FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They include some common medicines and some herbal preparations (including St. John's wort) which can cause serious interactions.
Spanish: Entre estos hay algunos medicamentos de uso común y algunos medicamentos a base de plantas (incluida la hierba de san Juan) que pueden causar interacciones graves.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DE MEDICAMENTOS NO UTILIZADOS Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
English: If you think that you may have any of these serious side effects, talk to your doctor.
Spanish: Si usted piensa que puede tener alguno de estos efectos adversos graves, hable con su médico.
English: Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine
Spanish: Verapamilo, felodipina, nifedipina y nicardipina
English: These side effects may start in the first 1 or 2 days of treatment and usually go away after the first 2 to 4 weeks.
Spanish: Estos efectos adversos pueden comenzar en los primeros 1 o 2 días de tratamiento y suelen desaparecer después de las primeras 2 a 4 semanas.
English: Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
Spanish: Los pacientes que reciben concomitantemente medicamentos anticonvulsivos que se metabolizan, principalmente, por el hígado, como fenitoína, carbamazepina y fenobarbital, pueden necesitar monitorización periódica de los niveles plasmáticos.
English: There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions, psychosis-like behaviour, and catatonia.
Spanish: Ha habido también notificaciones poscomercialización de depresión grave, muerte por suicidio, delirios, comportamiento de tipo psicótico y catatonía.
English: Rare photoallergic dermatitis angioedema
Spanish: Poco frecuentes dermatitis fotoalérgica angioedema
English: Rare osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)2,4, myopathy2
Spanish: Poco frecuentes osteomalacia (se manifiesta como dolor de huesos y es poco frecuente que contribuyan a las fracturas)2,4, miopatía2
English: Do not store above 25°C.
Spanish: No almacenar a una temperatura superior a 25 °C.
English: In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor.
Spanish: En otros ensayos (prospectivos y transversales), las disminuciones más pronunciadas en la DMO se observaron en los pacientes tratados con tenofovir disoproxilo como parte de un régimen que contenía un inhibidor de la proteasa potenciado.
English: As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time neural tubes are sealed), this potential risk would concern women exposed to efavirenz during the first trimester of pregnancy.
Spanish: Debido a que las anomalías congénitas del tubo neural ocurren en las primeras 4 semanas del desarrollo fetal (momento del cierre de los tubos neurales), este riesgo potencial afectaría a mujeres expuestas a efavirenz durante el primer trimestre de embarazo.
English: Stayed on original treatment regimen (N=97) n/N (%)
Spanish: Permaneciero n con el régimen de tratamiento original (N = 97) n/N (%)
English: Modified LOCF: Post-hoc analysis where patients who failed virologically or discontinued for adverse events were treated as failures; for other drop-outs, the LOCF (last observation carried forward) method was applied
Spanish: LOCF modificado: análisis a posteriori en el que los pacientes que presentaron insuficiencia virológica o interrumpieron el tratamiento debido a acontecimientos adversos se consideraron como fracasos; para otros abandonos, se aplicó el método LOCF (última observación realizada).
English: Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz during pregnancy.
Spanish: Se han observado graves defectos natales en animales nonatos y en humanos recién nacidos de mujeres que fueron tratadas con efavirenz durante su embarazo.
English: - if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
Spanish: - Si usted tiene un trastorno cardiaco, como una señal eléctrica anormal llamada prolongación del intervalo QT.
English: - if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
Spanish: - Si usted tiene antecedentes de enfermedad mental, incluida la depresión, o drogadicción o alcoholismo.
English: Also, emtricitabine did not inhibit uridine 5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
Spanish: Además, emtricitabina tampoco inhibió la uridin-5'difosfoglucuronil transferasa, enzima responsable de la glucuronización.
English: If overdose occurs, the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe monitorizar al paciente por si existen signos de toxicidad (ver sección 4.8) y administrarse tratamiento de apoyo si fuera necesario.
English: Following oral administration, the elimination half-life of emtricitabine is approximately 10 hours.
Spanish: Tras la administración oral, la semivida de eliminación de emtricitabina es de aproximadamente 10 horas.
English: Appropriate antihistamines and/or corticosteroids may improve tolerability and hasten the resolution of rash.
Spanish: Los antihistamínicos o los corticoesteroides apropiados pueden mejorar la tolerancia y acelerar la resolución de la erupción.
English: Efavirenz is highly bound (> 99%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Spanish: Efavirenz presenta una alta unión (>99%) a proteínas plasmáticas humanas, en especial a albúmina.
English: Psychiatric symptoms: Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of serious psychiatric adverse reactions listed in the efavirenz column of Table 2.
Spanish: Síntomas psiquiátricos: Los pacientes con historial de trastornos psiquiátricos parecen tener un mayor riesgo de reacciones adversas psiquiátricas graves enumeradas en la columna de efavirenz de la Tabla 2.
