FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the QRD comments on the Diovan and on the class labelling text regarding the use of AIIRAs during pregnancy the section 4.6 was implemented.
Polish: Na podstawie uwag z przeglądu jakości dotyczących preparatu Diovan i treści oznakowania dla klasy dotyczącej stosowania AIIRA podczas ciąży wprowadzono pkt 4.6.
English: As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Polish: W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się i ciśnienie krwi zmniejsza się.
English: In drug interaction studies with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with valsartan or any of the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indomethacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Polish: W badaniach interakcji lekowych walsartanu nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z walsartanem i żadną z następujących substancji: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna, atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina i glibenklamid.
English: Regarding the use of Diovan Comp during pregnancy and lactation, the CHMP decided to delete lactation as a contraindication in the revised SPC.
Polish: W odniesieniu do stosowania preparatu Diovan Comp w ciąży i w czasie laktacji CHMP uznał, aby w poprawionej ChPL usunąć laktację jako przeciwwskazanie.
English: If you take more Diovan Comp than you should If you experience severe dizziness and/or fainting, lay down and contact your doctor immediately.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Diovan Comp W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się położyć i bezzwłocznie skontaktować z lekarzem.
English: A somewhat higher systemic exposure to valsartan was observed in some elderly subjects than in young subjects; however, this has not been shown to have any clinical significance.
Polish: U niektórych pacjentów w wieku podeszłym obserwowano nieco zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową na walsartan w porównaniu z osobami młodymi, jednakże nie wykazano, aby miało to jakiekolwiek znaczenie kliniczne.
English: Patients with severe chronic heart failure or other conditions with stimulation of the reninangiotensin-aldosterone-system
Polish: Pacjenci z ciężką przewlekłą niewydolnością serca lub innymi stanami związanymi ze stymulacją układu renina-angiotensyna-aldosteron
English: These medicinal products may potentiate the effect of hydrochlorothiazide on serum potassium (see section 4.4).
Polish: Leki te mogą nasilać wpływ hydrochlorotiazydu na stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).
English: Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97%), mainly serum albumin.
Polish: Walsartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (94-97%), głównie z albuminami.
English: The increased plasma levels of Ang II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked AT2 receptor, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor.
Polish: Zwiększone stężenie angiotensyny II w osoczu po zablokowaniu receptora AT1 przez walsartan może stymulować odblokowany receptor AT2, który wydaje się działać antagonistycznie w stosunku do działania receptora AT1.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
English: Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.
Polish: Obniżenie ciśnienia krwi do prawidłowego poziomu pozwala ograniczyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
English: Section 4.8 - Undesirable Effects
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane
English: The second issue raised in the LoOI was about the step titration.
Polish: Drugie zagadnienie przedstawione w liście nierozwiązanych problemów dotyczyło sposobu stopniowego zwiększania dawki.
English: The changes produced by the combination in the chronic toxicity studies are most likely to have been caused by the valsartan component.
Polish: Zmiany wywołane stosowaniem produktu złożonego w badaniach toksyczności przewlekłej są najprawdopodobniej spowodowane przez walsartan wchodzący w skład produktu.
English: Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
Polish: Hiszpania Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
English: • if you have had allergic reactions with the use of other blood pressure-lowering agents of this class (angiotensin II receptor antagonists) or if you have allergy or asthma.
Polish: • jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po zastosowaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi z tej grupy leków (antagonistów receptora angiotensyny II) lub jeśli u pacjenta występuje uczulenie lub astma.
English: The following contra-indications were not included in all Member States: - Hepatic encephalopathy - Biliary obstruction - Gout -Addison's disease
Polish: Następujące przeciwwskazania nie zostały włączone we wszystkich państwach członkowskich: - encefalopatia wątrobowa - niedrożność dróg żółciowych - dna moczanowa - choroba Addisona.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie.
English: Regarding the Sodium and/or volume-depleted patients, the CHMP agreed to delete the last sentence of this paragraph considering this was textbook knowledge: “Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pains or cramps, muscular weakness, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting”
Polish: W odniesieniu do pacjentów z niedoborem sodu i/lub odwodnionych, CHMP zatwierdził usunięcie ostatniego zdania tego fragmentu, uznając je za wiedzę podręcznikową: „Objawami zwiastującymi zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej są: suchość w jamie ustnej, uczucie pragnienia, osłabienie, letarg, nadmierna senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśni, osłabienie mięśni, niedociśnienie tętnicze, skąpomocz, tachykardia i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak mdłości lub wymioty”.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Diovan comp and associated names (see Annex I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Diovan Comp pod różnymi nazwami (zob.
English: • faintness, fainting on standing up
Polish: • omdlenia, omdlenia po wstaniu
English: Since a proportion of patients might achieve blood pressure control by only increasing one of the components, and considering a safety issue, with regards to ADR allowing dose titration with both components, the CHMP recommended the titration of only one component at the same time.
Polish: Ponieważ u pewnego odsetka pacjentów można uzyskać wyrównanie ciśnienia tętniczego poprzez zwiększenie dawki tylko jednego ze składników i przez wzgląd na bezpieczeństwo w odniesieniu do reakcji niepożądanych wskutek zwiększania dawki obu składników, CHMP zalecił zwiększanie dawki tylko jednego ze składników w tym samym czasie.
English: Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
English: In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia, and in rare cases with acute renal failure.
Polish: U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensynaaldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny związane było z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z ostrą niewydolnością nerek.
English: Considering that valsartan should not be administered in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis, the CHMP recommended to incorporate cross-references to sections 4.3, 4.4 and 5.2.
Polish: Biorąc pod uwagę, że walsartan nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby, marskością żółciową i cholestazą, CHMP zalecił wstawienie odniesień do pkt 4.3, 4.4 i 5.2.
English: High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Polish: Wysokie ciśnienie krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic.
English: The purpose of the study was to determine the optimal dose of valsartan for reducing UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
Polish: Celem badania było ustalenie optymalnej dawki walsartanu w zakresie zmniejszania UAE u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
English: These findings appear to have no relevance to the use of therapeutic doses of valsartan in humans.
Polish: Wydaje się, że dane te nie mają znaczenia dla zastosowania walsartanu w dawkach terapeutycznych u ludzi.
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4).
Polish: Niemowlęta, których matki stosowały AIIRA, należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku niedociśnienia (patrz również punkty 4.3 i 4.4).
English: As expected for a compound which is cleared almost exclusively via the kidneys, renal function has a marked effect on the kinetics of hydrochlorothiazide (see section 4.3).
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami wobec związku, który jest usuwany niemal wyłącznie przez nerki, czynność nerek ma znaczący wpływ na właściwości farmakokinetyczne hydrochlorotiazydu (patrz punkt 4.3).
English: Medicinal products that could induce torsades de pointes
Polish: Leki, które mogą wywołać częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes
English: The above mentioned effects appear to be due to the pharmacological effects of high valsartan doses (blockade of angiotensin II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the reninproducing cells) and also occur with ACE inhibitors.
Polish: Wymienione wyżej działania wydają się wynikać z farmakologicznych działań dużych dawek walsartanu (blokowanie wywoływanego przez angiotensynę II hamowania uwalniania reniny, z pobudzaniem komórek wytwarzających reninę) i występują również po podaniu inhibitorów ACE.
English: Valsartan is an orally active angiotensin II receptor blocker (ARB) and hydrochlorothiazide (HCTZ) is a diuretic.
Polish: Walsartan to doustnie stosowany bloker receptora angiotensyny II (ARB), a hydrochlorotiazyd (HCTZ) to diuretyk.
English: • medicines to increase blood sugar levels, such as diazoxide
Polish: • leków zwiększających stężenie cukru we krwi, takich jak diazoksyd
English: Digoxin and indomethacin could interact with the hydrochlorothiazide component of Diovan Comp (see interactions related to hydrochlorothiazide).
Polish: Digoksyna i indometacyna mogą wchodzić w interakcje z hydrochlorotiazydem, będącym składnikiem Diovan Comp (patrz interakcje związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu).
English: During repeated dosing, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 24 weeks and is sustained during long-term therapy.
Polish: Podczas wielokrotnego podawania, maksymalne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi po zastosowaniu którejkolwiek z dawek jest na ogół osiągane w ciągu 2-4 tygodni i utrzymuje się w czasie długotrwałego leczenia.
English: Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing your blood pressure to increase.
Polish: Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie krwi.
English: Loss of appetite, mild nausea and vomiting
Polish: Utrata apetytu, łagodne nudności i wymioty
English: • cholestyramine and colestipol (medicines used to treat high levels of fats in the blood)
Polish: • cholestyraminy i kolestypolu (leków stosowanych w leczeniu wysokiego stężenia tłuszczów we krwi)
English: Pressor amines (e.g. noradrenaline, adrenaline) Possible decreased response to pressor amines but not sufficient to preclude their use.
Polish: Aminy presyjne (np. noradrenalina, adrenalina) Możliwe jest osłabienie reakcji na aminy presyjne, jednak osłabienie tego efektu nie jest wystarczające, by wykluczyć ich stosowanie.
English: Section 4.6 - Pregnancy and Lactation
Polish: Punkt 4.6 - Ciąża i laktacja
English: The CHMP adopted the following: “The recommended dose of Diovan Comp X mg/Y mg is one film-coated tablet once daily.
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowania: „Zalecana dawka preparatu Diovan Comp X mg/Y mg wynosi jedną tabletkę powlekaną raz na dobę.
English: Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
English: Alcohol may make your blood pressure fall more and/or increase the risk of you becoming dizzy or feeling faint.
Polish: Alkohol może spowodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi i (lub) zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy i omdleń.
English: • other medicines to lower your blood pressure, such as beta blockers or methyldopa, or medicines that tighten your blood vessels or stimulate your heart, such as noradrenaline or adrenaline
Polish: • innych leków obniżających ciśnienie krwi, takich jak leki beta-adrenolityczne lub metyldopa bądź leków zwężających naczynia krwionośne lub pobudzających serce takich jak noradrenalina lub adrenalina
English: Overdose with valsartan may result in marked hypotension, which could lead to depressed level of consciousness, circulatory collapse and/or shock.
Polish: Przedawkowanie walsartanu może spowodować znaczne niedociśnienie tętnicze, co może doprowadzić do zaburzeń świadomości, zapaści krążeniowej i (lub) wstrząsu.
English: The antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie zauważalne w ciągu 2 tygodni.
English: Hepatic disease does not significantly affect the pharmacokinetics of hydrochlorothiazide.
Polish: Choroba wątroby nie ma znamiennego wpływu na farmakokinetykę hydrochlorotiazydu.
English: If not treated, it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke, heart failure or kidney failure.
Polish: Nieleczone może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może skutkować udarem, niewydolnością serca lub niewydolnością nerek.
English: Hydrochlorothiazide increases urine output, which also lowers blood pressure.
Polish: Hydrochlorotiazyd zwiększa ilość moczu, co również obniża ciśnienie krwi.
English: − Hypersensitivity to valsartan, hydrochlorothiazide, other sulfonamide-derived medicinal products or to any of the excipients.
Polish: − Nadwrażliwość na walsartan, hydrochlorotiazyd, inne leki będące pochodnymi sulfonamidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
English: The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (tmax about 2 h), with similar absorption characteristics for both suspension and tablet formulations.
Polish: Wchłanianie hydrochlorotiazydu po podaniu dawki doustnej następuje szybko (tmax około 2 h) i jest podobne dla leku podanego w postaci zawiesiny i tabletek.
English: Regarding the concomitant use of alcohol during administration of Diovan Comp, the statement potentiation of orthostatic hypotension may occur was discussed.
Polish: W odniesieniu do jednoczesnego stosowania alkoholu podczas stosowania preparatu Diovan Comp omówiono twierdzenie o możliwości nakładania się wpływów wywołujących ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego.
English: For hydrochlorotiazide, >95% of the absorbed dose being excreted as unchanged compound in the urine.
Polish: W przypadku hydrochlorotiazydu ponad 95% wchłoniętej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
English: Circulating hydrochlorothiazide is bound to serum proteins (40-70%), mainly serum albumin.
Polish: Hydrochlorotiazyd znajdujący się w układzie krążenia wiąże się z białkami osocza (40-70%), głównie z albuminami.
English: Since there is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P, angiotensin II antagonists are unlikely to be associated with coughing.
Polish: Z uwagi na brak wpływu na ACE i brak nasilania działania bradykininy lub substancji P, prawdopodobieństwo wystąpienia kaszlu przy stosowaniu antagonistów receptora angiotensyny II jest niewielkie.
English: Diovan Comp should not be used to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney, since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Polish: Produktu Diovan Comp nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, bądź zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, ponieważ stężenie mocznika we krwi i stężenie kreatyniny w surowicy może być podwyższone u tych pacjentów.
English: In rats, maternally toxic doses of valsartan (600 mg/kg/day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6).
Polish: U szczurów toksyczne dawki u matki (600 mg/kg mc./dobę) w trakcie ostatnich dni ciąży i laktacji prowadziły do zmniejszenia wskaźnika przeżywalności, mniejszego przyrostu masy ciała i opóźnienia rozwoju (oddzielnie małżowiny usznej i otwór w kanale słuchowym) u potomstwa (patrz punkt 4.6).
English: If this applies to you, the use of Diovan Comp is not recommended.
Polish: Jeśli ta choroba jest obecna u pacjenta, stosowanie leku Diovan Comp nie jest zalecane.
English: Finland Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Polish: Finlandia Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
English: Elderly No dose adjustment is required in elderly patients.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.
English: Epidemiological studies have shown that long-term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Polish: Badania epidemiologiczne wykazały, że długotrwałe leczenie hydrochlorotiazydem zmniejsza ryzyko wystąpienia chorób i zgonu z powodu zaburzeń układu sercowo-naczyniowego.
English: A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
Polish: Hydroksymetabolit został wykryty w osoczu w małych stężeniach (poniżej 10% pola powierzchni pod krzywą (AUC) dla walsartanu).
English: • carbamazepine, a medicine used to treat seizure conditions
Polish: • karbamazepiny, leku stosowanego w leczeniu napadów padaczkowych
English: Regarding the highest dose only, the CHMP agreed the following: “If no relevant additional effect is seen with Diovan Comp 320 mg/25 mg after 8 weeks, treatment with an additional or alternative antihypertensive medicinal product should be considered (see section 5.1)”.
Polish: Odnośnie do samej najwyższej dawki CHMP uznał, co następuje: „Jeśli po 8 tygodniach leczenia brak jest znaczącego dodatkowego wpływu preparatu Diovan Comp 320 mg/25 mg, należy rozważyć leczenie za pomocą dodatkowego lub alternatywnego przeciwnadciśnieniowego produktu leczniczego (patrz pkt 5.1)”.
English: Dose adjustment of the antidiabetic medicinal product may be necessary.
Polish: Może zajść konieczność dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.
English: Administration of valsartan to patients with hypertension results in reduction of blood pressure without affecting pulse rate.
Polish: Podawanie walsartanu pacjentom z nadciśnieniem tętniczym powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi bez wpływu na częstość tętna.
English: • [Storage conditions statements-To be completed nationally].
Polish: • [Warunki przechowywania - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym].
English: Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Polish: Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży.
English: Reduction in serum potassium occurred more frequently in patients given 25 mg hydrochlorothiazide than in those given 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Polish: Zmniejszenie stężenia potasu w surowicy występowało częściej u pacjentów otrzymujących 25 mg hydrochlorotiazydu niż u pacjentów leczonych 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
English: In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (P <0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9% respectively).
Polish: W badaniach klinicznych, w których walsartan był porównywany z inhibitorem ACE, częstość występowania suchego kaszlu była znamiennie mniejsza (P <0,05) u pacjentów leczonych walsartanem niż u pacjentów, którzy otrzymywali inhibitor ACE (odpowiednio 2,6% i 7,9%).
English: Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Polish: W oparciu o farmakologiczny mechanizm działania hydrochlorotiazydu można stwierdzić, że jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może niekorzystnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową oraz może powodować takie działania u płodu i noworodka, jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i trombocytopenia.
English: • swelling mainly of the face and throat; rash; itching
Polish: • obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie
English: • medicines that affect or can be affected by potassium blood levels, such as digoxin, a medicine to control the heart rhythm, some antipsychotic medicines
Polish: • leków, które wpływają lub mogą być podatne na wpływ stężenia potasu we krwi, takie jak digoksyna, lek kontrolujący rytm serca, niektóre leki przeciwpsychotyczne
English: The CHMP, in the interest of readability, revised this section and agreed on including information about the thiazide.
Polish: Dla lepszego zrozumienia CHMP poprawił ten punkt i uzgodnił wprowadzenie informacji dotyczącej tiazydu.
English: There is no data available on the use of valsartan in patients with severe hepatic dysfunction (see section 4.3).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania walsartanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
English: The potential toxicity of the valsartan - hydrochlorothiazide combination after oral administration was investigated in rats and marmosets in studies lasting up to six months.
Polish: Potencjalna toksyczność po doustnym podaniu skojarzenia walsartanu z hydrochlorotiazydem była oceniana u szczurów i marmozet w badaniach trwających do 6 miesięcy.
English: The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Polish: Zwiększenie średniej wielkości pola powierzchni pod krzywą przebiega liniowo i jest proporcjonalne do dawki w zakresie dawek terapeutycznych.