FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiedot rintasyöpäpotilaiden kliinisestä tutkimuksesta osoittivat, että palbosiklibin ja fulvestrantin välillä ei ollut kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia annettaessa näitä sisältäviä lääkevalmisteita samanaikaisesti.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie av pasienter med brystkreft viste at det ikke var noen klinisk relevant legemiddelinteraksjon mellom palbociklib og fulvestrant når de to legemidlene ble gitt samtidig.
Finnish: Palbosiklibin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on henkeä uhkaava viskeraalinen metastasointi (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av palbociklib hos pasienter med kritisk visceral sykdom er ikke undersøkt (se pkt.
Finnish: Palbosiklibin kanssa yhdessä annettavan fulvestrantin suositusannos on 500 mg lihakseen ensimmäisen hoitosyklin päivinä 1 ja 15, toisen hoitosyklin päivänä 1 ja tämän jälkeen kerran kuukaudessa kunkin syklin päivänä 1.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med palbociklib er den anbefalte fulvestrantdosen 500 mg. Dosen administreres intramuskulært på dag 1, 15 og 29 og deretter én gang i måneden.
Finnish: Rottaemojen toksisella annoksella 300 mg/kg/vrk (AUC-arvon perusteella 3-kertainen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna) havaittiin sikiöiden painon laskua ja kaniiniemojen toksisella annoksella 20 mg/kg/vrk (AUC-arvon perusteella 4-kertainen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna) havaittiin luustomuutosten (myös eturaajojen pienissä varvasluissa) ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Norwegian Bokmål: Redusert fostervekt ble observert ved en maternell toksisk dose på 300 mg/kg/dag hos rotter (3 ganger human klinisk eksponering basert på AUC), og en økt forekomst av skjelettavvik, inkludert små falanger i forbeina, ble observert ved en maternell toksisk dose på 20 mg/kg/dag hos kaniner (4 ganger human klinisk eksponering basert på AUC).
Finnish: PALOMA-3-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset (tutkijoiden arvio, koko tutkimuspopulaatio [intent-to-treat, ITT])
Norwegian Bokmål: Effektresultater - PALOMA-3-studien (utprøvers vurdering, «intent-to-treat population»)
Finnish: Jatka IBRANCE-hoitoa, kunnes lääkäri toisin kehottaa.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta IBRANCE hvis ikke legen din sier at du skal gjøre det.
Finnish: Yhteisvaikutus palbosiklibin ja letrotsolin välillä
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjon mellom palbociklib og letrozol
Finnish: Suositeltu IBRANCE-annos on 125 mg kerran vuorokaudessa 3 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av IBRANCE er 125 mg som skal tas én gang om dagen i 3 uker, etterfulgt av 1 uke uten å ta IBRANCE.
Finnish: Naarasrotilla ei todettu kasvainlöydöksiä millään annostuksella tutkittaessa aina 200 mg:aan/kg/vrk asti.
Norwegian Bokmål: Det var ingen neoplastiske funn hos hunnrotter ved doser opptil 200 mg/kg/dag.
Finnish: Yhteyttä ei myöskään todettu, kun vastetta palbosiklibille tutkittiin in vivo potilasperäisissä siirremalleissa.
Norwegian Bokmål: Likeledes ble det ikke sett noen sammenheng når man undersøkte respons på palbociklib i in vivo pasientutledede xenograftmodeller (PDXmodeller).
Finnish: Palbosiklibin ja letrotsolin yhdistelmähoidon havaittiin myös pienentävän taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 512 potilaan alaryhmässä, jossa kasvaimet oli todettu immunohistokemiallisessa (IHC) määrityksessä RB (retinoblastoomaproteiini) -positiivisiksi (HR = 0,543; 95 %:n luottamusväli 0,433-0,681; mPFS 27,4 kk vs 13,7 kk).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble det sett en redusert risiko for sykdomsprogresjon eller død i palbociklib pluss letrozol-armen hos 512 pasienter med tumorer som testet positivt for Rbproteinekspresjon ved immunhistokjemi (IHC) (HR på 0,543 [95 % KI: 0,433, 0,681], mPFS 27,4 måneder versus 13,7 måneder).
