FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Toto rozhodnutie sa týka len žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Alcover granulát a neovplyvňuje liek Alcover sirup.
Latvian: Šis lēmums attiecas tikai uz Alcover granulu reģistrācijas pieteikumu, bet ne Alcover sīrupu.
Slovak: Liek Alcover granulát sa mal používať na liečbu akútneho alkoholového abstinenčného syndrómu a na podporu strednodobej a dlhodobej abstinencie u dospelých závislých od alkoholu s veľmi vysokou úrovňou konzumácie alkoholu.
Latvian: Alcover granulas ir zāles, ko bija paredzēts izmantot akūtas alkohola abstinences sindroma ārstēšanai un lai vidējā un ilgtermiņā palīdzētu atturēties no alkohola lietošanas pieaugušajiem, kuriem ir atkarība no alkohola un augsts alkohola patēriņa līmenis.
Slovak: Keďže cielene pôsobí na tieto receptory rovnakým spôsobom ako alkohol, liek Alcover granulát sa mal používať na liečbu účinkov zastavenia používania alkoholu u pacientov závislých od alkoholu vrátane nepokoja, tremoru (triašky) a problémov so spánkom, a na podporu pokračovania v abstinencii.
Latvian: Tā kā Alcover granulas iedarbojas uz šiem mērķa receptoriem tāpat kā alkohols, tās tika izmantotas, lai pacientiem ar atkarību no alkohola novērstu alkohola lietošanas pārtraukšanas rādītos efektus, tostarp nemieru, trīci (drebuļus) un miega traucējumus, kā arī lai veicinātu ilgstošu atturēšanos no alkohola.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačná agentúra pre lieky v Rakúsku 22.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Austrijas Zāļu regulatīvā aģentūra 2016. gada 22. decembrī nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k záveru, že vzhľadom na to, že prínosy lieku Alcover granulát neboli jasne preukázané, povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané v referenčnom členskom štáte ani v dotknutých členských štátoch.
Latvian: Tomēr CHMP secināja, ka nevar piešķirt atsauces un iesaistītajās dalībvalstīs reģistrācijas apliecību, jo nav pārliecinošu pierādījumu par ieguvumiem no Alcover granulu lietošanas.
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Slovak: Obal Balenie obsah
Latvian: Iepakojums
Slovak: Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Latvian: Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Slovak: Av. D. João II,
Latvian: D. João II,
Slovak: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business
Latvian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Slovak: Liečby sa podávali ako oficiálne odporúčané.
Latvian: Ārstēšana notika ievērojot oficiālās rekomendācijas.
Slovak: Pozri časť 4.
Latvian: Skatīt 4.punktu.
Slovak: Pri predpisovaní tehotným ženám sa má postupovať opatrne.
Latvian: Lietojot sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.
Slovak: Dospelí:
Latvian: Pieaugušajiem:
Slovak: Informácie, ktoré sa vzťahujú na všetky indikácie:
Latvian: Informācija, kas attiecas uz visām indikācijām:
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje riziká a prospech používania krému Aldara počas tehotenstva.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās iespējamo risku un ieguvumus, lietojot Aldara krēmu grūtniecības laikā.
Slovak: Frekvencia vedľajších účinkov sa klasifikuje nasledovne:
Latvian: Blakusparādību biežums tiek klasificēts šādi:
Slovak: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea
Latvian: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr.
Slovak: Neboli žiadne známky systémových reakcií.
Latvian: Sistēmisku reakciju pierādījumus nekonstatēja.
Slovak: Nepoužívajte viac krému, ako vám odporučil lekár.
Latvian: o Nelietojiet vairāk krēma, nekā noteicis ārsts.
Slovak: Krém sa však nemá aplikovať viac ako jedenkrát za deň.
Latvian: Tomēr krēmu nevajadzētu lietot vairāk nekā vienu reizi dienā.
Slovak: 56 % pacientov nemalo hypopigmentáciu; hyperpigmentácia nebola hlásená.
Latvian: 56% pacientu hipopigmentācija netika novērota; par hiperpigmentāciju ziņu nav.
Slovak: Iné lieky a Aldara
Latvian: Citas zāles un Aldara krēms
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/98/080/001-002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS EU/1/98/080/001-002
Slovak: Výsledky sa ukázali z meta-analýzy oboch skúšaní.
Latvian: Abu pētījumu rezultāti tika apkopoti no meta-analīzēm.
Slovak: Rozsah perkutánnej absorpcie medzi prvou a poslednou dávkou tejto štúdie sa výrazne nezmenil.
Latvian: Šā pētījuma pirmo un pēdējo devu perkutānās absorbcijas pakāpe būtiski neatšķīrās.
Slovak: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Švédsko
Latvian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Zviedrija
Slovak: Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Latvian: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Slovak: Frekvencie sú označované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Latvian: Blakusparādību biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100, <1/10); retāk (≥1/1000, <1/100).
Slovak: Pozri časť 4.2 a 4.4, kde sú informácie o prestávkach v liečbe.
Latvian: Skatīt 4.2 un 4.4 apakšpunktā, kur sniegta informācija par pārtraukumiem zāļu lietošanā.
Slovak: Iba na jedno použitie.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Slovak: Aldara používajte trikrát do týždňa.
Latvian: Lietojiet Aldara krēmu 3 reizes nedēļā.
Slovak: Liečba u tejto skupiny pacientov sa preto odporúča iba u mužov, ktorí sú schopní alebo ochotní dodržiavať každodennú pravidelnú hygienu predkožky.
Latvian: Tāpēc šajā pacientu grupā ārstēšana ieteicama tikai tiem, kas patiešām gatavi un arī spēj ikdienā veikt priekšādas higiēnisko apkopi.
Slovak: Dôkladne ju osušte.
Latvian: Rūpīgi nosusiniet.
Slovak: Závažné kožné reakcie boli hlásené zriedkavo.
Latvian: Smagas ādas reakcijas novērotas reti.
Slovak: Váš lekár môže predpísať krém Aldara na liečbu:
Latvian: Ārsts var parakstīt Aldara krēmu, lai ārstētu:
Slovak: 250 mg krému
Latvian: 250 mg krēma
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto symptómy, liečba sa má okamžite zastaviť.
Latvian: Ja parādās minētie simptomi, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Slovak: Imichimod je modifikátor imunitnej odozvy.
Latvian: Imikvimods ir imūnreakcijas modificētājs.
Slovak: Tieto redukcie nie sú považované za klinicky významné u pacientov s normálnou hematologickou rezervou.
Latvian: Šī samazināšanās nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu pacientiem ar normālām hematoloģiskām rezervēm.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé pôsobenie vzhľadom na graviditu, vývoj embrya/plodu, pôrod alebo vývoj po narodení (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Slovak: Čo je krém Aldara a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete krém Aldara Ako používať krém Aldara
Latvian: Kas ir Aldara krēms un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Aldara krēma lietošanas Kā lietot Aldara krēmu
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytli ťažké a bolestivé reakcie, najmä vtedy, ak sa použilo viac krému, ako bolo odporúčané.
Latvian: Ļoti reti vērojamas smagas un sāpīgas reakcijas, galvenokārt tad, ja lietots vairāk krēma, nekā noteicis ārsts.
Slovak: Štyri týždne po ukončení prvej liečby vám lekár zhodnotí pokožku.
Latvian: Paejot četrām nedēļām pēc pirmā ārstēšanas kursa beigām, ārsts novērtēs jūsu ādas stāvokli.
Slovak: Krém Aldara nechajte na bradaviciach 6 až 10 hodín.
Latvian: Atstājiet Aldara krēmu uz ādas 6 līdz 10 stundas.
Slovak: Ak ste zabudli použiť krém Aldara
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Aldara krēmu
Slovak: Počas tejto doby sa musí vynechať sprchovanie a kúpanie.
Latvian: Šajā laikā jāizvairās no mazgāšanās dušā vai vannā.
Slovak: Krém nepoužite v sobotu a v nedeľu.
Latvian: Sestdienās un svētdienās krēmu neuzklājiet.
Slovak: Zvieratám bol podávaný imichimodový krém trikrát týždenne a boli ožarované 5 dní v týždni po dobu 40 týždňov.
Latvian: Dzīvnieki 40 nedēļas saņēma imikvimoda krēmu trīs reizes nedēļā un tika apstaroti 5 dienas nedēļā.
Slovak: Má sa uvažovať o prerušení aplikácie lieku.
Latvian: Šādās reizēs jāapsver zāļu lietošanas pārtraukšana.
Slovak: Miestne kožné reakcie môžu byť znakom, že liek pôsobí tak, ako má.
Latvian: Lokālas ādas reakcijas var liecināt, ka zāles iedarbojas, kā paredzēts.
Slovak: Ak ste HIV pozitívny, máte informovať svojho lekára, pretože krém Aldara sa neukázal byť až taký účinný u pacientov HIV pozitívnych.
Latvian: Ja esat HIV pozitīvs, jums par to jāinformē ārsts, jo Aldara krēms HIV pozitīviem pacientiem iedarbojas mazāk efektīvi.
Slovak: Pediatrická populácia:
Latvian: Pediatriskā populācija:
Slovak: Je to bežná, pomaly rastúca forma rakoviny kože s malou pravdepodobnosťou rozšírenia na ostatné časti tela.
Latvian: Tā ir izplatīta lēni augoša ādas vēža forma, un ir maza varbūtība, ka audzējs varētu pāriet uz citām ķermeņa daļām.
Slovak: U mladších pacientov vo veku 2-5 rokov bola na základe hodnôt Cmax v porovnaní s dospelými vyššia absorpcia.
Latvian: Jaunākiem (2-5 gadus veciem) pacientiem tā bija lielāka nekā pieaugušiem, balstoties uz Cmax vērtību.
Slovak: Miera recidív pre jednotlivé lézie bola 5,6 % (41/737).
Latvian: Atsevišķu ādas bojājumu recidīvu īpatsvars bija 5,6% (41/737).
Slovak: Pamätajte si: krém Aldara nechráni proti HIV alebo iným sexuálne prenosným ochoreniam na inú osobu.
Latvian: Atcerieties, ka Aldara krēms nepasargā no HIV un citu seksuāli transmisīvo slimību nodošanas Jūsu partnerim.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Meda AB
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Meda AB
Slovak: Hoci u týchto zmien bola postupom času tendencia k náprave, u niektorých pacientov môžu byť trvalé.
Latvian: Lai gan ar laiku šīs izmaiņas mēdz samazināties, dažiem pacientiem tās var būt paliekošas.
Slovak: Ako uchovávať krém Aldara Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Aldara krēmu Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Z dôvodu spôsobu akým Aldara účinkuje je tu možnosť, že krém môže zhoršiť existujúci zápal v liečenej oblasti.
Latvian: Ņemot vērā Aldara iedarbības veidu, pastāv iespēja, ka krēms var pastiprināt ārstējamā laukumā esošo iekaisumu.
Slovak: Avšak výskyt hepatocelulárnych nádorov u liečených zvierat bol vyšší než u zvierat v kontrolnej skupine.
Latvian: Tomēr preparātu saņēmušo dzīvnieku vidū bija vairāk hepatocelulāro audzēju gadījumu nekā kontroles dzīvnieku grupā.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: chemoterapeutiká pre aktuálne užívanie, antivírové, ATC kód: D06BB10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu ķīmijterapijas līdzeklis lokālai lietošanai, ATĶ kods: D06BB10.
Slovak: Krém Aldara pomáha imunitnému systému, ktorý je vlastný vášmu telu, pri tvorbe prírodných látok, ktoré pomáhajú ničiť váš bazocelulárny karcinóm, aktinickú keratózu alebo vírus, ktorý spôsobil vznik vašich bradavíc.
Latvian: Aldara krēms palīdz Jūsu organisma imūnsistēmai izstrādāt dabīgas vielas, kas palīdz iznīcināt bazālo šūnu karcinomu, aktīniskās keratozes vai vīrusu, kas rada kārpas.
Slovak: Význam pre človeka nie je známy.
Latvian: Iegūto datu nozīmība cilvēkiem nav noskaidrota.
Slovak: Klinická účinnosť:
Latvian: Klīniskā efektivitāte
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03. septembra 2008
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 03/09/2008
Slovak: EU/1/98/080/001 12 vrecúšok EU/1/98/080/002 24 vrecúšok
Latvian: EU/1/98/080/001 12 paciņas EU/1/98/080/002 24 paciņas
Slovak: Celkovo bolo do skúšaní zaradených 482 pacientov, z nich 481 pacientov dostalo skúšanú liečbu a z nich sa 243 pacientov liečilo imichimodom a 238 pacientov miestne podávaným diklofenakom.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopā tika iekļauti 482 pacienti, no kuriem 481 pētījuma ietvaros saņēma ārstēšanos, un no tiem 243 tika ārstēti ar imikvimodu un 238 pacienti lokāli ar diklofenaku.
Slovak: Počas liečebného cyklu v trvaní 6 až 10 hodín sa treba vyvarovať sprchovaniu či kúpaniu.
Latvian: Krēma darbības 6 līdz 10 stundu laikā jāizvairās no mazgāšanās dušā vai vannā.
Slovak: Tieto výsledky boli štatisticky významné (p<0,001) v porovnaní s vehikulovou skupinou, 3 % (5/179) a 2 % (3/179) podľa uvedeného poradia.
Latvian: Iegūtie rezultāti bija statistiski nozīmīgi (p<0,001), salīdzinot ar saistvielu terapiju saņēmušo grupu, 3% (6/179) un 2% (3/179) attiecīgi.
Slovak: Napríklad tento krém používajte od pondelka do piatku.
Latvian: Piemēram, uzklājiet krēmu no pirmdienas līdz piektdienai.
Slovak: Niekedy je koža sfarbená inokedy je sivastá, ružová, červená alebo hnedá.
Latvian: Dažas ir ādas krāsā, citas ir pelēcīgas, rozā, sarkanas vai brūnas.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití imichimodu u detí a mladistvých na schválené indikácie.
Latvian: Nav pieejami dati par imikvimoda lietošanu bērniem un pusaudžiem reģistrēto indikāciju gadījumā.
Slovak: V používaní krému Aldara pokračujte podľa pokynov až dovtedy, kým vaše bradavice úplne nezmiznú (polovici žien, ktoré sa ich zbavia, sa to podarí v priebehu 8 týždňov, polovici mužov, ktorí sa ich zbavia, sa to podarí v priebehu 12 týždňov, avšak niektorí pacienti sa ich môžu zbaviť už po 4 týždňoch).
Latvian: Turpiniet lietot Aldara krēmu saskaņā ar ārsta norādījumiem tik ilgi, līdz āda pilnībā attīrīta no kārpām (pusei sieviešu, kam attīrīšana ir veiksmīga, tai nepieciešamas 8 nedēļas, savukārt pusei šādu vīriešu nepieciešamas 12 nedēļas, bet dažiem pacientiem kārpas var pazust jau 4 nedēļās).
Slovak: Aplikujte ho iba na postihnuté oblasti a vyhýbajte sa jeho použitiu na vnútorných plochách.
Latvian: Krēmu uzklāj tikai uz bojātiem rajoniem, izvairoties no tā nokļūšanas uz iekšējām virsmām.
Slovak: U oboch druhov bolo pozorované miestne dermálne podráždenie, najmä pri väčších dávkach.
Latvian: Abām sugām novērots lokāls ādas kairinājums, jo sevišķi pie lielākām devām.
Slovak: V následnom päťročnom sledovaní 162 pacientov po liečbe malých povrchových bazocelulárnych karcinómov (sBCC) sa pozorovala mierna hypopigmentácia u 37 % pacientov a stredne závažná hypopigmentácia sa pozorovala u 6 % pacientov.
Latvian: Izmeklējot 162 pacientus piecus gadus vēlāk pēc sBCC lietošanas, viegla hipopigmentācija tika novērota 37% pacientu un vidēja hipopigmentācija tika novērota 6% pacientu.
Slovak: Mechanizmus tohto javu nie je známy, avšak keďže imichimod má malú systémovú absorpciu cez ľudskú pokožku a nie je mutagénny, akékoľvek riziko pre ľudí z dôvodu vystavenia systému je pravdepodobne nízke.
Latvian: Šīs parādības cēloņi nav zināmi, taču, tā kā imikvimods nav mutagēns un tā sistēmiskā absorbcija caur cilvēka ādu ir neliela, sistēmiskās iedarbības radītais risks visdrīzāk ir zems.
Slovak: Nepoužívajte krém vnútorne.
Latvian: o Neuzklājiet krēmu uz iekšējiem orgāniem.
Slovak: Aldara sa hodnotil v štyroch randomizovaných, vehikulom kontrolovaných, dvojito zaslepených klinických skúšaniach u detí vo veku od 2 do 15 rokov s molluscum contagiosum (imichimod n=576, vehikulum n=313).
Latvian: Aldara krēms ir novērtēts četros randomizētos, placebo kontrolētos, dubultaklos pētījumos 2-15 gadus veciem bērniem ar molluscum contagiousum (imikvimods n=576; placebo n=313).
Slovak: Myši boli udržiavané ďalších 12 týždňov po celkovú dobu 52 týždňov.
Latvian: Peles šādā režīmā pavadīja vēl 12 nedēļas, tātad pavisam 52 nedēļas.
Slovak: Imichimod nemá žiadnu priamu antivírovú aktivitu.
Latvian: Imikvimodam nepiemīt tieša pretvīrusu aktivitāte.
Slovak: Bol vypočítaný zdanlivý polčas, ktorý bol približne 10-krát väčší ako dvojhodinový polčas, pozorovaný po podkožnom dávkovaní v predchádzajúcej štúdii, naznačujúc predĺžené zadržanie látky v koži.
Latvian: Tika aprēķināts šķietamais eliminācijas pusperiods, kas bija apmēram 10 reižu lielāks, nekā 2 stundu eliminācijas pusperiods, ko novēroja pēc subkutānas ievadīšanas iepriekšējā pētījumā; tas liek domāt par prolongētu preparāta saglabāšanos ādā.
Slovak: Pri súhrnnej analýze týchto dvoch štúdií bolo histologické vymiznutie u 82 % (152/185) pacientov.
Latvian: Šo divu pētījumu summārajā analīzē attīrīšanās histoloģiski tika konstatēta 82% pacientu (152/185).
Slovak: Iné štúdie, u ktorých sa každodenná pravidelná hygiena predkožky nedodržiavala, informujú o dvoch prípadoch ťažkej fimózy a jednom prípade zúženia, ktoré malo za následok obriezku.
Latvian: Citos pētījumos, kad priekšādas higiēna ikdienā netika nodrošināta, reģistrēti divi smagas fimozes gadījumi un viens striktūras gadījums, kas noveda pie cirkumcīzijas.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCHJEDNOTKÁCH
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Slovak: Reakcie v mieste aplikácie sa vyskytli častejšie po imichimode než po vehikule, no incidencia a intenzita týchto reakcií nebola rozdielna od tých, ktoré sa pozorovali pri schválených indikáciách u dospelých.
Latvian: Reakcijas lietošanas vietā pēc imikvimoda lietošanas radās biežāk nekā pēc nesējvielas lietošanas, tomēr šo reakciju sastopamība un intensitāte bija tāda pati kā lietojot preparātu reģistrēto indikāciju gadījumā pieaugušajiem.
Slovak: Vychádzajúc z obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, mutagenity a teratogenity, neklinické údaje neodhalili žiadne mimoriadne nebezpečenstvo pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, mutaģenitāti un teratoģenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Krém nenanášajte viackrát ako raz za deň.
Latvian: Nelietojiet krēmu vairāk kā vienu reizi dienā.
Slovak: Malý počet pacientov zaznamenal stratu vlasov na mieste liečby alebo v okolitej oblasti.
Latvian: Dažiem pacientiem novērots matu zudums uz ārstējamajiem ādas laukumiem vai tiem tuvumā esošiem laukumiem.
Slovak: Všetci pacienti boli následne sledovaní až do ukončenia liečby alebo až do 3 rokov od randomizácie.
Latvian: Visi pacienti tika novēroti 3 gadus pēc randomizācijas vai izstāšanās brīdim.
Slovak: V prípade štvormesačnej štúdie dermálnej toxicity u potkanov bolo pozorované významné zníženie telesnej váhy a zväčšenie váhy sleziny pri 0,5 a 2,5 mg/kg; podobné účinky neboli zaznamenané v prípade štvormesačnej štúdie dermálnej toxicity u myší.
Latvian: Četrus mēnešus ilgā dermālās toksicitātes pētījumā ar žurkām izmantojot 0,5 un 2,5 mg/kg lielas devas, novērota ievērojama ķermeņa svara samazināšanās un liesas svara palielināšanās; četrus mēnešus ilgā dermālā pētījumā ar pelēm analoģiski efekti netika novēroti.
Slovak: Menej frekventované prípady z klinických štúdií sa tu neuvádzajú.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vēl retāk novērotās blakusparādības šeit nav uzskaitītas.
Slovak: Dostali sme aj hlásenia vzácnych prípadov exacerbácie autoimunitných ochorení.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par autoimūnu saslimšanu saasinājumiem.
Slovak: V štúdiách s dávkovaním 5-krát týždenne sa u 58 % pacientov vyskytol najmenej jeden nežiaduci účinok.
Latvian: Pētījumos ar 5 devām nedēļā 58% pacientu bija vismaz viena nevēlama blakusparādība.
Slovak: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Latvian: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul.
Slovak: Imichimodový krém sa má aplikovať predtým, ako obvykle chodievate spať.
Latvian: Imikvimoda krēmu lieto pirms gulētiešanas.
Slovak: 2,0 mg/g krému propylparabén (E216) 0,2 mg/g krému cetylalkohol 22,0 mg/g krému stearylalkohol 31,0 mg/g krému benzylalkohol 20,0 mg/g krému
Latvian: Metilhidroksibenzoāts (E218) 2,0 mg/g krēma Propilhidroksibenzoāts (E216) 0,2 mg/g krēma Cetilspirts 22,0 mg/g krēma Stearilspirts 31,0 mg/g krēma Benzilspirts 20,0 mg/g krēma
Slovak: ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
Latvian: Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
Slovak: Tiež sa môže vyskytnúť stvrdnutie pod pokožkou, malé otvorené ranky, chrasta, ktorá sa vytvorí počas hojenia a malé pľuzgieriky pod pokožkou.
Latvian: Var būt arī zemādas sacietējumi, mazas vaļējas čūliņas, krevelītes, kas izveidojas ārstēšanas laikā, sīki pūslīši zem ādas.
Slovak: Hoci obmedzené údaje ukázali zvýšenú mieru redukcie bradavíc u HIV pozitívnych pacientov, imichimodový krém sa nezdá byť v zmysle odstraňovania bradavíc u tejto skupiny pacientov natoľko efektívny.
Latvian: Lai gan ir ierobežoti dati, kas liecina par kārpu paātrinātu samazināšanos HIV pozitīviem pacientiem, attīrīšanā no kārpām imikvimoda krēms šai pacientu grupai nav tik efektīvs.
Slovak: Údaje zo systematickej expozície dokázali, že rozsah absorpcie imichimodu po lokálnej aplikácii na kožu s léziami MC u pediatrických pacientov vo veku 6-12 rokov bol nízky a porovnateľný s rozsahom pozorovaných u zdravých dospelých a dospelých s aktinickou keratózou alebo povrchovým bazocelulárnym karcinómom.
Latvian: Dati par sistēmisko iedarbību liecināja, ka imikvimoda absorbcija pēc lokālas lietošanas uz MC bojātās ādas 6-12 gadus veciem bērniem bija maza un salīdzināma ar to, kura novērota veseliem pieaugušiem un pieaugušiem ar aktīnisko keratozi un virspusēju bazālo šūnu karcinomu.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky počas tehotenstva.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta tieša vai netieša negatīva Aldara krēma ietekme uz grūtniecību.
Slovak: Nie sú známe lieky, ktoré by boli ovplyvňované krémom Aldara.
Latvian: Nav zināmas nevienas zāles, kas būtu nesaderīgas ar Aldara krēmu.
Slovak: V klinických štúdiách bola pozorovaná redukcia hemoglobínu, bielych krviniek, absolútneho množstva neutrofilov a krvných doštičiek.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir novērota hemoglobīna rādītāju, balto asins šūnu skaita, neitrofilu absolūtā skaita un trombocītu rādītāju samazināšanās.
Slovak: Informácie o opätovnej liečbe lézií aktinickej keratózy, ktoré sa vyliečili po jednom alebo dvoch cykloch liečby a následne sa opakovane vyskytli sú uvedené v časti 4.2 a 5.1.
Latvian: Informācija par aktīnisko keratožu atkārtotu ārstēšanu, kuras pēc viena vai diviem terapijas kursiem likvidētas, taču pēc tam atjaunojušās, izlasāma 4.2 un 5.1 apakšpunktos.
Slovak: Pri pobyte vonku noste ochranné ošatenie a klobúky so širokým okrajom.
Latvian: Atrodoties ārpus telpām, uzvelciet ādu aizsargājošu apģērbu un lietojiet cepuri ar platām malām.
Slovak: Pharmaceuticals A.E.
Latvian: MEDA Pharmaceuticals A.E.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. septembra 1998
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 18/09/1998
Slovak: Aldara sa má používať len na liečbu plochých aktinických keratóz na tvári a koži na temene hlavy u pacientov so správne fungujúcim imunitným systémom, ak váš lekár rozhodol, že Aldara je tou najvhodnejšou liečbou pre vás.
Latvian: Aldara lietojams tikai pacientiem ar normālu imūnās sistēmas funkciju, plakano aktīnisko keratožu gadījumā uz skalpa un sejas, kad ārsts ir nolēmis, ka Aldara lietošana ir Jums pati piemērotākā.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem simptomiem, informējiet par to savu ārstu.
Slovak: Klinické štúdie, ktoré vyhodnocovali použitie imichimodu na liečbu aktinickej keratózy, odhalili 0,4 % (5/1214) frekvenciu alopécie v mieste liečby alebo okolitej oblasti.
Latvian: Klīniskos pētījumos par imikvimoda izmantošanu aktīnisko keratožu ārstēšanai konstatēts, ka 0,4% (5/1214) pacientu ārstējamā laukumā vai tā tuvumā veidojas alopēcija.
Slovak: Miera recidív pre vehikulum bola 47 % (8/17 pacientov) a 7,5 % (6/80 lézií).
Latvian: Attiecīgi recidīvu īpatsvars lietojot saistvielas bija 47% (8/17 pacienti) un 7,5% (6/80 ādas bojājumi).
Slovak: Pre imichimod nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní počas gravidity.
Latvian: Klīniskie dati par imikvimoda lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovak: I keď nespôsobili závažné následky, možnosť infikovania narušenej kože musí byť stále braná do úvahy.
Latvian: Lai gan tās nav novedušas pie nopietnām sekām, arvien jāņem vērā inficēšanās varbūtība, ja āda ir bojāta.
Slovak: Následné správy naznačujú, že tieto zmeny farby pokožky môžu byť u niektorých pacientov trvalé.
Latvian: Vēlāk iegūtā informācija liecina, ka dažiem pacientiem šīs ādas krāsas pārmaiņas varētu būt neatgriezeniskas.
Slovak: Údaje z otvorenej klinickej štúdie naznačujú, že pacienti s viac ako 8 léziami AK vykazovali zníženú mieru ich úplného vymiznutia v porovnaní s pacientmi s menej ako 8 léziami.
Latvian: Atklātu klīnisko pētījumu dati liecina, ka pacientiem ar vairāk nekā 8 AK veidojumiem pilnīga ādas attīrīšanās notiek retāk nekā pacientiem, kuriem ir mazāk par 8 veidojumiem.