FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum pro raloxifenhydrochlorid.
Lithuanian: Specifinio raloksifeno hidrochlorido priešnuodžio nėra.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Evista bylo zjištěno relativní riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) ve srovnání s placebem.
Lithuanian: Evista gydytoms pacientėms, lyginant su gavusiomis placebo, nustatyta reliatyvi 1,60 (PI 0,95, 2,71) rizika.
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Czech: b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Czech: Ve studii u postmenopauzálních žen s dokumentovaným srdečním onemocněním nebo se zvýšeným rizikem vzniku srdečních příhod (RUTH) se další nežádoucí účinek cholelitiáza projevil u 3,3% pacientek léčených raloxifenem a 2,6% pacientek léčených placebem.
Lithuanian: Tyrime RUTH, kuriame dalyvavo moterys, kurios postmenopauzės periodu sirgo dokumentuota išemine širdies liga arba kurioms buvo padidėjusi širdies vainikinės kraujotakos reiškinių rizika, papildoma nepageidaujama reakcija tulžies akmenligė pasireiškė 3,3 % raloksifenu gydytų tiriamųjų, o vartojusių placebą − 2,6 %.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BLISTR (VŠECHNA BALENÍ)
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (VISOS LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ PAKUOTĖS)
Czech: Nebyly zaznamenány žádné klinicky významné účinky současně podaných látek na plazmatické koncentrace raloxifenu.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo kartu vartojamų vaistų poveikio raloksifeno koncentracijai plazmoje nenustatyta.
Czech: Velmi časté: Gastrointestinální symptomya jako nauzea, zvracení, bolest břicha, dyspepsie
Lithuanian: Labai dažni: virškinamojo trakto simptomaia, tokie kaip pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas,
Czech: Ve studii RUTH byl jako sekundární endpoint sledován celkový výskyt klinicky potvrzených fraktur.
Lithuanian: Tyrimo RUTH metu antrinė vertinamoji baigtis buvo visų klinikinių lūžių dažnis.
Czech: Pokud užijete větší množství přípravku Evista, než byste měla, můžete mít křeče v nohou a závratě.
Lithuanian: Pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui. Jei išgėrėte Evista daugiau, nei reikia, gali pasireikšti kojų mėšlungis ir galvos svaigimas.
Czech: Evista 60 mg potahované tablety Raloxifeni hydrochloridum
Lithuanian: Evista 60 mg plėvele dengtos tabletės Raloksifeno hidrochloridas
Czech: U postmenopauzálních žen s osteoporózou snižuje přípravek Evista výskyt vertebrálních fraktur, chrání kostní hmotu před dalším úbytkem a zvyšuje denzitu kostního minerálu (BMD).
Lithuanian: Osteoporoze sergančioms moterims pomenopauziniu periodu Evista sumažina stuburo lūžių tikimybę, saugo kaulo masę ir didina kaulų mineralų tankį (BMD).
Czech: Vyjádřeno procenty, bylo ve studiích k prevenci osteoporózy u 37% subjektů zaznamenáno snížení BMD a u 63% zvýšení BMD v páteři, v kyčli bylo u 29% zaznamenáno snížení a u 71% zvýšení BMD.
Lithuanian: Atliekant prevencinius tyrimus, moterys, kurioms BMD gydant raloksifenu padidėjo arba sumažėjo, pasiskirstė taip: stuburo BMD sumažėjo 37 % ir padidėjo 67 % moterų; šlaunikaulio - sumažėjo 29 %, o padidėjo 71 %.
Czech: Přípravek Evista nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Evista gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: V některých klinických studiích byl přípravek Evista (n=317) srovnáván s kontinuálně podávanou (n=110) nebo cyklickou (n=205) hormonální substituční léčbou (HRT).
Lithuanian: Gydymas Evista (n = 317) klinikinių tyrimų metu buvo lygintas su sudėtine (n = 110) pakaitine hormonų terapija (PHT) ir cikline (n = 205) PHT. Raloksifenu gydytoms moterims krūties simptomų ir kraujavimas iš gimdos pasitaikė gerokai rečiau negu kurią nors PHT gavusioms pacientėms.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Přípravek Evista by neměl být používán u pacientů se závažným poškozením ledvin (viz bod 4.3).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Evista vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Raloxifen nebyl genotoxický v žádném z mnoha provedených testů.
