FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for ZAVESCA
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА
Danish: Virkningerne af Zavesca blev undersøgt i en hovedundersøgelse med 29 patienter i alderen 12 år og opefter med Niemann-Picks sygdom, type C. I undersøgelsen sammenlignede man virkningen af standardbehandling suppleret med Zavesca i en dosis på 200 mg tre gange dagligt med virkningen af
Bulgarian: Ефективността на Zavesca е проучена в едно основно проучване, обхващащо 29 пациенти на възраст 12 и повече години с болестта на Ниман-Пик тип C. Проучването сравнява ефектите от прибавяне на Zavesca, приеман в доза от 200 mg три пъти дневно, към стандартната терапия с ефектите на стандартната терапия самостоятелно.
Danish: Det anvendes til behandling af let til moderat Gauchers sygdom, type 1.
Bulgarian: Използва се за лечението на лека до умерена болест на Гоше тип 1.
Danish: Den 19. februar 2008 meddelte Actelion Registration Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om en ny indikation for Zavesca til behandling af neurologiske manifestationer hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Bulgarian: На 19 февруари 2008 г. Actelion Registration Ltd. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за ново показание на Zavesca - лечение на неврологични прояви при пациенти с болестта на Ниман-Пик тип C.
Danish: Gauchers sygdom er en sjælden, arvelig sygdom, som påvirker den måde, kroppen håndterer fedtstoffer på.
Bulgarian: Болестта на Гоше е рядко наследствено заболяване, засягащо начина, по който тялото обработва мазнините.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zavesca eller i programmer for anvendelse af Zavesca med særlig udleveringstilladelse?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитания или програми за палиативна употреба със Zavesca?
Danish: Virkningerne af Zavesca blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Zavesca са изследвани върху експериментални модели.
Danish: Dette enzym har betydning for det første trin i dannelsen af glycosphingolipider.
Bulgarian: Този ензим участва в първия етап от производството на гликосфинголипиди.
Danish: I den nye indikation forventedes Zavesca anvendt til behandling af de neurologiske symptomer på Niemann-Picks sygdom, type C (påvirkning af hjernen og nervesystemet).
Bulgarian: При новото показание се е очаквало Zavesca да се използва за лечение на неврологичните симптоми на болестта на Ниман-Пик тип C (засягаща мозъка и нервната система).
Danish: Ved at forhindre enzymet i at virke kan miglustat reducere dannelsen af glycosphingolipider i cellerne.
Bulgarian: Като не дава възможност на ензима да функционира, миглустат може да понижи производството на гликосфинголипиди в клетките.
Danish: Virksomheden fremlagde yderligere oplysninger fra en verdensomspændende spørgeundersøgelse blandt patienter med Niemann Picks sygdom, type C, som var blevet behandlet med miglustat ved siden af hovedundersøgelsen.
Bulgarian: Компанията представя и допълнителна информация от световно изследване сред пациенти с болестта на Ниман-Пик тип C, които са лекувани с миглустат извън основното проучване.
Danish: Hvad forventedes Zavesca anvendt til?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Zavesca?
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som for øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Zavesca eller i programmer for anvendelse af Zavesca med særlig udleveringstilladelse.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба със Zavesca.
Danish: Miglustat, som er det aktive stof i Zavesca, forhindrer et enzym kaldet glucosylceramidsyntase i at virke.
Bulgarian: Миглустат, активното вещество в Zavesca, не позволява на определен ензим, наречен глюкозилцерамид синтетаза, да функционира.
Danish: Niemann-Picks sygdom, type C, er en sjælden, arvelig sygdom, der påvirker den måde, kroppen håndterer fedtstoffer på.
Bulgarian: Болестта на Ниман-Пик тип C е рядко наследствено заболяване, засягащо начина, по който тялото обработва мазнините.
Danish: CHMP erkendte, at der ikke findes nogen alternativ behandling af Niemann Picks sygdom, type C, men var samtidig betænkelig ved, at fordelene ved Zavesca ved behandling af de neurologiske symptomer på Niemann Picks sygdom, type C, ikke var blevet påvist i tilstrækkeligt omfang.
Bulgarian: CHMP признава, че не съществуват алтернативни лечения за болестта на Ниман-Пик тип C, но има опасения, че ползата от Zavesca при лечението на неврологичните симптоми на болестта на Ниман-Пик тип C не е демонстрирана в достатъчна степен.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Zavesca til behandling af neurologiske manifestationer hos patienter med Niemann Picks sygdom, type C.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно и Комитетът не препоръчва одобряването на Zavesca за лечение на неврологични прояви при пациенти с болестта на Ниман-Пик тип C.
Danish: Zavesca blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme for Niemann-Picks sygdom, type C, den 16. februar 2006.
Bulgarian: Zavesca е определен за „лекарство сирак" на 16 февруари 2006 г. с показание болест на НиманПик тип C.
Danish: Zavesca blev også forbundet med bivirkninger, der påvirkede maven og tarmene, samt vægttab og trombocytopeni (for lavt antal blodplader i blodet).
Bulgarian: Освен това Zavesca се свързва и с нежелани реакции, засягащи стомаха и червата, както и със случаи на загуба на тегло и тромбоцитопения (понижен общ брой на тромбоцитите).
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Zavesca til behandling af neurologiske manifestationer hos patienter med Niemann Picks sygdom, type C, ikke opvejede risiciene.
Bulgarian: Поради това, към момента становището на CHMP е, че ползите от Zavesca при лечението на неврологични прояви при болестта на Ниман-Пик тип C не превишават рисковете.
Danish: Hos patienter med denne sygdom ophobes fedtstoffer som f.eks. glycosphingolipider i celler i hjernen samt andre steder i kroppen.
Bulgarian: При пациентите с това заболяване в клетките на мозъка, както и по други места в тялото, се натрупват мастни вещества, като например гликосфинголипиди.
Danish: Hos patienter med denne sygdom ophobes glucosylceramidase forskellige steder i kroppen, herunder i milten, leveren og knoglerne.
Bulgarian: При пациентите с това заболяване в различни части на тялото, например далака, черния дроб и костите, се натрупва мастно вещество, наречено глюкозилцерамид.
Danish: 20. januar 2011
Bulgarian: 20 януари 2011 г.
Danish: Det fås i alle EU's medlemsstater.
Bulgarian: Предлага се във всички държави-членки на ЕС.
Danish: Zometa har været godkendt siden marts 2001.
Bulgarian: Zometa е разрешен за употреба от март 2001 г.
Danish: I undersøgelsen målte man den "sygdomsfrie overlevelse" (hvor længe patienterne levede uden kræft).
Bulgarian: Проучването измерва „преживяемостта без наличие на заболяване" (колко дълго живеят пациентите без наличие на рак).
Danish: Desuden havde udvalget betænkeligheder med hensyn til pålideligheden af de data, der blev indsamlet under undersøgelsen.
Bulgarian: Комитетът има също опасения относно достоверността на данните, събрани в проучването.
Danish: Undersøgelsen var åben, dvs. at både lægen og patienterne vidste, hvilken behandling de fik.
Bulgarian: Проучването е „открито": лекарят и пациентът знаят какво лечение се прилага.
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Bulgarian: Това означава, че СНМР е разгледал първоначалната документация, предоставена от компанията, и е формулирал списък с въпроси.
Danish: Der er ingen konsekvenser for brugen af Zometa i de godkendte indikationer.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Zometa за одобрените показания.
Danish: Hvad sker der med Zometa til forebyggelse af knoglekomplikationer hos kræftpatienter?
Bulgarian: Какво става със Zometa за превенция на костни усложнения при пациенти с рак?
Danish: Hvad er Zometa?
Bulgarian: Какво представлява Zometa?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zometa findes på EMA's websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvordan forventes Zometa at virke?
Bulgarian: Как се очаква да действа Zometa?
Danish: Det er godkendt til anvendelse som drop i en vene hver tredje til fjerde uge for at forebygge knoglekomplikationer såsom knoglebrud hos voksne med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne.
Bulgarian: Одобрен е за употреба чрез венозно вливане на всеки три до четири седмици за превенция на костни усложнения като фрактури при възрастни пациенти с напреднал рак, засягащ костите.
Danish: Zometa kan også anvendes til behandling af hypercalcæmi (højt calciumniveau i blodet), der skyldes tumorer.
Bulgarian: Zometa може също да се прилага за лечение на хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта), причинена от тумори.
Danish: Udvalget bemærkede, at de behandlinger, der blev anvendt i de kontrolgrupper, som Zometa blev sammenlignet med, ikke alle var repræsentative for behandlingsstandarderne i Europa.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че не всички лечения, използвани в контролните групи, с които е сравнен Zometa, са представителни за стандартите на лечение в Европа.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var CHMP således af den opfattelse, at lægemidlet ikke kunne have været godkendt på baggrund af de data, som virksomheden havde fremlagt.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето СНМР счита, че лекарството не би могло да бъде одобрено въз основа да данните, представени от компанията.
Danish: Tidlige stadier af brystkræft er brystkræft, som ikke har bredt sig og er blevet behandlet kirurgisk.
Bulgarian: Ранният рак на гърдата е рак, който не се е разпространил и е лекуван с операция.
Danish: Den 14. december 2010 meddelte Novartis Europharm Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om en ny indikation for Zometa til behandling af tidlige stadier af brystkræft hos præmenopausale kvinder.
Bulgarian: На 14 декември 2010 г. Novartis Europharm Limited официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за ново показание за Zometa за лечение на ранен рак на гърдата при жени преди менопаузата.
Danish: Zoledronsyre, det aktive stof i Zometa, blokerer et enzym, der kaldes farnesylpyrofosfatsyntase.
Bulgarian: Золедроновата киселина, активното вещество в Zometa, блокира ензим, наречен „фарнезил пирофосфат синтаза".
Danish: Virksomheden fremlagde data fra en hovedundersøgelse for at underbygge brugen af Zometa ved tidlige stadier af brystkræft.
Bulgarian: Компанията предоставя данни от едно основно проучване в подкрепа на употребата на Zometa при ранен рак на гърдата.
Danish: I undersøgelsen sammenlignede man anastrozol og tamoxifen (lægemidler, der anvendes ved hormonreceptorpositiv brystkræft) med eller uden Zometa.
Bulgarian: Проучването сравнява анастрозол и тамоксифен (лекарства за лечение на рак на гърдата, който е носител на хормонални рецептори) със или без Zometa.
Danish: Zometa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Bulgarian: Zometa е лекарство, съдържащо активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid).
Danish: Alle kvinder fik også goserelin, som er et lægemiddel, der hæmmer æggestokkenes aktivitet.
Bulgarian: Всички жени са приемали също госерелин - лекарство, което потиска активността на яйчниците.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Zometa ikke kunne have været godkendt til tillægsbehandling af tidlige stadier af brystkræft.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Zometa да бъде одобрен като помощно лечение за ранен рак на гърдата.
Danish: Ved at blokere dette enzym forventedes det at forhindre kræftcellernes vækst og at slå kræftcellerne ihjel.
Bulgarian: По този начин се очаква киселината да попречи на растежа на раковите клетки и да причини тяхната смърт.
Danish: Hvad forventedes Zometa anvendt til?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Zometa?
Danish: Udvalget havde ligeledes betænkeligheder med hensyn til den måde, som undersøgelsen af tidlige stadier af brystkræft var blevet gennemført på.
Bulgarian: Освен това той има опасения относно начина, по който е проведено проучването за ранен рак на гърдата.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zometa eller i programmer for anvendelse af Zometa med særlig udleveringstilladelse?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Danish: Zometa skulle kun anvendes, hvis brystkræften var hormonreceptorpositiv (dvs. at kræften sandsynligvis vil respondere på hormonbehandling), og i kombination med hormonbehandling.
Bulgarian: Zometa е трябвало да се използва само ако ракът на гърдата „има хормонални рецептори" (вероятно е да се повлияе от хормонално лечение) и в комбинация с хормонално лечение.
Danish: Udvalget havde betænkeligheder med hensyn til, at Zometas kræfthindrende aktivitet, når det anvendes som tillægsbehandling, ikke var blevet tilstrækkeligt underbygget af data fra undersøgelsen.
Bulgarian: Комитетът има опасения, че антитуморната активност на Zometa при употреба като помощно лечение не е подкрепена в достатъчна степен от данните от проучването.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for igangværende kliniske undersøgelser med Zometa.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания със Zometa.
Danish: Zometa forventedes anvendt som adjuvans (tillægsbehandling) til behandling af tidlige stadier af brystkræft hos kvinder, som ikke har været igennem menopausen.
Bulgarian: Очаквало се е Zometa да се използва като помощна терапия (допълнение) за лечение на ранен рак на гърдата при жени, които не са преминали менопауза.
Danish: Undersøgelsen omfattede 1 803 kvinder, som tidligere var blevet kirurgisk behandlet, og som fik Zometa hver sjette måned i tre år og blev fulgt i fem år.
Bulgarian: Zometa на всеки шест месеца в продължение на три години и са проследявани в продължение на пет години.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 90, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е след „ден 90" от процедурата.
Danish: CHMP var i gang med at vurdere virksomhedens svar på spørgsmålene, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето СНМР е в процес на оценяване на предоставените от компанията отговори на въпросите.
Danish: London, den 17. januar 2008 EMEA/31266/2008
Bulgarian: Лондон, 17 януари 2008 г. EMEA/31266/2008
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har nogen som helst spørgsmål, skal du kontakte din læge.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и имате въпроси, свържете се с Вашия лекар.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): zoledronsyre
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): золедронова киселина
Danish: CHMP er normalt op til 90 dage om at vedtage en udtalelse, efter at det har modtaget en ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Обикновено CHMP приема становище за максимум 90 дни, след като е получил заявление за промяна в разрешението за употреба.
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende Zometa til de godkendte indikationer, for hvilke benefit/riskforholdet fortsat er positivt.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Zometa за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
Danish: Da CHMP havde vurderet virksomhedens svar på en liste med spørgsmål, var der stadig nogle uafklarede spørgsmål.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка с въпроси, все още има неразрешени проблеми.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i knoglemineraltætheden (knoglemængden) i rygsøjlen fra starten af undersøgelsen til ét år efter.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната на „костната минерална плътност" (количеството кост) в гръбначния стълб за периода от началото на проучването до една година след това.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er EuropaKommissionen sædvanligvis cirka seks uger om at ajourføre tilladelsen.
Bulgarian: Обикновено около шест седмици след становището на CHMP Европейската комисия актуализира разрешението.
Danish: Dermed reduceres knogletabet.
Bulgarian: Това води до намаляване на костната загуба.
Danish: CHMP var også betænkelig ved, at der ikke var tilstrækkelige oplysninger til at påvise, at den dosis af Zometa, der blev anvendt i undersøgelserne, var den bedst egnede hos disse patienter.
Bulgarian: CHMP се опасява също така, че липсва достатъчно информация, доказваща, че използваната в проучванията доза Zometa е най-подходящата за тези пациенти.
Danish: Knoglemineraltætheden blev målt ved hjælp af en særlig type røntgen, der hedder DEXA (dual energy X-ray absorptiometry).
Bulgarian: Костната минерална плътност е измервана с помощта на специален вид рентгеново изследване, наречено „двойно енергийна рентгенова абсорбциометрия" (DEXA).
Danish: CHMP var betænkelig ved den måde, hvorpå de to hovedundersøgelser var bygget op, eftersom det ikke direkte var knoglebrud, der blev undersøgt.
Bulgarian: CHMP изказва загриженост за начина, по който са замислени двете главни проучвания, тъй като те не разглеждат директно костните фрактури.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zometa?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациенти, участващи в клинични изпитвания със Zometa?
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for ZOMETA
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at der ikke i tilstrækkelig grad var blevet påvist en effekt af Zometa, og at eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Bulgarian: Затова, към момента на оттеглянето, позицията на CHMP е, че ползата от Zometa не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Danish: Zometa kan også anvendes til at behandle hyperkalcæmi, der skyldes kræft.
Bulgarian: Zometa може също така да се използва за лечение на причинена от тумори хиперкалциемия.
Danish: Zometa er allerede godkendt til forebyggelse af knoglekomplikationer hos patienter med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne.
Bulgarian: Zometa вече е одобрен за използване за предпазване от костни усложнения при пациенти с напреднали стадии на рак, който засяга костите.
Danish: Zometa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Bulgarian: Zometa e лекарство, съдържащо активното вещество золедронова киселина.
Danish: Virksomheden sammenlignede også resultaterne af disse undersøgelser med resultater fra undersøgelser af Aclasta, der er et lægemiddel, som også indeholder zoledronsyre, men som anvendes til at forebygge knoglebrud hos postmenopausale kvinder med osteoporose.
Bulgarian: Компанията също така сравнява резултатите от тези проучвания с резултатите от проучванията на препарата Aclasta - друго лекарство, което също съдържа золедронова киселина, но което се използва за профилактика на фрактури при жени с остеопороза след менопаузата.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser har for patienter, der nu deltager i kliniske undersøgelser med Zometa.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания със Zometa.
Danish: Det aktive stof i Zometa, zoledronsyre, er et bisfosfonat.
Bulgarian: Активното вещество в Zometa, золедронова киселина, представлява вид бифосфонат.
Danish: Virkningen af Zometa til at forebygge knogletab blev undersøgt i to hovedundersøgelser med i alt 1 667 postmenopausale kvinder, der blev behandlet for brystkræft på et tidligt stadium med aromatasehæmmeren letrozol.
Bulgarian: Ефективността на Zometa за предотвратяване на костна загуба е проучена в две главни проучвания, включващи общо 1667 жени в менопауза, лекувани за рак на гърдата в ранен стадий с летрозол (ароматазен инхибитор).
Danish: Det omfatter knoglebrud, tryk på rygmarven, knoglelidelser, der kræver strålebehandling eller kirurgisk indgreb, og forhøjet kalciumniveau i blodet (hyperkalcæmi).
Bulgarian: Те включват фрактури (счупвания на кости), спинална компресия (натиск върху гръбначния стълб), костни нарушения, нуждаещи се от лъчетерапия или хирургична намеса и хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта).
Danish: Den 15. november 2007 meddelte Novartis Europharm Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om en ny indikation for Zometa til forebyggelse af knoglebrud og -tab hos postmenopausale kvinder, der har fået konstateret brystkræft på et tidligt stadium, og som behandles med aromatasehæmmere.
Bulgarian: На 15 ноември 2007 г. Novartis Europharm Limited официално уведомява Kомитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за включване на ново показание на Zometa за профилактика на фрактури и костна загуба при жени в менопауза с рак на гърдата в ранен стадий, лекувани с ароматазни инхибитори.
Danish: Selvom behandlingen med Zometa syntes at kunne reducere knogletab, når den blev påbegyndt samtidig med letrozol-behandling, var CHMP ikke overbevist om relevansen af dette resultat, idet der ikke forelå relevante oplysninger om knoglebrud.
Bulgarian: Макар да изглежда, че Zometa намалява костната загуба, когато започне да се прилага едновременно с летразол, CHMP не е убеден в релевантността на тази констатация в отсъствието на адекватна информация за фрактурите.
Danish: På baggrund af gennemgangen af data og virksomhedens svar på CHMP's spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP sine betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Zometa ikke kunne være blevet godkendt til forebyggelse af knoglebrud og -tab hos kvinder i behandling med aromatasehæmmere.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на компанията на списъка с въпроси към момента на оттеглянето, CHMP изразява известни опасения и приема предварително становище, че Zometa не може да бъде одобрен за предотвратяване на фрактури и костна загуба при жени които се лекуват с ароматазни инхибитори