FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le mécanisme par lequel l'enzalutamide pourrait abaisser le seuil épileptogène est inconnu, mais pourrait être mis en rapport avec les données des études in vitro qui montrent que l'enzalutamide et son métabolite actif se lient au canal chlore du récepteur GABA et peuvent en inhiber l'activité.
Slovenian: Mehanizem, po katerem lahko enzalutamid zniža prag za konvulzije, ni znan, lahko pa bi bil povezan s podatki iz študij in vitro, ki so pokazale, da se enzalutamid in njegov aktivni presnovek vežeta na GABA kloridne kanalčke in lahko zavreta njihovo aktivnost.
French: - Si vous oubliez de prendre Xtandi pendant plus d'une journée, contactez immédiatement votre médecin.
Slovenian: Če ste zdravilo Xtandi pozabili vzeti več kot en dan, se takoj posvetujte z zdravnikom.
French: L'enzalutamide est un inducteur enzymatique puissant qui augmente la synthèse de nombreux enzymes et transporteurs ; par conséquent, il faut s'attendre à des interactions avec des médicaments substrats des enzymes ou des transporteurs couramment utilisés.
Slovenian: Enzalutamid je močan induktor encimov, ki poveča sintezo mnogih encimov in prenašalcev, zato je možna tudi interakcija s pogostimi zdravili, ki so substrati ali prenašalci encimov.
French: Figure 8 : Survie globale par sous-groupe dans l'étude AFFIRM : hazard ratio et intervalle de confiance à 95 %
Slovenian: Slika 8: Celokupno preživetje po podskupinah v študiji AFFIRM - razmerje ogroženosti in 95 % interval zaupanja
French: Dans l'étude d'équilibre de masse chez l'homme, l'absorption de l'enzalutamide administré par voie orale est estimée à 84,2 % au minimum.
Slovenian: Na podlagi študije masne bilance pri ljudeh je bila peroralna absorpcija enzalutamida ocenjena na vsaj 84,2 %.
French: La pharmacocinétique de l'enzalutamide a été évaluée chez des patients atteints d'un cancer de la prostate et chez des volontaires sains de sexe masculin.
Slovenian: Farmakokinetiko enzalutamida so ocenili pri bolnikih z rakom prostate in pri zdravih moških preiskovancih.
French: L'enzalutamide est métabolisé par le CYP2C8 et, dans une moindre mesure, par le CYP3A4/5 (voir rubrique 4.5) qui sont tous deux impliqués dans la formation du métabolite actif.
Slovenian: Enzalutamid se presnovi s CYP2C8 in v manjši meri s CYP3A4/5 (glejte poglavje 4.5); oba igrata vlogo pri nastanku aktivnega presnovka.
French: L'enzalutamide ne doit pas être utilisé chez la femme.
Slovenian: Enzalutamid ni namenjen za uporabo pri ženskah.
French: Dans l'étude, des calculs et des cristaux ont été observés dans la vessie des rats.
Slovenian: V študiji so opažali kamne in kristale v podganjih sečnih mehurjih.
French: Votre médecin pourra décider d'arrêter votre traitement par Xtandi.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da morate prenehati jemati zdravilo Xtandi.
French: Des résultats cohérents pour la MFS ont également été observés dans tous les sous-groupes de patients prédéfinis sur la base du PSADT (< 6 mois ou ≥ 6 mois), de la région géographique (Amérique du Nord, Europe, reste du monde), de l'âge (< 75 ans ou ≥ 75 ans), de l'utilisation antérieure d'un agent ciblant l'os (oui ou non).
Slovenian: Primerljive rezultate MFS so opažali tudi v vseh vnaprej opredeljenih podskupinah bolnikov, vključno s PSADT (< 6 mesecev ali ≥ 6 mesecev), demografsko regijo (Severna Amerika, Evropa, preostali svet), starostjo (< 75 ali ≥ 75 let) in predhodno uporabo sredstev, usmerjenih na kosti (da ali ne).
French: Ne prenez pas une capsule molle si elle fuit, si elle est endommagée ou si elle présente des signes apparents de détérioration.
Slovenian: Ne jemljite mehkih kapsul, ki puščajo, so poškodovane ali če opazite znake odpiranja.
French: Le HR est exprimé versus placebo, une valeur de < 1 étant en faveur de l'enzalutamide.
Slovenian: ROg je glede na placebo; vrednost < 1 je v korist enzalutamida.
French: Le CYP3A4 joue un rôle mineur dans le métabolisme de l'enzalutamide.
Slovenian: CYP3A4 ima pri presnovi enzalutamida le majhno vlogo.
French: Cinquante et un pour cent (51 %) des patients prenaient des bisphosphonates à l'état initial.
Slovenian: Enainpetdeset odstotkov (51 %) bolnikov je ob izhodišču prejemalo difosfonate.
French: Peu fréquents (susceptibles de survenir chez une personne sur 100) Hallucinations, difficulté à penser de façon claire, faible quantité de globules blancs
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) halucinacije, težave z jasnim razmišljanjem, majhno število belih krvnih celic
French: Il est possible que la dose de Xtandi ou des autres médicaments que vous prenez doive être modifiée.
Slovenian: Morda vam bo moral spremeniti odmerek zdravila Xtandi ali kakšnih drugih zdravil, ki jih jemljete.
French: Les fluctuations des concentrations plasmatiques au cours de la journée sont faibles (indice de fluctuation de 1,25).
Slovenian: Dnevna nihanja koncentracije v plazmi so majhna (razmerje med največjo in najmanjšo 1,25).
French: Qu'est-ce que Xtandi et dans quels cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo Xtandi in za kaj ga uporabljamo
French: L'enzalutamide pourrait également avoir un effet inducteur sur la protéine de transport P-gp, de même que sur d'autres transporteurs tels que la protéine 2 associée à la multirésistance aux médicaments (MRP2), la protéine de résistance des cancers du sein (BCRP), et le polypeptide transporteur d'anions organiques 1B1 (OATP1B1).
Slovenian: Induciran je lahko tudi transportni protein P-gp in prav tako ostali prenašalci, npr. protein za multiplo odpornost na zdravila 2 (MRP2 - multidrug resistance-associated protein 2), protein odpornosti za raka dojke (BCRP - breast cancer resistance protein) in polipeptidni prenašalec organskih anionov 1B1 (OATP1B1 - organic anion transporting polypeptide 1B1).
French: Très fréquents (susceptibles de survenir chez plus d'une personne sur 10) Fatigue, fractures osseuses, bouffées de chaleur, tension artérielle élevée
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) utrujenost, zlomi kosti, vročinski oblivi, visok krvni tlak
French: Le hazard ratio est dérivé d'un modèle à risques proportionnels stratifié.
Slovenian: Razmerje ogroženosti je dobljeno na podlagi stratificiranega modela sorazmernih ogroženosti.
French: Il pourrait s'avérer nécessaire de diminuer graduellement la dose du médicament concomitant à la fin du traitement par enzalutamide.
Slovenian: Postopno zmanjševanje odmerka sočasno uporabljanih zdravil bo morda potrebno po prekinitvi zdravljenja z enzalutamidom.
French: Si vous prenez un médicament susceptible de provoquer des convulsions ou d'augmenter le risque de convulsions (voir le paragraphe « Autres médicaments et Xtandi » ci-dessous)
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki lahko povzročijo napade krčev ali ki lahko povečajo dovzetnost za napade krčev (glejte "Druga zdravila in zdravilo Xtandi", spodaj).
French: Les études menées chez l'animal ont montré que l'enzalutamide affectait le système reproducteur des rats et des chiens mâles (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da enzalutamid vpliva na reproduktivni sistem samcev pri podganah in psih (glejte poglavje 5.3).
French: L'insuffisance hépatique n'a pas eu d'effet prononcé sur l'exposition totale à l'enzalutamide ou à son métabolite actif.
Slovenian: Okvara jeter ni imela izrazitega vpliva na celokupno izpostavljenost enzalutamidu ali njegovim aktivnim presnovkom.
French: Parmi les 3179 patients des essais cliniques contrôlés ayant reçu enzalutamide, 2518 (79 %) avaient 65 ans et plus, et 1162 (37 %) avaient 75 ans et plus.
Slovenian: Od 3179 bolnikov v kontroliranih kliničnih preskušanjih, ki so prejemali enzalutamid, jih je bilo 2518 (79 %) starih 65 let ali več in 1162 (37 %) starih 75 let ali več.
French: Les plus importantes d'entre elles ont été des tumeurs bénignes des cellules de Leydig, un papillome urothélial et un carcinome de la vessie.
Slovenian: Najpomembnejši med njimi so bili benigni tumorji Leydigovih celic, papilom urotelija in karcinom sečnega mehurja.
French: La demi-vie de l'enzalutamide a toutefois été doublée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère en comparaison avec les sujets sains du groupe témoin (10,4 jours versus 4,7 jours), en liaison peut-être avec une augmentation de la distribution tissulaire.
Slovenian: Vseeno je bil razpolovni čas enzalutamida pri bolnikih s hudo okvaro jeter v primerjavi z zdravo kontrolo podvojen (10,4 dni v primerjavi z 4,7 dni), kar je lahko povezano s povečano porazdelitvijo v tkivih.
French: On retrouve deux métabolites majeurs dans le plasma humain : Le N-desmethyl enzalutamide (actif) et un dérivé de l'acide carboxylique (inactif).
Slovenian: V človeški plazmi sta dva glavna presnovka: N-desmetil-enzalutamid (aktiven) in karboksilnokislinski derivat (neaktiven).
French: • des traitements antirétroviraux contre le VIH (ex : indinavir, ritonavir)
Slovenian: • protivirusna zdravila proti HIV (npr. indinavir, ritonavir)
French: Le volume de distribution de l'enzalutamide est supérieur au volume d'eau corporelle total, ce qui indique une distribution extravasculaire importante.
Slovenian: Volumen porazdelitve enzalutamida je večji od volumna celotne telesne vode.
French: En fonction de ces prévisions et des autres données à l'appui, le temps médian nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) d'enzalutamide est de 2 heures (valeurs extrêmes : 0,5 à 6 heures), et les profils pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de l'enzalutamide et de son métabolite actif sont semblables pour la forme comprimé pelliculé et la forme capsule molle de Xtandi.
Slovenian: Na podlagi teh napovedi in drugih podpornih podatkov je mediani čas do dosežene največje koncentracije (Cmax) enzalutamida v plazmi 2 uri (razpon: od 0,5 do 6 ur) in farmakokinetični profil enzalutamida in njegovih aktivnih presnovkov je v stanju dinamičnega ravnovesja med uporabo filmsko obloženih tablet podoben kot med uporabo mehkih kapsul zdravila Xtandi.
French: Des différences liées au sexe ont été observées au niveau des glandes mammaires chez le rat (atrophie chez les mâles et hyperplasie lobulaire chez les femelles).
Slovenian: Razlike med spoloma so opazili v mlečnih žlezah podgan (atrofija pri samcih in lobularna hiperplazija pri samicah).
French: Il est possible que le potentiel d'induction enzymatique maximal de l'enzalutamide ne soit atteint qu'après un mois de traitement environ, lorsque les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes, bien que des effets inducteurs soient susceptibles d'apparaître plus tôt.
Slovenian: Polni indukcijski potencial enzalutamida se lahko razvije šele po približno 1 mesecu od začetka zdravljenja, ko je dosežena plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja; nekateri indukcijski učinki pa so lahko opazni že prej.
French: À l'entrée dans l'étude, 41 % des patients randomisés présentaient une progression du PSA uniquement, alors que 59 % présentaient une progression radiologique.
Slovenian: Ob vstopu v študijo je imelo samo napredovanje PSA 41 % randomiziranih bolnikov, radiografsko napredovanje bolezni pa je imelo 59 % bolnikov.
French: L'administration concomitante d'enzalutamide n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du docétaxel administré par voie intraveineuse (voir rubrique 4.5) ; cependant, une hausse de la fréquence de neutropénie induite par le docétaxel ne peut être exclue.
Slovenian: Sočasno dajanje enzalutamida nima klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko intravensko uporabljenega docetaksela (glejte poglavje 4.5), vendar pa povečanja pojavnosti nevtropenije zaradi docetaksela ni mogoče izključiti.
French: In vitro, le N-desméthyl enzalutamide est métabolisé en acide carboxylique par la carboxylestérase 1, qui joue également un rôle mineur dans le métabolisme de l'enzalutamide en acide carboxylique.
Slovenian: N-desmetil enzalutamid se in vitro presnovi v presnovek karboksilne kisline s karboksilesterazo 1, ki ima tudi manjšo vlogo pri presnovi enzalutamida v presnovek karboksilne kisline.
French: Des cas de convulsions ont été rapportés chez 4 personnes sur 1 000 prenant Xtandi et chez moins de 1 personne sur 1 000 recevant le placebo (voir le paragraphe « Autres médicaments et Xtandi » ci-dessous ainsi que la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Slovenian: Napad krčev je bil opisan pri 4 od 1.000 bolnikov, ki so jemali zdravilo Xtandi in pri manj kot enem od 1.000 bolnikov, ki so jemali placebo (glejte podpoglavje "Druga zdravila in zdravilo Xtandi" spodaj ter poglavje 4, "Možni neželeni učinki").
French: 32,4 (30,1 ; NA) 30,2 (28,0 ; NA)
Slovenian: 32,4 (30,1, ND) 30,2 (28,0, ND)
French: Au vu d'une analyse pharmacocinétique de population, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine calculée (ClCr) est supérieure ou égale à 30 mL/min (estimée au moyen de la formule de Cockcroft et Gault).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize odmerka ni treba prilagoditi bolnikom z izračunano vrednostjo očistka kreatinina (CrCL) ≥ 30 ml/min (ocenjeno s formulo po Cockcroftu in Gaultu).
French: La plupart des patients (91 %) étaient atteints de métastases osseuses, et 23 % d'entre eux présentaient des métastases viscérales pulmonaires et/ou hépatiques.
Slovenian: Večina (91 %) bolnikov je imela metastaze v kosteh, 23 % pa jih je imelo visceralno prizadetost pljuč in/ali jeter.
French: Les résultats de l'étude ont également montré que l'enzalutamide et/ou ses métabolites sont transférés dans les tissus du raton via le lait et sont ensuite éliminés.
Slovenian: Rezultati študije so tudi pokazali, da se enzalutamid in/ali njegovi presnovki z mlekom prenesejo v tkiva mladičev podgan in se posledično izločijo.
French: Dans les deux études cliniques comparatives, les patients présentant des antécédents de convulsions ou des facteurs de risque de convulsions ont été exclus.
Slovenian: V vseh kontroliranih kliničnih študijah so bili bolniki s predhodnimi konvulzijami ali dejavniki tveganja izključeni.
French: Le hazard ratio est dérivé d'un modèle à risques proportionnels non stratifié.
Slovenian: Razmerje ogroženosti je dobljeno na podlagi nestratificiranega modela sorazmernih ogroženosti.
French: Critères secondaires d'efficacité clés Délai de progression du PSA
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti Čas do napredovanja PSA Število dogodkov (%)
French: Sur la base de données pharmacocinétiques issues d'études menées chez des patients japonais et chinois atteints d'un cancer de la prostate, il n'y avait pas de différence cliniquement significative d'exposition au traitement entre les populations.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, zbrani v študijah pri japonskih in kitajskih bolnikih z rakom prostate, ne kažejo klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti med populacijami.
French: Si vous avez des convulsions, mal à la tête, une confusion, une cécité ou d'autres troubles de la vision, consultez votre médecin dès que possible.
Slovenian: Če imate napade krčev, poslabšanje glavobola, zmedenost, izgubo vida ali druge težave z vidom, se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'utilisation concomitante de Xtandi et d'une chimiothérapie cytotoxique n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sočasne uporabe zdravila Xtandi s citotoksično kemoterapijo ni bila dokazana.
French: Les critères secondaires d'efficacité supplémentaires étaient le délai d'initiation d'une chimiothérapie cytotoxique et la survie sans chimiothérapie.
Slovenian: Med dodatnimi sekundarnimi opazovanimi dogodki sta bila čas do prve uporabe citotoksične kemoterapije in preživetja brez kemoterapije.
French: La radioactivité dans le fœtus diminuait à 0,08 fois la concentration maximale 72 heures après l'administration.
Slovenian: V 72 urah po dajanju je bila radioaktivnost v plodu znižana na 0,08 kratnik maksimalne koncentracije.
French: • le traitement du CPRC métastatique chez les hommes adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de docétaxel.
Slovenian: • zdravljenje odraslih moških z metastatskim KORP, pri katerih je bolezen med zdravljenjem ali po zdravljenju z docetakselom napredovala.
French: • le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC) non métastatique à haut risque chez les hommes adultes (voir rubrique 5.1).
Slovenian: • zdravljenje odraslih moških z nemetastatskim, proti kastraciji odpornim rakom prostate (KORP) z velikim tveganjem (glejte poglavje 5.1),
French: Patients âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
French: L'enzalutamide inhibe de façon compétitive la liaison des androgènes à leurs récepteurs, et inhibe donc la translocation nucléaire des récepteurs activés, et inhibe leur fixation à l'ADN et ce, même en cas de surexpression des récepteurs aux androgènes ou dans les cellules cancéreuses résistantes aux anti-androgènes.
Slovenian: Enzalutamid kompetitivno zavre vezavo androgenov na androgenske receptorje, in posledično zavre jedrno translokacijo aktiviranih receptorjev in zavre povezavo aktiviranih androgenskih receptorjev z DNA tudi v okoliščinah čezmerne ekspresije androgenskih receptorjev in v celicah raka prostate, odpornih proti androgenom.
French: Enzalutamide (N = 800)
Slovenian: Enzalutamid (N = 800)
French: Aucune autre modification clinique ou histopathologique d'autres systèmes d'organes, y compris du foie, n'a été rapportée dans ces deux espèces.
Slovenian: Drugih pomembnih sprememb v klinični patologiji ali histopatologiji katerega koli drugega organskega sistema (vključno z jetri) ni bilo ne pri eni ne pri drugi vrsti.
French: Qu'est-ce que Xtandi et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xtandi Comment prendre Xtandi
Slovenian: Kaj je zdravilo Xtandi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xtandi Kako jemati zdravilo Xtandi Možni neželeni učinki
French: Les patients présentant des antécédents de convulsions ou une affection prédisposant aux convulsions et les patients souffrant de douleurs modérées ou sévères dues au cancer de la prostate étaient exclus.
Slovenian: Bolniki s konvulzijami v anamnezi ali stanjem, zaradi katerega so nagnjeni h konvulzijam, in bolniki z zmerno ali hudo bolečino zaradi raka prostate, so bili izključeni.
French: EU/1/13/846/001 112 capsules molles
Slovenian: EU/1/13/846/001 112 soft capsules
French: Dans le groupe du traitement actif, Xtandi a été administré par voie orale à une dose de 160 mg par jour.
Slovenian: V kraku zdravljenja z učinkovino so zdravilo Xtandi dajali peroralno v odmerkih po 160 mg na dan.
French: Des études in vivo ont montré que l'enzalutamide est un inducteur puissant du CYP3A4 et un inducteur modéré du CYP2C9 et du CYP2C19.
Slovenian: In vivo študije so pokazale, da je enzalutamid močan induktor CYP3A4 in zmeren induktor CYP2C9 in CYP2C19.
French: L'âge médian lors de la randomisation était de 74 ans dans le bras enzalutamide et de 73 ans dans le bras placebo.
Slovenian: Mediana starost ob randomizaciji je bila v skupini z enzalutamidom 74 let in v skupini s placebom 73 let.
French: L'absorption orale des comprimés pelliculés d'enzalutamide a été évaluée chez des volontaires sains de sexe masculin après l'administration d'une dose unique de 160 mg de Xtandi - comprimé pelliculé, et une modélisation et simulation pharmacocinétiques ont été utilisées en vue d'obtenir une prévision du profil pharmacocinétique à l'état d'équilibre.
Slovenian: Peroralno absorpcijo filmsko obloženih tablet enzalutamida so ocenili pri zdravih moških prostovoljcih po enkratnem 160-mg odmerku zdravila Xtandi v filmsko obloženih tabletah in za napoved farmakokinetičnega profila v stanju dinamičnega ravnovesja sta bila uporabljena farmakokinetično modeliranje in simulacija.
French: Il faut s'attendre à des interactions avec certains médicaments éliminés par métabolisme ou par transport actif.
Slovenian: Medsebojno delovanje z določenimi zdravili, ki se izločajo preko presnove ali z aktivnim prenosom je pričakovano.
