FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The framework focuses on the following areas of interaction: accessing the best-possible expertise, contributing to a more efficient and targeted communication to healthcare professionals, and enhancing HCP organisations' understanding of the role of the Agency and of the network.
Portuguese: O quadro concentra-se nas seguintes áreas de interação: acesso às melhores competências possíveis, contribuição para uma comunicação mais eficiente e direcionada para os profissionais de saúde, e reforço da compreensão do papel da Agência e da rede por parte das organizações de profissionais de saúde.
English: The European Commission stated the importance of not raising expectations among the public in view of the resource constraints; the Commission will look at what can be addressed in the revision of the Clinical Trials Directive.
Portuguese: Perante as limitações de recursos, a Comissão Europeia afirma a importância de não criar expectativas no público; a Comissão analisará o que pode ser tratado no âmbito da revisão da Diretiva Ensaios Clínicos.
English: Minutes of the 74th meeting of the Management Board
Portuguese: Ata da 74.ª reunião do Conselho de Administração
English: Report from the Heads of Medicines Agencies (HMA)
Portuguese: Relatório dos diretores das agências de medicamentos (HMA)
English: Results of the study are expected in March 2012.
Portuguese: Os respetivos resultados estão previstos para março de 2012.
English: The Chair announced the proxies held by members present.
Portuguese: O Presidente anuncia as procurações de que os membros presentes são detentores.
English: Reflection paper on medicinal product supply shortages caused by manufacturing/GMP compliance problems
Portuguese: Documento de reflexão sobre as falhas no aprovisionamento de medicamentos devidas a problemas de fabrico/incumprimento das BPF
English: The Board welcomed the framework that aims to strengthen the already existing cooperation with HCPs and to fill remaining gaps.
Portuguese: Simultaneamente, congratula-se com este quadro, que tem por objetivo reforçar a já existente cooperação com os referidos profissionais e colmatar as falhas subsistentes.
English: Pedro Ortun Silvan (DG Enter) gives his vote by proxy to Paola Testori-Coggi (DG Sanco).
Portuguese: Pedro Ortun Silvan (DG Enter) faz-se representar por Paola Testori-Coggi (DG Sanco).
English: Minutes from the 73rd meeting, held on 6 October 2011
Portuguese: Ata da 73.ª reunião, realizada em 6 de outubro de 2011
English: In favour
Portuguese: A favor
English: Against
Portuguese: Contra
English: The Board also decided to invite the current civil society representativesMary Baker, Mike O'Donovan and Lisette Tiddens - to participate at the next meeting as observers, to enable them to provide valuable input to the work of the Board.
Portuguese: O Conselho de Administração decide também convidar os atuais representantes da sociedade civil - Mary Baker, Mike O'Donovan e Lisette Tiddens - para participarem como observadores na próxima reunião, permitindo-lhes desse modo dar um contributo valioso para o trabalho do Conselho.
English: • [EMA/876327/2011] EMA preparations for the impact of the Olympic Games 2012.
Portuguese: • [EMA/876327/2011] Preparativos da EMA para o impacto dos Jogos Olímpicos de 2012.
English: 11bis Preparation for written procedures: Non-automatic carry-over 2011-2012
Portuguese: Preparação para os procedimentos escritos: transições não automáticas de dotações 2011-2012
English: The Board took the opportunity to thank the topic coordinators (Xavier De Cuyper, Walter Schwerdtfeger and Lisette Tiddens) for preparing this topic for the discussion, and will look forward to a further discussion at the next meeting.
Portuguese: O Conselho aproveita a oportunidade para agradecer aos coordenadores temáticos (Xavier De Cuyper, Walter Schwerdtfeger e Lisette Tiddens) a preparação deste tema para discussão e espera voltar a discuti-lo na próxima reunião.
English: In particular, the Board decided to defer the election process for the Vice-chair of the Board and the Chair of the Management Board Telematics Committee (MBTC) until after the civil society nominations have been made, which is anticipated in June 2012.
Portuguese: O Conselho de Administração decide, nomeadamente, adiar o processo de eleição do seu Vice-Presidente e do Presidente do Comité de Telemática do Conselho de Administração (MBTC) para depois das nomeações dos representantes da sociedade civil, previsivelmente em junho de 2012.
English: • [EMA/MB/902317/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2011.
Portuguese: • [EMA/MB/902317/2011] Síntese das transferências de dotações no orçamento de 2011.
English: • The implementation of the falsified medicines legislation (the Commission has launched public consultation on the following two implementing measures: the unique identifier and the assessment of the GMP status for active substances from non-EU countries).
