FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als dabrafenib in combinatie met trametinib wordt gegeven, moet de SPC van trametinib worden geraadpleegd vóór de start van de behandeling.
Slovak: Ak sa dabrafenib užíva v kombinácii s trametinibom, pred začatím kombinovanej liečby je nevyhnutné pozrieť si SmPC trametinibu.
Dutch: Patiënten met LVEF lager dan de ‘institutional lower limit of normal' (IULN) werden niet geïncludeerd in de klinische onderzoeken met dabrafenib.
Slovak: Pacienti, ktorí mali hodnotu EFĽK pod dolnou hranicou referenčného rozpätia pracoviska, neboli zaradení do klinických skúšaní s dabrafenibom.
Dutch: Reversibele hematologische effecten zijn waargenomen bij honden en ratten die dabrafenib kregen.
Slovak: U psov a potkanov, ktorým bol podávaný dabrafenib, sa pozorovali reverzibilné hematologické účinky.
Dutch: Op de cut-off datum van 25 juni 2012 waren vijfendertig (55,6%) van de 63 patiënten die waren gerandomiseerd naar DTIC, overgestapt op dabrafenib.
Slovak: Pri uzávierke údajov k 25. júnu 2012 prešlo do skupiny s dabrafenibom tridsaťpäť (55,6%) zo 63 osôb randomizovaných do skupiny s DTIC a k progresii ochorenia alebo k úmrtiu došlo u 63% osôb randomizovaných do skupiny s dabrafenibom a u 79% osôb randomizovaných do skupiny s DTIC.
Dutch: In de samengevoegde veiligheidspopulatie van dabrafenib in combinatie met trametinib ontwikkelde 2% van de patiënten cuSCC en traden deze gevallen later op dan met dabrafenib monotherapie, met een mediane tijd tot het ontstaan van 18-31 weken.
Slovak: u 2% pacientov a udalosti sa vyskytli neskôr, ako pri dabrafenibe v monoterapii s mediánom času do nástupu 18-31 týždňov.
Dutch: Cohort B N=18
Slovak: Kohorta B N=18
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥20%) voor dabrafenib in combinatie met trametinib waren: pyrexie, vermoeidheid, nausea, koude rillingen, hoofdpijn, diarree, braken, gewrichtspijn en rash.
Slovak: 20%) pri dabrafenibe v kombinácii s trametinibom boli: pyrexia, únava, nauzea, triaška, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, artralgia a vyrážka.
Dutch: • Als u een dosis Tafinlar of trametinib heeft gemist, neem de dosis dan alsnog in zodra u eraan denkt: Haal gemiste doses niet in en neem uw volgende dosis pas op het normale tijdstip in: o Als het minder dan 6 uur duurt tot uw volgende geplande dosis Tafinlar die tweemaal daags wordt ingenomen.
Slovak: Nenahrádzajte vynechanú dávku a iba užite vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase: o Ak je do vašej nasledujúcej dávky Tafinlaru, ktorý sa užíva dvakrát denne, menej ako
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van dabrafenib bij het inschatten van het vermogen van de patiënt om taken uit te voeren waarvoor oordeelsvermogen, motoriek of cognitieve vaardigheden nodig zijn.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na dabrafenib.
Dutch: Raadpleeg de SPC van trametinib (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v SmPC trametinibu (pozri časť 4.4).
Dutch: • Neem Tafinlar in combinatie met trametinib in precies zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.
Slovak: Užívajte Tafinlar v kombinácii s trametinibom presne tak, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Dutch: Van deze patiënten werden 559 behandeld met de combinatie voor BRAF V600-gemuteerd melanoom in twee gerandomiseerde klinische Fase III-onderzoeken, MEK115306 (COMBI-d) en MEK116513 (COMBI-v), 435 werden behandeld met de combinatie als adjuvante behandeling van BRAF V600-gemuteerd melanoom in stadium III na complete resectie in een gerandomiseerd Fase III-onderzoek, BRF115532 (COMBI-AD), en 82 patiënten werden behandeld met de combinatie voor BRAF V600-gemuteerd NSCLC in een multi-cohort, niet-gerandomiseerd Fase II-onderzoek, BRF113928 (zie rubriek 5.1).
Slovak: (COMBI-v), 435 liečených uvedenou kombináciou v adjuvantnej liečbe na melanóm v III. štádiu s mutáciou V600 génu BRAF po kompletnej resekcii v randomizovanej štúdii fázy III BRF115532 (COMBI-AD) a 82 liečených uvedenou kombináciou na nemalobunkový karcinóm pľúc s mutáciou V600 génu BRAF v multikohortnej, nerandomizovanej štúdii fázy II BRF113928 (pozri časť 5.1).
Dutch: EU/1/13/865/001 28 capsules EU/1/13/865/002 120 capsules
Slovak: EU/1/13/865/001 28 kapsúl EU/1/13/865/002 120 kapsúl
Dutch: Verlaging van de ejectiefractie van het linkerventrikel (LVEF)/linkerventrikeldisfunctie Als tijdens het gebruik van dabrafenib in combinatie met trametinib een absolute afname van > 10% in LVEF ten opzichte van baseline is en de ejectiefractie beneden de in de instelling gehanteerde ondergrens van normaal (LLN) komt, raadpleeg de SPC van trametinib (zie rubriek 4.2) voor de instructies voor dosisaanpassing van trametinib.
Slovak: 10% v porovnaní s východiskovou hodnotou a hodnota ejekčnej frakcie je pod dolnou hranicou referenčného rozpätia (lower limit of normal, LLN) pracoviska, pokyny na úpravu dávky trametinibu sú uvedené v SmPC trametinibu (pozri časť 4.2).
Dutch: N=4 3,8 (NB, NB)
Slovak: N=4 3,8 (NR, NR)
Dutch: Bij onderzoeken met herhaalde dosering werd echter testiculaire degeneratie/depletie gezien bij ratten en honden (≥ 0,2 keer de humane klinische blootstelling op basis van AUC).
Slovak: V štúdiách s opakovaným podávaním sa však u potkanov a psov pozorovala degenerácia/zmenšenie semenníkov (pri ≥
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Dutch: De meeste patiënten hadden een BRAF V600E-mutatie (85%).
Slovak: Väčšina osôb mala mutáciu V600E génu BRAF (85%).
Dutch: Dit houdt het volgende in:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen die gemeld werden in de samengevoegde veiligheidspopulatie van dabrafenib monotherapie in de onderzoeken BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 en BRF112680 (n=578)
Slovak: BRF113929 (BREAKMB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 a BRF112680 (n=578)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Schellak
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Dutch: EU/1/13/865/003 28 capsules EU/1/13/865/004 120 capsules
Slovak: EU/1/13/865/003 28 kapsúl EU/1/13/865/004 120 kapsúl
Dutch: Tafinlar wordt niet aangeraden voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Tafinlar sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van dabrafenib en trametinib zijn beoordeeld in een multi-cohort, open-label, Fase II-onderzoek bij patiënten met een BRAF V600-gemuteerd melanoom dat uitgezaaid is naar de hersenen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácie dabrafenibu a trametinibu sa hodnotila v multikohortnej, otvorenej štúdii fázy II u pacientov s mutáciou V600 génu BRAF s metastázami v mozgu.
Dutch: Verbeteringen werden ook waargenomen voor het algehele responspercentage (ORR) en een langere responsduur (DoR) werd ook waargenomen in de combinatie-arm vergeleken met dabrafenib monotherapie (Tabel 7).
Slovak: Zlepšenia v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou dabrafenibom sa tiež pozorovali pre celkovú mieru odpovede na liečbu (overall response rate, ORR) a dlhšie trvanie odpovede (duration of repsonse, DoR) (tabuľka 7).
Dutch: In het Fase III-onderzoek BRF115532 voor de adjuvante behandeling van melanoom waren de incidentie en ernst van pyrexie hoger in de dabrafenib in combinatie met trametinib-arm (67%; 6% graad 3/4) in vergelijking met de placeboarm (15%; <1% graad 3).
Slovak: V štúdii III. fázy BRF115532 v adjuvantnej liečbe melanómu bola incidencia a závažnosť pyrexie vyššia v skupine s dabrafenibom v kombinácii s trametinibom (67%;
Dutch: Lees ook de bijsluiter van trametinib voor informatie over de bijwerkingen die u kunt krijgen tijdens het gebruik van trametinib.
Slovak: Podrobnosti o vedľajších účinkoch, ktoré sa môžu u vás objaviť pri trametinibe, si tiež prečítajte v písomnej informácii trametinibu.
Dutch: Onderzoek MEK116513 was een 2-armig, gerandomiseerd, open-label, Fase III-onderzoek ter vergelijking van dabrafenib en trametinib combinatietherapie met vemurafenib monotherapie in BRAF V600-mutatie-positieve inoperabele of gemetastaseerde melanomen.
Slovak: Štúdia MEK116513 bola randomizovaná, otvorená štúdia fázy III s dvomi skupinami porovnávajúca kombinovanú liečbu dabrafenibom a trametinibom s vemurafenibom v monoterapii neresekovateľného alebo metastatického melanómu s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor dabrafenib nodig als het wordt ingenomen in combinatie met trametinib bij gevallen van ILD of pneumonitis.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky dabrafenibu, ak sa užíva v kombinácii s trametinibom v prípade ILD alebo pneumonitídy.
Dutch: Dabrafenib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie wanneer het wordt toegediend als monotherapie of in combinatie met trametinib.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa má dabrafenib používať obozretne, ak sa užíva v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom.
Dutch: Neem voordat u Tafinlar in combinatie met trametinib inneemt contact op met uw arts.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Tafinlar, obráťte sa na svojho lekára.
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Titaniumdioxide (E171) Hypromellose (E464)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Dutch: Van alle 93 patiënten die opgenomen werden in de combinatietherapie cohorten B en C, waren de meeste patiënten Kaukasisch (>90%), met een vergelijkbare verhouding tussen vrouwen en mannen (54% versus 46%) en een mediane leeftijd van 64 jaar bij patiënten die een tweede- of meerderelijnsbehandeling kregen en 68 jaar bij de eerstelijnspatiënten.
Slovak: 90%), s porovnateľným zastúpením ženského a mužského pohlavia (54% oproti 46%), s mediánom veku 64 rokov u pacientov v druhej alebo vyššej línii a 68 rokov u pacientov v prvej línii.
Dutch: Verhogingen van de bloeddruk zijn gemeld in verband met dabrafenib in combinatie met trametinib bij patiënten met of zonder bestaande hypertensie (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov s už existujúcou hypertenziou alebo bez nej boli v súvislosti s liečbou dabrafenibom v kombinácii s trametinibom hlásené vzostupy krvného tlaku (pozri časť 4.8).
Dutch: Licht uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk in als u koorts (temperatuur 38,5ºC of hoger) krijgt in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania tohto lieku vyskytne horúčka (teplota 38,5 ºC alebo vyššia), okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Dutch: Als de uveïtis niet reageert op lokale oogbehandeling, stop dan met de behandeling met dabrafenib totdat de oogontsteking is verdwenen en herstart de behandeling met dabrafenib met een verlaging van één dosisniveau (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ak sa pri uveitíde nedosiahne odpoveď lokálnou liečbou oka, vysaďte dabrafenib až do vymiznutia zápalu oka a potom znovu začnite podávať dávku dabrafenibu na úrovni prvého zníženia (pozri časť 4.4).
Dutch: Ondoorzichtige donkerrode capsules, ongeveer 18 mm lang, waarvan het capsuleomhulsel is bedrukt met 'GS TEW' en '50 mg'.
Slovak: Nepriehľadné, tmavočervené kapsuly, približne 18 mm dlhé, s označením „GS TEW" a „50 mg" na obale kapsuly.
Dutch: In totaal had 54% van de proefpersonen < 3 tumorlocaties op baseline.
Slovak: Celkovo 54% osôb malo na začiatku ochorenie na <
Dutch: Focale arteriële/perivasculaire ontsteking in diverse weefsels is waargenomen bij muizen en een verhoogde incidentie van hepatische arteriële degeneratie en spontane cardiomyocytdegeneratie met ontsteking (spontane cardiomyopathie) werd waargenomen bij ratten (respectievelijk ≥ 0,5 en 0,6 keer de humane klinische blootstelling voor ratten en muizen).
