FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Miðgildi fjölda fyrri meðferða við CLL var 2 (á bilinu 1 til 10 meðferðir); 49,5% fyrri meðferða með núkleósíðahliðstæðu, 38% fyrri meðferða með rituximabi og 94% fyrri meðferða með alkýlerandi efni (þar af 33% áður með bendamustini).
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger av KLL var 2 (variasjon: 1 til 10 behandlinger), 49,5 % med en nukleosidanalog tidligere, 38 % med rituksimab tidligere og 94 % med en alkylator tidligere (inkludert 33 % med bendamustin tidligere).
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Venclyxto inniheldur
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Venclyxto
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (5 daga pakkning)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (pakning for 5 dager)
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma fyrir aðalgreiningu var 23,8 mánuðir (á bilinu 0,0 til 37,4 mánuðir).
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid for primær analyse var 23,8 måneder (variasjon: 0,0 til 37,4 måneder).
Icelandic: aHalda skal áfram með breyttum skammti í 1 viku áður en skammtur er aukinn.
Norwegian Bokmål: a Den justerte dosen bør brukes i én uke før dosen økes.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja þar sem þau geta aukið magn venetoclax í blóði:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler, da disse kan øke eller redusere mengden av venetoklaks i blodet:
Icelandic: Skammtur af venetoclaxi sem notaður var áður en meðferð með CYP3A hemli var hafin skal gefinn á ný 2 til 3 dögum eftir að notkun hemilsins var hætt (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen med venetoklaks som ble benyttet før oppstart av CYP3A-hemmeren bør gjenopptas 2 til 3 dager etter seponering av hemmeren (se pkt.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (7 daga pakkning)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (pakning for 7 dager)
Icelandic: Meta á blóðsölt (kalíum, þvagsýru, fosföt, kalsíum og kreatínín) og óeðlileg gildi sem fyrir eru skulu leiðrétt.
Norwegian Bokmål: Blodkjemi (kalium, urinsyre, fosfor, kalsium og kreatinin) bør undersøkes og allerede eksisterende avvik korrigeres.
Icelandic: Tuttugu og fimm prósent (32/127) sjúklinga voru MRD neikvæðir í útæðablóði, þar á meðal 8 sjúklingar sem voru einnig MRD neikvæðir í beinmerg.
Norwegian Bokmål: Tjuefem prosent (32/127) av pasientene var MRD-negative i perifert blod, inkludert 8 pasienter som også var MRD-negative i benmarg.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að stöðva notkun ákveðinna lyfja þegar þú byrjar að nota Venclyxto og fyrstu vikurnar þegar skammturinn er aukinn í þrepum að fullum stöðluðum skammti.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å slutte å bruke enkelte legemidler når du begynner å bruke Venclyxto, og de første fem ukene når dosen din økes gradvis til maksimal standarddose.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að venetoclax sé hvorki hemill né virkir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4 við þéttni sem hefur klíníska þýðingu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med CYP- og UGT-substrater In vitro studier indikerte at venetoklaks hverken er en hemmer eller induktor av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni metið af rannsakendum hjá sjúklingum þar sem meðferð með hemli á B-frumu viðtakaferli hafði brugðist (rannsókn M14-032) Hópur A (ibrutinib brestur) (N=91)
Norwegian Bokmål: Effektresultater som vurdert av utprøver hos pasienter som har sviktet på en hemmer av Bcellereseptor-signalveien (studie M14-032) Arm A (sviktet på ibrutinib) (n = 91)
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (CrCl <80 ml/mín.) geta þurft öflugri fyrirbyggjandi aðgerðir og eftirlit til að draga úr hættu á TLS þegar meðferð er hafin og við skammtaaukningu (sjá Forvörn gegn æxlislýsuheilkenni hér að ofan).
Norwegian Bokmål: Pasienter med redusert nyrefunksjon (CrCl < 80 ml/min) kan trenge mer intensiv profylakse og monitorering for å redusere risikoen for tumorlysesyndrom ved oppstart og under dosetitreringsfasen (se «Forebygging av tumorlysesyndrom» over).
Icelandic: Venetoclax hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í prófi á stökkbreytandi áhrifum í bakteríum, in vitro prófi á litningafrávikum og in vivo músasmákjarnaprófi.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks var ikke gentoksisk i bakteriell mutagenitetstest, in vitro kromosomavvikstest og in vivo mikronukleustest hos mus.
Icelandic: Venetoclax skal aðeins gefið sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan og fylgjast skal náið með sjúklingum m.t.t. vísbendinga um eiturverkanir vegna aukinnar hættu á TLS (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Venetoklaks skal kun gis til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon dersom nytten oppveier risikoen, og pasientene skal overvåkes nøye for tegn på toksisitet på grunn av økt risiko for tumorlysesyndrom (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega (Child-Pugh C; n=5) skerta lifrarstarfsemi var meðal Cmax fyrir venetoclax svipað og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi en AUC inf fyrir venetoclax að meðaltali 2,7-falt hærra (á bilinu: engin breyting til 5-falt hærra) en AUC inf fyrir venetoclax hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh C, n = 5) nedsatt leverfunksjon var gjennomsnittlig Cmax for venetoklaks tilsvarende som hos pasienter med normal leverfunksjon, men AUCinf for venetoklaks var i gjennomsnittet 2,7 ganger høyere (variasjon: ingen endring til 5 ganger høyere) enn hos pasienter med normal leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter Del av multipakning, skal ikke selges separat.
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: Gera skal hlé á skömmtun ef þarf (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosering bør avbrytes om nødvendig (se pkt.
Icelandic: eru liðnar frá þeim tíma sem þú venjulega tekur skammtinn, skaltu ekki taka skammtinn þann dag.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mer enn 8 timer siden du vanligvis skulle ha tatt dosen din, skal du ikke ta dosen den dagen.
Icelandic: Ef gleymist að taka Venclyxto
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Venclyxto
Icelandic: Miðgildi tíma frá sjúkdómsgreiningu var 8,3 ár (á bilinu 0,3 til 18,5 ár: N=96).
Norwegian Bokmål: Median tid siden diagnostisering var 8,3 år (variasjon: 0,3 til 18,5 år, n=96).
Icelandic: Sjúklingar skulu fá nægan vökva á meðan skammtar eru auknir til að minnka hættu á TLS.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert under dosetitreringsfasen for å redusere risikoen for tumorlysesyndrom.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru í öskjum með 10 eða 14 töflum (í þynnum með 2 töflum).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter leveres i esker som inneholder enten 10 eller 14 tabletter (i blistere med 2 tabletter).
Icelandic: Engin tilvik TLS komu fram hjá þessum sjúklingum sem höfðu klínískar afleiðingar svo sem bráða nýrnabilun, hjartsláttaróreglu eða skyndidauða og/eða flog.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tumorlysesyndrom med kliniske konsekvenser, som akutt nyresvikt, hjertearytmier eller plutselig død og/eller krampeanfall hos disse pasientene.
Icelandic: Meðferðarhlé eða skammtaminnkun er ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega daufkyrningafæð (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd eller dosereduksjon er anbefalt hos pasienter med alvorlig nøytropeni (se pkt.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Venclyxto Ekki má nota Venclyxto:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Venclyxto Bruk ikke Venclyxto dersom:
Icelandic: Niðurstöður virkni fyrir lifun án versnunar sjúkdóms á fyrirframákveðnum tíma aðalgreiningar (lok gagnasöfnunar 8. maí 2017) eru sýndar í töflu 4.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for PFS ved tidspunktet for pre-spesifisert primær analyse (data cut-off dato 8. mai 2017) er vist i tabell 4.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma með venetoclaxi þegar mat fór fram var 14,3 mánuðir (á bilinu 0,1 til 31,4 mánuðir).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for evaluering var median varighet av behandling med venetoklaks 14,3 måneder (variasjon: 0,1 til 31,4 måneder).
Icelandic: Áhrif aldurs, kyns og líkamsþyngdar
Norwegian Bokmål: Effekter av alder, kjønn og vekt
Icelandic: Venetoclax einlyfjameðferð til meðferðar hjá sjúklingum með CLL með 17p brottfall eða TP53 stökkbreytingu - rannsókn M13-982
Norwegian Bokmål: Venetoklaks som monoterapi til behandling av pasienter med KLL med 17p-delesjon eller TP53mutasjon - studie M13-982
Icelandic: Eiturverkanir sem komu fram í dýrarannsóknum með venetoclaxi voru m.a. skammtaháð fækkun eitilfrumna og minnkun massa rauðra blóðkorna.
Norwegian Bokmål: Toksisiteter observert i dyrestudier med venetoklaks inkluderte doseavhengig reduksjon i lymfocytter og antall røde blodceller.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hefur aldur, kyn og líkamsþyngd ekki áhrif á úthreinsun venetoclax.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser har alder, kjønn og vekt ikke noen effekt på clearance av venetoklaks.
Icelandic: 1,5 til 2 lítra af vatni daginn sem þú byrjar að taka Venclyxto.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette å drikke minst 1,5 til 2 liter vann den dagen du starter med Venclyxto.
Icelandic: clarithromycin við bakteríusýkingum
Norwegian Bokmål: • klaritromycin mot bakterieinfeksjoner
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum leiddi gjöf staks 100 mg skammts af venetoclaxi með 0,5 mg af digoxini, sem er P-gp hvarfefni, til 35% aukningar á Cmax fyrir digoxin og 9% aukningar á AUC∞ fyrir digoxin.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie førte administrasjon av en enkeltdose på 100 mg venetoklaks sammen med 0,5 mg digoksin, et P-gpsubstrat, til 35 % økning i digoksin Cmax og 9 % økning i digoksin AUC∞.
Icelandic: Öll tilfelli TLS komu fram á meðan var verið að aðlaga skammta venetoclax og gengu til baka innan tveggja daga.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser med tumorlysesyndrom forekom under dosetitreringsfasen med venetoklaks og gikk over innen to dager.
Icelandic: Beita skal öflugari aðgerðum (vökvagjöf í æð, tíðara eftirlit, sjúkrahúsinnlögn) ef heildaráhætta eykst.
Norwegian Bokmål: Mer intensive tiltak (intravenøs hydrering, hyppig monitorering, sykehusinnleggelse) bør benyttes etterhvert som den generelle risikoen øker.
Icelandic: Þú gætir fengið Venclyxto í samsetningu með rituximabi eða eitt og sér.
Norwegian Bokmål: Venclyxto kan bli gitt til deg sammen med rituksimab eller alene.
Icelandic: - ef þú notar jurtalyf sem kallast jóhannesarjurt (St. John's wort) sem notað við þunglyndi.
Norwegian Bokmål: - du tar et plantebasert legemiddel kalt johannesurt mot depresjon.
Icelandic: Venclyxto er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið venetoclax.
Norwegian Bokmål: Venclyxto er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet venetoklaks.
Icelandic: - lyf við sveppasýkingum - fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol eða voriconazol - sýklalyf við bakteríusýkingum - ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, nafcillin eða rifampicin - lyf til að koma í veg fyrir krampa eða við flogaveiki - carbamazepin, phenytoin - lyf við HIV sýkingu - efavirenz, etravirin, ritonavir - lyf við háum blóðþrýstingi eða hjartaöng - diltiazem, verapamil - lyf til að lækka kólesteról í blóði - kólestýramín, kólestípól, kólesevelam - lyf við lungnasjúkdómi sem nefnist lungnaslagæðaháþrýstingur - bosentan - lyf við svefntruflunum (drómasýki) sem nefnist modafinil - jurtalyf sem er þekkt sem jóhannesarjurt (St. John's wort).
Norwegian Bokmål: fenytoin - legemidler mot HIV-infeksjon - efavirenz, etravirin, ritonavir - legemidler til behandling av økt blodtrykk eller angina - diltiazem, verapamil - legemidler som senker kolesterolverdiene i blodet - kolestyramin, kolestipol, kolesevelam - et legemiddel til behandling av en tilstand i lungene kalt pulmonal arteriell hypertensjon bosentan - et legemiddel til behandling av søvnforstyrrelser (narkolepsi) kalt modafinil - et plantebasert legemiddel kalt johannesurt
Icelandic: Þegar meðferð er hafin á ný eftir meðferðarhlé vegna TLS skal fylgja leiðbeiningunum um forvörn gegn TLS ( sjá Forvörn gegn æxlislýsuheilkenni hér að ofan).
Norwegian Bokmål: Når behandling gjenopptas etter avbrudd på grunn av tumorlysesyndrom, bør instruksjonene for forebygging av tumorlysesyndrom følges (se «Forebygging av tumorlysesyndrom» over).
Icelandic: Gjöf CYP3A4 virkja samhliða getur leitt til minni útsetningar fyrir venetoclaxi og þar af leiðandi hættu á verkunarleysi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av CYP3A4-induktorer kan føre til redusert eksponering av venetoklaks og dermed en risiko for manglende effekt.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf yfir heildarlifun (þýði samkvæmt meðferðaráætlun) í MURANO
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (intent-to-treat-populasjon) i MURANO
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var heildarsvörun (ORR) eins og það var metið af óháðri eftirlitsnefnd (IRC) sem studdist við meðferðarleiðbeiningar IWCLL NCI-WG uppfærðar (2008).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var total responsrate (ORR) vurdert av en uavhengig komité (Independent Review Committee (IRC)) ved bruk av IWCLLs oppdaterte NCI-WG retningslinjer (2008).
Icelandic: Niðurstöður úr dýratilraunum benda til að Venclyxto geti valdið ófrjósemi hjá körlum (lítil eða engin sæðismyndun).
Norwegian Bokmål: Basert på funn hos dyr kan Venclyxto føre til infertilitet hos menn (lite eller ingen sperm).
Icelandic: Grípa skal til frekari ráðstafana þegar heildaráhætta eykst.
Norwegian Bokmål: Mer intensive tiltak bør benyttes etterhvert som den generelle risikoen øker.
Icelandic: Metið af IRC
Norwegian Bokmål: IRC-vurdert
Icelandic: Blóð í útlimum, % (95% CI)c
Norwegian Bokmål: Perifert blod, % (95 % KI)c
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á venetoclaxi voru þeir sjúklingar lagðir inn á sjúkrahús sem voru með einhvern mælanlegan eitil ≥10 cm eða bæði ALC ≥25 x 109/l og einhvern mælanlegan eitil ≥5 cm til að tryggja betri vökvun og eftirlit fyrsta dag skömmtunar með 20 mg og 50 mg á tíma skammtaaukningar (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med venetoklaks ble pasienter med målbar lymfeknute ≥ 10 cm eller med både en ALC ≥ 25 x 109/l og målbar lymfeknute ≥ 5 cm innlagt på sykehus for å muliggjøre mer intensiv hydrering og overvåkning første doseringsdag med 20 mg og 50 mg i løpet av titreringsfasen (se pkt.
Icelandic: Venetoclax er öflugur, sértækur hemill B-frumu eitilfrumukrabbameins (BCL)-2, próteins sem kemur í veg fyrir frumudauða (an anti-apoptotic protein).
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er en potent, selektiv hemmer av B-cellelymfom (BCL)-2, et anti-apoptotisk protein.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum hjá 12 heilbrigðum einstaklingum með gjöf 500 mg samhliða af azithromycini fyrsta daginn og síðan 250 mg af azithromycini einu sinni á dag í 4 daga, minnkaði Cmax um 25% og AUC∞ um 35%.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie hos 12 friske personer med samtidig administrering av 500 mg azitromycin den første dagen, etterfulgt av 250 mg azitromycin én gang daglig i 4 dager reduserte venetoklaks Cmax med 25 % og AUC∞ med 35 %.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er venetoclax.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er venetoklaks.
Icelandic: Hættuhlutfall (95% CI) P-gildia
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI) p-verdia
Icelandic: þegar brottfall hefur orðið á 17p eða TP53 stökkbreyting er til staðar hjá fullorðnum sjúklingum, þar sem meðferð með hemli á B-frumu viðtakaferli hentar ekki eða hefur brugðist, eða
Norwegian Bokmål: • med 17p-delesjon eller TP53-mutasjon hos voksne pasienter der behandling med en hemmer av B-cellereseptor-signalveien er ansett som uegnet eller har sviktet, eller
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Venclyxto er notað:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Venclyxto dersom:
Icelandic: Endurmeta skal blóðsölt fyrir hverja skammtaaukningu meðan tímabil skammtaaukningar stendur.
Norwegian Bokmål: Blodkjemi bør undersøkes igjen før hver påfølgende doseøkning i titreringsfasen.
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð af stigi 3 hjá 32% sjúklinga og daufkyrningafæð af stigi 4 hjá 26% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Grad 3 nøytropeni ble rapportert hos 32 % av pasientene og grad 4 nøytropeni hos 26 % av pasientene.
Icelandic: CR = algjört sjúkdómshlé; CRi = algjört sjúkdómshlé og ófullkominn bati í merg; IRC = sjálfstæð eftirlitsnefnd; MRD = lágmarks sjúkdómsleifar; nPR = PR í eitlum; NA = ekki tiltækt; NR = náðist ekki; ORR = heildarsvörun (CR + CRi + nPR + PR); PR = sjúkdómshlé að hluta til.
Norwegian Bokmål: CR = komplett remisjon; CRi = komplett remisjon med ufullstendig gjenoppbygging av marg; IRC = uavhengig komité (independent review committee); MRD = minimal restsykdom; nPR = nodulær PR; NA = ikke relevant; NR = ikke oppnådd; ORR = total responsrate (CR + CRi + nPR + PR); PR = partiell remisjon.
Icelandic: - Venclyxto á ekki að nota á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: - Venclyxto skal ikke brukes under graviditet.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með venetoclaxi + rituximabi var greint frá daufkyrningafæð með hita hjá 4% sjúklinga, sýkingum af stigi ≥3 hjá 18% sjúklinga og alvarlegum sýkingum hjá 21% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med venetoklaks + rituksimab ble febril nøytropeni rapportert hos 4 % av pasientene, grad ≥ 3 infeksjoner hos 18 % og alvorlige infeksjoner hos 21 % av pasientene.
Icelandic: Við grunnlínu voru 46,6% sjúklinga með einn eða fleiri hnúða ≥5 cm og 67,6% voru með ALC ≥25 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 46,6 % av pasientene én eller flere knuter ≥ 5 cm og 67,6 % hadde ALC ≥ 25 x 109/l.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun venetoclax og öflugra CYP3A virkja (t.d. carbamazepin, phenytoin, rifampicin) eða meðalöflugra CYP3A virkja (t.d. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av venetoklaks med sterke CYP3A-induktorer (f.eks. karbamazepin, fenytoin, rifampicin) eller moderate CYP3A-induktorer (f.eks. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) bør unngås.
Icelandic: Á grundvelli mats læknis geta sjúklingar, einkum þeir sem eru í aukinni hættu á TLS, þurft sjúkrahúsinnlögn daginn sem fyrsti skammtur venetoclax er gefinn sem enn öflugri forvörn og eftirlit fyrstu 24 klst. (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Basert på legens vurdering kan det for enkelte pasienter, spesielt de som har større risiko for tumorlysesyndrom, være nødvendig med sykehusinnleggelse den dagen første dose med venetoklaks gis, for mer intensiv profylakse og overvåkning de første 24 timene (se pkt.
Icelandic: Þegar 400 mg af ketoconazoli sem er öflugur CYP3A, P-gp og BCRP hemill var gefið samhliða einu sinni á dag í 7 daga, 11 sjúklingum með NHL sem höfðu áður fengið meðferð, jókst Cmax fyrir venetoclax 2,3-falt og AUC∞ 6,4-falt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med 400 mg ketokonazol, en sterk CYP3A-, P-gp- og BCRP-hemmer, én gang daglig i 7 dager hos 11 pasienter tidligere behandlet med NHL økte venetoklaks Cmax med 2,3 ganger og AUC∞ med 6,4 ganger.
Icelandic: P-gp eða BCRP hvarfefni með þröngan lækningalegan stuðul skal gera það með aðgát.
Norwegian Bokmål: Hvis et P-gp- eller BCRP-substrat med smalt terapeutisk vindu må brukes, bør det brukes med forsiktighet.
Icelandic: Í rannsókn sem var tileinkuð skertri lifrarstarfsemi voru Cmax og AUC fyrir venetoclax hjá sjúklingum með vægt skerta (Child-Pugh A; n=6) eða meðalskerta (Child-Pugh B; n=6) lifrarstarfsemi svipuð og hjá sjúkllingum með eðlilega lifrarstarfsemi, eftir að þeir fengu stakan 50 mg skammt af venetoclaxi.
Norwegian Bokmål: I en dedikert studie på nedsatt leverfunksjon var Cmax og AUC for venetoklaks hos pasienter med lett (Child-Pugh A, n = 6) eller moderat (Child-Pugh B, n = 6) nedsatt leverfunksjon tilsvarende som hos pasienter med normal leverfunksjon, etter å ha mottatt én 50 mg enkeltdose med venetoklaks.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hjá 74 þátttakendur með vægt skerta lifrarstarfsemi, 7 þátttakendum með meðalskerta lifrarstarfsemi og 442 þátttakendur með eðlilega lifrarstarfsemi var útsetning fyrir venetoclaxi svipuð hjá þátttakendum með vægt og meðalskerta lifrarstarfsemi og eðlilega lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 74 personer med lett nedsatt leverfunksjon, 7 personer med moderat nedsatt leverfunksjon og 442 personer med normal leverfunksjon er eksponering av venetoklaks hos personer med lett og moderat nedsatt leverfunksjon tilsvarende som ved normal leverfunksjon.
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (TLS) þ.m.t. banvæn tilvik hafa komið fram hjá sjúklingum með mikla æxlisbyrði sem áður hafa fengið meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði (CLL) þegar þeir hafa fengið meðferð með venetoclaxi.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom, inkludert fatale hendelser, har forekommet hos pasienter med tidligere behandlet KLL med høy tumormasse når de ble behandlet med venetoklaks.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin og á tíma skammtaaukningar skal forðast samhliðanotkun venetoclax og meðalöflugra CYP3A hemla (t.d. ciprofloxacins, diltiazems, erythromycins, fluconazols, verapamils).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart og under dosetitreringfasen bør samtidig bruk av venetoklaks med moderate CYP3Ahemmere (f.eks. ciprofloksacin, diltiazem, erytromycin, flukonazol, verapamil) unngås.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf yfir lifun án versnunar sjúkdóms, metin af rannsakendum, úr uppfærður greiningunni á virkni eru sýnd á mynd 1.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver av utprøvervurdert PFS fra de oppdaterte effektanalysene er vist i figur 1.
Icelandic: Áhrifin voru afturkræf eftir að skömmtun með venetoclaxi var hætt og áhrif á eitilfrumur höfðu gengið til baka 18 vikum eftir meðferð.
Norwegian Bokmål: Begge effektene var reversible ved seponering av dosering med venetoklaks, med gjenvinning av lymfocytter 18 uker etter behandling.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja öllum leiðbeiningum í kaflanum „Hvernig nota á" í fylgiseðlinum.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger alle instruksene i avsnittet «Hvordan du bruker Venclyxto».
Icelandic: Næsta skammt venetoclax skal ekki gefa fyrr en sólarhringsniðurstöður blóðmælinga hafa verið metnar.
Norwegian Bokmål: Den neste dosen med venetoklaks skal ikke administreres før verdiene for 24-timers blodkjemi er vurdert.
Icelandic: millibili: kalíum >6 mmól/l, þvagsýra >476 µmól/l, kalsíum <1,75 mmól/l eða fosfat >1,5 mmól/l; eða voru tilkynnt sem tilvik TLS) og urðu hjá sjúklingum sem höfðu eitil/eitla ≥5 cm eða ALC ≥25 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Alle hendelsene var påvist i laboratorieprøver (unormale laboratorieverdier hvor ≥ 2 av hver av følgende kriterier ble observert innen 24 timer etter hverandre: kalium > 6 mmol/l, urinsyre > 476 mikromol/l, kalsium < 1,75 mmol/l eller fosfor > 1,5 mmol/l eller ble rapportert som tumorlysesyndrom hendelser) og forekom hos pasienter som hadde lymfeknute(r) ≥ 5 cm eller ALC ≥ 25 x 109/l.
Icelandic: Forðast skal fæðu úr greipaldinum, Seville appelsínum og stjörnuávexti (carambola) meðan á meðferð með venetoclaxi stendur, því þeir innihalda CYP3A hemla.
Norwegian Bokmål: Grapefruktprodukter, pomerans og stjernefrukt (carambola) bør unngås under behandling med venetoklaks, da de inneholder CYP3A-hemmere.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi (CrCl <80 ml/mín.) eykur hættuna enn frekar.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 80 ml/min) øker risikoen ytterligere.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.lyfjastofnun.is).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.