Finnish: Kolmessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa mediaaniaika ensimmäisen minkä tahansa vaikeusasteen neutropenian ilmaantumiseen oli 15 päivää (12-700 päivää).
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst av nøytropeni (uansett grad) var 15 dager (12-700 dager), og median varighet av grad ≥ 3 nøytropeni var 7 dager basert på tre randomiserte kliniske studier.
Finnish: Taulukossa 5 luetellut laboratorioarvojen poikkeamat ovat peräisin 3 satunnaistetun tutkimuksen yhdistetyistä tiedoista.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser unormale laboratorieverdier som ble observert for samlede data fra 3 randomiserte studier.
Finnish: IBRANCE 100 mg kovat kapselit EU/1/16/1147/003
Norwegian Bokmål: IBRANCE 100 mg harde kapsler EU/1/16/1147/003
Finnish: Palbosiklibin ja fulvestrantin yhdistelmähoitoa on tutkittu pre/perimenopausaalisten potilaiden hoidossa vain LHRH-agonistiin yhdistettynä.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av palbociklib med fulvestrant hos pre- og perimenopausale kvinner er kun undersøkt i kombinasjon med en LHRH-agonist.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot hemodialyysia tarvitsevien potilaiden hoidosta ovat riittämättömiä annossuositusten antamiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for pasienter som trenger hemodialyse, for å kunne gi anbefaling om dosejusteringer i denne pasientpopulasjonen (se pkt.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes oireet lievittyvät
Norwegian Bokmål: Avvent behandling til symptomene bedres til:
Finnish: IBRANCE on tarkoitettu hormonireseptoripositiivisen ja HER2-negatiivisen paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoitoon yhdessä aromataasinestäjän kanssa tai yhdessä fulvestrantin kanssa, jos potilas on saanut aiemmin hormonaalista hoitoa (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: IBRANCE er indisert til behandling av hormonreseptor (HR) positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft: - i kombinasjon med en aromatasehemmer; - i kombinasjon med fulvestrant hos kvinner som tidligere har fått endokrinbehandling (se pkt.
Finnish: Tulokset osoittavat, että palbosiklibin kokonaisaltistus (AUCinf) suureni 39 % lievää munuaisten vajaatoimintaa (eGFR 60-89 ml/min) sairastavilla ja 42 % keskivaikeaa (eGFR 30-59 ml/min) ja 31 % vaikeaa (eGFR < 30 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna henkilöihin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (eGFR ≥ 90 ml/min).
Norwegian Bokmål: Data fra en farmakokinetisk utprøving hos personer med ulike grader av nyrefunksjon indikerer at total palbociklibeksponering (AUCinf) økte med 39 %, 42 % og 31 % med hhv. lett (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min), moderat (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) og alvorlig (CrCl <30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal (CrCl ≥ 90 ml/min) nyrefunksjon.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 56 mg laktoosimonohydraattia.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder 56 mg laktose (som monohydrat).
Finnish: Palbosiklibin ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden välillä ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier av palbociklib med orale prevensjonsmidler er ikke utført (se pkt.
Finnish: Huom.: Laboratoriotulokset on luokiteltu NCI CTCAE (National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events) -vaikeusasteluokituksen v4.0 mukaan.
Norwegian Bokmål: Merk: Gradering av laboratorieresultater er i samsvar med NCIs CTCAE-gradering, versjon 4.0.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 74 mg laktoosimonohydraattia.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder 74 mg laktose (som monohydrat).
Finnish: Mitä IBRANCE sisältää - Vaikuttava aine on palbosiklibi.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av IBRANCE - Virkestoffet er palbociklib.
