FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300 mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA)
Hungarian: − ST-eleváció nélküli akut coronaria szindróma (instabil angina vagy non-Q myocardialis infarctus), a klopidogrél-kezelést egyszeri 300 mg telítő adaggal kell kezdeni és 75 mg napi egyszeri adaggal kell folytatni (napi 75-325 mg acetilszalicilsavval [ASA] kombinálva).
English: Aluminium-aluminium peelable perforated unit-dose blisters, aluminium-aluminium perforated unit dose blisters and HDPE bottles with polypropylene closures or child resistant polypropylene closures and silica gel desiccant.
Hungarian: Alumínium-alumínium lehúzható adagonként perforált buborékcsomagolás, alumínium-alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás és polipropilén zárókupakkal vagy gyermekbiztonsági zárókupakkal és nedvességmegkötő szilikagél betéttel ellátott HDPE palack.
English: 14x1 film-coated tablets 28x1 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 84x1 film-coated tablets 90x1 film-coated tablets 100x1 film-coated tablets
Hungarian: 14×1 db filmtabletta 28×1 db filmtabletta 30×1 db filmtabletta 50×1 db filmtabletta 84×1 db filmtabletta 90×1 db filmtabletta 100×1 db filmtabletta
English: Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
Hungarian: 12 hónapon át történő adagolást támasztják alá, melynek során a legkedvezőbb hatást a 3.
English: A significantly lower exposure to clopidogrel active metabolite and reduced platelet inhibition have been demonstrated in HIV-infected patients treated with ritonavir- or cobicistat-boosted anti-retroviral therapies (ART).
Hungarian: A klopidogrél aktív metabolitjainak szignifikánsan alacsonyabb expozícióját és gyengébb trombocitagátlást mutattak ki a ritonavirral vagy kobicisztáttal hatásfokozott antiretrovirális terápiával
English: Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1309), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1309), in combination with ASA (<100 mg/day).
Hungarian: A betegek ASA-val kombinációban (< 100 mg/nap), randomizáltan vagy 5 vagy 10 mg/nap prasugrelt (0-14 napig) (n=1309), vagy 5 vagy 10 mg/nap prasugrelt (0-7 napig) majd 75 mg/napra deeszkalált adag klopidogrélt (8-14 napig) (n=1309) kaptak.
English: Please note that instructions on how to remove the tablet from the blister strip are given on the outer carton of the peelable blisters.
Hungarian: A tabletták buborékcsomagolásból történő eltávolítására vonatkozó információk a lehúzható buborékcsomagolást tartalmazó dobozon találhatóak.
English: • Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
Hungarian: • myocardialis infarctusban (az eseményt követő néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül elkezdve a kezelést) ischaemiás stroke-ban (az eseményt követően 7 nappal, de legfeljebb
English: New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
Hungarian: hónapban 4%-os (CI: -26,9, 26,7); a 6.-9. hónapban 6%-os (CI: -33,5, 34,3) és a 9.-12. hónapban 14%-os (CI: -31,6, 44,2) relatív kockázatcsökkenéssel előzték meg.
English: Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulfate).
Hungarian: 75 mg klopidogrélt tartalmaz (hidrogén-szulfát formájában) filmtablettánként.
English: Rare side effect (may affect up to 1 in 1000 people):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
English: Clopidogrel Teva contains lactose
Hungarian: A Clopidogrel Teva tejcukrot (laktózt) tartalmaz
English: The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for the majority of reduced function alleles in Caucasian (85%) and Asian (99%) poor metabolisers.
Hungarian: A gyengén metabolizáló fehér (85%) és ázsiai (99%) betegekben lévő, csökkent működésű allélek többségéért a CYP2C19*2 és
English: How to take Clopidogrel Teva
Hungarian: Hogyan kell szedni a Clopidogrel Teva-t?
English: Clopidogrel Teva 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Hungarian: Clopidogrel Teva 75 mg filmtabletta klopidogrél
English: Clopidogrel Teva is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Clopidogrel Teva valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus
Hungarian: Dermatitis bullosa (erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis, akut generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP)),
English: Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1,752) or placebo (n=1,739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
Hungarian: A betegek klopidogrélt (300 mg telítő adag, majd 75 mg/nap, n=1752) vagy placebót (n=1739) kaptak, mindkettő ASA-val (150-325 mg telítő adag, majd 75-162 mg/nap), fibrinolítkus szerrel és amikor az helyes volt,
English: Bottles contain 30 or 100 film-coated tablets.
Hungarian: 30 db és 100 db filmtabletta palackban.
English: Clopidogrel Teva 75 mg film-coated tablets
Hungarian: Clopidogrel Teva 75 mg filmtabletta
English: * Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
Hungarian: Megnyúlt vérzési idő, csökkent neutrofil- és thrombocytaszám *A klopidogréllel kapcsolatos, „nem ismert” gyakoriságú információ.
English: hypersensitivity reaction due to clopidogrel*
Hungarian: Klopidogréllel szemben jelentkező túlérzékenységi reakció során előforduló
English: • The film-coated tablets are light pink to pink, film coated, capsule shaped tablets.
Hungarian: • A Clopidogrel Teva 75 mg filmtabletta halvány rózsaszínű-rózsaszínű, filmbevonattal ellátott, kapszula formájú tabletta.
English: - a planned surgery (including dental) in the next seven days.
Hungarian: − a következő 7 napban tervezett sebészeti beavatkozás (fogászati is) • ha az elmúlt 7 napban az egyik agyi verőere elzáródott (vérkeringési zavar okozta szélütés).
English: This statistically significant difference was mainly driven by fewer bleeding events, with no difference reported in ischaemic endpoints (p=0.36), while BARC ≥2 bleeding occurred less frequently in the de-escalated DAPT group (4.0%) versus 14.9% in the unchanged DAPT group (p<0.01).
Hungarian: Ezt a statisztikailag szignifikáns különbséget nagyrészt a kevesebb vérzési esemény adta, az ischaemiás végpontokban eltérést nem jelentettek (p=0,36), míg a
English: Vertigo, enlarged breasts in males.
Hungarian: Forgó jellegű szédülés, a mell megnagyobbodása férfiaknál.
English: You should take Clopidogrel Teva for as long as your doctor continues to prescribe it.
Hungarian: A Clopidogrel Teva-t a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.
English: • Clopidogrel Teva is supplied in:
Hungarian: A Clopidogrel Teva-kezelés alatt:
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Teva in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Hungarian: Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), a klopidogrélt acetilszalicilsavval együtt rendelik.
English: − Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), crospovidone (type A), hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate.
Hungarian: • Egyéb összetevők(lásd 2. pont „A Clopidogrel Teva tejcukrot (laktózt) tartalmaz”): - Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz (E463), kroszpovidon (A-típusú), hidrogénezett növényi olaj és nátrium-lauril-szulfát.
English: The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Hungarian: Ez a klopidogrél-csoportban 20% relatív rizikócsökkenést jelent (95%-os CI 10%-28%, p=0,00009) [17% a relatív rizikócsökkenés a konzervatívan kezelt betegekben, 29% a stenttel vagy stent nélkül végrehajtott percutan transluminaris coronaria angioplastica (PTCA) és 10% a coronaria arteria bypass graft (CABG) esetén . Az új cardiovascularis eseményeket (elsődleges végpont) a 0.-1.
English: What Clopidogrel Teva looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Clopidogrel Teva tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: What Clopidogrel Teva is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections, - efavirenz, a medicine to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections, - anti-retroviral medicines (medicines to treat HIV infections), - carbamazepine, a medicine to treat some forms of epilepsy, - moclobemide, medicine to treat depression, - repaglinide, medicine to treat diabetes, - paclitaxel, medicine to treat cancer.
Hungarian: o heparin, vagy bármely egyéb injekciós véralvadásgátló gyógyszer, o tiklopidin, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszer, o szelektív szerotonin visszavétel gátló gyógyszerek (a teljesség igénye nélkül például a fluoxetin vagy fluvoxamin), amiket általában a depresszió kezelésére alkalmaznak, - gyomorpanaszainak kezelésére omeprazolt vagy ezomeprazolt szed, - flukonazolt vagy vorikonazolt kap gombás fertőzések kezelésére, - efavirenzet kap HIV (emberi immunhiány-előidéző vírus) fertőzések kezelésére,
English: Clopidogrel Teva contains sodium
Hungarian: A Clopidogrel Teva nátriumot tartalmaz
English: INSTRUCTIONS ON USE.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
English: Each film-coated tablet contains 75 mg clopidogrel (as hydrogen sulfate).
Hungarian: 75 mg klopidogrél (hidrogén-szulfát formájában) filmtablettánként.
English: The primary endpoint (the combined incidence of CV death, MI, stroke and BARC bleeding grade ≥2
Hungarian: Az elsődleges végpont (a szív-érrendszeri halálozás, a myocardiális infarctus, a stroke, és a BARC kritériumok szerinti ≥ 2 fokozatú vérzések összesített incidenciája a 12. hónapban) teljesült, noninferior volt.
English: oral use
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás
English: How to store Clopidogrel Teva
Hungarian: Hogyan kell a Clopidogrel Teva filmtablettát tárolni?
English: How to store Clopidogrel Teva Contents of the pack and other information
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets)
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (14×1, 28×1, 30×1, 50×1, 84×1, 90×1 vagy 100×1 db filmtabletta)
English: Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke.
Hungarian: K-vitamin-antagonista-terápia és akiknél alacsony a vérzés kialakulásának kockázata, az atherothromboticus, illetve thromboemboliás események, köztük a stroke prevenciójára is az ASA-klopidogrél kombináció javasolt.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Teva.
Hungarian: A Clopidogrel Teva-kezelés ideje alatt a szoptatást elővigyázatosságból fel kell függeszteni.
English: You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent,
Hungarian: o szájon át szedhető véralvadásgátló (antikoaguláns), vagyis olyan gyógyszer, amely a vérrögképződést akadályozza, o nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak,
English: Calendar pack of aluminium-aluminium perforated blisters containing 28x1film coated tablets
Hungarian: 28×1 db tabletta alumínium-alumínium perforált naptári buborékcsomagolásban.
English: Separate one individual blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
Hungarian: Távolítson el egy tablettát tartalmazó egységet a buborékcsomagolásról a perforáció mentén óvatosan letépve.
English: Recent ischaemic stroke
Hungarian: Merckle GmbH
English: In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head, the lung or the joints has also been reported.
Hungarian: Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést,
English: Thur
Hungarian: Rassz
English: − Calendar pack of perforated blisters of aluminium/aluminium containing 28x1 tablets
Hungarian: - 28×1 db tablettát tartalmazó adagonként perforált alumínium-alumínium naptári buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
English: This randomized, open-label trial included 2,610 biomarker-positive ACS patients after successful PCI.
Hungarian: TROPICAL-ACS (a thrombocyta gátlásra adott válasz vizsgálata krónikus thrombocyta aggregáció gátló kezelés során akut coronaria szindrómában, Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes) Ebbe a randomizált, nyílt vizsgálatba 2610 biomarker pozitív, sikeres PCI-n átesett, ACS-ben szenvedő beteget vontak be.
English: • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Hungarian: tűhegynyi pontok formájában jelentkezik, megmagyarázhatatlan, különleges fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) együtt, vagy ezen tünetek nélkül is (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
English: Therefore, the guided de-escalation arm had patients on either prasugrel (40%) or clopidogrel (60%).
Hungarian: (40%) vagy klopidogrélt (60%) kaptak.
English: Perforated blisters contain 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets.
Hungarian: 14×1, 28×1, 30×1, 50×1, 84×1, 90×1 és 100×1 db filmtabletta lehúzható perforált buborékcsomagolásban.
English: In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR=-4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
Hungarian: Azokban a betegekben, akiket kizárólag friss myocardialis infarctus alapján választottak be a vizsgálatba, a klopidogrél kevésbé előnyösnek mutatkozott az eredményeket tekintve, de statisztikailag nem különbözött az ASA-tól
English: 54.5% patients who received fibrinolytics.
Hungarian: (26% ≥70 év) és 54,5% részesült fibrinolítikus kezelésben.
English: Sun
Hungarian: Vas
English: The primary outcome, a composite of cardiovascular death, stroke, urgent revascularization, and
Hungarian: elsődleges végpont (cardiovascularis halál, MI, stroke vagy refrakter ischaemia) tekintetében.
English: − Peelable perforated blisters of aluminium/aluminium containing 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 tablets
Hungarian: • A Clopidogrel Teva - 14×1, 28×1, 30×1, 50×1, 84×1, 90×1 vagy 100×1 tablettát tartalmazó lehúzható perforált alumínium/alumínium buborékcsomagolásban - 14×1, 28×1, 30×1, 50×1, 84×1, 90×1 vagy 100×1 db tablettát tartalmazó perforált buborékcsomagolásban - 30 db vagy 100 db tablettát tartalmazó polipropilén zárókupakkal vagy gyermekbiztonsági zárókupakkal és nedvességmegkötő szilikagél betéttel ellátott HDPE palackban
English: The review of Iclusig was initiated on 27 November 2013 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Hungarian: Az Iclusig felülvizsgálatát 2013. november 27-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
English: The EMA will evaluate the results of this study as soon as they are available.
Hungarian: Amint rendelkezésre állnak, az EMA értékelni fogja ennek a vizsgálatnak az eredményeit.
English: Therefore, the recommended starting dose of Iclusig should remain 45 mg once a day.
Hungarian: Ezért az Iclusig ajánlott kezdőadagjának napi egyszeri 45 mg-nak kell maradnia.
English: • chronic myeloid leukaemia (CML);
Hungarian: • krónikus mieloid leukémia (CML);
English: • The benefit-risk balance of Iclusig remains positive in all authorised indications, and the starting dose remains 45 mg per day.
Hungarian: • Az Iclusig előny-kockázat profilja minden engedélyezett javallatban pozitív marad, és a kezdő adag napi 45 mg marad.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 October 2014 EMA/641476/2014
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: • If a reduced dose of Iclusig is used, doctors should monitor patients for maintenance of therapeutic response.
Hungarian: • Az Iclusig csökkentett adagjának alkalmazása esetén az orvosoknak monitorozniuk kell a betegeket a terápiás válasz fennmaradása szempontjából.
English: Iclusig was authorised as an orphan medicine (a medicine to treat rare diseases) in the EU in July
Hungarian: Az Iclusig-ot 2013 júliusában, mint ritka betegség gyógyszerét (ritka betegség kezelésére szolgáló gyógyszer) engedélyezték az EU-ban.
English: By blocking Bcr-Abl, Iclusig helps to control the growth and spread of leukaemia cells.
Hungarian: A Bcr-Abl gátlása által az Iclusig segít kontrollálni a leukémiás sejtek növekedését és terjedését.
English: Additionally, healthcare professionals should stop Iclusig if a complete response has not occurred within three months of treatment, and should monitor patients for high blood pressure or signs of heart problems.
Hungarian: Ezenfelül az egészségügyi szakembereknek fel kell függeszteniük az Iclusig-gal végzett kezelést, ha a kezelés során három hónapon belül nem jelentkezett komplett válasz, és monitorozni kell a betegeket magas vérnyomás vagy szívproblémákra utaló tünetek szempontjából.
English: Patients treated with Iclusig may be at increased risk of developing blood clots and blockages in the blood vessels, which can have serious consequences (such as heart attacks or strokes).
Hungarian: Az Iclusig-gal kezelt betegek a vérrögök és érelzáródások kialakulása fokozott kockázatának lehetnek kitéve, amelynek komoly következményei lehetnek (például szívroham vagy stroke).
English: The review of Iclusig was first carried out by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Hungarian: Az Iclusig első felülvizsgálatát az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végezte el.
English: • Treatment with Iclusig should be stopped if a complete haematologic response has not occurred by three months.
Hungarian: • Az Iclusig-gal végzett kezelést le kell állítani, ha a harmadik hónapig nincs komplett hematológiai válasz.
English: It is also used in patients who have a genetic mutation called ‘T315I mutation' which makes them resistant to treatment with imatinib, dasatinib or nilotinib.
Hungarian: Olyan betegeknél is alkalmazzák, akiknél „T3151 mutáció” nevű genetikai mutáció áll fenn, amely rezisztenssé teszi őket az imatinibbel, dazatinibbel vagy nilotinibbel végzett kezeléssel szemben.
English: The PRAC also sought the advice of a group of experts in oncology before finalising its recommendations, which have now been endorsed by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in its final opinion.
Hungarian: A PRAC egy onkológiai szakértői csoport tanácsát is kérte ajánlásai véglegesítése előtt, amelyet aztán az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) hagyott jóvá végleges véleményében.
English: This study has been imposed as a condition of the marketing authorisation for Iclusig.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot az Iclusig-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély feltételéül írták elő.
English: The PRAC recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Hungarian: A PRAC ajánlások ezután továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekért felelős, és amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
English: The cardiovascular status of the patient should be assessed before starting therapy with Iclusig, and regularly monitored during treatment.
Hungarian: A beteg kardiovaszkuláris státuszát az Iclusig-gal végzett terápia megkezdése előtt fel kell mérni, és a kezelés során rendszeresen monitorozni kell.
English: The review followed a previous assessment of clinical trial data which indicated that cases of blood clots and blockages in the arteries or veins were occurring at a higher rate than was observed at the time of the medicine's initial authorisation.
Hungarian: A felülvizsgálat klinikai vizsgálatokból származó adatoknak egy korábbi értékelését követte, ami azt mutatta, hogy az artériákban és a vénákban gyakrabban fordultak elő vérrögök és érelzáródásos esetek, mint amit a gyógyszer kezdeti engedélyezésekor megfigyeltek.
English: During its review, the PRAC assessed available data on the nature, frequency and severity of blood clots or blockage of the arteries or veins and considered the potential mechanism for these side effects.
Hungarian: Felülvizsgálata során a PRAC értékelte a vérrögök, illetve az artériákban vagy vénákban történő érelzáródás természetére, gyakoriságára és súlyosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat, és átgondolta ezeknek a mellékhatásoknak a lehetséges mechanizmusát.
English: Any assessment relating to dose reduction should take into account a number of factors, including the patient's cardiovascular risk, side effects of therapy, and time to cytogenetic response.
Hungarian: A dóziscsökkentéssel kapcsolatos bármely értékeléskor számos tényezőt figyelembe kell venni, ideértve a beteg kardiovaszkuláris kockázatát, a terápia mellékhatásait és a citogenetikai válaszig eltelt időt.