FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ribavirin BioPartners je generikum, studie přípravku na pacientech se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Rebetol.
Slovenian: Ker je zdravilo Ribavirin BioPartners generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Rebetol.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ribavirin BioPartners?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ribavirin BioPartners?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ribavirin BioPartners bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Ribavirin BioPartners odobri dovoljenje
Czech: Přípravek mohou užívat pouze pacienti, jejichž hmotnost přesahuje 47 kg. Přípravek Ribavirin BioPartners se užívá spolu s jídlem každý den ve dvou oddělených dávkách (ráno a večer).
Slovenian: Zdravilo Ribavirin BioPartners se jemlje s hrano vsak dan v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in zvečer).
Czech: Přípravek Ribavirin BioPartners se používá k léčbě dlouhodobé hepatitidy C (onemocnění jater způsobeného nákazou virem hepatitidy C) u pacientů ve věku od 3 let.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin BioPartners se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih tri leta ali več, ki imajo kronični hepatitis C (bolezen jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa C).
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Rebetol) přínosy přípravku Ribavirin BioPartners převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Rebetol, odtehtajo znana tveganja.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalových
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak byl přípravek Ribavirin BioPartners zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ribavirin BioPartners raziskano?
Czech: Váš lékař vám předepíše velikost balení, která je pro vás nejvhodnější.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil velikost pakiranja, ki je za vas najbolj ustrezna.
Czech: • máte potíže s ledvinami.
Slovenian: • imate težave z ledvicami,
Czech: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francie
Slovenian: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint-Priest Francija
Czech: Mezi ně patří:
Slovenian: Med njimi so:
Czech: Na kosti se nepozorovaly žádné histopathologické účinky.
Slovenian: Pri tem niso opažali nikakršnih histopatoloških učinkov na kosti.
Czech: Obecné informace o užívání tohoto přípravku:
Slovenian: Splošne informacije o jemanju tega zdravila:
Czech: < PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}
Czech: Přečtěte si rovněž příslušné informace o antiretrovirálních léčivých přípravcích.
Slovenian: Preberite tudi ustrezne informacije o zdravilu za antiretrovirusna zdravila.
Czech: Není známo, zda se ribavirin vylučuje do mléka.
Slovenian: Ni znano ali se ribavirin izloča v človeško mleko.
Czech: O tom je možné se poradit s lékařem.
Slovenian: O tem se pogovorite z zdravnikom.
Czech: Sarkoidóza*, revmatoidní artritida (nová nebo zhoršená)
Slovenian: sarkoidoza*, revmatoidni artritis (novi ali poslabšanje)
Czech: Podobně jako všechny léky, může i tento přípravek v kombinaci s jinými léky způsobovat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo v kombinaciji z drugimi zdravili neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: U dalších přibližně 4 % nastal přechodný pokles pod dolní limit normálu.
Slovenian: Pri nadaljnjih približno 4 % bolnikov je prišlo do prehodnega zmanjšanja vrednosti pod spodnjo mejo normale.
Czech: Na základě výsledků klinických studií se doporučuje, aby pacienti byli léčeni nejméně po dobu šesti měsíců.
Slovenian: Na podlagi izsledkov kliničnih preskušanj je priporočljivo zdraviti bolnike vsaj šest mesecev.
Czech: • máte virus HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti) nebo jste někdy měli nějaké jiné problémy s imunitním systémem.
Slovenian: • imate HIV (virus humane imunske pomanjkljivosti) ali ste kadarkoli v preteklosti imeli težave z delovanjem vašega imunskega sistema.
Czech: Informace o laboratorním sledování těhotenství viz Laboratorní testy.
Slovenian: Za laboratorijske kontrole nosečnosti, prosimo, glejte Laboratorijske preiskave.
Czech: Po skončení dávkování byl poločas kolem 298 hodin, což je pravděpodobně odrazem pomalého vylučování z neplazmatického kompartmentu.
Slovenian: Po prekinitvi odmerjanja je bila razpolovna doba približno 298 ur, kar je verjetno odraz počasnega izločanja zdravila iz neplazemskih prostorov.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Czech: Hemoglobin u pacientů bez srdečního onemocnění
Slovenian: Hemoglobin pri bolnikih brez srčne bolezni
Czech: Z nich šedesát tři vykazovalo setrvalou odpověď.
Slovenian: Triinšestdeset od teh bolnikov je imelo trajen odziv.
Czech: Distribuční objem je asi 5 000 l. Ribavirin se neváže na bílkoviny plazmy.
Slovenian: Volumen porazdelitve je približno 5000 l. Ribavirin se ne veže na plazemske beljakovine.
Czech: 3x týdně (n = 54)
Slovenian: 3-krat na teden (n = 54)
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace u dětí a mladistvých se srdečním onemocněním v anamnéze.
Slovenian: Ni podatkov o otrocih in mladostnikih s srčno boleznijo v anamnezi.
Czech: Charakteristickým bezpečnostním problémem ribavirinu je hemolytická anémie vyskytující se během prvních týdnů léčby.
Slovenian: Izrazit varnostni problem pri ribavirinu je hemolitična anemija, ki se pojavi v prvih tednih zdravljenja.
Czech: <12 g/dl i přes4 týdny se sníženou dávkou
Slovenian: < 12 g/dl kljub 4 tednom z zmanjšanim odmerkom
Czech: Bílá neprůhledná tobolka se zeleným potiskem „riba/200" a bílé neprůhledné víčko se zeleným potiskem „riba/200".
Slovenian: Belo neprozorno telo z zelenim vtisom "riba/200" in bela neprozorna kapica z zelenim vtisom "riba/200".
Czech: *Záměr léčit populaci zahrnuje 7 pacientů, u kterých nemohla být předchozí terapie po dobu alespoň 12 týdnů potvrzena.
Slovenian: *V skupini, ki so jo nameravali zdraviti, je bilo 7 ljudi, pri katerih ni bilo mogoče potrditi najmanj 12 tednov predhodnega zdravljenja.
Czech: Některé děti nedosáhly během 1-12 roků po ukončení léčby své předpokládané výšky.
Slovenian: Nekateri otroci tudi niso dosegli pričakovane telesne višine v obdobju 1 do 12 let po zaključku zdravljenja.
Czech: Terapeutická skupina
Slovenian: Terapevtska skupina
Czech: Pokles hemoglobinu 2 g/dl během jakéhokoli čtyřtýdenního období v průběhu léčby (trvalé snížení dávky)
Slovenian: ≥ 2 g/dl zmanjšanje vrednosti hemoglobina med katerimkoli 4-tedenskim obdobjem med zdravljenjem (stalno zmanjšanje odmerka)
Czech: O tom je možné se poradit s lékařem (viz bod „Neužívejte Ribavirin Mylan ").
Slovenian: Pogovorite se o tem z zdravnikom (glejte poglavje "Ne uporabljajte zdravila Ribavirin Mylan").
Czech: V této podskupině činila míra setrvalé virologické odpovědi 56 % (463/823).
Slovenian: V tej podskupini je bila stopnja stalnega virološkega odziva 56 % (463/823).
Czech: V závislosti na genotypu viru hepatitidy C, který máte, se váš lékař může rozhodnout, že Vás bude léčit kombinací tohoto léčivého přípravku s jinými přípravky.
Slovenian: Odvisno od genotipa virusa hepatitisa C, ki ga imate, bo zdravnik morda izbral zdravljenje s kombinacijo tega zdravila z drugimi zdravili.
Czech: Neužívejte větší dávku, než Vám bylo doporučeno, a lék užívejte tak dlouho, jak bylo předepsáno.
Slovenian: Ne prekoračite predpisanega odmerka in zdravilo jemljite tako dolgo kot vam je predpisal zdravnik.
Czech: Gwent, NP22 3AA Velká Británie nebo
Slovenian: Gwent, NP22 3AA Velika Britanija
Czech: Možnost zvýraznění imunosuprese
Slovenian: Možnost za poslabšanje imunosupresije
Czech: Genotyp 1, 4 17 % (21/125) 6 % (8/129) 0,006 38 % (12/32) 7 % (2/27) 0,007 Genotyp 2, 3 44 % (35/80) 43 % (33/76) 0,88 53 % (10/19) 47 % (7/15) 0,730 mil.m.j.
Slovenian: Genotip 1, 4 17 % (21/125) 6 % (8/129) 0,006 38 % (12/32) 7 % (2/27) 0,007 Genotip 2, 3 44 % (35/80) 43 % (33/76) 0,88 53 % (10/19) 47 % (7/15) 0,730
Czech: Celková odpověd a
Slovenian: Skupni odziv a
Czech: Pokusy o sebevraždu, panická ataka, halucinace
Slovenian: poskus samomora, napad panike, halucinacije
Czech: Krátce po začátku dávkování se objevila anemie, která je však rychle reverzibilní po ukončení léčby.
Slovenian: Anemija se pojavi kmalu po začetku jemanja zdravila, vendar je hitro reverzibilna po koncu zdravljenja.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni jak v průběhu léčby, tak i po ukončení léčby.
Slovenian: Bolnike je treba natančno spremljati med zdravljenjem in celo po ukinitvi zdravljenja.
Czech: (%)) u dětí a mladistvých bez předchozí léčby podle genotypu a trvání léčby - všechny subjekty n = 107 24 týdnů
Slovenian: (%)) pri predhodno nezdravljenih otrocih in mladostnikih po genotipu in dolžini zdravljenja - vsi preizkušanci n = 107
Czech: Důkladně si čstěte zuby dvakrát denně a choďte na pravidelné zubní prohlídky.
Slovenian: Temeljito si morate očistiti zobe dvakrat na dan in redno hoditi na preglede k zobozdravniku.
Czech: Omezené údaje z předchozího období ukazují, že léčba po dobu 48 týdnů by mohla být spojena s vyšším počtem setrvalých odpovědí (11/11) a s menším rizikem relapsu (0/11 ve srovnání s 7/96 po 24 týdnech léčby).
Slovenian: Omejena količina predhodnih podatkov kaže, da je lahko zdravljenje, ki traja 48 tednov, povezano z večjo stopnjo stalnega virološkega odziva (11/11) in z manjšim tveganjem za relaps (0/11 v primerjavi s 7/96 po 24 tednih zdravljenja).
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan je třeba podávat perorálně každý den ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer) s jídlem.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan naj bolnik jemlje peroralno vsak dan v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in zvečer) s hrano.
Czech: Vražedné myšlenky*, mánie*, změna mentálního stavu
Slovenian: samomorilne misli*, manija*, spremembe duševnega stanja
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí -na některé cukry, poraďte se se svým lékařem předtím, než tento lék začnete užívat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Czech: třikrát za týden).
Slovenian: 3-krat na teden
Czech: U této podskupiny bylo procento setrvalých virologických odpovědí 92 % (89/97).
Slovenian: V tej podskupini bolnikov je bila stopnja stalnega virološkega odziva 92 % (89/97).
Czech: Tato aktivita může potenciovat riziko laktátové acidózy, indukované analogy purinových nukleosidů (např. didanosin nebo abakavir).
Slovenian: Takšno delovanje lahko poveča tveganje za pojav laktacidoze, ki jo povzročajo analogi purinskih nukleozidov (npr. didanozin ali abakavir).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilanceuvedený v Modulu 1.8.1. registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Czech: I když se nemusí projevit všechny nežádoucí účinky, pokud se ale některé vyskytnou, může být nezbytná lékařská pomoc.
Slovenian: Ni nujno, da se bodo pri vas pojavili vsi ti neželeni učinki, če pa se pojavijo, boste zaradi njih morda potrebovali zdravniško pomoč.
Czech: Není známo, zda ribavirin obsažený ve spermatu uplatní své potenciální teratogenní nebo genotoxické účinky na lidské embryo/plod.
Slovenian: Ni znano, ali ima ribavirin iz sperme potencialne teratogene ali genotoksične učinke na človeški zarodek ali plod.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11 únor 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja:10 Junij 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 11 Februar 2015 DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Czech: Po jednorázovém orálním podání se ribavirin rychle vstřebává (průměr Tmax = 1,5 hodiny), po čemž následuje rychlá distribuce a delší fáze vylučování (poločas vstřebání, distribuce a vylučování jedné dávky je 0,05, respektive 3,73 a 79 hodin).
Slovenian: Ribavirin se hitro absorbira po zaužitju enkratnega odmerka (srednji Tmax = 1,5 ure), čemur sledita hitra faza porazdelitve in faze podaljšanega izločanja (razpolovna doba absorpcije, porazdelitve in izločanja po enkratnem odmerku so 0,05, 3,73 in 79 ur).
