FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al aumentar el umbral para la respuesta de dolor abdominal a una mejoría ≥40% o ≥50% con respecto al inicio en peor dolor abdominal diario, la proporción de pacientes respondedores en dolor abdominal fue un 6%-7% mayor para eluxadolina 100 mg dos veces al día en comparación con el placebo, lo que resultó estadísticamente significativo (P ≤ 0,009) para los datos combinados (Estudio 1 y Estudio 2).
Icelandic: Þegar þröskuldurinn fyrir svörun kviðverkja var hækkaður í ≥40% eða ≥50% bata verstu daglegu kviðverkja frá upphafi, var hlutfall svörunar kviðverkja 6%-7% hærra fyrir eluxadolín 100 mg tvisvar á dag samanborið við lyfleysu sem var tölfræðilega marktækt (P ≤ 0,009) fyrir samantekin gögn (rannsókn 1 og rannsókn 2).
Spanish: Considerando la breve semivida de la naloxona, puede ser necesario repetir la administración.
Icelandic: Með tilliti til þess hve stuttur helmingunartími naloxóns er, getur þurft að endurtaka lyfjagjöfina.
Spanish: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Icelandic: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Spanish: El Estudio 2 (IBS-3002) incluyó un periodo de 4 semanas como simple ciego, periodo de retirada de placebo tras la finalización del periodo de tratamiento de 26 semanas.
Icelandic: 2 (IBS-3002) var 4-vikna einblint tímabil með notkun lyfleysu eingöngu (placebo-withdrawal period) að loknu 26-vikna meðferðartímabilinu.
Spanish: En pacientes que no toleran la dosis de 200 mg diarios (un comprimido de 100 mg, dos veces al día), se puede reducir la dosis a 150 mg al día (un comprimido de 75 mg dos veces al día).
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem þola ekki 200 mg dagsskammt (eina 100 mg töflu tvisvar á dag) má minnka skammtinn í 150 mg á dag (eina 75 mg töflu tvisvar á dag).
Spanish: Se han notificado casos graves que resultaron en hospitalización y muerte, principalmente en pacientes sin vesícula biliar.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg tilvik sem leiddu til sjúkrahúsvistar og dauðsfalla, einkum hjá sjúklingum án gallblöðru.
Spanish: Truberzi se encuentra disponible en envases que contienen 28 o 56 comprimidos recubiertos con película y en envases múltiples de 168 comprimidos recubiertos con película, los cuales incluyen 3 cajas de 56 comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: Truberzi er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 28 eða 56 filmuhúðaðar töflur og í fjölpakkningum með 168 filmuhúðaðar töflur sem innihalda 3 öskjur, sem hver inniheldur 56 filmuhúðaðar töflur.
Spanish: Estos pacientes pueden estar en riesgo de complicaciones graves de obstrucción intestinal.
Icelandic: Þessir sjúklingar geta verið í aukinni hættu á að fá alvarlega fylgikvilla þarmastíflu.
Spanish: Como es posible que se desconozca la predisposición genética del paciente, se recomienda monitorizar a los pacientes para detectar si existe un deterioro de las capacidades mentales o físicas necesarias para llevar a cabo actividades potencialmente peligrosas tales como conducir vehículos o utilizar máquinas (ver las secciones 4.7 y 4.8).
Icelandic: Vegna þess að arfgeng tilhneigð sjúklings getur verið óþekkt, er mælt með því að haft sé eftirlit með sjúklingum m.t.t. skertrar líkamlegrar eða andlegrar getu sem er nauðsynleg til að sinna mögulega hættulegum athöfnum eins og að aka og stjórna vélum (sjá kafla 4.7 og 4.8).
Spanish: Se han producido graves reacciones alérgicas en algunas personas tras tomar 1 o 2 dosis de Truberzi.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð hafa komið fram hjá einstaklingum eftir töku á 1 eða 2 skömmtum af Truberzi.
Spanish: Sin embargo, dada la posibilidad de un aumento de la susceptibilidad a sufrir efectos adversos, se puede considerar iniciar el tratamiento con eluxadolina en una dosis de 150 mg diarios (un comprimido de 75 mg dos veces al día).
Icelandic: En í ljósi mögulega aukins næmis fyrir aukaverkunum, má íhuga að hefja meðferð með eluxadolíni með 150 mg skammti á dag (einni 75 mg töflu tvisvar á dag).
Spanish: Sin embargo, se debe tener precaución en los pacientes que reciben dosis altas de sustratos de OATP1B1 (ver sección 4.5).
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar hjá sjúklingum sem fá stóra skammta af hvarfefnum OATP1B1 (sjá kafla 4.5).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas (incidencia de >5%) fueron estreñimiento (7% y 8% de los pacientes que recibían 75 mg y 100 mg respectivamente), náuseas (8% y 7% de los pacientes que recibían 75 mg y 100 mg respectivamente), y dolor abdominal (6% y 7% de los pacientes que recibían 75 mg y 100 mg respectivamente).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (tíðni >5%) voru hægðatregða (7% og 8% sjúklinga sem fengu 75 mg og 100 mg, í þessari röð), ógleði (8% og 7% sjúklinga sem fengu 75 mg og 100 mg, í þessari röð) og kviðverkur (6% og 7% sjúklinga sem fengu 75 mg og 100 mg, í þessari röð).
Spanish: Los estudios in vitro en microsomas hepáticos humanos mostraron que la eluxadolina no es inhibidor directo de CYP3A4 en concentraciones clínicamente relevantes [IC50 =450 µM], pero en microsomas intestinales humanos, la eluxadolina fue un inhibidor dependiente del metabolismo de CYP3A4 con una kinact de 0,1 min-1 y una K-I de 450 µM (256 µg/ml).
Icelandic: Rannsóknir in vitro á frymisögnum í lifur manna hafa sýnt að eluxadolín er ekki beinn hemill á CYP3A4 í þéttni af klínískri þýðingu [IC50 =450 µM], en í frymisögnum í þörmum manna var eluxadolín umbrotsháður hemill á CYP3A4 með kinact sem var 0,1 mín-1 og K-I sem var 450 µM (256 µg/ml).
Spanish: Truberzi está indicado en adultos para el tratamiento del síndrome de intestino irritable con diarrea (SII-D).
Icelandic: Truberzi er ætlað fullorðnum við meðferð við heilkenni ristilertingar með niðurgangi (IBS-D).
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur 28 töflur
Spanish: • Hipersensibilidad a la eluxadolina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir eluxadolíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Spanish: En caso de sobredosis aguda, se debe observar cuidadosamente al paciente, y se le administrará el tratamiento estándar de soporte en la medida necesaria.
Icelandic: Við alvarlega ofskömmtun skal fylgjast náið með sjúklingnum og veita honum hefðbundna stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Spanish: Tras una única dosis oral de 100 mg en sujetos con diversos grados de insuficiencia hepática y sujetos sanos, los niveles plasmáticos de eluxadolina fueron en promedio 6 veces, 4 veces y 16 veces más elevados en los sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave (clase A, B y C en la escala Child-Pugh), respectivamente, mientras que la semivida aumentó 3-5 veces (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Icelandic: Eftir stakan 100 mg skammt til inntöku hjá einstaklingum með mismikið skerta lifrarstarfsemi og hjá heilbrigðum einstaklingum, var þéttni eluxadolíns í plasma að meðaltali 6 falt, 4 falt og 16 falt meiri hjá einstaklingum með vægt, í meðallagi og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur A, B, C), í þessari röð, á meðan helmingunartíminn 3 til 5 faldaðist (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que la eluxadolina se excreta en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að eluxadolín skilst út í mjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Truberzi durante el embarazo.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Truberzi á meðgöngu.
Spanish: Otros efectos adversos pueden incluir:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið m.a.:
Spanish: Eluxadolina aumenta la exposición del sustrato de OATP1B1 rosuvastatina administrado de forma conjunta (ver sección 5.2) hasta en un 40% de la exposición total, lo que por lo general no se considera clínicamente relevante.
Icelandic: Eluxadolín eykur útsetningu fyrir hvarfefni OATP1B1 sem er gefið samhliða; rósúvastatíni (sjá kafla 5.2) um allt að 40% af heildarútsetningunni sem yfirleitt er ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Spanish: Si esta dosis se tolera bien pero no resulta suficientemente efectiva, se puede aumentar la dosis a 200 mg diarios (un comprimido de 100 mg dos veces al día).
