FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hepsera está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos con:
Dutch: Hepsera is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen met:
Spanish: Los datos obtenidos no parecen señalar ninguna diferencia farmacocinética relacionada con la raza.
Dutch: De beschikbare gegevens lijken niet op verschillen in farmacokinetiek te wijzen met betrekking tot ras.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Hepsera 10 mg comprimidos
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Hepsera 10 mg tabletten
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si usted tiene alguno de estos síntomas.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u een van deze verschijnselen krijgt.
Spanish: Sexo, edad y raza: La farmacocinética de adefovir fue similar en pacientes hombres y mujeres.
Dutch: Geslacht, leeftijd en etniciteit: De farmacokinetiek van adefovir bij manlijke en vrouwelijke patiënten was gelijk.
Spanish: En un ensayo de seguridad a largo plazo con 125 pacientes HBeAg negativo con enfermedad hepática compensada, el perfil de reacciones adversas en general no cambió tras una exposición media de 226 semanas.
Dutch: In een veiligheidsonderzoek op lange termijn met 125 HBeAg-negatieve patiënten met gecompenseerde leverziekte was het profiel van bijwerkingen over het algemeen onveranderd na een mediane blootstelling van 226 weken.
Spanish: Estos pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente debido a las posibles reacciones adversas y para asegurar que se mantiene la eficacia (ver secciones 4.4 y 4.8).
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gecontroleerd te worden op mogelijke bijwerkingen en om zeker te stellen dat de werkzaamheid wordt gehandhaafd (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Spanish: • vancomicina y aminoglucósidos, utilizados para infecciones bacterianas
Dutch: • vancomycine en aminoglycosiden, gebruikt tegen bacteriële infecties
Spanish: No se conoce la relación entre la respuesta al tratamiento y algunas complicaciones a largo plazo, como el carcinoma hepatocelular o la cirrosis descompensada.
Dutch: De relatie tussen reactie op behandeling en resultaten op de lange termijn zoals hepatocellulair carcinoom of gedecompenseerde cirrose is niet bekend.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Spanish: Las reacciones adversas que se consideraron, al menos, posiblemente relacionadas con el tratamiento se enumeran a continuación, clasificadas por órganos y aparatos y según su frecuencia (ver Tabla 1).
Dutch: De bijwerkingen waarvan het ten minste mogelijk wordt geacht, dat zij betrekking hebben op de behandeling, worden hieronder vermeld, op lichaamssysteem, orgaanklasse en frequentie (zie tabel 1).
Spanish: • informe a su médico inmediatamente si usted pudiera ser alérgico al adefovir, adefovir dipivoxil o a cualquiera de los demás componentes de Hepsera.
Dutch: • Vertel het uw arts direct als u allergisch zou kunnen zijn voor adefovir, adefovirdipivoxil of voor een van de andere stoffen die in Hepsera zitten.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para adefovir, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) adefovir no se modifica simpre que se apliquen los cambios propuestos en la información del producto.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor adefovir is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel/de geneesmiddelen dat/die adefovir bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Spanish: Tras 96, 144, 192 y 240 semanas de tratamiento con adefovir dipivoxil, se vigiló la aparición de resistencias en 293, 221, 116 y 64 pacientes, respectivamente.
Dutch: Na 96, 144, 192 en 240 weken behandeling met adefovirdipivoxil werd resistentieonderzoek uitgevoerd bij respectievelijk 293, 221, 116 en 64 patiënten.
Spanish: No obstante, durante la ampliación del tratamiento, se notificaron incrementos de leves a moderados en las concentraciones de creatinina sérica, hipofosfatemia y una disminución en las concentraciones de carnitina, en el 3 %, 4 % y 6 % de los pacientes, respectivamente.
Dutch: Er werden echter bij de verlengde behandeling wel lichte tot matige verhogingen in serumcreatinineconcentraties, hypofosfatemie en een afname in carnitineconcentraties gemeld bij respectievelijk 3%, 4% en 6% van de patiënten.
Spanish: • enfermedad hepática descompensada en combinación con un segundo agente sin resistencia cruzada a Hepsera.
Dutch: • gedecompenseerde leverziekte in combinatie met een tweede middel zonder kruisresistentie tegen Hepsera.
Spanish: Aspectos generales: Se debe advertir a los pacientes de que el tratamiento con adefovir dipivoxil no ha demostrado reducir el riesgo de contagio del virus de la hepatitis B a otras personas y por tanto se deben tomar las precauciones adecuadas.
Dutch: Algemeen: Patiënten dienen erop gewezen te worden dat het niet is aangetoond dat een behandeling met adefovirdipivoxil het risico van overdragen van het hepatitis-B-virus aan anderen vermindert en dat daarom toch passende voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen.
Spanish: Las medianas de los valores de Cmax y AUC0-∞ alcanzaron 16,70 (9,66-30,56) ng/ml y 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml, respectivamente.
Dutch: Mediane Cmax en AUC0-∞ waarden waren respectievelijk 16,70 (9,66-30,56) ng/ml en 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Spanish: El TAC se compromete a asegurar la evaluación continua de la resistencia cruzada del adefovir con análogos de los nucleós(t)idos nuevos y establecidos, y proporcionar revisiones de estas evaluaciones a medida que se disponga de nuevos datos.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe om een voortdurende beoordeling te garanderen van kruisresistentie van adefovir met gekende en nieuwe nucleoside/nucleotide-analogen, en overzichten van deze beoordelingen te verschaffen zodra er nieuwe gegevens beschikbaar komen.
Spanish: En pacientes que presenten riesgo de insuficiencia renal, debe considerarse monitorizar la función renal con mayor frecuencia.
Dutch: Bij patiënten die het risico op nierfunctiestoornis lopen, dient te worden overwogen de nierfunctie vaker te controleren.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de adefovir disminuyen de forma biexponencial, con una semivida de eliminación terminal mediana de 7,22 horas (4,72-10,70 horas).
Dutch: Plasma-adefovirconcentraties verminderden op bi-exponentiële wijze met een mediane eindeliminatiehalfwaardetijd van 7,22 uur (4,72-10,70 uur).
Spanish: Hepsera se presenta en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de seguridad a prueba de niños.
Dutch: Hepsera wordt geleverd in flessen van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting.
Spanish: Para diferenciar entre las elevaciones de las transaminasas debidas a la respuesta terapéutica y los incrementos potencialmente relacionados con la acidosis láctica, los médicos deberían asegurarse de que los cambios en la ALT se asocian con una mejoría de otros marcadores de laboratorio de la hepatitis B crónica.
Dutch: Om onderscheid te maken tussen verhogingen in transaminasen als gevolg van reactie op behandeling en verhogingen mogelijk gerelateerd aan lactaatacidose, dienen artsen zich ervan te overtuigen dat veranderingen in ALAT geassocieerd zijn met verbeteringen in andere laboratoriummarkers van chronische hepatitis B.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico experto en el manejo de la hepatitis B crónica.
Dutch: De therapie moet worden gestart door een arts die ervaring heeft in de behandeling van chronische hepatitis B.
Spanish: • foscarnet, cidofovir o tenofovir disoproxilo fumarato, para infecciones víricas
Dutch: • foscarnet, cidofovir of tenofovirdisoproxilfumaraat, tegen virale infecties
Spanish: La modificación del intervalo de dosis propuesta se basa en la extrapolación de los datos limitados en pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD) y puede no ser óptima.
Dutch: De voorgestelde aanpassing van het doseringsinterval is gebaseerd op een extrapolatie van beperkte gegevens bij patiënten met terminale nieraandoening (End Stage Renal Disease, ESRD) en is mogelijk niet optimaal.
Spanish: La depuración renal mediana (mín-máx) de adefovir entre las personas con función renal normal (Clcr > 80 ml/min) es de 211 ml/min (172-316 ml/min), aproximadamente el doble del aclaramiento calculado de creatinina (método de Cockroft-Gault).
Dutch: De mediane (min.-max.) renale klaring van adefovir bij personen met een normale nierfunctie (Clcr > 80 ml/min) is 211 ml/min (172-316 ml/min), ongeveer twee keer de berekende creatinineklaring (Cockroft-Gault methode).
Spanish: Debido a sus limitaciones, los datos clínicos disponibles no permiten extraer conclusiones definitivas sobre el balance beneficio/riesgo del tratamiento con adefovir en pacientes pediátricos con hepatitis B crónica (ver sección 4.2).
Dutch: Op grond van de beperkingen van de beschikbare klinische gegevens kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken omtrent de voordeel/risico-verhouding van de adefovirbehandeling bij kinderen met chronische hepatitis B (zie rubriek 4.2).
Spanish: • La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg al día, tomado con o sin alimentos.
Dutch: • De aanbevolen dosering is elke dag één tablet van 10 mg, die met of zonder voedsel kan worden ingenomen.
Spanish: El riesgo de que esto ocurra aumenta con el uso a largo plazo de Hepsera.
Dutch: Het risico dat dit gebeurt, is hoger wanneer u Hepsera gedurende een lange tijd gebruikt.
Spanish: Después de un año de tratamiento se observó, además, una mejoría de la función hepática.
Dutch: Verbetering van leverfunctie werd ook na een behandeling van één jaar opgemerkt.
Spanish: La administración de 500 mg de adefovir dipivoxil al día durante 2 semanas y de 250 mg al día durante 12 semanas se ha asociado con los trastornos gastrointestinales enumerados con anterioridad, y anorexia.
Dutch: Toediening van dagelijks 500 mg adefovirdipivoxil gedurende 2 weken en dagelijks 250 mg gedurende 12 weken is geassocieerd met bovenvermelde aandoeningen van het maagdarmstelsel en met anorexia.
Spanish: En los pacientes con enfermedad hepática descompensada, adefovir se debe usar siempre en combinación con un segundo agente, sin resistencia cruzada a adefovir, para reducir el riesgo de resistencia y para lograr una rápida supresión viral.
Dutch: Bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte dient adefovir altijd in combinatie met een tweede middel zonder kruisresistentie tegen adefovir te worden gebruikt, om de kans op resistentie te verkleinen en snelle virussuppressie te bereiken.
Spanish: No se ha establecido la significación clínica de estos cambios hallados en el DNA de VHB.
Dutch: De klinische significantie van deze opgemerkte veranderingen in HBV DNA is niet vastgesteld.
Spanish: Se observó una mejoría histológica, con independencia de las características demográficas basales y de la hepatitis B, e incluso del tratamiento previo con interferón alfa.
Dutch: De histologische verbetering werd opgemerkt ongeacht demografische en hepatitis-B-kenmerken in de beginperiode, inclusief eerdere interferon-alfatherapie.
Spanish: Se encuentran disponibles las siguientes presentaciones: envases de 1 frasco de 30 comprimidos y envases de 90 (3 frascos de 30) comprimidos.
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles à 30 tabletten en dozen met 90 (3 flessen à 30) tabletten.
Spanish: Si es necesario suspender el tratamiento, los pacientes deben ser monitorizados estrechamente durante varios meses después de interrumpir el tratamiento, pues han ocurrido reagudizaciones de la hepatitis tras suspender el adefovir dipivoxil 10 mg.
Dutch: Wanneer het noodzakelijk is de behandeling te staken, dienen patiënten gedurende een aantal maanden na het stoppen met de behandeling nauwlettend geobserveerd te worden, daar exacerbaties van hepatitis zijn opgetreden na het stoppen met 10 mg adefovirdipivoxil.
Spanish: Pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30 y 49 ml/min:
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring tussen 30 en 49 ml/min:
Spanish: Población pediátrica: No se recomienda utilizar Hepsera en niños menores de 18 años de edad debido a las limitaciones de los datos disponibles sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.1).
Dutch: Pediatrische patiënten: Hepsera wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege de beperkte hoeveelheid beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.1).
Spanish: Después de revisar la descripción de los casos, 5 casos de posible tubulopatía renal proximal y/o síndrome de Fanconi estaban suficientemente bien documentados y no tenían una etiología alternativa y/o presentaban una asociación temporal con el tratamiento con Hepsera.
Dutch: Na het herzien van de beschrijving van de gevallen, waren 5 gevallen van mogelijke proximale niertubulopathie en/of het syndroom van Fanconi voldoende gedocumenteerd zonder alternatieve etiologie en/of een tijdelijk verband houdend met een behandeling met Hepsera.
Spanish: No se ha observado que el tratamiento con 10 mg de adefovir dipivoxil resulte eficaz contra la replicación del VIH y, por consiguiente, no debe utilizarse para controlar la infección por VIH.
Dutch: Behandeling met 10 mg adefovirdipivoxil is niet effectief gebleken tegen HIV-replicatie en dient daarom niet gebruikt te worden om de HIV-infectie onder controle te brengen.
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis pueden tener más riesgo de descompensación hepática tras la reagudización de la hepatitis que puede ser fatal.
Dutch: Patiënten met gevorderde leverziekte of cirrose kunnen na een hepatitisexacerbatie meer kans hebben op hepatische decompensatie, die fataal kan zijn.
Spanish: Devuelva a su farmacéutico cualquier comprimido sobrante.
Dutch: Breng alle tabletten die u overhoudt terug naar uw apotheker.
Spanish: Además, para recalcar que la frecuencia se debe más al acontecimiento más frecuente de tubulopatía renal proximal, los términos se combinan de la siguiente manera: «Tubulopatía renal proximal (incluido el síndrome de Fanconi)» en lugar de los dos términos por separado.
Dutch: Om te benadrukken dat de frequentie meer wordt gedreven door de frequenter voorkomende gebeurtenis proximale niertubulopathie, worden de termen bovendien als volgt gecombineerd ‘Proximale niertubulopathie (waaronder het syndroom van Fanconi)', in plaats van de twee termen afzonderlijk.
Spanish: ETIQUETADO DEL EMBALAJE Y DEL FRASCO
Dutch: ETIKETTERING VAN DOOS EN FLES
Spanish: • VHB resistente a lamivudina, con enfermedad hepática compensada o descompensada, incluyendo pacientes pre- y post-transplante hepático, o coinfectados con VIH.
Dutch: • lamivudineresistent HBV met gecompenseerde of gedecompenseerde leverziekte, waaronder pre- en post-levertransplantatiepatiënten of patiënten die tevens geïnfecteerd zijn met HIV.
Spanish: Debería interrumpirse el tratamiento con los análogos de los nucleósidos, si se observa una elevación rápida de las aminotransferasas, hepatomegalia progresiva o acidosis metabólica/láctica de origen desconocido.
Dutch: De behandeling met nucleoside-analogen dient gestopt te worden, wanneer snel stijgende aminotransferasespiegels, progressieve hepatomegalie of metabole acidose/lactaatacidose van onbekende etiologie optreden.
Spanish: En base a un algoritmo que define posibles tubulopatías renales proximales y/o el síndrome de Fanconi como anomalías confirmadas, se encontraron 28 casos de tubulopatías renales proximales (incluido el posible síndrome de Fanconi) en el conjunto de datos de seguridad clínica.
Dutch: Op basis van een algoritme dat mogelijke proximale niertubulopathie en/of het syndroom van Fanconi definieert als bevestigde afwijkingen, werden 28 gevallen van proximale niertubulopathie (waaronder mogelijk syndroom van Fanconi) gevonden in de klinische veiligheidsgegevensverzameling.
Spanish: Al final del estudio, 7 de 12 pacientes (58 %) con fibrosis en puentes o cirrosis en el momento basal, tuvieron una mejoría en el índice de fibrosis de Ishak de ≥ 2 puntos.
Dutch: Aan het einde van het onderzoek hadden 7 van de 12 patiënten (58%) met bridging fibrose of cirrose in de beginperiode een verbeterde Ishak-fibrosescore van ≥ 2 punten.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes que están tomando otros medicamentos que pueden afectar a la función renal o que son excretados por vía renal (p. ej., ciclosporina y tacrolimus, aminoglucósidos por vía intravenosa, anfotericina B, foscarnet, pentamidina, vancomicina, o medicamentos excretados por el mismo transportador renal, el transportador humano de aniones orgánicos 1 (hOAT1), como cidofovir).
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen bij patiënten die andere geneesmiddelen ontvangen die de nierfunctie kunnen aantasten of via de nieren worden uitgescheiden (bv. cyclosporine en tacrolimus, intraveneuze aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, pentamidine, vancomycine of geneesmiddelen die door dezelfde renale transporteur, human Organic Anion Transporter 1 (hOAT1), zoals cidofovir).
Spanish: • anfotericina B, para infecciones fúngicas
Dutch: • amfotericine B, tegen schimmelinfecties
Spanish: Resistencia: La resistencia a adefovir dipivoxil (ver sección 5.1) puede causar un rebrote en la carga viral lo cual puede ocasionar una exacerbación de la hepatitis B y, en el marco de una función hepática disminuida, llevar a una descompensación hepática y a un posible resultado de muerte.
Dutch: Resistentie: Resistentie tegen adefovirdipivoxil (zie rubriek 5.1) kan leiden tot rebound van de virusbelasting, wat kan resulteren in exacerbaties van hepatitis B en, bij verminderde leverfunctie, leverdecompensatie en een mogelijke fatale afloop tot gevolg kan hebben.
Spanish: Almidón pregelatinizado Croscarmelosa sódica Lactosa monohidratada Talco
Dutch: Pregelatiniseerd zetmeel Croscarmellosenatrium Lactosemonohydraat Talk
Spanish: • Informe a su médico si ha tenido alguna enfermedad de los riñones, o si los análisis han mostrado problemas con sus riñones.
Dutch: • Vertel het uw arts als u een nierziekte heeft gehad of als uit tests is gebleken dat u nierproblemen heeft.
Spanish: Por tanto, la repuesta clínica al tratamiento y la función renal deben monitorizarse estrechamente en estos pacientes (ver sección 4.4).
Dutch: De klinische respons op de behandeling en de nierfunctie dienen daarom nauwlettend geobserveerd te worden bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Spanish: Por tanto, los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel derhalve niet te gebruiken.
Spanish: No se hallaron efectos adversos sobre el desarrollo con exposiciones sistémicas casi 12 veces mayores a las obtenidas con las dosis terapéuticas humanas.
Dutch: Er werden geen ongewenste werkingen opgemerkt op de ontwikkeling bij systemische blootstellingen van ongeveer 12 keer de bij mensen bij de therapeutische dosis bereikte blootstelling.
Spanish: Se recomienda calcular el aclaramiento de creatinina en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con adefovir dipivoxil y monitorizar la función renal (aclaramiento de creatinina y fosfato sérico) cada cuatro semanas durante el primer año y cada tres meses a partir de entonces.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij alle patiënten vóór aanvang van de behandeling met adefovirdipivoxil de creatinineklaring te berekenen en om de nierfunctie (creatinineklaring en serumfosfaat) te controleren, in het eerste jaar om de vier weken en daarna om de drie maanden.
Spanish: Adefovir puede ser eliminado por hemodiálisis; la mediana del aclaramiento de adefovir durante la hemodiálisis alcanza 104 ml/min.
Dutch: Adefovir kan worden verwijderd door middel van hemodialyse; de mediane hemodialyseklaring van adefovir is 104 ml/min.
Spanish: El adefovir dipivoxil sólo debería administrarse durante el embarazo si los posibles efectos beneficiosos justifican el riesgo potencial para el feto.
Dutch: Adefovirdipivoxil dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt wanneer het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Spanish: La toxicidad renal es un aspecto importante del perfil de seguridad de adefovir dipivoxil en pacientes con enfermedad hepática descompensada.
Dutch: Niertoxiciteit is een belangrijk kenmerk van het veiligheidsprofiel van adefovirdipivoxil bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte.
Spanish: En pacientes HBeAg positivo, la incidencia de mutaciones de resistencia asociadas a adefovir fue de 3 % (2/65), 17 % (11/65) y 20 % (13/65) tras una duración mediana de exposición de 135, 189 y 235 semanas respectivamente.
Dutch: Bij HBeAg-positieve patiënten was de incidentie van adefovirgeassocieerde resistentiemutaties 3% (2/65), 17% (11/65) en 20% (13/65) na een mediane blootstellingsduur van respectievelijk 135, 189 en 235 weken.
Spanish: Cada comprimido contiene 113 mg de lactosa monohidrato.
Dutch: Elke tablet bevat 113 mg lactosemonohydraat.
Spanish: Se recomienda que las madres tratadas con adefovir dipivoxil no den de mamar a sus hijos.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat moeders die met adefovirdipivoxil worden behandeld geen borstvoeding geven aan hun zuigeling.
Spanish: Ningún paciente se volvió HBsAg- o HBeAg-negativo durante el ensayo.
Dutch: Geen van de patiënten werd tijdens het onderzoek HBsAg- of HBeAg-negatief.
Spanish: Tabla 1: Resumen tabulado de reacciones adversas asociadas con el adefovir dipivoxil a partir de la experiencia en ensayos clínicos y post-comercialización
Dutch: Tabel 1: Samenvatting in tabelvorm van de bijwerkingen die in verband gebracht worden met adefovirdipivoxil op basis van ervaring uit klinisch onderzoek en tijdens postmarketinggebruik
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos con pacientes de edad avanzada.
Dutch: Bij ouderen zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd.
Spanish: b. Resumen tabulado de reacciones adversas La evaluación de las reacciones adversas se basa en la experiencia de la vigilancia postcomercialización y en tres ensayos clínicos pivotales en pacientes con hepatitis B crónica:
Dutch: b. Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit post-marketing bewaking en ervaring in drie belangrijke klinische onderzoeken bij patiënten met chronische hepatitis B:
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática descompensada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento (ver sección 4.4).
Dutch: Bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte of cirrose wordt staking van de behandeling niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Spanish: Forma de administración Los comprimidos de Hepsera se deben tomar una vez al día, por vía oral, con o sin alimentos.
Dutch: Wijze van toediening Hepsera tabletten dienen eenmaal daags, oraal, met of zonder voedsel te worden ingenomen.
Spanish: • Si usted está mareado (vomita) en menos de 1 hora después de tomar Hepsera, tome otro comprimido.
Dutch: • Wanneer u minder dan 1 uur na het innemen van Hepsera heeft gebraakt, moet u een nieuwe tablet innemen.
Spanish: Los estudios realizados en animales que recibieron adefovir por vía intravenosa han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Dutch: Uit onderzoek bij dieren die adefovir intraveneus kregen toegediend, is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Spanish: En la medida de lo posible, el tratamiento con adefovir dipivoxil de la hepatitis B de un paciente coinfectado por el VIH debería reservarse para los pacientes cuyo RNA de VIH esté controlado.
Dutch: Behandeling van hepatitis B met adefovirdipivoxil bij een patiënt die tevens HIV-besmet is, moet zoveel mogelijk worden beperkt tot patiënten bij wie de HIV RNA onder controle is.
Spanish: En el caso de que estos pacientes desarrollen insuficiencia renal, ver más arriba Función renal.
Dutch: Zie in het geval dat deze patiënten nierinsufficiëntie ontwikkelen, hierboven bij Nierfunctie.