FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes previamente tratados com sapropterina tiveram de descontinuar esse tratamento pelo menos 14 dias antes da primeira dose de Palynziq.
Estonian: Varem sapropteriiniga ravitud patsiendid pidid lõpetama ravi vähemalt 14 päeva enne Palynziqi esimest annust.
Portuguese: A massa molecular média é de aproximadamente 1.000 kDa, sendo que aproximadamente 248 kDa correspondem à porção de proteína.
Estonian: Keskmine molekulaarmass on ligikaudu 1000 kDa, millest valgu osa moodustab ligikaudu 248 kDa.
Portuguese: • As "Instruções de utilização" (secção 7 deste folheto informativo) mostram: o como preparar e injetar Palynziq e o como eliminar as seringas de Palynziq corretamente depois da utilização
Estonian: • „Kasutamisjuhistes" (selle infolehe lõik 7) selgitatakse: o kuidas Palynziqi ette valmistada ja süstida ja o kuidas Palynziqi süstleid pärast kasutamist õigesti ära visata.
Portuguese: - Coloque cada bandeja selada sobre uma superfície plana e limpa, fora do alcance de crianças e animais domésticos.
Estonian: - Asetage iga õhukindlalt suletud alus puhtale, tasasele pinnale lastele ja lemmikloomadele kättesaamatus kohas.
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Portuguese: A duração mediana foi de 161 dias (intervalo: 35, 1.408).
Estonian: Mediaanne kestus oli 161 päeva (piirid: 35; 1408).
Portuguese: • O seu médico precisará de verificar os seus níveis de fenilalanina no sangue mensalmente para determinar se este medicamento está a funcionar para si.
Estonian: • Teie arstil on vaja kontrollida teie vere fenüülalaniini sisaldust iga kuu, et näha, kas see ravim toimib teile.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros medicamentos para o aparelho digestivo e o metabolismo, Enzimas, Código ATC: A16AB19
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid, ATC-kood: A16AB19
Portuguese: Se um doente não atingir uma redução clinicamente significativa do nível de fenilalanina no sangue após 18 meses de tratamento, a continuação do tratamento deve ser reconsiderada.
Estonian: Kui patsiendil ei saavutata pärast 18 ravikuud vere fenüülalaniini sisalduse kliiniliselt olulist vähenemist, tuleb ravi jätkamine uuesti läbi vaadata.
Portuguese: Retire do frigorífico o número necessário de caixas para a sua dose.
Estonian: Võtke külmkapist välja teie annuseks vajalik arv karpe.
Portuguese: Eliminar as seringas usadas
Estonian: Kõrvaldage kasutatud süstlid kasutuselt
Portuguese: Titulação da dose e tempo até obter resposta
Estonian: Annuse tiitrimine ja aeg ravivastuse saavutamiseni
Portuguese: • Os materiais educacionais para o médico devem conter: o O resumo das características do medicamento o O guia para profissionais de saúde
Estonian: • Arsti teabematerjal peab sisaldama: o ravimi omaduste kokkuvõtet o juhendit tervishoiutöötajatele
Portuguese: Estudos em animais sugerem que as mulheres podem ter dificuldades em engravidar se os seus níveis de fenilalanina no sangue forem anormalmente baixos.
Estonian: Loomkatsete kohaselt võib naistel olla raske rasestuda, kui nende fenüülalaniini sisaldus on ebanormaalselt madal.
Portuguese: Os doentes devem receber instruções para tomar pré-medicação com um antagonista do recetor H1, um antagonista do recetor H2 e um antipirético.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis kasutada eelravina H1-retseptori antagonisti, H2-retseptori antagonisti ja palavikuvastast ravimit.
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis de animais demonstraram a excreção de pegvaliase no leite.
Estonian: Olemasolevad toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et pegvaliaas eritub piima.
Portuguese: Palynziq pode também aumentar a hipersensibilidade a outros medicamentos PEGuilados injetáveis (ver "Efeito de Palynziq sobre outros medicamentos PEGuilados injetáveis").
Estonian: Palynziq võib suurendada ka ülitundlikkust teiste pegüleeritud süstitavate ravimite suhtes (vt „Palynziqi toime muudele pegüleeritud süstitavatele ravimitele").
Portuguese: Reúna o material necessário para a injeção e coloque-o sobre uma superfície plana e limpa.
Estonian: Koguge kõik süstimiseks vajalikud vahendid kokku ja asetage need puhtale, tasasele pinnale.
Portuguese: As doses não devem ser divididas ao longo do dia
Estonian: Annuseid ei tohi päeva peale ära jagada.
Portuguese: 12 semanas a 24 semanas2
Estonian: 12 kuni 24 nädalat2
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: Todos os episódios de artralgia persistente foram resolvidos sem sequelas.
Estonian: Kõik püsiva artralgia episoodid möödusid järelnähtudeta.
Portuguese: A inflamação arterial observada nestes estudos envolveu pequenas artérias e arteríolas num amplo conjunto de órgãos e tecidos e nos locais da injeção subcutânea.
Estonian: Neis uuringutes täheldatud arterite põletikud hõlmasid väikesi artereid ja arterioole väga erinevates elundites ja kudedes ning subkutaansetes süstekohtades.
Portuguese: O angiedema também pode surgir como um dos sintomas de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda.
Estonian: Angioödeem võib tekkida ka ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni ühe sümptomina.
Portuguese: Segure a pele firmemente (ver Figura K).
Estonian: Hoidke nahka pingul (vt joonis K).
Portuguese: Informe o seu médico se tiver uma reação alérgica grave.
Estonian: Öelge oma arstile, et teil tekkis raske allergiline reaktsioon.
Portuguese: Solução incolor a amarelo pálida, transparente a ligeiramente opalescente, com pH 6,6 - 7,4.
Estonian: Värvitu kuni kahvatukollane, selge kuni veidi opalestseeruv lahus, pH 6,6...7,4.
Portuguese: As instruções de preparação e administração de Palynziq são fornecidas no folheto informativo.
Estonian: Juhised Palynziqi valmistamiseks ja manustamiseks on esitatud pakendi infolehel.
Portuguese: Siga estas instruções cuidadosamente durante a utilização de Palynziq.
Estonian: Järgige Palynziqi kasutamisel hoolikalt järgmisi juhiseid.
Portuguese: Após a remoção do frigorífico, o medicamento não pode ser colocado novamente no frigorífico.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist ei tohi ravimit külmkappi tagasi panna.
Portuguese: • Materiais educacionais para o médico • Pacote de informações para o doente
Estonian: • arsti teabematerjal • patsiendi teabepakett
Portuguese: Aumentar a dose lentamente permite ao seu organismo ajustar-se a este medicamento.
Estonian: Annuse aeglane suurendamine aja jooksul võimaldab teie kehal selle ravimiga harjuda.
Portuguese: Mantenha o dispositivo de injeção de adrenalina sempre consigo.
Estonian: Kandke adrenaliini süsteseadet endaga alati kaasas.
Portuguese: Para informações sobre a gestão de reações adversas, ver secções 4.4 e 4.8.
Estonian: Kõrvaltoimete ravi kohta vt lõigud 4.4 ja 4.8.
Portuguese: Dos 261 doentes inscritos no estudo 301, 152 doentes continuaram para o período de elegibilidade do estudo 302 e 51 doentes continuaram diretamente do estudo 301 para o período de extensão de longo prazo do estudo 302.
Estonian: Uuringusse 301 kaasatud 261 patsiendist 152 jätkasid uuringu 302 tingimustele vastavuse perioodini ning 51 patsienti jätkasid otse pärast uuringut 301 uuringu 302 pikaajalises jätkuperioodis.
Portuguese: A dose não foi alterada para 23 (96%) episódios e a dose foi reduzida para 1 (4%) episódio.
Estonian: Annust ei muudetud 23 episoodi (96%) puhul ja vähendati 1 episoodi (4%) puhul.
Portuguese: A molécula PEG deverá ser eliminada principalmente através da filtração renal.
Estonian: PEG-i molekul eritub eeldatavalt eelkõige renaalse filtratsiooni teel.
Portuguese: • Não utilize a seringa pré-cheia se parecer danificada ou previamente utilizada.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui see näib olevat vigastatud või kasutatud.
Portuguese: Outros medicamentos e Palynziq
Estonian: Muud ravimid ja Palynziq
Portuguese: O que é Palynziq e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Palynziq ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: As reações de hipersensibilidade sistémica aguda exigem tratamento com adrenalina e cuidados médicos imediatos.
Estonian: Ägedad süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid vajavad ravi adrenaliiniga ja kiiret meditsiiniabi.
Portuguese: Figura F Locais de injeção com pelo menos 5 cm de separação
Estonian: Joonis F Süstida vähemalt 5 cm vahedega
Portuguese: O médico poderá decidir, em conjunto com o doente, continuar o tratamento com Palynziq nos doentes que apresentem outros efeitos benéficos (p. ex., capacidade de aumentar a ingestão de proteínas através de alimentos intactos ou melhoria de sintomas neurocognitivos).
Estonian: Arst võib koos patsiendiga otsustada jätkata ravi Palynziqiga patsientidel, kellel avaldub muid kasulikke toimeid (nt võime omastada toidust paremini valke või neurokognitiivsete sümptomite paranemine).
Portuguese: Os títulos de anticorpos mantiveram-se estáveis durante o tratamento a longo prazo e os aumentos da dose não foram associados a aumentos dos títulos de anticorpos.
Estonian: Pikaajalise ravi jooksul püsisid antikehade tiitrid stabiilsena ja annuste suurendamisega ei kaasnenud antikehade tiitrite tõusu.
Portuguese: Se não tiver acesso a um frigorífico, consulte a secção 5 "Como conservar Palynziq" neste folheto informativo.
Estonian: Kui külmkappi ei ole saadaval, vt selle infolehe lõiku 5 „Kuidas Palynziqi säilitada".
Portuguese: Ocorreu artralgia persistente (duração de pelo menos 6 meses) em 19 (7%) doentes, com um total de 24 episódios.
Estonian: Püsivat (vähemalt 6 kuud) kestvat artralgiat esines 19 patsiendil (7%), kokku 24 episoodi.
Portuguese: • O seu médico irá mostrar-lhe como e quando deve utilizar o dispositivo de injeção de adrenalina.
Estonian: • Teie arst näitab teile, kuidas ja millal adrenaliini süsteseadet kasutada.
Portuguese: Escolha um local de injeção situado a, pelo menos, 5 centímetros do(s) local(is) de injeção utilizado(s) no dia anterior.
Estonian: Valige süstekoht, mis on vähemalt 5 cm kaugusel eelmisel päeval kasutatud süstekoh(t)a(de)st.
Portuguese: Palynziq pode causar reações alérgicas graves, as quais podem ser potencialmente fatais e que podem acontecer em qualquer momento após uma injeção com Palynziq.
Estonian: Palynziq võib põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone, mis võivad olla eluohtlikud ja võivad tekkida igal ajal pärast Palynziqi süstimist.
Portuguese: Antes do lançamento de Palynziq em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) deve aprovar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, juntamente com a Autoridade Nacional Competente.
Estonian: Enne Palynziqi turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva ametiasutusega teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastuskanalid, levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
Portuguese: Os doentes com títulos de anticorpos mais baixos para todos os analitos de anticorpos, incluindo NAb, apresentaram maiores concentrações de pegvaliase devido à menor eliminação imunomediada da pegvaliase.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkisid madalamad antikehade tiitrid kõikide antikehade analüütide, sealhulgas NAb osas, olid kõrgemad pegvaliaasi kontsentratsioonid väiksema immuunvahendatud pegvaliaasi kliirensi tõttu.
Portuguese: Osmolalidade: 285 - 315 mOsm/kg, solução viscosa
Estonian: Osmolaalsus: 285...315 mOsm/kg, viskoosne lahus
Portuguese: Destes 188 doentes, 164 doentes receberam tratamento durante pelo menos 2 anos, 2 doentes continuaram o tratamento mas ainda não tinham alcançado 2 anos de tratamento, 22 doentes descontinuaram o tratamento no segundo ano e 9 doentes descontinuaram o tratamento após 2 anos.
Estonian: Neist 188 patsiendist 164 said ravi vähemalt 2 aastat, 2 patsienti jätkasid ravi, kuid neil ei olnud veel 2 aastat ravi täitunud, ja 22 patsienti katkestas teisel aastal ja 9 patsienti katkestas pärast 2 aastat ravi.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}
Portuguese: Se o seu profissional de saúde decidir que você ou o seu prestador de cuidados pode administrar as injeções de Palynziq em casa, o profissional de saúde irá mostrar-lhe ou ao seu prestador de cuidados como injetar Palynziq antes de o fazerem pela primeira vez.
Estonian: Kui teie perearst otsustab, et teie või teie hooldaja võite teile Palynziqi kodus süstida, näitab teie perearst teile või teie hooldajale enne Palynziqi esmakordset süstimist, kuidas seda süstida.
Portuguese: Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico nem estudos para avaliar o potencial mutagénico com pegvaliase.
Estonian: Pegvaliaasiga ei ole läbi viidud loomade pikaajalisi uuringuid potentsiaalse kantserogeensuse ega potentsiaalse mutageensuse hindamiseks.
Portuguese: • tem a capacidade de reconhecer os sinais e sintomas de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda,
Estonian: • on võimeline ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni tunnuseid ja sümptomeid ära tundma,
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa, na cobertura da bandeja e na embalagem exterior após "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli sildil, aluse kaanel ja karbil pärast „EXP".
Portuguese: Dos 100 doentes que descontinuaram o tratamento, 40 doentes descontinuaram o tratamento devido a um acontecimento adverso, 29 doentes descontinuaram por decisão própria, 10 doentes descontinuaram por decisão do médico e 21 doentes descontinuaram por outros motivos (p. ex., perdidos durante o seguimento, gravidez ou desvio ao protocolo).
Estonian: 100 patsiendist, kes ravi katkestasid, katkestas 40 patsienti kõrvaltoime tõttu, 29 patsienti katkestas patsiendi otsusel, 10 patsienti katkestas arsti otsusel ja 21 patsienti katkestas muudel põhjustel (nt kadumine järelkontrollilt, rasedus või kõrvalekaldumine uuringuplaanist).
Portuguese: Palynziq é administrado como uma injeção debaixo da pele (injeção subcutânea).
Estonian: Palynziqi manustatakse süstena naha alla (subkutaanne süst).
Portuguese: As proteínas PEGuiladas têm o potencial de provocar uma resposta imunitária.
Estonian: Pegüleeritud valkudel on võime immuunvastust esile kutsuda.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a maioria dos doentes apresentou reações no local da injeção (93%), artralgia (85%) e reações de hipersensibilidade (75%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid enamikul patsientidest reaktsioonid süstekohal (93%), artralgia (85%) ja ülitundlikkusreaktsioonid (75%).
Portuguese: Um doente notificou uma infeção dos tecidos moles associada a paniculite mesentérica, a qual resultou na descontinuação do tratamento.
Estonian: Ühel patsiendil tekkis mesenteriaalse pannikuliidiga seotud pehmete kudede infektsioon, mille tõttu ravi lõpetati.
Portuguese: Passo 8: Limpe o local escolhido com um toalhete de álcool.
Estonian: Puhastage valitud kohta alkoholiga immutatud lapiga.
Portuguese: - Coloque a caixa com qualquer bandeja restante novamente no frigorífico.
Estonian: - Pange ülejäänud alustega karp külmkappi tagasi.
Portuguese: • está junto do doente durante e após a administração de Palynziq,
Estonian: • viibib Palynziqi manustamise ajal ja selle järel patsiendi juures,
Portuguese: • Não retire a tampa da agulha antes de estar preparado para injetar Palynziq.
Estonian: • Ärge eemaldage nõela kattekorki enne, kui olete valmis Palynziqi süstima.
Portuguese: O seu profissional de saúde irá também informá-lo acerca dos sinais e sintomas a que deverá estar atento e do que deve fazer em caso de reação alérgica grave.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja selgitab ka teile, milliste tunnuste ja sümptomite suhtes tuleks end jälgida ja mida teha raske allergilise reaktsiooni tekkimisel.
Portuguese: Com as doses de 20 mg e 40 mg, a semivida média (DP) foi de 47,3 horas (41,6 horas) e 60,2 horas (44,6 horas), respetivamente.
Estonian: Keskmine (standardhälve) poolväärtusaeg annusel 20 mg ja 40 mg oli vastavalt 47,3 tundi (41,6 tundi) ja 60,2 tundi (44,6 tundi).
Portuguese: A necrobiose lipoídica diabética foi tratada com injeções de esteroides e foi complicada por uma infeção por Pseudomonas.
Estonian: Diabeetilist lipoidnekrobioosi raviti steroidisüstidega ja selle tüsistusena tekkis Pseudomonas'e infektsioon.
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralisantes (NAb) com capacidade de inibição da atividade da enzima PAL na maioria dos doentes ao longo do tempo, com 78% dos doentes a apresentar um teste positivo para NAb um ano após o início do tratamento e mantendo títulos de NAb estáveis durante o tratamento a longo prazo.
Estonian: Neutraliseerivaid antikehi (NAb), millel oli PAL-ensüümi aktiivsust inhibeeriv toime, leiti aja jooksul enamikul patsientidest, 78%-l patsientidest oli NAb-test positiivne ühe aasta möödumisel ravi alustamisest ning NAb tiitrid püsisid pikaajalise ravi jooksul stabiilsed.
Portuguese: Seringa pré-cheia de 1 ml de vidro borossilicato tipo I, equipada com uma agulha de calibre 26 gauge de aço inoxidável, dispositivo de segurança da agulha, haste do êmbolo de polipropileno e rolha de seringa de borracha de clorobutilo com revestimento de fluoropolímero.
Estonian: 1 ml süstel I tüüpi boorsilikaatklaasist, varustatud roostevabast terasest 26 G nõelaga, nõela ohutusseadise, polüpropüleenist kolvivarre ja klorobutüülkummist süstlakorgiga, millel on fluoropolümeerkate.
Portuguese: Na fase de manutenção do tratamento, o estado estacionário deverá ser alcançado 4 a 24 semanas após a iniciação da dose de manutenção.
Estonian: Säilitusravi etapil saavutatakse stabiilne olek eeldatavalt 4 kuni 24 nädalat pärast säilitusannusega alustamist.
Portuguese: - Reações alérgicas graves súbitas: (Frequentes - podem afetar até 1 em cada 10 pessoas).
Estonian: - Äkki tekkivad rasked allergilised reaktsioonid: (Sage - võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Portuguese: Os efeitos na descendência foram associados a toxicidade materna.
Estonian: Järglastel avaldunud toimed olid seotud emasloomal tekkinud toksilisusega.
Portuguese: Três dos 7 (1%) doentes apresentaram doença do soro grave (ver secção 4.8).
Estonian: Kolmel patsiendil 7-st (1%) tekkis raske seerumtõbi (vt lõik 4.8).
Portuguese: A contribuição da depleção da fenilalanina materna para a incidência de efeitos no desenvolvimento embriofetal não foi avaliada.
Estonian: Emaslooma fenüülalaniinisisalduste vähenemise seost mõjudega embrüo-loote arengule ei hinnatud.
Portuguese: Ver secção 6.3 para informações adicionais sobre a conservação fora do frigorífico (abaixo de 25 °C).
Estonian: Lisateavet säilitamise kohta külmkapist väljas (alla 25 °C) vt lõik 6.3.
Portuguese: Consequentemente, os níveis médios de dose também estabilizaram durante o tratamento a longo prazo, com um efeito terapêutico sustentado.
Estonian: Seega keskmised annusetasemed stabiliseerusid pikaajalise ravi jooksul ja ravitoime püsis.
Portuguese: • A parte inferior do abdómen, exceto a área de 5 centímetros em redor do umbigo.
Estonian: • Kõhu alaosa, välja arvatud 5 cm suurune ala ümber naba.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Palynziq em um ou mais subgrupos da população pediátrica para o tratamento de hiperfenilalaninemia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Palynziqiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme hüperfenüülalanineemia ravi alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave, não continue a utilizar Palynziq antes de falar com o médico que lhe receitou Palynziq.
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni tekkimisel ärge jätkake Palynziqi kasutamist, kuni olete pidanud nõu arstiga, kes teile Palynziqi määras.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade sistémica aguda ocorreram geralmente durante a primeira hora após a injeção (88%; 22/25 episódios); no entanto, observou-se a ocorrência de reações até 24 horas após a administração da dose.
Estonian: Ägedaid süsteemseid ülitundlikkusreaktsioone tekkis üldjuhul esimese tunni jooksul pärast süstimist (88%; 22/25 episoodi); kuid reaktsioone on tekkinud ka kuni 24 tundi pärast annustamist.
Portuguese: Uma vez que os anticorpos se ligam à porção PEG da pegvaliase, pode existir o potencial de ligação a outros produtos terapêuticos PEGuilados e de aumento da hipersensibilidade a outros injetáveis PEGuilados.
Estonian: Kuna antikehad seonduvad pegvaliaasi PEG-osaga, võivad need potentsiaalselt seonduda teiste pegüleeritud ravimitega ja suurendada ülitundlikkust teiste pegüleeritud süstitavate ravimite suhtes.
Portuguese: A ingestão de fenilalanina na alimentação deve permanecer consistente até ser estabelecida uma dose de manutenção.
Estonian: Fenüülalaniini toiduga tarbimine peab jääma samaks kuni säilitusannuse kindlaksmääramiseni.
Portuguese: Em caso de hipofenilalaninemia durante a gravidez, existe um risco de atraso do crescimento fetal intrauterino.
Estonian: Raseduse ajal esineva hüpofenüülalanineemia korral esineb loote emakasisese kasvu aeglustumise oht.
Portuguese: Foi observada uma redução das implantações em ratos fêmeas normais após a administração de Palynziq (ver secção 5.3).
Estonian: Normaalsetel rottide emasloomadel täheldati pärast Palynziqi manustamist implantatsioonide vähenemist (vt lõik 5.3).
Portuguese: Os locais de injeção recomendados são:
Estonian: Soovitatavad süstekohad on:
Portuguese: Subescala de confusão mental PKU-POMS³ (autoavaliação) N
Estonian: PKU-POMS-i segasuse³ alamskaala (ise hinnatud) N
Portuguese: 5 A diminuição do fator do complemento C3/C4 é definida como a alteração de um valor do complemento normal ou elevado no início do estudo para um valor do complemento baixo posteriormente.
Estonian: 5 Komplemendi faktori C3/C4 sisalduse vähenemist määratletakse komplemendi normaalse või kõrge ravieelse sisalduse muutust komplemendi ravieelse järgseks madalaks väärtuseks.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud kuu AAAA.
Portuguese: Três destes doentes apresentaram doença do soro grave (3/285; 1%), o que resultou na descontinuação do tratamento (2 doentes) ou na interrupção do tratamento (1 doente).
Estonian: Kolmel neist patsientidest tekkis raske seerumtõbi (3/285; 1%), mille tõttu ravi lõpetati (2 patsienti) või katkestati (1 patsient).
Portuguese: O líquido deverá ser transparente e incolor a amarelo pálido.
Estonian: Vedelik peab olema selge ja värvitu kuni kahvatukollane.
Portuguese: Registe a data de remoção do frigorífico na bandeja do medicamento por abrir.
Estonian: Märkige avamata ravimialusele külmkapist väljavõtmise kuupäev.
Portuguese: Todos os episódios foram resolvidos sem sequelas.
Estonian: Kõik episoodid möödusid järelnähtudeta.
Portuguese: • Antes de injetar Palynziq, verifique cada caixa e seringa para garantir que tem a seringa pré-cheia correta para a dose que lhe foi prescrita.
Estonian: • Enne Palynziqi süstimist kontrollige iga karpi ja süstlit, et veenduda, et teil on teile määratud annuseks õige süstel.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foi observada uma correlação direta entre a exposição plasmática de pegvaliase e a redução da fenilalanina no sangue.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati otsest korrelatsiooni pegvaliaasi plasmakontsentratsioonide ja vere fenüülalaniini sisalduste vähenemise vahel.
Portuguese: Os resultados da subescala de confusão mental PKU-POMS ao longo do tempo estão apresentados na Tabela 4.
Estonian: PKU-POMS-i segasuse alamskaala tulemused aja jooksul on esitatud tabelis 4.