FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have, or have ever had, seizures.
Swedish: • om du har, eller någon gång har haft, kramper.
English: • if you have, or have ever had, an active stomach ulcer.
Swedish: • om du har, eller någon gång har haft, aktivt magsår.
English: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules
Swedish: Rivastigmine Actavis 1,5 mg kapslar, hårda
English: Dehydration
Swedish: Vanlig dehydrering
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis Group PTC ehf.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Actavis Group PTC ehf.
English: Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
Swedish: Mycket sällsynt Ingen känd frekvens hjärtarytmier (t ex bradykardi, atrioventrikulärblock, förmaksflimmer and takykardi) sjuk sinusknuta (sick sinus syndrome)
English: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Gelatine
Swedish: Rivastigmin Actavis 1,5 mg hårda kapslar titandioxid (E171) gul järnoxid (E172) gelatin
English: Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules
Swedish: Rivastigmine Actavis 4,5 mg kapslar, hårda
English: • The highest dose that should be taken is 6 mg twice a day.
Swedish: • Högsta dos är 6,0 mg två gånger dagligen.
English: Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules
Swedish: Rivastigmine Actavis 6 mg kapslar, hårda
English: N=472
Swedish: Placebo N=472
English: - Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5mg” on body.
Swedish: - Rivastigmine Actavis 4,5 mg hårda kapslar innehåller ett benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med rött lock och röd underdel med vit inskrift ”RIV 4.5mg” på underdelen.
English: Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules
Swedish: Rivastigmine Actavis 3 mg kapslar, hårda
English: Very rare
Swedish: Mindre vanlig fall
English: • if you have, or have ever had impaired kidney function.
Swedish: • om du har, eller någon gång har haft, nedsatt njurfunktion.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or capsule container after EXP.
Swedish: Användsföre utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
English: Contents of the pack and other information What Rivastigmine Actavis contains - The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är rivastigminvätetartrat.
English: Headache
Swedish: ÖGA
English: Hallucinations
Swedish: Hallucinationer hallucinationer
English: - Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3mg” on body.
Swedish: - Rivastigmine Actavis 3 mg hårda kapslar innehåller ett benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med oranget lock och orange underdel med röd inskrift ”RIV 3mg” på underdelen.
English: Marketing Authorisation Holder Actavis Group PTC ehf.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf.
English: Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules EU/1/11/693/013
Swedish: Rivastigmine Actavis 6 mg kapslar, hårda EU/1/11/693/013
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 till av 100 användare)
English: - Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules, which contain off -white to slightly yellow powder, have an red cap and orange body, with red imprint “RIV 6mg” on body.
Swedish: - Rivastigmine Actavis 6 mg hårda kapslar innehåller ett benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med rött lock och orange underdel med röd inskrift ”RIV 6mg” på underdelen.
English: Capsule shell: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules: Titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatine.
Swedish: Rivastigmin Actavis 1,5 mg hård kapsel: titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och gelatin.
English: Investigations Common
Swedish: Vanlig oro
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/004
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/693/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/012
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/693/012
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/008
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/693/008
English: Abdominal pain and dyspepsia
Swedish: Vanliga buksmärtor och dyspepsi
English: Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5mg” on body.
Swedish: Benvit till svagt gulfärgat pulver i kapsel med gult lock och gul underdel med röd inskrift ”RIV 1.5mg” på underdelen.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 till 10 användare av 1 000)
English: Mean change at 24 weeks 2.5 ± 8.4 ± SD
Swedish: Förändring, medelvärde vid 24 veckor ± SD
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 4.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 kapsel innehåller 4,5 mg rivastigmin (som vätetartrat)
English: • Inflammation of the pancreas - the signs include serious upper stomach pain, often with feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Swedish: • Inflammation i bukspottkörteln (tecken på det innefattar svåra smärtor i övre delen av buken,
English: Tremor
Swedish: Gångrubbning
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/016
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/693/016
English: Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with red cap and orange body, with red imprint “RIV 6mg” on body.
Swedish: Benvit till svagt gulfärgat pulver i kapsel med rött lock och orange underdel med röd inskrift ”RIV 6mg” på underdelen.
English: Diarrhoea
Swedish: Vanlig diarré
English: Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules EU/1/11/693/009
Swedish: Rivastigmine Actavis 4,5 mg kapslar, hårda EU/1/11/693/009
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 1.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 kapsel innehåller 1,5 mg rivastigmin (som vätetartrat)
English: Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5mg” on body.
