FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Infusioonid 3* kuni 12 Infusiooni kiirus (ml/tunnis) Infusiooni kiirus (ml/tunnis)
Lithuanian: Nuo 3* iki 12 infuzijos Infuzijos greitis (ml/val.
Estonian: Uuringus OMB115991 hinnati Arzerra efektiivsust kombinatsioonis bendamustiiniga 44-l eelnevalt ravimata KLL-iga patsiendil, kellele fludarabiini sisaldav ravi oli sobimatu.
Lithuanian: OMB115991 tyrimo metu buvo įvertintas gydymo Arzerra kartu su bendamustinu veiksmingumas 44 pacientams, sergantiems anksčiau negydyta LLL, ir buvo nuspręsta, kad jiems negalima skirti gydymo pagal planą, kurio pagrindą sudaro fludarabinas.
Estonian: 3) Kuidas lahjendatud lahust manustada
Lithuanian: Kaip vartoti praskiestą tirpalą
Estonian: Populatsioon (ravi)
Lithuanian: Populiacija (gydymas) Dozavimo
Estonian: Eelnevalt ravimata KLL-i keskses uuringus (OMB110911; ofatumumab pluss kloorambutsiil 217 patsiendil, ainult kloorambutsiil 227 patsiendil) kirjeldati pikaajalist neutropeeniat (mida määratleti kui 3. või 4. raskusastme neutropeeniat, mis ei taandunud 24...42 päeva jooksul pärast viimast uuringuravimi annust) 41 patsiendil (9%) (23 patsienti [11%] raviti ofatumumabi ja kloorambutsiiliga, 18 patsienti [8%] raviti ainult kloorambutsiiliga).
Lithuanian: Remiantis pagrindžiamojo negydytos LLL tyrimo duomenimis (OMB110911; ofatumumabu ir chlorambuciliu gydyti 217 pacientų, tik chlorambuciliu - 227 pacientai) buvo pranešta, kad ilgalaikė neutropenija (apibūdinama 3-čiojo arba 4-ojo laipsnio neutropenija, kuri neišnyko nuo 24 iki 42 paros po paskutiniosios gydymo dozės) pasireiškė 41 pacientui (9%) (23 pacientams [11%], gydytiems ofatumumabu ir chlorambuciliu, ir 18 pacientų [8%], gydytų vienu chlorambuciliu).
Estonian: Mis ravim on Arzerra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Arzerra't Kuidas Arzerra't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Lithuanian: Kas yra Arzerra ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš skiriant Arzerra
Estonian: Arzerra't peab manustama vähiravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all ning tingimustes, kus on koheselt kättesaadavad kõik elustamisvahendid.
Lithuanian: Arzerra reikia vartoti prižiūrint gydytojui, kuris turi vėžio gydymo patirties, skyriuje, kuriame yra visos paciento gaivinimo priemonės.
Estonian: Annuse kohandamine ja ravi taasalustamine pärast infusiooniga seotud kõrvaltoimete teket Kergete või mõõdukate kõrvaltoimete tekkimise korral tuleb infusioon katkestada ning taasalustada, kui patsiendi seisund on stabiilne, vähendades katkestamise hetkel kasutatud infusiooni kiirust poole võrra.
Lithuanian: Dozės keitimas ir gydymo atnaujinimas su infuzija susijusių NRV atvejais Lengvų ar vidutinio sunkumo NRV atveju infuziją reikia nutraukti ir atnaujinti perpus mažesniu už nutraukiant buvusį greičiu, kai tik paciento būklė stabilizuojasi.
Estonian: 30 minutit kuni 2 tundi enne igat Arzerra infusiooni peab toimuma premedikatsioon vastavalt järgnevale annustamisskeemile:
Lithuanian: Pacientui reikia skirti premedikaciją nurodytais vaistiniais preparatais nuo 30 minučių iki 2 valandų prieš kiekvieną Arzerra infuziją pagal tokį dozavimo planą.
Estonian: Tavaline annus
Lithuanian: Įprasta dozė
Estonian: Kuid maksakahjustusega patsiendid ei vaja tõenäoliselt annuse muutmist (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Vis dėlto nesitikima, kad pacientams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, prireiktų keisti dozę (žr.
Estonian: Rinnaga toitmist ei soovitata Arzerra-ravi ajal ja 12 kuud pärast viimast annust.