Portuguese: • Aplicação da legislação relativa aos medicamentos falsificados (a Comissão lançou uma consulta pública sobre duas medidas de execução, a saber: o identificador único e a avaliação do estatuto das BPF relativamente às substâncias ativas provenientes de países terceiros).
English: b.) MBTC chairmanship arrangements
Portuguese: b.) Decisões relativas à presidência do MBTC
English: a.) The work programme 2012
Portuguese: a.) O programa de trabalho para 2012
English: Work on cooperation and capacity-building with the Agency's international partners is ongoing.
Portuguese: Está a ser desenvolvido trabalho com os parceiros internacionais da Agência sobre cooperação e reforço das capacidades.
English: The Management Board thanked the topic coordinators Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony and Kent Woods for their contribution in preparing the topics on the work programme and the budget for the discussion.
Portuguese: O Conselho de Administração agradece aos coordenadores temáticos Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony e Kent Woods o seu contributo para a preparação dos temas relativos ao programa de trabalho e ao orçamento para a discussão.
English: Revised Management Board rules of procedure
Portuguese: Regulamento interno revisto do Conselho de Administração
English: Highlights from the Executive Director
Portuguese: Destaques - apresentação pelo Diretor Executivo
English: George Antoniou (Cyprus) gives his vote by proxy to Patricia Vella Bonanno (Malta).
Portuguese: George Antoniou (Chipre) faz-se representar por Patricia Vella Bonanno (Malta).
English: [EMA/MB/902165/2011] The mid-year report showed positive trends in the area of signal detection and management.
Portuguese: [EMA/MB/902165/2011] O relatório semestral revela tendências positivas no domínio da deteção e gestão dos sinais.
English: Abstained
Portuguese: Abstenção
English: d.) ICT budgets and projects for 2012
Portuguese: d.) Orçamentos e projetos no domínio das TIC para 2012
English: [EMA/MB/924270/2011; EMA/914836/2011] This item (for information) was deferred to the next meeting.
Portuguese: [EMA/MB/924270/2011; EMA/914836/2011] Este item (para informação) é adiado para a próxima reunião.
English: • [EMA/907269/2011] EU telematics projects report; [EMA/907270/2011] EU telematics operations report; [EMA/907383/2011] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 22 September 2011.
Portuguese: • [EMA/907269/2011] Relatório sobre os projetos de telemática da UE; [EMA/907270/2011] Relatório sobre as atividades de telemática da UE; [EMA/907383/2011] Ata da reunião do Comité de Telemática do Conselho de Administração realizada em 22 de setembro de 2011.
English: Ioannis Toutas (Greece) gives his vote by proxy to Pat O'Mahony (Ireland).
Portuguese: Ioannis Toutas (Grécia) faz-se representar por Pat O'Mahony (Irlanda).
English: Claude Hemmer (Luxembourg) gives his vote by proxy to Aginus Kalis (Netherlands).
Portuguese: Claude Hemmer (Luxemburgo) faz-se representar por Aginus Kalis (Países Baixos).
English: b.) Second update on the implementation of the conflicts of interests policy for staff
Portuguese: b.) Segunda atualização sobre a aplicação da política relativa aos conflitos de interesses do pessoal
English: This reflection paper focuses only on supply shortages in the area of human medicines.
Portuguese: Este documento de reflexão foca apenas as falhas no aprovisionamento de medicamentos para uso humano.
English: Vote on the adoption of agenda item 7c - MB conflicts of interests policy
Portuguese: Votação da adoção do n.º 7-C da ordem do dia - política do CA sobre conflitos de interesses
English: [EMA/MB/826035/2011] The agenda was adopted.
Portuguese: [EMA/MB/826035/2011] A ordem do dia é aprovada.
English: Mike O'Donovan gives his vote by proxy to Mary G Baker.
Portuguese: Mike O'Donovan faz-se representar por Mary G Baker.
English: a.) Revised terms of reference
Portuguese: a.) Mandatos revistos
English: The Agency carries out the validation of signals and informs rapporteurs.
Portuguese: A Agência procede à validação de sinais e informa os relatores, seguindo-se um processo de gestão dos sinais.
English: 2 Bjorn Lemmer
Portuguese: 2 Björn Lemmer
English: List of participants at the 74th meeting of the Management Board, held in London on 15 December 2011
Portuguese: Lista de participantes na 74.ª reunião do Conselho de Administração, realizada em Londres em 15 de dezembro de
English: [EMA/MB/643417/2011] The Management Board noted the revised staff policy plan, in line with the reduced staffing and budget compared to the 2012 preliminary draft budget.
Portuguese: [EMA/MB/643417/2011] O Conselho de Administração toma nota do plano revisto em matéria de política do pessoal, consentâneo com a redução de efetivos e do orçamento em comparação com o anteprojeto de orçamento para 2012.
English: 5 Denmark
Portuguese: 5 Dinamarca
English: [EMA/MB/899250/2011; EMA/INS/GMP/774201/2011] The Board discussed the issue of supply shortages, considering it to be of importance to public health.
Portuguese: [EMA/MB/899250/2011; EMA/INS/GMP/774201/2011] O Conselho discute a questão das falhas no aprovisionamento, que considera de grande importância para a saúde pública.
English: Proxies announced by the Chair
Portuguese: Representações anunciadas pelo Presidente
English: 6 Estonia
Portuguese: 6 Estónia
English: 7 Finland
Portuguese: 7 Finlândia
English: c.) The revised Management Board conflicts of interests policy
Portuguese: c.) A política revista em matéria de conflitos de interesses aplicável ao Conselho de Administração
English: [EMA/MB/903626/2011; EMA/688885/2010; EMA/161137/2011] The Management Board endorsed the new framework for interaction with healthcare professionals (HCPs) and the criteria that apply to HCP organisations wishing to be involved in the Agency's activities.
Portuguese: [EMA/MB/903626/2011; EMA/688885/2010; EMA/161137/2011] O Conselho de Administração aprova o novo quadro para a interação com os profissionais de saúde e os critérios aplicáveis às organizações de profissionais de saúde que pretendam participar nas atividades da Agência.
English: [EMA/MB/811207/2011] The Management Board endorsed the report on the Agency's procurement procedure and the proposed improvement action plan.
Portuguese: [EMA/MB/811207/2011] O Conselho de Administração aprova o relatório sobre o processo de adjudicação de contratos da Agência e a proposta de plano de ação de melhoramento.
English: European Commission Paola Testori Coggi Apologies from Pedro Ortum Silvan
Portuguese: Paola Testori Coggi Ausência justificada de Pedro Ortum Silvan
English: [EMA/MB/856505/2011] The Management Board noted the information on the ICT budget and the projects planned for 2012.
Portuguese: [EMA/MB/856505/2011] O Conselho de Administração toma nota das informações relativas ao orçamento das TIC e dos projetos previstos para 2012.
English: Czech Republic Bulgaria
Portuguese: República Checa Bulgária
English: [EMA/MB/880875/2011] The Management Board endorsed the adaptation of the fixed hourly cost to €41 for the year 2012 (the cost had been €40 since 2009).
Portuguese: [EMA/MB/880875/2011] O Conselho de Administração aprova a alteração para 41€ do preço fixo por hora para 2012 (o preço mantinha-se nos 40€ desde 2009).
English: [EMA/MB/834867/2011] The Management Board welcomed the proposed revisions to the Management Board policy on conflicts of interests.
Portuguese: [EMA/MB/834867/2011] O Conselho de Administração congratula-se com as revisões propostas para a política aplicável ao Conselho de Administração em matéria de conflitos de interesses.
English: [EMA/MB/915206/2011; Ares(2011)992230 - 20/09/2011] The Management Board endorsed the IAS strategic audit plan for 2012-2014.
Portuguese: [EMA/MB/915206/2011; Ares(2011)992230 - 20/09/2011] O Conselho de Administração aprova o plano estratégico de auditoria do SAI para 2012-2014.
English: [EMA/MB/828587/2011] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 23 November 2011.
Portuguese: [EMA/MB/828587/2011] O Conselho de Administração toma nota da ata final, aprovada por procedimento escrito em 23 de novembro de 2011.
English: [EMA/MB/554514/2011] The Management Board adopted the work programme 2012.
Portuguese: [EMA/MB/554514/2011] O Conselho de Administração aprova o programa de trabalho para 2012.
English: e.) Staff policy plan 2012
Portuguese: e.) Plano em matéria de política do pessoal para 2012
English: Gintautas Barcys
Portuguese: Gyntautas Barcys
English: Pedro Ortun Silvan by proxy
Portuguese: Pedro Ortun Silvan por representação
English: • [EMA/MB/868582/2011] Outcome of written procedures during the period 15 September 2011 to
Portuguese: • [EMA/MB/868582/2011] Resultado dos procedimentos escritos concluídos entre 15 de setembro de 2011 e 30 de novembro de 2011.
