FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1,9 log10 pixelov Inaktivovaný BTV2...............................................................................................
Polish: Inaktywowany BTV 1……………………………………………………………...≥ 1,9 log10 pikseli Inaktywowany BTV 2……………………………………………………………...≥ 1,82 log10 pikseli Inaktywowany BTV 4………………………………………………………...……≥ 1,86 log10 pikseli Inaktywowany BTV 8………………………………………………………...……≥ 2,12 log10 pikseli (*) maksymalny poziom dwóch różnych inaktywowanych wirusów choroby niebieskiego języka
Slovak: 2,12 log10 pixelov/ml
Polish: 2,12 log10 pikseli/ml
Slovak: Škatuľa s 1 liekovkou s 50 ml,
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 50 ml
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňuje sa.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Nie dotyczy.
Slovak: Cesta podania Obal obsah (koncentrácia)
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Slovak: (Vymyslený) názov
Polish: Nazwa własna
Slovak: Lieková forma
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Slovak: 1000 Brussels Belgicko
Polish: 1000 Brussels Belgia
Slovak: „tu otvorte"
Polish: ↘ tutaj otwierać
Slovak: Je to mimoriadne dôležité, pretože užívanie viac ako jedného lieku naraz môže zosilniť alebo oslabiť účinok užívaných liekov.
Polish: Jest to niezmiernie ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie więcej niż jednego leku może nasilić lub osłabić działanie tych leków.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže dýchanie zastaviť.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach oddychanie może ustać;
Slovak: Informácie o tom, ako podať tento liek, sú uvedené aj na štítku tuby.
Polish: Informacja, jak podawać ten lek, znajduje się również na etykiecie tuby.
Slovak: Počiatočný a terminálny eliminačný polčas je 27 a 204 minút.
Polish: Okres półtrwania w początkowej i końcowej fazie eliminacji wynosi odpowiednio 27 i 204 minuty.
Slovak: V závislosti od veku bude vaše dieťa dostávať jednu z nasledujúcich dávok v špeciálne sfarbenom balení:
Polish: W zależności od wieku, dziecko będzie otrzymywać jedną z poniższych dawek, z opakowania oznaczonego specjalnym kolorem:
Slovak: Malé množstvá midazolamu sa zistili v ľudskom mlieku.
Polish: Niewielkie ilości midazolamu znajdowane są w mleku ludzkim.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť midazolamu u detí vo veku 0 až 3 mesiace neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności midazolamu u dzieci w wieku od 0 do 3 miesięcy.
Slovak: Napr. baklofén.
Polish: Np. baklofen.
Slovak: Dočasná strata pamäti.
Polish: • Czasowa utrata pamięci.
Slovak: Štandardné dávky sú uvedené nižšie:
Polish: Zazwyczaj stosowane dawki podano poniżej:
Slovak: 3 až 6 mesiacov v nemocnici
Polish: 3 do 6 miesięcy szpital
Slovak: Midazolam sa môže používať počas gravidity, len ak je to jednoznačne nevyhnutné.
Polish: Midazolam może być stosowany w okresie ciąży, jeżeli jest to konieczne.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosahuje v priebehu 30 minút u detí.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu u dzieci jest osiągane w ciągu 30 minut.
Slovak: Ak nie je výhodné vyprázdnenie žalúdka, má sa podať aktívne uhlie na zníženie absorpcie.
Polish: Jeśli nie ma poprawy po opróżnieniu żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania.
Slovak: • záchvat neustúpi v priebehu 10 minút
Polish: • napad nie ustąpi w ciągu 10 minut
Slovak: Ak má dieťa záchvat, nechajte jeho telo voľne sa hýbať, nebráňte mu.
Polish: Jeżeli dziecko ma napad, należy pozwolić na swobodne poruszanie się ciała, nie należy powstrzymywać ruchów.
Slovak: • dieťaťu je nevoľno (vracia) a záchvat neustúpi v priebehu 10 minút
Polish: • dziecko ma wymioty a napad nie ustąpi w ciągu 10 minut
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Midazolam má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Midazolam wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Keď sa záchvaty objavia opakovane po počiatočnej odpovedi, druhá alebo opakovaná dávka sa nemá podávať bez predchádzajúcej porady s lekárom (pozri časť 5.2).
