FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a Darunavir Krka d.d.-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Darunavir Krka d.d., citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d. hatóanyaga, a darunavir egy proteáz-gátló.
Romanian: Substanța activă din Darunavir Krka d.d., darunavirul, este un inhibitor de protează.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d. más HIV-gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV mennyiségét a vérben.
Romanian: Darunavir Krka d.d., administrat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV, reduce nivelul de HIV din sânge și îl menține la un nivel scăzut.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d.-t mindig ritonavirral kell alkalmazni.
Romanian: Darunavir Krka d.d. se administrează întotdeauna împreună cu ritonavir.
Hungarian: Az enzim gátlásakor a vírus nem szaporodik normálisan, így a sokszorozódás üteme lelassul a szervezetben.
Romanian: Când enzima este blocată, formarea de copii ale virusului este afectată, viteza sa de multiplicare în organism fiind încetinită.
Hungarian: A ritonavir csökkenti a darunavir lebomlásának a sebességét, és ezáltal növeli a vérben lévő darunavir mennyiségét.
Romanian: Ritonavirul diminuează acțiunea de modificare exercitată de organism asupra darunavirului, mărindu-i concentrația în sânge.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d. hatóanyaga a darunavir.
Romanian: Darunavir Krka d.d. conține substanța activă darunavir.
Hungarian: Amennyiben a Darunavir Krka d.d. alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Darunavir Krka d.d, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d.-vel kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Darunavir Krka d.d.
Hungarian: Alacsony dózisú ritonavirral, illetve felnőttek esetében kobicisztáttal együtt alkalmazzák.
Romanian: Se administrează cu ritonavir în doză mică sau, la adulți, cu cobicistat.
Hungarian: A gyógyszert alacsony dózisú ritonavirral vagyfelnőttek esetében alternatívaként - kobicisztáttal és egyéb HIV-gyógyszerekkel együtt, étkezés közben kell bevenni.
Romanian: Medicamentul se ia întotdeauna cu ritonavir în doză mică sau, ca alternativă la pacienții adulți, cu cobicistat și cu alte medicamente pentru tratamentul infecției HIV, împreună cu alimente.
Hungarian: A HIV-vírus szaporodásában részt vevő, proteáz nevű enzim gátlása révén fejti ki hatását.
Romanian: Acesta blochează proteaza, o enzimă implicată în formarea de copii ale virusului HIV.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Darunavir Krka d.d. és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Darunavir Krka d.d. și pentru ce se utilizează?
Hungarian: EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Agenția a recomandat aprobarea utilizării Darunavir Krka d.d. în UE.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d. biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Darunavir Krka d.d., care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Darunavir Krka d.d. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) și condițiile sale de utilizare.
Hungarian: Miért engedélyezték a Darunavir Krka d.d.
Romanian: De ce a fost aprobat Darunavir Krka d.d.?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Darunavir Krka d.d.-t?
Romanian: Cum se utilizează Darunavir Krka d.d.?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Darunavir Krka d.d.?
Romanian: Cum acționează Darunavir Krka d.d.?
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerform
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Hungarian: Típus C
Romanian: Tip C
Hungarian: ANNEX II
Romanian: ANEXA II
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 26.
Romanian: Data primei autorizări: 26 Ianuarie 2018
Hungarian: Típus AE
Romanian: Tip AE
Hungarian: Beszéljen előbb kezelőorvosával.
Romanian: Discutaţi mai întâi cu medicul.
Hungarian: A Darunavir Krka egyidejű bevétele étellel és itallal Lásd a 3. pont „Hogyan kell szedni a Darunavir Krka-t" pontot.
Romanian: Darunavir Krka împreună cu alimente şi băuturi Vezi punctul 3 "Cum să luaţi Darunavir Krka".
Hungarian: HIV-1 törzssel Típus B
Romanian: Cu subtipul HIV-1 Tip B
Hungarian: Más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha Ön Darunavir Krka-t szed.
