FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si le produit a été secoué vigoureusement, ne l'utilisez pas.
Italian: Se il prodotto è stato agitato vigorosamente, non usarlo.
French: − Gardez cette notice.
Italian: - Conservi questo foglio.
French: Présentations correspondantes en quantité/volume pour chaque dosage
Italian: Formulazioni corrispondenti in quantità/volume per ciascun dosaggio
French: Utilisez la seringue dans les 3 jours après l'avoir sortie du réfrigérateur.
Italian: Usare la siringa entro 3 giorni da quando è stata tolta dal frigorifero.
French: • Douleur dans le bras ou la jambe.
Italian: • Dolore al braccio o alla gamba.
French: Comme avec tout autre produit injectable, vérifier que la solution ne contient pas de particules et n'a pas changé de couleur.
Italian: Come per tutti gli altri prodotti iniettabili, verificare che la soluzione non contenga particelle e non presenti alterazioni del colore.
French: Totaux (N)b
Italian: Totali (N)b
French: Administrer en 1 à 5 minutes au moins, selon la dose totale.
Italian: Somministrare per almeno uno - cinque minuti, a seconda della dose totale.
French: Faites attention avec Abseamed :
Italian: Faccia particolare attenzione con Abseamed:
French: Ne secouez pas les seringues de Abseamed.
Italian: Non agitare le siringhe di Abseamed.
French: SI-1234 Menges Slovénie
Italian: SI-1234 Menges Slovenia
French: La marge thérapeutique de l'époétine alfa est très large.
Italian: Il margine terapeutico dell'epoetina alfa è molto ampio.
French: Si le médicament n'a pas été utilisé dans ce laps de temps, il doit être éliminé.
Italian: Se il medicinale non è stato utilizzato al termine di tale periodo, deve essere eliminato.
French: Le profil pharmacocinétique de l'époétine alfa chez les enfants et les adolescents semble être similaire à celui des adultes.
Italian: Il profilo farmacocinetico dell'epoetina alfa nei bambini e negli adolescenti appare simile a quello degli adulti.
French: Si une telle élévation se produit, un ajustement posologique approprié devra être effectué comme indiqué.
Italian: Se ciò dovesse verificarsi, deve essere effettuato un aggiustamento posologico appropriato.
French: Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal.
Italian: Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali.
French: Le schéma posologique recommandé est décrit ci-après :
Italian: Il regime posologico raccomandato è riportato nello schema seguente:
French: • porphyrie (une maladie rare du sang).
Italian: • porfiria (un raro disturbo del sangue).
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: Selon votre situation personnelle, une transfusion sanguine pourra être préférable.
Italian: A seconda della situazione personale potrebbe essere preferibile una trasfusione di sangue.
French: Aucun événement indésirable inattendu n'a été signalé (voir rubrique 4.2).
Italian: Non sono stati riportati eventi avversi inattesi (vedere paragrafo 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
French: Ne relâchez pas la pression sur le piston !
Italian: Non allenti la pressione sullo stantuffo!
French: • si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ;
Italian: • se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.
French: Chaque graduation correspond à un volume de 0,1 mL.
Italian: Ogni graduazione corrisponde a un volume di 0,1 mL.
French: Le traitement par Abseamed se déroule en deux phases : une phase correctrice et une phase d'entretien.
Italian: Il trattamento con Abseamed consiste di due fasi: la fase di correzione e la fase di mantenimento.
French: Abseamed est un médicament biosimilaire.
Italian: Abseamed è un medicinale biosimilare.
French: A-6336 Langkampfen Autriche
Italian: 10 A-6336 Langkampfen Austria
French: Tous les EVT sont survenus dans le groupe traité par époétine alfa et dans les 24 premières semaines de l'étude.
Italian: Tutti i TVE si sono verificati nel gruppo trattato con epoetina alfa e nelle prime 24 settimane dello studio.
French: • qu'il pourrait avoir été accidentellement congelé, ou
Italian: • che è stato accidentalmente congelato oppure
French: • Une fois votre anémie corrigée, votre médecin continuera de contrôler votre sang régulièrement.
Italian: • Una volta corretta l'anemia, il medico continuerà a controllare il sangue regolarmente.
French: La pression artérielle doit être surveillée, en particulier en début de traitement (voir rubrique 4.4).
Italian: La pressione arteriosa deve essere monitorata, in particolare all'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.4).
French: Le poids moléculaire apparent de l'érythropoïétine se situe entre 32 000 et 40 000 daltons.
Italian: Il peso molecolare apparente dell'eritropoietina è compreso tra 32.000 e 40.000 dalton.
French: − patients en chirurgie qui, quelle qu'en soit la raison, ne peuvent pas recevoir une prophylaxie anti-thrombotique appropriée.
Italian: - Pazienti chirurgici che, per qualsiasi ragione, non possano ricevere una profilassi antitrombotica adeguata.
French: Des cas plus graves ont été observés lors de l'utilisation d'époétines à longue durée d'action.
Italian: Sono stati osservati casi più severi con epoetine a lunga durata d'azione.
French: Moyenne Médiane Plage IC à 95 % pour la moyenne Antécédents de transfusions N Oui
Italian: Media Mediana Intervallo IC 95% per la media Trasfusioni precedenti N Sì
French: Trois des cas étaient des EVT confirmés et dans le dernier cas (mort subite), l'événement thromboembolique n'a pas été confirmé.
Italian: Tre sono stati TVE confermati, mentre nel caso rimanente (morte improvvisa), l'evento tromboembolico non è stato confermato.
French: L'érythroblastopénie provoque une anémie soudaine et sévère.
Italian: La PRCA causa un'anemia improvvisa e grave.
French: Une fois que l'hématocrite cible a été atteinte, la dose d'entretien a été déterminée individuellement pour chaque patient.
Italian: Una volta raggiunto l'ematocrito target, la dose di mantenimento è stata stabilita individualmente per ogni paziente.
French: Après deux mois de traitement environ, pratiquement tous les patients n'étaient plus dépendants de transfusions.
Italian: Dopo circa due mesi di terapia, pressoché tutti i pazienti erano indipendenti da trasfusioni.
French: • Problème au niveau du sang pouvant occasionner une douleur, des urines foncées ou une plus grande sensibilité de la peau à la lumière du soleil (porphyrie).
Italian: • Problema del sangue che può causare dolore, urina di colore scuro o aumento della sensibilità della pelle alla luce del sole (porfiria).
French: L'âge médian des patients recrutés dans l'étude était de 11,6 ans (intervalle : 0,5 à 20,1 ans).
Italian: L'età mediana dei pazienti arruolati nello studio era di 11,6 anni (intervallo compreso tra 0,5 e 20,1 anni).
French: On ne sait pas si l'époétine alfa exogène est excrétée dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se l'epoetina alfa esogena sia escreta nel latte materno.
French: • si vous êtes allergique à l'époétine alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Italian: • se è allergico all'epoetina alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: L'EPO intervient à tous les stades du développement érythroïde et exerce son effet principal au niveau des précurseurs érythroïdes.
Italian: L'EPO è coinvolta in tutte le fasi dello sviluppo eritroide e il suo effetto principale si esplica a livello dei precursori eritroidi.
French: Des compléments en fer et d'autres stimulants du sang peuvent augmenter l'efficacité de Abseamed.
Italian: Gli integratori di ferro e altri stimolanti del sangue possono aumentare l'efficacia di Abseamed.
French: Phase correctrice
Italian: Fase di correzione
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: Un rapport inverse entre la clairance apparente et la dose a été constaté chez les sujets sains.
Italian: Una correlazione inversa tra la clearance apparente e la dose è stata osservata nei soggetti sani.
French: Les données actuellement disponibles sur l'administration par voie sous-cutanée de l'époétine alfa dans ces populations sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Italian: I dati al momento disponibili per l'uso sottocutaneo di epoetina alfa in queste popolazioni sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
French: Celle-ci régresse avec la poursuite du traitement.
Italian: Tale aumento regredisce durante il proseguimento della terapia.
French: Ces effets peuvent être plus fréquents en début de traitement.
Italian: Tali sintomi possono essere più comuni all'inizio del trattamento.
French: Congestion des voies respiratoires
Italian: Congestione delle vie respiratorie
French: En conséquence, l'époétine alfa ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice escompté contrebalance le risque potentiel pour le fœtus.
Italian: Pertanto, l'epoetina alfa deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per il feto.
French: • Éruptions cutanées pouvant être dues à une réaction allergique.
Italian: • Eruzione cutanea, che può essere dovuta a una reazione allergica.
French: Anticorps antiérythropoïétine positif
Italian: Anticorpo anti-eritropoietina positivo
French: Notice : Information du patient
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
French: Si vous ressentez ces symptômes pendant l'injection dans votre veine, une administration plus lente de l'injection pourra aider à les éviter par la suite.
Italian: Se manifesta questi sintomi durante l'iniezione nella vena, un'iniezione più lenta può contribuire ad evitarli in futuro.
French: − hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: De manière générale, tous les marqueurs pharmacodynamiques ont augmenté de manière linéaire, la réponse atteinte étant maximale aux niveaux de dose les plus élevés.
Italian: In linea generale, tutti i marcatori farmacodinamici sono aumentati in proporzione lineare alla dose e la risposta massima è stata ottenuta ai livelli di dose maggiori.
French: • visage, lèvres, bouche, langue ou gorge gonflés,
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola,
French: Cet intervalle de températures doit être expressément maintenu jusqu'à ce que le médicament soit administré au patient.
Italian: Questo intervallo di temperatura deve essere osservato strettamente fino alla somministrazione al paziente.
French: < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: < 1/100); raro (≥1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: • Rougeur, sensation de brûlure et douleur au site d'injection.
Italian: • Arrossamento, bruciore e dolore nel sito di iniezione.
French: Après 52 semaines, 57 % des patients étaient restés dans l'étude, recevant une dose médiane de 200 UI/kg/semaine.
Italian: Dopo 52 settimane, il 57% dei pazienti è rimasto nello studio, ricevendo una dose mediana di 200 UI/kg/settimana.
French: • que le liquide est coloré ou si vous remarquez des particules flottant à l'intérieur,
Italian: • che il liquido è colorato o se vede particelle che vi galleggiano
French: Veuillez en discuter avec votre médecin.
Italian: Ne discuta con il medico.
French: Seringues préremplies*
Italian: Siringhe preriempite*
French: Une hyperkaliémie a été observée dans des cas isolés, bien que le lien de causalité n'ait pas été établi.
Italian: In casi isolati è stata osservata iperpotassiemia, sebbene non sia stato stabilito un legame causale.
French: Injectez la solution de Abseamed comme vous l'a montré votre médecin.
Italian: Inietti la soluzione di Abseamed come le è stato mostrato dal medico.
French: Les facteurs à considérer dans cette évaluation doivent inclure le type de tumeur et son stade, le degré de l'anémie, l'espérance de vie, l'environnement dans lequel le patient est traité et la préférence du patient (voir rubrique 5.1).
Italian: I fattori che devono essere considerati in questa valutazione devono includere il tipo di tumore e il relativo stadio, il grado di anemia, l'aspettativa di vita, l'ambiente nel quale il paziente è trattato e le preferenze del paziente stesso (vedere paragrafo 5.1).
French: Votre médecin veillera à systématiquement noter le nom exact du produit que vous utilisez.
Italian: L'operatore sanitario prenderà sempre nota del prodotto specifico che sta utilizzando.
French: L'époétine alfa est une copie de la protéine humaine appelée érythropoïétine et agit de la même façon.
Italian: L'epoetina alfa è una copia della proteina umana eritropoietina e agisce nello stesso modo.
French: En cas de volume plus important, utiliser plusieurs sites d'injection.
Italian: Per iniettare volumi maggiori, servirsi di più sedi d'iniezione.
French: Généralement, les enfants de moins de 30 kg nécessitent des doses d'entretien plus importantes que les enfants de plus de 30 kg et que les adultes.
Italian: In genere, i bambini di peso corporeo inferiore a 30 kg necessitano di dosi di mantenimento più alte rispetto ai bambini di peso corporeo superiore a 30 kg e agli adulti.
French: Dans les quatre essais contrôlés contre placebo, les rapports de risque pour la survie globale ont été compris entre 1,25 et 2,47 en faveur des groupes témoins.
Italian: Nei quattro studi controllati con placebo, il rapporto di rischio per la sopravvivenza generale è stato compreso tra 1,25 e 2,47, a favore dei controlli.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Dans certaines études, la phase en double aveugle a été suivie d'une phase en ouvert durant laquelle tous les patients ont reçu l'époétine alfa et une persistance de l'effet a été observée.
Italian: In alcuni studi, la fase in doppio cieco è stata seguita da una fase in aperto durante la quale tutti i pazienti hanno ricevuto epoetina alfa, ed è stato osservato un mantenimento dell'effetto.
French: Si vous avez utilisé plus de Abseamed que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più Abseamed di quanto deve
French: La seringue préremplie ne doit pas être secouée.
Italian: La siringa preriempita non deve essere agitata.
French: Votre dose de Abseamed et la fréquence d'administration pourront être à nouveau ajustées afin de maintenir votre réponse au traitement.
Italian: Il dosaggio e la frequenza di somministrazione di Abseamed potranno essere ulteriormente modificati per mantenere la risposta al trattamento.
French: La seringue présente des graduations permettant l'administration d'une partie de la dose (voir rubrique 6.6).
Italian: La siringa contiene graduazioni in rilievo per provvedere alla somministrazione di una parte della dose (vedere paragrafo 6.6).
French: Hypersensibilité3
Italian: Ipersensibilità3
French: Dans les cas où le médecin estime qu'un patient ou son aidant peut administrer lui-même Abseamed par voie sous-cutanée en toute sécurité et avec efficacité, des instructions sur la posologie et le mode d'administration appropriés doivent être fournies.
Italian: Nei casi in cui il medico stabilisca che il paziente o un suo assistente possa somministrare con sicurezza ed efficacia Abseamed per via sottocutanea in modo autonomo, è necessario fornire indicazioni sul dosaggio e sul metodo di somministrazione corretti.
French: Leur pertinence en pratique clinique est incertaine.
Italian: Il significato clinico è incerto.
French: Les concentrations en hémoglobine moyennes ont été similaires dans les deux groupes de traitement pendant toute la période postopératoire.
Italian: I livelli emoglobinici medi sono stati simili nei due gruppi di trattamento nell'intero periodo postoperatorio.
French: • Habituellement, votre traitement par Abseamed sera poursuivi pendant un mois après la fin de la chimiothérapie.
Italian: • Solitamente il trattamento con Abseamed continuerà per un mese dopo il termine della chemioterapia.
French: Si vous êtes à moins d'un jour de votre prochaine injection, ne faites pas l'injection oubliée et continuez le traitement selon le calendrier normal.
Italian: Se manca meno di un giorno all'iniezione successiva, tralasci l'iniezione dimenticata e continui con il normale programma.
French: Au cours de la phase d'entretien, Abseamed peut être administré soit 3 fois par semaine, soit, dans le cas d'une administration sous-cutanée, une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines.
Italian: Durante la fase di mantenimento, Abseamed può essere somministrato 3 volte alla settimana oppure, in caso di somministrazione sottocutanea, una volta alla settimana o una volta ogni 2 settimane.
French: • Gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts.
Italian: • Gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres préparations anti-anémiques, érythropoïétine, Code ATC : B03XA01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antianemici, eritropoietina, codice ATC: B03XA01
French: Chez les patients sous dialyse péritonéale, Abseamed peut être administré deux fois par semaine.
Italian: Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, Abseamed può essere somministrato due volte alla settimana.
French: Dans l'ensemble, ces études présentaient des limites méthodologiques, mais le traitement a été associé à une tendance positive vers une augmentation des concentrations en hémoglobine.
Italian: Nel complesso, questi studi hanno limiti metodologici, ma il trattamento è stato associato a tendenze positive verso livelli di emoglobina superiori.
French: • Si les analyses de sang montrent que votre hémoglobine est trop élevée avant l'opération, le traitement sera interrompu.
Italian: • Se gli esami del sangue mostrano valori troppo elevati di emoglobina prima dell'intervento, il trattamento verrà interrotto.
French: Polysorbate 80
Italian: Polisorbato 80
French: • Augmentation de la pression artérielle.
Italian: • Aumento della pressione del sangue.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Votre médecin a effectué des analyses de sang et a jugé que vous aviez besoin de Abseamed.
Italian: Il medico ha effettuato un esame del sangue e ha deciso che le serve Abseamed.
French: Aucune étude n'a évalué l'effet potentiel de l'époétine alfa sur la fertilité masculine ou féminine.
Italian: Non vi sono studi volti a determinare l'effetto potenziale dell'epoetina alfa sulla fertilità maschile o femminile.
French: Le rôle des agents stimulant l'érythropoïèse sur la progression tumorale ou sur la réduction de la survie sans progression ne peut être exclu.
Italian: Non può escludersi il ruolo degli ESA sulla progressione tumorale o sulla riduzione della sopravvivenza senza progressione.
French: Pendant le traitement par Abseamed, certaines personnes ont besoin de prendre des médicaments pour réduire le risque de caillots sanguins.
Italian: Durante il trattamento con Abseamed alcune persone necessitano di medicinali per ridurre il rischio di coaguli sanguigni.
French: La dose de Abseamed que vous recevez dépend de votre poids, exprimé en kilogrammes.
Italian: La dose di Abseamed che le verrà somministrata dipende dal peso corporeo in chilogrammi.
French: Des symptômes pseudo-grippaux peuvent apparaître en particulier en début de traitement.
Italian: La malattia simil-influenzale può manifestarsi in particolare all'inizio del trattamento.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle pendant votre traitement par Abseamed.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la pressione sanguigna durante la terapia con Abseamed.
French: • Chez les adultes et les enfants, Abseamed est administré soit en injection intraveineuse (dans une veine), soit dans un tube inséré dans une veine.
Italian: • Negli adulti e nei bambini, Abseamed viene somministrato come iniezione in una vena (via endovenosa) oppure in un tubo che va in una vena.
French: Des graduations sont gravées sur les seringues afin de permettre une utilisation partielle si nécessaire.
Italian: Le siringhe sono contrassegnate con graduazioni in rilievo; ciò consente un uso parziale, se necessario.
French: Affections congénitales, familiales et génétiques
Italian: Patologie congenite, familiari e genetiche
French: • difficulté à avaler ou à respirer,
Italian: • difficoltà di deglutizione o di respirazione,
French: Des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également apparaître.
Italian: Possono verificarsi anche ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi).
French: Volontaires sains
Italian: Volontari sani
French: Les patients du groupe traité par l'époétine alfa ont également été recrutés dans une extension d'étude en ouvert qui a mis en évidence que l'amélioration de leur qualité de vie était maintenue pendant 12 mois supplémentaires.
Italian: I pazienti del gruppo trattato con epoetina alfa sono stati arruolati anche in uno studio di estensione in aperto nel quale sono stati evidenziati miglioramenti della qualità di vita che si sono mantenuti per altri 12 mesi.
French: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Allemagne
Italian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Germania
French: • pour stimuler la production de vos globules rouges (afin que les médecins puissent vous prélever plus de sang) si vous ne pouvez pas recevoir de transfusions de votre propre sang pendant ou après une chirurgie ;
Italian: • per stimolare la produzione di globuli rossi (in modo che i medici possano prelevarle più sangue) se non può ricevere trasfusioni con il suo proprio sangue durante o dopo l'intervento.
French: Deux sujets présentaient des facteurs de risque significatifs (fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque et thrombophlébite).
Italian: Due soggetti presentavano fattori di rischio significativi (fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca e tromboflebite).
French: Pour l'usage ambulatoire, le produit peut être sorti du réfrigérateur, sans y être remis, pendant une période maximale de 3 jours à une température ne dépassant pas 25 °C.
Italian: Per l'uso ambulatoriale, il medicinale può essere prelevato dal frigorifero, senza riporvelo nuovamente, per un periodo massimo di 3 giorni a temperatura non superiore a 25 °C.
French: Fréquences estimées : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000,
Italian: Stima della frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000,