FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se solicitó al PRAC que revisara la relación beneficio/riesgo de los productos que contienen hidroxizina, con una consideración especial a su potencial arritmógeno en todas las indicaciones autorizadas y poblaciones de destino, e hiciera una recomendación sobre si debía tomarse alguna medida respecto a las autorizaciones de comercialización.
Hungarian: A PRAC-ot felkérték, hogy vizsgálja felül a hidroxizin-tartalmú készítmények előny-kockázat profilját, elsősorban proaritmogén potenciáljukat fontolóra véve minden engedélyezett indikációban és célpopulációban, valamint hogy adjon ajánlást arra vonatkozóan, hogy szükség van-e szabályozási intézkedésekre a forgalomba hozatali engedélyek elfogadását illetően.
Spanish: El 7 de marzo de 2014 se informó a las autoridades sanitarias húngaras de que existían nuevos datos sobre el riesgo de desarrollar prolongación del intervalo QT y «torsade de pointes» tras la exposición a hidroxizina.
Hungarian: 2014. március 7-én a magyar illetékes hatóság új adatokról értesült a QT-intervallum megnyúlásának és/vagy a torsades de pointes kialakulásának a hidroxizin-expozíciót követő potenciális kockázatára vonatkozóan.
Spanish: Esto entronca con el concepto de reserva de repolarización, el cual propone que es necesaria la acción simultánea de varios factores para agotar la reserva de repolarización y facilitar la aparición de trastornos cardíacos electrofisiológicos.
Hungarian: Ez összhangban van a repolarizációs tartalék koncepciójával, amely szerint a repolarizációs tartalék „kimerüléséhez" több olyan tényező együttes hatása szükséges, amelyek megnyitják az utat az elektrofiziológiai zavarok fellépése előtt a szívben.
Spanish: Dado que 40 kg se considera el peso normal de un niño de 12 años, el CMDh decidió que, teniendo en cuenta los datos farmacocinéticos disponibles, la dosis máxima diaria en adultos (100 mg) podía considerarse apropiada también para niños con un peso superior a 40 kg.
Hungarian: Mivel általában úgy tekintik, hogy a 40 kg-os testsúly a 12 éves gyermekek testsúlya, a CMDh úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok alapján a felnőttek napi 100 mg-os maximális napi adagja megfelelőnek tekinthető a 40 kg feletti testsúlyú gyermekek számára is.
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta que los datos de seguridad disponibles confirman el riesgo de prolongación del intervalo QT relacionado con el uso de hidroxizina;
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló biztonságossági adatok igazolják a QT-intervallum megnyúlásának a hidroxizin alkalmazásával összefüggő potenciális kockázatát;
Spanish: El riesgo no varió entre las distintas indicaciones y no se observó un efecto de la dosis según los datos de farmacovigilancia, a pesar de que los datos preclínicos indican que el efecto inhibidor de la hidroxizina sobre los canales hERG depende de la dosis.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatok alapján a javallatok között nem volt különbség a kockázat tekintetében, és annak ellenére sem volt megfigyelhető dózishatás, hogy a preklinikai adatok arra utalnak, hogy a hidroxizin hERG gátló hatása dózisfüggő.
Spanish: El PRAC, además, solicitó a los TAC que emitiesen una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC), evaluasen la eficacia de las medidas para minimizar el riesgo y continuasen vigilando los riesgos de prolongación del intervalo QT, {i>torsade de pointes<i}, arritmia ventricular, muerte súbita y parada cardíaca.
Hungarian: A PRAC azt is kérte a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaitól, hogy küldjenek ki egy, az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen közleményt (DHPC), értékeljék a kockázatminimalizálási intézkedések hatásosságát, és folytassák a QT-intervallum megnyúlása, a torsades de pointes, a ventrikuláris aritmia, a hirtelen halál és a szívmegállás kockázatának monitorozását.
Spanish: El CMDh modificó la información sobre el producto en consonancia, mediante la revisión del redactado de la sección 4.2 del RCP de la siguiente manera: «En adultos y niños de más de 40 kg de peso, la dosis máxima diaria es de 100 mg» y aclarando el texto de la recomendación para niños de hasta 40 kg de peso.
Hungarian: A CMDh ennek megfelelően módosította a terméktájékoztatót, és a következők szerint javította az alkalmazási előírás 4.2 pontjának szövegezését: „Felnőtteknél és 40 kg feletti testsúlyú gyermekeknél a maximális napi adag napi 100 mg", valamint tisztázta a 40 kg alatti testsúlyú gyermekekre vonatkozó javallat szövegezését.
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró que eran necesarios otros cambios en el texto propuesto para el resumen de las características del producto (RCP) y el prospecto, a fin de ofrecer las recomendaciones apropiadas respecto a la dosis máxima diaria en niños y adolescentes de más de 40 kg de peso, pero menos de 18 años de edad.
Hungarian: Ugyanakkor a CMDh úgy vélte, hogy kiegészítő módosításokra van szükség az alkalmazási előírás (SmPC) és a betegtájékoztató javasolt szövegében annak érdekében, hogy megfelelő iránymutatással szolgáljon a maximális napi adagot illető javallatról gyermekeknél és 40 kg feletti testsúlyú, de 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Spanish: • El PRAC ha acordado medidas que incluyen la revisión de la posología, contraindicaciones en pacientes con prolongación adquirida o congénita del intervalo QT y en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT, una advertencia de que no se recomienda el uso en ancianos debido a sus efectos anticolinérgicos y la solicitud a los TAC de que evalúen la eficacia de las medidas para minimizar el riesgo.
Hungarian: • A PRAC intézkedéseket fogadott el, ideértve az adagolás felülvizsgálatát, az ellenjavallttá tételt olyan betegeknél, akiknél ismert szerzett vagy veleszületett QT-intervallum megnyúlás vagy annak ismert kockázati tényezője áll fenn, az arra vonatkozó figyelmeztetés kiadását, hogy az antikolinerg hatás miatt az időseknél történő alkalmazás nem ajánlott, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak felkérését arra, hogy értékeljék a kockázatminimalizálási intézkedések hatásosságát.
Spanish: Se demostró que una dosis diaria máxima de 100 mg era eficaz y bien tolerada, por lo que el PRAC recomendó restringir la dosis máxima diaria a 100 mg en adultos y realizar los ajustes correspondientes para la población pediátrica y los ancianos, a tenor de los datos farmacocinéticos.
Hungarian: A 100 mg-os maximális napi adag hatásosnak és jól tolerálhatónak bizonyult, ezért a PRAC farmakokinetikai adatok alapján javasolta a maximális napi adag 100 mg-ra történő korlátozását felnőtteknél, ennek megfelelő módosításokkal a gyermekek és az idősek esetében.
Spanish: Los productos que lo contienen están autorizados por procedimientos nacionales, exclusivamente como medicamentos sujetos a prescripción, para uso en distintas indicaciones: tratamiento de los trastornos por ansiedad, enfermedades cutáneas (como prurito, dermatitis o urticaria), sedación preoperatoria y tratamiento de los trastornos del sueño.
Hungarian: A készítményeket nemzeti szinten vényköteles gyógyszerként számos javallatban engedélyezték, ideértve a szorongásos betegségek, bőrbetegségek (például viszketés, bőrgyulladás vagy csalánkiütés) kezelését, valamint a preoperatív szedációt és az alvászavarok kezelését.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y explicación pormenorizada de los fundamentos científicos de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Spanish: El PRAC, en consecuencia, concluyó que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen hidroxizina señalados en el Anexo I continúa siendo favorable, sujeta a los cambios acordados en la información sobre el producto, las actividades de farmacovigilancia complementarias y las medidas adicionales para minimizar el riesgo.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az I. mellékletben felsorolt hidroxizin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai, további farmakovigilanciai tevékenységek, valamint további kockázatminimalizálási intézkedések esetén.
Spanish: Además, el CMDh decidió que, cuando se realizasen los cambios acordados en la información sobre el producto, los TAC debían revisar también la sección relativa a la posología para aplicar cualquier cambio derivado de las recomendaciones sobre la dosis máxima diaria revisada.
Hungarian: Ezenkívül a CMDh egyetértett abban, hogy a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításainak végrehajtásakor a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak megfelelő módon javítaniuk kell az adagolásra vonatkozó részt is minden, a maximális napi adagra vonatkozó korrigált javallatból következő módosítás alkalmazásával.
Spanish: El PRAC consideró que el riesgo de prolongación del intervalo QT y {i>torsade de pointes<i} puede reducirse con las medidas adecuadas, como actuar sobre los factores de riesgo identificados y restringir el uso de hidroxizina, en especial, en las poblaciones de riesgo.
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy a QTintervallum megnyúlásának és a torsades de pointes kialakulásának potenciális kockázata megfelelően minimalizálható az azonosított kockázati tényezőkre irányuló megfelelő kockázatminimalizálási intézkedésekkel, valamint a hidroxizin alkalmazásának korlátozásával, különösen a veszélyeztetett populációknál.
Spanish: • El PRAC ha valorado los factores de riesgo conocidos para la prolongación del intervalo QT y cree que el riesgo de prolongación del intervalo QT puede reducirse de forma adecuada mediante la restricción del uso de hidroxizina, en especial, en las poblaciones de riesgo;
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a QT-intervallum megnyúlásának ismert kockázati tényezőit, és arra a véleményre jutott, hogy a QT-intervallum megnyúlásának potenciális kockázata megfelelően minimalizálható a hidroxizin alkalmazásának korlátozásával, különösen a veszélyeztetett betegpopulációknál;
Spanish: El PRAC señaló que la hidroxizina debía estar contraindicada en pacientes con prolongación del intervalo QT (adquirida o congénita) y en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT, como enfermedades cardiovasculares, desequilibrio electrolítico significativo (hipopotasemia, hipomagnesemia), antecedentes familiares de muerte súbita de origen cardíaco, bradicardia significativa y uso concomitante de otros fármacos que prolongan el intervalo QT o inducen {i>torsade de pointes<i}.
Hungarian: A PRAC javasolta, hogy a hidroxizin alkalmazását tegyék ellenjavallttá olyan betegeknél, akiknél ismert veleszületett vagy szerzett QT-intervallum megnyúlás vagy annak ismert kockázati tényezője áll fenn, ideértve az ismert szív- és érrendszeri betegségeket, a jelentős elektrolitegyensúlyzavarokat (hypokalaemia, hypomagnesaemia), a hirtelen szívhalált a családi anamnézisben, a jelentős bradikardiát, valamint más, ismerten a QT-intervallum megnyúlását okozó és/vagy torsades de pointes-t előidéző gyógyszerek egyidejű alkalmazását.
Spanish: El riesgo quedó confirmado con los datos clínicos y de farmacovigilancia, que también identificaron a las poblaciones de riesgo, formadas por pacientes con factores de riesgo para la prolongación del intervalo QT, como antecedentes médicos cardíacos, medicamentos concomitantes asociados a prolongación del intervalo QT y desequilibrio electrolítico.
Hungarian: Ezt a potenciális kockázatot klinikai és forgalomba hozatal utáni adatok igazolták, amelyek a veszélyeztetett populációt is azonosították mint azon betegek csoportját, akiknél a QT-intervallum megnyúlásának kockázati tényezői állnak fenn, például a szívet érintő kórelőzmények, illetve a QT-intervallum megnyúlásával és az elektrolit-egyensúlyzavarral összefüggő egyidejű gyógyszerkezelés.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación beneficio/riesgo de los productos que contienen hidroxizina continúa siendo positiva, sujeta a las modificaciones realizadas en la información sobre el producto y a la aplicación de medidas adicionales para minimizar el riesgo.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a hidroxizint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja pozitív marad, feltéve, hogy bevezetik a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításait és a kockázatminimalizálásra irányuló további intézkedéseket.
Spanish: • El PRAC ha estudiado todos los datos disponibles en relación con el riesgo de desarrollar prolongación del intervalo QT y «torsade de pointes» tras la exposición a hidroxizina, incluyendo los datos preclínicos, los datos de eficacia cínica y seguridad y los datos de farmacovigilancia, las presentaciones de los TAC y las aportaciones del PDCO y el GEG ;
Hungarian: • A PRAC áttekintette a QT-intervallum megnyúlásának és/vagy a torsades de pointes-nak a hidroxizin expozícióját követő kockázatával kapcsolatban rendelkezésre álló adatok összességét, ideértve a preklinikai adatokat, a klinikai hatásossági és biztonságossági adatokat, a forgalomba hozatal utáni biztonságossági adatokat, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak beadványait, valamint a gyermekgyógyászati bizottság és a geriátriai szakértői csoport jelentéseit;
Spanish: 19 de junio de 2015
Hungarian: 2015. június 19.
