FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vaccination should be preferably carried out biannually (e.g. in spring and autumn), for a number of consecutive years, for at least two years after the last confirmed case of rabies in the region; however vaccination should not be attempted when temperatures are expected to reach 25 °C or more, and never during the summer season.
French: Il est préférable de procéder à la vaccination deux fois par an (au printemps et en automne, par exemple), durant plusieurs années consécutives, pendant au moins deux ans après le dernier cas de rage confirmée dans la région ; la vaccination ne doit, cependant, pas être réalisée quand il est prévu que les températures atteignent 25 °C ou plus, et jamais pendant l'été.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
English: The vaccine suspension is filled in polymer/aluminium blisters which are embedded in a bait matrix attractive for the target species.
French: La suspension vaccinale est placée dans des plaquettes polymère/aluminium qui sont intégrées dans une matrice d'appât attractive pour l'espèce cible.
English: Baits are packed in plastic foil sleeves or bags in cardboard boxes of:
French: Les appâts sont emballés dans des pochettes ou des sacs en plastique placés dans des boîtes en carton de :
English: Liquid vaccine contained in a polymer/aluminium blisters which are embedded in a bait matrix attractive for the target species.
French: Le vaccin liquide est placé dans des plaquettes polymère/aluminium qui sont intégrées dans une matrice d'appât attractive pour l'espèce cible.
English: The thawed vaccine may be stored for up to 7 days at 2 °C - 8 °C before use; however baits for which the cooling chain was disrupted, because they were not stored in a refrigerator, should be destroyed.
French: L'appât vaccinal décongelé peut être conservé pendant 7 jours entre 2 et 8 °C avant utilisation ; cependant, les appâts pour lesquels la chaîne du froid a été interrompue, car ils n'ont pas été conservés dans un réfrigérateur, doivent être détruits.
English: The thawed vaccine bait may be stored for 7 days between 2 °C- 8 °C before use; however baits for which the cooling chain was disrupted, because they were not stored in a refrigerator, should be destroyed.
French: Le vaccin décongelé peut être conservé pendant 7 jours entre +2 °C et +8 °C avant utilisation ; cependant, les appâts pour lesquels la chaîne du froid a été interrompue, car ils n'ont pas été conservés dans un réfrigérateur, doivent être détruits.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 dose (1.7 ml) embedded in bait contains:
French: 1 dose (1,7 ml) incorporée dans un appât contient :
English: Foxes, raccoon dogs
French: Renards, chiens viverrins
English: Attenuated live rabies vaccine virus, strain SPBN GASGAS 106.8 FFU*/dose - 108.1 FFU*/dose (* Focus Forming Units)
French: Vaccin antirabique à virus vivant atténué, souche SPBN GASGAS FFU*/dose - 10
English: Vaccine baits are not intended for vaccination of domestic animals.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal : Les appâts vaccinaux ne sont pas destinés à la vaccination des animaux domestiques.
English: Vaccine baits are not suitable for vaccination of domestic animals.
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : Les appâts vaccinaux ne sont pas adaptés à la vaccination des animaux domestiques.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER IDT Biologika, Germany
French: IDT Biologika, Allemagne
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral vaccines.
French: Produits immunologiques pour canidés, vaccins viraux vivants
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PVC/Aluminium blister
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES
English: PACKAGE LEAFLET Rabitec oral suspension, for foxes and raccoon dogs
French: NOTICE Rabitec, suspension buvable pour les renards et les chiens viverrins
English: Bait:
French: Appât :
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabitec
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
English: As each of these modifications on the genome were shown to further attenuate the SAD B19 virus strain, their multiple effect helps to avoid the reversion to the parental strain.
French: De plus, le génome porte une seconde copie du gène de la protéine G (glycoprotéine) immuno-pertinente modifiée, ce qui se traduit par une expression significativement supérieure du gène de la protéine G. Chacune de ces modifications du génome ayant démontré qu'elles atténuaient la souche virale SAD B19, leurs effets multiples aident à éviter la réversion vers la souche parentale.
English: Attenuated live rabies vaccine virus, strain SPBN GASGAS: 106.8 FFU* - 108.1 FFU* (* Focus Forming Units)
French: Vaccin antirabique à virus vivant atténué, souche SPBN GASGAS : 10
English: BATCH NUMBER Lot: {number}
French: NUMÉRO DU LOT
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension
French: Suspension buvable
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
English: Oral use blister (PCTFE/PVC/alu) 28 capsules
French: Plaquette thermoformée (PCTFE/PVC/aluminium)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Capsule, hard
French: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Gélule
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Sandoz to Acino Pharma GmbH on 21 september 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel Sandoz à Acino Pharma GmbH, le 21 septembre 2009.
English: This means that Clopidogrel Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
French: Cela signifie que Clopidogrel Sandoz est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Plavix.
English: Clopidogrel Sandoz is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
French: Clopidogrel Sandoz est utilisé chez l'adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères).
English: Clopidogrel Sandoz clopidogrel EPAR summary for the public
French: Clopidogrel Sandoz clopidogrel Résumé EPAR à l'intention du public
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel Sandoz est de qualité comparable à celle de Plavix et bioéquivalent à ce dernier.
English: Clopidogrel Sandoz can be given to the following groups of patients:
French: Clopidogrel Sandoz peut être administré aux groupes de patients suivants:
English: Because Clopidogrel Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
French: Clopidogrel Sandoz étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Other information about Clopidogrel Sandoz:
French: Autres informations relatives à Clopidogrel Sandoz:
English: Because Clopidogrel Sandoz is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
French: Clopidogrel Sandoz étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix.
English: The full EPAR for Clopidogrel Sandoz can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Clopidogrel Sandoz est disponible ici.
English: Clopidogrel Sandoz is a ‘generic medicine'.
French: Clopidogrel Sandoz est un «médicament générique».
English: The Committee recommended that Clopidogrel Sandoz be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel Sandoz.
English: The standard dose of Clopidogrel Sandoz is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
French: Clopidogrel Sandoz doit être administré à raison d'une dose quotidienne unique de 75 mg, au cours ou en dehors des repas.
English: The active substance in Clopidogrel Sandoz, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
French: Le principe actif de Clopidogrel Sandoz, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
English: Clopidogrel Sandoz is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
French: Clopidogrel Sandoz est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
English: Clopidogrel Sandoz can be started between a few days and 35 days after the attack;
French: Clopidogrel Sandoz peut être démarré quelques jours après la crise cardiaque et jusqu'à 35 jours après celle-ci;
English: Clopidogrel Sandoz can be started between seven days and six months after the
French: Le traitement par Clopidogrel Sandoz peut être démarré sept jours après l'accident et jusqu'à six mois après celui-ci;
English: Why has Clopidogrel Sandoz been approved?
French: Pourquoi Clopidogrel Sandoz a-t-il été approuvé?
English: What is Clopidogrel Sandoz?
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Sandoz?
English: How does Clopidogrel Sandoz work?
French: Comment Clopidogrel Sandoz agit-il?
English: How is Clopidogrel Sandoz used?
French: Comment Clopidogrel Sandoz est-il utilisé?
English: What is Clopidogrel Sandoz used for?
French: Dans quel cas Clopidogrel Sandoz est-il utilisé?
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Sandoz?
French: Quel est le bénéfice démontré par Clopidogrel Sandoz et quel est le risque associé à son utilisation?
English: How has Clopidogrel Sandoz been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Clopidogrel Sandoz?
English: 5 were from Canada and 5 from the USA, with no reports coming from Europe.
French: 5 études de cas provenaient du Canada et 5 des États-Unis, aucun rapport ne provenait de l'Europe.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Leflunomide Apotex (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Leflunomide Apotex (voir annexe I)
English: The CHMP noted that such dissolution results were not provided.
French: Le CHMP a noté que de tels résultats de dissolution n'étaient pas fournis.
English: In all 4 studies, the 90% confidence intervals for AUC0-72 and Cmax were within the 80% to 125% limits.
French: Dans les quatre études, les intervalles de confiance à 90 % d'AUC0-72 et de Cmax étaient dans les limites allant de 80 % à 125 %.
English: Based on the available safety data, the CHMP was therefore of the view that no signal of lack of efficacy was identified.
French: D'après les données de sécurité disponibles, le CHMP a donc estimé qu'aucun signal de manque d'efficacité n'a été identifié.
English: Although the company did not discuss any other potential safety signals, the CHMP acknowledged that there are no signals of increased adverse events when compared to the reference product, based on the data in the last PSUR (reporting period 28-10-2010 until 27-10-2011).
French: Bien que l'entreprise n'ai examiné aucun autre signal potentiel de sécurité, le CHMP a reconnu qu'il n'existe aucun signe de d'augmentation des événements indésirables par comparaison avec le produit de référence, d'après les données contenues dans le dernier PSUR (période couverte par le rapport: 28-10-2010 au 27-10-2011).
English: The CHMP agreed that the generic formulation is qualitative and quantitatively the same for the markets referred to and that the products are manufactured in the same manufacturing site, via the same manufacturing process.
French: Le CHMP a reconnu que la formulation générique est qualitative et quantitativement identique pour les marchés auxquels il est fait référence et que les produits sont fabriqués sur le même site de fabrication, via le même processus de fabrication.
English: The studies had a cross-over design with 2 weeks wash-out in between the study periods.
French: Il s'agissait d'études selon un schéma croisé avec une période d'élimination de 2 semaines entre les périodes d'étude.
English: The clinical phase of the study was performed in January and February 2006 at Gateway Medical Research Inc. in St. Charles (USA) while the analytical phase was performed at BA Research International LP in Houston (USA) and the statistical phase was performed at BA Research International LP in Austin (USA) in February and March 2006.
French: La phase clinique de l'étude a été effectuée en janvier et février 2006 par Gateway Medical Research Inc. à St. Charles (USA) tandis que la phase analytique a été effectuée par BA Research International LP à Houston (USA) et la phase statistique a été effectuée par BA Research International LP à Austin (USA) en février et mars 2006.
English: The dissolution testing data submitted was not considered complete as it was performed with a surfactant and only done in water and was therefore considered to be only of limited value.
French: Les données des essais de dissolution soumises n'ont pas été estimées complètes étant donné que les essais ont été effectués avec un tensioactif et uniquement dans l'eau, et ont donc été considérés comme n'ayant que peu de valeur.
English: However, according to the new bioequivalence guideline, such studies should be performed without the addition of surfactants and in media pH 1.2, 4.5, 6.8 and with the quality control method.
French: Cependant, conformément aux nouvelles lignes directrices sur la bioéquivalence, de telles études doivent être effectuées sans ajouter de tensioactif, dans un milieu à pH 1,2, 4,5, 6,8 et en utilisant la méthode de contrôle de la qualité.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Leflunomide Apotex and associated names.
French: • Le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour Leflunomide Apotex et noms associés.
English: The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Leflunomide Apotex and associated names, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
French: Le comité, en conséquence, a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché de Leflunomide Apotex et noms associés, en vertu de l'article 116 de la directive 2001/83/CE; étant donné a. que le rapport bénéfice/risque ne peut être considéré favorable et b. que les renseignements à l'appui de la demande prévus à l'article 10 de la directive 2001/83/CE ne peuvent pas être considérés comme corrects.
English: The studies with the US and Canadian products were performed by Apotex Research Inc., Toronto, Canada.
French: Les études menées avec les produits des États-Unis et du Canada ont été menées par Apotex Research Inc., à Toronto, Canada.
English: In addition, all Leflunomide Apotex products for these markets are manufactured at the same manufacturing site, Apotex Inc., Toronto (Canada), according to the same manufacturing process.
French: De plus, tous les produits Leflunomide Apotex destinés à ces marchés sont fabriqués sur le même site de fabrication, Apotex Inc., à Toronto (Canada), selon le même processus de fabrication.
English: For ten of these cases, the potential involvement of Leflunomide Apotex was ruled out.
French: Pour dix de ces cas, la participation potentielle de Leflunomide Apotex a été exclue.
English: All three facilities became part of Cetero Research.
French: Ces trois laboratoires ont ensuite été intégrés à Cetero Research.
English: It is therefore plausible that the same quality active substance and excipients are used, although these bioequivalence studies were conducted using different sources of the reference product and no evidence was presented to confirm whether the reference product is indeed the same in all the studies.
French: Il est donc plausible que des principes actifs et des excipients de même qualité soient utilisés, bien que ces études de bioéquivalence aient été réalisées en utilisant différentes sources de produit de référence et aucune preuve n'a été présentée pour confirmer si le produit de référence est effectivement le même dans toutes les études.
English: The AUC, Cmax and Tmax of the US and Canadian fasting studies were comparable to the values obtained in the European study, which was also performed in fasting state.
French: Les valeurs d'AUC, Cmax et Tmax des études à jeun des États-Unis et du Canada étaient comparables à celles obtenues dans l'étude européenne, qui a été également effectuée chez des sujets à jeun.
English: The fact that the qualitative compositions of the EU and non-EU Leflunomide Apotex products are fully identical and that the products are manufactured at the same manufacturing facility via the same manufacturing process can only be considered as supportive evidence.
French: Le fait que les compositions qualitatives des produits de Leflunomide Apotex de l'UE et non européens sont totalement identiques et que les produits sont fabriqués sur le même site de fabrication via le même processus de fabrication ne peut être considéré que comme preuve complémentaire.
English: According to the bioequivalence guideline, dissolution studies to compare the proposed product with the reference product can be submitted as supportive of the results of bioequivalence studies, to evaluate whether there may still be differences between the formulations that might be relevant for efficacy and safety.
French: Conformément aux lignes directrices sur la bioéquivalence, les études de dissolution permettant de comparer le produit proposé et le produit de référence peuvent être soumises comme complément des résultats des études de bioéquivalence, pour déterminer s'il peut subsister des différences entre les formulations qui pourraient être pertinentes pour l'efficacité et la sûreté.
English: The MAH stated that plasma samples are no longer available and that there is therefore no possibility to reanalyse the data.
French: Le titulaire de l'AMM a indiqué que les échantillons de plasma ne sont plus disponibles et qu'il n'est donc pas possible d'effectuer une nouvelle analyse des données.
English: One case report reported lack of efficacy, where the product was used for lupus mixed connective tissue disease, which is not an approved indication.
French: Un manque d'efficacité a été observé dans une étude de cas où le produit était utilisé pour le lupus ou la maladie mixte du tissu conjonctif, qui n'est pas une indication approuvée.
English: Leflunomide Apotex is available as 10 mg and 20 mg tablets.
French: Leflunomide Apotex est disponible sous forme de comprimés de 10 mg et 20 mg.
English: The CHMP also noted the safety assessment carried out by the MAH but carried out a separate search of EudraVigilance, identifying 14 cases of lack of efficacy specifically for generic products.
French: Le CHMP a également pris note de l'évaluation de la sécurité effectuée par le titulaire de l'AMM mais a réalisé une recherche séparée dans la base de données EudraVigilance, qui a permis d'identifier 14 cas de manque d'efficacité spécifiquement pour les produits génériques.
English: The CHMP also noted that due to the lack of availability of samples, it was not possible to reanalyse the samples from the clinical study in order to check the validity of the original findings.
French: Le CHMP a également noté qu'en raison du manque de disponibilité d'échantillons, il n'était pas possible de procéder à une nouvelle analyse des échantillons issus de l'étude clinique afin de vérifier la validité des conclusions initiales.
English: Of the four remaining cases potentially attributable to Leflunomide Apotex, two involved arthralgia and swollen joints not related to rheumatoid arthritis (RA) while one was confounded by the concomitant use of other drugs while the last suggested concomitant use of TNF-alpha inhibitors.
French: Parmi les quatre cas restants potentiellement attribuables à Leflunomide Apotex, deux ont impliqué des arthralgies et un gonflement des articulations non liés à la polyarthrite rhumatoïde (RA), un cas a été contrecarré par l'utilisation concomitante d'autres médicaments et le dernier cas a suggéré l'utilisation concomitante d'inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha).
English: The CHMP noted the data from the bioequivalence studies performed with the US and Canadian product and identified some minor protocol violations.
French: Le CHMP a pris note des données provenant des études de bioéquivalence effectuées avec le produit des États-Unis et du Canada et a identifié des violations mineures de protocole.
English: Leflunomide Apotex contains leflunomide, a pyrimidine synthesis inhibitor belonging to the DMARD (disease-modifying antirheumatic drug) class of drugs, which are chemically and pharmacologically very heterogeneous.
French: Leflunomide Apotex contient du léflunomide, un inhibiteur de la synthèse des pyrimidines appartenant à la classe de médicaments ARMM (antirhumatismaux modificateurs de la maladie), qui sont chimiquement et pharmacologiquement très hétérogènes.
English: The CHMP noted that although f2 calculations were not provided, the MAH conclusion was supported based on the studies in the two media.
French: Le CHMP a noté que bien que les calculs du facteur f2 n'étaient pas fournis, la conclusion du titulaire de l'AMM était appuyée sur la base des études dans les deux milieux.
English: 102 case reports related to leflunomide were identified, out of which 10 could be identified as lack of effect /drug ineffective case reports, all related to Leflunomide Apotex.
French: 102 études de cas liées au léflunomide ont été identifiées, dont 10 ont pu être identifiées comme des cas présentant une absence d'effet/inefficacité médicamenteuse, toutes liées à Leflunomide Apotex.
English: Finally, the CHMP noted that the MAH did not plan to perform a new bioequivalence study, as it considered the provided additional data sufficient to confirm the validity of the studies for the EU applications in which Cetero Research was involved.
French: Enfin, le CHMP a noté que le titulaire de l'AMM n'avait pas l'intention d'effectuer une nouvelle étude de bioéquivalence, car il considérait les données supplémentaires fournies suffisantes pour confirmer la validité des études destinées aux demandes au niveau de l'UE dans lesquelles Cetero Research était impliqué.
English: The annual PSUR (data lock point 27 October 2011) submitted to the European authorities did not identify any lack of efficacy cases reported globally and the MAH therefore concluded that there was no change to the benefit risk ratio of Leflunomide Apotex.
French: Le PSUR annuel (date de clôture des données, 27 octobre 2011) soumis aux autorités européennes n'a identifié aucun cas de manque d'efficacité rapporté globalement et le titulaire de l'AMM en a donc conclu qu'il n'y avait pas de modification du rapport bénéfice/risque de Leflunomide Apotex.