FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: se je treba izogniti pri predhodno zdravljenih bolnikih, okuženih s HIV-1, ki so nosilci mutacije K65R (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Primjenu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. treba izbjegavati u bolesnika s HIV-1 koji nose mutaciju K65R, a koji su već bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: se ne sme dajati skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, dizoproksiltenofovirat, tenofoviralafenamid ali druge analoge citidina, kot je lamivudin (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. se ne smije primjenjivati istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže emtricitabin, tenofovirdizoproksil, tenofoviralafenamid ili s drugim analozima citidina, kao što je lamivudin (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Zelo pogosto:
Croatian: Manje često:
Slovenian: Pediatrični bolniki z ledvično okvaro:
Croatian: Pedijatrijska populacija s oštećenjem bubrega
Slovenian: Varnost dizoproksiltenofovirata ob sočasni uporabi z
Croatian: Sigurnost tenofovirdizoproksila pri
Slovenian: Če ste izpustili odmerek
Croatian: Ako tijekom uzimanja lijeka
Slovenian: je na voljo v škatlah po 28 in 84 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih.
Croatian: Veličine pakiranja: 28 i 84 filmom obložene tablete.
Slovenian: GS-331007 AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: N/V
Croatian: GS-331007 AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: NP
Slovenian: za zdravljenje mladostnikov, okuženih z virusom HIV-1, dobili izobraževalni komplet za zdravnike, ki vsebuje Povzetek glavnih značilnosti zdravila in ustrezno izobraževalno brošuro, kot je navedeno spodaj:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. adolescentnim bolesnicima za liječenje infekcije virusom HIV-1 dobiju edukacijski paket za liječnike koji sadrži sažetak opisa svojstava lijeka i odgovarajuće edukacijske brošure, kako je detaljno opisano niže:
Slovenian: pri bolnikih z okužbo s HBV je lahko povezana s hudimi akutnimi poslabšanji hepatitisa.
Croatian: Prekid terapije lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. u bolesnika zaraženih HBV-om može biti povezan s teškim akutnim egzacerbacijama hepatitisa.
Slovenian: AUC: ↑ 98 % (↑ 77 do ↑ 123) Cmax: ↑ 79 % (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163 % (↑ 137 do ↑ 197)
Croatian: AUC: ↑ 98% (↑ 77 do ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 do ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 do ↑ 197)
Slovenian: AUC: ↑ 5 % (↓ 2 do ↑ 13) Cmax: ↑ 5 % (↓ 3 do ↑ 14) Cmin: n/i
Croatian: AUC: ↑ 5% (↓ 2 do ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (↓ 3 do ↑ 14) Cmin: NI
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanjem očistka kreatinina na < 50 ml/min ali z zmanjšanjem serumskega fosfata na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d..
Croatian: Također treba razmotriti mogućnost prekida liječenja lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. u bolesnika u kojih je klirens kreatinina smanjen na < 50 mL/min ili u kojih su fosfati u serumu sniženi na < 1,0 mg/dL (0,32 mmol/L).
Slovenian: Delovanje ledvic je treba skrbno spremljati (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Funkciju bubrega treba pomno pratiti (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: AUC: ↓ 4 % (↓ 32 do ↑ 34) Cmax: ↓ 5 % (↓ 27 do ↑ 24) Cmin: n/i
Croatian: AUC: ↓ 4% (↓ 32 do ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 do ↑ 24) Cmin: NI
Slovenian: pri katerem koli pediatričnem bolniku se je treba posvetovati z endokrinologom in/ali nefrologom.
Croatian: - Ako se otkrije abnormalnosti kosti ili se na njih posumnja, potrebno je savjetovati se s endokrinologom i/ili nefrologom.
Slovenian: NARKOTIČNI ANALGETIKI metadon/dizoproksiltenofov irat metadon:
Croatian: NARKOTIČKI ANALGETICI Metadon/Tenofovirdizoproksil
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja filmsko obložena tableta peroralna uporaba plastenka (HDPE) 30 tablet filmsko obložena tableta peroralna uporaba plastenka (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Croatian: Kroz usta bočica (HDPE) 90 (3 x 30) tableta
Slovenian: To pomeni, da se v telesu pretvori v tenofovir.
Croatian: To znači da se u tijelu pretvara u tenofovir.
Slovenian: Uporabljati bi se moral v kombinaciji z varnejšimi spolnimi praksami, na primer uporabo kondomov.
Croatian: Treba se primjenjivati u kombinaciji sa zaštićenim spolnim odnosom, kao što je upotreba prezervativa.
Slovenian: Poleg tega se lahko uporablja tudi pri mladostnikih, ki so okuženi z virusom HIV in so odporni proti zdravilom prve izbire ali teh zaradi neželenih učinkov ne morejo jemati.
Croatian: Nadalje, može se primjenjivati u adolescenata koji su zaraženi HIV-om, a otporni su na lijekove prve linije ili ih ne mogu primati zbog nuspojava.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje ali preprečevanje okužbe z virusom HIV-1 je ena tableta enkrat na dan, ki se po možnosti vzame s hrano.
Croatian: Preporučena doza za liječenje ili sprečavanje infekcije virusom HIV-1 je jedna tableta jedanput dnevno, a poželjno je da se uzima s hranom.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enaki zdravilni učinkovini in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Truvada, ki je že odobreno v EU.
Croatian: To znači da sadržava iste djelatne tvari i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU pod nazivom Truvada.
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo prav tako prejeli brošuro in opozorilno kartico za posameznike, ki jemljejo zdravilo za predekspozicijsko profilakso.
Croatian: Zdravstveni radnici dobit će i brošuru te karticu s podsjetnikom namijenjenu osobama koje primaju lijek za predekspozicijsku profilaksu.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je na voljo v obliki tablet (200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata).
Croatian: Lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dostupan je u obliku tableta (200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila).
Slovenian: Za zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je bilo 9. decembra 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Croatian: Lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 9. prosinca 2016.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka so na voljo na spletni strani agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
Croatian: Više informacija o lijeku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nalazi se na internetskim stranicama Agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka Informacije o referentnom lijeku također se nalaze na internetskim stranicama Agencije.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Truvada ter da mu je biološko enakovredno.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka posjeduje usporedivu razinu kvalitete i da je bioekvivalentan lijeku Truvada.
Slovenian: Pregled zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilnih učinkovin pri dovoljenih uporabah so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Truvada, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka.
Croatian: Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatnih tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Truvada i ne treba ih ponavljati za lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Slovenian: Če bi morali bolniki prekiniti jemanje emtricitabina ali tenofovirja oziroma bi bilo treba njune odmerke spremeniti, bodo morali jemati zdravila, ki ločeno vsebujejo emtricitabin ali dizoproksiltenofovirat.
Croatian: Ako bolesnici moraju prekinuti liječenje emtricitabinom ili tenofovirom, odnosno uzimati drugačije doze, moraju odvojeno uzimati lijekove koji sadrže emtricitabin ili tenofovirdizoproksil.
Slovenian: Ker je zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Croatian: Budući da je lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovenian: Opravila je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanje koje je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka
Croatian: Ostale informacije o lijeku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se uporablja tudi kot pomoč za preprečevanje spolno prenosljive okužbe z virusom HIV-1 pri odraslih in mladostnikih, pri katerih je tveganje za okužbo veliko (predekspozicijska profilaksa oziroma PrEP).
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka koristi se i za sprečavanje spolno prenosive infekcije virusom HIV-1 u odraslih osoba i adolescenata kod kojih postoji velik rizik od infekcije („predekspozicijska profilaksa").
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka također se nalaze u sažetku opisa svojstava i uputi o lijeku.
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je zdravilo proti virusu HIV, ki se uporablja v kombinaciji z vsaj enim drugim zdravilom te vrste za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Croatian: Lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lijek je protiv HIV-a koji se primjenjuje u kombinaciji s najmanje još jednim lijekom protiv HIV-a za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Slovenian: Emtricitabin in tenofovir podobno zavirata dejavnost reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga tvori virus HIV in ki mu omogoča, da se lahko razmnožuje v celicah, ki jih je virus okužil.
Croatian: Emtricitabin i tenofovir djeluju na sličan način, onemogućujući djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji proizvodi HIV i koji virusu omogućuje reprodukciju u zaraženim stanicama.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka (emtricitabin/dizoproksiltenofovirat)
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabin/tenofovirdizoproksil )
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, bo pripravila informacijsko gradivo za zdravnike, ki bo obsegalo opis možnih škodljivih učinkov zdravila za delovanje ledvic pri jemanju tega zdravila in informacije o njegovi uporabi za predekspozijsko profilakso.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka osigurat će informativni paket za liječnike koji obuhvaća potencijalne štetne učinke lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na funkciju bubrega i informacije za primjenu u predekspozicijskoj profilaksi.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, enako kot pri zdravilu Truvada, odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, kao i od lijeka Truvada, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka stalno spremljajo.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kontinuirano se prate.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka vsebuje dve zdravilni učinkovini: emtricitabin, ki je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze, in dizoproksiltenofovirat, ki je „predzdravilo" tenofovirja.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sadrži dvije djelatne tvari: emtricitabin, nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze, i tenofovirdizoproksil, „prolijek" tenofovira.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka vsebuje dve zdravilni učinkovini, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sadrži dvije djelatne tvari, emtricitabin i tenofovirdizoproksil.
Slovenian: Pri zdravljenju okužbe z virusom HIV-1 zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka v kombinaciji z vsaj enim protivirusnim zdravilom zniža količino virusa HIV v krvi in jo zadržuje na nizki ravni.
Croatian: Kad se uzima u kombinaciji s najmanje još jednim lijekom protiv HIV-a, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka smanjuje koncentraciju HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pemetreksed Krka odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka odobren u EU-u?
Slovenian: Zdravilo ne zdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ne liječi infekciju HIV-om ni AIDS, no odgađa oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija te bolesti povezanih s AIDS-om.
Slovenian: Kaj je zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i za što se primjenjuje?
Slovenian: Pričakuje se, da zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka v krvi za predekspozicijsko profilakso pred okužbo z virusom HIV-1 v primeru izpostavljenosti posameznika virusu prepreči razmnoževanje in širjenje virusa z mesta okužbe.
Croatian: Kada je riječ o predekspozicijskoj profilaksi infekcije virusom HIV-1, očekuje se da će Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u krvi zaustaviti razmnožavanje virusa i širenje s mjesta infekcije ako je osoba izložena virusu.
Slovenian: V 144. tednu:
Croatian: Počevši od 144. tjedna:
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. december 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. prosinca 2016
Slovenian: P-vrednost a, b
Croatian: P-vrijednost a, b
Slovenian: - Redno se testirajte za HIV.
Croatian: Redovito se testirajte na HIV.
Slovenian: URAI v 12 tednih pred presejanjem, analiza mITT
Croatian: URAI unutar 12 tjedana prije probira, mITT analiza
Slovenian: - Vedno upoštevajte načela varnega spolnega vedenja.
Croatian: - Uvijek prakticirajte sigurnije spolne odnose.
Slovenian: P-vrednosti po log-rank testu.
Croatian: P-vrijednosti prema log-rang testu.
Slovenian: - Ne delite osebnih predmetov, na katerih so lahko kri ali telesne tekočine, kot so zobne ščetke in brivniki.
Croatian: - Nemojte s drugima dijeliti osobne predmete na kojima može biti krvi ili tjelesnih tekućina, kao što su četkice za zube i britvice za brijanje.
