FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kritiskā attiecība indivīdiem ar Aspergillus infekciju bija ~ 200. Īpaši svarīgi ir mēģināt pārliecināties, ka ar Aspergillus inficētiem pacientiem ir sasniegts maksimālais līmenis plazmā (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā par devu lietošanas ieteikumiem un uztura ietekmi uz uzsūkšanos).
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að reyna að tryggja að hámaksþéttni í plasma náist hjá sjúklingum sem eru sýktir af Aspergillus (sjá kafla 4.2 og 5.2 um ráðlagðar skammtaáætlanir og áhrif fæðu á frásog).
Latvian: • sāpes, muguras vai kakla sāpes, sāpes rokās vai kājās;
Icelandic: • verkur, bakverkur eða hálsrígur, verkur í hand- eða fótleggjum
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem jāievēro diēta ar samazinātu nātrija daudzumu.
Icelandic: Hafa skal þetta í huga hjá sjúklingum á natríumskertu mataræði.
Latvian: Noxafil koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pirms ievadīšanas ir jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Icelandic: Þynna þarf Noxafil innrennslisþykkni, lausn fyrir lyfjagjöf (sjá kafla 6.6).
Latvian: Tā kā, lietojot posakonazolu, ziņots par noteiktām blakusparādībām (piemēram, reiboni, miegainību u.c.), kas var ietekmēt transportlīdzekļu vadīšanu/mehānismu apkalpošanu, jāievēro piesardzība.
Icelandic: Þar sem greint hefur verið frá ákveðnum aukaverkunum (t.d. sundli, svefnhöfga o.s.frv.) við notkun posakónazóls, sem hugsanlega geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, er nauðsynlegt að gæta varúðar.
Latvian: Posakonazols ir CYP3A4 inhibitors un to drīkst lietot tikai īpašos apstākļos ja vienlaicīgi lieto arī citus medikamentus, kas metabolizējas ar CYP3A4 starpniecību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Posakónazól er CYP3A4 hemill og ætti einungis að nota það við sérstakar aðstæður meðan á meðferð stendur með öðrum lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A (sjá kafla 4.5).
Latvian: Posakonazols neietekmēja žurku tēviņu auglību, lietojot devas līdz 180 mg/kg (1,7 reizes lielāka deva par 400 mg divreiz dienā, ņemot vērā līdzsvara koncentrāciju plazmā veseliem brīvprātīgajiem), un žurku mātīšu auglību, lietojot devas līdz 45 mg/kg (2,2 reizes lielāka deva par 400 mg divreiz dienā).
Icelandic: Posakónazól hafði engin áhrif á frjósemi karlrotta við skammta sem námu allt að 180 mg/kg (sambærilegt við 1,7 falda skömmtunaráætlunina 400 mg tvisvar á sólarhring á grundvelli plasmaþéttni við jafnvægi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum) eða kvenrotta við skammta sem námu allt að 45 mg/kg (sambærilegt við 2,2 falda skömmtunaráætlunina 400 mg tvisvar á sólarhring).
Latvian: • ja Jums ir sirds muskuļa vājums vai sirds mazspēja;
Icelandic: ef slappleiki er í hjartavöðva eða hjartabilun.
Latvian: Vēlamā zāļu forma, lai nodrošinātu optimālu koncentrāciju plazmā un kopumā nodrošinātu labākus zāļu ekspozīcijas rādītājus nekā ar Noxafil suspensiju iekšķīgai lietošanai, ir Noxafil tabletes.
Icelandic: Noxafil töflur eru ákjósanlegra lyfjaform til að ná kjörplasmaþéttni og almennt veita meiri útsetningu fyrir lyfinu en Noxafil mixtúra, dreifa.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem simvastatīnu, lovastatīnu un atorvastatīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Samhliða gjöf HMG-CoA redúktasa-hemlanna simvastatíns, lovastatíns og atorvastatíns (sjá kafla 4.5).
Latvian: Pirms Noxafil lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Noxafil er notað:
Latvian: Ievadot caur perifēro venozo katetru, infūzija jāveic aptuveni 30 minūtēs.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið um útlægan bláæðalegg skal gefa lyfið á u.þ.b. 30 mínútum.
