FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With regard to its safety, Maviret's pattern of side effects raises no particular concern.
German: Was die Sicherheit anbelangt, ruft das Muster der Nebenwirkungen von Maviret keine besonderen Sicherheitsbedenken hervor.
English: Why is Maviret authorised in the EU?
German: Warum wurde Maviret in der EU zugelassen?
English: What is Maviret and what is it used for?
German: Was ist Maviret und wofür wird es angewendet?
English: Glecaprevir blocks the action of a protein called NS3/4A protease, while pibrentasvir blocks a protein called NS5A.
German: Glecaprevir hemmt die Wirkung eines Proteins mit der Bezeichnung NS3/4A-Protease, während Pibrentasvir ein Protein mit der Bezeichnung NS5A hemmt.
English: In addition, results showed that the way the medicine was absorbed, modified and removed from the body was similar to that in adults.
German: Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse, dass die Art und Weise, wie das Arzneimittel absorbiert, modifiziert und aus dem Körper ausgeschieden wurde, mit der bei Erwachsenen vergleichbar war.
English: The duration of treatment depends on whether patients have liver cirrhosis (scarring of the liver) or whether they have received previous treatments with pegylated interferon and ribavirin, with or without sofosbuvir, or sofosbuvir and ribavirin.
German: Die Behandlungsdauer hängt davon ab, ob die Patienten eine Leberzirrhose (narbige Leberveränderung) haben oder ob bereits eine Vorbehandlung mit pegyliertem Interferon und Ribavirin, mit oder ohne Sofosbuvir, oder mit Sofosbuvir und Ribavirin stattgefunden hat.
English: Maviret must not be used in patients with severely reduced liver function.
German: Maviret darf nicht bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen angewendet werden.
English: What are the risks associated with Maviret?
German: Welche Risiken sind mit Maviret verbunden?
English: What benefits of Maviret have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Maviret in den Studien gezeigt?
English: For more information about using Maviret, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Maviret entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The fact that Maviret can be given without ribavirin and without dose adjustments in patients with severe kidney problems is a further advantage in comparison with similar medicines.
German: Die Tatsache, dass Maviret ohne Ribavirin angewendet werden kann und dass bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen keine Dosisanpassung erfolgen muss, ist ein weiterer Vorteil gegenüber ähnlichen Arzneimitteln.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Maviret have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Maviret, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Maviret is available as tablets that contain 100 mg glecaprevir and 40 mg pibrentasvir.
German: Maviret ist als Tabletten mit 100 mg Glecaprevir und 40 mg Pibrentasvir erhältlich.
English: There are 6 varieties (genotypes) of the hepatitis C virus and Maviret has been shown to be effective at clearing all genotypes from the blood.
German: Es gibt sechs Varianten (Genotypen) des Hepatitis-C-Virus, und Maviret hat sich in Bezug auf die Entfernung aller Genotypen aus dem Blut als wirksam erwiesen.
English: This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with medicines belonging to the same class as Maviret and who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
German: Diese Studie wird durchgeführt, weil Daten darauf schließen lassen, dass Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die zu derselben Klasse wie Maviret gehören, und Leberkrebs gehabt hatten, ein Risiko eines verfrühten Wiederauftretens des Krebses haben könnten.
English: Maviret can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with hepatitis C virus infection.
German: Maviret ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von Patienten mit Hepatitis-C-Virusinfektion erfahren ist.
English: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone (medicines for epilepsy);
German: • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon (Arzneimittel gegen Epilepsie);
English: • atorvastatin, simvastatin (medicines for lowering cholesterol levels in the blood);
German: • Atorvastatin, Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut);
English: Maviret has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus from the blood, particularly in patients who have not been treated previously or who do not have cirrhosis.
German: Maviret hat sich in Bezug auf die Entfernung des Hepatitis-C-Virus aus dem Blut als hochwirksam erwiesen, insbesondere bei Patienten ohne Vorbehandlung oder ohne Leberzirrhose.
English: Maviret is an antiviral medicine used to treat adults and adolescents aged 12 years and older with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, which is caused by the hepatitis C virus.
German: Maviret ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit chronischer (lang andauernder) Hepatitis C, einer durch das Hepatitis-C-Virus verursachten Infektion der Leber.
English: • rifampicin (antibiotic usually used to treat tuberculosis);
German: • Rifampicin (üblicherweise zur Behandlung von Tuberkulose eingesetztes Antibiotikum);
English: In a study in 47 children aged between 12 and 18 years with genotypes 1 to 4 and without cirrhosis, all patients tested negative for the virus after 12 weeks of treatment.
German: In einer Studie mit 47 Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren, die die Genotypen 1 bis 4 aufwiesen und keine Zirrhose hatten, waren die Tests auf das Virus bei allen Patienten nach 12-wöchiger Behandlung negativ.
English: By blocking these proteins, Maviret stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
German: Durch Hemmung dieser Proteine verhindert Maviret die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen.
English: The company that markets Maviret will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Maviret.
German: Das Unternehmen, das Maviret in Verkehr bringt, wird eine Untersuchung an Patienten durchführen, die zuvor Leberkrebs hatten, um das Risiko eines Wiederauftretens des Leberkrebses nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Präparaten wie Maviret zu bewerten.
English: An overview of Maviret and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Maviret und Begründung für die Zulassung in der EU
English: In 8 main studies involving over 2,300 adults with hepatitis C, 99% of non-cirrhotic patients with genotype 1, the most common genotype, tested negative for the virus after 8 weeks of Maviret treatment and 97% cirrhotic patients were negative after 12 weeks.
German: In acht Hauptstudien mit über 2 300 Erwachsenen mit Hepatitis C wurden 99 % der Patienten ohne Leberzirrhose und mit Genotyp 1, dem häufigsten Genotyp, nach 8-wöchiger Maviret-Behandlung und 97 % der Patienten mit Zirrhose nach 12-wöchiger Maviret-Behandlung mit negativem Ergebnis auf den Virus getestet.
English: For the full list of restrictions and side effects with Maviret, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Maviret berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The active substances in Maviret, glecaprevir and pibrentasvir, block two proteins essential for the hepatitis C virus to multiply.
German: Die Wirkstoffe in Maviret, Glecaprevir und Pibrentasvir, hemmen zwei für die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus essenzielle Proteine.
English: Maviret contains the active substances glecaprevir and pibrentasvir.
German: Maviret enthält die Wirkstoffe Glecaprevir und Pibrentasvir.
English: How is Maviret used?
German: Wie wird Maviret angewendet?
English: How does Maviret work?
German: Wie wirkt Maviret?
English: • St John's wort (a herbal remedy used for depression and anxiety).
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen).
English: • ethinyl estradiol-containing products (such as contraceptive medicines);
German: • Ethinylestradiolhaltige Arzneimittel (wie Arzneimittel zur Empfängnisverhütung);
English: Per 0.1 ml dose * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin
German: pro 0,1 ml Dosis gezüchtet in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen ** Hämagglutinin
English: Administration
German: Behältnis
English: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)………………………………...15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)........................15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type)…………………………………………………………….….15 micrograms HA**
German: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical
German: Name (Phantasiebezei chnung)
English: Influenza virus (inactivated, split) of the following strains*:
German: --1 Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
English: • if you are 75 years old or older, you should not start taking Edistride.
German: • wenn Sie 75 Jahre oder älter sind, sollten Sie nicht mit der Einnahme von Edistride beginnen.
English: Eighty percent (80 %) of the subjects had a body mass index (BMI)  27.
German: Achtzig Prozent (80 %) der Personen hatten einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27.
English: - a change in your mood or feeling confused.
German: - Stimmungswandel oder Gefühl von Verwirrtheit.
English: Dapagliflozin is approximately 91 % protein bound.
German: Dapagliflozin ist zu ca. 91 % proteingebunden.
English: What Edistride looks like and contents of the pack
German: Wie Edistride aussieht und Inhalt der Packung
English: Fifty-one percent (51 %) of the subjects were men, 84 % were White, 9 % were Asian, 3 % were Black and 4 % were of other racial groups.
German: Einundfünfzig Prozent (51 %) der Personen waren männlich, 84 % waren Weiße, 9 % waren asiatischer Herkunft, 3 % waren Schwarze und 4 % waren anderer ethnischer Zugehörigkeit.
English: • if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”, you should not start taking Edistride.
German: • wenn Sie ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes einnehmen, das „Pioglitazon“ enthält, sollten Sie nicht mit der Einnahme von Edistride beginnen.
English: - shaking, sweating, feeling very anxious, fast heart beat
German: - Zittern, Schwitzen, starkes Angstgefühl, schneller Herzschlag
English: • Edistride is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines for diabetes, diet and exercise.
German: • Edistride wird angewendet, wenn Ihre Diabetes-Erkrankung nicht mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes, Ernährung und Bewegung kontrolliert werden kann.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Results of 24-week (LOCF
German: Ergebnisse von 24-wöchigen (LOCF
English: Stop taking Edistride and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious side effects:
German: Setzen Sie Edistride ab, und wenden Sie sich schnellstmöglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
English: Fifty-two percent (52 %) had mild renal impairment and 11 % had moderate renal impairment.
German: Zweiundfünfzig Prozent (52 %) hatten eine leichte Nierenfunktionsstörung und 11 % hatten eine moderate Nierenfunktionsstörung.
English: Therefore, the use of dapagliflozin is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
German: Anwendung von Dapagliflozin während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels nicht empfohlen.
English: Final analysis of these studies, after unblinding, will provide further information on the benefit/risk of SGLT2 inhibitors particularly of the risk of lower limb amputations.
German: Eine abschließende Analyse dieser Studien nach Entblindung wird weitere Informationen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis von SGLT2-Inhibitoren liefern, insbesondere zum Risiko für Amputationen in den unteren Gliedmaßen.
English: Edistride should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
German: Edistride sollte nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking Edistride.
German: Insbesondere sollten Sie, wenn Sie eine Diabetesdiät zur Gewichtskontrolle einhalten, diese auch während der Einnahme von Edistride weiterhin fortsetzen.
English: Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections
German: Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genital-bereichs
English: Gender The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22 % higher than in males.
German: Es wurde abgeschätzt, dass die mittlere Dapagliflozin-AUCss bei Frauen etwa 22 % höher ist als bei Männern.
English: - feeling hungry, headache, change in vision
German: - Hungergefühl, Kopfschmerzen, Sehstörungen
English: Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent you from getting low blood sugar levels (hypo-glycaemia).
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis dieser anderen Arzneimittel verringern, um zu verhindern, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig wird (Hypoglykämie).
English: Edistride is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes mellitus” in adult patients (aged 18 years and older).
German: Edistride wird bei der Art der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), die als „Typ-2-Diabetes mellitus“ bezeichnet wird, bei erwachsenen Patienten (im Alter von 18 Jahren und älter) angewendet.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Edistride, and during treatment:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Edistride einnehmen und während der Behandlung:
English: Further evaluation of patients who had renal-related adverse events showed that most had serum creatinine changes of ≤ 0.5 mg/dl from baseline.
German: Eine weitere Bewertung von Patienten, die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Nieren hatten, ergab, dass die meisten Serum-Kreatininänderungen von ≤ 0,5 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert hatten.
English: Edistride is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as:
German: Edistride ist bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle indiziert als:
English: • Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP” oder dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: C]-dapagliflozin dose, 96 % was recovered, 75 % in urine and 21 % in feces.
German: Nach der Gabe einer 50-mg-Dosis von C]-Dapagliflozin wurden 96 % wiedergefunden, 75 % im Urin und 21 % in den Fäzes.
English: Adverse reactions in placebo-controlled studies System organ class
German: Nebenwirkungen aus Placebo-kontrollierten Studien Systemorganklasse Sehr häufig Häufig
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Edistride.
German: Wenn einer der oben beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Edistride mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
English: Diabetic Ketoacidosis
German: Diabetische Ketoazidose
English: More information is given below in Other medicines and Edistride.
German: Weitere Informationen finden Sie unten im Abschnitt Einnahme von Edistride zusammen mit anderen Arzneimitteln.
English: Administration with a high-fat meal decreased dapagliflozin Cmax by up to 50 % and prolonged Tmax by approximately 1 hour, but did not alter AUC as compared with the fasted state.
German: Die Gabe zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit verringerte die Cmax von Dapagliflozin um bis zu 50 % und verlängerte tmax um ca. 1 Stunde, aber die AUC blieb verglichen mit dem Nüchternzustand unverändert.
English: Edistride 5 mg tablets and Edistride 10 mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 14, 28 or 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters and 30x1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
German: Edistride 5 mg Tabletten und Edistride 10 mg Tabletten sind erhältlich in AluminiumBlisterpackungen in Packungen mit 14, 28 oder 98 Filmtabletten in nicht perforierten Kalenderblisterpackungen und mit 30x1 oder 90x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
English: • Edistride 10 mg film-coated tablets are yellow and diamond-shaped approximately 1.1 x 0.8 cm diagonally.
German: •Edistride10mg Filmtabletten sind gelb und rautenförmig, ca. 1,1x0,8cm diagonal.
English: Moderate renal impairment (eGFR ≥ 30 to < 60 ml/min/1.73 m The efficacy of dapagliflozin was also assessed separately in a dedicated study of diabetic subjects with moderate renal impairment (252 subjects with mean eGFR 45 ml/min/1.73 m2).
German: Moderate Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥ 30 bis < 60 ml/min/1,73 m Die Wirksamkeit von Dapagliflozin wurde auch separat in einer Studie mit Diabetes-Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (252 Personen mit einer mittleren eGFR von 45 ml/min/1,73 m bewertet.
English: glimepiride 4 mg/day; Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrolment.
German: 2Metformin (in schnellfreisetzenden oder retardierten Darreichungsformen) ≥ 1500 mg/Tag plus die maximal verträgliche Dosis, die mindestens der halbmaximalen Dosis entsprechen muss, eines Sulfonylharnstoffs über mindestens 8 Wochen vor Einschluss.
English: Minor episodes of hypoglycaemia were reported in 12.8 % of subjects who received dapagliflozin 10 mg plus metformin and a sulphonylurea and in 3.7 % of subjects who received placebo plus metformin and a sulphonylurea.
German: Über leichte Hypoglykämie-Ereignisse wurde bei 12,8 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg plus Metformin und einen Sulfonylharnstoff erhielten, und bei 3,7 % der Personen, die Placebo plus Metformin und einen Sulfonylharnstoff erhielten.
English: For studies of dapagliflozin in monotherapy, as add-on to metformin or as add-on to sitagliptin (with or without metformin), the frequency of minor episodes of hypoglycaemia was similar (< 5 %) between treatment groups, including placebo up to 102 weeks of treatment.
German: In Studien mit Dapagliflozin in der Monotherapie, in der Add-on-Therapie mit Metformin oder in der Add-on-Therapie mit Sitagliptin (mit oder ohne Metformin) war die Häufigkeit von leichten Hypoglykämie-Ereignissen bei einer Behandlung bis zu 102 Wochen innerhalb der Behandlungsgruppen, einschließlich der Placebogruppe, ähnlich (< 5 %).
English: Effect of dapagliflozin on other medicinal products In interaction studies conducted in healthy subjects, using mainly a single-dose design, dapagliflozin did not alter the pharmacokinetics of metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (a P-gp substrate) or warfarin (S-warfarin, a CYP2C9 substrate), or the anticoagulatory effects of warfarin as measured by INR.
German: Auswirkungen von Dapagliflozin auf andere Arzneimittel In Wechselwirkungsstudien mit gesunden Probanden, in denen hauptsächlich ein Einzeldosis-Design angewendet wurde, veränderte Dapagliflozin nicht die Pharmakokinetik von Metformin, Pioglitazon, Sitagliptin, Glimepirid, Hydrochlorothiazid, Bumetanid, Valsartan, Digoxin (einem P-gp-Substrat) oder Warfarin (S-Warfarin, einem CYP2C9-Substrat), oder die blutgerinnungshemmenden Wirkungen von Warfarin gemäß INR-Messung.
English: Excipient with known effect: Each 10 mg tablet contains 50 mg of lactose anhydrous.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede 10-mg-Tablette enthält 50 mg Lactose.
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
German: Poly(vinylalkohol) (E1203) Titandioxid (E171) Macrogol 3350
English: Following coadministration of dapagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and drug-metabolising enzymes) a 22 % decrease in dapagliflozin systemic exposure (AUC) was observed, but with no clinically meaningful effect on 24-hour urinary glucose excretion.
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Dapagliflozin und Rifampicin (einem Induktor verschiedener aktiver Transporter und Wirkstoff-metabolisierender Enzyme) wurde eine 22%ige Abnahme der systemischen Exposition (AUC) gegenüber Dapagliflozin beobachtet, jedoch ohne klinisch bedeutsame Auswirkungen auf die Glucose-Ausscheidung mit dem Harn über 24 Stunden.
English: Edistride is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with creatinine clearance [CrCl] < 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2, see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
German: Die Anwendung von Edistride bei Patienten mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen (Patienten mit einer Kreatinin-Clearance [CrCl] < 60 ml/min oder einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).
English: In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), Edistride was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c > 6.5 % and ≤ 10 %).
German: In einer 52-wöchigen, aktiv kontrollierten Nicht-Unterlegenheitsstudie (mit 52- und 104-wöchigen Verlängerungsperioden) wurde Edistride bei Personen mit unzureichender glykämischer Kontrolle (HbA1c > 6,5 % und ≤ 10 %) als Add-on-Therapie mit Metformin im Vergleich zu einem Sulfonylharnstoff (Glipizid) als Add-on-Therapie zu Metformin bewertet.
English: Monitoring of renal function is recommended as follows: • Prior to initiation of dapagliflozin and at least yearly, thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and
German: • vor Beginn der Therapie mit Dapagliflozin und danach mindestens einmal jährlich (siehe Abschnitte 4.2, 4.8, 5.1 und 5.2)