English: Veterinarian organisations
Portuguese: Organizações de veterinários
English: 3 Belgium
Portuguese: 3 Bélgica
English: 4 Cyprus by proxy
Portuguese: 4 Chipre por representação
English: • No 12/2011 - the appointment of Alia Michaelidou-Patsia as CVMP alternate, proposed by Cyprus, finalised on 28 November 2011.
Portuguese: • N.º 12/2011 - nomeação de Alia Michaelidou-Patsia como membro suplente do CVMP, sob proposta de Chipre, concluído em 28 de novembro de 2011.
English: [EMA/MB/115339/2004/Rev.3] The Management Board adopted changes to the Management Board rules of procedure.
Portuguese: [EMA/MB/115339/2004/Rev.3] O Conselho de Administração aprova alterações ao seu regulamento interno.
English: [EMA/MB/901680/2011; EMA/901869/2011] The Management Board endorsed the implementing activities for 2012.
Portuguese: [EMA/MB/901680/2011; EMA/901869/2011] O Conselho de Administração aprova as atividades de aplicação para 2012.
English: • No 11/2011 - the appointment of Frederic Klein as CVMP alternate, proposed by Belgium, finalised on 19 October 2011.
Portuguese: • N.º 11/2011 - nomeação de Frederic Klein como membro suplente do CVMP, sob proposta da Bélgica, concluído em 19 de outubro de 2011.
English: [EMA/MB/239263/2011] The Management Board adopted amendments to the fee implementing rules.
Portuguese: [EMA/MB/239263/2011] O Conselho de Administração aprova alterações às normas de execução relativas às taxas.
English: [EMA/MB/886045/2011; EMA/121340/2011] The Management Board endorsed the reflection paper.
Portuguese: [EMA/MB/886045/2011; EMA/121340/2011] O Conselho de Administração aprova o documento de reflexão.
English: • No 10/2011 - the appointment of Eva Persson as CVMP alternate, proposed by Sweden, finalised on 19 October 2011.
Portuguese: • N.º 10/2011 - nomeação de Eva Persson como membro suplente do CVMP, sob proposta da Suécia, concluído em 19 de outubro de 2011.
English: • Adoption of 73rd Management Board meeting minutes finalised on 25 November 2011.
Portuguese: • Adoção da ata da 72.ª reunião do Conselho de Administração, concluído em 25 de novembro de
English: Nuno Simoes
Portuguese: Nuno Simões
English: [EMA/MB/143451/2011] The Board adopted the Agency's budget and the establishment plan for 2012.
Portuguese: [EMA/MB/143451/2011] O Conselho aprova o orçamento da Agência e o quadro de pessoal para 2012.
English: Mary Baker Apologies from Mike O'Donovan
Portuguese: Ausência justificada de Mike O'Donovan
English: [EMA/MB/882002/2011] The Management Board noted that a written procedure for non-automatic carry-forward will be launched for adoption no later than 15 February 2012.
Portuguese: [EMA/MB/882002/2011] O Conselho de Administração toma nota do lançamento, até 15 de fevereiro de 2012, de um procedimento escrito relativo à aprovação de transições não automáticas de dotações.
English: 15 Romania 16 Slovakia 17 Slovenia 18 Sweden 19 United Kingdom 20 Mary Baker 21 Mike O'Donovan by proxy
Portuguese: 19 Reino Unido 20 Mary Baker 21 Mike O'Donovan por representação 22 Lisette Tiddens
English: [EMA/907384/2011] The Management Board adopted a change to the terms of reference of the Committee.
Portuguese: [EMA/907384/2011] O Conselho de Administração aprova uma alteração aos mandatos do Comité, o qual passa a incluir um novo membro em representação das atividades económicas da Agência.
English: c.) Draft budget and establishment plan 2012
Portuguese: c.) Projeto de orçamento e quadro de pessoal para 2012
English: Representative of veterinarians' organisations
Portuguese: Representante das organizações de veterinários Observadores
English: 7bis Personnel matter
Portuguese: Questão relativa ao pessoal
English: EMA conflicts of interests policies a.) Second update on the implementation of the conflicts of interests policy for experts
Portuguese: a.) Segunda atualização sobre a aplicação da política relativa aos conflitos de interesses dos peritos
English: Björn Lemmer
Portuguese: Giuseppe Nisticó Björn Lemmer
English: Luxembourg by proxy
Portuguese: Luxemburgo por representação
English: 300 mg Concentrate for solution for infusion
Portuguese: 300 mg Concentrado para solução para perfusão
English: Acne affects more than 50% of teenagers but frequently continues into adulthood.
Portuguese: A acne afeta mais de 50% dos adolescentes mas é frequente continuar na idade adulta.
English: • The Committee considered all the available data submitted from efficacy and safety.
