FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ziagen drank bevat ook methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat, die overgevoeligheidsreacties (mogelijk vertraagd) kunnen veroorzaken.
Slovak: Ziagen obsahuje aj metylparabén a propylparabén, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (môžu byť oneskorené).
Dutch: Eenmaal-versus Tweemaal daags vergelijking GLS gemiddelde ratio (90% Bl)
Slovak: Porovnanie jedenkrát vs. dvakrát denne podávanej dávky Pomer geometrických priemerov vypočítaných metódou najmenších štvorcov (GLS)
Dutch: Samenvatting van de steady-state plasma abacavir AUC (0-24) (µg.uur/ml) en statistische vergelijkingen van eenmaal daagse en tweemaal daagse orale toediening in de studies
Slovak: (µg.h/ml) abakaviru v plazme v rovnovážnom stave a štatistické porovnania perorálneho podávania jedenkrát denne a dvakrát denne naprieč štúdiami
Dutch: Plasma-eiwitbindingstudies in vitro geven aan dat abacavir in therapeutische concentraties slechts weinig tot matig (ca. 49%) bindt aan humane plasma-eiwitten, hetgeen duidt op een geringe waarschijnlijkheid van interacties met andere geneesmiddelen door verdringing van de eiwitbinding.
Slovak: Štúdie väzby na plazmatické bielkoviny in vitro svedčia o tom, že abakavir sa viaže na ľudské plazmatické bielkoviny v terapeutických koncentráciách v malej až strednej miere (~49
Dutch: Voor patiënten die de tabletten niet kunnen doorslikken, kunnen de tabletten ook worden fijngemaakt en met een kleine hoeveelheid halfvast voedsel of vloeistof worden vermengd.
Slovak: Pacienti, ktorí tablety nedokážu prehltnúť, môžu tiež tabletu(y) rozdrviť a pridať do malého množstva polotuhého jedla alebo tekutiny, ktoré sa má celé ihneď skonzumovať (pozri časť 5.2).
Dutch: Volwassenen, adolescenten en kinderen (met een lichaamsgewicht van ten minste 25 kg): De aanbevolen dosering Ziagen is 600 mg (30 ml) per dag.
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou aspoň 25 kg Zvyčajná dávka Ziagenu je 600 mg (30 ml) denne.
Dutch: Vergelijkbaar klinisch succes (puntschatting van behandelingsverschil -1,7, 95% BI -8,4, 4,9) werd waargenomen voor beide doseerschema's.
Slovak: Podobný klinický úspech (bodový odhad pre rozdiel liečby -1,7, 95 %
Dutch: Zowel de bijwerkingen die hieronder zijn vermeld voor Ziagen als ook andere aandoeningen kunnen tijdens de hiv-combinatietherapie optreden.
Slovak: Okrem nižšie uvedených vedľajších účinkov spojených s užívaním Ziagenu sa počas kombinovanej liečby infekcie HIV môžu objaviť ďalšie ochorenia.
Dutch: Na een mediane follow-up periode van 32 weken werd aangetoond dat de triple therapie met de drie nucleosides ZDV/3TC/ABC virologisch inferieur was aan de twee andere behandelgroepen ongeacht de basaalwaarde van de virale lading (< of >100.000 kopieën/ml) met een virologisch falen (hiv RNA >200 kopieën/ml) bij 26% van de patiënten uit de ZDV/3TC/ABC-groep, bij 16% uit de ZDV/3TC/EFV-groep en bij 13% uit de groep met combinatie van vier middelen.
Slovak: Po strednej dobe sledovania v trvaní 32 týždňov sa dokázalo, že trojitá terapia tromi nukleozidmi ZDV/3TC/ABC je virologicky menej účinná ako dve ďalšie skupiny bez ohľadu na bazálnu hodnotu vírusovej záťaže (< alebo > 100 000 kópií/ml), pričom u 26 % jedincov v skupine so ZDV/3TC/ABC, 16 % v skupine so ZDV/3TC/EFV a 13
Dutch: Daarom is er een geringe kans op interacties met antiretrovirale PI's en andere geneesmiddelen die via de belangrijke P450 enzymen worden gemetaboliseerd.
