FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk of HIV-1 infection should be balanced against the potential for renal and bone effects with long-term use of Truvada.
Norwegian Bokmål: Risikoen for HIV-1infeksjon bør veies opp mot potensialet for nyre- og beneffekter ved langsiktig bruk av Truvada.
English: Table 3: Tabulated summary of adverse reactions associated with the individual components of Truvada based on clinical study and post-marketing experience
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Tabulert oppsummering av bivirkninger forbundet med de enkelte virkestoffene i Truvada basert på erfaring fra kliniske studier og etter markedsføring
English: What Truvada looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Truvada ser ut og innholdet i pakningen
English: Other medicines and Truvada
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Truvada
English: Table 2: Interactions between Truvada or its individual component(s) and other medicinal products
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Interaksjoner mellom Truvada eller dets enkelte komponent(er) og andre legemidler
English: Pharmacokinetic studies have not been performed with Truvada in children and adolescents (under 18 years of age).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier har ikke blitt utført med Truvada hos barn og ungdom (under 18 år).
English: Do not stop taking Truvada • If you take Truvada for treatment of HIV infection, stopping tablets may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Truvada • Hvis du tar Truvada for behandling av HIV-infeksjon, kan det å slutte å ta tablettene redusere effekten til anti-HIV-behandlingen som legen din anbefaler.
English: The recommended dose of Truvada to treat HIV is:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen Truvada for behandling av HIV er:
English: • Reminder to attend scheduled clinic visits.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å komme til planlagte legebesøk
English: Contains lactose monohydrate, see leaflet for further information.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktosemonohydrat, se pakningsvedlegget for mer informasjon.
English: Relative Risk Reduction (95% CI)b a P-values by logrank test. P-values for URAI refer to the null hypothesis that efficacy differed between subgroup strata (URAI, no URAI).
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon (95 % KI)b a P-verdier etter longrank-test. P-verdier for URAI henviser til nullhypotesen at effektiviteten var forskjellig mellom undergruppestrata (URAI, ikke URAI).
English: How to store Truvada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Truvada
English: Relative Risk Reduction (95% CI)b URAI Within 12 Weeks Prior to Screening, mITT Analysis Seroconversions / N
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon (95 % KI)b URAI innen 12 uker før screening, mITT-analyse Serokonversjoner/N
English: Truvada is not recommended if you have severe kidney disease or are on dialysis.
Norwegian Bokmål: Truvada er ikke anbefalt hvis du har alvorlig nyresykdom eller får dialyse.
English: You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Truvada.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å ta en ny tablett hvis du kaster opp mer enn 1 time etter at du har tatt Truvada.
English: In addition, the clinical response to treatment should be closely monitored in patients receiving Truvada at a prolonged dosing interval.
Norwegian Bokmål: I tillegg må den kliniske responsen på behandlingen overvåkes nøye hos pasienter som får Truvada med forlenget doseringsintervall.
English: • Truvada may affect your kidneys.
Norwegian Bokmål: • Truvada kan påvirke nyrene.
English: Truvada film-coated tablets are blue, capsule-shaped tablets, engraved on one side with the word “GILEAD” and on the other side with the number “701”.
Norwegian Bokmål: Truvada filmdrasjerte tabletter er blå, kapselformede tabletter stemplet på den ene siden med ordet ”GILEAD” og på den andre siden med tallet ”701”.
English: If clinical symptoms consistent with acute viral infection are present and recent (< 1 month) exposures to HIV-1 are suspected, use of Truvada should be delayed for at least one month and HIV-1 status reconfirmed before starting Truvada for pre-exposure prophylaxis.
Norwegian Bokmål: Hvis kliniske symptomer som svarer til akutt virusinfeksjon, er tilstede og det mistenkes nylige (< 1 måned) eksponeringer for HIV-1, bør bruken av Truvada utsettes i minst én måned og HIV-1statusen bekreftes på nytt før Truvada startes som pre-eksposisjonell profylakse.
English: Truvada should only be used for pre-exposure prophylaxis as part of an overall HIV-1 infection prevention strategy including the use of other HIV-1 prevention measures (e.g. consistent and correct condom use, knowledge of HIV-1 status, regular testing for other sexually transmitted infections).
Norwegian Bokmål: Truvada skal bare brukes som pre-eksposisjonell profylakse som en del av en samlet strategi for å forhindre HIV-1-infeksjon, inkludert bruken av andre tiltak for å forhindre HIV-1 (f.eks. konsekvent og riktig bruk av kondom, kjennskap til HIV-1-status, regelmessig testing for andre seksuelt overførbare infeksjoner).
English: If you have kidney problems, your doctor may advise you to stop taking Truvada or, if you already have HIV, to take Truvada less frequently.
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med nyrene kan legen råde deg til å slutte å ta Truvada eller, dersom du allerede har HIV, be deg ta Truvada sjeldnere.
English: Taking Truvada with other medicines containing didanosine (for treatment of HIV infection):
Norwegian Bokmål: Inntak av Truvada sammen med legemidler som inneholder didanosin (mot HIV-infeksjon):
English: URAI with HIV+ (or unknown status) Partner Previous 6 Mos, N (%) Involved in Transactional Sex Last 6 Month, N (%) Known HIV+ Partner Last 6 Months, N (%) Syphilis Seroreactivity, N (%)
Norwegian Bokmål: URAI med HIV+-partner (eller ukjent status) foregående 6 mnd., N (%) Involvert i transaksjonell seks foregående 6 mnd., N (%) Kjent HIV+-partner foregående 6 mnd, N (%) Syfilis-seroreaktivitet, N (%)
English: Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV-1 RNA levels at week 24.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensninger i studien ble det ikke påvist en fordel ved tenofovirdisoproksil sammenlignet med placebo basert på HIV-1 RNA-nivåer i plasma ved uke 24.
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Truvada may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling kan utvikle en bensykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til benet).
English: Truvada can only help reduce your risk of getting HIV before you are infected.
Norwegian Bokmål: Truvada kan bare bidra til å redusere risikoen for å få HIV før du blir infisert.
English: • The importance of regular monitoring of renal function during Truvada therapy
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av regelmessig overvåkning av nyrefunksjonen under behandling med Truvada
English: Truvada alone does not constitute a complete regimen for the treatment of HIV-1 and HIV-1 resistance mutations have emerged in individuals with undetected HIV-1 infection who are only taking Truvada.
Norwegian Bokmål: Truvada alene utgjør ikke et komplett regime for behandlingen av HIV-1, og HIV-1-resistente mutasjoner har forekommet hos personer med uoppdaget HIV-1-infeksjon som bare tar Truvada.
English: Patients in the emtricitabine and tenofovir disoproxil group were given Truvada and efavirenz from week 96 to week 144.
Norwegian Bokmål: Pasienter i emtricitabin- og tenofovirdisoproksilgruppen fikk Truvada og efavirenz fra uke 96 til uke 144.
English: (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) eller sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
English: Administration of Truvada with food resulted in a delay of approximately three quarters of an hour in reaching maximum tenofovir concentrations and increases in tenofovir AUC and Cmax of approximately 35% and 15%, respectively, when administered with a high fat or light meal, compared to administration in the fasted state.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Truvada sammen med mat førte til en forsinkelse på omtrent tre kvarter før maksimal tenofovirkonsentrasjon var oppnådd og en økning i tenofovir AUC og Cmax på omtrent henholdsvis 35 % og 15 %, ved administrasjon sammen med mat med høyt fettinnhold eller lett mat, sammenlignet med administrasjon til fastende pasienter.
English: Therefore, a careful benefit-risk assessment is needed when Truvada is used in patients with creatinine clearance < 60 mL/min, and renal function should be closely monitored.
Norwegian Bokmål: Derfor kreves det en omhyggelig vurdering av fordeler og risikoer når Truvada brukes hos pasienter med kreatininclearance < 60 ml/min, og nyrefunksjonen må overvåkes nøye.
English: • If you notice within 12 hours of the time you usually take Truvada, take the tablet preferably with food as soon as possible.
Norwegian Bokmål: • Hvis du kommer på det innen 12 timer etter tiden du vanligvis tar Truvada på, skal du ta tabletten, helst med mat, så fort som mulig.
English: • That Truvada may cause a reduction in BMD and the effects of Truvada associated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown in paediatric patients
Norwegian Bokmål: • At Truvada kan forårsake en reduksjon i BMD, og virkningene av endringer i BMD forbundet med Truvada på benhelse på lengre sikt og framtidig frakturrisiko hos pediatriske pasienter er ukjente på nåværende tidspunkt
English: Possible side effects: Very common side effects
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger: Svært vanlige bivirkninger
English: Taking Truvada with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Truvada sammen med andre antivirale legemidler som inneholder didanosin, kan didanosinnivået i blodet øke og CD4-celleantallet reduseres.
English: Age (Yrs), Median (Q1, Q3) Gender, N (%)
Norwegian Bokmål: Alder (år), median (Q1, Q3) Kjønn, N (%) Mann Kvinne
English: Truvada [Outer packaging only]
Norwegian Bokmål: Truvada [Kun på ytre emballasje]
English: Truvada should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Norwegian Bokmål: Truvada bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av HIV-infeksjon.
English: • Know your hepatitis B virus (HBV) infection status before starting Truvada.
Norwegian Bokmål: • Vær kjent med om du har hepatitt B-virusinfeksjon (HBV) før du begynner å ta Truvada.
English: • Just taking Truvada may not stop you getting HIV.
Norwegian Bokmål: • Det at du tar Truvada, hindrer deg ikke nødvendigvis i å få HIV.
English: Do not take Truvada to reduce your risk unless you are confirmed to be HIV negative.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Truvada for å redusere risikoen med mindre det er bekreftet at du er HIV-negativ.
English: Patients infected with HBV who discontinue Truvada should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er infisert med HBV som slutter å bruke Truvada, må overvåkes nøye med både klinisk oppfølging og laboratorieoppfølging i minst flere måneder etter at behandlingen med Truvada er avsluttet.
English: • That paediatric patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Truvada therapy
Norwegian Bokmål: • At pediatriske pasienter bør få vurdert baseline-nyrefunksjonen før behandling med Truvada startes
English: As Truvada contains emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Truvada.
Norwegian Bokmål: Siden Truvada inneholder emtricitabin og tenofovirdisoproksil, kan enhver interaksjon som er identifisert for disse substansene individuelt forekomme med Truvada.
English: • Provides information on how to store Truvada.
Norwegian Bokmål: • Gir informasjon om hvordan du skal oppbevare Truvada.
English: HIV-1 infected patients receiving Truvada or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Norwegian Bokmål: HIV-1-infiserte pasienter som får Truvada eller annen antiretroviral terapi, kan fortsette å utvikle opportunistiske infeksjoner og andre komplikasjoner forbundet med HIV-infeksjon, og bør derfor holdes under nøye klinisk observasjon av lege som har erfaring fra behandling av pasienter med HIV-tilknyttede lidelser.
English: Moreover, the reversibility of renal toxicity after cessation of tenofovir disoproxil for treatment of HIV-1 or after cessation of Truvada for pre-exposure prophylaxis cannot be fully ascertained.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan reversibiliteten av nyretoksisitet etter seponering av tenofovirdisoproksil for behandling av HIV-1 eller etter seponering av Truvada for pre-eksposisjonell profylakse ikke helt bekreftes.
English: Treatment of HIV-1 infection in the paediatric population There are no clinical studies conducted with Truvada in the paediatric population with HIV-1 infection.
Norwegian Bokmål: Behandling av HIV-1-infeksjon hos den pediatriske populasjonen Det er ikke blitt utført kliniske studier med Truvada hos den pediatriske populasjonen med HIV-1infeksjon.
English: Truvada should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during Truvada use.
Norwegian Bokmål: Truvada bør ikke startes hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og bør seponeres hos pediatriske pasienter som utvikler nedsatt nyrefunksjon under bruk av Truvada.
English: Do not miss any doses of Truvada, or stop taking it.
Norwegian Bokmål: Ikke hopp over noen doser med Truvada eller slutt å ta legemiddelet.
English: Separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil are available for treatment of HIV-1 infection if it becomes necessary to discontinue or modify the dose of one of the components of Truvada.
Norwegian Bokmål: Separate preparater med emtricitabin og tenofovirdisoproksil er tilgjengelige for behandling av HIV-1infeksjon dersom det blir nødvendig å seponere eller justere dosen av én av komponentene i Truvada.
English: When using Truvada for pre-exposure prophylaxis individuals should be reassessed at each visit to ascertain whether they remain at high risk of HIV-1 infection.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Truvada som pre-eksposisjonell profylakse bør pasientene evalueres på nytt ved hvert besøk for å bestemme om de fremdeles har høy risiko for HIV-1-infeksjon.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: En stor mengde data (utfallet av mer enn 1000 graviditeter) indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto-/neonatal-toksisitet assosiert med emtricitabin og tenofovirdisoproksil.
English: • Reminders on what the individual should know before and while taking Truvada to reduce the risk of getting HIV infection
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om hva personen bør vite før og under inntak av Truvada, for å redusere risikoen for å bli HIV-smittet
English: • increased creatine kinase
Norwegian Bokmål: • forhøyet kreatinkinase
English: A multidisciplinary approach is recommended to weigh the benefit/risk balance of the use of Truvada for the treatment of HIV-1 infection or for pre-exposure prophylaxis, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation on a case by case basis.
Norwegian Bokmål: En multidisiplinær framgangsmåte anbefales for avveiing av nytte/risikobalanse ved bruk av Truvada for behandling av HIV-1-infeksjon eller for pre-eksposisjonell profylakse, valg av hensiktsmessig overvåkning under behandlingen (herunder en beslutning om å seponere behandlingen) og overveie behovet for tilleggsbehandling for hver enkelt pasient.
English: Truvada should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Norwegian Bokmål: Truvada må ikke administreres samtidig med adefovirdipivoksil.
English: • Provides information on how to take Truvada
Norwegian Bokmål: • Gir informasjon om hvordan du skal ta Truvada
English: Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to initiating Truvada for treatment of HIV-1 or for pre-exposure prophylaxis, and should be monitored during use as in adults (see above).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon (kreatininclearance og serumfosfat) bør evalueres før oppstart av Truvada for behandling av HIV-1 eller til pre-eksposisjonell profylakse, og bør overvåkes under bruk som hos voksne (se ovenfor).
English: Tenofovir disoproxil is indicated for the treatment of HBV and emtricitabine has shown activity against HBV in pharmacodynamic studies but the safety and efficacy of Truvada have not been specifically established in patients with chronic HBV infection.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil er indisert til behandling av HBV, og emtricitabin har vist aktivitet mot HBV i farmakodynamiske studier, men sikkerhet og effekt av Truvada har ikke blitt spesifikt fastslått hos pasienter med kronisk HBV-infeksjon.
English: Pre-exposure prophylaxis in the paediatric population The efficacy and safety of Truvada for pre-exposure prophylaxis in adolescents who adhere to daily dosing is expected to be similar to that in adults at the same level of adherence.
Norwegian Bokmål: Pre-eksposisjonell profylakse i den pediatriske populasjonen Effekt og sikkerhet av Truvada som pre-eksposisjonell profylakse hos ungdom som etterlever daglig dosering, forventes å være tilsvarende som hos voksne ved samme etterlevelsesnivå.
English: Serum Herpes Simplex Virus Type 2 Infection, N (%) Urine Leukocyte Esterase Positive, N (%)
Norwegian Bokmål: Serumherpessimpleksvirus type 2-infeksjon, N (%) Urinleukocyttesterasepositiv, N (%)
English: Truvada has not been studied in individuals over the age of 65 years.
Norwegian Bokmål: Truvada er ikke studert hos personer over 65 år.
English: Individuals should be re-confirmed to be HIV-negative at frequent intervals (e.g. at least every 3 months) using a combined antigen/antibody test while taking Truvada for pre-exposure prophylaxis.
Norwegian Bokmål: Personer skal testes regelmessig for å bekrefte at de fortsatt er HIV-negative (f.eks. minst hver 3. måned) ved hjelp av en kombinert antigen/antistofftest mens de tar Truvada som pre-eksposisjonell profylakse.
English: Discontinuation of Truvada therapy in patients infected with HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Truvada hos pasienter som er infisert med HBV kan være assosiert med alvorlig akutt forverring av hepatitt.
English: • If you notice 12 hours or more after the time you usually take Truvada, forget about the missed dose.
Norwegian Bokmål: • Hvis du kommer på det 12 timer eller mer etter tiden du vanligvis tar Truvada, skal du ikke tenke mer på den glemte dosen.
English: If Truvada is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Norwegian Bokmål: Dersom Truvada administreres samtidig med et NSAID, bør nyrefunksjonen overvåkes tilstrekkelig.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Truvada in either adolescent patients for the treatment of HIV-1 infection or in adults and adolescents for PrEP are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive/bruke Truvada hos ungdommer for behandling av HIV-1-infeksjon eller hos voksne og ungdommer for PrEP, mottar en opplæringspakke for leger, som inneholder preparatomtale og en egnet opplæringsbrosjyre, som beskrevet nedenfor:
English: Interrupting use of Truvada should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Norwegian Bokmål: Avbryting av bruk av Truvada bør også vurderes i tilfeller med progressiv reduksjon av nyrefunksjonen dersom ingen annen årsak kan identifiseres.
English: • If you are taking Truvada to reduce the risk of getting HIV, do not stop taking Truvada or miss any doses.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar Truvada for å redusere risikoen for å få HIV, må du ikke slutte å ta Truvada eller hoppe over noen doser.
English: • Take Truvada every day to reduce your risk, not just when you think you have been at risk of HIV infection.
Norwegian Bokmål: • Ta Truvada hver dag for å redusere risikoen, ikke bare når du tror at du har vært i fare for å bli HIV-smittet.
English: • That use of Truvada should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Norwegian Bokmål: • At bruk av Truvada bør unngås ved samtidig eller nylig bruk av nefrotoksiske legemidler.
English: Seroconversions / Nb a ‘Case' = HIV seroconverter; ‘Cohort' = 100 randomly selected subjects from each of the tenofovir disoproxil 245 mg and Truvada groups.
Norwegian Bokmål: Serokonversjoner/Nb a «Kasus» = HIV-serokonversjoner; «Kohort» = 100 tilfeldig utvalgte forsøkspersoner fra hver av gruppene for tenofovirdisoproksil 245 mg og Truvada.
English: o Do not share personal items that can have blood or body fluids on them, such as toothbrushes and razor blades.
Norwegian Bokmål: o Ikke del gjenstander for personlig pleie med andre, som kan ha blod eller kroppsvæsker på seg, for eksempel tannbørster og barberblader.
English: HIV-1 uninfected individuals should be counselled at frequent intervals to strictly adhere to the recommended Truvada daily dosing schedule.
Norwegian Bokmål: Ikke-HIV1-infiserte personer må rådes ved jevne mellomrom til å være nøye med å etterleve den anbefalte daglige doseringsplanen for Truvada.
English: • That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil fumarate-containing products such as Truvada
Norwegian Bokmål: • At det er en økt risiko for nyresykdom hos HIV-infiserte pasienter forbundet med preparater som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat, som for eksempel Truvada
English: • That Truvada is not recommended for use in paediatric patients with renal impairment
Norwegian Bokmål: • At Truvada ikke anbefales til pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon
English: • palpitations, tremor or hyperactivity
Norwegian Bokmål: • hjertebank, skjelvinger eller hyperaktivitet
English: The safety and efficacy of Truvada have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Truvada er ikke påvist hos pasienter med signifikante underliggende leversykdommer.
English: It is preferable that Truvada is taken with food.
Norwegian Bokmål: Truvada skal helst tas samtidig med mat.
English: Truvada P-valuea, b mITT Analysis
Norwegian Bokmål: Placebo Truvada P-verdia, b mITT-analyse
English: The rate of HIV-1 seroconversion in males was 0.24/100 person-years of Truvada exposure and the rate of HIV-1 seroconversion in females was 0.95/100 person-years of Truvada exposure.
Norwegian Bokmål: Andelen HIV-serokonversjon hos menn var 0,24/100 personår med Truvada-eksponering og andelen HIV-serokonversjon hos kvinner var 0,95/100 personår med Truvada-eksponering.
English: Tenofovir disoproxil 245 mg (n = 1584)
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil 245 mg (n = 1584)