FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поради това, СНМР приема доказателствата за достатъчни да подкрепят употребата на Tazocin при лечението на пневмония, придобита в болницата, и пневмония, свързана с обдишване.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad pakanka įrodymų Tazocin naudojimui gydant HP ir PVSP pagrįsti.
Bulgarian: По отношение на пневмония, придобита в болницата, СНМР взима предвид предадените сравнителни проучвания, които включват пациенти само с пневмония, придобита в болницата, пневмония, придобита в болницата включително пневмония, свързана с обдишване, или само пневмония, свързана с обдишване.
Lithuanian: Dėl HP - CHMP susipažino su pateiktais palyginamaisiais tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys tik HP, HP, įskaitant PVSP, arba tik PVSP.
Bulgarian: Инфекции на долните дихателни пътища
Lithuanian: Apatinių kvėpavimo takų infekcijos
Bulgarian: ПРУ се съгласява и СНМР приема хармонизиран текст за точка 5.3.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko ir CHMP patvirtino suderintą 5.3 skyriaus formuluotę.
Bulgarian: Общите доказателства показват, че 4,5 g приложени на
Lithuanian: Įrodymų visuma leidžia manyti, kad 4,5 g dozė, vartojama kas 8 arba geriau kas 6 val.
Bulgarian: Предложението на ПРУ е в съответствие с основния информационен лист.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymas atitiko bendrovės Pagrindinę specifikaciją.
Bulgarian: След дискусиите с работната група на СНМР и въз основа на цялата налична информация, СНМР решава да промени текста на показанието и приема следното показание:
Lithuanian: Po diskusijų su CHMP dokumentų rengimo grupe, atsižvelgdamas į visus turimus duomenis, CHMP nusprendė performuluoti indikaciją ir patvirtino tokią indikacijos formuluotę:
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Tazocin и свързани с него имена (вж.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teises.
Bulgarian: ПРУ заявява, че докато необходимата информация е налична във всички страни, текстовете се различават по дълбочината на подробностите.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė, kad nors visų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose pateikta būtinoji informacija, teiginiai skiriasi savo išsamumu.
Bulgarian: В заключение, CHMP приема хармонизиран текст за точка 4.9.
Lithuanian: Užbaigdamas, CHMP patvirtino suderintą 4.9 skyriaus formuluotę.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Tazocin и свързани с него имена (вж.
Lithuanian: CHMP rekomendavo iš dalies pakeisti Tazocin ir susijusių pavadinimų (žr.
Bulgarian: СНМР оценява подадените данни и отбелязва, че повечето държави-членки включват инфекциите на пикочните пътища (UTIs) като показание и че в някои
Lithuanian: CHMP įvertino pateiktus duomenis ir atkreipė dėmesį į tai, kad daugumos valstybių narių preparato charakteristikų santraukose indikacijų sąraše nurodytos šlapimo takų infekcijos, o kai kuriose kitose santraukose - tik komplikuotos šlapimo takų infekcijos.
Bulgarian: Точка 6 - ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA
Bulgarian: ПРУ предлага хармонизиран текст в съответствие с основния му информационен лист.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė suderintą formuluotę, atitinkančią bendrovės Pagrindinę specifikaciją.
Bulgarian: След дискусиите с работната група на СНМР и въз основа на цялата налична информация, СНМР решава да ограничи показанието и приема следното показание:
Lithuanian: Po diskusijų su CHMP rengimo grupe, atsižvelgdamas į visus turimus duomenis, CHMP nusprendė susiaurinti indikaciją ir patvirtino tokią indikacijos formuluotę:
Bulgarian: СНМР решава да премахне тройната комбинация (вътремускулно приложение с лидокаин) от обхвата на процедурата, в съответствие с нотификацията.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pranešimą, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė į šią procedūrą neįtraukti trigubo derinio (vartojamo į raumenį kartu su lidokainu).
