FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Difficultés respiratoires aiguës
Portuguese: síndrome de dificuldade respiratória aguda
French: N'utilisez pas d'ustensiles ni de liquides pour vider le sachet-dose.
Portuguese: Não utilize qualquer utensílio ou líquido para esvaziar a saqueta.
French: Tous ces patients présentaient des facteurs de risque d'EA tels qu'une infection à parvovirus B19, une maladie sous-jacente ou des traitements concomitants en lien avec une EA.
Portuguese: Todos os doentes notificaram fatores de risco para a AEP, como a infeção por parvovírus B19, doença subjacente ou medicação concomitante associada à AEP.
French: Modigraf doit être prescrit par des médecins formés à la prise en charge des patients transplantés et ayant l'expérience de l'utilisation de médicaments contrôlant le système immunitaire (immunosuppresseurs).
Portuguese: O Modigraf apenas deve ser-lhe prescrito por médicos com experiência no tratamento de doentes transplantados e com experiência na utilização de medicamentos que controlam o sistema imunológico do organismo (imunossupressores).
French: Qu'est-ce que Modigraf et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspecto de Modigraf e conteúdo da embalagem
French: Cependant, en raison du potentiel néphrotoxique du tacrolimus, il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale (notamment par des dosages de la créatininémie, le calcul de la clairance de la créatinine et la surveillance du débit urinaire).
Portuguese: No entanto, devido ao potencial nefrotóxico de tacrolímus, recomenda-se a monitorização cuidada da função renal (incluindo concentrações de creatinina sérica periódicas, a determinação da depuração plasmática da creatinina e a monitorização da excreção urinária).
French: Traitement du rejet du greffon allogénique après transplantation d'autres greffons Les posologies recommandées en transplantations pulmonaire, pancréatique ou intestinale reposent sur des données limitées issues d'études cliniques prospectives avec la formulation Prograf.
Portuguese: Tratamento da rejeição do enxerto após transplante de outros órgãos As doses recomendadas para a transplantação de pulmão, pâncreas e intestino são baseadas em dados limitados de ensaios clínicos prospetivos com a formulação de Prograf.
French: De manière spécifique et compétitive, le complexe FKBP12-tacrolimus se lie à, et inhibe la calcineurine, conduisant à une inhibition calcium-dépendante du signal de transduction des lymphocytes T, en empêchant ainsi la transcription d'une partie des gènes des lymphokines.
Portuguese: O complexo FKBP12-tacrolímus liga-se de forma específica e competitiva à calcineurina, inibindo-a, conduzindo à inibição cálcio-dependente das vias de transdução do sinal das células T, prevenindo desse modo a transcrição de um conjunto distinto de genes de linfoquina.
French: Modigraf 0,2 mg, granulés pour suspension buvable EU/1/09/523/001
Portuguese: Modigraf 0,2 mg granulado para suspensão oral EU/1/09/523/001
French: En cas d'apparition d'anomalies, une diminution de la posologie de Modigraf ou un changement du traitement immunosuppresseur doit être envisagé.
Portuguese: Se se desenvolverem anomalias, deve ser considerada a redução da dose de Modigraf ou a mudança de tratamento para outro agente imunossupressor.
French: Si nécessaire, le traitement par tacrolimus peut débuter par l'administration de Modigraf granulés en suspension dans l'eau, par sonde naso-gastrique.
Portuguese: Se necessário, a dose de tacrolímus pode ser iniciada administrando o Modigraf granulado suspenso em água, por entubação nasogástrica.
French: L'amélioration de l'état du patient après la transplantation peut modifier la pharmacocinétique du tacrolimus et nécessiter des adaptations ultérieures de posologie.
Portuguese: A melhoria do estado do doente no pós-transplante pode alterar a farmacocinética de tacrolímus, podendo ser necessários ajustes adicionais da dose.
French: Substitution entre les formulations de tacrolimus, Modigraf et Prograf Chez les sujets sains, l'exposition systémique au tacrolimus (ASC) pour Modigraf était d'environ 18 % supérieure à celle de Prograf gélules lors de l'administration de doses uniques.
Portuguese: Conversão entre as formulações de tacrolímus Modigraf e Prograf Em doentes saudáveis, a exposição sistémica ao tacrolímus (AUC) para Modigraf foi aproximadamente 18% mais elevada que para Prograf cápsulas quando administrada como dose única.
French: Les taux sanguins résiduels de tacrolimus doivent donc être déterminés 12 heures environ après l'administration de la dernière dose de Modigraf granulés, et juste avant la dose suivante.
Portuguese: Os níveis sanguíneos mínimos de tacrolímus devem ser determinados aproximadamente 12 horas após a administração de Modigraf granulado, imediatamente antes da próxima toma.
French: Au total, chez 34 patients la ciclosporine a été substituée par le tacrolimus, alors que 6 patients seulement traités par tacrolimus ont dû recevoir un autre traitement.
Portuguese: No total, 34 doentes mudaram o tratamento de ciclosporina para tacrolímus, enquanto que apenas 6 doentes tratados com tacrolímus necessitaram de terapêutica alternativa.
French: La vitesse et le taux d'absorption du tacrolimus sont augmentés à jeun.
Portuguese: A velocidade e extensão de absorção de tacrolímus são superiores em jejum.
French: Comme le tacrolimus peut diminuer la clairance des contraceptifs stéroïdiens, avec pour résultat une augmentation de l'exposition hormonale, la prudence est recommandée lors du choix d'une méthode contraceptive.
Portuguese: Como o tacrolímus pode reduzir a depuração de contracetivos esteroides levando a um aumento da exposição hormonal, devem ser tomadas precauções especiais antes da decisão sobre qualquer medida contracetiva.
French: Comme le traitement par tacrolimus peut provoquer une hyperkaliémie, ou majorer une hyperkaliémie préexistante, les apports élevés de potassium ou les diurétiques hyperkaliémiants (par exemple amiloride, triamtérène ou spironolactone) doivent être évités (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Como o tratamento com tacrolímus pode estar associado a hipercaliemia, ou pode aumentar a hipercaliemia pré-existente, deve evitar-se a administração de doses elevadas de potássio ou de diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, amilorida, triamtereno e espironolactona) (ver secção 4.4).
French: Modigraf peut être utilisé soit en association avec un traitement d'induction par des anticorps (permettant une administration retardée de tacrolimus) soit sans traitement d'induction par des anticorps chez des patients cliniquement stables.
Portuguese: O Modigraf pode ser usado com indução de anticorpos (permitindo o atraso no início da terapêutica com tacrolímus) ou alternativamente sem indução de anticorpos em doentes clinicamente estáveis.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez besoin de prendre de l'ibuprofène (utilisé pour traiter la fièvre, l'inflammation et la douleur), de l'amphotéricine B (utilisé pour traiter des infections bactériennes) ou des antiviraux (utilisés pour traiter des infections virales par exemple l'aciclovir).
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar ou se necessita de tomar ibuprofeno (usado para tratar a febre, inflamação e dor), anfotericina B (usada para tratar infeções bacterianas) ou antivirais (usados para tratar infeções virais, por exemplo, aciclovir).
French: Le traitement par tacrolimus doit être instauré en tenant compte des concentrations sanguines de ciclosporine et de l'état clinique du patient.
Portuguese: A terapêutica com tacrolímus deve ser iniciada após avaliação das concentrações sanguíneas de ciclosporina e do estado clínico do doente.
French: Des données limitées issues de patients transplantés n'ont pas mis en évidence de risque accru d'effets indésirables sur le déroulement et l'issue de la grossesse pendant le traitement par tacrolimus, comparativement aux autres immunosuppresseurs.
Portuguese: Dados limitados de recetores de órgãos transplantados demonstram não existir evidência de aumento do risco de reações adversas durante e após a gravidez sob tratamento com tacrolímus comparado com outros fármacos imunossupressores.
French: Les patients stables ayant reçu une allogreffe maintenus sous Modigraf granulés, et nécessitant une substitution par Prograf gélules, doivent être convertis sur la base d'une posologie quotidienne totale 1 :1 (mg : mg).
Portuguese: Os doentes transplantados estáveis mantidos com Modigraf granulado e que requerem conversão para Prograf cápsulas, devem ser convertidos numa base de 1:1 mg:mg da dose diária total.
French: Le liquide doit être bu immédiatement après sa préparation.
Portuguese: O líquido deve ser imediatamente bebido após a preparação.
French: Il existe un risque d'accouchement prématuré (< 37 semaines) (incidence de 66 naissances sur 123, soit 53,7 % ; cependant, les données montrent que la majorité des nouveau-nés ont un poids de naissance normal pour leur âge gestationnel).
Portuguese: Existe um risco de parto prematuro (< 37 semanas) (incidência de 66 em 123 nascimentos, ou seja 53,7%; no entanto, os dados demonstram que a maioria dos recém-nascidos apresentava um peso de nascimento normal para a sua idade gestacional), assim como de hipercaliemia do recém-nascido (com uma incidência de 8 em 111 recém-nascidos, ou seja 7,2%), o que, no entanto, normaliza espontaneamente.
French: Il est conseillé aux patients de signaler toute modification de l'acuité visuelle, tout changement de la vision des couleurs, une vision trouble ou un défaut du champ visuel, et dans de tels cas, une évaluation rapide est recommandée, avec le renvoi vers un ophtalmologue si besoin.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a comunicar alterações na acuidade visual, alterações na visão cromática, visão turva ou alteração no campo visual e, nesses casos, recomenda-se a avaliação imediata e encaminhamento para um oftalmologista, se adequado.
French: Affections cardiaques
Portuguese: Doenças Cardíacas
French: troubles oculaires, vision trouble, photophobie
Portuguese: perturbações visuais, visão enevoada, fotofobia,
French: Chez les patients pédiatriques transplantés hépatiques ou rénaux, des valeurs de clairance corporelle totale de 2,3 ± 1,2 ml/min/kg et de 2,1 ± 0,6 ml/min/kg respectivement ont été observées.
Portuguese: Em doentes pediátricos transplantados hepáticos e renais, foram observados valores para depuração corporal total de 2,3 ± 1,2 ml/min/kg e 2,1 ± 0,6 ml/min/kg, respetivamente.
French: Les taux sanguins du tacrolimus pouvant changer de façon significative pendant les épisodes de diarrhées, une surveillance accrue des concentrations sanguines résiduelles du tacrolimus est recommandée lors de ces épisodes de diarrhées.
Portuguese: Uma vez que os níveis de tacrolímus no sangue podem variar significativamente durante episódios de diarreia, é recomendada a monitorização adicional da concentração de tacrolímus durante episódios de diarreia.
French: En général, la substitution par inadvertance, involontairement ou en l'absence de supervision entre des formulations à libération immédiate ou à libération prolongée contenant du tacrolimus, est risquée.
Portuguese: Em geral, a troca inadvertida, involuntária ou não vigiada das formulações de libertação imediata ou prolongada de tacrolímus não é segura.
French: L'utilisation de liquides ou d'ustensiles pour vider les sachetsdose n'est pas recommandée.
Portuguese: Não é aconselhado o uso de quaisquer líquidos ou utensílios para esvaziar as saquetas.
French: En général, Modigraf doit être pris à jeun (l'estomac vide) ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas.
Portuguese: De um modo geral deve tomar Modigraf com o estômago vazio ou pelo menos 1 hora antes ou 2 a 3 horas depois de uma refeição.
French: SACHET EN ALUMINIUM
Portuguese: SAQUETA DE ALUMÍNIO
French: Si vous arrêtez de prendre Modigraf
Portuguese: Se parar de tomar Modigraf
French: Les concentrations sanguines de Modigraf peuvent être modifiées par les autres médicaments que vous prenez et Modigraf peut modifier les concentrations sanguines de ces autres médicaments, ce qui peut nécessiter une interruption de prise, une augmentation ou une diminution de la posologie de Modigraf.
Portuguese: A quantidade de Modigraf no sangue pode ser alterada pela toma de outros medicamentos, e a quantidade de outros medicamentos no sangue pode ser alterada por tomar Modigraf, o que pode requerer a suspensão, um aumento ou uma diminuição da dose de Modigraf.
French: Si vous oubliez de prendre Modigraf
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Modigraf
French: Le taux de survie des patients à un an a été de 80,8 % dans le groupe tacrolimus et de 83 % dans le groupe ciclosporine.
Portuguese: A taxa de sobrevida de doentes no primeiro ano foi de 80,8% no grupo tratado com tacrolímus e de 83% no grupo tratado com ciclosporina.
French: Seuls les médecins habitués à manier les médicaments immunosuppresseurs et ayant l'expérience de la prise en charge des patients transplantés sont à même de prescrire ce médicament et d'instaurer les modifications du traitement immunosuppresseur.
Portuguese: Apenas médicos com experiência na terapêutica imunossupressora e no controlo de doentes transplantados, devem prescrever este medicamento, assim como iniciar alterações na terapêutica imunossupressora.
French: Lorsque des substances ayant un potentiel d'interaction (voir rubrique 4.5) - particulièrement les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que télaprévir, bocéprévir, ritonavir, kétoconazole, voriconazole, itraconazole, télithromycine ou clarithromycine) ou les inducteurs du CYP3A4 (tels que rifampicine, rifabutine) - sont associés au tacrolimus, les concentrations sanguines résiduelles du tacrolimus doivent être surveillées afin d'ajuster la posologie du tacrolimus si nécessaire pour maintenir une exposition similaire au tacrolimus.
Portuguese: Quando substâncias com um potencial para interação (ver secção 4.5) - particularmente, inibidores fortes do CYP3A4 (tais como telaprevir, boceprevir, ritonavir, cetoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicina ou claritromicina) ou indutores do CYP3A4 (tais como a rifampicina ou rifabutina) - são combinados com tacrolímus, os níveis sanguíneos de tacrolímus devem ser monitorizados, para ajustar a dose de tacrolímus apropriada, de modo a manter uma exposição de tacrolímus semelhante.
French: Des cas de néphropathie à virus BK, ainsi que des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) à virus JC, ont été rapportés chez des patients traités par des immunosuppresseurs, dont Modigraf.
Portuguese: Foram notificados casos de nefropatia associada ao vírus BK, bem como casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada ao vírus JC, em doentes tratados com agentes imunossupressores, incluindo Modigraf.
French: L'administration de doses élevées de prednisolone ou de méthylprednisolone dans le traitement du rejet aigu est susceptible d'augmenter ou de diminuer les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus.
Portuguese: Doses elevadas de prednisolona ou metilprednisolona administradas para o tratamento da rejeição aguda têm o potencial de aumentar ou diminuir os níveis sanguíneos de tacrolímus.
French: On considère que différentes innovations, telles que les techniques permettant la détection précoce d'infections à Epstein Barr (EBV) et à CMV, l'augmentation de la moelle osseuse, l'utilisation en traitement adjuvant de daclizumab (antagoniste du récepteur de l'interleukine-2), la diminution des doses initiales de tacrolimus avec des concentrations sanguines résiduelles cibles comprises entre 10 et 15 nanogrammes/ml, et plus récemment l'irradiation du greffon dans l'allogreffe, ont contribué à améliorer les résultats obtenus dans cette indication.
Portuguese: A variedade de inovações, tais como as técnicas para a deteção precoce de infeções por Epstein-Barr (EBV) e CMV, aumento da medula óssea, o uso auxiliar do antagonista da interleucina-2, o daclizumab, doses iniciais baixas de tacrolímus com níveis mínimos de 10 a 15 nanograma/ml, e mais recentemente a irradiação de transplantes alogénicos, contribuíram para melhorar os resultados nesta indicação ao longo do tempo.
French: De temps en temps, votre médecin peut avoir besoin de pratiquer des analyses de sang, d'urine, des examens cardiaques, des bilans visuels afin de déterminer la posologie appropriée de Modigraf.
Portuguese: De tempos a tempos, o seu médico pode precisar efetuar testes ao sangue, aos olhos, à urina e ao coração para ajustar a dose de Modigraf.
French: Cela a entrainé des effets indésirables graves, incluant le rejet du greffon ou d'autres effets indésirables qui pourraient être la conséquence soit d'une sous-exposition soit d'une surexposition au tacrolimus.
Portuguese: Isto levou a reações adversas graves, incluindo rejeição do órgão ou outras reações adversas que podem ser uma consequência de uma sub- ou sobre-exposição ao tacrolímus.
French: Si un SEPR est diagnostiqué, il est recommandé de contrôler étroitement la pression artérielle ainsi que le statut épileptique et d'interrompre immédiatement le tacrolimus.
Portuguese: Caso seja diagnosticado PRES, é recomendado um controlo adequado da pressão sanguínea e das crises convulsivas, bem como a descontinuação imediata de tacrolímus.
French: S'il n'est pas possible de donner la même dose, la posologie quotidienne totale de Prograf doit être arrondie à la quantité supérieure la plus proche possible, la dose la plus importante étant donnée le matin et la dose la plus faible le soir.
Portuguese: Se não forem possíveis doses iguais, a dose total diária de Prograf deve ser arredondada para cima para a quantidade mais próxima possível, com a dose maior administrada de manhã e a dose mais baixa à noite.
French: Les données actuellement disponibles ne montrent pas que les hommes et les femmes nécessitent des doses différentes pour atteindre des concentrations sanguines résiduelles similaires.
Portuguese: Não existe evidência que indique que doentes do sexo masculino e feminino necessitem de doses diferentes para atingir níveis mínimos semelhantes.
French: Un métabolisme gastro-intestinal par le CYP3A4 dans la paroi intestinale a également été observé.
Portuguese: Existe também evidência de metabolismo gastrointestinal pela CYP3A4 na parede intestinal.
French: L'utilisation d'immunosuppresseurs en association, tels qu'un traitement concomitant avec des anticorps antilymphocytaires (par exemple : basiliximab, daclizumab) augmente le risque de développer des syndromes lymphoprolifératifs associés à l'EBV.
Portuguese: A combinação de imunossupressores tais como anticorpos antilinfócitos (por exemplo, basiliximab, daclizumab) administrados concomitantemente, aumenta o risco de perturbações linfoproliferativas associadas ao EBV.
French: Traitement du rejet de l'allogreffe résistant à un traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs chez les patients adultes et enfants.
Portuguese: Tratamento da rejeição do transplante alogénico resistente às terapêuticas com outros medicamentos imunossupressores em doentes adultos e pediátricos.
French: En général, les doses nécessaires chez l'enfant sont 1,5 à 2 fois plus élevées que chez l'adulte pour obtenir des concentrations sanguines résiduelles similaires.
Portuguese: Em geral, os doentes pediátricos requerem doses 1½ -2 vezes mais elevadas que as doses dos adultos para atingir níveis sanguíneos semelhantes.
French: Au cours du traitement d'entretien, les concentrations sanguines résiduelles sont généralement comprises entre 5-15 nanogrammes/ml chez les transplantés hépatiques, rénaux et cardiaques.
Portuguese: Durante a terapêutica de manutenção subsequente, as concentrações sanguíneas encontram-se, por norma, entre o intervalo de 5 a 15 nanogramas/ml, nos recetores de transplantes hepáticos, renais e cardíacos.
French: Les taux de survie à un an ont été de 73,1 % dans le groupe tacrolimus versus 79,2 % dans le groupe ciclosporine.
Portuguese: As taxas de sobrevida de doentes no primeiro ano foram de 73,1% para o tacrolímus versus 79,2% no grupo da ciclosporina.
French: Modigraf granulés contient du lactose.
Portuguese: O Modigraf granulado contém lactose.
French: L'analyse intermédiaire d'une étude multicentrique récente a porté sur 110 patients randomisés (1 :1) dans le groupe tacrolimus ou ciclosporine.
Portuguese: A análise preliminar de um estudo multicêntrico recente avaliou 110 doentes que foram aleatorizados na proporção de 1:1 para tacrolímus ou ciclosporina.
French: Chez certains patients présentant des concentrations sanguines résiduelles très élevées, l'hémofiltration ou l'hémodiafiltration ont permis de diminuer les concentrations toxiques.
Portuguese: Em casos isolados de doentes com níveis plasmáticos muito elevados, a hemofiltração ou a diafiltração foi eficaz na redução de concentrações tóxicas.
French: Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Portuguese: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
French: Comme avec d'autres agents immunosuppresseurs, en raison du risque potentiel de survenue de lésions cutanées malignes, l'exposition au soleil et aux rayons UV doit être limitée par le port de vêtements protecteurs et l'utilisation d'un écran solaire à fort indice de protection.
Portuguese: Tal como para outros agentes imunossupressores, a exposição à luz solar e luz UV deve ser limitada através do uso de roupas protetoras e de protetor solar com fator de proteção elevado, devido ao risco potencial de lesões cutâneas malignas.
French: Les patients traités par des immunosuppresseurs, dont Modigraf, ont un risque accru de développer des infections, notamment des infections opportunistes (bactériennes, fongiques, virales et à protozoaires) telles que : une néphropathie à virus BK et une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) à virus JC.
Portuguese: Os doentes tratados com imunossupressores, incluindo Modigraf, apresentam risco aumentado para infeções, incluindo infeções oportunistas (bacterianas, fúngicas, virais e protozoárias), tais como nefropatia associada ao vírus BK e a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada ao vírus JC.
French: Modigraf ne doit pas être substitué par la forme à libération prolongée (Advagraf) car une différence cliniquement significative en termes de bioéquivalence entre les deux formulations ne peut être exclue.
Portuguese: O Modigraf não deve ser trocado pelas cápsulas de libertação prolongada (Advagraf), uma vez que não pode ser excluída uma diferença clinicamente relevante na biodisponibilidade das duas formulações.
French: Significativement plus de patients sous ciclosporine (n = 13) ont dû être convertis au tacrolimus, que de patients sous tacrolimus convertis à la ciclosporine (n = 2) (p = 0,02).
Portuguese: O número de doentes tratados com ciclosporina (n=13) que necessitou de conversão para tacrolímus foi significativamente superior aos doentes tratados com tacrolímus convertidos para ciclosporina (n=2) (p=0.02).
French: Il est possible dans certains cas d'arrêter les autres traitements immunosuppresseurs concomitants et d'utiliser ainsi le tacrolimus en monothérapie.
Portuguese: Em alguns casos é possível descontinuar a terapêutica imunossupressora concomitante, passando a utilizar-se tacrolímus em monoterapia.
French: La posologie de Modigraf doit essentiellement reposer sur l'évaluation clinique des signes de rejet et de tolérance pour chaque patient, aidée par la surveillance des concentrations sanguines résiduelles (voir cidessous « Surveillance thérapeutique médicamenteuse »).
Portuguese: A dose de Modigraf deve ser baseada em primeiro lugar na avaliação clínica da rejeição e tolerabilidade de cada doente, auxiliada pela monitorização dos parâmetros sanguíneos (ver "Monitorização terapêutica do fármaco").