FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La modifica della dose per tossicità deve essere eseguita conformemente alle Tabelle 1, 3, 4 e 5.
Hungarian: A toxicitás miatti dózismódosításokat az 1., 3., 4. és 5. táblázat szerint kell végezni.
Italian: Al momento dell'analisi principale, il follow-up mediano per la sopravvivenza globale nell'intero campione analizzato era 18,3 mesi.
Hungarian: Az elsődleges elemzés időpontjában a teljes túlélésre vonatkozó követés időtartamának mediánja a teljes analízis csoportban 18,3 hónap volt.
Italian: Eviti cibi grassi e con odori troppo forti.
Hungarian: Kerülje a zsíros és erős szagú ételeket.
Italian: Grado 2b,c Qualunque evento
Hungarian: 2-es súlyossági fokb,c Bármilyen előfordulás
Italian: Si lavi i denti e si soffi il naso delicatamente.
Hungarian: Óvatosan mosson fogat és fújjon orrot.
Italian: Instabilità dei microsatelliti (MSI)
Hungarian: Mikroszatellita-instabilitás (MSI)
Italian: Altri medicinali e Teysuno
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Teysuno
Italian: Numero di capsule per ciascuna dose (2 dosi/giorno)
Hungarian: Kapszulák száma az egyes adagok esetében (2 adag/nap)
Italian: 3741 LM Baarn Paesi Bassi
Hungarian: 3741 LM Baarn Hollandia
Italian: Questo ciclo di trattamento è ripetuto ogni 4 settimane.
Hungarian: Ez a kezelési ciklus 4 hetente ismétlődik.
Italian: Il solo effetto indesiderato di Grado 3 o maggiore era la ridotta acuità visiva.
Hungarian: Az egyetlen 3-as vagy magasabb súlyossági fokú mellékhatás a csökkent látásélesség volt.
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 novembre 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 19.
Italian: La dose deve essere modificata come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Hungarian: A dózist a 4.2 pontban javasoltak szerint kell módosítani.
Italian: Riattivazione dell'epatite B
Hungarian: Hepatitis B reaktiválódás
Italian: I termini per le tossicità oculari correlate al trattamento sono stati raggruppati nel modo seguente.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő ocularis toxicitásokra vonatkozó kifejezések a következők szerint kerültek összevonásra.
Italian: Nello studio FLAGS non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nella sicurezza tra pazienti di sesso maschile (N=382) e pazienti di sesso femminile (N=139).
Hungarian: A FLAGS−vizsgálatban nem volt klinikailag releváns eltérés a biztonságosság tekintetében a férfiak (N=382) és a nők (N=139) között.
Italian: La differenza di esposizione a 5-FU non era statisticamente significativa tra i due gruppi.
Hungarian: Az 5-FU-expozícióban nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a két csoport között.
Italian: Diciotto studi aggiuntivi di PK sono stati eseguiti usando il regime adeguato in monoterapia.
Hungarian: Tizennyolc további PK vizsgálatot végeztek a releváns adagolási séma monoterápiában történő alkalmazásával.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságoság
Italian: Tuttavia, poiché al momento non ci sono attivatori della DPD noti, l'interazione tra un attivatore della DPD e Teysuno non può essere valutata.
Hungarian: Mivel azonban jelenleg nem ismeretesek DPD-induktorok, nincs mód a DPD-induktorok és a Teysuno közötti interakció vizsgálatára.
Italian: Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, e 5.2)
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.2, 4.3, 4.4 és 5.2 pont)
Italian: La maggior parte (70,4%) dei pazienti aveva come migliore risposta una patologia stabilizzata (in base alla verifica del ricercatore utilizzando i criteri RECIST) e il 29,6% dei pazienti aveva come migliore risposta generale una patologia progressiva.
Hungarian: A betegek legtöbbjénél (70,4%) a stabil betegség volt a legjobb válasz (a vizsgálóorvos RECIST kritérium szerint történő értékelése alapján) és a betegek 29,6%-ánál progresszív betegség volt a legjobb teljes válasz.
