FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EMA/252261/2015 rev.1 EMEA/H/A-29/1411
Slovak: EMA/252261/2015 rev. znenie 1 EMEA/H/A-29/1411
Swedish: Vad är Merisone och Myoson?
Slovak: Merisone a Myoson?
Swedish: Varför granskades Merisone och Myoson?
Slovak: Prečo boli lieky Merisone a Myoson preskúmané?
Swedish: Skälen till hänskjutningsförfarandet var att bioekvivalensstudierna bara hade utförts i fastande tillstånd.
Slovak: Dôvodom konania bolo, že štúdie biologickej rovnocennosti sa uskutočnili len v podmienkach užívania lieku nalačno.
Swedish: Det är inte helt känt hur tolperison verkar, men det antas verka i hjärnan och ryggmärgen där det reducerar de nervimpulser som gör att musklerna drar ihop sig och blir stela.
Slovak: Presný mechanizmus účinku tolperizónu nie je známy, predpokladá sa však, že pôsobí v mozgu a mieche, kde znižuje nervové impulzy, ktoré spôsobujú kontrakciu a stuhnutie svalov.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Merisone och Myoson är större än deras risker och att godkännandet för försäljning som beviljats i Ungern kan erkännas i andra medlemsstater i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy liekov Merisone a Myoson prevyšujú riziká spojené s ich používaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Maďarsku môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
Swedish: Genom att reducera dessa impulser antas tolperison minska muskelsammandragningar och spasticitet.
Slovak: Predpokladá sa, že znižovaním týchto impulzov tolperizón znižuje kontrakciu svalov a spasticitu.
Swedish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. lämnade in Merisone och Myoson för ömsesidigt erkännande baserat på deras ursprungliga godkännande som beviljades av Ungern den 18 mars 2010.
Slovak: Ltd. predložila pre lieky Merisone a Myoson žiadosť o vzájomné uznávanie na základe ich pôvodného povolenia vydaného v Maďarsku 18. marca 2010.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att egenskaperna hos den aktiva substansen i Merisone och Myoson gör att föda påverkar absorptionen av den aktiva substansen på samma sätt som för Mydeton och att inga ytterligare studier krävs.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na vlastnosti účinnej látky liekov Merisone a Myoson jedlo ovplyvní absorpciu účinnej látky rovnakým spôsobom ako v prípade lieku Mydeton a nie sú potrebné žiadne ďalšie štúdie.
Swedish: Merisone och Myoson är identiska läkemedel som används vid behandling av muskelkramper (ofrivilliga sammandragningar) och spasticitet.
Slovak: Merisone a Myoson sú identické lieky, ktoré sa používajú na liečbu svalových spaziem (mimovoľných kontrakcií) a spasticity.
Swedish: Eftersom Merisone och Myoson är generiska läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att de är bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton.
Slovak: Keďže lieky Merisone a Myoson sú generické lieky, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie ich biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Mydeton.
Swedish: Merisone och Myoson är generiska läkemedel som är baserade på ett referensläkemedel, Mydeton, som redan är godkänt i EU.
Slovak: Lieky Merisone a Myoson sú generické lieky založené na referenčnom lieku Mydeton, ktorý už je v EÚ povolený.
Swedish: Den aktiva substansen i Merisone och Myoson, tolperison, är ett centralverkande muskelavslappnande medel.
Slovak: Účinná látka liekov Merisone a Myoson, tolperizón, je centrálne pôsobiace svalové relaxancium.
Swedish: Eftersom produktinformationen till Mydeton nyligen uppdaterats till att säga att det bör tas tillsammans med föda fann Nederländerna och Tyskland att en bioekvivalensstudie efter intag av föda skulle krävas för beviljandet av godkännandet för försäljning.
Slovak: Mydeton boli nedávno aktualizované o odporúčanie, že liek sa má užívať s jedlom, Nemecko a Holandsko usúdili, že na vydanie povolenia na uvedenie na trh bude potrebná štúdia biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Swedish: För Merisone och Myoson drog CHMP därför slutsatsen att bioekvivalensstudien i fastande tillstånd är tillräcklig för att en slutsats ska kunna dras om bioekvivalensen i både fastande tillstånd och efter intag av föda och att nyttan och riskerna med Merisone och Myoson kan anses vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Myoson je štúdia biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania liekov nalačno dostatočná na vyvodenie záveru o biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania liekov nalačno aj s jedlom a že prínosy a riziká liekov Merisone a Myoson sa môžu považovať za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: 11 September 2012
Slovak: 11. septembra 2012
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 11 september 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 11. septembra 2012.
Swedish: Företaget ville ha godkännandet erkänt i Frankrike och Storbritannien (de "berörda medlemsstaterna").
Slovak: Spoločnosť chcela, aby sa toto povolenie uznalo vo Francúzsku a v Spojenom kráľovstve (príslušné členské štáty).
Swedish: Mifepristone Linepharma är redan godkänt genom ett decentraliserat förfarande i Danmark, Finland, Island, Norge och Sverige.
Slovak: Linepharma je už povolený na základe decentralizovaného postupu v Dánsku, Fínsku, na Islande, v Nórsku a vo Švédsku.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den franska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 23 februari 2012.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky vo Francúzsku predložil 23. februára 2012 túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Swedish: Den 21 juni 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Mifepristone Linepharma.
Slovak: Dňa 21. júna 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Mifepristone Linepharma.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen mifepriston, som verkar genom att blockera effekterna av hormonet progesteron, som har en viktig roll när det gäller att upprätthålla graviditeten.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku mifepristón, ktorý účinkuje tak, že zablokuje pôsobenie progesterónu, hormónu, ktorý zohráva dôležitú úlohu pri udržaní gravidity.
Swedish: Linepharma France lämnade in en ansökan för Mifepristone Linepharma för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av Sverige den 3 december 2010.
Slovak: France predložila pre liek Mifepristone Linepharma žiadosť o vzájomné uznávanie na základe počiatočného povolenia, ktoré bolo vydané 3. decembra 2010 vo Švédsku.
Swedish: Mifepristone Linepharma är ett läkemedel som används för att avbryta graviditet.
Slovak: Linepharma je liek, ktorý sa používa na ukončenie gravidity.
Swedish: Mifepristone Linepharma ges som en enda dos på 200 mg, följt 36-48 timmar senare av en dos av ett annat läkemedel som kallas gemeprost.
Slovak: Linepharma sa podáva ako jedna dávka 200 mg a po 36 až 48 hodinách sa podáva dávka ďalšieho lieku nazývaného gemeprost.
Swedish: Båda läkemedlen finns som 200 mg tabletter men medan Mifegyne godkändes för att ges vid doser på 600 mg och 200 mg, godkändes Mifepristone Linepharma bara för en dos på 200 mg.
Slovak: Obidva lieky sú dostupné vo forme tabliet 200 mg, ale kým v prípade lieku Mifegyne boli schválené dávky 600 mg a 200 mg, pri lieku Mifepristone Linepharma bola schválená len dávka 200 mg.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Mifepristone Linepharma är större än riskerna och rekommenderade att det godkännande för försäljning som beviljats i Sverige erkänns i andra EU-medlemsstater.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Mifepristone Linepharma je väčší ako jeho riziká, a odporučil, aby povolenie na uvedenie na trh vydané vo Švédsku bolo uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
Swedish: Mifepristone Linepharma är ett hybridläkemedel.
Slovak: Linepharma je hybridný liek.
Swedish: Varför granskades Mifepristone Linepharma?
Slovak: Prečo bol liek Mifepristone Linepharma skúmaný?
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP därför slutsatsen att nyttan med Mifepristone Linepharma är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning av Mifepristone Linepharma ska beviljas i alla berörda medlemsstater.
Slovak: Výbor CHMP preto na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Mifepristone Linepharma je väčší ako jeho riziká, a odporučil vo všetkých príslušných členských štátoch udeliť povolenie na uvedenie lieku Mifepristone Linepharma na trh.
Swedish: Detta innebär att Mifepristone Linepharma liknar ett referensläkemedel som kallas Mifegyne och innehåller samma aktiva substans.
Slovak: To znamená, že je podobný ako referenčný liek Mifegyne obsahujúci rovnakú účinnú látku.
Swedish: Vad är Mifepristone Linepharma?
Slovak: Čo je liek Mifepristone Linepharma?
Swedish: CHMP noterade att de data som företaget lämnat in uppvisade en liten avvikelse för Mifepristone Linepharma från det acceptabla intervallet för bioekvivalens med referensläkemedlet, där Mifepristone Linepharma 200 mg producerade något högre halter aktiv substans i kroppen än Mifegyne 200 mg. Skillnaden ansågs dock inte oroväckande eftersom mifepristons säkerhet och effekt är väl fastställd vid mycket högre doser på upp till 600 mg och har bekräftats genom de understödjande studierna med Mifepristone Linepharma.
Slovak: Linepharma 200 mg vytvára v tele nepatrne vyššiu hladinu účinnej látky ako liek Mifegyne 200 mg. Tento rozdiel sa však nepovažoval za výhradu, keďže bezpečnosť a účinnosť mifepristónu v oveľa vyšších dávkach až do 600 mg je náležite stanovená a bola potvrdená podpornými štúdiami skúmajúcimi liek Mifepristone Linepharma.
Swedish: CHMP fann dessutom att det i produktinformationen bör ingå en kommentar om att inga doser bör ges som överskrider 200 mg.
Slovak: Výbor CHMP tiež dospel k záveru, že informácie o lieku by mali zahŕňať informáciu, aby sa nepodávali dávky vyššie ako 200 mg. Výbor ďalej odporučil, aby sa uskutočnila perspektívna pozorovacia štúdia na sledovanie predpisovania lieku Mifepristone Linepharma.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var att Mifepristone Linepharma inte hade visat sig vara bioekvivalent med referensläkemedlet, Mifegyne 200 mg.
Slovak: Dôvodom tohto konania bolo, že liek Mifepristone Linepharma nepreukázal biologickú rovnocennosť s referenčným liekom Mifegyne 200 mg. Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku tiež neboli dostatočné na kompenzáciu nedostatočnej biologickej rovnocennosti.
Swedish: 28 februari 2014
Slovak: 28. februára 2014
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 28 februari 2014.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 28. februára 2014.
Swedish: Företaget ville att godkännandet av Nanotop skulle erkännas i Finland, Frankrike, Italien, Norge, Portugal, Spanien, Storbritannien, Sverige och Österrike (de "berörda medlemsstaterna").
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie lieku Nanotop uznané v Rakúsku, Fínsku, Francúzsku, Taliansku, Nórsku, Portugalsku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve (ďalej len „príslušné členské štáty").
Swedish: EMA/795874/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1386
Slovak: rev. znenie 1 EMEA/H/A-29/1386
Swedish: Frågor och svar om Nanotop och associerade namn (kolloidala partiklar av humant albumin, sats för beredning av radioaktiva läkemedel)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Nanotop a súvisiace názvy (koloidné častice humánneho albumínu, súprava na prípravu rádiofarmaka)
Swedish: Varför granskades Nanotop?
Slovak: Prečo bol liek Nanotop preskúmaný?
Swedish: Det innehåller partiklar av det mänskliga proteinet albumin som binds till radioaktivt teknetium (99mTc) före användning.
Slovak: Liek obsahuje častice humánneho proteínu albumínu, ktoré sa pred použitím naviažu na rádioaktívne technécium (99mTc).
Swedish: Nanotop är en sats för beredning av en radioaktiv suspension för injektion.
Slovak: Nanotop is súprava na prípravu rádioaktívnej injekčnej suspenzie.
Swedish: Det ursprungliga godkännandet byggde på en ansökan om väletablerad användning, som åberopade publicerade data från en liknande produkt som kallas Nanocoll.
Slovak: Pôvodné povolenie bolo založené na princípe osvedčeného používania, ktoré sa opieralo o publikované údaje týkajúce sa podobného lieku s názvom Nanocoll.
Swedish: Partikelstorleken är avgörande för hur läkemedlet verkar, eftersom den påverkar hur väl läkemedlet tas upp av lymfsystemet.
Slovak: Veľkosť častíc je veľmi dôležitá pre spôsob, akým liek účinkuje, pretože ovplyvňuje, do akej miery sa liek absorbuje v lymfatickom systéme.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte enas och den tyska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 26 september 2013.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť k dohode a regulačná agentúra pre lieky v Nemecku postúpila 26. septembra 2013 túto záležitosť výboru CHMP na arbitráž.
Swedish: ROTOP Pharmaka AG lämnade in Nanotop för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av den tyska läkemedelsmyndigheten den 8 december 2011.
Slovak: Pharmaka AG predložila pre liek Nanotop žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydala regulačná agentúra pre lieky v Nemecku 8. decembra 2011.
Swedish: Vad är Nanotop?
Slovak: Nanotop?
Swedish: Nanotop är avsett för diagnostik.
Slovak: Liek Nanotop je určený na diagnostické použitie.
Swedish: Den rekommenderade att godkännandet för försäljning av Nanotop skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Slovak: Výbor odporučil vydať pre liek Nanotop povolenie na uvedenie na trh v príslušných členských štátoch.
Swedish: Under en skanning kan det radioaktiva teknetiumet spåras, vilket hjälper till att ge en tydlig bild av lymfsystemet så att man hos patienter med bröstcancer eller malignt melanom (en typ av hudcancer) kan upptäcka om tumörer har spridits till lymfkörtlarna.
Slovak: Počas snímkovania sa môže detegovať rádioaktívne technécium, čo uľahčuje získanie jasnej snímky lymfatického systému a zistiť, či sa tumory rozšírili do lymfatických uzlín u pacientov s karcinómom prsníka alebo malígnym melanómom (typom rakoviny kože).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Nanotop är större än dess risker och att det godkännande för försäljning som beviljats i Tyskland kan erkännas i andra medlemsstater i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Nanotop prevyšujú riziká spojené s jeho používaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Nemecku môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
Swedish: Efter att ha injicerats passerar det genom lymfsystemet (ett nätverk av kärl som transporterar vätska från vävnaderna genom lymfkörtlarna och in i blodomloppet).
Slovak: Po podaní injekcie liek prechádza do lymfatického systému (sieti ciev, ktoré odvádzajú tekutinu z tkanív cez lymfatické uzliny do krvného obehu).
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att partikelstorleken och dess variabilitet i tillverkningssatser överensstämmer mellan Nanotop och Nanocoll.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP dospel k záveru, že veľkosť častíc a variabilita šarží liekov Nanotop a
Swedish: Skälet till hänskjutandet var farhågor som togs upp av Sverige att Nanotop inte kan anses vara jämförbar i kvalitet med Nanocoll, särskilt till följd av antagna skillnader i partikelstorlek mellan de två produkterna.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré vznieslo Švédsko, že liek Nanotop sa nemôže považovať za porovnateľný s liekom Nanocoll, pokiaľ ide o kvalitu, najmä vzhľadom na predpokladané rozdiely vo veľkosti častíc týchto dvoch liekov.
Swedish: Den 19 december 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Nanotop.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie, ktoré sa začalo z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Nanotop.
Swedish: CHMP fann därför att dessa läkemedel kan anses vara jämförbara i kvalitet och att nyttan med Nanotop är större än riskerna.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tieto lieky možno považovať za porovnateľné, pokiaľ ide o kvalitu, a že prínosy lieku Nanotop prevyšujú riziká spojené s jeho používaním.
Swedish: CHMP bedömde kompletterande stödjande data från företaget där partikelstorleken av Nanotop jämfördes med den av Nanocoll liksom variabiliteten i partikelstorlek mellan tillverkningssatser av varje läkemedel.
Slovak: Výbor CHMP posúdil ďalšie podporné údaje, ktoré spoločnosť predložila, porovnávajúce veľkosti častíc v liekoch Nanotop a Nanocoll a variabilitu veľkosti častíc medzi rôznymi šaržami každého lieku.
Swedish: 19 januari 2015
Slovak: 19. januára 2015
Swedish: Nasonex och associerade namn marknadsförs för närvarande i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Cypern (1), Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Grekland, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike, samt i Island och Norge.
Slovak: Liek Nasonex a súvisiace názvy sú v súčasnosti uvedené na trh v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Chorvátsko, Cyprus1, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo a tiež na Islande a v Nórsku.
Swedish: Den 19 januari 2015 utfärdade Europeiska kommissionen ett EU-täckande rättsligt bindande beslut om att genomföra dessa ändringar.
Slovak: Európska komisia vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na implementovanie týchto zmien 19. januára 2015.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Merck Sharp & Dohme.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Merck Sharp
Swedish: CHMP harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, däribland avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.8 (biverkningar) och 5.1 (farmakodynamiska egenskaper).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časti 4.6 (gravidita a laktácia), časti 4.8 (nežiaduce účinky) a časti 5.1 (farmakodynamické vlastnosti).
Swedish: Frågor och svar om Nasonex och associerade namn (mometasonfuroat, 50 mikrogram, nässpray)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Nasonex a súvisiace názvy (mometazón furoát, 50 mikrogramov, nosová aerodisperzia)
Swedish: Nasonex innehåller den aktiva substansen mometasonfuroat.
Slovak: Nasonex obsahuje účinnú látku mometazón furoát.
Swedish: Kommittén enades även om att Nasonex inte längre bör rekommenderas för behandling av akut sinusit, som godkänts i vissa medlemsstater, eftersom de tillgängliga uppgifterna till stöd för denna användning ansågs för begränsade.
Slovak: Výbor súhlasil tiež s tým, aby sa liek Nasonex už neodporúčal na liečbu akútnej sinusitídy, ktorá bola schválená v niektorých členských štátoch, keďže dostupné údaje na podporu tohto použitia sa považujú za obmedzené.
Swedish: Vad är Nasonex?
Slovak: Nasonex?
Swedish: Nasonex och associerade namn har varit godkända i EU:s medlemsstater genom nationella förfaranden sedan 1997.
Slovak: Liek Nasonex a súvisiace názvy boli v členských štátoch EÚ povolené vnútroštátnymi postupmi v roku 1997.
Swedish: Varför granskades Nasonex?
Slovak: Prečo bol liek Nasonex preskúmaný?
Swedish: • Patienter med en obehandlad och lokaliserad infektion, t.ex. herpes, som påverkar näsans insida.
Slovak: Pacientov, ktorí majú neliečenú a lokalizovanú infekciu, napríklad herpes postihujúci vnútrajšok nosa.
Swedish: Den 17 september 2013 hänsköt därför Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Nasonex inom EU.
Slovak: Európska komisia preto 17. septembra 2013 postúpila túto záležitosť výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre liek Nasonex.
Swedish: Nasonex är ett antiinflammatoriskt läkemedel som ges till vuxna och barn från tre års ålder för att behandla symtom på säsongsbunden allergisk rinit eller perenn rinit (inflammation i näsgångarna orsakad av tillfällig eller långvarig allergi).
Slovak: Nasonex je protizápalový liek, ktorý sa používa u dospelých a detí od troch rokov na liečbu symptómov sezónnej alergickej alebo celoročnej rinitídy (zápalu nosových prieduchov zapríčineného občasnou alebo dlhodobou alergiou).
Swedish: • Patienter som nyligen genomgått näskirurgi eller som har ett sår i näsan, eftersom Nasonex kan påverka sårläkningen.
Slovak: Pacientov, ktorí nedávno postúpili operáciu nosa alebo ktorí majú ranu v nose, keďže liek Nasonex môže ovplyvňovať hojenie rán.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om doser.
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval tiež odporúčania týkajúce sa dávok.
Swedish: • Patienter med känd överkänslighet (allergi) mot mometasonfuroat eller mot något annat innehållsämne.
Slovak: Pacientov so známou precitlivenosťou (alergiou) na mometazón furoát alebo na niektorú inú zložku lieku.
Swedish: CHMP enades om att Nasonex inte ska användas vid följande:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Nasonex sa nesmie používať u:
Swedish: • Behandling av näspolyper hos vuxna (från 18 års ålder).
Slovak: Liečba nosových polypov u dospelých (od 18 rokov).
Swedish: Eftersom Nasonex har godkänts i EU genom nationella förfaranden har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller läkemedlets tillåtna användning, vilket framgår av skillnader i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Slovak: Keďže liek Nasonex bol v EÚ povolený vnútroštátnymi postupmi, viedlo to k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Swedish: Dessutom ges det till vuxna vid behandling av näspolyper (utväxter i näsans slemhinna).
Slovak: Liek sa používa aj u dospelých na liečbu nosových polypov (výrastkov vo výstelke nosa).
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifter som stödjer läkemedlets användning enades CHMP om att Nasonex bör fortsätta användas för följande tillstånd:
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov podporujúcich používanie lieku výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Nasonex sa môže používať na tieto ochorenia:
Swedish: • Behandling av symtom på säsongsbunden allergisk rinit och perenn rinit hos vuxna och hos barn från tre års ålder.
Slovak: Liečba symptómov sezónnej alergickej alebo celoročnej rinitídy u dospelých a detí od troch rokov.
Swedish: Den 20 november 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Nasonex och associerade namn.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Nasonex a súvisiace názvy.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Nasonex och associerade namn behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Nasonex a súvisiace názvy.