FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 15 febbraio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cystadane, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 15. februārī izsniedza Cystadane reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Italian: Le informazioni derivanti da tali studi sono state confrontate con le relazioni pubblicate che descrivono l'esito osservato nei pazienti non trattati affetti dalla stessa malattia.
Latvian: Informāciju no šiem pētījumiem salīdzināja ar publicētajiem ziņojumiem, kuros aprakstīts neārstētu šīs slimības pacientu iznākums.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cystadane?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Cystadane lietošanu?
Italian: La maggior parte dei pazienti assumeva anche vitamina B6 o B12, o folato.
Latvian: Lielākā daļa pacientu lietoja arī B6 vai B12 vitamīnus, vai arī folātus.
Italian: Altre informazioni su Cystadane
Latvian: Cita informācija par Cystadane
Italian: Assieme a Cystadane vengono forniti 3 cucchiai dosatori, che erogano 100 mg, 150 mg e 1 g di polvere.
Latvian: Cystadane tiek piegādātas ar trim mērkarotēm, lai nomērītu 100 mg, 150 mg un 1 g pulvera.
Italian: La dose può essere aggiustata in base alla risposta al trattamento (monitorata attraverso la misurazione dei livelli di omocisteina nel sangue).
Latvian: Devu var pielāgot atkarībā no reaģēšanas uz ārstēšanu (ko uzrauga, mērot homocisteīna līmeni asinīs).
Italian: Per 140 pazienti sono state fornite inoltre informazioni sui sintomi, la dose e la durata del trattamento, e altri farmaci assunti contemporaneamente.
Latvian: Par 140 pacientiem bija dota arī informācija par pacientu simptomiem, devu un ārstēšanas ilgumu, kā arī citām lietotajām zālēm.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Cystadane.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cystadane lietošanu.
Italian: La betaina è una sostanza naturale estratta dalla barbabietola da zucchero.
Latvian: Betaīns ir dabas viela, ko ekstrahē no cukurbietēm.
Italian: Il comitato fa notare che Cystadane non sostituisce altri trattamenti.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka ar Cystadane nevar aizstāt citas terapijas.
Italian: La ditta ha presentato dati su Cystadane provenienti dalla letteratura scientifica.
Latvian: Uzņēmums sniedza informāciju par Cystadane no zinātniskās literatūras.
Italian: In particolare, terrà sotto controllo i casi di edema cerebrale, che sono stati osservati in un numero ridotto di pazienti nel corso della sperimentazione del medicinale.
Latvian: Uzņēmums īpaši novēros cerebrālās edēmas gadījumus, ko zāļu testēšanas laikā novēroja nelielam pacientu skaitam.
Italian: È utilizzato insieme ad altri trattamenti, quali vitamina B6 (piridossina), vitamina B12 (cobalamina), folato e una dieta specifica.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas kopā ar cita veida ārstēšanu, piemēram, B6 vitamīnu (piridoksīnu), B12 vitamīnu (kobalamīnu), folātiem un speciālu diētu.
Italian: Perché Cystadane è approvato?
Latvian: Kāpēc Cystadane tika apstiprinātas?
Italian: La dose standard di Cystadane è di 100 mg al giorno per chilogrammo di peso corporeo, suddivisi in due dosi uguali.
Latvian: Cystadane standartdeva ir 100 mg uz kilogramu ķermeņa svara dienā, sadalot zāles divās vienādās devās.
Italian: La ditta che commercializza Cystadane istituirà un registro dei pazienti che assumono il medicinale per monitorarne la sicurezza.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Cystadane, izveidos to pacientu reģistru, kuri lieto šīs zāles, lai novērotu to drošumu.
Italian: I pazienti che hanno assunto Cystadane hanno mostrato maggiori riduzioni nei livelli di omocisteina rispetto ai pazienti non trattati, associate a un miglioramento dei sintomi a carico del sistema cardiovascolare (cuore e vasi sanguigni) e al miglioramento dei problemi di sviluppo riferiti da circa tre quarti dei pazienti in cura con Cystadane.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Cystadane, homocisteīna līmenis samazinājās vairāk nekā neārstētiem pacientiem Tas notika saistībā ar to simptomu uzlabošanos, kas ietekmē sirds un asinsvadu sistēmu (sirdi un asinsvadus), kā arī ar attīstības problēmu uzlabošanos apmēram trim ceturtdaļām pacientu, kuri lietoja Cystadane.
Italian: Tra questi vi erano 202 relazioni che descrivono gli effetti di Cystadane, somministrato a varie dosi, sui livelli di omocisteina in pazienti affetti da omocistinuria di diversa età.
Latvian: Tajā bija iekļauti 202 ziņojumi, kuros aprakstīta Cystadane iedarbība pie dažādām devām uz homocisteīna līmeņiem homocistinūrijas dažāda vecuma pacientiem.
Italian: La dose deve essere completamente disciolta in acqua, succo, latte, alimenti formulati per neonati o cibo e deve essere ingerita subito dopo la miscelazione.
Latvian: Pulveris ir pilnībā jāizšķīdina ūdenī, sulā, pienā, formulā vai ēdienā tieši pirms ieņemšanas.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Cystadane è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Cystadane ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da omocistinuria è basso, la malattia è considerata "rara" e Cystadane è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 9 luglio 2001.
Latvian: Tā kā homocistinūrijas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu un 2001. gada 9. jūlijā Cystadanetika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cystadane, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cystadane EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il medicinale è risultato efficace nel trattamento di pazienti affetti da tutti e tre i tipi di omocistinuria.
Latvian: Zāles bija efektīvas pacientiem ar visiem trim homocistinūrijas veidiem.
Italian: Quali benefici di Cystadane sono stati evidenziati negli studi?
Latvian: Kādas bija Cystadane priekšrocības šajos pētījumos?
Italian: I pazienti che presentano sintomi di edema cerebrale quali cefalee mattutine con vomito o alterazioni visive devono avvertire il proprio medico, poiché il trattamento con Cystadane può dover essere interrotto.
Latvian: Pacientiem ar cerebrālās edēmas simptomiem, piemēram, rīta galvassāpēm ar vemšanu vai redzes izmaiņām, ir jāvēršas pie ārsta, jo varbūt ir jāpārtrauc ārstēšana ar Cystadane.
Italian: Nell'omocistinuria la betaina riduce i livelli plasmatici di omocisteina trasformando l'omocisteina nell'aminoacido metionina.
Latvian: Homocistinūrijas gadījumā betaīns samazina homocisteīna līmeņus asinīs, pārvēršot homicisteīnu par aminoskābi metionīnu.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cystadane (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono livelli plasmatici elevati di metionina.
Latvian: Visbiežāk novērotās Cystadane blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientam) ir paaugstināti metionīna līmeņi asinīs.
Italian: Lo scopo del trattamento è mantenere i livelli plasmatici di omocisteina al di sotto di 15
Latvian: Ārstēšanas mērķis ir uzturēt homocisteīna līmeņus zem 15 mikromoliem vai pēc iespējas zemu.
Italian: Nei pazienti che assumono Cystadane è necessario monitorare i livelli di metionina, in quanto un aumento di tali livelli può portare a edema cerebrale (gonfiore del cervello).
Latvian: Metionīna līmeņi ir jānovēro pacientiem, kuri lieto Cystadane, jo to rezultātā var attīstīties cerebrālā edēma (smadzeņu tūska).
Italian: Il trattamento con Cystadane deve essere controllato da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da omocistinuria.
Latvian: Ārstēšana ar Cystadane jāsāk ārstam, kuram ir pieredze homocistinūrijas pacientu ārstēšanā.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cystadane i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Cystadane lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, nonostante i limitati studi sistematici condotti su Cystadane, il medicinale è utile come terapia aggiuntiva nel trattamento dell'omocistinuria, come integratore di terapie a base di vitamine e in associazione a una dieta specifica.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka, lai gan par Cystadane ir maz sistēmisku pētījumu, šīs zāles ir noderīgas, pievienojot esošajai homocistinūrijas terapijai, piemēram, vitamīnu piedevām vai speciālai diētai.
Italian: Come agisce Cystadane?
Latvian: Kā Cystadane darbojas?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cystadane, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Cystadane, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Cystadane betaina anidra
Latvian: Cystadane bezūdens betaīns
Italian: Cystadane è disponibile come polvere da somministrare per bocca.
Latvian: Cystadane ir pieejamas iekšķīgi lietojama pulvera veidā.
Italian: Cystadane contiene il principio attivo betaina anidra.
Latvian: Cystadane satur aktīvo vielu bezūdens betaīnu.
Italian: Come si usa Cystadane?
Latvian: Kā lieto Cystadane?
Italian: Quali sono i rischi associati a Cystadane?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cystadane?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cystadane?
Latvian: Kas ir Cystadane un kāpēc tās lieto?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cystadane sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Cystadane lietošanu.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i benefici di Cystadane siano superiori ai rischi individuati come trattamento aggiuntivo dell'omocistinuria, se utilizzato conformemente alle indicazioni del prodotto, e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: Komiteja nolēma, ka Cystadane ieguvumi atsver to risku homocistinūrijas papildu ārstēšanā, ja tās tiek lietotas saskaņā ar to indikāciju.
Italian: Cystadane è un medicinale usato nel trattamento dell'omocistinuria, una malattia ereditaria nella quale l'aminoacido metionina non può essere scomposto e per questo si accumula nell'organismo causando un'ampia serie di sintomi, tra cui, compromissione della vista, debolezza ossea e disturbi circolatori.
Latvian: Cystadane ir zāles, ko lieto homocistinūrijas ārstēšanai, kas ir iedzimta slimība, kuras gadījumā aminoskābe homocisteīns nevar noārdīties un tādēļ uzkrājas organismā.
Italian: Numero Procedura EMA
Latvian: EMA Number
Italian: Uso oftalmico flaconcino (vetro)
Latvian: Okulārai lietošanai flakons (stikls)
Italian: Collirio, soluzione
Latvian: Acu pilieni, šķīdums
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Latvian: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologic he
Latvian: Immediate Packaging Pack size
Italian: • Inclinare la testa all'indietro.
Latvian: • Atlieciet galvu atpakaļ.
Italian: Il trattamento non deve essere interrotto.
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst pārtraukt.
Italian: • Lavarsi le mani.
Latvian: • Nomazgājiet rokas.
Italian: Studio OCT-1
Latvian: Pētījums OCT-1
Italian: È richiesto un attento monitoraggio.
Latvian: Ir nepieciešama uzraudzība.
Italian: Prima della prima apertura: conservare in frigorifero.
Latvian: Pirms pirmās atvēršanas: uzglabāt ledusskapī.
Italian: Nessun paziente ha interrotto il trattamento durante i 5 anni di follow-up.
Latvian: Neviens no pacientiem nepārtrauca ārstēšanu 5 gadu novērošanas periodā.
Italian: Usare un nuovo flaconcino.
Latvian: Izmantojiet jaunu flakonu.
Italian: 19 pazienti avevano meno di 6 anni, 21 un'età compresa tra 6 e 12 anni e 29 tra 12 e 18 anni.
Latvian: 19 pacienti bija jaunāki par 6 gadiem, 21 pacients bija no 6 līdz 12 gadu vecs un 29 pacienti bija vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
Italian: Non usi una dose doppia per compensarne una dimenticata.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Italian: Di conseguenza, la cisteamina orale non deve essere usata durante la gravidanza, in particolare durante il primo trimestre, se non in caso di assoluta necessità.
Latvian: Tāpēc perorālo cisteīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, it īpaši pirmajā trimestrī, ja vien tas nav neaizstājami nepieciešams.
Italian: Studio CHOC
Latvian: Pētījums CHOC
Italian: Ogni confezione contiene:
Latvian: Katra kārba satur:
Italian: Tali istruzioni sono disponibili anche sotto forma di filmato animato all'indirizzo www.cystadrops.net ‘QR code da includere'
Latvian: Šīs instrukcijas arī ir pieejamas animētas filmas veidā vietnē www.cystadrops.net "QR kods tiks iekļauts"
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Latvian: Biežuma iedalījums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Italian: • Ripetere il passaggio 3 per l'altro occhio.
Latvian: • Atkārtojiet 3. darbību otrai acij.
Italian: Dati clinici sulla sicurezza e l'efficacia sono stati raccolti nel corso di due studi clinici (OCT-1 e CHOC).
Latvian: Klīniskie dati par drošumu un efektivitāti tika savākti 2 klīniskajos pētījumos (pētījumi OCT-1 un CHOC).
Italian: Utilizzare lo specchio, se può essere di aiuto.
Latvian: Ja nepieciešams, izmantojiet spoguli.
Italian: Ogni scatola contiene 1 flaconcino e 1 applicatore contagocce.
Latvian: Katra kartona kārba satur 1 flakonu un 1 pilinātāja aplikatoru.
Italian: La fotofobia ha mostrato una tendenza al miglioramento con il passare del tempo.
Latvian: Ar laiku fotofobijai bija tendence uzlaboties.
Italian: Anche se il livello di Cystadrops nel sangue è trascurabile, bisogna adottare precauzioni.
Latvian: Lai gan Cystadrops līmenis asinīs ir nenozīmīgs, ir jāievēro noteikti piesardzības pasākumi.
Italian: Se indossa lenti a contatto morbide
Latvian: Ja Jūs nēsājat mīkstās kontaktlēcas
Italian: Dopo la prima apertura: 7 giorni.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 7 dienas.
Italian: Un offuscamento transitorio (in media meno di 1 minuto) della vista o altri disturbi visivi possono influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Latvian: Īslaicīgi (vidēji mazāk nekā 1 minūti) neskaidra redze vai citi redzes traucējumi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, altri oftalmologici, codice ATC: S01XA21.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Oftalmoloģiskie līdzekļi, citi oftalmoloģiskie līdzekļi, ATĶ kods: S01XA21.
Italian: • Conservare Cystadrops a temperatura ambiente (questo faciliterà l'uso del contagocce).
Latvian: • Uzglabājiet Cystadrops istabas temperatūrā (tas atvieglos pilinātāja lietošanu).
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse sono transitorie e per lo più di grado da lieve a moderato.
Latvian: Lielākā daļa no šīm nevēlamām blakusparādībām ir pārejošas un vairums no tām ir vieglas vai vidējas.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Italian: Tuttavia, in base ai risultati degli studi sugli animali condotti su madri che allattano e sui neonati (vedere paragrafo 5.3), le donne che assumono cisteamina orale non devono allattare.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem ar zīdošām mātītēm un jaundzimušajiem (skatīt 5.3. apakšpunktu), sievietes, kas lieto perorālo cisteamīnu, nedrīkst barot ar krūti.
Italian: Questo faciliterà l'uso delle gocce.
Latvian: Tas atvieglos pilienu lietošanu.
Italian: L'intervallo raccomandato tra le instillazioni è 4 ore.
Latvian: Ieteicamais intervāls starp katru iepilināšanu ir 4 stundas.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Italian: Può continuare a usare normalmente il collirio, a meno che gli effetti siano di entità grave.
Latvian: Jūs parasti varat turpināt lietot pilienus, ja vien blakusparādības nav smagas.
Italian: Un totale di 15 pazienti pediatrici è stato esposto a Cystadrops e di questi 3 soggetti (tra cui uno di 2 anni di età e uno di 3 anni) avevano meno di 6 anni.
Latvian: Cystadrops saņēma pavisam 15 pediatriskie pacienti, no kuriem 3 pacienti (ieskaitot vienu 2 gadus vecu un vienu 3 gadus vecu pacientu) bija jaunāki par 6 gadiem.
Italian: Belgique/België/Belgien Recordati
Latvian: Belgique/België/Belgien
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità con cisteamina.
Latvian: Ar cisteamīnu nav veikti kancerogenitātes pētījumi.
Italian: La goccia dovrà essere instillata in questa sede (figura 6).
Latvian: Piliens nonāks šajā vietā (6. attēls).
Italian: Altri medicinali e Cystadrops
Latvian: Citas zāles un Cystadrops
Italian: Se viene diagnosticata o pianificata una gravidanza, il trattamento deve essere attentamente riconsiderato e la paziente deve essere avvisata del possibile rischio teratogenico della cisteamina.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta vai plānota grūtniecība, ir rūpīgi jāapsver ārstēšanas nepieciešamība un paciente ir jāinformē par cisteamīna iespējamo teratogēnisko risku.
Italian: I risultati relativi all'efficacia e alla sicurezza delle popolazioni pediatrica e adulta erano sovrapponibili.
Latvian: Efektivitātes un drošuma rezultāti ir līdzīgi pediatriskajā un pieaugušo populācijā.
Italian: Prestare particolare attenzione a non toccare la punta del contagocce con le dita.
Latvian: Ievērojiet īpašu piesardzību, lai nepieskartos ar pirkstiem pilinātāja galam.
Italian: Dopo 90 giorni è stata confermata una diminuzione media del 40% con Cystadrops.
Latvian: 90. dienā tika apstiprināts vidējais samazinājums par 40% Cystadrops grupā.
Italian: Che cos'è la cistinosi
Latvian: Kas ir cistinoze
Italian: • Rimuovere il tappo protettivo verde (figura 1).
Latvian: • Noņemiet zaļo aizsargvāciņu (1. attēls).
Italian: Dati preclinici sulla cisteamina orale:
Latvian: Preklīniskie dati par perorālo cisteamīnu:
Italian: Le conseguenze che potrebbero avere questi fenomeni in situazioni di uso clinico del farmaco non sono note.
Latvian: Tā sekas zāļu klīniskā lietošanā nav zināmas.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Latvian: Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Italian: • Per evitare possibili irritazioni, rimuovere l'eccesso di medicinale intorno all'occhio con un fazzolettino umido (figura 8).
Latvian: • Lai izvairītos no iespējamā kairinājuma, noņemiet zāļu pārpalikumus ap aci ar mitru salveti (8.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Cystadrops in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dei depositi di cristalli di cistina nella cornea in pazienti con cistinosi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ar Cystadrops ārstējot cistīna kristāla uzkrājumus radzenē cistinozes pacientiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: 15 pazienti sono stati trattati con Cystadrops.
Latvian: Cystadrops saņēma 15 pacienti.
Italian: Sono stati condotti due studi clinici con Cystadrops: uno studio a braccio singolo su 8 bambini e adulti (studio OCT-1) e uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in aperto, con controllo attivo (studio CHOC) su 32 pazienti.
Latvian: Ar Cystadrops tika veikti divi klīniskie pētījumi: vienas grupas klīniskais pētījums ar 8 bērniem un pieaugušajiem (pētījums OCT-1) un randomizēts, daudzcentru, atklātā marķējuma, aktīvā līdzekļa kontrolētais III fāzes klīniskais pētījums (pētījums CHOC), ko veica ar 32 pacientiem.
Italian: Il trattamento con Cystadrops deve essere avviato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della cistinosi.
Latvian: Ārstēšana ar Cystadrops ir jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze cistinozes ārstēšanā.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto della cisteamina sulla fertilità degli esseri umani.
Latvian: Dati par cisteamīna ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
Italian: La dose non deve superare le 4 gocce al giorno in ciascun occhio.
Latvian: Deva nedrīkst pārsniegt 4 pilienus dienā katrā acī.
Italian: • Il flaconcino contagocce deve essere eliminato 7 giorni dopo la prima apertura anche se non è vuoto.
Latvian: • Pēc 7 dienām kopš pirmās atvēršanas datuma pilinātāja pudelīte ir jāizmet, pat ja tā nav tukša.
Italian: • Prendere il flaconcino contagocce e uno specchio.
Latvian: • Paņemiet pilinātāja pudelīti un atrodiet spoguli.
Italian: Dopo 30 giorni di trattamento a una frequenza media di 4 istillazioni al giorno è stata osservata una diminuzione media del 30% del punteggio totale IVCM.
Latvian: Pēc 30 ārstēšanas dienām ar mediāno biežumu 4 iepilināšanas dienā tika novērots 30% samazinājums IVCM kopējā rezultātā.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva, teratogenesi compresa (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, ieskaitot teratoģenēzi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono attese essere le stesse riscontrate negli adulti.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem ir tāds pats kā pieaugušajiem.
Italian: Questa dose è equivalente a 0,6 g/m2/giorno nel ratto, cioè meno della metà della dose clinica di mantenimento consigliata per la cisteamina, vale a dire 1,30 g/m2/giorno.
Latvian: Tas ir ekvivalents 0,6 g/m2/dienā žurkai, kas ir mazāk par pusi ieteicamās cisteīna klīniskās uzturēšanas terapijas dienas devas, tas ir, 1,30 g/m2/dienā.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo Scad.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc "Derīgs līdz".
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Cystadrops.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Cystadrops lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Cystadrops può essere usato nei pazienti pediatrici a partire da 2 anni di età alla stessa dose degli adulti (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Cystadrops var lietot bērniem no 2 gadiem tādā pašā devā kā pieaugušajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Cystadrops deve essere utilizzato tutti i giorni perché il medicinale sia efficace.
Latvian: Lai zāles pienācīgi iedarbotos, Cystadrops ir jālieto katru dienu.
Italian: Se una goccia non entra nell'occhio Riprovare.
Latvian: Ja piliens aizkrīt garām acij Mēģiniet atkal.
Italian: Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Cystadrops a 5 anni.
Latvian: Šajā pētījumā tika izvērtēts Cystadrops drošums un efektivitāte 5 gadu laikā.