FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: thirst, stiff joints, pain in fingers/toes, headache, acne, skin redness, vomiting and increase in bacteria in the small intestine.
French: Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 100) sont les suivants: soif, raideur des articulations, douleurs au niveau des doigts/orteils, maux de tête, acné, rougeur de la peau, vomissements et prolifération bactérienne dans l'intestin grêle.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D 18.
English: Ferric maltol is not systemically available.
French: Le maltol ferrique n'est pas disponible au niveau systémique.
English: The maltol appeared to be rapidly metabolised to maltol glucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
French: Le maltol est rapidement métabolisé en maltol glucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
English: Maltol was again transiently measured in plasma with a half-life of 0.7 hours, with a Cmax of 67.3 + 28.3 ng/mL.
French: Le maltol a de nouveau été mesuré de manière transitoire dans le plasma avec une demi-vie de 0,7 heure et une Cmax de 67,3 + 28,3 ng/ml.
English: Blood and urine samples were assayed for maltol and maltol glucuronide.
French: Des échantillons de sang et d'urine ont été analysés afin de connaître la quantité de maltol et de maltol glucuronide.
English: These effects were not observable in a second study in dogs receiving up to 300 mg/kg/day.
French: Ces effets n'étaient pas observables lors d'une seconde étude chez le chien traité à une dose allant jusqu'à 300 mg/kg/jour.
English: Iron deficiency was also shown to be corrected by increase in ferritin levels in both studies.
French: Dans les deux études, la carence en fer s'est également avérée être corrigée par l'augmentation des taux de ferritine.
English: On the basis of the scientific conclusions for ferric maltol the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ferric maltol is unchanged subject to the proposed changes to the product information
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au maltol ferrique, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicaments contenant du maltol ferrique demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: The pharmacokinetic properties of Feraccru were also investigated at steady state in 15 subjects who were already participating in the AEGIS1/2 study described above and who had been in the open-label treatment phase for at least 7 days (Feraccru 30 mg twice daily).
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Feraccru ont également été explorées à l'état d'équilibre chez 15 sujets qui avaient déjà participé à l'étude AEGIS1/2 décrite ci-dessus et qui avaient pris part à la phase de traitement en ouvert pendant au moins 7 jours (30 mg de Feraccru deux fois par jour).
English: Administration of iron preparations with such compounds should be separated by at least 2 hours.
French: Les préparations à base de fer et ces composés doivent être administrés à au moins 2 heures d'intervalle.
English: No effect is expected from an oral iron product.
French: Aucun effet n'est attendu d'un médicament à base de fer administré par voie orale.
English: Acne Erythema
French: Acné Érythème
English: Table 1: Adverse reactions observed during clinical studies to date.
French: Tableau 1: Effets indésirables observés à ce jour durant les études cliniques CLASSE DE SYSTÈMES
English: No clinical data on the need to adjust the dosage in patients with impaired hepatic or renal function are available (see section 4.4).
French: Aucune donnée sur la nécessité d'ajuster la posologie chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale n'est disponible (voir rubrique 4.4)
English: Fertility was unaffected following maltol treatment in animal studies.
French: La fertilité n'a pas été affectée après un traitement par maltol lors des études effectuées chez l'animal.
English: Serum samples were assayed for iron parameters.
French: Des échantillons de sérum ont été analysés afin de connaître les paramètres du fer.
English: The safety and efficacy of Feraccru for the treatment of iron deficiency anaemia was studied in 128 patients (age range 18-76 years; 45 males and 83 females) with inactive to mildly active IBD (58 patients with Ulcerative Colitis [UC] and 70 patients with Crohn's disease [CD]) and baseline Hb concentrations between 9.5 g/dL and 12 / 13 g/dL for females / males.
French: La sécurité et l'efficacité de Feraccru pour le traitement de l'anémie ferriprive ont été étudiées chez 128 patients (groupe d'âge 18-76 ans; 45 hommes et 83 femmes) présentant une MII inactive à légèrement active (58 patients atteints de colite ulcéreuse [CU] et 70 patients atteints de maladie de Crohn [MC]) et ayant à l'inclusion un taux d'hémoglobine compris entre 9,5 g/dL et 12 / 13 g/dL chez les femmes / hommes).