Italian: Sospendere il trattamento fino a raggiungere il Grado 0 o 1
Hungarian: A kezelés felfüggesztése a 0. vagy az 1. súlyossági fok eléréséig
Italian: Il profilo farmacocinetico di 5-FU era simile in presenza e assenza di oteracil.
Hungarian: Az 5-FU farmakokinetikai profilja oteracil jelenlétében és hiányában is hasonló volt.
Italian: - Perdita di appetito (anoressia) può portare a perdita di peso e disidratazione o Se non mangia e/o non beve abbastanza acqua, può andare incontro a disidratazione.
Hungarian: - Az étvágytalanság fogyáshoz és kiszáradáshoz vezethet o Ha nem eszik és/vagy nem iszik elég vizet, kiszáradhat.
Italian: Le capsule di Teysuno vengono prese solitamente per 21 giorni seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni (quando le capsule non vengono prese).
Hungarian: A Teysuno kapszulákat általában 21 napon át kell szedni, amit 7 napos szünet követ (amikor nem kell kapszulát bevenni).
Italian: Tutti gli studi sono stati eseguiti in pazienti affetti da tumore.
Hungarian: Az összes vizsgálatot rákos betegek bevonásával végezték.
Italian: Questa interazione, che comporta un aumento della tossicità delle fluoropirimidine, è potenzialmente fatale.
Hungarian: Ez az interakció, melynek következtében nő a fluoropirimidin toxicitása, fatális kimenetelű is lehet.
Italian: • Carenza nota di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
Hungarian: • Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) deficiencia.
Italian: o Se soffre di uno qualsiasi dei suddetti sintomi, cerchi di non svolgere lavori faticosi, dormire e riposare adeguatamente.
Hungarian: o Ha a fenti tünetek közül bármelyiket tapasztalja, próbáljon meg kevesebbet dolgozni, sokat aludjon és pihenjen.
Italian: Inibitori del CYP2A6
Hungarian: CYP2A6-gátlók
Italian: o Provi a mangiare pasti piccoli e frequenti.
Hungarian: o Próbáljon meg gyakran, kis adagokat fogyasztva étkezni.
Italian: Come tutti i medicinali, Teysuno può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Teysuno is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Italian: La clearance della creatinina (CrCl) deve essere determinata per ciascun ciclo prima dell'inizio del trattamento il Giorno 1.
Hungarian: A kreatinin-clearance-t (CrCl) minden ciklus esetén meg kell határozni az 1. napon, a kezelés megkezdése előtt.
Italian: A seguito dell'interazione con capecitabina sono stati segnalati casi fatali.
Hungarian: Kapecitabinnel történő interakció után fatális kimenetelű eseteket jelentettek.
Italian: Non è noto se Teysuno o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Teysuno vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Italian: Anche se non ha appetito, si sforzi di mangiare per mantenere un buono stato di nutrizione.
Hungarian: Ha nem éhes, akkor is egyen amennyit csak bír, hogy jól táplált maradjon.
Italian: Grado 3 o maggiorec Primo evento
Hungarian: 3-as vagy magasabb súlyossági fokc Első előfordulás
Italian: Tuttavia l'aumento dell'esposizione a 5-FU tendeva ad aumentare in modo più che proporzionale rispetto all'aumento di dose di tegafur.
Hungarian: Az 5-FU-expozícióban bekövetkezett növekedés azonban tendenciózusan nagyobb volt a tegafur-dózis növeléséhez képest arányos mértéknél.
Italian: Rapporto di rischio [IC 95%]
Hungarian: Kockázati arány [95%-os CI]
Italian: ▪ ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Italian: o Per prevenire le infezioni si tenga lontano da luoghi affollati, faccia dei gargarismi non appena torna a casa, e si lavi le mani prima di mangiare e prima e dopo aver usato il bagno.
Hungarian: o A fertőzések megelőzése érdekében kerülje a zsúfolt helyeket, hazaérve gargalizáljon, és mosson kezet étkezések előtt, valamint a fürdőszoba használata előtt és után.
Italian: • Storia di reazioni gravi e inaspettate alla terapia con fluoropirimidine.
Hungarian: • Fluoropirimidin-terápiával szembeni súlyos és nem várt reakciók a kórelőzményben.
Italian: Durante un ciclo di trattamento di 4-settimane
Hungarian: 4 hetes kezelési ciklus folyamán
Italian: In questo studio l'attività antitumorale è stata misurata attraverso la migliore risposta generale del tumore.
Hungarian: A vizsgálat során a tumor-ellenes aktivitást a legjobb teljes tumorválasz alapján mérték.
Italian: Si raccomanda prudenza poiché l'acido folinico è noto per aumentare l'attività di 5-FU.
Hungarian: Óvatosság javasolt, mivel a folinsavról ismert, hogy fokozza az 5-FU aktivitását.
Italian: L'AUC0-12 di oteracil nel gruppo asiatico era circa la metà di quella del gruppo caucasico, tuttavia questa differenza non era statisticamente significativa a causa della sua ampia variabilità individuale.
Hungarian: Az ázsiai csoportban az oteracil AUC0-12 körülbelül fele volt a fehér csoporténak, azonban ez a különbség a nagy egyéni variabilitás miatt nem volt statisztikailag szignifikáns.
Italian: Inoltre, c'è l'esperienza post-marketing su oltre 866.000 pazienti asiatici (principalmente giapponesi).
Hungarian: Ezenkívül, rendelkezésre állnak a forgalomba hozatalt követő időszakból származó tapasztalatok, több mint 866 000 ázsiai (elsősorban japán) beteggel kapcsolatban.
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione di dose per questo sottogruppo.
Hungarian: Erre az alpopulációra vonatkozóan nem adható dózisajánlás.
Italian: a Espresso come contenuto di tegafur.
Hungarian: a Tegafur-tartalomban kifejezve.
Italian: Una analisi di farmacocinetica di popolazione ha dimostrato che anche l'esposizione a 5-FU tendeva ad aumentare con l'età, ma l'entità dell'aumento era entro il range di variabilità individuale.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az 5-FU-expozíció szintén növekedési tendenciát mutat az életkorral, de a növekedés mértéke az egyéni variabilitás tartományán belül volt.
Italian: Ciascun termine è indicato solo nella categoria in cui è più comune ed entro ogni gruppo di frequenze gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Hungarian: Mindegyik kifejezés csak a saját leggyakoribb kategóriájában kerül feltüntetésre, és az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Italian: • Trattamento recente o concomitante con brivudina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 per le interazioni farmacologiche).
Hungarian: • Nemrég alkalmazott vagy együttadott brivudinnal történő kezelés (lásd 4.4 és 4.5 pont gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó részei).
Italian: È necessario istituire tutte le misure opportune per prevenire infezioni sistemiche e disidratazione.
Hungarian: A szisztémás infekció és a dehidratáció megelőzése érdekében minden intézkedést el kell kezdeni.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna relazione tra i valori assoluti dell'intervallo QTcF o tra il cambiamento rispetto ai valori basali e le concentrazioni plasmatiche massime dei componenti di Teysuno.
Hungarian: Nem találtak következetes összefüggést az abszolút QTcF-intervallum értékek vagy a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás és a Teysuno összetevőinek maximális plazmakoncentrációja között.
Italian: Pazienti con conta bassa delle piastrine presentano un aumentato rischio di sanguinamento e devono essere controllati attentamente.
Hungarian: Alacsony thrombocytaszámú betegeknél nagyobb a vérzés kockázata, ezért gondosan ellenőrizni kell őket.
Italian: Teysuno non era carcinogenico né nel ratto né nel topo.
Hungarian: A Teysuno sem patkányban, sem egérben nem volt karcinogén hatású.
Italian: A causa della sua bassa permeabilità, solo una piccola parte di oteracil viene metabolizzata nel fegato.
Hungarian: Az alacsony permeabilitása miatt az oteracilből csak kis mennyiség metabolizálódik a májban.
Italian: Iniziare il trattamento con cisplatino con una riduzione di dose del 50% rispetto al ciclo precedente
Hungarian: Ciszplatin-kezelés megkezdése az előző ciklus 50%-kal csökkentett dózisával
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsule rigide
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kemény kapszula
Italian: Uno studio di fase I ha valutato la farmacocinetica di Teysuno in monoterapia in pazienti asiatici (cinesi/malesi) e caucasici (statunitensi).
Hungarian: Egy fázis I. vizsgálat során értékelték a Teysuno monoterápia farmakokinetikáját ázsiai (kínai/maláj) és fehér (USA) betegek esetében.
Italian: I valori di AUC0-12 di gimeracil e uracile erano comparabili tra i due gruppi, suggerendo che l'inibizione della DPD era simile nei gruppi asiatico e caucasico.
Hungarian: A gimeracil és az uracil AUC0-12 értékek hasonlóak voltak a két csoportban, ami arra utal, hogy a DPD gátlása hasonló volt az ázsiai és a fehér csoportok esetében.
Italian: o Per prevenire il sanguinamento, eviti lavori faticosi o sport impegnativi in modo da prevenire lesioni e contusioni.
Hungarian: o A vérzés megelőzése érdekében kerülje a nehéz munkát és a megerőltető sportokat, hogy elkerülje a sérüléseket és véraláfutásokat.
Italian: • Gravidanza e allattamento.
Hungarian: • Terhesség és szoptatás.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto qualora si osservi progressione della malattia o tossicità non tollerabile.
Hungarian: A kezelést le kell állítani, amennyiben a betegség progrediál, vagy elviselhetetlen toxicitás figyelhető meg.
Italian: In caso di tossicità si possono applicare un massimo di due riduzioni consecutive della dose per ciascun medicinale, come descritto in Tabella 1.
Hungarian: Toxicitás esetén mindkét gyógyszernél legfeljebb két egymást követő dóziscsökkentés végezhető, az 1. táblázatban foglaltak szerint.
Italian: Sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione nello studio FLAGS
Hungarian: 9. táblázat: Teljes túlélés és progressziómentes túlélés a FLAGS-vizsgálatban
Italian: Non prenda la dose dimenticata e non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Hungarian: Ne vegye be egyáltalán a kihagyott adagot, és Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Italian: Se dovesse iniziare una gravidanza durante questo periodo, deve informare il medico.
Hungarian: Ha ebben az időszakban teherbe esik, tájékoztatnia kell erről kezelőorvosát.
Italian: 5-FU + Cisplatino
Hungarian: 5-FU + ciszplatin
Italian: L'attività di un anticoagulante cumarinico è risultata aumentata da Teysuno.
Hungarian: A kumarinszáramzék antikoagulánsok aktivitását a Teysuno felerősítette.
Italian: Nitroimidazoli, incluso metronidazolo e misonidazolo
Hungarian: Nitroimidazolok, beleértve a metronidazolt és a mizonidazolt
Italian: Le tossicità dose limitanti comprendono diarrea e disidratazione.
Hungarian: A dóziskorlátozó toxicitásba beletartozik a diarrhoea és a dehidráció.
Italian: Inoltre, 5-fluorouridina-trifosfato (FUTP) viene incorporata nell'RNA causando l'interruzione delle funzioni dell'RNA.
Hungarian: Ezenkívül az 5-fluorouridin-trifoszfát (FUTP) beépül az RNS-be, az RNS rendellenes működését okozva.
Italian: La funzionalità renale, espressa dalla clearance della creatinina, era il principale fattore ad influenzare l'esposizione a gimeracil e a 5-FU.
Hungarian: A vesefunkció - amelyet a kreatinin-clearance tükröz - volt az elsődleges tényező, amely a gimeracil és az 5-FU expozícióját befolyásolta.
Italian: 5-AZU e CA non inibiscono l'attività dell'enzima OPRT.
Hungarian: Az 5-AZU és a CA nem gátolja az OPRT enzimaktivitását.
