FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Jylamvo (which may affect more than 1 in 10 people) are effects in the digestive system (such as inflammation of the lining of the mouth, indigestion, belly pain, feeling sick and loss of appetite) and blood tests showing changes in the liver.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Jylamvo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции от страна на храносмилателната система (напр. възпаление на лигавицата на устата, лошо храносмилане, болка в корема, позиви за повръщане и загуба на апетит) и кръвни изследвания, показващи промени в черния дроб.
English: The most serious side effects include reduced production of blood cells, damage to the lung, liver, kidneys and nerves, thromboembolism (problems caused by clots in blood vessels), and severe allergic and skin reactions.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции включват намалено производство на кръвни клетки, увреждане на белия дроб, черния дроб, бъбреците и нервите, тромбоемболия (проблеми, причинени от съсиреци в кръвоносните съдове) и тежки алергични и кожни реакции.
English: The European Medicines Agency decided that Jylamvo was of comparable quality and was bioequivalent to the methotrexate-containing medicines Methotrexat Lederle and Ebetrexat.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че Jylamvo е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на съдържащите метотрексат лекарствата Metotrexat Lederle и Ebetrexat.
English: • severe disabling psoriasis (an inflammatory disease causing red, scaly patches on the skin) in adults when other treatments have not worked well enough;
Bulgarian: тежък инвалидизиращ псориазис (възпалително заболяване, което причинява червени, люспести петна по кожата) при възрастни, когато други лечения не са подействали достатъчно добре;
English: Jylamvo contains the active substance methotrexate.
Bulgarian: Jylamvo съдържа активното вещество метотрексат (methotrexate).
English: • active rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation in joints) in adults;
Bulgarian: активен ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите) при възрастни;
English: • severe juvenile idiopathic arthritis (inflammation of joints in children) in patients from 3 years of age when NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs) have not worked well enough;
Bulgarian: тежък ювенилен идиопатичен артрит (възпаление на ставите при деца) при пациенти на възраст над 3 години, когато НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства) не са подействали достатъчно добре;
English: For the full list of side effects and restrictions of Jylamvo, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Jylamvo, вижте листовката.
English: The company also carried out studies that showed that it is bioequivalent to other methotrexate medicines used to treat inflammatory conditions and ALL (Methotrexat Lederle and Ebetrexat tablets).
Bulgarian: Фирмата проведе също проучвания, които показват, че Jylamvo е „биоеквивалентен“ на други лекарства, съдържащи метотрексат, които се използват за лечение на възпалителни състояния и ОЛЛ (Methotrexat Lederle и Ebetrexat таблетки).
English: An overview of Jylamvo and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Jylamvo и основания за разрешаване в ЕС
English: The reference medicine for Jylamvo is Methotrexat Lederle injection.
Bulgarian: Референтното лекарство за Jylamvo е Methotrexat Lederle, предлаган под формата на инжекции.
English: How does Jylamvo work?
Bulgarian: Как действа Jylamvo?
English: How is Jylamvo used?
Bulgarian: Как се използва Jylamvo?
English: Jylamvo is available as a liquid to be taken by mouth and it can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Jylamvo се предлага под формата на течност, която се приема през устата и се отпуска по лекарско предписание.
English: • severe psoriatic arthritis (inflammation of joints that occurs in patients with psoriasis) in adults;
Bulgarian: тежък псориатичен артрит (възпаление на ставите, което настъпва при пациенти с псориазис) при възрастни;
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (списък EURD), постановен съгласно член 107в, параграф 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал на лекарствата.
English: National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО) на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), където е приложимо, следва да гарантират, ПРУ е изпълнил следните условия:
English: Condition to the marketing authorisations
Bulgarian: Условие на разрешенията за употреба
English: Annex IV Condition to the marketing authorisations
Bulgarian: Приложение IV Условие на разрешенията за употреба
English: Someone who has had a fit may be confused afterwards and may not remember what has happened.
Bulgarian: Някой, който е имал припадък, може след това да бъде объркан и да не помни какво се е случило.
English: General supportive and symptomatic measures are also recommended.
Bulgarian: Препоръчват се също общи поддържащи и симптоматични мерки.
English: The study is to be monitored regularly by a Data Monitoring Committee (DMC).
Bulgarian: Проучването ще бъде периодично монтиторирано от Комитет за наблюдение на данните (DMC).
English: You should talk to your doctor, especially if:
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, особено ако:
English: If you do drink a lot now, do not just stop suddenly, because that may put you at risk of having a fit.
Bulgarian: Ако сега пиете много, не спирайте внезапно, тъй като може да се появи риск от припадък.
English: Seizure was reported in approximately one third of these overdose cases.
Bulgarian: Гърч се съобщава при приблизително една трета от тези случаи на предозиране.
English: Submission of the protocol by 31 March
Bulgarian: Подаване на протокола до 31 март 2015 г.
English: The need for continued treatment should be evaluated after 16 weeks (see section 4.1) and reevaluated annually.
Bulgarian: Необходимостта от продължително лечение трябва да се оцени след 16 седмици (вж. точка 4.1) и след това да се оценява отново ежегодно.
English: The study protocol, including key aspects of the DMC charter, has to be agreed before initiation of the study.
Bulgarian: Протоколът на проучването, включително ключовите аспекти от правилника за работа на DMC, трябва да бъдат съгласувани преди началото на проучването.
English: The dose will be gradually adapted as follows:
Bulgarian: Дозата постепенно се адаптира по следния начин:
English: Changes in mean blood pressure are described in Section 4.4.
Bulgarian: Промените в средните стойности на кръвното налягане са описани в точка 4.4.
English: • medicines used to prevent malaria;
Bulgarian: лекарства, използвани за превенция на малария;
English: Do not delay, contact your doctor or your nearest hospital emergency department immediately.
Bulgarian: Не отлагайте, незабавно се обадете на Вашия лекар или на най-близкия център за спешна помощ.
English: However, only Caucasian and Black subjects were investigated to a significant extent.
Bulgarian: В същото време обаче само чернокожи и бели са били проучвани в по-значителна степен.
English: You may need to take Mysimba for at least 16 weeks to have its full effect.
Bulgarian: Може да се наложи да приемате Mysimba най-малко 16 седмици, за да получите пълен ефект.
English: In case of doubt, check with your doctor, who might consider to interrupt the treatment depending on your situation.
Bulgarian: В случай на съмнение, консултирайте се с Вашия лекар, който може да реши да прекъсне лечението в зависимост от Вашата ситуация.
English: CI, Confidence Interval; LS, Least Squares.
Bulgarian: CI, доверителен интервал; LS, най-малките квадрати
English: • if you regularly drink alcohol (see “Mysimba with alcohol”);
Bulgarian: ако редовно пиете алкохол (вижте „Mysimba с алкохол“);
English: • if you regularly use medicines to help you to sleep (sedatives);
Bulgarian: ако редовно използвате лекарства, за да спите добре (седативи);
English: This medicine works on areas on the brain involved in the control of food intake and energy expenditure.
Bulgarian: Това лекарство действа върху зони от мозъка, участващи в контрола на приема на храна и разхода на енергия.
English: 28-Week Data
Bulgarian: Данни на 28 седмица
English: OCT2 substrates
Bulgarian: OCT2 субстрати
English: Food effect:
Bulgarian: Ефект на храната:
English: Do not drive, use any tools or machines, or perform dangerous activities until you know how this medicine affects you.
Bulgarian: Не шофирайте, не използвайте никакви инструменти или машини и не извършвайте опасни дейности, докато не разберете как Ви влияе това лекарство.
English: These symptoms may resemble serum sickness.
Bulgarian: Тези симптоми биха могли да наподобяват серумна болест.
English: Your doctor may suggest you do not drink alcohol while you are taking Mysimba, or try to drink as little as possible.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи да не пиете алкохол докато приемате Mysimba, или да се опитате да пиете колкото е възможно по-малко.
English: Rare - may affect up to 1 in 1,000 people taking Mysimba with risk of having a fit.
Bulgarian: Редки - може да засегнат до 1 на 1 000 души, които приемат Mysimba, с риск да получат припадък.
English: After 16 weeks and each year after your treatment initiation, your doctor will evaluate whether you should continue to take Mysimba.
Bulgarian: След 16 седмици и всяка година след започване на лечението, Вашият лекар ще преценява дали трябва да продължавате да приемате Mysimba.
English: Upon initiating treatment, the dose should be escalated over a 4-week period as follows:
Bulgarian: При започване на лечението дозата трябва да се повишава за период от 4 седмици по следния начин:
English: Events were generally self-limited; the majority of events resolved within 4 weeks and almost all resolved by Week 24.
Bulgarian: Събитията са обикновено самоограничаващи се; повечето от събитията отзвучават до 4 седмици и почти всички до седмица 24.
English: EEG monitoring is also recommended for the first 48 hours post-ingestion.
Bulgarian: Препоръчва се също ЕEГ мониториране през първите 48 часа след поглъщането.
English: • medicines for depression and other mental health problems;
Bulgarian: лекарства за депресия и други психически проблеми;
English: 95% confidence intervals calculated as LS Mean ± 1.96 × Standard Error.
Bulgarian: 95% доверителен интервал, изчислен като средна стойност на LS ± 1,96 × стандартната грешка
English: There were no cases of seizures in the placebo group.
Bulgarian: Няма случаи на гърч в групата на плацебо.
English: • if you have had a serious head injury or head trauma;
Bulgarian: ако сте имали сериозно нараняване на главата или травма на главата;
English: Suicide and suicidal behaviour
Bulgarian: Самоубийство и суицидно поведение
English: Effect on weight loss and weight maintenance
Bulgarian: Ефект върху загубата на тегло и поддържането на теглото
English: Biotransformation and elimination:
Bulgarian: Биотрансформация и елиминиране:
English: Similarly, efavirenz 600 mg once daily for two weeks reduced the exposure of bupropion by approximately 55% in healthy volunteers.
Bulgarian: По подобен начин ефавиренц 600 mg един път дневно за две седмици намалява експозицията на бупропион с приблизително 55% при здрави доброволци.
English: Patients should be advised to notify their prescribing physician if they experience these symptoms.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да уведомят своя лекуващ лекар, ако получат такива симптоми.
English: Overall adherence was similar between trials, and similar between treatment groups.
Bulgarian: Общото придържане към лечението е сходно между изпитванията, и сходно между лекуваните групи.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Mysimba.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Mysimba.
English: Your doctor may carry out a blood test to ensure that your body has cleared these medicines before starting your treatment.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи изследване на кръвта, за да се увери, че организмът Ви се е очистил от тези лекарства, преди да започне лечението.
English: Activated charcoal should be administered.
Bulgarian: Трябва да се приложи активен въглен.
English: Other medicines and Mysimba
Bulgarian: Други лекарства и Mysimba
English: Mouse and rat studies confirm the absence of carcinogenicity in these species.
Bulgarian: Проучванията при мишки и плъхове потвърждават липсата на карциногенност при тези видове.
English: The tablets should preferably be taken with food (see section 5.2).
Bulgarian: За предпочитане е таблетките да се приемат с храна (вж. точка 5.2).
English: The effects of cigarette smoking on the pharmacokinetics of bupropion were studied in 34 healthy male and female volunteers; 17 were chronic cigarette smokers and 17 were nonsmokers.
Bulgarian: Ефектите на тютюнопушенето върху фармакокинетиката на бупропион са проучени при 34 здрави мъже и жени доброволци; 17 са хронични пушачи, а 17 са непушачи.
English: * P-value <0.05 (nominal values) compared to placebo group.
Bulgarian: * P-стойност <0,05 (номинални стойности) в сравнение с групата на плацебо.
English: Mysimba contains lactose (a type of sugar)
Bulgarian: Mysimba съдържа лактоза (вид захар)
English: 56-Week Data
Bulgarian: Данни на 56 седмица
English: Cardiac rhythm and vital signs should be monitored.
