FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In line with the safety profile, and considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations, the benefit risk can only be considered favourable if moxifloxacin is not used as the first line treatment option.
Czech: V souladu s bezpečnostním profilem a s ohledem na to, že AECB bývá spíše méně závažnou infekcí s vysokým procentem spontánního uzdravení a bakterie mohou být prokázány jen v 50 % všech exacerbací, lze poměr přínosů a rizik považovat za příznivý pouze tehdy, není-li moxifloxacin užíván jako léčba první volby.
English: ANNEX II THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND THE GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
English: In October 2007, the assessment of the 15th and 16th PSUR for moxifloxacin identified major safety concerns including life threatening hepatotoxicity cases.
Czech: Z hodnocení 15. a 16. zprávy PSUR o moxifloxacinu z října 2008 vyplynuly s ohledem na případy život ohrožující hepatotoxicity vážné výhrady k bezpečnosti přípravku.
English: These findings and additional available data (observational study and clinical trials) suggested that serious liver injuries occurred more frequently with moxifloxacin then with the comparators.
Czech: Tato zjištění a další dostupné údaje (observační a klinické studie) naznačují, že při léčbě moxifloxacinem se závažné poškození jater objevuje častěji než při léčbě srovnávacími látkami.
English: The CHMP reviewed all of the information made available by marketing authorisation holders (MAH) on the balance of benefits and risks of oral moxifloxacin in the above indications.
Czech: Výbor CHMP posoudil veškeré informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci týkající se poměru přínosů a rizik perorálně podávaného moxifloxacinu ve výše uvedených indikacích.
English: Additionally, most of the phase III studies designed for non-inferiority for moxifloxacin did not use the recommended agent of choice.
Czech: Většina studií fáze III, které měly prokázat, že moxifloxacin není méněcenný, navíc nepoužívala doporučený lék odpovídající zvolenému způsobu léčby.
English: Clinical trial and published data indicate that moxifloxacin generally has benefits in the indication CAP.
Czech: Z klinických studií a publikovaných údajů vyplývá, že pro indikaci CAP představuje moxifloxacin obecně vzato přínosný způsob léčby.
English: In the European Union (EU), Moxifloxacin film coated tablet are indicated for the treatment of acute bacterial sinusitis (ABS), acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and community acquired pneumonia (CAP) except severe cases, at the dose of 400 mg daily for 7 days for ABS, 5-10 days for AECB and for 10 days for CAP.
Czech: Moxifloxacin, potažené tablety, je v Evropské unii určen k léčbě akutní bakteriální sinusitidy (ABS), akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB) a komunitní pneumonie (CAP) s výjimkou závažných případů, a to v dávkování 400 mg denně po 7 dní pro ABS, 5-10 dní pro AECB a 10 dní pro CAP. Moxifloxacin je na základě postupu vzájemného uznávání nebo na základě vnitrostátního postupu registrován ve všech členských státech Evropské unie.
English: The CHMP, as a consequence recommended amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet for the medicinal products containing moxifloxacin (see Annex III).
Czech: výbor CHMP doporučil upravit příslušné části souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací u léčivých přípravků obsahujících moxifloxacin (viz příloha III).
English: However, considering the safety profile with observed increased incidence of risks, moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
Czech: Vzhledem k jeho bezpečnostnímu profilu s prokazatelně vysokým výskytem rizik by se však měl moxifloxacin používat jen tehdy, je-li nasazení antibakteriálních léků obecně doporučovaných pro počáteční léčbu této infekce považováno za nevhodné.
English: In view of the safety available data the Committee concluded that cases of fatal hepatotoxicity, risk factors for QTc interval prolongation should be reflected in the product information, and that the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions should be strengthen.
Czech: výbor na základě dostupných údajů týkajících se bezpečnosti došel k závěru, že by v informacích o přípravku mělo být upozorněno na případy smrtelné hepatotoxicity, rizikové faktory prodloužení QTc intervalu a důrazněji zformulováno varování týkající se kolitidy spojené s výskytem Clostridium difficile a bulózních kožních reakcí,
English: Furthermore, when taking into account other antiobiotherapy available and resistance, some times advantages over other therapies are observed in the treatment of CAP of mild to moderate severity.
Czech: Rovněž vezmeme-li v úvahu ostatní použitelné způsoby antibiotické léčby a rezistence, má moxifloxacin v některých případech mírně až středně závažné CAP patrné výhody oproti jiným způsobům léčby.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
English: Severe hepatotoxicity, cardiac toxicity including QTc interval prolongation, severe skin reactions, Clostridium difficile associated colitis, tendon and muscular toxicity (including rhabdomyolysis) are important identified risks of the treatment with moxifloxacin which are already described in the product information (PI) and under close monitoring.
Czech: Významnými riziky spojenými s léčbou moxifloxacinem, která byla odhalena a jsou již popsána v informacích o přípravku a přísně sledována, jsou závažná hepatotoxicita, kardiotoxicita včetně prodloužení QTc intervalu, závažné kožní reakce, kolitida spojená s výskytem Clostridium difficile, toxicita šlach a svalů (včetně rhabdomyolýzy).
English: nd line treatment in the indications for moxifloxacin containing medicinal products (oral formulation) and further amendments to the PI, to include fatal hepatotoxicity cases, risk factors for QTc interval prolongation, and strengthen the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému výbor CHMP doporučil omezit indikace léčivých přípravků obsahujících moxifloxacin (perorálních preparátů) na léčbu 2. volby a upravit rovněž informace o přípravku tak, aby v něm byly zahrnuty případy smrtelné hepatotoxicity a rizikové faktory prodloužení QTc intervalu a aby bylo důrazněji zformulováno varování týkající se kolitidy spojené s výskytem Clostridium difficile a bulózních kožních reakcí.
English: In ABS and AECB, moxifloxacin should only be used when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections or when these have failed to resolve the infection.
Czech: výbor na základě dostupných údajů došel k závěru, že ve schválených indikacích, které byly předmětem posouzení, je poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících moxifloxacin určených k perorálnímu podání jako indikace druhé linie příznivý; k léčbě ABS a AECB by se měl moxifloxacin používat pouze tehdy, je-li nasazení antibakteriálních léků obecně doporučovaných pro počáteční léčbu této infekce považováno za nevhodné nebo pokud tyto léky nedokázaly infekci odstranit; k léčbě CAP by se měl používat pouze tehdy, je-li nasazení antibakteriálních léků obecně doporučovaných pro počáteční léčbu této infekce považováno za nevhodné,
English: • Letter from the president of the European Parliament.
Czech: • Dopis předsedy Evropského parlamentu.
English: Olympics 2012
Czech: Olympijské hry 2012
English: The revenue is in line with the forecast, while expenditure is lower than planned.
Czech: Výnosy jsou v souladu s prognózou, zatímco výdaje jsou nižší, než bylo plánováno.
English: The date of the visit is to be confirmed.
Czech: Datum návštěvy bude ještě potvrzeno.
English: These are addressed in the Memorandum of Understanding that has been signed by all Member States.
Czech: Těch se týká memorandum o porozumění, které podepsaly všechny členské státy.
English: More video-conferencing will be held during the Olympic period.
Czech: Během olympijského období se bude konat více videokonferencí.
English: • Revised draft Agenda version 4.0.
Czech: • Přepracovaný návrh programu jednání, verze 4.0.
English: The rules were sent to the European Commission for approval and the dialogue is ongoing.
Czech: Pravidla byla zaslána Evropské komisi ke schválení a pokračuje dialog.
English: The meetings which cannot be cancelled or postponed during the peak Olympic period in the months of July and August 2012 will be hosted at other locations.
Czech: Zasedání, která nelze během hlavního období Olympijských her v měsících červenci a srpnu 2012 zrušit nebo odložit, se budou konat na jiných místech.
English: Operational excellence programme - OpEx
Czech: Program provozní excelence - OpEx
English: The policy for experts was implemented on 29 September 2011, with declarations of experts published on 30 September.
Czech: Politika pro odborníky byla zavedena dne 29. září 2011, přičemž prohlášení odborníků byla zveřejněna dne 30. září.
English: Apart from elections, the Board generally only votes in exceptional situations.
Czech: Kromě voleb správní rada obvykle hlasuje pouze ve výjimečných situacích.
English: • The Innovation Partnership on Active and Healthy Ageing (first areas of work have been identified).
Czech: • Inovační partnerství v oblasti aktivního a zdravého stárnutí (byly určeny první oblasti práce).
English: The above case and the overall transparency policy had an impact on the number of requests for access to documents, which totalled 800,000 pages in the first half of the year.
Czech: Výše uvedený případ a celková politika transparentnosti měly dopad na počet žádostí o přístup k dokumentům, jež v první polovině roku představovaly celkem 800 000 stran.
English: Launch of a new human resources management system
Czech: Spuštění nového systému pro řízení lidských zdrojů
English: The draft staff rules on conflicts of interests were adopted in June and the implementation started immediately.
Czech: Návrh pravidel o konfliktu zájmů zaměstnanců byl přijat v červnu a bezprostředně poté bylo zahájeno jeho provádění.
English: The scheme will continue in 2012.
Czech: Tento režim bude pokračovat v roce 2012.
English: Guido Rasi will take office on 16 November 2011.
Czech: Guido Rasi se úřadu ujme dne 16. listopadu 2011.
English: A highlight for the first half of the year is the significant increase in activities in the wake of the Mediator case in France.
Czech: Hlavním bodem první poloviny roku je výrazný nárůst činností po případu Mediator ve Francii.
English: This required reviewing options for the implementation of the legislation.
Czech: To si vyžádalo přezkum možností provádění právních předpisů.
English: Now a new human resource module of the system has been launched, which replaced a further three databases.
Czech: Nyní byl spuštěn nový modul systému pro lidské zdroje, který nahradil další tři databáze.
English: An overview of the impact of the new policy on scientific committees was presented.
Czech: Byl představen přehled dopadu nové politiky na vědecké výbory.
English: All rules now have to follow the rules as they are adopted by the Commission.
Czech: Všechna pravidla se nyní musí řídit pravidly, která přijala Komise.
English: The current practice has been to adopt decisions by consensus.
Czech: Současnou praxí je přijímání rozhodnutí na základě konsenzu.
English: 23 November 2011
Czech: 23. listopadu 2011
English: Fourth report on progress of the interaction with patients
Czech: Čtvrtá zpráva o pokroku součinnosti s pacienty
English: The policy does not cover staff and experts working in national competent authorities.
Czech: Tato politika nezahrnuje zaměstnance a odborníky pracující ve vnitrostátních příslušných orgánech.
English: Visit by the delegation of the European Parliament Committee on Environment, Public Health and Food Safety
Czech: Návštěva delegace Výboru Evropského parlamentu pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin
English: It was suggested to have a closer look at minor species in future.
Czech: Bylo navrženo, aby v budoucnosti byly důkladněji studovány méně běžné druhy.
English: It was also discussed that coordination with the DISCONTOOLS project (a joint initiative with industry and other stakeholders conducted under the European Technology Platform for Global Animal Health) could be explored, e.g. by including diseases identified in the DISCONTOOLS project within the policy.
Czech: Bylo rovněž projednáno, že by mohla být zkoumána koordinace s projektem DISCONTOOLS (společnou iniciativou s průmyslem a jinými zúčastněnými subjekty v rámci Evropské technologické platformy pro globální zdraví zvířat), např. zahrnutím chorob identifikovaných v projektu DISCONTOOLS do politiky.
English: • A call for expressions of interest for membership of some EMA committees and of its Management Board (published on 30 September 2011; the call is open till the beginning of December 2011).
Czech: • Výzva k vyjádření zájmu o členství v některých výborech agentury EMA a její správní rady (zveřejněna dne 30. září 2011; výzva bude otevřená do začátku prosince 2011).
English: The Board thanked the Agency, the national authorities and colleagues who were directly responsible for putting in place this very successful initiative.
Czech: Správní rada poděkovala agentuře, vnitrostátním orgánům a kolegům, kteří jsou přímo odpovědní za zavedení této velmi úspěšné iniciativy.
English: Such members, however, will have to make a considered choice in light of the current policy.
Czech: Tito členové se však vzhledem k současné politice budou muset uvážlivě rozhodnout.
English: • The revised proposal on information to patients is expected to be adopted on 11 October 2011.
Czech: • Očekává se, že upravený návrh o informování pacientů bude přijat dne 11. října 2011.
English: The Agency is on track to implement agreed objectives.
Czech: Agentura sleduje provádění dohodnutých cílů.
English: The first meeting is scheduled for 27 October 2011.
Czech: První zasedání je naplánováno na dne 27. října 2011.
English: The Board was informed that EU agencies no longer have the flexibility to adapt implementing rules to their specific circumstances following prior positive opinion of the European Commission.
Czech: Správní rada byla informována, že agentury EU již nemohou flexibilně přizpůsobovat prováděcí pravidla svým specifickým okolnostem po předchozím kladném stanovisku Evropské komise.
English: Minor use minor species (MUMS) policy: Annual report
Czech: Politika „méně významných použití, méně běžných druhů“ (MUMS): výroční zpráva 2011
English: European Anti-Fraud Office (OLAF) investigation
Czech: Vyšetřování Evropského úřadu proti podvodům (OLAF)
English: • The implementation of the cross-border health care directive (implementation by October 2013, a number of implementing measures will need to be adopted).
Czech: • Provádění směrnice o přeshraniční zdravotní péči (provedení do října 2013, bude nutné přijmout řadu prováděcích opatření).
English: • The next stage of the Benchmarking of European Medicines Agencies initiative.
Czech: • Příští fáze iniciativy referenčního srovnání evropských lékových agentur.
English: The updated document will be published on the website following the meeting.
Czech: Aktualizovaný dokument bude po zasedání zveřejněn na internetové stránce.
English: • part-time working scheme;
Czech: • práce na částečný úvazek,
English: The situation is such that it becomes increasingly difficult for the committee to achieve its work targets, despite the action plan that had been put in place earlier.
Czech: V této situaci je pro výbor stále obtížnější plnit své pracovní cíle navzdory akčnímu plánu, který začal platit dříve.
English: The meeting noted that the budgetary situation has evolved since the March 2011 Management Board meeting when the preliminary draft budget 2012 was adopted.
Czech: Zasedání vzalo na vědomí skutečnost, že se rozpočtová situace změnila od zasedání správní rady v březnu 2011, kdy byl přijat předběžný návrh rozpočtu na rok 2012.
English: Earlier in the year, the Agency had launched the SAP system for accounting and financial transactions, which replaced a number of internal databases.
Czech: V prvních měsících roku agentura spustila systém SAP pro účetní a finanční transakce, který nahradil řadu interních databází.
English: It is hoped that the number of missions for delegates and staff will decrease, which will in turn increase capacity and save resources.
Czech: Existuje naděje, že klesne počet služebních cest delegátů a pracovníků, díky čemuž naopak vzroste kapacita a ušetří se zdroje.
English: The document provides detailed information on progress against objectives and performance indicators set in the work programme 2011.
Czech: Dokument poskytuje podrobné informace o pokroku v členění podle cílů a výkonnostních ukazatelů stanovených v pracovním programu na rok 2011.
English: The future revised framework will focus on the role of patients in the scientific committees, the involvement of patients in benefit/risk evaluation and the implementation of a strategy for training and support.
Czech: Budoucí upravený rámec se zaměří na úlohu pacientů ve vědeckých výborech, zapojení pacientů do hodnocení přínosů a rizik a na provádění strategie pro odbornou přípravu a podporu.
English: The report concludes that there was a significant increase in the interactions between the Agency and patients' and consumers' organisations.
Czech: Zpráva dochází k závěru, že došlo k výraznému zvýšení součinnosti mezi agenturou a organizacemi pacientů a spotřebitelů.
English: Overall, the new system has streamlined activities and improved resource use in the concerned areas.
Czech: Nový systém celkově zefektivnil činnosti a zlepšil využívání zdrojů v dotčených oblastech.
English: Members noted the report from the Chair about significant differences as to how responsibilities for substances of human origin are allocated at the level of Member States.
Czech: Členové vzali na vědomí zprávu předsedy o významných rozdílech, pokud jde o rozdělení odpovědnosti za látky lidského původu na úrovni členských států.
English: Experts who need to contribute only during a part of a meeting should be given the possibility to participate through audio-visual means.
Czech: Odborníci, kteří potřebují svůj příspěvek přednést pouze v určité části zasedání, by měli dostat příležitost zúčastnit se zasedání pomocí audiovizuálních prostředků.
English: The Agency will draw on this multiannual implementation plan to prepare its annual work programmes, at which point final decisions will be taken as to which activities will be taken forward in line with resources available.
Czech: Agentura bude z tohoto víceletého prováděcího plánu čerpat při přípravě svých ročních pracovních programů a při té příležitosti budou přijímána konečná rozhodnutí o tom, které činnosti budou vybrány v souladu s dostupnými zdroji.
English: The Agency will move to the new premises following the expiry of the current lease in 2014.
Czech: Agentura se do nových prostor přestěhuje po ukončení platnosti stávající nájemní smlouvy v roce 2014.
English: The Committee on Environment, Public Health and Food Safety gave a positive opinion after the hearing of Mr Rasi on 13 July 2011, following which the Conference of Presidents of the European Parliament took the decision on 7 September 2011 to endorse the nomination of Mr Rasi for the position of Executive Director of the Agency.
Czech: Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin vydal po slyšení pana Rasiho dne 13. července 2011 kladné stanovisko a Konference předsedů Evropského parlamentu následně dne 7. září 2011 přijala rozhodnutí, kterým nominaci pana Rasiho na funkci výkonného ředitele agentury schválila.
English: • parental and family leave.
Czech: • rodičovská dovolená a pracovní volno z rodinných důvodů.
English: Discharge for the budget year 2009
Czech: Udělení absolutoria za plnění rozpočtu za rok 2009
English: The next report will be prepared in 2013.
Czech: Příští zpráva bude vyhotovena v roce 2013.
English: The Board therefore has adopted the decision to delegate to the Chair the power to sign such implementing rules on behalf of the Board without presenting them at the plenary meetings.
Czech: Správní rada tudíž přijala rozhodnutí udělit předsedovi pravomoc podepsat taková prováděcí pravidla jménem rady bez jejich předložení na plenárních zasedáních.
English: The delegation visited the Agency in June 2011 to discuss the operations of the Agency and the environment impacting on the work of the Agency.
Czech: Delegace navštívila agenturu v červnu 2011, aby projednala činnost agentury a vliv životního prostředí na práci agentury.
English: • European networks of reference for rare diseases (setting the criteria to identify networks, their financing, functioning).
Czech: • Evropské referenční sítě pro vzácná onemocnění (stanovení kritérií pro identifikaci sítí, jejich financování, fungování).
English: The policy was seen as another good example of how joint activities between the national agencies and the EMA contribute to bringing to the market products whose development could otherwise be discontinued.
Czech: Na politiku bylo pohlíženo jako na další dobrý příklad toho, jak společné činnosti mezi vnitrostátními agenturami a agenturou EMA přispívají k uvádění přípravků, jejichž vývoj by mohl být jinak ukončen, na trh.
English: However, members recognised that it may be disadvantageous for experts specialising in a narrow scientific area to discontinue their involvement, since stepping down from some of their activities may affect their level of expertise long term.
Czech: Členové však uznali, že přerušení účasti může být nevýhodné pro odborníky, kteří se specializují na úzkou vědeckou oblast, protože odstoupení z některých jejich činností může mít dlouhodobě vliv na úroveň jejich odborných znalostí.
English: Such a vote will be open and meeting minutes will indicate members who voted in favour, against or abstained.
Czech: Toto hlasování bude otevřené a v zápise z jednání bude uvedeno, kteří členové hlasovali pro, kteří proti a kteří se hlasování zdrželi.
English: The group will aim to clarify any concerns raised by the management boards of the two bodies and the needs and expectations of national competent authorities.
Czech: Cílem skupiny bude vyjasnit všechny obavy, které vyjádří správní rady obou orgánů, a potřeby a očekávání vnitrostátních příslušných orgánů.
English: Revised criteria to be fulfilled by patients' and consumers' organisations involved in EMA activities
Czech: Upravená kritéria, která musí plnit organizace pacientů a spotřebitelů zapojené do činností agentury EMA
English: These savings are needed for the implementation of pharmacovigilance legislation and to finance the move to the new premises.
Czech: Tyto úspory jsou zapotřebí pro účely provádění právních předpisů týkajících se farmakovigilance a pro financování přesunu agentury do nových prostor.
English: Draft agenda for 6 October 2011 meeting
Czech: Návrh pořadu jednání pro zasedání dne 6. října 2011
English: Reinstatement of the Accounting officer
Czech: Opětovné uvedení účetního do funkce
English: In cases where discussions are controversial, meeting minutes shall provide further details of the discussion and shall record dissenting opinions.
Czech: V případech, kdy diskuse budou sporné, poskytne zápis z jednání další podrobnosti o diskusi a zaznamená rozdílná stanoviska.
English: The Management Board noted the oral report by the Chair on the progress made following the last meeting.
Czech: Správní rada vzala na vědomí ústní zprávu předsedy o pokroku dosaženém od posledního zasedání.