FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg dapagliflozin én gang dagligt som monoterapi eller som tillægsbehandling i kombination med andre glucosesænkende midler inklusive insulin.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка е 10 mg дапаглифлозин веднъж дневно като монотерапия и добавка при комбинирана терапия с други лекарствени продукти, които понижават глюкозата в кръвта, включително и инсулин.
Danish: Ved steady-state (20 mg dapagliflozin én gang dagligt i 7 dage) havde forsøgspersoner med type 2diabetes mellitus og let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (i henhold til iohexol plasmaclearance) gennemsnitlige systemiske eksponeringer for dapagliflozin, der var henholdsvis 32 %, 60 % og 87 % højere end dem hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og normal nyrefunktion.
Bulgarian: В стационарно състояние (20 mg дапаглифлозин, прилаган веднъж дневно в продължение на 7 дни) пациентите със захарен диабет тип 2 и леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (определено като такова въз основа на плазмения клирънс на йохексол) са със системна експозиция на дапаглифлозин съответно с 32%, 60% и 87% по-висока от тази при пациенти със захарен диабет тип 2 и нормална бъбречна функция.
Danish: Det kan være et andet lægemiddel indtaget gennem munden, og/eller insulin indgivet ved injektion.
Bulgarian: Във втория случай може да става въпрос за лекарства, приемани през устата и/или за инсулин,
Danish: Der er begrænsede erfaringer med behandling af patienter over 75 år.
Bulgarian: Терапевтичният опит при пациенти на възраст на и над 75 години е ограничен.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Forxiga
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Forxiga
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du begynder at tage Forxiga og under behandlingen:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Forxiga и по време на лечение:
Danish: Der blev udført et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af 24 ugers varighed (med en yderligere forlængelsesperiode) for at vurdere virkning og sikkerhed af Forxiga i monoterapi hos forsøgspersoner med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus.
Bulgarian: Проведено е двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване с продължителност 24 седмици (с допълнителен период на удължаване) за оценка на безопасността и ефикасността на монотерапията с Forxiga при пациенти със захарен диабет тип 2 с неадекватен контрол.
Danish: Der gives yderligere oplysninger under Brug af anden medicin sammen med Forxiga.
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Forxiga".
Danish: • opvågnen om natten for at lade vandet
Bulgarian: нощно ставане по малка нужда;
Danish: Efter 24 uger varierede reduktionerne i koncentrationerne af serumurinsyre fra -48,3 til -18,3 mikromol/l (-0,87 til -0,33 mg/dl).
Bulgarian: На 24-ата седмица понижаването на серумната концентрация на пикочната киселина варира от -48,3 до -18,3 микромола/l (-0,87 до -0,33 mg/dl).
Danish: Stigningen i urinmængden hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, som blev behandlet med dapagliflozin 10 mg, var vedvarende efter 12 uger og androg ca. 375 ml/dag.
Bulgarian: Повишаването на обема на урината при пациенти със захарен диабет тип 2, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, се задържа на 12-а седмица, като възлиза приблизително на 375 ml дневно.
Danish: Efter samtidig administration af dapagliflozin og rifampicin (induktor af forskellige aktive enzymer til transport og metabolisering af lægemiddelstoffer) sås 22 % fald i systemisk eksponering for dapagliflozin (AUC), men uden klinisk væsentlig påvirkning af glucoseudskillelsen i døgnurin.
Bulgarian: След едновременно приложение на дапаглифлозин с рифампицин (индуктор на различни активни транспортери и лекарствометаболизиращи ензими), се наблюдава понижение с 22% на системната експозиция (AUC) на дапаглифлозин, но без клинично значим ефект върху 24-часовата екскреция на глюкоза с урината.
Danish: Tag ikke Forxiga:
Bulgarian: Не приемайте Forxiga
Danish: **Rapporteret af investigator som muligvis relaterede, sandsynligvis relaterede eller relaterede til studiebehandlingen og rapporteret hos ≥ 0,2 % af forsøgspersonerne, og hos ≥ 0,1 % flere og mindst 3 forsøgspersoner flere behandlet med dapagliflozin 10 mg end med placebo.
Bulgarian: **Съобщени от изследователя като възможно свързани, вероятно свързани или свързани с лечението и съобщени при ≥0,2% и с ≥0,1% повече при поне 3 повече от пациентите, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с получавалите плацебо пациенти.
Danish: I to 12-ugers placebokontrollerede studier med i alt 1.062 patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes og hypertension (på trods af eksisterende stabil behandling med en ACE-hæmmer eller en ARB i det ene studie og en ACE-hæmmer eller en ARB plus yderligere antihypertensiv behandling i det andet studie) blev patienter behandlet med dapagliflozin 10 mg eller placebo.
Bulgarian: В две 12-седмични плацебо-контролирани клинични проучвания при общо 1 062 пациенти с недостатъчно контролиран диабет тип 2 и хипертония (въпреки предшестващото стабилно лечение с ACE-I или ARB в едно от проучванията и с ACE-I или ARB плюс едно допълнително антихипертензивно лечение в другото клинично проучване) са лекувани с 10 mg дапаглифлозин или плацебо.
Danish: Din læge kan ordinere Forxiga sammen med anden medicin for at sænke sukkerindholdet i blodet.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Forxiga заедно с друго(и) лекарство(а) за понижаване на кръвната захар.
Danish: I et toksicitetsstudie for børn og unge, hvor unge rotter blev behandlet direkte med dapagliflozin fra postnatal dag 21 indtil postnatal dag 90, blev der rapporteret dilatationer af nyrebækken og -tubuli ved alle dosisniveauer; ungernes eksponering ved den lavest testede dosis var ≥ 15 gange den maksimalt anbefalede humane dosis.
Bulgarian: В токсикологично проучване при млади животни, директното приложение на дапаглифлозин на млади плъхове - от 21-и до 90-и постнатален ден, се съобщава за дилатация на бъбречното легенче и бъбречните тубули при всички дози; експозицията на малките при най-ниската проучвана доза е ≥ 15 по-висока от експозицията при максималната препоръчителна доза при хора.
Danish: I uge 48 og 104 forblev insulindosen stabil sammenlignet med baseline hos forsøgspersoner, der fik dapagliflozin 10 mg med en gennemsnitsdosis på 76 IE dagligt.
Bulgarian: На Седмици 48 и 104 дозата на инсулина остава стабилна в сравнение с изходното ниво при лицата, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, при средна доза от 76 IU/ден.
Danish: Hvis du har glemt at tage Forxiga
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Forxiga
Danish: Forxiga indeholder laktose
Bulgarian: Forxiga съдържа лактоза
Danish: Ældre patienter har større sandsynlighed for at have nedsat nyrefunktion og/eller for at være i behandling med antihypertensiva, der kan medføre ændringer i nyrefunktionen, såsom ACE-hæmmere og angiotensin-II type I receptorblokkere (ARB).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст съществува по-голяма вероятност за нарушение на бъбречната функция и/или да са на лечение с антихипертензивни лекарствени продукти, които могат да причинят промени в бъбречната функция като инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE-I) и ангиотензин ІІ-рецепторните блокери (АРБ).
Danish: Monoterapi og tillægsbehandling
Bulgarian: Монотерапия и добавка при комбинирана терапия
Danish: Hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) var det gennemsnitlige Cmax og AUC af dapagliflozin henholdsvis 40 % og 67 % højere end hos tilsvarende raske kontrolpersoner.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh) средните Cmax и AUC на дапаглифлозин са по-високи съответно с 40% и 67%, отколкото при здрави контроли.
Danish: Denne udskillelse af glucose i urinen med dapagliflozin resulterer også i osmotisk diurese og øgning af urinmængden hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus.
Bulgarian: Екскрецията на глюкоза с урината при прием на дапаглифлозин води също така до осмотична диуреза и увеличаване на обема на урината при пациенти със захарен диабет тип 2.
Danish: Gul, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, 0,7 cm i diameter, med "5" indgraveret på den ene side og "1427" indgraveret på den anden side.
Bulgarian: Жълти, двойноизпъкнали, кръгли, филмирани таблетки с диаметър 0,7 cm, с гравиран надпис „5" от едната страна и „1427" от другата страна.
Danish: Andre bivirkninger, når du tager Forxiga:
Bulgarian: Други нежелани реакции при прием на Forxiga:
Danish: Der blev rapporteret lettere tilfælde af hypoglykæmi hos 12,8 % af de forsøgspersoner, som fik dapagliflozin 10 mg plus metformin og et sulfonylurinstof, og hos 3,7 % af de forsøgspersoner, som fik placebo plus metformin og et sulfonylurinstof.
Bulgarian: Докладвани са малки епизоди на хипогликемия при 12,8% от лицата, които получават 10 mg дапаглифлозин плюс метформин и сулфoнилурейно производно и при 3,7% от лицата, които получават плацебо плюс метформин и сулфoнилурейно производно.
Danish: Denne type bivirkninger blev rapporteret hos 3,2 % og 1,8 % af patienter, der fik dapagliflozin 10 mg hhv. placebo.
Bulgarian: Тази група реакции е съобщена при 3,2% и 1,8% от пациентите, получавали съответно 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Danish: Der er blevet observeret forbedring i homeostasemodelvurdering for betacellefunktion (HOMA beta-cell) i kliniske studier med Forxiga.
Bulgarian: В клиничните проучвания на Forxiga се установява подобрение по отношение на хомеостатичния модел за оценка на бета-клетъчната функция (бета-клетъчен HOMA).
Danish: Dannelsen af dapagliflozin 3-O-glucuronid medieres af UGT1A9, et enzym i lever og nyrer, og den CYP-medierede metabolisme var en mindre clearance pathway hos mennesker.
Bulgarian: Дапаглифлозин-3-O-глюкуронид се образува под действието на UGT1A9 - ензим, откриващ се в черния дроб и бъбрека, а при хора CYP-медиираният метаболизъм е вторичен елиминационен път.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger relateret til nyrefuntionen var stigning i serum kreatinin.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с бъбречната функция, е повишаването на серумната концентрация на креатинина.
Danish: Postprandial glucose
Bulgarian: Постпрандиална глюкоза
Danish: Hæmning af glucose og natrium co-transport med dapagliflozin er også forbundet med let diurese og forbigående natriurese.
Bulgarian: Инхибирането на глюкозния и натриевия котранспорт от дапаглифлозин е свързан с лека диуреза и транзиторна натриуреза.
Danish: Urinvejsinfektion omfatter følgende foretrukne termer, anført efter rapporteret hyppighed: Urinvejsinfektion, blærebetændelse, urinvejsinfektion forårsaget af Escherichia, genito-urinvejsinfektion, pyelonefritis, trigonitis, uretritis, nyreinfektion og prostatitis.
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища включва следните предпочитани термини, изброени по реда на честотата на съобщаване: инфекция на пикочните пътища, цистит, инфекция на пикочните пътища, причинена от Escherichia, инфекция на пикочо-половите пътища, пиелонефрит, тригонит, уретрит, инфекция на бъбреците и простатит.
Danish: Efter samtidig administration af dapagliflozin og mefenamsyre (en UGT1A9-hæmmer) sås 55 % stigning i systemisk eksponering for dapagliflozin, men uden en klinisk væsentlig påvirkning af glucoseudskillelsen i døgnurin.
Bulgarian: След едновременно приложение на дапаглифлозин с мефенаминова киселина (инхибитор на UGT1A9) се наблюдава повишаване с 55% на системната експозиция на дапаглифлозин, без обаче това да има клинично значим ефект върху 24-часовата екскреция на глюкоза с урината.
Danish: Vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner omfatter de foruddefinerede foretrukne termer: vulvovaginal mykotisk infektion, vaginal infektion, balanitis, genital svampeinfektion, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginitis, balanitis candida, genital candidiasis, genital infektion, genital mandlig infektion, penisinfektion, vulvitis, bakterieinfektion i skeden, vulva-absces.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте съответната подточка по-долу. в„Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции" включват например предварително дефинираните предпочитани термини: вулво-вагинална гъбична инфекция, вагинална инфекция, баланит, генитална гъбична инфекция, вулво-вагинална кандидоза, вулвовагинит, кандидозен баланит, генитална кандидоза, генитална инфекция, генитална инфекция при мъже, инфекция на пениса, вулвит, бактериален вагинит, абсцес на вулвата.
Danish: Der blev observeret vedvarende glucoseudskillelse hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, som fik dapagliflozin 10 mg/dag i op til 2 år.
Bulgarian: Данни за задържане на глюкозната екскреция са наблюдавани при пациенти със захарен диабет тип 2, приемали 10 mg дапаглифлозин дневно в продължение на до 2 години.
Danish: Hos forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion (patienter CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), oplevede en større andel af forsøgspersoner behandlet med dapagliflozin bivirkninger i form af en stigning i kreatinin, fosfat, parathyroideahormon (PTH) og hypotension sammenlignet med placebo.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (пациенти с CrCl < 60 ml/min или eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) по-висок процент от пациентите, лекувани с дапаглифлозин, са получили нежелани реакции като повишение на креатинина, фосфора, паратироидния хормон (PTH) и хипотония, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Danish: Den mest almindeligt rapporterede bivirkning relateret til nyrefunktionen var stigning i serumkreatinin, hvor de fleste tilfælde var forbigående og reversible (se pkt.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с бъбречната функция, е повишаването на концентрацията на креатинина в серума, като повечето случаи са преходни и обратими (вж. точка 4.8).
Danish: Den hyppigste bivirkning var hypoglykæmi, som afhang af den type baggrundsbehandling, der blev anvendt i de enkelte studier.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е хипогликемията, която зависи от типа основно лечение, използвано във всяко едно от проучванията.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med lettere nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане в лека степен.
Danish: På grund af lægemidlets virkningsmekanisme vil patienter, der tager Forxiga, få et positivt analyseresultat for glucose i urinen.
Bulgarian: Поради механизма на действие на Forxiga, урината на приемащите го пациенти ще е положителна за глюкоза.
Danish: Insulin og ß-cellestimulerende midler såsom sulfonylurinstoffer kan medføre hypoglykæmi.
Bulgarian: Инсулинът и стимулаторите на инсулиновата секреция, каквито са сулфонилурейните производни, предизвикват хипогликемия.
Danish: Indvirkningen af hæmodialyse på eksponering for dapagliflozin er ukendt.
Bulgarian: Влиянието на хемодиализата върху експозицията на дапаглифлозин не е известно.
Danish: På grund af Forxigas virkemåde vil urinprøver vise, at du har sukker (glucose) i urinen, mens du tager denne medicin.
Bulgarian: Поради начина, по който действа Forxiga, при лабораторни изследвания на урината Ви ще се отчита полoжителен резултат за глюкоза, докато приемате това лекарство.
Danish: Ved studier af dapagliflozin i monoterapi, som tillægsbehandling til metformin eller som tillægsbehandling til sitagliptin (med eller uden metformin), var hyppigheden af mindre alvorlige tilfælde af hypoglykæmi omtrent den samme (< 5 %) i alle behandlingsgrupper, inklusive placebo, ved op til 102 ugers behandling.
Bulgarian: В проучвания на дапаглифлозин като монотерапия, както и като допълнение към метформин или към ситаглиптин (със или без метформин), честотата на незначителни епизоди на хипогликемия е сходна (<5%) в различните терапевтични групи, включително и плацебо, до 102 седмици на лечение.
Danish: I en planlagt poolet analyse af 13 placebo-kontrollerede studier blev 2.360 forsøgspersoner behandlet med dapagliflozin 10 mg, og 2.295 blev behandlet med placebo.
Bulgarian: В предварително уточнения сборен анализ на 13 плацебо-контролирани клинични изпитвания 2 360 пациенти са лекувани с 10 mg дапаглифлозин, и 2 295 пациенти с плацебо.
Danish: Hyppigheden af mindre episoder med hypoglykæmi var omtrent den samme i de forskellige behandlingsgrupper inklusive placebo, undtagen i studier med sulfonylurinstof (SU) eller insulin som tillægsbehandling.
Bulgarian: Честотата на незначителни епизоди на хипогликемия е сходна в различните терапевтични групи, включително плацебо, с изключение на изпитванията на добавяне на дапаглифлозин към лечение със сулфoнилурейно производно и на добавяне при лечение с инсулин.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der stadig var med i studiet i uge 104 var 72,4 % i gruppen, der fik dapagliflozin 10 mg og 54,8 % i placebogruppen.
Bulgarian: Процентът на лицата, оставащи в клиничното изпитване на седмица 104 е 72,4% за групата, лекувана с 10 mg дапаглифлозин, и 54,8% за групата с плацебо.
Danish: I placebogruppen var den gennemsnitlige stigning på 10,5 IE dagligt og 18,3 IE dagligt fra baseline (gennemsnitsdosis på 84 og 92 IE dagligt) i henholdsvis uge 48 og 104.
Bulgarian: В групата с плацебо се установява средно увеличение от 10,5 IU/ден и 18,3 IU/ден от изходното ниво (средна доза от 84 и 92 IU/ден), съответно на Седмици 48 и 104.
Danish: Alvorlige tilfælde af hypoglykæmi var ikke almindelige, og de var sammenlignelige i alle grupper behandlet med dapagliflozin og placebo.
Bulgarian: Във всички проучвания значимите епизоди на хипогликемия са нечести и със сравними честоти в групите на дапаглифлозин и плацебо.
Danish: I interaktionsstudier med raske forsøgspersoner hovedsageligt med enkeltdosisdesign ændrede dapagliflozin ikke farmakokinetikken af metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (et P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, et CYP2C9-substrat) eller de antikoagulatoriske virkninger af warfarin, målt ud fra INR-værdi.
Bulgarian: В проведените при здрави доброволци проучвания за взаимодействия - главно при еднократен прием, дапаглифлозин не повлиява фармакокинетиката на метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан, дигоксин (субстрат на P-gp), варфарин (S-варфарин, субстрат на CYP2C9) или на антикоагулантните ефекти на варфарин, измерени чрез INR.
Danish: For kardiovaskulær død, MI og stroke observeredes en hazard ratio på 0,77 (95 % CI: 0,54, 1,10).
Bulgarian: Сърдечно-съдова смъртност, ИМ и инсулт са наблюдавани с коефициент на риск 0,77 (95% CI:
Danish: Det primære endepunkt var tidspunktet til første forekomst af et af følgende: kardiovaskulært dødsfald, stroke, myokardieinfarkt (MI) eller indlæggelse som følge af ustabil angina pectoris.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до първо събитие от следните изходи: сърдечно-съдова смърт, инсулт, инфаркт на миокарда (ИМ) или хоспитализация за нестабилна стенокардия.
Danish: Hvis nyrefunktionen aftager til CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, bør behandlingen med dapagliflozin seponeres.
Bulgarian: Ако бъбречната функция падне под CrCl < 60 ml/min или eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, лечението с дапаглифлозин трябва да бъде спряно.
Danish: • Brug ikke Forxiga efter den udløbsdato ("EXP"), der står på blisterkort og pakning.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка съответно след „ЕХР" и „Годен до:".
Danish: Der er observeret mindre stigninger i serumkoncentrationen af PTH, og stigningerne var større hos forsøgspersoner med højere serum-PTH ved baseline.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на леко повишаване на серумната концентрация на PTH, като повишаването е по-голямо при пациенти с по-висока изходна концентрация на PTH.
Danish: Nedsat renal kreatininclearance b
Bulgarian: Намаленбъбречен клирънс на креатинина б
Danish: 52 % havde let nedsat nyrefunktion, og 11 % havde moderat nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: С бъбречно увреждане в лека степен са петдесет и два процента (52%) от пациентите, а 11% са с умерено бъбречно увреждане.
Danish: på den ene side og "1427" på den anden side.
Bulgarian: От едната си страна имат надпис „5", а от другата - „1427".
Danish: Pyelonefritis var ikke almindelig og forekom med samme hyppighed som i kontrolgruppen.
Bulgarian: Пиелонефритът е нечест и честотата му е сходна с тази при контролните пациенти.
Danish: I afføringen blev ca. 15 % af dosen udskilt som det oprindelige lægemiddel.
Bulgarian: Приблизително 15% от дозата се екскретира като непроменен лекарствен продукт във фецеса.
Danish: Interaktionsstudier udført på raske forsøgspersoner hovedsageligt med enkeltdosisdesign tyder på, at farmakokinetikken af dapagliflozin ikke ændres af metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan eller simvastatin.
Bulgarian: Проведените при здрави доброволци проучвания за взаимодействия - главно при дизайн с еднократен прием, предполагат, че фармакокинетиката на дапаглифлозин не се повлиява от метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, воглибоза, хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан или симвастатин.
Danish: Resultater af 24-ugers placebokontrollerede studier af dapagliflozin i tillægskombination med sulfonylurinstof (glimepirid) eller metformin og et sulfonylurinstof
Bulgarian: Резултати от 24-седмични плацебо-контролирани проучвания с дапаглифлозин добавен към лечение със сулфoнилурейно производно (глимепирид) или метформин и сулфoнилурейно производно
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460i) Vandfri lactose
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460i)
Danish: Når dapagliflozin anvendes i kombination med insulin eller et ß-cellestimulerende middel såsom et sulfonylurinstof, kan det overvejes at give en lavere dosis af insulinet eller det ß-cellestimulerende middel for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Bulgarian: Когато дапаглифлозин се използва в комбинация с инсулин или стимулатор на инсулиновата секреция, като сулфoнилурейно производно, може да се обмисли използването на по-ниска доза инсулин или стимулатор на инсулиновата секреция, за да се намали рискът за развитие на хипогликемия (вж. точки 4.5 и 4.8).
Danish: I kliniske studier var den samlede andel af forsøgspersoner med maligne eller uspecificerede tumorer den samme blandt dem, der blev behandlet med dapagliflozin (1,50 %) og placebo/comparator (1,50 %), og der sås ingen tegn på karcinogenicitet eller mutagenicitet i dyredata (se pkt.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания общият процент пациенти със злокачествени или неуточнени тумори е сходен при лекуваните с дапаглифлозин (1,50%) и с плацебо/сравнителен продукт (1,50%) пациенти, а от проучванията при животни няма данни за карциногенен или мутагенен потенциал (вж. точка 5.3).
Danish: Følgende bivirkninger er identificeret i de placebokontrollerede kliniske studier.
Bulgarian: В плацебо-контролираните клинични изпитвания са идентифицирани изброените по-долу реакции.
Danish: Forxiga indeholder
Bulgarian: Какво съдържа Forxiga
Danish: Dapagliflozin forbedrer både fastende og postprandiale plasmaglucoseniveauer ved at reducere glucosereabsorptionen i nyrerne, som fører til udskillelse af glucose i urinen.
Bulgarian: Дапаглифлозин подобрява стойностите на глюкозата в кръвта както постпрандиално, така и на гладно, чрез намаляване на бъбречната реабсорбция на глюкоза, което води до повишена екскреция на глюкоза с урината.
Danish: diæt og motion.
Bulgarian: Диета и физическа активност
Danish: Der bør ikke indledes behandling med dapagliflozin hos denne population (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с дапаглифлозин при тази популация (вж. точки 4.2 и 5.2).
Danish: I kliniske studier og efter markedsføring er der rapporteret sjældne tilfælde af diabetisk ketoacidose (DKA), herunder livstruende tilfælde, hos patienter, som blev behandlet med SGLT2-hæmmere, herunder dapagliflozin.
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи случаи, са докладвани в клинични изпитвания и в пост-маркетинговия период, при пациенти лекувани с инхибитори на SGLT2, включително дапаглифлозин.