Portuguese: • O Comité considerou todos os dados disponíveis apresentados relacionados com a eficácia e segurança.
English: Therefore the Committee concluded that the variation application should be refused.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que o pedido de alteração deve ser recusado.
English: b) the potential use of the product for women who are not comprised in the target population.
Portuguese: b) a potencial utilização do medicamento em mulheres que não fazem parte da população alvo.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a recusa apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
English: The mean age at presentation for treatment is 24 years, with 10% of treatment visits taking place when patients are between the ages of 35 and 44 years.
Portuguese: A média de idades na apresentação para o tratamento é de 24 anos, com 10% das consultas de tratamento a ocorrerem quando os doentes têm idades compreendidas entre os 35 e os 44 anos.
English: Thus, the potential to restrict the duration of treatment by the proposed risk minimisation program is not considered realistic or sufficiently effective.
Portuguese: Assim, o potencial para restringir a duração do tratamento pelo programa de minimização dos riscos proposto não é considerado realista nem suficientemente eficaz.
English: Namely, the educational program and the drug utilization studies proposed to monitor the effectiveness of the measures.
Portuguese: Nomeadamente, o programa educativo e os estudos de utilização do fármaco propostos para a monitorização da eficácia das medidas.
English: The MAH has not convincingly shown how this can be ensured during treatment.
Portuguese: O titular da AIM não demonstrou de forma convincente como é que isto pode ser assegurado durante o tratamento.
English: Grounds for refusal
Portuguese: Fundamentos para a recusa Considerando que
English: On 28 June 2011 and 29 June 2011 Italy and Sweden respectively, triggered a referral under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
Portuguese: Em 28 de junho de 2011 e 29 de junho de 2011, a Itália e a Suécia, respetivamente, desencadearam o procedimento de consulta previsto no n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento CE N.º 1084/2003 da Comissão.
English: The CHMP considered all the available data in view of the latter wording for the indication applied.
Portuguese: O CHMP considerou todos os dados disponíveis tendo em conta esta última redação para a indicação a que se refere o pedido.
English: The social, psychological, and emotional impairment that can result from acne has been reported to be similar to that associated with epilepsy, asthma, diabetes, and arthritis.
Portuguese: A perturbação social, psicológica e emocional que pode ser causada pela acne tem sido descrita como sendo semelhante à perturbação associada à epilepsia, asma, diabetes e artrite.
English: The mean difference observed in total lesion count reduction is of 16% between EE/DRSP and placebo.
Portuguese: A diferença média observada na redução do número total de lesões é de 16% entre EE/DRSP e placebo.
English: The CHMP noted that other treatment options are available for the treatment of acne alone.
Portuguese: O CHMP constatou que existem outras opções de tratamento disponíveis para o tratamento da acne isoladamente.
English: Indeed, the prescriber will verify the need for a treatment for acne at the start of the prescribing period.
Portuguese: Na realidade, o prescritor deve verificar a necessidade de um tratamento da acne no início do período de prescrição.
English: The population included in the studies is considered representative of the respective target population for the treatment of moderate acne vulgaris.
Portuguese: A população incluída nos estudos é considerada representativa da respetiva população alvo para o tratamento da acne vulgar moderada.
English: This treatment does not exempt patients from specific acne treatment if necessary.” in section 4.1 “Therapeutic Indications” of the Summary of Product Characteristics (SmPC).
Portuguese: Este tratamento não isenta as doentes de um tratamento específico da acne, se necessário.” na secção 4.1 “Indicações terapêuticas” do Resumo das Características do Medicamento (RCM).
English: Overall summary of the scientific evaluation of Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names (see annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 e nomes associados (ver Anexo I)
English: The prescription guide is expected to have a little impact on adherence to and compliance with the product information.
Portuguese: É de esperar que o guia de prescrição tenha um impacto reduzido na adesão e conformidade com a Informação do Medicamento.
English: As mentioned above, these results are reflected in the pharmacodynamic data's section of the product information for EE/DRSP- COCs.
Portuguese: Conforme referido acima, estes resultados estão refletidos na secção de dados farmacodinâmicos da Informação do Medicamento relativo aos COC de EE/DRSP.
English: • The Committee considered the procedure under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) no 1084/2003, for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names initiated by Italy and Sweden.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento previsto no n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento CE N.º 1084/2003 da Comissão, para Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 e nomes associados desencadeado pela Itália e pela Suécia.
English: Scarring can lead to lifelong problems in regard to self-esteem.
Portuguese: As cicatrizes podem estar na base de problemas para o resto da vida em termos de autoestima.