FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s uvedením týchto kontraindikácií v informáciách o výrobku: precitlivenosť (alergia) na felodipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku; gravidita; dekompenzované zlyhávanie srdca (zhoršenie symptómov u pacientov, ktorí majú problémy so srdcom); akútny infarkt myokardu (srdcový infarkt); nestabilná angína pektoris (typ bolesti v hrudníku, ktorá sa vyskytuje náhle, dokonca aj pri odpočinku alebo v spánku a ktorá môže viesť k srdcovému infarktu) a určité typy obštrukcií srdcových chlopní a prietoku krvi.
Latvian: CHMP piekrita, ka zāļu informācijā jāiekļauj šādas kontrindikācijas: paaugstināta jutība (alerģija) pret felodipīnu vai kādu citu sastāvdaļu; grūtniecība; dekompensēta sirds mazspēja (simptomu pasliktināšanās pacientiem ar sirds saslimšanām); akūts miokarda infarkts (sirdstrieka); nestabila stenokardija (veids sāpēm krūtīs, kas sākas pēkšņi, pat miera stāvoklī vai miegā, un kas var izraisīt infarktu), un noteikti sirds vārstuļu un asins plūsmas obstrukciju veidi.
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval tiež odporúčania týkajúce sa dávok a odporúčania pre špeciálne populácie.
Latvian: Līdztekus indikāciju saskaņošanai CHMP saskaņoja arī ieteikumus par devām un ieteikumus īpašām populācijām.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov podporujúcich používanie lieku výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Plendil sa môže používať na liečbu týchto stavov:
Latvian: Pārskatot pieejamos datus, kas atbalsta zāļu lietošanu, CHMP piekrita, ka var lietot šādu gadījumu ārstēšanai:
Slovak: • stabilná angína pektoris (typ angíny pektoris, ktorá sa vyskytuje pri telesnej činnosti alebo strese).
Latvian: • stabila stenokardija (stenokardijas veids, kas rodas fiziskas aktivitātes vai stresa apstākļos).
Slovak: Plendil je liek, ktorý sa používa na liečbu hypertenzie (vysokého krvného tlaku).
Latvian: Plendil ir zāles, ko lieto hipertensijas (augsta asinsspiediena) ārstēšanai.
Slovak: Výbor súhlasil tiež s tým, že liek Plendil sa už nemá odporúčať na liečbu vazospastickej angíny pektoris (iného typu angíny pektoris zapríčineného spazmami v cievach zásobujúcich srdce krvou), keďže dostupné údaje na podporu tohto použitia sa považovali za príliš obmedzené.
Latvian: Komiteja vēl piekrita, ka Plendil vairs nav jāiesaka lietot "vazospastiskas stenokardijas" (cits stenokardijas veids, ko izraisa sirdi apgādājošo asinsvadu spazmas) ārstēšanai, jo šo lietojumu atbalstošie dati tiek uzskatīti par pārāk ierobežotiem.
Slovak: Európska komisia preto 12. novembra 2013 postúpila túto vec výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre liek Plendil.
Latvian: 2013. gada 12. novembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu reģistrācijas apliecības ES.
Slovak: Keďže liek Plendil bol v EÚ povolený vnútroštátnymi postupmi, viedlo to k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Latvian: Tā kā Plendil ES ir reģistrēts nacionālo procedūru veidā, dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Slovak: Plendil a súvisiace názvy boli v členských štátoch EÚ povolené vnútroštátnymi postupmi od roku
Latvian: Plendil un sinonīmisko nosaukumu zāles ir reģistrētas ES dalībvalstīs nacionālo procedūru veidā kopš 1987. gada.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časti 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia) a časti 4.8 (nežiaduce účinky).
Latvian: CHMP saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp 4.4. (īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.6.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Plendil a súvisiace názvy.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Plendil un sinonīmisko nosaukumu zāļu parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Slovak: Liek sa používa tiež na liečbu angíny pektoris (bolesti v hrudníku, ktorá je zapríčinená problémami s prietokom krvi v srdci).
Latvian: Vēl tās lieto stenokardijas (sāpes krūšu kurvī, kas rodas sirds asins plūsmas traucējumu dēļ) ārstēšanai.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa pre liek
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātnisko apspriedi Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo Plendil zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Plendil a súvisiace názvy.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2014. gada 23. oktobrī pabeidza Plendil un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietas pārskatīšanu.
Slovak: Označenie obalu a písomná informácia pre používateľov boli takisto revidované v súlade so zmenami v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Latvian: Saskaņā ar zāļu apraksta izmaiņām vēl tika pārskatīts marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Slovak: Výsledok opätovného preskúmania
Latvian: Atkārtotas pārskatīšanas iznākums
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť na svoju žiadosť?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai?
Slovak: Opdivo je povolený od júna 2015.
Latvian: Opdivo ir reģistrētas kopš 2015. gada jūnija.
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k pôvodnému negatívnemu stanovisku?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kuru dēļ tika pieņemts sākotnējais negatīvais atzinums?
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o zmenu povolenia, je Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas izmaiņu pieteikumu, ir Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Slovak: Aké boli závery výboru CHMP po opätovnom preskúmaní?
Latvian: Kādi bija CHMP secinājumi pēc pārskatīšanas?
Slovak: Počas opätovného preskúmania výbor CHMP prehodnotil všetky údaje a konzultoval so skupinou odborníkov na rakovinu a pacientov s rakovinou.
Latvian: Pārskatīšanas laikā CHMP atkārtoti izvērtēja visus datus un apspriedās ar vēža ekspertu grupu, kā arī ar vēža pacientiem.
Slovak: Viac informácií o súčasných použitiach liekov Opdivo a Yervoy sa nachádza na webovej stránke agentúry.
Latvian: Sīkāka informācija par Opdivo un Yervoy pašreizējiem lietošanas veidiem ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovak: Liek Yervoy je povolený od júla 2011.
Latvian: Yervoy ir reģistrētas kopš 2011. gada jūlija.
Slovak: Spoločnosť predstavila výsledky hlavnej štúdie s 1 096 pacientmi s v minulosti neliečeným pokročilým karcinómom z renálnych buniek.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pamatpētījuma, kurā tika iesaistīti 1096 pacienti ar iepriekš neārstētu progresējušu nieru šūnu karcinomu.
Slovak: Na žiadosť spoločnosti výbor CHMP opätovne svoje stanovisko.
Latvian: Pēc uzņēmuma pieprasījuma CHMP savu atzinumu pārskatīja.
Slovak: Používa sa aj na liečbou týchto druhov rakoviny: melanóm (rakovina kože), nemalobunkový pľúcny karcinóm, klasický Hodgkinov lymfóm (rakovina krvi), rakovina hlavy a krku zo skvamóznych buniek a uroteliálny karcinóm (rakovina močového mechúra).
Latvian: Tās arī lieto, lai ārstētu šādu citu veidu vēzi: melanomu (ādas vēzi), nesīkšūnu plaušu vēzi, klasisko Hodžkina limfomu (asins vēzi), galvas un kakla plakanšūnu vēzi, kā arī urīnpūšļa un urīnceļu vēzi.
Slovak: Používa sana liečbu dospelých s pokročilým melanómom.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir progresējusi melanoma.
Slovak: Spoločnosť však musí uskutočniť štúdiu na presné určenie prínosného účinku lieku Yervoy v kombinácii a nato, či je možné minimalizovať riziká.
Latvian: Tomēr uzņēmumam ir jāveic pētījums, lai noteiktu precīzu Yervoy sniegto ieguvumu kombinācijā un to, vai ir iespējams vēl vairāk mazināt riskus.
Slovak: Ako prebehlo opätovné preskúmanie?
Latvian: Kas notika pārskatīšanas laikā?
Slovak: Výbor prerokoval aj možnosť žiadať zhromaždenie ďalších údajov po udelení povolenia pre túto kombináciu.
Latvian: CHMP arī apsprieda iespēju pieprasīt papildu datu vākšanu pēc kombinācijas reģistrācijas.
Slovak: Dňa 26. júla 2018 výbor CHMP pôvodne vydal negatívne stanovisko týkajúce sa používania liekov Opdivo a Yervoy na liečbu karcinómu renálnych buniek.
Latvian: CHMP 2018. gada 26. jūlijā sākotnēji pieņēma negatīvu atzinumu par Opdivo un Yervoy lietošanu nieru šūnu karcinomas ārstēšanā.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy kombinácie liekov vo veľkej miere prevyšujú jeho riziká, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zāļu kombinācijas sniegtais ieguvums lielā mērā atsver šo zāļu radīto risku, un tādēļ ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní 15. novembra 2018 výbor CHMP schválil konečné kladné stanovisko, v ktorom odporučil zmenu povolenia na uvedenie na trh pre lieky Opdivo a Yervoy, ale požiadal spoločnosť, aby uskutočnila štúdiu na zber ďalších údajov.
Latvian: Pēc pārskatīšanas CHMP 2018. gada 15. novembrī pieņēma galīgo pozitīvo atzinumu, iesakot veikt izmaiņas Opdivo un Yervoy reģistrācijas apliecībā, taču pieprasīja uzņēmumam veikt pētījumu, lai vāktu papildu datus.
Slovak: Nivolumab sa viaže na receptor nazývaný PD-1, ktorý sa nachádza na určitých bunkách imunitného systému nazývaných T bunky.
Latvian: Nivolumabs piesaistās pie receptora, ko dēvē par PD-1 un ko atrod uz noteiktām imūnsistēmas T šūnām.
Slovak: Hoci nie je presne známe, ako liek Yervoy prispieva k zlepšeniu, výbor CHMP prehodnotil údaje z iných neklinických a klinických štúdií vrátane štúdii skúmajúcich túto kombináciu pri iných relevantných druhoch rakoviny a dospel k záveru, že prínos lieku Yervoy v kombinácii bol dostatočne preukázaný.
Latvian: Lai gan nebija skaidrs precīzs ieguvums no Yervoy, CHMP atkārtoti novērtēja datus no citiem neklīniskiem un klīniskiem pētījumiem, tostarp pētījumiem ar šo zāļu kombināciju citu attiecīgu vēža veidu ārstēšanā, un uzskatīja, ka Yervoy ieguvums kombinācijā ir pietiekami apliecināts.
Slovak: Na základe týchto informácii výbor CHMP preto usúdil, že kombinácia liekov nemôže byť schválená z dôvodu chýbajúcich údajov o účinku lieku Yervoy.
Latvian: Tāpēc tobrīd CHMP uzskatīja, ka kombināciju nevar apstiprināt, jo trūkst informācijas par Yervoy sniegto ieguvumu.
Slovak: Znamená to, že výbor CHMP nedokázal zistiť, či pridanie lieku Yervoy k lieku Opdivo bude mať ďalší prínos.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP nevarēja zināt, vai, Opdivo pievienojot Yervoy, ieguvums ir lielāks.
Slovak: V štúdii sa sledovala odpoveď pacientov na liečbu a čas ich celkového prežitia, resp. čas do zhoršenia ochorenia.
Latvian: Pētījumā aplūkoja pacientu reakciju uz ārstēšanu un pacientu dzīvildzi vai dzīvildzi bez slimības progresēšanas.
Slovak: Liečivá oboch liekov, nivolumab a ipilimumab, sú monoklonálne protilátky, čo je druh proteínu, ktorý bol vytvorený tak, aby rozpoznal špecifickú cieľovú štruktúru a naviazal sa na ňu.
Latvian: Abās zālēs esošās aktīvās vielas nivolumabs un ipilimumabs ir monoklonālas antivielasolbaltumvielas veids, kas izstrādāta tā, lai atpazītu kādu konkrētu mērķi un tam piesaistītos.
Slovak: Zmena sa týka súbežného používania liekov na liečbu karcinómom renálnych buniek (rakoviny obličiek).
Latvian: Izmaiņas attiecas uz abām zālēm kopā nieru šūnu karcinomas (nieru vēža) ārstēšanā.
Slovak: Lieky Opdivo a Yervoy sa majú používať súbežne u pacientov s pokročilým, v minulosti neliečeným, karcinómom renálnych buniek, ak existuje stredné až vysoké riziko jeho zhoršenia.
Latvian: Opdivo un Yervoy lieto kopā pacientiem ar iepriekš neārstētu progresējušu nieru šūnu karcinomu, kuras pasliktināšanās risks ir uzskatāms par vidēju vai augstu.
Slovak: Výbor CHMP zvážil výsledky z hlavnej štúdie, v ktorej sa porovnávali lieky Opdivo a Yervoy so sunitinibom a v ktorej sa preukázalo klinicky významné zlepšenie v prežití pacientov dostávajúcich kombináciu liekov, pričom sa vedľajšie účinky považovali za prijateľné.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pamatpētījuma rezultāti, kurā Opdivo un Yervoy kombināciju salīdzināja ar sunitinibu, norādīja uz klīniski nozīmīgu to pacientu dzīvildzes pieaugumu, kuri lietoja kombināciju, un blakusparādības tika uzskatītas par pieņemamām.
Slovak: V štúdii sa porovnávala liečba liekmi Opdivo a Yervoy s liečbou iným liekom proti rakovine, sunitinibom.
Latvian: Pētījumā ārstēšanu ar Opdivo un Yervoy salīdzināja ar ārstēšanu ar citām pretvēža zālēm sunitinibu.
Slovak: Navyše bolo známe, že kombinácia s liekom Yervoy vyvoláva viac vedľajších účinkov ako liek Opdivo v monoterapii.
Latvian: Tajā pašā laikā bija skaidrs, ka kombinācija ar Yervoy izraisa vairāk blakusparādību nekā ar Opdivo vienām pašām.
Slovak: Hoci sa u pacientov bez liečebnej minulosti, ktorí dostávali kombináciu liekov Opdivo a Yervoy, pozorovalo zlepšenie prežitia v porovnaní s pacientmi liečenými sunitinibom, nebolo dokázané, že k týmto výsledkom prispel liek Yervoy a do akej miery.
Latvian: Lai gan iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri lietoja Opdivo un Yervoy kombināciju, tika novēroti dzīvildzes uzlabojumi salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja sunitinibu, nebija pierādījumu, kas apliecinātu, ka šos rezultātus uzlaboja Yervoy, un, ja uzlaboja, tad kādā mērā.
Slovak: Opdivo a Yervoy sú lieky proti rakovine.
Latvian: Opdivo un Yervoy ir pretvēža zāles.
Slovak: Už sa používa v monoterapii u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi proti rakovine.
Latvian: Tās jau tiek lietotas vienas pašas nieru šūnu karcinomas ārstēšanā pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar citām pretvēža zālēm.
Slovak: Akým spôsobom lieky Opdivo a Yervoy účinkujú?
Latvian: Kā Opdivo un Yervoy darbojas?
Slovak: Ipilimumab sa viaže na antigén CTLA-4, čo je bielkovina, ktorá riadi aktivitu T buniek, a bráni tejto bielkovine v činnosti.
Latvian: Ipilimumabs piesaistās pie CTLA-4 - olbaltumvielas, kas kontrolē T šūnu darbību, - un bloķē tās aktivitāti.
Slovak: 16. november 2018
Latvian: 2018. gada 16. novembris EMA/852833/2018
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) odporučil schváliť zmenu povolenia na uvedenie na trh pre lieky Opdivo (nivolumab) a Yervoy (ipilimumab).
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2018. gada 15. novembrī ieteica veikt izmaiņas Opdivo (nivolumabs) un Yervoy (ipilimumabs) reģistrācijas apliecībā.
Slovak: Blokovaním antigénu CTLA-4 ipilimumab aktivuje
Latvian: Bloķējot CTLA-4, ipilimumabs izraisa T šūnu aktivizāciju un to skaita pieaugumu.
Slovak: T bunky, ktoré prenikajú do nádorov a usmrcujú nádorové bunky, a zvyšuje ich počet.
Latvian: T šūnas iekļūst audzējos un nogalina audzēja šūnas.
Slovak: O lieku Opdivo je známe, že v monoterapii je prínosný pre pacientov s karcinómom z renálnych buniek, ktorí už boli v minulosti liečení.
Latvian: Ir zināms, ka Opdivo vienas pašas uzlabo stāvokli iepriekš ārstētiem pacientiem ar nieru šūnu karcinomu.
Slovak: Opdivo je nivolumab a lieku Yervoy ipilimumab.
Latvian: Opdivo satur aktīvo vielu nivolumabu, savukārt Yervoyipilimumabu.
Slovak: Čo sú lieky Opdivo a Yervoy?
Latvian: Kas ir Opdivo un Yervoy?
Slovak: Zjednotenie zahŕňa:
Latvian: Saskaņotā informācija ir šāda:
Slovak: Európska komisia vydala toto rozhodnutie 25. mája 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 25. maijā.
Slovak: Môže sa používať u dospelých, adolescentov a detí od deviatich mesiacov.
Latvian: To var lietot pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no deviņu mēnešu vecuma.
Slovak: Očkovacia látka Priorix je dostupná vo všetkých členských štátoch Európskej únie, ako aj v Nórsku a na Islande.
Latvian: Priorix ir reģistrēts visās ES dalībvalstīs, kā arī Norvēģijā un Islandē.
Slovak: EMA/CHMP/178705/2012 rev. 1 EMEA/H/A-30/1283
Latvian: 1 EMEA/H/A-30/1283
Slovak: Dňa 15. marca 2012 Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila prieskum o očkovacej látke Priorix.
Latvian: 2012. gada 15. martā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza Priorix pārskatīšanu.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Priorix preskúmaná?
Latvian: Kāpēc pārskatīja Priorix lietu?
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť proti chorobe.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmai (organisma dabīgiem aizsargspēkiem), kā pasargāt to no slimības.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa zjednotil na deväť mesiacov.
Latvian: CHMP rekomendēja to saskaņot uz deviņu mēnešu vecumu.
Slovak: Očkovacia látka Priorix je v Európskej únii povolená na základe vnútroštátnych postupov.
Latvian: Priorix Eiropas Savienībā ir reģistrēts nacionālo procedūru veidā.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti vystavený týmto vírusom, bude schopný produkovať protilátky rýchlejšie.
Latvian: Nākotnē, atkal saskaroties ar šiem vīrusiem, imūnsistēma spēs veidot antivielas ātrāk.
Slovak: Očkovaciu látku uvádza na trh spoločnosť GlaxoSmithKline (GSK)
Latvian: Šīs zāles ražo uzņēmums GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Slovak: Čo je očkovacia látka Priorix?
Latvian: Kas ir Priorix?
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby bola táto časť upravená podľa odporúčaní dávkovania pre rôzne vekové skupiny.
Latvian: CHMP rekomendēja šo apakšpunktu sistematizēt saskaņā ar dozēšanas rekomendācijām atšķirīgām vecuma grupām.
Slovak: Keď je osoba zaočkovaná látkou Priorix, imunitný systém rozpozná vírusy ako „cudzie" a vytvára proti nim protilátky.
Latvian: Kad personai ievada Priorix, imūnsistēma atpazīst šos vīrusus kā "svešus" un veido pret tiem antivielas.
Slovak: Medzi krajinami EÚ boli určité odlišnosti týkajúce sa použitia očkovacej látky Priorix u pacientov infikovaných HIV.
Latvian: ES valstu vidū bija neatbilstība attiecībā uz Priorix lietošanu ar HIV vīrusu inficētiem pacientiem.
Slovak: Keďže jedna dávka očkovacej látky Priorix však vyvoláva u detí mladších ako 12 mesiacov menšiu imunitnú odpoveď, výbor CHMP rozhodol, aby bol zahrnutý odkaz na iné časti, ktoré obsahujú osobitné informácie o použití očkovacej látky Priorix u detí vo veku od deväť do 12 mesiacov.
Latvian: Taču, tā kā bērniem jaunākiem par 12 mēnešiem viena Priorix deva rada vājāku imunitātes atbildes reakciju, CHMP nolēma iekļaut atsauci uz citiem apakšpunktiem, kuros ir specifiska informācija par Priorix lietošanu bērniem vecumā no deviņiem līdz 12 mēnešiem.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom používania očkovacej látky, ako to vyplýva zo zistených rozdielov v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, kde bola táto očkovacia látka uvedená na trh.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, aby bolo použitie očkovacej látky Priorix kontraindikované u osôb so symptomatickým, rozvinutým HIV, keďže títo pacienti majú ťažko oslabený imunitný systém, čo pre nich po očkovaní atenuovaným vírusom osýpok znamená riziko vzniku vážnych zdravotných problémov.
Latvian: CHMP nolēma kontrindicēt Priorix lietošanu cilvēkiem ar simptomātisku, progresējušu HIV infekciju, jo šiem pacientiem ir smagi novājināta imūnsistēma, kas pakļauj viņus nopietnām veselības problēmām, pēc vakcinācijas ar novājinātu masalu vakcīnu.
Slovak: Pre deti medzi deviatimi a 12 mesiacmi veku sa výbor CHMP rozhodol zaradiť odporúčanie, aby bola druhá dávka podaná najlepšie do troch mesiacov od prvej dávky.
Latvian: Bērniem vecumā no deviņiem līdz 12 mēnešiem, CHMP nolēma iekļaut rekomendāciju ievadīt otro devu vēlams trīs mēnešu laikā pēc pirmās devas.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že v Európskej únii je potrebné zjednotiť informáciu o predpisovaní očkovacej látky Priorix.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Priorix parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Slovak: Na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru tento výbor CHMP zastával názor, že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sa majú zjednotiť v celej Európskej únii.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
Slovak: Medzi krajinami Európskej únie existovali určité odlišnosti týkajúce sa schváleného dolného vekového limitu pre očkovaciu látku Priorix, ktorý sa pohyboval od deviatich mesiacov do 15 mesiacov.
Latvian: ES valstu vidū bija neatbilstība attiecībā uz apstiprināto jaunāko vecumu Priorix lietošanai, kas svārstījās no deviņu līdz 15 mēnešu vecumam.
Slovak: Očkovacia láta Priorix obsahuje malé množstvá atenuovaných (oslabených) foriem vírusov, ktoré spôsobujú osýpky, mumps a rubeolu.
Latvian: Priorix sastāvā ir neliels skaits atenuētu (novājinātu) vīrusa formu, kas izraisa masalas, epidēmisko parotītu un masaliņas.
Slovak: Výbor CHMP tiež zjednotil ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane častí 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), 4.5 (Liekové a iné interakcie), 4.6 (Fertilita, gravidita a laktácia) a 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti).
Latvian: apakšpunktu (Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi), 4.6. apakšpunktu (Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods), kā arī 5.1. apakšpunktu (Farmakodinamiskās īpašības).
Slovak: Očkovacia látka Priorix je tiež kontraindikovaná u osôb s určitými inými ochoreniami, ktoré závažne oslabujú imunitný systém.
Latvian: Priorix ir kontrindicēts cilvēkiem ar citiem noteiktiem veselības stāvokļiem, kuru gadījumā ir novājināta imūnsistēma.
Slovak: Priorix je očkovacia látka používaná na ochranu proti osýpkam, mumpsu a rubeole (nemecké osýpky).
Latvian: Priorix ir vakcīna, ko lieto aizsardzībai pret masalām, epidēmisko parotītu un masaliņām.
Slovak: Kvôli odlišným vnútroštátnym stanoviskám 20. mája 2011 postúpila spoločnosť GlaxoSmithKline
Latvian: Dažādo nacionālo pozīciju dēļ, GlaxoSmithKline Biologicals 2011. gada 20. maijā vērsās ar šo jautājumu pie CHMP, lai saskaņotu Priorix reģistrācijas apliecības ES.
Slovak: Dokument s otázkami a odpoveďami publikovaný v septembri 2010 nájdete tu.
Latvian: Jautājumu un atbilžu dokuments, kas publicēts 2010. gada septembrī, ir atrodams šeit.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 30. mája 2011.
Latvian: Pamatojoties uz šo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 30. maijā.
Slovak: Súčasný prieskum sa začal v októbri 2010 na žiadosť Nemecka.
Latvian: Pašreizējo pārskatīšanas procedūru sāka 2010. gada oktobrī pēc Vācijas lūguma.
Slovak: Výbor CHMP v tom čase poznamenal, že presnú príčinu týchto problémov nemožno s istotou určiť.
Latvian: Tolaik CHMP pieņēma zināšanai, ka precīzu problēmu cēloni nav iespējams droši noteikt.
Slovak: Octagam?
Latvian: Kas ir Octagam?
Slovak: EMEA/H/A-31/001281
Latvian: 2011. gada 14. aprīlis EMA/567264/2011 red.1 EMEA/H/A-31/001281
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a lekárov predpisujúcich tento liek?
Latvian: Kādi ir ieteikumi zāļu parakstītājiem un pacientiem?
Slovak: Výbor poznamenal, že na výrobných miestach sú teraz zavedené príslušné nápravné opatrenia.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka pašlaik ražotnēs tiek veikti atbilstoši defektu novēršanas pasākumi.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa odporúčania na odvolanie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh pre liek Octagam (normálny humánny imunoglobulín 5 % a 10
Latvian: Jautājumi un atbildes par ieteikumu atcelt Octagam (5 % un 10 % cilvēka normālā imūnglobulīna) reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu