FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku NexoBrid.
Spanish: El EPAR completo de NexoBrid puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek NexoBrid je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Además, se comprobó que NexoBrid elimina las escaras de las heridas con mayor rapidez que los tratamientos de referencia.
Czech: Navíc se ukázalo, že přípravek NexoBrid odstraňuje příškvary z ran rychleji než standardní léčba.
Spanish: Los efectos de NexoBrid se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Czech: Účinky přípravku NexoBrid byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener NexoBrid durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku NexoBrid byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: El CHMP subrayó la importancia de realizar un injerto de piel inmediato en las zonas con quemaduras de espesor completo y profundo después del desbridamiento con NexoBrid, conforme a las normas asistenciales de los centros de quemados europeos.
Czech: Výbor CHMP připomíná význam rychlého použití kožních štěpů na oblasti hlubokých popálenin postihujících celou tloušťku kůže hned po débridementu pomocí přípravku NexoBrid, v souladu se standardem péče v evropských popáleninových centrech.
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la proporción de quemaduras de espesor parcial profundo que precisaron cirugía para eliminar más tejido cutáneo o un injerto de piel de otra zona del cuerpo del paciente.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl hlubokých ran postihujících část tloušťky kůže, které vyžadovaly chirurgické odstranění další kožní tkáně nebo vyžadovaly kožní štěp z jiné části těla pacienta.
Spanish: NexoBrid se emplea para la extracción de escaras (tejido muerto y seco, grueso, correoso y negro) en adultos con quemaduras térmicas de la piel de espesor parcial profundo y completo.
Czech: Přípravek NexoBrid se používá u dospělých k odstranění popáleninových příškvarů (mrtvé tkáně, která je vysušená, ztluštělá, kožovitá a černá) u hlubokých popálenin kůže v částečné nebo plné tloušťce způsobených teplem nebo ohněm.
Spanish: Se aplican 2 g de NexoBrid polvo en 20 g de gel por área quemada de 100 cm2 y 5 g de NexoBrid polvo en 50 g de gel por área quemada de 250 cm2.
Czech: Na popáleniny o ploše 250 cm2 se používá přípravek NexoBrid 5 g/50 g gel.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre NexoBrid, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem NexoBrid je uveden v příbalové informaci.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a NexoBrid?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NexoBrid?
Spanish: El principio activo de NexoBrid es una mezcla de enzimas extraídas del tallo de la planta de la piña.
Czech: Léčivá látka v přípravku NexoBrid je směsí enzymů extrahovaných z kmene ananasovníku.
Spanish: ¿Para qué se utiliza NexoBrid?
Czech: K čemu se přípravek NexoBrid používá?
Spanish: El CHMP concluyó que NexoBrid elimina eficazmente las escaras de las heridas de espesor parcial profundo y espesor completo, y reduce la necesidad de emplear cirugía para eliminar más tejido cutáneo en las quemaduras de espesor parcial profundo.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že přípravek NexoBrid účinně odstraňuje popáleninové příškvary u hlubokých ran postihujících část nebo celou tloušťku kůže a snižuje nutnost chirurgického odstranění další kožní tkáně z hlubokých ran postihujících část tloušťky kůže.
Spanish: El estudio demostró que NexoBrid era más eficaz que el tratamiento de referencia (quirúrgico y no quirúrgico) para reducir la proporción de quemaduras de espesor parcial que necesitaron cirugía para eliminar el tejido cutáneo o que requirieron un injerto de piel.
Czech: Studie ukázala, že přípravek NexoBrid byl při snižování podílů hlubokých popálenin postihujících část tloušťky kůže, které vyžadovaly chirurgické odstranění kožní tkáně nebo kožní štěp, účinnější než standard léčebné péče (chirurgické i nechirurgické).
Spanish: ¿Cómo actúa NexoBrid?
Czech: Jak přípravek NexoBrid působí?
Spanish: También se demostró que NexoBrid resultó un tratamiento de desbridamiento eficaz para las quemaduras de todos los espesores, incluso para las de espesor completo.
Czech: Účinnost přípravku NexoBrid při débridementu byla zjištěna také u všech popálenin nezávisle na postižené tloušťce kůže, tedy včetně ran postihujících celou tloušťku kůže.
Spanish: También se consideraron los resultados en quemaduras de todos los espesores, como heridas de espesor completo.
Czech: Posouzeny byly také výsledky přípravku u popálenin bez ohledu na hloubku postižení, tedy včetně ran postihujících celou tloušťku kůže.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con NexoBrid o con el desbridante habitual (tratamientos quirúrgicos o no quirúrgicos para eliminar las escaras) antes de recibir el tratamiento posterior, en su caso, como cirugía o un injerto de piel.
Czech: U pacientů, u nichž byla nutná další léčba, např. chirurgický zákrok nebo kožní štěp, byl použit buď přípravek NexoBrid, nebo proveden standardní débridement (chirurgické nebo nechirurgické odstranění popáleninových příškvarů).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado NexoBrid?
Czech: Na základě čeho byl přípravek NexoBrid schválen?
Spanish: ¿Cómo se usa NexoBrid?
Czech: Jak se přípravek NexoBrid používá?
Spanish: No es necesario efectuar ningún seguimiento adicional.
Czech: Žádné další sledování není nutné.
Spanish: Su médico tomará precauciones especiales:
Czech: Váš lékař bude věnovat zvláštní opatrnost:
Spanish: (Frecuencia no conocida)
Czech: (Četnost výskytu není známa)
Spanish: El efecto adverso más frecuente es dolor de cabeza y puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem je bolest hlavy a může postihnout více než 1 z 10 lidí.
Spanish: Sin embargo, no se ha notificado toxicidad para la reproducción.
Czech: Reprodukční toxicita však nebyla hlášena.
Spanish: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Czech: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku..
Spanish: En concreto, comunique a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Czech: Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte některý z následujících léků:
Spanish: En estos casos, sólo se debe usar la posología más baja.
Czech: V takovém případě by se mělo použít pouze nejnižší dávkování.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas) son:
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů) jsou:
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nevztahuje se
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda aplicar las medidas habituales, incluyendo la monitorización de las funciones cardíaca y respiratoria.
Czech: V případě předávkování se doporučují běžná opatření včetně monitorování srdečních a respiračních funkcí.
Spanish: Bloqueantes neuromusculares competitivos
Czech: Kompetitivní neuromuskulární blokátory
Spanish: *También se han notificado algunos casos cuando se utilizó como tocolítico durante el embarazo (ver sección 4.6).
Czech: *případy byly také hlášeny při použití jako tokolytikum během těhotenství (viz bod 4.6)
Spanish: Combinación con betabloqueantes
Czech: Kombinace s betablokátory
Spanish: Durante un período de 8 días después de un infarto de miocardio.
Czech: 8 dní po infarktu myokardu
Spanish: Ésta dependerá de cuánto y cómo de rápido se quiere reducir su presión arterial.
Czech: Bude záviset na na tom, jak velké a jak rychlé snížení krevního tlaku bude potřeba.
Spanish: Si tiene alguna de estas afecciones, su médico puede tener que hacerle pruebas adicionales o cambiar la dosis.
Czech: Jestliže máte tyto zdravotní potíže, může Váš lékař potřebovat provést další testy nebo změnit dávkování.
Spanish: (Ver sección 4.5).
Czech: (viz bod 4.2)
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del [Sistema de notificación Nacional].
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím [národní systém hlášení]
Spanish: La resistencia vascular renal se reduce.
Czech: Dochází ke snížení renální vaskulární resistence.
Spanish: Continuar con la monitorización de la presión arterial hasta alcanzar el efecto deseado.
Czech: Pokračujte v sledování krevního tlaku až do dosažení požadovaného účinku.
Spanish: • Hipertensión arterial maligna/encefalopatía hipertensiva
Czech: • maligní arteriální hypertenze / hypertenzní encefalopatie
Spanish: El perfil de eliminación del fármaco tras una dosis intravenosa consta de tres fases, con su correspondiente semivida: alfa 6,4 minutos, beta 1,5 horas, gamma 7,9 horas.
Czech: Eliminační profil léku po nitrožilní dávce je tvořen třemi fázemi s příslušným poločasem: alfa 6,4 min, beta 1,5 hod, gama 7,9 hod.
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Czech: 5.3 Předklinické údaje o bezpečnosti
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: bloqueantes selectivos de canales del calcio con efectos principalmente vasculares, código ATC: C08CA04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní blokátory kalciových kanálů s převážně vaskulárním účinkem, ATC kód: C08CA04
Spanish: El efecto antihipertensivo dependerá de la dosis administrada.
Czech: Antihypertenzní účinek bude záviset na objemu podané dávky.
Spanish: Esto se refleja en cambios rápidos y relativamente importantes en la presión arterial, con cambios inotrópicos mínimos de la función cardíaca (efecto barorreflejo).
Czech: To se odráží v poměrně výrazné a rychlé změně krevního tlaku s minimálními inotropními změnami srdeční funkce (účinek baroreflexu).
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat,.
Spanish: No hubo diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticos principales entre la insuficiencia renal grave y la función renal normal (ver sección 4.4).
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v základních farmakokinetických parametrech mezi závažnou renální dysfunkcí a normální renální funkcí (viz bod 4.4).
Spanish: La pauta posológica necesaria para alcanzar la presión arterial deseada puede variar en función de la presión arterial establecida como objetivo, la respuesta del paciente y la edad o el estado del paciente.
Czech: Dávkovací schéma k dosažení požadovaného krevního tlaku může být různé, podle toho jaké hodnoty krevního tlaku se má dosáhnout, jaká je reakce pacienta a věk nebo stav pacienta.
Spanish: Se debe monitorizar la presión intracraneal, para poder calcular la presión de perfusión cerebral.
Czech: Intrakraniální tlak by měl být sledován, aby bylo možné provést výpočet mozkového perfúzního tlaku.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos de nicardipino en recién nacidos/bebés.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o účincích nikardipinu na novorozence nebo kojence.
Spanish: Los episodios hipertensivos que suelen acompañar a un ictus no son una indicación para el tratamiento antihipertensivo de urgencia.
Czech: Hypertenzní epizoda, která často cévní mozkovou příhodu doprovází, není indikací pro naléhavou antihypertenzní léčbu.
Spanish: También se puede utilizar para controlar la tensión arterial alta después de una cirugía.
Czech: Lze jej také použít k regulaci vysokého krevního tlaku po operaci.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas son consecuencia de los efectos vasodilatadores de nicardipino.
Czech: Většina nežádoucích účinků je důsledkem vasodilatačních účinků nikardipinu.
Spanish: Si se tiene que someter a una intervención quirúrgica, su anestesista necesitará saber qué otros medicamentos está tomando, ya que algunos de éstos pueden afectar al funcionamiento de Nicardipino solución para perfusión.
Czech: Pokud se chystáte podstoupit operaci, bude Váš anesteziolog potřebovat vědět, jaké jiné léky užíváte, protože některé z nich mohou mít vliv na způsob, jakým nikardipin injekční roztok působí.
Spanish: Se ha notificado en experimentos con animales que el fármaco se excreta en la leche materna.
Czech: Při pokusech na zvířatech bylo zjištěno, že se přípravek vylučuje do mateřského mléka.
Spanish: En los estudios clínicos de nicardipino no se incluyó el número suficiente de sujetos de 65 años de edad y mayores como para determinar si responden de forma diferente al tratamiento con respecto a los sujetos más jóvenes.
Czech: Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku nad 65 let, aby bylo možné určit, zda reagují odlišně než mladší osoby.
Spanish: Dosis de mantenimiento: Cuando se alcanza la presión objetivo, la dosis se debe reducir progresivamente, normalmente entre 2 y 4 mg/h, para mantener la eficacia terapéutica.
Czech: Udržovací dávka: Po dosažení požadovaného tlaku by se měla dávka postupně snížit, obvykle až do rozmezí mezi 2 a 4 mg/h pro udržení terapeutické účinnosti.
Spanish: La velocidad de administración se debe controlar con exactitud mediante el uso de una bomba de infusión electrónica o volumétrica.
Czech: Rychlost podávání musí být přesně sledována pomocí elektronického injekčního zařízení nebo objemového pumpy.
Spanish: La combinación de un bloqueante de los canales del calcio y dantroleno es por lo tanto potencialemente peligrosa.
Czech: Kombinace inhibitoru vápníkových kanálů a dantrolenu je tudíž potenciálně nebezpečná.
Spanish: La presión arterial y la frecuencia cardíaca se deben monitorizar al menos cada cinco minutos durante la perfusión, y posteriormente hasta que se estabilicen las constantes vitales, pero como mínimo durante 12 horas después de finalizar la administración del nicardipino.
Czech: Krevní tlak a srdeční frekvenci je během infuze nutné sledovat nejméně každých 5 minut, a poté až do té doby, dokud nejsou životní funkce stabilní, nejméně však po dobu 12 hodin od ukončení podávání nikardipinu.
Spanish: Las velocidades de perfusión se pueden aumentar con incrementos de 0,5 ó 1 mg cada 15 minutos.
Czech: Rychlost lze zvýšit přidáním 0,5 nebo 1 mg každých 15 minut.
Spanish: Las categorías de frecuencias se definen de conformidad con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány během klinických studií anebo po uvedení na trh a jsou založené na údajích z klinických studií a rozdělené podle třídy orgánových systémů MedDRA. Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000), velmi vzácné (< 1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Pacientes con hipertensión portal
Czech: Pacienti s portální hypertenzí
Spanish: Las reducciones farmacológicas rápidas de la presión arterial pueden causar hipotensión sistémica y taquicardia refleja.
Czech: Rychlé farmakologické snížení krevního tlaku může vést k systémové hypotenzi a reflexní tachykardii.
Spanish: • Preeclampsia grave, cuando no se recomienden o estén contraindicados otros agentes antihipertensivos intravenosos
Czech: • závažné preeklampsie, kdy se jiná nitrožilní antihypertenziva nedoporučují nebo jsou kontraindikována
Spanish: Anestesia inhalatoria
Czech: Inhalační anestetika
Spanish: Pacientes con presión intracraneal elevada preexistente
Czech: Pacienti s pre-existujícím zvýšeným intrakraniálním tlakem
Spanish: Este medicamento se le inyectará lentamente en una vena.
Czech: Tento léčivý přípravek se aplikuje pomalu do žíly.
Spanish: Los estudios, en los que se administró una dosis única o bien tres veces al día durante tres días, han mostrado que menos del 0,03 % del nicardipino se recupera inalterado en la orina en los seres humanos tras la administración oral o intravenosa.
Czech: Studie zahrnující buď jednu dávku nebo podání třikrát denně po dobu 3 dnů ukázaly, že po perorálním nebo nitrožilním podání se v moči člověka vyskytuje méně než 0,03 % nezměněného nikardipinu.
Spanish: En algunos pacientes con insuficiencia renal moderada, se ha observado un aclaramiento sistémico significativamente menor y un área bajo la curva (AUC) superior.
Czech: U některých pacientů s mírnou poruchou ledvin byla pozorována výrazně nižší systémová clearance a vyšší oblast pod křivkou (AUC).
Spanish: No se debe usar nicardipino en embarazos múltiples o en mujeres embarazadas con alteraciones del estado cardiovascular, a menos que no exista otra alternativa aceptable.
Czech: Nikardipin nesmí být používán u vícečetných těhotenství nebo u těhotných žen s kardiovaskulárními potížemi, s výjimkou případů, kdy neexistuje žádná jiná alternativa.
Spanish: Dosis inicial: En caso de urgencia, se recomienda una dosis inicial de 0,5 a 5 µg/kg/min.
Czech: Počáteční dávka: V případě nutnosti se doporučuje počáteční dávka 0,5 až 5 µg/kg/min.
Spanish: Si se produce alguno de estos trastornos con nicardipino, considerar la reducción de la dosis a la mitad o la suspensión de la perfusión.
Czech: Pokud k některé z těchto reakcí dojde u nikardipinu, zvažte snížení dávky na polovinu nebo zastavení infuze.
Spanish: Nicardipino no se debe utilizar durante la lactancia.
Czech: Nikardipin by neměl být užíván během kojení.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de nicardipino en bebés con bajo peso al nacer, recién nacidos, lactantes, bebés y niños.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí s nízkou porodní hmotností, novorozenců, kojenců a dětí nebyla stanovena.
Spanish: La velocidad de perfusión no debe superar los 15 mg/h.
Czech: Rychlost infuze by neměla přesáhnout 15 mg/h.
Spanish: Aumento del efecto inotrópico negativo
Czech: Zvýšení negativně inotropního účinku
Spanish: El uso de una vía venosa central o de una mayor dilución de la solución podría reducir el riesgo de aparición de reacciones en el lugar de la perfusión.
Czech: Použití centrálního žilního katétru nebo vyšší zředění roztoku může snížit riziko výskytu reakce v místě vpichu.
Spanish: Nicardipino no es dializable.
Czech: Nikardipin není dialyzovatelný.
Spanish: Su acción se produce principalmente en el músculo liso arterial.
Czech: Jeho účinek se projevuje zejména v arteriální hladké svalovině.
Spanish: Nicardipino y sus metabolitos se excretan en la leche materna humana en concentraciones muy bajas.
Czech: Nikardipin a jeho metabolity se do lidského mléka vylučují ve velmi malých koncentracích.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: [para completar a nivel nacional]
Czech: Další informace o tomto léku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: [doplní se samostatně]
Spanish: Angina inestable.
Czech: Nestabilní angina pectoris
Spanish: La farmacocinética de la administración intravenosa de nicardipino, se estudió en sujetos con insuficiencia renal grave que requieren hemodiálisis (aclaramiento de creatinina <10 ml/min), insuficiencia renal leve/moderada (aclaramiento de creatinina 10-50 ml/min) y función renal normal (aclaramiento de creatinina >50 ml/min).
Czech: Farmakokinetika po nitrožilním podání nikardipinu byla studována u pacientů s závažnou renální dysfunkcí vyžadující hemodialýzu (clearance kreatininu < 10 ml/min), s mírnou / středně závažnou dysfunkcí ledvin (clearance kreatininu 10 - 50 ml/min) a normální renální funkcí (clearance kreatininu > 50 ml/min).
Spanish: Enfermedad cardiovascular isquémica
Czech: Ischemická kardiovaskulární onemocnění
Spanish: Nicardipino es metabolizado por el citocromo P450 3A4.
Czech: Nikardipin je metabolizován cytochromem P450 3A4.
Spanish: La administración de nicardipino en el tratamiento de la preeclampsia grave durante el tercer trimestre del embarazo podría provocar un efecto tocolítico indeseable que puede llegar a interferir con la inducción espontánea del parto.
Czech: Použití nikardipinu u závažné preeklampsie během třetího trimestru těhotenství může potenciálně vyvolat nežádoucí tokolytický účinek, který by mohl potenciálně narušit spontánní indukci porodu.
Spanish: En los modelos animales en los que se administró este fármaco a una dosis alta durante la última etapa de la gestación, se notificaron un aumento de las muertes fetales, alteraciones en el parto, disminución del peso corporal de la descendencia y una supresión del aumento de peso postnatal.
Czech: Při pokusech na zvířatech, kdy byl tento přípravek podáván ve vysokých dávkách během terminální fáze těhotenství, byl zjištěn nárůst úmrtí plodů, poruchy porodů, snížení tělesné hmotnosti potomků a potlačení postnatálního přírůstku hmotnosti.
Spanish: También se puede cambiar el tratamiento a cápsulas de 20 mg de nicardipino oral con una dosis de 60 mg/día en tres dosis diarias, o a comprimidos de liberación prolongada de 50 mg de nicardipino con una dosis de 100 mg/día, en dos dosis diarias.
Czech: Také je možné převést pacienta na perorální nikardipin 20 mg tobolky v dávce 60 mg denně ve 3 denních dávkách nebo na nikardipin 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním v dávce 100 mg denně ve 2 denních dávkách.
Spanish: En concentraciones muy bajas inhibe la entrada de calcio en la célula.
Czech: Při velmi nízkých koncentracích inhibuje přívod kalcia do buňky.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Spanish: Debido al riesgo de hipotensión materna grave e hipoxia fetal potencialmente mortal, la reducción de la presión arterial debe ser progresiva y estar sujeta a una estrecha monitorización.
Czech: Vzhledem k riziku závažné těhotenské hypotenze a potenciálně fatální hypoxie plodu, by měl být krevní tlak snižován postupně a vždy pečlivě monitorován..
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Para completar a nivel nacional.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Bude doplněno příslušným státem
Spanish: si es alérgico al nicardipino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si sufre dolor en el pecho si su tensión arterial alta se debe al estrechamiento de una válvula cardíaca o a otros defectos del corazón si ha sufrido un ataque al corazón en los últimos ocho días
Czech: - jestliže jste alergický/á na nikardipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže máte bolest na hrudi - jestliže máte vysoký krevní tlak z důvodu zúžení srdeční chlopně nebo jiné srdeční vady - jestliže jste v posledních 8 dnech prodělal/a infarkt myokardu
Spanish: Se le tomará la presión arterial mientras recibe el tratamiento y se ajustará la dosis para garantizar que su presión arterial desciende a un nivel normal.
Czech: Během léčby Vám bude měřen krevní tlak a dávka bude přizpůsobena tak, aby krevní tlak poklesl k normálním hodnotám.