FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: − σε γυναίκες με νεοδιαγνωσμένο, προχωρημένο καρκίνο με μεταλλάξεις (αλλαγές) σε ένα ή και στα δύο γονίδια, γνωστά ως BRCA1 και BRCA2, οι οποίες έχουν υποβληθεί σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, η οποία μείωσε ή εξάλειψε πλήρως τον καρκίνο·
Czech: − nově diagnostikovaných žen s pokročilým karcinomem s mutacemi (změnami) jednoho nebo obou genů zvaných BRCA1 a BRCA2, které byly léčeny chemoterapií na bázi platiny a jejichž karcinom se v důsledku této léčby zmenšil nebo zmizel,
Greek: • Σε μια τρίτη μελέτη στην οποία μετείχαν 391 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο και μεταλλάξεις στο γονίδιο BRCA1 ή BRCA2, η νόσος δεν επιδεινώθηκε στο 74% περίπου των ασθενών που έλαβαν Lynparza επί 2 έτη σε σύγκριση με το 35% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: • Ve třetí studii, která zahrnovala 391 pacientek s pokročilým karcinomem s mutacemi BRCA1/2, se onemocnění nezhoršilo u přibližně 74 % pacientek, které užívaly přípravek Lynparza po dobu dvou let, ve srovnání s 35 % pacientek užívajícími placebo.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lynparza στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lynparza registrován v EU?
Greek: Lynparza;
Czech: Lynparza (olaparibum)
Greek: Η δόση και η επιλογή μεταξύ καψακίων και δισκίων Lynparza εξαρτάται από την ασθένεια για την οποία χορηγούνται.
Czech: Dávka a to, zda pacientka užívá tobolky, nebo tablety přípravku Lynparza, závisí na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek používá.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Lynparza επιβίωσαν κατά μέσο όρο 7,0 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που επέλεξε ο γιατρός τους επιβίωσαν 4,2 μήνες.
Czech: Pacientky léčené přípravkem Lynparza žily bez zhoršení onemocnění v průměru 7 měsíců oproti 4,2 měsíce u pacientek, jejichž lékař zvolil jiný protinádorový léčivý přípravek.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lynparza σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Lynparza byly prokázány v průběhu studií?
Greek: • Μια μελέτη, στην οποία μετείχαν 295 ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών, των σαλπίγγων ή του περιτοναίου οι οποίοι υποτροπίασαν, κατέδειξε ότι οι ασθενείς εκείνοι που έλαβαν Lynparza επιβίωσαν κατά μέσο όρο 19,1 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με 5,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Czech: • Ve studii u 295 pacientek s relabujícím karcinomem vaječníků, vejcovodu nebo pobřišnice bylo zjištěno, že pacientky, které užívaly přípravek Lynparza, žily v průměru 19,1 měsíce bez zhoršení onemocnění ve srovnání s 5,5 měsíce u pacientek, které užívaly placebo (neúčinný přípravek).
Greek: • για τη θεραπεία του HER2-αρνητικού καρκίνου του μαστού ο οποίος έχει εξαπλωθεί πέρα από την αρχική εστία σε ασθενείς με μεταλλάξεις στο γονίδιο BRCA1 ή στο γονίδιο BRCA2 οι οποίοι έχουν ήδη λάβει ορισμένα φάρμακα κατά του καρκίνου του μαστού (εκτός εάν τα εν λόγω φάρμακα δεν ήταν κατάλληλα για τους ασθενείς).
Czech: • léčbě karcinomu prsu, který je HER2 negativní a rozšířil se mimo původní ložisko, u pacientek s mutacemi genů BRCA1 nebo BRCA2, které byly léčeny určitými léčivými přípravky na karcinom prsu (pokud tyto léčivé přípravky byly vhodné).
Greek: • Σε μια άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν 265 ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι υποτροπίασαν, οι ασθενείς που έλαβαν Lynparza επιβίωσαν κατά μέσο όρο 8,4 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, ενώ το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 4,8 μήνες.
