FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preiskave občasni povečanje kreatinina v krvi podaljšanje intervala QT na EKG *Pogostnost neželenih učinkov iz spontanega poročanja je izračunana na podlagi podatkov iz kliničnih študij
Romanian: *Frecvenţa calculată din studii clinice pentru evenimentele adverse semnalate în urma raportării spontane
Slovenian: V podskupini bolnikov s srčno frekvenco ≥ 75 utripov na minuto (n=4150) je bilo opazno večje zmanjšanje primarnega končnega izida za 24 % (razmerje tveganja: 0,76, 95 % interval zaupanja
Romanian: În subgrupul pacienţilor cu FC ≥ 75 bpm (n=4150) a fost observată o reducere mai mare în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare compus, de 24% (rata de risc: 0,76; 95%IÎ [0,68; 0,85]
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ne jemljite zdravila Ivabradine Anpharm, če ste noseči ali če načrtujete nosečnost (glejte "Ne jemljite zdravila Ivabradine Anpharm").
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu luaţi Ivabradine Anpharm dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Slovenian: (glejte poglavje 5.2).
Romanian: 4.5 şi 5.2),
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ivabradine Anpharm 5 mg
Romanian: Ivabradine Anpharm 5 mg
Slovenian: Če se atrijska fibrilacija razvije med zdravljenjem, morate pazljivo pretehtati ravnovesje med koristmi in tveganji nadaljnjega zdravljenja z ivabradinom.
Romanian: raportul dintre beneficiile și riscurile continuării tratamentului cu ivabradină trebuie atent reevaluat.
Slovenian: Annopol 6B 03-236 Varszawa - Poljska
Romanian: Annopol 6B 03-236 Warszawa - Polonia
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ivabradine Anpharm 7,5 mg
Romanian: Ivabradine Anpharm 7,5 mg
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice
Slovenian: Tablete zdravila Ivabradine Anpharm 7,5 mg so lososove barve, trikotne in filmsko obložene, z zarezo na obeh straneh in vrezano oznako "7.5" na eni ter na drugi strani.
Romanian: Ivabradine Anpharm 7,5 mg sunt comprimate filmate triunghiulare, de culoarea somonului, gravate pe una din feţe cu "7,5", iar pe cealaltă faţă cu semnul
Slovenian: peroralna uporaba
Romanian: UTILIZAREA
Slovenian: povezani z bradikardijo, kot so omotica, utrujenost ali hipotenzija.
Romanian: Cele mai frecvente simptome ale insuficienţei cardiace sunt sufocarea, oboseala, epuizarea şi umflarea gleznelor.
Slovenian: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg ivabradina (kar ustreza 8,085 mg ivabradinijevega klorida).
Romanian: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: un comprimat filmat conţine ivabradină 7,5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradină 8,085 mg).
Slovenian: utripov na minuto) ali brez posebnega vzroka nereden srčni utrip, ki ga je težko izmeriti); - če ste nedavno imeli možgansko kap (možganski napad); - če imate blago do zmerno znižan krvni tlak; - če imate nenadzorovan krvni tlak, še posebno po zamenjavi zdravljenja zvišanega krvnega tlaka;
Romanian: - dacă aţi suferit un accident vascular cerebral recent (atac cerebral); - dacă suferiţi de hipotensiune arterială uşoară sau moderată; - dacă suferiţi de tensiune arterială necontrolată medicamentos, în special după o modificare a tratamentului dumneavoastră antihipertensiv; - dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă severă sau de insuficienţă cardiacă cu anomalii pe ECG numită „bloc de ramură" ; - dacă suferiţi de afecţiune retiniană oculară cronică; - dacă suferiţi de afecţiuni hepatice moderate; - dacă suferiţi de afecţiuni renale severe.
Slovenian: - barbiturate (proti nespečnosti ali epilepsiji)
Romanian: - medicamente împotriva malariei (cum este meflochina sau halofantrina)
Slovenian: Absolutno zmanjšanje tveganja je bilo 4,2%.
Romanian: Reducerea riscului absolut a fost de 4,2%.
Slovenian: Velika Britanija EX31 UD
Romanian: Marea Britanie EX31 3UD
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Slovenian: razmerje tveganja [95% interval zaupanja]
Romanian: Rata de risc [95% IÎ]
Slovenian: 2900 Komárom Madžarska
Romanian: 2900 Komárom Ungaria
Slovenian: Približno 4% peroralnega odmerka se izloča nespremenjenega z urinom.
Romanian: Aproximativ 4% dintr-o doză orală este excretată nemodificată în urină.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Jenson R+ Limited
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Jenson R+ Limited
Slovenian: O bradikardiji so poročali pri 3,3% bolnikov, zlasti v prvih 2 do 3 mesecih po uvedbi zdravljenja.
Romanian: Bradicardia a fost raportată de către 3,3% dintre pacienţi, în special în primele 2-3 luni de la iniţierea tratamentului.
Slovenian: Manj kot 1% bolnikov je zaradi fosfenov spremenilo svojo vsakdanjo rutino ali prekinilo zdravljenje.
Romanian: Mai puţin de 1% dintre pacienţi şi-au schimbat obiceiurile zilnice sau şi-au întrerupt tratamentul datorită fosfenelor.
Slovenian: Hrana je upočasnila absorpcijo za približno 1 uro in povečala izpostavljenost v plazmi za 20 do 30%.
Romanian: Consumul de alimente a întârziat absorbţia cu aproximativ o oră şi a mărit expunerea plasmatică cu 20 până la 30%.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Podatkov o uporabi ivabradina pri nosečnicah ni, oziroma so omejeni.
Romanian: Datele provenite din utilizarea ivabradinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost filmsko obloženih tablet znaša okoli 40% zaradi učinka prvega prehoda skozi črevesje in jetra.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a comprimatelor filmate este de aproximativ 40%, datorită efectului de primă trecere la nivel intestinal şi hepatic.
Slovenian: Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni srca, druga zdravila za bolezni srca, oznaka ATC: C01EB17
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: terapie cardiacă, alte medicamente pentru afecţiuni cardiace, codul ATC: C01EB17.
Slovenian: Jemanje ivabradina takoj po možganski kapi ni priporočljivo, saj ni na voljo podatkov o tovrstnih stanjih.
Romanian: Nu este recomandată administrarea ivabradinei imediat după un accident vascular cerebral, deoarece nu există date disponibile pentru astfel de situaţii.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Romanian: Copii şi adolescenţi Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovenian: Bolnike je potrebno obvestiti o znakih in simptomih atrijske fibrilacije in jim svetovati, da v primeru njihovega pojava za pomoč prosijo svojega zdravnika.
Romanian: Pacienții trebuie informați asupra semnelor și simptomelor de fibrilație atrială și trebuie sfătuiți să se adreseze medicului dacă acestea apar.
Slovenian: V fizioloških pogojih se ivabradin hitro sprošča iz tablet in je zelo topen v vodi (> 10 mg/ml).
Romanian: În condiţii fiziologice, ivabradina se eliberează rapid din comprimate şi are o hidrosolubilitate foarte mare (> 10 mg/ml).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila pa so poročali o primerih zmanjšane sposobnosti vožnje zaradi simptomov motenj vida.
Romanian: Cu toate acestea, în urma experienţei după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de afectare a capacităţii de a conduce vehicule din cauza simptomelor vizuale.
Slovenian: O pojavih svetlikanja (fosfenih) so poročali pri 14,5% bolnikov, opisujejo pa jih kot prehodno povečanje svetlosti na omejenem področju vidnega polja.
Romanian: Fenomenele luminoase (fosfene) au fost raportate de către 14,5% dintre pacienţi şi descrise ca o strălucire intensă tranzitorie percepută într-o zonă limitată a câmpului vizual.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki so razvrščeni po naslednji pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Pe durata studiilor clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse şi care sunt clasificate folosind următoarele grupe de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: N-demetilirani derivat ivabradina so določili kot poglavitni aktivni presnovek pri ljudeh.
Romanian: Derivatul N- demetilat al ivabradinei a fost identificat ca fiind principalul metabolit activ la om.
Slovenian: Vsi fosfeni so ponehali med zdravljenjem ali po njem, in sicer večina med zdravljenjem (77,5%).
Romanian: Aceste fenomene s-au rezolvat în timpul tratamentului sau după tratament, cele mai multe dintre ele (77,5%) rezolvându-se în timpul tratamentului.
Slovenian: Toda ker ni obsežnejših podatkov, je potrebno razmisliti o neurgentni kardioverziji z enosmernim tokom v 24 urah po zadnjem odmerku ivabradina.
