FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie diese Symptome beobachten oder wenn diese plötzlich auftauchen, nachdem Sie Seretide angewendet haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung und berichten Sie Ihre Beschwerden, da Sie allergisch auf Seretide sein könnten.
Spanish: Si nota estos síntomas o aparecen repentinamente tras tomar Seretide, consulte a su médico inmediatamente así como si pudiera ser alérgico a Seretide.
German: - Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (enthält Milchproteine).
Spanish: - El otro componente es lactosa monohidrato (contiene proteínas de leche).
German: Die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung mit Salmeterol sind Tremor, Kopfschmerzen und Tachykardie.
Spanish: Los signos y síntomas de una sobredosis con salmeterol son temblor, cefalea, y taquicardia.
German: Keine ICS (kurzwirksame Beta2-Agonisten allein)
Spanish: No CI (solo beta adrenérgicos de corta duración)
German: Zusätzlich zur Aktualisierung in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden einige faktische Daten aus der GOAL-Studie, insbesondere der Zeitpunkt des Erreichens einer rascheren Asthmakontrolle mit Seretide im Vergleich zu ICS allein, in Abschnitt 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften" der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Spanish: Además de esta actualización en la sección 4.2 del RCP, algunos datos fácticos del estudio GOAL, en concreto el tiempo para alcanzar más rápidamente un control con Seretide que con CSI solos, se han incluido en la sección 5.1 "Propiedades farmacodinámicas" del RCP.
German: Außerdem wurden die bisherigen Informationen in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entsprechend der Empfehlung in Abschnitt 4.2 geändert.
Spanish: La información que aparece actualmente en la sección 5.1 del RCP también se ha modificado en consonancia con la recomendación de la sección 4.2.
German: Ebenso besteht ein erhöhtes Risiko systemischer Nebenwirkungen bei Kombination von Fluticasonpropionat mit anderen potenten Inhibitoren des Enzyms CYP3A (siehe 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
Spanish: También hay un aumento del riesgo de que aparezcan efectos adversos sistémicos cuando se combina el propionato de fluticasona con otros inhibidores potentes del CYP3A (Ver apartado 4.5, Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
German: Angst, Schlafstörungen und Verhaltensänderungen, einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit (überwiegend bei Kindern)
Spanish: Ansiedad, trastornos del sueño y cambios en el comportamiento, incluidos hiperactividad e irritabilidad (predominantemente en niños)
German: Dadurch kann das Risiko vermindert werden, dass die Funktion Ihrer Nebenniere beeinflusst wird.
Spanish: Así disminuirá el riesgo de alterar la función de su glándula suprarrenal.
German: Durch eine systemische Beta2-Agonisten-Behandlung kann eine potenziell schwere Hypokaliämie hervorgerufen werden, nach Inhalation therapeutischer Dosierungen liegen die Plasmaspiegel von Salmeterol im Allgemeinen jedoch sehr niedrig.
Spanish: El tratamiento sistémico con agonistas beta-2 puede producir una hipopotasemia potencialmente grave pero, los niveles plasmáticos de salmeterol son muy bajos tras la inhalación de dosis terapéuticas.
German: Seretide ist nicht vorgesehen für die Initialbehandlung bei leichtem Asthma bronchiale.
Spanish: Seretide no está destinado al tratamiento inicial del asma leve.
German: Der CHMP hielt es nicht für akzeptabel, die gesamte Zielpopulation den mit Beta-Agonisten verbundenen unerwünschten Wirkungen auszusetzen;
Spanish: El CHMP no consideró aceptable exponer a toda la población diana a los acontecimientos adversos relacionados con los agonistas β.
German: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Dänemark
Spanish: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Dinamarca
German: In diesem Fall ist eine Erhöhung der Kortikoiddosis in Betracht zu ziehen.
Spanish: Deberá considerarse el hecho de aumentar la terapia corticosteroidea.
German: Ein erhöhter Gebrauch von kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur Behandlung von Symptomen ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung des Krankheitsbildes, und diese Patienten sollten von einem Arzt untersucht werden.
Spanish: La utilización creciente de broncodilatadores de corta duración de acción para aliviar los síntomas indica un empeoramiento en el control y los pacientes deberán ser examinados por un médico.
German: Die Kontrolle der adrenalen Reserve kann notwendig sein.
Spanish: Puede ser necesario realizar un seguimiento de la reserva corticosuprarrenal.
German: Seretide Diskus soll nicht für die Akutbehandlung von Asthmasymptomen eingesetzt werden, für die ein schnell- und kurzwirksamer Bronchodilatator benötigt wird.
Spanish: Seretide Diskus no debe utilizarse para el tratamiento de los síntomas agudos del asma para los que se requiere el uso de un broncodilatador de rápida y corta duración de acción.
German: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Österreich
Spanish: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A1140 Wien, Austria
German: Seretide ist in Packungen mit
Spanish: Los dispositivos se encuentran en envases de
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihr Seretide jeden Tag so anwenden, wie verordnet, bis Ihnen Ihr Arzt rät, die Anwendung zu beenden.
Spanish: Es muy importante que utilice Seretide todos los días tal como se le ha indicado hasta que su médico le indique que finalice el tratamiento.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESHECHO DERIVADOS DE DICHO PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
German: Um das Auftreten von Nebenwirkungen vermeiden zu helfen, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie die niedrigste Dosierung Seretide bekommen, die Ihr Asthma unter Kontrolle hält.
Spanish: Para prevenir la aparición de efectos adversos, su médico se asegurará de que está tomando la menor dosis de Seretide que controle su asma.
German: • der CHMP kam darin überein, dass faktische Daten aus der GOAL-Studie, insbesondere der Zeitpunkt des Erreichens einer rascheren Asthmakontrolle mit Seretide im Vergleich zu ICS allein, in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden sollten und dass in diesem Abschnitt einige Änderungen entsprechend der vereinbarten Empfehlung in Abschnitt 4.2 erforderlich sind;
Spanish: • El CHMP coincidió en que los datos fácticos del estudio GOAL, en concreto el tiempo para alcanzar más rápidamente un control con Seretide que con CSI solos, deberían incluirse en la sección 5.1 del RCP, y que algunas modificaciones en esta sección son necesarias en consonancia con la recomendación acordada en la sección 4.2.
German: Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen potenten Inhibitoren von CYP3A, wie z. B. Itraconazol, ist ebenfalls eine Zunahme der systemischen Fluticasonpropionat-Exposition und des Risikos systemischer Nebenwirkungen zu erwarten.
Spanish: También se espera que el tratamiento concomitante con otros inhibidores potentes del CYP3A, como el itraconazol, aumente la exposición sistémica de propionato de fluticasona y el riesgo de efectos adversos sistémicos.
German: Gute Asthmakontrolle wurde mit Seretide schneller als mit inhalativem Kortikoid (ICS) allein erreicht.
Spanish: El "Buen Control" del asma fue alcanzado más rápidamente con Seretide que con corticosteroides inhalados solos.
German: Wenn ein Patient Dosierungen außerhalb des empfohlenen Behandlungsschemas benötigen sollte, sollten ausreichende Dosierungen eines Beta2-Agonisten und/oder eines Kortikoids verschrieben werden.
Spanish: Si un paciente individual necesitara una posología no incluida en el régimen recomendado, se deberán prescribir las dosis apropiadas de beta-agonista y/o corticosteroide.
German: Die Ergebnisse von GOAL zeigten, dass unter Behandlung mit Seretide mehr Patienten eine Asthmakontrolle erreichten als Patienten unter dem inhalativen Kortikoid allein und diese Kontrolle wurde bei einer niedrigeren Kortikoiddosis erreicht.
