FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CONTENANT DU FLACON
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON INDEHOLDENDE FLASKE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE POUR BOÎTES MULTI-PACK DE 20 (4 BOÎTES DE 5) GÉLULES - SANS LE CADRE BLEU
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL DELPAKNING AF MULTIPAKNING MED 20 (4 PAKNINGER MED 5) HÅRDE KAPSLER - UDEN BLUE BOX
French: infection à cytomégalovirus, reactivation d'une infection, p. ex. d'une infection à cytomégalovirus, au virus de l'hépatite B†, méningo-encéphalite herpétique†, sepsis†
Danish: Cytomegalovirusinfektion, infektionsreaktivering såsom cytomegalovirus, hepatitis B-virus†, meningoencephalitis herpetica†, sepsis†
French: Hypokaliémie, augmentation des phosphatases alcalines, prise de poids
Danish: Ikke almindelig Hypokalæmi, forhøjet alkalisk fosfatase, vægtøgning
French: On dispose de peu d'informations sur Témozolomide Hexal chez les patients de plus de 3 ans.
Danish: Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temozolomide HEXAL.
French: Asthénie, oedème de la face, douleur, aggravation de l'état, raideur, trouble dentaire
Danish: Asteni, ansigtsødem, smerte, forværret tilstand, rigor, tandlidelse
French: Le corps est marqué avec « 140 ».
Danish: Kroppen bærer et tryk med "140".
French: Différents types de néoplasmes ont été observés lors de l'étude de toxicité après 6 cycles de traitement chez le rat, dont carcinome mammaire, kérato-acanthome cutané et adénome baso-cellulaire alors qu'aucune tumeur, ni aucun changement prénéoplasique n'a été observé au cours des études chez le chien.
Danish: Forskellige neoplasier, herunder brystcancer, keratoacanthom i huden og basalcelleadenom, blev observeret i et rotteforsøg med 6 serier, mens der ikke sås tumorer eller præneoplastiske forandringer i forsøg på hunde.
French: Le corps est marqué avec « 250 ».
Danish: Kroppen bærer et tryk med "250".
French: Herpes simplex, zona, symptômes pseudo-grippaux
Danish: Herpes simplex, herpes zoster, influenzalignende symptomer
French: Hyperglycémie, prise de poids
Danish: Hyperglykæmi, vægtøgning
French: Dans l'essai randomisé contrôlé contre référence active, la SSP à 6 mois était significativement plus importante pour le TMZ que pour la procarbazine (21 % et 8 %, respectivement - Chi2 : p = 0,008)
Danish: I det randomiserede, aktiv-kontrollerede forsøg var PFS efter 6 måneder signifikant større for TMZ end for procarbazin (henholdsvis 21 % versus 8 % - chi-square p = 0,008) med median PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log rank p = 0,33).
French: - des enfants à partir de 3 ans, des adolescents et des patients adultes atteints d'un gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, présentant une récidive ou une progression après un traitement standard.
Danish: − børn fra 3 år, unge og voksne med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom, der får recidiv eller progression efter standardbehandling.
French: La prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC) a été nécessaire pendant le traitement par RT et TMZ associés.
Danish: Forebyggende behandling mod Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) var påkrævet under strålebehandling og konkomitant TMZ behandling.
French: Une thrombocytopénie et une neutropénie de Grade 3 ou 4 sont survenues respectivement chez 19 % et 17 % des patients traités pour gliome malin.
Danish: Trombocytopeni og neutropeni af Grad 3 eller 4 forekom hos henholdsvis 19 % og 17 % af de patienter, som blev behandlet for malignt gliom.
French: Augmentation des enzymes hépatiques, augmentation des Gamma GT, augmentation des ASAT * Un patient randomisé dans le bras radiothérapie seule a reçu TMZ + RT.
Danish: Ikke almindelig Forhøjede leverenzymtal, forhøjet gamma GT, forhøjet AST * En patient, der kun var randomiseret til strålebehandlingsgruppen, fik TMZ + strålebehandling.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du TMZ étaient comparables chez les patients ayant une fonction hépatique normale et chez ceux atteints d'insuffisance hépatique faible ou modérée.
Danish: TMZ's farmakokinetik var sammenlignelig for patienter med normal leverfunktion og patienter med let til moderat leverinsufficiens.
French: Le corps est marqué avec « 20 ».
Danish: Kroppen bærer et tryk med "20".
French: Prenez votre dose prescrite de Témozolomide Hexal une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Danish: Tag den ordinerede dosis af Temozolomide HEXAL én gang dagligt, helst på samme tidspunkt hver dag.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR POUR BOÎTES MULTI-PACK DE 20 (4 BOÎTES DE 5) GÉLULES - AVEC LE CADRE BLEU
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL MULTIPAKNING MED 20 (4 PAKNINGER MED 5) HÅRDE KAPSLER - MED BLUE BOX
French: Les flacons contiennent un sachet de dessicant.)
Danish: Flaskerne indeholder et tørremiddel i pose).
French: De très rares cas d'effets indésirables pulmonaires ont été observés avec témozolomide.
Danish: Der er set meget sjældne tilfælde af lungebivirkninger med TMZ.
French: • symptômes pseudo-grippaux
Danish: • influenzalignende symptomer
French: Au début du cycle 2, la dose est augmentée à 200 mg/m2 si la toxicité non hématologique CTC pour le cycle 1 est de Grade ≤ 2 (excepté pour l'alopécie, les nausées et les vomissements), le taux absolu de neutrophiles est ≥ 1,5 x 109/l et le taux de plaquettes est ≥ 100 x 109/l.
Danish: Ved begyndelsen af serie 2 øges dosis til 200 mg/m2, hvis CTC ikke-hæmatologisk toksicitet for serie 1 er Grad ≤ 2 (undtagen alopeci, kvalme og opkastning), det absolutte neutrofiltal (ANC) er ≥ 1,5 x 9/l og trombocyttallet er ≥ 100 x 10
French: Les études cliniques utilisant la technique de TEP (Tomographie par Emission de Positrons) et les données précliniques suggèrent que le TMZ traverse rapidement la barrière hémato-encéphalique et se retrouve dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Danish: PET-forsøg hos mennesker samt prækliniske data tyder på, at TMZ hurtigt passerer blod-hjernebarrieren og er til stede i CSF.
French: Témozolomide Hexal est administré en association avec la radiothérapie focale (phase concomitante) suivi de témozolomide (TMZ) en monothérapie jusqu'à 6 cycles (phase de monothérapie).
Danish: Temozolomide HEXAL administreres samtidig med fokal strålebehandling (konkomitant fase) efterfulgt af op til 6 serier med monoterapi med temozolomid (TMZ) (monoterapi-fase).
French: Témozolomide Hexal gélules doit être administré à jeun.
Danish: Administration Temozolomide HEXAL hårde kapsler bør indtages fastende.
French: Pneumonie, sinusite, infection des voies aériennes supérieures, bronchite
Danish: Lungebetændelse, sinuitis, øvre luftvejsinfektion, bronchitis
French: Neutropénie fébrile, anémie
Danish: Ikke almindelig Febril neutropeni, anæmi
French: Le tableau 4 rapporte les événements indésirables liés au traitement observés chez les patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué pendant les phases concomitantes et de monothérapie du traitement.
Danish: I Tabel 4 vises de bivirkninger, der er fremkommet hos patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme under behandlingsfaserne med konkomitant behandling og monoterapi.
French: Chez les enfants âgés de 3 ans ou plus, TMZ est uniquement utilisé dans le traitement du gliome malin en progression ou récidive.
Danish: Hos patienter fra 3 år bør TMZ kun bruges ved tilbagevendende eller progressivt malignt gliom.
