FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de la vacuna de la gripe, 73 de 119 pacientes tratados con abatacept sin niveles de anticuerpos protectores basales fueron capaces de desarrollar una respuesta inmune adecuada al menos 4 veces los títulos de anticuerpos a la vacuna trivalente de la gripe.
Greek: Μετά τον αντιγριππικό εμβολιασμό, 73 από τους 119 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με abatacept, οι οποίοι κατά την έναρξη δεν είχαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων, ήταν σε θέση να πετύχουν μια επαρκή ανοσολογική ανταπόκριση, με τουλάχιστον 4-πλάσια αύξηση στους τίτλους των αντισωμάτων στο τριδύναμο εμβόλιο κατά της γρίππης.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide.
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ειδικούς γιατρούς, έμπειρους στη διάγνωση και θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad en artritis psoriásica
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας στην ψωριασική αρθρίτιδα
Spanish: No toque de nuevo el lugar de la inyección antes de administrar la inyección.
Greek: Μην αγγίξετε ξανά το σημείο της ένεσης πριν κάνετε την ένεση.
Spanish: Tres pacientes tuvieron AAGs (infección postoperatoria de la herida, virus de la gripe H1N1, e isquemia de miocardio en 1 paciente de cada) que no se consideraron relacionados con el medicamento en estudio.
Greek: Τρεις ασθενείς εμφάνισαν SAEs (μετεγχειρητική λοίμωξη τραύματος, γρίππη H1N1 και ισχαιμία του μυοκαρδίου, ένα συμβάν σε κάθε ασθενή), τα οποία δεν θεωρήθηκαν σχετιζόμενα με το φάρμακο της μελέτης.
Spanish: Tabla 1: Dosis semanal de ORENCIA Peso del paciente
Greek: Πίνακας 1: Εβδομαδιαία δόση του ORENCIA
Spanish: El Ensayo IV no requirió ningún número específico de articulaciones inflamadas ni de dolores en las articulaciones.
Greek: Στη μελέτη IV δεν απαιτήθηκε κάποιος συγκεκριμένος αριθμός ευαίσθητων ή διογκωμένων αρθρώσεων.
Spanish: Para niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con artritis idiopática juvenil poliarticular que pesan menos de 75 kg, la dosis recomendada de abatacept intravenoso es de 10 mg/kg.
Greek: Για παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που ζυγίζουν λιγότερο από 75 kg, η συνιστώμενη δόση του ενδοφλεβίως χορηγούμενου abatacept είναι 10 mg/kg.
Spanish: Retire la aguja de la piel y suelte la piel circundante.
Greek: Απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα και ελευθερώστε το δέρμα.
Spanish: En este estudio, las concentraciones de abatacept en el estado de equilibrio estaban relacionadas con la dosis.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, οι συγκεντρώσεις του abatacept σε σταθερή κατάσταση ήταν δοσοεξαρτώμενες.
Spanish: TARJETA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE DE ORENCIA SC
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΑΡΤΑΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΤΟΥ ORENCIA SC
Spanish: Inserte la aguja Inserte suavemente la aguja en la piel pellizcada con un ángulo de 45º.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα Εισάγετε απαλά τη βελόνα στο ανασηκωμένο δέρμα σε γωνία 45º.
Spanish: Prueba de glucosa en sangre
Greek: Εξετάσεις γλυκόζης αίματος
Spanish: Se realizaron estudios de desarrollo embriofetal con abatacept en ratones, ratas y conejos a dosis de hasta 20 a 30 veces la dosis de 10 mg/kg en humanos y no se observaron efectos no deseados en las crías.
Greek: Οι μελέτες εμβρυο-νεογνικής ανάπτυξης με το abatacept διεξήχθησαν σε ποντικούς, αρουραίους και κουνέλια σε δόσεις ύψους 20 έως 30 φορές επί την ανθρώπινη δόση των 10 mg/kg, και δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στους απογόνους.
Spanish: La dosis de abatacept recomendada para adultos con artritis reumatoide o artritis psoriásica se basa en su peso corporal:
Greek: Η συνιστώμενη δόση ORENCIA για ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα βασίζεται στο σωματικό βάρος:
Spanish: Paso 5: Inyecte su dosis de ORENCIA
Greek: Βήμα 5: Χορηγήστε τη δόση του ORENCIA
Spanish: Sin embargo, si usted se siente cansado o indispuesto después de la administración de ORENCIA, no debe conducir, montar en bicicleta ni manejar ninguna maquinaria.
Greek: Όμως σε περίπτωση που αισθάνεστε κόπωση ή αδιαθεσία μετά τη λήψη του ORENCIA, δεν πρέπει να οδηγήσετε, να κάνετε ποδήλατο ή να χειρισθείτε οποιοδήποτε μηχάνημα.
Spanish: En el período acumulado en ensayos clínicos en 7.044 pacientes tratados con abatacept durante 20.510 pacientes-año, la tasa de incidencia de infecciones graves fue del 2,4 por 100 pacientes-año, y la tasa de incidencia anualizada permaneció estable.
Greek: Στο συνολικό χρονικό διάστημα σε κλινικές δοκιμές σε 7.044 ασθενείς που έλαβαν abatacept σε διάστημα 20.510 έτη ασθενών, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων ήταν 2,4 ανά 100 έτηασθενών και η ετήσια συχνότητα εμφάνισης παρέμεινε σταθερή.
Spanish: si usted ha padecido tuberculosis (TB) o padece los síntomas de la tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, apatía, fiebre leve) informe a su médico.
Greek: σε περίπτωση που είχατε φυματίωση (TB) ή έχετε συμπτώματα φυματίωσης (επίμονο βήχα, απώλεια βάρους, νωθρότητα, ήπιο πυρετό) ενημερώστε το γιατρό σας.
Spanish: A. Elija una zona del cuerpo para la inyección (lugar de inyección) Puede utilizar: o La parte anterior del muslo o El abdomen, excepto el área de 5 cm alrededor del ombligo (Figura 3).
Greek: Α. Επιλέξτε μια περιοχή στο σώμα σας για την ένεση (σημείο της ένεσης) Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε: o το επάνω μέρος του μηρού σας o την κοιλιακή σας χώρα, εκτός από την περιοχή των 5 cm γύρω από τον ομφαλό
Spanish: Se desconoce si ORENCIA pasa a la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το ORENCIA, εισέρχεται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: Se desconoce el posible papel de abatacept en el desarrollo de neoplasias malignas, incluído el linfoma, en seres humanos.
Greek: Ο πιθανός ρόλος του abatacept στην ανάπτυξη κακοήθων νόσων στον άνθρωπο, περιλαμβανομένου του λεμφώματος, είναι άγνωστος.
Spanish: Las reacciones alérgicas con la administración de abatacept en ensayos clínicos, en los cuales no se requirió que los pacientes fueran pretratados para prevenir reacciones alérgicas, se han notificado poco frecuentemente (ver sección 4.8).
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε όχι συχνό βαθμό με την χορήγηση abatacept σε κλινικές δοκιμές, στις οποίες δεν απαιτήθηκε προκαταρκτική αγωγή των ασθενών για την πρόληψη αλλεργικών αντιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Durante los periodos abiertos de los ensayos I, II, III, y VI la mejoría de la función física se ha mantenido durante 7 años, 5 años, 5 años y 2 años, respectivamente.
Greek: Κατά τη διάρκεια των ανοιχτών φάσεων των μελετών Ι, ΙΙ, ΙΙΙ και VI η βελτίωση της σωματικής λειτουργίας διατηρήθηκε στη διάρκεια των 7 χρόνων, 5 χρόνων, 5 χρόνων και 2 χρόνων αντίστοιχα.
Spanish: ORENCIA se utiliza para tratar la artritis reumatoide activa de moderada a grave cuando usted no responde suficientemente al tratamiento con otros medicamentos modificadores de la enfermedad o con otro grupo de medicamentos llamados "inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF)".
Greek: Το ORENCIA χορηγείται για την θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας όταν δεν ανταποκρίνεστε αρκετά καλά στην αγωγή με άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα ή με μια άλλη ομάδα φαρμάκων, που ονομάζονται αναστολείς του 'παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF)'.
Spanish: El Ensayo V continuó durante un período adicional de 6 meses con los grupos de abatacept e infliximab solamente.
Greek: Η μελέτη V συνεχίσθηκε για 6 επιπλέον μήνες μόνο με τις ομάδες του abatacept και του infliximab.
Spanish: Si ya está recibiendo tratamiento con ORENCIA intravenoso y desea cambiar a ORENCIA subcutáneo, debe recibir una inyección subcutánea en lugar de su siguiente perfusión intravenosa, seguida por inyecciones subcutáneas semanales de ORENCIA.
Greek: Εάν είστε ήδη σε ενδοφλέβια θεραπεία με ORENCIA και επιθυμείτε να μεταβείτε σε υποδορίως χορηγούμενο ORENCIA, θα πρέπει να λάβετε υποδόρια ένεση αντί της επόμενης ενδοφλέβιας έγχυσης, η οποία θα ακολουθείται από εβδομαδιαίες υποδόριες ενέσεις ORENCIA.
Spanish: Recibirá instrucciones de su médico o enfermera acerca de cómo autoinyectarse ORENCIA usando la jeringa precargada.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα σας δείξουν πως να χορηγείτε την ένεση ORENCIA χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη σύριγγα.
Spanish: Algunos estudios indican que abatacept afecta más a las respuestas de los linfocitos T vírgenes que a las respuestas de los linfocitos T de memoria.
Greek: Μελέτες υποδεικνύουν, ότι οι αποκρίσεις των μη εκτεθέντων Τ-λεμφοκυττάρων επηρεάζονται περισσότερο από το abatacept, παρά από τις αποκρίσεις των Τ-λεμφοκυττάρων με μνήμη.
Spanish: De los 133 (70%) pacientes no tratados previamente con antagonistas del TNF, 101 (76%) alcanzaron al menos una respuesta ACR Pedi 30; de los 57 pacientes que habían recibido previamente tratamiento con antagonistas del TNF, 22 (39%) alcanzaron al menos una respuesta ACR Pedi 30.
Greek: Από τους 133 (70%) ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με TNF-αναστολέα, οι 101 (76%) επέτυχαν τουλάχιστον μια ανταπόκριση ACR Pedi 30, από τους 57 ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με TNF-αναστολέα, οι 22 (39%) επέτυχαν τουλάχιστον μια ανταπόκριση ACR Pedi 30.
Spanish: Este medicamento contiene 34,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinas) en cada dosis máxima de 4 viales (8,625 mg de sodio por vial).
Greek: Το φάρμακο περιέχει 34,5 mg νατρίου (το κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) ανά μέγιστη δόση 4 φιαλιδίων (8,625 mg νατρίου ανά φιαλίδιο).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo, el tratamiento con abatacept no provocó aumento en la formación de autoanticuerpos, como anticuerpos antinucleares y anti-DNAds, en comparación con el placebo (ver secciones 4.8 y 5.3).
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, η θεραπεία με abatacept δεν προκάλεσε αυξημένο σχηματισμό αυτοαντισωμάτων, όπως αντιπυρηνικών και αντι-dsDNA αντισωμάτων, σε σχέση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.3).
Spanish: Conserve las jeringas no utilizadas en la nevera en la caja original.
Greek: Φυλάξτε τις αχρησιμοποίητες σύριγγες στο ψυγείο στην αρχική τους συσκευασία.
Spanish: Se notificaron con poca frecuencia reacciones de hipersensibilidad.
Greek: Υπερευαισθησία αναφέρθηκε όχι συχνά.
Spanish: ORENCIA también puede ser utilizado con metotrexato para tratar la artritis reumatoide progresiva y con alta actividad sin tratamiento previo con metotrexato.
Greek: Το ORENCIA μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί μαζί με μεθοτρεξάτη για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας που είναι υψηλής ενεργότητας και εξελισσόμενη και δεν έχει αντιμετωπιστεί προγενέστερα με μεθοτρεξάτη.
Spanish: Qué es ORENCIA y para qué se utiliza
Greek: 1. Τι είναι το ORENCIA και ποια είναι η χρήση του
Spanish: En los análisis farmacocinéticos poblacionales no se detectó ningún efecto del metotrexato, los AINEs y los corticosteroides sobre el aclaramiento de abatacept (ver sección 5.2).
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν προσδιόρισε κάποια επίδραση της μεθοτρεξάτης, των ΜΣΑΦ και των κορτικοστεροειδών, στην κάθαρση του abatacept (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: Los pacientes presentaban APs activa (≥ 3 articulaciones inflamadas y ≥ 3 articulaciones dolorosas) a pesar del tratamiento previo con FAME, y tenían una lesión cutánea psoriásica de al menos 2 cm de diámetro.
Greek: Οι ασθενείς είχαν ενεργή PsA (≥ 3 διογκωμένες αρθρώσεις και ≥ 3 ευαίσθητες αρθρώσεις) παρά την προηγούμενη θεραπεία με DMARD ενώ είχαν μία ψωριασική δερματική βλάβη που πληρούσε τα κριτήρια, διαμέτρου τουλάχιστον 2 cm.
Spanish: La eficacia de abatacept subcutáneo en niños de 2 a 17 años de edad está basada en los análisis farmacocinéticos y la extrapolación de la eficacia establecida de abatacept intravenoso en pacientes AIJp y abatacept subcutáneo en pacientes adultos con AR, y apoyada por los datos de un ensayo clínico en marcha.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του υποδορίως χορηγούμενου abatacept σε παιδιά ηλικίας 2 έως 17 ετών βασίζεται στη φαρμακοκινητική έκθεση και στην αναγωγή της τεκμηριωμένης αποτελεσματικότητας από την ενδοφλεβίως χορηγούμενη θεραπεία με abatacept σε ασθενείς με pJIA και την υποδορίως χορηγούμενη θεραπεία με abatacept σε ενήλικες ασθενείς με ΡΑ και υποστηρίζεται από τα δεδομένα μίας κλινικής μελέτης που βρίσκεται σε εξέλιξη.
Spanish: Aunque los antagonistas del TNF no influyeron en el aclaramiento de abatacept, en los ensayos clínicos controlados con placebo, los pacientes que recibían tratamiento concomitante con abatacept y antagonistas del TNF presentaron más infecciones e infecciones graves que los pacientes tratados sólo con antagonistas del TNF.
Greek: Ενώ οι TNF-αναστολείς δεν επηρέασαν την κάθαρση του abatacept σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονη αγωγή με abatacept και TNF-αναστολείς εμφάνισαν περισσότερες λοιμώξεις και σοβαρές λοιμώξεις σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο TNF-αναστολείς.
Spanish: si es usted una mujer que podría quedarse embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos fiables (control de natalidad) mientras esté usando ORENCIA y hasta 14 semanas después de la última dosis.
Greek: εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (προγραμματισμό αναπαραγωγής) ενώ λαμβάνετε ORENCIA και για διάστημα έως και 14 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
Spanish: * n = 119 para abatacept SC + MTX; n = 116 para MTX
Greek: * n = 119 για το συνδυασμό Abatacept SC + MTX, n = 116 για τη MTX
Spanish: Los medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluyendo abatacept, pueden atenuar la efectividad de algunas inmunizaciones (ver secciones 4.4 y 4.6).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένου του abatacept, είναι δυνατό να αμβλύνουν την αποτελεσματικότητα ορισμένων ανοσοποιήσεων (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6).
Spanish: Retire la tapa de la aguja sujetando el cuerpo de la jeringa precargada con una mano y tirando de la cubierta hacia fuera con su otra mano.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας κρατώντας το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας με το ένα χέρι και τραβώντας το κάλυμμα με το άλλο χέρι.
Spanish: El daño articular estructural se evaluó radiográficamente durante un periodo de dos años en los ensayos II, VI y SC-II.
Greek: Η δομική βλάβη της άρθρωσης εκτιμήθηκε ακτινολογικά εντός μιας περιόδου δύο ετών στις μελέτες ΙΙ, VI και SC-II.
Spanish: Jeringa precargada de un ml (vidrio Tipo I) en una pluma precargada .
Greek: Μια προγεμισμένη σύριγγα ενός ml (γυαλί Τύπου 1) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Spanish: Estimación de la diferencia (IC 95%)
Greek: Εκτίμηση της διαφοράς (95% CI)
Spanish: Si usted se olvidó de recibir ORENCIA cuando le correspondía, pregunte a su médico para cuándo programar la próxima dosis.
Greek: Σε περίπτωση που χάσετε τη λήψη του ORENCIA στον καθορισμένο χρόνο της, ρωτήστε το γιατρό σας για τον προγραμματισμό της επόμενης δόσης.
Spanish: ORENCIA modula selectivamente la activación de los linfocitos T que participan en la respuesta inflamatoria del sistema inmunitario.
Greek: Το ORENCIA τροποποιεί επιλεκτικά την ενεργοποίηση των Τ-κυττάρων που εμπλέκονται στη φλεγμονώδη αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con ORENCIA y hasta 14 semanas después de la última dosis de tratamiento con abatacept.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ORENCIA και έως 14 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας με abatacept.
Spanish: Respuestas clínicas en ensayos controlados Porcentaje de pacientes Administración intravenosa
Greek: Κλινικές ανταποκρίσεις σε ελεγχόμενες δοκιμές Ποσοστό ασθενών Ενδοφλέβια χορήγηση
Spanish: PASO 3: Inyectar ORENCIA
Greek: ΒΗΜΑ 3: Χορηγήστε την ένεση ORENCIA
Spanish: 10 kg a menos de 25 kg
Greek: 10 kg έως λιγότερο από 25 kg
Spanish: Extraiga la jeringa de la nevera.
Greek: Βγάλτε τη σύριγγα από το ψυγείο.
Spanish: El estudio AIJp SC incluyó 46 pacientes de una cohorte de edad entre 2 y 5 años, y 176 pacientes de una cohorte de edad entre 6 y 17 años.
Greek: Στη μελέτη pJIA SC συμπεριλήφθηκαν 46 ασθενείς στην ηλικιακή ομάδα 2 έως 5 ετών και 173 ασθενείς στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 17 ετών.
Spanish: En el período acumulado 7.044 pacientes tratados con abatacept durante 21.011 pacientes-año (de los cuales más de 1.000 fueron tratados con abatacept durante más de 5 años), la tasa de incidencia de neoplasias malignas fue de 1,2 (1,1, 1,4) por 100 pacientes-año, y las tasas de incidencia anualizadas permanecieron estables.
Greek: Στο συνολικό χρονικό διάστημα 7.044 ασθενείς που έλαβαν abatacept σε διάστημα 21.011 έτη ασθενών (από τους οποίους περισσότεροι από 1.000 λάμβαναν αγωγή με abatacept για πάνω από 5 χρόνια), η συχνότητα εμφάνισης κακοήθειας ήταν 1,2 (1,1, 1,4) ανά 100 έτη ασθενών, και οι ετήσιες συχνότητες εμφάνισης παρέμειναν σταθερές.
Spanish: Durante el periodo de estudio de 2 años, un 3,8% (12/318) y un 1,5% (5/328) de los pacientes tratados con abatacept SC y adalimumab SC respectivamente se notificaron alteraciones autoinmunes de leves a moderadas en gravedad (ej: psoriasis, fenómeno de Raynaud, eritema nodoso).
Greek: Κατά τη διάρκεια της διετούς περιόδου της μελέτης, 3,8 % (12/318) και 1,5 % (5/328) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με abatacept SC και adalimumab SC αντίστοιχα ανέφεραν αυτοάνοσες διαταραχές ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας (π.χ., ψωρίαση, φαινόμενο Raynaud, οζώδες ερύθημα).
Spanish: Indicador azul
Greek: Μπλε Δείκτης
Spanish: Los acontecimientos agudos relacionados con la perfusión (reacciones adversas que se produjeron en la primera hora después de iniciar la perfusión) en siete ensayos agrupados con la fomulación intravenosa (para los ensayos II, III, IV y V ver sección 5.1) fueron más frecuentes en los pacientes tratados con abatacept que en los pacientes tratados con placebo (5,2% con abatacept, 3,7% con placebo).
Greek: Τα σχετιζόμενα με την έγχυση οξέα συμβάματα (ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν εντός 1 ώρας από την έναρξη της έγχυσης) σε επτά ομαδοποιημένες μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης (για μελέτες ΙΙ, ΙΙΙ, IV και V βλέπε παράγραφο 5.1), ήταν συχνότερα για τους ασθενείς που έλαβαν abatacept, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (5,2% για το abatacept, 3,7% για το εικονικό φάρμακο).
Spanish: Los pacientes con EPOC tratados con abatacept desarrollaron reacciones adversas con más frecuencia que los tratados con placebo (51,4% frente a 47,1%, respectivamente).
Greek: Οι ασθενείς με ΧΑΠ που έλαβαν abatacept, ανέπτυξαν ανεπιθύμητες ενέργειες συχνότερα από εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (51,4% έναντι 47,1%, αντίστοιχα).
Spanish: Tenga la jeringa lista para su uso inmediatamente después de haber preparado el lugar de la inyección.
Greek: Έχετε τη σύριγγα έτοιμη προς χρήση αμέσως μετά την προετοιμασία του σημείου που θα κάνετε την ένεση.
Spanish: Combinación con antagonistas del TNF
Greek: Συνδυασμός με TNF-αναστολείς
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Greek: ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spanish: Después de una formación adecuada en la técnica de inyección subcutánea, un paciente puede auto-inyectarse ORENCIA si un médico/profesional sanitario determina que es adecuado.
Greek: Έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική χορήγησης της υποδόριας ένεσης, ο ασθενής θα μπορεί να κάνει μόνος του την ένεση ORENCIA στην περίπτωση που ο θεράπων ιατρός/επαγγελματίας υγείας θεωρήσει ότι είναι κατάλληλο.
Spanish: - Para minimizar la formación de espuma en las soluciones de ORENCIA, debe girarse el vial con movimientos en espiral hasta que el contenido esté completamente disuelto.
Greek: - - Για την ελαχιστοποίηση του αφρισμού στα διαλύματα ORENCIA, το φιαλίδιο πρέπει να περιστρέφεται με απαλή περιστροφή μέχρι να διαλυθεί πλήρως το περιεχόμενο.
Spanish: La administración conjunta de abatacept con agentes biológicos inmunodepresores o inmunomoduladores podría potenciar los efectos de abatacept sobre el sistema inmunitario.
Greek: Η συγχορήγηση του abatacept με βιολογικούς ανοσοκατασταλτικούς ή ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες θα μπορούσε να ενισχύσει τις επιδράσεις του abatacept στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Spanish: En el ensayo SC-I, abatacept administrado por vía subcutánea (SC) fue no inferior en relación con las perfusiones intravenosas (IV) de abatacept con respecto a las respuestas ACR 20 durante 6 meses de tratamiento.
Greek: Στη μελέτη SC-I, το υποδορίως (SC) χορηγούμενο abatacept ήταν μη κατώτερο από τις ενδοφλέβιες (IV) εγχύσεις abatacept αναφορικά με τις ανταποκρίσεις ACR 20 έως τους 6 μήνες θεραπευτικής αγωγής.
Spanish: No hubo ninguna reacción adversa que se produjera en un porcentaje ≥ 2% en ningún grupo de tratamiento durante el periodo de 24 semanas controlado con placebo.
Greek: Σε καμία ομάδα θεραπείας δεν εμφανίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε ποσοστό ≥ 2% κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου των 24 εβδομάδων.
Spanish: Menos de 60 kg
Greek: Λιγότερο από 60 kg
Spanish: No se han realizado ensayos para examinar los efectos del deterioro renal o hepático sobre la farmacocinética de abatacept.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για να εξετασθούν οι επιδράσεις είτε της νεφρικής είτε της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του abatacept.
Spanish: A. Deseche la jeringa usada en un contenedor de objetos punzantes.
Greek: Α. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Spanish: Este medicamento contiene 34,5 mg de sodio por dosis máxima de 4 viales (8,625 mg de sodio por vial), equivalente a 1,7% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 34,5 mg νατρίου ανά μέγιστη δόση 4 φιαλιδίων (8,625 mg νατρίου ανά φιαλίδιο), που ισοδυναμούν με το 1,7% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.
Spanish: Esto quiere decir que antes de que le administren ORENCIA, primero debe disolverse en el agua para preparaciones inyecciones, y a continuación se diluye con el cloruro de sodio 9 mg/ml (del 0.9%) solución inyectable.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι προτού σας δοθεί το ORENCIA, διαλύεται πρώτα σε ύδωρ για ενέσιμα και στη συνέχεια αραιώνεται περαιτέρω με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: En el ensayo V los pacientes fueron aleatorizados para recibir esta misma dosis fija de abatacept o 3 mg/kg de infliximab o placebo durante 6 meses.
Greek: Οι ασθενείς της μελέτης V τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη της ίδιας αυτής καθορισμένης δόσης abatacept ή 3 mg/kg infliximab ή εικονικού φαρμάκου επί 6 μήνες.
Spanish: Evite las zonas con cicatrices o estrías.
Greek: Αποφύγετε περιοχές με ουλές ή ραβδώσεις.
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal con abatacept en ratas, no se observaron efectos no deseados en las crías de madres que recibieron abatacept a dosis de hasta 45 mg/kg, lo que representa 3 veces la dosis de 10 mg/kg en humanos basada en el AUC.
Greek: Σε μια μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης με το abatacept σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στα νεογνά των μητέρων, που έλαβαν abatacept σε δόσεις έως 45 mg/kg, οι οποίες αντιστοιχούν στο τριπλάσιο της ανθρώπινης έκθεσης των 10 mg/kg με βάση την AUC.
Spanish: Los sistemas de control de glucemia basados en la GDH PQQ pueden reaccionar con la maltosa presente en ORENCIA, dando lugar a falsas lecturas de glucosa elevada en sangre el día de la perfusión.
Greek: Οι συσκευές μέτρησης γλυκόζης με βάση την GDH-PQQ είναι πιθανό να αντιδράσουν με τη μαλτόζη που περιέχεται στο ORENCIA, με αποτέλεσμα ψευδώς αυξημένες τιμές γλυκόζης την ημέρα της έγχυσης.
Spanish: Se han notificado casos de cáncer de piel no melanoma en pacientes que reciben ORENCIA (ver sección 4.8).
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος σε ασθενείς που λαμβάνουν ORENCIA (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: La farmacocinética de abatacept es similar en pacientes adultos con AR y pacientes pediátricos con AIJp excepto para la absorción SC mayor en pacientes AIJp.
Greek: Η φαρμακοκινητική του abatacept είναι παρόμοια σε ενήλικες ασθενείς με ΡΑ και παιδιατρικούς ασθενείς με pJIA, με εξαίρεση την υψηλότερη υποδόρια απορρόφηση σε ασθενείς με pJIA.