FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose recomendada de SOLYMBIC para os doentes com psoríase em placas, com idades entre os 4 e os 17 anos depende do peso da criança.
Hungarian: A plakkos pszoriázisban szenvedő 4-17 éves korú betegek számára ajánlott SOLYMBIC adag gyermeke testtömegétől függ.
Portuguese: O doente que requeira cirurgia durante o tratamento com SOLYMBIC deve ser cuidadosamente monitorizado para infeções, e devem ser tomadas ações apropriadas.
Hungarian: SOLYMBIC-kezelés alatt műtéti beavatkozást igénylő beteget infekció tekintetében szoros megfigyelés alatt kell tartani és megfelelő módon el kell látni.
Portuguese: ● Coloque a seringa usada de SOLYMBIC no contentor de objetos corantes imediatamente após utilização.
Hungarian: ● Alkalmazás után azonnal tegye a használt SOLYMBIC előretöltött fecskendőt az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
Portuguese: Após 16 semanas de tratamento, os doentes que não apresentem uma resposta adequada, podem beneficiar de um aumento da frequência de dose para 40 mg por semana.
Hungarian: hét után azoknál a betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak a kezelésre, előnyös lehet az adagolás gyakoriságának heti 40 mg-ra történő növelése.
Portuguese: A substância ativa, adalimumab, é um anticorpo monoclonal humano produzido por cultura de células.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az adalimumab, sejtkultúrában előállított emberi monoklonális antitest.
Portuguese: 6 seringas pré-cheias.
Hungarian: 6 darab előretöltött fecskendő.
Portuguese: Tabela 7 Alteração média radiológica durante a semana 52 no estudo AR V
Hungarian: 7. táblázat Átlagos radiológiai változások az 52.
Portuguese: Infeções do trato respiratório (incluindo infeção do trato respiratório superior e inferior, pneumonia, sinusite, faringite, nasofaringite e pneumonia a herpes viral) Infeções sistémicas (incluindo sepsia, candidíase e influenza), Infeções intestinais (incluindo gastroenterite viral), Infeções da pele e tecidos moles (incluindo paroníquia, celulite, impetigo, fasciite necrosante e herpes zoster), Infeções auriculares,
Hungarian: légúti fertőzések (beleértve az alsó-és a felső légúti fertőzéseket, pneumoniát, sinusitist, pharyngitist, nasopharyngitist és a herpes vírus okozta pneumoniát is) szisztémás fertőzések (beleértve a sepsist, candidiasist és az influenzát is), bélfertőzések (beleértve a vírusos gastroenteritist is), bőr- és lágyrészfertőzések (beleértve a paronychiát, cellulitist, impetigót, necrotisáló fasciitist és a herpes zostert is), fülfertőzések, oralis fertőzések (beleértve a herpes simplexet, oralis herpest és a fogfertőzéseket is), a nemi szervek fertőzései (beleértve a vulvovaginalis mycoticus fertőzéseket is), húgyúti fertőzések (beleértve a pyelonephritist is), gombás fertőzések, ízületi fertőzések neurológiai fertőzések (beleértve a vírusos meningitist is), opportunista fertőzések és tuberculosis (beleértve a coccidioidomycosist, histoplasmosist és a mycobacterium avium complex fertőzést is), bakteriális fertőzések, szemfertőzések, diverticulitis
Portuguese: Tamanhos de embalagem com uma seringa pré-cheia.
Hungarian: Egy darab előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Portuguese: G. Segure na pele esticada ou em prega.
Hungarian: G. Tartsa széthúzva vagy redőbe emelve (összeszorítva) a bőrt.
Portuguese: - Pode contrair mais facilmente infeções enquanto estiver a ser tratado com SOLYMBIC.
Hungarian: - SOLYMBIC-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket.
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com SOLYMBIC se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus e se for positivo para anticorpos contra a dupla cadeia de ADN, após o tratamento com SOLYMBIC (ver secção 4.8).
