FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency will continue its contribution to an environment that stimulates innovation and availability of medicines through its core activities, such as provision of scientific advice to companies developing new medicines and implementation of the various policies supporting development of medicines.
Swedish: Ema fortsätter att bidra till en miljö som stimulerar innovation och läkemedelstillgänglighet genom sina kärnverksamheter, t.ex. genom att ge vetenskaplig rådgivning till företag som tar fram nya läkemedel och genomföra olika strategier för att stödja framtagningen av läkemedel.
English: Further initiatives relating to provision of more information on benefit-risk assessment and rationale for decision-making will be implemented.
Swedish: Man kommer att genomföra ytterligare initiativ för att ge mer information om nytta/risk-bedömningar och vad som ligger till grund för besluten.
English: The focus in 2010 will include further implementation of the European risk-management strategy (ERMS), data-quality improvement in EudraVigilance, and support to the European Network of Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology.
Swedish: Under 2010 kommer fokus bland annat att ligga på det fortsatta genomförandet av den europeiska riskhanteringsstrategin (ERMS), den förbättrade kvaliteten på uppgifter i EudraVigilance och stödet till det europeiska nätverket av center för farmakoepidemiologi och biverkningsbevakning.
English: As part of this contribution, the Agency leads a fiveyear collaborative European project with the goal of developing innovative methods in pharmacoepidemiology and pharmacovigilance.
Swedish: Som ett led i detta leder Ema ett femårigt europeiskt samarbetsprojekt med målet att utveckla innovativa metoder för farmakoepidemiologi och biverkningsbevakning.
English: The work programme for 2010 is set against a dynamic background of changes in the Agency's legislative and business environment.
Swedish: Arbetsprogrammet för 2010 har utformats mot bakgrund av dynamiska förändringar av de rättsliga och verksamhetsmässiga ramarna för Europeiska läkemedelsmyndigheten (Ema).
English: These include the revision of the Variations Regulation, which brings new ways of handing variations, but also has implications for the Agency's financing, and the revised Maximum Residue Limits (MRL) Regulation, which promotes MRL extrapolation and extends the scope to cover biocidal products, as well as products used under the prescribing ‘cascade'.
Swedish: De omfattar bland annat den reviderade förordningen om ändringar, som för med sig nya sätt att hantera ändringar men får också konsekvenser för Emas ekonomi, samt den reviderade förordningen om högsta tillåtna restmängder, som stödjer extrapolering av högsta tillåtna restmängder och utökar användningsområdet till att omfatta såväl biocidprodukter som produkter som förskrivs enligt den s.k. kaskadprincipen.
English: Fields of activity include: the implementation of initiatives relating to clinical trials and manufacturing of active ingredients in China and India, and to international work-sharing activities in the field of GMP and GCP inspections; further collaboration with non-EU regulators in the context of confidentiality arrangements and mutual-recognition agreements; and contribution to international standardisation activities.
Swedish: Verksamhetsområdena omfattar bland annat genomförandet av initiativ som rör dels kliniska försök och tillverkning av aktiva innehållsämnen i Kina och Indien och dels internationell arbetsfördelning när det gäller inspektioner rörande god tillverkningssed (GMP) och god klinisk sed (GCP), det fortsatta samarbetet med regleringsmyndigheter utanför EU med hänsyn till sekretessavtal och avtal om ömsesidigt erkännande samt bidrag till internationell standardiseringsverksamhet.
English: Work programme 2010 of the European Medicines Agency
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens arbetsprogram
English: Some of these areas that will influence the Agency's resource distribution in 2010 include complex interactions between the six scientific committees of the Agency, increases in post-authorisation, referral, safety-of-medicines-related activities, and provision of information.
Swedish: Några områden som kommer att inverka på Emas resursfördelning 2010 är bland annat det komplexa samarbetet mellan Emas sex vetenskapliga kommittéer och den ökade mängden arbetsuppgifter efter godkännande för försäljning, hänskjutningsförfaranden, aktiviteter rörande läkemedels säkerhet samt informationsförmedling.
English: This work will result in the provision of better and more useful information to interested parties, including the health-technologyassessment bodies.
Swedish: Detta arbete kommer att resultera i att berörda parter, bland annat myndigheter som utvärderar medicinska metoder, får bättre och mer användbar information.
English: Due to the nature of the work of the Agency, following the authorisation of new medicinal products, there is a cumulative increase in the work needed to supervise those products, carry out pharmacovigilance activities and conduct other post-authorisation tasks.
