FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priemerne sa dosiahol 7,4 a 4,3-násobný vzostup protilátok proti PT a FHA a u všetkých batoliat sa dosiahla ochranná hladina protilátok proti poliovírusom typu 1, 2 a 3. Pred preočkovaním boli anti-PRP GMTs 0,40 µg/ml po očkovaní vakcínou HEXAVAC a 0,64 µg/ml v kontrolnej skupine.
Estonian: PT ja FHA antikehade tiitritel saavutati vastavalt keskmiselt 7,4-ja 4,3-kordne tõus ja kõigil väikelastel tekkisid kaitsvad antikehade tiitrid polioviiruse tüüpide I, II ja III vastu.
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologických liečiv
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja nimi ja aadress
Slovak: 0,5 ml suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovou zátkou (chlorobromobutyl) s ihlou - balenie 1, 10, 25 a 50 ks.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni süstelis (I tüüpi klaas), nõelata, kolbkorgiga (klorobromobutüül) - 1, 10, 25 ja 50 tk pakendis.
Slovak: B dojčatám, ktoré sa narodili HBsAg pozitívnym matkám, a ktorým bol podaný HBIG alebo dojčatám narodeným matkám, ktorých stav nie je známy, sa nesledovalo.
Estonian: HEXAVAC'i edasist manustamist hepatiit B vaktsineerimise kuuri lõpuleviimiseks imikutel, kelle emad olid HBsAg-positiivsed ja kes said HBIG, või imikutel, kelle emade seisund oli nende sünni ajal teadmata, ei ole uuritud.
Slovak: V základnej klinickej štúdii si vytvorili všetky dojčatá (100%) ochrannú hladinu protilátok (rovnú alebo väčšiu než 0,01
Estonian: Peamiseskliinilises uuringus tekkis kõigil imikutel (100%) seerumis kaitsev antikehade tase (vähemalt 0,01 RÜ/ml) nii difteeria kui ka teetanuse antigeenidele üks kuu pärast esmase seeria lõpuleviimist.
Slovak: Tel: 370 5 273 0967
Estonian: AS Oriola - Tallinn Tel: 370 5 273 0967
Slovak: Liečivá:
Estonian: Toimeained on:
Slovak: keď je vaše dieťa alergické na niektorú zo zložiek vakcíny u novorodencov, dospievajúcich a dospelých keď má vaše dieťa horúčku alebo iné akútne ochorenie, najmä kašeľ, prechladnutie alebo keď vaše dojča po podaní celobunkovej alebo acelulárnej vakcíny proti čiernemu kašľu ochorelo
Estonian: kui teie lapsel on palavik või muu haigus, eriti köha, külmetus või gripp (vaktsineerimine tuleb edasi lükata).
Slovak: 0,5 ml suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovou zátkou (chlorobromobutyl) s 1 alebo 2 samostatnými ihlami - balenie 1 a 10 ks.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni süstelis (I tüüpi klaas), koos 1 või 2 eraldi nõelaga, kolbkorgiga (klorobromobutüül) - 1 ja 10 tk pakendis.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené v klinických skúškach a doterajšom marketingovom používaní adsorbovanej vakcíny Sanofi Pasteur MSD proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu acelulárna, Haemophilus influenzae typu b a detskej obrne inaktivovaná sú uvedené v zozname nežiaducich účinkov HEXAVAC.
Estonian: HEXAVAC'i kõrvaltoimete nimekirja on lisatud ka kõrvaltoimed, millest on teatatud Sanofi Pasteur MSD difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, Haemophilus influenzae tüüp b ja inaktiveeritud poliomüeliidi adsorbeeritud vaktsiini kliinilistes uuringutes või müügiletuleku järgsel kasutamisel.
Slovak: Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Estonian: Sanofi Pasteur SA Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F - 69280 Marcy L'Etoile
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sanofi Pasteur MSD SNC
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Sanofi Pasteur MSD SNC
Slovak: B môže mať jedinec v čase imunizácie nepoznanú infekciu hepatitídy B.
Estonian: hepatiit B pika inkubatsiooniperioodi tõttu võib vaktsineeritav immuniseerimise ajal olla nakatunud diagnoosimata hepatiit B viirusesse.
Slovak: B výrobcu Sanofi Pasteur MSD patria alopécia, hypotenzia, optická neuritída, tvárová paréza, multiformný erytém a anafylaxia.
Estonian: Väga harvad reaktsioonid pärast Sanofi Pasteur MSD hepatiit B (rekombinantse) vaktsiini kasutamist on muu hulgas olnud alopeetsia, hüpotensioon, nägemisnärvi põletik, näohalvatus, multiformne erüteem ja anafülaksia.
Slovak: Za 1-2 mesiace po podaní tretej dávky vakcíny sa vytvoria titre protilátok anti-HBs rovné alebo väčšie než 10 mIU/ml a anti-D a anti-T rovné alebo väčšie než 0,01
Estonian: Anti-HBs tiitri tõus vähemalt tasemeni 10 mRÜ/ml ning anti-D ja anti-T tiitri tõus vähemalt tasemeni 0,01 RÜ/ml, mõõdetuna 1...2 kuud pärast kolmandat süsti on korrelatsioonis kaitsega vastavalt hepatiit B infektsiooni ning difteeria ja teetanuse vastu.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie boli hlásené v súvislosti s marketingovým použitím vakcín príbuzných s vakcínou HEXAVAC.
Estonian: Peale selle on HEXAVAC'ile lähedaste vaktsiinide müügiletuleku järgsel kasutamisel teatatud ka muudest kõrvaltoimetest.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne dostatočné údaje týkajúce sa imunogenity súčasného podania vakcín HEXAVAC a PREVENAR (konjugovaná pneumokoková polysacharidová vakcína, adsorbovaná).
Estonian: HEXAVAC'i ja PREVENAR'i (pneumokoki konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin, adsorbeeritud) samaaegsel manustamisel tekkiva immunogeensuse kohta ei ole praegu piisavalt andmeid.
Slovak: Vakcína proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu acelulárna, detskej obrne inaktivovaná, hepatitíde B (rekombinantná) a Haemophilus influenzae typu b konjugovaná, s adjuvans.
Estonian: Difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, inaktiveeritud poliomüeliidi, rekombinantse hepatiit B ja konjugeeritud Haemophilus influenzae tüüp b adjuvanteeritudvaktsiin.
Slovak: HEXAVAC sa musí podať intramuskulárne prednostne do štvorhlavého alebo deltového svalu alternujúc miesta pre podanie následných injekcií.
Estonian: HEXAVAC'i tuleb manustada intramuskulaarselt nelipea- või deltalihasesse, soovitatavalt iga järgmine süst uuele süstimiskohale.
Slovak: keď vaše dieťa má alebo malo zdravotné problémy alebo alergie vrátane alergických reakcií po keď ste matka pozitívna na vírusový povrchový antigén hepatitídy B (HBsAg), má sa vášmu dojčaťu podať pri narodení imunoglobulín hepatitídy B (HBIG) a vakcína proti hepatitíde B (rekombinantná) a očkovanie proti hepatitíde
Estonian: kui olete hepatiit B viiruse pinnaantigeeni (HBsAg)-positiivne ema, peaks teie imik saama sündimisel hepatiit B immuunoglobuliini (HBIG) ja hepatiit B rekombinantset vaktsiini ja peab lõpetama hepatiit B vastase vaktsineerimise seeria.
Slovak: HEXAVAC sa má podať prednostne do štvorhlavého alebo deltového svalu alternujúc miesta pre podanie následných injekcií.
Estonian: HEXAVAC'i tuleb manustada intramuskulaarselt nelipea- või deltalihasesse, eelistatavalt iga järgmine süst uuele süstimiskohale.
Slovak: B sa nemusí prejaviť dlhú dobu, môže sa stať, že jedinec je očkovaný v čase prebiehajúcej nepoznanej infekcie.
Estonian: kuna hepatiit B võib jääda pika peiteaiaja tõttu avastamata, võib inimene olla vaktsineerimise ajal juba nakatunud.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež navrhol vykonanie ďalších štúdií a ďalej rozvíjať program dohľadu nad hepatitídou B.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku teha täiendavaid uuringuid ning lisaks töötada välja hepatiit B jälgimisprogramm.
Slovak: Tieto nálezy boli získané u pomerne obmedzeného počtu detí, avšak zvýšili obavy, pretože nálezy „slabšieho" vyvolania odozvy než stimulácia posilňovacou dávkou alebo bez nej sa nepredpokladá.
Estonian: Selline tulemus saadi üsna piiratud arvu imikute uurimisel, kuid see suurendas muret, sest tulemused, mis on esimesest vaktsineerimisest nõrgemad, kas siis kordusannusega või ilma selleta, on ootamatud.
Slovak: Napriek návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP dospel k názoru, že použiteľnosť týchto návrhov vyžaduje potvrdenie podloženými údajmi.
Estonian: Hoolimata müügiloa hoidja ettepanekutest arvas Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee, et müügiloa hoidja ettepanekute rakendatavust on vaja tõestada andmetega, mille sobivus tuleb kindlaks määrata.
Slovak: Keďže, výbor CHMP zastáva názor, že Hexavac nie je možné naďalej ponechať v normálnom klinickom používaní z týchto dôvodov:
Estonian: Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee on arvamusel, et Hexavac vaktsiini kasutamist tavapärases kliinilises meditsiinis ei ole võimalik jätkata, sest:
Slovak: Výbor CHMP a jeho pracovné skupiny (pracovná skupina pre biotechnológie a pracovná skupina pre vakcíny) vyhodnotili a rozsiahle diskutovali problematiku relatívne nízkej imunogenity zložky vakcíny proti hepatitíde B (HepB), ktorú obsahuje Hexavac.
Estonian: Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee ja selle töögrupid (biotehnoloogia töögrupp, vaktsiinide töögrupp) hindas ja arutas põhjalikult Hexavac vaktsiinis sisalduva hepatiit B (HepB) komponendi suhteliselt madala immunogeensusega seotud küsimusi.
Slovak: Navyše navrhované dodatky textu informácie o lieku boli nedostatočné na to, aby boli riadne popísané negatívne dôsledky účinnosti HepB vyplývajúce z rozdielností vo výrobnom procese.
Estonian: Lisaks olid ka ravimi omaduste loetelus välja pakutud muudatuste sõnastused ebapiisavad, et anda adekvaatselt edasi HepB tootmisprotsessi märkimisväärsetest varieeruvustest põhjustatud efektiivsuse probleemide negatiivseid tagajärgi.
Slovak: Tieto skutočnosti sa dostali do stredobodu pozornosti spolu so zatiaľ pozorovanými klinickými dôsledkami a zrejmým malým prínosom a najsnosťami, ktoré sa zistili pri očkovaní cieľovej populácie proti hepatitíde B Hexavacom.
Estonian: Loetletud asjaolusid kaaluti koos seni täheldatud kliiniliste tagajärgedega ja seoses väikese kasu ning ebamäärasusega, mis ilmnes sihtpopulatsioonil Hexavac´iga vaktsineerimisel hepatiit B vastu.
Slovak: Výbor CHMP 26. mája 2005 súhlasil s nutnosťou zvolať zasadanie skupiny odborníkov ad hoc, zaoberajúcej sa krátkodobou a dlhodobou ochranou, ktorú poskytujú vakcíny proti hepatitíde B.
