FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): feeling confused, feeling anxious or nervous, hallucinations, abnormal thinking, muscle twitching, difficulty sleeping, strange dreams, tongue or taste problems, flushing, mouth ulcers/blisters, blockage of the gut, difficulty swallowing, being accident-prone
Swedish: • Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): förvirring, ångest eller nervositet, hallucinationer, onormalt tänkande, muskelryckningar, sömnsvårigheter, konstiga drömmar, problem med tungan eller smaksinnet, rodnad, munsår/blåsor, blockerad tarmpassage, sväljningssvårigheter, benägenhet att råka ut för olyckor
English: Silicified microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium
Swedish: Silicifierad mikrokristallin cellulosa
English: BEFORE YOU TAKE RAPINYL
Swedish: INNAN DU TAR RAPINYL
English: 10 tablets
Swedish: 10 resoribletter
English: • Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): feeling restless, feeling detached, moodswings, trembling, difficulty speaking, being forgetful, loss of coordination, vertigo, slow or fast heartbeat, high blood pressure, difficulty breathing, slow or shallow breathing, asthma, bloating, wind, thirst, difficulty going to the toilet, change in frequency of going to the toilet, feeling unwell
Swedish: • Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): rastlöshet, likgiltighet, humörsvängningar, darrningar, talsvårigheter, glömska, förlust av koordinationsförmåga, svindel, långsamma eller snabba hjärtslag, högt blodtryck, andningssvårigheter, långsam eller ytlig andning, astma, uppkördhet, gaser, törst, svårigheter vid toalettbesök, ändrad frekvens för toalettbesök, sjukdomskänsla
English: For patients no longer requiring any opioid therapy, the Rapinyl dose should be taken into consideration before a gradual downward titration of opioids to minimise possible withdrawal effects.
Swedish: För patienter som inte längre behöver opioidbehandling måste hänsyn tas till Rapinyl-dosen innan man successivt titrerar ner opioiderna.
English: Renal and urinary disorders Uncommon: Urinary retention, change in urinary frequency Very rare: bladder spasm, oliguria
Swedish: Mindre vanliga: Urinretention, förändrad miktionsfrekvens Mycket sällsynta: Blåsspasm, oliguri
English: Fentanyl is passed on into breast milk and may cause extreme drowsiness and shallow breathing in the breastfed child.
Swedish: Fentanyl passerar över i bröstmjölk och kan orsaka sedering och andningsdepression hos det ammade barnet.
English: There should be no noticeable effects on cessation of treatment with Rapinyl, but possible symptoms of withdrawal are anxiety, tremor, sweating, paleness, nausea and vomiting.
Swedish: Det bör inte uppstå några märkbara symptom vid utsättande av Rapinyl, men möjliga utsättningssymptom innefattar ångest, tremor, svettningar, blekhet, illamående och kräkningar.
English: Do not take a second tablet unless your doctor tells you to as this may result in overdose.
Swedish: Ta endast en andra tablett om läkaren säger att du ska göra det, eftersom du annars kan få en överdos.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning:
English: Fentanyl is a potent µ-opioid analgesic with rapid onset of analgesia and short duration of action.
Swedish: Fentanyl är ett potent µ-opioidanalgetikum med snabbt insättande smärtlindring och kortvarig effekt.
English: Manufacturer:
Swedish: Dostitrering:
English: The CHMP considered that the number of patients successfully titrating to an effective dose is close to the one observed for both Actiq and Effentora and observed that as 97% of the patients successfully titrating to an effective dose were able to complete the randomisation phase of the study, no particular safety issues were identified.
Swedish: CHMP noterade att eftersom 97 procent av de patienter som hade titrerat till en effektiv dos kunde slutföra studiens randomiseringsfas kunde inga särskilda säkerhetsproblem konstateras.
English: The pain-relieving medicine in Rapinyl is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child. Rapinyl must be kept out of the reach and sight of children.
Swedish: Den smärtlindrande medicinen Rapinyl är mycket stark och kan vara livshotande om den tas av misstag av ett barn.
English: Take special care with Rapinyl
Swedish: Var särskilt försiktig med Rapinyl
English: Rapinyl is a quick dissolving sublingual tablet formulation.
