FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawkę przyjmuje się każdego dnia o tej samej porze, korzystając z przyrządu Ulunar Breezhaler.
Hungarian: Az adagot naponta ugyanabban az időpontban kell belélegezni az Ulunar Breezhaler eszközzel.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Ulunar Breezhaler opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: W pierwszym badaniu wykazano, że lek Ulunar Breezhaler był bardziej skuteczny niż placebo i spowodował o 200 ml większy średni wzrost wartości FEV1.
Hungarian: Az első vizsgálat kimutatta, hogy az Ulunar Breezhaler kezelés hatékonyabb, mint a placebo és átlagosan 200 ml-rel nagyobb mértékben növelte a FEV1-értéket.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ulunar Breezhaler:
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ulunar Breezhaler?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Ulunar Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Ulunar Breezhaler zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján az Ulunar Breezhaler-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak produkt Ultibro Breezhaler, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Ultibro Breezhaler nevű készítménnyel.
Polish: W trzecim badaniu sprawdzano wpływ leku Ulunar Breezhaler na częstość występowania zaostrzeń (nawrotów) u pacjentów podczas trwającego 64 tygodni leczenia w porównaniu z leczeniem za pomocą glikopironium lub tiotropium (inne leki stosowane w POChP).
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy az Ulunar Breezhaler milyen hatással van az exacerbációk (fellángolások) gyakoriságára a 64 hetes kezelés során a glikopirróniumhoz vagy a tiotrópiumhoz (a COPD kezelésére alkalmazott más gyógyszerekhez) képest.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leczenia było zwiększenie natężonej objętości wydechowej (FEV1 - maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić w czasie pierwszej sekundy wydechu) po 26 tygodniach leczenia produktem Ulunar Breezhaler.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatásosság fő mértéke az erőltetett kilégzési térfogat (FEV1, egy másodperc alatt kilélegezhető maximális levegőtérfogat) Ulunar Breezhaler-rel elért javulása volt 26 hetes kezelés után.
Polish: W drugim badaniu średni wzrost wartości FEV1 był o 140 ml większy w przypadku leczenia produktem Ulunar Breezhaler niż w przypadku leczenia flutykazonem skojarzonym z salmeterolem.
Hungarian: A második vizsgálatban a FEV1 átlagos növekedése 140 ml-rel több volt az Ulunar Breezhaler kezeléssel a flutikazon-szalmeterol kombinációhoz képest.
Polish: Ponadto lek Ulunar Breezhaler spowodował wzrost wartości FEV1 o 70 ml większy niż w przypadku samego indakaterolu i o 90 ml większy niż w przypadku samego glikopironium.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler a FEV1-értéket az önmagában adott indakaterolhoz képest 70 ml-rel, az önmagában adott glikopirróniumhoz képest pedig 90 ml-rel nagyon mértékben növelte.
Polish: W jednym z tych badań porównywano działanie leku Ulunar Breezhaler z działaniem placebo (inhalacja pozorowana) lub z samym indakaterolem bądź glikopironium, a w drugim badaniu porównywano lek Ulunar Breezhaler z flutykazonem skojarzonym z salmeterolem (standardowe leczenie stosowane w POChP).
Hungarian: Az egyik vizsgálatban az Ulunar Breezhaler hatását placebo (hatóanyag nélküli kezelés), vagy az önmagában adott indakaterol vagy glikopirrónium hatásával hasonlították össze, míg a másik vizsgálatban az Ulunar Breezhaler-t a COPD standard kezelésére alkalmazott flutikazon-szalmeterol kombináció hatásával hasonlították össze.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ulunar Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Ulunar Breezhaler-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Działanie leku Ulunar Breezhaler stosowanego w celu złagodzenia objawów POChP było istotne klinicznie.
Hungarian: A COPD tüneteinek enyhítésére alkalmazott Ulunar Breezhaler hatásai klinikailag értelmezhetők.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ulunar Breezhaler.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ulunar Breezhaler alkalmazására vonatkozóan.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ulunar Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Ulunar Breezhaler alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Zmniejszenie częstości występowania pogorszenia objawów było od 10% do 12% większe w przypadku leku Ulunar Breezhaler niż w przypadku tiotropium i glikopironium.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler kezeléssel az exacerbációk 10-12%-kal ritkábban jelentkeztek a tiotrópiumhoz vagy a glikopirróniumhoz képest.
Polish: Substancje czynne leku Ulunar Breezhaler - indakaterol i glikopironium - działają na różne sposoby, prowadząc do rozszerzenia dróg oddechowych i usprawnienia oddychania w przebiegu POChP.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler hatóanyagai, az indakaterol és a glikopirrónium egymástól eltérő módon tágítják a légutakat és könnyítik a COPD-ben szenvedő beteg légzését.
Polish: Lek Ulunar Breezhaler jest dostępny w postaci kapsułek zawierających proszek do inhalacji i jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler inhalációs port tartalmazó kapszula formájában, csak receptre kapható.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek Ulunar Breezhaler jest porównywalny z indakaterolem i glikopironium stosowanymi jako osobne leki.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az Ulunar Breezhaler hasonló a csak indakaterolt vagy glikopirróniumot tartalmazó gyógyszerekhez.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ulunar Breezhaler zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ulunar Breezhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ulunar Breezhaler?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ulunar Breezhaler alkalmazása?
Polish: Jak stosować produkt Ulunar Breezhaler?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ulunar Breezhaler-t?
Polish: Jak działa produkt Ulunar Breezhaler?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ulunar Breezhaler?
Polish: Dlatego też w październiku 2008 r. procedurę zgłoszono do CHMP.
Hungarian: Az eljárást ezért 2008 októberében a CHMP elé utalták.
Polish: Podsumowanie raportu BPWP i stanowiska CHMP:
Hungarian: A BPWP jelentésének összefoglalása és a CHMP álláspontja:
Polish: Jeśli tak, jakiego rodzaju badania niekliniczne powinny zostać przeprowadzone?
Hungarian: Ha igen, milyen típusú nem klinikai vizsgálatokat fognak elvégezni?
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU UMAN BIG
Hungarian: AZ UMAN BIG TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Polish: Wnioskodawca przedstawił także dane dotyczące ekspozycji, zgodnie z którymi ogólnie wykonano 143 589 wstrzyknięć leku.
Hungarian: A kérelmező expozíciós adatokkal is szolgált, amelyek szerint összesen körülbelül 143.589 injekciót adtak be betegeknek.
Polish: Zgłoszono także niewielką liczbę przypadków mdłości, wymiotów, niedociśnienia, tachykardii, reakcji alergicznych i anafilaktycznych.
Hungarian: Korlátozott számban émelygés, hányás, alacsony vérnyomás, gyors szívverés, allergiás vagy anafilaxiás reakciók eseteiről is beszámoltak.
Polish: Zdaniem wnioskodawcy właściwości produktu, dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i ogólny obecny system bezpieczeństwa nie uzasadniają żadnych zaleceń nowych działań w celu zmniejszenia ryzyka.
Hungarian: A kérelmező szerint a készítmény jellemzői, a rendelkezésre álló biztonsági adatok, valamint az érvényben levő átfogó biztonsági rendszer a további kockázatminimalizáló tevékenységeket illetően semmilyen ajánlást nem indokol.
Polish: Substancją pomocniczą preparatu UMAN BIG jest glicyna, naturalny aminokwas, a zatem nie należy spodziewać się, że wywoła jakiekolwiek problemy.
Hungarian: Az UMAN BIG segédanyagként glicint tartalmaz, amely természetes aminosav, és ezért várhatóan semmilyen problémát nem okoz.
Polish: CHMP w pełni poparł opracowanie wspólnych wytycznych dla specyficznych immunoglobulin w celu ujednolicenia wymagań dotyczących przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A CHMP teljes mértékben támogatja a specifikus immunglobulinokról szóló kombinált iránymutatás kidolgozását, a forgalomba hozatali engedély kiadására vonatkozó követelmények harmonizálása érdekében.
Polish: W ramach procedury wzajemnego uznania złożono wniosek dotyczący preparatu UMAN BIG 180 IU/ml, roztwór do wstrzykiwań, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego w dniu 2 czerwca 1979 r. przez referencyjne państwo członkowskie (Włochy).
Hungarian: Az UMAN BIG 180 NE/ml oldatos injekcióra vonatkozó kérelmet a referencia tagállam (Olaszország) által kiadott forgalomba hozatali engedély alapján a kölcsönös elismerési eljáráson keresztül nyújtották be 1979. június 2-án.
Polish: Chociaż referencyjne państwo członkowskie uznało, że wniesione zastrzeżenia zostały rozwiązane, sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie nadal uważało, że istnieje potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego związane z tym produktem leczniczym w odniesieniu do jego bezpieczeństwa i skuteczności.
Hungarian: Bár a referencia tagállam arra a következtetésre jutott, hogy a felvetett kifogásokat rendezték, a kifogással élő tagállam továbbra is azon a véleményen volt, hogy e konkrét készítmény esetébenannak biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban - potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat azonosítható.
Polish: Ponadto potencjalne ryzyko transmisji czynników zakaźnych poprzez podanie immunoglobulin przeciwko zapaleniu wątroby typu B jest tylko teoretyczne, biorąc pod uwagę stan wiedzy i procedury kontroli jakości.
Hungarian: Ezenfelül a fertőző ágensek hepatitis B elleni immunglobulinok beadása révén történő átvitelének potenciális kockázata a korszerű ismereteknek és a minőségellenőrzési eljárásoknak köszönhetően pusztán elméleti.
Polish: Na podstawie dowodu zgodności z zasadami stosowanymi w odniesieniu do wszystkich immunoglobulin BPWP uznała, że przedstawienie pojedynczego badania farmakokinetycznego jest dopuszczalne.
Hungarian: Az összes immunglobulinra alkalmazott elvi bizonyítás alapján a BPWP úgy ítélte meg, hogy elfogadható, ha egyetlen farmakokinetikai vizsgálatot nyújtanak be.
Polish: Dawkowanie i ochronny próg przeciwciał były zgodne z warunkami obecnej, wzorcowej ChPL.
Hungarian: Az adagolási rend és a védő küszöb megfelelt a jelenlegi alkalmazási előírás mintájának.
Polish: Wnioskodawca wykazał także, że po wprowadzeniu szczepień ochronnych nie jest możliwe przeprowadzenie jakiegokolwiek badania klinicznego w jakiejkolwiek populacji zgodnej ze wskazaniem leku, z wyjątkiem populacji noworodków.
Hungarian: A kérelmező továbbá szemléltette, hogy az oltás bevezetése után lehetetlen bárfajta klinikai vizsgálatot végezni a javallatban szereplő bármely populációban, az újszülöttek kivételével.
Polish: W tym czasie wnioskodawca nie otrzymał żadnego zgłoszenia jakiegokolwiek działania niepożądanego związanego z produktami IMMUNOHBs i UMAN BIG, pochodzącego z literatury naukowej, z urzędów rejestracyjnych, od lekarzy, farmaceutów czy pacjentów.
Hungarian: Ebben az időszakban az IMMUNOHBs és az UMAN BIG készítménnyel kapcsolatban semmilyen mellékhatással kapcsolatos értesítés nem érkezett a kérelmezőhöz, sem a szakirodalmon, sem a szabályozó hatóságokon, orvosokon, gyógyszerészeken vagy betegeken keresztül.
Polish: Wnioskodawca przedstawił zestawienie dostępnych danych uzyskanych po wprowadzeniu preparatu do obrotu, dotyczących zarówno preparatu UMAN BIG, jak i preparatu IMMUNOHBs (inna nazwa firmowa identycznego produktu, o takich samych rozmiarach opakowań i stężeniach, wytwarzanego w tych samych miejscach, z zastosowaniem tego samego procesu wytwarzania), wskazując, że od czerwca 1995 r. do grudnia 2007 r. na całym świecie sprzedano około 143 381 160 IU preparatu
Hungarian: A kérelmező mind az UMAN BIG, mind pedig az IMMUNOHBs (eltérő márkanévvel, ugyanolyan csomagolási méretben és koncentrációban, ugyanazon gyártóhelyeken, ugyanannak a gyártási eljárásnak az alkalmazásával előállított, azonos készítmény) tekintetében benyújtotta a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok rendelkezésre álló adatait, amelyek szerint 1995 júniusa és 2007 decembere közül IMMUNOHBs-ből körülbelül 143.381.160 NE, míg UMAN BIG-ből körülbelül 11.695.680 NE mennyiséget adtak el világszerte.
Polish: BPWP uznała, że wyniki badań przedklinicznych nie wnoszą żadnych dodatkowych informacji dotyczących aktualnie stosowanych immunoglobulin i że często niezbędne są dane dotyczące substancji pomocniczych.
Hungarian: A BPWP úgy ítélte meg, hogy a preklinikai vizsgálatokból származó adatok semmilyen további információval nem szolgálnak a konkrét immunglobulinnal kapcsolatban, és gyakran adatokra van szükség a segédanyagokról.
Polish: Preparat UMAN BIG należy do grupy farmakologicznej: surowice lecznicze i specyficzne immunoglobuliny ludzkie do stosowania domięśniowego i zawiera 100-180 g/l białek osocza, z których co najmniej 90% stanowi immunoglobulina G (IgG).
Hungarian: Az UMAN BIG az izomba adandó immunszérumok és humánspecifikus immunglobulinok farmakológiai csoportjába tartozik, és 100-180 g/l koncentrációban tartalmaz plazmafehérjéket, amelyek legalább 90%-a immunglobulin-G (IgG).
Polish: BPWP uznała, że wyniki badań bezpieczeństwa po wprowadzeniu preparatu do obrotu zebrane tylko w jednym państwie członkowskim UE mogą być odpowiednie do określenia profilu bezpieczeństwa produktu, pod warunkiem że jakość danych i systemu nadzoru farmakologicznego jest dostateczna.
Hungarian: A BPWP úgy ítélte meg, hogy a csupán egy uniós tagállamban keletkezett, forgalomba hozatal utáni biztonsági adatok megfelelők lehetnek a készítmény biztonsági profiljának meghatározásához, feltéve, hogy az adatok minősége és a farmakovigilanciai rendszer kielégítő.
Polish: Specyficzne przeciwciała neutralizujące przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B są obecne w stężeniu nie mniejszym niż 180 IU/ml.
Hungarian: A hepatitis B vírus elleni specifikus neutralizáló ellenanyagok legalább 180 NE/ml koncentrációban találhatók meg benne.
Polish: W następstwie procedury arbitrażu CHMP zapoznał się ze stanowiskiem referencyjnego państwa członkowskiego i sprzeciwiającego się zainteresowanego państwa członkowskiego i zadecydował o przyjęciu listy pytań do grupy roboczej ds. produktów pochodzących z krwi (Blood Products Working Party - BPWP) w celu uzyskania opinii na temat obu zagadnień związanych z tym produktem leczniczym i zagadnień związanych z immunoglobulinami w ogóle.
Hungarian: A CHMP-hez szóló beterjesztést követően a bizottság tudomásul vette a referencia tagállam és a kifogással élő, érintett tagállam álláspontját, és úgy határozott, hogy kérdéslistát fogad el, amelyet a vérkészítményekkel foglalkozó munkacsoporthoz (BPWP) intéz a munkacsoport véleményének kikérése érdekében, mind e konkrét készítménnyel kapcsolatos egyedi kérdésekkel, mind pedig általában véve az immunglobulinokra vonatkozó kérdésekkel kapcsolatban.
Polish: CHMP uznał, że w oparciu o 28 lat doświadczeń klinicznych z obecnym składem preparatu UMAN BIG, bezpieczeństwo stosowania tego preparatu u ludzi może być uznane za dokładnie ocenione.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az UMAN BIG meglevő formulájával kapcsolatban szerzett 28 éves klinikai tapasztalatok alapján úgy tekinthető, hogy annak biztonságosságát emberek körében alaposan megvizsgálták.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym KB-036 wykazano, że przeciwciała przeciwko-HBsAg w preparacie UMAN BIG utrzymują profil kinetyczny naturalnych przeciwciał i że cały proces wytwarzania nie wpływa na ich właściwości ani integralność cząsteczek immunoglobuliny, a zatem nie zmienia odpowiedzi biologicznej.
Hungarian: A KB-036. számú farmakokinetikai vizsgálat igazolja, hogy az UMAN BIG-ben található anti-HBsAg ellenanyagok megőrzik a természetes ellenanyagok kinetikai profilját, és az előállítási folyamat egésze nem érinti azok jellemzőit vagy az immunglobulin-molekula épségét, és ezért a biológiai választ nem változtatja meg.
Polish: Preparat UMAN BIG podano ponad 1000 włoskim noworodkom włączonym do badań (opublikowanych w latach 1983-2001), a schemat dawkowania oraz ochronny próg przeciwciał (10 mIU/ml) były zgodne z warunkami obecnej wzorcowej ChPL i proponowanej ChPL.
Hungarian: Több mint 1000 olasz újszülöttet vontak be e vizsgálatokba (amelyeket 1983 és 2001 között tettek közzé), akiket UMAN BIG-gel kezeltek, és az adagolási rend és a védő küszöb (10 mNE/ml) megfelel az alkalmazási előírás jelenlegi mintájában és a javasolt alkalmazási előírásban szereplő rendelkezéseknek.
Polish: Czy zdaniem BPWP konieczne jest opracowanie specyficznych wytycznych dotyczących badań klinicznych do oceny pochodzących z osocza ludzkiego immunoglobulin przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w celu określenia wymogów, zwłaszcza w odniesieniu do projektów badań klinicznych i wymaganych danych bezpieczeństwa dla proponowanych wskazań?
Hungarian: Szükségesnek tartja-e a BPWP egy egyedi iránymutatás kidolgozását a humánplazma-eredetű hepatitis B immunglobulinok klinikai vizsgálatáról, amely ismerteti a különösen a klinikai vizsgálatok elrendezésére és az engedélyeztetni kívánt javallatok esetében kért biztonsági adatokra vonatkozó előírásokat?
Polish: Grecja uznała, że zmiany w czynności wątroby są częstą przyczyną zmian właściwości farmakokinetycznych leku i że dawka w badaniu farmakokinetycznym była o wiele wyższa niż dawka zalecana w odpowiedniej wzorcowej ChPL i proponowanej ChPL.
Hungarian: Görögország úgy vélte, hogy a májfunkció megváltozása a szerek megváltozott farmakokinetikájának gyakori oka, és a farmakokinetikai vizsgálatban jóval nagyobb adagokat alkalmaztak, mint amit a vonatkozó alkalmazási előírás mintája és a javasolt alkalmazási előírás ajánl.
Polish: Wnioskodawca uznał, że brak jest nowych danych dotyczących tolerancji leku, które mogłyby sugerować zmianę profilu bezpieczeństwa preparatu UMAN BIG.
Hungarian: A kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy a tolerálhatósággal kapcsolatban semmilyen új információ nem áll rendelkezésre, amely az UMAN BIG biztonsági profiljának megváltozására utalna.
Polish: Preparat UMAN BIG jest pochodzącym z osocza produktem leczniczym zawierającym immunoglobuliny (głównie IgG) ze szczególnie wysoką zawartością przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
Hungarian: Az UMAN BIG egy plazmából származó immunglobulin-készítmény (főként IgG-t tartalmaz), amely célzottan nagy mennyiségben tartalmaz a hepatitis B vírus felületi antigénje (HBsAg) elleni ellenanyagokat.
Polish: Badanie zostało przeprowadzone w różnych populacjach i z zastosowaniem o wiele wyższych dawek niż zalecane w odpowiedniej wzorcowej ChPL, ponieważ wnioskodawca uznał, że wskazania, dawkowanie i dane farmakokinetyczne podane we wzorcowej ChPL nie są specyficzne dla produktu, lecz raczej dotyczą produktów spełniających wymogi odpowiedniej monografii Farmakopei Europejskiej, takich jak UMAN BIG.
Hungarian: A vizsgálatot a vonatkozó alkalmazási előírás mintájában ajánlotthoz képest eltérő populációkon és jóval nagyobb adagolás mellett végezték, mivel a kérelmező úgy ítélte meg, hogy az alkalmazási előírás mintájában szereplő javallatok, adagolás és farmakokinetikai információk nem készítményspecifikusak, hanem inkább az Európai Gyógyszerkönyv vonatkozó monográfiájának megfelelő készítményekre, például az UMAN BIG-re vonatkoznak.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z literatury naukowej wskazujące, że właściwości farmakokinetyczne preparatu UMAN BIG w populacji, w której przeprowadzono badanie farmakokinetyczne, są porównywalne do populacji zdrowych ochotników, a zatem populacja badania KB 036, chociaż reprezentująca specyficzną podgrupę chorych, nie ma wpływu na uzyskane wyniki.
Hungarian: A kérelmező szakirodalmi adatokat nyújtott be, amelyek igazolják, hogy a farmakokinetikai vizsgálatban alkalmazott populációban az UMAN BIG farmakokinetikája egybevág az egészséges önkénteseknél megfigyelttel; ezért a KB 036. számú vizsgálatban alkalmazott populáció - noha betegek meghatározott alcsoportját jelenti - nem befolyásolta a kapott eredményeket.
Polish: Profil farmakokinetyczny, a zwłaszcza czas półtrwania przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i utrzymanie ochronnego miana przeciwciał mogą być uznane za dopuszczalne zastępcze mierniki skuteczności.
Hungarian: A farmakokinetikai viselkedést, különösen a HB-elleni ellenanyagok felezési idejét és a védő ellenanyagtitert a hatásosság elfogadható kiegészítő mutatójának lehet tekinteni.
Polish: Dlatego zdaniem CHMP przedstawione wyniki badań bezpieczeństwa po wprowadzeniu preparatu do obrotu są odpowiednie do oceny profilu bezpieczeństwa produktu, nawet jeśli pochodzą z jednego państwa członkowskiego UE.
Hungarian: A CHMP véleménye ezért az volt, hogy a benyújtott, forgalomba hozatal utáni biztonsági adatok elegendők a készítmény biztonsági profiljának értékeléséhez, még akkor is, ha csupán egyetlen uniós tagállamból származnak.
Polish: BPWP zwróciła uwagę, że w odniesieniu do obecnie rozpatrywanych wniosków wytyczne nie są potrzebne, ale byłyby pomocne wspólne wytyczne odnośnie do danych wymaganych na poparcie wniosków dla specyficznych immunoglobulin przeciwko zapaleniu wątroby typu B, ospie wietrznej, tężcowi, kleszczowemu zapaleniu mózgu i wściekliźnie, dla których obecnie istnieje tylko wzorcowa ChPL.
Hungarian: A BPWP megállapította, hogy egy ilyen iránymutatás nem lenne hasznos a jelenleg folyamatban levő kérelmek tekintetében, ellentétben a hepatitis B, bárányhimlő, tetanusz, kullancs-encefalitisz és veszettség elleni specifikus immunglobulinokra vonatkozó kérelmek alátámasztásához várt adatokról szóló kombinált iránymutatással, amelyekre nézve jelenleg csupán az alkalmazási előírás mintája áll rendelkezésre.
Polish: Dane z literatury naukowej dotyczące specyficznych immunoglobulin do stosowania domięśniowego wskazują na ogólnie zadowalający profil tolerancji i bezpieczeństwa, nawet jeśli obserwowano zdarzenia niepożądane o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Hungarian: Az izomba adandó specifikus immunglobulinok irodalmi áttekintése általánosságban kielégítő tolerálhatósági és biztonsági profilt mutatott, noha megfigyeltek enyhe/közepes fokú mellékhatásokat.
Polish: Sprzeciwiające się państwo członkowskie - Grecja - zgłosiło potencjalnie poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego w związku z projektem badania farmakokinetycznego przedstawionego na poparcie wstępnego wniosku, z uwagi na to, że populacja włączona do tego badania była inna niż populacja docelowa mająca stosować preparat UMAN BIG, a stosowana dawka była inna niż dawkowane zalecane w charakterystyce produktu leczniczego.
Hungarian: A kifogással élő tagállam, Görögország egy potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot vetett fel az eredeti kérelem alátámasztására benyújtott farmakokinetikai vizsgálat elrendezésével kapcsolatban, mivel a farmakokinetikai vizsgálatba bevont populáció eltérő betegpopulációt jelent, mint amelynek körében az UMAN BIG-et felhasználásra szánják, és mivel az alkalmazott adag eltért az alkalmazási előírásban feltüntetett adagolástól.