FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los objetivos del "Registro de Gaucher del ICGG" son fomentar el conocimiento de la enfermedad de Gaucher y evaluar la eficacia de la terapia de sustitución enzimática, que, en última instancia, dará lugar a mejorar el uso seguro y eficaz de Cerezyme.
Slovenian: Cilj registra je izboljšanje razumevanja Gaucherjeve bolezni in ocenitev učinkovitosti encimsko nadomestnega zdravljenja, in posledično izboljšanje varne in učinkovite uporabe zdravila Cerezyme.
Spanish: En un análisis del Registro de Gaucher del ICGG en una cohorte amplia de pacientes (n = 528) con enfermedad de Gaucher de tipo I, se observó un efecto de Cerezyme dependiente del tiempo y de la dosis en los parámetros hematológicos y viscerales (recuento de plaquetas, concentración de hemoglobina y volumen de bazo e hígado) dentro del intervalo de dosis de 15, 30 y 60 U/kg de peso corporal una vez cada dos semanas.
Slovenian: Pri analizi Gaucherjevega registra Mednarodne sodelovalne skupine za Gaucherjevo bolezen (International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry) velike skupine bolnikov (n=528) z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, so pri hematoloških in visceralnih parametrih (število trombocitov, koncentracija hemoglobina, volumen vranice in jeter) v razponu odmerkov 15, 30 in 60
Spanish: Entre estos, se han incluido prurito, rubefacción, urticaria/hinchazón localizada de la piel, de la mucosa de la boca o de la garganta, molestias en el pecho, aumento del ritmo cardíaco, cianosis cutánea, dificultad para respirar, sensación de hormigueo, picor, escozor o adormecimiento de la piel, disminución de la tensión arterial y dolor de espalda.
Slovenian: Zajemajo srbenje, oblivanje, izpuščaj/lokalno oteklost kože ali obloženost ust ali grla, nelagodje v prsih, povišan srčni utrip, modrikavo kožo, zasoplost, občutek zbadanja, ščemenja, skelenja ali otopelosti kože, padec krvnega pritiska in bolečine v hrbtu.
Spanish: La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: Con frecuencia, las anomalías óseas son las características más debilitantes y discapacitantes de la enfermedad de Gaucher.
Slovenian: Bolezenske spremembe okostja so pogosto najbolj izčrpavajoče in onesposabljajoče posledice Gaucherjeve bolezni.
Spanish: Las dosis se pueden redondear al número entero de viales más próximo, siempre que la dosis administrada mensualmente permanezca prácticamente inalterada.
Slovenian: Odmerke lahko zaokrožite na najbližjo vsebnost polne viale, kadar sprememba bistveno ne vpliva na odmerek, ki ga bolnik prejme v enem mesecu.
Spanish: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Slovenian: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Spanish: • Guía para los profesionales sanitarios que tratan pacientes con enfermedad de Gaucher
Slovenian: Cerezyme • Priročnik za zdravstveno osebje, ki obravnava bolnike z Gaucherjevo boleznijo
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA/VIAL
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Spanish: Envases: 1 o 25 viales por estuche.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1 ali 25 vial v škatli iz kartona.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET
Spanish: Conservar en nevera (2ºC y 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Spanish: Cerezyme 200 Unidades, se presenta en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión (en un vial - tamaño de envase de 1 o 25 viales).
Slovenian: Cerezyme, 200 enot, je na voljo v obliki praška za koncentrat za raztopino za infundiranje (v vialah, pakiranih po 1 ali 25).
Spanish: 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA
Slovenian: 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134, ZDA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, ZDA Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Genzyme Ltd., 37 Hollands Road - Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska V natisnjenem navodilu za uporabo morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Spanish: Se recomienda usar Cerezyme con precaución durante el embarazo y la lactancia.
Slovenian: Med nosečnostjo in dojenjem je priporočljiva previdna uporaba zdravila Cerezyme.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: manitol, citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato y polisorbato 80.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, polisorbat 80.
