FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forekomsten af lysfølsomhedsreaktioner var højere i Cotellic-plus-vemurafenib-armen end i placeboplus-vemurafenib-armen (47% versus 35%).
Maltese: Fotosensittività kienet osservata bi frekwenza ogħla fil-grupp ta' Cotellic flimkien ma' vemurafenib kontra l-grupp tal-plaċebo flimkien ma' vemurafenib (47% kontra 35%).
Danish: I dette studie blev 129 patienter behandlet med Cotellic og vemurafenib: 63 havde ikke tidligere fået BRAF-hæmmerbehandling, og 66 patienter havde tidligere oplevet progression under behandling med vemurafenib.
Maltese: F'dan l-istudju kienu ttrattati 129 pazjent b'Cotellic u vemurafenib: 63 qatt ma kienu rċevew terapija b'inibitur ta' BRAF (BRAFi) qabel u 66 pazjent kellhom progressjoni waqt li kienu qed jirċievu terapija preċedenti ta' vemurafenib.
Danish: Den anbefalede dosis er 3 tabletter (i alt 60 mg) 1 gang dagligt.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 3 pilloli (total ta' 60 mg) darba kuljum.
Danish: (eller ≥10% absolut fald fra baseline)
Maltese: ≥ 10% millinja bażi)
Danish: Bivirkningerne er indsamlet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase IIImulticenterstudie (GO28141), der evaluerede sikkerheden og virkningen af Cotellic i kombination med vemurafenib sammenlignet med vemurafenib alene hos tidligere ubehandlede BRAF-V600mutationspositive patienter med ikke-operabelt, lokalt fremskredent (stadie IIIc) eller metastatisk melanom (stadie IV).
Maltese: III, b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo (GO28141), li evalwa is-sigurtà u l-effikaċja ta' Cotellic flimkien ma' vemurafenib meta mqabbla ma' vemurafenib waħdu f'pazjenti li ma kinux ikkurati qabel, b'melanoma avanzata lokalment li ma tistax titneħħa (Stadju IIIc) jew metastatika (Stadju IV)
Danish: 1. forekomst: 40 mg 2. forekomst: 20 mg 3. forekomst: permanent seponering
Maltese: L-ewwel dehra: 40 mg It-tieni dehra: 20 mg It-tielet dehra: twaqqif permanenti
Danish: EMA/635489/2015 EMEA/H/C/003960
Maltese: EMA/635489/2015 EMA/H/C/003960
Danish: Cotellic leveres som tabletter (20 mg).
Maltese: Cotellic jiġi bħala pilloli (20 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Cotellic findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det gives i den anbefalede dosis på 60 mg dagligt (tre 20 mgtabletter).
Maltese: Jingħata f'doża rakkomandata ta' 60 mg kuljum (3 pilloli ta' 20 mg).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cotellic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cotellic.
Danish: I melanom med mutationen BRAF V600 dannes der en unormal form af BRAF-proteinet, der kobler sig til proteinet MEK.
Maltese: F'melanoma bil-mutazzjoni BRAF V600, tiġi prodotta forma anormali tal-proteina BRAF, li tattiva l-proteina MEK.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cotellic (som optræder hos mere end 1 ud af 5 personer) er diarré, udslæt, kvalme, opkastning, feber (pyreksi), lysfølsomhed (fotosensibilitet), abnorme resultater af visse leverfunktionsprøver (forhøjet alaninaminotransferase og aspartataminotransferase) og abnorme værdier af enzymet kreatinfosfokinase, der er knyttet til muskelnedbrydning.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cotellic (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 5) huma dijarea, raxx, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, deni, reazzjoni ta' fotosensittività (sensittività għad-dawl), riżultati anormali għal ċerti testijiet tal-funzjoni tal-fwied (żieda fil-livelli ta' alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase) u riżultati anormali għall-enżima relatata mat-tkissir tal-muskoli (creatine phosphokinase).
Danish: Det aktive stof i Cotellic, cobimetinib, virker ved at hæmme proteinet MEK, der stimulerer normale cellers deling.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cotellic, il-cobimetinib, hija inibitur ta' MEK, proteina li tistimula l-qsim normali taċċelloli.
Danish: Behandlingen med Cotellic gives i et 28-dages forløb: Tabletterne tages i 21 på hinanden følgende dage, efterfulgt af en 7-dages pause.
Maltese: Il-kura b'Cotellic tingħata f'ċikli ta' 28 jum: il-pilloli jittieħdu għal 21 jum wara xulxin, segwiti minn waqfa ta' 7 ijiem.
Danish: Andre oplysninger om Cotellic
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cotellic
Danish: Hvorfor blev Cotellic godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cotellic?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cotellic?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cotellic?
Danish: --1Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine Mile: ≥72 QF enheder*/ml.
Maltese: --1 Coxiella burnetii inattivat, razza Nine Mile: > 72 Unità QF*/ml *Unità QF (tad-deni Q): qawwa relattiva għall-antiġen ta' fażi I imkejjel b'ELISA meta mqabbel ma' oġġett ta' riferiment.
Danish: *QF (Q-feber) enhed: relativ styrke af fase-I antigen målt ved ELISA i forhold til en referenceværdi.
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott
Danish: CEVA Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANKRIG
Maltese: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANZA
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: CEVA Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne
Maltese: Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Danish: Aktivt stof
Maltese: Sustanza attiva:
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8° C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C).
Danish: Indtræden af immunitet: ikke fastslået.
Maltese: Bidu tal-immunità: mhux stabilita.
Danish: {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: {xahar/sena}
Danish: ≥72 QF enheder/ml
Maltese: > 72 QF Unità / ml
Danish: Natriumklorid Dinatriumhydrogenfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Vand til injektionsvæsker.
Maltese: Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet Xejn.
Danish: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine Mile
Maltese: Coxiella burneti inattivat, razza Nine Mile
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør udfærdige en yderligere PSUR.
Maltese: Id-detentur għandu jipprovdi PSUR addizzjonali.
Danish: Papæske indeholdende 1 plasthætteglas (LDPE) med 100 ml suspension.
Maltese: Kaxxa tal-kartun bi flixkun 1 tal-plastik (LDPE), li fih 100 ml jew 100 ml ta' suspensjoni.
Danish: Drægtighed:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine Mile
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI Coxiella burnetii inattivat, razza Nine Mile
Danish: BATCHNUMMER Batch {nummer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Danish: Geder:
Maltese: Tqala:
Danish: I henhold til Artikel 71 i Rådets direktiv 2001/82/EC kan et medlemsland i henhold til nationale regler, forbyde fremstilling, import, forarbejdning, salg, levering og/eller brug af immunologiske veterinære lægemidler i hele, eller dele af, territoriet hvis følgende er opfyldt:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Danish: Til aktiv immunisering af kvæg, for at mindske risikoen for at ikke-inficerede dyr, der vaccineres som ikke-drægtige, bliver bakterie-udskillere (5-gange mindre sandsynligt i forhold til dyr vaccineret med placebo), og for at reducere udskillelsen af Coxiella burnetii i mælk og vaginalslim fra disse dyr.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva tal-ifrat biex jonqos ir-riskju għal annimali mhux infettati vaċċinati meta ma jkunux tqal biex jistgħu jwaqqgħu (probabilità ta' 5 darbiet meta mqabbla ma' annimali li jirċievu l-plaċebo) u sabiex inaqqsu Coxiella burnetii f'dawn l-annimali permezz ta' ħalib u mukus vaġinali.
Danish: ≥72 QF enheder* *QF (Q-feber) enhed: relativ styrke af fase-I antigen målt ved ELISA i forhold til en referenceværdi.
Maltese: > 72 Unità QF* *Unità QF (tad-deni Q): qawwa relattiva għall-antiġen ta' fażi I imkejjel b'ELISA meta mqabbel ma'
Danish: Diarré er observeret i sjældne tilfælde i sikkerhedsovervågning efter markedsføringen.
Maltese: Dijarrea ġiet osservata rarament f'esperjenza ta' sigurtà ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Danish: Dosering og administration:
Maltese: MOD TA' AMMINISTRAZZJONI
Danish: Varighed af immunitet: 280 dage efter afslutning af basisvaccination.
Maltese: It-tul tal-immunità: 280 jum wara t-tlestija tal-kors ta' vaċċinazzjoni prinċipali.
Danish: Yderligere information om dette veterinære lægemiddel er tilgængeligt på det Europæiske Medicinagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/10/110/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/10/110/001-002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/110/001 40 ml
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/10/110/001 40 ml
Danish: Geder fra 3 måneder:
Maltese: Ifrat minn eta ta' 3 xhur:
Danish: Pakningsstørrelser: 40 ml og 100 ml plastik hætteglas.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: flixkun tal-plastik LDPE ta' 40 ml jew 100 ml .
Danish: Ved anvendelse af dobbelt dosis blev observeret en moderat palperbar hævelse på injektionsstedet med en diameter på 4-5 cm med en varighed på op til 4 dage.
Maltese: B'doża doppja reazzjoni moderata u palpabbli b'dijametru ta' bejn 4 sa 5 ċm diameter ġiet osservata fil-post fejn ingħatat it-tilqima, li tista' ddum għal 4 ijiem.
Danish: Andre oplysninger om Coxevac:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Coxevac:
Danish: Coxevac er et lægemiddel til dyr, som indeholder inaktiverede (dræbte) Coxiella burnetti-bakterier.
Maltese: Coxevac huwa vaċċin veterinarju li fih il-batterji inattivati (maqtula) ta' Coxiella burnetii bacteria.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Coxevac den 30. september 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal Coxevac fit-30 ta' Settembru 2010.
Danish: I 2014 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne ændre godkendelsen af Coxevac til en normal godkendelse.
Maltese: Fl-2014 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' Coxevac tinbidel għal status normali.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i november 2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2014.
Danish: Coxevac er en bakterievaccine.
Maltese: Coxevac huwa vaċċin batteriku.
Danish: Hos kvæg er det meget almindeligt at se en hævelse på injektionsstedet med en maksimal diameter på 9-10 cm.
Maltese: Fil-bhejjem tal-ifrat, huwa komuni ħafna li tidher nefħa ta' dijametru massimu ta' 9 sa 10 cm fis-sit talinjezzjoni, li tista' ddum sa 17-il ġurnata.
Danish: Hvad er Coxevac?
Maltese: X'inhu Coxevac?
Danish: Varigheden af beskyttelsen blev fastslået til at være 280 dage hos kvæg og et år hos geder.
Maltese: Id-dewmien tal-protezzjoni kienet stabbilita għal 280 jum fil-bhejjem tal-ifrat u sena fil-mogħoż.
Danish: Hvorfor blev Coxevac godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Coxevac?
Danish: Coxevac anvendes til kvæg for at mindske risikoen for at sprede Coxiella burnetii-infektion, og til geder anvendes det for at reducere aborter forårsaget af infektionen og mindske spredningen af infektionen.
Maltese: Coxevac jintuża fi frat biex jitnaqqas ir-riskju li tinfirex l-infezzjoni ta' Coxiella burnetii u fil-mogħoż biex jitnaqqas ir-riskju ta' abort ikkawżat mill-infezzjoni kif ukoll titnaqqas il-firxa tal-infezzjoni.
Danish: 28027 MADRID, Spanien
Maltese: 28027 MADRID, Spanja
Danish: Lindenplatz 1 85540, Haar, Tyskland
Maltese: Lindenplatz 1 85540, Haar, IlĠermanja
Danish: Sector 1, Bucureşti, Rumænien
Maltese: Sector 1, Bucureşti, Ir-Rumanija
Danish: 00-867 Warsaw, Polen
Maltese: 00-867 Warsaw, Il-Polonja
Danish: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Letland
Maltese: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Il-Latvija
Danish: 1407 Sofia, Bulgarien
Maltese: 1407 Sofia, Il-Bulgarja
Danish: 2770-192 Paço d' Arcos, Portugal
Maltese: 2770-192 Paço d' Arcos, Il-Portugall
Danish: Kronisk hjerteinsufficiens
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka kronika
Danish: Losartans fordelingsvolumen er 34 liter.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' losartan hi ta' 34 litru.
Danish: Belgien/Luxembourg, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Holland, Irland, Italien, Letland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland, Ungarn, Østrig, Island, Norge,
Maltese: L-Awstrija, Il-Belġju/Il-Lussemburgu, Il-Bulgarija, Ċipru, Il-Ġermanja, Id-Danimarka, L-Estonja, Il-Greċja, Il-Finlandja, Franza, L-Ungerija, L-Irlanda, L-Italja, Il-Litwanja, Il-Latvija, Malta, L-Olanda, Il-Polonja, Il-Portugall, Ir-Rumanija, Is-Slovenja, Spanja, L-Iżvezja, Ir-renju Unit, L-Iżlanda, In-Norveġja
Danish: EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
Maltese: EXPO 2000, east wing, sections B1 &
Danish: H-1123 Budapest, Ungarn
Maltese: H1123 Budapest, L-Ungerija
Danish: Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Italien
Maltese: Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, LItalja
Danish: 2700-547 Amadora, Portugal
Maltese: 2700-547 Amadora, Il-Portugall
Danish: 4.4 og 6.1).
Maltese: 4.4 u 6.1).
Danish: 12.5 mg og 50 mg (initiationspakke)
Maltese: 12.5 mg and 50 mg (initiation pack)
Danish: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Litauen
Maltese: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Il-Litwanja
Danish: Den systemiske biotilgængelighed af losartantabletter er ca. 33 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità sistemika tal-pilloli losartan hi ta' madwar 33%.
Danish: ELITE I og II-undersøgelserne
Maltese: Studju ELITE I u ELITE II
Danish: Tyskland MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Tyskland
Maltese: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530
Danish: Angioødem.
Maltese: Anġjoedema.
Danish: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Østrig
Maltese: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, LAwstrija
Danish: 2003 PC Haarlem Holland
Maltese: 2003 PC HAARLEM
Danish: Sorbitol/fructoseintolerance
Maltese: Sorbitol/Intolleranza għal fruttosju
Danish: Frankrig Merck Sharp Dohme Chibret 3 av. Hoche
Maltese: Merck Sharp Dohme Chibret 3 av.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-receptorantagonister, ATC-kode: C09CA01
Maltese: Antagonisti tar-riċettatur ta' Angiotensin II, komuni, Kodiċi ATC: C09CA01
Danish: Bulgarien Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD
Maltese: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD
Danish: MSD Polska Sp. z o.o.
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. Chłodna 51
Danish: Overfølsomhed
Maltese: Sensittività eccessiva
Danish: • Betændelse i blodkarrene (vasculitis, herunder Schönlein Henochs purpura)
Maltese: • infjammazzjoni tal-vażi tad-demm (vaskulite li tinkludi purpura Henoch-Schonlein),
Danish: 75114 Paris Cedex 08, Frankrig
Maltese: Paris Cedex 08, Franza
Danish: Losartan metaboliseres hovedsageligt via cytokrom P450 (CYP) 2C9 til den aktive carboxylsyremetabolit.
Maltese: Losartan huwa prinċipalment metabolizzat b'cytochrome P450 (CYP) 2C9 għal metabolit attiv ta' carboxy-acid.
Danish: RENAAL-undersøgelsen
Maltese: Studju RENAAL
Danish: Solvensen indeholder sorbitol.
Maltese: Is-solvent fih sorbitol.
Danish: Grækenland VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Grækenland
Maltese: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Il-Greċja
Danish: Særnavn losartan potassium
Maltese: Losartan potassium
Danish: Slovenien Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000
Maltese: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Is-Slovenja
Danish: Tyskland VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Maltese: ARZNEIMITTEL GmbH
Danish: 751 patienter blev behandlet med losartan.
Maltese: 751 pazjent kienu trattati b'Losartan.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Lactosemonohydrat Prægelatineret majsstivelse Magnesiumstearat (E572) Hydroxypropylcellulose (E463) Hypromellose (E464) Titandioxid (E171)
Maltese: Trab microcrystalline cellulose (E460) lactose monohydrate pregelatinized maize starch magnesium stearate (E572) hydroxypropyl cellulose (E463) hypromellose (E464) titanium dioxide (E171)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), carboxymethylcellulose natrium, vandfri citronsyre, renset vand, xanthangummi (E415), methylhydroxybenzoat (E218), monobasisk natriumphosphat, kaliumsorbat, carrageenan calciumsulfat trinatriumphosphat, bær/citrussmag, glycerol, propylhydroxybenzoat (E216), vandfri natriumcitrat, saccharinnatrium, sorbitol (E420) antiskummiddel (indeholder vand, polydimethylsiloxan, C-14-18, mono- og diglycerider, polyethylenglycolstearat og polyethylenglycol).
Maltese: Microcrystilline cellulose (E460), carboxymethylcellulose sodium, citric acid anhydrous, ilma purifikat, xantham gum (E415), methylhydroxybenzoate (E218), sodium phosphate monobasic monohydrate, potassium sorbate, carrageenan calcium sulfate trisodium phosphate, benna ta' ħelu taċċirasa u taċ-ċitru, glycerin, propylhydroxybenzoate (E216), sodium citrate anhydrous, saccharin sodium, sorbitol (E420) Emulsjoni ta' sorbitol (E420) antifowm (li fih ilma, polydimethylsiloxane, C14-18, mono- u di-glycerides, polyethylene glucol stearate u polyethylene glycol).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 200 ml oral suspension
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 200 ml suspensjoni orali
Danish: Denne indlægsseddel blev sidst revideret
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Danish: Det aktive indholdsstof er losartankalium.
Maltese: Is-sustanza attiva hi losartan potassium.
Danish: Losartan er en syntetisk, peroral angiotensin-II-receptorantagonist (type AT1).
Maltese: Losartan huwa riċettatur antagonista sintetiku u orali tar-riċettatur angiotensin-II (tip AT1).
Danish: Rumænien Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Maltese: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Danish: I kontrollerede, kliniske undersøgelser var klinisk signifikante ændringer i standard laboratorieparametre sjældent associeret med administration af losartantabletter.
Maltese: Fi provi kliniċi b'kontrolli, bidliet klinikament importanti f'parametri tal-laboratorju standard rarement kienu assoċjati mal-għoti ta' pilloli Losartan.
Danish: Sorbitol (E420) antiskummiddel (indeholder vand, polydimethylsiloxan, C-14-18, mono- og diglycerider, polyethylenglycolstearat og polyethylenglycol).
Maltese: Emulsjoni ta' sorbitol (E420) AF antifowm (li fih ilma, polydimethylsiloxane, C-14-18, mono- u diglycerides, polyethylene glucol stearate u polyethylene glycol)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), lactosemonohydrat, prægelatineret majsstivelse, magnesiumstearat (E572), hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464) og titandioxid (E171)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460), Lactose monohydrate, Pregelatinized maize starch, Magnesium stearate (E572), Hydroxypropyl cellulose (E463), Hypromellose (E464), u titanium dioxide (E171).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 473 ml solvens
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 473 ml solvent
Danish: • Nældefeber (urticaria)
Maltese: • ħorriqija (urtikarja),
Danish: • En 473 ml flaske med solvens
Maltese: • Flixkun ta' 473 ml solventi
Danish: Frekvensen af de nedenfor nævnte bivirkninger er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenza ta' każijiet avversi elenkati hawn isfel hija mfissra bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Hyperkaliæmi (serumkalium >5,5 mmol/l) forekom hos 1,5 % af patienterne i hypertensionsundersøgelserne.
Maltese: Iperkalemja (>5.5 mmol/l potassju fis-serum) seħħet f'1.5% tal-pazjenti li kellhom pressjoni għolja fil-provi kliniċi.
Danish: 11415 Tallinn, Estland
Maltese: Tallinn, L-Estonja
Danish: • hvis Deres leverfunktion er nedsat (se afsnit 2 "Tag ikke Cozaar" og afsnit 3"Dosering til særlige patientgrupper"),
Maltese: • jekk il-funzjoni tal-fwied tiegħek hi indebolita (ara sezzjonijiet 2 "Tieħux Cozaar", u 3, "Id-doża di gruppi speċjali"),
Danish: Der blev ikke fundet forskel i eksponeringen ved samtidig behandling med fluvastatin (svag hæmmer af CYP2C9).
Maltese: Ma nstabet l-ebda differenza fl-espożizzjoni bi trattament flimkien ma' fluvastatin (impeditur ħafif ta' CYP2C9).
Danish: Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Bruxelles, Belgien
Maltese: Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, IlBelġju
Danish: I en klinisk undersøgelse reducerede fluconazol (CYP2C9-hæmmer) eksponeringen over for den aktive metabolit med ca. 50%.
Maltese: Fi prova klinika nstab li fluconazole (impeditur ta' CYP2C9) inaqqas l-espożizzjoni għal metabolit attiv b'madwar 50%.
Danish: Reduktion af blodtrykket i slutningen af dosisintervallet var 70-80 % af effekten set 5-6 timer efter dosering.
Maltese: It-tnaqqis fil-pressjoni tad-demm fl-aħħar tal-intervall dożat kien ta' 70 - 80 % tal-effett li deher 5 - 6 sigħat wara d-doża.
Danish: • I en kontrolleret klinisk undersøgelse hos 177 hypertensive pædiatriske patienter i alderen 6-16 år
Maltese: • Fi prova klinika bil-kontrolli f'177 pazjent pedjatriku bil-pressjoni għolja ta' bejn 6 sa 16-il sena
Danish: Ryst altid Cozaar oral suspension omhyggeligt før brug!
Maltese: Dejjem ħallat is-suspensjoni orali COZAAR qabel ma tuża!
Danish: Administration af den orale opløsning
Maltese: DOŻA TA' SUSPENSJONI ORALI
Danish: Efter en peroral dosis/intravenøs administration af 14C-mærket losartan til mennesker, blev ca. 35 %/43 % af radioaktiviteten genfundet i urin og 58 %/50 % i fæces.
Maltese: Wara doża meħuda mill-ħalq/ġol-vina ta' losartan ittikkettat b'14C fil-bniedem, madwar 35% / 43% ta' radjoattività ġiet irkuprata fl-urina u 58%/ 50% fl-ippurgar.
Danish: Meget sjælden:
Maltese: Rari Ħafna:
Danish: Merck Sharp & Dohme B.V.
Maltese: Is-Slovakkja Merck Sharp & Dohme B.V.
Danish: • Kløe (pruritus)
Maltese: • ħakk (prurite),
Danish: Behandling med losartan reducerede risikoen for stroke med 25 % i forhold til atenolol (p=0,001, 95 % konfidensinterval 0,63-0,89).
Maltese: It-trattament b'losartan naqqas ir-riskju ta' puplesija b'25% meta mqabbel ma' atenolol (p=0.001 95% intervall ta' kunfidenza 0.63-0.89).
Danish: LIFE-undersøgelsen
Maltese: Studju LIFE
Danish: Den gennemsnitlige opfølgningstid var 4,8 år.
Maltese: Iż-żmien medju ta' follow-up kien ta' 4.8 snin.
Danish: Hjerte Ikke kendt: Synkope, palpitationer.
Maltese: Disturbi kardijaċi: mhux magħruf: sinkope, palpitazzjonijiet
Danish: • Diarré
Maltese: • dijarea,
Danish: Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B1180 Bruxelles, Belgien
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Danish: Nyrer og urinveje Ikke kendt: Urinvejsinfektioner.
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja: mhux magħruf: infezzjonijiet fl-apparat urinarju
Danish: Både losartan og dets aktive metabolit bindes ≥ 99 % til plasmaproteiner, primært albumin.
Maltese: Kemm losartan u l-metabolit attiv tiegħu huma ≥99% marbutin ma' proteini fil-plażma, prinċipalment l-albumina.
Danish: • Følelsesløshed eller snurrende fornemmelse (paræstesi)
Maltese: • tirżiħ jew sensazzjoni ta' tnemnim (paraestesija)