FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Germania Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Bulgarian: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Romanian: 61118 Bad Vilbel
Bulgarian: 61118 Bad Vilbel Germany
Romanian: 90449 Nürnberg
Bulgarian: 90449 Nürnberg Germany
Romanian: DK-2970 Hørsholm
Bulgarian: DK-2970 Hørsholm Denmark
Romanian: Portugalia Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Bulgarian: Португалия Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Romanian: Letonia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Bulgarian: Латвия sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Romanian: 1220 Wien Austria
Bulgarian: 1220 Wien
Romanian: Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Bulgarian: Нидерландия Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Romanian: România GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Bulgarian: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Romanian: 500-1000 mg Granule cu eliberare modificată
Bulgarian: 500-1000 mg Гранули с изменено освобождаване
Romanian: Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Bulgarian: Люксембург Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Romanian: 02101 Espoo Finland
Bulgarian: 02101 Espoo
Romanian: Germania Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Bulgarian: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Romanian: Danemarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Bulgarian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Romanian: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Bulgarian: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Romanian: 40764 Langelfeld
Bulgarian: 23 40764 Langelfeld Germany
Romanian: Danemarca Sanofi-aventis Denmark A/S
Bulgarian: Sanofi-aventis Denmark A/S
Romanian: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Bulgarian: Нидерландия Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Romanian: DE-22335 Hamburg
Bulgarian: DE-22335 Hamburg Germany
Romanian: 83607 Hozkirchen
Bulgarian: 83607 Hozkirchen Germany
Romanian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Bulgarian: Pharmaceuticals UK Limited
Romanian: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Bulgarian: Ridings Point, Whistler Drive
Romanian: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Bulgarian: Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Romanian: România S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Bulgarian: S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
Romanian: Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Bulgarian: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Romanian: Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Bulgarian: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Romanian: 89150 Laichingen
Bulgarian: 19 89150 Laichingen Germany
Romanian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Bulgarian: 21040 Origgio (Varese) Italy
Romanian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Bulgarian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate
Romanian: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Bulgarian: Австрия sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC
Romanian: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Bulgarian: Pärnu mnt 139E/2
Romanian: Germania ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Bulgarian: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Romanian: z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Bulgarian: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Romanian: Acid valproic Ácido Valpróico Generis
Bulgarian: Ácido Valpróico Generis
Romanian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Bulgarian: Финландия Sanofi Oy Huopalahdentie 24
Romanian: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Bulgarian: 5220 ODENSE SØ Denmark
Romanian: Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Bulgarian: Нидерландия Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Romanian: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Bulgarian: Люксембург Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A
Romanian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Bulgarian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate
Romanian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Bulgarian: Нидерландия Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Romanian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Bulgarian: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Romanian: Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Bulgarian: Depakine Chrono 300, таблеткаten met gereguleerde afgifte 300 mg
Romanian: Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte 500 mg
Bulgarian: Depakine Chrono 500, таблеткаten met gereguleerde afgifte 500 mg
Romanian: Soluţie injectabilă/concentr at pentru soluţie perfuzabilă
Bulgarian: Инжекционен разтвор/concentrat e for solution for infusion
Romanian: Sodium Valproate Tablets BP 500mg EC
Bulgarian: Натриев валпроат Таблеткаs BP 500mg EC
Romanian: Epilim 100 mg Crushable Tablets
Bulgarian: Epilim 100 mg Crushable Таблеткаs
Romanian: Epilim 100mg Crushable Tablet
Bulgarian: Epilim 100mg Crushable Таблетка
Romanian: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Bulgarian: Orlept (SF) Liquid or Натриев валпроат 40mg/ml Перорален разтвор
Romanian: 92931 Paris La Défense Cedex
Bulgarian: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Romanian: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Bulgarian: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar
Romanian: Valpromidă Depamide
Bulgarian: Валпромид Depamide
Romanian: Acid valproic VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Bulgarian: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Romanian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Bulgarian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A
Romanian: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Bulgarian: Люксембург Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Romanian: Convulsofin Tabletten
Bulgarian: Обвита таблетка
Romanian: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection
Bulgarian: Epilim 400mg Powder & solvent for Инжекционен разтвор
Romanian: Valprotek CR 300 mg (prolonged release) tablets
Bulgarian: Valprotek CR 300 mg (prolonged release) таблеткаs
Romanian: 8502 Lannach
Bulgarian: 8502 Lannach Austria
Romanian: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Bulgarian: Highway 14568 Kryoneri Greece
Romanian: Valproinsäure- ratiopharm 150 Filmtabletten
Bulgarian: Valproinsäure- ratiopharm 150 Filmтаблеткаten
Romanian: Valprotek CR 500 mg (prolonged release) tablets
Bulgarian: Valprotek CR 500 mg (prolonged release) таблеткаs
Romanian: Epilim Enteric 200 mg gastroresistant coated tablets
Bulgarian: Epilim Enteric 200 mg gastroresistant coated таблеткаs
Romanian: Convulex 100 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Convulex 100 mg/ml Инжекционен разтвор/concentrate for solution for infusion
Romanian: Germania Winthrop Arzneimittel GmbH
Bulgarian: Winthrop Arzneimittel GmbH
Romanian: Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG
Bulgarian: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG
Romanian: Epilim Enteric 500mg Gastroresistant Coated Tablets
Bulgarian: Epilim Enteric 500mg Gastroresistant Coated Таблеткаs
Romanian: Deutschland
Bulgarian: Germany
Romanian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Bulgarian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Citywest Business Campus
Romanian: Germania Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Bulgarian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany
Romanian: Germania betapharm Arzneimittel GmbH
Bulgarian: betapharm Arzneimittel GmbH
Romanian: Natrii valproas, maagsapresistente tabletten 300 mg
Bulgarian: Natrii valproas, maagsapresistente таблеткаten 300 mg
Romanian: Valpromidă Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Bulgarian: Валпромид Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Romanian: Valproinsäure- ratiopharm 600 Filmtabletten
Bulgarian: Valproinsäure- ratiopharm 600 Filmтаблеткаten
Romanian: Valproat Aristo 300 mg magensaftresistente Filmtabletten
Bulgarian: Valproat Aristo 300 mg magensaftresistente Filmтаблеткаten
Romanian: Epilim Chrono 500mg Prolonged Release Tablets.
Bulgarian: Epilim Chrono 500mg Prolonged Release Таблеткаs.
Romanian: Epilim Intravenous 400 mg, powder and solvent for solution for injection or infusion.
Bulgarian: Epilim Intravenous 400 mg, Прах и разтворител за инжекционен разтвор or infusion.
Romanian: Depakine Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets
Bulgarian: Depakine Chrono 300 mg slow-release film-coated таблеткаs
Romanian: Germania IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Bulgarian: IIP - Institut für industrielle
Romanian: Acid valproic DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Bulgarian: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Romanian: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
Bulgarian: Charalambou Mouskou 14 Street
Romanian: Depakine Chrono 500 mg slow-release film-coated tablets
Bulgarian: Depakine Chrono 500 mg slow-release film-coated таблеткаs
Romanian: Absenor 500 mg prolonged release tablets
Bulgarian: Absenor 500 mg prolonged release таблеткаs
Romanian: Valpromidă DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Bulgarian: Валпромид DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Romanian: Valproat HEXAL 150mg Filmtabletten
Bulgarian: Valproat HEXAL 150mg Filmтаблеткаten
Romanian: Germania Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Bulgarian: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Romanian: 2a
Bulgarian: Benzstr. 2a
Romanian: Valproinsäure- ratiopharm 300 Filmtabletten
Bulgarian: Valproinsäure- ratiopharm 300 Filmтаблеткаten
Romanian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml
Bulgarian: Depakine 57,64 mg/ml Сироп 57.64 mg/ml
Romanian: Natriumvalproat G.L. 500 mg - Retardtabletten
Bulgarian: Natriumvalproat G.L. 500 mg - Retardтаблеткаten
Romanian: Acid valproic Diplexil 1000
Bulgarian: Diplexil 1000
Romanian: Acid valproic CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Bulgarian: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Romanian: Epilim Syrup 200mg/5ml
Bulgarian: Epilim Сироп 200mg/5ml
Romanian: Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна суспензия
Romanian: Valproat chrono Desitin 500mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproat chrono Desitin 500mg Retardтаблеткаten
Romanian: Acid valproic Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Bulgarian: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Romanian: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml
Bulgarian: Convulex 50 mg/ml Сироп 50 mg/ml
Romanian: Convulex retard 300 mg prolonged release tablets
Bulgarian: Convulex retard 300 mg prolonged release таблеткаs
Romanian: Acid valproic Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Bulgarian: Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Romanian: Epilim 200 Gastro Resistant Tablets
Bulgarian: Epilim 200 Gastro Resistant Таблеткаs
Romanian: Epilim 500 Gastro resistant tablets
Bulgarian: Epilim 500 Gastro resistant таблеткаs
Romanian: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
Bulgarian: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Romanian: Epilim Chrono 200mg Prolonged Release Tablets
Bulgarian: Epilim Chrono 200mg Prolonged Release Таблеткаs
Romanian: Valproat chrono Desitin 300mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproat chrono Desitin 300mg Retardтаблеткаten
Romanian: Acid valproic CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Bulgarian: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Bulgarian: Powder and solvent for
Romanian: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules
Bulgarian: Episenta 150mg Капсула с удължено освобождаванеs
Romanian: Natriumvalproat G.L. 300 mg - Retardtabletten
Bulgarian: Natriumvalproat G.L. 300 mg - Retardтаблеткаten
Romanian: Sanofi-Aventis Sp.
Bulgarian: Sanofi-Aventis S.P.A.
Romanian: Convulex 500 mgRetardtabletten
Bulgarian: Convulex 500 mgRetardтаблеткаten
Romanian: Acid valproic Convulex gelule gastro résistante
Bulgarian: gelule gastro résistante
Romanian: Capsulă moale gastrorezistentă
Bulgarian: Стомашноустойчива мека капсула
Romanian: Convulex retard 500 mg prolonged release tablets
Bulgarian: Convulex retard 500 mg prolonged release таблеткаs
Romanian: Acid valproic Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Bulgarian: Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Romanian: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Bulgarian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Romanian: Natriumvalproaat chrono 300 mg Teva, tabletten met gereguleerde afgifte
Bulgarian: Natriumvalproaat chrono 300 mg Teva, таблеткаten met gereguleerde afgifte
Romanian: Valproat Heumann 150 mg magensaftresistente Tabletten
Bulgarian: Heumann 150 mg magensaftresistente Таблеткаten
Romanian: Acid valproic Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Bulgarian: Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Romanian: Epilim Chrono 300mg Prolonged Release Tablets
Bulgarian: Epilim Chrono 300mg Prolonged Release Таблеткаs
Romanian: Sodium valproate liquid 200mg/5ml
Bulgarian: Натриев валпроат liquid 200mg/5ml
Romanian: Natriumvalproaat chrono 500 mg Teva, tabletten met gereguleerde afgifte
Bulgarian: Natriumvalproaat chrono 500 mg Teva, таблеткаten met gereguleerde afgifte
Romanian: Natriumvalproaat Apotex 150 mg, maagsapresistente tabletten
Bulgarian: Natriumvalproaat Apotex 150 mg, maagsapresistente таблеткаten
Romanian: Depakine Enteric, maagsapresistente tabletten 150 mg
Bulgarian: Depakine Enteric, maagsapresistente таблеткаten 150 mg
Romanian: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Bulgarian: Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Romanian: DEPAKINE CHRONO 300 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: DEPAKINE CHRONO 300 mg filmom obložene таблеткаe
Romanian: Valproat HEXAL 600mg Filmtabletten
Bulgarian: Valproat HEXAL 600mg Filmтаблеткаten
Romanian: Valproat STADA 300 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproat STADA 300 mg Retardтаблеткаten
Romanian: Valproat Orion 300 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproat Orion 300 mg Retardтаблеткаten
Romanian: Epilim Chrono 500mg Controlled Release Tablets
Bulgarian: Epilim Chrono 500mg Controlled Release Таблеткаs
Romanian: Natriumvalproaat Chrono Sandoz 300 mg, tabletten met verlengde afgifte
Bulgarian: Natriumvalproaat Chrono Sandoz 300 mg, таблеткаten met verlengde afgifte
Romanian: Acid valproic CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Bulgarian: CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Romanian: Depakine i.v. 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Bulgarian: 400, poeder voor injectievloeistof
Romanian: Valproat Orion 500 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproat Orion 500 mg Retardтаблеткаten
Romanian: Valpro beta chrono 500 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valpro beta chrono 500 mg Retardтаблеткаten
Romanian: Granule cu eliberare prelungită în plic
Bulgarian: Гранули с удължено освобождаване в саше
Romanian: Natriumvalproaat Chrono Sandoz 500 mg, tabletten met verlengde afgifte
Bulgarian: Natriumvalproaat Chrono Sandoz 500 mg, таблеткаten met verlengde afgifte
Romanian: Convulex 300 mgRetardtabletten
Bulgarian: Convulex 300 mgRetardтаблеткаten
Romanian: Valproat STADA 500 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproat STADA 500 mg Retardтаблеткаten
Romanian: Depakine chrono retard 300 mg Filmtabletten
Bulgarian: Depakine chrono retard 300 mg Filmтаблеткаten
Romanian: Materialele educaționale trebuie transmise în același timp cu cererea de modificare a informațiilor referitoare la produs.
Bulgarian: Образователните материали трябва да се подават едновременно със заявлението за изменение на информацията за продукта.
Romanian: Luni, 12 ianuarie 2015
Bulgarian: 12 януари 2015 г.
Romanian: Transmiterea traducerilor anexelor la acord către autoritățile naționale competente:
Bulgarian: Предаване на преводите на приложенията към споразумението на националните компетентни органи:
Romanian: Punerea în aplicare a acordului de către statele membre (transmiterea modificării pentru implementarea modificărilor informațiilor referitoare la produs de către titularul autorizației de introducere pe piață):
Bulgarian: Прилагане на одобрението от страна на държавите членки (подаване на изменението за прилагане на промените в информацията за продукта от притежателя на разрешението за употреба):
Romanian: Reuniunea CMD(h) din noiembrie 2014
Bulgarian: ноември 2014 среща на CMDh
Romanian: Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului
Bulgarian: График за прилагане на одобрението
Romanian: Adoptarea acordului CMD(h):
Bulgarian: Приемане на съгласието на CMDh:
Romanian: Anexa V Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului
Bulgarian: Приложение V График за прилагане на одобрението
Romanian: Testarea în timpul și după perioada de tranziție
Bulgarian: Изследване по време на преходния период и след него
Romanian: Investigația continuă
Bulgarian: Изследването продължава
Romanian: Substanță activă (doză zilnică maximă)
Bulgarian: Активно вещество (максимална дневна доза)
Romanian: • Dacă vor fi necesare retrageri suplimentare sau alte măsuri, autoritățile naționale vă vor informa cu privire la acțiunile pe care va trebui să le întreprindeți.
Bulgarian: Ако има нужда от по-нататъшни изтегляния или други мерки, националните органи ще Ви информират за действията, които трябва да се предприемат.
Romanian: De asemenea, vă puteți adresa autorității naționale în domeniul medicamentelor.
Bulgarian: Можете също така да се свържете с Вашия национален лекарствен орган.
Romanian: În urma testelor, unele medicamente au fost retrase din farmacii și nu mai sunt utilizate în UE.
Bulgarian: След изследвания някои лекарства са изтеглени от аптеките и вече не се използват в ЕС.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări despre medicamentul pe care îl luați în prezent sau despre oricare medicament pe care l-ați luat anterior, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно Вашето лекарство или лекарство, което сте приемали в миналото, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: 17 aprilie 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Bulgarian: EMA/248364/2019, рев. 1
Romanian: Autoritățile din UE vor avea în vedere și concluziile care pot fi trase din această reevaluare în vederea îmbunătățirii modului în care sunt identificate și gestionate impuritățile din medicamente.
Bulgarian: Органите в ЕС ще вземат също предвид поуките, които могат да бъдат извлечени от този преглед, за да се подобри начинът, по който се идентифицират и обработват примесите в лекарствата.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor care conțin valsartan a fost inițiată de Comisia Europeană la data de 5 iulie 2018, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Прегледът на лекарствата, съдържащи валсартан, е започнат от Европейската комисия на 5 юли 2018 г. съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО.
Romanian: Recomandările EMA referitoare la NDMA și NDEA au fost transmise Comisiei Europene, care a emis decizii obligatorii din punct de vedere juridic.
Bulgarian: Препоръките на EMA за NDMA и NDEA са изпратени до Европейската комисия, която издава правно обвързващи решения.
Romanian: Perioada de tranziție, care va dura 2 ani, va permite companiilor să aducă modificările necesare proceselor lor de fabricație și să instituie regimuri de testare capabile să detecteze cele mai mici cantități din aceste impurități.
Bulgarian: Преходният период, който ще продължи 2 години, ще позволи на фирмите да направят необходимите промени в производствените си процеси и да въведат режими на изпитване, способни да откриват най-малките количества от тези примеси.
Romanian: Estimările au fost extrapolate de la studiile pe animale și sunt foarte scăzute comparativ cu riscul de apariție a cancerului pe durata vieții înregistrat în UE (1 persoană din 2).
Bulgarian: Оценките са екстраполирани от проучвания върху животни и са много ниски в сравнение с доживотния риск от рак в целия ЕС (1 на 2).
Romanian: După perioada de tranziție, companiile trebuie să excludă chiar și prezența unor niveluri și mai mici de NDEA sau NDMA în medicamentele lor (< 0,03 părți per milion).
Bulgarian: След преходния период фирмите трябва да изключат наличието дори на още по-ниски нива на NDEA или NDMA в продуктите си (< 0,03 части на милион).
Romanian: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Bulgarian: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg)
Romanian: Prin împărțirea acestor cantități la doza zilnică maximă pentru fiecare substanță activă se obțin nivelurile limită în părți per milion (vezi tabelul 1).
Bulgarian: Като се разделят на максималната дневна доза за всяко активно вещество, се получава границата в части на милион (вж. таблица 1).
Romanian: Reevaluarea a estimat cel mai mare risc posibil de cancer asociat acestor impurități.
Bulgarian: Прегледът оценява най-високия възможен риск от рак при тези примеси.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care, între 2 aprilie și 17 aprilie 2019, a emis decizii finale obligatorii din punct de vedere juridic pentru medicamentele vizate, aplicabile în toate statele membre ale UE.
Bulgarian: Становището на CHMP е предадено на Европейската комисия, която издава окончателни правнообвързващи решения за съответните лекарства между 2 април и 17 април 2019 г., които са приложими във всички държави - членки на ЕС.
Romanian: • Din momentul în care aceste impurități au fost observate pentru prima dată în medicamentele din clasa sartanilor, autoritățile de reglementare din UE au acționat pentru protejarea sănătății pacienților.
Bulgarian: Откакто тези примеси са наблюдавани за първи път в някои лекарства, съдържащи сартани, регулаторните органи в ЕС работят за защита на здравето на пациентите.
Romanian: • Nu trebuie să opriți tratamentul cu medicamente din clasa sartanilor fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на лекарства, съдържащи сартани, без да се консултирате с Вашия лекар.
Romanian: Niveluri limită temporare pentru impuritățile NDMA și NDEA NDMA
Bulgarian: Временни граници за примеси на NDMA и NDEA NDMA
Romanian: NDEA din aceste medicamente ar putea cauza 8 cazuri suplimentare la 100 000 de pacienți care iau medicamentul în doza cea mai mare, în fiecare zi, timp de 4 ani1.
Bulgarian: NDEA в тези лекарства може да доведе до 8 допълнителни случая при 100 000 пациенти, приемащи лекарството в най-високата доза всеки ден в продължение на 4 години.1
Romanian: Reevaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA, care răspunde de problemele referitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA, отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който приема становището на Агенцията.
Romanian: Medicamentele care conțin oricare dintre impuritățile de mai sus peste aceste limite, precum și medicamentele care conțin ambele nitrozamine, indiferent de nivel, nu vor fi permise în UE.
Bulgarian: Продукти, съдържащи примеси над тези граници, или продукти, съдържащи и двата нитрозамина на всякакво ниво, няма да бъдат разрешени в ЕС.
Romanian: 2 International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidance: M7(R1) [Ghidul Conferinței internaționale pentru armonizarea cerințelor tehnice de înregistrare a produselor farmaceutice de uz uman (ICH): M7(R1)].
Bulgarian: Насоки на Международния съвет за хармонизация на техническите изисквания за лекарствени продукти за хуманна употреба (ICH): M7(R1)
Romanian: Aceste medicamente se utilizează pentru tratarea pacienților cu hipertensiune arterială (tensiune arterială mare) și a celor cu anumite boli de inimă sau de rinichi.
Bulgarian: Тези лекарства се използват за лечение на пациенти с хипертония (високо кръвно налягане) и такива с определени сърдечни или бъбречни заболявания.