FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Treba poduzeti odgovarajuće mjere opreza prilikom rukovanja citotoksičnim lijekom (rukovati na odgovarajući način, koristiti prikladni prostor za pripremu, nositi zaštitnu odjeću, provoditi postupke koji će spriječiti rizik od kontaminacije).
Icelandic: Gera þarf viðeigandi ráðstafanir fyrir meðhöndlun og gjöf frumudrepandi lyfs (rétt aðferð við meðhöndlun, notkun á hentugu til þess ætluðu svæði, hlífðarfatnaður, aðferðir til að mæta hættu á mengun).
Croatian: Distribucija i klirens citarabina i predominirajućih fosfolipidnih komponenti lipidnih čestica (DOPC) nakon intratekalne primjene DepoCytea ispitani su na glodavcima.
Icelandic: Dreifing og úthreinsun cýtarabíns og hins mest áberandi fosfólípíð-hluta fituagnarinnar (DOPC), eftir innanbastsgjöf DepoCyte, voru metin í nagdýrum.
Croatian: Bočice je potrebno ostaviti da se zagriju na sobnoj temperaturi (18 - 22 °C) najmanje 30 minuta i nježno preokrenuti bočicu neposredno prije navlačenja lijeka kako bi se čestice suspenzije raspršile.
Icelandic: Hettuglös með DepoCyte ætti að láta hitna að herbergishita (18°C-22°C) í að minnsta kosti 30 mínútur og hvolfa varlega til að endurdreifa ögnunum rétt áður en lyfið er dregið úr hettuglasinu.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije kako ne bi zatrudnjele dok se liječe DepoCyteom.
Icelandic: Konur á frjósemisaldri ættu að nota örugga getnaðarvörn til að forðast þungun meðan þær fá meðferð með DepoCyte.
Croatian: Ako znakovi perzistiraju, liječenje DepoCyteom treba prekinuti.
Icelandic: Ef hún heldur áfram ætti að hætta DepoCyte meðferðinni.
Croatian: Dođe li u bolesnika do razvoja neurotoksičnosti, sljedeću bi dozu DepoCytea trebalo smanjiti, a ako znaci toksičnosti perzistiraju liječenje treba prekinuti.
Icelandic: Ef sjúklingar fá eiturverkun í taugakerfi ætti að minnka síðari skammta af DepoCyte og hætta DepoCyte meðferð ef eituráhrifin haldast.
Croatian: Radioaktivno obilježeni citarabin i DOPC brzo su se distribuirali čitavom neuralnom osovinom.
Icelandic: Geislavirkni cýtarabíns og DOPC dreifðust hratt um miðtaugakerfið.
Croatian: Budući da citarabin ima mutageni potencijal koji može uzrokovati oštećenje kromosoma spermatozoida u ljudi, muškarcima koji će biti podvrgnuti terapiji DepoCyteom i njihovim partnericama treba preporučiti primjenu učinkovite metode kontracepcije.
Icelandic: Þar sem cýtarabín hefur stökkbreytiverkun, sem getur leitt til litningagalla í sáðfrumum manna, á að ráðleggja karlmönnum, sem fá DepoCyte meðferð, og mökum þeirra að nota örugga getnaðarvörn.
Croatian: DepoCyte treba navući iz bočice neposredno prije primjene; lijek treba upotrijebiti unutar 4 sata od navlačenja iz bočice.
Icelandic: Depocyte á að draga úr hettuglasinu rétt fyrir gjöf; nota skal lyfið innan 4 klst.
Croatian: Kako se primjenjuje DepoCyte
Icelandic: Hvernig nota á DepoCyte
Croatian: Tablica 3: Nuspojave koje moguće ukazuju na iritaciju moždanih ovojnica bolesnika, u fazi II, III i IV
Icelandic: Aukaverkanir sem mögulega endurspegla mengisertingu hjá sjúklingum í rannsóknum á stigi II, III og IV
Croatian: • Mučnina i/ili povraćanje
Icelandic: • ógleði og/eða uppköstum
Croatian: Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Icelandic: DepoCyte Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne neurološke nuspojave povezane s primjenom DepoCytea.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum taugafræðilegum áhrifum við notkun DepoCyte.
Croatian: Studije kancerogenosti, mutagenosti i utjecaja DepoCytea na oštećenje plodnosti nisu provedena.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsmyndun, stökkbreytigetu eða frjósemistruflunum hafa ekki verið gerðar á DepoCyte.
Croatian: DepoCyte se ne smije upotrijebiti ako primijetite izrazitu promjenu boje, promjenu izgleda ili oštećenje spremnika.
Icelandic: Notaðu lyfið ekki ef þú tekur eftir umtalsverðri breytingu á lit, breyttri ásýnd eða ef umbúðir eru skemmdar.
Croatian: DepoCyte se koristi u odraslih osoba za uništavanje tumorskih stanica limfoma.
Icelandic: DepoCyte er notað hjá fullorðnum til að drepa eitilkrabbameinsfrumurnar.
Croatian: Metotreksat (n = 258 ciklusa)
Icelandic: Methotrexat (n = 258 lotur)
Croatian: Citarabin je uzrokovao transformaciju embrionalnih stanica hrčka i stanica štakora H43 u in vitro testovima.
Icelandic: Cýtarabín olli ummyndun fósturfrumna úr hömstrum og H43-frumum úr rottum in vitro.
Croatian: Nakon vršne razine slijedi bifazični profil eliminacije koji se sastoji od početnog oštrog pada, nakon čega slijedi spori pad s poluvijekom u terminalnoj fazi od 100 do 163 sati, pri rasponu doza od 12,5 do 75 mg.
Icelandic: Þessum toppum fylgdi tvíþrepa útskilnaðarmynd, sem fólst í mikilli lækkun í byrjun og meðfylgjandi hægari lækkun með helmingunartíma í lokaþrepi 100-263 klst. á skammtabilinu 12,5 mg til 75 mg.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: DepoCyte se ne smije primijeniti
Icelandic: Ekki má nota DepoCyte
Croatian: Arahnoiditis je sindrom koji se prvenstveno manifestira mučninom, povraćanjem, glavoboljom i vrućicom.
Icelandic: Lyfjaorsökuð skúmbólga er heilkenni sem einkennist fyrst og fremst af ógleði, uppköstum, höfuðverk og sótthita.
Croatian: Bolesnici koji su imali odgovor na terapiju (definiran kao nestanak malignih stanica iz cerebrospinalne tekućine uz izostanak progresije neuroloških simptoma) nastavili su dobivati konsolidacijsku terapiju i terapiju održavanja do 29 tjedana.
Icelandic: Sjúklingar, sem svöruðu meðferð (skilgreint sem hreinsun illkynja frumna úr heila- og mænuvökva án versnunar taugakerfiseinkenna), fengu einnig styrkingar- og viðhaldsmeðferð allt að 29 vikum.
Croatian: Jedna bočica sadrži 5 ml suspenzije za jednokratnu injekciju.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 5 ml af dreifu, fyrir eina inndælingu.
Croatian: U otvorenom, aktivno kontroliranom, multicentričnom kliničkom ispitivanju, 35 bolesnika s limfomatoznim meningitisom (s malignim stanicama u ciotološkom nalazu cerebrospinalne tekućine) metodom slučajnog odabira primilo je intratekalno DepoCyte (n=18) ili neinkapsulirani citarabin (n=17).
Icelandic: Í opinni fjölsetra klínískri samanburðar rannsókn var 35 sjúklingum með heilahimnubólgu af völdum eitilkrabbameins (með illkynja frumum í heila- og mænuvökva), slembiraðað í annaðhvort innanbastsmeðferð með DepoCyte (n = 18) eða óhúðuðu cýtarabíni (n = 17).
Croatian: TVARI Jedna bočica sadrži 50 mg citarabina (10 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg cýtarabín (10 mg/ml).
Croatian: Rezultati ispitivanja akutne i subakutne toksičnosti provedenih na majmunima ukazuju da se DepoCyte dobro podnosi u dozama do 10 mg (usporedivo s dozom od 100 mg u ljudi).
Icelandic: Niðurstöður bráðra og hálfbráðra eiturrannsókna hjá öpum bentu til þess að þeir þyldu vel DepoCyte gefið innan basts í allt að 10 mg skammti (sambærilegt við 100 mg skammt hjá mönnum).
Croatian: Formalna ispitivanja farmakokinetičkih interakcija između DepoCytea i drugih lijekova nisu provedena.
Icelandic: Formlegt mat á lyfjahvarfafræðilegum milliverkunum milli DepoCyte og annarra lyfja hefur ekki verið gert.
Croatian: Citarabin (n = 99 ciklusa)
Icelandic: Cýtarabín (n = 99 lotur)
Croatian: Pacijente treba informirati o očekivanim nuspojavama, poput glavobolje, mučnine, povraćanja i vrućice kao i o ranim znacima i simptomima neurotoksičnosti.
Icelandic: Upplýsa ætti sjúklinga um þær aukaverkanir sem vænta má, höfuðverk, ógleði, uppköst og sótthita, og um fyrstu einkenni eiturvirkni í taugakerfi.
Croatian: Stopa prelaska citarabina iz cerebrospinalne tekućine u plazmu je spora, a konverzija citarabina u plazmi u inaktivni metabolit uracil arabinozid (ara-U) je brza.
Icelandic: Flutningshraði cýtarabíns úr heila- og mænuvökva yfir í plasma er lítill og breytingin í úrasíl- arabínósíð (ara-U), hið óvirka umbrotsefni, í plasma er hröð.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Bolesnike koji primaju DepoCyte treba istovremeno liječiti kortikosteroidima (npr. deksametazonom) radi ublažavanja simptoma arahnoiditisa (vidjeti dio 4.8), koji je česta nuspojava.
Icelandic: Sjúklingar sem fá DepoCyte ættu jafnframt að fá barkstera (t.d. dexametasón) til að draga úr einkennum skúmbólgu (arachnoiditis) (sjá kafla 4.8) sem er mjög algeng aukaverkun.
Croatian: Za liječenje limfomatoznog meningitisa DepoCyte se primjenjuje prema sljedećem rasporedu:
Icelandic: Við meðferð á heilahimnubólgu af völdum eitilkrabbameins er DepoCyte gefið samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Croatian: Arahnoiditis, česta nuspojava povezana s DepoCyteom, jest sindrom koji se očituje s nekoliko nuspojava.
Icelandic: Skúmbólga, sem er mjög algeng aukaverkun við notkun DepoCyte, er heilkenni sem lýsir sér með mörgum aukaverkunum..
Croatian: Unatoč prividno niskom riziku, u žena reproduktivne dobi ne bi se trebao primjenjivati ovaj lijek dok se ne isključi mogućnost postojanja trudnoće i trebala bi im se preporučiti učinkovita metoda kontracepcije.
Icelandic: Þrátt fyrir að því er virðist litla hættu eiga konur á frjósemisaldri ekki að fá meðferð fyrr en þungun hefur verið útilokuð og ráðleggja skal þeim að nota örugga getnaðarvörn.
Croatian: Za liječenje limfomatoznog meningitisa, doza za odrasle iznosi 50 mg (jedna bočica) primijenjena intratekalno (lumbalnom punkcijom ili intraventrikularno pomoću Ommaya rezervoara).
Icelandic: Til meðferðar á mengisbólgu af völdum eitilkrabbameins er skammturinn 50 mg (eitt hettuglas) fyrir fullorðna gefinn innanbasts (með mænuástungu eða í heilahólf um Ommaya-lyfjabrunn).
Croatian: Vrlo često: opća slabost, pireksija Često: umor Vrlo često: opća slabost, pireksija *Dužina ciklusa indukcijske terapije i terapije održavanja iznosila je 2 i 4 tjedna, tijekom kojih je bolesnik primio ili 1 dozu DepoCytea ili 4 doze citarabina.
Icelandic: Mjög algengar: magnleysi, sótthiti Algengar: þreyta Mjög algengar: magnleysi, sótthiti, þreyta *Lotulengd innleiðslumeðferðar var 2 vikur og lotulengd viðhaldsmeðferðar var 4 vikur og á þeim tíma fékk sjúklingurinn annað hvort 1 skammt af DepoCyte eða 4 skammta af cytarabíni.
Croatian: Primjena DepoCytea
Icelandic: Meðhöndlun DepoCyte
Croatian: Sistemska izloženost citarabinu nakon intratekalne primjene doza od 50 mg i 75 mg DepoCytea pokazala se kao zanemariva.
Icelandic: Almenn dreifing cýtarabíns var ákvörðuð óveruleg eftir innanbastsgjöf 50 mg og 75 mg af DepoCyte.
Croatian: Tel: + 43 (0) 1 523 25 05 office@mundipharma.at
Icelandic: + 43 (0) 1 523 25 05 office@mundipharma.at
Croatian: U otvorenom, nekomparativnom ispitivanju s povećanjem doza u 18 pedijatrijskih bolesnika (od 4 do 19 godina starosti) s leukemijskim ili neoplastičnim meningitisom nastalim zbog primarnog moždanog tumora, utvrđena je maksimalna podnošljiva intratekalna doza od 35 mg.
Icelandic: Í opinni skammtaaukandi rannsókn án samanburðar á 18 börnum (4 til 19 ára), með heilahimnubólgu samhliða hvítblæði eða heilahimnubólgu samhliða æxlisvexti af völdum upphaflegs heilaæxlis, kom í ljós að hámarks þolanlegur skammtur var 35 mg gefinn í mænuvökva.
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti (definiran kao vrijeme do neurološke progresije ili smrti) iznosio je za sve liječene bolesnike 77 naspram 49 dana u korist DepoCytea u odnosu na neinkapsulirani citarabin.
Icelandic: Miðgildi lifunar án sjúkdómsframgangs (skilgreind sem tímalengd að framgangi taugakefiseinkenna eða dauða) allra sjúklinganna, sem meðferð fengu, var 77 dagar fyrir DepoCyte á móti 48 dögum fyrir óhúðað cýtarabín.
Croatian: Budući da se radi o jednokratnoj dozi koja ne sadrži konzervans, lijek se treba primijeniti unutar 4 sata od izvlačenja iz bočice.
Icelandic: Þar eð lyfið er í einnota hettuglasi og inniheldur ekki rotvarnarefni, skal nota það innan 4 klst.
Croatian: Bolesnici koji nisu dobili sve 4 doze citarabina unutar ciklusa, su brojeni kao da su dobili kompletan ciklus citarabina.
Icelandic: Cýtarabín sjúklingar sem luku ekki öllum 4 skömmtunum innan lotu eru taldir sem full lota.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. srpnja 2001.
Icelandic: 11. júlí 2011
Croatian: Limfomatozni meningitis je stanje u kojem su tumorske stanice prodrle u tekućinu ili membrane koje obavijaju mozak i leđnu moždinu.
Icelandic: Heilahimnubólga af völdum eitilkrabbameins er ástand þar sem eitilkrabbameinsfrumur hafa ráðist inn í vökvann eða himnurnar sem umlykja heilann og mænuna.
Croatian: DepoCyte se ne smije primijeniti niti jednim drugim putem.
Icelandic: DepoCyte má ekki gefa með neinni annarri aðferð.
Croatian: Djelatna tvar citarabin, pokazala se mutagenom u in vitro testovima, a pokazala se klastogenom u in vitro (aberacija kromosoma i zamjena sestrinske kromatide u humanim leukocitima) i u in vivo testovima (aberacija kromosoma i zamjena sestrinske kromatide u ispitivanoj koštanoj srži glodavaca, ispitanom mikronukleusu miša).
Icelandic: Virka efnið cýtarabín, reyndist stökkbreytandi in vitro og var brotmyndandi in vitro (litningagallar og skipti á litningsþráðum í hvítum blóðkornum manna) og „in vivo" (litningagallar og skipti á litningsþráðum í beinmerg nagdýra, músa-örkjarnagreining).
Croatian: Pregled dostupnih toksikoloških podataka o pomoćnim lipidnim tvarima (DOPC i DPPG) i fosfolipidima sličnima onima koje sadrži DepoCyte ukazuje da se takvi lipidi dobro podnose u raznim životinjskim vrstama, čak i kad se primjenjuju kroz duže vremensko razdoblje u dozama koje se mjere u g/kg.
Icelandic: Könnun á eiturefnafræðilegum gögnum, sem fyrir hendi eru varðandi fituinnihaldsefnin (DOPC og DPPG) og fosfólípíða, líkum þeim sem eru í DepoCyte, benda til að þess háttar fituefni þolist vel hjá ýmsum dýrategundum, jafnvel þegar þau eru gefin langtímum saman og í skömmtum sem eru á bilinu frá grömmum til kílóa.
Croatian: Jedan je bolesnik s dozom od 125 mg umro od encefalopatije 36 sati nakon intraventrikularne primjene DepoCytea.
Icelandic: Einn sjúklingur, sem fékk 125 mg skammta, dó af völdum heilakvilla 36 klst.
Croatian: Muškarci koji se liječe DepoCyteom trebaju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Icelandic: Karlmenn sem fá DepoCyte-meðferð eiga að nota örugga getnaðarvörn.
Croatian: Ispitivanja su također pokazala osjetljivost mnogih staničnih linija solidnih tumora na citarabin, poglavito nakon dužeg vremena izloženosti citarabinu.
Icelandic: Tilraunirnar sýndu einnig næmi margra frumulína úr þéttum æxlum fyrir cýtarabíni, sérstaklega eftir lengri útsetningu gagnvart cýtarabíni.
Croatian: Budući da su čestice DepoCytea veličinom i oblikom nalik bijelim krvnim stanicama, nakon njegove primjene treba biti pažljiv prilikom tumačenja nalaza pregleda cerebrospinalne tekućine.
Icelandic: Þar eð DepoCyte agnir eru líkar hvítum blóðkornum að stærð og útliti, verður að gæta varúðar við túlkun á heila- og mænuvökvarannsókn eftir gjöf.
Croatian: Pacijente treba uputiti da potraže medicinsku pomoć ako se razviju znaci ili simptomi neurotoksičnosti, odnosno ako se peroralna primjena deksametazona dobro ne podnosi.
Icelandic: Gefa ætti sjúklingum fyrirmæli um að leita læknishjálpar ef teikn eða einkenni eiturvirkni í taugakerfi birtast, eða ef þeir þola illa dexametasón um munn.
Croatian: Nema izvješća o predoziranju s DepoCyteom.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun DepoCyte.
Croatian: Unutar svake grupe nuspojave su navedene prema ozbiljnosti, od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži također: kolesterol, triolein, dioleilfosfatidilkolin, dipalmitoilfosfatidilglicerol, natrijev klorid, vodu za injekcije.
Icelandic: Inniheldur einnig: kólesteról, tríóleín, díóleóýlfosfatídýlkólín, dípalmitóýlfosfatídýlglýseról, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Croatian: Medijan broja ciklusa koji su primili bolesnici liječeni DepoCyteom je bio 5 ciklusa (doza) po bolesniku (raspon od 1 do 10 doza) sa medijanom dužine trajanja terapije od 90 dana (raspon od 1 do 207 dana).
Icelandic: DepoCyte fengu að miðgildi 5 lotur (skammta) hver ( 1 til 10 skammtar) og miðgildi meðferðartímans var 90 dagar ( 1 til 207 dagar).
Croatian: Vjeruje se da su ove toksične promjene svojstvene i drugim intratekalnim agensima, poput neinkapsuliranog citarabina.
Icelandic: Gert var ráð fyrir að þessar breytingar samrýmdust eitrunaráhrifum annarra efna sem gefin væru innanbasts, svo sem óhúðaðs cýtarabíns.
Croatian: Nema izvješća koji jasno povezuju utjecaj liječenja DepoCyteom sa sposobnošću upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Icelandic: Skýrslur sem afdráttarlaust tengja verkun DepoCyte-meðferðar við hæfni til aksturs eða notkunar véla hafa ekki verið birtar.
Croatian: Učestalost mogućih nuspojava navedena je u nstavku prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (javljaju se kod 1 od 10 korisnika); često (javljaju se kod 1 do 10 korisnika od 100); manje često (javljaju se kod 1 do 10 korisnika od 1000); rijetko (javljaju se kod 1 do 10 korisnika od 10 000); vrlo rijetko (javljaju se kod 1 od 10 000 korisnika); nepoznato (učestalost se ne može utvrditi na temelju dostupnih podataka).
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 notendum), algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum), sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum), mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum), koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá minna en 1 af hverjum 10.000 notendum), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Zbog toksičnosti potrebne su posebne mjere opreza pri rukovanju DepoCyteom.
Icelandic: Vegna eiturverkunar DepoCyte skal gera sérstakar varúðarráðstafanir við meðhöndlun þess .
Croatian: Što je DepoCyte i za što se primijenjuje DepoCyte se koristi za liječenje limfomatoznog meningitisa.
Icelandic: Upplýsingar um DepoCyte og við hverju það er notað DepoCyte er notað til meðferðar á heilahimnubólgu af völdum eitilkrabbameins.
Croatian: Citarabin, djelatna tvar DepoCytea, može uzrokovati oštećenje ploda ako se primijeni sistemski tijekom trudnoće, poglavito u prvom tromjesečju.
Icelandic: Cýtarabín, virka efnið í DepoCyte getur valdið fósturskaða ef það er gefið í blóðrás á meðgöngutíma, sérstaklega á fyrsta þriðjungi meðgöngunnar.
Croatian: Primjena DepoCytea u kombinaciji s drugim neurotoksičnim kemoterapeuticima ili zračenjem glave/kralježnice može povećati rizik nastanka neurotoksičnosti.
Icelandic: DepoCyte-gjöf, í tengslum við önnur krabbameinslyf, sem hafa eiturvirkni í taugakerfi, eða í tengslum við höfuð- eða mænugeislun, getur aukið hættuna á eiturvirkni í taugakerfi.
Croatian: Ipak, na temelju prijavljenih nuspojava, bolesnicima se tijekom liječenja ne savjetuje upravljati vozilima niti rad na strojevima.
Icelandic: Vegna tilgreindra aukaverkana ætti samt sem áður að ráða sjúklingum frá því að aka eða nota vélar meðan á meðferð stendur.
Croatian: Nakon aplikacije lumbalnom punkcijom, preporučuje se savjetovati bolesniku da leži na ravnom sat vremena.
Icelandic: Eftir gjöf með mænustungu er mælt með því að sjúklingnum séu gefin fyrirmæli um að liggja flatur í eina klukkustund.
Croatian: Često: gluhoća Često: gluhoća
Icelandic: Algengar: heyrnarleysi Algengar: heyrnarleysi
Croatian: Učestalost ovih nuspojava, koje vjerojatno odražavaju nadražaj moždanih ovojnica, je: glavobolja (24%), mučnina (18%), povraćanje (17%), pireksija (12%), zakočenost vrata (3%), bol u vratu (4%), bol u leđima (7%), meningizam (<1%), konvulzije (6%), hidrocefalus (2%), i pleocitoza cerebrospinalne tekućine, s ili bez promjene stanja svijesti (1%).
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana, sem mögulega endurspegla mengisertingu er; höfuðverkur (24%), ógleði (18%), uppköst (17%), sótthiti (12%), hnakkastífleiki (3%), hálsverkir (4%) bakverkir (7%), mengiserting (< 1%), krampar (6%), vatnshöfuð (2%) og frumufjölgun í mænuvökva, með eða án breytinga á meðvitundarstigi (1%).
Croatian: Intratekalna primjena citarabina povezana je s pojavom mučnine, povraćanja i znakovima ozbiljne toksičnosti središnjeg živčanog sustava koja može dovesti do trajnih oštećenja, što uključuje sljepoću, mijelopatiju i druga toksična neurološka oštećenja.
Icelandic: Cýtarabín, sem gefið er innanbasts, hefur verið tengt ógleði, uppköstum og alvarlegri eiturvirkni í taugakerfi sem getur leitt til viðvarandi skaða, þar með talið blindu, mænukvilla og annarrar taugakerfiseiturvirkni.
Croatian: Ugradnja citarabina u DNA i RNA može pridonijeti njegovoj citotoksičnosti.
Icelandic: Innlimun í DNA og RNA getur einnig átt þátt í frumueyðingu cýtarabíns.
Croatian: DepoCyte treba primjenjivati sporom injekcijom, kroz razdoblje od 1-5 minuta, izravno u cerebrospinalnu tekućinu (CSF) bilo pomoću intraventrikularnog rezervoara ili izravnim injiciranjem u lumbalnu vreću.
Icelandic: DepoCyte skal gefa með hægri inngjöf á 1-5 mínútum beint inn í heila- eða mænuvökvann, annað hvort um lyfjabrunn í heilahólfi eða með beinni inndælingu í mænugöng.
Croatian: DepoCyte se smije primijeniti samo intratekalno.
Icelandic: DepoCyte er einungis ætlað til innanbastsgjafar.
Croatian: Simptomi su uključivali učinke na živčani sustav (npr. konvulzije, bol, utrnutost i mravinjanje, sljepoću ili smetnje vida).
Icelandic: Einkenni eru m.a. frá taugakerfi (t.d. krampar, verkir, dofi eða náladofi, blinda eða sjóntruflanir).
Croatian: Triolein
Icelandic: Tríóleín
Croatian: Preporučuje se stoga praćenje hematopoetskog sustava.
Icelandic: Þess vegna er mælt með því að fylgst sé með blóðmyndunarkerfinu.
Croatian: Preporučuju se sljedeće mjere zaštite zbog toksičnih svojstava ove tvari:
Icelandic: Mælt er með eftirfarandi varúðarráðstöfunum vegna eitureiginleika þessa efnis.
Croatian: Odgovor je zabilježen u 13/18 (72%, 95% interval pouzdanosti: 47, 90) bolesnika koji su dobivali DepoCyte, naspram 3/17 (18%, 95% interval pouzdanosti: 4, 43) u skupini bolesnika koji su primali neinkapsulirani citarabin.
Icelandic: DepoCyte á móti 3 af 17 (18% sjúklinga, 95% öryggismörk: 4, 13) sjúklingum sem fengu óhúðað cýtarabín.
Croatian: Tel: +31 (0) 33 450 8270 info@mundipharma.nl
Icelandic: +31 (0) 33 450 8270 info@mundipharma.nl
Croatian: Nasuprot ovome, intratekalna primjena 30 mg slobodnog citarabina pokazuje bifazičnu krivulju koncentracije u cerebrospinalnoj tekućini s poluvijekom u terminalnoj fazi od oko 3,4 sata.
Icelandic: Andstætt þessu hefur innanbastsgjöf á 30 mg af óbundnu cýtarabíni sýnt tvíþrepa þéttnimynd í heila- og mænuvökva með helmingunartíma í lokaþrepi um 3,4 klst.
Croatian: Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel: +353 1 2063800 oncologymedinfo@napp.co.uk
Icelandic: +353 1 2063800 oncologymedinfo@napp.co.uk
Croatian: Ispitivanja plodnosti u smislu procjene reproduktivne toksičnosti DepoCytea nisu provedena.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir til að meta eiturhrif DepoCyte á æxlun hafa ekki verið gerðar.
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 11. srpnja 2011.
Icelandic: 11. júlí 2001 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Croatian: Često: sindrom kaude ekvine, konvulzije, paraliza moždanih živaca, hipoestezija, mijelopatija, parestezija, hemiplegija, utrnutost Često: sindrom kaude ekvine, konvulzije, paraliza moždanih živaca, hipoestezija, mijelopatija, parestezija, hemiplegija, utrnutost
Icelandic: Algengar: cauda equina heilkenni, krampar, heilataugalömun, minnkað snertiskyn, mænukvilli, náladofi, helftarlömun, doði Algengar: cauda equina heilkenni, krampar, heilataugalömun, minnkað snertiskyn, mænukvilli, náladofi, helftarlömun, doði
Croatian: Iako se nakon intratekalne primjene ne očekuje značajna sustavna izloženost slobodnom citarabinu, ne mogu se isključiti neki njegovi učinci na koštanu srž.
Icelandic: Þó ekki sé vænst marktækrar, almennrar dreifingar á óbundnu cýtarabíni eftir innanbastsgjöf, er ekki hægt að útiloka einhver áhrif á starfsemi beinmergs.
Croatian: Mjere opreza kod rukovanja i zbrinjavanja DepoCytea
Icelandic: Varúðarráðstafanir við meðhöndlun og förgun DepoCyte