Finnish: Suu- ja huulitulehdus (stomatiitti), pahoinvointi, oksentelu, ripuli Ihottuma
Norwegian Bokmål: Betennelse i munnen og leppene (stomatitt), kvalme, oppkast, diaré Utslett
Finnish: Yksi kapseli sisältää 100 mg palbosiklibia.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 100 mg palbociklib.
Finnish: IBRANCE 125 mg kovat kapselit EU/1/16/1147/005
Norwegian Bokmål: IBRANCE 125 mg harde kapsler EU/1/16/1147/005
Finnish: Tiedot rintasyöpäpotilaiden kliinisen tutkimuksen yhteisvaikutuksia arvioivasta osiosta osoittivat, että palbosiklibin ja letrotsolin välillä ei ollut yhteisvaikutuksia annettaessa näitä sisältäviä lääkevalmisteita samanaikaisesti.
Norwegian Bokmål: Data fra legemiddelinteraksjonsdelen i en klinisk studie hos pasienter med brystkreft viste at det ikke forekom noen legemiddelinteraksjon mellom palbociklib og letrozol når de to legemidlene ble gitt samtidig.
Finnish: Kun ihmisille annettiin 125 mg:n kerta-annos [14C]-palbosiklibia suun kautta, palbosiklibin tärkeimmät ensisijaiset metaboliareitit olivat oksidaatio ja sulfonaatio sekä vähäisempinä myötävaikuttavina metaboliareitteinä asylaatio ja glukuronidaatio.
Norwegian Bokmål: C]palbociklib til mennesker var oksidering og sulfonering de primære metabolismeveiene, med acylering og glukuronidering som mindre viktige metabolismeveier.
Finnish: Sitoutumattoman palbosiklibin huippupitoisuus (Cmax) suureni 7 % lievää, 38 % keskivaikeaa ja 72 % vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna henkilöihin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Norwegian Bokmål: Total ubundet eksponering for palbociklib (ubundet Cmax) økte med 7 %, 38 % og 72 % for hhv. lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 125 mg palbosiklibia.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 125 mg palbociklib.
Finnish: Kehitystoksisuus
Norwegian Bokmål: Utviklingstoksisitet
Finnish: Tämä todettiin selvästi pre-/perimenopausaalisilla (HR = 0,46; 95 %:n luottamusväli 0,28-0,75) ja postmenopausaalisilla (HR = 0,52; 95 %:n luottamusväli 0,40-0,66) potilailla sekä potilailla, joilla oli viskeraalisia metastaaseja (HR = 0,50; 95 %:n luottamusväli 0,380,65) ja joilla ei ollut viskeraalisia metastaaseja (HR = 0,48; 95 %:n luottamusväli 0,33-0,71).
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen var tydelig for pre- og perimenopausale kvinner (HR på 0,46 [95 % KI: 0,28, 0,75]), postmenopausale kvinner (HR på 0,52 [95 % KI: 0,40, 0,66]), og pasienter med viscerale metastaser (HR på 0,50 [95 % KI: 0,38, 0,65]) samt ikke-viscerale metastaser (HR på 0,48 [95 % KI: 0,33, 0,71]).
Finnish: Pre- tai perimenopausaalisten potilaiden hoidossa palbosiklibin ja aromataasinestäjän yhdistelmään tulee aina liittää LHRH-agonisti (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling av pre- og perimenopausale kvinner med en kombinasjon av palbociklib og en aromatasehemmer skal alltid gis sammen med en LHRH-agonist (se pkt.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 75 mg palbosiklibia.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 75 mg palbociklib.
Finnish: IBRANCE-hoito tulee lopettaa pysyvästi, jos potilaalla todetaan vaikea interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/pneumoniitti (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Seponer IBRANCE permanent hos pasienter med alvorlig interstitiell lungesykdom (ILD) / pneumonitt (se pkt.
Finnish: Tutkimuspotilaat ositettiin seuraavien tekijöiden mukaan: kasvaimen sijainti (viskeraalinen vs muu kuin viskeraalinen), taudista vapaa aika (disease free interval, DFI) (neo)adjuvanttihoidon päättymisestä sairauden uusiutumiseen (de novo metastasoitunut vs DFI ≤ 12 kuukautta vs DFI > 12 kuukautta) ja syövän aiemmat (neo)adjuvanttihoidot (aiempi hormonaalinen hoito vs ei aiempaa hormonaalista hoitoa).
Norwegian Bokmål: Totalt 666 postmenopausale kvinner ble randomisert 2:1 til palbociklib pluss letrozol-armen eller placebo pluss letrozol-armen, og pasientene ble stratifisert etter sykdomssted (visceral versus ikke-visceral), sykdomsfritt intervall fra avsluttet (neo)adjuvant behandling til tilbakefall av sykdommen (de novo-metastatisk versus  12 måneder versus > 12 måneder), og etter type av tidligere (neo)adjuvant kreftbehandling (tidligere hormonbehandling versus ingen tidligere hormonbehandling).
Finnish: Hyöty havaittiin myös riippumatta siitä, kuinka monta aiempaa hoitoa potilas oli saanut metastasoituneeseen tautiin: 0 (HR = 0,59; 95 %:n luottamusväli 0,37-0,93), 1 (HR = 0,46; 95 %:n luottamusväli 0,320,64), 2 (HR = 0,48; 95 %:n luottamusväli 0,30-0,76) tai ≥ 3 (HR = 0,59; 95 %:n luottamusväli 0,28
Norwegian Bokmål: Det ble også observert en nytteverdi, uavhengig av antall tidligere behandlingslinjer for metastaser, enten 0 (HR på 0,59 [95 % KI: 0,37, 0,93]), 1 (HR på 0,46 [95 % KI: 0,32, 0,64]), 2 (HR på 0,48 [95 % KI: 0,30, 0,76]) eller ≥ 3 linjer (HR på 0,59 [95 % KI: 0,28, 1,22]).
Finnish: IBRANCE 100 mg kovat kapselit
Norwegian Bokmål: IBRANCE 100 mg harde kapsler
Finnish: Palbosiklibihoidon aikana ei saa imettää.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får palbociklib skal ikke amme.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Ammoniumhydroksidi (28 % liuos) Propyleeniglykoli Simetikoni
Norwegian Bokmål: Ammoniumhydroksid (28 % oppløsning) Propylenglykol
Finnish: Vaikeusasteen 3 neutropeniaa raportoitiin 500 potilaalla (57,3 %) ja vaikeusasteen 4 neutropeniaa 97 potilaalla (11,1 %) (ks. taulukko 4).
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble det rapportert om nøytropeni (uansett grad) hos 716 (82,1 %) pasienter som fikk IBRANCE, uavhengig av kombinasjonen, hvorav grad 3 nøytropeni ble rapportert hos 500 (57,3 %) pasienter, og grad 4 nøytropeni ble rapportert hos 97 (11,1 %) pasienter (se tabell 4).
Finnish: Suutulehdus sisältää seuraavat suositellut termit: aftainen suutulehdus, huulitulehdus, kielitulehdus, kielikipu, suun haavautuminen, limakalvotulehdus, suukipu, suunielun oireet, suunielun kipu, suutulehdus.
Norwegian Bokmål: Stomatitt omfatter følgende foretrukne termer: aftøs stomatitt, cheilitt, glossitt, glossodyni, munnsår, slimhinnebetennelse, oral smerte, orofaryngalt ubehag, orofaryngal smerte, stomatitt.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pakkauksessa vaurioita tai kajoamisen merkkejä.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er ødelagt, eller hvis det ser ut som at noen har forsøkt å åpne den.
Finnish: IBRANCE-hoitoa kliinisessä ohjelmassa saaneista noin 2 %:lla on raportoitu kuumeista neutropeniaa.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble rapportert hos ca. 2 % av pasientene som ble eksponert for IBRANCE i det totale kliniske programmet.
Finnish: IBRANCE 75 mg kovat kapselit EU/1/16/1147/001
Norwegian Bokmål: IBRANCE 75 mg harde kapsler EU/1/16/1147/001
Finnish: Palbosiklibi estää reversiibelisti sykliinistä riippuvaisia kinaaseja 4 ja 6 (CDK4/6), jotka osallistuvat solusyklin säätelyyn.
Norwegian Bokmål: Palbociklib er en reversibel hemmer av cyklinavhengig kinase 4 og 6, som er involvert i regulering av cellesyklus.
Finnish: IBRANCE 125 mg kovat kapselit
Norwegian Bokmål: IBRANCE 125 mg harde kapsler
Finnish: Herkkien CYP3A:n substraattien, joilla on kapea terapeuttinen indeksi (esim. alfentaniili, siklosporiini, dihydroergotamiini, ergotamiini, everolimuusi, fentanyyli, pimotsidi, kinidiini, sirolimuusi ja takrolimuusi), annosta voidaan joutua pienentämään annettaessa niitä samanaikaisesti IBRANCE-valmisteen kanssa, koska IBRANCE saattaa suurentaa niiden altistusta.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å redusere dosen med sensitive CYP3A-substrater med smalt terapeutisk vindu (f.eks. alfentanil, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, everolimus, fentanyl, pimozid, kinidin,
Finnish: Miten IBRANCE-kapseleita otetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IBRANCE
Finnish: Siksi IBRANCEhoidon aikana saattaa olla tavallista suurempi riski sairastua infektioon.
Norwegian Bokmål: Derfor kan du ha større risiko for å få en infeksjon mens du bruker IBRANCE.
Finnish: IBRANCE 75 mg kovat kapselit
Norwegian Bokmål: IBRANCE 75 mg harde kapsler
Finnish: PURKIN ETIKETTI - 100 MG KAPSELIT
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR BOKS - 100 MG KAPSLER
Finnish: • kolkisiini, jota käytetään kihdin hoitoon
Norwegian Bokmål: • Kolkisin, som brukes til behandling av gikt.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaaneissa todettiin 6,9 kuukauden ero palbosiklibin ja fulvestrantin yhdistelmähoitoa saaneiden ja lumelääkkeen ja fulvestrantin yhdistelmää saaneiden välillä.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en differanse på 6,9 måneder i median OS i palbociklib pluss fulvestrant-armen sammenlignet med placebo pluss fulvestrant-armen.
Finnish: IBRANCE 75 mg kovat kapselit IBRANCE 100 mg kovat kapselit IBRANCE 125 mg kovat kapselit palbosiklibi (palbociclib.)
Norwegian Bokmål: IBRANCE 75 mg harde kapsler IBRANCE 100 mg harde kapsler IBRANCE 125 mg harde kapsler palbociklib (palbociclib.)
Finnish: Lumelääkkeen ja fulvestrantin yhdistelmää saaneista satunnaistetuista potilaista 15,5 % sai taudin etenemisen jälkeen palbosiklibiä ja muita CDK-estäjiä.
Norwegian Bokmål: I placebo pluss fulvestrant-armen fikk 15,5 % av de randomiserte pasientene palbociklib og andre CDK-hemmere under senere behandlinger etter progresjon.
Finnish: Yhteisvaikutus palbosiklibin ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden välillä
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjon mellom palbociklib og orale prevensjonsmidler
Finnish: PURKIN ETIKETTI - 125 MG KAPSELIT
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR BOKS - 125 MG KAPSLER
Finnish: Itrakonatsolin anto toistuvina 200 mg:n annoksina yhdessä palbosiklibin 125 mg:n kerta-annoksen kanssa suurensi palbosiklibin kokonaisaltistusta (AUCinf) noin 87 % ja huippupitoisuutta (Cmax) noin 34 % verrattuna pelkän palbosiklibin antoon 125 mg:n kerta-annoksena.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte doser av 200 mg itrakonazol med en enkeltdose på 125 mg palbociklib økte total eksponering for palbociklib (AUCinf) og maksimal konsentrasjon (Cmax) med henholdsvis ca. 87 % og 34 %, sammenlignet med en enkeltdose palbociklib på 125 mg gitt alene.
Finnish: PURKIN ETIKETTI - 75 MG KAPSELIT
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR BOKS - 75 MG KAPSLER
Finnish: Palbosiklibin ja fulvestrantin yhdistelmähoidon havaittiin pienentävän taudin etenemisen tai kuoleman riskiä kaikissa ositustekijöiden ja lähtötilanteen ominaisuuksien mukaan määritellyissä potilasalaryhmissä.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en reduksjon i risiko for sykdomsprogresjon eller død i palbociklib pluss fulvestrantarmen i alle individuelle pasientundergrupper, definert i henhold til stratifiseringsfaktorer og baselinekarakteristika.
Finnish: PALOMA-3-tutkimuksen tehoa koskevia tuloksia, kun tautiin liittyi vs ei liittynyt viskeraalisia metastaaseja (ITT-populaatio)
Norwegian Bokmål: Effektresultater ved visceral og ikke-visceral sykdom fra PALOMA-3-studien («intent-to-treat population») Visceral sykdom
Finnish: Palbosiklibin huippupitoisuus (Cmax) suureni 17 % lievää, 12 % keskivaikeaa ja 15 % vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna henkilöihin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Norwegian Bokmål: Total palbociklibeksponering (Cmax) økte med 17 %, 12 % og 15 % for hhv. lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Finnish: Seuraavien lääkkeiden haittavaikutusten riski voi olla suurentunut yhdessä IBRANCE-valmisteen kanssa annettuina:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan gi økt risiko for bivirkninger når de gis sammen med IBRANCE:
Finnish: Sitoutumattoman palbosiklibin osuus (fu; keskiarvo) ihmisen plasmassa in vivo oli sitä suurempi, mitä heikompi potilaan maksan toimintakyky oli.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ubundet fraksjon (fu) palbociklib i humant plasma in vivo økte gradvis med forverring av leverfunksjon.
Finnish: • mäkikuisma (rohdosvalmiste), jota käytetään lievän masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon.
Norwegian Bokmål: • Johannesurt, et plantebasert legemiddel som brukes til behandling av mild depresjon og angst.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö palbosiklibi ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om palbociklib skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: - IBRANCE 125 mg kovat kapselit: yksi kapseli sisältää 125 mg palbosiklibia.
Norwegian Bokmål: - IBRANCE 125 mg hard kapsel: hver kapsel inneholder 125 mg palbociklib.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Esiintymistiheys Suositeltu termi
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens
Finnish: Taudin etenemisestä vapaata elinaikaa kuvaavat Kaplan-Meierin käyrät PALOMA-3-tutkimuksessa (tutkijoiden radiologinen arvio, koko tutkimuspopulaatio [ITT]) (tiedonkeruu katkaistu 23.10.2015)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (utprøvers vurdering, «intent-totreat population») - PALOMA-3-studien (cut-off 23. oktober 2015)
Finnish: - IBRANCE 125 mg on läpinäkymätön kova kapseli, jonka runko-osa on keltaruskea (valkoisella merkintä "PBC 125") ja kansiosa keltaruskea (valkoisella merkintä "Pfizer").
Norwegian Bokmål: - IBRANCE 125 mg leveres som ugjennomsiktige, harde kapsler med en karamellfarget kapselbunn (merket «PBC 125» med hvit skrift) og en karamellfarget kapseltopp (merket «Pfizer» med hvit skrift).
Finnish: Vaikeusaste 4
Norwegian Bokmål: Grad 4
Finnish: - IBRANCE 100 mg kovat kapselit: yksi kapseli sisältää 100 mg palbosiklibia.
Norwegian Bokmål: - IBRANCE 100 mg hard kapsel: hver kapsel inneholder 100 mg palbociklib.
Finnish: Myöskään ikä tai paino ei vaikuttanut altistukseen kliinisesti merkittävässä määrin.
Norwegian Bokmål: Alder og kroppsvekt hadde ingen klinisk relevant effekt på eksponeringen for palbociklib.
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 521 pre-, peri- tai postmenopausaalista naista, joiden rintasyöpä oli edennyt joko hormonaalisen adjuvanttihoidon aikana tai 12 kuukauden kuluessa sen päättymisestä tai edenneeseen rintasyöpään aiemmin annetun hormonaalisen hoidon aikana tai 1 kuukauden kuluessa sen päättymisestä.
Norwegian Bokmål: Totalt 521 pre-, peri- og postmenopausale kvinner med progresjon ved, eller i løpet av 12 måneder etter avsluttet adjuvant endokrin behandling, eller ved eller i løpet av 1 måned etter tidligere endokrin behandling for avansert sykdom, ble randomisert 2:1 til palbociklib pluss fulvestrant eller placebo pluss fulvestrant, og stratifisert i henhold til dokumentert sensitivitet for tidligere hormonbehandling, menopausal status ved studieinklusjon (pre-, peri- versus postmenopausal), og forekomst av viscerale metastaser.
Finnish: - IBRANCE 75 mg kovat kapselit: yksi kapseli sisältää 75 mg palbosiklibia.
Norwegian Bokmål: - IBRANCE 75 mg hard kapsel: hver kapsel inneholder 75 mg palbociklib.
Finnish: • rintakipu.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Finnish: Taudin etenemisestä vapaan elinajan todennäköisyys (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse (%)
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot - IBRANCE 75 mg on läpinäkymätön kova kapseli, jonka runko-osa on vaaleanoranssi (valkoisella merkintä "PBC 75") ja kansiosa vaaleanoranssi (valkoisella merkintä "Pfizer").
Norwegian Bokmål: Hvordan IBRANCE ser ut og innholdet i pakningen - IBRANCE 75 mg leveres som ugjennomsiktige, harde kapsler med en lys oransje kapselbunn (merket «PBC 75» med hvit skrift) og en lys oransje kapseltopp (merket «Pfizer» med hvit skrift).
Finnish: Määrättyä tutkimushoitoa jatkettiin, kunnes ensimmäisen kerran ilmeni jokin seuraavista: tauti eteni objektiivisesti arvioiden, oireet pahenivat, toksisuus ei ollut hyväksyttävissä, potilas kuoli tai perui osallistumissuostumuksensa.
Norwegian Bokmål: Pasienter fortsatte med tildelt behandling frem til objektiv sykdomsprogresjon, symptomforverring, uakseptabel toksisitet, død eller tilbaketrukket samtykke, avhengig av hva som oppsto først.
Finnish: Verihiutalemäärän vähenemien
Norwegian Bokmål: Redusert antall blodplater
Finnish: Suurin palbosiklibin annos, jolla karsinogeenisia vaikutuksia ei havaittu (NOEL), oli urosrotilla 10 mg/kg/vrk (AUC-arvon perusteella noin 2-kertainen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna) ja naarasrotilla 200 mg/kg/vrk (AUC-arvon perusteella noin 4-kertainen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna).
Norwegian Bokmål: NOEL for palbociklib-relaterte karsinogene effekter var på hhv. 10 mg/kg/dag (ca. 2 ganger human klinisk eksponering basert på AUC) og 200 mg/kg/dag (ca. 4 ganger human klinisk eksponering basert på AUC) hos hanner og hunner.