Czech: • V další studii, která zahrnovala 265 pacientek s relabujícím karcinomem, žily pacientky, které užívaly přípravek Lynparza, v průměru 8,4 měsíce bez zhoršení onemocnění ve srovnání s 4,8 měsíce u pacientek užívajících placebo.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lynparza;
Czech: Jak se přípravek Lynparza používá?
Greek: Ανασκόπηση του Lynparza και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Lynparza a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Το Lynparza χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: Výdej přípravku Lynparza je vázán na lékařský předpis.
Greek: Το Lynparza περιέχει τη δραστική ουσία ολαπαρίμπη.
Czech: Přípravek Lynparza obsahuje léčivou látku olaparib.
Greek: − σε γυναίκες με καρκίνο που υποτροπίασαν μετά τη χορήγηση προηγούμενης θεραπείας και στις οποίες η χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα μείωσε ή εξάλειψε πλήρως τον καρκίνο·
Czech: − žen, u nichž se po předchozí léčbě nádorové onemocnění vrátilo (došlo k relapsu) a jejichž karcinom se v důsledku chemoterapie na bázi platiny zmenšil nebo zmizel,
Greek: Πώς δρα το Lynparza;
Czech: Jak přípravek Lynparza působí?
Greek: Το Lynparza αποδείχτηκε αποτελεσματικό σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 302 ασθενείς με μεταστατικό, HER2-αρνητικό καρκίνο του μαστού και με μεταλλάξεις στο γονίδιο BRCA1 ή στο γονίδιο BRCA2.
Czech: Ve studii, která zahrnovala 302 pacientek s HER2 negativním karcinomem prsu s mutacemi BRCA1/2, který se rozšířil, byl přípravek Lynparza účinný.
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα αποτελέσματα των θεραπειών είναι πενιχρά για τους ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών, των σαλπίγγων ή του περιτοναίου και για τους ασθενείς με μεταστατικό, HER2-αρνητικό καρκίνο του μαστού με μεταλλάξεις BRCA.
Czech: U pacientek s karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo pobřišnice a u pacientek s HER2 negativním karcinomem prsu s mutacemi BRCA, který se rozšířil, jsou výsledky obvykle špatné.
Greek: • Η θήλυ σύντροφος σας πρέπει επίσης να χρησιμοποιήσει μια κατάλληλη μέθοδο αντισύλληψης.
Czech: • Vaše partnerka musí také používat vhodnou metodu antikoncepce.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της επίδρασης δεν είναι γνωστή.
Czech: Klinický význam tohoto účinku není znám.
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - χωρίς blue box
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA - bez blue box
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 «Πληροφορίες σχετικά με άλλα συστατικά σε αυτό το φάρμακο».
Czech: Viz bod 2 „Informace o dalších složkách tohoto léčivého přípravku".
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια διαφορετική δόση εάν:
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou dávku, jestliže:
Greek: Ωστόσο, ο αριθμός των ασθενών είναι πολύ περιορισμένος ώστε να προκύψουν σημαντικά συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα σε αυτή την υποομάδα.
Czech: Nicméně počet pacientů je příliš omezený, aby mohly být vyvozeny doporučující závěry o účinnosti v této podskupině.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το σύνολο της συνιστώμενης δόσης κάθε ημέρα.
Czech: Je důležité, abyste užívala celou doporučenou dávku každý den.
Greek: • κάθε μήνα για τον πρώτο χρόνο της θεραπείας
Czech: • každý měsíc během prvního roku léčby
Greek: Ωστόσο, υπήρξε ελαφρά μείωση της εμβρυϊκής επιβίωσης.
Czech: Embryofetální přežití však bylo mírně sníženo.
Greek: • έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Czech: • máte problémy s ledvinami.
