FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arixtra (in den Stärken 1,5 mg und 2,5 mg) wird auch zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die Blutgerinnsel in den oberflächlichen Venen der Beine (oberflächliche venöse Thrombose), jedoch nicht in den tiefen Venen (tiefe Venenthrombose, TVT) haben.
Slovak: Liek Arixtra (v silách 1,5 a 2,5 mg) sa takisto používa na liečbu dospelých, ktorí majú krvné zrazeniny v povrchových žilách dolných končatín (povrchová venózna trombóza, SVT), ale nie v hlboko uložených žilách (hlboká venózna trombóza, DVT).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Arixtra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Arixtra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt beträgt die empfohlene Dosis 2,5 mg einmal täglich durch subkutane Injektion, wobei jedoch die erste Dosis intravenös (in eine Vene) über einen vorhandenen Zugang bzw. bei Patienten mit ST-Streckenhebung als Infusion (Tropfinfusion) verabreicht wird.
Slovak: V prípade pacientov s nestabilnou angínou alebo s infarktom myokardu je odporúčaná dávka 2,5 mg podávaná raz denne formou subkutánnej injekcie, v prípade pacientov so zvýšeným úsekom ST sa však prvá dávka podáva intravenózne (do žily) prostredníctvom už zavedenej ihly alebo ako infúzia (kvapkaním do žily).
German: Bei der Behandlung von VTE wie z. B. TVT und LE, wurde Arixtra mit Enoxaparin (TVT: 2 192 Patienten) oder mit unfraktioniertem Heparin (LE: 2 184 Patienten)
Slovak: Pri liečbe venóznych tromboembolických príhod, ako sú hlboká venózna trombóza a pľúcna embólia, sa liek Arixtra porovnával s enoxaparínom (hlboká venózna trombóza: 2 192 pacientov) alebo s nefrakcionovaným heparínom (pľúcna embólia: 2 184 pacientov).
German: Arixtra wurde im Hinblick auf die Vorbeugung und Behandlung von VTE untersucht.
Slovak: Liek Arixtra bol skúmaný pri prevencii a liečbe venóznych tromboembolických príhod.
German: Arixtra war mindestens so wirksam wie Enoxaparin bei der Verhinderung des Todes oder eines ischämischen Ereignisses bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne STStreckenhebung, wobei etwa 5 % der Patienten jeder Gruppe starben oder nach neun Tagen ein ischämisches Ereignis aufwiesen.
Slovak: Pri prevencii úmrtia alebo výskyte ischemickej príhody v prípade pacientov s nestabilnou angínou alebo s infarktom myokardu bez zvýšeného úseku ST bol liek Arixtra prinajmenšom taký účinný, ako enoxaparín, pričom v obidvoch skupinách došlo k úmrtiu alebo výskytu ischemickej príhody po deviatich dňoch v prípade 5 % pacientov.
German: Zur Vorbeugung von VTE beträgt die empfohlene Dosis von Arixtra 2,5 mg einmal täglich durch subkutane Injektion (unter die Haut).
Slovak: Na prevenciu venóznych tromboembolických príhod je odporúčaná dávka lieku Arixtra 2,5 mg podávaná raz denne subkutánnou injekciou (pod kožu).
German: Was ist Arixtra?
Slovak: Čo je liek Arixtra?
German: Wofür wird Arixtra angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Arixtra používa?
German: Die Stärke von 2,5 mg wird auch angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit instabiler Angina pectoris (eine Art von Brustschmerzen, die aufgrund eines reduzierten Blutflusses zum Herzen verschieden schwer ausgeprägt sind) oder von Erwachsenen, die gerade einen Myokardinfarkt
Slovak: V sile 2,5 mg sa používa aj na liečbu dospelých s nestabilnou angínou (druh bolesti v hrudi, ktorá mení intenzitu v dôsledku zníženého toku krvi do srdca) alebo infarktom myokardu (srdcová príhoda) s tzv. zvýšeným úsekom ST, alebo bez neho (abnormálny priebeh na elektrokardiograme alebo EKG).
German: Arixtra war in allen Studien, in denen das Arzneimittel zur Vorbeugung von VTE oder zur Behandlung von TVT und LE untersucht wurde, mindestens so wirksam wie die Vergleichsarzneimittel.
Slovak: Liek Arixtra bol minimálne taký účinný ako porovnávacie lieky vo všetkých štúdiách, v ktorých sa sledovala prevencia venóznych tromboembolických príhod a liečba hlbokej venóznej trombózy a pľúcnej embólie.
German: Bei der Behandlung einer oberflächlichen Venenthrombose beträgt die empfohlene Dosis 2,5 mg einmal täglich durch subkutane Injektion.
Slovak: Na liečbu povrchovej venóznej trombózy je odporúčaná dávka lieku Arixtra 2,5 mg podávaná raz denne subkutánnou injekciou.
German: verglichen.
Slovak: % v porovnaní so štandardnou liečbou.
German: Arixtra (in den Stärken 1,5 mg und 2,5 mg) wird zur Vorbeugung venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE, Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen) bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet, die sich größeren Eingriffen an den unteren Extremitäten, wie etwa Hüft- oder Knieoperationen, unterziehen müssen.
Slovak: Liek Arixtra (v silách 1,5 a 2,5 mg) sa používa na prevenciu venóznych tromboembolických príhod (VTE, problémov v dôsledku vytvárania krvných zrazenín v žilách) u dospelých (vo veku od 18 rokov), ktorí podstupujú závažné chirurgické zákroky na dolných končatinách, ako je operácia bedrového kĺbu alebo kolena.Môže sa tiež použiť u dospelých s vysokým rizikom (z dôvodu veku alebo ochorenia), keď podstupujú chirurgický zákrok v oblasti brucha alebo sú nútení zostať na lôžku kvôli akútnemu ochoreniu.
German: In der zweiten Studie wurde Arixtra mit einer Standardtherapie (unfraktioniertes Heparin bei in Frage kommenden Patienten, oder Placebo) bei über 12 000 Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung verglichen.
Slovak: V prvej sa porovnávali účinky lieku Arixtra s enoxaparínom u viac než 20 000 pacientov s nestabilnou angínou alebo s infarktom myokardu bez zvýšeného úseku ST, v druhej sa porovnával liek Arixtra so štandardnou liečbou (nefrakcionovaným heparínom v prípade pacientov, pre ktorých bol tento druh liečby vhodný, alebo placebom) u viac než 12 000 pacientov s infarktom myokardu so zvýšeným úsekom ST.
German: Bei der Behandlung von TVT oder LE beträgt die empfohlene Dosis 7,5 mg einmal täglich durch subkutane Injektion.
Slovak: Na liečbu hlbokej venóznej trombózy alebo pľúcnej embólie je odporúčaná dávka 7,5 mg podávaná raz denne subkutánnou injekciou, zvyčajne počas siedmich dní.
German: Im Hinblick auf die Reduzierung der Gesamtzahl von VTE oder Todesfällen bei Patienten mit oberflächlicher Venenthrombose war Arixtra wirksamer als Placebo.
Slovak: Liek Arixtra bol účinnejší ako placebo pri znižovaní celkového výskytu venóznych tromboembolických príhod alebo úmrtí u pacientov s povrchovou venóznou trombózou.
German: Packungsg röße
Slovak: Veľkosť balenia
German: EU Nummer
Slovak: Sila
German: Phantasiebezeic hnung
Slovak: Lieková forma
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Januar 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. január 2016
German: Sie sollten normalerweise Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.
Slovak: Infúziu musíte obvykle dostávať raz za 3 týždne.
German: Diese Kombination soll mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Táto kombinácia sa musí používať s opatrnosťou.
German: Der pH-Wert liegt zwischen 7,0 und 8,0.
