FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a rat carcinogenicity study, bedaquiline, at the high doses of 20 mg/kg/day in males and 10 mg/kg/day in females, did not induce any treatment-related increases in tumour incidences.
Lithuanian: Su žiurkėmis atliktame kancerogeninio poveikio tyrime bedakvilinas nesukėlė jokio su gydymu susijusio vėžio dažnio padidėjimo, vartojant dideles 20 mg/kg paros dozes žiurkių patinėliams ir 10 mg/kg paros dozes žiurkių patelėms.
English: Discontinued but converted
Lithuanian: Nutraukė gydymą, bet konversija yra
English: efavirenz, etravirine, lopinavir/ritonavir to treat HIV infection (antiretroviral non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, antiretroviral protease inhibitors)
Lithuanian: ŽIV infekcijai gydyti (antiretrovirusiniai nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai, antiretrovirusiniai proteazės inhibitoriai)
English: If you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Lithuanian: SIRTURO sudėtyje yra laktozės (cukraus rūšis). Jeigu Jūs netoleruojate arba nevirškinate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
English: QT prolongation (i.e., gatifloxacin, moxifloxacin and sparfloxacin).
Lithuanian: , gatifloksacinas, moksifloksacinas ir sparfloksacinas), vartojimas kartu;
English: • Weeks 1-2: 400 mg (4 tablets of 100 mg) once daily
Lithuanian: Rekomenduojama SIRTURO dozė yra: • 1-2 savaitės: 400 mg (4 tabletės po 100 mg) vieną kartą per parą;
English: Co-administration of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inducers used systemically should, therefore, be avoided (see section 4.5).
Lithuanian: Todėl reikia vengti bedakviliną vartoti kartu su vidutiniškai arba stipriai CYP3A4 sužadinančiais, sistemiškai naudojamais vaistiniais preparatais (žr.
English: Overall responder at Week 120
Lithuanian: Atsako 24-ąją ir 120-ąją savaitėmis dažniai (t.
English: Increases in transaminases or aminotransferase elevations accompanied by total bilirubin ≥ 2x ULN were seen in clinical trials during administration of SIRTURO with the background regimen (see section 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojant SIRTURO kartu su pagrindiniu gydymo planu, buvo stebėtas transaminazių ar aminotransferazių aktyvumo padidėjimas, lydimas bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimo ≥ 2 kartų virš VNR (žr. 4.8 skyrių).
English: Bedaquiline exposure may be reduced during co-administration with inducers of CYP3A4.
Lithuanian: Bedakvilino ekspozicija gali sumažėti, vartojant kartu su CYP3A4 sužadinančiais vaistiniais preparatais.
English: • you have a decreased thyroid gland function.
Lithuanian: • jums yra susilpnėjusi skydliaukės funkcija.
English: N SIRTURO/BR
Lithuanian: mITT populiacija N SIRTURO ir PGP N Placebas ir PGP
English: Treatment with the other agents in the regimen should continue after completion of treatment with SIRTURO.
Lithuanian: Baigus gydymą SIRTURO, gydymą kitais derinyje vartotais vaistiniais preparatais reikia tęsti.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with SIRTURO for their respective adverse reactions.
Lithuanian: Apie atitinkamas kartu su SIRTURO vartojamų vaistinių preparatų nepageidaujamas reakcijas žiūrėkite jų preparato charakteristikų santraukose.
English: Follow-up monitoring of electrolytes should be performed if QT prolongation is detected (see sections 4.5 and 4.8).
Lithuanian: Nustačius QT intervalo pailgėjimą, reikia toliau stebėti elektrolitų koncentracijas (žr.
English: clofazimine to treat some infections like leprosy
Lithuanian: Kai kurioms infekcijoms, pvz., raupsams, gydyti
English: Minimal inhibitory concentration (MIC) breakpoints are as follows: Epidemiological Cut-Off (ECOFF)
Lithuanian: Epidemiologinių duomenų įvertinimo momentas (ECOFF)
English: ADRs
Lithuanian: I PRIEDAS
English: No dose adjustment is necessary for SIRTURO in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, SIRTURO dozės keisti nereikia (žr.
English: What SIRTURO contains
Lithuanian: SIRTURO sudėtis
English: Driving and using machines You may feel dizzy after taking SIRTURO.
Lithuanian: Išgėrę SIRTURO, galite jaustis apsvaigę.
English: Patients with MDRH&R-TB Patients infected with pre-XDR-TB Overall non-responder* at Week 120
Lithuanian: Pacientai, infekuoti pre-XDR-TB
English: SIRTURO should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, SIRTURO skirti reikia atsargiai (žr.
English: If you forget to take SIRTURO During the first 2 weeks
Lithuanian: Pamiršus pavartoti SIRTURO
English: Cardiovascular
Lithuanian: Klofaziminas
English: The full EPAR and risk management plan summary for Cosentyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cosentyx EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: An improvement is usually seen within 16 weeks of treatment.
Lithuanian: Paprastai pagerėjimas pasireiškia per 16 savaičių nuo gydymo pradžios.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cosentyx?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cosentyx vartojimą?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cosentyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Cosentyx nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cosentyx is used as safely as possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Cosentyx vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
English: Because Cosentyx may increase the risk of infection, it must not be given to patients with serious active infections such as tuberculosis.
Lithuanian: Kadangi vartojant Cosentyx, gali padidėti infekcijos pavojus, šio vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis aktyviomis infekcijomis, kaip antai tuberkulioze.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cosentyx.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Cosentyx.
English: Other information about Cosentyx
Lithuanian: Kita informacija apie Cosentyx
English: What is Cosentyx and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Cosentyx ir kam jis vartojamas?
English: Why is Cosentyx approved?
Lithuanian: Kodėl Cosentyx buvo patvirtintas?
English: By attaching to and blocking the action of interleukin 17A, secukinumab reduces the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Lithuanian: Jungdamasis prie interleukino 17A ir stabdydamas jo veikimą, sekukinumabas mažina imuninės sistemos aktyvumą ir slopina ligos simptomus.
English: The most common side effects with Cosentyx (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds) with inflammation of the nose and throat (nasopharyngitis) and blocked or runny nose (rhinitis).
Lithuanian: Dažniausi Cosentyx šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (sloga) su nosies ir gerklės gleivinės uždegimu (nazofaringitu) ir užsikimšusi arba tekanti nosis (rinitas).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cosentyx, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Cosentyx preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cosentyx, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Cosentyx, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: This molecule is involved in the inflammation and other immune system processes that cause psoriasis and are involved in psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Lithuanian: Ši molekulė dalyvauja uždegiminiame ir kituose imuninės sistemos procesuose, kurie sukelia psoriazę, ir dalyvauja pasireiškiant psoriaziniam artritui ir ankiloziniam spondilitui.
English: Some patients with an initial partial improvement may see further improvements with continued treatment beyond 16 weeks.
Lithuanian: Kai kurių pacientų būklė, kuri iš pradžių tik iš dalies pagerėjo, tęsiant gydymą po 16-os savaitės, gali dar labiau pagerėti.
English: Cosentyx can only be obtained with a prescription and treatment should only be given under the supervision of a doctor with experienced in diagnosing and treating the conditions for which Cosentyx is used.
Lithuanian: Cosentyx galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima taikyti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam šiuo vaistu gydomų ligų diagnozavimo ir gydymo patirties.
English: Cosentyx is an anti-inflammatory medicine used to treat adult patients with:
Lithuanian: Cosentyx - tai vaistas nuo uždegimo, kuriuo gydomi suaugę pacientai, sergantys:
English: What benefits of Cosentyx have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Cosentyx nauda nustatyta tyrimuose?
English: The active substance in Cosentyx, secukinumab, is a monoclonal antibody, a type of protein, designed to recognise and attach to a messenger molecule in the immune system called interleukin 17A.
Lithuanian: Cosentyx veiklioji medžiaga sekukinumabas yra monokloninis antikūnas - baltymas, sumodeliuotas taip, kad atpažintų imuninės sistemos gaminamą molekulę pranešėją, vadinamą interleukinu 17A, ir prie jos jungtųsi.
English: For practical information about using Cosentyx, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Cosentyx vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
English: Most of the side effects are mild to moderate in severity.
Lithuanian: Dauguma šalutinių reiškinių yra lengvi arba vidutinio sunkumo.
English: Studies showed that Cosentyx is effective in treating psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis, with patients showing greater improvements with Cosentyx than with placebo (a dummy treatment) or with a comparator medicine, etanercept.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad Cosentyx yra veiksmingas gydant psoriazę, psoriazinį artritą ir ankilozinį spondilitą: vartojant Cosentyx, pacientų būklė pagerėjo labiau, nei vartojant placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) ar palyginamąjį vaistą etanerceptą.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cosentyx on 15 January 2015.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Cosentyx rinkodaros leidimą.
English: For more information about treatment with Cosentyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cosentyx rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: This compares with 15% of patients on placebo.
Lithuanian: Placebo grupėje tokių pacientų buvo 15 proc.
English: Cosentyx is given by injection under the skin as four weekly injections followed by monthly maintenance injections.
Lithuanian: Cosentyx švirkščiamas po oda: keturios injekcijos atliekamos kas savaitę, paskui kas mėnesį suleidžiama palaikomoji vaisto dozė.
English: • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine) when conventional treatments do not work well enough.
Lithuanian: • ankiloziniu spondilitu (stuburo sąnarių uždegimą ir skausmą sukeliančia liga), kai įprasti vaistai nepakankamai veiksmingi.
English: The dose to be used depends on the disease to be treated.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo ligos,
English: What are the risks associated with Cosentyx?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cosentyx vartojimu?
English: The safety profile was considered reassuring, with the main concern related to mild infections.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad Cosentyx saugumo charakteristikos kelia pasitikėjimą, o pagrindinis nerimą keliantis klausimas susijęs su nesunkiomis infekcijomis.
English: It contains the active substance secukinumab.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos sekukinumabo.
English: The doctor should consider stopping treatment if no improvement has been seen during this time.
Lithuanian: Jeigu per šį laiką paciento būklė nė kiek nepagerėja, gydytojas turėtų įvertinti galimybę nutraukti gydymą.
English: In addition, 65% of patients given Cosentyx had clear or nearly clear skin, compared with 27% of patients given etanercept and 2% of those given placebo.
Lithuanian: Cosentyx vartojusių pacientų oda buvo sveika arba beveik nepažeista, palyginti su 27 proc. tokių pacientų etanercepto grupėje ir 2 proc. - placebo grupėje.
English: Cosentyx secukinumab
Lithuanian: Cosentyx sekukinumabas
English: This compares with 44% of those on a comparator medicine etanercept and 4% of those on placebo.
Lithuanian: Palyginamojo vaisto etanercepto grupėje tokių pacientų buvo 44 proc., o placebo grupėje - 4 proc.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cosentyx Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
English: The medicine has been shown to be of substantial clinical benefit in patients with psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Lithuanian: Nustatyta, kad šio vaisto klinikinė nauda pacientams, sergantiems psoriaze, psoriaziniu artritu ir ankiloziniu spondilitu, yra didelė.
English: How does Cosentyx work?
Lithuanian: Kaip veikia Cosentyx?
English: • psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) when disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) do not work well enough;
Lithuanian: • psoriaziniu artritu (su psoriaze siejamu sąnarių uždegimu), kai ligos eigą modifikuojantys vaistai nuo reumato nepakankamai veiksmingi;
English: The medicine is available as a powder used to make a solution for injection, or as a ready-to-use solution in a pre-filled syringe or pen injector.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas miltelių, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas, forma arba užpildytuose švirkštuose ar švirkštikliuose paruošto tirpalo forma.
English: In 4 psoriasis studies involving 2,403 patients, 79% of those on Cosentyx achieved a 75% reduction in their PASI scores (a measure of disease severity and area of skin affected) after 12 weeks of treatment.
Lithuanian: Atliekant 4 psoriazės tyrimus, kuriuose dalyvavo 2 403 pacientai, po 12 gydymo savaičių 79 proc.
English: How is Cosentyx used?
Lithuanian: Kaip vartoti Cosentyx?
English: • moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) when the patient needs systemic (whole body) treatment;
Lithuanian: žvyneliais padengtos dėmės), kai pacientui būtinas sisteminis (visą organizmą veikiantis) gydymas;
English: Finally, in a study of 219 patients with ankylosing spondylitis, 61% of patients given the approved dose of Cosentyx achieved a 20% reduction in ASAS scores (back pain, morning stiffness and other symptoms) after 16 weeks, compared with 28% of patients on with placebo.
Lithuanian: Galiausiai, atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 219 ankiloziniu spondilitu sergančių pacientų, po 16 savaičių 61 proc.
English: In a study of 397 patients with psoriatic arthritis, between 51% and 54% of patients on the approved doses of Cosentyx achieved a 20% reduction in ACR scores (painful, swollen joints and other symptoms) after 24 weeks.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 397 psoriaziniu artritu sergantys pacientai, po 24 savaičių 5154 proc.
English: Adolescents and adults 12-65 years
Lithuanian: Paaugliai ir suaugusieji 12-65 metų
English: Other medicines and Iblias
Lithuanian: Kiti vaistai ir Iblias
English: Consequently, patients should be evaluated for cardiac risk factors.
Lithuanian: Todėl pacientai turi būti įvertinti dėl širdies rizikos veiksnių.
English: Each package of Iblias contains:
Lithuanian: Kiekvienoje Iblias pakuotėje yra:
English: • allergic reactions including severe sudden allergic reaction
Lithuanian: • alerginės reakcijos, įskaitant sunkią staigią alerginę reakciją;
English: There was no relevant change over the 6-12 months treatment period.
Lithuanian: Reikšmingų pokyčių per 6-12 mėnesių gydymo laikotarpį nenustatyta.
English: * PK parameter
Lithuanian: * FK parametras
English: • the factor VIII level that is needed.
Lithuanian: • reikiamo VIII faktoriaus kiekio.
English: How much Iblias you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
Lithuanian: Kiek ir kaip dažnai reikia vartoti Iblias priklauso nuo daugelio veiksnių, pvz.
English: Minor surgery including tooth extraction
Lithuanian: Smulki operacija, įskaitant danties ekstrakciją
English: Make sure that no blood enters the syringe.
Lithuanian: Užtikrinkite, kad į švirkštą nepatektų kraujo.
English: What Iblias is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Iblias ir kam jis vartojamas
English: Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Lithuanian: Rankose pašildykite abu neatidarytus flakonus iki komfortiškos temperatūros (neviršykite 37 °C temperatūros).
English: Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for about 2 minutes.
Lithuanian: Tvirtai laikykite tamponą virš injekcijos vietos ant ištiestos rankos maždaug 2 minutes.
English: • Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Lithuanian: • negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
English: Your doctor will tell you how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kaip dažnai ir kokiais intervalais reikia vartoti šį vaistą.
English: Other possible side effects:
Lithuanian: Kitas galimas šalitinis poveikis:
English: Remove tourniquet.
Lithuanian: Nuimkite turniketą.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Lithuanian: • Įsipareigojimas atlikti poregistracinius veiksmus Registruotojas per nurodytą laikotarpį pabaigs žemiau nurodytus veiksmus: Aprašymas
English: Take special care with Iblias and talk to your doctor or pharmacist if:
Lithuanian: Imkitės specialių atsargumo priemonių vartodami Iblias ir pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:
English: Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Lithuanian: Reikiamas VIII faktoriaus kiekis (%) (TV/dl)
English: 140 subjects were treated for at least 12 months, and 55 of these subjects for a median of 24 months.
Lithuanian: 140 tiriamųjų buvo gydomi mažiausiai 12 mėnesių, 55 iš šių tiriamųjų buvo gydomi vidutiniškai 24 mėnesius.
English: Such studies are not considered meaningful due to the production of antibodies against the heterologous human protein in animals.
Lithuanian: Tokie tyrimai nėra laikomi reikšmingais dėl antikūnų prieš heterologinį žmogaus baltymą susidarymo gyvūnams.
English: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IU EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IU EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IU EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IU EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IU
Lithuanian: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 TV EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 TV EU/1/15/1077/003 - Iblias 1 000 TV EU/1/15/1077/004 - Iblias 2 000 TV EU/1/15/1077/005 - Iblias 3 000 TV
English: Draw air into an empty, sterile syringe.
Lithuanian: Įtraukite oro į tuščią, sterilų švirkštą.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Lithuanian: Dažnis buvo įvertintas pagal tokį susitarimą: dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
English: The chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Lithuanian: Įrodyta, kad paruošto vartoti vaistinio preparato cheminis ir fizinis stabilumas yra 3 valandos, laikant kambario temperatūroje.
English: Usually, treatment for haemophilia needs to be given throughout your life-time.
Lithuanian: Paprastai hemofilija yra gydoma visą gyvenimą.
English: The specific activity of Iblias is approximately 4000 IU/mg protein.
Lithuanian: Iblias specifinis aktyvumas yra maždaug 4 000 TV/mg baltymo.
English: • dysgeusia (strange taste)
Lithuanian: • disgeuzija (pakitęs skonis)
English: • Administer your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Lithuanian: • Vartokite kitą dozę ir toliau tęsti vartotojimą reguliariai, kaip nurodė gydytojas;
English: If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Lithuanian: 19. Jei reikia suleisti papildomą dozę, naudokite naują švirkštą su preparatu, paruoštu kaip aprašyta aukščiau.
English: No animal fertility studies have been conducted with Iblias and its effect on human fertility has not been established in controlled clinical trials.
Lithuanian: Iblias poveikio gyvūnų vaisingumui tyrimų neatlikta ir jo poveikis žmogaus vaisingumui nebuvo nustatytas kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
English: These complications have not been associated with the product itself.
Lithuanian: Šios komplikacijos nebuvo susijusios su pačiu vaistiniu preparatu.
English: The factor VIII/von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Lithuanian: VIII faktoriaus / von Willebrand faktoriaus (vWF) kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktoriaus ir vWF) su skirtingomis fiziologinėmis funkcijomis.
English: Iblias can be used in children of all ages.
Lithuanian: Iblias galima vartoti bet kurio amžiaus vaikams.
English: Follow the directions given by your doctor closely and use the detailed instructions for reconstitution and administration provided at the end of this leaflet.
Lithuanian: Griežtai laikykitės Jūsų gydytojo nurodymų ir išsamios ruošimo ir vartojimo instrukcijos, kuri pateikta šio lapelio pabaigoje.
English: It is unknown whether Iblias is excreted in human milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar Iblias išsiskiria į motinos pieną.
English: Table 5: Phase III incremental recovery results Study participants
Lithuanian: III fazės pakopomis didėjančio atsigavimo rezultatai Tyrimo dalyviai
English: RODIN/Pednet study were excluded.
Lithuanian: PedNet and RODIN Study Group.
English: Iblias does not contain von Willebrand factor.
Lithuanian: Iblias sudėtyje nėra von Willebrand faktoriaus.
English: Since Iblias is a replacement protein of endogenous factor VIII, no adverse effects on fertility are expected.
Lithuanian: Kadangi Iblias yra pakaitinis endogeninio VIII faktoriaus baltymas, nepageidaujamas poveikis vaisingumui nėra tikėtinas.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinami saugumo protokolai teikiami remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje nustatytais reikalavimais.