Spanish: El estudio GOAL mostró que había más pacientes tratados con Seretide que alcanzaban un control del asma que pacientes tratados con corticoides inhalados solos y este control se alcanzó a dosis más bajas de corticoides.
German: Bitte setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, aber hören Sie nicht mit der Anwendung von Seretide auf, bevor Ihr Arzt es Ihnen nicht geraten hat.
Spanish: Consulte a su médico, pero no deje de tomar Seretide a menos que le diga que lo haga.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30°C lagern.
Spanish: Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30ºC.
German: Um das Auftreten dieser Symptome zu verhindern, kann Ihr Arzt zusätzliche Kortikoide während dieser Zeit verschreiben.
Spanish: Para prevenir estos síntomas, su médico puede prescribirle una dosis adicional de esteroides durante ese tiempo.
German: Salmeterol ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der so genannten langwirksamen bronchienerweiternden Arzneimittel (Wirkdauer mindestens 12 Stunden).
Spanish: El salmeterol pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de larga duración de acción (su efecto dura al menos 12 horas).
German: Diese Kombination von Salmeterol und Fluticasonpropionat verhindert Asthmaanfälle, wenn sie regelmäßig angewendet wird.
Spanish: Esta combinación de salmeterol y propionato de fluticasona utilizada regularmente, previene los ataques de asma.
German: Sobald eine Asthmakontrolle erreicht ist, sollte die Behandlung überprüft und abgewogen werden, ob auf die Inhalation mit einem Kortikoid allein reduziert werden kann.
Spanish: Una vez que se ha alcanzado el control del asma, se debe revisar el tratamiento y considerar si los pacientes deben ser tratados con corticosteroides inhalados únicamente.
German: Dies reduzierte, verglichen mit Fluticasonpropionat alleine, das Kortisol im Plasma stärker.
Spanish: Esto produjo una mayor reducción de los niveles de cortisol plasmático en comparación con el propionato de fluticasona solo.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento Conserve este prospecto.
German: *Sehr häufig Häufig
Spanish: *Muy frecuente
German: Die Anwendung von Seretide bei stillenden Müttern sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als das mögliche Risiko für das Kind.
Spanish: Únicamente se deberá considerar la administración de Seretide a mujeres en periodo de lactancia si el beneficio esperado para la madre es superior al posible riesgo para el niño.
German: Präklinische Studien mit Salmeterolxinafoat ergaben nur bei hoher Exposition Hinweise auf embryofötale Toxizität.
Spanish: Los estudios realizados en animales con xinafoato de salmeterol han mostrado la aparición de toxicidad embriofetal solamente con niveles de exposición elevados.
German: Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (COPD) Seretide ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von Patienten mit schwerer COPD (FEV1 < 50 % des Normwertes) und wiederholt aufgetretenen Exazerbationen, die trotz regelmäßiger bronchienerweiternder Therapie signifikante Symptome aufweisen.
Spanish: Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) Seretide Diskus está indicado en el tratamiento sintomático de pacientes con EPOC severa (VEMS < 50% del normal) y un historial de exacerbaciones repetidas, que continúan presentando síntomas significativos a pesar del uso regular de una terapia broncodilatadora.
German: Dadurch gelangt der Hebel automatisch in seine Ausgangsposition zurück.
Spanish: La palanca automáticamente vuelve a su posición original y queda de nuevo colocada.
German: Salmeterol ist ein selektiver langwirksamer (12 Stunden) Beta2-Agonist mit einer langen Seitenkette, die an die Exo-Seite des Beta2-Rezeptors bindet.
Spanish: Salmeterol es un agonista selectivo de acción prolongada (12 horas) de los receptores beta-2 adrenérgicos, con una cadena lateral larga que se une a la zona externa del receptor.
German: Für die Anwendung von Seretide bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor.
Spanish: No se dispone de datos para usar Seretide en pacientes con insuficiencia hepática.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es für den Behandlungserfolg erforderlich ist, Seretide Diskus täglich anzuwenden, auch wenn sie symptomfrei sind.
Spanish: Se hará saber a los pacientes que deben usar diariamente Seretide Diskus, a fin de obtener un beneficio óptimo, aun cuando estén asintomáticos.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo).
German: Die Umstellung des Patienten auf die Behandlung mit Seretide sollte mit Vorsicht durchgeführt werden, insbesondere, wenn anzunehmen ist, dass die Nebennierenrindenfunktion durch eine frühere systemische Kortikoidbehandlung beeinträchtigt ist.
Spanish: Deberá tenerse cuidado cuando los pacientes pasen a recibir tratamiento con Seretide, particularmente si hubiera alguna razón para suponer que la función corticosuprarrenal está alterada a causa de un tratamiento previo con esteroides por vía sistémica.
German: - Anzeichen einer Allergie, wie z. B. Jucken, Schwellung (normalerweise des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens), Atembeschwerden, Giemen oder Husten (Bronchospasmus).
Spanish: - Signos de alergia, tales como picor, inflamación (normalmente en la cara, labios, lengua o garganta), dificultad al respirar, sibilancias o tos (broncoespasmo).
German: In einer kleinen Studie an gesunden Probanden erhöhte Ketoconazol, ein etwas weniger potenter Inhibitor von CYP3A, die Fluticasonpropionat-Exposition nach einer einzelnen Inhalation um 150 %.
Spanish: En un pequeño estudio realizado en voluntarios sanos, el ketoconazol, inhibidor ligeramente menos potente del CYP3A, produjo un aumento de la exposición a propionato de fluticasona tras una única inhalación del 150%.
German: Der Text weist auch darauf hin, dass es wichtig ist, die Therapie auf inhalative Kortikoide allein zu reduzieren (Step-down), sobald eine Asthmakontrolle erreicht ist.
Spanish: El texto también indica la importancia de reducir la dosis de corticosteroides inhalados solos después de haber logrado el control del asma.
German: Ein Zählwerk am Diskus zeigt die Zahl der noch verbleibenden Einzeldosen an.
Spanish: Un indicador de dosis en el Diskus señala el número de dosis que quedan.
German: Nervensystem
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
German: Über die pharmakokinetischen Eigenschaften von Salmeterol sind außerdem nur begrenzte Daten verfügbar, da nach inhalativer Anwendung therapeutischer Dosierungen nur geringe Plasmakonzentrationen (ca. 200 pg/ml oder weniger) erreicht werden, die mit den verfügbaren Messmethoden technisch schwer zu bestimmen sind.
Spanish: Además, se dispone sólo de datos limitados sobre la farmacocinética de salmeterol, a causa de la dificultad técnica de la determinación del fármaco en plasma, debido a las bajas concentraciones plasmáticas a dosis terapéuticas (aproximadamente 200 picogramos/ml o menos) alcanzadas tras la inhalación.
German: Seretide Diskus enthält Lactose, bis zu 12,5 mg/Einzeldosis.
Spanish: Seretide Diskus contiene hasta 12,5 miligramos/dosis de lactosa.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die unter Seretide möglichen Nebenwirkungen beeinflusst werden.
Spanish: Es improbable que se vea afectada la capacidad de conducir o usar maquinaria debido a los posibles efectos secundarios asociados a Seretide.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihre Arzneimittel für die Behandlung eines akuten Asthmaanfalles jederzeit bei sich zu haben.
Spanish: Se advertirá a los pacientes que dispongan de su medicación para el alivio de sus síntomas en un ataque de asma agudo en todo momento.
German: Ihr Arzt wird die niedrigste Dosierung von Seretide Diskus verschreiben, die eine bestmögliche Kontrolle Ihrer Symptome erreicht.
Spanish: Su médico le prescribirá la dosis de Seretide Diskus con la que pueda controlar mejor sus síntomas.
German: Sehr seltene Fälle von Nebennierenrindensuppression und akuter adrenaler Krise wurden auch bei Dosen zwischen 500 µg und weniger als 1000 µg beschrieben.
Spanish: Se han descrito casos muy raros de supresión corticosuprarrenal y crisis corticosuprarrenal aguda con propionato de fluticasona con dosis superiores a 500 microgramos e inferiores a 1000 microgramos.
German: Wenn Sie Ihren Diskus anwenden, folgen Sie bitte den 4 Schritten, wie beschrieben:
Spanish: Cuando necesite utilizarlo, siga las instrucciones que se incluyen a continuación:
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Durch den Diskus wird ein Pulver freigesetzt, das inhaliert wird und in die Lungen gelangt.
Spanish: Precauciones especiales de eliminación El Diskus libera un polvo que se inhala en los pulmones.
German: Patienten sollte die Dosisstärke von Seretide verordnet werden, die die für den Schweregrad der Erkrankung geeignete Dosis an Fluticasonpropionat enthält.
Spanish: Los pacientes deberán recibir la dosis de Seretide que contenga la cantidad apropiada de propionato de fluticasona adecuada a la gravedad de su enfermedad.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragten eine Typ-II-Änderung gemäß dem MRP, um die derzeit zugelassenen Indikationen auf die initiale Erhaltungstherapie (IMT) mit der Fixkombination bei Patienten mit chronisch persistierendem Asthma bronchiale zu erweitern.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización solicitaron una variación de tipo II sujeta a PRM para ampliar las indicaciones actualmente aprobadas e incluir el tratamiento de mantenimiento inicial con la asociación en dosis fijas en pacientes con asma persistente crónica.
German: Eine 12-monatige Studie („Gaining Optimal Asthma Control", GOAL) an 3416 erwachsenen und jugendlichen Patienten mit persistierendem Asthma bronchiale verglich die Sicherheit und Wirksamkeit von Seretide mit dem inhalativen Kortikoid Fluticasonpropionat allein, um zu prüfen, ob die Zielkriterien des Asthmamanagements erreichbar sind.
Spanish: Se ha realizado un estudio de 12 meses de duración (GOAL - "Gaining Optimal Asthma Control"), en 3416 pacientes adultos y adolescentes con asma persistente, en el que se ha comparado la eficacia y seguridad de Seretide frente a corticosteroides inhalados solos (propionato de fluticasona) para determinar si los niveles predefinidos de control del asma eran alcanzables.
German: Schieben Sie den Hebel so weit wie möglich von sich weg, bis Sie ein Klicken hören.
Spanish: Deslizar la palanca, alejándola, hasta que se oiga un "click".
German: Wenn Sie Diabetiker sind, kann eine häufigere Blutzuckerkontrolle und ggf. eine Anpassung Ihrer bisherigen Diabetesbehandlung erforderlich sein.
Spanish: Si padece diabetes, será necesario controlar sus niveles de azúcar en sangre con más frecuencia y ajustar su tratamiento diabético habitual en caso de necesidad.
German: Die Fragestellung, mit der sich der CHMP befassen sollte, war, ob die Einleitung einer initialen Erhaltungstherapie mit der Fixkombination aus Salmeterol und Fluticasonpropionat bei allen Patienten mit chronisch persistierendem Asthma bronchiale angebracht ist.
Spanish: La cuestión que el CHMP debía considerar era si es conveniente instaurar un tratamiento de mantenimiento inicial con la asociación en dosis fijas de salmeterol y propionato de fluticasona en todos los pacientes con asma persistente crónica.
German: Bei Asthma-Patienten sollte wegen des Risikos einer Exazerbation die Behandlung mit Seretide nicht abrupt abgebrochen werden.
Spanish: El tratamiento con Seretide no debe suspenderse bruscamente en pacientes con asma debido al riesgo de aparición de exacerbaciones.
German: Es ist sehr selten über einen Anstieg der Blutglukosespiegel berichtet worden (siehe 4.8 Nebenwirkungen), und dies sollte bei der Verordnung für Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte berücksichtigt werden.
Spanish: Se ha informado de raros casos de incremento en los niveles de glucosa sanguínea (ver 4.8 "Reacciones adversas"), lo cual debe ser tenido en cuenta cuando se prescribe a pacientes con diabetes mellitus.
German: Die einzigen Sicherheitsbedenken für die Anwendung am Menschen, die sich aus tierexperimentellen Untersuchungen mit Salmeterolxinafoat und Fluticasonpropionat, unabhängig voneinander eingesetzt, ableiten lassen, waren verstärkte pharmakologische Wirkungen.
Spanish: El único aspecto importante acerca de la seguridad del uso en humanos procedente de los estudios realizados con animales con xinafoato de salmeterol y propionato de fluticasona administrados por separado, fue la aparición de efectos atribuidos a acciones farmacológicas exageradas.
German: PACKUNGSBEILAGE
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR
German: Die Empfehlung in Abschnitt 4.2 erlaubt einen kurzfristigen Versuch mit Seretide Diskus bei Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerem persistierendem Asthma bronchiale, bei denen unbedingt eine schnelle Asthmakontrolle erforderlich ist.
Spanish: La recomendación incluida en la sección 4.2 permite realizar un ensayo a corto plazo de Seretide Diskus en adultos y adolescentes con asma persistente moderada, para quienes un control rápido del asma es fundamental.
German: Seretide ist bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen einschließlich Herzrhythmusstörungen, Diabetes mellitus, unbehandelter Hypokaliämie oder Thyreotoxikose mit Vorsicht anzuwenden.
Spanish: Seretide deberá administrarse con precaución a pacientes con problemas cardiovasculares graves, incluyendo anormalidades en el ritmo cardiaco, diabetes mellitus, hipopotasemia no tratada o tirotoxicosis.
German: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Vereinigtes Königreich, Tel: +44 (0)1920 463993, Fax: +44 (0)1920 864000 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Spanish: Glaxo Wellcome Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 OJD, Reino Unido Tel: +44 (0) 1920 463993
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass eine allgemeine Empfehlung, d.h. die Aufnahme des Anwendungsgebiets in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), zu einer Überbehandlung insbesondere bei Patienten führen könnte, die auf inhalative Kortikoide allein angesprochen hätten.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que una recomendación general, la indicación terapéutica en el resumen de las características del producto (RCP), se tradujera en un tratamiento excesivo, especialmente en pacientes que hubieran respondido a la administración de corticosteroides inhalados solos.
German: Durch den Fluticasonpropionat-Anteil können bei einigen Patienten Heiserkeit und Candidiasis (Soorbefall) im Mund- und Rachenraum auftreten.
Spanish: Debido al componente propionato de fluticasona, algunos pacientes pueden padecer ronquera y candidiasis (afta) en boca y garganta.
German: Das Risiko von Exazerbationen, die eine orale Kortikoidbehandlung erforderten, war im Vergleich zur Placebo-Gruppe signifikant von 0,81 auf 0,47 pro Jahr reduziert.
Spanish: Durante el periodo de 12 meses se redujo el riesgo de exacerbaciones debidas a EPOC de 1,42 por año a 0,99 por año, en comparación con placebo y el riesgo de exacerbaciones que requieren corticosteroides orales se redujo de manera significativa de 0,81 a 0,47 por año, en comparación con placebo.
German: Fluticasonpropionat ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der so genannten Kortikoide, der Schwellung und Reizung in den Lungen reduziert.
Spanish: El propionato de fluticasona pertenece al grupo de medicamentos denominados corticosteroides que disminuyen la inflamación e irritación de los pulmones.