FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une méta-analyse d'études sur les greffes allogéniques, incluant les résultats de 9 essais prospectifs randomisés, 8 études rétrospectives et 1 étude cas-témoin, n'a pas détecté d'effet sur les risques de GvHD aiguë ou chronique ni sur la mortalité précoce liée au traitement.
Spanish: Un metanálisis de estudios de transplantes alogénicos, que incluyó los resultados de nueve ensayos prospectivos aleatorizados, 8 estudios retrospectivos y 1 estudio de casos-control, no detectó efecto alguno sobre los riesgos de EICH aguda, EICH crónica ni mortalidad temprana relacionada con el tratamiento.
French: Lors des essais cliniques, 97 % des patients répondeurs avaient une réponse complète à des doses ≤ 2,4 MUI (24 µg)/kg/jour.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 97% de los pacientes que respondieron al tratamiento presentaron una respuesta completa a dosis de ≤ 2,4 MUI (24 g)/kg/día.
French: Il est préférable de changer de site d'injection tous les jours afin d'éviter le risque d'endolorissement d'un site.
Spanish: Para evitar el riesgo de dolor en un punto dado es mejor cambiar cada día el lugar de la inyección.
French: Il y a eu quelques cas de protéinurie/hématurie.
Spanish: Se han descrito muy pocos casos de proteinuria/hematuria
French: Certains cas de rupture de la rate ont eu une issue fatale.
Spanish: En algunos casos la ruptura del bazo tuvo un desenlace mortal.
French: Chez un nombre restreint de patients (< 10 %), il a été nécessaire d'administrer des doses allant jusqu'à 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour pour corriger la neutropénie.
Spanish: En un pequeño número de pacientes (< 10%) se necesitaron dosis de hasta 1,0 MUI (10 µg)/kg/día para revertir la neutropenia.
French: L'injection de CSP accélère l'hématopoïèse en réduisant le risque de complications hémorragiques et le besoin de transfusion plaquettaire.
Spanish: La transfusión de las PBPCs acelera la recuperación hematopoyética, reduciendo el período de riesgo de complicaciones hemorrágicas y la necesidad de transfusiones plaquetarias.
French: Si vous avez pris plus de Biograstim que vous n'auriez dû, contactez dès que possible votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si ha utilizado más Biograstim del que debe, póngase en contacto con su médico, o farmacéutico tan pronto como sea posible.
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) : - douleurs non spécifiées.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - dolor inespecífico.
French: « Quels sont les effets indésirables éventuels ») - si vous êtes atteint d'anémie falciforme (une maladie héréditaire caractérisée par des globules rouges en forme de faucille).
Spanish: "Posibles efectos adversos"); - si ha padecido anemia las células falciformes (una enfermedad hereditaria que se caracteriza por glóbulos rojos en forma de hoz).
French: Une fois le nadir du nombre de neutrophiles dépassé, la dose quotidienne de filgrastim devra être adaptée en fonction de la réponse des neutrophiles comme suit :
Spanish: Una vez sobrepasado el nadir de neutrófilos, la dosis diaria de filgrastim se ajustará según la respuesta celular obtenida de la siguiente forma:
French: Prévenez votre médecin ou infirmier/ère que vous être traité par Biograstim si vous devez passer une imagerie osseuse.
Spanish: Informe a su médico o enfermero de que está siendo tratado con Biograstim si se está sometiendo a pruebas óseas por imagen.
French: Un sous-ensemble d'environ 12 % des patients dont la formule cytogénétique était initialement normale, a développé des anomalies, dont la monosomie 7, au cours des évaluations de routine.
Spanish: Un subgrupo de aproximadamente 12% de pacientes cuyas evaluaciones citogenéticas fueron normales a nivel basal, presentó posteriormente anormalidades, incluyendo monosomía 7, en la re-evaluación habitual.
French: Le filgrastim dilué peut s'adsorber sur les matériaux en verre ou en plastique sauf lorsqu'il est dilué comme mentionné en rubrique 6.6.
Spanish: Filgrastim diluido, puede adsorberse al vidrio y materiales plásticos, excepto cuando esta diluido como se menciona en la sección 6.6
French: Votre médecin contrôlera votre sang pour déterminer le meilleur moment pour collecter les cellules souches.
Spanish: Su médico controlará sus valores sanguíneos para establecer cual es el mejor momento para recoger las células progenitoras.
French: Un syndrome de fuite capillaire a été observé après l'administration de G-CSF et est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, des œdèmes et une hémoconcentration.
Spanish: Se ha notificado síndrome de fuga capilar tras la administración de G-CSF, que se caracteriza por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración.
French: Biograstim est indiqué dans le traitement des neutropénies persistantes (PNN inférieur ou égal à 1,0 x 109/L) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres options destinées à corriger la neutropénie sont inadéquates.
Spanish: Biograstim está indicado en el tratamiento de la neutropenia persistente (RAN igual o inferior a 1,0 x 109/l) en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando no sea adecuado el empleo de otras opciones para tratar la neutropenia.
French: La sécurité et l'efficacité de Biograstim ont été déterminées dans des études contrôlées, randomisées de phase III dans le cancer du sein, le cancer du poumon et le lymphome non hodgkinien.
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de Biograstim en estudios randomizados, controlados y de fase III, en pacientes con cáncer de pecho, de pulmones y linfoma no Hodgkin.
French: L'augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse à un traitement par facteurs de croissance a été associée à des variations transitoires observables de la scintigraphie osseuse.
Spanish: El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta a la terapia con factor de crecimiento se ha relacionado con resultados positivos transitorios en imágenes óseas.
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection peu fréquente (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre poco frecuentemente (que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) llamada "síndrome de fuga capilar" y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.
French: La survenue de syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë) a rarement été rapportée.
Spanish: Ocasionalmente se ha notificado la aparición del síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda).
French: Parmi ces sujets, deux cas rapportés de numération plaquettaire < 50 x 109/L ont été rapportés et attribués à la procédure de cytaphérèse.
Spanish: Entre ellos, se comunicaron dos casos con plaquetas < 50 x 109/l que se atribuyeron al procedimiento de leucaféresis.
French: Sachant que le lithium favorise le relargage des neutrophiles, il est possible qu'il potentialise l'effet de filgrastim.
Spanish: Debido a que el litio estimula la liberación de neutrófilos, es probable que potencie el efecto de filgrastim.
French: Le filgrastim ne doit pas être administré à des patients présentant une neutropénie congénitale sévère (syndrome de Kostmann) avec anomalies cytogénétiques (voir ci-dessous).
Spanish: Filgrastim no debe administrarse a pacientes con neutropenia congénita grave (Síndrome de Kostman) con citogenética anormal (ver más adelante).
French: Des symptômes à type de réaction allergique sévère ont été très rarement rapportés.
Spanish: Se han notificado muy raramente síntomas que sugieren reacciones alérgicas graves.
French: Qu'est-ce que Biograstim et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Biograstim y para qué se utiliza
French: - Placer les seringues usagées dans la boîte de récupération et tenir le container hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: - Poner las jeringas usadas en un recipiente de seguridad a prueba de pinchazos y guarde este recipiente fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: Les cytaphérèses doivent être commencées au jour 5 et poursuivies jusqu'au jour 6 si nécessaire, afin de collecter une quantité de 4 x 106 cellules CD34+ / kg de poids corporel du receveur.
Spanish: Las leucaféresis deben iniciarse en el día 5 y, si fuera necesario, continuar el día 6 con objeto de obtener 4 x 106 células CD34+/kg de peso del receptor.
French: Ces observations n'ont été faites que dans des cas de neutropénie congénitale.
Spanish: Esta observación sólo se ha hecho en pacientes con neutropenia congénita.
French: Après dilution dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %), Biograstim est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
Spanish: Cuando se diluye Biograstim en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (al 5%), es compatible con el vidrio y diversos plásticos como PVC, poliolefina (copolímero de polipropileno y polietileno) y polipropileno.
French: La signification clinique de ces données après administrations multiples n'a pas été clairement établie.
Spanish: No está clara la relevancia clínica de este hallazgo en la administración a dosis múltiples.
French: La mobilisation des CSP est sans bénéfice direct pour les donneurs sains et doit être envisagée uniquement dans le cadre de la transplantation allogénique de cellules souches.
Spanish: La movilización de PBPC no ofrece ningún beneficio clínico directo a los donantes sanos y solamente debe considerarse en el marco de un trasplante alogénico de células progenitoras hematopoyéticas.
French: Utilisation pédiatrique en cancérologie et dans la NCS Soixante-cinq pourcent des patients inclus dans le programme d'essai dans la NCS avaient moins de 18 ans.
Spanish: El sesenta y cinco por ciento de los pacientes estudiados en el programa de ensayo sobre NCG eran menores de 18 años.
French: Dans d'autres circonstances, des cytaphérèses supplémentaires peuvent être nécessaires.
Spanish: En otras circunstancias, puede ser necesaria la realización de leucaféresis adicionales.
French: Le degré de variation des taux de cellules CD34+ entre les patients et entre les dosages rend difficile la comparaison directe entre les études.
Spanish: El grado de variación entre cada paciente así como entre las pruebas de laboratorio de las células CD34+ indica que es difícil establecer una comparación directa entre los diferentes estudios.
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire ont été observés après commercialisation des G-CSF.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar en el entorno postcomercialización con el uso de G-CSF.
French: Ceci permettra à votre médecin de se rendre compte de l'action du traitement et de la nécessité de le poursuivre.
Spanish: Esto le indicará a su médico como esta funcionando el tratamiento y si necesita continuar con el.
French: Des cas isolés de crises drépanocytaires ont été rapportés chez des patients atteints d'anémie falciforme (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se han notificado casos aislados de crisis de células falciformes en pacientes con anemia de células falciformes (ver sección 4.4).
French: Par conséquent, votre médecin peut décider de ne pas vous prescrire ce médicament.
Spanish: Por lo tanto, su médico decidirá si es conveniente que no utilice este medicamento.
French: - Les autres composants sont : Hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, sorbitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Spanish: - Los demás componentes son: hidróxido de sodio, ácido acético glacial, sorbitol, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
French: Les autres effets indésirables observés comprennent notamment la splénomégalie qui peut être évolutive dans une minorité de cas et une thrombocytopénie.
Spanish: Otras reacciones adversas observadas comprenden el aumento de tamaño del bazo, que puede ser progresivo en una minoría de casos y trombocitopenia.
French: Biograstim contient du sorbitol et du sodium
Spanish: Biograstim contiene sorbitol y sodio
French: Hématurie, protéinurie
Spanish: Hematuria, proteinuria
French: Les augmentations de volume, mesurées par radiographie sont apparues de façon précoce lors du traitement par le filgrastim et ont évolué vers un plateau.
Spanish: El aumento del volumen del bazo, medido radiográficamente, se presentó al comienzo del tratamiento con filgrastim y tendió a estabilizarse.
French: N'utilisez pas Biograstim dans les 24 heures précédant ou suivant votre chimiothérapie.
Spanish: No use Biograstim en las 24 horas previas o subsiguientes a su tratamiento con quimioterapia.
French: L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction pulmonaire peuvent être des signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (ARDS).
Spanish: La aparición de síntomas respiratorios tales como tos, fiebre y disnea, en asociación con signos radiológicos de infiltrados pulmonares y deterioro de la función pulmonar, pueden ser los síntomas preliminares del síndrome de distrés respiratorio en el adulto (SDRA).
French: Biograstim contient la substance active filgrastim.
Spanish: Biograstim contiene el principio activo filgrastim.
French: Dans les essais cliniques randomisés contre placebo, le filgrastim n'a pas augmenté l'incidence des effets indésirables associés à la chimiothérapie.
Spanish: En ensayos clínicos randomizados controlados con placebo, filgrastim no incremento la incidencia de reacciones adversas asociados a quimioterapia citotóxica.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior
French: La splénomégalie est un effet direct du traitement par le filgrastim.
Spanish: El aumento de tamaño del bazo es una consecuencia directa del tratamiento con filgrastim.
French: Chez les donneurs sains, la dose de 10 µg/kg/jour est administrée par voie sous-cutanée pendant 4 à 5 jours consécutifs.
Spanish: En donantes sanos se administra una dosis de 10 µg/kg/día vía subcutánea durante 4 a 5 días consecutivos.
French: Qu'est-ce que Biograstim
Spanish: Qué es Biograstim
French: La numération des plaquettes doit être surveillée de près, en particulier au cours des premières semaines de traitement par le filgrastim.
Spanish: El recuento de plaquetas se debe controlar cuidadosamente, sobre todo durante las primeras semanas de tratamiento con filgrastim.
French: Des effets indésirables liés au traitement par le filgrastim chez les patients atteints de NCS ont été rapportés, leur fréquence tend à diminuer avec le temps pour certains.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento de filgrastim en los pacientes con NCG ocurren con muy poca frecuencia y tienden a reducirse con el tiempo.
French: Des agents tels que le melphalan, la carmustine (BCNU) et le carboplatine peuvent réduire le rendement en cellules souches s'ils sont administrés pendant de longues périodes avant l'initiation de la mobilisation.
Spanish: Agentes tales como melfalán, carmustina (BCNU) y carboplatino cuando se administran, durante periodos prolongados, previos al intento de movilización de las células progenitoras pueden reducir el rendimiento del mismo.
French: Vérifier la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP).
Spanish: Comprobar la fecha de caducidad que indica la jeringa precargada (CAD).
French: dans laquelle vous pouvez jeter en toute sécurité les seringues usagées.
Spanish: para desechar las jeringas usadas de forma segura.
French: Nausées/Vomissements
Spanish: Náuseas/Vómitos
French: Des modifications cytogéniques transitoires ont été observées chez les donneurs sains suite à l'utilisation de G-CSF.
Spanish: Se han observado modificaciones citogénicas transitorias en donantes sanos tratados con G-CSF.
French: Les procédures de mobilisation et de cytaphérèse doivent être mises en œuvre en collaboration avec un centre d'onco-hématologie disposant d'une expérience adéquate, et capable de surveiller correctement le rendement en cellules souches.
Spanish: Los procedimientos de movilización y aféresis deben de llevarse a cabo en colaboración con un centro de oncología-hematología que posea una aceptable experiencia en este campo y donde pueda realizarse la monitorización de las células progenitoras hematopoyéticas de forma adecuada.
French: - Une toux, de la fièvre et une respiration difficile ou douloureuse peuvent être les signes d'effets indésirables pulmonaires graves, tels que pneumonie et syndrome de détresse respiratoire, qui peuvent avoir une issue fatale.
Spanish: - La tos, la fiebre, la dificultad y dolor al respirar pueden ser signo de un efecto adverso pulmonar grave, como neumonía o síndrome de distrés respiratorio agudo, el cual puede ser mortal.
French: Fatigue, faiblesse généralisée Douleurs non spécifiées
Spanish: Anomalías urinarias Fatiga, debilidad generalizada Dolor inespecífico
French: Précautions particulières chez les receveurs de CSP allogéniques obtenues après mobilisation par le filgrastim
Spanish: Precauciones especiales para los receptores de PBPC movilizadas con filgrastim
French: Informations pour l'auto-injection
Spanish: Información para auto-inyectarse
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo frecuencia.
French: 1995-2000b aL'analyse inclut des études au cours desquelles les patients ont reçu une greffe de moelle osseuse ; le GM-CSF (facteur stimulant les colonies de granulocytes et de macrophages) était utilisé dans certaines études bL'analyse inclut des patients qui ont reçu une greffe de moelle osseuse au cours de cette période
Spanish: 1995-2000b aEl análisis incluye estudios con trasplante de médula ósea durante este período; algunos estudios utilizaron GM-CSF (factor estimulante de las colonias de granulocitos-macrófagos).
French: Le filgrastim ne doit pas être administré pour augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxique au-delà des dosages établis (voir ci-dessous).
Spanish: Filgrastim no debe utilizarse para incrementar la dosis de quimioterapia citotóxica más allá de los regimenes posológicos establecidos (ver más adelante).
French: Néanmoins, le risque de développement d'un clone de cellules myéloïdes malignes ne peut être exclu.
Spanish: No se puede descartar el riesgo de estimulación de algún clon mieloide maligno.
French: Les données actuelles indiquent que les interactions immunologiques entre le greffon de CSP allogénique et le système immunitaire du receveur peuvent être associées à un risque accru et chronique de GvHD, en comparaison avec la greffe de moelle osseuse.
Spanish: Los datos disponibles indican que, las interacciones inmunológicas entre el injerto alogénico y el receptor pueden estar asociadas a un incremento del riesgo de EICH aguda o crónica en comparación con el trasplante de médula ósea.
French: En cas d'effets indésirables pulmonaires suspectés ou confirmés, l'arrêt du traitement par le filgrastim doit être envisagé et des soins médicaux adaptés doivent être apportés.
Spanish: En caso de acontecimientos adversos pulmonares presuntos o confirmados, debe valorarse la posibilidad de interrumpir el tratamiento con filgrastim e instaurar un tratamiento médico adecuado.
French: Une baisse transitoire de la pression artérielle, ne nécessitant aucun traitement spécifique, a été rapportée dans de rares cas.
Spanish: Se han notificado ocasionalmente descensos transitorios de la presión arterial, que no requieren tratamiento clínico.
French: Élévation des SGOT, hyperuricémie
Spanish: SGOT incrementada, hiperuricemia
French: La seringue a une barre graduée.
Spanish: La jeringa tiene una escala.
French: Puis si le nombre de PNN se maintient > 1,0 x 109/L pendant 3 jours consécutifs supplémentaires
Spanish: Si el RAN permanece > 1,0 x 109/l durante 3 días consecutivos más
French: Il existe une corrélation linéaire positive entre la dose de filgrastim, administrée par voie sous-cutanée ou par voie intraveineuse, et la concentration sérique.
Spanish: Existe una correlación lineal positiva entre la dosis y la concentración sérica del filgrastim tanto si se administra por vía intravenosa como subcutánea.
French: Le choix de la voie d'administration doit être fait au cas par cas.
Spanish: La elección de la vía de administración depende de la situación clínica individual.
French: Chez les patients atteints de cancer, le profil pharmacocinétique de Biograstim était comparable à celui du produit de référence après administrations sous-cutanées uniques et répétées.
Spanish: En pacientes con cáncer, el perfil farmacocinético de Biograstim y el del producto de referencia fue similar tanto tras una sola como una repetida administración.
French: Une étude européenne rétrospective évaluant l'utilisation du G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse chez des patients atteints de leucémies aiguës a suggéré une augmentation du risque de GvHD, de mortalité (liée au traitement et non liée) lors de l'administration du G-CSF.
Spanish: Un estudio retrospectivo europeo que evaluó el uso de G-CSF tras un trasplante alogénico de médula ósea en pacientes con leucemias agudas sugirió indicios de un aumento del riesgo de EICH, mortalidad relacionada con el tratamiento (MRT) y mortalidad cuando se administraba G-CSF.
French: On ignore encore si le traitement à long terme des patients atteints de NCS favorise l'apparition d'anomalie cytogénétique, de SMD ou de transformation leucémique.
Spanish: No está claro en la actualidad si el tratamiento mantenido de los pacientes con NCG predispone hacia anormalidades citogenéticas, SMD o transformación leucémica.
French: Le filgrastim dilué peut s'adsorber sur les matériaux en verre ou en plastique sauf dilué comme mentionné ci-dessous.
Spanish: La dilución de filgrastim puede ser adsorbida por el vidrio y materiales plásticos excepto si se diluye como se menciona a continuación.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Biograstim - si vous toussez, si vous avez de la fièvre ou présentez des difficultés respiratoires.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Biograstim - si nota tos, fiebre y dificultada para respirar.
French: Désinfecter la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et pincer délicatement la peau entre le pouce et l'index (voir schéma 5).
Spanish: Desinfecte el lugar de la inyección usando un algodón con alcohol y pellizcar la piel entre el pulgar y el índice, sin apretar (ver imagen 5).
French: Correction de la neutropénie
Spanish: Para la recuperación de la neutropenia
French: La demi-vie d'élimination sérique est d'environ 3,5 heures avec une clairance moyenne de 0,6 mL/min/kg.
Spanish: La semivida de eliminación de filgastrim es de aproximadamente 3,5 horas con un aclaramiento aproximado de 0,6 ml/min/kg.
French: Biograstim ne doit pas être dilué dans des solutions salines.
Spanish: Biograstim no debe diluirse con una solución de cloruro sódico.
French: Des cas fréquents mais généralement asymptomatiques d'une augmentation du volume de la rate ainsi que de très rares cas de rupture splénique ont été observés chez les donneurs sains et les patients après une administration de G-CSF.
Spanish: Se han descrito casos frecuentes pero generalmente asintomáticos de esplenomegalia y muy raras veces casos de ruptura esplénica en donantes sanos y en pacientes después de la administración de G-CSF.
French: En général, les cas rapportés ont été plus fréquents après une administration par voie intraveineuse.
Spanish: En conjunto, estas reacciones son más frecuentes tras la administración IV.
French: Troubles spléniques
Spanish: Trastornos esplénicos