FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Qutenza?
Lithuanian: Kas yra Qutenza?
Hungarian: Az eredeti engedélyezés idején a gyógyszernek a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére történő alkalmazását igazoló bizonyítékok nem bizonyultak elegendőnek, így a CHMP kizárta a cukorbetegek körében történő alkalmazását.
Lithuanian: Pirmą kartą registruojant vaistą duomenys, pagrindžiantys vaisto tinkamumą diabetinį neuropatinį skausmą patiriantiems pacientams, laikyti nepakankamais, todėl CHMP nesutiko, kad vaistas būtų skiriamas visiems diabetu sergantiems pacientams.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Qutenza-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélynek a cukorbetegek nem diabetes által okozott perifériás neuropátiás fájdalmának kezelésére történő kiterjesztése iránti kérelmét.
Lithuanian: bendrovė „Astellas Pharma Europe B.V." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kad pageidauja atsiimti savo paraišką keisti Qutenza rinkodaros teisę, kuria buvo siekiama išplėsti vaisto vartojimą įtraukiant diabetu sergančius pacientus, kurie patiria ne diabeto sukeltą periferinį neuropatinį skausmą.
Hungarian: A cukorbetegeknél a Qutenza-tól ugyanolyan hatásmechanizmust vártak, mint a már meglévő javallat esetében.
Lithuanian: Tikimasi, kad Qutenza poveikis diabetu sergantiems pacientams bus toks pat kaip ir šį vaistą pagal esamas indikacijas vartojantiems pacientams.
Hungarian: A Qutenza engedélyezett javallatban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Lithuanian: Qutenza vartojimas pagal patvirtintą indikaciją nesikeičia.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Qutenza-tól?
Lithuanian: Kokio tikimasi Qutenza veikimo?
Hungarian: A Revlimid Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Dániában, az Egyesült Királyságban, Finnországban, Franciaországban, Hollandiában, Görögországban, Írországban, Lengyelországban, Luxemburgban, Máltán, Németországban, Olaszországban, Portugáliában, Spanyolországban, Svédországban, Szlovákiában és Szlovéniában, és van forgalomban.
Lithuanian: 1 Revlimid prekiaujama Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Hungarian: 2012. július 2.
Lithuanian: birželio 20 d.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hatását az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) működésére fejti ki.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis veikia imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos veikimą.
Hungarian: A Revlimid 2007. június 14-e óta engedélyezett az Európai Unióban (EU), és 21 EU tagállamban van forgalomban1.
Lithuanian: birželio 14 d., juo prekiaujama 21 ES valstybėje narėje1.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CHMP értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kérdéslistákat dolgozott ki.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po to, kai CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Hungarian: A mielóma multiplex a csontvelőben található plazmasejtek rákos betegsége.
Lithuanian: Daugybinė mieloma yra kaulų čiulpų plazminių ląstelių vėžys.
Hungarian: A Revlimid-re vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség honlapján érhető el: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Revlimid Europos viešą vertinimo protokolą galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Revlimid-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės dėl Revlimid santrauką galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A kérelmező újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő 1073 beteg részvételével végzett két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė dviejų pagrindinių tyrimų su 1 073 pacientais, kuriems pirmąkart diagnozuota daugybinė mieloma, duomenis.
Hungarian: A Revlimid hatóanyaga, a lenalidomid, immunmodulátor.
Lithuanian: Revlimid veiklioji medžiaga lenalidomidas yra imunomoduliatorius.
Hungarian: A lenalidomid többféle módon hat a mielóma multiplexben: gátolja a tumorsejtek fejlődését, megakadályozza a véredények tumorsejteken belüli növekedését, és serkenti az immunrendszer rákos sejteket megtámadó speciális sejtjeinek a működését is.
Lithuanian: Lenalidomido poveikis sergant daugybine mieloma nevienalypis: jis neleidžia auglio ląstelėms vystytis, stabdo kraujagyslių augimą auglyje ir skatina kai kurias specialias imuninės sistemos ląsteles kovoti su vėžio ląstelėmis.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nem fogják megszakítani a klinikai vizsgálatokat és az engedélyezés előtti kezelési programokat, és továbbra is gondosan figyelemmel kísérik majd a betegek teljes túlélését és az új daganatok kialakulását.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad klinikiniai tyrimai ar labdaringo vartojimo programos nebus nutraukiamos, o pacientai bus toliau atidžiai stebimi dėl bendros išgyvenimo trukmės ir naujų formų vėžio išsivystymo.
Hungarian: 2012. június 20-án a Celgene Europe Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP) arról, hogy vissza kívánja vonni a Revlimid forgalomba hozatali engedélyének módosítására irányuló kérelmet, mely szerint a gyógyszer használatát kiterjesztették volna az újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegek kezelésére.
Lithuanian: „Celgene Europe Ltd." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką keisti Revlimid rinkodaros teisę siekiant išplėsti šio vaisto indikacijų sąrašą, į jį įtraukiant pacientų, kuriems pirmąkart diagnozuota daugybinė mieloma, gydymo indikaciją.
Hungarian: A visszavonás nem jár következményekkel a Revlimid-nek az engedélyezett javallatokban történő alkalmazására nézve, mivel a Revlimid előny-kockázat aránya pozitív a korábban már egy vagy több típusú kezelésben részesült betegek mielóma multiplexére vonatkozóan2.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimas neturės pasekmių Revlimid vartojimui pagal patvirtintą indikaciją, kadangi šio vaisto naudos ir rizikos santykis gydant daugybine mieloma sergančius pacientus, kuriems anksčiau taikytas vienos ar kelių rūšių gydymas, yra teigiamas2.
Hungarian: Az első vizsgálat kezdeti fázisában a betegek melfalánt és prednizont kaptak Revlimid-del vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) együtt, majd a fenntartó fázisban Revlimid-et vagy placebót kaptak.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, pirminiame etape pacientai kartu su Revlimid arba placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) vartojo melfalaną ir prednizoną, o vėliau, palaikomajame etape, jie vartojo Revlimid arba placebą.
Hungarian: A Revlimid-et az olyan újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegek fenntartó kezelésére is alkalmazták volna, akiknek betegsége a Revlimid, a melfalán és a prednizon (a mielóma multiplex kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek) alkalmazásával végzett kezdeti kezelést, illetve autológ őssejt-transzplantációt (a beteg saját vérképző sejtjeinek átültetését) követően nem progrediált.
Lithuanian: Revlimid taip pat numatyta skirti taikant palaikomąjį gydymą pacientams, kuriems pirmąkart diagnozuota daugybinė mieloma ir kurių liga neprogresavo po pirminio gydymo Revlimid, melfalanu ir prednizonu (kitais vaistais nuo daugybinės mielomos), arba atlikus autologinį kamieninių ląstelių persodinimą (pacientui persodinus jo paties kraujodaros ląsteles).
Hungarian: Továbbá, mivel a Revlimid új daganatok kialakulásának fokozott kockázatával járt, a CHMP nem zárhatta ki, hogy a hosszabb túlélés hiányát új daganatok által okozott halálozás okozhatta.
Lithuanian: Be to, kadangi Revlimid vartojimas buvo susijęs su padidėjusia naujų formų vėžio išsivystymo rizika, CHMP negalėjo atmesti galimybės, kad pacientų išgyvenimo trukmė nepailgėjo dėl naujų formų vėžio sukeltos mirties.
Hungarian: A második vizsgálat a Revlimid-et és a placebót hasonlította össze autológ őssejt-transzplantációval kezelt betegeknél.
Lithuanian: Antrajame tyrime Revlimid buvo lyginamas su placebu gydant pacientus, kuriems atliktas autologinis kamieninių ląstelių persodinimas.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az volt, hogy meddig éltek a betegek anélkül, hogy a betegségük rosszabbodott volna.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo tai, kiek ilgai pacientai išgyveno ligai neprogresavus.
Hungarian: A hivatalos levélben a vállalat kijelentette, hogy a kérelem visszavonásáról hozott döntésük a CHMP azon véleményén alapult, hogy az addig rendelkezésre bocsátott adatokon túl utánkövetésre és hosszabb távú adatokra lesz szükség ahhoz, hogy a bizottság egyértelmű következtetést vonhasson le az előny-kockázat profillal kapcsolatban.
Lithuanian: Savo oficialiame laiške bendrovė nurodė, kad jos sprendimas atsiimti paraišką pagrįstas CHMP nuomone, kad komitetui siekiant padaryti aiškią išvadą dėl Revlimid naudos ir rizikos santykio, reikėtų pateikti tikslesnių duomenų.
Hungarian: A bizottság aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy bár a kezelés nyilvánvalóan előnyös volt az újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegek betegségprogressziójának késleltetését tekintve, ez nem vezetett a tünetek jelentős javulásához és hosszabb túléléshez.
Lithuanian: Komitetui rūpestį kėlė tai, kad nepaisant akivaizdžios naudos siekiant pristabdyti ligos progresavimą gydant pacientus, kuriems pirmąkart diagnozuota daugybinė mieloma, vartojant Revlimid ligos simptomai reikšmingai nepalengvėjo, o pacientų išgyvenimo trukmė nepailgėjo.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Revlimid alkalmazása nem engedélyezhető az újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegek kezelésére.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Revlimid negali būti registruotas pirmąkart diagnozuotos daugybinės mielomos gydymui.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Revlimid-et?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Revlimid?
Hungarian: Mi történik a Revlimid-del a mielóma multiplex kezelése vonatkozásában?
Lithuanian: Kaip pasikeis Revlimid vartojimas daugybinės mielomos gydymui?
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Revlimid előnyei újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegek esetében nem haladták meg a kockázatokat.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal pirmąkart diagnozuotos daugybinės mielomos gydymo indikaciją vartojamo Revlimid teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált mielóma multiplex esetében a Revlimid várhatóan ugyanolyan módon hatott volna, mint a jelenleg engedélyezett javallatban.
Lithuanian: Tikėtasi, kad gydant pirmąkart diagnozuotą daugybinę mielomą, Revlimid veiks taip pat, kaip jis veikia taikant gydymą pagal esamą indikaciją.
Hungarian: Dexametazonnal (egy gyulladáscsökkentő gyógyszerrel) kombinációban olyan mielóma multiplexes betegek kezelésére alkalmazzák, akik korábban már legalább egy kezelésben részesültek (második vonalbeli kezelés).
Lithuanian: Revlimid yra vaistas nuo vėžio. Jis skiriamas kartu su deksametazonu (vaistu nuo uždegimo) daugybine mieloma sergantiems suaugusiesiems, kurie praeityje bent kartą gydyti nuo šios ligos (t. y.
Hungarian: A Revlimid 2003. december 12-én a mielóma multiplex tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
Lithuanian: Revlimid priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų), kuriais gydoma daugybinė mieloma, kategorijai.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Revlimid?
Lithuanian: Kas yra Revlimid?
Hungarian: Ez a vizsgálat azt mérte, hogy a transzplantáció után meddig éltek a betegek anélkül, hogy a betegségük rosszabbodott volna.
Lithuanian: Šiame tyrime analizuota, kiek pacientai išgyveno po transplantacijos ligai neprogresavus.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Revlimid-től?
Lithuanian: Kokio tikimasi Revlimid veikimo?
Hungarian: Ezért hosszabb távú túlélési adatokra és utánkövetésre lenne szükség az előny-kockázat profil megítéléséhez ebben a javallatban.
Lithuanian: Todėl, kad būtų galima padaryti išvadą dėl pagal šią indikaciją vartojamo vaisto naudos ir rizikos santykio, reikėtų pateikti tikslesnių duomenų apie pacientų išgyvenimo trukmę ir imtis tolesnių veiksmų.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. július 27.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Hungarian: A Sutent jelenlegi alkalmazására vonatkozó további információk az Ügynökség weboldalán találhatók: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šiuo metu patvirtintas Sutent vartojimo indikacijas rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Továbbá a gyógyszernek ismert mellékhatásai vannak, amelyek befolyásolják a betegek életminőségét.
Lithuanian: Be to, vaistas sukelia žinomą šalutinį poveikį, kuris turi neigiamos įtakos paciento gyvenimo kokybei.
Hungarian: A betegeket körülbelül egy évig kezelték, és a vizsgálat azt tanulmányozta, hogy mennyi idő telt el a daganat kiújulásáig (betegségmentes túlélés).
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi maždaug vienus metus; atliekant tyrimą, buvo vertinama, per kiek laiko vėžys atsinaujina (išgyvenimo iki ligai atsinaujinant trukmė).
Hungarian: Az értékelés befejeződött, és a CHMP negatív szakvéleményt adott.
Lithuanian: Baigęs vertinimą, CHMP buvo pateikęs neigiamą nuomonę.
Hungarian: A Sutent hatóanyaga, a szunitinib, egy protein-kináz inhibitor.
Lithuanian: Veiklioji Sutent medžiaga sunitinibas yra baltymo kinazės inhibitorius.
Hungarian: A vállalat a negatív szakvélemény felülvizsgálatát kérte, ez a felülvizsgálat azonban még nem fejeződött be, amikor a vállalat visszavonta a kérelmét.
Lithuanian: Bendrovė paprašė pakartotinai išnagrinėti priimtą neigiamą nuomonę, tačiau bendrovė atsiėmė paraišką, kai šis pakartotinis nagrinėjimas dar nebuvo užbaigtas.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Sutent-tel végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Sutent klinikiniuose tyrimuose.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azzal indokolta a kérelem visszavonását, hogy a szolgáltatott adatok nem teszik lehetővé a CHMP számára annak megállapítását, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad paraiška atsiimama dėl to, kad remdamasis pateiktais duomenimis CHMP negali konstatuoti, jog vaistinio preparato nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sutent?
Lithuanian: Kaip veikia Sutent?
Hungarian: Amikor a daganat kiújulását illetően a legmagasabb kockázatot mutató betegektől származó adatokat külön vizsgálták meg, a Sutent előnyei továbbra sem voltak meggyőzőek.
Lithuanian: Atskirai įvertinus pacientų, kuriems buvo iškilusi didžiausia vėžio atsinaujinimo rizika, duomenis, įrodymai, kuriais siekta pagrįsti Sutent naudą, vis tiek buvo neįtikinami.
Hungarian: • a hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai (a hasnyálmirigy hormontermelő sejtjeinek tumorai);
Lithuanian: • neuroendokrininiai kasos navikai (hormonus gaminančių kasos ląstelių navikai);
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Sutent csökkentheti a daganat növekedését és terjedését, és megszüntetheti a ráksejtek növekedését biztosító vérellátást.
Lithuanian: Sutent slopinant šiuos fermentus, slopinamas vėžinio darinio augimas ir plitimas ir nutraukiamas vėžinių ląstelių augimą užtikrinantis aprūpinimas krauju.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a proteinkinázként ismert enzimeket, amelyek szerepet játszanak a ráksejtek növekedésében és terjedésében, valamint az azokat ellátó új vérerek kifejlődésében.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina tam tikrus fermentus, vadinamus baltymo kinazėmis, kurie dalyvauja vėžinių ląstelių augime ir plitime bei jas krauju aprūpinančių kraujagyslių vystymesi.
Hungarian: A Sutent egy rákgyógyszer, mely jelenleg a következő daganatok kezelésére engedélyezett:
Lithuanian: Sutent - tai vaistas nuo vėžio, kuris įregistruotas pagal toliau nurodytų vėžinių susirgimų gydymo indikaciją:
Hungarian: A Sutent 2006 júliusa óta engedélyezett, hatóanyaga a szunitinib.
Lithuanian: Sutent įregistruotas 2006 m.
Hungarian: • metasztatikus vesesejtes karcinóma (a szervezet más részeire is átterjedt veserák).
Lithuanian: • metastazavusi inkstų ląstelių karcinoma (į kitas kūno dalis išplitęs inkstų vėžys).
Hungarian: 2018. június 26-án a Pfizer Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Sutent alkalmazásának a műtét után nagy kockázattal kiújuló vesedaganatban szenvedő betegek kezelésére való kiterjesztése iránti kérelmét.
Lithuanian: bendrovė „Pfizer Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką išplėsti vaisto Sutent indikacijų sąrašą, į jį įtraukiant pacientų, kuriems iškilusi didelė inkstų vėžio atsinaujinimo po operacijos rizika, gydymą.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Sutent előnyei a veserák műtét utáni kiújulásának magas kockázatát mutató betegek kezelése esetén nem haladták meg a kockázatokat.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal pacientų, kuriems iškilusi didelė inkstų vėžio atsinaujinimo po operacijos rizika, gydymo indikaciją vartojamo Sutent teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Hungarian: A Sutent-et a veserák kiújulásának késleltetésére, illetve megelőzésére szánták olyan betegeknél, akik műtéten estek át, és magas a daganatuk kiújulásának kockázata.
Lithuanian: Sutent buvo numatyta skirti siekiant pristabdyti inkstų vėžio atsinaujinimą arba jo išvengti tiems pacientams, kuriems buvo atlikta operacija ir yra iškilusi didelė vėžio atsinaujinimo rizika.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP negatív szakvéleményt adott, azzal az ajánlással, hogy a Sutent forgalombahozatali engedélye ne módosuljon azáltal, hogy hozzáadják a veserák műtét utáni kiújulásának magas kockázatát mutató betegek kezelését.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP buvo pateikęs neigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo neleisti keisti Sutent registracijos pažymėjimo, kad į indikacijų sąrašą nebūtų įtrauktas pacientų, kuriems iškilusi didelė inkstų vėžio atsinaujinimo po operacijos rizika, gydymas.
Hungarian: • gasztrointesztinális sztróma tumor (a gyomor és a bél daganatos betegsége);
Lithuanian: • gastrointestinės stromos navikas (skrandžio ir žarnyno vėžys);
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Sutent-et?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Sutent?
Hungarian: A vállalat egy, a veserák műtét utáni kiújulásának magas kockázatát mutató, 615 betegnél a Sutent-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) összehasonlító fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo, kurio metu Sutent buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), rezultatus; jame dalyvavo 615 pacientų, kuriems po operacijos buvo iškilusi didelė inkstų vėžio atsinaujinimo rizika.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy nem volt meggyőző bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Sutent késlelteti a daganat kiújulását.
Lithuanian: CHMP nuomone, įrodymai, kad Sutent pristabdo vėžio atsinaujinimą, neįtikinami.
Hungarian: A Sutent engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Lithuanian: Sutent vartojimas pagal jau patvirtintas indikacijas nesikeičia.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sutent?
Lithuanian: Kas yra Sutent?
Hungarian: Hivatkozási szám: EMEA/402807/2008
Lithuanian: Nr.: EMEA/402809/2008
Hungarian: London, 2008. május 30.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSA IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL ATSIIMTOS PARAIŠKOS PAKEISTI preparato TYGACIL RINKODAROS PAŽYMĖJIMO SĄLYGAS
Hungarian: TYGACIL Nemzetközi szabadnév (INN): tigecyclin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): tigeciklinas
Hungarian: Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége kezelésével kapcsolatban, kérjük, forduljon kezelőorvosához!
Lithuanian: Jei dalyvaujate šio preparato klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Hungarian: Az új fehérjék termelődésének megakadályozásával a baktérium nem tud szaporodni, esetleg elpusztul.
Lithuanian: Sustabdžius baltymų gamybą bakterijos negali daugintis ir žūva.
Hungarian: Mik voltak a CHMP legfőbb aggályai, melyek alapján elutasította a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmet?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo atmesti rinkodaros pažymėjimo variaciją?
Hungarian: Mindkét antibiotikumot két hétig szedették.
Lithuanian: Šiais antibiotikais pacientai buvo gydomi iki dviejų savaičių.
Hungarian: 2008. április 22-én a Wyeth Europa Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Tygacil új javallatra benyújtott kérelmét a közösségben szerzett pneumonia kezelésére vonatkozóan.
Lithuanian: balandžio 22 d. bendrovė „Wyeth Europa Limited" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie sprendimą atsiimti savo paraišką patvirtinti bendruomenėje įgytai pneumonijai gydyti skirto preparato Tygacil naują indikaciją.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akik az utolsó antibiotikum adagjukat követő három héten belül kigyógyultak a pneumoniából.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių pneumonija buvo išgydyta per tris savaites nuo paskutinės antibiotikų dozės suvartojimo, skaičius.
Hungarian: A CHMP szakvéleményét követően, az Európa Bizottságnak rendszerint körülbelül 6 hétre van szüksége az engedély aktualizálására.
Lithuanian: Komitetui pateikus savo nuomonę, Europos Komisija rinkodaros pažymėjimą paprastai atnaujina maždaug per šešias savaites.
Hungarian: A közösségben szerzett pneumoniát általában baktérium okozta fertőzés idézi elő.
Lithuanian: Paprastai bendruomenėje įgytą pneumoniją sukelia bakterijos.
Hungarian: Mindkét tanulmány összehasonlította a Tygacil-t a levofloxacinnal (egy másik antibiotikummal).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose Tygacil buvo lyginamas su levofloksacinu (kitu antibiotiku).
Hungarian: Ez egy olyan súlyos tüdőfertőzés, mely kórházon kívül fertőz.
Lithuanian: Tai - sunkus plaučių uždegimas, kuriuo užsikrečiama ne ligoninėje.
Hungarian: A vállalat a benyújtást követő 150. napon vonta vissza a kérelmet.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Bendrovė paraišką atsiėmė 150-ąją jos nagrinėjimo dieną.