FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Avibactam se excretă sub formă nemodificată în urină cu un clearance renal de aproximativ 158 ml/min, ceea ce sugerează o secreţie tubulară activă pe lângă filtrare glomerulară.
Maltese: Avibactam huwa eliminat mhux mibdul fl-awrina b'eliminazzjoni mill-kliewi ta' bejn wieħed u ieħor 158 mL/min, u dan jissuġġerixxi sekrezzjoni tubulari attiva flimkien mal-filtrazzjoni glomerulari.
Romanian: În cadrul unui subgroup cu valori inițiale ale ClCr de 30 până la 50 ml/min, decesul a survenit la 16,7% (9/54) dintre pacienții cărora li s-a administrat Zavicefta și metronidazol, și la 6.8% (4/59) dintre pacienții cărora li s-a administrat meropenem.
Maltese: Fost sottogrupp b'CrCL tal-linja bażi minn 30 sa 50 mL/min, il-mewt seħħet f'16.7% (9/54) talpazjenti li rċevew Zavicefta u metronidazole u 6.8% (4/59) tal-pazjenti li rċevew meropenem.
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt derivate din reacţii adverse şi/sau modificări ale rezultatelor investigaţiilor de laborator potenţial semnificative clinic şi sunt definite utilizând următoarea convenţie:
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma meħuda minn reazzjonijiet avversi u/jew anormalitajiet tal-laboratorju potenzjalment sinifikanti klinikament, u huma definiti skont ilkonvenzjonijiet li ġejjin:
Romanian: 5-10 zile4
Maltese: 5-14-il jum
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare flacon conține 6,44 mmoli de sodiu (aproximativ 148 mg).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull kunjett fih 6.44 mmol ta' sodju (bejn wieħed u ieħor 148 mg).
Romanian: • unei infecţii a plămânilor numită „pneumonie"
Maltese: • infezzjoni tal-pulmun li tissejjaħ "pulmonite"
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Romanian: Cloramfenicolul antagonizează in vitro ceftazidima și alte cefalosporine.
Maltese: Chloramphenicol huwa antagonista in vitro ma' ceftazidime u ċefalosporini oħra.
Romanian: Pneumonie dobândită în spital, inclusiv VAP
Maltese: Pulmonite li ttieħdet mill-isptar, inkluż VAP
Romanian: Vârstnici (≥65 ani)
Maltese: Pazjenti anzjani (≤65 sena)
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit şi diluat, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit u dilwit, ara sezzjoni 6.3.
Romanian: • un antibiotic numit cloramfenicol
Maltese: • antibijotiku msejjaħ chloramphenicol
Romanian: Aproximativ 97% din doza de avibactam se regăseşte în urină, 95% în 12 ore.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 97% tad-doża ta' avibactam hija rkuprata fl-awrina, 95% fi żmien 12-il siegħa.
Romanian: S-a arătat că activitatea antimicrobiană a ceftazidimei împotriva unor patogeni specifici poate fi cel mai bine corelată cu procentul din intervalul în care concentrația de medicament liber se menține peste concentrația minimă inhibitorie de ceftazidimă/avibactam din intervalul de doze (%fT >CMI de ceftazidimă-avibactam).
Maltese: L-attività antimikrobjali ta' ceftazidime kontra patoġeni speċifiċi ntweriet li tikkorrelata l-aħjar malħin perċentwali tal-konċentrazzjoni tal-mediċina ħielsa fuq il-konċentrazzjoni inibitorja minima ta' ceftazidime/avibactam fuq l-intervall tad-doża (%fT >MIC ta' ceftazidime/avibactam).
Romanian: Infecţii ale tractului urinar complicate Microorganisme Gram-negativ
Maltese: Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal-awrina Mikro-organiżmi Gram-negattivi
Romanian: Zavicefta vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, deci este puţin probabil să vi se administreze o doză greşită.
Maltese: Zavicefta ser jingħatalek minn tabib jew infermier, li jagħmilha improbabbli li tingħata d-doża lħażina.
Romanian: Nu s-a observat metabolizarea avibactamului în preparate hepatice umane (microzomi şi hepatocite).
Maltese: Ma ġie osservat ebda metaboliżmu ta' avibactam filpreparazzjonijiet tal-fwied tal-bniedem (mikrosomi u epatoċiti).
Romanian: Erupție maculopapulară tranzitorie
Maltese: Raxx makulopapulari
Romanian: • Celălalt component este carbonatul de sodiu (anhidru).
Maltese: • L-ingredjent l-ieħor huwa sodium carbonate (anhydrous).
Romanian: Tabelul 1 prezintă dozele pentru pacienții cu clearance-ul creatininei (ClCr) ≥ 51 ml/min (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Maltese: Tabella 1 turi d-doża minn ġol-vina rrakkomandat għal pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina stmata (CrCL) ≥ 51 mL/min (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Romanian: Concentraţia aproximativă de ceftazidimă/avibactam (mg/ml)
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' ceftazidime/avibactam bejn wieħed u ieħor (mg/mL)
Romanian: Infecţii intraabdominale complicate
Maltese: Infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati
Romanian: Ceftazidima se excretă sub formă nemodificată în urină prin filtrare glomerulară; aproximativ 80-90% din doză se regăseşte în urină în 24 de ore.
Maltese: Ceftazidime huwa eliminat mhux mibdul fl-awrina permezz ta' filtrazzjoni glomerulari; bejn wieħed u ieħor 80-90% tad-doża hija rkuprata fl-awrina fi żmien 24 siegħa.
Romanian: Fiecare flacon conține un total de 6,44 mmoli sodiu (aproximativ 148 mg), echivalent cu 7,4% din consumul zilnic maxim de sodiu recomandat de OMS.
Maltese: Kull kunjett fih total ta' 6.44 mmol ta' sodium (bejn wieħed u ieħor 148 mg), ekwivalenti għal 7.4 % tat-teħid massimu rakkomandat ta' kuljum tal-WHO għas-sodium.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse întâlnite la ≥5% din pacienţii trataţi cu Zavicefta au fost pozitivarea testului Coombs direct, greaţă şi diaree.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni li jseħħu f'≤5% tal-pazjenti kkurati b'Zavicefta kienu t-test dirett pożittiv ta' Coombs, dardir, jew dijarea.
Romanian: Evaluarea siguranței la copii și adolescenți se bazează pe datele de siguranță dintr-un studiu în care 61 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 ani și până la mai puțin de 18 ani cu infecții intraabdominale complicate au primitfost tratați cu Zavicefta.
Maltese: Il-valutazzjoni tas-sigurtà fit-tfal hija bbażata fuq id-data tas-sigurtà minn prova 1 li fiha 61 pazjent pedjatriku ta' bejn 3 snin sa inqas minn 18-il sena b'cIAI rċevew Zavicefta.
Romanian: Studiile la animale cu avibactam au arătat toxicitate reproductivă fără dovada efectelor teratogene (vezi pct. 5.3).
Maltese: Studji f'annimali b'avibactam urew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva mingħajr evidenza ta' effetti teratoġeniċi (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Tel.
Maltese: Sími:
Romanian: Sechele neurologice, inclusiv tremor, mioclonie, status epilepticus non-convulsiv, convulsii, encefalopatie și comă, au fost raportate ocazional pentru ceftazidimă atunci când doza nu a fost redusă la pacienții cu insuficiență renală.
Maltese: Xi kultant ġew irrapportati konsegwenzi newroloġiċi, inkluż tregħid, mijoklonus, status epilepticus mhux konvulsiv, aċċessjoni, enċefalopatija u koma, b'ceftazidime meta d-doża ma tnaqqsitx f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zavicefta este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Zavicefta ceftazidimă / avibactam
Maltese: Zavicefta ceftazidime / avibactam
Romanian: Tratamentul durează de obicei între 5 și 14 zile, în funcție de tipul infecției.
Maltese: Ġeneralment il-kura ddum bejn 5 ijiem u 14-il jum, skont it-tip ta' infezzjoni.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zavicefta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zavicefta.
Romanian: Zavicefta s-a dovedit cel puțin la fel de eficace ca doripenemul: 77 % (304 din 393) din pacienții tratați cu Zavicefta au răspuns la tratament, comparativ cu 71 % (296 din 417) din pacienții tratați cu doripenem.
Maltese: Zavicefta kien tal-inqas effettiv daqs doripenem: 77% tal-pazjenti (304 minn 393) li ngħataw kura b'Zavicefta wrew rispons meta mqabbla ma' 71% tal-pazjenti (296 minn 417) li ngħataw kura b'doripenem.
Romanian: Zavicefta administrat în monoterapie (în cazul infecțiilor tractului urinar) sau în combinație cu metronidazol (în cazul infecțiilor intraabdominale) a oferit rezultate similare mai multor antibiotice alternative în vindecarea infecției: 91 % din pacienți (140 din 154) s-au vindecat după tratamentul cu Zavicefta, comparativ cu 91 % (135 din 148) după tratamentul cu cel mai bun antibiotic alternativ.
Maltese: Zavicefta waħdu (għal infezzjoni fl-apparat tal-awrina) jew f'kombinazzjoni ma' metronidazole (għal infezzjoni intra-addominali) wera riżultati simili għal għadd ta' antibijotiċi alternattivi fil-kura tal-infezzjoni: 91% tal-pazjenti (140 minn 154) fiequ wara kura b'Zavicefta meta mqabbla ma' 91% (135 minn 148) wara kura bl-aħjar antibijotiku alternattiv.
Romanian: Alte informații despre Zavicefta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zavicefta
Romanian: • infecții complicate (greu de tratat) ale țesuturilor și organelor din abdomen (infecții intraabdominale);
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati (diffiċli biex jiġu kkurati) tat-tessuti u tal-organi fiż-żaqq (infezzjonijiet intra-addominali);
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zavicefta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zavicefta?
Romanian: De ce a fost aprobat Zavicefta?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zavicefta?
Romanian: Substanțele active din Zavicefta sunt ceftazidima și avibactamul.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Zavicefta huma ceftazidime u avibactam.
Romanian: În al doilea studiu, 94 % (166 din 177) din pacienții tratați cu Zavicefta și metronidazol sau vindecat, comparativ cu 94 % (173 din 184) din pacienții tratați cu meropenem.
Maltese: Fit-tieni studju, 94% tal-pazjenti (166 minn 177) li ngħataw kura b'Zavicefta u metronidazole fiequ, meta mqabbla ma' 94% (173 minn 184) tal-pazjenti li ngħataw kura b'meropenem.
Romanian: Într-un al patrulea studiu, 1 020 de pacienți cu infecții complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită) cauzate de bacterii Gram-negative au fost tratați cu Zavicefta sau cu antibioticul doripenem.
Maltese: Fir-raba' studju, 1,020 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal-awrina (li jinkludu pyelonephritis) ikkawżati minn batterji Gram-negattivi ngħataw kura b'Zavicefta jew bl-antibijotiku doripenem.
Romanian: Un al treilea studiu a examinat 332 de pacienți cu infecții intraabdominale sau ale tractului urinar complicate, cauzate de bacterii Gram-negative rezistente la ceftazidimă (care nu puteau fi omorâte de ceftazidimă).
Maltese: 332 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati intra-addominali jew fl-apparat talawrina kkawżati minn batterji Gram-negattivi li kienu reżistenti għal ceftazidime (ma setgħux jinqatlu minn ceftazidime).
Romanian: În două studii, efectele combinației dintre Zavicefta și metronidazol (un alt antibiotic) au fost comparate cu cele ale antibioticului meropenem la 1 490 de pacienți cu infecție intraabdominală complicată.
Maltese: F'żewġ studji, l-effetti tal-kombinazzjoni ta' Zavicefta u metronidazole (antibijotiku ieħor) tqabblu ma' dawk tal-antibijotiku meropenem f'1490 pazjent b'infezzjoni intra-addominali kkumplikata.
Romanian: În primul studiu, 92 % (376 din 410) din pacienții dintr-un grup de pacienți tratați cu Zavicefta și metronidazol s-au vindecat, comparativ cu 93 % (385 din 416) din pacienții tratați cu meropenem.
Maltese: Flewwel studju, wieħed mill-gruppi ta' pazjenti studjati wera li 92% tal-pazjenti (376 minn 410) li ngħataw kura b'Zavicefta u metronidazole fiequ, meta mqabbla ma' 93% (385 minn 416) tal-pazjenti li ngħataw kura b'meropenem.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zavicefta (care au afectat mai mult de 5 persoane din 100) sunt greață, diaree și rezultat pozitiv la testul Coombs (un indicator al producerii de anticorpi care atacă globulele roșii).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zavicefta (li affettwaw aktar minn 5 persuni minn kull 100) huma nawseja (dardir), dijarea u riżultat pożittiv f'test ta' Coombs (sinjal tal-iżvilupp ta' antikorpi li jattakkaw iċ-ċelloli ħomor tad-demm).
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zavicefta pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Zavicefta li ħarġu mill-istudji?
Romanian: • infecții complicate (greu de tratat) ale tractului urinar (structurile care transportă urina), inclusiv pielonefrită (infecția rinichilor);
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati (diffiċli biex jiġu trattati) tal-apparat tal-awrina (strutturi li jġorru lawrina), li jinkludu pyelonephritis (infezzjoni tal-kliewi);
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zavicefta, consultați prospectul.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati b'Zavicefta, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Romanian: 1 flacon + 1 seringă orală + 1 adaptor de flacon
Maltese: 1 flixkun + 1 siringi orali + 1 adapter talflixkun
Romanian: Administrare orală flacon (sticlă)
Maltese: Suspensjoni orali fliexken (ħġieġ)
Romanian: Palpitaţii, bradicardie
Maltese: Palpitazzjonijiet, bradikardija
Romanian: dermatită alergică
Maltese: dermatite allerġika
Romanian: • antidepresive triciclice, de exemplu amitriptilină.
Maltese: • antidipressanti triċikliki, eż. amitriptyline.
Romanian: Hipoacuzie, tinitus
Maltese: Hypoacusis, tinnitus
Romanian: Carbamazepina
Maltese: Carbamazepine
Romanian: 1200 mg.
Maltese: 1,200 mg/jum.
Romanian: fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Maltese: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Romanian: Frecvenţa alelei HLA-A*3101 variază larg între populaţiile etnice.
Maltese: Il-frekwenza tal-allele HLA-A*3101 tvarja ħafna bejn popolazzjonijiet etniċi.
Romanian: Intervalul PR
Maltese: Intervall tal-PR
Romanian: stare de confuzie,
Maltese: , stat konfużjonali,
Romanian: CYP2C19 (conform celor prezentate la pct. 4.5).
Maltese: CYP2C19 (kif iddikjarat fl-sezzjoni 4.5).
Romanian: • alergie
Maltese: • Allerġija
Romanian: Ambalaj colectiv: 180 (2 ambalaje a 90) comprimate.
Maltese: U KONTENUT Pakkett b'ħafna: 180 (2 pakketti ta' 90) pilloli.
Romanian: Cutie de 20, 30, 60 sau 90 de comprimate
Maltese: Kaxxa ta' 20, 30, 60 jew 90 pillola
Romanian: Constipaţie, dispepsie, gastrită,
Maltese: Stitikezza, dispepsija, gastrite,
Romanian: nervozitate, agitaţie,
Maltese: nervożiżmu, aġitazzjoni,
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: • migrene
Maltese: • Emigranja
Romanian: tulburări ale atenţiei,
Maltese: disturbi fl-attenzjoni,
Romanian: neuropatie periferică, nistagmus, tulburări de vorbire, dizartrie,
Maltese: newropatija periferali, nistagmus, disturbi fid-diskors,
Romanian: Metaboliţii minori din plasmă sunt R-licarbazepina şi oxcarbazepina, care s-au dovedit a fi activi, precum şi conjugaţii cu acid glucuronic ai acetatului de eslicarbazepină, eslicarbazepină, Rlicarbazepină şi oxcarbazepină.
Maltese: Metaboliti minuri fil-plażma huma R-licarbazepine u oxcarbazepine, li intwera li kienu attivi, u l-konjugati ta' glucuronic acid ta' eslicarbazepine acetate, eslicarbazepine, R-licarbazepine u oxcarbazepine.
Romanian: • toxicitate provocată de medicament;
Maltese: • Tossiċità għall-mediċina;
Romanian: Cmax al eslicarbazepinei este atins la 2-3 ore după administrarea dozei (tmax).
Maltese: Eslicarbazepine Cmax jintlaħaq 2-3 sigħat wara d-doża (tmax).
Romanian: Zebinix este indicat ca:
Maltese: Zebinix jintuża:
Romanian: Dezechilibru electrolitic, deshidratare, hipocloremie
Maltese: Żbilanċ tal-elettroliti, deidratazzjoni, ipokloremija
Romanian: În total, 39% dintre pacienţii din studiul 305 au utilizat doze crescătoare până la doza maximă posibilă (30 mg/kg şi zi).
Maltese: Total ta' 39% tal-pazjenti fi studju 305 ġew ittitrati 'l fuq għad-doża massima possibbli (30 mg/kg/jum).
Romanian: Diplopie, vedere înceţoşată
Maltese: Diplopija, vista mċajpra
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 90 comprimate.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 90 pillola.
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu sau PVC/aluminiu, incluse în cutii din carton conţinând 20, 30, 60 sau 90 de comprimate şi în ambalaje colective care conţin 180 (2 ambalaje a 90) comprimate.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih F'folji Aluminju/Aluminju jew PVC/Aluminju impoġġijin f'kaxex tal-kartun li fihom 20, 30, 60 jew 90 pillola u f'pakketti b'ħafna li fihom 180 (2 pakketti ta' 90) pilloli.
Romanian: Doza ţintă a fost de 30 mg/kg corp şi zi în cadrul studiului 208 şi de 20 mg/kg corp şi zi în cadrul studiului 305.
Maltese: Id-doża fil-mira kienet ta' 30 mg/kg/jum fi istudju 208 u 20 mg/kg/jum fi studju 305.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, derivaţi de carboxamidă, codul ATC: N03AF04 Mecanismul de acţiune
Maltese: Mediċini antiepilettiċi, derivattivi ta' carboxamide, Kodiċi ATC:
Romanian: Ca atare, nu a fost determinată marja de siguranţă pe baza expunerii comparative.
Maltese: Għaldaqstant għadu ma ġiex stabbilit marġini ta' sigurtà bbażat fuq esponiment komparattiv.
Romanian: Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 518 1401
Maltese: Tel: + 39 02 518 1401
Romanian: - ClCR 30-60 ml/min: doza iniţială de 200 mg (sau 5 mg/kg corp la copii cu vârsta peste 6 ani) o dată pe zi sau 400 mg (sau 10 mg/kg corp la copii cu vârsta peste 6 ani) o dată la două zile timp de 2
Maltese: - CLCR 30-60 ml/min: doża tal-bidu ta' 200 mg (jew 5 mg/kg fi tfal li jkollhom aktar minn 6 snin) darba kuljum jew 400 mg (jew 10 mg/kg fi tfal li jkollhom aktar minn 6 snin) darba iva u darba le għal ġimagħtejn segwita minn doża waħda kuljum ta' 400 mg (jew 10 mg/kg fi tfal li jkollhom aktar minn 6 snin).
Romanian: Prezenţa alelei HLA-B* 1502 - la persoane de origine thailandeză, chineză Han şi la alte populaţii asiatice
Maltese: Allele HLA-B* 1502 - f'popolazzjonijiet Ħan Ċiniżi, Tajlandiżi u popolazzjonijiet Asjatiċi oħrajn
Romanian: Într-un studiu la subiecţi sănătoşi, administrarea a 1200 mg acetat de eslicarbazepină o dată pe zi concomitent cu fentoină a avut drept rezultat o scădere medie de 31-33% a expunerii la metabolitul activ, eslicarbazepina, cel mai probabil cauzată de inducerea glucuronoconjugării, precum şi o creştere medie de 31-35% a expunerii la fenitoină, cel mai probabil cauzată de o inhibare a CYP2C19.
Maltese: Fi studju f'persuni b'saħħithom, l-għoti fl-istess ħin ta' eslicarbazepine acetate 1,200 mg darba kuljum u phenytoin irriżulta fi tnaqqis medju ta' 31-33% fl-esponiment għall-metabolit attiv, eslicarbazepine, li wisq probabbli jiġi kkawżat minn induzzjoni ta' glukuronidazzjoni, u żieda medja ta' 31-35% flesponiment għal phenytoin, wisq probabbli ikkawżat minn inibizzjoni ta' CYP2C19.
Romanian: Fiecare cutie de carton conţine o seringă gradată de 10 ml din polipropilenă, cu gradaţii de 0,2 ml şi un adaptator copolimeric pentru flacon prin presare.
Maltese: Kull kaxxa tal-kartun fiha siringa gradwata tal-polypropylene ta' 10 ml bi gradwazzjonijiet ta ' 0.2 ml, u copolymer push-in bottle adapter.
Romanian: Cutie cu 7, 14 sau 28 de comprimate
Maltese: Kaxxa ta' 7, 14 jew 28 pillola
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir lebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Romanian: Pacienţi adulţi
Maltese: Pożoloġija Adulti
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Povidonă K 29/32
Maltese: Povidone K 29/32
Romanian: Aromă artificială Tutti-Frutti (conţine maltodextrină, propilenglicol, arome naturale şi artificiali şi gumă de acacia (E414)
Maltese: Togħma Tutti-Frutti artifiċjali (fih maltodextrin, propylene glycol, togħma naturali u artifiċjali, u gum acacia (E414)
Romanian: Copii cu vârsta ≥60 kg
Maltese: Tfal li jiżnu ≥60 kg
Romanian: iritabilitate, deficit de atenţie/hiperactivitate,
Maltese: irritabilità,disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/iperattività
Romanian: Macrogol-100 stearat Parahidroxibenzoat de metil (E218)
Maltese: Xanthan gum (E415) Macrogol-100 stearate Methyl parahydroxybenzoate (E218) Saccharin sodium (E954)
Romanian: În grupa de vârstă cuprinsă între 6 şi 11 ani, reacţiile adverse cele mai frecvente, observate la mai mult de doi pacienţi trataţi cu acetat de eslicarbazepină, au fost diplopie (9,5%), somnolenţă (7,4%), ameţeli (6,3%), convulsii (6,3%) şi greaţă (3,2%); în grupa de vârstă cuprinsă între 12 şi 18 ani, reacţiile adverse au fost somnolenţă (7,4%), vărsături (4,2%), diplopie (3,2%) şi oboseală (3,2%).
Maltese: Fil-grupp ta' età minn 6 sa 11-il sena, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservata f'aktar minn żewġ pazjenti kkurati b'eslicarbazepine acetate kienu diplopija (9.5%), ngħas (7.4%), sturdament (6.3%), konvulżjoni (6.3%) u dardir (3.2%); fil-grupp ta' età minn 12 sa 18-il sena kienu ngħas (7.4%), rimettar (4.2%), diplopija (3.2%) u għeja (3.2%).
Romanian: Eisai B.V. Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Maltese: Tél/Tel: + 31 (0) 900 575
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină a fost testat la doze de 400 mg (numai în cadrul studiilor -301 şi -302), 800 mg şi 1200 mg, o dată pe zi.
Maltese: Eslicarbazepine acetate kien ittestjat f'dożi ta' 400 mg (fl - 301 u -302 studji biss), 800 mg u 1,200 mg, darba kuljum.
Romanian: • Celelalte componente sunt gumă de xantan (E415), macrogol-100 stearat, parahidroxibenzoat de metil (E218), zaharină sodică (E954), aromă artificială tutti-frutti (conţine maltodextrină,
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma are xanthan gum (E415), macrogol-100 stearate, methyl parahydroxybenzoate (E218), saccharin sodium (E954), togħma tutti-frutti artifiċjali (fiha maltodextrin, propylene glycol, togħma naturali u artifiċjali, u gum acacia (E414), masking flavour (fih propylene glycol, ilma u togħma naturali u artifiċjali) u ilma ppurifikat.
Romanian: Ambele studii au fost în regim dublu-orb şi placebo controlate, cu o durată de întreţinere de 8 săptămâni (studiul 208) şi, respectiv, de 12 săptămâni (studiul 305).
Maltese: Iż-żewġ studji kienu double-blind u kkontrollati bi plaċebo, b'perjodu ta' tul ta' manteniment ta' 8 ġimgħat (studju 208) u 12-il Ġimgħa (studju 305), rispettivament.
Romanian: parestezie, migrene
Maltese: parestesija, emigranja
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină prezintă interacţiuni cu reacţii adverse cu contraceptivele orale.
Maltese: Eslicarbazepine acetate jinteraġixxi b'mod avvers ma' kontraċettivi orali.
Romanian: Cefalee,
Maltese: Sturdament,
Romanian: Administrarea a 1200 mg acetat de eslicarbazepină o dată pe zi subiecţilor de sex feminin care foloseau contraceptive orale combinate a indicat o scădere medie de 37% şi de 42% a expunerii sistemice la levonorgestrel, respectiv la etinilestradiol, cel mai probabil cauzată de un efect inductor asupra CYP3A4.
Maltese: L-għoti ta' eslicarbazepine acetate 1,200 mg darba kuljum lil persuni nisa li jkunu qed jużaw kontraċettiv orali ikkombinat wera tnaqqis medju ta' 37% u 42% fl-esponiment sistemiku għal levonorgestrel u ethinyloestradiol, rispettivament, x'aktarx ikkaġunat minn induzzjoni ta' CYP3A4.
Romanian: Insuficienţa hepatică moderată nu a afectat farmacocinetica acetatului de eslicarbazepină.
Maltese: Indeboliment epatiku moderat ma affettwax il-farmakokinetika ta' eslicarbazepine acetate.
Romanian: Zebinix 50 mg/ml suspensie orală Acetat de eslicarbazepină
Maltese: Zebinix 50 mg/ml suspensjoni orali Eslicarbazepine acetate
Romanian: Zebinix se foloseşte:
Maltese: Tiħux Zebinix:
Romanian: Siguranța și eficacitatea acetatului de eslicarbazepină ca terapie adjuvantă la pacienții vârstnici cu crize convulsive parţiale au fost evaluate în cadrul unui studiu controlat fără lot control, cu durata de 26 de săptămâni, la 72 pacienți vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' eslicarbazepine acetate bħala terapija aġġuntiva għal aċċessjonijiet parzjali f'pazjenti anzjani ġiet evalwata fi studju wieħed mhux ikkontrollat, li dam 26 ġimgħa, fi 72 persuna anzjana (li kellhom ≥ 65 sena).
Romanian: Doza maximă este de 1200 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.1).
Maltese: Id-doża massima hi ta' 1,200 mg darba kuljum (ara sezzjoni 5.1).