FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 14 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 49 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 56 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 98 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Slovak: 14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 49 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Greek: Το INVEGA ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες και εφήβους 15 ετών και μεγαλύτερους.
Slovak: INVEGA je indikovaná na liečbu schizofrénie u dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších.
Greek: Μην πάρετε το ΙNVEGA - σε περίπτωση αλλεργίας στην παλιπεριδόνη, τη ρισπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Neužívajte INVEGU - ak ste alergický na paliperidón, risperidón alebo na niektorú z ďalších zložiek tohto lieku
Greek: Λόγω των διαφορετικών φαρμακοδυναμικών και φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων μεταξύ των αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων, χρειάζεται επίβλεψη από κλινικό ιατρό όταν η αλλαγή σε άλλο αντιψυχωσικό προϊόν θεωρείται ιατρικά κατάλληλη.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne farmakodynamické a farmakokinetické profily jednotlivých antipsychotík je možné prejsť na liečbu iným antipsychotikom len pod dohľadom lekára.
Greek: • λοίμωξη του αυτιού
Slovak: • infekcia ucha
Greek: • συμπτώματα κοινού κρυολογήματος
Slovak: • príznaky nádchy
Greek: Η μελέτη κατέδειξε σημαντικά μεγαλύτερο χρόνο μέχρι την υποτροπή σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με την παρατεταμένης δράσης ενέσιμη σύνθεση της παλιπεριδόνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
Slovak: Štúdia preukázala významne dlhší čas do relapsu u pacientov liečených injekčnou liekovou formou paliperidónu s dlhodobým účinkom v porovnaní s placebom (p <
Greek: България "Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.
Slovak: & Джонсън България"
Greek: Κυψέλες: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30C.
Slovak: Blistre: Uchovávajte pri teplote do 30 C.
Greek: Άλλα σημεία παρκινσονισμού περιλαμβάνουν αργό συρτό βήμα, τρέμουλο σε κατάσταση ηρεμίας, αυξημένο σάλιο και/ή μη ηθελημένη εκροή σάλιου από το στόμα και απώλεια της έκφρασης στο πρόσωπο.
Slovak: Ďalšie prejavy parkinsonizmu zahŕňajú pomalú šúchavú chôdzu, trasenie v pokoji, zvýšené slinenie a/alebo slintanie a stratu výrazu tváre.
Greek: Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές αποφρακτικών συμπτωμάτων σε ασθενείς με γνωστές στενώσεις σε συνδυασμό με πρόσληψη φαρμάκων σε μη παραμορφούμενες μορφές ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Slovak: U pacientov so známymi striktúrami v súvislosti s prehĺtaním nedeformovateľných foriem liekov s riadeným uvoľňovaním sa zriedkavo zaznamenali príznaky nepriechodnosti tráviaceho traktu.
Greek: Περιστατικά φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Pri užívaní antipsychotík boli hlásené prípady venóznej tromboembólie (VTE).
Greek: Στις κλινικές δοκιμές σχιζοφρένειας, συγκρίθηκαν τα ποσοστά των ασθενών που πληρούσαν το κριτήριο αύξησης βάρους κατά ≥ 7% του σωματικού βάρους, αποκαλύπτοντας μια παρόμοια συχνότητα εμφάνισης αύξησης βάρους για το INVEGA 3 mg και 6 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και μια μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης αύξησης βάρους για το INVEGA 9 mg και 12 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Slovak: 7 % sa zistil podobný výskyt zvýšenia telesnej hmotnosti u pacientov užívajúcich INVEGU v dávke 3 mg a 6 mg ako u pacientov užívajúcich placebo, resp. vyšší výskyt u pacientov užívajúcich INVEGU v dávke 9 mg a 12 mg v porovnaní s placebom.
Greek: παλιπεριδόνης, το 59% της δόσης απεκκρίθηκε αναλλοίωτο στα ούρα, υποδεικνύοντας ότι η παλιπεριδόνη δεν μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ.
Slovak: C sa 59 % z dávky vylúčilo v nezmenenej forme do moču, čo odráža menej významný metabolizmus paliperidónu pečeňou.
