FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP fandt, at de indsendte data samlet set illustrerer de risici, der er associeret med utilstrækkelig overvågning af den antikoagulerende virkning af heparin, som administreres under CABG.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et esitatud andmed kajastavad üldiselt riske, mis tulenevad pärgarterite šunteerimise ajal manustatava hepariini hüübimisvastase toime ebapiisavast jälgimisest.
Danish: Anafylaktiske reaktioner er en anden velkendt bivirkning, der primært forekommer efter gentagen behandling.
Estonian: Teine hästi teadaolev kõrvalnäht, mis tekib peamiselt kordusravi järel, on anafülaktilised reaktsioonid.
Danish: • Udvalget overvejede proceduren under artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre (se bilag I).
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise aprotiniini,
Danish: CHMP bemærkede, at der siden den indledende gennemgang i 2007 er forelagt flere data, især de endelige resultater af undersøgelsen, og ikke mindst en ny analyse af BART-undersøgelsen.
Estonian: Komitee märkis, et alates esmasest menetlusest 2007. aastal on kasutamiseks olemas rohkem andmeid, eelkõige lõplikke uuringuandmeid, eriti uuringu BART uued analüüsitulemused.
Danish: Derudover skal der oprettes et register over indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der indeholder aprotinin, for at samle mere information om anvendelse af aprotinin.
Estonian: Lisaks peavad aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad pidama aprotiniini kasutamisprofiili kohta lisateabe saamiseks patsiendiregistrit.
Danish: Der blev foretaget en gennemgang af produktoplysningerne for at specificere den pågældende målgruppe og opdatere den kliniske del af produktoplysningerne med det formål at sikre, at informationen til sundhedspersonale og patienter er opdateret.
Estonian: Sihtrühma määratlemiseks ja ravimiteabe kliinilise osa uuendamiseks vaadati ravimiteave läbi, et tagada ajakohastatud teabe jõudmine tervishoiutöötajate ning patsientideni.
Danish: Udleveringen af aprotinin vil blive begrænset til centre, der udfører hjertekirurgi eller kardiopulmonal bypass, og som forpligter sig til at deltage i registret.
Estonian: Kavandatakse aprotiniini piiratud levitamist, kus aprotiniini kasutatakse üksnes keskustes, kus tehakse südameoperatsioone kehavälise vereringega ja kes nõustuvad osalema registris.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ophævelse af suspenderingen og ændring af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aprotinin fremlagt af EMA
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade peatamise lõpetamise ja müügilubade muutmise alused
Danish: På grundlag af de endelige resultater og ny evidens fra reanalyse af dataene, der klarlagde fejlene ved undersøgelsen efter fuldførelse af BART-undersøgelsen, fandt CHMP, at disse data ikke er pålidelige og ikke kan tages i betragtning vedrørende de kardiovaskulære risici ved aprotinin.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et lõplike tulemuste ja andmete kordusanalüüsil leitud uute, uuringu BART lõpetamisel ilmnenud puudustele viitavate andmete alusel ei ole uuringuandmed usaldusväärsed ja neid ei saa arvestada aprotiniini kardiovaskulaarsete riskide hindamisel arvestada.
Danish: Det blev besluttet at udsende en DHPC-meddelelse (direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren) til receptudstedere med information om denne gennemgang og en opdatering af sikkerhedsinformationen for aprotinin.
Estonian: Otsustati koostada tervishoiustöötajate teatis, mis teavitab ravimi määrajaid aprotiniini ohutusteabe läbivaatamisest ja uuendamisest.
Danish: Aprotinin var i forvejen indiceret til profylaktisk anvendelse med henblik på reduktion af perioperativt blodtab og transfusionsbehov hos patienter, som sættes i kardiopulmonal bypass under koronar bypassoperation og har øget risiko for blodtab og blodtransfusionsbehov.
Estonian: Aprotiniin oli juba näidustatud profülaktiliseks kasutamiseks, et vähendada perioperatiivset verekaotust ja vereülekannete vajadust patsientidel, kellel kasutati pärgarteri šunteerimisel kehavälist vereringet ning kellel esines verekaotuse ja vereülekande suurenenud risk.
Danish: Samlet set fandt CHMP, at BART-undersøgelsen ikke var designet til på pålidelig vis at bestemme dødsrisikoen associeret med aprotinin i forhold til EACA eller TXA, og den højere mortalitet, der blev iagttaget hos patienter behandlet med aprotinin, kunne skyldes en tilfældighed.
Estonian: Kokkuvõttes järeldas inimravimite komitee, et uuring BART ei määratlenud usaldusväärselt aprotiniini ja ε-aminokaproonhappe või traneksaamhappega seotud surmariski ning aprotiniiniga ravitud patsientide algselt täheldatud suurema suremuse andmed võivad muutuda.
Danish: CHMP bemærkede, at resultaterne af andre randomiserede, kliniske forsøg og metaanalyse af randomiserede, kliniske forsøg (bortset fra BART) ikke giver holdepunkt for en sammenhæng mellem aprotinin og perioperativ dødelighed.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et teiste randomiseeritud kliiniliste uuringute tulemused ja randomiseeritud kliiniliste uuringute (v.a BART) metaanalüüs ei näita aprotiniini ning perioperatiivse suremuse seost.
Danish: • Udvalget konkluderede, at evidens fra randomiserede, kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser støtter anvendelsen af aprotinin til reduktion af forekomsten af massiv blødning, behovet for transfusion af blodprodukter og behovet for reoperation på grund af blødning.
Estonian: • Inimravimite komitee järeldas, et randomiseeritud kliiniliste uuringute ja vaatlusuuringute andmed toetavad aprotiniini kasutamist tugeva verejooksu ning vereülekannete ja verejooksust tingitud korduvoperatsioonide ennetamisel.
Danish: CHMP fandt, at aprotinins virkning er klart påvist i prospektive, randomiserede undersøgelser, og en metaanalyse af kliniske undersøgelser, som viser, at aprotinin reducerer forekomsten af massiv blødning, mindsker behovet for transfusion af blodprodukter og nedsætter behovet for reoperation hos patienter, der får foretaget hjerteoperation med behov for kardiopulmonal bypass (CPB).
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et aprotiniini efektiivsus on kindlalt tõentatud prospektiivsetes randomiseeritud uuringutes ja kliiniliste uuringute metaanalüüsis, mille kohaselt aprotiniin vähendab tugeva verejooksu esinemissagedust ning vereülekannete ja verejooksust tingitud korduvoperatsioonide vajadust südamekirurgiapatsientidel, kellel kasutatakse kehavälist vereringet.
Danish: Lysinanalogerne epsilon-aminocapronsyre (EACA, der også benævnes aminocapronsyre) og tranexamsyre (TXA) hæmmer mere specifikt omdannelsen af plasminogen til plasmin.
Estonian: Plasminogeeni muutmist plasmiiniks pärsivad spetsiifiliselt lüsiini analoogid ε-aminokaproonhape (EACA, ka aminokaproonhape) ja traneksaamhape (TXA).
Danish: Der kan ikke drages en fast konklusion vedrørende kardiovaskulære risici på grundlag af BART-undersøgelsen på grund af adskillige, alvorlige identificerede metodefejl.
Estonian: Metodoloogiliste puuduste tõttu ei ole võimalik teha uuringu BART alusel kindlaid järeldusi kardiovaskulaarsete riskide kohta.
Danish: Begrundelser for ophævelse af suspenderingen og ændring af markedsføringstilladelserne for de i bilag I angivne lægemidler indeholdende aprotinin
Estonian: I lisas loetletud aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade peatamise lõpetamise ja müügilubade muutmise alused
Danish: • Udvalget bemærkede, at resultaterne af andre randomiserede, kliniske forsøg og metaanalyse af kliniske forsøg (bortset fra BART) ikke giver holdepunkt for en sammenhæng mellem aprotinin og perioperativ dødelighed.
Estonian: • Inimravimite komitee leidis, et olemasolevad randomiseeritud kliinilised uuringud ja kliiniliste uuringute (v. a uuringu BART) metaanalüüs ei tõenda aprotiniini ja perioperatiivse suremuse seost.
Danish: Antallet af patienter, som får aprotinin, indikationen for administration, patientkarakteristika og -risikofaktorer samt anvendelsesbetingelser, herunder data om heparinisering af aprotininbehandlede patienter, er blandt de oplysninger, der skal indsamles.
Estonian: Ravimi kasutamise jaoks kohustuslik register jälgib kasutamisviise osalevates riikides ja registreerib kasutusteabe, näiteks aprotiniini saanud patsientide arvu, manustamise näidustused, patsientide omadused ja riskitegurid ning kasutustingimused, sealhulgas aprotiniiniga ravitud patsientide hepariniseerimise andmed.
Danish: Disse nye data har nu gjort det muligt at identificere vigtige fejl ved BART-undersøgelsen, som ikke tidligere har været påviselige.
Estonian: Nende uute andmete alusel ilmnesid uuringu BART varem avastamata olulised puudused.
Danish: Markedsføringstilladelserne for EACA og TXA blev ikke berørt af den første gennemgang i 2007.
Estonian: Algne 2007. aasta menetlus ei mõjutanud siiski aminokaproonhappe ja traneksaamhappe müügilube.
Danish: Bilag II
Estonian: II Lisa
Danish: • Når samtlige data tages i betragtning, anses det tidligere signal om øget dødelighed i forbindelse med anvendelse af aprotinin at være tilbagevist, forudsat at aprotinin anvendes hos den udpegede målpopulation af voksne patienter, der har høj risiko for større blodtab under enkeltstående koronar bypassoperation (CABG), og at det bruges som anbefalet.
Estonian: Kõiki andmeid arvestades otsustati seepärast, et varasem signaal aprotiniini kasutamisega seotud suurema suremuse kohta ei kehti, kui aprotiniini kasutatakse tuvastatud sihtpopulatsioonis ja järgitakse ravimi kasutamissoovitusi, mis koosneb täiskasvanud, olulise verekaotuse suure riskiga patsientidest, kellele tehakse isoleeritud pärgarteri šunteerimine, ja järgitakse ravimi kasutamissoovitusi.
Danish: Aprotinin er indiceret til profylaktisk anvendelse for at reducere blodtab og blodtransfusion hos voksne patienter i højrisiko for kraftigt blodtab, der får foretaget enkeltstående koronar bypassoperation (dvs. koronar bypassoperation, der ikke kombineres med anden kardiovaskulær operation).
Estonian: Aprotiniin on näidustatud profülaktiliseks kasutamiseks, et vähendada verekaotust ja vereülekannete vajadust suure verekaotuse riskiga täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse pärgarteri isoleeritud šunteerimine (st pärgarteri šunteerimine, mis ei toimu koos muu kardiovaskulaarse operatsiooniga).
Danish: På ovenstående grundlag anbefalede udvalget ophævelse af suspenderingen og ændring af markedsføringstilladelserne for de i bilag 1 anførte lægemidler indeholdende aprotinin, for hvilke ændringerne af produktoplysningerne fremgår af bilag III til udtalelsen.
Estonian: Eeltoodu alusel soovitab komitee I lisas nimetatud aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade peatamise lõpetada ja müügilube muuta.
Danish: Anbefalinger om tilstrækkelig overvågning af den antikoagulerende virkning af heparin, der administreres under CABG, bør oplyses i produktoplysningerne.
Estonian: Ravimiteabes peavad kajastuma pärgarteri šunteerimisel manustatava hepariini hüübimisvastase toime adekvaatse jälgimise soovitused.
Danish: Der blev rejst metodologisk tvivl ved en tredje observationsundersøgelse, hvor en supplerende analyse heller ikke viste signifikant sammenhæng mellem aprotinin og mortaliteten under syv dages indlæggelse, Der foreligger nu nye observationsundersøgelser, og resultaterne viste, at aprotinin ikke påvirkede dødeligheden under indlæggelse, hvor én undersøgelse rapporterede om en statistisk signifikant "dødelighedsfordel" ved aprotinin hos højrisikopatienter efter hjerteoperation i sammenligning med TXA.
Estonian: Neist kahe uuringu kordusanalüüsi tulemused ei näidanud aprotiniinravi ja müokardiinfarkti ning muude kardiovaskulaarsete tulemusnäitajate statistiliselt olulist seost; tõstatati metodoloogilised küsimused kolmanda vaatlusuuringu suhtes, mille lisaanalüüs ei näidanud samuti aprotiniini ja 7-päevase haiglasuremuse olulist seost.
Danish: Den ansøgte indikation er profylaktisk anvendelse til mindskelse af blodtab og blodtransfusionsbehov hos voksne patienter, der har høj risiko for større blodtab under enkeltstående kardiopulmonal bypassoperation (dvs. en koronararteriebypassoperation, der ikke er kombineret med anden kardiovaskulær kirurgi).
Estonian: Kavandatud näidustus on profülaktiline kasutamine, et vähendada verekaotust ja vereülekannete vajadust suure verekaotuse riskiga täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse isoleeritud pärgarteri šunteerimine (st pärgarteri šunteerimine, mis ei toimu koos muu kardiovaskulaarse operatsiooniga).
Danish: Følgende noteres:
Estonian: Arvestades, et:
Danish: Tranexamsyre
Estonian: Traneksaamhape
Danish: Dette dokument fremlægger konklusionerne for tranexamsyre.
Estonian: Selles dokumendis esitatakse järeldused traneksaamhappe kohta.
Danish: Bilag II
Estonian: Lisa II
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal fremlægge sådanne oplysninger for de nationale kompetente myndigheder, når de endelige resultater af undersøgelserne foreligger.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad nende uuringute andmed edastama riiklikele pädevatele asutustele pärast uuringute lõpptulemuste teatavaks saamist.
Danish: Produktoplysningerne blev ændret for at sikre, at informationen til sundhedspersonale og patienter er opdateret.
Estonian: Ravimiteavet uuendati, et tagada ajakohastatud teabe jõudmine tervishoiutöötajate ja patsientideni.
Danish: Tranexamsyre har ikke tidligere været associeret med en højere dødsrisiko, og dette forblev uændret i den senere publicering af BARTundersøgelsen.
Estonian: Traneksaamhapet ei olnud varem seostatud suurenenud suremuse riskiga ja see ei ole muutunud ka pärast uuringu BART tulemuste avaldamist.
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at udførelse af en farmakokinetisk undersøgelse ikke bør stilles som betingelse på nuværende tidspunkt.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et farmakokineetilise uuringu läbiviimine ei ole antud ajahetkel vajalik.
Danish: Tranexamsyre er en analog til lysin og har været godkendt til adskillige indikationer siden 1969.
Estonian: Traneksaamhape on lüsiini analoog, millel on erinevatel näidustustel müügiluba juba 1969. aastast.
Danish: Resultaterne af BART-undersøgelsen havde ikke nogen negativ indvirkning på TXA's benefit/risk-profil.
Estonian: Kliinilise uuringu BART tulemused ei mõjutanud negatiivselt traneksaamhappe kasulikkuse ja riski profiili.
Danish: Sikkerhedsprofilen for TXA har ændret sig siden lægemidlets godkendelse, og sikkerhedsdataene har akkumuleret sig over årene.
Estonian: Traneksaamhappe ohutusprofiil on alates müügiloa väljastamisest täienenud ja ohutusalased andmed on kogunenud aastate jooksul.
Danish: • Udvalget fandt, at produktoplysningerne bør opdateres.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et ravimiteavet tuleb uuendada.
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for tranexamsyre er positivt under normale betingelser for anvendelse, under forudsætning af en revision af indikationerne som følger:
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et traneksaamhappe riski ja kasulikkuse tasakaal on normaalsete kasutustingimuste korral positiivne järgmistel läbivaadatud näidustustel:
Danish: Der blev foreslået ændringer til ordlyden til visse indikationer, så de blev opdateret i forhold til den aktuelle, videnskabelige viden om anvendelse af TXA.
Estonian: Mõnede seisundite osas pakuti välja sõnastuse muudatused, et need vastaksid tänapäevastele teaduslikele teadmistele traneksaamhappe kasutamise kohta.
Danish: De foreløbige resultater af en randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART) havde vist, at selvom brug af aprotinin var associeret med mindre alvorlig blødning end med nogen af sammenligningsstofferne, var der observeret højere dødelighed af alle årsager efter 30 dage hos patienter, der fik aprotinin, sammenlignet med patienter der fik andre lægemidler.
Estonian: Randomiseeritud ja kontrollitud kliinilise uuringu „Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (Vere konserveerimine antifibrinolüütikumidega: südamekirurgia patsientidel läbi viidud randomiseeritud kliiniline uuring, BART) esmased tulemused näitasid, et kuigi aprotiniini seostati kergema veritsusega kui kummagi võrdlusravimi korral, täheldati aprotiniini tarvitanud patsientidel teisi ravimeid saanud patsientidega võrreldes üldsuremuse suurenemist 30 päeva lõikes.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af indbringelse af antifibrinolytika Lægemidler, der indeholder tranexamsyre (se bilag I)
Estonian: Antifibrinolüütilise toimega ravimite esildise teadusliku hindamise üldkokkuvõte Traneksaamhapet sisaldavad ravimid (vt I lisa)
Danish: • Udvalget overvejede proceduren under artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre (se bilag I).
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise aprotiniini, aminokaproonhappe ja traneksaamhappe kohta (vt I lisa);
Danish: Efter at have taget de detaljerede begrundelser for ny undersøgelse indsendt skriftligt af indehaveren af markedsføringstilladelsen i betragtning, fandt CHMP, at der ikke var behov for yderligere betingelser for at garantere en sikker og effektiv anvendelse af tranexamsyre.
Estonian: Pärast tutvumist müügiloa hoidja kirjalikult esitatud üksikasjalike põhjendustega otsuse taasläbivaatamiseks otsustas inimravimite komitee, et lisatingimuste seadmine traneksaamhappe ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks ei ole vajalik.
Danish: I marts 2010 indledte Tyskland en artikel 31-indbringelse med henblik på at vurdere fordele og risici ved de antifibrinolytiske lægemidler aprotinin, EACA og TXA til alle de godkendte indikationer.
Estonian: 2010. aasta märtsis algatas Saksamaa artikli 31 kohase esildise antifibrinolüütilise toimega ravimite aprotiniini, aminokaproonhappe ning traneksaamhappe kasulikkuse ja riskide hindamiseks kõikide olemasolevate näidustuste piires.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen var ikke overbevist om, at opfyldelsen af et krav, såsom udførelse af en farmakokinetisk undersøgelse af børn, var et essentielt krav i forhold til sikker og effektiv brug af tranexamsyre IV hos voksne.
Estonian: • müügiloa hoidja ei olnud veendunud, et müügiloa tingimuste täitmine, näiteks farmakokineetilise uuringu läbiviimine lastel, teeniks intravenoosselt manustatava traneksaamhappe ohutu ja efektiivse kasutamise huve täiskasvanutel.
Danish: Det samme gælder fibrinolytiske tilstande efter dissemineret intravaskulær koagulation, undtagen hos patienter med overvejende aktivering af det fibrinolytisk system med akut alvorlig blødning.
Estonian: Sama kehtib ka tarbimiskoagulopaatiast tingitud fibrinolüütiliste seisundite kohta, välja arvatud need juhud, mille korral on tegemist valdavalt fibrinolüütilise süsteemi aktivatsiooniga, millele lisandub äge tugev verejooks.
Danish: CHMP tog også bivirkningsprofilen i betragtning, herunder nye bivirkninger (af hvilke nogle er alvorlige) associeret med anvendelse af TXA.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas ka traneksaamhappe kõrvaltoimete profiili, sealhulgas uusi kõrvalnähte (millest mõned on rasked), mida seostati traneksaamhappe kasutamisega;
Danish: De igangværende undersøgelser kan muligvis give relevante farmakokinetiske data for forskellige alderstrin samt visse farmakodynamiske data, der anses som værende af interesse.
Estonian: Käimasolevad uuringud võivad anda huvipakkuvaid ja asjakohaseid farmakokineetilisi andmeid laste erinevates vanuserühmades, aga ka mõningaid farmakodünaamilisi andmeid.
Danish: Efter at have taget de forelagte data i betragtning bemærkede CHMP, at der er igangværende farmakokinetiske undersøgelser af børn, der kan give værdifuld information.
Estonian: Pärast tutvumist esitatud andmetega märkis inimravimite komitee, et traneksaamhappega on käimas farmakokineetilised uuringud lastel, mis võivad anda väärtuslikku teavet.
Danish: • Udvalget tog i betragtning, at evidens fra randomiserede, kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser understøtter anvendelse af tranexamsyre til patienter, der får foretaget dentale eller kirurgiske indgreb eller er i risiko for blødningskomplikationer.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et randomiseeritud kliinilistest uuringutest ja vaatlusuuringutest pärit tõendusmaterjal toetab traneksaamhappe kasutamist patsientidel, kellele tehakse stomatoloogilisi või kirurgilisi protseduure või keda ohustavad verejooksu tüsistused;
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne mindes om, at al ny information om anvendelse af TXA til børn anses som værdifuld.
Estonian: Inimravimite komitee tuletab müügiloa hoidjatele meelde, et mis tahes uus teave traneksaamhappe kasutamise kohta lastel on väärtuslik.
Danish: Én indehaver af markedsføringstilladelsen til lægemidler, der indeholder tranexamsyre, var uenighed med CHMP's udtalelse og fokuserede sine begrundelser for ny undersøgelse på følgende punkter:
Estonian: Üks traneksaamhapet sisaldavate ravimite müügiloa hoidja ei nõustunud inimravimite komitee arvamusega, keskendudes oma otsuse ümbervaatamise taotluses eelkõige kahele asjaolule:
Danish: Der er rapporteret om tromboemboliske hændelser, inklusive interaktion med østrogener.
Estonian: Ravimi kasutamisel on teatatud trombemboolia juhtudest, sealhulgas koostoimest östrogeenidega.
Danish: De endelige resultater af disse kliniske undersøgelser bør tages i betragtning, inden behovet for at udføre yderligere undersøgelser anbefales.
Estonian: Enne lisauuringute läbiviimise soovitamist tuleb tutvuda nimetatud uuringute tulemustega.
Danish: • Udvalget tog foreliggende videnskabelige data, inklusive evidens fra nye undersøgelser, om virkningen af TXA i betragtning.
Estonian: • inimravimite komitee võttis arvesse olemasolevaid teadusandmeid, sealhulgas uutest uuringutest pärinevaid tõendeid traneksaamhappe efektiivsuse kohta.
Danish: Idet al foreliggende information om sikkerhed og virkning blev taget i betragtning, indvilgede udvalget i ændring af markedsføringstilladelsen med et benefit/risk-forhold, der blev anset som positivt, i følgende reviderede indikationer for TXA:
Estonian: Võttes arvesse kogu olemasolevat ohutus- ja efektiivsusteavet, otsustas inimravimite komitee kinnitada müügiloa tingimuste muutmise ja leidis, et traneksaamhappe kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne järgmistel läbivaadatud näidustustel:
Danish: Foreliggende data fra randomiserede, kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser, inklusive metaanalyser, blev taget i betragtning.
Estonian: Arvesse võeti kõiki randomiseeritud kliiniliste ja vaatlusuuringute kättesaadavaid andmeid, samuti metaanalüüsi tulemusi.
Danish: • På baggrund af de identificerede, alvorlige begrænsninger ved dataene om virkningen, foreliggende ny evidens og/eller aktuel medicinsk viden om anvendelse af TXA samt bivirkningsprofilen (af hvilke nogle bivirkninger er alvorlige) associeret med anvendelse af TXA taget i betragtning, fandt CHMP, at for visse af de terapeutiske indikationer opvejer fordelene ikke længere risiciene, og disse indikationer bør derfor slettes.
Estonian: • efektiivsusandmetes leitud tõsiste puuduste, saadaolevate uute tõendite ja/või praeguste meditsiiniliste teadmiste valguses traneksaamhappe kasutamise kohta ning arvestades kõrvaltoimeid (millest mõned olid tõsised), mida seostati traneksaamhappe kasutamisega, , leidis inimravimite komitee, et mõnedel nendest terapeutilistest näidustustest ei kaalu kasulikud toimed enam riske üles ja seetõttu tuleb need kõrvale jätta;
Danish: Udvalgets udtalelse er baseret på en række datakilder, herunder foreliggende data fra kliniske undersøgelser, offentliggjort litteratur, spontane indberetninger og andre data, der er indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder aprotinin, EACA og TXA.
Estonian: Komitee arvamust toetasid mitmed andmeallikad, sh kättesaadavad andmed, mis pärinesid kliinilistest uuringutest, spontaansetest teadetest ja avaldatud kirjandusest, ning muud aprotiniini, aminokaproonhapet või traneksaamhapet sisaldavate ravimite müügilubade hoidjate esitatud asjakohased andmed.