FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: L-użu ma' indutturi qawwija ta' P-gp u indutturi qawwija ta' CYP Prodotti mediċinali li huma indutturi qawwija ta' P-glikoproteina (P-gp) u/jew indutturi qawwija taċċitokrom P450 (CYP) (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin u St.
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med sterke P-gp- og sterke CYP-induktorer Legemidler som er sterke P-glykoprotein (P-gp)-induktorer og/eller sterke cytokrom P450 (CYP)-induktorer (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin og johannesurt).
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 Lulju 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 06 juli 2016
Maltese: MEDIĊINI ANTIKONVULŻIVI Phenytoin
Norwegian Bokmål: ANTIKONVULSIVA Fenytoin
Maltese: Valur medju minn esperimenti multipli tal-istess replikon tal-laboratorju.
Norwegian Bokmål: NA = Ikke tilgjengelig a. Gjennomsnittsverdi fra flere eksperimenter med samme laboratoriereplikon.
Maltese: SOF+RBV għal 24-il ġimgħaa
Norwegian Bokmål: SOF+RBV 24 ukera
Maltese: Riżultat għal pazjenti mingħajr SVR12 Falliment viroloġiku waqt il-kura 0/277 Rikadutaa
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR12 Virologisk svikt under behandling 0/277 Tilbakefalla
Maltese: Falliment viroloġiku (rikaduta u falliment waqt il-kura) Ġenotip 1a
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt (tilbakefall og behandlingssvikt) Genotype 1a
Maltese: Epclusa 400 mg/100 mg pilloli miksija b'rita sofosbuvir/velpatasvir
Norwegian Bokmål: Epclusa 400 mg/100 mg tabletter, filmdrasjerte sofosbuvir/velpatasvir
Maltese: Epclusa għal 12-il ġimgħa (277) SOF+RBV għal 24-il ġimgħa (275)
Norwegian Bokmål: Epclusa 12 uker (277) SOF+RBV 24 uker (275)
Maltese: Epclusa + RBV għal 12-il ġimgħa (87) Epclusa għal 24-il ġimgħa (90)
Norwegian Bokmål: Epclusa + RBV 12 uker (87) Epclusa 24 uker (90)
Maltese: Velpatasvir huwa sottostrat ukoll tat-trasportatur tal-mediċina OATP1B.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir er også et substrat for legemiddeltransportøren OATP1B.
Maltese: Itraconazolee Voriconazolee Posaconazolee Isavuconazolee
Norwegian Bokmål: Itrakonazole Vorikonazole Posakonazole Isavukonazole
Maltese: Fl-istudju ASTRAL-3, l-RAV Y93H kien skopert fil-linja bażi f'9% tal-pazjenti kkurati b'Epclusa.
Norwegian Bokmål: I ASTRAL-3-studien ble Y93H RAV påvist ved baseline hos 9 % av pasientene som ble behandlet med Epclusa.
Maltese: SOF+RBV għal 24-il ġimgħa (n = 275)
Norwegian Bokmål: SOF+RBV 24 uker (n = 275)
Maltese: • tenofovir disoproxil fumarate jew kwalunkwe mediċina li fiha tenofovir disoproxil fumarate,
Norwegian Bokmål: • tenofovirdisoproksilfumarat eller andre legemidler som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat, som brukes til å behandle HIV-infeksjon,
Maltese: Mingħajr ċirrożi
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rødt
Maltese: ċ. n = 4 għal ġenotip 2, n = 2 għal ġenotip 4 u n = 1 għal ġenotip 6.
Norwegian Bokmål: 86 % (6/7)c a. n = 4 for genotype 2 og n = 4 for genotype 4 b. n = 4 for genotype 2 og n = 2 for genotype 4 c. n = 4 for genotype 2, n = 2 for genotype 4 og n = 1 for genotype 6.