Swedish: På grund av den speciella karaktären på Emas arbete efter det att nya läkemedel godkänts ökar hela tiden uppgifterna med att övervaka produkterna, utföra biverkningsbevakning och andra tillhörande arbetsuppgifter.
English: This year completes the implementation of the Agency's longterm strategy (Road Map to 2010) adopted by the Management Board in December 2004, and lays the ground for the new strategy document, which will span to 2015.
Swedish: Denna antogs av styrelsen i december 2004 och ligger till grund för det nya strategidokument som sträcker sig fram till 2015.
English: Taking into account the achievements to date, the trends and changes in the Agency's environment, the following areas of focus are identified for this year's work programme:
Swedish: Detta års arbetsprogram har fastställts med hänsyn till hittills uppnådda resultat och till trender och förändringar i Emas verksamhetsmiljö.
English: Complete the Road Map to 2015 to provide a long-term plan for the development of the Agency Performance indicators for the objective Target Road map
Swedish: I år fullföljs genomförandet av Emas långsiktiga strategi (färdplan fram till 2010).
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 22-09-2016.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 22-09-2016.
English: The medicine was to be marketed as Diclofenac.
Swedish: Läkemedlet skulle marknadsföras som Diclofenac.
English: This is because it is recommended that this product is preferably taken with food, and food can have a big effect on the way the medicine is taken up into the body.
Swedish: Detta beror på att det rekommenderas att denna produkt helst bör tas tillsammans med föda, och föda kan ha en stor effekt på hur läkemedlet tas upp i kroppen.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 5 February 2016.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den brittiska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 5 februari 2016.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, France and Slovakia).
Swedish: Detta förfarande innebär att en medlemsstat (”referensmedlemsstaten”, i detta fall Förenade kungariket) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater (”berörda medlemsstater”, i detta fall Frankrike, Slovakien och Tjeckien).
English: Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation at sites of injury or damage in the body, reduced prostaglandin production reduces pain and inflammation.
Swedish: Eftersom vissa prostaglandiner bidrar till uppkomsten av smärta och inflammation vid ställen för sår eller skador i kroppen, leder en minskad produktion av prostaglandiner till mindre smärta och inflammation.
English: The French and Slovakian medicines regulatory agencies considered that a bioequivalence study of the medicine taken with food was also required because it is recommended to be preferably taken with food.
Swedish: De franska och slovakiska läkemedelsmyndigheterna fann att det även behövdes en bioekvivalensstudie av läkemedlet som tas med föda, eftersom det rekommenderas att det helst bör tas tillsammans med föda.
English: Questions and answers on diclofenac epolamine 50 mg tablets EMA/490203/2016 Rev. 1
Swedish: Frågor och svar om diklofenakepolamin 50 mg tabletter EMA/490203/2016 Rev. 1
English: A review of scientific literature showed variable reductions in the uptake of different forms of diclofenac when taken with food.
Swedish: En granskning av den vetenskapliga litteraturen visade på varierande minskningar av upptaget av olika former av diklofenak vid intag tillsammans med föda.
English: On 21 July 2016, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine diclofenac epolamine (50 mg tablets).
Swedish: Den 21 juli 2016 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet diklofenakepolamin (50 mg tabletter).
English: The active substance in this medicine, diclofenac, is used for relief of pain and inflammation.
Swedish: Den aktiva substansen i detta läkemedel, diklofenak, används vid lindring av smärta och inflammation.
English: Diclofenac is a ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) which reduces the body's production of substances called prostaglandins.
Swedish: Diklofenak tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som minskar kroppens produktion av ämnen som kallas prostaglandiner.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of this product do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in the United Kingdom (UK) or in the following Member States of the EU: Czech Republic, France and Slovakia.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med denna produkt inte är större än dess risker och att godkännandet för försäljning inte kan beviljas i Förenade kungariket eller i följande medlemsstater i EU: Frankrike, Slovakien och Tjeckien.
English: The CHMP therefore considered that the study of the medicine taken on an empty stomach only was not sufficient to show that this product is as effective as the reference medicine.
Swedish: CHMP fann därför att studien av läkemedlet som tas på fastande mage helt enkelt inte räckte för att visa att denna produkt är lika effektiv som referensläkemedlet.
English: The CHMP concluded that the benefits of these diclofenac epolamine 50 mg tablets do not outweigh their risks and recommended that marketing authorisation should not be granted in the UK or in the concerned Member States.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna med diklofenakepolamin 50 mg tabletter inte är större än riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning inte ska beviljas i Förenade kungariket eller i de berörda medlemsstaterna.
English: Based on the evaluation of currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicine when taken with food has not been shown.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalens med referensläkemedlet vid intag tillsammans med föda inte har påvisats.
English: The grounds for the referral were that the study performed had only shown the medicine was bioequivalent to the reference medicine when taken on an empty stomach.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var att den genomförda studien endast hade visat att läkemedlet var bioekvivalent med referensläkemedlet när det tas på fastande mage.
English: EMA/490203/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1434
Swedish: EMA/490203/2016 Rev. 1.
English: Diclofenac epolamine (50 mg tablets) is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Flector, which is authorised in France.
Swedish: Diklofenakepolamin (50 mg tabletter) är ett generiskt läkemedel baserat på ett referensläkemedel, Flector, som är godkänt i Frankrike.
English: Questions and answers on diclofenac epolamine 50 mg tablets
Swedish: Frågor och svar om diklofenakepolamin 50 mg tabletter
English: Altergon Italia srl submitted diclofenac epolamine (50 mg tablets) to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Swedish: Altergon Italia srl ansökte om ett decentraliserat förfarande för diklofenakepolamin (50 mg tabletter) hos den brittiska läkemedelsmyndigheten.
English: What is diclofenac epolamine (50 mg tablets)?
Swedish: Vad är diklofenakepolamin (50 mg tabletter)?
English: Because diclofenac epolamine (50 mg tablets) is a generic medicine, a study has been carried out to show that it is bioequivalent to the reference medicine, Flector, which is available as diclofenac
Swedish: Eftersom diklofenakepolamin (50 mg tabletter) är ett generiskt läkemedel har en studie genomförts för att visa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet, Flector, som finns som diklofenakepolamin granulat för beredning till en lösning som ska drickas.
English: Why is diclofenac epolamine (50 mg tablets) reviewed?
Swedish: Varför granskas diklofenakepolamin (50 mg tabletter)?
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
English: 2132 HK Hoofddorp Netherlands
Swedish: 2132 HK Hoofddorp Nederländerna
English: 102 53 Stockholm Sweden
Swedish: 102 53 Stockholm Sverige
English: 1080 Brussels
Swedish: 1080 Bryssel
English: 20148 Milan
Swedish: 20148 Milano
English: Sweden Nycomed AB Box 27264
Swedish: Nycomed AB Box 27264
English: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poland
Swedish: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsawa Polen
English: 4000 Roskilde
Swedish: 4000 Roskilde Danmark
English: intravenous use
Swedish: intravenös användning
English: 176 74 Kallithea Greece
Swedish: 176 74 Kallithea Grekland
English: Denmark Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Swedish: Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
English: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris France
Swedish: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Frankrike
English: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italy
Swedish: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milano Italien
English: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austria
Swedish: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Wien
English: Via Temolo 4 20126 Milan Italy
Swedish: Via Temolo 4 20126 Milano Italien
English: Netherlands Nycomed bv Jupiterstraat 250
Swedish: Nederländerna Nycomed bv Jupiterstraat 250
English: Germany Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Swedish: Byk Tosse Arzneimittel GmbH Moltkestr.
English: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Italy
Swedish: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milano Italien
English: Somac 40 mg injektiokuivaaine, liuosta varten
Swedish: Somac 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
English: 78467 Konstanz Germany
Swedish: 78467 Konstanz Tyskland
English: Luxembourg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Swedish: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
English: Belgium Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Swedish: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
English: 78467 Constance
Swedish: 78467 Konstanz
English: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A Via M. Civitali 1
Swedish: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
English: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Germany
Swedish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz
English: Romania Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Swedish: Storbritannien Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
English: Zurcal 40 mg -Trockenstechampulle
Swedish: Zurcal 40 mgTrockenstechampulle
English: Pantoprazol 20 mg Byk
Swedish: Pantoprazol 20 mg Byk 20 mg Enterotablett
English: Anagastra 20 mg Blister
Swedish: Anagastra 20 mg Blister20 mg Enterotablett
English: Ulcotenal 40 mg Blister
Swedish: Ulcotenal 40 mg Blister 40 mg Enterotablett
English: Anagastra 40 mg blister
Swedish: Anagastra 40 mg blister 40 mg Enterotablett
English: Pantoprazol NYC 40 mg 40 mg Gastro-resistant tablet
Swedish: Pantoprazol NYC 40 mg40 mg Enterotablett
English: Somac 40 mg enterotabletti 40 mg Gastro-resistant tablet
Swedish: Somac 40 mg enterotabletti
English: Somac 20 mg enterotabletti 20 mg Gastro-resistant tablet
Swedish: Somac 20 mg enterotabletti
English: Pantecta 40 mg Blister
Swedish: Pantecta 40 mg Blister 40 mg Enterotablett
English: Pantoprazole Lomberg 20 mg20 mg Gastro-resistant tablet
Swedish: Pantoprazol NYC 20 mg20 mg Enterotablett
English: Pantoprazol Nycomed 40 mg40 mg Gastro-resistant tablet
Swedish: Pantoprazol Nycomed 40 mg
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED BY THE MEMBER STATES The Member States should ensure that the MAH provides an educational programme for Remicade to ensure that physicians who intend to prescribe Remicade to paediatric Crohn's disease patients are aware of:
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM MEDLEMSLÄNDERNA SKA FÖLJA Medlemsländerna ska försäkra sig om att innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahåller ett utbildningsprogram för Remicade för att säkerställa att läkare, som avser att förskriva Remicade till barn med Crohns sjukdom är medvetna om:
English: • The risk of lymphoma and other malignancies.
Swedish: • Risken för lymfom och andra maligniteter.
English: • That children may be at increased risk of developing infections and the need for immunisations to be up to date.
Swedish: • Att barn kan ha en ökad risk för att utveckla infektioner och behovet av uppdaterad immunisering.
English: • The patient alert card, which is to be given to patients using Remicade.
Swedish: • Patientkortet, som ska ges till patienter som använder Remicade.
English: • The risk of acute infusion related reactions and delayed hypersensitivity reactions.
Swedish: • Risken för akuta infusionsrelaterade reaktioner och fördröjda överkänslighetsreaktioner.
English: • The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB) in patients treated with Remicade.
Swedish: • Risken för opportunistiska infektioner och tuberkulos (TB) hos patienter som behandlas med Remicade.
English: • The need to assess the risk of TB in patients prior to treating with Remicade.
Swedish: • Behovet att värdera risken för TB hos patienter innan behandling med Remicade.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2012
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 mars 2012
English: Date of latest renewal: 17 February 2017
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 17 februari 2017
English: Absolute bioavailability is greater than 80%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är större än 80%.
English: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Swedish: Teva Gyógyszergyár Zrt.
English: Children and adolescents Use in children and adolescents under 18 years is not recommended.
Swedish: Barn och ungdomar Användning hos barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte.
English: very common
Swedish: mycket vanlig
English: Pioglitazone Teva Pharma has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Pioglitazone Teva Pharma har inga eller försumbar effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
English: Other medicines and Pioglitazone Teva Pharma Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Andra läkemedel och Pioglitazone Teva Pharma Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: ‘15' on one side and ‘TEVA' on the other side.
Swedish: präglat på ena sidan och 'TEVA' på den andra sidan.
English: If you have the impression that the effect of Pioglitazone Teva Pharma is too weak, talk to your doctor.
Swedish: Om du tycker att effekten av Pioglitazone Teva Pharma är för svag, ska du kontakta din läkare.
English: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Swedish: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Teva Pharma may need to be changed.
Swedish: Ditt blodsocker kommer att kontrolleras och din dos av Pioglitazone Teva Pharma kan komma att behöva justeras.
English: When Pioglitazone Teva Pharma is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Swedish: När Pioglitazone Teva Pharma tas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla diabetes (som t ex insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliclazid, tolbutamid), talar din läkare om för dig om du behöver ta en mindre dos av något av dina läkemedel.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Teva Pharma.
Swedish: Det kan föreligga ökad möjlighet att bli gravid eftersom du kan få ägglossning igen när du tar Pioglitazone Teva Pharma.
English: What Pioglitazone Teva Pharma is and what it is used for
Swedish: Vad Pioglitazone Teva Pharma är och vad det används för
English: If you take more Pioglitazone Teva Pharma than you should If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Pioglitazone Teva Pharma Om du av misstag tar för många tabletter, eller om någon annan eller ett barn tar ditt läkemedel, tala omedelbart med en läkare eller apotekspersonal.
English: 98, 112 or 196 tablets.
Swedish: 84, 90, 98, 112 eller 196 tabletter.
English: Pioglitazone Teva Pharma helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Swedish: Pioglitazone Teva Pharma hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2 diabetes så att kroppen bättre kan utnyttja det insulin som bildas.
English: as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance
Swedish: som monoterapi - till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) där kost och motion givit otillräcklig kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans.
English: If you take Pioglitazone Teva Pharma with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Swedish: Om du använder Pioglitazone Teva Pharma tillsammans med annan diabetesmedicin är det sannolikt att ditt blodsocker kan sjunka under normala nivåer (hypoglykemi).