FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • usædvanligt hårtab eller tyndere hår.
Norwegian Bokmål: • uvanlig hårtap eller tynnere hår
Danish: • hvis du har diarré (se punkt 4).
Norwegian Bokmål: • om du har diaré (se avsnitt 4)
Danish: Lapatinib har i form af objektivt respons vist beskeden aktivitet i behandlingen af etablerede CNSmetastaser.
Norwegian Bokmål: Lapatinib har i form av objektive responser vist beskjeden aktivitet i behandling av etablerte CNSmetastaser.
Danish: Der skal korrigeres for hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi før behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi eller hypomagnesemi må korrigeres før behandlingen.
Danish: HER2-overekspression = IHC 3+ og/eller FISH-positiv; HER2-negativ = IHC 0, 1+ eller 2+ og/eller FISH-negativ
Norwegian Bokmål: HER2 overuttrykk = IHC 3+ og/eller FISH-positiv; HER2-negativ = IHC 0, 1+ eller 2+ og/eller FISH-negativ
Danish: PFS-hændelse er progression eller død, og OS-hændelse er død uanset årsag.
Norwegian Bokmål: PFS hendelse er progresjon eller død og OS hendelse er død av enhver årsak.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af lapatinib efter oral administration er ukendt, men den er ufuldstændig og variabel (ca. 70 % variationskoefficient i AUC).
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet etter oral administrering av lapatinib er ukjent, men den er ufullstendig og variabel (omtrent 70 % variasjonskoeffisient i AUC).
Danish: Tag den ordinerede dosis hver dag og lige så længe, som lægen siger.
Norwegian Bokmål: Ta den forskrevne dosen hver dag så lenge legen din sier.
Danish: Antal (%) med hændelse Kaplan-Meierestimat, måneder a
Norwegian Bokmål: Antall (%) med hendelse Kaplan-Meier estimat, måneder a
Danish: • Tag Tyverb mindst én time før eller mindst én time efter et måltid.
Norwegian Bokmål: • Ta Tyverb enten minst én time før eller minst én time etter måltid.
Danish: Maksimal lapatinibkoncentration i plasma (Cmax) opnås ca. fire timer efter administration.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av lapatinib oppnås omtrent 4 timer etter administrering.
Danish: • påvirkning af hjertefunktionen.
Norwegian Bokmål: • en effekt på hjertefunksjonen
Danish: Tyverbs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Tyverb hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: • spis tilberedte grøntsager frem for rå og skræl frugt, før du spiser den
Norwegian Bokmål: • spis kokte grønnsaker i stedet for rå, og fjern skallet fra frukt før du spiser den
Danish: Det gennemsnitlige antal tidligere behandlingsregimer med trastuzumab var tre.
Norwegian Bokmål: Mediantallet for tidligere trastuzumab-inneholdende regimer var tre.
Danish: 4.4 - kardiel toksicitet).
Norwegian Bokmål: 4.4 - kardiotoksisitet).
Danish: • usædvanlig hvæsen eller besvær med at trække vejret
Norwegian Bokmål: • unormalt pipende pust eller vanskeligheter med å puste
Danish: Antal døde Medianoverlevelse, uger
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse, uker
Danish: • Afhængigt af de bivrkninger, du får, vil lægen måske nedsætte din dosis eller midlertidigt stoppe behandlingen.
Norwegian Bokmål: • Avhengig av bivirkningene du opplever, kan legen anbefale å redusere dosen eller midlertidig stoppe behandlingen.
Danish: Disse patienter udgjorde den foruddefinerede primære population til effektanalysen.
Norwegian Bokmål: Dette var den forhåndsbestemte primære populasjonen for effektanalyse.
Danish: Tyverb kan forårsage alvorlig diarré
Norwegian Bokmål: Tyverb kan forårsake alvorlig diaré
Danish: Følgende konvention er anvendt til klassifikation af frekvenserne: meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100, < 1/10), ikke almindelig ( 1/1000, < 1/100), sjælden ( 1/10.000, < 1/1000) og meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Følgende terminologi er brukt til klassifikasjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Povidon (K30)
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon (K30)
Danish: Patienter med omfattende eller vedvarende hudreaktioner bør henvises til en dermatolog.
