FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pozorované průměrné změny systolického/diastolického krevního tlaku při kombinované léčbě obsahující amlodipin 5 mg (-22,2/-17,2 mmHg při dávce 40 mg/5 mg; -22,5/-19,1 mmHg při dávce 80 mg/5 mg) byly srovnatelné nebo vyšší než změny pozorované s amlodipinem 10 mg (-21,0/-17,6 mmHg) a byly spojeny s významně nižším výskytem edému (1,4 % při dávce 40 mg/5 mg; 0,5 % při dávce 80 mg/5 mg; 17,6 % s amlodipinem 10 mg).
Estonian: Täheldatud keskmised muutused süstoolses/diastoolses vererõhus kombineeritud ravi puhul, mis sisaldas amlodipiini 5 mg ( 22,2/ 17,2 mmHg annusega 40 mg/5 mg; 22,5/ 19,1 mmHg annusega 80 mg/5 mg), olid võrreldavad või suuremad kui amlodipiini 10 mg annusega ( 21,0/ 17,6 mmHg), ning nendega kaasnes oluliselt vähem turseid (1,4% annusega 40 mg/5 mg; 0,5% annusega 80 mg/5 mg; 17,6% amlopdipiini 10 mg annusega).
Czech: Méně časté somnolence, migréna, bolest hlavy, parestezie
Estonian: Unisus, migreen, peavalu, paresteesia
Czech: Přípravek Twynsta vykázal s dávkou související pokles systolického/diastolického krevního tlaku napříč rozsahem terapeutických dávek ve výši -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) a -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Estonian: Twynsta'ga esinesid süstoolse/diastoolse vererõhu annuse suurusest olenevad langused terapeutilise annuse ulatuses: 21,8/ 16,5 mmHg (40 mg/5 mg), 22,1/ 18,2 mmHg (80 mg/5 mg), 24,7/ 20,2 mmHg (40 mg/10 mg) ja -26,4/ 20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Czech: Neobjevil se žádný účinek na fertilitu potkanů léčených amlodipin-maleátem per os (samci byli léčeni po dobu 64 dní a samice po dobu 14 dní před spářením) v dávkách až 10 mg amlodipinu/kg/den (asi 8násobek* maximální doporučené dávky u lidí ve výši 10 mg/den na základě mg/m
Estonian: Rottidel, keda raviti suukaudselt amlodipiinmaleaadiga annustes kuni 10 mg amlodipiini/kg/ööpäevas (umbes 8-kordne* maksimaalne soovituslik annus inimesel, 10 mg/ööpäevas/m2 alusel) (isaseid 64 päeva ja emaseid 14 päeva jooksul enne paaritumist), ei tuvastatud mingeid toimeid fertiilsusele.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Twynsta užívat Jak se Twynsta užívá
Estonian: Mis ravim on Twynsta ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Twynsta võtmist Kuidas Twynsta't võtta
Czech: přibližně od 6 % (dávka 40 mg) do 19 % (dávka 160 mg).
Estonian: Kui telmisartaani võtta koos toiduga, varieerub telmisartaani plasma kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0-∞) alates ligikaudu 6% (40 mg annus) kuni ligikaudu 19% (160 mg annus).
Czech: Vzácné bolesti zad, bolesti končetin (bolest bolesti šlach (příznaky podobné nohou)
Estonian: Seljavalu, liigesevalu (valu jalgades)
Czech: Vzácné ekzém, erytém, vyrážka angioedém (včetně případů vedoucích k úmrtí), polékový exantém, toxoalergický exantém, kopřivka
Estonian: Ekseem, erüteem, lööve Angioödeem (ka letaalse lõppega), urtikaaria, ravimlööve, naha toksiline lööve
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje z kontrolovaných klinických studií s fixní kombinací dávek či s jednotlivými léčivými látkami.
Estonian: Fikseeritud annuste kombinatsiooni või üksikute komponentide kohta kontrolliga kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Czech: Doporučená dávka přípravku Twynsta je jedna tableta denně.
Estonian: Selle ravimi soovituslik annus on üks tablett ööpäevas.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000): Zmatenost.