Estonian: 26. mail 2005. aastal otsustas Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee, et on vajalik kokku kutsuda sihtekspertgrupi koosolek rekombinantsete hepatiit B vaktsiinide poolt esile kutsutud hepatiidi lühi- ja pikaajalise kaitse teemal.
Slovak: B podanej vo veku 7 - 9 rokov odpovedali deti s počiatočnou imunitnou odpoveďou medzi 10 a 100 mIU/ml anti HBsAg menej efektívne alebo vôbec, v porovnaní s deťmi s počiatočnými titrami medzi 100 s 1000 mIU/ml.
Estonian: Lastel, kelle algne immuunvastus jäi vahemikku 10 kuni 100 anti-HbsAg antikeha mIU/ml, tekkis 7-9 aasta vanustele lastele manustatud monovalentse hepatiit B vaktsiini üksikannuse järgselt nõrgem vastusreaktsioon või vastusreaktsioon puudus täielikult võrreldes nende lastega, kellel määratud algtiitrid jäid vahemikku 100 kuni 1000 mIU/ml.
Slovak: Táto kolísavosť pravdepodobne súvisí s momentálne nekontrolovateľnými odchýlkami vo výrobe rekombinantnej zložky HepB vakcíny.
Estonian: Nimetatud varieeruvuse põhjuseks on ilmselt hetkel kontrollimatud variatsioonid rekombinantse HepB vaktsiinikomponendi tootmisprotsessis.
Slovak: Hexavac je hexavalentná vakcína, ktorá obsahuje kombinované antigény Coynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírusu hepatitídy B, poliovírusu a Haemophilus influenzae typu b. Kombinovaná vakcína je indikovaná na základné a posilňovacie (booster) očkovanie detí proti uvedeným vírusom a baktériám.
Estonian: Hexavac on kuuevalentne vaktsiin, mis sisaldab Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatiit B viiruse, lastehalvatuse viiruse ja Haemophilus influenzae tüüp b antigeenide kombinatsiooni.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej navrhol urobiť zmeny v informácii o lieku (PI), najmä oddelené podávanie spojených vakcín proti pneumokokovým a meningokokovým infekciám.
Estonian: Lisaks tegi müügiloa hoidja ettepaneku teha ravimi omaduste loetellu muudatusi - nimelt pneumokokkide ja meningokokkide vastaste konjugeeritud vaktsiinide eraldi manustamise kohta.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že existujú klinické alternatívy, tj. hexavalentné vakcíny alebo ekvivalentné kombinácie vakcín, ktoré obsahujú rovnaké zložky ako Hexavac
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et kliinilised alternatiivid eksisteerivad ehk et on olemas teisi kuuevalentseid vaktsiine või Hexavaciga samu komponente sisaldavaid ekvivalentseid vaktsiinide kombinatsioone.
Slovak: Výbor CHMP odporúča pozastavenie povolenia na uvedenie na trh pre Hexavac.
Estonian: Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee soovitas peatada Hexavac vaktsiini müügiloa.
Slovak: Trvalé úsilie sa zameriava na zlepšenie imunogenity zložky HepB v Hexavacu.
Estonian: Hexavaci HepB komponendi immunogeensuse parandamise osas tehakse pidevaid jõupingutusi.
Slovak: Obavy z imunogenity zložky HepB vzrástli, keď boli po podaní Hexavacu s ďalšími vakcínami proti meningokokovým a pneumokokovým infekciám zistené nižšie pomery sérokonverzie než sa predpokladalo.
Estonian: Huvi HepB komponendi immunogeensuse vastu suurenes, kui pärast Hexavaci ja teiste meningokokiliste ja pneumokokiliste vaktsiinide samaaegset kasutamist täheldati oodatust madalamaid serokonversiooni määrasid.
Slovak: V období medzi júlom a septembrom 2005 podal držiteľ povolenia na uvedenie na trh ústne vysvetlenie výboru CHMP a jeho pracovným skupinám vzhľadom na nízku imunogenitu zložky HepB prípravku Hexavac pri dlhodobej ochrane proti infekcii hepatitídou B.
Estonian: 2005. aasta juulist kuni septembrini esitas müügiloa hoidja Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komiteele ja selle töögruppidele suulisi selgitusi HepB komponendi madala immunogeensuse kohta Hexavac vaktsiini poolt esile kutsutud pikaajalises hepatiit B profülaktikas.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že nie je priaznivý pomer prínosu a rizika Hexavacu pre primárne a posilňovacie očkovanie detí proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B spôsobenej všetkými známymi podtypmi vírusov, detskej obrne a invazívnym infekciám spôsobeným
Estonian: • Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee otsustas, et Hexavac vaktsiini kasulikkuse/riski tasakaal laste esmasel ja korduval vaktsineerimisel difteeria, teetanuse, läkaköha, kõigi tuntud viiruse alatüüpide poolt põhjustatud hepatiit B, lastehalvatuse ja Haemophilus influenzae tüüp b poolt põhjustatud invasiivsete infektsioonide vastu, ei ole soodne.
Slovak: ZÁVER
Estonian: JÄRELDUS
Slovak: NA TRH PRE HEXAVAC
Estonian: HEXAVACI MÜÜGILOA PEATAMISE ALUSED
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky uvedené body, vrátane lehôt potrebných na preskúmanie všetkých otázok týkajúcich sa nízkej imunogenity po očkovaní Hexavacom, a odporučil pozastavenie povolenia na uvedenie Hexavacu na trh.
Estonian: Arvestades kõiki tõstatatud küsimusi, sealhulgas ka aega, mis kulub kõikide Hexavaciga immuniseerimise järgsete HepB madala immunogeensuse küsimuste täielikuks uurimiseks, soovitas Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee peatada Hexavaci müügiloa.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zdôraznil svoj záväzok zaviesť test na rozlíšenie šarží Hexavacu, ktorý by objasnil dobrú a nedostatočnú imunitnú odpoveď počas klinických štúdií.
Estonian: Müügiloa hoidja kordas oma pühendumust testi leidmiseks, mis eristaks Hexavaci need partiid, mis kliiniliste katsete ajal on andnud hea vs ebapiisava immuunvastuse.
Slovak: Poukázal na veľmi premenlivú kvalitu zložky HepB, ktorú obsahuje Hexavac a ktorá vyplýva z výrobného postupu, kde sa nepodarilo určiť príčinu spôsobujúcu nízku imunogenitu.
Estonian: Viidati Hexavac vaktsiinis sisalduva HepB komponendi väga muutuvale kvaliteedile, mis on tingitud tootmisprotsessist, kuid mille madala immunogeensuse täpset põhjust ei ole siiski senini tuvastatud.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh skúmal kritické etapy výrobného procesu a stanovil zmenu výrobného kroku ako najpravdepodobnejšiu stratégiu, ktorá by mala viesť k zvýšeniu imunogenity zložky HepB.
Estonian: Müügiloa hoidja uuris toomisprotsessi kriitilisi etappe ja kõige tõenäolisema HepB komponendi immunogeensuse suurendamise strateegiana pakuti välja vaktsiini modifitseerimise etapp.
Slovak: č. 2309/93 v znení neskorších zmien a doplnkov potom, čo výbor CHMP vyjadril znepokojenie nad nízkou imunogenitou zložky HepB Hexavacu.
Estonian: 14. septembril 2005. aastal algatas Euroopa Komisjon läbivaatamismenetluse nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 18 muudetud versiooni alusel pärast seda, kui Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee avaldas muret Hexavaci HepB komponendi madala immunogeensuse kohta.
Slovak: EK požiadala výbor CHMP o vydanie stanoviska, či povoleniE na uvedenie na trh pre Hexavac má byť zachované, pozastavené alebo zrušené v kontexte s postupom podľa ods.
Estonian: Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komiteel paluti anda hinnang, kas vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 18 muudetud versioonile tuleb Hexavaci müügiluba säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Slovak: • výbor CHMP zistil, že znížená imunogenita zložky HepB, ktorú na trh uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je zrejme spôsobená odchýlkami vo výrobnom postupu tejto zložky.
Estonian: • Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee leidis, et müügiloa hoidja poolt väljastatava HepB komponendi vähenenud immunogeensuse põhjus näib olevat selle osise tootmisprotsessi
Slovak: Výbor CHMP zistil, že znížená imunogenita zložky HepB, ktorú prepúšťa z výroby držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je zrejme spôsobená variabilitou pri výrobnom postupu u tejto zložky.
Estonian: Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee leidis, et müügiloa hoidja poolt väljastatava HepB komponendi vähenenud immunogeensuse põhjus näib olevat selle osise tootmisprotsessi muutlikkus.
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A PODKLADY PRE POZASTAVENIE POVOLENIA
Estonian: EMEA POOLT ESITATUD HEXAVACI MÜÜGILOA PEATAMISE TEADUSLIKUD PÕHJENDUSED NING ALUSED
Slovak: Tieto pozorovania vyústili do intenzívneho výskumného programu s cieľom zistiť dôvody nízkej imunitnej odpovede, s ktorým držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil.
Estonian: Nende tähelepanekute alusel algatas müügiloa hoidja ulatusliku uurimisprogrammi, mille eesmärgiks oli madalama immuunvastuse põhjuse väljaselgitamine.
Slovak: Obavy vzbudzovala nízka imunogenita zložky HepB prípravku Hexavac a možný vplyv na dlhodobú ochranu proti infekcii hepatitídou
Estonian: Väljendati muret Hexavaci HepB komponendi madala immunogeensuse ja võimalike tagajärgede eest, mida põhjustab pikaajaline kaitse hepatiit B infektsiooni vastu ning korduvvaktsineerimine nimetatud vaktsiiniga.
Slovak: Výbor CHMP vyjadril obavy vyplývajúce z dôkazov o nepredpovedateľnej kolísavosti odpovede protilátok proti hepatitíde
Estonian: Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee väljendas muret tõendusmaterjali suhtes, mis näitab hepatiit B vastaste antikehade tekke ennustamatut varieeruvust organismis pärast Hexavac vaktsiiniga vaktsineerimist.
Slovak: • výbor CHMP vzal do úvahy údaje o nízkej imunogenite vakcíny, ktoré sú momentálne dostupné a stanovil, že pokračovanie v očkovaní Hexavacom predstavuje potenciálne riziko z hľadiska dlhodobej ochrany proti infekcii hepatitídou
Estonian: • Arvestades hetkel kättesaadavaid madalale immunogeensusele viitavaid andmeid, leidis Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee, et jätkuv immuniseerimine Hexavac vaktsiiniga on seotud võimalike ohtudega hepatiit B nakkuse vastase pikaajalise kaitse ja Hexavac vaktsiiniga immuniseeritute kordusvaktsineerimise tõhususe osas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh skúmal nepredpovedateľné výkyvy v imunogenite zložky HepB a navrhol vývoj stratégií na zistenie pôvodu tohto problému, ako aj výrobu galenickej formy s väčšou imunogenitou.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas arengustrateegiad probleemi põhjuse selgitamiseks ja immunogeensema valemi väljatöötamiseks.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy multifaktoriálny pôvod nízkej imunogenity zložky HepB v Hexavacu.
Estonian: Kokkuvõttes arutas Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee Hexavaci HepB komponendi madala immunogeensuse multifaktoriaalset olemust.
Slovak: Ďalšie obavy vyvolalo nedávne zistenie, že deti primárne imunizované Hexavacom zjavne odpovedajú na preočkovaciu dávku monovalentnej vakcíny proti hepatitíde
Estonian: Hiljutine tähelepanek, et esmalt Hexavac vaktsiiniga immuniseeritud lastel tekkiv vastusreaktsioon korduvvaktsineerimisele monovalentse hepatiit B vaktsiiniga on esmase immunisatsiooni järgselt saavutatud geomeetriliste keskmiste tiitrite funktsioon, suurendas muret veelgi.
Slovak: B by mali byť čo najviac imunogénne, pričom sa vyžaduje maximálne jedna posilňovacia dávku v období dospievania na zaistenie ochranného účinku v čase, kedy by očkované subjekty mohli byť vystavené vyššiemu riziku infekcie oproti dojčenskému a detskému veku.
Estonian: Arvestades hetkel olemasolevat teavet, arvab Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee, et lastel kasutatavate hepatiit B vaktsiinide immunogeensus peaks olema võimalikult suur ja et pärast nende vaktsiinide kasutamist oleks kaitsva toime tagamiseks teismeliseeas, kus vaktsineeritud patsiendid puutuvad kokku kõrgema infektsiooniriskiga kui imiku- ja lapseeas, vaja teha maksimaalselt üks korduvvaktsineerimine.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy údaje o nízkej imunogenite vakcíny, ktoré sú dostupné v súčasnosti a stanovil, že pokračovanie v očkovaní Hexavacom predstavuje potenciálne riziko z hľadiska dlhodobej ochrany proti infekcii hepatitídou
Estonian: Arvestades hetkel kättesaadavaid madalale immunogeensusele viitavaid andmeid, leidis Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee, et jätkuv immuniseerimine Hexavac vaktsiiniga on seotud võimalike ohtudega hepatiit B nakkuse vastase pikaajalise kaitse ja Hexavac vaktsiiniga immuniseeritute kordusvaktsineerimise tõhususe osas.
Slovak: Neuplatňuje sa.
Estonian: Ei ole kohaldatav.
Slovak: 23. október 2000
Estonian: 23. oktoober 2000
Slovak: Pozri „All authorised presentations"
Estonian: Vaata moodulit „All authorised presentations".
Slovak: typu 3 (Saukett)
Estonian: 3. tüüp (Saukett)
Slovak: typu 2 (MEF 1)
Estonian: 2. tüüp (MEF 1)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina (Kód ATC):
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp (ATC kood):
Slovak: typu 1 (Mahoney)
Estonian: 1. tüüp (Mahoney)
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Slovak: Inaktivovaný poliovírus (IPV)
Estonian: Inaktiveeritud polioviirus (IPV):
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov o kvalite, bezpečnosti a účinnosti usúdil, že pomer prínosu a rizika pre liek Hexavac je pri schválenej indikácii priaznivý.
Estonian: Esitatud kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusandmete põhjal leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Hexavaci üldine kasulikkuse ja riski suhe on heakskiidetud näidustuse puhul endiselt soodne.
Slovak: Podrobné podmienky používania tohto výrobku, odborné informácie alebo procedurálne aspekty sú uvedené v príslušných častiach dokumentácie.
Estonian: Toote üksikasjalikud kasutustingimused, asjakohased teaduslikud andmed ja protseduuri puudutavad selgitused on esitatud vastavates moodulites.
Slovak: Dátum vydania rozhodnutia o registrácii platného v Európskej únii:
Estonian: Euroopa Liidu territooriumil kehtiva müügiloa väljastamiskuupäev:
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky boli lokálne reakcie (bolestivosť, začervenanie a opuch v mieste vpichu) a systémové reakcie (znížená chuť do jedla, teplota, ospanlivosť, podráždenosť).
Estonian: Kõige tavalisemad kõrvaltoimed olid mööduvad lokaalsed reaktsioonid (valu, punetus, paistetus süstekohal) ja süsteemsed reaktsioonid (isu kaotus, palavik, unisus, ärrituvus).