FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un episodio di prurito è stato verosimilmente imputato all'uso di midazolam per mucosa orale.
Croatian: Jedna epizoda pruritusa vjerojatno se mogla pripisati bukalnoj uporabi midazolama.
Italian: Volume della siringa
Croatian: Volumen štrcaljke
Italian: BUCCOLAM non è per uso endovenoso.
Croatian: BUCCOLAM nije za intravensku uporabu.
Italian: Solo per mucosa orale.
Croatian: Samo za usnu sluznicu.
Italian: Il voriconazolo ha aumentato l'esposizione di midazolam per via endovenosa di 3 volte, mentre la sua emivita di eliminazione è aumentata di circa 3 volte.
Croatian: Vorikonazol je povećao izloženost intravenskom midazolamu 3 puta, a poluvijek eliminacije povećan je otprilike 3 puta.
Italian: Il tappo della siringa per somministrazione orale deve essere rimosso prima dell'uso, per evitare il rischio di soffocamento.
Croatian: Zatvarač štrcaljke za usta treba prije uporabe ukloniti kako bi se izbjegla opasnost od gušenja.
Italian: Con la somministrazione concomitante di lopinavir potenziato con ritonavir, le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa sono aumentate di 5,4 volte, in associazione a un aumento simile dell'emivita terminale.
Croatian: Nakon istodobne primjene s ritonavirom potpomognutim lopinavirom, plazmatske koncentracije intravenskog midazolama povećale su se 5,4 puta, što je povezano sa sličnim povećanjem terminalnog poluvijeka.
Italian: BUCCOLAM contiene un medicinale chiamato midazolam.
Croatian: Što je BUCCOLAM i za što se koristi BUCCOLAM sadrži lijek zvan midazolam.
Italian: Il midazolam deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale cronica e alterazione della funzione epatica o cardiaca.
Croatian: Midazolam treba oprezno upotrebljavati u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, oštećenom funkcijom jetre ili srca.
Italian: Sia fluconazolo che itraconazolo hanno aumentato le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa di 2-3 volte, in associazione a un aumento dell'emivita terminale di 2,4 volte per itraconazolo e di 1,5 volte per fluconazolo.
Croatian: Flukonazol i itrakonazol povećavaju plazmatske koncentracije intravenskog midazolama 2 do 3 puta uz povećanje terminalnog poluvijeka 2,4 puta za itrakonazol i 1,5 puta za flukonazol.
Italian: L'atorvastatina ha evidenziato un aumento di 1,4 volte delle concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa, rispetto al gruppo di controllo.
Croatian: Atorvastatin je pokazao povećanje plazmatskih koncentracija intravenskog midazolama od 1,4 puta u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Italian: Amnesia anterograda**, atassia**, capogiri**, cefalea**, crisi epilettica**, reazioni paradosse**
Croatian: Anterogradna amnezija**, ataksija**, omaglica**, glavobolja**, napadaj**, paradoksne reakcije**
Italian: È stato dimostrato che cimetidina, ranitidina e omeprazolo riducono la clearance di midazolam e di altre benzodiazepine e possono potenziarne l'azione.
Croatian: Dokazano je da cimetidin, ranitidin i omeprazol smanjuju klirens midazolama i drugih benzodiazepina te mogu pojačati njihova djelovanja.
Italian: Dosaggio da 2,5 mg:
Croatian: Jačina od 2,5 mg:
Italian: Come conservare BUCCOLAM Contenuto della confezione e altre informazioni
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Italian: L'emivita di eliminazione è prolungata nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, rispetto ai soggetti sani (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Poluvijek eliminacije dulji je u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca u usporedbi s onim u zdravih ispitanika (vidi odjeljak 4.4).
Italian: Pertanto, gli effetti clinici possono essere rafforzati e prolungati; si raccomanda quindi un attento monitoraggio degli effetti clinici e dei parametri vitali dopo la somministrazione di midazolam in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Klinički učinci mogu stoga biti jači i produljeni, pa se nakon primjene midazolama u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije preporučuje pomno praćenje kliničkih učinaka i vitalnih znakova (vidjeti dio 4.4).
Italian: Il midazolam è un derivato del gruppo delle imidazo-benzodiazepine.
Croatian: Midazolam je derivat iz skupine imidazobenzodiazepina.
Italian: È probabile che le interazioni farmacologiche in seguito alla somministrazione per mucosa orale di midazolam siano simili a quelle osservate dopo la somministrazione di midazolam per via endovenosa, piuttosto che per via orale.
Croatian: Interakcije lijekova nakon primjene midazolama preko usne sluznice, bit će vjerojatno slične onima opaženim nakon intravenske, a ne peroralne primjene midazolama.
Italian: La somministrazione concomitante con midazolam può causare un aumento della sedazione o della depressione respiratoria o cardiovascolare.
Croatian: Istodobna primjena s midazolamom može uzrokovati povećanu sedaciju ili respiratornu ili kardiovaskularnu depresiju.
Italian: BUCCOLAM 2,5 mg soluzione per mucosa orale BUCCOLAM 5 mg soluzione per mucosa orale BUCCOLAM 7,5 mg soluzione per mucosa orale BUCCOLAM 10 mg soluzione per mucosa orale
Croatian: BUCCOLAM 2,5 mg otopina za usnu sluznicu BUCCOLAM 5 mg otopina za usnu sluznicu BUCCOLAM 7,5 mg otopina za usnu sluznicu BUCCOLAM 10 mg otopina za usnu sluznicu
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità:
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti: Klasifikacija organskih sustava
Italian: BUCCOLAM 2,5 mg soluzione per mucosa orale 18 mesi
Croatian: BUCCOLAM 2,5 mg otopina za usnu sluznicu 18 mjeseci
Italian: Gli studi clinici pubblicati mostrano che midazolam per mucosa orale è stato somministrato a circa 443 bambini con crisi epilettiche.
Croatian: U objavljenim kliničkim ispitivanjima opisana je oromukozalna primjena midazolama u približno 443
Italian: • antidepressivi sedativi (medicinali per il trattamento della depressione che provocano sonnolenza)
Croatian: • sedativni antidepresivi (lijekovi protiv depresije koji Vas čine pospanima) • sedativi (lijekovi koji Vas opuštaju)
Italian: È stato dimostrato che diltiazem e verapamil riducono la clearance di midazolam e di altre benzodiazepine e possono potenziarne l'azione.
Croatian: Dokazano je da diltiazem i verapamil smanjuju klirens midazolama i drugih benzodiazepina te mogu pojačati njihova djelovanja.
Italian: Per i bambini da 3 mesi a meno di 1 anno di età
Croatian: Za djecu u dobi od 3 mjeseca do manje od 1 godine
Italian: • medicinali anti-ulcera, ad es. cimetidina, ranitidina e omeprazolo
Croatian: • antiulkusni lijekovi (protiv vrijeda na želucu), npr. cimetidin, ranitidin i omeprazol
Italian: Un aumento del rischio di cadute e fratture è stato registrato negli utilizzatori di benzodiazepine anziani.
Croatian: U korisnika benzodiazepina starije dobi zabilježen je povećani rizik od padova i lomova.
Italian: da 3 mesi a meno di 1 anno: 2,5 mg - confezione con etichetta gialla da 1 anno a meno di 5 anni: 5 mg - confezione con etichetta blu da 5 anni a meno di 10 anni: 7,5 mg - confezione con etichetta viola da 10 anni a meno di 18 anni: 10 mg - confezione con etichetta arancione
Croatian: Od 3 mjeseca do manje od 1 godine: 2,5 mg - pakiranje označeno žutom bojom Od 1 godine do manje od 5 godina: 5 mg - pakiranje označeno plavom bojom.
Italian: La somministrazione concomitante con midazolam può causare un aumento della sedazione o della depressione respiratoria e cardiovascolare.
Croatian: Istodobna primjena s midazolamom može uzrokovati povećanu sedaciju ili respiratornu i kardiovaskularnu depresiju.
Italian: Il paziente non deve bere succo di pompelmo durante il trattamento con BUCCOLAM.
Croatian: Dok uzima BUCCOLAM, bolesnik ne smije piti sok od grejpfruta.
Italian: Il midazolam può causare un potenziamento dei miorilassanti, con un aumento degli effetti depressivi sul SNC.
Croatian: Midazolam može pojačati djelovanja miorelaksansa s povećanim učincima depresije SŽS-a.
Italian: Per i bambini da 10 anni a meno di 18 anni di età
Croatian: Za djecu u dobi od 10 godina do manje od 18 godina.
Italian: Fase 1
Croatian: 1. korak
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione dopo la somministrazione del medicinale.
Croatian: Poslije primjene ovoga lijeka bolesnike treba pomno pratiti.
Italian: L'intera quantità di soluzione deve essere inserita lentamente nello spazio tra la gengiva e la guancia (cavità buccale).
Croatian: Svu količinu otopine treba polako istisnuti u prostor između desni i obraza (bukalna šupljina).
Italian: • antifungini, ad es. ketaconazolo, voriconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo
Croatian: • antifungici (lijekovi protiv gljivica), npr. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol,
Italian: • medicinali usati per il trattamento della nausea, ad es. nabilone
Croatian: • lijekovi protiv mučnine, npr. nabilon
Italian: Xantine
Croatian: Ksantini
Italian: Il ketoconazolo ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa di 5 volte, mentre l'emivita terminale è aumentata di circa 3 volte.
Croatian: Ketokonazol je povećao plazmatske koncentracije intravenskog midazolama 5 puta, dok je terminalni poluvijek povećan oko 3 puta.
Italian: Nabilone
Croatian: Nabilon
Italian: La claritromicina ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa fino a 2,5 volte, in associazione a un aumento dell'emivita terminale di 1,5-2 volte.
Croatian: Klaritromicin je povećao plazmatske koncentracije intravenskog midazolama do 2,5 puta, što se povezuje s povećanjem terminalnog poluvijeka 1,5 do 2 puta.
Italian: Non comune: Prurito, rash e orticaria
Croatian: Pruritus, osip i urtikarija
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): • Eruzione cutanea, orticaria (eruzione cutanea con rigonfiamento), prurito
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): • osjećaj mučnine i povraćanje
Italian: Antiepilettici
Croatian: Antiepileptici
Italian: Rimuovere il tappo della siringa per somministrazione orale prima dell'uso, per evitare il rischio di soffocamento
Croatian: Uklonite zatvarač štrcaljke za usta prije uporabe da biste izbjegli rizik od gušenja.
Italian: Bradicardia**, arresto cardiaco**, ipotensione**, vasodilatazione**
Croatian: Vrlo rijetko: Bradikardija**, srčani zastoj**, hipotenzija**, vazodilatacija**
Italian: Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH e la conversione di midazolam nel sale cloridrato) Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid voda za injekcije kloridna kiselina (za podešavanje pH i konverziju midazolama u midazolamklorid) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Italian: Il posaconazolo ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa di circa 2 volte.
Croatian: Pozakonazol je povećao plazmatske koncentracije intravenskog midazolama otprilike 2 puta.
Italian: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Croatian: Cmax (ng/ml)
Italian: Blu da 5 anni a <10 anni
Croatian: 5 mg plava od 5 godina do < 10 godina
Italian: • Una malattia dei nervi e dei muscoli, che causa debolezza muscolare (miastenia grave)
Croatian: • bolest živaca i mišića koja uzrokuje slabost mišića (miastenija gravis) • jako otežano disanje u mirovanju (BUCCOLAM može pogoršati poteškoće s disanjem)
Italian: BUCCOLAM è per mucosa orale.
Croatian: BUCCOLAM se primjenjuje preko oralne sluznice.
Italian: Fase 4
Croatian: 4. korak
Italian: La dose è il contenuto completo di una siringa per somministrazione orale.
Croatian: Dozu čini cjelokupni sadržaj jedne štrcaljke za usta.
Italian: 3 ml da 5 anni a < 10 anni Viola
Croatian: 3 ml od 5 godina do < 10 godina ljubičasta
Italian: • antistaminici (per il trattamento delle allergie).
Croatian: • anestetici (za ublažavanje bolova) • antihistaminici (za liječenje alergija).
Italian: Fase 3
Croatian: 3. korak
Italian: Giallo da >6 mesi a <1 anno
Croatian: > 6 mjeseci do < 1 godine
Italian: Nei casi lievi, i sintomi comprendono sonnolenza, confusione mentale e letargia; nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente decesso.
Croatian: U blagim slučajevima simptomi uključuju omamljenost, mentalnu konfuziju i letargiju, u ozbiljnijim slučajevima simptomi mogu uključivati ataksiju,
Italian: La durata di questo effetto dipende dalla dose di BUCCOLAM somministrata.
Croatian: • privremeni gubitak pamćenja; koliko dugo će to trajati ovisi o tome koliko je BUCCOLAMA
Italian: Non ci sono altri dati preclinici di rilievo per il medico prescrittore, oltre a quelli già inclusi in altri paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Croatian: Osim pretkliničkih podataka o sigurnosti već uključenih u druge dijelove Sažetka opisa svojstava lijeka, nema drugih podataka bitnih za propisivača.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Confezione di cartone (7,5 mg/1,5 ml)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (7,5 mg/1,5 ml)
Italian: È disponibile in una siringa preriempita per somministrazione orale di colore ambra, monouso.
Croatian: Isporučuje se u napunjenoj štrcaljki za usta boje jantara za jednokratnu uporabu.
Italian: Molto raro: Affaticamento**, singhiozzo**
Croatian: Vrlo rijetko: Umor**, štucavica**
Italian: Per i bambini da 5 anni a meno di 10 anni di età
Croatian: Za djecu u dobi od 5 godina do manje od 10 godina
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Confezione di cartone (10 mg/2 ml)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (10 mg/2 ml)
Italian: Fase 2
Croatian: 2. korak
Italian: Se ha dubbi che il paziente rientri in uno dei casi sopra citati, consulti il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se išta od gore navedenog na određenog bolesnika, prije davanja ovog lijeka porazgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
Italian: Cosa deve sapere prima di somministrare BUCCOLAM Non somministri BUCCOLAM se il paziente ha:
Croatian: Nemojte bolesniku davati BUCCOLAM ako bolesnik ima:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Confezione di cartone (2,5 mg/0,5 ml)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (2,5 mg/0,5 ml)
Italian: rispetto a midazolam per mucosa orale o per via parenterale, poiché gli enzimi del CYP3A4 sono presenti anche nel tratto gastrointestinale superiore.
Croatian: Farmakokinetičke interakcije s inhibitorima CYP3A4 ili njihovim induktorima izraženije su za oralne oblike nego za parenteralni midazolam ili onaj koji se primjenjuje preko sluznice usta, jer su enzimi CYP3A4 prisutni i u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta.
Italian: Deve essere evitata nei pazienti che assumono BUCCOLAM.
Croatian: Primjenu toga lijeka treba izbjegavati u bolesnika koji uzimaju
Italian: Per i bambini da 1 anno a meno di 5 anni di età
Croatian: Za djecu u dobi od 1 godine do manje od 5 godina.
Italian: I parametri di farmacocinetica simulati per la posologia raccomandata nei bambini di età compresa tra 3 mesi e meno di 18 anni, sulla base di uno studio di farmacocinetica di popolazione, sono riportati nella tabella seguente:
Croatian: godina, određeni na temelju farmakokinetičkog ispitivanja provedenog na populaciji, prikazani su u obliku tablice kako slijedi:
Italian: Soluzione per mucosa orale 4 siringhe preriempite per somministrazione orale
Croatian: Otopina za usnu sluznicu 4 napunjene štrcaljke za usta
Italian: Come prepararsi a somministrare questo medicinale
Croatian: Priprema za davanje lijeka
Italian: Il paziente non deve assumere alcol durante il trattamento con BUCCOLAM.
Croatian: Dok uzima BUCCOLAM, bolesnik ne smije piti alkoholna pića.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Etichetta del tubo di plastica 7,5 mg/1,5 ml
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Naljepnica na plastičnoj tubi 7,5 mg/1,5 ml
Italian: Per i bambini da 1 anno a meno di 5 anni di età Solo per mucosa orale
Croatian: Za djecu u dobi od 1 godine do manje od 5 godina Samo za usnu sluznicu.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di somministrare BUCCOLAM se il paziente:
Croatian: Prije davanja BUCCOLAMA, provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ima li bolesnik:
Italian: Per i bambini di età da 3 a meno di 6 mesi il trattamento deve essere eseguito esclusivamente in contesto ospedaliero, in cui sia possibile il monitoraggio e siano disponibili presidi per la rianimazione.
Croatian: Liječenje male djece u dobi od 3 mjeseca do manje od 6 mjeseci treba provoditi samo u bolničkom okruženju gdje je moguće praćenje i gdje je na raspolaganju oprema za oživljavanje.
Italian: 3 ml da 1 anno a < 5 anni
Croatian: 3 ml od 1 godine do < 5 godina plava
Italian: La clearance non differisce significativamente tra i pazienti obesi e non obesi.
Croatian: Klirens se ne razlikuje značajno u gojaznih bolesnika i onih s normalnom tjelesnom težinom.
Italian: Medicinali antiulcera
Croatian: Azolni antifungalni lijekovi
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Confezione di cartone (5 mg/1 ml)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (5 mg/1 ml)
Italian: • Bocca secca
Croatian: • suha usta
Italian: Frequenza: Reazione avversa al farmaco
Croatian: Učestalost: nuspojava na lijek
Italian: Interazioni farmacodinamiche farmaco-farmaco
Croatian: Farmakodinamičke lijek-lijek interakcije
Italian: Desquamazione della pelle Eritema
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Italian: Pertanto sarà effettuato un attento monitoraggio
Croatian: Stoga će se provoditi pažljivi nadzor.
Italian: da 9 a < 16 da 16 a 23 Da > 23 a 34
Croatian: 9 do < 16 16 do 23 > 23 do 34
Italian: Sviluppo incompleto dei denti.
Croatian: Nepotpun razvoj zubi.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim radnicima
Italian: I risultati a lungo termine hanno confermato che l'efficacia era mantenuta senza effetti inattesi.
Croatian: Dugoročni ishodi potvrdili su da je djelotvornost održana bez neočekivanih učinaka.
Italian: Questi rischi vengono valutati nelle corrispondenti procedure nazionali.
Croatian: Ovi se rizici ocjenjuju odgovarajućim postupcima na nacionalnoj razini.
Italian: In neonati, bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni):
Croatian: U novorođenčadi, djece i adolescenata (0 do 17 godina):
Italian: Popolazione pediatrica (da 0 a 17 anni)
Croatian: Pedijatrijska populacija (0 do 17 godina)
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijek koji više ne koristite.
Italian: La comparsa di VOD non era correlata ad una sovraesposizione.
Croatian: Pojavljivanje VOD-a nije bilo povezano s prekomjernom izloženošću.
Italian: I componenti di una confezione multipla non possono essere venduti separatamente.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Italian: Data della prima autorizzazione: luglio 2003.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 9. srpnja 2003.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di FB nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost FB-a u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljene.
Italian: VOD è stata riportata con un range tra 3,9% e 15,4%.
Croatian: VOD je prijavljen u rasponu između 3,9% i 15,4%.
Italian: Piccoli volumi possono essere somministrati con siringhe elettriche entro 2 ore.
Croatian: Manji volumeni mogu se primijeniti tijekom 2 sata pomoću električnih štrcaljki.
Italian: Il legame irreversibile alle proteine potrebbe spiegare il recupero incompleto.
Croatian: Nereverzibilno vezivanje proteina može biti objašnjenje nepotpunog oporavka.
Italian: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Italian: Nessun aggiustamento della dose è stato ritenuto necessario.
Croatian: Nije se smatralo potrebnim prilagođavati dozu.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Italian: Alla dose indicata questo è l'effetto desiderato.
Croatian: Uz preporučeno doziranje, to je željeni učinak.
Italian: Flaconcini: 3 anni
Croatian: Bočice: 3 godine
Italian: Si pensa che nessuno dei metaboliti contribuisca significativamente all'efficacia o alla tossicità.
Croatian: Ne smatra se da bilo koji metabolit značajno doprinosi bilo učinkovitosti, bilo toksičnosti.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Italian: Comunque si raccomanda particolare attenzione (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Croatian: Ipak, preporučuje se oprez (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Italian: Non si deve escludere il contributo di metaboliti a lunga durata.
Croatian: Nije isključeno djelovanje dugotrajnih metabolita.
Italian: Disturbi del sistema nervoso [non classificati altrove]
Croatian: Glavobolja Poremećaji živčanog sustava [koji nisu drugdje klasificirani]
Italian: Pertanto questa interazione deve essere inserita nelle informazioni sul medicinale per entrambe le forme farmaceutiche.
Croatian: Stoga je ovu interakciju potrebno dodati u informacije o lijeku za oba farmaceutska oblika.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta.
Italian: Infezioni.
Croatian: Infekcije.
Italian: Ciò nonostante il rischio di tossicità epatica potrebbe essere aumentato in questa popolazione.
Croatian: No rizik od toksičnosti za jetru može biti povećan u toj populaciji.
Italian: Non c'è stato nessun decesso imputabile al regime nei 100 giorni post-trapianto e fino ad un anno dopo il trapianto.
Croatian: Nije bilo smrti povezanih s protokolom tijekom prvih 100 dana nakon presađivanja i do godinu dana nakon presađivanja.
Italian: Reazione allergica
Croatian: Alergijske reakcije
Italian: I pazienti devono ricevere una adeguata profilassi anticonvulsivante.
Croatian: Bolesnici trebaju primiti odgovarajuću antikonvulzivnu profilaksu.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Disfunzione delle ghiandole sessuali.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Smetnje funkcije spolnih žlijezda.
Italian: La somministrazione del regime FB non è stata studiata in maniera specifica nei pazienti anziani.
Croatian: Primjena protokola FB-a nije se specifično ispitala u starijih bolesnika.
Italian: Per qualsiasi informazione su questo medicinale contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: Za bilo koje informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Italian: Pertanto tutti i pazienti presentavano una grave citopenia: leucopenia nel 96%, trombocitopenia nel 94% e anemia nell'88%.
Croatian: Stoga su svi bolesnici doživjeli značajnu citopeniju: leukopeniju 96%, trombocitopeniju 94% i anemiju 88%.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non sono superiori alle condizioni sopracitate quando la diluizione viene fatta in condizioni controllate e validate di asetticità.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika te ne bi trebali biti duži od gore navedenih uvjeta kada je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.