FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 5 Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti (pacienti s mnohopočetným myelómom a rakovinou prsníka)
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as Zometa (see section 4.4).
Slovak: Prevažne u pacientov s rakovinou liečených liekmi inhibujúcimi resorpciu kosti, ako je Zometa, sa zaznamenali prípady osteonekrózy čeľuste (pozri časť 4.4).
English: Multipack comprising ten packs, each containing one vial and one ampoule of solvent 5 ml.
Slovak: Spoločné balenie zložené z desiatich balení, z ktorých každé obsahuje jednu injekčnú liekovku a jednu ampulku s 5 ml rozpúšťadla.
English: 0.5 mg/dl or 44 µmol/l; - For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 µmol/l), an increase of
Slovak: 1,4 mg/dl alebo < 124 µmol/l); - Zvýšenie o 1,0 mg/dl alebo 88 µmol/l u pacientov s abnormálnou východiskovou hodnotou kreatinínu (>
English: Placebo zoledronic acid 4 mg
Slovak: Placebo kyselina zoledrónová 4 mg
English: How Zometa is given - Zometa is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Slovak: Zometa sa podáva do žily ako infúzia, ktorá má trvať najmenej 15 minút, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
English: It also contains mannitol, sodium citrate and water for injections.
Slovak: Obsahuje aj manitol, citrónan sodný a vodu na injekciu.
English: Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
Slovak: Kožné reakcie (sčervenanie a opuch) v mieste podania infúzie, vyrážky, svrbenie.
English: Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating Zometa therapy.
Slovak: Zometou sa majú starostlivo sledovať bežné metabolické parametre súvisiace s hyperkalciémiou, ako sú hladiny vápnika, fosfátu a horčíka v sére.
English: The solution containing zoledronic acid is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Slovak: Roztok obsahujúci kyselinu zoledrónovú sa podáva osobitnou infúznou súpravou ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca 15 minút.
English: Patients must be assessed prior to administration of Zometa to ensure that they are adequately hydrated.
Slovak: Pred podaním Zomety je nutné pacientov vyšetriť, aby sa overilo, či sú dostatočne hydratovaní.
English: Acute renal failure, haematuria, proteinuria
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek, hematúria, proteinúria
English: For intravenous use only
Slovak: Len na vnútrožilové použitie
English: The active substance of Zometa is zoledronic acid.
Slovak: Liečivo Zomety je kyselina zoledrónová.
English: One vial contains 4 mg of zoledronic acid.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solution for infusion should be used immediately.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný a zriedený infúzny roztok použiť okamžite.
English: Zometa is supplied as unit packs containing 1 or 4 vials and 1 or 4 ampoules, respectively, and as multi-packs containing 10 (10x 1+1) vials and ampoules.
Slovak: Zometa sa dodáva v jednotlivých baleniach, ktoré obsahujú 1 alebo 4 injekčné liekovky a 1 alebo 4 ampulky a v spoločných baleniach, ktoré obsahujú 10 (10x 1+1) injekčných liekoviek a ampuliek.
English: What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a powder in a vial.
Slovak: Ako vyzerá Zometa a obsah balenia Zometa sa dodáva ako prášok v injekčnej liekovke.
English: Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Slovak: Analýza viacpočetných príhod ukázala zníženie rizika vzniku SRE v skupine 4 mg kyseliny zoledrónovej o 36% v porovnaní s placebom.
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Slovak: Nie sú dostupné údaje, ktoré by ukázali, či prerušenie liečby bisfosfonátom znižuje riziko osteonekrózy čeľuste u pacientov, ktorí potrebujú dentálne zákroky.
English: You must not be given Zometa if you are breast-feeding.
Slovak: Zometa sa vám nesmie podať, keď dojčíte.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí):
English: Powder vial: 6 ml colourless glass vial, hydrolytic glass type I (Ph.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: liekovka z bezfarebného skla, hydrolytická trieda I (Ph. Eur.), s objemom 6 ml.
English: Table 4 Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky účinnosti (pacienti s mnohopočetným myelómom a rakovinou prsníka)
English: Table 3 Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer)
Slovak: Tabuľka 3 Výsledky účinnosti (solídne nádory okrem rakoviny prsníka alebo prostaty) Akákoľvek SRE (+
English: Vial: 5-ml plastic vial made of clear, colourless cycloolefine copolymer with fluoropolymer-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap with plastic flip-off component.
Slovak: Injekčná liekovka: plastová liekovka z číreho, bezfarebného cykloalkénového kopolyméru s objemom 5 ml, so zátkou z bromobutylovej gumy pokrytou vrstvou fluoropolyméru a hliníkovým uzáverom s plastovým strhávacím krytom.
English: Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104)
Slovak: Kyselina zoledrónová 4 mg (N=86)
English: Unit packs containing 1 bottle.
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 1 fľašu.
English: This adverse drug reaction consists of a constellation of symptoms that includes fever, myalgia, headache, extremity pain, nausea, vomiting, diarrhoea, arthralgia and arthritis with subsequent joint swelling.
Slovak: Túto nežiaducu reakciu na liek tvorí zoskupenie symptómov, ku ktorým patrí horúčka, bolesť svalov, bolesť hlavy, bolesť končatín, nauzea, vracanie, hnačka, bolesť kĺbov a artritída s následným opuchom kĺbov.
English: How to store Zometa
Slovak: Ako sa podáva Zometa
English: Only clear solution free from particles and discolouration should be used.
Slovak: Má sa použiť len číry, nesfarbený roztok bez cudzorodých častíc.
English: Table 4 Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer)
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky účinnosti (solídne nádory okrem rakoviny prsníka alebo prostaty) Akákoľvek SRE (+
English: Component of a multipack comprising ten packs, each containing one vial and one ampoule
Slovak: Súčasť spoločného balenia zloženého z desiatich balení, z ktorých každé obsahuje jednu injekčnú liekovku a jednu ampulku
English: Zoledronic acid does not inhibit human P450 enzymes in vitro, shows no biotransformation and in animal studies < 3% of the administered dose was recovered in the faeces, suggesting no relevant role of liver function in the pharmacokinetics of zoledronic acid.
Slovak: Kyselina zoledrónová neinhibuje ľudské enzýmy P450 in vitro, nevykazuje biotransformáciu a v štúdiách na zvieratách sa v stolici našli <
English: In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 µmol/l), an increase of
Slovak: V klinických skúšaniach sa zhoršenie funkcie obličiek definovalo ako: - Zvýšenie o 0,5 mg/dl alebo 44 µmol/l u pacientov s normálnou východiskovou hodnotou kreatinínu v sére (<
English: Atrial fibrillation
Slovak: Fibrilácia predsiení
English: Further dilute the Zometa reconstituted solution (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Slovak: Ďalej zrieďte rekonštituovaný roztok Zomety (5 ml) pomocou 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik alebo iné dvojmocné katióny.
English: Prior to administration, 5.0 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution).
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pred podaním sa 5,0 ml koncentrátu z jednej injekčnej liekovky alebo objem koncentrátu odobratý podľa potreby musí ďalej zriediť 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik (0,9% m/V roztok chloridu sodného alebo 5% m/V roztok glukózy).
English: Keep Zometa out of the reach and sight of children.
Slovak: Zometu mimo dosahu a dohľadu detí.
English: Table 2 Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinnosti (pacienti s rakovinou prostaty liečení hormónmi)
English: Severe bone, joint and/or muscle pain, occasionally incapacitating.
Slovak: Silná, príležitostne ochromujúca bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov.
English: One ampoule of solvent 5 ml Four vials 4 mg Four ampoules of solvent 5 ml
Slovak: Jedna injekčná liekovka, 4 mg Jedna ampulka rozpúšťadla, 5 ml Štyri injekčné liekovky, 4 mg Štyri ampulky rozpúšťadla, 5 ml
English: Table 3 Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Slovak: Tabuľka 3 Výsledky účinnosti (pacienti s rakovinou prostaty liečení hormónmi)
English: This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
English: Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of Zometa.
Slovak: Pacienti musia byť trvale dostatočne hydratovaní pred podaním Zomety a po ňom.
English: Zometa is supplied as unit packs containing 1 or 4 vials and as multi-packs containing 10 (10x1) vials.
Slovak: Zometa sa dodáva v jednotlivých baleniach, ktoré obsahujú 1 alebo 4 injekčné liekovky a v spoločných baleniach, ktoré obsahujú 10 (10x 1) liekoviek.
English: Unit packs containing 1 or 4 vials.
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 1 alebo 4 injekčné liekovky.
English: The amount of reconstituted solution as required is then further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution).
Slovak: Potrebné množstvo rekonštituovaného roztoku sa potom ďalej riedi 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik (0,9% m/V roztok chloridu sodného alebo 5% m/V roztok glukózy).
English: Do not mix Zometa reconstituted solution with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Slovak: Nemiešajte roztok Zomety po rekonštitúcii s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom.
English: Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
Slovak: Príznaky podobné chrípke vrátane zápalu a opuchu kĺbov.
English: In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Slovak: V jednom randomizovanom, dvojito slepom, kontrolovanom klinickom skúšaní trvajúcom 3 roky, v ktorom sa vyhodnotila účinnosť a bezpečnosť 5 mg kyseliny zoledrónovej podávanej raz ročne oproti placebu v liečbe postmenopauzálnej osteoporózy (PMO), bola celková incidencia fibrilácie predsiení 2,5%
English: One ampoule of solvent 5 ml
Slovak: Jedna ampulka rozpúšťadla, 5 ml
English: Efficacy results are provided in Table 5.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v Tabuľke 5.
English: Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zometa or after stopping treatment.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nová alebo zhoršujúca sa bolesť alebo stuhnutosť počas liečby alebo po ukončení liečby Zometou, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí):
English: Multiple event analysis showed 30.7% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Slovak: Analýza viacpočetných príhod ukázala zníženie rizika vzniku SRE v skupine 4 mg kyseliny zoledrónovej o 30,7%
English: 4.1 ml for 3.3 mg dose
Slovak: 4,1 ml na dávku 3,3 mg
English: White to off-white powder and clear, colourless solvent.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok Biely až našedlý prášok a číre, bezfarebné rozpúšťadlo.
English: - 3.8 ml for 3.0 mg dose
Slovak: - 3,8 ml na dávku 3,0 mg
English: Withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/5 ml), as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
Slovak: Odoberte príslušný objem rekonštituovaného roztoku (4 mg/5 ml) nasledovným spôsobom: 4,4 ml na dávku 3,5 mg
English: The other ingredients are mannitol, sodium citrate, water for injections.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, citrónan sodný, voda na injekciu.
English: General disorders and administration site conditions Common:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté:
English: The other ingredients are mannitol, sodium citrate and water for injections.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, citrónan sodný a voda na injekciu.
English: 3.8 ml for 3.0 mg dose
Slovak: 3,8 ml na dávku 3,0 mg
English: - 4.1 ml for 3.3 mg dose
Slovak: - 4,1 ml na dávku 3,3 mg
English: Efficacy results are provided in Table 2.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v Tabuľke 2.
English: Low level of magnesium and potassium in the blood.
Slovak: Nízka hladina fosfátu v krvi.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
Slovak: ak máte alebo ste mali bolesti, opuch alebo zníženú citlivosť čeľuste, pocit ťažoby v čeľusti alebo sa vám uvoľnil zub.
English: From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok použiť okamžite.
English: For instructions on the dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Slovak: Bolesť brucha Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
English: Renal impairment
Slovak: Infúzny roztok
English: Zometa concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Slovak: Zomety sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
English: Radiation therapy to bone zoledronic acid 4 mg
Slovak: Rádioterapia kostí kyselina zoledrónová 4 mg
English: Efficacy results are provided in Table 4.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v Tabuľke 4.
English: Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion zoledronic acid
Slovak: Zometa 4 mg/100 ml infúzny roztok kyselina zoledrónová
English: Proportion of patients with SREs (%) p-value
Slovak: Podiel pacientov s SRE
English: Hypophosphataemia
Slovak: Hypofosfatémia
English: Zometa 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Slovak: Zometa 4 mg/5 ml infúzny koncentrát
English: Solution for infusion
Slovak: Voda na injekciu
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: Logo držiteľa rozhodnutia o registrácii
English: The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 1 sa súhrnne zaznamenali po prevažne chronickej liečbe 4 mg kyseliny zoledrónovej v klinických skúšaniach a v hláseniach po uvedení lieku na trh.
English: The following adverse reactions, listed in Table 2, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 2 sa súhrnne zaznamenali po prevažne chronickej liečbe 4 mg kyseliny zoledrónovej v klinických skúšaniach a v hláseniach po uvedení lieku na trh.
English: How much Zometa is given - The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Slovak: Ak máte ťažkosti s obličkami, váš lekár vám podá nižšiu dávku v závislosti od toho, aké závažné sú vaše ťažkosti s obličkami.
English: Serum calcium should be measured and hypocalcaemia must be corrected before initiating Zometa therapy.
Slovak: Zometou sa má stanoviť vápnik v sére a musí sa upraviť hypokalciémia.
English: Efficacy results are provided in Table 3.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v Tabuľke 3.
English: Withdraw an appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/5 ml) as needed: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Slovak: Podľa potreby odoberte príslušný objem rekonštituovaného roztoku (4 mg/5 ml): - 4,4 ml na dávku 3,5 mg
English: WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Slovak: ZABALENÝCH DO FÓLIE (VRÁTANE „BLUE BOX“)
English: Zometa 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
Slovak: Zometa 4 mg/5 ml infúzny koncentrát kyselina zoledrónová
English: Stable for 24 hours at 2C - 8C after further dilution in 100 ml physiological saline or 5% w/v glucose solution.
Slovak: Roztok po ďalšom zriedení 100 ml fyziologického roztoku chloridu sodného alebo 5% m/V roztoku glukózy je stály počas 24 hodín pri 2°C - 8°C.
English: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
Slovak: Odoberte príslušný objem tekutého koncentrátu nasledovným spôsobom: 4,4 ml na dávku 3,5 mg
English: Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion
Slovak: Zometa 4 mg/100 ml infúzny roztok
English: Renal function impairment
Slovak: Zhoršenie funkcie obličiek
English: Multipack comprising ten packs, each containing one vial.
Slovak: Spoločné balenie zložené z desiatich balení, z ktorých každé obsahuje jednu injekčnú liekovku.
English: One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid, corresponding to 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 5 ml koncentrátu obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej, čo zodpovedá 4,264 mg monohydrátu kyseliny zoledrónovej.
English: Cardiac arrhythmias and neurologic adverse events (including convulsions, hypoaesthesia and tetany) have been reported secondary to cases of severe hypocalcaemia.
Slovak: Popri prípadoch závažnej hypokalciémie sa sekundárne zaznamenali srdcové arytmie a neurologické nežiaduce udalosti (vrátane kŕčov, hypoestézie a tetanie).
English: As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí): - Ako následok nízkych hodnôt vápnika: nepravidelný tlkot srdca (srdcová artymia; druhotne pri hypokalciémii).
English: For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Slovak: Dentálny chirurgický zákrok môže zhoršiť stav pacientov, u ktorých počas liečby bifosfonátom vznikne osteonekróza čeľuste.
English: Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 bottle.
Slovak: Súčasť spoločného balenia tvoreného 4 baleniami, z ktorých každé obsahuje 1 fľašu.
English: Zometa 4 mg powder for solution for infusion zoledronic acid
Slovak: Zometa 4 mg prášok na infúzny roztok kyselina zoledrónová
English: The rate of atrial fibrillation serious adverse events was 1.3% (51 out of 3,862) and 0.6% (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Slovak: (51 z 3 862) u pacientok, ktoré dostávali 5 mg kyseliny zoledrónovej, a 0,6%
English: Pruritus, rash (including erythematous and macular rash), increased sweating
Slovak: Svrbenie, exantém (vrátane erytematózneho a makulárneho exantému), zvýšené potenie Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
English: Multipack comprising 5 packs, each containing 1 bottle.
Slovak: Spoločné balenie tvorené 5 baleniami, z ktorých každé obsahuje 1 fľašu.
English: Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 1 bottle.
Slovak: Súčasť spoločného balenia tvoreného 5 baleniami, z ktorých každé obsahuje 1 fľašu.
English: Multipack comprising 4 packs, each containing 1 bottle.
Slovak: Spoločné balenie tvorené 4 baleniami, z ktorých každé obsahuje 1 fľašu.
English: Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Slovak: Podľa potreby odoberte nasledujúci príslušný objem koncentrátu: - 4,4 ml na dávku 3,5 mg
English: Pain in extremities, arthralgia, musculoskeletal pain
Slovak: Svalové spazmy, osteonekróza čeľuste
English: FOLDING BOX FOR 1 VIAL AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX) FOLDING BOX FOR 4 VIALS AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Slovak: NA 4 INJEKČNÉ LIEKOVKY AKO JEDNOTLIVÉ BALENIE (VRÁTANE „BLUE BOX“)
English: During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare): Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphopsphonate class adverse reaction).
Slovak: Atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti (skupinová nežiaduca reakcia na bisfosfonáty).
English: It is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Slovak: Podáva sa osobitnou infúznou súpravou ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca 15 minút.
English: EU/1/01/176/004-006
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/01/176/004-006
English: One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 5 ml infúzneho koncentrátu.
English: Irregular heart beat (cardiac arrhythmia), seizures, spasm and twitching (tetany) have been reported as secondary to severe hypocalcaemia.
Slovak: Popri závažnej hypokalciémii bol druhotne zaznamenaný nepravidelný tlkot srdca (srdcová arytmia), záchvaty, kŕče a zášklby (tetania).
English: One vial 4 mg
Slovak: Jedna injekčná liekovka, 4 mg
English: Concentrate for solution for infusion
Slovak: Nemiešajte infúzny koncentrát
English: Other medicines and Zometa Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
English: FOLDING BOX - OUTER CONTAINER OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Slovak: LIEKOVKU AKO JEDNOTLIVÉ BALENIE (VRÁTANE „BLUE BOX“)
English: Tell your doctor about any of the following side effects as soon as possible:
Slovak: Čo najskôr ako je možné povedzte lekárovi o nasledujúcich vedľajších účinkoch: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
English: Musculoskeletal pain
Slovak: Bolesť svalov a kostí
English: 1 bottle contains 4 mg zoledronic acid, corresponding to 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
Slovak: 1 fľaša obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej, čo zodpovedá 4,264 mg monohydrátu kyseliny zoledrónovej.