfate
Italian: Feno 145 + Simva 20 (N=493) Media (DS)
Maltese: Feno 145+Simva 20 (N=493)
Italian: La simvastatina è un substrato del trasportatore di efflusso della proteina della resistenza del cancro al seno (Breast Cancer Resistant Protein, BCRP).
Maltese: Simvastatin huwa substrat tat-trasportatur tal-effluss tal-Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP, Breast Cancer Resistant Protein).
Italian: • rifampicina (un medicinale usato per il trattamento della tubercolosi)
Maltese: • rifampicin (mediċina użata biex tikkura t-tuberkulożi)
Italian: L'allele C ha una frequenza del 18% nella popolazione europea.
Maltese: Is-C allele għandu frekwenza ta' 18% fil-popolazzjoni Ewropea.
Italian: • Somministrazione concomitante di fibrati, statine, danazolo, ciclosporina o potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4 (vedere paragrafo 4.5)
Maltese: • L-għoti konkomittanti ta' fibrati, statins, danazol, ciclosporin jew inibituri qawwija taċ-ċitokromju P450 (CYP) 3A4 (ara sezzjoni 4.5)
Italian: Tendinopatia Miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (ara sezzjoni 4.4)
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi huma elenkati skont dawn li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Italian: I portatori dell'allele c.521T>C del gene SLCO1B1 presentano una minore attività di OATP1B1.
Maltese: Trasportaturi tal-ġene SLCO1B1 c.521T>C allele għandhom attività OATP1B1 iktar baxxa.
Italian: I principali metaboliti della simvastatina presenti nel plasma umano sono il beta-idrossiacido e altri quattro metaboliti attivi.
Maltese: Il-metaboliti maġġuri ta' simvastatin preżenti fil-plasma umana huma l-beta-hydroxyacid u erba' metaboliti attivi addizzjonali.
Italian: Contiene: lattosio, saccarosio, lecitina (derivata dalla soia [E322]), giallo tramonto FCF (E110).
Maltese: Fih: lactose, sucrose, lecithin (miksub mil-fażola tas-soja (E322)), sunset yellow FCF (E110).
Italian: La simvastatina viene attivamente trasportata negli epatociti dal trasportatore OATP1B1.
Maltese: Simvastatin jittieħed b'mod attiv fl-epatoċiti mit-trasportatur OATP1B1.
Italian: Il fenofibrato è un derivato dell'acido fibrico i cui effetti lipido-modificanti riferiti nell'uomo sono mediati dall'attivazione del recettore attivato della proliferazione perossisomiale di tipo alfa (PPARα).
Maltese: Fenofibrate huwa derivat ta' fibric acid li l-effetti tiegħu ta' modifikazzjoni tal-lipidi rapportati fil-bnedmin huma medjati permezz tal-attivazzjoni ta' Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα).
Italian: La simvastatina, che è un lattone inattivo, viene idrolizzata nel fegato nella corrispondente forma attiva beta-idrossiacida che esercita una potente attività di inibizione della HMG-CoA reduttasi (3 idrossi-3 metilglutaril CoA reduttasi).
Maltese: Simvastatin, li huwa lactone inattiv, jiġi idrolizzat fil-fwied fil-forma attiva korrispondenti ta' beta-hydroxyacid li għandha attività qawwija fl-inibizzjoni ta' HMG-CoA reductase (3 hydroxy - 3 methylglutaryl CoA reductase).
Italian: Nei volontari sani, l'esposizione plasmatica all'acido della simvastatina veniva ridotta del 93% con la somministrazione concomitante di rifampicina.
Maltese: F'voluntiera normali, l-espożizzjoni ta' simvastatin acid fil-plasma naqset bi 93% bl-għoti konkomittanti ta' rifampicin.
Italian: Interazione tra simvastatina e fenofibrato
Maltese: Interazzjoni bejn simvastatin u fenofibrate
Italian: • Somministrazione concomitante di glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafo 4.5)
Maltese: • L-għoti konkomitanti ta' glecaprevir/pibrentasvir (ara sezzjoni 4.5)
Italian: Non avviene metabolismo microsomiale a livello epatico.
Maltese: Ma hemm l-ebda metaboliżmu mikrosomali epatiku nvolut.