FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The review of Zinbryta started after the death from liver injury (fulminant liver failure) of a patient involved in an ongoing observational study, as well as four cases of serious liver injury.
Italian: La revisione di Zinbryta è iniziata a seguito del decesso di un paziente per lesione del fegato (insufficienza epatica fulminante) coinvolto in uno studio osservazionale in corso, oltre a quattro casi di lesioni epatiche gravi.
English: • Treatment initiation is not recommended in patients with concurrent autoimmune conditions other than multiple sclerosis and in patients with serum transaminases (ALT or AST) that are at least twice the upper limit of normal (≥ 2 times the ULN).
Italian: • Non si raccomanda di iniziare il trattamento nei pazienti affetti da condizioni autoimmuni concomitanti diverse dalla sclerosi multipla e nei pazienti con transaminasi sieriche (ALT o AST) che siano almeno il doppio del limite superiore della norma (≥ 2 volte l'ULN).
English: In addition, patients with liver injury must not be given the medicine.
Italian: Inoltre, il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti con lesione del fegato.
English: • As a precaution and while the review is ongoing, Zinbryta's use has been restricted to adult patients with highly active relapsing disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or with rapidly evolving severe relapsing multiple sclerosis who are unsuitable for treatment with other DMTs.
Italian: • Come precauzione e mentre è in corso la revisione, l'uso di Zinbryta è stato limitato ai pazienti adulti affetti da malattia recidivante a elevata attività, nonostante un ciclo di trattamento completo e adeguato con almeno una terapia modificante la malattia (DMT, disease modifying therapy) o affetti da sclerosi multipla recidivante grave a rapida evoluzione non idonei al trattamento con altre DMT.
English: • Zinbryta treatment is not recommended in multiple sclerosis patients who have autoimmune diseases other than multiple sclerosis.
Italian: • Il trattamento con Zinbryta non è raccomandato nei pazienti con sclerosi multipla che presentano malattie autoimmuni diverse dalla sclerosi multipla.
English: As a precaution, changes have been made to the way the medicine is used while this review is ongoing:
Italian: Come precauzione, mentre la revisione è in corso, sono state apportate modifiche alla modalità di utilizzo del medicinale.
English: • Caution is recommended before giving Zinbryta in combination with medicinal products of known hepatotoxic potential, including non-prescription medicines and herbal supplements.
Italian: • Si raccomanda cautela prima di somministrare Zinbryta in associazione a medicinali noti potenzialmente epatotossici, tra cui medicinali da banco e integratori a base di erbe.
English: The European Medicines Agency (EMA) has provisionally restricted the use of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab) to patients with highly active relapsing disease that has failed to respond to certain other treatment, and to patients with rapidly evolving relapsing disease who cannot be treated with other medicines.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha provvisoriamente limitato l'uso del medicinale per la sclerosi multipla Zinbryta (daclizumab) ai pazienti affetti da malattia recidivante a elevata attività che non hanno risposto ad altri trattamenti e ai pazienti affetti da malattia recidivante in rapida evoluzione che non possono essere trattati con altri medicinali.
English: • The ongoing safety review was triggered following the death from fulminant liver failure of a patient who was treated with Zinbryta in an ongoing observational study, as well as four cases of serious liver injury.
Italian: • La revisione della sicurezza in corso è stata avviata a seguito del decesso per insufficienza epatica fulminante di un paziente trattato con Zinbryta in uno studio osservazionale in corso, oltre a quattro casi di lesioni epatiche gravi.
English: • The use of Zinbryta has been restricted to patients with highly active relapsing disease that has failed to respond to other treatment, and to patients with rapidly evolving relapsing disease who cannot be treated with other medicines.
Italian: • L'uso di Zinbryta è stato limitato ai pazienti affetti da malattia recidivante a elevata attività che non hanno risposto ad altri trattamenti e ai pazienti affetti da malattia recidivante in rapida evoluzione che non possono essere trattati con altri medicinali.
English: Starting treatment with Zinbryta is not recommended for patients with autoimmune diseases other than multiple sclerosis and caution should be used when giving Zinbryta together with medicines that can damage the liver.
Italian: Non è raccomandato iniziare il trattamento con Zinbryta nei pazienti affetti da malattie autoimmuni diverse dalla sclerosi multipla e deve essere utilizzato con cautela quando è somministrato in concomitanza con medicinali che possono danneggiare il fegato.
English: The patient's response and the need for further treatment should be evaluated after three months.
Italian: La risposta del paziente e la necessità di un ulteriore trattamento devono essere valutate dopo tre mesi.
English: If treatment needs to be stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Italian: Se per un motivo qualsiasi il trattamento deve essere interrotto, la dose va diminuita gradualmente.
English: Oprymea received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 September 2008.
Italian: Oprymea ha ricevuto una autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 12 settembre 2008.
English: Further information on Oprymea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Maggiori informazioni su Oprymea sono disponibili sul sito dell'Agenzia europea per i medicinali: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
Italian: Ogni 5-7 giorni la dose deve essere aumentata fino a quando i sintomi sono controllati senza provocare effetti indesiderati che non possono essere tollerati.
English: Oprymea is a medicine used to treat the symptoms of the following diseases:
Italian: Oprymea è un medicinale usato nel trattamento dei sintomi delle seguenti malattie:
English: What are the benefits and risks of Oprymea?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Oprymea?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oprymea?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Oprymea?
English: Other information about Oprymea
Italian: Altre informazioni su Oprymea
English: Oprymea (pramipexole)
Italian: Oprymea (pramipexolo)
English: Oprymea is a ‘generic medicine'.
Italian: Oprymea è un “medicinale generico”.
English: As for all medicines, data on the use of Oprymea are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Oprymea sono costantemente monitorati.
English: Why is Oprymea authorised in the EU?
Italian: Perché Oprymea è autorizzato nell'UE?
English: For more information about using Oprymea, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Oprymea, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: The prolonged-release tablets must not be chewed, divided or crushed, and should be taken around the same time every day.
Italian: Le compresse a rilascio prolungato non devono essere masticate, suddivise o frantumate e devono essere assunte pressappoco alla stessa ora ogni giorno.
English: Because Oprymea is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Oprymea è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Oprymea can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Italian: Oprymea può essere usato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicinale per il morbo di Parkinson), a qualsiasi stadio della malattia compresi gli stadi finali quando levodopa diventa meno efficace;
English: This means that Oprymea contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Sifrol (also known as Mirapexin).
Italian: Questo significa che Oprymea contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'UE denominato Sifrol (noto anche come Mirapexin).
English: What is Oprymea and what is it used for?
Italian: Cos'è Oprymea e per cosa si usa?
English: Oprymea must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Italian: Oprymea deve essere somministrato meno frequentemente in pazienti che presentano problemi renali.
English: Side effects reported with Oprymea are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Oprymea sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Oprymea has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Oprymea ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Sifrol.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oprymea have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Oprymea sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Immediate-release tablets release the active substance into the body immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours.
Italian: Le compresse a rilascio immediato rilasciano il principio attivo immediatamente nell'organismo, mentre quelle a rilascio prolungato lo rilasciano lentamente nell'arco di alcune ore.
English: Oprymea can only be obtained with a prescription.
Italian: Oprymea può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Oprymea tablets should be swallowed with water.
Italian: Le compresse di Oprymea devono essere assunte con acqua.
English: It is available as immediate-release tablets (0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg and 1.1 mg) and prolonged-release tablets (0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg and 3.15 mg).
Italian: È disponibile in compresse a rilascio immediato (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg e 1,1 mg) e a rilascio prolungato (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg e 3,15 mg).
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Sifrol, and do not need to be repeated for Oprymea.
Italian: Studi clinici riguardo i benefici e i rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Sifrol, e non è necessario ripeterli per Oprymea.
English: The recommended starting dose is one 0.088 mg tablet, but, if needed, this can be increased every four to seven days to reduce symptoms further, to a maximum of three 0.18 mg tablets.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di una compressa da 0,088 mg, ma, ove fosse necessario, può essere aumentata ogni 4-7 giorni per ridurre ulteriormente i sintomi, fino a un massimo di tre compresse da 0,18 mg.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Sifrol, the benefit of Oprymea outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Sifrol, i benefici di Oprymea siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Oprymea.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta fornisce studi di qualità per Oprymea.
English: An overview of Oprymea and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Oprymea e perché è autorizzato nell'Unione Europea (UE)
English: Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the symptoms of Parkinson's disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Italian: Il pramipexolo stimola il cervello così come farebbe la dopamina, consentendo ai pazienti di controllare i propri movimenti e di ridurre i sintomi del morbo di Parkinson, quali tremori, rigidità e movimenti rallentati.
English: The prolonged-release tablets are not suitable for restless-legs syndrome.
Italian: Le compresse a rilascio prolungato non sono adatte per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo.
English: • Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Italian: • morbo di Parkinson, un disturbo mentale progressivo che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare.
English: The active substance in Oprymea, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Italian: Il principio attivo di Oprymea, pramipexolo, è un agonista della dopamina che imita l'azione della dopamina.
English: Oprymea is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Italian: Oprymea è impiegato quando il disturbo non è riconducibile a una causa specifica.
English: The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which can be corrected by pramipexole.
Italian: Si ritiene che questa sindrome sia causata da alterazioni del funzionamento della dopamina a livello cerebrale, che possono essere corrette con pramipexolo.
English: For restless-legs syndrome, Oprymea immediate-release tablets should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Italian: Nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo, le compresse a rilascio immediato di Oprymea devono essere assunte una volta al giorno, 2-3 ore prima di coricarsi.
English: • moderate to severe restless-legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Italian: • sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave (un disturbo che spinge irrefrenabilmente a muovere le gambe per arrestare sensazioni di fastidio, dolore o disagio avvertite nel corpo, soprattutto di notte).
English: The way pramipexole works in restless-legs syndrome is not fully understood.
Italian: Il meccanismo d'azione di pramipexolo nella sindrome delle gambe senza riposo non è ancora del tutto noto.
English: The maximum daily dose for the immediate-release tablets is 1.1 mg three times a day and in case of the prolonged release tablets is 3.15 mg once a day.
Italian: La dose massima giornaliera è di 1,1 mg tre volte al giorno per le compresse a rilascio immediato e di 3,15 mg una volta al giorno per le compresse a rilascio prolungato.
English: For Parkinson's disease, the starting dose is either one 0.088 mg immediate-release tablet three times a day or one 0.26 mg prolonged-release tablet once a day.
Italian: Nel trattamento del morbo di Parkinson la dose iniziale è di una compressa a rilascio immediato da 0,088 mg tre volte al giorno o di una compressa a rilascio prolungato da 0,26 mg una volta al giorno.
English: How does Oprymea work?
Italian: Come agisce Oprymea?
English: Oprymea contains the active substance pramipexole.
Italian: Contiene il principio attivo pramipexolo.
English: How is Oprymea used?
Italian: Come si usa Oprymea?
English: How has Oprymea been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Oprymea?
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 8th October 2008
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 8 Ottobre 2008
English: • an increased level of sugar in the blood
Italian: • aumentato livello di zucchero nel sangue
English: Special populations:
Italian: Particolari popolazioni:
English: Activated charcoal may be useful in limiting absorption.
Italian: Il carbone attivo può essere utile nel ridurre l'assorbimento.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
English: The difference in mean improvement between the two active treatment arms was not significant.
Italian: La differenza nel miglioramento medio tra i due bracci attivi del trattamento non è stata significativa.
English: Monitoring of cardiac and vital signs is recommended, along with appropriate symptomatic and supportive measures.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio dei segni cardiaci e vitali, insieme con appropriate misure di supporto e sintomatiche.
English: • lack of appetite, weight loss
Italian: • mancanza di appetito, perdita di peso
English: Use with antidepressants
Italian: Impiego con antidepressivi
English: You should swallow your capsule whole with a drink of water.
Italian: Deve deglutire la capsula intera con dell'acqua.
English: Hence, some patients that respond insufficiently to 60 mg may benefit from a higher dose.
Italian: Pertanto, alcuni pazienti che rispondono insufficientemente ai 60 mg possono trarre beneficio con un dosaggio più alto.
English: 3See section 4.4
Italian: 3Vedere paragrafo 4.4.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Italian: Poiché il miglioramento può non verificarsi durante le prime settimane di trattamento o nelle successive, i pazienti devono essere strettamente controllati fino a quando non si verifica tale miglioramento.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Italian: Se, in base alla necessità clinica, viene comunque presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari.
English: Oral anticoagulants: medicines which thin the blood.
Italian: Anticoagulanti orali: medicinali che rendono fluido il sangue.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 and <1/10), uncommon (≥1/1,000 and <1/100), rare (≥ 1/10,000 and <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Valutazione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: • inflammation of the liver that may cause abdominal pain
Italian: • infiammazione del fegato che può provocare dolore addominale
English: Convulsion1
Italian: Convulsione1
English: You may need to read it again - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
English: Talk to your doctor before you take the medicine if you:
Italian: Parli con il medico prima di prendere il medicinale se lei:
English: • tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound)
Italian: • tinnito (percezione di un suono nell'orecchio in assenza di uno stimolo sonoro esterno)
English: There are no data on the use of duloxetine in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di duloxetina in donne in gravidanza.
English: Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Italian: Generalmente questi sintomi sono auto-limitanti ed abitualmente si risolvono entro 2 settimane, anche se in alcuni soggetti possono essere prolungati (2-3 mesi o più).
English: Read the leaflet before use
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
English: Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings or depressive symptoms at any time.
Italian: I medici devono incoraggiare i pazienti a riferire in qualsiasi momento ogni pensiero o senso di angoscia o sintomi depressivi.
English: In patients with inadequate initial response, additional response after this time is unlikely.
Italian: Dopo questo periodo di tempo, nei pazienti con risposta iniziale inadeguata è improbabile una risposta aggiuntiva.
English: Suicidal ideation 5 Suicidal5
Italian: Ideazione suicidaria5
English: De la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Italian: De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.
English: In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Italian: Inoltre, nei bambini e negli adolescenti non ci sono dati sulla sicurezza nel lungo termine relativi alla crescita, alla maturità ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
English: This may be due to the noradrenergic effect of duloxetine.
Italian: Questo può essere dovuto all'effetto noradrenergico di duloxetina.
English: Therefore,in patients with known hypertension and/or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Italian: Pertanto, nei pazienti con accertata ipertensione e/o altra patologia cardiaca, si raccomanda un monitoraggio della pressione sanguigna, specialmente durante il primo mese di trattamento.
English: Clinical response rates (50% or greater improvement in pain) were analysed according to whether or not the patient experienced somnolence during treatment.
Italian: Le percentuali di risposta clinica (miglioramento del dolore del 50 % o maggiore) sono state analizzate in base al fatto se il paziente avesse presentato o meno sonnolenza durante il trattamento.
English: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Italian: de la Industria N° 30, 28108 Alcobendas Madrid
English: Excipients: sucrose 17.2 mg.
Italian: Eccipiente: saccarosio 17,2 mg.
English: The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI's and SNRI's may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Italian: Il rischio di sintomi da sospensione osservati con gli SSRI e gli SRNI possono dipendere da parecchi fattori, inclusi la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Italian: La depressione si associa con un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
English: The therapeutic benefit should be reassessed regularly (at least every three months) (see Section 5.1).
Italian: Il beneficio terapeutico deve essere rivalutato regolarmente (almeno ogni tre mesi) (vedere paragrafo
English: Limited data suggest that the plasma levels of duloxetine are higher in these patients.
Italian: Dati limitati suggeriscono che in questi pazienti i livelli plasmatici di duloxetina sono più alti.
English: • mania (over activity, racing thoughts and decrease need for sleep)
Italian: • mania (iperattività, pensieri che si rincorrono e diminuito bisogno di dormire)