FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Netupitant jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 i może zwiększać ekspozycję na produkty lecznicze stosowane w chemioterapii, będące substratami CYP3A4, np. docetaksel (patrz punkt 4.5) Dlatego należy monitorować pacjentów w kierunku zwiększonej toksyczności produktów leczniczych stosowanych w chemioterapii, będących substratami CYP3A4, w tym irynotekanu.
Estonian: Netupitant on CYP3A4 mõõdukas inhibiitor ja võib suurendada selliste kemoterapeutikumide ekspositsiooni, mis on CYP3A4 substraadid (näiteks dotsetakseel; vt lõik 4.5).
Polish: Badanie bezpieczeństwa w wielu cyklach leczenia chemioterapią o silnym działaniu wymiotnym lub chemioterapią o umiarkowanym działaniu wymiotnym Do osobnego badania zrandomizowano 413 pacjentów, otrzymujących pierwszy oraz kolejne cykle chemioterapii (schematy leczenia zawierające karboplatynę, cisplatynę, oksaliplatynę oraz doksorubicynę), z czego 309 zrandomizowano do grupy otrzymującej produkt Akynzeo a 104 do grupy otrzymującej aprepitant oraz palonosetron.
Estonian: Eraldi uuringus randomiseeriti kokku 413 patsienti, kes läbisid esmast ja korduvat keemiaravitsüklit (sh ravi karboplatiini, tsisplatiini, oksaliplatiini ja doksorubitsiiniga), kas Akynzeo rühma (n = 309) või aprepitandi ja palonosetrooni rühma (n = 104).
Polish: Po podaniu pojedynczej, dożylnej dawki około 0,75 mg palonosetronu klirens ogólnoustrojowy palonosetronu u zdrowych ochotników wynosił 160 ± 35 ml/h/kg (średnia ± odchylenie standardowe), natomiast klirens nerkowy 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Estonian: Pärast intravenoosse palonosetrooni ligikaudu 0,75 mg üksikannust oli palonosetrooni kogu keha kliirens tervetel uuringus osalejatel 160 ± 35 ml/h/kg (keskmine ± standardhälve) ja renaalne kliirens oli 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Polish: Badania metabolizmu in vitro wykazały, że w metabolizmie netupitantu uczestniczą CYP3A4 oraz w mniejszym stopniu CYP2D6 oraz CYP2C9.
Estonian: Metabolismi in vitro uuringud on viidanud CYP3A4 ning vähemal määral CYP2D6 ja CYP2C9 osalemisele netupitandi metabolismis.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Estonian: Vere bilirubiinitaseme tõus
Polish: Badanie chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym (ang. Moderately Emetogenic Chemotherapy, MEC)
Estonian: Suukaudne antiemeetiline raviskeem - mõõdukalt emetogeense kemoteraapia uuring
Polish: Całkowita liczba 907 pacjentów (62,3%) zakończyła udział w przedłużeniu badania obejmującym wiele cykli.
Estonian: Kokku läbis mitmetsüklilise jätkuosa 907 patsienti (62,3%) ja maksimaalne ravitsüklite arv oli kaheksa.
Polish: Produkt leczniczy może również zawierać śladowe ilości lecytyny pochodzącej z soi.
Estonian: Ravim võib sisaldada ka väheses koguses sojast saadud letsitiini.
Polish: Kapsułki zawierające skojarzenie netupitantu i palonosetronu, podawane jednocześnie z pojedynczą doustną dawką 60 μg etynyloestradiolu oraz 300 μg lewonorgestrelu nie miały istotnego wpływu na AUC etynyloestradiolu i zwiększały AUC lewonorgestrelu 1,4-krotnie.
Estonian: Koos 60 μg etünüülöstradiooli ja 300 μg levonorgestreeli suukaudse üksikannusega manustatud netupitandi/palonosetrooni kapslid ei mõjutanud etünüülöstradiooli kõveraalust pindala olulisel määral ja suurendas levonorgestreeli kõveraalust pindala 1,4 korda; kliiniline toime hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsusele ei ole tõenäoline.
