FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis antimikrobielle stoffer anvendes i besætninger eller deres direkte afkom, er der risiko for, at eventuelle selekterede resistente bakterier kan spredes til mange besætninger ved kontaminering af rugeæggene og rugeriet.
Polish: • Jeżeli środki przeciwdrobnoustrojowe stosowane są w stadach hodowlanych lub u ich bezpośredniego potomstwa, istnieje ryzyko, że wyselekcjonowane oporne bakterie mogą się rozprzestrzenić na liczne stada poprzez skażone jaja wylęgowe i środowisko wylęgarni.
Danish: De anvendte doser af apramycinbase eller apramycinsulfat var 0, 5,5, 11, 22 og/eller 44 mg/kg kropsvægt/dag i 5 eller 10 dage i træk.
Polish: Dawki apramycyny lub i jej siarczanu wynosiły 0, 5,5, 11, 22 i/lub 44 mg/kg m.c./dobę przez 5 do 10 kolejnych dni.
Danish: Metabolisme i dyret er meget begrænset.
Polish: U tych zwierząt apramycyna metabolizowana jest w minimalnym stopniu.
Danish: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation hos søer er ikke fastlagt.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u macior nie zostało określone.
Danish: Aminoglykosider kan have en negativ effekt på nyrefunktionen.
Polish: Aminoglikozydy mogą mieć negatywny wpływ na czynność nerek.
Danish: Behandling bør baseres på bekræftelse af involverede Salmonella serovarianter eller i det mindste epidemiologiske data, der bekræfter den pågældende serovariant.
Polish: Leczenie powinno być oparte na wynikach identyfikacji izolowanych serowarów Salmonella lub co najmniej od dostępnych danych epidemiologicznych potwierdzających obecność tego serowaru.
Danish: Der skal tages hensyn til den officielle, nationale og regionale antibiotikapolitik, når veterinærlægemidlet anvendes.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy uwzględniać oficjalne krajowe i regionalne zasady polityki zwalczania drobnoustrojów.
Danish: Disse undersøgelser blev udført i Grækenland, Italien, Spanien, Storbritannien, USA og Canada.
Polish: Badania te przeprowadzono w Grecji, Włoszech, Hiszpanii, Wielkiej Brytanii, USA i Kanadzie.
Danish: Antimikrobiel behandling af kødproducerende fjerkræ øger risikoen for smitte af slagtekroppene med resistente Salmonella spp.
Polish: Leczenie przeciwdrobnoustrojowe ptaków produkujących mięso zwiększa ryzyko skażenia tusz opornymi Salmonella spp.
Danish: Resistens kan være et direkte problem, når den omfatter zoonotiske patogener som Campylobacter og Enterococcus eller kan overføres horisontalt til humane patogener via mobile genetiske elementer.
Polish: Oporność może stanowić bezpośrednie zagrożenie w przypadku, gdy dotyczy odzwierzęcych czynników chorobotwórczych takich jakCampylobacter i Enterococcus, lub może być przenoszona horyzontalnie za pośrednictwem ruchomych elementów genetycznych.
Danish: I diverse europæiske overvågningsprogrammer var E. coli-isolater fra kyllinger følsomme over for apramycin.
Polish: W różnych europejskich programach monitorowania izolaty E. coli od kur były wrażliwe na apramycynę.
Danish: Solubile polvere per soluzione orale per Suini, Polli da carne e Conigli
Polish: Apralan Solubile polvere per soluzione orale per Suini, Polli da carne e Conigli
Danish: nr. 2016/429 (dyresundhedsloven)12, at medlemsstaterne kan træffe foranstaltninger, hvad angår anvendelse af veterinærlægemidler mod oplistede sygdomme, for at sikre så effektiv forebyggelse eller bekæmpelse af sygdommene som muligt.
Polish: Ponadto rozporządzenie (UE) nr 2016/429 („Prawo o zdrowiu zwierząt")12 podaje, że państwa członkowskie mogą podejmować działania uwzględniające stosowanie produktów leczniczych weterynaryjnych przeciw wymienionym chorobom w celu zapewnienia najbardziej skutecznego zapobiegania lub zwalczania tych chorób.
Danish: • CVMP har gennemgået produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen som forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelse under hensyn til alle de indsendte data.
Polish: • CVMP dokonał przeglądu charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej zaproponowanych przez podmiot odpowiedzialny i uwzględnił całość przekazanych danych;
Danish: For at sikre den rette dosis skal koncentrationen af veterinærlægemidlet tilpasses tilsvarende.
Polish: W celu uzyskania prawidłowej dawki należy odpowiednio dostosować stężenie produktu leczniczego weterynaryjnego.
Danish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße
Polish: Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2
Danish: gennemsnitlig legemsvægt (kg) af dyr der skal behandles mg produkt pr. liter drikkevand/mælk
Polish: średnia masa ciała (kg) leczonych zwierząt mg produktu na litr wody do picia/mleka
Danish: Opbevaringstid efter fortynding i drikkevand/mælkeerstatning i henhold til anvisningerne: 24 timer.
Polish: Okres ważności po rozpuszczeniu w wodzie do picia/preparacie mlekozastępczym zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Danish: Højdensitets polyethylenflaske med polypropylen skruehætte.
Polish: Butelki z polietylenu dużej gęstości z zakrętką polipropylenową.
Danish: Selvom det vurderes, at Salmonella-stammer generelt er følsomme over for apramycin (MIC ≤16 μg/ml), skal det bemærkes, at kun Salmonella-udbrud med kliniske tegn (hos kalve udbrud forårsaget af Salmonella Dublin) bør behandles med apramycin.
Polish: Chociaż uznano, że szczepy Salmonella są na ogół wrażliwe na apramycynę (MIC≤16 μg/ml), należy odnotować, że apramycyną należy leczyć tylko ogniskaSalmonella z objawami klinicznymi (w przypadku cieląt wywołanymi przez Salmonella Dublin).
Danish: 100% v/v
Polish: 100% wag.
Danish: De vigtigste dyrearter, der skal opføres på listen, er alle arter af tamfjerkræ og vilde arter af navnlig andefugle og hønsefugle.
Polish: Głównymi wymienianymi gatunkami zwierząt są wszystkie gatunki drobiu domowego i ptaków dzikich, głównie Blaszkodziobe i Grzebiące.
Danish: De fremlagte data viste også, at resistensen over for apramycin er stigende hos E. coli-isolater fra svin, hvorfor "med følsomhed over for apramycin" er blevet føjet til indikationen.
Polish: Przedstawione dane wskazują też, że oporność na apramycynę wśród izolatów E. coli pochodzących od świń rośnie, a więc do wskazania dodano określenie „wrażliwe na apramycynę".
Danish: Kaniner er tidligere blevet godkendt som måldyreart i Frankrig, Italien og Spanien.
Polish: Stosowanie u królików zostało wcześniej zatwierdzone we Francji, we Włoszech i w Hiszpanii.
Danish: Nogle stammer af Salmonella Typhimurium DT104 bærer et konjugativt resistensplasmid mod apramycin ud over resistens mod beta-laktamer, streptomycin, tetracycliner og sulfonamider.
Polish: Niektóre szczepy Salmonella Typhimurium DT104, oprócz oporności na beta-laktamy, streptomycynę, tetracykliny i sulfonamidy, zawierają także koniugacyjny plazmid opornościowy przeciwko apramycynie.
Danish: Derfor vurderer CVMP, at det er berettiget at bibeholde indikationen "behandling af Salmonella Dublin" for Girolan.
Polish: Z uwagi na to CVMP uznał za uzasadnione pozostawienie wskazania do stosowania przeciw Salmonella Dublin dla leku Girolan.
Danish: Undersøgelserne omfattede kalve i alderen 1-3 dage, der blev eksperimentelt eksponeret for enten Salmonella Dublin eller Salmonella typhimurium, som er de hyppigste serotyper af Salmonella spp.
Polish: Badania te obejmowały cielęta w wieku od jednego do trzech dni, doświadczalnie zarażone Salmonella Dublin lub Salmonella typhimurium, serowary Salmonella spp.
Danish: Dosis (mg produkt pr. kg legemsvægt pr. dag)
Polish: Dawka (mg produktu na kg masy ciała/dobę)
Danish: Hvad angår tilbageholdelsestiden, viste restkoncentrationsdata, at apramycin generelt ikke absorberes godt i tarmen efter oral administration, hvilket er konsistent med oplysningerne i publiceret litteratur.
Polish: Co do okresu karencji, dane dotyczące zanikania pozostałości wskazują, że apramycyna na ogół nie wchłania się dobrze z jelit po podaniu doustnym, co jest zgodne z informacjami dostępnymi w opublikowanej literaturze.
Danish: Ud fra den gennemførte vurdering kan Salmonella blive betragtet som egnet til EU-indgriben, jf. artikel 5, stk. 3, i dyresundhedsloven.
Polish: Według przeprowadzonej oceny Salmonella można uznać za kwalifikujące się do umieszczenia na wykazie interwencyjnym Unii, o którym mowa w art. 5 ust.
Danish: CVMP bemærkede, at det aktive stof blev udtrykt som "g apramycin-aktivitet" i hele produktinformationen for Girolan.
Polish: CVMP odnotował, że w całych drukach informacyjnych leku Girolan substancję czynną wyrażono w postaci „g aktywności apramycyny".
Danish: Dosis/respons-forholdet blev observeret specifikt, hvad angår dødelighed.
Polish: Zaobserwowano wyraźną zależność odpowiedzi od dawki dla wskaźnika śmiertelności.
Danish: Ved indgift af 14C apramycin i grise på 10 kg blev omkring 83% 14C apramycin genfundet i afføringen og 4%
Polish: Po podaniu świniom o masie 10 kg apramycyny znakowanej 14C około 83% leku w postaci niezmienionejwykryto w kale, zaś 4% w moczu.
Danish: Vurdering af fordele Følgende indikationer for Girolan og relaterede navne kan støttes på baggrund af de fremlagte data:
Polish: Na podstawie przedłożonych danych podtrzymane mogą być następujące wskazania dla produktu Girolan i produktów związanych:
Danish: Hvad angår feltundersøgelser, blev der udført 23 undersøgelser til vurdering af opløseligt Girolan-pulver til behandling af colibacillose efter fravænning.
Polish: Co do badań terenowych, przedstawiono 23 badania z wykorzystaniem leku Girolan proszek do sporządzania roztworu do leczenia kolibakteriozy u prosiąt odsadzonych.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse fremlagde én feltundersøgelse, der omfattede kyllinger med kunstigt induceret Salmonella pullorum-infektion.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił jedno badanie terenowe z udziałem kur sztucznie zakażonych Salmonella Pullorum.
Danish: I alle undersøgelserne blev den maksimale dosis i henhold til produktinformationen anvendt.
Polish: Wszystkie badania przeprowadzono dla maksymalnej dawki proponowanej w drukach informacyjnych.
Danish: Disse enzymer bidrager med forskellige former for krydsresistens over for andre aminoglykosider.
Polish: Enzymy te powodują powstanie oporności krzyżowej przeciw innym aminoglikozydom.
Danish: Apramycin er et bredspektret baktericidt aminoglykosid-antibiotikum, som virker ved at binde til 30S underenheden af ribosomet og derved forebygger proteinsyntese og forstyrrer bakteriens membranpermeabilitet.
Polish: Apramycyna jest bakteriobójczym antybiotykiem aminoglikozydowy o szerokim spektrum, którego działanie wynika z wiązania do podjednostki 30S rybosomu, co zapobiega syntezie białek i zmienia przepuszczalność błony bakteryjnej.
Danish: Apramycin har effekt på Gram-negative bakterier (Salmonella og Escherichia coli).
Polish: Apramycyna działa na bakterie Gram-ujemne (Salmonella i Escherichia coli).
Danish: 2 x 106 IE
Polish: 2 x 106 j.m.
Danish: CHMP anbefaler ændring af markedsføringstilladelserne for Girolan og det relaterede navn Apralan, jf. bilag I. Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III.
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Girolan i produktu związanego o nazwie Apralan wymienionych w Aneksie I, których charakterystykę produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjne przedstawiono w Aneksie III.
Danish: De begrænsede MIC-data viste en MIC90-værdi for apramycin på 3,5 μg/ml for E. coli-isolater fra kaniner og en andel af resistente stammer på <20%.
Polish: Ograniczone dane na temat MIC wskazują na wartość MIC90 dla apramycyny wynoszącą 3,5 μg/ml dla izolatów E. coli pochodzących od królików i odsetek szczepów opornych wynoszący <20%.
Danish: 'Salmonella Dublin in Irish cattle' Vet Ireland J 4:642-3
Polish: 'Salmonella Dublin in Irish cattle' Vet Ireland J 4:642-3 6 Henderson, K. and Mason, C. 2017.
Danish: Det blev vurderet, at Salmonella-stammerne generelt var følsomme over for apramycin (MIC ≤16 μg/ml), og <5% af Salmonella Dublin-stammerne var påviseligt resistente over for apramycin.
Polish: Szczepy Salmonella uznano za ogólnie wrażliwe na apramycynę (MIC≤16 μg/ml) i wykazano, że <5% szczepów Salmonella Dublin było wrażliwych na apramycynę.
Danish: Desuden fastsætter forordning (EU) nr. 2016/429 (dyresundhedsloven)12 regler for forebyggelse og bekæmpelse af dyresygdomme, der kan smitte andre dyr eller overføres til mennesker, og i artikel 46 fastslås det, at medlemsstaterne kan træffe foranstaltninger, hvad angår anvendelse af veterinærlægemidler mod oplistede sygdomme, for at sikre så effektiv forebyggelse eller bekæmpelse af sygdommene som muligt, forudsat at disse foranstaltninger er relevante eller nødvendige.
Polish: Ponadto rozporządzenie (UE) nr 2016/429 („Prawo o zdrowiu zwierząt")12, ustanawiające zasady zapobiegania lub zwalczania chorób zwierząt przenoszonych na zwierzęta lub na ludzi podaje w art. 46, że państwa członkowskie mogą podejmować działania uwzględniające stosowanie produktów leczniczych weterynaryjnych przeciw wymienionym chorobom w celu zapewnienia najbardziej
Danish: Serumkoncentrationer er højest efter omkring 6 timer med 2,4 µg/ml efter oral indgift af 40 mg apramycin/kg legemsvægt.
Polish: Stężenie maksymalne w surowicy w wysokości 2,4 µg/ml jest osiągane około 6 godzin po doustnym podaniu 40 mg apramycyny/kg masy .
Danish: De fremlagte data viste også, at resistens over for apramycin ikke er særlig udbredt hos E. coli-isolater fra kvæg.
Polish: Przedstawione dane wskazują też, że oporność na apramycynę wśród izolatów E. coli pochodzących od bydła nie jest bardzo częsta.
Danish: Dosis, administrationsvej og doseringshyppighed er som angivet i produktinformationen.
Polish: Dawka, droga i częstość podawania są zgodne z informacjami przedstawionymi w drukach informacyjnych produktu.
Danish: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) følsomme for apramycin.
Polish: enterica serowar Dublin (Salmonella Dublin) wrażliwe na apramycynę.
Danish: Der blev gennemført syv blindundersøgelser i Grækenland, Italien, Spanien og Storbritannien.
Polish: Przeprowadzono siedem badań metodą zaślepienia w Grecji, Włoszech, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii.
Danish: 1 g pulver indeholder 1 g apramycin (som sulfat)
Polish: 1 g proszku zawiera 1 g apramycyny (w postaci siarczanu)
Danish: Apramycin er et bredspektret aminocyclitol-antibiotikum, der er produceret ud fra Streptomyces tenebrarius-stammen.
Polish: Apramycyna jest antybiotykiem aminocyklitolowym o szerokim spektrum działania, wytwarzanym przez szczep Streptomyces tenebrarius.
Danish: • Anvendelse af antimikrobielle stoffer er aldrig fuldt ud effektivt ved bekæmpelse af Salmonella spp., fordi det ikke er muligt at eliminere alle organismerne i en smittet besætning.
Polish: nigdy nie jest całkowicie skuteczne, ponieważ niemożliwe jest całkowite wyeliminowanie wszystkich drobnoustrojów z zakażonego stada.
Danish: Disse fem serotyper omtales typisk som zoonotiske i de nationale programmer for bekæmpelse af Salmonella hos fjerkræ i Europa.
Polish: W krajowych programach zwalczania salmonellozy drobiu w Europie te pięć serowarów określa się potocznie jako zoonotyczne.
Danish: Resistensmekanismer: Forskellige aminoglykosid 3-N acetyltransferase enzymer (AAC-3) har været forbundet med resistens overfor apramycin.