French: Le traitement par enzalutamide de souris gravides a entraîné une augmentation de l'incidence de morts embryo-fœtales et des modifications externes et osseuses.
Slovenian: Dajanje enzalutamida brejim mišim je povzročilo večjo incidenco embrio-fetalnih smrti in zunanjih sprememb ter sprememb okostja.
French: Il s'agissait d'une étude à un seul bras chez 214 patients atteints d'un CPRC métastatique en progression traités par l'enzalutamide (160 mg une fois par jour) après au moins 24 semaines de traitement par l'acétate d'abiratérone plus prednisone.
Slovenian: To je bila neprimerjalna raziskava z enim krakom pri 214 bolnikih z napredujočim mKORP, ki so prejemali enzalutamid (160 mg enkrat dnevno) po vsaj 24 tednih predhodnega zdravljenja z abirateron acetatom in prednizonom.
French: Le HR est basé sur un modèle de régression de Cox (avec le traitement comme seule covariable) stratifié en fonction du temps de doublement du PSA et de l'utilisation antérieure ou concomitante d'un agent ciblant l'os.
Slovenian: ROg temelji na Coxovem regresijskem modelu (z zdravljenjem kot edino sospremenljivko) s stratifikacijo po času podvojitve PSA in predhodno ali sočasno uporabo sredstev, usmerjenih na kosti.
French: Les autres tumeurs, qui sont aussi potentiellement liées à la pharmacologie primaire de l'enzalutamide, sont le fibroadénome mammaire et le thymome bénin chez les mâles, les tumeurs bénignes de l'ovaire à cellules de la granulosa chez les femelles et l'adénome hypophysaire de la pars distalis chez les deux sexes.
Slovenian: Med drugimi tumorji, ki so prav tako lahko povezani s primarno farmakologijo, so fibroadenom mlečnih žlez in benigni timom timusa pri samcih, benigni tumorji granuloznih celic jajčnikov pri samicah in adenom distalnega dela hipofize pri obeh spolih.
French: In vitro, il n'y a pas eu de déplacement de la liaison protéique avec l'enzalutamide en présence d'autres médicaments à forte liaison protéique (warfarine, ibuprofène et acide salicylique) et réciproquement.
Slovenian: In vitro ni prišlo do izpodrivanja pri vezavi na beljakovine med enzalutamidom in drugimi zdravili, ki se močno vežejo (varfarin, ibuprofen in salicilna kislina).
French: Effet potentiel d'autres médicaments sur l'exposition à l'enzalutamide
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na izpostavljenost enzalutamidu
French: L'enzalutamide n'a pas été évalué chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) ou d'une maladie rénale de stade terminal, et la prudence est recommandée lorsque ces patients sont traités.
Slovenian: Enzalutamida niso raziskali pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCL < 30 ml/min) ali končno odpovedjo ledvic; pri zdravljenju teh bolnikov je potrebna previdnost.
French: Un bénéfice systématique en termes de PFS a été observé dans tous les sous-groupes de patients prédéfinis.
Slovenian: V vseh vnaprej opredeljenih podskupinah bolnikov so opažali stalno korist za PFS.
French: Femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir rubriques 4.6 et 6.6).
Slovenian: Nosečnice in ženske, ki bi lahko zanosile (glejte poglavji 4.6 in 6.6).
French: Le délai médian jusqu'à la dégradation du score FACT-P était de 11,3 mois dans le groupe enzalutamide et de 5,6 mois dans le groupe placebo.
Slovenian: Mediani čas do upada skupne ocene FACT-P je bil 11,3 meseca v skupini z enzalutamidom in 5,6 meseca v skupini s placebom.
French: Dans les trois études cliniques, les patients du groupe témoin ont reçu un placebo.
Slovenian: V vseh treh kliničnih preskušanjih so bolniki prejemali placebo v kontrolnem kraku.
French: Des papillomes urothéliaux et carcinomes de la vessie sont attendus chez les rats en raison de la structure horizontale de la vessie du rat, pouvant présenter une urine concentrée et une irritation prolongée provoquées par les calculs.
Slovenian: Papilom urotelija in karcinom sečnega mehurja sta pričakovana pri podganah zaradi horizontalne strukture podganjega sečnega mehurja, kar lahko povzroči podaljšano lokalno draženje s koncentriranim urinom in kamni v urinu.