Polish: • duża aktywność pewnych enzymów, w tym fosfatazy alkalicznej i aminotransferaz wątrobowych we krwi (widoczna w badaniu krwi),
Estonian: • teatavate ensüümide, sealhulgas vere aluselise fosfataasi ja maksa transaminaaside kõrged tasemed (avalduvad vereanalüüsides);
Polish: Metabolit M3 wykazywał największą, a metabolit M2 najmniejszą aktywność.
Estonian: Farmakodünaamilises loommudelis tõestati metaboliitide M1, M2 ja M3 farmakoloogilist aktiivsust, seejuures M3 oli kõige aktiivsem ja M2 kõige vähem aktiivne.
Polish: • problemy z żołądkiem obejmujące dyskomfort w żołądku, uczucie wzdęcia, nudności, ból,
Estonian: • maohäired, sealhulgas ebamugavustunne mao piirkonnas, paisumistunne, iiveldus, valu,
Polish: • uczucie gorąca, zaczerwienienie twarzy i innych okolic skóry (napadowe zaczerwienienie skóry),
Estonian: • kuumatunne, näo või muude kehapiirkondade punetus (õhetus);
Polish: Dlatego doustna dawka deksametazonu powinna zostać zmniejszona o około 50% podczas jednoczesnego stosowania z kapsułkami zawierającymi skojarzenie netupitantu i palonosetronu (patrz punkt 4.2).
Estonian: Sellest tulenevalt peab suukaudse deksametasooni annust netupitandi/palonosetrooni kapslitega koos manustamisel vähendama ligikaudu 50% võrra (vt lõik 4.2).
Polish: CYP3A4, takie jak cyklosporyna, takrolimus, sirolimus, ewerolimus, alfentanyl, diergotamina,
Estonian: • kitsa terapeutilise vahemikuga ravimid, mida metaboliseerib põhiliselt CYP3A4, näiteks tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus, everoliimus, alfentaniil, diergotamiin, ergotamiin,
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania midazolamu lub innych benzodiazepin metabolizowanych za pośrednictwem CYP3A4 (alprazolam, midazolam) wraz z kapsułkami zawierającymi skojarzenie netupitantu i palonosetronu, należy wziąć pod uwagę potencjalne zwiększenie stężenia tych substancji w osoczu.
Estonian: Tähelepanu tuleb pöörata midasolaami või teiste CYP3A4 vahendusel metaboliseeruvate bensodiasepiinide (alprasolaami, triasolaami) suurenenud plasmakontsentratsioonide võimalikule mõjule nende toimeainete netupitandi/palonosetrooni kapslitega koos manustamisel.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 300 mg netupitantu oraz palonosetronu chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,5 mg palonosetronu.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 300 mg netupitanti ja palonosetroonvesinikkloriidi koguses, mis vastab 0,5 mg palonosetroonile.
Polish: Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem nie miało wpływu na farmakokinetykę palonosetronu.
Estonian: Ketokonasooliga koos manustamine ei mõjutanud palonosetrooni farmakokineetikat.
Polish: Dane z badań na zwierzętach dotyczących przenikania netupitantu przez łożysko i do mleka nie są dostępne.
Estonian: Netupitandiga läbi viidud loomkatsetest ei ole saadaval platsentaarbarjääri läbimist ja imetamist käsitlevaid andmeid.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta lub w razie wątpliwości, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem przyjmowania leku Akynzeo.
Estonian: Kui mõni ülaltoodutest kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Akynzeo võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (wynik w skali Childa-Pugha 5-8).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' skoor 5-8) patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
Polish: Nie wydaje się prawdopodobne, aby kapsułki zawierające skojarzenie netupitantu i palonosetronu wchodziły w interakcje z produktami leczniczymi będącymi substratami glikoproteiny p (P-gp).
Estonian: Netupitandi/palonosetrooni kapslite koostoime ravimitega, mis on P-gp substraadid, on ebatõenäoline.