Hungarian: Ha a SOLYMBIC alkalmazása után lupus-szerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, továbbá kettős szálú DNS elleni antitestek jelennek meg, akkor nem szabad folytatni a SOLYMBIC adását (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Todas as doses/regimes posológicos de adalimumab utilizados nos quatro estudos associaram-se a melhorias do índice de incapacidade do HAQ desde o início do estudo até ao Mês 6, superiores às registadas com placebo, sendo a diferença estatisticamente significativa; no Estudo AR III, foram comprovadas as mesmas melhorias na semana 52.
Hungarian: Az adalimumab, adagolási módtól és dózistól függetlenül, mind a négy vizsgálatban a kiinduláshoz viszonyítva a vizsgált hat hónap alatt statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a HAQ rokkantsági indexében a placebóval összehasonlítva, és az RA III vizsgálatban ugyanezt észlelték az 52.
Portuguese: * está disponível informação adicional nas secções 4.3, 4.4 e 4.8 ** incluindo estudos de extensão de fase aberta incluindo dados de notificações espontâneas
Hungarian: * valahol máshol, a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban további információ található.
Portuguese: SOLYMBIC é usado no tratamento da artrite reumatoide no adulto.
Hungarian: A SOLYMBIC alkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére.
Portuguese: Tabela 20 Resposta e remissão clínica em estudo de DC pediátrica (PCDAI)
Hungarian: 20. táblázat Gyermekkori CD vizsgálat PCDAI klinikai remisszió és válasz
Portuguese: A administração de SOLYMBIC faz-se por injeção subcutânea.
Hungarian: A SOLYMBIC subcutan injekció formájában kerül beadásra.
Portuguese: ● A tampa da agulha da seringa pré-cheia de SOLYMBIC é feita de borracha natural seca, que contém látex.
Hungarian: ● A SOLYMBIC előretöltött fecskendő tűvédő kupakja latexet tartalmazó száraz természetes gumi.
Portuguese: • Vacinação: se possível, antes de iniciar SOLYMBIC, a sua criança deve ter todas as vacinas atualizadas.
Hungarian: - Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást a SOLYMBIC alkalmazásának megkezdése előtt.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de adalimumab (doses iniciais de 160 mg na semana 0 e 80 mg na Semana 2, seguida de 40 mg a cada semana a partir da Semana 4), em doentes com hidradenite supurativa com um período de controlo com duração da semana 12 à semana 16, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 0,3% dos doentes tratados com adalimumab e 0,6% dos doentes tratados com controlo.
Hungarian: Hidradenitis suppurativában szenvedő betegeknél az adalimumabbal (kezdő dózis a 0. héten 160 mg és a 2. héten 80 mg, melyet a 4. héttől kezdve hetente 40 mg követ) végzett kontrollos vizsgálatokban, a 12-16 hetes kontroll periódusban az ALT-nek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezelt betegek 0,3%-ánál, míg a kontroll kezelést kapó betegek 0,6%-ánál fordult elő.
Portuguese: Não se recomenda a associação de SOLYMBIC e anacinra (ver secção 4.4 "Administração concomitante de biológicos-DMARDS ou antagonistas-TNF").
Hungarian: A SOLYMBIC és az anakinra kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd a 4.4 pont „Biológiai reumaellenes betegségmódosító gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása" c. fejezetét).
Portuguese: Estudo AR I na semana 24, estudo AR II na semana 26 e estudo AR III nas semanas 24 e 52
Hungarian: a RA I vizsgálat 24. héten, RA II vizsgálat 26.
Portuguese: Caso não responda de modo suficiente a esses medicamentos, receberá SOLYMBIC para reduzir os sinais e sintomas da sua doença de Crohn.
Hungarian: Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése érdekében SOLYMBIC-ot fog kapni.