Greek: Συνιστάται η κατάλληλη προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του INVEGA σε ασθενείς που αναμένεται να εμπλακούν σε καταστάσεις, οι οποίες μπορεί να συμβάλλουν σε αύξηση της κεντρικής θερμοκρασίας του σώματος, π.χ. πολύ έντονη σωματική άσκηση, έκθεση σε πολύ υψηλές θερμοκρασίες, συγχορήγηση φαρμάκων με αντιχολινεργική δράση ή αφυδάτωση.
Slovak: Pri predpisovaní INVEGY pacientom, ktorí sa dostávajú do situácií vedúcich k zvýšeniu teploty telesného jadra, napr. nadmerné cvičenie, pobyt vo veľkých horúčavách, súčasné užívanie látok s anticholinergným účinkom alebo dehydratácia, sa odporúča zvýšená opatrnosť.
Greek: Ανταπόκριση, n (%)
Slovak: Respondéri, n (%)
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí - ťažkosti so zaspávaním alebo so spánkom - parkinsonizmus:
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρχε διακριτή επίδραση της ηλικίας στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών με σχιζοφρένεια, μετά από διόρθωση για τις σχετιζόμενες με την ηλικία μειώσεις της κάθαρσης κρεατινίνης.
Slovak: Na druhej stane sa pri analýze populačnej farmakokinetiky vrátane pacientov so schizofréniou nezistil výraznejší účinok veku po úprave vzhľadom na vekovo-závislé zníženie hodnoty klírensu kreatinínu.
Greek: Καταστάσεις με ελάττωση του χρόνου διάβασης του γαστρεντερικού σωλήνα Καταστάσεις που οδηγούν σε βράχυνση του χρόνου διάβασης του γαστρεντερικού σωλήνα, π.χ. νοσήματα που συνοδεύονται από χρόνια σοβαρή διάρροια, μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα μειωμένη απορρόφηση της παλιπεριδόνης.
Slovak: Stavy spojené so skrátenou pasážou potravy tráviacim traktom Stavy spojené so skrátenou pasážou potravy tráviacim traktom, napr. ochorenia sprevádzané chronickou hnačkou, môžu viesť k nižšej absorpcii paliperidónu.
Greek: Kακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος αναφυλακτική αντίδραση, υπερευαισθησία
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktická reakcia, hypersenzitivita
Greek: Χρησιμοποιούνται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) που αναφέρθηκαν πιο συχνά στις κλινικές δοκιμές με ενήλικες ήταν κεφαλαλγία, αϋπνία, καταστολή/υπνηλία, παρκινσονισμός, ακαθησία, ταχυκαρδία, τρόμος, δυστονία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, άγχος, ζάλη, αυξημένο σωματικό βάρος, ναυτία, διέγερση, δυσκοιλιότητα, έμετος, κόπωση, κατάθλιψη, δυσπεψία, διάρροια, ξηροστομία, οδονταλγία, μυοσκελετικό άλγος, υπέρταση, εξασθένιση, οσφυαλγία, ηλεκτροκαρδιογράφημα, διάστημα QT παρατεταμένο και βήχας.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek najčastejšie uvádzané v klinických štúdiách s dospelými boli bolesť hlavy, insomnia, útlm/somnolencia, parkinsonizmus, akatízia, tachykardia, tremor, dystónia, infekcia horných dýchacích ciest, úzkosť, točenie hlavy, zvýšenie telesnej hmotnosti, nauzea, agitovanosť, zápcha, vracanie, únava, depresia, dyspepsia, diarea, sucho v ústach, bolesť zubov, muskuloskeletálna bolesť, hypertenzia, asténia, bolesť chrbta, predĺžený QT interval na elektrokardiograme a kašeľ.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Slovak: Tento liek užívajte presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Greek: Όταν ενδείκνυνται αυξήσεις στη δόση, συνιστώνται προσαυξήσεις των 3 mg/ ημέρα και γενικά πρέπει να πραγματοποιούνται σε διαστήματα μεγαλύτερα των 4 ημερών.
Slovak: V prípade, že je indikované zvýšenie dávky, odporúča sa zvýšenie o 3 mg/deň a interval zvyšovania má byť zvyčajne dlhší ako 4 dni.
Greek: Πρέπει να γίνεται τακτική παρακολούθηση του σωματικού βάρους.
Slovak: Hmotnosť je potrebné pravidelne kontrolovať.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές θαμπή όραση φωτοφοβία, επιπεφυκίτιδα, ξηροφθαλμία γλαύκωμα, διαταραχή κινητικότητας του οφθαλμού γ, συστροφή του οφθαλμικού βολβού γ, αυξημένη δακρύρροια, υπεραιμία του οφθαλμού
Slovak: Poruchy oka rozmazané videnie fotofóbia, konjunktivitída, suché oko glaukóm, porucha hybnosti oka c, prevracanie očí c, zvýšené slzenie, okulárna hyperémia
Greek: Παράταση του διαστήματος QT, κοιλιακή αρρυθμία (κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία), αιφνίδιος θάνατος άγνωστης αιτιολογίας, καρδιακή ανακοπή και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de pointes) μπορεί να συμβούν με αντιψυχωσικά.
Slovak: Pri použití antipsychotík sa môže vyskytnúť predĺženie QT intervalu, ventrikulárne arytmie (ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárna tachykardia), náhle nevysvetliteľné úmrtie, zástava srdca a torsade de pointes.
Greek: Πιθανότητα άλλων φαρμάκων να επηρεάζουν το INVEGA In vitro μελέτες έδειξαν ότι τα ένζυμα του κυτοχρώματος CYP2D6 και CYP3A4 μπορεί να συμμετέχουν ελάχιστα στο μεταβολισμό της παλιπεριδόνης, δεν υπάρχουν όμως ενδείξεις, ούτε in vitro ούτε in vivo, ότι τα ισοένζυμα αυτά διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στο μεταβολισμό της παλιπεριδόνης.
Slovak: V štúdiách in vitro sa zistilo, že izoenzýmy CYP2D6 a CYP3A4 majú minimálny význam v metabolizme paliperidónu, avšak v štúdiách in vitro a in vivo sa nezistilo, že by tieto izoenzýmy mali významnú úlohu v metabolizme paliperidónu.
Greek: Η συγχορήγηση INVEGA μία φορά την ημέρα με καρβαμαζεπίνη 200 mg δύο φορές ημερησίως προκάλεσε μία μείωση κατά περίπου 37% στη μέση Cmax και AUC της παλιπεριδόνης στη σταθερή κατάσταση.
Slovak: Súčasné podávanie INVEGY jedenkrát denne s 200 mg karbamazepínu dvakrát denne spôsobilo pokles Cmax a AUC paliperidónu v ustálenom stave približne o 37 %. Tento pokles je v značnej miere spôsobený 35 % zvýšením renálneho klírensu paliperidónu pravdepodobne v dôsledku indukcie renálneho P-gp karbamazepínom.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής, ένα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε INVEGA (5%) παρουσίασε αύξηση σωματικού βάρους κατά ≥ 7% σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) (1%).
Slovak: V klinických štúdiách týkajúcich sa schizoafektívnej poruchy sa vyskytlo zvýšenie telesnej hmotnosti o viac ako 7 % u vyššieho percenta pacientov liečených pomocou INVEGY (5
Greek: Διεγχειρητικό Σύνδρομο Χαλαρής Ίριδας
Slovak: Peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky
Greek: Μελέτη Εφήβων με Σχιζοφρένεια: R076477-PSZ-3001: 6-εβδομάδων, σταθερής δόσης, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο Ομάδα Ανάλυσης με Πρόθεση για Θεραπεία (Intent-to-Treat).
Slovak: Štúdia schizofrénie u dospievajúcich: R076477-PSZ-3001: 6-týždňová, so stanovenou dávkou, placebom kontrolovaná, analýza populácie so zámerom liečby.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές αϋπνία μανία, διέγερση, κατάθλιψη, άγχος διαταραχή ύπνου, συγχυτική κατάσταση, μειωμένη γενετήσια ορμή, ανοργασμία, νευρικότητα, εφιάλτης κατατονία, υπνοβασία, αμβλύ συναίσθημα
Slovak: Psychické poruchy insomnia mánia, agitácia, depresia, úzkosť poruchy spánku, stav zmätenosti, pokles libida, anorgazmia, nervozita, nočné mory katatónia, somnambulizmus, citová otupenosť
Greek: Το Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (NMS), το οποίο χαρακτηρίζεται από υπερθερμία, μυϊκή ακαμψία, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος, μεταβολή του επιπέδου συνείδησης και αυξημένα επίπεδα της κρεατινοφωσφοκινάσης ορού, έχει αναφερθεί ότι παρατηρείται με την παλιπεριδόνη.
