FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Betydelsen av skillnaderna i vävnadsdistribution mellan Myocet liposomal och konventionellt doxorubicin har inte klargjorts när det gäller den långsiktiga antitumöreffekten.
Lithuanian: Ar akivaizdus Myocet liposomal ir įprastinio doksorubicino pasiskirstymo audiniuose skirtumas yra reikšmingas priešnavikiniam veiksmingumui ilgalaikio gydymo metu, netirta.
Slovenian: Injektionsflaska 3 - buffert
Lithuanian: 3 flakonas: buferinis tirpalas
Slovenian: 100 000 eller fler, ge sedan ny dos med 25 % dosreduktion.
Lithuanian: 100 000 ląstelių/µl arba daugiau, po to infuzuoti 25%
Slovenian: • Förstoppning, viktsminskning
Lithuanian: • vidurių užkietėjimas, svorio netekimas;
Slovenian: Illamående/kräkningar
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Slovenian: Efter beredning bör den liposomala dispersionen för infusion, som innehåller liposominkapslat doxorubicin vara en rödorange, ogenomskinlig, homogen dispersion.
Lithuanian: Paruoštas infuzinės liposomų dispersijos koncentratas, kuriame yra į liposomas įvilkto doksorubicino, turi būti raudonai oranžinė nepermatoma homogeninė dispersija.
Slovenian: Injektionsflaska av Typ I flintglas, förseglad med grå silikonbelagd propp och avdragbar grön aluminumfolie, innehållande minst 1,9 ml liposomer.
Lithuanian: 2 flakonas: liposomos I tipo flintstiklo vamzdiniai flakonai, kuriuose yra ne mažiau kaip 1,9 ml liposomų, užkimšti silicintu pilku kamščiu, kuris uždengtas lengvai nuplėšiamu žaliu aliumininiu dangteliu.
Slovenian: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Slovenian: Reaktion på injektionsstället
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcija
Slovenian: Trombocytopeni
Lithuanian: Trombocitopenija
Slovenian: Ämnen som hämmar P-glykoprotein (P-gp) kan ändra dispositionen av doxorubicin och doxorubicinol.
Lithuanian: Nustatyta, kad preparatai, slopinantys P-glikoproteiną (P-Gp), keičia doksorubicino ir doksorubicinolio pasiskirstymą (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Slovenian: Pancytopeni
Lithuanian: Pancitopenija
Slovenian: Reaktioner vid injektionsstället
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos
Slovenian: Akut överdos av Myocet liposomal kommer att förvärra toxiska biverkningar.
Lithuanian: Ūminio Myocet liposomal perdozavimo atveju pasireiškia stipresnis nepageidaujamas toksinis poveikis.
Slovenian: Motsvarande siffror för kronisk hjärtinsufficiens, baserat på klinisk bedömning, var 0 % för Myocet liposomal + CPA mot 3% för doxorubicin + CPA och 2 % för Myocet liposomal mot 8 % för doxorubicin.
Lithuanian: gydant Myocet liposomal kartu su ciklofosfamidu − 0%, gydant doksorubicinu kartu su ciklofosfamidu − 3%, gydant vien Myocet liposomal − 2%, gydant vien doksorubicinu − 8%.
Slovenian: 3.1 BEREDNING AV MYOCET LIPOSOMAL
Lithuanian: 3.1 Myocet liposomal infuzinio tirpalo ruošimas
Slovenian: Färdigberedd Myocet liposomal har påvisats vara kemiskt och fysiskt stabilt i upp till 8 timmar i rumstemperatur respektive upp till 5 dagar i kylskåp (2ºC-8°C).
Lithuanian: Nustatyta, kad paruošto Myocet liposomal, laikomo kambario temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 8 val.
Slovenian: Administreringssätt
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS
Slovenian: Efter beredning är produkten kemiskt och fysikaliskt stabil i upp till 8 timmar vid 25°C och i upp till 5 dagar vid 2ºC-8°C.
Lithuanian: 18 mėnesių Nustatyta, kad paruošto Myocet liposomal, laikomo ne didesnėje kaip 25°C temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 8 val.
Slovenian: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får din medicin om:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti
Slovenian: Liposom-inkapslat doxorubicincitratkomplex motsvarande 50 mg doxorubicinhydroklorid (HCl).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Į liposomas įvilkto doksorubicino ir citrato kompleksas, atitinkantis 50 mg doksorubicino hidrochlorido (HCl).
Slovenian: Hur du får Myocet liposomal
Lithuanian: Kaip laikyti Myocet liposomal
Slovenian: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Slovenian: Lymfopeni
Lithuanian: Limfopenija
Slovenian: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Lithuanian: - Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Leukopeni
Lithuanian: Leukopenija
Slovenian: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovenian: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, och naturläkemedel.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovenian: Om den inte används omedelbart, är användaren ansvarig för det beredda läkemedlets förvaringstider och förvaringsbetingelser före användning.
Lithuanian: Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas, tačiau paprastai ilgiau negu 24
Slovenian: Leverfunktionsprov
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimai
Slovenian: Injicera i bufferten för att justera liposomernas pH. Tryckstegring kan kräva ventilering.
Lithuanian: Suleiskite jas į buferinio tirpalo flakoną, kad susireguliuotų reikiamas liposomų pH.
Slovenian: mg/m2) (n=155)
Lithuanian: Ir CFA (60 ir600 mg/m2) (n=155)
Slovenian: • odbor je pregledal odgovore, ki jih je predložil predlagatelj, da bi razrešil odprta vprašanja v zvezi z biološko enakovrednostjo zdravila Myoson in referenčnega zdravila;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo pareiškėjo pateiktus atsakymus į iškeltus klausimus, susijusius su Myoson ir referencinio vaistinio preparato biologiniu ekvivalentiškumu;
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Myoson je tolperizonijev klorid, mišični relaksant, ki deluje na osrednje živčevje in je indiciran za simptomatsko zdravljenje spastičnosti, ki je posledica možganske kapi, pri odraslih.
Lithuanian: Veiklioji Myoson medžiaga yra tolperizono hidrochloridas; tai yra centrinę nervų sistemą veikiantis raumenų relaksantas, skirtas simptominiam po insulto suaugusiesiems pasireiškiančio spastiškumo gydymui.
Slovenian: • odbor je zato z večino zaključil, da sta bioekvivalenčni študiji, izvedeni v pogojih na tešče, zagotovili zadostne dokaze, da je mogoče sklepati o biološki enakovrednosti tudi v pogojih na poln želodec, saj zdravilo Myoson vsebuje lahko topno in zelo permeabilno zdravilno učinkovino, načela farmakokinetike in prepričljivi eksperimentalni dokazi pa kažejo, da vpliv hrane na to zdravilno učinkovino ni odvisen od formulacije;
Lithuanian: • todėl daugumos balsais komitetas priėjo prie išvados, kad biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, kurie buvo atlikti vaistus vartojant nevalgius, suteikia pakankamai įrodymų, kurie leidžia padaryti išvadą, kad šie preparatai yra biologiškai ekvivalentiški ir tuomet, kai jie vartojami pavalgius, nes Myoson sudėtyje yra labai tirpios ir labai skvarbios veikliosios medžiagos, o farmakokinetikos principai ir įtikinami bandymų duomenys leidžia manyti, kad maisto poveikis šiai veikliajai medžiagai nepriklauso nuo vaisto farmacinės formos ir sudėties.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila za referenčno zdravilo ni vseboval nobenih priporočil glede hrane niti navedbe o vplivu hrane, zato sta bili k vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bila predložena za Myoson, priloženi dve bioekvivalenčni študiji s 50- in 150-miligramskimi filmsko obloženimi tabletami tolperizona, ki so ju izvedli v pogojih na tešče, v vsaki pa je sodelovalo 52 prostovoljcev.