Slovak: U myší sa pozoroval fokálny arteriálny/perivaskulárny zápal rôznych tkanív a u potkanov sa pozoroval zvýšený výskyt degenerácie pečeňovej tepny a spontánnej degenerácie kardiomyocytov so zápalom (spontánna kardiomyopatia) (u potkanov pri ≥
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovak: Ak zabudnete užiť Tafinlar
Dutch: • een andere vorm van kanker dan een melanoom of NSCLC heeft gehad.
Slovak: • ste mali odlišný typ zhubného nádoru iný ako melanóm alebo NKP, keďže počas užívania
Dutch: • Dabrafenib in combinatie met trametinib
Slovak: Dabrafenib v kombinácii s trametinibom
Dutch: 5-jaars-OS-analyse (cut-offdatum: 08 oktober 2018)
Slovak: 5-ročná analýza OS (ukončenie zberu údajov: 08.10.2018)
Dutch: Trametinib dosis* Alleen als gebruikt in combinatie met dabrafenib
Slovak: Len ak sa užíva v kombinácii s dabrafenibom
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: Poraďte sa o tom so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Dutch: Twee van deze patiënten hadden een Graad 3-verhoging van QTcB (> 500 ms), wat ook een toename was van > 60 ms ten opzichte van baseline.
Slovak: Dvaja z týchto pacientov mali zvýšenie QTcB 3. stupňa (>
Dutch: Ondoorzichtige donkerroze capsules, ongeveer 19 mm lang, waarvan het capsuleomhulsel is bedrukt met 'GS LHF' en '75 mg'.
Slovak: Nepriehľadné, tmavoružové kapsuly, približne 19 mm dlhé, s označením „GS LHF" a „75 mg" na obale kapsuly.
Dutch: Retinale vene-occlusie (RVO) en loslating van retina pigmentepitheel (RPED) Als patiënten op welk moment dan ook tijdens de combinatiebehandeling met dabrafenib en trametinib nieuwe visuele stoornissen melden, zoals verminderd centraal gezichtsveld, wazig zien of verlies van gezichtsvermogen, raadpleeg de SPC van trametinib (zie rubriek 4.2) voor de instructies voor dosisaanpassing van trametinib.
Slovak: Ak pacienti ohlásia novovzniknuté poruchy zraku, akými sú znížené centrálne videnie, rozmazané videnie alebo strata zraku kedykoľvek v priebehu kombinovanej liečby dabrafenibom a trametinibom, pokyny na úpravu dávky trametinibu sú uvedené v SmPC trametinibu (pozri časť 4.2).
Dutch: Verhogingen van de bloeddruk geassocieerd met dabrafenib in combinatie met trametinib zijn gerapporteerd bij patiënten met of zonder al bestaande hypertensie.
Slovak: U pacientov s už existujúcou hypertenziou alebo bez nej boli v súvislosti s liečbou dabrafenibom v kombinácii s trametinibom hlásené vzostupy krvného tlaku.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij mensen beschikbaar over gebruik van dabrafenib als monotherapie of in combinatie met trametinib.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o dabrafenibe v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom týkajúce sa ľudí.
Dutch: Elke harde capsule bevat dabrafenibmesilaat gelijk aan 50 mg of 75 mg dabrafenib.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje dabrafenib mesilát v množstve zodpovedajúcom 50 mg alebo 75 mg dabrafenibu.
Dutch: Totale respons, % (95% CI)
Slovak: Celková miera odpovede, % (95% IS)
Dutch: Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts als u voor het eerst een van deze symptomen krijgt of als een van deze symptomen verergert.
Slovak: Ak sa u vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov, buď po prvýkrát, alebo ak sa zhorší, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dabrafenib in combinatie met trametinib werd onderzocht in een Fase II, drie-cohort, multicenter, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek bij patiënten met stadium IV BRAF V600E-gemuteerd NSCLC.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť dabrafenibu v kombinácii s trametinibom sa hodnotila v štúdii fázy II, trojkohortnej, multicentrickej, nerandomizovanej a otvorenej štúdii, do ktorej boli zahrnutí pacienti s NSCLC v štádiu IV s mutáciou V600E génu BRAF.
Dutch: ORRb % (95 % CI) ORR verschil (95 % CI)
Slovak: Rozdiel ORR (95% IS)
Dutch: Als de uveïtis niet reageert op lokale oogbehandeling, stop dan met de behandeling met dabrafenib totdat de oogontsteking is verdwenen en herstart de behandeling met dabrafenib met een verlaging van één dosisniveau.
Slovak: Ak uveitída nereaguje na lokálnu očnú liečbu, dabrafenib sa má vysadiť až do vyliečenia očného zápalu a potom sa má liečba dabrafenibom opäť začať na úrovni dávky s prvým znížením.
Dutch: Bronchoalveolaire ontsteking van de longen werd waargenomen bij verschillende honden bij ≥ 20 mg/kg/dag (≥ 9 keer de humane klinische blootstelling op basis van AUC) en ging gepaard met oppervlakkige en/of moeizame ademhaling.
Slovak: 9-násobok klinickej expozície u ľudí na základe AUC) pozoroval bronchoalveolárny zápal pľúc, ktorý sa spájal s plytkým a/alebo namáhavým dýchaním.
Dutch: Tafinlar 75 mg harde capsules
Slovak: Tafinlar 75 mg tvrdé kapsuly
Dutch: OIRR ≥ 30% bij BRAF V600E-mutatiepositieve patiënten
Slovak: (založenú na historických výsledkoch) v prospech alternatívnej hypotézy o OIRR ≥ 30% u osôb s pozitivitou mutácie V600E génu BRAF.
Dutch: Rabdomyolyse is gemeld bij patiënten die werden behandeld met dabrafenib in combinatie met trametinib (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov užívajúcich dabrafenib v kombinácii trametinibom bola hlásená rabdomyolýza (pozri časť 4.8).
Dutch: Tafinlar 50 mg harde capsules dabrafenib
Slovak: Tafinlar 50 mg tvrdé kapsuly dabrafenib
Dutch: In klinisch onderzoek met dabrafenib in combinatie met trametinib zijn leverbijwerkingen gemeld.
Slovak: V klinických skúšaniach s dabrafenibom v kombinácii s trametinibom boli hlásené hepatálne nežiaduce udalosti.
Dutch: Tafinlar 50 mg harde capsules
Slovak: Tafinlar 50 mg tvrdé kapsuly
Dutch: a - Progressievrije overleving (door onderzoeker beoordeeld) b - Algeheel responspercentage = Complete respons + Partiële respons c - Responsduur d - Ten tijde van het opstellen van het rapport van het onderzoek was de meerderheid (≥ 59%) van de door de onderzoeker beoordeelde responses nog steeds gaande.
Slovak: (7,5; NR) a Prežívanie bez progresie ochorenia (hodnotené skúšajúcimi) b Celková miera odpovede na liečbu=úplná odpoveď + čiastočná odpoveď c Trvanie odpovede d V čase hlásenia väčšina (≥
Dutch: In de klinische Fase IIIonderzoeken MEK115306 en MEK116513 bij patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom, kwam cuSCC voor bij 10% (22/211) van de patiënten die dabrafenib als monotherapie hadden gekregen en bij 18% (63/349) van de patiënten die vemurafenib als monotherapie hadden gekregen.
Slovak: u pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom sa cuSCC vyskytol u 10% (22/211) pacientov, ktorí dostávali dabrafenib ako monoterapiu a u 18% (63/349) pacientov, ktorí dostávali vemurafenib ako monoterapiu, v uvedenom poradí.
Dutch: Tafinlar 75 mg harde capsules dabrafenib
Slovak: Tafinlar 75 mg tvrdé kapsuly dabrafenib
Dutch: Algehele overleving, mediaan, maanden (95% CI)
Slovak: Celkové prežívanie, medián, mesiace (95% IS)
Dutch: Een supratherapeutische dosis van 300 mg dabrafenib werd tweemaal daags toegediend in 32 patiënten met BRAF V600-mutatiepositieve tumoren.
Slovak: 32 účastníkom skúšania s mutáciou V600 génu BRAF v nádorových bunkách bola dvakrát denne podaná supraterapeutická dávka dabrafenibu 300 mg.
Dutch: • Licht uw arts onmiddellijk in als u zwanger raakt in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Ak počas užívania tohto lieku predsa otehotniete, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Dutch: Aandoeningen waarop u moet letten
Slovak: Aké množstvo lieku užívať
Dutch: Tagrisso heeft op 2 februari 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Tagrisso bolo dňa 2. februára 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2018
Dutch: Meer informatie over Tagrisso is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tagrisso sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De patiënt dient eenmaal per dag 80 mg in te nemen zolang de ziekte verbetert of stabiel blijft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn.
Slovak: Pacient má užívať dávku 80 mg raz denne, kým sa ochorenie zlepšuje alebo ostáva stabilné a vedľajšie účinky sú tolerovateľné.
Dutch: Deze is op 24 april 2017 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Slovak: Dňa 24. apríla 2017 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Dutch: Als er bepaalde bijwerkingen optreden, kan de arts besluiten de dosis te verlagen of de behandeling stop te zetten.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, lekár sa môže rozhodnúť, že dávku zníži alebo liečbu zastaví.
Dutch: EMA/393112/2018 EMEA/H/C/004124
Slovak: EMA/393112/2018
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tagrisso (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, uitslag, droge huid, paronychia (nagelbedinfectie), jeuk, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies) en een daling van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tagrisso (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, vyrážka, suchá koža, paronychia (infekcia nechtového lôžka), svrbenie, stomatitída (zápal ústnej sliznice) a znížená hladina bielych krviniek a krvných doštičiek.
Dutch: Tagrisso is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 40 en 80 mg.
Slovak: Liek Tagrisso je dostupný vo forme 40 mg a 80 mg tabliet.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tagrisso continu in de gaten gehouden.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tagrisso sa neustále kontrolujú.
Dutch: In deze studies werd Tagrisso niet met een andere behandeling vergeleken.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Tagrisso neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, zijn de bijwerkingen van Tagrisso vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen van dezelfde klasse, en ze worden aanvaardbaar geacht.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, nežiaduce účinky lieku Tagrisso sú podobné ako v prípade iných liekov z tej istej triedy a považujú sa za prijateľné.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, dienen artsen met behulp van een genetische test te bevestigen dat de patiënt een EGFR-mutatie heeft.
Slovak: Pred začatím liečby majú lekári použiť genetický test na potvrdenie, že pacient má mutáciu EGFR.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tagrisso te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tagrisso?
Dutch: Aan Tagrisso werd aanvankelijk ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend omdat er nog meer informatie over het geneesmiddel moest komen.
Slovak: Tagrisso bol pôvodne povolený s podmienkou, pretože sa čakalo na viac dôkazov v súvislosti s týmto liekom.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten met mutaties (veranderingen) in een gen voor een eiwit genaamd EGFR.
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí majú mutácie (zmeny) v géne pre proteín nazývaný EGFR.
Dutch: Voor patiënten met EGFR-mutaties zijn de prognoses slecht en de behandelopties beperkt; er is dan ook sprake van een grote onvervulde medische behoefte.
Slovak: Pacienti s mutáciami EGFR majú zlú prognózu a len obmedzené možnosti liečby, a preto existuje vysoká nenaplnené liečebná potreba.
Dutch: In longkankercellen is EGFR vaak overactief, wat ongecontroleerde groei van kankercellen veroorzaakt.
Slovak: V bunkách pľúcneho karcinómu je faktor EGFR často nadmerne aktívny, čo spôsobuje nekontrolovaný rast rakovinových buniek.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tagrisso groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Tagrisso sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Als een patiënt zogeheten ‘activerende mutaties' heeft, wordt Tagrisso als eerste behandeling gegeven.
Slovak: Ak má pacient mutácie známe ako tzv. aktivujúce mutácie, liek Tagrisso sa podáva ako prvá liečba.