Slovak: pH je v rozmedzí 7,0 až 8,0.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
German: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Slovak: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C).
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C až 8 °C).
German: Die Ergebnisse dieser Analysen zur Wirksamkeit sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Slovak: Výsledky týchto analýz účinnosti sú uvedené v tabuľke nižšie:
German: Die Behandlung soll dann entsprechend der Richtlinien in Tabelle 2 fortgesetzt werden.
Slovak: Liečba sa začne podľa smerníc uvedených v tabuľke 2.
German: Wie Armisarte aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Armisarte a obsah balenia
German: Falls möglich, sind inaktivierte Impfstoffe zu verwenden.
Slovak: Inaktívne vakcíny sa môžu používať, ak je to potrebné.
German: Ihr Gesundheitszustand wird während der Behandlung engmaschig überwacht.
Slovak: Počas liečby bude váš stav starostlivo monitorovaný.
German: Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihre Dosis geändert oder die Behandlung verschoben werden.
Slovak: V závislosti od výsledkov týchto testov, môže byť vaša dávka zmenená alebo liečba oddialená.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Armisarte.
Slovak: Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek Armisarte.
German: 95 % CI für HR p-value für Nicht-Unterlegenheit (HR)
Slovak: HR 95 % CI pre HR hodnota p pre neinferioritu (HR)
German: Die PFS-Daten wurden teilweise durch eine unabhängige Bewertung (400 von 1725 Patienten wurden nach dem Zufall für die Bewertung ausgewählt) bestätigt.
Slovak: PFS údaje sa čiastočne potvrdili nezávislým preskúmaním (na preskúmanie bolo náhodne vybraných 400/1725 pacientov).
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Armisarte während der Schwangerschaft besprechen.
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká používania Armisarte vtehotenstve.
German: Verhütung bei Männern und Frauen
Slovak: Antikoncepcia u mužov a žien
German: RO-011171 Bukarest Rumänien
Slovak: RO-011171
German: * p-Wert bezieht sich auf den Vergleich der beiden Arme.
Slovak: * hodnota p odkazuje na porovnanie medzi liečebnými ramenami.
German: Nerviano, Mailand Italien
Slovak: Nerviano, Miláno Taliansko
German: Risiko ist bei Patienten mit einer bereits bestehenden Immunsuppression aufgrund der zugrundeliegenden Krankheit erhöht.
Slovak: Riziko je zvýšené u jedincov, ktorí už majú pokles imunity spôsobený základným ochorením.
German: Sie müssen im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Slovak: Pri vedení vozidla a obsluhe strojov buďte opatrný.
German: Vor der Anwendung ist vom medizinischen Fachpersonal ein weiterer Verdünnungsschritt durchzuführen.
Slovak: Pred podaním sa vyžaduje ďalšie zriedenie zdravotníckym pracovníkom.
German: Armisarte soll während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovak: Použitiu Armisarte sa treba v tehotenstve vyvarovať.
German: Die meisten Patienten, bei denen diese Ereignisse beobachtet wurden, hatten vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých sa pozorovali tieto príhody, mala pre-existujúce kardiovaskulárne rizikové faktory.
German: Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer Armisarte-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann.
Slovak: Na základe plánovaného dátumu vašej infúzie Armisarte a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať.
German: - Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion).
Slovak: - anafylaktický šok (závažná alergická reakcia)
German: Ihre Körpergröße und Ihr Gewicht werden gemessen, um die Körperoberfläche zu berechnen.
Slovak: Vaša výška a hmotnosť sa merajú za účelom výpočtu vášho telesného povrchu.
German: Pemetrexed darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer wenn unbedingt erforderlich und nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens für die Mutter und des Risikos für den Fötus (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pemetrexed sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné a po starostlivom zvážení potrieb liečby u matky a rizika pre plod (pozri časť 4.4).
German: Der Prozentsatz von Patienten, die eine Behandlung nach Beendigung der Studientherapie erhielten, betrug 64,3% für Pemetrexed und 71,7% für Placebo.
Slovak: Percento pacientov, ktorí po ukončení štúdie pokračovali v liečbe bolo 64,3 % pre pemetrexed a 71,7 % pre placebo.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Pemetrexed aktiv über OAT3 (Organo-AnionTransporter) sezerniert wird.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že pemetrexed sa aktívne vylučuje pomocou OAT3 (organického aniónového transportéra 3).
German: Es gibt viele verschiedenartige NSAIDs mit unterschiedlicher Wirkdauer.
Slovak: Existuje niekoľko druhov NSAID s rôznou dobou účinnosti.
German: Armisarte enthält Trometamol als sonstigen Bestandteil.
Slovak: Armisarte obsahuje trometamol ako pomocnú látku.
German: Wenn es nicht sofort angewendet wird, ist der Anwender für Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung verantwortlich, die 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten sollen, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
German: Im Fall einer vermuteten Überdosierung müssen die Patienten mittels geeigneter Blutuntersuchungen überwacht werden und, soweit notwendig, unterstützende Therapie erhalten.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie, sa musí pacientom sledovať krvný obraz a musia dostávať podpornú liečbu podľa potreby.
German: Das Gesamtbilirubin soll ≤ 1,5-fache des oberen Grenzwertes betragen.
Slovak: Celkový bilirubín musí byť ≤ 1,5-násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
German: Jede Diarrhoe, die eine Hospitalisierung erfordert (unabhängig vom Grad) oder Diarrhoe Grad 3 oder 4
Slovak: Hnačka s nutnosťou hospitalizácie (bez ohľadu na stupeň) alebo hnačka 3. a 4. stupňa
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Folsäureanaloga, ATC-Code: L01BA04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04.
German: Sollte eine Pemetrexed-Lösung in Kontakt mit der Haut kommen, waschen Sie die Haut sofort und gründlich mit Wasser und Seife.
Slovak: Ak sa roztok dostane do kontaktu s kožou, ihneď umyte kožu dôkladne mydlom a vodou.
German: Diesen Patienten soll besondere Aufmerksamkeit gelten und die Verabreichung von radiosensibilisierenden Substanzen soll mit Vorsicht erfolgen.
Slovak: U týchto pacientov je potrebná zvláštna pozornosť a opatrnosť pri používaní iných rádiosenzibilizujúcich látok.
German: Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung
Slovak: Pokyny na použitie, zaobchádzanie a likvidáciu
German: KreatininClearance erniedrigt**
Slovak: Znížený klírens kreatinínu*
German: OS Wahrscheinlichkeit
Slovak: OS Probability
German: Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
German: Median (m) 95 % CI für medianes Überleben
Slovak: Medián (m) 95 % CI pre medián
German: Die meisten Patienten, bei denen diese Ereignisse beobachtet wurden, hatten vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých sa pozorovali tieto príhody, mala pre-existujúce kardiovaskulárne rizikové faktory (pozri časť 4.8).
German: - wenn Sie kürzlich eine Gelbfieberimpfung erhalten haben oder sie demnächst erhalten werden.
Slovak: - ak ste nedávno dostali alebo v najbližšej dobe máte dostať vakcínu proti žltej zimnici.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Pemetrexed der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Pemetrexed enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre pemetrexed je CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) pemetrexed je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
German: Nach Ergebnissen aus In-vitro-Studien wird Pemetrexed zu etwa 81 % an Plasmaproteine gebunden.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že približne 81 % pemetrexedu sa viaže na plazmatické proteíny.
German: Die Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen ergaben sich durch eine Verbesserung der Lungenfunktionsparameter im Pemetrexed/Cisplatin-Arm und einer Verschlechterung der Lungenfunktion in Laufe der Zeit im Kontrollarm.
Slovak: Rozdiel medzi liečebnými ramenami bol dosiahnutý zlepšením pľúcnej funkcie v ramene pemetrexed/cisplatina a zhoršením pľúcnej funkcie v čase v kontrolnom ramene.