Maltese: Total (il-GTs kollha) (n = 624)
Norwegian Bokmål: Totalt (alle GT-er) (n = 624)
Maltese: Infettati bl-HCV
Norwegian Bokmål: HCV-infiserte forsøkspersoner
Maltese: Prodott mediċinali skont iż-żoni terapewtiċi/ Mekkaniżmu Possibbli ta' Interazzjoni
Norwegian Bokmål: Legemiddel etter terapeutisk område/mulig interaksjonsmekanisme
Maltese: Total (il-GTs kollha) (n = 106)
Norwegian Bokmål: Totalt (alle GT-er) (n = 106)
Maltese: Ibbażat fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HCV, l-AUC0-24 il-medja fl-istat fiss għal sofosbuvir (n = 982), GS-331007 (n = 1,428), u velpatasvir (n = 1,425) kienet 1,260, 13,970 u 2,970 ng•h/mL, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter, var gjennomsnittlig steady-state AUC0-24 for sofosbuvir (n = 982), GS-331007 (n = 1428) og velpatasvir (n = 1425) henholdsvis 1260, 13 970 og 2970 ng•t/ml.
Maltese: Mis87 pazjent ikkurati b'Epclusa + RBV, 85 pazjent kienu inklużi fl-analiżi ta' NS5A RAVs; 2 pazjenti kienu esklużi minħabba li dawn la kisbu SVR12 u lanqas ma kellhom falliment viroloġiku.
Norwegian Bokmål: Av de 87 pasientene som ble behandlet med Epclusa + RBV, ble 85 pasienter inkludert i analysen av NS5A RAV-er. 2 pasienter ble ekskludert da de verken oppnådde SVR12 eller hadde virologisk svikt.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1116/001
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1116/001
Maltese: • Jekk tirremetti inqas minn 3 sigħat wara li tkun ħadt Epclusa, ħu pillola oħra.
Norwegian Bokmål: • Dersom du kaster opp mindre enn 3 timer etter at du har tatt Epclusa, skal du ta en ny tablett.
Maltese: F'assaġġi bijokimiċi, l-abilità tat-triphosphate attiv ta' sofosbuvir (GS-461203) li jinibixxi polymerase ta' NS5B rikombinati mill-ġenotipi 1b, 2a, 3a u 4a milli jesprimu s-sostituzzjoni ta' S282T naqqset mqabbla mal-abilità tiegħu li jinibixxi polymerase ta' NS5B rikombinati tal-wild-type, kif inidikat minn żieda ta' 8.5 sa 24 darba fil-konċentrazzjoni inibitorja ta' 50% (IC50, 50% inhibitor concentration).
Norwegian Bokmål: I biokjemiske analyser ble evnen til det aktive trifosfatet av sofosbuvir (GS-461203) til hemming av rekombinant NS5B-polymerase fra genotypene 1b, 2a, 3a og 4a som uttrykker S282T-substitusjonen redusert, sammenlignet med evnen til å hemme villtypen av rekombinant NS5B-polymerase, vist som en 8,5 til 24 ganger økning i 50 % hemmende konsentrasjon (IC50).
Maltese: GS-US-342-4062 TN u TE b'ċirrożi jew mingħajrha, b'ESRD li kienu jeħtieġu dijalisi
Norwegian Bokmål: GS-US-342-4062 TN og TE med eller uten cirrhose, med ESRD som krevde dialyse
Maltese: Sofosbuvir hu inibitur panġenotipiku tal-HCV NS5B RNA-dependent RNA polymerase, li hu essenzjali għar-replikazzjoni virali.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir er en pan-genotypisk hemmer av HCV NS5B RNA-avhengig RNA-polymerase, som er svært viktig for viral replikasjon.
Maltese: GT-1a
Norwegian Bokmål: Genotype 1a
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata f'pazjenti li kienu negattivi għal HCV, b'indeboliment tal-kliewi ħafif (eGFR ≥ 50 u < 80 mL/min/1.73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73m2), u sever (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) u pazjenti b'ESRD li kienu jeħtieġu l-emodijaliżi wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir, meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir ble studert hos HCV-negative pasienter med lett (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/minutt/1,73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/minutt/1,73 m2) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) og pasienter med ESRD som trengte hemodialyse, etter en enkeltdose med 400 mg sofosbuvir, i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon (eGFR > 80 ml/minutt/1,73 m2).
Maltese: Epclusa għal 12-il ġimgħa (134) SOF+RBV għal 12-il ġimgħa (132)
Norwegian Bokmål: Epclusa 12 uker (134) SOF+RBV 12 uker (132)
Maltese: HCV replikons b'suxxettibilità mnaqqsa għal velpatasvir intgħażlu in vitro fil-koltura taċ-ċelluli għal ġenotipi multipli li jinkludu 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a u 6a.
Norwegian Bokmål: In vitro-seleksjon av HCV-replika med redusert følsomhet for velpatasvir ble utført i cellekulturer av flere genotyper, inkludert 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a og 6a.
Maltese: Velpatasvir huwa inibitur tat-trasportatur tal-mediċina P-gp, BCRP, OATP1B1 u OATP1B3 u linvolviment tiegħu fl-interazzjonijiet tal-mediċini ma' dawn it-trasportaturi huwa limitat primarjament għall-proċess ta' assorbiment.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir er en hemmer av legemiddeltransportørene P-gp, BCRP, OATP1B1 og OATP1B3, og dets påvirkning av disse transportørene er primært begrenset til absorpsjonsprosessen.
Maltese: Pillola miksija b'rita, roża, b'forma ta' djamant, b'daqs ta' 20 mm x 10 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda u "7916" fuq in-naħa l-oħra.
Norwegian Bokmål: Rosa, diamantformede filmdrasjerte tabletter som måler 20 mm x 10 mm, med "GSI" gravert på den ene siden og "7916" på den andre siden.
Maltese: Il-pazjenti kienu qed jingħataw terapija antiretrovirali stabbli għall-HIV-1 stabbli li kienet tinkludi emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate jew abacavir/lamivudine mogħtija ma' inibitur tal-protease imsaħħaħ b'ritonavir (atazanavir, darunavir, jew lopinavir), rilpivirine, raltegravir jew emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate/elvitegravir/cobicistat.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk stabil HIV-1-antiretroviral behandling som inkluderte emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller abakavir/lamivudin administrert med en ritonavirforsterket proteasehemmer (atazanavir, darunavir eller lopinavir), rilpivirin, raltegravir eller emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat/elvitegravir/kobicistat.
Maltese: Norelgestrom in
Norwegian Bokmål: Norelgestromin
Maltese: Ġimgħa 12 wara l--kura (N=236), % (n/N) Punteġġ imnaqqas (Titjib)
Norwegian Bokmål: Etter behandling uke 12 (N = 236), % (n/N) Redusert skår (bedring)
Maltese: Il-medja globali tal-ammont ta' CD4+ kienet ta' 598 ċellula/μL (medda: 183−1,513-il ċellula/μL).
Norwegian Bokmål: Totalt gjennomsnitlig CD4+-tall var 598 celler/μl (område: 183−1513 celler/μl).
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti b'saħħithom (n = 331), l-AUC0-24 u s-Cmax ta' velpatasvir kienu 37% aktar baxxi u 41% aktar baxxi, rispettivament, f'pazjenti infettati bl-HCV.
Norwegian Bokmål: I forhold til friske forsøkspersoner (n = 331) var velpatasvir AUC0-24 og Cmax henholdsvis 37 % lavere og 41 % lavere hos HCV-infiserte pasienter.
Maltese: Il-maġġoranza tad-doża ta' sofosbuvir irkuprata fl-awrina kienet GS-331007 (78%) filwaqt li 3.5% ġiet irkuprata bħala sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av sofosbuvirdosen som ble utskilt i urinen var GS-331007 (78 %) mens 3,5 % ble utskilt som sofosbuvir.
Maltese: L-istudji kliniċi ta' Epclusa kienu jinkludu 156 pazjent li kellhom 65 sena jew aktar (12% tan-numru totali ta' pazjenti fl-istudji kliniċi tal-Fażi 3).
Norwegian Bokmål: Eldre Kliniske studier av Epclusa omfattet 156 pasienter i alderen fra 65 år og oppover (12 % av totalt antall pasienter i de kliniske fase III-studiene).
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI Methadone (Terapija ta' manteniment b'methadone [30 sa 130 mg/kuljum])/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum)d
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon (Metadon vedlikeholdsbehandling [30 til 130 mg/daglig])/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)d
Maltese: Aluminium jew magnesium hydroxide; calcium carbonate
Norwegian Bokmål: Antacida f.eks. Aluminium- eller magnesiumhydroksid; kalsiumkarbonat (Økt gastrisk pH)
Maltese: Pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 5 ġew irreġistrati fil-grupp ta' Epclusa.
Norwegian Bokmål: Pasienter med genotype 5 HCV-infeksjon ble inkludert i gruppen med Epclusa.
Maltese: Epclusa għal 12-il ġimgħa (624) Plaċebo għal 12-il ġimgħa (116)
Norwegian Bokmål: Epclusa 12 uker (624) Placebo 12 uker (116)
Maltese: Id-defosforilazzjoni tirriżulta fil-formazzjoni tal-metabolit nucleoside GS-331007 li ma jistax jiġi fosforilizzat mill-ġdid b'mod effiċjenti u li hu nieqes minn attività kontra HCV in vitro.
Norwegian Bokmål: Defosforylering resulterer i dannelse av nukleosidmetabolitten GS-331007 som ikke effektivt kan refosforyleres og mangler anti-HCV-aktivitet in vitro.
Maltese: Bi kwalunkwe NS5A RAVs fil-linja bażi
Norwegian Bokmål: Uten baseline NS5A RAV-er
Maltese: GS-331007 1.6 darbiet↑ 1.9 darbiet↑ 5.5 darbiet↑
Norwegian Bokmål: GS-331007 1,6 ganger
Maltese: Replikons li fihom NS5A minn iżolati kliniċi
Norwegian Bokmål: Replika som inneholder NS5A fra kliniske isolater
Maltese: Il-pazjenti infettati bl-HCV ta' ġenotip 2, 4 u 6 kellhom prevalenza ogħla ta' NS5A RAVs (70%, 63% u 52%, rispettivament) imqabbla ma' pazjenti infettati bl-HCV ta' ġenotip 1 (23%), ġenotip 3 (16%), u ġenotip 5 (18%).
Norwegian Bokmål: Genotype 2, 4 og 6 HCV-infiserte pasienter hadde en høyere prevalens av NS5A RAV-er (henholdsvis 70 %, 63 % og 52 %), sammenlignet med genotype 1 (23 %), genotype 3 (16 %) og genotype 5 (18 %) HCV-infiserte pasienter.
Maltese: Fl-analiżi miġbura tal-istudji ta' Fażi 3, 380/1,023 (37%) tal-pazjenti bil-virus kellhom NS5A RAVs fil-linja bażi.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av fase III-studiene hadde 380/1023 (37 %) pasienters virus NS5A RAV-er ved baseline.
Maltese: Ir-replikons 1b kimeriċi stabbli li jġorru ġeni NS5A minn ġenotip 2b, 5a jew 6a intużaw għall-ittestjar.
Norwegian Bokmål: b. Stabile kimeriske 1b-replika som er bærere av NS5B-gener fra genotype 2b, 5a eller 6a ble brukt til testing.
Maltese: • efavirenz użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV;
Norwegian Bokmål: • efavirenz som brukes til behandling av HIV-infeksjon,
Maltese: NS5B NI RAV S282T ma ġiex osservat fis-sekwenza fil-linja bażi NS5B ta' ebda pazjent fl-istudji ta' Fażi 3. SVR12 inkisbet fis-77 pazjenti kollha li kellhom NS5B NI RAVs fil-linja bażi inklużi N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I, u S282G+V321I.
Norwegian Bokmål: SVR12 ble oppnådd hos alle 77 pasienter som hadde baseline NS5B NI RAV-er, inkludert N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I og S282G+V321I.
Maltese: It-twaħħil ta' GS-331007 mal-proteina kien minimu fil-plażma umana.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av GS-331007 var minimal i humant plasma.
Maltese: 1.6 darbiet↑ 2.1 darbiet↑
Norwegian Bokmål: ≥ 10 gang er↑
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-pazjenti b'HCV ta' ġenotip 1, 2, 3, 4 jew 6 kienu 78%, 4%, 15%, 3%, u < 1% (pazjent wieħed), rispettivament.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasientene med genotype 1, 2, 3, 4 og 6 HCV var henholdsvis 78 %, 4 %, 15 %, 3 % og < 1 % (1 pasient).
Maltese: Ċirrożi ta' Klassi C CPT
Norwegian Bokmål: CPT klasse C-cirrhose
Maltese: Digoxin
Norwegian Bokmål: Observert: Digoksin
Maltese: Il-valuri ta' EC50 ta' sofosbuvir u velpatasvir kontra iżolati kliniċi huma ppreżentati f'Tabella 5.
Norwegian Bokmål: EC50-verdiene for sofosbuvir og velpatasvir overfor kliniske isolater er oppgitt i tabell 5.
Maltese: Tabella 11 tippreżenta l-SVR12 għall-istudju ASTRAL-2.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 viser SVR12 for ASTRAL-2-studien.
Maltese: Studji kliniċi f'pazjenti b'ko-infezzjoni ta' HCV/HIV-1 - ASTRAL-5 (studju 1202) ASTRAL-5 evalwa 12-il ġimgħa ta' trattament b'Epclusa f'pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 2, 3, jew 4 li kienu ko-infettati b'HIV-1 (HCV ta' ġenotip 5 u 6 permessi, imma dawn ilpazjenti ma kinux inklużi).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av pasienter med HCV/HIV-1-koinfeksjon - ASTRAL-5 (studie 1202) ASTRAL-5 evaluerte 12 ukers behandling med Epclusa hos pasienter med genotype 1, 2, 3 eller 4 HCV-infeksjon med samtidig HIV-1-infeksjon (HCV-genotype 5 og 6 tillatt, men ingen slike pasienter ble inkludert).
Maltese: Il-varjanti assoċjati mar-reżistenza (RAVs, resistance associated variants) magħżulin f'2 ġenotipi jew iktar kienu F28S, L31I/V u Y93H.
Norwegian Bokmål: De resistensassosierte variantene (RAV-er) som ble selektert i 2 eller flere genotyper var F28S, L31I/V og Y93H.
Maltese: (Inibizzjoni ta' P-gp u CYPs)
Norwegian Bokmål: (Hemming av P-gp og CYP-er)
Maltese: Wara t-trapjant Klassi B jew C CPT
Norwegian Bokmål: CPT klasse B eller C etter transplantasjon
Maltese: Effetti fuq il-livelli tal-prodott mediċinali.
Norwegian Bokmål: Effekt på legemiddelnivå.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Epclusa kien evalwat fi studju wieħed open-label li fih pazjenti b'ċirrożi CPT Klassi B ingħataw Epclusa għal 12-il ġimgħa (n = 90), Epclusa + RBV għal 12-il ġimgħa (n = 87) jew Epclusa għal 24 ġimgħa (n = 90).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Epclusa er vurdert i én åpen studie der pasienter med CPT klasse B-cirrhose fikk Epclusa i 12 uker (n = 90), Epclusa + RBV i 12 uker (n = 87) eller Epclusa i 24 uker (n = 90).
Maltese: Tabella 12 tippreżenta l-SVR12 għall-istudju ASTRAL-3.
Norwegian Bokmål: Tabell 12 viser SVR12 for ASTRAL-3-studien.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir kienet studjata wara dożaġġ ta' 7 ijiem ta' 400 mg ta' sofosbuvir f'pazjenti infettati bl-HCV b'indeboliment moderat u sever tal-fwied (CPT Klassi B u Ċ).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir ble studert etter 7-dagers dosering med 400 mg sofosbuvir hos HCV-infiserte pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT klasse B eller C).
Maltese: ↔ ↔ ↔ Mhux meħtieġ aġġustament fiddoża ta' Epclusa jew methadone.
Norwegian Bokmål: ↔ ↔ ↔ Ingen dosejustering av Epclusa eller metadon er nødvendig.
Maltese: Epclusa hu kontraindikat ma' phenobarbital u phenytoin (ara sezzjoni 4.3).
Norwegian Bokmål: Epclusa er kontraindisert sammen med fenobarbital og fenytoin (se pkt.
Maltese: IMMUNOSOPPRESSANTI Ciclosporin (600 mg doża waħda)/ sofosbuvir (400 mg doża waħda)f
Norwegian Bokmål: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporin (600 mg enkeltdose)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdose)f
Maltese: Punteġġ miżjud (Aggravament)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Maltese: Mill-10 pazjenti b'falliment viroloġiku ta' ġenotip 3, Y93H kien osservat fl-10 pazjenti kollha filfalliment (6 kellhom Y93H wara l-kura u 4 pazjenti kellhom Y93H fil-linja bażi u wara l-kura).
Norwegian Bokmål: Av de 10 genotype 3 pasientene med virologisk svikt ble Y93H observert hos alle 10 pasientene ved svikt (6 hadde Y93H som forekom etter behandling og 4 pasienter hadde Y93H ved baseline og etter behandling).
Maltese: Iż-żieda fl-esponiment ta' tenofovir (AUC u Cmax) kienet ta' madwar 40-80% matul ilkura bi Epclusa u tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine bħala parti millkorsijiet varji kontra l-HIV.
Norwegian Bokmål: Økningen i tenofovireksponeringen (AUC og Cmax) var omtrent 40-80 % under behandling med Epclusa sammen med tenofovirdisoproksilfumarat/emtricitabin som del av forskjellige HIV-regimer.
Maltese: RI Ħafif (eGFR ≥50 u <80 mL/ min/1.73m2)
Norwegian Bokmål: Lett RI (eGFR ≥ 50 og ml/minutt/ 1,73 m2)
Maltese: Epclusa għal 24-il ġimgħa (n = 90)
Norwegian Bokmål: Epclusa 24 uker (n = 90)
Maltese: Tabella 6: SVR12 f'pazjenti b'NS5A RAVs fil-linja bażi u mingħajrhom skont il-ġenotip talHCV (l-istudji ASTRAL-1, ASTRAL-2 u ASTRAL-3)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: SVR12 hos pasienter med eller uten NS5A RAV-er ved baseline etter HCV-genotype (studiene ASTRAL-1, ASTRAL-2 og ASTRAL-3)
Maltese: L-għoti flimkien ta' Epclusa ma' rosuvastatin jista' jżid ilkonċentrazzjoni ta' rosuvastatin li hija assoċjata ma' riskju miżjud ta' mijopatija, inkluż rabdomijolożi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Epclusa med rosuvastatin kan øke konsentrasjonen av rosuvastatin, noe som er forbundet med en økt risiko for myopati, inkludert rabdomyolyse.
Maltese: Il-valuri tal-HCV RNA fis-serum tkejlu matul l-istudji kliniċi bl-użu tat-test COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verżjoni 2.0) b'limitu aktar baxx ta' kwantifikazzjoni (LLOQ, lower limit of quantification) ta' 15 IU/mL.
Norwegian Bokmål: Serum HCV RNA-nivåer ble målt i de kliniske studiene ved bruk av COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-test (versjon 2.0) med laveste grense for kvantifisering (LLOQ) på 15 IE/ml.
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Epclusa 400 mg/100 mg pilloli miksija b'rita
Norwegian Bokmål: Epclusa 400 mg/100 mg tabletter, filmdrasjerte
Maltese: L-ebda NS5B NI RAVs ma kienu osservati fil-falliment fl-10 pazjenti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen NS5B NI RAV-er ved svikt hos de 10 pasientene.
Maltese: Replikons li fihom NS5B minn iżolati kliniċi
Norwegian Bokmål: Replikagenotype Replika som inneholder NS5B fra kliniske isolater
Maltese: Velpatasvir jeħel b'rata ta' > 99.5% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem u t-twaħħil hu indipendenti mill-konċentrazzjoni tal-mediċini fuq il-medda ta' 0.09 μg/mL sa 1.8 μg/mL.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir er > 99,5 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uavhengig av legemiddelkonsentrasjonen i området 0,09 mikrog/ml til 1,8 mikrog/ml.
Maltese: Fir-rigward ta' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied, l-AUC0-24 ta' sofosbuvir kienet ta' 126% u 143% ogħla f'pazjenti b'indeboliment moderat u sever tal-fwied, filwaqt li l-AUC0-24 ta' GS-331007 kienet ta' 18% u 9% ogħla, rispettivament.
Norwegian Bokmål: I forhold til pasienter med normal leverfunksjon var sofosbuvirs AUC0-24 126 % og 143 % høyere ved moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, mens GS-331007s AUC0-24 var henholdsvis 18 % og 9 % høyere.
Maltese: 18-il darba↑
Norwegian Bokmål: ≥ 20 gange r↑
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni medjana ta' GS-331007 fil-plażma ġiet osservata 3 sigħat wara d-doża.
Norwegian Bokmål: Median maksimal plasmakonsentrasjon av GS-331007 ble observert 3 timer etter dosering.
Maltese: Omeprazole iddożat 4 sigħat qabel Epclusad
Norwegian Bokmål: Omeprazol dosert 4 timer etter Epclusad
Maltese: Tabella 9: Studji mwettqa b'Epclusa f'pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 2, 3, 4, 5 jew 6 Studju
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Studier utført med Epclusa hos pasienter med genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 HCV-infeksjon
Maltese: L-ebda differenza farmakokinetika klinikament rilevanti minħabba r-razza jew is-sess ma ġiet identifikata għal sofosbuvir, GS-331007 jew velpatasvir.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller som har med rase eller kjønn å gjøre er identifisert for sofosbuvir, GS-331007 eller velpatasvir.
Maltese: Il-kura b'Epclusa għal 12-il ġimgħa wriet is-superjorità statistika (p = 0.018) fuq il-kura b'SOF+RBV għal 12-il ġimgħa (differenza fil-kura +5.2%; intervall ta' kunfidenza ta' 95%: +0.2% sa +10.
Norwegian Bokmål: Behandling med Epclusa i 12 uker viste statistisk overlegenhet (p = 0,018) over behandling med SOF+RBV i 12 uker (behandlingsforskjell +5,2 %; 95 % konfidensintervall: +0,2 % til +10,3 %)
Maltese: Digoxin (0.25 mg doża waħda)f/velpatasvir (100 mg doża waħda)
Norwegian Bokmål: Digoksin (0,25 mg enkeltdose)f/ velpatasvir (100 mg enkeltdose)h
Maltese: (Inibizzjoni ta' P-gp)
Norwegian Bokmål: (Hemming av P-gp)
Maltese: RI Sever (eGFR <30 mL/ min/ 1.73m2)
Norwegian Bokmål: Alvorlig RI (eGFR < 30 ml/minutt/ 1,73 m2)
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Norwegian Bokmål: ↑ Dabigatran
Maltese: Il-medjan talhalf-lives terminali ta' sofosbuvir u ta' GS-331007 wara l-għoti ta' Epclusa kien ta' 0.5 u 25 siegħa, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Median terminal halveringstid for sofosbuvir og GS-331007 etter administrasjon av Epclusa var henholdsvis 0,5 og 25 timer.
Maltese: Pazjenti infettati bl-HBV/HCV f'daqqa huma f'riskju ta' attivazzjoni mill-ġdid ta' HBV, u għalhekk għandhom jiġu mmonitorjati u mmaniġjati skont il-linji gwida kliniċi kurrenti.
Norwegian Bokmål: HBV/HCV-koinfiserte pasienter har risiko for HBV-reaktivering, og bør derfor overvåkes og håndteres etter gjeldende kliniske retningslinjer.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir, GS-331007 u velpatasvir f'pazjenti pedjatriċi ma ġietx stabbilita (ara sezzjoni 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått (se pkt.
Maltese: Mis-740 pazjent ikkurati, l-età medjana kienet ta' 56 sena (medda: 18 sa 82); 60% tal-pazjenti kienu rġiel; 79% kienu bojod; 9% kienu suwed; 21% kellhom indiċi tal-massa tal-ġisem fil-linja bażi ta' mill-inqas 30 kg/m2; il-proporzjonijiet ta' pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 2, 4, 5 jew 6 kienu 53%, 17%, 19%, 5% u 7%, rispettivament; 69% kellhom alleli non-CC IL28B (CT jew TT); 74% kellhom livelli HCV RNA fil-linja bażi ta' mill-inqas 800,000
Norwegian Bokmål: Hos de 740 pasientene som ble behandlet var median alder 56 år (område: 18 til 82); 60 % av pasientene var menn; 79 % var hvite, 9 % var svarte; 21 % hadde en kroppsmasseindeks ved baseline på minst 30 kg/m2; andelen av pasientene som hadde genotype 1, 2, 4, 5 eller 6 HCV-infeksjon var henholdsvis 53 %, 17 %, 19 %, 5 % og 7 %; 69 % hadde ikke-CC IL28B-alleler (CT eller TT); 74 % hadde baseline HCV RNA-nivåer på minst 800 000 IE/ml; 19 % hadde kompensert cirrhose og 32 % var behandlingserfarne.