FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 6 % der mit Basiliximab behandelten Patienten und bei 10 % der mit Placebo behandelten Patienten kam es innerhalb von 6 Monaten zum Transplantatverlust.
Lithuanian: transplantato atmetimas nustatytas 6% baziliksimabu gydytų ir 10% placebą vartojusių pacientų.
German: Vorsicht ist angezeigt bei Patienten, die zuvor mit Simulect behandelt worden sind und denen erneut Simulect während eines weiteren Behandlungszyklus verabreicht wird.
Lithuanian: Anksčiau Simulect vartojusiems pacientams tolesnių gydymo kursų metu kartotinai vaistinio preparato skirti atsargiai.
German: Über humane Anti-Maus-Antikörperreaktionen (HAMA) wurde in einer klinischen Studie an 172 mit Basiliximab behandelten Patienten berichtet; ein Bezug zur klinischen Verträglichkeit lag nicht vor.
Lithuanian: Baziliksimabo vartojusių 172 pacientų klinikinio tyrimo metu nustatytas žmogaus antikūnų atsakas į pelės antigenus (HAMA) neleidžia įtarti klinikinės tolerancijos.
German: Die Wirkung von Simulect beruht darauf, dass es Immunzellen davon abhält, das transplantierte Organ anzugreifen.
Lithuanian: Simulect slopina imuninės sistemos ląsteles, atakuojančias transplantuotą organą.
German: Wird das Arzneimittel nicht unmittelbar verabreicht, ist der Anwender für die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen verantwortlich.
Lithuanian: Dėl bakteriologinių priežasčių, tirpalą būtina suvartoti nedelsiant. Jei tirpalas nesuvartojamas iškart, už vartojimo laiką ir sąlygas prieš preparato vartojimą atsako pats vartotojas.
German: Es sind keine Daten zu der Wirksamkeit von Lebendimpfstoffen und Totimpfstoffen oder Daten zur Übertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei Patienten, die Simulect erhalten, verfügbar.
Lithuanian: Duomenų apie vakcinavimo gyvosiomis ar inaktyvintomis vakcinomis veiksmingumą Simulect vartojantiems pacientams, taip pat apie infekcijos perdavimą šiuos pacientus paskiepijus gyvosiomis vakcinomis nėra.
German: Was sollten Sie vor der Verabreichung von Simulect beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Simulect
German: Simulect wird in Kombination mit einer auf Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion) und Corticosteroiden basierenden Immunsuppression eingesetzt.
Lithuanian: Simulect vartojama kartu su imunosupresiniu gydymu, kurio pagrindą sudaro ciklosporinas mikroemulsijai ir kortikosteroidai.
German: Es wird empfohlen, die rekonstituierte farblose, klare bis opaleszierende Lösung umgehend zu verwenden.
Lithuanian: Rekomenduojama ištirpintą, bespalvį, skaidrų arba opalescuojantį tirpalą vartoti tuoj pat. .
German: Die Gesamtkörper-Clearance von Basiliximab wurde im Mittel um 51 % reduziert, wenn Mycophenolatmofetil zusätzlich zu einem Behandlungsschema gegeben wurde, das aus Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion) und Corticosteroiden bestand.
Lithuanian: Bendrasis organizmo baziliksimabo klirensas sumažėjo maždaug 51%, kai prie gydymo ciklosporinu mikroemulsijai ir kortikosteroidų buvo pridėta mikofenolato mofetilio.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumdihydrogenphosphat, wasserfreies
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra kalio divandenilio fosfatas, bevandenis vandenilio dinatrio fosfatas,
German: Zum Auflösen des Pulvers die Durchstechflasche leicht schütteln, Schaumbildung vermeiden.
Lithuanian: Flakoną švelniai pakratyti, kad milteliai ištirptų, vengiant putų susidarymo.
German: Überempfindlichkeit/anaphylaktoide Reaktionen wie Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Niesen, keuchender Atem, Bronchospasmus, Dyspnoe, Lungenödem, Herzversagen, Hypotension, Tachykardie, respiratorische Insuffizienz, Capillary-Leak-Syndrom (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: , bėrimas, dilgėlinė, niežulys, čiaudulys, švokštimas, bonchų spazmas, dusulys, plaučių edema, širdies nepakankamumas, hipotenzija, tachikardija, kvėpavimo nepakankamumas, kapiliarų pralaidumo sindromas (žr. 4.4 skyrių).
German: In einer gepoolten Analyse von zwei Verlaufsstudien mit einer Dauer von 5 Jahren war die Häufigkeit von LPDs und Krebserkrankungen mit 7 % (21/295) unter Basiliximab und 7 % (21/291) unter Placebo identisch (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Kitų piktybinių procesų nustatyta 1,0% (7/701) baziliksimabo grupės pacientų lyginant su 1,2% (7/595) placebo grupėje. Jungtinė dviejų penkerius metus trukusių išplėstinių tyrimų analizė parodė, kad LPS ir vėžio dažnis yra vienodas vartojant baziliksimabą (7%, 21/295) ir placebą (7%, 21/291) (žr. 4.4 skyrių).
German: Wenn Sie zu viel Simulect erhalten haben
Lithuanian: Pavartojus per didelę Simulect dozę
German: Simulect darf nicht gegeben werden, bevor absolut sichergestellt ist, dass der Patient das Transplantat und eine begleitende Immunsuppression erhalten wird.
Lithuanian: Simulect galima skirti tik visiškai įsitikinus, kad pacientui tikrai bus persodintas transplantatas ir kartu jam bus skirtas imunosupresinis gydymas.
German: Bei Erwachsenen waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Verstopfung, Übelkeit, Durchfall, Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, Schmerzen, Schwellungen der Hände, Fußknöchel oder Füße, Bluthochdruck, Blutarmut, Veränderungen der Blutwerte (z. B. Kalium, Cholesterin, Phosphat, Kreatinin), Komplikationen mit der Operationswunde und verschiedene Arten von Infektionen.
Lithuanian: Suaugusiems dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo vidurių užkietėjimas, pykinimas, viduriavimas, padidėjęs kūno svoris, galvos skausmas, skausmas, rankų, kulkšnių ar pėdų patinimas, padidėjęs kraujospūdis, anemija, pakitę biocheminiai kraujo rodikliai (pvz.
German: FALTSCHACHTEL MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 AMPULLE ALS PACKUNGSEINHEIT
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UNIKALI PAKUOTĖ - SULANKSTOMA DĖŽUTĖ 1 FLAKONUI IR 1 AMPULEI
German: Die Gesamtkörper-Clearance von Basiliximab wurde im Mittel um 22 % reduziert, wenn Azathioprin zusätzlich zu einem Behandlungsschema gegeben wurde, das aus Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion) und Corticosteroiden bestand.
Lithuanian: Bendrasis organizmo baziliksimabo klirensas sumažėjo maždaug 22%, kai prie gydymo ciklosporinu mikroemulsijai ir kortikosterodais buvo pridėta azatioprino.
German: Die Gesamtdosis beträgt normalerweise 40 mg, aufgeteilt in zwei Einzelgaben von jeweils 20 mg.
Lithuanian: bendroji 40 mg dozė, suvartojama per du kartus po 20 mg.
German: Übliche Dosis für Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre) - Für Kinder und Jugendliche, die weniger als 35 kg wiegen, beträgt die Simulect-Dosis, die bei jeder Infusion oder Injektion verabreicht wird, 10 mg. - Für Kinder und Jugendliche, die 35 kg und mehr wiegen, beträgt die Simulect-Dosis, die bei jeder Infusion oder Injektion verabreicht wird, 20 mg.
Lithuanian: Įprastinė dozė vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų) - Vaikams ir paaugliams, sveriantiems 35 kg ar daugiau, Simulect dozė kiekvienos infuzijos ar injekcijos metu yra 20 mg.
German: Die Lösungsmittelampulle enthält 5 ml Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: Tirpiklio ampulėje yra 5 ml injekcinio vandens.
German: Häufigkeit maligner Neoplasmen: Die Gesamthäufigkeit maligner Erkrankungen bezogen auf alle Patienten in den einzelnen Studien war vergleichbar in der Basiliximab-Gruppe und in den Kontrollgruppen.
Lithuanian: Visų atskirų tyrimų metu bendras baziliksimabo ir lyginamąjį preparatą vartojusių pacientų piktybinių procesų dažnis buvo panašus.
German: Es wurde keine Toxizität an Muttertieren, keine Embryotoxizität oder Teratogenität bei Cynomolgusaffen beobachtet, denen während der Organogenese Injektionen von bis zu 5 mg/kg Basiliximab zweimal wöchentlich verabreicht worden waren.
Lithuanian: Cynomolgous beždžionėms duodant baziliksimabo iki 5 mg/kg 2 kartus per savaitę organogenezės laikotarpiu, jis nepasižymėjo teratogeniškumu ir toksiniu poveikiu motinai bei embrionui.
German: Es kann innerhalb einer auf Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion) und Corticosteroiden basierenden immunsuppressiven Tripeltherapie eingesetzt werden, die entweder Azathioprin oder Mycophenolatmofetil enthält.
Lithuanian: Jį taip pat galima skirti kartu su triguba imunosupresija, kurios pagrindą sudaro ciklosporinas mikroemulsijai, kortikosteroidai, taip pat azatioprinas arba mikofenolato mofetilis.
German: Es konnte kein klinisch relevanter Einfluss von Körpergewicht oder Geschlecht auf Verteilungsvolumen oder Clearance bei erwachsenen Patienten beobachtet werden.
Lithuanian: Tiriant suaugusiuosius, nenustatyta, kad pasiskirstymo tūris ar klirensas priklausytų nuo kūno svorio arba lyties.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung nach Rekonstitution wurde für 24 Stunden bei 2°C bis 8°C oder für 4 Stunden bei Raumtemperatur belegt.
Lithuanian: Po ištirpinimo tirpalas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje ar 4 valandas kambario temperatūroje.
German: Dies sind Patienten, bei denen nach einer Erstanwendung von Simulect die begleitende Immunsuppression vorzeitig beendet wurde, bedingt zum Beispiel durch eine vorbereitete, aber anschließend nicht durchgeführte Transplantation oder einen frühen Verlust des Transplantats.
Lithuanian: Tai tokie pacientai, kuriems pirmą kartą pavartojus Simulect, per anksti buvo nutrauktas kartu skiriamų imunosupresantų vartojimas, pvz.
German: Ein ml der rekonstituierten Lösung enthält 4 mg Basiliximab.
Lithuanian: 1 ml paruošto tirpalo yra 4 mg baziliksimabo.
German: Es wird Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Krankenhaus bei einer Nierentransplantation verabreicht.
Lithuanian: Simulect priklauso vaistų, vadinamų imunosupresantais, grupei. Juo ligoninėje gydomi suaugusieji, paaugliai ir vaikai, kuriems transplantuojami inkstai.
German: Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Niesen, keuchender Atem, Hypotension, Tachykardie, Dyspnoe, Bronchospasmus, Lungenödem, Herzversagen, respiratorische Insuffizienz und Capillary-LeakSyndrom.
Lithuanian: Tai gali būti anafilaktoidinės reakcijos, pvz., bėrimas, dilgėlinė, niežulys, čiaudulys, švokštimas, hipotenzija, tachikardija, dispnėja, bronchų spazmas, plaučių edema, širdies nepakankamumas, kvėpavimo nepakankamumas ir kapiliarų pralaidumo sindromas.
German: Die Anwendung von Basiliximab in Kombination mit einem Tripeltherapie-Schema, das entweder Azathioprin oder Mycophenolatmofetil beinhaltete, wurde in drei klinischen Studien untersucht.
Lithuanian: Trijų klinikinių tyrimų metu buvo tiriama baziliksimabo vartojimas kartu su triguba terapija, į kurios sudėtį įėjo arba azatioprinas, arba mikofenolato mofetilis.
German: Die Pharmakokinetik von Basiliximab wurde an 39 de-novo-nierentransplantierten pädiatrischen Patienten untersucht.
Lithuanian: 39 vaikams po inkstų transplantacijos de novo buvo įvertinta baziliksimabo farmakokinetika.
German: Ampulle aus farblosem Glas, Typ I, mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: Bespalvė I tipo stiklo ampulė, kurioje yra 5 ml injekcinio vandens.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden nach einem Jahr beobachtet.
Lithuanian: Panašūs rezultatai nustatyti ir po metų.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2008 aktualisiert.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008-10.
German: Weitere Informationen über Simulect:
Lithuanian: Kita informacija apie Simulect:
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) SIMULECT Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) SIMULECT EPAR santrauka plačiajai visuomenei
German: Am 9. Oktober 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Simulect in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: bendrovei „Novartis Europharm Limited" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Simulect rinkodaros teisę.
German: Simulect wird in zwei Injektionen verabreicht.
Lithuanian: Sušvirkščiamos dvi Simulect injekcijos.
German: Simulect darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Basiliximab oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Lithuanian: Simulect negalima vartoti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) basiliksimabui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
German: Simulect wurde in drei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 1 067 Erwachsene teilnahmen, bei denen eine Nierentransplantation vorgenommen wurde.
Lithuanian: Buvo atlikti trys pagrindiniai klinikiniai Simulect tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 1067 pacientai, kuriems buvo persodintas inkstas.
German: Simulect darf nicht bei schwangeren Frauen oder stillenden Frauen angewendet werden.
Lithuanian: Simulect negalima vartoti nėščiosioms ir žindyvėms.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Eiweißtyp), der konzipiert wurde, um spezifische Strukturen, die sogenannten Antigene, die auf bestimmten Zellen im Körper zu finden sind, zu erkennen und an diese zu binden.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai antikūnas (baltymo rūšis), kuris buvo sukurtas taip, kad galėtų atpažinti ir prisijungti prie specialios struktūros (vadinamos antigenu), randamos tam tikrose organizmo ląstelėse.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Simulect berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Simulect, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Simulect wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Prävention der Organabstoßung, wie beispielsweise Ciclosporin, Corticosteroiden, Azathioprin und Mycophenolatmofetil, angewendet.
Lithuanian: Simulect skiriamas kartu su kitais persodintų organų atmetimo profilaktiniais vaistais, pvz., ciklosporinu, kortikosteroidais, azatioprinu ir mikofenolato mofetilu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Simulect finden Sie hier.
Lithuanian: Išsamų Simulect EPAR galima rasti čia.
German: Die Studien bei Kindern und Jugendlichen ergaben, dass die niedrigere Dosis von Simulect für Kinder geeignet ist, während Jugendliche die für Erwachsene empfohlene Dosis anwenden können.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių tyrimai parodė, kad vaikams gali būti skirta mažesnė vaisto dozė, o paaugliamstokia pati kaip suaugusiesiems dozė.
German: Der Wirkstoff in Simulect ist Basiliximab, ein monoklonaler Antikörper.
Lithuanian: Veiklioji Simulect medžiaga basiliksimabas yra monokloninis antikūnas.
German: In der dritten Studie erhielten alle 345 Erwachsenen Ciclosporin, Steroide und Azathioprin („Dreifachtherapie").
Lithuanian: Trečiame tyrime visiems 345 suaugusiems pacientams buvo skiriama ciklosporino, steroidų ir azatioprino („triguba terapija").
German: Bei Erwachsenen waren die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei über 20 % der Patienten) Verstopfung, Harnwegsinfektionen (Infektion der den Harn ausscheidenden Strukturen), Schmerzen, Nausea (Übelkeit), periphere Ödeme (Schwellung), Hypertonie (Bluthochdruck), Anämie (erniedrigte Erythrozytenzahlen), Kopfschmerz, Hyperkaliämie (hoher Kaliumspiegel im Blut), Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut), Komplikationen mit der Operationswunde, Gewichtszunahme, erhöhtes Serumkreatinin (ein Marker für Nierenprobleme), Hypophosphatämie (niedriger Phosphatspiegel im Blut), Durchfall und Infektionen der oberen Atemwege (Erkältung).
Lithuanian: pacientų), yra vidurių užkietėjimas, šlapimo takų infekcijos, skausmas, pykinimas (silpnumas, periferinė edema, aukštas kraujospūdis, anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), galvos skausmas, hiperkalemija (padidėjęs kalio kiekis kraujyje), hipercholesterolemija (padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje), pooperacinės žaizdų komplikacijos, padidėjęs kūno svoris, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje, hipofosfatemija (sumažėjęs fosfato kiekis kraujyje), viduriavimas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
German: In den ersten beiden Studien wurden die meisten der 722 Patienten auch mit Ciclosporin und Corticosteroiden („Zweifachtherapie") behandelt, wobei einige Patienten außerdem Azathioprin oder Mycophenolatmofetil erhielten.
Lithuanian: Pirmuose dviejuose tyrimuose didesnei 722 pacientų daliai taip pat buvo skiriama ciklosporino ir kortikosteroidų („dviguba terapija"), o likusiems - ir azatioprino arba mikofenolato mofetilo.
German: Bei Erwachsenen und Kindern mit einem Gewicht von mehr als 35 kg beträgt die empfohlene Gesamtdosis 40 mg, aufgeteilt in zwei Einzeldosen von jeweils 20 mg.
Lithuanian: Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 35 kg, bendroji rekomenduojama dozė yra 20 mg, suvartojama per du kartus po 10 mg.
German: In den Studien waren die Nebenwirkungen bei Patienten, die Simulect bzw. Placebo in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwendeten, ähnlich.
Lithuanian: Tyrimuose nustatyta, kad pacientams, vartojusiems Simulect ir placebą su kitų vaistų deriniu, pasireiškė panašus šalutinis poveikis.
German: Simulect enthält den Wirkstoff Basiliximab.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos basiliksimabo.
German: Simulect war wirksamer als Placebo.
Lithuanian: Kokia Simulect nauda atsiskleidė tyrimų metu? Simulect buvo daug veiksmingesnis už placebą.
German: Simulect ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Lithuanian: Simulect yra milteliai ir tirpiklis injekciniam arba infuziniam (lašinamam į veną) tirpalui gaminti.
German: Zwei weitere Studien untersuchten, wie sich Simulect im Körper nach Verabreichung an Kinder ab einem Jahr oder an Jugendliche verhält.
Lithuanian: Dviejuose papildomuose tyrimuose buvo tiriamas vaisto poveikis vyresnių negu vienerių metų amžiaus vaikų arba paauglių organizmui.
German: In allen drei Studien wurde die Wirksamkeit von Simulect mit der eines Placebo (eines Scheinmedikaments) verglichen.
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose Simulect poveikis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
German: Warum wurde Simulect zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Simulect buvo patvirtintas?
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 9. Oktober 2003 und am 9. Oktober 2008 verlängert.
Lithuanian: Rinkodaros teisė atnaujinta 2003 m.
German: Welches Risiko ist mit Simulect verbunden?
Lithuanian: Kokia su Simulect vartojimu siejama rizika?
German: CD25 ist ein Rezeptor für den Botenstoff Interleukin-2, der die T-Lymphozyten zur Teilung anregt.
Lithuanian: CD25 - cheminiam pernešėjui interleukinui-2 (stimuliuojančiam T limfocitų dalijimąsi) skirtas receptorius.
German: Was ist Simulect?
Lithuanian: Kas yra Simulect?
German: Die Anwendung von Simulect sollte unter qualifizierter medizinischer Aufsicht erfolgen.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti tik prižiūrint kvalifikuotam medicinos specialistui.
German: In den ersten beiden Studien zusammen schlug die Behandlung bei 40 % der 363 Patienten, die Simulect zusätzlich zu einer Zweifachtherapie erhielten, im Lauf von sechs Monaten fehl (145 von 363), während dies bei 56 % 359 Patienten der Fall war, die ein Placebo erhielten (210 von 359).
Lithuanian: Pirmųjų dviejų tyrimų bendri rezultatai rodo, kad šešių mėnesių gydymas (kartu su „dviguba terapija" ciklosporinu ir kortikosteroidais) Simulect nebuvo veiksmingas 40 proc. (145 iš 363) pacientų, o placebo grupėje - 56 proc.
German: Wie wurde Simulect untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Simulect?
German: Simulect sollte nur dann verabreicht werden, wenn absolut sicher ist, dass der Patient das Transplantat und andere Arzneimittel zur Prävention einer Abstoßung erhalten wird.
Lithuanian: Simulec negalima skirti visiškai neįsitikinus, kad pacientui bus persodinamas organas ir bus skirti kiti vaistai atmetimo reakcijai slopinti.
German: Simulect wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von einem Jahr angewendet, um die Abstoßung einer neu transplantierten Niere durch den Körper zu verhindern.
Lithuanian: Simulect skiriamas suaugusiems pacientams ir vyresniems negu vienerių metų vaikams organizmo atmetimo reakcijai iškart po inkstų persodinimo slopinti.
German: Bei Kindern waren die bei mehr als 20 % der Patienten beobachteten Nebenwirkungen Harnwegsinfektionen, Hypertrichose (untypisch starke Körperbehaarung), Rhinitis (verstopfte und laufende Nase), Pyrexie (Fieber), Hypertonie, Infektionen der oberen Atemwege, Virusinfektionen, Sepsis (Blutinfektion) und Verstopfung.
Lithuanian: vaikų, yra šlapimo takų infekcija, hipertrichozė (padidėjęs kūno plaukuotumas), rinitas (užgulta arba „bėganti" nosis), pireksija (karščiavimas), hipertenzija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, virusinė infekcija, sepsis ir vidurių užkietėjimas.
German: Simulect sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit der Anwendung von Immunsuppressiva nach Organtransplantationen haben.
Lithuanian: Kaip vartoti Simulect? Gydymą Simulect turi skirti ir jam vadovauti imunosupresinės terapijos po organų persodinimo patirties turintis specialistas.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Simulect zur Prophylaxe der akuten Transplantatabstoßung nach allogener De-novoNierentransplantation bei Erwachsenen und Kindern gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Simulect zu erteilen.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Simulect nauda didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas profilaktiškai nuo ūmaus organų atmetimo reakcijos po de novo alogeninio inksto persodinimo suaugusiems pacientams ir vaikams.
German: Durch die Bindung an CD25 blockiert Basilixumab die Aktivität von Interleukin-2, wodurch die Geschwindigkeit der Vermehrung der Lymphozyten reduziert wird.
Lithuanian: Prisijungdamas prie CD25 basiliksimabas slopina interleukino-2 poveikį, t.y., mažina T limfocitų dalijimosi greitį. Simulect, mažindamas aktyvių T limfocitų skaičių, mažina organo atmetimo pavojų.
German: In der dritten Studie war die Anzahl der Patienten, bei denen die Behandlung nicht anschlug, bei Gabe von Simulect mit einer Dreifachtherapie geringer (26 %), als bei Gabe eines Scheinmedikaments (40 %).
Lithuanian: Trečiame tyrime gydymas buvo neveiksmingas mažesniam Simulect (kartu su „triguba terapija"), nei placebo grupės pacientų skaičiui (atitinkamai 26 proc.
German: Die erste Injektion sollte spätestens innerhalb von zwei Stunden vor der Transplantation und die zweite vier Tage nach der Transplantation verabreicht werden, sofern der Patient keine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) hatte oder nach der Operation Komplikationen auftreten, wie etwa der Verlust der neuen Niere.
Lithuanian: Antrosios dozės reikėtų neskirti, jeigu pasireiškė sunki padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija Simulect arba po operacijos iškilo komplikacijų, pvz.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Häufigkeit eines Behandlungsversagens (Tod, Verlust der neuen Niere oder Anzeichen einer Abstoßung) im Lauf des ersten Jahres nach der Transplantation.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo santykinė dalis pacientų, kuriems per metus po organo persodinimo pasireiškė atmetimo reakcija (inksto atmetimas ar praradimas arba ištiko mirtis).
German: Wofür wird Simulect angewendet?
Lithuanian: Kam vartojamas Simulect?
German: Oberfläche von T-Lymphozyten (einer Art weißer Blutzellen, die an der Abstoßung von Organtransplantaten beteiligt sind) vorhanden ist.
Lithuanian: Basiliksimabas buvo sukurtas taip, kad galėtų prisijungti prie antigeno CD25, kuris randamas T limfocitų (baltųjų kraujo kūnelių rūšis, skatinanti persodintų organų atmetimą) paviršiuje.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die finalen Fassungen, die während des " Coordination group" -Verfahrens erzielt wurden.
Lithuanian: Galiojanti vaisto charakteristikų santrauka, ženklinimas etikete ir pakuotės informacinis lapelis - tai galutinės versijos, pasiektos koordinavimo grupėje.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Lithuanian: Vaisto charakteristikų santrauka, ženklinimas etikete ir pakuotės informacinis lapelis
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Simvastatin Vale und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Lithuanian: Simvastatin Vale ir susijusių pavadinimų (žr.