FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu vrátane narušenia priebehu pôrodu (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, põhjustades muuhulgas ka düstookiat (vt lõik 5.3).
Slovak: Farmakokinetické parametre miglustatu boli stanovené u zdravých dobrovoľníkov na malom počte pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, Fabryho chorobou, HIV-pozitívnych pacientov, a u dospelých, adolescentov a detí s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C alebo Gaucherovou chorobou typu 3.
Estonian: Miglustaadi farmakokineetilisi omadusi hinnati tervetel uuringus osalejatel, väikesel arvul I tüüpi Gaucher' tõvega, Fabry tõvega, HIV-nakkusega patsientidel ning C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega või III tüüpi Gaucher' tõvega täiskasvanutel, noorukitel ja lastel.
Slovak: Podávanie miglustatu samcom a samiciam potkanov Sprague-Dawley žalúdočnou sondou počas dvoch rokov v dávkach 30, 60 a 180 mg/kg/deň malo za následok zvýšený výskyt hyperplazie testikulárnych intersticiálnych buniek (Leydigove bunky) a adenómov pri samcoch potkanov pri všetkých silách dávky.
Estonian: Kui isastele ja emastele Sprague-Dawley rottidele manustati miglustaati suukaudse sondiga kahe aasta jooksul annustes 30, 60 ja 180 mg/kg/ööpäevas, sagenesid isastel rottidel kõikide annuste juures testiste interstitsiaalsete (Leydigi) rakkude hüperplaasia ja adenoomid.
Slovak: Dodatočná štúdia monoterapie prebehla na 18 pacientoch s celkovou dennou dávkou 150 mg a výsledky ukázali v porovnaní s celkovou dennou dávkou 300 mg zníženú účinnosť.
Estonian: 18 patsiendiga viidi läbi ka täiendav monoteraapia uuring, kus ööpäevaseks annuseks oli 150 mg.
Slovak: Farmakokinetické údaje u detských pacientov boli získané od detí s Gaucherovou chorobou typu 3 vo veku od 3 do 15 rokov a detí s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C vo veku od 5 do 16 rokov.
Estonian: Farmakokineetilised andmed saadi III tüüpi Gaucher' tõvega 3-15-aastaste pediaatriliste patsientide kohta ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega 5-16-aastaste patsientide kohta.
Slovak: Miglustat sa vylučuje najmä renálnou exkréciou a množstvo nezmeneného liečiva v moči je 70 - 80 % podanej dávky.
Estonian: Miglustaat eritub põhiliselt renaalselt, uriiniga eritub muutumatul kujul 70...80% annusest.
Slovak: Miglustat nebol hodnotený u pacientov so závažným gastrointestinálnym ochorením v anamnéze, vrátane zápalového ochorenia čriev.
Estonian: Miglustaadi kasutust ei ole hinnatud tõsiste seedetrakti haigustega, sh põletikulise soolehaigusega patsientidel.
Slovak: V klinických štúdiách udávalo počas liečby približne 37 % pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 a približne 58 % pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C trasenie
Estonian: Ligikaudu 37%-l kliinilistes uuringutes osalenud I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidest ja 58%-l Ctüüpi Niemanni-Picki tõve kliinilises uuringus osalenud patsientidest on ilmnenud ravi käigus värinaid.
Slovak: Podávanie miglustatu samcom a samiciam myší CD1 žalúdočnou sondou počas dvoch rokov v dávkach 210, 420 a 840/500 mg/kg/deň (zníženie dávky po pol roku) malo za následok zvýšený výskyt zápalových a hyperplastických lézií v hrubom čreve pri obidvoch pohlaviach.
Estonian: Miglustaadi suukaudse sondiga manustamisel isastele ja emastele CD1 hiirtele kahe aasta jooksul annustes 210, 420 ja 840/500 mg/kg/ööpäevas (viimase puhul vähendati annust pärast pooleaastast manustamist) ilmnes annusest sõltuv suurenenud jämesoole põletikuliste muutuste (isoleeritult või koos fokaalse hüperplaasia, adenoomide ja adenokartsinoomidega) sagedus mõlemast soost loomadel.
Slovak: Hnačka, flatulencia, abdominálna bolesť
Estonian: Kõhulahtisus, flatulents, kõhuvalu
Slovak: Účinnosť lieku Yargesa u detí a dospievajúcich vo veku od 0 - 17 rokov s Gaucherovou chorobou typu 1 nebola stanovená.
Estonian: Yargesa efektiivsus I tüüpi Gaucher' tõvega lastel ja noorukitel vanuses 0...17 aastat ei ole tõestatud.
Slovak: Muži počas užívania lieku Yargesa majú používať spoľahlivé metódy antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 5.3).
Estonian: Meespatsiendid peavad kasutama Yargesa kasutamise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.4 ja
Slovak: Najdôležitejšie účinky, spoločné pri všetkých druhoch, boli úbytok hmotnosti, hnačka a pri vyšších dávkach poškodenie sliznice gastrointestinálneho traktu (erózie a ulcerácie).
Estonian: Kõigi liikide puhul oli sagedaseimaks kõrvaltoimeks kehakaalu langus ja kõhulahtisus, suuremate annuste puhul ka seedetrakti limaskesta kahjustused (erosioon ja haavandid).
Slovak: Počas klinického skúšania bol miglustat podávaný u HIV pozitívnych pacientov v dávkach do 3 000 mg/deň počas až šiestich mesiacov.
Estonian: Miglustaati on HIV-nakkusega patsientidele kliiniliste uuringute käigus annustatud kuni 3000 mg ööpäevas kuni kuue kuu jooksul.
Slovak: 5 Ako uchovávať Yargesu Obsah balenia a ďalšie informácie
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Yargesat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú svalové kŕče alebo slabosť, únava, tras, celková nevoľnosť, depresia, poruchy spánku, zábudlivosť a znížené libido (sexuálna túžba).
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed on lihasspasmid või -nõrkus, väsimus, külmavärinad ja halb enesetunne, depressioon, unehäired, unustamine ja libiido vähenemine.
Slovak: Yargesa je tiež určená na liečbu progredujúcich neurologických príznakov u dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Estonian: • Yargesa kasutatakse ka progresseeruvate neuroloogiliste sümptomite raviks C-tüüpi Niemanni-Picki tõve puhul täiskasvanutel ja lastel.
Slovak: Celkovo u pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C údaje ukazujú, že liečba so Yargesa môže redukovať progresiu klinicky relevantných neurologických symptómov.
Estonian: Andmed näitavad kokkuvõttes, et ravi Yargesa võib vähendada C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientidel kliiniliselt asjakohaste neuroloogiliste sümptomite progresseerumist.
Slovak: Abnormálne výsledky štúdií vedenia nervových impulzov
Estonian: Kõrvalekalded närvijuhteteede uuringute tulemustes Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Slovak: • ak ste dieťa alebo dospievajúci chlapec/dievča s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C,
Estonian: • kasvu jälgimist, kui olete C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega laps või nooruk;
Slovak: Yargesa 100 mg tvrdé kapsuly miglustat
Estonian: Yargesa 100 mg kõvakapslid Miglustaat
Slovak: Yargesa sa nemá užívať počas dojčenia.
Estonian: Yargesat ei tohi võtta rinnaga toitmise ajal.
Slovak: Z dôvodu nedostatočných skúseností majú liek Yargesa obozretne užívať pacienti s poškodením obličiek alebo pečene.
Estonian: Piiratud kogemuse tõttu tuleb neeru- ja maksakahjustusega patsientidele manustada Yargesat ettevaatusega.
Slovak: Svalové spazmy, svalová slabosť Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
Estonian: Lihasspasmid, lihasnõrkus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
Slovak: Skúsenosti s podávaním Yargesa pacientom s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, mladších ako 4 roky, sú obmedzené.
Estonian: Yargesa kasutamisega alla 4 aasta vanustel C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientidel on vähe Kogemusi
Slovak: Nežiaduce účinky z klinických štúdií alebo spontánnych hlásení, vyskytujúce sa u >
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Järgnevas tabelis on toodud kliinilistes uuringutes ja spontaansetes teadetes esinenud kõrvaltoimed,
Slovak: Počas prvých šiestich mesiacov, u pacientov, ktorí prešli na miglustat, neboli zaznamenané žiadne zmeny objemu pečene a sleziny a hladiny hemoglobínu ostali nezmenené.
Estonian: Miglustaadile üleläinud patsientidel jäid esimese 6 kuu jooksul maksa ja põrna kogumaht ning hemoglobiinitase muutumatuks.
Slovak: Pivotná štúdia s miglustatom bola uskutočnená s pacientmi neschopnými alebo neochotnými podrobiť sa liečbe SET.
Estonian: Määravaima tähtsusega miglustaadiuuringud sooritati patsientidega, kellel ei olnud võimalik teostada ensüümasendusravi või kes seda ei soovinud.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, lekár možno zníži začiatočnú dávku.
Estonian: Kui teil on probleeme neerudega, võidakse teile määrata väiksem algannus.
Slovak: V skupine pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, u ktorých došlo k zmene liečby z SET na liečbu miglustatom, bolo pozorované mierne zníženie počtu trombocytov bez spojitosti s krvácaním.
Estonian: I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel, kes viidi ensüümasendusravilt üle miglustaadile, täheldati trombotsüütide arvu kerget vähenemist, mis veritsemisega ei seostunud.
Slovak: V podobnej skupine pacientov, ktorí dostávali 800 mg/deň alebo vyššiu dávku, sa takisto zistili leukopénia a neutropénia.
Estonian: Leukopeeniat ja neutropeeniat täheldati ka sarnasel patsientide rühmal, kelle ööpäevaseks annuseks oli 800 mg või rohkem.
Slovak: • vyšetrenie nervov na horných a dolných končatinách
Estonian: • käte ja jalgade närvide kontrolli;
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Yargesu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Yargesa võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Slovak: Ak sami spozorujete niektorý z týchto účinkov, oznámte to čím skôr svojmu lekárovi.
Estonian: Nimetatud kõrvaltoimete ilmnemisel teatage neist arstile niipea kui võimalik.
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedla
Estonian: Kehakaalu langus, söögiisu langus Psühhiaatrilised häired Sage
Slovak: • ak máte ochorenie obličiek
Estonian: • kui teil on mõni neeruhaigus, • kui teil on mõni maksahaigus.
Slovak: Odporúčaná dávka 200 mg trikrát denne 200 mg dvakrát denne 100 mg trikrát denne 100 mg dvakrát denne 100 mg jedenkrát denne
Estonian: Soovituslik annus 200 mg kolm korda ööpäevas
Slovak: Takisto sa experimentálne in vitro ukázalo inhibičné pôsobenie na nelyzozomálnu glykozylceramidázu.
Estonian: Peale selle on in vitro katseliselt tõestatud selle pärssivat toimet mittelüsosomaalsele glükosüültseramidaasile.
Slovak: Užívanie lieku Yargesa pacientmi s vážnym poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min/1,73 m2) sa neodporúča.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min/1,73 m2) patsientidele Yargesa kasutamist ei soovitata.
Slovak: Yargesa inhibuje enzým glukozylceramid syntázu, ktorý je zodpovedný za prvý krok syntézy väčšiny glykosfingolipidov.
Estonian: Yargesa toime seisneb ensüümi glükosüültseramiidsüntaasi pärssimises, mis on enamiku glükosfingolipiidide sünteesi esimene aste.
Slovak: Na základe dávkovania v mg/kg/deň s korekciou na rozdiely vo vylučovaní stolicou odpovedali dávky 8, 16 a 33/19-násobku najvyššej odporúčanej dávky pre ľudí (200 mg trikrát denne).
Estonian: Need annused ületavad suurimat inimesele soovitatavat annust (200 mg kolm korda ööpäevas) vastavalt 8, 16 ja 33/19 korda (mg/kg/ööpäevas põhjal ja korrigeerituna roojaga eritumise erinevuse suhtes).
Slovak: Zo štúdií in vitro vyplynulo, že miglustat s koncentráciou IC50 2037 µM inhibuje glukozylceramid syntázu.
Estonian: In vitro pärssis miglustaat glükosüültseramiidi sünteesi IC50 tasemel 20-37 µM.
Slovak: Dávkovanie u pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C
Estonian: Annustamine C-tüüpi Niemanni-Picki tõve korral
Slovak: 1 % pacientov, sú zoradené v nasledujúcej tabuľke podľa systému a periodicity výskytu (veľmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, menej časté: ≥ 1/1000 až < 1/100, zriedkavé: ≥
Estonian: mida esines >1%-l patsientidest, organsüsteemide ja esinemissageduse (väga sage: ≥ 1/10, sage
Slovak: Pacienti mužského pohlavia majú počas užívania Yargesy a tri mesiace po jej ukončení používať spoľahlivú kontrolu počatia (antikoncepčnú metódu).
Estonian: Meespatsiendid peavad ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast Yargesa-ravi lõppemist kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Terapiu má viesť lekár, ktorý je dobre informovaný o liečbe Gaucherovej choroby respektíve o Niemannovej-Pickovej choroby typu C.
Estonian: Ravi peab toimuma Gaucher' tõve või C-tüüpi Niemanni-Picki tõve kohta vajalikke teadmisi omava arsti järelevalvel.
Slovak: Ak na začiatku liečby Yargesou chudnete, neobávajte sa.
Estonian: Ärge muretsege, kui teie kehakaal mõnevõrra langeb ravi alguses Yargesaga.
Slovak: Ako užívať Yargesu
Estonian: Kuidas Yargesat võtta
Slovak: Skôr ako budú k dispozícii ďalšie informácie, odporúča sa, aby pacienti mužského pohlavia pred splodením dieťaťa prerušili liečbu liekom Yargesa a používali spoľahlivú antikoncepciu ešte tri mesiace po skončení liečby liekom Yargesa.
Estonian: Täpsema teabe puudumiseni on meespatsientidel soovitatav katkestada enne viljastamiskatset Yargesa-ravi ja kasutada seejärel veel kolme kuu jooksul usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Liek Yargesa je indikovaný na perorálnu liečbu Gaucherovej choroby typu 1, mierneho až stredného stupňa u dospelých pacientov.
Estonian: Yargesa on näidustatud kerge või mõõduka I tüüpi Gaucher' tõvega täiskasvanud patsientidele suukaudseks manustamiseks.
Slovak: Farmakokinetika miglustatu u dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 a Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je porovnateľná s farmakokinetikou zdravých dobrovoľníkov.
Estonian: Miglustaadi farmakokineetika on I tüüpi Gaucher' tõvega täiskasvanud patsientidel ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientidel sarnane võrreldes tervete uuringus osalejatega.
Slovak: Niemannova-Pickova choroba typu C
Estonian: C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi
Slovak: Výber kapsuly:
Estonian: Kapsli eemaldamiseks tehke järgmist:
Slovak: Pacienti mužského pohlavia majú počas užívania lieku Yargesa používať spoľahlivú antikoncepciu.
Estonian: Meessoost patsientidel soovitatakse Yargesa-ravi ajal jätkata usaldusväärsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Slovak: Z skóre kostnej denzity v driekovej chrbtici a stehnovej kosti o viac ako 0,1 jednotiek oproti pôvodnej hodnote u 27 (57
Estonian: Kontrollrühmata saadud andmete koondanalüüsis suurenesid luu mineraalse tiheduse Z-skoor lülisamba nimmepiirkonnas ja reieluukaela piirkonnas ravi algusega võrreldes rohkem kui 0,1 ühiku võrra 27 (57%) ja 28 (65%) patsiendil, kellel mõõdeti luutihedust pikisuunaliselt.
Slovak: . U pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 bolo toto trasenie popisované ako zosilnený fyziologický tras rúk.
Estonian: Neid värinaid saab I tüüpi Gaucher' tõve puhul kirjeldada käte ülemäärase füsioloogilise värinana.
Slovak: Miglustat ovplyvnil prežívanie embrya a plodu potkanov a králikov, bolo pozorované narušenie priebehu pôrodu, zvýšili sa postimplantačné straty a objavil sa zvýšený výskyt cievnych anomálií pri králikoch.
Estonian: Miglustaat mõjutas rottidel ja küülikutel embrüo/loote elulemust.
Slovak: Kým nebudú dostupné ďalšie informácie, odporúča sa, aby pacienti mužského pohlavia počas užívania lieku Yargesa a tri mesiace po jeho ukončení používali spoľahlivú antikoncepciu.
Estonian: Kuni edasiste andmete saamiseni on meespatsientidel soovitatav enne soovitud viljastamist katkestada Yargesa kasutamine ja kasutada pärast seda 3 kuu jooksul usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKEND
Slovak: Počas liečby Yargesou musíte používať účinnú ochrannú metódu pred otehotnením.
Estonian: Yargesa võtmisel peate kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Yargesa miglustat
Estonian: Yargesa miglustaat
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Yargesa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Yargesa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Yargesa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Yargesa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na používanie lieku Yargesa v EÚ.
Estonian: Komitee soovitas Yargesa kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je jedna kapsula užívaná trikrát denne.
Estonian: Soovitatav algannus on 1 kapsel kolm korda ööpäevas.
Slovak: To znamená, že obsahuje rovnakú účinnú látku (miglustat) a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zavesca.
Estonian: See tähendab, et Yargesa sisaldab sama toimeainet (miglustaati) ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Zavesca, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yargesa
Estonian: Muu teave Yargesa kohta
Slovak: EMEA/H/C/004016
Estonian: EMA/88215/2017 EMEA/H/C/004016
Slovak: Ako pre každý liek, tak aj pre liek Yargesa spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud Yargesa kvaliteedi kohta.
Slovak: Yargesa je tzv. generický liek.
Estonian: Yargesa on geneeriline ravim.
Slovak: Keďže liek Yargesa je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Estonian: Et Yargesa on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Yargesa s liekom Zavesca.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Yargesa võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Zavesca.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek a u tých, u ktorých sa vyskytne hnačka, sa má používať nižšia dávka.
Estonian: Neeru talitlushäirega patsiendid ja need, kellel tekib kõhulahtisus, peavad kasutama väiksemat annust.
Slovak: Prečo bol liek Yargesa povolený?
Estonian: Miks Yargesa heaks kiideti?
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Zavesca a nemusia sa opakovať pre liek Yargesa.
Estonian: Võrdlusravimiga Zavesca on juba toimunud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Yargesa korrata.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Yargesa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Yargesaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Yargesa.
Estonian: See on ravimi Yargesa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Tým, že bráni pôsobeniu enzýmu, môže miglustat znižovať tvorbu glykozylceramidu v bunkách a zmierňovať tak príznaky Gaucherovej choroby typu 1.
Estonian: Ensüümi toimet pärssides võib miglustaat vähendada glükosüültseramiidi teket rakkudes, vähendades seega 1. tüüpi Gaucher' tõve sümptomeid.
Slovak: Čo je liek Yargesa a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Yargesa ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Tento enzým sa podieľa na prvej fáze produkcie glukozylceramidu.
Estonian: See ensüüm osaleb glükosüültseramiidi tekke esimesel etapil.
Slovak: Liek Yargesa sa používa u pacientov, ktorí nemôžu dostávať enzýmovú substitučnú liečbu.
Estonian: Yargesat kasutatakse patsientidel, kes ei saa kasutada ensüümasendusravi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Yargesa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Yargesa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Má to za následok ukladanie glukozylceramidu v rôznych častiach tela, ako je slezina, pečeň a kosti.
Estonian: Selle tulemusel koguneb glükosüültseramiid organismi, näiteks põrna, maksa ja luudesse.
Slovak: Yargesa je liek na liečbu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 mierneho až stredne závažného stupňa.
Estonian: Yargesa on ravim, mida kasutatakse vähese kuni mõõduka 1. tüüpi Gaucher' tõvega täiskasvanute raviks.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Yargesa.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Yargesa kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Zavesca, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Zavesca korral, ületab ravimi Yargesa kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Liek Yargesa je dostupný vo forme 100 mg kapsúl, ktoré sa užívajú cez ústa.
Estonian: Yargesat turustatakse 100 mg suukaudsete kapslitena.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Gaucherovej choroby.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma Gaucher' tõve ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Yargesa?
Estonian: Milles seisneb Yargesa kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Slovak: Pacientom s touto chorobou chýba enzým, ktorý odbúrava určitý druh tuku nazývaný glukozylceramid.
Estonian: Selle haigusega patsientidel puudub ensüüm, mis lagundab glükosüültseramiidi (teatud rasv).
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Yargesa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Yargesa kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Účinná látka v lieku Yargesa, miglustat, bráni pôsobeniu enzýmu nazývaného glukozylceramidsyntáza.
Estonian: Yargesa toimeaine miglustaat pärsib ensüümi glükosüültseramiidsüntaasi toimet.
Slovak: Akým spôsobom liek Yargesa účinkuje?
Estonian: Kuidas Yargesa toimib?
Slovak: Ako bol liek Yargesa skúmaný?
Estonian: Kuidas Yargesat uuriti?
Slovak: Ako sa liek Yargesa používa?
Estonian: Kuidas Yargesat kasutatakse?
Slovak: Nepodávajte Yarvitan:
Estonian: Ärge kasutage Yarvitani:
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia sa môžu uvádzať na trh.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi müügil olla.
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.
Estonian: Need meetmed aitavad keskkonda kaitsta.
Slovak: Potom, ako pes zje túto porciu, dajte mu zvyšok jedla.
Estonian: Kui koer on kogu portsjoni ära söönud, andke ülejäänud osa toidust.
Slovak: Vo väčšine prípadov sú tieto vedľajšie účinky mierne a netrvajú veľmi dlho.
Estonian: Enamikul juhtudest on need kõrvaltoimed kerged ja ei kesta kaua.
Slovak: B-2340 Beerse, Belgicko
Estonian: B-2340 Beerse, Belgia
Slovak: Neskôr by sa malo množstvo prijatej potravy prispôsobiť energetickým nárokom na udržiavanie váhy (vypočíta veterinár).
Estonian: Seejärel peaks toitmine olema kooskõlas energiatarbega (arvutab veterinaar).
Slovak: Najdôležitejšia metabolická transformácia je sulfoxidácia, ktorá produkuje tri aktívne metabolity.
Estonian: Olulisimaks metaboolseks muutuseks on sulfoksüdatsioon, mille tulemusel tekib kolm aktiivset metaboliiti.
Slovak: Tento liek bol predpísaný len pre vášho psa, nepodávajte ho nikomu inému.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud ainult teie koerale ja seda ei tohi anda kellelegi teisele.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lieky proti obezite s periférnym účinkom, kód ATCvet: QA08AB90
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: perifeerse toimega rasvumisvastased vahendid, ATCvet kood: QA08AB90
Slovak: 1.-21. deň
Estonian: Päevad 1-21
Slovak: Nie je dostupné žiadne špecifické antidótum.
Estonian: Spetsiifiline antidoot puudub.
Slovak: V niektorých prípadoch sa objavila aj hyperkaliémia.
Estonian: Lisaks täheldati mõnikord hüperkaleemiat.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto účinky sú spôsobené inhibíciou MTP na úrovni enterocytu.
Estonian: Arvatakse, et neid toimeid vahendab MTP inhibitsioon enterotsüüdi tasemel.
Slovak: Vo všeobecnosti sa závažnosť týchto účinkov zvýšila so zvýšením dávky.
Estonian: Üldiselt süvenes nende toimete tõsidus annuse suurenedes.
Slovak: V klinických štúdiách sa získali nasledujúce percentá poklesu hmotnosti:
Estonian: Kliinilistes uuringutes saavutati järgmised kaalukaotuse protsendid: