FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 3 These neural pathologies may occur with various symptoms of abnormal sensations.
Danish: 3 Disse neurale patologier kan forekomme med forskellige symptomer på føleforstyrrelser.
English: If only a portion of a cartridge is used, the remainder must be discarded.
Danish: Hvis der kun anvendes en del af en cylinderampuls indhold, skal resten kasseres.
English: Interactions with articaine
Danish: Interaktioner med articain
English: The total dose of all local anaesthetics administered should not exceed the maximum recommended dose of the drugs used.
Danish: Den samlede dosis af alle lokalanæstetika, der administreres, bør ikke overstige den maksimale anbefalede dosis for de anvendte lægemidler.
English: As a result of the rapid drop in serum levels and rapid elimination, clinically relevant quantities of articaine are not found in breast milk.
Danish: Som et resultat af det hurtige fald i serumniveauer og hurtig udskillelse, findes der ikke klinisk relevante mængder af articain i modermælk.
English: Bradycardia Tachycardia
Danish: Bradykardi Takykardi
English: Dental use.
Danish: Dental brug.
English: The average effective dose of articaine is 2 mg/kg and 4 mg/kg for simple and complex procedures, respectively.
Danish: Den gennemsnitlige effektive dosis articain er 2 mg/kg og 4 mg/kg til henholdsvis simple og komplekse procedurer.
English: Treatment of overdose
Danish: Behandling af overdosis
English: tranylcypromine, linezolide);
Danish: tranylcypromin, linezolid)
English: For instructions on the handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Danish: 6.6 for vejledning om håndtering af lægemidlet før administration.
English: When using {(Invented) name and associated names (see Annex I)} for infiltration or regional block anaesthesia, injection should always be made slowly and with prior aspiration.
Danish: Ved anvendelse af {Særnavn og relaterede navne (se bilag I)} til infiltration eller regional blokade skal injektionen altid foretages langsomt og med forudgående aspiration.
English: In this case, caution shall be used for the next injection and reduced dose shall be applied.
Danish: I dette tilfælde skal den næste injektion gives forsigtigt, og der skal anvendes en nedsat dosis.
English: Distribution: High protein binding of articaine was observed with human serum albumin (68.5-80.8%), and ∝/β-globulins (62.5-73.4%).
Danish: Fordeling: Der blev observeret høj proteinbinding af articain med humant serumalbumin (68,5-80,8 %) og ∝/β-globuliner (62,5-73,4 %).
English: Whereas in case of absolute overdose, signs of toxicity, depending on the injection site, appear later after the injection.
Danish: I tilfælde af absolut overdosering forekommer tegn på toksicitet, afhængigt af injektionsstedet, senere efter injektionen.
English: 2 A 2 week delay in the onset of facial paralysis has been described following administration of articaine combined with adrenaline, and the condition was unchanged 6 months later.
Danish: 2 Der er beskrevet to ugers forsinkelse i indtræden af facialisparese efter administration af articain kombineret med adrenalin, og tilstanden var uændret seks måneder senere.
English: Before using this medicinal product, it is important: - To make inquiries into the patient's current therapies and history; - To maintain verbal contact with the patient - To have resuscitative equipment at hand (see section 4.9)
Danish: Inden brug af dette lægemiddel, er det vigtigt: - At spørge ind til patientens aktuelle behandlinger og anamnese - At opretholde verbal kontakt med patienten - At have genoplivningsudstyr tilgængeligt (se pkt.
English: Articaine is additionally metabolised in the liver microsomes.
Danish: Articain metaboliseres endvidere i levermikrosomerne.
English: Due to an overdose (absolute or relative), since excitement may be transient or absent, the first manifestations may be drowsiness merging into unconsciousness and respiratory arrest.
Danish: Som følge af overdosering (absolut eller relativ), og da affekttilstand kan være midlertidig eller manglende, kan de første manifestationer være sløvhed, der går over i bevidstløshed og respirationsstop.
English: • numbness or reduced sense of touch in and around the mouth
Danish: • følelsesløshed eller nedsat følesans i og omkring munden
English: In embryotoxicity studies with articaine, no increase in the foetal mortality rate or malformations were observed at daily i.v.
Danish: I embryotoksicitetsstudier med articain blev der ikke observeret nogen stigning i føtal dødelighed eller misdannelser ved daglige i.v.
English: Teratogenecity was observed in animals treated with adrenaline only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Danish: Teratogenecitet blev observeret hos dyr, der kun blev behandlet med adrenalin ved eksponeringer, som anses for tilstrækkelige til at overstige den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ringe relevans for klinisk anvendelse.
English: As the anaesthetic action progressively develops in the nerve, the threshold for electrical excitability gradually increases, the rate of rise of the action potential declines and impulse conduction slows.
Danish: I takt med at den anæstetiske virkning gradvist udvikles i nerverne, øges tærsklen for elektrisk excitabilitet gradvist, stigningen i aktionspotentialet falder og impulsledningen forsinkes.
English: If you experience side effects, including dizziness, blurred vision or fatigue, you should not drive or operate machinery until you recover your abilities (generally within 30 minutes following the dental procedure).
Danish: Hvis du får bivirkninger, herunder svimmelhed, sløret syn eller træthed, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du genvinder dine evner (som regel inden for 30 minutter efter tandlægebehandlingen).
English: • redness of the skin (erythema)
Danish: • rødme af huden (erytem)
English: In case of cardiac arrest, immediate initiation of cardiopulmonary resuscitation should be performed.
Danish: I tilfælde af hjertestop skal kardiopulmonal genoplivning øjeblikkeligt påbegyndes.
English: ● Special populations
Danish: • Særlige populationer
English: Phenothiazines (and other neuroleptics):
Danish: Phenothiaziner (og andre neuroleptika):
English: Persistent paresthesia, mostly following nerve blocks in the mandible, is characterized by slow, incomplete, or lack of recovery.
Danish: Vedvarende paræstesi, hovedsagelig efter nerveblokade i underkæben, er kendetegnet ved langsom, ufuldstændig eller manglende bedring.
English: If signs of acute systemic toxicity appear, injection of the local anaesthetic should be stopped immediately.
Danish: Hvis der opstår tegn på akut systemisk toksicitet, skal injektion af lokalanæstekummet straks afbrydes.
English: For a routine procedure, the normal dose for adult patients is of 1 cartridge, but the contents of less of a cartridge may be sufficient for effective anaesthesia.
Danish: Ved en rutinemæssig procedure er den normale dosis for voksne patienter én cylinderampul, men indholdet af mindre end én cylinderampul kan være tilstrækkeligt til effektiv anæstesi.
English: Patients with porphyria {(Invented) name and associated names (see Annex I)} should only be used in patients with acute porphyria when no safer alternative is available.
Danish: Patienter med porfyri {Særnavn og relaterede navne (se bilag I)} må kun anvendes til patienter med akut porfyri, når der ikke findes et mere sikkert alternativ.
English: Hyperacusis Tinnitus4
Danish: Hyperakusi Tinnitus4
English: Diplopia (paralysis of oculomotor muscles)4
Danish: Diplopi (lammelse af oculomotoriske muskler)4
English: Optimal oxygenation and ventilation and circulatory support as well as treatment of acidosis may prevent cardiac arrest.
Danish: Optimal iltning og ventilation og kredsløbsstøtte samt behandling af acidose kan forhindre hjertestop.
English: Serum concentrations of articaine measured in newborn infants were approx. 30% of maternal levels.
Danish: Articains serumkoncentrationer målt hos nyfødte spædbørn var ca. 30% af moderniveauerne.
English: • Patients with epilepsy not controlled by treatment.
Danish: • Patienter med epilepsi, der ikke er kontrolleret med behandling.
English: At therapeutic doses, adverse effects on human fertility are not expected.
Danish: Ved terapeutiske doser forventes der ikke bivirkninger på fertiliteten hos mennesker.
English: No genotoxicity effect was observed during in-vitro and in-vivo studies conducted with articaine alone or in an in vivo study conducted with articaine in combination with adrenaline.
Danish: Der blev ikke observeret genotoksicitetseffekt under in vitro og in vivo studier udført med articain alene eller i et in vivo studie udført med articain i kombination med adrenalin.
English: In order to avoid intraneural injection and to prevent nerve injuries in connection with nerve blockades, the needle should always be slightly withdrawn if electric shock sensation is felt by the patient during injection or if the injection is particularly painful.
Danish: For at undgå intraneural injektion og forebygge nerveskader i forbindelse med nerveblokader, skal kanylen altid trækkes lidt tilbage, hvis patienten oplever en følelse af elektrisk stød under injektion, eller hvis injektionen er særligt smertefuld.
English: This consists in decreasing or preventing the large transient increase in the permeability of excitable membranes to sodium (Na+) that is normally produced by slight depolarisation of the membrane.
Danish: Dette består i at reducere eller forhindre den omfattende forbigående øgede permeabilitet af spændingsafhængige natrium (Na +) -kanaler, som normalt forårsages af let depolarisering af kanalen.
English: Contains sodium and metabisulfite, see package leaflet for further information.
Danish: Indeholder natrium og metabisulfit, se indlægssedlen for yderligere information.
English: CNS symptoms (convulsions, CNS depression) must promptly be treated with appropriate airway/respiratory support and the administration of anticonvulsant drugs.
Danish: CNS-symptomer (krampe, CNS-depression) skal straks behandles med passende luftvejs-/ respiratorisk støtte og administration af antikonvulsiva.
English: 4 Several adverse events, like agitation, anxiety / nervousness, tremor, speech disorder may be warning signs before CNS depression.
Danish: 4 Adskillige bivirkninger, såsom agitation, angst/nervøsitet, tremor og taleforstyrrelser kan være forudgående tegn på CNS-depression.
English: Adrenaline and articaine cross the placental barrier, although articaine does so to a lesser extent than other local anaesthetics.
Danish: Adrenalin og articain passerer placentabarrieren, selvom articain gør det i mindre grad end andre lokalanæstetika.
English: Not known (cannot be estimated from the available data)”.
Danish: (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
English: Inform your dentist, doctor or pharmacist immediately if you experience one of the following serious side effects:
Danish: Kontakt straks din tandlæge, læge eller apotekspersonalet, hvis du bemærker en af følgende alvorlige bivirkninger:
English: Bronchospasm / asthma Dyspnoea2
Danish: Bronkospasme/astma Dyspnø2
English: Toxicity of local anaesthetics is additive.
Danish: Toksiciteten af lokalanæstetika er additiv.
English: Change patient position to supine position if necessary.
Danish: Skift om nødvendigt patientens stilling til rygleje.
English: • widening or narrowing of blood vessels
Danish: • udvidelse eller indsnævring af blodkar
English: • burning sensation
Danish: • brændende fornemmelse
English: Risk associated with intraneural injection:
Danish: Risiko forbundet med intraneural injektion:
English: • sedatives (such as benzodiazepine, opioids), for example to reduce your apprehension before the dental procedure;
Danish: • beroligende midler (såsom benzodiazepin, opioider), for eksempel for at nedsætte din angst inden tandbehandling
English: The seriousness of overdose symptoms should have physicians/dentists to implement protocols that foresee the necessity of timely securing the airway and providing assisted ventilation.
Danish: Grundet alvorligheden af symptomer på overdosis skal læger/tandlæger implementere forskrifter, der forudser nødvendigheden af rettidig sikring af luftvejene og nødvendigheden af at sørge for assisteret ventilation.
English: This medicinal product contains sodium metabisulfite, a sulfite that may rarely cause hypersensitivity reactions and bronchospasm.
Danish: Dette lægemiddel indeholder natriummetabisulfit, et sulfit, der i sjældne tilfælde kan forårsage overfølsomhedsreaktioner og bronkospasmer.
English: In clinical trials performed in children, Cmax was 1382 ng/ml and Tmax 7.78 min following infiltration of a dose of 2 mg/kg body weight.
Danish: I kliniske studier udført med børn var Cmax 1382 ng/ml og Tmax 7,78 min efter infiltration af en dosis på 2 mg/kg legemsvægt.
English: Breast-feeding can be resumed after 5 hours following anaesthesia.
Danish: Amning kan genoptages 5 timer efter bedøvelsen.
English: Thus, to ensure that the needle does not penetrate a blood vessel during injection, aspiration should be performed before the local anaesthetic medicinal product is injected.
Danish: For at sikre, at kanylen ikke penetrerer et blodkar under injektion, skal der således foretages aspiration, før det lokalbedøvende middel injiceres.
English: However, the absence of blood in the syringe does not guarantee that intravascular injection has been avoided.
Danish: Fravær af blod i sprøjten kan dog ikke fuldstændigt udelukke intravaskulær injektion.
English: articaine hydrochloride/adrenaline
Danish: articainhydrochlorid/adrenalin
English: A plasma cholinesterase deficiency can be suspected when clinical signs of overdose occurs with usual dosage of anesthesia and when a vascular injection has been excluded.
Danish: Der kan være mistanke om mangel på plasmakolinesterase, når der opstår kliniske tegn på overdosis ved sædvanlig dosis af anæstetikum, og når en vaskulær injektion er udelukket.
English: Articainic acid is the major product of cytochrome P450-induced metabolism of articaine, further metabolised to form articainic acid glucuronide.
Danish: Det væsentligste produkt af cytokrom P450induceret metabolisme af articain er articainsyre, der metaboliseres yderligere til dannelse af articainsyreglucuronid.
English: • worsening of the neuromuscular symptoms in Kearns-Sayre syndrome
Danish: • forværring af de neuromuskulære symptomer ved Kearns-Sayre-syndrom
English: Reduced doses of this medicinal product should be used due to possible increase in blood pressure and an increased risk of bradycardia.
Danish: Der bør anvendes reducerede doser af dette lægemiddel på grund af en mulig stigning i blodtrykket og en øget risiko for bradykardi.
English: Accidental intravascular injection may cause sudden high levels of adrenaline and articaine in the systemic circulation.
Danish: Utilsigtet intravaskulær injektion kan forårsage pludselige høje niveauer af adrenalin og articain i det systemiske kredsløb.
English: The frequencies classification follows the convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), and very rare (<1/10,000)
Danish: <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden
English: • increased, unpleasant or abnormal sense of touch
Danish: • øget, ubehagelig eller unormal følesans
English: X / Y with food
Danish: Brug af X/Y med mad
English: Patients with epileptic disease: Because of their convulsive actions, all local anaesthetics should be used very cautiously.
Danish: Patienter med epileptisk sygdom: På grund af deres konvulsive virkninger skal alle lokalanæstetika anvendes med største forsigtighed.
English: • adrenaline, a vasoconstrictor which narrows the blood vessels at the site of injection, and thereby prolongs the effect of articaine.
Danish: • adrenalin, en vasokonstriktor, som trækker blodkarrene på indsprøjtningsstedet sammen og derved forlænger virkningen af articain.
English: • neuropathic pain - pain due to nerve damage
Danish: • neuropatisk smerte - smerter på grund af nerveskade
English: The cartridges are intended for single use.
Danish: Cylinderampullerne er beregnet til engangsbrug.
English: Use with caution in patients taking phenothiazines considering the risk of hypotension due to possible inhibition of adrenaline effect.
Danish: Anvendes med forsigtighed til patienter, der tager phenothiaziner på grund af risikoen for hypotension grundet mulig hæmning af adrenalineffekten.
English: • neuroleptic drugs (for example phenothiazines).
Danish: • neuroleptiske lægemidler (f.eks. phenothiaziner).
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted>
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT < Fritaget fra krav om brailleskrift >
English: This medicinal product should only be used by or under the supervision of physicians or dentists sufficiently trained and familiar with diagnosis and treatment of systemic toxicity.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Dette lægemiddel må kun anvendes af eller under tilsyn af læger eller tandlæger, der er tilstrækkeligt uddannet og bekendt med diagnosticering og behandling af systemisk toksicitet.
English: Keep the cartridges in the tightly closed outer carton in order to protect from light .
Danish: Opbevar cylinderampullerne i den tæt lukkede yderkarton for at beskytte mod lys.
English: The patient's state of consciousness should be monitored after each local anaesthetic injection.
Danish: Patientens bevidsthedsstatus skal monitoreres efter hver injektion af lokalanæstetika.
English: If cardiovascular depression occurs (hypotension, bradycardia), appropriate treatment with intravenous fluids, vasopressor, and/or inotropic agents should be considered.
Danish: Hvis der forekommer kardiovaskulær depression (hypotension, bradykardi), bør der overvejes passende behandling med intravenøse væsker, vasopressor og/eller inotrope præparater.
English: This medicine is given by a slow injection in the oral cavity.
Danish: Dette lægemiddel gives ved langsom indsprøjtning i mundhulen.
English: Animal studies have shown that adrenaline is toxic to reproduction at doses higher than maximal recommended dose (see section 5.3).
Danish: Dyreforsøg har vist, at adrenalin er reproduktionstoksisk ved doser højere end den maksimale anbefalede dosis (se pkt.
English: At supratherapeutic doses, articaine has cardiodepressant properties and can exert vasodilatory effects.
Danish: Ved supraterapeutiske doser har articain kardiodepressive egenskaber og kan generere vasodilatoriske virkninger.
English: There is the danger of a hypertensive crisis (very high blood pressure) or severe slowing of the pulse (see section other medicines);
Danish: Der er fare for meget højt blodtryk (hypertensiv krise) eller kraftig nedsættelse af pulsen (se punktet
English: Acidosis exacerbates the toxic effects of local anaesthetics.
Danish: Acidose forværrer lokalanæstetikas toksiske virkninger.
English: To avoid risk of infection (e.g. hepatitis transmission), syringe and needles used to draw up the solution must always be fresh and sterile.
Danish: For at undgå risiko for infektion (fx. hepatitis) skal sprøjten og kanylerne, der bruges til at trække opløsningen op, altid være nye og sterile.
English: Dose and rate of administration of this medicinal product should be reduced due to an increased risk of severe hypertension.
Danish: Dosis og administrationshastighed for dette lægemiddel bør reduceres på grund af øget risiko for alvorlig hypertension.
English: • taking medications called antiplatelets or anticoagulants, to prevent narrowing or hardening of your blood vessels in the arms and legs;
Danish: • hvis du tager trombocythæmmende lægemidler eller antikoagulantia for at forhindre forsnævring eller tilstopning af dine blodkar i arme og ben
English: Risk associated with accidental intravascular injection:
Danish: Risiko forbundet med utilsigtet intravaskulær injektion:
English: If there is any risk of an allergic reaction, your dentist will choose a different medicine for anesthesia.
Danish: Hvis der er nogen som helst risiko for en overfølsomhedsreaktion, vil din tandlæge vælge et andet lægemiddel til bedøvelsen.
English: For professional use by physicians or dentists only.
Danish: Må kun anvendes af læger eller tandlæger.
English: • nausea, vomiting, diarrhea
Danish: • kvalme, opkastning, diarré
English: For single use.
Danish: Kun til engangsbrug.
English: This medicinal product must be used safely and effectively under appropriate conditions: Adrenaline impairs the flow of blood in the gums, potentially causing local tissue necrosis.
Danish: Dette lægemiddel skal anvendes forsvarligt og effektivt under passende forhold: Adrenalin hæmmer blodgennemstrømningen i tandkødet, hvilket kan forårsage lokal vævsnekrose.
English: Interactions with adrenaline
Danish: Interaktioner med adrenalin
English: Subcutaneous injections of articaine combined with adrenaline induced adverse effects from 50 mg/kg/day in rats and 80 mg/kg/day in dogs after 4 weeks daily repeated administrations.
Danish: Subkutane injektioner af articain kombineret med adrenalininducerede bivirkninger fra 50 mg/g/dag hos rotter og 80 mg/kg/dag hos hunde efter 4 uger med daglige gentagne administrationer.
English: • taking some medicines for blood pressure called beta blockers, such as propranolol.
Danish: • hvis du tager en type blodtryksregulerende midler kaldet beta-blokkere, såsom propranolol.
English: The maximum articaine dose of 500 mg corresponds to a healthy adult of more than 70 kg body weight.
Danish: Den maksimale dosis articain på 500 mg svarer til en rask voksen, der vejer mere end 70 kg.
English: If needle nerve injuries occur, the neurotoxic effect could be aggravated by articaine potential chemical neurotoxicity and the presence of adrenaline as it may impair the perineural blood supply and prevent articaine local wash-out.
Danish: I tilfælde af nervelæsioner på grund af kanylen, kan den neurotoksiske virkning forværres af articains potentielle kemiske neurotoksicitet og tilstedeværelsen af adrenalin, da det kan forringe den perineurale blodtilførsel og forhindre lokal udvaskning af articain.
English: • exfoliation of the injection site
Danish: • afskalning af injektionsstedet
English: Adrenaline prolongs the effect duration of the articaine, and reduces the risk of excessive uptake of articaine into the systemic circulation.
Danish: Adrenalin forlænger articains effekt og reducerer risikoen for overdreven articainoptagelse i det systemiske kredsløb.
English: The local anaesthetic effects may be reduced when this medicinal product is injected into an inflamed or infected area.
Danish: Den lokalbedøvende virkning kan reduceres, hvis lægemidlet injiceres i et inflammeret eller inficeret område.
English: Elevated product plasma levels may occur in these patients in particular after repeated use.
Danish: Der kan forekomme forhøjede produktplasmaniveauer hos disse patienter, især efter gentagen brug.
English: • Articaine
Danish: • Articain
English: The combination articaine hydrochloride with adrenaline tartrate solution for injection may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Danish: Kombinationen articainhydrochlorid og adrenalintartrat injektionsvæsk, opløsning kan have en mindre indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per cartridge, i.e. it is considered as essentially “sodium free”.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. cylinderampulle, dvs. det i det væsentlige betragtes som "natriumfrit".
English: Not known Aggravation of the neuromuscular manifestations in Kearns-Sayre syndrome Trismus
Danish: Forværring af de neuromuskulære manifestationer ved Kearns-Sayre-syndrom Trismus
English: Other sources of information <Detailed information on this medicine is available on the website of {name of MS Agency (link)}>
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på {name of MS Agency (link)}