Greek: • πριν από τη θεραπεία
Czech: • před léčbou
Greek: Θα κάνετε εξέταση αίματος:
Czech: Krevní testy budou provedeny:
Greek: Τα συγκεκριμένα καρκινικά κύτταρα μπορούν να αναγνωριστούν από:
Czech: Tyto specifické nádorové buňky lze identifikovat pomocí:
Greek: Η πνευμονίτιδα αποτελεί σοβαρή πάθηση που μπορεί συχνά να απαιτεί φροντίδα στο νοσοκομείο.
Czech: Pneumonitida je závažný stav, který může často vyžadovat nemocniční léčbu.
Greek: Συνιστώνται δύο ιδιαιτέρως αποτελεσματικές και συμπληρωματικές μορφές αντισύλληψης.
Czech: Doporučují se dvě vysoce účinné a komplementární metody antikoncepce.
Greek: • αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας
Czech: • pocit únavy nebo slabosti
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δυο δόσεις την ίδια στιγμή) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradila vynechanou dávku.
Greek: Εκ των υστέρων ανάλυση.
Czech: Post-hoc analýza.
Greek: Συνιστάται να καταγράφετε την ημερομηνία κατά την οποία αφαιρούνται τα καψάκια από το ψυγείο και την ημερομηνία μετά από την οποία θα πρέπει να απορρίπτονται.
Czech: Doporučuje se, abyste si zaznamenal(a) datum, kdy byly tobolky vyjmuty z chladničky a datum, po kterém mají být zlikvidovány.
Greek: PFS - DCO 30 Ιουνίου 2010
Czech: PFS - DCO 30. června 2010
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ - συμπεριλαμβανομένου του blue box
Czech: KRABIČKA VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ - včetně blue box
Greek: Ιούνιο 2020
Czech: červen 2020
Greek: Οι επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις (μέσω BICR) καθορίστηκαν ως μία καταγεγραμμένη ανταπόκριση είτε CR/PR, επιβεβαιωμένη από επαναληπτική απεικόνιση σε όχι λιγότερο από 4 εβδομάδες μετά την επίσκεψη κατά την οποία καταγράφηκε αρχικά η ανταπόκριση.
Czech: Potvrzené odpovědi (podle BICR) byly definovány jako zaznamenaná CR/PR odpověď, potvrzená opakovaným zobrazením nejméně 4 týdny po návštěvě, kdy byla odpověď poprvé pozorována.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως.
Czech: Pokud byste otěhotněla v průběhu této doby, musíte se ihned poradit s lékařem.
Greek: Άλλα εργαστηριακά ευρήματα
Czech: Další laboratorní nálezy
Greek: Το Lynparza με ποτό
Czech: Lynparza s pitím
Greek: Το Lynparza χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Czech: Přípravek Lynparza se používá k léčbě:
Greek: Μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης του φαρμάκου.
Czech: Mohlo by to mít vliv na účinek léčivého přípravku.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάζει το αίμα σας κάθε μήνα για τον πρώτο χρόνο θεραπείας και σε τακτά χρονικά διαστήματα στη συνέχεια.
Czech: Lékař Vám bude vyšetřovat krev každý měsíc v průběhu prvního roku léčby a dále pak v pravidelných intervalech.
Greek: Επτά ασθενείς, όλοι σταδίου IV, δεν υποβλήθηκαν σε κυτταρομειωτική χειρουργική επέμβαση.
Czech: Sedm pacientek, všechny stupně IV, nepodstoupilo cytoredukční chirurgický zákrok.
Greek: Ιούνιο 2021
Czech: červen 2021
Greek: OlympiAD (Μελέτη D0819C00003)
Czech: OlympiAD (Studie D0819C00003)
Greek: Εγκυμοσύνη/αντισύλληψη
Czech: Těhotenství/antikoncepce
Greek: • Μη μασάτε, θρυμματίζετε, διαλύετε ή τέμνετε τα δισκία καθώς αυτό ενδέχεται να επηρεάσει το πόσο γρήγορα το φάρμακο εισέρχεται στο σώμα σας.
Czech: • Tablety nežvýkejte, nedrťte, nerozpouštějte nebo nedělte, protože to může mít vliv na rychlost vstřebávání léčivého přípravku do těla.
Greek: • διάρροια - εάν αυξηθεί η βαρύτητά της, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Czech: • průjem - pokud se stane úporný, informujte ihned lékaře.
Greek: Μελέτη 19 (D0810C00019)
Czech: Studie 19 (D0810C00019)
Greek: Αυτές οι μεταβολές ήταν αναστρέψιμες εντός 4 εβδομάδων από τη διακοπή της χορήγησης.
Czech: Tyto změny byly reverzibilní v průběhu 4 týdnů po ukončení léčby.
Greek: • την αναζήτηση ελαττωματικών γονιδίων επιδιόρθωσης του DNA, όπως τα γονίδια BRCA (γονίδια του καρκίνου του μαστού).
Czech: • vyhledání vadných genů opravující DNA, jako jsou například geny BRCA (BReast CAncer).
Greek: • Να παίρνετε το Lynparza μία φορά το πρωί και μία φορά το απόγευμα.
Czech: • Užívejte přípravek Lynparza jednou ráno a jednou večer.
Greek: Κατάσταση ικανότητας κατά ECOG (%)
Czech: ECOG výkonnostní stav (%)
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία, είτε για ένα σύντομο χρονικό διάστημα είτε μόνιμα.
Czech: Vám může snížit dávku nebo přerušit léčbu, dočasně na krátkou dobu nebo i trvale.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ολαπαρίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na olaparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: • μεταβολές της αίσθησης γεύσης των τροφών (δυσγευσία)
Czech: • změna vnímání chuti (porucha chuti)
Greek: Ποια ποσότητα να πάρετε
Czech: Jakou dávku přípravku užívat
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το Lynparza μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων ορμονικών αντισυλληπτικών.
Czech: Není známo, zda přípravek Lynparza může ovlivnit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků.
Greek: • σε περίπτωση που θηλάζετε (βλέπε παράγραφο 2 παρακάτω για περισσότερες πληροφορίες).
Czech: • jestliže kojíte (více informací viz bod 2 níže).
Greek: Μην πάρετε το Lynparza:
Czech: Neužívejte přípravek Lynparza:
Greek: Τα καψάκια Lynparza μπορούν να φυλάσσονται για διάστημα έως 3 μηνών κάτω από τους 30°C.
Czech: Přípravek Lynparza tobolky lze uchovávat až 3 měsíce při teplotě do 30 °C.
Greek: Εάν προτιμάτε, μπορείτε να κρατήσετε τα καψάκια Lynparza εκτός ψυγείου (κάτω από τους 30°C) για διάστημα έως 3 μηνών.
Czech: Pokud je třeba, můžete uchovávat tobolky přípravku Lynparza mimo chladničku (do 30 °C) až 3 měsíce.
Greek: Πολύ συχνές Κόπωση (περιλαμβανομένης εξασθένισης)
Czech: Velmi časté Únava (včetně astenie)
Greek: Η πλειονότητα του υλικού απεκκρίθηκε με τη μορφή μεταβολιτών.
Czech: Většina látky se vyloučila ve formě metabolitů.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lynparza σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lynparza u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Greek: Ασιάτες
Czech: Asiaté
Greek: Το πρωταρχικό όργανο-στόχος για την εμφάνιση τοξικότητας και στα δύο είδη ήταν ο μυελός των οστών, με συσχετιζόμενες μεταβολές στις περιφερικές αιματολογικές παραμέτρους.
Czech: Hlavním primárním cílovým orgánem postiženým toxicitou byla u obou těchto živočišných druhů kostní dřeň s odpovídajícími změnami hematologických parametrů periferní krve.
Greek: έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 και στο Σχήμα 1.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 2 a na obrázcích 1 a 2.
Greek: Η αναφορά της κλινικής μελέτης πρέπει να υποβληθεί έως τον:
Czech: Závěrečná zpráva ze studie bude předložena do:
Greek: • μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία) - μπορεί να παρατηρήσετε τα ακόλουθα συμπτώματα: o μώλωπες ή αιμορραγία για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα απ΄ ότι συνήθως σε περίπτωση που τραυματιστείτε
Czech: • snížený počet krevních destiček v krvi (trombocytopenie) - můžete pozorovat následující příznaky o tvorba modřin nebo krvácení, které při poranění trvá déle než obvykle
Greek: Στις ασθενείς με μεταλλαγμένο BRCA (n=136) παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση των PFS, TFST και TSST.
Czech: U pacientek s přítomnou mutací BRCA (n = 136) došlo ke statisticky významnému prodloužení PFS, TFST a TSST.
Greek: Σκληρό καψάκιο 112 καψάκια
Czech: Tvrdá tobolka 112 tobolek
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, ζάλη, οι οποίες είναι σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας).
Czech: • alergické reakce (např. kopřivka, obtížné dýchání nebo polykání, závrať, což jsou známky a příznaky reakce z přecitlivělosti).
Greek: Πίνακας 7 Δημογραφικά χαρακτηριστικά ασθενών και χαρακτηριστικά κατά την έναρξη στη μελέτη OlympiAD
Czech: Tabulka 7 Demografické údaje a základní charakteristiky pacientů ve studii OlympiAD
Greek: • την ανταπόκριση στη χημειοθεραπεία με πλατίνα ή
Czech: • odpovědi na chemoterapii obsahující platinu nebo
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας σε περίπτωση που παίρνετε κάποιο ορμονικό αντισυλληπτικό, διότι ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει την προσθήκη μιας μη ορμονικής αντισυλληπτικής μεθόδου.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte hormonální antikoncepci, protože lékař Vám může doporučit další nehormonální antikoncepční metodu.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσίαζαν συνέπεια σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες ασθενών (βλέπε Σχήμα 7).
Czech: Ve všech předem definovaných podskupinách pacientů byly pozorovány konzistentní výsledky (viz obrázek 7).
Greek: • σε τακτικά μεσοδιαστήματα που θα αποφασίζει ο γιατρός σας μετά τον πρώτο χρόνο της θεραπείας.
Czech: • v pravidelných intrvalech podle rozhodnutí lékaře po prvním roce léčby.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να ακολουθούνται οι ειδικές συστάσεις δοσολογίας για το κάθε σκεύασμα.
Czech: Je třeba se řídit specifickými doporučeními, která se týkají dávkování pro každou lékovou formu.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρατηρηθούν στις εξετάσεις αίματος: • αύξηση του μεγέθους των ερυθροκυττάρων (που δεν σχετίζεται με οποιαδήποτε συμπτώματα).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které lze zjistit při krevních testech: • zvětšení velikosti červených krvinek (není spojeno s žádnými projevy).
Greek: Οι ασθενείς, οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη αποκλείστηκαν από τη μελέτη, ως εκ τούτου, δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στους ασθενείς υπό ολαπαρίμπη, οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη.
Czech: Pacientky, které byly léčeny bevacizumabem, byly ze studie vyloučeny, a proto nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientek léčených olaparibem, které dříve dostávaly bevacizumab.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη θηλέων ατόμων
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Greek: Κατά το χρονικό σημείο της ανάλυσης της PFS, 1 ασθενής είχε επιβεβαιωμένη μερική ανταπόκριση με διάρκεια ανταπόκρισης 9,7 μήνες στο σκέλος της ολαπαρίμπης.
Czech: V době analýzy PFS měl 1 pacient potvrzenou částečnou odpověď s dobou trvání odpovědi 9,7 měsíce v rameni s olaparibem.
Greek: Το Lynparza μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Czech: Přípravek Lynparza může ovlivňovat Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: Δεν διατίθενται μελέτες σε ζώα για την απέκκριση της ολαπαρίμπης στο μητρικό γάλα.
Czech: Neexistují studie na zvířatech studující vylučování olaparibu do mateřského mléka.
Greek: Κατά συνέπεια, πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση εφαρμογής μιας επιπρόσθετης μη ορμονικής αντισυλληπτικής μεθόδου κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Proto je třeba zvážit dodatečnou nehormonální metodu antikoncepce v průběhu léčby (viz bod 4.5).
Greek: • Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Czech: • V průběhu léčby tímto přípravkem nesmíte otěhotnět.
Greek: Οι ασθενείς με ένδειξη της νόσου στα 2 χρόνια, οι οποίοι κατά τη γνώμη του θεράποντος ιατρού μπορούν να επωφεληθούν περαιτέρω από τη συνέχιση της θεραπείας, μπορούν να λάβουν θεραπεία πέραν των 2 ετών.
Czech: Pacientky s prokázaným onemocněním po 2 letech, které podle názoru ošetřujícího lékaře mohou mít další prospěch z pokračující léčby přípravkem Lynparza, mohou být léčeny déle než 2 roky.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος της πρώτης εμφάνισης της αναιμίας ήταν περίπου 4 εβδομάδες (περίπου 7 εβδομάδες για συμβάντα βαθμού ≥3 κατά CTCAE).
Czech: Medián doby do prvního objevení anémie byl přibližně 4 týdny (přibližně 7 týdnů u příhod CTCAE stupně ≥ 3).
Greek: συμβάντα/ασθενείς
Czech: příhody/pacientky
Greek: Το Lynparza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Přípravek Lynparza se nemá podávat v průběhu těhotenství.
Greek: Το ενενήντα τρία τοις εκατό (93%) των ασθενών τυχαιοποιήθηκαν εντός 8 εβδομάδων από την τελευταία δόση χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.
Czech: Devadesát tři procent (93 %) pacientek bylo randomizováno do 8 týdnů od posledního podání chemoterapie na bázi platiny.
Greek: Στη χορήγηση πολλαπλών δόσεων, παρατηρήθηκε αναλογία συσσώρευσης AUC 1,8 και η φαρμακοκινητική φάνηκε να είναι εξαρτώμενη από τον χρόνο σε μικρό βαθμό.
Czech: Po opakovaném podávání byl pozorován akumulační poměr AUC 1,8 a PK se jevilo být v malém rozsahu závislé na čase.
Greek: Η θεραπεία με Lynparza πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Léčba přípravkem Lynparza má být zahajována a kontrolována lékařem se zkušenostmi s protinádorovými léčivými přípravky.
Greek: Εξετάσεις και έλεγχοι Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lynparza.
Czech: Vyšetření a kontroly Lékař Vám bude provádět vyšetření krve před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Lynparza.
Greek: • Να παίρνετε μια δόση (8 καψάκια) Lynparza από το στόμα με νερό, μια φορά το πρωί και μια φορά το βράδυ.
Czech: • Užívejte jednu dávku (8 tobolek) přípravku Lynparza ústy a zapijte je vodou, jednou ráno a jednou večer.
Greek: • αύξηση στην κρεατινίνη αίματος - αυτή η εξέταση χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της λειτουργίας των νεφρών σας.
Czech: • zvýšení kreatininu v krvi - toto kontrolní vyšetření se provádí ke zjištění funkce ledvin
Greek: Σε αρουραίους παρατηρήθηκαν επίσης ελάχιστες εκφυλιστικές επιδράσεις στον γαστρεντερικό σωλήνα.
Czech: U potkanů byly též pozorovány minimální degenerativní vlivy na gastrointestinální trakt.
Greek: Σπάνια μπορεί να αποτελούν σημεία πιο σοβαρών προβλημάτων του μυελού των οστών όπως "μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο" (ΜΔΣ) ή "οξεία μυελοειδής λευχαιμία (ΟΜΛ).
Czech: Vzácně se může jednat o projevy závažnějších problémů s kostní dření jako je „myelodysplastický syndrom" (MDS) nebo „akutní myeloidní leukémie" (AML).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Lynparza περνά στο σπέρμα.
Czech: Není známo, zda přípravek Lynparza přechází do spermatu.
