FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud u Vašeho dítěte zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, informujte ihned lékaře svého dítěte a požádejte o nezbytnou léčbu.
Slovak: Ak zaznamenáte, že má vaše dieťa akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky, ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom prosím bezodkladne lekára vášho dieťaťa, aby dostalo potrebnú liečbu.
Czech: Hemodialyzovaní pacienti: 16,5 mg (0,5 odměrky) tenofovir-disoproxilu ve formě granulí 33 mg/g se může podávat po ukončení každého 4hodinového cyklu hemodialýzy.
Slovak: Hemodialyzovaní pacienti: 16,5 mg (0,5 lyžice) tenofovir-dizoproxilu 33 mg/g granulátu sa môže podať po ukončení každého 4-hodinového hemodialyzačného cyklu.
Czech: Lékař u Vašeho dítěte bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa bude tieto zmeny testovať.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená
Czech: • interleukin-2 (užívaný k léčbě nádorů),
Slovak: • interleukín-2 (na liečbu rakoviny),
Czech: vykazoval 3 a více mutací spojených s thymidinovými analogy (thymidine-analogue associated mutations, TAMs), které zahrnovaly buď mutaci reverzní transkriptázy M41L nebo L210W,
Slovak: ktorých HIV vykazovala 3 alebo viac mutácií spojených s tymidínovými analógmi (thymidine-analogue associated mutations, TAMs), ktoré zahŕňali buď mutáciu M41L alebo L210W
Czech: akutní selhání ledvin, selhání ledvin, akutní tubulární nekróza, nefritida (včetně akutní intersticiální nefritidy)2, nefrogenní diabetes insipidus
Slovak: akútne renálne zlyhanie, renálne zlyhanie, akútna tubulárna nekróza, nefritída (vrátane akútnej intersticiálnej nefritídy)2, nefrogénny diabetes insipidus Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek Viread pediatrickým pacientům, dostali edukační balíček pro lékaře, který bude obsahovat Souhrn údajů o přípravku a příslušnou edukační brožuru, jak je uvedeno podrobně níže:
Slovak: Viread u pediatrických pacientov, bude poskytnutý vzdelávací balík pre lekárov obsahujúci Súhrn charakteristických vlastností lieku a príslušnú vzdelávaciu brožúru, ako je podrobne uvedené nižšie:
Czech: Ukončení léčby přípravkem Viread může snížit účinnost léčby, kterou doporučil lékař.
Slovak: Ukončenie liečby Vireadom môže znížiť účinnosť liečby odporúčanej vašim lekárom.
Czech: GS-US-174-0103)
Slovak: a GS-US-174-0103)
Czech: Dávkování viz bod 3, Jak se přípravek Viread užívá.
Slovak: Informácie o dávkovaní, pozri časť 3, Ako užívať Viread.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek byl identifikován po uvedení na trh, avšak v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích nebo programu s rozšířeným přístupem k tenofovir-disoproxilu pozorován nebyl.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola identifikovanáý počas sledovania po uvedení lieku na trh, v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách alebo rozšírenom programe dostupnosti tenofovir-dizoproxilu sa však nepozorovala.
Czech: u HBeAg pozitivních a HBeAg negativních dospělých pacientů s perzistující viremií (HBV DNA ≥ 1
Slovak: u HBeAg pozitívnych a HBeAg negatívnych dospelých pacientov s trvalou virémiou (HBV DNA ≥
Czech: • Je velmi důležité, abyste informoval(a) lékaře svého dítěte o tom, že Vaše dítě užívá jiná léčiva, která mohou poškodit ledviny.
Slovak: Je veľmi dôležité informovať lekára vášho dieťaťa o tom, ak vaše dieťa užíva iné lieky, ktoré môžu poškodiť jeho obličky.
Czech: Hepatitida B: U přibližně jedné čtvrtiny pacientů lze očekávat po léčení tenofovir-disoproxilem nežádoucí účinky, z nichž většina bývá mírná.
Slovak: Hepatitída B: Približne u jednej štvrtiny pacientov sa môže očakávať výskyt nežiaducich reakcií po liečbe tenofovir-dizoproxilom, väčšina z nich sú mierne.
Czech: Směs s granulemi má při žvýkání velmi hořkou chuť.
Slovak: Ak sa zmes granulátu žuje, chutí veľmi trpko.
Czech: Tenofovir-disoproxil byl spojován s významně většími podíly pacientů s nedetekovatelnou HBV DNA
Slovak: Tenofovir-dizoproxil sa spájal s významne vyšším podielom pacientov s nedetekovateľnou HBV DNA
Czech: Granule se dodávají v lahvičce obsahující 60 g granulí s přibalenou dávkovací odměrkou.
Slovak: Granulát sa dodáva vo fľaši obsahujúcej 60 g granulátu a súčasťou balenia je odmerná lyžica.
Czech: Tenofovir je eliminován renální exkrecí a expozice tenofoviru je vyšší u pacientů s renální dysfunkcí.
Slovak: Tenofovir sa eliminuje renálnou exkréciou a u pacientov s renálnou dysfunkciou sa vystavenie sa tenofoviru zvyšuje.
Czech: Tenofovir-disoproxil-fumarát je fumarátová sůl proléčiva tenofovir-disoproxilu.
Slovak: Tenofovir-dizoproxilfumarát je fumarátová soľ prodrug tenofovir-dizoproxilu.
Czech: Vyčkejte a podejte následující dávku v běžném čase.
Slovak: Počkajte a podajte nasledujúcu dávku v pravidelnom čase.
Czech: Jedinci s vysokou výchozí hodnotou skóre CPT měli vyšší riziko vzniku závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
Slovak: U jedincov s vysokým počiatočným skóre CPT bolo vyššie riziko rozvoja závažných nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).
Czech: Další informace naleznete v souhrnech údajů o přípravku pro Viread 33 mg/g granule a Viread 123 mg, 163 mg a 204 mg potahované tablety.
Slovak: Pre informácie pozrite súhrny charakteristických vlastností lieku pre Viread 33 mg/g granulát a Viread 123 mg, 163 mg a 204 mg filmom obalené tablety.
Czech: • s kompenzovaným onemocněním jater a prokázaným aktivním onemocněním imunitního systému, tj.
Slovak: • kompenzovaným ochorením pečene a s preukázaným aktívnym imunitným ochorením t. j.
Czech: • rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost Testy mohou rovněž ukázat:
Slovak: • rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov Testy tiež môžu ukázať:
Czech: Ukončení léčby přípravkem Viread může snížit účinnost léčby, kterou doporučil lékař Vašeho dítěte.
Slovak: Ukončenie liečby Vireadom môže znížiť účinnosť liečby odporúčanej lekárom vášho dieťaťa.
Czech: • Pokud Vaše dcera otěhotní, poraďte se s jejím lékařem o možných přínosech a rizicích antiretrovirové terapie pro ni a pro její dítě.
Slovak: Ak vaša dcéra otehotnie, opýtajte sa jej lekára na možné prínosy a riziká antiretrovírusovej liečby pre vašu dcéru a jej dieťa.
Czech: Dospělí O bezpečnosti a účinnosti tenofovir-disoproxilu u dospělých pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min) jsou k dispozici jen omezené údaje a údaje o dlouhodobé bezpečnosti nebyly dosud vyhodnoceny u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti tenofovir-dizoproxilu u dospelých pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min) sú obmedzené a údaje o dlhodobej bezpečnosti neboli vyhodnotené pre pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek
Czech: - Viread se nemá podávat současně s adefovir-dipivoxilem.
Slovak: - Viread sa nesmie podávať súbežne s adefovir-dipivoxilom.
Czech: Toto doporučené dávkování vyvažuje potřebu omezit akumulaci léku při snaze udržovat dostatečné koncentrace tenofoviru během intervalu mezi dávkami podobné minimálním koncentracím pozorovaným u pacientů s normální funkcí ledvin léčených tenofovir-disoproxilem ve formě potahovaných tablet 245 mg.
Slovak: Toto odporúčanie dávkovania vyvažuje potrebu obmedziť akumuláciu lieku pri súčasnej snahe o zachovanie dostatočných koncentrácií tenofoviru počas dávkovacieho intervalu podobných najnižším koncentráciám pozorovaným u pacientov s normálnou renálnou funkciou dostávajúcich tenofovir-dizoproxil 245 mg filmom obalené tablety.
