FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PIL for these products have similar warnings regarding muscle spasms, swallowing difficulty and breathing difficulty but again no mention of eye movement disorders.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedleggene for disse produktene har lignende advarsler angående muskelkramper, svelgeproblemer og pusteproblemer, men heller ikke her er øyebevegelsesforstyrrelser nevnt.
English: In three placebo-controlled trials of oral aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease (n = 938; mean age: 82.4 years; range: 56-99 years), patients treated with aripiprazole were at an increased risk of death compared to placebo.
Norwegian Bokmål: I tre placebokontrollerte studier med oral aripiprazol hos eldre pasienter med psykose relatert til Alzheimers sykdom (n = 938; gjennomsnittlig alder: 82,4 år; spredning: 56-99 år), hadde pasienter som fikk aripiprazolbehandling økt risiko for død sammenlignet med placebo.
English: Photosensitivity reaction Hyperhidrosis
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjoner Hyperhidrose
English: • acne, skin condition of the face where the nose and cheeks are unusually red, eczema, skin hardening
Norwegian Bokmål: • akne, tilstand i huden i ansiktet hvor nesen og kinnene normalt er røde, eksem, hard hud
English: Aripiprazole is extensively metabolised by the liver primarily by three biotransformation pathways: dehydrogenation, hydroxylation, and N-dealkylation.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol har en omfattende metabolisering i lever, hovedsakelig via tre biotransformasjonsveier: dehydrogenering, hydroksylering og N-dealkylering.
English: In this PSUR, there are 15 spontaneous reports of oculogyric crisis (8 serious) in the interval and 223 cumulatively (78 serious) for the oral formulations, comparing to 5 spontaneous reports of oculogyric crisis (3 serious) in the interval and 21 cumulatively (14 serious) for the prolonged-release suspension for injection.
Norwegian Bokmål: I denne PSUR-en er det 15 spontane rapporter om okulogyrisk krise (8 alvorlige) i løpet av intervallet og 223 kumulativt (78 alvorlige) for de orale formuleringene, sammenlignet med 5 spontane rapporter om okulogyrisk krise (3 alvorlige) i løpet av intervallet og 21 kumulativt (14 alvorlige) for depotinjeksjonsvæske, suspensjon.
English: • extreme restlesness and restless legs
Norwegian Bokmål: • ekstrem rastløshet og rastløse ben
English: Neutropenia has been reported in the clinical program with Abilify Maintena and typically started around day 16 after first injection, and lasted a median of 18 days.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er rapportert i de kliniske studiene med Abilify Maintena, og begynner typisk rundt dag 16 etter første injeksjon, og varte 18 dager (median).
English: Do not use if reconstituted suspension contains particulate matter or any discolouration.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsningen dersom den rekonstituerte oppløsningen inneholder partikler eller er misfarget.
English: In repeated dose studies in juvenile rats and dogs, the toxicity profile of aripiprazole was comparable to that observed in adult animals, and there was no evidence of neurotoxicity or adverse events on development.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering hos juvenile rotter og hunder var toksisitetsprofilen til aripiprazol sammenlignbar med den observert hos voksne dyr og det var ikke tegn til nevrotoksisitet eller utviklingstoksisitet.
English: Aripiprazole exhibited antagonist properties in animal models of dopaminergic hyperactivity and agonist properties of dopaminergic hypoactivity.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol viste i dyremodeller antagonistiske egenskaper av dopaminerg hyperaktivitet og agonistiske egenskaper av dopaminerg hypoaktivitet.
English: Twist + Pull Off b) Select one of the following hypodermic safety needles depending on the injection site and patient's weight.
Norwegian Bokmål: Vri og trekk av b) Velg en av de følgende hypodermiske sikkerhetskanylene avhengig av injeksjonsstedet og pasientens vekt.
English: The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses, and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av selvmordsrelatert atferd er knyttet til psykotiske lidelser, og i noen tilfeller er det rapportert tidlig etter start eller ved endring av antipsykotisk behandling, inkludert behandling med aripiprazol (se pkt.
English: In trials in stable patients with schizophrenia, Abilify Maintena was associated with a higher frequency of EPS symptoms (18.4 %) than oral aripiprazole treatment (11.7 %).
Norwegian Bokmål: I studiene av stabile pasienter med schizofreni var Abilify Maintena assosiert med en høyere hyppighet av EPS-symptomer (18,4 %) enn oral aripiprazolbehandling (11,7 %).
English: Single pack
Norwegian Bokmål: Enkeltpakke
English: • changes in your level of alertness, drowsiness
Norwegian Bokmål: • endringer i nivå av oppmerksomhet, døsighet
English: In clinical trials and post-marketing experience, accidental or intentional acute overdose of aripiprazole alone was identified in adult patients with reported estimated doses up to 1,260 mg (41 times highest recommended daily aripiprazole dose) with no fatalities.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og erfaring etter markedsføring ble utilsiktet eller bevisst akutt overdose av aripiprazol alene identifisert hos voksne pasienter med rapporterte estimerte doser opp til 1260 mg (41 ganger den høyeste anbefalte daglige aripiprazoldosen) uten dødsfall.
English: b) Select one of the following hypodermic safety needles depending on the injection site and patient's weight and attach the needle to the luer lock syringe containing the suspension for injection.
Norwegian Bokmål: b) Velg en av de følgende hypodermiske sikkerhetskanylene avhengig av injeksjonsstedet og pasientens vekt, og fest kanylen på luer locksprøyten som inneholder oppløsningen for injeksjon.
English: After multiple dose administration of Abilify Maintena, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 29.1-32.5 % of aripiprazole AUC in plasma.
Norwegian Bokmål: Etter flere doser av Abilify Maintena utgjør dehydroaripiprazol, den aktive metabolitten, omtrent 29,1-32,5 % av aripiprazol-AUC i plasma.
English: > 4 weeks and < 6 weeks
Norwegian Bokmål: > 4 uker og < 6 uker
English: Further, the non-inferiority of Abilify Maintena compared to oral aripiprazole 10-30 mg is supported by the results of the analysis of the Positive and Negative Syndrome Scale score (PANSS).
Norwegian Bokmål: Non-inferiority til Abilify Maintena sammenlignet med oral aripiprazol 10-30 mg støttes av resultatene i analysen av PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale Score).
English: In the same trials with oral aripiprazole, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78-88 years).
Norwegian Bokmål: I de samme studiene med oral aripiprazol ble cerebrovaskulære bivirkninger (f.eks. slag, forbigående iskemiske attakker), inklusive dødsfall, rapportert hos pasienter (gjennomsnittlig alder: 84 år; spredning: 78-88 år).
English: Do not inject into an area with signs of inflammation, skin damage, lumps and/or bruises.
Norwegian Bokmål: Injiser ikke på et sted med tegn på inflammasjon, hudskader, klumper og/eller blåmerker.
English: Step 4: Procedures after injection
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Prosedyrer etter injeksjon
English: Step 4: Injection procedure a) Detach the luer lock syringe containing the recommended volume of reconstituted Abilify Maintena suspension from the vial.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Injeksjonsprosedyre a) Løsne luer locksprøyten som inneholder anbefalt volum av rekonstituert Abilify Maintenaoppløsning fra hetteglasset.
English: Concomitant administration of Abilify Maintena and other inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapine and St. John's Wort) may be expected to have similar effects.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Abilify Maintena og andre induktorer av CYP3A4 (som rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin og Johannesurt) kan ventes å ha lignende effekter.
English: The following symptoms may occur in new-born babies, of mothers that have received Abilify Maintena in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Norwegian Bokmål: Følgende symptomer kan oppstå hos nyfødte der mødre har fått Abilify Maintena i det siste trimesteret (siste tre månedene av graviditeten): skjelving, muskelstivhet og/eller slapphet, søvnighet, agitasjon, pusteproblemer og vanskeligheter med matinntak.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Abilify Maintena in all subsets of the paediatric population in schizophrenia (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Abilify Maintena i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved schizofreni (se pkt.
English: The rate of death in oral aripiprazole-treated patients was 3.5 % compared to 1.7 % in placebo.
Norwegian Bokmål: Dødsraten for aripiprazolbehandlede pasienter var 3,5 % sammenlignet med 1,7 % ved placebo.
English: strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive uncontrollable excessive shopping binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
Norwegian Bokmål: strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser ukontrollerbar overdreven shopping overspising (mye mat over en kort tidsperiode) eller kompulsiv spising (spiser mer mat enn normalt og mer enn man har behov for)
English: 87 cases had medical history of confounding risk factors such as balance disorders, loss of consciousness, syncope, somnolence, extrapyramidal disorder, femoral fracture, alcohol abuse, bundle branch block, osteoporosis, knee arthroplasty, spinal fusion surgery, road traffic accident, fall, transient ischemic attack, cerebrovascular accident, head injury and dementia with Lewy bodies and concomitant therapy with risperidone, quetiapine fumarate, clonazepam, Latuda, valium was a confounding factor in 172 cases.
Norwegian Bokmål: 87 kasus hadde en medisinsk historikk med kompliserende risikofaktorer som f.eks. balanseforstyrrelser, bevissthetstap, synkope, somnolens, ekstrapyramidal forstyrrelse, femoral fraktur, alkoholmisbruk, grenblokk, osteoporose, kneartroplastikk, spinal fusjon-kirurgi, trafikkulykke, fall, transitorisk iskemisk anfall, cerebrovaskulær hendelse, hodeskade og demens med Lewy-legemer, og samtidig behandling med risperidon, kvetiapinfumarat, klonazepam, Latuda, valium var en kompliserende faktor i 172 kasus.
English: 20 seconds c) Visually inspect the syringe for particulate matter and discoloration prior to administration.
Norwegian Bokmål: 20 sekunder c) Undersøk sprøyten visuelt for partikler og misfarging før den administreres.
English: Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in sub-therapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures approximately 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
Norwegian Bokmål: Utviklingstoksiske effekter, inkludert doseavhengig forsinket føtal bendannelse og mulige teratogene effekter, var observert i rotter ved doser som resulterte i subterapeutisk eksponering (basert på AUC) og i kaniner ved doser som resulterte i eksponering 3 og 11 ganger maksimal anbefalt klinisk dose ved gjennomsnittlig steady state i AUC.
English: Management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Norwegian Bokmål: Overdosebehandling bør fokusere på støttende behandling, opprettholdelse av frie luftveier, oksygentilførsel og ventilering samt behandling av symptomer.
English: Non-clinical safety data for orally administered aripiprazole reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for aripiprazol gitt oralt indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
English: • state of indifference with lack of emotion, feelings of emotional and mental discomfort
Norwegian Bokmål: • avflatning (mangel av følelser), følelser med emosjonelt og mentalt ubehag
English: Abilify Maintena should not be used to manage acutely agitated or severely psychotic states when immediate symptom control is warranted.
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena bør ikke brukes til behandling av akutt agiterte eller alvorlig psykotiske tilstander når en umiddelbar symptomkontroll kreves.
English: Abilify Maintena contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
English: *If there's resistance or difficulty expelling air, check that plunger rod is rotated to a complete stop.
Norwegian Bokmål: *Hvis det er motstand eller vanskelig å presse ut luften, må du sjekke at stempelstangen er rotert til den stopper helt.
English: The second trial was a 52-week, randomised, withdrawal, double-blind, trial conducted in US adult patients with a current diagnosis of schizophrenia.
Norwegian Bokmål: Den andre studien var en amerikansk 52-ukers, randomisert, tilbakefalls-, dobbeltblind studie av voksne pasienter med en aktuell schizofrenidiagnose.
English: If you notice you are gaining weight, develop unusual movements, experience sleepiness that interferes with normal daily activities, any difficulty in swallowing or have allergic symptoms, please talk to your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom du merker at du går opp i vekt, opplever uvanlige bevegelser, erfarer tretthet som påvirker normale dagsaktiviteter, vanskeligheter med å svelge eller får allergisymptomer, oppsøk lege umiddelbart.
English: Akathisia was the most frequently observed symptom (8.2 %) and typically started around day 10 after first injection, and lasted a median of 56 days.
Norwegian Bokmål: Akatisi var det hyppigst observerte symptomet (8,2 %), og oppstod vanligvis rundt dag 10 etter første injeksjon, og varte 56 dager (median).
English: Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme (inkludert lungeemboli og dyp venetrombose)
English: If you are given more Abilify Maintena than you should
Norwegian Bokmål: Hvis du får mer Abilify Maintena enn det du skal ha
English: Agitation Anxiety Restlessness Insomnia
Norwegian Bokmål: Agitasjon Angst Rastløshet Insomni
English: There was a statistically significant treatment difference in favour of Abilify Maintena 400 mg/300 mg compared to placebo at week 10 (+7.1, p < 0.0001, 95 % CI: 4.1, 10.1 using an ANCOVA model (LOCF)).
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant behandlingsdifferanse i favør av Abilify Maintena 400 mg/300 mg sammenlignet med placebo i uke 10 (+7,1, p < 0,0001, 95 % CI: 4,1, 10,1 ved bruk av en ANCOVA-modell (LOCF)).
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with aripiprazole and preventive measures undertaken (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Siden pasienter som behandles med antipsykotika ofte har ervervet risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE utredes før og under behandling med aripiprazol og hensiktsmessige forholdsregler bør tas (se pkt.
English: This trial consisted of a screening phase and 4 treatment phases: Conversion, Oral Stabilisation, Abilify Maintena Stabilisation, and Double-blind Placebo-controlled.
Norwegian Bokmål: Denne studien bestod av en screeningsfase og 4 behandlingsfaser: konvertering, oral stabilisering, Abilify Maintena-stabilisering og dobbeltblind placebokontrollert fase.
English: Following multiple intramuscular doses, the plasma concentrations of aripiprazole gradually rise to a maximum plasma concentration at a median tmax of 7 days for the gluteal muscle and 4 days for the deltoid muscle.
Norwegian Bokmål: Etter flere intramuskulære doseringer øker plasmakonsentrasjonene av aripiprazol gradvis til maksimal plasmakonsentrasjon ved en median tmax på 7 dager for setemuskelen og 4 dager for deltamuskelen.
English: A small amount of residual solvent will remain in the vial following withdrawal.
Norwegian Bokmål: En liten mengde restvæske forblir i hetteglasset etter uttrekking.
English: • spontaneous flow of milk from the breasts (galactorrhoea)
Norwegian Bokmål: • spontan utskillelse av melk fra brystene (galaktoré)
English: • if you have symptoms such as swelling, pain, and redness in the leg, because this may mean you have a blood clot, which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Norwegian Bokmål: • hvis du har symptomer som hevelse, smerter og rødhet i beinet ettersom dette kan bety at du har en blodpropp som kan bevege seg gjennom blodkar til lungene og forårsake brystsmerter og pustevansker.
English: The suspension should be injected slowly as a single injection (doses must not be divided) into the gluteal or deltoid muscle.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal injiseres sakte i én enkel injeksjon (doser må ikke deles opp) i sete- eller deltamuskelen.
English: • feeling sick
Norwegian Bokmål: • føle seg syk
English: > 6 weeks
Norwegian Bokmål: > 6 uker
English: • enlargement of breast in men, breast tenderness, vaginal dryness
Norwegian Bokmål: • forstørret bryst hos menn, ømhet i brystene, vaginal tørrhet
English: It is important for prescribers to ask patients or their caregivers specifically about the development of new or increased gambling urges, sexual urges, compulsive shopping, binge or compulsive eating, or other urges while being treated with aripiprazole.
Norwegian Bokmål: Det er viktig for legene å spørre pasientene eller pleierne spesifikt om utvikling av ny eller økt trang til å spille, økt seksualdrift, kompulsiv shopping, overspising eller tvangsspising eller andre drifter under behandlingen med aripiprazol.
English: Potential for other medicinal products to affect aripiprazole
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers evne til å påvirke aripiprazol
English: • involuntary loss of urine (incontinence)
Norwegian Bokmål: • ufrivillig vannlating (inkontinens)
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotics, including aripiprazole, must be discontinued (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler tegn og symptomer som indikerer MNS, eller har uforklarlig høy feber uten i tillegg å ha andre kliniske manifestasjoner på MNS, skal alle antipsykotika, inkludert aripiprazol, seponeres (se pkt.
English: What you need to know before you are given Abilify Maintena Do not use Abilify Maintena:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Abilify Maintena administreres Bruk ikke Abilify Maintena:
English: The primary endpoint (change in PANSS total score from baseline to week 10) showed superiority of Abilify Maintena (n = 167) over placebo (n = 172).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet (endring i PANSS total score fra baseline til uke 10) viste at Abilify Maintena (n = 167) var overlegen i forhold til placebo (n = 172).
English: Shelf-life after reconstitution: 4 hours below 25 °C Do not store the reconstituted suspension in the syringe.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstituering: 4 timer < 25 °C Ikke oppbevar den rekonstituerte oppløsningen i sprøyten.
English: Aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg (n = 131)
Norwegian Bokmål: Injiserbar langtidsvirkende aripiprazol 50 mg/25 mg (n = 131)
English: > 4 weeks and < 5 weeks
Norwegian Bokmål: > 4 uker og < 5 uker
English: Receiving Abilify Maintena with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of Abilify Maintena or the other medicines.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Abilify Maintena sammen med andre legemidler kan innebære at legen må endre dosen av Abilify Maintena eller de andre legemidlene.
English: The efficacy of Abilify Maintena in acutely relapsed adult patients with schizophrenia was established in a short-term (12-week), randomised, double-blind, placebo-controlled trial (n = 339).
Norwegian Bokmål: Effekten av Abilify Maintena hos voksne pasienter med akutt tilbakefall av schizofreni ble etablert i en korttids (12-ukers), randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie (n = 339).
English: Volume to Inject
Norwegian Bokmål: Volum til injeksjon
English: Diabetic hyperosmolar coma Diabetic ketoacidosis
Norwegian Bokmål: Diabetisk hyperosmolært koma Diabetisk ketoacidose
English: Full instructions for use and handling of Abilify Maintena are provided in the package leaflet (information intended for healthcare professionals).
Norwegian Bokmål: Komplette bruksanvisninger for bruk og håndtering av Abilify Maintena finner du i pakningsvedlegget (informasjon beregnet på helsepersonell).
English: Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
Norwegian Bokmål: Si straks ifra til legen din dersom du har tanker om å skade deg selv.
English: No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig for pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
English: After administration of multiple dose of 400 mg or 300 mg of Abilify Maintena, the mean aripiprazole terminal elimination half-life is respectively 46.5 and 29.9 days presumably due to absorption ratelimited kinetics.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av flere doser på 400 mg eller 300 mg av Abilify Maintena er gjennomsnittlig halveringstid for eliminasjon av aripiprazol henholdsvis 46,5 og 29,9 dager, sannsynligvis på grunn av absorpsjonsgradsbegrenset kinetikk.
English: Aripiprazole also exhibited moderate binding affinity for the serotonin reuptake site and no appreciable affinity for cholinergic muscarinic receptors.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol viser også moderat bindingsaffinitet til serotoninreopptakssetet, men ingen nevneverdig affinitet til kolinerge muskarinreseptorer.
English: Abilify Maintena contains the active substance aripiprazole and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena inneholder virkestoffet aripiprazol, og hører til en gruppe legemidler som kalles antipsykotiske legemidler.
English: Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: On the basis of the scientific conclusions for aripiprazole the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing aripiprazole is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for aripiprazol mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder aripiprazol er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
English: • distortion of the senses of taste and smell
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser av smak- og luktesansen