Spanish: Póngase en contacto con su médico si desea recibir tratamiento en casa.
Slovenian: Če se želite zdraviti doma, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: Cerezyme contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Cerezyme vsebuje natrij
Spanish: Mareos, cefalea, parestesia*
Slovenian: Omotica, glavobol, parestezija*
Spanish: Cada vial contiene 200 unidades de imiglucerasa.
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 enot imigluceraze.
Spanish: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Slovenian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki na zdravilo navedeni po padajoči resnosti.
Spanish: Urticaria/angioedema*, prurito*, erupción cutánea*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Urtikarija/angioedem*, pruritus*, izpuščaj*
Spanish: Cerezyme se presenta en viales de vidrio transparentes de 20 ml de borosilicato de tipo I. El sistema de cierre está formado por tapones de caucho butílico siliconados, provistos a su vez de tapa con cierre "flip-off" a prueba de manipulaciones.
Slovenian: Zdravilo Cerezyme je pakirano v steklene (prozorne) viale borosilikata vrste I po 20 ml, ki so zaprte z zamaškom iz silikoniziranega butila in opremljene z varnostnim pokrovčkom za dokaz intaktnosti.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Spanish: Cerezyme 400 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión Este medicamento contiene sodio y se administra mediante una solución intravenosa de cloruro de sodio al 0,9 % (ver sección 6.6).
Slovenian: Cerezyme 400 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje natrij in se aplicira v intravenski 0,9 % raztopini natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Spanish: Las personas que sufren la enfermedad de Gaucher presentan una concentración baja de una enzima conocida como -glucosidasa ácida.
Slovenian: Ljudje z Gaucherjevo boleznijo imajo nizko raven encima, ki se imenuje kisla β-glukozidaza.
Spanish: El producto diluido en la solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9% puede conservar su estabilidad química hasta 24 horas, si se almacena entre 2ºC y 8ºC protegido de la luz, pero la seguridad microbiológica dependerá de si la reconstitución y dilución se han realizado de forma aséptica.
Slovenian: Z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za intravensko uporabo razredčeno zdravilo je kemično stabilno 24 ur pri temperaturi od 2 do 8ºC in zaščiteno pred svetlobo; mikrobiološka neoporečnost zdravila pa zavisi od uporabe aseptične tehnike pri pripravi in redčenju raztopine.
Spanish: Cerezyme 200 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión Este medicamento contiene sodio y se administra mediante una solución intravenosa de cloruro de sodio al 0,9 % (ver sección 6.6).
Slovenian: Cerezyme 200 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje natrij in se aplicira v intravenski 0,9 % raztopini natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Spanish: El polvo para concentrado para solución para perfusión se tiene que reconstituir con agua para inyección, diluirlo con solución intravenosa de cloruro de sodio al 0,9% y después administrarlo por perfusión intravenosa.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje raztopimo z vodo za injekcije in raztopino razredčimo z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za intravensko uporabo.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/053/003 1 vial de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/97/053/004 5 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/97/053/005 25 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión
Slovenian: EU/1/97/053/003 1 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/97/053/004 5 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/97/053/005 25 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanish: Sofocos*, hipotensión*
Slovenian: hipotenzija*
Spanish: Molestias en el lugar de la perfusión, ardor en el lugar de la perfusión, hinchazón en el lugar de la perfusión, absceso estéril en el lugar de la perfusión, molestias torácicas*, fiebre, escalofríos, fatiga
Slovenian: pekoča bolečina na mestu aplikacije, otekanje na mestu aplikacije, sterilni absces na mestu aplikacije, neugodje v prsih*, zvišana telesna temperatura, okorelost, utrujenost
Spanish: Por lo tanto, no se pueden sacar conclusiones sobre el efecto de la terapia de sustitución enzimática en las manifestaciones neurológicas de la enfermedad.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Cerezyme pri nevroloških manifestacijah bolezni ni bila raziskana, zato ne moremo sklepati o učinku encimsko nadomestnega zdravljenja pri nevroloških manifestacijah bolezni.
Spanish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Slovenian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Spanish: Cada vial contiene 400 unidades de imiglucerasa.
Slovenian: Ena viala vsebuje 400 enot imigluceraze.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Gaucher también pueden tener un perfil inflamatorio de bajo grado.
Slovenian: Pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo lahko opazimo tudi nizko stopnjo vnetja.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución contiene 40 unidades (aproximadamente 1,0 mg) de imiglucerasa por ml (200 U/5 ml).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 40 enot (približno 1,0 mg) imigluceraze na ml (200 e/5 ml).
Spanish: Dosis iniciales de 60 U/kg de peso corporal una vez cada dos semanas han conseguido una mejora de los parámetros hematológicos y viscerales en 6 meses de tratamiento y el empleo continuado ha detenido la progresión de la afectación ósea o la ha mejorado.
Slovenian: tedna so se hematološki in visceralni parametri zboljšali v 6 mesecih, nadaljnje zdravljenje pa je bodisi zaustavilo napredovanje bolezni kosti ali zboljšalo njeno bolezensko stanje.
Spanish: Su médico puede sugerirle que siga el tratamiento en casa si cumple determinados criterios.
Slovenian: Če izpolnjujete določene kriterije, vam zdravnik lahko svetuje, da se zdravite doma.
Spanish: Viales no abiertos: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8°C)
Slovenian: Neodprte viale: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C)
Spanish: trombocitopenia, anemia y patología ósea.
Slovenian: Najbolj pogosti bolezenski znaki so hepatosplenomegalija, trombocitopenija, anemija in patologija skeleta.
Spanish: Es necesario monitorizar detenidamente el embarazo y las manifestaciones clínicas de la enfermedad de Gaucher para individualizar las dosis de acuerdo con las necesidades y la respuesta terapéutica de la paciente.
Slovenian: Za individualizacijo odmerkov glede na bolnikove potrebe in odziv na zdravljenje je treba skrbno nadzirati nosečnost in klinične manifestacije Gaucherjeve bolezni.
Spanish: La glucosilceramida es una sustancia natural del organismo que está formada por azúcar y grasa.
Slovenian: Glukozilceramid je naravna snov v telesu,
Spanish: Una vez reconstituida, la solución contiene 40 unidades (aproximadamente 1,0 mg) de imiglucerasa por ml (400 U/10 ml).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 40 enot (približno 1,0 mg) imigluceraze na ml (400 e/10 ml).
Spanish: Disnea*, tos*
Slovenian: Dispneja*, kašljanje*
Spanish: Determine el número de viales a reconstituir, basándose en la posología individual del paciente, y retire los viales del frigorífico.
Slovenian: Število vial se določi na podlagi bolnikove individualne sheme odmerjanja.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA / VIAL
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA/VIALA
Spanish: Utilizar técnica aséptica
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan la perfusión del producto y que se pongan en contacto con su médico si aparecen estos síntomas.
Slovenian: Če se našteti simptomi pojavijo, moramo infundiranje prekiniti, bolnik pa naj se posvetuje z zdravnikom.
Spanish: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Slovenian: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Spanish: El tratamiento con Cerezyme a una dosis de 60 U/kg de peso corporal una vez cada dos semanas mostraba mejoría del dolor de huesos ya a los 3 meses, disminución de las crisis óseas en 12 meses y mejora de la densidad mineral ósea después de 24 meses de tratamiento (Sims y col., 2008).
Slovenian: mesecih in izboljšanja mineralne gostote kosti po 24 mesecih zdravljenja (Sims et al, 2008).
Spanish: No obstante, si sufre dificultad para respirar, deberá informar a su médico.
Slovenian: Če imate kakršnokoli obliko kratke sape, obvestite svojega zdravnika.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Cerezyme No use Cerezyme - si es alérgico a la imiglucerasa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: - Če ste alergični na imiglucerazo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/053/001 1 vial de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/97/053/002 25 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión
Slovenian: EU/1/97/053/001 1 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/97/053/002 25 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanish: Cerezyme 200 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión Cerezyme 400 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión
Slovenian: Cerezyme 200 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Cerezyme 400 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanish: Las manifestaciones no neurológicas de la enfermedad de Gaucher incluyen una o más de las siguientes afecciones:
Slovenian: Pri ne-nevroloških manifestacijah Gaucherjeve bolezni se pojavlja eden ali več naslednjih simptomov: • anemija, ko smo izključili druge vzroke zanjo, kot npr. pomanjkanje železa,
Spanish: Cerezyme 200 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión 2 años
Slovenian: Cerezyme 200 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2 leti
Spanish: Cerezyme 400 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión 3 años
Slovenian: Cerezyme 400 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 3 leta
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Spanish: Después de la reconstitución, diluir rápidamente los viales y no conservarlos para su empleo posterior.
Slovenian: Raztopino, pripravljeno z vodo za injekcije, takoj razredčite in je ne shranjujte za naslednjo uporabo.
Spanish: Antes de cualquier dilución adicional, examinar visualmente la solución diluida en cada vial para detectar posibles partículas extrañas y alteración del color.
Slovenian: Preden raztopino nadalje razredčite, preverite vsako vialo, ali raztopina ne vsebuje delcev in ali ni obarvana.
Spanish: Cerezyme 200 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 200 unidades* de imiglucerasa**.
Slovenian: Cerezyme 200 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 200 enot* imigluceraze**.
Spanish: En particular, los pacientes con un diagnóstico de hipertensión pulmonar deben recibir dosis adecuadas de Cerezyme para garantizar el control de la enfermedad de Gaucher subyacente y, además, se debe evaluar la necesidad de tratamientos adicionales específicos para la hipertensión pulmonar.
Slovenian: Za bolnike z diagnozo pljučne hipertenzije še posebno velja, da morajo prejemati ustrezne odmerke zdravila
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Cerezyme
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Cerezyme Ne uporabljajte zdravila Cerezyme:
Spanish: Después de la reconstitución, cada vial de Cerezyme contiene 200 unidades de imiglucerasa en 5,0 ml (40 unidades por ml).
Slovenian: Po pripravi raztopine ena viala zdravila Cerezyme vsebuje 200 enot imigluceraze v 5,0 ml (40 enot na ml).
Spanish: Después de la reconstitución, cada vial de Cerezyme contiene 400 unidades de imiglucerasa en 10,0 ml (40 unidades por ml).
Slovenian: Po pripravi raztopine ena viala zdravila Cerezyme vsebuje 400 enot imigluceraze v 10,0 ml (40 enot na ml).
Spanish: La solución reconstituida contiene 40 unidades de imiglucerasa por ml.
Slovenian: Pripravljena raztopina vsebuje 40 enot imigluceraze/ml.
Spanish: Materiales educacionales para el uso de Cerezyme como terapia domiciliaria, consistentes en: • Manual para pacientes con enfermedad de Gaucher que reciban terapia domiciliaria
Slovenian: Izobraževalno gradivo za infundiranje zdravila Cerezyme na domu, sestavljeno iz:
Spanish: 5 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión.
Slovenian: 5 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Spanish: el 17 de noviembre de 1997.
Slovenian: dne 17. novembra 1997.
Spanish: • anemia;
Slovenian: • anemijo;
Spanish: Después de una formación, el paciente o su cuidador pueden realizar la perfusión en el propio domicilio siempre que el médico lo considere conveniente.
Slovenian: Po usposabljanju lahko bolnik ali negovalec zdravilo infundira doma, če zdravnik meni, da je to ustrezno.
Spanish: Cerezyme imiglucerasa
Slovenian: Cerezyme imigluceraza
Spanish: • trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas sanguíneas);
Slovenian: • trombocitopenijo (znižano število trombocitov v krvi);
Spanish: • aumento del tamaño del hígado o bazo.
Slovenian: • povečanimi jetri ali vranico.
Spanish: Los pacientes deben presentar síntomas que no afecten al sistema nervioso; por ejemplo una o varias de las siguientes enfermedades:
Slovenian: Bolniki morajo imeti simptome, ki ne vplivajo na živčni sistem, vključno z enim ali več naslednjih stanj:
Spanish: Otras informaciones sobre Cerezyme:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cerezyme:
Spanish: Cerezyme suele administrarse mediante perfusión cada dos semanas.
Slovenian: Zdravilo Cerezyme se običajno daje z infuzijo vsaka dva tedna.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cerezyme a Genzyme Europe B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cerezyme, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Genzyme Europe B.V.
Spanish: Las primeras perfusiones deberán administrarse lentamente, pero en las siguientes se podrá aumentar la velocidad del goteo bajo la supervisión de un médico o una enfermera.
Slovenian: Prvih nekaj infuzij je treba dati počasi, hitrost dajanja vseh nadaljnjih infuzij pa se lahko nato poveča pod nadzorom zdravnika ali medicinske sestre.
Spanish: Los pacientes pueden desarrollar anticuerpos (proteínas que se producen en respuesta a Cerezyme y que pueden afectar al tratamiento) y deben ser vigilados para detectar posibles reacciones alérgicas a Cerezyme.
Slovenian: Bolniki lahko razvijejo protitelesa (beljakovine, ki se tvorijo kot odziv na zdravilo Cerezyme ter lahko vplivajo na zdravljenje), zato jih je treba nadzorovati, ali prihaja do morebitnih alergijskih reakcij na zdravilo Cerezyme.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cerezyme, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cerezyme preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: En relación con la enfermedad de Gaucher tipo 3, que es extremadamente rara, la empresa presentó datos extraídos de los artículos publicados y de un registro especial de pacientes con la enfermedad de Gaucher.
Slovenian: Za uporabo zdravila pri Gaucherjevi bolezni tipa 3, ki je izredno redka, je družba predstavila podatke iz objavljenih člankov in posebnega registra bolnikov z Gaucherjevo boleznijo.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las perfusiones deben ser individualizadas para cada paciente de acuerdo con los síntomas que presenten y su respuesta al tratamiento.
Slovenian: Odmerek in pogostost dajanja infuzij je treba prilagoditi glede na posameznikove simptome in odziv na zdravljenje.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Cerezyme, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Spanish: Cerezyme no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la imiglucerasa o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Slovenian: Zdravila Cerezyme ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) imiglucerazo ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Spanish: En relación con la enfermedad de Gaucher tipo 1, se han realizado tres estudios con Cerezyme, en un total de 40 pacientes.
Slovenian: Za uporabo pri Gaucherjevi bolezni tipa 1 so zdravilo Cerezyme proučevali v okviru treh študij, v katerih je sodelovalo skupno 40 bolnikov.
Spanish: Los pacientes con la enfermedad de Gaucher deben ser supervisados por médicos con conocimientos sobre el tratamiento de la enfermedad.
Slovenian: Bolnike z Gaucherjevo boleznijo mora zdraviti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem te bolezni.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Cerezyme durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cerezyme izkazalo med študijami?
Spanish: Se ha demostrado también que los pacientes pueden cambiar sin ningún problema de la alglucerasa al tratamiento con Cerezyme.
Slovenian: Prav tako je bilo dokazano, da lahko bolniki varno preidejo z zdravljenja z alglucerazo na zdravljenje z zdravilom Cerezyme.
Spanish: La imiglucerasa sustituye a la enzima que falta en la enfermedad de Gaucher ayudando a descomponer la glucosilceramida y deteniendo su acumulación en el organismo.
Slovenian: Imigluceraza nadomesti manjkajoči encim pri Gaucherjevi bolezni tako, da pomaga razgraditi glukozilceramid in zaustavi njegovo kopičenje v telesu.
Spanish: La imiglucerasa, el principio activo de Cerezyme, es una copia de dicha enzima que se produce mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: la enzima es producida por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producirla.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cerezyme, imigluceraza, je kopija tega encima, ki ga proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori ta encim.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cerezyme.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cerezyme.