FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Som beredskap för akuta situationer bör läkemedel och utrustning (t.ex. endotrakealtub och respirator) finnas till hands.
Latvian: Lai ārkārtējā gadījumā būtu iespējams rīkoties nekavējoties, jātur gatavībā medicīniskais produkts un aprīkojums (piemēram, endotraheālā caurule un respirators).
Swedish: Efter administrationen bör patienten hållas under uppsikt i minst 30 minuter, då erfarenheterna av kontrastmedel visar att majoriteten biverkningar inträffar inom denna tid.
Latvian: Pēc ievadīšanas pacients jānovēro vismaz pusstundu, jo iegūtā pieredze liecina, ka lielākā daļa nelabvēlīgo blakusparādību attīstās šajā laikā.
Swedish: Därför kan det icke uteslutas, att Gadograf kan förorsaka torsade de pointes arrytmi hos den enskilda patienten.
Latvian: Šī iemesla dēļ nevar izslēgt iespēju, ka Gadograf varētu izraisīt torsade de pointes aritmiju atsevišķiem pacientiem.
Swedish: Gadograf bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Latvian: Gadograf grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Swedish: Det kan inte uteslutas, att Gadograf kan förorsaka torsade de pointes arrytmi hos den enskilda patienten (se 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka atsevišķiem pacientiem Gadograf varētu izraisīt torsade de pointes aritmiju (skatīt apakšpunktu 5.3 Preklīniskie dati par drošību).
Swedish: dat. {MM/ÅÅÅÅ} [7.5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Latvian: [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Swedish: Paramagnetiska kontrastmedel
Latvian: Paramagnētiska kontrastviela
Swedish: Vid höga lokala vävnadskoncentrationer av gadobutrol leder T2-effekten till sänkt signalstyrka.
Latvian: Ja ir augsta lokālā gadobutrola koncentrācija audos, T2 efekts izraisa signāla intensitātes mazināšanos.
Swedish: Fysikalisk-kemiska egenskaper
Latvian: Fizikāli-ķīmiskās īpašības:
Swedish: Om en stark klinisk misstanke om lesion kvarstår trots en normal MRT eller då mer exakt information kan påverka val av terapi, kan ytterligare en injektion ges på högst 0,2 mmol/kg kroppsvikt inom 30 minuter från den första injektionen.
Latvian: Ja joprojām ir izteiktas klīniskās aizdomas par bojājuma esamību par spīti neizmainītai MR vai ja sīkāka informācija varētu ietekmēt pacienta terapijas izvēli, iespējams veikt nākamo injekciju līdz 0,2 mmol/kg ĶM 30 minūšu laikā pēc pirmās injekcijas.
Swedish: Datorer behövs för att registrera aktiviteten och överföra detta till synliga bilder.
Latvian: Datori reģistrē molekulu aktivitāti un pārveido to attēlos.
Swedish: Förpackningar med större volym
Latvian: Liela tilpuma iepakojumi
Swedish: Detta läkemedel skall inspekteras visuellt före användning.
Latvian: Šis medicīniskais produkts pirms lietošanas ir vizuāli jānovērtē.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Gadograf orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Gadograf var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Latvian: Nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
Swedish: Biverkningar som man observerat under kliniska prövningar innan Gadograf blev godkänd: Mindre vanliga
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos pirms Gadograf reģistrēšanas: Retāk
Swedish: VAD GADOGRAF ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Latvian: 1. KAS IR GADOGRAF UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Swedish: Gadograf var det första paramagnetiska kontrastmedel som utvecklats i en 1,0-molarlösning och kräver därför en mindre användningsmängd vid högre dos.
Latvian: Gadograf bija pirmā paramagnētiskā kontrastviela, kas tika izstrādāta kā 1,0 molāra šķīdums, ļaujot ievadīt lielākas devas ar mazāku kontrastvielas daudzumu.
Swedish: Allt kontrastmedel som blivit över i flaskan, slangarna och allt engångsmaterial till injektionssystemet måste kasseras inom 8 timmar.
Latvian: Pudelē palikušais kontrastvielas šķīdums, savienojošās caurulītes un visas injektora sistēmas vienreizlietojamās daļas jālikvidē 8 stundu laikā.
Swedish: Vävnadsförstärkningen varar vanligen i högst 45 minuter efter injektionen av Gadograf.