Polish: Jeśli po wstępnej odpowiedzi ponownie wystąpią drgawki, nie należy podawać drugiej dawki ani kolejnych bez uprzedniej konsultacji z lekarzem (patrz punkt 5.2).
Slovak: Inhibítory HIV proteáz
Polish: Inhibitory proteazy HIV
Slovak: Midazolam je vysoko lipofilný a značne sa distribuuje.
Polish: Midazolam jest wysoce lipofilny i ulega szerokiej dystrybucji.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je klasifikovaná nasledovne:
Polish: Częstość działań niepożądanych sklasyfikowana jest następująco:
Slovak: V prípade podávania midazolamu v treťom trimestri gravidity sa má vziať do úvahy riziko pre novonarodené dojčatá.
Polish: W razie podawania midazolamu w trzecim trymestrze ciąży, należy brać pod uwagę ryzyko dla noworodków.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. maj 2016
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 września 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 może 2016
Slovak: Deti mladšie ako 3 mesiace: BUCCOLAM sa nemá podávať deťom mladším ako 3 mesiace, keďže pre túto vekovú skupinu nie je dostatok informácií.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy: lek BUCCOLAM nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ brak pełnej informacji dla tej grupy wiekowej.
Slovak: Požiadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, aby vám ukázala, ako tento liek užiť alebo podať.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, aby pokazali, jak przyjmować lub podawać ten lek.
Slovak: Vyberte striekačku z tuby.
Polish: Wyjąć strzykawkę z tuby.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v PríloheV.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Slovak: Palcom a ukazovákom jemne stlačte a potiahnite líce dieťaťa.
Polish: Kciukiem i palcem delikatnie uchwycić i odciągnąć policzek dziecka.
Slovak: Okrem toho v 2 štúdiách sa pozoroval ústup viditeľných znakov záchvatov v priebehu 10 minút bez opätovného výskytu v priebehu 1 hodiny po podaní u 56 % až 70 % detí.
Polish: Ponadto, w dwóch z tych badań ustąpienie widocznych objawów napadów w ciągu 10 minut bez nawrotu w ciągu 1 godziny po podanium, było obserwowane u 56% do 70% dzieci.
Slovak: Midazolam sa takmer úplne eliminuje biotransformáciou.
Polish: Midazolam jest usuwany prawie całkowicie na drodze biotransformacji.
Slovak: Striekačku vezmite so sebou, aby ste ju mohli ukázať personálu sanitky alebo lekárovi.
Polish: Należy zachować strzykawkę, aby móc ją pokazać personelowi karetki pogotowia lub lekarzowi.
Slovak: U starších používateľov benzodiazepínov sa zaznamenalo zvýšené riziko pádov a fraktúr.
Polish: U osób w podeszłym wieku stosujących benzodiazepiny odnotowano zwiększone ryzyko upadków i złamań.
Slovak: Po podaní lieku sa majú pacienti starostlivo sledovať.
Polish: Po podaniu leku pacjentów należy dokładnie obserwować.
Slovak: Makrolidové antibiotiká
Polish: Antybiotyki makrolidowe
Slovak: Pľúcnym ochorením, ktoré spôsobuje pravidelne ťažkosti s dýchaním.
Polish: • chorobę płuc, która powoduje stale występujące trudności z oddychaniem.
Slovak: Ak záchvat neustúpi v priebehu 10 minút, volajte sanitku.
Polish: • Jeżeli napad nie ustąpi w ciągu 10 minut, należy wezwać karetkę pogotowia.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
Slovak: Voľná báza je lipofilná látka so slabou rozpustnosťou vo vode.
Polish: Substancja podstawowa w stanie wolnym jest lipofilna, słabo rozpuszczalna w wodzie.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak má otvorený alebo poškodený obal.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie zostało uprzednio otwarte lub uszkodzone.
Slovak: Druhá dávka po 10 minútach má za následok významné zvýšenie priemerného Cmax v rozmedzí 1,7 až 1,9-násobku.
