FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, un traitement par Genvoya ne doit pas être instauré pendant la grossesse et le traitement antirétroviral des femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par Genvoya doit être changé (voir rubriques 4.2 et 4.6).
Italian: Pertanto, la terapia con Genvoya non deve essere iniziata durante la gravidanza e le donne che risultano in stato di gravidanza durante la terapia con Genvoya, devono passare a un regime alternativo (vedere paragrafi 4.2 e 4.6).
French: A la semaine 48, trois cas de séroconversion à anticorps anti-HBs ont eu lieu chez 3/70 (4,3 %) des patients qui étaient positifs pour l'AgHBs à l'inclusion.
Italian: Dei pazienti che, al basale, erano HBsAg positivi, 3/70 (4,3%) hanno raggiunto la sieroconversione ad anti-HBs alla 48° settimana.
French: Les études conventionnelles de cancérogenèse et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: Non sono stati evidenziati rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di potenziale carcinogenico e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
French: Les mutations K65R et K70E entraînent une diminution de la sensibilité à l'abacavir, à la didanosine,
Italian: Le mutazioni K65R e K70E portano ad una ridotta suscettibilità ad abacavir, didanosina, lamivudina, emtricitabina e tenofovir, ma mantengono la sensibilità a zidovudina.
French: Une surveillance clinique est recommandée en cas de coadministration avec Genvoya.
Italian: Deve essere effettuato il monitoraggio clinico in caso di co-somministrazione con Genvoya.
French: Une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peuvent survenir au cours d'un traitement antirétroviral.
Italian: Durante la terapia antiretrovirale si può manifestare un aumento del peso e dei livelli ematici di lipidi e glucosio.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01/2018.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2018.
French: Genvoya contient quatre principes actifs.
Italian: Genvoya contiene quattro principi attivi.
French: Les effets indésirables de Genvoya étaient semblables à ceux des médicaments individuels.
Italian: Gli effetti indesiderati di Genvoya erano simili a quelli dei singoli medicinali.
French: Cela réduit la capacité du virus de se répliquer et ralentit la propagation de l'infection.
Italian: In tal modo, riduce la capacità del virus di replicarsi e rallenta la diffusione dell'infezione.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Genvoya, le 19 novembre 2015.
Italian: Il 19 novembre 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Genvoya, valida in tutta l'Unione europea.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour à prendre avec des aliments.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno, assunta con il cibo.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Genvoya.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Genvoya.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Genvoya sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Genvoya sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Genvoya.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Genvoya.
French: Le CHMP a également considéré que combiner les médicaments en un seul comprimé permettait de simplifier le traitement.
Italian: Il CHMP ha inoltre considerato che la combinazione dei medicinali in una singola compressa semplifica il trattamento.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Genvoya ?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Genvoya?
French: L'EPAR complet relatif à Genvoya est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Genvoya consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Genvoya ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Genvoya sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Genvoya ne doit pas être pris en association avec certains médicaments en raison de la possibilité d'interactions nocives.
Italian: Genvoya non deve essere assunto con determinati altri medicinali a causa delle possibili interazioni dannose.
French: Les autres effets indésirables comprennent: des rêves anormaux, des vertiges, une sensation de fatigue et une diarrhée.
Italian: Altri effetti indesiderati includono sogni anormali, capogiri, stanchezza e diarrea.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella gestione dell'infezione da HIV.
French: D'autres données indiquaient que Genvoya peut être utilisé en toute sécurité chez les enfants dès l'âge de 6 ans.
Italian: Ulteriori dati hanno indicato che Genvoya può essere usato senza pericolo nei bambini a partire dai 6 anni di età.
French: Autres informations relatives à Genvoya :
Italian: Altre informazioni su Genvoya
French: Lors d'une étude justificative, les patients qui étaient traités avec un traitement efficace pour l'infection par le VIH poursuivaient le même traitement ou étaient passés sous Genvoya.
Italian: In uno studio di supporto, i pazienti trattati con una terapia efficace contro l'HIV hanno continuato a ricevere la stessa terapia o sono passati a Genvoya.
French: Après 48 semaines, environ 90 % des patients traités par Genvoya (800 sur 866 patients) et par le comparateur (784 sur 867) avaient répondu au traitement.
Italian: Dopo 48 settimane, circa il 90 % dei pazienti trattati con Genvoya (800 su 866) e con il comparatore (784 su 867) aveva risposto al trattamento.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Genvoya (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des nausées (mal au cœur).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Genvoya (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la nausea.
French: Genvoya est disponible sous forme de comprimés, chacun contenant 150 mg d'elvitégravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg d'emtricitabine et 10 mg de ténofovir alafénamide.
Italian: Genvoya è disponibile sotto forma di compresse, contenenti ciascuna 150 mg di elvitegravir, 150 mg di cobicistat, 200 mg di emtricitabina e 10 mg di tenofovir alafenamide.
French: Quels sont les bénéfices de Genvoya démontrés au cours des études ?
Italian: Quali benefici di Genvoya sono stati evidenziati negli studi?
French: En bloquant cette enzyme, Genvoya réduit la quantité de VIH-1 dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Italian: Inibendo tale enzima, Genvoya riduce la quantità di HIV-1 presente nel sangue, mantenendola a livelli bassi.
French: Il est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans, dont la maladie ne devrait pas résister aux substances antivirales présentes dans Genvoya.
Italian: Si usa in adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni, per i quali si prevede che la malattia non sia resistente a nessuna delle sostanze antivirali presenti in Genvoya.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Genvoya, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Genvoya, vedere il foglio illustrativo.
French: En bloquant une enzyme appelée «intégrase», l'elvitégravir empêche le matériel génétique du virus de s'intégrer au matériel génétique des cellules qu'il a infectées.
Italian: Bloccando un enzima chiamato integrasi, elvitegravir impedisce l'integrazione del materiale genetico del virus nel materiale genetico delle cellule infettate.
French: Genvoya ne guérit pas l'infection par le VIH-1 ou le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire, ainsi que le développement d'infections et de maladies liées au SIDA.
Italian: Genvoya non cura l'infezione da HIV-1 o l'AIDS, ma può ritardare l'insorgenza di danni al sistema immunitario e lo sviluppo di infezioni e malattie associate all'AIDS.
French: La principale mesure d'efficacité reposait sur la réduction de la quantité de VIH-1 dans le sang.
Italian: Il principale parametro di efficacia era basato sulla riduzione dei livelli di HIV-1 presenti nel sangue.
French: Pourquoi Genvoya a-t-il été approuvé ?
Italian: Perché Genvoya è approvato?
French: Genova peut également être utilisé chez les enfants à partir de l'âge de six ans, qui ne tolèrent pas les autres traitements contre le VIH-1 en raison de leurs effets indésirables.
Italian: Genvoya può essere usato anche nei bambini di età superiore a 6 anni che non possono tollerare altri trattamenti contro l'HIV-1 a causa degli effetti indesiderati.
French: Le quatrième, le ténofovir alafénamide, est efficace à une dose inférieure au médicament connu, le ténofovir disoproxil, et permet de réduire les effets indésirables.
Italian: Il quarto, tenofovir alafenamide, è efficace a una dose inferiore rispetto al medicinale di uso consolidato tenofovir disoproxil e offre la possibilità di ridurre gli effetti indesiderati.
French: Genvoya est un médicament antiviral utilisé pour le traitement des individus infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Italian: Genvoya è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento di soggetti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
French: Le ténofovir alafénamide est un «précurseur» du ténofovir, ce qui signifie qu'il est transformé en principe actif ténofovir dans l'organisme.
Italian: Tenofovir alafenamide è un "profarmaco" di tenofovir; ciò significa che viene convertito nel principio attivo tenofovir all'interno dell'organismo.
French: Après 48 semaines, une charge virale inférieure à 50 copies/ml était observée chez 97 % (932 sur 959) des patients qui étaient passés sous Genvoya et 93 % (444 sur 477) des patients qui poursuivaient leur traitement habituel.
Italian: Dopo 48 settimane, è stata osservata una carica virale inferiore a 50 copie/ml nel 97 % dei pazienti (932 su 959) passati a Genvoya e nel 93 % dei pazienti (444 su 477) che hanno continuato la loro terapia abituale.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Genvoya, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Genvoya, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Genvoya elvitégravir / cobicistat / emtricitabine / ténofovir alafénamide
Italian: Genvoya elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide
French: Trois des principes actifs (l'elvitégravir, le cobicistat et l'emtricitabine) ont déjà démontré leur efficacité.
Italian: Per tre dei principi attivi, elvitegravir, cobicistat ed emtricitabina, l'efficacia è già stata dimostrata.
French: L'infection était considérée comme ayant répondu au traitement si la charge virale dans le sang du patient était inférieure à 50 copies/ml d'ARN du VIH-1.
Italian: Per determinare che l'infezione avesse risposto al trattamento, la carica virale nel sangue del paziente doveva essere inferiore a 50 copie di RNA di HIV-1 per ml.
French: Genvoya a été étudié lors de deux principales études impliquant 1 733 adultes infectés par le VIH-1 qui n'avaient pas été précédemment traités.
Italian: Genvoya è stato esaminato in due studi principali condotti su 1733 pazienti adulti con infezione da HIV-1, che non erano stati precedentemente sottoposti a trattamento.
French: Dans une autre étude, Genvoya a été administré à des adolescents âgés de 12 à 18 ans qui présentaient une infection au VIH-1 et qui n'avaient pas été précédemment traités.
Italian: In un altro studio, Genvoya è stato somministrato ad adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con infezione da HIV-1, non precedentemente sottoposti a trattamento.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Genvoya, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Genvoya, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Comment Genvoya agit-il ?
Italian: Come agisce Genvoya?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Genvoya ?
Italian: Quali sono i rischi associati a Genvoya?
French: Le cobicistat augmente le taux d'elvitégravir en ralentissant sa décomposition.
Italian: Cobicistat aumenta i livelli di elvitegravir rallentandone la degradazione, con un conseguente potenziamento del suo effetto antivirale.
French: Lors des études, l'efficacité de Genvoya était élevée et comparable à celle d'un médicament contenant de l'elvitégravir, du cobicistat, de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil.
Italian: Negli studi condotti, l'efficacia di Genvoya è risultata elevata e paragonabile a quella di un medicinale contenente elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
French: La charge virale a été réduite à moins de 50 copies/ml après 24 semaines chez 90 % (45 sur 50) des patients.
Italian: Dopo 24 settimane, la carica virale si è ridotta a livelli inferiori a 50 copie/ml nel 90 % dei pazienti (45 su 50).
French: Le ténofovir alafénamide avait un effet plus léger sur les reins que le ténofovir disoproxil.
Italian: L'effetto di tenofovir alafenamide sui reni è risultato più lieve rispetto a quello di tenofovir disoproxil.
French: Dans les deux études, Genvoya a été comparé à un autre médicament antiviral qui contenait les principes actifs elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir disoproxil.
Italian: In entrambi gli studi, Genvoya è stato confrontato con un altro medicinale antivirale contenente i principi attivi elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
French: Genvoya contient les principes actifs elvitégravir, cobicistat, emtricitabine, ténofovir alafénamide.
Italian: Genvoya contiene i principi attivi elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide.
French: L'elvitégravir est un type d'agent antiviral appelé «inhibiteur de l'intégrase».
Italian: Elvitegravir fa parte di una classe di agenti antivirali noti come "inibitori dell'integrasi".
French: Comment Genvoya est-il utilisé ?
Italian: Come si usa Genvoya?
French: Ils bloquent l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme virale qui permet au VIH-1 de se répliquer dans les cellules qu'il a infectées.
Italian: Tenofovir ed emtricitabina sono agenti antivirali correlati, denominati inibitori della trascrittasi inversa, che bloccano l'attività della trascrittasi inversa, un enzima virale che permette all'HIV-1 di replicarsi nelle cellule che ha infettato.
French: Qu'est-ce que Genvoya et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Genvoya?
French: Cette étude impliquait également 23 enfants de 8 à 11 ans pesant au moins 25 kg.
Italian: Questo studio ha anche coinvolto 23 bambini di età compresa tra 8 e 11 anni di peso pari ad almeno 25 kg e ha mostrato che dopo 48 settimane di trattamento con Genvoya la carica virale si era ridotta a meno di 50 copie/ml in tutti i pazienti.
French: Numéro UE
Italian: Numero AIC (UE)
French: De plus amples informations sur Giapreza sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Italian: Ulteriori informazioni su Giapreza sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
French: Pourquoi Giapreza est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Giapreza è autorizzato nell'UE?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Giapreza?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Giapreza?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Giapreza sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Giapreza sono costantemente monitorati.
French: Aperçu de Giapreza et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Giapreza e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Quels sont les bénéfices de Giapreza démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Giapreza sono stati evidenziati negli studi?
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Giapreza sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Giapreza sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
French: Giapreza (angiotensine II)
Italian: Giapreza (angiotensina II)
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Giapreza ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Giapreza sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: La dose dépend du poids du patient et doit être ajustée en fonction de sa tension artérielle.
Italian: La dose, che dipende dal peso del paziente, deve essere adeguata in funzione della sua pressione sanguigna.
French: Giapreza doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement des états de choc et est destiné à être utilisé en milieu hospitalier.
Italian: Giapreza deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dello shock ed è destinato all'uso in ambito ospedaliero.
French: Après 3 heures, 70 % des patients traités par Giapreza en association avec des traitements standard ont vu leur tension artérielle moyenne dépasser 75 mmHg (un niveau acceptable) ou augmenter d'au moins 10 mmHg, contre 23 % des patients traités par un placebo (un traitement fictif) associé aux traitements standard.
Italian: A distanza di 3 ore, il 70 % dei pazienti trattati con Giapreza, somministrato in associazione a trattamenti standard, ha riferito un aumento della pressione arteriosa media superiore a 75 mmHg (livello accettabile) o di almeno 10 mmHg, rispetto al 23 % dei pazienti che hanno ricevuto placebo (trattamento fittizio) e trattamenti standard.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Giapreza, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Giapreza, vedere il foglio illustrativo.
French: Les effets indésirables rapportés avec Giapreza sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Giapreza sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Les effets indésirables de Giapreza étaient similaires à ceux observés avec des traitements standard et ont été considérés comme gérables.
Italian: Gli effetti indesiderati di Giapreza, simili a quelli dei trattamenti standard, sono stati considerati gestibili.
French: Autres informations relatives à Giapreza:
Italian: Altre informazioni su Giapreza
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Giapreza, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Giapreza, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: La société qui commercialise Giapreza réalisera une étude afin d'examiner de manière plus approfondie l'efficacité et la sécurité de Giapreza, notamment la question de savoir si le médicament est susceptible de prévenir les lésions au niveau des organes et d'influer sur la durée de vie des patients.
Italian: La ditta che commercializza Giapreza effettuerà uno studio per esaminare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza del medicinale, nonché valutarne la capacità di prevenire lesioni agli organi e di influire sulla durata di vita dei pazienti.
French: Une étude principale portant sur 344 patients en état de choc a montré que Giapreza est efficace pour augmenter la tension artérielle lorsque d'autres traitements n'ont pas fonctionné.
Italian: Uno studio principale condotto su 344 pazienti affetti da shock ha mostrato che Giapreza è efficace nell'aumentare la pressione sanguigna quando altri trattamenti non hanno funzionato.
French: Giapreza (angiotensine II) EMA/370784/2019
Italian: Giapreza (angiotensina II) EMA/370784/2019
French: L'augmentation de la tension artérielle devrait contribuer à prévenir les lésions au niveau des organes et ainsi réduire le nombre de décès dus à cette maladie.
Italian: È atteso che tale aumento favorisca la prevenzione di lesioni agli organi e la riduzione del numero di decessi dovuti a tale affezione.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Giapreza (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les événements thromboemboliques (problèmes dus à la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins) et l'hypertension transitoire.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Giapreza (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono eventi tromboembolici (problemi dovuti a coaguli nei vasi sanguigni) e pressione sanguigna elevata transitoria.
French: Comment Giapreza agit-il?
Italian: Come agisce Giapreza?
French: L'étude principale a montré que l'association de Giapreza à un traitement standard était efficace pour accroître la tension artérielle moyenne chez les patients en état de choc.
Italian: Lo studio principale ha mostrato che l'aggiunta di Giapreza a un trattamento standard è risultata efficace nell'aumentare la pressione sanguigna media nei pazienti affetti da shock.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Giapreza?
Italian: Quali sono i rischi associati a Giapreza?
French: Qu'est-ce que Giapreza et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Giapreza e per cosa si usa?
French: L'angiotensine II augmente la tension artérielle en contractant les vaisseaux sanguins et en libérant une autre hormone (l'aldostérone) qui augmente le volume sanguin en circulation dans l'organisme.
Italian: Il principio attivo di Giapreza, angiotensina II, è come un ormone prodotto dall'organismo, e agisce innalzando la pressione sanguigna mediante il restringimento dei vasi sanguigni e il rilascio di un altro ormone (aldosterone) che aumenta il volume di sangue che circola nell'organismo.
French: Giapreza est indiqué dans le traitement de l'hypotension grave (un syndrome connu sous le nom d'état de choc) chez l'adulte.
Italian: Giapreza è un medicinale usato negli adulti con pressione sanguigna pericolosamente bassa (un'affezione nota come shock).
French: Comment Giapreza est-il utilisé?
Italian: Come si usa Giapreza?
French: Il est administré en perfusion continue («goutte-à-goutte») dans une veine.
Italian: Il medicinale viene somministrato in infusione (flebo) endovenosa continua.