FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sowohl in diesem Land als auch in anderen europäischen Ländern (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Dänemark, Finnland, Irland, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Schweden und Spanien) gelten soll.
Maltese: Din hi proċedura fejn pajjiż Ewropew wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ ir-Renju Unit) jevalwa l-mediċina bil-ħsieb li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll f'pajjiż Ewropej oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ idDanimarka, il-Finlandja, l-Irlanda, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, Spanja u l-Isvezja).
German: Die Expertengruppe wies darauf hin, dass trotz einiger Belege dafür, dass Arzneimittel vom gleichen Typ wie Dexamed mit höherer Wahrscheinlichkeit zur Abhängigkeit führen als andere ADHS-Therapien, die klinische Erfahrung zeigt, dass das Risiko einer Abhängigkeitsentwicklung bei Patienten, die mit Dexamphetamin behandelt werden, als niedrig erachtet und mit geeigneten Maßnahmen zur Risikominimierung angemessen gehandhabt werden kann.
Maltese: Il-grupp ta' esperti rrakkomanda li filwaqt li hemm xi evidenza li mediċini talistess tip bħal Dexamed huma aktar probabbli li jikkawżaw dipendenza minn kura oħra għal ADHD, abbażi ta' prattika klinika, ir-riskju ta' żvilupp ta' dipendenza f'pazjenti kkurati b'dexamfetamine huwa kkunsidrat baxx u jista' jiġi ġestit b'mod xieraq b'miżuri ta' tnaqqis tar-riskju adattati.
German: Kohne Pharma GmbH beantragte bei der Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreiches die Zulassung von Dexamed im dezentralisierten Verfahren.
Maltese: Kohne Pharma GmbH ippreżentat Dexamed lill-aġenzija regulatorja tal-mediċini tar-Renju Unit għal proċess deċentralizzat.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dexamed gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen im Vereinigten Königreich und in den folgenden Ländern erteilt werden kann: Dänemark, Finnland, Irland, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Schweden und Spanien.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) talAġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Dexamed jegħlbu r-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fir-Renju Unit u fil-pajjiżi li ġejjin: id-Danimarka, il-Finlandja, l-Irlanda, ilLussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, Spanja u l-Isvezja.
German: Fragen und Antworten zu Dexamed und zugehörigen Bezeichnungen (Dexamphetaminsulfat, 5-mg-Tablette)
Maltese: (dexamfetamine sulphate, pillola 5 mg)
German: Warum wurde Dexamed überprüft?
Maltese: Għaliex Dexamed ġie rivedut?
German: Der CHMP stellte auch fest, dass anhand von Studien und der klinischen Praxis Nachweise vorliegen, die zeigen, dass Dexamphetamin bei ADHS wirksam ist, u. a. bei Patienten, bei denen andere Therapien versagt haben.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li evidenza minn studji u prattika klinika hija disponibbli biex turi li dexamfetamine huwa effettiv f'ADHD, inkluż f'pazjenti li fuqhom, kuri oħrajn ma rnexxewx.
German: Alapis Romania s.r.l.
Maltese: Rumanija Alapis Romania s.r.l.
German: Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia, Bulgaria
Maltese: Bulgarija Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
German: Strada Leordeni nr.13, Bragadiru, Jud.IIfov, 077025, Romania
Maltese: Jud.IIfov, 077025, Romania
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Maltese: TAL-PRODOTT(I) MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, LAPPLIKANT(I), ID -DETENTUR(I) TA`
German: Als gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, l-ittikkettar u l-fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura tal-grupp tal-Koordinazzjoni.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Maltese: SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
German: • Asthma
Maltese: • Ażżma
German: • Behandlung von nicht endokrinen Erkrankungen, die auf Kortikosteroide ansprechen
Maltese: • Kura ta' kundizzjonijiet risponsivi kortikosterojdi mhux endokrinali
German: Der Antrag für Dexamethason Alapis wurde deshalb gemäß Artikel 10a der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung gestellt.
Maltese: Għaldaqstant, l-applikazzjoni għal Dexamethasone Alapis saret skont l-Artikolu 10a tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
German: Es handelt sich um mehr als 180 veröffentlichte Berichte (randomisierte klinische Studien [RCT], Übersichten, Monographien [Martindale usw.]).
Maltese: Dan jikkorrespondi għal aktar minn 180 rapport tal-litteratura (Provi Kliniċi Randomizzati (RCTs); Reviżjonijiet, Monografi (Martindale eċċ.).
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Dexamethason Alapis
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Dexamethasone Alapis
German: Gemäß Anhang II der „Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" (Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz) ist die Beantragung eines BCSgestützten Biowaivers auf stark lösliche Arzneistoffe mit bekannter Resorption beim Menschen beschränkt.
Maltese: Skont l-Appendiċi II tal-"Linja gwida dwar l-investigazzjoni tal-bijoekwivalenza (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)", l-applikazzjoni għal biorinunzja bbażata fuq BCS hija ristretta għal sustanzi mediċinali solubbli ħafna b'assorbiment uman magħruf u meqjusin li ma għandhomx indiċi terapewtiċi dejjaq.
German: Begründung für das befürwortende Gutachten
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI POŻITTIVA
German: Die meiste Literatur, die der Antragsteller vorlegte, betraf die Anwendung einer oralen festen Darreichungsform, d. h. einer Tablette.
Maltese: Ħafna mil-litteratura pprovduta mill-Applikant, kellha x'taqsam mal-amministrazzjoni ta' forma ta' dożaġġ solidu orali, jiġifieri pillola.
German: Obwohl die „Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" besagt, dass „in den Fällen, in denen das Prüfarzneimittel eine Lösung zum Einnehmen ist, die mit einer anderen oralen Darreichungsform zur sofortigen Wirkstofffreisetzung bioäquivalent sein soll, Bioäquivalenzstudien erforderlich" sind, wurde der Antrag auf einen BCS-gestützten Biowaiver zur Datenüberbrückung von verschiedenen Arzneiformen als aus wissenschaftlicher Sicht ausreichend begründet angesehen, da die vorgelegten Daten eines Permeabilitätsassays mit künstlicher Membran (PAMPA), Literatur- und Auflösungsdaten belegen, dass der Wirkstoff Dexamethason biopharmazeutische Merkmale der BCS-Klasse I/III aufweist und die sonstigen Bestandteile die Bioverfügbarkeit nicht beeinträchtigen.
Maltese: "F'dawk il-każijiet fejn il-prodott tat-test ikun soluzzjoni orali li tkun titqies li hija bioekwivalenti għal forma ta' dożaġġ orali oħra ta' rilaxx immedjat, ikun hemm bżonn ta' studji ta' bioekwivalenza", l-applikazzjoni ta' biorinunzja bbażata fuq BCS sabiex titqabbel id-dejta minn għamliet farmaċewtiċi differenti tqieset li ġiet iġġustifikata b'mod adegwat minn lat xjentifiku, bilprovvediment ta' dejta, litteratura u dejta tad-dissoluzzjoni ta' assaġġ tal-permeabilità tal-membrana artifiċjali parallela (PAMPA), li turi li s-sustanza mediċinali Dexamethasone għandha karatteristika biofarmaċewtika ta' Klassi I/III tal-BCS, u li s-sustanzi mhux attivi ma għandhom ebda effetti avversi fuq il-biodisponibilità.
German: Dexamethason hat eine biologische Halbwertszeit von 36-54 Stunden und ist daher bei Zuständen geeignet, bei denen eine kontinuierliche glukokortikoide Wirkung erforderlich ist.
Maltese: Dexamethasone għandu half life bijoloġiku ta' 36 - 54 siegħa u għaldaqstant huwa adegwat f'kundizzjonijiet fejn tkun meħtieġa azzjoni glukokortikojde.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR EIN BEFÜRWORTENDES GUTACHTEN
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni pożittiva
German: Elixiere sind gesüßte hydroalkoholische Lösungen zum Einnehmen, die speziell für die orale Anwendung bei Säuglingen und Kindern formuliert sind (Strickley, 2004).
Maltese: Elixirs huma soluzzjonijiet orali idro-alkoħoliċi mogħtija ħlewwa li huma fformulati b'mod speċjali għall-użu mit-trabi u mit-tfal (Strickley, 2004).
German: Die vorgelegte Bibliographie wurde als ausreichend erachtet, um die allgemeine medizinische Verwendung des Arzneistoffes Dexamethason in verschiedenen Tablettenformulierungen zu belegen.
Maltese: Il-biblijografija pprovduta tqieset suffiċjenti biex tappoġġa l-użu stabbilit sew tas-sustanza dexamethasone f'formulazzjonijiet ta' pilloli differenti.
German: Da das Arzneimittel nur minimale mineralkortikoide Eigenschaften hat, ist es nicht als Monotherapie zur Behandlung von adrenokortikaler Insuffizienz geeignet.
Maltese: Minħabba li għandha biss karatteristiċi kortikojdi minerali minimi, il-mediċina mhijiex adegwata bħala monoterapija għall-ġestjoni ta' insuffiċjenza adrenokortikali.
German: Deshalb existiert eine große Menge von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für den Arzneistoff Dexamethason.
Maltese: Għaldaqstant, jeżisti volum kbir ta' dejta tal-effikaċja u s-sigurtà għas-sustanza farmaċewtika dexamethasone.
German: Wartezeit
Maltese: Amministrazzjoni
German: Avenida Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Maltese: Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
German: Tengströminkatu 8, 20360 Turku
Maltese: Tengströminkatu 8, 20360
German: Ltd, Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία, Κύπρος, τηλ.
Maltese: Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία,
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt 40-50 Minuten.
Maltese: Il-half life ta' eliminazzjoni (t½) hija ta' 40-50 minuta.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza Attiva :
German: Lifepharma (Z.A.M.)
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,
German: VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure
Maltese: VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200
German: Luxembourg/Luxemburg VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure
Maltese: Luxembourg/Luxemburg VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200
German: Katze:
Maltese: QTATES:
German: Es kann ein leichter Abfall der Körpertemperatur eintreten.
Maltese: Jista' jkun hemm tnaqqis żgħir fit-temperatura.
German: Die Metabolite werden überwiegend über den Urin ausgeschieden (51% der Dosis) und in geringeren Mengen über die Faezes.
Maltese: Il-metaboliti jiġu eliminati laktar fl-urina (51% tad-doża) u xi ftit anqas fl-ippurgar.
German: Die Sedation hält mindestens 120 Minuten nach Verabreichung an, die Analgesie mindestens 90 Minuten.
Maltese: L-irqad idum mill-anqas 120 minuta wara lamministrazzjoni u s-serħan mill-uġiġħ idum mill-anqas 90 minuta.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptikum, ATCvet Code: QN05CM18.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: psikoleptiku, Kodiċi ATC veterinarja:
German: Ελλάδα
Maltese: IL-PROVVISTA U L
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN / GROßPACKUNG DURCHSTECHFLASCHE / GROßPACKUNG
Maltese: VJALA / PAKKETT MULTIPLU
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung.
Maltese: Mhux applikabbli.
German: Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216)
Maltese: Propyl parahydroxybenzoate (E 216)
German: Die durchschnittliche Eliminationshalbwertzeit von Dexmedetomidin stieg auf 1,6 h und die Gesamtexposition (AUC) erhöhte sich um 50 %.
Maltese: Il-medja tal-half life ta' eliminazzjoni ta' dexmedetomidine żdiedet għal 1.6 siegħat u l-ammont totali (AUC) żdied b'50%.
German: Katzen Gewicht
Maltese: Klieb Piż
German: ART(EN) DER ANWENDUNG Hund: i.v., i.m.
Maltese: MOD TA' AMMINISTRAZZJONI Klieb: IM, IV
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 2,0 mg/ml Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) 0,2 mg/ml
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ml
German: Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate bei Lagerung nicht über 25°C.
Maltese: Jekk tiftaħ jibqa' tajjeb għal: 3 xhur f'25°C.
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 1,6 mg/ml Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) 0,2 mg/ml
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 1.6 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ml
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE 0.5 mg/ml dexmedetomidinhydrochlorid
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI 0.5 mg/ml dexmedetomidine hydrochloride
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE 0.1 mg/ml dexmedetomidinhydrochlorid
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI 0.1 mg/ml dexmedetomidine hydrochloride
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
Maltese: Għall-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
German: Hinweis für Ärzte: Dexdomitor ist ein α2-Adrenorezeptor-Agonist, Beschwerden nach der Einnahme können klinische Symptome wie eine dosisabhängige Sedierung, Atemdepression, Bradykardie, Hypotonie, Mundtrockenheit und Hyperglykämie sein.
Maltese: Dexdomitor huwa α2-adrenoreceptor agonist, sintomi wara assorbiment jistgħu jinvolvu effetti kliniċi inkluż sedazzjoni dipendenti fuq id-doża, dipressjoni respiratorja, bradikardja, pressjoni għolja b'mod anormali, ħalq xott, u ipergliċemija.
German: (Mikrogramm/kg)
Maltese: (mcg/kg)
German: Packungsgröße: 10 ml, 10 x 10 ml
Maltese: Daqs tal-pakkett: 10 ml, 10 x 10 ml
German: Es werden die folgenden Dosierungen empfohlen:
Maltese: Lista ta' ingredjenti:
German: GEBRAUCH
Maltese: UŻU
German: Nach einer intramuskulären Gabe von 40 Mikrogramm/kg Körpergewicht Dexmedetomidin beträgt die Cmax 17 ng/ml.
Maltese: Wara doża ta' 40 mikrogrammi/kg piż fil-muskolu, is-Cmax hi ta' 17 nanogrammi/ml.
German: ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε 335 Μεσογείων,15231 Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς
Maltese: Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς
German: Dexmedetomidin 500 Mikrogramm/m2
Maltese: Dexmedetomidine 500 mikrogrammi/m2
German: ANWENDUNGSGEBIET(E)
Maltese: ATTIVA(I)
German: Hunde und Katzen wachen normalerweise innerhalb von 15 Minuten auf und stehen wieder.
Maltese: Normalment il-klieb u l-qtates ikunu mqajma u fuq saqajhom fi żmien 15-il minuta.
German: Es ist als Injektionslösung (0,1 mg/ml und 0,5 mg/ml) erhältlich.
Maltese: Hu soluzzjoni għall-injezzjoni (0.1 mg/ml u 0.5 mg/ml).
German: Dexmedetomidin
Maltese: Dexdomitor dexmedetomidina
German: Dexmedetomidin ist ein Alpha 2-Adrenozeptor-Agonist.
Maltese: Id-dexmedetomidina hija agonista tal-alpha2-adrenoceptor.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 2. August 2007 verlängert.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq iġġedded fit-2 ta' Awwissu 2007.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 30/08/2012 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 30/08/2012.
German: • zur tiefen Sedierung und Analgesie bei Hunden in Kombination mit Butorphanol (einem Sedativum und Analgetikum) für Eingriffe, einschließlich kleinerer chirurgischer Eingriffe.
Maltese: • Għat-traqqid fil-fond u l-analġeżija fil-klieb flimkien ma' butorphanol (sedattiv u analġeżiku) għall-proċeduri inkluż l-kirurġija minuri.
German: Welches Risiko ist mit Dexdomitor verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Dexdomitor?
German: Was ist Dexdomitor?
Maltese: X'inhu Dexdomitor?
German: Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt.
Maltese: Id-dexmedetomidina hija relatata mill-qrib ma' sustanza oħra użata fit-traqqid tal-annimali, il-medetomidina, li ila tintuża fil-mediċini veterinarji għal ħafna snin.
German: Dexdomitor enthält den Wirkstoff Dexmedetomidin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit psycholeptischer (sedativer, d. h. beruhigender bzw. dämpfender) Wirkung gehört.
Maltese: Dexdomitor fih is-sustanza attiva dexmedetomidina, li tappartjeni għal klassi ta' mediċini li għandhom azzjoni psikoeleptika (sedattiva).
German: Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
German: Während der Sedierung kann es zu Muskelzittern (Tremor) oder Hornhauttrübungen (Kornea-Trübung, trübe Flecken auf der durchsichtigen Hornhaut vor der Pupille) kommen.
Maltese: Waqt is-sedazzjoni jista' jkun hemm rogħda fil-muskoli u opaċitajiet korneali (tikek imċajpra fil-kornea, il-parti ċara tal-għajn quddiem il-ħabba).
German: Darüber hinaus wurde Dexdomitor als Prämedikation (Sedierung vor der Narkose) vor der Einleitung einer Vollnarkose mit Ketamin bei Katzen sowie in Kombination mit Butorphanol zur tiefen Sedierung von Hunden mit Medetomidin verglichen.
Maltese: Dexdomitor tqabbel ukoll mal-medetomidina bħala mediċina ta' qabel (sedazzjoni qabel l-anestesija) fi qtates li kienu se jingħataw anasteżija ġenerali bil-ketamina u għas-sedazzjoni fil-fond fi klieb flimkien ma' butorphanol.
German: Name (Phanta siebezei chnung)
Maltese: Isem (ivvintat)
German: Stärke Darreichungsfo rm
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
German: Weitere Informationen zu Dexdor finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dexdor (Dexmedetomidin)
Maltese: Dexdor (dexmedetomidine)
German: Sedierung in der Intensivmedizin
Maltese: Sedazzjoni fil-kura intensiva
German: Weitere Informationen über Dexdor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dexdor
German: Der Wirkstoff in Dexdor, Dexmedetomidin, ist ein selektiver Alpha-2-Rezeptoragonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dexdor, id-dexmedetomidine, hija agonista tar-riċettur alfa-2 selettiva.
German: Wachsedierung bei diagnostischen oder chirurgischen Verfahren
Maltese: Sedazzjoni mqajma waqt proċeduri dijanjostiċi jew kirurġiċi
German: Dexdor erhielt am 16. September 2011 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Dexdor irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Settembru 2011.
German: Die Patienten in der Dexdor-Gruppe erhielten entweder 0,5 Mikrogramm oder 1 Mikrogramm pro kg Körpergewicht.
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp ta' Dexdor irċivew jew 0.5 jew mikrogramma 1/kg tal-piż tal-ġisem.
German: Dexdor enthält den Wirkstoff Dexmedetomidin.
Maltese: Dexdor fih is-sustanza attiva dexmedetomidine.
German: • auf Intensivstationen im Krankenhaus, um eine geringe Sedierungstiefe zu erzielen, bei der der Patient noch auf verbale Stimulation reagieren kann (dies entspricht einer Klassifikation von 0 bis3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale);
Maltese: • f'unitajiet ta' kura intensiva fl-isptar biex jagħti livell ħafif ta' sedazzjoni li fih il-pazjent xorta jkun jista' jirrispondi għal stimulazzjoni verbali (li jikkorrispondi għal punteġġ ta' bejn 0 u -3 fuq l-Iskala ta' Aġitazzjoni-Sedazzjoni ta' Richmond);
German: Dexdor ist ein zusätzliches, alternatives Arzneimittel zur Erzielung geringerer Sedierungstiefen bei geeigneten Patienten.
Maltese: Dexdor huwa mediċina alternattiva addizzjonali għall-kisba ta' livelli eħfef ta' sedazzjoni f'pazjenti xierqa.
German: Welche Risiken sind mit Dexdor verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dexdor?
German: In der zweiten Studie wurde die erforderliche Sedierungstiefe nach Gabe von Dexdor bei 61 % der Patienten und nach Gabe von Midazolam bei 57 % der Patienten aufrechterhalten.
Maltese: Fit-tieni studju, 61 % tal-pazjenti li ngħataw Dexdor żammew il-livell meħtieġ ta' sedazzjoni meta mqabbel ma' 57 % ta' dawk li rċivew midazolam.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Dexdor kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Dexdor hija ssorveljata kontinwament.
German: Dexdor wurde in zwei Hauptstudien mit 431 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Maltese: Dexdor tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew 431 pazjent.
German: Bei 40 % der mit der niedrigeren Dexdor-Dosis und bei 54 % der mit der höheren Dexdor-Dosis behandelten Patienten war keine Behandlung mit Midazolam erforderlich, verglichen mit 3 % der Patienten, die ein Placebo erhielten.
Maltese: Kura b'midazolam ma kinitx meħtieġa f'40 % talpazjenti li rċivew id-doża aktar baxxa ta' Dexdor u 54 % ta' dawk li rċivew id-doża ogħla meta mqabbel ma' 3 % tal-pazjenti li rċivew plaċebo.
German: Dexdor ist ein Arzneimittel, das in folgenden Situationen angewendet wird, um erwachsene Patienten zu sedieren (zu beruhigen oder schläfrig zu machen):
Maltese: Dexdor huwa mediċina li tintuża bħala sedattiv (tikkalma jew traqqad) f'pazjenti adulti fl-ambjenti li ġejjin:
German: Dexdor ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von medizinischen Fachkräften angewendet werden, die für das Management intensivmedizinisch behandelter Patienten oder die Verabreichung eines Anästhetikums während diagnostischer oder chirurgischer Verfahren qualifiziert sind.
Maltese: Dexdor jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u għandu jingħata minn professjonista fil-qasam tal-kura tas-saħħa mħarreġ fil-ġestjoni ta' pazjenti fil-kura intensiva jew fl-għoti ta' anestetiku waqt proċeduri dijanjostiċi jew kirurġiċi.
German: Dexdor wurde in zwei Hauptstudien mit 1000 intensivmedizinisch behandelten Patienten, die eine Sedierung erforderten, mit anderen Sedativa (Propofol oder Midazolam) verglichen.
Maltese: Dexdor tqabbel ma' mediċini sedattivi oħrajn (propofol jew midazolam) f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,000 pazjent li kienu jeħtieġu sedazzjoni f'unitajiet tal-kura intensiva.
German: Mittelwert (95% CI)
Maltese: Medja (95% CI)
German: Cl (l/h/kg)
Maltese: N Cl (l/h/kg)
German: EU/1/11/718/001 EU/1/11/718/002 EU/1/11/718/004 EU/1/11/718/006 EU/1/11/718/007
Maltese: EU/1/11/718/001 EU/1/11/718/002 EU/1/11/718/004
German: SN: {Nummer}
Maltese: SN:
German: 200 Mikrogramm/2 ml 400 Mikrogramm/4 ml 1000 Mikrogramm/10 ml
Maltese: 200 mikrogramma/2 mL 400 mikrogramma/4 mL 1,000 mikrogramma/10 mL
German: Während des aktuellen Berichtszeitraums vom 16. März 2017 bis 15. März 2018 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Orion Pharma eine zusammenfassende Auswertung aller Nebenwirkungsmeldungen von Hyperthermie vorgenommen.
Maltese: Matul il-perjodu ta' rappurtar attwali 16 ta' Marzu 2017 - 15 ta' Marzu 2018, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Orion pharma, wettaq reviżjoni kumulattiva tar-rapporti kollha tar-reazzjoni avversa ta' ipertermija.
German: Dexmedetomidin bindet zu 94 % an Plasmaproteine.
Maltese: Dexmedetomidine huwa 94% marbut mal-proteini fil-plażma.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, andere Hypnotika und Sedativa, ATC-Code: N05CM18
Maltese: Psikolettiċi, ipnotiċi u sedattivi oħrajn, Kodiċi ATC: N05CM18
German: Alpha-2-Agonisten wurden nur selten mit Entzugsreaktionen nach abruptem Absetzen nach längerer Anwendung in Verbindung gebracht.
Maltese: L-agonisti alpha-2 rarament kienu assoċjati ma' reazzjonijiet ta' rtirar meta jitwaqqfu f'daqqa wara użu fit-tul.
German: - Narkosemittel (z. B. Sevofluran, Isofluran).
Maltese: - mediċini anestetiċi (eż. sevoflurane, isoflurane)
German: Verfügbare Daten lassen vermuten, dass die Bildung der oxidierten Metaboliten durch verschiedene CYP-Formen vermittelt wird (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 und CYP2C19).
Maltese: Dejta disponibbli tissuġġerixxi li l-formazzjoni tal-metaboliti ossidati hija medjata minn diversi forom ta' CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 u CYP2C19).
German: Induktion von Dexmedetomidin in vitro wurde für CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 und CYP3A4 beobachtet.
Maltese: In vitro kien osservat induzzjoni ta' dexmedetomidine fuq CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 u
German: Die Plasma-Clearance (Cl) beläuft sich auf einen geschätzten Mittelwert von 0,46 bis 0,73 l/h/kg (35,7 bis 51,1 l/h).
Maltese: It-tneħħija mill-plażma (Cl) għandha valur stmat medju ta' 0.46 sa 0.73 l/h/kg (35.7 sa 51.1 l/h).