Slovak: Pri liečbe paliperidónom bol hlásený neuroleptický malígny syndróm (NMS), ktorý je charakterizovaný hypertermiou, svalovou rigiditou, vegetatívnou instabilitou, poruchami vedomia a zvýšením sérových hladín kreatínfosfokinázy.
Greek: Η φαρμακοκινητική της παλιπεριδόνης, μετά από χορήγηση του INVEGA, είναι ανάλογη της δόσης, εντός του διαθέσιμου δοσολογικού εύρους.
Slovak: V dostupnom rozmedzí klinických dávok je farmakokinetika paliperidónu po podaní INVEGY závislá od veľkosti dávky.
Greek: Τι είναι το INVEGA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ΙNVEGA Πώς να πάρετε το ΙNVEGA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το ΙNVEGA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Čo je INVEGA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete INVEGU
Greek: Πιθανότητα του INVEGA να επηρεάζει άλλα φάρμακα Η παλιπεριδόνη δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, τα οποία μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by paliperidón mal klinicky významné farmakokinetické interakcie s liekmi metabolizovanými izoenzýmami cytochrómu P-450.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, θρομβοπενία, αναιμία, μειωμένος αιματοκρίτης ακοκκιοκυτταραι μία γ, ουδετεροπενία, μειωμένος αριθμός ηωσινόφιλων
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému pokles počtu bielych krviniek, trombocytopénia, anémia, znížený hematokrit agranulocytóza c,
Greek: Στη βραχυπρόθεσμη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, σταθερής δόσης μελέτη με εφήβους, ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν INVEGA (6-19% ανάλογα με τη δόση) εμφάνισαν αύξηση ≥7% του σωματικού βάρους συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (2%).
Slovak: V krátkodobej placebom kontrolovanej štúdii so stanovenou dávkou u dospievajúcich mal vyšší podiel pacientov liečených INVEGOU (6-19
Greek: Η αποτελεσματικότητα του INVEGA σε ένα ευέλικτο εύρος δόσης 3 mg έως 9 mg/ημέρα σε έφηβους ασθενείς (12 ετών και μεγαλύτερους) με σχιζοφρένεια (INVEGA Ν = 112, αριπιπραζόλη Ν = 114) αξιολογήθηκε επίσης σε μία τυχαιοποιημένη διπλά-τυφλή ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη που συμπεριέλαβε μία 8 εβδομάδων, διπλά-τυφλή σε οξεία φάση και μία 18 εβδομάδων, διπλά-τυφλή σε φάση συντήρησης.
Slovak: N = 114) bola tiež hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej aktívne kontrolovanej štúdii, ktorá zahŕňala 8-týždňovú dvojito zaslepenú akútnu fázu a 18-týždňovú, dvojito zaslepenú udržiavaciu fázu.
Greek: Λευκό πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) με επίστρωση μεμβράνης πολυχλωρο-τριφθοροαιθυλενίου (PCTFE)/αλουμινίου διαμέσου της οποίας αποσπώνται τα δισκία με πίεση.
Slovak: Biely polyvinylchlorid (PVC) potiahnutý pretláčacou vrstvou polychlórtrifluóroetylén (PCTFE)/hliník.
Greek: Όταν ενδείκνυνται αυξήσεις στη δόση, συνιστώνται προσαυξήσεις των 3 mg/ημέρα και γενικά πρέπει να πραγματοποιούνται σε διαστήματα μεγαλύτερα των 5 ημερών.
Slovak: V prípade, že je indikované zvýšenie dávky, odporúča sa zvýšenie o 3 mg/deň a interval zvyšovania má byť zvyčajne dlhší ako 5 dní.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο πιλοτικές δοκιμές, ο σακχαρώδης διαβήτης αναφέρθηκε στο 0,05% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με INVEGA σε σύγκριση με ποσοστό 0% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: % pacientov liečených liekom INVEGA hlásený diabetes mellitus v porovnaní s 0 % v skuipne s placebom.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις βρογχίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, παραρρινοκολπίτι δα, ουρολοίμωξη, γρίππη πνευμονία, λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος, κυστίτιδα, λοίμωξη του ωτός, αμυγδαλίτιδα λοίμωξη του οφθαλμού, ονυχομυκητίαση, κυτταρίτιδα, ακαρεοδερματίτιδ
Slovak: Infekcie a nákazy bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest, sínusitída, infekcia močových ciest, chrípka pneumónia, infekcia dýchacej sústavy, cystitída, infekcia ucha, tonzilitída infekcia oka, onychomykóza, celulitída, akarodermatitída
Greek: Η συνιστώμενη δόση του INVEGA για τη θεραπεία της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής σε ενήλικες είναι 6 mg μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη το πρωί.
Slovak: Odporúčaná dávka INVEGY na liečbu schizoafektívnej poruchy u dospelých je 6 mg jedenkrát denne, podaná ráno.
Greek: • δυσκινησία: Αυτή είναι μία κατάσταση που περιλαμβάνει ακούσιες μυϊκές κινήσεις και μπορεί να περιλαμβάνει επαναλαμβανόμενες, σπαστικές ή συστροφικές κινήσεις, ή συσπάσεις.
Slovak: Tento stav predstavuje samovoľné pohyby svalov a môže zahŕňať opakujúce sa,
Greek: Υπερπρολακτιναιμία
Slovak: Predávkovanie
Greek: Αλλαγή σε άλλα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα Δεν υπάρχουν συστηματικά συλλεγμένα δεδομένα που να αφορούν ειδικά στην αλλαγή της θεραπείας ασθενών από το INVEGA σε άλλα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne systematicky zhromaždené údaje o prechode z liečby INVEGOU na liečbu inými antipsychotikami.
Greek: Ελαχίστων
Slovak: Zriedkavé
Greek: Κίτρινα δισκία σχήματος καψακίου, τριών στρώσεων, με μήκος 11 mm και διάμετρο 5 mm και εκτυπωμένη την ένδειξη "PAL 12"
Slovak: Trojvrstvové žlté tablety v tvare kapsuly, dlhé 11 mm a s priemerom 5 mm, s potlačou „PAL 12"
Greek: Σχιζοφρένεια: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του INVEGA για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω είναι 3 mg μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη το πρωί.
Slovak: Schizofrénia: Odporúčaná začiatočná dávka INVEGY v liečbe schizofrénie u dospievajúcich vo veku 15 rokov alebo starších je 3 mg jedenkrát denne, podávaná ráno.
Greek: Η εμπειρία από τη ρισπεριδόνη θεωρείται ότι ισχύει επίσης για την παλιπεριδόνη.
Slovak: Skúsenosti s risperidónom sú použiteľné tiež pre paliperidón.
Greek: Μελέτες Σχιζοσυναισθηματικής Διαταραχής: Δευτερεύουσα παράμετρος αποτελεσματικότητας, Ποσοστό ασθενών που ανταποκρίθηκαν στο καταληκτικό σημείο LOCF: Μελέτες R076477-SCA3001 και R076477-SCA-3002: Ομάδα ανάλυσης με Πρόθεση για Θεραπεία (intent-to-treat)
Slovak: Štúdie týkajúce sa schizoafektívnej poruchy: Sekundárny parameter účinnosti, podiel respondérov v koncovom bode (LOCF): štúdie R076477-SCA-3001 a R076477-SCA-3002: analýza populácie so zámerom liečby („intent-to-treat" populácia)
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν ανωμαλίες στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς όταν αυτό το φάρμακο λαμβάνεται με ορισμένα φάρμακα της καρδιάς που ελέγχουν τον καρδιακό ρυθμό, ή με ορισμένα είδη φαρμάκων όπως τα αντιϊσταμινικά, τα φάρμακα για την ελονοσία ή άλλα αντιψυχωσικά.
Slovak: Ak sa tento liek užíva s niektorými liekmi na srdce, ktoré kontrolujú srdcový rytmus, alebo niektorými inými typmi liekov ako napríklad antihistaminiká, antimalariká alebo iné antipsychotiká, môžu sa vyskytnúť abnormality elektrickej funkcie v srdci.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του INVEGA για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες είναι 6 mg μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη το πρωί.
Slovak: Odporúčaná dávka INVEGY na liečbu schizofrénie u dospelých je 6 mg jedenkrát denne, podaná ráno.
Greek: Μέση μεταβολή (SD) P-value (έναντι Εικονικού φαρμάκου)
Slovak: Priemerná zmena (SD) p-hodnota (vs. aripiprazol)
Greek: Στο συγκεντρωτικό πληθυσμό εφήβων με σχιζοφρένεια (12 ετών και άνω, Ν= 545) που εκτέθηκαν σε INVEGA, η συχνότητα και ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιος με αυτές στους ενήλικες εκτός των ακόλουθων ΑΕ οι οποίες αναφέρθηκαν συχνότερα σε εφήβους που λάμβαναν INVEGA σε σχέση με ενήλικες που λάμβαναν INVEGA (και συχνότερα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο): καταστολή/υπνηλία, παρκινσονισμός, αύξηση σωματικού βάρους, λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ακαθησία και τρόμος αναφέρθηκαν πολύ συχνά (≥ 1/10) σε εφήβους, κοιλιακό άλγος, γαλακτόρροια, γυναικομαστία, ακμή, δυσαρθρία, γαστρεντερίτιδα, επίσταξη, λοίμωξη του ωτός, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος και ίλιγγος αναφέρθηκαν συχνά (≥ 1/100, < 1/10) σε εφήβους.
Slovak: 545) liečených s INVEGOU, boli frekvencia a typ nežiaducich účinkov podobné ako u dospelých s výnimkou nasledujúcich nežiaducich reakcií na liek, ktoré boli častejšie hlásené u dospievajúcich dostávajúcich INVEGU ako u dospelých užívajúcich INVEGU (a častejšie ako placebo): sedácia/somnolencia, parkinsonizmus, zvýšenie hmotnosti, infekcia horných dýchacích ciest, akatízia a tremor boli u dospievajúcich hlásené veľmi často (≥
Greek: Όταν το φάρμακο αυτό χορηγείται μαζί με βαλπροϊκό, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του φαρμάκου αυτού.
Slovak: Zníženie dávky tohto lieku sa má zvážiť, ak sa tento liek užíva súčasne s valproátom.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω είναι 3 mg μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενη το πρωί.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka na liečbu schizofrénie u dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších je 3 mg jedenkrát denne ráno.
Greek: • επικίνδυνα χαμηλός αριθμός ενός συγκεκριμένου τύπου λευκοκυττάρων τα οποία χρειάζονται για την καταπολέμηση των λοιμώξεων στο αίμα σας
Slovak: Váš lekár bude sledovať počet vašich bielych krviniek, pretože sa v krvi pacientov užívajúcich INVEGU veľmi zriedkavo pozoroval nebezpečne nízky počet niektorého typu bielych krviniek potrebných na boj s infekciami.
Greek: Πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) με επίστρωση μεμβράνης πολυχλωρο-τριφθοροαιθυλενίου (PCTFE)/αλουμινίου διαμέσου της οποίας αποσπώνται τα δισκία με πίεση.
Slovak: Polyvinylchlorid (PVC) potiahnutý pretláčacou vrstvou polychlórtrifluóroetylén (PCTFE)/hliník.
Greek: Μελέτες Σχιζοσυναισθηματικής Διαταραχής: Πρωτεύουσα Παράμετρος Αποτελεσματικότητας, Μεταβολή συνολικής βαθμολογίας από την έναρξη στην κλίμακα PANSS από τις μελέτες R076477-SCA-3001 και R076477-SCA-3002: Ομάδα ανάλυσης με Πρόθεση για Θεραπεία (intentto-treat)
Slovak: Štúdie týkajúce sa schizoafektívnej poruchy: Primárny parameter účinnosti, zmena celkovej hodnoty PANSS oproti východiskovej hodnote v štúdiách R076477-SCA-3001 a R076477-SCA-3002: analýza populácie so zámerom liečby („intent-to-treat" populácia)
Greek: Τα ΕΠΣ περιλάμβαναν συγκεντρωτική ανάλυση των ακόλουθων όρων: παρκινσονισμού (που περιλαμβάνει υπερέκκριση σιέλου, μυοσκελετική δυσκαμψία, παρκινσονισμό, σιελόρροια, σημείο οδοντωτού τροχού, βραδυκινησία, υποκινησία, καθηλωμένο προσωπείο, μυϊκό σφίξιμο, ακινησία, αυχενική ακαμψία, μυϊκή ακαμψία, παρκινσονικό βάδισμα και μη φυσιολογικό αντανακλαστικό του μεσοφρύου, παρκινσονικό τρόμο ηρεμίας), ακαθησίας (που περιλαμβάνει ακαθησία, ανησυχία, υπερκινησία και σύνδρομο ανήσυχων ποδών), δυσκινησίας (δυσκινησία, μυϊκές δεσμιδώσεις, χορειοαθέτωση, αθέτωση και μυόκλωνο), δυστονίας (που περιλαμβάνει δυστονία, υπερτονία, ραιβόκρανο, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, μυϊκή σύσπαση, βλεφαρόσπασμο, κρίση περιστροφής οφθαλμικών βολβών, παράλυση γλώσσας, σπασμό προσώπου, λαρυγγόσπασμο, μυοτονία, οπισθότονο, σπασμό στοματοφάρυγγα, πλαγιότονο, σπασμό γλώσσας και τρισμό) και τρόμου.
Slovak: Parkinsonizmus (zahŕňa hypersekréciu slín, muskuloskeletálnu stuhnutosť, parkinsonizmus, slintanie, rigiditu (fenomén ozubeného kolesa), bradykinézu, hypokinézu, maskovitú tvár, svalovú stuhnutosť, akinézu, rigiditu šije, svalovú rigiditu, parkinsonickú chôdzu a abnormálny glabelárny reflex, parkinsonický kľudový tremor), akatízia (vrátane akatízie, nepokoja, hyperkinézy a syndrómu nepokojných nôh), dyskinéza (dyskinéza, svalové zášklby, choreoatetóza, atetóza a myoklonus), dystónia (vrátane dystónie, hypertónie, tortikolis, samovoľných svalových kontrakcií, skrátenia svalov, blefarospazmu, okulogyrácie, paralýzy jazyka, kŕča tváre, laryngospazmu, myotónie, opistotonu, orofaryngeálneho kŕča, pleurototonu, kŕča jazyka a trizmu) a tremor.
Greek: • διακοπή της αγωγιμότητας μεταξύ των άνω και κάτω τμημάτων της καρδιάς, μη φυσιολογική ηλεκτρική αγωγιμότητα της καρδιάς, παράταση του διαστήματος QT από την καρδιά σας,
Slovak: - tremor (trasenie) - zahmlený zrak - prerušenie vedenia medzi hornou a dolnou časťou srdca, porušené elektrické vedenie v srdci,
Greek: αμηνόρροια, γαλακτόρροια, διαταραχές της εμμήνου ρύσης, γυναικομαστία) αναφέρθηκαν συνολικά στο 9,3% των ασθενών.
Slovak: Nežiaduce rekacie, ktoré môžu naznačovať nárast hladín prolaktínu (napr. amenorea, galaktorea, poruchy menštruácie, gynekomastia) boli hlásené celkovo u 9,3 % osôb.
Greek: χειλίτιδα
Slovak: cheilitída
Greek: Και στις δύο μελέτες μαζί μετείχαν συνολικά 614 ασθενείς.
Slovak: Tieto dve štúdie zahŕňali celkovo 614 pacientov.
Greek: Η πλήρης EPAR του Invega διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Invega sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Greek: EMA/529190/2017 EMEA/H/C/000746
Slovak: EMEA/H/C/000746
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Invega.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Invega.