FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa používate Voriconazole Hikma na predchádzanie hubovým infekciám, váš lekár môže zastaviť podávanie Voriconazolu Hikma, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia vedľajšie účinky súvisiace s liečbou.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt tekur Voriconazole Hikma fyrirbyggjandi gegn sveppasýkingum getur verið að læknirinn stöðvi gjöf á Voriconazole Hikma ef aukaverkanir sem tengjast meðferðinni koma fram hjá þér eða barninu.
Slovak: Môže vyvolávať prechodné a reverzibilné zmeny videnia vrátane zníženej ostrosti, zmenenej/zvýšenej vizuálnej percepcie a/alebo fotofóbie.
Icelandic: Það getur valdið skammvinnum og afturkræfum breytingum á sjón, þar á meðal þokusýn, breyttri/aukinni sjónskynjun og/eða ljósfælni.
Slovak: 50 mosmol/kg
Icelandic: 500± 50 mOsm/kg
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, je čas použiteľnosti a podmienky uchovávania na zodpovednosti používateľa a nemali by za normálnych okolností presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C (v chladničke), pokiaľ rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax er geymslutíminn og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og geymslutíminn á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2-8°C (í kæli) nema ef blöndun hefur farið fram með smitgát við stýrðar og gildaðar aðstæður.
Slovak: Po intravenóznej liečbe vorikonazolom, stredná dĺžka trvania perorálnej liečby vorikonazolom bola 76 dní (v rozmedzí 2- 232 dní).
Icelandic: Eftir meðferð með vórikónazóli í bláæð var miðgildi lengdar meðferðar með vórikónazóli til inntöku 76 dagar (á bilinu 2-232 dagar).
Slovak: Ďalší 4 pacienti s fuzariózou mali infekciu vyvolanú niekoľkými patogénmi; dvaja z nich sa vyliečili.
Icelandic: Fjórir aðrir sjúklingar með fusarium-sýkingar m voru með sýkingar völdum fleiri tegunda og hjá tveimur þeirra bar meðferðin árangur.
Slovak: Druhy najčastejšie zapríčiňujúce infekcie u ľudí zahŕňajú C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata a C. krusei, z ktorých všetky zvyčajne vykazujú pre vorikonazol minimálne inhibičné koncentrácie (minimum inhibitory concentration, MIC) nižšie ako 1 mg/l.
Icelandic: Þær tegundir sem oftast valda sýkingum hjá mönnum eru m.a. C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata og C. krusei, en lágmarksheftistyrkur (MIC) vórikónazóls fyrir allar þessar tegundir er venjulega minni en 1 mg/l.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Klinický manažment má zahŕňať laboratórne vyhodnocovanie funkcie pečene (konkrétne AST a ALT) na začiatku liečby vorikonazolom minimálne raz týždenne počas prvého mesiaca liečby.
Icelandic: Klínísk meðferð ætti að fela í sér mælingar á lifrarstarfsemi (einkum á ASAT og ALAT) við upphaf meðferðar með vórikónazóli og a.m.k. vikulega fyrsta mánuð meðferðarinnar.
Slovak: Dospievajúci vo veku 12 až 14 rokov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac; a všetci ostatní dospievajúci starší ako 14 rokov
Icelandic: 12 til 14 ára sem vega 50 kg eða meira og allir unglingar eldri en 14 ára
Slovak: Keď váš lekár ukončí liečbu Voriconazolom Hikma, nemali by ste pociťovať žiadne príznaky.
Icelandic: Þegar læknir stöðvar meðferð með Voriconazole Hikma átt þú ekki að verða fyrir neinum áhrifum.
Slovak: Úprava dávkovania (dospelí)
Icelandic: Skammtaaðlögun (fullorðnir)
Slovak: Ak je dostupné testovanie antimykotickej citlivosti, môžu sa výsledky MIC interpretovať pomocou kritérií pre hraničné hodnoty stanovené Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST).
Icelandic: Ef aðferðir til næmisprófana fyrir sveppalyfjum eru tiltækar má túlka niðurstöður lágmarksheftistyrks með hliðsjón af viðmiðum næmismarka sem ákvörðuð eru af Evrópunefnd um næmisprófanir á örverum (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Slovak: Interakcie v tabuľke sú uvedené v nasledovnom poradí: kontraindikácie, tie ktoré vyžadujú úpravu dávky a starostlivé klinické a/alebo biologické sledovanie a nakoniec tie, ktoré nepredstavujú významnú farmakokinetickú interakciu, ale môžu byť klinicky významné v tejto terapeutickej oblasti.
Icelandic: Í töflunni eru milliverkanir taldar í þessari röð: frábendingar, þær sem krefjast skammtaaðlögunar og náinnar klínískrar eftirfylgni og/eða rannsókna og loks milliverkanir sem hafa ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf en geta verið klínískt áhugaverðar í þessu samhengi.
Slovak: Je dôležité zakryť si časti pokožky, ktoré sú vystavené slnku a používať krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPF -sun protection factor), nakoľko sa môže zvýšiť citlivosť kože na slnečné UV žiarenie (ultrafialové lúče).
Icelandic: Mikilvægt er að hylja líkamssvæði sem sólin skín á og nota sólarvörn með háum varnarstuðli (SPF) þar sem húðin getur orðið næmari fyrir útfjólubláum geislum sólar.
Slovak: Amfotericín B →flukonazol (N =
Icelandic: Amfóterisín B → flúkónazól (N=122)
Slovak: Táto znížená odpoveď však nekorelovala so zvýšenými MIC.
Icelandic: Hins vegar var þessari minnkaða svörun ekki sett í samhengi við hækkaðan lágmarksheftistyrk.
Slovak: Povedzte to svojmu lekárovi, ak sa toto u vás prejaví.
Icelandic: Hafið samband við lækni ef þessara einkenna verður vart.
Slovak: Deti a dospievajúci Voriconazole Hikma sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky.
Icelandic: Voriconazole Hikma á ekki að gefa börnum yngri en 2 ára.
Slovak: Vorikonazolom sa liečilo 53 pediatrických pacientov vo veku 2 až < 18 rokov v dvoch prospektívnych, otvorených, nekomparatívnych, multicentrických klinických skúšaniach.
Icelandic: Fimmtíu og þrír sjúklingar á aldrinum 2 til <18 ára voru meðhöndlaðir með vórikónazóli í tveimur framsýnum, opnum, fjölsetra, klínískum rannsóknum án samanburðar.
Slovak: Kompatibilita vorikonazolu s inými rozpúšťadlami ako sú uvedené vyššie alebo v časti 6.2, nie je známa.
Icelandic: Samrýmanleiki vórikónazól við önnur innrennslislyf en talin eru upp hér að ofan eða í kafla 6.2 er óþekktur.
Slovak: 1/10 000); neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Slovak: Infekcie spôsobené hubami Aspergillus - účinnosť u pacientov s aspergilózou so zlou prognózou Vorikonazol vykazuje in vitro fungicídnu aktivitu voči rodu Aspergillus.
Icelandic: Aspergillus sýkingar - árangur hjá sjúklingum með ýrumyglusýkingar og slæmar batahorfur Vórikónazól hefur in vitro sýnt sveppadeyðandi áhrif á Aspergillus spp.
Slovak: Väčšina abnormálnych pečeňových testov sa normalizovala buď počas liečby bez úpravy dávkovania, alebo po úprave dávkovania vrátane prerušenia liečby.
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf gengu yfirleitt annaðhvort til baka á meðan á meðferð stóð án þess að breyta þyrfti skömmtum eða í kjölfar skammtabreytingar þar á meðal eftir að meðferð var hætt.
Slovak: Každá injekčná liekovka Voriconazolu Hikma obsahuje 217,6 mg sodíka.
Icelandic: Hvert hettuglas af Voriconazole Hikma inniheldur 217,6 mg af natríum.
Slovak: Čo je Voriconazole Hikma a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Voriconazole Hikma Ako používať Voriconazole Hikma Možné vedľajšie účinky
Icelandic: Upplýsingar um Voriconazole Hikma og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Voriconazole Hikma Hvernig nota á Voriconazole Hikma Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: Súbežné podávanie s CYP3A4 substrátmi, terfenadínom, astemizolom, cisapridom, pimozidom alebo chinidínom, pretože zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu spôsobiť predĺženie QTc intervalu a zriedkavý výskyt arytmie typu torsades de pointes (pozri časť 4.5).
Icelandic: Má ekki nota samtímis CYP3A4 hvarfefnunum terfenadíni, astemízóli, cisapríði, pímósíði eða kínidíni því aukin blóðþéttni þessara lyfja getur leitt til lengingar á QTc bili og sjaldgæfra tilvika af torsades de pointes (sjá kafla 4.5).
Slovak: %) zloženým intravenóznym infúznym roztokom mliečnanu sodného intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy a Ringerovho zmesného roztoku mliečnanu sodného intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy a 0,45 % chloridu sodného intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy v 20 mmol chloridu draselného intravenóznym infúznym roztokom 0,45 % chloridu sodného intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy a 0,9 % roztoku chloridu sodného
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf Natríumlaktat innrennslislyf 5% glúkósa og Ringerlaktat innrennslislyf 5% glúkósa og 0,45% natríumklóríð innrennslislyf 5% glúkósa innrennslislyf 5% glúkósa í 20 mEq. kalíumklóríð innrennslislyf 0,45% natríumklóríð innrennslislyf 5% glúkósa og 0,9% natríumklóríð innrennslislyf.
Slovak: Hikma Italia S.p.A.
Icelandic: Hikma Italia
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/15/1004/001 1 injekčná liekovka EU/1/15/1004/002
Icelandic: EU/1/15/1004/001 pakkning með 1 stk EU/1/15/1004/002 pakkning með 5 stk
Slovak: Pri dlhodobej expozícii (liečba alebo profylaxia) viac ako 180 dní (6 mesiacov) sa vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru prínosu a rizika a lekári musia preto zvážiť potrebu obmedziť expozíciu VORICONAZOL HIKMA (pozri časti 4.2 a 5.1).
Icelandic: Langtímaútsetning (meðferð eða fyrirbyggjandi meðferð) sem varir lengur en 180 daga (6 mánuði) krefst þess að sambandið milli ávinnings og áhættu sé metið af nákvæmni og því eiga læknar að íhuga hvort takmarka þurfi útsetningu fyrir VORICONAZOLE HIKMA (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Slovak: Rifampicín (600 mg QD) [silný induktor CYP450]
Icelandic: Rifampicín (600 mg QD) [öflugur CYP450 örvi]
Slovak: Vzhľadom na to, že väčšina klinických štúdií bola otvoreného typu, v nižšie uvedenej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie zo všetkých príčin a ich frekvencie výskytu získané od 1 873 dospelých pacientov zo združených terapeutických (1 603) a profylaktických (270) štúdií zoradené podľa orgánového systému.
Icelandic: Þar sem flestar rannsóknirnar voru opnar eru í töflunni hér á eftir allar aukaverkanir, og tíðniflokkun þeirra í 1.873 fullorðnum í sameinuðu meðferðarúrræði (1.603) og fyrirbyggjandi meðferð (270) rannsóknir með hugsanleg orsakatengsl, flokkaðar eftir líffærakerfum.
Slovak: Nasledujúce pokyny platia pre liečbu, ako aj pre profylaxiu.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar eiga bæði við um meðferð og fyrirbyggjandi meðferð
Slovak: Kompatibilita Voriconazole Hikma s inými rozpúšťadlami, než sú uvedené vyššie (alebo nižšie v časti „Inkompatibility"), nie je známa.
Icelandic: Samrýmanleiki Voriconazole Hikma við önnur innrennslislyf en talin eru upp hér að ofan (eða í hér að neðan „Ósamrýmanleiki") er óþekktur.
Slovak: • kardiomyopatia, zvlášť keď je prítomné srdcové zlyhávanie,
Icelandic: Hjartavöðvakvilla, sérstaklega ef hjartabilun er til staðar.
Slovak: U flukonazol-rezistentných non-albicans druhov sa pozoroval úspešný výsledok u 3/3 C. krusei (s kompletnou odpoveďou) a 6/8 C. glabrata (5 s úplnou, 1 s parciálnou odpoveďou) infekcií.
Icelandic: Við sýkingum af völdum annarra flúkónazólónæmra Candida tegunda en C. albicans náðist góður árangur hjá 3/3 C. krusei (full svörun), og 6/8 C. glabatra (5 full svörun, 1 svörun að hluta til).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože sa u nich môže vyžadovať úprava dávkovania alebo monitorovanie, aby overil, že tieto lieky a Voriconazole Hikma majú stále žiaduci účinok:
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú tekur einhver af eftirtöldum lyfjum, þar sem það gæti þurft að breyta skömmtum eða hafa eftirlit til að ganga úr skugga um að lyfin og/eða Voriconazole Hikma virki enn:
Slovak: Ostatné Candida sp.4
Icelandic: Aðrar Candida tegundir.4
Slovak: U 22 pacientov mladších ako 2 roky, ktorí dostávali vorikonazol v programoch umožňujúcich poskytnúť pacientovi liek z humanitárnych dôvodov pred schválením registrácie lieku, boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie (u ktorých súvislosť s vorikonazolom sa nedala vylúčiť): fotosenzitívna reakcia (1), arytmia (1), pankreatitída (1), zvýšený bilirubín v krvi (1), zvýšené pečeňové enzýmy (1), vyrážka (1) a opuch zrakovej papily (1).
Icelandic: Hjá þeim 22 sjúklingum yngri en 2 ára sem fengu vórikónazól sem úrræði, þegar önnur meðferð brást, var greint frá eftirfarandi aukaverkunum (þar sem ekki var hægt að útiloka tengsl við vórikónazól): ljósnæmi (1), hjartsláttartruflanir (1), brisbólga (1), hækkað bilirúbín í blóði (1), hækkuð lifrarensím (1), útbrot (1) og bjúgur í sjóntaugardoppu (1).
Slovak: Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak otehotniete počas liečby Voriconazolom Hikma.
Icelandic: Hafið strax samband við lækni ef þungun verður meðan á Voriconazole Hikma meðferð stendur.
Slovak: Interakcia Zmeny geometrických priemerov
Icelandic: Breytingar á meðalgildum (geometric mean changes) (%)
Slovak: Totálna parenterálna výživa (TPN) sa nemusí prerušiť, keď je predpísaná s Voriconazole Hikma, ale má sa podávať samostatnou infúznou súpravou.
Icelandic: Ekki þarf að stöðva næringu í æð (Total parenteral nutrition (TPN)), þegar Voriconazole Hikma er ávísað, en næringuna þarf að gefa sem innrennsli um aðskilda slöngu.
Slovak: Po jednej perorálnej dávke (200 mg) bola AUCτ o 233 % vyššia u jedincov s miernou až stredne ťažkou cirhózou pečene (Child-Pugh
Icelandic: Eftir inntöku eins skammts (200 mg) reyndist AUC 233% hærra hjá einstaklingum með væga til í meðallagi alvarlega alvarlega skorpulifur (Child-Pugh A og B) en hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Slovak: Keďže pri súčasnom podávaní alfentanilu s vorikonazolom je polčas alfentanilu 4-násobne predĺžený a v nezávislej publikovanej štúdii viedlo súčasné použitie vorikonazolu s fentanylom k zvýšeniu priemernej hodnoty AUC0-∞ fentanylu, môže byť potrebné časté monitorovanie nežiaducich reakcií spojených s opiátmi (vrátane dlhšieho obdobia monitorovania respiračných funkcií).
Icelandic: Þar sem helmingunartími alfentaníls lengist 4-falt þegar alfentaníl er gefið samtímis vórikónazóli, og í sjálfstæðri rannsókn sem hefur verið birt, olli samtímis notkun vórikónazóls og fentanýls aukningu á meðalgildum AUC 0-∞ fentanýls, getur reglulegt eftirlit með aukaverkunum tengdum ópíóíðum (þ.m.t. lengra eftirlit með öndun) verið nauðsynlegt.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakciena národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Slovak: Časový bod
Icelandic: Tími
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľka 1 injekčná liekovka (alebo 5 injekčných liekoviek) vrátane blue box
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja 1 (eða 5) hettuglös, með „blue box"
Slovak: Úspešnosť sa definovala ako schopnosť pokračovaťv profylaxii skúšaným liekom 100 dní po HSCT (bez zastavenia > 14 dní) a miera prežívania bez dokázanej alebo pravdepodobnej IFI počas 180 dní po HSCT.
Icelandic: Árangur var skilgreindur sem geta til að halda áfram fyrirbyggjandi meðferð með rannsóknarlyfinu í 100 daga eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (án hlés í >14 daga) og lifun með enga staðfesta eða grunaða sveppasýkingu í 180 daga eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Slovak: Odhaduje sa, že v priemere vzostup perorálnej dávky z 200 mg dvakrát denne na 300 mg dvakrát denne vedie k 2,5násobnému vzostupu expozície (AUCτ).
Icelandic: Það er áætlað að aukning á skammti til inntöku úr 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring í 300 mg tvisvar sinnum á sólarhring leiði að meðaltali til 2,5 faldrar aukningar á útsetningu (AUC).
Slovak: Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak máte akékoľvek bolesti žalúdka, alebo vaša stolica zmení konzistenciu.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækni ef þú finnur fyrir magaverkjum eða breytingum á hægðum.
Slovak: Ak je pacientova odpoveď na liečbu nedostatočná, udržiavacia dávka sa môže zvýšiť na 300 g dvakrát denne pri perorálnom podaní.
Icelandic: Ef svörun sjúklings við meðferð er ófullnægjandi má auka viðhaldsskammtinn í 300 mg tvisvar á sólarhring til inntöku.
Slovak: Keďže je známe, že Voriconazole Hikma postihuje pečeň a obličky, váš lekár musí kontrolovať funkciu vašej pečene a obličiek pravidelnými krvnými testami.
Icelandic: Þar sem Voriconazole Hikma getur haft áhrif á lifur og nýru, á læknirinn að fylgjast með lifrar- og nýrnastarfsemi með blóðrannsóknum.
Slovak: Smer šípky pre každý farmakokinetický parameter je založený na 90 % intervale spoľahlivosti pomeru geometrických priemerov, ktorý je v rozmedzí (↔), nižšie (↓) alebo vyššie (↑) ako interval 80 % - 125 %. Hviezdička (*) naznačuje obojsmernú interakciu.
Icelandic: Stefna örva fyrir hverja lyfjahvarfabreytu byggir á því að 90% öryggismörk fyrir rúmfræðilegt meðalgildi liggi innan (↔), undir (↓) eða yfir (↑) 80-125% bilinu.
Slovak: Voriconazole Hikma sa nesmie používať počas tehotenstva, ak to nenariadi lekár.
Icelandic: Voriconazole Hikma á ekki að nota á meðgöngu nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Slovak: Odporúča sa, aby sa všetci pacienti vrátane detí počas liečby VORICONAZOL HIKMA vyhýbaliexpozícii priamemu slnečnému svetlu a používali prostriedky ako ochranný odev a krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPF- sun protection factor).
Icelandic: Öllum sjúklingum, þ.m.t. börnum, er ráðlagt að forðast útsetningu fyrir beinu sólarljósi meðan á VORICONAZOLE HIKMA meðferð stendur og gera ráðstafanir svo sem að klæðast hlífðarfatnaði og sólarvörn með háum varnarstuðli (SPF).
Slovak: Požadovaný objem vytvoreného koncentrátu sa potom pridá do odporúčaného kompatibilného infúzneho roztoku, uvedené nižšie, aby sa získal finálny roztok Voriconazolu Hikma obsahujúci 0,5 - 5 mg/ml vorikonazolu.
Icelandic: Það magn af þykkninu sem á að nota er bætt út í innrennslislyf sem mælt er með, sjá eftirfarandi lista, þannig að lokastyrkur Voriconazole Hikma lausnarinnar sé 0,5-5 mg/ml vórikónazól.
Slovak: Po dokončení infúzie Voriconazole Hikma sa infúzna súprava môže použiť na podávanie iných intravenóznych liekov.
Icelandic: Þegar innrennslisgjöf Voriconazole Hikma er lokið, má nota slönguna til innrennslis annarra lyfja sem eru gefin sem innrennsli.
Slovak: V klinických štúdiách boli zaznamenané 3 prípady náhodného predávkovania.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fyrir 3 tilvik ofskömmtunar fyrir slysni.
Slovak: Ako uchovávať Voriconazole Hikma Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Hvernig geyma á Voriconazole Hikma Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a detí vo veku viac ako 2 roky): - s invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej hubou Aspergillus sp), - s kandidémiou (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej Candida sp)
Icelandic: Það er notað til meðferðar hjá sjúklingum (fullorðnum og börnum eldri en 2 ára) gegn:  ífarandi Aspergillus sveppasýkingum (gerð sveppasýkinga af völdum Aspergillus),  candidasýkingu í blóði (önnur gerð sveppasýkinga af völdum Candida tegunda) hjá sjúklingum með óeðlilega lágan hvítfrumnafjölda.
Slovak: Tieto zahrňovali ikterus, hepatitídu a hepatálne zlyhanie vedúce k smrti (pozri časť 4.4).
Icelandic: Þar á meðal eru gula, sjaldgæf tilvik lifrarbólgu og lifrarbilun sem leiddi til dauða (sjá kafla 4.4).
Slovak: Odporúčané dávky u pacientov pediatrickej populácie sú založené na združenej analýze farmakokinetických údajov získaných u populácie 112 imunokompromitovaných pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov a 26 imunokompromitovaných dospievajúcich pacientov vo veku 12 až < 17 rokov.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar handa börnum og unglingum eru byggðir á greiningu á niðurstöðum úr rannsóknum á lyfjahvörfum hjá 112 ónæmisbældum sjúklingum á aldrinum 2 til <12 ára og 26 ónæmisbældum sjúklingum á aldrinum 12 til <17 ára.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate, alebo ste užívali, či práve budete užívať nejaké iné lieky, aj tie, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu alebo rastlinné lieky.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að láta lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.
Slovak: [substráty CYP3A4, inhibítory alebo induktory CYP450]
Icelandic: [CYP3A4 hvarfefni, hemlar eða CYP450 virkjar]
Slovak: Jednotlivé priemerné maximálne predĺženia QTc v porovnaní s placebom oproti východiskovým hodnotám po 800 mg, 1200 mg a 1600 mg vorikonazolu boli 5,1 ms, 4,8 ms a 8,2 ms a 7,0 ms v prípade 800 mg ketokonazolu.
Icelandic: Eftir að leiðrétt hafði verið fyrir áhrifum af lyfleysu var hámarkslenging á QTc frá upphafsgildi eftir 800 mg skammt af vórikónazóli að meðaltali 5,1 msek; 4,8 msek eftir 1.200 mg skammt og 8,2 msek eftir 1.600 mg skammt, en 7,0 msek eftir 800 mg skammt af ketakónazóli.
Slovak: Niektoré lieky môžu pri súčasnom užívaní s Voriconazolu Hikma ovplyvňovať účinok Voriconazolu Hikma a naopak, Voriconazole Hikma môže ovplyvňovať účinok iných liekov.
Icelandic: Sum lyf, tekin á sama tíma og Voriconazole Hikma, geta haft áhrif á verkun Voriconazole Hikma og Voriconazole Hikma getur haft áhrif á verkun þeirra.
Slovak: V terapeutických skúšaniach sa nenašla pozitívna asociácia medzi strednými, maximálnymi alebo minimálnymi plazmatickými koncentráciami vorikonazolu a jeho účinnosťou v štúdiách profylaxie sa tento vzťah neskúmal.
Icelandic: Í meðferðarrannsóknum reyndust ekki vera jákvæð tengsl milli meðal-, hámarks- og lágmarksþéttni vórikónazóls og virkni og þetta samband hefur ekki verið rannsakað í fyrirbyggjandi meðferðarrannsóknum.
Slovak: Pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene treba starostlivo monitorovať na liekovú toxicitu (pozri časť 4.8).
Icelandic: Fylgjast þarf nákvæmlega með sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi m.t.t. eiturverkana (sjá einnig kafla 4.8).
Slovak: V 10 terapeutických štúdiách bol medián priemernej a maximálnej plazmatickej koncentrácie u individuálnych jedincov (berúc do úvahy všetky štúdie) 2 425 ng/ml (interkvartilový rozsah 1 193 až 4 380 ng/ml), resp. 3 742 ng/ml (interkvartilový rozsah 2 027 až 6 302 ng/ml).
Icelandic: Í 10 meðferðarrannsóknum var miðgildi meðal blóðþéttni hjá þátttakendum í öllum rannsóknunum 2.425 ng/ml (fjórðungsvikmörk 1.193 til 4.380 ng/ml) og miðgildi hámarks blóðþéttni
Slovak: Vo svetle týchto zistení intravenózna liečba nemá trvať dlhšie ako 6 mesiacov.
Icelandic: Þess vegna á meðferð með innrennslislyfinu ekki að vara lengur en í 6 mánuði.
Slovak: Tam, kde prichádza do úvahy tiež možnosť, že vorikonazol môže zvýšiť plazmatické koncentrácie látok metabolizovaných izoenzýmami CYP3A4 (niektoré antihistaminiká, chinidín, cisaprid, pimozid), je ich súčasné podávanie kontraindikované (pozri nižšie a časť 4.3).
Icelandic: Þegar einnig er um að ræða möguleika á að vórikónazól hækki plasmagildi lyfja sem eru umbrotin af ísóensímunum CYP3A4 (sum andhistamín lyf, kínidín, cisapríð, pímósíð) má ekki nota þau samtímis (sjá hér að neðan og kafla 4.3).
Slovak: Dostatočná globálna odpoveď (kompletný alebo parciálny ústup všetkých symptómov, rádiografických/bronchoskopických abnormalít detegovaných na začiatku) sa pozorovala u 53 % pacientov liečených vorikonazolom v porovnaní s 31 % pacientov liečených porovnávaným liekom.
Icelandic: öll einkenni sem rekja mátti til sýkingarinnar og breytingar sem sáust með röntgenmyndum eða berkjuspeglun við upphaf rannsóknarinnar) sást hjá 53% af sjúklingum sem fengu vórikónazól samanborið við 31% sem fengu samanburðarmeðferð.
Slovak: Voriconazole Hikma má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Voriconazole Hikma hefur miðlungsmikil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Fotosenzitivita, vrátane reakcií ako sú pehy, lentigo a aktinická kertóza, sa objavila hlavne počas dlhodobej liečby (pozri časť 4.4).
Icelandic: Greint hefur veriðfrá ljósnæmisviðbrögðum eins og freknum, linsufreknum og geislunarhyrningu, einkum meðan á langtíma meðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Slovak: Infúzie s totálnou parenterálnou výživou sa môžu podávať súčasne s Voriconazolom Hikma, ale nie tou istou infúznou súpravou alebo kanylou.
Icelandic: Gefa má næringu í æð á sama tíma og Voriconazole Hikma, en ekki um sömu slöngu eða með sömu nál.
Slovak: Perorálne*
Icelandic: Til inntöku*