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1 000-st): Segasus.
Czech: • Blokátory receptorů pro angiotenzin II.
Estonian: • Angiotensiin II retseptori antagonistid
Czech: Infekce močového měchýře, pocity smutku (deprese), pocity úzkosti, nespavost, mdloby, poškození nervů v rukou a nohou, snížení citlivosti při dotyku, změny chuti, třes, zvracení, zbytnění dásní, pocit nepohody v břiše (břišní diskomfort), sucho v ústech, ekzém (onemocnění kůže), zčervenání kůže, vyrážka, bolesti v zádech, bolest nohou, nutkání na močení během noci, pocit nepohody (malátnost), zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi.
Estonian: Kusepõie infektsioon, kurbustunne (depressioon), ärevus, unetus, minestamine, närvikahjustus kätes või jalgades, tundlikkuse alanemine, maitsetunde häired, värisemine, oksendamine, igemeturse, ebamugavustunne kõhus, suukuivus, ekseem (naha kahjustus), naha punetus, lööve, seljavalu, jalasäärte valu, öine urineerimisvajadus, halb (haiglane) enesetunne, kusihappe taseme tõus veres.
Czech: S telmisartanem/amlodipinem nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity na zvířatech.
Estonian: Reproduktiivse toksilisuse uuringuid loomadel ei ole telmisartaani/amlodipiiniga läbi viidud.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Twynsta užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Twynsta võtmist
Czech: Nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu Neexistují žádné údaje podporující užívání telmisartanu/amlodipinu u nestabilní anginy pectoris a v průběhu infarktu myokardu nebo v průběhu jednoho měsíce po něm.
Estonian: Puuduvad andmed, mis toetaksid telmisartaani/amlodipiini kasutamist ebastabiilse stenokardia puhul ja müokardiinfarkti ajal või ühe kuu jooksul pärast seda.
Czech: Po 8 týdnech léčby byla každá kombinace statisticky významně lepší než monoterapie amlodipinem, pokud jde o snížení systolického a diastolického krevního tlaku (-11,1/-9,2 mmHg a -11,3/-9,3 mmHg při kombinaci 40 mg/10 mg a 80 mg/10 mg versus -7,4/-6,5 mmHg při amlodipinu 10 mg), a při kombinaci bylo dosaženo vyšší míry kontroly diastolického krevního tlaku ve srovnání s monoterapií (63,7 % a 66,5 % při kombinaci 40 mg/10 mg a 80 mg/10 mg versus 51,1 % při amlodipinu 10 mg).
Estonian: Pärast 8 ravinädalat oli kumbki kombinatsioon statistiliselt oluliselt parem süstoolse ja diastoolse vererõhu langetamises ( 11,1/ 9,2 mmHg ja -11,3/ 9,3 mmHg vastavalt 40 mg/10 mg ja 80 mg/10 mg puhul versus -7,4/ 6,5 mmHg amlodipiini 10 mg puhul) ning saavutati suuremad diastoolse vererõhu normaliseerumise suhtarvud, võrreldes monoteraapiaga (63,7% ja 66,5% kombinatsioonidega 40 mg/10 mg ja 80 mg/10 mg versus 51,1% 10 mg amlodipiiniga).
Czech: Sepse (často nazývaná "otrava krve", je závažná infekce celého těla s vysokou horečkou a pocitem těžkého onemocnění), rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře.
Estonian: Need kõrvaltoimed on harvad (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1 000-st), kuid äärmiselt raskekujulised, ning patsiendid peavad lõpetama selle ravimi võtmise ning konsulteerima koheselt arstiga.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10 000):
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10 000-st):
Czech: Obsah balení a další informace Co Twynsta obsahuje
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Twynsta't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Velmi vzácné infarkt myokardu, arytmie, komorová tachykardie, fibrilace síní
Estonian: Müokardi infarkt, arütmia, ventrikulaarne tahhükardia, kodade virvendus
Czech: U pacientů s obstrukcí žlučovodů nebo s jaterní insuficiencí lze očekávat jeho sníženou clearance.
Estonian: Võib oodata, et sapiteede obstruktiivse häire või maksapuudulikkusega patsientidel esineb vähenenud kliirens.
Czech: Jak se Twynsta užívá
Estonian: Kuidas Twynsta't võtta
Czech: Amlodipin je vylučován do lidského mateřského mléka.
Estonian: Amlodipiin eritub rinnapiima.
Czech: Přípravek Twynsta obsahuje sodík
Estonian: Twynsta sisaldab naatriumi
Czech: Obě snižují krevní tlak a v Evropské unii jsou dostupné od 90. let 20. století.
Estonian: Mõlemad ravimid alandavad vererõhku ja neid on turustatud Euroopa Liidus alates 1990. aastatest.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (40 mg telmisartanu / 10 mg amlodipinu, 40 mg telmisartanu / 5 mg amlodipinu, 80 mg telmisartanu / 10 mg amlodipinu a 80 mg telmisartanu / 5 mg amlodipinu).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (40 mg telmisartaani / 10 mg amlodipiini, 40 mg telmisartaani / 5 mg amlodipiini, 80 mg telmisartaani / 10 mg amlodipiini ja 80 mg telmisartaani / 5 mg amlodipiini).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Twynsta platné v celé Evropské unii dne 7. října 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Twynsta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 7. oktoobril
Czech: V případě potřeby je možné zvážit přímý přechod na užívání přípravku Twynsta.
Estonian: Vajaduse korral võib kaaluda kohest üleminekut Twynstale.
Czech: Přípravek Twynsta se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně a používá se k dlouhodobé léčbě.
Estonian: Twynstat manustatakse suu kaudu üks tablett ööpäevas ning seda kasutatakse pikaajaliseks raviks.
Czech: Jelikož telmisartan a amlodipin se používají již mnoho let, společnost předložila informace z vědecké literatury i výsledky nových studií, které provedla.
Estonian: Et telmisartaani ja amplodipiini on kasutatud palju aastaid, esitas ettevõte teaduskirjandusest ja samuti ettevõtte tehtud uuringutest pärit andmed.
Czech: Twynsta telmisartanum / amlodipinum
Estonian: Twynsta telmisartaan/amlodipiin
Czech: Při snižování krevního tlaku působí podobným způsobem, a to tak, že umožňují uvolnění krevních cév.
Estonian: Need alandavad vererõhku samalaadsel viisil, soodustades veresoonte laienemist.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Twynsta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Twynsta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Twynsta (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou závratě a periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel).
Estonian: Twynsta kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud kuni 1 patsiendil 10st) on peapööritus ja perifeerne ödeem (jäsemete, tavaliselt labajalgade turse).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Twynsta.
Estonian: See on ravimi Twynsta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Přípravek Twynsta nesmějí užívat také pacienti se závažnými jaterními nebo žlučníkovými problémy, šokem (prudkým poklesem krevního tlaku), obstrukcí odtoku krve z levé části srdce ani pacienti se selháním srdce po infarktu myokardu (srdečním záchvatu).
Estonian: Twynstat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on rasked maksa- või sapiprobleemid, šokk (vererõhu järsk langus), südame vasaku poole verevarustuse häired või südamepuudulikkusega patsiendid pärast müokardiinfarkti (südameinfarkt).
Czech: Ve dvou dalších studiích byl přípravek Twynsta při snižování diastolického krevního tlaku účinnější než pokračující léčba samotným amlodipinem: v závislosti na síle přípravku Twynsta a amlodipinu byl pokles diastolického krevního tlaku u pacientů užívajících přípravek Twynsta vyšší o 1,4 až 4,9 mmHg.
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus alandas Twynsta diastoolset vererõhku efektiivsemalt kui ravi jätkamine ainult amlodipiiniga: olenevalt Twynsta ja amlodipiini annuse tugevusest alanes diastoolne vererõhk Twynstat kasutanud patsientidel 1,4-4,9 mmHg võrra rohkem.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Twynsta je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Twynsta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přípravek Twynsta se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých (od 18 let věku).
Estonian: Twynstat kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) ravimiseks vähemalt 18aastastel täiskasvanud patsientidel.
Czech: Studie navíc prokázaly, že tento léčivý přípravek byl účinný u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného amlodipinu.
Estonian: Lisaks näitasid uuringud, et ravim on efektiivne patsientidel, kelle vererõhk ei allu piisavalt ravile ainult amlodipiiniga.
Czech: Přípravek Twynsta může být použit také místo léčby telmisartanem a amlodipinem u pacientů, kteří užívají oba léčivé přípravky ve formě samostatných tablet.
Estonian: Twynstat tohib kasutada ka telmisartaani ja amlodipiini ravi asemel patsientidel, kes võtavad mõlemaid ravimeid eraldi tablettidena.
Czech: Další informace o přípravku Twynsta:
Estonian: Muu teave Twynsta kohta
Czech: Přípravek Twynsta nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na telmisartan, amlodipin, jiné léčivé přípravky patřící do skupiny „derivátů dihydropyridinů" nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Estonian: Twynstat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla amlodipiini, telmisartaani, teiste dihüdropüridiini derivaatide klassi kuuluvate ravimite või selle ravimi mis tahes muude koostisainete suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Ve dvou dalších hlavních studiích byl 1 978 dospělým, jejichž hypertenze nereagovala dostatečně na amlodipin, podáván buď přípravek Twynsta, nebo pacienti pokračovali v užívání stejné či vyšší dávky amlodipinu.
Estonian: Veel kahes põhiuuringus, milles osales 1978 täiskasvanud patsienti, kelle hüpertensioon ei allunud piisavalt ravile amlodipiiniga, anti patsientidele Twynstat või nad jätkasid senist ravi amlodipiini sama või suurema annusega.
Czech: Výbor CHMP poukázal na skutečnost, že pacientům, kteří již užívají obě dvě léčivé látky v samostatných tabletách, by se pravděpodobně lépe dodržovala léčba, pokud by jim byl předepisován přípravek Twynsta.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et patsiendid, kes kasutavad kaht toimeainet eraldi tablettidena, järgivad Twynsta määramisel raviskeemi tõenäoliselt rohkem.
Czech: Co je Twynsta?
Estonian: Mis on Twynsta?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Twynsta.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: V jedné hlavní studii bylo 1 461 dospělých s hypertenzí léčeno kombinací telmisartanu a amlodipinu, nebo telmisartanem či amlodipinem podávanými samostatně, či placebem (neúčinným přípravkem).
Estonian: Ühes põhiuuringus said 1461 hüpertensiooniga täiskasvanud patsienti kombineeritud ravi telmisartaani ja amlodipiiniga, ainult telmisartaani või amlodipiini, või platseebot (näiv ravim).
Czech: Twynsta je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a amlodipin.
Estonian: Twynsta on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet: telmisartaani ja amlodipiini.
Czech: Přípravek Twynsta se používá u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného amlodipinu.
Estonian: Twynstat kasutatakse patsientidel, kelle vererõhk ei ole ainult amlodipiiniga piisavalt reguleeritav.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Twynsta?
Estonian: Mis riskid Twynstaga kaasnevad?
Czech: U pacienta, který užívá telmisartan a amlodipin ve formě samostatných tablet, závisí podávaná dávka přípravku Twynsta na dávkách telmisartanu a amlodipinu, které užíval dříve.
Estonian: Patsientidel, kes on võtnud telmisartaani ja amlodipiini eraldi tablettidena, sõltub Twynsta annus varem võetud telmisartaani ja amlodipiini annustest.
Czech: Přípravek Twynsta obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a amlodipin.
Estonian: Twynsta sisaldab kaht toimeainet: telmisartaani ja amlodipiini.
Czech: U pacienta, jehož krevní tlak není dostatečně kontrolován amlodipinem, by se mělo před zahájením užívání přípravku Twynsta nejprve upravit dávkování samostatných tablet amlodipinu a telmisartanu.
Estonian: Patsientidele, kelle vererõhku ei saa amlodipiiniga piisavalt reguleerida, tuleb anda amlodipiini ja telmisartaani tablette eraldi, et kohandada annuseid enne Twynstale üleminekut.
Czech: V první studii byl pokles diastolického krevního tlaku zaznamenaný u pacientů užívajících kombinaci telmisartanu a amlodipinu větší než u pacientů užívajících pouze jednu z léčivých látek nebo placebo.
Estonian: Esimeses uuringus alanes telmisartaani ja amlodipiini kombinatsiooni manustanud patsientidel diastoolne vererõhk rohkem kui ainult üht toimeainet või platseebot manustanud patsientidel.
Czech: Rovněž byly provedeny studie, jejichž účelem bylo prokázat, že tablety přípravku Twynsta se v těle vstřebávají stejným způsobem jako samostatné tablety amlodipinu a telmisartanu.
Estonian: Tehti ka uuringuid eesmärgil selgitada, kas Twynsta ning amlodipiini ja telmisartaani tabletid imenduvad organismis ühtmoodi.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Twynsta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Twynsta kohta on ameti veebilehel: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Kui vajate Twynstaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: K čemu se přípravek Twynsta používá?
Estonian: Milleks Twynstat kasutatakse?
Czech: Přípravek Twynsta dále nesmějí v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren (používanými rovněž k léčbě esenciální hypertenze) užívat pacienti s diabetem 2. typu nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Estonian: II tüüpi diabeediga või mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi kasutada Twynstat koos aliskireeni sisaldavate ravimitega (samuti essentsiaalse hüpertensiooni ravimid).
Czech: Jak přípravek Twynsta působí?
Estonian: Kuidas Twynsta toimib?
Czech: Jak se přípravek Twynsta používá?
Estonian: Kuidas Twynstat kasutatakse?
Czech: Jaký přínos přípravku Twynsta byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Twynsta kasulikkus?
Czech: Jak byl přípravek Twynsta zkoumán?
Estonian: Kuidas Twynstat uuriti?
Czech: 90 (3 x 30) tablet (vícečetné balení)
Estonian: 90 (3 x 30) tabletti (multipakend)
Czech: Černoch nebo Afroameričan
Estonian: Mustanahalised või Aafrika päritoluga Aasialased
Czech: Doporučená dávka pro dospělé:
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele:
Czech: insomnie, abnormální sny
Estonian: unetus, ebatavalised unenäod
Czech: Mohou se u Vás přesto rozvinout infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
Estonian: Teil võivad sellegipoolest tekkida HIVinfektsiooniga seotud infektsioonid või muud haigused.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Všechny jiné terapeutické přípravky, ATC kód: V03AX03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kõik teised raviained, ATC-kood: V03AX03
Czech: Tento lék neléčí přímo infekci HIV.
Estonian: See ravim ei ravi otseselt teie HIV-infektsiooni.
Czech: Tybost nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Tybost ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Ve skupině s ritonavirem byla data o genotypu k dispozici pro všech 19 virologických selhání.
Estonian: Ritonaviiri rühmas on genotüüpilised andmed saadaval kõigi 19 viroloogilise ebaõnnestumise kohta.
Czech: Kobicistat nebyl studován u pacientů na dialýze, a proto není možné poskytnout žádná doporučení pro tyto pacienty.
Estonian: Kobitsistaati ei ole uuritud dialüüsi saavatel patsientidel ja seetõttu ei saa nende patsientide jaoks soovitusi anda.
Czech: Vyčkejte a užijte následující dávku s jídlem v obvyklou dobu.
Estonian: Oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal koos toiduga.
Czech: Bezpečnost a účinnost kobicistatu u dětí ve věku od 0 do méně než 18 let nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Estonian: Kobitsistaadi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud (vt lõik 5.1).
Czech: NS = není stanoveno NC = nepočítá se
Estonian: NC = ei ole arvutatud
Czech: b Období 144. týdne je doba od 967. do 1 050. dne (včetně).
Estonian: b 144. nädala andmete kogumise aeg jääb vahemikku 967…1050 päeva (kaasaarvatud).
Czech: Použití přípravku Tybost u dětí a dospívajících nebylo dosud zkoumáno.
Estonian: Tybost'i kasutamist lastel ja noorukitel ei ole veel uuritud.
Czech: Informujte se u svého lékaře o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na jiné osoby.
Estonian: Arutage oma arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.
Czech: • Jedna tableta denně podaná ústy spolu s jídlem.
Estonian: • Üks tablett päevas koos toiduga.
Czech: Toto zvýšení není považováno za klinicky významné a nevyžaduje úpravu dávky tenofovir-disoproxilu.
Estonian: Seda suurenemist ei peeta kliiniliselt oluliseks ja see ei too kaasa tenofoviirdisoproksiili annuse kohandamise vajadust.
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Při léčbě infekce HIV není někdy možné zjistit, zda jsou některé nežádoucí účinky způsobeny přípravkem Tybost, jiným léčivým přípravkem, který užíváte, nebo samotným onemocněním HIV.
Estonian: HIV-infektsiooni ravimisel ei ole alati võimalik öelda, kas mõnda kõrvaltoimetest põhjustab Tybost või teised ravimid, mida te samal ajal võtate, või HIV-haigus ise.
Czech: Tím zajistíte plnou účinnost přípravku.
Estonian: Nii saate olla kindel, et ravimi toime on täielik.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. července 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. september 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. juuli 2018
Czech: Tableta se nesmí rozkousnout, rozdrtit ani dělit.
Estonian: Tabletti ei tohi närida, purustada ega poolitada;
Czech: • antagonisté alfa1 adrenoreceptorů: alfuzosin
Estonian: • alfa-1-adrenoretseptorite antagonistid: alfusosiin
Czech: Vezměte s sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) ukázat, co jste užil(a).
Estonian: Võtke pudel tablettidega endaga kaasa, siis on teil kergemini võimalik selgitada, mida te võtsite.
Czech: Pokud se během užívání přípravku Tybost u Vás závratě objeví, neřiďte dopravní prostředky a nepoužívejte žádné nástroje či stroje.
Estonian: Kui tunnete Tybost'i kasutamisel pearinglust, ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Czech: Má být předepsána nejnižší úvodní dávka digoxinu.
Estonian: Algselt tuleb määrata digoksiini väikseim annus.
Czech: Údaje z tohoto období chybí, ale jedinec nadále na studijní léčbě a Období 48. týdne je doba od 309. do 378. dne (včetně).
Estonian: Andmete kogumise hetkel andmed puuduvad, kuid uuringuravimi kasutamine jätkub a 48. nädala andmete kogumise aeg jääb vahemikku 309…378 päeva (kaasaarvatud).
Czech: Je třeba použít alternativní metody antikoncepce.
Estonian: Kaaluda tuleb alternatiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Czech: Ty jsou uvedeny výše v bodu „Neužívejte přípravek Tybost, jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících látek".
Estonian: Need on nimetatud lõigus ,,Ärge võtke Tybost'i - Kui te võtate ravimit, mis sisaldab ükskõik millist järgnevatest ainetest."
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku a vzpomenete si:
Estonian: Kui teil jääb annus vahele ja te märkate seda:
Czech: Množství těchto přípravků v krvi může v průběhu těhotenství poklesnout, což může způsobit, že přípravky nebudou správně účinkovat.
Estonian: Nende raviainete kogused teie veres võivad raseduse ajal väheneda ning seetõttu ei tarvitse need korralikult toimida.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Tybost obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Tybost sisaldab
Czech: Dlouhodobá studie kancerogenity u myší neprokázala žádný kancerogenní potenciál.
Estonian: Pikaajaline kartsinogeensuse uuring hiirtel ei näidanud kartsinogeenset potentsiaali.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých by bylo možné doporučit dávkování u pacientů starších 65 let (viz bod 5.2).
Estonian: Puuduvad andmed, mille põhjal anda annustamissoovitusi üle 65-aastastele patsientidele (vt lõik 5.2).