FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad benyttes Thalidomide Celgene til:
Romanian: Pentru ce se utilizează Thalidomide Celgene
Danish: Der er rapporteret tilfælde af pulmonal hypertension, nogle dødelige, hos patienter behandlet med thalidomid.
Romanian: La pacienții tratați cu talidomidă au fost raportate cazuri de hipertensiune pulmonară, dintre care unele letale.
Danish: Thalidomid forårsager alvorlige fødselsdefekter eller fosterdød.
Romanian: Talidomida produce anomalii congenitale severe sau decesul fătului.
Danish: (såsom "nervemedicin", sovemedicin, antipsykotika, allergimedicin, morfinlignende præparater og barbiturater).
Romanian: Acestea includ sedative (cum sunt anxioliticele, hipnoticele, antipsihoticele, antihistaminicele H1, derivații de opiacee și barbituricele).
Danish: Det er ikke relevant at anvende Thalidomide Celgene hos den pædiatriske population til indikationen myelomatose.
Romanian: Thalidomide Celgene nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația de mielom multiplu.
Danish: Akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastiske syndromer (MDS) AML og MDS blev rapporteret i ét klinisk studie hos patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, der fik kombinationen melphalan, prednison og thalidomid (se pkt.
Romanian: Leucemie mieloidă acută (LMA) și sindroame mielodisplazice (SMD) LMA și SMD au fost raportate în cadrul unui studiu clinic, efectuat la pacienți cu mielom multiplu netratat anterior cărora li se administrează o combinație de melfalan, prednison și talidomidă (vezi pct. 4.4).
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet, før du tager Thalidomide Celgene, hvis du er i tvivl.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală, înainte de a lua Thalidomide Celgene.
Danish: Hæmatologiske bivirkninger er sammenlignet med behandlingen i kontrolgruppen, hvor behandlingen i sig selv havde betydelige virkninger på blod- og lymfesystem (tabel 4).
Romanian: Reacțiile adverse din cadrul tulburărilor hematologice sunt prezentate în comparație cu grupul martor, deoarece comparatorul are un efect important în aceste tulburări (Tabelul 4).
Danish: Lægemidlet tages i kombination med melphalan og prednison, som tages på dag 1-4 i hver 6-ugers periode.
Romanian: Thalidomide Celgene se administrează zilnic în cicluri de tratament, fiecare ciclu având durata de 6 săptămâni, în asociere cu melfalan și prednison care sunt luate în zilele 1 - 4 din fiecare ciclu de 6 săptămâni.
Danish: • Sikkerhedsråd til mænd
Romanian: • Recomandări privind siguranța, pentru pacienții de sex masculin
Danish: • Formularer til påbegyndelse af behandling og/eller tilsvarende værktøjer til kvinder i den fertile alder bør også omfatte: o Bekræftelse af, at lægen har talt med patienten om:
Romanian: • Formularele de începere a tratamentului și/sau un instrument echivalent pentru femeile care se află în perioada fertilă trebuie să includă, de asemenea: o Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele:
Danish: Hvad er Thalidomide Celgene:
Romanian: Ce este Thalidomide Celgene
Danish: Thalidomid forårsager fødselsdefekter og fosterdød.
Romanian: Talidomida provoacă anomalii congenitale și mortalitate fetală.
Danish: • Betændelse af cellerne på indersiden af mavesækken (mavekatar).
Romanian: • Inflamația celulelor care căptușesc stomacul.
Danish: Meget almindelig Obstipation Almindelig
Romanian: Foarte frecvente Constipație Frecvente
Danish: • Tarmslyng.
Romanian: • Constipație.
Danish: • Nødvendigheden af graviditetstests, dvs. før behandlingen, mindst hver 4. uge under behandlingen, og mindst 4 uger efter behandlingen
Romanian: • Necesitatea testelor de sarcină înainte de tratament, cel puțin din 4 în 4 săptămâni în timpul tratamentului și la cel puțin 4 săptămâni după tratament
Danish: Ikke almindelig Myokardieinfarkt†, atrieflimren†, atrioventrikulært blok†
Romanian: Infarct miocardic†, Fibrilație atrială†, Bloc atrioventricular†
Danish: • Du har heteroseksuelt samleje uden anvendelse af effektiv prævention Hvis du bliver gravid under behandling med thalidomid, skal du straks stoppe behandlingen og underrette din læge.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu talidomidă, trebuie să opriți tratamentul și să îi spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Danish: d Dosering af melphalan: Nedsæt dosis med 50 % ved moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30, men < 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min).
Romanian: d Doza de melfalan se reduce cu 50 % în caz de insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei: ≥ 30 dar <50 ml/min) sau severă (CrCl: < 30 ml/min) e Doza zilnică maximă de melfalan: 24 mg (subiecți cu vârsta ≤ 75 ani) sau 20 mg (subiecți cu vârsta > 75 ani).
Danish: Thalidomide Celgene o Foranstaltninger i det pågældende land eller andre særlige foranstaltninger vedrørende ordination af thalidomid o At thalidomid ikke må videregives til andre o At patienten ikke bør donere blod o At patienten skal underrette lægen om alle utilsigtede hændelser o At ikke anvendte kapsler skal leveres tilbage til apoteket ved behandlingens seponering
Romanian: Descrierea carnetului pacientului și utilizarea sa în statul membru respectiv o Instrucţiuni privind manipularea Thalidomide Celgene pentru pacienţi, persoanele care îi îngrijesc şi membrii familiei o Dispoziții naționale sau alte dispoziții aplicabile pentru prescrierea talidomidei o Talidomida nu trebuie administrată niciunei alte persoane o Pacientul nu trebuie să doneze sânge o Pacientul trebuie să-i comunice medicului orice reacții adverse.
Danish: Hud og subkutane væv
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale ţesutului subcutanat
Danish: Sådan skal du tage Thalidomide Celgene
Romanian: Cum să luați Thalidomide Celgene
Danish: En meget lille del af thalidomid metaboliseres af CYP i leveren.
Romanian: Se produce o metabolizare hepatică minimă a talidomidei catalizată de citocromul P450.
Danish: • Nyresygdom (nyresvigt).
Romanian: • Tremurături (tremor).
Danish: Teratogenicitet
Romanian: Teratogenitate
Danish: Leversygdomme†
Romanian: Tulburări hepatice†
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Thalidomide Celgene Sådan skal du tage Thalidomide Celgene Bivirkninger
Romanian: Ce este Thalidomide Celgene și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Thalidomide Celgene Cum să luați Thalidomide Celgene Reacții adverse posibile
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballering
Romanian: Concentraţia Forma Farmaceutică
Danish: flaske (HDPE)
Romanian: Comprimate filmate Administrare orală Flacon (PEID)
Danish: Pakkestr.
Romanian: Ambalajul
Danish: EU-medlemslandene skal sikre at:
Romanian: Statele membre ale UE vor garanta că:
Danish: Enkelthederne i et sådant overvågningsprogram bør aftales med de kompetente nationale myndigheder i hver enkelt medlemsstat og være på plads før markedsføring af produktet.
Romanian: Detaliile unui astfel de program de supraveghere trebuie stabilite de comun acord cu Autorităţile Naţionale Competente din fiecare stat membru şi puse în practică înainte de punerea pe piaţă a produsului.
Danish: • At Thelin er teratogent.
Romanian: • Faptul că Thelin este teratogen
Danish: • Produktinformation
Romanian: • Informaţii despre produs
Danish: • Lægens information om Thelin
Romanian: • Informaţii pentru medic referitoare la Thelin
Danish: Lægens information om Thelin bør indeholde følgende hovedelementer:
Romanian: Informaţiile pentru medic referitoare la Thelin trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Danish: Monitorering af aminotransferaser fortsættes mindst hver fjortende dag.
Romanian: Se continuă monitorizarea aminotransferazele la intervale de cel puţin 2 săptămâni.
Danish: • > 8 x ULN: Behandlingen skal afbrydes, og behandling med Thelin bør ikke genoptages.
Romanian: • > 8 x LSVN: tratamentul trebuie oprit şi reînceperea lui cu Thelin nu va fi luată în considerare.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale enkelthederne i et kontrolleret distributionssystem med de kompetente nationale myndigheder og skal implementere et sådan program nationalt for at sikre, at alle læger, der har til hensigt at ordinere Thelin før ordinering får tilsendt en lægeinformationspakke, som indeholder følgende:
Romanian: DAPP trebuie să stabilească de comun acord cu Autorităţile Naţionale Competente detaliile unui sistem controlat de distribuţie şi trebuie să implementeze un astfel de program la nivel naţional pentru a se asigura faptul că înainte de a face prescripţia, toţi medicii care intenţionează să prescrie Thelin vor primi un pachet de informare a medicului care să conţină următoarele:
Danish: • At sikkerhedsdatabasen for Thelin er begrænset, og at læger opfordres til at indskrive patienter i et overvågningsprogram med henblik på at øge kendskabet til forekomsten af væsentlige bivirkninger (ADR'er).
Romanian: • Faptul că baza de date referitoare la siguranţa Thelin este limitată, iar medicii sunt încurajaţi să înscrie pacienţii într-un program de supraveghere pentru a dezvolta cunoştinţele referitoare la incidenţa reacţiilor adverse importante ale medicamentului (RAM).
Danish: o Nødvenligheden af tæt overvågning, hvis leverenzymerne er > 3 x den øvre normalgrænse (ULN).
Romanian: o Necesitatea de monitorizare atentă în cazul în care valorile enzimelor hepatice se situează între > 3 x limita superioară a valorilor normale (LSVN):
Danish: • Nødvendigheden af at fortælle deres læge, at de tager Thelin.
Romanian: • Necesitatea de a comunica medicului personal faptul că urmează tratament cu Thelin.
Danish: Den indhentede information bør omfatte: o Anonymiserede patientoplysninger - alder, køn og ætiologi for PAH o Anden medicin o Årsager til ophør o Bivirkninger ○ Alle alvorlige bivirkninger ○ Stigning i leverenzymer til > 3 x ULN ○ Forhøjet direkte bilirubin > 2 x ULN ○ Anæmi ○ Hæmoragi ○ Graviditet og udfald ○ Lungeødem (forbundet med veneokklusiv sygdom) ○ Forventede interaktioner ○ Uventede bivirkninger i henhold til produktresumé.
Romanian: Informaţiile culese trebuie să includă: o Date anonime ale pacientului - vârsta, sexul şi etiologia HAP o Tratamentele concomitente o Motivele de întrerupere a administrării o RAM ○ Toate RAM grave ○ Creşterea enzimelor hepatice la > 3 x LSVN ○ Bilirubina directă crescută > 2 x LSVN ○ Anemia ○ Hemoragiile ○ Sarcina şi nou născutul ○ Edemul pulmonar (asociat cu boala veno-ocluzivă) ○ Interacţiunile suspecte ○ Reacţiile adverse neaşteptate în conformitate cu SPC.
Danish: • Informationskort til patientens partner
Romanian: • Fişă de informaţii pentru partenerul pacientului
Danish: Hvis aminotransferasenivauerne returnerer til værdierne inden behandling, kan genoptagelse af Thelinbehandling overvejes.
Romanian: Dacă valorile aminotransferazelor revin la valorile dinainte de începerea tratamentului, se ia în considerare reintroducerea Thelin.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal etablere et overvågningsprogram, der indsamler information om: demografien for de patienter, der ordineres Thelin, alle uønskede hændelser samt årsager til ophør med Thelin.
Romanian: DAPP trebuie să organizeze un program de supraveghere pentru a culege informaţii referitoare la: datele demografice ale pacienţilor cărora li se prescrie Thelin, orice reacţii adverse şi motive pentru întreruperea tratamentului cu Thelin.
Danish: Informationskortet til patienten bør omfatte følgende information:
Romanian: Fişa de informaţii pentru pacient trebuie să includă următoarele informaţii
Danish: Overvågningsprogrammet bør tilskynde læger til at indberette alvorlige bivirkninger og visse bestemte bivirkninger, som er nævnt nedenfor, øjeblikkeligt samt andre ikke-alvorlige bivirkninger med tre måneders intervaller.
Romanian: Programul de supraveghere trebuie să îi îndemne pe medici să comunice la intervale de trei luni RAM grave şi anumite reacţii adverse care sunt enumerate mai jos, precum şi alte RAM mai puţin grave.
Danish: • Nødvendigheden af at kvindelige patienter kontakter deres behandlingslæge, straks efter at de får mistanke om, at de er gravide.
Romanian: • Necesitatea ca pacientele să contacteze imediat medicul curant dacă suspectează posibilitatea unei sarcini.
Danish: • At Thelin er levertoksisk, og at de er nødt til at møde op til regelmæssig blodprøvetagning.
Romanian: • Faptul că Thelin este hepatotoxic şi că va fi necesar să se prezinte în mod regulat la medic pentru analize de sânge
Danish: • Informationskort til patienten
Romanian: • Fişă de informaţii pentru pacient
Danish: Hvis aminotransferaseniveauerne vender tilbage til niveauerne, inden indledning af behandlingen, bør genoptagelse af den initiale dosering overvejes.
Romanian: Dacă valorile aminotransferazelor revin la valorile dinainte de începerea tratamentului, se consideră reluarea planului de tratament iniţial.
Danish: • At kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention, og at de skal informere deres læge om mulig graviditet, før udskrivning af en ny recept.
Romanian: • Necesitatea de a se asigura faptul că femeile de vârstă fertilă utilizează o metodă sigură de contracepţie şi ca pacientele să îşi informeze medicul curant despre orice posibilă sarcină înainte de eliberarea unei noi reţete
Danish: • At der er interaktion med ciclosporin, som kan medføre højere blodkoncentrationer af Thelin og således en øget risiko for bivirkninger.
Romanian: • Faptul că există o interacţiune cu ciclosporina A, care poate conduce la o concentraţie mai mare de Thelin şi de aici un risc crescut de reacţii adverse.
Danish: • At behandling med Thelin ofte forårsager et fald i hæmoglobin og tilknyttede røde blodlegemers parametre o Nødvendigheden af undersøgelse af det samlede blodbillede før brug og kontrol med klinisk hensigtsmæssige intervaller.
Romanian: • Faptul că tratamentul cu Thelin determină adeseori o scădere a hemoglobinei şi a parametrilor înrudiţi ai hematiilor o Necesitatea efectuării unei hemoleucograme complete înainte de utilizare şi a monitorizării la intervale adecvate din punct de vedere clinic
Danish: • Nødvendigheden af at fortælle deres læge om alle uønskede hændelser.
Romanian: • Necesitatea de a comunica medicului curant apariţia oricăror efecte adverse
Danish: o Nødvendigheden af at informere kvindelige patienter om risikoen for teratogenicitet, kontraception og om nødvendigt nødvendigheden af graviditetstests, samt om hvad de skal gøre, hvis de bliver gravide.
Romanian: • Faptul că Thelin este teratogen o Utilizarea unor metode eficiente de contracepţie la femeile de vârstă fertilă o Posibila interacţiune cu contraceptivele orale şi riscul crescut de tromboembolism o Necesitatea de a consilia pacientele referitor la teratogenitate, contracepţie, dacă este necesar, efectuarea testului de sarcină, şi la ceea ce trebuie făcut în cazul în care rămân gravide o Trimiterea pacientelor care rămân gravide la un medic specialist sau cu experienţă în teratologie şi în diagnosticarea acesteia pentru evaluare şi consiliere
Danish: o Kontraindikation hos patienter med forhøjet direkte bilirubin inden påbegyndelse af behandling (> 2 x ULN).
Romanian: • Faptul că Thelin este hepatotoxic o Necesitatea testării funcţiei hepatice înainte şi pe durata tratamentului o Contraindicaţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică preexistentă (Child-Pugh clasaAC) ○ Contraindicaţie la pacienţii cu bilirubina directă crescută > 2 x LSVN înainte de iniţierea tratamentului.
Danish: • Efter anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur.
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.
Danish: En NOAEL er ikke blevet fastlagt.
Romanian: Nu a fost stabilit un NOAEL.
Danish: (16%)) blev forbedret efter 12 ugers behandling.
Romanian: (16%)) a fost îmbunătăţită după 12 săptămâni de tratament.
Danish: skal De straks tale med Deres læge.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Danish: • Hvis De er barn eller ung under 18 år.
Romanian: • Dacă sunteţi copil sau adolescent cu vârsta mai mică de 18 ani.
Danish: • Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation,
Romanian: • când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Danish: Interaktion med et sådant lægemiddel kan derfor ikke udelukkes.
Romanian: Prin urmare nu poate fi exclusă o interacţiune cu un astfel de medicament.
Danish: Dette gør det nemmere for Dem at foretage flere aktiviteter.
Romanian: Acest lucru vă va ajuta să vă desfăşuraţi mai uşor activitatea.
Danish: Skal skrives i braille-skrift på fremstillingstidspunktet.
Romanian: Se va scrie în braille în momentul fabricaţiei.
Danish: • Hvis De har eller har haft et alvorligt leverproblem.
Romanian: • Dacă aveţi sau aţi avut o problemă hepatică gravă;
Danish: Den afsluttende elimineringshalveringstid (t½) er 10 timer.
Romanian: Timpul de înjumătăţire (t1) de eliminare terminală este de 10 ore.
Danish: Rådgivning fra en hepatolog anbefales.
Romanian: Este recomandată consultarea unui hepatolog.
Danish: Behandling bør kun indledes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratamentul HAP.
Danish: Af hensyn til Deres sikkerhed er det yderst vigtigt, at De får taget regelmæssige blodprøver.
Romanian: Pentru siguranţa dumneavoastră, este foarte important să efectuaţi în mod regulat analize de sânge.
Danish: De patienter, der har behov for en kombination, bør monitoreres omhyggeligt.
Romanian: Pacienţii care au nevoie de asociere ar trebui să fie monitorizaţi îndeaproape.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på, at Deres lever ikke fungerer korrekt.
Romanian: Acestea pot fi semne care indică faptul că ficatul dumneavoastră nu funcţionează corect.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af Thelin er mellem 70 og 100 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a Thelin este cuprinsă între 70 şi 100%.
Danish: Steady state hos frivillige nås inden for cirka 6 dage.
Romanian: Starea stabilă la voluntari a fost atinsă în mai puţin de 6 zile.
Danish: Mindre end 1 % af dosen udskilles som uændret aktivt stof.
Romanian: Mai puţin de 1% din doză este excretată ca ingredient activ nemodificat.
Danish: Tag ikke mere end én tablet om dagen.
Romanian: Nu luaţi mai mult de un comprimat în fiecare zi.
Danish: INR skal i alle tilfælde monitoreres regelmæssigt.
Romanian: În toate cazurile trebuie să existe un program regulat de monitorizare a INR.
Danish: Hvis De bemærker nogle af disse symptomer:
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele semne:
Danish: Metabolisme og eliminering:
Romanian: Metabolismul şi eliminarea
Danish: Median forskel fra placebo ( 95% CI)
Romanian: Diferenţa mediană faţă de Placebo (95% IÎ)
Danish: Omkring 50-60 % af en oral dosis udskilles i urinen, og resten elimineres via fæces.
Romanian: Aproximativ 50-60% dintr-o doză orală este excretată în urină, restul fiind eliminat în fecale.
Danish: Reproduktionstoksicitet er kun blevet evalueret i rotter.
Romanian: Toxicitatea asupra reproducerii nu a fost evaluată decât la şobolani.
Danish: Hyppighederne er rapporteret som meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Romanian: Frecvenţele sunt raportate ca foarte frecvente (1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai puţin frecvente (>1/1,000, 1/100), rare (>1/10,000, 1/1,000), şi foarte rare (1/10,000).
Danish: Den kliniske betydning af dette er ikke kendt.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestui fapt nu este cunoscută.
Danish: Clearance af ciclosporin er uændret.
Romanian: Clearance-ul ciclosporinei A a fost nemodificat.
Danish: Flaskeetiket (fix-a-form etiket)
Romanian: Eticheta flaconului (format fix)
Danish: Dette kan føre til leversvigt, som kan være fatalt, og understreger behovet for regelmæssig monitorering af transaminaser og bilirubin.
Romanian: Acest lucru poate duce la insuficienţă hepatică, care poate fi letală, şi evidenţiază necesitatea monitorizării regulate a transaminazelor şi bilirubinei.
Danish: Yderligere skal en opdateret RMP indsendes:
Romanian: În plus, trebuie furnizat un PMR actualizat
Danish: Disse ændringer var som regel reversible i kliniske forsøg, når retningslinjerne for monitorering og behandlingsafbrydelse blev fulgt.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice, aceste modificări au fost de obicei reversibile atunci când au fost respectate recomandările de monitorizare şi de întrerupere a tratamentului.
Danish: Deres læge vil rådgive Dem om egnet prævention.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui referitor la adoptarea metodei contraceptive potrivite.
Danish: Der er også links til andre websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
Romanian: Există de asemenea şi link-uri cu alte website-uri care se referă la boli rare şi la tratamentele acestora.
Danish: Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ Storbritannien
Romanian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie
Danish: Thelin er en potent (Ki 0,43 nM) og yderst selektiv ETA-antagonist (omkring 6.500 gange mere selektiv for ETA sammenlignet med ETB).
Romanian: Thelin este un antagonist puternic (Ki 0,43 nM) şi înalt selectiv al ETA (de aproximativ 6.500 de ori mai selectiv pentru ETA comparativ cu ETB).
Danish: Hos PAH patienter blev den maksimale plasmakoncentration sædvanligvist opnået inden for 1-4 timer.
Romanian: La pacienţii cu HAP, concentraţiile plasmatice de vârf sunt obţinute în general în 1-4 ore.
Danish: Reduktionen i gennemsnitlig lungearterietryk på 3 mmHg (6 %) var ikke statistisk signifikant.
Romanian: Reducerea valorii medii a presiunii în artera pulmonară cu 3 mmHg (6%) nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
Danish: Det er vigtigt, at disse prøver tages hver måned under behandlingen, selvom De ikke har symptomer.
Romanian: Este important să faceţi lunar aceste analize de sânge pe toată durata tratamentului, chiar dacă nu aveţi nici un simptom.
Danish: Thelin kan påvirke Deres lever.
Romanian: Thelin vă poate afecta ficatul.
Danish: I alt 145 patienter blev behandlet med sitaxentannatrium 100 mg, og deres langtidsoverlevelsesstatus blev vurderet efter minimum 3 år.
Romanian: Un număr de 145 de pacienţi au fost trataţi cu sitaxentan de sodiu 100 mg, iar gradul de supravieţuirea pe termen lung a acestora a fost evaluat pe o perioadă de minim 3 ani.
Danish: Thelin var ikke karcinogent ved administration til rotter i 97-99 uger eller ved administration til p53(+/-) transgeniske mus i 6 måneder.
Romanian: Thelin nu a dovedit efecte carcinogenice atunci când a fost administrat la şobolani timp de 97-99 de săptămâni sau când a fost administrat la şoareci transgenici p53(+/-) timp de 6 luni.
Danish: I henhold til "CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use" skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Danish: Lot: {nummer}
Romanian: Lot: {numărul}
Danish: Hvis der forekommer et markant fald i hæmoglobinkoncentration, skal der foretages yderligere evaluering for at fastslå årsagen og behovet for specifik behandling.
Romanian: În cazul în care se produce o scădere marcată a concentraţiei hemoglobinei, în continuare alte măsuri de evaluare ar trebui să fie întreprinse pentru a stabili cauza şi nevoia de tratament specific.
Danish: Hvis De ikke får menstruation eller tror, at De måske er gravid, skal De straks kontakte Deres læge.
Romanian: Dacă menstruaţia întârzie sau dacă credeţi că s-ar putea să fi rămas gravidă, contactaţi imediat medicul.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Romanian: Se va depozita la temperaturi sub 25° C.
Danish: Thelins sikkerhed er vurderet i kliniske forsøg med mere end 1200 patienter med PAH, såvel som i sikkerhedsdata efter markedsføring.
Romanian: Siguranţa Thelin a fost evaluată în studii clinice cu mai mult de 1200 de pacienţi cu HAP, precum şi din datele de siguranţă de după punerea pe piaţă.
Danish: • Hvis De tager høje doser af nifedipin.
Romanian: • Dacă luaţi o doze mai mari de nifedipină.