FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, patients treated with the higher dose had more side effects and were less likely to complete treatment as a result.
Lithuanian: Tačiau didesne doze gydytiems pacientams pasireiškė daugiau šalutinio poveikio reiškinių, todėl tikimybė, kad šie pacientai galės užbaigti gydymą šiuo vaistu, buvo mažesnė.
English: Most will improve with appropriate treatment or on stopping Yervoy.
Lithuanian: Dauguma šalutinio poveikio reiškinių palengvėja paskyrus atitinkamą gydymą arba nutraukus gydymą Yervoy.
English: Additional common side effects when Yervoy is used with nivolumab include fever, reduced or increased levels of thyroid hormones, colitis (inflammation of the lower gut), joint pain, headache and breathing difficulty.
Lithuanian: Vartojant Yervoy su nivolumabu taip pat gali pasireikšti kitas dažnas šalutinis poveikis, būtent karščiavimas, sumažėjęs arba padidėjęs skydliaukės hormonų kiekis, kolitas (storosios žarnos uždegimas), sąnarių skausmas, galvos skausmas ir pasunkėjęs kvėpavimas.
English: When used with nivolumab, the patient receives a dose of Yervoy and of nivolumab every 3 weeks for 4 doses followed by treatment with nivolumab alone.
Lithuanian: Kai vaistas vartojamas kartu su nivolumabu, pacientui kas 3 savaites skiriama Yervoy ir nivolumabo dozė (iš viso 4 dozės), o vėliau tęsiamas gydymas tik nivolumabu.
English: In addition, 41.6% of patients (177 out of 423) responded to the treatment with the combination compared with 26.5% (112 out of 416) of those receiving sunitinib.
Lithuanian: (177 iš 423) pacientų, palyginti su 26,5 proc.
English: In the first of these studies involving 945 adults, patients treated with Yervoy and nivolumab lived for 11.7 months on average without their disease getting worse compared with 6.9 months for those treated with nivolumab alone and 2.9 months for those treated with Yervoy alone.
Lithuanian: Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo 945 suaugusieji, Yervoy ir nivolumabu gydyti pacientai ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 11,7 mėnesio, palyginti su 6,9 mėnesio, kai pacientai buvo gydomi vien nivolumabu, ir 2,9 mėnesio, kai pacientai buvo gydomi vien Yervoy.
English: In two small studies involving a total of 30 adolescents aged 12 to 18 years with advanced melanoma, treatment with Yervoy produced similar levels of medicine in blood as in adults.
Lithuanian: Atliekant du nedidelės apimties tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 30 progresavusia melanoma sergančių paauglių nuo 12 iki 18 metų, vartojant Yervoy, šio vaisto koncentracija paauglių kraujyje buvo panaši į susidarančią suaugusiųjų kraujyje.
English: The time patients lived before their disease got worse was 11.6 months with the combination compared with 8.4 with sunitinib.
Lithuanian: Vaistų derinį vartoję pacientai iki ligos paūmėjimo išgyveno 11,6 mėn., palyginti su 8,4 mėn.
English: Several other studies involving previously untreated adults found that patients treated with Yervoy at 3 mg per kg lived for 13.5 months on average.
Lithuanian: Keliuose kituose tyrimuose, kuriuose dalyvavo anksčiau negydyti suaugusieji, nustatyta, kad Yervoy 3 mg/kg kūno svorio doze gydyti pacientai vidutiniškai išgyveno 13,5 mėnesio.
English: The doctor may delay doses if certain side effects occur, and stop treatment altogether if side effects are severe.
Lithuanian: Jei pasireiškia tam tikri šalutinio poveikio reiškiniai, gydytojas infuziją gali atidėti vėlesniam laikui, o jeigu šalutinis poveikis sunkus - visiškai nutraukti gydymą.
English: In a study involving 727 adults with advanced melanoma, patients treated with Yervoy 3 mg per kg lived for around 12 months on average compared with 16 months for those treated with 10 mg per kg.
Lithuanian: Tyrime, kuriame dalyvavo 727 progresavusia melanoma sergantys suaugusieji, Yervoy 3 mg/kg kūno svorio doze gydyti pacientai vidutiniškai išgyveno maždaug 12 mėnesių, palyginti su 16 mėnesių, kai pacientams buvo skiriama 10 mg/kg kūno svorio dozė.
English: In a study involving 676 adults in whom previous treatment for advanced melanoma had not worked or had stopped working, overall survival with Yervoy combined with an experimental medicine called ‘gp100' was 10 months, compared with 6 months in patients receiving gp100 alone.
Lithuanian: Tyrime su 676 suaugusiais pacientais, kuriems ankstesnis progresavusios melanomos gydymas buvo arba tapo neveiksmingas, bendras išgyvenamumas Yervoy vartojant kartu su eksperimentiniu vaistu gp100 siekė 10 mėnesių, palyginti su 6 mėnesiais, kuriuos išgyveno tik gp100 vartojantys pacientai.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yervoy have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Yervoy vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: In a study involving 502 adults whose advanced melanoma had not been treated previously, patients treated with high-dose Yervoy and dacarbazine lived for 11 months on average, compared with 9 months for those given placebo (a dummy treatment) plus dacarbazine.
Lithuanian: Tyrime su 502 suaugusiais pacientais, kurių progresavusi melanoma anksčiau nebuvo gydyta, didele Yervoy doze ir dakarbazinu gydyti pacientai išgyveno vidutiniškai 11 mėnesių, o placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) kartu su dakarbazinu vartoję pacientai - 9 mėnesius.
English: One main study involving 1,096 adults with previously untreated advanced renal cell carcinoma compared treatment with Yervoy and nivolumab versus treatment with another cancer medicine for renal cell carcinoma, sunitinib.
Lithuanian: Atliekant vieną pagrindinį tyrimą su 1 096 suaugusiaisiais, anksčiau negydytais nuo progresavusios inkstų ląstelių karcinomos, Yervoy ir nivolumabo derinio veiksmingumas buvo lyginimas su kito vaisto nuo vėžio - sunitinibo - veiksmingumu.
English: The most frequent side effects of the medicine are mild to moderate in severity.
Lithuanian: Dažniausi šio vaisto sukeliami šalutinio poveikio reiškiniai yra lengvi arba vidutinio sunkumo.
English: In the second study involving 142 adults, the disease was controlled in 56% of patients receiving Yervoy and nivolumab compared with 9% of patients receiving Yervoy alone.
Lithuanian: Antrajame tyrime, kuriame dalyvavo 142 suaugusieji, nustatyta, kad gydant pacientus Yervoy ir nivolumabu liga buvo kontroliuojama 56 proc.
English: Yervoy is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes and the dose depends on the patient's body weight.
Lithuanian: Yervoy vartojamas infuzijos būdu, vaistą sulašinant į veną per 90 minučių.
English: The European Medicines Agency noted that Yervoy improves survival in melanoma, a condition where overall survival rates are low.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad vartojant Yervoy, pailgėja melanoma (liga, kuria sergant išgyvenimo trukmė nėra didelė) sergančių pacientų išgyvenimo trukmė.
English: Yervoy contains the active substance ipilimumab.
Lithuanian: Yervoy sudėtyje yra veikliosios medžiagos ipilimumabo.
English: How is Yervoy used?
Lithuanian: Kaip vartoti Yervoy?
English: This summary was last updated in April 2017.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017 m.
English: The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in pigs.
Lithuanian: Pirmiausia vakcinos veiksmingumas buvo tiriamas laboratoriniuose tyrimuose su kiaulėmis.
English: Affected pigs often have a cough and fail to thrive.
Lithuanian: Užsikrėtusios kiaulės dažnai pradeda kosėti ir nustoja sparčiai augti.
English: The full EPAR for Suvaxyn Circo+MH RTU can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Suvaxyn Circo+MH RTU rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Suvaxyn Circo+MH RTU's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Suvaxyn Circo+MH RTU nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
English: Protection starts three weeks after vaccination and lasts for 23 weeks after vaccination.
Lithuanian: Apsauga nuo infekcijos susiformuoja per 3 savaites ir išlieka 23 savaites po vakcinacijos.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko“ imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą apsisaugoti nuo ligos.
English: Porcine circovirus type 2 (PCV2) infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Lithuanian: 2 tipo kiaulių cirkovirusų (PCV2) sukeliamos infekcijos gali pasireikšti tokiais klinikiniais požymiais kaip svorio mažėjimas arba augimo sutrikimas, limfmazgių padidėjimas, sunkus kvėpavimas, pablyškusi oda ir gelta (odos pageltimas).
English: porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
Lithuanian: vakcina nuo kiaulių cirkovirusų ir kiaulių enzootinės pneumonijos (inaktyvinta)
English: Mycoplasma hyopneumoniae infection in pigs causes a disease of the airways called enzootic pneumonia.
Lithuanian: Mycoplasma hyopneumoniae infekcija kiaulėms sukelia kvėpavimo takų ligą, vadinamą enzootine pneumonija.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU also contains adjuvants (ingredients that strengthen the immune response) called squalene, poloxamer 401 and polysorbate 80.
Lithuanian: Suvaxyn Circo+MH RTU sudėtyje taip pat yra adjuvantų (medžiagų, kurios sustiprina imuninį atsaką): skvalano, poloksamero 401 ir polisorbato 80.
English: The most common side effect with Suvaxyn Circo+MH RTU (which may affect more than 1 in 10 pigs) are an increase in body temperature (on average 1 °C) in the first 24 hours after vaccination which resolves within 48 hours without treatment.
Lithuanian: Dažniausias Suvaxyn Circo+MH RTU šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 kiaulei iš 10) yra kūno temperatūros padidėjimas (vidutiniškai 1 °C) per pirmas 24 valandas po vakcinacijos.
English: This will help protect the pigs against porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae infections.
Lithuanian: Tai padeda apsaugoti kiaules nuo kiaulių cirkoviruso ir Mycoplasma hyopneumoniae sukeliamų infekcijų.
English: The vaccine contains small amounts of a protein from PCV2 and whole Mycoplasma hyopneumoniae bacteria that have been killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra nedideli PCV2 baltymo kiekiai ir nesuskaldytų Mycoplasma hyopneumonia bakterijų, kurios buvo neutralizuotos (inaktyvintos), kad negalėtų sukelti ligos.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU is a vaccine.
Lithuanian: Suvaxyn Circo+MH RTU yra vakcina.
English: The field studies showed that Suvaxyn Circo+MH RTU reduced the PCV2 viraemia (presence of virus in the blood) compared to pigs given dummy vaccination.
Lithuanian: Tyrimai natūraliomis sąlygomis parodė, kad Suvaxyn Circo+MH RTU sumažino PCV2 viremiją (virusų buvimą kraujyje), palyginti su kiaulėmis, kurioms buvo sušvirkšta netikra vakcina.
English: The purpose of these studies was to establish how long it took pigs to be fully protected and how long the protection against PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia lasted.
Lithuanian: Šių tyrimų tikslas buvo nustatyti, per kiek laiko susiformuoja visapusiška kiaulių apsauga nuo PCV2 ir Mycoplasma hyopneumonia ir kiek laiko ji išlieka.
English: It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Suvaxyn Circo+MH RTU Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Agentūra vertino veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti suteikti leidimą prekiauti šiuo vaistu Europos Sąjungoje (ES) ir nustatytų jo naudojimo sąlygas.
English: For practical information about using Suvaxyn Circo+MH RTU, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Suvaxyn Circo+MH RTU naudojimą gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
English: The effectiveness of Suvaxyn Circo+MH RTU against PCV2 infection was also studied in three field studies.
Lithuanian: Suvaxyn Circo+MH RTU apsauginis poveikis nuo PCV2 infekcijos buvo tiriamas trijuose tyrimuose natūraliomis sąlygomis.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Suvaxyn Circo+MH RTU.
Lithuanian: Šis dokumentas nėra skirtas praktinei informacijai apie tai, kaip naudoti Suvaxyn Circo+MH RTU.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU contains inactivated (killed) active substances derived from porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae bacteria.
Lithuanian: Suvaxyn Circo+MH RTU sudėtyje yra inaktyvintų (neutralizuotų) veikliųjų medžiagų, išgautų iš 2 tipo kiaulių cirkovirusų ir Mycoplasma hyopneumoniae padermės bakterijų.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU is a veterinary vaccine used to protect pigs over the age of 3 weeks against infections with porcine circovirus and the bacteria Mycoplasma hyopneumoniae.
Lithuanian: Suvaxyn Circo+MH RTU - tai veterinarinė vakcina, kuri naudojama kiaulėms nuo 3 savaičių apsaugoti nuo kiaulių cirkovirusų ir bakterijų Mycoplasma hyopneumoniae sukeliamų infekcijų.
English: Swelling, less than 2 cm in diameter, heat, redness at the injection site and pain to the touch which may last up to 2 days were also seen.
Lithuanian: Taip pat pastebėta patinusi (ne daugiau kaip 2 cm), karšta, paraudusi ir spaudžiant skausminga injekcijos vieta.
English: For more information about treatment with Suvaxyn Circo+MH RTU, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Suvaxyn Circo+MH RTU gyvūnų savininkai ar laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
English: The studies showed that the vaccine had its full effect against PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia by three weeks after vaccination.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad visas vakcinos poveikis, apsaugantis kiaules nuo PCV2 ir Mycoplasma hyopneumonia, pasireiškė per tris savaites po vakcinacijos.
English: What is Suvaxyn Circo+MH RTU and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Suvaxyn Circo+MH RTU ir kam jis naudojamas?
English: For the full list of all side effects reported with Suvaxyn Circo+MH RTU, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Suvaxyn Circo+MH RTU, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU, which is available as a liquid for injection, is given to pigs from three weeks of age as a single injection into the muscle in the neck behind the ear.
Lithuanian: Kiaulės Suvaxyn Circo+MH RTU vakcina (tiekiama kaip injekcinis skystis) vakcinuojamos nuo trijų savaičių, sušvirkščiant vieną dozę į kaklo raumenį už ausies.
English: Other information about Suvaxyn Circo+MH RTU?
Lithuanian: Kita informacija apie Suvaxyn Circo+MH RTU
English: Protection lasted 23 weeks after vaccination for PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia.
Lithuanian: Apsauga nuo PCV2 ir Mycoplasma hyopneumonia išliko 23 savaites po vakcinacijos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Suvaxyn Circo+MH RTU on 6 November 2015.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Suvaxyn Circo+MH RTU registracijos pažymėjimą.
English: Why is Suvaxyn Circo+MH RTU approved?
Lithuanian: Kodėl Suvaxyn Circo+MH RTU buvo patvirtintas?
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Suvaxyn Circo+MH RTU for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Lithuanian: Išlauka Suvaxyn Circo+MH RTU vakcinuotų kiaulių mėsai yra nulis parų, o tai reiškia, kad jų produktus galima vartoti iš karto.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU is only available on prescription.
Lithuanian: Suvaxyn Circo+MH RTU galima įsigyti tik pateikus receptą.
English: What benefits of Suvaxyn Circo+MH RTU have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Suvaxyn Circo+MH RTU nauda nustatyta tyrimuose?
English: What are the risks associated with Suvaxyn Circo+MH RTU?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Suvaxyn Circo+MH RTU naudojimu?
English: In the future, if the animals are exposed to the virus or the bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
Lithuanian: Kiaulei suleidus Suvaxyn Circo+MH RTU, jos imuninė sistema atpažįsta viruso baltymą ir bakterijas kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti juos veikiančius antikūnus. Jeigu ateityje šis virusas arba bakterijos patenka į gyvūno organizmą, jo imuninė sistema geba greičiau reaguoti į užkratą.
English: How is Suvaxyn Circo+MH RTU used?
Lithuanian: Kaip naudoti Suvaxyn Circo+MH RTU?
English: How does Suvaxyn Circo+MH RTU work?
Lithuanian: Kaip veikia Suvaxyn Circo+MH RTU?
English: No further amendments were considered necessary.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad daugiau pakeitimų nereikia.
English: 1 - Overall summary of the scientific evaluation
Lithuanian: 1 -Mokslinio vertinimo bendroji santrauka
English: These are combined with varying doses of ethinylestradiol (EE) or with estradiol (E2).
Lithuanian: Jie derinami su įvairiomis etinilestradiolio (EE) arba estradiolio (E2) dozėmis.
English: Having assessed all the available data, the PRAC concluded that:
Lithuanian: Įvertinęs visus turimus duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad:
English: Overall, venous thromboembolic events (VTE) could be fatal in 1-2% of the cases.
Lithuanian: Apskritai venų tromboemboliniai reiškiniai (VTR) gali būti mirtini 1-2 % atvejų.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
English: For dienogest and nomegestrol studies are on going and results will be submitted when available.
Lithuanian: Dienogesto ir nomegestrolio tyrimai dar neužbaigti; rezultatai bus pateikti, kai tik jie bus parengti.
English: Considering that risk factors for VTE change over time the PRAC noted that an individual's risk should be re-evaluated periodically.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad VTR rizikos veiksniai laikui bėgant keičiasi, PRAC atkreipė dėmesį, kad kiekvienam asmeniui kylančią riziką periodiškai reikia įvertinti iš naujo.
English: Also there are certain hereditary thrombophilic defects that increase the risk.
Lithuanian: Taip pat yra tam tikrų paveldimų trombofilinių sutrikimų, kurie didina šią riziką.
English: Scientific conclusions and grounds for the conclusions
Lithuanian: Mokslinės išvados ir argumentai, kuriais šios išvados yra pagrįstos
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritarė bendroms mokslinėms išvadoms ir argumentams, kuriais buvo pagrįsta rekomendacija.
English: Further changes to the product information will contribute to better inform the healthcare professionals and women on the risk of thromboembolism.
Lithuanian: Kiti preparatų informacinių dokumentų pakeitimai padės geriau informuoti sveikatos priežiūros specialistus ir moteris apie tromboembolijos riziką;
English: The risk of VTE is also higher in the presence of intrinsic risk factors.
Lithuanian: Taip pat didesnė VTR rizika kyla esant vidiniams rizikos veiksniams.
English: There was no evidence for differences between these medicinal products in terms of beneficial effects.
Lithuanian: Duomenų, kurie patvirtintų, kad šie vaistiniai preparatai turi skirtingą naudingą poveikį, nebuvo.
English: After an initially higher risk during the first year of use, the risk decreases to a constant lower level.
Lithuanian: Pirmaisiais kontraceptikų vartojimo metais kylanti didesnė pirminė rizika vėliau sumažėja iki nekintamo mažesnio lygio.
English: When diagnosis is not made and no treatment is started, or when clear symptoms of thrombosis are not identifiable, the clot can move upwards to the lung (pulmonary embolism, PE) or the brain (cerebral embolism, CE).
Lithuanian: Nediagnozavus trombozės ir nepradėjus gydymo arba kai neįmanoma nustatyti aiškių trombozės simptomų, trombas gali pakilti iki plaučių (plaučių embolija, PE) arba galvos smegenų (galvos smegenų embolija, GSE).
English: In addition the marketing authorisation holders of chlormadinone should perform a post-authorisation safety study.
Lithuanian: Be to, chlormadinono rinkodaros leidimų turėtojai turėtų atlikti poregistracinį saugumo tyrimą.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the combined hormonal contraceptives containing medicinal products.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų su hormoninių kontraceptikų deriniu;
English: Misdiagnosis is possible, since TE presents with diffuse symptoms and is a rare event in a population of healthy young women.
Lithuanian: Diagnozuojant tromboemboliją galima suklysti, nes jos simptomai pasireiškia įvairiose kūno dalyse ir sveikų jaunų moterų populiacijoje tai yra retas reiškinys.
English: “The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting [invented name] (see section 4.2 and 4.4).”
Lithuanian: „Pradedant vėl vartoti [sugalvotas pavadinimas], reikia atsižvelgti į tai, kad pogimdyminiu laikotarpiu kyla didesnė VTR rizika (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
English: The CHMP, having considered the PRAC recommendation dated 10 October 2013 pursuant to Article 107k(3) of Directive 2001/83/EC, is of the opinion that the marketing authorisations for Evra, Ioa and Zoely should be varied.
Lithuanian: PRAC rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 3 dalį, laikosi nuomonės, kad reikia keisti Evra, Ioa ir Zoely rinkodaros leidimų sąlygas.
English: For comparison, in women who are not using CHCs (no-users) and who are not pregnant, there will be around 2 cases of VTE each year per 10,000 women.
Lithuanian: Palyginimui, tarp moterų, kurios nevartoja SKH (kontraceptikų nevartojančių moterų) ir nesilaukia, per metus bus nustatyti maždaug 2 VTR atvejai 10 000 moterų.
English: Therefore, on the basis of the available evidence, the PRAC acknowledged that the benefits associated with using a CHC far outweigh the risk of serious adverse events in most women.
Lithuanian: Todėl remdamasis turimais įrodymais, PRAC pripažino, kad daugumai moterų su SHK vartojimu susijusi nauda gerokai didesnė už sunkių nepageidaujamų reiškinių riziką.
English: The revised Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL) are set out in the respective annexes I and IIIB for Evra, Ioa and Zoely.
Lithuanian: Peržiūrėti preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis išdėstyti atitinkamuose Evra, Ioa ir Zoely rinkodaros leidimų I ir IIIB prieduose.
English: For chlormadinone this will be investigated through a post-authorisation safety study, which is further discussed below.
Lithuanian: Chlormadinono keliama rizika bus tiriama atliekant poregistracinį saugumo tyrimą, kuris aptariamas toliau.