FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En retrospektiv delgruppeanalyse indikerer størst effekt af Provenge-behandlingen hos patienter med baseline-PSA-niveau under 22,1 ng/ml (HR = 0,521 (95 %-KI: 0,309-0,879)).
Romanian: O analiză retrospectivă de subgrup a sugerat un efect mai crescut al tratamentului cu Provenge la pacienţii cu o valoare a PSA la momentul iniţial < 22,1 ng/ml [IR= 0,521 (IÎ 95%: 0,309, 0,879)].
Danish: Udslæt Hyperhidrose Pruritus Urticaria
Romanian: Erupţie cutanată Hiperhidroză Prurit
Danish: Provenge skal anvendes med forsigtighed til patienter med emboliske og trombotiske sygdomme i anamnesen.
Romanian: Evenimente embolice și trombotice Provenge trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de afecțiuni embolice și trombotice.
Danish: Giv ikke infusionen, hvis præparatet er udløbet, har været opbevaret mere end 3 timer ved stuetemperatur (25 °C) eller har synlige partikler eller klumper trods forsigtig manual blanding.
Romanian: A nu se iniţia administrarea perfuziei dacă a expirat, după 3 ore la temperatura camerei (25°C) sau dacă sunt vizibile particule/agregări în pofida amestecării manuale uşoare.
Danish: Sidst i denne indlægsseddel findes instruktion til lægen og sundhedspersonalet i at håndtere og give Provenge.
Romanian: La sfârşitul acestui prospect se găsesc informaţii practice pentru medic sau asistentă, cu privire la manipularea şi administrarea Provenge.
Danish: • hurtig hjerterytme (puls), forhøjet blodtryk, lavt blodtryk og besvimelse.
Romanian: • ritm cardiac crescut, tensiune arterială crescută, tensiune arterială scăzută, leşin.
Danish: Instruktionsmaterialet til patienter og/eller plejere:
Romanian: Materialul educațional pentru pacienți și/sau aparținători, care explică:
Danish: I kontrollerede kliniske studier fik 27,5 % af forsøgspersonerne i Provenge-gruppen og 27,7 % af forsøgspersonerne i kontrolgruppen infektioner.
Romanian: În studiile clinice controlate, la 27,5% dintre pacienții din grupul tratat cu Provenge şi 27,7% dintre pacienții din grupul de control a apărut infecţie.
Danish: D9901-studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret multicenterstudie med patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer uden cancerrelaterede smerter.
Romanian: Studiul D9901 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat, multicentric, efectuat la pacienţi cu cancer de prostată metastatic, rezistent la castrare, fără durere asociată cancerului.
Danish: 4.2 og 4.4).
Romanian: (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Danish: Sundhedspersonalet skal således tage passende forholdsregler i forbindelse med håndteringen af leukaferesemateriale eller Provenge.
Romanian: Prin urmare, profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să ia măsuri de precauţie adecvate la manipularea materialului de leucafereză sau a Provenge.
Danish: Det skal sikres, at den GODKENDTE Final Product Disposition Notification-formular er modtaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, og at produktets udløbsdato ikke er overskredet (se pkt.
Romanian: Trebuie să se asigure faptul că a fost primit formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului APROBAT din partea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi că medicamentul nu a expirat (vezi pct. 6.6).
Danish: Akutte infusionsreaktioner (rapporteret inden for 1 dag efter infusionen) omfattede blandt andet, men var ikke begrænset til feber, kulderystelser, respirationsproblemer (dyspnø, hypoksi og bronkospasmer), kvalme, opkastning, træthed, hypertension og takykardi.
Romanian: Reacţiile acute la perfuzie (raportate în interval de 1 zi de la perfuzie) au inclus, dar fără a se limita la acestea, febră, frisoane, evenimente respiratorii (dispnee, hipoxie şi bronhospasm), greaţă, vărsături, oboseală, hipertensiune arterială şi tahicardie.
Danish: • Provenge sendes direkte til den afdeling, hvor infusionsvæsken skal administreres.
Romanian: • Provenge este livrat direct către unitatea medicală unde va fi administrată perfuzia.
Danish: Kontrol (N = 171)
Romanian: Control (N=171)
Danish: Hyperkaliæmi skal korrigeres før administration af Provenge (se pkt.
Romanian: Trebuie corectată hiperkaliemia înainte de administrarea Provenge (vezi pct. 4.2).
Danish: Andre bivirkninger ved Provenge kan være:
Romanian: Alte reacţii adverse la Provenge includ:
Danish: Mononukleære celler fra perifert blod, opsamlet fra patienterne, dyrkes med PAP-GM-CSF, et fusionsprotein bestående af PAP knyttet til granulocyt/makrofag-kolonistimulerende faktor (GMCSF), som er en immunaktivator.
Romanian: Celulele mononucleare din sângele periferic recoltate de la pacienţi sunt cultivate cu PAP-GM-CSF, o proteină de fuziune, care constă din PAP legat la factorul de stimulare a coloniilor de granulocite şi macrofage (GM-CSF), un activator de celule imunitare.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Provenge til børn og unge under 18 år til indikationen asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk (ikke-visceral) kastrationsresistent prostatacancer hos voksne mænd, hos hvem kemoterapi endnu ikke er klinisk indiceret.
Romanian: Provenge nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicaţia de cancer de prostată metastatic (non-visceral), rezistent la castrare, asimptomatic sau minim simptomatic, la adulţi de sex masculin la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic.
Danish: Posen skal tages ud af den isolerede polyuretanbeholder og undersøges for lækager, ydre skader, fremmede partikler og klumper.
Romanian: Punga trebuie scoasă din ambalajul etanş din poliuretan şi inspectată din punct de vedere al scurgerilor, deteriorărilor externe, existenţei de particule sau agregări/cheaguri.
Danish: Administration Provenge er udelukkende beregnet til autolog brug ved intravenøs infusion.
Romanian: Mod de administrare Provenge este destinat numai administrării autologe prin perfuzie intravenoasă.
Danish: I tilfælde af en akut infusionsreaktion kan infusionen enten afbrydes eller foretages langsommere afhængigt af reaktionens sværhedsgrad.
Romanian: În cazul unei reacţii acute la perfuzie, administrarea perfuziei poate fi întreruptă sau încetinită, în funcţie de severitatea reacţiei.
Danish: • Hvis du ikke har modtaget Final Product Disposition Notification-formularen.
Romanian: • Nu aţi primit formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului.
Danish: Inden du håndterer eller administrerer Provenge
Romanian: Înaintea manipulării sau administrării Provenge
Danish: Når dette lægemiddel er taget ud af den isolerede beholder, skal det bruges med det samme.
Romanian: După îndepărtarea ambalajului etanș, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Danish: I kontrollerede kliniske studier blev der observeret myokardieinfarkt hos 0,8 % af patienterne i Provenge-gruppen sammenlignet med hos 0,3 % af patienterne i kontrolgruppen.
Romanian: Tulburări cardiovasculare În studiile clinice controlate s-au observat infarcte miocardice la 0,8% dintre pacienții din grupul tratat cu Provenge, comparativ cu 0,3% dintre pacienții din grupul de control.
Danish: • Det skal sikres, at Final Product Disposition Notification-formularen med patientens identifikationsoplysninger, udløbsdato og -tidspunkt samt godkendelsesstatus (godkendt til infusion eller afvist) er modtaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Romanian: • Trebuie verificat faptul că formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului care conţine datele de identificare a pacientului, data şi ora de expirare şi statusul de eliberare (aprobat pentru perfuzare sau respins) a fost primit de la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Danish: I kontrollerede kliniske studier var mere end tre leukafereseprocedurer nødvendige hos 25,4 % af patienterne, for at de kunne få tre infusioner.
Romanian: În studiile clinice controlate, la 25,4% dintre pacienții tratați cu Provenge au fost necesare mai mult de 3 proceduri de leucafereză pentru a li se putea administra 3 perfuzii.
Danish: Studiet skal sammenfatte patientkarakteristika ved baseline, herunder PSA og fordoblingstiden for PSA, antallet af patienter, der udvikler metastatisk sygdom, de behandlinger, patienterne får efter diagnosticering af metastatisk sygdom, samt effektparametrene efter de efterfølgende behandlinger, herunder PSA-progression, PSAprogressionsfri overlevelse, tid til anden- eller tredjevalgsbehandling samt samlet overlevelse
Romanian: Studiul trebuie să furnizeze un rezumat al caracteristicilor pacienților la moment inițial, incluzând valoarea PSA și timpul de dublare a valorii PSA, numărul de pacienți la care apare boală metastatică, terapiile ulterioare administrate după diagnosticarea bolii metastatice și parametrii de eficacitate în urma terapiilor ulterioare,
Danish: Kontrol (N = 33)
Romanian: Control (N=33)
Danish: Provenge er kun beregnet til autolog anvendelse.
Romanian: Provenge este destinat numai utilizării autologe.
Danish: Kontrol (N = 45)
Romanian: Control (N=45)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Provenge i alle undergrupper af den pædiatriske population i behandlingen af prostatacancer (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Provenge la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul cancerului de prostată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: Tilvejebringe data fra det USA-baserede observationsregister (PROCEED, studie P10-3)
Romanian: (PROCEED, Studiul P10-3)
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret alvorlige akutte infusionsreaktioner - hypotension og synkoper.
Romanian: După punerea pe piaţă, s-au raportat reacţii acute grave la perfuzie, care au inclus hipotensiune arterială şi sincopă.
Danish: Provenge bliver ikke testet for overførbare infektiøse stoffer.
Romanian: Provenge nu este testat din punct de vedere al agenţilor infecţioşi transmisibili.
Danish: Provenge skal administreres under supervision af en læge, der har erfaring med medicinsk behandling af prostatacancer, og på et sted, hvor der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Romanian: Provenge trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul medical al cancerului de prostată şi într-un mediu unde este asigurată disponibilitatea echipamentului de resuscitare.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Romanian: Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente din plante.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Provenge bliver ikke testet for overførbare smitsomme sygdomme, og der er derfor en risiko for, at lægemidlet kan overføre smitsomme sygdomme til det sundhedspersonale, der håndterer det. Der skal tages passende forholdsregler ved håndtering af Provenge (se pkt.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Provenge nu este testat din punct de vedere al bolilor infecţioase transmisibile şi, prin urmare, poate prezenta riscul de transmitere a unor boli infecţioase către profesioniştii din domeniul sănătăţii care manipulează medicamentul.
Danish: Der blev observeret en middel behandlingseffekt hos patienter med baseline-PSA 22,1-50,1 ng/ml (HR = 0,685 (95 %-KI: 0,431-1,088)) og hos patienter med baseline-PSA 50,1-134,1 ng/ml (HR = 0,819 (95 %-KI: 0,5321,262)).
Romanian: La pacienţii cu o valoare a PSA la momentul iniţial > 22,1 până la 50,1 ng/ml [IR=0,685 (IÎ 95%: 0,431, 1,088)] şi la pacienţii cu o valoare a PSA la momentul iniţial > 50,1 până la 134,1 ng/ml [IR=0,819 (IÎ 95%: 0,532, 1,262)] s-au observat rezultate intermediare.
Danish: De kvalificerede patienter havde metastaser i bløddele og/eller knogler med aktuel eller historisk dokumenteret sygdomsprogression samtidig med kirurgisk eller medicinsk kastration, dokumenteret ved progression af prostataspecifikt antigen (PSA) i serum og/eller sygdom i knogler eller bløddele samt ECOG-performancestatus på 0 eller 1.
Romanian: Pacienţii eligibili aveau boală metastatică la nivelul ţesuturilor moi şi/sau al oaselor, cu dovezi de progresie a bolii la acel moment sau în antecedente, concomitent cu castrarea chirurgicală sau medicală, dovedită prin progresia antigenului specific prostatic (PSA) şi/sau a bolii la nivelul oaselor sau al ţesuturilor moi, şi un indice de performanţă conform clasificării Grupului Estic de Cooperare în domeniul Oncologiei (ECOG) de 0 sau 1.
Danish: IMPACT-studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret multicenterstudie med patienter med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Romanian: Studiul IMPACT a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat, multicentric, efectuat la pacienţi cu cancer de prostată metastatic, rezistent la castrare, asimptomatic sau minim simptomatic.
Danish: Provenge består af immunceller (en del af kroppens naturlige forsvarssystem), der er taget fra dit blod (kaldes også autologe immunceller).
Romanian: (parte a sistemului natural de apărare al organismului dumneavoastră) obţinute din sângele dumneavoastră (denumite și celule imunitare autologe).
Danish: For at mindske sådanne reaktioner blev patienterne i kliniske studier præmedicineret med paracetamol og et antihistamin inden infusionen.
Romanian: În vederea ameliorării unor astfel de reacţii, în studiile clinice s-au administrat anterior administrării perfuziei medicamente constând din paracetamol şi un medicament antihistaminic.
Danish: • Infusionen skal påbegyndes inden den udløbsdato og det udløbstidspunkt, der er angivet på Final Product Disposition Notification-formularen og posens etiket.
Romanian: Administrare • Administrarea perfuziei trebuie să înceapă înaintea datei şi orei de expirare indicate pe formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului şi pe eticheta pungii.
Danish: I kontrollerede kliniske studier blev der rapporteret svære (grad 3) akutte infusionsreaktioner hos 3,5 % af patienterne i Provenge-gruppen.
Romanian: În studiile clinice controlate s-au raportat reacţii acute la perfuzie severe (de grad 3) la 3,5% dintre pacienţii din grupul tratat cu Provenge.
Danish: Provenge bruges til behandling for prostatakræft, der har spredt sig uden for prostata (men ikke til lever, lunge og hjerne), og som ikke længere påvirkes af lægemidler, som sænker indholdet af det mandlige kønshormon testosteron.
Romanian: Provenge se utilizează ca tratament pentru cancerul de prostată care s-a extins în afara zonei prostatei, dar nu la ficat, plămâni sau creier şi nu mai răspunde la medicamente care scad valorile hormonului masculin testosteron, la pacienți care nu sunt considerați a fi potriviți pentru tratamentul cu chimioterapie.
Danish: • ca. 800 mg natrium pr. infusion.
Romanian: • aproximativ 800 mg de sodiu per perfuzie.
Danish: Bivirkninger med relation til leukaferese
Romanian: Reacţii adverse asociate leucaferezei
Danish: Patienter, som har nedsat nyrefunktion og/eller hyperkaliæmi Der skal tages højde for natrium- og kaliumindholdet i den enkelte infusion, hvis Provenge gives til patienter med kardiovaskulære sygdomme eller nedsat nyrefunktion.
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală și/sau hiperkaliemie Trebuie să se țină cont de conținutul de sodiu și potasiu per perfuzie, dacă aceasta se administrează la pacienți cu boli cardiovasculare și/sau insuficiență renală.
Danish: Graviditet Provenge er ikke beregnet til brug hos kvinder.
Romanian: Alăptarea Provenge nu este destinat utilizării la femei.
Danish: Cerebrovaskulær sygdom
Romanian: Boală cerebrovasculară
Danish: Behandling af de deltagende patienter med kirurgisk eller medicinsk kastration (f.eks. luteiniserende hormonfrigivende hormon-agonist (LHRH) eller gonadotropinfrigivende hormon-antagonist (GnRh)) var mislykkedes, og de havde metastaser i bløddele og/eller knogler.
Romanian: cu un agonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant [LHRH] sau un antagonist al hormonului de eliberare a gonadotropinei [GnRh]) au reprezentat un eşec, iar aceştia prezentau boală metastatică la nivelul ţesuturilor moi şi/sau al oaselor.
Danish: Dette lægemiddel indeholder desuden ca. 45 mg kalium pr. infusion.
Romanian: De asemenea, medicamentul conţine aproximativ 45 mg de potasiu per perfuzie.
Danish: • Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale
Romanian: • Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
Danish: Kulderystelser Træthed Pyreksi Smerter Asteni
Romanian: Frisoane Oboseală Pirexie Durere Astenie
Danish: 44 % havde metastaser i knogler og bløddele, 48 % havde kun metastaser i knogler, 7 % havde kun metastaser i bløddele, og 43 % havde over 10 knoglemetastaser.
Romanian: Optzeci şi două de procente dintre pacienţi aveau un indice de performanţă ECOG egal cu 0, 75% aveau un scor Gleason ≤ 7; 44% prezentau boală la nivelul oaselor şi ţesuturilor moi; 48% prezentau numai boală la nivelul oaselor; 7% prezentau numai boală la nivelul ţesuturilor moi şi 43% aveau mai mult de zece metastaze osoase.
Danish: Provenge er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Romanian: Provenge nu a fost investigat la pacienţii cu insuficiență hepatică.
Danish: Cerebralt infarkt
Romanian: Infarct cerebral
Danish: Disse reaktioner omfattede kulderystelser, feber, træthed, asteni, dyspnø, hypoksi, bronkospasmer, svimmelhed, hovedpine, hypertension, muskelsmerter, kvalme og opkastning.
Romanian: Reacţiile au inclus frisoane, febră, oboseală, astenie, dispnee, hipoxie, bronhospasm, ameţeli, cefalee, hipertensiune arterială, durere musculară, greaţă şi vărsături.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ISOLERET POLYURETANBEHOLDER
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ ETANŞ DIN POLIURETAN
Danish: Hvis du får alvorlige reaktioner under infusionen, kan lægen enten sænke infusionshastigheden eller stoppe infusionen.
Romanian: Dacă aveţi reacţii severe în timpul administrării perfuziei, medicul poate încetini administrarea acesteia sau o poate opri.
Danish: Når Provenge gives som drop (infusion) gennem en vene, fungerer det ved at lære dine immunceller at genkende prostatakræftceller og gå til angreb på dem.
Romanian: Provenge acţionează învăţând celulele dumneavoastră imunitare să recunoască şi să atace celulele de cancer de prostată.
Danish: Autologe mononukleære celler fra perifert blod aktiveret med PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Romanian: Celule mononucleare autologe din sânge periferic, activate cu PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Danish: Derfor er der risiko for overførsel fra leukaferesemateriale og fra Provenge af smitsomme sygdomme til det sundhedspersonale, der håndterer produktet.
Romanian: Prin urmare, materialul de leucafereză al pacientului şi Provenge pot prezenta riscul de transmitere a unor boli infecţioase către profesionistul din domeniul sănătăţii care manipulează medicamentul.
Danish: Håndteringsvejledning
Romanian: Instrucţiuni privind manipularea
Danish: Der var sammenhæng mellem cellulær respons og antistofreaktioner på PAP og PAP-GM-CSF i Provengegruppen og forbedret overlevelse.
Romanian: A existat o corelaţie între răspunsurile celulare sau sub formă de anticorpi, la PAP sau PAP-GM-CSF, în grupul tratat cu Provenge şi creşterea timpului de supravieţuire.
Danish: Den isolerede beholder og gelpakkerne i beholderen er udformet til at sikre, at Provengeinfusionsvæsken opretholder en passende transport- og opbevaringstemperatur, indtil den
Romanian: Ambalajul etanș și pachetele cu gel din interior sunt destinate păstrării temperaturii adecvate de transport și păstrare pentru Provenge, pânã la administrarea perfuziei.
Danish: • Posens indhold er lettere uklart og har en råhvid til lyserød farve.
Romanian: • Conţinutul pungii va fi uşor tulbure, de culoare crem până la roz.
Danish: Patienter med baseline-PSA-niveau over 134,1 ng/ml oplevede en mindre effekt af behandlingen (HR = 0,853 (95 %-KI: 0,554-1,315)).
Romanian: La pacienţii cu o valoare a PSA la momentul iniţial > 134,1 ng/ml [IR=0,853 (IÎ 95%: 0,554, 1,315)] s-a observat un efect mai redus al tratamentului.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er kulderystelser, træthed, pyreksi, kvalme, artralgi, hovedpine og opkastning.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt frisoanele, oboseala, pirexia, greaţa, artralgia, cefaleea şi vărsăturile.
Danish: Muskelspasmer*
Romanian: Spasme musculare*
Danish: I kontrollerede kliniske studier havde 23,8 % af de patienter, der blev behandlet med Provenge, behov for opioid (én dosis pethidin) på infusionsdagen for at afhjælpe infusionsreaktioner (se pkt.
Romanian: În studiile clinice controlate, la 23,8% dintre pacienții tratați cu Provenge a fost necesară utilizarea de opioide (o doză unică de petidină) în ziua administrării perfuziei, pentru reacții asociate perfuziei
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor tage passende forholdsregler i forbindelse med håndtering af leukaferesemateriale eller Provenge (se pkt.
Romanian: Prin urmare, profesionistul din domeniul sănătăţii trebuie să ia măsuri de precauţie adecvate la manipularea materialului de leucafereză sau a Provenge (vezi pct. 4.4).
Danish: Af patienterne i kontrolgruppen gik 64 % over til at få forsøgsbehandling med autologe celler fremstillet af celler, der var blevet kryopræserveret, da kontrolproduktet blev lavet.
Romanian: Dintre pacienţii din grupul de control, 64% au trecut într-o categorie la care se administra imunoterapie celulară autologă investigată, fabricată din celule crioconservate la momentul fabricării medicamentului control; pacienţii nu au fost randomizaţi pentru a li se administra ulterior imunoterapie celulară autologă.
Danish: I kontrollerede kliniske studier blev cerebrovaskulære hændelser (hæmoragisk og iskæmisk apopleksi) observeret hos 3,5 % af patienterne i Provenge-gruppen mod 2,6 % af patienterne i kontrolgruppen.
Romanian: În studiile clinice controlate s-au observat evenimente cerebrovasculare (accidente vasculare cerebrale hemoragice şi ischemice) la 3,5% dintre pacienţii din grupul tratat cu Provenge, comparativ cu 2,6% dintre pacienţii din grupul de control.
Danish: Det kan ske, at en planlagt Provenge-infusion ikke kan gennemføres.
Romanian: În unele cazuri este posibil să nu vi se poată administra perfuzia cu Provenge programată.
Danish: Hvis den ikke bruges med det samme, må opbevaringstiden under anvendelse ikke overskride 3 timer ved stuetemperatur (25 °C).
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare în uz nu trebuie să depăşească 3 ore la temperatura camerei (25°C).
Danish: Gennemføre studie P12-1 til vurdering af de karakteristika, der er prædiktive for en positiv billeddiagnostik, hvad angår fjernmetastaser hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer.
Romanian: Efectuarea studiului P12-1 de evaluare a caracteristicilor predictive pentru un studiu de imagistică cu rezultate pozitive din punct de vedere al
Danish: • Yderemballagen (forsendelseskassen) åbnes, og de produkt- og patient-specifikke etiketter øverst på den isolerede beholder verificeres.
Romanian: • Cutia de livrare trebuie deschisă pentru a verifica medicamentul şi etichetele specifice pacientului aflate pe capacul ambalajului etanş.
Danish: Når Provenge-infusionsvæsken er taget ud af den isolerede beholder, skal den bruges med det samme.
Romanian: După îndepărtarea ambalajului etanş, Provenge trebuie utilizat imediat.
Danish: Lægen giver dig en tidsplan for, hvornår der skal foretages celleopsamling og Provenge-infusion.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va da un calendar al programărilor pentru colectarea de celule şi administrarea perfuziilor.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
Romanian: Materiale educaționale pentru pacienți