Romanian: Totuşi, în absenţa unor date mai ample, ar trebui avută în vedere cardioversia electrică non-urgentă la 24 de ore după ultima doză de ivabradină.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Ivabradin JensonR ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Romanian: Copii şi adolescenţi Ivabradine JensonR nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Učinek na krvni tlak in periferni žilni upor je bil majhen in klinično neznačilen.
Romanian: Efectele asupra tensiunii arteriale şi a rezistenţei vasculare periferice au fost minore şi nesemnificative clinic.
Slovenian: Če je kljub vsemu kombinacija potrebna, je treba skrbno spremljati delovanje srca.
Romanian: Dacă asocierea se dovedeşte necesară, trebuie efectuată o monitorizare cardiacă atentă.
Slovenian: Povprečna koncentracija v plazmi znaša 10 ng/ml (koeficient variacije = 38%) v stanju dinamičnega ravnovesja.
Romanian: Concentraţia plasmatică medie este de 10 ng/ml (VC=38%) la starea de echilibru.
Slovenian: Ni dokazov o morebitnem tveganju za pojav (prevelike) bradikardije ob vrnitvi na sinusni ritem pri sprožanju farmakološke kardioverzije pri bolnikih, ki jemljejo ivabradin.
Romanian: Nu există dovezi de risc de bradicardie (excesivă) la revenirea la ritmul sinusal în momentul în care se iniţiază cardioversia farmacologică la pacienţii trataţi cu ivabradină.
Slovenian: Uporaba ivabradina ni učinkovita pri zdravljenju ali preprečevanju srčnih aritmij in verjetno izgubi učinkovitost ob pojavu tahiartimij (na primer ventrikularne ali supraventrikularne tahikardije).
Romanian: Ivabradina nu este eficace în tratamentul sau prevenţia aritmiilor cardiace şi, foarte probabil, îşi pierde eficacitatea atunci când se produce un episod de tahiaritmie (de exemplu: tahicardie ventriculară sau supraventriculară).
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro in očistkom kreatinina nad 15 ml/min odmerka ni potrebno prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală şi clearance-ul creatininei mai mare de 15 ml/min nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Če se atrijska fibrilacija razvije med zdravljenjem, je potrebno pazljivo pretehtati ravnovesje med koristmi in tveganji nadaljnjega zdravljenja z ivabradinom.
Romanian: Dacă fibrilația atrială apare în timpul tratamentului, raportul dintre beneficiile și riscurile continuării tratamentului cu ivabradină trebuie atent reevaluat.
Slovenian: Na ta način zdravilo Ivabradin JensonR pripomore k nadzoru in zmanjševanju anginoznih napadov.
Romanian: În acest fel, Ivabradine JensonR ajută la controlul şi reducerea numărului crizelor anginoase.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Ivabradin JensonR premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Ivabradine JensonR este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: JensonR+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple,
Romanian: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple,
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ivabradin JensonR Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Romanian: Ivabradine JensonR împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Slovenian: Rezultat končnega izida je izmerjen predvsem na podlagi izidov srčnega popuščanja, hospitalizacij zaradi poslabšanj srčnega popuščanja (absolutno zmanjšanje tveganja za 4,7%) in umrljivosti zaradi srčnega popuščanja (absolutno zmanjšanje tveganja za 1,1%).
Romanian: Rezultatele în ceea ce priveşte obiectivul primar sunt reprezentate în principal de insuficienţa cardiacă, spitalizarea pentru agravarea insuficienţei cardiace (reducere a riscului absolut de 4,7%) şi decesul datorită insuficienţei cardiace (reducere a riscului absolut de 1,1%).
Slovenian: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Velika Britanija EX31 3UD
Romanian: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Marea Britanie EX31 3UD
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja uporabljati zanesljive metode kontracepcije (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, plastenki in pretisnem omotu poleg oznake "EXP:".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP.
Slovenian: Zdravilo Ivabradin JensonR skupaj s hrano in pijačo Med zdravljenjem z zdravilom Ivabradin JensonR se izogibajte pitju grenivkinega soka.
Romanian: Ivabradine JensonR împreună cu alimente şi băuturi În timpul tratamentului cu Ivabradine JensonR, evitați consumul de suc de grepfrut.
Slovenian: Bolnike s hudo bradikardijo je potrebno zdraviti simptomatsko v specializiranem okolju.
Romanian: Bradicardia severă trebuie tratată simptomatic în cadru specializat.
Slovenian: Najpogostnejši neželeni učinki ob ivabradinu, pojavi svetlikanja (fosfeni) in bradikardija, so bili odvisni od odmerka in povezani s farmakološkim delovanjem zdravila.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente ale ivabradinei, fenomenele luminoase (fosfene) şi bradicardia, sunt dependente de doză şi în legătură cu efectul farmacologic al medicamentului.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z atrioventrikularnim blokom 2. stopnje Uporaba ivabradina ni priporočljiva pri bolnikih z atrioventrikularnim blokom 2. stopnje.
Romanian: Pacienţi cu bloc AV gradul 2 Ivabradina nu este recomandată la pacienţi cu bloc AV gradul 2.
Slovenian: Zdravilo Ivabradin JensonR deluje predvsem tako, da znižuje srčno frekvenco za nekaj utripov na minuto.
Romanian: Ivabradine JensonR acţionează în principal prin reducerea frecvenţei cardiace cu câteva bătăi pe minut.
Slovenian: Bolniki so prejemali standardno zdravljenje, ki je vključevalo antagoniste adrenergičnih receptorjev beta (89%), zaviralce ACE in/ali antagoniste angiotenzina II (91%), diuretike (83%) in antagoniste aldosterona (60%).
Romanian: Pacienţii au primit tratament standard incluzând beta-blocante (89%), inhibitori ai ECA şi/sau antagonişti ai angiotensinei II (91%), diuretice (83%) şi medicamente antialdosteronice (60%).
Slovenian: Tablete morajo bolniki jemati peroralno dvakrat na dan, to je eno zjutraj in eno zvečer med obrokom (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Comprimatele se administrează oral, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, în timpul meselor (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost ivabradina pri zdravljenju kroničnega srčnega popuščanja pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ivabradinei pentru tratamentul insuficienței cardiace cronice la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Slovenian: Uporaba ivabradina torej ni priporočljiva pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo ali drugimi srčnimi aritmijami, ki motijo delovanje sinusnega vozla.
Romanian: Prin urmare, ivabradina nu se recomandă la pacienţii cu fibrilaţie atrială sau alte aritmii cardiace care interferează cu funcţia nodului sinusal.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z ivabradinom za otroke, stare od 0 do manj kot 6 mesecev starosti za zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ivabradine JensonR la copii cu vârsta cuprinsă între 0 până la 6 luni pentru insuficiența cardiacă cronică.
Slovenian: Možen nastanek tovrstnih pojavov svetlikanja je potrebno upoštevati pri vožnji ali upravljanju s stroji v pogojih, kjer se lahko nenadno spreminja jakost svetlobe, zlasti med vožnjo ponoči.
Romanian: Posibilitatea producerii unor astfel de fenomene luminoase trebuie luată în considerare când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje în situaţii în care pot apărea variaţii bruşte ale intensităţii luminii, în special în cazul conducerii vehiculelor pe timp de noapte.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Kinetika ivabradina je linearna v razponu peroralnih odmerkov od 0,5 do 24 mg.
Romanian: Linearitate/Non-linearitate Cinetica ivabradinei este liniară în intervalul dozei orale de 0,5- 24 mg.
Slovenian: V študiji SIGNIFY so opažali atrijsko fibrilacijo pri 5,3% bolnikov, ki so jemali ivabradin, v primerjavi s 3,8% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: În studiul SIGNIFY, fibrilația atrială a fost observată la 5,3% dintre pacienții care au primit ivabradină, comparativ cu 3,8% dintre cei care au primit placebo.
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 14 x 1 filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 56 x 1 filmsko obložena tableta 98 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet
Romanian: 14 de comprimate filmate 14 x 1 comprimate filmate 28 de comprimate filmate 56 de comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 98 de comprimate filmate 112 de comprimate filmate
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Slovenian: Podatki pri bolnikih z blago do zmerno hipotenzijo so omejeni, zato je pri uporabi ivabradina pri teh bolnikih potreban previdnost.
Romanian: Datele referitoare la pacienţii cu hipotensiune arterială uşoară până la moderată sunt limitate, de aceea ivabradina trebuie utilizată cu precauţie la aceşti pacienţi.
Slovenian: O bradikardiji so poročali pri 17,9% bolnikov, ki so jemali ivabradin (2,1% bolnikov iz skupine, ki je prejemala placebo).
Romanian: Bradicardia a fost raportată de 17,9% dintre pacienții din grupul tratat cu ivabradină (2,1% la pacienții din grupul placebo).
Slovenian: Funkcija vida
Romanian: Funcţia vizuală
Slovenian: Bolniki s hipertenzijo, ki potrebujejo spremembo zdravljenja zvišanega krvnega tlaka V študiji SHIFT je imelo več bolnikov med zdravljenjem z ivabradinom obdobja zvišanega krvnega tlaka (7,1%) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (6,1%).
Romanian: Pacienţi hipertensivi care necesită modificări ale tratamentului tensiunii arteriale În studiul SHIFT, mai mulţi pacienţi trataţi cu ivabradină au avut episoade de creştere a tensiunii arteriale (7,1%) comparativ cu pacienţii care au primit placebo (6,1%).
Slovenian: Ivabradin se izloča z glavno razpolovno dobo 2 uri (70 do 75% površine pod krivuljo (AUC)) v plazmi in efektivno razpolovno dobo 11 ur.
Romanian: Ivabradina este eliminată cu un timp de înjumătăţire plasmatică principal de 2 ore (70-75% din ASC) şi cu un timp de înjumătăţire plasmatică efectiv de 11 ore.
Slovenian: - odraslih bolnikov s kroničnim srčnim popuščanjem in srčnim utripom višjim ali enakim 75 utripom na minuto.
Romanian: - Insuficienţei cardiace cronice la pacienţii adulţi a căror frecvenţă cardiacă este mai mare sau egală cu 75 bătăi pe minut.
Slovenian: EXP: Plastenka: Po odprtju porabite v roku 6 mesecev.
Romanian: EXP Flacon: A se utiliza în termen de 6 luni după prima deschidere.
Slovenian: Poglavitni aktivni presnovek je N-demetilirani derivat (S 18982) z izpostavljenostjo, ki znaša približno 40% tiste pri matični učinkovini.
Romanian: Metabolitul activ principal este derivatul N-demetilat (S 18982), cu expunere de 40% din cea a compusului de origine.
Slovenian: Če ste noseči in ste jemali zdravilo Ivabradin JensonR, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă şi aţi luat Ivabradine JensonR, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): Neenakomeren srčni utrip.
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane): Bătăi neregulate ale inimii.
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Romanian: 56 de comprimate filmate 98 de comprimate filmate 100 de comprimate filmate
Slovenian: - Ledvična okvara: učinek ledvične okvare (očistek kreatinina od 15 do 60 ml/min) na farmakokinetiko ivabradina je minimalen, kar je povezano z majhnim prispevkom ledvičnega očistka (približno 20%) k skupnemu izločanju tako ivabradina kot njegovega poglavitnega presnovka S 18982 (glejte poglavje 4.2).
Romanian: - Insuficienţă renală: impactul insuficienţei renale (clearance-ul creatininei între 15 şi 60 ml/min) asupra farmacocineticii ivabradinei este minim, în relaţie cu contribuţia mică a clearance-ului renal (aproximativ 20%) la eliminarea totală, atât în cazul ivabradinei, cât şi al principalului său metabolit S 18982 (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Preiskave povečanje kreatinina v krvi podaljšanje intervala QT na EKG *Pogostnost neželenih učinkov iz spontanega poročanja je izračunana na podlagi podatkov iz kliničnih študij
Romanian: Mai puţin frecvente Creştere a creatininemiei Prelungirea intervalului QT pe ECG *Frecvenţa calculată din studii clinice pentru evenimentele adverse semnalate în urma raportării spontane
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ivabradin JensonR, kot bi smeli Velik odmerek zdravila Ivabradin JensonR bi lahko povzročil zasoplost ali utrujenost, ker preveč upočasni srce.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Ivabradine JensonR decât trebuie În cazul unei doze prea mari de Ivabradine JensonR puteţi avea senzaţia de oprire a respiraţiei sau de oboseală, deoarece inima îşi încetineşte activitatea.
Slovenian: Ob običajnih priporočenih odmerkih znižanje srčne frekvence znaša približno 10 utripov na minuto v mirovanju in vadbo.
Romanian: La dozele recomandate în mod uzual, reducerea frecvenţei cardiace este de aproximativ 10 bpm în repaus şi în timpul efortului.