FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante a experiência após comercialização, foram notificadas dores ósseas, articulares e/ou musculares graves e por vezes incapacitantes, em doentes tratados com Zometa.
Slovak: Po uvedení na trh bola hlásená silná bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, príležitostne znemožňujúca pohyblivosť u pacientov používajúcich Zometu.
Portuguese: Dose recomendada de Zometa* 4,0 mg de ácido zoledrónico 3,5 mg* de ácido zoledrónico 3,3 mg* de ácido zoledrónico 3,0 mg* de ácido zoledrónico *Doses calculadas assumindo uma AUC pretendida de 0,66 (mg•h/l) (CLcr=75 ml/min.).
Slovak: Odporúčaná dávka Zomety* 4,0 mg kyseliny zoledrónovej 3,5 mg* kyseliny zoledrónovej 3,3 mg* kyseliny zoledrónovej 3,0 mg* kyseliny zoledrónovej *Dávky sa vypočítali za predpokladu cieľovej AUC 0,66 (mg•hod/l)
Portuguese: - Hipertensão arterial, dificuldade em respirar, tonturas, ansiedade, alterações do sono, alterações do paladar, tremores, formigueiro ou dormência nas mãos ou pés, diarreia, obstipação, dor abdominal, boca seca.
Slovak: Vysoký tlak krvi, dýchavičnosť, závraty, úzkosť, poruchy spánku, poruchy vnímania chuti, triaška, pocit bodania alebo strata citlivosti v rukách alebo chodidlách, hnačka, zápcha, bolesť brucha, sucho v ústach.
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, a duração e condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deve exceder as 24 horas a 2°C - 8°C.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas a podmienky uchovávania pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C - 8°C.
Portuguese: - Não usar Zometa após a data de validade impressa na embalagem.
Slovak: Zometu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Portuguese: Em doentes com metástases ósseas e disfunção renal ligeira a moderada prévia ao tratamento, a qual é definida para esta população como CLcr 30-60 ml/min., recomenda-se a seguinte dose de Zometa (ver também secção 4.4):
Slovak: U pacientov s metastázami v kostiach, ktorí majú pred začatím liečby mierne až stredne ťažké poškodenie funkcie obličiek, definované u tejto skupiny pacientov ako CLcr 30-60 ml/min, sa odporúča nasledujúca dávka Zomety (pozri aj časť 4.4):
Portuguese: Zometa é fornecido em embalagens unitárias contendo 1 ou 4 frascos para injetáveis e 1 ou 4 ampolas, respetivamente, e em embalagens múltiplas contendo 10 (10x1+1) frascos para injetáveis e ampolas.
Slovak: Zometa sa dodáva v jednotlivých baleniach, ktoré obsahujú 1 alebo 4 injekčné liekovky a 1 alebo 4 ampulky a v spoločných baleniach, ktoré obsahujú 10 (10x 1+1) injekčných liekoviek a ampuliek.
Portuguese: Para doentes com uma função renal normal (definida como CLcr > 60 ml/min), ácido zoledrónico 4 mg/100 ml solução para perfusão deve ser administrado directamente sem nenhuma preparação adicional.
Slovak: Pacientom s normálnou funkciou obličiek (definovanou ako CLcr > 60 ml/min) možno podávať infúzny roztok kyseliny zoledrónovej 4 mg/100 ml priamo bez ďalšej prípravy.
Portuguese: Zometa 4 mg/100 ml solução para perfusão deve ser administrado como uma perfusão endovenosa única em pelo menos 15 minutos.
Slovak: Zometa 4 mg/100 ml infúzny roztok sa má podať ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca nie menej ako 15 minút.
Portuguese: Zometa 4 mg concentrado para solução para perfusão, diluído em 100 ml (ver secção 6.6), deve ser administrado como uma perfusão endovenosa única em pelo menos 15 minutos.
Slovak: Zometa 4 mg infúzny koncentrát, ďalej zriedený v 100 ml (pozri časť 6.6), sa má podať ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca nie menej ako 15 minút.
Portuguese: Frasco para injetáveis: frasco de plástico de 5 ml em copolímero de cicloolefina incolor e transparente, com fecho em borracha bromobutílica revestida com fluoropolímero e tampa de alumínio com componente flip-off em plástico.