Romanian: Efectele altor medicamente pot fi influenţate dacă luaţi Darunavir Krka.
Hungarian: A Darunavir Krka nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést.
Romanian: Darunavir Krka nu vindecă infecţia cu HIV.
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, mielőtt Ön megkezdi a Darunavir Krka kezelést.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu Darunavir Krka.
Hungarian: Elégtelen virológiai válaszreakció összszáma a, n (%)
Romanian: Numărul total al eşecurilor virologicea, n (%)
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhes, ha terhességet tervez vagy szoptat.
Romanian: Informaţi imediat medicul dacă sunteţi gravidă, plănuiţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Hungarian: A hatásossági elemzés a 48-hetes kezelés alapján történt (lásd alábbi táblázat).
Romanian: Analiza eficacităţii se bazează pe tratamentul cu durata de 48 săptămâni (vezi tabelul de mai jos).
Hungarian: A Darunavir Krka csökkentheti a hatásosságukat.
Romanian: Darunavir Krka le poate reduce eficacitatea.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, proteáz-inhibítorok, ATC kód: J05AE10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, inhibitori de protează, codul ATC: J05AE10.
Hungarian: Kezelési differencia (az eltérés 95%-os CIje)
Romanian: Diferenţa de tratament (IÎ 95% al diferenţei)
Hungarian: Adag (naponta kétszer, étellel együtt)
Romanian: Doză (de două ori pe zi împreună cu alimente)
Hungarian: - A gyermeknek a Darunavir Krka és a ritonavir megfelelő adagjait naponta kétszer vagy naponta egyszer kell bevennie.
Romanian: - Copilul trebuie să ia dozele adecvate de Darunavir Krka şi ritonavir de două ori pe zi sau o dată pe zi.
Hungarian: Ha a Darunavir Krka-t napi kétszeri adagban rendeli, a gyermeknek egy adagot reggel, egy adagot pedig este kell bevennie.
Romanian: Dacă i se prescrie Darunavir Krka de două ori pe zi, copilul trebuie să ia o doză dimineaţa, o doză seara.
Hungarian: A Darunavir Krka 600 mg filmtablettát nem szabad szétrágni vagy összetörni.
Romanian: Comprimatele filmate de Darunavir Krka 600 mg nu trebuie mestecate sau zdrobite.
Hungarian: - A gyermeknek a Darunavir Krka-t étellel együtt kell bevennie.
Romanian: - Copilul trebuie să ia Darunavir Krka cu alimente.
Hungarian: Ezek az EC50 koncentrációértékek jóval az 50%-os celluláris toxicitási koncentráció értéke, a 87-100 μM tartomány alatt vannak.
Romanian: Aceste valori CE50 sunt mult sub intervalul concentraţiilor toxice celulare 50% de 87 μM la >100 μM.
Hungarian: A Darunavir Krka csökkenti a HIV mennyiségét az Ön szervezetében.
Romanian: Darunavir Krka acţionează prin reducerea cantităţii de HIV în corpul dumneavoastră.
Hungarian: Az alábbi gyógyszer-interakciós példákat bemutató lista nem teljes, ezért minden, a Darunavir Krka-val együtt adott gyógyszer kísérőiratát el kell olvasni a metabolizmus útjával, interakciós útvonalakkal, potenciális kockázatokkal, és az együttadásra vonatkozó megfelelő intézkedésekkel kapcsolatos információkért.
Romanian: Lista de mai jos a exemplelor de interacțiuni medicamentoase nu este exhaustivă și, prin urmare, trebuie citite informațiile fiecărui medicament administrat concomitent cu darunavir, pentru detalii legate de calea de metabolizare, căile de interacțiune medicamentoasă, riscurile potențiale și acțiunile specifice care trebuie întreprinse din perspectiva administrării concomitente.
Hungarian: A ritonavirrel ellentétben a kobicisztátnak nincs az enzimekre vagy a transzport proteinekre gyakorolt indukáló hatása (lásd 4.5 pont).
Romanian: - Spre deosebire de ritonavir, cobicistat nu are efect inductor la nivel enzimatic sau al proteinelor de transport (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Ne kezeljen gépeket, illetve ne vezessen, ha szédül a Darunavir Krka bevétele után.
Romanian: Nu folosiţi utilaje şi nu conduceţi vehicule dacă vă simţiţi ameţit după ce aţi luat Darunavir Krka.
Hungarian: ENF-et nem használó/már használt betegek ENF-et először használó betegek
Romanian: Pacienţi care utilizează pentru prima dată ENF
Hungarian: A ritonavirrel ellentétben a kobicisztát nem indukálja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vagy UGT1A1 enzimeket.
Romanian: Spre deosebire de ritonavir, cobicistat nu are efect inductor asupra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau UGT1A1.
Hungarian: A Darunavir Krka megnövelheti a vérzés kockázatát.
Romanian: Darunavir Krka poate mări riscul de sângerare.
Hungarian: 15 kg-tól < 20 kg-ig N = 16
Romanian: 15 kg și < 20 kg N=16
Hungarian: A %-ban kifejezett válasz különbségének normál approximációja alapján NC = F
Romanian: Consideraţii după algoritmul TLOVR Pe baza unei aproximări a diferenţei în răspunsul % NC=F
Hungarian: Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e a Darunavir Krka-t.
Romanian: Dacă aparţineţi acestui grup de vârstă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dacă puteţi utiliza Darunavir Krka.
Hungarian: Továbbá a rifabutin aktív alkotórészei (alapvegyület + 25-O-dezacetil metabolit) összességének AUC-értéke 1,6-szeresére növekedett, míg a Cmax hasonló maradt.
Romanian: În plus, ASC a sumei părţilor active ale rifabutinei (medicamentul mamă +metabolitul 25O-dezacetilrifabutină) a crescut de 1,6 ori, în timp ce Cmax a rămas comparabilă.
Hungarian: Ne hagyja abba a Darunavir Krka szedését anélkül, hogy először orvosával megbeszélné
Romanian: Nu întrerupeţi utilizarea Darunavir Krka fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră
Hungarian: - Glekaprevir/pibrentasvir, szimeprevir (hepatitisz C fertőzés kezelésére).
Romanian: - Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir (pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitei C).
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések nem gyakori herpes simplex
Romanian: Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente herpes simplex
Hungarian: A darunavirrel alkalmazható más farmakokinetikai hatásfokozó dózisát nem állapították meg 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében.
Romanian: Doza de alt potenţator farmacocinetic care trebuie utilizat în asociere cu Darunavir Krka la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
Hungarian: A Darunavir Krka-t csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták.
Romanian: Darunavir Krka a fost utilizat numai la un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste.
Hungarian: A darunavirrel/kobicisztáttal végzett fázis III GS US-216-130 klinikai vizsgálatban (N = 313, korábban még nem kezelt és korábban már kezelt vizsgálati alany) a betegek 66,5%-a észlelt legalább egy mellékhatást.
Romanian: În timpul studiului clinic de fază III GS US 216 130 cu darunavir/cobicistat (N=313 pacienţi atât netrataţi cât şi trataţi anterior), 66,5% dintre subiecţi au prezentat cel puţin o reacţie adversă.
Hungarian: angiooedema, pruritus, urticaria gyógyszer okozta reakció eosinophyliával és szisztémás tünetekkel*, Stevens-Johnson szindróma*
Romanian: angioedem, prurit, urticarie reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice*, sindrom Stevens Johnson*
Hungarian: A kvetiapin emelkedett koncentrációi kómához vezethetnek (lásd 4.3 pont).
Romanian: Concentraţiile plasmatice crescute de quetiapină pot duce la comă (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Flutikazon: egy klinikai vizsgálatban, ahol naponta 2 × 100 mg ritonavir kapszula mellett intranasalisan 50 μg flutikazon-propionátot (naponta négyszer) alkalmaztak 7 napon át egészséges önkénteseken, a flutikazon-propionát plazmakoncentrációi jelentősen emelkedtek, miközben az intrinsic kortizolszintek megközelítőleg 86%-kal (90%-os konfidencia intervallum: 82-89%) csökkentek.
Romanian: Fluticazonă: într-un studiu clinic, în care au fost administrate concomitent capsule de 100 mg ritonavir de două ori pe zi cu 50 μg propionat de fluticazonă intranazal (de 4 ori pe zi) timp de 7 zile la subiecţi sănătoşi, concentraţiile plasmatice de propionat de fluticazonă au crescut semnificativ, în vreme ce valorile cortizolului endogen au scăzut cu aproximativ 86% (interval de încredere 90% de 82-89%).
Hungarian: Dexametazon (szisztémás) Nem vizsgálták.
Romanian: Dexametazonă (sistemic) Nestudiată.
Hungarian: Az alacsony dózisú rtonavirral kiegészített darunavirrel történő egyidejű alkalmazás az alfentanil dózisának csökkentését teheti szükségessé, és szükségessé teszi a tartós vagy késleltetett légzésdepresszió kockázatának monitorozását.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu darunavir potenţat poate necesita scăderea dozei de alfentanil şi necesită monitorizare pentru apariţia riscului de deprimare respiratorie prelungită sau tardivă.
Hungarian: Ne szedje a Darunavir Krka-t - ha allergiás a darunavirra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Romanian: Nu luaţi Darunavir Krka - dacă sunteţi alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Hungarian: az egyének korlátozott hányadában legfeljebb 5-szörös emelkedést váltott ki
Romanian: la un subgrup limitat de subiecţi a fost observată o creştere a expunerii de până la 5 ori
Hungarian: - Ösztrogén alapú hormonális fogamzásgátló szerek és hormonpótló terápia.
Romanian: - Contraceptive hormonale pe bază de estrogen şi terapie de substituţie hormonală.
Hungarian: Jelenleg nincs elégséges mennyiségű adat annak meghatározására, hogy a tenofovirdizoproxil és a kobicisztát egyidejű alkalmazása a renalis mellékhatások nagyobb kockázatával jár-e, mint a tenofovir-dizoproxil kobicisztát nélkül tartalmazó kezelési rendeké.
Romanian: În prezent, nu sunt disponibile date adecvate pentru a determina dacă administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi cobicistat este asociată cu un risc crescut de reacţii adverse la nivel renal comparativ cu regimurile de tratament care includ tenofovir disoproxil fără cobicistat.
Hungarian: Terhes és szoptató anyáknak nem szabad a Darunavir Krka-t ritonavirrel szedniük, kivéve, ha azt az orvos kifejezetten javasolja.
Romanian: Femeile gravide sau care alăptează nu trebuie să ia Darunavir Krka cu ritonavir, cu excepţia unei indicaţii specifice a medicului.
Hungarian: A Darunavir Krka más hatáserősségei is rendelkezésre állnak.
Romanian: Sunt disponibile și alte concentrații de Darunavir Krka.
Hungarian: Szilíciumozott mikrokristályos cellulóz (mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid)
Romanian: Celuloză microcristalină silicificată (celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Talkum (E553b) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172
Romanian: Dioxid de titan (E171) Talc (E553b) Oxid galben de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172)
Hungarian: A Darunavir Krka 600 mg tabletta a megfelelő adagolás biztosítására alkalmazható (lásd 4.2 pont):
Romanian: Darunavir Krka 600 mg comprimate poate fi utilizat pentru a oferi regimuri de doză adecvate pentru (vezi pct. 4.2):
Hungarian: (P-gp, BCRP és/vagy OATP1B1/3 gátlás)
Romanian: (inhibarea P-gp, BCRP şi/sau OATP1B1/3)
Hungarian: Poli(vinil-alkohol)
Romanian: Alcool (poli)vinilic
Hungarian: * A 12 éves vagy idősebb és legalább 40 kilogrammos gyermekek és serdülők esetén gyermeke kezelőorvosa el fogja majd dönteni, hogy a napi egyszeri 800 milligrammos Darunavir Krka adagolás alkalmazható-e.
Romanian: * Pentru copii cu vârsta de 12 ani sau peste şi cântărind cel puţin 40 de kilograme, medicul copilului dumneavoastră va determina dacă se poate utiliza doza de Darunavir Krka 800 miligrame o dată pe zi.
Hungarian: A DRESS-t (eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta bőrkiütés) és Stevens-Johnson-szindrómát ritkán (< 0,1%), továbbá a forgalomba hozatalt követően toxicus epidermalis necrolysist és akut, generalizált exanthemás pustulosist jelentettek.
Romanian: DRESS (erupţie cutanată medicamentoasă însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice) şi sindromul Stevens-Johnson a fost raportat rar (<0,1%) şi pe parcursul experienţei de după punerea pe piaţă s-au raportat necroliza epidermică toxică şi pustuloza exentematică generalizată acută.
Hungarian: Amikor az ajánlások az alacsony dózisú ritonavirrel vagy kobicisztáttal egyidejűleg alkalmazott Darunavir Krka esetén azonosak, akkor a „hatásfokozóval kiegészített darunavir" kifejezés kerül alkalmazásra.
Romanian: Când recomandarea este identică pentru darunavir administrat concomitent cu ritonavir în doză mică sau cu cobicistat, se utilizează termenul "darunavir potenţat".
Hungarian: Lehetséges, hogy a Darunavir Krka más dózisára lesz szüksége, ami nem adagolható a 400 mg-os és 800 mg-os tablettákkal.
Romanian: Poate aveți nevoie de o doză diferită de Darunavir Krka, care nu poate fi administrată cu comprimatele de 400 sau 800 mg.
Hungarian: Ezeket az eredményeket megerősítették az ARTEMIS-vizsgálat 96 hetes kezelési adatainak analízisei.
Romanian: Aceste rezultate au fost confirmate în analizele datelor la 96 de săptămâni de tratament în studiul clinic ARTEMIS.
Hungarian: Bár a darunavirt nem vizsgálták károsodott veseműködésű betegeken, a populációs farmakokinetikai analízis szerint a darunavir farmakokinetikája nem változott számottevően közepes fokú vesekárosodásban szenvedő HIV-fertőzött betegekben (kreatinin-clearance 30-60 ml/perc, n = 20) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Romanian: Cu toate că darunavirul nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală, analiza farmacocinetică populaţională a indicat faptul că farmacocinetica darunavirului nu a fost semnificativ influenţată la pacienţii infectaţi cu HIV cu insuficienţă renală moderată (Clcreatinină între 30-60 ml/min, n=20) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogyan kezelje tüneteit vagy esetleg abba kell-e hagynia a Darunavir Krka szedését.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum trebuie să vă trataţi simptomele sau dacă trebuie să opriţi administrarea tratamentului cu Darunavir Krka.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy a darunavirt az alacsony dózisú ritonavirrel együtt az étkezés befejezését követő 30 percen belül vegyék be.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să ia darunavirul cu ritonavir în doză mică în decurs de 30 minute după masă.
Hungarian: A legtöbb esetben a Darunavir Krka-t kombinálni lehet más gyógyszercsoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekkel (pl. NRTI [nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, NNRTI [nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, CCR5 gátlószerek és FI [fúzió-gátló] szerek).
Romanian: În cele mai multe cazuri, Darunavir Krka poate fi asociată cu medicamente anti-HIV care aparţin altor clase [de exemplu, INRT (inhibitorii nucleozidici ai revers transcriptazei), INNRT (inhibitorii non-nucleozidici ai revers transcriptazei), antagonişti CCR5 şi IF (inhibitorii fuziunii)].
Hungarian: HIV-fertőzött betegek populációs farmakokinetikai analízise során bebizonyosodott, hogy a darunavir farmakokinetikája nem különbözik számottevően a 18-75 éves betegek és a HIV-fertőzött 65 éves vagy idősebb (n = 12) betegek esetében (lásd 4.4 pont). 65 év feletti betegekre vonatkozóan csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Romanian: Analiza farmacocineticii populaţionale la pacienţii infectaţi cu HIV a arătat că farmacocinetica darunavirului nu este diferită în mod considerabil în intervalul de vârstă (18 la 75 ani) evaluat la pacienţii infectaţi cu HIV (n=12, vârsta ≥65) (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A darunavir és egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén adott javaslatok ezért eltérőek lehetnek, attól függően, hogy a darunavir hatását ritonavirrel vagy kobicisztáttal fokozzák-e (lásd 4.3 és 4.4 pont), és elővigyázatosság is szükséges a kezelés első időszaka alatt, ha a farmakológiai hatásfokozót ritonavirről kobicisztátra állítják át (lásd 4.4 pont).
Romanian: De aceea, recomandările privind utilizarea concomitentă a darunavir şi a altor medicamente pot varia în funcţie de utilizarea ca potenţator farmacocinetic pentru darunavir a ritonavir sau cobicistat (vezi pct. 4.3 şi 4.4); de asemenea, este necesară prudenţă pe durata primei perioade a tratamentului în cazul în care se înlocuieşte ritonavir cu cobicistat ca potenţator farmacocinetic (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ezért az olyan gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés, amelyeknél az emelkedett plazmakoncentrációk súlyos és/vagy életveszélyes eseményekkel járnak, ellenjavallt (az akár ritonavirrel, akár kobicisztáttal, mint hatásfokozóval kiegészített darunavirra érvényes).
Romanian: Prin urmare, tratamentul concomitent cu astfel de medicamente la care concentraţiile plasmatice crescute sunt asociate cu evenimente grave şi/sau care pot pune viaţa în pericol este contraindicat (se aplică pentru darunavir potenţat cu ritonavir sau cobicistat).
Hungarian: Az adag vagy:
Romanian: O doză este:
Hungarian: Darunavirt legfeljebb 23-26 napig kapó fiatal patkányokon emelkedett mortalitást és néhány állatban convulsiókat figyeltek meg.
Romanian: La şobolanii tineri expuşi direct la darunavir până în zilele 23-26 ale vieţii, s-a observat mortalitate crescută şi, la unele animale, convulsii.
Hungarian: Nem minden kiszerelés kerül kereskedelni forgalomba.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített darunavirnek ezekkel az antikoagulánsokkal történő egyidejű alkalmazása növelheti ezeknek az antikoagulánsoknak a koncentrációját, ami fokozott vérzési kockázatot eredményezhet.
Romanian: Administrarea darunavir potenţat concomitent cu aceste anticoagulante poate să crească concentraţiile plasmatice ale anticoagulantului, ceea ce poate duce la un risc crescut de sângerare.
Hungarian: Felbontás utáni felhasználhatósági idő: 3 hónap
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 3 luni.
Hungarian: - A Darunavir Krka-t étellel együtt vegye be.
Romanian: - Luaţi Darunavir Krka cu alimente.
Hungarian: Antiretrovirális kezelésben már részesült betegek - napi egyszeri adagolás
Romanian: Pacienţi trataţi anterior cu TAR - administrare o dată pe zi
Hungarian: - A gyermeknek a Darunavir Krka-t mindig ritonavirrel együtt kell bevennie.
Romanian: Instrucţiuni pentru copii - Copilul trebuie să ia întotdeauna Darunavir Krka împreună cu ritonavir.
Hungarian: Olvassa el a 4.4 pontot, ha az emtricitabin vagy a lamivudin dózismódosításához a kreatinin-clearance-et alkalmazzák.
Romanian: Consultaţi pct. 4.4 dacă ajustarea dozei de emtricitabină sau lamivudină se face în funcţie de clearance-ul creatininei.