FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 2 Jahre.
Latvian: 2 metai.
German: • Nehmen Sie eine Tablette:
Latvian: • Vieną tabletę išgerkite:
German: 2031 BN Haarlem Niederlande
Latvian: 2031 BN Haarlem Nyderlandai
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Latvian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-{mėnesio} mėn.}.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Latvian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
German: Was ist Efficib und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas yra Efficib ir kam jis vartojamas
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Latvian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Latvian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Latvian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
German: Kinder und Jugendliche
Latvian: Vaikams ir paaugliams
German: Ihr Körper produziert eventuell auch zu viel Zucker.
Latvian: Be to, Jūsų organizmas gamina per daug cukraus.
German: • zweimal täglich
Latvian: • du kartus per parą;
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Latvian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
German: Es liegen keine Daten vor.
Latvian: Duomenų nėra.
German: Es ist besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:
Latvian: Ypač svarbu paminėti:
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Latvian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Latvian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
German: Basiert auf einem Cox-Modell mit Stratifizierung nach Region.
Latvian: Remiantis Cox modeliu, suskirstant pagal regioną.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Latvian: Pakuotės turinys ir kita informacija
German: Efficib sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Latvian: Nėštumo metu Efficib vartoti negalima.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Vd) schwankte zwischen 63 - 276 l.
Latvian: Vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris (Vd) yra 63 - 276 litrai.
German: Biotransformation
Latvian: Biotransformacija
German: Die Daten von 73 % der Patienten, die ebenfalls Metformin einnahmen, sind in Tabelle 2 dargestellt.
Latvian: Duomenys apie 73 % pacientų, kurie taip pat vartojo ir metforminą, pateikti 2 lentelėje.
German: Nicht über 30 °C lagern.
Latvian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
German: Alkohol
Latvian: Alkoholis
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Latvian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
German: Häufigkeit nicht bekannt
Latvian: Dažnis nežinomas
German: Was ist ein Typ-2-Diabetes?
Latvian: Kas yra II tipo cukrinis diabetas?
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Latvian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Latvian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
German: Siehe Abschnitt 2, „Efficib darf nicht eingenommen werden".
Latvian: Žr. 2 skyrių „Efficib vartoti negalima".
German: Mit Efficib wurden keine Tierstudien durchgeführt.
Latvian: Efficib tyrimų su gyvūnais neatlikta.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Latvian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Latvian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Latvian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Latvian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Latvian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Sitagliptin beträgt ca. 87 %.
Latvian: Absoliutus sitagliptino biologinis prieinamumas yra maždaug 87 %.
German: Siehe Abschnitt 4.4.
Latvian: žr. 4.4 skyrių.
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, Efficib abzusetzen.
Latvian: Gydytojas gali Jums nurodyti nutraukti Efficib vartojimą.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Efficib beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Latvian: Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Efficib.
German: Patienten mit einer eGFR von < 30 ml/min/1,73 m2 wurden nicht in die Studie eingeschlossen.
Latvian: Pacientai, kurių aGFG buvo < 30 ml/min/1,73 m2, į šį tyrimą nebuvo įtraukiami.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Latvian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
German: Efficib ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Latvian: Efficib draudžiama skirti pacientams, kuriems yra:
German: A. ETIKETTIERUNG
Latvian: A. ŽENKLINIMAS
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Latvian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
German: • Digoxin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und anderen Herzerkrankungen).
Latvian: • digoksiną (nereguliariam širdies plakimui ir kitiems širdies veiklos sutrikimams gydyti).
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer weiteren Progression der Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion häufiger, z. B. alle 3-6 Monate, kontrolliert werden.
Latvian: Pacientams, kuriems yra padidėjusi inkstų funkcijos sutrikimo tolesnio progresavimo rizika, ir senyviems žmonėms inkstų funkciją reikia vertinti dažniau, pvz., kas 3-6 mėnesius.
German: Ältere Menschen
Latvian: Senyvi žmonės
German: Diese Reaktionen traten innerhalb der ersten 3 Monate nach Therapiebeginn mit Sitagliptin auf; einigen Berichten zufolge bereits nach der ersten Dosis.
Latvian: Šios reakcijos pasireiškė per pirmuosius 3 mėnesius nuo gydymo sitagliptinu pradžios, o keli atvejai - po pirmosios dozės.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Latvian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
German: HbA1c (%) in Woche 26.
Latvian: HbA1c (%) 26-ąją savaitę.
German: Nachfolgend werden die pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe von Efficib beschrieben.
Latvian: Toliau nurodytos kiekvienos Efficib veikliosios medžiagos farmakokinetinės savybės atskirai.
German: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
Latvian: Kartu vartoti nerekomenduojama
German: Alle Patienten sollten ihre empfohlene Diät mit einer angemessenen Verteilung der Kohlenhydratzufuhr während des Tages fortführen.
Latvian: Visi pacientai turi toliau laikytis jiems rekomenduotos dietos, tinkamai paskirstant per parą suvartojamų angliavandenių kiekį.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Latvian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Latvian: Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams šio vaisto vartoti negalima.
German: Einnahme von Efficib zusammen mit Alkohol
Latvian: Efficib vartojimas su alkoholiu
German: Sitagliptin und Metformin
Latvian: Sitagliptinas ir metforminas
German: Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min)
Latvian: Suaugusieji, kurių inkstų funkcija normali (GFG ≥ 90 ml/min.)
German: Schwangerschaft
Latvian: Nėštumas
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Latvian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Latvian: Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.
German: Der Anteil reversibel an Plasmaproteine gebundenen Sitagliptins ist gering (38 %).
Latvian: Sitagliptino kiekis, kuris laikinai prisijungia prie plazmos baltymų yra mažas (38 %).
German: Bei älteren Personen (65 bis 80 Jahre) waren die Plasmakonzentrationen von Sitagliptin ca. 19 % höher als bei jüngeren Personen.
Latvian: Pagyvenusių (65 - 80 metų) žmonių kraujo plazmoje sitagliptino koncentracija buvo maždaug 19 % didesnė nei jaunesnių asmenų.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Tierexperimentelle Studien mit Metformin zeigten keine schädlichen Effekte auf Schwangerschaft, embryonale oder fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe auch Abschnitt 5.3).
Latvian: Metformino tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (taip pat žr. 5.3 skyrių).
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Latvian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
German: Häufig: metallischer Geschmack
Latvian: Dažnas: metalo skonis burnoje.
German: • Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika)
Latvian: • vaistus, kurie skatina šlapimo gamybą (diuretikai);
German: Falls keine angemessene Stärke von Efficib erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Latvian: Jei nėra tinkamo Efficib stiprumo, vietoj fiksuotų dozių derinio reikia vartoti atskirus vieną veikliąją medžiagą turinčius komponentus.
German: Da Anstiege dieser Größenordnung klinisch nicht relevant sind, ist eine Dosisanpassung bei diesen Patienten nicht erforderlich.
Latvian: Kadangi toks padidėjimo mastas nėra kliniškai reikšmingas, šiems pacientams dozės keisti nereikia.
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Efficib während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
Latvian: Jeigu Jums reikia atlikti didelę operaciją, turite nustoti vartoti Efficib procedūros metu ir kurį laiką po procedūros.
German: Wenn Sie die Einnahme von Efficib abbrechen, kann Ihr Blutzuckerspiegel wieder ansteigen.
Latvian: Nustojus vartoti Efficib, Jūsų kraujyje cukraus gali vėl padaugėti.
German: Filmüberzug Poly(vinylalkohol) Macrogol 3350
Latvian: Polivinilo alkoholis Makrogolis 3350
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Latvian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui
German: Bei vermuteten Symptomen muss der Patient die Einnahme von Metformin beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.
Latvian: Įtarus simptomus, pacientas turi nutraukti metformino vartojimą ir nedelsdamas kreiptis pagalbos į medikus.
German: Mit Efficib Tabletten wurden keine klinischen Therapiestudien durchgeführt.
Latvian: Klinikinių gydymo Efficib tabletėmis tyrimų neatlikta.
German: • Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen
Latvian: • Jeigu Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydytojas gali skirti mažesnę dozę.
German: Die GFRsollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen ermittelt werden (siehe Abschnitt4.2).
Latvian: Prieš pradedant gydymą ir paskui reguliariai reikia vertinti GFG (žr. 4.2 skyrių).
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Latvian: D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
German: Patienten und/oder ihre Betreuer sollten auf das Risiko einer Laktatazidose hingewiesen werden.
Latvian: Pacientus ir (arba) globėjus reikia informuoti apie pieno rūgšties acidozės riziką.
German: Lichtundurchlässige Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC und Aluminium).
Latvian: Nepermatomos lizdinės plokštelės (PVC/PE/PVDC ir aliuminio).
German: Die begrenzten Daten, die vorliegen, lassen vermuten, dass die Anwendung von Metformin bei schwangeren Frauen nicht mit einem erhöhten Risiko für angeborene Missbildungen assoziiert ist.
Latvian: Nedaugelio tyrimų duomenys rodo, kad metformino vartojimas nėščioms moterims nėra susijęs su padidėjusia įgimtų sklaidos trūkumų rizika.
German: Die Wirkstoffe sind Sitagliptin und Metformin.
Latvian: - Veikliosios medžiagos yra sitagliptinas ir metforminas.
German: Die Patienten sollten informiert werden, dass anhaltende starke Bauchschmerzen das charakteristische Symptom einer akuten Pankreatitis sein können.
Latvian: Pacientams reikia pasakyti, kad nuolatinis ir stiprus pilvo skausmas yra būdingas ūminio pankreatito simptomas.
German: Siehe Abschnitt 4.
Latvian: 4 skyrių.
German: Nach einer oralen Dosis Metformin wird die Tmax nach 2,5 Stunden erreicht.
Latvian: Išgėrus metformino dozę, Tmax atsiranda po 2,5 valandos.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Latvian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
German: Sobald eine Azidose vorliegt, in jeglicher Form, muss die Behandlung sofort abgesetzt werden und andere entsprechende korrektive Maßnahmen sind zu ergreifen.
Latvian: Jei pasireiškia bet kurios formos acidozė, gydymą tuojau pat reikia nutraukti ir imtis kitų atitinkamų gydymo priemonių.
German: Elimination
Latvian: Eliminacija
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Latvian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
German: * Die Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre wird berechnet als 100 × (Gesamtanzahl der Patienten mit ≥ 1 Ereignis innerhalb des in Frage kommenden Expositionszeitraums pro Gesamt-Patientenjahre des Nachbeobachtungszeitraums).
Latvian: Dažnis per 100 paciento metų apskaičiuotas taip: 100 × (iš viso pacientų, patyrusių 1 ar daugiau reiškinių tinkamų stebėsenos laikotarpiu per visą paciento metų stebėsenos laikotarpį).
German: Verteilung
Latvian: Pasiskirstymas
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie vom Arzt verordnet, so dass Sie auch weiterhin zur Regulierung Ihres Blutzuckers beitragen.
Latvian: Vartokite Efficib tiek laiko, kiek skyrė Jūsų gydytojas, nes tai padės toliau reguliuoti cukraus kiekį kraujyje.
German: Dieses Arzneimittel hilft, den nach einer Mahlzeit gebildeten Insulinspiegel zu erhöhen und die von Ihrem Körper hergestellte Zuckermenge zu senken.
Latvian: Šis vaistas padeda padidinti insulino kiekį gaminamą po valgio ir sumažina paties organizmo gaminamo cukraus kiekį.
German: Der Unterschied kam hauptsächlich durch den höheren Prozentsatz von Patienten mit drei oder mehr Hypoglykämie-Episoden (9,1 % vs. 19,8 %) in der Plazebogruppe zustande.
Latvian: Šį skirtumą iš esmės lėmė placebo grupės pacientų, patyrusių tris ar daugiau hipoglikemijos epizodų, didesnė procentinė dalis (9,1 %, palyginus su 19,8 %).
German: Beenden Sie die Einnahme von Efficib und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann.
Latvian: Nustokite vartoti Efficib ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireiškė pieno rūgšties acidozės simptomų, nes ši būklė gali sukelti komą.
German: Die Inkretine sind Teil eines endogenen Systems, das bei der physiologischen Regulation der Glukosehomöostase eine Rolle spielt.
Latvian: Inkretinai yra endogeninės sistemos, kuri dalyvauja fiziologiniame gliukozės homeostazės reguliavime, dalis.
German: Meiden Sie während der Einnahme von Efficib übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Latvian: Vartodami Efficib venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Latvian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
German: Packungen zu 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 Filmtabletten, Bündelpackungen mit 196 (2 Packungen mit je 98) und 168 (2 Packungen mit je 84) Filmtabletten.
Latvian: Pakuotėje yra 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 plėvele dengtos tabletės, dauginėje pakuotėje yra 196 (2 pakuotės po 98) ir 168 (2 pakuotės po 84) plėvele dengtos tabletės.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Sitagliptin
Latvian: Kitų vaistinių preparatų poveikis sitagliptinui
German: Es stimuliert nicht die Insulinsekretion und führt daher nicht zu Hypoglykämie.
Latvian: Jis nestimuliuoja insulino sekrecijos, todėl nesukelia hipoglikemijos.
German: Zu Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln oder bei ihrer Anwendung in Kombination mit Metformin ist eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion erforderlich.
Latvian: Pradedant vartoti arba vartojant tokius vaistinius preparatus kartu su metforminu, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją.
German: C]markierten oralen Sitagliptin-Dosis wurden ca. 16 % der Radioaktivität als Metaboliten von Sitagliptin ausgeschieden.
Latvian: C] sitagliptino dozę, maždaug 16 % radioaktyviosios medžiagos buvo pašalinta su sitagliptino metabolitais.
German: • Dolutegravir, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen
Latvian: • dolutegravirą, ŽIV infekcijai gydyti vartojamą vaistą;
German: Verminderung der Vitamin-B12-Resoprtion in Verbindung gebracht, die sehr selten zu einem klinisch relevanten Vitamin-B12-Mangel (z. B. megaloblastäre Anämie) führen kann.
Latvian: Ilgalaikis gydymas metforminu yra susijęs su vitamino B12 absorbcijos sumažėjimu, kuris labai retai gali sukelti kliniškai reikšmingą vitamino B12 trūkumą (pvz., megaloblastinę anemiją).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Latvian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
German: Hersteller
Latvian: Gamintojas
German: Nach Absetzen von Sitagliptin wurde ein Abklingen der Pankreatitis beobachtet (mit oder ohne supportive Behandlung), aber es wurde auch über sehr seltene schwerwiegende Fälle nekrotisierender oder hämorrhagischer Pankreatitis und/oder Todesfälle berichtet.
Latvian: Nutraukus sitagliptino vartojimą buvo stebimas pasveikimas nuo pankreatito (taikant palaikomąjį gydymą arba jo netaikant), tačiau yra gauta pranešimų ir apie labai retus nekrotinio ar hemoraginio pankreatito ir (arba) mirties atvejus.
German: Sitagliptin 100 mg
Latvian: Sitagliptinas 100 mg
German: Metformin erhöht die Transportkapazität von spezifischen membranständigen Glukosetransportern (GLUT-1 und GLUT-4).
Latvian: Metforminas didina specifinių tipų gliukozės transporto mechanizmų (GLUT-1 ir GLUT-4) ląstelės membranoje pajėgumą.
German: Die Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper" bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können.
Latvian: Ketoacidozė yra būklė, kai kraujyje kaupiasi medžiagos, vadinamos „ketoniniais kūnais", ji gali sukelti diabetinę prekomą.
German: Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Latvian: Dauginės pakuotės dalis, kurios atskirai vienos išduoti negalima.
German: 4.8 Nebenwirkungen
Latvian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis
German: Vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach mindestens einmal jährlich sollte die GFR ermittelt werden.
Latvian: Prieš pradedant gydymą vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra metformino, ir po to mažiausiai kasmet reikia vertinti GFG.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Latvian: Apie ką rašoma šiame lapelyje?
German: Efficib kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Latvian: Efficib gali sukelti labai retą (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų), tačiau labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Efficib bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: Efficib saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo gimimo iki 18 metų neištirti.
German: Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sind Efficib sowie andere potenziell eine Pankreatitis verursachende Arzneimittel abzusetzen; im Falle der Bestätigung einer akuten Pankreatitis ist die Therapie mit Efficib nicht wieder aufzunehmen.
Latvian: Jeigu yra įtariamas pankreatitas, Efficib ir kitų galimai įtartinų vaistinių preparatų vartojimą reikia nutraukti; jeigu pankreatitas yra patvirtinamas, gydymo Efficib atnaujinti negalima.
German: In einer zweitägigen Studie mit gesunden Probanden erhöhte Sitagliptin allein die aktiven GLP-1Konzentrationen, während Metformin allein die aktiven und Gesamt-GLP-1-Konzentrationen in ähnlichem Ausmaß erhöhte.
Latvian: Dviejų dienų trukmės tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki tiriamieji, metu, vartojant vien sitagliptiną padidėjo aktyvaus GPP-1 koncentracija, tuo tarpu, vartojant vien metforminą, vienodu dydžiu padidėjo aktyvaus ir bendrojo GPP-1 koncentracijos.
German: Wie Efficib aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Efficib išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: KLINISCHE ANGABEN
Latvian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
German: Es kam in keiner der beiden Gruppen zu nennenswerten Gewichtsveränderungen im Vergleich zum Ausgangswert.
Latvian: Nė vienoje grupėje reikšmingų kūno masės pokyčių, lyginant su buvusia prieš pradedant tyrimą, nebuvo.
German: Der Patient sollte darüber informiert sein und sein Blutzucker sollte häufiger kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln.
Latvian: Apie tai reikia informuoti pacientą bei dažniau, ypač pradedant vartoti tokius vaistinius preparatus, atlikti gliukozės kiekio kraujyje tyrimus.
German: Wenn eine Patientin einen Kinderwunsch hat oder schwanger wird, sollte die Behandlung unterbrochen werden und die Patientin so schnell wie möglich auf eine Therapie mit Insulin umgestellt werden.
Latvian: Jei moteris nori pastoti arba tampa nėščia, gydymą reikia nutraukti ir kiek galima greičiau pakeisti į insuliną.