FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that medicines that have received a central marketing authorisation via the Agency may not be available in all European Union (EU) Member States.
French: L'Agence n'a aucun contrôle sur ces décisions, e qui signifie que les médicaments qui ont reçu une autorisation centralisée de mise sur le marché via l'Agence peuvent ne pas être disponibles dans tous les États membres de l'Union européenne (UE).
English: You can do this either by talking to a healthcare professional, or in some cases, you can report the side effects directly to the national competent authority using online patient reporting forms or by telephone.
French: L'Agence vous recommande également de signaler tout soupçon d'effet indésirable aux autorités nationales compétentes, soit en parlant à un professionnel des soins de santé, soit, dans certains cas, en signalant directement les effets indésirables aux autorités nationales compétentes au moyen d'un formulaire de signalement en ligne ou par téléphone.
English: This document provides answers to the most frequently asked questions received by the European Medicines Agency (EMA).If the answer to your question is not here, please use our online form: Send a question to EMA.
French: Si la réponse à votre question n'y figure pas, merci de nous contacter au moyen de notre formulaire en ligne: «Send a question to EMA».
English: Questions about fees
French: Questions sur les redevances
English: How are herbal medicines evaluated?
French: Comment sont évalués les médicaments à base de plantes?
English: • patents on medicines;
French: • les brevets des médicaments;
English: • herbal supplements;
French: • les compléments à base de plantes;
English: • the pricing of medicines;
French: • la fixation des prix des médicaments;
English: However, some medicines can be supplied to individual patients under special conditions before they have been authorised.
French: Cependant, certains médicaments peuvent être fournis à des patients donnés dans des conditions particulières avant qu'ils ne soient autorisés, notamment dans le cadre d'essais cliniques ou de programmes d'utilisation compassionnelle, qui sont réglementés par les États membres.
English: Frequently asked questions
French: Foire aux questions
English: The Agency takes around a year to evaluate a medicine, at the end of which it issues a recommendation on whether the medicine should be approved.
French: Au terme de cette période, l'Agence publie une recommandation sur l'approbation du médicament.
English: In the European Union (EU), there are two ways of getting a marketing authorisation for a medicine: the centralised procedure, via the Agency, which results in a single marketing authorisation valid throughout the EU; national authorisation procedures, where individual EU Member States authorise medicines for use in their own territory.
French: la procédure centralisée, via l'Agence, qui aboutit à une autorisation de mise sur le marché unique valide dans l'ensemble de l'UE;
English: Can the Agency supply me with branded merchandise?
French: L'Agence peut-elle m'envoyer des articles promotionnels?
English: The full EPAR for Ivabradine Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Ivabradine Zentiva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Zentiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivabradine Zentiva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: This means that Ivabradine Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Procoralan.
French: Cela signifie qu'Ivabradine Zentiva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Procoralan.
English: Treatment must be stopped if the heart rate decreases persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue.
French: Il y a lieu de mettre fin au traitement si le rythme cardiaque diminue constamment en dessous de 50 battements par minute ou si les symptômes de bradycardie (fréquence cardiaque lente) persistent.
English: Also, the doctor should consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing symptoms or reducing the heart rate.
French: Le médecin doit également envisager l'arrêt du traitement si le médicament n'a qu'un effet limité sur le soulagement des symptômes ou le ralentissement du rythme cardiaque.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ivabradine Zentiva.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ivabradine Zentiva.
English: Ivabradine Zentiva is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
French: Ivabradine Zentiva est disponible sous la forme de comprimés (5 mg et 7,5 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ivabradine Zentiva.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ivabradine Zentiva.
English: Ivabradine Zentiva therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
French: Ivabradine Zentiva permet donc de réduire ou de prévenir les symptômes de l'angor.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ivabradine Zentiva est de qualité comparable à celle de Procoralan et bioéquivalent à ce dernier.
English: Because Ivabradine Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Ivabradine Zentiva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Zentiva?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivabradine Zentiva?
English: Ivabradine Zentiva is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (heart disease caused by blockage of the blood vessels that supply the heart muscle).