Norwegian Bokmål: Pasienter med uttalte eller vedvarende hudreaksjoner skal henvises til dermatolog.
Danish: • alvorlige overfølsomhedsreaktioner (se begyndelsen af punkt 4).
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon (se begynnelsen av dette avsnittet)
Danish: Den maksimale orale dosis lapatinib, der er administreret i kliniske studier, er 1800 mg en gang daglig.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen av lapatinib som har blitt administrert oralt i kliniske studier er 1800 mg én gang daglig.
Danish: Hvis patienten får en hudreaktion, skal hele kroppen undersøges ved hvert besøg indtil en måned efter, reaktionen er forsvundet.
Norwegian Bokmål: Dersom hudreaksjon oppstår, skal det utføres en full kroppsundersøkelse ved hvert besøk, inntil en måned etter bedring.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Tyverb i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af brystkræft (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tyverb i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av brystkreft (se pkt.
Danish: • spis fedtfattig mad med et højt proteinindhold frem for fedtholdig eller krydret mad
Norwegian Bokmål: • spis mat med lite fett og mye protein i stedet for fet eller sterkt krydret mat
Danish: Asymptomatiske og symptomatiske tilfælde af overdosering er rapporteret hos patienter i behandling med Tyverb.
Norwegian Bokmål: Asymptomatiske og symptomatiske tilfeller av overdose er rapportert hos pasienter som behandles med Tyverb.
Danish: • hævede øjenlåg, læber eller tunge
Norwegian Bokmål: • hovne øyelokk, lepper eller tunge
Danish: Der forekommer serumkoncentrationer efter en median forsinkelse (lag time) på 0,25 timer (interval 0 - 1,5 timer).
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner sees etter en median tidsforsinkelse ("lag-time") på 0,25 timer (område: 0 til 1,5 time).
Danish: Tyverb kan stoppe eller nedsætte kræftcellernes vækst, eller det kan slå kræftcellerne ihjel.
Norwegian Bokmål: Det kan redusere eller stoppe veksten til kreftcellene, eller det kan drepe dem.
Danish: I alt 952 patienter havde HER2-negative tumorer, og hos i alt 115 patienter kunne tumorernes HER2-status ikke bekræftes (ingen tumorprøve, intet analyseresultat eller anden årsag).
Norwegian Bokmål: Det var 952 pasienter med HER2negative tumorer, og totalt 115 hvor HER2-status ikke ble bekreftet (pga. ingen tumorprøve, ingen resultat fra analysen, eller andre grunner).
Danish: Den kliniske signifikans ved disse virkninger på farmakokinetikken af andre lægemidler eller den farmakologiske aktivitet ved andre lægemidler mod cancer kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse effektene på farmakokinetikken til andre legemidler eller på den farmakologiske aktiviteten av andre legemidler mot kreft, er ikke kjent.
Danish: Virkningen på human fertilitet er ukendt.
Norwegian Bokmål: Effekten på fertilitet hos mennesker er ukjent.
Danish: -værdier på hhv. 3 nM og 13 nM) med en langsom udfasningshastighed fra disse receptorer (halveringstiden er større end eller lig med 300 minutter).
Norwegian Bokmål: -verdier på henholdsvis 3 nM og 13 nM) med langsom off-rate fra disse reseptorene (halveringstid 300 minutter eller lenger).
Danish: Der var ingen evidens for karcinogenicitet hos mus.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet bevis for karsinogenitet hos mus.
Danish: Den kliniske benefit-rate defineres som komplet og partiel respons samt stabil sygdom i  6 måneder.
Norwegian Bokmål: Klinisk nytterate = komplett respons, partiell respons og stabil sykdom i  6 måneder
Danish: Men daglig dosis af lapatinib resulterer i steady state i løbet af 6-7 dage, hvilket indikerer en effektiv halveringstid på 24 timer.
Norwegian Bokmål: Daglig dosering av lapatinib gir likevel steady-state innen 6 til 7 dager, noe som indikerer en effektiv halveringstid på 24 timer.
Danish: Der er en positiv korrelation mellem plasmakoncentrationer af lapatinib og ΔΔQTcF.
Norwegian Bokmål: Det er et positivt forhold mellom plasmakonsentrasjoner av lapatinib og ΔΔQTcF.
Danish: Disse data er baseret på 149 patienter, der blev behandlet med denne kombination i det pivotale studie.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er basert på eksponeringen av denne kombinasjonen til 149 pasienter i den pivotale studien.
Danish: • udslæt, tør hud, kløe.
Norwegian Bokmål: • utslett, tørr hud, kløe
Danish: Tabletovertræk Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol (400) Polysorbat 80
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose Titandioksid (E171) Makrogol (400) Polysorbat 80
Danish: I de fleste tilfælde vil denne påvirkning af hjertefunktionen ikke medføre symptomer.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller vil effekten på hjertefunksjonen være symptomfri.
Danish: Tyverb bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Tyverb skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Danish: Bivirkninger bør monitoreres tæt, hvis Tyverb administreres samtidig med irinotecan, og dosisreduktion af irinotecan bør overvejes.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger må overvåkes nøye når Tyverb administreres sammen med irinotekan, og reduksjon av irinotekandosen bør vurderes.
Danish: Den kliniske relevans af denne virkning er ikke blevet evalueret.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse funnene er ikke fastslått.
Danish: Median overlevelse
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse
Danish: Klinisk benefit-rate (CBR)
Norwegian Bokmål: Klinisk nytterate (CBR)
Danish: Hvis klinisk indiceret, f.eks. efter opstart af en samtidig behandling, som kan påvirke QT eller som kan interagere med lapatinib, bør en ECG-måling også overvejes.
Norwegian Bokmål: Når det er klinisk indisert, for eksempel etter oppstart av samtidig behandling som kan påvirke QT eller som kan interagere med lapatinib, bør EKG-måling også vurderes.
Danish: • kollaps (besvimelse) eller blackout.
Norwegian Bokmål: • kollaps eller blackout.
Danish: Dette gælder for noget medicin i de følgende grupper:
Norwegian Bokmål: Dette gjelder blant annet legemidlene i følgende grupper:
Danish: På grund af de mulige bivirkninger ved Tyverb kan din evne til at køre eller bruge maskiner være påvirket.
Norwegian Bokmål: På grunn av de mulige bivirkningene av Tyverb kan din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner påvirkes.
Danish: Levertoksicitet kan forekomme dage til flere måneder efter behandlingens påbegyndelse.
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisiteten kan oppstå dager til måneder etter oppstart av behandling.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis noget af dette gælder for dig.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom noe av dette gjelder deg.
Danish: Halveringstiden af lapatinib målt efter enkeltdoser forlænges med stigende dosis.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til lapatinib målt etter enkeltdoser øker med økende dose.
Danish: Hvis du har glemt at tage Tyverb
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tyverb
Danish: Patienterne skal informeres om øjeblikkeligt at indberette eventuelle ændringer i afføringsmønsteret.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal anmodes om å umiddelbart rapportere endringer i avføringsmønster.
Danish: Tabel 2 viser resultaterne af en opdateret analyse af de samlede overlevelsesdata frem til den 28. september 2007.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en oppdatert analyse av data for total overlevelse til 28. september 2007 er vist i tabell
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, proteinkinase-hæmmere, ATC-kode: L01XE07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E07
Danish: Data har vist, at Tyverb i kombination med kemoterapi er mindre effektivt end trastuzumab i kombination med kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Data har vist at Tyverb i kombinasjon med kjemoterapi er mindre effektiv enn trastuzumab i kombinasjon med kjemoterapi.
Danish: I løbet af den 4-dages behandlingsperiode blev der administreret tre doser af matchende placebo med 12 timers mellemrum; om morgenen og aftenen på dag 1 og om morgenen på dag 2.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 4 dager lange behandlingsperioden ble tre doser med matchende placebo administrert med 12 timers mellomrom morgen og kveld på dag 1 og om morgenen på dag 2.
Danish: Der er begrænset information om brug af Tyverb / capecitabin og Tyverb / trastuzumab hos patienter på ≥ 65 år.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrensede data på bruk av Tyverb / kapecitabin og Tyverb / trastuzumab hos pasienter ≥ 65 år.
Danish: Dosisreduktion af Pgp-substratet bør overvejes.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å redusere dosen av Pgp-substratet.
Danish: Lapatinib er ikke undersøgt hos patienter med symptomatisk hjerteinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Lapatinib er ikke undersøkt hos pasienter med symptomatisk hjertesvikt.
Danish: • smerter i muskler eller led
Norwegian Bokmål: • smerter i muskler eller ledd
Danish: Patienter, som får hudreaktioner, skal rådes til at undgå sollys og til at anvende solcreme med en beskyttelsesfaktor (SPF) på  30.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever hudreaksjoner anbefales å unngå sollys og smøre seg med bredspektret solbeskyttelse med solfaktor (SPF)  30.
Danish: • udslæt (herunder kløende, ujævnt udslæt)
Norwegian Bokmål: • hudutslett (inkludert kløende, klumpete utslett)
Danish: Tumorer med overekspression af HER2 (ErbB2) er karakteriseret ved IHC3+ eller IHC2+ med genamplifikation eller gen-amplifikation alene.
Norwegian Bokmål: Tumorer som overuttrykker HER2 (ErbB2) er definert av IHC3+, eller IHC2+ med genamplifisering eller kun genamplifisering.
Danish: De fleste fald i LVEF (mere end 60 % af tilfældene) sås i løbet af de første 9 ugers behandling, imidlertid fandtes der begrænsede data på langtidsanvendelse.
Norwegian Bokmål: De aller fleste reduksjonene i LVEF (mer enn 60 % av hendelsene) ble observert i løpet av de første ni ukene av behandlingen, men det er begrenset mengde data for langtidseksponering.
Danish: Pulmonal toksicitet kan være svær og medføre respirationsinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Pulmonal toksisitet kan være alvorlig og føre til respirasjonssvikt.
Danish: YDRE KARTON (14-DAGS-PAKNING, DEL AF 28-DAGS-MULTIPAKNING uden blue box)
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE (14-DAGERSPAKNING, DEL AV 28-DAGERS FLERPAKNING uten "blue box")
Danish: (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-værdi PFS = progressionsfri overlevelse; CI = konfidensinterval.
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI) p-verdi PFS = progresjonsfri overlevelse; KI = konfidensintervall.
Danish: Resultaterne af en delgruppeanalyse af foruddefineret stratifikationsfaktor (hormonreceptorstatus) er vist i tabel 5.
Norwegian Bokmål: Analyse av undergrupperesultater basert på en predefinert stratifiseringsfaktor (hormonreseptorstatus) er også vist i tabell 5.
Danish: elektrokardiogrammer (EKG'er) og farmakokinetiske prøver ved baseline samt på de samme tidspunkter på dag 2 og dag 4.
Norwegian Bokmål: Målinger, inkludert elektrokardiogram (EKG) og farmakokinetiske prøver ble tatt ved baseline og på samme tidspunkt på dag 2 og dag 4.
Danish: Leverfunktionen (transaminaser, bilirubin og alkalisk fosfatase) bør monitoreres, før behandlingen påbegyndes og månedligt derefter, eller som klinisk indiceret.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon (transaminaser, bilirubin og alkalisk fosfatase) skal monitoreres før oppstart av behandlingen og deretter månedlig, eller som klinisk påkrevet.
Danish: Hos patienter, der tog op til 5000 mg lapatinib, sås allerede kendte symptomer relateret til lapatinib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tok opp til 5000 mg lapatinib var de observerte symptomene kjente lapatinib-relaterte bivirkninger (se pkt.
Danish: Den tidligere behandling mod metastatisk brystkræft skal have inkluderet trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Denne tidligere behandlingen mot metastatisk brystkreft må ha inkludert trastuzumab.
Danish: Lægen vil undersøge din hud før og under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke huden din før og under behandling.
Danish: • pulmonal arteriel hypertension (øget blodtryk i arterierne (blodårerne) i lungerne)
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk i lungekretsløpet (økt blodtrykk i arteriene (blodårene) i lungene)
Danish: 4.8) samt i nogle tilfælde øm hovedbund og/eller slimhindeinflammation.
Norwegian Bokmål: 4.8), og i noen tilfeller sår hodebunn og/eller mukositt.
Danish: De fleste tilfælde af diarré var grad 1 eller 2, og medførte ikke afbrydelse af behandlingen med lapatinib.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av diaré var grad 1 eller 2 og førte ikke til seponering av behandlingen med lapatinib.
Danish: Jernoxid, gul (E172) Jernoxid, rød (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gult (E172) Jernoksid, rødt (E172)
Danish: • alvorlig hudreaktion som kan inkludere: udslæt, rød hud, blærer på læberne, øjnene eller munden, hudafskalning, feber eller en kombination af nogen af disse
Norwegian Bokmål: • alvorlig hudreaksjon som kan inkludere: utslett, rød hud, blemmer på leppene, øynene eller munnen, hudavskalling (flassing), feber eller enhver kombinasjon av disse
Danish: Lapatinib er stærkt bundet (mere end 99 %) til albumin og alfa-1-syre-glykoprotein.
Norwegian Bokmål: Lapatinib har høy proteinbinding (over 99 %) til albumin og alfa-1 surt glykoprotein.
Danish: Behandling med Tyverb bør kun igangsættes af en læge, der har erfaring i brugen af lægemidler mod cancer.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tyverb bør bare initieres av lege med erfaring fra administrering av legemidler mot kreft.
Danish: Brug af Tyverb sammen med mad og drikke
Norwegian Bokmål: Inntak av Tyverb sammen med mat og drikke
Danish: • ciclosporin - medicin, der bruges til at undertrykke immunforsvaret, f.eks. efter organtransplantationer
Norwegian Bokmål: • ciklosporin - et legemiddel for å undertrykke immunsystemet, for eksempel etter organtransplantasjon
Danish: Pulmonal arteriel hypertension**
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon**.
Danish: 4.4), kvalme, opkastning, dyspepsi*, stomatitis*, obstipation*, abdominalsmerter*
Norwegian Bokmål: 4.4), kvalme, oppkast, dyspepsi*, stomatitt*, forstoppelse*, abdominale smerter*.
Danish: Det vides ikke, om Tyverb går over i modermælken.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst om Tyverb går over i morsmelk.
Danish: • undgå naturlægemidler (nogle typer kan give diarré).
Norwegian Bokmål: • unngå urtebaserte midler (noen av dem kan forårsake diaré).
Danish: Kardiel elektrofysiologi
Norwegian Bokmål: Kardioelektrofysiologi
Danish: Der er dog set få tilfælde af akut nyresvigt, hvilket er opstået som følge af svær dehydrering pga. diarré.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert noen få tilfeller av akutt nyresvikt på grunn av alvorlig dehydrering som følge av diaré.
Danish: • vask huden med et renseprodukt uden sæbe
Norwegian Bokmål: • vask med såpefritt rengjøringsmiddel
Danish: Du må ikke drikke grapejuice, mens du er i behandling med Tyverb.
Norwegian Bokmål: Du må ikke drikke grapefruktjuice mens du behandles med Tyverb.
Danish: Tabel 7 Resultatet for samlet overlevelse (OS) fra studie EGF30008 (kun i HER2-positiv population)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Resultater for total overlevelse (OS) fra studie EGF30008 (kun i HER2-positiv populasjon)
Danish: De almindeligste bivirkninger (> 25 %) undervejs i behandlingen med lapatinib var gastrointestinale hændelser (f.eks. diarré, kvalme og opkastning) samt udslæt.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 25 %) under behandling med lapatinib var gastrointestinale bivirkninger (som diaré, kvalme og oppkast) og utslett.
Danish: Samtidig administration af Tyverb med irinotecan (når det blev administreret som en del af FOLFIRIregimet) resulterede i en ca. 40 % stigning i AUC af SN-38 - den aktive metabolit af irinotecan.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Tyverb med irinotekan (når administrert som en del av FOLFIRI-regimet) resulterte i omtrent 40 % økning i AUC for SN-38, som er den aktive metabolitten av irinotekan.
