FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In May 2003 UK reviewed data from clinical trials with paroxetine in the treatment of paediatric OCD, SAD and MDD and concluded that these data provided evidence of an association between the use of paroxetine and an increased risk of emotional lability including self-harm, hostility and suicidal behaviour in children and adolescents.
Swedish: I maj 2003 granskade Förenade kungariket data från kliniska prövningar med paroxetin i behandlingen av OCD, SAD och MDD hos barn och kom fram till att dessa data visade på ett samband mellan användning av paroxetin och en förhöjd risk för emotionell labilitet inklusive självskador, fientlighet och suicidala beteenden hos barn och ungdomar.
English: Common: somnolence, insomnia.
Swedish: Vanliga: somnolens, sömnlöshet.
English: Increased plasma concentrations of paroxetine occur in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) or in those with hepatic impairment.
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av paroxetin förekommer hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min) eller med nedsatt leverfunktion.
English: Studies indicate that, in contrast to antidepressants which inhibit the uptake of noradrenaline, paroxetine has a much reduced propensity to inhibit the antihypertensive effects of guanethidine.
Swedish: Studier indikerar att paroxetin, till skillnad mot antidepressiva som hämmar upptag av noradrenalin, har en avsevärt mindre tendens att inhibera den blodtryckssänkande effekten av guanetidin.
English: Merck Generiques 34 rue saint romain
Swedish: Frankrike Merck Generiques 34 rue saint romain
English: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Swedish: Tyskland Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
English: The principal metabolites of paroxetine are polar and conjugated products of oxidation and methylation which are readily cleared.
Swedish: Huvudmetaboliterna av paroxetin utgörs av polära och konjugerade oxidations- och metyleringsprodukter, vilka är lättutsöndrade.
English: For adults, all three studies showed no significant difference in risk for suicidal behaviours among patients receiving different antidepressants or antidepressants of different classes (i.e. Tricyclic antidepressants - TCA - vs. SSRI vs. other antidepressants).
Swedish: För vuxna visade ingen av de tre studier någon signifikant skillnad för risken för självmordsbeteende bland patienter som fick olika antidepressiva medel eller antidepressiva medel av olika klasser (dvs. tricykliska antidepressiva läkemedel (TCA) jämfört med SSRI jämfört med anda antidepressiva läkemedel).
English: Paroxetine should not be used in combination with thioridazine, because, as with other drugs which inhibit the hepatic enzyme CYP450 2D6, paroxetine can elevate plasma levels of thioridazine (see section 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction).
Swedish: Paroxetin ska inte användas i kombination med tioridazin, eftersom, i likhet med andra läkemedel som hämmar leverenzymet CYP450 2D6, paroxetin kan höja plasmanivåerna av tioridazin (se avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).
English: Increasing the dose might be useful in some patients, but the maximum dose should not exceed 40 mg daily.
Swedish: Dosökning kan behövas för vissa äldre patienter, men maximal dygnsdos bör inte överskrida 40 mg.
English: The incidence of possible suicide-related events and selfharm in the paroxetine group were 2-3 times that seen in the placebo group, while hostility events in the paroxetine occurred with a frequency 6 times that seen in the placebo group.
Swedish: Frekvensen av självmordsrelaterade biverkningar och självskador i paroxetingruppen var 2-3 gånger större än i placebogruppen, medan fientlighet inträffade i paroxetingruppen med en frekvens som var 6 gånger högre än i placebogruppen.
English: Paroxetine use has been associated with the development of akathisia.
Swedish: Användning av paroxetin har förknippats med utveckling av akatisi.
English: For children and adolescents, although no completed suicides were observed, an increased risk for suicidal and self-harm behaviours was observed in patients taking SSRIs compared to those taking TCAs and in patients taking paroxetine compared to those taking other SSRIs.
Swedish: För barn och ungdomar så observerades, även om inga fullbordade självmord observerades, en ökad risk för självmords- och självskadebeteende hos patienter som tog SSRI jämfört med dem som tog TCA och för patienter som tog paroxetin jämfört med dem som tog andra SSRI.
English: Efficacy in children
Swedish: Effekt hos barn
English: As with other psychotropic drugs patients should be advised to avoid alcohol use while taking paroxetine.
Swedish: Liksom med andra psykofarmaka bör patienter avrådas från att använda alkohol under tiden de använder paroxetin.
English: Long-term efficacy
Swedish: Effekt vid långtidsanvändning
English: Anticonvulsants: carbamazepine, phenytoin, sodium valproate.
Swedish: Antikonvulsiva: Karbamazepin, fenytoin, natriumvalproat.
English: As with other antidepressants, including other SSRIs, paroxetine inhibits the hepatic cytochrome P450 enzyme CYP2D6.
Swedish: Liksom andra antidepressiva, inklusive andra SSRI-preparat, inhiberar paroxetin cytokrom P450enzymet CYP2D6 i levern.
English: ECT There is little clinical experience of the concurrent administration of paroxetine with ECT.
Swedish: ECT Den kliniska erfarenheten av samtidig administrering av paroxetin med ECT är begränsad.
English: Morning dosing with paroxetine does not have any detrimental effect on either the quality or duration of sleep.
Swedish: Dosintag på morgonen av paroxetin försämrar inte sömnkvalitet eller sömnduration.
English: Denmark Copyfarm A/S Energivej 15
Swedish: Danmark Copyfarm A/S Energivej 15
English: Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Swedish: Tyskland Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
English: Denmark United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Swedish: Danmark United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
English: Reproduction toxicity studies in rats have shown that paroxetine affects male and female fertility.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier hos råttor har visat att paroxetin påverkar fertilitet hos hanar och honor.
English: Neonates should be observed if maternal use of paroxetine continues into the later stages of pregnancy, particularly the third trimester.
Swedish: Nyfödda ska observeras om modern använt paroxetin sent under graviditet, särskilt i tredje trimestern.
English: No correlation has been found between paroxetine plasma concentrations and clinical effect (adverse experiences and efficacy).
Swedish: Korrelation har inte påvisats mellan plasmakoncentrationen av paroxetin och kliniska symtom (biverkningar och klinisk effekt).
English: Caution should also be exercised in those patients at risk of hyponatraemia e.g. from concomitant medications and cirrhosis.
Swedish: Försiktighet bör även iakttas hos patienter med ökad risk för hyponatremi, t ex av annan samtidig medicinering eller cirros.
English: Available data, including data from clinical trials, indicate an increased risk of akathisia associated with the use of paroxetine.
Swedish: Tillgängliga data, inklusive data från kliniska prövningar, tyder på en förhöjd risk för akatisi i samband med användning av paroxetin.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga: svettningar.
English: Analysis of the available data from clinical trials and spontaneous reporting data indicate that the risk of withdrawal reactions is dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Swedish: Analys av tillgängliga data från kliniska prövningar och spontanrapporter tyder på att risken för utsättningsreaktioner beror på flera faktorer, såsom behandlingens varaktighet och dosering samt i vilken takt doseringen minskas.
English: In view of these conclusions the CHMP considered that guidance with regards to the discontinuation of paroxetine (down titration), as well as a warning and a description of the withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine should be included in the respective sections of the SPC and suitable pharmaceutical forms/strengths need to be available in order to facilitate titration.
Swedish: Mot bakgrund av dessa slutsatser fann CHMP att riktlinjer för avbrott i behandling med paroxetin (nedtitrering), liksom även en varning och en beskrivning av de utsättningssymtom som iakttagits vid utsättande av behandling med paroxetin bör ingå i respektive avdelningar i produktresumén och att lämpliga läkemedelsformer/styrkor bör finnas tillgängliga för att underlätta titrering.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
English: (see section 4.2 Posology and Method of Administration)
Swedish: (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt).
English: Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8 Undesirable effects).
Swedish: Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling är vanliga, särskilt om detta sker abrupt (se avsnitt 4.8 Biverkningar).
English: Moreover, patients are likely to experience improved sleep as they respond to paroxetine therapy.
Swedish: Patienten kan förväntas uppleva förbättrad sömn i samband med behandlingssvar på paroxetin.
English: Belgium Merck n.v./s.a.
Swedish: Merck n.v./s.a.
English: In a majority of instances the complications begin immediately or soon (<24 hours) after delivery.
Swedish: I en majoritet av fallen debuterar dessa komplikationer omedelbart eller inom 24 timmar efter partus.
English: Inclusion of information on the symptoms which can occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy.
Swedish: Inkluderande av information om de symtom som kan inträffa hos spädbarn om modern använt paroxetin under den senare delen av graviditeten.
English: As with other selective 5-HT uptake inhibitors, paroxetine causes symptoms of excessive 5-HT receptor stimulation when administered to animals previously given monoamine oxidase (MAO) inhibitors or tryptophan.
Swedish: I likhet med andra selektiva 5-HT-upptagshämmare ger paroxetin upphov till symtom på excessiv 5HT-receptorstimulering vid administration till försöksdjur som förbehandlats med monoaminooxidas (MAO)-hämmare eller tryptofan.
English: 85737 Ismaning Germany
Swedish: 85737 Ismaning
English: Conditions of the Marketing Authorisations
Swedish: Villkor för godkännande för försäljning
English: The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Swedish: De försiktighetsmått som iakttas vid behandling av patienter med egentlig depression bör därför också iakttas vid behandling av patienter med andra psykiska sjukdomar.
English: The treatment should consist of those general measures employed in the management of overdose with any antidepressant.
Swedish: Behandling bör ske enligt allmänna principer vid överdosering av antidepressiva.
English: The taper phase regimen used in clinical trials involved decreasing the daily dose by 10 mg at weekly intervals.
Swedish: Den stegvisa utsättning som tillämpades i kliniska prövningar innebar reduktion av dygnsdosen med 10 mg med en veckas intervall.
English: Post-marketing reports of hepatic events (such as hepatitis, sometimes associated with jaundice and/or liver failure) have also been received very rarely.
Swedish: Rapporter efter lansering om leverpåverkan (såsom hepatit, ibland förenad med ikterus och/eller leversvikt) har också mottagits mycket sällsynt.
English: 65439 Floersheim Germany
Swedish: 65439 Floersheim
English: Cardiac Conditions The usual precautions should be observed in patients with cardiac conditions.
Swedish: Hjärtsjukdomar Sedvanliga försiktighetsåtgärder ska iakttas hos patienter med hjärtsjukdomar.
English: (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use)
Swedish: (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått)
English: In rats, increased pup mortality and delayed ossification were observed.
Swedish: Hos råttor observerades ökad fostermortalitet och fördröjd mineralisering av benvävnad.
English: Esparma GmbH Lange Göhren 3
Swedish: Tyskland Esparma GmbH Lange Göhren 3
English: In essence similar methods were employed in examining differences in risk of suicidal events among GP (General Practitioner) patients treated with different antidepressants.
Swedish: I huvudsak användes liknande metoder vid undersökningen av skillnader för självmordsincidenter bland patienter hos allmänpraktiserande läkare som behandlades med olika antidepressiva medel.
English: 1382 Gr Weesp The Netherlands
Swedish: 1382 Gr Weesp
English: Available data from clinical trials, spontaneous reports and published literature show that withdrawal reactions in association with paroxetine are common when treatment is discontinued.
Swedish: Tillgängliga data från kliniska prövningar, spontanrapporter och publicerad litteratur visar att utsättningsreaktioner i samband med paroxetin är vanliga när behandlingen sätts ut.
English: On the basis of the available data the CHMP concluded that if after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose gradually increased (in 10 mg steps) up to a maximum of 50mg/day for MDD, SAD, GAD and PTSD and up to a maximum of 60mg/day for OCD and panic disorder.
Swedish: CHMP drog på grundval av tillgängliga data slutsatsen att om responsen är otillfredsställande efter några veckor på rekommenderad dos kan det för vissa patienter vara fördelaktigt att gradvis öka doseringen (i steg om 10 mg) upp till ett maximum av 50 mg/dag för MDD, SAD, GAD och PTSD och upp till ett maximum av 60 mg/dag för OCD och panikångest.
English: Uncommon: abnormal bleeding, predominantly of the skin and mucous membranes (mostly ecchymosis).
Swedish: Mindre vanliga: onormal blödning, framför allt i hud och slemhinnor (mestadels ekkymos).
English: These include certain tricyclic antidepressants (e.g. clomipramine, nortriptyline, and desipramine), phenothiazine neuroleptics (e.g. perphenazine and thioridazine, see section 4.3 Contraindications), risperidone, certain Type 1c antiarrhythmics (e.g. propafenone and flecainide) and metoprolol.
Swedish: Dessa inkluderar vissa tricykliska antidepressiva läkemedel (t ex klomipramin, nortriptylin och desipramin), fentiazin-neuroleptika (t ex perfenazin och tioridazin, se avsnitt 4.3 Kontraindikationer), risperidon, vissa Typ 1c-antiarrytmika (t ex propafenon och flekainid) samt metoprolol.
English: On the basis of the available data the CHMP considered that the above information on the symptoms which can occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy, should be included in section 4.6 (Pregnancy and Lactation) of the SPC.
Swedish: På grundval av tillgängliga data fann CHMP att ovannämnda information om symtom som kan inträffa hos spädbarn om modern använt paroxetin under den senare delen av graviditeten bör ingå i avdelning 4.6 (Graviditet och amning) i produktresumén.
English: Discontinuation of paroxetine should be considered if there is prolonged elevation of liver function test results.
Swedish: Avbrytande av paroxetin bör övervägas vid kvarstående förhöjning av leverfunktionsvärden.
English: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Swedish: Tyskland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
English: Paroxetine produces no clinically significant changes in blood pressure, heart rate and ECG after administration to healthy subjects.
Swedish: Paroxetin ger inga kliniskt signifikanta förändringar av blodtryck, hjärtfrekvens eller EKG hos friska personer.
English: Suicidal thoughts and suicide attempts were mainly observed in clinical trials of adolescents with Major Depressive Disorder.
Swedish: Suicidtankar och suicidförsök observerades huvudsakligen i studier hos ungdomar med egentlig depression.
English: In clinical trials increased suicidal related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in children and adolescents treated with paroxetine compared to those treated with placebo.
Swedish: I kliniska prövningar observerades en ökning av suicidrelaterade beteenden (suicidförsök och suicidtankar) och fientlighet (allmän aggression, trotsigt beteende och ilska) i högre frekvens hos barn och ungdomar som behandlades med paroxetin jämfört med de som erhöll placebo.
English: 5.2 Pharmacokinetics
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska uppgifter
English: 53721 Siegburg Germany
Swedish: 53721 Siegburg
English: In the treatment of depressive disorders, paroxetine exhibits comparable efficacy to standard antidepressants.
Swedish: Vid behandling av depressionstillstånd uppvisar paroxetin effekt som är jämförbar med standardantidepressiva.
English: Denmark NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Swedish: Danmark NM Pharma A/S Lautrupvang 8
English: Rare: manic reactions, agitation, anxiety, depersonalisation, panic attacks, akathisia (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use).
Swedish: Sällsynta: maniska reaktioner, agitation, ångest, depersonalisation, panikattacker, akatisi (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
English: 63741 Aschaffenburg Germany
Swedish: 63741 Aschaffenburg
English: Very rare: hepatic events (such as hepatitis, sometimes associated with jaundice and/or liver failure).
Swedish: Mycket sällsynta: leverpåverkan (såsom hepatit, ibland förenad med ikterus och/eller leversvikt).
English: Hostility events were more clearly seen in the OCD studies than in the depression studies.
Swedish: Fientlighet var mer framträdande i studierna av tvångssyndrom än i depressionsstudierna.
English: However, there is some clinical data suggesting that up-titrating the dose might be beneficial for some patients.
Swedish: Det finns emellertid kliniska data som pekar på att upptitrering av dosen kan vara av nytta för vissa patienter.
English: • Pregnancy and Lactation
Swedish: • Graviditet och amning
English: Results from observational studies indicate no increased risk of suicidality in patients who were prescribed paroxetine and likewise, post marketing reports indicate low rates of suicidal related behaviours.
Swedish: Resultat från observationsstudier visar inte på någon förhöjd suicidrisk hos patienter som ordinerats paroxetin, och rapporter från uppföljningsstudier visar likaledes på en låg förekomst av suicidala beteenden.
English: There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymoses and purpura with SSRIs.
Swedish: Fall av hudblödningar såsom ekkymos och purpura har rapporterats i samband med SSRI.
English: Concomitant use of paroxetine and NSAIDs/acetylsalicylic acid can lead to an increased haemorrhagic risk.
Swedish: Samtidig användning av paroxetin och NSAID/acetylsalicylsyra kan leda till en ökad blödningsrisk.
English: Denmark Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Swedish: Danmark Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
English: Urinary excretion of unchanged paroxetine is generally less than 2% of dose whilst that of metabolites is about 64% of dose.
Swedish: Generellt utsöndras i urinen mindre än 2% av tillförd dos av paroxetin i oförändrat form och omkring 64% som metaboliter.
English: The occurrence of withdrawal symptoms is not the same as the drug being addictive or dependence producing.
Swedish: Förekomst av utsättningssymtom är inte liktydigt med att läkemedlet är vanebildande eller beroendeframkallande.
English: Partial saturation of the first-pass effect and reduced plasma clearance occur as the body burden increases with higher single doses or on multiple dosing.
Swedish: Partiell mättnad av första-passageeffekten och reduktion av plasmaclearance förekommer vid högre singeldoser eller vid multipla doser.
English: The long-term efficacy of paroxetine in treating social anxiety disorder and generalised anxiety disorder and Post-traumatic Stress Disorder has not been sufficiently demonstrated.
Swedish: Långtidseffekt vid social fobi, generaliserad ångestsjukdom liksom posttraumatiskt stressyndrom har inte tillräckligt demonstrerats.
English: However, there are some clinical data suggesting that up-titrating the dose might be beneficial for some patients.
Swedish: Det finns emellertid kliniska data som tyder på att en ökning av dosen kan vara fördelaktig för vissa patienter.
English: Clinical trials show similar low rates in placebo and paroxetine treated depressed patients.
Swedish: Kliniska prövningar visar liknande låga frekvenser för placebo och deprimerade patienter som behandlats med paroxetin.
English: Generics UK Ltd.
Swedish: Slovakien Generics UK Ltd.
English: Paroxetine is a potent and selective inhibitor of 5-hydroxytryptamine (5-HT, serotonin) uptake and its antidepressant action and effectiveness in the treatment of OCD, Social Anxiety disorder/Social Phobia, General Anxiety Disorder, Post-traumatic Stress Disorder and Panic Disorder is thought to be related to its specific inhibition of 5-HT uptake in brain neurones.
Swedish: Paroxetin är en potent och selektiv hämmare av upptag av 5-hydroxytryptamin (5-HT, serotonin) och dess antidepressiva verkan liksom effekt vid behandling av tvångssyndrom, social fobi, generaliserad ångest, posttraumatiskt stressyndrom och panikångest anses vara relaterat till dess specifika hämning av 5-HT-upptag i cerebrala neuron.
English: • Undesirable effects
Swedish: • Biverkningar
English: As these syndromes may result in potentially lifethreatening conditions, treatment with paroxetine should be discontinued if such events (characterised by clusters of symptoms such as hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes including confusion, irritability, extreme agitation progressing to delirium and coma) occur and supportive symptomatic treatment should be initiated.
Swedish: Då dessa tillstånd kan vara potentiellt livshotande ska behandling med paroxetin avbrytas om sådana symtom uppträder (karaktäriserade av kombinerade symtom såsom hypertermi, rigiditet, myoklonus, autonom instabilitet, eventuellt med snabbt fluktuerande vitaltecken, mentala förändringar såsom konfusion, irritabilitet, extrem agitation som övergår i delirium och koma) och stödjande symptomatisk behandling bör initieras.
English: 266 Kifissias Avenue 15232 Chalandri, Athens Greece
Swedish: 15232 Chalandri, Athens Greece
English: On 13 June 2003, UK triggered a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, to medicinal products containing paroxetine.
Swedish: Den 13 juni 2003 inledde Förenade kungariket ett hänskjutningsförfarande om läkemedel innehållande paroxetin till EMEA i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
English: According to the answers provided by the MAHs to CHMP, no studies were performed in children and adolescents in the other currently approved indications for adults.
Swedish: Enligt de svar som lämnats till CHMP av innehavare av godkännande för försäljning har inga studier genomförts på barn och ungdomar för de andra indikationer som för närvarande är godkända för vuxna.
English: Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Swedish: Tyskland Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
English: Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
Swedish: Medochemie Ltd P.O. Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
English: Reports of extrapyramidal disorder including oro-facial dystonia have been received in patients sometimes with underlying movement disorders or who were using neuroleptic medication.
Swedish: Extrapyramidala störningar, inklusive orofacial dystoni har rapporterats, bland annat hos patienter med underliggande rörelsesjukdomar eller under användning av neuroleptika.