Swedish: Rapinyl är en snabblöslig sublingual resoriblettberedning.
English: Pharmaceutical Form Route of administration
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
English: However, due to the quite low number of patients exposed for a long time, the Applicant was asked to provide the final results of the studies EN3267-005 and EN3267-007 and the full safety analysis data on SAEs as conditions to the Marketing Authorisations.
Swedish: På grund av det blygsamma antal patienter som har exponerats under en längre tid ombads den sökande dock att som villkor för godkännande för försäljning lämna in slutresultaten från studierna EN3267-005 och EN3267-007 samt en fullständig analys av säkerhetsdata för allvarliga biverkningar.
English: Fentanyl is a highly lipophilic drug absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly through the gastrointestinal tract.
Swedish: Fentanyl är en starkt lipofil läkemedelssubstans som absorberas mycket snabbt genom munslemhinnan och långsammare genom magtarmkanalen.
English: General disorders and administration site conditions Uncommon: Malaise
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanliga: Allmän sjukdomskänsla
English: Opioid-naïve patients because of the risk of life-threatening respiratory depression.
Swedish: Rapinyl är kontraindicerat till opioidnaiva patienter på grund av risken för livshotande andningsdepression.
English: Taking Rapinyl with food and drink
Swedish: Användning av Rapinyl med mat och dryck
English: • Very common side effects (affects more than 1 user in 10 people): excessive sweating
Swedish: • Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
English: - the CHMP considered the benefit/risk of Rapinyl to be positive the CHMP has recommended the amendment of the Summaries of Product Characteristics and the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Rapinyl and associated names (see Annex I).
Swedish: CHMP rekommenderar ändring av produktresuméer och beviljande av det godkännande för försäljning för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Rapinyl med synonymer (se bilaga I), under förutsättning att de villkor för godkännande för försäljning som listas i bilaga IV uppfylls, av följande skäl:
English: Always take Rapinyl exactly as your doctor has told you.
Swedish: Använd alltid Rapinyl enligt läkares anvisningar.
English: • Peel back the tab of the foil top of one blister and gently remove the tablet.
Swedish: • Dra i foliefliken över en tablett och ta försiktigt ut tabletten.
English: Uncommon: Bradycardia, tachycardia, hypertension Very rare: Arrhythmias
Swedish: Mindre vanliga: Bradykardi, takykardi, hypertoni
English: • runny or blocked nose, dry mouth, sore throat, itching of the skin, skin rash, irritation under the tongue
Swedish: • rinnsnuva eller nästäppa, muntorrhet, halsont, hudklåda, hudutslag, irritation under tungan
English: What Rapinyl is and what it is used for Before you take Rapinyl How to take Rapinyl Possible side effects How to store Rapinyl Further information
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Rapinyl är och vad det används för Innan du tar Rapinyl
English: Very common: Dizziness, somnolence, headache Common: Vasovagal reaction, hypoaesthesia, paraesthesia, hyperacusis
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga: Yrsel, somnolens, huvudvärk Vanliga: Vasovagal reaktion, hypoestesi, parestesi, hyperakusi
English: Do not swallow
Swedish: Får inte sväljas.
English: Dose re-adjustment:
Swedish: Dosjusteringar:
English: One sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Swedish: 1 sublingual resoriblett innehåller 50 mikrogram fentanyl (som citrat) 100 mikrogram fentanyl (som citrat)
English: Upon repeated administration of opioids such as fentanyl, tolerance and physical and/or psychological dependence may develop.
Swedish: Tolerans och fysiskt och/eller psykologiskt beroende kan utvecklas vid upprepad administrering av opioider såsom fentanyl.
English: • muscle relaxants
Swedish: • muskelavslappnande läkemedel
English: In addition, the oral cavity was inspected by the clinician or nurse 15-20 minutes after treatment to check for local irritation, no abnormal results were identified and the tablets were well tolerated after both single and repeat doses.
Swedish: Dessutom granskade läkare eller sjuksköterska munhålan 15-20 minuter efter behandling för kontroll av lokal irritation.
English: • vomiting, diarrhoea, constipation, stomach ache, bloated feeling, indigestion, loss of appetite
Swedish: • kräkningar, diarré, förstoppning, magsmärtor, uppkördhet, magbesvär, aptitförlust
English: Rapinyl 100 microgram sublingual tablets Rapinyl 200 microgram sublingual tablets Rapinyl 300 microgram sublingual tablets Rapinyl 400 microgram sublingual tablets Rapinyl 600 microgram sublingual tablets Rapinyl 800 microgram sublingual tablets
Swedish: Rapinyl 100 mikrogram sublinguala resoribletter Rapinyl 200 mikrogram sublinguala resoribletter Rapinyl 300 mikrogram sublinguala resoribletter Rapinyl 400 mikrogram sublinguala resoribletter Rapinyl 600 mikrogram sublinguala resoribletter Rapinyl 800 mikrogram sublinguala resoribletter
English: Management of breakthrough pain in adult patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Swedish: Behandling av genombrottssmärta hos vuxna patienter som redan behandlas med opioider för långvarig cancersmärta.
English: Common: Gastro-intestinal occlusion, dysphagia, mouth ulcers/stomatitis, tongue disorder Uncommon: Enlarged abdomen, flatulence, thirst Rare: Hiccups
Swedish: Vanliga: Gastrointestinal obstruktion, dysfagi, sår i munnen/stomatit, tungsjukdom Mindre vanliga: Utspänd buk, flatulens, törst
English: Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breastfed child. Fentanyl should only be used by breast-feeding women if the benefits clearly outweigh the potential risks for both mother and child.
Swedish: Fentanyl skall endast användas av ammande kvinnor om fördelarna är större än nackdelarna för både moder och barn.
English: If you think someone has taken Rapinyl by accident seek emergency medical help immediately.
Swedish: Om du tror att någon har fått i sig Rapinyl av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) omedelbart.
English: HOW TO TAKE RAPINYL
Swedish: Hur du tar Rapinyl
English: Common: Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, stomach discomfort, dyspepsia, dry mouth
Swedish: Vanliga: Kräkningar, buksmärta, diarré, förstoppning, obehagskänsla i buken, dyspepsi, muntorrhet
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Respiratory depression, rhinitis, pharyngitis
Swedish: Vanliga: Andningsdepression, rinit, faryngit
English: Store in the original blister package in order to protect from moisture.
Swedish: Förvaras i blistret i originalförpackningen.
English: Pharmacotherapeutic group: Phenylpiperidine derivatives, ATC code: N02ABO3
Swedish: ATC-kod: N02AB03
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Rash, pruritus
Swedish: Vanliga: Hudutslag, pruritus
English: Rapinyl is intended for the treatment of breakthrough pain in patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Swedish: Rapinyl är avsett för behandling av genombrottssmärta hos patienter som redan behandlas med opioider som underhållsbehandling vid långvarig cancersmärta.
English: The Applicant provided data from a study investigating the pharmacokinetics of Rapinyl in 8 opioid tolerant cancer patients, which demonstrated that the pharmacokinetic parameters in patients were not different from those in healthy volunteers, with a similar pharmacokinetic variability.
Swedish: Den sökande tillhandahöll data från en studie där man undersökte Rapinyls farmakokinetik hos 8 opioidtoleranta cancerpatienter.
English: The Applicant provided the case narratives for all the deaths notified to the Applicant and reviewed the adverse events with an outcome of death, and concluded that these deaths not considered as related to the study drug by the study investigators.
Swedish: Den sökande presenterade fallbeskrivningar för samtliga dödsfall som hade meddelats den sökande och gick igenom allvarliga biverkningar med dödsfall som följd.
English: If you are not sure, talk to your doctor.
Swedish: Tala med din läkare om du känner dig osäker.
English: Name approval pending
Swedish: Väntar på godkännande av namn
English: Opioids increase the tone and decrease the propulsive contractions of the smooth muscle of the gastrointestinal tract leading to a prolongation in gastrointestinal transit time, which may be responsible for the constipating effect of fentanyl.
Swedish: Opioider ökar tonus och minskar de propulsiva kontraktionerna hos den glatta muskulaturen i magtarmkanalen.
English: You must continue to take/use your regular opioid pain relieving medicine for persistent pain as advised by your doctor.
