FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially sodium-free.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente privo di sodio.
English: Following the second initiation dose, monthly maintenance doses can be administered in either the deltoid or gluteal muscle.
Italian: Dopo la seconda dose iniziale, è possibile somministrare le dosi di mantenimento mensili sia nel muscolo deltoide sia nel gluteo.
English: If more than 6 months have elapsed since the last injection of Xeplion, initiate dosing as described for the initial recommended initiation of Xeplion above.
Italian: Se sono trascorsi più di 6 mesi dall'ultima iniezione di Xeplion, iniziare il dosaggio come descritto nelle raccomandazioni relative alla fase iniziale di Xeplion indicate precedentemente.
English: Caution is advised when prescribing Xeplion with medicinal products known to prolong the QT interval, e.g. class IA antiarrhythmics (e.g., quinidine, disopyramide) and class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, sotalol), some antihistaminics, some other antipsychotics and some antimalarials (e.g. mefloquine).
Italian: Si raccomanda cautela nel prescrivere Xeplion in associazione a medicinali di cui sia nota la capacità di prolungare l'intervallo QT, come ad es., gli antiaritmici di classe IA (ad es., chinidina, disopiramide) e gli antiaritmici di classe III (ad es., amiodarone, sotalolo), alcuni antistaminici, alcuni altri antipsicotici ed alcuni antimalarici (ad es., meflochina).
English: Attach the safety needle to the luer connection of the syringe with an easy clockwise twisting motion.
Italian: Collegare l'ago di sicurezza al collegamento luer della siringa con un semplice movimento di rotazione in senso orario.
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe and 2 needles.
Italian: Ogni confezione contiene 1 siringa pre-riempita e 2 aghi.
English: Peel the safety needle blister pouch half way open.
Italian: Aprire per metà il blister dell'ago di sicurezza.
English: Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
English: • inflammation of the pancreas, swollen tongue, stool incontinence, very hard stool
Italian: • infiammazione del pancreas, gonfiore alla lingua, incontinenza fecale, feci molto dure
English: Co-administration of a single dose of an oral paliperidone prolonged release tablet 12 mg with divalproex sodium prolonged release tablets (two 500 mg tablets once daily) resulted in an increase of approximately 50% in the Cmax and AUC of paliperidone, likely as a result of increased oral absorption.
Italian: La co-somministrazione di una singola dose di una compressa di paliperidone orale a rilascio prolungato da 12 mg con compresse a rilascio prolungato di acido valproico + valproato sodico (due compresse da 500 mg una volta al giorno) ha prodotto un aumento del 50% circa della Cmax e della AUC di paliperidone, probabilmente come risultato di un aumentato assorbimento orale.
English: Co-administration of oral paliperidone prolonged release tablets at steady-state (12 mg once daily) with divalproex sodium prolonged release tablets (500 mg to 2,000 mg once daily) did not affect the steady-state pharmacokinetics of valproate.
Italian: La co-somministrazione di paliperidone compresse orali a rilascio prolungato allo stato stazionario (12 mg una volta al giorno) con compresse a rilascio prolungato di acido valproico + valproato sodico (da 500 a 2000 mg una volta al giorno) non ha influenzato la farmacocinetica del valproato allo stato stazionario.
English: Patients previously stabilised on different doses of risperidone long acting injection can attain similar paliperidone steady-state exposure during maintenance treatment with Xeplion monthly doses according to the following:
Italian: I pazienti precedentemente stabilizzati con diverse dosi di risperidone iniettabile a rilascio prolungato possono ottenere una simile esposizione a paliperidone allo stato stazionario durante il trattamento di mantenimento con dosi mensili di Xeplion in base allo schema seguente:
English: • increased liver transaminases in your blood
Italian: • aumento delle transaminasi epatiche nel sangue
English: • severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure
Italian: • grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, respiro corto, prurito, eruzione cutanea e talvolta crollo della pressione del sangue
English: Your doctor may adjust your dose of this medicine based on your kidney function.
Italian: Il medico può modificare la dose del medicinale in base alla funzionalità renale.
English: • neuroleptic malignant syndrome (confusion, reduced or loss of consciousness, high fever, and severe muscle stiffness), blood vessel problems in the brain, including sudden loss of blood supply to brain (stroke or "mini" stroke), unresponsive to stimuli, loss of consciousness, low level of consciousness, convulsion (fits), balance disorder
Italian: • sindrome neurolettica maligna (confusione, riduzione o perdita di coscienza, febbre alta e grave rigidità muscolare), problemi vascolari al cervello incluso perdita improvvisa dell'apporto di sangue al cervello (ictus o “mini” ictus), mancanza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza,
English: If the patient is being switched from risperidone long acting injection to Xeplion, the first injection of Xeplion (ranging from 25 mg to 150 mg) can be administered in either the DELTOID or GLUTEAL muscle using the appropriate needle for the injection site at the time of the next scheduled injection.
Italian: Se il paziente sta passando dalla iniezione di risperidone a rilascio prolungato a Xeplion, la prima iniezione di Xeplion (che può variare da 25 mg a 150 mg) può essere somministrata o nel muscolo DELTOIDE o nel GLUTEO al momento della successiva iniezione programmata usando l'ago adeguato per il sito di iniezione.
English: Recommended initiation of Xeplion is with a dose of 150 mg on treatment day 1 and 100 mg one week later (day 8), both administered in the deltoid muscle in order to attain therapeutic concentrations rapidly (see section 5.2).
Italian: Si raccomanda di iniziare Xeplion con una dose di 150 mg al giorno 1 di trattamento e una dose di 100 mg una settimana dopo (giorno 8), in entrambi i casi somministrata nel muscolo deltoide in maniera da ottenere rapidamente le concentrazioni terapeutiche (vedere paragrafo 5.2).
English: Rarely, cases of anaphylactic reaction after injection with Xeplion have been reported during post-marketing experience in patients who have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone (see section 4.4).
Italian: Raramente, durante l'esperienza post-marketing, sono stati riportati casi di reazione anafilattica dopo l'iniezione con Xeplion in pazienti che hanno tollerato in precedenza risperidone orale o paliperidone orale (vedere paragrafo 4.4).
English: Hepatobiliary disorders transaminases increased gammaglutamyltransferase increased, hepatic enzyme increased jaundice
Italian: Patologie epatobiliari aumento delle transaminasi aumento della gamma glutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici ittero
English: Caution is warranted in patients receiving both, psychostimulants (e.g., methylphenidate) and paliperidone concomitantly, as extrapyramidal symptoms could emerge when adjusting one or both medications.
Italian: Si richiede cautela nei pazienti che assumono entrambi, psicostimolanti (ad es. metilfenidato) e paliperidone in concomitanza, poiché i sintomi extrapiramidali possono emergere quando si apportano aggiustamenti alla dose di uno o entrambi i farmaci.
English: • experience a severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure (amounting to an ‘anaphylactic reaction').
Italian: • manifesta una grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, respiro corto, prurito, rash cutaneo e talvolta crollo della pressione del sangue (corrispondente ad una ‘reazione anafilattica').
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose; in pratica è essenzialmente "privo di sodio".
English: Switching from risperidone long acting injection to Xeplion When switching patients from risperidone long acting injection, initiate Xeplion therapy in place of the next scheduled injection.
Italian: Passaggio da risperidone iniettabile a rilascio prolungato a Xeplion Quando i pazienti effettuano il passaggio da risperidone iniettabile a rilascio prolungato, iniziare la terapia con Xeplion al posto della successiva iniezione programmata.
English: 50 mg every 2 weeks
Italian: 50 mg ogni 2 settimane
English: Missed second initiation dose (> 7 weeks from first injection) If more than 7 weeks have elapsed since the first injection of Xeplion, initiate dosing as described for the initial recommended initiation of Xeplion above.
Italian: Mancata assunzione della seconda dose della fase iniziale (> 7 settimane dalla prima iniezione) Se sono trascorse più di 7 settimane dalla prima iniezione di Xeplion, iniziare la somministrazione come descritto nelle raccomandazioni relative alla fase iniziale di Xeplion indicate precedentemente.
English: 25 mg every 2 weeks
Italian: 25 mg ogni 2 settimane
English: While holding the syringe upright, remove the rubber tip cap with a twisting motion.
Italian: Mantenendo la siringa in posizione verticale, rimuovere il tappo di chiusura in gomma con un movimento di rotazione.
English: The combined use of psychostimulants (e.g., methylphenidate) with paliperidone can lead to extrapyramidal symptoms upon change of either or both treatments (see section 4.4).
Italian: L'uso combinato di psicostimolanti (ad es. metilfenidato) con paliperidone può portare a sintomi extrapiramidali quando si apportano modifiche ad uno o di entrambi i trattamenti (vedere paragrafo
English: Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
English: If your doctor is switching you from risperidone long acting injection to this medicine, you will receive the first injection of this medicine (ranging from 25 mg to 150 mg) in either the upper arm or buttocks on the date that your next injection was scheduled.
Italian: Se il medico la farà passare da risperidone a rilascio prolungato a questo medicinale, riceverà la prima iniezione di questo medicinale (che può variare da 25 mg a 150 mg) o nella parte superiore del braccio o nel gluteo alla data già programmata per la sua prossima iniezione.
English: 25-50 mg monthly
Italian: 25-50 mg al mese
English: For DELTOID injection, if the patient weighs < 90 kg, use the 1-inch, 23 gauge needle (25.4 mm x 0.64 mm) (needle with blue coloured hub); if the patient weighs ≥ 90 kg, use the 1½-inch, 22 gauge needle (38.1 mm x 0.72 mm) (needle with grey coloured hub).
Italian: Per l'iniezione nel DELTOIDE, se il paziente pesa < 90 kg, utilizzare l'ago da 1 pollice, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm ) (l'ago con il raccordo colorato in blu); se il paziente pesa  90 kg, utilizzare l'ago da 1 ½ pollici, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm ) (l'ago con il raccordo colorato in grigio).
English: • shortness of breath, congestion of breathing passages, wheezing, sore throat, nosebleeds
Italian: • respiro corto, congestione delle vie respiratorie , respiro sibilante, mal di gola, sangue dal naso
English: • chest pain, chest discomfort, feeling unwell
Italian: • dolore toracico, fastidio al torace, sensazione di malessere
English: Bring the syringe with the attached needle in upright position to de-aerate.
Italian: Portare la siringa con l'ago collegato in posizione verticale per eliminare l'aria.
English: • accumulation of pus caused by infection at injection site, deep skin infection, a cyst at injection site, bruising at injection site.
Italian: • accumulo di pus causato da una infezione al sito di iniezione, infezione profonda della pelle,
English: Avoiding missed doses
Italian: Come evitare la mancata assunzione di una dose
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness, and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with paliperidone.
Italian: Con paliperidone è stata riportata la Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità del Sistema Nervoso Autonomo, alterazioni dello stato di coscienza e livelli sierici elevati di creatinfosfochinasi.
English: When symptoms of high prolactin occur, they may include (in men) breast swelling, difficulty in getting or maintaining erections, or other sexual dysfunction;
Italian: Quando si verificano i sintomi dovuti ad un alto livello di prolattina, questi possono includere (negli uomini) gonfiore mammario, difficoltà nell'avere o mantenere le erezioni o altra disfunzione sessuale; (nelle donne) fastidio mammario, perdita di latte dal seno, perdita del ciclo mestruale o altri problemi con il ciclo.
English: Citric acid monohydrate Disodium hydrogen phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Italian: Acido citrico monoidrato Di-sodio idrogeno fosfato anidro Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
English: Do not twist the sheath as the needle may be loosened from the syringe.
Italian: Non ruotare il cappuccio poiché l'ago potrebbe allentarsi dalla siringa.
English: Xeplion has not been studied in elderly patients with dementia.
Italian: Non sono stati condotti studi con Xeplion nei pazienti anziani affetti da demenza.
English: Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% on average in mild (CrCl = 50 to < 80 mL/min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 mL/min), and 71% in severe (CrCl = 10 to < 30 mL/min) renal impairment, corresponding to an average increase in exposure (AUCinf) of 1.5, 2.6, and 4.8 fold, respectively, compared to healthy subjects.
Italian: La clearance totale di paliperidone era ridotta del 32% in media nei soggetti con funzionalità renale lievemente compromessa (CrCl = da 50 a < 80 mL/min), del 64% in quelli con danno moderato (CrCl = da 30 a < 50 mL/min), e del 71% nei casi di danno severo (CrCl = da 10 a < 30 mL/min), corrispondente a un incremento medio nell'esposizione (AUCinf) di 1,5, 2,6 e 4,8 volte, rispettivamente, rispetto ai soggetti sani.
