FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Reações no local de injecção que originam dor, inchaço e dureza da pele em volta do local de injecção.
Greek: • Αντιδράσεις της θέσης ένεσης που οδηγούν σε πόνο, οίδημα και σκλήρυνση του δέρματος γύρω από τη θέση ένεσης.
Portuguese: Em estudos com doentes com CMM ou CMO, um total de dois doentes apresentaram falha cardíaca congestiva de grau 4.
Greek: Στις μελέτες MBC και MOC δύο ασθενείς συνολικά παρουσίασαν συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια Βαθμού 4.
Portuguese: IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o.
Greek: IVAX Pharma Poland Sp.
Portuguese: Afecções oculares:
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές:
Portuguese: hemorragia nasal) e hematomas inexplicáveis
Greek: αιμορραγία από τη μύτη) και ανεξήγητο μωλωπισμό
Portuguese: O componente principalmente excretado nas fezes é o 6 alfa-hidroxipaclitaxel.
Greek: Το κυριότερο συστατικό που απεκκρίνεται στα κόπρανα είναι ο 6 αλφα-υδροξυ-paclitaxel.
Portuguese: • Sensação de dor no corpo
Greek: • Επώδυνη αίσθηση στο σώμα
Portuguese: A depuração foi de 20,6 1/h/m² (de 11 a 38) e o volume de distribuição foi de 291 1/m² (de 121 a 638).
Greek: Η κάθαρση ήταν 20,6 l/h/m2 (εύρος 11 - 38) και ο όγκος κατανομής ήταν 291 l/m2 (εύρος 121 - 638).
Portuguese: A taxa total de sucesso (resposta parcial ou total) foi de 57 % (valores compreendidos entre 44 e 70 %), após 15 ciclos de tratamento em doentes resistentes às antraciclinas em lipossomas.
Greek: Το συνολικό ποσοστό επιτυχίας (πλήρης ή μερική ανταπόκριση) μετά από 15 κύκλους θεραπείας ήταν 57 % (CI: 44 - 70 %) σε ασθενείς που ήταν ανθεκτικοί στις λιποσωμικές ανθρακυκλίνες.
Portuguese: Nos doentes resistentes às antraciclinas em lipossomas, os índices de resposta foram semelhantes aos índices dos doentes que nunca tinham tomado inibidores de proteases (55,6 %) e aos dos que tinham tomado um, pelo menos 2 meses antes do tratamento com Paxene (60,9 %).
Greek: Στους ασθενείς που ήταν ανθεκτικοί στις λιποσωμικές ανθρακυκλίνες, τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των ασθενών που δεν είχαν λάβει ποτέ αναστολέα πρωτεάσης (55,6 %) και εκείνων που είχαν λάβει έναν τουλάχιστον αναστολέα πρωτεάσης 2 μήνες πριν από τη θεραπεία με Paxene (60,9 %).
Portuguese: Preparação para perfusão intravenosa
Greek: Προετοιμασία για ενδοφλέβια έγχυση
Portuguese: • Informe o seu médico imediatamente se desenvolver diarreia com hemorragia, grave ou prolongada durante ou após o tratamento com Paxene.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως μόλις παρουσιάσετε σοβαρή ή παρατεταμένη ή αιματηρή διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Paxene.
Portuguese: Paxene pode também extravasar de uma veia e provocar infecção ou ulceração pele em redor
Greek: Το Paxene ενδέχεται επίσης να διαρρεύσει από τη φλέβα και να προκαλέσει λοίμωξη ή εξέλκωση του περιβάλλοντος δέρματος.
Portuguese: Quando há diferenças na incidência de acontecimentos entre Paxene e outros estudos clínicos com paclitaxel, é referida a incidência mais frequente.
Greek: Στις περιπτώσεις που η συχνότητα των συμβαμάτων διέφερε μεταξύ των κλινικών μελετών με Paxene και των άλλων κλινικών μελετών με paclitaxel, παρουσιάζεται η μεγαλύτερη συχνότητα.
