FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estos ensayos, se observaron mejorías clínica y estadísticamente significativas en el grupo tratado con abatacept en comparación con el grupo placebo en las 8 dimensiones del SF-36 (4 dimensiones físicas: función física, rol físico, dolor corporal, salud general; y 4 dimensiones mentales: vitalidad, función social, rol emocional, salud mental), así como el Resumen del Componente Físico (RCF) y el Resumen del Componente Mental (RCM).
Hungarian: Ezen vizsgálatokban klinikai és statisztikai szempontból egyaránt szignifikáns javulást tapasztaltak az abatacept-csoportban, a placebocsoporthoz viszonyítva az SF-36 kérdőív mind a 8 kérdéskörében (4 fizikális kérdéskör: fizikális funkció, fizikális szerep, testi fájdalom, általános egészségi állapot; és 4 mentális kérdéskör: vitalitás, szociális funkció, érzelmi állapot, mentális egészség), valamint a Fizikális Komponensek Összefoglalóját (PCS) és a Mentális Komponensek Összefoglalóját (MCS) illetően.
Spanish: A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
Hungarian: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Spanish: Después de la reconstitución y dilución, la solución de perfusión es estable en nevera durante 24 horas, pero por motivos microbiológicos, se debe usar inmediatamente.
Hungarian: Feloldás és hígítás után az elkészült infúziós oldat hűtőszekrényben tárolva 24 órán át stabil, mikrobiológiai szempontból azonban azonnal fel kell használni.
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos de mareos y disminución de agudeza visual como reacciones adversas frecuentes y poco frecuentes respectivamente, en pacientes tratados con ORENCIA, por lo tanto si un paciente experimenta estos síntomas, se debe evitar la conducción y el uso de máquinas.
Hungarian: Ugyanakkor az ORENCIA-val kezelt betegeknél gyakori mellékhatásként szédülésről, illetve nem gyakori mellékhatásként csökkent látásélességről számoltak be, ezért ha egy beteg ilyen tüneteket tapasztal, akkor a gépjárművezetést és a gépek kezelését kerülni kell.
Spanish: El Ensayo V continuó durante un período adicional de 6 meses con los grupos de abatacept e infliximab solamente.
Hungarian: Az V. vizsgálat csak az abatacept- és az infliximab-csoporttal folytatódott további 6 hónapig.
Spanish: Abatacept modula selectivamente una señal coestimuladora clave que es necesaria para la activación completa de los linfocitos T que expresan CD28.
Hungarian: Az abatacept szelektíven modulál egy kulcsfontosságú kostimulációs szignált, amely a CD28-at expresszáló T-lymphocyták teljes aktivációjához szükséges.
Spanish: Se evaluaron muestras con actividad de unión a CTLA-4 confirmada para determinar la presencia de anticuerpos neutralizantes.
Hungarian: Bizonyított CTLA-4 kötő aktivitással rendelkező mintákban vizsgálták neutralizáló antitestek jelenlétét.
Spanish: a Remisión definida por DAS28 (DAS28-PCR <2,6) b Criterio SDAI (SDAI ≤ 3,3)
Hungarian: a DAS28 szerint definiált remisszió (DAS28-CRP < 2,6) b SDAI kritérium (SDAI ≤ 3,3)
Spanish: Otras reacciones potencialmente asociadas a hipersensibilidad al medicamento, como hipotensión, urticaria y disnea, que se produjeron dentro de las 24 horas de la perfusión de ORENCIA, fueron poco frecuentes.
Hungarian: Egyéb, a gyógyszerrel potenciálisan összefüggésbe hozható túlérzékenységi reakciók, mint a hypotensio, az urticaria és a dyspnoe ritkán fordultak elő az ORENCIA infúzió beadását követő 24 órában.
Spanish: Su médico puede comenzar su tratamiento con ORENCIA con o sin una dosis única de polvo para concentrado para solución para perfusión (que se administra en la vena, por lo general en el brazo, durante un período de 30 minutos).
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön ORENCIA-kezelését egy oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való por egyszeri beadásával vagy anélkül is kezdheti (rendszerint egy, az Ön karjában lévő vénába adva, 30 perc alatt).
Spanish: si usted presenta cualquier tipo de infección, incluyendo infección prolongada o localizada, o si usted a menudo padece infecciones o si tiene síntomas de presentar una infección (por ejemplo fiebre, malestar, problemas dentales), es importante que informe a su médico.
Hungarian: ha bármilyen fertőzése van, beleértve a krónikus vagy helyi jellegű fertőzéseket, ha gyakran kap el fertőző betegségeket vagy ha fertőzésre utaló tüneteket észlel magán (pl. láz, rossz közérzet, fogászati problémák) fontos, hogy ezt közölje kezelőorvosával.
Spanish: El tipo de infecciones graves fue similar entre los grupos de tratamiento de abatacept y placebo (ver sección 4.4).
Hungarian: A súlyos fertőzések típusa hasonló volt az abatecepttel és a placebóval kezelt csoportoknál (lásd 4.4 pont).
Spanish: Sin embargo, en algunos pacientes, la AR puede progresar rápidamente e incluso otras personas pueden tener AR durante un período limitado de tiempo y luego entrar en un período de remisión.
Hungarian: Ugyanakkor bizonyos esetekben a RA gyorsan romlik, és megint másoknál a RA korlátozott ideig tart, majd egy javulási időszak következik.
Spanish: No agite la jeringa, porque esto puede dañar el medicamento ORENCIA.
Hungarian: Ne rázza fel a fecskendőt, mert az károsíthatja az ORENCIA-t!
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad física o bioquímica para evaluar la administración conjunta de ORENCIA con otros medicamentos.
Hungarian: Sem fizikai, sem biokémiai kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek annak eldöntésére, hogy az ORENCIA adható-e egyidejűleg más gyógyszerekkel.
Spanish: ORENCIA solución inyectable se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).
Hungarian: Az ORENCIA oldatos injekciót a bőr alá fecskendezik be (szubkután alkalmazás).
Spanish: Su médico puede recomendarle un método diferente para controlar sus niveles de glucosa en sangre.
Hungarian: Kezelőorvosa más módszert ajánlhat Önnek vércukorszintje ellenőrzésére.
Spanish: En la cohorte de entre 6 y 17 años, 132 (76,3%) pacientes completaron los 2 años.
Hungarian: A 6-17 éves életkor közöttiek kohorszában 132 (76,3%) beteg fejezte be a 2 évet.
Spanish: Mantenga siempre su contenedor de objetos punzantes fuera del alcance de los niños y los animales.
Hungarian: Az éles eszközök tárolására szolgáló tartályt mindig tartsa távol gyermekektől és állatoktól!
Spanish: Conjuntivitis, ojo seco, disminución de la agudeza visual
Hungarian: Nem gyakori Conjunctivitis, száraz szem, csökkent látásélesség
Spanish: La reconstitución y dilución se deben realizar conforme a las reglas de buenas prácticas, en particular en lo que a asepsia se refiere.
Hungarian: A feloldást és a hígítást a helyes gyakorlat szabályai szerint kell végezni, különös tekintettel az asepsis betartására.
Spanish: Se observaron mejorías mayores con abatacept que con placebo en otras medidas de actividad de la enfermedad en artritis reumatoide no incluidas en los criterios de respuesta de ACR, tales como la rigidez matinal.
Hungarian: Az abatacepttel a placebóhoz viszonyítva jelentősebb javulás volt látható a rheumatoid arthritis aktivitásának egyéb jellemzőiben is, amelyek nem szerepelnek az ACR válasz kritériumok között, mint például a reggeli ízületi merevség.
Spanish: A la dosis de 10 mg/kg, el promedio de vida media terminal fue de 13,1 días, oscilando desde 8 hasta 25 días.
Hungarian: 10 mg/kg dózist alkalmazva az átlagos terminális felezési idő 13,1 nap volt, 8-25 napos tartományban.
Spanish: ORENCIA solo o en combinación con metotrexato se utiliza para tratar la artritis psoriásica.
Hungarian: Az ORENCIA-t önmagában vagy metotrexáttal kombinálva az artritisz pszoriatika kezelésére alkalmazzák.
Spanish: Mezclar con cuidado.
Hungarian: Óvatosan keverje össze.
Spanish: La variable principal tanto para el PsA-I como para el PsA-II era la proporción de pacientes que alcanzaron respuesta ACR 20 en la semana 24 (día 169).
Hungarian: Mind a PsA-I, mind a PsA-II esetén az elsődleges végpont a 24. hétre (169. nap) ACR 20 választ elérő betegek aránya volt.
Spanish: La reducción, desde la basal en la puntuación media DAS28 en el día 365 (-3,06), se mantuvo hasta el día 729 (-3,34) en aquellos pacientes que continuaron con abatacept.
Hungarian: Az átlagos DAS28 érték kiindulási értékről való csökkenése a 365. napon (-3,06) fennmaradt a 729. napig (-3,34) azoknál a betegeknél, akiknél folytatták az abatacept-kezelést.
Spanish: Antes de usar la pluma ClickJect por primera vez, asegúrese de que el profesional de la salud que se lo va a administrar le muestra la forma correcta de utilizarla.
Hungarian: Mielőtt először használja a ClickJect injekciós tollat ügyeljen arra, hogy az egészségügyi személyzet megmutassa Önnek, hogy hogyan kell azt helyesen használni.
Spanish: La seguridad y eficacia de abatacept subcutáneo fueron evaluadas en un estudio abierto de un solo brazo diseñado con una variable primaria de las concentraciones valle medias en estado estacionario (cmin) a los 4 meses (periodo a corto plazo) en la cohorte de entre 6 y 17 años.
Hungarian: A subcutan abatacept biztonságosságát és hatásosságát egy egykaros, nyílt vizsgálatban értékelték, amelyben az elsődleges végpont a dinamikus egyensúlyi állapotú mélyponti koncentráció (cmin) volt a 4. hónapban (rövid távú szakasz), a 6-17 éves életkor közöttiek kohorszában.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, nem lehet külön értékesíteni.
Spanish: Los pacientes tratados con ORENCIA pueden recibir vacunas de forma concomitante, excepto vacunas vivas.
Hungarian: Az ORENCIA-val kezelt betegek a terápia mellett részesülhetnek immunizációban, az élő kórokozókat tartalmazó vakcinák kivételével.
Spanish: Los resultados se midieron usando la puntuación total de Sharp modificada por Genant (TSS) y sus componentes, la puntuación de las erosiones y la puntuación del estrechamiento del espacio articular (JSN).
Hungarian: Az eredményeket a Genant által módosított „teljes Sharp index" (total Sharp score, TSS) és komponensei, az eróziós pontszám, valamint az ízületi rés szűkület pontszám (joint space narrowing score, JSN) alkalmazásával mérték.
Spanish: En la cohorte de entre 2 y 5 años, 39 (84,8%) pacientes completaron 2 años.
Hungarian: A 2-5 éves életkor közöttiek kohorszában 39 (84,8%) beteg fejezte be a 2 éves vizsgálatot.
Spanish: ORENCIA aumenta el riesgo de contraer infecciones.
Hungarian: Az ORENCIA-val történő kezelés növeli a fertőzések kockázatát.
Spanish: En los pacientes que recibieron inicialmente infliximab y después fueron cambiados a abatacept, la reducción desde la basal en la puntuación media DAS28 fue de 3,29 en el día 729 y 2,48 en el día 365.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik eredetileg infliximab-kezelést kaptak és utána lettek abatacept-kezelésre állítva, az átlagos DAS28 érték csökkenése a kiindulási értékről 3,29 volt a 729. napon és 2,48 volt a 365. napon.
Spanish: Las estimaciones medias del aclaramiento sistémico (0,28 ml/h/kg), el volumen de distribución (0,11 l/kg) y la semivida terminal (14,3 días) fueron comparables entre la administración subcutánea y la intravenosa.
Hungarian: A szisztémás clearance-re (0,28 ml/h/kg), eloszlási térfogatra (0,11 l/kg) és terminális felezési időre (14,3 nap) vonatkozó becsült átlagok a subcutan és intravénás alkalmazás esetén hasonlóak voltak.
Spanish: Estudios exploratorios para evaluar el efecto de abatacept sobre la respuesta de anticuerpos a las vacunas en pacientes sanos, así como la respuesta de anticuerpos a las vacunas contra influenza y neumococo en pacientes con artritis reumatoide, sugirieron que abatacept puede interferir en la eficacia de la respuesta inmune, pero sin inhibir de forma considerable la capacidad de desarrollar una respuesta inmune positiva o clínicamente significativa.
Hungarian: Az egészséges önkéntesek részvételével végzett, az abataceptnek a vakcinációra adott antitest választ, valamint rheumatoid arthritisben szenvedő betegekben az influenza- és pneumococcus elleni oltóanyaggal szembeni antitest választ befolyásoló hatását értékelő, feltáró vizsgálatok arra utaltak, hogy az abatacept csökkentheti az immunválasz hatékonyságát, de nem gátolta jelentős mértékben a klinikailag szignifikáns vagy pozitív immunválasz kialakulásának képességét.
Spanish: Estudios in vitro y en modelos en animales demostraron que abatacept modula las respuestas a anticuerpos dependientes de linfocitos T y la inflamación.
Hungarian: In vitro vizsgálatok és állatkísérletes modellek azt bizonyítják, hogy az abatacept modulálja a T-lymphocytafüggő antitest válaszokat és a gyulladást.
Spanish: In vitro, abatacept atenúa la activación de los linfocitos T humanos medida por la disminución de la proliferación y la producción de citocina.
Hungarian: In vitro az abatacept gyengíti a humán T-lymphocyta aktivációt, mely a csökkent proliferációval és cytokintermeléssel mérhető.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ORENCIA La decisión de interrumpir el tratamiento con ORENCIA debe ser comentada con su médico.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az ORENCIA alkalmazását Az ORENCIA-kezelés abbahagyására irányuló döntést meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Spanish: Infección de las vías respiratorias superiores (incluyendo traqueítis, nasofaringitis, y sinusitis)
Hungarian: Felső légúti fertőzés (beleértve a tracheitist, a nasopharyngitist és a sinusitist is)
Spanish: No se observó mutagenicidad ni clastogenicidad con abatacept en una batería de estudios in vitro.
Hungarian: Sem mutagenitást, sem clastogenitást nem figyeltek meg az abatacepttel végzett in vitro sorozatvizsgálatokban.
Spanish: ORENCIA se administra en la vena, por lo general en el brazo, durante un período de 30 minutos.
Hungarian: Az ORENCIA-t vénásan adják be Önnek, általában karba, 30 perc alatt.
Spanish: Además, se observó con frecuencia una inflamación del tiroides y del páncreas tanto en ratas jóvenes como en adultas expuestas a abatacept.
Hungarian: Emellett a pajzsmirigy és a hasnyálmirigy gyulladását gyakran látták fiatal és felnőtt patkányokon abatacept-expozíció hatására.
Spanish: ORENCIA modula selectivamente la activación de los linfocitos T que participan en la respuesta inflamatoria del sistema inmunitario.
Hungarian: Az ORENCIA szelektív módon megváltoztatja az immunrendszer gyulladásos válaszreakciójában résztvevő T-sejtek aktiválását.
Spanish: Respuestas clínicas en ensayos controlados Porcentaje de pacientes Administración intravenosa
Hungarian: Klinikai válaszok kontrollos vizsgálatokban A betegek százalékos aránya Intravénás alkalmazás
Spanish: Confirmar: tras completar la inyección, el protector de aguja cubrirá la aguja y oirá un click.
Hungarian: Erősítse meg: az injekció beadása után a tűvédő elfedi a tűt, és egy kattanást hallhat.
Spanish: Si se olvida de su dosis durante más de tres días, pregunte a su médico cuándo debe administrarse la próxima dosis.
Hungarian: Ha több mint 3 napig feledkezett el az adagjáról, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor kapja meg a következő adagot.
Spanish: Se evaluaron la eficacia y seguridad de abatacept en dos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (estudios PsA-I y PsA-II) en pacientes adultos, de 18 años y más.
Hungarian: Az abatacept hatásosságát és biztonságosságát két randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban (PsA-I és PsA-II-vizsgálat), 18 éves és idősebb felnőtt betegeknél értékelték.
Spanish: El Ensayo IV evaluó principalmente la seguridad en pacientes con artritis reumatoide activa que, a pesar del tratamiento con FAMEs no biológicos y/o biológicos, requerían intervención adicional.
Hungarian: A IV. vizsgálat a biztonságosságot elsősorban olyan aktív rheumatoid arthritises betegeknél tanulmányozta, akiknél az aktuálisan végzett nem-biológiai és/vagy biológiai DMARD terápia ellenére egyéb beavatkozás is szükségessé vált.
Spanish: N/A Proporción de pacientes aleatorizados en remisión a los 12 meses y a los 18 meses (6 meses de retirada completa del medicamento)
Hungarian: N/A Randomizált betegek aránya, akik 12 és 18 hónap után (6 hónapnyi teljes gyógyszermegvonást követően) is remisszióban voltak
Spanish: Los subtipos de AIJ en el inicio de la enfermedad fueron: oligoarticular (16%), poliarticular (64%; el 20% del total fueron factor reumatoideo positivo), y sistémica (20%).
Hungarian: Betegségük megjelenésekor a pJIA altípusa: oligoarticularis (16%), polyarticularis (64%; az összes beteg 20%-a rheumatoid faktor pozitív volt) és szisztémás (20%) volt.
Spanish: La estimación típica para el volumen de distribución y la vida media de eliminación fue de 0,12 l/kg y 11,4 días, respectivamente, para un niño de 40 kg de peso.
Hungarian: A jellemző becslések a megoszlási térfogat és az eliminációs féléletidő értékeire rendre 0,12 l/kg és 11,4 nap voltak a 40 kg testtömegű gyermeknél.
Spanish: Saque una pluma de la nevera y déjela reposar a temperatura ambiente (sobre 25°C) durante 30 minutos.
Hungarian: Vegyen ki egy injekciós tollat a hűtőszekrényből, hagyja állni szobahőmérsékleten (körülbelül 25°C-on) 30 percig.
Spanish: Depresión, ansiedad, alteración del sueño (incluyendo insomnio)
Hungarian: Nem gyakori Depresszió, szorongás, alvászavar (beleértve az álmatlanságot is)
Spanish: Debido a la mayor incidencia de infecciones y neoplasias malignas en la población anciana en general, se debe tener precaución al tratar a los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.8).
Hungarian: Mivel idős korban általában gyakoribbak a fertőzések és a malignitások, ezért idősek kezelésekor óvatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Spanish: En total, el 6,9% (15/218) de los sujetos (cohortes combinadas) presentaban una respuesta inmunogénica positiva con respecto al valor basal durante el periodo acumulativo, incluyendo el periodo de tratamiento a corto plazo de 4 meses, el periodo de tratamiento de extensión de 20 meses, y el periodo de seguimiento 6 meses post-abatacept.
Hungarian: Összességében a betegek (egyesített kohorszok) 6,9%-ánál (15/218) volt pozitív immunogenitási válasz a kiindulási értékhez viszonyítva a kumulatív szakaszban, beleértve a 4 hónapos rövid távú kezelési szakaszt, a 20 hónapos kiterjesztési kezelési szakaszt és az abatacept-terápiát követő 6 hónapos utánkövetési időszakot.
Spanish: La activación completa de los linfocitos T requiere dos señales proporcionadas por las células presentadoras de antígeno: el reconocimiento de un antígeno específico por un receptor del linfocito T (señal 1) y una segunda señal coestimuladora.
Hungarian: A T-lymphocyták teljes aktivációjához az antigén-prezentáló sejtek által kibocsátott két szignálra van szükség ahhoz, hogy egy T-sejt receptor felismerjen egy specifikus antigént (1. szignál) és egy másik, kostimulációs szignálra.
Spanish: - No debe ser tratado con ORENCIA si tiene una infección grave.
Hungarian: - Tilos ORENCIA kezelést kapnia amennyiben Önnek súlyos fertőzése van.
Spanish: No se detectó impacto clínico de estas respuestas de anticuerpos, y no se observaron problemas de seguridad tras el reinicio del tratamiento con abatacept.
Hungarian: Az antitestválasznak nem volt kimutatható klinikai hatása, és az abatacept-kezelés újraindításakor nem figyeltek meg biztonságossági aggályokat.
Spanish: No pueden hacerse recomendaciones de dosis.
Hungarian: Adagolási javaslat nem adható.
Spanish: En las personas que padecen artritis reumatoide el propio sistema inmunológico del cuerpo ataca a los tejidos normales produciendo dolor e hinchazón en las articulaciones.
Hungarian: A reumatoid artritiszben szenvedő beteg saját immunrendszere támadja meg a test normális szöveteit, amely fájdalomhoz és az ízületek duzzanatához vezet.
Spanish: ORENCIA no se debe utilizar en mujeres embarazadas a no ser que sea estrictamente necesario.
Hungarian: Az ORENCIA nem alkalmazható terhes nőknél, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Spanish: Palpitaciones, taquicardia, bradicardia
Hungarian: Nem gyakori Palpitatio, tachycardia, bradycardia
Spanish: De forma coherente con la experiencia previa, los títulos y la persistencia de las respuestas a anticuerpos fueron generalmente bajos y no aumentaron al continuar la administración (el 6,8% de los sujetos fueron seropositivos en 2 visitas consecutivas) y no hubo correlación aparente del desarrollo de anticuerpos con la respuesta clínica, los acontecimientos adversos o la farmacocinética.
Hungarian: A korábbi tapasztalatoknak megfelelően a titerek és a perzisztáló antitest válaszok rendszerint alacsonyak voltak, és az adagolás folytatásakor nem emelkedtek (a vizsgálati alanyok 6,8%-a volt szeropozitív két, egymást követő kontrollvizsgálat alkalmával), és az antitest-képződés nem volt nyilvánvaló összefüggésben a klinikai válaszreakcióval, a nemkívánatos eseményekkel vagy a farmakokinetikával.
Spanish: Infecciones graves y no controladas como septicemia e infecciones oportunistas (ver sección 4.4).
Hungarian: Súlyos és nem megfelelően kezelt fertőzések, mint pl. sepsis és opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
Spanish: Tuberculosis, bacteriemia, infección gastrointestinal, enfermedad inflamatoria pélvica
Hungarian: Tuberculosis, bacteriaemia, gastrointestinalis fertőzés, kismedencei gyulladásos betegség
Spanish: Si se produce cualquier reacción alérgica o anafiláctica grave, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ORENCIA intravenoso o subcutáneo e iniciarse un tratamiento apropiado, y se debe suspender el uso de ORENCIA de forma permanente (ver sección 4.8).
Hungarian: Ha bármilyen súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció lép fel, az intravénás vagy subcutan ORENCIA-kezelést azonnal félbe kell szakítani, és megfelelő terápiát kell alkalmazni, és az ORENCIA alkalmazását tartósan abba kell hagyni (lásd 4.8 pont).
Spanish: Sujete siempre la jeringa por el cuerpo.
Hungarian: A fecskendőt mindig annak testénél fogja meg.
Spanish: A. Compruebe la fecha de caducidad y el número de lote en la caja La fecha de caducidad puede encontrarse en la caja de ORENCIA y en cada jeringa.
Hungarian: Ellenőrizze le a kartondobozon lévő lejárati időt és a gyártási tétel számát A lejárati idő megtalálható az ORENCIA dobozán és minden egyes fecskendőn.
Spanish: La dosis de abatacept fue de 500 mg para los pacientes con peso inferior a 60 kg, 750 mg para los pacientes que pesaban de 60 a 100 kg, y 1.000 mg para los pacientes que pesaban más de 100 kg.
Hungarian: Az abatacept napi adagja 500 mg volt a 60 kg alatti testtömegű betegek, 750 mg a 60 kg és 100 kg közötti, valamint 1000 mg a 100 kg feletti testtömegű betegek számára.
Spanish: Mientras se lleva a cabo la transición del tratamiento con un antagonista del TNF a ORENCIA, los pacientes deben estar bajo vigilancia por si hubiera signos de infección (ver sección 5.1, ensayo VII).
Hungarian: A TNF-inhibitor terápiáról ORENCIA-kezelésre történő átállítás során a betegnél figyelni kell a fertőzésre utaló jeleket (lásd 5.1 pont, VII. vizsgálat).
Spanish: Durante el periodo abierto de los primeros 4 meses, el perfil global de seguridad en estos 409 pacientes fue similar al observado en la población con artritis reumatoide con las siguientes excepciones en los pacientes con AIJp:
Hungarian: Az első 4 hónapos, nyílt szakaszban a biztonságossági profil ennél a 409, pJIA-ban szenvedő betegnél hasonló volt az RA populációban megfigyeltekhez, a pJIA-ban szenvedő betegeknél megfigyelt alábbiak kivételével:
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de abatacept intravenoso en un estudio de tres fases.
Hungarian: Az intravénás abatacept hatásosságát és biztonságosságát egy 3 részből álló klinikai vizsgálatban értékelték.
Spanish: A no ser que hubieran abandonado por motivos de seguridad, a todos los pacientes que finalizaron, o tuvieron un brote durante el Período B o no respondieron en el Período A se les ofreció participar en el Período C, la fase de extensión abierta, que evaluaba la seguridad y eficacia a largo plazo.
Hungarian: Hacsak biztonságossági okokból abba nem hagyták a kezelést, az összes betegnek, aki befejezte a B szakaszt, vagy a betegsége fellángolt a B szakaszban, vagy az A szakaszban a nem reagálók közé tartozott, felajánlották a nyílt elrendezésű C szakaszba belépést, melyben a hosszú távú biztonságosságot és hatásosságot értékelték.