FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisation
Spanish: Anexo IV Condiciones de las autorizaciones de comercialización
English: The products with only obstetric indications and for which revocation is applicable (instead of variation to the terms of the marketing authorisation) should be recalled from the market by the Marketing Authorisation Holders by 25th November 2013 at the latest.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe retirar del mercado los productos que solo tengan indicaciones obstétricas y sujetos a la revocación (en lugar de a la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización) para el 25 de noviembre de 2013 como fecha límite.
English: The detailed grounds for re-examination were submitted on 2 May 2012.
Spanish: Las bases detalladas de la revisión se presentaron el 2 de mayo de 2012.
English: This led to the identification of 251 products.
Spanish: De este modo se identificaron 251 productos.
English: These are presented in the table below.
Spanish: Estas se presentan en la tabla siguiente.
English: in which D is the number of molecules.
Spanish: en la que D es el número de moléculas.
English: A number of deficiencies with the study were noted.
Spanish: En este estudio se observaron varias deficiencias.
English: The following equation describes the elimination process in the terminal phase:
Spanish: La siguiente ecuación describe el proceso de eliminación en la fase final:
English: The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Spanish: También se solicitó al Comité que emitiera una recomendación sobre si las autorizaciones de comercialización debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
English: The output of equation 2 is always rounded to a whole number of days.
Spanish: El resultado de la ecuación 2 siempre se redondea a un número entero de días.
English: Not possible to determine
Spanish: No puede determinarse
English: It should be noted that the present referral procedure focuses on consumer safety.
Spanish: Debe subrayarse que el presente procedimiento de arbitraje se centra en la seguridad del consumidor.
English: While the general nature of the recommendations has its limitations, the approach used aims to provide pragmatic use of limited resources.
Spanish: Aunque la naturaleza general de las recomendaciones tiene sus limitaciones, el método empleado intenta hacer un uso pragmático de los limitados recursos.
English: The evaluation detailed in this opinion attempts to address the issue raised by the European Commission on the basis of the available data.
Spanish: La evaluación detallada en este dictamen intenta responder al problema suscitado por la Comisión Europea en base a los datos disponibles.
English: These cases were considered to have resulted from animals grooming each other.
Spanish: Se consideró que estos se habían producido por los animales que se acicalaban entre sí.
English: Approach taken by CVMP
Spanish: Enfoque adoptado por el CVMP
English: The CVMP collected information from national competent authorities on veterinary medicinal products containing these substances.
Spanish: El CVMP recogió información de las autoridades competentes nacionales sobre los medicamentos veterinarios que contienen estas sustancias.
English: The CVMP recommendation does not represent a formal withdrawal period.
Spanish: La recomendación del CVMP no representa un tiempo de espera formal.
English: 20093 Cologno Monzese (MI) ITALY
Spanish: 20093 Cologno Monzese (MI) ITALIA
English: Consideration of realistic safe time spans
Spanish: Consideración de plazos de tiempo de seguridad realistas
English: CVMP conclusions after the re-examination
Spanish: Conclusiones del CVMP después de la revisión
English: In view of the limited data available the Committee considered it appropriate to round these minimum time spans upwards in order to arrive at general recommendations.
Spanish: A la vista de lo limitado de los datos disponibles, el Comité consideró apropiado redondear estos plazos de tiempo mínimos al alza para llegar a unas recomendaciones generales.
English: However, because the type of data are similar the method is also considered appropriate for use here.
Spanish: Sin embargo, como el tipo de datos es similar, el método también se considera adecuado para emplearlo en este caso.
English: This implies that in general, the ratio between the concentration of a drug in plasma and the concentration in milk will remain constant over time.
Spanish: Esto supone que, en general, la relación entre la concentración de un fármaco en plasma y la concentración en la leche será constante en el tiempo.
English: However, in study 4 longer pre-calving periods were investigated.
Spanish: Sin embargo, en el estudio 4 se investigaron periodos previos al parto más largos.
English: Provet Aspropyrgos 19300, Attik GREECE
Spanish: Provet Aspropyrgos 19300, Attik GRECIA
English: It is assumed that the recommendations are sufficiently conservative to overcome any concerns relating to these issues.
Spanish: Se asume que las recomendaciones son suficientemente conservadoras como para soslayar cualquier reserva que puedan suscitar estas cuestiones.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Spanish: Listado de las denominaciones, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes/titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros
English: It is noted that, in practice, the dry period is generally considerably shorter than 20 weeks.
Spanish: Es de destacar que, en la práctica, el secado generalmente es considerablemente inferior a 20 semanas.
English: This time period can be rounded up to 1 year.
Spanish: Este periodo de tiempo puede redondearse a 1 año.
English: Based on the considerations above the Committee concluded that a conservative recommendation would be appropriate.
Spanish: En base a las consideraciones anteriores, el Comité llegó a la conclusión de que sería adecuado incluir una recomendación conservadora.
English: A period of one year is therefore considered to represent a conservative default value that can be used where no substance/route specific data are available.
Spanish: Por tanto, se considera que un periodo de un año representa un valor por defecto conservador que puede emplearse cuando no existen datos específicos para la sustancia/vía.
English: However, it must be emphasised that these data are limited, with very few studies specifically addressing the depletion of residues of relevant substances in dry cattle/sheep/goats.
Spanish: Sin embargo, debe enfatizarse que estos datos son limitados y existen muy pocos estudios que examinen específicamente la eliminación de residuos de sustancias pertinentes en ganado bovino/ovino/caprino para carne.
English: Issues related to availability of veterinary medicines and animal welfare are outside the scope of this referral.
Spanish: Los aspectos relativos a la disponibilidad de los medicamentos veterinarios y del bienestar animal quedan fuera del ámbito de este procedimiento de arbitraje.
English: For the purposes of this referral the time interval of 119 days can be equated to half of the gestation period.
Spanish: Para este procedimiento de arbitraje el intervalo de tiempo de 119 días puede equipararse a la mitad del periodo de gestación.
English: 2909 LD Capelle a/d Ijssel THE NETHERLANDS
Spanish: 2909 LD Capelle a/d Ijssel PAÍSES BAJOS
English: el equation 1
Spanish: el ecuación 1
English: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) SPAIN
Spanish: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) ESPAÑA
English: The longest half-life reported for marker residue was 25 days.
Spanish: La mayor semivida registrada para el residuo marcador fue de 25 días.
English: This analysis used the ‘SCLR' (Safe concentrations based on linear regression) method.
Spanish: Este análisis empleó las "SCLR" (concentraciones seguras según el método de regresión lineal).
English: Ivermectin does also not have a MRL in milk.
Spanish: La ivermectina tampoco cuenta con un LMR en la leche.
English: Furthermore, available data suggest that the parent compound is present in milk at comparable or lower levels than in plasma.
Spanish: Además, los datos de que se dispone indican que el compuesto progenitor está presente en la leche a un nivel comparable o inferior que en plasma.
English: The statement ‘do not use during the last trimester of pregnancy' was considered appropriate to overcome uncertainties resulting from the identified deficiencies.
Spanish: La frase "No emplear durante el último trimestre de la gestación" se consideró adecuada para salvar las incertidumbres resultantes de las deficiencias identificadas.
English: Northern Ireland UNITED KINGDOM
Spanish: Northern Ireland REINO UNIDO
English: Fasciola hepatica (common name: liver fluke), is the causative agent of fasciolosis, one of the most economically important helminth diseases of livestock worldwide.
Spanish: Fasciola hepática (nombre común: duela del hígado), es el agente causal de la fasciolosis, una de las enfermedades provocadas por helmintos más importantes en términos económicos para el ganado en todo el mundo.
English: 40064 Ozzano Emilia (BO) ITALY
Spanish: 40064 Ozzano Emilia (BO) ITALIA
English: It is also noteworthy that the CVMP recommendation relating to the use of nitroxinil in cattle is meant to be applicable to all nitroxinil containing products including those with different formulations and strengths.
Spanish: También debe mencionarse que la recomendación del CVMP sobre el uso de nitroxinil en ganado vacuno debe ser aplicable a todos los productos que contienen nitroxinil incluidos los que tienen diferentes formulaciones y potencias.
English: Not relevant as used in combination products only
Spanish: No es pertinente, ya que se usa únicamente en productos combinados
English: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
English: Due to the absence of a MRL in milk these products are not authorised for use in lactating animals.
Spanish: Debido a la ausencia de un LMR en la leche, estos productos no están autorizados para su uso en animales lactantes.
English: It is noted that, in practice, the dry period is generally considerably shorter than 81 days or 12 weeks.
Spanish: Es de destacar que, en la práctica, el secado suele ser considerablemente inferior a 81 días o 12 semanas.
English: From these 251 veterinary medicinal products, 96 contain one of the substances mentioned above as a single active substance and the remaining 155 are combination products containing a second non-flukicidal active substance.
Spanish: De estos 251 medicamentos veterinarios, 96 contienen una de las sustancias mencionadas anteriormente como principio activo único y los otros 155 son productos combinados que contienen un segundo principio activo que no es un antitrematodo.
English: Available data Study 1.
Spanish: Datos disponibles Estudio 1.
English: D-10785 Berlin GERMANY
Spanish: D-10785 Berlin ALEMANIA
English: D-81379 München GERMANY
Spanish: D-81379 München ALEMANIA
English: 15 Fleming Street Maroussi 15123 GREECE
Spanish: 15 Fleming Street Maroussi 15123 GRECIA
English: Loughrea, Co. Galway IRELAND
Spanish: Loughrea, Co. Galway IRLANDA
English: It was concluded that residues in pasma would be below 0.18 μg/l 78 days (11 weeks) after administration.
Spanish: Se concluyó que los residuos en plasma estarían por debajo de 0,18 μg/l 78 días (11 semanas) después de la administración.
English: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) SPAIN
Spanish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) ESPAÑA
English: Use of the same marker residue was considered appropriate for milk.
Spanish: Se consideró apropiado el uso del mismo residuo marcador para la leche.
English: To calculate the total number of molecules administered the following information is required: the total treatment dose given to the animal; the bodyweight of the animal; the molar weight of the drug substance; and Avogadro's number.
Spanish: Para calcular el número total de moléculas administradas, se necesita la siguiente información: la dosis total del tratamiento administrado al animal; el peso corporal del animal; el peso molar del medicamento; y el número de Avogadro.
English: 5 Pharmaceutical form for oral administration - bolus
Spanish: 5 Forma farmacéutica para administración oral - bolo
English: It should be noted that while the recommended time spans reflect safe exposure levels for the consumer, residues (at safe levels) may still be found in milk upon control.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que, aunque los plazos de tiempo recomendados reflejan niveles de exposición seguros para el consumidor, todavía pueden encontrarse residuos (a niveles seguros) en la leche que se controla control.
English: This can be done by using empirically derived milk to plasma ratios or, in principle, by using appropriate pharmacokinetic data (as described by Rasmussen, 19661).
Spanish: Esto puede hacerse empleando relaciones entre leche y plasma derivadas empíricamente o, en principio, utilizando datos farmacocinéticos adecuados (como se describe en Rasmussen, 19661).
English: Using this value and the plasma concentrations of clorsulon recorded in study 2 reported above, the time required for depletion of residues to a safe concentration was calculated.
Spanish: Usando este valor y las concentraciones en plasma de clorsulón registradas en el estudio 2 indicado anteriormente, se calculó el tiempo necesario para la eliminación de residuos hasta una concentración segura.
English: However, residue levels in milk from the first milkings were in the range of 50 to 730 μg/l.
Spanish: Sin embargo, los niveles de residuos en la leche desde las primeras extracciones estaban en el intervalo de 50 a 730 μg/l.
English: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Spanish: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCIA
English: 1348 Luvain-la-Neuve BELGIUM
Spanish: 1348 Luvain-la-Neuve BÉLGICA
English: Both the immature and mature flukes are harmful to the target species, and each flukicide has varying efficacy against different ages of fluke.
Spanish: Tanto las duelas inmaduras como las maduras son dañinas para la especie objetivo y cada antitrematodo presenta una eficacia variable contra distintos estadios de la duela.
English: Do not use during 2nd half of gestation period
Spanish: No emplear durante la 2a mitad de la gestación
English: Predicting residue levels in milk based on data in plasma
Spanish: Predicción de los niveles de residuos en la leche en base a los datos en plasma
English: Flukicidal substances are anthelmintics which are active against parasites belonging to the class of trematodes.
Spanish: Las sustancias antitrematodos son antihelmínticos con actividad contra los parásitos que pertenecen a la clase de los trematodos.
English: Nitroxinil was therefore considered to be an appropriate marker residue for use in milk.
Spanish: Por tanto, se consideró que nitroxinil era un residuo marcador adecuado para usar en la leche.
English: Flukicides play a critical role in the prevention and control of trematode infections.
Spanish: Los antitrematodos desempeñan un papel crucial en la prevención y el control de las infecciones por trematodos.
English: Available data
Spanish: Datos disponibles
English: While this period of one year is markedly longer than the period of 12 days established for subcutaneously administered clorsulon, it is noteworthy that the only identified oral administration pharmaceutical form containing clorsulon as a single active substance is a bolus, for which the conservative default value is considered appropriate.
Spanish: Aunque este periodo de un año es notablemente mayor que el periodo de 12 días establecido para el clorsulón administrado por vía subcutánea, debe subrayarse que la única forma farmacéutica de administración oral identificada que contiene clorsulón como único principio activo es un bolo, para el que el valor por defecto conservador se considera adecuado.
English: D-48308 Senden-Bösensell GERMANY
Spanish: D-48308 Senden-Bösensell ALEMANIA
English: 4 The SCLR method (CVMP 2000) is intended for use in milk withdrawal period calculations.
Spanish: 4 El método SCLR (CVMP 2000) se ha desarrollado para calcular el tiempo de espera en la leche.
English: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP UNITED KINGDOM
Spanish: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP REINO UNIDO
English: 5531 AH Bladel THE NETHERLANDS
Spanish: 5531 AH Bladel
English: As the elimination rate is equal for all compartments of the body during the terminal phase of elimination, the time needed to eliminate a drug from the body can be estimated by applying the terminal elimination half-life for the substance to the total number of molecules administered.
Spanish: Dado que la tasa de eliminación es igual para todos los tejidos del organismo durante la fase final de la eliminación, se puede estimar el tiempo necesario para eliminar un medicamento del organismo aplicando la semivida de eliminación final de la sustancia al número total de moléculas administradas.
English: Do not use during last trimester of gestation period
Spanish: No emplear durante el último trimestre de la gestación
English: The Committee agreed that, in such cases, and where possible, milk concentrations could be estimated by extrapolation from plasma concentrations.
Spanish: El Comité acordó que, en estos casos y siempre que fuera posible, podrían estimarse las concentraciones en la leche por extrapolación a partir de las concentraciones en plasma.
English: In order to establish the overall appropriateness of the product information with regard to the use in dairy animals the second active substance would need to be considered.
Spanish: Para establecer la idoneidad general de la información sobre el producto con respecto al uso en los animales para producción de leche, sería necesario considerar el segundo principio activo.
English: The marker residue established for tissues is the ‘sum of extractable residues which may be oxidised to ketotriclabendazole'.
Spanish: El residuo marcador establecido para los tejidos es la "suma de residuos extraíbles que pueden oxidarse a cetotriclabendazol".
English: However, as it is common practice to keep animals in a group, there is a risk that concentrations of triclabendazole in milk will exceed 10 μg/l, possibly even in untreated (lactating) animals.
Spanish: Sin embargo, como es habitual mantener a los animales agrupados, existe el riesgo de que las concentraciones de triclabendazol en la leche superen los 10 μg/l, posiblemente incluso en los animales no tratados (lactantes).
English: On 14 February 2011, the European Commission initiated a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all veterinary medicinal products containing active substances belonging to the class of flukicides for which no MRL has been established in milk intended for use in all ruminants producing milk for human consumption.
Spanish: El 14 de febrero de 2011, la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, en su versión modificada, para todos los medicamentos veterinarios que contienen principios activos que pertenecen a la clase de los antitrematodos para los que no se ha establecido el LMR en la leche destinados al uso en todos los rumiantes productores de leche para consumo humano.
English: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss GERMANY
Spanish: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss ALEMANIA
English: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 GREECE
Spanish: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 GRECIA
English: This could result in consumer exposure to residues of closantel over the ADI.
Spanish: Esto podría suponer una exposición del consumidor a los residuos de closantel superior a la IDA.
English: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer THE NETHERLANDS
Spanish: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer PAÍSES BAJOS
English: With regard to these combination products, in 35 of these products a MRL for milk has been established for the second active substance and for 120 no MRL for milk has been established for the second active substance.
Spanish: Con respecto a estos productos combinados, en 35 de estos productos se ha establecido el LMR para la leche para el segundo principio activo y en 120 no.
English: Based on this, the marketing authorisation holder considered that the CVMP recommendation that nitroxinil containing products should not be used during the last trimester of gestation was unnecessarily conservative for the product in question.
Spanish: Basándose en esto, el titular de la autorización de comercialización consideró que la recomendación del CVMP de que los productos que contienen nitroxinil no deben usarse durante el último trimestre de gestación era innecesariamente conservadora para el producto en cuestión.
English: The data did not show a clear relationship between the length of the dry period and closantel levels in milk from the first milking, and consequently could not be used to determine a time point at which administration could be considered safe for the consumer.
Spanish: Los datos no demostraron una relación clara entre la duración del secado y los niveles de closantel en la leche desde la primera extracción de leche y, en consecuencia no podrían usarse para determinar el tiempo en el que la administración podría considerarse segura para el consumidor.
English: Therefore, the Committee recommended the amendment of section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC of the relevant products to indicate that the products should not be used in dairy animals of any age.
Spanish: Por lo tanto, el Comité recomendó modificar la sección 4.11 Tiempo(s) de espera del RCP de los productos pertinentes para indicar que los productos no deben emplearse en animales para producción de leche de cualquier edad.
English: Consequently, it is concluded that residues in milk can only be expected to be below 10 µg/l if animals are prevented from grooming other (treated) animals.
Spanish: Por ello, se concluye que solo puede esperarse que los residuos en la leche estén por debajo de 10 µg/l si se evita que los animales acicalen a otros animales (tratados).
English: However, these substances are administered during the dry period for the prevention and treatment of trematode infections in dairy animals.
Spanish: Sin embargo, estas sustancias se administran durante el secado para la prevención y el tratamiento de infecciones por trematodos en animales para producción de leche.
English: Other deficiencies in the study, including the fact that it was not GLP compliant and that only the draft study report was provided also reduce the robustness of the study.
Spanish: Las otras deficiencias del estudio, como el hecho de que no cumplía las BPL y que solo se presentó el borrador del estudio, también merman la solidez de este.
English: Using linear regression to extrapolate from these data suggests that treatment would need to occur 136 days (i.e. 20 weeks) before calving (i.e. during the first half of the gestation period) in order to ensure that closantel levels in milk from the first milking would be below 45 μg/l.
Spanish: Usando la regresión lineal para extrapolar estos datos se desprende que el tratamiento tendría que realizarse 136 días (es decir 20 semanas) antes del parto (es decir durante la primera mitad del periodo de gestación) para garantizar que los niveles de closantel en la leche de la primera extracción estén por debajo de 45 μg/l.
English: Although the conclusions shown in the above table are applicable to the flukicidal substance in the product they may not be appropriate for the second active substance.
Spanish: Aunque las conclusiones que se muestran en la tabla anterior son aplicables a la sustancia antitrematoda del producto, pueden no ser adecuadas para el segundo principio activo.