FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Udenyca pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Neulasta w zatwierdzonych wskazaniach.
Lithuanian: Nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka padaryti išvadą, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Udenyca toks pat veiksmingas ir saugus kaip Neulasta.
Polish: Udenyca to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym leczenia przeciwnowotworowego i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.
Lithuanian: Udenyca - tai vaistas, kuris skiriamas vėžiu sergantiems pacientams gydant neutropeniją (sumažėjusį tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekį); neutropenija yra dažnas vėžio gydymo šalutinis poveikis, dėl kurio pacientai gali būti imlūs infekcijoms.
Polish: Jak stosować lek Udenyca
Lithuanian: Kaip vartoti Udenyca?
Polish: Lek Udenyca jest podawany w jednej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu chemioterapii (leczenie lekami przeciwnowotworowymi).
Lithuanian: Udenyca vartojamas atliekant vieną 6 mg dozės injekciją po oda, praėjus ne mažiau kaip 24 val.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Udenyca wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Udenyca nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Udenyca i Neulasta udowodniono, że substancja czynna leku Udenyca wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Udenyca buvo lyginamas su Neulasta, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Udenyca sudėtyje esanti veiklioji medžiaga labai panaši į Neulasta veikliąją medžiagą.
Polish: Lek Udenyca nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako przewlekła białaczka szpikowa i z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się białaczka).
Lithuanian: Udenyca nėra skirtas pacientams, sergantiems kraujo vėžiu, lėtine mieloidine leukemija arba mielodisplaziniais sindromais (sutrikimai, kuriems esant paciento kraujyje dideliais kiekiais gaminamos pakitusios kraujo ląstelės ir kurie gali išsivystyti į leukemiją).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Udenyca znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Udenyca sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Jak działa lek Udenyca
Lithuanian: Kaip veikia Udenyca?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Udenyca
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Udenyca vartojimu?
Polish: E-mail: EUAgent@eraconsulting.com
Lithuanian: paštas EUAgent@eraconsulting.com
Polish: • brzuch (z wyjątkiem 5 cm obszaru wokół pępka)
Lithuanian: • pilvas (išskyrus penkių centimetrų plotą aplink bambą)
Polish: Część białkowa jest bardzo podobna do białka wytwarzanego przez ludzki organizm.
Lithuanian: Baltymo dalis yra labai panaši į natūralų žmogaus organizme gaminamą baltymą.
Polish: Co to jest lek UDENYCA i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra UDENYCA ir kam jis vartojamas
Polish: INNE ERA, GmbH - Niemcy
Lithuanian: KITA ERA, GmbH - Vokietija
Polish: 29664 Walsrode Niemcy
Lithuanian: 29664 Walsrode Vokietija
Polish: Faks: +49 (0) 5161 9890 18
Lithuanian: Faksas +49 (0) 5161 9890 18
Polish: STANY ZJEDNOCZONE
Lithuanian: JUNGTINĖS VALSTIJOS
Polish: Rzadko Bardzo rzadko
Lithuanian: Retas Labai retas
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1303/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1303/001
Polish: NIE próbować ogrzewać ampułko-strzykawki w inny sposób, np. za pomocą mikrofalówki, gorącej wody czy umieszczenia bezpośrednio w słońcu.
Lithuanian: Nemėginkite švirkšto pašildyti kitais būdais, pavyzdžiui, mikrobangų krosnelėje, karštame vandenyje ar tiesioginėje saulėje.
Polish: Średnia bezwzględna liczba neutrofilów (liczba komórek  109/l)
Lithuanian: Absoliutaus neutrofilų skaičiaus mediana (ląstelės  109/l)
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresai
Polish: Wybrać i oczyścić miejsce wstrzyknięcia
Lithuanian: Pasirinkite ir nuvalykite injekcijos vietą
Polish: Działania niepożądane są uporządkowane według częstotliwości występowania zgodnie z poniższą regułą: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Lek UDENYCA nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Lithuanian: UDENYCA nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Polish: • Ważne jest, by przeczytać instrukcje przed użyciem strzykawki, tak by rozumieć, jak dokonać wstrzyknięcia.
Lithuanian: • Prieš naudojant švirkštą svarbu perskaityti instrukcijas, kad suprastumėte, kaip suleisti vaistą.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu produktu u dzieci jest ograniczone.
Lithuanian: Vaikų gydymo patirties yra nedaug.
Polish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlandia
Lithuanian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Polish: Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących pegfilgrastym, w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
Lithuanian: Dažnio kategorija buvo nustatyta remiantis statistiniais apskaičiavimais, gautais iš 1 576 pacientų, kurie dalyvavo devyniuose randomizuotuose tyrimuose ir vartojo pegfilgrastimą.
Polish: Co to jest lek UDENYCA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku UDENYCA Jak stosować lek UDENYCA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek UDENYCA Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra UDENYCA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant UDENYCA Kaip vartoti UDENYCA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti UDENYCA Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej,
Lithuanian: Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos simptomai;
Polish: Lek UDENYCA należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: UDENYCA visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Polish: Pegfilgrastym zawiera sorbitol.
Lithuanian: Pegfilgrastimo sudėtyje yra sorbitolio.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Polish: Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.
Lithuanian: Vaistas galioja iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Polish: Nadmiernie energiczne wstrząsanie może spowodować agregację pegfilgrastymu i utratę jego aktywności biologicznej.
Lithuanian: Energingai purtomas pegfilgrastimas gali sudaryti agregatus ir prarasti biologinį aktyvumą.
Polish: NIE wstrzykiwać w pieprzyki, blizny, znamiona lub obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, posiniaczona, zaczerwieniona lub pogrubiała.
Lithuanian: Neleiskite į apgamus, randus, strijas ar ten, kur oda yra jautri, sumušta, paraudusi ar sukietėjusi.
Polish: Krwotok płucny2
Lithuanian: Kraujavimas plaučiuose2
Polish: Lek UDENYCA jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Lithuanian: UDENYCA skiriama suaugusiems 18 metų ir vyresniems pacientams.
Polish: Pegfilgrastym
Lithuanian: Pegfilgrastimas
Polish: 1 Wyjąć opakowanie z lodówki i sprawdzić termin ważności.
Lithuanian: Išimkite dėžutę iš šaldytuvo ir patikrinkite tinkamumo laiką.
Polish: Aktywowane zabezpieczenie igły
Lithuanian: Aktyvuota adatos apsauga
Polish: Niezbyt często zgłaszano występowanie zespołu Sweeta, chociaż w niektórych przypadkach mogło odgrywać rolę jednoczesne występowanie nowotworów układu krwiotwórczego.
Lithuanian: Nedažnai stebėtas Sweet‘o sindromas, nors kai kuriais atvejais įtakos galėjo turėti ir esanti piktybinė kraujo liga.
Polish: Do wstrzykiwania nadaje się wyłącznie przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Lithuanian: Galima leisti tik skaidrų ir bespalvį tirpalą.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że pegfilgrastym można bezpiecznie podawać na 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pegfilgrastimo buvo saugiai skiriama likus 14 parų iki chemoterapijos pradžios.
Polish: Być może lekarz będzie chciał uważniej kontrolować stan pacjenta,
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
Polish: Zespół Sweeta (ostra dermatoza z gorączką)1,2 Zapalenie naczyń krwionośnych skóry1,2
Lithuanian: Sweet'o sindromas (ūminė dermatozė su karščiavimu)1,2;
Polish: 11 Usunąć ampułko-strzykawkę i opatrzyć miejsce wstrzyknięcia.
Lithuanian: 11. Išmeskite švirkštą ir apžiūrėkite injekcijos vietą.
Polish: Unikać energicznego wstrząsania lekiem UDENYCA, gdyż może to wpływać na jego działanie.
Lithuanian: UDENYCA negalima smarkiai kratyti, nes tai gali pakenkti jo aktyvumui.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór pegfilgrastymu nie zawiera widocznych cząstek stałych.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojant pegfilgrastimo tirpalą būtina atidžiai apžiūrėti, ar tirpale nėra pastebimų kietųjų dalelių.
Polish: Lek UDENYCA zawiera sorbitol (E420) i octan sodu Lek UDENYCA zawiera sorbitol (rodzaj cukru).
Lithuanian: UDENYCA sudėtyje yra sorbitolio (E420) ir natrio acetato UDENYCA sudėtyje yra sorbitolio (cukraus rūšis).
Polish: Wstrzyknięcia powinny być podawane w udo, brzuch lub ramię.
Lithuanian: Injekcijos turi būti leidžiamos į šlaunį, pilvą ar žastą.
Polish: Oparcie dla palców
Lithuanian: Pirštų atramos
Polish: C: Jeśli pojawi się krew w miejscu wstrzyknięcia, należy przyłożyć wacik bawełniany lub gazę w to miejsce.
Lithuanian: C. Jei injekcijos vietoje atsiranda kraujo lašelių, prireikus, prispauskite medvilninį tamponėlį ar tvarstį.
Polish: Lekarz zalecił lek UDENYCA w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w których wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.
Lithuanian: Gydytojas skiria UDENYCA, siekiant paskatinti kaulų čiulpus (kraujo ląsteles gaminančią kaulo dalį) gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių, padedančių organizmui įveikti infekciją.
Polish: Ludzki G-CSF jest glikoproteiną regulującą procesy wytwarzania i uwalniania granulocytów obojętnochłonnych ze szpiku kostnego.
Lithuanian: Žmogaus G-KSF yra glikoproteinas, kuris reguliuoja neutrofilų gamybą ir išėjimą iš kaulų čiulpų.
Polish: RYSUNEK 12 B: Wprowadzić igłę w ściśniętą skórę pod kątem 45 do 90 stopni (patrz rysunek 13)
Lithuanian: B: Įdurkite adatą į suimtą odos plotą 45-90 laipsnių kampu (žr.
Polish: NIE używać, jeżeli ampułko-strzykawka wygląda na używaną lub uszkodzoną.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jei jis atrodo naudotas ar pažeistas.
Polish: Wielkość opakowania: każde pudełko kartonowe zawiera 1 ampułko-strzykawkę z automatycznym zabezpieczeniem igły w blistrze na plastikowej tacce.
Lithuanian: Pakuotės dydis: kiekvienoje dėžutėje yra vienas užpildytas švirkštas su automatine adatos apsauga, įpakuotas plastikiniame padėkle.
Polish: Brak badań leku UDENYCA z udziałem ciężarnych kobiet.
Lithuanian: UDENYCA poveikis nėščioms moterims netirtas.
Polish: *Substancja czynna jest koniugatem kowalencyjnym filgrastymu wytwarzanego w komórkach Escherichia coli za pomocą techniki rekombinacji DNA z glikolem polietylenowym (PEG).
Lithuanian: *Veiklioji medžiaga yra filgrastimo, gaminamo rekombinantinės DNR technologijos būdu Escherichia coli ląstelėse, kovalentinis konjugatas su polietilenglikoliu (PEG).
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM UDENYCA
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU UDENYCA
Polish: Po zastosowaniu opisanego schematu dawkowania, bez podawania czynników wzrostu, uzyskano średni czas trwania neutropenii 4. stopnia wynoszący 5 - 7 dni i 30-40% występowanie neutropenii z gorączką.
Lithuanian: Nustatyta, kad neskiriant augimo faktorių ir taikant šį gydymo režimą, ketvirto laipsnio neutropenija truko vidutiniškai nuo 5 iki 7 dienų, o febrilinė neutropenija pasireikšdavo 30 - 40 % pacientų.
Polish: Zalecanymi miejscami wstrzyknięcia do wstrzyknięcia podskórnego są:
Lithuanian: Rekomenduojamos injekcijų po oda vietos yra šios:
Polish: NIE używać tego leku w przypadku: - alergii na pegfilgrastym lub którąkolwiek z substancji.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jei esate: - alergiškas pegfilgrastimui ar bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: Jei jums pasireiškia tokių simptomų, praneškite savo gydytojui.
Polish: Uwzględniając jedynie zawartość białka stężenie wynosi 10 mg/ml**.
Lithuanian: 10 mg/ml yra tik baltymų kiekio koncentracija**.
Polish: Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi były bóle kości (bardzo często) i bóle mięśniowoszkieletowe (często).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo kaulų skausmas (labai dažnas), raumenų ir kaulų skausmas (dažnas).
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności przepisywanych pacjentom biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie zanotować nazwę handlową i numer serii podawanego produktu.
Lithuanian: Tam, kad būtų galima pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, pavartoto preparato prekinis pavadinimas turi būti aiškiai įregistruotas.
Polish: W przypadku zamrożenia odmrozić ją w lodówce przed podaniem.
Lithuanian: Užšaldytą švirkštą prieš naudojimą atšildykite šaldytuve.
Polish: W badaniach klinicznych nie analizowano szczegółowo możliwych interakcji z innymi hematopoetycznymi czynnikami wzrostu ani z cytokinami.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nebuvo atskirai tiriama galima pegfilgrastimo sąveika su kitais hemopoeziniais augimo faktoriais ir citokinais.
Polish: Takie zwiększenie liczby krwinek białych jest przemijające - najczęściej występuje w okresie od 24 do 48 godzin po podaniu leku i jest związane z efektem farmakodynamicznym tego produktu leczniczego.
Lithuanian: Toks leukocitų kiekio padidėjimas yra trumpalaikis, dažniausiai stebimas praėjus nuo 24 iki 48 valandų po pegfilgrastimo skyrimo ir sutampa su šio vaisto farmakodinaminiu poveikiu.
Polish: Po dokonaniu wstrzyknięcia strzykawkę należy usunąć.
Lithuanian: Suleidus vaistą, švirkštą reikia išmesti.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku UDENYCA, powinna poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: Jeigu gydymo UDENYCA metu tapote nėščia, informuokite savo gydytoją.
Polish: aby pacjent natychmiast skonsultował się z lekarzem prowadzącym, jeśli poczuje ból w lewym nadbrzuszu lub na szczycie lewego barku, gdyż objawy te mogą być związane ze śledzioną;
Lithuanian: Yra svarbu nedelsiant kreiptis į savo gydytoją, jei pajutote skausmą kairėje viršutinėje pilvo dalyje ar kairiojo peties skausmą, nes tai gali būti susiję su blužnies sutrikimais;
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ lek UDENYCA może uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai tikrins kraują ir šlapimą, nes UDENYCA gali pažeisti Jūsų inkstuose esančius smulkius filtrus (glomerulonefritas).
Polish: Nie określono jednak długotrwałych skutków działania pegfilgrastymu w ostrej białaczce szpikowej, tak więc w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie.
Lithuanian: Tačiau ilgalaikis pegfilgrastimo poveikis netirtas ūminės mieloidinės leukemijos atveju, todėl tokiems pacientams šio vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai.
Polish: NIE używać, jeżeli roztwór zawiera grudki, płatki lub cząsteczki.
Lithuanian: Neleiskite tirpalo, jei jame yra drumzlių, dalelių ar nuosėdų.
Polish: KBI Biopharma, Inc. 2500 Central Avenue Boulder
Lithuanian: 2500 Central Avenue Boulder
Polish: NIE dotykać tłoka ani nie chwytać ampułko-strzykawki powyżej oparcia dla palców.
Lithuanian: Nelieskite stūmoklio ir neimkite švirkšto už dalies, esančios virš atramos pirštams.
Polish: • rzadko zgłaszano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do organizmu) u pacjentów z nowotworami i zdrowych dawców.
Lithuanian: • retais atvejais pranešta apie aortos (didelės kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies išnešiojamas po organizmą) uždegimą, vaisto vartojant ir sveikiems, ir vėžiu sergantiems žmonėms.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS , ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Polish: 3 Umyć ręce i wyjąć ampułko-strzykawkę z tacki.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas ir išimkite švirkštą iš padėklo.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku UDENYCA oraz skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
Lithuanian: Jei pastebėjote šių simptomų, nedelsdami nutraukite gydymą UDENYCA ir kreipkitės į gydytoją ar kitos medicininės pagalbos.
Polish: G-CSF może stymulować wzrost komórek szpiku in vitro; podobny efekt in vitro może wystąpić dla niektórych komórek niepochodzących ze szpiku.
Lithuanian: G-KSF gali skatinti mieloidinių ląstelių augimą in vitro, panašų poveikį in vitro gali sukelti ir kai kuriom nemieloidinėm ląstelėms.
Polish: • zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do organizmu), patrz punkt 2;
Lithuanian: • aortos (didelės kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies išnešiojamas po organizmą) uždegimas, žr.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1szklaną ampułko-strzykawkę z dołączoną igłą ze stali nierdzewnej i nasadką na igłę.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 stiklinis užpildytas švirkštas su pritvirtinta nerūdijančio plieno adata ir adatos dangteliu.
Polish: Ampułko-strzykawka, z gumowym korkiem pokrytym bromobutylem i igłą ze stali nierdzewnej z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas su dengtu bromobutilo gumos kamščiu ir nerūdijančio plieno adata su automatine adatos apsauga.
Polish: • krwawienie z płuc (krwotok płucny).
Lithuanian: • Kraujavimas iš plaučių (plaučių hemoragija)
Polish: Jeśli u pacjenta nastąpi utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie pegfilgrastymem, lekarz zbada przyczyny, uwzględniając, czy wytworzone zostały przeciwciała pozbawiające pegfilgrastym aktywności.
Lithuanian: Jei gydant pegfilgrastimu atsakas į jį išnyko arba sumažėjo, gydytojas ištirs priežastis, ar nesusidarė pegfilgrastimo aktyvumą neutralizuojantys antikūnai.
Polish: Kwas octowy (do regulacji pH)
Lithuanian: Acto rūgštis (pH koreguoti)
Polish: Produkt pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 72 godziny należy wyrzucić.
Lithuanian: Ilgiau nei 72 valandas kambario temperatūros aplinkoje laikytą vaistą reikia išmesti.
Polish: Zapewni to podanie pełnej dawki (patrz rysunek 15).
Lithuanian: Tokiu būdu bus suleista visa vaisto dozė (žr.
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas interpretowania wyników obrazowych szpiku.
Lithuanian: Nagrinėjant kaulų vaizdinimo tyrimų rezultatus į tai reikėtų atsižvelgti.
Polish: Ból w miejscu wystrzyknięcia1
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje1
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pegfilgrastymu u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Pegfilgrastimo saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirtas.
Polish: Produkt leczniczy stosuje się w celu skrócenia czasu trwania małej liczby krwinek białych (neutropenia) i zmniejszenia częstości występowania gorączki związanej z małą liczbą krwinek białych (gorączka neutropeniczna), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi szybko dzielące się komórki).
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skiriamas padidinti sumažėjusį baltųjų kraujo ląstelių skaičių (sumažinti neutropenijos trukmę) ir baltųjų kraujo ląstelių skaičių, lydimą karščiavimo (sumažinti febrilinės neutropenijos atsiradimo dažnį), kuriuos gali sukelti citotoksinė chemoterapija (vaistai, ardantys greitai augančias ląsteles).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Polish: Lek UDENYCA a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir UDENYCA
Polish: Średni czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkej neutropenii oszacowano na 22 dni w obu podanych grupach.
Lithuanian: Nustatyta, kad abiejose gydymo grupėse atsistatymo po sunkios neutropenijos laiko mediana buvo 22 paros.
Polish: • Ampułko-strzykawki przechowywać w lodówce w temperaturze 2°-8°C w oryginalnym opakowaniu.
Lithuanian: Laikymo informacija • Užpildytus švirkštus laikykite šaldytuve, 2°- 8° C temperatūroje gamintojo pakuotėje.
Polish: • Lek jest w postaci ampułko-strzykawki zawierającej jedną dawkę do pojedynczego użycia.
Lithuanian: • Šis vaistas pateikiamas vienkartiniame užpildytame švirkšte, kuriame yra viena vaisto dozė.
Polish: • jeśli pacjent miał ostatnio ciężkie zakażenie płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (obrzęk płuc), zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc) lub nieprawidłowy wynik badania RTG klatki piersiowej (nacieki w płucach),
Lithuanian: • jeigu neseniai buvo sunki plaučių infekcija (pneumonija), skystis plaučiuose (plaučių edema), plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga) ar nenormalus plaučių rentgenologinio tyrimo rezultatas (plaučių infiltratai);
Polish: Ból kości Ból kostnomięśniowy (ból mięśni, ból stawów, ból kończyn, ból pleców, ból mięśniowoszkieletowy, ból szyi)
Lithuanian: Kaulų ir raumenų skausmas (mialgija, artralgija, galūnių skausmas, nugaros skausmas, kaulų ir raumenų skausmas, sprando skausmas)
Polish: Ampułko-strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 30°C), należy użyć w ciągu 72 godzin lub wyrzucić.
Lithuanian: Jeigu švirkštas buvo vienąkart išimtas iš šaldytuvo bei sušilęs iki kambario temperatūros (ne aukštesnės nei 30 °C), jį reikia suvartoti per 72 valandas arba sunaikinti.
Polish: Jeżeli lekarz stwierdz ił, że u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów lub jeśli u pacjenta zdiagnozowano dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną, w której organizm nie rozkłada fruktozy, należy poradzić się lekarza przed przyjęciem lub zastosowaniem u pacjenta tego leku.
Lithuanian: Jei gydytojas yra sakęs, kad Jūs (arba jūsų vaikas) netoleruojate kokių nors rūšių cukraus arba jei Jums nustatytas retas genetinis sutrikimas - įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), kurio atveju organizmas negali suskaidyti fruktozės - prieš vartodami šio vaisto (ar prieš duodami jo savo vaikui), pasikalbėkite su savo gydytoju.
Polish: Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy zasadowej1
Lithuanian: Laktatdehidrogenazės ir šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas1;
Polish: Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku UDENYCA W razie pominięcia dawki leku UDENYCA należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti UDENYCA Jei pamiršote suleisti UDENYCA dozę, pasitarkite su savo gydytoju, kada turite susileisti kitą dozę.
Polish: RYSUNEK 17 NIE wyrzucać zużytych igieł i strzykawek do pojemnika na domowe odpady.
Lithuanian: 17 PAV. Nemeskite adatų ir švirkštų į buitinių atliekų šiukšliadėžę.