Czech: Přípravek Viread nesnižuje riziko přenosu HBV na jiné osoby pohlavním stykem nebo krevní kontaminací.
Slovak: Viread neznižuje riziko prenosu HBV na ostatných pri pohlavnom styku alebo kontaminácii krvi.
Czech: Na základě modelů farmakokinetických údajů s jednorázovou dávkou u HIV negativních jedinců neinfikovaných HBV s různým stupněm poruch funkce ledvin, včetně terminálního stádia onemocnění ledvin vyžadujícího hemodialýzu, se může použít podávání 245 mg tenofovir-disoproxilu každých 48 hodin, které však nebylo v klinických studiích potvrzeno.
Slovak: Na základe modelov farmakokinetických údajov jednorazovej dávky u HIV-negatívnych a HBV neinfikovaných pacientov s rozdielnymi stupňami poruchy funkcie obličiek, vrátane poslednej fázy renálneho ochorenia vyžadujúceho si hemodialýzu možno použiť podávanie 245 mg tenofovir-dizoproxil každých 48 hodín, ktoré však nie je potvrdené v klinických štúdiách.
Czech: Jestliže Vaše dítě trpí infekcí hepatitidy B, jeho lékař pečlivě zváží pro něj nejlepší léčbu.
Slovak: Ak má vaše dieťa infekciu hepatitídy B, jeho lekár starostlivo zváži pre neho najlepšiu liečbu.
Czech: Pokud je Vaše dcera těhotná nebo kojí, nebo se domnívá, že může být těhotná, poraďte se s jejím lékařem nebo lékárníkem dříve, než začne tento přípravek užívat.
Slovak: Ak je vaša dcéra tehotná alebo dojčí alebo ak si myslí, že je tehotná, poraďte sa s jej lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začne užívať tento liek.
Czech: (SD) na začátku studiea
Slovak: (SD) od začiatočnej hodnoty
Czech: Jste-li dospělý(á), lékař Vám může doporučit, abyste snížil(a) svou denní dávku granulí.
Slovak: Ak ste dospelá osoba, môže vám váš lekár odporučiť, aby ste znížili vašu dennú dávku granulátu.
Czech: • Vaše dcera nesmí kojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
Slovak: Vaša dcéra nesmie dojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dojča cez materské mlieko.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Slovak: Ak ste alergický na tenofovir, tenofovir-dizoproxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.
Czech: Po 72 týdnech zaslepené randomizované léčby mohl každý pacient přejít na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxilem trvající až do 192. týdne.
Slovak: Po 72 týždňoch zaslepenej randomizovanej liečby mohol byť každý jedinec prestavený na otvorenú liečbu s tenofovir-dizoproxilom až do 192.
Czech: Histologie Histologická odpověď (%)b
Slovak: Histologická odpoveď (%)b
Czech: • Poraďte se s lékařem svého dítěte dříve, než začne Vaše dítě znovu užívat tablety Viread.
Slovak: Spojte sa s lekárom vášho dieťaťa skôr, než vaše dieťa znovu začne užívať tablety Viread.
Czech: • že by se přípravek Viread neměl užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
Slovak: • že sa treba vyhnúť použitiu Vireadu pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Czech: • že by u pacientů měla být před zahájením léčby přípravkem Viread vyšetřena funkce ledvin
Slovak: • že sa má u pacientov vyhodnotiť pred začatím liečby Vireadom ich počiatočná renálna funkcia
Czech: Před zahájením léčby tenofovir-disoproxilem je třeba všem pacientům infikovaným HBV nabídnout testování protilátek proti HIV (viz níže Současná infekce HIV-1 a virem hepatitidy B).
Slovak: Testovanie na protilátky proti HIV sa má navrhnúť všetkým pacientom infikovaným HBV pred začiatkom liečby tenofovir-dizoproxilom (pozri nižšie Súbežná infekcia HIV-1 a hepatitídy B).
Czech: Co je přípravek Viread a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Viread užívat Jak se přípravek Viread užívá
Slovak: Čo je Viread a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Viread Ako užívať Viread
Czech: HBsAg Ztráta/sérokonverze
Slovak: HBsAg úbytok/sérokonverzia
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a u pacientů, kteří vyžadují hemodialýzu, se použití tenofovir-disoproxilu nedoporučuje.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) a u pacientov vyžadujúcich hemodialýzu si sa podávanie tenofovir dizoproxilu neodporúča.
Czech: Tím se zajistí plná účinnost přípravku a omezí riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě.
Slovak: To zaistí, že jeho liek je plne účinný a že sa obmedzí riziko vývoja rezistencie voči liečbe.
Czech: Dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná fáze studie GS-99-903, trvající 144 týdnů, vyhodnocovala účinnost a bezpečnost tenofovir-disoproxilu 245 mg oproti stavudinu, kombinovaného s lamivudinem a efavirenzem, u dospělých pacientů infikovaných HIV-1, dosud neléčených antiretrovirovou terapií.
Slovak: 144 týždňová dvojito slepá, aktívne kontrolovaná fáza štúdie GS-99-903 hodnotila účinnosť a bezpečnosť tenofovir-dizoproxilu 245 mg versus stavudín, keď sa použili v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom u HIV-1 infikovaných dospelých pacientov predtým neliečených antiretrovírusovou terapiou.
Czech: Tenofovir-disoproxil v koncentraci 100 μmol/l neměl žádný účinek na žádné izoformy CYP450, s výjimkou CYP1A1/2, kde byla pozorovaná malá (6%), ale statisticky významná redukce metabolismu substrátu CYP1A1/2.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil v koncentrácii 100 µmol/l nemá účinok na žiadnu z izoforiem CYP450, okrem CYP1A1/2, kde sa pozorovala malá (6
Czech: Jakmile začne Vaše dítě užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u něj kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně).
Slovak: Potom, ako vaše dieťa začne užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpí, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Czech: Vaše dítě musí vždy užívat tento přípravek přesně podle pokynů jeho lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Vaše dieťa musí vždy užívať tento liek presne tak, ako vám povedal jeho lekár alebo lekárnik.
Czech: Ve studiích GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103 pokračovalo do 384. týdne 77 %, resp. 61 % pacientů.
Slovak: V štúdiách GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103 pokračovalo do 384. týždňa 77 % a 61 % pacientov, v uvedenom poradí.
Czech: Léčba tenofovir-disoproxilem se nemá zahajovat u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin, a má být přerušena u pediatrických pacientů, u kterých se objeví porucha funkce ledvin během léčby tenofovir-disoproxilem.
Slovak: Liečba tenofovir-dizoproxilom sa nemá začať u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek a má sa prerušiť u pediatrických pacientov, u ktorých sa rozvinie porucha funkcie obličiek počas liečby tenofovir-dizoproxilom.
Czech: • Dospělí a dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg: 245 mg, což odpovídá 7,5 odměrkám granulí, jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka je: • Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 do menej ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg: 245 mg, čo zodpovedá 7,5 odmerným lyžiciam granúl, jedenkrát denne.
Czech: U pacientů, kteří nemohou užívat tenofovir-disoproxil ve formě granulí, je možné použít přípravek Viread 245 mg potahované tablety v prodloužených intervalech mezi dávkami.
Slovak: U pacientov, ktorí nedokážu užívať tenofovir-dizoproxil vo forme granulátu, možno použiť 245 mg filmom obalené tablety v predĺžených dávkovacích intervaloch.
Czech: • že se použití přípravku Viread nedoporučuje u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin
Slovak: • že sa Viread neodporúča používať u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek
Czech: • Poraďte se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat granule Viread.
Slovak: Spojte sa so svojím lekárom skôr, než znovu začnete užívať granulát Viread.
Czech: Devadesát pět procent (225/237) pacientů bez cirhózy ve výchozím stavu a 99 % (93/94) pacientů s cirhózou ve výchozím stavu nezaznamenalo změnu nebo se u nich prokázalo zlepšení fibrózy (Ishakovo skóre fibrózy).
Slovak: U deväťdesiatpäť percent (225/237) pacientov bez cirhózy na počiatku štúdie a u 99 % (93/94) pacientov s cirhózou na počiatku štúdie buď nedošlo k žiadnej zmene alebo došlo k zlepšeniu fibrózy (Ishakovo skóre fibrózy).