Slovenian: - Testirajte se za druge spolno prenosljive okužbe, kot sta sifilis in gonoreja.
Croatian: - Testirajte se na druge spolno prenosive bolesti kao što su sifilis i gonoreja.
Slovenian: P-vrednosti za URAI se nanašajo na ničelno hipotezo, da se učinkovitost razlikuje med podskupinama (URAI, brez URAI).
Croatian: P-vrijednosti za URAI odnose se na nultu hipotezu da se djelotvornost razlikuje između podskupina (URAI, bez URAI).
Slovenian: Če zbolite za gripi podobno boleznijo, lahko to pomeni, da ste bili nedavno okuženi s HIV.
Croatian: Ako dobijete bolest nalik gripi, to može značiti da ste se nedavno zarazili HIV-om.
Slovenian: Bolnike so spremljali povprečno 71 oziroma 87 tednov.
Croatian: Bolesnici su bili praćeni tijekom medijana od 71 tjedna odnosno 87 tjedana.
Slovenian: - opozorila na oceno/svetovanje pri prvem obisku in v fazi spremljanja.
Croatian: - Podsjetnici za ocjenu/savjetovanje prilikom prvog posjeta i kontrolnih posjeta.
Slovenian: Uporabe se pri tej populaciji ne priporoča.
Croatian: Ne preporučuje se primjena u ovoj populaciji.
Slovenian: - Mnogi diagnostični testi za HIV lahko spregledajo nedavno okužbo.
Croatian: - Mnogi testovi na HIV možda neće otkriti nedavnu infekciju.
Slovenian: Aktivne študijske skupine so bile primerjane s skupinami, ki so prejemale placebo.
Croatian: Ispitivane skupine bile su uspoređene sa skupinom koja je primala placebo.
Slovenian: Naslednji znaki lahko kažejo na laktacidozo: - globoko, hitro dihanje - zaspanost
Croatian: Sljedeći simptomi mogu biti znakovi laktacidoze: - duboko, ubrzano disanje
Slovenian: URAI = nezaščiten receptivni analni spolni odnos
Croatian: URAI (engl. unprotected receptive anal intercourse) = nezaštićeni receptivni analni spolni odnos
Slovenian: Osebe so spremljali 4.237 človek-let.
Croatian: Ispitanici su bili praćeni tijekom 4237 osoba-godina.
Slovenian: Osebe so bile spremljane 7.830 človeklet.
Croatian: Ispitanici su bili praćeni tijekom 7830 osoba-godina.
Slovenian: Morda bo želel opraviti več testov, da se prepriča, da ste še vedno HIV negativni.
Croatian: Liječnik će možda htjeti provesti dodatne testove kako bi potvrdio da ste i dalje HIV-negativni.
Slovenian: Uporabljajte kondome, da zmanjšate stik s semensko tekočino, vaginalnimi izločki ali krvjo.
Croatian: Koristite kondome kako biste smanjili dodir sa sjemenom, vaginalnom tekućinom ili krvlju.
Slovenian: Zakonska zveza s partnerjem v študiji Število let življenja s partnerjem v študiji Število let zavedanja o neskladnosti
Croatian: U braku s partnerom u ispitivanju Godine zajedničkog života s partnerom u ispitivanju
Slovenian: Ključne lastnosti parov, N (%) ali mediana (Q1, Q3)
Croatian: Ključne značajke para, N (%) ili medijan (Q1, Q3)
Slovenian: Relativno zmanjšanje tveganja, izračunano za mITT kohorto na podlagi dogodka serokonverzije (po izhodišču).
Croatian: Smanjenje relativnog rizika izračunato za mITT kohortu na temelju incidentne serokonverzije (nakon početka ispitivanja).
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju plastenke: 1 mesec.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja boce: 1 mjesec.
Slovenian: HIV-pozitivne osebe HIV-negativne kontrolne osebe
Croatian: HIV-pozitivni ispitanici HIV-negativni podudarni kontrolni ispitanici
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet: EU/1/16/1151/001 84 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1151/003
Croatian: 28 filmom obloženih tableta: EU/1/16/1151/001 84 filmom obložene tablete: EU/1/16/1151/003
Slovenian: Glejte poglavje 2 za seznam previdnostnih ukrepov proti okužbi z virusom HIV.
Croatian: Pogledajte dio 2 za popis mjera opreza koje treba poduzeti za zaštitu od HIV-infekcije.
Slovenian: Testirajte se, da se prepričate, da še niste okuženi s HIV.
Croatian: Morate se testirati kako biste potvrdili da nemate HIV infekciju.
Slovenian: Študijo so izvedli z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje izpostavljenosti voksilaprevirju, ki se pričakuje pri bolnikih z okužbo s HCV.
Croatian: Ispitivanje provedeno s dodatnom dozom voksilaprevira od 100 mg kako bi se dosegle izloženosti voksilapreviru očekivane u bolesnika zaraženih HCV-om.
Slovenian: Število zaznanih primerov tenofovirja/skupno vzorci (%)
Croatian: Broj uzoraka s detektiranim tenofovirom/ukupni broj uzoraka (%)
Slovenian: Količinska opredelitev preiskovanega zdravila
Croatian: Kvantifikacija ispitivanog lijeka
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka vsebuje laktozo Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sadrži laktozu Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Slovenian: - Ne delite ali ponovno uporabljajte igel ali drugih pripomočkov za injiciranje in za ostale oblike jemanja drog.
Croatian: - Nemojte s drugima dijeliti ili koristiti već upotrijebljene igle ili drugi pribor za injekcije ili ubrizgavanje droge.
Slovenian: To je zato, ker učinkovini tega zdravila prehajata v materino mleko.
Croatian: Djelatne tvari iz ovoga lijeka prelaze u majčino mlijeko.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat v študiji iPrEx, je bil glavobol (1 %).
Croatian: Najčešća nuspojava prijavljena u skupini koja je primala emtricitabin/tenofovirdizoproksil u ispitivanju iPrEx bila je glavobolja (1%).
Slovenian: Spol, N (%)
Croatian: Spol, N (%) Muški Ženski
Slovenian: Starost (leta), mediana (Q1, Q3)
Croatian: Dob (godine), medijan (Q1, Q3)
Slovenian: Omejeno število podatkov iz kliničnih študij podpira odmerjanje enkrat dnevno pri posameznikih, ki niso okuženi s HIV-1, s CrCl 60 -80 ml/min.
Croatian: Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja govore u prilog doziranju jedanput na dan u osoba koje nisu zaražene virusom HIV-1 i imaju CrCl 60-80 mL/min.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo vsi zdravniki, pri katerih se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, dobili izobraževalni komplet za zdravnike, ki vsebuje Povzetek glavnih značilnosti zdravila in ustrezno izobraževalno gradivo, kot je navedeno spodaj:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dobiju edukacijski paket za liječnike koji sadrži sažetak opisa svojstava lijeka i odgovarajuće edukacijske brošure, kako je detaljno opisano niže:
Slovenian: V klinični študiji, ki je vključevala posameznike, ki niso bili okuženi z virusom HIV-1, so opazili majhno zmanjšanje MKG.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u osoba koje nisu zaražene virusom HIV-1 bila su opažena mala smanjenja BMD-a.
Slovenian: - Priporočeni časovni razpored za spremljanje delovanja ledvic, pri čemer je treba upoštevati prisotnost ali odsotnost dodatnih dejavnikov tveganja za okvaro ledvic.
Croatian: - Preporučuje se raspored praćenja funkcije bubrega s obzirom na prisutnost ili odsutnost dodatnih čimbenika rizika za oštećenje bubrega.