Bulgarian: Трябва да се наблюдава сърдечният ритъм и жизнените показатели.
English: What Mysimba is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Mysimba и за какво се използва
English: There have also been cases of elevated liver enzymes from post-marketing reporting.
Bulgarian: Има и случаи на повишени чернодробни ензими от постмаркетингови съобщения.
English: Type 2 diabetes
Bulgarian: Диабет тип 2
English: • you have a history of mania (feeling elated or over-excited, which causes unusual behaviour).
Bulgarian: имате анамнеза за мания (чувство на въодушевление или превъзбуда, което причинява необичайно поведение).
English: As NB is a fixed combination of two active ingredients, in addition to the terms listed in Table 1, additional adverse reactions seen with one of the active substances may potentially occur.
Bulgarian: Тъй като NB е фиксирана комбинация на две активни съставки, в допълнение към данните, изброени в Таблица 1, е възможно да възникнат други нежелани реакции, наблюдавани при едно от активните вещества.
English: • ≥ 30 kg/m2 (obese), or
Bulgarian: ≥30 kg/m2 (затлъстяване), или
English: The tablets should preferably be taken with food.
Bulgarian: За предпочитане е таблетките да се приемат с храна.
English: The clinical relevance of these equivocal findings is unknown.
Bulgarian: Клиничното значение на тези двусмислени находки не е известно.
English: The enzyme responsible for the main elimination pathway is not known.
Bulgarian: Ензимът, отговорен за главния път на елиминиране не е известен.
English: Data in animals suggest a potential for abuse of bupropion.
Bulgarian: Данните при животни предполагат възможност за злоупотреба с бупропион.
English: Treatment was initiated with a dose escalation period.
Bulgarian: Лечението започва с период на повишаване на дозата.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Mysimba is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Mysimba are provided with a prescriber guide.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Mysimba, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Mysimba, ще получат наръчник за предписващия лекар.
English: Ask your doctor for advice before you drive and operate machines since Mysimba might make you feel dizzy and sleepy which may weaken your ability to concentrate and react.
Bulgarian: Потърсете съвет от Вашия лекар, преди да шофирате и да работите с машини, тъй като Mysimba може да причини замайване и сънливост, което да отслаби способността Ви да се концентрирате или да реагирате.
English: • you already have or have had a condition affecting the circulation of blood in the brain (cerebrovascular disease).
Bulgarian: имате или сте имали заболяване, засягащо кръвообращението в мозъка (мозъчно-съдово заболяване).
English: Mean (95% CI)
Bulgarian: (95% CI) %
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Mysimba in one or more subsets of the paediatric population in obesity (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Mysimba в една или повече подгрупи на педиатричната популация при затлъстяване (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: This suggests that the hepatic findings in laboratory animals have only limited importance in the evaluation and risk assessment of bupropion.
Bulgarian: Това предполага, че чернодробните находки при лабораторни животни имат само ограничено значение за оценяването на бупропион и оценката на риска.
English: If a dose is missed, patients should not take an additional dose, but take the prescribed next dose at the usual time.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, пациентът не трябва да приема допълнителна доза, а да вземе предписаната следваща доза в обичайното време.
English: Bupropion is indicated for the treatment of depression in some countries.
Bulgarian: В някои държави бупропион е показан за лечение на депресия.
English: Mysimba has been shown to cause fits (seizures) in up to 1 in 1,000 patients (see also section 4).
Bulgarian: Доказано е, че Mysimba причинява припадъци (гърчове) при до 1 на 1 000 пациенти (вижте също точка 4).
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your doctor will closely monitor you for side effects:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства, тъй като Вашия лекар ще Ви наблюдава стриктно за нежелани лекарствени реакции:
English: When feasible, the option of therapeutic drug monitoring should be considered for medicinal products with a narrow therapeutic index, such as tricyclic antidepressants.
Bulgarian: Когато е възможно следва да се прилага терапевтично лекарствено мониториране за лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс, като трициклични антидепресанти.
