FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La variable principal de eficacia fue supervivencia libre de progresión conforme a la evaluación de un comité de revisión independiente (CRI).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo laikas iki ligos progresavimo (ILNP), remiantis nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK) įvertinimu.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data:
Spanish: En el grupo BzmbR-CAP, el 22,5 % de los pacientes recibieron trasfusiones de plaquetas en comparación con el 2,9 % de los pacientes del grupo R-CHOP.
Lithuanian: BzmbR-CAP grupėje trombocitus teko perpilti 22,5 % pacientų, palyginti su 2,9 % pacientų R-CHOP grupėje.
Spanish: France tel. +33 1 41 44 44 50
Lithuanian: +33 1 41 44 44 50 Italia
Spanish: - Una vez disuelto, retire la cantidad apropiada de la solución reconstituida según la dosis calculada basada en el Área de Superficie Corporal del paciente.
Lithuanian: - Ištirpinę miltelius, iš flakono ištraukite reikiamą paruošto tirpalo kiekį, atitinkantį pagal paciento kūno paviršiaus plotą apskaičiuotą dozę.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
Spanish: Se debe considerar el uso profiláctico de factores estimulantes de colonias de granulocitos en caso de retrasos repetidos en el ciclo de administración (ver sección 4.2).
Lithuanian: Galimybę profilaktiškai skirti granulocitų kolonijas stimuliuojančius faktorius reikia apsvarstyti tuo atveju, jeigu pakartotinai atidedami gydymo ciklai (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: Una plausibilidad biológica apoya la asociación entre bortezomib y el efecto adverso chalazión/blefaritis; teóricamente, la mielosupresión relacionada con bortezomib puede facilitar infecciones virales como herpes zoster que favorezcan la chalazia.
Lithuanian: Yra biologinė tikimybė remianti ryšį tarp bortezomibo vartojimo ir chalaziono / blefarito; teoriškai su bortezomibu susijusi mielosupresija gali padidinti virusinių infekcijų, pvz.
Spanish: El tratamiento con Bortezomib SUN se debe iniciar bajo la supervisión de un médico cualificado en el tratamiento de pacientes con cáncer, sin embargo Bortezomib SUN puede ser administrado por un profesional sanitario con experiencia en el uso de agentes quimioterápicos.
Lithuanian: Gydymą Bortezomib SUN turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant vėžiu sergančius pacientus, tačiau gydymą Bortezomib SUN gali taikyti ir sveikatos priežiūros specialistas, turintis gydymo chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirties.
Spanish: Los pacientes con neuropatía severa preexistente sólo podrán ser tratados con Bortezomib SUN tras una cuidadosa evaluación del riesgo-beneficio.
Lithuanian: Pacientus, kuriems prieš gydymą jau yra sunki neuropatija, Bortezomib SUN galima pradėti gydyti tik kruopščiai įvertinus riziką ir naudą.
Spanish: Bortezomib es un agente citotóxico capaz de destruir las células plasmáticas malignas y células del manto (LCM) con gran rapidez, por lo que pueden producirse las complicaciones del síndrome de lisis tumoral.
Lithuanian: Bortezomibas yra citotoksinis vaistas ir gali greitai sunaikinti piktybines plazmines ląsteles ir MLL ląsteles, dėl to gali atsirasti naviko lizės sindromo komplikacijų.
Spanish: En el mieloma, bortezomib altera la capacidad de las células mielomatosas para interactuar con el microambiente de la médula ósea.
Lithuanian: Sergant mieloma, bortezomibas veikia mielominių ląstelių gebėjimą sąveikauti su kaulų čiulpų mikroaplinka.
Spanish: - La solución reconstituida se administra por vía subcutánea en el muslo (derecho o izquierdo) o en el abdomen (lado derecho o izquierdo).
Lithuanian: - Paruoštas tirpalas turi būti suleistas po šlaunies (dešiniosios arba kairiosios) arba pilvo (dešinės arba kairės pusės) oda.