Czech: Neužívejte přípravek Ribavirin Mylan, pokud cokoliv z následujícího platí pro Vás nebo pro dítě, o které pečujete.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ribavirin Mylan, če se karkoli od navedenega nanaša na vas ali otroka za katerega skrbite.
Czech: PVC/Aclar® - Al
Slovenian: PVC/Aclar - aluminij
Czech: Pokud ke zhoršení dojde, rozhodne Váš lékař, zda je či není třeba změnit léčbu přípravkem Ribavirin Mylan.
Slovenian: Če se poslabša, se bo zdravnik odločil, ali je pri vas potrebna sprememba zdravljenja z zdravilom Ribavirin Mylan ali ne.
Czech: Pro snížení dávky u pediatrických pacientů bez srdečního onemocnění platí ohledně hladin hemoglobinu stejné pokyny jako pro dospělé pacienty bez srdečního onemocnění (Tabulka 2).
Slovenian: Za zmanjševanje odmerka pri pediatričnih bolnikih brez bolezni srca veljajo za vrednosti hemoglobina enake smernice kot za odrasle bolnike brez bolezni srca (Preglednica 2).
Czech: Pokud je to jen možné, dítě by mělo být léčeno po pubertálním růstovém spurtu, aby se snížilo riziko inhibice růstu.
Slovenian: Kadarkoli je mogoče, je treba zdravljenje pri otroku uvesti po obdobju intenzivne rasti v puberteti, da bi zmanjšali tveganje za zastoj rasti.
Czech: • Závažné účinky na psychiku a centrální nervový systém (například deprese, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu, agresivní chování, atd.).
Slovenian: • Psihiatrični učinki in učinki na osrednje živčevje (na primer depresija, samomorilne misli, poskus samomora in agresivno vedenje itd.).
Czech: Nukleosidové analogy
Slovenian: Nukleozidni analogi
Czech: Většina zaznamenaných případů anemie, neutropenie a trombocytopenie měla jen mírný charakter (stupeň 1 nebo 2 podle klasifikace WHO).
Slovenian: Večina primerov anemije, nevtropenije in trombocitopenije je bila blagih (1. ali 2. stopnje po WHO).
Czech: Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 5 vycházejí ze zkušeností z klinických hodnocení u dospělých, dříve neléčených pacientů, kteří byli léčeni po 1 rok, a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni v Preglednici 5, so povzeti iz izkušenj, zbranih v kliničnih preskušanjih pri odraslih bolnikih, ki se še niso zdravili s tem zdravilom in so jih z njim zdravili eno leto, ter iz izkušenj v obdobju trženja zdravila.
Czech: Pokud si všimnete, že začínáte být depresivní, máte sebevražedné myšlenky nebo se změnilo vaše chování, určitě vyhledejte pohotovostní službu.
Slovenian: Če opazite, da postajate depresivni ali imate samomorilne misli oz. se je vaše obnašanje spremenilo, morate poiskati nujno medicinsko pomoč.
Czech: Ačkoliv většinu z nich lze zvládnout snížením dávky, je u této skupiny pacientů nutné důkladné monitorování hematologických parametrů (viz bod 4.2 a pod „Laboratorní testy" a bod 4.8).
Slovenian: Čeprav bi lahko pri večini teh bolnikov zmanjšali odmerek, je pri tej skupini bolnikov potrebno skrbno spremljanje hematoloških parametrov (glejte poglavje 4.2, "Laboratorijske preiskave" v nadaljevanju in poglavje 4.8).
Czech: Vylučování do semenné tekutiny
Slovenian: Prehajanje v semensko tekočino
Czech: Neprodleně kontaktujte lékaře nebo vyhledejte léčbu na pohotovosti, jestliže se u nich objeví příznaky neobvyklého chování, pocit deprese nebo pocit, že chtějí ublížit sobě nebo ostatním.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali poiščite nujno medicinsko pomoč, če kažejo neobičajne simptome obnašanja, se počutijo depresivno ali če želijo škodovati sebi ali drugim.
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy svědčící pro interakce Ribavirin s nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy nebo inhibitory proteáz.
Slovenian: Ni dokazov o medsebojnem delovanju ribavirina z nenukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze ali zaviralci proteaz.
Czech: Zvýšení thyreotropního hormonu v krvi, zvýšení tyreoglobulinu
Slovenian: povečana količina tiroidee stimulirajočega hormona v krvi, povečana količina tiroglobulina
Czech: Ribavirin ( Ribavirin Mylan) je syntetický nukleosidový analog, u něhož byla in vitro prokázána aktivita proti některým RNA i DNA virům.
Slovenian: Ribavirin (Ribavirin Mylan) je sintetični nukleozidni analog, ki je pokazal aktivnost proti nekaterim RNA in DNA virusom in vitro.
Czech: Každý pacient, u něhož se v průběhu léčby vyvinou významnější poruchy jaterní funkce, musí být pečlivě monitorován.
Slovenian: Vsakega bolnika, pri katerem se med zdravljenjem pojavijo pomembne motnje delovanja jeter, morate skrbno nadzorovati.
Czech: V případě potřeby je 2. snížení dávky přípravku Ribavirin Mylan o dalších 200 mg/den.
Slovenian: Po potrebi se lahko zmanjša 2. odmerek zdravila Ribavirin Mylan za dodatnih 200 mg/dan.
Czech: Dříve léčení dospělí pacienti:
Slovenian: Predhodno zdravljeni odrasli bolniki:
Czech: Tím se sníží možnost zanechání zbytků ribavirinu v těle ženy.
Slovenian: Tako boste zmanjšali potencialno nevarnost za prehajanje ribavirina v telo ženske.
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v Tabulce 14.
Slovenian: Povzetek izsledkov študije je podan v Preglednici 14.
Czech: Vzhledem k možnému vzniku nežádoucích účinků u kojenců musí být kojení před zahájením léčby ukončeno.
Slovenian: Zaradi možnosti tveganja neželenih učinkov pri dojenih otrocih, morajo matere pred začetkom zdravljenja z dojenjem prekiniti.
Czech: Dospělí pacienti s městnavým srdečním selháním, infarktem myokardu a/nebo dřívějšími či současnými poruchami srdečního rytmu v anamnéze musí být pečlivě monitorováni.
Slovenian: Odrasle bolnike s kongestivnim srčnim popuščanjem ali miokardnim infarktom v anamnezi in/ali s predhodnimi ali obstoječimi motnjami srčnega ritma morate strogo nadzorovati.
Czech: Ribavirin plus interferon
Slovenian: Ribavirin in interferon
Czech: Ačkoliv údaje o přibližně 300 prospektivně pokračujících těhotenstvích s expozicí ribavirinu u otce neukázaly vzrůst rizika malformace ve srovnání s celkovou populací, ani žádný specifický typ malformace, mužským pacientům a jejich partnerkám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem Ribavirin Mylan a po dobu sedmi měsíců po jejím ukončení oba používali účinnou antikoncepci.
Slovenian: Čeprav podatki o približno 300 prospektivno spremljanih nosečnostih z izpostavljenostjo očeta ribavirinu niso pokazali ne povečanega tveganja za pojav malformacij v primerjavi s splošno populacijo, ne specifičnega vzorca malformacij, morate moškim bolnikom ali njihovim partnerkam v rodni dobi svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Ribavirin Mylan in še sedem mesecev po koncu zdravljenja uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Czech: Tabulka 3 Zvládání nežádoucích účinků Laboratorní hodnoty
Slovenian: Preglednica 3 Obvladovanje neželenih učinkov Laboratorijske vrednosti
Czech: Velmi vzácně hlášené nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000): - sebevražda - mozková mrtvice (cerebrovaskulární přáíhoda)
Slovenian: Zelo redko poročani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): samomor, možganska kap (možganskožilni dogodki).
Czech: Před zahájením léčby ribavirinem musí lékař důkladně informovat mužské i ženské pacienty o teratogenním riziku ribavirinu, nutnosti účinné a trvalé antikoncepce, možnosti selhání antikoncepčních metod a možných důsledcích těhotenství, pokud by k němu došlo v průběhu léčby ribavirinem nebo po ní (viz bod 4.6).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z ribavirinom mora zdravnik bolnike in bolnice izčrpno seznaniti s teratogenim tveganjem ribavirina, potrebo po učinkoviti in stalni kontracepciji, možnostjo za neuspešnost kontracepcije ter možnimi posledicami nosečnosti, če se ta pojavi med zdravljenjem ali po zdravljenju z ribavirinom (glejte poglavje 4.6).
Czech: - Muži: Při pohlavním styku s těhotnou ženou používejte kondom.
Slovenian: Ne smete imeti spolnih odnosov z nosečo žensko brez uporabe kondoma.
Czech: Pokud k tomu u Vás dojde, následně si řádně vypláchněte ústa.
Slovenian: Če pride do te reakcije, si morate potem temeljito sprati usta.
Czech: Při rozhodování neodkládat léčbu až do dospělosti je důležité brát v úvahu, že kombinovaná léčba způsobovala inhibici růstu, která u některých pacientů může být ireverzibilní.
Slovenian: Pri odločitvi glede odložitve zdravljenja do odrasle dobe je pomembno upoštevati, da kombinirano zdravljenje lahko povzroča zastoj rasti, ki je pri nekaterih bolnikih lahko ireverzibilen.
Czech: • Zvýšená sekrece hormonu souvisejícího se štítnou žlázou u dětí a dospívajících.
Slovenian: • Zvišanje vrednosti hormonov povezanih s ščitnico (TSH) pri otrocih in mladostnikih.
Czech: Pacienti se vzácným dědičným postižením charakterizovaným nesnášenlivostí galaktosy, laktázovou deficiencí či malabsorbcí glukózy-galaktózy by neměli tento lék užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: • Genotypy non-1: Rozhodnutí o prodloužení léčby na dobu jednoho roku u pacientů s negativní HCV-RNA po šesti měsících léčby by se mělo zakládat na dalších prognostických faktorech (např. věk >40 let, mužské pohlaví, přemosťující fibróza).
Slovenian: • Genotipi ne-1: Odločitev o podaljšanju terapije na eno leto pri bolnikih z negativno vrednostjo serumske RNA-HCV po šestih mesecih zdravljenja mora temeljiti na drugih prognostičnih dejavnikih (npr. starost > 40 let, moški spol, premostitvena fibroza).
Czech: U některých pacientů může navíc docházet ke zvracení.
Slovenian: Poleg tega lahko nekateri bolniki tudi bruhajo.
Czech: Průměrná hodnota AUCtf byla u jedinců s clearancí kreatininu mezi 10 a 30 ml/min třikrát větší ve srovnání s kontrolními jedinci.
Slovenian: Povprečna AUCtf je bila pri osebah z očistkom kreatinina med 10 in 30 ml/min trikrat večja kot pri kontrolnih preiskovancih.
Czech: Aplastická anemie*
Slovenian: aplastična anemija*
Czech: U interferonů alfa byly pozorovány další účinky na CNS, včetně agresivního chování (někdy namířeného proti druhým, jako jsou vražedné myšlenky), bipolárních poruch, mánie, zmatenosti a změn duševního stavu.
Slovenian: Opažali so tudi druge učinke interferonov alfa na CŽS, vključno z agresivnostjo (ki je včasih usmerjena proti drugim, kot je ideja o umoru), bipolarna motnja, mania, zmedenostjo in spremembami duševnega statusa.
Czech: Po orálním podání 600 mg dvakrát denně bylo dosaženo rovnovážného stavu přibližně po čtyřech týdnech s průměrnými koncentracemi v plazmě v rovnovážném stavu okolo 2 200 ng/ml.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju ribavirina 600 mg dvakrat na dan je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v približno štirih tednih; srednja plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja je bila približno 2200 ng/ml.
Czech: Preklinické údaje: - Fertilita: Ve studiích na zvířatech působil ribavirin reverzibilní účinky na spermatogenezi (viz bod 5.3).
Slovenian: Plodnost Predklinični podatki - Plodnost: v študijah na živalih je ribavirin povzročil reverzibilne učinke na spermatogenezo (glejte poglavje 5.3).
Czech: Je možné, že snížení biologické dostupnosti v této studii bylo způsobeno zpožděním pasáže ribavirinu či změnou pH.
Slovenian: Možno je, da je bila zmanjšana biološka uporabnost v tej raziskavi posledica zakasnjenega prehajanja ribavirina ali spremenjenega pH.
Czech: Existující závažné psychiatrické onemocnění nebo závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména těžké deprese, sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu.
Slovenian: Obstoječa huda duševna bolezen ali huda duševna bolezen v anamnezi, še posebej huda depresija, samomorilne misli ali poskus samomora.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin by měli být pečlivě sledováni s ohledem na rozvoj anémie.
Slovenian: Bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic je treba bolj skrbno spremljati zaradi morebitnega razvoja anemije.