FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, body weight did not have an observed effect on the clinical efficacy based on the exposure-response analyses in episodic and chronic migraine patients.
Italian: Il peso corporeo, però, non ha avuto effetti osservati sull'efficacia clinica in base ad analisi esposizionerisposta in pazienti affetti da emicrania episodica e cronica.
English: − Do not touch the needle shield area.
Italian: − Non toccare la zona della protezione dell'ago.
English: CGRP levels have been shown to increase significantly during migraine and return to normal with headache relief.
Italian: È stato osservato che i livelli di CGRP aumentano in modo significativo durante l'emicrania e tornano a valori normali quando la cefalea si allevia.
English: Dose proportionality, based on population pharmacokinetics, was observed between 225 mg to 675 mg.
Italian: La proporzionalità alla dose, in base alla farmacocinetica di popolazione, è stata osservata tra 225 mg e 675 mg.
English: A sub-set of patients (21%) was also allowed to use one commonly used concomitant, preventive medicinal product (beta-blockers, calcium channel blocker/benzocycloheptene, antidepressants, anticonvulsants).
Italian: A un sottogruppo di pazienti (21%) era anche concesso utilizzare un medicinale preventivo concomitante comunemente utilizzato (beta-bloccanti, calcio-antagonista/benzocicloeptene, antidepressivi, anticonvulsivanti).
English: c) Wait for 30 minutes to let AJOVY reach room temperature (<30°C) to reduce discomfort during injection.
Italian: c) Attendere 30 minuti perché AJOVY raggiunga la temperatura ambiente (<30 °C) al fine di ridurre il fastidio durante l'iniezione.
English: There is limited data available on the use of fremanezumab in patients ≥65 years of age (2% of the patients).
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'uso di fremanezumab in pazienti di età ≥65 anni (2% dei pazienti).
English: − 1 alcohol swab per injection
Italian: − 1 tampone di alcool per ogni iniezione
English: Similar to other monoclonal antibodies, fremanezumab is expected to be degraded by enzymatic proteolysis into small peptides and amino acids.
Italian: Come avviene per altri anticorpi monoclonali, si prevede che fremanezumab sia degradato mediante proteolisi enzimatica in piccoli peptidi e aminoacidi.
English: A total of 791 patients completed the 12-week double-blind treatment period.
Italian: 791 pazienti in totale hanno completato il periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane.
English: The detailed instructions for use provided at the end of the package leaflet must be followed step-bystep carefully.
Italian: È necessario seguire attentamente le istruzioni dettagliate per l'uso fornite alla fine del foglio illustrativo.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Pain, hardening or redness at the injection site
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) Dolore, indurimento o arrossamento in sede di iniezione
English: There is a limited amount of data from the use of AJOVY in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di AJOVY in donne in gravidanza sono in numero limitato.
English: Fremanezumab attaches to CGRP and prevents it from working.
Italian: Fremanezumab si lega al CGRP, impedendogli di agire.
English: No formal clinical drug interaction studies have been performed with AJOVY.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali d'interazione tra AJOVY e altri farmaci.
English: − Place the pre-filled pen at a 90° angle against your skin at the injection site.
Italian: − Mettere la penna preriempita a un angolo di 90° a contatto con la pelle sulla sede di iniezione.
English: There is limited data available on the use of fremanezumab in patients ≥65 years of age.
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'uso di fremanezumab in pazienti di età ≥65 anni.
English: − Check the syringe label.
Italian: − Controllare l'etichetta della siringa.
English: g) Clean your injection area.
Italian: g) Pulire la zona di iniezione.
English: − As the pre-filled pen is lifted from the skin, the needle shield returns to the original position and locks into place, covering the needle.
Italian: − Quando la penna preriempita viene sollevata dalla pelle, la protezione dell'ago torna nella posizione originale e si blocca, coprendo l'ago.
English: AJOVY contains sodium
Italian: AJOVY contiene sodio
English: Approximately 52% of the patients in the study had acute headache medication overuse.
Italian: Il 52% circa dei pazienti dello studio ha abusato dei medicinali per la cefalea acuta.
English: The effect also occurred from as early as the first month and sustained over the treatment period (see Figure 1).
Italian: L'effetto si è verificato già nel primo mese e si è prolungato per tutto il periodo di trattamento (vedere la Figura 1).
English: In placebo-controlled studies, 0.4 % of patients (6 out of 1,701) treated with fremanezumab developed anti-drug antibodies (ADA).
Italian: In studi controllati verso placebo, lo 0,4% dei pazienti (6 su 1.701) trattati con fremanezumab ha sviluppato anticorpi anti-farmaco (anti-drug antibodies, ADA).
English: Doses up to 2,000 mg have been administered intravenously in clinical trials without dose-limiting toxicity.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche sono state somministrate per via endovenosa dosi fino a 2.000 mg senza la comparsa di tossicità limitanti la dose.
English: What you need to know before you use AJOVY Do not use AJOVY
Italian: Cosa deve sapere prima di usare AJOVY Non usi AJOVY
English: AJOVY can be injected into areas of the abdomen, thigh, or upper arm that are not tender, bruised, red, or indurated.
Italian: AJOVY può essere iniettato in zone dell'addome, della coscia o del braccio che non siano dolenti, con lividi, arrossate o indurite.
English: The effect also occurred from as early as the first month and sustained over the treatment period (see Figure 2).
Italian: L'effetto si è verificato già nel primo mese e si è prolungato per tutto il periodo di trattamento (vedere la Figura 2).
English: Pooled across the two dosing regimens, a reduction of 6.6 monthly migraine days was observed after 15 months relative to Study 1 and Study 2 baseline.
Italian: Mettendo insieme i due regimi posologici, dopo 15 mesi è stata osservata una riduzione di 6,6 giorni di emicrania al mese rispetto al basale dello Studio 1 e dello Studio 2.
English: It should not be administered by the intravenous or intramuscular route.
Italian: Non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
English: Patients may self-inject if instructed in subcutaneous self-injection technique by a healthcare professional.
Italian: I pazienti possono effettuarsi le iniezioni da soli se un operatore sanitario ha insegnato loro la tecnica di autoiniezione sottocutanea.
English: − Use a clean, dry cotton ball, or gauze to gently press on the injection site for a few seconds.
Italian: − Usare un batuffolo di cotone o una garza pulit e asciutti per premere delicatamente sulla sede di iniezione per alcuni minuti.
English: Disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate Polysorbate 80 (E 433)
Italian: Acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) disodico diidrato Polisorbato 80 (E 433)
English: d) Apply pressure at the injection site.
Italian: d) Esercitare pressione sulla sede di iniezione.
English: As fremanezumab is a monoclonal antibody, no genotoxicity or carcinogenicity studies have been conducted.
Italian: Poiché fremanezumab è un anticorpo monoclonale, non sono stati condotti studi di genotossicità o potenziale cancerogeno.
English: − Do not use the pre-filled pen if you see any of the following: The pen looks damaged.
Italian: − Non usi la penna preriempita se si accorge che: La penna sembra danneggiata.
English: Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the AJOVY clinical studies did not reveal a difference in the pharmacokinetics of fremanezumab in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment relative to those with normal renal or hepatic function (see section 4.2).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati integrati degli studi clinici su AJOVY non ha rivelato una differenza nella farmacocinetica di fremanezumab in pazienti con compromissione renale o epatica da lieve a moderata rispetto a quelli con funzione renale o epatica normale (vedere paragrafo 4.2).
English: Clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution with a pH of 5.5 and an osmolality of 300-450 mOsm/kg.
Italian: Soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla, con pH pari a 5,5 e osmolalità pari a 300-450 mOsm/kg.
English: The mean migraine frequency at baseline was approximately 9 migraine days per month.
Italian: La frequenza media dell'emicrania al basale era di circa 9 giorni al mese.
English: • Do not pull back on the plunger at any time as this can break the pre-filled syringe.
Italian: • Non tiri indietro lo stantuffo in alcun momento in quanto la siringa preriempita potrebbe rompersi.
English: The expiration date has passed or if the pre-filled pen has been out of the refrigerator for longer than 24 hours.
Italian: La data di scadenza è passata o la penna preriempita è rimasta fuori dal frigorifero per più di 24 ore.
English: The pre-filled syringe and the pre-filled pen should not be shaken.
Italian: La siringa preriempita e la penna preriempita non devono essere agitate.
English: Patients had a median age of 41 years (range: 18 to 70 years), 88% were female, and 79% were white.
Italian: I pazienti avevano un'età mediana di 41 anni (intervallo: da 18 a 70 anni); l'88% era di sesso femminile e il 79% era bianco.
English: The mean headache frequency at baseline was approximately 21 headache days per month (of which 13 headache days were of at least moderate severity).
Italian: La frequenza media della cefalea al basale era di circa 21 giorni al mese (di cui 13 di gravità almeno moderata).
English: c) Wait for 30 minutes to let AJOVY reach room temperature to reduce discomfort during injection.
Italian: c) Attendere 30 minuti perché AJOVY raggiunga la temperatura ambiente al fine di ridurre il fastidio durante l'iniezione.
English: − Do not inject AJOVY into an area that is tender, red, hot, bruised, hardened, tattooed or that has scars or stretch marks.
Italian: − Non iniettare AJOVY in una zona dolorante, arrossata, calda, con lividi, indurita, con tatuaggi o con cicatrici o smagliature.
English: − Check that the medicine inside the syringe looks clear and is colourless to slightly yellow.
Italian: − Verificare che il medicinale all'interno della siringa sia limpido e da incolore a leggermente giallo.
English: There are two alternative recommended dosing options: - one injection (225 mg) once a month (monthly dosing) or - three injections (675 mg) every 3 months (quarterly dosing)
Italian: Vi sono due opzioni di somministrazione alternative raccomandate: - una iniezione (225 mg) una volta al mese (somministrazione mensile), oppure - tre iniezioni (675 mg) ogni 3 mesi (somministrazione trimestrale)
English: Fremanezumab is a humanised IgG2Δa/kappa monoclonal antibody derived from a murine precursor.
Italian: Fremanezumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG2Δa/kappa derivato da un precursore murino.
English: Step 2: How to inject a) Remove the protective cap and do not replace.
Italian: Passaggio 2: Come effettuare l'iniezione a) Togliere il cappuccio protettivo e non rimetterlo.
English: What are the benefits of using AJOVY
Italian: Quali sono i benefici dell'uso di AJOVY
English: Episodic migraine study (Study 1)
Italian: Studio sull'emicrania episodica (Studio 1)
English: The efficacy and safety of fremanezumab was demonstrated regardless of age, gender, race, use of concomitant preventive medicinal products (beta-blockers, calcium channel blocker/benzocycloheptene, antidepressants, anticonvulsants), use of topiramate or onabotulinumtoxin A for migraine in the past, and acute headache medication overuse.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di fremanezumab sono state dimostrate indipendentemente da età, sesso, razza, uso di medicinali preventivi concomitanti (beta-bloccanti, calcio-antagonista/benzocicloeptene, antidepressivi, anticonvulsivanti), uso precedente di topiramato o di tossina onabotulinica A per l'emicrania e abuso di medicinali per la cefalea acuta.
English: Furthermore, concomitant use of acute migraine treatments (specifically analgesics, ergots, and triptans) and migraine preventive medicinal products during the clinical studies did not affect the pharmacokinetics of fremanezumab.
Italian: Inoltre, negli studi clinici, l'uso concomitante di trattamenti per l'emicrania acuta (in particolare analgesici, ergot-derivati e triptani) e di medicinali preventivi per l'emicrania non ha alterato la farmacocinetica di fremanezumab.
English: b) Inject by following the 4 steps below.
Italian: b) Effettuare l'iniezione seguendo questi 4 passaggi.
English: Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility (see section 5.3).
Italian: I dati preclinici disponibili non suggeriscono effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: After single subcutaneous administrations of 225 mg and 675 mg fremanezumab, median time to maximum concentrations (tmax) in healthy subjects was 5 to 7 days.
Italian: Dopo singole somministrazioni sottocutanee di 225 mg e 675 mg di fremanezumab, il tempo mediano alle concentrazioni massime (tmax) nei soggetti sani è stato di 5-7 giorni.
English: f) Choose your injection area.
Italian: f) Scegliere la zona di iniezione.
English: Chronic migraine study (Study 2)
Italian: Studio sull'emicrania cronica (Studio 2)
English: For all episodic and chronic migraine patients, efficacy was sustained for up to 12 additional months in the long-term study (Study 3), in which patients received 225 mg fremanezumab monthly or 675 mg quarterly.
Italian: Per tutti i pazienti affetti da emicrania episodica e cronica, l'efficacia è stata mantenuta per tutti i 12 mesi aggiuntivi dello studio a lungo termine (Studio 3), in cui i pazienti hanno ricevuto 225 mg di fremanezumab una volta al mese o 675 mg ogni tre mesi.
English: AJOVY is used to prevent migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Italian: AJOVY è usato per la prevenzione dell'emicrania in adulti che presentano almeno 4 giorni di emicrania al mese.
English: What AJOVY is and what it is used for What AJOVY is
Italian: Cos'è AJOVY e a cosa serve Cos'è AJOVY
English: Since monoclonal antibodies are not known to be eliminated via renal pathways or metabolised in the liver, renal and hepatic impairment are not expected to impact the pharmacokinetics of fremanezumab.
Italian: Poiché non è noto che gli anticorpi monoclonali siano eliminati attraverso vie renali o metabolizzati nel fegato, la compromissione renale ed epatica non dovrebbe avere effetti sulla farmacocinetica di fremanezumab.
English: A total of over 2,500 patients (more than 1,900 patient years) have been treated with AJOVY in registration studies.
Italian: In totale, negli studi registrativi sono stati trattati con AJOVY più di 2.500 pazienti (più di 1.900 anni-paziente).
English: Patients had a median age of 42 years (range: 18 to 70 years), 85% were female, and 80% were white.
Italian: I pazienti avevano un'età mediana di 42 anni (intervallo: da 18 a 70 anni); l'85% era di sesso femminile e l'80% era bianco.
English: − Check that the medicine in the pen viewing window looks clear and is colourless to slightly yellow.
Italian: − Verificare che il medicinale all'interno della finestra di visualizzazione della penna sia limpido e da incolore a leggermente giallo.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and on the outer carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della penna e sulla scatola esterna dopo “EXP”.
English: The study population included adults with a history of chronic migraine (15 headache days or higher per month).
Italian: La popolazione dello studio includeva adulti con anamnesi di emicrania cronica (15 o più giorni di cefalea al mese).
English: Read the “Instructions for Use” for the pre-filled syringe carefully before using AJOVY.
Italian: Legga attentamente le “Istruzioni per l'uso” della siringa preriempita prima di usare AJOVY.
English: You should not inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
Italian: Non deve effettuarsi l'iniezione da solo finché non è stato addestrato dal medico o dall'infermiere.
English: Based on the results of population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is required (see section 5.2).
Italian: I risultati dell'analisi farmacocinetica di popolazione indicano che non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: Fremanezumab is a humanised monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Italian: Fremanezumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
English: AJOVY should not be used if the solution is cloudy or discoloured or contains particles.
Italian: AJOVY non deve essere utilizzato se la soluzione è torbida, ha cambiato colore o contiene particelle.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and on the outer carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della siringa e sulla scatola esterna dopo “EXP”.
English: AJOVY Pen
Italian: AJOVY Penna
English: If your dose is 675 mg, inject the three injections one after another, each in a different place.
Italian: Se deve iniettarsi la dose da 675 mg, effettui le tre iniezioni una dopo l'altra in tre sedi di iniezione diverse.
English: • Do not shake the pre-filled pen.
Italian: • Non agiti la penna preriempita.
English: Depending on your dose you will need to use 1 pre-filled pen or 3 pre-filled pens.
Italian: A seconda della dose da assumere, dovrà usare 1 penna preriempita o 3 penne preriempite.
English: − Put your used pre-filled syringes (with the needle still attached) in a sharps disposal container right away after use.
Italian: − Subito dopo l'uso, mettere le siringhe preriempite usate (con l'ago ancora inserito) in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti.
English: AJOVY may be stored unrefrigerated for up to 24 hours at a temperature up to 25°C.
Italian: AJOVY può essere conservato fuori dal frigorifero per un massimo di 24 ore a una temperatura massima di 25 °C.
English: Table 1: Adverse reactions in clinical studies MedDRA System Organ Class Frequency
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse in studi clinici Classificazione per sistemi e organi MedDRA
English: AJOVY is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Italian: AJOVY è indicato per la profilassi dell'emicrania in adulti che presentano almeno 4 giorni di emicrania al mese.
English: • AJOVY is injected under your skin (subcutaneous injection).
Italian: • AJOVY viene iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
English: A double dose must not be administered to make up for a missed dose.
Italian: Non somministrare una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: − 1 gauze pad or cotton ball per injection
Italian: − 1 compressa di garza o batuffolo di cotone per ogni iniezione
English: Step 3: Disposal of the pre-filled pen a) Dispose of your pre-filled pen right away.
Italian: Passaggio 3: Smaltimento della penna preriempita a) Smaltire immediatamente la penna preriempita.
English: Read the “Instructions for Use” for the pre-filled pen carefully before using AJOVY.
Italian: Legga attentamente le “Istruzioni per l'uso” della penna preriempita prima di usare AJOVY.
English: − Do not leave the pre-filled pen in direct sunlight.
Italian: − Non lasciare la penna preriempita alla luce solare diretta.
English: Pain, induration and erythema were typically observed immediately after injection while pruritus and rash appeared within a median of 24 and 48 hours, respectively.
Italian: Dolore, indurimento ed eritema sono stati generalmente osservati immediatamente dopo l'iniezione, mentre prurito ed eruzione cutanea sono comparsi entro una mediana rispettivamente di 24 e 48 ore. Tutte le reazioni in sede di iniezione si sono risolte, la maggior parte entro poche ore o giorni.
English: − Do not warm up the pre-filled pen using a microwave or any other heat source.
Italian: − Non riscaldare la penna preriempita in forno a microonde o con altre fonti di calore.
English: AJOVY is a solution for injection (injection) in a pre-filled syringe with a fixed injection needle in a blister.
Italian: AJOVY è una soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) contenuta in una siringa preriempita con un ago di iniezione fisso in un blister.
English: Steady state was achieved by approximately 168 days (about 6 months) following 225 mg monthly and 675 mg quarterly dosing regimens.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto entro approssimativamente 168 giorni (6 mesi circa) a seguito dei regimi posologici di 225 mg al mese e 675 mg ogni tre mesi.
English: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Italian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germania
English: − Choose an injection area from the following areas: Your stomach area (abdomen), avoid about 5 cm around the belly button The front of your thighs, about 5 cm above the knee and 5 cm below the groin The back of your upper arms, in the fleshy areas of the upper back portion
Italian: La zona della pancia (addome), evitando i 5 cm intorno all'ombelico La parte anteriore delle cosce, circa 5 cm sopra il ginocchio e 5 cm sotto l'inguine
English: Before you use the AJOVY pre-filled syringe, read and carefully follow the step-by-step instructions.
Italian: Prima di usare la siringa preriempita di AJOVY, leggere e seguire attentamente le seguenti istruzioni dettagliate.
English: Do not inject AJOVY until you or your caregiver have been trained by your doctor or nurse.
Italian: Non si inietti AJOVY prima che lei o la persona che la assiste non sia stato addestrato dal medico o dall'infermiere.
English: Before you use the AJOVY pre-filled pen, read and carefully follow the step-by-step instructions.
Italian: Prima di usare la penna preriempita di AJOVY, leggere e seguire attentamente le seguenti istruzioni dettagliate.
English: − Do not use the pre-filled syringe if you see any of the following: The syringe looks damaged.
Italian: − Non usi la siringa preriempita se si accorge che: La siringa sembra danneggiata.
English: The absolute bioavailability of fremanezumab after subcutaneous administration of 225 mg and 900 mg in healthy subjects was 55% (±SD of 23%) to 66% (±SD of 26%).
Italian: La biodisponibilità assoluta di fremanezumab dopo somministrazione sottocutanea di 225 mg e 900 mg in soggetti sani è stata compresa tra il 55% (±DS del 23%) e il 66% (±DS del 26%).
English: AJOVY pre-filled pen (after use)
Italian: Penna preriempita di AJOVY (dopo l'uso)
English: If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Italian: Se sta allattando con latte materno o sta pianificando di allattare, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
English: Percentage [%] P-value (vs. placebo)
Italian: Percentuale [%] Valore p (rispetto a placebo)
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata o compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
English: The pen is for single use only.
Italian: La penna è solo per uso singolo.
English: e) Inspect your AJOVY pre-filled pen.
Italian: e) Ispezionare la penna preriempita di AJOVY.
English: Depending on your dose you will need to use 1 pre-filled syringe or 3 pre-filled syringes.
Italian: A seconda della dose da assumere, dovrà usare 1 siringa preriempita o 3 siringhe preriempite.