Slovak: Vzhľadom na tieto skutočnosti je potenciál pre liekové interakcie s antiretrovírusovými inhibítormi proteázy (PIs) a inými liečivami metabolizovanými hlavnými enzýmami cytochrómu P450 nízky.
Dutch: Ziagen bevat abacavir (dit is ook een werkzame stof van Kivexa, Triumeq en Trizivir).
Slovak: Ziagen obsahuje abakavir (ktorý je tiež účinnou látkou v Kivexe, Triumeqe a Trizivire).
Dutch: Volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen die ten minste 25 kg wegen De gebruikelijke dosering Ziagen is 600 mg per dag.
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou aspoň 25 kg Zvyčajná dávka Ziagenu je 600 mg denne.
Dutch: Echter, Ziagen wordt afgeraden bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Slovak: Ziagen sa však neodporúča pre pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek (pozri časť 5.2).
Dutch: Een vruchtbaarheidsonderzoek bij de rat heeft aangetoond dat abacavir geen effect heeft op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Slovak: Štúdia fertility u potkanov dokázala, že abakavir nemá žiadny vplyv na samčiu a samičiu fertilitu.
Dutch: 240 ml drank.
Slovak: 450 mg denne.
Dutch: Kruisresistentie tussen abacavir en antiretrovirale middelen uit een andere groep (bijv. PI's of NNRTI's) is onwaarschijnlijk.
Slovak: Skrížená rezistencia medzi abakavirom a antiretrovirotikami z iných tried (napr.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Dutch: De resultaten laten zien dat de VGD-groep non-inferieur is aan de tweemaal daags gedoseerde abacavirgroep, gebaseerd op vergelijkbare reducties in hiv-1 RNA gemeten als gemiddeld oppervlak onder de curve minus de baseline (AAUCMB, -1,65 log10 kopieën/ml versus -1,83 log10 kopieën/ml respectievelijk, 95% BI0,13, 0,38).
Slovak: Výsledky svedčia o tom, že v skupine s FCD nebola nižšia účinnosť ako v skupine s abakavirom užívaným dvakrát denne, a to na základe podobných znížení HIV-1 RNA meraných pomocou priemernej plochy pod krivkou mínus bazálne hodnoty (AAUCMB, -1,65 log10 kópií/ml oproti -1,83 log10 kópií/ml, 95 % CI -0,13, 0,38).
Dutch: Beschrijving van de geselecteerde bijwerkingen
Slovak: Popis niektorých vybraných nežiaducich reakcií
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als: u huiduitslag krijgt, OF u symptomen krijgt uit ten minste twee van de volgende groepen:
Slovak: 1 ak sa u vás objaví kožná vyrážka, ALEBO 2 ak sa u vás objavia príznaky minimálne z 2 nasledovných skupín:
Dutch: ziagen 300 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ziagen 300 mg
Dutch: Tabletomhulling Triacetin
Slovak: Obal tablety Triacetín Hypromelóza
Dutch: - De werkzame stof van elke filmomhulde Ziagen tablet met breukstreep is 300 mg abacavir (als sulfaat).
Slovak: Liečivo v každej filmom obalenej tablete s deliacou ryhou Ziagenu je 300 mg abakaviru (vo forme sulfátu).
Dutch: Als u overgevoelig bent voor Ziagen moet u al uw ongebruikte Ziagen drank inleveren voor een veilige vernietiging.
Slovak: Ak ste precitlivený na Ziagen, vráťte všetok nepoužitý perorálny roztok Ziagenu vášmu lekárovi alebo lekárnikovi na bezpečné znehodnotenie.
Dutch: Combinatietherapie, waaronder Ziagen, kan ertoe leiden dat andere aandoeningen optreden tijdens de hiv-behandeling.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV Kombinovaná liečba, ako je liečba Ziagenom, môže spôsobiť, že počas liečby infekcie HIV vzniknú ďalšie ochorenia.
Dutch: De metabolieten worden in de urine uitgescheiden.
Slovak: Tieto metabolity sú vylúčené obličkami.
Dutch: Dit kan worden ingenomen als 300
Slovak: Táto dávka sa môže podávať buď ako 300 mg
Dutch: In de analyse ‘as-treated' (AT) was het verschil tussen beide armen meer uitgesproken (88% van de patiënten in de abacavirgroep tegen 95% van de patiënten in de zidovudinegroep (puntschatting van het behandelingsverschil: -6,8; 95% BI -11,8, -1,7).
Slovak: % pacientov v skupine s abakavirom oproti 95 % pacientov v skupine so zidovudínom (bodový odhad pre rozdiel liečby: -6,8, 95 % CI -11,8, -1,7).
Dutch: Ziagen bevat abacavir (dit is ook een werkzame stof van Trizivir, Triumeq en Kivexa).
Slovak: Ziagen obsahuje abakavir (ktorý je tiež účinnou látkou v Trizivire, Triumeqe a Kivexe).
Dutch: - koorts - kortademigheid, pijnlijke keel of hoesten - misselijkheid of braken of diarree of buikpijn - erge vermoeidheid of pijn in het hele lichaam of een algeheel gevoel van ziek zijn
Slovak: - horúčka - namáhavé dýchanie, bolesť hrdla alebo kašeľ - nauzea alebo vracanie alebo hnačka alebo bolesť brucha - silná únava alebo ubolenosť alebo celkový pocit choroby
Dutch: De volgende overeenkomst is gebruikt voor de classificatie: zeer vaak (1≥10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Dutch: Dit kan toegediend worden als 300 mg (15 ml) tweemaal daags of als 600 mg (30 ml) eenmaal daags (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovak: (15 ml) dvakrát denne, alebo ako 600 mg (30 ml) jedenkrát denne (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dutch: Dit kan worden gegeven als 150 mg (een halve tablet) 's morgens en 300 mg (een hele tablet) 's avonds, of als 450 mg (anderhalve tablet) eenmaal per dag, zoals door uw arts geadviseerd.
Slovak: Táto dávka sa môže podávať buď ako 150 mg (polovica tablety) užívaných ráno a 300 mg (jedna celá tableta) užívaných večer, alebo ako 450 mg (jeden a pol tablety) jedenkrát denne, podľa toho, čo vám odporučil váš lekár.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: in de tabletkern: microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat en colloïdaal watervrij silica.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát a koloidný oxid kremičitý v jadre tablety.
Dutch: In deze studie liet de toevoeging van ABC aan ZDV/3TC/EFV geen significant verbeterde werkzaamheid zien.
Slovak: V tejto štúdii pridanie ABC k ZDV/3TC/EFV
Dutch: Als uw arts denkt dat dit het geval zou kunnen zijn, zal hij u zeggen nooit meer Ziagen, of een ander geneesmiddel dat abacavir bevat (bijvoorbeeld Trizivir, Triumeq of Kivexa), te gebruiken.
Slovak: Ak sa lekár bude domnievať, že s ňou súviseli, povie vám, aby ste už nikdy znovu neužili Ziagen ani žiaden iný liek obsahujúci abakavir (napr.
Dutch: Patiënten met co-infectie met het chronisch hepatitis B- of C-virus Patiënten met chronische hepatitis B of C die worden behandeld met antiretrovirale combinatietherapie hebben een verhoogd risico op ernstige en mogelijk fatale hepatische bijwerkingen.
Slovak: B alebo C a liečených kombinovanou antiretrovírusovou terapiou existuje zvýšené riziko ťažkých a potenciálne fatálnych hepatálnych nežiaducich reakcií.
Dutch: Iedere milliliter drank bevat 20 mg abacavir (als sulfaat).
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 20 mg abakaviru (vo forme sulfátu).
Dutch: Virologisch succes (48 weken hiv RNA < 50 kopieën/ml)
Slovak: K 48. týždňu bol podiel jedincov s HIV RNA < 50 kópií/ml 63
Dutch: • Eerder behandelde volwassenen
Slovak: Doteraz neliečení dospelí
Dutch: 32 weken 26% weken
Slovak: %, 42 % a 28
Dutch: De klinische relevantie hiervan is onbekend.
Slovak: Klinický význam týchto údajov nie je známy.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: koorts, lethargie, vermoeidheid
Slovak: Časté: horúčka, letargia, únava.
Dutch: Verminderde nierfunctie
Slovak: Poruchou funkcie obličiek
Dutch: Na de eerste opening van de fles: 2 maanden
Slovak: Po prvom otvorení obalu: 2 mesiace 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Dutch: De gemiddelde (CV) AUC tijdens een doseringsinterval van 12 uur was 6,02 microgram.uur/ml (29%), equivalent met een dagelijkse AUC van ongeveer 12,0 microgram.uur/ml.
Slovak: AUC pri dávkovacom intervale 12 hodín bola 6,02 µg.h/ml (29
Dutch: Ziagen 300 mg filmomhulde tabletten abacavir
Slovak: Ziagen 300 mg filmom obalené tablety abakavir
Dutch: Kivexa, Trizivir, Triumeq) nooit weer worden gestart.
Slovak: Kivexa, Trizivir, Triumeq).
Dutch: NEEM ONMIDDELLIJK CONTACT OP MET UW ARTS voor advies over het al dan niet stoppen met het gebruiken van Ziagen als: 1) u huiduitslag krijgt OF
Slovak: OKAMŽITE KONTAKTUJTE VÁŠHO LEKÁRA, ktorý vám poradí, či máte Ziagen prestať užívať:
Dutch: Na intraveneuze toediening was het schijnbare verdelingsvolume ongeveer 0,8 l/kg.
Slovak: Po intravenóznom podaní je zdanlivý distribučný objem asi 0,8 l/kg, čo svedčí o tom, že abakavir voľne prestupuje do telesných tkanív.
Dutch: De aangetoonde voordelen van Ziagen zijn vooral gebaseerd op resultaten van studies bij naïeve volwassen patiënten, die combinatietherapie op basis van tweemaal daags doseren kregen (zie rubriek
Slovak: Prínos Ziagenu dokazujú hlavne výsledky štúdií uskutočnených u dospelých pacientov doteraz neliečených antiretrovirotikami, ktorí boli na kombinovanej terapii s dávkovacou schémou dvakrát denne (pozri časť 5.1).
Dutch: Ziagen 20 mg/ml drank abacavir
Slovak: Ziagen 20 mg/ml perorálny roztok abakavir
Dutch: Dit kan worden toegediend als eenmaal 150 mg (een halve tablet) in de ochtend en 300 mg (een hele tablet) in de avond of als 450 mg (anderhalve tablet) eenmaal daags.
Slovak: Táto dávka sa môže podávať buď ako 150 mg (jedna polovica tablety) užívaných ráno a 300 mg (jedna celá tableta) užívaných večer, alebo ako 450 mg (jeden a pol tablety) užívaných jedenkrát denne.
Dutch: De resultaten laten zien dat de VGD-groep non-inferieur is aan de tweemaal daags gedoseerde abacavir groep, gebaseerd op vergelijkbare reducties in hiv-1 RNA gemeten als gemiddeld oppervlak onder de curve minus de baseline (AAUCMB, -1,65 log10 kopieën/ml versus -1,83 log10 kopieën/ml respectievelijk, 95% BI0,13, 0,38).
Slovak: Výsledky svedčia o tom, že v skupine s FCD nebola nižšia účinnosť ako v skupine s abakavirom užívaným dvakrát denne, a to na základe podobných znížení HIV-1 RNA meraných pomocou priemernej plochy pod krivkou mínus bazálne hodnoty (AAUCMB, -1,65 log10 kópií/ml oproti -1,83 log10 kópií/ml
Dutch: Overleg met uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Slovak: Ak sa domnievate, že sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.
Dutch: Dit kan worden toegediend als tweemaal daags 150 mg (een halve tablet) of eenmaal daags 300 mg (een hele tablet).
Slovak: Táto dávka sa môže podávať buď ako 150 mg (jedna polovica tablety) dvakrát denne, alebo ako 300 mg (jedna celá tableta) jedenkrát denne.
Dutch: Echter, omdat er slechts matig ervaren patiënten in deze studie waren opgenomen met een onevenwichtigheid in de baseline virale load in de verschillende armen, moeten deze resultaten met voorzichtigheid geïnterpreteerd worden.
Slovak: Tieto výsledky sa však musia interpretovať opatrne, pretože do tejto štúdie boli zaradení len pacienti po predchádzajúcej miernej antiretrovírusovej liečbe s nerovnováhou v bazálnej vírusovej záťaži medzi týmito skupinami.
Dutch: GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Slovak: Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Dutch: Ziagen 300 mg tabletten abacavir
Slovak: Ziagen 300 mg tablety. abakavir
Dutch: OVERIGE
Slovak: Rôzne
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase zahájenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Dutch: De farmacokinetiek van abacavir is bestudeerd bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie (Child-Pugh score 5-6) die een dosis van 600 mg ontvingen; de mediane (bereik) AUC waarde was 24,1 (10,4 tot 54,8) microgram.uur/ml.
Slovak: ktorým bola podaná jednorazová 600 mg dávka; medián (rozmedzie) hodnoty AUC bol 24,1 (10,4 až 54,8) ug.h/ml.
Dutch: ACTG5095 was een gerandomiseerde (1:1:1), dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die bij 1.147 antiretroviraalnaïeve, hiv-1 geïnfecteerde volwassenen 3 regimes heeft vergeleken: zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), abacavir (ABC), efavirenz (EFV) vs. ZDV/3TC/EFV vs. ZDV/3TC/ABC.
Slovak: zidovudín (ZDV), lamivudín (3TC), abakavir (ABC), efavirenz (EFV) oproti ZDV/3TC/EFV oproti ZDV/3TC/ABC.
Dutch: • Klinische beschrijving van overgevoeligheidsreactie voor abacavir
Slovak: • Klinický popis HSR na abakavir
Dutch: Ziagen 20 mg/ml drank
Slovak: Ziagen 20 mg/ml perorálny roztok
Dutch: Iedereen die Ziagen inneemt kan een overgevoeligheidsreactie op abacavir ontwikkelen, dit kan levensbedreigend zijn als men doorgaat met het innemen van Ziagen.
Slovak: Reakcia z precitlivenosti na abakavir môže vzniknúť u ktorejkoľvek osoby, ktorá užíva Ziagen, a môže byť život ohrozujúca, ak sa pokračuje v liečbe.
Dutch: mg (15 ml) tweemaal daags of als 600 mg (30 ml) eenmaal daags.
Slovak: Táto dávka sa môže užívať buď ako 300 mg (15 ml) dvakrát denne, alebo ako 600 mg (30 ml) jedenkrát denne.
Dutch: • stijfheid in de gewrichten
Slovak: • stuhnutosť kĺbov
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn gemeld in gevallen waarin overgevoeligheid voor abacavir niet kon worden uitgesloten.
Slovak: V prípadoch, v ktorých sa nedala vylúčiť precitlivenosť na abakavir, bol veľmi zriedkavo hlásený multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza.
Dutch: • Kinderen die ten minste 14 kg en minder dan 20 kg wegen: de gebruikelijke dosering Ziagen is 300 mg per dag.
Slovak: • Deti s telesnou hmotnosťou aspoň 14 kg a nižšou ako 20 kg: Zvyčajná dávka Ziagenu je
Dutch: Er kunnen geen definitieve aanbevelingen gedaan worden voor de dosering bij patiënten met een milde leverinsufficiëntie (Child-Pugh score 5-6).
Slovak: (skóre 5 - 6 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) nie je možné dať definitívne odporúčanie týkajúce sa dávky.
Dutch: Aanpassing van de dosering van Ziagen is niet nodig voor patiënten met een verminderde nierfunctie.
Slovak: U pacientov s renálnou dysfunkciou nie je potrebná žiadna úprava dávkovania Ziagenu.
Dutch: Als uw arts denkt dat dit het geval zou kunnen zijn, mag u nooit meer Ziagen, of een ander geneesmiddel dat abacavir bevat (bijvoorbeeld Triumeq, Trizivir of Kivexa), gebruiken.
Slovak: • Po ukončení liečby Ziagenom z dôvodu suspektnej HSR sa liečba Ziagenom alebo akýmkoľvek iným liekom obsahujúcim abakavir (napr. Kivexa, Trizivir, Triumeq) už nikdy nesmie opätovne začať.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 juli 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Ziagen.
Slovak: Dňa 8. júla 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ziagen na trh platné v celej EÚ.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ziagen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ziagen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ziagen abacavir
Slovak: Ziagen abakavir
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ziagen.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ziagen.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (300 mg) en als drank (20 mg/ml).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (300 mg) a perorálneho roztoku (20 mg/ml).
Dutch: De symptomen omvatten bijna altijd koorts of uitslag, maar zeer vaak ook misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, dyspneu (moeilijke ademhaling), hoesten, koorts, lusteloosheid, malaise (gevoel van onwel zijn), hoofdpijn, tekenen van leverschade in het bloed en spierpijn.
Slovak: Symptómy takmer vždy zahŕňajú horúčku alebo vyrážku, ale veľmi často tiež zahŕňajú nauzeu, vracanie, hnačku, abdominálnu bolesť (bolesť žalúdka), dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), kašeľ, horúčku, letargiu, nevoľnosť, bolesť hlavy, príznaky poškodenia pečene v krvi a myalgiu (bolesť svalov).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ziagen te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ziagen?
Dutch: Op basis van zijn beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel heeft het Comité geconcludeerd dat de voordelen van Ziagen groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Na základe preskúmaní týkajúcich sa kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku, výbor rozhodol, že prínosy lieku Ziagen sú väčšie než jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Patiënten met dit gen lopen een verhoogd risico op een allergische reactie op abacavir en mogen dus geen Ziagen toegediend krijgen.
Slovak: Pacienti s týmto génom sú vystavení zvýšenému riziku alergickej reakcie na abakavir, a preto nemajú užívať liek Ziagen.
Dutch: Daarnaast werden studies uitgevoerd om het verschil tussen eenmaal daagse en tweemaal daagse dosering te onderzoeken bij kinderen.
Slovak: Okrem toho sa vykonali štúdie na preskúmanie účinkov podávania dávky jedenkrát denne oproti dávke dvakrát denne u detí.
Dutch: Bovendien stelt de firma die Ziagen op de markt brengt, artsen voorlichtingsmateriaal ter beschikking over overgevoeligheidsreacties in verband met dit geneesmiddel, waaronder de noodzaak om patiënten te testen op het gen HLAB (type 5701) en patiënten eraan te herinneren onmiddellijk contact op te nemen met hun arts indien zij symptomen ontwikkelen die wijzen op overgevoeligheid.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza liek Ziagen na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre lekárov o reakciách z precitlivenosti súvisiacich s liekom, v ktorých sa upozorňuje na potrebu vykonať u pacientov testy na zistenie prítomnosti génu HLA-B (typu 5 701) a pripomenúť im, aby ihneď vyhľadali svojho lekára, ak sa u nich objavia symptómy naznačujúce precitlivenosť.
Dutch: Ziagen geneest hiv-infectie of aids niet maar kan wel de afbraak van het immuunsysteem uitstellen en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen vermijden.
Slovak: Liek nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a zabrániť vzniku infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Dutch: Ziagen is ook onderzocht in drie hoofdstudies waaraan 489 met hiv geïnfecteerde patiënten tussen drie maanden en 18 jaar oud deelnamen.
Slovak: Ziagen sa tiež skúmal v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 489 pacientov infikovaných vírusom HIV vo veku od troch mesiacov do 18 rokov.
Dutch: Ziagen moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het behandelen van hivinfectie.
Slovak: Ziagen má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de hoeveelheden hiv-deeltjes in het bloed (virale last) en het aantal CD4 T-cellen in het bloed (CD4-telling).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli hladiny HIV v krvi (vírusová záťaž) a počet buniek CD4
Dutch: Het CHMP merkte op dat het bewijs voor de werkzaamheid van Ziagen is gebaseerd op de resultaten van studies waarbij het geneesmiddel hoofdzakelijk tweemaal daags werd ingenomen in combinatie met andere geneesmiddelen door volwassen die nog niet eerder een hiv-behandeling hadden ondergaan.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že dôkaz o prínose lieku Ziagen je založený na výsledkoch štúdií, v ktorých sa prevažne skúmal liek užívaný dvakrát denne v kombinácii s inými liekmi u dospelých, ktorí v minulosti neboli liečení na infekciu HIV.
Dutch: Ziagen is een geneesmiddel dat de werkzame stof abacavir bevat.
Slovak: Ziagen je liek, ktorý obsahuje účinnú látku abakavir.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ziagen in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ziagen?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ziagen te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ziagen bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ziagen veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ziagen vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.