Danish: Den systemiske eksponering for lapatinib påvirkes også af administrationstidspunktet i forhold til fødeindtagelsen.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av lapatinib påvirkes også av administrasjonstidspunktet relatert til matinntaket.
Danish: 4.2 og 5.2) eller samtidig med stærke inhibitorer af CYP3A4.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.2) eller når det blir tatt samtidig med sterke CYP3A4-hemmere.
Danish: • Synk tabletterne hele, én efter én, sammen med vand på samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta tablettene • Svelg alle tablettene hele med vann, én etter én, til samme tid hver dag.
Danish: Et randomiseret fase III-studie (EGF111438) (n=540) sammenlignede effekten af de to regimer på incidensen af CNS som det første sted med recidiv hos kvinder med metastatisk brystcancer med overekspression af HER2.
Norwegian Bokmål: En randomisert fase III-studie (EGF111438) (N=540) sammenlignet effekten av de to regimene på forekomst av CNS som sted for første relaps hos kvinner med HER2-overuttrykkende metastatisk brystkreft.
Danish: Lapatinib blev undersøgt hos gravide rotter og kaniner, der fik orale doser på 30, 60 og 120 mg/kg/døgn.
Norwegian Bokmål: Lapatinib ble studert hos drektige rotter og kaniner som fikk orale doser på 30, 60 og 120 mg/kg/dag.
Danish: Hvis du oplever symptomer, der er relateret til denne bivirkning, vil det sandsynligvis være uregelmæssig hjerterytme eller åndenød.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen symptomer fra denne bivirkningen vil du sannsynligvis merke uregelmessig hjerterytme og at du er kortpustet.
Danish: I det kliniske studie blev LVEF monitoreret med ca. 8 ugers intervaller under behandling med Tyverb for at sikre, den ikke faldt til under normalområdets nedre grænse.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble LVEF monitorert ved omtrent åtte ukers intervall under behandlingen med Tyverb for å være sikker på at det ikke sank under institusjonens nedre normalverdi.
Danish: a. PFS blev defineret som tiden fra randomiseringen til den tidligste dato for sygdomsprogression eller dødsfald uanset årsagen, eller til datoen for censurering.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall a. PFS ble definert som tid fra randomisering til dato for første sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, eller til tidspunkt for sensurering.
Danish: Multipakningen består af 2 pakninger, der hver indeholder 70 tabletter.
Norwegian Bokmål: Denne består av 2 pakninger som hver inneholder 70 tabletter.
Danish: Sikker anvendelse af Tyverb under amning er ikke etableret.
Norwegian Bokmål: Sikker bruk av Tyverb under amming har ikke blitt fastslått.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til hæmning af EGFR (ErbB1)- og/eller HER2 (ErbB2)-tyrosinphosphorylering.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot for hemmingen av EGFR (ErbB1) og/eller HER2 (ErbB2) tyrosinfosforylering.
Danish: Elektrokardiogram med QTmåling bør foretages før og én til to uger efter opstart af behandling med Tyverb.
Norwegian Bokmål: Det bør bli utført elektrokardiogram (EKG) med måling av QT før oppstart og én til to uker etter oppstart av behandling med Tyverb.
Danish: YDRE KARTON OG ETIKET PÅ BEHOLDER
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG OG ETIKETT PÅ BOKS
Danish: Forudgående behandling med en protonpumpehæmmer (esomeprazol) nedsatte lapatinib-eksponeringen med i gennemsnit 27 % (interval: 6 % til 49 %).
Norwegian Bokmål: Behandling i forkant med en protonpumpehemmer (esomeprazol) reduserte eksponeringen for lapatinib med gjennomsnittlig 27 % (område: 6 % til 49 %).
Danish: Se produktinformationen for den samtidigt administrerede aromatasehæmmer for nærmere oplysninger om dosering.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til den samtidig administrerte aromatasehemmeren for informasjon om dosering.