Lithuanian: Raloksifeno genotoksinio poveikio nenustatyta jokiais naudotos testų sistemos tyrimais.
Czech: U pacientů na placebu byla frekvence zvýšení těchto hodnot podobná.
Lithuanian: Panašiai šie rodikliai padidėja placebą gavusioms pacientėms.
Czech: U postmenopauzálních žen, které užívaly raloxifen po dobu 4 let, byly hlášeny nezhoubné polypy endometria u 0,9% žen v porovnání s 0,3% žen na placebu.
Lithuanian: 0,9% moterų, vartojusių raloksifeną 4 metus pomenopauziniu periodu, aprašyta gerybinių endometriumo polipų lyginant su 0,3% placebą vartojusių moterų.
Czech: Jednotlivé dávky raloxifenu podané pacientům s cirhózou a mírným poškozením jater (Child-Pugh class A) vedly ke 2,5x vyšším plazmatickým koncentracím raloxifenu než u kontrolních osob.
Lithuanian: Po vienkartinės raloksifeno dozės pacientėms, kurioms buvo kepenų cirozė ir nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A klasė), raloksifeno koncentracija plazmoje padidėjo 2,5 karto daugiau lyginant su kontroline grupe.
Czech: Přípravek Evista snižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
Lithuanian: Evista mažina bendrojo ir MTL ("blogojo") cholesterolio koncentraciją.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Evista 60 mg potahované tablety
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Evista 60 mg plėvele dengtos tabletės.
Czech: Žilní tromboembolické příhody, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolizace a trombózy sítnicové žíly se ve všech placebem kontrolovaných klinických studiích použití raloxifenu při osteoporóze vyskytovaly s frekvencí přibližně 0,8% nebo 3,22 případů na 1 000 pacientek a rok.
Lithuanian: Visų placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose tirtas osteoporozės gydymas raloksifenu, metu venų tromboembolijos, įskaitant giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją ir tinklainės venų trombozę, dažnumas buvo apie 0,8 %, arba 3,22 atvejų 1 000 pacienčių metų.
Czech: Terapie přípravkem Evista po dobu 4 let redukovala incidenci vertebrálních fraktur o 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0.75), respektive o 32% (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) u žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo s osteoporózou se zlomeninou.
Lithuanian: 4 metų gydymas Evista 46 % (RS 0,54, PI 0,38, 0,75) sumažino stuburo lūžių dažnį osteoporoze sergančioms moterims ir 32 % (RS 0,68, PI 0,56, 0,83) - sergančioms osteoporoze, kurioms jau yra osteoporozinių lūžių.
Czech: Tabletu spolkněte celou.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletė.
Czech: Pokud jste však užívala v minulosti estrogen a došlo k nadměrnému zvýšení hladiny triglyceridů, řekněte to před zahájením léčby přípravkem Evista svému lékaři.
Lithuanian: Paprastai jis nekeičia trigliceridų ir DTL ("gerojo") cholesterolio koncentracijos. Jeigu anksčiau vartojote estrogenų ir Jūsų trigliceridų koncentracija buvo ryškiai padidėjusi, prieš pradėdama vartoti Evista, pasitarkite su gydytoju.
Czech: Je-li raloxifen podáván současně s warfarinem či jinými kumarinovými deriváty, měl by být protrombinový čas kontrolován.
Lithuanian: Tačiau pastebėtas neryškiai sumažėjęs protrombino laikas, todėl raloksifeną vartojant kartu su varfarinu ar kitais kumarino dariniais, būtina nuolat tirti protrombino laiką.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Czech: Přípravek Evista neléčí příznaky postmenopauzy jako jsou návaly.
Lithuanian: Evista negydomi pomenopauziniai simptomai, pvz., karščio mušimas.
Czech: Superficiální žilní tromboflebitida se vyskytla s frekvencí 1% ve skupině raloxifenu a 0,6% ve skupině placeba.
Lithuanian: Raloksifenu gydytų grupėje paviršinių venų tromboflebito dažnis buvo 1 %, placebo grupėje
Czech: U dospělých pacientů byly v případě požití dávek vyšších než 120 mg hlášeny křeče v nohou a závrať.
Lithuanian: Suaugusiems žmonėms, iš karto išgėrusiems didesnę negu 120 mg dozę, buvo kojų mėšlungio ir galvos svaigimo atvejų.
Czech: Ve studii RUTH došlo k výskytu periferních edémů u 14,1% pacientek léčených raloxifenem a u 11,7% pacientek léčených placebem, což bylo statisticky významné.
Lithuanian: Tyrimo RUTH metu raloksifenu gydytoms moterims periferinės edemos dažnis buvo 14,1 %, vartojusioms placebo − 11,7 %.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsů Časté: Mírné symptomy v oblasti prsůa jako bolest, zvětšení a citlivost
Lithuanian: Dažni: nesunkūs krūtų simptomaia, tokie kaip skausmas, padidėjimas ir jautrumas
Czech: Renální insuficience - Méně než 6% celkové dávky je vylučováno močí.
Lithuanian: Mažiau kaip 6% visos vaisto dozės išsiskiria su šlapimu.
Czech: Ampicilin však neovlivňuje celkovou míru absorpce a eliminace raloxifenu, proto může být podáván současně s raloxifenem.
Lithuanian: Didžiausią raloksifeno koncentraciją mažina kartu vartojamas ampicilinas, tačiau bendroji raloksifeno absorbcija ir eliminacijos greitis nepakinta, todėl jį galima vartoti kartu su ampicilinu.
Czech: Neuplatňuje se.
Lithuanian: Negalima šaldyti.
Czech: Přípravek Evista obsahuje léčivou látku raloxifen-hydrochlorid.
Lithuanian: Evista sudėtyje yra veikliosios medžiagos raloksifeno hidrochlorido.
Czech: Jak přípravek Evista uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Evista
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: Raloxifen tlumí osteoresorpci; tento účinek na kost se projevuje snížením hladiny biochemických markerů kostní remodelace v séru a moči, útlumem osteoresorpce, jak vyplývá ze studií kinetiky radionuklidu vápníku, zvýšením BMD a snížením incidence fraktur.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškia sumažėjusiais kaulų apykaitos žymekliais serume ir šlapime, sumažėjusia kaulų rezorbcija (nustatyta tiriant radioaktyvaus kalcio kinetiką), padidėjusiu BMD ir retesniais lūžiais.
Czech: Snížení rizika zlomenin kyčle nebylo prokázáno.
Lithuanian: Nenustatyta, kad jis mažintų šlaunikaulio lūžių riziką.
Czech: Úmrtnost z důvodu centrální mozkové příhody byla 2,2 na 1000 žen za rok u raloxifenu v porovnání s 1,5 na 1000 žen za rok u placeba (viz bod 4.4).
Lithuanian: Insulto sukeltos mirties atvejų per metus 1 000 moterų, vartojusių raloksifeno buvo 2, 2 atvejai, palyginus, su 1,5 atvejo 1000 moterų per metus, vartojusių placebo (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Tabletu si můžete vzít v jakoukoliv denní dobu, pravidelné užívání v určitou denní dobu vám však pomůže na dávku nezapomenout.
Lithuanian: Stenkitės tabletę gerti kasdien tuo pačiu metu, taip lengviau prisiminsite išgerti vaistą.
Czech: Při náhodném předávkovaní u dětí do 2 let byly maximální hlášené dávky 180 mg. U dětí symptomy náhodného předávkování zahrnovaly ataxii, závrať, zvracení, vyrážku, průjem, třes, zrudnutí a vzestup alkalické fosfatázy.
Lithuanian: Pastebėti atsitiktinio perdozavimo simptomai vaikams yra ataksija, galvos svaigimas, vėmimas, išbėrimas, viduriavimas, tremoras, paraudimas ir šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas.
Czech: Tablety můžete užívat nezávisle na jídle.
Lithuanian: Vaistą galite gerti valgydama arba ne valgio metu.
Czech: Přípravek Evista obsahuje laktózu.
Lithuanian: Evista sudėtyje yra laktozės.
Czech: • jestliže jste na určitou dobu imobilizována, jako např. upoutání na kolečkové křeslo, nástup do nemocnice, upoutání na lůžko po operaci nebo neočekávané onemocnění, jelikož můžete mít zvýšené riziko krevních sraženin (hluboká žilní trombóza, plicní embolie či trombóza sítnicové žíly)
Lithuanian: - Jeigu Jūs tam tikram laikui esate imobilizuota, pvz., esate prikaustyta prie invalido vežimėlio, Jus būtina hospitalizuoti, būtinas lovos režimas sveikstant po operacijos ar netikėtos ligos, nes tai gali padidinti kraujo krešulių susidarymo riziką (giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos arba tinklainės venų trombozės); - jeigu persirgote galvos smegenų kraujotakos sutrikimu (pvz., insultu) arba jeigu gydytojas sakė, kad Jums yra didelis pavojus juo susirgti; - jeigu sergate kepenų liga; - jeigu Jūs sergate krūties vėžiu, nes nepakanka patirties, kaip Evista gydyti šia liga sergančias moteris; - jeigu vartojate geriamųjų estrogenų preparatų.
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje
Czech: Daiichi Sankyo France S.A.S.
Lithuanian: Daiichi Sankyo France S.A.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU EVISTA 60 mg potahované tablety Raloxifeni hydrochloridum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS EVISTA 60 mg plėvele dengtos tabletės Raloksifeno hidrochloridas
Czech: Jak se přípravek Evista užívá
Lithuanian: Kaip vartoti Evista
Czech: jestliže jste alergická (přecitlivělá) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže můžete ještě stále otěhotnět, přípravek Evista může poškodit vaše nenarozené dítě jestliže máte onemocnění jater (t.j. například cirhóza, mírná porucha jaterních funkcí, cholestatická žloutenka).
Lithuanian: plaučiuose (plaučių embolijos) arba akyse (tinklainės venų trombozės); - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) raloksifenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (išvardytai 6 skyriuje); - jeigu pastotumėte, Evista gali pažeisti Jūsų vaisių; - jeigu sergate kepenų liga (pavyzdžiui, ciroze, nesunkiu kepenų nepakankamumu ar cholestazine gelta); - jeigu sergate sunkiomis inkstų ligomis; - jeigu dėl neaiškios priežasties kraujuoja iš gimdos; Jus turi ištirti gydytojas; - jeigu Jums yra aktyvus gimdos vėžys, nes dar nepakanka patirties gydant šia liga sergančias moteris.
Czech: ATC kód: G03XC01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvusis estrogenų receptorių moduliatorius (SERM), ATC kodasG03XC01.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, , įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
Czech: Přípravek Evista snižuje riziko zlomenin obratlů u žen s postmenopauzální osteoporózou.
Lithuanian: Vaistas mažina moterų po menopauzės stuburo slankstelių lūžių riziką.
Czech: Významné snížení bylo prokázáno u výskytu vertebrálních fraktur, ne však u fraktur kyčle.
Lithuanian: Gydant šiuo vaistu, gerokai sumažėja stuburo, bet ne šlaunikaulio, lūžių.
Czech: Jaterní nedostatečnost včetně cholestázy.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas ir cholestazė.
Czech: d) Účinky na mléčnou žlázu
Lithuanian: d) Poveikis krūties audiniams
Czech: Šlo o periferní edém, jehož incidence byla v klinických studiích k prevenci osteoporózy 3,1% u přípravku Evista a 1,9% u placeba, v klinických studiích k léčbě osteoporózy 7,1% u přípravku Evista a 6,1% u placeba.
Lithuanian: Prevencinėje grupėje periferinė edema buvo 3,1 % Evista ir 1,9 % placebą vartojusių pacienčių, o gydomojoje grupėje - 7,1 % Evista ir 6,1 % placebą vartojusių pacienčių.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ K vnitřnímu užití
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti per burną.
Czech: Obal tablety:
Lithuanian: Tabletės šerdis Povidonas
Czech: Většina dávky raloxifenu a glukuronidových metabolitů je vylučována během 5 dnů.
Lithuanian: Didžiausia raloksifeno dozės ir jo gliukuronintų metabolitų dalis išsiskiria per 5 dienas su išmatomis ir mažiau kaip 6% - su šlapimu.
Czech: Farmakokinetika raloxifenu a warfarinu se nemění při současném podání těchto látek.
Lithuanian: Kartu vartojami raloksifenas ir varfarinas vienas kito farmakokinetikos neveikia.
Czech: Navíc nebyl u obou skupin zjištěn žádný rozdíl ve výskytu hlášeného děložního krvácení.
Lithuanian: Naujų ne stuburo lūžių dažnis abiejuose tiriamosiose grupėse nesiskyrė.
Czech: Tloušťka endometria u pacientek léčených raloxifenem se nelišila od skupiny na placebu.
Lithuanian: Raloksifenu gydytų moterų endometriumo sustorėjimas buvo toks pat, kaip placebą gavusių moterų.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: Vyrážkaa
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: bėrimasa
Czech: věku 66 let s osteoporózou bez zlomeniny nebo osteoporózou se zlomeninou redukovala tříletá terapie přípravkem Evista incidenci vertebrálních fraktur o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0.79; p<0,001), respektive 31% (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p<0,001).
Lithuanian: Tyrime dalyvavusioms 7 705 moterims (vidutinis amžius 66 metai), kurioms buvo osteoporozė arba osteoporoziniai lūžiai pomenopauziniu periodu, 3 metų gydymas Evista sumažino stuburo lūžių dažnį atitinkamai 47 % (RS 0,53; PI 0,35, 0,79; p < 0,001) ir 31 % (RS 0,69; PI 0,56, 0,86; p < 0,001). 45 osteoporoze sergančias moteris ir 15 moterų, kurioms jau yra osteoporozinių lūžių, reikėtų gydyti Evista 3 metus, kad būtų išvengta vieno ar kelių stuburo lūžių.
Czech: Tento nárůst denzity kostního minerálu byl obecně 2% ve srovnání s placebem.
Lithuanian: Lyginant su placebu, BMD padidėjo 2 %.
Czech: Přípravek Evista je indikován pro léčbu a prevenci osteoporózy u postmenopauzálních žen.
Lithuanian: Evista skiriama osteoporozės profilaktikai ir gydymui moterims pomenopauziniu periodu.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje rovněž laktózu Viz příbalová informace
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Tabletėse yra laktozės.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2009.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2009-01.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtoja yra bendrovė „Daiichi Sankyo Europe GmbH".
Czech: Další informace o přípravku Evista:
Lithuanian: Kita informacija apie Evista:
Czech: Přípravek Evista by neměly užívat ženy, které:
Lithuanian: Evista negalima vartoti moterims:
Czech: Přípravek Evista je určen k dlouhodobému užívání.
Lithuanian: Evista skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Czech: Pacientkám mohou být rovněž podávány doplňkové dávky kalcia a vitamínu D, pokud ho nezískávají dostatek z běžné stravy.
Lithuanian: Be to, pacientėms gali reikėti vartoti kalcio ir vitamino D papildų, jei jų pakankamai negaunama su maistu.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé a starší pacientky činí jedna tableta jednou denně, s jídlem nebo nezávisle na jídle.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusioms ir vyresnio amžiaus moterims - vieną tabletė kartą per parą, vartojama su maistu arba be jo.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) EVISTA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) EVISTA EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Evista (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří vazodilatace (návaly horka) a chřipkové příznaky.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai Evista vartojimo reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 pacientei iš 10) yra vazodilatacija (karščio antplūdžiai) ir gripo simptomai.
Czech: Co je Evista?
Lithuanian: Kas yra Evista?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Evista je uveden v příbalových informacích.
Lithuanian: Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Evista, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evista?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Evista vartojimu?
Czech: Registrace byla obnovena dne 5. srpna 2003 a dne 5. srpna 2008.
Lithuanian: rugpjūčio 5 d.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Evista bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Evista rinkodaros teisę.
Czech: • by mohly otěhotnět,
Lithuanian: • kurios gali pastoti;
Czech: • trpí onemocněním jater, závažným ledvinovým onemocněním, neobjasněným krvácením z dělohy nebo rakovinou endometria (rakovina děložní sliznice).
Lithuanian: • sergančioms kepenų ligomis, sunkiu inkstų nepakankamumu, pasireiškus neaiškios kilmės kraujavimui iš gimdos arba sergančioms endometriumo (gimdos gleivinės) vėžiu.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, u nichž se v průběhu studie vyskytla zlomenina obratle.
Lithuanian: Apie preparato veiksmingumą buvo sprendžiama pagal tai, kiek moterų patyrė stuburo slankstelio lūžį tyrimo metu.
Czech: Přípravek Evista by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na raloxifen nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Lithuanian: Evista neturi būti skiriamas pacientėms, kurios gali būti itin jautrios (alergiškos) raloksifenui ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
Czech: Jaký přínos přípravku Evista byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Evista nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Czech: Do tří studií zkoumajících účinnost přípravku při prevenci osteoporózy bylo zahrnuto 1 764 žen, kterým byl po dobu 2 let podáván buď přípravek Evista, nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Lithuanian: Trijuose osteoporozės profilaktikos tyrimuose dalyvavo 1 764 moterys, kurios dvejus metus vartojo Evista arba placebą (gydomojo poveikio neturinčius vaistus).
Czech: Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení (fraktury).
Lithuanian: Todėl kaulai palaipsniui tampa reti ir trapūs ir žymiai labiau linkę lūžti.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Evista prokázal svou účinnost v rámci prevence a léčby osteoporózy a že tento přípravek nemá žádný vliv na ňadra a dělohu.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydomasis ir profilaktinis Evista poveikis osteoporozei įrodytas ir kad vaistas neturi jokio poveikio krūtims ir gimdai.
Czech: Čtvrtá studie porovnávala účinky přípravku Evista s účinky placeba v rámci léčby osteoporózy u 7 705 žen po dobu čtyř let.
Lithuanian: Ketvirtajame osteoporozės gydymo tyrime su 7 705 moterimis Evista poveikis ketverius metus buvo lyginamas su placebo.
Czech: Léčivá látka přípravku Evista, raloxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.
Lithuanian: Veiklioji Evista medžiaga raloksifenas yra selektyvus estrogenų receptorių moduliatorius (SERM).
Czech: • mají nebo měly jakékoli potíže se srážlivostí krve, včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie
Lithuanian: • sergančioms arba sirgusioms kraujo krešulių ligomis, įskaitant ir giliųjų venų trombozę ir plaučių emboliją (kraujo krešulius plaučiuose);
Czech: V průběhu čtyř let vedlo užívání přípravku Evista ve srovnání s placebem ke snížení počtu nových zlomenin páteře u žen s osteoporózou o 46 % a u žen s osteoporózou a již existující zlomeninou o 32 %.
Lithuanian: Palyginti su placebu, per ketverius metus Evista sumažino osteoporoze sirgusių moterų naujų slankstelių lūžių skaičių 46 proc. , o osteoporoze sirgusių ir kaulų lūžį jau patyrusių moterų naujų lūžių skaičių - 32 proc. Evista poveikio klubų kaulų lūžiams neturėjo.
Czech: Přípravek Evista byl v rámci léčby a prevence osteoporózy zkoumán ve čtyřech hlavních studiích.
Lithuanian: Gydomasis ir profilaktinis Evista poveikis buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose.
Czech: Při použití k léčbě osteoporózy byl přípravek Evista v rámci snížení počtu zlomenin obratlů účinnější než placebo.
Lithuanian: Osteoporozei gydyti vartojamas Evista veiksmingiau už placebą padėjo sumažinti slankstelių lūžių skaičių.
Czech: Jak byl přípravek Evista zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Evista?
Czech: Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu: estrogen zpomaluje odbourávání kostí a snižuje riziko jejich zlomení.
Lithuanian: Osteoporoze dažniau serga moterys po menopauzės, kai sumažėja moteriško hormono estrogeno kiekis organizme.
Czech: K osteoporóze dochází, pokud růst nové kosti nestačí nahrazovat kost, která je přirozeným způsobem odbourávána.
Lithuanian: Kaip veikia Evista? Osteoporozė išsivysto tada, kai organizmas nesugeba pakeisti natūraliai suirusio kaulinio audinio nauju.