FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These patients are at risk for significantly increased plasma concentrations of eluxadoline (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Тези пациенти са в риск от значително повишени плазмени концентрации на елуксадолин (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: In vitro studies indicated that eluxadoline is a substrate and an inhibitor of the hepatic uptake transporter OATP1B1; a substrate for the hepatic efflux transporter MRP2 and is not a substrate or inhibitor of the P-gp and BCRP transporters.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че елуксадолин е субстрат и инхибитор на чернодробния транспортер за поемане OATP1B1, субстрат за чернодробния ефлуксен транспортер MRP2 и не е субстрат или инхибитор на P-gp и BCRP транспортерите.
English: 3 “Sphincter of Oddi spasm” term includes: manifestation as pancreatitis (terms include alcoholic pancreatitis, pancreatitis, and pancreatitis acute) and hepatic enzyme elevations with abdominal pain (terms include abdominal pain, abdominal pain upper, dyspepsia, and sphincter of Oddi dysfunction).
Bulgarian: Терминът „спазъм на сфинктера на Оди“ включва: проявление като панкреатит (термините включват алкохолен панкреатит, панкреатит и остър панкреатит) и повишения на чернодробните ензими с коремна болка (термините включват коремна болка, болка в горната част на корема, диспепсия и дисфункция на сфинктера на Оди).
English: Placebo n=427
Bulgarian: Плацеб о n=427
English: See section 4.4.
Bulgarian: Вж. точка 4.4
English: Stop taking Truberzi right away and get emergency medical care if you have signs or symptoms of an allergic reaction, including: - swelling of your face, lips, mouth, tongue, and/or throat - shortness of breath or other breathing problems - chest pain or tightness - itching - rash - hives
Bulgarian: Веднага спрете приема на Truberzi и потърсете спешна медицинска помощ, ако имате признаци или симптоми на алергична реакция, включително: - подуване на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото; - задух или други проблеми с дишането; - болка или стягане в гърдите; - сърбеж; - обрив; - уртикария.
English: Eluxadoline must not be used in patients with a history of or known or suspected hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C) (see section 4.3).
Bulgarian: Елуксадолин не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за тежко чернодробно увреждане (клас А-С по Child-Pugh) или ако е известно или се подозира такова увреждане (вж. точка 4.3).
English: IBS is a common gut disorder.
Bulgarian: СДЧ е често срещано нарушение на червата.
English: It is a substrate and an inhibitor of the hepatic uptake transporter OATP1B1; and a substrate for the hepatic efflux transporter MRP2.
Bulgarian: Той е субстрат и инхибитор на чернодробния транспортер за поемане OATP1B1 и субстрат за чернодробния ефлуксен транспортер MRP2.
English: Single supratherapeutic oral doses of eluxadoline up to 1,000 mg and single intranasal doses up to 200 mg were associated with a higher incidence of adverse events than a 100 mg single dose, especially gastrointestinal and central nervous system events.
Bulgarian: 000 mg и еднократните интраназални дози до 200 mg се свързват с по-висока честота на нежелани събития от еднократната доза от 100 mg, особено по отношение на стомашно-чревните събития и събитията, свързани с централната нервна система.
English: • an average daily stool consistency score (BSS) of ≥5.5 and at least 5 days with a BSS score ≥5
Bulgarian: среден дневен скор за консистенция на изпражненията (BSS) ≥ 5,5 и поне 5 дни със скор BSS ≥ 5 по скала от 1 до 7 през седмицата преди рандомизация.
English: No dose adjustment is necessary for co-administered OATP1B1 substrates.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата за едновременно прилагани субстрати на OATP1B1.
English: Truberzi should not be restarted in patients who developed biliary duct obstruction or sphincter of Oddi spasm while taking Truberzi (see section 4.3).
Bulgarian: Приложението на Truberzi не трябва да се подновява при пациенти, които развият обструкция на жлъчния канал или спазъм на сфинктера на Оди, докато приемат Truberzi (вж. точка 4.3).
English: Truberzi may increase the level of some medicines in the blood.
Bulgarian: Truberzi може да повиши концентрациите на някои лекарства в кръвта.
English: Placebo n=382
Bulgarian: Плац ебо n=382
English: Truberzi may decrease the level of some medicines in the blood.
Bulgarian: Truberzi може да понижи концентрациите на някои лекарства в кръвта.
English: Due to events of somnolence and sedation observed in clinical studies, caution should be exercised (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Поради събития на сънливост и седация, наблюдавани в клинични проучвания, трябва да се подхожда с внимание (вж.
English: These patients are at increased risk of developing serious adverse reactions of pancreatitis and/or sphincter of Oddi spasm (see section 4.4).
Bulgarian: При тези пациенти е налице повишен риск от развитие на сериозни нежелани реакции на панкреатит и/или спазъм на сфинктера на Оди (вж. точка 4.4).
English: If you forget to take Truberzi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Truberzi
English: Adequate Relief Response
Bulgarian: Отговор, изразяващ се в достатъчно облекчение
English: Truberzi is indicated in adults for the treatment of irritable bowel syndrome with diarrhoea (IBS-D).
Bulgarian: Truberzi е показан при възрастни за лечение на синдрома на дразнимо дебело черво с диария
English: If you take more Truberzi than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Truberzi
English: How to take Truberzi
Bulgarian: Как да приемате Truberzi
English: Silicified microcrystalline cellulose (E460); Colloidal anhydrous silica (E551);
Bulgarian: Силицифицирана микрокристална целулоза (E460); Колоиден безводен силициев диоксид (E551); Кросповидон тип
English: OATP1B1 substrates
Bulgarian: Субстрати на OATP1B1
English: Additional cases of pancreatitis not associated with sphincter of Oddi spasm were reported in clinical studies.
Bulgarian: В клинични проучвания са съобщени допълнителни случаи на панкреатит, които не са свързани със спазъм на сфинктера на Оди.
English: Rash5
Bulgarian: Обрив5
English: The plasma levels in patients with a genetic predisposition for poor function of OATP1B1 transporter are increased and in these patients a higher rate of adverse events, especially with regard to gastrointestinal events, as well as CNS effects might be expected (see section 4.4).
Bulgarian: Плазмените нива при пациенти с генетично предразположение към лоша функция на OATP1B1 транспортера се увеличават и при тези пациенти може да се очаква по-висока честота на нежелани събития, особено по отношение на стомашно-чревни събития, както и ефекти върху ЦНС (вж точка 4.4).
English: Supporting the lack of systemic pharmacodynamic effects are results from an oral abuse liability study in recreational opioid users that showed oral doses up to 1,000 mg did not produce significant pupillary constriction or significant drug liking.
Bulgarian: Липсата на системни фармакодинамични ефекти се подкрепя от резултатите от проучване на вероятността за перорална злоупотреба при потребители на опиоиди за рекреационни цели, които показват, че пероралните дози до 1
English: Iron oxide red (E172).
Bulgarian: Червен железен оксид (E172);
English: Gastric lavage or charcoal administration should be considered.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прилагането на стомашна промивка или активен въглен.
English: Eluxadoline is primarily cleared as such via the biliary system with the kidney playing a minimal role in elimination.
Bulgarian: Елуксадолин се извежда основно в непроменен вид чрез жлъчната система, като бъбреците играят минимална роля в елиминирането.
English: The proportion of patients who were global symptom responders was statistically significantly higher than placebo for Truberzi 100 mg twice daily over 6 month interval in Study 2 and numerically higher than placebo in Study 1.
Bulgarian: Делът на пациентите, при които има отговор по отношение на глобалните симптоми, е статистически значимо по-висок при Truberzi 100 mg два пъти дневно, отколкото при приложение на плацебо, по време на 6-месечния период в проучване 2 и числово по-висок, отколкото при приложение на плацебо в проучване 1.
English: Nervous system disorders
Bulgarian: Нарушения на нервната система Замайване Сънливост1
English: Pack sizes of 28, 56 and a multipack containing 168 (3 packs of 56) film-coated tablets.
Bulgarian: 56 и групова опаковка, съдържаща 168 (3 опаковки по 56) филмирани таблетки.
English: The most common adverse reactions (incidence of >5%) reported were constipation (7% and 8% of patients receiving 75 mg and 100 mg respectively), nausea (8% and 7% of patients receiving 75 mg and 100 mg respectively) and abdominal pain (6% and 7% of patients receiving 75 mg and 100 mg respectively).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (честота >5%) са констипация (при 7% и 8% от пациентите, приемащи съответно 75 mg и 100 mg), гадене (при 8% и 7% от пациентите,
English: Efficacy of eluxadoline was assessed using an overall responder analyses as defined by the simultaneous improvement in the daily WAP score by ≥30% as compared to the baseline weekly average AND a reduction in the BSS to <5 on at least 50% of the days within a time interval.
Bulgarian: Ефикасността на елуксадолин е оценена с помощта на анализи на пациентите, при които има цялостен отговор, определен чрез едновременно подобрение на дневния скор WAP с ≥ 30% в сравнение със средната седмична стойност при изходно ниво
English: How to store Truberzi
Bulgarian: Как да съхранявате Truberzi
English: The apparent clearance of eluxadoline is markedly reduced and half-life increases in hepatic-impaired patients (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: При пациенти с чернодробни увреждания има изразено намаление в привидния клирънс на елуксадолин и полуживотът се увеличава (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: What you need to know before you take Truberzi Do not take Truberzi:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Truberzi
English: Co-administration of eluxadoline with probenecid (MRP2 inhibitor) resulted in approximately 1.4-fold increase in exposure to eluxadoline.
Bulgarian: Едновременното приложение на елуксадолин с пробенецид (инхибитор на MRP2) води до нарастване на експозицията на елуксадолин приблизително 1,4 пъти.
English: Avoid taking Truberzi with any other medicines that may cause constipation such as opioids (e.g. fentanyl [used to treat pain]) or anticholinergics (e.g. atropine [used to treat cardiac disorders among other indications]).
Bulgarian: Избягвайте приема на Truberzi с други лекарства, които могат да причинят запек като опиоиди (напр. фентанил [използван за лечение на болка]) или антихолинергици (напр.
English: The recommended dose is one 100 mg tablet twice a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 100 mg два пъти дневно.
English: If you stop taking Truberzi
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Truberzi
English: The recommended dose is 200 mg daily (one 100 mg tablet, twice daily).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg дневно (една таблетка 100 mg два пъти дневно).
English: The usual recommended dose is one 100 mg tablet twice a day.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза е една таблетка от 100 mg два пъти дневно.
English: The binding affinity (Ki) of eluxadoline for human κOR has not been determined; however, the Ki for guinea pig cerebellum κOR is 55 nM.
Bulgarian: Афинитетът за свързване (Ki) на елуксадолин за човешкия κOR не е определен.
English: The proportion of patients who were adequate relief responders was statistically significantly higher than placebo for Truberzi 100 mg twice daily over 6 month interval in both studies.
Bulgarian: Делът на пациентите, при които има отговор с достатъчно облекчаване, е статистически значимо по-висок при Truberzi 100 mg два пъти дневно, отколкото при приложение на плацебо, по време на 6-месечния период в двете проучвания.
English: These patients are at increased risk for acute pancreatitis (see section 4.4).
Bulgarian: Тези пациенти са в повишен риск от остър панкреатит (вж. точка 4.4).
English: • Known or suspected biliary tree and/or pancreatic duct obstruction (e.g. gallstones, tumour, periampullary duodenal diverticulum) or sphincter of Oddi disease or dysfunction.
Bulgarian: Известна или подозирана обструкция на жлъчните пътища и/или панкреатичния канал (например от жлъчни камъни, тумор, периампуларен дуоденален дивертикул) или известно или подозирано заболяване или дисфункция на сфинктера на Оди.
English: - midazolam (a medicine to sedate you when you e.g.undergo endoscopic procedures); - nifedipine (used to treat high blood pressure); - alfentanil, fentanyl (opioid analgesic used to treat pain); - dihydroergotamine, ergotamine (used to treat migraine); - pimozide (used to treat mental disorders); - quinidine (used to treat heart diseases); - sirolimus, tacrolimus (immunosuppressant used for the control of body's immune response).
Bulgarian: - мидазолам (лекарство, за седиране, когато например се подлагате на ендоскопски процедури); - нифедипин (използван за лечение на високо кръвно налягане); - алфентанил, фентанил (опиоидни аналгетици, използвани за лечение на болка); - дихидроерготамин, ерготамин (използвани за лечение на мигрена); - пимозид (използван за лечение на психични разстройства); - хинидин (използван за лечение на сърдечни заболявания); - сиролимус, такролимус (имуносупресори, използвани за контрол на имунния отговор на организма).
English: Modified capsule-shaped, pink-orange to peach film-coated tablet of approximately 8 mm x 19 mm, debossed with “FX100” on one side.
Bulgarian: Розово-оранжева до прасковена филмирана таблетка с форма, модифицирана като капсула, приблизително 8 mm x 19 mm, с вдлъбнато релефно означение „FX100“ от едната страна.
English: Eluxadoline is an inhibitor of the hepatic uptake transporter OATP1B1.
Bulgarian: Елуксадолин е инхибитор на чернодробния транспортер за поемане OATP1B1.
English: OATP1B1 inhibitors
Bulgarian: Инхибитори на OATP1B1
English: Responder rates P values
Bulgarian: P стойности
English: Given the mu opioid receptor agonism of eluxadoline, there is a potential for increased risk of sphincter of Oddi spasm, resulting in pancreatitis or hepatic enzyme elevation associated with acute abdominal pain (eg, biliary-type pain) in patients taking eluxadoline, especially in patients without a gallbladder (see sections 4.3 and 4.8).
Bulgarian: Предвид това, че елуксадолин действа като агонист на мю-опиоидните рецептори, има потенциал за повишен риск от спазъм на сфинктера на Оди, водещ до панкреатит или повишаване на чернодробните ензими, свързано с остра коремна болка (напр. болка от жлъчен тип) при пациенти, приемащи елуксадолин
English: These medicines can include: - ciclosporin (immunosuppressant used to reduce inflammation); - gemfibrozil (used to lower lipid levels); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirals used to treat HIV); - rifampicin (antibiotic used to treat infections).
Bulgarian: - циклоспорин (имуносупресор, използван за намаляване на възпалението); - гемфиброзил (използван за понижаване на нивата на липидите); - атазанавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, типранавир (антиретровирусни средства, използвани за лечение на ХИВ); - рифампицин (антибиотик, използван за лечение на инфекции).
English: The main symptoms of IBS-D include: - stomach ache; - stomach discomfort; - diarrhoea; - urgent bowel movements.
Bulgarian: - стомашна болка; - стомашен дискомфорт; - диария; - неотложна нужда за изхождане.
English: Effect of OATP1B1 transporter function variability on plasma levels The plasma levels in patients with a genetic predisposition for poor function of OATP1B1 transporter are increased, and in these patients a higher rate of adverse events, especially with regard to gastrointestinal events, as well as CNS effects might be expected (see section 5.2).
Bulgarian: Плазмените нива при пациенти с генетично предразположение за слаба функция на OATP1B1 транспортера са повишени и при тези пациенти може да се очаква по-висока честота на нежелани събития, особено по отношение на стомашно-чревни събития, както и ефекти върху ЦНС (вж. точка 5.2).
English: Avoid taking Truberzi with any other medicines that may cause constipation (see Section 2: Other medicines and Truberzi).
Bulgarian: Избягвайте прием на Truberzi с други лекарства, които могат да причинят запек (вижте точка 2:
English: Abdominal pain2
Bulgarian: Коремна болка2
English: These medicines can include: - erythromycin (used to treat infections); - midazolam (a medicine to sedate you when you e.g. undergo endoscopic procedures); - nifedipine (used to treat high blood pressure); - alfentanil, fentanyl (opioid analgesic used to treat pain); - dihydroergotamine, ergotamine (used to treat migraine); - pimozide (used to treat mental disorders); - quinidine (used to treat heart diseases); - sirolimus, tacrolimus (immunosuppressant used for the control of body's immune response).
Bulgarian: - еритромицин (използван за лечение на инфекции); - мидазолам (лекарство, за седиране, когато например се подлагате на ендоскопски процедури); - нифедипин (използван за лечение на високо кръвно налягане); - алфентанил, фентанил (опиоидни аналгетици, използвани за лечение на болка); - дихидроерготамин, ерготамин (използвани за лечение на мигрена); - пимозид (използван за лечение на психични разстройства); - хинидин (използван за лечение на сърдечни заболявания); - сиролимус, такролимус (имуносупресори, използвани за контрол на имунния отговор на организма).
English: Modified capsule-shaped, pale yellow to light-tan film-coated tablet of approximately 7 mm x 17 mm, debossed with “FX75” on one side.
Bulgarian: Бледожълта до светлокафява филмирана таблетка с форма, модифицирана като капсула, приблизително 7 mm x 17 mm, с вдлъбнато релефно означение „FX75“ от едната страна.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 100 mg
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX - САМО ЗА ГРУПОВА
English: In both studies, the proportion of patients who were composite responders to Truberzi 100 mg twice daily was statistically significantly higher than placebo.
Bulgarian: В двете проучвания делът на пациентите, при които има съставен отговор, е статистически значимо по-висок в групата, която приема Truberzi 100 mg два пъти дневно, отколкото в групата, която приема плацебо.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 100 mg
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - 100 mg
English: eluxadoline
Bulgarian: елуксадолин
English: Tel: +421 800 221 223
Bulgarian: Allergan SK s.r.o. Tel: +421 800 221 223
English: Eluxadoline is a substrate of the hepatic uptake transporter OATP1B1.
Bulgarian: Елуксадолин е субстрат на чернодробния транспортер за поемане OATP1B1.
English: 6”Hypersensitivity” term includes: anaphylaxis, angioedema, (e.g. swollen face and/or throat), dyspnea, throat tightness and chest pain/tightness - spontaneously reported in the post-marketing period.
Bulgarian: 5 Терминът „обрив“ включва: дерматит, алергичен дерматит, обрив, генерализиран обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив, сърбящ обрив, уртикария и идиопатична уртикария 6 Терминът „свръхчувствителност“ включва: анафилаксия, ангиоедем (напр. подуто лице и/или гърло), задух, стягане в гърлото и стягане/болка в гърдите - спонтанно съобщавани в постмаркетинговия период.
English: EU/1/16/1126/001 56 film-coated tablets EU/1/16/1126/002 28 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/16/1126/001 56 филмирани таблетки EU/1/16/1126/002 28 филмирани таблетки
English: Truberzi 100 mg n=382
Bulgarian: 100 mg n=382
English: Tel: + 386 (0) 590 848 40
Bulgarian: Ewopharma d.o.o. Tel: + 386 (0) 590 848 40
English: EU/1/16/1126/003 56 film-coated tablets EU/1/16/1126/004 28 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/16/1126/003 56 филмирани таблетки EU/1/16/1126/004 28 филмирани таблетки
English: Тел.
Bulgarian: Truberzi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 75 mg
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - 75 mg
English: Truberzi 100 mg film-coated tablets
Bulgarian: Truberzi 100 mg филмирани таблетки
English: Abdominal Pain Response
Bulgarian: Повлияване на коремната болка
English: These patients are at increased risk for sphincter of Oddi spasm (see section 4.4).
Bulgarian: Тези пациенти са в повишен риск от спазъм на сфинктера на Оди (вж. точка 4.4).
English: Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
Bulgarian: Tel.: +36 80 100 101
English: In a population pharmacokinetic analysis, the estimated apparent volume of distribution of eluxadoline was 27,100 L. In healthy subjects, eluxadoline was moderately (81%) bound to plasma proteins.
Bulgarian: При здрави лица елуксадолин се свързва в умерена степен (81%) с плазмените протеини.
English: Tel: +40 21 301 53 02
Bulgarian: Allergan S.R.L. Tel: +40 21 301 53 02
English: - if you have, or have had, disease or dysfunction of the sphincter of Oddi (a small round muscle in your upper belly that controls the flow of bile and pancreatic fluids into your upper intestine); - if you have liver disease with decreased liver function; - if you have had constipation for a while or if constipation is the main symptom of your IBS
Bulgarian: - ако имате или сте имали някакво запушване на жлъчния мехур, жлъчните канали или панкреаса (като жлъчни камъни, тумор, дивертикул на дванадесетопръстника); - ако имате или сте имали заболяване или дисфункция на сфинктера на Оди (малък, кръгъл мускул в горната част на корема, който контролира притока на жлъчка и панкреасни течности в горната част на червата); - ако имате чернодробно заболяване с намалена чернодробна функция; - ако сте имали запек за известно време или при Вас запекът е основният симптом на СДЧ (наречена „СДЧ с констипация“ [СДЧ-К]); - ако имате или може да имате запушване на червата.
English: The film-coated tablets are modified capsule-shaped, pale yellow to light-tan and debossed with ‘FX75' on one side.
Bulgarian: Бледожълти до светлокафяви филмирани таблетки с форма, модифицирана като капсула, и с вдлъбнато релефно означение „FX75“ от едната страна.
English: Each tablet contains 100 mg of eluxadoline.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg елуксадолин (eluxadoline).
English: Each tablet contains 75 mg of eluxadoline.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg елуксадолин (eluxadoline).
English: 2“Abdominal pain" term includes: abdominal pain, abdominal pain lower, and abdominal pain upper.
Bulgarian: Терминът “сънливост” включва: сънливост и седиране 2 Терминът „коремна болка“ включва: коремна болка, болка в долната част на корема и болка в горната част на корема.
English: Truberzi 75 mg film-coated tablets
Bulgarian: Truberzi 75 mg филмирани таблетки
English: Film-coated tablets Multipack: 168 (3 packs of 56) tablets.
Bulgarian: 168 (3 опаковки по 56) таблетки.
English: (called ‘IBS with constipation' [IBS-C]); - if you have, or may have, a blockage in your intestine/bowels; - If you take medicines that may increase the level of the concentration of eluxadoline in the blood (so-called OATP1B1 inhibitor, e.g. ciclosporin).
Bulgarian: - ако приемате лекарства, които може да повишат нивото на концентрацията на елуксадолин в кръвта (т.нар. OATP1B1 инхибитор, напр. циклоспорин).
English: Sphincter of Oddi spasm3
Bulgarian: Спазъм на сфинктера на Оди3
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Констипация Гадене