Latvian: Audu kontrastēšana parasti ilgst līdz 45 minūtēm pēc Gadograf injekcijas.
Swedish: Optimal opacifikation erhålls under arteriell första passage vid kontrastförstärkt MRA och inom ca 15 minuter efter injektionen av Gadograf vid CNS-indikationer (tiden bestäms av lesionens/vävnadens art).
Latvian: Optimālu kontrastēšanu novēro, kad kontrastviela MRA laikā pirmo reizi nokļūst artērijās un apmēram 15 minūtes pēc Gadograf injekcijas pie CNS indikācijām (laiks ir atkarīgs no bojājuma/audu veida).
Swedish: Efter att ha beaktat det svar som innehavaren av godkännandet för försäljning givit och som rapportörerna utvärderat antog CHMP den 16 november 2006 en begäran om att inkomma med ytterligare upplysningar i vilken innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades att ytterligare utveckla frågan om klinisk nytta och att kommentera den föreslagna ordalydelsen beträffande indikationen i avsnitt 4.1 och doseringen i avsnitt 4.2 i produktresumén.
Latvian: Izskatījusi reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildi, kas tika izvērtēta 2006. gada 16. novembrī, CHMP pieņēma lēmumu lūgt papildu informāciju un pieprasīja reģistrācijas apliecības īpašniekam sniegt plašākus paskaidrojumus par preparāta klīnisko lietderību, kā arī komentēt zāļu apraksta 4.1. punktam „Indikācijas" un 4.2. punktam „Devas" ieteikto formulējumu.
Swedish: När infusionsflaskan har öppnats under aseptiska förhållanden, förblir Gadograf stabilt i minst 8 timmar vid rumstemperatur.
Latvian: Pēc infūzijas pudeles atvēršanas aseptiskos apstākļos Gadograf vismaz 8 stundas istabas temperatūrā saglabā stabilitāti.
Swedish: Maximalt kan man ge totalt 0,3 milliliter Gadograf per kg kroppsvikt.
Latvian: Maksimāli var ievadīt 0,3 mililitrus Gadograf uz kg ķermeņa svara.
Swedish: Det är inte helt uppenbart att exakt diagnostisk information i sig är gynnsam, varför ansökan om ett godkännande måste ge stöd för att informationen är kliniskt användbar genom en direkt utvärdering av denna aspekt i de presenterade kliniska prövningarna eller genom hänvisning till tidigare publicerade vetenskapliga belägg härför.
Latvian: Trūkst nepārprotamu pierādījumu, ka precīza diagnostiska informācija ir ieguvums pats par sevi, tādēļ reģistrācijas apliecības pieteikumā informācijas klīniskā lietderība ir jāpierāda, šo aspektu tieši izvērtējot iesniegtajos klīniskajos pētījumos vai arī izmantojot publicētos zinātniskos faktus.
Swedish: 1 och 10 injektionsflaskor 1 och 10 flaskor
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 un 10 flakoni 1 un 10 pudeles
Swedish: I vissa fall kommer läkaren att kolla om ditt hjärta och dina njurar fungerar som de ska.
Latvian: Dažos gadījumos viņš pārbaudīs vai Jūsu sirds un nieru darbība nav traucēta.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai
Swedish: Lindrig svullnad i ansiktet, läppar, tunga eller hals, hosta, klåda, rinnande näsa, nysningar och nässelutslag kan vara de första tecknen på att en allvarlig reaktion är på väg att utvecklas.
Latvian: Viegls sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, klepus, nieze, tekošs deguns, šķavas un nātrene var būt smagas alerģiskas reakcijas pirmās pazīmes.
Swedish: Inga tecken på intoxikation till följd av överdos har hittills observerats under klinisk användning.
Latvian: Līdz šim klīniskās lietošanas laikā nav novērotas pārdozēšanas radītas intoksikācijas pazīmes.
Swedish: Hjärtstillestånd, Snabb puls
Latvian: Sirds apstāšanās, paātrināta sirdsdarbība
Swedish: I genomsnitt var specificiteten i en patientbaserad analys 52% och i en lesionsbaserad analys 82%.
Latvian: Vidējais specifiskums uz pacienta informāciju balstītai analīzei bija 52 % un uz bojājumu balstītai analīzei - 82 %.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna är 0,1 mmol per kilogram kroppsvikt (mmol/kg kroppsvikt).
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 0,1 mmol uz kilogramu ķermeņa masas (mmol/kg ĶM).