Czech: Ve 24. týdnu byla průměrná časově normovaná změna z výchozí úrovně log10 plasmatické
Slovak: V 24. týždni časovo hodnotený priemer zmeny oproti počiatočným hladinám plazmy v log10 HIV-1
Czech: Zkušenosti u pacientů s trvalou virovou replikací (studie GS-US-174-0106)
Slovak: Skúsenosti u pacientov s trvalou vírusovou replikáciou (štúdia GS-US-174-0106)
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Viread Vaše dcera nesmí kojit, protože léčivá látka obsažená v tomto léčivém přípravku je přenášena do mateřského mléka.
Slovak: • Vaša dcéra nesmie počas liečby Vireadom dojčiť, pretože liečivo v tomto lieku prechádza do materského mlieka.
Czech: U pacientů s kompenzovaným onemocněním jater zpravidla nejsou tyto nárůsty sérové hladiny ALT spojeny se zvýšením koncentrací sérového bilirubinu nebo dekompenzací jater.
Slovak: U pacientov s kompenzovaným ochorením pečene tieto zvýšenia sérovej ALT obvykle nesprevádza zvýšenie koncentrácií sérového bilirubínu alebo dekompenzácia pečene.
Czech: • Jiná léčiva obsahující didanosin (užívaný k léčbě HIV infekce): Užívání přípravku Viread s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4.
Slovak: Užívanie Vireadu s inými antivírusovými liekmi, ktoré obsahujú didanozín, môže zvýšiť hladiny didanozínu v krvi a znížiť počty CD4 buniek.
Czech: Tenofovir je také aktivní proti HIV-1 subtypům A, C, D, E, F, G a O a proti HIVBaL v primárních monocytech/makrofázích.
Slovak: A, C, D, E, F, G, a O a voči HIVBaL v primárnych bunkách monocytov/makrofágov.
Czech: Tabulka 2: Interakce mezi tenofovir-disoproxilem a dalšími léčivými přípravky
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie medzi tenofovir-dizoproxilom a inými liekmi
Czech: U pacientů užívajících přípravek Viread se doporučuje sledování funkce ledvin (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov dostávajúcich Viread sa odporúča sledovanie renálnej funkcie (pozri časť 4.4).
Czech: Ve studiích GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103 po dvojitě zaslepené léčbě trvající 48 týdnů (buď tenofovir-disoproxilem 245 mg nebo adefovir-dipivoxilem 10 mg) přešli pacienti bez přerušení léčby na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxilem.
Slovak: V štúdiách GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103, po dvojito slepej liečbe trvajúcej 48 týždňov (buď tenofovir-dizoproxilom 245 mg, alebo adefovir-dipivoxilom 10 mg) prešli pacienti bez prerušenia liečby na otvorenú liečbu tenofovir-dizoproxilom.
Czech: Cmax (μg/ml) AUCtau (μg·h/ml)
Slovak: Cmax (μg/ml)
Czech: Po přerušení léčby se mají sledovat sérové hladiny ALT a HBV DNA, aby se zjistil jakýkoliv pozdější virologický relaps.
Slovak: Po prerušení liečby sa majú pravidelne kontrolovať hladiny sérovej ALT a HBV DNA, aby sa zistila akákoľvek neskorá virologická recidíva.
Czech: Před začátkem léčby tenofovir-disoproxilem se doporučuje provést výpočet clearance kreatininu u všech pacientů a rovněž se doporučuje sledovat funkci ledvin (clearance kreatininu a sérové fosfáty) po dvou až čtyřech týdnech léčby, po třech měsících léčby a každé tři až šest měsíců poté u pacientů bez renálních rizikových faktorů.
Slovak: Pred začiatkom liečby tenofovir-dizoproxilom sa odporúča vypočítať klírens kreatinínu u všetkých pacientov a tiež sledovať renálnu funkciu (klírens kreatinínu a sérové fosfáty) po dvoch až štyroch týždňoch liečby, po troch mesiacoch liečby a následne po každých troch až šiestich mesiacoch u pacientov bez renálnych rizikových faktorov.
Czech: Jak přípravek Viread vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Viread a obsah balenia
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi tenofovir-disoproxilem a dalšími léčivými přípravky
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi tenofovir-dizoproxilom a inými liekmi
Czech: Přípravek Viread obvykle není užíván s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek Viread).
Slovak: Viread sa zvyčajne neužíva s inými liekmi, ktoré môžu poškodiť vaše obličky (pozri Iné lieky a Viread).
Czech: • že jsou-li u pediatrických pacientů užívajících tenofovir-disoproxil-fumarát potvrzeny sérové fosfáty < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), měla by se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin.
Slovak: • že ak je potvrdená hodnota sérových fosfátov < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) u niektorých pediatrických pacientov užívajúcich tenofovir-dizoproxilfumarát, treba v priebehu jedného týždňa prehodnotiť renálnu funkciu.
Czech: Tyto úpravy dávkování nebyly potvrzeny v klinických studiích.
Slovak: Tieto upravené dávky neboli potvrdené v klinických štúdiách.
Czech: • děti a dospívající infikované virem HBV ve věku od 2 do méně než 18 let.
Slovak: • deti a dospievajúcich infikovaných HBV vo veku od 2 do menej ako 18 rokov.
Czech: V rozmezí dávky od 75 do 600 mg byla farmakokinetika tenofoviru nezávislá na dávce tenofovir disoproxilu a nebyla ovlivněna ani opakovaným podáním při jakékoliv velikosti dávky.
Slovak: Farmakokinetika tenofoviru bola nezávislá od dávky tenofovir-dizoproxilu pri dávke v rozmedzí 75 až 600 mg a pri opakovanom dávkovaní nebola ovplyvnená žiadnou hladinou dávky.
Czech: Distribuce genotypů HBV byla ve výchozím stavu ve skupině s tenofovir-disoproxil a ve skupině s placebem podobná.
Slovak: Rozdelenie gynotypov HBV na začiatku bolo v skupine s TDF a v skupine s placebom podobné.
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky tenofovir-disoproxilu 245 mg jednou denně u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.
Slovak: Obmedzené údaje z klinických štúdií podporujú podávanie 245 mg tenofovir-dizoproxilu jedenkrát denne u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadnuta podle statistického výpočtu založeného na celkovém počtu pacientů, kteří užívali tenofovir-disoproxil v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích a programu s rozšířeným přístupem k tenofovir-disoproxilu (n = 7 319).
Slovak: Kategória frekvencie bola stanovená zo štatistického výpočtu zakladajúceho sa na celkovom počte pacientov vystavených tenofovir dizoproxilu v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách a rozšírenom programe dostupnosti (n =
Czech: Akutní exacerbace hepatitidy byla hlášena jak u léčených pacientů, tak i u pacientů, kteří přerušili léčbu hepatitidy B (viz bod 4.4).
Slovak: Akútna exacerbácia hepatitídy sa hlásila u liečených pacientov aj u pacientov, ktorí prerušili liečbu hepatitídy B (pozri časť 4.4).
Czech: Granule Viread obsahují mannitol.
Slovak: Granulát Viread obsahuje manitol
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Účinky tenofovir-disoproxilu na již léčené a dosud neléčené pacienty infikované HIV-1 byly prokázány ve studiích trvajících 48 resp. 144 týdnů.
Slovak: Účinky tenofovir-dizoproxilu u už liečených a predtým neliečených dospelých infikovaných HIV-1 boli preukázané v 48 týždňov a 144 týždňov trvajúcich štúdiách.
Czech: Ke stanovení doporučení ohledně dávky a intervalu mezi dávkami pro dospělé pacienty s různými stupni poruchy funkce ledvin byly použity modely farmakokinetických údajů s jednorázovou dávkou u dospělých jedinců neinfikovaných HIV ani HBV s různými stupni poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2).
Slovak: Na určenie odporúčaní ohľadne dávky a dávkovacieho intervalu pre dospelých pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek sa použili modely farmakokinetických údajov jednorazovej dávky dospelých pacientov neinfikovaných HIV ani HBV s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek
Czech: Pokud není k dispozici jiná dostupná léčba, musí se upravit interval mezi dávkami a je třeba pozorně sledovat funkci ledvin (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: Ak nie je dostupná iná alternatívna liečba, musí sa dávkovací interval upraviť a renálna funkcia starostlivo sledovať (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: • Informujte lékaře svého dítěte, prodělalo-li Vaše dítě v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy (zánětu jater).
Slovak: Informujte lekára vášho dieťaťa, ak má v anamnéze ochorenie pečene vrátane hepatitídy.
Czech: • amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekce),
Slovak: • amfotericín B (proti hubovej infekcii),