Greek: • ενός συγκεκριμένου τύπου καρκίνου του μαστού (με μετάλλαξη BRCA, HER2-αρνητικός), ο οποίος έχει εξαπλωθεί πέραν του αρχικού όγκου.
Czech: • určitého typu nádoru prsu (s mutací BRCA, HER2-negativní), který se rozšířil mimo původní ložisko nádoru.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη, αδυναμία ή κούραση ενώ παίρνετε το Lynparza, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Czech: Pokud pociťujete závrať, slabost nebo jste unavená v průběhu léčby přípravkem Lynparza, neřiďte ani nepoužívejte nástroje nebo stroje.
Greek: Ασθενείς που δεν ανήκουν στην Καυκάσια φυλή
Czech: Pacientky jiné než kavkazské rasy
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή στη δόση έναρξης για ηλικιωμένες ασθενείς.
Czech: Úprava počáteční dávky u starších pacientek není potřebná.
Greek: Μετά από το χρονικό αυτό διάστημα, πετάξτε τα καψάκια που δεν έχουν χρησιμοποιηθεί.
Czech: Po této době zlikvidujte všechny nepoužité tobolky.
Greek: Τα καψάκια που έχουν καταψυχθεί πρέπει να απορρίπτονται.
Czech: Tobolky, které zmrzly, musíte zlikvidovat.
Greek: Ο συνδυασμός της ολαπαρίμπης με εμβόλια ή ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες δεν έχει μελετηθεί.
Czech: Kombinace olaparibu s vakcínami nebo imunosupresivy nebyla studována.
Greek: • του καρκίνου των ωοθηκών που επανεμφανίστηκε (υποτροπιάζον).
Czech: • rakoviny vaječníků, která se znovu objevila (rekurence rakoviny).
Greek: Για τις γυναίκες με ορμονοεξαρτώμενο καρκίνο, πρέπει να αξιολογείται η χρήση δύο μη ορμονικών αντισυλληπτικών μεθόδων.
Czech: U žen s hormonálně dependentním karcinomem je třeba zvážit dvě metody nehormonální antikoncepce.
Greek: • ένα εμβόλιο ή ένα φάρμακο που καταστέλλει το ανοσολογικό σύστημα, διότι μπορεί να απαιτηθεί η στενή σας παρακολούθηση.
Czech: • očkovací látky nebo léčivé přípravky, které potlačují imunitní systém, neboť může být potřebné pečlivé sledování
Greek: Η κλαστογόνος αυτή δράση συνάδει με το γνωστό φαρμακολογικό προφίλ της ολαπαρίμπης και υποδηλώνει δυναμικό πρόκλησης γονοτοξικότητας στον άνθρωπο.
Czech: Tato klastogenita odpovídá známému farmakologickému účinku olaparibu a svědčí pro možný genotoxický potenciál i u člověka.
Greek: Εάν η γενική εξέταση αίματος είναι πτωτική σε μειωμένα επίπεδα, μπορεί να χρειαστεί να κάνετε μετάγγιση αίματος (όπου σας χορηγείται νέο αίμα ή προϊόντα αίματος από έναν δότη).
Czech: Pokud dojde ke snížení počtů krvinek na nízkou úroveň, může být nutná transfuze krve (kdy dostanete novou krev nebo část krve od dárce).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με την ολαπαρίμπη σε ασθενείς που ανέπτυξαν ΜΔΣ/ΟΜΛ κυμάνθηκε από < 6 μήνες έως > 2 χρόνια ∙ δεδομένα με μεγαλύτερες διάρκειες έκθεσης είναι περιορισμένα.
Czech: Doba léčby olaparibem u pacientů, u kterých se vyvinul MDS/AML, byla < 6 měsíců až > 2 roky; údaje s delším trváním expozice jsou omezené.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje o vlivu na fertilitu.
Greek: • παίρνετε συγκεκριμένα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν το Lynparza (βλ. παράγραφο 2).
Czech: • užíváte některé jiné léky, které ovlivňují přípravek Lynparza (viz bod 2).