FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Récidive d'ETEV symptomatique ou saignement majeur (bénéfice clinique net) * p < 0,001(supériorité) Xarelto 20 mg une fois par jour versus AAS 100 mg une fois par jour ; HR = 0,34 (0,20 - 0,59) ** p < 0,001 (supériorité) Xarelto 10 mg une fois par jour versus AAS 100 mg une fois par jour ; HR = 0,26 (0,14 - 0,47) + Xarelto 20 mg une fois par jour versus AAS 100 mg une fois par jour ; HR = 0,44 (0,27 - 0,71), p = 0,0009 (nominal) ++ Xarelto 10 mg une fois par jour versus AAS 100 mg une fois par jour ; HR = 0,32 (0,18 - 0,55), p < 0,0001 (nominal)
Slovenian: * p < 0,001(superiornost) zdravila Xarelto 20 mg enkrat na dan v primerjavi z acetilsalicilno kislino 100 mg enkrat na dan; razmerje tveganja = 0,34 (0,20-0,59) ** p < 0,001 (superiornost) zdravila Xarelto 10 mg enkrat na dan v primerjavi z acetilsalicilno kislino 100 mg enkrat na dan; razmerje tveganja = 0,26 (0,14-0,47) + Zdravilo Xarelto 20 mg enkrat na dan v primerjavi z acetilsalicilno kislino 100 mg enkrat na dan;
French: Ischémie aiguë des membres a) analyse sur la population en intention de traiter, analyses principales b) vs. AAS 100 mg ; valeur de p du Log-Rank * La réduction pour le critère principal d'efficacité était statistiquement supérieure.
Slovenian: Akutna ishemija uda a) analiza z namenom zdravljenja, primarne analize b) v primerjavi s 100 mg acetilsalicilne kisline; p-vrednost Log-Rank
French: 12,6% des patients 2,1% des patients
Slovenian: 12,6 % bolnikov
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
French: Tout saignement Anémie
Slovenian: Katera koli krvavitev
French: Chez les patients ayant reçu du rivaroxaban en prévention des évènements thromboemboliques veineux (ETEV) à la dose de 10 mg une fois par jour, la concentration moyenne géométrique (intervalle prédictif de 90%) 2 à 4 h et environ 24 h après la dose (représentant approximativement les concentrations maximale et minimale durant l'intervalle entre les doses) a été respectivement de 101 mcg/l (7 - 273) et 14 mcg/l (4 - 51).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali rivaroksaban za preprečevanje VTE v odmerku 10 mg enkrat na dan, je bila dnevna geometrična srednja koncentracija (90 % napovedanega intervala odmerjanja) 2 do 4 ure oziroma približno 24 ur po odmerku (kar v grobem predstavlja največje in najmanjše koncentracije med odmerki), 101 (7 - 273) oz. 14 (4 - 51) mikrogramov/l.
French: Élévation de la bilirubine, élévation des phosphatases alcalines sanguinesA, élévation des γ-GTA
Slovenian: povečane vrednosti alkalne fosfataze v krviA, povečane vrednosti GGTA
French: Des événements hémorragiques majeurs sont survenus chez 35 patients (0,4%) et 29 patients (0,3%) dans le groupe rivaroxaban et traitement conventionnel respectivement (HR 1,10 ; IC à 95% : 0,67 - 1,80).
Slovenian: Velike krvavitve so se pojavile pri 35 (0,4 %) bolnikih v skupini, ki je prejemala rivaroksaban in pri 29 (0,3 %) bolnikih v skupini s standardno oskrbo (razmerje tveganja 1,10; 95 % interval zaupanja 0,67 - 1,80).
French: L'absorption orale du rivaroxaban est presque totale et la biodisponibilité orale est élevée (80 à 100%) pour le comprimé de 2,5 mg et le comprimé de 10 mg, qu'il soit pris au cours ou en dehors des repas.
Slovenian: Absorpcija rivaroksabana po peroralni uporabi je skoraj popolna in biološka uporabnost 2,5 mg in 10 mg tablete je visoka (80 - 100 %), ne glede na to ali se vzame na tešče ali s hrano.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants : - gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge; difficulté à avaler; urticaire et difficultés respiratoires ; chute brutale de la pression artérielle.
Slovenian: Možni neželeni učinki, ki so lahko znak hude alergijske reakcije Takoj obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov: - oteklost obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela; težave pri požiranju; koprivnica in težave z dihanjem; nenadno znižanje krvnega tlaka.
French: - possible élévation de certaines enzymes du foie lors des analyses de sang
Slovenian: - izvidi krvnih preiskav lahko pokažejo povečane vrednosti nekaterih jetrnih encimov
French: Si nécessaire, des dosages de l'hémoglobine/des mesures de l'hématocrite pourraient permettre de détecter un saignement occulte et d'évaluer la pertinence clinique d'un saignement manifeste, en complément d'une surveillance clinique appropriée.
Slovenian: Poleg ustreznega kliničnega spremljanja se za odkrivanje prikritih krvavitev in ovrednotenje kliničnega pomena očitnih krvavitev lahko laboratorijsko določijo vrednosti hemoglobina/hematokrita, če se to presodi kot potrebno.
French: Ne prenez pas plus d'un comprimé le même jour pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Slovenian: Ne vzemite več kot ene tablete v enem dnevu, da bi s tem nadomestili pozabljeni odmerek.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min) ou sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 ml/min), les posologies recommandées sont les suivantes :
Slovenian: Za bolnike z zmerno (očistek kreatinina 30 - 49 ml/min) ali hudo (očistek kreatinina 15 - 29 ml/min) okvaro ledvic veljajo naslednja priporočila za odmerjanje:
French: Au moins 18 heures doivent s'écouler après la dernière prise de rivaroxaban avant de retirer un cathéter péridural.
Slovenian: Od zadnjega odmerka rivaroksabana do odstranitve epiduralnega katetra mora preteči vsaj 18 ur.
French: - Avec séjour d'une nuit p < 0,00001
Slovenian: Prenočitev p < 0,00001
French: Concernant les centres du tertile le plus élevé, le HR du rivaroxaban versus warfarine était de 0,69 (IC à 95% : 0,35 - 1,35).
Slovenian: V najvišji tercili glede na sredino je bilo razmerje tveganja z rivaroksabanom v primerjavi z varfarinom 0,69 (95 % IZ: 0,35 do 1,35).
French: HR (IC à 95%) valeur de p b)
Slovenian: (95-odstotni interval zaupanja) vrednost p b)
French: Le taux d'incidence du critère principal de tolérance (événements hémorragiques majeurs ou saignements non majeurs cliniquement pertinents) a été légèrement plus faible dans le groupe de traitement rivaroxaban (10,3% (249/2412)) que dans le groupe de traitement énoxaparine/AVK (11,4% (274/2405)).
Slovenian: Incidenca za primarni varnostni izid (večjevelike ali klinično pomembne majhne krvavitve) je bila rahlo nižja v skupini, ki je prejemala rivaroksaban (10,3 % (249/2412)) kot v skupini, ki je prejemala enoksaparin/antagoniste vitamina K (11,4 % (274/2405)).
French: Notice : Information de l'utilisateur Xarelto 2,5 mg comprimé pelliculé rivaroxaban Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Slovenian: Navodilo za uporabo Xarelto 2,5 mg filmsko obložene tablete rivaroksaban Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
French: : risque de l'incidence cumulée (estimations de Kaplan-Meier) à 30 mois ; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis ; 1x/j.
Slovenian: a) analiza z namenom zdravljenja, primarne analize b) v primerjavi s 100 mg acetilsalicilne kisline; p-vrednost Log-Rank kumulativno tveganje (ocena po metodi Kaplan-Meier) po 30 mesecih ISTH: Mednarodno združenje za trombozo in hemostazo - International Society on Thrombosis and Haemostasis
French: Chaque comprimé contient 15 mg ou 20 mg de rivaroxaban.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 15 mg ali 20 mg rivaroksabana.
French: Xarelto 20 mg une fois par jour N = 1 107
Slovenian: Odmerek zdravilo Xarelto 20 mg enkrat na dan n = 1.107
French: A partir du Jour 22: Un comprimé de 20 mg une fois par jour (pris à heure fixe chaque jour).
Slovenian: od 22. dneva: ena tableta po 20 mg enkrat na dan (vzeta vsak dan ob istem času).
French: Dans l'étude Einstein Extension (voir tableau 7), le rivaroxaban a été supérieur au placebo pour les critères principaux et secondaires d'efficacité.
Slovenian: V kliničnem preskušanju Einstein Extension (glejte preglednico 7) je bil rivaroksaban boljši od placeba glede na primarni in sekundarni izid učinkovitosti.
French: Récidive sous forme d'EP symptomatique Récidive de TVP symptomatique EP ayant conduit au décès/décès pour lequel une EP ne peut être exclue Événements hémorragiques majeurs
Slovenian: Simptomatska ponovna GVT 14 Simptomatska PE in GVT 1 Smrtna PE/smrt, pri kateri PE ni mogoče izključiti
French: Le patient doit ensuite poursuivre son traitement normalement dès le lendemain, à la dose recommandée de deux prises par jour de 15 mg.
Slovenian: V tem primeru lahko vzame hkrati dve tableti po 15 mg. Bolnik naj naslednji dan nadaljuje z rednimi odmerki po 15 mg dvakrat na dan, kot je priporočeno.
French: Tableau 7: Données d'efficacité de l'étude de phase III COMPASS Population de l'étude
Slovenian: Preglednica 7: Izsledki glede učinkovitosti v kliničnem preskušanju III.faze COMPASS Preizkušana populacija
French: Dans l'étude Einstein Extension (voir tableau 9), le rivaroxaban a été supérieur au placebo pour les critères principaux et secondaires d'efficacité.
Slovenian: V kliničnem preskušanju Einstein Extension (glejte preglednico 9) je bil rivaroksaban boljši od placeba glede na primarni in sekundarni izid učinkovitosti.
French: Patients ayant présenté récemment un SCA et ayant bénéficié d'une ICP a)
Slovenian: Bolniki z nedavnim akutnim koronarnim sindromom a)
French: Xarelto 2,5 mg (applicable uniquement pour l'emballage extérieur, non applicable pour l'étiquetage du flacon)
Slovenian: Xarelto 2,5 mg (samo za škatlo, ne za nalepko za plastenko)
French: Période de traitement
Slovenian: Časovno obdobje
French: Sexe Aucun ajustement posologique (voir rubrique 5.2)
Slovenian: Spol Odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2)
French: Le bénéfice clinique net tel que prédéfini (critère principal d'efficacité plus événements hémorragiques majeurs) a été en faveur du rivaroxaban, avec un HR de 0,67 (IC à 95% : 0,47 - 0,95, valeur nominale de p = 0,027).
Slovenian: Vnaprej določena čista klinična korist zdravljenja (primarni izid učinkovitosti in velike krvavitve) je bila v korist rivaroksabana z razmerjem tveganja 0,67 ((95 % IZ: 0,47 - 0,95), nominalna vrednost p = 0,027).
French: Chez les sujets atteints d'insuffisance rénale modérée, l'érythromycine a entraîné une augmentation de 2,0 fois la valeur moyenne de l'ASC et une augmentation de 1,6 fois la valeur moyenne de la Cmax du rivaroxaban par comparaison aux sujets présentant une fonction rénale normale.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je eritromicin povzročil 2,0-kratno povečanje povprečne AUC za rivaroksaban in 1,6-kratno povečanje Cmax v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
French: Tableau 5 : Données de tolérance de l'étude de phase III ROCKET AF
Slovenian: Preglednica 5: Izsledki glede varnosti iz III. faze kliničnega preskušanja ROCKET AF
French: Chaque comprimé contient soit 15 mg, soit 20 mg de rivaroxaban.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 15 mg oziroma 20 mg rivaroksabana.
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique (voir rubrique 5.2)
Slovenian: Starejša populacija Odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2)
French: Dans l'étude Einstein Extension (voir tableau 8), le rivaroxaban a été supérieur au placebo pour les critères principaux et secondaires d'efficacité.
Slovenian: V kliničnem preskušanju Einstein Extension (glejte preglednico 8) je bil rivaroksaban boljši od placeba glede na primarni in sekundarni izid učinkovitosti.
French: Réaction allergique, dermatite allergique, Oedème de Quincke et œdème allergique
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijska reakcija, alergijski dermatitis, angioedem in alergijski edem anafilaktične reakcije vključno z anafilaktičnim šokom
French: 20 mg en une seule prise par jour (15 mg en une seule prise par jour chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée)
Slovenian: Odmerek zdravila zdravilo Xarelto 20 mg enkrat na dan (15 mg enkrat na dan pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic)
French: Tableau résumant les effets indésirables
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov
French: Notice : Information de l'utilisateur Xarelto 10 mg comprimé pelliculé rivaroxaban Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Slovenian: Navodilo za uporabo Xarelto 10 mg filmsko obložene tablete rivaroksaban Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
French: Les valeurs de l'INR ont été comprises dans l'intervalle thérapeutique durant 60,3% du temps en moyenne pour une durée moyenne de traitement de 189 jours et durant 55,4%, 60,1% et 62,8% du temps respectivement pour chacun des groupes de traitement de durée prévue de 3, 6 et 12 mois.
Slovenian: INR vrednosti so bile v terapevtskih mejah povprečno 60,3 % časa zdravljenja z varfarinom pri povprečnem trajanju zdravljenja 189 dni in 55,4 %, 60,1 % in 62,8 % časa pri 3-, 6oziroma 12 mesecih načrtovanega trajanja zdravljenja v posamezni skupini.
French: Xarelto 2,5 mg, deux fois par jour, N = 3114 n (%)
Slovenian: Odmerek zdravila zdravilo Xarelto 2,5 mg dvakrat na dan, n = 5.114 n (%)
French: L'effet du rivaroxaban a été homogène au sein des différents centres classés en fonction du niveau de TTR (% de temps passé dans l'intervalle thérapeutique pour l'INR : 2,0-3,0), en quartiles de taille égale (p d'interaction =0,74).
Slovenian: Učinek rivaroksabana se ni razlikoval od stopnje urejenosti TTR (Time in Target INR v mejah od 2,0 do 3,0) v enakomerno velikih kvartilih (p = 0,74 za interakcije).
French: Aucune interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique cliniquement significative n'a été observée lors de l'administration concomitante de rivaroxaban et de midazolam (substrat du CYP 3A4), de digoxine (substrat de la P-gp), d'atorvastatine (substrat du CYP3A4 et de la P-gp) ou d'oméprazole (inhibiteur de la pompe à protons).
Slovenian: Med sočasno uporabo rivaroksabana in midazolama (substrat CYP3A4), digoksina (substrat P-gp), atorvastatina (substrat CYP3A4 in P-gp) ali omeprazola (zaviralec protonske črpalke) niso ugotovili klinično pomembnega farmakokinetičnega ali farmakodinamičnega medsebojnega delovanja.
French: Dès le quatrième jour après la dernière dose de warfarine, tous les tests (y compris le TQ, le TCA, l'inhibition de l'activité du facteur Xa et l'ETP) ont reflété uniquement les effets du rivaroxaban.
Slovenian: Četrti dan po zadnjem odmerku varfarina so vsi izvidi (vključno s PČ, aPTČ,
French: 42 comprimés pelliculés de 15 mg de rivaroxaban 7 comprimés pelliculés de 20 mg de rivaroxaban
Slovenian: 42 filmsko obloženih tablet po 15 mg rivaroksabana 7 filmsko obloženih tablet po 20 mg rivaroksabana
French: • Le guide de prescription
Slovenian: B. NAVODILO ZA UPORABO
French: AINS/anti-agrégants plaquettaires
Slovenian: NSAID/zaviralci agregacije trombocitov
French: Tableau 6 : Données de tolérance de l'étude de phase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Population de l'étude
Slovenian: Preglednica 6: Izsledki glede varnosti v kliničnem preskušanju III. faze ATLAS ACS 2 TIMI 51
French: Par ailleurs, lors de ces trois études, la fréquence des ETEV symptomatiques (TVP symptomatiques, EP non fatales et, décès liés aux ETEV) a été inférieure chez les patients traités par rivaroxaban par rapport à celle observée chez les patients traités par énoxaparine.
Slovenian: (simptomatske GVT, neusodne PE, smrti povezane z VTE) je bil v vseh treh kliničnih preskušanjih manjši pri bolnikih, ki so prejemali rivaroksaban v primerjavi z bolniki, ki so prejemali enoksaparin.
French: Chez les patients ayant reçu du rivaroxaban à la dose de 2,5 mg deux fois par jour pour la prévention des événements athérothrombotiques suite à un SCA, la concentration moyenne géométrique (intervalle prédictif de 90%) 2 à 4 h et environ 12 h après la dose (représentant approximativement les concentrations maximales et minimales durant l'intervalle entre les doses) était respectivement de 47 mcg/l (13 - 123) et 9,2 mcg/l
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali rivaroksaban 2,5 mg dvakrat na dan za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih z AKS, je bila geometrična povprečna koncentracija (90 % napovedanega intervala odmerjanja) 2 do 4 ure oziroma približno 12 ur po odmerku (v grobem predstavlja največje in najmanjše koncentracije med odmerki) 47 (13 - 123) oziroma 9,2 (4,4 - 18) mikrogramov/l.
French: Le programme clinique de Xarelto a été conçu pour montrer l'efficacité du rivaroxaban en prévention des ETEV, c.-à-d. des thromboses veineuses profondes (TVP) proximales et distales et des embolies pulmonaires (EP), chez les patients bénéficiant d'une intervention chirurgicale orthopédique majeure des membres inférieurs.
Slovenian: Preprečevanje VTE pri odraslih bolnikih po načrtovani kirurški zamenjavi kolka ali kolena Klinični program z rivaroksabanom je bil zasnovan tako, da dokaže učinkovitost rivaroksabana pri preprečevanju VTE, tj. proksimalne in distalne globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE), pri bolnikih z velikimi ortopedskimi kirurškimi posegi na spodnjih okončinah.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Bolnikom z blago (očistek kreatinina 50 - 80 ml/min) okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
French: Aucune donnée n'est disponible chez ce type de patient avec un antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC)/accident ischémique transitoire (AIT).
Slovenian: Podatkov za te bolnike, ki imajo v anamnezi tudi možgansko kap/prehodni ishemični napad
French: Des complications connues, secondaires à une hémorragie sévère, telles qu'un syndrome de compression des loges et une insuffisance rénale due à l'hypoperfusion, ont été signalées sous Xarelto.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xarelto so poročali o znanih sekundarnih zapletih po hudi krvavitvi kot sta utesnitveni sindrom in odpoved ledvic zaradi hipoperfuzije.
French: - Si vous prenez un comprimé de 20 mg ou un comprimé de 15 mg une fois par jour et si vous avez oublié de prendre ce comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez.
Slovenian: - Če jemljete eno tableto po 20 mg ali eno tableto po 15 mg enkrat na dan in ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj ko se spomnite.
French: Le traitement par rivaroxaban 10 mg en une prise quotidienne, débuté au plus tôt 6 heures après l'intervention, a été comparé au traitement par énoxaparine 40 mg en une prise quotidienne débuté 12 heures avant l'intervention.
Slovenian: Primerjali so delovanje rivaroksabana v odmerku 10 mg enkrat na dan in enoksaparina v odmerku 40 mg enkrat na dan. Bolniki niso prejeli prvega odmerka rivaroksabana prej kot 6 ur po kirurškem posegu.
French: Jours 1 - 21 : 30 mg Jour 22 et suivants : 20 mg
Slovenian: - 21. dan: 30 mg 22. dan in naprej: 20 mg po vsaj 6 mesecih: 10 mg ali 20 mg
French: Énoxaparine/AVKb) 3, 6 ou 12 mois N = 1 718
Slovenian: enoksaparin/AVKb) 3, 6 ali 12 mesecev n = 1.718
French: Concernant le critère principal de tolérance (événements hémorragiques majeurs), une incidence numériquement plus élevée non significative a été observée chez les patients traités par le rivaroxaban à 20 mg en une seule prise par jour en comparaison au placebo.
Slovenian: Primarni varnostni izid (velike krvavitve) je bil neznačilno pogostejši pri bolnikih, zdravljenih z rivaroksabanom 20 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom.
French: - Si vous prenez un comprimé de 20 mg une fois par jour et si vous avez oublié de prendre ce comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez.
Slovenian: - Če jemljete eno tableto po 20 mg enkrat na dan in ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj ko se spomnite.
French: Jour 1 à 21: Un comprimé de 15 mg deux fois par jour (un comprimé de 15 mg le matin et un le soir) pendant les repas.
Slovenian: 1. do 21. dan: ena tableta po 15 mg dvakrat na dan (ena tableta po 15 mg zjutraj in ena zvečer) skupaj s hrano.
French: La durée médiane de traitement a été de 13 mois et la durée totale de traitement a atteint presque 3 ans. 93,2% des patients ont reçu simultanément de l'AAS plus un traitement par thiénopyridine et 6,8% uniquement de l'AAS.
Slovenian: 93,2 % bolnikov je sočasno prejemalo acetilsalicilno kislino in tienopiridin in 6,8 % bolnikov samo acetilsalicilno kislino.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Slovenian: - porumenelost kože in oči (zlatenica)
French: - Pour prévenir la formation de caillots dans les veines suite à une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou
Slovenian: Za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov v venah po kirurški zamenjavi kolka ali kolena:
French: (Flacon HDPE)
Slovenian: [interkvartilni razpon]
French: - Si vous prenez un comprimé de 15 mg deux fois par jour et si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez.
Slovenian: - Če jemljete eno tableto po 15 mg dvakrat na dan in ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj ko se spomnite.
French: À quel moment commencer Xarelto
Slovenian: Kdaj morate začeti jemati zdravilo Xarelto
French: Après ces 3 premières semaines de traitement, la dose recommandée est d'un comprimé de 20 mg de Xarelto une fois par jour.
Slovenian: Po 3 tednih pa je priporočeni odmerek ena tableta zdravila Xarelto po 20 mg enkrat na dan.
French: fréquent (≥ 1/100, <1/10) peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) très rare (< 1/10 000) fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Slovenian: Po pogostnosti so neželeni učinki opredeljeni kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10) pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) zelo redki (< 1/10.000)
French: Patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire qui bénéficient d'une ICP avec pose de stent Une étude multicentrique, ouverte, randomisée (PIONEER AF-PCI) a été menée chez 2 124 patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire qui ont bénéficié d'une ICP avec pose de stent pour le traitement d'une maladie athérosclérotique primitive afin de comparer la sécurité de deux schémas thérapeutiques du rivaroxaban et un schéma thérapeutique d'un AVK.
Slovenian: V randomizirani, odprti, multicentrični študiji (PIONEER AF-PCI), izvedeni pri 2.124 bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo, pri katerih je bila narejena perkutana koronarna intervencija z vstavitvijo žilne opornice zaradi primarne aterosklerotične bolezni, so primerjali varnost dveh režimov zdravljenja z rivaroksabanom in enim režimom zdravljenja z antagonistom vitamina K. Bolnike so naključno razdelili po shemi 1:1:1 za skupno 12 mesecev zdravljenja.
French: Une étude de pharmacologie clinique portant sur l'antagonisation des effets pharmacodynamiques du rivaroxaban chez des sujets adultes sains (n=22), a évalué les effets de doses uniques (50 UI/kg) de deux types de CCP différents : un CCP contenant 3 facteurs (facteurs II, IX et X) et un CCP contenant 4 facteurs (facteurs II, VII, IX et X).
Slovenian: V klinični farmakološki študiji so ovrednotili učinke posameznih odmerkov (50 i.e./kg) dveh različnih tipov PCC, 3-faktorski PCC (faktorji II, IX in X) in 4-faktorski PCC (faktorji II, VII, IX in X) na spremembo farmakodinamike rivaroksabana pri zdravih odraslih (n= 22).
French: Une étude de pharmacologie clinique portant sur l'antagonisation des effets pharmacodynamiques du rivaroxaban chez des sujets adultes sains (n=22) a évalué les effets de doses uniques (50 UI/kg) de deux types de CCP différents : un CCP contenant 3 facteurs (facteurs II, IX et X) et un CCP contenant 4 facteurs (facteurs II, VII, IX et X).
Slovenian: V klinični farmakološki študiji so ovrednotili učinke posameznih odmerkov (50 i.e./kg) dveh različnih tipov PCC, 3-faktorski PCC (faktorji II, IX in X) in 4-faktorski PCC (faktorji II, VII, IX in X) na spremembo farmakodinamike rivaroksabana pri zdravih odraslih (n = 22).
French: Une analyse poolée prédéfinie des résultats des études Einstein DVT et Einstein PE a été conduite (voir tableau 8).
Slovenian: Narejena je bila predhodno določena analiza zbranih podatkov iz kliničnih preskušanj Einstein DVT in PE (glejte preglednico 8).