FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By attaching to the receptor, nivolumab prevents PD-L1 and PD-L2 from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill cancer cells.
Romanian: Legându-se de acest receptor, nivolumabul împiedică proteinele PD-L1 și PD-L2 să oprească activitatea limfocitelor T, mărind astfel capacitatea sistemului imunitar de a omorî celulele canceroase.
English: Opdivo is a cancer medicine used to treat the following:
Romanian: Opdivo este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea:
English: The study included patients whose cancer cells produced high levels of PD-L1 as well as patients whose cancer cells produced low levels of PD-L1.
Romanian: Studiul a cuprins atât pacienți la care celulele canceroase produceau un număr mare de proteine PD-L1, cât și pacienți la care celulele canceroase produceau un număr mic de proteine PD-L1.
English: Patients treated with Opdivo lived on average 31 months before the cancer came back or before a new melanoma occurred or they died, compared with 24 months for patients treated with ipilimumab.
Romanian: Pacienții tratați cu Opdivo au trăit în medie 31 de luni înainte de revenirea cancerului, de apariția unui nou melanom sau de deces, în comparație cu 24 de luni la pacienții tratați cu ipilimumab.
English: More patients were alive after 2 years with Opdivo and ipilimumab treatment (64%) than with Opdivo alone (59%) or ipilimumab alone (45%).
Romanian: După 2 ani de tratament cu Opdivo și ipilimumab erau în viață mai mulți pacienți (64%) decât după tratamentul cu Opdivo în monoterapie (59%) sau cu ipilimumab în monoterapie (45%).
English: The European Medicines Agency considered that Opdivo has been convincingly shown to benefit patients with certain advanced cancers (melanoma, NSCLC, renal cell carcinoma or SCCHN) by either increasing patients' survival or the time they could live without their disease getting worse.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că s-a demonstrat suficient de convingător că Opdivo aduce un beneficiu pacienților cu anumite tipuri de cancer în stadiu avansat (melanom, NSCLC, carcinom cu celule renale sau cancer scuamos de cap și de gât), mărind durata de supraviețuire a pacienților sau durata lor de supraviețuire fără agravarea bolii.
English: Opdivo is used on its own after treatment with brentuximab vedotin (another cancer medicine);
Romanian: Opdivo se utilizează în monoterapie după tratamentul cu brentuximab vedotin (alt medicament împotriva cancerului);
English: The results showed that in patients at moderate or high risk of their cancer getting worse, patients given the combination lived overall longer than those given sunitinib.
Romanian: Rezultatele au arătat că în cazul pacienților care prezentau un risc moderat sau ridicat de agravare a cancerului, cei care au primit combinația de medicamente au trăit în medie mai mult decât cei care au primit doar sunitinib.
English: The dose and frequency to be given depends on the condition and whether it is used alone or in combination with ipilimumab.
Romanian: Doza și frecvența de administrare se stabilesc în funcție de boala tratată și de utilizarea medicamentului în monoterapie sau în asociere cu ipilimumab.
English: Other common side effects with Opdivo in combination with ipilimumab, which are also mostly mild or moderate, include pyrexia (fever), thyroid issues, decreased appetite, vomiting, colitis (inflammation of the gut), abdominal (belly) pain, headache and breathing difficulty.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente asociate cu Opdivo în asociere cu ipilimumab, cele mai multe fiind tot ușoare sau moderate, sunt pirexie (febră), probleme cu tiroida, scăderea poftei de mâncare, vărsături, colită (inflamația intestinului), dureri abdominale (de burtă), dureri de cap și respirație dificilă.
English: The first study, involving 418 previously untreated advanced melanoma patients, found that patients treated with Opdivo survived longer than patients who received the cancer medicine dacarbazine: 73% of patients treated with Opdivo were alive at 12 months compared with 42% of patients given dacarbazine.
Romanian: Primul studiu, care a cuprins 418 pacienți cu melanom în stadiu avansat netratați anterior, a arătat că pacienții tratați cu Opdivo au supraviețuit o perioadă mai lungă decât cei care au primit dacarbazină (un medicament împotriva cancerului): 73% din pacienții tratați cu Opdivo erau în viață după 12 luni, în comparație cu 42% din pacienții care au primit dacarbazină.
English: How is Opdivo used?
Romanian: Cum se utilizează Opdivo?
English: Patients who were given Opdivo plus ipilimumab lived for another 11.5 months without their disease getting worse and patients given only Opdivo lived for another 6.9 months without their disease getting worse.
Romanian: Pacienții care au primit Opdivo în asociere cu ipilimumab au trăit încă 11,5 luni fără agravarea bolii, iar pacienții cărora li s-a administrat numai Opdivo au trăit încă 6,9 luni fără agravarea bolii.
English: A third study in 906 adults with melanoma who had undergone surgery and who were at high risk of the cancer coming back compared Opdivo with ipilimumab.
Romanian: Un al treilea studiu, efectuat pe 906 adulți cu melanom care au fost supuși unei intervenții chirurgicale și care prezentau risc crescut de revenire a cancerului, a comparat Opdivo cu ipilimumab.
English: Opdivo was studied in one main study and a supportive study involving a total of 95 adults with classical Hodgkin lymphoma whose disease had not responded or had returned after autologous stem cell transplantation and treatment with brentuximab vedotin.
Romanian: Opdivo a fost evaluat într-un studiu principal și într-un studiu de susținere care au cuprins în total 95 de adulți cu limfom Hodgkin clasic la care boala nu răspunsese la tratament sau revenise după transplantul autolog de celule stem și tratamentul cu brentuximab vedotin.
English: For squamous NSCLC, a study involving 272 adults showed that patients given Opdivo survived for 9.2 months, compared with 6.0 months in patients given docetaxel.
Romanian: Pentru NSCLC de tip „scuamos”, un studiu care a cuprins 272 de adulți a arătat că la pacienții care au primit Opdivo, durata de supraviețuire a fost de 9,2 luni, în comparație cu 6,0 luni la pacienții cărora li s-a administrat docetaxel.
English: Supportive information was also provided from another study indicating that Opdivo could produce a response in patients with squamous NSCLC whose disease had progressed despite several previous treatments.
Romanian: Au mai fost furnizate informații de susținere provenite dintr-un alt studiu, care indicau că Opdivo poate produce un răspuns la pacienții cu NSCLC de tip „scuamos” la care boala progresase în ciuda mai multor tratamente anterioare.
English: It is also used on its own in patients who have had surgery for the removal of melanoma that has spread to the lymph nodes or elsewhere in the body.
Romanian: Se utilizează, de asemenea, în monoterapie la pacienții care au fost supuși unei intervenții chirurgicale pentru îndepărtarea melanomului care s-a răspândit la ganglionii limfatici sau la alte părți ale organismului;
English: Opdivo is used on its own in patients whose cancer is progressing despite treatment with platinum-based cancer medicines;
Romanian: Opdivo se utilizează în monoterapie la pacienții la care boala progresează în ciuda tratamentului cu medicamente împotriva cancerului pe bază de platină;
English: Opdivo is used on its own in patients who have been previously treated with other cancer medicines; it is used in combination with ipilimumab (another cancer medicine) in patients with previously untreated disease that is considered to be at moderate or high risk of worsening;
Romanian: Opdivo se utilizează în monoterapie la pacienții tratați anterior cu alte medicamente împotriva cancerului; se utilizează în asociere cu ipilimumab (alt medicament împotriva cancerului) la pacienții netratați anterior și a căror boală se consideră că prezintă un risc moderat sau ridicat de agravare;
English: • a lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) that has spread locally or to other parts of the body.
Romanian: • unui tip de cancer pulmonar, numit cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), care s-a răspândit local sau la alte părți ale organismului.
English: Opdivo is used on its own or with another cancer medicine, ipilimumab, to treat adults whose cancer has spread to other parts of the body or cannot be surgically removed.
Romanian: Opdivo se utilizează în monoterapie sau în asociere cu un alt medicament împotriva cancerului, ipilimumab, în tratamentul adulților la care cancerul s-a extins la alte părți ale organismului sau nu poate fi îndepărtat chirurgical.
English: Opdivo used on its own was studied in two main studies in adults with advanced melanoma who had not undergone surgery.
Romanian: Opdivo administrat în monoterapie a fost evaluat în două studii principale pe adulți cu melanom în stadiu avansat care nu fuseseră supuși unei intervenții chirurgicale.
English: • urothelial cancer, a cancer of the bladder and urinary tract, that has spread locally and cannot be surgically removed or has spread to other parts of the body.
Romanian: • cancerului urotelial, un cancer al vezicii și căilor urinare, care s-a răspândit local și nu poate fi îndepărtat chirurgical sau care s-a răspândit la alte părți ale organismului.
English: The most common side effects with Opdivo (which may affect more than 1 in 10 people) include tiredness, diarrhoea, nausea (feeling sick), rash and itching, pain in joints, muscles and bones, and hypothyroidism (an underactive thyroid gland), most of which are mild to moderate in severity.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Opdivo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt oboseală, diaree, greață, erupții pe piele și mâncărimi, dureri de articulații, de mușchi și de oase, precum și hipotiroidism (activitate scăzută a glandei tiroide), cele mai multe fiind ușoare până la moderate ca severitate.
English: The second study looked at 405 advanced melanoma patients whose disease had got worse despite previous treatment with a cancer medicine.
Romanian: Al doilea studiu a evaluat 405 pacienți cu melanom în stadiu avansat la care boala se agravase în pofida tratamentului anterior cu un medicament împotriva cancerului.
English: Opdivo is given as an infusion (drip) into a vein.
Romanian: Opdivo se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
English: It is used on its own when treatment with platinum-based cancer medicines has not worked.
Romanian: Se utilizează în monoterapie când alte tratamente cu medicamente împotriva cancerului pe bază de platină nu au avut efect.
English: The time patients lived before their disease got worse was 11.6 months with the combination compared with 8.4 with sunitinib.
Romanian: Durata de supraviețuire a pacienților până la agravarea bolii a fost de 11,6 luni în cazul tratamentului combinat față de 8,4 luni în cazul tratamentului cu sunitinib.
English: • advanced renal cell carcinoma, a kidney cancer.
Romanian: • carcinomului renal în stadiu avansat, o formă de cancer de rinichi.
English: Patients given Opdivo survived on average for 7.5 months, compared with 5.1 months in patients given other treatments.
Romanian: La pacienții care au primit Opdivo, durata medie de supraviețuire a fost de 7,5 luni, în comparație cu 5,1 luni la pacienții care au urmat alte tratamente.
English: One main study involving 1,096 adults with previously untreated advanced renal cell carcinoma compared treatment with Opdivo and ipilimumab versus treatment with another cancer medicine for renal cell carcinoma, sunitinib.
Romanian: Un studiu principal care a cuprins 1 096 de adulți cu carcinom cu celule renale netratat anterior a comparat tratamentul cu Opdivo în asociere cu ipilimumab cu tratamentul cu sunitinib, un alt medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea carcinomului cu celule renale.
English: Patients given Opdivo survived for 25.0 months, compared with 19.6 months for patients given everolimus.
Romanian: La pacienții care au primit Opdivo, durata de supraviețuire a fost de 25,0 luni, în comparație cu 19,6 luni la pacienții care au primit everolimus.
English: For non-squamous NSCLC, one main study involved 582 adults whose disease had progressed despite previous treatments.
Romanian: Pentru NSCLC de tip „non-scuamos”, un studiu principal a cuprins 582 de adulți la care boala progresase în ciuda tratamentelor anterioare.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Opdivo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Opdivo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Improvements in the time patients lived without their disease getting worse when treated with Opdivo plus ipilimumab relative to Opdivo used on its own were only seen for patients whose cancer cells produced low levels of PD-L1.
Romanian: Îmbunătățirea duratei de supraviețuire fără agravarea bolii la pacienții tratați cu Opdivo în asociere cu ipilimumab, față de cei tratați cu Opdivo în monoterapie, s-a observat doar la pacienții la care celulele canceroase produceau un număr mic de proteine PD-L1.
English: The average survival with Opdivo was 12.2 months, compared with 9.4 months with docetaxel.
Romanian: Durata medie de supraviețuire la pacienții tratați cu Opdivo a fost de 12,2 luni, în comparație cu 9,4 luni la cei tratați cu docetaxel.
English: Opdivo was compared with everolimus (another cancer medicine) in one main study involving 821 patients with advanced renal cell carcinoma whose disease advanced despite previous treatment.
Romanian: Opdivo a fost comparat cu everolimus (alt medicament împotriva cancerului) într-un studiu principal care a cuprins 821 de pacienți cu carcinom cu celule renale în stadiu avansat, la care boala progresase în ciuda tratamentului anterior.
English: The active substance in Opdivo, nivolumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a receptor (target) called PD-1 found on certain cells of the immune system called T cells.
Romanian: Substanța activă din Opdivo, nivolumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută să recunoască și să se lege de un receptor (o țintă) numit PD-1 care se găsește în anumite celule ale sistemului imunitar, numite limfocite T. Celulele canceroase pot produce proteine (PD-L1 și PD-L2) care se leagă de acest receptor și opresc activitatea limfocitelor T, împiedicându-le să atace cancerul.
English: Opdivo is used on its own in patients who have previously been treated with other cancer medicines (chemotherapy);
Romanian: Opdivo se utilizează în monoterapie la pacienții tratați anterior cu alte medicamente împotriva cancerului (chimioterapie);
English: A fourth study in 945 previously untreated advanced melanoma adult patients investigated Opdivo in combination with ipilimumab, Opdivo used alone or ipilimumab used alone.
Romanian: Un al patrulea studiu, efectuat pe 945 de pacienți adulți cu melanom în stadiu avansat netratați anterior, a evaluat Opdivo în asociere cu ipilimumab, Opdivo în monoterapie sau ipilimumab în monoterapie.
English: Opdivo was investigated in one main study involving 270 adults with urothelial cancer whose cancer got worse or returned despite previous treatment with platinum medicines.
Romanian: Opdivo a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 270 de adulți cu cancer urotelial la care boala se agravase sau revenise în ciuda tratamentului anterior cu medicamente pe bază de platină.
English: How does Opdivo work?
Romanian: Cum acționează Opdivo?
English: • squamous cell cancer of the head and neck (SCCHN) that has come back or spread to other parts of the body.
Romanian: • cancerului scuamos de cap și de gât care a revenit sau care s-a răspândit la alte părți ale organismului.
English: Opdivo was used on its own and was compared with another cancer medicine (cetuximab, methotrexate or docetaxel) chosen by the treating doctor.
Romanian: (cetuximab, metotrexat sau docetaxel) ales de medicul curant.
English: Opdivo was investigated in one main study involving 361 adults with SCCHN whose cancer progressed despite previous treatment with platinum medicines.
Romanian: Opdivo a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 361 de adulți cu cancer scuamos de cap și de gât la care boala progresase în ciuda tratamentului anterior cu medicamente pe bază de platină.
English: Council Directive 2001/89/EC and Commission Decision 2002/106 prohibit prophylactic vaccination within the European Union.
Romanian: Directiva Consiliului 2001/89 / CE și Decizia Comisiei 2002/106 interzic vaccinarea profilactică în cadrul Uniunii Europene.
English: See section 4.4
Romanian: A se vedea secțiunea 4.4
English: According to Community Legislation on classical swine fever (Council Directive 2001/89/EC, as amended), in the European Union:
Romanian: În conformitate cu legislația comunitară privind pesta porcină clasică (Directiva 2001/89 / CE a Consiliului, astfel cum a fost modificată), în Uniunea Europeană:
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Romanian: Substanța activă care este în principiu de origine biologică destinat producerii unei imunități active nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
English: 6.2 Major Incompatibilities
Romanian: 6.2 Incompatibilități majore
English: Date of last renewal:
Romanian: Data ultimei reînnoiri:
English: The virus is grown in porcine cells.
Romanian: Acest virus este crescut pe celulele suine.
English: Shedding of vaccine virus has however not been detected but cannot be excluded.
Romanian: Eliminarea de virus vaccinal nu a fost detectată, dar nu poate fi exclusă.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Romanian: Nu există informații disponibile referitoare la siguranță și eficacitatea acestui vaccin atunci când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani.
English: However, the use of vaccines may be authorised in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever.
Romanian: Cu toate acestea, utilizarea vaccinurilor poate fi autorizată în cadrul unui plan de vaccinare de urgență, pus în aplicare de către autoritatea competentă a unui Stat Membru după confirmarea bolii, în conformitate cu legislația comunitară privind combaterea și eradicarea pestei porcine clasice.
English: Date of first authorisation: 10/02/2015.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRII /REÎNNOIRII A AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 10/02/2015
English: DIVA tests:
Romanian: Testul DIVA:
English: Diagnostic tools targeted to detection of antibody responses could enable DIVA strategies.
Romanian: Instrumentele de diagnostic specifice pentru detectarea răspunsurilor de anticorpi ar putea permite strategiile DIVA.
English: Basic vaccination
Romanian: Vaccinarea de bază
English: Dulbecco's Modified Eagle culture medium (DMEM)
Romanian: Mediul de cultură Eagle modificat de Dulbecco (DMEM)
English: TARGET SPECIES
Romanian: SPECII ȚINTĂ
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Romanian: Solicitați medicului veterinar informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
English: b) the manipulation, manufacture, storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under supervision and in accordance with the eventual instructions established by the competent authority of the Member State.
Romanian: b) manipularea, fabricarea, depozitarea, furnizarea, distribuirea și vânzarea vaccinurilor împotriva pestei porcine clasice trebuie să fie efectuate sub supraveghere și în conformitate cu eventualele instrucțiuni stabilite de autoritatea competentă a Statului Membru.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
English: EU/2/14/179/001 (10 doses) EU/2/14/179/002 (50 doses)
Romanian: EU/2/14/179/001 (10 doze) EU/2/14/179/002 (50 doze)
English: Challenge studies have shown lack of protection against transplacental transmission of CSFV.
Romanian: Studiile de provocare au demonstrat lipsa de protecție împotriva transmiterii trans-placentare de VPPC.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Romanian: PARTICULARITĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
English: Specific derogation is required to use this vaccine in an outbreak situation.
Romanian: Este necesară o derogare specifică pentru a utiliza acest vaccin într-o situație focar.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Romanian: Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiuni:
English: Solvent for Suvaxyn CSF Marker
Romanian: Solvent pentru Suvaxyn CSF Marker
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2°C - 8°C).
English: Onset of immunity: 14 days after vaccination Duration of immunity: at least 6 months after vaccination
Romanian: Durata imunității: cel puțin 6 luni după vaccinare.
English: After reconstitution, the suspension should be slightly pink clear liquid.
Romanian: După reconstituire, suspensia trebuie să fie un lichid limpede, de culoare ușor roz.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Romanian: MENȚIUNEA “A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR”
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Romanian: PROPRIETĂȚI IMUNOLOGICE
English: c) special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever vaccine is being or has been used and the processing or marking of pig meat from vaccinated pigs.
Romanian: c) dispoziții speciale reglementează circulația porcilor din zonele în care se utilizează sau a fost utilizat vaccinul împotriva pestei porcină clasice și prelucrarea sau marcarea cărnii de porc provenind de la porci vaccinați.
English: If you notice any side effects, whether or not listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon..
Romanian: Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
English: ADVERSE REACTIONS
Romanian: REACȚII ADVERSE
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Romanian: INTERDICȚII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ȘI/SAU UTILIZARE
English: Limited studies in young pigs support protection against CSF1045 (genotype 2, Germany 2009) and CSF1047 (genotype 2, Israel 2009) field strains.
Romanian: Studiile limitate efectuate pe porci tineri susțin protecția împotriva tulpinilor din teren CSF1045 (genotip 2, Germania 2009) și CSF1047 (genotip 2, Israel 2009).
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP {month/year}.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă și cutie după EXP {lună/an}.
English: L2 Freeze-drying Stabilizer composed as follows Dextran 40
Romanian: Stabilizator de congelare-uscare L2 compus după cum urmează Dextran 40