Portuguese: O Paxene contém Etanol (392 mg/ml), pelo que, entre outros, devem ser considerados os efeitos sobre o SNC (ver secção 4.7).
Greek: Επειδή το Paxene περιέχει αιθανόλη (392 mg/ml), πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο πιθανών επιδράσεων στο ΚΝΣ και άλλων επιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.7).
Portuguese: Contém também: óleo de rícino polioxil; ácido cítrico (anidro) e 49,7 % (v/v) de etanol.
Greek: Eπίσης περιέχει: πολυοξυαιθυλιωμένο κικέλαιο, κιτρικό οξύ (άνυδρο) και 49,7 % (v/v) αιθανόλη.
Portuguese: Quando o paclitaxel é administrado após a cisplatina, os doentes apresentam uma mielossupressãomielossupressão mais profunda e diminuem em aproximadamente 20 % a depuração do paclitaxel.
Greek: Όταν το paclitaxel χορηγήθηκε μετά τη σισπλατίνη, οι ασθενείς εμφάνισαν πιο έντονη μυελοκαταστολή και μείωση κατά 20 % περίπου της κάθαρσης paclitaxel.
Portuguese: • Perda de equilíbrio ou cambalear
Greek: • Απώλεια ισορροποίας ή παραπάτημα
Portuguese: Os procedimentos indicados para a manipulação e eliminação adequadas dos medicamentos citotóxicos devem ser seguidos.
Greek: Πρέπει να ακολουθηθούν οι διαδικασίες για τον κατάλληλο χειρισμό και απόρριψη των κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Portuguese: A pneumonia por radiação tem sido relatada muito raramente em doentes recebendo simultaneamente radioterapia e/ou gemcitabina.
Greek: Πολύ σπάνια αναφέρθηκε πνευμονίτιδα σε ασθενείς υπό ταυτόχρονη ακτινοθεραπεία και/ή γεμσιταβίνη.
Portuguese: Neste folheto: O que é Paxene e para que é utilizado Antes de utilizar Paxene Como utilizar Paxene Efeitos secundários possíveis Como conservar Paxene Outras informações
Greek: Τι είναι το Paxene και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Paxene Πώς να χρησιμοποιήσετε το Paxene Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Paxene Λοιπές πληροφορίες
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25 ºC.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Portuguese: Não é conhecido um tratamento específico para reacções de extravasamento.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστή συγκεκριμένη θεραπεία για τις αντιδράσεις εξαγγείωσης.
Portuguese: Se a solução de Paxene entrar em contacto com a pele, deve-se lavar a pele imediatamente e minuciosamente com água e sabão.
Greek: Εάν το διάλυμα Paxene έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως και σχολαστικά το δέρμα με σαπούνι και νερό.
Portuguese: • Reacção alérgica grave (reacção anafiláctica) - pode sentir prurido localizado e inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, língua ou garganta
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική αντίδραση) - μπορεί να εμφανίσετε τοπικό κνησμό και οίδημα των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων, του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού
Portuguese: Houve três episódios de sépsis (2,8 %) durante a administração de Paxene, com relação causal com o medicamento que se verificaram fatais.
Greek: Υπήρξαν τρία σηπτικά επεισόδια (2,8 %) κατά τη χορήγηση του Paxene σχετιζόμενα με το φαρμακευτικό προϊόν που κατέληξαν σε θάνατο.
Portuguese: Não utilize Paxene após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injectáveis e na embalagem exterior após EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Paxene μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο εξωτερικό μετά το "ανάλωση μέχρι".
Portuguese: Paxene não pode ser usado durante a gravidez e mulheres recebendo Paxene não devem amamentar.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση του Paxene κατά την κύηση και οι γυναίκες που λαμβάνουν Paxene δεν πρέπει να θηλάζουν.
Portuguese: Para informação sobre o uso da cisplatina no tratamento do carcinoma avançado do ovário e no carcinoma das células não pequenas do pulmão, por favor consulte o Resumo das Características do Medicamento da Cisplatina.
Greek: Για τη χρήση της σισπλατίνης στη θεραπεία προχωρημένου καρκινώματος ωοθηκών και μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, παρακαλούμε συμβουλευτείτε για πληροφορίες την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για την σισπλατίνη.
Portuguese: • Redução na contagem de células brancas temporárias, que pode conduzir ao desenvolvimento de uma infecção
Greek: • Παροδικά χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων, ο οποίος μπορεί να σας κάνει να αναπτύξετε λοίμωξη
Portuguese: Nos doentes com NSCLC e carcinoma do ovário, tratados com paclitaxel durante 3 horas, seguido de cisplatina, há um aumento aparente na incidência de neurotoxicidade grave.
Greek: Σε ασθενείς με NSCLC και σε ασθενείς με καρκίνο ωοθηκών που έλαβαν θεραπεία με paclitaxel επί 3 ώρες ακολουθούμενο από σισπλατίνη, υπάρχει εμφανής αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης της σοβαρής νευροτοξικότητας.
Portuguese: No intervalo entre os seus tratamentos com Paxene deverá ter capacidade para conduzir e usar máquinas, a não ser que sinta cansaço ou tontura.
Greek: Πρέπει να είστε σε θέση να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές κατά το διάστημα μεταξύ θεραπευτικών κύκλων με Paxene, εκτός εάν αισθάνεστε κούραση ή ζάλη.
Portuguese: A sua solução Paxene será mantida na farmácia, onde será preparada, ficando pronta para ser administrada pelo médico ou enfermeira.
Greek: Tο πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα φυλάσσεται στο φαρμακείο και θα το προετοιμάζουν για να είναι έτοιμο για χορήγηση από γιατρό ή νοσοκόμα.
Portuguese: A monitorização cardíaca não é recomendada excepto nos doentes com situações graves de anomalias da condução cardíaca ou arritmias.
Greek: Η παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας δεν συνιστάται εκτός από περιπτώσεις ασθενών με σοβαρές διαταραχές αγωγιμότητας ή αρρυθμίες.
Portuguese: O tempo médio de sobrevivência para cada braço contendo paclitaxel não foi significativamente diferente comparado com etoposido/cisplatina (p=0,097 e 0,090 para a dose mais elevada e mais baixa de paclitaxel, respectivamente).
Greek: Η διάμεση επιβίωση για κάθε θεραπευτικό σκέλος που περιλάμβανε paclitaxel δεν ήταν σημαντικά διαφορετική σε σύγκριση με ετοποσίδη/σισπλατίνη (p= 0,097 και 0,090 για υψηλή δόση paclitaxel και χαμηλή δόση paclitaxel, αντίστοιχα).
Portuguese: Devem ser utilizados dispositivos para administração que não contenham PVC, tais como os revestidos de polietileno.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται σετ χορήγησης που δεν περιέχουν PVC, όπως αυτά που έχουν επένδυση από πολυαιθυλένιο.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários poderá ocorrer durante a administração de Paxene ou após o tratamento.
Greek: Oι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Paxene ή μετά από τη θεραπεία.
Portuguese: 2 %dos doentes tiveram um nadir plaquetário < 50.000 células/mm3.
Greek: Δύο τοις εκατό των ασθενών είχε ελάχιστο αριθμό αιμοπεταλίων < 50.000 κύτταρα/mm3.
Portuguese: Quando administrado como parte de um tratamento de associação com cisplatina, recomenda-se que o Paxene seja administrado antes da cisplatina.
Greek: Όταν χορηγείται ως μέρος θεραπευτικού σχήματος συνδυασμού με σισπλατίνη, συνιστάται να χορηγείται το Paxene πριν από τη σισπλατίνη.
Portuguese: Doentes com uma disfunção hepática grave não devem ser tratados com paclitaxel.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται με paclitaxel.
Portuguese: Muito raros *: síndroma de Stevens-Johnson, necrose epidérmica, eritema multiforme, urticária, onicolise (os doentes tratados devem usar protectores solares nas mãos e pés)
Greek: Πολύ σπάνιες*: σύνδρομο Stevens-Johnson, επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα, κνίδωση, ονυχόλυση (οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία πρέπει να φορούν αντιηλιακή προστασία στα χέρια και πόδια)
Portuguese: Doentes com compromisso da função hepática:
Greek: Ασθενείς με εξασθενημένη ηπατική λειτουργία:
Portuguese: Em oito ensaios clínicos publicados (8 ensaios de fase III) incluindo 4.735 doentes com carcinoma do ovário avançado e em doze ensaios clínicos publicados (um largo de fase II e onze de fase III) incluindo 4.315 doentes com NSCLC tratados com paclitaxel e regimes contendo derivados de platina, observaram-se os mesmos efeitos indesejáveis que os observados com o paclitaxel em monoterapia.
Greek: Σε οκτώ δημοσιευμένες κλινικές δοκιμές (8 δοκιμές Φάσης ΙΙΙ) που περιλάμβαναν 4.735 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο ωοθηκών και σε δώδεκα δημοσιευμένες κλινικές δοκιμές (μία μεγάλη δοκιμή Φάσης ΙΙ και έντεκα δοκιμές Φάσης ΙΙΙ) που περιλάμβαναν 4.315 ασθενείς με NSCLC υπό θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν paclitaxel και πλατίνη, παρατηρήθηκαν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με paclitaxel.
Portuguese: • Fraqueza muscular e das articulações, dor ou perda de sensação nas pernas
Greek: • Αδυναμία των αρθρώσεων ή των μυών, πόνος ή απώλεια της αίσθησης στα πόδια
Portuguese: Quando o paclitaxel é administrado antes da cisplatina, o seu perfil de segurança é consistente com o reportado quando usado em monoterapia.
Greek: Όταν το paclitaxel χορηγείται πριν από τη σισπλατίνη, το προφίλ ασφάλειας του paclitaxel συμφωνεί με αυτό που αναφέρεται κατά τη χρήση του σε μονοθεραπεία.
Portuguese: Manipulação e eliminação
Greek: Χειρισμός και απόρριψη
Portuguese: Na medida em que o paclitaxel é metabolizado pelas isoenzimas CYP 3A4 e 2C8 do citocromo P450, deve-se ter cuidado com a utilização de outros medicamentos conhecidos que inibam (ex: Eritromicina, Fluoxetina, Gemfibrozil, antifúngicos imidazol) ou estimulem (ex: Rifampicina, Carbamazepina e Fenitoina, Fenobarbital, Efavirenz, Nevirapina) estes enzimas, já que podem modificar a farmacocinética do paclitaxel.
Greek: Δεδομένου ότι το paclitaxel μεταβολίζεται από τα ισοένζυμα CYP 3A4 και 2C8 του κυτοχρώματος P450, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία είναι γνωστό ότι αναστέλλουν (π.χ. ερυθρομυκίνη, φλουοξετίνη, γεμφιβροζίλη, αντιμυκητιασικά ιμιδαζόλης) ή επάγουν (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη) αυτά τα ένζυμα καθώς υπάρχει κίνδυνος επηρεασμού της φαρμακοκινητικής του paclitaxel.
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados de perto em relação ao desenvolvimento de mielossupressãomielossupressão profunda (ver secção 4.2).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν ανάπτυξη σοβαρής μυελοκαταστολής (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: Óleo de rícino polioxil Ácido cítrico (anidro) Etanol
Greek: Πολυοξυαιθυλιωμένο κικέλαιο Κιτρικό οξύ (άνυδρο) Αιθανόλη
Portuguese: A neuropatia ocorreu em 18 % dos doentes tratados com Paxene.
Greek: Νευροπάθεια παρουσιάστηκε στο 18 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Paxene.
Portuguese: A utilização de dispositivos de filtragem contendo uma tubulação curta de entrada e saída revestida de PVC não resultou em significativa absorção do DEHP.
Greek: H χρήση συσκευών φίλτρου όπως εκείνων που περιλαμβάνουν βραχείες σωληνώσεις εισόδου και εξόδου με επικάλυψη PVC δεν έχει οδηγήσει σε σημαντικό διαχωρισμό DEHP.
Portuguese: A mediana do tempo para a progressão na população alvo foi de 468 dias (95 % IC 257 - NE).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου στο κεντρικό πληθυσμό ήταν 468 ημέρες (95 % CI 257-NE (δεν εκτιμήθηκε)).
Portuguese: Devem estar disponíveis medicamentos de suporte adequados, para o caso de ocorrerem reacções de hipersensibilidade graves.
Greek: Οι κατάλληλες υποστηρικτικές θεραπείες πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμες σε περίπτωση σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Portuguese: Doze horas e seis horas antes da sua perfusão, receberá Dexametasona (um esteróide) sob forma de comprimido para engolir, ou então sob forma de injecção.
Greek: Δώδεκα και, στη συνέχεια, έξι ώρες πριν από την έγχυσή σας, θα σας χορηγείται δεξαμεθαζόνη (ένα στεροειδές), είτε ως δισκίο που το καταπίνετε είτε ως ένεση.
Portuguese: • Perturbações nervosas incluindo dormência e formigueiro nas mãos e pés
Greek: • Νευρικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων αίσθησης μυρμηγκιάσματος ή μουδιάσματος στα χέρια και στα πόδια
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης 19 Ιουλίου 1999.
Portuguese: O Paxene só pode ser administrado sob controlo de um oncologista qualificado, nos locais de uma unidade especializada na administração de agentes citotóxicos (ver secção 6.6).
Greek: Το Paxene πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ειδικού ογκολόγου σε μονάδες εξειδικευμένες στη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων (βλέπε παράγραφο 6.6).
Portuguese: A discussão seguinte refere-se a dois dos principais estudos para o tratamento de primeira linha do carcinoma do ovário (paclitaxel mais cisplatina: em mais de 1050 doentes) e dois ensaios de fase III para o tratamento do NSCLC avançado (paclitaxel mais cisplatina: em mais de 360 doentes) (ver secção 5.1).
Greek: Η ακόλουθη συζήτηση αναφέρεται σε δυο κύριες δοκιμές που αφορούν στη χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής του καρκίνου ωοθηκών (paclitaxel και σισπλατίνη: περισσότεροι από 1.050 ασθενείς) και δυο δοκιμές Φάσης ΙΙΙ που αφορούν στη θεραπεία του προχωρημένου NSCLC (paclitaxel και σισπλατίνη: περισσότεροι από 360 ασθενείς) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: A taxa da resposta clínica foi de 21,7 % (IC: 14,7 %31,1 %), a mediana do tempo para a progressão foi de 4,1 meses (IC: 3,3 - 4,9 meses) e a mediana do tempo de sobrevivência foi de 13,4 meses (IC: 11,5 - 15,0 meses).
Greek: Το ποσοστό κλινικής ανταπόκρισης ήταν 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη ήταν 4,1 μήνες (CI: 3,3 - 4,9 μήνες) και ο διάμεσος χρόνος επιβίωσης ήταν 13,4 μήνες (CI: 11,5 - 15,0 μήνες).
Portuguese: Este é um tumor originário dos vasos sanguíneos da pele ou de outros órgãos e aparece na forma de manchas salientes ou lisas de cor roxa a castanho escura sobre a pele.
Greek: Πρόκειται για έναν όγκο που προέρχεται από αιμοφόρα αγγεία στο δέρμα ή τα εσωτερικά όργανα και εμφανίζεται χαρακτηριστικά υπό μορφή επίπεδων ή εξογκωμένων, βαθυκόκκινων έως σκούρων καφετιών κηλίδων στο δέρμα.
Portuguese: A segurança e eficácia do paclitaxel foram avaliadas em dois ensaios clínicos principais controlados aleatorizados (comparado com ciclofosfamida 750 mg/m2 + cisplatina 75 mg/m2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του paclitaxel αξιολογήθηκαν σε δύο κύριες, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες δοκιμές (έναντι κυκλοφωσφαμίδης 750 mg/m2/ σισπλατίνης 75 mg/m2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
Greek: ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Portuguese: As mulheres em tratamento com Paxene devem ser aconselhadas a usarem um meio eficaz de contracepção, durante o período da terapia e devem informar imediatamente o seu médico se ocorrer uma gravidez.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης προκειμένου να αποφύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της αγωγής με Paxene και σε περίπτωση που κάτι τέτοιο συμβεί να ενημερώσουν αμέσως το θεράποντα γιατρό.
Portuguese: Os estudos realizados em doentes com SK-SIDA que tomaram Paxene e simultaneamente vários tipos de medicamentos, indicam que a eliminação do paclitaxel no organismo era significativamente inferior (p < 0,05) em presença de Nelfinavir e Ritonavir, mas não na presença de Indinavir.
Greek: Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με AIDS-KS, που λάμβαναν Paxene και πολλαπλά συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, υποδεικνύουν ότι η συστηματική κάθαρση του paclitaxel ήταν σημαντικά χαμηλότερη (p < 0,05) παρουσία νελφιναβίρης και ριτοναβίρης, όχι όμως παρουσία ινδιναβίρης.
Portuguese: Carcinogenese, mutagenese, efeitos sobre a fertilidade:
Greek: Καρκινογένεση, μεταλλαξιογένεση, μείωση της γονιμότητας:
Portuguese: O Paxene está indicado no tratamento de doentes com: sarcoma de Kaposi (SK) avançado associado à SIDA (SK-SIDA) em que a terapêutica prévia com antraciclina lipossómica fracassou; - carcinoma metastático da mama (CMM) que tenham falhado ou que não sejam candidatos ao tratamento padrão com antraciclina; - carcinoma do ovário avançado (COA) ou doença residual (> 1 cm) após laparotomia inicial, em associação com a cisplatina, em tratamento de primeira linha; - com carcinoma metastático do ovário (CMO) após a falha do tratamento de combinação à base de derivados de platina, mas não taxanos, em tratamento de segunda linha; - carcinoma avançado das células não pequenas do pulmão (NSCLC), em combinação com a cisplatina, nos doentes que não sejam candidatos a uma intervenção cirúrgica e/ou radioterapia potencialmente curativas.
Greek: Το Paxene ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με: - προχωρημένο σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με AIDS (AIDS-KS) οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία με λιποσωμικές ανθρακυκλίνες, - μεταστατικό καρκίνωμα μαστού (MBC), οι οποίες δεν ανταποκρίθηκαν ή δεν είναι υποψήφιες για τη συνήθη θεραπεία περιέχουσα ανθρακυκλίνη, - προχωρημένο καρκίνωμα ωοθηκών (AOC) ή με παραμένουσα νόσο (> 1 cm) μετά από αρχική λαπαροτομία, σε συνδυασμό με σισπλατίνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής, - μεταστατικό καρκίνωμα ωοθηκών (MOC) μετά από αποτυχία της θεραπείας συνδυασμού περιέχουσας πλατίνη αλλά χωρίς ταξάνες ως θεραπεία δεύτερης γραμμής, - μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που δεν είναι υποψήφιοι για πιθανώς θεραπευτική χειρουργική επέμβαση και/ή ακτινοθεραπεία, σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
Portuguese: • Anemia grave
Greek: • Σοβαρή αναιμία
Portuguese: • Infecção como pneumonia
Greek: • Λοιμώξεις όπως πνευμονία
Portuguese: A neuropatia periférica grave ocorreu em 3 % dos doentes tratados com a dose e esquema posológico recomendado para o Paxene.
Greek: Σοβαρή περιφερική νευροπάθεια εμφανίστηκε στο 3 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση και το πρόγραμμα χορήγησης Paxene.
Portuguese: Mayne Pharma (Portugal) L.da Tel: + 351 21 485 7430
Greek: Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
Portuguese: A neuropatia periférica pode ocorrer após o primeiro ciclo e pode ser agravada com o aumento da exposição ao paclitaxel.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί περιφερική νευροπάθεια μετά τον πρώτο κύκλο θεραπείας και μπορεί να επιδεινωθεί με την αυξανόμενη έκθεση στο paclitaxel.
Portuguese: O Paxene tem de ser diluído sob condições assépticas antes da perfusão.
Greek: Tο Paxene πρέπει να αραιωθεί κάτω από άσηπτες συνθήκες πριν από την έγχυση.
Portuguese: A respeito da utilização com outros inibidores de proteases há informações insuficientes.
Greek: Δε διατίθενται επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με άλλους αναστολείς πρωτεάσης.
Portuguese: A frequência de efeitos indesejáveis abaixo referidos expressam-se usando a seguinte convenção:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω ορίζονται με βάση την ακόλουθη συνθήκη:
Portuguese: • Desidratação, perda de peso ou ganho de peso
Greek: • Αφυδάτωση, απώλεια ή αύξηση βάρους
Portuguese: No entanto, verifou-se com cisplatina/placitaxel uma maior taxa de resposta (37 % vs 26 %), menos efeitos adversos e melhoria da qualidade de vida (QoL) a curto prazo versus cisplatina/tenoposido, o que foi considerado um resultado importante na população paliativa.
Greek: Ωστόσο, τα υψηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης (37 % έναντι 26 %), οι λιγότερες συνολικά ανεπιθύμητες ενέργειες και η βελτιωμένη βραχυπρόθεσμη ποιότητα ζωής (QoL) με σισπλατίνη/paclitaxel έναντι σισπλατίνης/τενιποσίδης θεωρήθηκαν σημαντικά αποτελέσματα σε παρηγορητικό πληθυσμό.
Portuguese: A febre neutropénica relatada para o paclitaxel foi registada em 14 % dos doentes.
Greek: Ουδετεροπενικός πυρετός σχετιζόμενος με Paxene αναφέρθηκε στο 14 % των ασθενών.
Portuguese: Muito Frequentes: reacções menores de hipersensibilidade (principalmente rubor e exantema)
Greek: Πολύ συχνές: ήπιες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (κυρίως έξαψη και εξάνθημα)
Portuguese: Nos doentes (> 50 % sob inibidores das proteases) com função hepática basal normal; 28 %, 43 % e 44 % tiveram aumento da bilirrubina, fosfatase alcalina e AST (SGOT), respectivamente.
Greek: Μεταξύ των ασθενών (> 50 % που λάμβαναν αναστολείς πρωτεάσης) με φυσιολογική ηπατική λειτουργία κατά την έναρξη της θεραπείας, το 28 %, το 43 % και το 44 % παρουσίασε αύξηση στις χολερυθρίνη, αλκαλική φωσφατάση και AST (SGOT), αντίστοιχα.
Portuguese: • carcinoma das células não pequenas do pulmão nos doentes que não sejam candidatos a uma intervenção cirúrgica e/ou radioterapia potencialmente curativas.
Greek: • Μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα σε περίπτωση που δεν είναι δυνατή η πιθανώς θεραπευτική χειρουργική επέμβαση και/ή ακτινοθεραπεία, σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
Portuguese: A taxa da resposta clínica foi de 18,5 %, a mediana do tempo para a progressão foi de 2,8 meses (IC: 2,1 - 3,3 meses) e a mediana do tempo de sobrevivência foi de 9,9 meses (IC: 7,8 - 13,1 meses).
Greek: Το ποσοστό κλινικής απόκρισης ήταν 18,5 %, ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη ήταν 2,8 μήνες (CI: 2,1 - 3,3 μήνες) και ο διάμεσος χρόνος επιβίωσης ήταν 9,9 μήνες (CI: 7,8 - 13,1 μήνες).