FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos ekstravasaatiota tapahtuu, infuusio on yleisesti ottaen keskeytettävä heti ja aloitettava uudelleen johonkin toiseen verisuoneen.
Hungarian: Amennyiben extravasatio történik, általában az infúziót azonnal le kell állítani, és egy másik vénába átkötni.
Finnish: Aiempaan kemoterapiaan on pitänyt sisältyä antrasykliini, ellei se ole ollut kliinisesti vasta-aiheinen."
Hungarian: A korábbi kemoterápiának antraciklint is tartalmaznia kell, kivéve, ha klinikai szempontból ellenjavallt."
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha:
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotuksen, mutta pyysi myyntiluvan haltijaa muuttamaan ehdotettua sanamuotoa 5-FU-hoitoon reagoimattomien potilaiden osalta.
Hungarian: A CHMP ezért egyetértett a javaslattal, de arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy indokolja az 5-FU kezelésre nem reagáló betegekre vonatkozóan javasolt szövegezést.
Finnish: Jos liuosta läikkyy iholle, iho huuhdellaan perusteellisesti vedellä.
Hungarian: Ha a készítmény a bőrre kerül, alaposan le kell öblíteni vízzel.
Finnish: Tukitoimien käyttö jo varhaisessa vaiheessa voi edistää tilan korjautumista.
Hungarian: Szupportív kezelés korai alkalmazása segíthet az állapotot enyhíteni.
Finnish: Laske tarvittava annos ja tarvittavien Gemzar-injektiopullojen lukumäärä.
Hungarian: Számítsa ki az adagot és a szükséges Gemzar injekciós üvegek számát.
Finnish: Puoliintumisaika: 42-94 minuuttia iästä ja sukupuolesta riippuen.
Hungarian: Felezési idő: Életkortól és nemtől függően 42 és 94 perc között változott.
Finnish: Vain yhtä käyttökertaa varten
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea hyväksyi loput viisi Gemzarin käyttöaihetta sellaisina kuin ne on muotoiltu tarkistetussa valmisteyhteenvedossa.
Hungarian: A CHMP ezért jóváhagyta a Gemzar fennmaradó öt javallatát, a felülvizsgált alkalmazási előírásban szereplő szövegezés szerint.
Finnish: Motorinen neuropatia
Hungarian: Motoros neuropathia Szenzoros neuropathia
Finnish: Gemsitabiinihoitoa saavilla potilailla ilmoitettiin harvoin hemolyyttis-ureemiseen oireyhtymään (HUS) sopivia kliinisiä löydöksiä (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A gemcitabin-kezelésben részesülő betegeknél ritkán haemolyticus uraemias szindrómának (HUS) megfelelő klinikai tünetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Finnish: Lopuksi lääkevalmistekomitea esitti joukon vähämerkityksisempiä lisähuomautuksia, jotka koskivat myös valmisteyhteenvedon muita osia ja jotka siirrettiin sellaisenaan valmisteyhteenvedon tekstiin.
Hungarian: Végezetül pedig a CHMP több kisebb, kiegészítő észrevételt tett, beleértve az alkalmazási előírás fennmaradó részeire vonatkozó megjegyzéseket, és azokat az alkalmazási előírás szövegébe közvetlenül átvezették.
Finnish: Kolmivaiheinen plasman pitoisuus-aikakäyrä, terminaalivaiheen puoliintumisaika keskimäärin 65 h (vaihteluväli 33-84 h).
Hungarian: Trifázisos plazmakoncentráció az idő függvényében, a terminális fázis átlagos felezési ideje 65 óra (3384 óra közötti tartomány).
Finnish: Solunsalpaajat tuhoavat jakautuvia soluja, muun muassa syöpäsoluja.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is.
Finnish: Tämä toistetaan kerran viikossa 3 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko.
Hungarian: Ezt 3 héten keresztül, hetente egyszer kell ismételni, majd egyhetes szünet következik.
Finnish: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italia
Hungarian: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence
Finnish: • Trombosyyttiarvot < 25 000 x 10
Hungarian: • Thrombocytaszám <25 000 × 10
Finnish: Hyvin harvinaiset • Anafylaktistyyppiset reaktiot
Hungarian: Nagyon ritka • Anafilaktoid reakció
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkisti osan 4.2 tekstiä vastausten perusteella.
Hungarian: A válaszok alapján a CHMP felülvizsgálta a 4.2. pontban szereplő szöveget.
Finnish: Harvinaiset • Hypotensio
Hungarian: Ritka • Hypotensio
Finnish: • Hoitojakson siirtyminen vähintään 1 viikon verran haittavaikutusten vuoksi.
Hungarian: • A kezelési ciklus egy hetet meghaladó elhalasztása toxicitás miatt.
Finnish: 6/l yli 3 vrk ajan
Hungarian: 6/l több mint 3 napon keresztül
Finnish: Jos väsymys ei liity anemiaan, se lievittyy yleensä ensimmäisen hoitojakson jälkeen.
Hungarian: Az anaemiával nem társuló kimerültség rendszerint az első kezelési ciklus után rendeződik.
Finnish: Gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmähoidolla oli kuitenkin parempi toksisuusprofiili kuin MVAC-hoidolla.
Hungarian: A gemcitabin és ciszplatin kombináció azonban jobb toxicitásprofilú volt, mint a MVAC.
Finnish: Gemsitabiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu keuhkoihin kohdistuvia haittavaikutuksia, jotka ovat joskus olleet vaikeita (kuten keuhkopöhö, interstitiaalinen keuhkosairaus tai aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)).
Hungarian: A gemcitabin-terápiával összefüggésben pulmonális hatásokat jelentettek, melyek néha súlyosak voltak (pl. tüdőödéma, interstitialis pneumonitis vagy felnőttkori respiratorikus distress szindróma [ARDS]).
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, sairaanhoitajan tai apteekin puoleen.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Trombosyyttiarvot (x 106/l)
Hungarian: Thrombocytaszám (× 106/l)
Finnish: In vitro gemsitabiinin sytotoksinen vaikutus riippuu sekä pitoisuudesta että ajasta.
Hungarian: In vitro a gemcitabin citotoxikus hatása függ mind a koncentrációtól, mind az időtől.
Finnish: Suositusannoksia käytettäessä gemsitabiini eliminoituu todennäköisesti käytännössä täysin 5-11 tunnin kuluessa infuusion alusta.
Hungarian: A javasolt adagolási séma esetén a gemcitabin eliminációja az infúzió kezdetét követő 5-11 órán belül gyakorlatilag befejeződik.
Finnish: Keltakuumerokotetta ja muita eläviä, heikennettyjä rokotteita ei suositella potilaille, jotka saavat gemsitabiinihoitoa (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Sárgaláz vakcina és egyéb élő, gyengített vakcinák alkalmazása nem javasolt gemcitabinnal kezelt betegeknél (lásd 4.5 pont).
Finnish: Jos gemsitabiini annetaan päivittäin, se aiheuttaa suurta eläinkuolleisuutta, mutta tehoaa vain hyvin vähäisessä määrin kasvaimiin.
Hungarian: Ha a gemcitabint naponta adagolják, az állatoknál magas mortalitás, azonban minimális tumor-ellenes aktivitás figyelhető meg.
Finnish: Alin pitoisuus, kun valmistetta annostellaan kerran viikossa: 0,07-1,12 µg/ml, kumuloitumista ei nähtävästi tapahdu.
Hungarian: Fenntartó koncentráció egyhetes adagolást követően: 0,07-1,12 µg/ml, nyilvánvaló akkumuláció nélkül.
Finnish: Luuydinsuppressio on kuitenkin lyhytaikaista eikä yleensä vaadi annoksen pienentämistä.
Hungarian: A mieloszuppresszió azonban rövid ideig tart és rendszerint nem vezet dóziscsökkentéshez és ritkán vezet a kezelés felfüggesztéséhez.
Finnish: Kuten muitakin sytotoksisia hoitoja annettaessa, kumulatiivisen luuydinsuppression riski on otettava huomioon, jos gemsitabiinia käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Hungarian: A többi citotoxikus kezeléshez hasonlóan mérlegelni kell a kumulatív mieloszuppresszió kockázatát, amikor a gemcitabin-kezelést egyéb kemoterápiával egyidejűleg alkalmazzák.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on arvioinut myyntiluvan haltijan ehdottamaa valmisteyhteenvedon sanamuotoa ja ehdotukselle esitettyjä perusteluja.
Hungarian: A CHMP értékelte az alkalmazási előírásnak a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szövegét és a javaslatra benyújtott indokolásokat.
Finnish: Kun gemsitabiini on otettu DNA:han, kehittyviin DNA-juosteisiin lisätään vielä yksi nukleotidi.
Hungarian: Miután a gemcitabin beépült a DNS-be, még egy nukleotid tevődik hozzá a növekvő DNS-láncokhoz.
Finnish: Tähän tautivapaan elinajan ja vasteasteen paranemiseen liittyy vain vähän lisätoksisuutta, joka on helposti hallittavissa, ja tuloksena on suotuisa riski-hyötyprofiilli.
Hungarian: A progressziómentes túlélés és a válaszarány javulásához csupán némi járulékos, könnyen kezelhető toxicitás társul, ami kedvező haszon/kockázat profilt eredményez.
Finnish: Gemzar-lääkkeen käytölle on tällä hetkellä hyväksytty seuraavat käyttöaiheet, jotka lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut: 1) virtsarakon syöpä, 2) pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, 3) pitkälle edennyt haimasyöpä, 4) rintasyöpä ja 5) munasarjasyöpä.
Hungarian: A Gemzar jelenleg az alábbi javallatokban engedélyezett, és a CHMP ezeket vizsgálta meg: 1) hólyagrák, 2) előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák, 3) előrehaladott hasnyálmirigy-rák, 4) emlőrák és 5) petefészekrák.
Finnish: Lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR 30-80 ml/min) ei vaikuta millään johdonmukaisella, merkitsevällä tavalla gemsitabiinin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Az enyhétől közepesen súlyos veseelégtelenség (GFR 30 ml/perc - 80 ml/perc közötti érték) nem gyakorol konzisztens, szignifikáns hatást a gemcitabin farmakokinetikjára.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot / allergiset reaktiot) Ihon kesiminen ja voimakas rakkulamuodostus
Hungarian: Anafilaxiás reakció (súlyos túlérzékenységi/allergiás reakció) Pörkösödés a bőrön és súlyos hólyagképződés
Finnish: DNA:n epsilonpolymeraasi ei kykene poistamaan gemsitabiinia ja korjaamaan kehittyviä DNA-juosteita.
Hungarian: A DNS-polimerázepszilon képtelen a gemcitabint eltávolítani, és a növekvő DNS-szálakat kijavítani.
Finnish: Koska potilailla, joiden munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt, ei ole tehty tutkimuksia, lääkevalmistekomitea ei pitänyt tarpeellisena ehdotonta mainintaa vasta-aiheesta, eikä se pitänyt myöskään sädehoitoa ehdottomana vasta-aiheena.
Hungarian: Mivel vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél semmilyen vizsgálatot nem végeztek, a CHMP nem tartotta szükségesnek az abszolút ellenjavallatot, és a sugárkezelést sem tekintette abszolút ellenjavallatnak.
Finnish: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Alankomaat
Hungarian: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Hollandia
Finnish: • Interstitiaalinen pneumoniitti (ks. kohta 4.4)
Hungarian: • Interstitialis pneumonitis (lásd 4.4 pont)
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei välttämättä korjaudu, kun hoito lopetetaan, ja dialyysihoito voi olla tarpeen.
Hungarian: A veseelégtelenség még a kezelés leállítása után is irreverzíbilis lehet és szükségessé válhat a dialízis kezelés.
Finnish: Jos turvakaappia ei ole, käytetään lisäksi suojanaamaria ja suojalaseja.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre biztonsági kabin, a felszerelést maszkkal és védőszemüveggel is ki kell egészíteni.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettuja gemsitabiiniliuoksia ei pidä säilyttää kylmässä, sillä ne saattavat kiteytyä.
Hungarian: Az elkészített gemcitabin oldatot nem szabad hűtőszekrényben tárolni, mert kristályosodhat.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoi, että gemsitabiinista saadaan suurin hyöty käyttämällä sitä ensisijaisesti ja toissijaisesti yhdistelmähoitona taksaanien kanssa, ja hyväksyi seuraavan muotoilun:
Hungarian: A CHMP ezért úgy ítélte meg, hogy a gemcitabinnal akkor érhető el a legkedvezőbb hatás, ha azt taxánokkal kombinációban első- és másodvonalbeli beállításként alkalmazzák, és az alábbi szövegezést fogadta el:
Finnish: Erittyminen Systeeminen puhdistuma vaihteli välillä 29,2-92,2 l/h/m iästä ja sukupuolesta riippuen (tutkimushenkilöiden välinen vaihtelu 52,2 %).
Hungarian: Kiválasztás 2-től 92,2 l/óra/m 2-ig terjedt, nemtől és életkortól függően (az egyéni A szisztémás clearance 29,2 l/óra/m variabilitás 52,2% volt).
Finnish: Keltakuumerokotteen tai muiden elävien, heikennettyjen rokotteiden ottamista ei suositella, sillä siihen liittyy systeemisen ja mahdollisesti kuolemaan johtavan sairauden vaara etenkin immuunipuutteisilla potilailla.
Hungarian: Sárgaláz és egyéb gyengített, élő vakcinák alkalmazása, különösen immunszupprimált betegeknél, a szisztémás, potenciálisan halálos betegség kialakulásának kockázata miatt nem javasolt.
Finnish: Gemzaria ei tule käyttää raskauden aikana.
Hungarian: A Gemzar alkalmazása kerülendő terhesség alatt.
Finnish: Iso-Britannia Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Hungarian: Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Finnish: Valmisteyhteenvedon muut osat: laatua koskevien asiakirjan osien täydellinen yhdenmukaistaminen ei kuulunut tämän menettelyn piiriin, mutta laatua koskevat valmisteyhteenvedon osat (erityisesti osat 2 ja 6) ja pakkausselosteen vastaavat osat arvioitiin ja yhdenmukaistettiin.
Hungarian: Az alkalmazási előírás egyéb részei: Noha a minőségi dokumentáció teljes harmonizálása nem képezte részét a beterjesztés alkalmazási körének, az alkalmazási előírás minőségre vonatkozó pontjait (különösen a 2. és 6.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoo, että ehdotettu laaja käyttöaihe "virtsarakon syöpä" ei ole perusteltu, koska toimitetut tiedot eivät riitä tukemaan pinnallisen virtsarakon syövän käyttöaihetta.
Hungarian: A CHMP ezért úgy véli, hogy a „hólyagrák" kezelésére vonatkozó javallat nem kellően indokolt, hiszen a benyújtott adatok nem elegendők a felületes hólyagrák elleni javallat bizonyítására.
Finnish: Sinulle saattaa kehittyä mitä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista.
Hungarian: A fenti tünetek vagy állapotok bármelyike megjelenhet Önnél is.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä (myös rokotukset) sekä lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a védőoltásokat és a vény nélkül kapható készítményeket is.
Finnish: Asteen 3 ja 4 hematologisten haittojen, etenkin neutropenian esiintymistiheys suurenee, kun gemsitabiinia käytetään yhdessä paklitakselin kanssa.
Hungarian: A 3-as és 4-es fokozatú hematológiai toxicitás, különösen a neutropenia gyakorisága nő a gemcitabin-paklitaxel kombináció alkalmazásakor.
Finnish: Kokeellisissa eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (esim. synnynnäisiä epämuodostumia) tai muita vaikutuksia alkion- ja sikiönkehitykseen, tiineyden kulkuun ja peri- ja postnataaliseen kehitykseen.
Hungarian: Az állatkísérletek értékelése reproduktív toxicitást, azaz születési rendellenességeket és az embrió-, valamint a magzat fejlődésére, a gesztáció folyamatára és a peri-, továbbá a postnatalis fejlődésre gyakorolt egyéb hatásokat mutatott ki.
Finnish: Jos jokin haittavaikutus huolestuttaa sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Hungarian: Amennyiben bármelyik mellékhatás aggasztónak tűnik az Ön számára, beszéljen orvosával.
Finnish: Gemzaria käytetään seuraavien syöpien hoitoon:
Hungarian: A Gemzar a következő fajtájú daganatok kezelésére használható:
Finnish: Erityistä huomiota kiinnitettiin Gemzar-lääkkeen terapeuttisiin käyttöaiheisiin.
Hungarian: A Gemzar terápiás javallataira külön figyelmet fordítottak.
Finnish: Gemsitabiinin on kuitenkin ilmoitettu aiheuttavan lievää tai keskivaikeaa unisuutta etenkin yhdessä alkoholin kanssa.
Hungarian: Mindazonáltal beszámoltak arról, hogy a gemcitabin enyhe, vagy akár közepes fokú aluszékonyságot okozott, különösen alkohol egyidejű fogyasztásakor.
Finnish: • Hengenahdistus, joka on yleensä lievää ja korjautuu nopeasti ilman hoitoa
Hungarian: • Dyspnoe - rendszerint enyhe, és a kezelés megszüntetésével gyorsan rendeződik
Finnish: Gemsitabiiniin liittyvien sydän- ja/tai verisuonistoriskien vuoksi hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos potilaalla on anamneesissa kardiovaskulaaritapahtumia.
Hungarian: A gemcitabinnal összefüggő szív- és/vagy érrendszeri betegségek kockázata miatt különös óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében cardiovascularis események szerepelnek.
Finnish: Jos potilaalla todetaan lääkkeen aiheuttamaa luuydinsuppressiota, hoito tulee keskeyttää tai sitä tulee muuttaa (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Gyógyszer által kiváltott csontvelő-depresszió észlelésekor megfontolandó a kezelés felfüggesztése vagy módosítása (lásd 4.2 pont).
Finnish: Annos jätetään väliin* * Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen kyseisen hoitojakson aikana.
Hungarian: Dózis kihagyása *Cikluson belül a kihagyott kezelés nem állítható vissza.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi hoidon jatkamista koskevia lisäselvityksiä ja tarkempia tietoja yksittäisistä käyttöaiheista, erityisesti rintasyövästä ja munasarjasyövästä.
Hungarian: A CHMP azt kérte, hogy tisztázzák a kezelés folytatására vonatkozó részt, és ismertessék részletesebben az egyes javallatokat, különösen az emlőrák és a petefészekrák tekintetében.
Finnish: Haimasyövän käyttöaihe perustuu tietoihin, jotka on saatu faasin 3 keskeisestä tutkimuksesta JHAY ja sitä tukevasta tutkimuksesta JHAZ.
Hungarian: A hasnyálmirigy-rákra vonatkozó javallat a III. fázisú, döntő JHAY vizsgálat és az ezt támogató JHAZ vizsgálat adatain alapul.
Finnish: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Tanska
Hungarian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Dánia
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan ehdotusta hyväksyttävänä mutta katsoi, että gemsitabiinia koskevat samat yhteisvaikutusta ja olosuhteita koskevat tiedot kuin kaikkia sytotoksisia lääkkeitä ja että siitä syystä osissa 4.4 ja 4.5 on annettava asianmukaiset varoitukset.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata elfogadható, de úgy ítélte meg, hogy az összes citotoxikus szer esetében fennálló kölcsönhatások és állapotok a gemcitabin esetében is várhatók, ezért a 4.4. és 4.5. pontban megfelelő figyelmeztetést kell szerepeltetni.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi myös, että koska tietoja on saatavissa rajoitetusti, valmisteyhteenvedossa ei ole mahdollista ehdottaa annostuksen muutosta potilaille, joiden munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt, ja että varotoimet vastaavat jo riittävän hyvin saatavissa olevia tietoja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte továbbá, hogy a rendelkezésre álló korlátozott adatok nem teszik lehetővé, hogy az alkalmazási előírásban a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan bármilyen javaslatot tegyenek az adag módosítására, valamint azon az állásponton voltak, hogy az óvintézkedések megfelelően tükrözik a rendelkezésre álló információkat.
Finnish: Sen ei ole havaittu vaikuttavan naaraiden hedelmällisyyteen.
Hungarian: A nőstények fertilitására gyakorolt hatást nem észleltek.
Finnish: Myyntiluvan haltija puolusti näkökantaansa esittämällä tärkeimpien onkologisten yhdistysten antamia suuntaviivoja ja kirjallisuuskatsauksen sekä ehdotti uutta muotoilua yhden lääkkeen käyttöön, kun käyttöaihe on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az álláspontját a főbb onkológiai társaságok iránymutatásainak és egy szakirodalmi áttekintésnek a benyújtásával támasztotta alá, és a nem kissejtes tüdőrák monoterápiában végzett kezelésének javallatára új szövegezést javasolt.
Finnish: • Munasarjasyövän hoitoon yhdessä karboplatiinin kanssa.
Hungarian: • Petefészekrák, karboplatinnal együtt.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti ajantasaistetun annostusohjeen, jossa otetaan huomioon lääkevalmistekomitean kommentit.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a CHMP észrevételeinek figyelembevételével naprakész információkat nyújtott be az adagolásról.
Finnish: Mitään erityisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joiden munuaisten tai maksan toiminta on vakavasti heikentynyt, mutta julkaistun kirjallisuuden perusteella myyntiluvan haltija katsoi, ettei mikään viitannut siihen, että nämä potilaat eroaisivat plasman huippupitoisuuden tai puhdistuman osalta merkittävästi ryhmästä, jonka munuaisten toiminta on heikentynyt lievästi tai kohtuullisesti.
Hungarian: Súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nem végeztek célzott vizsgálatokat, de a közzétett szakirodalom alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy ítélte meg, hogy semmi nem utal arra, hogy ezek a betegek a Cmax vagy a clearance tekintetében jelentősen eltérnének az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegcsoporttól.
Finnish: ATC-koodi: L01BC05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pirimidin analógok, ATC kód: L01BC05
Finnish: Toistuvaisannoksilla tehdyissä, enintään 6 kk pituisissa tutkimuksissa rotalla ja koiralla tärkein löydös oli hoidosta ja annoksesta riippuvainen korjautuva hematopoieesin lamaantuminen.
Hungarian: Egereken és kutyákon végzett, legfeljebb 6 hónapig tartó, ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban a legfontosabb megfigyelés a haemopoeticus rendszer adagolási sémától és dózistól függő, reverzíbilis szuppressziója volt.
Finnish: Potilaat olivat 2979-vuotiaita, ja heistä 121 oli naisia ja 232 miehiä.
Hungarian: A vizsgálatokban résztvevő 121 nő és 232 férfi életkora 29-től 79 évig terjedt.
Finnish: • Absoluuttiset granulosyyttiarvot < 100 x 10
Hungarian: • Abszolút granulocytaszám <100 × 10
Finnish: Gemsitabiinin karsinogeenista potentiaalia ei ole arvioitu pitkäkestoisissa eläintutkimuksissa.
Hungarian: A karcinogén potenciált értékelő, hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek.
Finnish: • Absoluuttiset granulosyyttiarvot < 500 x 10
Hungarian: • Abszolút granulocytaszám <500 × 10
Finnish: Perifeerisen tilan tilavuus ei välinen vaihtelu 91,9 %).
Hungarian: 91,9%) volt.
Finnish: Jakautuminen kudoksiin: Voimakasta.
Hungarian: Szöveti megoszlás: kiterjedt.
Finnish: Satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa 356 potilasta, joiden pitkälle edennyt epiteliaalinen munasarjasyöpä oli uusiutunut vähintään 6 kk kuluttua platinapohjaisen hoidon päättymisestä, satunnaistettiin saamaan joko gemsitabiini-/karboplatiinihoitoa (GCb) tai karboplatiinihoitoa (Cb).
Hungarian: Egy randomizált, 3-as fázisú vizsgálatban, 356 előrehaladott epiteliális ovárium karcinómában szenvedő beteget (akiknél a platina-alapú terápia befejezése után legalább 6 hónappal relapsus következett be), randomizáltak gemcitabin és karboplatin (GCb) vagy karboplatin (Cb) kezelési csoportokba.
Finnish: Annosta rajoittavia haittavaikutuksia ovat trombosyytti-, leukosyytti- tai granulosyyttiarvojen aleneminen (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Dózislimitáló mellékhatás a thrombocyta-, leukocyta- és granulocytaszám csökkenése (lásd 4.2 pont).
Finnish: Luuydinsuppressio on yleensä lievää ja keskivaikeaa ja vaikuttaa lähinnä granulosyyttiarvoihin (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Gyakoriság szerinti csoportosítás A mieloszuppresszió általában enyhétől közepesen súlyos és többnyire a granulocytaszámot érinti (lásd 4.2 pont)
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen liuos sisältää 38 mg/ml gemsitabiinia.
Hungarian: Feloldást követően az oldat 38 mg/ml gemcitabint tartalmaz.
Finnish: Alhaiset veren valkosoluarvot
Hungarian: Alacsony vérlemezkeszám
Finnish: Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Hungarian: Magyarország Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Finnish: Lääkevalmistekomitea säilytti suojeluikärajana 18 vuotta ja totesi myös, että mukana oli tietoja maksan toiminnan heikkenemisestä, josta syystä se pyysi myyntiluvan haltijaa käsittelemään niitä potilaita tarkemmin, joilla oli munuaisten tai maksan toiminnan heikkenemistä, ja siitä, oliko vakavalla heikkenemisellä merkittävä vaikutus gemsitabiinin farmokokinetiikkaan.
Hungarian: A CHMP fenntartotta a 18 éves, konzervatívan alkalmazott életkort, és tudomásul vette a májkárosodásra vonatkozó információ szerepeltetését, ezért arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy fejtse ki részletesebben a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetét, valamint azt, hogy a súlyos károsodás jelentős hatást gyakorolt-e a gemcitabin farmakokinetikájára.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Gemzaria - jos olet allerginen (yliherkkä) gemsitabiinille tai Gemzarin jollekin muulle aineelle - jos imetät.
Hungarian: A Gemzar nem alkalmazható Önnél: - ha allergiás (túlérzékeny) a gemcitabinra vagy a Gemzar egyéb összetevőjére.