FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Leucopenia inclui os seguintes TP: Leucopenia, Número de leucócitos diminuído.
Czech: Leukopenie zahrnuje následující PT: leukopenie, snížený počet leukocitů.
Portuguese: Compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: Těžká porucha funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Portuguese: As doentes com potencial para engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Faslodex e durante 2 anos após a última dose.
Czech: Pacientky v reprodukčním věku mají používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem Faslodex a ještě 2 roky po podání poslední dávky.
Portuguese: • Transportar a seringa cheia até ao local de administração.
Czech: • Přeneste naplněnou injekční stříkačku na místo aplikace.
Portuguese: A análise combinada de ambos os estudos mostrou que a probabilidade de risco (HR) de Faslodex 250 mg em relação ao anastrozol para a sobrevivência livre de progressão foi de 0,95 (IC 95%, 0,82 a 1,10).
Czech: Kombinovaná analýza obou studií ukázala, že hazard ratio přípravku Faslodex 250 mg vs anastrozol pro přežití bez progrese je 0,95 (95 % CI 0,82 až 1,10).
Portuguese: • Desencaixar a proteção da agulha a direito para evitar danificar a ponta da agulha.
Czech: • Stáhněte chránítko jehly směrem dopředu tak, abyste nepoškodil(a) hrot jehly.
Portuguese: Um estudo de oncogenicidade de dois anos em ratos (administração intramuscular de Faslodex) revelou um aumento na incidência de tumores benignos de células granulosas do ovário nos ratos fêmea com a dose mais alta, 10 mg/rato/15 dias, e um aumento na incidência de tumores das células testiculares de Leydig nos machos.
Czech: Dvouletá studie onkogenity na potkanech (nitrosvalové podání přípravku Faslodex) prokázala zvýšený výskyt benigních granulózních buněčných nádorů vaječníků u potkaních samic při vysokých dávkách 10 mg na potkana/15 dnů a zvýšený výskyt nádorů testikulárních Leydigových buněk u samců.
Portuguese: Desconhece-se se fulvestrant é excretado no leite humano.
Czech: Není známo, zda se fulvestrant vylučuje do mateřského mléka u lidí.
Portuguese: Faslodex tem 2 apresentações, uma embalagem contendo 1 seringa de vidro pré-cheia ou uma embalagem contendo 2 seringas de vidro pré-cheias.
Czech: Faslodex se dodává ve 2 baleních, v balení, které obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku nebo v balení, které obsahuje 2 skleněné předplněné injekční stříkačky.
Portuguese: Tabela 4 Resumo dos resultados do objetivo primário de eficácia (PFS) e dos principais objetivos secundários de eficácia (Avaliação pelo Investigador, População Intenção de tratar) ─ estudo FALCON
Czech: Tabulka 4 Souhrn výsledků primárního cílového parametru účinnosti (PFS) a klíčových sekundárních cílových parametrů účinnosti (hodnocení zkoušejícího, populace "Intent-ToTreat")-studie FALCON
Portuguese: Não é esperado que Faslodex afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Faslodex pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia - estudo PALOMA3 (Avaliação pelo investigador, população intenção de tratar)
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti - studie PALOMA3 (hodnocení zkoušejícího, populace "Intent To Treat")
Portuguese: Todas as Doentes -Subgrupo AE (n=296) -Subgrupo IA (n=205) CBR
Czech: % paciente k s OR; absolutní rozdíl Všechny pacientky - podskupina AE (n = 296) - podskupina AI (n = 205) CBR
Portuguese: Pode necessitar de tratamento médico imediato se experimentar algum dos seguintes efeitos secundários:
Czech: Pokud se objeví následující nežádoucí účinky, můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
Portuguese: Análise Atualizada (término a 23 de outubro de 2015) Faslodex mais palbociclib (N=347)
Czech: Aktualizovaná analýza (podle údajů z 23. října 2015) Faslodex a palbociklib (n = 347)
Portuguese: SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Czech: SIA AstraZeneca Latvijā Tel: +371 67377100
Portuguese: • Infeções das vias urinárias
Czech: • Infekce močových cest
Portuguese: Não existe evidência de efeitos adversos endometriais nas doentes estudadas com cancro da mama.
Czech: Neexistuje důkaz pro nežádoucí účinky na děložní sliznici u sledovaných pacientek s karcinomem prsu.
Portuguese: Valor nominal de p sem realizar ajustes para multiplicidade entre a análise inicial de sobrevivência global, com uma maturidade de 50% e a análise de sobrevivência atualizada aos 75% de maturidade.
Czech: Nominální hodnota p bez úpravy na opakované hodnoty mezi původní analýzou celkového přežití při 50% úplnosti dat a aktualizovanou analýzou celkového přežití při 75% úplnosti dat. ORR byl hodnocen u pacientek, u kterých byla hodnotitelná odpověď při vstupu do studie (tj.
Portuguese: • Vómitos, diarreia ou perda de apetite*
Czech: • Zvracení, průjem nebo ztráta chuti k jídlu*
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que fulvestrant não inibe as isoenzimas do CYP450.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že fulvestrant neinhibuje izoenzymy CYP450.
Portuguese: Faslodex é utilizado quer:
Czech: Faslodex se používá buď:
Portuguese: Isto foi evidente para as mulheres pré/peri-menopáusicas (HR de 0,46 [IC 95%: 0,28; 0,75] e para as mulheres pós-menopáusicas (HR de 0,52 [IC 95%: 0,40; 0,66]) e para doentes com doença visceral metastática (HR de 0,50 [IC 95%: 0,38; 0,65]) e para doentes com doença metastática não visceral (HR de 0,48 [IC 95%: 0,33; 0,71]).
Czech: Bylo to zřejmé u žen v pre/perimenopauze (HR 0,46 [95% CI: 0,28; 0,75]) i žen po menopauze (HR 0,52 [95% CI: 0,40; 0,66]) i pacientek s viscerálními metastázami (HR 0,50 [95% CI: 0,38; 0,65]), a s neviscerálními metastázami (HR 0,48 [95% CI: 0,33; 0,71]).
Portuguese: Após administração intramuscular, a exposição é aproximadamente proporcional à dose no intervalo de dose de 50 a 500 mg.
Czech: Po nitrosvalovém podání je expozice v rozsahu dávek 50 až 500 mg zhruba úměrná dávce.
Portuguese: • Adormecimento, formigueiro e dor
Czech: • Necitlivost, brnění a bolest
Portuguese: Existem notificações isoladas de sobredosagem com Faslodex em humanos.
Czech: Existují ojedinělé případy předávkování příravkem Faslodex u člověka.
Portuguese: Para informações sobre os desvios de temperatura ver folheto informativo.
Czech: Viz příbalovou informaci pro další informace o teplotních výkyvech.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥2%) de Grau ≥3 foram neutropenia, leucopenia, anemia, infeções, AST aumentada, trombocitopenia e fadiga.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí reakce (≥ 2 %) stupně ≥ 3 byly neutropenie, leukopenie, anémie, infekce, zvýšení AST, trombocytopenie a únava.
Portuguese: Um total de 521 mulheres pré/peri e pós-menopáusicas cuja doença tinha progredido durante ou no prazo de 12 meses a contar da conclusão da terapêutica endócrina adjuvante ou durante ou no prazo de 1 mês a contar da terapêutica endócrina prévia para doença metastática, foram aleatorizadas segundo uma proporção 2:1 para receberem Faslodex mais palbociclib ou Faslodex mais placebo e estratificadas por sensibilidade documentada à terapêutica hormonal prévia, estado menopáusico à entrada no estudo (pré/peri versus pós-menopáusicas), e presença de metástases viscerais.
Czech: Celkem 521 pre/peri- a postmenopauzálních žen, které progredovaly nebo během 12 měsíců od dokončení adjuvantní endokrinní léčby nebo během 1 měsíce od předchozí endokrinní léčby u pokročilého onemocnění, bylo randomizováno v poměru 2:1 do ramene s přípravkem Faslodex a palbociklib nebo do ramene s přípravkem Faslodex a placebo a stratifikovány podle dokumentované citlivosti na předchozí hormonální léčbu, stavu menopauzy při vstupu do studie (pre/peri- vs. postmenopauzální) a podle přítomnosti viscerálních metastáz.
Portuguese: Erupção cutânea inclui os seguintes TP: Erupção cutânea, Erupção maculopapulosa, Erupção pruriginosa, Erupção eritematosa, Erupção papulosa, Dermatite, Dermatite acneiforme, Erupção cutânea tóxica.
Czech: Vyrážka zahrnuje následující PT: vyrážka, makulopapulózní vyrážka, svědící vyrážka, erytematózní vyrážka, papulózní vyrážka, dermatitida, akneiformní dermatitida, toxický kožní výsev.
Portuguese: Nos dados agrupados de fulvestrant em monoterapia, as reações adversas mais frequentemente notificadas foram reações no local de injeção, astenia, náuseas e enzimas hepáticas aumentadas (ALT, AST, ALP).
Czech: Podle souhrnné analýzy údajů použití fulvestrantu v monoterapii, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce v místě vpichu, slabost, nucení na zvracení a zvýšené jaterní enzymy (ALT, AST, ALP).
Portuguese: Os doentes pediátricos receberam mensalmente uma dose intramuscular de 4 mg/Kg de fulvestrant.
Czech: Pediatrické pacientky dostávaly dávku 4 mg/kg fulvestrantu intramuskulárně za měsíc.
Portuguese: • Expelir o excesso de ar da seringa.
Czech: • Vytlačte přebytečný plyn z injekční stříkačky.
Portuguese: NOTA: Devido à proximidade do nervo ciático subjacente, recomenda-se precaução se Faslodex for administrado no local de injeção dorsogluteal (ver secção 4.4).
Czech: POZNÁMKA: Vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu, je třeba opatrnosti při aplikaci přípravku Faslodex v dorsogluteální oblasti (viz bod 4.4).
Portuguese: • Corrimento vaginal esbranquiçado, espesso, e candidíase (infeção)
Czech: • Hustý bělavý vaginální (poševní) výtok a kvasinkové onemocnění (kandidóza)
Portuguese: Um estudo de 2 semanas em voluntárias saudáveis pós-menopáusicas tratadas com 20 μg de etinilestradiol por dia revelou que o pré-tratamento com Faslodex 250 mg resultou numa redução significativa da estimulação do endométrio após a menopausa, em comparação com o pré-tratamento com placebo, a avaliar pela medição ecográfica da espessura do endométrio.
Czech: Dvoutýdenní studie na zdravých ženách po přechodu, léčených 20 μg ethinylestradiolu denně, prokázala, že předchozí podávání Faslodex 250 mg vedlo k významně snížené stimulaci endometria v menopauze ve srovnání s předchozím podáváním placeba podle ultrazvukového měření tloušťky endometria.
Portuguese: A dose recomendada é de 500 mg em intervalos de um mês, com uma dose adicional de 500 mg administrada duas semanas após a dose inicial.
Czech: Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou 500 mg po dvou týdnech od první (zahajovací) dávky.
Portuguese: • Nódoa negra e hemorragia no local de injeção
Czech: • Tvorba modřin a krvácení v místě aplikace
Portuguese: Hrvatska AstraZeneca d.o.o.
Czech: AstraZeneca d.o.o.
Portuguese: ORR foi determinada em doentes avaliáveis em termos de resposta no início do estudo (i.e., doentes com doença mensurável no início do estudo: 240 doentes no grupo de Faslodex 500 mg e 261 doentes no grupo de Faslodex 250 mg).
Czech: ty s měřitelnou nemocí při vstupu do studie: 240 pacientek ve skupině Faslodex 500 mg a 261 pacientek ve skupině Faslodex 250 mg).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou nos rótulos da seringa após EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na etiketě injekce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: O mecanismo de ação está associado à diminuição (downregulation) dos níveis do recetor de estrogénio.
Czech: Mechanismus účinku je spojen s down regulací" proteinu estrogenového receptoru.
Portuguese: Para o subgrupo de doentes com doença limitada a metástases não viscerais (n=208), a probabilidade de risco (HR) foi de 0,592 (IC 95%: 0,419; 0,837) no braço de Faslodex em comparação com o braço de anastrozol.
Czech: Pro podskupinu pacientek s onemocněním omezeným na neviscerální metastázy (n = 208) byl HR 0,592 (95 % CI: 0,419; 0,837) pro rameno s přípavkem Faslodex ve srovnání s ramenem s anastrozolem.
Portuguese: A indução deste tipo de tumores é consistente com alterações do feedback endócrino, relacionado com a farmacologia, nos níveis de gonadotrofinas causados pelos antiestrogénios em animais com cio.
Czech: Tvorba těchto nádorů odpovídá farmakologicky navozeným endokrinním poruchám zpětnovazebné regulace hladin gonadotropinů vyvolaných antiestrogeny u zvířat s cyklickými změnami.
Portuguese: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solução injetável) deve ser administrado utilizando duas seringas pré-cheias, ver secção 3.
Czech: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injekční roztok) je třeba podat jako dvě předplněné injekční stříkačky, viz bod 3.
Portuguese: Reações anafiláticas
Czech: Anafylaktická reakce
Portuguese: No braço fulvestrant + placebo (n=172), foi notificada neutropenia de qualquer grau em 7 doentes (4,1%), foi notificada neutropenia de Grau 3 em 1 doente (0,6%).
Czech: V rameni s fulvestrantem + placebem (n = 172) byla u 7 (4,1 %) pacientek hlášena neutropenie jakéhokoli stupně, neutropenie 3.
Portuguese: Um compromisso renal ligeiro a moderado não influenciou a farmacocinética de fulvestrant em qualquer extensão clinicamente relevante.
Czech: Lehká až středně těžká porucha funkce ledvin neovlivnila v klinicky významném rozsahu farmakokinetiku fulvestrantu.
Portuguese: Faslodex deve ser administrado em duas injeções consecutivas de 5 ml por injeção intramuscular lenta (1-2 minutos/injeção), uma em cada nádega (área glútea).
Czech: Faslodex má být podáván jako dvě 5 ml injekce a aplikován pomalu nitrosvalově po jedné injekci do každé hýždě (musculus gluteus) (1-2 minuty/injekce).
Portuguese: IC 95% valor p
Czech: 95% CI Hodnota p
Portuguese: Faslodex contém 750 mg de benzoato de benzilo em cada injeção, equivalente a 150 mg/ml.
Czech: Přípravek Faslodex obsahuje 750 mg benzyl-benzoátu v jedné injekci, což odpovídá 150 mg/ml.
Portuguese: Tromboembolismo venoso
Czech: Žilní tromboembolismus
Portuguese: Solução límpida, viscosa, incolor a amarela.
Czech: Čirý, bezbarvý až žlutý viskózní roztok.
Portuguese: • em monoterapia para o tratamento de cancro da mama, localmente avançado ou metastático, positivo para o recetor de estrogénio, em mulheres pós-menopáusicas: sem tratamento prévio com terapêutica endócrina, ou com doença recidivada durante ou após terapêutica antiestrogénica adjuvante, ou em progressão com terapêutica antiestrogénica.
Czech: • v monoterapii k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s estrogen pozitivními receptory u postmenopauzálních žen: - které nebyly dříve léčeny endokrinní léčbou, nebo - při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní antiestrogenové terapii nebo progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny.
Portuguese: • Administrar lentamente (1-2 minutos/injeção) por via intramuscular na nádega (área glútea).
Czech: • Podávejte jako pomalou nitrosvalovou injekci (1-2 minuty/injekci) do hýžďového svalu (musculus gluteus).
Portuguese: Em mulheres pré- ou peri-menopáusicas, o tratamento em associação com palbociclib deve ser associado a um agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH).
Czech: U pre- nebo perimenopauzálních žen, má být kombinační léčba s palbociklibem doprovázena podáváním agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Portuguese: Faslodex deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2).
Czech: U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba užívat Faslodex s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Portuguese: Fulvestrant demonstrou atravessar a placenta após a administração de doses únicas por via intramuscular no rato e coelho.
Czech: Bylo prokázáno, že fulvestrant po jednorázové nitrosvalové dávce u potkanů a králíků prostupuje placentou.
Portuguese: Recomenda-se precaução durante a administração de Faslodex no local de injeção dorsogluteal devido à proximidade do nervo ciático subjacente (ver secções 4.2 e 4.8).
Czech: Při aplikaci injekce přípravku Faslodex v dorsoglutealní oblasti je, vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu, třeba opatrnosti (viz body 4.2 a 4.8).
Portuguese: Estes estudos compararam a segurança e eficácia da administração mensal de Faslodex 250 mg versus a administração diária de 1 mg de anastrozol (inibidor da aromatase).
Czech: V těchto studiích byla porovnávána bezpečnost a účinnost podávání Faslodex 250 mg jednou měsíčně s podáváním 1 mg anastrozolu (inhibitor aromatázy).
Portuguese: Fulvestrant mostrou efeitos na reprodução e no desenvolvimento embrio/fetal consistentes com a atividade antiestrogénica, em doses semelhantes à dose clínica.
Czech: Účinky fulvestrantu na reprodukci a vývoj embrya nebo plodu odpovídaly při dávkách podobných dávkám klinickým jeho antiestrogennímu účinku.
Portuguese: Os estudos em animais sugerem que não foram evidentes quaisquer outros efeitos com as doses mais altas de fulvestrant para além dos, que se encontram, direta ou indiretamente, relacionados com a respetiva atividade antiestrogénica (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech předpokládají, že kromě účinků přímo nebo nepřímo závislých na antiestrogenním účinku nebyly u vyšších dávek fulvestrantu prokázány žádné jiné účinky (viz bod 5.3).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥20%) de qualquer grau notificadas em doentes a receber fulvestrant em associação com palbociclib foram neutropenia, leucopenia, infeções, fadiga, náuseas, anemia, estomatite, diarreia e trombocitopenia.
Czech: Nejčastěji hlášenými (≥ 20 %) nežádoucími účinky jakéhokoli stupně u pacientek léčených fulvestrantem v kombinaci s palbociklibem byly neutropenie, leukopenie, infekce, únava, nauzea, anémie, stomatitida, průjem a trombocytopenie.
Portuguese: Para comodidade do utilizador, a posição do bisel da agulha está alinhada com a posição da alavanca (ver Figura 4).
Czech: Pro komfort uživatele orientujte úkos jehly směrem k rameni páčky (viz Obrázek 4).
Portuguese: Duas seringas devem ser administradas para receber a dose mensal recomendada de 500 mg.
Czech: K podání doporučené měsíční dávky 500 mg je třeba podat 2 injekční stříkačky.
Portuguese: Faslodex contém 500 mg de álcool benzílico em cada injeção, equivalente a 100 mg/ml.
Czech: Přípravek Faslodex obsahuje 500 mg benzylalkoholu v jedné injekci, což odpovídá 100 mg/ml.
Portuguese: A dose recomendada é de 500 mg de fulvestrant (duas injeções de 250 mg/5 ml) administrada uma vez por mês, com uma dose adicional de 500 mg administrada 2 semanas após a dose inicial.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 500 mg fulvestrantu (dvě 250 mg/5 ml injekce) podávané jednou měsíčně a další 500 mg dávka se podává 2 týdny po podání první/zahajovací dávky.
Portuguese: O tratamento neoadjuvante, durante um período de até 16 semanas, em doentes com cancro da mama tratadas com Faslodex 500 mg ou Faslodex 250 mg, não resultou em alterações clinicamente significativas da espessura do endométrio, indicando uma ausência de efeito agonista.
Czech: Neoadjuvantní léčba po dobu až 16 týdnů u pacientek s karcinomem prsu léčených buďto Faslodex 500 mg nebo Faslodex 250 mg nevedla ke změně tloušťky děložní sliznice, což svědčí pro absenci agonistického účinku.
Portuguese: Para o subgrupo de doentes com metástases viscerais (n=254), a probabilidade de risco (HR) foi 0,993 (IC 95%: 0,740; 1,331) no braço de Faslodex em comparação com o braço de anastrozol.
Czech: Ve skupině pacientek s viscerálními metastázami (n = 254) byl HR 0,993 (95 % CI: 0,740; 1,331) pro rameno s přípravkem Faslodex ve srovnání s ramenem s anastrozolem.
Portuguese: Os doentes pediátricos de idade entre 1 a 8 anos receberam mensalmente uma dose intramuscular de 4 mg/kg de fulvestrant.
Czech: Pacientky byly ve věku 1 až 8 let a byla jim podávána dávka 4 mg/kg fulvestrantu intramuskulárně za měsíc.
Portuguese: Não pode amamentar durante o tratamento com Faslodex.
Czech: Nesmíte kojit, jestliže se léčíte přípravkem Faslodex.
Portuguese: , hepatite f, gama
Czech: , hepatitida f, zvýšená hladina gama-GT
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientek)
Portuguese: A administração do regime de Faslodex 500 mg atinge níveis de exposição de, ou perto do, estado estacionário durante o primeiro mês de tratamento (média [CV]: AUC 475 [33,4%] ng.dias/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml, respetivamente).
Czech: Po podání Faslodex 500 mg je dosaženo hladin na úrovni rovnovážné koncentrace nebo blízké rovnovážné koncentraci první měsíc po podání (průměr [CV]: AUC 475 [33,4 %] ng.dny/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml).V ustáleném stavu se udržují koncentrace fulvestrantu v plazmě v relativně úzkém rozmezí s přibližně až 3násobným rozdílem mezi maximální a minimální koncentrací.
Portuguese: • Verificar se a agulha está fixa no adaptador Luer antes de sair da posição vertical.
Czech: • Zkontrolujte, zda je jehla ke koncovce Luer připevněna a stále ji držte ve svislé poloze.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientek)
Portuguese: Figura 1 Curva de Kaplan-Meier de Sobrevivência Livre de Progressão (Avaliação pelo Investigador, População Intenção de Tratar) ─ Estudo FALCON
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro přežití bez progrese (hodnocení zkoušejícím, populace „Intent-To-Treat") - studie FALCON
Portuguese: Se houver probabilidade de engravidar, deve utilizar um método contracetivo eficaz enquanto estiver em tratamento com Faslodex e durante 2 anos após a sua última dose.
Czech: Jestliže jste v reprodukčním věku, musíte v průběhu léčby přípravkem Faslodex a ještě 2 roky po podání poslední dávky používat účinnou antikoncepci.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Faslodex.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Faslodex musí být kojení přerušeno.
Portuguese: Infeções das vias urinárias
Czech: Infekce močových cest
Portuguese: Dor articular e musculosquelética
Czech: Bolest kloubů a muskuloskeletální bolest
Portuguese: Como conservar Faslodex
Czech: Jak přípravek Faslodex uchovávat
Portuguese: A probabilidade de risco (HR) de Faslodex 250 mg em relação ao anastrozol para o tempo até à morte foi de 1,01 (IC 95%, 0,86 a 1,19).
Czech: Hazard ratio přípravku Faslodex 250 mg vs anastrozol pro dobu přežití byl 1,01 (95% CI 0,86 až 1,19).
Portuguese: A farmacocinética do fulvestrant foi avaliada em estudos clínicos realizados em 30 raparigas com Puberdade Precoce Progressiva associada ao Síndrome McCune Albright (ver secção 5.1).
Czech: V klinické studii provedené u 30 dívek s progresivní předčasnou pubertou spojenou s McCune Albright Syndromem (MAS) byla hodnocena farmakokinetika fulvestrantu (viz bod 5.1).
Portuguese: Não houve notificações de neutropenia de Grau 4 no braço fulvestrant + placebo.
Czech: V rameni s fulvestrantem a placebem nebyla hlášena neutropenie stupně 4.
Portuguese: Um estudo multicêntrico de Fase 3, internacional, aleatorizado, em dupla ocultação, de grupos paralelos, de Faslodex 500 mg mais palbociclib 125 mg versus Faslodex 500 mg mais placebo foi realizado em mulheres com cancro da mama localmente avançado HR positivo, HER2 negativo não passível de resseção ou radioterapia com intenção curativa ou cancro da mama metastático, independentemente do seu estado menopáusico, cuja doença tinha progredido após terapêutica endócrina anterior no contexto (neo) adjuvante ou metastático.
Czech: Byla provedena mezinárodní randomizovaná dvojitě zaslepená multicentrická studie fáze 3 ve dvou paralelních skupinách s přípravkem Faslodex 500 mg a palbociklibem 125 mg vs. přípravek Faslodex 500 mg a placebo u žen s HR-pozitivním, HER2-negativním lokálně pokročilým karcinomem prsu nevhodným k provedení resekce nebo ke kurativní radiační léčbě nebo metastatickým karcinomem prsu, bez ohledu na stav menopauzy, jejichž onemocnění progredovalo po předchozí endokrinní léčbě v (neo) adjuvantním nebo metastatickém nastavení léčby.
Portuguese: • Dor lombar com irradiação para um lado da perna (ciática)
Czech: • Bolest v dolní části zad vystřelující do dolní končetiny na jedné straně (ischias)
Portuguese: especialmente apenas num dos lados do seu corpo, problemas súbitos com o andar ou de equilíbrio (neuropatia periférica)
Czech: • Náhlá slabost, necitlivost, brnění nebo ztráta hybnosti dolní končetiny, zejména na jedné straně těla, náhlé problémy s chůzí nebo rovnováhou (periferní neuropatie)