FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Активното вещество в Beromun, тасонермин, представлява копие на човешкия протеин фактор на туморната некроза алфа-1a (TNFα).
Estonian: Beromunis toimeaine tasonermiin on inimproteiini tuumornekroosifaktori alfa-1a (TNFα) analoog.
Bulgarian: Точният начин, по който TNFα действа срещу различни видове рак, не е напълно установен, но се счита, че той може да убива пряко туморни клетки, както и да унищожава кръвоносните съдове, които кръвоснабдяват туморите, и да стимулира имунната система да ги атакува.
Estonian: TNFα täpne toimemehhanism teatud vähivormide korral ei ole teada, kuid arvatakse, et see võib vähirakke vahetult hävitada, samuti hävitada kasvajaid toitvaid veresooni ja stimuleerida immuunsüsteemi kasvajat ründama.
Bulgarian: Мелфалан се прилага по време на същата операция в продължение на 60 минути, започвайки 30 минути след началото на перфузията с Beromun, кoгато температурата на крайника трябва да се повиши до 39-40°C.
Estonian: Melfalaani manustatakse sama protseduuri käigus 60 minuti jooksul, alustades manustamist, kui Beromuni perfusioonist on möödunud 30 minutit, kusjuures jäse peab olema soojendatud temperatuurini 39-40 °C.
Bulgarian: Дозата мелфалан зависи от размера на ръката или крака.
Estonian: Melfalaani annus sõltub jäseme suurusest.
Bulgarian: Допълнителна информация за Beromun:
Estonian: Muu teave Beromuni kohta
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Beromun?
Estonian: Mis riskid Beromuniga kaasnevad?
Bulgarian: Независимите рецензенти са съгласни, че 62% от пациентите, получаващи Beromun и мелфалан (90 от 145), са с по-добър изход от очаквания, тъй като крайникът им е бил спасен без хирургическо отстраняване на тумора или туморът е бил отстранен без причиняване на значителна загуба на функция.
Estonian: Sõltumatud eksperdid leidsid, et 62% patsientidest (90 patsienti 145-st), kes said Beromuni ja melfalaani, oli ravi tulemus prognoositust parem, sest nende jäse õnnestus päästa ilma kasvaja kirurgilise eemaldamiseta või eemaldati kasvaja jäseme funktsioneerimisvõimet oluliselt halvendamata.
Bulgarian: Beromun не трябва да се прилага при пациенти, които не могат да получават мелфалан или не могат да се подложат на ПИК.
Estonian: Beromuni ei tohi kasutada patsiendid, kes ei tohi kasutada melfalaani või kellele ei saa teha isoleeritud jäseme perfusiooni.
Bulgarian: Някои нежелани реакции при Beromun са сериозни и могат да наложат престой на пациента в интензивно отделение след лечението.
Estonian: Mõni Beromuni kõrvalnäht on raske ja patsiendil võib olla vaja jääda pärast ravi intensiivravi osakonda.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Beromun може да се намери тук.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Beromuni kohta leiate siit.
Bulgarian: При преглед на проучванията от трима независими експерти е установено, че само при 145 от тези пациенти е обмисляна възможността за ампутация или хирургическо отстраняване на тумора, което би довело до значителна загуба на функция (инвалидност).
Estonian: Uuringutega tutvunud kolm sõltumatut eksperti leidsid, et ainult 145-l kõigist neist patsientidest oleks kõne alla tulnud amputeerimine või kasvaja kirurgiline eemaldamine, mis oleks tekitanud patsiendile märkimisväärse puude.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага при пациенти с тежко сърдечносъдово заболяване (сърце и кръвоносен съд), тежко белодробно заболяване, неотдавнашна или активна стомашна язва, тежък асцит (събиране на течност в корема), кръвни нарушения, бъбречно или чернодробно заболяване, хиперкалциемия (високо съдържание на калций в кръвта) или при бременни или кърмещи жени.
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on oluline südame-veresoonkonna haigus, raskekujuline kopsuhaigus, hiljutine või äge maohaavand, raskekujuline astsiit (vedeliku kogunemine kõhuõõnde), verehäired, neeru- või maksahaigus või hüperkaltseemia (vere suur kaltsiumisisaldus), samuti raseduse või imetamise ajal.
Bulgarian: После Beromun се инжектира в перфузионния разтвор в доза 3 mg за ръка и 4 mg за крак в продължение на 90 минути.
Estonian: Seejärel süstitakse 90 minuti kestel Beromuni perfusioonivedelikku annuses 3 mg ülajäseme kohta ja 4 mg alajäseme kohta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Beromun са повече от рисковете при употребата му като допълнение към хирургическата намеса за последващо отстраняване на тумора с цел предотвратяване или забавяне на ампутация или в палиативна ситуация при неоперабилен сарком на меките тъкани на крайниците, използван в комбинация с мелфалан чрез леко хипертермична ПИК.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Beromuni kasulikkus on suurem kui sellega seotud riskid, kui ravimit kasutatakse enne kasvaja kirurgilist eemaldamist amputatsiooni vältimiseks või edasilükkamiseks või palliatiivses situatsioonis, kui jäseme pehmekudede sarkoomi ei ole võimalik kirurgiliselt eemaldada, ning kombinatsioonis melfalaaniga isoleeritud jäseme kergelt hüpertermilise perfusioonina.
Bulgarian: Beromun е противопоказен при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тасонермин или към някоя от другите съставки.
Estonian: Beromuni ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla tasonermiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Какви ползи от Beromun са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Beromuni kasulikkus?
Bulgarian: Beromun се прилага при пациенти със сарком на меките тъкани (вид рак) на крайника (ръка или крак) в комбинация с мелфалан (противораково лекарство) чрез техника, наречена „перфузия на изолиран крайник" (ПИК): двете лекарства се инжектират в крайника, като кръвната циркулация в него се поддържа изолирана (прекъсната) от останалата част на тялото.
Estonian: Beromuni koos melfalaaniga (vähiravim) kasutatakse patsientidel, kellel on jäseme (käe või jala) pehmete kudede sarkoom (vähivorm), manustades ravimit meetodil, mida nimetatakse isoleeritud jäseme perfusiooniks: jäsemesse süstitakse mõlemat ravimit, hoides jäseme vereringe süsteemsest vereringest isoleerituna.
Bulgarian: За какво се използва Beromun?
Estonian: Milleks Beromuni kasutatakse?
Bulgarian: Центровете трябва да разполагат и с достъпни отделения за интензивно лечение и апаратура за непрекъснато наблюдение с радиоактивни маркери за проникване на лекарството в останалата част от тялото.
Estonian: Raviasutuses peab olema võimalus kasutada vajaduse korral intensiivravi osakonda ja radioaktiivsete märgistusainete abil pidevalt jälgida ravimi võimalikku lekkimist süsteemsesse vereringesse.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Beromun нежелани реакции - вижте листовката.
Estonian: Beromuni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Bulgarian: Преди употребата на Beromun крайникът се изолира: докато пациентът е под въздействието на обща упойка, стегнат турникет се поставя върху горната част на крайника за изолиране на кръвния поток и предотвратяване на възможността лекарството да достигне в останалата част на тялото.
Estonian: Enne Beromuni manustamist jäse kõigepealt isoleeritakse: üldanesteesia seisundis patsiendil asetatakse jäseme ülaosale žgutt, mis isoleerib jäseme vereringe ega võimalda ravimil pääseda süsteemsesse vereringesse.
Bulgarian: Активното вещество в Beromun, тасонермин, се получава по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, получили ген (ДНК), което ги прави способни да произведат TNFα.
Estonian: Beromuni toimeainet tasonermiini toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: tasonermiini toodavad bakterid, millesse on lisatud TNFα teket võimaldav geen (DNA).
Bulgarian: Как действа Beromun?
Estonian: Kuidas Beromun toimib?
Bulgarian: Какво представлява Beromun?
Estonian: Mis on Beromun?
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE BEROMUN Kokkuvõte üldsusele
Bulgarian: Лечението с Beromun трябва да се провежда само в специални центрове от хирургически екипи с опит в лечението на този вид рак и в ПИК.
Estonian: Beromuni ravi võib teha üksnes spetsiaalses raviasutuses kirurgide meeskonna poolt, kellel on jäsemesarkoomi ravi ja isoleeritud jäseme perfusiooni protseduuri kogemus.
Bulgarian: Как е проучен Beromun?
Estonian: Kuidas Beromuni uuriti?
Bulgarian: Основания за одобряване на Beromun?
Estonian: Miks Beromun heaks kiideti?
Bulgarian: EU/1/17/1200/001 BESPONSA 1 mg
Estonian: EU/1/17/1200/001
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Estonian: Küsige oma arstilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Bulgarian: a, б, в,г,д,е
Estonian: a, b, c, d, e, f
Bulgarian: < 7 дни (в рамките на цикъл)
Estonian: < 7 päeva (tsükli ajal)
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции може да са сериозни.
Estonian: Mõned neist kõrvaltoimetest võivad olla tõsised.
Bulgarian: B-1930, Zaventem Белгия
Estonian: B-1930, Zaventem Belgia
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Estonian: Kõlblikkusaja lõpp viitab selle kuu viimasele päevale.
Bulgarian: По тази причина трябва да се използват само валидирани изследвания с доказана висока чувствителност.
Estonian: Seega tuleb kasutada ainult valideeritud kõrge tundlikkusega teste.
Bulgarian: Инфузията трябва да се приложи в продължение на 1 час.
Estonian: Infusioon tuleb manustada 1 tunni jooksul.
Bulgarian: BESPONSA не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни в тази популация.
Estonian: BESPONSAt ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel, kuna selles populatsioonis andmed puuduvad.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате BESPONSA
Estonian: Mida on vaja teada enne BESPONSA kasutamist
Bulgarian: Други лекарства и BESPONSA
Estonian: Muud ravimid ja BESPONSA
Bulgarian: Следващите цикли са с продължителност 4 седмици.
Estonian: Järgnevate tsüklite kestus on 4 nädalat.
Bulgarian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Estonian: Wyeth Pharmaceutical Division, of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция (48%)
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Infektsioon (48%)
Bulgarian: Ако се чувствате необичайно изморени (това е много честа нежелана реакция на BESPONSA), не трябва да шофирате или работите с машини.
Estonian: Kui tunnete end ebatavaliselt väsinuna (see on BESPONSA väga sage kõrvaltoime), ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Bulgarian: Ако дозата бъде понижена поради свързана с BESPONSA токсичност, не трябва да се повишава отново.
Estonian: Kui annust vähendatakse BESPONSAga seotud toksilisuse tõttu, ei tohi seda uuesti suurendada.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):
Bulgarian: Всяка опаковка BESPONSA съдържа:
Estonian: Üks pakend BESPONSAt sisaldab:
Bulgarian: Предпочитаните термини са получени чрез използване на Медицински речник за регулаторни дейности (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) версия 19.1.
Estonian: Eelisterminite valikul lähtuti Ravimijärelevalve meditsiinisõnastiku (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) versioonist 19.1.
Bulgarian: „Инфекция" включва и други видове инфекции (11%).
Estonian: Infektsioon hõlmab ka muud tüüpi infektsioone (11%).
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и номерът на партидата на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
Estonian: Bioloogiliste ravimite kasutamise jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi kaubanduslik nimetus ja partii number registreerida (esitada) selgelt patsiendi kaardis.
Bulgarian: В клиничното проучване, чувствителността на някои изследвания на място е по-ниска от тази на изследването в централната лаборатория.
Estonian: Kliinilises uuringus oli mõnede kohalike testide tundlikkus väiksem kui kesklabori test.
Bulgarian: Как да съхранявате BESPONSA 6.
Estonian: Kuidas BESPONSAt säilitada 6.
Bulgarian: Липсва информация относно фертилитета при пациенти.
Estonian: Patsientide fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Bulgarian: BESPONSA е само за еднократна употреба.
Estonian: BESPONSA on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: В таблица 1 (вж. точка 4.2) е представенa схема на прилагане, използванa за лечение на пациентите.
Estonian: Tabelis 1 (vt lõik 4.2) on toodud patsientide ravis kasutatud manustamisskeemid.
Bulgarian: Как се прилага BESPONSA 4.
Estonian: Kuidas BESPONSAt manustatakse 4.
Bulgarian: (n=12) или 1,8 mg/m 2 (n=22).
Estonian: (n = 12) või 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Bulgarian: Не се изисква филтриране на разредения разтвор.
Estonian: • Lahjendatud lahust ei ole vaja filtreerida.
Bulgarian: Крайната концентрация трябва да е между 0,01 и 0,1 mg/ml.
Estonian: Lõppkontsentratsioon peab olema vahemikus 0,01…0,1 mg/ml.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BESPONSA при деца (на възраст от 0 до <18 години) не са установени.
Estonian: BESPONSA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole tõestatud.
Bulgarian: Главоболие (28%)
Estonian: Peavalu (28%)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):
Bulgarian: „Кървене" включва и други видове кървене (17%).
Estonian: Hemorraagia hõlmab ka muud tüüpi verejookse (17%).
Bulgarian: Другите нежелани реакции може да включват:
Estonian: Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised:
Bulgarian: +/- 2 дни (поддържайте най-малко 6 дни между дозите).
Estonian: ±2 päeva (annuste vahele peab jääma vähemalt 6 päeva).
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Bulgarian: Пациенти, които не са постигнали CR в или CRi
Estonian: Patsiendid, kes ei saavutanud CR c või CRi
Bulgarian: ≥ 7 дни
Estonian: ≥ 7 päeva
Bulgarian: Медианата на времето от HSCT до появата на VOD/SOS е 15 дни (диапазон: 3-57 дни).
Estonian: Mediaanaeg HSCT protseduurist VOD/SOS ilmnemiseni oli 15 päeva (vahemik: 3...57 päeva).
Bulgarian: 7-дневен интервал без лечение, започващ на ден 21.
Estonian: 7-päevane ravivaba paus, mis algab 21. päeval.
Bulgarian: Възраст, раса и пол
Estonian: Vanus, rass ja sugu
Bulgarian: BESPONSA има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: BESPONSA mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на хипербилирубинемия и повишени трансаминази е съответно 73 дни и 29 дни.
Estonian: Hüperbilirubineemia ja transaminaaside aktiivsuse suurenemise avaldumiseni kulunud mediaanaeg oli vastavalt 73 päeva ja 29 päeva.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC26
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC kood: L01XC26.
Bulgarian: Тази процедура може да бъде извършена, ако се получи пълен отговор на заболяването към лечението.
Estonian: Seda protseduuri võidakse teha juhul, kui teie haigus allub täielikult ravile;
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
Bulgarian: В таблица 7 са показани резултатите за ефикасност от това проучване.
Estonian: Tabelis 7 on toodud selle uuringu efektiivsuse tulemused.
Bulgarian: Какво представлява BESPONSA и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on BESPONSA ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: В таблица 6 са показани резултатите за ефикасност от това проучване.
Estonian: Tabelis 6 on toodud selle uuringu efektiivsuse tulemused.
Bulgarian: 9/l и броят на тромбоцитите се възстанови до ≥ 50 × 10
Estonian: 9/l ja trombotsüütide arv taastub väärtusele ≥ 50 × 10
Bulgarian: Тези лекарства се наричат антинеопластични средства.
Estonian: Neid ravimeid kutsutakse kasvajavastasteks aineteks.
Bulgarian: Трансплантацията на стволови клетки е процедура за присаждане на стволови клетки от друг човек (които се развиват в нови кръвни клетки) в кръвообръщението Ви.
Estonian: Tüvirakkude siirdamine on protseduur, mille käigus siirdatakse teie vereringesse teise inimese tüvirakke (rakud, millest moodustuvad uued vererakud).
Bulgarian: BESPONSA не съдържа бактериостатични консерванти.
Estonian: BESPONSA ei sisalda bakteriostaatilisi säilitusaineid.
Bulgarian: Степента на тежест е в съответствие с общите терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт на САЩ версия 3.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE version 3.0).
Estonian: Raskusaste määratud Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete terminoloogia ühtsete kriteeriumide (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) versiooni 3.0 kohaselt.
Bulgarian: 28 дни
Estonian: 28 päeva
Bulgarian: промени в сърдечния ритъм (може да се наблюдават на електрокардиограма)
Estonian: • muutused südame rütmis (võivad olla nähtavad elektrokardiogrammil);
Bulgarian: ≥ 14 дни
Estonian: ≥ 14 päeva
Bulgarian: Съставните първични крайни точки са CR/CRi, оценена от заслепена независима комисия за оценка на крайните точки (endpoint adjudication committee, EAC), и обща преживяемост (overall survival, OS).
Estonian: Kaastulemusnäitajad olid CR/CRi, mida hindas pimemenetletud sõltumatu tulemusnäitajate hindamiskomisjon (endpoint adjudication committee, EAC), ning üldine elulemus (overall survival, OS).
Bulgarian: Лекарства, прилагани преди лечението с BESPONSA
Estonian: Ravimid, mida antakse enne BESPONSA-ravi
Bulgarian: При проследяване само на общия билирубин може да не бъдат идентифицирани всички пациенти с риск от VOD/SOS.
Estonian: Ainult üldbilirubiini jälgimine ei pruugi aidata tuvastada kõiki VOD/SOS tekkeriskiga patsiente.
Bulgarian: Забележка: пациентите може да са имали > 1 вид кървене.
Estonian: Märkus: patsientidel võis olla rohkem kui üht tüüpi hemorraagia.
Bulgarian: Да се предпазва от светлина и да не се замразява.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult ja mitte lasta külmuda.
Bulgarian: > 28 дни
Estonian: > 28 päeva
Bulgarian: Общ билирубин > 1,5 × ULN и AST/ALT > 2,5 × ULN
Estonian: Üldbilirubiin > 1,5 × ULN ja ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Bulgarian: След постигане на подходящо възстановяване, намалете общата доза с 25% за следващия цикъл.
Estonian: Piisava taastumise korral tuleb järgmise tsükli koguannust vähendada 25%.
Bulgarian: Това състояние може да се наблюдава по време на лечение с BESPONSA или след последващо лечение с трансплантация на стволови клетки.
Estonian: See seisund võib tekkida BESPONSA-ravi ajal või pärast sellele järgnevat tüvirakkude siirdamist.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако имате симптоми като световъртеж, замаяност или припадъци.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu pearinglus, peapööritus või minestamine.
Bulgarian: За определенията, вж. табл. 6 (с изключение на CR/CRi, което не е според EAC за проучване 2)
Estonian: Definitsioone vt tabel 6 (va: CR/CRi ei olnud EAC määratluse järgi Uuringus 2)
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас (СОК) и категории за честота, дефинирани чрез използване на следната конвенция: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate järgi, mis on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: По време на лечението, особено през първите няколко дни след началото на лечението, може да имате повишени нива на чернодробните ензими.
Estonian: Ravi ajal, eriti esimestel päevadel pärast ravi alustamist, võib teil esineda maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Bulgarian: Какво съдържа BESPONSA
Estonian: Mida BESPONSA sisaldab
Bulgarian: Ако ANC и/или броят на тромбоцитите се понижи, прекъснете следващия цикъл на лечение до настъпването на поне едно от долупосочените: - ANC и броят на тромбоцитите се възстановят поне до изходните нива за предходния цикъл или - ANC се възстанови до ≥ 1 × 10
Estonian: Kui ANC ja/või trombotsüütide arv väheneb, tuleb järgmine ravitsükkel edasi lükata seni, kuni leiab aset vähemalt üks järgmistest: - ANC ja trombotsüütide arv taastub vähemalt eelmise tsükli eelsele väärtusele või - ANC taastub väärtusele ≥ 1 × 10
Bulgarian: 21 дни Дозов режим за следващите цикли в зависимост от отговора към лечението Пациенти, които са постигнали CR в или CRi
Estonian: 21 päeva Järgnevate tsüklite manustamisskeem sõltuvalt ravivastusest Patsiendid, kes saavutasid CR c või CRi
Bulgarian: Не използвайте BESPONSA
Estonian: Ärge kasutage BESPONSAt:
Bulgarian: При пациентите, които преминават към HSCT, чернодробните показатели трябва да се проследяват внимателно през първия месец след HSCT, след което не толкова често, в съответствие със стандартната медицинска практика.
Estonian: Patsientidel, kes jätkavad HSCT-ga, tuleb maksafunktsiooni analüüse jälgida esimesel HSCT-järgsel kuul eriti hoolikalt, seejärel harvem, standardse meditsiinipraktika kohaselt.
Bulgarian: По време на фаза 2 на проучването, 8/35 (22,9%) пациенти са претърпели последваща HSCT.
Estonian: Uuringu II faasis said 8/35 (22,9%) patsienti järgneva HSCT.
Bulgarian: Пет от 18 събития на VOD/SOS, наблюдавани след HSCT, са летални (вж. точка 5.1).
Estonian: Viis 18-st HSTC-järgsest VOD/SOS juhtumist olid fataalsed (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Ако се нуждаете от лечение с BESPONSA, трябва да спрете да кърмите по време на лечението и поне 2 месеца след лечението.
Estonian: Kui vajate BESPONSA-ravi, peate loobuma imetamisest ravi ajal ja vähemalt 2 kuud pärast ravi.
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Väga sage
Bulgarian: понижаване на броя на различни типове кръвни клетки
Estonian: • erinevat tüüpi vererakkude arvu vähenemine;
Bulgarian: Това включва 70 и 18 пациенти, съответно в рамото на BESPONSA и в рамото на химиотерапия по избор на изследователя, които преминават директно към HSCT.
Estonian: See hõlmas 70 ja 18 patsienti vastavalt BESPONSA ja uuringuarsti valitud keemiaravi rühmas, kes vahetult jätkasid HSCT-ga.
Bulgarian: 2-странна p-стойност < 0,0001 BESPONSA (N = 164)
Estonian: Kahepoolne p-väärtus < 0,0001 BESPONSA (N = 164)
Bulgarian: BESPONSA не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не превишава потенциалните рискове за фетуса.
Estonian: BESPONSAt tohib raseduse ajal kasutada ainult sel juhul, kui loodetav kasu emale ületab võimaliku riski lootele.
Bulgarian: Въпреки че има по-висока честота на случаите на ранна смърт след HSCT (на ден 100) в рамото на BESPONSA, има доказателства за полза по отношение на късната преживяемост при BESPONSA.
Estonian: Kuigi HSCT järgselt oli varajaste surmade esinemissagedus kõrgem BESPONSA rühmas (100. päeval), oli tõestusmaterjali, et BESPONSA korral on parem hilisem elulemus.
Bulgarian: HIDAC, FLAG или MXN/Ara-C (N = 162)
Estonian: HIDAC, FLAG või MXN/Ara-C (N = 162)
Bulgarian: Пациентите могат да усетят умора по време на лечението с BESPONSA (вж. точка 4.8).
Estonian: Patsiendid võivad end BESPONSA-ravi ajal väsinuna tunda (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Прекъснете следващото приложение (поддържайте наймалко 6 дни между приложенията).
Estonian: Järgmise annuse manustamisega tuleb oodata (annuste vahele peab jääma vähemalt 6 päeva).