FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved den hændelsesudløste analyse var effekten 92,9 % (96,1 % CI:79,9; 98,3) mod CIN2+ og 80 % (96,1 % CI: 0,3; 98,1) mod CIN3+.
Czech: V analýze spouštěcích událostí byla účinnost 92,9 % (96,1% CI: 79,9; 98,3) proti CIN2+ a 80 % (96,1% CI: 0,3; 98,1) proti CIN3+.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Není relevantní.
Danish: Denne kohorte inkluderer kvinder med tidligere infektioner/celleforandringer.
Czech: Tato kohorta zahrnuje ženy s již existující infekcí/lézemi.
Danish: 4.1, refererer til high-grade cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2/3), high-grade vulval intraepitelial neoplasi (VIN 2/3), highgrade vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN 2/3) og high-grade anal intraepitelial neoplasi (AIN 2/3).
Czech: Termín „premaligní ano-genitální léze" v bodě 4.1 odpovídá cervikální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (CIN2/3), vulvální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (VIN2/3), vaginální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (VaIN 2/3) a anální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (AIN 2/3).
Danish: Ved måned 84, dvs. 78 måneder efter afslutningen af det fulde vaccinationsprogram, forblev henholdsvis 99,3 % og 95,9 % af de initielt seronegative kvinder seropositive for anti-HPV-16- og anti-HPV-18-antistof.
Czech: 78 měsíců po ukončení celkového očkovacího schématu, 99,3 % a 95,9 % na začátku séronegativních žen zůstalo séropozitivních pro anti-HPV-16 a anti-HPV-18
Danish: Det anbefales, at personer, som har fået Cervarix som første dosis, gennemfører hele vaccinationsprogrammet med Cervarix (se pkt.
Czech: Doporučuje se, aby osoby, které dostanou jako první dávku vakcínu Cervarix, dokončily očkovací schéma rovněž vakcínou Cervarix (viz bod 4.4).
Danish: Vaccineinduceret IgG GMT for både HPV-16 og HPV-18 var højest ved måned 7, hvorefter det faldt og nåede et plateau fra måned 18 til M107-M113-tidsintervallet målt ved ELISA.
Czech: 16 a HPV-18 vrcholu v 7. měsíci a potom klesaly a dosáhly svého plateau od 18. měsíce až do intervalu [M107-M113].
Danish: Cervarix beskytter ikke mod sygdom forårsaget af HPV-type 16 eller 18, hvis du på vaccinationstidspunktet allerede har en infektion med HPV-type 16 eller 18.
Czech: Cervarix nechrání před onemocněními způsobenými infekcí HPV typu 16 nebo 18 osoby, které jsou již v době očkování nakaženy lidským papilomavirem typu 16 nebo 18.
Danish: Effekten af vaccinen mod 6-måneders persisterende infektion og CIN2+ associeret med de enkelte onkogene ikke-vaccine-HPV-typer ved slutningen af studiet er anført i tabel 6 (ATP-kohorte).
Czech: Účinnost vakcíny na konci studie proti 6 měsíců přetrvávající infekci a CIN 2+ lézím asociovaným s jednotlivými nevakcinálními onkogenními HPV typy je shrnuta v tabulce 6 (ATP kohorta).
Danish: Sådan gives Cervarix
Czech: Jak se Cervarix podává
Danish: Den anden dosis gives mellem 5 og 13 måneder efter første dosis
Czech: Druhá injekce: podává se mezi 5 a 13 měsíci po první injekci.
Danish: Virkningen af Cervarix blev undersøgt i 2 kontrollerede, dobbeltblinde, randomiserede kliniske fase II- og III-studier, som inkluderede i alt 19.778 kvinder i alderen fra 15 til 25 år.
Czech: Klinická účinnost u žen ve věku 15 až 25 let Účinnost vakcíny Cervarix byla hodnocena ve dvou kontrolovaných, dvojitě zaslepených randomizovaných klinických studiích fáze II a III, které zahrnovaly celkem 19 778 žen ve věku 15 až 25 let.