English: Joint stiffness Pain in extremity
French: Raideur articulaire Douleur dans les extrémités
English: UNCOMMON (≥ 1/1000 to < 1/100)
French: PEU FRÉQUENT (≥ 1/1 000, à < 1/100)
English: Feraccru contains iron in a stable ferric state as a complex with a trimaltol ligand.
French: Feraccru contient du fer ferrique stable sous forme de complexe avec un ligand, le trimaltol.
English: Feraccru is indicated in adults for the treatment of iron deficiency.
French: Feraccru est indiqué chez l'adulte dans le traitement de la carence en fer.
English: Maltol was transiently measured in plasma with a AUC0-t between 0.022 and 0.205 h.µg/mL across all dosing regimens and both study days.
French: Le maltol a été mesuré de manière transitoire dans le plasma avec une ASC0-t se situant entre 0,022 et 0,205 h.µg/ml dans tous les schémas posologiques et au cours des deux jours d'étude.
English: Special care should be taken if other dietary and/or iron salt supplementation are used concurrently.
French: Une attention particulière doit être accordée si un complément alimentaire et/ou un apport en sel de fer est/sont utilisé(s) simultanément.
English: Based on an in vitro study maltol is glucuronised through UGT1A6 (see section 5.2).
French: Selon une étude in vitro, le maltol est métabolisé par glucuroconjugaison catalysée par l'UGT1A6 (voir rubrique 5.2).
English: Feraccru should not be used in patients with inflammatory bowel disease (IBD) flare or in IBDpatients with haemoglobin (Hb) <9.5 g/dl.
French: Feraccru ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une maladie intestinale inflammatoire (MII) ni chez les patients présentant une MII et dont le taux d'hémoglobine (Hb) est <9,5 g/dl.
English: Non-clinical studies have shown that maltol is metabolised through UGT1A6 and by sulphation.
French: Les études précliniques ont montré que le maltol est métabolisé par l'intermédiaire de l'UGT1A6 et par sulfoconjugaison.
English: • Allura Red AC (E129) (see section 2)
French: • Rouge allura AC (E129) (voir rubrique 2)
English: An increase of ≥2 g/dL change in Hb at Week 12 was achieved in 62 % and 51 % of the ulcerative colitis and Crohn's Disease subgroups, respectively.
French: Une augmentation de ≥ 2 g/dl de la modification du taux d'hémoglobine à la semaine 12 a été obtenue chez 62 % et 51 % des patients inclus dans les sous-groupes Colite ulcéreuse et Maladie de Crohn, respectivement.
English: Concomitant administration of Feraccru and intravenous iron should be avoided as the combination may induce hypotension or even collapse due to the fast release of iron resulting from saturation of transferrin caused by intravenous iron.
French: L'administration concomitante de Feraccru et de fer par voie intraveineuse doit être évitée, car cette association peut induire une hypotension ou un collapsus en raison de la libération rapide de fer résultant de la saturation de la transferrine causée par l'administration de fer par voie intraveineuse.
English: What you need to know before you take Feraccru.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Feraccru ?
English: The pharmacokinetic properties of Feraccru was assessed through measurement of plasma and urine concentrations of maltol and maltol glucuronide, together with serum iron parameters after a single dose and at steady state (after 1 week) in 24 subjects with iron deficiency, randomised to receive 30 mg, 60 mg or 90 mg Feraccru twice daily.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Feraccru ont été évaluées en mesurant les concentrations plasmatiques et urinaires de maltol et de maltol glucuronide, ainsi que les paramètres sériques du fer après une dose unique et à l'état d'équilibre (après une semaine) chez 24 sujets présentant une carence en fer et randomisés pour recevoir 30 mg, 60 mg ou 90 mg de Feraccru deux fois par jour.
English: See package leaflet for further information.
French: Consulter la notice pour plus de détails.
English: Exposure to maltol glucuronide increased dose proportionally over the Feraccru 30 to 90 mg twice daily dosing range and there was no significant accumulation of either after 7 days treatment with Feraccru.
French: L'exposition au maltol glucuronide a augmenté proportionnellement à la dose dans l'intervalle posologique quotidien de 30 à 90 mg de Feraccru deux fois par jour et aucune accumulation significative de l'un ou de l'autre n'a été observée après sept jours de traitement par Feraccru.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Feraccru during breast-feeding.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser Feraccru pendant l'allaitement.
English: • Nausea (feeling sick)
French: • Nausées (envie de vomir)
English: Ferric maltol
French: Maltol ferrique
English: Immediate packaging: bottle label
French: Conditionnement primaire : étiquette du flacon
English: No reproductive and developmental toxicity or carcinogenicity studies have been conducted with ferric maltol.
French: Aucune étude portant sur la toxicité pour la reproduction et le développement ou la cancérogénicité n'a été menée avec le maltol ferrique.
English: Following completion of the 12-week placebo-controlled phase of the studies, all subjects were switched to Feraccru 30 mg twice daily open-label treatment for a further 52 weeks.
French: À l'issue de la phase des études contrôlée contre placebo de 12 semaines, tous les sujets sont passés à un traitement en ouvert par Feraccru à raison de 30 mg deux fois par jour pendant 52 semaines supplémentaires.
English: Absorption of both iron and antibiotic may be reduced if oral iron is given with tetracycline.
French: Les absorptions de fer et d'antibiotique peuvent être réduites si le fer pris par voie orale est administré avec des tétracyclines.
English: Administration of iron preparations and tetracyclines should be separated by 2 to 3 hours.
French: Les administrations de préparations à base de fer et de tétracyclines doivent être réalisées à 2 ou 3 heures d'intervalle l'une de l'autre.
English: The most frequently reported adverse reactions were gastrointestinal symptoms (abdominal pain [8%], flatulence [4%], constipation [4%], abdominal discomfort [2%]/distension [2%] and diarrhoea [3%]) and these were mainly mild to moderate in severity.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les suivants: symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales [8 %], flatulences [4 %], constipation [4 %], gêne [2 %]/distension [2 %] abdominale et diarrhée [3 %]).
English: • Diarrhoea
French: • Diarrhées
English: The maltol appeared to be rapidly metabolised to maltol glucuronide (AUC0-t between 9.83 and 30.9 h.µg/mL across all dosage regimens).
French: Le maltol est rapidement métabolisé en maltol glucuronide (ASC0-t entre 9,83 et 30,9 h.µg/ml dans tous les schémas posologiques).
English: An increase of ≥1 g/dL change in Hb at Week 12 was achieved in 90 % and 69 % of the ulcerative colitis (N=29) and Crohn's Disease (N=35) subgroups, respectively.
French: Une augmentation ≥ 1 g/dl de la modification du taux d'hémoglobine à la semaine 12 a été obtenue chez 90 % et 69 % des patients inclus dans les sous-groupes Colite ulcéreuse (N=29) et Maladie de Crohn (N=35), respectivement.
English: Maximum maltol and maltol glucuronide concentrations were reached approximately 1 hour after oral administration of Feraccru.
French: Les concentrations maximales de maltol et de maltol glucuronide ont été atteintes environ une heure après l'administration orale de Feraccru.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25°C.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 25 C.
English: Each capsule contains 91.5 mg of lactose, 0.5 mg of Allura Red AC (E129) and 0.3 mg Sunset Yellow FCF (E110).
French: Chaque gélule contient 91,5 mg de lactose, 0,5 mg de rouge allura AC (E129) et 0,3 mg de jaune soleil FCF (E110).
English: Ferritin continued to rise over long-term treatment with Feraccru (mean 68.9 μg/L [SD 96.24] at 64 weeks, a mean overall improvement of 60.3 μg/L).
French: La ferritine a continué à augmenter au cours du traitement à long terme par Feraccru (moyenne 68,90 μg/L [ET 96,24] à la semaine 64, soit une amélioration globale moyenne de 60,43 μg/L).
English: • Sunset Yellow FCF (E110) (see section 2)
French: • Jaune soleil FCF (E110) (voir rubrique 2)
English: Black discolouration of the stool is a well-known ADR of oral iron formulations.
French: Une coloration anormale noire des selles est un effet indésirable bien connu des formulations orales à base de fer.
English: Feraccru contains iron (as ferric maltol).
French: Feraccru contient du fer (sous forme de maltol ferrique).
English: However, no carcinogenic effects were recorded in studies conducted in mice and rats receiving up to 400 mg/kg/day maltol.
French: Cependant, aucun effet carcinogène n'a été noté lors des études réalisées chez la souris et le rat traités à des doses de maltol allant jusqu'à 400 mg/kg/jour.
English: Faeces discolouration was observed in patients treated with ferric maltol in clinical trials.
French: Une altération de la couleur des fèces a été observée chez les patients traités par le maltol ferrique lors des études cliniques.
English: You should avoid taking Feraccru if you are experiencing a “flare” of your IBD.
French: Vous devrez arrêter de prendre Feraccru si une « rechute » de votre MII se produit.
English: • Gelatin
French: • Gélatine
English: The complex dissociates on uptake from the gastro-intestinal tract and the complex itself does not enter the systemic circulation.
French: Le complexe lui-même ne pénètre donc pas dans la circulation systémique.
English: Concomitant use of chloramphenicol with iron should be avoided as chloramphenicol delays plasma iron clearance, incorporation of iron into red blood cells and interferes with erythropoiesis.
French: Une utilisation concomitante de chloramphénicol et de fer doit être évitée, car le chloramphénicol retarde la clairance plasmatique du fer et son incorporation dans les globules rouges et interfère avec l'érythropoïèse.
English: Capsule contents: Lactose monohydrate Sodium laurilsulfate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
French: Lactose monohydraté Laurylsulfate de sodium Stéarate de magnésium Silice anhydre colloïdale Crospovidone (Type A)
English: Deposition of iron in the reticulo-endothelial system, liver and spleen was recorded in dogs administered 250 mg/kg/day ferric maltol.
French: Un dépôt de fer dans le système réticulo-endothélial, le foie et la rate a été noté chez les chiens qui avaient reçu 250 mg/kg/jour de maltol ferrique.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Feraccru 30 mg hard capsules
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Feraccru 30 mg, gélules
English: Concomitant use of iron with methyldopa should be avoided as oral iron may antagonise the hypotensive effect of methyldopa.
French: Une utilisation concomitante de fer et de méthyldopa doit être évitée, car le fer administré par voie orale peut antagoniser l'effet hypotenseur de la méthyldopa.
English: Concomitant use of iron with dimercaprol should be avoided as the combination of dimercaprol and iron is nephrotoxic.
French: Une utilisation concomitante de fer et de dimercaprol doit être évitée, car l'association de dimercaprol et de fer est néphrotoxique.
English: This medicinal product also contains Allura Red AC (E129) and Sunset Yellow FCF (E110): these may cause allergic reactions.
French: Ce médicament contient également du rouge allura AC (E129) et du jaune soleil FCF (E110), qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
English: Reporting of suspected adverse reactions:
French: Déclaration des effets indésirables suspectés
English: Always take these capsules exactly as your doctor has told you.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Norgine B.V.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Norgine B.V.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines.
French: Autres médicaments et Feraccru Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez tout autre médicament.
English: Sunset Yellow (E110) and Allura Red (E129): may cause allergic reactions.
French: Jaune soleil (E110) et rouge allura (E129): peuvent provoquer des réactions allergiques.
English: Mean ferritin (μg/L) levels in subjects taking feraccru improved steadily from baseline (mean 8.6 μg/L [SD 6.77]) to Week 12 (mean 26.0 μg/L [SD 30.57]), a mean overall improvement of 17.4 μg/L.
French: Les taux moyens de ferritine (μg/L) chez les sujets prenant Feraccru se sont améliorés régulièrement de l'inclusion (moyenne 8,6 μg/L [ET 6,77]) jusqu'à la semaine 12 (moyenne 26,0 μg/L [ET 30,57]), soit une amélioration globale moyenne de 17,4 μg/L.
English: Food has been shown to inhibit uptake of Feraccru: Feraccru should be taken on an empty stomach (see section 4.2)
French: Une inhibition de l'absorption de Feraccru a été démontrée lors de la prise d'aliments : Feraccru doit être pris à jeun (voir rubrique 4.2)
English: Evidence of hepatocellular necrosis appears at this stage with jaundice, bleeding, hypoglycaemia, encephalopathy and positive anion gap metabolic acidosis.
French: Les signes d'une nécrose hépatocellulaire apparaissent à ce stade et sont accompagnés d'une jaunisse, de saignements, d'une hypoglycémie, d'une encéphalopathie et d'une acidose métabolique à trou anionique.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 11.
French: UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU 11.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 30 mg iron (as ferric maltol).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 30 mg de fer (sous forme de maltol ferrique).
English: Proportion of subjects that achieved ≥1 g/dL change in Hb at Week
French: Proportion des sujets qui sont parvenus à une modification ≥ 1 g/dl de leur taux d'hémoglobine à la semaine
English: Taking too much Feraccru can make the person feel sick or be sick and cause bellyache and diarrhoea.
French: Si vous avez pris plus de Feraccru que vous n'auriez dû L'administration d'une quantité excessive de Feraccru peut provoquer des nausées ou des vomissements et causer des maux d'estomac et une diarrhée.
English: What Feraccru looks like and contents of the pack Feraccru is a red hard capsule containing a reddish-brown powder.
French: Feraccru est une gélule rouge contenant une poudre brun rougeâtre.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, Sunset Yellow (E110) and Allura Red (E129).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose, du jaune soleil (E110) et du rouge allura (E129).
English: Definitive animal studies are not available for maltol with respect to reproductive toxicity.
French: Aucune étude définitive de la toxicité de la reproduction du maltol chez l'animal n'est disponible.
English: Small intestinal bacterial overgrowth
French: Prolifération bactérienne dans l'intestin grêle
English: Feraccru 30 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Feraccru 30 mg
English: Capsule shell:
French: Contenu de la gélule:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP: The expiry date refers to the last day of that month.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
English: Haemosiderin was observed in Kupffer cells of dogs administered 250 mg/kg/day maltol.
French: De l'hémosidérine a été observée dans les cellules de Küpffer de chiens traités ayant reçu avec 250 mg/kg/jour de maltol.
English: PHARMACEUTICAL FORM Capsules, hard.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Gélules.
English: Proportion of subjects that achieved ≥2 g/dL change in Hb at Week
French: Proportion des sujets qui sont parvenus à une modification ≥ 2 g/dl de leur taux d'hémoglobine à la semaine
English: • Magnesium stearate
French: • Stéarate de magnésium
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Feraccru 30 mg hard capsules Iron (as ferric maltol) STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 30 mg iron (as ferric maltol).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Feraccru 30 mg, gélules Fer (sous forme de maltol ferrique) COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 30 mg de fer (sous forme de maltol ferrique).
English: Maximum maltol and maltol glucuronide concentrations were reached 1 to 1.5 hours after oral administration of Feraccru.
French: Les concentrations maximales de maltol et de maltol glucuronide ont été atteintes une heure à une heure et demie après une administration orale de Feraccru.
English: Proportion of subjects that achieved normalised Hb at Week
French: Proportion des sujets qui sont parvenus à un taux d'hémoglobi ne normalisé à la semaine
English: Blood alkaline phosphatase increased
French: Élévation de la phosphatase alcaline sanguine Élévation de la thyréostimuline sanguine
English: How to take Feraccru.
French: Comment prendre Feraccru ?
English: Store below 25°C.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
English: Feraccru capsules contain lactose, Sunset Yellow FCF (E110) and Allura Red AC (E129).
French: Les gélules de Feraccru contiennent, du lactose, du jaune soleil FCF (E110) et du rouge allura AC (E129).
English: Tabulated list of adverse reactions Table 1 presents all adverse reactions occurring during clinical studies to date with Feraccru.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables survenus avec Feraccru à ce jour durant les études cliniques.
English: Non-clinical studies revealed no special hazard for humans based on repeated dose toxicity and local tolerance studies conducted with ferric maltol.
French: Les études non cliniques de toxicologie en administration répétée et de tolérance locale réalisées avec le maltol ferrique n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain.
English: Iron overdosage is dangerous and can be life-threatening in young children, requiring immediate attention.
French: Un surdosage de fer est dangereux et peut engager le pronostic vital chez les jeunes enfants.
English: • Colloidal anhydrous silica
French: • Silice anhydre colloïdale
English: What Feraccru contains The active substance is 30 mg of iron as ferric maltol.
French: Ce que contient Feraccru La substance active est le fer, à raison de 30 mg, sous forme de maltol ferrique.
English: Hb change (g/dL) from Baseline* at Week 4
French: Modification du taux d'hémoglobine (g/dL) par rapport à la valeur à l'inclusion* à la semaine 4
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à ou votre pharmacien.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à ou votre pharmacien.
English: Feraccru is used in adults to treat low iron stores in your body.
French: Feraccru est indiqué pour le traitement des carences en fer chez l'adulte.
English: SYSTEM ORGAN CLASS COMMON (≥ 1/100 to < 1/10)
French: FRÉQUENT (≥ 1/100, à < 1/10)