Slovak: Injekčná liekovka: plastová liekovka z číreho, bezfarebného cykloalkénového kopolyméru s objemom 5 ml, so zátkou z bromobutylovej gumy pokrytou vrstvou fluoropolyméru a hliníkovým uzáverom s plastovým strhávacím krytom.
Portuguese: INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Slovak: LEN PRE LEKÁROV A ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV
Portuguese: - Zometa deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos, i.e.através de uma veia.
Slovak: Zometu smie podať len zdravotnícky pracovník, ktorý je vyškolený v podávaní bisfosfonátov intravenózne, t.j. cez žilu.
Portuguese: Em doentes com metástases ósseas e disfunção renal ligeira a moderada prévia ao tratamento, a qual é definida para esta população como CLcr 30-60 ml/min., recomenda-se a redução das doses de Zometa (ver também secção 4.4)
Slovak: U pacientov s metastázami v kostiach, ktorí majú pred začatím liečby mierne až stredne ťažké poškodenie funkcie obličiek, definované u tejto skupiny pacientov ako CLcr 30-60 ml/min, sa odporúčajú znížené dávky Zomety (pozri aj časť 4.4).
Portuguese: Tabela 1 Preparação de doses reduzidas de Zometa 4 mg/100 ml solução para perfusão
Slovak: Tabuľka 1 Príprava znížených dávok infúzneho roztoku Zomety 4 mg/100 ml
Portuguese: Contém igualmente manitol, citrato de sódio e água para injetáveis.
Slovak: Obsahuje aj manitol, citrónan sodný a vodu na injekciu.
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí):
Portuguese: Dor abdominal Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes:
Slovak: Bolesť brucha Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
Portuguese: Embalagem múltipla composta por dez embalagens, cada uma contendo um frasco para injetáveis e uma ampola de solvente contendo 5 ml.
Slovak: Spoločné balenie zložené z desiatich balení, z ktorých každé obsahuje jednu injekčnú liekovku a jednu ampulku s 5 ml rozpúšťadla.
Portuguese: Uma ampola de solvente contendo 5 ml
Slovak: Jedna ampulka rozpúšťadla, 5 ml
Portuguese: Em doentes com HIT e disfunção renal grave, o tratamento com Zometa deverá ser considerado apenas após avaliação dos riscos e benefícios respetivos.
Slovak: O liečbe Zometou u pacientov s TIH, ktorí majú aj ťažké poškodenie funkcie obličiek, sa má uvažovať len po vyhodnotení rizík a prospešnosti liečby.
Portuguese: - Diluir seguidamente a solução reconstituída de Zometa (5 ml) com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio ou de outros catiões divalentes.
Slovak: Ďalej zrieďte rekonštituovaný roztok Zomety (5 ml) pomocou 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik alebo iné dvojmocné katióny.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 10 (10 embalagens de 1) frasco para injetáveis.
Slovak: Spoločné balenia obsahujúce 10 (10 balení po 1) injekčných liekoviek.
Portuguese: Embalagem unitária contendo 1 frasco.
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 1 fľašu.
Portuguese: Retire do frasco o volume de solução de Zometa indicado e substitua com igual volume de solução injectável de cloreto de sódio estéril 9 mg/ml (0,9%), ou solução injectável de glicose a 5%.
Slovak: Odoberte určený objem roztoku Zomety z fľaše a nahraďte ho rovnakým objemom sterilného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na injekciu alebo 5% roztoku glukózy na injekciu.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose da mandíbula, predominantemente em doentes oncológicos tratados com fármacos que inibem a reabsorção óssea, tais como o Zometa (ver secção 4.4).
Slovak: Prevažne u pacientov s rakovinou liečených liekmi inhibujúcimi resorpciu kosti, ako je Zometa, sa zaznamenali prípady osteonekrózy čeľuste (pozri časť 4.4).
Portuguese: - Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de ácido zoledrónico, adicionar 5 ml de água para injetáveis da ampola fornecida na embalagem, ao frasco para injetáveis contendo o pó de Zometa, sob condições assépticas.
Slovak: Na prípravu infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej, pridajte za aseptických podmienok do injekčnej liekovky s práškom Zometa 5 ml vody na injekciu z priloženej ampulky.
Portuguese: Logo de detentor da AIM
Slovak: Logo držiteľa rozhodnutia o registrácii
Portuguese: Não deverá utilizar Zometa se estiver a amamentar.
Slovak: Zometa sa vám nesmie podať, keď dojčíte.
Portuguese: Condições de conservação da solução para perfusão reconstituída, ver secção 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii infúzneho roztoku, pozri časť 6.3.
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia (doentes com cancro da mama e mieloma múltiplo)
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti (pacienti s mnohopočetným myelómom a rakovinou prsníka)
Portuguese: Os parâmetros metabólicos padrão relacionados com a hipercalcemia, tais como os níveis séricos de cálcio, fosfato e magnésio, devem ser cuidadosamente monitorizados após o início da terapêutica com Zometa.
Slovak: Zometou sa majú starostlivo sledovať bežné metabolické parametre súvisiace s hyperkalciémiou, ako sú hladiny vápnika, fosfátu a horčíka v sére.
Portuguese: Tabela 3 Resultados de eficácia (doentes com cancro da próstata tratados com terapêutica hormonal)
Slovak: Tabuľka 3 Výsledky účinnosti (pacienti s rakovinou prostaty liečení hormónmi)
Portuguese: Tabela 2 Resultados de eficácia (doentes com cancro da próstata tratados com terapêutica hormonal)
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinnosti (pacienti s rakovinou prostaty liečení hormónmi)
Portuguese: Tabela 4 Resultados de eficácia (doentes com cancro da mama e mieloma múltiplo)
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky účinnosti (pacienti s mnohopočetným myelómom a rakovinou prsníka)
Portuguese: Substitua com o seguinte volume de solução injectável de cloreto de sódio estéril 9 mg/ml (0,9%), ou de glicose a 5% (ml).
Slovak: Nahraďte nasledujúcim objemom sterilného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% roztoku glukózy na injekciu (ml)
Portuguese: Para via intravenosa exclusiva
Slovak: Len na vnútrožilové použitie
Portuguese: A quantidade de solução reconstituída necessária é então adicionalmente diluída com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio (solução de cloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glucose 5% p/v).
Slovak: Potrebné množstvo rekonštituovaného roztoku sa potom ďalej riedi 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik (0,9% m/V roztok chloridu sodného alebo 5% m/V roztok glukózy).
Portuguese: Listagem de reacções adversas
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Portuguese: Frasco para injetáveis com pó para perfusão: frasco para injetáveis de 6 ml, de vidro incolor hidrolítico tipo I (Ph.Eur.)
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: liekovka z bezfarebného skla, hydrolytická trieda I (Ph. Eur.), s objemom 6 ml.
Portuguese: Qual o aspeto de Zometa e conteúdo da embalagem É fornecido como um pó num frasco para injetáveis.
Slovak: Ako vyzerá Zometa a obsah balenia Zometa sa dodáva ako prášok v injekčnej liekovke.
Portuguese: Solvente para Zometa Água para injetáveis 5 ml
Slovak: Rozpúšťadlo Zomety voda na injekciu 5 ml
Portuguese: Pó branco a esbranquiçado e solvente límpido, incolor.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok Biely až našedlý prášok a číre, bezfarebné rozpúšťadlo.
Portuguese: A dissolução deve ser completa antes de se utilizar a solução.
Slovak: Prášok sa musí úplne rozpustiť, kým sa roztok odoberie.
Portuguese: Zometa é fornecido em embalagens unitárias contendo 1 ou 4 frascos para injetáveis e em embalagens múltiplas contendo 10 (10x1) frascos para injetáveis.
Slovak: Zometa sa dodáva v jednotlivých baleniach, ktoré obsahujú 1 alebo 4 injekčné liekovky a v spoločných baleniach, ktoré obsahujú 10 (10x 1) liekoviek.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol e citrato de sódio.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, citrónan sodný.
Portuguese: Raras (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí): - Ako následok nízkych hodnôt vápnika: nepravidelný tlkot srdca (srdcová artymia; druhotne pri hypokalciémii).
Portuguese: Nos ensaios clínicos definiu-se agravamento da função renal conforme segue: - Doentes com valores basais de creatinina sérica normais (< 1,4 mg/dl ou < 124 μmol/l):
Slovak: V klinických skúšaniach sa zhoršenie funkcie obličiek definovalo ako: - Zvýšenie o 0,5 mg/dl alebo 44 µmol/l u pacientov s normálnou východiskovou hodnotou kreatinínu v sére (<
Portuguese: Ampola de solvente:
Slovak: Ampulka s rozpúšťadlom:
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla composta por dez embalagens, cada uma contendo um frasco para injetáveis e uma ampola de solvente
Slovak: Súčasť spoločného balenia zloženého z desiatich balení, z ktorých každé obsahuje jednu injekčnú liekovku a jednu ampulku
Portuguese: EMBALAGENS MÚLTIPLAS ENVOLVIDAS EM PELÍCULA (INCLUINDO "BLUE BOX")
Slovak: ZABALENÝCH DO FÓLIE (VRÁTANE „BLUE BOX")
Portuguese: Como é administrado Zometa - Zometa é administrado através de uma injeção (em perfusão) numa veia, que deve demorar pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como uma solução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.
Slovak: Zometa sa podáva do žily ako infúzia, ktorá má trvať najmenej 15 minút, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contendo 4 mg Uma ampola de solvente contendo 5 ml Quatro frascos para injetáveis contendo 4 mg Quatro ampolas de solvente contendo 5 ml
Slovak: Jedna injekčná liekovka, 4 mg Jedna ampulka rozpúšťadla, 5 ml Štyri injekčné liekovky, 4 mg Štyri ampulky rozpúšťadla, 5 ml
Portuguese: - Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de ácido zoledrónico, diluir Zometa concentrado com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio ou de outros catiões divalentes.
Slovak: Na prípravu infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej, ďalej zrieďte koncentrát Zomety (5,0 ml) pomocou 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik alebo iné dvojmocné katióny.
Portuguese: Embalagens unitárias contendo 1 ou 4 frascos para injetáveis.
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 1 alebo 4 injekčné liekovky.
Portuguese: A situação clínica dos doentes deve ser avaliada previamente à administração de Zometa para assegurar que o seu grau de hidratação é adequado.
Slovak: Pred podaním Zomety je nutné pacientov vyšetriť, aby sa overilo, či sú dostatočne hydratovaní.
Portuguese: - O frasco para injetáveis fechado não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Portuguese: Retirar um volume apropriado da solução reconstituída (4 mg/5 ml) conforme necessário: - 4,4 ml para uma dose de 3,5 mg
Slovak: Podľa potreby odoberte príslušný objem rekonštituovaného roztoku (4 mg/5 ml): - 4,4 ml na dávku 3,5 mg
Portuguese: CARTONAGEM PARA 4 FRASCOS PARA INJETÁVEIS COMO EMBALAGENS UNITÁRIAS (INCLUINDO "BLUE BOX")
Slovak: NA 4 INJEKČNÉ LIEKOVKY AKO JEDNOTLIVÉ BALENIE (VRÁTANE „BLUE BOX")
Portuguese: Previamente à administração, o conteúdo do frasco para injetáveis de 5 ml de concentrado ou o volume de concentrado necessário, deverá ser diluído com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio (solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v ou solução de glucose a 5% p/v).
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pred podaním sa 5,0 ml koncentrátu z jednej injekčnej liekovky alebo objem koncentrátu odobratý podľa potreby musí ďalej zriediť 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik (0,9% m/V roztok chloridu sodného alebo 5% m/V roztok glukózy).
Portuguese: Em doentes que desenvolvam osteonecrose da mandíbula durante o tratamento com bifosfonatos, a cirurgia dentária poderá exacerbar a situação.
Slovak: Dentálny chirurgický zákrok môže zhoršiť stav pacientov, u ktorých počas liečby bifosfonátom vznikne osteonekróza čeľuste.
Portuguese: CARTONAGEM - EMBALAGEM UNITÁRIA
Slovak: LIEKOVKU AKO VNÚTORNÉ BALENIE
Portuguese: Não misturar a solução reconstituída de Zometa com soluções contendo cálcio ou contendo outros catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer.
Slovak: Nemiešajte roztok Zomety po rekonštitúcii s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom.
Portuguese: Espera-se atingir a mesma AUC observada em doentes com valores de depuração de creatinina de 75 ml/min, com doses reduzidas para doentes com compromisso renal.
Slovak: Očakáva sa, že zníženými dávkami sa u pacientov s poškodením funkcie obličiek dosiahne rovnaká AUC, aká sa pozoruje u pacientov s klírensom kreatinínu 75 ml/min.
Portuguese: Qual a composição de Zometa - A substância ativa de Zometa é o ácido zoledrónico.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Zometa obsahuje Liečivo Zomety je kyselina zoledrónová.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas tais como, aparecimento ou agravamento de dores, dor ou rigidez enquanto estiver a ser tratado com Zometa ou após parar o tratamento.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nová alebo zhoršujúca sa bolesť alebo stuhnutosť počas liečby alebo po ukončení liečby Zometou, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
Portuguese: Com que frequência Zometa é administrado - Se estiver em tratamento para prevenir complicações ósseas devido a metástases, ser-lhe-á administrada uma perfusão de Zometa cada 3 a 4 semanas.