French: • troubles de l'équilibre
Danish: • forringet balanceevne
French: Des cas de syndromes myélodysplasiques et de tumeurs malignes secondaires, incluant la leucémie myéloïde, ont également été observés, très rarement (voir rubrique 4.8).
Danish: I meget sjældne tilfælde har der også været observeret myelodysplastisk syndrom og sekundær malignitet, herunder myeloid leukæmi (se pkt.
French: TMZ oral a été étudié chez les enfants (3-18 ans) atteints d'un gliome du tronc cérébral en récidive ou d'un astrocytome de haut Grade en récidive, administré quotidiennement pendant 5 jours tous les 28 jours.
Danish: Oral TMZ er undersøgt hos pædiatriske patienter (i alderen 3-18 år) med recidiverende hjernestammegliom eller recidiverende astrocytom af høj grad i et regime, der administreres dagligt i 5 dage hver 28. dag.
French: Interruption temporaire ou arrêt définitif du traitement par TMZ pendant la phase concomitante par radiothérapie et TMZ
Danish: Afbrydelse eller seponering af TMZ-dosis under konkomitant strålebehandling og TMZ
French: Avant administration, les paramètres biologiques doivent être les suivants : taux absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l et taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l.
Danish: Forud for dosering skal følgende laboratorieparametre være opfyldt: ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 100 x 109/l.
French: Les gélules sont dispensées dans des flacons en verre teinté (verre de type III) avec des bouchons en polypropylène avec une sécurité enfant.
Danish: De hårde kapsler leveres i brune glasflasker (Type III-glas) med børnesikret polypropylen-låg.
French: TMZ est administré par voie orale à une dose de 75 mg/m2 quotidiennement pendant 42 jours en association à la radiothérapie focale (60 Gy administrés en 30 fractions).
Danish: TMZ indgives oralt i en dosis på 75 mg/m2 dagligt i 42 dage konkomitant med fokal strålebehandling
French: Témozolomide Hexal est tout d'abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie).
Danish: Temozolomide HEXAL bruges først sammen med strålebehandling (behandlingsfase med samtidig behandling med strålebehandling og lægemiddel) og efterfølgende alene (behandlingsfase med kun ét lægemiddel).
French: 5 x 1 gélule en sachets 20 x 1 gélule en sachets
Danish: 5 x 1 hård kapsel in breve 20 x 1 hård kapsel in breve
French: Réactions allergiques, incluant anaphylaxie, angiœdème
Danish: Allergiske reaktioner, herunder anafylaksi, angioødem
French: Boîte multi-pack contenant 20 gélules (4 boîtes de 5 gélules dans un flacon de verre teinté (de type III) muni d'un bouchon sécurité-enfant en polypropylène.
Danish: Multipakning indeholdende 20 hårde kapsler (4 pakninger med 5 hårde kapsler i en brun glasflaske (type III-glas) med børnesikret polypropylen-låg.
French: * Fréquences estimées à partir des données des essais cliniques
Danish: * Frekvensestimaterne er baseret på relevante kliniske forsøg.
French: Très fréquent ≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til< 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Chaque boîte contient 5 ou 20 gélules.
Danish: Hver karton indeholder 5 eller 20 hårde kapsler.
French: Les anomalies de Grades 3 ou 4 des thrombocytes, incluant les évènements de thrombocytopénie ont été observées chez 14 % des patients qui recevaient TMZ.
Danish: Grad- 3 eller Grad 4-trombocytabnormaliteter, herunder trombocytopeni-bivirkninger, blev set hos 14 % af de patienter, der fik TMZ.
French: • chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, chez les patients adultes.
Danish: • hos voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (hjernesvulster).
French: • difficulté à se concentrer
Danish: • koncentrationsbesvær
French: hyperbilirubinémie, cholestase, hépatite, atteinte hépatique, insuffisance hépatique†
Danish: Hyperbilirubinæmi, kolestase, hepatitis, leverskade, leversvigt†
French: Boîte multi-pack contenant 20 gélules (4 boîtes de 5 gélules dans un flacon de verre teinté de type III muni d'un bouchon sécurité-enfant en polypropylène.
Danish: Multipakning indeholdende 20 hårde kapsler (4 pakninger med 5 hårde kapsler i en type III-flaske af brunt glas med børnesikret polypropylen-låg.
French: Investigations Fréquent :
Danish: Undersøgelser Almindelig
French: Les temps médians jusqu'à progression pour ces critères d'évaluation sont entre 0,7 et 2,1 mois (log rank p = < 0,01 à 0,03) plus longs pour le TMZ que pour la procarbazine.
Danish: Medianen for tiden til progression for disse endpoints varierede fra at være 0,7 til 2,1 måneder længere for TMZ end for procarbazin (log rank p = < 0,01 til
French: Le corps est marqué avec « 100 ».
Danish: Kroppen bærer et tryk med "100".
French: Chaque gélule a une longueur d'environ 15,8 mm.
Danish: Hver kapsel er ca. 15,8 mm lang.
French: Erythème, pigmentation anormale, transpiration accrue
Danish: Erythem, unormal pigmentering, svedtendens
French: Paquets de 5 ou 20 gélules, individuellement scellées dans des sachets-dose.
Danish: Pakkestørrelse med 5 eller 20 hårde kapsler forseglet individuelt i breve.
French: Diminution de TMZ d'un niveau de dose a
Danish: Reducer TMZ med 1 dosisniveaua
French: • irritation de la peau ou rougeur
Danish: • hudirritation eller rødme
French: Les flacons contiennent également un sachet de dessicant.
Danish: Flaskerne indeholder også en pose med tørremiddel.
French: Laque,
Danish: Shellac,
French: ≥ 10 et < 100 x 10
Danish: ≥ 10 og < 100 x 109/l
French: • difficulté à contrôler votre transit intestinal
Danish: • besvær med at kontrollere afføringen
French: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Danish: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
French: Hémorragie cérébrale, hypertension Embolie pulmonaire, oedème, œdème périphérique
Danish: Ikke almindelig Hjerneblødning, hypertension Lungeemboli, ødem, perifert ødem
French: Asthénie, bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur, aggravation de l'état, raideur, décoloration de la langue, parosmie, soif
Danish: Ikke almindelig Asteni, rødmen, hedestigninger, forværret tilstand, rigor, misfarvet tunge, parosmi, tørst
French: • estomac gonflé
Danish: • oppustet mave
French: Etat de mal épileptique, trouble extrapyramidal, hémiparésie, ataxie, altération de la cognition, dysphasie, démarche anormale, hyperesthésie, hypoesthésie, troubles neurologiques (NOS), neuropathie périphérique
Danish: Ikke almindelig Status epilepticus, ekstrapyramidal lidelse, hemiparese, ataksi, nedsat kognition, dysfasi, unormal gang, hyperesthesia, hypoesthesia, neurologisk lidelse (NOS), perifer neuropati
French: • réduction du nombre des cellules sanguines (neutropénie, thrombocytopénie, lymphopénie,
Danish: • fald i antallet af blodceller (neutropeni, thrombocytopeni, lymfopeni, leukopeni)
French: • transpiration accrue
Danish: • øget svedtendens
French: Affections psychiatriques Fréquent :
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig
French: Témozolomide Hexal contient une substance active appelée témozolomide.
Danish: Temozolomide HEXAL indeholder en medicin, som kaldes temozolomid.
French: Après administration orale de TMZ marqué au 14C, l'excrétion fécale moyenne de 14C
Danish: C-mærket TMZ var den gennemsnitlige fækale udskillelse af
French: Autres médicaments et Témozolomide Hexal
Danish: Brug af anden medicin sammen med Temozolomide HEXAL
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CONTENANT DES SACHETS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON INDEHOLDENDE BREVE
French: Faiblesse musculaire, arthralgie, douleur musculosquelettique, myalgie
Danish: Muskelsvaghed, artralgi, muskuloskeletal smerte, myalgi
French: • rougeurs de la peau
Danish: • rødmen af huden
French: Réaction allergique, fièvre, lésions radiques, oedème de la face, douleur, altération du goût
Danish: Allergisk reaktion, feber, stråleskade, ansigtsødem, smerte, smagsforstyrrelse
French: • chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes atteints de gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, chez l'enfant de plus de 3 ans, l'adolescent et l'adulte.
Danish: • hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter med malignt (ondartet) gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom.
French: Témozolomide Hexal 5 mg, gélules Chaque gélule contient 5 mg de témozolomide.
Danish: Temozolomide HEXAL 5 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 5 mg temozolomid.
French: Effets indésirables chez les patients atteints d'un gliome malin en progression ou récidive Infections et infestations Rare :
Danish: Bivirkninger hos patienter med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom Infektioner og parasitære sygdomme
French: Infections et infestations Fréquent :
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig
French: Témozolomide Hexal 250 mg, gélules Chaque gélule contient 250 mg de témozolomide.
Danish: Temozolomide HEXAL 250 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
French: Hémianopsie, acuité visuelle réduite, trouble de la vision, défaut du champ visuel, douleur oculaire
Danish: Ikke almindelig Hemianopsi, nedsat synsskarphed, synslidelse, synsfeltdefekt, øjensmerte
French: Témozolomide Hexal 5 mg
Danish: Temozolomide HEXAL 5 mg
French: Les données d'efficacité clinique chez les patients atteints de glioblastome multiforme (indice de performance Karnofsky [IPK] ≥ 70), en progression ou récidivant après une chirurgie et une radiothérapie, proviennent de deux essais cliniques avec TMZ par voie orale.
Danish: Dataene vedrørende den kliniske effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), der progredierer eller recidiverer efter kirurgi og strålebehandling,
French: • coordination altérée
Danish: • forringet koordinationsevne
French: encre de marquage : laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.
Danish: − blæk: shellac, sort jernoxid (E 172), kaliumhydroxid.
French: • si vous avez des nausées (sensation d'avoir envie de vomir) et/ou vomissez ce qui correspond à des effets indésirables très fréquents de Témozolomide Hexal (voir rubrique 4), votre médecin peut vous prescrire un médicament (un anti-vomitif) aidant à prévenir les vomissements.
Danish: • hvis du har kvalme og/eller kaster op, hvilket er meget almindelige bivirkninger ved Temozolomide HEXAL (se pkt.
French: une fois par jour, puis est augmentée lors du second cycle à 200 mg/m une fois par jour, pendant 5
Danish: Når dosis en gang er steget, bibeholdes den på 200 mg/m2 per dag i de første
French: Impuissance
Danish: Styrke
French: Témozolomide Hexal 20 mg, gélules Chaque gélule contient 20 mg de témozolomide.
Danish: Temozolomide HEXAL 20 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 20 mg temozolomid.
French: • baisse d'audition
Danish: • forringet hørelse
French: • rétention d'eau
Danish: • væsketilbageholdelse
French: Marquage :
Danish: Tryk:
French: Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
French: Témozolomide Hexal 250 mg
Danish: Temozolomide HEXAL 250 mg
French: • la même toxicité non hématologique Grade 3 (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements) se reproduit après réduction de posologie.
Danish: • den samme Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen alopeci, kvalme, opkastning)
French: Témozolomide Hexal 180 mg, gélules Chaque gélule contient 180 mg de témozolomide.
Danish: Temozolomide HEXAL 180 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 180 mg temozolomid.
French: Témozolomide Hexal 140 mg, gélules Chaque gélule contient 140 mg de témozolomide.
Danish: Temozolomide HEXAL 140 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 140 mg temozolomid.
French: Des cas d'élévation des enzymes du foie ont été fréquemment rapportés.
Danish: Der er set almindelige tilfælde af forhøjede leverenzymer.
French: Vous devez être certain d'avoir compris et de vous rappeler exactement des informations suivantes : combien de gélules de chaque dosage vous avez besoin de prendre par jour.
Danish: • Hvor mange kapsler du skal tage hver doseringsdag.
French: Témozolomide Hexal 20 mg
Danish: Temozolomide HEXAL 20 mg
French: Ne pas l'avaler.
Danish: Skal sluges hele.
French: MODE D'ADMINISTRATION DATE DE PÉREMPTION
Danish: Efter peroral administration af
French: • nausées (sensation d'avoir envie de vomir)
Danish: • kvalme (følelse af ubehag i maven)
French: Très rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):
French: Chaque gélule a une longueur d'environ 21,4 mm.
Danish: Hver kapsel er ca. 21,4 mm lang.
French: Contenu de la gélule :
Danish: Kapselindhold:
French: • résultats anormaux des tests de la fonction du foie.
Danish: • unormale leverfunktionstests
French: Fièvre, asthénie, raideur, malaise, douleur, altération du goût
Danish: Feber, asteni, rigor, alment ubehag, smerte, smagsforstyrrelser
French: • un mal de tête sévère persistant
Danish: Meget almindelig Hovedpine
French: Chaque gélule a une longueur d'environ 11,4 mm.
Danish: Hver kapsel er ca. 11,4 mm lang.
French: Hémiplégie, ataxie, coordination anormale, démarche anormale, hyperesthésie, trouble sensoriel
Danish: Hemiparese, ataksi, nedsat koordinationsevne, unormal gang, hyperæstesi, føleforstyrrelse
French: Témozolomide Hexal 140 mg gélules bleue
Danish: Temozolomide HEXAL 140 mg hårde kapsler blå
French: Témozolomide Hexal 140 mg
Danish: Temozolomide HEXAL 140 mg
French: - taux absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l - taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l
Danish: − absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
French: • difficulté à se retenir d'uriner
Danish: • svært ved at holde på vandet
French: Si vous avez pris plus de Témozolomide Hexal que vous n'auriez dû
Danish: Hvis du har taget for meget Temozolomide HEXAL
French: Témozolomide Hexal 180 mg
Danish: Temozolomide HEXAL 180 mg
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants, de préférence dans un endroit fermé à clé.
Danish: Opbevar lægemidletl utilgængeligt for børn, helst i et aflåst skab.
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) :
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent :
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig
French: Chaque gélule contient 131,4 mg de lactose anhydre.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 131,4 mg vandfri lactose.
French: L'EPAR complet relatif à Témozolomide Hexal est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temozolomide Hexal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: De ce fait, les cellules cancéreuses ne peuvent pas se diviser, ce qui ralentit la croissance des tumeurs.
Danish: Som et resultat heraf kan kræftcellerne ikke dele sig, hvilket hæmmer svulsternes vækst.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Témozolomide Hexal le 15 mars 2010.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temozolomide Hexal den 15. marts 2010.
French: La dose de Témozolomide Hexal dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et varie entre 75 et 200 mg par mètre carré, à raison d'une fois par jour.
Danish: Dosis af Temozolomide Hexal afhænger af kropsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og ligger på mellem 75 mg og 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
French: Il est utilisé pour traiter les gliomes malins (tumeurs cérébrales) chez les groupes de patients suivants:
Danish: Det anvendes til at behandle ondartet gliom (svulster i hjernen) hos følgende patientgrupper:
French: • adultes et enfants de trois ans ou plus atteints d'un gliome malin tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique, lorsque la tumeur a récidivé ou s'est aggravée après un traitement standard.
Danish: • Voksne og børn på 3 år og derover med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, når svulsten er kommet tilbage eller er blevet værre efter standardbehandling.