Lithuanian: Kadangi referencinio vaisto preparato charakteristikų santraukoje nebuvo pateikta jokių rekomendacijų dėl maisto ir nebuvo užsiminta apie maisto poveikį, į pateiktą paraišką gauti Myoson rinkodaros leidimą buvo įtraukti du biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, kurie buvo atlikti su nevalgius vartotomis 50 ir 150 mg plėvele dengtomis tolperizono tabletėmis ir kurių kiekviename dalyvavo po 52 savanorius.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Myoson je bila predložena v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83/ES (tj. generična vloga) in je temeljila na referenčnem zdravilu Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Lithuanian: Paraiška gauti Myoson rinkodaros leidimą buvo pateikta vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi (t. y.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da so rezultati predloženih bioekvivalenčnih študij pokazali, da so 50- in 150-miligramske tablete zdravila Myoson biološko enakovredne 50- in 150-miligramskim tabletam referenčnega zdravila Mydeton v pogojih na tešče;
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, jog iš pateiktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatų matyti, kad nevalgius vartojamos Myoson 50 ir 150 mg tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos referencinio vaistinio preparato Mydeton 50 ir 150 mg tabletėms;
Slovenian: Člani odbora CHMP so se na podlagi rezultatov predloženih bioekvivalenčnih študij strinjali, da so 50- in 150-miligramske tablete zdravila Myoson biološko enakovredne 50- in 150-miligramskim tabletam referenčnega zdravila Mydeton (Gedeon Richter Plc) v pogojih na tešče.
Lithuanian: Todėl, remdamiesi pateiktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatais, CHMP nariai pritarė, kad nevalgius vartojamos Myoson 50 ir 150 mg tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos referencinio vaisto Mydeton 50 ir 150 mg tabletėms („Gedeon Richter Plc").
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot zadnje različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, za zdravilo Myoson in povezana imena (glejte Prilogo I).
Lithuanian: I priedą) rinkodaros leidimą, su kuriuo susiję preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie pat, kaip Koordinavimo grupės posėdžio metu patvirtintos galutinės jų versijos.
Slovenian: < vsebina (koncentracija)>
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Slovenian: <Izmišljeno ime <ime>
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Slovenian: jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Slovenian: Oznaka ATC: A16AB07.
Lithuanian: ATC kodas: A16AB07.
Slovenian: Rezultati so prikazani v tabeli 4.
Lithuanian: Rezultatai pateikti 4 lentelėje.
Slovenian: Le en bolnik ni več potreboval invalidskega vozička.
Lithuanian: Tik vienam pacientui nebereikėjo invalido vežimėlio.
Slovenian: Končno infuzijsko raztopino je treba uporabiti v čim krajšem času od njene priprave.
Lithuanian: Galutinį infuzinį tirpalą reikėtų vartoti kaip įmanoma greičiau po jo paruošimo.
Slovenian: Skupni čas od rekonstitucije do zaključka infundiranja ne sme biti daljši od 24 ur.
Lithuanian: Bendras laikas nuo ištirpinimo iki infuzijos pabaigos neturi viršyti 24 valandų.
Slovenian: Vendar pa so bili motorični in respiratorni odzivi na zdravljenje bolj spremenljivi.
Lithuanian: Tačiau motorinė ir respiratorinė reakcija į gydymą buvo labiau permaininga.
Slovenian: Dva bolnika sta umrla in nista sodelovala v podaljšku študije.
Lithuanian: Du pacientai mirė ir nedalyvavo į tęstiniame tyrime.
Slovenian: Prašek je bel ali skoraj bel.
Lithuanian: Milteliai yra balti ar beveik balti.
Slovenian: IARs so opisane v poglavju 4.8.
Lithuanian: ISR apibūdinamos 4.8 skyriuje.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Lithuanian: Jokių sąveikos tyrimų atlikta nebuvo.
Slovenian: En bolnik je umrl po zaključku študije in še eden po umiku iz študije.
Lithuanian: Dar vienas pacientas mirė pasibaigus tyrimui, o kitas - po pasitraukimo iš tyrimo.
Slovenian: Alglukozidaza alfa se lahko izloča v materino mleko.
Lithuanian: Algliukozidazė alfa gali išsiskirti į motinos pieną.
Slovenian: V tej skupini bolnikov so bili opaženi tudi spremenljivi odzivi glede motoričnih funkcij.
Lithuanian: Šioje pacientų grupėje atsižvelgiant į motorinę funkciją taip pat buvo pastebėtos įvairios reakcijos.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Myozyme je treba temeljito preučiti bolnikovo klinično stanje.
Lithuanian: Prieš vartojant Myozyme preparatą reikia atidžiai apsvarstyti paciento klinikinę būklę.
Slovenian: Preostalih 9 bolnikov je ali umrlo (5 bolnikov) ali pa so postali odvisni od invazivnega predihavanja (4 bolniki).
Lithuanian: Likusieji 9 pacientai mirė (5 pacientai) arba tapo priklausomi nuo invazinės plaučių ventiliacijos (4 pacientai).
Slovenian: Nežno obrnite ali gnetite infuzijsko vrečko, da zmešate razredčeno raztopino.
Lithuanian: Atsargiai apverskite ar paspaudinėkite infuzinį maišelį, kad sumaišytumėte praskiestą tirpalą.
Slovenian: pH rekonstituirane raztopine je približno 6,2.
Lithuanian: Šio tirpalo pH yra maždaug 6,2.
Slovenian: Zdravljeni bolniki
Lithuanian: Gydyti pacientai
Slovenian: • začasen zastoj ali nenadna prekinitev dihanja
Lithuanian: • Laikinas kvėpavimo susilaikymas arba staigus jo nutrūkimas
Slovenian: Zaradi redkosti stanja in omejenih izkušenj učinek tvorbe protiteles IgG na varnost in učinkovitost trenutno ni povsem dokazan.
Lithuanian: Kadangi būklė yra reta ir kol kas nėra pakankamai patirties, IgG antikūnų formavimosi poveikis saugumui ir veiksmingumui šiuo metu nėra visiškai žinomas.
Slovenian: Proizvajalec Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Lithuanian: Gamintojas Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
Slovenian: Historična referenčna primerjava Cilj
Lithuanian: Istorinis nuorodos komparatorius
Slovenian: Smrt običajno nastopi zaradi srčne in/ali dihalne odpovedi pred starostjo enega leta.
Lithuanian: Paprastai mirties priežastis būna širdies ir/arba kvėpavimo takų susilpnėjimas iki vienerių metų amžiuje.
Slovenian: Odstranite zrak iz infuzijske vrečke.
Lithuanian: Iš infuzinio maišelio pašalinkite orą.
Slovenian: Glavni cilj osrednjega preskušanja je bil delež živih bolnikov.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis buvo gyvųjų pacientų santykinė dalis.
Slovenian: Vendar se je funkcija mišic izboljšala le pri bolnikih, ki niso bili odvisni od invalidskega vozička in pri tistih z manj izraženo šibkostjo mišic.
Lithuanian: Tačiau raumenų funkcija pagerėjo tik invalido vežimėliu nesinaudojantiems pacientams bei tiems, kuriems raumenų silpnumas buvo mažiau išreikštas.
Slovenian: Vsako vialo nežno nagnite in zazibajte.
Lithuanian: Kiekvieną flakoną švelniai pajudinkite į šonus ir pasukiokite.
Slovenian: Kaj je zdravilo Myozime in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Myozyme ir kam jis vartojamas
Slovenian: Odziv bolnika na zdravljenje je treba redno ocenjevati na osnovi vsestranskega ocenjevanja vseh kliničnih manifestacij bolezni.
Lithuanian: Pacientų atsakas į gydymą turi būti pastoviai stebimas išsamiai vertinant visus klinikinius ligos pasireiškimo simptomus.
Slovenian: Priporočljivo je, da začnete z dajanjem razredčene raztopine v treh urah.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą rekomenduojama pradėti naudoti per tris valandas.
Slovenian: Če pride do take reakcije, morate nemudoma obvestiti zdravnika.
Lithuanian: Jei pasireiškia bet kokia panaši reakcija, turite nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.
Slovenian: Sheme ITI je morda potrebno prilagoditi potrebam posameznega bolnika (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: ITI režimą gali reikėti pritaikyti kiekvienam pacientui atskirai (žr.
Slovenian: Reakcije so se navadno pojavile kmalu po začetku infundiranja.
Lithuanian: Bendrai reakcijos atsirado per trumpą laiką nuo infuzijos pradžios.
Slovenian: • polisorbat 80 (E433).
Lithuanian: • polisorbatas 80 (E433)
Slovenian: Ehokardiografski indeksi kardiomiopatije so se izboljšali, kot je ugotovljeno z upadom mase levega prekata (LVM).
Lithuanian: Kardiomiopatijos echokardiografiniai rodikliai pagerėjo, išmatavus pagal kairiojo skilvelio masės (KSM) sumažėjimą.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Priporočen odmerek zdravila Myozyme pri otrocih in mladostnikih je enak kot pri odraslih.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams Rekomenduojama Myozyme dozė vaikams ir paaugliams yra tokia pat kaip suaugusiesiems.
Slovenian: Titre protiteles IgG je treba redno nadzorovati.
Lithuanian: IgG antikūnų titrus reikia reguliariai tikrinti.
Slovenian: Te tri študije z zdravilom Myozyme (s sledenjem, ki je trajalo vsaj 3 leta v dveh študijah in mediano 23 mesecev v tretji študiji) kažejo stabilizacijo ali izboljšanje motorične funkcije in stabilizacijo pljučne funkcije.
Lithuanian: Šie trys Myozyme tyrimai (su mažiausiai 3 metų tolesnio stebėjimo laikotarpiu dviejuose tyrimuose ir 23 mėnesių mediana kitame tyrime), pademonstravo motorinės funkcijos pagerėjimą ar stabilizavimą ir plaučių funkcijos stabilizavimą.
Slovenian: AUC (g•h/ml) klirens CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) efektivna razpolovni čas (h)
Lithuanian: AUC (g•val/ml) CL (ml/val/kg) Vss (ml/kg)
Slovenian: Rekonstitucijo in redčenje je treba izvesti v skladu s pravili dobre prakse, še posebej zaradi asepse.
Lithuanian: Tirpinimą ir praskiedimą reikia atlikti laikantis geros praktikos taisyklių, ypač aseptikos.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Myozyme Če ste izpustili infuzijo, obvestite svojega zdravnika.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Myozyme Jei praleidote infuziją, kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Ta encim pomaga telesu nadzirati raven glikogena (vrste ogljikovega hidrata).
Lithuanian: Šis fermentas padeda organizmui kontroliuoti glikogeno (tam tikros rūšies angliavandenio) kiekį.
Slovenian: *Humana kislina -glukozidaze se pridobiva s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične kulture jajčnika kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary).
Lithuanian: * Žmogaus rūgštinė  gliukozidazė gaminama rekombinantinės DNR technologijos būdu kiniškų žiurkėnų kiaušidžių ląstelėse (CHO).
Slovenian: Vsaka viala zdravila Myozyme je namenjena le enkratni uporabi.
Lithuanian: Kiekvienas Myozyme flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Slovenian: 4 Dodatni neželeni učinki iz postmarketinških raziskav, programov razširjenega dostopa in nenadzorovanih kliničnih preskušanj.
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos vaistui esant rinkoje, išplėstinės prieigos programose ir nekontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose.
Slovenian: Preobčutljivostne/anafilaktične reakcije
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo ir anafilaksinės reakcijos
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1, 10 ali 25 vial.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1, 10 arba 25 flakonai.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europe.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Pri teh bolnikih so pri biopsiji ledvic odkrili odlaganje imunskih kompleksov.
Lithuanian: Šių pacientų inkstų biopsija parodė imuninių kompleksų nusėdimą.
Slovenian: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgija Ime in naslov proizvajalcev, odgovornih za sproščanje serije Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Lithuanian: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgija Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so poročali o življenjsko nevarnih reakcijah, vključno z zelo hudimi generaliziranimi alergijskimi reakcijami in anafilaktičnim šokom.
Lithuanian: Keliems pacientams pasireiškė gyvybei pavojingos reakcijos, įskaitant labai sunkias sistemines alergines reakcijas ir anafilaksinį šoką.
Slovenian: Tabela 1: Neželeni učinki (o katerih so poročali najmanj pri 2 bolnikih) in neželeni učinki, o katerih so poročali v postmarketinških raziskavah, programih razširjenega dostopa in nenadzorovanih kliničnih preskušanjih, po organskih sistemih, predstavljeni po kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do <1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų (nustatytų mažiausiai 2 pacientams) ir nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų vaistui esant rinkoje, išplėstinės prieigos programose ir nekontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, atvejai pagal organų sistemų klases, pateikiami suskirstyti į dažnio kategorijas: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Opomba: Rezultati so iz Coxove regresijske analize sorazmernih tveganj, ki vključuje zdravljenje kot časovno variirajočo kovariablo in tudi starost diagnoze in starost ob nastopu simptomov.
Lithuanian: Pastaba: rezultatai paimti iš Cox proporcinės rizikos regresijos analizės, kuri apima gydymą kaip laike kintantį kovariantą, taip pat apima laiko diagnozę ir amžių simptomų pasireiškimo metu.
Slovenian: Večina navedenih reakcij ni bila resna, njihova intenzivnost je bila blaga do zmerna in je spontano izginila.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo nesunkios, nuo nedidelio iki vidutinio intensyvumo ir išnyko savaime.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, povezani z infundiranjem, so bili hudi ali življenjsko nevarni.
Lithuanian: Kai kurie iš šių su infuzija susijusių šalutinių poveikių buvo sunkūs arba pavojingi gyvybei.
Slovenian: Vendar pa se visoki in vzdrževani titri protiteles IgG pojavljajo tudi pri nekaterih CRIM-pozitivnih bolnikih.
Lithuanian: Vis dėlto aukšti bei ilgalaikiai IgG antikūnų titrai taip pat pasitaiko kai kuriems pacientams, kurių KRIM yra teigiamas.
Slovenian: V nezdravljeni historični kohorti je bilo živih 5 izmed 47 bolnikov (10,6 %), za katere so bili na voljo podatki, pri starosti 30 mesecev (2,5 let).
Lithuanian: Negydytos istorinės kohortos grupėje 5 iš 47 pacientų (10,6 %), kurių duomenys buvo žinomi, buvo likę gyvi, kai jiems buvo 30 mėnesių (2,5 metų).
Slovenian: Navedeni učinek je delno posledica toksičnosti pri breji samici, saj so opazili znatno zmanjšanje uživanja hrane in pridobivanja telesne mase.
Lithuanian: Šis poveikis buvo iš dalies priskirtinas toksiniam poveikiui motinai, nes buvo stebimas žymus maisto suvartojimo ir svorio priaugimo sumažėjimas.
Slovenian: Ker so kot o infuzijski reakciji poročali o omotici, lahko ta na dan infuzije vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Lithuanian: Nustatyta, kad svaigulys yra su infuzija susijusi reakcija, kuri infuzijos dieną gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovenian: Po redčenju je priporočena takojšnja uporaba.
Lithuanian: Praskiedus rekomenduojama iškart vartoti.
Slovenian: V kliničnih študijah je pri večini bolnikov prišlo do tvorbe protiteles IgG proti alglukozidazi alfa, običajno v treh mesecih zdravljenja.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, daugumai pacientų susiformavo IgG antikūnai prieš algliukozidazę alfa, dažniausiai per 3 gydymo mėnesius.
Slovenian: Vseh 5 bolnikov, ki so prejemali invazivno predihavanje pri izhodiščni vrednosti, je še vedno potrebovalo predihavanje tekom študije (4 bolniki so preživeli preko 104 tednov in en bolnik je umrl).
Lithuanian: Visiems 5 pacientams, kurie gaudavo invazinę plaučių ventiliaciją pradžioje, ir toliau tyrimo metu reikėjo ventiliacijos (4 pacientai išgyveno daugiau nei 104 savaites, vienas pacientas mirė).
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov so opazili smrtne in življenjsko nevarne okužbe dihal.
Lithuanian: Kai kuriems šių pacientų pasireiškė mirtinos ar pavojingos gyvybei kvėpavimo takų infekcijos.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Farmakokinetika je bila sorazmerna z odmerkom in se ni spreminjala s časom.
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis Farmakokinetika buvo tiesinė (proporcinga dozei) ir per laiką nesikeitė.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, je odvisen od vaše telesne mase.
Lithuanian: Skiriama dozė priklauso nuo kūno svorio.