French: Ivabradine Zentiva est un médicament pour le cœur utilisé dans le traitement des symptômes de l'angor stable chronique (douleurs à la poitrine, à la mâchoire et au dos, provoquées par un effort physique) chez les adultes atteints d'une affection des artères coronaires (maladie cardiaque causée par le blocage des vaisseaux sanguins irriguant le muscle cardiaque).
English: The Committee recommended that Ivabradine Zentiva be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Ivabradine Zentiva au sein de l'UE soit approuvée.
English: By lowering the heart rate, Ivabradine Zentiva reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
French: En abaissant la fréquence cardiaque, Ivabradine Zentiva réduit la charge de travail du cœur, ralentissant ainsi la progression de l'insuffisance cardiaque et améliorant les symptômes.
English: Ivabradine Zentiva contains the active substance ivabradine.
French: Ivabradine Zentiva contient la substance active ivabradine.
English: For more information about treatment with Ivabradine Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ivabradine Zentiva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The active substance in Ivabradine Zentiva, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that regulates the heart rate.
French: Le principe actif d'Ivabradine Zentiva, l'ivabradine, bloque le «courant If» au niveau du nœud sinusal, le «pacemaker» naturel qui régule la fréquence cardiaque.
English: For practical information about using Ivabradine Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ivabradine Zentiva, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Ivabradine Zentiva is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute.
French: Ivabradine Zentiva est également utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque chronique (lorsque le cœur n'est pas capable d'éjecter une quantité suffisante de sang dans l'organisme), qui présentent un rythme cardiaque normal, dont la fréquence cardiaque est d'au moins 75 battements par minute.
English: It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by a beta-blocker alone.
French: Il est utilisé chez les patients ne pouvant pas prendre de bêtabloquants (un autre type de médicament utilisé dans le traitement de l'angor), ou administré en association avec un bêtabloquant chez les patients dont la maladie n'est pas contrôlée par un bêtabloquant utilisé seul.
English: Because Ivabradine Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Procoralan.
French: Ivabradine Zentiva étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Procoralan.
English: Other information about Ivabradine Zentiva
French: Autres informations relatives à Ivabradine Zentiva
English: When this current is blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
French: Le blocage de ce courant entraîne une diminution de la fréquence cardiaque, ce qui réduit le travail du cœur et ses besoins en sang oxygéné.
English: What is Ivabradine Zentiva and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Ivabradine Zentiva et dans quel cas est-il utilisé?
English: Why is Ivabradine Zentiva approved?
French: Pourquoi Ivabradine Zentiva est-il approuvé?
English: How is Ivabradine Zentiva used?
French: Comment Ivabradine Zentiva est-il utilisé?
English: How does Ivabradine Zentiva work?
French: Comment Ivabradine Zentiva agit-il?
English: How has Ivabradine Zentiva been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Ivabradine Zentiva?
English: What are the benefits and risks of Ivabradine Zentiva?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Ivabradine Zentiva et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: The veterinary medicinal product is intended for:
French: Ce médicament vétérinaire est destiné aux:
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS» Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 ml contains:
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) 1 ml contient :
English: PH Solution
French: FO Solution
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE <{MM/YYYY}>
English: It is recommended that animals are fasted for 12 hours prior to Sedadex administration.
French: Il est recommandé de maintenir les animaux à jeun pendant une période de 12 heures avant l'administration de Sedadex.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/198/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/16/198/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/198/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/16/198/001
English: Box 374
French: P.O. Box 374
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless solution.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Solution limpide et incolore
English: Address: Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater The Netherlands
French: Adresse : Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Pays-Bas
English: Address: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer The Netherlands
French: Adresse : Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Pays-Bas
English: In a clinical study, the requirement for propofol was reduced by 50%.
French: Dans une étude clinique, il a été montré que les besoins en propofol étaient réduits de 50 %.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, hypnotics and sedatives.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Psycholeptique, hypnotiques et sédatifs.
English: BA Lot {num
French: NU Lot {num
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot
English: Marketing authorisation holder: Name:
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Nom :
English: C/O Oriola Oy P.O.
French: C/O Oriola Oy P.O. Box 8
English: Manufacturer responsible for batch release: Name:
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Nom :
English: Dexmedetomidine also induces a number of other α2-adrenoceptor mediated effects, which include piloerection, depression of motor and secretory functions of the gastrointestinal tract, diuresis and hyperglycaemia.
French: La dexmédétomidine induit également un certain nombre d'autres effets associés aux récepteurs α2-adrénergiques notamment : pilo-érection, dépression des fonctions motrices et sécrétoires du tractus gastro-intestinal, diurèse et hyperglycémie.
English: PRODULAB PHARMA B.V. Forellenweg 16, Raamsdonksveer 4941SJ
French: Forellenweg 16, Raamsdonksveer 4941SJ
English: Sedation may be reversed with atipamezole (see section 12 overdose).
French: La sédation peut être reversée avec de l'atipamézole (voir rubrique 12 Surdosage).
English: UANTITY ml
French: UANTITÉ D ml
English: LUME OR
French: ARDE ÉVEN
English: Once broached use by:
French: Après ouverture, utiliser avant:
English: Dogs: IM Cats: IM
French: Chiens : Chats : I
English: OUTE(S) O M, IV M
French: OIE(S) D'A IM, IV IM
English: The specific α2adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
French: L'antagoniste spécifique des récepteurs α2-adrénergiques, l'atipamézole, autorisé pour une utilisation chez les animaux, n'a été utilisé chez l'homme que de manière expérimentale pour s'opposer aux effets induits par la dexmédétomidine.
English: OTHER SUB
French: UTRES SUB
English: Major biotransformations in the dog include hydroxylation, glucuronic acid conjugation and N-methylation in the liver.
French: Les principales réactions de biotransformation chez le chien sont l'hydroxylation, la glucuronoconjugaison et la N-méthylation au niveau du foie.
English: Sedadex contains dexmedetomidine as the active substance, which produces sedation and analgesia in dogs and cats.
French: La dexmédétomidine est le principe actif de Sedadex qui agit en tant que sédatif et analgésique chez les chiens et les chats.
English: BY NUMBE
French: ANT FIGUR
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Colourless Type I glass vials of 10 ml closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a carton box.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacons en verre incolore de type I, d'une contenance de 10 ml, fermés par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une capsule en aluminium, emballés dans une boîte en carton.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Non-invasive, mildly to moderately painful, procedures and examinations which require restraint, sedation and analgesia in dogs and cats.
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Chiens et chats : Procédures et examens non invasifs, engendrant une douleur faible à modérée, et qui nécessitent une contention, une sédation et une analgésie.
English: Colourless Type I glass vials of 10 ml closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a carton box.
French: Flacons en verre incolore de type I, d'une contenance de 10 ml, fermés par un bouchon en caoutchouc recouvert de bromobutyle et une capsule en aluminium, emballés dans une boîte en carton.
English: For higher weight ranges, use Sedadex 0.5 mg/ml and its dosing tables.
French: Pour des gammes de poids supérieurs, utiliser Sedadex 0,5 mg/ml et le tableau posologique correspondant.
English: 1 ml con Dexmed (equivale
French: 1 ml con Chlorhyd (soit dex
English: TARGET SPECIES Dogs and cats
French: ESPÈCE(S) CIBLE(S) Chiens et chats.
English: HT, BY VOL
French: VE ET D'AU
English: Excipients: Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
French: Excipients : Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)
English: PARTIC Cardboa
French: MALES DE BALLAGE
English: HARMACE n for injection
French: ORME PHA n injectable.
English: CKAGING U
French: GURER SUR
English: SP Read the
French: M Lire la n
English: Advice to physicians: Sedadex is an α2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
French: Les symptômes après absorption incluent les signes cliniques suivants : sédation dose-dépendante, dépression respiratoire, bradycardie, hypotension, sécheresse de la bouche et hyperglycémie.
English: The dose for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume of 0.08 ml Sedadex/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
French: La dose pour les chats est de 40 microgrammes de chlorhydrate de dexmédétomidine /kg, équivalant en volume à 0,08 ml de Sedadex/kg, dans le cadre de procédures et d'examens non invasifs, engendrant une douleur faible à modérée, et nécessitant une contention, une sédation et une analgésie.
English: EXP {m Once bro
French: EXP : mois / année
English: ICULARS T
French: RINAIRE ts
English: W
French: V
English: The dose for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume of 0.4 ml Sedadex/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
French: La dose pour les chats est de 40 microgrammes de chlorhydrate de dexmédétomidine /kg de poids corporel, équivalant en volume à 0,4 ml de Sedadex/kg de poids corporel, dans le cadre de procédures et d'examens non invasifs, engendrant une douleur faible à modérée, et nécessitant une contention, une sédation et une analgésie.
English: ND ROUTE r intramuscu use aflet before u
French: MODE ET V voie intrave voie intramus notice avant u
English: 0.1 m 0.08 m
French: en verre 10 m
English: RINARY ME
French: RINAIRE»
English: XPIRY DAT month/year} oached use b
French: ATE DE PÉ mois/année uverture, util
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml equals the dose volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Sedadex.
French: A la concentration de 5 mg/ml, le volume d'atipamézole à administrer correspond au volume de Sedadex 0,5 mg/ml qui a été administré au chien, indépendamment de la voie d'administration de Sedadex.
English: Dexmedetomidine hydrochloride
French: Sedadex chlorhyd
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one fifth (1/5) of the dose volume of Sedadex 0.1 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Sedadex.
French: Le volume d'atipamézole à 5 mg/ml à administrer correspond à un cinquième (1/5ème) du volume de Sedadex 0,1 mg/ml qui a été administré au chien, quelle que soit la voie d'administration de Sedadex.
English: EATMENT
French: ÉREMPTIO
English: BSTANCES
French: TTENTE
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Sedadex 0,1 mg/ml solution injectable pour chiens et chats chlorhydrate de dexmédétomidine
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Sedadex 0,5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats chlorhydrate de dexmédétomidine
English: Dogs: IV Cats: IM
French: Chiens : Chats : v Lire la n
English: WAL PERIO
French: GE VÉTÉRI
English: ydrochloride edetomidine
French: ADMINISTR ntramusculair
English: MINISTRA
French: ADMINISTR
English: EDICINAL
French: VENTUELL
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Sedadex 0,1 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Sedadex 0,5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
French: Mises en garde particulières
English: Sedadex dexmede
French: Sedadex Chlorhyd
English: AME OF TH x 0.1 mg/ml s etomidine hy
French: ÉNOMINA x 0,1 mg/ml s drate de dexm
English: AME OF TH x 0.5 mg/ml s etomidine hy
French: ÉNOMINA x 0,5 mg/ml s drate de dexm
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-half the volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the cat.
French: A la concentration de 5 mg/ml, le volume d'atipamézole à administrer correspond à la moitié du volume de Sedadex 0,5 mg/ml qui a été administré au chat.
English: NA
French: ON
English: ECIES
French: DA
English: IVE AND O
French: ME OU EN N
English: RINARY ME injection for
French: MÉDICAME ctable ne
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-half (1/2) the volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the cat.
French: A la concentration de 5 mg/ml, le volume d'atipamézole à administrer correspond à la moitié (1/2) du volume de Sedadex 0,5 mg/ml qui a été administré au chat.
English: TH For anim
French: EMPS D'AT
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-tenth (1/10) the volume of Sedadex 0.1 mg/ml that was given to the cat.
French: A la concentration de 5 mg/ml, le volume d'atipamézole à administrer correspond à un dixième (1/10ème) du volume de Sedadex 0,1 mg/ml qui a été administré au chat.
English: PACKAGE LEAFLET FOR Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats
French: NOTICE Sedadex 0,1 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
English: PACKAGE LEAFLET FOR Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
French: NOTICE Sedadex 0,5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
English: STRATION
French: RINAIRE
English: R ON SMAL
French: R LES PETI
English: TA Dogs an
French: ES Chiens e
English: ACKAGE S
French: ATION DU M
English: N
French: TA
English: TATEMEN ntains: detomidine hy ent to dexme
French: IONS DEVA n carton
English: OUTE(S) O V , IM M
French: EXP : m Après ou
English: IF NECESS use.
French: utilisation.
English: ONTENTS
French: UTIQUE
English: OD
French: DÉ
English: • At the request of the EMEA
French: • A la demande de l'EMEA.