Spanish: 17 de abril de 2015
Hungarian: 2015. április 17.
Spanish: Aplicación del acuerdo por parte de los Estados miembros (presentación de la modificación de tipo IB por el titular de la autorización de comercialización):
Hungarian: A megállapodás tagállamok általi végrehajtása (az IB típusú módosítás benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja által):
Spanish: Marzo de 2015, CMDh
Hungarian: 2015. márciusi CMDh ülés
Spanish: Anexo I Lista de nombres de los medicamentos, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, y titulares de autorización de comercialización en los estados miembros
Hungarian: Gyógyszernevek, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak listája a tagállamokban
Spanish: 5% Gel
Hungarian: 5% Gél
Spanish: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Hungarian: Lengyelország Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Spanish: 1304 Nicosia Cyprus
Hungarian: 1304 Nicosia
Spanish: Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Hungarian: Franciaország Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Spanish: 92700 Colombes France
Hungarian: 92700 Colombes
Spanish: 30-133 Kraków Poland
Hungarian: 30-133 Kraków
Spanish: 02600 ESPOO Finland
Hungarian: 02600 ESPOO
Spanish: UCB Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6
Hungarian: Finnország UCB Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6
Spanish: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Hungarian: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia
Spanish: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Hungarian: 91-342 Łódź
Spanish: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km.
Hungarian: Görögország Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km. Nat.
Spanish: 145 64, Kifisia Greece
Hungarian: 145 64, Kifisia
Spanish: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Hungarian: PSC 170 00 Holesovice
Spanish: Biogened S.A ul.
Hungarian: Lengyelország Biogened S.A ul.
Spanish: Olvos Science AE Eleftherias 4
Hungarian: Görögország Olvos Science AE Eleftherias 4
Spanish: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Hungarian: Franciaország Laboratoire Renaudin Z A.
Spanish: Reino Unido UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Hungarian: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Spanish: Inopharm limited 7 Florinis Street Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
Hungarian: Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
Spanish: ul.
Hungarian: Ag.
Spanish: Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7
Hungarian: Jankovcova 1569/2c
Spanish: UCB A.E.
Hungarian: Görögország UCB A.E.
Spanish: Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Hungarian: 17456, Alimos, Athens Greece
Spanish: 1,6 mg/g Jarabe
Hungarian: 1,6 mg/g Szirup
Spanish: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Hungarian: 00-113 Warszawa
Spanish: Luxemburgo UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Hungarian: Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Spanish: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Spanish: Hydroxyzinum Aflofarm
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid Hydroxyzinum Aflofarm
Spanish: Vía intramuscular
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra
Spanish: Hydroxyzinum Biogened
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid Hydroxyzinum Biogened
Spanish: Solución para inyección
Hungarian: Injekciós oldat
Spanish: Via Gadames 57 20151 Milano Italy
Hungarian: 20151 Milano
Spanish: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Hungarian: Árpád fejedelem útja 26-28
Spanish: UCB Pharma S.p.a.
Hungarian: Olaszország UCB Pharma S.p.a.
Spanish: Ucerax 10mg/5ml Syrup
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid Ucerax 10mg/5ml Syrup
Spanish: Hydroxyzinum Espefa
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid Hydroxyzinum Espefa
Spanish: ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Spanish: Hydroxyzinum VP
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid Hydroxyzinum VP
Spanish: ATARAX sirop 2 mg/ml
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid ATARAX sirop 2 mg/ml
Spanish: DERMOGEN PHARMA, S.A. Aragoneses, 15
Hungarian: Spanyolország DERMOGEN PHARMA, S.A.
Spanish: Hidroxizina dihidrocloruro Propifenazona Codeína fosfato
Hungarian: Hidroxizindihidroklorid Propilfenazon Kodein-foszfát
Spanish: Comprimido recubierto
Hungarian: Bevont tabletta Szájon át történő alkalmazásra
Spanish: Uso cutáneo
Hungarian: Bőrön át történő alkalmazásra
Spanish: La revisión de hidroxizina se inició el 25 de abril de 2014 a requerimiento de Hungría, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: A hidroxizin felülvizsgálata Magyarország kérelme alapján 2014. április 25-én kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Spanish: 27 de marzo de 2015 EMA/149624/2015
Hungarian: 2015. március 27. EMA/149624/2015
Spanish: Por los mismos motivos, se recomendó que la duración del tratamiento fuera lo más corta posible.
Hungarian: Hasonló okokból azt is javasolták, hogy a kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen.
Spanish: Los medicamentos que contienen hidroxizina se han autorizado por procedimientos nacionales en 22 Estados miembros de la UE (Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, España, Suecia y Reino Unido), así como en Islandia y Noruega.
Hungarian: A hidroxizin tartalmú gyógyszereket nemzeti eljárásokban az EU 22 tagállamában engedélyezték (Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Egyesült Királyság, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Svédország, Szlovákia).
Spanish: Las nuevas medias se pondrán ahora en práctica según unos plazos acordados en cada uno de los países de la UE.
Hungarian: Az új intézkedéseket az egyes EU-tagállamokban megállapodott ütemterv szerint fogják végrehajtani.
Spanish: Se enviará a los profesionales sanitarios una carta explicando los cambios.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára a módosításokról tájékoztató levelet küldenek.
Spanish: Los datos mostraban que el riesgo no difería entre las distintas indicaciones.
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy a javallatok között nincs különbség a kockázat tekintetében.
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Spanish: El CMDh es un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega, y es responsable de garantizar la armonización de las normas de seguridad para medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en la EU.
Hungarian: A CMDh az uniós tagállamokat, valamint Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő szabályozó hatóság, és felelős az Unióban nemzeti eljárásokban engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági színvonalának biztosításáért.
Spanish: Tras evaluar las pruebas disponibles, incluidos los estudios publicados y los datos del seguimiento habitual de la seguridad, el PRAC llegó a la conclusión de que el riesgo no era diferente entre las distintas indicaciones y que tales episodios es más probable que ocurran en pacientes con factores de riesgo.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok - ideértve a publikált vizsgálatokat és a rendszeres biztonságossági monitorozásból származó adatokat - értékelését követően a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a javallatok között nincs különbség a kockázat tekintetében, és hogy az ilyen események a legnagyobb valószínűséggel a kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél fordulnak elő.
Spanish: Mientras tanto, los pacientes que tengan dudas deben consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a betegeknek időközben aggályaik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Spanish: • El prospecto del medicamento y el resto de la información sobre el producto se actualizarán para tener en cuenta estas nuevas medidas.
Hungarian: • Ezen gyógyszerek betegtájékoztatója és egyéb terméktájékoztatója az új intézkedéseknek a figyelembevételével lesz frissítve.
Spanish: 1 El CMD(h) es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega
Hungarian: 1 A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait, Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő gyógyszerszabályozó hatóság.
Spanish: Estas medidas de minimización del riesgo se adoptaron tras una evaluación de las pruebas disponibles, incluidos estudios publicados y datos procedentes de la farmacovigilancia.
Hungarian: A fenti kockázatminimalizáló intézkedéseket a rendelkezésre álló bizonyítékok - ideértve a publikált vizsgálatokat és a rendszeres biztonságossági monitorozásból származó adatokat - értékelését követően tették.
Spanish: Este riesgo se observa principalmente en pacientes que ya tienen problemas de ritmo cardíaco o que presentan factores de riesgo para estos problemas.
Hungarian: A kockázat leginkább azoknál a betegeknél áll fenn, akiknek már vannak szívritmusproblémáik, vagy akik rendelkeznek ezeknek a problémáknak a kockázati tényezőivel.
Spanish: Los pacientes ancianos no deben tomar estos medicamentos pero, en caso de hacerlo, la dosis máxima será de 50 mg diarios.
Hungarian: Idős betegek nem szedhetik ezeket a gyógyszereket, de ha mégis szedik, a maximális adag napi 50 mg lehet.
Spanish: En la mayor parte de los casos existían otros factores de riesgo, anomalías electrolíticas o tratamientos concomitantes que podrían haber contribuido.
Hungarian: A legtöbb esetben más kockázati tényezők, elektroliteltérések voltak, vagy olyan egyidejű kezelés történt, ami additív hatású lehetett.
Spanish: Como los medicamentos que contienen hidroxizina se han autorizado todos por procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó un dictamen final.
Hungarian: Mivel az összes hidroxizin tartalmú gyógyszert nemzeti szinten engedélyezték, a PRAC ajánlását az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportjának (CMDh) továbbították állásfoglalásra.