FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I ipilimumab 3 mg/kg monoterapigruppen var den mediane OS 22 måneder og 8 måneder for patienter med henholdsvis SD og PD. På dette tidspunkt i analysen blev medianer ikke nået for patienter med CR eller PR.
Czech: Ve skupině monoterapie ipilimumabem 3 mg/kg byl medián celkového přežití 22 měsíců a 8 měsíců pro pacienty s SD, resp. pacienty s PD.
Danish: Figur 6: Samlet overlevelse ved PD-L1-ekspression: 1 % cut off (CA209067)Opfølgningsperiode på minimum 36 måneder
Czech: Obrázek 6: Celkové přežití podle exprese PD-L1: 1% hranice(CA209067) - minimální doba sledování 36 měsíců
Danish: Et 10 ml hætteglas med YERVOY koncentrat giver 50 mg ipilimumab; et 40 ml hætteglas giver 200 mg ipilimumab.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje ipilimumabum 5 mg. Jedna 10 ml lahvička obsahuje ipilimumabum 50 mg. Jedna 40 ml lahvička obsahuje ipilimumabum 200 mg.
Danish: Svære endokrinopatier, herunder hypotyroidisme, hypertyroidisme, binyrebarkinsufficiens (herunder sekundær adrenokortikal insufficiens), hypofysitis (herunder hypopituitarisme), diabetes mellitus og diabetisk ketoacidose, er observeret med ipilimumab i kombination med nivolumab (se pkt.
Czech: Při léčbě ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem byly pozorovány závažné endokrinopatie jako hypotyreóza, hypertyreóza, nedostatečnost nadledvin (včetně sekundární nedostatečnosti kůry nadledvin), hypofyzitida (včetně hypopituitarismu), diabetes mellitus a diabetická ketoacidóza (viz bod 4.8).
Danish: Mediantid til indtræden var 0,5 måneder (0,0-19,4).
Czech: Střední doba do nástupu byla 0,5 měsíců (rozpětí: 0,0-19,4).
Danish: Nivolumab+ipilimumab versus ipilimumab (primær analyse) - HR (95 % CI): 0,55 (0,45; 0,69); p-værdi: <0,0001 Nivolumab versus ipilimumab (primær analyse) - HR (95 % CI): 0,65 (0,53; 0,80); p-værdi: <0,0001
Czech: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primární analýza) - HR (9,5% CI): 0,55 (0,45; 0,69); p-hodnota: <0,0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primární analýza) - HR (95% CI): 0,65 (0,53; 0,80); p-hodnota: <0,0001
Danish: Sådan skal du bruge YERVOY
Czech: Jak se přípravek YERVOY podává
Danish: Hvornår bør YERVOY som monoterapi seponeres permanent
Czech: Tabulka 3A Kdy má být podávání přípravku YERVOY v monoterapii trvale ukončeno
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml koncentrat indeholder 5 mg ipilimumab.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu obsahuje ipilimumabum 5 mg.
Danish: Grad 3 udslæt
Czech: Vyrážka stupně 3
Danish: Grad 2 og grad 3 thyroidearelaterede bivirkninger blev rapporteret hos henholdsvis 14,5 % (65/448) og 1,3 % (6/448) af patienterne.
Czech: Poruchy štítné žlázy stupně 2 a 3 byly hlášeny u 14,5% (65/448) resp. 1,3% (6/448) pacientů.
Danish: Dette efterfølges af fase 2, hvor nivolumab administreres som monoterapi intravenøst, enten som 240 mg hver 2. uge eller som 480 mg hver 4. uge, som angivet i Tabel 2.
Czech: Dále následuje druhá fáze, kdy je podáván nivolumab v monoterapii intravenózně buď 240 mg každé 2 týdny nebo 480 mg každé 4 týdny, jak je uvedeno v tabulce 2.
Danish: Laboratorietestabnormiteter ved ipilimumab i kombination med nivolumab
Czech: Laboratorní abnormality u ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem
Danish: Tilfælde af myotoksicitet (myositis, myocarditis og rhabdomyolyse), herunder tilfælde med dødelig udgang, er rapporteret med ipilimumab i kombination med nivolumab.
Czech: Během léčby ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem byly hlášeny případy myotoxicity (myozitida, myokarditida a rabdomyolýza), některé z nich s fatálními následky.
Danish: Median responsvarighedg
Czech: Medián doby do nástupu odpovědi
Danish: Alvorligt udslæt skal behandles med højdosis-kortikosteroid med en dosis ækvivalent med methylprednisolon 1-2 mg/kg/dag.
Czech: Závažná vyrážka má být léčena vysokými dávkami kortikosteroidů odpovídajícími dávce 1 až 2 mg/kg/den methylprednisolonu.
Danish: Figur 3: Progressionsfri overlevelse i forhold til PD-L1-ekspression: 5 % cut-off (CA209067)
Czech: Obrázek 3: Přežití bez progrese podle exprese PD-L1 5% hranice (CA209067)
Danish: Tegn og symptomer på colitis kan være diarre (vandig, løs eller blød afføring), flere afføringer end normalt, blod i afføringen eller mørkfarvet afføring, smerter eller ømhed i maveområdet.
Czech: Příznaky kolitidy mohou zahrnovat průjem (vodnatá, průjmovitá, měkká stolice), zvýšení počtu stolic nad obvyklou míru, krev ve stolici nebo tmavě zbarvenou stolici, bolest nebo citlivost břicha.
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) i det puljede datasæt for ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg ved melanom (n = 448) med en opfølgningsperiode som minimum spændte fra 6 til 28 måneder, var udslæt (52 %), træthed (46 %), diarré (43 %), pruritus (36 %), kvalme (26 %), pyreksi (19 %), appetitløshed (16 %), hypotyroidisme (16 %), colitis (15 %), opkastning (14 %), artralgi (13 %), abdominalsmerter (13 %), hovedpine (11 %) og dyspnø (10 %).
Czech: V datovém souboru sloučeném ze studií s kombinací ipilimumabu 3 mg/kg a nivolumabu 1 mg/kg v léčbě melanomu (n = 448) s minimální dobou následného sledování v rozmezí 6 až 28 měsíců byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10 %) vyrážka (52 %), únava (46 %), průjem (43 %), pruritus (36 %), nauzea (26 %), pyrexie (19 %), snížená chuť k jídlu (16 %), hypotyreóza (16 %), kolitida (15 %), zvracení (14 %), artralgie (13 %), bolest břicha (13 %), bolest hlavy (11 %) a dušnost (10 %).
Danish: Når først symptomerne er forsvundet, og levertallene viser vedvarende forbedring eller vender tilbage til udgangsniveauet, bør initiering af nedtrapning af kortikosteroid‑dosis baseres på en klinisk vurdering.
Czech: Jakmile příznaky ustoupily a jaterní testy ukazují postupné zlepšení nebo se vrátily na výchozí hodnotu, je třeba na základě klinického zhodnocení zahájit snižování kortikosteroidů.
Danish: Grad 2, grad 3 og grad 4 binyrebarkinsufficiens (inklusive sekundær binyrebarkinsufficiens) forekom hos henholdsvis 2,9 % (16/547), 2,2 % (12/547) og 0,4 % (2/547) af patienterne.
Czech: Adrenální insuficience (včetně sekundární adrenokortikální insuficience) stupně 2, 3 nebo 4 se vyskytla u 2,9 % (16/547), 2,2 % (12/547) resp. 0,4 % (2/547) pacientů.
Danish: meningisme, myokarditis, perikardieeffusion, kardiomyopati, autoimmun hepatitis, erythema nodosum, autoimmun pancreatitis, hyperpituitarisme, hypoparatyroidisme, infektiøs peritonitis, episcleritis, scleritis, Raynaudfænomen, palmar-plantar erythrodysæstesi syndrom, cytokinfrigivelsessyndrom, sarkoidose, nedsat gonadotropin, leukopeni, polycytæmi, lymfocytose, okulær myositis og neurosensorisk høretab.
Czech: hyperpituitarismus, hypoparathyreóza, infekční peritonitida, episkleritida, skleritida, Raynaudův fenomén, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, syndrom uvolnění cytokinů, sarkoidóza, snížená hladina gonadotropinu v krvi, leukopénie, polycytémie, lymfocytóza, oční myositida a neurosenzorická hypakusie.
Danish: Mediantiden fra behandlingsstart til indtræden af svære eller dødelige (Grad 2-5) hudbivirkninger var 3 uger (0,9‑16 uger).
Czech: Medián času do vzniku středně těžkých až těžkých nebo fatálních (stupeň 2 až 5) kožních nežádoucích účinků byl 3 týdny od začátku léčby (rozmezí 0,9 až 16 týdnů).
Danish: Der er observeret sjældne tilfælde af SJS og TEN, herunder tilfælde med dødelig udgang (se pkt.
Czech: Byly pozorovány vzácné případy SJS a TEN, některé z nich s fatálními následky (viz bod 4.2 a 4.4).
Danish: Resolution forekom hos 124 patienter (93,9 %) med en mediantid til resolution på 5,1 uger (0,1-106,9).
Czech: K vyléčení došlo u 124 pacientů (93,9 %) se střední dobou do vyléčení 5,1 týdnů (rozpětí: 0,1-106,9).
Danish: Der er rapporteret om dødelig Guillain-Barré syndrom hos <1 % af de patienter, som fik ipilimumab 3 mg/kg i kombination med gp100.
Czech: Fatální syndrom Guillain-Barré byl hlášen u < 1 % pacientů, kteří dostávali ipilimumab 3 mg/kg v kombinaci s gp100.
Danish: OS hos lav-risikopatienterne, der fik nivolumab plus ipilimumab, havde en hazard ratio på 1,13 (95 % CI: 0,64; 1,99; p = 0,6710) sammenlignet med sunitinib.
Czech: OS u pacientů s příznivým rizikem dostávajících nivolumab s ipilimumabem dosáhlo proti skupině sunitinibu poměru rizik 1,13 (95% CI: 0,64, 1,99; p
Danish: Mediantid til indtræden var 2,6 måneder (0,7-12,6).
Czech: Střední doba do nástupu byla 2,6 měsíců (rozpětí: 0,7-12,6).
Danish: Mediantid til indtræden var 2,0 måneder (0,4-26,8).
Czech: Střední doba do nástupu byla 2,0 měsíců (rozpětí: 0,4-26,8).
Danish: - betændelseslignende reaktion i nyrerne eller problemer med nyrerne.
Czech: - zánět ledvin nebo ledvinové potíže.
Danish: Figur 4: Progressionsfri overlevelse i forhold til PD-L1-ekspression: 1 % cut-off (CA209067)
Czech: Obrázek 4: Přežití bez progrese podle exprese PD-L1 1% hranice (CA209067)
Danish: YERVOY kan anvendes til intravenøs administration uden fortynding eller kan fortyndes i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske til en koncentration på mellem 1 og 4 mg/ml.
Czech: Přípravek YERVOY je možné používat pro intravenózní podání bez naředění nebo je možné ho naředit v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo v injekčním roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %) tak, aby se dosáhla koncentrace mezi 1 a 4 mg/ml.
Danish: Tris‑hydrochlorid (2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propandiolhydrochlorid) Natriumchlorid
Czech: Trometamol-hydrochlorid Chlorid sodný
Danish: Nivolumab versus ipilimumab (primær analyse) - HR (99,5 % CI): 0,55 (0,42; 0,73); p-værdi: < 0,0001 Nivolumab+ipilimumab versus nivolumab (deskriptiv analyse) - HR (95 % CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Czech: Nivolumab vs. ipilimumab (primární analýza) - HR (9,5% CI): 0,55 (0,42; 0,73); p-hodnota: < 0.0001 Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (deskriptivní analýza) - HR (9,5% CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Danish: Grad 2, grad 3 og grad 4 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 4,4 % (24/547), 0,7 % (4/547) og 0,5 % (3/547) af patienterne.
Czech: Případy stupně 2, 3 a 4 byly hlášeny u 4,4 % (24/547), 0,7 % (4/547) resp. 0,5 % (3/547) pacientů.
Danish: De fleste af disse bivirkninger, hvoraf nogle er alvorlige, forsvandt efter initiering af passende medicinsk behandling eller seponering af ipilimumab (se pkt.
Czech: Většina z nich, včetně těžkých reakcí, ustoupila po zahájení odpovídající léčby nebo vysazení ipilimumabu (viz bod 4.4 pro léčbu imunitně podmíněných nežádoucích účinků).
Danish: Dosis/doser udsættes, indtil symptomerne forsvinder, og eventuel behandling med kortikosteroider (for symptomer på akut inflammation) er afsluttet.
Czech: Vysaďte dávku(y), dokud symptomy neustoupí a není dokončena léčba kortikosteroidy (je li potřebná vzhledem k příznakům akutního zánětu).
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg, var hyppigheden af overfølsomheds-/infusionsreaktioner 4,0 % (22/547); de var alle grad 1 eller 2 i sværhedsgrad.
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg byl výskyt hypersenzitivity/reakcí na infuzi 4,0 % (22/547), všechny případy dosahovaly závažnosti stupně 1 nebo 2.
Danish: Grad 2 og grad 3 thyroidearelaterede bivirkninger blev rapporteret hos henholdsvis 15,7 % (86/547) og 1,3 % (7/547) af patienterne.
Czech: Poruchy štítné žlázy stupně 2 a 3 byly hlášeny u 15,7 % (86/547) resp. 1,3 % (7/547) pacientů.
Danish: 5.1), var mediantiden til indtræden af svære eller dødelige (Grad 3-5) immunrelaterede gastrointestinale bivirkninger 8 uger (5 til 13 uger) efter behandlingsstart.
Czech: Střední čas do vzniku závažných nebo fatálních (stupeň 3 až 5) imunitně podmíněných gastrointestinálních nežádoucích účinků byl 8 týdnů (rozmezí 5 až 13 týdnů) od začátku léčby.
Danish: Patienter med hjernemetastaser i anamnesen, aktiv autoimmun sygdom eller sygdomstilstande, der krævede systemisk immunsuppression, blev udelukket fra de kliniske studier med ipilimumab i kombination med nivolumab (se pkt.
Czech: Pacienti s výskytem metastáz v mozku aktuálně nebo v anamnéze, s aktivním autoimunitním onemocněním či se zdravotním stavem vyžadujícím systémovou imunosupresi byli z klinických studií s ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem vyloučeni (viz body 4.5 a 5.1).
Danish: Ipilimumab er associeret med svære immunrelaterede gastrointestinale bivirkninger.
Czech: Ipilimumab je spojen se závažnými imunitně podmíněnými gastrointestinálními účinky.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCHLÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: Almindelig binyrebarkinsufficiens, hypopituitarisme, hypofysitis, hypertyroidisme, tyroiditis binyrebarkinsufficiensc, hypofysitisc,
Czech: Časté adrenální insuficience, hypopituitarismus, hypofyzitida, hyperthyreóza, thyroiditis adrenální insuficiencec, hypofyzitidac, tyroiditida, diabetes mellitusc
Danish: YERVOY 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Ipilimumab
Czech: YERVOY 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok ipilimumabum
Danish: o Mave-tarmkanalen: diarre, blodig afføring, mavesmerter, kvalme eller opkastning o Lever: gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene o Hud: udslæt, blærer og/eller afskalning af huden, mundsår o Øjne: sløret syn, synsændringer, øjensmerter o Generelt: feber, hovedpine, træthed, svimmelhed eller besvimelse, mørkfarvet urin, blødning, svaghedsfølelse, følelsesløshed i ben, arme eller ansigt, adfærdsændringer som f.eks. mindre sexlyst, irritabilitet eller glemsomhed
Czech: o Gastrointestinální: průjem, krev ve stolici, bolest břicha, pocit na zvracení nebo zvracení o Jaterní: zežloutnutí kůže nebo bělma očí o Kožní: vyrážka, puchýře a/nebo odlupování, vředy v ústech o Oční: rozmazané vidění, změny vidění, bolest oka o Celkové: teplota, bolest hlavy, pocit únavy, závrať nebo mdloby, tmavě zbarvená moč, krvácení, slabost, znecitlivění v nohou, rukou nebo v obličeji, změny chování, jako je snížení sexuální touhy, častější podráždění nebo zapomínání
Danish: Mediantid til indtræden var 1,2 måneder (0,0-24,7).
Czech: Střední doba do nástupu byla 1,2 měsíců (rozpětí: 0,0-24,7).
Danish: Nivolumab+ipilimumab (hændelser: 29/68), median og 95 % CI: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (hændelser: 38/80), median og 95 % CI: 21,95 (8,90; N.A.) Ipilimumab (hændelser: 57/75), median og 95 % CI: 3,94 (2,79; 4,21)
Czech: Nivolumab+ipilimumab (případy: 29/68), medián a 95% CI: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (případy: 38/80), medián a 95% CI: 21,95 (8,90; N.A) Ipilimumab (případy: 57/75), medián a 95% CI: 3,94 (2,79; 4,21)
Danish: Ved symptomatisk hyperotyroidisme bør ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes og antityroide lægemidler initieres efter behov.
Czech: U symptomatické hypertyreózy má být ipilimumab v kombinaci s nivolumabem vysazen a dle potřeby má být zahájena antityreoidální léčba.
Danish: Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om nivolumab.
Czech: Máte-li jakékoli otázky ohledně nivolumabu, zeptejte se svého lékaře.
Danish: Almindelig dyspnø, hoste Ikke almindelig respirationssvigt, akut respiratorisk distress syndromb, lungeinfiltrat, lungeødem,
Czech: Méně časté respirační selhání, syndrom akutní respirační tísněb, infiltrace plic, plicní otok,
Danish: Almindelig gastrointestinal blødning, colitisb,c, obstipation, gastro‑øsofageal reflukssygdom, mavesmerter, mucosainflammationd
Czech: Časté gastrointestinální krvácení, kolitidab,c, zácpa, gastroezofageální refluxní choroba, bolest břicha, slizniční zánětyd
Danish: Du skal anvende sikker prævention, mens du behandles med YERVOY, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder. Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du anvender YERVOY.
Czech: Během léčby přípravkem YERVOY musíte používat účinnou antikoncepci, pokud jste žena, která by mohla otěhotnět.
Danish: Nivolumab 1 mg/kg over 30 minutter
Czech: Nivolumab 1 mg/kg po dobu 30 minut
Danish: Lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er i sjældne tilfælde rapporteret med ipilimumab i kliniske studier og under anvendelse efter markedsføring.
Czech: V klinických studiích a během postmarketinkového použití byla při podávání impilimumabu vzácně hlášena léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Danish: Afhængigt af bivirkningens sværhedsgrad bør ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes og kortikosteroider administreres.
Czech: Podle závažnosti nežádoucího účinku má být ipilimumab v kombinaci s nivolumabem vysazen a mají se podat kortikosteroidy.
Danish: Resolution forekom hos 21 patienter (91,3 %) med en mediantid til resolution på 2,1 uger (0,1-125,1+).
Czech: K vyléčení došlo u 21 pacientů (91,3 %) se střední dobou do vyléčení 2,1 týdny (rozpětí: 0,1-125,1+).
Danish: Grad 2, grad 3 og grad 4 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 0,5 % (3/547), 2,4 % (13/547) og 0,4 % (2/547) af patienterne.
Czech: Případy stupně 2, 3 a 4 byly hlášeny u 0,5 % (3/547), 2,4 % (13/547) resp. 0,4 % (2/547) pacientů.
Danish: Ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg
Czech: Ipilimumab 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem 1 mg/kg
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var hyppigheden af overfølsomheds-/infusionsreaktioner 3,8 % (17/448); de var alle grad 1 eller 2 i sværhedsgrad.
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 1 mg/kg byl výskyt hypersenzitivity/reakcí na infuzi 3,8 % (17/448), všechny případy dosahovaly závažnosti stupně 1 nebo 2.
Danish: Mediantid til indtræden var 2,6 måneder (0,25-20,6).
Czech: Střední čas do nástupu byl 2,6 měsíce (rozpětí: 0,25-20,6).
Danish: For at lette klargøringen kan koncentratet også overføres direkte til en præfyldt pose indeholdende en passende volumen af 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoseopløsning til injektion.
Czech: K usnadnění přípravy může být také koncentrát přenesen přímo do předplněného vaku obsahujícího příslušný objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).
Danish: Nivolumab 3 mg/kg over 30 minutter
Czech: Nivolumab 3 mg/kg po dobu 30 minut
Danish: Hos RCC-patienter, der blev behandlet med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg, var hyppigheden af pneumonitis, herunder interstitiel lungesygdom, 6,2 % (34/547).
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg u RCC byl výskyt pneumonitidy, včetně intersticiálního plicního onemocnění 6,2 % (34/547).
Danish: Immunrelateret bivirkning, der krævede behandling med højdosiskortikosteroidera,b
Czech: Hypersenzitivita/Reakce na infuzi Imunitně podmíněné nežádoucí účinky vyžadující vysoké dávky kortikosteroidůa,b
Danish: Ipilimumab 1 mg/kg over 30 minutter
Czech: Ipilimumab 1 mg/kg po dobu 30 minut
Danish: Almindelig hypotension, rødmen, hedeture Ikke almindelig vaskulitis, angiopatib, perifer iskæmi, ortostatisk hypotension
Czech: Méně časté vaskulitida, angiopatieb, periferní ischémie, ortostatická hypotenze Vzácné temporální arteritidad
Danish: Mediantid til indtræden var 2,6 måneder (0,5-21,8).
Czech: Střední doba do nástupu byla 2,6 měsíců (rozpětí: 0,5-21,8).
Danish: Hvis YERVOY gives sammen med nivolumab til behandlingen af fremskreden nyrekræft, er den anbefalede dosis YERVOY 1 mg ipilimumab pr. kilogram kropsvægt hver 3. uge for de første 4 doser (kombinationsfasen).
Czech: Pokud se YERVOY v léčbě pokročilé rakoviny ledvin podává v kombinaci s nivolumabem, je doporučená dávka přípravku YERVOY u prvních 4 dávek 1 mg ipilimumabu na kilogram tělesné hmotnosti každé 3 týdny (fáze kombinované léčby).
Danish: I forhold til nivolumab-monoterapi er forbedring af PFS for kombinationen af ipilimumab og nivolumab udelukkende dokumenteret hos patienter med lav PD-L1-tumorekspression.
Czech: Zlepšení přežití bez progrese (PFS) u kombinace ipilimumabu s nivolumabem ve srovnání s monoterapií nivolumabem je potvrzeno jen u pacientů s nízkou úrovní nádorové exprese PD-L1.
Danish: Mediantid til indtræden var 2,1 måneder (0,0-16,1).
Czech: Střední doba do nástupu byla 2,1 měsíců (rozpětí: 0,0-16,1).
Danish: Når YERVOY administreres i kombination med nivolumab og dosering af det ene stof udsættes, skal dosering af det andet stof ligeledes udsættes.
Czech: Je-li přípravek YERVOY podáván v kombinaci s ipilimumabem a je-li vysazen jeden z těchto přípravků, má se vysadit i druhý přípravek.
Danish: Ipilimumab er associeret med svære immunrelaterede neurologiske bivirkninger.
Czech: Ipilimumab je spojen se závažnými imunitně podmíněnými neurologickými nežádoucími účinky.
Danish: Hvis du får YERVOY sammen med nivolumab til behandling af hudkræft, vil du få de første 4 doser som en infusion over en periode på 90 minutter med 3 ugers mellemrum (kombinationsfasen).
Czech: Pokud je přípravek YERVOY podáván v kombinaci s nivolumabem, k léčbě kožní rakoviny, budete u prvních 4 dávek (fáze kombinace) dostávat každé 3 týdny infuzi v délce 90 minut.
Danish: Ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg
Czech: Ipilimumab 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem 3 mg/kg
Danish: Hos melanom-patienter, der blev behandlet med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var hyppigheden af pneumonitis, herunder interstitiel lungesygdom, 7,8 % (35/448).
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 1 mg/kg u melanomu byl výskyt pneumonitidy, včetně intersticiálního plicního onemocnění 7,8 % (35/448).
Danish: Hvis YERVOY gives sammen med nivolumab til behandlingen af hudkræft, er den anbefalede dosis YERVOY 3 mg ipilimumab pr. kilogram kropsvægt hver 3. uge for de første 4 doser (kombinationsfasen).
Czech: Pokud se YERVOY v léčbě kožní rakoviny podává v kombinaci s nivolumabem, je doporučená dávka přípravku YERVOY u prvních 4 dávek 3 mg ipilimumabu na kilogram tělesné hmotnosti každé 3 týdny (fáze kombinace).
Danish: Ipilimumabs CL øgedes med 9 % og nivolumabs CL øgedes med 29 %, når ipilimumab 3 mg/kg blev administreret i kombination med nivolumab 1 mg/kg, hvilket ikke blev anset for klinisk relevant.
Czech: Pokud byl ipilimumab v dávce 3 mg/kg podáván v kombinaci s nivolumabem v dávce 1 mg/kg, zvýšila se clearance ipilimumabu o 9 % a clearance nivolumabu o 29 %, což nebylo považováno za klinicky významné.
Danish: Hos RCC-patienter, der blev behandlet med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg, var hyppigheden af udslæt 48,8 % (267/547).
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg u RCC byl výskyt vyrážky 48,8 % (267/547).
Danish: Hos RCC-patienter, der blev behandlet med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg, var hyppigheden af abnorme leverfunktionstests 18,5 % (101/547).
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg u RCC byl výskyt abnormalit jaterních funkčních testů 18,5 % (101/547).
Danish: Tal med lægen eller sygeplejersken, inden du får YERVOY hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppen angriber sine egne celler); hvis du har eller har haft en kronisk virusinfektion i leveren, herunder hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV);
Czech: jestli nemáte nebo jste někdy neměl(a) chronickou virovou infekci jater zahrnující hepatitidu typu B (HBV) nebo hepatitidu typu C (HCV).
Danish: Hos patienter, der fik ipilimumab 3 mg/kg monoterapi i MDX010-20, indtrådte moderate til svære eller dødelige (Grad 2-5) hudbivirkninger med en mediantid på 3 uger (0,9-16 uger) efter behandlingsstart.
Czech: U pacientů, kteří dostávali monoterapii ipilimumabem v dávce 3 mg/kg ve studii MDX010-20, byl medián času do vzniku středních až těžkých nebo fatálních (stupeň 2 až 5) kožních nežádoucích účinků 3 týdny (rozmezí 0,9-16 týdnů) od začátku léčby.
Danish: YERVOY koncentrat til infusionsvæske er en klar til let opaliserende, farveløs til lysegul væske og kan indeholde lyse (få) partikler.
Czech: Jak přípravek YERVOY vypadá a co obsahuje toto balení YERVOY koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je čitý až lehce zkalený bezbarvý až slabě nažloutlý a může obsahovat světlé částice (málo).