Danish: Det primære endepunkt for effekt var CIN2+ associeret med HPV-16 og/eller HPV-18 (HPV-16/18).
Czech: Primárním endpointem účinnosti byl CIN2+ spojený s HPV-16 a/nebo HPV-18 (HPV-16/18).
Danish: Kohorten TVC-naive er en undergruppe af TVC-kohorten og inkluderer kvinder med normal cytologi, som var HPV-DNA-negative over for 14 onkogene HPV-typer og seronegative over for HPV-16 og HPV-18 ved baseline.
Czech: TVC-naivní kohorta je podmnožinou TVC kohorty a zahrnuje ženy s normální cytologií a ženy, které byly HPV DNA negativní pro 14 onkogenních HPV typů a séronegativní na HPV-16 a HPV-18 při vstupu do studie.
Danish: I studiet HPV-011 serokonverterede alle personer for både HPV-16 og HPV-18, og i studie HPV-012 var GMT non-inferiore til dem, der blev observeret hos unge kvinder i alderen 15 til 25 år.
Czech: Ve studii HPV-011, sérokonverze všech jedinců u obou HPV-16 a 18 a hladiny GMT byly non-inferiorní k těm, které byly pozorovány u žen ve věku 15 až 25 let ve studii HPV-012.
Danish: HPV-DNA-status, cytologi og serologisk status ved baseline.
Czech: bez ohledu na vstupní cytologii a HPV sérologický a DNA status.
Danish: Der er ingen beviser for, om forebyggelse af pesisterende infektion, der varer i mindst 6 måneder, er en relevant surrogatmarkør for forebyggelse af cervixcancer hos kvinder i alderen 26 år eller derover.
Czech: Neexistuje žádný důkaz o tom, zda je prevence přetrvávající infekce, která trvá po dobu alespoň 6 měsíců, odpovídajícím zástupným ukazatelem prevence rakoviny děložního hrdla u žen ve věku
Danish: Sekventiel administration af kombineret dTpa-IPV og efterfølgende administration af Cervarix 1 måned efter plejer at fremkalde lavere geometrisk middeltiter (GMT) for anti-HPV-16 og anti-HPV-18 i forhold til administration af Cervarix alene.
Czech: Postupné podání kombinované vakcíny dTpa-IPV a následně jeden měsíc poté podané vakcíny Cervarix vedlo k vyvolání nižších anti-HPV-16 a anti-HPV-18 GMT ve srovnání se samotnou vakcínou Cervarix.
Danish: Hud og subkutane væv
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Danish: Det er usandsynligt, at Cervarix påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by Cervarix ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: (3) middel-opfølgningstid på 44 måneder efter første vaccinedosis I analysen ved slutningen af studiet reducerede Cervarix antallet af definitive cervikale behandlingsprocedurer (inkluderende Loop-Electro-Excision Procedure (LEEP), koldknivskonisering og laserbehandling) med 70,2 % (95 % CI: 57,8; 79,3) i kohorten TVC-naive og med 33,2 % (95 % CI: 20,8; 43,7) i TVC-kohorten.
Czech: V analýze na konci studie Cervarix snižoval nutnost definitivních terapeutických zákroků na čípku děložním (včetně kličkové elektrochirurgické excize [LEEP], konizace studeným nožem a laserových zákroků) o 70,2 % (95% CI: 57,8; 79,3) u TVC-naivní populace a o 33,2 % (95% CI: 20,8; 43,7) u TVC.
Danish: Der er ikke for HPV-vacciner fastsat en minimumgrænse for antistofniveauet associeret med beskyttelse mod CIN grad 2 eller 3 eller mod persisterende infektion med vaccinerelaterede HPVtyper.
Czech: Imunitní odpověď po základním očkovacím schématu vakcínou Cervarix Pro HPV vakcíny nebyla v souvislosti s ochranou proti CIN stupně 2 nebo 3 nebo proti přetrvávající infekci spojené s typy HPV obsaženými ve vakcíně určena žádná minimální hladina protilátek.
Danish: (2) middel-opfølgningstid på 44 måneder efter første vaccinedosis
Czech: (2) průměrná doba sledování byla 44 měsíců po 1. dávce
Danish: 12måneders persisterende infektion blev evalueret som et yderligere endepunkt for effekt.
Czech: Jako přídatný endpoint účinnosti byla hodnocena 12 měsíců přetrvávající infekce.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for subkutan administration af Cervarix.
Czech: Údaje o subkutánním podání vakcíny Cervarix nejsou k dispozici.
Danish: Immunisering og program
Czech: Imunizace a schéma
Danish: celler fra insektet Trichoplusia ni. - Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid (NaCl), natriumdihydrogenphosphatdihydrat
Czech: - Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný (NaCl), dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give Cervarix som en injektion i overarmsmusklen.
Czech: Vakcínu Cervarix bude lékař nebo zdravotní sestra podávat formou injekce do svalu v horní části paže.
Danish: ETIKET TIL ENKELTDOSISHÆTTEGLAS
Czech: TEXT NA ŠTÍTKU JEDNODÁVKOVÉ INJEKČNÍ LAHVIČKY
Danish: Forebyggende effekt mod HPV-16/18-infektion i en population, som var naive over for onkogene HPV-typer
Czech: Profylaktická účinnost proti infekci HPV-16/18 u populace, která se dosud nesetkala s onkogenními HPV typy
Danish: 1 dosis (0,5 ml)
Czech: 1 dávka (0,5 ml)
Danish: Analysen af det primære endepunkt var påvirket af adskillige co-infektioner i CIN2+ celleforandringerne.
Czech: Analýza účinnosti proti primárnímu endpointu nebyla přesně interpretovatelná z důvodu mnohočetných ko-infekcí v CIN2+ lézích.
Danish: I samtlige kliniske undersøgelser blev personer, som havde modtaget immunoglubulin eller blodderivater i 3 måneder forud for den første vaccinedosis, udelukket.
Czech: Jedinci, kteří dostali imunoglobulin nebo krevní deriváty během 3 měsíců před podáním první dávky vakcíny, byli ze všech klinických studií vyřazeni.
Danish: På basis af posthoc HPV-type-bestemmelsen sås der i analysen ved slutningen af studiet ét tilfælde af CIN2+ i vaccinegruppen versus 92 tilfælde i kontrolgruppen (effekt 98,9 % (95 % CI: 93,8; 100)) og ingen tilfælde af CIN3+ i vaccinegruppen versus 22 tilfælde i kontrolgruppen (effekt 100 % (95 % CI: 81,8;
Czech: Na základě této typově specifické „post-hoc" analýzy se vyskytl 1 případ CIN2+ ve skupině očkované ve srovnání s 92 případy v kontrolní skupině [účinnost 98,9 % (95% CI: 93,8; 100)] a žádný případ CIN3+ ve skupině očkovaných ve srovnání s 22 případy v kontrolní skupině [účinnost 100 % (95%
Danish: I kliniske studier er en sammenlignelig sikkerhedsprofil set for personer, der tidligere har haft eller har en HPV-infektion, sammenlignet med personer, der var negative for onkogen HPV-DNA eller seronegative for HPV-16 og HPV-18 antistof.
Czech: V klinických studiích při srovnání osob s dřívější nebo současnou infekcí HPV s osobami negativními vůči DNA onkogenních HPV nebo séronegativními vůči protilátkám proti HPV-16 a HPV-18 byl pozorován podobný bezpečnostní profil.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Danish: Disse har følgende kendetegn: kløende udslæt på hænder og fødder hævelse af øjne og ansigt åndenød eller synkebesvær pludseligt blodtryksfald og tab af bevidsthed.
