FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί αν παρατηρηθεί εξελισσόμενη νόσος ή μη ανεκτή τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avbrytes hvis sykdommen forverres eller ikke-tolererbare bivirkninger observeres.
Greek: Τι είναι το Capecitabine Teva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Capecitabine Teva Πώς να πάρετε το Capecitabine Teva Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Capecitabine Teva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hva Capecitabine Teva er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Capecitabine Teva Hvordan du bruker Capecitabine Teva Mulige bivirkninger
Greek: To Capecitabine Teva μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Capecitabine Teva kan brukes enten alene eller sammen med andre legemidler.
Greek: Η μελέτη εμπεριείχε 2 μέρη: ένα αρχικό μέρος 2 σκελών στο οποίο 634 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε δύο διαφορετικές ομάδες θεραπείας που περιελάμβαναν XELOX ή FOLFOX-4, και ένα επακόλουθο 2x2 παραγοντικό μέρος, στο οποίο 1401 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 4 διαφορετικές ομάδες θεραπείας, που περιελάμβαναν XELOX συν εικονικό φάρμακο, FOLFOX-4 συν εικονικό φάρμακο, XELOX συν bevacizumab, FOLFOX-4 συν bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Studien består av to deler: en innledende del med 2 grupper hvor 634 pasienter ble randomisert til to forskjellige behandlingsgrupper, inkludert XELOX eller FOLFOX-4, og en etterfølgende 2x2 faktoriell del hvor 1401 pasienter ble randomisert til fire forskjellige behandlings grupper, inkludert XELOX pluss placebo, FOLFOX-4 pluss placebo, XELOX pluss bevacizumab, og FOLFOX-4 pluss bevacizumab.
Greek: Το Capecitabine Teva μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη, ναυτία ή κούραση.
Norwegian Bokmål: Capecitabine Teva kan gjøre deg svimmel, kvalm eller trett.
Greek: • Σε ασθενείς με σοβαρή λευκοπενία, ουδετεροπενία ή θρομβοπενία,
Norwegian Bokmål: • hos pasienter med alvorlig leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni.
Greek: Όταν η καπεσιταβίνη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥65 ετών), εκδηλώθηκαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 ή 4, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που οδηγούν σε διακοπή, σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Når kapecitabin ble brukt i kombinasjon med andre legemidler, opplevde eldre pasienter (>65 år) flere bivirkninger grad 3 og grad 4, inkludert slike som førte til seponering, sammenliknet med yngre pasienter.
Greek: Οι παρακάτω παράγοντες ήταν προκαθορισμένοι στο σχεδιασμό της στατιστικής ανάλυσης για να συμπεριληφθούν στο υπόδειγμα: ηλικία, χρόνος από τη χειρουργική επέμβαση στην τυχαιοποίηση, φύλο, επίπεδα CEA στην έναρξη, λεμφαδένες στην έναρξη και χώρα.
Norwegian Bokmål: Følgende faktorer var spesifisert på forhånd i den statistiske analyseplanen for inklusjon i modellen: alder, tid fra operasjon til randomisering, kjønn, CEA nivåer ved baseline, lymfeknuter ved baseline og land.
Greek: • σοβαρή δερματική αντίδραση όπως δερματικό εξάνθημα, εξέλκωση και φλύκταινες που μπορεί να περιλαμβάνουν έλκη του στόματος, της μύτης, των γεννητικών οργάνων, των χεριών, των ποδιών και των ματιών (κόκκινα και πρησμένα μάτια).
Norwegian Bokmål: • alvorlig hudreaksjon, slik som utslett, sårdannelse og blemmedannelse som kan omfatte sår i munn, nese, kjønnsorganer, hender, føtter og øyne (røde og hovne øyne)
Greek: Πίνακας 6 Σχήματα θεραπείας στην μελέτη NO16966 (mCRC) Θεραπεία Δόση έναρξης
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
Greek: • Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min),
Norwegian Bokmål: • hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance under 30 ml/min).
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας της καπεσιταβίνης βασίζεται σε δεδομένα σε περισσότερους από 3000 ασθενείς που έλαβαν αγωγή με καπεσιταβίνη ως μονοθεραπεία ή καπεσιταβίνη σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen for kapecitabin er basert på data fra over 3000 pasienter som er behandlet med kapecitabin som monoterapi eller kapecitabin i kombinasjon med ulike kjemoterapiregimer ved flere indikasjoner.
Greek: Δεν σημειώθηκαν σημαντικές διαφορές κατά την έκθεση σε άλλους μεταβολίτες (5'-DFCR, 5'-DFUR και 5-FU).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller ved eksponering for andre metabolitter (5'-DFCR, 5'-DFUR og 5-FU).
Greek: Επί του παρόντος, δεν είναι διαθέσιμα συγκριτικά δεδομένα για τη μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη στον κολοορθικό καρκίνο σε σύγκριση με σχήματα συνδυασμών πρώτης γραμμής.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ingen komparative data tilgjengelige for kapecitabin som monoterapi ved kolorektalkreft sammenlignet med førstelinje kombinasjons behandlinger.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πιο συχνές σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό στεφανιαίας αρτηριακής νόσου.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan være mer vanlig hos pasienter med tidligere kardiovaskulær sykdom.
Greek: Επιπροσθέτως, το Capecitabine Teva χρησιμοποιείται στην πρόληψη της επανεμφάνισης του καρκίνου του παχέος εντέρου κατόπιν ριζικής χειρουργικής αφαίρεσης του όγκου.
Norwegian Bokmål: I tillegg brukes Capecitabine Teva for å forebygge ny forekomst av kreft i tykktarmen etter fullstendig fjerning av svulsten ved kirurgi.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σε εγκύους γυναίκες που χρησιμοποιούσαν την καπεσιταβίνη.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske studier med kapecitabin hos gravide kvinner.
Greek: Πίνακας 7 Κύρια στοιχεία αποτελεσματικότητας για την ανάλυση μη κατωτερότητας της Μελέτης NO16966
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Viktigste effekt-resultater for non-inferioritetsanalysen av studie NO16966
Greek: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Norwegian Bokmål: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Greek: • μώλωπα ή αντίδραση στη θέση ένεσης (που προκαλείται από τα φάρμακα που δίδονται μέσω ένεσης την ίδια περίοδο)
Norwegian Bokmål: • blåmerker eller reaksjoner på injeksjonsstedet (forårsaket av legemidler gitt med injeksjon på samme tid)
Greek: Στον πίνακα 5 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συσχετίζονται με τη χορήγηση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις βασισμένες σε δεδομένα ασφαλείας σε περισσότερους από 3000 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser bivirkninger forbundet med bruk av kapecitabin i kombinasjon med ulike kjemoterapiregimer ved flere indikasjoner basert på sikkerhetsdata fra over 3000 pasienter.
Greek: Η καπεσιταβίνη έχει επίσης χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα για τη θεραπεία του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin har også vært brukt i kombinasjon med oxaliplatin ved behandling av fremskreden ventrikkelcancer.
Greek: Παρ' όλα αυτά θα πρέπει να υποτεθεί ότι η καπεσιταβίνη μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη αν χορηγηθεί σε κυοφορούσες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid trolig at kapecitabin kan gi fosterskader ved administrering til gravide kvinner.
Greek: • Πόνος στο θώρακα: αν εμφανίσετε πόνο που εντοπίζεται στο κέντρο του θώρακα, ιδιαίτερα εάν αυτό συμβεί κατά τη διάρκεια άσκησης.
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter: Hvis du opplever smerter midt i brystet, særlig hvis det oppstår ved anstrengelse.
Greek: Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Norwegian Bokmål: TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Greek: Εδώ παρατίθενται δύο παραδείγματα: ένα άτομο με βάρος 64 κιλά και ύψος 1,64 m έχει επιφάνεια σώματος 1,7 m και θα πρέπει να παίρνει 4 δισκία των 500 mg και 1 δισκίο των 150 mg δύο φορές ημερησίως.
Norwegian Bokmål: To eksempler gis her: En person med kroppsvekt 64 kg og høyde 1,64 m, har en kroppsoverflate på 1,7 m2 og skal ta 4 tabletter på 500 mg og 1 tablett på 150 mg to ganger daglig.
Greek: Αν δεν παρατηρείται τοξικότητα σε ασθενείς ηλικίας ≥60 ετών που λαμβάνουν αγωγή με μειωμένη δόση έναρξης καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, η δόση της καπεσιταβίνης μπορεί να κλιμακωθεί προσεκτικά στα 1250 mg/m2 δύο φορές ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen bivirkninger observeres hos pasienter ≥60 år som behandles med en redusert startdose kapecitabin i kombinasjon med docetaksel, kan kapecitabindosen økes forsiktig til 1250 mg/m2 to ganger daglig.
Greek: Καρδιαγγειακή τοξικότητα (π.χ. παράταση διαστημάτων PR-και QT-) ήταν ανιχνεύσιμη σε πιθήκους μετά από ενδοφλέβια χορήγηση (100 mg/kg) αλλά όχι μετά από επανειλημμένες από στόματος χορηγούμενες δόσεις (1379 mg/m2 την ημέρα).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær toksisitet (f.eks. forlengelse av PRog QT-intervallet) ble observert hos cynomolgus aper etter intravenøs administrering (100 mg/kg), men ikke etter gjentatt oral dosering (1379 mg/m2 dag).
Greek: Η διάρροια βαθμού 2 σύμφωνα με τα κριτήρια συνήθους τοξικότητας κατά NCIC ορίζεται σαν μια αύξηση της τάξης των 4-6 κενώσεων/ημέρα ή νυκτερινών κενώσεων, η διάρροια βαθμού 3 σαν μια αύξηση της τάξης των 7-9 κενώσεων/ημέρα ή ακράτεια και δυσαπορρόφηση.
Norwegian Bokmål: NCIC CTC grad 2 diaré er definert som en økning på 4-6 avføringer/dag eller nattlig avføring, grad 3 diaré som en økning på 7-9
Greek: Αν η υπολογισμένη κάθαρση κρεατινίνης μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε τιμή κάτω από 30 ml/min, το Capecitabine Teva θα πρέπει να διακόπτεται.
Norwegian Bokmål: Hvis beregnet kreatinin clearance synker til en verdi under 30 ml/min under behandling, skal Capecitabine Teva seponeres.
Greek: Το ποσοστό DFS σε 3 έτη ήταν 71% για το XELOX έναντι 67% για το 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: Den treårige DFS-raten var 71 % for XELOX versus 67 % for 5-FU/LV.
Greek: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967;
Norwegian Bokmål: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*:N=967; ITT**:N=1017)
Greek: Οι παρακάτω στατιστικά σημαντικές συμμεταβλητές σχετιζόμενες με μειωμένο κίνδυνο εμφάνισης διάρροιας ήταν: η αυξανόμενη αθροιστική δόση καπεσιταβίνης (0,1*kg) και η αυξανόμενη σχετική ένταση της δόσης τις πρώτες 6 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Følgende kovariater var statistisk signifikant assosiert med nedsatt risiko for å utvikle diaré: økende kumulativ kapecitabindose (0,1*kg) og økende relativ doseintensitet i de første seks ukene.
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, 627 ασθενείς με μεταστατικό κολοορθικό καρκίνωμα που έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ιρινοτεκάνη σε συνδυασμό με ένα σχήμα που περιέχει fluoropyrimidine ως θεραπεία πρώτης γραμμής τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με XELOX ή FOLFOX-4.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 627 pasienter med metastaserende kolorektalt karsinom, som tidligere hadde fått behandling med irinotekan i kombinasjon med et fluorpyrimidinregime som førstelinjebehandling, randomisert til behandling med XELOX eller FOLFOX-4.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι οι παραλλαγές DPYD*2Α, c.1679T> G οδηγούν σε μεγαλύτερη μείωση της ενζυματικής δράσης από ό,τι οι άλλες παραλλαγές με υψηλότερο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert at DPYD*2A, c.1679T>G mutasjonene fører til en større reduksjon i enzymaktivitet enn de andre mutasjonene med høyere risiko for bivirkninger.
Greek: Η τοξικότητα που οφείλεται στη χορήγηση της καπεσιταβίνης μπορεί να αντιμετωπισθεί με συμπτωματική αγωγή και/ή τροποποίηση της δόσης (διακοπή της αγωγής ή ελάττωση της δόσης).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på grunn av bruk av kapecitabin kan behandles ved symptomatisk behandling og/eller ved modifisering av dosen (behandlingsavbrudd eller dosereduksjon).
Greek: Τα επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία Capecitabine Teva θα πρέπει να καταπίνονται με νερό μέσα σε 30 λεπτά μετά από ένα γεύμα.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Capecitabine Teva filmdrasjerte tabletter skal svelges hele med vann innen 30 minutter etter et måltid.
Greek: Ασθενείς με ορισμένες ετερόζυγες παραλλαγές DPYD (συμπεριλαμβανομένων των παραλλαγών DPYD*2A, c.1679T> G, c.2846A> T και c.1236G> A / HapB3) έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο σοβαρής τοξικότητας όταν λαμβάνουν θεραπεία με καπεσιταβίνη.
Norwegian Bokmål: Pasienter med bestemte heterozygote DPYD-mutasjoner (inkludert DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 mutasjoner) har vist seg å ha en økt risiko for alvorlig toksisitet når de blir behandlet med kapecitabin.
Greek: Στον πίνακα 4 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη σύμφωνα με τη συνολική επίπτωση από την ανάλυση της δεξαμενής των στοιχείων ασφάλειας από τις τρεις κύριες κλινικές μελέτες όπου συμπεριλαμβάνονται περισσότεροι από 1900 ασθενείς (μελέτες M66001, SO14695, και SO14796).
Norwegian Bokmål: Tabell 4 lister opp bivirkninger forbundet med bruk av kapecitabin som monoterapi basert på en samleanalyse av sikkerhetsdata fra tre viktige studier som inkluderer mer enn 1900 pasienter (studiene M66001, SO14695 og SO14796).
Greek: • μειώσεις στον αριθμό των λευκοκυττάρων ή ερυθροκυττάρων (που εμφανίζονται στις εξετάσεις)
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller eller røde blodceller (påvist i tester)
Greek: Αριθμός δισκίων 150 mg και/ή 500 mg ανά χορήγηση (κάθε χορήγηση πρέπει να γίνεται πρωί και βράδυ)
Norwegian Bokmål: Antall 150 mg tabletter og/eller 500 mg tabletter per administrasjon (hver administrasjon skal gis morgen og kveld)
Greek: Μεταβολές δόσης κατά τη διάρκεια ενός θεραπευτικού κύκλου
Norwegian Bokmål: Doseendringer innen en behandlingssyklus
Greek: Ο χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου υπερείχε στο σκέλος συνδυασμού καπεσιταβίνης + ντοσεταξέλης (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Tid til progressiv sykdom var superior i kapecitabin + docetaksel kombinasjonsgruppen (p<0,0001).
Greek: • δυσκολία στην ούρηση, αίμα ή πρωτεϊνη στα ούρα
Norwegian Bokmål: • vannlatingsproblemer, blod eller protein i urinen
Greek: Υποστρώματα του κυτοχρώματος Ρ-450 2C9
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 2C9 substrater
Greek: Ανεπάρκεια της δεϋδρογενάσης της διυδροπυριμιδίνης (DPD) Σπάνια, μη αναμενόμενη, σοβαρή τοξικότητα (π.χ. στοματίτιδα, διάρροια, φλεγμονή βλεννογόνου, ουδετεροπενία και νευροτοξικότητα) σχετιζόμενη με 5-FU έχει αποδοθεί σε ανεπάρκεια της δράσης της DPD.
Norwegian Bokmål: Dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD)-mangel Sjelden, uventet, alvorlig toksisitet (f.eks. stomatitt, diaré, slimhinnebetennelse, nøytropeni og nevrotoksisitet) forbundet med 5-FU har blitt tilskrevet en mangel på DPD-aktivitet.