English: In uninfected volunteers, multiple doses of 200 to 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 to 42% lower) and a shorter terminal half-life of 40 to 55 hours (single dose half-life 52 to 76 hours).
Spanish: En voluntarios no infectados, las dosis múltiples de 200 a 400 mg al día durante 10 días produjeron una acumulación inferior a la prevista (22 a 42% más baja) y una semivida terminal más corta de 40 a 55 horas (semivida de la dosis única 52 a 76 horas).
English: Cross-resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in vitro demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
Spanish: Los perfiles de resistencia cruzada para efavirenz, nevirapina y delavirdina in vitro pusieron de manifiesto que la sustitución de K103N confiere pérdida de susceptibilidad a los tres ITINN.
English: Oral carcinogenicity studies in rats and mice only revealed a low incidence of duodenal tumours at an extremely high dose in mice.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad oral en ratas y ratones solo revelaron una baja incidencia de tumores duodenales a una dosis extremadamente alta en ratones.
English: • back pain caused by kidney problems, including kidney failure.
Spanish: • dolor de espalda por problemas renales, incluida la insuficiencia renal.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing maraviroc.
Spanish: Ver la ficha técnica o resumen de las características del producto de medicamentos que contienen maraviroc.
English: Efavirenz plasma exposure may be increased in patients with homozygous G516T genetic variant of the CYP2B6 isozyme.
Spanish: La exposición plasmática a efavirenz puede verse aumentada en los pacientes con la variante genética homozigótica de G516T de la isoenzima CYP2B6.
English: In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP enzymes.
Spanish: En estudios in vitro se ha determinado que ni tenofovir disoproxilo ni tenofovir son substratos para las enzimas CYP.
English: - dry mouth - incoherent speech - increased appetite - libido decreased - myalgia
Spanish: Poco frecuentes: - sequedad de boca - habla incoherente - aumento del apetito - disminución de la libido - mialgia
English: Administration of efavirenz capsules with a high fat meal increased the mean AUC and Cmax of efavirenz by 28% and 79%, respectively, compared to administration in a fasted state.
Spanish: La administración de cápsulas de efavirenz con una comida muy grasa incrementó la media de AUC y la Cmáx de efavirenz en 28% y 79%, respectivamente, en comparación con la administración en ayunas.
English: Interaction only studied with sofosbuvir/velpatasvir.
Spanish: Interacción estudiada solamente con sofosbuvir/velpatasvir.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for the individual components for additional information regarding in vivo resistance with these medicinal products.
Spanish: Consultar la ficha técnica o resumen de las características del producto de los componentes individuales si se desea información adicional sobre la resistencia in vivo con estos medicamentos.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Spanish: En caso de terapia antivírica concomitante para hepatitis B o C, consulte la ficha técnica o resumen de las características del producto de estos medicamentos.
English: The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulphoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Spanish: La biotransformación de emtricitabina comprende la oxidación del radical tiólico, que forma los diastereoisómeros 3'-sulfóxido (aproximadamente el 9% de la dosis) y la conjugación con el ácido glucurónico, que forma el 2'-O-glucurónido (aproximadamente el 4% de la dosis).
English: As of July 2013, the Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) has received prospective reports of 904 pregnancies with first trimester exposure to efavirenz-containing regimens, resulting in 766 live births.
Spanish: Desde Julio de 2013, el Registro de embarazos con antirretrovíricos (APR, Antiretroviral Pregnancy Registry) ha recibido notificaciones prospectivas de 904 embarazos expuestos durante el primer trimestre a regímenes que contienen efavirenz, de los cuales 766 fueron nacidos vivos.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir are similar in male and female patients.
Spanish: La farmacocinética de emtricitabina y tenofovir es similar en hombres y mujeres.
English: - a history of symptomatic cardiac arryhthmias or with clinically relevant bradycardia or with congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
Spanish: - antecedentes de arritmias cardiacas sintomáticas o con bradicardia clínicamente importante o con insuficiencia cardiaca congestiva acompañada por fracción de eyección del ventrículo izquierdo disminuida.
English: Alternatives to clarithromycin (e.g. azithromycin) may be considered.
Spanish: Pueden plantearse alternativas a la claritromicina (p. ej., azitromicina).
English: EXP: Once opened use within 60 days.
Spanish: CAD: Una vez abierto, utilizar el medicamento en un plazo de 60 días.
English: CARTON AND LABEL (BOTTLE)
Spanish: ENVASE Y ETIQUETA (FRASCO)
English: Post-marketing reports of hepatic failure also occurred in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors (see section 4.8).
Spanish: También ha habido notificaciones poscomercialización de insuficiencia hepática en pacientes sin enfermedad hepática preexistente ni otros factores de riesgo identificables (ver sección 4.8).
English: Injection:
Spanish: Inyección:
English: In vitro studies have shown that both emtricitabine and tenofovir can be fully phosphorylated when combined together in cells.
Spanish: En estudios in vitro se ha observado que tanto emtricitabina como tenofovir pueden ser completamente fosforilados cuando se combinan juntos en las células.
English: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 to ↑ 66) Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovirassociated adverse events, including renal disorders.
Spanish: Cmín: ↑ 51% (de ↑ 37 a ↑ 66) Concentraciones más elevadas de tenofovir podrían potenciar los acontecimientos adversos asociados al tenofovir, incluidos los trastornos renales.
English: The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
Spanish: No se ha evaluado directamente el resultado clínico de esta reducción observada de las concentraciones mínimas de boceprevir.
English: • rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin),
Spanish: • erupciones (lo cual incluye manchas o granos rojos a veces con ampollas e hinchazón de la piel),
English: Side effects to the liver: If you are also infected with hepatitis B virus, you may experience a worsening of hepatitis after discontinuation of treatment (see section 3).
Spanish: Efectos adversos para el hígado: Si está también infectado por el virus de la hepatitis B, puede experimentar un empeoramiento de la hepatitis tras suspender el tratamiento (ver sección 3).
English: Open date:
Spanish: Fecha de apertura:
English: Neither emtricitabine nor tenofovir inhibited in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP isoforms involved in drug biotransformation.
Spanish: Ni emtricitabina ni tenofovir inhibieron in vitro el metabolismo de medicamentos mediado por cualquiera de las principales isoformas CYP humanas implicadas en la biotransformación de medicamentos.
English: This medicinal product contains 7.5 mg of sodium metabisulfite per dose, which may rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
Spanish: Este medicamento contiene 7,5 mg de metabisulfito de sodio por dosis, que con muy poca frecuencia puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
English: Metabolic parameters: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Spanish: Parámetros metabólicos: El peso y los niveles de glucosa y lípidos en la sangre pueden aumentar durante el tratamiento antirretrovírico (ver sección 4.4).
English: One child was reported to have a neural tube defect, and the frequency and pattern of other birth defects were similar to those seen in children exposed to non-efavirenz-containing regimens, as well as those in HIV negative controls.
Spanish: Se notificó un caso de anomalía congénita del tubo neural, y la frecuencia y el patrón de los otros defectos congénitos fueron similares a los observados en niños expuestos a regímenes que no contenían efavirenz, así como los observados en controles VIH negativos.
English: A summary of resistance mutation development is shown in Table 3.
Spanish: Tabla 3 se incluye un resumen del desarrollo de la mutación de resistencia.
English: - signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
Spanish: - Signos de mareo, dificultad para dormir, somnolencia, dificultad en la concentración o sueños anormales.
English: Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that efavirenz is principally metabolised by the CYP system to hydroxylated metabolites with subsequent glucuronidation of these hydroxylated metabolites.
Spanish: Estudios en personas y estudios in vitro utilizando microsomas hepáticos humanos han puesto de manifiesto que efavirenz se metaboliza principalmente por parte del sistema de CYP a metabolitos hidroxilados con posterior glucuronidación de los mismos.
English: Substantial decrease in lopinavir exposure, necessitating dosage adjustment of lopinavir/ritonavir.
Spanish: Descenso sustancial en la exposición a lopinavir, lo cual requiere un ajuste de la dosis de lopinavir/ritonavir.
English: If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
Spanish: Si usted está tomando alguno de estos medicamentos, comuníquelo a su médico inmediatamente.
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in peri-postnatal toxicity studies at maternally toxic doses.
Spanish: No obstante, el tenofovir disoproxilo redujo el índice de viabilidad y peso de las crías en estudios peripuerperales de toxicidad a dosis tóxicas para la madre.
English: Headache has been reported in clinical studies with emtricitabine (see section 4.8).
Spanish: Se ha notificado cefalea en ensayos clínicos con emtricitabina (ver sección 4.8).
English: Patients should be monitored carefully for adverse reactions, especially nervous system symptoms related to efavirenz (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar cuidadosamente por si se produjesen reacciones adversas, especialmente síntomas del sistema nervioso relacionados con efavirenz (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: Compared to fasted administration, dosing of tenofovir disoproxil and emtricitabine in combination with either a high fat meal or a light meal increased the mean AUC of tenofovir by 43.6% and 40.5%, and Cmax by 16% and 13.5%, respectively without affecting emtricitabine exposures.
Spanish: En comparación con la administración en ayunas, la dosificación de tenofovir disoproxilo y emtricitabina en combinación con una comida muy grasa o ligera incrementó la media de AUC de tenofovir en 43,6% y 40,5%, y la Cmáx en 16% y 13,5%, respectivamente, sin afectar a las exposiciones a emtricitabina.
English: Limited data suggest there is no clinically significant effect on valproic acid pharmacokinetics.
Spanish: Los datos limitados que hay sugieren que no existen efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética del ácido valproico.
English: It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
Spanish: Se recomienda que se calcule el aclaramiento de creatinina en todos los pacientes antes de iniciar la terapia con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo y que también se monitorice la función renal (aclaramiento de creatinina y fosfato sérico) tras dos a cuatro semanas de tratamiento, tras tres meses de tratamiento y cada tres a seis meses a partir de entonces en los pacientes sin factores de riesgo renal.
English: In vitro binding of tenofovir to human plasma or serum protein is < 0.7% and 7.2%, respectively over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/ml.
Spanish: La unión in vitro de tenofovir a proteínas plasmáticas o séricas humanas es <0,7 y 7,2%, respectivamente en el intervalo de concentración de tenofovir de 0,01 a 25 µg/ml.
English: K103N was the most frequently observed RT substitution in viral isolates from patients who experienced rebound in viral load during clinical studies of efavirenz.
Spanish: K103N fue la sustitución de la TI observada con mayor frecuencia en aislamientos víricos de pacientes que experimentaron un rebote en la carga vírica durante ensayos clínicos de efavirenz.
English: Co-administration with drugs that are known to prolong the QTc interval (proarryhthmic).
Spanish: Administración concomitante con fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QTc (proarritmia).
English: Late onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Spanish: Se han notificado de forma poco frecuente trastornos neurológicos de aparición tardía (hipertonía, convulsión, comportamiento anormal).
English: Compounds or herbal preparations (for example Ginkgo biloba extracts and St. John's wort) which induce these enzymes may give rise to decreased plasma concentrations of efavirenz.
Spanish: Los compuestos o medicamentos a base de plantas (por ejemplo, los extractos de Ginkgo biloba y hierba de san Juan) que inducen estas enzimas pueden provocar una reducción de las concentraciones plasmáticas de efavirenz.
English: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungary
Spanish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungría
English: After 96 weeks of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil treatment, HIV-1 RNA plasma concentrations remained < 50 copies/ml in 82% of patients and < 400 copies/ml in 85% of patients (intention to treat analysis (ITT), missing=failure).
Spanish: Tras 96 semanas de tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, las concentraciones plasmáticas de ARN del VIH-1 permanecieron <50 copias/ml en el 82% de los pacientes y <400 copias/ml en el 85% de los pacientes (análisis por intención de tratar (ITT), ausente = fracaso).
English: Emtricitabine and tenofovir disoproxil: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicates no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Spanish: Emtricitabina y tenofovir disoproxilo: Existen un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos) que indican que no se producen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal asociadas con emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
English: Pack size: 30 tablets
Spanish: Tamaño del envase: 30 comprimidos
English: In the open-label extended phase of study GS-01-934, where patients received efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil on an empty stomach, 3 additional cases of resistance were seen.
Spanish: En la fase de extensión abierta del ensayo GS-01-934, en la que los pacientes recibieron efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo con el estómago vacío, se observaron 3 casos adicionales de resistencia.
English: Hepatic failure with efavirenz: Hepatic failure, including cases in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors, as reported post-marketing, were sometimes characterised by a fulminant course, progressing in some cases to transplantation or death.
Spanish: Insuficiencia hepática con efavirenz: insuficiencia hepática, incluidos casos de pacientes sin enfermedad hepática preexistente ni otros factores de riesgo identificables, como los indicados en las notificaciones poscomercialización, se caracterizaron a veces por un curso fulminante, que en algunos casos progresó a trasplante o muerte.
English: 2 Thymidine analogue associated mutations included D67N (n=1) and K70R (n=1).
Spanish: 2 Algunas de las mutaciones asociadas a análogos de timidina fueron D67N (n = 1) y K70R (n = 1).
English: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Spanish: Reino Unido Generics [UK] Ltd Tel.: +44 1707 853000
English: The following side effects may be signs of lactic acidosis: - deep rapid breathing - drowsiness - feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain.
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica: - respiración profunda y rápida - somnolencia - náuseas, vómitos y dolor de estómago
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF BOTTLE MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE INTERNO DEL MULTIENVASE DE FRASCOS (SIN CAJA AZUL)
English: Resistance to efavirenz can be selected in vitro and resulted in single or multiple amino acid substitutions in HIV-1 RT, including L100I, V108I, V179D, and Y181C.
Spanish: La resistencia a efavirenz se puede seleccionar in vitro y produjo sustituciones únicas o múltiples de aminoácidos en la TI del VIH-1, incluidos L100I, V108I, V179D y Y181C.