Czech: potíže s dýcháním nebo polykáním, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
Danish: Følgende bivirkninger blev set i kliniske studier med Cervarix:
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií provedených s vakcínou Cervarix, byly následující:
Danish: Hele den vaccinerede kohorte (TVC - Total Vaccinated Cohort) inkluderede alle, som fik mindst en vaccinedosis uanset deres HPV-DNA-status, cytologi og serologisk status ved baseline.
Czech: Celková očkovaná kohorta (total vaccinated cohort, TVC) zahrnovala všechny subjekty, které dostaly alespoň jednu dávku vakcíny, bez ohledu na jejich HPV DNA status, cytologii a sérologický status na počátku studie.
Danish: Hvis Cervarix skal gives samtidig med andre injicerbare vacciner, skal vaccinerne altid administreres på forskellige injektionssteder (se pkt.
Czech: Pokud je vakcína Cervarix podána současně s jinou vakcínou v injekční formě, vakcíny mají být vždy podány do jiných míst (viz bod 4.5).
Danish: Der er ikke evidens for, at brug af hormonel prævention har nogen indflydelse på effekten af Cervarix.
Czech: Není důkaz, že by použití hormonální antikoncepce mělo vliv na účinnost vakcíny
Danish: Du skal fortsat følge din læges råd om livmoderhalsprøver (smear/Pap-test; en test som påviser evt. celleforandringer i livmoderhalsen forårsaget af en HPVinfektion), samt om forebyggende og beskyttende foranstaltninger.
Czech: Měla byste proto pokračovat v plnění pokynů Vašeho lékaře ohledně vyšetření stěru z děložního čípku/PaP testu (testu, který odhalí změny v buňkách děložního čípku způsobené infekcí
Danish: • træthed.
Czech: • únava.
Danish: ♦ Almindelige (bivirkninger, som kan forekomme ved mindre end 1 ud af 10 vaccinationer, men ved mere end 1 ud af 100 vaccinationer):
Czech: ♦ Časté (nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout méně než 1x na 10 dávek, ale více než 1x na 100 dávek vakcíny):
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for fertilitet, graviditet, embryo/fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu, graviditu,
Danish: HPV-type
Czech: HPV typ
Danish: (3) middel-opfølgningstid på 40 måneder efter tredje vaccinedosis
Czech: (3) průměrná doba sledování byla 40 měsíců po 3. dávce
Danish: Cervarix er en vaccine til brug hos personer på 9 år og derover til forebyggelse af præmaligne anogenitale celleforandringer (cervikale, vulvale, vaginale og anale) og cervix- og analcancer, der er kausalt relateret til visse onkogene typer af humant papillomvirus (HPV).
Czech: Cervarix je vakcína určená k podání jedincům ve věku od 9 let k prevenci premaligních ano genitálních lézí (cervikálních, vulválních, vaginálních a análních) a cervikálních a análních karcinomů,
Danish: For alle grupperne forblev GMT for HPV-16 og HPV-18 på henholdvis mindst 5 til 32 gange og 3 til 14 gange over dem, der blev observeret hos kvinder, som selv havde bekæmpet en naturlig infektion for begge antigener.
Czech: Ve všech věkových skupinách, zůstaly GMT titry alespoň 5krát až 32krát u HPV-16 a 3krát až 14krát u HPV-18 nad těmito titry přítomnými u žen, které se zbavily přirozené infekce, pro oba antigeny.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat (NaH2PO4, 2 H2O) Vand til injektionsvæsker
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (NaH2PO4.2 H2O)
Danish: Cervarix er en adjuveret, ikke-infektiøs rekombinant vaccine fremstillet i en højtoprenset viruslignende partikel (VLP) af kapsidproteinet L1 fra de onkogene HPV-typer 16 og 18.