Portuguese: A eficácia do adalimumab foi avaliada num estudo randomizado em dupla ocultação, controlado, em 114 doentes pediátricos a partir dos 4 anos de idade, com psoríase crónica em placas grave (definida por PGA ≥ 4 ou envolvimento BSA > 20% ou envolvimento BSA > 10% com lesões muito espessas, ou PASI ≥20 ou ≥ 10 com envolvimento clinicamente relevantes facial, genital ou das mãos/pés), que não estavam controlados adequadamente com tratamento tópico e helioterapia ou fototerapia.
Hungarian: Az adalimumab hatásosságát egy randomizált, kettős-vak, kontrollos vizsgálattal értékelték, amelyet 114 olyan, 4 éves vagy idősebb, súlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermek bevonásával végeztek, az orvos által végzett globális értékelés (Physician's Global Assessment, PGA definíció szerint ≥ 4 vagy > 20% testfelület érintettség vagy > 10% testfelület érintettség nagyon vastag elváltozásokkal vagy psoriasisos terület és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 20 vagy ≥ 10 klinikailag jelentős arc, genitális vagy kézfej/lábfej érintettséggel), akiknél a helyi kezelés és fényterápia vagy fototerápia hatástalan volt.
Portuguese: Tempo até Falha do Tratamento na ou após a Semana 2 no Estudo UV II Análise primária (ITT)
Hungarian: A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő a 2. héten vagy azt követően az UV II vizsgálatban Elsődleges elemzés (ITT)
Portuguese: No Estudo DC III, 854 doentes receberam 80 mg em fase aberta na semana 0 e 40 mg na semana 2.
Hungarian: A CD III vizsgálatban 854 beteget kezeltek nyílt vizsgálati elrendezésben, a 0. héten 80 mg, a 2. héten 40 mg dózissal.
Portuguese: Os doentes receberam placebo, numa dose inicial de 7,5 mg de MTX com um aumento de dose à semana 12, com uma dose máxima de 25 mg ou uma dose inicial de 80 mg de adalimumab seguida de 40 mg em semanas alternadas (uma semana após a dose inicial), durante 16 semanas.
Hungarian: A betegek placebót, egy kezdeti, 7,5 mg-os metotrexát dózist kaptak, és azt követően az adagot legfeljebb a 12. hétig, 25 mg-os maximális dózisig emelték, vagy egy 80 mg-os adalimumab kezdő dózisban részesültek, amit 16 hétig kéthetente 40 mg-os adag követett (egy héttel a kezdő dózis beadása után kezdve).
Portuguese: Adalimumab, 40 mg em semanas alternadas, foi estudado em doentes com artrite psoriática ativa moderada a grave em dois estudos controlados com placebo, estudos APs I e II.
Hungarian: A 40 mg adalimumab hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással közepesen súlyos-súlyos aktivitású athritis psoriaticában szenvedő betegeken vizsgálaták 2 placebo-kontrollos vizsgálatban, a PsA I és PsA II vizsgálatban.
Portuguese: ACR 50 6 meses 12 meses
Hungarian: ACR 50 12. hét
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram um efeito precoce e sustentado do adalimumab, na taxa de falha do tratamento versus placebo (ver Figura 1).
Hungarian: A kezelés eredménytelenségének arányát tekintve mindkét vizsgálat kimutatta az adalimumab korai és fenntartott hatását a placebóval szemben (lásd 1. ábra).
Portuguese: SOLYMBIC está indicado no tratamento da hidradenite supurativa (hidrosadenite supurativa ou acne inversa) ativa, moderada a grave, em doentes adultos com uma resposta inadequada à terapêutica sistémica convencional para a HS.
Hungarian: A SOLYMBIC aktív középsúlyos, illetve súlyos hidradenitis suppurativa (acne inversa) kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos, szisztémás HS kezelésre.
Portuguese: SOLYMBIC é administrado por injeção debaixo da pele (via subcutânea).
Hungarian: A SOLYMBIC-ot a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.
Portuguese: Como utilizar SOLYMBIC
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a SOLYMBIC-ot?
Portuguese: EU/1/16/1163/006 1 unidade EU/1/16/1163/007 2 unidades EU/1/16/1163/008 4 unidades EU/1/16/1163/009 6 unidades
Hungarian: EU/1/16/1163/006 1 db-os csomagolás EU/1/16/1163/007 2 db-os csomagolás EU/1/16/1163/008 4 db-os csomagolás EU/1/16/1163/009 6 db-os csomagolás
Portuguese: Os doentes devem por isso ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com SOLYMBIC.
Hungarian: Ezért a SOLYMBIC-kel való kezelés előtt, alatt és után a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a fertőzéseket illetően, beleértve a tuberculosist is.
Portuguese: * p < 0,05 para adalimumab versus placebo em proporções comparativas emparelhadas ** p < 0,001 para adalimumab versus placebo em proporções comparativas emparelhadas a Dos que receberam corticosteroides no início do estudo
Hungarian: * p < 0,05 adalimumabbal versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása ** p < 0,001 adalimumabbal versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása a Azok közül a betegek közül, akik a vizsgálat megkezdésekor kortikoszteroidot kaptak
Portuguese: Se a sua resposta a estes medicamentos tiver sido insuficiente, ser-lhe-á administrado SOLYMBIC para tratar a sua artrite reumatoide.
Hungarian: Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a reumatoid artritisz kezelésére SOLYMBIC-ot fog kapni.
Portuguese: EU/1/16/1163/002 1 unidade EU/1/16/1163/003 2 unidades EU/1/16/1163/004 4 unidades EU/1/16/1163/005 6 unidades
Hungarian: EU/1/16/1163/002 1 db-os csomagolás EU/1/16/1163/003 2 db-os csomagolás EU/1/16/1163/004 4 db-os csomagolás EU/1/16/1163/005 6 db-os csomagolás
Portuguese: Tabela 22 Resposta clínica, remissão e cicatrização da mucosa no estudo UC-II (percentagem de doentes)
Hungarian: 22. táblázat UC-II vizsgálatban a klinikai válasz, remisszió és nyálkahártya gyógyulás aránya (betegek százalékában)
Portuguese: Com cuidado, retire a caneta pré-cheia da caixa.
Hungarian: Óvatosan húzza ki egyenesen felfelé a SOLYMBIC előretöltött injekciós tollat a dobozból.
Portuguese: SOLYMBIC está indicado no tratamento da espondilartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA em doentes adultos, mas com sinais objetivos de inflamação por PCR elevada e/ou por Ressonância Magnética (MR), que tiveram uma resposta inadequada, ou que são intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
Hungarian: A SOLYMBIC-kezelés indikált az olyan, felnőttkori súlyos axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél, akiknél az SPA-nak megfelelő röntgeneltérés nem mutatható ki, de a gyulladás objektív jelei emelkedett CRP-vel és/vagy MRI vizsgálattal igazolhatók, és akik nem reagáltak megfelelően a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre vagy nem tolerálták azokat.
Portuguese: - Tem ocorrido em casos muito raros, certos tipos de cancro em crianças e adultos doentes tratados com adalimumab ou com outros antagonistas-TNF.
Hungarian: - Nagyon ritkán előfordul, hogy az adalimumabot vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedő gyermekkorú és felnőtt betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik.
Portuguese: Não existe utilização relevante de adalimumab em crianças com menos de 4 anos, para esta indicação.
Hungarian: Az adalimumabnak 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél ebben a javallatban nincs releváns alkalmazása.
Portuguese: No Estudo DC I, 299 doentes não tratados previamente com antagonistas-TNF foram randomizados para um dos quatro grupos de tratamento; placebo nas semanas 0 e 2, 160 mg de adalimumab na semana 0 e 80 mg na semana 2, 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2, e 40 mg na semana 0 e 20 mg na semana 2.
Hungarian: A CD I vizsgálatban 299, TNF-antagonistával korábban még nem kezelt beteget soroltak véletlenszerűen a négy terápiás csoport valamelyikébe (placebo-kezelés a 0. és a 2. héten; 160 mg adalimumab a 0. és 80 mg a 2. héten; 80 mg adalimumab a 0. és 40 mg a 2. héten; és 40 mg adalimumab a 0. és 20 mg a 2. héten).
Portuguese: Se não responder suficientemente bem a estes medicamentos, receberá SOLYMBIC para tratar a sua artrite relacionada com entesite.
Hungarian: Ha gyermeke nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor az entezitisszel társult artritisz kezelésére SOLYMBIC-ot fog kapni.
Portuguese: - A substância ativa é adalimumab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga: adalimumab.
Portuguese: Todos os valores-p são comparativos emparelhados entre adalimumab versus placebo * p < 0,001
Hungarian: Az összes p-érték az adalimumab versus placebo kezelés során regisztrált részarányok páronkénti összehasonlításaira vonatkozik * p < 0,001 ** p < 0,01
Portuguese: - Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com adalimumab, o seu médico irá avaliá-lo para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com SOLYMBIC.
Hungarian: - Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a SOLYMBIC-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket.
Portuguese: SOLYMBIC é usado no tratamento da hidradenite supurativa em adultos.
Hungarian: A SOLYMBIC hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazható.
Portuguese: Adalimumab 40 mg em semanas alternadas foi avaliado num estudo randomizado com 185 doentes, em dupla ocultação, controlado com placebo, durante 12 semanas em doentes com espondilartrite axial ativa não- radiográfica (os valores médios basais da atividade da doença [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] foram 6,4 nos doentes tratados com adalimumab e 6,5 nos doentes que receberam placebo), que tiveram uma resposta inadequada, ou uma intolerância a ≥ 1 AINEs, ou uma contraindicação aos AINEs.
Hungarian: A kéthetente egyszer 40 mg dózisban adagolt adalimumab-kezelés hatását 185 aktív, spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben szenvedő betegen vizsgálták egy randomizált, 12 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (betegség aktivitásának átlagos kiindulási pontértéke [a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) alapján értékelve] 6,4 volt az adalimumabbal kezelt és 6,5 a placebót kapó betegeknél), akik nem adtak megfelelő választ legalább 1 NSAID-re vagy nem tolerálták azt, illetve a NSAID adása számukra ellenjavallt volt.
Portuguese: 20 mg em semanas alternadas 40 mg em semanas alternadas
Hungarian: 20 mg minden második héten 40 mg minden második héten
Portuguese: • Se tiver reações alérgicas com sintomas, tais como dificuldade em respirar, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de SOLYMBIC e contacte imediatamente o seu médico uma vez que, em casos raros, estas reações podem ser potencialmente fatais.
Hungarian: A SOLYMBIC alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne adjon be több SOLYMBIC-ot és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Portuguese: Com a tampa da agulha retirada insira a agulha na pele num ângulo de 45 a 90 graus.
Hungarian: 45-90°fokos szögben szúrja be a fecskendőt, melyen már nincs rajta a tűvédő kupak, a bőrbe.
Portuguese: Tabela 1 Dose de SOLYMBIC em miligramas (mg) por altura e peso dos doentes para artrite relacionada com entesite
Hungarian: 1. táblázat A SOLYMBIC adagja milligrammban (mg) a betegek testmagassága és testtömege alapján enthesitis asszociált arthritis javallatban
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica (CR
Hungarian: Klinikai remisszió Klinikai válasz (CR-100)
Portuguese: B. Inspecione a caneta pré-cheia de SOLYMBIC.
Hungarian: B. Tekintse meg a SOLYMBIC előretöltött injekciós tollat.
Portuguese: Tabela 21 Descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores e remissão das fístulas em estudo de DC pediátrica
Hungarian: 21. táblázat Gyermekkori CD vizsgálat, kortikoszteroidok vagy immunmodulátorok felfüggesztése és fistula remisszió
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz.