Lithuanian: Žindyti nerekomenduojama gydymo Arzerra metu ir vėliau dar 12 mėnesių po paskutinės dozės.
Estonian: Arzerra-ravi ajal tuleb regulaarselt kontrollida täisverepilti, sealhulgas neutrofiilide ja trombotsüütide arvu.
Lithuanian: Gydymo Arzerra metu reikia reguliariai nustatinėti visų kraujo ląstelių, įskaitant neutrofilų ir trombocitų kiekį bei dar dažniau pacientams, kuriems pasireiškia citopenijos.
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Ühendkuningriik
Lithuanian: Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Jungtinė Karalystė
Estonian: Patsientide puhul, kellel esinevad põetud B-hepatiidi infektsiooni tunnused (negatiivne HBsAg, positiivne anti-HBc), tuleb HBV vastase ravi jälgimise ja alustamise osas nõu pidada B-hepatiidi ravile spetsialiseerunud arstiga.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra diagnozuota buvusi hepatito B infekcija (nenustatyta HBsAg, nustatyti anti-HBc), stebėjimo ir HBV antivirusinio gydymo pradėjimo klausimais turi konsultuoti gydytojai, turintys hepatito B gydymo patirties.
Estonian: B-rakkude arvu langus võib mõjutada immuunvastuse teket.
Lithuanian: Sumažėjus B ląstelių kiekiui, atsakas į vakcinaciją gali sutrikti.
Estonian: IGHV mittemuteerunud & ZAP-70 positiivne (n=122)
Lithuanian: IGHV be mutacijos ir ZAP-70 teigiamas (n = 122)
Estonian: Arzerra's sisalduv antikeha tunneb ära teatud aine lümfotsüütide pinnal ja kutsub esile lümfotsüütide surma.
Lithuanian: Arzerra sudėtyje esantys antikūniai atpažįsta limfocitų paviršiuje esančią medžiagą ir sunaikina limfocitus.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Su infuzija susijusios reakcijos
Estonian: vanuse mediaan oli 69 aastat (vahemik: 35...92 aastat), 27% patsientidest olid 75-aastased ja vanemad, 63% olid mehed ja 89% valge rassi esindajad.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 69 metai (ribos - nuo 35 iki 92 metų), 27% pacientų buvo ≥ 75 metų, 63% buvo vyriškos lyties ir 89% buvo baltaodžiai.
Estonian: Antikehaga seondumise järgselt ei kao CD20 molekul raku pinnalt ega internaliseeru (ei lähe rakku sisse).
Lithuanian: CD20 molekulė neatlimpa nuo ląstelės paviršiaus ir neįtraukiama po antikūnio prisijungimo.
Estonian: • kurguvalu, survetunne või valu põskedes ja laubal, kõrva-, nina- ja kurgupõletikud.
Lithuanian: • gerklės skausmas, spaudimo ar skausmo pojūtis į skruostus ir kaktą, ausų, nosies ar gerklės
Estonian: HBV vastase ravi lõpetamise vajadust tuleb arutada B-hepatiidi ravile spetsialiseerunud arstiga.
Lithuanian: HBV antivirusinio gydymo užbaigimo klausimais turi konsultuoti gydytojai, turintys hepatito B gydymo patirties.
Estonian: • aeglane südametegevus
Lithuanian: • retas širdies plakimas
Estonian: Arzerra on saadaval 1 viaali sisaldavate pakenditena.
Lithuanian: Arzerra tiekiamas pakuotėmis po 1 flakoną.
Estonian: Lisateave vt lõik 5.1.
Lithuanian: 5.1 skyrių).
Estonian: Kombineeritud analüüs näitas keskmise/mediaanse QT/QTc-intervalli pikenemist üle 5 ms. Keskmise QTc-intervalli suuri muutusi (st >20 millisekundi) ei leitud.
Lithuanian: Remiantis visų duomenų analize, buvo stebėtas didesnis kaip 5 ms QT / QTc intervalų medianos / vidurkio pailgėjimas.
Estonian: Kui teil on küsimusi Arzerra kasutamise kohta, pöörduge ravimit manustava arsti või meditsiiniõe poole.
Lithuanian: Jeigu kyla kokių nors klausimų dėl Arzerra vartojimo, klauskite gydytojo ar slaugytojo, kuris skiria infuziją.
Estonian: Neid juhtumeid on kirjeldatud patsientidel, kellel on positiivne B-hepatiidi viiruse pinnaantigeen (HBsAg) ning samuti nendel, kellel on positiivne B-hepatiidi viiruse tuumaantigeeni vastaste antikehade (anti-HBc) leid, kuid negatiivne HBsAg.
Lithuanian: Buvo pranešta apie atvejus pacientams, kuriems buvo nustatyti hepatito B paviršiniai antigenai (HBsAg), ir tiems, kuriems buvo nustatyti pagrindiniai hepatito B antikūnai (anti-HBc), bet nebuvo HBsAg.
Estonian: „Arzerra sisaldab naatriumi").
Lithuanian: 2 skyrių „Arzerra sudėtyje yra natrio").
Estonian: • Järgnevad tsüklid (kuni maksimaalselt kokku 6 tsüklit): 1000 mg 1. päeval iga 28 päeva järel.
Lithuanian: • Vėlesni ciklai (iš viso ne daugiau kaip 6 ciklai): 1000 mg dozė pirmąją parą kas 28 paros.
Estonian: Arzerra kombinatsioonis fludarabiini ja tsüklofosfamiidiga on näidustatud täiskasvanud patsientidele retsidiveerunud kroonilise lümfoidse leukeemia raviks.
Lithuanian: Arzerra derinyje su fludarabinu ir ciklofosfamidu skirtas recidyvuojančia LLL sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Estonian: Pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajatega patsientidel vähenes perifeersete B-rakkude arv pärast ofatumumabi esimest infusiooni.
Lithuanian: B ląstelių kiekis pacientų, sergančių kraujo vėžiu, periferiniame kraujyje po pirmosios ofatumumabo infuzijos sumažėjo.
Estonian: Samuti on näidatud, et ofatumumab kutsub esile nii kõrge kui madala CD20 ekspressiooniga rakkude ja rituksimabile resistentsete rakkude lüüsi.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad ofatumumabas sužadina ir ląstelių, kurioms būdinga didelė, ir ląstelių, kurioms būdinga maža CD20 ekspresija, ir rituksimabui atsparių ląstelių lizę.
Estonian: Arzerra kasutamisel kombinatsioonis kloorambutsiiliga ilmnes mediaanse PFS-i statistiliselt oluline (71%) paranemine võrreldes ainult kloorambutsiiliga (HR: 0,57; 95% CI: 0,45, 0,72) (vt tabel 1 ja joonis 1).
Lithuanian: Gydymas Arzerra derinyje su chlorambuciliu parodė statistiškai reikšmingą ILLNP medianos pagerėjimą (71%), palyginti su gydymu vienu chlorambuciliu (SR: 0,57; 95% PI: 0,45; 0,72) (žr.
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Lithuanian: 5.1 skyriuje. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Estonian: Edetaatdinaatrium (E386) Vesinikkloriidhape (E507) (pH korrigeerimiseks) Süstevesi
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (E507) (pH koregavimui) Injekcinis vanduo
Estonian: Arzerra on näidustatud KLL-i raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole allunud ravile fludarabiini ja alemtuzumabiga.
Lithuanian: Arzerra skirtas gydyti LLL sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškė atsparumas fludarabinui ir alemtuzumabui.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Arzerra ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Nesitikima, kad Arzerra veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei esinenud QTc pikenemist >500 ms. Kontsentratsioonist sõltuvat QTc-intervalli pikenemist ei leitud.
Lithuanian: Nė vieno paciento QTc intervalas netapo ilgesnis kaip > 500 ms.
Estonian: Eelnevalt ravimata krooniline lümfoidne leukeemia (KLL) Arzerra kombinatsioonis kloorambutsiili või bendamustiiniga on näidustatud KLL-iga patsientide raviks, kes ei ole eelnevalt ravi saanud või kellele fludarabiini sisaldav ravi on sobimatu.
Lithuanian: Anksčiau negydyta lėtinė limfocitinė leukemija (LLL) Arzerra derinyje su chlorambuciliu ar bendamustinu skirtas gydyti LLL sergantiems suaugusiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti ir kuriems negalima skirti gydymo, kurio pagrindą sudaro fludarabinas.
Estonian: Kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei täheldatud ofatumumabil koos fludarabiiniga, tsüklofosfamiidiga, bendamustiiniga, kloorambutsiiliga ega selle aktiivse metaboliidi PAAM'iga.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos, vartojant ofatumumabo ir fludarabino, ciklofosfamido, bendamustino, chlorambucilio arba jo veikliojo metabolito garstyčių fenilacto rūgšties (ang.
Estonian: Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Lithuanian: Flakonus laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Estonian: Infusiooni kiirust võib jätkuvalt suurendada vastavalt standardprotseduurile, arsti otsusele ja patsiendi taluvusele (infusiooni kiirust ei tohi suurendada kiiremini kui iga 30 minuti järel).
Lithuanian: Infuziją galima toliau greitinti įprastu būdu gydytojo nuožiūra ir atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja (negalima greitinti dažniau kaip kas 30 minučių).
Estonian: Loomade reproduktsiooniuuringutes, kus ravimit manustati tiinetele ahvidele, ei täheldatud teratogeensust ega toksilist toimet emale (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Reprodukcijos tyrimų su gyvūnais metu, ofatumumabo vartojimas vaikingoms beždžionėms teratogeninio ar toksinio poveikio patelei nesukėlė (žr.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemuse (PFS) mediaan, mida hindas pimemenetluse teel sõltumatu hindamiskomisjon, kasutades uuendatud Riikliku Vähiinstituudi sponsoreeritud töögrupi (NCI-WG) juhendeid (2008), esmane tulemusnäitaja pikenes ofatumumab pluss fludarabiintsüklofosfamiid (OFA+FC) rühmas võrreldes fludarabiin-tsüklofosfamiid (FC) rühmaga (28,9 kuud versus 18,8 kuud; riskitiheduste suhe: 0,67; 95% CI: 0,51…0,88, p=0,0032), see tähendab 10-kuulist progressioonivaba elulemuse mediaani paranemist (vt joonis 2).
Lithuanian: Independent review committee, IRC) įvertinimą, remiantis atnaujintomis Nacionalinio vėžio instituto darbo grupės (NVI-WG) gairėmis (2008), pirminė vertinamoji baigtis - išgyvenimo laikotarpis, per kurį liga neprogresavo (ILLNP) buvo pratęstas ofatumumabo ir fludarabino-ciklofosfamido (OFA + FC) pacientų grupėje, lyginant su fludarabino-ciklofosfamido (FC) grupe (28,9 mėn.o, palyginti su 18,8 mėn.; SR: 0,67; 95% PI: 0,51 0,88, p = 0,0032), gautas rezultatas parodė statistiškai reikšmingą ILLNP medianos pagerėjimą 10 mėnesių (2 paveikslėlis).
Estonian: B-rakkude arvu kiiret ja püsivat vähenemist, mille tagajärjel jäi järgnevate infusioonide puhul antikehaga seondumiseks väiksem arv CD20
Lithuanian: B ląstelių nykimas po pirmosios ofatumumabo infuzijos, dėl to sumažėja CD20 ląstelių, galinčių prisijungti antikūnius vėlesnių infuzijų metu, kiekis.
Estonian: KLL on verevähk, mis kahjustab lümfotsüütideks nimetatud valgevereliblesid.
Lithuanian: LLL yra kraujo vėžys, kuris pažeidžia tam tikros rūšies baltąsias kraujo ląsteles, vadinamas limfocitais.
Estonian: HBV replikatsiooni reaktiveerumisele järgneb sageli hepatiit, st transaminaaside aktiivsuse suurenemine ning rasketel juhtudel bilirubiinisisalduse suurenemine, maksapuudulikkus ja surm.
Lithuanian: transaminazių suaktyvėjimas ir sunkiais atvejais bilirubino koncentracijų padidėjimas, kepenų nepakankamumas ir mirtis.
Estonian: Hemoglobiin <11 g/dl ravieelselt kuni >11 g/dl pärast ravi alustamist
Lithuanian: Hemoglobino koncentracija nuo < 11 g/dl prieš pradedant gydymą iki >11 g/dl po gydymo pradžios Trombocitų kiekis nuo ≤ 100 x 10 gydymą iki > 50% padidėjimo ar > 100 x 10
Estonian: Arzerra't manustatakse veeniinfusiooni teel ja ravim tuleb enne manustamist lahjendada.
Lithuanian: Arzerra turi būti infuzuojamas į veną ir prieš vartojimą turi būti praskiestas.
Estonian: 3 viaali
Lithuanian: 3 flakonai
Estonian: Suukaudne paratsetamool (atseetaminofeen) suukaudne või intravenoosne antihistamiin
Lithuanian: Antihistamininis vaistinispreparatas per burną arba į veną
Estonian: 1168 patsiendist 268-l (23%) tekkisid 3.
Lithuanian: 268 iš 1 168 (23%) pacientų pasireiškė 3-čiojo laipsnio arba sunkesnės infekcijos.
Estonian: Enne manustamist tuleb Arzerra kontsentraat lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses, kasutades aseptilist tehnikat.
Lithuanian: Arzerra koncentratą prieš vartojimą reikia praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniu tirpalu, laikantis aseptikos reikalavimų.
Estonian: Immuniseerimised
Lithuanian: Imunogeniškumas
Estonian: Arzerra kasutamine tuleb katkestada patsientidel, kellel tekivad tõsised või eluohtlikud südame rütmihäired.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkios ar gyvybei pavojingos širdies aritmijos, Arzerra vartojimą reikia nutraukti.
Estonian: Arzerra't kasutatakse kroonilise lümfoidse leukeemia (KLL) raviks.
Lithuanian: Arzerra gydoma lėtinė limfocitinė leukemija (LLL).
Estonian: Teile ei tohi Arzerra't manustada:
Lithuanian: Arzerra skirti negalima
Estonian: Puuduvate algandmetega patsientide puhul kanti kuni ravi alguseni edasi viimased skriiningu/plaanivälised andmed.
Lithuanian: Pacientams, apie kuriuos duomenų prieš pradedant tyrimą nebuvo, pradiniais laikyti paskutinio planinio ar nenumatyto stebėjimo duomenys.
Estonian: Agranulotsütoos, koagulopaatia, erütrotsüütide aplaasia, lümfopeenia
Lithuanian: Agranuliocitozė, koaguliopatija, raudonųjų ląstelių aplazija, limfopenija
Estonian: Ofatumumabi farmakokineetilised omadused nii monoteraapia kui kombinatsioonravi korral on koondatud tabelisse 5.
Lithuanian: Pagrindiniai farmakokinetikos parametrai, ofatumumabo vartojant vieno ar kartu su kitais vaistiniais preparatais, pateikiami 5 lentelėje.
Estonian: Nendel patsientidel täheldati eespool kirjeldatud efektiivsuse tulemusnäitajate ja hematoloogiliste parameetrite osas võrreldavat kliinilist paranemist nii fludarabiini kui alemtuzumabi suhtes refraktaarsete patsientidega.
Lithuanian: Atsižvelgiant į anksčiau išvardytus veiksmingumo vertinamąją baigtį ir kraujo tyrimų rodmenis, šiems pacientams nustatytas panašus klinikinis pagerėjimas kaip ir pacientams, kuriems pasireiškė atsparumas ir fludarabinui, ir alemtuzumabui.
Estonian: Arzerra on saadaval 3 viaali sisaldavate pakenditena.
Lithuanian: Arzerra tiekiamas pakuotėmis po 3 flakonus.
Estonian: Selle tulemusena olid pärast hilisemaid infusioone ofatumumabi kliirensi väärtused madalamad ja t1/2 väärtused oluliselt suuremad kui pärast esimest infusiooni; korduvate iganädalaste infusioonide puhul suurenesid ofatumumabi AUC ja Cmax väärtused rohkem kui oli oodatav akumulatsioon esimese infusiooni andmete põhjal.
Lithuanian: Kas savaitę kartotinai infuzuojant vaistinį preparatą, ofatumumabo AUC ir Cmax didėja daugiau nei tikėtasi dėl kaupimosi, remiantis pirmosios infuzijos duomenimis.
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 61 aastat (vahemik: 32 kuni 90 aastat, 7% olid 75-aastased või vanemad), 60% olid mehed ning 16%, 55% ja 28% patsientidest olid vastavalt Binet staadiumis A, B ja C. Enamus patsientidest (81%) olid saanud 1…2 eelnevat raviskeemi (kellest ligikaudu 50% olid saanud eelnevalt 1 ravi) ning 21% patsientidest oli eelnevalt saanud ravi rituksimabiga.
Lithuanian: Pacientų amžiaus vidurkis buvo 61 metai (ribos: nuo 32 iki 90 metų, 7% buvo 75 metų ar vyresni), 60% buvo vyrai ir atitinkamai 16%, 55% ir 28% pacientų buvo A, B ir C ligos stadija pagal Binet.
Estonian: Infusioon 1
Lithuanian: 1 infuzija
Estonian: Te võite Arzerra-ravi ajal vajada täiendavat tervisekontrolli.
Lithuanian: Gydantis Arzerra, gali prireikti papildomai pasitikrinti.
Estonian: Järgnevad infusioonid
Lithuanian: Vėlesnės infuzijos
Estonian: IGHV mittemuteerunud & ZAP-70 negatiivne (n=27)
Lithuanian: IGHV be mutacijos ir ZAP-70 neigiamas (n = 27)
Estonian: rakke.
Lithuanian: Žr.
Estonian: Uuring OMB110911 (randomiseeritud, avatud, paralleelsete rühmadega mitmekeskuseline uuring) hindas Arzerra kasutamist kombinatsioonis kloorambutsiiliga võrreldes kloorambutsiili monoteraapiaga 447 eelnevalt ravimata KLL-iga patsiendil, kellele oli fludarabiini sisaldav ravi sobimatu (nt kõrge vanuse või kaasuvate haiguste tõttu) ning kellel esines aktiivne haigus ja kellele oli ravi näidustatud.
Lithuanian: OMB110911 (keliuose centruose atliktame atsitiktinių imčių, atvirame, paralelinių grupių) tyrime, kurio metu buvo įvertintas gydymo Arzerra derinyje su chlorambuciliu veiksmingumas, palyginti su gydymu vienu chlorambuciliu, dalyvavo 447 pacientai, kuriems buvo diagnozuota anksčiau negydyta LLL ir buvo nuspręsta, kad jiems negalima skirti gydymo pagal planą, kurio pagrindą sudaro fludarabinas (pvz., dėl senyvo amžiaus arba esančių gretutinių ligų), aktyvi liga ir buvo gydymo indikacijų.
Estonian: Selle vältimiseks loputada infusioonisüsteemi enne ja pärast ofatumumabi manustamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Lithuanian: Kad būtų išvengta maišymosi, prieš vartojant ofatumumabą ir po ofatumumabo pavartojimo, infuzijų sistemą praplaukite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniu tirpalu.
Estonian: ORR (%) 95% CI P-väärtus p<0,001
Lithuanian: BAD (%) 95% PI p reikšmė p < 0,001
Estonian: Kreatiniini kliirensi (CrCl) mediaan, mille hindamiseks kasutati Cockroft-Gaulti valemit, oli 70 ml/min ning 48%-l patsientidest oli CrCl <70 ml/min.
Lithuanian: Kreatinino klirenso (KrKl), apskaičiuoto naudojant Cockroft-Gault formulę, mediana buvo 70 ml/min.
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb infusioonikiirust vähendada (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kokios nors nepageidaujamos reakcijos, reikia mažinti infuzijos greitį (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: 2000 mg:
Lithuanian: 2000 mg dozė.
Estonian: Eelnevalt ravimata KLL ja retsidiveerunud KLL:
Lithuanian: Anksčiau negydyta LLL ir recidyvuojanti LLL:
Estonian: Enne Arzerra'ga ravi alustamist tuleb kõikidele patsientidele teha HBV infektsiooni skriining, st HBsAg ja anti-HBc määramine.
Lithuanian: Visi pacientai turi būti tikrinami dėl HBV infekcijos išmatuojant HBsAg ir anti-HBc prieš pradedant gydymą Arzerra.
Estonian: Patsiendid said kas Arzerra't igakuiste veeniinfusioonidena (1. tsükkel: 300 mg esimesel päeval ja 1000 mg 8. päeval; järgnevad tsüklid: 1000 mg esimesel päeval iga 28 päeva järel) kombinatsioonis kloorambutsiiliga (10 mg/m suu kaudu päevadel 1...7 iga 28 päeva järel) või ainult kloorambutsiili (10 mg/m suu kaudu päevadel 1...7 iga 28 päeva järel).
Lithuanian: Pacientai buvo gydyti arba Arzerra kasmėnesinėmis infuzijomis į veną (1-asis ciklas: 300 mg pirmąją parą ir 1000 mg 8-ąją parą; vėlesni ciklai: 1000 mg pirmąją kiekvieno 28 dienų ciklo parą) derinyje su chlorambuciliu (10 mg/m per burną 1-7 kiekvieno 28 dienų ciklo parą) arba vienas chlorambucilis (10 mg/m per burną 1-7 kiekvieno 28 dienų ciklo parą).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni väga sageli esinevad sümptomid (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st):
Lithuanian: Labai dažni su infuzija susijusios reakcijos simptomai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Estonian: Üldise elulemuse tulemuste alusel oli riskitiheduste suhe 0,78 (56,4 kuud versus 45,8 kuud, vastavalt OFA+FC versus FC; 95% CI: 0,56…1,09; p=0,1410).
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo rezultatai parodė SR = 0,78 (56,4 mėn., palyginti su 45,8 mėn., OFA + FC vartojusiųjų grupėje, palyginti su FC vartojusiųjų grupe; 95% PI: 0,56-1,09; p=0,1410).
Estonian: IRC-hinnatud PFS-i Kaplan-Meieri hinnangväärtused eelnevalt ravimata KLL-i korral
Lithuanian: 1 paveikslėlis NPK pateikti ILLNP Kaplan-Meier įverčiai anksčiau negydytos LLL atveju CLL
Estonian: • 1. tsükkel: 300 mg 1. päeval, millele 1 nädal hiljem järgneb 1000 mg manustamine 8. päeval
Lithuanian: • 1-asis ciklas: 300 mg dozė pirmąją parą, po vienos savaitės - 1000 mg dozė 8-ąją parą
Estonian: Võimalike reaktsioonide tekkevõimaluse vähendamiseks manustatakse teile selliseid ravimeid nagu antihistamiinikumid (allergiavastased ravimid), steroidid (hormoonid) või valuvaigistid.
Lithuanian: Turėsite vartoti vaistų, pavyzdžiui, antihistamininių preparatų, steroidų ar skausmą malšinančių vaistų, kurie padės sumažinti bet kurią reakciją.
Estonian: Infusioonikiirust võib jätkuvalt suurendada vastavalt tavapraktikale, arsti otsusele ja patsiendi taluvusele (infusioonikiirust ei tohi kahekordistada kiiremini kui iga 30 minuti järel).
Lithuanian: Infuziją galima toliau greitinti įprastu būdu gydytojo nuožiūra ir atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja (negalima greitinti daugiau kaip dvigubai ir dažniau kaip kas 30 minučių).
Estonian: • vöötohatis, külmavillid (potentsiaalselt tõsise herpesviirusinfektsiooni võimalikud sümptomid)
Lithuanian: • juostinė pūslelinė, paprastoji pūslelinė (galimi herpeso virusinės infekcijos simptomai, kurie gali būti sunkūs).
Estonian: aja mediaan uue ravi alguseni oli OFA+FC rühmas pikem võrreldes FC rühmaga (48,1 kuud versus 40,1 kuud; riskitiheduste suhe: 0,73; 95% CI: 0,51…1,05).
Lithuanian: Laikotarpio iki kito gydymo mediana buvo ilgesnė OFA + FC grupėje, lyginant su FC grupe (48,1 mėn., palyginti su 40,1 mėn.; SR: 0,73; 95% PI: 0,51-1,05).
Estonian: • tavalisest väiksem uriinieritus
Lithuanian: • mažesnis nei normaliai šlapimo išsiskyrimas;
Estonian: Enne ravi alustamist tasakaalustati erinevad ravirühmad haiguse omaduste ja prognostilistele markerite järgi ning retsidiveerunud KLL-iga populatsiooni vahel.
Lithuanian: Pradiniai ligos požymiai ir prognostiniai žymenys buvo proporcingi tarp gydymo grupės ir recidyvuojančia LLL sergančiųjų populiacijos.
Estonian: Annuse muutmist ei soovitata kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens >30 ml/min).
Lithuanian: Pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas > 30 ml/min.) dozės rekomenduojama nekeisti.
Estonian: Üldine ravivastuse määr selles grupis oli 63% (95,3% CI:
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis šioje grupėje buvo 63% (95,3% PI: 35, 85).