FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Close tightly after each use.
French: Refermer soigneusement après utilisation.
English: REGRANEX should be applied as a continuous thin layer to the entire ulcerated area(s) once daily using a clean application aid.
French: REGRANEX doit être appliqué une fois par jour à l'aide d'un applicateur propre en couche fine continue sur toute la surface ulcérée.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: REGRANEX contains becaplermin, a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
French: REGRANEX contient de la bécaplermine, facteur de croissance humain recombinant -BB dérivé des plaquettes (rhPDGF-BB).
English: Before using REGRANEX
French: Avant d'utiliser REGRANEX
English: Since there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations, following 14 consecutive daily topical applications to ulcers in man, carcinogenesis and reproductive toxicity studies have not been conducted with REGRANEX.
French: Dans la mesure où il n'y a pas été montré d'augmentation de la concentration plasmatique en facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes (rhPDGF-BB) au-dessus des concentrations avant traitement, et ce pendant 14 jours consécutifs d'application locale quotidienne sur ulcères chez l'homme, les études de carcinogenèse et de tératogénèse n'ont pas été réalisées avec REGRANEX.
English: Since there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations, following 14 consecutive daily topical applications to ulcers, no untoward systemic events are expected.
French: Dans la mesure où il n'y a pas été montré d'augmentation de la concentration plasmatique en facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes (rhPDGF-BB) au-dessus des concentrations avant traitement, et ce pendant 14 jours consécutifs d'application topique quotidienne sur ulcères, aucun effet systémique indésirable n'est attendu.
English: Becaplermin is a human recombinant Platelet Derived Growth Factor (rhPDGF).
French: La bécaplermine est un facteur de croissance humain recombinant, dérivé des plaquettes (rhPDGF).
English: REGRANEX contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) and E216 (propyl parahydroxybenzoate).
French: REGRANEX contient du E218 (méthyl parahydroxybenzoate) et du E216 (propyl parahydroxybenzoate).
English: REGRANEX 0.01% Gel.
French: REGRANEX 0,01% Gel bécaplermine
English: Thus it helps the growth of normal tissue for healing.
French: Cette activité biologique contribue à la croissance de tissu normal en vue de la cicatrisation.
English: Pack size of 1.
French: Boîte de 1 tube.
English: Adverse Drug Reactions Frequency Category Common (≥1/100 to <1/10)
French: Effets indésirables Fréquence Peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100)
English: • If you are allergic (hypersensitive) to becaplermin or to any of the other ingredients of
French: N'utilisez jamais REGRANEX : Si vous êtes allergique (hypersensible) à la bécaplermine ou à tout autre composant de REGRANEX (listés au paragraphe 6 ci-dessous).
English: - Any known malignancies (See section 4.4).
French: - Chez les patients avec des ulcères cliniquement infectés (voir section 4.4).
English: REGRANEX is a clear colourless to straw-coloured gel.
French: REGRANEX est transparent, incolore à jaune paille.
English: EU/1/99/101/001
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/101/001
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
French: Hypersensibilité à la substance active ou l'un des excipients, - Toute lésion néoplasique connue, (voir section 4.4).
English: If you are unsure, check with your doctor or pharmacist
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
English: • Do not apply pressure or walk on the ulcer during treatment.
French: • Au cours du traitement, vous devez éviter toute pression au niveau de l'ulcère et suivre les conseils de votre médecin relatifs aux consignes de décharge de la plaie.
English: • Wash your hands thoroughly.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains avant d'appliquer REGRANEX.
English: United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567567
French: JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567567
English: Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
French: Tel: +372 617 7410
English: Becaplermin was not mutagenic in a battery of in vitro and in vivo tests.
French: Sur une série de tests in vitro et in vivo, la bécaplermine n'a pas montré de propriétés mutagènes.
English: 6.1 List of excipients carmellose sodium (E466) sodium chloride sodium acetate glacial acetic acid (E260) methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218) propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216) metacresol lysine hydrochloride water for injections
French: 6.1 Liste des excipients carmellose sodique (E466) chlorure de sodium acétate de sodium acide acétique glacial (E260), parahydroxybenzoate de méthyle ( méthylparaben) (E218) parahydroxybenzoate de propyle ( propylparaben) (E216) métacrésol chlorhydrate de lysine eau pour préparations injectables.
English: The other ingredients are: carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride and water for injections.
French: Les autres composants sont : carmellose sodique (E466), chlorure de sodium, acétate de sodium, acide acétique glacial (E260), parahydroxybenzoate de méthyle ( méthylparaben) (E218), parahydroxybenzoate de propyle ( propylparaben) (E216), métacrésol, chlorhydrate de lysine et eau pour préparations injectables.
English: What REGRANEX contains
French: Que contient REGRANEX
English: Contains carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride and water for injections.
French: Contient: carmellose sodique (E466), chlorure de sodium, acétate de sodium, acide acétique glacial (E260), parahydroxybenzoate de méthyle ( méthylparaben) (E218), parahydroxybenzoate de propyle ( propylparaben) (E216) , métacrésol, chlorhydrate de lysine et eau pour préparations injectables.
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
French: • Si vous présentez un effet indésirable inquiétant ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Contact your doctor immediately if you notice signs of infection of the ulcer (redness, swelling, fever, pain, or odour).
French: Si vous constatez des signes d'infection de l'ulcère (par exemple : rougeur, gonflement, fièvre, douleur, odeur), vous devez immédiatement consulter votre médecin qui vous prescrira un traitement approprié.
English: Becaplermin
French: Allaitement
English: Therefore, REGRANEX should not be used during breastfeeding.
French: En conséquence, REGRANEX ne devra pas être utilisé chez la femme qui allaite.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
French: Consultez votre pharmacien pour connaître le circuit d'élimination.
English: Gel in a multidose tube (15 gram).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Gel en tube multidose (15 grammes) Boîte de 1 tube
English: UAB „Johnson & Johnson“ Tel: +370 5 278 68 88
French: Tel: +370 5 278 68
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 March 1999
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Do this before you apply REGRANEX
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER REGRANEX
English: In this leaflet What REGRANEX is and what it is used for
French: Dans cette notice Qu'est-ce que REGRANEX et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REGRANEX Comment utiliser REGRANEX 4.
English: When to stop using REGRANEX
French: COMMENT UTILISER REGRANEX
English: • Are not more than 5 square centimetres (see diagram opposite) and have a good blood supply
French: REGRANEX est utilisé pour les ulcères cutanés qui: • sont inférieurs ou égaux à 5 cm2 (voir diagramme ci-contre) et correctement vascularisés.
English: JANSSEN-CILAG B.V. Tel: +31 13 583 73 73
French: Tel: +31 13 583 73 73
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus DHPPi on 4 July 2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Versican Plus DHPPi, le 4 juillet 2014.
English: The effectiveness of Versican Plus DHPPi was initially investigated in a field study involving 129 dogs.
French: L'efficacité de Versican Plus DHPPi a été initialement examinée dans le cadre d'une étude sur le terrain impliquant 129 chiens.
English: The measure of effectiveness was levels of antibodies before and after vaccination.
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité résidait dans les taux d'anticorps avant et après la vaccination.
English: The percentage of dogs with protective levels of antibodies for parvovirus ranged from 73 to 100% and for parainfluenza virus 73 to 97%.
French: Le pourcentage de chiens ayant des taux d'anticorps protecteurs contre le parvovirus allait de 73 à 100 % et de 73 à 97 % contre le virus parainfluenza.
English: Versican Plus DHPPi is used to protect dogs against:
French: Versican Plus DHPPi est utilisé pour protéger les chiens contre :
English: Responses in puppies were lower than in adult dogs in some cases, because of antibodies inherited from their mothers since maternal antibodies may block the immune response to vaccination.
French: Les réactions chez les chiots ont été plus faibles que chez les chiens adultes dans certains cas, en raison des anticorps hérités de leur mère, car les anticorps maternels peuvent bloquer la réponse immunitaire à la vaccination.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
French: Le rapport bénéfice/risque est disponible dans le module relatif à la discussion scientifique du présent EPAR.
English: In situations where puppies are expected to inherit very high antibody levels from the bitch, the vaccination protocol should be planned accordingly.
French: Lorsqu'il est prévu que les chiots hériteront de taux très élevés d'anticorps de la femelle, le protocole de vaccination doit être programmé en conséquence.
English: Versican Plus DHPPi is a vaccine.
French: Versican Plus DHPPi est un vaccin.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus DHPPi is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
French: L'effet indésirable le plus courant (observé chez plus d'un chien sur 100) sous Versican Plus DHPPi est un gonflement de courte durée qui peut atteindre 5 cm et peut survenir au site d'injection après la vaccination.
English: The dogs were either vaccinated twice with a three to four week interval or they received a single annual booster vaccination.
French: Les chiens ont été vaccinés deux fois à un intervalle de trois à quatre semaines ou ont reçu une seule injection annuelle de rappel.
English: The vaccine is given to puppies from six weeks of age as an injection under the skin which is repeated three to four weeks later.
French: Le vaccin est administré aux chiots dès six semaines sous la forme d'une injection, sous la peau, qui est répétée trois à quatre semaines plus tard.
English: When Versican Plus DHPPi is given to dogs, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Lorsque Versican Plus DHPPi est administré aux chiens, leur système immunitaire reconnaît les virus en tant qu'«étrangers» et fabrique des anticorps contre ces derniers.
English: Annual revaccination is required for protection against canine parainfluenza virus.
French: Un rappel annuel doit être effectué pour la protection contre le virus parainfluenza canin.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus DHPPi exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus DHPPi be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Versican Plus DHPPi sont supérieurs à ses risques pour les indications approuvées, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce vaccin.
English: • canine adenovirus type 1, which causes an acute liver infection that may produce signs of jaundice (yellowing of the skin and eyes);
French: • l'adénovirus canin type 1, qui provoque une infection aiguë du foie pouvant produire des signes de jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux);
English: Other information about Versican Plus DHPPi:
French: Autres informations relatives à Versican Plus DHPPi:
English: The field study involved the larger vaccine combinations Versican Plus DHPPi/L4 and Versican Plus DHPPi/L4R, which are also intended to protect against distemper, adenovirus, parvovirosis and kennel cough in addition to other diseases to demonstrate effectiveness of Versican Plus DHPPi.
French: L'étude sur le terrain a porté sur les combinaisons de vaccins plus larges Versican Plus DHPPi/L4 et Versican Plus DHPPi/L4R, qui sont également destinées à protéger contre la maladie de Carré, l'adénovirus, la parvovirose et la toux de chenil en plus d'autres maladies, afin de démontrer l'efficacité de Versican Plus DHPPi.
English: • canine parvovirus disease, an infection that may severely affect puppies, resulting in lethargy, fever, vomiting and bloody diarrhoea;
French: • la maladie du parvovirus canin, une infection qui peut toucher gravement les chiots et entraîner une léthargie, de la fièvre, des vomissements et une diarrhée sanglante;
English: • canine parainfluenza virus and canine adenovirus type 2, which cause kennel cough.
French: • le virus parainfluenza canin et l'adénovirus canin type 2, qui provoquent la toux de chenil.
English: • canine distemper, an infectious disease which is sometimes called ‘hard pad' since dogs can develop thickening of the skin on the foot pads, as well as runny nose, cough, fever, vomiting, diarrhoea, excessive salivation and in some cases fits;
French: • la maladie de Carré, une maladie infectieuse parfois appelée «maladie des coussinets indurés», car les chiens peuvent développer un épaississement de la peau sur les coussinets, ainsi qu'un écoulement nasal, une toux, de la fièvre, des vomissements, une diarrhée, une salivation excessive et dans certains cas, des crises convulsives;
English: Versican Plus DHPPi is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with a solvent that are made up into a suspension for injection.
French: Versican Plus DHPPi est disponible sous forme de lyophilisat (granulé déshydraté par congélation) et solvant mélangés pour obtenir une suspension injectable.
English: The field study showed that vaccination with Versican Plus DHPPi resulted in levels of antibodies that were sufficient to protect against canine distemper virus and canine adenovirus in all dogs.
French: L'étude sur le terrain a montré que la vaccination avec Versican Plus DHPPi a donné des taux d'anticorps suffisants pour protéger tous les chiens contre le virus de la maladie de Carré et l'adénovirus canin.
English: This will help protect them against distemper, adenovirus liver infection, parvovirosis and kennel cough.
French: Cela contribuera à les protéger contre la maladie de Carré, l'infection du foie par l'adénovirus, la parvovirose et la toux de chenil.
English: Why has Versican Plus DHPPi been approved?
French: Pourquoi Versican Plus DHPPi a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Versican Plus DHPPi?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Versican Plus DHPPi?
English: What benefit has Versican Plus DHPPi shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Versican Plus DHPPi au cours des études?
English: Versican Plus DHPPi is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus type 2b and canine parainfluenza virus type 2.
French: Versican Plus DHPPi est un vaccin vétérinaire qui contient le virus de la maladie de Carré, l'adénovirus canin type 2, le parvovirus canin type 2b et le virus parainfluenza canin type 2 vivants atténués (affaiblis).
English: In the future, if the animals are exposed to these infections, the immune system will be able to respond more quickly.
French: Par la suite, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement en cas de nouvelle exposition des animaux à ces infections.
English: For revaccination, a single dose of Versican Plus DHPPi is required every three years for distemper, canine adenovirus (type 1 and type 2) and parvovirus.
French: Un rappel doit être effectué tous les trois ans avec une dose unique de Versican Plus DHPPi pour la maladie de carré, l'adénovirus canin (types 1 et 2) et le parvovirus canin.
English: What is Versican Plus DHPPi?
French: Qu'est-ce que Versican Plus DHPPi?
English: How does Versican Plus DHPPi work?
French: Comment Versican Plus DHPPi agit-il?
English: What is Versican Plus DHPPi used for?
French: Dans quel cas Versican Plus DHPPi est-il utilisé?
English: Canine distemper, canine adenovirus, canine parvovirosis and canine parainfluenza virus vaccine (live attenuated)
French: Vaccin (vivant atténué) contre la maladie de Carré, l'adénovirus canin, la parvovirose canine et le virus parainfluenza canin
English: How has Versican Plus DHPPi been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Versican Plus DHPPi?
English: This medicine is the same as Eucreas, which is already authorised in the European Union (EU).
French: Ce médicament est le même qu'Eucreas, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zomarist on 1 December 2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zomarist le 1er décembre 2008.
English: Vildagliptin on its own was approved by the EU in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
French: La vildagliptine seule a été approuvée par l'UE en septembre 2007 sous le nom de Galvus et la metformine est disponible dans l'UE depuis 1959.
English: The full EPAR for Zomarist can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Zomarist est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zomarist.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zomarist.
English: Other information about Zomarist
French: Autres informations relatives à Zomarist
English: The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Zomarist.
French: La société qui fabrique Eucreas a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Zomarist.
English: Zomarist contains two active substances, which each have a different mode of action.
French: Zomarist contient deux principes actifs, qui ont chacun un mode d'action différent.
English: Elderly patients taking Zomarist should have their kidney function monitored regularly.
French: Les patients âgés qui prennent Zomarist doivent faire surveiller régulièrement leur fonction rénale.
English: For more information about treatment with Zomarist, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zomarist, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Therefore, the Committee decided that the benefits of Zomarist are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Dès lors, le comité a estimé que les bénéfices de Zomarist sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
English: The recommended dose of Zomarist is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
French: La dose recommandée de Zomarist est d'un comprimé deux fois par jour, un comprimé le matin et l'autre le soir.
English: Zomarist is used to treat type 2 diabetes.
French: Zomarist est utilisé pour traiter le diabète de type 2.
English: It must also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breastfeeding.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients en cas d'intoxication alcoolique (consommation excessive d'alcool) ou d'alcoolisme, ni pendant l'allaitement.
English: The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Zomarist were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
French: Le demandeur a également présenté les résultats de deux études montrant que les principes actifs des deux dosages de Zomarist étaient absorbés par le corps de la même manière que s'ils étaient pris en comprimés séparés.
English: Taking Zomarist with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
French: Prendre Zomarist pendant ou juste après la prise d'aliments peut réduire les problèmes d'estomac dus à la metformine.
English: It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'acidocétose diabétique (taux élevés d'acides et de cétones dans le sang), de précoma diabétique, de problèmes de reins ou de foie, de maladies pouvant affecter les reins ou d'une maladie entraînant un apport réduit d'oxygène aux tissus, comme une insuffisance cardiaque ou pulmonaire ou une récente crise cardiaque.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zomarist.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zomarist.
English: The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Zomarist, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
French: Le choix du dosage des comprimés pour commencer le traitement dépend du traitement du patient à ce moment-là et des effets escomptés de Zomarist, mais il est recommandé d'administrer une dose de metformine similaire à celle déjà prise.
English: The most common side effects with Zomarist (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zomarist (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (mal au ventre) et perte d'appétit.