FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % žien a 29,2
Polish: Badana populacja obejmowała 19,7% kobiet oraz 29,2% pacjentów w wieku ≥65 lat.
Slovak: Tento prínos bol dosiahnutý hlavne vďaka štatisticky významnej redukcii výskytu IM [287 (4,6
Polish: Opisane korzystne działanie spowodowane było głównie statystycznie znamiennym zmniejszeniem częstości występowania MI [287 (4,6%) w grupie otrzymującej klopidogrel w skojarzeniu z ASA i 363 (5,8%) w grupie ASA].
Slovak: Kounisov syndróm (vazospastická alergická angína/alergický infarkt myokardu) v súvislosti s reakciou z precitlivenosti na kyselinu acetylsalicylovú* alebo klopidogrel**
Polish: Zespół Kounisa (alergiczna dławica piersiowa związana ze skurczem naczyń wieńcowych/alergiczny zawał mięśnia sercowego) jako reakcja nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub klopidogrel
Slovak: • ak máte závažné ochorenie pečene
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
Slovak: Uskutočnilo sa viacero klinických štúdií, v ktorých sa klopidogrel podával súbežne s inými liekmi.
Polish: Przeprowadzono szereg innych badań klinicznych z klopidogrelem i innymi jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi w celu zbadania potencjalnych interakcji farmakodynamicznych i farmakokinetycznych.
Slovak: Bezpečnosť pri súbežnom podávaní klopidogrelu/kyseliny acetylsalicylovej a iných trombolytík nebola oficiálne stanovená a má sa vykonávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Polish: Ponieważ nie określono jednoznacznie bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania klopidogrelu/kwasu acetylosalicylowego z innymi lekami trombolitycznymi, należy zachować ostrożność w takich przypadkach (patrz punkt 4.4).
Slovak: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan sa neodporúča u tejto populácie.
Polish: Nie zaleca się stosowania Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan w tej populacji.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: Hliníkové perforované blistre s jednotlivými dávkami s vrstvou vysúšadla obsahujúce 28 alebo 30 filmom obalených tabliet.
Polish: Perforowane, podzielne na dawki pojedyncze blistry aluminiowe z warstwą pochłaniającą wilgoć zawierające 28 lub 30 tabletek powlekanych.
Slovak: Relatívne riziko vzniku nových kardiovaskulárnych príhod (primárny ukazovateľ) sa počas 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 a 9-12 -mesačných intervalov štúdie znížilo o 22 % (CI:8,6; 33,4), 32 % (CI: 12,8; 46,4) 4
Polish: 32% (CI: 12,8, 46,4), 4% (CI: −26,9, 26,7), 6% (CI: −33,5, 34,3) i 14% (CI: −31,6, 44,2) odpowiednio w przedziałach badania między miesiącami 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 i 9-12.
Slovak: Ak je liečba liekom Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan ukončená, pacienti môžu pokračovať v liečbe jedným antiagregačným liekom.
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan podawanie jednego z produktów leczniczych o działaniu przeciwpłytkowym może być korzystne dla pacjentów.
Slovak: Ak prestanete užívať Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan Neprerušujte liečbu, pokiaľ vám to lekár nepovedal.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan Nie należy przerywać leczenia bez zalecenia lekarza.
Slovak: Halucinácie, zmätenosť
Polish: Omamy, stan dezorientacji
Slovak: • ak máte závažné ochorenie obličiek
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.
Slovak: Metabolická acidóza tiež vzniká v dôsledku prítomnosti salicylátov.
Polish: Obecność salicylanów prowadzi również do kwasicy metabolicznej.
Slovak: Súbežné užívanie lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan a perorálnych antikoagulancií sa neodporúča, pretože môže zvýšiť intenzitu krvácania (pozri časť 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan i doustnych leków przeciwzakrzepowych nie jest zalecane, ponieważ może to zwiększać intensywność krwawień (patrz punkt 4.5).
Slovak: Akútne zlyhanie pečene, poškodenie pečene, najmä hepatocelulárne*, hepatitída, zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov*, abnormálne hodnoty pečeňových testov, chronická hepatitída*
Polish: Ostra niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby, głównie komórek wątrobowych zapalenie wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, przewlekłe zapalenie wątroby
Slovak: g) môže plazmatický polčas vzrásť až na viac ako 20 hodín.
Polish: Okres półtrwania w osoczu może zwiększyć się do 20 godzin po przyjęciu dawek toksycznych (10-20 g).
Slovak: Klopidogrel sa po jednorazovej a opakovanej dennej perorálnej dávke 75 mg rýchlo absorbuje.
