FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ogivri can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
French: Ogivri n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux.
English: An overview of Ogivri and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Ogivri et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: Ogivri is a ‘biosimilar medicine'.
French: Ogivri est un médicament «biosimilaire».
English: The safety of Ogivri has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Herceptin.
French: La sécurité d'Ogivri a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Herceptin.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ogivri has a highly similar structure, purity and biological activity to Herceptin and is distributed in the body in the same way.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Ogivri est hautement similaire à Herceptin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
English: Other information about Ogivri
French: Autres informations relatives à Ogivri:
English: What benefits of Ogivri have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Ogivri démontrés au cours des études?
English: Trastuzumab also stops HER2 from producing signals that cause the tumour cells to grow.
French: Le trastuzumab empêche également HER2 de produire les signaux qui provoquent la croissance des cellules tumorales.
English: In the light of all the data provided the difference was not assessed to be relevant and it was concluded that Ogivri would behave in the same way as Herceptin in its approved indications.
French: Sur la base de l'ensemble des données fournies, la différence n'a pas été jugée pertinente et il a été conclu qu'Ogivri se comporterait de la même manière que Herceptin dans ses indications approuvées.
English: In addition, one study involving 500 patients with metastatic breast cancer that overexpressed HER2 showed that Ogivri was effective in treating the condition.
French: En outre, une étude réalisée auprès de 500 patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui surexprimait HER2 a montré qu'Ogivri était efficace pour traiter l'affection.
English: Patients received Ogivri or the reference medicine Herceptin, together with other cancer medicines (paclitaxel or docetaxel).
French: Les patientes ont reçu Ogivri ou le médicament de référence Herceptin, associés avec d'autres médicaments anticancéreux (paclitaxel or docétaxel).
English: All these data were considered sufficient to conclude that Ogivri will behave in the same way as intravenous Herceptin in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure qu'Ogivri se comportera de la même façon que Herceptin administré par voie intraveineuse en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
English: Laboratory studies comparing Ogivri with Herceptin have shown that the active substance in Ogivri is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
French: Des études de laboratoire comparant Ogivri avec Herceptin ont démontré que la substance active d'Ogivri est hautement similaire à celle de Herceptin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
English: Because Ogivri is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Ogivri.
French: Ogivri étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Ogivri toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du trastuzumab menées sur Herceptin.
English: What are the risks associated with Ogivri?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ogivri?
English: The infusion may cause allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion for signs such as fever and chills.
French: Par conséquent, le patient doit être surveillé pendant et après la perfusion pour détecter des signes tels que la fièvre et les frissons.
English: The most common or serious side effects with Ogivri are heart problems, reactions related to the infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
French: problèmes cardiaques, réactions liées à la perfusion, taux réduits de cellules sanguines (notamment les globules blancs), infections et problèmes pulmonaires.
English: What is Ogivri and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Ogivri et dans quel cas est-il utilisé?
English: Studies have also shown that giving Ogivri infusion produces similar levels of the active substance in the body to giving an infusion of Herceptin.
French: Des études ont également démontré qu'une perfusion d'Ogivri produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par une perfusion de Herceptin.
English: How is Ogivri used?
French: Comment Ogivri est-il utilisé?
English: In addition, studies in metastatic breast cancer that overexpressed HER2 have shown that the effectiveness of Ogivri infusion is equivalent to that of Herceptin infusion.
French: En outre, des études sur le cancer du sein métastatique qui surexprimait HER2 ont montré que l'efficacité de l'administration d'Ogivri par perfusion est équivalente à celle de l'administration de Herceptin par perfusion.
English: For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
French: Pour le cancer du sein métastatique ou le cancer gastrique métastatique, le traitement est poursuivi tant qu'il est efficace.
English: Other symptoms may occur as well.
French: D'autres symptômes peuvent survenir.
English: Avoid vigorous agitation, DO NOT SHAKE.
French: Eviter les agitations vigoureuses, NE PAS AGITER.
English: This 8-hour period should be inclusive of the product administration period.
French: Cette période de 8 heures inclut la durée d'administration du produit.
English: The lyophilised powder should dissolve in less than 10 minutes.
French: La poudre lyophilisée doit se dissoudre en moins de 10 minutes.
English: Do not freeze the reconstituted or diluted solution.
French: Ne pas congeler la solution reconstituée ou diluée.
English: Age < 65 years ≥ 65 years
French: Age < 65 ans. ≥ 65 ans.
English: The minimum follow-up was 70.6 months.
French: Le suivi minimum était de 70,6 mois.
English: Data on the efficacy and safety of Empliciti in patients ≥ 85 years of age are very limited.
French: Les données sur l'efficacité et la sécurité d'Empliciti chez les patients ≥ 85 ans sont très limitées.
English: However, results should be taken with caution as assessment of consistency of effect within the different subgroups was hampered by the very limited number of patients included in the different subgroups.
French: Cependant, les résultats doivent être examinés avec prudence car l'évaluation de la constance de l'effet dans les différents sous-groupes a été entravée par le nombre très limité de patients inclus dans les différents sous-groupes.
English: You will receive Empliciti under the supervision of an experienced healthcare professional.
French: Vous recevrez Empliciti sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté.
English: Efficacy results are presented in Table 8 and Figure 1.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 8 et la Figure 1.
English: Do not try to treat your symptoms with other medicines.
French: N'essayez pas de traiter vos symptômes à l'aide d'autres médicaments.
English: ATC code: L01XC23.
French: Code ATC : L01XC23.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
French: Votre médecin discutera de ces effets indésirables avec vous et vous expliquera les risques et avantages de votre traitement.
English: Empliciti is used if your cancer has not responded to, or has come back after certain treatments.
French: Empliciti est utilisé si votre cancer n'a pas répondu ou s'il revient après certains traitements.
English: None reported
French: Non rapporté
English: Amount of water for injections, required for reconstitution
French: Quantité d'eau pour préparations injectables, requis pour la reconstitution
English: PFS (ITT)
French: SSP (ITT)
English: Children and adolescents Empliciti is not recommended for use in children and adolescents aged under 18 years.
French: Empliciti n'est pas recommandé pour une utilisation chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18 ans.
English: Preparation and administration of Empliciti
French: Préparation et administration d'Empliciti
English: Number of subjects at risk
French: Nombre de sujets à risque
English: Eleven (9.4%) patients had high-risk myeloma.
French: Onze (9,4 %) patients avaient un myélome à haut risque.
English: This results in damage to the bones and kidneys.
French: Cela entraine des dommages aux os et aux reins.
English: Dose 2 and all subsequent doses
French: Dose 2 et toutes les doses suivantes
English: All patients had documented progression following their most recent therapy.
French: Tous les patients présentaient une progression à la suite de leur traitement le plus récent.
English: Days 1-21
French: Jours 1 à 21
English: Regardless of the subgroup evaluated, PFS was generally consistent with that observed in the ITT population for the treatment groups.
French: Indépendamment du sous-groupe évalué, la SSP était généralement conforme à celle observée dans la population en ITT pour les groupes de traitement.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity to Empliciti.
French: Comme avec toute protéine thérapeutique, il existe un risque potentiel d'immunogénicité à Empliciti.
English: Assessment of tumour response was conducted every 4 weeks.
French: L'évaluation de la réponse tumorale a été réalisée toutes les 4 semaines.
English: Standard risk Cytogenetic category Presence of del17p
French: Risque standard Catégorie cytogénétique Présence de del17p
English: Empliciti contains sodium
French: Empliciti contient du sodium
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
French: Critère EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation).
English: Feeling tired or weak
French: Sensation de fatigue ou de faiblesse
English: IRC assessment was performed post-hoc.
French: L'évaluation du CEI a été effectuée post- hoc.
English: Overall survival (Months)
French: Survie globale (Mois)
English: These side effects mostly occur during or after the infusion of the first dose.
French: Ces effets indésirables se produisent principalement pendant ou après la perfusion de la première dose.
English: How much Empliciti is given The amount of Empliciti you will be given will be calculated based on your body weight.
French: Quelle quantité d'Empliciti est-elle administrée La quantité d'Empliciti qui vous sera administrée sera calculée par rapport à votre poids corporel.
English: All reports of infusion reaction were ≤ Grade 3.
French: Toutes les notifications de réactions à la perfusion étaient ≤ Grade 3.
English: When the symptoms go away or improve, the infusion can be continued more slowly and speeded up gradually if the symptoms do not recur.
French: Lorsque les symptômes disparaissent ou s'améliorent, la perfusion peut être poursuivie plus lentement et accélérée progressivement si les symptômes ne réapparaissent pas.
English: Lenalidomide and pomalidomide are present in the blood and sperm of patients receiving the medicine.
French: Le lénalidomide et le pomalidomide sont présents dans le sang et le sperme des patients recevant le médicament.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for requirements regarding contraception due to presence and transmission in sperm and for additional detail.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit pour les recommandations relatives à la contraception en raison de la présence et de la transmission dans le sperme ainsi que pour plus de détails.
English: More than one vial of Empliciti may be needed to give the total dose for the patient.
French: Plus d'un flacon d'Empliciti peut être nécessaires pour administrer la dose totale au patient.
English: Probability progression free (%)
French: Probabilité sans progression (%)
English: Thus, the effect of elotuzumab on male and female fertility is unknown.
French: Par conséquent, l'effet d'élotuzumab sur la fertilité masculine et féminine est inconnu.
English: Median OS was not reached for E-Pd treatment group.
French: La SG médiane n'a pas été atteinte pour le groupe de traitement E-Pd.
English: Risk factors High risk
French: Facteurs de risque Risque élevé
English: Cycle 1, Dose 3 and 4 and all subsequent Cycles
French: Cycle 1, Dose 3 et 4 et tous les Cycles suivants
English: Absorption Elotuzumab is dosed via intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
French: Elotuzumab est administré par voie intraveineuse et par conséquent est immédiatement et complètement biodisponible.
English: Gently mix the infusion by manual rotation.
French: Mélanger délicatement la perfusion par rotation manuelle.
English: Do not stop treatment unless you have discussed this with your doctor.
French: N'arrêtez pas votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin.
English: No dose adjustment is required for Empliciti in patients over 65 years of age (see section 5.2).
French: Aucun ajustement de posologie n'est requis pour Empliciti chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
English: Non-clinical safety information primarily consists of limited in vitro human cell/tissue studies where no safety findings were identified.
French: Les informations de sécurité non cliniques consistent principalement en des études in vitro limitées sur cellules/tissus humain(e)s au cours desquelles aucun résultat préoccupant pour la sécurité n'a été identifié.
English: You should not use Empliciti if you are pregnant, unless your doctor specifically recommends it.
French: Vous ne devez pas utiliser Empliciti si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin le recommande spécifiquement.
English: Paracetamol (650-1000 mg orally).
French: Paracétamol (650-1000 mg par voie orale).
English: Patients should be monitored and infections should be managed with standard treatment.
French: Les patients doivent être surveillés et les infections prises en charge par un traitement standard.
English: In the majority of patients, immunogenicity occurred early in treatment and was transient resolving by 2 to 4 months.
French: Chez la majorité des patients, l'immunogénicité est survenue au début du traitement et était transitoire avec une résolution sous 2 à 4 mois.
English: Pharmacokinetic interaction studies have not been conducted.
French: Aucune étude d'interaction pharmacocinétique n'a été réalisée.
English: The OS data from the exploratory analysis were not mature at the data cut-off (29 November 2018) with a minimum follow up of 18.3 months.
French: Les données de SG issues de l'analyse exploratoire n'étaient pas matures à la date limite de recueil des données (29 novembre 2018) avec un suivi minimum de 18,3 mois.
English: Stopping your treatment with Empliciti may stop the effect of the medicine.
French: Interrompre votre traitement par Empliciti peut arrêter l'effet du médicament.
English: Patients should be monitored for the development of SPMs.
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler le développement d'un SCP.
English: The reconstituted solution is colourless to slightly yellow and clear to very opalescent.
French: La solution reconstituée est incolore à légèrement jaune, limpide à très opalescente.
English: What you need to know before you use Empliciti 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Empliciti 3.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
English: Table 1: Reconstitution instructions
French: Tableau 1 : Instructions pour la reconstitution
English: Absence of del17p Presence of t(4;14) Absence of t(4;14) ISS Stage I
French: Absence de del17p Présence de t(4 ;14) Absence de t(4 ;14) Stade de la maladie (ISS) I
English: Dose delay, interruption, or discontinuation
French: Retard de prise, interruption, ou arrêt définitif
English: b modified International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
French: Critères modifiés de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
English: Patients with Grade 2 or higher peripheral neuropathy were excluded from the clinical studies with E-Pd.
French: Les patients présentant une neuropathie périphérique de Grade 2 ou plus ont été exclus des études cliniques portant sur E-Pd.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux.
English: The most serious adverse reaction that may occur during elotuzumab treatment is pneumonia.
French: L'effet indésirable le plus grave pouvant survenir au cours du traitement par élotuzumab est la pneumonie.
English: It will be given into a vein (intravenously) as a drip (infusion) over several hours.
French: Il sera administré par une veine (par voie intraveineuse) au goutte-à-goutte (perfusion) sur plusieurs heures.
English: In these 19 patients, anti-product antibodies occurred within the first 2 months of the initiation of Empliciti treatment.
French: Sur ces 19 patients, des anticorps anti-médicaments ont été observés au cours des 2 premiers mois de l'instauration du traitement par Empliciti.
English: After the remaining solids are completely dissolved, allow the reconstituted solution to stand for 5 to 10 minutes.
French: Une fois que les résidus solides restant sont complètement dissouts, laisser la solution reconstituée au repos pendant 5 à 10 minutes.
English: The active substance is elotuzumab.
French: La substance active est élotuzumab.
English: Depending on the seriousness of the infusion reactions, you may require additional treatment to prevent complications and reduce your symptoms, or your infusion of Empliciti may be interrupted.
French: En fonction de la gravité des réactions à la perfusion, vous pourriez nécessiter un traitement supplémentaire pour prévenir les complications et réduire les symptômes, ou votre perfusion d'Empliciti pourrait être interrompue.
English: Neutralizing antibodies were detected in 19 of 299 patients in CA204004.
French: Des anticorps neutralisants ont été détectés chez 19 des 299 patients de l'Etude CA204004.
English: Post-reconstitution concentration
French: Concentration après reconstitution
English: PFS results per the investigator and IRC are summarised in Table 10 (minimum follow-up of 9.1 months).
French: Les résultats pour la SSP évaluée par l'investigateur et le CEI sont résumés dans le Tableau 10 (suivi minimum de 9,1 mois).
English: The pre-planned final OS analysis was performed after 212 deaths in the E-Ld arm and 225 deaths in the Ld arm.
French: La dernière analyse planifiée de la SG avait été effectuée après 212 décès dans le bras E-Ld et 225 décès dans le bras Ld.
English: Anti-product antibodies resolved by 2 to 3 months in 18 (95%) of these 19 patients.
French: Les anticorps anti-médicaments ont disparu après 2 à 3 mois chez 18 (95 %) de ces 19 patients.
English: The effects of Empliciti in pregnant women or its possible harm to an unborn baby are unknown.
French: Les effets d'Empliciti chez la femme enceinte ou ces possibles dangers pour un enfant à naitre sont inconnus.
English: Of the patients who experienced an infusion reaction, 70% (23/33) had the reaction during the first dose.
French: Parmi les patients qui ont présentés une réaction à la perfusion, 70% (20/33) ont eu la réaction au cours de la première dose.
English: In study CA204125, all of the reported infusion reactions occurred during the first treatment cycle and were ≤ Grade 2.
French: Dans l'étude CA204125, toutes les réactions à la perfusion rapportées se sont produites au cours du premier cycle de traitement et étaient ≤ Grade 2.
English: If you miss a dose of Empliciti
French: Si vous oubliez une dose d'Empliciti
English: The patient had no symptoms, did not require any treatment for the overdose, and was able to continue on elotuzumab therapy.
French: Le patient n'a pas eu de symptômes, il n'a pas été nécessaire de mettre en place un traitement pour le surdosage et le patient a été capable de continuer le traitement par élotuzumab.
English: Male patients must use effective contraception measures during and for 180 days following treatment if their partner is pregnant or of childbearing potential and not using effective contraception.
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des mesures de contraception efficace pendant et 180 jours suivant le traitement si leur partenaire est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas de contraception efficace.
English: The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
French: La majorité des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée (Grade 1 ou 2).
English: Thus, hepatic functional impairment is not likely to alter its clearance.
French: Par conséquent, il est peu probable qu'une insuffisance hépatique fonctionnelle altère sa clairance.
English: After dilution, the infusion must be completed within 24 hours of preparation.
French: Après dilution, la perfusion doit être effectuée dans les 24 heures suivants la préparation.
English: In case of detection of additional peaks on serum immunofixation, the possibility of a biclonal gammopathy should be excluded.
French: En cas de détection de pics supplémentaires sur immunofixation, la possibilité d'une gammapathie biclonale doit être exclue.
English: See Table 8 and Figure 2.
French: Voir le tableau 8 et la figure
English: The metabolic pathway of elotuzumab has not been characterized.
French: La voie métabolique d'élotuzumab n'a pas été caractérisée.
English: A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the E-Ld arm compared to patients in the Ld arm.
French: Un avantage statistiquement significatif dans la SG a été observé chez les patients du bras E-Ld par rapport aux patients du bras Ld.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10) Fièvre
English: A slight back pressure may be experienced during administration of the water for injections, which is considered normal.
French: Une légère contrepression peut être ressentie lors de l'administration de l'eau pour préparations injectables, ceci est considéré normal.
English: Decreased sensitivity, especially in the skin Allergic reactions (hypersensitivity) Pain in the mouth/throat region/sore throat
French: Diminution de le sensibilité, particulièrement de la peau Réactions allergiques (hypersensibilité) Douleur dans la bouche/région de la gorge/mal de gorge
English: You should use a condom while taking Empliciti and for 180 days after stopping treatment to ensure your partner does not become pregnant.
French: Vous devriez utiliser un préservatif pendant votre traitement sous Empliciti et pendant 180 jours après l'arrêt du traitement pour vous assurer que votre partenaire ne devienne pas enceinte.