FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Korzyści i zagrożenia wynikające z leczenia należy dokładnie rozważyć u pacjentów z nabytą lipodystrofią uogólnioną lub u pacjentów z istotnymi zaburzeniami hematologicznymi (w tym leukopenią, neutropenią, zaburzeniami dotyczącymi szpiku kostnego, chłoniakiem i (lub) powiększeniem węzłów chłonnych).
Latvian: Pacientiem ar iegūtu ģeneralizētu LD un/vai pacientiem ar būtiskiem hematoloģiskajiem traucējumiem (arī leikopēniju, neitropēniju, kaulu smadzeņu patoloģijām, limfomu un/vai limfadenopātiju) rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas radītie ieguvumi un riski.
Polish: Używanie strzykawki 0,3 ml
Latvian: 0,3 ml šļirces izmantošana
Polish: Odczytywanie strzykawki
Latvian: Šļirces rādījumu nolasīšana
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów/opiekunów powinny zawierać: • Ulotkę informacyjną dla pacjenta
Latvian: Izglītojošajā materiālā pacientiem/aprūpētājiem jābūt iekļautam:
Polish: *Globalne doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Ostre zapalenie trzustki związane z przerwaniem leczenia metreleptyną W badaniach klinicznych u 6 pacjentów (w tym 4 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną i 2 pacjentów z lipodystrofią częściową) wystąpiło zapalenie trzustki zaistniałe w trakcie leczenia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 6 pacientiem (4 ar ģeneralizētu LD un 2 ar parciālu LD) radās zāļu izraisīts pankreatīts.
Polish: Tabela 1 Zalecana dawka metreleptyny
Latvian: Metreleptīna ieteicamā deva
Polish: - Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego Myalepta należy dokładnie rozważyć u pacjentów z nabytą LD i (lub) u pacjentów z istotnymi nieprawidłowościami w badaniach hematologicznych (w tym z leukopenią, neutropenią, nieprawidłowościami w badaniach szpiku kostnego, z chłoniakiem i (lub) powiększeniem węzłów chłonnych).
Latvian: − Pacientiem ar iegūtu ģeneralizētu LD un/vai pacientiem ar būtiskiem hematoloģiskajiem traucējumiem (ieskaitot leikopēniju, neitropēniju, kaulu smadzeņu patoloģijām, limfomu un/vai limfadenopātiju) rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas radītie ieguvumi un riski.
Polish: Umieścić fiolkę na twardej, płaskiej powierzchni.
Latvian: Novietojiet flakonu uz cietas, līdzenas pamatnes.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze grypa, zapalenie płuc
Latvian: Gripa, pneimonija
Polish: Przykład: U pacjenta o masie 15 kg rozpoczyna się leczenie produktem leczniczym Myalepta w dawce 0,06 mg/kg mc. Indywidualna dawka pacjenta
Latvian: Piemērs: 15 kg smagam pacientam tiek sākta Myalepta lietošana devā 0,06 mg/kg.
Polish: • biegunka.
Latvian: • caureju.
Polish: Zawartość (stężenie)
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Polish: ANEKS 127a
Latvian: PIELIKUMS 127a
Polish: • Leku Mycamine nie wolno stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: • Mycamine grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Polish: • Należy starannie monitorować pacjentów w kierunku uszkodzenia wątroby i pogorszenia czynności nerek.
Latvian: • Jāveic rūpīga pacientu novērošana attiecībā uz aknu bojājumiem un nieru darbības pasliktināšanos.
Polish: • W celu zminimalizowania ryzyka regeneracji adaptacyjnej i, w następstwie, możliwości tworzenia się nowotworów wątroby, zaleca się wczesne przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia istotnego i utrzymującego się zwiększenia aktywności AlAT/AspAT.
Latvian: • Lai mazinātu adaptīvas reģenerācijas risku un iespējamu turpmāku aknu audzēju veidošanos, ieteicama priekšlaicīga zāļu lietošanas pārtraukšana, ja pastāvīgi novērojams ievērojami paaugstināts AlAT/AsAT līmenis.
Polish: • Pacjentów, którzy stosują syrolimus, nifedypinę lub itrakonazol jednocześnie z Mycamine, należy monitorować w kierunku toksycznego działania syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu i, jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawki syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu.
Latvian: • Pacientiem, kuri vienlaikus saņem sirolīmu, nifedipīnu vai itrakonazolu un Mycamine, jākontrolē sirolīma, nifedipīna vai itrakonazola toksicitātes rādītāji, un, ja nepieciešams, jāsamazina sirolīma, nifedipīna vai itrakonazola deva.
Polish: Państwa Członkowskie muszą dopilnować, aby wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej, t.j.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek īstenoti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, tai skaitā recepšu izrakstīšanas ierobežojumu kontrolsaraksta informāciju:
Polish: • Należy zachować ostrożność, jeśli u pacjenta: - występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby - występuje przewlekła choroba wątroby będąca stanem przednowotworowym (np. zaawansowane włóknienie wątroby, marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby, choroba wątroby u noworodków lub wrodzone niedobory enzymatyczne) - stosowane są jednocześnie leki o właściwościach hepatotoksycznych i (lub)
Latvian: • Jāievēro piesardzība, ja: - pacientam ir smagi aknu darbības traucējumi; - pacientam ir hroniskas aknu slimības, kas pazīstamas kā pirmsvēža stāvokļi, piemēram, progresējoša aknu fibroze, ciroze, vīrusu hepatīts, jaundzimušo aknu slimības vai iedzimti enzīmu defekti; - pacients vienlaicīgi saņem terapiju, kas ietver hepatotoksisku un/vai genotoksisku iedarbību; - saņem vienlaikus terapiju ar amfotericīna B dezoksiholātu;
Polish: genotoksycznych
Latvian: LIETOŠANU, KO ĪSTENO DALĪBVALSTS
Polish: • Lek Mycamine jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na mykafunginę, inne echinokandyny lub substancje pomocnicze w wywiadzie.
Latvian: • Mycamine ir kontrindicēts, ja pacientam anamnēzē novērota paaugstināta jutība pret mikafungīnu, citiem ehinokandīniem vai palīgvielām.
Polish: - stosuje się jednocześnie dezoksycholan amfoterycyny B - stwierdzono w przeszłości hemolizę, niedokrwistość hemolityczną lub zaburzenia czynności nerek.
Latvian: - Pacientam anamnēzē ir hemolīze, hemolītiska anēmija vai nieru darbības traucējumi.
Polish: Nie ma wystarczających danych
Latvian: Dati nav pietiekami
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Mycamine u pacjentów poniżej 2 lat jest ograniczone.
Latvian: Pieredze par Mycamine lietošanu pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem, ir ierobežota.
Polish: Różnica w %
Latvian: % atšķirība
Polish: Mycamine z jedzeniem i piciem
Latvian: Mycamine kopā ar uzturu un dzērienu
Polish: Inne Candida spp.
Latvian: Other Candida spp.
Polish: Wyniki te wskazują na odwracalność w okresie obserwacji trwającym 18 miesięcy.
Latvian: Šīs atrades norādīja uz stāvokļa atgriezeniskumu 18 mēnešu novērošanas perioda laikā.
Polish: Zależność PK/PD
Latvian: PK/PD mijiedarbība
Polish: Proszek rozpuści się całkowicie.
Latvian: Pulveris pilnībā izšķīdīs.
Polish: W oparciu o doświadczenia z badań klinicznych działania niepożądane wystąpiły łącznie u 32,2% pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskā pētījuma pieredzi, kopumā nevēlamas blakusparādības bija 32,2% pacientu.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Latvian: • Periodiski Atjaunojamais Drošuma Ziņojums
Polish: Należy przestrzegać oficjalnych/lokalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwgrzybiczych.
Latvian: Jāievēro oficiālās/nacionālās vadlīnijas par atbilstošu pretsēnīšu līdzekļu lietošanu.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) wynosiła około 18-19 litrów.
Latvian: Izkliedes tilpums stabilas koncentrācijas stāvoklī (Vss) bija apmēram 18-19 litri.
Polish: (patrz punkt 4.4),
Latvian: 4.4. apakšpunktu),
Polish: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua i C. dubliniensis.
Latvian: C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua un C. dubliniensis.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne echinokandyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem ehinokandīniem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Ten lek może być przygotowany do użycia wyłącznie przez wyszkolonego pracownika służby zdrowia po dokładnym zapoznaniu się z całą instrukcją.
Latvian: Sagatavot šīs zāles lietošanai drīkst vienīgi apmācīts veselības aprūpes speciālists, kurš uzmanīgi izlasījis visus norādījumus.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.
Latvian: Šī atraduma klīniskais nozīmīgums nav skaidrs.
Polish: > R (oporne)
Latvian: >R (rezistents)
Polish: Dolna granica 95% CI była powyżej wstępnie określonego marginesu równoważności wynoszącego -10%, potwierdzając tym samym równoważność tych leków.
Latvian: 95% TI apakšējā robeža atradās virs iepriekš definētā līdzvērtības sliekšņa, -10%, pierādot preparātu līdzvērtīgumu.
Polish: Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki tych produktów leczniczych.
Latvian: Ārsts var pieņemt lēmumu koriģēt šo zāļu devu.
Polish: Sporządzony koncentrat i rozcieńczony roztwór do infuzji należy użyć niezwłocznie, ponieważ nie zawierają żadnych konserwantów w celu ochrony przed zanieczyszczeniem bakteryjnym.
Latvian: Pagatavots koncentrāts un atšķaidīts šķīdums infūzijām jāizlieto nekavējoties, jo tas nesatur nekādus konservantus, kas novērš bakteriālu piesārņojumu.
Polish: Produkt Mycamine nie zawiera konserwantów.
Latvian: Mycamine nesatur konservantus.
Polish: Stężenia, przy których działania te nie wystąpiły (NOAEL) mieściły się w tym samym zakresie, co stężenia kliniczne lub były mniejsze.
Latvian: Iedarbības līmeņi, kuros šīs sekas neradās (NOAEL), bija tādās pašās robežās kā klīniskās iedarbības līmenis vai zemāk.
Polish: Jeżeli nie zostaną bezzwłocznie podane, za czas i warunki przechowywania odpowiada osoba podająca lek.
Latvian: Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs.
Polish: Mimo że koncentrat się spieni, należy dołożyć wszelkich starań, żeby ilość tworzącej się piany była możliwie jak najmniejsza.
Latvian: Kaut arī koncentrāts mēdz putot, jāpieliek visas pūles, lai šo putu būtu mazāk.
Polish: Eliminacja i wydalanie
Latvian: Eliminācija un ekskrēcija
Polish: Jednakże różnica nie była znacząca i nie wiadomo, czy przekłada się ona na odpowiednią różnicę w warunkach klinicznych.
Latvian: Tomēr šī starpība nebija būtiska un izskaidrot, vai tā atspoguļo svarīgas klīniskās atšķirības, nav iespējams.
Polish: Ponadto, w badaniach klinicznych tylko niewielka liczba przypadków dotyczyła tych gatunków.
Latvian: Turklāt tikai neliels gadījumu skaits, ko izraisīja šīs sugas, bija iesaistīts klīniskajos pētījumos.
Polish: Dane te wskazują, że eliminacja mykafunginy odbywa się głównie drogą pozanerkową.
Latvian: Šie dati norāda, ka mikafungīna eliminācija galvenokārt notiek ārpus nierēm.
Polish: Mykafungina może niekorzystnie wpływać na płodność u mężczyzn.
Latvian: Mikafungīns var ietekmēt vīriešu auglību.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono wydzielanie mykafunginy z mlekiem.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par mikafungīna izdalīšanos pienā.
Polish: Czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozpuszczenie i rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
Latvian: Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām temperatūrā 2-8°C, ja pagatavošana un atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Polish: Inwazyjna kandydoza: czas trwania leczenia zakażenia wywołanego Candida powinien wynosić co najmniej 14 dni.
Latvian: Invazīva kandidoze: Candida infekcijas terapija jāturpina vismaz 14 dienas.
Polish: Co to jest lek Mycamine i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Mycamine un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Masa ciała ≤ 40 kg
Latvian: Ķermeņa masa ≤ 40 kg
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ!
Latvian: NEDRĪKST KRATĪT!
Polish: Leczenie produktem Mycamine powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Latvian: Terapija ar Mycamine jāuzsāk ārstam ar pieredzi sēnīšu infekciju ārstēšanā.
Polish: Wiązanie z albuminami nie zależy od stężenia mykafunginy w osoczu (10-100 µg/ml).
Latvian: Saistīšanās ar albumīniem nav atkarīga no mikafungīna koncentrācijas (10100 µg/ml).
Polish: Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Latvian: Flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie skóry) należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Latvian: Ja Jums rodas alerģiska reakcija vai smaga ādas reakcija (piemēram, ādas pūšļu veidošanās un lobīšanās), Jums nekavējoties par to jāpastāsta ārstam vai medmāsai.
Polish: Reakcje anafilaktyczne Podczas stosowania mykafunginy mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, w tym wstrząs.
Latvian: Mikafungīna ievadīšanas laikā var rasties anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, ieskaitot šoku.
Polish: Możliwe objawy alergicznopodobne
Latvian: Iespējamie alerģijai līdzīgie simptomi
Polish: Produkt leczniczy Mycamine jest wskazany:
Latvian: Mycamine ir indicēts:
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie takich objawów, jak wysypka i dreszcze.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ziņots par tādiem simptomiem kā izsitumi un drudzis.
Polish: • Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego Mycamine należy uwzględnić potencjalne ryzyko rozwoju nowotworów wątroby.
Latvian: • Pieņemot lēmumu par Mycamine lietošanu, jāņem vērā iespējamais aknu audzēju attīstīšanās risks.
Polish: Płeć/Rasa: Płeć i rasa pacjentów (kaukaska, czarna i orientalna) nie wpływały znacząco na parametry farmakokinetyczne mykafunginy.
Latvian: Dzimums/rase: dzimums un rase (baltie, melnādainie un aziāti) būtiski neietekmēja mikafungīna farmakokinētikas rādītājus.
Polish: 1,3-β-D-glukan nie występuje w komórkach ssaków.
Latvian: 1,3-β-D-glikāns nav sastopams zīdītāju šūnās.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA
Polish: Równoważność udowodniono w grupie pacjentów dorosłych i podobne wyniki uzyskano w podgrupach pediatrycznych (w tym u noworodków i wcześniaków).
Latvian: Līdzvērtīgums tika pierādīts pieaugošo pacientu populācijā, bet līdzīgi bija arī pediatrijas (tostarp jaundzimušo un priekšlaicīgi dzimušo bērnu) apakšgrupā iegūtie dati.
Polish: Zamkniętej fiolki nie trzeba przechowywać w specjalnych warunkach.
Latvian: Neatvērtam flakonam nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Polish: Nie wiadomo, czy mykafungina przenika do mleka kobiet.
Latvian: Nav zināms, vai mikafungīns izdalās cilvēka pienā.
Polish: Lek Mycamine jest skuteczny w leczeniu zakażeń układowych (takich, które przedostały się do wnętrza organizmu).
Latvian: Mycamine ir efektīvs līdzeklis sistēmisku sēnīšu infekciju ārstēšanai (infekciju, kuras iekļuvušas organismā).
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni treść, format i sposób dystrybucji Formularza dla lekarza z władzami rejestracyjnymi w każdym z krajów członkowskich i zapewni, że materiały te zawierają kluczowe informacje wymienione poniżej.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam katrā dalībvalstī jāsaskaņo ar nacionālām kompetentām iestādēm zāļu ordinētāja kontrolsaraksta galīgais saturs, formāts un izplatīšanas nosacījumi un jānodrošina, lai materiāli satur turpmāk norādīto galveno informāciju.
Polish: W badaniu klinicznym pozytywny wynik był liczbowo nieco mniejszy dla C. tropicalis niż dla C. albicans po zastosowaniu obu dawek mykafunginy (100 i 150 mg na dobę).
Latvian: Klīniskajā pētījumā veiksmīgais iznākums bija skaitliski nedaudz zemāk attiecībā pret C. tropicalis nekā pret C. albicans, lietojot abas devas (100 un 150 mg dienā).
Polish: Jak w przypadku wszystkich leków przeciwbakteryjnych, zgłaszano przypadki zmniejszonej wrażliwości i oporności i nie można wykluczyć oporności krzyżowej z innymi echinokandynami.
Latvian: Tāpat kā visu pretmikrobu līdzekļu gadījumos, ziņots par pazeminātas jutības un rezistences gadījumiem, nevar izslēgt arī krusteniskās rezistences rašanos ar citiem ehinokandīniem.
Polish: Lekarz zaleci lek Mycamine w następujących przypadkach, jeśli nie jest dostępne inne odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze (patrz punkt 2):
Latvian: Ārsts Jums izrakstījis Mycamine turpmāk minēto stāvokļu ārstēšanai, ja nevar izmantot citu piemērotu pretsēnīšu terapiju (skatīt 2. punktu):
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 lutego 2018 r.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008.gada 25.aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 19. februāris
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego, inne leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego, kod ATC: J02AX05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretsēnīšu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, citi pretsēnīšu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: J02AX05
Polish: • leczenie dorosłych, młodzieży i dzieci, w tym noworodków, z ciężkim zakażeniem grzybiczym zwanym inwazyjną kandydozą (zakażenie, które penetruje organizm);
Latvian: • lai ārstētu pieaugušos, pusaudžus, bērnus un jaundzimušos, kuriem ir nopietna sēnīšu infekcija, ko sauc par invazīvu kandidozi (infekcija, kas iekļuvusi ķermeņa iekšienē);
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia sporządzone i rozcieńczone roztwory należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, pagatavots un atšķaidīts šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Polish: W drugim badaniu trwającym 26 tygodni hiperplazja komórek nabłonka przejściowego w pęcherzu moczowym występowała znacznie rzadziej.
Latvian: Otrā 26 nedēļu ilgā pētījumā urīnpūšļa šūnu hiperplāzija tika konstatēta daudz retāk.
Polish: Decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia produktem Mycamine należy podjąć po uwzględnieniu korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią i korzyści dla matki, wynikających z leczenia produktem
Latvian: Lēmums turpināt/pārtraukt barošanu ar krūti vai turpināt/pārtraukt terapiju ar Mycamine, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no Mycamine terapijas sievietei.
Polish: Odsetek powodzenia leczenia był statystycznie istotnie większy dla mykafunginy, w porównaniu z flukonazolem (1,6% w porównaniu do 2,4% infekcji po przerwaniu leczenia).
Latvian: Mikafungīnam pozitīva terapijas rezultāta rādītāji bija statistiski ievērojami augstāki nekā flukonazolam (1,6%, salīdzinot ar 2,4% infekcijas uzliesmojuma gadījumu).
Polish: Profilaktyka zakażeń wywołanych Candida
Latvian: Candida infekcijas profilakse
Polish: Lek jest szybko transportowany do tkanek.
Latvian: Zāles ātri tiek nogādātas audos.
Polish: Jednak po uzyskaniu wyników tych badań należy odpowiednio skorygować leczenie przeciwgrzybicze.
Latvian: Tomēr, tiklīdz rezultāti ir pieejami, pretsēnīšu terapija attiecīgi jāpielāgo.
Polish: Pacjenci pediatryczni: U pacjentów pediatrycznych wartości AUC w zakresie dawek 0,5-4,0 mg/kg mc. były proporcjonalne do dawki.
Latvian: Pediatriskās populācijas pacienti: pediatriskās populācijas pacientiem devu robežās no 0,5 līdz 4 mg/kg zemlīknes laukuma (AUC) rādītāji bija proporcionāli devai.
Polish: Podczas stosowania leku Mycamine nie należy karmić piersią.
Latvian: Mycamine lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Po podaniu 50 mg mykafunginy w pojedynczym, trwającym godzinę wlewie dożylnym, farmakokinetyka mykafunginy u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 66-78 lat) jest podobna, jak u osób młodych (w wieku 20-24 lata).
Latvian: Gados vecāki pacienti: ievadot vienu 50 mg infūziju stundas laikā, mikafungīna farmakokinētika gados vecākiem pacientiem (66-78 gadi) bija līdzīga kā gados jauniem (20-24 gadi) subjektiem.
Polish: W badaniach kandydozy na modelach zwierzęcych obserwowano korelację między ekspozycją na mykafunginę podzieloną przez MIC (AUC/MIC) a skutecznością działania zdefiniowaną jako stosunek wymagany do zapobiegania postępującemu wzrostowi grzybów.
Latvian: Kandidozes dzīvnieku modeļos novēroja korelāciju starp mikafungīna minimālās inhibējošās koncentrācijas (AUC/MIK) iedarbību un efektivitāti, kas definēta kā attiecība nepieciešama, lai novērstu sēnīšu progresīvu augšanu.
Polish: Zawartość opakowania: opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Latvian: Iepakojuma izmērs: 1 flakons.
Polish: Żadna z reakcji w miejscu podania nie spowodowała ograniczenia w leczeniu.
Latvian: Reakcijas ievadīšanas vietā Neviena no reakcijām zāļu ievadīšanas vietā nebija ārstēšanu ierobežojoša.
Polish: Masa ciała > 40 kg
Latvian: Ķermeņa masa > 40 kg
Polish: W krążeniu ogólnym mykafungina niemal całkowicie (> 99%) wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami.
Latvian: Sistēmiskajā asinsritē mikafungīnam raksturīga izteikta saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām (> 99%), galvenokārt albumīniem.
Polish: Leczenie mykafunginą wiązało się z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby (zwiększenie aktywności AlAT, AspAT lub zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej > 3 razy niż wynosi górna granica normy) zarówno u zdrowych ochotników jak i u pacjentów.
Latvian: Mikafungīna terapija bija saistīta ar ievērojamiem aknu darbības traucējumiem (paaugstināts AlAT, AsAT līmenis vai kopējais bilirubīna līmenis, kas vairāk kā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu) gan veselu brīvprātīgo, gan pacientu vidū.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować ogólne środki wspomagające i wdrożyć leczenie objawowe.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic vispārēji atbalsta pasākumi un jāordinē simptomātiska terapija.
Polish: W standardowych badaniach w warunkach in vitro oraz in vivo mykafungina nie powodowała działania mutagennego ani klastogennego, w tym w badaniu w warunkach in vitro w teście nieplanowanej syntezy DNA (ang. unscheduled DNA synthesis), w którym wykorzystano hepatocyty szczurów.
Latvian: Veicot standarta sēriju testus in vitro un in vivo, mikafungīnam nekonstatēja mutagēnas vai klastogēnas īpašības, ieskaitot neplānotu in vitro DNS sintēzes pētījumu, kurā izmantoja žurku hepatocītus.
Polish: W razie wystąpienia powyższych reakcji należy przerwać wlew i zastosować odpowiednie leczenie.
Latvian: Ja rodas šādas reakcijas, mikafungīna infūzija jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Polish: Metabolity M-1 i M-2 wykrywano w osoczu tylko w ilościach śladowych, a występujący w największej ilości metabolit M-5 stanowił 6,5% początkowej dawki mykafunginy.
Latvian: Plazmā metabolīti M-1 un M-2 konstatēti vienīgi nelielā koncentrācijā, bet vislielākajā apjomā nosakāmais metabolīts M-5 veidoja kopumā 6,5% attiecībā pret izcelsmes vielu.
Polish: Kandydemia i inwazyjna kandydoza: Mykafungina (100 mg/dobę lub 2 mg/kg mc./dobę) była równie skuteczna, ale lepiej tolerowana niż liposomalna amfoterycyna B (3 mg/kg mc.) jako leczenie pierwszego rzutu w kandydemii i inwazyjnej kandydozie w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, międzynarodowym badaniu równoważności.
Latvian: Kandidēmija un invazīvā kandidoze: mikafungīns (100 mg/dienā vai 2 mg/kg/dienā) bija tikpat efektīvs, un tā panesamība bija labāka nekā liposomālajam amfotericīnam B (3 mg/kg), kā pirmās izvēles zāles kandidēmijas un invazīvās kandidozes terapijā, randomizētā, dubultaklā, daudznacionalitāšu līdzvērtīguma noteikšanas pētījumā.
Polish: Mykafungina niekompetycyjnie hamuje syntezę 1,3-β-D-glukanu, zasadniczego składnika ściany komórkowej grzybów.
Latvian: Mikafungīns nekonkurējoši inhibē 1,3-β-D-glikāna sintēzi, kas ir būtiska sēnīšu šūnu apvalka sastāvdaļa.
Polish: Nie stosować Mycamine po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes.
Polish: Zakładany próg dla rozwoju nowotworów u szczurów w przybliżeniu mieści się w zakresie ekspozycji klinicznej.
Latvian: Iespējamā audzēja attīstības robežvērtība žurkām ir aptuveni klīniskās iedarbības diapazonā.
Polish: W badaniach oceniających toksyczny wpływ na rozrodczość i rozwój stwierdzono zmniejszenie masy urodzeniowej szczeniąt.
Latvian: Reprodukcijas un attīstības toksicitātes pētījumos konstatēja samazinātu jaundzimušo kucēnu svaru.
Polish: Mediana czasu utrzymywania się neutropenii wynosiła 13 dni.
Latvian: Neitropēnija caurmērā bija novērojama 13 dienas.