Italian: Se è necessario ritardare il trattamento con Teysuno oppure con cisplatino, la somministrazione di entrambi i medicinali deve essere ritardata fino a quando siano soddisfatte le condizioni per riprendere il trattamento con entrambi, a meno che uno dei medicinali sia stato definitivamente interrotto.
Hungarian: Ha akár a Teysuno, akár a ciszplatin esetén a kezelés elhalasztása indokolt, akkor mindkét gyógyszer adását el kell halasztani mindaddig, míg mindkét gyógyszer újraindításának feltételei nem teljesülnek, kivéve, ha az egyik gyógyszert végleg leállították.
Italian: La tossicità dovuta alla somministrazione di Teysuno deve essere gestita con trattamento sintomatico e/o interruzione del trattamento o riduzione della dose.
Hungarian: A Teysuno okozta toxicitást tüneti kezeléssel és/vagy a kezelés megszakításával vagy a dózis csökkentésével kell kezelni.
Italian: Teysuno deve essere somministrato i Giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo, cioè il trattamento non deve essere somministrato dal 22 al 28 giorno del ciclo.
Hungarian: A Teysuno-t mindegyik ciklusnak csak az 1-21. napján szabad adni, vagyis a gyógyszer nem adható a ciklus 22-28. napján.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, antimetaboliti, codice ATC: L01BC53.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, antimetabolitok, ATC kód: L01BC53.
Italian: Se si osserva un peggioramento della filtrazione glomerulare, le dosi di Teysuno e/o cisplatino devono essere corrette in conformità alla Tabella 4, e devono essere prese misure di supporto appropriate (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Ha a glomeruláris filtrációs ráta rosszabbodása figyelhető meg, a Teysuno és/vagy a ciszplatin dózisát a 4. táblázatnak megfelelően csökkenteni kell, és gondoskodni kell a szükséges szupportív lépésekről (lásd 4.2 pont).
Italian: Disidratazione e diarrea possono aumentare il rischio di tossicità renale di cisplatino.
Hungarian: A dehidráció és a hasmenés növelheti a ciszplatin renalis toxicitásának kockázatát.
Italian: Clearance della creatinina calcolata ≥ 30 ml/mina
Hungarian: Számított kreatinin-clearance ≥30 ml/perca
Italian: Tuttavia a causa dei possibili effetti farmacodinamici aggiuntivi (mielotossicità), si raccomanda prudenza poiché la co-somministrazione può aumentare il rischio e la gravità della tossicità ematologica di Teysuno.
Hungarian: A lehetséges additív farmakodinámiás hatások (myelotoxicitás) miatt azonban óvatosság ajánlott, mivel az együttadás fokozhatja a Teysuno haematologiai toxicitásának kockázatát és súlyosságát.
Italian: La gestione clinica del sovradosaggio deve comprendere gli interventi medici terapeutici e di supporto abituali, con lo scopo di correggere le manifestazioni cliniche che si presentano e di prevenire le loro possibili complicanze.
Hungarian: A túladagolás orvosi kezelésének magába kell foglalnia a szokásos terápiás és támogató orvosi beavatkozásokat, melyek célja a fennálló klinikai manifesztációk korrekciója és azok lehetséges szövődményeinek megelőzése.
Italian: Non sono disponibili antidoti noti in caso di sovradosaggio.
Hungarian: Túladagolás esetére nem áll rendelkezésre ismert antidotum.
Italian: Si raccomanda prudenza poiché la co-somministrazione di Teysuno e terapia anticoagulante con cumarina può aumentare il rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Óvatosság ajánlott, mivel a Teysuno és a kumarin antikoaguláns terápia együttes alkalmazása a fokozhatja a vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).
Italian: • Pazienti con insufficienza renale terminale che richiede dialisi.
Hungarian: • Dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek.
Italian: Diversi termini preferiti MedDRA considerati clinicamente simili, sono stati raggruppati in un unico termine.
Hungarian: A klinikailag hasonlónak tekintett különböző preferált MedDRA kifejezések egy kifejezésként kerültek összevonásra.
Italian: Mentre alcuni sintomi sono facilmente identificabili dai pazienti stessi come effetti indesiderati, per altri sono invece necessari degli esami del sangue.
Hungarian: Míg néhány tünetről maguk a betegek is könnyen megállapítják, hogy azok mellékhatások, bizonyos egyéb tünetek észleléséhez vérvizsgálat szükséges.
Italian: Qualora un attivatore della DPD venga somministrato contemporaneamente a Teysuno, l'esposizione a 5-FU potrebbe non raggiungere livelli efficaci.
Hungarian: Amennyiben a Teysuno-val egyidejűleg esetleg DPD-induktort is alkalmazni kell, akkor előfordulhat, hogy az 5-FU-expozíció nem éri el a hatásos szintet.
Italian: Vedere anche paragrafo "Non prenda Teysuno".
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje a Teysuno-t" részt".
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Teysuno in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'adenocarcinoma gastrico (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Teysuno vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyomor adenocarcinomában szenvedő gyermekpopuláció valamennyi alcsoportjában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: Per i criteri minimi per la ripresa del trattamento con Teysuno, vedere la Tabella 6.
Hungarian: A Teysuno-kezelés újrakezdésének minimumfeltételeit lásd a 6. táblázatban.
Italian: Iniziare il trattamento ad un livello ridotto di dose
Hungarian: Kezelés megkezdése egy dózisszinttel lejjebb
Italian: In base a dati non clinici, l'allopurinolo può diminuire l'attività antitumorale a causa della soppressione della fosforilazione di 5-FU.
Hungarian: Nem klinikai adatok alapján az allopurinol az 5-FU foszforilációjának gátlása révén csökkentheti a tumorellenes aktivitást.
Italian: La dose di Teysuno sarà decisa dal medico sulla base della sua altezza e del suo peso.
Hungarian: A Teysuno dózisát kezelőorvosa az Ön testmagassága és testtömege alapján fogja meghatározni.
Italian: Correzioni durante il trattamento
Hungarian: Módosítások a kezelés során
Italian: - Debolezza ed stanchezza, che potrebbero essere effetti indesiderati provocati da altri medicinali.
Hungarian: - Gyengeség és fáradtság, ami lehet más gyógyszerek által okozott mellékhatás.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben , illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Italian: All'inizio di un ciclo successivo di trattamento
Hungarian: További kezelési ciklusok megkezdésekor
Italian: Uno studio dell'effetto di Teysuno sulla ripolarizzazione cardiaca condotto in pazienti con tumore avanzato, ha ottenuto la definizione di studio negativo secondo le linee guida della Conferenza Internazionale per l'Armonizzazione (ICH).
Hungarian: A Teysuno szív repolarizációjára gyakorolt hatásának vizsgálata, amelyet előrehaladott rákban szenvedő betegek bevonásával végeztek, eleget tett a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (International Conference on Harmonisation - ICH) negatív vizsgálatra vonatkozó definíciójának.
Italian: Come per altre fluoropirimidine, la somministrazione di Teysuno ha provocato effetti letali a livello embrionale e teratogenicità negli animali (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Egyéb fluoropirimidinekhez hasonlóan a Teysuno alkalmazása állatokban embrióelhalást és teratogenitást okozott (lásd 5.3 pont).
Italian: La disidratazione e qualsiasi alterazione degli elettroliti ad essa associata, devono essere prevenute o corrette all'inizio.
Hungarian: A dehidrációt és az ahhoz társuló bármilyen elektrolitzavart meg kell előzni, vagy fellépésekor korrigálni kell.
Italian: Se dimentica di prendere Teysuno
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Teysuno-t
Italian: Folinato/acido folinico
Hungarian: Folinát/folinsav
Italian: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlanda
Hungarian: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Italian: Caratteristiche demografiche e al basale dei pazienti nello studio FLAGS
Hungarian: 8. táblázat: A betegek demográfiai és kiindulási jellemzői a FLAGS−vizsgálatban