FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you are taking some medicines against blood clot formation such as warfarin, your doctor will order a blood test called INR to check how well your medicine is working.
Dutch: • Als u geneesmiddelen neemt die de vorming van bloedklonters tegengaan, zoals warfarine, zal uw arts een bloedtest bij u laten afnemen om te controleren hoe goed uw geneesmiddel werkt.
English: MULTAQ must not be given to patients with left ventricular systolic dysfunction or to patients with current or previous episodes of heart failure.
Dutch: MULTAQ mag niet toegediend worden aan patiënten met linkerventrikel systolische disfunctie of aan patiënten met huidige of eerdere episoden van hartfalen.
English: The effect of renal impairment on dronedarone pharmacokinetics has not been evaluated in a specific study.
Dutch: De invloed van nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van dronedarone werd niet geëvalueerd in een specifieke studie.
English: Pantoprazole (40 mg once daily), a medicinal product which increases gastric pH without any effect on cytochrome P450, did not interact significantly on dronedarone pharmacokinetics.
Dutch: Pantoprazol (40 mg eenmaal daags), een geneesmiddel dat de pH in de maag verhoogt zonder enig effect op cytochroom P450, vertoonde geen significante interactie met de farmacokinetiek van dronedarone.
English: Antidepressants
Dutch: Antidepressiva
English: Each tablet also contains 41.65 mg of lactose (as monohydrate).
Dutch: Elke tablet bevat ook 41,65 mg lactose (als monohydraat).
English: This metabolite contributes to the pharmacological activity of dronedarone in humans.
Dutch: Deze metaboliet draagt bij tot de farmacologische activiteit van dronedarone bij de mens.
English: Patients were to have at least one risk factor (including age, hypertension, diabetes, prior cerebrovascular accident, left atrium diameter ≥50 mm or LVEF <0.40) together with AF/AFL and sinus rhythm both documented within the last 6 months.
Dutch: De patiënten moesten minstens één risicofactor hebben (waaronder leeftijd, hypertensie, diabetes, een cerebrovasculair accident in de voorgeschiedenis, linkeratriumdiameter ≥ 50 mm of LVEF < 0,40) in combinatie met AF/AFL en sinusritme, beide gedocumenteerd tijdens de laatste 6 maanden.
English: It is unknown whether dronedarone and its metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is onbekend of dronedarone en zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
English: Clinical, ECG and biological monitoring is recommended, and digoxin dose should be halved.
Dutch: Een klinische, ECG en biologische monitoring wordt aanbevolen, en de dosis van digoxine dient gehalveerd te worden.
English: If this applies to you (or you are not sure), please talk to your doctor or pharmacist before taking MULTAQ.
Dutch: Als één van de hierboven vermelde waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u MULTAQ inneemt.
English: The usual dose is one 400 mg tablet twice a day.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet van 400 mg tweemaal daags.
English: Other side effects include:
Dutch: Overige bijwerkingen:
English: There was a weak interaction between dronedarone and statins transported by OATP, such as rosuvastatin (which resulted in a mean 1.4-fold increase in rosuvastatin exposure).
Dutch: Er was een zwakke interactie tussen dronedarone en statinen getransporteerd door OATP, zoals rosuvastatine (die leidde tot een gemiddelde toename van de blootstelling aan rosuvastatine van 1,4-maal).
English: The safety profile of dronedarone 400 mg twice daily in patients with atrial fibrillation (AF) or atrial flutter (AFL) is based on 5 placebo controlled studies, in which a total of 6,285 patients were randomised (3,282 patients received dronedarone 400 mg twice daily, and 2,875 received placebo).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van dronedarone 400 mg tweemaal daags bij patiënten met atriumfibrilleren (AF) of atriumflutter (AFL) is gebaseerd op 5 placebogecontroleerde studies, waarin in totaal 6285 patiënten werden gerandomiseerd (3282 patiënten kregen dronedarone 400 mg tweemaal daags, en 2875 patiënten kregen placebo).
English: Due to the pharmacokinetic interaction and possible pharmacodynamic interaction, beta-blockers should be used with caution concomitantly with dronedarone.
Dutch: Vanwege de farmacokinetische interactie en een mogelijke farmacodynamische interactie, moeten bètablokkers met voorzichtigheid worden gebruikt bij gelijktijdig gebruik met dronedarone.
English: MULTAQ does not usually affect your ability to drive or use machine.
Dutch: MULTAQ heeft gewoonlijk geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: Rashes (including generalised, macular, maculo-papular) Pruritus
Dutch: Huiduitslag (met inbegrip van veralgemeende, maculaire, maculopapulaire rash)
English: MULTAQ is used if you have a problem with your heart rhythm (your heart beats out of time - atrial fibrillation) and spontaneously, or through a treatment called cardioversion has changed your heartbeat back to normal rhythm.
Dutch: MULTAQ wordt gebruikt als u een probleem heeft met uw hartritme (uw hartslag is onregelmatig (voorkamerfibrilleren)) en spontaan of door een behandeling die cardioversie wordt genoemd uw hartritme is hersteld tot een normaal hartritme.
English: - if you have or had a problem where your heart cannot pump the blood round your body as well as it should (condition called heart failure).
Dutch: - U heeft of had een probleem waarbij uw hart het bloed onvoldoende kan rondpompen in uw lichaam (een aandoening die hartfalen wordt genoemd).
English: In such cases dronedarone should be stopped (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: In dergelijke gevallen dient het gebruik van dronedarone gestaakt te worden (zie rubriek 4.3 en 4.4).
English: The most frequent adverse reactions observed with dronedarone 400 mg twice daily in the 5 studies were diarrhoea (9%), nausea (5%) and vomiting (2%), fatigue and asthenia (7%).
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die waargenomen werden in de 5 studies met dronedarone 400 mg tweemaal daags, waren diarree (9%), misselijkheid (5%) en braken (2%), vermoeidheid en asthenie
English: Since dronedarone is a weak inhibitor of CYP 2D6 in humans, it is predicted to have limited interaction on antidepressant medicinal products metabolised by CYP 2D6.
Dutch: Aangezien dronedarone een zwakke remmer van CYP 2D6 is bij de mens, is de verwachting dat dronedarone een beperkte interactie vertoont met antidepressiva die gemetaboliseerd worden door CYP 2D6.
English: Dronedarone 800 mg daily increased metoprolol exposure by 1.6-fold and propranolol exposure by 1.3-fold (i.e. much below the 6-fold differences observed between poor and extensive CYP 2D6 metabolisers).
Dutch: Dronedarone 800 mg per dag verhoogde de blootstelling aan metoprolol met 1,6-maal en de blootstelling aan propranolol met 1,3-maal (d.w.z. veel minder dan de 6-voudige verschillen die waargenomen worden tussen zwakke en sterke CYP 2D6 metaboliseerders).
English: • terfenadine (a medicine for allergies),
Dutch: • terfenadine (een geneesmiddel voor allergieën),
English: Patients with coronary artery disease
Dutch: Patiënten met coronaire hartziekte
English: Patients should immediately report any symptoms of potential liver injury (such as sustained new-onset abdominal pain, anorexia, nausea, vomiting, fever, malaise, fatigue, jaundice, dark urine or itching) to their physician.
Dutch: Patiënten dienen erop gewezen te worden om alle symptomen van potentiële leverschade (zoals nieuwe aanhoudende abdominale pijn, anorexie, misselijkheid, braken, koorts, malaise, vermoeidheid, geelzucht, donkere urine of jeuk) onmiddellijk te melden aan hun arts.
English: • some medicines for fungal infections such as ketoconazole, voriconazole, itraconazole or posaconazole,
Dutch: • sommige geneesmiddelen voor schimmelinfecties zoals ketoconazol, voriconazol, itraconazol of posaconazol,
English: Patients ranged in age from 23 to 97 years and 42% were over 75 years old.
Dutch: De leeftijd van de patiënten varieerde van 23 tot 97 jaar en 42% was ouder dan 75 jaar.
English: If you stop taking MULTAQ Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u stopt met het gebruiken van dit middel Stop het gebruik van dit geneesmiddel niet zonder eerst uw arts of apotheker te raadplegen.
English: Patients with symptoms of heart failure at rest or with minimal exertion within the previous month or who were hospitalised for heart failure during the previous month
Dutch: Patiënten met symptomen van hartfalen in rust of bij minimale inspanning tijdens de maand ervoor, of die gehospitaliseerd werden voor hartfalen tijdens de voorbije maand.
English: The incidence of the primary efficacy endpoint defined as first recurrence of AF or premature study drug discontinuation for intolerance or lack of efficacy at 12 months was 75% in the dronedarone group and 59% in the amiodarone group (hazard ratio = 1.59, log-rank p-value <0.0001).
Dutch: De incidentie van het primaire werkzaamheidseindpunt gedefinieerd als het eerste recidief van AF of vroegtijdige stopzetting van de studiemedicatie vanwege intolerantie of onvoldoende werkzaamheid na 12 maanden bedroeg 75% in de dronedarone groep en 59% in de amiodaron groep (hazard ratio=1,59, log-rank p-waarde <0,0001).
English: In patients with coronary artery disease, clinical signs of heart failure and ECG should be regularly monitored to detect early signs of heart failure.
Dutch: Bij patiënten met coronaire hartziekte, moeten de klinische tekenen van hartfalen en het ECG regelmatig worden gecontroleerd om vroege signalen van hartfalen te detecteren.
English: Treatment should be initiated and monitored only under specialist supervision (see section 4.4).
Dutch: De behandeling mag alleen ingesteld en gemonitord worden onder toezicht van een specialist (zie rubriek 4.4).
English: EU/1/09/591/001 20 film-coated tablets EU/1/09/591/002 50 film-coated tablets EU/1/09/591/003 60 film-coated tablets EU/1/09/591/004 100x1 film-coated tablets
Dutch: EU/1/09/591/001 20 filmomhulde tabletten EU/1/09/591/002 50 filmomhulde tabletten EU/1/09/591/003 60 filmomhulde tabletten EU/1/09/591/004 100x1 filmomhulde tabletten
English: Dronedarone can increase exposure of statins that are substrates of CYP 3A4 and/or P-gp substrates.
Dutch: Dronedarone kan de blootstelling aan statinen die CYP 3A4 substraten en/of P-gp substraten zijn, verhogen.
English: Dronedarone is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance (CrCl) <30 ml/min) (see section 4.3).
Dutch: Dronedarone is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring (CrCl) < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3).
English: Repeated doses of erythromycin (500 mg three times a day for 10 days) resulted in an increase in steady state dronedarone exposure of 3.8-fold.
Dutch: Herhaalde doses van erythromycine (500 mg driemaal per dag gedurende 10 dagen) leidden tot een toename van de steady state blootstelling aan dronedarone van 3,8 maal.
English: Larger increases in creatinine after dronedarone initiation have been reported in the post-marketing setting.
Dutch: Post-marketing werden grotere stijgingen in creatinine gemeld na het starten van dronedarone.
English: Monoamine Oxidases contribute partially to the metabolism of the active metabolite of dronedarone (see section 4.5).
Dutch: Mono-amine-oxidasen dragen ten dele bij aan het metabolisme van de actieve metaboliet van dronedarone (zie rubriek 4.5).
English: An increase in plasma creatinine (mean increase 10 μmol/L) has been observed with dronedarone 400 mg twice daily in healthy subjects and in patients.
Dutch: Een stijging van het plasmacreatinine (gemiddelde stijging van 10 µmol/L) werd waargenomen bij toediening van dronedarone 400 mg tweemaal daags bij gezonde personen en patiënten.
English: International Normalised Ratio (INR) should be closely monitored after initiating dronedarone in patients taking vitamin K antagonists as per their label.
Dutch: De International Normalised Ratio (INR) dient strikt gecontroleerd te worden na het starten van dronedarone bij patiënten die vitamine K-antagonisten volgens voorschrift innemen.
English: Calcium antagonists, diltiazem and verapamil, are substrates and/or moderate inhibitors of CYP 3A4.
Dutch: De calciumantagonisten, diltiazem en verapamil, zijn substraten en/of matige remmers van CYP 3A4.
English: Swallow the tablet whole with a drink of water during a meal.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel in met wat water tijdens de maaltijd.
English: In clinical studies, premature discontinuation due to adverse reactions occurred in 11.8% of the dronedarone-treated patients and in 7.7% in the placebo-treated group.
Dutch: In klinische studies werd vroegtijdige stopzetting vanwege bijwerkingen waargenomen bij 11,8% van de patiënten behandeld met dronedarone en bij 7,7% in de placebogroep.
English: • some tranquilising medicines called phenothiazines,
Dutch: • sommige kalmerende geneesmiddelen, fenothiazines genoemd,
English: Erythromycin
Dutch: Erythromycine
English: Clinical, ECG and biological monitoring is recommended, and digoxin dose should be halved (see section 4.4).
Dutch: Klinische, ECG- en biologische monitoring wordt aanbevolen en de dosis digoxine moet worden gehalveerd (zie rubriek 4.4).
English: There was a weak interaction between dronedarone and atorvastatin (which resulted in a mean 1.7-fold increase in atorvastatin exposure).
Dutch: Er was een zwakke interactie tussen dronedarone en atorvastatine (die leidde tot een gemiddelde toename van de blootstelling aan atorvastatine van 1,7-maal).
English: • Diarrhoea, vomiting when excessive as it can lead to kidney problems.
Dutch: • overmatige diarree of overmatig braken wat kan leiden tot nierproblemen,
English: Take the next dose when you are normally due to take it.
Dutch: Neem de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
English: • some medicines against blood clot formation such as warfarin,
Dutch: • sommige geneesmiddelen die de vorming van bloedklonters tegengaan, zoals warfarine,
English: • inflammation of blood vessels (vasculitis including leukocytoclastic vasculitis).
Dutch: • ontsteking van een bloedvat (inclusief leukocytoclastische vasculitis).
English: Dronedarone has, therefore, the potential to interact on medicinal products substrates of P-glycoproteins, CYP 3A4 or CYP 2D6.
Dutch: Als gevolg daarvan heeft dronedarone het vermogen om te interageren met geneesmiddelen die substraten zijn van P-glycoproteïnen, CYP 3A4 of CYP 2D6.
English: Repeated doses of diltiazem (240 mg twice daily), verapamil (240 mg once daily) and nifedipine (20 mg twice daily) resulted in an increase in dronedarone exposure of 1.7-, 1.4- and 1.2-fold, respectively.
Dutch: De toediening van herhaalde doseringen van diltiazem (240 mg tweemaal daags), verapamil (240 mg eenmaal daags) en nifedipine (20 mg tweemaal daags) leidde tot een toename van de blootstelling aan dronedarone van respectievelijk 1,7-, 1,4- en 1,2-maal.
English: • other skin problems such as redness of the skin or eczema (redness, itching, burning or blistering),
Dutch: • andere huidproblemen zoals roodheid van de huid of eczeem (roodheid, jeuk, brandend gevoel of blaarvorming),
English: When dabigatran etexilate 150 mg once daily was co-administered with dronedarone 400 mg twice daily, the dabigatran AUC0-24, and Cmax were increased by 100% and 70%, respectively.
Dutch: Wanneer dabigatranetexilaat 150 mg eenmaal daags gelijktijdig werd toegediend met dronedarone 400 mg tweemaal daags, waren de AUC 0-24 en de Cmax van dabigatran verhoogd met respectievelijk 100% en 70%.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met uniek identificatiekenmerk inbegrepen
English: Interaction with P-gp substrates Digoxin
Dutch: Interactie met P-gp substraten
English: The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of dronedarone was not assessed (see section 4.3).
Dutch: De invloed van ernstige leverfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van dronedarone werd niet geëvalueerd (zie rubriek 4.3).
English: Take:
Dutch: Gebruik:
English: The study was prematurely stopped after randomization of 3,149 patients (placebo = 1,577; dronedarone = 1,572) due to the significant increase in heart failure (placebo = 33; dronedarone = 80; HR = 2.49 (1.66-3.74)]; stroke [placebo = 8; dronedarone = 17; HR = 2.14 (0.92-4.96)] and cardiovascular death [placebo = 6; dronedarone = 15; HR = 2.53 (0.98-6.53)] (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: De studie werd voortijdig gestopt na randomisatie van 3149 patiënten (placebo=1577; dronedarone=1572) vanwege een significante toename van hartfalen (placebo=33; dronedarone=80; HR=2,49 (1,66-3,74)]; CVA [placebo=8; dronedarone=17; HR=2,14 (0,92-4,96)] en cardiovasculair overlijden [placebo=6; dronedarone=15; HR=2,53 (0,98-6,53)] (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
English: The incidence of the main safety endpoint defined as the occurrence of thyroid, hepatic, pulmonary, neurological, skin, eye or gastrointestinal specific events or premature study drug discontinuation following any adverse event was reduced by 20% in the dronedarone group compared to the amiodarone group (p = 0.129).
Dutch: De incidentie van het belangrijkste veiligheidseindpunt gedefinieerd als het optreden van schildklier-, lever-, pulmonale, neurologische, huid-, oculaire of gastro-intestinale voorvallen of de vroegtijdige stopzetting van de studiemedicatie voor elke bijwerking was met 20% gedaald in de dronedarone groep in vergelijking met de amiodaron groep (p = 0,129).
English: What MULTAQ is and what it is used for
Dutch: Wat is MULTAQ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: • one tablet during your evening meal.
Dutch: • één tablet tijdens de avondmaaltijd.
English: What MULTAQ looks like and content of the pack MULTAQ is a white, oval, film-coated tablet (tablet) with a double wave marking on one side and “4142” on the other side.
Dutch: MULTAQ is een witte, ovale, filmomhulde tablet (tablet) gemerkt met een “dubbele golf”-teken op de ene zijde en “4142” op de andere zijde.
English: The active substance is dronedarone.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is dronedarone.
English: No interaction was observed between dronedarone and metformin, an OCT1 and OCT2 substrate.
Dutch: Interactie met metformine (OCT1 en OCT2 substraat) Er werd geen interactie waargenomen tussen dronedarone en metformine, een OCT1 en OCT2 substraat.
English: • Slow heart beat.
Dutch: • een trage hartslag,
English: Dronedarone does not affect the pharmacokinetics of clopidogrel and its active metabolite.
Dutch: Interactie met clopidogrel Dronedarone heeft geen invloed op de farmacokinetiek van clopidogrel en zijn actieve metaboliet.
English: Patients ranged in age from 28 to 90 years, 49% were more than 65 years old.
Dutch: Patiënten in de leeftijd van 28 tot en met 90 jaar, van wie 49% ouder was dan 65 jaar.
English: Lower starting dose and maintenance doses of statins should be considered and patients monitored for clinical signs of muscular toxicity.
Dutch: Een lagere startdosis en lagere onderhoudsdoseringen van statinen moeten in overweging worden genomen en de patiënten moeten worden opgevolgd voor klinische tekenen van spiertoxiciteit.
English: No interaction was observed between dronedarone and losartan and an interaction between dronedarone and other AIIRAs is not expected.
Dutch: Losartan en andere Angiotensine-II-receptorantagonisten (AIIRA's) Er werd geen interactie waargenomen tussen dronedarone en losartan en een interactie tussen dronedarone en andere AIIRA's wordt niet verwacht.
English: It also prevents ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in several animal models.
Dutch: In verschillende diermodellen voorkomt het ook ventriculaire tachycardie en ventrikelfibrilleren.
English: Repeated doses of 200 mg ketoconazole daily resulted in a 17-fold increase in dronedarone exposure.
Dutch: De toediening van herhaalde doseringen van 200 mg ketoconazol per dag leidde tot een 17-voudige toename van de blootstelling aan dronedarone.
English: • Inflammation of the lungs (including scarring and thickening of the lungs).
Dutch: • ontsteking van de longen (met inbegrip van littekenvorming en verdikking van de longen).
English: • nefazodone (a medicine for depression),
Dutch: • nefazodon (een geneesmiddel voor depressie),
English: If pulmonary toxicity is confirmed, treatment should be discontinued.
Dutch: Indien longtoxiciteit wordt bevestigd, dient de behandeling gestopt te worden.
English: If AF reoccurs, discontinuation of dronedarone should be considered.
Dutch: Indien AF weer optreedt, dient stopzetting van dronedarone overwogen te worden.
English: Patients should be warned to avoid grapefruit juice beverages while taking dronedarone.
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd om dranken op basis van pompelmoes-/grapefruitsap te vermijden tijdens de behandeling met dronedarone.
English: Dronedarone is a moderate inhibitor of CYP 3A4, a mild inhibitor of CYP 2D6 and a potent inhibitor of P-glycoproteins (P-gp).
Dutch: Dronedarone is een matige remmer van CYP 3A4, een zwakke remmer van CYP 2D6 en een sterke remmer van P-glycoproteïnen (P-gp).
English: • some medicines for reducing the cholesterol in your blood (such as simvastatin, lovastatin,
Dutch: • sommige geneesmiddelen voor een verlaging van de cholesterolspiegel in uw bloed (zoals simvastatine, lovastatine, atorvastatine of rosuvastatine),
English: Immunosupressants
Dutch: Immunosuppressiva
English: Other moderate inhibitors of CYP3A4 are also likely to increase dronedarone exposure.
Dutch: Andere matige remmers van CYP 3A4, zullen waarschijnlijk de blootstelling aan dronedarone verhogen.
English: Medicinal products inducing torsades de pointes such as phenothiazines, cisapride, bepridil, tricyclic antidepressants, certain oral macrolides (such as erythromycin), terfenadine and Class I and III antiarrhythmics are contraindicated because of the potential risk of proarrhythmia (see section 4.3).
Dutch: Geneesmiddelen die torsades de pointes induceren zoals fenothiazines, cisapride, bepridil, tricyclische antidepressiva, sommige orale macroliden (zoals erythromycine), terfenadine en klasse I en III antiaritmica zijn gecontra-indiceerd vanwege het potentiële risico op pro-aritmie (zie rubriek 4.3).
English: • you have a condition when the vessel that supplies blood to heart muscle becomes hardened and narrowed (coronary artery disease).
Dutch: • u een aandoening heeft waarbij het bloedvat dat bloed naar de hartspier voert, verhard en vernauwd wordt (coronaire hartziekte).
English: Dronedarone is contraindicated in patients with severe hepatic impairment because of the absence of data (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Dronedarone is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen, omdat gegevens hierover ontbreken (zie rubriek 4.3 en 4.4).
English: Dronedarone is contraindicated in patients in unstable hemodynamic conditions, with history of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction (see section 4.3).
Dutch: Dronedarone is gecontra-indiceerd bij patiënten in een instabiele hemodynamische toestand, met een voorgeschiedenis van, of huidig hartfalen of linkerventrikel systolische disfunctie (zie rubriek 4.3).
English: Do not use this medicine if you notice any visible sign of deterioration (see section 6).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u enige zichtbare tekenen van bederf bemerkt (zie in rubriek 6 “Inhoud van de verpakking en overige informatie”).