Polish: Druga dawka po 10 minutach skutkuje znaczącym wzrostem średniej wartości Cmax od 1,7 do 1,9-krotnie.
Slovak: Respiračná depresia sa vyskytla s výskytom až 5 %, hoci je to známa komplikácia záchvatov kŕčov rovnako ako sa týka aj používania midazolamu.
Polish: Depresja oddechowa występuje z częstością do 5%, chociaż jest znanym następstwem napadów drgawkowych, jak również jest związana ze stosowaniem midazolamu.
Slovak: Požitiu alkoholu sa treba striktne vyhýbať v prípade podávania midazolamu (pozri časť 4.4).
Polish: Należy zdecydowanie unikać spożywania alkoholu w przypadku stosowania midazolamu (patrz punkt 4.4).
Slovak: Rozdielne dávky majú rozdielnu farbu, ktorá je uvedená na škatuli, tube a striekačke obsahujúcej liek.
Polish: Różne dawki oznaczono różnymi kolorami, co pokazano na pudełku, tubie i strzykawce zawierającej lek.
Slovak: Pre podrobné pokyny ako podať liek, pozri časť 6.6.
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca sposobu podawania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE TERMIN WAŻNOŚCI
Slovak: Podávanie vyšších dávok BUCCOLAMU počas posledných 3 mesiacov tehotenstva môže spôsobiť abnormálny srdcový rytmus nenarodeného dieťaťa.
Polish: Podawanie dużych dawek leku BUCCOLAM w ostatnich 3 miesiącach ciąży może powodować zaburzenia rytmu serca u nienarodzonego dziecka.
Slovak: Ak záchvat neustúpi v priebehu 10 minút po podaní midazolamu, je potrebné zavolať záchrannú službu a prázdnu striekačku odovzdať lekárovi a tak poskytnúť informácie o dávke podanej pacientovi.
Polish: Jeśli napady nie ustąpią w ciągu 10 minut po podaniu midazolamu, należy skontaktować się z pogotowiem ratunkowym oraz przekazać pracownikowi służby zdrowia pustą strzykawkę, aby wiedział, jaką dawkę leku otrzymał pacjent.
Slovak: Nepodávajte viac ako objem lieku, ktorý pacientovi predpísal lekár.
Polish: Nie podawać większej dawki leku, niż zalecona pacjentowi przez lekarza.
Slovak: Podoprite hlavu vášmu dieťaťu niečím mäkkým, ako je vankúš alebo vaše lono.
Polish: Należy zabezpieczyć głowę dziecka czymś miękkim, na przykład poduszką lub kładąc ją na swoich kolanach.
Slovak: Psycholeptiká, benzodiazepínové deriváty ATC kód: N05CD08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psycholeptyki, pochodne benzodiazepiny; kod ATC: N05CD08.
Slovak: Číry bezfarebný roztok pH 2,9 až 3,7.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór Wartość pH: 2,9 do 3,7
Slovak: V 4 kontrolovaných štúdiách s rektálnym diazepamom a jednej štúdii s intravenóznym diazepamom u celkovo 688 detí sa pozoroval ústup viditeľných znakov záchvatov v priebehu 10 minút u 65 % až 78 % detí, ktoré dostávali orálny midazolam.
Polish: W 4 badaniach kontrolowanych diazepamem podawanym doodbytniczo oraz jednym badaniu kontrolowanym diazepamem podawanym dożylnie, u całkowitej liczby 688 dzieci, ustąpienie widocznych objawów napadów w ciągu 10 minut obserwowano u 65% do 78% dzieci, którym podawano midazolam na śluzówkę jamy ustnej.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali poškodenie fertility (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovak: Svalové spazmy a trasenie svalov (trasenie svalov, ktoré neviete ovládať)
Polish: • Kurcze mięśni i drgawki mięśni (drżenia mięśni, których nie można opanować)
Slovak: Ak je to potrebné (pri väčších objemoch a/alebo menších pacientoch) sa má približne polovica dávky podať pomaly na jednu stranu úst, potom druhá polovica pomaly na druhú stranu úst.
Polish: Jeżeli to konieczne (w przypadku większych objętości i/lub mniejszych pacjentów), należy powoli podać około połowę dawki po jednej stronie jamy ustnej, a następnie powoli podać pozostałą połowę po drugiej stronie.
Slovak: Údaje o simulovanej expozícii preukazujú, že celkové AUC sa približne zdvojnásobuje po podaní druhej dávky 10, 30 a 60 minút po prvej dávke.
Polish: Ekspozycja po podaniu drugiej dawki podczas tego samego epizodu napadu Symulowane dane dotyczące ekspozycji wskazują, że całkowita wartość AUC w przybliżeniu się podwaja, gdy podana jest druga dawka w 10, 30 oraz 60 minut po zastosowaniu pierwszej.
Slovak: Opatrovatelia majú podať len jednorazovú dávku midazolamu.
Polish: Opiekunowie mogą podać jedynie pojedynczą dawkę midazolamu.
Slovak: • antimykotiká, napr. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol
Polish: • leki przeciwgrzybiczne, np. ketokonazol, worikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol
Slovak: Fentanyl môže znižovať klírens midazolamu.
Polish: Fentanyl może zmniejszać klirens midazolamu.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej štúdii sa preukázalo, že hladiny metabolitov sú vyššie u mladších ako u starších pediatrických pacientov a teda pravdepodobne dôležitejšie u detí ako u dospelých.
Polish: W populacyjnym badaniu farmakokinetycznym wykazano, że stężenia metabolitów były większe u młodszych dzieci niż u starszych, dlatego metabolity mają większe znaczenie u dzieci niż u dorosłych.
Slovak: Ospalosť alebo strata vedomia
Polish: • senność i utrata przytomności
Slovak: Tento liek môže vyvolať u ľudí stratu pamäti o tom, čo sa stalo po jeho užití.
Polish: Lek ten może również powodować, że pacjenci zapominają, co się działo po jego zażyciu.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc alebo zavolajte sanitku, ak sa u pacienta vyskytnú:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić po karetkę pogotowia, jeżeli u pacjenta wystąpią:
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi proteáz (napr. sachinavir a iné inhibítory HIV proteázy) môže spôsobiť veľké zvýšenie koncentrácie midazolamu.
Polish: Jednoczesne podawanie z inhibitorami proteaz (np. sakwinawirem i innymi inhibitorami proteazy HIV) może powodować znaczne zwiększenie stężenia midazolamu.
Slovak: Midazolam patrí do skupiny liekov známych ako benzodiazepíny.
Polish: Midazolam należy do grupy leków znanych jako benzodiazepiny
Slovak: Po 30 a 60 minútach sa už vyskytuje významná eliminácia midazolamu a preto zvýšenie priemerného Cmax je menej výrazné;1,3 až 1,6 a 1,2 až 1,5-násobne (pozri časť 4.2).
Polish: W 30 minucie i w 60 minucie, znacząca część midazolamu jest już wydalona i dlatego wzrost średniej wartości Cmax jest mniej wyraźny; wzrasta, odpowiednio, 1,3 do 1,6 oraz 1,2 do 1,5-krotnie (patrz punkt 4.2).
Slovak: Farmakodynamické liekové interakcie (drug-drug interactions - DDI)
Polish: Interakcje farmakodynamiczne z innymi produktami leczniczymi (DDI, ang. Drug-Drug Interactions)
Slovak: Farmakologické pôsobenie midazolamu je charakterizované krátkym trvaním v dôsledku rýchlej metabolickej transformácie.
Polish: Działanie farmakologiczne midazolamu jest krótkotrwałe z uwagi na szybką przemianę metaboliczną.
Slovak: Alkohol (vrátane liekov obsahujúcich alkohol) môže výrazne zosilniť sedatívny účinok midazolamu.
Polish: Alkohol (w tym produkty lecznicze zawierające alkohol) może znacząco nasilać działanie uspokajające midazolamu.
Slovak: Ak si nie ste istý, vždy sa ich spýtajte.
Polish: W razie wątpliwości należy zawsze zwrócić się do nich o poradę.
Slovak: Midazolam znižuje minimálnu alveolárnu koncentráciu (MAC) inhalačných anestetík.
Polish: Midazolam zmniejsza minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) wziewnych anestetyków.
