FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Amélioration du DFGe ≥ 15 mL/min/1,73 m2, n Modification du DFGe (≥15 mL/min/1,73 m2) à la semaine 26, médiane (min, max) Amélioration de l'IRC ≥ 1 stade, n (%) Absence de PP, EP ou transfusion de PFC, n Absence de nouvelle dialyse, n (%) IC à 95%
Lithuanian: aGFG pokytis (≥ 15 ml/min/1,73•m 26 savaitę, mediana (intervalas) LIL pagerėjimas ≥ 1 stadija, n (%) Būklė be požymių taikant PE/PI, n (%) Būklė be požymių taikant naują dializę, n (%)
French: Placebo (n = 47)
Lithuanian: Placebas (N = 47)
French: • destruction des globules rouges (hémolyse), agglutination des cellules, facteurs de la coagulation anormaux, coagulation anormale du sang,
Lithuanian: • raudonųjų kraujo kūnelių irimas (hemolizė), ląstelių sukibimas, nenormalus krešėjimo faktorius,
French: Phase d'entretien
Lithuanian: Palaikomasis etapas
French: • évanouissement,
Lithuanian: • nesugebėjimas užmigti;
French: Dans l'étude C10-003, les réponses au traitement par Soliris étaient similaires chez les patients avec ou sans mutation identifiée des gènes codant pour les protéines régulatrices du complément ou des auto-anticorps dirigés contre le facteur H.
Lithuanian: aHUS C10-003 tyrimo metu nustatyta, kad atsakas į gydymą Soliris buvo panašus tiek pacientams su nustatytomis genų, koduojančių komplemento signalinio faktoriaus baltymus, mutacijomis ar autoantikūnais faktoriui H, tiek be jų.
French: L'administration de Soliris peut entraîner des réactions lors de la perfusion ou une immunogénicité susceptible de provoquer des réactions allergiques ou d'hypersensibilité (y compris une anaphylaxie) ; toutefois, dans les études avec Soliris dans l'HPN, le SHU atypique, la MAg réfractaire, la NMOSD ou d'autres pathologies, les troubles du système immunitaire observés dans les 48 heures suivant l'administration de Soliris n'étaient pas différents de ceux observés sous placebo.
Lithuanian: Vartojant Soliris, gali pasireikšti reakcijos į infuziją arba imunogeniškumas, kuris gali sukelti alergines arba padidėjusio jautrumo reakcijas (įskaitant anafilaksiją), nors imuninės sistemos sutrikimai, nustatyti per 48 valandų laikotarpį, per kurį buvo vartojamas Soliris, nesiskyrė nuo sutrikimų, pasireiškusių pacientams, sergantiems PNH, aHUS, refraktorine GM, NMOSD ir vartojusiems placebą, ir kitų tyrimų su Soliris metu.
French: Chez les patients pédiatriques atteints de SHU atypique (âgés de 2 mois à moins de 18 ans) inclus dans les études C08-002, C08-003, C09-001r et C10-003, le profil de sécurité apparaît similaire à celui observé chez l'adulte atteint de SHU atypique.
Lithuanian: aHUS tyrimuose C08-002, C08-003, C09-001r ir C10-003 dalyvavusių aHUS sergančių vaikų (amžius nuo 2 mėnesių iki mažiau kaip 18 metų) saugumo savybės buvo panašios į suaugusių aHUS sergančių pacientų.
French: L'eculizumab peut bloquer la réponse inflammatoire de l'organisme et sa capacité à attaquer et à détruire ses propres cellules sanguines et rénales vulnérables.
Lithuanian: Ekulizumabas blokuoja organizmo atsaką į uždegimą ir jo savybes atakuoti ir naikinti pažeidžiamas jo paties kraujo ir inkstų ląsteles.
French: Des cas de complications de MAT ont été rapportés lors d'omission ou de retard de la perfusion de Soliris dans les études cliniques dans le SHU atypique (voir aussi rubrique 4.4).
Lithuanian: aHUS klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie trombinės mikroangiopatijos komplikacijos atvejus, praleidus Soliris dozę arba ją suvartojus pavėluotai (taip pat žr. 4.4 skyrių).
French: Le terme « infection méningococcique » inclut le groupe de termes préférentiels (TP) suivants : infection méningococcique, septicémie méningococcique, méningite méningococcique, infection à Neisseria.
Lithuanian: Meningokokinė infekcija apima šias pirmenybinių terminų grupes: meningokokinė infekcija, meningokokinis sepsis, meningokokinis meningitas, Neisseria sukelta infekcija.
French: Taux IC à 95 %
Lithuanian: Dažnis 95 % PI
French: • Le risque de complications graves de microangiopathie thrombotique après l'interruption du traitement par eculizumab ou le report d'une administration, ses signes, symptômes, surveillance et prise en charge (SHU atypique uniquement).
Lithuanian: • Sunkios trombinės mikroangiopatijos komplikacijos, nutraukus ekulizumabo vartojimą, rizika ir gydymo atidėjimas, požymiai, simptomai, stebėjimas ir gydymas (tik aHUS sergantiems pacientams).
French: ≥ 600 mg 600 mg après chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique
Lithuanian: 600 mg kiekvienai plazmaferezės arba plazmos pakeitimo procedūrai
French: Chez les patients atteints d'HPN, l'activité pharmacodynamique est directement corrélée aux concentrations sériques d'eculizumab et le maintien de taux minimal ≥ 35 microgrammes/mL entraîne un blocage quasi complet de l'activité hémolytique chez la majorité des patients atteints d'HPN.
Lithuanian: PNH sergančių pacientų organizme farmakodinaminis aktyvumas tiesiogiai susijęs su ekulizumabo serumo koncentracijomis, ir palaikant žemiausią lygį, aukštesnį už ≥ 35 mikrogramus/ml, daugumai PNH sergančių pacientų iš esmės visiškai nuslopina hemolizės aktyvumą.
French: La réduction de l'activité de la voie terminale du complément a été observée chez tous les patients après la mise sous Soliris.
Lithuanian: Terminalinio komplemento aktyvumo sumažėjimas buvo stebimas visiems Soliris pradėjusiems vartoti pacientams.
French: De plus, tous les patients doivent être vaccinés contre les infections à méningocoque au moins 2 semaines avant d'administrer le traitement par Soliris à moins que le risque dû au fait de retarder le traitement par Soliris soit supérieur à celui de développer une infection à méningocoque.
Lithuanian: Be to, likus mažiausiai 2 savaitėms iki gydymo Soliris pradžios, visi pacientai turi būti skiepijami nuo meningokokinės infekcijos, nebent Soliris vartojimo atidėjimo rizika nusveria galimą pavojų susirgti meningokokine infekcija.
French: L'arrêt du traitement immunosuppresseur pendant le traitement par Soliris pour la NMOSD n'a pas été évalué.
Lithuanian: Gydymo imunosupresantais nutraukimas NMOSD gydymo Soliris metu neįvertintas.
French: Agiter doucement la poche pour perfusion contenant la solution diluée afin de s'assurer que le produit et le diluant sont bien mélangés.
Lithuanian: Švelniai sujudinkite infuzinį maišelį, kuriame yra praskiestas tirpalas, kad vaistinis preparatas gerai susimaišytų su skiedikliu.
French: Dans l'étude C08-002A/B la durée médiane de traitement par Soliris était d'environ 100 semaines (entre 2 et 145 semaines).
Lithuanian: Vidutinė Soliris vartojimo trukmė aHUS klinikinio tyrimo C08-002A/B metu buvo maždaug 100 savaičių (nuo 2 iki 145 savaičių).
French: Les vaccins contre les sérogroupes A, C, Y, W 135 et B lorsque disponibles, sont recommandés dans la prévention contre les sérogroupes méningococciques communément pathogènes.
Lithuanian: Dažniausių patogeninių meningokokinių serogrupių prevencijai rekomenduojama naudoti vakcinas prieš A, C, Y, W 135 ir B serogrupes, jei jos prieinamos.
French: Dans les études ECU-MG-301 et ECU-MG-302, la dose de Soliris chez les patients adultes atteints de MAg réfractaire était de 900 mg tous les 7 ± 2 jours pendant 4 semaines, suivie de 1 200 mg à la semaine 5 ± 2 jours, puis de 1 200 mg tous les 14 ± 2 jours pendant la durée de l'étude.
Lithuanian: Tyrimų ECU-MG-301 ir ECU-MG-302 metu Soliris dozė suaugusiems pacientams, sergantiems refraktorine GM, buvo 900 mg kas 7 ± 2 dienos 4 savaites, paskui 1 200 mg 5-ąją savaitę ± 2 dienos, paskui 1 200 mg kas 14 ± 2 dienos viso tyrimo metu.
French: Dans l'étude C09-001r, un total de 15 patients pédiatriques (âgés de 2 mois à 12 ans) ont été traités par Soliris.
Lithuanian: Atipinis hemolizinis-ureminis sindromas aHUS klinikinio C09-001r tyrimo metu Soliris buvo gydomi iš viso 15 vaikų (nuo 2 mėnesių iki 12 metų amžiaus).
French: Dans l'étude ECU-MG-301, un répondeur clinique pour le score MG-ADL total était défini comme un patient présentant une amélioration d'au moins 3 points du score.
Lithuanian: Tyrime ECU-MG-301 pacientas, kuriam nustatytas klinikinis atsakas pagal GM-KV, buvo apibrėžiamas kaip pacientas, kurio GM-KV bendrasis balas pagerėjo bent 3 punktais.
French: Les critères d'évaluation principaux portaient sur l'évolution des plaquettes par rapport à l'inclusion dans l'étude C08-002A/B et l'absence de signe de MAT dans l'étude C08-003A/B.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo trombocitų kiekio pokyčiai, lyginant su pradiniu, C08-002A/B tyrime ir būklė be trombinės mikroangiopatijos (TMA) požymių, C08-003A/B tyrime.
French: Normalisation hématologique, n (%) Durée médiane de la normalisation hématologique, en semaines (min, max)1
Lithuanian: Hematologinių rodiklių normalizavimas, n (%) Hematologinių rodiklių normalizavimo trukmės mediana, savaitės (intervalas)1
French: Ce médicament contient 115 mg de sodium par flacon.
Lithuanian: Soliris sudėtyje yra natrio Šio vaisto flakone yra 115 mg natrio.
French: Jeter tout liquide non utilisé restant dans le flacon car ce médicament ne contient pas de conservateur.
Lithuanian: Nevartoti vaistinio preparato likučių flakone, kadangi vaisto sudėtyje nėra konservantų.
French: Pour les doses de 900 mg, utilisez 90 mL de Soliris et ajoutez 90 mL de diluant.
Lithuanian: 900 mg dozėms reikia 90 ml Soliris ir 90 ml skiediklio.
French: L'état d'équilibre est atteint en 4 semaines avec le schéma posologique recommandé pour le traitement de l'HPN dans la population adulte.
Lithuanian: Pusiausvyros fazė taikant dozavimo PNH sergantiems suaugusiesiems režimą pasiekiama per 4 savaites.
French: Dans le registre HPN, une réduction de l'hémolyse et des symptômes associés a été observée chez les patients traités par Soliris.
Lithuanian: PNH registre, pacientams, kurie buvo gydomi Soliris, buvo pastebėta sumažėjusi hemolizė ir mažiau susijusių simptomų.
French: • Phase initiale : Une fois par semaine pendant les quatre premières semaines, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse de Soliris dilué.
Lithuanian: Per pirmąsias keturias savaites gydytojas kas savaitę turi atlikti praskiesto Soliris infuziją į veną.
French: Dans l'ensemble, les résultats d'efficacité pour ces patients pédiatriques étaient en accord avec ceux observés chez les patients inclus dans les études pivots C08-002 et C08-003 (Tableau 6).
Lithuanian: Apskritai veiksmingumo rezultatai sutapo su suaugusiųjų ir paauglių aHUS prospektyvinių klinikinių tyrimų C08-002 ir C08-003 metu gautais rezultatais (6 lentelė).
French: Nombre total de poussées
Lithuanian: Bendras atkryčių skaičius
French: Un registre observationnel non interventionnel des patients atteints d'HPN (M07-001) a également été mis en place pour caractériser l'histoire naturelle de l'HPN chez les patients non traités par Soliris et pour caractériser l'évolution clinique des patients traités par Soliris.
Lithuanian: Siekiant apibūdinti natūralią negydytų pacientų PNH eigą ir klinikinius rezultatus Soliris gydymo metu, pacientams, sergantiems PNH (M07-001) buvo pradėtas neintervencinis stebėjimo registras.
French: Patients avec une amélioration du DFGe ≥ 15 mL/min/1,73 m², n (%)
Lithuanian: Pacientai, kurių aGFG pagerėjo ≥ 15 ml/min/1,73 m2, n (%)
French: Fièvre, fatigue, syndrome grippal
Lithuanian: Pireksija, nuovargis, gripo simptomai
French: Abréviations : TAP = taux annuel de poussée confirmé par le comité d'adjudication ; EDSS = Expanded Disability Status Scale ; TIS = traitement immunosuppresseur ; max = maximum ; min = minimum ; NMOSD = maladie du spectre de la neuromyélite optique ; ET = écart-type.
Lithuanian: Santrumpos: VAD = vertinamų atkryčių dažnis; EDSS = išplėstinė negalios vertinimo skalė; GIS = gydymas imunosupresantais; maks.
French: Maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) Soliris est également utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un certain type de maladie qui touche principalement les nerfs optiques et la moelle épinière, appelée maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD).
Lithuanian: Soliris taip pat vartojamas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems tam tikra liga, kuri daugiausiai veikia akių nervus ir nugaros smegenis, vadinama optinio neuromielito spektro sutrikimu (angl.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir des détails d'un système de distribution contrôlée du médicament et des éléments d'information, incluant la carte de surveillance patient, avec chaque autorité nationale compétente et doit mettre en place ces programmes au niveau national afin de garantir que :
Lithuanian: Registruotojas susitaria su kiekviena nacionaline kompetentinga institucija dėl kontroliuojamo vaisto platinimo sistemos ir mokomosios medžiagos, įskaitant paciento saugumo korteles, detalių.
French: • coloration jaune de la peau et/ou des yeux (ictère),
Lithuanian: • odos ir (arba) akių pageltimas (gelta);
French: 281 ± 123 x 109/L à 1 semaine ; cet effet a été maintenu sur les 26 semaines (taux moyen (±ET) de plaquette à la semaine 26 : 293 ± 106 x 10
Lithuanian: Vidutinis (± SD) trombocitų skaičius iki pirmos savaitės padidėjo nuo 88 ± 42 x 109/l (pradinio įvertinimo metu) iki 281 ± 123 x 109/l; šis poveikis buvo išlaikytas per 26 savaites (vidutinis trombocitų skaičius (± SD) 26 savaitę: 293 ± 106 x 109/l).
French: C08-003A/B N = 20
Lithuanian: C08-003A/B
French: La sécurité et l'efficacité de Soliris n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Soliris saugumo ir veiksmingumo, gydant pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tyrimų neatlikta.
French: Cinquante pour cent (50 %) des patients avaient une mutation identifiée d'un facteur de régulation du complément ou des auto-anticorps.
Lithuanian: Penkiasdešimt procentų pacientų buvo nustatytos komplemento signalinio faktoriaus mutacijos arba autoantikūnų.
French: Interruption du traitement chez les patients atteints d'HPN Si les patients atteints d'HPN interrompent le traitement par Soliris, ils doivent être étroitement suivis afin de dépister tout signe ou symptôme d'hémolyse intravasculaire grave.
Lithuanian: Gydymo nutraukimas PNH sergantiems pacientams PNH sergantys pacientai, kurių gydymas Soliris nutraukiamas, taip pat turi būti atidžiai stebimi, siekiant nustatyti sunkios intravaskulinės hemolizės požymius ir simptomus.
French: Les risques liés à l'arrêt du traitement par Soliris incluent une augmentation de la destruction de vos globules rouges, qui peut entraîner : - une baisse significative du nombre de globules rouges (anémie), - une confusion ou une modification de la vigilance, - des douleurs thoraciques ou une angine de poitrine, - une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux) ou - une thrombose (caillot de sang).
Lithuanian: Kaip vieną iš pavojų, nustojus vartoti Soliris, galima paminėti suirusių raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimą, kuris gali sukelti: žymų raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimą (anemiją); minčių susipainiojimą arba Jūsų budrumo pokyčius; krūtinės skausmą arba anginą; kreatinino kiekio kraujyje padidėjimą (inkstų sutrikimus); trombozę (kraujo krešulius).
French: L'administration chronique de Soliris induit une inhibition immédiate, complète et durable de l'activité de la voie terminale du complément.
Lithuanian: Ilgą laiką vartojant Soliris, sukeliamas nedelsiamas, visiškas ir ilgalaikis terminalinio komplemento aktyvumo slopinimas.
French: Consultez votre médecin avant de recevoir Soliris afin de vous assurer de recevoir une vaccination contre Neisseria meningitidis (un microorganisme responsable de l'infection à méningocoque) au moins 2 semaines avant de commencer le traitement, ou de prendre des antibiotiques jusqu'à 2 semaines après votre vaccination, afin de réduire le risque d'infection.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą Soliris, būtinai pasitarkite su gydytoju ir bent jau prieš dvi savaites iki jo pradžios pasiskiepykite nuo Neisseria meningitidis, organizmo, sukeliančio meningokokinę infekciją, arba vartokite antibiotikus, kad sumažintumėte infekcijos riziką iki kol praeis 2 savaitės po to, kai buvote paskiepytas bei įsitikinkite, kad nesibaigė jūsų skiepo nuo meningokokinės infekcijos galiojimo laikas.
French: - Si vous avez d'autres questions interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
French: À prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Lithuanian: Turite atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
French: • Au cours de la cinquième semaine, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse de Soliris dilué à une dose de 1 200 mg (4 flacons de 30 mL) en 25 à 45 minutes.
Lithuanian: • Penktąją savaitę gydytojas sulašina į veną iki 1 200 mg praskiesto Soliris dozę (4 flakonai po 30 ml) per 25-45 minutes.
French: 9 des 11 patients qui avaient recours à la dialyse à l'inclusion n'en avaient plus besoin au cours du traitement par Soliris à partir du Jour 15 de l'étude.
Lithuanian: Devyniems iš 11 pacientų, kuriems pradžioje buvo būtina dializė, po 15 dienų gydymo ekulizumabu, nebereikėjo dializės.
French: • L'inclusion dans les registres HPN et SHU atypique.
Lithuanian: • Įtraukimas į PNH ir aHUS registrus.
French: Par conséquent, les patients souffrant de maladies médiées par le complément, dont l'HPN, le SHUa, la MAg réfractaire et la NMOSD, peuvent présenter une augmentation des signes et des symptômes de leur pathologie sous-jacente, tels qu'une hémolyse (HPN), une MAT (SHUa), une exacerbation de la myasthénie acquise (MAg réfractaire) ou une poussée (NMOSD).
Lithuanian: Dėl šios priežasties komplemento sukeltomis ligomis, įskaitant PNH, aHUS, refraktorinę GM ir NMOSD, sergantiems pacientams, gali sustiprėti esamos ligos požymiai ir simptomai, tokie kaip hemolizė (PNH), TMA (aHUS), pasunkėti GM (refraktorinės GM atveju) arba pasireikšti atkrytis (NMOSD atveju).
French: Qu'est-ce que Soliris ?
Lithuanian: Kas yra Soliris
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
French: - La substance active est l'eculizumab (300 mg/30 mL dans un flacon, correspondant à 10 mg/mL).
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga yra ekulizumabas (viename flakone yra 300 mg/30 ml, t.
French: • Le risque de réactions à la perfusion, y compris une anaphylaxie, et des conseils sur la surveillance après la perfusion.
Lithuanian: • Reakcijų į infuziją, įskaitant anafilaksiją, rizika ir stebėjimo po infuzijos būtinybė.
French: • La nécessité pour les patients d'être vaccinés contre Neisseria meningitidis deux semaines avant d'être traité par eculizumab et/ou de recevoir une antibioprophylaxie.
Lithuanian: • Likus dviems savaitėms iki ekulizumabo vartojimo pacientus būtina paskiepyti nuo Neisseria meningitidis ir (arba) taikyti profilaktinį gydymą antibiotikais.
French: 30 mL de solution à diluer dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (butyle siliconé) et d'un opercule (aluminium) avec un capuchon de type flip-off (polypropylène).
Lithuanian: Flakonas (I tipo stiklinis), kuriame yra 30 ml koncentrato, su butilsilikono kamšteliu, padengtu aliuminio sandarikliu, ir nuimamu polipropileno dangteliu.
French: 300 mg 300 mg après chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique
Lithuanian: 300 mg kiekvienai plazmaferezės arba plazmos pakeitimo procedūrai
French: 1) Patients en échec d'un traitement par 2 agents immunosuppresseurs ou plus (en association ou en monothérapie) pendant au moins un an, c'est-à-dire patients continuant à présenter une altération de la capacité à effectuer les activités quotidiennes malgré les traitements immunosuppresseurs.
Lithuanian: 1) Bent vienerius metus trukęs gydymas 2 arba daugiau imunosupresantų (juos vartojant kartu arba atskirai) buvo neveiksmingas, t.
French: Soliris (eculizumab) n'a pas été étudié dans le traitement des attaques chez les patients atteints de NMOSD.
Lithuanian: Soliris (ekulizumabo) vartojimas NMOSD sergančių pacientų ūminiams atkryčiams gydyti neištirtas.
French: L'étude ECU-NMO-301 était une étude de phase III multicentrique randomisée, en double aveugle, évaluant Soliris contre placebo chez des patients atteints de NMOSD.
Lithuanian: Tyrimas ECU-NMO-301 buvo dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas, daugiacentris, III fazės Soliris tyrimas, kuriame dalyvavo NMOSD sergantys pacientai.
French: • infection des voies respiratoires supérieures, toux, mal de gorge (douleur oropharyngée),
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, kosulys, ryklės skausmas (ryklės ir gerklės skausmas),
French: • L'importance de la vaccination antiméningococcique avant le traitement par eculizumab et/ou de recevoir une antibioprophylaxie.
Lithuanian: • Vakcinacijos nuo meningokokinės infekcijos ir (arba) profilaktinio gydymo antibiotikais taikymo prieš gydymą ekulizumabu svarba.
French: Ne pas administrer en injection intraveineuse directe ou en bolus.
Lithuanian: Vaisto į veną negalima sušvirkšti iš karto arba boliuso būdu.
French: MODE D'ADMINISTRATION À diluer avant utilisation.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą praskiesti.
French: • trouble de la vision,
Lithuanian: • neaiškus regėjimas;
French: Tous les patients ont conservé une baisse de l'hémolyse intravasculaire pendant toute la durée de l'exposition à Soliris comprise entre 10 et 54 mois.
Lithuanian: Visiems pacientams tyrimo metu po gydymo Soliris (10-54 mėn.) sumažėjo intravaskulinės hemolizės požymių.
French: • altération de la fonction rénale, difficulté pour uriner ou douleur en urinant (dysurie), présence de sang dans les urines,
Lithuanian: • inkstų sutrikimas, pasunkėjęs ar skausmingas šlapinimasis (dizurija), kraujas šlapime;
French: Soliris 300 mg solution à diluer pour perfusion Eculizumab
Lithuanian: Soliris 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui Ekulizumabas
French: - Patients avec un taux anormal à l'inclusion n/n (%) Absence de signe de MAT, n (%) (IC à 95 %) Nombre d'interventions relatives à la MAT Nombre par jour avant traitement, médiane (min, max) Nombre par jour sous traitement médiane (min, max) Valeur p
Lithuanian: Būklė be TMA požymių, n (%) (95 % PI) TMA intervencijos dažnis Dažnis prieš ekulizumabo vartojimą, per parą, mediana (min, max) Dažnis vartojant ekulizumabą, per parą, mediana (min, max) P-vertė
French: Taux de LDH avant traitement (médiane, UI/L)
Lithuanian: LDH koncentracija prieš gydymą (vidutinė, U/l)
French: Nombre de plaquettes à l'inclusion (x109/L), moyenne (DS) Taux de LDH à l'inclusion (UI/L) moyenne (DS) Patient sans mutation identifiée, n (%)
Lithuanian: Pradinis LDH (U/l), vidutinis (SD) Pacientai, kuriems mutacija nenustatyta, n (%)
French: • Au cours de la cinquième semaine, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse de Soliris dilué à une dose de 900 mg (3 flacons de 30 mL) en 25 à 45 minutes.
Lithuanian: • Penktąją savaitę gydytojas sulašina į veną 900 mg praskiesto Soliris dozę (3 flakonus po 30 ml) per 25-45 minutes.
French: La surveillance de la MAT des patients atteints de SHU atypique traités par Soliris doit être réalisée par la numération plaquettaire, le dosage des taux sériques de LDH et de créatinine ; un ajustement de la dose peut alors s'avérer nécessaire dans les limites du schéma posologique recommandé de 14 jours ± 2 jours lors de la phase d'entretien (jusqu'à 12 jours).
Lithuanian: aHUS laboratorinis stebėjimas aHUS sergantys pacientai, gydomi Soliris, turi būti stebimi, sekant trombinės mikroangiopatijos požymius, matuojant trombocitų kiekį, LDH ir kreatinino serume lygius, ir palaikomojo gydymo etapo metu (maždaug kas 12 dienų) pagal 14 ± 2 dienų dozavimo grafiką vartojamos dozės gali būti pakoreguotos.
French: Un traitement chronique par immunoglobulines humaines normales administrées par voie intraveineuses (IgIV) peut interférer avec le mécanisme de recyclage des anticorps monoclonaux, tels que l'eculizumab, induit par le récepteur Fc néonatal (FcRn) endosomal et donc diminuer les concentrations sériques d'eculizumab.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas žmogaus intraveniniais imunoglobulinais (IVIg) gali trikdyti endosominio naujagimių Fc receptoriaus (FcRn) vykdomo monokloninių antikūnų, pvz.