Czech: Mechanismus účinku Cervarix je adjuvovaná neinfekční rekombinantní vakcína připravená z vysoce purifikovaných, viru podobných částic (virus-like particles, VLPs) hlavního kapsidového L1 proteinu onkogenních HPV
Danish: Ved afslutningen af studie HPV-023 var der ingen tilfælde af infektion eller histopatologiske celleforandringer associeret med HPV-16 eller HPV-18 i vaccinegruppen.
Czech: Ve studii HPV-023 nebyly při ukončení studie v očkované skupině žádné případy infekce nebo případy histopatologických lézí souvisejících s HPV16 nebo HPV-18.
Danish: Følgende bivirkninger er set efter markedsføringen af Cervarix:
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení vakcíny Cervarix na trh zahrnovaly:
Danish: 50 mikrogram2adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat (Al(OH)3)
Czech: 2adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3)
Danish: Sådan gives vaccinen
Czech: Kolik se vakcíny podává
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ENKELTDOSISHÆTTEGLAS, PAKNINGSSTØRRELSER PÅ 1, 10, 100
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU JEDNODÁVKOVÁ INJEKČNÍ LAHVIČKA, BALENÍ PO 1, 10, 100 KS
Danish: Fase III-studiet (studie 008) inkluderede kvinder uden forudgående screening for tilstedeværelsen af HPV-infektion, dvs. uden hensyntagen til cytologisk udgangspunkt, HPV-serologi og DNA-status.
Czech: Klinická studie fáze III (studie 008) zahrnovala ženy bez předchozího screeningu na přítomnost HPV
Danish: Cervarix fås i pakninger med 1, 10 og 100 hætteglas hver indeholdende 2 doser (1 ml).
Czech: Cervarix je dostupný v balení po 1, 10 a 100 dvoudávkových injekčních lahvičkách (1 ml).
Danish: Meget almindelig Reaktioner på injektionsstedet, herunder smerte, rødme og hævelse, træthed
Czech: Reakce v místě vpichu včetně bolesti, zarudnutí,
Danish: EXP Skal anvendes straks efter anbrud eller opbevares i køleskab i op til 6 timer
Czech: Po prvním otevření musí být vakcína aplikována ihned nebo během 6 hodin, pokud je uchovávána v chladničce.
Danish: Disse tilfælde er ekskluderet i analysen for HPV-type-bestemmelse (se under tabel).
Czech: HPV typ k dané lézi (type assignment analýzy) (viz sekce pod tabulkou).
Danish: Det primære endepunkt for effekt var forbigående infektion med HPV-16 og/eller HPV-18.
Czech: Primárním endpointem účinnosti byla incidentní infekce HPV-16 a/nebo HPV-18.
Danish: • andre reaktioner på injektionsstedet, som en hård knude, prikkende eller sovende fornemmelse i huden.
Czech: • jiné reakce v místě vpichu, jako je tvrdá boule, mravenčení nebo pocit snížené citlivosti.
Danish: Tilsvarende resultater blev set efter samtidig administration af Cervarix og Engerix-B, hvor 97,9 % af personerne opnåede en anti-HBs ≥ 10 mIE/ml sammenlignet med 100 % efter administration af Engerix-B alene.
Czech: Engerix B, kde dosáhlo anti-HBs ≥ 10mIU/ml 97,9 % subjektů, a po podání samotné vakcíny Engerix B 100 %.
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (butylgummi) med eller uden kanyler.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (butylpryž) s jehlami nebo bez jehel.
Danish: Systemorganklasser
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost výskytu
Danish: (2) TVC-kohorte: inkluderede alle vaccinerede personer (som havde fået mindst en vaccinedosis) uanset HPV-DNA-status, cytologi og serologisk status ved baseline.
Czech: (1) TVC: zahrnuje všechny očkované subjekty (které dostaly alespoň jednu dávku vakcíny) bez ohledu na HPV DNA status, cytologii a sérologický status při vstupu.
Danish: Cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 2 og 3 (CIN2/3) og cervikal adenokarcinom in situ (AIS) blev anvendt i de kliniske studier som en surrogatmarkør for cervixcancer.
Czech: a cervikální adenokarcinom in situ (AIS) byly v klinických studiích použity jako zástupné ukazatele cervikálního karcinomu.
Danish: Forekomsten af high-grade cervikale celleforandringer blev i studiet HPV-008 sammenlignet for placebo- og vaccinegruppen uafhængig af HPV-DNA-typen i celleforandringerne.
Czech: Ve studii HPV-008 byla incidence cervikálních lézí vysokého stupně srovnávána mezi skupinou, která obdržela placebo, a očkovanou skupinou bez ohledu na typ HPV DNA v lézi.
Danish: I kliniske studier havde mere end 99 % af initialt seronegative personer serokonverteret for både HPVtype 16 og 18 en måned efter 3. dosis.
Czech: V klinických studiích došlo jeden měsíc po třetí dávce u více než 99 % původně séronegativních subjektů k sérokonverzi u obou HPV typů 16 a 18.
Danish: 5.1) findes der ingen data vedrørende brugen af Cervarix til personer med svækket immunforsvar, såsom patienter i immunsuppresiv behandling.
Czech: S výjimkou osob s asymptomatickou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), u kterých jsou dostupná omezená data o imunogenicitě (viz bod 5.1), nejsou žádné údaje o použití vakcíny Cervarix u osob se sníženou imunitní odpovědí, jako jsou pacienti podstupující imunosupresivní terapii.
Danish: ATP -kohorte(1) End-of-study analyse(3)
Czech: ATP kohorta(1) Analýza na konci studie(3)
Danish: CIN3+ TVC-naiv kohorte (1)
Czech: CIN3+ TVCnaivní(1)
Danish: End-of-study analyse(3)
Czech: Analýza na konci studie(3)
Danish: Forebyggende effekt mod HPV-16/18 hos kvinder, som var naive over for HPV-16 og/eller HPV-18
Czech: Profylaktická účinnost proti HPV-16/18 u žen, které se dosud nesetkaly s HPV-16 a/nebo HPV-18
Danish: Cervarix fås i pakninger med 1, 10 og 100 hætteglas hver indeholdende 1 dosis (0,5 ml).
Czech: Cervarix je dostupný v balení po 1, 10 a 100 jednodávkových injekčních lahvičkách (0,5 ml).
Danish: Artralgi
Czech: Arthralgie
Danish: Tabel 6: Effekt af vaccinen mod onkogene ikke-vaccine-HPV-typer ATP-kohorte(1)
Czech: Tabulka 6: Účinnost vakcíny u nevakcinálních onkogenních HPV typů
Danish: I en supplerende analyse blev effekten af Cervarix mod HPV-16/18-relateret CIN3+ evalueret.
Czech: V doplňkové analýze byla účinnost vakcíny Cervarix hodnocena proti CIN3+ lézím asociovaným s HPV-16/18.
Danish: Ved observation af et af de ovennævnte forhold skal vaccinen kasseres.
Czech: Je-li patrná jakákoliv změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit.
Danish: 4L1 protein i form af ikke-smitsom viruslignende partikel (VLP) produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi med brug af et Baculovirus-system, som anvender Hi-5-Rix4446-celler fra Trichoplusia ni.
Czech: celkem 0,5 miligramů Al3+ 4L1 protein ve formě neinfekčních, viru podobných částic (VLP, virus-like particles), vyrobený rekombinantní DNA technologií za použití bakulovirového expresního systému, který využívá buněk Hi-5 Rix4446 získaných z Trichoplusia ni.
Danish: I to kliniske studier (HPV-012 og -013) med piger i alderen fra 10 til 14 år serokonverterede alle personer for både HPV-type 16 og 18 efter den 3. dosis (ved måned 7), og GMT var mindst 2 gange højere i forhold til kvinder i alderen fra 15 til 25 år.
Czech: Ve dvou klinických studiích (HPV-012 & -013) provedených u dívek ve věku 10 až 14 let došlo po třetí dávce (v 7. měsíci) u všech subjektů k sérokonverzi na oba typy HPV 16 a 18 s GMT nejméně 2krát vyššími v porovnání se ženami ve věku 15 až 25 let.
Danish: Effekt mod HPV-16/18 hos kvinder med evidens for HPV-16- eller HPV-18-infektion ved inkludering i studiet.
Czech: Účinnost proti HPV typu 16 a 18 u žen s prokázanou infekcí HPV-16 nebo HPV-18 při vstupu do studie.
Danish: CIN2+ TVC-naiv kohorte (1)
Czech: CIN2+ TVCnaivní(1)
Danish: Vaccination med Cervarix bør udskydes hos personer, der har en svær akut febril sygdom.
Czech: U jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním má být podání vakcíny Cervarix odloženo.
Danish: Yderligere undersøgelse af infektioner med multiple HPV-typer vurderede HPV-typerne bestemt ved polymerasekædereaktion (PCR) i mindst en af de to forudgående cytologiske prøver samt de HPVtyper, som blev set i celleforandringen, for at identificere den eller de HPV-typer, som med størst sandsynlighed var ansvarlige for celleforandringen (HPV-typebestemmelse).
Czech: Dále byly zkoumány případy s mnohočetnými HPV typy, kde se hodnotily HPV typy za pomocí PCR (polymerázové řetězové reakce) v alespoň jednom ze dvou předcházejících cytologických vzorků.
Danish: ATP -kohorte(1) End-of-study analyse(2)
Czech: ATP kohorta(1) Analýza na konci studie(2)
Danish: Pakningsstørelser på 1 og 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanyler.
Czech: Velikosti balení jsou 1 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 10 og 100 hætteglas.
Czech: Velikosti balení jsou 1, 10 a 100 lahviček.
Danish: Cervarix injektionsvæske, suspension i hætteglas Human papillomvirusvaccine [type 16, 18] (rekombinant, adjuveret, adsorberet)
Czech: Cervarix injekční suspenze ve vícedávkovém obalu Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná)
Danish: En måned efter tredje dosis (ved måned 7) var alle personer seropositive for både HPV-16 og -18 ved ELISA analysen.
Czech: Jeden měsíc po třetí dávce (7. měsíc) byli všichni jedinci při použití ELISA assay séropozitivní pro oba typy HPV 16 a 18 a séropozitivita na oba typy HPV 16 a 18 byla setrvalá až do
Danish: Antistofrespons mod HPV-16 og HPV-18 blev målt ved hjælp af en type-specifik direkte-ELISA (version 2, MedImmune metodik, modificeret af GSK), som viste korrelation til pseudovirionbaseret neutraliseringsbestemmelse (PBNA).
Czech: ELISA testu (verze 2, MedImmune methodology, modifikováno firmou GSK), který koreluje s pseudovirionovým neutralizačním testem (PBNA).
Danish: Herudover blev vist, at vaccinens effekt mod CIN2+ associeret med hhv. HPV-16 og HPV-18 var statistisk signifikant.
Czech: Navíc byla demonstrována statisticky významná účinnost vakcíny proti CIN2+ individuálně spojená s HPV-16 a HPV-18.
Danish: • mave-tarm-symptomer herunder kvalme, opkast, diaré og mavesmerter
Czech: • gastrointestinální poruchy včetně pocitu na zvracení, zvracení, průjmu a bolesti břicha;
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FLERDOSISHÆTTEGLAS, PAKNINGSSTØRRELSER PÅ 1, 10, 100
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEDÁVKOVÁ INJEKČNÍ LAHVIČKA, BALENÍ PO 1, 10, 100 KS
Danish: Humant papillomvirus1 type 16 L1-protein2,3,4
Czech: Papillomaviri humani1 typi 16 proteinum L12,3,4
Danish: 1 ml suspension i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi) til 2 doser.
Czech: 1 ml suspenze v dvoudávkové injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylpryž).