FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant du noyer (feuille de).
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller valnöt, blad ska användas.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte l'ancienneté de l'utilisation bien documentée du noyer (feuille de) pour ces indications.
Swedish: I sin bedömning beaktade HMPC den väldokumenterade och mycket långvariga användningen av valnöt, blad för dessa indikationer.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant du noyer (feuille de), y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller valnöt, blad, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant du noyer (feuille de) par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med valnöt, blad, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les médicaments à base de plantes contenant du noyer (feuille de) sont généralement disponibles sous forme de matière végétale concassée destinée à être bouillie dans de l'eau pour préparer une «décoction» qui est appliquée sur la peau.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller valnöt, blad finns vanligtvis som pulveriserat växtmaterial som kokas i vatten för att göra en dekokt som appliceras på huden.
French: Le noyer (feuille de) peut également être utilisé en association avec d'autres substances végétales dans des médicaments à base de plantes.
Swedish: Valnöt, blad kombineras också med andra växtbaserade material i vissa växtbaserade läkemedel.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de l'ancienneté de son utilisation, le noyer (feuille de) peut être utilisé pour soulager les affections cutanées inflammatoires mineures et pour réduire la transpiration excessive des mains et des pieds.
Swedish: HMPC fann att valnöt, blad på grundval av sin långvariga användning kan användas för lindring av mindre inflammatoriska sjukdomar i huden och för att minska kraftig svettning i händer och fötter.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant du noyer (feuille de) et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med valnöt, blad i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant du noyer (feuille de).
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller valnöt, blad.
French: Comment les médicaments contenant du noyer (feuille de) sont-ils autorisés dans l'UE?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med valnöt, blad i EU?
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques du noyer (feuille de).
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av valnöt, blad som läkemedel.
French: Pour obtenir des instructions détaillées sur la façon d'utiliser les médicaments contenant du noyer (feuille de) et sur les personnes pouvant l'utiliser, se reporter à la notice qui accompagne le médicament.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur man tar läkemedel som innehåller valnöt, blad och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant du noyer (feuille de)?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller valnöt, blad?
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant du noyer (feuille de)
Swedish: Mer information om läkemedel med valnöt, blad
French: Les préparations à base de noyer (feuille de) sont obtenues par concassage (réduction en petits morceaux) de feuilles séchées.
Swedish: Beredningar av valnöt, blad framställs genom att pulverisera (finfördela) de torkade bladen.
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant du noyer (feuille de)?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med valnöt, blad?
French: Qu'est-ce que le noyer (feuille de)?
Swedish: Vad är valnöt, blad?
French: Si les symptômes persistent, la consultation d'un médecin s'impose.
Swedish: Läkare ska uppsökas vid kvarstående symtom.
French: 4 (4 x 1) seringues préremplies (multipack)
Swedish: 4 (4 x 1) förfyllda sprutor (flerpack)
French: La fréquence des injections est réajustée après 6 et 9 mois en fonction de l'efficacité du médicament.
Swedish: Injektionsfrekvensen justeras igen efter 6 och 9 månader beroende på hur väl läkemedlet fungerar.
French: Au début du traitement, Waylivra est administré une fois par semaine.
Swedish: I början av behandlingen ges Waylivra en gång i veckan.
French: Les patients doivent donc être suivis de près et la fréquence des injections doit être adaptée si nécessaire.
Swedish: Patienterna måste därför övervakas noggrant och injektionsfrekvensen justeras vid behov.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Waylivra?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Waylivra?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Waylivra sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Waylivra kontinuerligt.
French: Après 3 mois, les patients qui ont bénéficié d'une réduction suffisante du taux de triglycérides peuvent continuer à recevoir le médicament une fois toutes les deux semaines.
Swedish: Efter tre månader kan patienter som har haft en tillräcklig minskning av triglyceridnivåerna fortsätta ta läkemedlet en gång varannan vecka.
French: Des informations sur Waylivra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Swedish: Mer information om Waylivra finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
French: En fonction des résultats, la fréquence des injections peut être ajustée ou le traitement interrompu ou arrêté.
Swedish: Beroende på resultaten kan injektionsfrekvensen justeras, eller så kan behandlingen avbrytas tillfälligt eller permanent.
French: Il a été conçu pour bloquer la production d'une protéine qui ralentit la décomposition des graisses, appelée «apoliprotéine C-III».
Swedish: Den har utformats för att blockera produktionen av ett protein som bromsar nedbrytningen av fetter som kallas apolipoprotein C-III.
French: Waylivra contient la substance active volanesorsen.
Swedish: Waylivra innehåller den aktiva substansen volanesorsen.
French: Pourquoi Waylivra est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Waylivra godkänt i EU?
French: Autres informations relatives à Waylivra
Swedish: Mer information om Waylivra
French: Les effets indésirables rapportés avec Waylivra sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Waylivra utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: Le principal risque associé à ce médicament est la thrombocytopénie qui, lorsqu'elle est grave, peut provoquer des saignements.
Swedish: Den största risken med detta läkemedel är trombocytopeni, som om den är allvarlig kan leda till blödningar.
French: Aperçu de Waylivra et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Swedish: Sammanfattning av Waylivra och varför det är godkänt inom EU
French: Quels sont les bénéfices de Waylivra démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Waylivra har visats i studierna?
French: En bloquant la production de cette protéine, le médicament réduit le taux de triglycérides dans le sang et, par conséquent, l'accumulation de graisse dans le corps, ce qui est censé réduire le risque de pancréatite.
Swedish: Genom att blockera bildandet av detta protein minskar läkemedlet nivån av triglycerider i blodet och därmed ansamlingen av fett i kroppen, vilket förväntas minska risken för pankreatit.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Waylivra sont des taux de plaquettes réduits (qui peuvent toucher 4 personnes sur dix) et des réactions au site de l'injection telles que douleur, gonflement, démangeaisons, ou contusions (qui peuvent toucher 8 personnes sur dix).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Waylivra är minskade nivåer av blodplättar (kan uppträda hos 4 av 10 personer) och reaktioner på injektionsstället, t.ex. smärta, svullnad, klåda eller blåmärken (kan uppträda hos 8 av 10 personer).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Waylivra ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Waylivra har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Waylivra est disponible sous la forme d'une solution injectable sous la peau, que les patients ou leurs soignants peuvent injecter eux-mêmes une fois formés.
Swedish: Waylivra finns som en lösning för injektion under huden, som patienterna själva eller deras vårdare kan injicera efter att de har fått instruktioner.
French: Il n'est administré qu'aux patients chez lesquels d'autres médicaments destinés à réduire les triglycérides n'ont pas fonctionné et qui sont exposés à un risque élevé de développement d'une pancréatite.
Swedish: Det ges bara till patienter hos vilka andra läkemedel för att minska nivåerna av triglycerider inte har verkat och som har hög risk för att utveckla pankreatit.
French: L'excès de graisse s'accumule dans différentes parties de l'organisme et entraîne des symptômes, notamment des douleurs abdominales (douleurs au ventre), des dépôts de graisse sous la peau et une pancréatite (inflammation du pancréas).
Swedish: Överskott av fett byggs upp i olika delar av kroppen och leder till symtom, inklusive buksmärta, fettdepåer under huden och pankreatit (inflammation i bukspottkörteln).
French: La substance active de Waylivra, le volanesorsen, est un «oligonucléotide antisens» un très petit fragement d'ARN synthétique (un type de matériel génétique).
Swedish: Den aktiva substansen i Waylivra, volanesorsen, är en s.k. antisens-oligonukleotid, en mycket kort del av syntetiskt RNA (en typ av genetiskt material).
French: Le SCF est une maladie rare et Waylivra a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 19 février 2014.
Swedish: FCS är sällsynt och Waylivra klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 19 februari 2014.
French: Waylivra ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une thrombocytopénie à long terme ou inexpliquée (taux de plaquettes bas).
Swedish: Waylivra får inte ges till patienter som har långvarig eller oförklarlig trombocytopeni (låga nivåer av blodplättar).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Waylivra, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För mer information om hur du använder Waylivra, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Étant donné que Waylivra peut réduire les taux sanguins de plaquettes (composants qui aident le sang à coaguler), il convient de vérifier régulièrement les taux de plaquettes de sang des patients, en plus des contrôles réguliers des triglycérides pour voir dans quelle mesure le médicament fonctionne bien.
Swedish: Eftersom Waylivra kan minska nivåerna av blodplättar (komponenter som hjälper blodet att koagulera) bör patienternas blodplättsnivåer regelbundet kontrolleras, utöver regelbundna kontroller av triglycerider för att se hur väl läkemedlet fungerar.
French: Après 3 mois, les patients sous Waylivra présentaient une réduction moyenne de 77 % du taux de triglycérides contre une réduction moyenne de 18 % chez les patients sous placebo (un traitement fictif).
Swedish: Efter tre månader minskade triglyceridnivåerna med i genomsnitt 77 procent hos patienter som fick Waylivra, jämfört med i genomsnitt 18 procent hos patienter som fick placebo (overksam behandling).
French: Waylivra est un médicament utilisé pour traiter le syndrome de chylomicronémie familiale (SCF), une maladie génétique qui entraîne des taux élevés de graisses, appelées triglycérides, dans le sang.
Swedish: Waylivra är ett läkemedel som används för att behandla familjär kylomikronemi (FCS, familial chylomicronemia syndrome), en genetisk sjukdom som ger upphov till höga nivåer av fetter som kallas triglycerider i blodet.
French: Waylivra n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du SCF.
Swedish: Waylivra är receptbelagt och behandlingen ska övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla FCS.
French: Waylivra a été efficace pour réduire les triglycérides dans le sang dans le cadre d'une étude sur 67 patients atteints de SCF.
Swedish: Waylivra var effektivt för att minska triglyceriderna i blodet i en studie på 67 patienter med FCS.
French: La société qui commercialise Waylivra fournira aux patients et aux professionnels de la santé un matériel pédagogique contenant des informations sur le risque de thrombocytopénie et de saignements et l'importance de contrôler régulièrement le taux de plaquettes chez les patients.
Swedish: Företaget som marknadsför Waylivra kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal med information om risken för trombocytopeni och blödningar och om vikten av att regelbundet kontrollera blodplättsnivåerna hos patienterna.
French: Qu'est-ce que Waylivra et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Waylivra och vad används det för?
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Waylivra, la société qui commercialise Waylivra fournira les résultats d'une étude réalisée sur la base d'un registre de patients afin d'étudier la manière dont les examens sanguins et les ajustements de la fréquence des injections sont réalisés dans la pratique et avec quelle efficacité ils agissent pour prévenir la thrombocytopénie et les saignements.
Swedish: Eftersom Waylivra fått villkorat godkännande ska företaget som marknadsför Waylivra lämna in resultaten av en studie som bygger på ett patientregister och som undersöker hur blodkontrollerna och justeringarna av injektionsfrekvensen genomförs i praktiken samt hur väl de fungerar för att förebygga trombocytopeni och blödningar.
French: Waylivra réduit efficacement les niveaux de triglycérides et vise à réduire le risque de pancréatite chez les patients atteints de SCF.
Swedish: Waylivra minskar effektivt triglyceridnivåerna och förväntas minska risken för pankreatit hos patienter med FCS.
French: L'Agence européenne des médicaments a décidé que, pour les patients présentant un risque élevé de pancréatite et chez lesquels d'autres médicaments et un régime pauvre en matières grasses n'ont pas suffisamment bien fonctionné, les bénéfices de Waylivra sont supérieurs à ses risques et qu'il peut être autorisé en vue de son utilisation dans l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Waylivra är större än riskerna för patienter med hög risk för pankreatit hos vilka andra läkemedel och fettsnål kost inte har fungerat tillräckligt väl och att Waylivra kan godkännas för användning i EU.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Waylivra, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Waylivra finns i bipacksedeln.
French: Comment Waylivra est-il utilisé?
Swedish: Hur används Waylivra?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Waylivra?
Swedish: Vilka är riskerna med Waylivra?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Waylivra?
Swedish: Vilken information om Waylivra saknas för närvarande?
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Waylivra.
Swedish: Waylivra har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
French: Comment Waylivra agit-il?
Swedish: Hur verkar Waylivra?
French: Waylivra, associé à un régime pauvre en graisses, est utilisé pour réduire les taux sanguins de triglycérides chez les patients atteints d'un SCF confirmé par des tests génétiques.
Swedish: Waylivra används tillsammans med fettsnål kost för att minska triglyceridnivåerna hos patienter med FCS som har bekräftats genom gentestning.
French: Tous les patients de l'étude étaient nourris avec un régime pauvre en matières grasses et recevaient en plus Waylivra ou un placebo.
Swedish: Förutom att de fick Waylivra eller placebo åt alla patienter i studien även en fettsnål kost.
French: • à la demande de l'Agence européenne des medicaments ;
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
French: Date de première autorisation : 03 mai 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 03 maj 2019
French: Lavez-vous les mains soigneusement avec du savon (pendant au moins 3 minutes) et séchez-les bien.
Swedish: Tvätta händerna noga med tvål och vatten (i minst 3 minuter) och torka dem väl.
French: Un risque pour le nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
French: Composant d'un multipack, ne peut pas être vendue séparément.
Swedish: Del av flerpack, får inte säljas separat.
French: Lavez-vous les mains et rassemblez le matériel
Swedish: Tvätta händerna och samla ihop materialet som behövs
French: Ne pas injecter plus d'une dose au cours d'une période de deux jours.
Swedish: Injicera inte mer än en dos inom 2 dagar.
French: Paramètre au Mois 3a
Swedish: Parametrar månad 3a
French: Dose initiale : toutes les semaines Après 3 mois : toutes les 2 semaines
Swedish: Startdos: varje vecka Efter 3 månader: varannan vecka
French: Inférieure à 50a, b
Swedish: Mindre än 50a, b
French: Troisième trimestre 2026
Swedish: Kvartal 3 2026
French: • rester droite et stable pendant l'utilisation ;
Swedish: • kan stå upprätt och stabilt under användning,
French: Les données les plus récentes de l'étude CS7 en cours sont fournies dans le tableau 6.
Swedish: De senaste uppgifterna från den pågående studien CS7 ges i tabell 6.
French: Si une visite était manquée, l'autre visite était utilisée comme critère d'évaluation.
Swedish: Om 1 besök saknades användes det andra besöket som effektmått.
French: Pour toutes les injections :
Swedish: För alla injektioner:
French: Classe pharmacothérapeutique :{non encore attribuée}, Code ATC : {non encore attribué}
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {ännu ej tilldelad}, ATC-kod: {ännu ej tilldelad}
French: La substance active est le volanesorsen.
Swedish: - Den aktiva substansen är volanesorsen.
French: Il est possible que vous ignoriez que vous présentez cette affection jusqu'à ce moment, ou ce qui pourrait l'avoir causée.
Swedish: Du kanske inte känner till sedan tidigare att du har detta tillstånd eller vad som kan ha orsakat det.
French: c Le dénominateur pour le calcul du pourcentage était le nombre total de patients dans chaque groupe de traitement.
Swedish: c Nämnaren för procentberäkning var det totala antalet patienter i respektive behandlingsgrupp.
French: N'utilisez pas Waylivra si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans. Waylivra n'a pas été étudié chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Swedish: Använd inte Waylivra om du är under 18 år. Waylivra har inte studerats hos patienter under 18 år.
French: La diminution a été progressive, auto-entretenue et n'a pas diminué à des niveaux indésirables.
Swedish: Minskningen skedde gradvis, självuppehållande och sjönk inte till skadliga nivåer.
French: Le demandeur assurera le suivi à long terme des patients du registre
Swedish: Sökanden kommer att säkerställa långtidsuppföljningen av patienter i registret.
French: Différence relative de la variation par rapport au placebo
Swedish: Relativ förändringsskillnad jämfört med placebo
French: Toutes les semaines
Swedish: Varje vecka
French: Votre médecin vous indiquera à quelle fréquence vous devez prendre ce médicament.
Swedish: Läkaren talar om för dig hur ofta du ska ta detta läkemedel.
French: Âge, sexe, poids et origine ethnique
Swedish: Ålder, kön, vikt och etnisk tillhörighet
French: Ce médicament est destiné aux patients âgés de 18 ans et plus.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för patienter som är 18 år och äldre.
French: 50 à 74a
Swedish: 50-74a
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) no 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
French: L'indice de masse corporelle moyen était de 25 kg/m2.
Swedish: Genomsnittligt kroppsmasseindex var 25 kg/m2.
French: Avant d'utiliser ce médicament, il est important que vous lisiez, compreniez et observiez les instructions d'utilisation.
Swedish: Innan du använder detta läkemedel är det viktigt att du har läst, förstått och noga följer bruksanvisningen.
French: Les patients ayant pris Glybera au cours des 2 années précédant la sélection ont été exclus de l'étude.
Swedish: Patienter som tagit Glybera inom 2 år före screening uteslöts från studien.
French: Ne réchauffez pas la seringue de toute autre manière, par exemple au four à micro-ondes ou avec de l'eau chaude.
Swedish: Värm inte sprutan på något annat sätt, som t.ex. i mikrovågsugn eller varmt vatten.
French: La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för detta läkemedel för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
French: L'effet de la prise de Waylivra avec de l'alcool est inconnu.
Swedish: Effekten av att ta Waylivra med alkohol är okänd.
French: Grossesse Il n'existe aucun donnée sur l'utilisation du volanesorsen chez les femmes enceintes.
Swedish: Graviditet Det finns inga data från användningen av volanesorsen hos gravida kvinnor.
French: Il est recommandé que vous discutiez de l'allaitement avec votre médecin pour évaluer ce qui est préférable pour vous et votre enfant.
Swedish: Du bör diskutera amning med läkaren för att ta reda på vad som är bäst för dig och ditt barn.
French: Waylivra doit être inspecté visuellement avant l'administration.
Swedish: Waylivra ska inspekteras visuellt före administrering.