FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Iespējama Odefsey mijiedarbība ar citām zālēm.
Norwegian Bokmål: Odefsey kan innvirke på andre legemidler.
Latvian: < 50 kopiju/ml Ārstēšanas atšķirība
Norwegian Bokmål: Hiv-1 RNA < 50 kopier/ml Behandlingsforskjell
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas ar Odefsey laikā.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme under behandling med Odefsey.
Latvian: • Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm: karbamazepīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns (zāles epilepsijas ārstēšanai un krampju novēršanai); rifabutīns, rifampicīns un rifapentīns (lieto dažu bakteriālu infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai); omeprazols, dekslansoprazols, lansoprazols, rabeprazols, pantoprazols un esomeprazols (lieto kuņģa čūlu, grēmu un kuņģa skābes atviļņa novēršanai un ārstēšanai);
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar noen av disse legemidlene: karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital og fenytoin (brukes til å behandle epilepsi og forebygge krampeanfall) rifabutin, rifampicin og rifapentin (brukes til behandling av visse bakterielle infeksjoner, f.eks. tuberkulose)
Latvian: Salīdzinot ar sākumstāvokli, vidējās izmaiņas CD4+ šūnu skaitā 48. nedēļā bija -2
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i CD4+-celletall i uke 48 var -2 celler/mm3.
Latvian: Vidējais CD4+ šūnu skaits sākumstāvoklī bija 545 šūnas/mm3 (diapazons: 205-1473).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CD4+-celletall ved baseline var 545 celler/mm3 (205-1473).
Latvian: Novērots, ka Odefsey lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas nomāc CYP3A enzīmu darbību, paaugstina rilpivirīna koncentrāciju plazmā.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Odefsey og legemidler som hemmer CYP3A-enzymaktiviteten, har vist seg å øke plasmakonsentrasjonen av rilpivirin.
Latvian: Odefsey lietošana veseliem pieaugušiem indivīdiem kopā ar uzturu par 45-53% paaugstināja tenofovīra alafenamīda iedarbību (AUC), salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med fastende forhold resulterte administrasjon av Odefsey sammen med mat hos friske voksne forsøkspersoner i økt eksponering for tenofoviralafenamid (AUC) med 45-53 %.
Latvian: Tomēr perinatālās un postnatālās toksicitātes pētījumā tenofovīra disoproksila fumarāts mazināja mazuļu dzīvotspējas indeksu un ķermeņa masu, lietojot mātītēm toksiskas devas.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksilfumarat reduserte imidlertid overlevelsesindeksen og vekten til avkom i en peri-postnatal toksisitetsstudie ved doser som var maternalt toksiske.
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda kopā ar elvitegravīru un kobicistatu kā fiksētas devas kombinācijas tabletes (elvitegravīrs/kobicistats/emtricitabīns/tenofovīra alafenamīds [E/C/F/TAF]) drošums vērtēts 72 pacientiem ar HIV/HBV vienlaicīgu infekciju, kuriem veica HIV ārstēšanu atklātā klīniskajā pētījumā (GS-US-292-1249) līdz 48. nedēļai, kad pacienti no citas pretretrovīrusu shēmas (kas ietvēra TDF 69 no 72 pacientiem) tika pārcelti uz E/C/F/TAF.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir og kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid [E/C/F/TAF]) ble evaluert hos 72 pasienter som samtidig var infisert med hiv og HVB, og som fikk behandling for hiv i en åpen, klinisk studie (GS-US-292-1249), til og med uke 48, hvor pasientene byttet fra et annet antiretroviralt regime (som inkluderte TDF hos 69 av 72 pasienter) til E/C/F/TAF.
Latvian: Lietošana izbeigta nevēlamas blakusparādības dēļ
Norwegian Bokmål: Seponert på grunn av bivirkninger Seponert av andre grunner enn bivirkningere
Latvian: Odefsey lietošana ir jāpārtrauc pacientiem paredzamo CrCl, kas lietošanas laikā kļūst mazāks par 30 ml/min (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Odefsey skal seponeres hos pasienter med beregnet CrCl som synker til under 30 ml/min under behandling (se pkt.
Latvian: Odefsey lietošana veseliem pieaugušiem indivīdiem kopā ar uzturu par 13-72% paaugstināja rilpivirīna iedarbību (AUC), salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med fastende forhold resulterte administrasjon av Odefsey sammen med mat hos friske voksne forsøkspersoner i økt eksponering for rilpivirin (AUC) med 13-72 %.
Latvian: Ja 4 stundu laikā pēc Odefsey lietošanas Jums sākas vemšana, lietojiet vēl vienu tableti kopā ar uzturu.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp innen 4 timer etter at du har tatt Odefsey, tar du en ny tablett sammen med mat.
Latvian: TIPA (PDE-5) INHIBITORI Sildenafils (50 mg viena deva)/ rilpivirīns1
Norwegian Bokmål: HEMMERE AV FOSFODIESTERASE TYPE 5 (PDE 5) Sildenafil (50 mg enkeltdose)/ rilpivirin1
Latvian: • ja ievērojat to pēc 12 stundām vai vēlāk pēc ieplānotā Odefsey lietošanas laika, nelietojiet nokavēto devu.
Norwegian Bokmål: • Dersom du oppdager det mer enn 12 timer etter tidspunktet du vanligvis tar Odefsey, må du ikke ta den glemte dosen.
Latvian: N/A = nav attiecināms 1 Šajā mijiedarbības pētījumā izmantota lielāka rilpivirīna hidrohlorīda deva nekā ieteicamā, jo tika pētīta maksimālā ietekme uz vienlaicīgi lietoto zāļu mijiedarbību.
Norwegian Bokmål: 1 Denne interaksjonsstudien ble utført med en høyere dose enn anbefalt av rilpivirinhydroklorid ved vurdering av maksimal effekt på samtidig administrert legemiddel.
Latvian: Lielākam skaitam pacientu, kuriem ārstēšanā ar rilpivirīnu bija virusoloģiskā neveiksme, biežāk izveidojās rezistence pret lamivudīnu/emtricitabīnu nekā pacientiem, kuriem virusoloģiskā neveiksme bija ārstēšanā ar efavirenzu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter med virologisk svikt på rilpivirin enn de med virologisk svikt på efavirenz utviklet lamivudin/emtricitabin-assosiert resistens (se pkt.
Latvian: Ja pacients izlaidis Odefsey devas lietošanu un kopš ierastā zāļu lietošanas laika pagājušas mazāk nekā 12 stundas, pacientam jāieņem Odefsey deva, cik ātri vien iespējams, kopā ar uzturu un tad jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam plānam.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer en dose med Odefsey og det er mindre enn 12 timer etter tidspunktet den normalt tas, skal pasienten ta Odefsey med mat så snart som mulig og fortsette med den normale doseringsplanen.
Latvian: Iepriekš neārstēti ar HIV-1 inficēti pieaugušie pacienti Rilpivirīna efektivitāte ir balstīta uz 96 nedēļu datu, kas iegūti no diviem randomizētiem, dubultakliem, kontrolētiem pētījumiem ar iepriekš neārstētiem pacientiem (pētījums TMC278-C209 un pētījuma TMC278-C215 emtricitabīna, tenofovīra disoproksila fumarāta apakšgrupa), analīzi
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive hiv-1-infiserte voksne pasienter Effekten av rilpivirin er basert på analyser av 96 ukersdata fra to randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte studier hos behandlingsnaive pasienter (TMC278-C209 og emtricitabin + tenofovirdisoproksilfumarat-undergruppen i TMC278-C215).
Latvian: CYP enzīmu inhibitori
Norwegian Bokmål: CYP-enzymhemmere
Latvian: Gaidāma ievērojama rilpivirīna koncentrācijas samazināšanās plazmā (samazināta uzsūkšanās, kuņģa pH palielināšanās).
Norwegian Bokmål: Signifikant reduksjon i rilpivirin-plasmakonsentrasjon er forventet (redusert absorpsjon, økning i gastrisk pH).
Latvian: Pacientiem, kas 3. fāzes pētījumā (TMC278-C209 un TMC278-C215 apkopotie dati) saņem rilpivirīna hidrohlorīdu kopā ar FTC/TDF, vairākumam HIV-1 izolātu ar izveidojušos fenotipisku rezistenci pret rilpivirīnu bija izveidojusies krusteniskā rezistence pret vismaz vienu citu NNRTI (28/31).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk rilpivirinhydroklorid i kombinasjon med FTC/TDF i fase 3-studier (samlede data fra TMC278-C209 og TMC278-C215), hadde de fleste hiv-1-isolater med fenotypisk resistensutvikling mot rilpivirin kryssresistens overfor minst én annen NNRTI (28/31).
Latvian: MIEGA/NOMIERINOŠIE LĪDZEKĻI Midazolāms (2,5 mg, perorāli, vienreizējā deva)/tenofovīra alafenamīds
Norwegian Bokmål: HYPNOTIKA/SEDATIVA Midazolam (2,5 mg oralt, enkeltdose)/tenofoviralafenamid
Latvian: AUGU IZCELSMES LĪDZEKĻI Asinszāle (hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: URTER Johannesurt (Hypericum perforatum)
Latvian: PC: {numurs}
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} [Kun på ytre emballasje]
Latvian: Odefsey nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām pretretrovīrusu zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Odefsey skal ikke administreres samtidig med andre antiretrovirale legemidler (se pkt.
Latvian: GS-US-292-0104 un GS-US-292-0111b
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive voksne i studiene GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111b
Latvian: Tādēļ zāles, kas inducē vai inhibē CYP3A, var ietekmēt rilpivirīna klīrensu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer eller hemmer CYP3A, kan derfor påvirke clearance av rilpivirin (se pkt.
Latvian: Nepārtrauciet Odefsey lietošanu, vispirms neapspriežoties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Odefsey Ikke avbryt behandling med Odefsey uten å rådføre deg med legen din.
Latvian: AUC: ↓ 5% Cmin.: ↓ 7% Cmaks.: ↓ 3%
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 5 % Cmin: ↓ 7 % Cmax: ↓ 3 %
Latvian: Ja lietojat H2-antagonistu, tādu kā famotidīns, cimetidīns, nizatidīns vai ranitidīns, lietojiet to vismaz 12 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Odefsey.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar en H2-antagonist slik som famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin, ta den minst 12 timer før eller minst 4 timer etter Odefsey.
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda farmakokinētika ar pretretrovīrusiem iepriekš neārstētiem pusaudžiem un pieaugušajiem
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Farmakokinetikken til emtricitabin og tenofoviralafenamid hos antiretorviral-naive ungdommer og voksne
Latvian: Ja lietojat H2-antagonistu, lietojiet to vismaz 12 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Odefsey.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar en H2-antagonist, ta den minst 12 timer før eller minst 4 timer etter Odefsey.
Latvian: Pētījumā GS-US-292-0109 terapijas maiņa no shēmas, kas ietvēra tenofovīra disoproksila fumarātu, uz E/C/F/TAF uzrādīja labākus HIV-1 RNS < 50 kopiju/ml saglabāšanas rezultātus salīdzinājumā ar sākotnējās terapijas shēmas turpināšanu.
Norwegian Bokmål: I studien GS-US-292-0109 var bytte fra et tenofovirdisoproksilfumarat-basert regime til E/C/F/TAF fordelaktig for å opprettholde hiv-1 RNA < 50 kopier/ml, sammenlignet med å fortsette med baselineregimet.
Latvian: Pētījumā GS-US-292-1825 tika izvērtēta E/C/F/TAF efektivitāte un drošums vienas grupas, atklātā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 55 pieaugušie ar HIV-1 infekciju un nieru slimību beigu stadijā (eGFRCG < 15 ml/min), kas saņēma hronisku hemodialīzi vismaz 6 mēnešus pirms terapijas nomaiņas uz E/C/F/TAF FDC tableti.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-292-1825 ble effekten og sikkerheten til E/C/F/TAF evaluert i en enkelarmet, åpen klinisk studie hvor 55 hiv-1-infiserte voksne med terminal nyresykdom (eGFRCG < 15 ml/min) i kronisk hemodialyse i minst 6 måneder før de byttet til E/C/F/TAF-tablett.
Latvian: Pēc korekciju veikšanas attiecībā uz saistīšanos ar olbaltumvielām, nesaistītā (brīvā) tenofovīra alafenamīda koncentrācija plazmā cilvēkiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un cilvēkiem ar normālu aknu darbību bija līdzīga.
Norwegian Bokmål: Korrigert for proteinbinding er plasmakonsentrasjonene av ubundet (fritt) tenofoviralafenamid ved alvorlig nedsatt og normal leverfunksjon de samme.
Latvian: • Jebkādas zāles, ko izmanto HIV ārstēšanai
Norwegian Bokmål: • Legemidler som brukes til behandling av hiv • Legemidler som inneholder:
Latvian: Vidējais CD4+ šūnu skaits sākumstāvoklī bija 664 šūnas/mm3 (diapazons: 126-1813).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CD4+-celletall ved baseline var 664 celler/mm3 (126-1813).
Latvian: PROTONU SŪKŅA INHIBITORI Omeprazols (20 mg reizi dienā)/ rilpivirīns1
Norwegian Bokmål: PROTONPUMPEHEMMERE Omeprazol (20 mg én gang daglig)/rilpivirin1
Latvian: Netika konstatētas klīniski nozīmīgas pārmaiņas tenofovīra alafenamīda vai tā metabolīta tenofovīra farmakokinētikā pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante endringer i farmakokinetikken til tenofoviralafenamid eller dets metabolitt tenofovir, ble ikke observert hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Terapijas shēmas, kas satur emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu Iepriekš neārstēti ar HIV-1 inficētie pieaugušie pacienti ar vīrusu supresiju Pētījumā GS-US-292-0104 un pētījumā GS-US-292-0111 pacienti saņēma vai nu E/C/F/TAF (n = 866), vai elvitegravīru/kobicistatu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksila fumarātu (E/C/F/TDF) (n = 867) reizi dienā kā FDC tabletes.
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive og virologisk supprimerte hiv-1-infiserte voksne pasienter I studien GS-US-292-0104 og studien GS-US-292-0111 fikk pasientene enten E/C/F/TAF (n = 866) eller elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (E/C/F/TDF) (n = 867) én gang daglig, begge gitt som FDC-tabletter.
Latvian: PRETSĀPJU LĪDZEKĻI Paracetamols (500 mg viena deva)/rilpivirīns1
Norwegian Bokmål: ANALGETIKA Paracetamol (500 mg enkeltdose)/rilpivirin1
Latvian: PRETINFEKCIJAS LĪDZEKĻI Pretsēnīšu līdzekļi Ketokonazols (400 mg reizi dienā)/rilpivirīns1
Norwegian Bokmål: ANTI-INFEKTIVA Antifungale midler Ketokonazol (400 mg én gang daglig)/rilpivirin1
Latvian: Rilpivirīns neinhibē cilvēka šūnu DNS polimerāzes α, β un mitohondriju DNS polimerāzi γ.
Norwegian Bokmål: Rilpivirinaktivitet er mediert av ikke-kompetitiv hemming av hiv-1-RT. Rilpivirin hemmer ikke de humane cellulære DNA-polymerasene α, β og mitokondriell DNA-polymerase γ.
Latvian: Kreatinīna līmeņa serumā izmaiņas rilpivirīnu saturošās ārstēšanas shēmās Apkopotie 3. fāzes TMC278-C209 un TMC278-C215 pētījumu ar iepriekš neārstētiem pacientiem dati arī uzrādīja kreatinīna līmeņa palielināšanos serumā un paredzamā glomerulārās filtrācijas ātruma (aGFĀ) pazemināšanos 96 nedēļu ārstēšanas ar rilpivirīnu laikā.
Norwegian Bokmål: Endringer i serumkreatinin for rilpivirinholdige regimer De samlede dataene fra fase 3-studiene TMC278-C209 og TMC278-C215 av behandlingsnaive pasienter viste at serumkreatinin økte og estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) ble redusert ved 96 ukers behandling med rilpivirin.
Latvian: Divu III fāzes klīnisko pētījumu ar pieaugušajiem (C209 [ECHO] un C215 [THRIVE]) kopējā efektivitātes analīze par 96 nedēļām uzrādīja, ka, ārstējot pacientus ar emtricitabīnu/tenofovīra disoproksila fumarātu + rilpivirīnu, pacientiem ar sākotnējo vīrusa slodzi > 100 000 HIV-1 RNS kopiju/ml bija salīdzinoši lielāks virusoloģiskās neveiksmes risks (17,6% ar rilpivirīnu salīdzinājumā ar 7,6% ar efavirenzu) nekā pacientiem, kuriem sākotnējā vīrusa slodze bija ≤ 100 000 HIV-1 RNS kopiju/ml (5,9% ar rilpivirīnu salīdzinājumā ar 2,4% ar efavirenzu).
Norwegian Bokmål: I den samlede effektanalysen fra de to kliniske fase 3-studiene hos voksne (C209 [ECHO] og C215 [THRIVE]) gjennom 96 uker, hadde pasienter behandlet med emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat + rilpivirin med en baseline virusmengde > 100 000 hiv-1 RNA kopier/ml en større risiko for virologisk svikt (17,6 % med rilpivirin sammenlignet med 7,6 %
Latvian: c Starp 48. nedēļas primāro analīzi un 96. nedēļu bija 17 jaunas virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes (6 pacientiem ar sākotnējo vīrusa slodzi ≤ 100 000 kopiju/ml un 11 pacientiem ar sākotnējo vīrusa slodzi > 100 000 kopiju/ml).
Norwegian Bokmål: c Det var 17 nye tilfeller av virologisk svikt mellom primæranalysen ved uke 48 og uke 96 (6 pasienter med baseline virusmengde ≤ 100 000 kopier/ml og 11 pasienter med baseline virusmengde > 100 000 kopier/ml).
Latvian: Netika identificētas jaunas drošuma problēmas pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kuri saņēma hronisku hemodialīzi un kuri lietoja emtricitabīnu + tenofovīra alafenamīdu kombinācijā ar elvitegravīru + kobicistatu fiksētas devas kombinētās tabletes veidā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke avdekket nye sikkerhetsproblemer hos pasienter med terminal nyresykdom i kronisk hemodialyse som fikk emtricitabin + tenofoviralafenamid gitt sammen med elvitegravir + kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose (se pkt.
Latvian: Katra Odefsey tablete satur 200 mg emtricitabīna, rilpivirīna hidrohlorīdu, kas atbilst 25 mg rilpivirīna, un tenofovīra alafenamīda fumarātu, kas atbilst 25 mg tenofovīra alafenamīda.
Norwegian Bokmål: Hver Odefsey-tablett inneholder 200 mg emtricitabin, rilpivirinhydroklorid tilsvarende 25 mg rilpivirin og tenofoviralafenamidfumarat tilsvarende 25 mg tenofoviralafenamid.
Latvian: HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs.
Norwegian Bokmål: Behandling av hiv kan føre til en vektøkning og en økning i nivået av lipider (fett) og glukose i blodet.
Latvian: Laboratoriski nosakāmo lipīdu raksturlielumu izmaiņas Pētījumos ar iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri saņēma emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu (FTC + TAF) vai emtricitabīnu un tenofovīra disoproksila fumarātu (FTC + TDF), abus variantus saņemot kopā ar elvitegravīru un kobicistatu kā fiksētas devas kombinācijas tableti, abās ārstēšanas grupās 144. nedēļā novērota augstāka šādu lipīdu raksturlielumu koncentrācija tukšā dūšā: kopējais holesterīns, tiešais zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) un augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL) holesterīns un triglicerīdi.
Norwegian Bokmål: I studier med behandlingsnaive pasienter som fikk emtricitabin + tenofoviralafenamid (FTC + TAF) eller emtricitabin + tenofovirdisoproksilfumarat (FTC + TDF), begge gitt sammen med elvitegravir + kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose, ble økninger fra baseline observert for de fastende lipidparameterne totalt kolesterol, direkte LDL-kolesterol (lipoprotein med lav tetthet) og HDL-kolestreol (lipoprotein med høy tetthet) samt triglyserider ved uke 144 i begge behandlingsgruppene.
Latvian: Parasti būtu jāizvairās no Odefsey lietošanas pieaugušajiem ar nieru slimību beigu stadijā (paredzamais CrCl < 15 ml/min), kuriem veic hronisku hemodialīzi, bet var lietot šiem pacientiem, ja iespējamais ieguvums pārsniedz iespējamo risku (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Odefsey skal generelt unngås, men kan brukes med forsiktighet hos voksne med terminal nyresykdom (beregnet CrCl < 15 ml/min) i kronisk hemodialyse hvis mulige fordeler veier opp for mulige risikoer (se pkt.
Latvian: Pētījumā GS-US-366-1160 CD4+ šūnu skaits 96. nedēļā, salīdzinot ar sākumstāvokli, bija palielinājies vidēji par 12 šūnām/mm3 pacientiem, kuriem ārstēšana tika nomainīta uz Odefsey, un par 6 šūnām/mm3 pacientiem, kuri turpināja lietot EFV/FTC/TDF.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-366-1160 var gjennomsnittlig endring fra baseline CD4+ celletall ved uke 96 12 celler/mm3 hos pasienter som byttet til Odefsey og 6 celler/mm3 hos de som fortsatte med EFV/FTC/TDF.
Latvian: Vidējā HIV-1 RNS koncentrācija plazmā bija 5,0 log10 kopiju/ml, vidējais CD4+ šūnu skaits bija 255 šūnas/mm3.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var gjennomsnittlig hiv-1 RNA i plasma 5,0 log10 kopier/ml, og gjennomsnittlig CD4+-celletall var 255 celler/mm3.
Latvian: Emtricitabīna pretvīrusu aktivitāte pret laboratorijā un klīniski iegūtiem HIV-1 izolātiem tika novērtēta limfoblastu šūnu līnijās, MAGI CCR5 šūnu līnijā un perifēro asiņu mononukleārajās šūnās (PAMŠ).
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten til emtricitabin i laboratorie og kliniske isolater av hiv-1 ble analysert i lymfoblastoide cellelinjer, MAGI-CCR5-cellelinjen og PBMCer.
Latvian: • miega traucējumi (bezmiegs);
Norwegian Bokmål: • søvnløshet (insomnia)
Latvian: nespēks1,3
Norwegian Bokmål: tretthet1,3
Latvian: Apvienotā 144. nedēļas pretretrovīrusu zāles nesaņēmušu pacientu, kuri 3. fāzes pētījumos GS-US-292-0104 un GS-US-292-0111 saņēma elvitegravīru/kobicistatu/emtricitabīnu/tenofovīra alafenamīda fumarātu (E/C/F/TAF), analīzē viena vai vairākas ar primāru rezistenci saistītas mutācijas novērotas HIV-1 izolātos 12 no 866 (1,4%) pacientiem, kas tika ārstēti ar E/C/F/TAF.
Norwegian Bokmål: I uke 144 i samleanalysen av antiretroviral-naive pasienter som fikk elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) i fase 3-studiene GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111, ble utvikling av en eller flere primærresistensassosierte mutasjoner observert i hiv-1-isolater fra 12 av de 866 (1,4 %) pasientene som ble behandlet med E/C/F/TAF.
Latvian: Virusoloģiskie iznākumi randomizētai ārstēšanai TMC278-C209 un TMC278-C215 pētījumu 48. nedēļā (primāri) un 96. nedēļā (apkopoti dati par pacientiem, kas saņēma rilpivirīna hidrohlorīdu vai efavirenzu kombinācijā ar FTC/TDF)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Virologiske resultater av randomisert behandling i studiene TMC278-C209 og TMC278-C215 (samlede data for pasienter som får rilpivirinhydroklorid eller efavirenz i kombinasjon med FTC/TDF) ved uke 48 (primær) og uke 96
Latvian: Pētījumā GS-US-366-1216 CD4+ šūnu skaits 96. nedēļā, salīdzinot ar sākumstāvokli, bija palielinājies vidēji par 12 šūnām/mm3 pacientiem, kuriem ārstēšana tika nomainīta uz Odefsey, un samazinājies par 16 šūnām/mm3 pacientiem, kuri turpināja lietot FTC/RPV/TDF.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-366-1216 var gjennomsnittsendringen fra baseline i CD4+ celleantall i uke 96 12 celler/mm3 hos pasienter som skiftet til Odefsey og 16 celler/mm3 hos de som fortsatte med FTC/RPV/TDF.
Latvian: 4 Nevēlamā blakusparādība novērota emtricitabīna /rilpivirīna/tenofovīra disoproksila fumarāta pēcreģistrācijas uzraudzības laikā
Norwegian Bokmål: 4 Bivirkning identifisert gjennom overvåkning etter markedsføring av emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproksilfumarat.
Latvian: d Starp 48. nedēļas primāro analīzi un 96. nedēļu bija 10 jaunas virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes (3 pacientiem ar sākotnējo vīrusa slodzi ≤ 100 000 kopiju/ml un 7 pacientiem ar sākotnējo vīrusa slodzi > 100 000 kopiju/ml).
Norwegian Bokmål: d Det var 10 nye tilfeller av virologisk svikt mellom primæranalysen ved uke 48 og uke 96 (3 pasienter med baseline virusmengde ≤ 100 000 kopier/ml og 7 pasienter med baseline virusmengde > 100 000 kopier/ml).
Latvian: • miegainības sajūta (miegainība);
Norwegian Bokmål: • søvnighet (somnolens)
Latvian: • nātrene (urticaria);
Norwegian Bokmål: • elveblest (urtikaria)
Latvian: • sāpes vēderā vai diskomforts;
Norwegian Bokmål: • magesmerter eller ubehag
Latvian: 4,2% (95% TI: 0,6% līdz 7,8%)
Norwegian Bokmål: 4,2 % (95 % KI: 0,6% til 7,8%)
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Odefsey Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Latvian: Pieauguši pacienti ar HIV-1 infekciju un viegliem vai vidējiem nieru darbības traucējumiem Pētījumā GS-US-292-0112 E/C/F/TAF FDC tabletes efektivitāte un drošums tika novērtēti atklātā klīniskajā pētījumā ar 242 pacientiem ar vīrusu supresiju, kuriem bija HIV-1 infekcija un viegli līdz vidēji smagi nieru darbības traucējumi (aGFĀKG: 30-69 ml/min).
Norwegian Bokmål: Hiv-1-infiserte voksne pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon I studien GS-US-292-0112 ble effekten og sikkerheten til E/C/F/TAF FDC-tabletten evaluert i en åpen, klinisk studie av 242 hiv-1-infiserte pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšana tika nomainīta no emtricitabīna/rilpivirīna/tenofovīra disoproksila fumarāta (FTC/RPV/TDF) vai efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fumarāta (EFV/FTC/TDF) uz Odefsey (pētījumi GS-US-366-1216 un GS-US-366-1160; n = 754), līdz 96. nedēļai netika konstatēta neviena ārstēšanas izraisīta ar rezistenci saistīta mutācija.
Norwegian Bokmål: Frem til slutten av uke 96, hos pasienter som byttet til Odefsey fra emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproksilfumarat (FTC/RPV/TDF) eller efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarate (EFV/FTC/TDF) (studiene GS-US-366-1216 og GS-US-366-1160; n = 754), ble det ikke påvist noen behandlingsrelaterte resistensassosierte mutasjoner.
Latvian: Odefsey jālieto saskaņā ar rezistences testu rezultātiem un/vai vēsturiskajiem rezistences datiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Resistenstesting og/eller historiske resistensdata bør være veiledende for bruk av Odefsey (se pkt.