FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Leite - período de tempo decorrido entre o tratamento de animais não lactantes e o parto: Os LMR atualmente estabelecidos para a doramectina em tecidos baseiam-se em 90% (60 μg/pessoa por dia) da DDA, deixando 10% (6 μg) disponíveis para compensar a exposição a resíduos resultantes de outras fontes, por exemplo, através do leite.
Greek: Τα ισχύοντα ΑΟΚ για τη δοραμεκτίνη στους ιστούς αντιστοιχούν στο 90% (60 μg/άτομο την ημέρα) της αποδεκτής ημερήσιας δόσης, το δε υπόλοιπο 10% (6 μg) καλύπτει την έκθεση σε κατάλοιπα από άλλες πηγές, όπως το γάλα.
Portuguese: Além disso, a avaliação concluiu que a utilização de medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável e por unção contínua durante o período sem lactação poderia levar a resíduos no leite que resultariam numa exposição do consumidor superior à dose diária admissível.
Greek: Επιπλέον, από την αξιολόγηση προκύπτει ότι η χρήση των ενέσιμων και επιχυόμενων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη εκτός της γαλακτικής περιόδου μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παρουσία καταλοίπων στο γάλα σε ποσότητα ικανή να προκαλέσει αύξηση της έκθεσης των καταναλωτών σε επίπεδα άνω της αποδεκτής ημερήσιας δόσης.
Portuguese: • Com base nos dados da avaliação de riscos ambientais apresentados pelos requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente aos medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável e por unção contínua, o CVMP considerou que, para abordar os riscos identificados para os organismos aquáticos e para a fauna do estrume, bem como as eventuais incertezas no que se refere à bioacumulação, devem ser aplicadas medidas de mitigação dos riscos;
Greek: • Βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους των αδειών κυκλοφορίας σχετικά με την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου των ενέσιμων και επιχυόμενων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη, η CVMP έκρινε ότι για την αντιμετώπιση των κινδύνων που εντοπίστηκαν για τους υδρόβιους οργανισμούς και την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα, καθώς και για τη διευθέτηση οποιασδήποτε άλλης αμφιβολίας σχετικά τη βιοσυσσώρευση, πρέπει να εφαρμοστούν μέτρα περιορισμού του κινδύνου·
Portuguese: Com base nestes dados, considerou-se que um intervalo de 2 meses entre o tratamento e o parto em bovinos não lactantes garantiria níveis seguros de resíduos no leite após a administração de medicamentos contendo doramectina por via injetável segundo a dose recomendada.
Greek: Βάσει των δεδομένων από τις μελέτες αυτές, η μεσολάβηση 2 μηνών μεταξύ της θεραπείας και του τοκετού σε βοοειδή εκτός της γαλακτικής περιόδου επαρκεί για τη μείωση των καταλοίπων στο γάλα σε ασφαλή επίπεδα μετά τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης ενέσιμων προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se um intervalo de segurança de 77 dias para a carne e vísceras de suínos.
Greek: Κατά συνέπεια, για το κρέας και τα παραπροϊόντα σφαγίων χοίρων προτείνεται χρόνος αναμονής 77 ημερών.
Portuguese: Contudo, os resultados dos estudos foram altamente variáveis (os estudos são anteriores às atuais Normas orientadoras do CVMP e do VICH que recomendam procedimentos de colheita de amostras no local da injeção e, consequentemente, não incluem medidas de controlo de qualidade que garantam a colheita de amostras adequadas no local da injeção).
Greek: Υποβλήθηκαν αρκετές μελέτες που διενεργήθηκαν σε βοοειδή, τα αποτελέσματα όμως των οποίων παρουσίασαν μεγάλες διαφορές (οι μελέτες διεξήχθησαν πριν από την έκδοση των ισχυουσών κατευθυντήριων γραμμών της CVMP και της VICH σχετικά με τις ενδεικνυόμενες διαδικασίες δειγματοληψίας από το σημείο της ένεσης και, κατά συνέπεια, δεν συμπεριέλαβαν μέτρα ελέγχου της ποιότητας τα οποία διασφαλίζουν την ορθότητα της δειγματοληψίας από το σημείο της ένεσης).
Portuguese: Esta conclusão aplica-se aos medicamentos administrados por unção contínua e por via injetável.
Greek: Η διαπίστωση αυτή ισχύει τόσο για τα επιχυόμενα όσο και για τα ενέσιμα προϊόντα.
Portuguese: ESLOVÁQUIA
Greek: ΣΛΟΒΑΚΙΑ
Portuguese: Por conseguinte, o Comité determinou que os seguintes intervalos mínimos devem decorrer entre a administração dos referidos medicamentos contendo doramectina e o momento do parto: 2 meses para bovinos e cervídeos (renas) e 70 dias para ovinos.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή όρισε το ελάχιστο χρονικό διάστημα που πρέπει να μεσολαβεί μεταξύ της χορήγησης των προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη και του τοκετού στους 2 μήνες για τα βοοειδή και τους ταράνδους και στις 70 ημέρες για τα πρόβατα.
Portuguese: Não autorizado para utilização em animais em lactação produtores de leite para consumo humano.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Portuguese: Medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável Bovinos
Greek: Ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη Βοοειδή
Portuguese: Isso resultaria num intervalo de segurança de 105 dias para os cervídeos (renas).
Greek: Κατά συνέπεια, ο χρόνος αναμονής για τους ταράνδους είναι 105 ημέρες.
Portuguese: Pfizer Kft.
Greek: Ουγγαρία Pfizer Kft.
Portuguese: Ovinos:
Greek: ΒΟΟΕΙΔΗ:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Greek: Αιτών/κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Portuguese: Com base nos dados referentes a bovinos, estimou-se de forma conservadora uma semivida terminal de 7 dias para os resíduos de doramectina no local da injeção em renas.
Greek: Βάσει των δεδομένων για τα βοοειδή, η συντηρητική εκτίμηση για την τελική διάρκεια ημιζωής των καταλοίπων δοραμεκτίνης στο σημείο της ένεσης στους ταράνδους είναι 7 ημέρες.
Portuguese: O risco para os ecossistemas aquáticos pode ser ainda mais reduzido mantendo os bovinos afastados de cursos de água entre duas a cinco semanas após o tratamento.
Greek: Ο κίνδυνος για τα υδάτινα οικοσυστήματα θα πρέπει να μειωθεί περαιτέρω με τη διατήρηση των βοοειδών που έλαβαν θεραπεία μακριά από το νερό για δύο έως πέντε εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Portuguese: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
Greek: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf ημερών μετά τη χορήγηση των προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη τα επίπεδα της δοραμεκτίνης στο σημείο της ένεσης θα βρίσκονταν κάτω από το ήμισυ του ΑΟΚ.
Portuguese: O local da injeção foi o tecido com a taxa mais lenta de depleção de resíduos em todos os estudos e, por conseguinte, os dados do local da injeção servem de base para o cálculo do intervalo de segurança.
Greek: Δεδομένου ότι το σημείο της ένεσης ήταν ο ιστός με τον χαμηλότερο ρυθμό μείωσης των καταλοίπων σε όλες τις μελέτες, για τον υπολογισμό του χρόνου αναμονής χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από αυτό το σημείο.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO A doramectina é muito tóxica para os organismos aquáticos e a fauna coprófila e pode acumular-se nos sedimentos.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η Δοραμεκτίνη είναι πολύ τοξική για τους υδρόβιους οργανισμούς και μπορεί να συσσωρευτεί στα ιζήματα.
Portuguese: Estava disponível para avaliação pelo CVMP um estudo de depleção de resíduos em ovinos não lactantes, em conformidade com as BPL, bem como dois estudos publicados relativos a ovinos lactantes.
Greek: Στην CVMP υποβλήθηκαν για αξιολόγηση μία μελέτη μείωσης καταλοίπων η οποία διενεργήθηκε σε πρόβατα εκτός της γαλακτικής περιόδου σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής και δύο δημοσιευμένες μελέτες σε πρόβατα κατά τη γαλακτική περίοδο.
Portuguese: O risco para os ecossistemas aquáticos será reduzido mantendo os bovinos tratados afastados das massas de água durante duas a cinco semanas após o tratamento.
Greek: Ο κίνδυνος για τα υδάτινα οικοσυστήματα θα μειωθεί εάν τα βοοειδή που υποβάλλονται σε θεραπεία κρατούνται μακριά από υδατικά συστήματα για δύο έως πέντε εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Portuguese: Bulgária
Greek: ΒΟΥΛΓΑΡΙΑ
Portuguese: Avaliação risco-benefício
Greek: 3. Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos Resumos das Características do Medicamento, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Portuguese: Não utilizar em novilhas ou vacas gestantes, destinadas a produzirem leite para consumo humano, no período de 2 meses anteriores à previsão do parto.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυες αγελάδες και μοσχίδες, που προορίζονται να παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση εντός 2 μηνών από τον αναμενόμενο τοκετό.
Portuguese: Bovinos, ovinos
Greek: Βοοειδή, πρόβατα
Portuguese: • Com base nos dados de depleção de resíduos em bovinos e ovinos apresentados pelos requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente aos medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável, e na ausência de limites máximos de resíduos para a doramectina no leite, o CVMP considerou necessário decorrerem os seguintes intervalos mínimos entre a administração dos referidos medicamentos contendo doramectina e o parto: 2 meses para bovinos e cervídeos (renas) e 70 dias para ovinos;
Greek: • Βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους των αδειών κυκλοφορίας σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων των ενέσιμων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη, και ελλείψει μέγιστων ορίων καταλοίπων για τη δοραμεκτίνη στο γάλα, η CVMP όρισε το ελάχιστο χρονικό διάστημα που πρέπει να μεσολαβεί μεταξύ της χορήγησης των προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη και του τοκετού στους 2 μήνες για τα βοοειδή και τους ταράνδους και στις 70 ημέρες για τα πρόβατα·
Portuguese: Alterações nas secções relevantes da informação sobre os medicamentos veterinários em solução para unção contínua contendo doramectina:
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα σε διάλυμα για επίχυση(pour-on) που περιέχουν δοραμεκτίνη:
Portuguese: Não utilizar em renas gestantes, destinadas a produzirem leite para consumo humano, no período de 2 meses anteriores à previsão do parto.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυα ζώα, τα οποία προορίζονται να παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση, εντός 2 μηνών από τον αναμενόμενο τοκετό.
Portuguese: Bovinos, suínos
Greek: Βοοειδή, χοίροι
Portuguese: Os Países Baixos constataram igualmente que determinados medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável e por unção contínua que se destinam a ser utilizados em espécies destinadas à produção de alimentos incluem medidas de mitigação dos riscos diferentes na informação do medicamento, relativamente aos riscos para o ambiente.
Greek: Επιπλέον, οι Κάτω Χώρες τόνισαν ότι στις πληροφορίες προϊόντος των ενέσιμων και επιχυόμενων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη και προορίζονται για παραγωγικά ζώα αναφέρονται διαφορετικά μέτρα περιορισμού των περιβαλλοντικών κινδύνων.
Portuguese: Para abordar os riscos identificados para os organismos aquáticos e para a fauna do estrume, bem como as eventuais incertezas relativamente à bioacumulação, recomendam-se as seguintes medidas de mitigação dos riscos para os medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável:
Greek: Για την αντιμετώπιση των εντοπισθέντων κινδύνων για τους υδρόβιους οργανισμούς και την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα, καθώς και για τη διευθέτηση τυχόν άλλων αμφιβολιών σχετικά με τη βιοσυσσώρευση, προτείνονται τα ακόλουθα μέτρα περιορισμού του κινδύνου των επιχυόμενων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη:
Portuguese: Depois de considerar os dados de depleção de resíduos apresentados pelos requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado relativos aos medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável, foram considerados seguros intervalos de segurança de 70 dias para carne e vísceras de bovinos, 70 dias para carne e vísceras de ovinos, 77 dias para carne e vísceras de suínos e 70 dias para carne e vísceras de cervídeos (renas).
Greek: Κατόπιν εξέτασης των δεδομένων σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων που υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας για τα ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη, κρίθηκαν ασφαλείς οι χρόνοι αναμονής των 70 ημερών για το κρέας και τα παραπροϊόντα σφαγίων βοοειδών, των 70 ημερών για το κρέας και τα παραπροϊόντα σφαγίων προβάτων, των 77 ημερών για το κρέας και τα παραπροϊόντα σφαγίων χοίρων και των 70 ημερών για το κρέας και τα παραπροϊόντα σφαγίων ταράνδων.
Portuguese: FINLÂNDIA
Greek: ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
Portuguese: Suínos
Greek: Βοοειδή
Portuguese: Por conseguinte, relativamente à carne e vísceras, não foi necessária uma avaliação dos intervalos de segurança dos medicamentos administrados por unção contínua.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν χρειάστηκε για τα επιχυόμενα προϊόντα αξιολόγηση των χρόνων αναμονής στο κρέας και στα παραπροϊόντα σφαγίων.
Portuguese: As fezes contendo doramectina excretadas para as pastagens pelos animais tratados podem reduzir a abundância de organismos que se alimentam do estrume, o que pode ter impacto na degradação do estrume.
Greek: Τα περιττώματα που περιέχουν δοραμεκτίνη και απεκκρίνονται σε βοσκότοπους από ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία ενδέχεται να μειώσουν την αφθονία των οργανισμών που τρέφονται με περιττώματα, γεγονός που μπορεί να επιδράσει στη διάσπαση των περιττωμάτων.
Portuguese: Tendo em consideração os níveis de resíduos mais elevados observados aos 10 dias e tomando em linha de conta a metade estimada, calculou-se que, aos 66 dias após a administração do medicamento, os níveis de doramectina no local da injeção seriam inferiores a metade do LMR.
Greek: Σύμφωνα με τα ανώτατα επίπεδα καταλοίπων που παρατηρήθηκαν μετά από 10 ημέρες και τον εκτιμώμενο χρόνο ημιζωής, υπολογίστηκε ότι εντός 66
Portuguese: Medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por unção contínua (bovinos)
Greek: Επιχυόμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη (βοοειδή) Κρέας και παραπροϊόντα σφαγίων:
Portuguese: A doramectina é muito tóxica para os organismos aquáticos e pode acumular-se em sedimentos.
Greek: Η δοραμεκτίνη είναι πολύ τοξική για τους υδρόβιους οργανισμούς και ενδέχεται να συσσωρεύεται σε ιζήματα.
Portuguese: O local da injeção foi o tecido onde os resíduos marcadores persistiram por mais tempo e, por conseguinte, foi o tecido utilizado para a obtenção do intervalo de segurança.
Greek: Το σημείο της ένεσης ήταν ο ιστός στον οποίο ο δείκτηςκατάλοιπο παρέμεινε για το μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και στον οποίο βασίστηκε ο υπολογισμός του χρόνου αναμονής.
Portuguese: Por conseguinte, relativamente à carne e vísceras de bovinos, recomenda-se um intervalo de segurança de 70 dias para os medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável.
Greek: Κατά συνέπεια, για τα ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη προτείνεται χρόνος αναμονής 70 ημερών στο κρέας και στα παραπροϊόντα σφαγίων βοοειδών.
Portuguese: Os Países Baixos constataram que determinados medicamentos veterinários idênticos ou similares, contendo doramectina e administrados por via injetável que se destinam a ser utilizados em espécies destinadas à produção de alimentos têm diferentes intervalos de segurança estabelecidos pelos Estados-Membros (UE/EEE).
Greek: Οι Κάτω Χώρες επεσήμαναν ότι τα κράτη μέλη (ΕΕ/ΕΟΧ) έχουν καθορίσει διαφορετικούς χρόνους αναμονής για ίδια ή παρόμοια ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη και τα οποία προορίζονται για παραγωγικά ζώα.
Portuguese: Além disso, em bovinos, a doramectina é administrada por via tópica no dorso do animal, numa dose de 500 μg/kg pc para o tratamento de infestações de ascarídeos gastrointestinais, vermes pulmonares, vermes oculares, estros, piolhos sugadores, piolhos mastigadores, ácaros da escabiose e moscas dos chifres.
Greek: Επιπλέον, στα βοοειδή η δοραμεκτίνη χορηγείται τοπικά στη ράχη, σε δόση 500 μg/kg σωματικού βάρους για τη θεραπεία παρασιτώσεων από γαστρεντερικές ασκαρίδες, σκώληκες του πνεύμονα, σκώληκες του οφθαλμού, νύμφες οίστρου, φθείρες με μυζητικά και μασητικά στοματικά μόρια, ακάρεα του γένους Sarcoptoidea και μύγες των κεράτων.
Portuguese: Em termos de bioacumulação, o valor do logaritmo Pow não é considerado sólido se considerarmos o método utilizado (agitação em frasco) mas, não obstante, indica que a doramectina é potencialmente bioacumulativa.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη βιοσυσσώρευση, η τιμή log Pow δεν θεωρείται αξιόπιστη λόγω της μεθόδου που χρησιμοποιήθηκε (ανακινούμενη φιάλη).
Portuguese: Alterações nas secções relevantes dos resumos das características dos medicamentos veterinários, cartonagens e folhetos informativos
Greek: Τροποποιήσεις στα σχετικά τμήματα της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών
Portuguese: Contudo, estes medicamentos têm sido utilizados durante o período seco com diferentes medidas de precaução implementadas para limitar os resíduos no leite.
Greek: Πάντως, τα προϊόντα αυτά έχουν χρησιμοποιηθεί κατά την ξηρά περίοδο σε συνδυασμό με διάφορα μέτρα προφύλαξης για τον περιορισμό των καταλοίπων στο γάλα και, συγκεκριμένα, συστάσεις περί του χρονικού διαστήματος που πρέπει να μεσολαβεί μεταξύ της θεραπείας και του τοκετού στα βοοειδή ή στα πρόβατα.
Portuguese: Dinamarca Pfizer Oy, Animal Health, Tietokuja 4
Greek: Φινλανδία Pfizer Oy, Animal Health, Tietokuja 4
Portuguese: ESPANHA
Greek: Ισπανία
Portuguese: Espanha
Greek: ΙΣΠΑΝΙΑ
Portuguese: Não utilizar em ovelhas gestantes, destinadas a produzirem leite para consumo humano, num período de 70 dias anteriores à previsão do parto.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυες προβατίνες που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση, τις τελευταίες 70 ημέρες της κυοφορίας.
Portuguese: • Com base nos dados de depleção de resíduos em bovinos, ovinos, suínos e cervídeos (renas) apresentados pelos requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente aos medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável, o CVMP considerou seguros os intervalos de segurança de 70 dias para carne e vísceras de bovinos, 70 dias para carne e vísceras de ovinos, 77 dias para carne e vísceras de suínos e 70 dias para carne e vísceras de cervídeos (renas);
Greek: • Βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους των αδειών κυκλοφορίας σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων των ενέσιμων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη σε βοοειδή, πρόβατα, χοίρους και ταράνδους, η CVMP έκρινε ασφαλείς τους χρόνους αναμονής των 70 ημερών στο κρέας και στα παραπροϊόντα σφαγίων βοοειδών, των 70 ημερών στο κρέας και στα παραπροϊόντα σφαγίων προβάτων, των 77 ημερών στο κρέας και στα παραπροϊόντα σφαγίων χοίρων και των 70 ημερών στο κρέας και στα παραπροϊόντα σφαγίων ταράνδων·
Portuguese: A partir do estudo essencial representativo do pior cenário, foi possível calcular um intervalo de segurança de 60 dias.
Greek: Εάν ληφθεί υπόψη η βασική μελέτη που αντιστοιχεί στη χείριστη περίπτωση, ο χρόνος αναμονής υπολογίζεται σε 60 ημέρες.
Portuguese: Leite - período de tempo decorrido entre o tratamento de animais não lactantes e o parto: Não foram fornecidos estudos relativos a renas lactantes ou não lactantes.
Greek: Γάλα - χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ της θεραπείας ζώων εκτός της γαλακτικής περιόδου και του τοκετού:
Portuguese: Renas:
Greek: ΧΟΙΡΟΙ:
Portuguese: Cartonagem
Greek: Όνομα
Portuguese: De acordo com a Norma orientadora VICH 38 de Fase II, é necessária uma avaliação da Parte B. No primeiro caso, não foi possível excluir o risco para os invertebrados aquáticos através da realização de diversos processos de aperfeiçoamento da CAP relativamente ao cenário de excreção direta.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 38 της VICH για τη φάση ΙΙ, απαιτείται μελέτη αξιολόγησης βαθμίδας B.
Portuguese: Alterações nas secções relevantes da informação sobre os medicamentos veterinários injetáveis contendo doramectina:
Greek: Προσθήκες στις αντίστοιχες παραγράφους της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος για ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη:
Portuguese: Poderá ter necessidade de o ler novamente.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de julho de 2008
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιουλίου 2008
Portuguese: Não relacionados com a espécie
Greek: Μη σχετιζόμενα με τα είδη
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Portuguese: Doentes idosos ( 65 anos de idade)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας  65 ετών)
Portuguese: Consequentemente, aconselha-se monitorização de segurança rigorosa.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται στενή παρακολούθηση για την ασφάλεια.
Portuguese: A interação teve um início rápido.
Greek: Η αλληλεπίδραση εκδηλώθηκε γρήγορα.
Portuguese: - O curso do tratamento dura geralmente entre 5 e 14 dias.
Greek: - Η θεραπεία διαρκεί συνήθως 5 με 14 ημέρες.
Portuguese: Solução conservada no frigorífico (2ºC-8ºC)
Greek: Διάλυμα που φυλάσσεται σε ψυγείο (2C-8C)
Portuguese: O estudo foi terminado precocemente com base em recomendações de um comité independente de monitorização de dados.
Greek: Η μελέτη διεκόπη νωρίς με βάση τη σύσταση μίας ανεξάρτητης επιτροπής για την παρακολούθηση των δεδομένων.
Portuguese: "alvo inadequado"
Greek: "μη κατάλληλος στόχος"
Portuguese: Os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados no decurso da terapêutica.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: DI (dados insuficientes)
Greek: ΑΑ (ανεπαρκείς αποδείξεις)
Portuguese: Tempo de perfusão a,b
Greek: Χρόνος έγχυσης α,β
Portuguese: Espécies para as quais a resistência adquirida poderá constituir um problema: Acinetobacter baumannii*
Greek: Είδη για τα οποία η επίκτητη αντοχή μπορεί να αποτελεί πρόβλημα: Acinetobacter baumannii*
Portuguese: Os quatro números seguintes indicam o ano.
Greek: Οι επόμενοι τέσσερις αριθμοί αναφέρονται στο έτος.
Portuguese: Os primeiros dois números indicam o mês.
Greek: Οι δύο πρώτοι αριθμοί αναφέρονται στον μήνα.
Portuguese: Cada dose é administrada ao longo de um período de uma a quatro horas.
Greek: Κάθε δόση χορηγείται σε χρονική περίοδο μίας ή τεσσάρων ωρών.
Portuguese: Estas alterações são principalmente atribuíveis a alterações na função renal relacionadas com a idade.
Greek: Οι μεταβολές αυτές οφείλονταν κυρίως σε αλλαγές της νεφρικής λειτουργίας που αποδίδονται στην ηλικία.
Portuguese: 1 ou 4 horas**
Greek: 1 ή 4 ώρες**
Portuguese: A depuração renal média é de 10,3 l/hora.
Greek: Η μέση νεφρική κάθαρση είναι 10,3 l/ώρα.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.3.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.3.
Portuguese: ● Plano de Gestão de Risco (PGR)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Portuguese: Este regime posológico deve ser também considerado, em infeções particularmente graves.
Greek: Αυτό το δοσολογικό σχήμα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη σε ιδιαιτέρως σοβαρές λοιμώξεις.
Portuguese: Consequentemente, doripenem não deve ser administrado por esta via.
Greek: Επομένως, η δοριπενέμη δεν πρέπει να χορηγείται μέσω αυτής της οδού.
Portuguese: As consequências clínicas de tal aumento de exposição são desconhecidas.
Greek: Οι κλινικές συνέπειες μίας τέτοιας αύξησης στην έκθεση είναι άγνωστες.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes foram autorizados a receber terapêuticas específicas adjuvantes.
Greek: Επιπλέον, στους ασθενείς επιτράπηκε να λάβουν συγκεκριμένες συμπληρωματικές θεραπείες.