Swedish: I sällsynta fall har fördröjda anafylaktoida reaktioner (efter dagar eller timmar) observerats.
Latvian: Retos gadījumos novērotas vēlīnas anafilaktiskas reakcijas (pēc stundām vai dienām).
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i GADOGRAF Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos (baserad på den genomsnittliga dos som en person på 70 kg behöver), d.v.s. läkemedlet är nästan ´natriumfritt`.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Gadograf sastāvdaļām Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā (balstoties uz vidējo nepieciešamo daudzumu 70 kg smagai personai), t.i. būtībā ir ‘bez-nātrija'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.
Latvian: Nelietot Gadograf pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc EXP.
Swedish: (se "Vad Gadograf innehåller").
Latvian: Gadograf satur").
Swedish: Var särskilt försiktig med GADOGRAF - om du har eller har haft allergier (t.ex. hösnuva, nässelutslag) eller astma - om du tidigare upplevt en reaktion då du fått kontrasmedel - om din njurfunktion är mycket svag - om du har någon allvarlig hjärt- och kärlsjukdom - om du har låga kalciumvärden - om du eller någon inom din släkt någonsin haft problem med hjärtats elektriska rytm (förlängt
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot GADOGRAF, nepieciešama šādos gadījumos - ja Jums ir vai ir bijusi alerģija (piemēram, siena drudzis, nātrene) vai astma - ja Jums iepriekš bijusi reakcija pret kontrastvielu - ja Jums ir izteikti nieru funkciju traucējumi - ja Jums ir nopietna sirds un asinsvadu slimība - ja Jums ir zems kālija līmenis asinīs - ja Jums vai kādam Jūsu ģimenē ir bijuši sirds ritma traucējumi (pagarināta QT intervāla sindroms) - ja Jums ir bijuši sirds ritma vai sirdsdarbības traucējumi pēc zāļu lietošanas - ja Jums ir smadzeņu slimība ar krampjiem vai arī citas nervu sistēmas slimības
Swedish: Kontrastförstärkt MRT kan påbörjas omedelbart efteråt (strax efter injektionen beroende på vilka pulssekvenser som används och på protokollet för undersökningen).
Latvian: Pēc tam nekavējoties var veikt MR ar kontrastu (īsi pēc injekcijas, ņemot vērā izmantotās impulsa secības un izmeklēšanas protokolu).
Swedish: Eftersom kontrastmedelelimineringen fördröjs hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, måste fördelarna vägas mycket noga mot riskerna i dessa fall.
Latvian: Tā kā pacientiem ar smagi izteiktiem nieru funkcijas traucējumiem kontrastvielas izdalīšanās ir aizkavēta, šādos gadījumos nepieciešams ļoti rūpīgi izsvērt risku un labumu.
Swedish: Ett av kraven för att ett diagnostiskt medel ska godkännas är att man kan visa en signifikant inverkan på de diagnostiska övervägandena i det kliniska sammanhang i vilket testet ska användas, såvida inte sådan effekt kan visas indirekt eller historiskt.
Latvian: Lai diagnostikas līdzeklis tiktu apstiprināts, testam iecerētajā klīniskajā kontekstā jāpierāda, ka šis līdzeklis būtiski ietekmēs diagnostiku, ja vien šādu ietekmi nav iespējams pierādīt netieši vai arī vēsturiski.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Swedish: Vid 0,47 T (20 MHz), pH 7 och 40°C är den paramagnetiska effekten (relaxiviteten) - fastställd genom effekten på relaxationstiden för spinn-gitter(T1) - ca 3,6 l mmol sek och relaxationstiden spinn spinn (T2) är ca 4 l mmol sek
Latvian: Pie 0,47 T (20 MHz), pH 7 un 40°C paramagnētiskais efekts (spēja relaksēt), kā noteikts pēc ietekmes uz longitudinālo relaksācijas laiku (T1) - ir aptuveni 3,6 l mmol-1 sek-1 un spin-spin relaksācijas laiks (T2) ir aptuveni 4 l mmol-1 sek-1.
Swedish: Organklassificering
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Swedish: Dessutom ska indikationens ordalydelse även återspegla det kliniska sammanhang i vilket Gadograf visats ha samma diagnostiska exakthet som komparatorn, det vill säga korrekt lokalisera minst en malign lesion i lever eller njure hos en enskild patient med hjälp av kombinerade MRT-bilder före och efter kontrastintaget.
Latvian: Vēl vairāk, indikācijas formulējumam ir jāatspoguļo arī klīniskais konteksts, kurā Gadograf izrādījās diagnostiski tikpat precīzs kā salīdzināšanai izmantotais preparāts, tas ir, izmantojot pirms un pēc kontrastvielas ievadīšanas iegūtus pacienta MRI attēlus, var precīzi lokalizēt vismaz vienu ļaundabīgu aknu vai nieru bojājumu.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (t.ex. urtikaria, utslag, vasodilatation) har rapporteras vara mindre vanliga och var oftast av mild till måttlig intensitet.
Latvian: Par paaugstinātas jutības reakcijām (piemēram, nātrene, izsitumi, vazodilatācija) ziņots retāk un tās lielākoties bija viegli vai mēreni izteiktas.
Swedish: Gadograf innehåller gadobutrol, ett neutralt makrocykliskt gadoliniumkomplex med kontrastförstärkande egenskaper, som används för magnetisk resonanstomografi (MRT).
Latvian: Gadograf satur gadobutrolu, neitrālu makrociklisku gadolīnija kompleksu ar kontrastu pastiprinošām īpašībām, ko izmanto magnētiskās rezonanses attēlveidošanā (MRI).
Swedish: Den högsta dagsdos som testats på människor är 1,5 mmol gadobutrol/kg kroppsvikt.
Latvian: Maksimālā vienreizējā dienas deva, kas pārbaudīta cilvēkiem, ir 1,5 mmol gadobutrola/kg ķermeņa masas.
Swedish: Använd inte Gadograf - om du är allergisk (överkänslig) mot gadobutrol eller något av övriga innehållsämnen i Gadograf
Latvian: Nelietojiet GADOGRAF šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret gadobutrolu vai kādu citu Gadograf sastāvdaļu (skatīt "Ko
Swedish: Djurexperiment har visat att små mängder Gadograf (mindre än 0,01% av den administrerade dosen) överförs till bröstmjölken.
Latvian: Dzīvniekiem neliels daudzums gadobutrola izdalās pienā (mazāk nekā 0,01 % no ievadītās devas).
Swedish: Smärta vid injektionsstället, Reaktion vid injektionsstället
Latvian: Sāpes injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā
Swedish: De kardiovaskulära effekter som konstaterades hos djur (hundar) vid exponeringsnivåer som liknade (0,25 mmol/kg) eller var högre (1,25 mmol/kg) än maximala kliniska exponeringsnivåer var en dosberoende, övergående blodtryckshöjning (5% och 10% över salinkontroll) och myokardisk kontraktilitet (5% och 16% över salinkontroll).
Latvian: Dzīvniekiem (suņiem) novērotā kardiovaskulārā iedarbība pie ekspozīcijas līmeņiem, kas atbilstoši ir līdzīgi (0,25 mmol/kg) un augstāki (1,25 mmol/kg) par maksimālajiem klīniskās ekspozīcijas līmeņiem, bija no devas atkarīga pārejoša asinsspiediena paaugstināšanās (5 % un 10 %, ar sāļu kontroli) un miokarda kontraktilitāte (5 % un 16 %, ar sāļu kontroli).
Swedish: Om du har fått för stor mängd av GADOGRAF:
Latvian: Ja esat saņēmis GADOGRAF vairāk kā noteikts:
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik.
Latvian: Zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Swedish: Vid överdosering kan Gadograf avlägsnas ur kroppen genom extrakorporeal dialys.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā Gadograf var izvadīt no organisma ar ekstrakorporālu dialīzi.
Swedish: Den kontrastförstärkande effekten förmedlas genom gadobutrol, ett icke-joniskt komplex bestående av gadolinium (III) och den makrocykliska liganden dihydroxi-(hydroxi-metylpropyl)tetraazacyklododekan-triättiksyra (butrol).
Latvian: Kontrastu pastiprinošo efektu nosaka gadobutrols, nejonēts komplekss, kas sastāv no gadolīnija(III) un makrocikliska liganda - dihidroksi-hidroksimetilpropil-tetraazaciklododekān-trietiķskābes (butrols).
Swedish: Gadobutrol
Latvian: Gadobutrols
Swedish: Vid upp till 0,4 mmol gadobutrol/kg kroppsvikt avtar efter en tidig fördelningsfas plasmanivån med en genomsnittlig halveringstid på 1,8 timmar (1,3-2,1 timmar), identisk med elimineringshastigheten via njurarna.
Latvian: Līdz 0,4 mmol gadobutrola/kg ķermeņa masas vielas līmenis plazmā krītas pēc agrīnas izkliedēšanās fāzes ar vidējo terminālo eliminācijas pusperiodu 1,8 stundas (1,3 - 2,1 stundas), kas ir identisks nieru eliminācijas ātrumam.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till den läkare som ger dig Gadograf (röntgenläkaren) eller till personalen på sjukhuset/MRT-enheten.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai personai, kura Jums ievada Gadograf (radiologam) vai slimnīcas/MR (magnētiskās rezonanses) centra personālam.
Swedish: SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Latvian: PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTOS
Swedish: Det är inte känt om dessa effekter också kan induceras vid engångsadministrering.
Latvian: Nav zināms, vai arī vienreizējai ievadei varētu būt šāda ietekme.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo medikamentu likvidēšanu.
Swedish: Gadobutrol tränger inte igenom en intakt blod-hjärn-barriär och ackumuleras därför inte i frisk hjärnvävnad eller i lesioner med intakt blod-hjärn-barriär.
Latvian: Gadobutrols nešķērso neizmainītu hematoencefālisko barjeru un tādejādi neuzkrājas veselos smadzeņu audos vai bojātos audos, ja hematoencefāliskā barjera ir neskarta.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har uppdaterat avsnitten 4.1 och 4.2 i produktresumén enligt begäran från CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir saskaņā ar CHMP pieprasījumu precizējis zāļu apraksta 4. sadaļas 1. un 2. punktu.
Swedish: Vid dosen 0,1 mmol gadobutrol/kg kroppsvikt uppmättes 0,59 mmol gadobutrol/l plasma 2 minuter efter injektionen och 0,3 mmol gadobutrol/l plasma 60 minuter efter injektionen.
Latvian: Pie devas 0,1 mmol gadobutrola/kg ĶM vidēji 0,59 mmol gadobutrola/l plazmā noteica pēc 2 minūtēm pēc injekcijas un 0,3 mmol gadobutrola/l plazmā 60 minūtes pēc injekcijas.
Swedish: 4.6 Graviditet och amning
Latvian: 4.6 Lietošana grūtniecības un zīdīšanas periodā
Swedish: Eftersom endast patienter med stark misstanke om eller tecken på fokal sjukdom i lever eller njurar, vilket framkommit i andra diagnostiska test eller genom histopatologi, ingick i de två pivotala studierna, måste den godkända indikationen återspegla den undersökta populationen och inte generellt alla patienter som genomgår en kontrastförstärkt MRT av lever eller njurar.
Latvian: Tā kā abos pamatpētījumos tika iekļauti vienīgi pacienti, kuru stāvoklis radīja nopietnas aizdomas par aknu vai nieru perēkļveida slimībām, vai arī tādi, par kuru slimībām liecināja citos diagnostiskos izmeklējumos vai arī histopatoloģiskās pārbaudēs iegūti pierādījumi, apstiprinātajai indikācijai ir jāatbilst pētījuma grupai, nevis jāattiecas uz katru pacientu, kam tiek veikta aknu vai nieru MRI, izmantojot kontrastvielu.
Swedish: Vid paravaskulär injektion kan Gadograf förorsaka vävnadssmärta som varar i flera minuter.
Latvian: Paravaskulāras injekcijas gadījumā Gadograf var izraisīt audu sāpīgumu, kas ilgst līdz pāris minūtēm.
Swedish: Allergiska patienter drabbas oftare än andra av överkänslighetsreaktioner.
Latvian: Pacientiem ar tieksmi uz alerģijām paaugstinātas jutības reakcijas vērojamas biežāk.
Swedish: Amningen bör avbrytas i minst 24 timmar efter administration av gadobutrol.
Latvian: Zīdīšana būtu jāpārtrauc uz vismaz 24 stundām pēc gadobutrola ievades.
Swedish: Åberopande godkännandet framförde Spanien en huvudinvändning mot indikationens ordalydelse, eftersom Spanien ansåg att den godkända indikationen varken återspeglade den undersökta populationen i de två pivotala studier som presenterats för denna ändring av Gadograf eller det kliniska sammanhang i vilket Gadograf visats ha samma diagnostiska exakthet som komparatorn.
Latvian: Pēc apstiprināšanas Spānija izvirzīja nozīmīgu iebildumu pret indikācijas formulējumu, jo uzskatīja, ka apstiprinātā indikācija neatspoguļo ne to, kādi tieši cilvēki tika pētīti divos šīs izmaiņas dēļ iesniegtajos pamatpētījumos, nedz arī klīnisko kontekstu, kurā Gadograf izrādījās diagnostiski tikpat precīzs kā salīdzināšanai izmantotais preparāts.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5 ml
Swedish: På grund av den potentiella effekt som Gadograf har på kardiell repolarisering, är rubbning av hjärtrytmen möjlig vid överdosering.
Latvian: Sakarā ar Gadograf iespējamo ietekmi uz sirds repolarizāciju pārdozēšanas gadījumā var būt sirds ritma traucējumi.
Swedish: Efter intravenös administration fördelas gadobutrol snabbt i det extracellulära rummet.
Latvian: Pēc intravenozas ievades gadobutrols ātri izkliedējas ekstracelulārajā telpā.
Swedish: I kliniska doser medför gadobutrol förkortade relaxationstider hos protoner i vävnadsvätska.
Latvian: Klīniskās devās gadobutrols izraisa protonu relaksācijas laika saīsināšanos audu šķidrumā.
Swedish: Gadograf får endast administreras av läkare med erfarenhet av klinisk MRT.
Latvian: Gadograf ievadīšanu drīkst veikt tikai ārsti, kuri ir ieguvuši klīnisko pieredzi, darbojoties MR laukā.
Swedish: Berätta för din läkare om du ammar eller kommer att amma.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt.
Swedish: De data som framkommit är för begränsade för att utesluta möjlig njurpåverkan eller försämring av en redan nedsatt njurfunktion.
Latvian: Pieejamā informācija ir pārāk ierobežota, lai izslēgtu nieru toksicitātes iespēju vai nieru mazspējas progresēšanu.
Swedish: Gadograf bör inte förberedas förrän precis före användning.
Latvian: Gadograf nedrīkst sagatavot ātrāk kā tieši pirms lietošanas.
Swedish: Kommittén har övervägt det hänskjutna ärendet enligt artikel 36(1) i direktivet 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse för Gadograf och synonymer i bilaga I
Latvian: Tā kā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 36. panta 1. punktu (pēc grozījumiem) komisija izskatīja ieteiktās izmaiņas Gadograf un I pielikumā uzskaitīto radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos;
Swedish: Hjärtstillestånd, takykardi
Latvian: Sirdsdarbības apstāšanās, tahikardija
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Förfyllda sprutor (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ Pilnšļirces (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Swedish: Beslutet att använda Gadograf på allergiska patienter måste fattas efter en särskilt noggrann värdering av förhållandet mellan risker och fördelar.
Latvian: Pacientiem ar tieksmi uz alerģiskām reakcijām lēmums par Gadograf lietošanu būtu jāpieņem pēc īpaši rūpīga riska-labuma attiecības novērtējuma.
Swedish: Hållbarhet för läkemedlet i originalförpackningen:
Latvian: Zāļu uzglabāšanas laiks pārdošanas iepakojumā:
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 7,5 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 7,5 ml
Swedish: Gadograf Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt].
Latvian: Gadograf Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG}.
Swedish: Dessutom gäller följande vid användning av 65 ml infusionsflaskor:
Latvian: Papildus informācija par 65 ml infūzijas pudeles izmantošanu:
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Latvian: 4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Swedish: Biverkningarna är "sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000)" till "mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100)".
Latvian: Nelabvēlīgās reakcijas ir sastopamas "reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)" vai "retāk (≥1/1000 līdz <1/100)".
Swedish: I allmänhet räcker en engångsinjektion på 0,1 milliliter Gadograf per kg kroppsvikt (för en person som väger 70 kg betyder detta en dos på 7 milliliter).
Latvian: Parasti pietiek ar vienu injekciju 0,1 mililitra Gadograf uz kg ķermeņa svara (tas nozīmē, ka personai, kuras svars ir 70 kg, vajadzēs 7 mililitrus).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste inkludera följande mening i avsnitt 4.2: "Gadograf rekommenderas inte till patienter under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt."
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam 4.2. punktā ir jāiekļauj šāds teikums: "Gadograf nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti."