FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläviä tai eläviä heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden antamista on vältettävä kladribiinin annostelujakson aikana sekä sen jälkeen kunnes potilaan valkosolujen määrä on normaalirajoissa.
Lithuanian: Gydymo kladribinu metu ir po jo, kol paciento baltųjų kraujo ląstelių skaičius nepasiekia normaliųjų verčių, reikia vengti vakcinuoti gyvosiomis arba susilpnintomis gyvosiomis vakcinomis.
Finnish: Suositellun kumulatiivisen annoksen 3,5 mg/kg kladribiinia kahdessa vuodessa, saaneilla MSpotilailla kliinisesti merkittävimmät raportoidut haittavaikutukset, olivat lymfopenia ja herpes zoster.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingiausios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos IS sergantiems pacientams, kurie klinikinių tyrimų metu 2 metus vartojo rekomenduojamą suminę 3,5 mg/kg kladribino dozę, buvo limfopenija ir herpes zoster.
Finnish: 90 - alle 100 kg
Lithuanian: nuo 90 iki < 100
Finnish: MAVENCLAD 10 mg tabletit kladribiini
Lithuanian: MAVENCLAD 10 mg tabletės kladribinas
Finnish: Kun suun kautta annettava kladribiini otettiin tyhjään vatsaan, Tmax-arvon mediaani oli 0,5 h (vaihteluväli 0,5-1,5 h).
Lithuanian: Išgėrus kladribino nevalgius, Tmax mediana buvo 0,5 h (intervalas 0,5-1,5 h).
Finnish: P-gp:n induktion mahdollisia vaikutuksia kladribiinin hyötyosuuteen ei ole tutkittu virallisesti.
Lithuanian: Galimos P-gp indukcijos pasekmės biologiniam kladribino prieinamumui tiesiogiai neištirtos.
Finnish: Muiden suun kautta otettavien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais geriamaisiais vaistiniais preparatais
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu lymfoproliferatiivisten häiriöiden esiintyvyyden kohoamista eikä kasvaimia.
Lithuanian: Padidėjusio limfoproliferacinių sutrikimų dažnio ir navikų atsiradimo šiuo tyrimu nenustatyta.
Finnish: Sen perusteella kokonaispuhdistuman odotetaan vähenevän lievää munuaisten vajaatoimintaa (CLCR = 60 ml/min) sairastavilla potilailla kohtuullisesti johtaen 25 %:n kasvuun altistuksessa.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, apimančia pacientus, kurių inkstų funkcija normali ir kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, tikėtina, kad bendrasis klirensas lengvu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams (CLCR = 60 ml/min.) sumažės vidutiniškai, dėl to ekspozicija padidės 25 %.
Finnish: Pidä MAVENCLAD-tablettien ja muiden suun kautta otettavien lääkkeiden ottamisen välillä vähintään 3 tunnin tauko.
Lithuanian: Tarp MAVENCLAD ir kitų geriamųjų vaistų vartojimo darykite ne mažesnę kaip 3 valandų pertrauką.
Finnish: Vaikka näiden yhteisvaikutusten kliinistä merkitystä ei tiedetä, on suositeltavaa välttää tehokkaiden ENT1-, CNT3- ja BCRP-kuljettajaproteiinien samanaikaista käyttöä 4-5 päivää kestävän kladribiinihoidon aikana.
Lithuanian: Nors tokios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma, 4-ąją ir 5-ąją gydymo kladribinu dieną rekomenduojama vengti kartu skirti stiprius ENT1, CNT3 ar BCRP inhibitorius.
Finnish: MAVENCLAD-hoidon aloittavalla ja hoitoa valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta MS-taudin hoidosta.
Lithuanian: Gydymą MAVENCLAD turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis IS sergančių pacientų gydymo patirties.
Finnish: Kladribiinin soluunoton yhteydessä ainoa mahdollinen kliinisesti merkittävä yhteisvaikutusreitti näyttää olevan rintasyövän resistenssiproteiini (BRCP tai ABCG2).
Lithuanian: Kladribino absorbcijos etape vienintelis įmanomas kliniškai reikšmingas sąveikos būdas siejamas su atsparumo krūties vėžiui baltymu (angl.
Finnish: 70 mg (7 tablettia)
Lithuanian: 70 mg (7 tabletės)
Finnish: 80 mg (8 tablettia)
Lithuanian: 80 mg (8 tabletės)
Finnish: Kladribiinihoidon aloittaminen potilaille, joiden immuunivaste on heikentynyt, mukaan lukien potilaat, jotka saavat hoidon aloitushetkellä immunosuppressiivista tai myelosuppressiivista hoitoa (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Gydymo kladribinu negalima pradėti pacientams, kurių nusilpusi imuninė sistema, įskaitant pacientus, kurie šiuo metu gydomi imunosupresantais arba mielosupresantais (žr.
Finnish: 90 mg (9 tablettia)
Lithuanian: 90 mg (9 tabletės)
Finnish: Ota unohtunut annos seuraavana päivänä ja lisää hoitojaksoon yksi päivä.
Lithuanian: Praleistą dozę suvartokite kitą dieną ir pailginkite tos gydymo savaitės dienų skaičių.
Finnish: Kohdesolun läpäisemisen jälkeen kladribiini fosforyloituu kladribiinimonofosfaatiksi (Cd-AMP) DCK:n avulla (ja myös deoksiguanosiinikinaasin avulla mitokondriossa).
Lithuanian: cladribine monophosphate, Cd-AMP), veikiant DCK (taip pat mitochondrijose, veikiant deoksiguanozino kinazei).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg kladribiinia.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg kladribino.
Finnish: MS-taudin kesto ennen tutkimukseen osallistumista oli keskimäärin 8,7 vuotta, ja lähtötason neurologisen haitta-asteen mediaani Kurtzken Expanded Disability Status Scale (EDSS) - asteikolla mitattuna oli 3,0 (vaihteluväli 0-6,0) kaikissa tutkimusryhmissä.
Lithuanian: Kurtzke Expanded Disability Status Scale, EDSS) balą visose gydymo grupėse buvo 3,0 (0-6,0 intervalas).
Finnish: Vaikea-asteisen lymfopenian riskin alentamiseksi lymfosyyttien määrä on tutkittava ennen kladribiinihoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen (ks. kohta 4.4) ja kladribiinihoidon aloittamisen ja jatkamisen suhteen on noudatettava tiukkoja kriteereitä (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Sunkios limfopenijos rizikai sumažinti reikia nustatyti limfocitų skaičių prieš gydymą kladribinu, gydymo metu ir po jo (žr.
Finnish: Koska tabletit ovat päällystämättömiä, ne pitää niellä välittömästi läpipainopakkauksesta ottamisen jälkeen, eikä niitä saa jättää paljaana esille tai käsitellä pidempää aikaa kuin mitä annosteluun kuluu.
Lithuanian: Kadangi tabletės nėra padengtos, išėmus iš lizdinės plokštelės jas reikia iš karto nuryti; jų negalima palikti ant paviršių arba liesti rankomis ilgiau nei reikalinga tabletėms dozuoti. Jei tabletė paliekama ant paviršiaus arba jei iš lizdinės plokštelės išimama perlaužta ar subyrėjusi tabletė, tą vietą reikia gerai nuplauti.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kladribiinihoitoa saaneilla potilailla havaittiin syöpätapahtumia useammin kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu piktybinių navikų atvejai kladribinu gydytiems pacientams nustatyti dažniau negu placebą vartojusiems pacientams (žr.
Finnish: MAVENCLADilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: MAVENCLAD gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Finnish: Kiveksiin kohdistuvia vaikutuksia havaittiin kuitenkin hiirillä ja apinoilla (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Tačiau nustatytas poveikis pelių ir beždžionių sėklidėms (žr.
Finnish: Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, raskaus on suljettava pois ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista annosteluvuosina 1 ja 2, ja luotettavaa ehkäisyä on käytettävä kladribiinihoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą MAVENCLAD 1-aisiais ir 2-aisiais metais, vaisingo amžiaus moterims reikia atmesti nėštumo galimybę ir vengti nėštumo, naudojant veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo kladribinu metu ir dar bent 6 mėnesius po paskutinės dozės vartojimo.
Finnish: CLARITY- ja ONWARD-tutkimusten potilaista muodostetun yhdistetyn kohortin post-hocanalyysissa, jossa toissijaisen etenevän MS-taudin määrittelevänä tekijänä oli lähtötilanteen EDSSpistemäärä ≥ 3,5, todettiin kuitenkin samanlainen vähenemä vuosittaisessa pahenemisvaiheiden määrässä kuin potilailla, joiden EDSS-pistemäärä oli alle 3.
Lithuanian: tyrimuose dalyvavę pacientai, kuriems pradinis EDSS balas ≥ 3,5 laikytas antrinės progresuojančios IS požymiu, ši analizė parodė panašų apskaičiuoto metinio atkryčių dažnio sumažėjimą, palyginti su tais pacientais, kurių EDSS balas buvo mažesnis kaip 3.
Finnish: Tämä ilmeni vuosittaisessa pahenemisvaiheiden määrässä, joka vaihteli kladribiinihoitoryhmässä välillä 0,16-0,18 ja lumelääkehoitoryhmässä välillä 0,47-0,50 (p < 0,0001).
Lithuanian: Atlikus CLARITY tyrimo duomenų analizę, buvo nustatytas nuoseklus gydymo poveikis atkryčiams: kladribino grupėse apskaičiuotas metinis atkryčių dažnis buvo 0,16-0,18, o placebo grupėje - 0,47-0,50 (p < 0,0001).
Finnish: Additiivisia hematologisia haittavaikutuksia voidaan odottaa kladribiinin aikaansaaman lymfopenian takia, jos kladribiinia annetaan ennen muita hematologiseen profiiliin vaikuttavia aineita tai samanaikaisesti niiden kanssa (esim. karbamatsepiini).
Lithuanian: Dėl kladribino sukeliamo limfocitų skaičiaus sumažėjimo galima tikėtis adityvių nepageidaujamų reakcijų kraujo rodikliams, jei kladribinas vartojamas prieš vartojant kitus vaistinius preparatus arba kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie veikia kraujo tyrimų duomenis (pvz.
Finnish: Potilaat saivat joko lumelääkettä (n = 437) tai kumulatiivisen annoksen kladribiinia 3,5 mg/kg (n = 433) tai 5,25 mg/kg (kehon paino) (n = 456) 96 viikon (kahden vuoden) pituisen tutkimuksen aikana kahdella annostelujaksolla.
Lithuanian: 96 savaičių (2 metų) trukmės tyrimo laikotarpiu, taikant 2 gydymo kursus, pacientai vartojo placebą (n = 437) arba kladribiną, skiriant 3,5 mg/kg (n = 433) arba 5,25 mg/kg kūno svorio (n = 456) suminę dozę.
Finnish: Et kuitenkaan voi saada MAVENCLAD-hoitoa raskauden aikana.
Lithuanian: MAVENCLAD negalima vartoti nėštumo metu (žr.
Finnish: hoitojakso 2
Lithuanian: 2-oji gydymo savaitė
Finnish: 100 mg (10 tablettia)
Lithuanian: 100 mg (10 tablečių)
Finnish: - Varmista, että kätesi ovat kuivat ennen kuin tartut tablettiin (tabletteihin).
Lithuanian: - Prieš imdami tabletę (-es), įsitikinkite, kad Jūsų rankos sausos.
Finnish: 40 mg (4 tablettia)
Lithuanian: 40 mg (4 tabletės)
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät hormonaalista ehkäisyä (esim. ehkäisypillereitä).
Lithuanian: Jei vartojate hormoninių kontraceptikų (pvz., „piliulių"), pasitarkite su gydytoju.
Finnish: Koska kladribiini vaikuttaa DNA-synteesiin, ihmisen gametogeneesiin kohdistuvia haittavaikutuksia voidaan olettaa esiintyvän (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Kadangi kladribinas trikdo DNR sintezę, galima tikėtis nepageidaujamo poveikio žmogaus gametogenezei (žr.
Finnish: Vaikka maksan toiminnan merkityksen katsotaan olevan kladribiinin eliminaation kannalta mitättömän pieni (ks. kohta 5.2), tietojen puuttuessa MAVENCLAD-valmisteen käyttöä ei suositella kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-pisteet > 6) (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: 5.2 skyrių), nesant duomenų, MAVENCLAD nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (Child-Pugh balas > 6) (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Suhteellinen vähentyminen (kladribiini vs. lumelääke) Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut pahenemisvaiheita 96 viikon aikana
Lithuanian: Santykinis sumažėjimas (kladribiną lyginant su placebu) Pacientų, kuriems per 96 savaites nebuvo atkryčių, dalis Laikas iki 3 mėnesius trunkančio EDSS balų progresavimo, 10-asis procentilis (mėnesiai)
Finnish: Lymfosyyttien määrän on oltava
Lithuanian: Limfocitų skaičius turi būti:
Finnish: 50 mg (5 tablettia)
Lithuanian: 50 mg (5 tabletės)
Finnish: Kladribiinin munuaispuhdistuman osoitettiin olevan riippuvainen kreatiniinipuhdistumasta.
Lithuanian: Nustatyta, kad kladribino klirensas per inkstus priklauso nuo kreatinino klirenso.
Finnish: Vaikka maksan toiminnan merkityksen katsotaan olevan kladribiinin eliminaation kannalta mitättömän pieni (ks. kohta 5.2), tietojen puuttuessa MAVENCLAD-valmisteen käyttöä ei suositella kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-pisteet > 6).
Lithuanian: 5.2 skyrių), nesant duomenų, MAVENCLAD nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (Child-Pugh balas > 6).
Finnish: 50 - alle 60 kg
Lithuanian: nuo 50 iki < 60
Finnish: MAVENCLAD-hoidon keskeyttämistä tai siirtämistä on harkittava, kunnes infektio on kunnolla parantunut.
Lithuanian: Galima svarstyti gydymo MAVENCLAD nutraukimą arba atidėjimą iki visiško infekcijos išgydymo.
Finnish: 60 mg (6 tablettia)
Lithuanian: 60 mg (6 tabletės)
Finnish: Jos tarvitset verensiirron, kerro lääkärille, että käytät MAVENCLADia.
Lithuanian: Jei Jums reikia perpilti kraujo, pasakykite gydytojui, kad vartojate MAVENCLAD. Jums gali būti reikalinga atlikti kraujo spinduliuotę, kad būtų išvengta komplikacijų.
Finnish: Lähtötason magneettikuvaus (MK) on kuitenkin suoritettava ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista (tavallisesti kolmen kuukauden sisällä).
Lithuanian: Tačiau, prieš pradedant gydymą MAVENCLAD (paprastai 3 mėnesių laikotarpiu iki gydymo), reikia atlikti pradinio magnetinio rezonanso tyrimą (MRT).
Finnish: • ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista vuonna 2
Lithuanian: • prieš pradedant gydymą MAVENCLAD 2- aisiais metais,
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle ilmenee vyöruusun oireita, sillä vyöruusu on MAVENCLAD-hoidon yleinen komplikaatio (ks. kohta 4) ja se saattaa vaatia erityistä hoitoa.
Lithuanian: 4 skyrių), simptomų, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui; gali reikėti specifinio gydymo.
Finnish: Kladribiinihoidon aloittaminen on immuunijärjestelmälle aiheutuvien additiivisten vaikutusten riskin vuoksi vasta-aiheista potilaille, joiden immuunivaste on heikentynyt, mukaan lukien potilaat, jotka saavat hoidon aloitushetkellä immunosuppressiivista tai myelosuppressiivista hoitoa esim. metotreksaatilla, siklofosfamidilla, siklosporiinilla tai atsatiopriinilla, tai kortikosteroidien kroonisen käytön yhteydessä (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kurių nusilpusi imuninė sistema, įskaitant pacientus, kurie tuo metu gydomi imunosupresantais arba mielosupresantais, pvz., metotreksatu, ciklofosfamidu, ciklosporinu ar azatioprinu, arba ilgą laiką vartoja kortikosteroidų, negalima pradėti gydymo kladribinu dėl adityvaus poveikio imuninei sistemai rizikos (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: Toisen vuoden annostelujaksoa voidaan tarvittaessa lykätä korkeintaan 6 kuukautta, jotta lymfosyyttimäärä toipuu.
Lithuanian: Jei reikia, 2-aisiais metais gydymo kursą galima atidėti ne ilgiau kaip 6 mėnesiams, kad normalizuotųsi limfocitų skaičius. Jei šis normalizavimasis trunka ilgiau kaip 6 mėnesius, pacientui MAVENCLAD daugiau vartoti nebegalima.
Finnish: Jos potilas on aiemmin saanut immunomodulatorisia tai immunosuppressiivisia lääkevalmisteita, niiden vaikutustapa ja -aika on otettava huomioon MAVENCLAD-hoidon aloitusta suunniteltaessa (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą MAVENCLAD, pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi imunomoduliuojančiais arba imunosupresiniais vaistiniais preparatais, reikia atsižvelgti į šių vaistinių preparatų veikimo būdą ir poveikio trukmę (žr.
Finnish: Valmistetta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams tyrimų neatlikta.
Finnish: Hoitojakson kesto
Lithuanian: Gydymo savaitės trukmė
Finnish: Pahenemisvaiheiden määrän vähenemisen ja toimintakyvyn heikkenemisen hidastumisen vaikutukset säilyivät 3,5 mg/kg -annoksen kahden annosteluvuoden aikana saaneilla potilailla vuosina 3 ja 4 (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Pacientams, 2 metus vartojusiems 3,5 mg/kg dozę, atkryčių dažnį mažinančio ir negalios progresavimą lėtinančio poveikio mastas išliko 3-aisiais ir 4-aisiais metais (žr.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MAVENCLAD 10 mg tabletit
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS MAVENCLAD 10 mg tabletės
Finnish: • ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista vuonna 1
Lithuanian: • prieš pradedant gydymą MAVENCLAD 1-aisiais metais,
Finnish: Yksi tabletti sisältää 10 mg kladribiinia.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg kladribino.
Finnish: Älä säilytä tabletteja muussa pakkauksessa.
Lithuanian: Tablečių negalima laikyti kitoje talpyklėje.
Finnish: Jos sinulla on maksasairaus, keskustele lääkärin kanssa ennen MAVENCLADin ottamista.
Lithuanian: Jeigu Jums yra kepenų funkcijos sutrikimų, prieš pradėdami vartoti MAVENCLAD, pasakykite gydytojui.
Finnish: Vasta-ainenegatiiviset potilaat suositellaan rokottamaan ennen kladribiinihoidon aloittamista.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą kladribinu, rekomenduojama vakcinuoti pacientus, kurių antikūnų tyrimo rezultatas yra neigiamas.
Finnish: 100 - alle 110 kg
Lithuanian: nuo 100 iki < 110
Finnish: Jos MAVENCLAD-hoito on lääkärin mielestä sinulle välttämätöntä, lääkäri kehottaa sinua keskeyttämään imetyksen.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, MAVENCLAD vartoti negalima. Jeigu gydytojas manys, kad Jums labai svarbu vartoti MAVENCLAD, gydytojas patars nutraukti žindymą.