Portuguese: Caso não responda de modo suficiente a esses medicamentos, receberá SOLYMBIC para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
Hungarian: Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése érdekében SOLYMBIC-ot fog kapni.
Portuguese: Recomenda-se que as crianças, antes de iniciarem o tratamento com SOLYMBIC, se possível, sejam informadas sobre todas as vacinas, de acordo com o atual plano de vacinação nacional.
Hungarian: Ajánlott, hogy - ha lehetséges-, a gyermekeknek a SOLYMBIC-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden védőoltást a hatályos védőoltási irányelvek alapján.
Portuguese: Semanalmente
Hungarian: hetében.
Portuguese: SOLYMBIC está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, grave, em crianças e adolescentes a partir dos 4 anos de idade, que não tiveram uma resposta adequada ou quando não são candidatos a tratamento tópico e fototerapias.
Hungarian: A SOLYMBIC súlyos, krónikus plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan 4 év feletti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem megfelelően reagáltak vagy alkalmatlannak bizonyultak a helyi kezelésre és fényterápiákra.
Portuguese: • Detalhes de contacto do prescritor.
Hungarian: • a készítményt felíró orvos elérhetőségeit.
Portuguese: SOLYMBIC é também usado para tratar psoríase em placas grave em crianças e adolescentes com peso corporal de 23 a 28 kg ou superior ou igual a 47 kg, para os quais o tratamento tópico e fototerapias não resultaram ou são inadequados.
Hungarian: A SOLYMBIC szintén alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 23-28 kg közötti vagy 47 kg illetve annál nagyobb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak.
Portuguese: Recomenda-se que, se possível, nos doentes pediátricos, antes de iniciar o tratamento com SOLYMBIC, sejam atualizadas as vacinas, de acordo com o atual Programa Nacional de Vacinação.
Hungarian: Ajánlott, hogyha lehetséges, a gyermekkorú betegeknél a SOLYMBIC-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden védőoltást a hatályos védőoltási irányelvek alapján.
Portuguese: Doentes com doença de Crohn pediátrica < 40 kg:
Hungarian: Gyermekkori Crohn-betegségben szenvedő, 40 kg alatti betegek:
Portuguese: Se parar de utilizar SOLYMBIC
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a SOLYMBIC alkalmazását
Portuguese: Valor-p b
Hungarian: p érték b
Portuguese: A segurança e eficácia de doses múltiplas de adalimumab foram avaliadas em doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave (pontuação Mayo de 6 a 12 com subpontuação endoscópica de 2 a 3) em estudos randomizados, com dupla ocultação e controlados com placebo.
Hungarian: Az adalimumab többszörös adagjának biztonságosságát és hatásosságát értékelték közepesen súlyosan-súlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél (Mayo pontszám 6-12, endoszkópos alpontszám 2-3) randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban.
Portuguese: Não se recomenda a administração de vacinas vivas a crianças com exposição intrauterina ao adalimumab durante, 5 meses após a última injeção de adalimumab da mãe durante a gravidez.
Hungarian: Az intrauterin adalimumab-expozíciónak kitett csecsemőknél az anya által a terhesség alatt kapott utolsó adalimumab injekció után 5 hónapig nem ajánlott az élő kórokozót tartalmazó védőoltás adása.
Portuguese: (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes com artrite relacionada com entesite com idade entre os 6 e os 17 anos, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário (valores medidos na semana 24) foram de 8,8 ± 6,6 µg/ml com adalimumab sem metotrexato concomitante e 11,8 ± 4,3 µg/ml com metotrexato concomitante.
Hungarian: 40 mg) dózisú adalimumabot kaptak subcutan minden második héten, a legalacsonyabb átlagos dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció (a 24. héten mérve) 8,8 ± 6,6 µg/ml volt, ha az adalimumabot együttadott metotrexát nélkül alkalmazták és 11,8 ± 4,3 µg/ml volt metotrexáttal kombinált terápia esetén.