Swedish: Du får bara sluta att ta Rapinyl sublinguala resoribletter om din läkare har sagt att du ska göra det. Du måste fortsätta att ta/använda ditt vanliga smärtlindrande opioidläkemedel mot ihållande smärta enligt läkarens anvisningar.
English: Do not take Rapinyl
Swedish: Ta inte Rapinyl
English: Therefore, although the CHMP considers that Rapinyl could be used for the treatment of breakthrough pain in cancer patients the combined available pharmacokinetic, pharmacological and clinical data were considered insufficient and the CHMP requested the Applicant to provide clinical demonstration of the efficacy and safety of Rapinyl at the proposed dosages, including the highest one.
Swedish: CHMP ansåg därför att även om Rapinyl skulle kunna användas för behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter måste tillgängliga kombinerade farmakokinetiska data, farmakologiska data och kliniska data anses vara otillräckliga.
English: In conclusion, the CHMP noted that no new data was provided by the Applicant during the procedure but disagreed with the Applicant point of view that further clinical efficacy and safety data are not needed, indeed the justification relies entirely on a bridging strategy that assumes that the bioavailability obtained with Rapinyl is twice higher than that obtained with Actiq at the same molar dose.
Swedish: Avslutningsvis noterade CHMP att den sökande inte presenterade några nya data under förfarandet men godtog inte den sökandes ståndpunkt att ytterligare kliniska data för effekt- och säkerhet inte behövs.
English: Your doctor will prescribe the strength (shape) and number of tablets suitable for you.
Swedish: Din läkare kommer att förskriva den styrka (utseende) och det antal tabletter som är lämpligt för dig.
English: Rapinyl 800 µg sublingual tablets
Swedish: Rapinyl 800 µg sublinguala resoribletter
English: Rapinyl is a treatment for people who must already regularly be taking strong pain-relieving medicine (opioids) for their persistent cancer pain, but require treatment for their breakthrough pain.
Swedish: Rapinyl används för att behandla genombrottssmärta hos patienter som redan regelbundet måste använda starka smärtlindrande läkemedel, så kallade opioider, mot ihållande cancersmärta.
English: Rapinyl 400 µg sublingual tablets
Swedish: Rapinyl 400 µg sublinguala resoribletter
English: Rapinyl 800 microgram sublingual tablets
Swedish: Rapinyl 800 mikrogram sublinguala resoribletter
English: Respiratory thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Hypoventilation, asthma, dyspnoea, Very rare: Apnoea, haemoptysis
Swedish: Mindre vanliga: Hypoventilation, astma, dyspné
English: Rapinyl 600 microgram sublingual tablets
Swedish: Rapinyl 600 mikrogram sublinguala resoribletter
English: Discontinuation of therapy:
Swedish: Utsättning av behandlingen
English: Rapinyl 300 µg sublingual tablets
Swedish: Rapinyl 300 µg sublinguala resoribletter
English: Rapinyl 600 µg sublingual tablets
Swedish: Rapinyl 600 µg sublinguala resoribletter
English: Rapinyl 400 microgram sublingual tablets
Swedish: Rapinyl 400 mikrogram sublinguala resoribletter
English: Rapinyl 100 µg sublingual tablets
Swedish: Rapinyl 100 µg sublinguala resoribletter
English: Rapinyl 200 µg sublingual tablets
Swedish: Rapinyl 200 µg sublinguala resoribletter
English: 800 micrograms fentanyl (as citrate)
Swedish: 800 mikrogram fentanyl (som citrat)
English: 200 micrograms fentanyl (as citrate)
Swedish: 200 mikrogram fentanyl (som citrat)
English: 300 micrograms fentanyl (as citrate)
Swedish: 300 mikrogram fentanyl (som citrat)
English: 400 micrograms fentanyl (as citrate)
Swedish: 400 mikrogram fentanyl (som citrat)
English: 600 micrograms fentanyl (as citrate)
Swedish: 600 mikrogram fentanyl (som citrat)
English: Rapinyl 100 microgram sublingual tablets
Swedish: Rapinyl 100 mikrogram sublinguala resoribletter
English: Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 µg sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: Rapinyl och associerade namn (se bilaga 1) 50 µg sublinguala resoribletter.
English: Rapinyl 200 microgram sublingual tablets
Swedish: Rapinyl 200 mikrogram sublinguala resoribletter
English: Rapinyl 300 microgram sublingual tablets
Swedish: Rapinyl 300 mikrogram sublinguala resoribletter
English: Common: Myoclonus, insomnia, taste disorders Uncommon: Abnormal gait/coordination, vertigo, amnesia, speech disorders, tremor
Swedish: Mindre vanliga: Onormal gång/koordination, vertigo, amnesi, talrubbningar, tremor Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
English: • slow, shallow breathing If these occur, seek emergency medical help immediately.
Swedish: Om sådana symtom uppträder måste läkare uppsökas omedelbart.
English: (Invented) Name Strength
Swedish: (Läkemedlets) Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
English: Carton Label
Swedish: Magtarmkanalen
English: All the above adverse reactions were reported in opioid naïve volunteers administered with Rapinyl.
Swedish: Vanliga: Depression, anorexi, nedsatt koncentrationsförmåga, eufori Alla ovanstående biverkningar rapporterades hos opioidnaiva frivilliga som gavs Rapinyl.
English: Strength Pharmaceutical Form
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsst orlek
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
English: Netherlands Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Swedish: Nederländerna Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
English: Five main studies were carried out.
Swedish: Fem huvudstudier genomfördes.
English: It is not yet known how long the protection will last.
Swedish: Det är ännu inte känt hur länge skyddet varar.
English: Further information on Imvanex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Swedish: Mer information om Imvanex finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
English: Smallpox was officially declared eradicated in 1980 with the last known case of the disease occurring in 1977.
Swedish: Smittkoppor förklarades officiellt utrotat 1980 och det senaste kända fallet av sjukdomen inträffade 1977.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system how to defend itself against a disease.
Swedish: Vacciner fungerar genom att de ”lär” immunsystemet hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Imvanex due to the rarity of the disease.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Imvanex eftersom sjukdomen är sällsynt.
English: Imvanex (live modified vaccinia ankara virus)
Swedish: Imvanex (levande modifierat vaccinia Ankara-virus)
English: However, the duration of protection is not known.
Swedish: Hur länge skyddet varar är dock inte känt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imvanex?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imvanex?
English: Side effects reported with Imvanex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Imvanex utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
English: When the person comes into contact again with this or a similar virus, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the viruses and help protect against the disease.
Swedish: När personen åter utsätts för detta eller ett liknande virus kommer antikropparna tillsammans med andra komponenter i immunsystemet att kunna döda viruset och hjälpa till att skydda mot sjukdomen.
English: Since Imvanex has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Imvanex will provide data on the vaccine's benefits and risks from observational studies in patients who are given the vaccine, and if ever there is an outbreak of the disease in the future.
Swedish: Eftersom Imvanex har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall” ska företaget som marknadsför Imvanex lämna data om vaccinets fördelar och risker från observationsstudier med patienter som får vaccinet, och om det någonsin sker ett utbrott av sjukdomen i framtiden.
English: The most common side effects with Imvanex (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, nausea, myalgia (muscle pain), tiredness and injection site reactions (pain, redness, swelling, hardening and itching).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imvanex (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, illamående, myalgi (muskelsmärta), trötthet och reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad, svullnad, förhårdnad och klåda).
English: Imvanex would therefore be beneficial for people who cannot be given vaccines containing replicating viruses, such as patients with a weakened immune system.
Swedish: Imvanex skulle därför vara gynnsamt för personer som inte kan få vacciner som innehåller replikerande virus, såsom patienter med försvagat immunsystem.
English: This vaccine will be used when it is considered necessary to protect against smallpox in accordance with official recommendations.
Swedish: Vaccinet kommer att användas när det anses nödvändigt att sätta in ett skydd mot smittkoppor enligt officiella rekommendationer.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imvanex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Imvanex har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Imvanex has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Swedish: Imvanex har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
English: Imvanex must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the substances found at trace levels, such as chicken protein, benzonase and gentamicin.
Swedish: Imvanex får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något av de ämnen som ingår i spårmängder, t.ex. kycklingprotein, bensonas och gentamicin.
English: Vaccines containing vaccinia viruses were effective in the campaign to eradicate smallpox.
Swedish: Vacciner som innehåller vacciniavirus var framgångsrika i kampanjen för att utrota smittkoppor.