Slovak: Farba štítku
Polish: Kolor etykiety
Slovak: Po podaní tohto lieku nemá pacient viesť vozidlo, bicykel ani obsluhovať stroje, pokiaľ sa úplne nevylieči.
Polish: Po przyjęciu tego leku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn do czasu całkowitego powrotu sprawności.
Slovak: Hlavnú frakciu väzby na plazmatické proteíny tvorí albumín.
Polish: Główna frakcja wiążących się białek to albuminy.
Slovak: Aj keď malé množstvá BUCCOLAMU môžu prestupovať do materského mlieka, nie je nevyhnutné ukončiť dojčenie.
Polish: Niewielkie ilości leku BUCCOLAM mogą przenikać do mleka matki, jednak przerywanie karmienia piersią wcale nie musi być konieczne.
Slovak: • antibiotiká, napr. erytromycín, klaritromycín
Polish: • antybiotyki, np. erytromycyna, klarytromycyna
Slovak: Ťažkosti s koordináciou svalov
Polish: • Trudności w koordynacji mięśniowej
Slovak: Jedna striekačka je určená len na jednorazové použitie.
Polish: Każda strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovak: Skontrolujte, či je liek v správnej dávke pre vaše dieťa, v závislosti od jeho veku.
Polish: Należy sprawdzić, czy dawka leku jest prawidłowa i odpowiada wiekowi dziecka.
Slovak: Príprava na podanie tohto lieku
Polish: Przygotowanie do podania leku
Slovak: Alergiu na midazolam, benzodiazepíny (ako je diazepam) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na midazolam, benzodiazepiny (takie jak diazepam) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Slovak: Tel: +44(0)1256 894 959
Polish: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave po orálnom podaní sa odhaduje na 5,3 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji w fazie stacjonarnej po podaniu na śluzówkę jamy ustnej ocenia się na 5,3 l/kg.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Polish: Pozostałe składniki to sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Slovak: To môže ovplyvniť jeho výkonnosť zručností, ako je vedenie vozidla, bicykla alebo používanie strojov.
Polish: Takie działanie może zaburzać wykonywanie wyuczonych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze lub obsługiwanie maszyn.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o gravidných ženách vystavených účinku midazolamu počas prvých dvoch trimestrov gravidity.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu midazolamu w pierwszych dwóch trymestrach ciąży.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete podávať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta
Slovak: Priemerný polčas je väčší u obéznych pacientov ako u neobéznych pacientov (5,9 oproti 2,3 hodinám).
Polish: Średni okres półtrwania jest większy u osób otyłych niż u osób o prawidłowej masie ciała (5,9 vs. 2,3 godziny).
Slovak: Frakcia dávky v pečeni sa odhaduje na 30-60
Polish: Frakcję dawki metabolizowaną w wątrobie ocenia się na 30-60%.
Slovak: Bábätká narodené po podaní tohto lieku počas pôrodu môžu tiež trpieť slabou sacou schopnosťou, ťažkosťami s dýchaním a slabým svalový tonusom pri narodení.
Polish: Dzieci matek, które w trakcie porodu przyjęły ten lek, mogą urodzić się ze słabym odruchem ssania, z trudnościami z oddychaniem oraz słabym napięciem mięśniowym.
Slovak: , tehotná alebo dojčí, ak si myslí, že je tehotná alebo ak plánuje otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete podávať tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka, której zostanie podany lek, jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky, BUCCOLAM sa má však používať opatrne u pacientov s chronickým renálnym zlyhaním, pretože eliminácia midazolamu sa môže oneskoriť a účinky predĺžiť (pozri časť 4.4).
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane, jednakże produkt BUCCOLAM należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ wydalanie midazolamu może być opóźnione, a działanie wydłużone (patrz punkt 4.4).
Slovak: Publikované klinické štúdie preukazujú, že orálny midazolam sa podával približne 443 deťom so záchvatmi.
