FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucraseisomaltase-insufficiëntie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy spojenými s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo nedostatečností sacharázy-isomaltázy nesmějí tento přípravek užívat.
Dutch: Kenmerken bij baseline en werkzaamheidsresultaten op week 24 en 48 afkomstig van IMPAACT P1066 (2 tot 18 jaar)
Czech: Výchozí charakteristiky a výsledky účinnosti ve 24. a 48. týdnu studie IMPAACT P1066 (2 až 18 let věku)
Dutch: De C12u van raltegravir neemt dosisproportioneel toe binnen het dosisbereik van 100 mg tot 800 mg en neemt iets minder dan dosisproportioneel toe binnen het dosisbereik van 100 mg tot 1600 mg.
Czech: AUC a Cmax raltegraviru se zvyšuje úměrně dávce v rozmezí dávek 100 mg až 1 600 mg. C12 hod raltegraviru se zvyšuje úměrně dávce v rozmezí dávek 100 mg až 800 mg a zvyšuje nepatrně méně než je úměrné dávce v rozmezí dávek 100 mg až 1 600 mg.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms nierfalen, nefritis, nefrolithiase, nycturie, niercyste, nierfunctiestoornis, tubulointerstitiële nefritis
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté renální selhání, nefritida, nefrolitiáza, nykturie, renální cysta, porucha funkce ledvin, tubulointersticiální nefritida
Dutch: Wat is Isentress?
Czech: Co je přípravek Isentress
Dutch: SEDATIVA midazolam (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
Czech: SEDATIVA midazolam (raltegravir 400 mg dvakrát denně)
Dutch: Uw arts kan overwegen om uw dosis Isentress te verhogen als u rifampicine gebruikt.
Czech: Pokud užíváte rifampicin, může Váš lékař zvážit zvýšení dávky přípravku Isentress.
Dutch: • psychische stoornis
Czech: • duševní porucha
Dutch: Tabel 5 Werkzaamheidsresultaten op week 48 en 240
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti ve 48. a 240. týdnu
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdige toediening van raltegravir met sterke inductoren van uridinedifosfaat-glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 (bijv. rifampicine).
Czech: Při podávání raltegraviru spolu se silnými induktory uridindifosfát glukuronosyltransferázy (UGT) 1A1 (např. rifampicinu) je nutno postupovat opatrně.
Dutch: Soms verminderde eetlust cachexie, diabetes mellitus, dyslipidemie, hypercholesterolemie, hyperglykemie, hyperlipidemie, hyperfagie, toegenomen eetlust, polydipsie, lichaamsvetstoornis
Czech: Méně časté snížená chuť k jídlu kachexie, diabetes mellitus, dyslipidemie, hypercholesterolemie, hyperglykemie, hyperlipidemie, hyperfagie, zvýšená chuť k jídlu, polydipsie, poruchy distribuce tělesného tuku
Dutch: Nucleoside/tide reverse-transcriptaseremmers tenofovirdisoproxilfumaraat (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
Czech: Nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy tenofovir-disoproxil fumarát (raltegravir 400 mg dvakrát denně)
Dutch: In BENCHMRK 1 en BENCHMRK 2 (gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenteronderzoeken) werden de veiligheid en antiretrovirale activiteit van raltegravir 400 mg tweemaal daags beoordeeld versus placebo in een combinatie met geoptimaliseerde achtergrondtherapie (OBT) bij met hiv geïnfecteerde patiënten van 16 jaar of ouder met een vastgestelde resistentie tegen ten minste één geneesmiddel in elk van de drie klassen (NRTI's, NNRTI's, PI's) van antiretrovirale behandelingen.
Czech: Studie BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2 (multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie) hodnotily bezpečnost a antiretrovirovou aktivitu raltegraviru 400 mg dvakrát denně proti placebu v kombinaci s optimalizovanou základní léčbou (OBT) u pacientů infikovaných HIV, ve věku 16 let a starších, s dokumentovanou rezistencí na nejméně jeden lék v každé ze 3 tříd (NRTI, NNRTI, PI) antivirové léčby.
Dutch: Stap 7.
Czech: Krok 7.
Dutch: Er is geen onderzoek naar verminderde leverfunctie gedaan met raltegravir 1200 mg eenmaal daags, maar gebaseerd op de resultaten met de 400 mg tablet tweemaal daags wordt een klinisch effect van betekenis voor licht en matig verminderde leverfunctie niet verwacht.