Greek: Οπτική οξύτητα μειωμένη, Διπλωπία
Norwegian Bokmål: Redusert synsskarphet, dobbeltsyn
Greek: Η αλληλουχία της ενζυματικής βιολογικής μετατροπής της καπεσιταβίνης σε 5-FU οδηγεί σε υψηλότερες συγκεντρώσεις εντός των νεοπλασματικών ιστών.
Norwegian Bokmål: Den sekvensielle enzymatiske biotransformasjonen av kapecitabin til 5-FU fører til høyere konsentrasjoner i tumorvev.
Greek: • Ανεπάρκεια DPD: εάν έχετε γνωστή ανεπάρκεια DPD, διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο για οξεία πρώιμη έναρξη τοξικότητας και σοβαρών, απειλητικών για τη ζωή ή θανατηφόρων ανεπιθύμητων αντιδράσεων που προκαλούνται από το Capecitabine Teva (π.χ. στοματίτιδα, φλεγμονή βλεννογόνου, διάρροια, ουδετεροπενία και νευροτοξικότητα).
Norwegian Bokmål: • DPD-mangel: Hvis du har en kjent DPD-mangel, har du økt risiko for akutt, tidlig utbrudd av toksisitet og alvorlige, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaket av Capecitabine Teva (f.eks. betennelse i munnslimhinnen (stomatitt), slimhinnebetennelse, diaré, nøytropeni og nevrotoksisitet).
Greek: Το γένος, η παρουσία ή απουσία ηπατικής μετάστασης πριν την έναρξη της αγωγής, το επίπεδο απόδοσης κατά Karnofsky (Karnofsky Performance Status), η ολική χολερυθρίνη, η λευκωματίνη ορού, η ASAT και ALAT δεν είχαν καμία στατιστικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική των 5'-DFUR, 5-FU και FBAL.
Norwegian Bokmål: Kjønn, tilstedeværelse eller fravær av levermetastaser ved behandlingsstart, "Karnofsky Performance Status", total bilirubin, serum albumin, ASAT og ALAT hadde ingen statistisk signifikant effekt på farmakokinetikken til 5´-DFUR, 5-FU og FBAL.
Greek: Ασθενείς με ανορεξία, εξασθένιση, ναυτία, έμετο ή διάρροια μπορεί γρήγορα να αφυδατωθούν.
Norwegian Bokmål: Pasienter med anoreksi, asteni, kvalme, oppkast eller diaré kan raskt bli dehydrerte.
Greek: Το ποσοστό απόσυρσης εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν υψηλότερο στο σκέλος της θεραπείας συνδυασμού με XELOX (21%) σε σύγκριση με το σκέλος της μονοθεραπείας 5-FU/LV (9%) στον πληθυσμό ΙΤΤ.
Norwegian Bokmål: Raten med seponeringer på grunn av bivirkninger var høyere i XELOX kombinasjonsterapi-gruppen (21 %) sammenlignet med 5-FU/LV monoterapigruppen (9 %) i ITT-populasjonen.
Greek: Εμφάνιση του Capecitabine Teva και περιεχόμενα της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Capecitabine Teva ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, αν γνωρίζετε ότι έχετε μια αλλεργία ή υπερευαισθησία στο φάρμακο αυτό, - αν είχατε προηγουμένως σοβαρές αντιδράσεις στη θεραπεία με φθοριοπυριμιδίνες (μία ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων όπως η φθοριουρακίλη), - αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, - αν έχετε σοβαρά χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων ή αιμοπεταλίων στο αίμα (λευκοπενία, ουδετεροπενία ή θρομβοπενία), - αν έχετε σοβαρά προβλήματα με το συκώτι ή τα νεφρά σας, - εάν γνωρίζετε ότι δεν έχετε καμία δράση του ενζύμου δεϋδρογενάσης της διυδροπυριμιδίνης (DPD), - εάν τώρα λαμβάνετε θεραπεία ή έχετε λάβει θεραπεία τις τελευταίες 4 εβδομάδες με βριβουδίνη ως μέρος της θεραπείας για τον έρπητα ζωστήρα (ανεμοβλογιά ή έρπητας).
Norwegian Bokmål: Du må informere legen dersom du vet at du har en allergi eller overreaksjon mot dette legemidlet, - hvis du tidligere har hatt alvorlige reaksjoner overfor fluoropyrimidinbehandling (en gruppe kreftmedisiner, for eksempel fluorouracil), - hvis du er gravid eller ammer, - hvis du har et svært lavt antall hvite blodceller eller plater i blodet (leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni), - hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, - hvis du vet at du ikke har noen aktivitet av enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD), - hvis du behandles nå eller har blitt behandlet i løpet av de siste 4 ukene med brivudin som del av behandling av herpes zoster (vannkopper eller helvetesild).
Greek: Η διάμεση τιμή της συνολικής επιβίωσης ήταν 10,0 μήνες στα περιέχοντα σισπλατίνη σχήματα και 10,4 μήνες στα περιέχοντα οξαλιπλατίνα.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse var 10,0 måneder for cisplatin-baserte regimer og 10,4 måneder for oxaliplatin-baserte regimer.
Greek: Το Capecitabine Teva θα πρέπει να διακόπτεται oριστικά σε ασθενείς που εκδηλώνουν μία σοβαρή δερματική αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Capecitabine Teva bør seponeres permanent hos pasienter som opplever en alvorlig hudreaksjon under behandling.
Greek: Η διάμεση τιμή του χρόνου μέχρι την εξέλιξη της νόσου ήταν 186 ημέρες (καπεσιταβίνη+ντοσεταξέλη) έναντι 128 ημερών (μονοθεραπεία με ντοσεταξέλη).
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var 186 dager (kapecitabin + docetaksel) vs. 128 dager (docetaksel som monoterapi).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες προστίθενται στην κατάλληλη συχνότητα κατάταξης (Πολύ συχνές ή Συχνές) σύμφωνα με την υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκαν σε οποιαδήποτε από τις μεγάλες κλινικές μελέτες και προστίθενται μόνο εφόσον παρατηρήθηκαν επιπροσθέτως αυτών που παρατηρήθηκαν με μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη ή παρατηρήθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα κατάταξης συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη (βλέπε πίνακα 4).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er plassert i passende frekvensgruppe (Svært vanlige eller Vanlige) i henhold til høyeste forekomst sett i en av de viktige kliniske studiene og er bare tatt med når de ble sett i tillegg til de som er sett med kapecitabin som monoterapi eller sett i en høyere frekvensgruppe sammenliknet med kapecitabin som monoterapi (se tabell 4).
Greek: Υπάρχουν αποδείξεις ότι ο μεταβολισμός του 5-FU στην αναβολική οδό παρεμποδίζει την αντίδραση μεθυλίωσης του δεοξυουριδιλικού οξέος σε θυμιδυλικό οξύ, επηρρεάζοντας έτσι περαιτέρω τη σύνθεση του δεοξυριβονουκλεϊκού οξέος (DNA).
Norwegian Bokmål: Det er holdepunkter for at metabolismen av 5-FU i den anabolske kjeden blokkerer metyleringsreaksjonen av desoksyuridylsyre til tymidylsyre og derved interfererer med syntesen av deoksyribonukleinsyre (DNA-syntesen).
Greek: Η αφυδάτωση θα πρέπει να προλαμβάνεται ή να αντιμετωπίζεται με την πρώτη της εμφάνιση.
Norwegian Bokmål: Dehydrering skal forebygges eller korrigeres i starten.
Greek: Μελέτες φάσης Ι με αντικείμενο την αξιολόγηση της επίδρασης της καπεσιταβίνης στη φαρμακοκινητική είτε της ντοσεταξέλης είτε της πακλιταξέλης και αντίστροφα, δεν έδειξαν καμία επίδραση της καπεσιταβίνης στη φαρμακοκινητική της ντοσεταξέλης ή πακλιταξέλης (Cmax και AUC) και καμία επίδραση της ντοσεταξέλης ή της πακλιταξέλης στη φαρμακοκινητική του 5'DFUR.
Norwegian Bokmål: Fase I studier som evaluerte effekten av kapecitabin på enten docetaksels eller paklitaxels farmakokinetikk og vice versa viste ingen effekt av kapecitabin på docetaksels eller paklitaxels farmakokinetikk (Cmax og AUC) og ingen effekt av docetaksel eller paklitaxel på 5'-DFURs farmakokinetikk.
Greek: Η καπεσιταβίνη είναι μια μη-κυτταροτοξική καρβαμιδική φθοριοπυριμιδίνη, η οποία λειτουργεί σαν ένας από στόματος χορηγούμενος πρόδρομος της κυτταροτοξικής 5-φθοριοουρακίλης (5-FU).
Norwegian Bokmål: Kapecitabin er et ikke-cytotoksisk fluoropyrimidin karbamat, som virker som en oralt administrert prodrug av den cytotoksiske delen 5-fluorouracil (5-FU).
Greek: Τα προφίλ ασφάλειας για τη μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη για μεταστατικό καρκίνο μαστού, σε πληθυσμούς μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου και επικουρικού καρκίνου παχέος εντέρου είναι συγκρίσιμα.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for kapecitabin som monoterapi for populasjoner med metastatisk brystkreft, metastaserende kolorektalkreft og adjuvant kolonkreft er sammenlignbare.
Greek: Η καπεσιταβίνη μεταβολίζεται αρχικά από την ηπατική καρβοξυλεστεράση σε 5'-DFCR, η οποία στη συνέχεια μετατρέπεται σε 5'-DFUR από την κυτιδινική απαμινάση, που βρίσκεται κυρίως στο ήπαρ και στους νεοπλασματικούς ιστούς.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin metaboliseres først av hepatisk karboksylesterase til 5'-DFCR, som så omdannes til 5'-DFUR av cytidin deaminase, hovedsakelig lokalisert i leveren og tumorvev.
Greek: 5 mg/kg ενδοφλεβίως 3090 λεπτά
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg intravenøst 3090 min
Greek: Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας**
Norwegian Bokmål: Palmarplantar erythrodysest esi syndrom**
Greek: Ασθενείς με αριθμό ουδετεροφίλων<1,5 x 109/L και/ή αριθμό θρομβοκυττάρων<100 x 109/L πριν την έναρξη της αγωγής δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αγωγή με καπεσιταβίνη.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline antall nøytrofile < 1,5 x 109/l og/eller antall trombocytter < 100 x 109/l bør ikke behandles med kapecitabin.
Greek: Η χορήγηση της καπεσιταβίνης θα πρέπει να διακόπτεται αν εμφανιστούν σχετιζόμενες με την αγωγή αυξήσεις της χολερυθρίνης >3,0 x ULN ή σχετιζόμενες με την αγωγή αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (ALT, AST) >2,5 x ULN.
Norwegian Bokmål: Administrering av kapecitabin skal avbrytes hvis behandlingsrelaterte forhøyelser av bilirubin på > 3,0 x øvre referanseverdi eller behandlingsrelaterte forhøyelser av hepatiske aminotransferaser (ALAT, ASAT) på > 2,5 x øvre referanseverdi oppstår.
Greek: Αν εμφανιστεί αφυδάτωση βαθμού 2 (ή μεγαλύτερου), η αγωγή με καπεσιταβίνη θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα και η αφυδάτωση να αντιμετωπίζεται.
Norwegian Bokmål: Hvis dehydrering grad 2 (eller høyere) oppstår, skal kapecitabin-behandlingen umiddelbart avbrytes og dehydreringen korrigeres.
Greek: Oxaliplatin την Ημέρα 1, κάθε 2 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: Oxaliplatin på dag 1, hver 2. uke
Greek: Ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία έχουν αυξημένο ποσοστό μείωσης δόσης (44%) έναντι 33% και 32% των ασθενών με ή χωρίς ήπια νεφρική δυσλειτουργία και αύξηση των πρόωρων διακοπών από τη θεραπεία (21% διακοπές κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο κύκλων) έναντι 5% και 8% σε ασθενείς με ή χωρίς ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon viser hyppigere dosereduksjon (44 %) vs. 33 % og 32 % hos pasienter med ingen eller lett nedsatt nyrefunksjon og en økning i tidlige seponeringer av behandling (21 % seponeringer i de første to sykluser) vs. 5 % og 8 % hos pasienter med ingen eller lett nedsatt nyrefunksjon.