FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To assess the risk to aquatic organisms from the use of veterinary medicinal products in gilts containing the synthetic steroidal hormone altrenogest, the MAHs conducted a Fish Full Life Cycle test to investigate and characterise the endocrine effects of this hormone, and also determined the PECsurfacewater from the use of the product as indicated in the summary of product characteristics (SPC), to establish if the concentrations expected in surface water would exceed the concentration known to cause a detrimental effect to aquatic populations of organisms in different representative EU scenarios (R1: Middle European land, R3: Middle European Mediterranean, and R4: Southern European Mediterranean).
Finnish: Tarkoituksena oli selvittää, ylittävätkö pintavedessä odotetut pitoisuudet sen pitoisuuden, jonka tiedetään aiheuttavan haittavaikutuksia vesieliöiden kannoille EU:n eri edustavissa skenaarioissa (R1: Keski-Euroopan maa-alue, R3: Keski-Eurooppa ja Välimeren alue ja R4: Etelä-Eurooppa ja Välimeren alue).
English: 0.4% w/v Oral suspension Pigs
Finnish: 0.4% w/v Oraalisuspensio Sika
English: Fertilisation rate of the parental fish and post hatch survival of the filial generation were the most sensitive parameters, suggesting that the early life stages of the F1 generation and reproduction are the most sensitive
Finnish: Tämän perusteella ensimmäisen jälkeläispolven varhaisiän vaiheet ja lisääntyminen ovat altrenogestille altistumisen kannalta alttiimpia elinvaiheita.
English: Poland Intervet International B.V. Wim de Körverstraat B.V.
Finnish: Wim de Körverstraat B.V.
English: The Netherlands aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Finnish: Alankomaat aniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: France aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Finnish: Ranska aniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: Hungary Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Finnish: Alankomaat Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat 35
English: Other precautions regarding impact on the environment When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment.
Finnish: Kansallisia tai paikallisia määräyksiä lannan vähimmäisetäisyydestä vesirajasta on noudatettava tiukasti, kun valmisteella hoidetun eläimen lantaa levitetään maahan, sillä lanta saattaa sisältää altrenogestiä, joka voi olla haitallista vesieliöille.
English: Maximum PECsurfacewater concentrations were calculated using FOCUS STEP 4 modelling for all representative scenarios for different buffer zone (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Directive 91/676/EEC) These buffer zones are minimum distances to surface water which must be maintained when manure (or organic fertilizer) is spread onto cropland for the protection of waters against pollution caused by nitrates from agricultural sources which is implemented in national law in the EU Member States.
Finnish: PECpintavesi-arvon enimmäispitoisuudet laskettiin käyttämällä FOCUS-testin toimenpiteen 4 mallinnusta kaikille edustaville skenaarioille eri puskurivyöhykkeillä (1, 3, 5 ja 10 metriä, direktiivi 91/676/ETY).
English: MG/ML SOLUT ION BUVABLE POUR CHEVAUX
Finnish: REGUMATE EQUIN 2,2 MG/ML SOLUT ION BUVABLE POUR CHEVAUX
English: Belgium Ceva Santé Animale N.V. Metrologielaan 6
Finnish: Alankomaat Ceva Santé Animale B.V.
English: Poland AniMedica GmbH Im Südfeld 9
Finnish: AniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: Szállás u. 5.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 6.6.
English: EU/1/07/416/002 Ecalta
Finnish: EU/1/07/416/002
English: 100 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Finnish: ECALTA 100 mg Infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten
English: MA (EU) number Name Strength Pharmaceutical Form
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti SisäpakkausMäärä
English: EU Number
Finnish: EU-käsittelyn numero EU-numero
English: Packaging
Finnish: Pakkaus-koko
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Finnish: (Kauppanimi) Vahvuus Lääkemuoto
English: Powder for concentrate for solution for infusion
Finnish: 29 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten
English: 29 mg
Finnish: 1 injektiopullo
English: This summary was last updated on 14.01.2010.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 14.01.2010.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) GRIPOVAC 3 EPAR summary for the public
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) GRIPOVAC 3 Julkinen EPAR-yhteenveto
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' to stimulate a better response.
Finnish: Rokote sisältää myös adjuvantteja paremman hoitovasteen aikaansaamiseksi.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
Finnish: Sen vuoksi immuunijärjestelmä kykenee jatkossa tuottamaan vasta-aineita nopeammin, kun se altistuu viruksille uudestaan.
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Finnish: Miten pian eläimen voi teurastaa ja sen lihan käyttää ihmisravinnoksi (varoaika)?
English: This protects the pigs against the disease.
Finnish: Tämän ansiosta sioille muodostuu suoja sairautta vastaan.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Gripovac 3 to Merial on 14.01.2010.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Merial-yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Gripovac 3 -rokotetta varten 14.01.2010.
English: When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Finnish: Kun sika rokotetaan, tämän immuunijärjestelmä tunnistaa tapetut virukset ”vieraiksi” ja alkaa muodostaa vasta-aineita niitä vastaan.
English: In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Finnish: Jos rokotetta antava henkilö pistää rokotetta vahingossa itseensä, odotettavissa on vain vähäinen reaktio pistoskohdassa.
English: Gripovac 3 is also used to vaccinate pregnant sows following their first immunisation by giving them one dose 14 days prior to farrowing in order that the sows milk contains enough antibodies to help protect the piglets against swine influenza for at least 33 days after birth.
Finnish: Gripovac 3 -rokotteella rokotetaan myös tiineet emakot niiden ensimmäisen immunisaation jälkeen antamalla niille kerta-annos rokotetta 14 päivää ennen porsimista sen varmistamiseksi, että emakon maidossa on tarpeeksi vasta-aineita porsaiden suojelemiseksi sikainfluenssalta vähintään 33 päivän ajaksi syntymän jälkeen.
English: Gripovac 3 contains small amounts of a modified and then killed form of the pig's influenza virus that causes lesions and illness.
Finnish: Gripovac 3 sisältää pieniä määriä muunneltua ja tapettua sian influenssavirusta, joka aiheuttaa vammoja ja sairauksia.
English: Other information about Gripovac 3:
Finnish: Muita tietoja Gripovac 3 -rokotteesta:
English: Sometimes, a slight increase in the rectal temperature might occur after vaccination.
Finnish: Lisäksi sian ruumiinlämpö peräsuolesta mitattuna saattaa joskus nousta hieman rokottamisen jälkeen.
English: Gripovac 3 is a vaccine.
Finnish: Gripovac 3 on rokote.
English: Gripovac 3 is a suspension for injection.
Finnish: Gripovac 3 on injektioneste, suspensio.
English: What benefit has Gripovac 3 shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Gripovac 3 -rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
English: Why has Gripovac 3 been approved?
Finnish: Miksi Gripovac 3 on hyväksytty?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Gripovac 3 exceed the risks for the vaccination of pigs from the age of 56 days onwards inluding pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection and recommended that Gripovac 3 be given a marketing authorisation.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Gripovac 3 -rokotteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, kun sillä rokotetaan vähintään 56 päivän ikäisiä sikoja tiineet emakot mukaan luettuina alatyyppien H1N1, H3N2 ja H1N2 aiheuttamaa sikainfluenssaa vastaan kliinisten oireiden ja keuhkojen viruskuorman vähentämiseksi infektion jälkeen.
English: What is Gripovac 3?
Finnish: Mitä Gripovac 3 on?
English: What is the risk associated with Gripovac 3?
Finnish: Mitä riskejä Gripovac 3 -rokotteeseen liittyy?
English: Use of the Gripovac 3 in pigs reduces clinical signs and reduces the amount of virus in the lungs after infection caused by swine influenza A virus.
Finnish: Gripovac 3 -rokotteen antaminen sioille vähentää sikainfluenssan kliinisiä oireita ja sikainfluenssaa aiheuttavan A-virusinfektion jälkeen keuhkoissa olevien virusten määrää.
English: Gripovac 3 is a vaccine that contains 3 different strains of swine influenza A virus which have been inactivated (killed).
Finnish: Gripovac 3 on rokote, joka sisältää kolmea eri kantaa sikainfluenssaa aiheuttavasta Aviruksesta.
English: A slight swelling may occur after vaccination at the site of injection in a small number of pigs but this goes down within 2 days.
Finnish: Rokottamisen jälkeen pienellä osalla sioista saattaa ilmetä lievää turvotusta pistoskohdassa.
English: Gripovac 3 is used to vaccinate pigs including pregnant sows over the age of 56 days against swine influenza in order to help them clinically but also to reduce the amount of virus present in the lungs.
Finnish: Gripovac 3 -rokotteella rokotetaan sikainfluenssaa vastaan yli 56 päivän ikäiset siat, tiineet emakot mukaan luettuina.
English: How has Gripovac 3 been studied?
Finnish: Miten Gripovac 3 -rokotetta on tutkittu?
English: The effectiveness of Gripovac 3 has been studied in animals 56 days of age and older and in sows before and during pregnancy and these studies document that the vaccine protects against swine influenza.
Finnish: Gripovac 3 -rokotteen tehokkuutta on tutkittu vähintään 56 päivän ikäisillä sioilla sekä emakoilla ennen tiineyttä ja sen jälkeen.
English: What is Gripovac 3 used for?
Finnish: Mihin Gripovac 3 -rokotetta käytetään?
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnöissä on tieto siitä, tarvitaanko valmisteelle eläinlääkärin määräys.
English: Rizmoic Rizmoic Rizmoic Rizmoic
Finnish: Rizmoic Rizmoic Rizmoic
English: EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Finnish: EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
English: 200 µg 200 µg 200 µg 200 µg
Finnish: 200 µg 200 µg 200 µg
English: Oral use Oral use Oral use Oral use blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu)
Finnish: Suun kautta Suun kautta Suun kautta läpipainopakkaus (OPA/alu/PVC/alu) läpipainopakkaus (OPA/alu/PVC/alu) läpipainopakkaus (OPA/alu/PVC/alu)
English: 84 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets
Finnish: 10 tablettia 30 tablettia 100 tablettia
English: Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen
English: Validation has not been successful, yet.
Finnish: Validointi ei ole toistaiseksi onnistunut.
English: ≥ 8 hours
Finnish: ≥ 8 tuntia
English: Read all of this leaflet carefully, because it contains important information for you.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
English: Date of first authorisation: 26 April 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. huhtikuuta 2019
English: The median time to event was nine days.
Finnish: Mediaaniaika tapahtumaan oli yhdeksän vuorokautta.
English: Please note this medicine is mainly used in emergency situations, and the doctor will have decided that you needed it.
Finnish: Huomaa, että tätä lääkettä käytetään pääasiassa hätätilanteissa, ja lääkäri on päättänyt, että tarvitset sitä.
English: ATC code: V03AB38
Finnish: ATC-koodi: V03AB38
English: Do not breast-feed your child while you are taking this medicine.
Finnish: Älä imetä lastasi, kun otat tätä lääkettä.
English: < 8 hours or unknown
Finnish: < 8 tuntia tai tuntematon
English: The elimination halflife ranges from four to seven hours.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on neljästä seitsemään tuntia.
English: In an updated interim analysis, data of 352 patients were evaluated.
Finnish: Päivitetyssä väliarvioinnissa arvioitiin tiedot 352 potilaasta.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
English: Approximately half of the patients were male, and the mean age was 77.4 years.
Finnish: Noin puolet potilaista oli miespuolisia ja keski-ikä oli 77,4 vuotta.
English: The study should be based on an agreed protocol.
Finnish: Tutkimuksen on perustuttava hyväksyttyyn tutkimussuunnitelmaan.
English: System organ class/ Preferred term
Finnish: Elinjärjestelmäluokka/ Suositeltu termi
English: Before starting reconstitution, you will need the following:
Finnish: Ennen kuin aloitat käyttövalmiiksi saattamisen, tarvitset seuraavat:
English: This medicine will be stored in the hospital, and these instructions are intended for hospital staff only.
Finnish: Tätä lääkettä säilytetään sairaalassa, ja nämä ohjeet on tarkoitettu vain sairaalan henkilökunnalle.
English: Submission by 30 September
Finnish: Toimitettava 30. syyskuuta mennessä
English: Frequency in healthy volunteers
Finnish: Yleisyys terveillä vapaaehtoisilla
English: Your doctor or nurse will work out the dose of this medicine that you need.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja määrittää tarvitsemasi annoksen.
English: C/ La Relba s/n
Finnish: C/ La Relba s/n Porrino
English: It is unlikely that Ondexxya will influence the effect of other medicines or that other medicines will influence Ondexxya.
Finnish: On epätodennäköistä, että Ondexxya vaikuttaisi muiden lääkkeiden tehoon tai että muut lääkkeet vaikuttaisivat Ondexxya-valmisteeseen.
English: This medicine is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Finnish: Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
English: Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
English: Monitoring for signs and symptoms of thrombosis is, therefore, strongly recommended.
Finnish: Tämän vuoksi tromboosin merkkien ja oireiden tarkkailu on erittäin suositeltavaa.
English: These antibodies were generally low titre, and no clinical consequences were observed.
Finnish: Näiden vasta-aineiden titteri oli yleensä matala eikä kliinisiä seurauksia havaittu.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskienvalvonnassa).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset varastointiajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
English: • if you are allergic to hamster proteins
Finnish: • jos olet allerginen hamsterin proteiineille.
English: • rapid or irregular heartbeat
Finnish: • nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
English: Based on its mechanism of action and on the characteristics of proteins, no carcinogenic or genotoxic effects are anticipated.
Finnish: Vaikutusmekanismin ja proteiineille tyypillisten ominaisuuksien perusteella karsinogeenisia tai genotoksisia vaikutuksia ei ole odotettavissa.
English: Reconstitute each vial according to the following instructions: 1.
Finnish: Saata jokainen injektiopullo käyttövalmiiksi seuraavien ohjeiden mukaan: 1.
English: • if you are allergic to andexanet alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: • jos olet allerginen andeksaneetti alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
English: These elevations were maintained between several hours to a few days following administration, but no thrombotic events were reported.
Finnish: Nämä arvot pysyivät koholla valmisteen antamisen jälkeen muutamista tunneista muutamiin päiviin, mutta tromboottisia tapahtumia ei raportoitu.
English: Haemostatic efficacy was good or excellent in 81.9% of 249 patients.
Finnish: Hemostaattinen teho oli hyvä tai erinomainen 81,9 %:lla 249 potilaasta.
English: • The active substance is andexanet alfa.
Finnish: • Vaikuttava aine on andeksaneetti alfa.
English: The dissolution time for each vial is approximately three to five minutes.
Finnish: Liukenemisaika kunkin injektiopullon kohdalla on noin kolmesta viiteen minuuttia.
English: Among the healthy subjects studied, women experienced more adverse reactions (mainly infusion-related reactions) than men.
Finnish: Tutkituista terveistä tutkittavista naisilla ilmeni enemmän haittavaikutuksia (lähinnä infuusioon liittyviä reaktioita) kuin miehillä.
English: Treatment-emergent, non-neutralizing antibodies to andexanet alfa were detected in approximately 10% (35/345).
Finnish: Hoidon myötä ilmaantuneita ei-neutraloivia vasta-aineita andeksaneetti alfaa kohtaan havaittiin noin 10 %:lla (35/345).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
English: Elderly patients (aged 65 years and over): No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat): Annoksen muuttaminen iäkkäille potilaille ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut lääkevalmisteet, myrkytysten hoitoon käytettävät lääkeaineet.
English: Contents of the pack and other information What Ondexxya contains
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ondexxya sisältää
English: This leaflet was last revised in Month YYYY.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.
English: Detailed instructions for your doctor or nurse on how to give Ondexxya are given at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
Finnish: Lääkärille tai sairaanhoitajalle tarkoitetut tarkat ohjeet Ondexxya-valmisteen antamisesta ovat tämän pakkausselosteen lopussa (ks. “Käsittelyohjeet').
English: Duration of this effect in bleeding patients is not known.
Finnish: Tämän vaikutuksen kestoa verenvuotopotilailla ei tunneta.
English: Plasma TFPI activity has been shown to be inhibited for 10 to 20 hours following andexanet alfa administration.
Finnish: Plasman TFPI-aktiivisuuden on osoitettu estyvän 10-20 tunnin ajaksi andeksaneetti alfan annon jälkeen.
English: Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Netherlands
Finnish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Alankomaat
English: Although determination of anti-FXa-activity in emergency situations is increasingly recommended, no recommendation for adapted andexanet alfa dosage is available.
Finnish: Vaikka enenevässä määrin suositellaan, että anti-FXa-aktiivisuus määritettäisiin hätätilanteissa, käytettävissä ei ole suositusta siitä, miten andeksaneetti alfa -annos muutetaan.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14. artiklan 7. kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
English: These markers were not measured in patients enrolled in the ANNEXA-4 study, but thromboembolic events have been observed (see section 5.1).
Finnish: Näitä markkereita ei mitattu ANNEXA-4-tutkimuksen osallistuneilla potilailla, mutta tromboembolisia tapahtumia on havaittu (ks. kohta 5.1).
English: Antithrombotic therapy can be re-initiated as soon as medically indicated following treatment if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
Finnish: Antitromboottinen hoito voidaan aloittaa uudelleen heti, kun se on hoidon jälkeen lääketieteellisesti aiheellista, jos potilaan tila on kliinisesti vakaa ja riittävä hemostaasi on saavutettu.
English: The clinical relevance of this interaction in terms of maintenance of thrombin generation and the potential for a prothrombotic effect has not been fully elucidated.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen kliinistä merkittävyyttä trombiinimuodostuksen ylläpidon ja protromboottisen vaikutuksen mahdollisuuden kannalta ei ole täysin selvitetty.
English: Other medicines and Ondexxya
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ondexxya
English: Paediatric population: The safety and efficacy of andexanet alfa in children and adolescents have not been established.
Finnish: Pediatriset potilaat: Andeksaneetti alfan turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu.
English: These levels of unbound FXa inhibitor provide little or no anticoagulant effect.
Finnish: Nämä FXa:n estäjän pitoisuudet saavat aikaan vähäisen tai olemattoman antikoagulanttivaikutuksen.
English: Distribution The Vd for andexanet alfa is 5.3 ± 2.6 L, approximately equivalent to the blood volume.
Finnish: Jakautuminen Andeksaneetti alfan Vd on 5,3 ± 2,6 litraa, mikä vastaa suurin piirtein veritilavuutta.
English: The reconstituted solution is a clear, colourless, or slightly yellow solution.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
English: Thrombotic events have been reported following treatment with andexanet alfa (see sections 4.8 and 5.1).
Finnish: Tromboottisia tapahtumia on raportoitu esiintyneen andeksaneetti alfa -hoidon jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
English: Of 352 enrolled patients, 249 (70.7%) were included in the efficacy-analysis.
Finnish: Tutkimukseen otetuista 352 potilaasta 249 (70,7 %) otettiin mukaan tehon analyysiin.
English: Restricted to hospital use only.
Finnish: Rajoitettu vain sairaalakäyttöön.
English: Frequency in bleeding patients
Finnish: Yleisyys verenvuotopotilailla
English: In addition, independent pro-thrombotic effect of andexanet alfa cannot be ruled out.
Finnish: Andeksaneetti alfan riippumatonta protromboottista vaikutusta ei myöskään voida sulkea pois.
English: Anti-FXa activity correlates poorly to clinical efficacy and safety, making it unsuitable for dosing guidance (see section 4.4 and 5.1)
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuus korreloi heikosti kliiniseen tehoon ja turvallisuuteen, minkä vuoksi se ei sovellu annostusohjeiden avuksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1)
English: The following are needed before starting reconstitution:
Finnish: Välineet, jotka on otettava esiin ennen käyttövalmiiksi saattamisen aloittamista: