FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nervous system disorders common headache, peripheral neuropathy, dizziness uncommon lethargy, paraesthesia, hypoaesthesia, dysgeusia, disturbance in attention, memory impairment, somnolence rare syncope, convulsion, ageusia, sleep phase rhythm disturbance
French: Affections psychiatriques fréquent insomnie peu fréquent dépression, désorientation, anxiété, troubles du sommeil, rêves anormaux, cauchemars, diminution de la libido rare état confusionnel, troubles de l'humeur, agitation Affections du système nerveux fréquent céphalées, neuropathie périphérique, sensations vertigineuses peu fréquent léthargie, paresthésie, hypoesthésie, dysgueusie, troubles de l'attention, troubles de la mémoire, somnolence rare syncope, convulsion, agueusie, troubles du rythme des phases du sommeil
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir and didanosine can be used without dose adjustments.
French: Le darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir et la didanosine peuvent être utilisés sans ajustement posologique.
English: During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
French: Poids corporel et paramètres métaboliques Une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peuvent survenir au cours d'un traitement antirétroviral.
English: St John's wort is expected to decrease the plasma concentrations of darunavir or its pharmacoenhancers.
French: Le millepertuis peut diminuer les concentrations plasmatiques de darunavir ou de son booster pharmacocinétique.
English: HIV-1 RNA < 50 copies/ml median CD4+ cell count change from baseline (x 10
French: Avec une souche VIH-1 Type B Type AE Type C Autre Variation moyenne du taux de CD4+ par rapport à l'inclusion (x 10 /l)
English: With baseline CD4+ cell count <
French: Taux CD4+
English: (drug) hypersensitivity uncommon immune reconstitution inflammatory syndrome
French: Affections du système immunitaire fréquent peu fréquent hypersensibilité (médicamenteuse) syndrome inflammatoire de restauration immunitaire
English: ║ based on published data with darunavir/ritonavir rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
French: Rosuvastatine 10 mg une fois par jour rosuvastatine ASC ↑ 48% rosuvastatine Cmax ↑ 144% ║sur la base des données publiées avec darunavir/ritonavir rosuvastatine ASC ↑ 93% rosuvastatine Cmax ↑ 277% rosuvastatine Cmin ND avec darunavir/cobicistat 800/150 mg
English: General disorders and administration site conditions common asthenia, fatigue uncommon pyrexia, chest pain, peripheral oedema, malaise, feeling hot, irritability, pain rare chills, abnormal feeling, xerosis
French: nycturie, pollakiurie rare diminution de la clairance rénale de la créatinine Affections des organes de reproduction et du sein peu fréquent dysfonctionnement érectile, gynécomastie Troubles généraux et anomalies au site d'administration fréquent asthénie, fatigue peu fréquent pyrexie, douleur thoracique, œdème périphérique, malaise, sensation de chaleur, irritabilité, douleur rare frissons, sensation d'état anormal, xérosis
English: Darunavir Krka used in combination with cobicistat or low dose ritonavir once daily in ARTexperienced patients should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml or CD4+ cell count < 100 cells x 10
French: Patients pré-traités par des ARV - posologie en une fois par jour Chez les patients pré-traités par des ARV, Darunavir Krka en association avec du cobicistat ou une faible dose de ritonavir en une prise par jour ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une ou plus d'une mutation associée à une résistance au darunavir (DRV-RAMs) ou ayant un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique ≥ 100 000 copies/ml ou un taux de CD4+ < 100 x 10
English: Based on theoretical considerations darunavir is expected to increase alfuzosin plasma concentrations.
French: En théorie, il est attendu que le darunavir augmente les concentrations plasmatiques d'alfuzosine (inhibition du CYP3A).
English: If parenteral midazolam is coadministered with boosted darunavir, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting, which
French: Si le midazolam par voie parentérale est coadministré avec du darunavir boosté, cela doit être réalisé dans une unité de soins intensifs (USI) ou dans une structure similaire afin d'assurer une surveillance clinique étroite et une prise en charge médicale appropriée en cas de dépression respiratoire et/ou de sédation prolongée.
English: Third trimester of pregnancy (n=12)
French: Troisième trimestre de grossesse (n=12)
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with darunavir with low dose ritonavir, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
French: Les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent être augmentées lorsqu'ils sont coadministrés avec du darunavir avec une faible dose de ritonavir, ce qui entraîne une réduction des concentrations du cortisol sérique par exemple la béclométhasone prise par voie intranasale ou par inhalation, doivent être envisagés, en particulier pour l'utilisation à long terme.
English: Co-administration of darunavir with these anticoagulants may increase concentrations of the anticoagulant, which may lead to an increased bleeding risk.
French: La co-administration de darunavir boosté avec ces anticoagulants peut augmenter la concentration de l'anticoagulant, pouvant entraîner une augmentation du risque de saignements (inhibition du CYP3A et/ou de la P-gp).
English: The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken twice daily in 14 treatmentexperienced paediatric patients, aged 3 to < 6 years and weighing at least 15 kg to < 20 kg, showed that weight-based dosages resulted in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving darunavir /ritonavir 600/100 mg twice daily (see section 4.2).
French: Les données pharmacocinétiques du darunavir associé au ritonavir en deux prises par jour chez 14 enfants pré-traités, âgés de 3 à < 6 ans et pesant au moins 15 kg à < 20 kg, ont montré que des doses déterminées en fonction du poids ont entrainé une exposition au darunavir comparable à celle observée chez les adultes recevant du darunavir/ritonavir 600/100 mg deux fois par jour (voir rubrique 4.2).
English: Second trimester of pregnancy (n=12)
French: Deuxième trimestre de grossesse (n=12)
English: ANTINEOPLASTICS
French: Hyperéosinophilie
English: 400/100 mg twice daily
French: 150 mg deux fois par jour
English: Darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily + OBR N=294
French: Darunavir/ritonavir 800/100 mg une fois par jour + TO N=294
English: Boosted darunavir and rilpivirine can be used without dose adjustments.
French: Le darunavir boosté et la rilpivirine peuvent être utilisés sans adaptation posologique.
English: Recommended dose for treatment-experienced paediatric patients (3 to 17 years) with darunavir and ritonavir
French: Dose recommandée de darunavir comprimés et de ritonavir a chez les enfants et adolescents pré-traités (de 3 à 17 ans)
English: Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are
French: Une surveillance clinique des effets thérapeutiques et secondaires est recommandée lorsque ces médicaments sont coadministrés avec du darunavir boosté.
English: Boosted darunavir can be expected to increase the plasma concentrations of calcium channel
French: Le darunavir boosté est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques des inhibiteurs de canaux calciques.
English: All ranges 0-2
French: J05AE10.
English: Take Darunavir Krka always together with ritonavir.
French: Instructions pour les adultes - Prenez toujours Darunavir Krka avec le ritonavir.
English: Brownish red, oval, biconvex film-coated tablets (tablets), engraved with a mark S3 on one side.
French: Darunavir Krka 800 mg comprimés pelliculés (comprimés) Comprimés pelliculés (comprimés) rouges bruns, ovales, biconvexes, gravés avec la marque S3 sur une face.
English: Outcomes darunavir/ ritonavir 800/100 mg once daily N=343
French: Résultats Darunavir/ ritonavir mg une fois par jour N=343
English: (CYP3A and/or P-gp inhibition).
French: (inhibition du CYP3A et/ou de la P-gp)
English: (CYP3A and/or P-gp inhibition)
French: (inhibition du CYP3A et/ou de la P gp)
English: For dosage recommendations in children see the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka 600 mg tablets.The dose of cobicistat to be used with darunavir has not been established in this patient population.
French: La dose de cobicistat à utiliser avec darunavir n'a pas été établie dans cette population de patients.
English: darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily + OBR N=296
French: Darunavir/ritonavir 600/100 mg deux fois par jour + TO N=296
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering boosted darunavir and clonazepam.
French: Une surveillance clinique est recommandée lorsque le darunavir est co-administré avec du ritonavir à faible dose et du clonazépam
English: ART-experienced adult patients The recommended dose regimens are as follows: In ART-experienced patients with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10 6/l
French: Chez les patients pré-traités pré-traités par des ARV, sans aucune mutation associée à une résistance au darunavir (DRV-RAMs) * et ayant un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 < 100 000 copies/ml et un taux de CD4+ ≥ 100 x 10
English: Darunavir used in combination with cobicistat or low dose ritonavir once daily in ART-experienced patients should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml or CD4+ cell count < 100 cells x 10
French: Patients pré-traités par des ARV - posologie en une fois par jour Chez les patients pré-traités par des ARV, le darunavir en association avec de cobicistat ou une faible dose de ritonavir en une prise par jour ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une ou plus d'une mutation associée à une résistance au darunavir (DRV-RAMs) ou ayant un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique ≥ 100 000 copies/ml ou un taux de CD4+ < 100 x 10
English: Darunavir Krka is available in bottles containing 30 film-coated tablets (1 bottle of 30 film-coated tablets), 60 film-coated tablets (2 bottles of 30 film-coated tablets), 90 film-coated tablets (3 bottles of 30 film-coated tablets) and 180 film-coated tablets (6 bottles of 30 film-coated tablets) in a boxes.
French: Les comprimés pelliculés de Darunavir Krka sont disponibles en flacons contenant 30 comprimés pelliculés (1 flacon de 30 comprimés pelliculés) et 90 comprimés pelliculés (3 flacons de 30 comprimés pelliculés) dans une boîte.
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir and nevirapine can be used without dose adjustments.
French: Le darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir et de la névirapine peut être utilisé sans adaptation posologique.
English: When administration of rosuvastatin and boosted darunavir is required, it is recommended to start with the lowest possible dose of rosuvastatin and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
French: Lorsque l'administration de la rosuvastatine et de darunavir boosté est nécessaire, il est recommandé de débuter par la dose de rosuvastatine la plus faible possible et d'augmenter la dose jusqu'à obtention de l'effet clinique recherché tout en surveillant la tolérance.
English: A dosage reduction of rifabutin by 75% of the usual dose of 300 mg/day (i.e. rifabutin 150 mg once every other day) and increased monitoring for rifabutin related adverse events is warranted in patients receiving the combination with darunavir coadministered with ritonavir.
French: Une réduction de la dose de rifabutine de 75% par rapport à la dose habituelle de 300 mg/jour (soit rifabutine 150 mg un jour sur deux) et une darunavir Cmin ↑ 68% darunavir Cmax ↑ 39% somme des formes actives de la rifabutine (molécule mère + métabolite 25-O-désacétylé)
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir and rilpivirine can be used without dose adjustments.
French: Le darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir et de la rilpivirine peut être utilisé sans adaptation posologique.
English: It is not recommended to co-administer boosted darunavir with glecaprevir/pibrentasvir.
French: La co-administration de darunavir boosté avec glécaprévir/pibrentasvir n'est pas recommandée.
English: Possible side effects
French: Des effets plus importants
English: ethinylestradiol AUC  30% ethinylestradiol Cmin ND
French: névirapine Cmin ↑ 47%
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
French: Catégorie de fréquence
English: Boosted darunavir and dolutegravir can be used without dose adjustment.
French: Le darunavir boosté et le dolutégravir peuvent être utilisés sans adaptation posologique.
English: darunavir AUC ↑ 18% darunavir Cmin ↑ 31% darunavir Cmax ↔
French: névirapine Cmax ↑ 18%
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon myalgia, osteonecrosis, muscle spasms, muscular weakness, arthralgia, pain in extremity, osteoporosis, increased blood creatine phosphokinase rare musculoskeletal stiffness, arthritis, joint stiffness
French: DRESS, syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme, dermatite, dermatite séborrhéique, lésion de la peau, xérodermie indéterminée syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), pustulose exanthématique aiguë généralisée Affections musculo-squelettiques et systémiques peu fréquent myalgies, ostéonécrose, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, arthralgie, douleurs aux extrémités, ostéoporose, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine rare raideur musculo-squelettique, arthrite, raideur articulaire Affections du rein et des voies urinaires peu fréquent insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale, néphrolithiase, augmentation de la créatininémie, protéinurie, bilirubinurie, dysurie,
English: When administration of pravastatin and boosted darunavir is required, it is recommended to start with the lowest possible dose of pravastatin and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
French: Lorsque l'association de pravastine et de darunavir boosté est souhaitée, il est recommandé de débuter par la dose de pravastatine la plus faible possible et d'augmenter les doses jusqu'à l'effet clinique recherché tout en surveillant la tolérance.
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir and dolutegravir can be used without dose adjustment.
French: Le darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir et le dolutégravir peuvent être utilisé sans adaptation posologique.
English: Concomitant use of salmeterol and darunavir co-administered with low dose ritonavir may increase plasma
French: L'utilisation concomitante du salmétérol et du darunavir coadministré avec une faible dose de ritonavir peut augmenter les concentrations plasmatiques du salmétérol.
English: rifabutin Cmax darunavir AUC ↑ 53% darunavir Cmin ↑ 68% darunavir Cmax ↑ 39% sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-O-desacetyl metabolite) The interaction trial showed a comparable daily systemic exposure for rifabutin between treatment at 300 mg once daily alone and 150 mg once every other day in combination with darunavir/ritonavir (600/100 mg twice daily) with an about 10fold increase in the daily exposure to the active metabolite 25-O-desacetylrifabutin.
French: L'étude d'interaction a montré une exposition systémique quotidienne à la rifabutine comparable entre le traitement par la rifabutine seule à la dose de 300 mg une fois par jour et le traitement par la rifabutine à la dose de 150 mg un jour sur deux associé à du darunavir/ritonavir (600 mg/100 mg deux fois par jour) avec une augmentation d'environ 10 fois de l'exposition quotidienne au métabolite actif 25-O-désacétylrifabutine.
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir and raltegravir can be used without dose adjustments.
French: Le darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir et avec le raltégravir peut être utilisé sans adaptation posologique.
English: In ART-experienced patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
French: - Chez les patients pré-traités par des ARV sans aucune mutation associée à une résistance au darunavir (DRV-RAMs) * et ayant un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 < 100 000 copies/ml et un taux de CD4+ ≥ 100 x 10
English: Boosted darunavir is expected to increase these β-blocker plasma concentrations.
French: Le darunavir boosté est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques de ces β- bloquants.
English: (↑ clarithromycin from CYP3A inhibition and possible P-gp inhibition)
French: CYP3A et par inhibition possible de la P-gp)
English: HIV-1 RNA < 50 copies/ml CD4+ cell count mean change from baseline
French: ARN du VIH-1 < 50 copies/ml Avec ARN du VIH-1 à l'inclusion (copies/ml)
English: What Darunavir Krka looks like and contents of the pack Darunavir Krka 400 mg film-coated tablets (tablets):
French: Comment se présente Darunavir Krka et contenu de l'emballage extérieur Darunavir Krka 400 mg comprimés pelliculés (comprimés) Comprimés pelliculés (comprimés) brun jaunâtre, ovales, biconvexes, gravés avec la marque S1 sur une face.
English: Tacrolimus
French: Cmax
English: Yellowish brown, oval, biconvex film-coated tablets, engraved with a mark S1 on one side.
French: Comprimés pelliculés brun jaunâtre, ovales, biconvexes, gravés avec la marque S1 sur une face.
English: Tell your doctor if you have diabetes.
French: - Si vous avez du diabète, signalez-le à votre médecin.
English: Dose for children of 3 years of age and above, weighing at least 15 kilograms who have not taken antiretroviral medicines before (your child's doctor will determine this) The doctor will work out the right once daily dose based on the weight of the child (see table below).
French: Dose chez les enfants à partir de l'âge de 3 ans, pesant plus de 15 kilogrammes, qui n'ont jamais pris de médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)
English: Outcomes darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily + OBR N=298
French: Darunavir/ ritonavir 600/100 mg deux fois par jour + TO N=298
English: Concomitant use of everolimus and boosted darunavir is not recommended.
French: L'utilisation concomitante de l'évérolimus et de darunavir boosté n'est pas recommandée.
English: These active substances include e.g.: alfuzosin amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine astemizole, terfenadine colchicine when used in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5) ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) elbasvir/grazoprevir cisapride dapoxetine domperidone naloxegol lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (see section 4.5) triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5) sildenafil -when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension, avanafil simvastatin, lovastatin and lomitapide (see section 4.5) dabigatran, ticagrelor (see section 4.5).
French: - alfuzosine - amiodarone, bépridil, dronédarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - astémizole, terfénadine - colchicine lorsqu'elle est utilisée chez des patients atteints d'insuffisances rénale et/ou hépatique (voir rubrique 4.5) - les dérivés de l'ergot de seigle (par exemple, dihydroergotamine, ergométrine,
English: Dose for children of 3 years of age and above, weighing at least 15 kilograms who have taken antiretroviral medicines before (your child's doctor will determine this) The doctor will work out the right dose based on the weight of the child (see table below).
French: Dose chez les enfants à partir de l'âge de 3 ans, pesant plus de 15 kilogrammes, qui ont déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin)
English: For information on cobicistat pharmacokinetic properties, consult the cobicistat Summary of Product Characteristics.
French: Pour plus d'informations sur les propriétés pharmacocinétiques du cobicistat,
English: R(-) methadone AUC ↓ 16% R(-) methadone Cmin ↓ 15% R(-) methadone Cmax ↓ 24% darunavir /cobicistat may, in contrast, increase methadone plasma concentrations (see cobicistat SmPC).
French: sertraline Cmax ↓ 44% #darunavir ASC ↔ ↓ 6% darunavir Cmin #darunavir Cmax ↔ Contrairement à ces données obtenues avec du darunavir/ritonavir, le darunavir/cobicistat peut augmenter les concentrations plasmatiques de ces antidépresseurs.
English: 150 mg twice daily darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
French: #darunavir ASC ↔ #darunavir Cmin ↔ #darunavir Cmax ↔
English: However, dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing darunavir co-administered with low dose ritonavir and should be borne in mind when considering a patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
French: Ceci doit être pris en compte pour l'évaluation de l'aptitude d'un patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
English: The following patient populations were evaluated (see section 5.1): 80 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged from 6 to 17 years and weighing at least 20 kg who received darunavir tablets with low dose ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents.
French: - 80 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant au moins 20 kg, infectés par le VIH-1 et pré-traités par des ARV qui ont reçu des comprimés de darunavir avec du ritonavir à faible dose deux fois par jour en association avec d'autres médicaments antirétroviraux.
English: Film coating:
French: Enrobage du comprimé :
English: However, dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing darunavir co-administered with cobicistat or low dose ritonavir and should be borne in mind when considering a patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
French: Cependant, des cas de vertiges ont été rapportés chez certains patients recevant un traitement par du darunavir co-administré avec le cobicistat ou une faible dose de ritonavir.
English: Darunavir is expected to increase these antiarrhythmic plasma concentrations.
French: Le darunavir est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques de ces anticancéreux.
English: Concomitant use of everolimus and darunavir co-administered with low dose ritonavir is not recommended.
French: L'utilisation concomitante de l'évérolimus et de darunavir associé à une faible dose de ritonavir n'est pas recommandée.
English: Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone (to treat depression and anxiety)
French: - Rifabutine (contre les infections bactériennes) - Sildénafil, vardénafil, tadalafil (contre les troubles de l'érection ou l'hypertension au niveau de la circulation pulmonaire) - Amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, paroxétine, sertraline,
English: Solution for injection
French: Solution à diluer injectable
English: Children and adolescents This medicine is not indicated for use by children and adolescents under the age of 18.
French: Enfants et adolescents Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: 2 Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
French: 2 La plupart des patients chez lesquels ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants.
English: Do not take this medicine when pregnant, unless it is strictly necessary and you have discussed this with your doctor.
French: Ne prenez pas ce médicament lorsque vous êtes enceinte, sauf si cela est strictement nécessaire et que vous en avez discuté avec votre médecin.
English: An updated RMP should be submitted:
French: De plus,un PGR actualisé doit être soumis :