FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Frekvencie pre Pom + Btz + Dex (akýkoľvek stupeň) sú definované podľa platnej smernice ako: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10); a menej časté ( 1/1000 až < 1/100).
Croatian: Učestalosti nuspojava u skupini Pom+Btz+Dex (svi stupnjevi) definirane su u skladu s važećom smjernicom kao: vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100 i <1/10) i manje česte (≥1/1000 i <1/100).
Slovak: 14 tvrdých kapsúl 21 tvrdých kapsúl
Croatian: 14 tvrdih kapsula 21 tvrda kapsula
Slovak: Toxikologické štúdie po opakovanom podaní dávky
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze
Slovak: Ak sa pomalidomid dostane do kontaktu so sliznicami, majú sa dôkladne opláchnuť vodou.
Croatian: Ako pomalidomid dođe u kontakt sa sluznicama, temeljito isperite vodom.
Slovak: Pri liečbe pomalidomidom boli hlásené hemoragické poruchy, obzvlášť u pacientov s rizikovými faktormi, akými sú bežné užívanie liekov, ktoré zvyšujú riziko krvácania.
Croatian: Hemoragijski poremećaji zabilježeni su uz primjenu pomalidomida, osobito u bolesnika s čimbenicima rizika kao što je istodobna primjena lijekova koji povećavaju sklonost krvarenju.
Slovak: • bolesť na hrudníku, infekcia hrudníka,
Croatian: • bol u prsnom košu, infekcija prsnog koša
Slovak: Trvalo ukončite liečbu pomalidomidom (pozri časť 4.4).
Croatian: Trajno prekinuti liječenje (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka bortezomibu je 1,3 mg/m2 raz denne podávaná intravenózne alebo subkutánne, v dňoch uvedených v tabuľke 1.
Croatian: Preporučena početna doza bortezomiba iznosi 1,3 mg/m2 intravenski ili supkutano jedanput na dan, a primjenjuje se na dane kako je označeno u tablici 1.
Slovak: V randomizovanej štúdii CC-4047-MM-003 sa 302 pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným lymfómom liečilo 4 mg pomalidomidu, ktorý užívali raz denne po dobu 21 dní každého 28-dňového cyklu v kombinácii s týždennými nízkymi dávkami dexametazónu.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju CC-4047-MM-003, 302 bolesnika s relapsnim i refraktornim multiplim mijelomom primalo je pomalidomid u dozi od 4 mg jedanput na dan tijekom 21 dana svakog 28-dnevnog ciklusa u kombinaciji s niskom dozom deksametazona jednom tjedno.
Slovak: U pacientov vo veku > 75 rokov je začiatočná dávka dexametazónu:
Croatian: >75 godina, početna doza deksametazona je:
Slovak: • nízky tlak krvi, ktorý môže spôsobiť závrat alebo stratu vedomia,
Croatian: • nizak krvni tlak što može prouzročiti omaglicu ili nesvjesticu
Slovak: U žien, ktoré môžu otehotnieť, je pomalidomid kontraindikovaný, pokiaľ nie sú splnené všetky nasledovné podmienky:
Croatian: Pomalidomid je kontraindiciran za žene u reproduktivnoj dobi, osim ako se ispune svi sljedeći zahtjevi:
Slovak: Niektorí ľudia pociťujú únavu, závrat, mdloby, zmätenosť alebo sú menej bdelí pri užívaní Imnovidu.
Croatian: Neke osobe osjećaju umor, omaglicu, nesvjesticu, smetenost ili smanjenu pozornost dok uzimaju Imnovid.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy preukázali, že farmakokinetické ukazovatele pomalidomidu neboli u pacientov s poruchou funkcie obličiek (definované pomocou klírensu kreatinínu alebo odhadovaného pomeru glomerulárnej filtrácie [eGFR]) výrazne ovplyvnené, v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (CrCl ≥60 ml/min).
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike pokazale su da u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (definiranom na temelju klirensa kreatinina ili procjene brzine glomerularne filtracije [eGFR]) farmakokinetički parametri pomalidomida nisu značajno promijenjeni u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega (CrCl ≥60 ml/min).
Slovak: Najčastejšie hlásena závážna nežiaduca reakcia bola pneumónia (11,5
Croatian: Najčešće zabilježena ozbiljna nuspojava bila je pneumonija (11,5%).
Slovak: Uvedomuje si potrebu a súhlasí s tehotenskými testami aspoň každé 4 týždne, s výnimkou prípadu potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov.
Croatian: • shvaća potrebu i prihvaća podvrgnuti se testiranju na trudnoću najmanje svaka 4 tjedna osim u slučaju potvrđenog podvezivanja jajovoda
Slovak: Vnútromaternicový systém uvoľňujúci levonorgestrel
Croatian: • intrauterini uložak s otpuštanjem levonorgestrela
Slovak: Lekár vám môže tiež upraviť dávku alebo ukončiť liečbu na základe vášho celkového zdravotného stavu.
Croatian: Dozu može promijeniti ili prekinuti primjenu lijeka i zbog Vašega općeg zdravlja.
Slovak: • svalové kŕče, svalová slabosť,
Croatian: • grčevi u mišićima, slabost u mišićima
Slovak: Niektoré z týchto prípadov progredovali do akútneho zlyhania pečene, čo malo za následok ukončenie liečby pomalidomidom.
Croatian: Neki od tih slučajeva napredovali su u akutno zatajenje funkcije jetre, što je rezultiralo prekidom primjene pomalidomida.
Slovak: Vzhľadom na možné nežiaduce reakcie pomalidomidu u dojčených detí sa musí zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu a rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu.
Croatian: Zbog mogućih nuspojava od pomalidomida u dojenčadi, mora se odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovak: Uskutočniť neintervenčnú štúdiu po registrácii u pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom liečených s pomalidomidom na monitorovanie výskytu nežiaducich reakcií na liek v „reálnych podmienkach" a na monitorovanie implementácie a dodržiavania programu prevencie gravidity spoločnosti Celgene (PPP) a na monitorovanie systému kontrolovanej distribúcie v každej krajine so súhlasom príslušného národného kompetentného orgánu ( napr. monitorovanie vyplnenia karty pacienta).
Croatian: • Nakon odobrenja, provest će se neintervencijsko prikupljanje podataka (registar) o bolesnicima s relapsnim i refraktornim oblikom multiplog mijeloma, liječenih pomalidomidom, a radi praćenja incidencije nuspojava na lijek u „stvarnim situacijama" i nadzora provedbe i usklađenosti programa tvrtke Celgene za prevenciju trudnoće, primjene lijeka izvan odobrene indikacije te sustava kontrole distribucije na razini države u dogovoru s nacionalnim nadležnim tijelom (npr. nadzor ispunjavanja kartice bolesnika).
Slovak: • niektoré antimykotiká (lieky proti hubovým infekciám), ako je ketokonazol
Croatian: • neke antimikotike kao što je ketokonazol
Slovak: Pneumónia (bakteriálne, vírusové a plesňové infekcie, vrátane oportúnnych infekcií)
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često pneumonija (bakterijske, virusne i gljivične infekcije, uključujući oportunističke infekcije)
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie hodnotené kritériami IMWG.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bilo je preživljenje bez progresije bolesti prema kriterijima Međunarodne radne skupine za mijelom (IMWG).
Slovak: Uvedomuje si, že ak jeho partnerka otehotnie počas obdobia, kedy on užíva pomalidomid alebo 7 dní po skončení užívania pomalidomidu, má okamžite informovať svojho ošetrujúceho lekára, a že sa odporúča poslať partnerku k špecialistovi z odboru teratológie alebo k lekárovi so skúsenosťami v teratológii na vyšetrenie a konzultáciu.
Croatian: • shvaćaju da, ako njihova partnerica zatrudni dok uzimaju pomalidomid ili 7 dana nakon što su prestali uzimati pomalidomid, trebaju odmah obavijestiti nadležnog liječnika te da se preporučuje uputiti partnericu liječniku specijalistu ili liječniku s iskustvom u teratologiji radi pregleda i savjeta.
Slovak: U pacientov treba sledovať výskyt hematologických nežiaducich reakcií, hlavne neutropéniu.
Croatian: Bolesnike valja nadzirati zbog hematoloških nuspojava, osobito neutropenije.
Slovak: Nízka dávka dexametazónu (20 mg/deň [≤
Croatian: Niska doza deksametazona (20 mg na dan [bolesnici u dobi
Slovak: Pozrite tabuľku nižšie pre dávkovanie na každý deň 3-týždňového cyklu: o Každý deň si v tabuľke nájdite správny deň a zodpovedajúci liek.
Croatian: • U tablici u nastavku pogledajte što morate uzeti svakog dana 3-tjednog ciklusa: o Svaki dan pogledajte tablicu i potražite točan dan kako biste vidjeli koje lijekove morate uzeti.
Slovak: Zistilo sa, že pomalidomid je teratogénny u potkanov aj králikov, keď sa podáva počas obdobia hlavnej organogenézy (pozri časti 4.6 a 5.3).
Croatian: Otkriveno je da je pomalidomid teratogen u štakora i kunića kad se primjenjuje tijekom razdoblja glavne organogeneze (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Slovak: Prerušte podávanie dávky až do zvládnutia príznakov.
Croatian: Prekinuti dozu dok se simptomi ne stave pod kontrolu.
Slovak: Talidomid je známy ľudský teratogén, ktorý spôsobuje závažné život ohrozujúce vrodené chyby.
Croatian: Talidomid je poznati teratogen za ljude koji uzrokuje teške životno ugrožavajuće prirođene anomalije.
Slovak: 0,5 x 109/l alebo febrilná neutropénia (horúčka ≥ 38,5 °C a ANC <
Croatian: 9/l ili febrilna neutropenija (vrućica ≥38,5°C i ABN <1 x 109/l)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť konečné znenie priamo adresovaného listu pre zdravotníckych pracovníkov a balíku informácií pre lekárov s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a zaistiť, že tieto materiály budú obsahovať kľúčové prvky, ktoré sú popísané nižšie.
Croatian: 3. Nositelj odobrenja treba se dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom pojedine države članice o konačnom tekstu pisma zdravstvenim radnicima te sadržaju paketa s informacijama za liječnika te osigurati da materijali sadrže ključne elemente opisane u nastavku.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa vyskytujú častejšie v priebehu prvých 2 cyklov liečby pomalidomidom.
Croatian: Nuspojave su češće nastajale tijekom prva 2 ciklusa liječenja pomalidomidom.
Slovak: Uvedomuje si potrebu liečby, hneď ako je pomalidomid vydaný po negatívnom tehotenskom teste.
Croatian: • shvaća potrebu da se s liječenjem započne odmah po izdavanju pomalidomida, a nakon negativnog testa na trudnoću
Slovak: • horúčka, zimnica, bolesť hrdla, kašeľ, vredy v ústnej dutine alebo akékoľvek iné príznaky infekcie (spôsobenej nižším počtom bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii),
Croatian: • vrućicu, zimicu, bol u grlu, kašalj, afte u ustima ili bilo koje druge znakove infekcije (zbog sniženog broja bijelih krvnih stanica koje brane organizam od infekcije)
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti týkajúci sa mediánu času prežívania bez progresie.
Croatian: 95% interval pouzdanosti za medijan razdoblja ukupnog preživljenja bez progresije bolesti c
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Croatian: Manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):
Slovak: • vysoké hladiny kalcia v krvi (hyperkalciémia), ktoré môžu spôsobiť spomalenie reflexov a slabosť kostrových svalov,
Croatian: • visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcijemija) što može prouzročiti usporene reflekse i slabost mišića
Slovak: Stredný nárast v expozícii pomalidomidom v každej z týchto skupín nemá taký význam, aby kvôli nemu bola nutná úprava harmonogramu dávkovania alebo úprava dávky(pozri časť 4.2).
Croatian: Srednje vrijednosti povećanja izloženosti pomalidomidu u svakoj od ovih skupina s oštećenjem funkcije jetre nisu takvog raspona da bi zahtijevale prilagodbu rasporeda primjene ili doze (vidjeti dio 4.2).
Slovak: • musíte používať účinné metódy antikoncepcie počas najmenej 4 týždňov pred začiatkom liečby, počas celého trvania liečby a aspoň 4 týždne po skončení liečby.
Croatian: • Morate koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom najmanje 4 tjedna prije početka liječenja, čitavo vrijeme trajanja liječenja i tijekom najmanje 4 tjedna nakon prestanka liječenja.
Slovak: Kapsuly nerozlamujte, neotvárajte ani nerozhrýzajte.
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati ni drobiti.
Slovak: • rozpad nádorových buniek vedúci k uvoľneniu toxických látok do krvného obehu (syndróm z rozpadu nádoru).
Croatian: • raspadanje stanica raka što ima za posljedicu oslobađanje toksičnih spojeva u krvotok (sindrom lize tumora).
Slovak: Pri pretrvávaní príznakov znížte dávku o jednu úroveň.
Croatian: Ako simptomi potraju, smanjiti dozu za jednu razinu.
Slovak: Súbežné podávanie pomalidomidu s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A4/5 a P-gp, alebo s karbamazepínom, silným induktorom CYP3A4/5, nemalo žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu pomalidomidu.
Croatian: Istodobna primjena pomalidomida s jakim inhibitorom CYP3A4/5 i P-gp-a ketokonazolom, ili jakim induktorom CYP3A4/5 karbamazepinom, nije imala klinički važnog učinka na izloženost pomalidomidu.
Slovak: Povinnosti zdravotníckych pracovníkov ohľadne predpisovania pomalidomidu o Potreba poskytnúť kompletné informácie a poradenstvo pre pacientov o Zaistenie schopnosti pacienta dodržiavať požiadavky bezpečného používania pomalidomidu o Potreba poskytnúť pacientom príslušné brožúry a karty pacientov.
Croatian: • obveze zdravstvenih radnika u vezi s propisivanjem pomalidomida o potreba za iscrpnim objašnjenjima i savjetovanjem bolesnika o bolesnici trebaju biti sposobni pridržavati se zahtjeva za sigurnu primjenu pomalidomida o potreba da bolesnici dobiju odgovarajuće edukacijske knjižice i kartice za bolesnike.
Slovak: Implantát
Croatian: • implantat
Slovak: (E172), erytrozín (E127) a biely atrament.
Croatian: (E172), eritrozin (E127) i bijelu tintu.
Slovak: Pozrite príbalový leták dexametazónu pre ďalšie informácie ohľadom jeho používania a účinkov.
Croatian: • Pročitajte uputu o lijeku priloženu uz deksametazon za dodatne informacije o njegovoj primjeni i učincima.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zaviesť v každej členskej krajine program prevencie gravidity (Pregnancy Prevention Program, PPP).
Croatian: 2. Nositelj odobrenja će provoditi Program prevencije trudnoće u svakoj državi članici.
Slovak: Žiadne nežiaduce nálezy sa nezistili až do 1000 mg/kg/deň (175násobok pomeru expozície v porovnaní s klinickou dávkou 4 mg).
Croatian: Nije bilo zabilježenih štetnih učinaka pri dozama do 1000 mg/kg na dan (175 puta veći omjer izloženosti u odnosu na kliničku dozu od 4 mg).
Slovak: Aj keď má žena, ktorá môže otehotnieť, amenoreu, musí dodržiavať všetky podmienky účinnej antikoncepcie.
Croatian: • čak i ako žena u reproduktivnoj dobi ima amenoreju, mora se pridržavati svih savjeta za djelotvornu kontracepciju
Slovak: Informáciu o tom, že pomalidomid môže spôsobovať trombocytopéniu a informáciu o potrebe pravidelných krvných vyšetrení
Croatian: • da pomalidomid može prouzročiti trombocitopeniju te potrebu za redovitim krvnim pretragama
Slovak: Frekvencie sú definované podľa platnej smernice ako: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10); a menej časté ( 1/1000 až < 1/100).
Croatian: Učestalosti su definirane u skladu s važećom smjernicom kao: vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100 i <1/10) i manje česte (≥1/1000 i
Slovak: • nízke hladiny magnézia v krvi (hypomagneziémia), ktoré môžu spôsobiť únavu, celkovú slabosť, svalové kŕče, podráždenosť a môžu vyústiť do nízkych hladín kalcia (hypokalciémia), ktoré môžu spôsobiť necitlivosť a pocit brnenia v rukách, nohách alebo perách, svalové kŕče, svalovú slabosť, závraty, zmätenosť,
Croatian: • niske razine magnezija u krvi (hipomagnezijemija) što može prouzročiti umor, opću slabost, grčeve u mišićima i razdražljivost te može rezultirati niskim razinama kalcija (hipokalcijemija), što može prouzročiti utrnulost i trnce u šakama, stopalima ili usnama, grčeve u mišićima, slabost u mišićima, ošamućenost, smetenost
Slovak: Tehotenský test pod lekárskym dohľadom sa má opakovať aspoň každé 4 týždne, vrátane najmenej 4 týždňov po ukončení liečby, s výnimkou prípadu potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov.
Croatian: Test na trudnoću pod liječničkim nadzorom treba ponavljati najmanje svaka 4 tjedna, uključujući najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja, osim u slučaju potvrđenog podvezivanja jajovoda.
Slovak: Na začiatku liečby, raz týždenne počas prvých 8 týždňov a potom raz mesačne, sa má vyšetriť kompletný krvný obraz.
Croatian: Kompletnu krvnu sliku treba provjeravati na početku liječenja, svaki tjedan tijekom prvih 8 tjedana te mjesečno nakon toga.
Slovak: Môžete sa cítiť unavený a slabý, a môže sa vám ťažko dýchať (môžete mať dýchavičnosť), tiež je u vás väčšia pravdepodobnosť vzniku infekcie,
Croatian: Možda ćete osjećati umor i slabost te nedostatak zraka i postojat će veća vjerojatnost da dobijete infekciju.
Slovak: • zápal pečene (hepatitída), ktorý môže spôsobiť svrbenie kože, zožltnutie kože a očných bielkov
Croatian: • upala jetre (hepatitis) što može prouzročiti svrbež kože, žutu boju kože i bjeloočnica (žutica),
Slovak: Uvedomuje si potrebu používania kondómu, ak má pohlavný styk s tehotnou ženou alebo ženou, ktorá môže otehotnieť, a ktorá nepoužíva účinnú antikoncepciu, počas celej liečby, počas jej prerušenia a počas 7 dní po prerušení dávkovania a/alebo po ukončení liečby.
Croatian: • shvaćaju potrebu za uporabom prezervativa u slučaju spolne aktivnosti s trudnicom ili ženom reproduktivne dobi koja ne koristi učinkovitu kontracepciju tijekom trajanja liječenja, tijekom prekida doze i 7 dana nakon prekida primjene i/ili prestanka liječenja.
Slovak: LD-Dex (40 mg) bol podávaný jedenkrát denne v 1., 8., 15. a 22. deň 28-dňového cyklu.
Croatian: LD-Dex (40 mg) primjenjivao se jedanput na dan 1., 8., 15. i 22. dana 28-dnevnog ciklusa.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol (E421), škrob predželatinovaný a nátriumstearylfumarát.
Croatian: • Drugi sastojci su: manitol (E421), škrob, prethodno geliran i natrijev stearilfumarat.
Slovak: Pomalidomid má priamy tumoricídny účinok na myelómy, imunomodulačné účinky a inhibuje podporu stromálnych buniek pre rast nádorových buniek mnohopočetného myelómu.
Croatian: Pomalidomid je izravno citotoksičan za mijelomske stanice, ima imunomodulatorno djelovanje i inhibira stromalnu potporu tumorskim stanicama multiplog mijeloma.
Slovak: • necitlivosť, pocit brnenia alebo pálenia na koži, bolesti v rukách alebo chodidlách (periférna senzorická neuropatia),
Croatian: • utrnulost, trnci ili osjećaj žarenja kože, bolovi u šakama ili stopalima (periferna senzorna neuropatija)
Slovak: Informácia o tom, že ak partnerka muža otehotnie, má muž okamžite informovať svojho ošetrujúceho lekára
Croatian: • ako partnerica zatrudni, bolesnik treba odmah obavijestiti svog liječnika
Slovak: Akútne poškodenie obličiek Chronické poškodenie obličiek Retencia moču
Croatian: Često akutno oštećenje bubrega kronično oštećenje bubrega urinarna retencija
Slovak: • bolesť na hrudi alebo bolesť nôh a opuch, predovšetkým predkolení alebo lýtok (spôsobené krvnými zrazeninami),
Croatian: • bol u prsnom košu ili bolnost i oticanje nogu, osobito potkoljenica ili listova (prouzročeno krvnim ugrušcima)
Slovak: Nie je známe, či sa pomalidomid vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pomalidomid u majčino mlijeko u ljudi.
Slovak: Veľkosť balenia 14 alebo 21 kapsúl.
Croatian: Pakiranje sadrži 14 ili 21 kapsulu.
Slovak: Ak pacient zabudne užiť dávku pomalidomidu v jeden deň, potom má užiť nasledujúci deň normálnu predpísanú dávku.
Croatian: Ako bolesnik jedan dan zaboravi uzeti dozu pomalidomida, sljedeći dan ne smije uzeti veću dozu kako bi nadoknadio propuštenu, nego uobičajenu propisanu dozu prema rasporedu za taj dan.
Slovak: Pri zvažovaní liečby pomalidomidom u týchto pacientov je potrebná opatrnosť.
Croatian: Kada se za takve bolesnike razmatra mogućnost liječenja pomalidomidom potreban je odgovarajući oprez.
Slovak: Ďalšie preventívne opatrenia
Croatian: Dodatne mjere opreza
Slovak: Časté Bazocelulárny karcinóm kože
Croatian: Često karcinom bazalnih stanica kože
Slovak: Ako užívať Imnovid
Croatian: Kako uzimati Imnovid
Slovak: Tabletky inhibujúce ovuláciu obsahujúce iba progesterón (t.j. dezogestrel)
Croatian: • progesteronske tablete koje inhibiraju ovulaciju (tj. dezogestrel).
Slovak: Ak sa súbežne s pomalidomidom podávajú silné inhibítory CYP1A2 (napr. ciprofloxacín, enoxacín a fluvoxamín), znížte dávku pomalidomidu o 50 % (pozri časti 4.5 a 5.2)
Croatian: Ako se jaki inhibitori CYP1A2 (npr. ciprofloksacin, enoksacin i fluvoksamin) primjenjuju istodobno s pomalidomidom, dozu pomalidomida smanjite za 50% (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Slovak: Lekár predpisujúci liek musí v prípade ženy, ktorá môže otehotnieť, zabezpečiť aby:
Croatian: Kod žena reproduktivne dobi liječnik pri propisivanju ovoga lijeka mora provjeriti:
Slovak: • zrýchlené dýchanie, zrýchlený pulz, horúčka alebo zimnica, malé až žiadne množstvo moča, závrat a vracanie, zmätenosť, bezvedomie (z dôvodu infekcie krvi nazývanej sepsa alebo septický šok),
Croatian: • ubrzano disanje, ubrzan puls, vrućica i zimica, oskudno mokrenje ili nemogućnost mokrenja, mučnina i povraćanje, smetenost, besvjesno stanje (zbog infekcije krvi koja se naziva sepsa ili septički šok)
Slovak: Popis karty pacientov a jej potreby
Croatian: • opis kartice za bolesnika te zašto je ona potrebna
Slovak: Intrakraniálne krvácanie
Croatian: Često intrakranijalno krvarenje
Slovak: Kedy užívať Imnovid v kombinácii s iným liekom
Croatian: Kada uzeti Imnovid s drugim lijekovima
Slovak: Celkové prežívanie: populácia ITT
Croatian: Tablica 12: Ukupno preživljenje: analiza ITT populacije
Slovak: Zvážte ukončenie alebo prerušenie liečby pomalidomidom.
Croatian: Razmisliti o privremenom prekidu primjene ili prestanku liječenja pomalidomidom.
Slovak: Po skončení liečby sa nepoužitý liek musí vrátiť lekárnikovi.
Croatian: Na kraju liječenja, neiskorišteni lijek treba vratiti ljekarniku.
Slovak: Obrázok 3. Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania (populácia
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja (analiza ITT populacije)
Slovak: V štúdii fertility a včasného embryonálneho vývoja u potkanov bol pomalidomid podávaný samcom a samiciam v dávkovaní 25, 250 a 1000 mg/kg/deň.
Croatian: Tijekom ispitivanja učinaka na plodnost i rani embrionalni razvoj štakora, pomalidomid je bio primjenjivan na mužjacima i ženkama u dozama od 25, 250 i 1000 mg/kg na dan.
Slovak: Tieto bunky nekontrolovateľne rastú a hromadia sa v kostnej dreni.
Croatian: Te se stanice nekontrolirano dijele i nakupljaju u koštanoj srži.
Slovak: • depresívna nálada,
Croatian: • osjećaj potištenosti (depresivno raspoloženje)
Slovak: Okrem toho pomalidomid inhibuje proliferáciu bunkových línií mnohopočetného myelómu rezistentných voči lenalidomidu a v kombinácii s dexametazónom pôsobí ako na bunkové línie citlivé na lenalidomid, tak aj na tie, ktoré sú rezistentné voči lenalidomidu a indukuje tak apoptózu nádorových buniek.
Croatian: Uz to, inhibira proliferaciju staničnih linija multiplog mijeloma rezistentnih na lenalidomid i sinergistički djeluje s deksametazonom inducirajući apoptozu tumorskih stanica u staničnim linijama osjetljivim i onima rezistentnim na lenalidomid.
Slovak: Pre HD-Dex skupinu bol dexametazón (40 mg) podávaný jedenkrát denne v 1. až 4., 9. až 12. a 17. až 20. deň 28-dňového cyklu.
Croatian: U skupini koja je primala HD-Dex, deksametazon (40 mg) se primjenjivao jedanput na dan od 1. do 4. dana, od 9. do 12. dana te od 17. do 20. dana 28-dnevnog ciklusa.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať aspoň jednu z účinných metód antikoncepcie počas najmenej 4 týždňov pred liečbou, počas liečby a počas aspoň 4 týždňov po liečbe pomalidomidom, dokonca i v prípade jej prerušenia, s výnimkou, že sa pacientka zaviaže k úplnej a nepretržitej mesačne potvrdenej sexuálnej abstinencii.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati barem jednu djelotvornu metodu kontracepcije najmanje 4 tjedna prije terapije, tijekom i najmanje 4 tjedna nakon liječenja pomalidomidom čak i u slučaju prekida liječenja, osim ako se bolesnica obveže na apsolutnu i neprekidnu apstinenciju koja se će se potvrđivati mjesečno.
Slovak: Po ukončení liečby musíte všetky nepoužité kapsuly vrátiť do lekárne.
Croatian: Na kraju liječenja trebate vratiti sve nepotrošene kapsule ljekarniku.
Slovak: Zistilo sa, že pomalidomid je teratogénny u potkanov a králikov, keď sa podáva počas obdobia hlavnej organogenézy (pozri časť 5.3).
Croatian: Otkriveno je da je pomalidomid teratogen u štakora i kunića kad se primjenuje tijekom razdoblja glavne organogeneze (vidjeti dio 5.3).
Slovak: U pacientov v klinických štúdiach liečených kombinovanou terapiou s pomalidomidom sa vyskytla trombocytopénia u 27,0-36,7 % pacientov.
Croatian: U bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali kombiniranu terapiju s pomalidomidom trombocitopenija se pojavila u 27,0 - 36,7% bolesnika.
Slovak: Čas prežívania (týždne)
Croatian: vrijeme preživljenja (tjedni)
Slovak: (E133) a biely atrament.
Croatian: (E133) i bijelu tintu.