English: Prior to launch of Mysimba in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the prescriber guide with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Mysimba във всяка държава-членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на наръчника за предписващия лекар с местните компетентни власти.
English: However, studies on abuse liability in humans and extensive clinical experience show that bupropion has low abuse potential.
Bulgarian: Проучванията обаче върху склонността към злоупотреба при хора и богатият клиничен опит показват, че бупропион има нисък потенциал за злоупотреба.
English: CYP2B6 inducers, inhibitors and substrates
Bulgarian: CYP2B6 индуктори, инхибитори и субстрати
English: Any effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Bulgarian: Всички ефекти при неклиничните проучвания са наблюдавани само при експозиции, значително надвишаващи максималната експозиция при хора, което показва малко значение за клиничната употреба.
English: Mysimba is available in packs containing 28 or 112 tablets.
Bulgarian: Mysimba се предлага в опаковки, съдържащи 28, 112 таблетки.
English: Patients who did not meet the early response criterion were not found to have increased tolerability or safety issues relative to patients who did have a favourable early response.
Bulgarian: При пациентите, които не постигат критерия за ранен отговор, не са установени повече проблеми във връзка с поносимостта или безопасността в сравнение с пациентите, които имат благоприятен ранен отговор.
English: • Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Effect on body composition
Bulgarian: Ефект върху структурата на тялото
English: No dosage adjustment is necessary based on gender or race.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на базата на пол и раса.
English: The treatment should be discontinued if there are concerns with the safety or tolerability of ongoing treatment, including concerns about increased blood pressure (see Section 4.8).
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекратено, ако има съображения за безопасност или поносимост на продължаващото лечение, включително съображения относно повишено кръвно налягане (вж. точка 4.8).
English: The maximum recommended daily dose of Mysimba is two tablets taken twice a day.
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза Mysimba е две таблетки два пъти дневно.
English: You must have stopped taking any opiate medicines at least 7-10 days before starting Mysimba.
Bulgarian: Трябва да спрете приема на опиоидните лекарства най-малко 7-10 дни преди да започнете приема на Mysimba.
English: Your doctor may test your blood before initiating treatment with Mysimba if you have high blood sugar (diabetes) or if you are older than 65, so that your doctor can decide if you should take this medicine or if you need to take a different dose.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания преди започване на лечението с Mysimba, ако имате висока кръвна захар (диабет) или сте на възраст над 65 години, за да може да реши дали е уместно да приемате това лекарство или дали се налага да приемате различна доза.
English: These results suggest that most of the total weight loss was attributable to a reduction in adipose tissue, including visceral adipose.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че по-голямата част от загубата на тегло се дължи на намаление на мастната тъкан, включително висцералната мастна тъкан.
English: Erythema multiforme is a severe condition of the skin that may affect the mouth and other parts of the body, with red, often itchy spots starting on the limbs.
Bulgarian: Еритема мултиформе е тежко кожно заболяване, което може да засегне устата и други части на тялото с червени, често сърбящи петна, които започват по крайниците.
English: Based on studies in animals, it is recommended that seizures be treated with intravenous benzodiazepine administration and other supportive measures, as appropriate.
Bulgarian: На базата на проучвания при животни, препоръчително е гърчовете да се лекуват с интравенозно приложени бензодиазепини и други поддържащи мерки, според необходимостта.
English: • if you are currently dependent on or addicted to cocaine or other stimulating products;
Bulgarian: ако сте зависими или сте пристрастени към кокаин или други стимулиращи продукти;
English: The tablets should not be cut, chewed, or crushed.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се чупят, дъвчат или разтрошават.
English: ** The incidence of seizures is approximately 0.1% (1/1,000).
Bulgarian: Честотата на гърчовете е приблизително 0,1% (1/1 000).
English: Anxiety, Insomnia
Bulgarian: Тревожност, безсъние
English: Not known - frequency cannot be estimated from the available data in people taking Mysimba.
Bulgarian: С неизвестна честота - честотата не може да се оцени въз основа на наличните данни при хора, които приемат Mysimba.