Swedish: Benvit till svagt gulfärgat pulver i kapsel med rött lock och röd underdel med vit inskrift ”RIV 4,5mg” på underdelen.
English: Reykjavíkurvegur 76 - 78 IS-220 Hafnarfjördur Iceland
Swedish: Reykjavíkurvegur 76 - 78 IS-220 Hafnarfjörður Island
English: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules EU/1/11/693/001
Swedish: Rivastigmine Actavis 1,5 mg kapslar, hårda EU/1/11/693/001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules rivastigmine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Rivastigmine Actavis 6 mg kapslar, hårda rivastigmin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules rivastigmine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Rivastigmine Actavis 4,5 mg kapslar, hårda rivastigmin
English: Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules EU/1/11/693/005
Swedish: Rivastigmine Actavis 3 mg kapslar, hårda EU/1/11/693/005
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules rivastigmine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Rivastigmine Actavis 1,5 mg kapslar, hårda rivastigmin
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 3 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 kapsel innehåller 3 mg rivastigmin (som vätetartrat)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 4.5 mg capsules rivastigmine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Rivastigmine Actavis 4,5 mg kapslar rivastigmin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 1.5 mg capsules rivastigmine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Rivastigmine Actavis 1,5 mg kapslar rivastigmin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules rivastigmine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Rivastigmine Actavis 3 mg kapslar, hårda rivastigmin
English: Cardiac disorders Rare
Swedish: Sällsynt krampanfall
English: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Swedish: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 6 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 kapsel innehåller 6 mg rivastigmin (som vätetartrat)
English: Hepatic impairment
Swedish: Vanlig huvudvärk
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/013[ 28 blister]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/693/013 [28 blister]
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
English: Dyskinesia Hypokinesia Cogwheel rigidity
Swedish: Vanlig Vanlig Vanlig dyskinesi hypokinesi kugghjulsstelhet
English: • if you have, or have ever had, impaired liver function.
Swedish: • om du har, eller någon gång har haft, nedsatt leverfunktion.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 6 mg capsules rivastigmine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Rivastigmine Actavis 6 mg kapslar rivastigmin
English: Confusion
Swedish: Dyskinesi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 3 mg capsules rivastigmine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Rivastigmine Actavis 3 mg kapslar rivastigmin
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/005[ 28 blister]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/693/005 [28 blister]
English: Vascular disorders Very rare
Swedish: Sällsynt hudutslag
English: Initial dose
Swedish: Initialdos
English: Rivastigmine Placebo Rivastigmine
Swedish: Biverkningar i tabellform
English: Movement disorder Bradykinesia
Swedish: Vanlig bradykinesi
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/009[ 28 blister]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/693/009 [28 blister]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/001[ 28 blister]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/693/001 [28 blister]
English: Cardiac disorders Common
Swedish: Hjärtat Vanlig bradykardi
English: • Nightmares
Swedish: • Mardrömmar
English: Insomnia
Swedish: Vanlig sömnighet
English: Rivastigmine Actavis 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules Red iron oxide (E172)
Swedish: Rivastigmin Actavis 3 mg, 4,5 mg och 6 mg hårda kapslar röd järnoxid (E172) titandioxid (E171) gul järnoxid (E172) gelatin
English: Sick sinus syndrome
Swedish: Mindre vanlig synkope
English: Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3mg” on body.
Swedish: Benvit till svagt gulfärgat pulver i kapsel med orangt lock och orangt underdel med röd inskrift ”RIV 3mg” på underdelen.
English: Renal and hepatic impairment
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanlig hyperhidros
English: Psychiatric disorders Common
Swedish: Psykiska störningar Vanlig sömnlöshet
English: Muscle rigidity
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: Dizziness
Swedish: Muskelstelhet
English: Strength Pharmaceutical Form
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
English: 1 pre-filled pen + 7 NovoTwist needles
Swedish: 1 förfylld injektionspenna + 7 NovoFine injektionsnålar 1 förfylld injektionspenna + 7 NovoTwist injektionsnålar
English: 10 (2 x 5) prefilled pens (multipack)
Swedish: med 5 st) förfyllda injektionspennor (multipel-förpackning)
English: 5 pre-filled pens
Swedish: 5 förfyllda injektionspennor
English: The package leaflet will be updated accordingly.
Swedish: Bipacksedeln kommer att uppdateras i enlighet med detta.
English: What is Scandonest?
Swedish: Vad är Scandonest?
English: The company that markets these medicines is Septodont.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Septodont.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 2 August 2018.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut om att genomföra dessa ändringar den 2 augusti 2018.
English: Scandonest is given by injection.
Swedish: Scandonest ges genom injektion.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 August 2018
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 augusti 2018
English: In children, the recommended dose is 0.75 mg/kg.
Swedish: Hos barn är den rekommenderade dosen 0,75 mg/kg.
English: Scandonest is also available in the EU under the trade names Biocaine and Scandicaine.
Swedish: Scandonest finns också i EU under handelsnamnen Biocaine och Scandicaine.
English: Why was Scandonest reviewed?
Swedish: Varför har Scandonest granskats?
English: It contains the active substance mepivacaine.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen mepivakain.
English: The recommended dose of Scandonest depends on the patient's age and body weight.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Scandonest beror på patientens ålder och kroppsvikt.
English: Other harmonised sections of the SmPC include sections 4.4 (special warnings and precautions for use) 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), and 4.8 (side effects).
Swedish: Andra harmoniserade avsnitt i produktresumén är avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet) 4.5 (interaktioner), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.7 (effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner) och 4.8 (biverkningar).
English: In addition, Module 3 of the medicine dossier (which describes how the medicine is produced and its quality controlled) has also been harmonised.
Swedish: Dessutom har modul 3 av läkemedelsunderlaget (som beskriver läkemedlets tillverkning och kvalitetskontroll) också harmoniserats.
English: Scandonest has been authorised in the EU via national procedures.
Swedish: Scandonest har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
English: In addition, it must not be used in children below 4 years of age, in patients with severe problems affecting the heart's electrical activity which are not resolved by a pace-maker, and in epileptic patients whose disease is not adequately controlled.
Swedish: Det får heller inte ges till barn under 4 år, till patienter med allvarliga problem som påverkar hjärtats elektriska aktivitet som inte försvinner med en pacemaker, och till patienter med epilepsi vars sjukdom inte är tillräckligt kontrollerad.
English: The review of Scandonest was initiated at the request of the marketing authorisation holder, Septodont, under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Granskningen av Scandonest inleddes på begäran av innehavaren av godkännande för försäljning, Septodont, enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
English: In adults, the maximum recommended dose is 4.4 mg per kg body weight, up to a maximum total dose of 300 mg.
Swedish: Hos vuxna är den högsta rekommenderade dosen 4,4 mg per kg kroppsvikt, upp till en högsta total dos på 300 mg.
English: On 31 May 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Scandonest and associated names and recommended changes to the prescribing information in order to harmonise the way the medicine is used in the EU.
Swedish: Den 31 maj 2018 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Scandonest och associerade namn och rekommenderade ändringar i förskrivningsinformationen för att harmonisera sättet som läkemedlet används på i EU.
English: Where justified by data, some of the previous contraindications have been included in section 4.4 Special warnings and precautions for use.
Swedish: Där detta motiveras av data har en del tidigare kontraindikationer lagts in i avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet.
English: Scandonest is now authorised for use as local anaesthetic in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (weighing around 20 kg).
Swedish: Scandonest är nu godkänt som lokalbedövningsmedel vid tandkirurgi på vuxna, ungdomar och barn över fyra års ålder (som väger omkring 20 kg).
English: After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data, or to be redundant and already included in the current list above.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna fann EMA att ett antal andra kontraindikationer som bara gällde i vissa länder inte fick stöd av tillräckliga data eller var överflödiga och redan ingick i den aktuella listan ovan.
English: Use of Scandonest and associated names (mepivacaine) to be harmonised
Swedish: Användning av Scandonest och associerade namn (mepivakain) ska harmoniseras
English: This has led to inconsistency across Member States in the way the medicine is produced and can be used, as seen in the differences in the prescribing information [summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflet] in the countries where the medicine is marketed.
Swedish: Till följd av detta har oförenligheter uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller tillverkningen och den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i förskrivningsinformationen (produktresumé, märkning och bipacksedel) i de länder där läkemedlet marknadsförs.
English: Use of Scandonest and associated names (mepivacaine) to be harmonised EMA/533239/2018
Swedish: Användning av Scandonest och associerade namn (mepivakain) ska harmoniseras EMA/533239/2018
English: Scandonest should no longer be used as local anaesthetic during chiropody procedures (treatment of corns, verrucae, etc.), because the data presented by the company were considered not sufficient to support this use.
Swedish: Scandonest bör inte längre användas som lokalbedövningsmedel under fotvårdsförfaranden (behandling av liktornar, vårtor osv.) eftersom de data som företaget lämnat inte ansågs tillräckliga för att stödja denna användning.
English: Scandonest must not be used in patients who are allergic to the active substance mepivacaine or any of the other ingredients of the medicine.
Swedish: Scandonest får inte ges till patienter som är allergiska mot den aktiva substansen mepivakain eller något annat innehållsämne i läkemedlet.
English: Scandonest is a local anaesthetic, a medicine used to block sensation and pain in part of the body during medical procedures.
Swedish: Scandonest är ett lokalbedövningsmedel, ett läkemedel som används för att blockera känslointryck och smärta i en del av kroppen under medicinska ingrepp.
English: On 25 August 2017, Septodont, the company that markets Scandonest, referred the matter to EMA in order to harmonise the marketing authorisations for Scandonest in the EU.
Swedish: Den 25 augusti 2017 hänsköt Septodont, det företag som marknadsför Scandonest, ärendet till EMA för harmonisering av godkännandena för försäljning av Scandonest inom EU.
English: Information for doctors and patients to be aligned across EU
Swedish: Information för läkare och patienter ska anpassas inom EU
English: After considering the available data on the use of Scandonest, the Agency concluded that the SmPC should be harmonised.
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga uppgifterna om användningen av Scandonest fann EMA att produktresumén bör harmoniseras.
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
English: The recommended dose is 35 international units (IU) per kilogram body weight once per month.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 35 internationella enheter (IE) per kilo kroppsvikt en gång i månaden.
English: The condition must be confirmed by suitable tests before starting treatment.
Swedish: Sjukdomen måste vara fastställd med lämpliga tester innan behandling påbörjas.
English: The full EPAR for NovoThirteen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NovoThirteen.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för NovoThirteen.
English: A risk management plan has been developed to ensure that NovoThirteen is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att NovoThirteen används så säkert som möjligt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoThirteen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av NovoThirteen?
English: This dose is given in a single, slow injection into a vein.
Swedish: Denna dos ges som en enda långsam injektion i en ven.
English: Other information about NovoThirteen
Swedish: Mer information om NovoThirteen
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoThirteen on 3 September 2012.
Swedish: Den 3 september 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av NovoThirteen som gäller i hela EU.
English: NovoThirteen catridecacog
Swedish: NovoThirteen katridekakog
English: Additionally, the company that markets NovoThirteen will provide all doctors who are expected to prescribe it with an information pack for doctors and patients containing important information on the correct use of the medicine.
Swedish: Företaget som tillverkar NovoThirteen kommer dessutom att förse alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet med ett informationspaket för läkare och patienter som innehåller viktig information om hur läkemedlet används rätt.
English: The study was extended for a further year in 33 of the patients, to look at the long-term safety of treatment with NovoThirteen.
Swedish: Studien förlängdes med ytterligare ett år med 33 av patienterna, för att undersöka långsiktig säkerhet av behandling med NovoThirteen.
English: The CHMP concluded that the main study provided satisfactory results in terms of effectiveness, since no severe or life-threatening bleedings took place during treatment with NovoThirteen.
Swedish: CHMP fann att resultaten av huvudstudien var tillfredsställande vad gäller effektivitet, eftersom inga allvarliga eller livshotande blödningar inträffade under behandling med NovoThirteen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NovoThirteen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: NovoThirteen is a medicine that contains the active substance catridecacog.
Swedish: NovoThirteen är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen katridekakog.
English: The patients were given NovoThirteen for one year for preventative use.
Swedish: Patienterna fick NovoThirteen under ett år som förebyggande behandling.
English: In certain situations the doctor may decide to adjust the dose required to prevent bleeding, based on the patient's factor XIII levels in the blood.
Swedish: I vissa situationer kan läkaren besluta att justera den dos som krävs för att förebygga blödning på grundval av patientens halter av faktor XIII i blodet.
English: What benefit has NovoThirteen shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har NovoThirteen visat vid studierna?