Slovak: Ak dostávate liečbu na predchádzanie komplikácií v kostiach spôsobených metastázami v kostiach, dostanete jednu infúziu Zomety každé tri až štyri týždne.
Portuguese: EMA/681281/2015 EMEA/H/C/000336
Slovak: EMEA/H/C/000336
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zometa pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zometa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zometa?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zometa?
Portuguese: Quando utilizado na prevenção de complicações ósseas, a perfusão pode ser repetida a cada três a quatro semanas, devendo os doentes receber também suplementos de cálcio e vitamina D. É
Slovak: Ak sa infúzia používa na prevenciu kostných komplikácií, môže sa opakovať každé tri až štyri týždne a pacienti majú užívať aj doplnky vápnika a vitamínu D.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zometa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zometa.
Portuguese: Zometa ácido zoledrónico
Slovak: Zometa kyselina zoledrónová
Portuguese: Está disponível na forma de pó (4 mg) e solvente, bem como de concentrado (4 mg/5 ml), ambos para preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia), e de solução pré-preparada para perfusão (4 mg/100 ml).
Slovak: Je dostupný vo forme prášku (4 mg) a rozpúšťadla a vo forme koncentrátu (4 mg/5 ml), pričom z obidvoch sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily), ako aj vo forme vopred pripraveného infúzneho roztoku (4 mg/100 ml).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Zometa (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Zometa (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je hypofosfatémia (nízke hladiny fosfátov v krvi).
Portuguese: A dose habitual de Zometa é de uma perfusão de 4 mg com a duração de, pelo menos, 15 minutos.
Slovak: Zometa je jedna infúzia 4 mg podávaná minimálne 15 minút.
Portuguese: O Zometa foi estudado em mais de 3000 adultos com metástases ósseas, em três estudos principais, para investigar a sua eficácia na prevenção de complicações ósseas.
Slovak: Zometa sa skúmal u viac ako 3 000 dospelých s kostnými metastázami v troch hlavných štúdiách, ktoré sa zameriavali na jeho schopnosť predchádzať poškodeniu kostí.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Zometa são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zometa sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: Não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou que estejam a amamentar.
Slovak: Liek Zometa nemajú používať tehotné ani dojčiace ženy.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zometa.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zometa.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Zometa.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zometa bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: Em 20 de março de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zometa.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zometa na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O Zometa foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois dos estudos, e com pamidronato (outro bifosfonato) no terceiro estudo.
Slovak: Liek Zometa sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch z týchto štúdií a s pamidronátom (iným bisfosfonátom) v tretej štúdii.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zometa, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zometa vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que, durante um período de 13 meses, desenvolveram pelo menos um novo evento relacionado com o esqueleto.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých vznikla najmenej jedna nová tzv. skeletálna udalosť počas 13 mesiacov.
Portuguese: O Zometa pode ser utilizado para a prevenção de complicações ósseas em adultos com cancro avançado que esteja a afetar os ossos.
Slovak: Zometa sa môže používať na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilou rakovinou postihujúcou kosti.
Portuguese: O Zometa é um medicamento que contém a substância ativa ácido zoledrónico.
Slovak: Zometa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Portuguese: Nos dois primeiros estudos efetuados em doentes com metástases ósseas, o número de doentes que desenvolveu um novo evento relacionado com o esqueleto foi inferior com o Zometa (33 a 38 %) em comparação com o placebo (44 %).
Slovak: V prvých dvoch štúdiách s pacientmi s kostnými metastázami bol podiel pacientov, u ktorých došlo k novej skeletálnej udalosti, nižší, ak dostávali liek Zometa (33 až 38 %), v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo (44
Portuguese: O Zometa deve ser utilizado apenas por um médico com experiência na administração deste tipo de medicamentos administrados por via intravenosa.
Slovak: Zometa môžu podávať len lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním tohto typu intravenózneho lieku.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zometa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zometa?
Portuguese: O Zometa também pode ser utilizado para tratar a hipercalcemia causada por tumores.
Slovak: Liek Zometa sa môže použiť aj na liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi.