FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jwettaq l-attivitajiet u l interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Czech: - k léčbě poruch srdečního rytmu (chinidin) - k léčbě migrény (dihydroergotamin, ergotamin)
Maltese: (pimozide) - għall-kura ta' disturbi fir-rittmu tal-qalb (quinidine) - għall-kura ta' emigranja (dihydroergotamine, ergotamine)
Czech: - Přípravek Raxone je dodáván v bílých plastových lahvičkách.
Maltese: - Raxone jiġi fi fliexken tal-plastik bojod.
Czech: EXP
Maltese: ATP.
Czech: Po perorálním podání přípravku Raxone se idebenon rychle vstřebává.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali ta' Raxone, idebenone jiġi assorbit malajr.
Czech: V observační navazující studii při jedné návštěvě v rámci studie RHODOS bylo hodnocení zrakové ostrosti u 58 pacientů provedeno v průměru za 131 týdnů od ukončení léčby, z čehož vyplývá, že účinek přípravku Raxone může přetrvávat.
Maltese: Fi studju ta' follow-up osservazzjonali b'vista waħda ta' RHODOS, l-evalwazzjonijiet tal-VA minn 58 pazjent miksubin fuq medja ta' 131 ġimgħa wara t-twaqqif tal-kura indikaw li l-effett ta' Raxone jista'
Czech: Azotemie, chromaturie
Maltese: Ażotemija, kromaturja
Czech: terfenadin, cisaprid, cyklosporin, fentanyl, pimozid, chinidin, sirolimus, takrolimus nebo námelové alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin) pacientům užívajícím idebenon vyžaduje opatrnost.
Maltese: Għalhekk, sottostrati ta' CYP3A4 magħrufa li għandhom indiċi terapewtiku dejjaq bħal alfentanil, astemizole, terfenadine, cisapride, cyclosporine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus jew alkalojdi tal-ergotina (ergotamine, dihydroergotamine) għandhom jingħataw b'kawtela f'pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu idebenone.
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone K25
Czech: Oranžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 10 mm s vyraženým logem společnosti Santhera na jedné straně a číslicí 150 na druhé straně.
Maltese: Pillola miksija-b'rita oranġjo, tonda, bikonvessa b'dijametru ta' 10 mm, imnaqqxa bil-logo ta' Santhera fuq naħa u b''150' fuq in-naħa l-oħra.
Czech: Seskupení podle četnosti jsou definována následovně: velmi časté (≥ 1 z 10), časté (≥ 1 ze 100 až < 1 z 10), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Ir-raggruppament tal-frekwenzi huma definiti fil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Czech: Ve farmakokinetických studiích fáze I bylo zaznamenáno proporcionální zvýšení plazmatické koncentrace idebenonu u dávek od 150 do 1 050 mg. U idebenonu ani jeho metabolitů nebyla zjištěna farmakokinetika závislá na čase.
Maltese: Fi studji farmakokinetiċi ta' fażi I, żiediet proporzjonali filkonċentrazzjonijiet ta' idebenone fil-plażma ġew osservati b'dożi minn 150 mg sa 1050 mg.
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšená hladina gama-glutamyltransferázy, zvýšená hladina bilirubinu v krvi, hepatitida
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase, żieda flaspartate aminotransferase, żieda fl-alkaline phosphatase tad-demm, żieda fil-lactate dehydrogenase tad-demm, żieda fil-gamma lutamyltransferase, żied fil-bilirubin tad demm, epatite
Czech: Idebenon, benzochinon s krátkým řetězcem, je antioxidant, který v experimentálních podmínkách deficience komplexu I umožňuje přenos elektronů přímo do komplexu III mitochondriálního elektronového transportního řetězce, a tím obchází komplex I a obnovuje tvorbu buněčné energie (ATP).
Maltese: Idebenone, benzoquinone b'katina qasira, huwa anti-ossidant li huwa preżunt li kapaċi jittrasferixxi elettroni direttament għall-kumpless III tal-katina ta' trasport tal-elettroni mitokondrijali, b'hekk jevita kumpless I u jirrestawra l-ġenerazzjoni ta' enerġija ċellulari (ATP) taħt kundizzjonijiet sperimentali ta'
Czech: Post-hoc analýza reakce na léčbu byla provedena v rámci studie RHODOS hodnotící podíly pacientů s klinicky relevantní obnovou zrakové ostrosti na alespoň jednom oku od počátku studie, která je definována jako i) zlepšení zrakové ostrosti z neschopnosti přečíst jediné písmeno z tabulky ETDRS
Maltese: Analiżi post-hoc tar-rispondituri twettqet f'RHODOS biex tevalwa l-proporzjon ta' pazjenti li kellhom irkupru tal-VA klinikament relevanti mil-linja bażi f'tal-inqas għajn waħda, definit bħala jew: (i) titjib fil-VA minn mhux kapaċi taqra ittra waħda sa kapaċi taqra tal-inqas 5 ittri fuq it-tabella ETDRS; jew
Czech: Ve studii RHODOS a v rámci programu rozšířené dostupnosti u pacientů s LHON užívali idebenon v dávce 900 mg/den po dobu až 33 měsíců celkem 3 pacienti ve věku 9 až 11 let a 27 pacientů ve věku
Maltese: F'RHODOS u l-EAP f'LHON, total ta' 3 pazjenti bejn l-etajiet ta' 9 u 11-il sena u 27 pazjent bejn letajiet ta' 12 u 17-il sena rċevew idebenone f'900 mg/jum sa massimu ta' 33 xahar.
Czech: 14 let a starší, neodhalily farmakokinetické údaje od populací zařazených do farmakokinetických studií zahrnujících dětské pacienty s Friedreichovou ataxií ve věku 8 let a starších žádné významné rozdíly ve farmakokinetice idebenonu.
Maltese: Filwaqt li l-esperjenza mill-provi kliniċi f'pedjatriċi b'LHON hija limitata għal pazjenti ta' 14-il sena ‘l fuq, data farmakokinetika minn studji tal-farmakokinteika tal-popolazzjoni, li inkludiet pazjenti pedjatriċi b'Atassja ta' Friedreich ta' 8 snin ‘il fuq, ma żvelatx differenzi sinifikanti filfarmakokinetiċi ta' idebenone.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Raxone idebenonum
Maltese: Raxone idebenone
Czech: EMA/452944/2015 EMEA/H/C/003834
Maltese: EMEA/H/C/003834
Czech: Přípravek Raxone je „hybridní léčivý přípravek".
Maltese: Raxone huwa ‘mediċina ibrida'.
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Raxone je Mnesis (45mg tablety).
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Raxone hija Mnesis (pilloli ta' 45 mg).
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Raxone vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Raxone jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Další informace o přípravku Raxone
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Raxone
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Raxone.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Raxone.
Czech: Kromě toho došlo u 30 % pacientů (16 z 53) léčených přípravkem Raxone ke klinicky relevantnímu navrácení zraku nejméně v jednom oku v porovnání s 10 % pacientů (3 z 29) ve skupině s placebem.
Maltese: Barra minn hekk, 30% tal-pazjenti kkurati b'Raxone (16 minn 53) kellhom irkupru klinikament rilevanti tal-viżjoni f'tal-anqas għajn waħda, meta mqabbel ma' 10% tal-pazjenti (3 minn 29) fil-grupp tal-plaċebo.
Czech: Raxone je léčivý přípravek používaný k léčbě poruch zraku u dospělých a dospívajících od 12 let věku s Leberovou hereditární optickou neuropatií (LHON), což je vrozené onemocnění charakterizované progresivní ztrátou zraku.
Maltese: Raxone huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' adulti u adoloxxenti li għandhom 12-il sena u aktar b'indeboliment viżwali b'newropatija ottika ereditarja ta' Leber (LHON), marda li tintiret, ikkaratterizzata minn telf progressiv tal-vista.
Czech: Raxone je k dispozici ve formě 150mg tablet a doporučená dávka jsou dvě tablety třikrát denně užívané s jídlem.
Maltese: Raxone huwa disponibbli bħala pilloli ta' 150 mg, u d-doża rakkomandata hija ta' żewġ pilloli meħudin tliet darbiet kuljum mal-ikel.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Raxone je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pacienti postižení Leberovou hereditární optickou neuropatií (LHON) mají mutace (defekty) v genetickém materiálu mitochondrií.
Maltese: Pazjenti affettwati b'LHON għandhom mutazzjonijiet (difetti) fil-materjal ġenetiku tal-mitokondriji.
Czech: Přípravek Raxone byl zkoumán v jedné hlavní studii, která zahrnovala 85 pacientů s LHON a srovnávala tento přípravek s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu 24 týdnů.
Maltese: Raxone ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 85 pazjent b'LHON, li fih ġie mqabbel ma' plaċebo (kura finta) fuq perjodu ta' 24 ġimgħa.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Raxone schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Raxone?
Czech: Někteří pacienti, kteří byli na začátku studie klasifikováni jako „mimo optotyp" (nebyli schopni na optotypu přečíst žádné písmeno), byli navíc po léčbě schopni přečíst při očním vyšetření nejméně jeden řádek, což bylo také považováno za klinicky významné.
Maltese: Barra minn hekk, xi pazjenti li kienu kklassifikati bħala ‘off chart' (mhux kapaċi jaqraw ebda ittra mit-tabella) fil-bidu talistudju kienu kapaċi jaqraw tal-anqas linja waħda waqt it-test tal-għajnejn wara l-kura, u dan ġie kkunsidrat bħala klinikament importanti wkoll.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Raxone?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Raxone?
Czech: Další údaje dokládající přínos přípravku Raxone pocházejí z programu rozšířeného přístupu, díky kterému byl přípravek Raxone zpřístupněn jednotlivým pacientům, kteří se neúčastnili klinické studie, a z průzkumu zaznamenaných případů, který zahrnoval údaje od neléčených pacientů s LHON.
Maltese: Dejta ta' appoġġ addizzjonali dwar il-benefiċċji ta' Raxone ġiet minn programm ta' aċċess estiż li bih Raxone sar disponibbli għal pazjenti individwali li mhux qegħdin jipparteċipaw fi studju kliniku, u stħarriġ tar-rekords tal-każ, li inkluda dejta minn pazjenti b'LHON li ma rċevewx kura.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku, ale přípravek Raxone obsahuje idebenon v jiné síle.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Raxone fih idebenone f'qawwa differenti.
Czech: --1 Na 1 dávka (1 ml): calicivirus felis attenuatum (kmen F9)104.6 -106.1 CCID50; virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmen F2) 105.0 -106.6 CCID50; virus panleucopeniae contagiosae felis attenuatum (kmen LR 72) 103.7 -104.5 CCID50; a purifikovaný obalovaný antigen p 45FeL min. 102 µg
Maltese: --1 Għal kull doża ta' 1 ml: kaliċivirus felin haj (razza F9) 104.6 -106.1 CCID50 ; virus rinotrakeite virali Ħaj Felin (razza F2) 105.
Czech: Další informace o přípravku Leucofeligen FeLV/RCP jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Leucofeligen FeLV/RCP tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Vakcína obsahuje živé kočičí viry, které byly atenuovány (oslabeny), aby nevyvolávaly onemocnění: kočičí kalicivirus (kmen F9), virus virové rhinotracheitidy (kmen F2) a virus panleukopenie koček (kmen LR 72).
Maltese: Il-vaċċin fih ħames virusijiet felini li ġew attenwati (imdgħajfa) sabiex ma jikkawżawx il-mard: kaliċivirus felin (razza F9), virus tar-rinotrakeite virali (razza F2) u virus tal-panlewkopenija felina (razza LR 72).
Czech: Přípravku Leucofeligen FeLV/RCP bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské Unii dne 25. června 2009.
Maltese: Leucofeligen FeLV/RCP ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil25 ta' Ġunju 2009.
Czech: kočičí virová rhinotracheitida (onemocnění podobné chřipce, které je způsobeno herpesvirem),
Maltese: rinotrakeite virali felina (marda li tixbah l-influwenza kkawżata minn virus tal-erpete),
Czech: Další informace o přípravku Leucofeligen FeLV/RCP
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Leucofeligen FeLV/RCP
Czech: leukemie koček (onemocnění postihující imunitní systém, které vyvolává ztrátu chuti k jídlu, úbytek hmotnosti, špatný stav srsti, horečku, bledé dásně a průjem a je způsobeno retrovirem).
Maltese: lewkimja felina (marda li taffettwa s-sistema immuni u tikkawża nuqqas ta' aptit, telf fil-piż, kondizzjoni batuta tal-pil, deni, ħanek b'kulur ċar u dijarea kkawżata minn retrovirus).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Leucofeligen FeLV/RCP (které mohou postihnout více než 1 kočku z 10) jsou středně závažné a krátkodobé lokální reakce (< 2 cm) po podání první injekce, které odezní bez léčby během 3 až 4 týdnů, zvýšená tělesná teplota (trvající 1 až 4 dny), apatie (strnulost) a poruchy trávení.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Leucofeligen FeLV/RCP (li jistgħu jaffettwaw sa qattus 1 minn kull 10 iqtates) huma reazzjoni lokali moderata u li ma ddumx (<2 cm) wara l-ewwel injezzjoni li tmur mingħajr kura fi żmien 3 sa 4 ġimgħat, żieda fit-temperatura tal-ġisem (li ddum minn jum sa 4 ijiem), apatija (nuqqas ta' enerġija) u disturbi diġestivi.
Czech: kočičí kaliciviróza (onemocnění se zánětlivým postižením tlamy podobné chřipce, které je způsobeno kalicivirem),
Maltese: kaliċivirożi felina (marda li tixbah l-influwenza b'infjammazzjoni tal-ħalq ikkawżata minn kaliċivirus),
Czech: 10 x 1 dávka 50 x 1 dávka
Maltese: 10 x 1 doża 50 x 1 doża
Czech: PL : Polska VIRBAC Sp. z o.o.
Maltese: PL : Polska VIRBAC Sp. z o.o. ul.
Czech: ATCvet kód: QI06AH07
Maltese: QI06AH07.
Czech: Suspenze:
Maltese: Suspensjoni:
Czech: Datum posledního prodloužení: 06/06/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06/06/2014.
Czech: Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεταμόρφωση, Ελλάδα
Maltese: VIRBAC Hellas SA 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεταμόρφωση , Ελλάδα
Czech: EU/2/09/097/001 EU/2/09/097/002
Maltese: EU/2/09/097/002
Czech: NL : Nederland VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
Maltese: Nederland VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
Czech: AT : Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
Maltese: Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
Czech: Předávkování (příznaky, první pomoc, antidota):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/09/097/001-002
Maltese: EU/2/09/097/001-002
Czech: FI : Suomi/Finland VIRBAC
Maltese: Suomi/Finland VIRBAC
Czech: NO : Norge VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 6000
Maltese: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 6000
Czech: * 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu Suspenze:
Maltese: * Doża infettiva ta' kultura ta' ċelloli 50% Suspensjoni:
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 25/06/2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25/06/2009.
Czech: 06517 Carros France service-conso@virbac.fr
Maltese: FR: France VIRBAC France 13e rue LID 06517 Carros France service-conso@virbac.fr
Czech: Vzhled:
Maltese: SE:
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(y) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija ddefinita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Czech: K aktivní imunizaci koček od osmi týdnů věku proti:
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva tal-qtates minn età ta' tmien ġimgħat kontra:
Czech: Hydroxid draselný Monohydrát laktosy Kyselina glutamová Dihydrogenfosforečnan draselný Hydrogenfosforečnan draselný Voda pro injekci Chlorid sodný
Maltese: Idrossidu tal-potassju Monoidrat tal-lattosju Aċidu glutamiku Fosfat di-idroġenu tal-potassju Fosfat tad-dipotassju Ilma għall-injezzjonijiet Klorur tas-sodju Fosfat anidru tad-dissodju
Czech: HR : Hrvatska VIRBAC
Maltese: HR: Hrvatska
Czech: * 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu Excipiens:
Maltese: * Doża infettiva ta' kultura ta' ċelloli 50% Sustanza mhux attiva:
Czech: BG : Република България VIRBAC
Maltese: Република България VIRBAC
Czech: Lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi.
Maltese: Lijofilizat u suspensjoni għal suspensjoni għal injezzjoni.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro kočkovité, živé a inaktivované virové vakcíny pro kočky.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: immunoloġiċi għall-Felidae, vaċċini virali attivi u inattivati għall-qtates.
Czech: Vakcína proti kočičí virové rhinotracheitidě, kočičí kaliciviróze, kočičí panleukopénii a kočičí leukémii.
Maltese: Vaċċin kontra r-rinotrakeite virali feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia u feline leukaemia.
Czech: VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) A VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Czech: Stabilizující pufr obsahující želatinu do 1,3 ml před lyofilizací
Maltese: Baffer stabbilizzanti li fih il-ġelatina sa 1.3 ml qabel ma jitnixxef bil-friża
Czech: Lyofilizát
Maltese: LEUCOFELIGEN
Czech: CY : Κύπρος
Maltese: Κύπρος
Czech: LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, lyofilizát pro kočky
Maltese: FeLV/RCP lijofiliżat għal qtates
Czech: Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmen F2)
Maltese: Virus ħaj inattivat tar-rinotrakeite felina (razza F2)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: 95% CI P-hodnota
Maltese: 95%CI valur p
Czech: Luxembourg/Luxemburg Recordati BVBA
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Recordati
Czech: Inhibitory P-glykoproteinu (P-gp)
Maltese: Sottostrati ta' P-glycoprotein (P-gp)
Czech: Celkové PANSS (MMRM)
Maltese: PANSS totali (MMRM)
Czech: Italia RECORDATI S.p.A.
Maltese: RECORDATI S.p.A.
Czech: Tabulka 2 Souhrn výsledků studie RGH-188-005
Maltese: Tabella 2 Sommarju tar-riżultati fl-istudju RGH-188-005
Czech: Akatizie, neklid
Maltese: Akatiżija, irrekwitezza
Czech: Změna při léčbě oproti placebu (95% CI)
Maltese: Differenza tal-kura kontra plaċebo (95%
Czech: Oční symptomy/katarakta
Maltese: Sintomi okulari/katarretti
Czech: Opacita čočky/katarakta
Maltese: Opaċità tal-lenti/Katarretti
Czech: Nejčastěji hlášenou nežádoucí oční příhodou bylo rozmazané vidění (placebo: 1/683; 0,1 %, kariprazin: 22/2048;
Maltese: L-avveniment avvers irrappurtat l-aktar komunement kien vista mċajpra (plaċebo: 1/683; 0.1%, cariprazine: 22/2048; 1.1%).
Czech: Venózní tromboembolismus (VTE)
Maltese: Tromboemboliżmu venuż (VTE, venous thromboembolism)
Czech: Metabolismus kariprazinu zahrnuje demethylaci (DCAR a DDCAR), hydroxylaci (hydroxykariprazin, HCAR) a kombinaci demethylace a hydroxylace (hydroxydesmethyl-kariprazin, HDCAR a hydroxydidesmethyl-kariprazin, HDDCAR).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' cariprazine jinvolvi d-demetilazzjoni (DCAR u DDCAR), l-idrossilazzjoni (hydroxy cariprazine, HCAR) u kombinazzjoni ta' demetilazzjoni u idrossilazzjoni (hydroxy desmethyl cariprazine, HDCAR u hydroxy didesmethyl cariprazine, HDDCAR).
Czech: 1103 Budapešť, Maďarsko
Maltese: 1103 Budapest, L-Ungerija
Czech: Kariprazin a jeho hlavní aktivní metabolity nejsou substráty P-glykoproteinu (P-gp), organického polypeptidu 1B1 a 1B3 transportujícího anionty (organic anion transporting polypeptide - OATP1B1 a OATP1B3) a proteinu rezistence na rakovinu prsu (breast cancer resistence protein - BCRP).
Maltese: Cariprazine u l-metaboliti attivi ewlenin tiegħu mhumiex sottostrati ta' P-glycoprotein (P-gp), ilpolypeptide trasportatur tal-anjoni organiċi 1B1 u 1B3 (OATP1B1 u OATP1B3), u l-proteina tarreżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Czech: Parkinsonova choroba
Maltese: Akatiżija Parkinsoniżmu
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX15
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi oħra, Kodiċi ATC:
Czech: Kariprazin 1,5 mg/den 97,1 ± 9,13 -21,27 (1,77) -7,97 (-12,94; -3,01) 0,0017 Kariprazin 3 mg/den
Maltese: Cariprazine 1.5 mg/jum 97.1 ± 9.13 -21.27 (1.77) -7.97 (-12.94, -3.01) 0.
Czech: pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338
Maltese: Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338
Czech: Nejsou dostupné údaje.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Czech: Dysurie Polakisurie
Maltese: Diżurija, Pollakisurija
Czech: Krabičky obsahují 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 nebo 98 tvrdých tobolek Reagila 4,5 mg a Reagila 6 mg tvrdé tobolky
Maltese: Il-kartun fihom 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 jew 98 kapsula iebsa Reagila 4.5 mg u Reagila 6 mg kapsuli ibsin
Czech: Tachyarytmie Srdeční poruchy vedení
Maltese: Takiarritmija Disturbi filkonduzzjoni kardijaka
Czech: Z 2844 pacientů bylo 933 žen (viz bod 4.2).
Maltese: Mill-2,844 pazjent 933 kienu nisa (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
Maltese: Sindrome Newrolettiku Malinn (NMS)
Czech: Toxická hepatitida
Maltese: Epatite tossika
Czech: Červeň Allura AC je barvivo, které může způsobit alergické reakce.
Maltese: Allura red AC huwa aġent tal-kulur, li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Czech: Recordati Pharma GMBH Tel: + 49 731 70470 (Deutschland)
Maltese: Recordati Pharma GMBH Tel: + 49 731 70470
Czech: QR kód + www.reagila.com
Maltese: Il-Kodiċi QR irid jiġi inkluż www.reagila.com
Czech: Akatizie byla hlášena 13,6 % pacientů léčených kariprazinem, u 5,1 % pacientů léčených placebem, u 9,3 % pacientů léčených risperidonem a u 9,9 % pacientů léčených aripiprazolem.
Maltese: Akatiżija kienet irrapportat fi 13.6%; 5.1%; 9.3% u 9.9% ta' pazjenti kkurati b'cariprazine, plaċebo, risperidone u aripiprazole rispettivament.
Czech: Inkoust (černý: tobolky 1,5 mg, 3 mg a 6 mg)
Maltese: Linka tal-istampar (sewda: kapsuli ta' 1.5 mg, 3 mg u 6 mg)
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická modelace za použití údajů od pacientů se schizofrenií zařazených do klinického programu s kariprazinem s různým stupněm poruchy funkce ledvin, včetně normální funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) ≥ 90 ml/min), lehké poruchy funkce ledvin (CrCl 60 až 89 ml/min) a středně těžké poruchy funkce ledvin (CrCl 30 až 59 ml/min).
Maltese: L-immudellar farmakokinetiku tal-popolazzjoni twettaq bl-użu ta' dejta minn pazjenti reġistrati filprogramm kliniku ta' cariprazine għall-iskiżofrenija b'livelli differenti ta' funzjoni tal-kliewi, inkluż funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija ta' kreatinina (CrCl) ≥ 90 mL/min), kif ukoll indeboliment talkliewi ħafif (CrCl 60 sa 89 mL/min) u moderat (CrCl 30 sa 59 mL/min).
Czech: Nicméně statisticky významný rozdíl (p<0,001) ve prospěch kariprazinu ve srovnání s risperidonem byl pozorovaný od 10. týdne dále (tabulka 2).
Maltese: Madankollu, differenza statistikament sinifikanti (p< 0.001) favur cariprazine fuq risperidone kienet osservata minn Ġimgħa 10 'il quddiem (Tabella 2).
Czech: Přípravek Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky a Reagila 3 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení obsahujícím 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 nebo 98 tvrdých tobolek.
Maltese: Reagila 1.5 mg u Reagila 3 mg kapsuli ibsin huma disponibbli fid-daqsijiet tal-pakkett li fihom 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 jew 98 kapsula iebsa.