FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poważne działania niepożądane w postaci niewydolności nerek, zaburzenia czynności nerek oraz kamicy nerkowej występowały niezbyt często (w mniej niż 1 przypadku na 100 pacjentów) (patrz tabela 1).
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų (inkstų nepakankamumas, sutrikusi inkstų funkcija ir nefrolitiazė) pasireiškė nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų) (žr.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo (toksinio) poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Polish: Związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy tymi zdarzeniami a stosowaniem produktu leczniczego Zurampic nie został określony.
Lithuanian: Priežastinio ryšio su Zurampic vartojimu nenustatyta.
Polish: Lezynurad w dawkach do 1600 mg nie wykazywał wpływu na parametry w zapisie EKG (w tym na czas trwania odstępu QT) u osób zdrowych.
Lithuanian: Lesinurado dozės iki 1600 mg sveikų žmonių EKG rodiklių (įskaitant koreguotą QT intervalą) neveikė.
Polish: Atak dny należy leczyć równolegle, odpowiednio dla danego pacjenta.
Lithuanian: Podagros paūmėjimą reikia gydyti tuo pačiu metu pagal individualų poreikį.
Polish: Wszystkie te badania trwały 12 miesięcy, a u pacjentów stosowano profilaktykę zaostrzeń dny - kolchicynę lub NLPZ przez pierwszych 5 miesięcy leczenia lezynuradem.
Lithuanian: Visi tyrimai truko 12 mėn., podagros paūmėjimo profilaktikai pirmuosius 5 lesinurado vartojimo mėnesius kartu buvo skiriama kolchicino arba NVNU.
Polish: Rifampicyna, inhibitor OATP oraz induktor CYP2C9, zmniejszała ekspozycję na lezynurad i nieznacznie zmniejszała ilość lezynuradu wydalanego w postaci niezmienionej z moczem, bez klinicznie istotnych konsekwencji.
Lithuanian: Rifampicinas (OATP inhibitorius ir CYP2C9 induktorius) sumažino lesinurado ekspoziciją ir nežymiai sumažino nepakitusio lesinurado kiekį šlapime, tačiau reikšmingos įtakos lesinurado klinikiniam poveikiui neturėjo.
Polish: Miesiąc 12
Lithuanian: 12 mėn.
Polish: W czasie do 7 dni po podaniu dawki pojedynczej lezynuradu znakowanego radioizotopem, 63% podanej dawki radioaktywności odzyskano w moczu a 32% podanej dawki radioaktywności znalazło się w stolcu.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę radioaktyviu izotopu žymėto lesinurado dozę, per 7 dienas 63 % pavartotos dozės radioaktyvumo randama šlapime ir 32 % - išmatose.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zurampic W przypadku przyjęcia większej dawki tego leku niż zalecana pacjent powinien skontaktować się z się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Zurampic dozę? Išgėrus per didelę šio vaisto dozę, reikia pasikonsultuoti su gydytoju arba vykti į artimiausią ligoninę.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Zurampic nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lithuanian: Užmiršus išgerti Zurampic dozę, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V*.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesiVpriede nurodyta nacionalinepranešimo sistema*.
Polish: Salicylany stosowane w dawkach większych niż 325 mg na dobę mogą zmniejszać działanie lezynuradu obniżające stężenie kwasu moczowego w surowicy i nie należy ich stosować równolegle z produktem leczniczym Zurampic.
Lithuanian: Didesnės kaip 325 mg salicilatų paros dozės gali susilpninti šlapimo rūgšties koncentraciją mažinantį lesinurado poveikį, todėl kartu su Zurampic jų vartoti negalima.
Polish: Leku Zurampic nigdy nie wolno przyjmować bez leku - inhibitora oksydazy ksantynowej.
Lithuanian: Zurampic negalima vartoti be ksantinoksidazės inhibitoriaus.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, w okresie przyjmowania produktu leczniczego Zurampic powinny stosować dodatkowe metody antykoncepcji a nie polegać wyłącznie na przyjmowanych hormonalnych lekach antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5 i 4.6).
Lithuanian: Dėl to Zurampic vartojančios vaisingo amžiaus moterys negali pasitikėti vien hormonine kontracepcija ir turi taikyti papildomą kontracepcijos metodą (žr. 4.5 ir 4.6 skyrius).
Polish: Diuretyki tiazydowe
Lithuanian: Tiazidiniai diuretikai
Polish: W badaniach interakcji przeprowadzonych u zdrowych ochotników z zastosowaniem produktu leczniczego Zurampic oraz substratów dla CYP3A, stwierdzono, że lezynurad zmniejszał stężenia w osoczu syldenafilu oraz amlodypiny.
Lithuanian: Su sveikais asmenimis atliktų Zurampic ir CYP3A substratų sąveikos tyrimų metu lesinuradas sumažino sildenafilio ir amlodipino koncentracijas plazmoje.
Polish: Proporcja AUC(0-24) atropoizomeru 1 do atropoizomeru 2 wynosiła 44:56, ponieważ atropoizomer 1 podlega bardziej intensywnym przemianom metabolicznym niż atropoizomer 2, co powoduje, że stężenie w osoczu atropoizomeru 1 jest mniejsze niż atropoizomeru 2.
Lithuanian: Pirmo ir antro atropizomerų AUC0-24 buvo 44:56, kadangi pirmojo atropizomero metabolizmas yra ekstensyvesnis ir dėl to jo ekspozicija plazmoje mažesnė negu antrojo.
Polish: Jednakże, poszczególne wartości mieściły się w zakresie obserwowanym u osób o szybkim metabolizmie.
Lithuanian: Vis dėlto individualūs rodikliai pilnai išliko ekstensyviems metabolizuotojams nustatytose ribose.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia produktem Zurampic 200 mg były: grypa, choroba refluksowa żołądka i przełyku, ból głowy oraz zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.
Lithuanian: Zurampic 200 mg vartojusiems pacientams dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos yra gripas, gastroezofaginio refliukso liga, galvos skausmas ir padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje.
Polish: Choć testowane były również inne dawki, dawka zalecana Zurampic wynosi 200 mg raz na dobę w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej.
Lithuanian: Kitos dozės netirtos, tačiau rekomenduojama Zurampic dozė yra 200 mg 1 kartą per parą derinyje su ksantinoksidazės inhibitoriumi.
Polish: W badaniu interakcji międzylekowych przeprowadzonym u osób zdrowych z zastosowaniem dawek wielokrotnych produktu leczniczego Zurampic 400 mg oraz pojedynczej dawki warfaryny (25 mg) lezynurad prowadził do zmniejszenia ekspozycji na R-warfarynę (mniej aktywny enancjomer) oraz nie miał wpływu na ekspozycję na S-warfarynę (bardziej aktywny enancjomer).
Lithuanian: Sąveikos tyrimo metu sveikiems asmenims kartotinai vartojant 400 mg Zurampic ir išgėrus vieną 25 mg varfarino dozę, lesinuradas sukėlė R-varfarino (mažiau aktyvaus enantiomero) ekspozicijos sumažėjimą, bet S-varfarino (aktyvesnio enantiomero) ekspozicijos neveikė.
Polish: Produkt leczniczy Zurampic nieznacznie zmniejsza ekspozycję na oksypurynol (substrat URAT1), który jest głównym metabolitem allopurynolu; jednakże, działanie zmniejszające stężenie kwasu moczowego produktu leczniczego Zurampic stosowanego w skojarzeniu z allopurynolem było istotnie silniejsze niż obserwowane w przypadku każdej z tych substancji osobno.
Lithuanian: Zurampic šiek tiek sumažino oksipurinolio (URAT1 substrato), kuris yra pagrindinis alopurinolio metabolitas, ekspoziciją, tačiau šlapimo rūgšties koncentraciją mažinantis Zurampic derinio su alopurinoliu poveikis vis tiek buvo reikšmingai stipresnis negu bet kurio šio derinio komponento, vartojamo atskirai.
Polish: Wpływ na repolaryzację mięśnia sercowego
Lithuanian: Poveikis širdies repoliarizacijai
Polish: Inhibitory mikrosomalnej hydrolazy epoksydowej (mEH) (np. kwas walproinowy, walpromid) mogą zaburzać metabolizm lezynuradu.
Lithuanian: Mikrosomų epoksidhidrolazės (mEH) inhibitoriai (pvz., valpro rūgštis, valpromidas) gali trikdyti lesinurado metabolizmą, todėl kartu su jais Zurampic vartoti negalima.
Polish: Wpływ genotypu CYP2C9 na farmakokinetykę lezynuradu był badany u 8 zdrowych osób oraz u 59 pacjentów z dną moczanową po codziennym przyjmowaniu lezynuradu w dawce mieszczącej się w przedziale od 200 mg do 600 mg, bez inhibitora oksydazy ksantynowej oraz w skojarzeniu z nim.
Lithuanian: Tirta CYP2C9 genotipo įtaka lesinurado farmakokinetikai 8 sveikų žmonių ir 59 podagra sergančių pacientų, kasdien vartojusių po 200-600 mg lesinurado be ksantinoksidazės inhibitoriaus arba kartu su juo, organizme.
Polish: Zurampic 200 mg + allopurynol N=405
Lithuanian: Zurampic 200 mg ir alopurinolis N = 405
Polish: Lek Zurampic a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zurampic
Polish: Lezynurad wykazuje znaczne wiązanie z białkami, a jego klirens nerkowy jest wysoki (w porównaniu z typowym wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej u człowieka), co wskazuje, że czynne wydzielanie kanalikowe odgrywa istotną rolę w procesie nerkowego wydalania lezynuradu.
Lithuanian: Didelė lesinurado dalis būna prisijungusi prie plazmos baltymų, o jo inkstų klirensas (palyginus su įprastu žmonių glomerulų filtracijos greičiu) yra didelistai rodo aktyvios sekrecijos svarbą lesinurado išskyrimui per inkstus.
Polish: Lek Zurampic musi być stosowany łącznie z allopurynolem lub febuksostatem.
Lithuanian: Zurampic būtina vartoti kartu su alopurinoliu arba febuksostatu.
Polish: Punkt czasowy Placebo + febuksostat 80 mg N=51
Lithuanian: Placebas ir 80 mg febuksostato (N = 51)
Polish: Średnie wskaźniki osocze-krew dla AUC i Cmax lezynuradu wynosiły w przybliżeniu 1,8 wskazując, że radioaktywność zawarta była w przeważającej części w osoczu i nie penetrowała i nie ulegała znacznej depozycji w krwinkach czerwonych.
Lithuanian: Vidutinis lesinurado AUC ir Cmax plazmoje ir kraujyje santykis buvo maždaug 1,8 - tai rodo didesnės radioaktyvumo dalies buvimą plazmoje ir palyginus nedidelio jo kiekio patekimą į eritrocitus.
Polish: W długoterminowych, niekontrolowanych badaniach kontynuacyjnych częstości występowania zaostrzeń dny wymagających leczenia uległy dalszemu zmniejszeniu u 60% pacjentów, którzy przystąpili do udziału w badaniach kontynuacyjnych i nadal stosowali leczenie produktem Zurampic 200 mg w skojarzeniu z allopurynolem lub febuksostatem podczas dodatkowego okresu leczenia do jednego roku.
Lithuanian: Ilgalaikių nekontroliuojamų tęstinių tyrimų metu podagros paūmėjimų, kuriuos reikėjo gydyti, dažnis sumažėjo dar 60 % į juos įtrauktų pacientų, iki vienerių metų toliau vartojusių 200 mg Zurampic derinyje su alopurinoliu arba febuksostatu.
Polish: Grupa terapeutyczna: --o-- Placebo + allopurynol,
Lithuanian: --o-Placebas + alopurinolis,
Polish: Lek Zurampic zawiera laktozę
Lithuanian: Zurampic sudėtyje yra laktozės
Polish: Nie obserwowano wyraźnego wpływu zawartości tłuszczu w pokarmie na farmakokinetykę lezynuradu.
Lithuanian: Riebalų kiekio maiste įtakos lesinurado farmakokinetikai nenustatyta.
Polish: Lezynurad w warunkach in vitro nie jest inhibitorem P-glikoproteiny, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 oraz MATE2-K.
Lithuanian: In vitro lesinuradas neslopina P glikoproteino, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 ir MATE2-K.
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (klasy A oraz B w klasyfikacji Child-Pugh) nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Zurampic (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi (Child-Pugh A arba B klasė), dozės koreguoti nereikia (žr.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zurampic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zurampic.
Polish: Lekarz przepisze pacjentowi lek Zurampic, jeżeli aktualnie przyjmowany przez pacjenta lek nie jest wystarczający do opanowania choroby.
Lithuanian: Gydytojas skiria Zurampic tada, kai jau vartojamas vaistas nesureguliuoja podagros eigos.
Polish: Badanie laboratoryjne w celu sprawdzenia docelowego stężenia kwasu moczowego w surowicy może zostać wykonane już po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia produktem Zurampic.
Lithuanian: Ar pasiekta tikslinė šlapimo rūgšties koncentracija serume, galima tirti jau po 4 pirmų Zurampic vartojimo savaičių.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Zurampic wynosi 200 mg raz na dobę, rano.
Lithuanian: Rekomenduojama Zurampic dozė yra 200 mg 1 kartą per parą (ryte).
Polish: Po podaniu dawki pojedynczej dawki lezynuradu 400 mg u pacjentów z łagodnym (klasa A klasyfikacji Child-Pugh) lub umiarkowanym (klasa B klasyfikacji Child-Pugh) zaburzeniem czynności wątroby, Cmax lezynuradu było porównywalne a AUC lezynuradu było odpowiednio o 7% oraz o 33% większe, w porównaniu z wartościami stwierdzonymi u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija lengvai (Child-Pugh A klasė) ar vidutiniškai (Child-Pugh B klasė) sutrikusi, išgėrusiems vienkartinę 400 mg lesinurado dozę, jo Cmax buvo panašus, o AUC - atitinkamai 7 % ir 33 % didesnis negu asmenims, kurių kepenų funkcija normali.
Polish: Wyniki kliniczne - ustąpienie i zmniejszenie wielkości guzków dnawych W badaniu CRYSTAL odsetek pacjentów, u których nastąpiło całkowite ustąpienie ≥1 docelowego guzka dnawego (określane jako 100% ustąpienie co najmniej jednego docelowego guzka przy jednoczesnym braku progresji jakiegokolwiek innego guzka), był większy w grupie leczonej produktem Zurampic w dawce 200 mg w skojarzeniu z febuksostatem w porównaniu z grupą przyjmujących placebo w skojarzeniu z febuksostatem, choć różnica między tymi odsetkami nie była znamienna statystycznie (odpowiednio 26% w porównaniu z 21%).
Lithuanian: Klinikinė vertinamoji baigtis - mazgelių išnykimas ar sumažėjimas CRYSTAL tyrimo metu dalis pacientų, kuriems nustatytas nemažiau kaip 1 podagrinis mazgelis ir kuriems jis pilnai išnyko (100 % išnyko bent vienas buvęs mazgelis ir nė vienas neprogresavo), Zurampic 200 mg ir febuksostato derinio grupėje buvo didesnė negu placebo ir febuksostato, tačiau skirtumas nebuvo reikšmingas statistikai (26 % plg. su 21 %).
Polish: Jak wygląda lek Zurampic i co zawiera opakowanie Zurampic 200 mg: niebieska, owalna tabletka powlekana o wymiarach 5,7 x 12,9 mm, z oznaczeniem "LES200" wytłoczonym z jednej strony.
Lithuanian: Zurampic 200mgyra mėlynos, ovalios, 5,7 x 12,9mm dydžio plėvele dengtos tabletės,vienoje pusėje pažymėtos „LES200".
Polish: U niektórych osób może występować więcej ataków (zaostrzeń) dny moczanowej po rozpoczęciu stosowania leku Zurampic i podczas pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms pirmosiomis Zurampic vartojimo savaitėmis ar mėnesiais gali padažnėti podagros priepuoliai (pasireikšti podagros paūmėjimas).
Polish: Zurampic 200 mg + febuksostat 80 mg N=59
Lithuanian: Zurampic 200 mg ir 80 mg febuksostato (N = 59)
Polish: Wpływ lezynuradu na inne produkty lecznicze
Lithuanian: Lesinurado įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ/SUBSTANCJI CZYNNYCH
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Polish: Leczenie lezynuradem w dawce 200 mg w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej towarzyszyła większa częstość występowania zwiększonego stężenia kreatyniny w surowicy, które jest związane ze zwiększeniem nerkowego wydalania kwasu moczowego.
Lithuanian: Vartojant 200 mg lesinurado derinyje su ksantinoksidazės inhibitoriumi, dažniau nustatytas kreatinino koncentracijos serume padidėjimas, susijęs su padidėjusiu šlapimo rūgšties išskyrimu per inkstus.
Polish: Pacjenci z zespołem rozpadu guza lub z zespołem Lesch-Nyhana.
Lithuanian: Naviko irimo sindromas arba Lesch-Nyhan sindromas.
Polish: Pacjenci przyjmowali febuksostat w dawce 80 mg raz na dobę przez 3 tygodnie, a następnie byli randomizowani w proporcji 1:1:1 do przyjmowania pojedynczych dawek dobowych produktu leczniczego Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg lub placebo w skojarzeniu z febuksostatem.
Lithuanian: Jie vartojo 80 mg febuksostato 1 kartą per parą 3 savaites, o po to buvo randomizuoti santykiu 1:1:1 derinyje su febuksostatu vartoti Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg arba placebą 1 kartą per parą.
Polish: Produkt leczniczy Zurampic jest podawany w postaci mieszaniny 50:50 atropoizomerów lezynuradu.
Lithuanian: Zurampic yra lesinurado atropizomerų mišinys santykiu 50:50.
Polish: Badania diagnostyczne
Lithuanian: Kontroliniai tyrimai
Polish: Niezastosowanie się do tych zaleceń może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony nerek.
Lithuanian: Nesilaikant šio nurodymo, gali padidėti šalutinio poveikio inkstams rizika.
Polish: BLISTER BEZ PERFORACJI (10 TABLETEK) BLISTER PERFOROWANY DAWKA JEDNOSTKOWA BLISTER KALENDARZOWY (14 TABLETEK)
Lithuanian: NEPERFORUOTOS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (10 TABLEČIŲ) PERFORUOTOS VIENADOZĖS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS KALENDORINĖS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (14 TABLEČIŲ)
Polish: Łagodna do umiarkowanego stopnia indukcja CYP3A przez lezynurad może powodować zmniejszenie stężeń w osoczu równolegle stosowanych leków, które są wrażliwymi substratami CYP3A.
Lithuanian: Dėl lesinurado sukeliamos silpnos ar vidutinės CYP3A indukcijos gali sumažėti kartu vartomų vaistinių preparatų, kurie yra jautrūs CYP3A substratai, ekspozicija plazmoje.
Polish: Nie wiadomo dokładnie, czy stężenia metabolitów w osoczu mają wartości minimalne.
Lithuanian: Ar metabolitų ekspozicija plazmoje yra minimali, nežinoma.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej danych klinicznych od pacjentów z dną leczonych przez okres do 12 miesięcy oszacowano zwiększenie ekspozycji na produkt leczniczy Zurampic na 12%, 31% oraz 65% u pacjentów odpowiednio z łagodnym, umiarkowanym oraz ciężkim zaburzeniem czynności nerek, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Lithuanian: Podagra sergančių pacientų, gydytų iki 12 mėn., klinikinių duomenų populiacinė farmakokinetikos analizė rodo, kad lesinurado ekspozicija esant lengvai, vidutiniškai ir sunkiai sutrikusiai inkstų funkcijai būna atitinkamai maždaug 12 %, 31 % ir 65 % didesnė negu tada, kai inkstų funkcija normali.
Polish: Tabletki produktu leczniczego Zurampic muszą być przyjmowane o tej samej porze z poranną dawką inhibitora oksydazy ksantynowej tj. allopurynolu lub febuksostatu.
Lithuanian: Zurampic tabletę reikia gerti vienu metu su rytine ksantinoksidazės inhibitoriaus (alopurinolio arba febuksostato) doze.
Polish: W 6-miesięcznym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem z produktem leczniczym Zurampic stosowanym w monoterapii występowanie związanych z nerkami reakcji niepożądanych oraz poważnych związanych z nerkami reakcji niepożądanych (w tym ostrej niewydolności nerek) zgłaszano odpowiednio u 17,8% oraz u 4,7% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Zurampic 400 mg w monoterapii oraz nie stwierdzono ich występowania u pacjentów przyjmujących placebo (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
Lithuanian: dvigubai aklo placebu kontroliuojamo monoterapijos Zurampic tyrimo metu su inkstais susijusių nepageidaujamų reakcijų ir su inkstais susijusių sunkių nepageidaujamų reakcijų (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) užfiksuota atitinkamai 17,8 % ir 4,7 % pacientų, vartojusių vien 400 mg Zurampic, o vartojusiems placebą jų nebuvo (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Polish: U wszystkich pacjentów leczonych produktem Zurampic 200 mg, u których wystąpił(y) ważniejsze krążeniowe zdarzenia niepożądane w wywiadzie obecne były niewydolność serca lub udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego.
Lithuanian: Visi pacientai, kurie vartojant 200 mg Zurampic patyrė didžiųjų kardiovaskulinių nepageidaujamų reiškinių, sirgo arba buvo sirgę širdies nepakankamumu, insultu arba miokardo infarktu.
Polish: Wielkość opakowania 100 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach podzielonych na dawki pojedyncze.
Lithuanian: Pakuotėje yra 100 x 1 plėvele dengtos tabletės perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse.
Polish: Lezynurad jest metabolizowany głównie przez CYP2C29 oraz mEH, a w mniejszym stopniu przez CYP1A1, CYP2C19 oraz CYP3A.
Lithuanian: Daugiausia lesinurado metabolizuoja CYP2C9 ir mEH, mažiau - CYP1A1, CYP2C19 ir CYP3A.
Polish: Nie jest spodziewany negatywny wpływ leku Zurampic na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn lub urządzeń.
Lithuanian: Zurampic įtakos gebėjimui vairuoti automobilį arba valdyti kokius nors prietaisus ar mechanizmus nereikėtų tikėtis.
Polish: Pacjenci kontynuowali przyjmowanie allopurynolu w dotychczasowej dawce i byli randomizowani w proporcji 1:1:1 do otrzymywania produktu leczniczego Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg lub placebo raz na dobę.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus įtraukti pacientai toliau vartojo tą pačią alopurinolio dozę ir buvo randomizuoti santykiu 1:1:1 kartu vartoti Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg arba placebą 1 kartą per parą.
Polish: Półokres eliminacji (t½) lezynuradu wynosił w przybliżeniu 5 godzin po podaniu dawki pojedynczej.
Lithuanian: Lesinurado pusinis eliminacijos periodas (t½), išgėrus vieną dozę, buvo maždaug 5 val.
Polish: U pacjentów ze stwierdzonym powolnym metabolizmem katalizowanym przez CYP2C9 leczenie należy prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na możliwość zwiększenia potencjalnego ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z czynnością nerek (patrz punkty 4.8 oraz 5.2).
Lithuanian: Jeigu žinoma, kad pacientui nuo CYP2C9 priklausomas metabolizmas yra lėtas, tai reikia imtis atsargumo priemonių, kadangi su inkstais susijusių nepageidaujamų reakcijų pavojus gali būti didesnis (žr.
Polish: W odniesieniu do pacjentów z chorobami układu krążenia w stanie stabilnym, na bieżąco należy dokonywać oceny stosunku korzyści do ryzyka u każdego pacjenta indywidualnie, uwzględniając korzyści wynikające ze zmniejszenia stężenia kwasu moczowego oraz potencjalne zwiększenie zagrożenia dla czynności serca (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių ligomis sergantiems pacientams, kurių būklė stabili, uratų koncentracijos sumažėjimo naudos santykį su galimai didesne širdies sutrikimų rizika reikia įvertinti individualiai ir tą vertinimą kartoti (žr.
Polish: W przypadku dawki 400 mg, w porównaniu z osobami o szybkim metabolizmie zależnym od CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), zwiększoną ekspozycję na lezynurad obserwowano u osób ze zmniejszonym metabolizmem CYP2C29 (CYP2C9 *1/*3, [N=4] - w przybliżeniu 22% zwiększenie AUC) oraz u osób z wolnym metabolizmem CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3, [N=1] - w przybliżeniu 111% zwiększenie AUC), czemu towarzyszyło większe wydalanie nerkowe lezynuradu.
Lithuanian: 400 mg dozės sukelta lesinurado ekspozicija (AUC) vidutiniams CYP2C9 metabolizuotojams (CYP2C9 *1/*3 [n = 4]) buvo maždaug 22 %, o lėtajam (CYP2C9 *3/*3 [n = 1]) - maždaug 111 % didesnė negu ekstensyviems (CYP2C9 *1/*1 [n = 41]), kartu nustatytas didesnio lesinurado kiekio išskyrimas per jų inkstus.
Polish: Lezynurad podlega przemianie oksydacyjnej, głównie przy udziale izoenzymu 2C9 cytochromu P450 (CYP) do bezpośredniego metabolitu M3c (niewykrywalnego in vivo), który następnie jest metabolizowany przez mEH do metabolitu M4; w metabolizmie lezynuradu minimalny udział biorą enzymy CYP1A1, CYP2C19 oraz CYP3A.
Lithuanian: Lesinuradas metabolizuojamas oksidacijos būdu daugiausiai veikiant citochromui P450 (CYP) 2C9 į tarpinį metabolitą M3c (in vivo jo nerasta) ir paskui veikiant mEH - į metabolitą M4. CYP1A1, CYP2C19 ir CYP3A įtaka lesinurado metabolizmui yra minimali.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Zurampic
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zurampic
Polish: Zurampic 200 mg vs. placebo
Lithuanian: Zurampic 200 mg plg. su placebu
Polish: Analizy retrospektywne w podgrupie pacjentów z wysokim wyjściowym ryzykiem krążeniowym (określonym jako obecność przemijającego niedokrwienia mózgu, dusznicy bolesnej, niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, choroby naczyń obwodowych i (lub) udaru mózgu), wykazały, że częstość występowania ważniejszych krążeniowych zdarzeń niepożądanych (MACE) wynosiła 1/52 w przypadku placebo oraz 4/53 w przypadku produktu leczniczego Zurampic 200 mg, po ich stosowaniu w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej.
Lithuanian: Pacientų, turėjusių didelę pradinę kardiovaskulinę riziką (patyrusių praeinančių išemijos priepuolių, krūtinės anginą, širdies nepakankamumą, miokardo infarktą, periferinių kraujagyslių ligą ir/arba insultą) post-hoc analizės parodė, kad didžiųjų kardiovaskulinių nepageidaujamų reiškinių įvyko 1 iš 52 placebą ir 4 iš 53 Zurampic 200 mg derinyje su ksantinoksidazės inhibitoriumi vartojusių pacientų.