Polish: Klopidogrel jest szybko wchłaniany po doustnym podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek 75 mg na dobę.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití klopidogrelu/kyseliny acetylsalicylovej z hľadiska fertility.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu klopidogrelu/kwasu acetylosalicylowego na płodność.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Súbežné podávanie fenobarbitalu alebo estrogénu farmakodynamické vlastnosti klopidogrelu významne neovplyvnilo.
Polish: Ponadto na farmakodynamiczną aktywność klopidogrelu nie wpływało znacząco jednoczesne podawanie fenobarbitalu lub estrogenu.
Slovak: Prechod z účinnejšieho inhibítora receptora P2Y12 na klopidogrel v kombinácii s aspirínom, po akútnej fáze ACS bol vyhodnotený v dvoch randomizovaných štúdiách sponzorovaných skúšajúcimi (investigatorsponsored studies, ISS) - TOPIC a TROPICAL-ACS - s údajmi o klinických výsledkoch.
Polish: Na podstawie danych klinicznych uzyskanych w dwóch randomizowanych badaniach sponsorowanych przez badaczy (ISS) - TOPIC i TROPICAL-ACS - oceniano przejście z silniejszego inhibitora receptora P2Y12 na klopidogrel w skojarzeniu z aspiryną po ostrej fazie ostrego zespołu wieńcowego (ang. Acute Coronary Syndrome, ACS).
Slovak: • vakcínu proti ovčím kiahňam, očkovacia látka určená na prevenciu pred ovčími kiahňami alebo pásovým oparom, v priebehu 6 týždňov pred užívaním lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan,
Polish: • szczepionkę przeciw wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (lek stosowany w celu zapobiegania ospie wietrznej lub półpaścowi) w ciągu 6 tygodni poprzedzających rozpoczęcie przyjmowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan lub w trakcie jej stosowania lub jeśli u pacjenta obecnie występuje ospa wietrzna lub półpasiec (patrz punkt 2, podpunkt „Dzieci i młodzież"),
Slovak: • ak máte kombináciu astmy, tečie vám z nosa (máte nádchu) a máte polypy (druh výrastku v nose)
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono występowanie jednocześnie astmy oskrzelowej, wodnistej wydzieliny z nosa (katar) i polipów (rodzaj zmian chorobowych występujących w nosie).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Slovak: Dojčenie
Polish: Wchłanianie
Slovak: Kyselina valproová
Polish: Kwas walproinowy
Slovak: Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, triacetín, mastenec, polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E171), glycerol monokaprylokaprát (E422), laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E172).
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, triacetyna, talk, poli(alkohol winylowy) (częściowo zhydrolizowany), tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monokaprylokaprynian (E 422), sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172).
Slovak: Predpokladá sa, že ezomeprazol vykazuje s klopidogrelom rovnakú interakciu.
Polish: Podobnych interakcji z klopidogrelem należy oczekiwać w przypadku ezomeprazolu.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Polish: Badania diagnostyczne
Slovak: Ak sa klopidogrel podával súbežne s atenololom, nifedipínom alebo s kombináciou atenolol a nifedipín, nepozorovali sa žiadne klinicky významné farmakodynamické interakcie.
Polish: Nie obserwowano znaczących klinicznie interakcji farmakodynamicznych w przypadku jednoczesnego podawania klopidogrelu z atenololem, nifedypiną lub z oboma lekami: atenololem i nifedypiną.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan a perorálnych antikoagulancií sa neodporúča, pretože môže zvýšiť intenzitu krvácania (pozri časť 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan i doustnych leków przeciwzakrzepowych, ponieważ może to zwiększać intensywność krwawień (patrz punkt 4.4).
Slovak: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan sa má podávať s opatrnosťou pacientom s anamnézou peptického vredu alebo gastroduodenálneho krvácania alebo s nevýraznými symptómami ochorenia horného GI traktu, ktoré môžu byť spôsobené žalúdočnými vredmi a môžu viesť k žalúdočnému krvácaniu.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując produkt Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzano owrzodzenie przewodu pokarmowego, krwawienie do żołądka lub dwunastnicy bądź objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego o niewielkim nasileniu, ponieważ mogą być one związane z owrzodzeniem żołądka potencjalnie zagrażającym krwawieniem.
Slovak: Filmom obalená tableta
Polish: Tabletka powlekana
Slovak: INÉ
Polish: INNE
Slovak: Štúdie s opakovanými dávkami preukázali, že hladiny do 200 mg/kg/deň sú veľmi dobre tolerované u potkanov; pravdepodobne kvôli vysokej citlivosti psov na ulcerogénne účinky NSAID sú psy na tieto dávky citlivejšie.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym stwierdzono dobrą tolerancję dawek dobowych do 200 mg/kg u szczurów.
Slovak: Ľahké porezanie alebo poranenie, napr. pri holení, vás zvyčajne nemusí znepokojovať.
Polish: Nie sprawia to zwykle kłopotów w przypadku niewielkich skaleczeń i zranień, np. skaleczenia w czasie golenia.
Slovak: Pacienti boli zaradení buď na základe zmien EKG spôsobených novou ischémiou alebo na základe minimálne dvojnásobného vzostupu hodnôt myokardiálnych enzýmov alebo troponínu
Polish: Wymaganym kryterium była obecność zmian w EKG odpowiadających świeżemu niedokrwieniu albo podwyższenie aktywności enzymów wskaźnikowych serca lub stężenia troponiny I bądź T przewyższające co najmniej dwa razy górną granicę normy.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Slovak: Modrina
Polish: Siniaki
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, triacetín, mastenec, polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E171), glycerol monokaprylokaprát (E422), laurylsíran sodný, červeň Allura AC (E129)
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, triacetyna, talk, poli(alkohol winylowy) (częściowo zhydrolizowany), tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monokaprylokaprynian (E 422), sodu laurylosiarczan, czerwień allura AC (E 129) (patrz punkt 2 „Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan zawiera czerwień allura AC").
Slovak: U pacientov so známou alergiou na tienopyridíny sa odporúča starostlivo sledovať prejavy hypersenzitivity.
Polish: Zaleca się monitorowanie objawów przedmiotowych nadwrażliwości u pacjentów ze stwierdzoną alergią na tienopirydyny.
Slovak: ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Slovak: Predávkovanie kombináciou fixnej dávky ASA/klopidogrel môže byť spojené so zvýšeným krvácaním a ďalšími krvácavými komplikáciami v dôsledku farmakologického účinku klopidogrelu a ASA.
Polish: Ze względu na aktywność farmakologiczną klopidogrelu i ASA przedawkowanie skojarzonego produktu leczniczego, który zawiera ASA i klopidogrel, może być związane z nasileniem krwawienia i w następstwie powikłaniami krwotocznymi.
Slovak: Expozícia klopidogrelu a priemerná inhibícia krvných doštičiek sa môže znížiť pri súbežnom užívaní ritonaviru.
Polish: Jednoczesne stosowanie rytonawiru może prowadzić do zmniejszenia ekspozycji na klopidogrel oraz zmniejszenia średniego hamowania agregacji płytek krwi.
Slovak: EU/1/19/1395/010 - Papierová škatuľa so 100 filmom obalenými tabletami v HDPE fľaši
Polish: EU/1/19/1395/010 - Pudełka tekturowe zawierające 100 tabletek powlekanych w butelkach z HDPE
Slovak: Ako vyzerá Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan i co zawiera opakowanie
Slovak: % v skupine liečenej s ASA samotnou dosiahlo primárny cieľový ukazovateľ, čo predstavuje 6,7 % redukciu absolútneho rizika a 36 % redukciu relatívneho rizika v prospech klopidogrelu (95 % CI: 24, 47
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy badania osiągnęło piętnaście procent (15,0%) pacjentów w grupie otrzymującej klopidogrel z ASA i 21,7% w grupie otrzymującej ASA w monoterapii, co odpowiadało bezwzględnemu zmniejszeniu ryzyka o 6,7% i zmniejszeniu o 36% ilorazu szans wystąpienia punktu końcowego na korzyść klopidogrelu (95% CI: 24, 47%; p < 0,001), wywołane głównie zmniejszeniem występowania zamkniętych tętnic związanych z zawałem.
Slovak: 0,029) a relatívne riziko výskytu kombinácie reinfarktu, náhlej cievnej mozgovej príhody alebo smrti o 9 % (p =
Polish: Klopidogrel w skojarzeniu z ASA znamiennie zmniejszał ryzyko względne zgonu z jakiejkolwiek przyczyny o 7% (p = 0,029) oraz łącznie względne ryzyko ponownego zawału, udaru mózgu i zgonu o 9% (p = 0,002), co odpowiadało bezwzględnemu zmniejszeniu odsetka odpowiednio o 0,5% i 0,9%.
Slovak: Pri dávkovacom režime 600 mg/150 mg bola u pomalých metabolizérov expozícia aktívnemu metabolitu vyššia ako pri dávkovacom režime 300 mg/75 mg. Okrem toho, IPA bola 32 % (24 hodín) a 61 % (piaty deň), čo je vyššie ako u pomalých metabolizérov s dávkovacím režimom 300 mg/75 mg a bola podobná ako u ostatných skupín CYP2C19 metabolizérov s dávkovacím režimom 300 mg/75 mg. Vhodný dávkovací režim pre túto populáciu pacientov zatiaľ nebol potvrdený výsledkami klinických štúdií.
Polish: Dodatkowo wskaźnik IPA wynosił 32% (24 godziny) i 61% (Dzień 5), czyli więcej niż u osób ze słabym metabolizmem przyjmujących schemat 300 mg/75 mg i podobnie do innych grup metabolizmu CYP2C19 przyjmujących schemat 300 mg/75 mg.
Slovak: Navyše bol hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych, u zvierat, ktorým boli podávané inhibítory syntézy prostaglandínov v období organogenézy.
Polish: U zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, opisywano także wzrost częstości występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.
Slovak: Táto randomizovaná otvorená štúdia zahŕňala pacientov s ACS vyžadujúcich PCI.
Polish: TOPIC (ang. Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome) Randomizowane badanie otwarte obejmowało pacjentów po ostrym zespole wieńcowym wymagających przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Polish: Droga podania Rodzai opakowania
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov
Polish: Numer EMA
Slovak: 18 mesiacov.
Polish: 18 miesięcy.
Slovak: Pacienti boli následne sledovaní 30 dní.
Polish: Pacjenci byli obserwowani przez 30 dni.
Slovak: Môže byť podávaný s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Slovak: Po prvom otvorení fľašky: 30 dní
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki: 30 dni.
Slovak: Tablety majú dĺžku 14,0 mm a šírku 6,8 mm.
Polish: Tabletki mają długość 14,0 mm i szerokość 6,8 mm.
Slovak: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Chorvátsko
Polish: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Chorwacja
Slovak: Výrobcovia:
Polish: Wytwórcy:
Slovak: Reyeov syndróm je veľmi zriedkavé ochorenie, ktoré môže byť smrteľné.
Polish: Zespół Reye'a jest bardzo rzadką chorobą, która może prowadzić do zgonu.
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi
Polish: • obniżenie ilości cukru we krwi
Slovak: • ťažkosti s dýchaním, niekedy spojené s kašľom
Polish: • trudności w oddychaniu, czasami połączone z kaszlem
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovak: • náhle život ohrozujúce alergické reakcie
Polish: • nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne
Slovak: • v treťom trimestri gravidity (pozri časť 4.6).
Polish: • Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Slovak: 31-546 Krakow
Polish: 31-546 Kraków
Slovak: Nepoužívajte tento liek, keď spozorujete viditeľné znaky poškodenia.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.
Slovak: • pokles krvného tlaku
Polish: • obniżenie ciśnienia krwi
Slovak: Osobitné skupiny populácie
Polish: Szczególne populacje
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Slovak: • zvonenie v ušiach
Polish: • uczucie dzwonienia w uszach
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Polish: • Pozostałe składniki to:
Slovak: Strata sluchu* alebo tinnitus*
Polish: Utrata słuchu* lub szumy uszne*
Slovak: Okrem toho, bezpečnostný profil klopidogrelu v tejto podskupine pacientov nevyvolal žiadne zvláštne obavy.
Polish: Ponadto, profil bezpieczeństwa klopidogrelu w tej podgrupie pacjentów nie budził szczególnych zastrzeżeń.
Slovak: Váš lekár vám môže nariadiť vyšetrenie krvi.
Polish: • Lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi.
Slovak: TTP je stav, ktorý je potenciálne smrteľný a vyžaduje si okamžitú liečbu vrátane plazmaferézy.
Polish: TTP jest schorzeniem, mogącym potencjalnie prowadzić do zgonu i wymaga pilnego leczenia, w tym plazmaferezy.
Slovak: Hypromelóza 15 cP
Polish: Hypromeloza 15 cP
Slovak: • generalizované (celkové) alergické reakcie (napr. pocit celkového návalu horúčavy s náhlou
Polish: • uogólnione reakcje alergiczne (na przykład, ogólne uczucie gorąca z nagłym ogólnym złym
Slovak: Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1 % až na približne 1,5 %.
Polish: Bezwzględne ryzyko wrodzonych wad układu sercowonaczyniowego zwiększyło się z poniżej 1%, do około 1,5%.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Slovak: Vzhľadom na to, je pri ich súčasnom užívaní potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Polish: Dlatego jednoczesne ich stosowanie wymaga zachowania ostrożności (patrz punkt 4.4).
Slovak: * Údaje pre ASA získané z literatúry (frekvencia výskytu „neznáme").
Polish: * Informacje opisywane w doniesieniach dotyczących ASA (z częstością występowania „nieznana").
Slovak: Po prvom otvorení fľašky spotrebujte do 30 dní.
Polish: Zużyć w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia butelki.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Slovak: Od začiatku 6. mesiaca gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť: • plod:
Polish: Od początku 6. miesiąca ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn powodować mogą następujące działania:
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom:
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Slovak: Nie je známe, či ASA ovplyvňuje fertilitu.
Polish: Nie wiadomo, czy ASA wpływa na płodność.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Slovak: U pacientov sa musia pozorne sledovať akékoľvek známky krvácania, vrátane okultného krvácania, a to najmä v prvých týždňoch liečby a/alebo po invazívnom kardiologickom alebo po chirurgickom zákroku.
Polish: Pacjentów należy dokładnie obserwować pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów krwawienia, włącznie z krwawieniem utajonym, zwłaszcza podczas pierwszych tygodni leczenia i (lub) po inwazyjnych zabiegach kardiologicznych lub po zabiegu chirurgicznym.
Slovak: Priemerné predĺženie doby krvácania bolo tiež v obidvoch skupinách podobné.
Polish: Także stopień wydłużenia czasu krwawienia był również podobny w obu grupach.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa alergická reakcia a/alebo hematologická reakcia na niektorý tienopyridín objavila už v minulosti, môžu mať zvýšené riziko vzniku rovnakej alebo odlišnej reakcie na iný tienopyridín.
Polish: Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna i (lub) reakcja hematologiczna na jedną z tienopirydyn mogą mieć podwyższone ryzyko wystąpienia takich samych lub innych reakcji na pozostałe tienopirydyny.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: u detí do 18 rokov, je možná súvislosť medzi ASA a Reyeovým syndrómom.
Polish: • U dzieci poniżej lat 18 istnieje prawdopodobny związek między ASA i zespołem Reye'a.
Slovak: Pri užívaní ASA sa zaznamenali interakcie s nasledovnými liekmi:
Polish: Opisywano występowanie interakcji ASA z następującymi produktami leczniczymi:
Slovak: Dospelí a starší pacienti
Polish: • Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Slovak: Aj keď s ASA neboli vykonané žiadne oficiálne štúdie karcinogenicity, preukázalo sa, že ASA neurýchľuje rast tumoru.
Polish: Jakkolwiek nie przeprowadzono formalnych badań rakotwórczości ASA, wykazano jednak, że nie indukuje on rozwoju nowotworów.
Slovak: V dôsledku toho nie je možné vylúčiť možný priamy účinok (mierna toxicita), ako aj nepriamy účinok (slabá vnímavosť chuti).
Polish: Nie można zatem wykluczyć działania bezpośredniego (niewielkiej toksyczności) lub pośredniego (pogorszenie smaku).
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Polish: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Slovak: Obsahuje laktózu.
Polish: Zawiera także: laktozę.
Slovak: Keďže SSRI ovplyvňujú aktiváciu doštičiek a zvyšujú riziko krvácania, musia sa SSRI súčasne s klopidogrelom podávať opatrne.
Polish: Ponieważ SSRI wpływają na aktywację płytek krwi i zwiększają ryzyko krwawienia, należy zachować ostrożność stosując jednocześnie SSRI i klopidogrel.
Slovak: Údaje o reprodukčnej toxicite preukázali teratogenicitu u niekoľkých laboratórnych zvierat.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję wykazały działanie teratogenne ASA u kilku gatunków zwierząt laboratoryjnych.
Slovak: • výrazná bolesť brucha spojená s bolesťou chrbta alebo bez nej
Polish: • silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców
Slovak: Po užití klopidogrelu bola hlásená získaná hemofília.
Polish: Po podaniu klopidogrelu opisywano przypadki nabytej hemofilii.
Slovak: V prípadoch, keď je potvrdené ojedinelé predĺženie aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (aPTT) s krvácaním alebo bez krvácania, je potrebné zvážiť možnosť získanej hemofílie.
Polish: W przypadku potwierdzenia izolowanego przedłużenia czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT ang. activated partial thromboplastin time) z krwawieniem lub bez krwawienia należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hemofilii nabytej.