FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP, considering the data reported, concluded that there was no formulation difference of any clinical significance.
Greek: Η CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα δεδοµένα που αναφέρθηκαν, απεφάνθη ότι δεν υπάρχει κλινικά σηµαντική διαφορά ανάµεσα στα σκευάσµατα.
English: All tests revealed acceptable results.
Greek: Τα αποτελέσµατα όλων των δοκιµών ήταν αποδεκτά.
English: The Applicant considered that the design of both of these bioequivalence studies took into account the requirements of the current bioequivalence guidelines (CPMP/EWP/QWP/1401/98), the known pharmacokinetic characteristics of pantoprazole, and the stated administration instructions as detailed in the SmPC (“swallow whole with water before a meal”).
Greek: Ο αιτών έκρινε ότι ο σχεδιασµός αµφότερων των εν λόγω µελετών βιοϊσοδυναµίας πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε τις απαιτήσεις των ισχυουσών κατευθυντήριων γραµµών βιοϊσοδυναµίας (CPMP/EWP/QWP/1401/98), τα γνωστά χαρακτηριστικά της παντοπραζόλης και σύµφωνα µε τις οδηγίες χορήγησης όπως περιγράφονται λεπτοµερώς στην ΠΧΠ («να καταπίνονται ολόκληρα µε νερό πριν από το γεύµα»).
English: The Applicant presented several literature references to justify the PK variability of pantoprazole.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε αρκετές βιβλιογραφικές αναφορές για να τεκµηριώσει τη φαρµακοκινητική µεταβλητότητα της παντοπραζόλης.
English: The CHMP acknowledged the analysis of the whole sample including all cases and concluded that both of the formulations studied can be considered as bioequivalent.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την ανάλυση ολόκληρου του δείγµατος περιλαµβανοµένων όλων των περιπτώσεων και απεφάνθη ότι αµφότερα τα σκευάσµατα που µελετήθηκαν µπορούν να θεωρηθούν βιοϊσοδύναµα.
English: The CHMP considered that the Applicant has complied with the requested response and submitted the data, along with additional data regarding stability of pantoprazole under different conditions.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι ο αιτών συµµορφώθηκε προς τη ζητούµενη απάντηση και ότι υπέβαλε τα δεδοµένα σε συνδυασµό µε πρόσθετα δεδοµένα σχετικά µε τη σταθερότητα της παντοπραζόλης υπό διαφορετικές συνθήκες.
English: The CHMP concluded that no safety concerns can be derived from the submitted data.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι από τα υποβληθέντα δεδοµένα δεν προκύπτει καµία ανησυχία σχετικά µε την ασφάλεια.
English: LoOI - Q3: The Applicant was requested to submit additional PK evaluations for test and reference product for the new bioequivalence study as the Lag-times and the % extrapolated AUC.
Greek: Κατάλογος σηµαντικών ζητηµάτων - ζήτηµα 3: Στο πλαίσιο της νέας µελέτης βιοϊσοδυναµίας, ζητήθηκε από τον αιτούντα να υποβάλει πρόσθετες φαρµακοκινητικές αξιολογήσεις για τα προϊόντα δοκιµής και αναφοράς, όπως για παράδειγµα αξιολόγηση του χρόνου υστέρησης και του ποσοστού (%) παρεκβολής της AUC.
English: The statistical analysis carried out according to the predefined criteria established in the protocol was presented as the main analysis.
Greek: Ως κύρια ανάλυση παρουσιάστηκε η στατιστική ανάλυση που διενεργήθηκε σύµφωνα µε τα προκαθορισµένα κριτήρια που ορίστηκαν στο πρωτόκολλο.
English: The Applicant justified the highly variable pharmacokinetics of pantoprazole, after food administration, referring to the biopharmaceutical classification system (BCS).
Greek: Ο αιτών, τεκµηρίωσε την εξαιρετικά µεταβλητή φαρµακοκινητική της παντοπραζόλης µετά από τη χορήγηση τροφής παραπέµποντας στο σύστηµα βιοφαρµακευτικής ταξινόµησης (BCS).
English: Usual in- and exclusion criteria for studies in healthy volunteers were applied in order to exclude subjects with relevant illness.
Greek: Προκειµένου να αποκλειστούν υποκείµενα µε παρεµφερείς νόσους χρησιµοποιήθηκαν τα συνήθη κριτήρια συµµετοχής και αποκλεισµού που εφαρµόζονται στις µελέτες σε υγιείς εθελοντές.
English: The Applicant committed to update the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet in accordance to the outcome of the ongoing SPC harmonisation procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC with the reference product Protium and associated names.
