FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se utilizar mais NovoEight do que deveria, informe o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
Latvian: Ja esat lietojis NovoEight vairāk nekā vajadzētu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Portuguese: Se ocorrerem estes inibidores, a condição irá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Latvian: Ja šādi inhibitori veidojas, tie var izpausties kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que tem um aspeto turvo ou que contém partículas visíveis.
Latvian: Nedrīkst lietot šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai satur redzamas daļiņas.
Portuguese: • se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Portuguese: Com este medicamento podem ocorrer os efeitos secundários descritos a seguir.
Latvian: Lietojot šīs zāles, iespējamas turpmāk minētās blakusparādības.
Portuguese: Em adultos e adolescentes (>12 anos) pode aplicar-se um regime menos frequente (40-60 UI/kg a cada 3 dias ou duas vezes por semana).
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) var būt piemērojama mazāka biežuma shēma (4060 SV/kg katru trešo dienu vai 2 reizes nedēļā).
Portuguese: Fale com o seu médico se lhe parecer que a hemorragia não está a ser controlada com a dose que está a receber, uma vez que pode haver diversas razões para esta situação.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja uzskatāt, ka ar devu, ko lietojat, asiņošanu neizdodas kontrolēt, jo šādai situācijai var būt vairāki iemesli.
Portuguese: AUC ((UI*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
Latvian: AUC ((SV*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
Portuguese: Cada 24 horas, pelo menos 1 dia, até à cicatrização
Latvian: Ik 24 stundas vismaz 1 dienu, līdz bojājums sadzijis
Portuguese: Nenhum outro fator foi significativamente associado ao desenvolvimento de inibidores.
Latvian: Citi faktori netika nozīmīgi saistīti ar inhibitoru veidošanos.
Portuguese: A hemostase foi bem sucedida em todas as cirurgias e não foram notificadas quaisquer falências do tratamento.
Latvian: Visos gadījumos hemostāze bija sekmīga un netika saņemti ziņojumi par nesekmīgas ārstēšanas gadījumiem.
Portuguese: De uma forma geral, todos os doentes tratados com medicamentos com fator VIII da coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, através da observação clínica adequada e exames laboratoriais apropriados.
Latvian: Kopumā visiem ar VIII asinsreces faktora zālēm ārstētajiem pacientiem uzmanīgi jākontrolē inhibitoru veidošanās, izmantojot atbilstošu klīnisko novērošanu un laboratoriskos testus.
Portuguese: 188 dos 238 doentes previamente tratados continuaram na extensão do ensaio de segurança.
Latvian: 188 no 238 iepriekš ārstētiem pacientiem turpināja dalību pētījuma pagarinājumā, kura mērķis bija lietošanas drošuma izpēte.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deverá ser considerado o risco de complicações relacionadas com o DAVC, incluindo infeções locais, bacteremia e trombose no local do cateter.
Latvian: Ja nepieciešams izmantot centrālo vēnu pieejas ierīci (CVPI), ir jāņem vērā ar to saistīts komplikāciju risks, tajā skaitā lokālas infekcijas, bakteriēmija un tromboze katetra ievadīšanas vietā.
Portuguese: • sensação de cansaço
Latvian: • noguruma sajūta,
Portuguese: Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, impedem que o tratamento faça efeito, pelo que, no seu caso ou no caso da sua criança, serão cuidadosamente vigiados para verificar o desenvolvimento destes inibidores.
Latvian: Šie inhibitori, it īpaši lielās koncentrācijās, aptur pareizu ārstēšanas darbību, un Jūs vai Jūsu bērns tiks rūpīgi uzraudzīts, lai noteiktu šo inhibitoru veidošanos.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 50 dias de exposição, mas mantendo-se ao longo da vida, embora o risco seja pouco provável.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir vislielākais pirmajās 50 terapijas dienās, bet turpinās visā dzīves laikā, lai gan risks ir retāks.
Portuguese: É altamente recomendável que sempre que NovoEight seja administrado a um doente, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados, de modo a que seja mantida uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Latvian: Katru reizi, kad NovoEight tiek ievadīts pacientam, stingri ieteicams reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un attiecīgo zāļu sēriju.
Portuguese: População pediátrica As advertências e precauções descritas aplicam-se a adultos e crianças.
Latvian: Pediatriskā populācija Iepriekš minētie brīdinājumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Portuguese: Quando prepara e injeta o medicamento diretamente nas veias, é importante usar uma técnica limpa e livre de bactérias (assética).
Latvian: Kad sagatavojat un injicējat zāles tieši vēnā, ir svarīgi nodrošināt tīru un bezmikrobu (aseptisku) vidi.
Portuguese: AUC ((UI*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
Latvian: AUC ((SV*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
Portuguese: Rubor, tromboflebites superficiais
Latvian: Pietvīkums, virspusējs tromboflebīts
Portuguese: Hipersensibilidade
Latvian: Hipersensitivitātes reakcijas
Portuguese: • tensão arterial baixa (com pele pálida e fria, batimentos rápidos do coração).
Latvian: • zems asinsspiediens (bāla un auksta āda, ātra sirdsdarbība).
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 a 24 horas, até resolução da ameaça
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8-24 stundām, līdz ir novērsti draudi dzīvībai
Portuguese: Reações no local de injeçãoc
Latvian: Reakcijas injekcijas vietāc
Portuguese: Os adolescentes (com mais de 12 anos de idade) podem utilizar a mesma dose dos adultos.
Latvian: Pusaudži (no 12 gadu vecuma) var lietot tādas pašas devas kā pieaugušie.
Portuguese: Uma técnica inadequada pode introduzir bactérias que podem infetar o sangue.
Latvian: Neatbilstošā vidē var būt mikrobi, kas var inficēt asinis.
Portuguese: Os inibidores do fator VIII reduzem a eficácia de NovoEight para prevenir ou controlar a hemorragia.
Latvian: VIII faktora inhibitori var mazināt NovoEight efektivitāti asiņošanas novēršanai vai kontrolei.
Portuguese: Se não puder utilizar a solução reconstituída de NovoEight imediatamente, a mesma deverá ser usada no prazo de 4 horas, quando conservada a temperatura ambiente ou até 40ºC e no prazo de 24 horas, quando conservada a 2ºC - 8ºC.
Latvian: Ja sagatavoto NovoEight šķīdumu neizlieto nekavējoties, tas ir jāizlieto 4 stundu laikā, ja tiek uzglabāts istabas temperatūrā vai temperatūrā līdz 40°C, un 24 stundu laikā, ja tiek uzglabāts 2°C8°C temperatūrā.
Portuguese: Das 3.293 hemorragias que foram notificadas, observadas em 298 doentes, 2.902 (88,1%) das hemorragias foram controladas com 1-2 perfusões de NovoEight.
Latvian: No 3293 ziņotajiem asiņošanas gadījumiem, kurus novēroja 298 pacientiem, 2902 (88,1%) asiņošanas epizodes tika apturētas ar 1-2
Portuguese: Foi realizado um total de 30 cirurgias em 25 doentes, das quais 26 foram grandes cirurgias e 4 foram pequenas cirurgias.
Latvian: 25 pacientiem tika veiktas 30 ķirurģiskas procedūras - 26 liela apjoma un 4 neliela apjoma ķirurģiskas iejaukšanās.
Portuguese: Para mais informações ver ‘Instruções sobre como utilizar NovoEight'.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt sadaļā "Norādījumi par NovoEight lietošanu".
Portuguese: Foram realizados quatro ensaios multicêntricos, abertos, não controlados para avaliar a segurança e eficácia de NovoEight na prevenção e tratamento de hemorragias e durante a cirurgia em doentes com hemofilia A grave (atividade do FVIII ≤1%).
Latvian: Četros daudzcentru, atklātos, nekontrolētos pētījumos ir vērtēta NovoEight efektivitāte un drošums asiņošanas profilaksē un ārstēšanā un ķirurģisku operāciju laikā smagas A hemofilijas pacientiem (VIII faktora aktivitāte ≤1%).
Portuguese: Três destes ensaios foram realizados em doentes previamente tratados e o quarto em doentes não tratados previamente.
Latvian: Trijos no šiem pētījumiem tika iesaistīti iepriekš ārstēti pacienti un vienā - iepriekš neārstēti pacienti.
Portuguese: Atenção: A seringa pré-cheia é de vidro e está concebida para ser compatível com conetores padronizados luer-lock.
Latvian: Brīdinājums: pilnšļirce ir izgatavota no stikla un paredzēta lietošanai ar tipveida Luer-Lock (vītnes) savienotājiem.
Portuguese: 0 − <6 anos
Latvian: 0−<6 gadi
Portuguese: Retire o número de embalagens de NovoEight de que necessita.
Latvian: • Paņemiet vajadzīgo NovoEight iepakojumu skaitu.
Portuguese: Se notar partículas visíveis ou descoloração, não utilize a solução.
Latvian: Ja pamanāt redzamas daļiņas vai krāsas izmaiņas, nelietojiet to.
Portuguese: Foi observada uma variação dos parâmetros farmacocinéticos de NovoEight entre doentes pediátricos e doentes adultos.
Latvian: Dažas atšķirības NovoEight farmakokinētiskajos raksturlielumos konstatēja starp pediatriskiem pacientiem un pieaugušajiem.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000),
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Portuguese: Esta incompatibilidade pode impedir a administração do medicamento e/ou danificar o sistema de conexão sem agulha.
Latvian: Šādas nesaderības gadījumā var tikt traucēta zāļu ievadīšana un/vai tikt bojāts bezadatu savienotājs.
Portuguese: Em ensaios clínicos que envolveram 63 doentes pediátricos entre 0 e 12 anos de idade, previamente tratados, e 24 adolescentes entre os 12 e os 18 anos de idade com hemofilia A grave, não foi observada qualquer diferença no perfil de segurança de NovoEight entre os doentes pediátricos e os adultos.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 63 iepriekš ārstēti pediatriski pacienti ar smagu A hemofiliju vecumā no 0 līdz 12 gadiem un 24 pusaudži ar smagu A hemofiliju vecumā no 12 līdz 18 gadiem, nekonstatēja atšķirības NovoEight drošuma profilā starp pediatriskiem pacientiem un pieaugušajiem.
Portuguese: Os sintomas graves, incluindo dificuldade em engolir ou respirar e face ou mãos vermelhas ou inchadas, requerem tratamento de emergência imediato.
Latvian: Ja parādās nopietni simptomi kā, piemēram, apgrūtināta rīšana vai elpošana un piesarkusi vai pietūkusi seja vai rokas, vajadzīga tūlītēja neatliekama ārstēšana.
Portuguese: Lave as mãos e seque-as adequadamente, utilizando uma toalha limpa ou deixando-as secar ao ar.
Latvian: • Nomazgājiet rokas un kārtīgi nosusiniet tās tīrā dvielī vai nožāvējiet gaisa plūsmā.
Portuguese: Verifique a solução reconstituída.
Latvian: • Pārbaudiet sagatavoto šķīdumu.
Portuguese: Durante a conservação, o medicamento pode ser mantido a:
Latvian: Uzglabāšanas laikā zāles var uzglabāt:
Portuguese: Injete lentamente durante 2 a 5 minutos.
Latvian: • Injicējiet šķīdumu lēni 2 līdz 5 minūtēs.
Portuguese: Após a reconstituição:
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas:
Portuguese: Deve ser transparente a ligeiramente opalescente (ligeiramente turva).
Latvian: Tam jābūt dzidram vai mazliet opalescējošam (mazliet neskaidram).
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8-24 horas, até adequada cicatrização da ferida, seguida de terapêutica durante, pelo menos, mais 7 dias, para manter uma atividade de fator VIII de 30% a 60% (UI/dl)
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8-24 stundām, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, pēc tam vēl vismaz 7 dienas, lai VIII faktora aktivitāti uzturētu robežās no 30% līdz 60% (SV/dl).
Portuguese: NovoEight não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Latvian: NovoEight neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: A velocidade deve ser determinada pelo nível de conforto do doente.
Latvian: Ievadīšanas ātrumu pielāgo, ņemot vērā pacienta pašsajūtu.
Portuguese: Antes de ser reconstituído, o pó de NovoEight pode ser mantido a:
Latvian: Pirms šķīduma sagatavošanas NovoEight pulveri var uzglabāt:
Portuguese: É de referir que, a taxa anual de hemorragia (TAH) não é comparável entre diferentes concentrados de fator e entre diferentes estudos clínicos.
Latvian: Piezīme, asiņošanas biežums gada laikā (annualised bleeding rate ABR) dažādu faktoru koncentrātos un dažādos klīniskajos pētījumos nav salīdzināms.
Portuguese: Num estudo farmacocinético de dose única em doentes adultos, a exposição máxima (Cmax) e a exposição total (AUC) aumentaram com o aumento do índice de massa corporal (IMC), indicando que podem ser necessários ajustes da dose.
Latvian: Vienas devas farmakokinētiskā pētījumā pieaugušiem pacientiem maksimālā iedarbība (Cmax) un kopējā iedarbība (AUC) palielinājās līdz ar pieaugošu ķermeņa masas indeksu (ĶMI), norādot, ka var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Portuguese: Pressione lentamente a haste do êmbolo até desaparecerem todas as bolhas de ar.
Latvian: Lēnām spiediet virzuļa kātu, līdz izzūd visi gaisa burbuļi.
Portuguese: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Latvian: 9 Technology Drive West Lebanon
Portuguese: Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) pode ser muito frequente (mais do que 1 em 10 doentes); no entanto, para os doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
Latvian: Bērniem, kuri iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); tomēr pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienas), risks ir retāk sastopams (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Portuguese: A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, representando os inibidores de título baixo um menor risco de resposta clínica insuficiente, em comparação com inibidores de título elevado.
Latvian: Inhibitoru veidošanās klīniskā nozīmība ir atkarīga no inhibitora titra, jo zems titrs rada mazāku nepietiekamas klīniskās atbildes reakcijas risku nekā augsta titra inhibitori.
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado de fator VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl).
Latvian: nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamais VIII faktora līmeņa pieaugums (%) (SV/dl) x 0,5 (SV/kg uz SV/dl).
Portuguese: PC: Peso corporal, DP: Desvio padrão aO sucesso é definido como 'Excelente' ou 'Bom'.
Latvian: ĶM - ķermeņa masa, SN - standarta novirze aSekmes ir definētas kā "teicamas" vai "labas"
Portuguese: NovoEight pode ser usado em crianças de todas as idades.
Latvian: NovoEight drīkst lietot visu vecumu bērniem.
Portuguese: Se não puder utilizar a solução reconstituída de NovoEight imediatamente, a solução deve ser utilizada no prazo de:
Latvian: Ja sagatavoto NovoEight šķīdumu nevarat izlietot nekavējoties, tas ir jāizlieto:
Portuguese: A reação adversa notificada com maior frequência foi a inibição do fator VIII, ver a secção 4.4.
Latvian: Visbiežāk ziņotā blakusparādība bija VIII faktora inhibitori, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Portuguese: NovoEight substitui este ‘fator VIII' defeituoso ou em falta e ajuda o sangue a formar coágulos no local da hemorragia.
Latvian: NovoEight kompensē šīs VIII faktora nepilnības vai tā trūkumu un palīdz asinīm asiņošanas vietā sarecēt.
Portuguese: b A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
Latvian: Biežums ir balstīts uz FVIII zāļu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofiliju.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a fazer uma dieta com um consumo de sódio controlado.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja ievērojat nātrija kontrolētu diētu.
Portuguese: LEIA ATENTAMENTE ESTAS INSTRUÇÕES ANTES DE UTILIZAR NOVOEIGHT.
Latvian: PIRMS NOVOEIGHT LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET ŠĪS INSTRUKCIJAS.
Portuguese: O turoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana (rADN)) é uma proteína purificada que tem 1.445 aminoácidos, com uma massa molecular de, aproximadamente, 166 kDA.
Latvian: Alfa turoktokogs (rekombinants (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktors) ir attīrīts proteīns, kas sastāv no 1445 aminoskābēm un kura molekulārā masa ir aptuveni 166 kDA.
Portuguese: O complexo fator VIII/fator von Willebrand consiste em duas moléculas (fator VIII e fator von Willebrand) com diferentes funções fisiológicas.
Latvian: VIII faktora/ fon Villebranda faktora kompleksu veido divas molekulas (VIII faktors un fon Villebranda faktors) ar atšķirīgām fizioloģiskām funkcijām.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 12-24 horas durante 3-4 dias ou mais, até resolução da dor e da incapacidade funcional aguda
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 12-24 stundām 3-4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes un akūtie funkciju traucējumi
Portuguese: Se utilizar mais NovoEight do que deveria
Latvian: Ja esat lietojis NovoEight vairāk nekā noteikts
Portuguese: • ataque do coração.
Latvian: • sirdslēkme.
Portuguese: 6 − <12 anos ≥12 anos n=14
Latvian: ≥12 gadi n=14
Portuguese: O fator VIII é uma proteína que se encontra naturalmente no sangue e que ajuda o sangue a coagular.
Latvian: VIII faktors ir proteīns, kas atrodas asinīs un ir nepieciešams asins sarecēšanai.
Portuguese: Eventos cardiovasculares
Latvian: Kardiovaskulāri notikumi
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardiovascular, a terapêutica de substituição com o FVIII pode aumentar o risco cardiovascular.
Latvian: Pacientiem ar esošiem kardiovaskulāra riska faktoriem, aizstājterapija ar VIII faktoru var paaugstināt kardiovaskulāro risku.
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária da coagulação sanguínea, ligada ao sexo, devido à diminuição dos níveis de fator VIII:C, e resulta em profusas hemorragias das articulações, músculos ou órgãos internos, quer espontaneamente quer como resultado de um trauma acidental ou cirúrgico.
Latvian: A hemofilija ir ar dzimumu saistīti, iedzimti asins koagulācijas traucējumi, kurus rada samazināts VIII:C faktora līmenis un kuri izraisa spēcīgu asiņošanu locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos, kas var būt spontāna vai saistīta ar traumu vai ķirurģisku iejaukšanos.
Portuguese: O tratamento deve ser efetuado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Latvian: Ārstēšana jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Portuguese: Se tal acontecer, pode precisar de uma dose mais elevada de NovoEight ou de um medicamento diferente para controlar a sua hemorragia.
Latvian: Ja tas notiek, asiņošanas kontrolei var būt vajadzīga lielāka NovoEight deva vai citas zāles.
Portuguese: Os efeitos secundários observados em crianças e adolescentes são os mesmos observados nos adultos.
Latvian: Blakusparādības bērniem un pusaudžiem Novērotās blakusparādības, kas rodas bērniem un pusaudžiem, ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Portuguese: Trombose originada pelo dispositivo a Calculada com base no número total de doentes únicos em todos os ensaios clínicos (301), dos quais 242 foram doentes previamente tratados (PTPs) e 60 foram doentes não tratados previamente (PUPs).
Latvian: Aprēķināts, ņemot par pamatu unikālo pacientu kopējo skaitu visos klīniskajos pētījumos (301), no kuriem 242 bija iepriekš ārstēti pacienti (IeĀP) un 60 - iepriekš neārtēti pacienti (IeNP).
Portuguese: No caso dos seguintes episódios hemorrágicos, a atividade do fator VIII não deverá diminuir para valores inferiores aos do nível de atividade plasmática (em % do normal ou UI/dl) no período correspondente.
Latvian: Turpmāk minētajos asiņošanas gadījumos VIII faktora aktivitāte attiecīgo laika posmu nedrīkst būt zemāka par norādīto aktivitātes līmeni plazmā (% no normālā vai SV/dl).
Portuguese: Hipersensibilidade ou reações alérgicas (as quais podem incluir angioedema, sensação de queimadura e de picada no local da perfusão, calafrios, rubor, urticária generalizada, cefaleias, erupções cutâneas com prurido, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia, opressão torácica, formigueiro, vómitos, respiração sibilante) têm sido observadas raramente e podem, em alguns casos, progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Latvian: Hipersensitivitāte jeb alerģiskas reakcijas (tostarp angioedēma, dedzināšana un sāpes infūzijas vietā, drebuļi, sejas pietvīkšana, ģeneralizēta nātrene, galvassāpes, lokāla nātrene, hipotensija, miegainība, slikta dūša, nemiera sajūta, tahikardija, spiediena sajūta krūtīs, tirpšanas sajūta, vemšana, sēkšana) novērotas reti, taču dažos gadījumos tās var progresēt līdz smagai anafilaksei (tostarp šoka stāvoklim).
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa quer em percentagem (relativa ao nível de plasma humano normal) quer em Unidades Internacionais (relativas ao Padrão Internacional para o fator VIII no plasma).
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā ir izteikta procentos (attiecībā pret normālu faktora līmeni cilvēka plazmā) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu VIII faktora līmenim plazmā).
Portuguese: NovoEight é utilizado para tratar e prevenir hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita do fator VIII) e pode ser usado em todos os grupos etários.
Latvian: NovoEight lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei A hemofilijas pacientiem (iedzimts VIII faktora deficīts) un to var lietot visām vecuma grupām.
Portuguese: Quadro 2 Frequência de reações adversas medicamentosas em ensaios clínicos
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums klīniskajos pētījumos
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência em fator VIII, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
Latvian: Deva un aizstājterapijas ilgums ir atkarīgs no VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas vietas un apjoma un pacienta klīniskā stāvokļa.
Portuguese: Em alguns casos, especialmente nos doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos de administração mais curtos ou doses mais elevadas.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši gados jaunākiem pacientiem, var būt vajadzīgi īsāki ievadīšanas intervāli vai lielākas devas.
Portuguese: Durante o ensaio clínico em doentes não tratados previamente, 21 doentes foram tratados com ITI e 18 doentes (86%) completaram a ITI com resultados negativos quanto à presença de inibidores.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā IeNP populācijā 21 pacients tika ārstēts ar ITI un 18 (86%) pacienti pabeidza ITI ar negatīvu inhibitoru testa rezultātu.
Portuguese: O solvente é uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Šķīdinātājs ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda buferšķīdums.
Portuguese: Para informações sobre a conservação à temperatura ambiente (≤30ºC) ou até 40ºC e condições de conservação após a reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Latvian: Par uzglabāšanu istabas temperatūrā (līdz 30°C) vai temperatūrā līdz 40°C un uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu šķīduma sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Portuguese: A potência (UI) é determinada através do doseamento cromogénico da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur).
Latvian: Aktivitāte (SV) ir noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas (Ph.
Portuguese: Além disso, pode também haver discrepâncias significativas entre os resultados obtidos com o ensaio coagulimétrico one-stage com a aPTT e o ensaio cromogénico de acordo com a Farmacopeia Europeia (Ph. Eur).
Latvian: Tāpat var būt nozīmīgas atšķirības testu rezultātos, kas iegūti ar APTL noteikšanu pamatotu vienas stadijas koagulācijas testu un hromogēno testu saskaņā ar Ph.Eur.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser advertidos para interromperem a utilização do medicamento imediatamente e contactarem o seu médico.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka hipersensitivitātes reakciju gadījumā nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāsazinās ar ārstu.