Polish: Mechanizmy oporności: oporność na apramycynę jest warunkowana przez różne 3-N acetylotransferazy (AAC-3 aminoglikozydowe.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for dyret:
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ved overfølsomhed over for apramycin eller andre aminoglykosider, bør kontakt med lægemidlet undgås.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na apramycynę lub inne aminoglikozydy powinny unikać kontaktu z produktem.
Danish: I tilfælde af øjenkontakt skylles området med rigeligt vand.
Polish: W przypadku przedostania się produktu do oczu należy obficie przepłukać zanieczyszczone miejsce wodą.
Danish: Indgivelsen af aminoglykosider til dyr, der lider af nedsat nyrefunktion eller i kombination med stoffer, der også påvirker nyrefunktionen, kan derfor udgøre en risiko for forgiftning.
Polish: Podawanie aminoglikozydów zwierzętom z niewydolnością nerek lub w połączeniu z innymi substancjami, które mają również negatywny wpływ na czynność nerek, może powodować ryzyko zatrucia.
Danish: Efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Danish: Til kalve kan det indgives gennem mælk eller mælkeerstatning.
Polish: W przypadku cieląt produkt można podawać w mleku lub substytucie mleka.
Danish: Apramycin……………………..552.000 IE* (som apramycinsulfat) * IE - internationale enheder
Polish: Apramycyna ……………………………552 000 j.m.
Danish: For flerdosis-pakninger (flaske og pose):
Polish: Dla produktów wielodawkowych (butelka i worek):
Danish: Indtag af medicineret vand afhænger af dyrets kliniske tilstand.
Polish: Spożycie roztworu leczniczego zależy od stanu zdrowia zwierząt.
Danish: Orale doser af apramycin indgivet fra 6.-18. dag i drægtigheden (inklusiv doser under terapeutisk dosis) har afsløret føtal toksicitet.
Polish: Wykazano, że apramycyna podawanie doustnie od 6. do 18. dnia ciąży (również w dawkach mniejszych niż terapeutyczne) ma działanie fetotoksyczne.
Danish: I en nylig videnskabelig udtalelse fra EFSA (juni 2017)13 er Salmonella-infektion hos fjerkræ (Salmonella pullorum, Salmonella gallinarum og Salmonella arizonae) således blevet vurderet i henhold til kriterierne i dyresundhedsloven.
Polish: Mając to na uwadze w najnowszej opinii naukowej EFSA (czerwiec 2017 r.)13 zakażenie Salmonella u drobiu (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum i Salmonella arizonae) zostało ocenione według kryteriów Prawa o zdrowiu zwierząt.
Danish: Endvidere blev veterinærlægemidlets opbevaringstid i salgspakningen, der oprindeligt var anført som 3 år, reduceret til 18 måneder på grundlag af de fremlagte data og i overensstemmelse med "Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)"1 (vejledning vedrørende start af opbevaringstid for endelig doseringsform).
Polish: Ponadto, biorąc pod uwagę przedstawione dane i zgodnie z „Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)"1 okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży, który wynosił 3 lata, skrócono do 18 miesięcy.
Danish: 100 g pulver indeholder 100 g apramycinsulfat
Polish: 100 g proszku zawiera 100 g siarczanu apramycyny
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Droga podania:
Danish: Resultaterne viste et næsten lineært dosis/respons-forhold, hvad angår overlevelsesprocent, ved apramycin-doser på op til 22 mg/kg kropsvægt.
Polish: Zaobserwowano niemal liniową zależność odpowiedzi od dawki w odsetku przeżycia dla dawek apramycyny do 22 mg/kg m.c.
Danish: Resistens som følge af kromosomal resistens er minimal for de fleste aminoglykosider.
Polish: W przypadku większości aminoglikozydów oporność chromosomalna jest minimalna.
Danish: Apralan soluble, 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine (Läufer,
Polish: Apralan soluble, 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das
Danish: Alvorligt syge dyr, der ikke kan drikke, bør gives passende parenteral behandling.
Polish: U zwierząt z ostrymi lub ciężkimi chorobami, nie pobierających wody, należy stosować odpowiednie leczenie pozajelitowe.
Danish: Såfremt nationale kontrolprogrammer er tilgængelige skal disse følges.
Polish: Należy postępować zgodnie z krajowymi programami zwalczania choroby, jeśli są one dostępne.
Danish: Svin (fravænnede smågrise):
Polish: Świnie (prosięta odsadzone):
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po upływie EXP.
Danish: Apramycinsulf at
Polish: Apramycinsulfat)
Danish: • Anvendelse af antimikrobielle stoffer hos fjerkræ vil øge risikoen for udvikling og spredning af resistens i zoonotiske bakterier som f.eks.
Polish: • Wszelkie zastosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych u drobiu spowoduje zwiększenie ryzyka pojawiania się i rozprzestrzeniania oporności u bakterii zoonotycznych, takich jak Salmonella spp.
Danish: Den samlede kliniske score i den gruppe, der fik 40 mg apramycin/kg kropsvægt, steg hurtigere end i den gruppe, der fik 20 mg apramycin/kg kropsvægt, hvis score igen steg hurtigere end i den gruppe, der fik 0 mg apramycin/kg kropsvægt.
Polish: ulegał poprawie szybciej niż w grupie otrzymującej 20 mg apramycyny/kg m.c., w której poprawa następowała szybciej niż w grupie przyjmującej 0 mg apramycynyny/kg m.c.
Danish: Det konkluderes, at den fremlagte dokumentation understøtter terapeutisk anvendelse af Girolan ved colibacilose hos kyllinger.
Polish: Podsumowując, przedstawiona dokumentacja potwierdza terapeutyczne zastosowanie leku Girolan przeciw kolibakteriozie u kur.
Danish: Svin er blevet godkendt som måldyreart for alle de produkter, der er berørt af denne indbringelsesprocedure, ligesom den anførte indikation "Behandling af bakteriel enteritis forårsaget af apramycin-følsom Escherichia coli".
Polish: Wszystkie produkty objęte niniejszą procedurą arbitrażu zostały dopuszczone do stosowania u świń z proponowanym wskazaniem „Leczenie bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli wrażliwe na apramycynę".
Danish: Hvad angår tilbageholdelsestiden for kød og indvolde fra kyllinger, har indehaveren af markedsføringstilladelse fremlagt en række restkoncentrationsundersøgelser.
Polish: Co do okresów karencji dla tkanek jadalnych kur podmiot odpowiedzialny przedstawił kilka badań zanikania pozostałości.
Danish: Zoonotisk Salmonella står på forordningens liste.
Polish: W tym rozporządzeniu wymieniono zoonotyczne bakterie Salmonella.
Danish: Den anførte tilbageholdelsestid på nul dage for kød og indmad fra kaniner vurderes derfor at være acceptabel.
Polish: Z tego względu proponowany okres karencji wynoszący zero dni dla tkanek jadalnych królików uznano za akceptowalny.
Danish: Hvad angår tilbageholdelsestiden, viste restkoncentrationsdata, at apramycin generelt ikke absorberes godt i tarmen efter oral administration ved den dosering, der er anført i produktinformationen.
Polish: Co do okresu karencji, dane dotyczące zanikania pozostałości wskazują, że apramycyna na ogół nie wchłania się dobrze z jelit po podaniu doustnym w dawkach proponowanych w drukach informacyjnych.
Danish: Dyrearter
Polish: Gatunek zwierząt
Danish: Girolan og det relaterede navn Apralan er et pulver, der indeholder det aktive stof apramycinsulfat, og som skal opblandes i drikkevand/mælk.
Polish: Girolan i produkt związany o nazwie Apralan jest proszkiem do podania w wodzie do picia/mleku, zawierającym jako substancję czynną siarczan apramycyny.
Danish: hos kvæg.
Polish: najczęściej występujące u bydła.
Danish: Må ikke anvendes under drægtighed.
Polish: Nie stosować w czasie ciąży.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Udfyldes nationalt.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: do uzupełnienia na poziomie krajowym.
Danish: Der er dog ikke angivet nogen opbevaringsbetingelser, hvad angår disse stabilitetsundersøgelser, og det fremgår derfor ikke tydeligt, om de er udført ved 25 °C/60 % relativ fugtighed i overensstemmelse med kravene i "Guideline on
Polish: Nie określono jednak warunków przechowywania dla tych badań stabilności i z tego względu nie jest jasne, czy prowadzono je w 25°C/60% WW, zgodnie z wymaganiami „Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)"15.