Latvian: Noxafil suspensija iekšķīgai lietošanai indicēts lietošanai šādu sēnīšinfekciju ārstēšanā pieaugušajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu):
Icelandic: Noxafil innrennslisþykkni, lausn er ætlað til meðferðar við eftirfarandi sveppasýkingum hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1):
Latvian: Pirms Noxafil lietošanas sākšanas izstāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð eða þig grunar að þú sért þunguð áður en þú byrjar að nota Noxafil.
Latvian: Šo zāļu sastāvā ir aptuveni 1,75 g glikozes uz 5 ml suspensijas.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur u.þ.b. 1,75 g af glúkósa í hverjum 5 ml af dreifu.
Latvian: 9 no 11 pacientiem tika veiksmīgi ārstēti ar posakonazola suspensiju iekšķīgai lietošanai pa 800 mg dienā dalītās devās mediāna 268 dienas un līdz pat 377 dienām.
Icelandic: Níu af 11 sjúklingum voru meðhöndlaðir með góðum árangri með posakónazól-mixtúru, dreifu 800 mg/dag, deilt í skammta, í að miðgildi 268 daga og í allt að 377 daga.
Latvian: Dati par tablešu zāļu formu nav pieejami.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi töfluformið.
Latvian: • slikta dūša vai vemšana, caureja;
Icelandic: • ógleði eða uppköst, niðurgangur
Latvian: • liela izmēra purpurkrāsas plankums uz ādas (trombotiska trombocitopēniska purpura);
Icelandic: stór purpuralituð svæði á húð (blóðflagnafæðarpurpuri)
Latvian: Suspensija iekšķīgai lietošanai pirms lietošanas labi jāsakrata.
Icelandic: Mixtúruna verður að hrista vel fyrir notkun.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, jo var būt paaugstināta koncentrācija plazmā.
Icelandic: Ráðlegt er að gæta varúðar vegna hugsanlegrar aukningar á útsetningu í plasma.
Latvian: Noxafil zāles darbojas, iznīcinot daža veida sēnītes, kas var izraisīt infekcijas, vai apturot to augšanu.
Icelandic: Noxafils felst í því að deyða eða stöðva vöxt sumra sveppategunda sem valda sýkingum.
Latvian: Posakonazols neietekmēja fertilitāti žurku tēviņiem devā līdz 180 mg/kg (3,4 reizes vairāk nekā ir 300 mg tabletē, pamatojoties uz līdzsvara koncentrāciju pacienta organismā) vai žurku mātītēm devā līdz 45 mg/kg (2,6 reizes vairāk nekā ir 300 mg tabletē, pamatojoties uz līdzsvara koncentrāciju plazmā pacienta organismā).
Icelandic: Posakónazól hafði engin áhrif á frjósemi karlrotta við skammta sem námu allt að 180 mg/kg (3,4-föld 300 mg tafla á grundvelli plasmaþéttni við jafnvægi hjá sjúklingum) eða kvenrotta við skammta sem námu allt að 45 mg/kg (2,6-föld 300 mg tafla á grundvelli plasmaþéttni við jafnvægi hjá sjúklingum).
Latvian: Novērota neliela (16 %) posakonazola suspensijas iekšķīgai lietošanai AUC un Cmax samazināšanās melnādainiem indivīdiem, salīdzinot ar baltās rases pārstāvjiem.
Icelandic: Smávægileg minnkun (16%) á AUC og Cmax fyrir posakónazól varð hjá blökkumönnum samanborið við hvíta einstaklinga.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Noxafil lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Noxafil.
Latvian: Dzimums Posakonazola tablešu farmakokinētika ir līdzīga vīriešiem un sievietēm.
Icelandic: Kyn Lyfjahvörf posakónazól taflna eru sambærileg hjá körlum og konum.
Latvian: Klīniskās efektivitātes pētījumos ziņots par klīniski nozīmīgu mijiedarbību, kas izraisīja hospitalizāciju un/vai nepieciešamību pārtraukt posakonazola lietošanu.
Icelandic: Í rannsóknum á klínískri virkni var tilkynnt um klínískt marktækar milliverkanir sem leiddu til sjúkrahúsinnlagnar og/eða stöðvunar á meðferð með posakónazóli.
Latvian: Katrs mililitrs suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 40 miligramus posakonazola.
Icelandic: Hver millilítri af mixtúru, dreifu, inniheldur 40 milligrömm af posakónazóli.
Latvian: Fosamprenavira atkārtotu devu (700 mg divreiz dienā x 10 dienas) lietošana samazināja posakonazola suspensijas iekšķīgai lietošanai Cmax un AUC (200 mg vienreiz dienā 1. dienā, 200 mg divreiz dienā 2. dienā, tad 400 mg divreiz dienā x 8 dienas) par attiecīgi 21% un 23%.
Icelandic: Endurteknir skammtar af fosamprenavír (700 mg tvisvar á dag í 10 daga) lækkuðu Cmax fyrir posakónazól mixtúru, dreifu um 21% og minnkuðu AUC um 23% (200 mg einu sinni á dag fyrsta daginn, 200 mg tvisvar á dag á öðrum degi, síðan 400 mg tvisvar á dag í 8 daga).
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
Latvian: menstruāciju traucējumi
Icelandic: Meltingartruflanir
Latvian: • No ledusskapja izņemtam Noxafil flakonam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Icelandic: Takið Noxafil hettuglasið úr ísskáp og látið ná stofuhita.
Latvian: Vērtēja divu dažādu devu shēmu grupas: 200 mg divreiz dienā 1. dienā, pēc tam lietojot 200 mg vienu reizi dienā (IA daļa), un 300 mg divreiz dienā 1. dienā, pēc tam lietojot 300 mg vienu reizi dienā (1.B un 2. daļa).
Icelandic: 200 mg tvisvar sinum á 1. degi og eftir það 200 mg fjórum sinnum á dag (hluti IA) og 300 mg tvisvar sinnum á 1. degi og eftir það 300 mg fjórum sinnum á dag (hluti 1B og hluti 2).
Latvian: Neklīniskā pētījumā, posakonazolu ievadot intravenozi ļoti jauniem suņiem (zāles ievadīja no 28 nedēļu vecuma), ārstētajiem dzīvniekiem biežāk novēroja galvas smadzeņu vēderiņu palielināšanos, salīdzinot ar kontrolgrupas dzīvniekiem.
Icelandic: Í forklínískri rannsókn með gjöf posakónazóls í bláæð hjá mjög ungum hundum (gefið frá 2-8 vikna aldri) kom fram aukin á tíðni stækkunar á heilahólfi hjá meðhöndluðum dýrum miðað við samanburðarhóp.
Latvian: Noxafil lieto daudzu dažādu sēnīšinfekciju profilaksei un ārstēšanai.
Icelandic: Noxafil er notað til að koma í veg fyrir og meðhöndla margar mismunandi sveppasýkingar.
Latvian: Klīniskos pētījumos novēroja tromboflebītu sastopamību.
Icelandic: Segabláæðabólga (thrombophlebitis) kom fram í klínískum rannsóknum.
Latvian: b: Pētījumā 1899 tas bija laikposms no randomizācijas līdz pēdējai pētījuma zāļu devai plus 7 dienas, pētījumā 316 tas bija laikposms no pētījuma zāļu pirmās līdz pēdējai devai plus 7 dienas.
Icelandic: Í rannsókn1899 náði tímabilið frá slembivali til síðasta skammts rannsóknarlyfsins að viðbættum 7 dögum; í rannsókn 316 náði tímabilið frá fyrsta skammti til síðasta skammts rannsóknarlyfsins að viðbættum 7 dögum.
Latvian: Fosamprenavīra atkārtotu devu (700 mg divreiz dienā 10 dienas) lietošana samazināja posakonazola iekšķīgi lietojamās suspensijas Cmax un AUC (200 mg vienu reizi dienā 1. dienā, 200 mg divreiz dienā 2. dienā, tad 400 mg divreiz dienā 8 dienas) par attiecīgi 21 % un 23 %.
Icelandic: Endurteknir skammtar af fosamprenavír (700 mg tvisvar á dag í 10 daga) lækkuðu Cmax fyrir posakónazól-mixtúru, dreifu um 21% og minnkuðu AUC um 23% (200 mg einu sinni á dag fyrsta daginn, 200 mg tvisvar á dag á öðrum degi, síðan 400 mg tvisvar á dag í 8 daga).
Latvian: • takrolims un sirolims (lieto transplantācijas operācijas laikā vai pēc tās);
Icelandic: • takrolimus og sirolimus (notuð meðan á skurðaðgerð vegna líffæraígræðslu stendur eða eftir að henni er lokið)
Latvian: Pirms posakonazola terapijas sākšanas un tās laikā jākontrolē un pēc nepieciešamības jākoriģē elektrolītu līdzsvara traucējumi, īpaši tie, kas saistīti ar kālija, magnija vai kalcija līmeni.
Icelandic: Fylgjast skal með og leiðrétta eins og þarf truflanir á saltajafnvægi, sérstaklega þær sem taka til kalíum-, magnesíum- eða kalsíumþéttni, áður en meðferð með posakónazóli hefst og meðan á henni stendur.
Latvian: Tika konstatēts, ka 14. ārstēšanas dienā, kā arī 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām posakonazols klīniskās veiksmes ziņā nav mazāk efektīvs par flukonazolu.
Icelandic: Posakónazól sýndi ekki slakara klínískt árangurshlutfall en flúkónazól á degi 14 sem og 4 vikum eftir lok meðferðar.
Latvian: Terapijas ilgums ir atkarīgs no pamatslimības smaguma pakāpes, atveseļošanās no imūnsupresijas un klīniskās atbildes reakcijas.
Icelandic: Meðferðarlengd fer eftir alvarleika undirliggjandi sjúkdóms, bata eftir ónæmisbælingu og klínískri svörun.
Latvian: Vienam pacientam tika konstatēta nejauša posakonazola suspensijas iekšķīgai lietošanai pārdozēšana - viņš bija lietojis 1 200 mg divreiz dienā 3 dienas.
Icelandic: Ofskömmtun fyrir slysni kom fyrir hjá einum sjúklingi sem tók 1.200 mg tvisvar á dag í 3 daga.
Latvian: • vinkristīns, vinblastīns un citi „vinka alkaloīdi" (lieto vēža ārstēšanai);
Icelandic: • vinkristín, vinblastín og aðrir vinka alkalóíðar (notuð til meðferðar á krabbameini)
Latvian: Kopējais daudzums plazmā pēc infūziju šķīduma ievadīšanas bija lielāks nekā pēc suspensijas iekšķīgai lietošanai.
Icelandic: Plasmaútsetning eftir innrennslislausn var meiri en eftir mixtúru, dreifu.
Latvian: Noxafil uzmanīgi lietojams pacientiem ar proaritmiskiem stāvokļiem, piemēram:
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Noxafil er gefið sjúklingum með kvilla/ástand sem veldur hjartsláttartruflunum svo sem:
Latvian: Balstoties uz pieejamiem datiem par šiem 16 bērnu vecuma pacientiem, posakonazola drošuma īpašības ir līdzīgas ≥ 18 gadus veciem pacientiem.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum um 16 þessara sjúklinga virðist öryggi vera svipað og hjá sjúklingum ≥ 18 ára.
Latvian: Eksperimenti ar iekšķīgi lietojamu tablešu farmakokinētiskām modeļsistēmām liecina, ka pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 120 kg, posakonazola iedarbība var būt mazāka.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkön með töflu til inntöku benda til þess að útsetning fyrir posakónazóli kunni að vera minni hjá sjúklingum sem eru þyngri en 120 kg.
Latvian: Ārstēšanas laikā
Icelandic: Meðferðartímabil
Latvian: • trombi kājās (dziļo vēnu tromboze) - pazīmes ir, piemēram, stipras sāpes vai kāju pietūkums;
Icelandic: • blóðtappar í fótleggjum (blóðtappamyndun í djúplægri bláæð) - einkennin eru m.a. mikill verkur eða þroti á fótleggjum
Latvian: Skatīt 4. un 5. tabulu par abu pētījumu rezultātiem.
Icelandic: Niðurstöður úr báðum rannsóknunum eru í töflum 4 og 5.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar CYP3A4 substrātiem terfenadīnu, astemizolu, cisaprīdu, pimozīdu, halofantrīnu vai hinidīnu, jo tas var izraisīt šo zāļu koncentrācijas paaugstināšanos plazmā un QTc intervāla pagarināšanos, kā arī retos gadījumos novēro torsades de pointes (skatīt 4.4 un 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Samhliða gjöf CYP3A4 hvarfefna terfenadíns, astemízóls, cisapríðs, pímozíðs, halofantríns eða kínidíns þar sem það getur leitt til hækkunar á plasmaþéttni þessara lyfja, sem leiðir til lengingar á QTc-bili og örsjaldan torsades de pointes (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Latvian: Klīniskās efektivitātes pētījumos novēroja gadījumus, kad asinīs bija paaugstināts ciklosporīna līmenis, kas izraisīja nopietnas blakusparādības, tostarp nefrotoksiskumu un vienu letālu leikoencefalopātijas gadījumu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á verkun var greint frá tilvikum hækkunar á cíklósporínþéttni sem leiddu til alvarlegra aukaverkana, þ.m.t. eiturverkana á nýru og eins banvæns tilviks heilakvilla í hvíta hluta heilavefs (leukoencephalopathy).
Latvian: Posakonazola tablešu farmakokinētika ir līdzīga gados jauniem un vecākiem indivīdiem.
Icelandic: Lyfjahvörf posakónazól taflna eru sambærileg hjá ungum og öldruðum einstaklingum.
Latvian: • asiņošana kuņģī vai zarnu traktā - pazīmes ir, piemēram, vemšana ar asinīm vai asinis izkārnījumos;
Icelandic: • blæðing í maga eða þörmum - einkennin eru m.a. blóðuppköst eða blóð í hægðum
Latvian: Sākot posakonazola terapiju pacientiem, kuri jau saņem ciklosporīnu, ciklosporīna deva ir jāmazina (piemēram, līdz aptuveni trīs ceturtdaļām sākotnējās devas).
Icelandic: Við upphaf meðferðar með posakónazóli hjá sjúklingum sem eru á cíklósporínmeðferð á að minnka skammt cíklósporíns (t.d. í um það bil þrjá fjórðu af þeim skammti sem notaður er fyrir).
Latvian: - Pamatinformācija par retikulīnu kaulu smadzenēs.
Icelandic: Bakgrunnsupplýsingar um reticulin í beinmerg.
Latvian: • Devas
Icelandic: VIÐAUKI
Latvian: • Izglītojošo materiālu
Icelandic: Fræðsluefni
Latvian: RAĪ jāvienojas ar valsts kompetentajām institūcijām par izglītojošās programmas detaļām un jāievieš šāda programma valstī, lai nodrošinātu, ka pirms zāļu izrakstīšanas, visi ārsti tiks nodrošināti ar veselības parūpes speciālistiem domātu informācijas komplektu, kas satur sekojošo:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal fá upplýsingar í fræðsluáætlun samþykkktar hjá viðeigandi yfirvöldum í hverju landi og verður að fylgja áætluninni í hverju landi til að tryggja að áður en lyfinu er ávísað fái allir læknar upplýsingapakka fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem inniheldur eftirfarandi:
Latvian: Tādēļ to nedrīkst lietot pie šīm indikācijām ārpus klīniskā pētījuma konteksta.
Icelandic: Þess vegna á ekki að nota það sem meðferð við þessum sjúkdómum utan klínískra rannsókna.
Latvian: PIELIKUMS
Icelandic: Skammtar
Latvian: Konsultācijas par pacientu ārstēšanu pēc romiplostīma lietošanas pārtraukšanas.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi meðhöndlun á sjúklingi ef meðferð með romiplostimi er hætt.
Latvian: Nodrošināšana ar devu noteikšanas kalkulatoru, lai atvieglotu pareizās devas aprēķināšanu un pareizas izšķīdināšanas un lietošanas instrukciju.
Icelandic: Útvegun skammtaútreikninga til að einfalda útreikninga á réttum skammti og leiðbeina varðandi rétta blöndun og gjöf.
Latvian: Padoms par to, kad varētu būt nepieciešams veikt turpmāku izmeklēšanu un kaulu smadzeņu biopsiju.
Icelandic: Ráðleggingar um hvenær þörf getur verið á frekari rannsóknum og hvenær á að taka vefjasýni úr beinmerg.
Latvian: Ieteikums ievērot devu pielāgošanas vadlīnijas, lai novērstu trombocītu skaita palielināšanos virs parastā daudzuma.
Icelandic: Ráðleggingar um að fylgja leiðbeiningum um skammtaaðlögun til að koma í veg fyrir að fjöldi blóðflagna fari yfir eðlileg gildi.
Latvian: - Iespējamais trombembolisko notikumu risks pacientiem ar hronisku ITP un kuriem ir zināmi trombembolisko notikumu riska faktori (piem., V (Leidenes) faktors, ATIII deficīts, antifosfolipīdu sindroms).
Icelandic: Líkur á segareki hjá sjúklingum með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og þekkta áhættuþætti fyrir segareki (t.d., Factor V Leiden, ATIII skort, fosfólípíð mótefna heilkenni (antiphospholipid syndrome).
Latvian: - Romiplostīmu nedrīkst lietot pacienti ar vidēju līdz smagu aknu bojājumu, ja vien paredzamais ieguvums neatsver identificēto portālo vēnu trombozes risku.
Icelandic: Romiplostim á ekki að nota handa sjúklingum með í meðallagi skerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi nema ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg hætta á segamyndun í portæð.
Latvian: Antivielu noteikšana pieejama pēc ārsta pieprasījuma, antivielu noteikšanas kontaktinformācija.
Icelandic: Mótefnamælingar mögulegar eftir beiðni læknis, upplýsingar um tengilið vegna mótefnamælingarinnar.
Latvian: Retikulīna daudzuma pamatrādītāji pacientu ar ITP kaulu smadzenēs un novērotais sastopamības biežums, kā arī iespējamais retikulīna veidošanās mehānisms kā atbildes reakcija uz romiplostīma lietošanu.
Icelandic: Bakgrunnsupplýsingar um hlutfall reticulins í beinmerg hjá sjúklingum með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og tíðni sem greint hefur verið frá og mögulegan verkunarmáta vegna útfellingar reticulins sem svar við romiplostimi.
Latvian: - Romiplostīms var izraisīt esošo hematoloģisko ļaundabīgo audzēju progresēšanu un mielodisplastisko sindromu (MDS).
Icelandic: Romiplostim getur valdið versnun illkynja blóðmeina eða mergmisþroska (myelodysplastic syndrome).
Latvian: Galvenie elementi, kas jāiekļauj izlītojošā materiālā
Icelandic: Það sem helst þarf að koma fram í fræðsluefninu
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU DALĪBVALSTĪS
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Latvian: - Neitralizējošo romiplostīma antivielu sastopamības biežums klīniskajos pētījumos.
Icelandic: Tíðni myndunar hlutleysandi mótefna gegn romiplostimi í klínískum rannsóknum.
Latvian: Ja romiplostīma lietošanu uzskata par nepieciešamu, trombocītu skaits ir cieši jāuzrauga, lai minimizētu trombembolisko komplikāciju.risku.
Icelandic: Ef notkun romiplostim er talin nauðsynleg skal fylgjast náið með blóðflagnafjölda til að lágmarka hættu á fylgikvillum tengdum segareki.
Latvian: MDS klīnisko pētījumu dati par blastu šūnu daudzuma palielināšanos sastopamības biežumu un progresēšanu līdz AML.
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum á mergmisþroska um tíðni aukinna blóðkímfruma sem leiðir til bráðs kyrningahvítblæðis.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālista pienākumi attiecībā uz romiplostīma nozīmēšanu un nepieciešamību sniegt vispusīgas konsultācijas pacientiem par iespējamiem riskiem un ieguvumiem.
Icelandic: Skylda heilbrigðisstarfsmannsins hvað varðar ávísun romiplostims og þörfina fyrir að veita alhliða ráðgjöf m.t.t. mats á átættu-ávinningi fyrir sjúklinginn.
Latvian: Paskaidrojums, ka bērniem ITP ārstēšanas riski un ieguvumi nav noskaidroti.
Icelandic: Útskýringar á að ekki hefur farið fram mat á áhættu-ávinningi við meðferð hjá börnum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura.
Latvian: - Ārstēšanas kļūdu sastopamības biežums klīniskajos pētījumos.
Icelandic: Tíðni villa við lyfjagjafir í klínískum rannsóknum.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina visu turpmāk aprakstīto nosacījumu vai ierobežojumu ievērošana attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Icelandic: Aðildarríki verða að ganga úr skugga um að öll skilyrði er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem eru talin upp hér að aftan, séu framkvæmd:
Latvian: - Trombozes / trombembolijas komplikāciju sastopamības biežums klīniskajos pētījumos.
Icelandic: Tíðni fylgikvilla er varða segamyndun/segarek í klínískum rannsóknum.
Latvian: Pieaugušie un bērni (no 1 līdz 17 gadiem)
Icelandic: Fullorðnir og börn (1 til 17 ára):
Latvian: Ārsts to ar Jums pārrunās.
Icelandic: Læknirinn ræðir þetta við þig.
Latvian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 ASV
Icelandic: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Bandaríkin
Latvian: Amgen Manufacturing Limited State Road 31,
Icelandic: Limited State Road 31,
Latvian: > 150 divās secīgās nedēļās
Icelandic: > 150 tvær vikur í röð
Latvian: Mediānais iedarbības ilgums bija 65,4 nedēļas.
Icelandic: Miðgildistími útsetningar var 65,4 vikur.
Latvian: Romiplostima ietekme uz sarkanajām un baltajām asins šūnām
Icelandic: Áhrif romiplostims á rauð og hvít blóðkorn
Latvian: • nogurums;
Icelandic: • þreyta;
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz Jums jālieto.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu mikið þú þarft að nota.
Latvian: Izpildiet 3.a soli pirms 3.b soļa.
Icelandic: Fylgið þrepi 3a á undan þrepi 3b.
Latvian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Beļģija
Icelandic: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgía
Latvian: Nepievelciet pārāk stingri;
Icelandic: Herðið ekki of fast.
Latvian: Spiediet uz leju lēnām un uzmanīgi
Icelandic: Ýtið hægt og rólega
Latvian: Pirms sākat
Icelandic: Áður en byrjað er
Latvian: Nelietojiet, ja tas ir sasalis.
Icelandic: Ekki má nota það ef það er frosið.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jums jāpārtrauc Nplate lietošana.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú hættir að nota Nplate.
Latvian: Koncentrācija serumā pacientiem atšķīrās, un tā nekorelēja ar ievadītās devas lielumu.
Icelandic: Þéttni í sermi var mismunandi milli sjúklinga og var ekki í samræmi við þann skammt sem var gefinn.
Latvian: Ķermeņa masas atkārtota novērtēšana ieteicama ik pēc 12 nedēļām.
Icelandic: Ráðlagt er að endurmeta líkamsþyngd á 12 vikna fresti.
Latvian: Ja Jūs vēl neesat apmācīts, lūdzu, sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið þjálfun, skaltu hafa samband við heilbrigðisstarfsmennina.
Latvian: • tagad zāles ir gatavas injekcijai.
Icelandic: Lyfið er nú tilbúið til inndælingar.
Latvian: Pacientiem < 65 un ≥ 65 gadu vecumā vispārējas lietošanas drošuma vai efektivitātes atšķirības netika novērotas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki sást heildarmunur á öryggi og verkun hjá sjúklingum < 65 ára og ≥ 65 ára (sjá kafla 5.1).
Latvian: vēders, izņemot 5 centimetru zonu tieši ap nabu,
Icelandic: Kvið, nema á 5 cm svæði í umhverfis naflann
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt injekciju patstāvīgi, ja neesat saņēmis apmācību no sava ārsta, medmāsas vai farmaceita.
Icelandic: Mikilvægt er að þú reynir ekki að sprauta þig án þess að hafa fengið þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Latvian: Citi šķīdinātāji nav pārbaudīti.
Icelandic: Aðrar þynningarlausnir hafa ekki verið prófaðar.
Latvian: Jūsu ārsts nodrošinās, ka Jūs saņemat pareizo Nplate daudzumu.
Icelandic: Læknirinn tryggir að þú fáir rétt magn af Nplate.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības Jūsu ārsts var arī ļaut Jums veikt Nplate injekcijas patstāvīgi.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun getur læknirinn leyft þér að gefa þér Nplate sjálf (-ur) með inndælingu.