FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Moreover, the reversibility of renal toxicity after cessation of tenofovir disoproxil for treatment of HIV-1 or after cessation of emtricitabine/tenofovir for preexposure prophylaxis cannot be fully ascertained.
Finnish: Lisäksi ei voida täysin varmistaa munuaistoksisuuden palautuvuutta sen jälkeen, kun lopetetaan tenofoviiridisoproksiiliin käyttö HIV-1-infektion hoidossa tai emtrisitabiini/tenofoviiriyhdistelmävalmisteen käyttö altistusta edeltävässä estohoidossa.
English: In a study of 498 men, the mean changes from baseline to week 24 in BMD ranged from - 0.4% to - 1.0% across hip, spine, femoral neck and trochanter in men who received daily emtricitabine/tenofovir disoproxil prophylaxis (n = 247) vs. placebo (n = 251).
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 498 miestä, keskimääräinen lonkan, selkärangan, reisiluun kaulan ja sarvennoisen luutiheyden muutos lähtötasosta viikkoon 24 vaihteli -0,4 %:sta -1,0 %:iin miehillä, jotka saivat emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilia päivittäin estohoitoon (n = 247), verrattuna lumelääkeryhmään (n = 251).
English: Use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5).
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käyttöä tulee välttää, jos samanaikaisesti on käytössä nefrotoksisia lääkevalmisteita tai niitä on käytetty äskettäin (ks. kohta 4.5).
English: Mean change from baseline in CD4 cell count (cells/mm p-value
Finnish: CD4-solumäärän muutoksen keskiarvo lähtötasosta (solua/mm3) p-arvo
English: If a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is missed within 12 hours of the time it is usually taken, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be taken as soon as possible and the normal dosing schedule should be resumed.
Finnish: Jos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -annos jää ottamatta eikä sen normaalista ottamisajankohdasta ole kulunut yli 12 tuntia, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -tabletti on otettava mahdollisimman pian, ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
English: The mean (%CV) emtricitabine drug exposure increased from 12 (25%) µg•h/mL in subjects with normal renal function, to 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL and 34 (6%) µg•h/mL, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Finnish: Emtrisitabiinin lääkealtistuksen keskiarvo (variaatiokerroin %) oli 12 (25 %) µg•h/ml henkilöillä, joiden munuaistoiminta oli normaali, nousten tasoihin 20 (6 %) µg•h/ml, 25 (23 %) µg•h/ml ja 34 (6 %) µg•h/ml henkilöillä, joilla munuaisten toiminta oli vastaavasti lievästi, kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyt.
English: - Reminder of the key safety information regarding the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for PrEP in adults and adolescents - Reminder of factors to help identify individuals at high risk of acquiring HIV 1 - Reminder on the risk of development of HIV 1 drug resistance in undiagnosed HIV 1
Finnish: - Muistutus tärkeistä turvallisuustiedoista koskien Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan käyttöä PrEP:ssä aikuisilla ja nuorilla - Muistutus tekijöistä, jotka auttavat tunnistamaan henkilöitä, joilla on suuri HIV-1:n saamisen riski - Muistutus HIV-1-lääkeresistenssin kehittymisen riskistä diagnosoimattomilla HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä - Antaa turvallisuustietoja koskien sitoutumista, HIV-testausta, munuais-, luusto- ja HBV-tilasta.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa.
English: If you notice within 12 hours of the time you usually take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, take the tablet preferably with food as soon as possible.
Finnish: - Jos huomaat unohtaneesi 12 tunnin kuluessa tavallisesta lääkkeenottoajasta, ota tabletti mieluiten ruuan kanssa niin pian kuin mahdollista.
English: Talk to your doctor if you are intolerant to lactose (see Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains lactose later in this section).
Finnish: - Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on laktoosi-intoleranssi (ks. alempana tiedot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan sisältämästä laktoosista).
English: Separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil are available for treatment of HIV-1 infection if it becomes necessary to discontinue or modify the dose of one of the components of
Finnish: Emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia on saatavissa erillisinä valmisteina HIV-1-infektion hoitoon, jos jommankumman Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen vaikuttavan aineen käyttö täytyy lopettaa tai sen annostusta muuttaa.
English: If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka treatment - That Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka may cause a reduction in BMD and the effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in paediatric patients - That if bone abnormalities are detected or suspected then consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained
Finnish: Jos munuaisten poikkeavaa toimintaa havaitaan tai epäillään, on konsultoitava munuaistautien erikoislääkäriä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon keskeyttämisen harkitsemiseksi - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka saattaa aiheuttaa luuntiheyden pienenemistä ja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoitoon liittyvien luuntiheyden muutosten vaikutuksia luuston pitkäaikaiseen terveyteen ja myöhempään murtumariskiin ei tällä hetkellä tunneta pediatrisilla potilailla - jos luuston poikkeavuuksia havaitaan tai epäillään pediatrisilla potilailla, on konsultoitava endokrinologia ja/tai munuaistautien erikoislääkäriä.
English: Prevention of HIV in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg: One tablet, once daily.
Finnish: HIV-infektion esto aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja painavat vähintään 35 kg: Yksi tabletti kerran päivässä.
English: The effectiveness of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in reducing the risk of acquiring HIV-1 is strongly correlated with adherence as demonstrated by measurable drug levels in blood (see section 5.1).
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon teho HIV-1-tartuntariskin pienentämisessä on hyvin riippuvainen hoitoon sitoutumisesta, joka osoitetaan mitattavina lääkepitoisuuksina veressä (ks. kohta 5.1).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas swelling of the face, lips, tongue or throat anaemia (low red blood cell count) breakdown of muscle, muscle pain or weakness which may occur due to damage to the kidney tubule cells
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä sadasta) - haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu - kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen - anemia (alhainen punaverisolumäärä) - lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous, joita voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena.
English: If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of emtricitabine/tenofovir use.
Finnish: Jos munuaisten poikkeavaa toimintaa epäillään tai havaitaan, on konsultoitava munuaistautien erikoislääkäriä emtrisitabiini/tenofoviiri-yhdistelmävalmisteen käytön keskeyttämisen harkitsemiseksi.
English: - That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil-containing products such as Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - That Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should only be used in patients with impaired renal function if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks - That use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Finnish: - Että HIV-infektoituneilla potilailla on olemassa munuaistaudin lisääntynyt riski, joka liittyy tenofoviiridisoproksiilia sisältäviin tuotteisiin, kuten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Että Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta pitää käyttää potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, vain jos mahdollisia hyötyjä pidetään mahdollisia riskejä suurempina - Että Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käyttöä tulee välttää potilailla, joilla samanaikaisesti on käytössä nefrotoksisia lääkevalmisteita tai potilailla, joilla ko. lääkevalmisteita on käytetty äskettäin.
English: Clinical efficacy and safety of emtricitabine/tenofovir disoproxil was established from studies conducted with emtricitabine and tenofovir disoproxil when given as single agents.
Finnish: Emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin kliininen teho ja turvallisuus osoitettiin tutkimuksissa, joissa annettiin emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia yksittäisinä lääkeaineina.
English: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 to ↑ 64) Emtricitabine:
Finnish: Cmin: ↑ 45 % (↑ 27-↑ 64) Emtrisitabiini:
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5.1).
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on tarkoitettu HIV-1 tartunnan saaneille aikuisille antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon (ks. kohta 5.1).
English: If Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule - That paediatric patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka therapy - The importance of regular monitoring of renal function during Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka therapy - Recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment - That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
Finnish: Munuaisten toimintaa on seurattava tarkasti suositellun aikataulun mukaisesti, jos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta käytetään nefrotoksisten lääkevalmisteiden kanssa - pediatristen potilaiden munuaisten toiminta lähtötilanteessa on arvioitava ennen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon aloittamista - munuaisten toiminnan säännöllinen seuraaminen on tärkeää Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon aikana - munuaisten toiminnan seuraamisen suositeltu aikataulu heikentyneen munuaisten toiminnan mahdolliset muut riskitekijät huomioon ottaen - jos seerumin fosfaatin vahvistetaan olevan < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) kenellä tahansa pediatrisella potilaalla, joka saa tenofoviiridisoproksiilia, munuaisten toiminta on arvioitava uudelleen viikon kuluessa.
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil (n = 1579)
Finnish: Emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiili (n = 1 579)
English: anaemia
Finnish: anemia
English: AUC: ↓ 34% (↓ 41 to ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 to ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 to ↑ 24) Sofosbuvir:
Finnish: AUC: ↓ 34 % (↓ 41-↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41-↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43-↑ 24) Sofosbuviiri:
English: Consideration should be given to interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in patients with creatinine clearance decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon keskeyttämistä tulee harkita potilailla, joiden kreatiniinin poistuma on laskenut arvoon < 50 ml/min tai joiden seerumin fosfaatti on laskenut arvoon < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
English: → Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka without contacting your doctor.
Finnish: → Älä lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan ottamista keskustelematta lääkärin kanssa.
English: - That a multidisciplinary approach is recommended for the management of paediatric patients - That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil-containing products such as Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - That Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is not recommended for use in paediatric patients with renal impairment - That use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Finnish: - pediatristen potilaiden hoitoon suositellaan monitieteellistä lähestymistapaa - tenofoviiridisoproksiilia sisältävien valmisteiden, kuten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen, käyttöön liittyy HIV-infektopotilailla suurentunut munuaistaudin riski - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei suositella pediatrisille potilaille, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käyttöä on vältettävä potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti tai ovat käyttäneet äskettäin nefrotoksisia lääkevalmisteita.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to reduce the risk of getting HIV infection - Reminder on the importance of strict adherence to the recommended dosing regimen - Provides information on how to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Provides information on the possible side effects - Provides information on how to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Finnish: - Muistutukset siitä, mitä henkilön on tiedettävä ennen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka valmisteen käyttöä ja sen aikana HIV-tartunnan saamisen riskin vähentämiseksi - Muistutus siitä, että on tärkeää sitoutua tarkasti annosteluaikatauluun - Antaa tietoja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-valmisteen käytöstä - Antaa tietoja mahdollisista haittavaikutuksista - Antaa tietoja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen säilyttämisestä.
English: P-value a, b mITT Analysis
Finnish: Emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiili p-arvo a, b mITT-analyysi
English: Consideration should be given to interrupting use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in individuals with creatinine clearance decreased to < 60 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon keskeyttämistä tulee harkita potilailla, joiden kreatiniinin poistuma on laskenut arvoon < 60 ml/min tai joiden seerumin fosfaatti on laskenut arvoon < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
English: The safety of tenofovir disoproxil when co-administered with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin turvallisuutta annettuna samanaikaisesti ledipasviirin/sofosbuviirin,sofosbuviirin/velpatasviirin tai sofosbuviirin/velpatasviirin/voksilapreviirin ja farmakokineettisen tehostajan kanssa ei ole osoitettu.
English: Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and
Finnish: Perustuen emtrisitabiinin vähäiseen maksametaboliaan ja sen poistumiseen munuaisten kautta on epätodennäköistä, että Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -annoksen muutos olisi tarpeellinen heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common:
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Hyvin yleiset:
English: Lactic acidosis (see Possible serious side effects) fatty liver yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty, kidney failure, damage to kidney tubule cells softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures) back pain caused by kidney problems
Finnish: Mahdolliset vakavat haittavaikutukset) - rasvamaksa - maksatulehduksen aiheuttama ihon tai silmien keltaisuus, kutina tai haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu - munuaistulehdus, runsasvirtsaisuus ja janon tunne, munuaisten vajaatoiminta, munuaisten tubulussolujen vaurioituminen - luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin) - selkäkipu johtuen munuaisongelmista.
English: Renal impairment: As Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta: Koska Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka voi aiheuttaa munuaisvaurioita, munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.4).
English: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri/ voksilapreviiri (400 mg / 100 mg / 100 mg + 100 mg kerran päivässä)
English: Co administration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenz-containing regimens is not recommended.
Finnish: Sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmän sekä efavirentsia sisältävien hoitojen samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
English: HDPE bottle
Finnish: HDPE-purkki
English: What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains - The active substances are emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Finnish: Mitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisältää - Vaikuttavat aineet ovat emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili.
English: Emtricitabine: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Finnish: Emtrisitabiini: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset emtrisitabiinistä eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: Limited pharmacokinetic data are available for emtricitabine and tenofovir after co-administration of separate preparations or as emtricitabine/tenofovir disoproxil in patients with renal impairment.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviirin farmakokinetiikasta on käytettävissä rajallista tietoa annosteltuna samanaikaisesti erillisinä valmisteina tai emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmänä potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
English: At 48 weeks, 70% and 64% of patients demonstrated HIV-1 RNA < 50 copies/mL with the once and twice daily regimens of lopinavir/ritonavir, respectively.
Finnish: Viikolla 48 HIV-1 RNA oli < 50 kopiota/ml 70 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet lopinaviiria ja ritonaviiria kerran päivässä ja 64 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet lopinaviiria ja ritonaviiria kahdesti päivässä.
English: → If you notice any of the side effects listed above or if any of the side effects get serious, talk to your doctor or pharmacist.
Finnish: → Jos havaitset näitä haittavaikutuksia tai haittavaikutukset muuttuvat vakaviksi, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
English: If you vomit less than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, take another tablet.
Finnish: Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti.
English: In patients who received treatment with tenofovir disoproxil, or stavudine or zidovudine, mean lumbar spine BMD Z score was -1.034 and -0.498, and mean total body BMD Z-score was -0.471 and -0.386, respectively, at baseline.
Finnish: Potilailla, jotka saivat tenofoviiridisoproksiilia, keskimääräinen lannerangan luuntiheyden Z-luku oli lähtötilanteessa -1,034 ja stavudiini- tai tsidovudiinihoitoa saaneilla potilailla -0,498, keskimääräinen koko kehon luuntiheyden Z-luku oli lähtötilanteessa tenofoviiridisoproksiilihoitoa saaneilla -0,471 ja stavudiini- tai tsidovudiinihoitoa saaneilla -0,386.
English: In patients who received treatment with tenofovir disoproxil or placebo, mean lumbar spine BMD Z score was -1.004 and -0.809, and mean total body BMD Z-score was -0.866 and -0.584, respectively, at baseline.
Finnish: Potilailla, jotka saivat tenofoviiridisoproksiilia, lannerangan keskimääräinen luuntiheyden Z-luku oli lähtötilanteessa -1,004 ja lumelääkettä saaneilla -0,809, koko kehon keskimääräinen luuntiheyden Z-luku tenofoviiridisoproksiilia saaneilla oli lähtötilanteessa -0,866 ja lumelääkettä saaneilla -0,584.
English: Emtricitabine and tenofovir are primarily excreted by the kidneys by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
Finnish: Munuaisiin liittyvät vaikutukset Emtrisitabiini ja tenofoviiri erittyvät pääasiassa munuaisten kautta sekä glomerulussuodatuksen että aktiivisen tubulaarisen erityksen avulla.
English: HIV-1 infection: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to emtricitabine and/or tenofovir disoproxil were nausea (12%) and diarrhoea (7%) in an openlabel randomised clinical study in adults (GS-01-934, see section 5.1).
Finnish: HIV-1-infektio: Avoimessa satunnaistetussa aikuisilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa (GS-01-934) pahoinvointi (12 %) ja ripuli (7 %) olivat useimmin raportoituja haittavaikutuksia, joiden oletetaan mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän emtrisitabiiniin ja/tai tenofoviiridisoproksiiliin (ks. kohta 5.1).
English: Manufacturers
Finnish: Valmistaja:
English: Placebo (n = 1584)
Finnish: Lumelääke (n = 1 584)
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa ei pidä antaa nuorille, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä.
English: What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka looks like and contents of the pack Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka film coated tablets (tablets) are blue, oval, biconvex tablets, of dimensions 20 mm x 10 mm.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat sinisiä, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden mitat ovat 20 mm x 10 mm.
English: Many HIV tests can miss a recent infection.
Finnish: - Tuore tartunta ei näy monissa HIV-testeissä.
English: In HIV 1 infected adolescents (aged 12 to < 18 years), the BMD Z scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who received placebo.
Finnish: HIV-1 tartunnan saaneilla nuorilla (12 - < 18-vuotiaita) luuntiheyden Z-luvut tenofoviiridisoproksiilia saaneilla tutkittavilla olivat pienempiä kuin lumelääkettä saaneilla tutkittavilla.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.4).
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti muiden emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia, tenofoviirialafenamidia tai muita sytidiinianalogeja, kuten lamivudiinia, sisältävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
English: The use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei suositella sellaisten alle 18-vuotiaiden henkilöiden hoitoon, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
English: Pre-exposure prophylaxis in the paediatric population The efficacy and safety of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in adolescents who adhere to daily dosing is expected to be similar to that in adults at the same level of adherence.
Finnish: Päivittäistä annostusohjelmaa noudattaville nuorille potilaille altistusta edeltävään estohoitoon käytetyn emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmävalmisteen tehon ja turvallisuuden odotetaan olevan samankaltaiset kuin yhtä hyvin annostusohjelmaa noudattavilla aikuisilla potilailla.