FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unterschied war vom ersten Jahr an signifikant.
Croatian: Učinak je bio statistički značajan od prve godine terapije.
German: Im Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkungsweise von Strontiumranelat wurde eine leichte Abnahme der Calcium- und Parathormon (PTH)-Serumspiegel, eine Erhöhung des Phosphats im Blut und der gesamten alkalischen Phosphatase beobachtet, ohne dass jedoch klinische Auswirkungen festgestellt wurden.
Croatian: Kao posljedica farmakološkog učinka stroncijeva ranelata, uočeno je blago smanjenje serumskih koncentracija kalcija i paratireoidnog hormona (PTH) te porast koncentracija fosfora i ukupne aktivnosti alkalne fosfataze u krvi, no bez vidljivih kliničkih posljedica.
German: OSSEOR, das den Wirkstoff Strontiumranelat enthält, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Knochenerkrankungen.
Croatian: Kako djeluje OSSEOR OSSEOR, koji sadrži djelatnu tvar stroncijev ranelat, pripada skupini lijekova koji se koriste za liječenje bolesti kostiju.
German: Eine in vivo durchgeführte klinische Interaktionsstudie zeigte, dass die Anwendung von Aluminiumund Magnesiumhydroxid entweder zwei Stunden vor oder gleichzeitig mit der Einnahme von Strontiumranelat einen leichten Resorptionsrückgang von Strontiumranelat (20-25% AUC-Abnahme) hervorrief, während die Resorption nahezu unbeeinflusst blieb, wenn das Antazidum zwei Stunden nach Strontiumranelat gegeben wurde.
Croatian: Kliničko istraživanje interakcija in vivo pokazalo je da se primjenom aluminijeva i magnezijeva hidroksida dva sata prije ili istodobno sa stroncijevim ranelatom blago smanjila apsorpcija stroncijeva ranelata (smanjenje AUC za 20-25 %), a da se apsorpcija gotovo uopće nije promijenila kada se antacid davao dva sata nakon stroncijeva ranelata.
German: Zusammen waren in SOTI und TROPOS 1556 Patientinnen eingeschlossen die zum Einschlusszeitpunkt über 80 Jahre alt waren (23,1% der Studienpopulation).
Croatian: sudjelovalo je 1556 bolesnica starijih od 80 godina pri uključivanju u ispitivanju (23,1 % populacije iz ispitivanja).
German: Es konnte keine Anreicherung von Ranelicsäure und keine Metabolisierung bei Tieren und Menschen beobachtet werden.
Croatian: Ranelatna se kiselina ne nakuplja i nema dokaza o njenu metabolizmu ni u životinja ni u čovjeka.
German: Die ersten Anzeichen für DRESS sind grippeähnliche Symptome und ein Ausschlag im Gesicht, gefolgt von einem großflächigen Ausschlag mit erhöhter Körpertemperatur, erhöhten Leberenzymwerten, welche durch Blutuntersuchung nachzuweisen sind, dem Anstieg eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und geschwollenen Lymphknoten.
Croatian: DRESS započinje simptomima sličnim gripi i osipom na licu koji se širi, praćen visokom temperaturom, povišenim razinama jetrenih enzima u krvi i povećanim brojem određene vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija), te povećanim limfnim čvorovima.
German: - wenn bei Ihnen eine ischämische Herzkrankheit, oder eine cerebrovaskuläre Erkrankung besteht, z.B. wenn bei Ihnen ein Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine transiente ischämische Attacke (vorübergehende Verringerung des Blutflusses zum Gehirn, auch bekannt als "kleiner Schlaganfall"), Angina pectoris, oder eine Verstopfung der Blutgefäße zum Herzen oder Gehirn festgestellt wurde.
Croatian: - ako su Vam dokazali ishemijsku bolest srca ili cerebrovaskularnu bolest, npr. dijagnosticiran Vam je srčani udar, moždani udar ili prolazna ishemijska ataka (privremeno smanjenje dotoka krvi u mozak; također znan i kao mali moždani udar), angina pektoris ili začepljenje krvnih žila srca ili mozga.
German: Die Langzeituntersuchung zur Sicherheit erfolgte bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose über einen Zeitraum bis zu 60 Monaten mit Strontiumranelat 2 g/Tag (n=3352) oder Placebo (n=3317) in Phase III Studien.
Croatian: Dugoročna sigurnost ocjenjivana je u ispitivanjima III. faze u žena s osteoporozom u poslijemenopauzi, koje su stroncijev ranelat u dozi od 2 g/dan (n=3352) ili placebo (n=3317) uzimale u trajanju sve do 60 mjeseci.
German: Da Strontiumranelat nicht metabolisiert wird, ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Dosisanpassung nötig.
Croatian: Budući da se stroncijev ranelat ne metabolizira, u osoba s oštećenom funkcijom jetre dozu ne treba prilagođavati.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Strontiumranelat bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema podataka o primjeni stroncijeva ranelata u trudnica.
German: Diese beinhalteten: nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs, einschließlich Acetylsalicylsäure), Anilide (wie Paracetamol), H2-Blocker und Protonenpumpenhemmer, Diuretika, Digoxin und Herzglykoside, organische Nitrate und andere, bei Herzerkrankungen eingesetzte Vasodilatatoren, Calciumkanalblocker, Betablocker, ACEHemmer, Angiotensin II Antagonisten, selektive Beta-2-Adrenoceptoragonisten, orale Antikoagulantien, Plättchenaggregationshemmer, Statine, Fibrate und Benzodiazepine.
Croatian: Među te se lijekove ubrajaju: nesteroidni protuupalni lijekovi (uključivši acetilsalicilnu kiselinu), anilidi (npr. paracetamol), H2-blokatori i inhibitori protonske pumpe, diuretici, digoksin i kardijalni glikozidi, organski nitrati i ostali vazodilatatori za srčane bolesti, blokatori kalcijevih kanala, beta-blokatori, ACE inhibitori, antagonisti angiotenzina II, selektivni agonisti beta-2-adrenoreceptora, peroralni antikoagulansi, inhibitori agregacije trombocita, statini, fibrati i derivati benzodiazepina.
German: OSSEOR bremst den Knochenabbau und steigert gleichzeitig den Knochenaufbau, damit wird das Frakturrisiko verringert.
Croatian: OSSEOR djeluje tako da usporava razgradnju, a pospješuje ponovnu izgradnju kosti čime se smanjuje opasnost od prijeloma.
German: In dieser Gruppe reduzierte OSSEOR über den dreijährigen Behandlungszeitraum das Risiko für Hüftfrakturen um 36% im Vergleich zur Placebogruppe (Tabelle 2).
Croatian: U te je skupine OSSEOR tijekom 3 godine liječenja smanjio rizik od prijeloma bedrene kosti za 36 % u usporedbi sa skupinom koja je uzimala placebo (Tablica 2).
German: In den Phase III Studien hatten 85% der Patientinnen eine Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 70 ml/Minute und 6% unter 30 ml/Minute bei Einschluss, die durchschnittliche Kreatinin-Clearance lag bei etwa 50 ml/min.
Croatian: U ispitivanjima III. faze klirens kreatinina u 85 % ispitanika bio je između 30 i 70 ml/min, a u njih 6 % bio je manji od 30 ml/min na početku ispitivanja i srednji klirens kreatinina iznosio je oko 50 ml/min.
German: Tabelle 2: Prozentuale Anzahl der Patientinnen mit Hüftfrakturen und relative Risikoreduktion bei Patientinnen mit BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) und einem Alter ≥ 74 Jahre
Croatian: Tablica 2. Incidencija prijeloma kuka i smanjenje relativnog rizika u ispitanica s BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) u dobi ≥ 74 godine
German: Viele Menschen mit Osteoporose verspüren keine Symptome.
Croatian: Mnoge osobe s osteoporozom nemaju nikakvih simptoma, tako da možda ni ne znaju da imaju osteoporozu.
German: Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen, Hautreizungen, Gedächtnisstörungen, Bewusstseinsstörungen.
Croatian: Mučnina, proljev, glavobolja, nadražaj kože, poteškoće s pamćenjem, nesvjestica.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Aspartam (E 951), Maltodextrin, Mannitol (Ph.
Croatian: - Pomoćne tvari su: aspartam (E951), maltodekstrin i manitol (E 421).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach `Verwendbar bis´ und auf dem Beutel nach `Verw.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza „Rok valjanosti".
German: Entsprechend der klinischen Praxis wird eine Kontrolle der Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz empfohlen.
Croatian: U skladu s dobrom medicinskom praksom, preporučuje se redovita kontrola bubrežne funkcije u osoba s kroničnim oštećenjem bubrega.
German: Dies führt zu einer Neueinstellung des Gleichgewichts des Knochenumsatzes zugunsten des Knochenaufbaus.
Croatian: Time se ravnoteža pri pregradnji kosti pomiče na stranu stvaranja kosti.
German: Zusätzlich zur Therapie (2 g Strontiumranelat pro Tag oder Placebo) erhielten die Patientinnen bei beiden Studien eine adaptierte Calcium- und Vitamin D-Supplementierung während der gesamten Studiendauer.
Croatian: Uz liječenje (2 g/dan stroncijeva ranelata ili placebo), bolesnice su za trajanja oba ispitivanja primale prilagođenu nadopunu kalcija i vitamina D.
German: Das Studienprogramm zur Senkung von Frakturen durch OSSEOR wurde auf Basis von zwei placebokontrollierten Phase III-Studien aufgebaut: SOTI und TROPOS.
Croatian: Program ispitivanja OSSEOR-a u sprječavanju prijeloma sastojao se od dvaju placebom kontroliranih ispitivanja III. faze: ispitivanje SOTI i ispitivanje TROPOS.
German: Einnahme von OSSEOR zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Die besten Ergebnisse in der Behandlung von SJS, TEN oder DRESS werden durch eine frühe Diagnose und unverzügliches Absetzen aller verdächtigen Arzneimittel bewirkt.
Croatian: Najbolji rezultati liječenja SJS, TEN ili DRESS su postignuti u slučajevima rane dijagnoze i trenutnog prekida primjene svakog lijeka na koji se sumnja da je uzrokovao reakciju.
German: Es stehen nur begrenzt Daten über die Anreicherung von Strontiumranelat im Skelett bei längerfristiger Anwendung zur Verfügung.
Croatian: Ograničeni su podaci o nakupljanju stroncijevog ranelata u kosturu pri dugotrajnoj izloženosti.
German: Wie ist OSSEOR aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati OSSEOR
German: Patienten müssen vor Behandlungsbeginn im Hinblick auf ihr kardiovaskuläres Risiko beurteilt werden.
Croatian: Potrebno je procjeniti rizik za razvoj kardiovaskularnih bolesti kod bolesnika prije početka liječenja.
German: Bei einer Entscheidung Strontiumranelat zu verschreiben, sollte das individuelle Patientenrisiko berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Croatian: Odluka o propisivanju stroncijevog ranelata mora se temeljiti na procjeni ukupnog individualnog rizika za bolesnika (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
German: • OSSEOR darf nur bei Patienten mit schwerer Osteoporose mit hohem Frakturrisiko angewendet werden, für die eine Behandlung mit anderen für die Osteoporosetherapie zugelassenen Arzneimitteln nicht möglich ist, beispielsweise auf Grund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit.
Croatian: • OSSEOR je indiciran samo za primjenu u bolesnika s teškom osteoporozom s visokim rizikom za nastanak prijeloma, kod kojih liječenje s drugim lijekovima odobrenima za liječenje osteoporoze nije moguće zbog, na primjer, kontraindikacija ili nepodnošenja.
German: Als zweiwertiges Kation wird Strontium nicht metabolisiert.
Croatian: Stroncij se, kao dvovalentni kation, ne metabolizira.
German: Statistisch signifikante BMD-Anstiege wurden bereits 6 Monate nach Therapiestart mit OSSEOR im Vergleich zu Placebo beobachtet.
Croatian: Povećanje BMD-a bilo je statistički značajno već 6 mjeseci nakon početka uzimanja OSSEOR-a u usporedbi s placebom.
German: Studien zur Entwicklungstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigten Knochen- und Zahnanomalien bei den Nachkommen (z. B. gebogene Röhrenknochen und gewellte Rippen).
Croatian: Istraživanja razvojne toksičnosti u štakora i kunića otkrila su nenormalnosti kostiju i zuba (npr. savijene duge kosti i valovita rebra) u mladunčadi.
German: Klinisch gesicherte, aktuell bestehende oder vorausgegangene ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder cerebrovaskuläre Erkrankung.
Croatian: Dokazana, postojeća ili prethodna ishemijska bolest srca, periferna arterijska bolest i/ili cerebrovaskularna bolest u anamnezi.
German: Der "Steady-state" ist nach 2 Wochen Behandlung erreicht.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon 2 tjedna liječenja.
German: Eine orale Supplementierung mit Vitamin D hat keinen Einfluss auf die Verfügbarkeit von Strontium.
Croatian: Dodaci vitamina D za peroralnu primjenu ne utječu na izloženost stronciju.
German: Während der Behandlung mit OSSEOR müssen diese kardiovaskulären Risiken regelmäßig, üblicherweise alle 6 bis 12 Monate, überprüft werden.
Croatian: Tijekom liječenja OSSEOR-om, ovi kardiovaskularni rizici trebaju se pratiti u redovitim intervalima, u pravilu svakih 6 do 12 mjeseci.
German: Wie ist OSSEOR einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati OSSEOR
German: Daher sollte OSSEOR in mindestens zweistündigem Abstand zum Verzehr solcher Produkte eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Stoga razmak između uzimanja OSSEOR-a i tih proizvoda mora iznositi najmanje dva sata (vidjeti dio 5.2)
German: Schwere Hautreaktionen: Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolysec (siehe Abschnitt 4.4) Häufigkeit nicht bekannt: a
Croatian: Teške kožne nuspojave (SCARs): Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (vidjeti dio 4.4) Učestalost nepoznata:a
German: 7 Beutel
Croatian: 7 vrećica
German: a
Croatian: o
German: Daher sollte in der Praxis die Methode der induktiv-gekoppelten Plasma-Atomemissionsspektrometrie oder die der Atomabsorptionsspektrometrie angewandt werden, um genaue Calciumwerte in Blut und Harn zu erhalten.
Croatian: Stoga se u kliničkoj praksi valja služiti induktivno spregnutom plazma atomskom emisijskom spektrometrijom ili atomskom apsorpcijskom spektrometrijom, kako bi se osiguralo pouzdano mjerenje koncentracija kalcija u krvi i urinu.
German: Bei Auftreten einer VTE, sollte OSSEOR abgesetzt werden.
Croatian: Kada se pojavi VTE, OSSEOR treba odmah prestati uzimati.
German: Ähnlicher Nutzen konnte an Frauen mit mehrfachen Frakturen als Ausgangswert gezeigt werden.
Croatian: Slična je korist uočena i u žena s više prijeloma na početku ispitivanja.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufigkeit nicht bekannt: a
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Učestalost nepoznata:a
German: Beim Stevens-Johnson-Syndrom und der toxisch epidermalen Nekrolyse treten zu Beginn rötliche Punkte oder kreisförmige Flecken am Oberkörper auf, oft auch in Verbindung mit Bläschen.
Croatian: Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza započinju pojavom crvenih pjega poput mete ili kružnih mrlja često sa mjehurićem u sredini na trupu.
German: Messungen der Strontiumkonzentration in Knochenbiopsien aus dem Beckenkamm von Patientinnen, die bis zu 60 Monate mit 2 g Strontiumranelat pro Tag behandelt wurden zeigen, dass die Strontiumkonzentrationen nach 3 Jahren möglicherweise ein Plateau erreichen.
Croatian: Mjerenja koncentracije stroncija u biopsijskom materijalu iz kriste ilijake bolesnika koji su do 60 mjeseci uzimali stroncijev ranelat u dozi od 2 g/dan pokazuju da koncentracija stroncija u kosti vjerojatno doseže plato nakon otprilike 3 godine terapije.
German: OSSEOR hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Stroncijev ranelat ne utječe ili utječe zanemarivo na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Wenn jedoch dieses Dosisregime infolge der empfohlenen Einnahme von OSSEOR vor dem Zubettgehen nicht praktikabel erscheint, ist die gleichzeitige Einnahme möglich.
Croatian: No kada takav način doziranja nije praktičan zbog preporuke da se OSSEOR uzima u vrijeme odlaska na počinak, prihvatljivo je uzeti oba lijeka istodobno.
German: Neue klinische vertebrale Frakturen über 3 Jahre
Croatian: Novi klinički prijelom kralješnice tijekom 3 godine
German: EU/1/04/287/005 84 Beutel (3 Packungen mit 28 Beuteln) EU/1/04/287/006 100 Beutel
Croatian: EU/1/04/287/004 56 vrećica EU/1/04/287/005 84 vrećica(3 pakiranja od 28 vrećica) EU/1/04/287/006 100 vrećica
German: Über eine Fortsetzung der Therapie mit OSSEOR bei Patienten, die eine schwere Niereninsuffizienz entwickeln, sollte individuell entschieden werden.
Croatian: Nastavak terapije OSSEOR-om u bolesnika u kojih je nastupilo teško oštećenje bubrega mora se razmotriti na individualnoj osnovi.
German: Die Plasmaclearance von Strontium beträgt ca. 12 ml/Minute (CV 22%) und die renale Clearance ca. 7 ml/Minute (CV 28%).
Croatian: ml/min (CV 22 %), a bubrežni klirens je oko 7 ml/min (CV 28 %).
German: Aufgrund seiner hohen Polarität ist die Resorption, Verteilung und die Bindung an Plasmaproteine von Ranelicsäure gering.
Croatian: Zbog svoje velike polarnosti, ranelatna se kiselina slabo apsorbira, slabo distribuira i slabo veže na proteine plazme.
German: In placebokontrollierten Studien der Phase III war ein Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Strontiumranelat und einer Zunahme der jährlichen Inzidenz venöser Thromboembolien (VTE), einschließlich Pulmonalembolien, zu sehen (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U placebom kontroliranim istraživanjima III. faze, terapija stroncijevim ranelatom bila je povezana s godišnjim porastom incidencije venske tromboembolije (VTE), uključivši plućnu emboliju (vidjeti dio 4.8).
German: Reizungen der Mundschleimhaut (Stomatitis und/oder Ulzeration im Mundbereich)
Croatian: Iritacija usne sluznice (stomatitis i/ili ulceracije usne šupljine) Gastroezofagealni refluks
German: Die kombinierten Effekte von Strontiumverteilung im Knochen (siehe Abschnitt 5.2) und erhöhter Röntgenstrahlenabsorption im Vergleich zu Calcium führt zu einer Erhöhung der Knochendichtemessung (BMD) durch duale Photonenröntgenabsorptiometrie (DXA).
Croatian: Zahvaljujući kombiniranom djelovanju raspodjele stroncija u kosti (vidjeti dio 5.2) i pojačane apsorpcije stroncija mjerene rendgenski, u usporedbi s kalcijem, povećava se mineralna gustoća kosti
German: Strontiumranelat wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/Minute) nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Croatian: Stroncijev se ranelat ne preporučuje bolesnicima s teško oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
German: In Phase III-Studien stiegen im Vergleich zu Placebo die biochemischen Marker der Knochenbildung (knochenspezifische alkalische Phosphatase und C- terminales Propeptid von Typ I Procollagen); die Marker der Knochenresorption (C-Telopeptide im Serum und N-Telopeptid-Cross-Links im Urin) sanken ab dem dritten Monat der Behandlung über den Beobachtungszeitraum von drei Jahren.
Croatian: faze vrijednosti biokemijskih pokazatelja stvaranja kosti (alkalna fosfataza specifična za koštano tkivo i C-terminalni propeptid prokolagena tipa I) su porasle, a vrijednosti pokazatelja resorpcije kosti (serumski C-telopeptid i urinarni N-telopeptid poprečno vezan) su se smanjile u usporedbi s placebom, počevši od trećeg mjeseca do 3 godine liječenja.
German: Die Wirksamkeit von OSSEOR bei Männern mit Osteoporose wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie über 2 Jahre an 243 Patienten (Intention to treat Population, 161 Patienten erhielten Strontiumranelat) mit hohem Frakturrisiko (Durchschnittsalter 72,7 Jahre; mittlerer lumbaler BMD T-Score von -2,6; 28% prävalente vertebrale Frakturen) gezeigt, deren Hauptanalyse nach einem Jahr vorgenommen wurde.
Croatian: Djelotvornost OSSEOR-a je dokazana kod muškaraca s osteporozom u dvogodišnjem, dvostrukoslijepom, placebom kontroliranom ispitivanju s glavnom analizom provedenom nakon jedne godine na 243 ispitanika (ITT populacija, 161 ispitanik je primao stroncijev ranelat) s visokim rizikom od prijeloma (srednja dob 72,7 godina; srednja BMD T-vrijednost za lumbalnu kralježnicu -2,6%; prevalencija prijeloma kralježnice 28%).
German: OSSEOR reduzierte auch die Anzahl der Patientinnen mit einem Verlust an Körpergröße von mindestens 1 cm im Vergleich zu Placebo.
Croatian: OSSEOR je, u usporedbi s placebom, smanjio i broj bolesnica čija se visina tijela smanjila za više od 1 cm.
German: Da die Resorption von Ranelicsäure, Distrontiumsalz (Strontiumranelat) durch Nahrung, Milch und Milchprodukte verringert wird, sollte OSSEOR zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Croatian: Apsorpciju stroncijeva ranelata smanjuju hrana, mlijeko i mliječni proizvodi te se stoga OSSEOR mora uzimati između obroka.
German: In Phase III Studien, in denen die Wirksamkeit der OSSEOR Therapie in der Frakturreduktion gezeigt wurde, war die Erhöhung der gemessenen BMD vom Ausgangswert mit OSSEOR etwa 4% pro Jahr in der Lendenwirbelsäule und 2% pro Jahr am Schenkelhals und erreichte 13% bis 15% beziehungsweise 5% bis 6% nach drei Jahren - abhängig von der jeweiligen Studie.
Croatian: U ispitivanjima III. faze, kojima je dokazana djelotvornost OSSEOR -a u sprječavanju prijeloma, izmjerena BMD povećavala se pri uzimanju OSSEOR -a u odnosu na početnu vrijednost za oko 4 % godišnje u slabinskim kralješcima i oko 2 % godišnje u vratu bedrene kosti te se do kraja istraživanja, nakon 3 godine, ovisno o istraživanju, povećala za ukupno 13 % do 15 %,
German: Vorliegende Daten lassen vermuten, dass etwa 50% der gemessenen BMD Änderungen nach 3 Jahren Behandlung mit OSSEOR 2 g/Tag auf diese Faktoren zurückzuführen sind.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da su ti čimbenici bili odgovorni za oko 50 % izmjerene promjene BMD tijekom 3 godine uzimanja OSSEOR-a u dozi od 2 g/dan.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Strontium liegt nach einer oralen Dosis von 2 g Strontiumranelat bei 25% (Bereich 19 - 27%).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost stroncija iznosi oko 25 % (raspon: 19-27 %) nakon peroralne doze od 2 g stroncijeva ranelata.
German: - bei erwachsenen Männern mit hohem Frakturrisiko, für die eine Behandlung mit anderen für die Osteoporosetherapie zugelassenen Arzneimitteln nicht möglich ist, beispielsweise auf Grund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit.
Croatian: - u žena u poslijemenopauzi - u odraslih muškaraca s visokim rizikom za nastanak prijeloma, kod kojih liječenje s drugim lijekovima odobrenima za liječenje osteoporoze nije moguće zbog, na primjer, kontraindikacija ili nepodnošenja.
German: In Phase III Studien war die über 5 Jahre beobachtete jährliche Inzidenz venöser Thromboembolien (VTE) etwa 0,7%, bei mit Strontiumranelat behandelten Patientinnen mit einem relativen Risiko von 1,4 (95% CI = [1,0; 2,0]) im Vergleich zu Placebo (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: faze godišnja incidencija venske tromboembolije (VTE), promatrana tijekom 5 godina, bila je oko 0,7 %, a relativni je rizik u bolesnika koji su uzimali stroncijev ranelat bio 1,4 (95% CI = [1,0; 2,0]) u usporedbi s onima koji su uzimali placebo (vidjeti dio 4.4).
German: Entsprechend der Art der Erkrankung ist OSSEOR zur Langzeittherapie bestimmt.
Croatian: Zbog naravi bolesti koja se liječi, stroncijev ranelat je namijenjen dugotrajnoj primjeni.
German: Osteoporose wird definiert als BMD Abnahme vom Durchschnittswert einer normalen jugendlichen Population - vertebral oder an der Hüfte - um 2,5-mal des Wertes der Standardabweichung oder mehr.
Croatian: Osteoporoza se definira kao BMD kralješnice ili kuka koja je za 2,5 SD niža, ili još niža od srednje vrijednosti u zdrave, mlade populacije.
German: Bei Symptomen oder Anzeichen von SJS, TEN (z.B. fortschreitender Hautausschlag, häufig mit Blasenbildung und Schleimhautläsionen) oder DRESS (z.B. Ausschlag, Fieber, Eosinophilie und systemische Beteiligung wie z.B. Adenopathie, Hepatitis, interstitielle Nephropathie, interstitielle Lungenerkrankung) sollte die Behandlung mit OSSEOR unverzüglich abgebrochen werden.
Croatian: Ukoliko su prisutni simptomi ili znakovi SJS ili TEN (npr. progresivni kožni osip s mjehurićima ili mukoznim lezijama) ili DRESS (npr. osip, vrućica, eozinofilija i sustavni simptomi (npr. adenopatija, hepatitis, intersticijska nefropatija, intersticijska bolest pluća) treba odmah prekinuti primjenu
German: Solange Sie OSSEOR einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Herz und Ihre Blutgefäße regelmäßig überprüfen, üblicherweise alle 6 bis 12 Monate.
Croatian: Vaš liječnik će redovito procjenjivati stanje Vašeg srca i krvnih žila, po pravilu svakih 6 do 12 mjeseci dok god uzimate OSSEOR.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für Patienten mit Leberinsuffizienz vor.
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka za osobe s oštećenom funkcijom jetre.