Polish: W czasie, w którym prowadzono badanie schemat leczenia antracykliną w połączeniu z cyklofosfamidem uznawano za posiadający umiarkowane działanie wymiotne.
Estonian: Uuringu ajal peeti antratsükliini ja tsüklofosfamiidi sisaldavaid kemoteraapia raviskeeme mõõdukalt emetogeenseteks.
Polish: • żylaki odbytu (hemoroidy),
Estonian: • hemorroidid;
Polish: Co to jest lek Akynzeo
Estonian: Mis ravim on Akynzeo
Polish: Jest szczególnie ważne, aby powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kindlasti, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Polish: Jak przechowywać lek Akynzeo
Estonian: Kuidas Akynzeod säilitada
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Estonian: Aeg-ajalt: (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)
Polish: Lek może zawierać śladowe ilości lecytyny pochodzącej z soi.
Estonian: Ravim võib sisaldada väheses koguses sojast saadud letsitiini.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Estonian: Vere kreatiini fosfokinaasi taseme tõus
Polish: Objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy, niskie ciśnienie tętnicze, uczucie ucisku w gardle, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, utratę przytomności.
Estonian: Need nähud võivad olla nõgestõbi, sügelus, angioödeem, madal vererõhk, kõripitsitus, pitsitus rinnus, düspnoe, teadvuse kaotus.
Polish: Akynzeo 300 mg + 0,5 mg kapsułki twarde netupitant + palonosetron
Estonian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg kõvakapslid netupitant/palonosetroon
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Estonian: Kõhu paisumine Suukuivus
Polish: Palonosetron Palonosetron 0,5 mg Deksametazon 20 mg
Estonian: Palonosetroon 0,5 mg palonosetrooni 20 mg deksametasooni
Polish: Jak wygląda lek Akynzeo i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Akynzeo välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Jednoczesne stosowanie z ryfampicyną nie miało wpływu na farmakokinetykę palonosetronu.
Estonian: Rifampitsiiniga koos manustamine ei mõjutanud palonosetrooni farmakokineetikat.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 300 miligramów netupitantu oraz 0,5 miligrama palonosetronu (w postaci chlorowodorku).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 300 milligrammi netupitanti ja 0,5 milligrammi palonosetrooni (vesinikkloriidina).
Polish: Blok prawej odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego Niedomykalność zastawki mitralnej Niedokrwienie mięśnia sercowego Dodatkowe skurcze komorowe
Estonian: Hisi kimbu parema sääre blokaad Mitraalklapi puudulikkus Müokardi isheemia Ventrikulaarsed ekstrasüstolid
Polish: W moczu i w stolcu stwierdzono odpowiednio 3,95% oraz 70,7% radioaktywności.
Estonian: Uriiniga muutumatul kujul eritatud netupitandi suukaudse annuse keskmine fraktsioon on vähem kui 1%; radioaktiivsest annusest kokku 3,95% ja 70,7% oli vastavalt määratav uriinis ja väljaheidetes.
Polish: • duża aktywność fosfokinazy kreatynowej/fosfokinazy kreatynowej MB - która wskazuje na nagłe zmniejszenie przepływu krwi przez mięsień sercowy (widoczna w badaniu krwi),
Estonian: • ootamatult südamelihasesse vähenenud verevoolule osutav kreatiini fosfokinaasi / kreatiini fosfokinaas MB kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
Polish: Zapalenie spojówek Niewyraźne widzenie
Estonian: Konjunktiviit Hägune nägemine
Polish: Palonosetron 0,5 mg Deksametazon 20 mg
Estonian: 0,5 mg palonosetrooni 20 mg deksametasooni
Polish: • wymioty,
Estonian: • oksendamine;
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Estonian: Elektrokardiogram mil pikenenud QTintervall
Polish: Ból brzucha
Estonian: Kõhuvalu
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Estonian: Närvisüsteemi häired Peavalu Pearinglus
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z deksametazonem, profil farmakokinetyczny netupitantu nie zmieniał się.
Estonian: Netupitandi farmakokineetiline profiil deksametasooniga kombinatsioonis manustamisel ei muutunud.
Polish: Badania metabolizmu in vitro wykazały, że w metabolizmie palonosetronu uczestniczy CYP2D6 oraz w mniejszym stopniu CYP3A4 oraz CYP1A2.
Estonian: Metabolismi in vitro uuringud on viidanud CYP2D6 ning vähemal määral CYP3A4 ja CYP1A2 osalemisele palonosetrooni metabolismis.
Polish: Całkowita biodostępność osiąga 97%.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub palonosetroon hästi ja selle absoluutne biosaadavus on kuni 97%.
Polish: Częste
Estonian: Aeg-ajalt
Polish: Akynzeo 300 mg + 0,5 mg kapsułki twarde
Estonian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg kõvakapslid
Polish: Częste działania niepożądane: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Estonian: Sage: (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Polish: • zmniejszony przepływ krwi przez mięsień sercowy (niedokrwienie mięśnia sercowego),
Estonian: • vähenenud verevool südamelihasesse (müokardi isheemia);
Polish: W miesięcznym badaniu doustnych dawek wielokrotnych u szczurów obserwowano występowanie zależnego od palonosetronu zwyrodnienia nabłonka kanalików nasiennych.
Estonian: Pärast ühekuulist suukaudse manustamisega korduvtoksilisuse uuringut seostati rottidel palonosetrooniga seemnejuhade epiteeli degeneratsiooni.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania netupitantu i cyklofosfamidu nie obserwowano jednoznacznego wpływu.
Estonian: Pärast netupitandiga koos manustamist ei ole tsüklofosfamiidi puhul täheldatud püsivaid koostoimeid.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse tõus
Polish: Serotoninergiczne produkty lecznicze (np. SSRI i SNRI)
Estonian: Serotonergilised ravimid (näiteks selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid ning serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid)
Polish: Jak przyjmować lek Akynzeo
Estonian: Kuidas Akynzeod võtta
Polish: • uczucie wirowania, zawroty głowy, problemy ze snem (bezsenność),
Estonian: • pearinglus (vertiigo), peapööritus või magamisraskused (unetus);
Polish: • duża liczba białych krwinek (widoczna w badaniu krwi).
Estonian: • vere valgeliblede kõrge tase (avaldub vereanalüüsides).
Polish: • palonosetron
Estonian: • palonosetroon.
Polish: Badanie chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym (ang. Highly Emetogenic Chemotherapy, HEC) W wieloośrodkowym, randomizowanym, równoległym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniu klinicznym w grupie 694 pacjentów chorych na raka, otrzymujących chemioterapię zawierającą cisplatynę (mediana dawki = 75 mg/m2), porównano skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania pojedynczej, doustnej dawki netupitantu w połączeniu z doustną dawką palonosetronu wobec pojedynczej, doustnej dawki palonosetronu.
Estonian: Mitmekeskuselises, randomiseeritud, paralleelrühmaga, kahepoolse pimemenetlusega, kontrollitud kliinilises uuringus, milles osales 694 patsienti, võrreldi suukaudse palonosetrooniga kombineeritud suukaudse netupitandi üksikannuste efektiivsust ja ohutust palonosetrooni suukaudse üksikannusega tsisplatiinipõhisele kemoteraapia skeemile määratud vähiga patsientidel (annuse mediaan = 75 mg/m Akynzeo efektiivsust hinnati 135 patsiendil, kes said suukaudse üksikannuse (300 mg netupitanti ja 0,5 mg palonosetrooni), ning 136 patsiendil, kes said üksnes suukaudset palonosetrooni annuses 0,5 mg.
Polish: Lek Akynzeo stosuje się u dorosłych pacjentów chorych na raka w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom podczas leczenia przeciwnowotworowego zwanego chemioterapią.
Estonian: Akynzeod kasutatakse vähiga täiskasvanutel iivelduse või oksendamise ennetamiseks vähiravi (kemoteraapia ehk keemiaravi) ajal.
Polish: • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2015.
Polish: Pacjent przyjmuje jedną kapsułkę na godzinę przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii.
Estonian: Patsient võtab ühe kapsli üks tund enne iga keemiaravi tsükli algust.
Polish: Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem
Estonian: Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Akynzeo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Akynzeo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Akynzeo opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Akynzeo võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Akynzeo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Akynzeo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Lek Akynzeo jest dostępny w postaci kapsułek zawierających 300 mg netupitantu i 0,5 mg palonosetronu.
Estonian: Akynzeod turustatakse kapslitena, mis sisaldavad 300 mg netupitanti ja 0,5 mg palonosetrooni.
Polish: Jedna z substancji czynnych, palonosetron, jest dopuszczona do obrotu jako samodzielny lek w UE od 2005 roku.
Estonian: Toimeaine palonosetroon on Euroopa Liidus eraldi heaks kiidetud alates 2005. aastast.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Akynzeo.
Estonian: See on ravimi Akynzeo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Akynzeo to ból głowy (obserwowany u 3,6% pacjentów), zaparcia (3,0%) oraz zmęczenie (1,2%).
Estonian: Akynzeo kõige sagedamad kõrvalnähud on peavalu (esines 3,6% patsientidel), kõhukinnisus (3,0%) ja väsimus (1,2%).
Polish: W 1. dniu po pierwszym cyklu chemioterapii wymioty nie wystąpiły u około 88% pacjentów przyjmujących lek Akynzeo w porównaniu z 85% pacjentów przyjmujących palonosetron.
Estonian: 1. päeval pärast esimest keemiaravi tsüklit ei oksendanud ligikaudu 88% Akynzeod võtnud patsientidest ja 85% palonosetrooni võtnud patsientidest.
Polish: W badaniu wzięło udział 1455 pacjentów i dodatkowo przyjmowali oni deksametazon, inny lek stosowany w celu zapobiegania wymiotom.
Estonian: Uuringus osales 1455 patsienti ja nad said lisaravina deksametasooni, mis on samuti oksendamist ennetav ravim.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Akynzeo:
Estonian: Muu teave Akynzeo kohta
Polish: Co to jest produkt Akynzeo i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Akynzeo ja milleks seda kasutatakse?
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Akynzeo przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Akynzeo netupitant/ chlorowodorek palonosetronu
Estonian: Akynzeo netupitant/palonosetroonvesinikkloriid
Polish: W badaniu głównym, w którym porównano działanie leku Akynzeo z samym palonosetronem, w ciągu 5 dni od rozpoczęcia chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym wymioty nie wystąpiły u 90% pacjentów przyjmujących lek Akynzeo (121 ze 135) w porównaniu z 77% pacjentów przyjmujących sam palonosetron (104 ze 136).
Estonian: Põhiuuringus, milles võrreldi Akynzeod ainult palonosetrooniga, ei oksendanud 5 päeva jooksul pärast tugevalt emetogeense keemiaravi algust 90% Akynzeod võtnud patsientidest (121 patsienti 135st) ja 77% ainult palonosetrooni võtnud patsientidest (104 patsienti 136st).
Polish: Dwie substancje czynne leku Akynzeo działają poprzez blokowanie dwóch różnych mechanizmów powodujących nudności i wymioty podczas chemioterapii.
Estonian: Akynzeo kaks toimeainet blokeerivad kaks eri mehhanismi, mis põhjustavad keemiaravi ajal iiveldust ja oksendamist.
Polish: W dniu 27 maja 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Akynzeo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Akynzeo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. mail
Polish: Jak działa produkt Akynzeo?
Estonian: Kuidas Akynzeo toimib?
Polish: W drugim badaniu głównym sprawdzono korzyści ze stosowania leku Akynzeo u pacjentów poddawanych chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Estonian: Teises põhiuuringus vaadeldi Akynzeo kasulikkust mõõdukalt emetogeenset keemiaravi saavatel patsientidel.
Polish: W dniach od 2. do 5. liczby te wynosiły 77% w przypadku pacjentów przyjmujących lek Akynzeo i 70% w przypadku pacjentów przyjmujących palonosetron.
Estonian: 2. ja 5. päeva näitajad olid Akynzeo rühmas 77% ja palonosetrooni rühmas 70%.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Akynzeo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Akynzeo omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że produkt Akynzeo był skuteczny w zapobieganiu zarówno wczesnej, jak i późnej fazie nudności i wymiotów występujących po chemioterapii, oraz że profil bezpieczeństwa tego leku jest korzystny.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Akynzeo on efektiivne nii keemiaravijärgse iivelduse ja oksendamise kohese kui ka hilise faasi ennetamisel ning et ravimil on soodne ohutusprofiil.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Akynzeo.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Akynzeo kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Lek Akynzeo zawiera substancje czynne netupitant i palonosetron.
Estonian: Akynzeo sisaldab toimeainetena netupitanti ja palonosetrooni.
Polish: Netupitant działa poprzez blokowanie receptorów neurokininy 1 (NK1) znajdujących się w układzie nerwowym, odpowiedzialnych za późną fazę nudności i wymiotów (rozpoczynającą się po pierwszych 24 godzinach); z drugiej strony, palonosetron blokuje receptory 5HT 3 w jelitach odpowiedzialne za fazę wczesną (występującą w ciągu pierwszych 24 godzin).
Estonian: vastutavad iivelduse ja oksendamise hilise faasi eest (tekib esimese 24 tunni järel); palonosetroon blokeerib aga soolestiku 5HT3 retseptorid, mis vastutavad kohese faasi eest (tekib esimese 24 tunni jooksul).
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Akynzeo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Akynzeo kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Wiadomo, że niektóre leki stosowane w chemioterapii powodują silne nudności i wymioty, a lek Akynzeo jest stosowany u pacjentów otrzymujących leki o silnym działaniu wymiotnym (powodujące wymioty), oparte na leku przeciwnowotworowym cisplatynie, lub inne leki przeciwnowotworowe o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Estonian: Teadaolevalt põhjustab teatud keemiaravi raskekujulist iiveldust ja oksendamist ning Akynzeod kasutatakse patsientidel, kes saavad kas vähiravimil tsisplatiin põhinevat tugevalt emetogeenset (oksendamist põhjustavat) keemiaravi või muud mõõdukalt emetogeenset keemiaravi.
Polish: Produkt Akynzeo jest lekiem stosowanym w celu zapobiegania nudnościom (mdłościom) i wymiotom u dorosłych pacjentów z chorobami nowotworowymi, którzy są poddawani chemioterapii (leczeniu przeciwnowotworowemu).
Estonian: Akynzeo on ravim, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks täiskasvanud vähipatsientidel, kes saavad keemiaravi (vähiravimid).
Polish: Dzięki obecności obydwu substancji czynnych lek Akynzeo pomaga zapewnić kontrolę zarówno w przypadku wczesnej, jak i późnej fazy nudności i wymiotów występujących w następstwie chemioterapii.
Estonian: Tänu mõlemale toimeainele aitab Akynzeo kontrollida pärast keemiaravi tekkiva iivelduse ja oksendamise kohest ja hilist faasi.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Akynzeo zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Akynzeo kasulikkus?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Akynzeo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Akynzeoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jak stosować produkt Akynzeo?
Estonian: Kuidas Akynzeod kasutatakse?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Akynzeo?
Estonian: Miks Akynzeo heaks kiideti?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Akynzeo?
Estonian: Mis riskid Akynzeoga kaasnevad?
Polish: Mając na uwadze, co następuje:
Estonian: Võttes arvesse, et:
Polish: Konsultacja z ekspertami
Estonian: Ekspertidega konsulteerimine
Polish: W trakcie procedury zdecentralizowanej wycofano wniosek złożony w Niemczech.
Estonian: Taotlus Saksamaal võeti detsentraliseeritud menetluse ajal tagasi.