FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: DUAVIVE voidaan ottaa mihin vuorokauden aikaan tahansa aterioista riippumatta (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: KE / BZA galima gerti bet kuriuo paros metu, neatsižvelgiant į valgį (žr.
Finnish: Pelkkää estrogeeniä sisältävään hoitoon liittyy iskeemisen aivohalvauksen suhteellisen riskin enintään 1,5-kertainen lisäys.
Lithuanian: Gydymas tik estrogenais siejamas su iki 1,5 karto didesne santykine išeminio insulto rizika.
Finnish: Yhdistetyt WHI-tutkimukset - iskeemisen aivohalvauksen* riskin lisäys 5 hoitovuoden aikana Ikä (vuotta)
Lithuanian: WHI jungtiniai tyrimai - papildoma išeminio insulto* rizika per 5 vartojimo metus Amžiaus intervalas (metais)
Finnish: Lopeta DUAVIVE-valmisteen käyttö ja mene välittömästi lääkäriin,
Lithuanian: Pasireiškus bet kuriai iš toliau nurodytų būklių, nutraukite DUAVIVE vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Finnish: WHI-tutkimusten pelkkää estrogeeniä saanut ryhmä - VTE:n riskin lisäys 5 hoitovuoden aikana Ikä (vuotta)
Lithuanian: WHI tyrimo tik estrogenų grupė - papildoma VTE rizika per 5 vartojimo metus Amžiaus intervalas (metais)
Finnish: Koska saat veritulpan laskimoon todennäköisemmin mitä vanhempi olet ja varsinkin, jos jokin seuraavista koskee sinua, kerro lääkärille heti
Lithuanian: Kadangi rizika susidaryti kraujo krešuliui venose didėja didėjant amžiui bei esant bet kuriai iš toliau išvardytų būklių, nedelsdama pasakykite gydytojui:
Finnish: • lihaskouristukset (kuten jalkakrampit)
Lithuanian: • Raumenų spazmai (įskaitant kojų mėšlungį)
Finnish: *eroa iskeemisen ja hemorragisen aivohalvauksen välillä ei tehty.
Lithuanian: * Išeminis ir hemoraginis insultai nebuvo skiriami.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat DUAVIVE-valmistetta
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant DUAVIVE
Finnish: Yhdysvaltalaisen WHI-tutkimuksen pelkkää estrogeeniä saanut ryhmä - rintasyöpäriskin lisäys 5 vuoden käytön jälkeen
Lithuanian: JAV WHI tik estrogenų (ET) grupė - papildoma krūties vėžio rizika po 5 vartojimo metų
Finnish: - Aktiivinen tai aiempi valtimotromboembolia (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus).
Lithuanian: - Aktyvi arba praeityje buvusi arterijų tromboembolinė liga (pvz., miokardo infarktas,
Finnish: Tämän lääkkeen batsedoksifeenikomponentin on ilmoitettu aiheuttavan näköongelmia, kuten näön sumenemista.
Lithuanian: Yra užfiksuota, kad šio vaisto sudedamoji dalis bazedoksifenas sukelia regėjimo sutrikimų, pvz., pacientės mato lyg per miglą.
Finnish: • porfyrian paheneminen (harvinainen verisairaus, joka on periytyvä).
Lithuanian: • Porfirijos, retos kraujo ligos, kuri yra paveldima, paūmėjimas.
Finnish: • veritulppa keuhkoissa
Lithuanian: • Kraujo krešulys plaučiuose
Finnish: Estrogeenipuutoksen oireiden lievitys ja vuotoprofiili
Lithuanian: Estrogenų stokos sukeltų simptomų lengvinimas ir kraujavimo pobūdis
Finnish: Karsinogeenisuus-, mutageenisuus- ja hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty CE/BZA-yhdistelmällä.
Lithuanian: KE / BZA kancerogeniškumo, mutageniškumo ir sukeliamo vaisingumo sutrikimo tyrimų neatlikta.
Finnish: • äkillinen vatsakipu ja kirkkaanpunainen veri ulosteessa, mihin saattaa liittyä ripulia, johtuen äkillisestä verenkierron vajauksesta suolistossa (iskeeminen koliitti)
Lithuanian: • Staigiai prasidėjęs pilvo skausmas ir ryškiai raudonas kraujas išmatose, su viduriavimu arba be jo, dėl staigaus žarnyną aprūpinančios arterijos užblokavimo (išeminis kolitas).
Finnish: Pelkkää estrogeeniä sisältävään hoitoon liittyy iskeemisen aivohalvauksen riskin suureneminen enintään 1,5-kertaiseksi.
Lithuanian: Gydymas tik estrogenais siejamas su iki 1,5 karto didesne išeminio insulto atsiradimo rizika.
Finnish: Batsedoksifeeni-5-glukuronidi on pääasiallinen metaboliitti verenkierrossa.
Lithuanian: Pagrindinis cirkuliuojantis metabolitas yra bazedoksifeno-5gliukuronidas.
Finnish: - Akuutti tai aiempi maksasairaus, jos maksa-arvot eivät ole normalisoituneet.
Lithuanian: - Ūmi kepenų liga arba praeityje buvusi kepenų liga, jei kepenų funkciniai rodikliai nukrypę nuo normos ribų.
Finnish: äkillistä rintakipua tai hengitysvaikeuksia.
Lithuanian: staigų krūtinės skausmą ar dusulį.
Finnish: • suurentunut veritulppien kehittymisen riski (ks. kohta "Laskimoveritulpat")
Lithuanian: • Yra padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika (žr.
Finnish: DUAVIVE-hoitoa saavia potilaita tulee seurata huolellisesti sappirakkosairauden kehittymisen merkkien varalta.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti pacientes, gydomas KE / BZA, ar neatsiranda tulžies pūslės ligos požymių.
Finnish: Kohdun limakalvon hyperplasia ja karsinooma
Lithuanian: Endometriumo hiperplazija ir karcinoma
Finnish: • näkyviä tai tuntuvia kyhmyjä.
Lithuanian: • matote arba jaučiate gumbelių.
Finnish: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg säädellysti vapauttavat tabletit
Lithuanian: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Finnish: CE/BZA-yhdistelmällä ei ole tehty lisääntymistoksisuus- ja hedelmällisyystutkimuksia.
Lithuanian: KE / BZA toksinio poveikio reprodukcijai ir sukeliamo vaisingumo sutrikimo tyrimų neatlikta.
Finnish: • Migreeniä muistuttavia päänsärkyjä ilmenee ensimmäistä kertaa.
Lithuanian: • jei Jums prasidėjo migreninio tipo galvos skausmai, kurie anksčiau nepasireikšdavo;
Finnish: Jos jokin yllä mainituista tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa, kun otat tätä lääkettä, lopeta heti lääkkeen käyttö ja kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä.
Lithuanian: Jei nesate tikra dėl pirmiau minėtų būklių, prieš pradėdama vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Jei bet kuri iš pirmiau minėtų būklių pirmą kartą pasireiškia vartojant šį vaistą, iškart nutraukite jo vartojimą ir nedelsdama pasitarkite su gydytoju.
Finnish: • muita silmään ja/tai näkökykyyn vaikuttavia reaktioita (kipinöintiä tai valonvälähdyksiä,
Lithuanian: • Kitos su akimis susijusios reakcijos (matote kibirkštis arba šviesos blyksnius, susiaurėja regėjimo laukas ir tinsta akys arba vokai).
Finnish: Munuaissolukarsinoomia havaittiin 18 kuukauden pituisessa luustoon kohdistuvaa tehoa koskevassa tutkimuksessa iäkkäillä makakeilla (Cynomolgus fascicularis), joilta oli poistettu munasarjat, kun altistussuhde oli 0,05-16,3-kertainen ja kehon pinta-alan (mg/m mukaan laskettu annossuhde noin 0,2−24-kertainen verrattuna kliinisessä käytössä annettavaan annokseen 20 mg.
Lithuanian: Atliekant 18 mėnesių trukmės veiksmingumo kaulams tyrimą su senyvomis Cynomolgus beždžionėmis, kurioms pašalintos kiaušidės, užfiksuota inkstų ląstelių karcinomų atvejų, kai ekspozicija buvo nuo 0,05 iki 16,3 kartų didesnė, o dozės santykis, atsižvelgiant į paviršiaus plotą (mg/m2), buvo maždaug nuo 0,2 iki 24 kartų didesnis nei skiriant klinikinę 20 mg dozę.
Finnish: - Loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavia on seurattava tarkoin, koska DUAVIVEvalmisteen sisältämien estrogeenikomponenttien pitoisuuksien odotetaan suurenevan verenkierrossa.
Lithuanian: - Terminaliniu inkstų nepakankamumu sergančias pacientes būtina atidžiai stebėti, nes gali padidėti KE / BZA estrogenų sudedamųjų dalių koncentracija kraujyje.
Finnish: VTE-tapahtuman ilmaantuessa tai sitä epäiltäessä DUAVIVE-hoito on keskeytettävä välittömästi.
Lithuanian: Nustačius arba įtariant VTE, KE / BZA vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.
Finnish: Näitä löydöksiä pidetään ainoastaan rotalla esiintyvinä lajispesifisinä muutoksina, joilla ei todennäköisesti ole merkitystä ihmiselle.
Lithuanian: Manoma, kad šie radiniai būdingi žiurkėms ir žmonėms greičiausiai neaktualūs.
Finnish: Hyvin yleinen: voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä • vatsakipu.
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10 • Pilvo skausmas
Finnish: Télf.
Lithuanian: Žr.
Finnish: Pelkkää estrogeeniä sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on liittynyt pieni munasarjasyöpädiagnoosin riskin lisäys (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: PHT preparatų, kuriuose yra tik estrogeno, vartojimas siejamas su šiek tiek padidėjusia kiaušidžių vėžio diagnozės rizika (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Tällaisen tapauksen esiintyminen on todennäköisempää hormonikorvaushoidon ensimmäisenä käyttövuonna kuin myöhemmin (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Pirmaisiais PHT metais tikimybė atsirasti šioms ligoms yra didesnė (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Koska estrogeenit edistävät kohdun limakalvon paksuuntumista, niiden liiallinen määrä elimistössä lisää kohdun limakalvon hyperplasian ja karsinooman riskiä.
Lithuanian: Kadangi estrogenai skatina endometriumo vešėjimą, todėl vieni estrogenai didina endometriumo hiperplazijos ir vėžio riziką.
Finnish: Sairastumisriski palaa kuitenkin normaalille tasolle muutaman (enintään viiden) vuoden kuluessa hoidon lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: Per kelerius vartojimo metus padidėjusi rizika išryškėja, tačiau nutraukus gydymą per kelerius metus (daugiausia penkerius) grįžta į pradinį lygį.
Finnish: Säädellysti vapauttava tabletti.
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo tabletė.
Finnish: Ilmaantuvuus 5 vuoden aikana 1 000 lumelääkeryhmän naista kohden
Lithuanian: Dažnis 1 000-iui moterų placebo grupėje per 5 metus
Finnish: Batsedoksifeeni
Lithuanian: Bazedoksifenas
Finnish: Naisilla, joiden ikä on 50-54 vuotta ja jotka saavat hormonikorvaushoitoa viisi vuotta, tämä aiheutti 1 lisätapauksen 2 000 naista kohden.
Lithuanian: Tarp 50-54 metų moterų, PHT preparatų vartojusių 5 metus, tai sukėlė maždaug 1 papildomą atvejį/25000 vartotojų.
Finnish: Veren triglyseridipitoisuuden nousu
Lithuanian: Padidėjusi trigliceridų koncentracija kraujyje
Finnish: • korvan tärykalvoon ja kuuloon vaikuttava sairaus (otoskleroosi)
Lithuanian: • Sergate liga, paveikiančia ausies būgnelį ir klausą (ausies skleroze).
Finnish: Women's Health Initiative (WHI) -tutkimuksessa ei todettu rintasyöpäriskin suurentuneen naisilla, joiden kohtu oli poistettu ja jotka käyttivät pelkkää estrogeenihoitoa.
Lithuanian: Women's Health Initiative, WHI) tyrimą nustatyta, kad tik estrogenais gydomoms moterims, kurioms atlikta histerektomija, nekyla didesnė krūties vėžio rizika.
Finnish: • kuumat aallot
Lithuanian: • Karščio pylimas
Finnish: Intoleranssi piilolinsseille
Lithuanian: Kontaktinių lęšių netoleravimas
Finnish: Toistuvien CE 0,45 mg/ BZA 20 mg -annosten jälkeiset keskimääräiset vakaan tilan farmakokineettiset parametrit CE:lle ja batsedoksifeenille on esitetty alla taulukossa (estronin kokonaismäärä, joka on korjattu lähtötilanteen pitoisuuden suhteen).
Lithuanian: Vartojant kartotines dozes KE 0,45 mg / BZA 20 mg dozes nustatyti vidutiniai KE ir bazedoksifeno pastovūs farmakokinetikos parametrai (per pradinį įvertinimą pakoreguoti pagal bendrą estroną) apibendrinti toliau.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Finnish: • tarkastaa rinnat säännöllisesti muutosten, kuten ihon sisäänvetäytymisen, nännin muutosten tai näkyvien tai tunnustelemalla löytyvien kyhmyjen, varalta.
Lithuanian: • reguliariai tikrintis, ar nėra krūtyse pakitimų - odos nelygumų arba įdubimų, ar nepakitę speneliai, ar nesimato arba nesijaučia gumbų.
Finnish: Glukoosiintoleranssi
Lithuanian: Gliukozės netoleravimas
Finnish: Koska aivohalvauksen riski lähtötilanteessa on kuitenkin voimakkaasti iästä riippuvainen, aivohalvauksen kokonaisriski suurenee iän myötä naisilla, jotka käyttävät hormonihoitoa (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į tai, kad pradinė insulto rizika labai priklauso nuo amžiaus, bendra hormonais gydomų moterų insulto rizika su amžiumi didėja (žr.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat konjugoidut estrogeenit ja batsedoksifeeni.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra konjuguoti estrogenai ir bazedoksifenas.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vartoti tik pomenopauzinio amžiaus moterims. Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, nevartokite šio vaisto. Jeigu žindote kūdikį, nevartokite šio vaisto.
Finnish: Konjugoidun estrogeenitabletin ydin
Lithuanian: Konjuguotų estrogenų tabletės šerdis
Finnish: Muiden sitovien proteiinien, ts. kortikosteroideja sitovan globuliinin (CBG) ja sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG), määrä seerumissa saattaa olla suurentunut ja johtaa kohonneeseen kortikosteroidien ja sukupuolisteroidien pitoisuuteen verenkierrossa.
Lithuanian: sex-hormonebinding globulin, SHBG) koncentracija kraujo serume, todėl atitinkamai padidėja kortikosteroidų ir lytinių hormonų koncentracija kraujyje.
Finnish: Pelkkää estrogeeniä sisältävää hormonikorvaushoitoa ei suositella naisille, joiden kohtu on tallella, koska hoito suurentaa endometriumsyövän riskiä (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Moterims, kurioms nepašalinta gimda, nerekomenduojama taikyti vien tik estrogenų PHT, nes tai didina endometriumo vėžio riziką (žr.
Finnish: • verenpaineesi nousee huomattavasti (oireita voivat olla päänsärky, väsymys, heitehuimaus)
Lithuanian: • jei stipriai padidėjo Jūsų kraujospūdis (simptomai gali būti galvos skausmas, nuovargis,
Finnish: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg säädellysti vapauttavat tabletit konjugoidut estrogeenit/batsedoksifeeni
Lithuanian: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės konjuguoti estrogenai / bazedoksifenas
Finnish: DUAVIVE on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille, ja sen käyttö on vasta-aiheista naisilla, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: KE / BZA skirtas vartoti tik moterims po menopauzės ir jis kontraindikuotinas vaisingo amžiaus moterims (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: Verenvuotoa ja/tai tiputtelua ilmoitti 8 % naisista CE 0,45 mg/BZA 20 mg -ryhmässä ensimmäisten kolmen kuukauden aikana ja vastaavasti 4 % 10.-12. kuukautena.
Lithuanian: Pirmaisiais 3 mėnesiais apie nereguliarų kraujavimą ir (arba) tepimą pranešta 8 % moterų KE 0,45 mg / BZA 20 mg grupėje, o 10-12 tiriamojo vaistinio preparato vartojimo mėnesiais - 4 % moterų.
Finnish: - Nykyinen tai aiempi laskimon tromboembolia (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai verkkokalvon laskimotukos).
Lithuanian: - Aktyvi arba praeityje buvusi venų tromboembolinė liga (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija ir tinklainės venų trombozė).
Finnish: Hydroksietyyliselluloosa
Lithuanian: Hidroksietilceliuliozė
Finnish: Se liittyy batsedoksifeenin farmakologiaan jyrsijöillä, kun niille annetaan batsedoksifeeniä lisääntymisiässä, jolloin niillä on toimivat, hormonaaliseen stimulaatioon reagoivat munasarjat.
Lithuanian: Gerybinius kiaušidžių grūdėtųjų ląstelių navikus pelių ir žiurkių patelėms, kurioms buvo duodama bazedoksifeno, lemia SERM klasės poveikis, susijęs su jo farmakologiniu poveikiu graužikams, kurie gydomi reprodukcinio amžiaus laikotarpiu, kai jų kiaušidės veikia ir reaguoja į stimuliavimą hormonais.
Finnish: Kliinisessä lääkkeidenvälisessä yhteisvaikutustutkimuksessa itrakonatsolin, joka on vahva CYP3A4:n estäjä, 200 mg:n annoksen toistuvalla annolla oli kuitenkin minimaalinen vaikutus konjugoitujen estrogeenien (mitattuna estronija ekviliinitasoilla) ja batsedoksifeenin farmakokinetiikkaan, kun nämä annettiin yhdessä annoksessa, joka sisälsi 0,45 mg CE:tä ja 20 mg BZA:ta.
Lithuanian: In vitro ir in vivo atlikti tyrimai parodė, kad estrogenus iš dalies metabolizuoja citochromo P450 fermentai, įskaitant CYP3A4, tačiau klinikinio vaistų sąveikos tyrimo metu kartotinės 200 mg itrakonazolo (stipraus CYP3A4 inhibitoriaus) dozės konjuguotųjų estrogenų (remiantis estrono ir ekvilino matavimais) ir bazedoksifeno farmakokinetiką, skiriant vieną KE 0,45 mg / BZA 20 mg dozę, veikė minimaliai.
Finnish: Kun CE 0,625 mg/BZA 20 mg -kerta-annoksia annettiin runsasrasvaisen aterian yhteydessä, tämä ei vaikuttanut batsedoksifeenin Cmax-pitoisuuteen, mutta pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävä pintaala (AUC) suureni noin 25 %.
Lithuanian: Vartojant vienkartinę KE 0,625 mg / BZA 20 mg dozę su labai riebiu maistu, bazedoksifeno Cmax nepakito, o sritis po kreive (angl.
Finnish: Sydänsairaus (sydänkohtaus)
Lithuanian: Širdies liga (miokardo infarktas)
Finnish: • rintakipu, rinnan arkuus, turvonneet rinnat
Lithuanian: • Krūties skausmas, krūties jautrumas, sutinusios krūtys
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö batsedoksifeeni ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar bazedoksifeno patenka į motinos pieną.
Finnish: Naarasrotille annettiin päivittäin 0,3-30 mg/kg (0,15-14,6 kertaa ihmisen altistumistaso kehon pintaalaan perustuen, mg/m2 [20 mg/kg annos ihmisille on 12,3 mg/m2) ennen kuin naaraat parittelivat hoitoa saamattomien urosten kanssa ja parittelun aikana.
Lithuanian: Prieš poruojantis su negydytais patinais ir poravimosi metu, žiurkių patelėms buvo skiriamos 0,330 mg/kg kūno svorio paros dozės (0,15-14,6 karto viršijančios ekspoziciją žmogaus organizme pagal kūno paviršiaus plotą, mg/m2 [20 mg/kg dozė žmonėms atitinka 12,3 mg/m2]).
Finnish: Iskeemisen aivohalvauksen riskin lisäys viiden vuoden hoidon aikana arvioitiin laajimmassa satunnaistetussa tutkimuksessa (WHI).
Lithuanian: Papildoma išeminio insulto rizika per penkerius vartojimo metus buvo įvertinta didžiausiame randomizuotame tyrime (WHI), kuriame tirtos 50-59 metų amžiaus moterys, kurioms pašalinta gimda.
Finnish: Aivohalvauksen riski on hormonikorvaushoidon käyttäjillä noin 1,5-kertainen verrattuna korvaushoitoa käyttämättömiin.
Lithuanian: Vartojant PHT preparatus, maždaug 1,5 karto padidėja rizika susirgti insultu, palyginti su PHT nevartojančiomis moterimis.
Finnish: Nokkosihottuma, ihottuma, kutina
Lithuanian: Hirsutizmas; bėrimas; pruritas; chloazma
Finnish: Sinulla voi myös olla haavaumia suussa, silmissä tai sukupuolielinten alueella sekä kuumetta.
Lithuanian: Burnoje, aplink akis ar ant lytinių organų gali atsirasti opų.
Finnish: • astman paheneminen
Lithuanian: • Astmos paūmėjimas
Finnish: Seuraavassa on esitetty yhteenveto DUAVIVE-valmisteella tehdyn kliinisen lääkkeidenvälisen yhteisvaikutustutkimuksen ja konjugoiduilla estrogeeneillä (CE) tai batsedoksifeenillä yksinään tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten tuloksista.
Lithuanian: Klinikinio vaistų sąveikos tyrimo, atlikto su KE / BZA, ir KE arba bazedoksifeno monoterapijos sąveikos tyrimų rezultatai apibendrinti toliau.
Finnish: DUAVIVE-valmisteen sisältämä batsedoksifeeni pienentää endometriumin hyperplasian riskiä, mitä voi ilmetä käytettäessä pelkkää estrogeeniä (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Į KE / BZA sudėtį įeina bazedoksifenas, sumažinantis endometriumo hiperplazijos, kuri gali atsirasti vartojant vien estrogenus, riziką (žr.
Finnish: Verkkokalvon laskimotukos
Lithuanian: Tinklainės venų trombozė
Finnish: Kaniineilla tehdyt tutkimukset pelkällä batsedoksifeenillä ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Su triušiais atlikti tyrimai parodė toksinį bazedoksifeno poveikį reprodukcijai (žr.
Finnish: 50−59-vuotiailla naisilla, jotka eivät ole käyttäneet hormonikorvaushoitoa, aivohalvausta odotetaan esiintyvän yli 5 vuoden ajanjaksolla keskimäärin 8 naisella 1000:sta. 50−59-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa yli 5 vuotta, on odotettavissa 11 tapausta 1000 käyttäjää kohden (eli 3 lisätapausta).
Lithuanian: Iš 1 000 50-59 metų moterų, kurios vartoja PHT preparatus, per 5 metų laikotarpį insultą patiria vidutiniškai 11 moterų (t. y., 3 papildomi atvejai).
Finnish: Sisältää myös laktoosia, sakkaroosia, polydekstroosia ja nestemäistä maltitolia.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: laktozė, sacharozė, polidekstrozė ir skystasis maltitolis.
Finnish: Pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.
Lithuanian: PHT preparatų, kuriuose yra tik estrogeno, vartojimas yra susijęs su šiek tiek didesne kiaušidžių vėžio rizika.
Finnish: Konjugoidut estrogeenit ovat vesiliukoisia ja imeytyvät hyvin ruoansulatuskanavasta vapauduttuaan lääkevalmisteesta.
Lithuanian: KE tirpsta vandenyje ir išsiskyrę iš vaistinio preparato gerai absorbuojami virškinimo trakte.
Finnish: DUAVIVE-valmisteessa konjugoituneet estrogeenit (CE) on yhdistetty selektiiviseen estrogeenireseptorin modulaattoriin (SERM) batsedoksifeeniin (BZA) ja tämä yhdistelmä muodostaa kudosselektiivisen estrogeenikompleksin (TSEC).
Lithuanian: KE / BZA preparate KE suporuoti su selektyviu estrogenų receptorių moduliatoriumi (SERM) BZA, kuris apibrėžiamas kaip audiniams selektyvių estrogenų kompleksas (angl.
Finnish: Pelkkää estrogeeniä sisältävän hormonikorvaushoidon on todettu mahdollisesti lisäävän rintasyövän riskiä.
Lithuanian: Įrodymai leidžia manyti, kad taikant vien tik estrogenų PHT gali padidėti krūties vėžio rizika.
Finnish: Seitsemän vuoden jälkeen VTE-tapausten lukumäärä 1 000 naisvuotta kohden oli 2,06 batsedoksifeeniryhmässä (20 mg) ja 1,36 lumelääkeryhmässä.
Lithuanian: 1 000-iui moterų tiriamojo vaistinio preparato vartojimo metų 20 mg bazedoksifeno grupėje buvo 2,06, o placebo grupėje - 1,36.
Finnish: Hoitoa ei tulisi aloittaa uudelleen ennen kuin nainen on jälleen täysin liikuntakykyinen.
Lithuanian: Atnaujinti gydymą reikia tik pacientei pradėjus laisvai vaikščioti.
Finnish: Selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit (kuten batsedoksifeeni) ja estrogeenit suurentavat VTE-riskiä (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Atskirai SERM (įskaitant bazedoksifeną) ir estrogenai didina VTE riziką (žr.
Finnish: DUAVIVE-valmisteen vaikutusta rintasyöpäriskiin ei tunneta.
Lithuanian: DUAVIVE įtaka krūties vėžio rizikai nežinoma.
Finnish: Kehon painoindeksi (BMI)
Lithuanian: Kūno masės indeksas (KMI)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. joulukuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Lithuanian: Registravimo data 2014 m.
Finnish: Suonikohjujen mahdollisesta osuudesta VTE:hen ei ole yksimielisyyttä.
Lithuanian: Nėra bendros nuostatos dėl galimos varikozinių venų sąsajos su VTE atsiradimu.
Finnish: mukaan lukien näön menetystä, silmän kipua ja turvotusta, erityisesti äkillisesti esiintyvää
Lithuanian: , regos sutrikimas vienoje pusėje, įskaitant regėjimo praradimą, akies skausmą ir tinimą, ypač jei jis staigus.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Jauhemainen selluloosa Hypromelloosi 2208 (100 000 mPa•s) (E464) Magnesiumstearaatti
Lithuanian: Hipromeliozė 2208 (100 000 mPa•s) (E464) Magnio stearatas
Finnish: Postmenopausaaliset naiset, joiden kohtu on tallella Endometriumsyövän riski on noin 5 syöpätapausta 1 000 naista kohden, kun naisen kohtu on tallella eikä nainen saa hormonikorvaushoitoa.
Lithuanian: Moterims, kurioms nepašalinta gimda ir kurioms netaikoma PHT, endometriumo vėžio rizika siekia maždaug 5 kiekvienam 1 000-iui.
Finnish: Verenvuotoa ja/tai tiputtelua ilmoitti 7 % naisista CE 0,45 mg/BZA 20 mg -ryhmässä ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana ja vastaavasti 3 % 10.-12. kuukautena.
Lithuanian: Pirmaisiais 3 tiriamojo vaistinio preparato vartojimo mėnesiais apie nereguliarų kraujavimą ir (arba) tepimą pranešta 7 % moterų KE 0,45 mg / BZA 20 mg grupėje, o 10-12 tiriamojo vaistinio preparato vartojimo mėnesiais - 3 % moterų.
Finnish: CE/BZA-yhdistelmän farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimas KE / BZA farmakokinetika nevertinta pacientėms, kurioms yra inkstų veiklos sutrikimas.
Finnish: Rotilla tehdyissä batsedoksifeenitutkimuksissa osoitettiin haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikti tyrimai parodė toksinį bazedoksifeno poveikį vaisingumui (žr.
Finnish: - leiomyooma (kohdun hyvälaatuinen lihaskasvain) tai endometrioosi - tromboembolisten sairauksien riskitekijöiden esiintyminen (ks. jäljempänä) - estrogeeniriippuvaisten kasvainten riskitekijät, esim. rintasyövän 1. asteen periytyvyys - hypertensio - maksasairaudet (esim. maksa-adenooma) - diabetes mellitus, johon voi liittyä verisuonivaurioita - sappikivitauti - migreeni tai (vaikea) päänsärky - systeeminen lupus erythematosus - aiemmin sairastettu kohdun limakalvon hyperplasia (ks. jäljempänä) - epilepsia - astma - otoskleroosi.
Lithuanian: , 1-ojo laipsnio krūties vėžio paveldimumas; hipertenzija; kepenų sutrikimai (pvz., kepenų adenoma); cukrinis diabetas, esant kraujagyslių pažeidimui arba be jo; tulžies pūslės akmenligė; migrena arba (stiprus) galvos skausmas; sisteminė raudonoji vilkligė; anksčiau buvusi endometriumo hiperplazija (žr.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSEN SUOJAPUSSI
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS