FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De primaire circulerende stam was antigeen verschillend van de H3N2-stam die in het vaccin voorkwam; de werkzaamheid tegen de niet-overeenkomstige A/H3N2 stam was 85,9% (95%-BI: 75,3; 91,9).
Norwegian Bokmål: Den viktigste sirkulerende stammen var antigenetisk forskjellig fra den H3N2-stammen som er representert i vaksinen, effekt mot den ikke matchede A/H3N2 stammen var 85,9 % (95 % KI: 75,3; 91,9).
Dutch: Het virus moet bij de gevaccineerde ontvanger de cellen infecteren die de nasofarynx bekleden en zich daarin repliceren om beschermende immuniteit te induceren.
Norwegian Bokmål: Viruset må kunne infisere og replikere i celler i nasofarynks hos vaksinemottakeren for å kunne indusere beskyttende immunitet.
Dutch: Gegevens over de gelijktijdige toediening van het seizoensgebonden levend trivalent influenzavaccin, intranasaal (T/LAIV) met levend verzwakte vaccins (mazelen, bof en rubellavaccin (MBR), varicellavaccin en oraal toegediend poliovirus) zijn beschikbaar en suggereren dat gelijktijdige toediening van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca met deze levende vaccins aanvaardbaar kan zijn.
Norwegian Bokmål: Data angående samtidig administrasjon av den trivalente, levende sesonginfluensavaksinen, intranasal (T/LAIV) med levende, svekket vaksine (meslinger, kusma og rødehunder (MMR), vannkopper, oralt administrert poliovirus) er tilgjengelig og antyder at samtidig administrasjon av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca med disse levende vaksinene kan være akseptabelt.
Dutch: Druk de plunjer in Druk de plunjer met een enkele beweging zo snel mogelijk in totdat de dosisverdelingsklem voorkomt dat u verder gaat.
Norwegian Bokmål: Trykk inn stempelet Trykk inn stempelet i én bevegelse så raskt som mulig, inntil dosedelerklypen hindrer stempelet i å komme lengre.
Dutch: 5 neuspipetten voor eenmalig gebruik (elk van 0,2 ml)
Norwegian Bokmål: 5 neseapplikator til engangsbruk (0,2 ml hver)
Dutch: Bewaar de neuspipet in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevar neseapplikatoren i den ytre pakningen for å beskytte den mot lys.
Dutch: Ook werden in het VAERS geen ongewone patronen van zwangerschapscomplicaties of foetale uitkomsten waargenomen bij 113 meldingen van zwangere vrouwen die het AstraZeneca (H1N1) 2009 monovalent levend vaccin intranasaal toegediend kregen.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke observert noen uvanlige mønstre i svangerskapskomplikasjoner eller utfall hos fosteret i 113 rapporter fra VAERS om administrering av AstraZeneca (H1N1) 2009 monovalent, levende vaksine til gravide kvinner.
Dutch: Globaal genomen was het veiligheidsprofiel van T/LAIV bij een beperkt aantal proefpersonen met lichte tot matige niet-HIV-gerelateerde verminderde immuunfunctie, asymptomatische of licht symptomatische HIV-infectie of kanker (solide tumoren en hematologische maligniteiten) vergelijkbaar met dat van gezonde personen en wees het niet op enig ongunstig effect.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til T/LAIV hos et begrenset antall personer med mild til moderat ikke-HIV relatert immundefekt, asymptomatisk eller mild symptomatisk HIV-infeksjon eller kreft (solide tumorer og hematologiske maligniteter) var generelt sammenlignbar med den hos friske individer og indikerer ingen uheldig effekt.
Dutch: Tabel 3 Antilichaamresponsen in de "serum microneutralization" (MN)- en "hemagglutinatieinhibitie" (HAI)-test op dag 28 en 56 na toediening van een geïnactiveerd H5N1-vaccin
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Serum mikronøytralisering (MN) og hemagglutinasjons hemmings (HAI)-analyse antistoffrespons på dag 28 og 56 etter administrering av en inaktivert H5N1-vaksine
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE VAN 10 NEUSPIPETTEN VOOR EENMALIG GEBRUIK (IN TRAYS)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 10 ENGANGS NESEAPPLIKATORER (I BRETT)
Dutch: Plaats de punt net in het andere neusgat en duw de plunjer met een enkele beweging zo snel mogelijk in om het resterende vaccin toe te dienen.
Norwegian Bokmål: Plasser spissen rett innenfor det andre neseboret, og med én bevegelse, trykk stempelet inn så rakst som mulig for å levere resten av vaksinen.
Dutch: FFU per dosis van 0,2 ml
Norwegian Bokmål: FFU per 0,2 ml dose
Dutch: Het gebruik van salicylaten bij kinderen en adolescenten dient tot 4 weken na de vaccinatie vermeden te worden tenzij het medisch aangewezen is, vanwege meldingen van het syndroom van Reye na gebruik van salicylaten tijdens een wild-type influenza-infectie.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke salisylater til barn og unge i 4 uker etter vaksinasjonen med mindre det er medisinsk indisert, da Reyes syndrom er blitt rapportert etter bruk av salisylat under infeksjon med villtype influensavirus.
Dutch: Omwille van het verband tussen het syndroom van Reye met salicylaten en een wild-type influenza-infectie dienen zorgverleners het mogelijk risico van toediening van het vaccin af te wegen tegen de eventuele voordelen tijdens een pandemie (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Pga. forbindelsen mellom Reyes syndrom med salisylater og villtype influensainfeksjon, bør helsepersonell vurdere de mulige risikoene ved administrering av vaksinen mot de potensielle fordelene ved en pandemisk situasjon (se pkt.
Dutch: Aan deze studie namen 69 proefpersonen deel, verdeeld over 5 groepen: groep 1 telde 11 proefpersonen die eerder 2 doses A/Vietnam/1203/2004 H5N1 pandemisch levend verzwakt influenzavaccin (P/LAIV) gekregen hadden in 2006-2007; groep 2 telde 10 proefpersonen die eerder 2 doses A/Hong Kong/213/2003 H5N1 P/LAIV gekregen hadden in 2007; groep 3 telde 8 proefpersonen die eerder 2 doses A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 P/LAIV gekregen hadden in 2010 (als controlegroep voor P/LAIV); groep 4 en 5 telden elk 20 proefpersonen die niet eerder gevaccineerd werden met LAIV en die influenza H5-naïef waren.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 69 personer i 5 grupper: Gruppe 1 inkluderte 11 personer som tidligere hadde fått 2 doser av A/Vietnam/1203/2004 H5N1 levende, svekket pandemisk influensavaksine (P/LAIV) i 2006-2007; gruppe 2 inkluderte 10 personer som tidligere hadde fått 2 doser av A/Hong Kong/213/2003 H5N1 P/LAIV i 2007; gruppe 3 inkluderte 8 personer som tidligere hadde fått 2 doser av A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 P/LAIV i 2010 (som en P/LAIV kontrollgruppe); gruppe 4 og 5 inkluderte 20 personer som ikke tidligere hadde vært vaksinert med LAIV og som var influensa H5N1-naïve.
Dutch: Bij kinderen, ongeacht hun serologische status bij aanvang van de studie, bedroegen de serologische responscijfers na vaccinatie met het monovalent vaccin 7,8% en 11,1% op respectievelijk dag 15 en 29, en 32,0% op dag 57.
Norwegian Bokmål: For barn, uansett baseline serostatus, var andelen med serorespons etter at de hadde fått monovalent vaksine 7,8 % og 11,1 % for hhv. dag 15 og 29, og 32 % på dag 57.
Dutch: In een studie (D153-P515) bij kinderen van 6 tot 17 jaar die lijden aan astma (seizoensgebonden vaccin T/LAIV: n = 1114, seizoensgebonden injecteerbaar influenzavaccin: n=1115) waren er geen significante verschillen tussen de behandelingsgroepen voor wat betreft de incidentie van astmaexacerbaties, gemiddelde expiratoire piekstroom, astmasymptoomscores of scores voor nachtelijk ontwaken.
Norwegian Bokmål: I en studie (D153-P515) av barn i alderen 6 til 17 år med astma (sesong T/LAIV: n = 1 114, injiserbar sesonginfluensavaksine: n = 1 115) var det ingen signifikante forskjeller mellom behandlingsgruppene når det gjaldt forverring av astma, gjennomsnittlig maksimal ekspiratorisk toppstrømshastighet, astmasymptomscore eller nattevåkningsscore.
Dutch: De patiënt kan vrij ademhalen terwijl het vaccin wordt toegediend en hoeft niet actief te inhaleren of te snuiven.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan puste normalt mens vaksinen administreres - det er ikke nødvendig å aktivt inhalere eller snuse.
Dutch: Aantal deelnemers aan het onderzoek
Norwegian Bokmål: Antall deltakere i studien
Dutch: Bij de personen die een placebo kregen, ongeacht hun serologische status bij aanvang van de studie, bedroeg het serologische responscijfer 6,3% op dag 15 en 29 en 14,5% op dag 57.
Norwegian Bokmål: For de som hadde fått placebo, uansett baseline serostatus, var andelen med serorespons 6,3 % på dag 15 og 29, og 14,5 % på dag 57.
Dutch: Er werden vergelijkbare responsen gezien bij met P/LAIV H7N7 en H7N9 geprimede proefpersonen, die een krachtige antilichaamrespons ontwikkelden op de overeenstemmende wild-type virussen bij volgende blootstelling aan het geïnactiveerde vaccin van hetzelfde subtype.
Norwegian Bokmål: Lignende responser ble sett med P/LAIV H7N7- og H7N9-primet personer som utviklet kraftig antistoffrespons til korresponderende villtype virus etter påfølgende eksponering av inaktivert vaksine fra samme subtype.
Dutch: Hoewel de veiligheid bij kinderen en adolescenten met lichte tot matige astma werd vastgesteld voor T/LAIV, zijn er slechts beperkte gegevens beschikbaar voor kinderen met andere longziekten of met chronische cardiovasculaire, metabole of nieraandoeningen.
Norwegian Bokmål: Selv om sikkerhet av T/LAIV er dokumentert hos barn og unge med mild til moderat astma, er det begrensede data angående barn med andre lungesykdommer eller kroniske kardiovaskulære-, stoffskifte- eller nyresykdommer.
Dutch: In een studie (AV010) bij kinderen en adolescenten van 9 tot 17 jaar met matige tot ernstige astma (seizoensgebonden vaccin T/LAIV: n = 24, placebo: n = 24) was er geen verschil tussen beide behandelingsgroepen voor het primaire veiligheidseindpunt, de percentuele verandering van het voorspelde geforceerde expiratoire volume (FEV1) in 1 seconde gemeten vóór en na vaccinatie.
Norwegian Bokmål: I en studie (AV010) av barn og unge i alderen 9 til 17 år med moderat til alvorlig astma (sesong T/LAIV: n = 24, placebo: n = 24) var det ingen forskjell i det primære sikkerhetskriteriet, endringer i prosent predikert forsert ekspiratorisk volum etter ett sekund (FEV1), målt før og etter vaksinering, mellom behandlingsgruppene.
Dutch: Zeven van de 11 (64%) proefpersonen in groep 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) vertoonde een ≥ 4-voudige stijging van de HAI-antilichaamtiter op dag 7 na toediening van het geïnactiveerde vaccin, met een geometrisch gemiddelde titer (GMT) van 165 en een titerspreiding van 20 tot 1280 bij responders.
Norwegian Bokmål: Syv av 11 (64 %) personer i gruppe 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) hadde ≥4-ganger økning i HAI-antistoff titrer innen dag 7 etter administrering av inaktivert vaksine, men et geometrisk gjennomsnitt (GMT) på 165 og en variasjon i titrer fra 20 til 1280 hos de som responderte.
Dutch: 6 tot 59 M 7852
Norwegian Bokmål: 6 til 59 M 7 852 2004-2005
Dutch: Daling van het aantal door middel van kweek bevestigde gevallen van influenza ten opzichte van placebo.
Norwegian Bokmål: R Reduksjon av laboratoriebekreftede tilfeller av influensasykdom i forhold til placebo.
Dutch: In een actief gecontroleerd klinisch onderzoek (MI-CP111) uitgevoerd met T/LAIV in vergelijking met het trivalent injecteerbare influenzavaccin werd bij baby's in de leeftijdscategorie van 6-11 maanden oud gedurende 180 dagen na de laatste vaccinatiedosis een grotere frequentie van het aantal ziekenhuisopnamen (ongeacht de reden) waargenomen (6,1% T/LAIV versus 2,6% injecteerbaar influenzavaccin).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med aktiv kontroll (MI-CP111), utført med T/LAIV sammenlignet med injisert trivalent influensavaksine, ble det observert en økt hyppighet av sykehusinnleggelser (av alle årsaker), i løpet av en periode på 180 dager etter at siste vaksinedose var satt hos spedbarn i alderen 611 måneder (6,1 % ved T/LAIV mot 2,6 % ved injisert influensavaksine).
Dutch: TCID50-doses vaccin werden zowel HAI- als IgA-serologische responsen vastgesteld bij 10% en 52% van de proefpersonen en werden nasale IgA-responsen vastgesteld bij 19% van de proefpersonen.
Norwegian Bokmål: TCID50, ble både HAI- og IgA- serorespons påvist hos 10 % og 52 % av personene, og «nasal wash» IgA-respons ble påvist hos 19 % av personene.
Dutch: Proefpersonen die geprimed waren met A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV of met A/Hong Kong/213/2003 P/LAIV vertoonden een significant betere respons op één enkele dosis geïnactiveerd H5N1-vaccin dan P/LAIV-naïeve proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Personer som var primet med enten A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV eller A/Hong Kong/213/2003 P/LAIV hadde signifikant bedre respons på en enkelt dose H5N1-vaksine enn P/LAIV-naïve personer.
Dutch: M = maanden b
Norwegian Bokmål: M = måneder
Dutch: De antilichaamrespons bij met A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV geactiveerde proefpersonen was ook hoger dan die na 2 doses geïnactiveerd vaccin bij P/LAIV-naïeve proefpersonen (zie tabel 3).
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen hos personer som var A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV-primet overskred også det som ble observert etter 2 doser av inaktivert vaksine hos P/LAIV-naïve personer (se tabell 3).
Dutch: Er werden bij geen van de proefpersonen HAI-responsen vastgesteld, noch na de eerste noch na de tweede dosis vaccin.
Norwegian Bokmål: Hemagglutinasjons hemmings (HAI)-respons ble ikke detektert hos noen av personene, hverken etter første eller andre dose med vaksine.
Dutch: Er waren geen overlijdens als gevolg van deze voorvallen en geen van de gehospitaliseerde kinderen moest kunstmatig beademd worden of opgenomen worden op de afdeling intensieve zorg.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse hendelsene var fatale, og ingen av barna som var lagt inn på sykehus behøvde mekanisk ventilasjon eller innleggelse på en akuttenhet.
Dutch: Neusspray, suspensie 10 neuspipetten voor eenmalig gebruik (elk van 0,2 ml)
Norwegian Bokmål: Nesespray, suspensjon 10 neseapplikatorer til engangsbruk (0,2 ml hver)
Dutch: Klinische studie CIR 277 onderzocht of personen die eerder gevaccineerd werden met een pandemisch levend verzwakt H5N1 influenzavaccin, geprimed werden of een langdurige immuniteit ontwikkelden die opgespoord kon worden na de daaropvolgende toediening van een geïnactiveerd H5N1-vaccin.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien CIR 277 ble det undersøkt om personer som hadde fått levende, svekket pandemisk influensa H5N1 vaksine før var primet eller hadde utviklet langvarig immunitet som kunne påvises etter påfølgende administrering av inaktivert H5N1-vaksine.
Dutch: Tabel 2 Relatieve werkzaamheid van T/LAIV in pediatrische studies met seizoengebonden injecteerbaar influenzavaccin met werkzame controle
Norwegian Bokmål: Tabell 2 T/LAIV relativ effekt i pediatriske studier med sesonginfluensavskine til injeksjon som aktiv kontroll
Dutch: De influenzavirusstam in Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca is (a) aan koude aangepast (cold-adapted; ca); (b) temperatuurgevoelig (temperature-sensitive; ts); en (c) verzwakt (attenuated; att).
Norwegian Bokmål: Influensavirusstammen i Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca er (a) kuldeadaptert (coldadapted; ca), (b) temperaturfølsom (temperature-sensitive; ts) og (c) svekket (attenuated; att).
Dutch: Voor de H7N7 P/LAIV werden sterke antilichaamresponsen in serum vastgesteld via zowel MN als HAI bij 9 van 13 personen, waarbij piektiters bereikt werden op dag 14.
Norwegian Bokmål: For H7N7 P/LAIV ble det sett tydelige antistoff-responser i serum for både MN og HAI hos 9 av 13 personer, med høyeste titer oppnådd på dag 14.
Dutch: In klinische studies en tijdens post-marketing surveillance met T/LAIV en Fluenz Tetra bij meer dan 110.000 kinderen en adolescenten van 2 tot 17 jaar, werden de volgende frequenties aan bijwerkingen gemeld:
Norwegian Bokmål: Fra kliniske studier og rapporter etter markedsføring med T/LAIV og Fluenza Tetra med over 100 000 barn og unge i alderen 2 til 17 år er følgende bivirkningsfrekvenser rapportert: Svært vanlige (≥ 1/10)
Dutch: De serologische responscijfers waren iets hoger bij proefpersonen die seronegatief waren bij aanvang van de studie.
Norwegian Bokmål: Andelen med serorespons var litt høyere blant personer som var seronegative ved baseline.
Dutch: Preventie van influenza in een officieel uitgeroepen pandemie bij kinderen en adolescenten van 12 maanden tot minder dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Profylakse av influensa ved en offentlig kunngjort pandemisk situasjon til barn og unge fra 12 måneder og opp til 18 år.
Dutch: De antilichaamrespons ontstond snel bij met P/LAIV H5N1 geprimede proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Antistoffrespons utviklet seg raskt hos P/LAIV H5N1-primede personer.
Dutch: In een studie met het seizoensgebonden trivalent levend verzwakt influenzavaccin (T/LAIV), werd een verhoogde incidentie van medisch significante piepende ademhaling waargenomen bij kinderen van 12-23 maanden (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: I en studie med den trivalente levende svekkede sesonginfluensavaksinen (T/LAIV), ble det sett økt forekomst av klinisk signifikant tungpustethet hos barn i alderen 12-23 måneder (se pkt.
Dutch: Tijdens een pandemie kan het echter aangewezen zijn om het vaccin toe te dienen, op voorwaarde dat het reanimatiemateriaal onmiddellijk beschikbaar is, indien nodig.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid ved en pandemisk situasjon være hensiktsmessig å gi vaksinen, sett at gjenopplivningsutstyr er tilgjengelig for øyeblikkelig hjelp.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter Ikke aktuelt.
Dutch: Proefpersonen met 4voudige stijging van het aantal antilichamen (percentage)
Norwegian Bokmål: Personer med 4gangs økning i antistoff
Dutch: Verwijder de dosisverdelingsklem aan het andere uiteinde van de applicator niet.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern dosedelerklypen på enden av stempelet.
Dutch: Klinische studies hebben de incidentie van bijwerkingen geëvalueerd bij 59 volwassenen van 18 tot 49 jaar, die minstens één dosis Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca toegediend kregen.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har evaluert forekomsten av bivirkninger hos 59 voksne i alderen 18 til 49 år etter administrering av minst en dose Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Dutch: Voor de H7N9 P/LAIV, ontwikkelden 8 van de 14 personen die één enkele dosis vaccin kregen en 13 van de 16 personen die twee doses vaccin kregen, een sterke antilichaamrespons; piektiters werden opnieuw bereikt op dag 14.
Norwegian Bokmål: For H7N9 P/LAIV, utviklet 8 av 14 personer som fikk en enkeltdose med vaksine og 13 av 16 personer som fikk to doser av vaksinen tydelige antistoff-responser i serum, høyeste titer ble også her sett på dag 14.
Dutch: Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u meer informatie wilt over mogelijke bijwerkingen van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca.
Norwegian Bokmål: Spør lege, sykepleier eller apotek dersom du ønsker mer informasjon om mulige bivirkninger av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in klinische studies met Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca bij gezonde volwassenen waren hoofdpijn (25,4%) en infectie van de bovenste luchtwegen (10,2%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble observert i kliniske studier utført med Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca hos friske voksne var hodepine (25,4 %) og øvre luftveisinfeksjon (10,2 %).
Dutch: • Gebruik Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca niet indien de houdbaarheidsdatum verstreken is of indien de verstuiver beschadigd lijkt, bijvoorbeeld indien de plunjer los of verwijderd is van de verstuiver of indien er tekenen zijn van lekkage.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca dersom utløpsdatoen er passert eller applikatoren virker skadet, for eksempel dersom stempelet er løst eller forskjøvet i forhold til applikatoren, eller ved tegn på lekkasje.
Dutch: TCID50 van het vaccin toegediend kregen in isolatie, waarbij 16 van deze proefpersonen 4-8 weken later een tweede dosis kregen.
Norwegian Bokmål: TCID50 av vaksinen intranasalt i isolasjon, der 16 av disse personene fikk en andre dose 4-8 uker senere.
Dutch: Proefpersonen in groep 1 tot 4 kregen één 45-μg-dosis A/Vietnam/1203/2004 pandemisch geïnactiveerd influenzavaccin (P/IIV) terwijl proefpersonen uit groep 5 2 doses kregen, met een tussentijd van ongeveer 28 dagen.
Norwegian Bokmål: Personer i gruppe 14 fikk en enkelt 45 mikrogram dose av A/Vietnam/1203/2004 inaktivert pandemisk influensavaksine (P/IIV), mens personer i gruppe 5 fikk 2 doser med ca. 28 dagers mellomrom.
Dutch: De antilichaamrespons bij met P/LAIV H5N1 geprimede proefpersonen was ook breder.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen hos P/LAIV H5N1-primed var også bredere.
Dutch: Bij studiedeelnemers die 2 doses kregen in jaar 1 en placebo in jaar 2 was de werkzaamheid in jaar 2 56,2% (95%-BI: 30,5; 72,7) tegen gematchte stammen en 44,8% (95%-BI: 18,2; 62,9) tegen alle stammen, ongeacht matching, in D153-P501, wat de noodzaak van een tweede seizoens-hervaccinatie aangeeft.
Norwegian Bokmål: For studiedeltakere som fikk 2 doser i år 1 og placebo i år 2, var effekten i år 2 56,2 % (95 % KI: 30,5; 72,7) mot matchede stammer, og 44,8 % (95 % KI: 18,2; 62,9) mot alle stammer uansett match, i D153-P501, noe som støttet behovet for revaksinering neste sesong.
Dutch: Post-marketing ervaring met seizoensgebonden T/LAIV In zeer zeldzame gevallen is melding gemaakt van het syndroom van Guillain-Barré en van exacerbatie van de symptomen van het syndroom van Leigh (mitochondriale encefalomyopathie).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne rapporter om Guillain-Barrés syndrom og forverring av symptomer på Leighs syndrom (mitokondriell encefalomyopati) er også observert.
Dutch: De suspensie is kleurloos tot lichtgeel, helder tot enigszins vertroebeld.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er fargeløs til blek gul, klar eller lett blakket.
Dutch: • Het wordt aanbevolen om Pandemische influenzavaccin H5N1 AstraZeneca niet tegelijkertijd met antivirale geneesmiddelen tegen influenza toe te dienen, zoals oseltamivir en zanamivir.
Norwegian Bokmål: - Det anbefales at Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ikke gis samtidig som influensaspesifikke antivirale legemidler, som oseltamivir og zanamivir.
Dutch: Reassortant influenzavirus* (levend verzwakt) van de volgende stam**:
Norwegian Bokmål: Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende stamme**:
Dutch: De aanbevolen dosis voor kinderen en jongeren tot 18 jaar is 0,2 ml Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca, toegediend als 0,1 ml in elk neusgat.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for barn og unge er 0,2 ml Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, administrert som 0,1 ml i hvert nesebor.
Dutch: De suspensie is kleurloos tot lichtgeel, helder tot opalescent.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er fargeløs til blek gul, klar til opaliserende.
Dutch: In klinische studies bij volwassenen die Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca kregen toegediend, waren de vaakst voorkomende bijwerkingen hoofdpijn en infectie van de bovenste luchtwegen (ontsteking van de neus, keel en bijholten).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med voksne som fikk Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca var de mest vanlige bivirkningene hodepine og øvre luftveisinfeksjon (betennelse i nese, hals og bihuler).
Dutch: personen met T/LAIV (0,3%) en 8 personen met het injecteerbare influenzavaccin (0,2%)) gehospitaliseerd vanwege een medisch significante piepende ademhaling.
Norwegian Bokmål: Totalt 20 pasienter (12 T/LAIV, 0,3 %; 8 injisert influensa vaksine, 0,2 %) ble lagt inn på sykehus i forbindelse med medisinsk signifikant pustebesvær.
Dutch: Om de veiligheid en reactogeniciteit van het Pandemisch Influenzavaccin H5N1 AstraZeneca verder te onderzoeken, dient de vergunninghouder een open-label eenarmige interventiestudie uit te voeren om de veiligheid en immunogeniciteit van P/LAIV te evalueren bij kinderen en adolescenten van 12 maanden tot jonger dan 18 jaar oud gedurende de volgende verklaarde pandemie.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å undersøke sikkerheten og reaktogenisitet av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen i løpet av neste erklærte pandemi, gjennomføre en åpen, enkeltarmet, intervensjonsstudie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet av P/LAIV hos barn og ungdom fra 12 måneder og opp til 18 år.