Bulgarian: Tietokuja 4, 00330
Lithuanian: Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Bulgarian: 150 00 Praha Smíchov, Чешка република
Lithuanian: 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Bulgarian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex,
Lithuanian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE
Bulgarian: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid),
Lithuanian: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer
Lithuanian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Bulgarian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals)
Lithuanian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Bulgarian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 ArquiparqueMiraflores
Lithuanian: António Loureiro Borges, 2
Bulgarian: Списък На Имената, Лекарствени Форми, Количество На Активното Вещество В Дозова Единица, В %, За Даден Обем Или Маса, Път На Въвеждане, Притежатели
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Bulgarian: Maidenhead Berkshire SL6 0PH
Lithuanian: Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Bulgarian: Boulevard de la Plaine 17
Lithuanian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Bulgarian: Tazocin 2,25 g 2,25 g
Lithuanian: Tazocin 2,25 g
Bulgarian: 154 51 Neo Psychico
Lithuanian: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece
Bulgarian: 1495-131 ALGÉS
Lithuanian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugal
Bulgarian: 250 mg) 268,3 mg
Lithuanian: 250 mg tazobaktamo) 268,3 mg
Bulgarian: Aprilia (LT), 04011,
Lithuanian: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Bulgarian: g/флакон
Lithuanian: G/VIAL
Bulgarian: 2750 Ballerup, Дания
Lithuanian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup, Denmark
Bulgarian: 268,300 mg
Lithuanian: Tazobaktamo natrio druska 268.300 mg
Bulgarian: Hauptstraße 1, A-12150 Wien
Lithuanian: A-12150 Wien Austria
Bulgarian: Lautrupvang 8
Lithuanian: Storchengasse 1
Bulgarian: 2,085 g пиперацилин натрий + 268,30 mg тазобактам натрий
Lithuanian: 2,085 g piperacilino natrio druskos + 268,30 mg tazobaktamo natrio druskos
Bulgarian: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna
Lithuanian: Wyeth Whitehall Export GmbH
Bulgarian: 2 g пиперацилин / 0,25 g тазобактам
Lithuanian: 2 g piperacilino / 0,25 g tazobaktamo
Bulgarian: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazoba ctam)
Lithuanian: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobactam)
Bulgarian: Tazocin 4,5 g 4,5 g
Lithuanian: Tazocin 4,5 g
Bulgarian: 536,600 mg
Lithuanian: Tazobaktamo natrio druska 536.600 mg
Bulgarian: 191 90 Sollentuna171 24 Solna,
Lithuanian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Sweden
Bulgarian: 4 g пиперацилин, еквивалентен на 4,17 g пиперацилин натрий
Lithuanian: 4 g piperacilino atitinkančio 4.17 g piperacilino natrio druskos ir
Bulgarian: 4,170 g пиперацилин натрий + 536,60 mg тазобактам натрий
Lithuanian: 4,170 g piperacilino natrio druskos + 536,60 mg tazobaktamo natrio druskos
Bulgarian: 4 g пиперацилин / 0,5 g тазобактам
Lithuanian: 4 g piperacilino / 0,5 g tazobaktamo
Bulgarian: Финландия
Lithuanian: Finland
Bulgarian: Италия инфузионен разтвор
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui
Bulgarian: 1 флакон съдържа пиперацилин натрий, еквивалентен на 4,0 g пиперацилин и тазобактам натрий, еквивалентен на 0,5 g тазобактам.
Lithuanian: 1buteliukas, kuriame yra piperacilino natrio druskos, atitinkančios 4.0 g piperacilino ir tazobaktamo natrio druskos, atitinkančios 0.5 g tazobaktamo.
Bulgarian: Тазобактам натрий (еквив.
Lithuanian: Tazobaktamo natrio druska (atitinkanti
Bulgarian: Пиперацилин натрий и тазобактам натрий, еквивалентни на 4 g пиперацилин и 500 mg тазобактам
Lithuanian: Piperacilino natrio druskos ir tazobaktamo natrio druskos atitinkančios 4 g piperacilino ir 500 mg tazobaktamo
Bulgarian: Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH
Lithuanian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Bulgarian: 4,5 g/флакон
Lithuanian: 4.5 G/VIAL
Bulgarian: на тазобактам
Lithuanian: I PRIEDAS
Bulgarian: Пиперацилин натрий и тазобактам натрий, еквивалентни на 2 g пиперацилин и 250 mg тазобактам
Lithuanian: Piperacilino natrio druskos ir tazobaktamo natrio druskos atitinkančios 2 g piperacilino ir 250 mg tazobaktamo.
Bulgarian: 500 mg като натриеви соли.
Lithuanian: 500 mg tazobaktamo.
Bulgarian: Tazocin 2,25g съдържа 2,085 g пиперацилин натрий, еквивалентен на 2 g пиперацилин и 0,2683 g тазобактам натрий, еквивалентен на 250 mg тазобактам
Lithuanian: Tazocin 2,25g sudėtyje yra 2.085g piperacilino natrio druskos atitinkančios 2 g piperacilino ir 0.2683 g tazobaktamo natrio druskos, atitinkančios 250 miligramų tazobaktamo.
Bulgarian: TAZOCILLINE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion инфузионен разтвор
Lithuanian: TAZOCILLINE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Bulgarian: TAZOCIN 4g/0.5g съдържа 2 активни вещества; пиперацилин 4 g и тазобактам
Lithuanian: TAZOCIN 4g/0.5g sudėtyje yra 2 aktyvios medžiagos 4g piperacilino ir 0.5g tazobaktamo; abu natrio druskos pavidalu.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Lithuanian: 1200 mg Koncentratas infuziniam tirpalui
Bulgarian: Не се опитвайте да се лекувате сами с други лекарства.
Lithuanian: Nebandykite gydytis patys kitais vaistais.
Bulgarian: Важно е да прочетете също и листовките на тези лекарства.
Lithuanian: Svarbu, kad taip pat perskaitytumėte ir šių vaistų pakuotės lapelius.
Bulgarian: Намалете скоростта на инфузия или я прекъснете.
Lithuanian: Sumažinti infuzijos greitį arba laikinai ją nutraukti.
Bulgarian: Включени са общо 931 пациенти.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtrauktas iš viso 931 pacientas.
Bulgarian: Преди лечението Вашият лекар ще провери общото Ви здравословно състояние.
Lithuanian: Prieš paskirdamas gydymą gydytojas patikrins bendrąją Jūsų sveikatos būklę.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 73 години.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 73 metai.
Bulgarian: Освен това ще правите кръвни изследвания по време на лечението си.
Lithuanian: Gydymo metu Jums taip pat bus atliekami kraujo tyrimai.
Bulgarian: Вашият лекар може:
Lithuanian: Gydytojas gali:
Bulgarian: Ако планираната доза Tecentriq се пропусне, тя трябва да се приложи възможно най-скоро.
Lithuanian: Jeigu praleidžiama suplanuota Tecentriq dozė, ją reikia suleisti kiek galima greičiau.
Bulgarian: Не се очаква обаче моноклоналните антитела да променят ДНК или хромозомите.
Lithuanian: Tačiau nesitikima, kad monokloniniai antikūnai galėtų pažeisti DNR ar chromosomas.
Bulgarian: Функционален статус по Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Lithuanian: Funkcinė būklė pagal Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalę ≥ 2 balai
Bulgarian: Наблюдавани са имуносвързани нежелани реакции, засягащи повече от една система в организма.
Lithuanian: Nustatyta imuninių nepageidaujamų reakcijų, apimančių daugiau nei vieną organizmo sistemą.
Bulgarian: Приготвянето трябва:
Lithuanian: Paruošimas turi būti atliekamas:
Bulgarian: Медиана в месеци***
Lithuanian: Mediana mėnesiais***
Bulgarian: Това е така, защото ефектите на Tecentriq в тази възрастова група не са известни.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad Tecentriq poveikis šios amžiaus grupės pacientams nežinomas.
Bulgarian: Други лекарства и Tecentriq
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tecentriq
Bulgarian: Липсват данни, които да позволят да се направят заключения относно евентуални ефекти на неутрализиращите антитела.
Lithuanian: Neturima duomenų, kurie leistų daryti išvadas dėl galimo neutralizuojančiųjų antikūnų poveikio.
Bulgarian: Указанията за овладяване на тези нежелани реакции са описани в точки 4.2 и 4.4.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų suvaldymo rekomendacijos aprašytos 4.2 ir 4.4 skyriuose.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага при деца или юноши под 18-годишна възраст.
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Bulgarian: Антителата се елиминират главно чрез катаболизъм.
Lithuanian: Antikūnai daugiausia pašalinami juos katabolizuojant.
Bulgarian: Колко продължава лечението
Lithuanian: Kaip ilgai trunka gydymas
Bulgarian: · да Ви даде други лекарства за предотвратяване на усложненията и намаляване на симптомите.
Lithuanian: • Jums skirti kitų vaistų, apsaugančių nuo komplikacijų ir slopinančių patiriamus simptomus;
Bulgarian: Първични крайни точки за ефикасност n=185
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys n = 185
Bulgarian: Преди Tecentriq да бъде пуснат на пазара във всяка държава-членка, Притежателят на Разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на програмата за обучение, включително средствата за комуникация, начините за разпространение и всички други аспекти на програмата.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Tecentriq į kiekvienos šalies narės rinką registruotojas privalo su tos šalies narės nacionaline kompetentinga institucija susitarti dėl mokomosios programos turinio ir formos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir visus kitus programos aspektus.
Bulgarian: Първата инфузия ще Ви бъде приложена за 60 минути.
Lithuanian: Pirmoji infuzija bus sulašinama per 60 minučių.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Bulgarian: (AUC 6)
Lithuanian: (AUC 6)c
Bulgarian: В проучването са включени общо 438 пациенти в две кохорти пациенти.
Lithuanian: Į tyrimą iš viso buvo įtraukti 438 pacientai, kurie buvo suskirstyti į dvi kohortas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Tecentriq, ако Вие:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš Jums paskiriant Tecentriq, jeigu:
Bulgarian: Не спирайте лечението с Tecentriq, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo Tecentriq, kol to neaptarėte su gydytoju.
Bulgarian: Медианата на проследяване на преживяемостта е 17 месеца.
Lithuanian: Išgyvenamumo stebėjimo laikotarpio mediana buvo 17 mėnesių.
Bulgarian: Тези резултати трябва да се интерпретират внимателно поради отворения дизайн на проучването.
Lithuanian: Dėl atviro tyrimo dizaino šiuos rezultatus reikia interpretuoti atsargiai.
Bulgarian: Използвани са следните категории по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000).
Lithuanian: Naudojami tokie dažnių apibūdinimai: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Bulgarian: Времето до поява е 18 и 33 дни.
Lithuanian: Laikas iki reiškinio pradžios buvo 18 dienų ir 33 dienos.
Bulgarian: Да не се прилага едновременно с други лекарствени продукти през една и съща инфузионна система.
Lithuanian: Šio vaisto negalima leisti su kitais vaistiniais preparatais naudojant tą pačią infuzijos sistemą.
Bulgarian: Това е така, защото спирането на лечението може да прекрати ефекта на лекарството.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad nutraukus gydymą vaisto poveikis gali išnykti.
Bulgarian: Максималният индекс на системно кумулиране при схемите на прилагане е 3,3.
Lithuanian: Didžiausias sisteminio kaupimosi santykis, nustatytas skiriant įvairias dozavimo schemas, yra 3,3.
Bulgarian: Резултатите по отношение на OS за всяка от стъпките 2 и 3 могат да се изследват официално за статистическа значимост само ако резултатът от предшестващата стъпка е статистически значим.
Lithuanian: BI analizės rezultatų kiekvieno iš 2-ojo ir 3-ojo žingsnių etapų metu statistinis patikimumas formaliai galėtų būti vertinamas tik tuomet, jeigu prieš tai buvusio žingsnio rezultatai buvo statistiškai reikšmingi.
Bulgarian: Включени са общо 1 225 пациенти и по плана за анализ първите 850 рандомизирани пациенти са включени в първичния анализ за ефикасност.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti iš viso 1 225 pacientai, o pagal duomenų analizės planą į pagrindinę veiksmingumo analizę buvo įtraukti pirmųjų 850 randomizuotų pacientų duomenys.
Bulgarian: Трайно преустановяване на Tecentriq (с изключение на ендокринопатии, които се контролират със хормонална заместителна терапия)
Lithuanian: Visam laikui nutraukti Tecentriq vartojimą (išskyrus endokrinopatijas, kurios kontroliuojamos paskyrus pakeičiamąjį gydymą hormonais)
Bulgarian: Тези резултати показват потенциален риск, свързан с неговия механизъм на действие, като приложението на атезолизумаб по време на бременност би могло да увреди плода, включително да повиши честотата на аборт или мъртво раждане.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo galimą riziką, pagrįstą veikimo mechanizmu, kad atezolizumabo vartojimas nėštumo metu gali sukelti vaisiaus pakenkimą, įskaitant abortų ar negyvagimių padažnėjimą.
Bulgarian: · да се извършва при асептични условия от обучен персонал в съответствие с правилата за добрата практика, особено по отношение на асептичното приготвяне на парентерални продукти.
Lithuanian: • aseptinėmis sąlygomis tinkamai apmokyto personalo, laikantis gerosios praktikos taisyklių, ypatingai atsižvelgiant į parenteriniam vartojimui skirtų preparatų ruošimo aseptikos sąlygomis rekomendacijas;
Bulgarian: Тази схема на лечение се прилага на всеки три седмици в продължение на четири цикъла.
Lithuanian: Tokia schema skiriama kas tris savaites keturis ciklus.
Bulgarian: Ефикасност при пациенти в старческа възраст
Lithuanian: Veiksmingumas senyviems pacientams
Bulgarian: Tecentriq се използва за лечение на възрастни с:
Lithuanian: Tecentriq vartojamas gydyti suaugusius pacientus, kuriems yra:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Tecentriq:
Lithuanian: Tecentriq Jums skirti negalima:
Bulgarian: Системното кумулиране в площта под кривата концентрация/време, максималната концентрация и най-ниската концентрация са съответно 1,91, 1,46 и 2,75 пъти.
Lithuanian: Sisteminio kaupimosi rodikliai - plotas po koncentracijos kreive, didžiausioji koncentracija ir mažiausioji koncentracija - buvo, atitinkamai, 1,91, 1,46 ir 2,75 karto didesni.
Bulgarian: Притежателят на Разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Bulgarian: Отлагане на дозата или преустановяване на лечението (вж. също точки 4.4 и 4.8) Таблица 1
Lithuanian: Dozės atidėjimas arba gydymo nutraukimas (taip pat žr. 4.4 ir 4.8 skyrius) 1 lentelė.
Bulgarian: · загуба на апетит
Lithuanian: • apetito netekimas;
Bulgarian: Пациенти, изключени от клиничните изпитвания
Lithuanian: Pacientai, kurie nebuvo įtraukiami į klinikinius tyrimus
Bulgarian: Условията за съхранение са както следва:
Lithuanian: Vaisto laikymo sąlygos yra tokios:
Bulgarian: Сакът трябва внимателно да се обърне, за да се смеси разтворът, така че да се избегне образуване на пяна.
Lithuanian: Maišelį reikia švelniai pavartyti, kad tirpalas susimaišytų ir būtų išvengta putų susidarymo.
Bulgarian: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Lithuanian: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Bazelis
Bulgarian: Метаболизмът на атезолизумаб не е проучван директно.
Lithuanian: Atezolizumabo metabolizmas tiesiogiai neištirtas.
Bulgarian: Препоръчителната доза Tecentriq е:
Lithuanian: Rekomenduojama Tecentriq dozė yra:
Bulgarian: · Информация, че атезолизумаб може да предизвика сериозни нежелани реакции по време на и след лечението, които трябва да се лекуват незабавно
Lithuanian: • informacija, kad atezolizumabas gydymo metu ir po jo gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, kurį gali prireikti nedelsiant gydyti;
Bulgarian: Седемдесет и пет процента от пациентите са получавали само една предшестваща терапевтична схема на лечение на базата на платина.
Lithuanian: Septyniasdešimt penkiems procentams pacientų anksčiau buvo skirta tik viena chemoterapijos su platinos preparatais schema.
Bulgarian: Те може да възникнат седмици или месеци след последната Ви доза.
Lithuanian: Jų gali pasireikšti praėjus keletui savaičių ar mėnesių nuo paskutinės dozės suvartojimo.
Bulgarian: Честотата се основава на широката експозиция в програмата.
Lithuanian: Dažnis apskaičiuotas atsižvelgiant į ekspoziciją visos tyrimų programos metu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tecentriq при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Lithuanian: Tecentriq saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Bulgarian: (10,0, NE)
Lithuanian: (10,0; NĮ)
Bulgarian: Този белтък потиска действието на имунната (защитна) система на организма, като по този начин предпазва раковите клетки от атаката на имунните клетки.
Lithuanian: Šis baltymas slopina organizmo imuninę (apsaugos) sistemą ir tokiu būdu apsaugo nuo to, kad imuninės ląstelės atakuotų vėžines ląsteles.
Bulgarian: · Кратка въвеждаща информация за атезолизумаб (показание и предназначение на това средство)
Lithuanian: • trumpas supažindinimas su atezolizumabu (indikacija ir šios kortelės tikslas);
Bulgarian: При пациенти, които отговарят на установените критерии и са съгласни да се лекуват след прогресия на заболяването, са провеждани оценки на тумора на всеки 6 седмици до преустановяване на лечението.
Lithuanian: Pacientams, kurie atitiko nustatytus kriterijus ir kurie sutiko būti toliau gydomi nustačius ligos progresavimą, naviko duomenys buvo vertinami kas 6 savaites iki gydymo nutraukimo.
Bulgarian: · ако сте алергични към атезолизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija atezolizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: · Ако има възможност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция; докато се лекувате с Tecentriq и в продължение на 5 месеца след последната доза.
Lithuanian: • Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, Jūs privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones: gydymo Tecentriq metu ir dar 5 mėnesius nuo paskutiniosios dozės suvartojimo.
Bulgarian: · Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Tecentriq се предлага в опаковка, съдържаща 1 стъклен флакон.
Lithuanian: Tecentriq tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 1 stiklo flakonas.
Bulgarian: По отношение на всички подгрупови анализи, официално статистическо тестване не е планирано.
Lithuanian: Visoms pacientų pogrupių analizėms formalūs statistiniai testai nebuvo planuoti.
Bulgarian: Tecentriq може да причини някои нежелани реакции, за които трябва да кажете веднага на Вашия лекар.
Lithuanian: Vartojant Tecentriq gali pasireikšti tam tikrų šalutinių reiškinių, apie kuriuos Jūs privalote nedelsdami pasakyti gydytojui.
Bulgarian: При подозрение за имуносвързани нежелани реакции трябва да се извърши задълбочена оценка, за да се потвърди етиологията или да се изключат други причини.
Lithuanian: Įtarus imuninės nepageidaujamos reakcijos pasireiškimą, reikia išsamiai ištirti pacientą, kad būtų galima patvirtinti jos etiologiją ir atmesti kitas galimas priežastis.
Bulgarian: · липса на енергия
Lithuanian: • energijos nebuvimas;
Bulgarian: Употребата на вградени филтри не е задължителна.
Lithuanian: Intraveninių sistemų filtrų membranų naudojimas neprivalomas.
Bulgarian: EU/1/17/1220/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/17/1220/001
Bulgarian: В множество проучвания фаза III, 13,1% до 36,4% от пациентите са развили антилекарствени антитела (ADA), възникващи в хода на лечението.
Lithuanian: Remiantis daugelio III fazės tyrimų duomenimis, nuo 13,1 % iki 36,4 % pacientų buvo nustatyta dėl gydymo atsiradusių antikūnų prieš atezolizumabą (angl.
Bulgarian: · да отложи приложението на следващата Ви доза Tecentriq.
Lithuanian: • atidėti kitos Tecentriq dozės skyrimą;