FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pemetrexed Accord zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Pemetrexed Accord sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pemetrexed Accord vergelijkbaar is met Alimta.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pemetrexed Accord este comparabil cu Alimta.
Dutch: Pemetrexed Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Pemetrexed Accord este un „medicament generic".
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pemetrexed Accord veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Pemetrexed Accord au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă și trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Dutch: Dit betekent dat Pemetrexed Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pemetrexed Accord este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Alimta.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Pemetrexed Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pemetrexed Accord în UE.
Dutch: Pemetrexed Accord is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
Romanian: Pemetrexed Accord este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratamentul a două tipuri de cancer pulmonar:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Accord te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pemetrexed Accord?
Dutch: Aangezien Pemetrexed Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Având în vedere că Pemetrexed Accord este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pemetrexed Accord?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pemetrexed Accord?
Dutch: Overige informatie over Pemetrexed Accord
Romanian: Alte informații despre Pemetrexed Accord
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pemetrexed Accord.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pemetrexed Accord.
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Pemetrexed Accord een corticosteroïd (een type geneesmiddel dat ontstekingen afzwakt) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
Romanian: Pentru reducerea efectelor secundare, pe durata tratamentului cu Pemetrexed Accord pacienții trebuie să ia un corticosteroid (un tip de medicament care reduce inflamația) și acid folic (un tip de vitamină) și să facă injecții cu vitamina B12.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Pemetrexed Accord een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Alimta bevat.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Pemetrexed Accord este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință Alimta.
Dutch: Wanneer Pemetrexed Accord in combinatie met cisplatine wordt gebruikt, moeten vóór of na de dosis cisplatine tevens een antibraakmiddel en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
Romanian: De asemenea, atunci când Pemetrexed Accord se administrează în asociere cu cisplatină, înainte sau după doza de cisplatină trebuie să se administreze un medicament „antiemetic" (pentru prevenirea vărsăturilor) și lichide (pentru prevenirea deshidratării).
Dutch: Pemetrexed Accord is beschikbaar in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Romanian: Pemetrexed Accord este disponibil sub formă de pulbere, din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Dutch: De werkzame stof in Pemetrexed Accord, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (een middel dat zich delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat tot de groep ‘antimetabolieten' behoort.
Romanian: Substanța activă din Pemetrexed Accord, pemetrexedul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase) care aparține clasei de „antimetaboliți".
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pemetrexed Accord te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Pemetrexed Accord să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: Pemetrexed Accord bevat de werkzame stof pemetrexed.
Romanian: Pemetrexed Accord conține substanța activă pemetrexed.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pemetrexed Accord.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pemetrexed Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Waarom is Pemetrexed Accord goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Pemetrexed Accord?
Dutch: Hoe wordt Pemetrexed Accord gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Pemetrexed Accord?
Dutch: Wat is Pemetrexed Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Pemetrexed Accord și pentru ce se utilizează?
Dutch: In dit geval wordt Pemetrexed Accord gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Romanian: • cancer pulmonar de tip „nescuamos", altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat, pentru care se utilizează fie în asociere cu cisplatină la pacienții netratați anterior, fie în monoterapie la pacienții care au primit anterior tratament împotriva cancerului.
Dutch: Hoe is Pemetrexed Accord onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Pemetrexed Accord?
Dutch: • kwaadaardig mesothelioom van de pleura (kanker van de longvliezen die doorgaans wordt veroorzaakt door blootstelling aan asbest).
Romanian: • mezoteliom pleural malign (un tip de cancer al foițelor pleurale care este cauzat, de obicei, de expunerea la azbest), caz în care se utilizează în asociere cu cisplatină la pacienții care nu au fost tratați anterior cu chimioterapie și la care cancerul nu poate fi îndepărtat chirurgical;
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Pemetrexed Accord.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Pemetrexed Accord, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Dutch: Hoe werkt Pemetrexed Accord?
Romanian: Cum acționează Pemetrexed Accord?
Dutch: MA (EU) Nummer (Product)naam Sterkte
Romanian: Numele (inventat)
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 juli 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 iulie 2016
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Romanian: Contracepţia la femei și bărbaţi
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het middel onmiddellijk te worden gebruikt.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dutch: Verdere verdunning is noodzakelijk.
Romanian: Este necesară diluarea suplimentară.
Dutch: De behandeling kan worden uitgesteld om patiënten voldoende hersteltijd te geven.
Romanian: Tratamentul poate fi amânat pentru a permite suficient timp pentru recuperare.
Dutch: Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering.
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizare, manipulare şi eliminare.
Dutch: Andere bronnen van informatie:
Romanian: Alte surse de informații
Dutch: Zwangere vrouwen moeten contact met cytostatische geneesmiddelen vermijden.
Romanian: Femeile însărcinate trebuie să evite contactul cu medicamente citostatice.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi preofesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Dutch: Eventueel ongebruikt product of afvalmateriaal dient te worden afgevoerd volgens de plaatselijke voorschriften.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Al deze symptomen en/of aandoeningen kunnen bij u optreden.
Romanian: S-ar putea să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni.
Dutch: Uitsluitend voor éénmalig gebruik.
Romanian: Numai pentru o singură utilizare.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden?
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
Dutch: Indien nodig dient de creatinineklaring nauwlettend te worden gecontroleerd.
Romanian: Dacă este necesar, clearance-ul creatininei trebuie monitorizat atent.
Dutch: De Pemetrexed onderhoudsveiligheidsprofielen van de twee studies JMEN en PARAMOUNT waren gelijk.
Romanian: Profilurile de siguranţă în tratamentul de întreţinere cu pemetrexed din cele două studii JMEN şi PARAMOUNT au fost similare.
Dutch: Totaal bilirubine dient ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal te zijn.
Romanian: Bilirubina totală trebuie să fie ≤ 1,5 ori limita superioară a valorilor normale.
Dutch: D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Dutch: • wanneer het risk management systeem veranderd is, in het biizonder wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die kan zorgen voor een significante wijziging in de baten/risico balans of wanneer een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijd tijdens gebruik en de omgevingscondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en kan niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij verdunning ervan in gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities gebeurde.
Romanian: În caz contrar, timpul de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C, în afara cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Dutch: Ouderen:
Romanian: Vârstnici
Dutch: De variabiliteit in klaring tussen patiënten is matig (19,3%).
Romanian: Variabilitatea interindividuală a clearance-ului este moderată, 19,3 %.
Dutch: Daaropvolgende vitamine-B12-injecties kunnen op dezelfde dag als pemetrexed worden toegediend.
Romanian: Următoarele injecţii cu vitamina B12 se pot administra în aceeaşi zi cu pemetrexed.
Dutch: Het percentage patiënten dat na de studie medicatie kreeg was 64,3% voor Pemetrexed en 71,7% voor placebo.
Romanian: Procentul de pacienţi la care s-a administrat tratament ulterior studiului a fost de 64,3% pentru pemetrexed şi 71,7% pentru placebo.
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Romanian: A LTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Dutch: Geconcentreerd zoutzuur (E507) (pH-aanpassing) Trometamol (pH-aanpassing)
Romanian: Acid clorhidric concentrat (E507) (pentru ajustarea pH-ului) Trometamol (pentru ajustarea pH-ului)
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden wanneer er partikels zichtbaar zijn.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat, dacă se observă orice semne de particule.
Dutch: Verenigd koninkrijk
Romanian: Marea Britanie
Dutch: Van de 939 patiënten die behandeld waren met Pemetrexed cisplatine inductiebehandeling, werden 539 patiënten gerandomiseerd naar onderhoudsbehandeling met pemetrexed of placebo.
Romanian: Din cei 939 de pacienţi trataţi cu pemetrexed în asociere cu inducţie cu cisplatină, 539 de pacienţi au fost repartizaţi randomizat să li se administreze tratamentul de întreţinere cu pemetrexed sau placebo.
Dutch: Levende, verzwakte vaccins (met uitzondering van gele koorts, waar gelijktijdig gebruik gecontraïndiceerd is): risico van systemische, mogelijk dodelijke ziekte.
Romanian: Vaccinuri cu virusuri vii atenuate (cu excepţia celui împotriva febrei galbene, la care este contraindicată utilizarea concomitentă): risc de boală sistemică, posibil letală.
Dutch: Resultaten van in vitro onderzoeken met humane levermicrosomen gaven aan dat geen klinisch significante remming door pemetrexed te verwachten is van de metabolische klaring van geneesmiddelen gemetaboliseerd door CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 en CYP1A2.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro cu microzomi hepatici umani arată că nu se prevede inhibarea semnificativă clinic de către pemetrexed a clearance-ului metabolic al medicamentelor metabolizate de CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 şi CYP1A2.
Dutch: In vitro studies tonen aan dat pemetrexed actief uitgescheiden wordt door OAT3 (organische anion transporter 3).
Romanian: Studiile in vitro au arătat că pemetrexed este secretat activ pe calea OAT3 („organic anion transporter" - transportor organic anionic).
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antineoplastische producten, Foliumzuuranalogen, ATC code: L01BA04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, analogi ai acidului folic, codul ATC: L01B A04
Dutch: Dit geneesmiddel is voor éénmalig gebruik.
Romanian: Acest medicament este destinat unei singure utilizări.
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden genomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Pemetrexed Fresenius Kabi toegediend te krijgen.
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Fresenius Kabi.
Dutch: respons (n: gekwalificeerd voor respons) responspercentage (%) (95%-BI) stabiele ziekte (%)
Romanian: Respunsul (număr calificaţi pentru evaluarea răspunsului) Rata de răspuns (%) (IÎ 95%) Boală stabilă (%)
Dutch: In het geval van neurotoxiciteit is de aanbevolen dosisaanpassing voor Pemetrexed Fresenius Kabi en cisplatine aangegeven in tabel 3.
Romanian: În cazul neurotoxicităţii, ajustarea recomandată a dozei de Pemetrexed Fresenius Kabi şi de cisplatină este prezentată în Tabelul 3.
Dutch: Pemetrexed-oplossingen zijn alleen bestemd voor eenmalig gebruik.
Romanian: Soluţiile de pemetrexed sunt destinate unei singure utilizări.
Dutch: De meeste patiënten bij wie deze bijwerkingen werden waargenomen, hadden reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren.
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii la care s-au observat aceste evenimente au avut factori de risc cardiovascular preexistenţi.
Dutch: De verkregen oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot geel of groengeel (zonder dat dit de productkwaliteit negatief beïnvloedt).
Romanian: Soluţia rezultată este limpede şi este incoloră până la galbenă sau verde-gălbuie, fără ca acest lucru să afecteze calitatea medicamentului.
Dutch: ** In de pemetrexed/cisplatinegroep, gerandomiseerd en behandeld (n = 225) en volledig gesupplementeerd (n = 167)
Romanian: ** În braţul cu pemetrexed/cisplatină, randomizaţi şi trataţi (N = 225) şi cu suplimentare completă (N = 167)
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met Pemetrexed Fresenius Kabi en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
Romanian: În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed Fresenius Kabi şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi.
Dutch: Analyses van werkzaamheid op de PQ-populatie komen overeen met de analyses voor de ITT-populatie en ondersteunen dat PC niet inferieur is aan GC.
Romanian: Analizele eficacităţii utilizând populaţia PQ sunt concordante cu analizele pentru populaţia ITT şi susţin non-inferioritatea asocierii PC faţă de GC.
Dutch: Alkalische fosfatase (AF), aspartaataminotransferase (ASAT of SGOT) en alanineaminotransferase (ALAT of SGPT) dienen ≤ 3 keer de bovengrens van normaal te zijn.
Romanian: Fosfataza alcalină (FA), aspartat amino-transferaza (AST sau TGO) şi alanin amino-transferaza (ALT sau TGP) trebuie să fie ≤ 3 ori limita superioară a valorilor normale.
Dutch: Irritatie van de huid en jeuk
Romanian: Iritaţie a pielii şi mâncărimi
Dutch: De overlevingscijfers na 1 jaar en na 2 jaar waren voor patiënten op Pemetrexed respectievelijk 58% en 32%, vergeleken met 45% en 21% voor patiënten op placebo.
Romanian: Ratele de supravieţuire de 1 an şi 2 ani pentru pacienţii trataţi cu pemetrexed au fost de 58% respectiv 32 % comparativ cu 45% şi 21 % pentru pacienţii la care s-a administrat placebo.
Dutch: U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis Pemetrexed Fresenius Kabi.
Romanian: Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed Fresenius Kabi.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees geneesmiddelenbureau (http://www.ema/europa.eu)
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema/europa.eu
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pemetrexed na toediening als enkelvoudig agens zijn onderzocht bij 426 kankerpatiënten met een verscheidenheid aan vaste tumoren in doses variërend van 0,2 tot 838 mg/m en geïnfundeerd gedurende een periode van 10 minuten.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale pemetrexed după administrarea ca monoterapie au fost evaluate la 426 pacienţi cu neoplazii cu diferite tumori solide, în doze de la 0,2 la 838 mg/m perfuzate în decurs de 10 minute.
Dutch: In overeenstemming met andere Pemetrexed -studies werd in JMEN een verschil in werkzaamheid volgens NSCLC-histologie waargenomen.
Romanian: În concordanţă cu alte studii cu pemetrexed, în studiul JMEN s-a observat o diferenţă în eficacitate în funcţie de tipul histologic al NSCLC.
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van Pemetrexed Fresenius Kabi tijdens de zwangerschap.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Pemetrexed Fresenius Kabi în cursul sarcinii.
Dutch: Frequentie schatting: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10), Soms (≥1/1.000 tot <1/100), Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (<1/10000), frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF United Kingdom
Romanian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Marea Britanie
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is geëvalueerd bij patiënten die ≤6 pemetrexed onderhoudskuren kregen (N=519) en vergeleken met patiënten die >6 pemetrexedkuren kregen (N=281).
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse a fost evaluată la pacienţi care au utilizat ≤ 6 cicluri de pemetrexed menţinere (N=519) şi a fost comparată cu a pacienţilor care au utilizat > 6 cicluri de pemetrexed (N=281).
Dutch: Maak gebruik van aseptische techniek tijdens de reconstitutie en verdere verdunning van pemetrexed voor toediening via intraveneuze infusie.
Romanian: Utilizaţi o tehnică aseptică în cursul reconstituirii şi diluării suplimentare a pemetrexed pentru administrare în perfuzie intravenoasă.
Dutch: Vanwege de gastro-intestinale toxiciteit van pemetrexed wanneer het in combinatie met cisplatine gegeven wordt, is ernstige uitdroging waargenomen.
Romanian: Datorită toxicităţii gastro-intestinale a pemetrexed administrat în asociere cu cisplatină, a fost observată deshidratare severă.
Dutch: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Romanian: Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Dutch: De dosis Pemetrexed Fresenius Kabi is 500 milligram voor iedere vierkante meter van het oppervlakte van uw lichaam.
Romanian: Doza de Pemetrexed Fresenius Kabi este de 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă a corpului dumneavoastră.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende herzieningen van het RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare, detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Dutch: Alkalische fosfatase, ASAT en ALAT ≤ 5 keer de bovengrens van normaal is aanvaardbaar als de lever bij de tumor betrokken is.
Romanian: Fosfataza alcalină, AST şi ALT ≤ 5 ori limita superioară a valorilor normale sunt acceptabile dacă există diseminare tumorală la nivel hepatic.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van Pemetrexed Fresenius Kabi voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea Pemetrexed Fresenius Kabi înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Zwelling van de onderste ledematen met pijn en roodheid Verhoogde urineproductie
Romanian: Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Inflamarea membrelor inferioare cu durere și înroșire Creșterea cantității de urină eliminate