Spanish: Las características demográficas e iniciales de la enfermedad estaban en general bien equilibradas entre los dos grupos de tratamiento: la media de edad de los pacientes fue de 66 años, 74 % eran varones, 66 % eran caucásicos y el 32 % asiáticos, 69 % de los pacientes tenían un aspirado de médula ósea positivo y/o una biopsia de médula ósea positiva para LCM, el 54 % de los pacientes tenían una puntuación según el Índice Internacional de Pronóstico (IPI) ≥ 3, y el 76 % tenían un
Lithuanian: Demografiniai duomenys ir pradinės ligos charakteristikos abiejose gydymo grupėse iš esmės buvo panašūs: pacientų amžiaus mediana buvo 66 metai, 74 % tiriamųjų buvo vyrai, 66 % buvo baltųjų rasės ir 32 % - azijiečiai, 69 % pacientų MLL buvo aptikta kaulų čiulpų aspirate ir (arba) kaulų čiulpų biopsijos medžiagoje, 54 % pacientų buvo įvertinti ≥ 3 tarptautinio prognostinio indekso (TPI) balais ir 76 % buvo diagnozuota IV stadijos liga.
Spanish: En particular, informe a su médico si está usando medicamentos que contienen alguno de los siguientes principios activos: - ketoconazol, para tratar infecciones por hongos - ritonavir, para tratar la infección por el VIH - rifampicina, un antibiótico para tratar infecciones por bacterias - carbamazepina, fenitoína o fenobarbital utilizados para tratar la epilepsia - hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para la depresión u otras situaciones - antidiabéticos orales.
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų: - ketokonazolo, skiriamo gydyti nuo grybelių sukeltų infekcijų; - ritonaviro, vartojamo ŽIV infekcijai gydyti; - rifampicino, antibiotiko, kuriuo gydoma nuo bakterijų sukeltų infekcijų; - karbamazepino, fenitoino ar fenobarbitalio, vartojamų gydyti nuo epilepsijos; - jonažolių preparatų (Hypericum perforatum), vartojamų gydyti nuo depresijos ir kitų ligų; - geriamųjų vaistų nuo diabeto.
Spanish: La solución reconstituida se inyecta después en una vena o bajo la piel.
Lithuanian: Po to paruoštas tirpalas bus sušvirkštas į veną arba po oda.
Spanish: Se debe considerar el uso profiláctico de factores estimulantes de colonias de granulocitos en caso de retrasos repetidos en el ciclo de administración.
Lithuanian: Profilaktinį granulocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių skyrimą reikia apsvarstyti tuo atveju, jeigu pakartotinai atidedama suleisti gydymo ciklus.
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de bortezomib fue evaluada en un estudio Fase I durante el primer ciclo de tratamiento, que incluyó a 61 pacientes con tumores sólidos fundamentalmente y distintos grados de insuficiencia hepática, con dosis de bortezomib de 0,5 a 1,3 mg/m2.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo įtaka bortezomibo farmakokinetikai vertinta I fazės tyrime per pirmąjį gydymo ciklą, kurio metu 61 pacientas, sergantys visų pirma solidiniais navikais ir įvairaus laipsnio kepenų funkcijos sutrikimu, buvo gydomi nuo 0,5 iki 1,3 mg/m2 bortezomibo dozėmis.
Spanish: Los siguientes medicamentos se administran mediante perfusión intravenosa en el día 1 del ciclo de tratamiento de Bortezomib SUN de 21 días:
Lithuanian: Toliau išvardyti vaistai skiriami infuzijos į veną būdu 1-ą kiekvieno 21 dienos trukmės gydymo Bortezomib SUN ciklo dieną:
Spanish: La solución se debe inyectar por vía subcutánea, en un ángulo de 45-90º.
Lithuanian: Tirpalą reikia sušvirkšti po oda 45-90° kampu.
Spanish: VAD (N=239)
Lithuanian: (N = 239)
Spanish: Semana Bzmb (1,3 mg/m2)
Lithuanian: Bzmb (1,3 mg/m2)
Spanish: Además, los criterios de valoración secundarios de la eficacia, relacionados con la respuesta y con el tiempo hasta el acontecimiento, mostraron resultados consistentes para la administración subcutánea e intravenosa (Tabla 15).
Lithuanian: Be to, su antriniu atsaku susiję ir su laiku iki įvykio susiję veiksmingumo vertinimo kriterijai atskleidė, kad rezultatai vaistą švirkščiant po oda ir į veną buvo panašūs (žr.
Spanish: Tratamiento combinado con bortezomib y dexametasona Al no existir ninguna comparación directa entre bortezomib y bortezomib combinado con dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en progresión, se realizó un análisis estadístico de datos pareados para comparar los resultados del grupo no aleatorizado de bortezomib en combinación con dexametasona (estudio de fase II abierto MMY-2045) con los resultados obtenidos en los grupos de bortezomib en monoterapia de diferentes estudios de fase III aleatorizados (M34101-039 [APEX] y DOXIL MMY-3001) en la misma indicación.
Lithuanian: Kombinuotas gydymas bortezomibu vartojant kartu su deksametazonu Kadangi nėra jokio tiesioginio pacientų, kuriems diagnozuota išplitusi dauginė mieloma, gydymo bortezomibu ir bortezomibo vartojimo kartu su deksametazonu palyginimo duomenų, buvo atlikta statistinė suderintų porų duomenų analizė, kuria norėta palyginti bortezomibo vartojimo neatsitiktinėje imtyje kartu su deksametazonu grupės duomenis (atvirasisII fazės tyrimas MMY-2045) su duomenimis, gautais monoterapijos bortezomibu grupėse skirtingų III fazės atsitiktinių imčių tyrime (M34101039039 [APEX] ir DOXIL MMY30013001), esant tokiai pat indikacijai.
Spanish: La media de la semivida de eliminación (t1/2) de bortezomib en dosis múltiple osciló entre 40193 horas.
Lithuanian: Vidutinio bortezomibo pusinės eliminacijos periodo (t1/2) po kartotinių dozių ribos yra 40-193 val.
Spanish: También están incluidas las reacciones adversas identificadas en el grupo BzmbR-CAP que los investigadores consideraron con al menos una relación causal posible o probable con bortezomib en base a datos históricos en los estudios de mieloma múltiple.
Lithuanian: Be to, įtrauktos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios buvo nustatytos BzmbR-CAP grupėje ir, tyrėjo nuomone, turėjo bent jau galimą arba tikėtiną ryšį su bortezomibu, remiantis istoriniais dauginės mielomos tyrimų duomenimis.
Spanish: Cuando use talidomida, se debe prestar especial atención a la realización de pruebas de embarazo y a las medidas de prevención (ver Embarazo y Lactancia en esta sección).
Lithuanian: Jeigu vartojate talidomidą, reikia skirti ypatingą dėmesį nėštumo testams ir apsisaugojimo nuo nėštumo reikalavimams (žr.
Spanish: Los dos grupos de tratamiento fueron similares en cuanto a la incidencia global de los eventos hemorrágicos de todos los grados (6,3 % en el grupo BzmbR-CAP y 5,0 % en el grupo R-CHOP) y también en cuanto a los eventos hemorrágicos Grado 3 y superior (BzmbR-CAP: 4 pacientes [1,7 %]; R-CHOP: 3 pacientes [1,2 %]).
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse buvo panašus bendrasis visų sunkumo laipsnių kraujavimo reiškinių (6,3 % Bzmb-CAP grupėje ir 5,0 % R-CHOP grupėje), taip pat 3 laipsnio ar sunkesnių kraujavimo reiškinių dažnis (Bzmb-CAP: 4 pacientams [1,7 %]; R-CHOP: 3 pacientams [1,2 %]).
Spanish: CR=Respuesta Completa ; CRu=Respuesta Completa no confirmada; PR=Respuesta Parcial; IC=Intervalo de Confianza, HR=Razón de Riesgo; OR=Razón de probabilidades; ITT=Población por intención de tratar
Lithuanian: VR - visiška remisija.; nVR - nepatvirtinta visiška remisija; DA - dalinis atsakas; PI - pasikliautinasis intervalas; SR = santykinė rizika;GS = galimybių santykis; ITT (angl.
Spanish: Se aconseja precaución durante el tratamiento de los pacientes con antecedentes de síncope, que reciben medicamentos con asociación conocida con el desarrollo de hipotensión que sufren deshidratación por vómitos o diarrea recurrentes.
Lithuanian: Būtina laikytis atsargumo priemonių gydant pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė sinkopė ir kurie vartoja galimai hipotenziją sukeliantį vaistinį preparatą, taip pat pacientus, kuriems yra dehidratacija dėl pasikartojančio viduriavimo ar vėmimo.
Spanish: No hay datos que indiquen la necesidad de ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años con mieloma múltiple o con linfoma de células del manto.
Lithuanian: Duomenų, rodančių, kad vyresniems kaip 65 metų pacientams, kuriems yra dauginė mieloma ar mantijos ląstelių limfoma, reikėtų koreguoti dozę, nėra.
Spanish: La media de edad de los pacientes del estudio era de 71 años, el 50 % eran varones, el 88 % eran caucásicos y la media de la puntuación de la escala de Karnofsky era de 80.
Lithuanian: Tyrime dalyvavusių pacientų amžiaus mediana buvo 71 metai, 50 % iš jų buvo vyrai, 88 % - europidai, o jų medianinis funkcinės būklės Karnofsky indeksas buvo 80.
Spanish: Retratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída En un estudio en el que el retratamiento con bortezomib fue administrado a 130 pacientes con mieloma múltiple en recaída, que previamente tenían al menos respuesta parcial a un régimen que incluía bortezomib, los acontecimientos adversos más frecuentes de todos los grados que aparecieron en al menos el 25 % de los pacientes fueron trombocitopenia (55 %), neuropatía (40 %), anemia (37 %), diarrea (35 %), y estreñimiento (28 %).
Lithuanian: Pakartotinis pacientų, kuriems pasireiškė dauginės mielomos atkrytis, gydymas Tyrimo, kuriame bortezomibu pakartotinai buvo gydyti 130 pacientų, kuriems buvo diagnozuota atsinaujinusi dauginė mieloma ir anksčiau buvo pasireiškęs bent dalinis atsakas gydant pagal schemą, apimančią bortezomibą, duomenimis, dažniausi visų sunkumo laipsnių nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę ne mažiau kaip 25 % pacientų, buvo trombocitopenija (55 %), neuropatija (40 %), anemija (37 %), viduriavimas (35 %) ir vidurių užkietėjimas (28 %).
Spanish: En pacientes con LCM, se observó entre ciclos neutropenia transitoria que fue reversible, sin evidencia de neutropenia acumulativa.
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad MLL sergantiems pacientams pasireiškia laikina neutropenija, kuri tarp ciklų išnykdavo ir neturėjo kumuliacinės neutropenijos požymių.
Spanish: Tabla 12: Resultados de eficacia en el estudio IFM-2005-01 Variables
Lithuanian: IFM-2005-01 tyrimo veiksmingumo duomenys Kriterijai
Spanish: Compruebe que se está utilizando la dosis correcta para la administración por vía subcutánea (2,5 mg/ml).
Lithuanian: Įsitikinkite, jog po oda suleisite reikiamą dozę (2,5 mg/ml).
Spanish: - Confirme la dosis y la concentración contenida en la jeringa antes del uso (compruebe que la jeringa está marcada para administración por vía intravenosa).
Lithuanian: - Patikrinkite dozę ir koncentraciją švirkšte prieš vartojimą (patikrinkite, ar ant švirkšto yra pažymėta, kad jis skirtas leisti į veną).
Spanish: La incidencia de muerte por "Progresión de la enfermedad" fue del 18 % en el grupo de tratamiento subcutáneo y del 9 % en el grupo intravenoso.
Lithuanian: Mirties dėl progresuojančios ligos dažnis buvo 18 % vartojimo po oda grupėje ir 9 % švirkščiamo į veną preparato grupėje.
Spanish: Melfalán (9 mg/m2) y prednisona (60 mg/m2) se administran vía oral durante los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.
Lithuanian: Melfalaną (9 mg/m2) ir prednizoną (60 mg/m2) reikia gerti kiekvieno gydymo ciklo pirmosios savaitės 1-ą, 2-ą, 3-ią ir 4-ą dienomis.
Spanish: En el estudio Fase III en el que se compara bortezomib administrado por vía intravenosa frente a la vía subcutánea, la incidencia de acontecimientos de neuropatía periférica de Grado ≥ 2 fue del 24 % en el grupo de inyección subcutánea y del 41 % en el grupo de inyección intravenosa (p=0,0124).
Lithuanian: III fazės klinikiniame tyrime lyginant į veną skiriamą bortezomibą su skiriamu po oda, 2 ir didesnio laipsnio periferinės neuropatijos reiškiniai pasitaikė 24 % injekcijos po oda grupėje ir 41 % injekcijos į veną grupėje (p = 0,0124).
Spanish: Estudios de toxicidad desarrollados en ratas y conejos demuestran letalidad embriofetal en dosis maternas tóxicas, pero sin toxicidad embriofetal directa con dosis inferiores a las tóxicas para la madre.
Lithuanian: Toksinio poveikio žiurkių ir triušių vystymuisi tyrimai parodė, kad preparatas pavojingas embriono ir vaisiaus gyvybei, jei dozės patelei toksinės, tačiau tiesioginio toksinio poveikio embrionui ir vaisiui nepastebėta, jei dozės patelei buvo mažesnės nei toksinės dozės.
Spanish: Tasa de respuesta poblacióne n=668
Lithuanian: Populiacijose n = 668
Spanish: d Prueba del rango logarítmico ajustada por los factores de estratificación: estadio ISS y número de líneas previas de tratamiento.
Lithuanian: d Logaritminis ranginis testas pritaikytas stratifikacijos faktoriams: ISS stadijoms ir anksčiau taikytų gydymo metodų skaičiui.
Spanish: En el caso improbable de que se produzca una sobredosis, su médico le vigilará por si presenta efectos adversos.
Lithuanian: Atsitiktinio perdozavimo atveju gydytojas stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron, tiempo hasta la progresión (TTP), tiempo hasta el siguiente tratamiento (TNT), duración del intervalo libre de tratamiento (TFI), tasa de respuesta global (ORR) y tasa de respuesta completa (CR/CRu), supervivencia global (SG) y la duración de la respuesta.
Lithuanian: Antriniai vertinimo kriterijai buvo laikas iki ligos progresavimo (LIP), laikas iki kito gydymo nuo limfomos (LIKG), laikotarpio be gydymo trukmė (LBG), bendrojo atsako dažnis (BAD) ir visiškos remisijos (VR/nVR) dažnis, bendra gyvenimo trukmė (BI) ir atsako trukmė.
Spanish: En pacientes con mieloma avanzado, la gravedad de la trombocitopenia se relacionó con el recuento de plaquetas del pretratamiento: para un recuento de plaquetas en la situación inicial < 75.000/µl, el 90 % de 21 pacientes tuvo un recuento ≤ 25.000/µl durante el estudio, incluyendo 14 % < 10.000/µl; en contraste, con un recuento de plaquetas en la situación inicial > 75.000/µl, sólo el 14 % de 309
Lithuanian: Pacientams, kurie serga progresavusia daugine mieloma, trombocitopenijos sunkumas buvo susijęs su trombocitų kiekiu prieš gydymą: 90 % tiriamųjų iš 21 paciento, kurių pradinis trombocitų kiekis buvo < 75 000/µl, klinikinio tyrimo metu trombocitų kiekis buvo ≤ 25 000/μl, tarp jų 14 % - < 10 000/µl; priešingai, iš 309 pacientų, kurių pradinis trombocitų kiekis buvo > 75 000/µl, tik 14 % trombocitų kiekis tyrimo metu buvo ≤ 25 000/µl.
Spanish: Los pacientes que experimentaron hipotensión ortostática durante el tratamiento con bortezomib (por vía intravenosa), no tenían signos de hipotensión ortostática antes de dicho tratamiento.
Lithuanian: Pacientams, kuriems vartojant bortezomibą (švirkščiamą į veną) pasireiškė ortostatinė hipotenzija, jos požymių prieš gydymą bortezomibu nebuvo.
Spanish: Se observó neuropatía periférica de Grado ≥ 3 en el 6 % de los pacientes del grupo de tratamiento subcutáneo, en comparación con el 16 % en el grupo de tratamiento intravenoso (p=0,0264).
Lithuanian: 3 ir didesnio laipsnio neuropatija pasitaikė 6 % pacientų, gydomų vaistą švirkščiant po oda, grupėje, palyginti su 16 % pacientų, gydomų vaistą švirkščiant į veną, grupėje (p = 0,0264).
Spanish: La concentración de la solución resultante será 2,5 mg/ml.
Lithuanian: Gauto tirpalo koncentracija - 2,5 mg/ml.
Spanish: La incidencia de neuropatía periférica de cualquier grado con bortezomib administrado por vía intravenosa fue menor en los estudios históricos de bortezomib administrado por vía intravenosa que en el estudio MMY-3021.
Lithuanian: Visų laipsnių neuropatijos dažnumas bortezomibą skiriant į veną buvo mažesnis seniau atliktuose tyrimuose su į veną švirkščiamu bortezomibu, palyginti su dažnumu tyrime MMY-3021.
Spanish: Se observaron también incidencias más altas para las infecciones con neutropenia Grado ≥ 3 (24% frente a 19% en el Bloque 1 y 22% frente a 11% en el Bloque 2), el aumento de ALT (17% frente al 8% en el Bloque 2), hipopotasemia (18% frente al 6% en el Bloque 1 y el 21% frente al 12% en el Bloque 2) e hiponatremia (12% frente al 5% en el Bloque 1 y el 4% frente a 0 en el Bloque
Lithuanian: Buvo stebėtas didesnis infekcijos su ≥ 3 sunkumo laipsnio neutropenija dažnis (24 %, palyginti su 19 %, pirmajame etape ir 22 %, palyginti su 11 %, antrajame etape), suaktyvėjusi ALT (17 %, palyginti su 8 %, antrajame etape), hipokalemija (18 %, palyginti su 6 %, pirmajame etape ir 21 %, palyginti su 12 %, antrajame etape) ir hiponatremija (12 %, palyginti su 5 %, pirmajame etape ir 4 %, palyginti su 0, antrajame etape).
Spanish: - Confirme la dosis y la concentración contenida en la jeringa antes del uso (compruebe que la jeringa está marcada para su administración por vía subcutánea).
Lithuanian: - Prieš vartojimą patikrinkite dozę ir koncentraciją švirkšte (patikrinkite, ar ant švirkšto yra pažymėta, kad jis skirtas leisti po oda).
Spanish: - Inyecte la solución mediante un bolo intravenoso durante 3-5 segundos, a través de un catéter intravenoso periférico o central en una vena.
Lithuanian: - Suleiskite tirpalą į veną boliuso injekcija per 3-5 sekundes per periferinį ar centrinės venos kateterį.
Spanish: Bzmb= Bortezomib SUN; Dx=dexametasona; T=talidomida a La dosis de talidomida se aumenta a 100 mg a partir de la semana 3 del Ciclo 1 sólo si la dosis de 50 mg se tolera y se aumenta a 200 mg a partir del Ciclo 2 en adelante si la dosis de 100 mg se tolera.
Lithuanian: Bzmb - Bortezomib SUN; Dx - deksametazonas; T - talidomidas a Talidomido dozė didinama iki 100 mg nuo 3-ios 1 ciklo savaitės tik tuo atveju, jeigu toleruojama 50 mg dozė, ir iki 200 mg nuo 2 ciklo, jeigu toleruojama 100 mg dozė.
Spanish: Después de un bolo intravenoso o una inyección subcutánea de una dosis de 1,3 mg/m2 en pacientes con mieloma múltiple (n = 14 en el grupo de tratamiento intravenoso, n = 17 en el grupo de tratamiento subcutáneo), la exposición sistémica total tras la administración de dosis repetidas (AUClast) fue equivalente en las administraciones intravenosas y subcutáneas.
Lithuanian: Daugine mieloma sergantiems pacientams sušvirkštus 1,3 mg/m2 dozę iš karto (boliusu) į veną arba injekcija po oda (į veną švirkščiamo preparato grupės pacientų skaičius n = 14, po oda - n = 17), bendra sisteminė ekspozicija po pakartotinės dozės (AUClast) buvo ekvivalentiška tiek sušvirkštus į veną, tiek po oda.
Spanish: Ensayos in vitro con microsomas de hígado humano e isoenzimas del citocromo P450 expresadas en cDNA humano, indican que bortezomib se metaboliza principalmente por oxidación vía enzimas del citocromo P450, 3A4, 2C19, y 1A2.
Lithuanian: Tyrimuose in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis ir komplementarios DNR išreikštais citochromo P450 izofermentais nustatyta, kad bortezomibas pirmiausia yra metabolizuojamas oksidacijos būdu, veikiant citochromo P450 izofermentams 3A4, 2C19 ir 1A2.
Spanish: La concentración de la solución resultante será de 1 mg/ml.
Lithuanian: Gauto tirpalo koncentracija - 1 mg/ml.
Spanish: En pacientes sin historial anterior de convulsiones o de epilepsia, se han notificado convulsiones de forma poco frecuente.
Lithuanian: Nedažnai pacientams, kuriems praeityje nebuvo traukulių ar nebuvo diagnozuota epilepsija, pasireiškė traukuliai.
Spanish: • instrucciones para la prescripción y administración, que incluyan la duración de los ciclos y el número de ciclos, para minimizar el riesgo de errores de medicación y dispensación potencialmente inducidos por la existencia de los dos diferentes regímenes de combinación de bortezomib en el Ámbito de la Inducción antes del Trasplante (Bortezomib SUN más dexametasona y Bortezomib SUN más dexametasona y talidomida).
Lithuanian: • vaistinio preparato skyrimo ir vartojimo instrukcijos, įskaitant ciklų ilgio ir skaičiaus instrukcijas, siekiant iki minimumo sumažinti riziką, susijusią su medikamento vartojimu ir dozavimo klaidomis, kurios gali būti susijusios su dviem skirtingais indukcinio gydymo transplantacijos atveju planais, pagal kuriuos vartojami deriniai su bortezomibu (Bortezomib
Spanish: - El otro componente es manitol (E421).
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra manitolis (E421).
Spanish: Sin embargo, la solución reconstituida es estable durante 8 horas a 25 ºC conservada en el vial original y/o una jeringa, el tiempo total de conservación del medicamento reconstituido no debe superar las 8 horas antes de la administración.
Lithuanian: Vis dėlto 25° C temperatūroje gamintojo flakone ir (arba) švirkšte laikomo paruošto tirpalo savybės nekinta 8 valandas, o visas paruošto vaistinio preparato laikymo laikas prieš vartojimą neturi būti ilgesnis kaip 8 valandos.