Icelandic: Ef sá skammtur þolist vel en hefur ekki nægileg áhrif, má síðan auka skammtinn í 200 mg á dag (eina 100 mg töflu tvisvar á dag).
Spanish: La administración conjunta de inhibidores de OATP1B1 (ciclosporina, gemfibrozilo, antirretrovirales [atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir], rifampicina) con eluxadolina puede aumentar la exposición a la eluxadolina (ver sección 5.2).
Icelandic: Samhliða gjöf OATP1B1 hemla (ciklósporíns, gemfibrozíls, andretróveirulyfja [atazanavírs, lopinavírs, ritonavírs, saquinavírs, tipranavírs], rifampíns) og eluxadolíns getur aukið útsetningu fyrir eluxadolíni (sjá kafla 5.2).
Spanish: Si está utilizando cualquiera de estos medicamentos, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Truberzi.
Icelandic: á við um þig skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú notar Truberzi.
Spanish: En principio, las recomendaciones generales sobre dosis se aplican también a los pacientes a partir de los 65 años de edad.
Icelandic: Í grundvallaratriðum gilda almennar ráðleggingar um skammta einnig um sjúklinga 65 ára og eldri.
Spanish: Deje de tomar Truberzi y llame a su médico inmediatamente si desarrolla un estreñimiento severo durante el tratamiento con Truberzi.
Icelandic: Hættu að taka Truberzi og hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð alvarlega hægðatregðu á meðan þú tekur Truberzi.
Spanish: Además, la proporción de pacientes respondedores en la variable compuesta para eluxadolina en cada uno de los intervalos de 4 semanas para los meses 1 a 6 fue mayor que con el placebo para ambas dosis en los dos estudios de fase 3, lo que demuestra que la eficacia se mantiene con el tratamiento continuo con eluxadolina.
Icelandic: Þar að auki var hlutfall sjúklinga með samsetta svörun við eluxadolíni á hverju 4-vikna tímabili mánuðina 1 til og með 6 hærra en með lyfleysu fyrir báðar skammtastærðir í báðum 3. stigs rannsóknunum sem sýndu fram á að verkun var viðhaldið með samfelldri meðferð með eluxadolíni.
Spanish: En ratas, la eluxadolina se excretó en la leche en forma aproximadamente proporcional a la dosis, con concentraciones máximas inferiores a las concentraciones plasmáticas.
Icelandic: Hjá rottum skildist eluxadolín út í mjólk nokkurn veginn í réttu hlutfalli við skammtastærð og hámarksþéttni var minni en þéttni í plasma.
Spanish: En consecuencia, se puede considerar la dosis de 75 mg dos veces al día para esta población, pero se debe evaluar de forma periódica la relación beneficio-riesgo en el contexto de la intensidad de los síntomas (ver sección 4.2).
Icelandic: Þar af leiðandi er hægt að íhuga 75 mg skammtinn tvisvar á dag fyrir þennan hóp, en meta skal reglulega ávinning á móti áhættu með tilliti til alvarleika einkenna þeirra (sjá kafla 4.2).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Truberzi
Icelandic: Ef hætt er að nota Truberzi
Spanish: Medicamentos que provocan estreñimiento
Icelandic: Lyf sem valda hægðatregðu
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar el nivel de Truberzi en la sangre.
Icelandic: Sum lyf geta aukið þéttni Truberzi í blóðinu.
Spanish: A pesar de que la exposición a la eluxadolina aumentó significativamente en los participantes con IRT aún no sometidos a diálisis en comparación con los participantes sanos coincidentes con una función renal normal, es improbable que semejante aumento sea de importancia clínica, ya que la media geométrica de Cmáx y AUC0-t en los participantes con IRT se encontraba en el mismo intervalo que el que se observó en varios estudios mayores en voluntarios sanos.
Icelandic: Þrátt fyrir að útsetning fyrir eluxadolíni hafi aukist verulega hjá þátttakendum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem ekki höfðu farið í blóðskilun samanborið við sambærilega, heilbrigða þátttakendur með eðlilega nýrnastarfsemi, er ólíklegt að slík aukning hafi klíníska þýðingu vegna þess að margfeldismeðaltal Cmax og AUC0-t hjá þátttakendum með nýrnasjúkdóm á lokastigi var á sama bili og sást í nokkrum stórum rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Spanish: El principio activo tiene una farmacocinética lineal, sin acumulación ante la dosificación diaria repetida dos veces al día.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er með línuleg lyfjahvörf og uppsöfnun er engin við endurtekna skammta tvisvar á dag.
Spanish: También se debe evitar el uso de eluxadolina con otros medicamentos que pueden provocar estreñimiento (por ejemplo, anticolinérgicos, opioides, etc.).
Icelandic: Einnig skal forðast notkun eluxadolíns með öðrum lyfjum sem geta valdið hægðatregðu (til dæmis andkólínvirkum lyfjum, ópíóíðum o.s.frv.).
Spanish: Sin embargo, los pacientes de 65 años de edad y mayores tratados con la dosis de 75 mg dos veces al día presentaron una tasa reducida de reacciones adversas graves y reacciones adversas que provocaran la suspensión del medicamento, en comparación con los pacientes tratados con 100 mg dos veces al día (ver sección 4.8).
Icelandic: 65 ára og eldri sem fengu meðferð með 75 mg skammtinum tvisvar á dag með lægri tíðni alvarlegra aukaverkana og einnig aukaverkana sem leiddu til þess að notkun var hætt samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með 100 mg skammti tvisvar á dag (sjá kafla 4.8).
Spanish: Estos pacientes corren el riesgo de presentar concentraciones significativamente elevadas de eluxadolina plasmática (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Icelandic: Þessir sjúklingar eiga á hættu að fá mikla hækkun á þéttni eluxadolíns í plasma (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Spanish: Debido a los episodios de somnolencia y sedación observados en estudios clínicos, se deben tomar precauciones (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Icelandic: Vegna tilvika um svefnhöfga og slævingu sem fram komu í klínískum rannsóknum skal gæta varúðar (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Spanish: No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de la eluxadolina sobre la fertilidad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif eluxadolíns á frjósemi manna.
Spanish: Estos síntomas se producen de forma poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas), y pueden indicar problemas de páncreas o del sistema de conductos biliares (por ejemplo, inflamación del páncreas o espasmo del esfínter de Oddi).
Icelandic: Þessi einkenni koma sjaldan fram (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) og geta bent til vandamála í brisi eða gallrásum (t.d. bólgu í brisi eða krampa í hringvöðva gallrásar).
Spanish: Los pacientes que recibieron eluxadolina también notificaron reducciones significativas en la frecuencia de movimientos intestinales y distensión abdominal en comparación con el placebo, según lo demostrado por los cambios con respecto al inicio en los movimientos intestinales diarios y la puntuación para distensión abdominal en las semanas 12 y 26.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu eluxadolín tilkynntu einnig um umtalsvert lægri tíðni hægðalosunar og þanins kviðar samanborið við lyfleysu eins og kom fram í breytingunum frá upphafi á daglegum hægðum og uppþembu í viku 12 og 26.
Spanish: No se debe administrar eluxadolina de forma concomitante con esos medicamentos (ver sección 4.3).
Icelandic: Ekki skal gefa eluxadolín samhliða slíkum lyfjum (sjá kafla 4.3).
Spanish: • un promedio de la puntuación de síntomas globales >2,0 en una escala de 0-4 (0 corresponde a sin síntomas, 1 corresponde a síntomas leves, 2 corresponde a síntomas moderados, 3 corresponde a síntomas intensos y 4 corresponde a síntomas muy intensos) en la semana previa a la aleatorización.
Icelandic: (0 samsvarar engum einkennum, 1 samsvarar vægum einkennum, 2 samsvarar í meðallagi alvarlegum einkennum, 3 samsvarar alvarlegum einkennum og 4 samsvarar mjög alvarlegum einkennum) í vikunni fyrir slembiröðun.
Spanish: La eluxadolina no es inductor/inhibidor de las enzimas CYP principales; no obstante, la eluxadolina tiene un cierto potencial para la inactivación metabólica del CYP3A4.
Icelandic: Eluxadolín er ekki örvi/hemill fyrir helstu CYP ensímin, hins vegar getur eluxadolín haft nokkur áhrif á óvirkjun CYP3A4 með umbrotum.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática media es de 5 horas, con una elevada variabilidad entre sujetos.
Icelandic: Meðalhelmingunartími brotthvarfs er 5 klst. og mikill munur getur verið frá einum einstaklingi til annars.
Spanish: El 1% de los pacientes que recibían 75 mg y el 2% de los que recibían 100 mg interrumpieron el tratamiento o suspendieron temporalmente la administración por el estreñimiento, respectivamente, frente a <1% de los pacientes tratados con placebo.
Icelandic: 75 mg og 2% sjúklinga sem fengu 100 mg hættu meðferð eða hættu lyfjatöku tímabundið vegna hægðatregðu, samanborið við <1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Spanish: Tamaño de envases de 28, 56 y envases múltiples que contienen 168 (3 envases de 56) comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: Pakkningar með 28, 56 og fjölpakkning sem inniheldur 168 (3 pakkningar með 56) filmuhúðuðum töflum.
Spanish: El 80% (8/10) de los episodios de espasmo del esfínter de Oddi se presentaron dentro de la primera semana del tratamiento.
Icelandic: 80% (8/10) tilvika um krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu komu fram á fyrstu meðferðarvikunni.
Spanish: Se ha observado un estreñimiento severo que puede suponer el ingreso en el hospital tras el uso de Truberzi.
Icelandic: Alvarleg hægðatregða sem getur leitt til sjúkrahúsvistar hefur átt sér stað eftir töku Truberzi.
Spanish: La eluxadolina es además un agonista de los receptores opioides kappa (ROκ).
Icelandic: Eluxadolín er einnig örvi á kappa ópíóíðviðtaka (κOR).
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172).
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Spanish: Las siguientes reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con eluxadolina a partir de ensayos clínicos e informes espontáneos se presentan según la Clasificación de Órganos del sistema MedDRA y la convención sobre frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Truberzi es un medicamento que contiene el principio activo eluxadolina.
Icelandic: Truberzi er lyf sem inniheldur virka efnið eluxadolín.
Spanish: Cómo tomar Truberzi
Icelandic: Hvernig nota á Truberzi
Spanish: Para la respuesta compuesta diaria, la eluxadolina comenzó a diferenciarse del placebo poco después de iniciar el tratamiento, con un efecto máximo observado a las 4-6 semanas, que se mantuvo a lo largo de todo el curso del tratamiento.
Icelandic: Hvað daglega samsetta svörun varðar byrjaði eluxadolín að greina sig frá lyfleysu fljótlega eftir að meðferð var hafin og hámarksáhrif komu fram í 4-6 viku og héldust allan meðferðartímann.
Spanish: Truberzi está contraindicado en pacientes sin vesícula biliar.
Icelandic: Truberzi má ekki gefa sjúklingum sem ekki eru með gallblöðru.
Spanish: Si toma más Truberzi del que debe
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Spanish: 1 El término "somnolencia" incluye: somnolencia y sedación.
Icelandic: 1 Hugtakið „svefnhöfgi" nær m.a. yfir: svefnhöfga og slævingu.
Spanish: Otros sustratos potencialmente afectados incluyen, por ejemplo, los "sartán" (valsartán, olmesartán).
Icelandic: Önnur hvarfefni sem kunna að verða fyrir áhrifum eru t.d. sartanlyf (valsartan, olmesartan).
Spanish: Las afinidades de unión (Ki) de la eluxadolina por los ROμ y ROδ humanos son 1,8 nM y 430 nM, respectivamente.
Icelandic: Bindisækni (Ki) eluxadolíns fyrir μOR og δOR í mönnum er 1,8 nM og 430 nM, í þessari röð.
Spanish: No tome Truberzi con ninguno de los medicamentos anteriores.
Icelandic: Ekki má nota Truberzi með neinu ofangreindra lyfja.
Spanish: La mayoría de los casos notificados de pancreatitis grave sucedieron en la primera semana del inicio del tratamiento con eluxadolina, y algunos pacientes desarrollaron síntomas incluso tras la toma de una o dos dosis, aunque también se han notificado casos de pancreatitis tras un tratamiento de mayor duración.
Icelandic: Flest tilkynnt tilvik alvarlegrar brisbólgu áttu sér stað innan viku frá upphafi meðferðar með eluxadolíni og sumir sjúklingar fengu einkenni eftir einn til tvo skammta en einnig hefur verið tilkynnt um tilvik brisbólgu eftir lengri meðferðartíma.
Spanish: • estos síntomas son poco frecuentes, y pueden indicar problemas de páncreas o del sistema de conductos biliares (por ejemplo, inflamación del páncreas o espasmo del esfínter de Oddi); o su riesgo de desarrollar problemas de páncreas o del sistema de conductos biliares puede ser más alto si bebe alcohol en exceso; o el espasmo del esfínter de Oddi por lo general desaparece al dejar de tomar Truberzi.
Icelandic: • þessi einkenni eru sjaldgæf og geta verið vísbending um vandamál í brisi eða gallrásum (þ.e. bólgu í brisi eða krampa í hringvöðva gallrásar); o hættan á að þróa vandamál í brisi eða gallrásum getur verið meiri ef þú drekkur áfengi í óhófi, o krampi í hringvöðva gallrásar hættir yfirleitt þegar notkun Truberzi er hætt.
Spanish: No se ha determinado la afinidad de unión (Ki) de la eluxadolina por los ROκ humanos; sin embargo, la Ki por los ROκ de cerebelo de cobaya es 55 nM.
Icelandic: Bindisækni (Ki) eluxadolíns fyrir κOR í mönnum hefur ekki verið staðfest; hins vegar er Ki í litla heila í naggrísum fyrir κOR 55 nM.
Spanish: En caso de administración de naloxona, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar la reaparición de síntomas de sobredosis, lo que puede indicar la necesidad de repetir la inyección de naloxona.
Icelandic: Ef naloxón er gefið skal fylgjast náið með einstaklingum með tilliti til endurkomu einkenna ofskömmtunar, sem getur bent til þess að endurtaka þurfi inndælingu með naloxóni.
Spanish: Estudios in vitro demostraron que la eluxadolina era estable en hepatocitos y en microsomas hepáticos e intestinales humanos, y que el único metabolito menor e inactivo detectado de la eluxadolina era el metabolito acilglucurónido (M11) formado a través de la glucuronidación de la fracción de ácido metoxibenzoico.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt fram á stöðugleika eluxadolíns í lifrarfrumum manna, frymisögnum í lifur og þörmum og að eina minniháttar og óvirka umbrotsefni eluxadolíns sem fannst var asýlglúkúróníð umbrotsefnið (M11) sem myndast með glúkúróníðtengingu metoxýbensósýruhlutans.
Spanish: Evite su uso con otros medicamentos que puedan causar estreñimiento (ver sección 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun með öðrum lyfjum sem geta valdið hægðatregðu (sjá kafla 4.5).
Spanish: Aumento de AST
Icelandic: Hækkað AST
Spanish: Sustratos de OATP1B1
Icelandic: Hvarfefni OATP1B1
Spanish: La exposición sistémica a medicamentos metabolizados por CYP3A4 se puede ver reducida cuando se administran de forma concomitante con eluxadolina.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 getur minnkað þegar þau eru gefin samhliða eluxadolíni.
Spanish: Truberzi actúa en la superficie del intestino para restablecer el funcionamiento normal de los intestinos y bloquear la sensación de dolor y molestia en los pacientes con SII-D.
Icelandic: Truberzi hefur áhrif á yfirborð þarmanna til að koma aftur á eðlilegri starfsemi í þörmum og kemur þannig í veg fyrir verk og óþægindi hjá sjúklingum með heilkenni ristilertingar með niðurgangi.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Truberzi No tome Truberzi:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Truberzi Ekki má nota Truberzi:
Spanish: Se desconoce el riesgo de estreñimiento con eluxadolina en los pacientes con otros subtipos de SII, pero podría verse incrementado.
Icelandic: Hættan á hægðatregðu með eluxadolíni hjá sjúklingum með aðrar undirtegundir heilkennis ristilertingar er ekki þekkt, en hún gæti verið aukin.