FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zapalenie płuc obserwowano po zastosowaniu dawek >450 mg/m2, a chorobę śródmiąższową płuc - po długotrwałym leczeniu i po podaniu dawki skumulowanej >1400 mg/m2.
Romanian: Pneumonia se observă la doze >450 mg/m2, iar boala pulmonară interstițială se observă în cazul terapiei prelungite și la o doză cumulativă > 1 400 mg/m2
Polish: Czynność wątroby i nerek należy również skontrolować przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie monitorować w trakcie leczenia (patrz punkt 4.8).
Romanian: De asemenea, funcția hepatică și cea renală trebuie verificate înainte de tratament și monitorizate regulat pe parcursul tratamentului (vezi pct. 4.8).
Polish: Należy wykonać wyjściowe badania czynności płuc i badanie rentgenowskie klatki piersiowej, a następnie należy często powtarzać badania czynności płuc w trakcie leczenia.
Romanian: Trebuie efectuate studii asupra funcției pulmonare inițiale și radiografie toracică, precum și teste frecvente ale funcției pulmonare pe parcursul tratamentului.
Polish: Obejmuje kod kreskowy 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Romanian: Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Polish: Ponadto roztwory gotowe do użycia należy chronić przed światłem (np. owijając pojemnik z roztworem gotowym do użycia folią aluminiową); najlepiej też przechowywać go w temperaturze poniżej 20-22°C, ponieważ karmustyna ulega rozpadowi szybciej w wyższych temperaturach.
Romanian: Ulterior, soluțiile gata de utilizare trebuie protejate de lumină (de exemplu, cu ajutorul unei folii din aluminiu înfășurate în jurul recipientului cu soluția gata de utilizare) și, de preferință, trebuie păstrate la temperaturi sub 20-22 °C, deoarece carmustina se descompune rapid la temperaturi mai mari.
Polish: WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Polish: Ponadto roztwór gotowy do użycia należy chronić przed światłem (np. owijając pojemnik z roztworem gotowym do użycia folią aluminiową); najlepiej też przechowywać go w temperaturze poniżej 20-22°C, ponieważ karmustyna ulega rozpadowi szybciej w wyższych temperaturach.
Romanian: Ulterior, soluția gata de utilizare trebuie protejată de lumină (de exemplu, cu ajutorul unei folii din aluminiu înfășurate în jurul recipientului cu soluția gata de utilizare) și, de preferință, trebuie păstrată la temperaturi sub 20-22 °C, deoarece carmustina se descompune rapid la temperaturi mai mari.
Polish: Melfalan - lek przeciwnowotworowy
Romanian: melfalan, un medicament împotriva cancerului.
Polish: Fiolka z brązowego szkła hydrolitycznego typu I (50 ml) z jasnoszarym korkiem z gumy bromobutylowej o średnicy 20 mm i szczelnie zamknięta odrywanym kapslem z ciemnoczerwonego aluminium.
Romanian: Flacon din sticlă brună hidrolitică tip I (50 ml), cu dop din cauciuc bromobutil 20 mm, gri deschis și sigilat cu capac detașabil din aluminiu, roșu închis.
Polish: Bóle mięśni, stan padaczkowy, napady drgawkowe, napady typu „grand mal".
Romanian: Dureri musculare, status epilepticus, convulsii, crize de grand mal.
Polish: Produkt Carmustine Obvius jest przeznaczony do podawania dożylnego po rekonstytucji i dodatkowym rozcieńczeniu.
Romanian: Mod de administrare Carmustine Obvius este destinat pentru administrare intravenoasă după reconstituire și diluarea ulterioară.
Polish: jeśli u pacjenta występują zaburzenia powstawania krwinek w szpiku kostnym, co objawia się obniżoną liczbą płytek krwi, krwinek białych (leukocytów) lub krwinek czerwonych (erytrocytów) w wyniku chemioterapii lub z innych przyczyn;
Romanian: - dacă suferiți de supresie a formării celulelor sanguine în măduva osoasă și dacă, din acest motiv, numărul dumneavoastră de trombocite, globule albe (leucocite) sau globule roșii (eritrocite) este redus, fie ca rezultat al chimioterapiei, fie din alt motiv;
Polish: Podczas stosowania zalecanych dawek kursy leczenia lekiem Carmustine Obvius nie będą podawane częściej niż co 6 tygodni.
Romanian: În doza recomandată, seriile de tratament cu Carmustine Obvius nu vor fi administrate mai frecvent de 6 săptămâni.
Polish: U wszystkich pozostałych osób objętych obserwacją rozpoznano zwłóknienie płuc.
Romanian: Toți supraviețuitorii rămași disponibili pentru urmărire au fost diagnosticați cu fibroză pulmonară.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje zajście w ciążę, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: Przyjmuje się, że metabolity karmustyny są odpowiedzialne za jej działanie przeciwnowotworowe i toksyczne.
Romanian: Se presupune că metaboliții carmustinei determină activitatea antineoplazică și toxică a acesteia.
Polish: Aby uniknąć toksycznego wpływu na szpik kostny morfologia krwi będzie często badana, a dawka będzie dostosowywana w razie konieczności.
Romanian: Hemoleucograma vă va fi monitorizată frecvent pentru a evita toxicitatea medulară, iar doza va fi modificată, dacă este necesar.
Polish: Okres półtrwania α wynosi 1-4 minuty, a okres półtrwania β wynosi 18-69 minut.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică α este de 1-4 minute, iar timpul de înjumătățire plasmatică β este de
Polish: W razie wątpliwości co do tego, czy produkt pozostawał w odpowiednich warunkach chłodzenia, należy niezwłocznie sprawdzić wszystkie fiolki w kartoniku.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur că medicamentul a fost răcit în mod corespunzător, inspectați imediat fiecare flacon din cutie.
Polish: Kiedy nie stosować leku Carmustine Obvius: jeśli pacjent ma uczulenie na karmustynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Romanian: - dacă sunteți alergic la carmustină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Polish: Ponadto mogą wystąpić następujące poważne działania niepożądane: martwica wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie mózgu i rdzenia.
Romanian: În plus, pot apărea următoarele reacții adverse grave: necroza hepatică, pneumonia interstițială, encefalomielita.
Polish: Karmustyna łatwo przenika przez barierę krew‑mózg ze względu na swój charakter lipofilowy.
Romanian: Carmustina trece prin bariera hematoencefalică, în special din cauza naturii sale lipofile.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty, takich jak:
Romanian: Carmustine Obvius împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală, cum ar fi :
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest prawdopodobnie związana z dawką; skumulowane dawki 1200-1500 mg/m2 były związane ze zwiększonym prawdopodobieństwem zwłóknienia płuc.
Romanian: Incidența reacțiilor adverse este probabil asociată cu doza; dozele cumulative de 1 200-1 500 mg/m2 au fost asociate cu o probabilitate mai mare de fibroză pulmonară.
Polish: Mężczyznom należy zalecić stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas leczenia karmustyną i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Romanian: Pacienții bărbați trebuie sfătuiți să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu carmustină și cel puțin 6 luni după tratament.
Polish: Toksyczność płucną obserwowano również w okresie po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu - jako przypadki zapalenia płuc i choroby śródmiąższowej płuc.
Romanian: Toxicitatea pulmonară s-a manifestat și în etapa ulterioară punerii pe piață, sub formă de pneumonie și boală pulmonară interstițială.
Polish: Dawki będą zwiększane stosownie do odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Romanian: Dozele vor fi ajustate în funcție de modul în care răspundeți la tratament.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Carmustine Obvius nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Copii și adolescenți Carmustine Obvius este contraindicat la copii și adolescenți cu vârsta <18 ani.
Polish: Karmustyna i podobne do niej pochodne nitrozomocznika są nietrwałe w roztworach wodnych i ulegają samoistnemu rozpadowi do reaktywnych związków pośrednich, które są zdolne do alkilowania i karbamylowania.
Romanian: Carmustina și tipurile de nitrozuree asociate sunt instabile în soluții apoase și se descompun spontan în produși intermediari reactivi, care au efect de alchilare și carbamilare.
Polish: Dawek wielokrotnych produktu leczniczego Carmustine Obvius nie należy podawać częściej niż co sześć tygodni.
Romanian: Dozele repetate de Carmustine Obvius nu trebuie administrate mai frecvent de șase săptămâni.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z następujących objawów: duszność, uporczywy kaszel, ból w klatce piersiowej, utrzymujące się osłabienie/męczliwość.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți vreunul dintre următoarele simptome: respirație accelerată, tuse persistentă, durere în piept, slăbiciune/oboseală persistentă.
Polish: Karmustyna ulega szybkiemu rozpadowi po podaniu dożylnym - już po 15 minutach nie wykrywa się niezmienionej substancji.
Romanian: Carmustina administrată intravenos se descompune rapid, fără substanță intactă detectabilă după 15 minute.
Polish: Zaburzenie to może wystąpić w ciągu 3 lat od podania leczenia i wydaje się, że jest ono zależne od dawki, przy czym dawka skumulowana 12001500 mg/m2 wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zwłóknienia płuc.
Romanian: Aceasta poate apărea în interval de 3 ani de la tratament și se pare că este asociată cu doza, dozele cumulative de 1 200-1 500 mg/m2 fiind asociate cu o probabilitate crescută de fibroză pulmonară.
Polish: Przechowywać fiolkę i ampułkę w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se păstra flaconul și fiola în cutia de carton, pentru a fi protejate de lumină.
Polish: pH i osmolarność gotowych do użycia roztworów do infuzji wynoszą: pH 4,0 do 5,0 i 385-397 mOsm/l (w przypadku rozcieńczenia w roztworze glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml [5%]) oraz pH 4,0 do 6,8 i 370-378 mOsm/l (w przypadku rozcieńczenia w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml [0,9%]).
Romanian: pH-ul și osmolaritatea soluțiilor perfuzabile gata de utilizare sunt: pH 4,0 până la 5,0 și 385-397 mOsm/l (dacă este diluată în soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml [5 %]) și pH 4,0 până la 6,8 și 370-378 mOsm/l (dacă este diluată în soluție injectabilă de clorură de sodiu
Polish: Kolejny kurs leczenia produktem leczniczym Carmustine Obvius można podać dopiero wówczas, gdy parametry morfologii krwi powrócą od akceptowalnego poziomu (liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3, leukocytów powyżej 4000/mm3), co zwykle następuje w ciągu sześciu tygodni.
Romanian: Monitorizarea și dozele ulterioare Nu trebuie administrat o serie nouă de Carmustine Obvius până când elementele circulante din sânge nu au revenit la valori acceptabile (număr trombocite peste 100 000/mm3, număr leucocite peste 4 000/mm3), iar acest lucru are loc, de obicei, în decurs de șase săptămâni.
Polish: Hepatotoksyczność, odwracalna, opóźniona do 60 dni po podaniu produktu leczniczego (podczas leczenia dużymi dawkami i ograniczająca dawkę) objawiająca się: - odwracalnym podwyższeniem poziomu bilirubiny,
Romanian: Hepatotoxicitate reversibilă, tardivă, chiar până la 60 de zile după administrare (terapie cu doză mare și cu limitarea dozei), manifestată prin: - creștere reversibilă a bilirubinemie, - creștere reversibilă a concentrațiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline, - creștere reversibilă a valorilor serice ale SGOT.
Polish: Carmustine Obvius nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Carmustine Obvius nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 3,3 mg karmustyny.
Romanian: După reconstituire și diluare, 1 ml de soluție conține carmustină 3,3 mg.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym /antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety powinny stosować skuteczną antykoncepcję, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia i przez okres co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepție la bărbați și femei Femeile trebuie să utilizeze o metodă de contracepție eficientă pentru a evita să rămână gravide în timpul tratamentului și cel puțin 6 luni după tratament.
Polish: Rozpuszczalnik: bezbarwna, klarowna ciecz.
Romanian: Solvent: lichid limpede incolor.
Polish: Zagrożenie wynaczynieniem: substancja powodująca powstawanie pęcherzy.
Romanian: Risc de extravazare: substanță vezicantă
Polish: Należy często wykonywać badanie morfologii krwi przez co najmniej sześć tygodni po podaniu dawki leku.
Romanian: Hemoleucograma trebuie monitorizată frecvent timp de cel puțin șase săptămâni după administrarea dozei.
Polish: Ostra białaczka, dysplazja szpiku kostnego - po długotrwałym stosowaniu.
Romanian: Frecvente Leucemie acută, displazia măduvei osoase - ca urmare a utilizării pe termen lung.
Polish: Uważa się, że pośrednie związki alkilujące odpowiadają za działanie przeciwnowotworowe karmustyny.
Romanian: Intermediarii alchilanți sunt considerați responsabili pentru efectul antitumoral al carmustinei.
Polish: Mężczyźni powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia lekiem Carmustine Obvius oraz przez co najmniej 6 miesięcy, aby zapobiec ciąży u ich partnerek.
Romanian: Pacienții bărbați trebuie sfătuiți să utilizeze măsuri contraceptive adecvate pe durata tratamentului cu Carmustine Obvius și cel puțin 6 luni după tratament, pentru a evita ca partenerele lor să rămână gravide.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę produktu leczniczego Carmustine Obvius należy zmniejszyć w przypadku stwierdzenia zmniejszonej wartości współczynnika filtracji kłębuszkowej.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală, doza de Carmustine Obvius trebuie scăzută dacă rata de filtrare glomerulară este redusă.
Polish: Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu lek Carmustine Obvius podaje się dożylnie w kroplówce (wlewie dożylnym) w ciągu jednej do dwóch godzin, chroniąc go przed światłem.
Romanian: După reconstituire și diluare, Carmustine Obvius este administrat în venă, printr-o perfuzie (intravenoasă), pe parcursul unei perioade de una până la două ore, soluția fiind protejată de lumină.
Polish: 1081 CN Amsterdam Holandia
Romanian: Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93 1081 CN Amsterdam Olanda
Polish: Ciężka depresja szpiku kostnego.
Romanian: Deprimare severă a măduvei osoase
Polish: Wszystkie tworzywa sztuczne wchodzące w kontakt z roztworem karmustyny przeznaczonym do infuzji (np. zestaw infuzyjny itp.) powinny być wykonane z polietylenu niezawierającego PCV; w przeciwnym razie należy używać pojemników szklanych.
Romanian: Orice material plastic care intră în contact cu soluția perfuzabilă de carmustină (de exemplu setul pentru perfuzie etc.) trebuie să fie din plastic de tip polietilenă fără PVC, în caz contrar trebuie utilizate recipiente din sticlă.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE
Polish: Po podaniu wstępnej dawki kolejne dawki należy dostosować do odpowiedzi hematologicznej pacjenta na poprzednią dawkę, zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej z innymi produktami leczniczymi o działaniu mielosupresyjnym.
Romanian: Dozele administrate după doza inițială trebuie ajustate în funcție de răspunsul hematologic al pacientului la doza anterioară, atât în cazul utilizării în monoterapie, cât și în cazul terapiei asociate cu alte medicamente mielosupresive.
Polish: Karmustyna jest nieswoistym lekiem przeciwnowotworowym działającym na fazy cyklu komórkowego, który wywiera działanie cytotoksyczne na nowotwór w wielu mechanizmach.
Romanian: Carmustina este un agent antineoplazic nespecific al fazei ciclului celular de tip nitrozuree, care exercită citotoxicitate tumorală prin mecanisme multiple.
Polish: Karmustyna jest skuteczna w zwalczaniu następujących nowotworów złośliwych w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub innymi środkami leczniczymi
Romanian: Carmustina este eficace în următoarele tumori maligne în monoterapie sau în asociere cu alte substanțe antineoplazice și/sau alte măsuri terapeutice
Polish: - Problemy dotyczące nerek;
Romanian: - Probleme cu rinichii;
Polish: Czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż jedna godzina - w przeciwnym razie może wystąpić pieczenie i ból w miejscu podawania leku.
Romanian: Durata perfuziei nu trebuie să fie mai puțin de o oră, deoarece, în caz contrar, aceasta duce la senzația de arsură și durere la locul injectării.
Polish: Unikać kontaktu koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji ze skórą.
Romanian: Evitați contactul pielii cu concentratul pentru soluție perfuzabilă.
Polish: Roztwór uzyskany po rekonstytucji i rozcieńczeniu (tj. roztwór gotowy do użycia) należy podać dożylnie, we wlewie kroplowym, w ciągu jednej do dwóch godzin, przy czym podawanie produktu leczniczego powinno zakończyć się w ciągu 3 godzin od jego rekonstytucji/rozcieńczenia.
Romanian: Soluția reconstituită și diluată (respectiv soluția gata de utilizare) trebuie administrată intravenos, prin perfuzie intravenoasă, pe durata unei perioade de una-două ore, iar administrarea trebuie finalizată în interval de 3 ore de la reconstituirea/diluarea medicamentului.
Polish: W wyniku przeprowadzonej zgodnie z zaleceniami rekonstytucji uzyskuje się klarowny, bezbarwny lub jasnożółty roztwór podstawowy.
Romanian: Conform indicațiilor, reconstituirea are ca rezultat o soluție stoc limpede, incoloră până la galben deschis.
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka dołączona do opakowania.
Romanian: Pentru informații suplimentare, vezi prospectul.
Polish: Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania produktu leczniczego Carmustine Obvius oraz przez siedem dni po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.3).
Romanian: Carmustine Obvius este contraindicat în timpul alăptării și până la șapte zile după tratament (vezi pct. 4.3).
Polish: Karmustyna wykazuje działanie rakotwórcze u szczurów i myszy w dawkach mniejszych niż zalecana dawka dla ludzi na podstawie powierzchni ciała.
Romanian: Carmustina este carcinogenă la șobolani și șoareci în doze mai mici decât doza recomandată la om, exprimată în funcție de suprafața corporală.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: Jak przechowywać lek Carmustine Obvius
Romanian: Cum se păstrează Carmustine Obvius
Polish: Produkt liofilizowany nie zawiera żadnych substancji konserwujących i jest przeznaczony tylko do jednorazowego użycia.
Romanian: Liofilizatul congelat nu conține conservanți și este adecvat pentru o singură utilizare.
Polish: Bardzo często Niedociśnienie z powodu zawartości alkoholu w rozpuszczalniku (podczas leczenia dużymi dawkami).
Romanian: Foarte frecvente Hipotensiune arterială, din cauza conținutului de alcool al solventului (terapie cu doză mare).
Polish: Lek można podawać w dawce pojedynczej lub można podzielić go na podawane codziennie wlewy w dawkach 75 do 100 mg/m2 w dwóch kolejnych dniach.
Romanian: Această doză poate fi administrată ca doză unică sau împărțită în perfuzii zilnice, respectiv 75 până la 100 mg/m2 în două zile succesive.
Polish: Jak wygląda lek Carmustine Obvius i co zawiera opakowanie Lek Carmustine Obvius ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Romanian: Cum arată Carmustine Obvius și conținutul ambalajului Carmustine Obvius se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Polish: Jak stosować lek Carmustine Obvius
Romanian: Cum se utilizează Carmustine Obvius
Polish: Karmustyna zaburzała płodność samców szczura w dawkach wyższych niż dawki stosowane u ludzi.
Romanian: Carmustina a afectat fertilitatea șobolanilor masculi la doze mai mari decât doza recomandată la om.
Polish: Z drugiej strony bierze się pod uwagę, że związki karbamylujące mogą pośredniczyć w pewnych toksycznych działaniach karmustyny.
Romanian: Pe de altă parte, s-a presupus că produșii rezultați prin carbamilare pot media anumite efecte toxice ale carmustinei.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem znajduje się w punkcie 6.6.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluarea ulterioară, vezi pct. 6.3.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 100 mg karmustyny.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă conține carmustină 100 mg.
Polish: Ciąża i płodność
Romanian: Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Polish: Karmustyna wykazywała działanie embriotoksyczne i teratogenne u szczurów oraz działanie embriotoksyczne u królików w dawkach równoważnych dawkom stosowanym u ludzi.
Romanian: Carmustina a fost embriotoxică și teratogenă la șobolani și embriotoxică la iepuri, în doze echivalente dozei recomandate la om.
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego należy używać odpowiedniego pojemnika szklanego.
Romanian: În timpul administrării medicamentului, recipientul trebuie să fie fabricat dintr-o sticlă corespunzătoare.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Polish: Zawartość alkoholu w niniejszym produkcie leczniczym może wpłynąć na działanie innych leków oraz na zdolność kierowania pojazdami lub operowania maszyn.
Romanian: Cantitatea de alcool din acest medicament poate influența efectele altor medicamente și poate afecta capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje a pacienților.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Carmustine Obvius stosowanego w monoterapii u pacjentów wcześniej nieleczonych wynosi od 150 do 200 mg/m2 dożylnie co 6 tygodni.
Romanian: Doza recomandată de Carmustine Obvius administrată intravenos în monoterapie la pacienții netratați anterior este de 150 până la 200 mg/m2, la intervale de 6 săptămâni.
Polish: Do podania dożylnego po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Romanian: Utilizare intravenoasă după reconstituire și diluare.
Polish: Miejsce podawania leku będzie obserwowane w trakcie wlewu.
Romanian: Locul injectării va fi monitorizat în timpul administrării.
Polish: Roztwór gotowy do użycia należy podać w ciągu 1-2 godzin, przy czym podawanie produktu leczniczego powinno zakończyć się w ciągu 3 godzin po rekonstytucji.
Romanian: Soluția gata de utilizare trebuie administrată pe durata a 1-2 ore, iar administrarea trebuie finalizată în interval de 3