Czech: Studie s poruchou funkce jater nebyla provedena s raltegravirem 1 200 mg jednou denně, nicméně na základě výsledků se 400mg tabletami dvakrát denně se u lehké a středně těžké poruchy funkce jater neočekává žádný klinicky významný účinek
Dutch: 1 ml (10 mg) tweemaal daags
Czech: 1 ml (10 mg) dvakrát denně
Dutch: Bij volwassenen was geen sprake van klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen tussen patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en gezonde proefpersonen (zie rubriek 4.2 van de SmPC van de 400 mg tablet).
Czech: U dospělých nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice mezi pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin a zdravými jedinci (viz bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku u 400 mg dvakrát denně).
Dutch: De kauwtablet met sinaasappel-banaansmaak is ovaal, lichtoranje van kleur, aan beide zijden voorzien van een breukstreep, aan de ene kant gemarkeerd met het MSD-logo en ‘477' en aan de andere kant geen markering.
Czech: Žvýkací tableta s pomerančovo-banánovou příchutí je oválného tvaru, světle oranžová, s dělicí rýhou po obou stranách, s logem firmy MSD a označením „477" na jedné straně a bez označení na straně druhé.
Dutch: Non-Clade B
Czech: Podtyp viru non-Clade B
Dutch: Voor raltegravir (400 mg tweemaal daags of 1200 mg eenmaal daags) of hormonale anticonceptiva (op basis van oestrogeen en/of progesteron) is geen dosisaanpassing vereist.
Czech: Úprava dávky raltegraviru (400 mg dvakrát denně a 1 200 mg jednou denně) nebo hormonálních kontraceptiv (založených na estrogenu a/nebo progesteronu) není nutná.
Dutch: Aluminium- en magnesiumbevattende antacida verlagen de plasmaconcentraties van raltegravir.
Czech: Antacida obsahující aluminium a magnesium redukují hladiny raltegraviru v plazmě.
Dutch: Soms verhoogd alanineaminotransferase, atypische lymfocyten, verhoogd aspartaatamino-transferase, verhoogde triglyceriden in het bloed, verhoogde lipase, verhoogde pancreas-amylase in het bloed verlaagde absolute neutrofielentelling, verhoogde alkalische fosfatase, verlaagd bloedalbumine, verhoogde bloedamylase, verhoogd bloedbilirubine, verhoogd bloedcholesterol, verhoogd bloedcreatinine, verhoogd bloedglucose, verhoogd BUN, verhoogde creatinefosfokinase, nuchter bloedglucose verhoogd, glucose aanwezig in urine, verhoogd HDL, internationale genormaliseerde ratio (INR) verhoogd, verhoogd LDL, minder trombocyten, positief op rode bloedcellen in urine, grotere tailleomtrek, gewichtstoename, minder witte bloedcellen
Czech: Méně časté zvýšení alaninaminotransferázy, atypické lymfocyty, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení krevních triacylglycerolů, zvýšení lipázy, zvýšení sérové pankreatické amylázy snížení absolutního počtu neutrofilů, zvýšení alkalické fosfatázy, pokles albuminu v krvi, zvýšení sérové amylázy, zvýšení sérového bilirubinu, zvýšení cholesterolu v krvi, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení glykemie, zvýšení dusíku močoviny v krvi, zvýšení kreatinfosfokinázy, zvýšení glykemie nalačno, přítomnost glukózy v moči, zvýšení HDL, zvýšení INR, zvýšení LDL, pokles počtu trombocytů, pozitivní test na erytrocyty v moči, zvětšní obvodu pasu, přírůstek tělesné hmotnosti, pokles počtu leukocytů
Dutch: In geneesmiddelinteractie-onderzoeken met raltegravir 400 mg tabletten tweemaal daags had raltegravir geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van etravirine, maraviroc, tenofovirdisoproxilfumaraat, hormonale anticonceptiva, methadon, midazolam of boceprevir.
Czech: Ve studiích interakcí s použitím 400 mg raltegraviru dvakrát denně neměl raltegravir klinicky významný účinek na farmakokinetiku etravirinu, maraviroku, tenofovir-disoproxil-fumarátu,
Dutch: 10 ml (100 mg) tweemaal daags
Czech: 10 ml (100 mg) dvakrát denně
Dutch: Kies de juiste doseerspuit voor de dosis van uw kind.
Czech: Zvolte správnou stříkačku k podání dávky dítěti:
Dutch: Bij volwassenen was geen sprake van klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen tussen patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en gezonde proefpersonen (zie rubriek 4.2).
Czech: U dospělých nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice mezi pacienty s těžkouporuchou funkce ledvin a zdravými jedinci (viz bod 4.2).
Dutch: Geometrisch gemiddelde (%CV AUC0-12u (μM●uur)
Czech: Geometrická průměrná hodnota (%CV AUC0-12hod (μM●hr)
Dutch: De werkzame stof in dit middel is raltegravir.
Czech: Léčivou látkou je raltegravirum.
Dutch: Huidproblemen
Czech: Problémy s kůží
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Dutch: Soms artralgie, artritis, rugpijn, pijn in de flank, musculoskeletale pijn, myalgie, nekpijn, osteopenie, pijn in de extremiteiten, tendinitis, rabdomyolyse
Czech: Méně časté artralgie, artritida, bolest zad, bolesti v boku, muskuloskeletální bolest, myalgie, bolest krku, osteopenie, bolesti v končetinách, tendinitida, rhabdomyolýza
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening van raltegravir met antacida die aluminium en/of magnesium bevatten niet aanbevolen.
Czech: Proto se současné podávání raltegraviru s aluminiovými a/nebo magnesiovými antacidy nedoporučuje.
Dutch: Daarom moet raltegravir bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis met voorzichtigheid worden toegepast (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Czech: Raltegravir se tudíž u pacientů s těžkou poruchou funkce jater musí používat opatrně (viz body 4.2 a 5.2).
Dutch: 200 mg tweemaal daags
Czech: 200 mg dvakrát denně
Dutch: Voor raltegravir is geen dosisaanpassing vereist.
Czech: Úprava dávky raltegraviru není nutná.
Dutch: ISENTRESS 25 mg kauwtabletten ISENTRESS 100 mg kauwtabletten
Czech: ISENTRESS 25 mg žvýkací tablety ISENTRESS 100 mg žvýkací tablety
Dutch: 1 x 100 mg tweemaal daags
Czech: 1 x 100 mg dvakrát denně
Dutch: ISENTRESS is ook beschikbaar als 400 mg tablet voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen met een gewicht van ten minste 25 kg die een tablet kunnen doorslikken.
Czech: Přípravek ISENTRESS je pro dospělé, dospívající a děti s tělesnou hmotností nejméně 25 kg a schopné polykat tablety rovněž k dispozici jako 400mg tableta.
Dutch: De resultaten in week 48 en week 96 van de ONCEMRK-studie staan in tabel 4.
Czech: V tabulce 4 jsou uvedeny výsledky studie ONCEMRK ve 48. a 96. týdnu.
Dutch: Soms: (kunnen bij minder dan 1 op de 100 patiënten voorkomen)
Czech: Méně časté: následující nežádoucí účinky mohou postihovat až 1 ze 100 osob
Dutch: 100 mg kauwtabletten:
Czech: 100mg žvýkací tableta:
Dutch: HORMONALE ANTICONCEPTIVA ethinylestradiol norelgestromine (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
Czech: HORMONÁLNÍ KONTRACEPTIVA ethinylestradiol norelgestromin (raltegravir 400 mg dvakrát denně)
Dutch: Voor volwassenen en pediatrische patiënten (die ten minste 40 kg wegen) is de aanbevolen dosering 1200 mg (twee 600 mg-tabletten) eenmaal per dag voor de behandeling bij niet eerder behandelde patiënten of patiënten bij wie na de aanvangsbehandeling met 400 mg ISENTRESS tweemaal daags virologisch onderdrukt zijn.
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů (o tělesné hmotnosti nejméně 40 kg) je doporučené dávkování 1 200 mg (dvě 600mg tablety) jednou denně u pacientů dosud neléčených nebo u pacientů, kteří jsou virologicky suprimováni úvodním režimem přípravku ISENTRESS 400 mg dvakrát denně.
Dutch: 60 kauwtabletten
Czech: 60 žvýkacích tablet
Dutch: Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw kind.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou svého dítěte.
Dutch: Kenmerken bij baseline en werkzaamheidsresultaten op week 24 en 48 afkomstig van IMPAACT P1066 (4 weken tot onder 2 jaar)
Czech: Výchozí charakteristiky a výsledky účinnosti ve 24. a 48. týdnu studie IMPAACT P1066 (věk 4 týdny až méně než 2 roky)
Dutch: baseline vertegenwoordigen van het ASAT, ALAT of totaalbilirubine bij respectievelijk 29 %, 34 % en 13 % van met raltegravir behandelde gelijktijdig geïnfecteerde patiënten tegen respectievelijk 11 %, 10 % en 9 % van alle andere met raltegravir behandelde patiënten.