Greek: ΟΡΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ Ο αιτών, δεσµεύθηκε να επικαιροποιήσει την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης σύµφωνα µε την έκβαση της εν εξελίξει διαδικασίας εναρµόνισης της ΠΧΠ µε το προϊόν αναφοράς Protium και τις συναφείς ονοµασίες, δυνάµει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: The CHMP, in the adopted List of Questions, requested the Applicant to discuss the design and results of the fed bioequivalence study, in the following key aspects: (i) The justification for the design of the study, particularly the 15 h sampling schedule and the rationale for pre-defining outliers based on the well-characterised and anticipated delayed absorption of pantoprazole with food in a small proportion of subjects - this should be discussed with reference to the current guidelines and in terms of the ability of the evaluable data to exclude a formulation difference under fed conditions.
Greek: Στον κατάλογο ερωτηµάτων που καταρτίσθηκε, η CHMP, ζήτησε από τον αιτούντα να σχολιάσει τον σχεδιασµό και τα αποτελέσµατα της µελέτης βιοϊσοδυναµίας µετά από γεύµα, σε ό,τι αφορά τα ακόλουθα βασικά ζητήµατα: (i) η τεκµηρίωση για τον σχεδιασµό της µελέτης, ειδικότερα για το πρόγραµµα δειγµατοληψίας 15 ωρών και η συλλογιστική για τον εκ των προτέρων προσδιορισµό των έκτροπων τιµών βάσει της επαρκώς χαρακτηρισµένης και αναµενόµενης καθυστερηµένης απορρόφησης της παντοπραζόλης µε την τροφή σε µικρό ποσοστό υποκειµένων, πρέπει να συζητηθεί σύµφωνα µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές σε ό,τι αφορά τη δυνατότητα αποκλεισµού των διαφορών των σκευασµάτων µετά από γεύµα βάσει των αξιολογήσιµων δεδοµένων (ii) τα αποτελέσµατα των αναλύσεων των δεδοµένων της µελέτης και τον λόγο για τον οποίο ο αιτών κρίνει ότι αποκλείεται η διαφορά των σκευασµάτων µετά από γεύµα (iii) τα αποτελέσµατα πρόσθετων δοκιµών διάλυσης, σχεδιασµένων για την προσοµοίωση του γαστρικού περιβάλλοντος µετά από γεύµα και την περαιτέρω τεκµηρίωση που παρέχεται από τα εν λόγω δεδοµένα σε συνδυασµό µε τον σχολιασµό της ενδεχόµενης κλινικής συνάφειας/δυνατότητας εφαρµογής.
English: Major concern- LoOI - Q1: The Applicant was requested to submit the documentation of long-term stability of frozen plasma in order to fully document the accuracy of laboratory evaluations.
Greek: Σηµαντική ανησυχία- κατάλογος σηµαντικών ζητηµάτων - ζήτηµα 1: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να υποβάλει τεκµηρίωση για τη µακροχρόνια σταθερότητα του κατεψυγµένου πλάσµατος προκειµένου να τεκµηριωθεί πλήρως η ακρίβεια των εργαστηριακών αξιολογήσεων.
English: The findings from the food interaction study together with the demonstration of bioequivalence in the fasting state (the recommended method of dosing), and with the extensive in vitro dissolution data (designed to mimic the gastric “milieu” after food) were considered to adequately exclude a formulation difference in terms of the integrity of the enteric coating and the risk of dose dumping.
Greek: Τα ευρήµατα από τη µελέτη αλληλεπίδρασης µε τις τροφές σε συνδυασµό µε την τεκµηρίωση της ισοδυναµίας υπό καθεστώς νηστείας (συνιστώµενη µέθοδος χορήγησης), καθώς και µε τα διεξοδικά δεδοµένα διάλυσης in vitro (για την προσοµοίωση του γαστρικού περιβάλλοντος µετά από γεύµα), θεωρήθηκε ότι αποκλείουν ικανοποιητικά την ύπαρξη διαφορών µεταξύ των σκευασµάτων ως προς την ακεραιότητα της εντεροδιαλυτής επικάλυψης του δισκίου και τον κίνδυνο απότοµης απελευθέρωσης του εγκλεισµένου φαρµάκου.
English: Furthermore, an increase in T-max from 1-4 hours under fasting conditions to between 5 and 12 hours (attributed to delayed absorption with food) was published by the FDA in their Summary of Approval of the originator, Protonix 20 mg and Protonix 40 mg. [US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg].
Greek: Επιπλέον, ο Οργανισµός Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA) δηµοσίευσε στην περίληψη έγκρισης του αρχικού προϊόντος για το Protonix 20 mg και το Protonix 40 mg. [US FDA
English: LoOI-Q2: The Applicant was requested to state the batch size of the batch used for the new bioequivalence study for the test product.
Greek: Κατάλογος σηµαντικών ζητηµάτων - ζήτηµα 2: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να δηλώσει το µέγεθος της παρτίδας που χρησιµοποιήθηκε για τη νέα µελέτη βιοϊσοδυναµίας του προϊόντος δοκιµής.
English: The Reference Member State (RMS) for the decentralised procedure for Pantoprazole Bluefish application was Sweden and the Concerned Member States (CMS) were: Austria, Germany, Denmark, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, The Netherlands, Norway, Poland and Portugal.
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωµένης διαδικασίας για το Pantoprazole Bluefish το κράτος µέλος αναφοράς ήταν το Ηνωµένο Βασίλειο (ΗΒ) και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Τσεχική Δηµοκρατία, η Γερµανία, η Πολωνία και η Σλοβακική Δηµοκρατία.
English: These studies were: cross-over, openlabel, randomised treatment sequence bioequivalence studies carried out in healthy volunteers; they took into account the current guidelines and the pharmacological characteristics of pantoprazole, the prolonged T-max, the increased variability (especially Cmax), and the unaltered half-life under fed conditions.
Greek: Σε αυτές ελήφθησαν υπόψη οι ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές και τα φαρµακολογικά χαρακτηριστικά της παντοπραζόλης, ο παρατεταµένος χρόνος T-max, η αυξηµένη µεταβλητότητα (ιδίως στη Cmax) και η αµετάβλητη ηµιζωή µετά από γεύµα.
English: Analytical Methods and Pharmacokinetic Variables
Greek: Αναλυτικές µέθοδοι και φαρµακοκινητικές µεταβλητές
English: During the DCP a CMS raised major objections concerning the bioequivalence with the originator under fed conditions.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωµένης διαδικασίας, ένα ενδιαφερόµενο κράτος µέλος ήγειρε σοβαρές ενστάσεις σχετικά µε τη βιοϊσοδυναµία µε το αρχικό προϊόν µετά από γεύµα.
English: Analytical methods -fasted and fed studies
Greek: Αναλυτικές µέθοδοι - µελέτες υπό καθεστώς νηστείας και µελέτες µετά από γεύµα
English: The sampling times were extended at the end of the observation period, which seemed to be considering the weaknesses of the previous study.
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των ελλείψεων της προηγούµενης µελέτης, οι χρόνοι δειγµατοληψίας παρατάθηκαν έως το τέλος της περιόδου παρατήρησης.
English: Pharmaceutical Form Route of administration
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική Μορφή
English: The CHMP addressed a List of Questions and a further List of Outstanding Issues to the Applicant on issues related the bioequivalence with the originator under fed conditions.
Greek: Η CHMP απηύθυνε στον αιτούντα κατάλογο ερωτηµάτων καθώς και έναν κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων σχετικά µε τη βιοϊσοδυναµία µε το αρχικό προϊόν µετά από γεύµα.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
English: All of them were of mild severity, some adverse events were eventually related to the study medication.
Greek: Κατά τη διάρκεια της µελέτης αναφέρθηκαν 80 ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες ήταν στο σύνολό τους ήπιας έντασης, ενώ µερικές από αυτές συσχετίστηκαν τελικά µε την υπό µελέτη φαρµακευτική αγωγή.
English: The wash-out phase was sufficiently long considering the short half-life of the compound.
Greek: Η περίοδος κάθαρσης του φαρµάκου ήταν ικανοποιητικής διάρκειας λαµβανοµένης υπόψη της σύντοµης ηµιζωής του συστατικού.
English: The Applicant submitted an additional validation study.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε πρόσθετη µελέτη επικύρωσης.
English: Pharmacokinetic Variables
Greek: Πρόγραµµα δειγµατοληψίας
English: All but one of them had either been classified as being clinically not significant or been resolved after the follow-up conducted by the Applicant.
Greek: Σε 11 συνολικά υποκείµενα που υποβλήθηκαν στις εργαστηριακές αξιολογήσεις µετά την ολοκλήρωση της µελέτης, παρατηρήθηκαν εργαστηριακές ανωµαλίες εκ των οποίων όλες, πλην µίας, είτε ταξινοµήθηκαν ως κλινικά µη σηµαντικές είτε αντιµετωπίστηκαν µετά από την παρακολούθηση που διενεργήθηκε από τον αιτούντα.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations subject to the conditions, as set out in Annex IV.
Greek: η CHMP κρίνει ότι έχει καταδειχθεί η βιοϊσοδυναµία µεταξύ του προϊόντος δοκιµής και του αρχικού προϊόντος µετά από γεύµα η CHMP εισηγείται τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σύµφωνα µε τους όρους που αναφέρονται στο Παράρτηµα IV.
English: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg enterotabletia/enterotabletter
Greek: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg enterotabletia/entero-tabletter
English: Norway
Greek: Σουηδία
English: Bluefish Pharmaceuticals AB submitted two bioequivalence studies which compared the proposed 40 mg formulation to the reference product, Pantecta 40 mg gastro-resistant tablets; one study was conducted under fasting conditions [PAN-2006/007] and the other study under the fed condition [PAN-2006/006].
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε δύο µελέτες βιοϊσοδυναµίας για το Bluefish Pharmaceuticals AB στις οποίες συγκρίθηκε το προτεινόµενο σκεύασµα 40 mg µε το προϊόν αναφοράς, Pantecta 40 mg γαστροανθεκτικά δισκία.
English: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg comprimidos gastroresistentes
Greek: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg comprimidos gastro-resistentes
English: The parameters determined, methods used for analysis, and success criteria appear to be standard and are considered acceptable; however the CHMP asked the Applicant to clarify the failed demonstration of bioequivalence regarding the parameter Cmax in the study report.
Greek: Ωστόσο, η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα να διασαφηνίσει τους λόγους αδυναµίας τεκµηρίωσης της βιοϊσοδυναµίας ως προς την παράµετρο Cmax στην έκθεση της µελέτης.
English: It was anticipated that outliers would occur with both study groups (test and originator groups) in the fed study.
Greek: Στη µελέτη µετά από γεύµα, οι έκτροπες τιµές ήταν αναµενόµενες σε αµφότερες τις οµάδες µελέτης (οµάδες που έλαβαν το προϊόν δοκιµής και το αρχικό προϊόν).
English: Netherlands Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Greek: Ολλανδία Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
English: Germany Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Greek: Πορτογαλία Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
English: Denmark Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Greek: Αυστρία Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
English: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg bélben oldódó tabletta
Greek: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
English: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg comprimé gastroresistant
Greek: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg comprimé gastro‐ resistant
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
English: 150 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Greek: Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Subcutaneous use Vial (glass)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση
English: Intravenous use Vial (glass)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 March 2011
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Μαρτίου 2011
English: This may decrease the risk to your baby.
Greek: Με αυτό τον τρόπο μπορεί να μειωθεί ο κίνδυνος για το μωρό σας.
English: • At the request of the European Medicines Agency
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
English: The risk of tuberculosis should be considered.
Greek: Ο κίνδυνος φυματίωσης πρέπει να εξετάζεται.
English: This should be confirmed by a blood test.
Greek: Αυτό θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με εξέταση αίματος.
English: • every two weeks during the first six months of treatment, and
Greek: • κάθε δύο εβδομάδες κατά τους πρώτους έξι μήνες της αγωγής, και
English: Folate supplementation was optional and only used in 10 % of patients.
Greek: H συμπληρωματική χορήγηση φυλλικού οξέος ήταν προαιρετική και χορηγήθηκε μόνο σε 10 % των ασθενών.
English: It may also cause some serious allergic reactions, or increase the chance of a severe infection.
Greek: Ακόμα πιθανόν να προκαλέσει κάποιες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις ή να αυξήσει την πιθανότητα μιας σοβαρής λοίμωξης.
English: - If you have a serious infection.
Greek: αν πάσχετε από κάποια σοβαρή λοίμωξη.
English: If this happens to you, do not drive or machines.
Greek: Εάν επηρεάζεστε, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανές.
English: - Severe allergic reaction.
Greek: - Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: • ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: Excretion data from the 14C study indicated that at least about 82 to 95 % of the dose is absorbed.
Greek: Τα στοιχεία απέκκρισης από τη μελέτη 14C έδειξαν ότι απορροφήθηκε τουλάχιστον ποσοστό 82 έως 95 % της δόσης.
English: No dosage adjustment is required in patients above 65 years of age.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών.
English: It will take 4 to 6 weeks before you feel an improvement in your condition.
Greek: Θα χρειασθεί να περάσουν 4 έως 6 εβδομάδες μέχρις ότου αρχίσετε να νοιώθετε κάποια βελτίωση της κατάστασής σας.
English: For more information on these, please read section 4 (Possible Side Effects).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες πάνω σε αυτά, παρακαλείστε να διαβάσετε την παράγραφο 4 (Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Greek: • Εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
English: Therefore, it is not recommended to drink alcohol during treatment.
Greek: Επομένως, δεν συνιστάται να πίνετε αλκοόλ κατά τη θεραπεία.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Greek: Επιπρόσθετα, το επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί
English: The leflunomide treatment effect was evident by 1 month, stabilised by 3 to 6 months and continued throughout the course of treatment.
Greek: Το αποτέλεσμα από την αγωγή λεφλουνομίδης ήταν εμφανές μετά από 1 μήνα, σταθεροποιήθηκε μέσα σε 3 έως 6 μήνες και συνεχίστηκε καθ'όλη τη διάρκεια της αγωγής.
English: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Greek: 3542 DR Utrecht
English: A tuberculin reaction test should be considered for those patients with other tuberculosis risk factors.
Greek: Μια δοκιμασία αντίδρασης της φυματίνης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για εκείνους τους ασθενείς με άλλους παράγοντες κινδύνου για φυματίωση.
English: A more than 3-fold increase was seen in another 5 patients.
Greek: Σε άλλους 5 ασθενείς εμφανίσθηκε 3-πλάσια αύξηση.
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
Greek: Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (οι συχνότητες δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
English: Therefore, do not breast-feed during treatment.
Greek: Επομένως, μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
English: Leflunomide Teva tablets can be taken with or without food.
Greek: Τα δισκία Leflunomide Teva μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς φαγητό.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
English: Leflunomide Teva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Greek: Το Leflunomide Teva δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά και στους εφήβους κάτω των 18 ετών.
English: Discuss with your doctor to find out if any medicine you are taking is broken down by CYP2C9.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας και μάθετε εάν οποιοδήποτε από τα φάρμακα που παίρνετε μεταβολίζεται από το CYP2C9.
English: Therefore, when such toxicities occur or if for any other reason A771726 needs to be cleared rapidly from the body, the washout procedure has to be followed.
Greek: Γι' αυτό, όταν παρουσιασθούν τέτοιες τοξικότητες ή εάν για οποιοδήποτε άλλο λόγο ο Α771726 χρειαστεί να καθαριστεί ταχέως από το σώμα, η διαδικασία έκπλυσης θα πρέπει να ακολουθηθεί.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report
Greek: Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
English: - An increase in some liver test results.
Greek: Αύξηση σε κάποια από τα αποτελέσματα των εξετάσεων του ήπατος.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: - If you suffer from a severe condition that affects your immune system e.g. AIDS.
Greek: αν πάσχετε από οποιοδήποτε σοβαρό πρόβλημα που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σας σύστημα (π.χ.AIDS).
English: Some people will notice further improvement after 4 to 6 months of treatment.
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι θα αρχίσουν να νοιώθουν περαιτέρω βελτίωση μετά από 4 έως 6 μήνες αγωγής.
English: The therapeutic effect usually starts after 4 to 6 weeks and may further improve up to 4 to 6 months.
Greek: Η θεραπευτική δράση συνήθως εμφανίζεται μετά από 4 έως 6 εβδομάδες και δυνατόν να υπάρξει περαιτέρω βελτίωση μετά από 4 έως 6 μήνες.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: Do not take Leflunomide Teva if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Greek: Μην πάρετε το Leflunomide Teva αν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide Teva.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οφείλει να διασφαλίσει ότι οποιεσδήποτε αλλαγές στο προφίλ ασφάλειας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς που απαιτούν αλλαγές στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου ή στις Πληροφορίες του Προϊόντος εφαρμόζονται άμεσα για το Leflunomide
English: After this the dose is 10 mg or 20 mg once daily depending on the severity of the disease.
Greek: Μετά από αυτή η δόση είναι 10 mg ή 20 mg μία φορά ημερησίως, ανάλογα με τη βαρύτητα της ασθένειας.
English: This 2 years may be reduced to a few weeks if you take a treatment, recommended by your doctor, which speeds up removal of Leflunomide Teva
Greek: Τα 2 χρόνια μπορούν να μειωθούν σε λίγες εβδομάδες αν πάρετε μια θεραπεία, που θα συστήσει ο γιατρός σας, η οποία επιταχύνει την απομάκρυνση του Leflunomide Teva από τον οργανισμό σας.
English: The usual starting dose is 100 mg once a day for 3 days.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 100 mg μια φορά την ημέρα για 3 ημέρες.
English: No clinical data are available on the efficacy and safety of vaccinations under leflunomide treatment.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά στοιχεία ως προς την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των εμβολιασμών κατά την αγωγή με λεφλουνομίδη.
English: OPA/Alu/PVC - Aluminium blisters.
Greek: Κυψέλες OPA/Alu/PVC - Αλουμινίου.