Polish: W opublikowanych badaniach klinicznych midazolam podawano na śluzówkę jamy ustnej 443 dzieciom z padaczką.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénny účinok z hľadiska reprodukčnej toxicity, avšak tak ako v prípade iných benzodiazepínov sa pozorovala fetotoxicita u ľudí.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały efektów teratogennych związanych z działaniami toksycznymi na zarodek i płód, ale u ludzi obserwowano szkodliwy wpływ na płód, podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin.
Slovak: Počas používania midazolamu s inhibítorom CYP3A4, dokonca aj po jednorazovej dávke, sa preto odporúča starostlivé sledovanie klinických účinkov a vitálnych znakov.
Polish: Dlatego podczas stosowania midazolamu z substancją hamującą CYP3A4, nawet po podaniu pojedynczej dawki, zaleca się uważne monitorowanie działania klinicznego oraz parametrów życiowych.
Slovak: Vytiahnite červený vrchnák z hrotu striekačky a bezpečne ho zlikvidujte.
Polish: Zdjąć czerwoną nakrywkę znajdującą się na końcu strzykawki i usunąć ją w bezpieczny sposób.
Slovak: BUCCOLAM je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Polish: Produkt BUCCOLAM jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Slovak: Nízky krvný tlak, pomalý pulz srdca alebo sčervenanie tváre a krku (rumenec)
Polish: • Niskie ciśnienie krwi, niskie tętno serca lubzaczerwienie twarzy i szyi (uderzenia gorąca)
Slovak: Po predávkovaní perorálnym midazolamom sa má vyvolať vracanie (v priebehu jednej hodiny), ak je pacient pri vedomí alebo urobiť výplach žalúdka s ochranou dýchacích ciest, ak je pacient v bezvedomí.
Polish: Po przedawkowaniu midazolamu w postaci doustnej, należy u przytomnego pacjenta wywołać wymioty (w ciągu jednej godziny) lub, jeśli pacjent jest nieprzytomny, przeprowadzić płukanie żołądka, chroniąc przy tym drogi oddechowe.
Slovak: Po orálnom podaní u detí je pomer plochy pod krivkou alfa-hydroxymidazolamu a midazolamu 0,46.
Polish: U dzieci po podaniu na śluzówkę jamy ustnej stosunek powierzchni pod krzywą dla alfahydroksymidazolamu i midazolamu wynosi 0,46.
Slovak: Ak je to predpísané vaším lekárom (pri väčších objemoch a/alebo malých pacientoch), môžete podať približne polovicu dávky pomaly do jednej strany úst, potom do druhej strany úst dieťaťa.
Polish: Jeżeli zostało to zalecone przez lekarza (w przypadku większych objętości roztworu i/lub mniejszych pacjentów), można powoli podać około połowę roztworu na jedną stronę jamy ustnej, a następnie resztę na drugą stronę jamy ustnej dziecka.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s BUCCOLAMOM v podskupine pediatrickej populácie vo veku menej ako 3 mesiace, keďže tento liek nepredstavuje významný terapeutický prínos oproti existujúcim terapiám pre týchto pediatrických pacientov.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego BUCCOLAM w podgrupie dzieci w wieku <3 miesięcy, z uzasadnieniem, że ten produkt leczniczy nie wykazuje znaczącej terapeutycznie przewagi nad dostępnymi metodami leczenia w tej grupie dzieci.
Slovak: Plazmatický klírens midazolamu u detí po orálnom podaní je 30 ml/kg/min.
Polish: Klirens osoczowy midazolamu po podaniu na śluzówkę jamy ustnej u dzieci wynosi 30 ml/kg/min.
Slovak: Zmenené vylučovanie midazolamu
Polish: Zaburzenia eliminacji midazolamu
Slovak: Sedácia, amnézia, porucha pozornosti a porucha svalovej funkcie môžu negatívne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá, bicykel alebo obsluhovať stroje.
Polish: Uspokojenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia uwagi oraz zaburzenia pracy mięśni mogą odwracalnie niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługiwania maszyn.
Slovak: Váš lekár predpíše vhodnú dávku BUCCOLAMU, ktorú potrebuje vaše dieťa, zvyčajne podľa veku vášho dieťaťa.
Polish: Lekarz prowadzący przepisze dziecku odpowiednią dawkę leku BUCCOLAM, zasadniczo odpowiadającą wiekowi dziecka.