German: Aus diesem Grund wird die gleichzeitige Anwendung attenuierter Lebendimpfstoffe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.5).
Slovak: Preto sa neodporúča súbežné používanie živých oslabených vakcín (pozri časti 4.3 a 4.5).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Armisarte beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Armisarte
German: Diese Unterschiede sind wahrscheinlich auf Unterschiede in der Patientenpopulation zurückzuführen, da die Phase-2-Studien sowohl chemonaive als auch deutlich vorbehandelte Brustkrebspatienten mit bestehenden Lebermetastasen und/oder abnormen Ausgangswerten der Leberfunktionstests einschlossen.
Slovak: Tieto rozdiely boli pravdepodobne spôsobené rozdielmi v populácii pacientov, pretože štúdie fázy 2 zahŕňali aj pacientov dovtedy neliečených aj ťažko predliečených pacientov s rakovinou prsníka s už existujúcimi pečeňovými metastázami a/alebo abnormálnymi pečeňovými testami pred liečbou.
German: Ein Krankenhausapotheker, das Pflegepersonal oder ein Arzt wird das Armisarte-Konzentrat mit 5 %iger Glucoselösung für Injektionszwecke mischen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
Slovak: Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša koncentrát Armisarte s 5 % injekčným roztokom glukózy predtým, ako vám bude podaný.
German: Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall; HR = Hazard ratio; ITT = Intent to treat; n = Größe der Gesamtpopulation.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; HR = pomer rizika; ITT = so zámerom liečiť; n = veľkosť celej populácie.
German: Ergebnisse aus In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen deuten darauf hin, dass keine klinisch signifikante Inhibition der metabolischen Clearance von Arzneimitteln zu erwarten ist, die von den Zytochromen CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 und CYP1A2 metabolisiert werden.
Slovak: Výsledky z in vitro štúdií s ľudskými pečeňovými mikrozómami ukázali, že sa nedá predpokladať, že pemetrexed spôsobuje klinicky významnú inhibíciu metabolického klírensu liekov metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 a CYP1A2.
German: ITT Population (N = 1725)
Slovak: ITT populácia (N=1 725)
German: Die Wirkung von Flüssigkeit im transzellulären Raum, wie z. B. Pleuraerguss oder Aszites, auf Pemetrexed ist nicht vollständig bekannt.
Slovak: Vplyv prítomnosti tekutín v treťom priestore, ako je pleurálny výpotok alebo ascites, na pemetrexed nie je presne stanovený.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Armisarte erhalten.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo nemocničného lekárnika predtým, ako začnete používať Armisarte.
German: Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um Armisarte zu erhalten.
Slovak: Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať Armisarte.
German: Es liegen keine Daten für die Verwendung von Pemetrexed bei Schwangeren vor, aber wie bei anderen Antimetaboliten werden bei einer Anwendung in der Schwangerschaft schwere Geburtsdefekte erwartet.
Slovak: Neexistujú údaje o použití pemetrexedu u gravidných žien, avšak je podozrenie, že pemetrexed, tak ako iné antimetabolity, pravdepodobne spôsobuje závažné vrodené chyby, keď je použitý počas gravidity.
German: Wie ist Armisarte aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Armisarte
German: Nach der Erholung müssen die Patienten entsprechend der Hinweise in den Tabellen 1, 2 und 3 weiterbehandelt werden, die für Pemetrexed als Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin anzuwenden sind.
Slovak: Po úprave sa pacienti liečia podľa smerníc uvedených v tabuľkách 1, 2 a 3, ktoré sa použijú v prípade podávania pemetrexedu v monoterapii alebo v kombinácii s cisplatinou.
German: Jede Packung Armisarte enthält eine Durchstechflasche.
Slovak: Každé balenie Armisarte obsahuje jednu injekčnú liekovku.
German: Kreatinin erhöht
Slovak: Zvýšenie kreatinínu
German: Patienten müssen ebenfalls eine intramuskuläre Injektion Vitamin B12 (1000 Mikrogramm) in der Woche vor der ersten Pemetrexed-Dosis erhalten sowie nach jedem dritten Behandlungszyklus.
Slovak: Pacienti musia tiež dostať intramuskulárnu injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) v týždni pred prvou dávkou pemetrexedu a potom jedenkrát každé 3 cykly.
German: Von den 939 Patienten, die als Induktionstherapie Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin erhielten, wurden 539 Patienten auf eine Erhaltungstherapie mit Pemetrexed oder Placebo randomisiert.
Slovak: Z celkového počtu 939 pacientov liečených pemetrexedom v kombinácii s cisplatinou bolo 539 pacientov randomizovaných na udržiavaciu liečbu pemetrexedom alebo placebom.
German: 100% der vorigen Dosis
Slovak: % predchádzajúcej dávky
German: EU/1/15/1063/001 4 ml Durchstechflasche EU/1/15/1063/002 20 ml Durchstechflasche EU/1/15/1063/004 34 ml Durchstechflasche EU/1/15/1063/003 40 ml Durchstechflasche
Slovak: EU/1/15/1063/001 4 ml injekčná liekovka EU/1/15/1063/002 20 ml injekčná liekovka EU/1/15/1063/004 34 ml injekčná liekovka EU/1/15/1063/003 40 ml injekčná liekovka
German: Alle in dieser Studie eingeschlossenen Patienten hatten einen ECOG-PerformanceStatus von 0 oder 1.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí sa zúčastnili tejto štúdie mali ECOG výkonnostný stav 0 alebo 1.
German: Pemetrexed wirkte sowohl im In-vitro-Chromosomenaberrationstest in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters als auch im Ames-Test nicht mutagen.
Slovak: Pemetrexed nebol mutagénny v in vitro chromozomálnom aberačnom teste u ovariálnych buniek čínskych škrečkov, ani v Amesovom teste.
German: Klinisch relevante Toxizitäten der einzelnen Geschlechter waren ähnlich im Vergleich zur Gesamtpopulation aller Patienten, die Cisplatin und Pemetrexed erhielten.
Slovak: Klinicky významné prejavy toxicity s ohľadom na pohlavie boli rovnaké ako v celkovej populácii u pacientov užívajúcich pemetrexed s cisplatinou.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Pemetrexed wirksame Methoden der Kontrazeption anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Ženy v plodnom veku musia počas liečby pemetrexedom používať účinnú antikoncepčnú metódu (pozri časť 4.6).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
German: Die Armisarte-Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche.
Slovak: Armisarte je 500 miligramov na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu.
German: Bei Patienten, die Wochen oder Jahre zuvor eine Strahlentherapie erhalten hatten, wurden Fälle von sog. „Radiation Recall" berichtet.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili rádioterapiu pred týždňami až rokmi, boli zaznamenané prípady radiačného poškodenia typu „recall fenomén".
German: *P-Werte < 0,05 Vergleich von Pemetrexed/Cisplatin und Gemcitabin/Cisplatin, unter Verwendung des ‘Fisher Exact test'.
Slovak: 0,05 v porovnaní pemetrexedu/cisplatiny s gemcitabínom/cisplatinou, použitím Fisher Exact testu.
German: Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie kürzlich geimpft wurden, da dies möglicherweise ungünstige Auswirkungen mit Armisarte haben kann.
Slovak: Keď ste boli v poslednej dobe očkovaný, prosím, povedzte to vášmu lekárovi, pretože to môže pravdepodobne spôsobiť nepriaznivé účinky pri Armisarte.
German: Trometamol ist mit Cisplatin inkompatibel; es führt zu einem Abbau von Cisplatin.
Slovak: Trometamol je inkompatibilný s cisplatinou, čo spôsobuje degradáciu cisplatiny.