FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Enbrel zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Enbrel.
German: In der Studie mit Patienten, die zuvor noch nicht mit Methotrexat behandelt worden waren, zeigten die Patienten, die 25 mg Enbrel zweimal wöchentlich erhielten, nach zwölf und 24 Monaten eine weniger starke Gelenkschädigung als die Patienten, die nur Methotrexat einnahmen.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti, ktorí predtým neužívali metotrexát, sa po 12 a 24 mesiacoch u pacientov používajúcich 25 mg lieku Enbrel dvakrát týždenne zistilo menšie poškodenie kĺbov ako u tých, ktorí dostávali samotný metotrexát.
German: Enbrel kann außerdem bei Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis angewendet werden, die zuvor noch nicht mit Methotrexat behandelt wurden;
Slovak: Liek Enbrel sa môže používať aj u pacientov so závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí predtým neužívali metotrexát,
German: An die Studien bei Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis und mit Plaque-Psoriasis schlossen sich Langzeitstudien zur Bewertung der Sicherheit der Langzeitbehandlung bei Kindern an.
Slovak: Po štúdiách uskutočnených v prípade detí s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a so psoriázou s plakmi sa uskutočnili dlhodobé štúdie na posúdenie bezpečnosti dlhodobej liečby u detí.
German: • bestimmte Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis (einer seltenen Erkrankung im Kindesalter, die eine Entzündung zahlreicher Gelenke hervorruft) bei den folgenden Patientengruppen:
Slovak: • určité formy juvenilnej idiopatickej artritídy (zriedkavého detského ochorenia spôsobujúceho zápal veľkého počtu kĺbov) v týchto skupinách:
German: Die Behandlung mit Enbrel sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, für die Enbrel angewendet wird.
Slovak: Liečbu liekom Enbrel má začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečením chorôb, na liečbu ktorých sa liek Enbrel používa.
German: „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von befähigt.
Slovak: Etanercept sa vyrába metódou známou ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: vytvárajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať etanercept.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Enbrel aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Enbrel vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Enbrel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Etanercept enthält.
Slovak: Enbrel je liek, ktorý obsahuje účinnú látku etanercept.
German: Der Wirkstoff in Enbrel, Etanercept, ist ein Protein, das speziell entwickelt wurde, um die Aktivität eines chemischen Botenstoffs im Körper, des sogenannten Tumornekrosefaktors (TNF), zu blockieren.
Slovak: Účinná látka lieku Enbrel, etanercept, je proteín navrhnutý tak, aby blokoval aktivitu chemickej látky odovzdávajúcej informácie medzi bunkami v tele, nazývanej tumor nekrotizujúci faktor (TNF).
German: • Plaque-Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht) bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung und bei Patienten ab dem Alter von sechs Jahren mit langfristiger schwerer Erkrankung.
Slovak: • psoriáza s plakmi (choroba spôsobujúca červené, šupinaté škvrny na pokožke) u dospelých so stredne závažnou až závažnou formou choroby a u pacientov vo veku od šesť rokov s dlhodobou závažnou formou choroby.
German: • schwere nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis (eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule), wenn objektive Anzeichen für eine Entzündung vorliegen, aber auf dem Röntgenbild keine Anomalien zu erkennen sind.
Slovak: • závažná axiálna spondylartritída bez nálezu na röntgene (chronické zápalové ochorenie chrbtice) v prípade existencie objektívnych príznakov zápalu, avšak bez abnormalít pozorovaných na röntgenových snímkach.
German: Patienten, bei denen sich eine schwere Infektion entwickelt, sollten die Behandlung mit Enbrel absetzen.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvinie závažná infekcia, majú liečbu liekom Enbrel vysadiť.
German: Warum wurde Enbrel zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Enbrel povolený?
German: In der vierten Studie wurde Enbrel bei 632 Patienten, die zuvor noch nicht mit Methotrexat behandelt worden waren, mit Methotrexat verglichen.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa liek Enbrel porovnával s metotrexátom u 632 pacientov, ktorí predtým neužívali metotrexát.
German: Die Langzeitsicherheitsstudien ergaben, dass Enbrel bei Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis ab einem Alter von zwei Jahren und bei Kindern mit Plaque-Psoriasis ab einem Alter von sechs Jahren angewendet werden konnte.
Slovak: V dlhodobých štúdiách skúmajúcich bezpečnosť sa zistilo, že liek Enbrel možno použiť v prípade polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí vo veku od dvoch rokov a v prípade psoriázy s plakmi vo veku od šiestich rokov.
German: Enbrel wird unter die Haut gespritzt.
Slovak: Enbrel sa podáva injekciou pod kožu.
German: • mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis (durch eine Störung des Immunsystems verursachte Entzündung der Gelenke) bei Erwachsenen (ab 18 Jahren).
Slovak: • stredne závažná až závažná reumatoidná artritída (ochorenie imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov) u dospelých (vo veku 18 rokov alebo starších).
German: Patienten, die mit Enbrel behandelt werden, ist ein spezieller Patientenpass auszuhändigen, auf dem wichtige Sicherheitshinweise zu diesem Arzneimittel aufgeführt sind.
Slovak: Pacienti, ktorí liek Enbrel používajú, musia dostať špeciálnu pohotovostnú kartičku, v ktorej sú zhrnuté dôležité bezpečnostné informácie o lieku.
German: Enbrel wird zusammen mit Methotrexat (einem auf das Immunsystem wirkenden Arzneimittel) bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung, die auf andere Behandlungen unzureichend angesprochen haben, angewendet bzw. allein, wenn Methotrexat für den Patienten nicht geeignet ist.
Slovak: Liek Enbrel sa používa s metotrexátom (liekom, ktorý pôsobí na imunitný systém) u dospelých so stredne závažným alebo závažným ochorením, ktorí neodpovedali dostatočne na iné typy liečby, alebo sa používa samostatne v prípadoch, ak metotrexát nie je na liečbu pacienta vhodný.
German: Bei Plaque-Psoriasis ist während der ersten zwölf Wochen der Behandlung auch eine Behandlung mit 50 mg zweimal wöchentlich möglich.
Slovak: Liečba 50 mg dvakrát týždenne sa môže používať taktiež počas prvých 12 týždňov liečby psoriázy s plakmi.
German: Welches Risiko ist mit Enbrel verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Enbrel?
German: Enbrel ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel.
Slovak: Enbrel je protizápalový liek.
German: Wie wurde Enbrel untersucht?
Slovak: Ako bol liek Enbrel skúmaný?
German: Dieser Botenstoff findet sich in hohen Konzentrationen bei Patienten mit den Erkrankungen, die mit Enbrel behandelt werden.
Slovak: Táto látka sa vyskytuje vo vysokých hladinách u pacientov s chorobami, na liečbu ktorých sa liek Enbrel používa.
German: In drei Studien wurde Enbrel bei Patienten, die zuvor bereits mit Medikamenten gegen Arthritis behandelt worden waren, mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: V troch štúdiách sa porovnával liek Enbrel s placebom (zdanlivým liekom) u pacientov, ktorí v minulosti užívali lieky na artritídu.
German: Der Patient oder die Betreuungsperson des Patienten kann die Injektion nach angemessener Anleitung selbst verabreichen.
Slovak: Po riadnom poučení a zacvičení si injekciu môže podávať aj samotný pacient alebo mu ju môže podávať ošetrujúca osoba.
German: Es ist als Pulver in Durchstechflaschen zur Herstellung einer Injektionslösung und als Injektionslösung in Fertigspritzen und Pens erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme liekoviek s práškom, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok, alebo vo forme naplnených injekčných striekačiek a pier s injekčným roztokom.
German: Welchen Nutzen hat Enbrel in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Enbrel v týchto štúdiách?
German: Weitere Informationen über Enbrel:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: In den Studien bei rheumatoider Arthritis kam es insgesamt bei etwa zwei Dritteln der Patienten, die Enbrel erhielten, zu einer Verringerung der Symptome um 20 % oder mehr nach 3 Monaten, verglichen mit rund einem Viertel der Patienten, die ein Placebo erhielten.
Slovak: Celkovo sa v štúdiách týkajúcich sa reumatoidnej artritídy zaznamenalo po troch mesiacoch zmiernenie príznakov o 20 % alebo viac približne u dvoch tretín pacientov, ktorí používali liek Enbrel.
German: Patienten im Alter von zwei bis 17 Jahren, die an Polyarthritis (mit positivem oder negativem Rheumafaktor) und erweiterter Oligoarthritis leiden und die unzureichend auf Methotrexat angesprochen haben oder Methotrexat nicht vertragen;
Slovak: pacienti vo veku od 2 do 17 rokov s polyartritídou (reumatoidný faktor pozitívny alebo negatívny) a rozšírenou oligoartritídou, ktorí primerane neodpovedali na metotrexát, alebo ho nemôžu užívať;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Enbrel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Enbrel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Enbrel wird bei Patienten angewendet, die auf andere Behandlungen gegen diese Krankheit nicht angesprochen haben oder diese nicht vertragen;
Slovak: Liek Enbrel sa používa u pacientov, ktorí neodpovedali na inú liečbu alebo nemôžu dostávať iný druh liečby na túto chorobu.
German: Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren, die an Psoriasis-Arthritis (einer Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht) leiden und die unzureichend auf Methotrexat angesprochen haben oder Methotrexat nicht vertragen;
Slovak: dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov so psoriatickou artritídou (chorobou spôsobujúcou červené, šupinaté škvrny na pokožke a zápal kĺbov), ktorí primerane neodpovedali na metotraxát, alebo ho nemôžu užívať;
German: Was ist Enbrel?
Slovak: Čo je liek Enbrel?
German: • schwerer Morbus Bechterew (eine auch als Spondylitis ankylosans bezeichnete Erkrankung, die Entzündungen der Wirbelsäulengelenke verursacht) bei Erwachsenen, die auf andere Behandlungen unzureichend angesprochen haben;
Slovak: • závažná ankylozujúca spondylitída (choroba spôsobujúca zápal kĺbov chrbtice) u dospelých, ktorí neodpovedali dostatočne na iné typy liečby;
German: Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren, die an Enthesitis-bezogener Arthritis leiden und die unzureichend auf eine Standardbehandlung angesprochen haben oder diese nicht vertragen;
Slovak: dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov s artritídou súvisiacou s entezitídou, ktorí primerane neodpovedali na štandardnú liečbu, alebo ju u nich nemožno aplikovať.
German: Wofür wird Enbrel angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Enbrel používa?
German: Wie wirkt Enbrel?
Slovak: Enbrel účinkuje?
German: Wie wird Enbrel angewendet?
Slovak: Ako sa liek Enbrel používa?
German: Name (Phantasiebeze ichnung)
Slovak: (Vymyslený) názov
German: Weitere Informationen zu EndolucinBeta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku EndolucinBeta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: EndolucinBeta erhielt am 6. Juli 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Lieku EndolucinBeta bolo dňa 6. júla 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: EMA/554249/2018 EMEA/H/C/003999
Slovak: EMA/554249/2018
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von EndolucinBeta (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen), Leukopenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen), Lymphopenie (geringe Anzahl an Lymphozyten, einer Art von weißen Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), Erbrechen sowie leichter und vorübergehender Haarausfall.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku EndolucinBeta (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú anémia (nízky počet červených krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), lymfopénia (nízka hladina lymfocytov, konkrétneho druhu bielych krviniek), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a mierne a prechodné vypadávanie vlasov.
German: EndolucinBeta wird Patienten niemals alleine gegeben.
Slovak: Liek EndolucinBeta sa nikdy nepodáva pacientovi samotný.
German: Im Anschluss daran wird das radioaktiv markierte Arzneimittel dem Patienten gemäß den Anweisungen in den Produktinformationen des jeweiligen Arzneimittels gegeben.
Slovak: Rádioaktívne označený liek sa potom podá pacientovi podľa pokynov uvedených v informáciách o tomto lieku.
German: Wenn ein mit EndolucinBeta radioaktiv markiertes Arzneimittel an einen Patienten verabreicht wird, transportiert das Arzneimittel die Strahlung an Stellen im Körper, an denen sie benötigt wird, entweder um Krebszellen abzutöten (bei Anwendung zur Behandlung) oder um Bilder auf einem Bildschirm zu erhalten (bei Anwendung zur Diagnose).
Slovak: Ak sa pacientovi podá liek rádioaktívne označený liekom EndolucinBeta, zanesie žiarenie v tele tam, kde je to potrebné, a to buď na usmrtenie rakovinových buniek (ak sa používa na liečbu), alebo na získanie snímok na obrazovke (ak sa používa na diagnostiku).
German: Der Arzt wird sicherstellen, dass der von der Anwendung von EndolucinBeta für den Patienten zu erwartende Nutzen gegenüber den Risiken im Zusammenhang mit der Radioaktivität überwiegt.
Slovak: Lekár zabezpečí, aby očakávaný prínos použitia lieku EndolucinBeta pre pacientov prevýšil riziká súvisiace s rádioaktivitou.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von EndolucinBeta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku EndolucinBeta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné opatrenia na ochranu pacientov.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von EndolucinBeta kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku EndolucinBeta sa neustále kontrolujú.
German: Die radioaktive Markierung mit EndolucinBeta erfolgt in einem Labor.
Slovak: Rádioaktívne označenie liekom EndolucinBeta sa vykonáva v laboratóriu.
German: Weitere Informationen über EndolucinBeta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku EndolucinBeta
German: Warum wurde EndolucinBeta in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek EndolucinBeta povolený v EÚ?
German: Mit EndolucinBeta radioaktiv markierte Arzneimittel dürfen bei Frauen nur dann verwendet werden, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde.
Slovak: Lieky rádioaktívne označené liekom EndolucinBeta sa nesmú používať v prípade žien, u ktorých sa nevylúčilo tehotenstvo.
German: EndolucinBeta ((177Lu)Lutetiumchlorid)
Slovak: EndolucinBeta (chlorid lutecitý (177Lu))
German: Da jedoch nur eine sehr kleine Menge EndolucinBeta verwendet wird, sind diese Risiken als gering einzustufen.
Slovak: Množstvo lieku EndolucinBeta, ktoré sa má použiť, je však veľmi malé, a preto sa tieto riziká považujú za nízke.
German: Bei der radioaktiven Markierung werden Arzneimittel mit radioaktiven Substanzen markiert (bzw. gekennzeichnet), damit sie Radioaktivität an die Stellen im Körper transportieren können, an denen sie benötigt wird (z. B. zu einem Tumor).
Slovak: Rádioaktívne označovanie je metóda značkovania (alebo označovania) liekov rádioaktívnymi zlúčeninami, takže tieto lieky môžu zaniesť v tele rádioaktivitu na potrebné miesto, napríklad k nádoru.
German: Informationen zur Minimierung der Risiken sind in der Produktinformation zu EndolucinBeta enthalten.
Slovak: Informácie o tom, ako minimalizovať tieto riziká, sú uvedené v informáciách o lieku EndolucinBeta.
German: EndolucinBeta darf nur von Fachleuten mit Erfahrung in der radioaktiven Markierung angewendet werden.
Slovak: Liek EndolucinBeta používajú len špecialisti, ktorí majú skúsenosti s rádioaktívnym označovaním.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von EndolucinBeta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku EndolucinBeta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Anwendung von Lutetium (177Lu) zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln in der wissenschaftlichen Literatur gut dokumentiert ist.
Slovak: Európska agentúra pre lieky usúdila, že použitie lutécia (177Lu) na rádioaktívne označovanie liekov je dobre zdokumentované v odbornej literatúre.
German: Was ist EndolucinBeta und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek EndolucinBeta a na čo sa používa?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von EndolucinBeta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku EndolucinBeta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Welchen Nutzen hat EndolucinBeta in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku EndolucinBeta boli preukázané v štúdiách?
German: Übersicht über EndolucinBeta und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku EndolucinBeta a prečo bol povolený v EÚ
German: EndolucinBeta wird dazu verwendet, Arzneimittel, die speziell für die Anwendung mit (177Lu)Lutetiumchlorid entwickelt wurden, radioaktiv zu markieren.
Slovak: Liek EndolucinBeta sa používa na rádioaktívne označovanie liekov, ktoré boli vyvinuté konkrétne na použitie s chloridom lutecitým (177Lu).
German: Der Wirkstoff in EndolucinBeta, (177Lu)Lutetiumchlorid, ist eine radioaktive Substanz, die vorwiegend Betastrahlung mit einem kleinen Anteil an Gammastrahlung abgibt.
Slovak: Liečivo lieku EndolucinBeta, chlorid lutecitý (177Lu), je rádioaktívna zlúčenina, ktorá emituje najmä žiarenie beta a malé množstvo žiarenia gama.
German: Informationen zu den Einschränkungen, die speziell für die mit EndolucinBeta radioaktiv markierten Arzneimittel gelten, sind der Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel zu entnehmen.
Slovak: Informácie o obmedzeniach, ktoré sa vzťahujú konkrétne na lieky rádioaktívne označené liekom EndolucinBeta, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pre tieto lieky.
German: Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit EndolucinBeta hängen stark von dem Arzneimittel ab, mit dem es angewendet wird, und sind in der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels beschrieben.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku EndolucinBeta závisia prevažne od lieku, s ktorým sa používa a sú opísané v písomnej informácii pre používateľa pre daný liek.
German: EndolucinBeta enthält die radioaktive Substanz (177Lu)Lutetiumchlorid und wird zur radioaktiven Markierung anderer Arzneimittel angewendet.
Slovak: Liek EndolucinBeta obsahuje rádioaktívnu zlúčeninu chlorid lutecitý (177Lu) a používa sa na rádioaktívne označenie iných liekov.
German: einschließlich der Bauchspeicheldrüse, des Darms, des Magens und der Lunge.
Slovak: Tieto nádory postihujú bunky vylučujúce hormóny v mnohých častiach tela vrátane pankreasu, čreva, žalúdka a pľúc.
German: EndolucinBeta selbst ist radioaktiv; wie bei allen anderen radioaktiven Produkten stellt seine Anwendung ein gewisses Risiko für die Entwicklung von Krebs und Defekten, die auf Kinder übertragen werden, dar.
Slovak: Liek EndolucinBeta je rádioaktívny a jeho použitie môže niesť riziko vzniku rakoviny a chýb, ktoré sa prenášajú na deti, tak ako v prípade každého iného rádioaktívneho lieku.
German: Welche Risiken sind mit EndolucinBeta verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku EndolucinBeta?
German: Wie gut EndolucinBeta funktioniert, hängt stark von dem Arzneimittel ab, zu dessen radioaktiver Markierung es angewendet wird.
Slovak: Účinok lieku EndolucinBeta bude závisieť prevažne od lieku, na ktorého rádioaktívne označenie sa používa.
German: Wie wird EndolucinBeta angewendet?
Slovak: Ako sa liek EndolucinBeta používa?
German: Der Nutzen von Lutetium (177Lu) bei der radioaktiven Markierung von Arzneimitteln zur Diagnose und Behandlung von neuroendokrinen Tumoren wurde in mehreren veröffentlichten Studien nachgewiesen.
Slovak: V niekoľkých publikovaných štúdiách sa stanovila prospešnosť lutécia (177Lu) pri rádioaktívnom označovaní liekov na diagnostiku a liečbu neuroendokrinných nádorov.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von EndolucinBeta ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit EndolucinBeta ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku EndolucinBeta a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie bei allen Substanzen zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln ist die Exposition gegenüber Radioaktivität durch EndolucinBeta mit Risiken verbunden.
Slovak: Existujú však riziká súvisiace s vystavením žiareniu emitovaného liekom EndolucinBeta tak, ako v prípade všetkých rádioaktívnych látok použitých na označovanie liekov.
German: Bis zu 9 Tage ab dem Datum der Herstellung.
Slovak: Do 9 dní od dátumu výroby.
German: Strahlung Energie (keV)*
Slovak: Žiarenie Energia (keV)*
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 6. Juli 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6. júla 2016
German: Die Zeitpunkte für die Messungen waren 5 Minuten, 1 Stunde, 12 Stunden, 2 Tage, 7 Tage und 28 Tage.
Slovak: Časové body pre merania boli 5 minút, 1 hodina, 12 hodín, 2 dni, 7 dní a 28 dní.
German: Die intravenöse Gabe sollte nicht länger als 2 Stunden dauern.
Slovak: Intravenózne podanie nemá trvať viac ako 2 hodiny.
German: - wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten.
Slovak: - ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná.
German: Diese sind Duplikate von denen, die in der Literatur identifiziert wurden.
Slovak: Ide o duplikáty prípadov identifikovaných v literatúre.
German: Diese Strahlung wird zur Behandlung bestimmter Erkrankungen angewendet.
Slovak: Toto žiarenie sa používa na liečbu určitých chorôb.
German: (GBq: GigaBecquerel ist die Einheit, in der die Radioaktivität gemessen wird).
Slovak: (GBq: GigaBecquerel je jednotka, v ktorej sa meria rádioaktivita).
German: Es muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln (Trägerarzneimitteln) angewendet werden.
Slovak: Musí sa používať v kombinácii s ďalšími liekmi (nosičovými liekmi).
German: Der allgemeingültige Schwellenwert für die Entlassung des behandelten Patienten aus dem Krankenhaus liegt bei 20 µSv/h.
Slovak: Všeobecne akceptovaná prahová hodnota na prepustenie ošetreného pacienta z nemocnice je 20 µSv/hod.
German: Es wird empfohlen, die Patienten mit Fernsehmonitorsystemen zu überwachen.
Slovak: Na sledovanie pacientov sa odporúča používať systém televíznych monitorov.