Czech: stupně nebo vyššího, které znamenaly zhoršení stupně abnormality AST, ALT nebo celkového bilirubinu oproti výchozí hodnotě, u 29 %, 34 %, respektive 13 % koinfikovaných pacientů léčených raltegravirem, ve srovnání s 11 %, 10 % respektive 9 % všech ostatních pacientů léčených raltegravirem.
Dutch: 8 ml (80 mg) tweemaal daags
Czech: 8 ml (80 mg) dvakrát denně
Dutch: Bij volwassenen was geen sprake van klinisch significante farmacokinetische verschillen tussen patiënten met matige leverinsufficiëntie en gezonde proefpersonen.
Czech: U dospělých nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice mezi pacienty se středně těžkou poruchou funkce jater a zdravými jedinci.
Dutch: Voor raltegravir of boceprevir is geen dosisaanpassing vereist.
Czech: Úprava dávky raltegraviru ani bocepreviru není nutná.
Dutch: De demografische (geslacht, leeftijd en ras) en baselinekenmerken van de patiënten waren voor de groep die raltegravir 1200 mg eenmaal daags kreeg vergelijkbaar met de groep die raltegravir 400 mg tweemaal daags kreeg.
Czech: Demografie pacientů (pohlaví, věk a rasa) a základní charakteristiky byly srovnatelné mezi skupinou, která dostávala raltegravir 1 200 mg jednou denně a skupinou, která dostávala raltegravir 400 mg dvakrát denně.
Dutch: 300 mg tweemaal daags
Czech: 300 mg dvakrát denně
Dutch: > 50 en ≤ 200 cellen/mm
Czech: > 50 a ≤ 200 buněk/mm
Dutch: Eerder behandelde volwassen patiënten (400 mg tweemaal daags) In BENCHMRK 1 en BENCHMRK 2 (gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenteronderzoeken) werden de veiligheid en antiretrovirale activiteit van raltegravir 400 mg tweemaal daags beoordeeld versus placebo in een combinatie met geoptimaliseerde achtergrondtherapie (OBT) bij met hiv geïnfecteerde patiënten van 16 jaar of ouder met een vastgestelde resistentie tegen ten minste één geneesmiddel in elk van de drie klassen (NRTI's, NNRTI's, PI's) van antiretrovirale behandelingen.
Czech: Již dříve léčení dospělí pacienti (400 mg dvakrát denně) Studie BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2 (multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie) hodnotily bezpečnost a antiretrovirovou aktivitu raltegraviru 400 mg dvakrát denně proti placebu v kombinaci s optimalizovanou základní léčbou (OBT) u pacientů infikovaných HIV, ve věku 16 let a starších, s dokumentovanou rezistencí na nejméně jeden lék v každé ze 3 tříd (NRTI, NNRTI, PI) antivirové léčby.
Dutch: baseline vertegenwoordigen van het ASAT, ALAT of totaalbilirubine bij respectievelijk 22 %, 44 % en 17 % van met raltegravir behandelde gelijktijdig geïnfecteerde patiënten in vergelijking met respectievelijk 13 %, 13 % en 5 % van alle andere met raltegravir behandelde patiënten.
Czech: stupně nebo vyššího, které znamenaly zhoršení stupně AST, ALT nebo celkového bilirubinu oproti výchozí hodnotě, se po 240 týdnech objevily u 22 %, 44 % a 17 % koinfikovaných pacientů léčených raltegravirem, v uvedeném pořadí, ve srovnání s 13 %, 13 % a 5 % všech ostatních pacientů léčených raltegravirem.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u te veel tabletten heeft ingenomen.
Czech: Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře.
Dutch: Geometrisch gemiddelde (% CV†) Cdal (ng/ml)
Czech: Geometrická průměrná hodnota (% CV Cmin (ng/ml)
Dutch: Gelijktijdige toediening van raltegravir 1200 mg eenmaal daags met aluminium-/magnesiumbevattende en calciumcarbonaatbevattende antacida resulteert naar verwachting in klinisch relevante verlagingen van de dalplasmaconcentraties van raltegravir.
Czech: Současné podávání raltegraviru v dávce 1 200 mg jednou denně s antacidy obsahujícími hliník/hořčík a uhličitan vápenatý bude pravděpodobně mít za následek klinicky významné snížení nejnižších plazmatických hladin raltegraviru.
Dutch: raltegravir AUC  72 % raltegravir C24u  48 % raltegravir Cmax  74 %
Czech: raltegravir AUC  72 % raltegravir C24 hod  48 % raltegravir Cmax  74 %
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Vaak
Czech: Poruchy nervového systému Časté
Dutch: In studies met raltegravir 400 mg tweemaal daags zijn kankers gemeld bij eerder en niet eerder behandelde patiënten die begonnen met raltegravir samen met andere antiretrovirale middelen.
Czech: U pacientů již dříve léčených i u pacientů dosud neléčených raltegravirem, kterým byl ve studiích podáván raltegravir v dávce 400 mg dvakrát denně spolu s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky, byly hlášeny maligní tumory.
Dutch: Enkele dosis sachet voor ISENTRESS 100 mg granulaat voor orale suspensie - foliezakje
Czech: Jednodávkový sáček na přípravek ISENTRESS 100 mg granule pro perorální suspenzi - fóliový sáček
Dutch: (Gebruik het lipje op de mengbeker om het deksel te openen)
Czech: 1 mísicí nádobka (Pomocí výstupku na mísicí nádobce otevřete víčko)
Dutch: Als u de ouder of verzorger bent van een kind dat Isentress gebruikt, lees deze informatie dan zorgvuldig door.
Czech: Pokud jste rodičem dítěte užívajícího přípravek Isentress nebo osobou o něj pečující, přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek dítěti podávat, protože obsahuje důležité údaje.
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Czech: Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten op week 48 en 96
Czech: Tabulka 2 Výsledky účinnosti ve 48. a 96. týdnu
Dutch: • De fles zorgvuldig gesloten houden, met het droogmiddel, ter bescherming tegen vocht.
Czech: • Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce s vysoušedlem, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Dutch: ISENTRESS is ook beschikbaar voor volwassenen en pediatrische patiënten (die ten minste 40 kg wegen) als een 600 mg tablet, toe te dienen als eenmaal daagse dosis van 1200 mg (twee tabletten van 600 mg) voor de behandeling van niet eerder behandelde patiënten of patiënten die na de aanvangsbehandeling met 400 mg ISENTRESS tweemaal daags virologisch onderdrukt zijn.
Czech: Přípravek ISENTRESS je rovněž dostupný pro dospělé a pediatrické pacienty (tělesný hmotnost nejméně 40 kg), jako 600mg tablety k podávání dávky 1 200 mg jednou denně (dvě 600mg tablety) u dosud neléčených pacientů nebo pacientů, kteří jsou virologicky suprimováni úvodním režimem přípravku ISENTRESS 400 mg dvakrát denně.
Dutch: Voor raltegravir of etravirine is geen dosisaanpassing vereist.
Czech: Úprava dávky raltegraviru ani etravirinu není nutná.
Dutch: Kenmerken bij baseline Hiv-RNA > 100.000 kopieën/ml ≤ 100.000 kopieën/ml CD4-celaantal ≤ 50 cellen/mm > 50 en ≤ 200 cellen/mm > 200 cellen/mm Sensitiviteitsscore (GSS)
Czech: Procento HIV-RNA < 50 kopií/ml (95% CI) Všichni pacienti Výchozí charakteristiky HIV-RNA > 100 000 kopií/ml ≤ 100 000 kopií/ml Počet CD4 ≤ 50 buněk/mm > 50 a ≤ 200 buněk/mm > 200 buněk/mm Skóre citlivosti (GSS)
Dutch: Soms duizeligheid, hoofdpijn, psychomotorische hyperactiviteit amnesie, carpaaltunnelsyndroom, cognitieve stoornis, aandachtsstoornis, duizeligheid bij houdingsverandering, dysgeusie, hypersomnie, hypoesthesie, lethargie, geheugenstoornis, migraine, perifere neuropathie, paresthesie, slaperigheid, spanningshoofdpijn, tremoren, slaap van slechte kwaliteit
Czech: Méně časté závrať, bolest hlavy, psychomotorická hyperaktivita amnézie, syndrom karpálního tunelu, kognitivní porucha, poruchy pozornosti, posturální závrať, dysgeuzie, hypersomnie, hypestezie, letargie, poruchy paměti, migréna, periferní neuropatie, parestezie, somnolence, tenzní typ bolesti hlavy, tremor, nízká kvalita spánku
Dutch: famotidine (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
Czech: famotidin (raltegravir 400 mg dvakrát denně)
Dutch: Tabel met samenvatting van bijwerkingen
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Dutch: ISENTRESS moet worden gebruikt in combinatie met andere actieve antiretrovirale therapieën (ART's) (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Czech: Přípravek ISENTRESS je nutno používat v kombinaci s jinými účinnými antiretrovirovými terapiemi (ART, anti retroviral therapies) (viz body 4.4 a 5.1).
Dutch: • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Czech: • Uchovávejte v originálním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Dutch: etravirine (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
Czech: etravirin (raltegravir 400 mg dvakrát denně)
Dutch: 25 mg kauwtabletten: Elke kauwtablet bevat 25 mg raltegravir (als kaliumraltegravir).
Czech: 25 mg žvýkací tableta: Jedna žvýkací tableta obsahuje raltegravirum 25 mg (jako raltegravirum kalicum).
Dutch: Gelijktijdige toediening van raltegravir met aluminiumen/of magnesiumbevattende antacida wordt niet aanbevolen.
Czech: Současné podávání raltegraviru s aluminiovými a magnesiovými antacidy se nedoporučuje.
Dutch: Tabel 3 Werkzaamheidsresultaten op week 48 en 240
Czech: Tabulka 3 Výsledky účinnosti ve 48. a 240. týdnu
Dutch: Non- Clade B
Czech: Pod typ viru non- Clade B
Dutch: De vergunninghouder toont bio-equivalentie na voedselinname aan conform het richtsnoer voor het onderzoeken van bio-equivalentie dat op het moment van opheffing van de schorsing van kracht is.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prokáže bioekvivalenci přípravku při jeho užívání po jídle, a to v souladu s pokyny pro stanovování bioekvivalence platnými v době zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci.
Dutch: Voordat de schorsing van de handelsvergunningen kan worden opgeheven, moeten de nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de vergunninghouder worden vervuld:
Czech: Před zrušením pozastavení rozhodnutí o registraci příslušné vnitrostátní orgány, koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
Dutch: Voorwaarden voor opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Dutch: REDENEN VOOR EEN NEGATIEF ADVIES
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZÁPORNÉHO STANOVISKA
Dutch: • de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur,
Czech: • zpráv o hodnocení, které vypracoval zpravodaj a spoluzpravodaj,
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering en schorsing opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí a pozastavení rozhodnutí o registraci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Dutch: Gelet op
Czech: Na základě:
Dutch: Op grond van alle ingediende gegevens kan niet worden geconcludeerd dat het middel bio-equivalent is.
Czech: Na základě souboru všech předložených údajů není možné dospět k závěru, že tento přípravek je bioekvivalentní.
Dutch: Er werden vervolgens door de vergunninghouder resultaten overgelegd van een onderzoek onder gezonde volwassen mannen na voedselinname (onderzoek nr. 122_ISOTR_10).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci následně předložil výsledky studie provedené u zdravých dospělých mužů po podání stravy (studie č. 122_ISOTR_10).
Dutch: Uit die resultaten bleek dat het generiek geneesmiddel Isotretinoin Ranbaxy in reële gebruiksomstandigheden (met inname van voedsel) niet equivalent is aan het oorspronkelijke geneesmiddel, aangezien de 90% betrouwbaarheidsintervallen zich buiten het vooraf vastgestelde interval van 80-125% bevonden, wat een risico voor de volksgezondheid inhoudt.
Czech: Tyto výsledky však neprokázaly, že je generikum Isotretinoin Ranbaxy v reálných podmínkách použití (užívání po jídle) bioekvivalentní s původním léčivým přípravkem, protože 90% intervaly spolehlivosti (CI) nebyly ve stanoveném rozmezí 80125 %, což představuje riziko pro veřejné zdraví.
Dutch: Isotretinoïne is doeltreffend tegen ernstige acne door een rechtstreeks effect op de omvang en de werking van de vetklieren en waarschijnlijk ook door een ontstekingsremmend effect op de huid.
Czech: Isotretinoin účinně působí proti těžkému akné prostřednictvím přímého účinku na velikost a aktivitu mazových žláz a pravděpodobně rovněž prostřednictvím dermálního protizánětlivého účinku.