English: • restlessness, feeling sleepy, or less alert
Italian: • irrequietezza, sensazione di sonnolenza o perdita della vigilanza
English: Missed second initiation dose (4-7 weeks from first injection) If 4 to 7 weeks have elapsed since the first injection of Xeplion, resume dosing with two injections of 100 mg in the following manner: a deltoid injection as soon as possible another deltoid injection one week later resumption of the normal monthly cycle of injections in either the deltoid or gluteal muscle of 25 mg to 150 mg based on individual patient tolerability and/or efficacy.
Italian: Mancata assunzione della seconda dose della fase iniziale (4-7 settimane dalla prima iniezione) Se sono trascorse da 4 a 7 settimane dalla prima iniezione di Xeplion, ripristinare il dosaggio con due iniezioni di 100 mg nel modo seguente: una iniezione nel deltoide il prima possibile un'altra iniezione nel deltoide una settimana dopo ripresa del normale ciclo mensile di iniezioni nel muscolo deltoide o gluteo di 25-150 mg, in base alla tollerabilità e/o efficacia individuale del paziente.
English: • rapid heart rate
Italian: • rapida frequenza cardiaca
English: The second initiation dose of Xeplion (100 mg) is to also be administered in the DELTOID muscle one week later (Day 8) using the needle for DELTOID injection.
Italian: (100 mg) deve essere anch'essa somministrata nel muscolo DELTOIDE una settimana più tardi (Giorno 8) usando l'ago per l'iniezione nel DELTOIDE.
English: Missed doses
Italian: Mancata assunzione di una dose
English: The adverse drug reactions (ADRs) most frequently reported in clinical trials were insomnia, headache, anxiety, upper respiratory tract infection, injection site reaction, parkinsonism, weight increased, akathisia, agitation, sedation/somnolence, nausea, constipation, dizziness, musculoskeletal pain, tachycardia, tremor, abdominal pain, vomiting, diarrhoea, fatigue, and dystonia.
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequentemente riportate nelle sperimentazioni cliniche sono state insonnia, mal di testa, ansia, infezione delle alte vie respiratorie, reazione al sito di iniezione, parkinsonismo, aumento di peso, acatisia, agitazione, sedazione/sonnolenza, nausea, costipazione, capogiro, dolore muscoloscheletrico, tachicardia, tremore, dolore addominale, vomito, diarrea, affaticamento e distonia.
English: QT prolongation, ventricular arrhythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia), sudden unexplained death, cardiac arrest, and Torsade de pointes may occur with antipsychotics.
Italian: Con la somministrazione di antipsicotici possono manifestarsi prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari (fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare), morte improvvisa inspiegata, arresto cardiaco e torsione di punta.
English: Cardiac disorders tachycardia atrioventricular block, conduction disorder, electrocardiogram QT prolonged, postural orthostatic tachycardia syndrome, bradycardia, electrocardiogram abnormal, palpitations atrial fibrillation, sinus arrhythmia
Italian: Patologie cardiache tachicardia blocco atrioventricolare, disturbi di conduzione, prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogra mma, sindrome della tachicardia ortostatica posturale, bradicardia, anomalie nell'elettrocardiogramma, palpitazioni fibrillazione atriale, aritmia sinusale
English: Intraoperative Floppy Iris Syndrome
Italian: Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera
English: The recommended needle size for maintenance administration of Xeplion into the gluteal muscle is the 1½-inch, 22 gauge needle (38.1 mm x 0.72 mm).
Italian: Le dimensioni raccomandate dell'ago per la somministrazione di mantenimento di Xeplion nel muscolo gluteo sono 1½ pollici, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm).
English: R092670-PSY-3007* Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs.
Italian: R092670-PSY-3007* Media al basale (DS) Variazione media (DS) Valore P (vs. Placebo)
English: Endocrine disorders hyperprolactinaemia inappropriate antidiuretic hormone secretion, glucose urine present
Italian: Iperprolattinemia secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico, presenza di glucosio nelle urine
English: Vascular disorders hypertension hypotension, orthostatic hypotension venous thrombosis, flushing pulmonary embolism, ischaemia
Italian: Patologie vascolari ipertensione ipotensione, ipotensione ortostatica trombosi venosa, vampate embolia polmonare, ischemia
English: Grasp the needle sheath using the plastic peel pouch.
Italian: Afferrare il cappuccio dell'ago utilizzando l'involucro di plastica aperto.
English: • problems with movement of your eyes, eye rolling, oversensitivity of the eyes to light, increased tears, redness of the eyes
Italian: ipersensibilità degli occhi alla luce, aumento delle lacrime, arrossamento degli occhi
English: The suspension for injection is for single use only.
Italian: La sospensione iniettabile è esclusivamente monouso.
English: Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs.
Italian: Media al basale (DS) Variazione media (DS) Valore P (vs. Placebo)
English: ATC code: N05AX13
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, altri antipsicotici, codice ATC: N05AX13
English: Pre-filled syringe (cyclic-olefin-copolymer) with a plunger stopper, backstop, and tip cap (bromobutyl rubber) with a 22G 1½-inch safety needle (0.72 mm x 38.1 mm) and a 23G 1-inch safety needle (0.64 mm x 25.4 mm).
Italian: Siringa pre-riempita (copolimero con olefina ciclica) con fermo per stantuffo, alette impugnatura siringa e tappo di chiusura (gomma bromobutile) con un ago di sicurezza da 22 G, 1 ½ pollici (0,72 mm x 38,1 mm) e un ago di sicurezza 23 G, 1 pollice (0,64 mm x 25,4 mm ).
English: • increased GGT (a liver enzyme called gamma-glutamyltransferase) in your blood, increased liver enzymes in your blood
Italian: • aumento del GGT nel sangue (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi),
English: EPS included a pooled analysis of the following terms: parkinsonism (includes salivary hypersecretion, musculoskeletal stiffness, parkinsonism, drooling, cogwheel rigidity, bradykinesia, hypokinesia, masked facies, muscle tightness, akinesia, nuchal rigidity, muscle rigidity, parkinsonian gait, glabellar reflex abnormal, and parkinsonian rest tremor), akathisia (includes akathisia, restlessness, hyperkinesia, and restless leg syndrome), dyskinesia (dyskinesia, muscle twitching, choreoathetosis, athetosis, and myoclonus), dystonia (includes dystonia, hypertonia, torticollis, muscle contractions involuntary, muscle contracture, blepharospasm, oculogyration, tongue paralysis, facial spasm, laryngospasm, myotonia, opisthotonus, oropharyngeal spasm, pleurothotonus, tongue spasm, and trismus), and tremor.
Italian: EPS includevano una analisi aggregata dei seguenti termini: parkinsonismo (include ipersecrezione salivare, rigidità muscolo-scheletrica, parkinsonismo, perdita di saliva, rigidità a ruota dentata, bradicinesia, ipocinesia, facies a maschera, tensione muscolare, acinesia, rigidità nucale, rigidità muscolare, andatura parkinsoniana e riflesso glabellare anomalo, tremore parkinsoniano a riposo), acatisia (include acatisia, irrequietezza, ipercinesia, sindrome delle gambe senza riposo), discinesia (include discinesia, contrazioni muscolari, coreoatetosi, atetosi e mioclonia), distonia (include distonia, ipertonia, torcicollo, contrazioni muscolari involontarie, contrattura muscolare, blefarospasmo, oculogiro, paralisi linguale, spasmo facciale, laringospasmo, miotonia, opistotono, spasmo orofaringeo, pleurototono, spasmo linguale e trisma) e tremore.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/
English: Leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis
Italian: Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
English: 59% of the dose was excreted unchanged into urine, indicating that paliperidone is not extensively metabolised in the liver.
Italian: Dopo una settimana dalla somministrazione di una dose singola orale di 1 mg a rilascio immediato di C-paliperidone, il 59% della dose era escreto immodificato nell'urina, dimostrando che paliperidone non è metabolizzato in modo esteso dal fegato.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: • blurry vision, eye infection or "pink eye", dry eye
Italian: • visione offuscata, infezione dell'occhio o “lievemente arrossato”, secchezza oculare
English: Hyperglycaemia, diabetes mellitus, and exacerbation of pre-existing diabetes including diabetic coma and ketoacidosis, have been reported during treatment with paliperidone.
Italian: Durante il trattamento con paliperidone sono stati segnalati, iperglicemia, diabete mellito e esacerbazione di un diabete preesistente, incluso coma diabetico e chetoacidosi.
English: Pack sizes: Pack contains 1 pre-filled syringe and 2 needles.
Italian: Confezioni: la confezione contiene 1 siringa pre-riempita e 2 aghi