Finnish: (2) Paina pakkauksen sivuissa olevat hakaset yhtä aikaa alas käyttäen etusormea ja peukaloa.
Lithuanian: (2) Smiliumi ir nykščiu vienu metu įstumkite auseles dėžutės šonuose ir laikykite jas įstumtas.
Finnish: 70 - alle 80 kg
Lithuanian: nuo 70 iki < 80
Finnish: Tehoa tutkivia post-hoc-alaryhmäanalyyseja suoritettiin potilailla, joilla sairaus oli erittäin aktiivinen ja jotka saivat suun kautta annettavaa kladribiinia suositellun kumulatiivisen annoksen 3,5 mg/kg.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas didelis ligos aktyvumas ir taikytas gydymas geriamuoju kladribinu, skiriant rekomenduojamą suminę 3,5 mg/kg dozę, buvo atlikta post-hoc pogrupių veiksmingumo analizė.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Lithuanian: Į ją buvo įtraukti:
Finnish: Tämän vuoksi systeemisesti vaikuttavia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naisten on käytettävä lisäksi estemenetelmää kladribiinihoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen molempina annosteluvuosina (ks. kohta 4.6).
Lithuanian: Todėl moterys, vartojančios sisteminius hormoninius kontraceptikus, kiekvienais gydymo metais, gydymo kladribinu metu ir dar bent 4 savaites po paskutinės dozės vartojimo turi naudoti ir barjerinį metodą (žr. 4.6 skyrių).
Finnish: Unohdettua annosta ei saa ottaa yhdessä hoitojakson seuraavan annoksen kanssa seuraavana päivänä.
Lithuanian: Praleistos dozės kitą dieną kartu su kita pagal grafiką numatyta doze vartoti negalima.
Finnish: Miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä MAVENCLAD-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Lithuanian: Vyrai ir moterys gydymo MAVENCLAD metu ir dar bent 6 mėnesius po paskutinės dozės vartojimo turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Finnish: Tutkimuksissa kladribiinin keskimääräinen jakautumistilavuus oli 480-490 l. Kladribiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on 20 %, ja se on riippumaton plasmapitoisuudesta.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad kladribino vidutinis pasiskirstymo tūris buvo nuo 480 l iki 490 l.
Finnish: Sinulle määrättyjen tablettien kokonaislukumäärästä riippuu, pitääkö sinun ottaa niitä neljänä (4) vai viitenä (5) päivänä kullakin hoitojaksolla.
Lithuanian: Kiekvieną gydymo savaitę tabletes reikia suvartoti per 4 arba 5 dienas, priklausomai nuo viso skirto tablečių skaičiaus.
Finnish: 1. hoitojakso
Lithuanian: 1-oji gydymo savaitė
Finnish: Suositeltu kumulatiivinen MAVENCLAD-annos on 3,5 mg/kg (kehon paino) kahden vuoden kuluessa.
Lithuanian: Rekomenduojama suminė MAVENCLAD dozė yra 3,5 mg/kg kūno svorio per 2 metus, skiriant 1 gydymo kursą per metus ir jo metu suvartojant 1,75 mg/kg.
Finnish: Näitä ovat muun muassa - siklosporiini, siklofosfamidi ja atsatiopriini (käytetään immuunijärjestelmän vaimentamiseen,
Lithuanian: Tai gali būti: ciklosporinas, ciklofosfamidas ir azatioprinas (vartojami imuninei sistemai slopinti, pvz.
Finnish: MAVENCLAD-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: MAVENCLAD gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Finnish: Pidä hakaset painettuina alas.
Lithuanian: 2 Įstumkite ir laikykite įstumtas auseles
Finnish: Sinun täytyy käyttää lisäksi toista ehkäisymenetelmää MAVENCLAD-hoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Lithuanian: Gydymo MAVENCLAD metu ir dar bent 4 savaites po paskutinės dozės vartojimo Jums prireiks dar vieno kontracepcijos metodo.
Finnish: Älä poista tabletteja etukäteen läpipainopakkauksesta.
Lithuanian: Tablečių negalima išimti iš lizdinės plokštelės.
Finnish: Mitä MAVENCLAD sisältää
Lithuanian: MAVENCLAD sudėtis
Finnish: 2-kloroadeniini oli vähäinen aineenvaihduntatuote plasmassa ja virtsassa sen osuuden esimerkiksi plasman kanta-ainealtistuksesta ollessa vain ≤ 3 %.
Lithuanian: Metabolito 2-chloroadenino plazmoje ir šlapime aptikta nedaug, pvz.
Finnish: Systeemisesti vaikuttavia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naisten on käytettävä lisäksi estemenetelmää kladribiinihoidon aikana sekä vähintään 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen molempina annosteluvuosina (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Moterys, vartojančios sisteminius hormoninius kontraceptikus, kiekvienais gydymo metais, gydymo kladribinu metu ir dar bent 4 savaites po paskutinės dozės vartojimo turi naudoti ir barjerinį metodą (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella kuljettajien avulla tapahtuva kladribiinin kulkeutuminen ihmisen maksasoluihin on merkityksettömän pientä.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė nežymų nešiklių nulemtą kladribino patekimą į žmogaus hepatocitus.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONINIS DĖKLAS
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MAVENCLAD 10 mg tabletit kladribiini
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS MAVENCLAD 10 mg tabletės kladribinas
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kladribiinin tehoa verrattuna lumelääkkeeseen vuotuisten pahenemisvaiheiden määrän vähentymisen (ensisijainen päätetapahtuma), toimintakyvyn heikkenemisen hidastumisen ja magneettikuvausten (MK) perusteella määriteltyjen aktiivisten leesioiden vähenemisen perusteella.
Lithuanian: Tyrimo tikslai buvo įvertinti kladribino, palyginti su placebu, veiksmingumą mažinant apskaičiuotą metinį atkryčių dažnį (angl.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on ehkäistävä raskaus käyttämällä tehokasta ehkäisyä kladribiinihoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi vengti nėštumo naudodamos veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo kladribinu metu ir dar bent 6 mėnesius po paskutinės dozės vartojimo (žr.
Finnish: Tämä hoitojakso toistetaan vuoden kuluttua.
Lithuanian: Po vienų metų šis gydymo kursas kartojamas.
Finnish: Mavenclad kladribiini
Lithuanian: Mavenclad kladribinas
Finnish: Mavencladia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Mavenclad EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Mavencladin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Mavenclad nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Finnish: Mavencladia annetaan potilaille, joiden sairaus on hyvin aktiivinen.
Lithuanian: Mavenclad skiriamas pacientams, kurių liga yra labai aktyvi.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon mukaan, ja hoito koostuu kahdesta jaksosta, jotka on jaettu kahden vuoden ajalle.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo paciento kūno svorio, o gydymas susideda iš dviejų gydymo kursų, kurie apima 2 metų laikotarpį.
Finnish: Seurantatutkimuksessa, joka kesti seuraavat kaksi vuotta, ensimmäisen hoidon hyöty säilyi, mutta useammasta kuin kahdesta Mavenclad-hoitojaksosta ei vaikuttanut olevan lisähyötyä.
Lithuanian: Atliekant tolesnio stebėjimo tyrimą, kuris buvo tęsiamas dar iki 2 metų, pirminio gydymo režimo nauda buvo tokia pati, bet papildomos naudos vartojant Mavenclad daugiau kaip 2 gydymo kursus nenustatyta.
Finnish: Aaltomainen tarkoittaa, että potilaalla on toistuvia oireiden pahenemisvaiheita.
Lithuanian: „Recidyvuojantis" reiškia, kad pacientui pasireiškia pakartotiniai simptomų paūmėjimai.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mavencladin turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Mavenclad vartojimą?