FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 3 aprile 2006, la Novo Nordisk A/S ha notificato ufficialmente il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la propria richiesta di ritirare la domanda introdotta per una nuova indicazione per NovoSeven per il trattamento di emorragie intracerebrali acute (ICH) in soggetti adulti, con lo scopo di limitare l'espandersi di emorragie e di migliorare i risultati clinici.
Latvian: Uzņēmums Novo Nordisk A/S 2006. gada 3. aprīlī oficiāli paziņoja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) par savu vēlmi atsaukt savu pieteikumu, ar kuru tas lūdza apstiprināt jaunu NovoSeven indikāciju akūtas intracerebrālas hemorāģijas (ICH) ārstēšanai pieaugušiem, lai ierobežotu hemorāģijas izplatīšanos un lai uzlabotu klīnisko galarezultātu.
Italian: I dati presentati mostrano che NovoSeven ha un effetto sul volume dell'emorragia, ma non risulta chiaro il modo in cui tali effetti si traducano in miglioramenti delle condizioni del paziente, in particolare per le dosi selezionate per questa indicazione.
Latvian: Iesniegtie dati parāda, ka NovoSeven ietekmē hemorāģijas apjomu, taču nav skaidrs, kā šī ietekme sniedz labāku galarezultātu slimniekam, jo īpaši lietojot šai indikācijai izvēlēto devu.
Italian: L'efficacia di NovoSeven era stata valutata osservando i suoi effetti sul volume dell'emorragia all'interno del cervello, sulla base dei dati di uno scan (oscillazione della percentuale del volume dopo 24 ore di trattamento con NovoSeven o con il placebo).
Latvian: NovoSeven efektivitāti noskaidroja, vērtējot tā iedarbību uz hemorāģijas apjomu smadzenēs, ko mēra skenējot (procentu izmaiņas apjomā 24 stundas pēc ārstēšanas ar NovoSeven vai placebo).
Italian: Per valutare una domanda di modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha normalmente a disposizione fino ad un massimo di 90 giorni (con la possibilità di estenderlo per altri
Latvian: Pēc tam, kad CHMP ir saņēmusi pieteikumu izmaiņām reģistrācijas apliecībā, tai parasti ir vajadzīgas ne vairāk kā 90 dienas (ar iespēju šo termiņu pagarināt vēl par 90 dienām), lai pieņemtu atzinumu.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici del farmaco non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu efektivitāte nav pietiekami pierādīta, un tā neatsver identificētos apdraudējumus.
Italian: NovoSeven era destinato al trattamento di pazienti adulti affetti da emorragia intracerebrale (fuoriuscita di sangue all'interno del cervello).
Latvian: NovoSeven bija paredzēts lietot pieaugušiem slimniekiem ar intracerebrālu hemorāģiju (asiņošanu smadzenēs).
Italian: È altresì usato in pazienti con emofilia acquisita, in pazienti con deficit del fattore VII congenito e in pazienti affetti da tromboastenia di Glanzmann (disturbo emorragico raro) che non possono essere trattati con trasfusione di piastrine.
Latvian: To lieto arī pacientiem ar iegūtu hemofiliju, pacientiem ar iedzimtu VII koagulācijas faktora deficītu un pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju (reta veida asiņošanas traucējumi), kam ir trombocītu transfūzijas neefektivitāte.
Italian: Quali sono i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda?
Latvian: Kā uzņēmums pamato pieteikuma atsaukšanu?
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva già delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di NovoSeven per il trattamento di emorragie intracerebrali acute.
Latvian: Izskatījusi saņemto informāciju un uzņēmuma atbildes uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī komiteja izteica bažas un sagatavoja pagaidu viedokli, ka NovoSeven nevar apstiprināt akūtas intracerebrālās hemorāģijas ārstēšanai.
Italian: Una volta che il CHMP ha espresso il proprio parere, sono generalmente necessarie all'incirca 6 settimane affinché la Commissione europea aggiorni l'autorizzazione.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisija reģistrācijas apliecību parasti atjaunina apmēram 6 nedēļu laikā.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che proseguirà lo studio clinico di NovoSeven attualmente in corso nel caso di emorragie intracerebrali.
Latvian: Uzņēmums ir informējis CHMP, ka pašreizējais klīniskais pētījums ar NovoSeven intracerebrālās hemorāģijas ārstēšanai turpināsies.
Italian: Inoltre, altri dubbi riguardavano gli effetti collaterali tromboembolici (eccessiva coagulazione) per detta indicazione, tuttavia il CHMP considera il numero di pazienti trattati troppo limitato per permettere una valutazione di tale rischio rispetto ai potenziali effetti benefici.
Latvian: Turklāt bija bažas par tromboembolijas blakusparādībām (pārmērīga asinsrece) šajā indikācijā, bet ārstēto slimnieku skaits bija par mazu, lai CHMP spētu noteikt attiecību starp šo risku un potenciālo ieguvumu.
Italian: Non vi sono conseguenze sull'uso di NovoSeven nelle indicazioni per le quali è già stato autorizzato, dove i rischi ed i benefici conosciuti rimangono invariati.
Latvian: NovoSeven var bez bažām lietot jau apstiprinātām indikācijām, kuru zināmais ieguvuma/riska samērs nav mainījies.
Italian: Agisce incrementando la produzione di trombina, un altro fattore responsabile della coagulazione, sulla superficie delle particelle che formano i coaguli del sangue (le piastrine) e ciò contribuisce a produrre una sorta di "tappo" sul lato in cui si è verificata l'emorragia.
Latvian: Tas palielina trombīna, vēl viena koagulācijas faktora sintēzi uz to daļiņu virsmas, kas veido asins recekļus (trombocītus) un tas palīdz izveidot stabilu „aizturtapu" asiņošanas vietā.
Italian: Nel caso di emorragie intracerebrali, NovoSeven dovrebbe rallentare la fuoriuscita di sangue e l'espandersi dell'emorragia, migliorando le possibilità di riuscita dell'intervento.
Latvian: Pie intracerebrālās hemorāģijas NovoSeven vajadzētu palēnināt asiņošanu un hemorāģijas izplatīšanos, attiecīgi uzlabojot galarezultātu slimniekam.
Italian: NovoSeven è attualmente utilizzato per il trattamento e la prevenzione di emorragie nel corso di interventi chirurgici in pazienti affetti da emofilia che hanno sviluppato degli inibitori (anticorpi) verso il fattore VIII o IX.
Latvian: NovoSeven pašlaik indicē asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas novēršanai operācijas laikā pacientiem ar hemofiliju, kuriem ir attīstījušies VIII vai IX koagulācijas faktora „inhibitori" (antivielas).
Italian: Nell'organismo, eptacog alfa agisce come una delle sostanze implicate nella coagulazione (addensamento) del sangue, ovvero il fattore VII.
Latvian: Organismā alfa eptakogs darbojas kā viela, kas ir iesaistīta asins koagulācijā (asinsrecē), proti, kā VII faktors.
Italian: NovoSeven è una polvere ed un solvente per iniezione contenente il principio attivo eptacog alfa (fattore VIII attivato della coagulazione ricombinante).
Latvian: NovoSeven ir pulveris un šķīdinātājs injekcijas šķīduma pagatavošanai, kas satur aktīvo vielu alfa eptakogu (aktivētu cilvēka rekombinanto VII koagulācijas faktoru).
Italian: NovoSeven contiene eptacog alfa (attivato), una proteina che incide sulla coagulazione del sangue.
Latvian: NovoSeven satur alfa eptakogu (aktivētu), kas ir asins koagulācijas faktora proteīns.
Italian: I principali dubbi del CHMP riguardavano il carattere troppo limitato dei dati per poter fornire una valutazione dell'efficacia e dei rischi potenziali di NovoSeven nei casi di emorragie intracerebrali.
Latvian: Galvenās bažas CHMP radīja tas, ka nebija pietiekamu datu, lai novērtētu NovoSeven ieguvumu un potenciālo risku, indicējot to intracerebrālās hemorāģijas ārstēšanai.
Italian: NovoSeven avrebbe dovuto bloccare l'emorragia e ridurne in tal modo le conseguenze.
Latvian: NovoSeven bija paredzēts asiņošanas ierobežošanai un attiecīgi intracerebrālās hemorāģijas radīto seku mazināšanai.
Italian: Come dovrebbe intervenire NovoSeven in base a tale indicazione?
Latvian: Kā NovoSeven vajadzētu darboties?
Italian: Ref. EMEA/166886/2008
Latvian: Londonā, 2008. gada 21. februārī Atsauces dokuments EMEA/166888/2008
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per NUTROPINAQ
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZMAIŅU PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm NUTROPINAQ
Italian: La valutazione era stata portata a termine e il CHMP aveva espresso un parere negativo.
Latvian: Izvērtēšana bija pabeigta, un CHMP deva negatīvu atzinumu.
Italian: Successivamente, il progetto dello studio è stato modificato in maniera tale per cui i pazienti ricevevano NutropinAq tre volte alla settimana oppure quotidianamente.
Latvian: Pēc tam pētījuma plānojums tika mainīts tā, ka pacienti saņēma NutropinAq trīs reizes nedēļā vai reizi dienā.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era l'aumento della statura nell'età adulta.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija auguma palielināšanās pieaugušā vecumā.
Italian: Non era inoltre stato dimostrato un beneficio del medicinale in termini di miglioramento del benessere psicologico o sociale del bambino.
Latvian: Turklāt zāļu izraisītais ieguvums bērna psiholoģiskās vai sociālās labsajūtas uzlabošanā netika pierādīts.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): somatropina
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): somatropīns
Italian: Nel complesso, il medicinale è stato somministrato ai bambini partecipanti allo studio per un massimo di dieci anni.
Latvian: Kopumā bērni saņēma zāles līdz desmit gadiem.
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP?
Latvian: Kādi bija visbūtiskākās CHMP bažas?
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di NutropinAq nelle indicazioni autorizzate, per le quali il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
Latvian: NutropinAq var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām, kurām riska/ieguvuma samērs paliek nemainīgs.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato NutropinAq?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot NutropinAq?
Italian: Il deficit può essere stato rilevato in età adulta o in età pediatrica e deve essere accertato adeguatamente prima di iniziare la terapia.
Latvian: Nepietiekamība var sākt izpausties, sasniedzot pieauguša cilvēka vecumu vai jau bērnībā, un to pirms ārstēšanas ir jāapstiprina ar analīzēm.
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta al CHMP a sostegno della domanda?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedzis CHMP, lai pamatotu pieteikumu?
Italian: Il CHMP aveva l'impressione che fosse stato dimostrato per NutropinAq un beneficio soltanto modesto nel deficit staturale idiopatico di entità grave, con un aumento medio della statura in età adulta di circa 6-7 cm nello studio principale.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ir pierādīts tikai mērens ieguvums, lietojot NutropinAq smagu idiopātisku augšanas traucējumu gadījumā, ar vidējo auguma palielināšanos pieaugušā vecumā par aptuveni 6 - 7 cm pamatpētījumā.
Italian: Nella nuova indicazione, NutropinAq avrebbe dovuto essere utilizzato per la terapia di bambini con "grave deficit staturale idiopatico" (grave disturbo della crescita senza cause note).
Latvian: Jaunās indikācijas gadījumā NutropinAq bija paredzēts lietot, lai ārstētu bērnus ar „smagiem idiopātiskiem augšanas traucējumiem" (smagiem augšanas traucējumiem bez identificējama cēloņa).
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con NutropinAq?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās NutropinAq klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Italian: Esso viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", viene cioè fabbricato da un batterio in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende capace di produrre l'ormone della crescita umana.
Latvian: Tā tiek iegūta ar metodi, kuras nosaukums ir „rekombinantas DNS tehnoloģija": šo hormonu ražo baktērijas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šīs vielas sintēzi.
Italian: Oltre a promuovere la crescita durante l'infanzia e l'adolescenza, questa ghiandola ha un ruolo anche nel metabolismo di proteine, grassi e carboidrati dell'organismo.
Latvian: Tas veicina augšanu bērnībā un pusaudža gados, kā arī ietekmē veidu, kādā organisms pārstrādā olbaltumvielas, taukus un ogļhidrātus.
Italian: Il 24 gennaio 2008 la Ipsen Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di NutropinAq per la terapia a lungo termine in bambini affetti da grave deficit staturale idiopatico.
Latvian: Ipsen Ltd 2008. gada 24. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt savu pieteikumu jaunai NutropinAq indikācijai ilgstošai bērnu smagu idiopātisku augšanas traucējumu ārstēšanai.
Italian: Nel corso del primo anno lo studio analizzava l'efficacia di NutropinAq somministrato tre volte alla settimana senza confrontarla con quella di altri farmaci.
Latvian: Pirmajā gadā pētījumā tika salīdzināta NutropinAq efektivitāte, lietojot to trīs reizes nedēļā, ar gadījumiem, kad ārstēšana netika veikta.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso attualmente studi clinici o programmi di uso compassionevole con NutropinAq.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka Eiropā šai indikācijai netiek veikti klīniskie pētījumi un eksperimentālās lietošanas programmas ar NutropinAq.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di NutropinAq per la terapia a lungo termine di bambini con grave deficit staturale idiopatico.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildi uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija devusi negatīvu atzinumu un neieteica apstiprināt NutropinAq ilgstošai bērnu ar smagiem idiopātiskem augšanas traucējumiem ārstēšanai.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere impiegato come terapia a lungo termine nei bambini che verosimilmente avrebbero raggiunto una statura bassa, rispetto a quella dei genitori, nell'età adulta.
Latvian: To bija paredzēts lietot ilgstošai bērnu ārstēšanai, kuriem, salīdzinot ar vecāku augumu, bija paredzams mazs augums pieaugušā vecumā.
Italian: NutropinAq è indicato anche come trattamento sostitutivo in pazienti adulti con deficit di ormone della crescita.
Latvian: NutropinAq lieto arī aizstājterapijas veidā, lai ārstētu pieaugušos ar augšanas hormona deficītu.
Italian: Che cosa succede nel caso di NutropinAq usato per la terapia del deficit dell'accrescimento dovuto a deficit dell'ormone della crescita, a sindrome di Turner o a insufficienza renale cronica?
Latvian: Kā notiekošais ietekmē NutropinAq indikācijas augšanas hormona nepietiekamības, Tērnera sindroma vai hroniskas nieru mazspējas izraisītu augšanas traucējumu ārstēšanu?
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale volto a esaminare l'efficacia di NutropinAq in 118 bambini con disturbo staturale che non erano affetti da deficit dell'ormone della crescita o da una
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus, kurā vērtēta NutropinAq efektivitāte 118 bērniem ar mazu augumu, kam nebija augšanas hormona deficīts vai kāds cits nosakāms traucējums, kas varētu izraisīt augšanas traucējumus.
Italian: • bambini con disturbi della crescita dovuti a un'insufficiente secrezione di ormone della crescita;
Latvian: • kad bērniem ir augšanas traucējumi augšanas hormona trūkuma dēļ;
Italian: Il principio attivo contenuto in NutropinAq, la somatropina, è identico all'ormone della crescita umano.
Latvian: NutropinAq aktīvā viela, somatropīns, ir identiska cilvēka augšanas hormonam.
Italian: L'ormone della crescita è una sostanza secreta da una ghiandola situata alla base del cervello e denominata ghiandola pituitaria.
Latvian: Augšanas hormons ir viela, ko izdala dziedzeris, kas atrodas smadzeņu pamatnē (hipofīze).
Italian: Sarebbe stato indicato qualora tutte le possibili cause del deficit staturale del bambino fossero state escluse (per esempio, secrezione insufficiente di ormone della crescita).
Latvian: To bija paredzēts lietot gadījumos, kad visi iespējamie bērna pārāk mazā auguma iemesli bija izslēgti, piemēram, zems augšanas hormona līmenis.
Italian: La ditta aveva avviato una procedura di ricorso, che però non si era ancora conclusa.
Latvian: Uzņēmums lūdza pārskatīt negatīvo atzinumu, bet pārskatīšana vēl nebija pabeigta, kad tas pieteikumu atsauca.
Italian: Il comitato temeva che l'uso di NutropinAq per il lungo periodo di tempo necessario a curare il deficit staturale grave idiopatico potesse accrescere il rischio della comparsa di tumori o diabete nel corso della vita.
Latvian: Komiteja izteicas bažas, vai NutropinAq ilgstoša lietošana, kas nepieciešama idiopātisku smagu augšanas traucējumu ārstēšanai, nevarētu palielināt audzēju vai cukura diabēta risku turpmākās dzīves laikā.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP era del parere che i benefici di NutropinAq nella terapia a lungo termine di bambini con grave deficit staturale idiopatico non fossero superiori ai potenziali rischi.
Latvian: Tādēļ atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka ieguvumi, ko sniedz NutropinAq ilgstošā bērnu ar idiopātiskiem smagiem augšanas traucējumiem ārstēšanā, neatsver lietošanas laikā radušos risku.
Italian: NutropinAq è una soluzione iniettabile disponibile in cartuccia e contenente il principio attivo somatropina.
Latvian: NutropinAq ir injekciju šķīdums kasetnē, kas satur aktīvo vielu somatropīnu.
Italian: La soluzione è somministrata per via sottocutanea, tramite un'apposita penna concepita per essere utilizzata con la cartuccia.
Latvian: To ievada zemādas injekcijas veidā, izmantojot kasetnei īpaši piemērotu pildspalvveida injektoru.
Italian: NutropinAq è già usato per le seguenti indicazioni:
Latvian: NutropinAq jau lieto bērnu ārstēšanai šādos gadījumos:
Italian: • bambini in età prepuberale con disturbi della crescita associati a insufficienza renale cronica
Latvian: • kad bērniem pirmspubertātes vecumā ir ar hronisku nieru mazspēju saistīti augšanas traucējumi (hroniska nieru nepietiekamība).
Italian: Tale parametro veniva misurato calcolando la differenza tra l'altezza che ogni bambino avrebbe dovuto raggiungere (in base all'altezza attuale e alla maturità ossea) secondo le previsioni effettuate prima dell'inizio della terapia con NutropinAq e l'altezza effettivamente raggiunta in età adulta.
Latvian: Tas tika noteikts pēc auguma atšķirībām starp bērnam paredzēto sasniedzamo augumu, ņemot vērā viņa augumu un kaulu briedumu
Italian: • bambine con disturbi della crescita associati alla sindrome di Turner (una malattia genetica rara che interessa esclusivamente soggetti di sesso femminile).
Latvian: • kad bērni ir mazi augumā Tērnera sindroma dēļ (rets ģenētisks traucējums, ar ko slimo meitenes); traucējums jāapstiprina ar hromosomu analīzi (DNS testu);
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI ESTENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per OPATANOL
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES SAISTĪBĀ AR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PAPLAŠINĀJUMA PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm OPATANOL
Italian: Londra, 23 febbraio 2006 Doc.Rif.
Latvian: Londona, 2006. g. 23. februāris Dok.
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Italian: Qual era la raccomandazione del CHMP in quel momento?
Latvian: Kāds bija CHMP ieteikums tajā laikā?
Italian: Lo studio sulla rinite perenne è durato un anno.
Latvian: Pastāvīgā rinīta ārstēšana ilga vienu gadu.
Italian: La lettera di ritiro della domanda è pubblicata sul sito web dell'EMEA e può essere consultata cliccando qui.
Latvian: Uzņēmuma vēstule par atsaukumu ir publicēta EMEA tīmekļa vietnē un atrodama šeit.
Italian: Quali erano i principali timori del CHMP?
Latvian: Kādas bija galvenās CHMP bažas?
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti del medicinale sono stati testati nell'ambito di modelli sperimentali.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem zāļu iedarbība vispirms tika pētīta eksperimentālos modeļos.
Italian: A che punto era la valutazione quando è stata ritirata la domanda?
Latvian: Cik tālu bija pavirzījusies pieteikuma izvērtēšana, kad tas tika atsaukts?
Italian: Dopo che il CHMP ha rilasciato il proprio parere, ci vogliono in genere circa 2 mesi perché la Commissione europea aggiorni l'autorizzazione.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas parasti paiet apmēram 2 mēneši, kamēr Eiropas Komisija atjaunina reģistrācijas apliecību.
Italian: Sulla base dei dati attualmente disponibili, il CHMP non ha motivi di preoccupazione per quanto concerne l'uso di Opatanol gocce oftalmiche.
Latvian: Pamatojoties uz pašreiz pieejamiem datiem, CHMP nav iemesla bažīties par acu pilienu Opatanol lietošanu.
Italian: Dopo che la ditta ha consegnato le risposte alle domande, il CHMP ne prende visione e, prima di formulare il proprio parere, può fare altre domande (il Giorno 180), cui la ditta deve rispondere per iscritto o nel corso di un'audizione).
Latvian: Uzņēmumam iesniedzot atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP tās pārskata un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot papildu jautājumus (180. dienā), uz kuriem uzņēmumam jāatbild rakstiski vai mutvārdos apspriedes laikā.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti che stanno partecipando a sperimentazioni cliniche / programmi di uso compassionevole con Opatanol?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Opatanol klīniskajā izpētē/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): olopatadina (cloridrato)
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): olopatadīna hidrohlorīds
Italian: Quale documentazione è stata presentata dalla ditta a supporto della domanda inviata al CHMP?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CHMP, lai pamatotu pieteikumu?
Italian: Opatanol spray nasale doveva essere usato nel trattamento dei segni e sintomi delle condizioni allergiche del naso, ossia della rinite (starnuti frequenti, prurito al naso, abbondante scolo nasale, congestione), dovute ad alcune sostanze (allergeni) presenti in pollini, polveri domestiche o animali.
Latvian: Ar deguna aerosolu Opatanol bija paredzēts ārstēt deguna alerģiska stāvokļa un rinīta pazīmes un simptomus (šķaudīšanu, niezošu degunu, iesnas un aizliktu degunu), ko izraisa dažas vielas (alergēni) no ziedputekšņiem, mājas putekļiem vai dzīvniekiem.
Italian: Opatanol spray nasale è una soluzione contenente 6 mg/ml del principio attivo olopatadina (come cloridrato).
Latvian: Deguna aerosols Opatanol ir šķīdums, kas satur 6 mg/ml aktīvās vielas - olopatadīna hidrohlorīda.
Italian: Come ha giustificato la ditta il ritiro della domanda?
Latvian: Kādus iemeslus pieteikuma atsaukšanai uzņēmums minēja?
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi clinici in cui Opatanol spray nasale è stato utilizzato due volte al giorno e confrontato con un placebo (trattamento fittizio) nel trattamento della rinite stagionale allergica (febbre da fieno) e della rinite perenne.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no klīniskajiem pētījumiem, kuros deguna aerosols Opatanol tika lietots divreiz dienā un salīdzināts ar placebo (zāļu imitāciju), ārstējot sezonālo alerģisko rinītu (siena drudzi) un pastāvīgo rinītu.