FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacient si môže pichnúť Praluent buď sám, alebo po zaškolení odborným zdravotníckym personálom o správnom postupe podávania podkožnej injekcie, mu môže Praluent podať osoba ošetrujúca pacienta.
Romanian: Este posibil fie ca pacientul să îşi administreze singur Praluent, fie ca Praluent să îi fie administrat de către persoana care îl îngrijeşte, după ce un profesionist din domeniul sănătăţii le-a oferit îndrumări cu privire la tehnica adecvată de administrare a injecției subcutanate.
Slovak: Praluent sa nemá pichať do oblastí s prebiehajúcim ochorením kože alebo s jej poškodením ako napr. popálenina, kožná vyrážka, zápal alebo infekcie kože.
Romanian: Praluent nu trebuie administrat injectabil în zone cu boli sau leziuni cutanate active, cum sunt arsuri solare, erupţii cutanate, inflamaţii sau infecţii cutanate.
Slovak: Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Romanian: Brüningstraße 50
Slovak: Priemerná percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote v ezetimibom kontrolovaných štúdiách So súčasne užívanými statínmi
Romanian: Modificare medie procentuală faţă de momentul iniţial în studii controlate cu ezetimib
Slovak: Pozrite sa na označenie pera.
Romanian:  Verificaţi eticheta de pe stiloul injector (pen).
Slovak: Ak je to potrebné, stlačte kožu.
Romanian:  Dacă este necesar, formaţi un pliu al pielii.
Slovak: S výnimkou reakcií v mieste podania injekcie (ISRs), ktoré sa vyskytli po injekciách s placebom, bola frekvencia výskytu ISRs 11,8
Romanian: După excluderea reacţiilor adverse care au apărut la nivelul locului de administrare (RLI) a acestor injecţii cu efect placebo, frecvenţa RLI a fost de 11,8%.
Slovak: Mortalita z akejkoľvek príčiny, nefatálny IM, nefatálna mozgová príhoda
Romanian: Mortalitate de orice cauză, IM neletal, accident vascular cerebral ischemic neletal
Slovak: Po vybratí z chladničky sa musí Praluent do 30 dní použiť alebo zlikvidovať.
Romanian: După ce a fost scos din frigider, Praluent trebuie utilizat în decurs de 30 zile sau aruncat.
Slovak: Alirokumab tiež znížil triglyceridy (TG) a v porovnaní s placebom zvýšil cholesterol s lipoproteínmi s vysokou hustotou (high-density lipoprotein cholesterol, HDL-C) a apolipoproteín A-1 (Apo A-1).
Romanian: De asemenea, alirocumabul a scăzut valorile trigliceridelor (TG) şi a crescut valorile colesterolului fixat pe lipoproteine cu densitate mare (HDL-colesterol) şi ale apolipoproteinei A-1 (Apo A-1), comparativ cu placebo.
Slovak: Cmax a Ctrough bola vyššia pri dávkovacom režime jedenkrát za 4 týždne.
Romanian: Fluctuaţiile între Cmax şi Cmin au fost mai ample pentru schema de tratament cu administrare la interval de 4 săptămâni.
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ak sivý kryt ihly chýba alebo nie je bezpečne pripevnený.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă îi lipseşte capacul gri al acului sau dacă acest capac nu este bine ataşat.
Slovak: IgG1 protilátka, preto sa predpokladá, že prestupuje placentárnou bariérou (pozri časť 5.3).
Romanian: Alirocumabul este un anticorp recombinant de tip IgG1, fapt pentru care este de aşteptat să traverseze bariera placentară (vezi pct. 5.3).
Slovak: V piatich placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov na maximálne tolerovanej dávke statínov (n =
Romanian: În cele cinci studii controlate cu placebo, efectuate la pacienţi trataţi cu doza maximă tolerată de statină
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie
Romanian: Reacţii la nivelul locului de administrare a injecției
Slovak: Skôr ako začnete, budete potrebovať:
Romanian: PASUL A: Pregătiri pentru injectare Înainte să începeţi, veţi avea nevoie de:
Slovak: V klinických štúdiách boli pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (definovanou ako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) zastúpení v obmedzenom počte (pozri časť 5.2).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienţii cu insuficienţă renală severă (definită pe baza valorilor Ratei estimate a filtrării glomerulare <30 ml/minut şi 1,73 m2) au avut o reprezentare limitată (vezi pct. 5.2).
Slovak: Praluent sa môže uchovávať mimo chladničky (do 25 °C), chránený pred svetlom, počas jedného obdobia nepresahujúceho 30 dní.
Romanian: Praluent poate fi păstrat afară din frigider (la temperaturi sub 25°C), protejat de lumină, o singură perioadă de timp care să nu depăşească 30 zile.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Slovak: Vzhľadom na to, že nie je známe, či sa monoklonálne protilátky eliminujú renálnou cestou, nepredpokladá sa, že by funkcia obličiek ovplyvňovala farmakokinetiku alirokumabu.
Romanian: Insuficienţă renală Deoarece nu se cunoaşte ca anticorpii monoclonali să se elimine pe cale renală, nu este de aşteptat ca funcţia renală să influenţeze farmacocinetica alirocumabului.
Slovak: %; p ˂ 0,0001).
Romanian: valoarea p: <0,0001).
Slovak: Toto pero môže byť použité iba na jednu jednorazovú injekciu a po použití sa musí vyhodiť.
Romanian: • Acest stilou injector (pen) poate fi utilizat numai pentru o singură injecţie şi trebuie aruncat după utilizare.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Praluentom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe zvýšeného cholesterolu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Praluent la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul valorilor mari ale colesterolului (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: Neohrievajte pero, nechajte ho, aby sa samé zohrialo.
Romanian: • Nu încălziţi stiloul injector, lăsaţi-l să se încălzească de la sine.
Slovak: V obidvoch kohortách bol v 24. týždni rozdiel oproti placebu štatisticky významný pre všetky lipidové parametre, okrem Apo A-1 v podskupine pacientov súbežne liečených statínom.
Romanian: În ambele cohorte, diferenţa faţă de placebo a fost semnificativă statistic în săptămâna 24, pentru toţi parametrii lipidici, cu excepţia valorilor apolipoproteinei A-1 (Apo-A1) în subgrupul de pacienţi cu statină ca tratament de fond.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o nežiaducich účinkoch na ľudskú plodnosť.
Romanian: Nu există date cu privire la reacţii adverse asupra fertilităţii la om.
Slovak: Neaplikujte do žiadnej oblasti v blízkosti viditeľnej žily.
Romanian: • Nu administraţi injecția în nicio zonă de lângă o venă vizibilă.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky u pacientov vzhľadom na ich hmotnosť.
Romanian: Greutate corporală Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de greutatea pacientului.
Slovak: Nedotýkajte sa žltého bezpečnostného krytu.
Romanian: Nu atingeţi scutul de protecţie pentru ac, de culoare galbenă.
Slovak: Po saturácii PCSK9 väzby, ďalšie zvyšovanie koncentrácií alirokumabu nevyústilo do ďalšej LDL-C redukcie, ale pozoruje sa predĺženie trvania účinku znižovania LCL-C.
Romanian: După saturarea fixării pe proteinele PCSK9, creşterea suplimentară a concentraţiilor de alirocumab nu determină scăderi suplimentare ale valorilor LDL-colesterolului; cu toate acestea, se observă o prelungire a duratei efectului de scădere a valorilor LDL-colesterolului.
Slovak: * vrátane najmä orofaryngálnej bolesti, rinorey, kýchania ** vrátane erytému/začervenania, svrbenia, opuchu, bolesti/bolestivosti
Romanian: * includ, mai ales, durere orofaringiană, rinoree, strănut
Slovak: Pomocné látky: histidín, sacharóza, polysorbát 20, voda na injekcie.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: histidină, zahăr, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Účinnosť alirokumabu bola skúmaná v desiatich skúšaniach 3. fázy klinického výskumu (päť placebom kontrolovaných a päť ezetimibom kontrolovaných štúdií), ktoré zahŕňali 5 296 randomizovaných pacientov s hypercholesterolémiou (heterozygotná familiárna a nefamiliárna) alebo so zmiešanou dyslipidémiou, 3 188 pacientov randomizovaných na alirokumabe.
Romanian: Eficacitatea alirocumabului a fost investigată în zece studii de fază 3 (cinci studii controlate cu placebo şi cinci studii controlate cu ezetimib), care au inclus 5296 pacienţi randomizaţi, cu hipercolesterolemie (familială heterozigotă şi non-familială) sau cu dislipidemie mixtă, dintre care
Slovak: Po subkutánnom podaní 50 mg až 300 mg alirokumabu bol medián času na dosiahnutie maximálnych koncentrácií v sére (tmax) 3-7 dní.
Romanian: Absorbţie După administrarea subcutanată a alirocumabului în doză de 50 mg până la 300 mg, timpul median până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime (tmax) a fost de 3-7 zile.
Slovak: • obal odolný proti prepichnutiu (pozri Krok B, 8).
Romanian: • vată sau tifon • un container pentru obiecte ascuţite (vezi Pasul B, 8).
Slovak: V genetických štúdiách u ľudí boli identifikované varianty mutácií PCSK9 buď so zníženou aktivitou mutácie „loss-of-function" alebo so zvýšenou aktivitou mutácie „gain-of-function".
Romanian: În studii genetice efectuate la om, au fost identificate variante ale PCSK9, care prezintă fie mutaţii cu pierdere de funcţie, fie mutații cu câștig de funcţie.
Slovak: Pacienti mali akútny koronárny syndróm (AKS) 4 až 52 týždňov pred randomizáciou a boli liečení hypolipidemickou liečbou, režimom s intenzívnymi dávkami statínov (definovaná ako atorvastatín 40 alebo 80 mg, alebo rosuvastatín 20 alebo 40 mg) alebo maximálne tolerovanými dávkami týchto statínov, s ďalšími hypolipidemikami alebo bez nich.
Romanian: Pacienţii au avut un eveniment de sindrom coronarian acut (SCA) cu 4 până la 52 săptămâni înainte de randomizare şi au fost trataţi cu o schemă cu terapii care modifică profilul lipidic (lipid-modifying-therapy LMT), cu administrare de statină în regim intensiv (definit ca atorvastatină în doză de 40 mg sau 80 mg, sau rosuvastatină în doză de 20 mg sau 40 mg) sau cu administrare în doza maximă tolerată din statinele respective, împreună cu sau fără alte LMT.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Praluentu je 75 mg podávaná subkutánne jedenkrát za 2 týždne.
Romanian: Doza iniţială uzuală de Praluent este de 75 mg, administrată subcutanat o dată la interval de 2 săptămâni.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Romanian: eczemă numulară
Slovak: Vždy použite striekačku tak, ako je uvedené v „Návode na použitie".
Romanian: • Utilizaţi întotdeauna seringa aşa cum este descris în „Instrucţiuni de utilizare".
Slovak: Väčšina reakcií v mieste podania bola dočasná a mierneho charakteru.
Romanian: Majoritatea reacţiilor apărute la nivelul locului de administrare a injecției au fost tranzitorii şi de intensitate uşoară.
Slovak: LDLR tiež viaže triglyceridy bohaté na zvyškové lipoproteíny VLDL a lipoproteíny strednej hustoty (intermediate-density lipoprotein, IDL).
Romanian: De asemenea, R-LDL fixează lipoproteinele reziduale cu densitate foarte mică (VLDL) bogate în trigliceride şi lipoproteinele cu densitate intermediară (IDL).
Slovak: U mláďat neboli žiadne iné dôkazy o poruchách imunity súvisiacich s alirokumabom.
Romanian: Nu au existat alte dovezi ale unei disfuncții imunologice la pui, asociată cu administrarea alirocumabului.
Slovak: PCSK9 je proteín vylučovaný pečeňovými bunkami.
Romanian: • PCSK9 este o proteină secretată de celulele ficatului.
Slovak: Praluent sa má u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene používať s opatrnosťou.
Romanian: Praluent trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Slovak: Môže sa uchovávať mimo chladničky pri teplote do 25 °C, chránený pred svetlom, počas jedného najviac 30 dňového obdobia.
Romanian: Poate fi păstrat afară din frigider, la temperaturi sub 25°C, protejat de lumină, o singură perioadă de timp de până la 30 zile.
Slovak: V in vitro skúškach alirokumab neindukoval aktivitu efektorových buniek prostredníctvom Fc receptorov (bunkovo sprostredkovanú toxicitu závislú od protilátok a cytotoxicitu závislú na komplemente) ani za prítomnosti PCSK9 ani za jeho absencie a nepozorovali sa žiadne rozpustné imunokomplexy schopné viazať komplementové proteíny pri alirokumabe viažucom sa na PCSK9.
Romanian: Fc (toxicitate mediată celular, dependentă de anticorpi şi citotoxicitate dependentă de complement) nici în prezenţa PCSK9, nici în absenţa acesteia, iar în cazul fixării alirocumabului pe PCSK9 nu au fost observate complexe imune solubile, capabile să fixeze proteinele complementului.
Slovak: Ako používať Praluent
Romanian: Cum să utilizaţi Praluent
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 2 až 3 dávkach až do maxima približne dvojnásobného pomeru akumulácie.
Romanian: Starea de echilibru farmacocinetic a fost atinsă după administrarea a 2-3 doze, în condițiile unui indice de acumulare cu o valoare maximă de circa 2 ori mai mare.
Slovak: 1. fázy po podaní jednorazovej 75 mg subkutánnej dávky bol farmakokinetický profil alirokumabu u jedincov s miernou až strednou poruchou funkcie pečene podobný ako pri porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene.
Romanian: Într-un studiu de fază 1, după administrarea subcutanată a unei doze unice de 75 mg, profilurile farmacocinetice ale alirocumabului la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată au fost similare, comparativ cu subiecţii care prezintă funcţia hepatică normală.
Slovak: Skontrolujte dátum použitia a nepoužívajte po uplynutí tohto dátumu.
Romanian: • Verificaţi data de expirare şi nu utilizaţi medicamentul dacă această dată a fost depăşită.
Slovak: Miera rizika (95%
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) valoarea p
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie rasa nemá žiaden vplyv na farmakokinetiku alirokumabu.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale, rasa nu a exercitat nicio influenţă asupra farmacocineticii alirocumabului.
Slovak: • červené a svrbivé vyvýšené pupence alebo žihľavka (urtikária)
Romanian: • umflături de culoare roşie, însoţite de mâncărime, sau blânde (urticarie).
Slovak: Palcom stlačte a ihneď uvoľnite zelené tlačidlo.
Romanian:  Apăsaţi cu degetul mare butonul verde şi eliberaţi-l imediat.
Slovak: Nebol pozorovaný žiaden nežiaduci vpyv na rast alebo vývoj plodu u potkanov a opíc.
Romanian: La şobolan şi maimuţă, nu au existat reacţii adverse asupra creşterii sau dezvoltării fetale.
Slovak: • obal odolný proti prepichnutiu (pozri Krok B, 6).
Romanian: • vată sau tifon • un container pentru obiecte ascuţite (vezi Pasul B, 6).
Slovak: Nevystavujte pero priamemu slnečnému svetlu.
Romanian: Nu expuneţi stiloul injector (pen-ul) la lumina directă a soarelui.
Slovak: Európska agentúra pre lieky netrvá na povinnosti predložiť výsledky štúdií s Praluentom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe zmiešanej dyslipidémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Praluent la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul dislipidemiei mixte (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: Mesačná expozícia liečbe 300 mg jedenkrát za 4 týždne bola podobná ako pri 150 mg jedenkrát za 2 týždne.
Romanian: Expunerea lunară în cazul tratamentului cu 300 mg la interval de 4 săptămâni a fost similară cu expunerea în cazul tratamentului cu 150 mg la interval de 2 săptămâni.
Slovak: Palcom stlačte a ihneď uvoľnite sivé tlačidlo.
Romanian:  Apăsaţi cu degetul mare butonul gri şi eliberaţi-l imediat.
Slovak: Nepoužité striekačky uchovávajte v chladničke pri 2°C až 8°C.
Romanian: Păstraţi seringile neutilizate la frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie pohlavie nemá žiaden vplyv na farmakokinetiku alirokumabu.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale, sexul nu a exercitat nicio influenţă asupra farmacocineticii alirocumabului.
Slovak: Nepoužívajte pero, ak modrý uzáver chýba alebo nie je bezpečne pripevnený.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă îi lipseşte capacul albastru sau dacă acest capac nu este bine ataşat.
Slovak: Nenasúvajte modrý uzáver späť.
Romanian: • Nu puneţi capacul albastru înapoi pe stilou.
Slovak: Vo všeobecnosti podávanie alirokumabu tiež vyústilo do štatisticky významne vyššej percentuálnej redukcie celkového cholesterolu (Total-C), cholesterolu s nie vysokou hustotou lipoproteínov (non-high-density lipoprotein cholesterol, non-HDL-C), apolipoproteínu B (Apo B) a lipoproteínu (a)
Romanian: În general, administrarea alirocumab a determinat totodată o scădere procentuală semnificativ statistic mai mare a valorilor colesterolului total, colesterolului fixat pe lipoproteine care nu au densitate mare (non-HDL-colesterol), apolipoproteinei B (Apo B) şi lipoproteinei (a) [Lp(a)],
Slovak: Nepoužívajte pero, ak spadlo alebo je poškodené.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă a căzut pe jos sau s-a deteriorat.
Slovak: Ak použijete viac Praluentu, ako máte Ak použijete viac Praluentu ako máte, povedzte to vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Praluent decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult Praluent decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: Opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry ako zlikvidovať obal.
Romanian: Întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncaţi containerul.
Slovak: Nenasúvajte sivý kryt ihly naspäť.
Romanian: • Nu puneţi capacul gri înapoi pe ac.
Slovak: Neaplikujte do kože, ktorá je bolestivá, tvrdá, červená alebo horúca.
Romanian: • Nu administraţi injecţia în zone ale pielii care dor, au induraţii, sunt roşii sau fierbinţi.
Slovak: Tabuľka 2: Priemerná percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote LDL-C a iných lipidov/lipoproteínov v placebom kontrolovaných štúdiach a v ezetimibom kontrolovaných štúdiachdávkovací režim 75 mg a/alebo 150 mg Q2W
Romanian: Tabelul 2: Modificare medie procentuală a valorilor LDL-colesterolului şi ale altor lipide/lipoproteine faţă de momentul iniţial, în studii controlate cu placebo şi controlate cu ezetimib - schema de tratament cu 75 mg şi/sau 150 mg la interval de 2 săptămâni
Slovak: Po prerušení liečby alirokumabom nebol pozorovaný relaps a hladiny LDL-C sa postupne vrátili do východiskových hodnôt.
Romanian: După întreruperea administrării alirocumabului, nu s-a observat fenomenul de rebound al valorilor LDL-colesterolului, acestea revenind treptat la valorile de la momentul iniţial.
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ak spadla alebo je poškodená.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă a căzut pe jos sau s-a deteriorat.
Slovak: Jednotlivci s jedinou alelou PCSK9 so zníženou aktivitou mutácie mali nižšie hladiny LDL-C, ktoré súviseli s významne nižším výskytom koronárnej choroby srdca.
Romanian: Persoanele la care o singură alelă a genei PCSK9 a suferit o mutație cu pierdere de funcție, prezintă valori mai mici ale LDL-colesterolului, fapt corelat cu o incidenţă semnificativ mai mică a cardiopatiei ischemice.
Slovak: Praluent obsahuje liečivo alirokumab.
Romanian: • Praluent conţine substanţa activă alirocumab.
Slovak: Niekedy sa objavili závažné alergické reakcie (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) ako napr. hypersenzitivita (ťažkosti s dýchaním), numulárny ekzém (červenkasté kožné škvrny niekedy s pľuzgiermi) a vaskulitída z precitlivenosti (čo je špecifická forma reakcie z precitlivenosti so symptómami ako hnačka, spojená s vyrážkou alebo purpurovo sfarbenými škvrnami na koži).
Romanian: Au apărut uneori reacţii alergice grave (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane), cum sunt hipersensibilitate (dificultăţi la respiraţie), eczemă numulară (pete de culoare roşie pe piele, uneori însoţite de vezicule) şi vasculită de hipersensibilitate (o anumită formă de reacţie de hipersensibilitate, manifestată prin simptome cum este diareea, însoţită de erupţie pe piele sau apariţia de pete de culoare violet pe piele).
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, ezetimibom kontrolovaná, dvojročná štúdia zahŕňala 707 pacientov pacientov s veľmi vysokým KV rizikom, ktorí nedosahovali preddefinovanú cieľú hodnotu LDL-C na maximálne tolerovanej dávke statínu.
Romanian: Un studiu multicentric, dublu-orb, controlat cu ezetimib, desfășurat pe parcursul unei perioade de 2 ani, a inclus 707 pacienţi clasificați în grupa de risc CV foarte ridicat, care nu au obținut valoarea ţintă pre-definită a LDL-colesterolului în condițiile administrării dozei maxime tolerate de statină.
Slovak: LDL-C (na liečbe)
Romanian: LDL-C (cu tratament)b
Slovak: Čo Praluent obsahuje
Romanian: Ce conţine Praluent
Slovak: Pre podrobné podmienky na uchovávanie si prečítajte príslušnú písomnú informáciu pre používateľa lieku Praluent.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare detaliate, vezi prospectul separat pentru Praluent.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste podania injekcie boli hlásené celkovo s frekvenciou 16,6 % v skupine s dávkovaním 300 mg jedenkrát za 4 týždne a 7,9
Romanian: În ansamblu, reacţiile adverse apărute la nivelul locului de administrare a injecției au fost raportate cu o frecvenţă de 16,6% în grupul de tratament cu doza de 300 mg administrată o dată la interval de 4 săptămâni şi 7,9% în grupul cu placebo.
Slovak: Pacienti v skupine s alirokumabom 300 mg jedenkrát za 4 týždne dostávali alternatívne injekcie placeba, aby sa zachovala zaslepenosť štúdie, pokiaľ ide o frekvenciu injekcií.
Romanian: Pacienţilor din grupul de tratament cu alirocumab 300 mg la interval de 4 săptămâni li s-au administrat alternativ injecţii cu placebo, pentru a menţine mascată frecvenţa de administrare a injecției.
Slovak: Vždy použite pero tak, ako je uvedené v „Návode na použitie".
Romanian: • Utilizaţi întotdeauna stiloul injector (pen-ul) aşa cum este descris în „Instrucţiuni de utilizare".
Slovak: - spolu so statínom (často používaný liek, ktorý upravuje vysoký cholesterol) alebo inými liekmi znižujúcimi cholesterol, ak maximálna dávka statínu neznižuje hladiny chlesterolu v dostatočnej miere alebo, - samostatne alebo spolu s inými liekmi znižujúcimi cholesterol, keď sa statíny netolerujú alebo nemôžu byť použité.
Romanian: Se administrează: - împreună cu o statină (un medicament utilizat frecvent, care tratează valorile mari ale colesterolului) sau cu alte medicamente care scad valorile colesterolului, în cazul în care statina administrată în doza maximă nu scade suficient valorile colesterolului, sau - singur sau împreună cu alte medicamente care scad valorile colesterolului, atunci când statinele nu sunt tolerate sau nu pot fi utilizate.
Slovak: Inhibíciou väzby PCSK9 na LDLR zvyšuje alirokumab množstvo LDLRs dostupných pre voľný LDL-C, a tým znižuje hladiny LDL-C.
Romanian: Prin inhibarea fixării PCSK9 pe R-LDL, alirocumabul creşte numărul de R-LDL disponibili pentru eliminarea LDL, scăzând astfel valorile LDL-colesterolului.
Slovak: V mesiaci 2, ak sa vyžadovalo ďalšie zníženie LDL-C na základe predurčeného LDL-C kritéria (LDL-C ≥50 mg/dl alebo 1,29 mmol/dl), alirokumab bol upravený na 150 mg Q2W.
Romanian: În luna a 2-a, dacă a fost necesară o reducere suplimentară a valorii LDL-C pe baza unui criteriu prespecificat privind LDL-C (valori ale LDL-C ≥50 mg/dl sau 1,29 mmol/dl), doza de alirocumab a fost ajustată la 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni.
Slovak: Non-HDL-C 0,7 -51,6 7,4 -42,8 -6,2 -41,9 -1,6 -39,1
Romanian: Apo B 1,2 -52,8 1,9 -41,7 -8,7 -39,0 -0,9 -36,7 Colesterol total
Slovak: - v kombinácii s maximálnou tolerovanou dávkou statínu a inou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej, alebo - samotný alebo v kombinácii s inou hypolipidemickou liečbou u pacientov, ktorí netolerujú statíny alebo u ktorých je liečba statínmi kontraindikovaná.
Romanian: - în asociere cu statină administrată în doza maximă tolerată, împreună cu sau fără alte terapii hipolipemiante sau, - singur sau în asociere cu alte terapii hipolipemiante la pacienţii care nu tolerează statinele sau la care este contraindicată administrarea de statine.
Slovak: Nepoužívajte striekačku znovu.
Romanian: Nu reutilizaţi seringa.