FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/08/447/001 28 Filmtabletten EU/1/08/447/002 84 Filmtabletten EU/1/08/447/005 14 Filmtabletten EU/1/08/447/006 42 Filmtabletten EU/1/08/447/007 56 Filmtabletten EU/1/08/447/008 98 Filmtabletten EU/1/08/447/013 14 Filmtabletten EU/1/08/447/014 28 Filmtabletten EU/1/08/447/015 42 Filmtabletten EU/1/08/447/016 56 Filmtabletten EU/1/08/447/017 84 Filmtabletten EU/1/08/447/018 98 Filmtabletten
Swedish: EU/1/08/447/001 28 filmdragerade tabletter EU/1/08/447/002 84 filmdragerade tabletter EU/1/08/447/005 14 filmdragerade tabletter EU/1/08/447/006 42 filmdragerade tabletter EU/1/08/447/007 56 filmdragerade tabletter EU/1/08/447/008 98 filmdragerade tabletter EU/1/08/447/013 14 filmdragerade tabletter EU/1/08/447/014 28 filmdragerade tabletter EU/1/08/447/015 42 filmdragerade tabletter EU/1/08/447/016 56 filmdragerade tabletter EU/1/08/447/017 84 filmdragerade tabletter EU/1/08/447/018 98 filmdragerade tabletter
German: Die Modellierung und Simulationsanalyse von Daten aus einer präklinischen Studie an Ratten zeigt, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Febuxostat die Dosis von Mercaptopurin/Azathioprin auf 20 % oder weniger der zuvor verordneten Dosis reduziert werden sollte (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Swedish: Modellerings- och simuleringsanalyser av data från en preklinisk studie med råttor indikerar att vid samtidig administrering med febuxostat ska dosen av merkaptopurin/azatioprin reduceras till 20 % eller mindre av den tidigare ordinerade dosen (se avsnitt 4.4. och 5.3.)
German: Die APEX-Studie zeigte im Hinblick auf die Senkung der Serumharnsäurespiegel unter 6 mg/dl (357 μmol/l) (siehe Tabelle 2 und Abbildung 1) die statistisch signifikante Überlegenheit sowohl der Behandlung mit ADENURIC 80 mg 1 × täglich als auch mit ADENURIC 120 mg 1 × täglich gegenüber der Behandlung mit herkömmlich verwendeten Dosen Allopurinol 300 mg (n = 258)/100 mg (n = 10).
Swedish: APEX-studien visades vara statistiskt signifikant bättre i båda behandlingsarmarna med ADENURIC 80 mg dagligen och ADENURIC 120 mg dagligen jämfört med behandlingsarmen med de konventionellt använda allopurinoldoserna 300 mg (n=258)/100 mg (n=10) när det gällde att sänka urinsyranivån i serum till under 6 mg/dl (357 mikromol/l) (se tabell 2 och figur 1).
German: Serumkreatininwerten > 1,5 und ≤ 2,0 mg/dl) oder 300 mg 1 × täglich (n = 509) erhielten, wurden für die Analysen zusammengefasst.
Swedish: (n=519) resultat från patienter som fått antingen 100 mg dagligen (n=10: patienter med serumkreatinin >1,5 och 2,0 mg/dl) eller 300 mg dagligen (n=509) poolades för analyser.
German: Diese Studie dauerte sechs Monate.
Swedish: Studien pågick i sex månader.
German: Die zweite Studie erbrachte ähnliche Ergebnisse nach einem Jahr.
Swedish: Liknade resultat erhölls från den andra studien efter ett år.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom fyra veckor.
German: Am 21. April 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Adenuric in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 21 april 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Adenuric som gäller i hela EU.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Adenuric finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Adenuric so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Adenuric används så säkert som möjligt.
German: Es ist als Tabletten (80 mg und 120 mg) erhältlich.
Swedish: Det finns som tabletter (80 mg och 120 mg).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Adenuric.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Adenuric.
German: Die Patienten erhielten für sieben bis neun Tage entweder Adenuric oder Allopurinol.
Swedish: Patienterna fick antingen Adenuric eller allopurinol i 7-9 dagar.
German: Die Behandlung mit Adenuric darf nicht abgesetzt werden, wenn ein Gichtanfall auftritt.
Swedish: Behandlingen med Adenuric ska inte avbrytas om en giktattack inträffar.
German: Weitere Informationen über Adenuric
Swedish: Mer information om Adenuric
German: Adenuric ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Febuxostat enthält.
Swedish: Adenuric är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen febuxostat.
German: Wenn derartige Ablagerungen in den Gelenken entstehen und Schmerzen verursachen, spricht man von „Gicht".
Swedish: När detta inträffar i lederna och orsakar smärta kallas tillståndet gikt.
German: Febuxostat
Swedish: Adenuric febuxostat
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Adenuric ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Adenuric?
German: Mit der Gabe von Adenuric sollte zwei Tage vor der Chemotherapie begonnen und die Behandlung sollte mindestens sieben Tage fortgesetzt werden.
Swedish: Behandling med Adenuric ska påbörjas två dagar före kemoterapin och fortsätta i minst sju dagar.
German: Während der ersten Behandlungsmonate können immer noch Gichtanfälle auftreten; deshalb wird empfohlen, dass die Patienten mindestens während der ersten sechs Monate unter Behandlung mit Adenuric noch weitere Arzneimittel zur Verhütung von Gichtanfällen einnehmen.
Swedish: Giktattacker kan dock inträffa under de första månaderna av behandlingen och därför rekommenderas patienter att ta andra läkemedel för att förhindra giktattacker, åtminstone under de första sex månaderna av behandlingen med Adenuric.
German: Der Ausschuss entschied, dass der Nutzen von Adenuric gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Adenuric är större än riskerna och rekommenderade att Adenuric skulle godkännas för försäljning.
German: Der Schweregrad dieser Nebenwirkungen war meist leicht bis mittelschwer.
Swedish: Dessa biverkningar var för det mesta lindriga eller måttliga.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Adenuric zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Bei Hyperurikämie können sich Uratkristalle bilden und in den Gelenken und Nieren ablagern.
Swedish: Hyperurikemi kan leda till att uratkristaller bildas och ansamlas i leder och njurar.
German: Der Wirkstoff in Adenuric, Febuxostat, vermindert die Bildung von Harnsäure.
Swedish: Den aktiva substansen i Adenuric, febuxostat, minskar produktionen av urinsyra.
German: Vergleich dazu war dies bei 22 % (60 von 268) der Patienten unter Allopurinol und bei keinem der 134 Patienten unter Placebo der Fall.
Swedish: Detta kunde jämföras med 22 procent (60 av 268) av de patienter som tog allopurinol och ingen av de 134 patienter som tog placebo.
German: Bei der Behandlung und Prävention von Hyperurikämie bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, wurde Adenuric in einer Hauptstudie mit 346 erwachsenen Patienten untersucht, die eine Chemotherapie gegen Blutkrebs erhielten.
Swedish: Vid förebyggande och behandling av hyperurikemi hos patienter som får kemoterapi har Adenuric undersökts i en huvudstudie på 346 patienter som fått kemoterapi mot blodcancer.
German: Bei Patienten mit Blutkrebs, die eine Chemotherapie erhielten, war Adenuric bei der Kontrolle der Harnsäurespiegel im Blut ebenso wirksam wie Allopurinol: Bei 98,3 % der Patienten (170 von 173), die Adenuric erhielten, normalisierten sich die Harnsäurespiegel im Blut; bei den Patienten unter Allopurinol waren es 96 % (166 von 173).
Swedish: Hos patienter med blodcancer som fick kemoterapi var Adenuric lika effektivt som allopurinol för att kontrollera urinsyranivåerna i blodet: hos 98,3 procent av patienterna (170 av 173) som fick Adenuric normaliserades nivåerna av urinsyra, jämfört med 96 procent (166 av 173) av patienterna som fick allopurinol.
German: Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, soll eine Senkung des Harnsäurespiegels die Gefahr eines Tumorlysesyndroms verringern.
Swedish: Hos patienter som får kemoterapi förväntas en minskning av urinsyranivåerna minska risken för tumörlyssyndrom.
German: Er wirkt durch Hemmung eines Enzyms, der sogenannten Xanthinoxidase, das für die Harnsäureproduktion im Körper erforderlich ist.
Swedish: Den verkar genom att blockera enzymet xantinoxidas, som kroppen behöver för att framställa urinsyra.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Adenuric berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Adenuric finns i bipacksedeln.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Adenuric sind ein Wiederaufflammen der Gichtanfälle, abnormale Leberwerte, Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Kopfschmerzen, Hautausschlag und Ödeme (Schwellungen).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Adenuric är utbrott av gikt, onormala resultat på levertester, diarré, illamående, huvudvärk, utslag och ödem (svullnad).
German: Zur Behandlung und Prävention von Hyperurikämie bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie erhalten, beträgt die empfohlene Dosis 120 mg einmal täglich.
Swedish: Vid förebyggande och behandling av hyperurikemi hos patienter som får kemoterapi är den rekommenderade dosen 120 mg en gång dagligen.
German: Adenuric wurde zur Behandlung von Hyperurikämie und Gicht in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 834 Patienten untersucht.
Swedish: Vid behandling av hyperurikemi och gikt har effekten av Adenuric undersökts i två huvudstudier med sammanlagt 1 834 patienter.
German: In der ersten Studie, an der 1 072 Patienten teilnahmen, wurden drei Adenuric-Dosen (einmal täglich 80 mg, 120 mg und 240 mg) mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) und Allopurinol (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Hyperurikämie) verglichen.
Swedish: I den första studien, som omfattade 1 072 patienter, jämfördes tre doser Adenuric (80, 120 och 240 mg en gång dagligen) med placebo (overksam behandling) och allopurinol (ett annat läkemedel för att behandla hyperurikemi).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Adenuric bei der Senkung des Harnsäurespiegels im Blut, auch bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, wirksamer war als Allopurinol, jedoch auch ein höheres Risiko von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Herzen und den Blutgefäßen bergen könnte.
Swedish: CHMP fann att Adenuric var effektivare än allopurinol när det gäller att minska urinsyranivån i blodet, däribland hos patienter som fick kemoterapi, men att läkemedlet kan medföra en ökad risk för biverkningar som påverkar hjärta och blodkärl.
German: Welchen Nutzen hat Adenuric in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Adenuric visat vid studierna?
German: Adenuric wird bei Erwachsenen zur Behandlung der langfristigen Hyperurikämie (hohe Harnsäure- bzw. Uratspiegel im Blut) angewendet.
Swedish: Adenuric används för att behandla vuxna med långvarig hyperurikemi (höga nivåer av urinsyra eller "urat" i blodet).
German: Adenuric wird bei Patienten angewendet, die bereits Anzeichen von Kristallablagerungen aufweisen, einschließlich Gichtarthritis (Schmerzen und Entzündung in den Gelenken) oder Gichtknoten („Steine", d. h. größere Uratkristallablagerungen, die zu Gelenk- und Knochenschädigungen führen können).
Swedish: Adenuric ges till patienter som redan uppvisar tecken på ansamling av kristaller, till exempel giktartrit (smärta och inflammation i lederna) eller tofi ("giktknölar", större utfällningar av uratkristaller som kan skada leder och benvävnad).
German: Adenuric wird ferner zur Behandlung und Prävention hoher Harnsäurespiegel im Blut bei Erwachsenen angewendet, die Blutkrebs haben, eine Chemotherapie erhalten und bei denen die Gefahr eines Tumourlysesyndroms besteht (eine Komplikation aufgrund des Zerfalls von Krebszellen, der einen plötzlichen Harnsäureanstieg im Blut mit möglichem Nierenschaden verursacht).
Swedish: Adenuric används också för att behandla och förebygga höga nivåer av urinsyra i blodet hos vuxna med blodcancer som får kemoterapi och löper risk att få tumörlyssyndrom (komplikation som beror på nedbrytningen av cancerceller som gör att urinsyranivån i blodet plötsligt stiger, vilket kan orsaka njurskador).
German: In der ersten Studie hatten 48 % (126 von 262) der Patienten, die Adenuric in einer Dosis von einmal täglich 80 mg einnahmen, und 65 % (175 von 269) der Patienten, die einmal täglich 120 mg einnahmen, bei den letzten drei Messungen einen Harnsäurespiegel unter 6 mg/dl.
Swedish: I den första studien hade 48 procent (126 av 262) av de patienter som tog 80 mg Adenuric en gång dagligen och 65 procent (175 av 269) av de patienter som tog 120 mg en gång dagligen urinsyranivåer under 6 mg/dl i de tre slutliga mätningarna.
German: Bei der Behandlung langfristiger Hyperurikämie beträgt die empfohlene Dosis Adenuric 80 mg einmal täglich.
Swedish: Vid förebyggande av långvarig hyperurikemi är den rekommenderade dosen 80 mg en gång dagligen.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf den Harnsäuerspiegeln im Blut.
Swedish: Huvudeffektmåttet grundades på minskningen av nivåerna av urinsyra i blodet.
German: In der zweiten Studie wurden zwei Dosen von Adenuric (einmal täglich 80 mg und 120 mg) ein Jahr lang bei 762 Patienten jeweils mit Allopurinol verglichen.
Swedish: I den andra studien jämfördes två doser Adenuric (80 och 120 mg en gång dagligen) med allopurinol under ett år hos 762 patienter.
German: Durch die Verminderung der Harnsäureproduktion kann Adenuric die Harnsäurespiegel im Blut senken und auf einem niedrigeren Niveau halten, sodass sich keine Kristalle mehr bilden können.
Swedish: Genom att hämma produktionen av urinsyra kan Adenuric sänka och bibehålla urinsyranivån i blodet och på så sätt förhindra ansamlingen av kristaller, vilket kan minska symtomen på gikt.
German: Welches Risiko ist mit Adenuric verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Adenuric?
German: Was ist Adenuric?
Swedish: Vad är Adenuric?
German: Warum wurde Adenuric zugelassen?
Swedish: Varför har Adenuric godkänts?
German: Wenn der Harnsäurespiegel lange genug auf niedrigem Niveau gehalten wird, können unter Umständen sogar bereits vorhandene Gichtknoten kleiner werden.
Swedish: Genom att urinsyranivån hålls låg under tillräckligt lång tid kan även tofi minskas.
German: Nach dem Inverkehrbringen von Adenuric traten seltene schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) auf.
Swedish: Sällsynta svåra överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) på Adenuric har uppträtt efter godkännande för försäljning.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Adenuric benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Adenuric finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Adenuric senkte bei der Behandlung von Hyperurikämie die Harnsäurespiegel wirksamer als Allopurinol und Placebo.
Swedish: Adenuric var effektivare än allopurinol och placebo när det gällde att minska urinsyranivån i blodet.
German: Wofür wird Adenuric angewendet?
Swedish: Vad används Adenuric för?
German: Wenn der Harnsäurespiegel im Blut jedoch nach zwei bis vier Wochen immer noch hoch ist (über 6 mg pro Deziliter), kann die Dosis auf einmal täglich 120 mg erhöht werden.
Swedish: Detta minskar normalt urinsyranivåerna i blodet inom två veckor, men dosen kan ökas till 120 mg en gång dagligen om urinsyranivåerna i blodet fortfarande är höga (över 6 mg per deciliter) efter två till
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Adenuric aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Adenuric.
German: Wie wird Adenuric angewendet?
Swedish: Hur används Adenuric?
German: In beiden Studien wurde Allopurinol in einer Dosis von einmal täglich 300 mg angewendet; Patienten mit Nierenproblemen erhielten nur 100 mg pro Tag.
Swedish: I båda studierna användes allopurinol i en dos om 300 mg en gång dagligen, med undantag för patienter med njurproblem som fick 100 mg. Huvudeffektmåttet var andelen patienter vars tre sista urinsyranivåer i blodet låg under 6 mg/dl. Urinsyranivåerna i blodet mättes varje månad.
German: Wie wirkt Adenuric?
Swedish: Hur verkar Adenuric?
German: Wie wurde Adenuric untersucht?
Swedish: Hur har Adenurics effekt undersökts?
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2012 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2012.
German: Das Virus wurde zunächst inaktiviert, damit es keine Erkrankung verursachen kann.
Swedish: Viruset har först inaktiverats så att det inte orsakar någon sjukdom.
German: Am 19. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Adjupanrix in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 19 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Adjupanrix som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna sammanfattning om det är nödvändigt.
German: Der Impfstoff würde gemäß den offiziellen Empfehlungen gegeben werden.
Swedish: Vaccinet ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Adjupanrix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welche Informationen werden noch erwartet?
Swedish: Vilken information saknas för närvarande?
German: Es liegen einige Daten vor, die eine Verwendung von halben Dosen (0,25 ml) bei Kindern zwischen drei und neun Jahren stützen.
Swedish: Det finns vissa data som stödjer användningen av halva doser (0,25 ml) hos barn i åldrarna tre till nio år.
German: Dies trägt dazu bei, den Körper vor der Krankheit zu schützen, die durch das Virus verursacht wird.
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot den sjukdom som viruset orsakar.
German: Die Injektionen wurden im Abstand von 21 Tagen verabreicht.
Swedish: Injektionerna gavs med 21 dagars mellanrum.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Adjupanrix.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Adjupanrix.
German: Das Lösungsmittel enthält ein „Adjuvans" (eine Substanz, die Öl enthält), um die Immunantwort zu verbessern.
Swedish: Lösningsvätskan innehåller ett adjuvans (ett ämne som innehåller olja) för att öka immunsvaret.
German: Die so hergestellte „Emulsion" wird injiziert.
Swedish: Den färdigblandade "emulsionen" kan sedan injiceras.
German: Der Impfstoff enthält einen Grippevirusstamm mit der Bezeichnung „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Swedish: Vaccinet innehåller influensastammen A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14 (H5N1).
German: Dies ist eine spezielle Art von Impfstoff, die entwickelt werden kann, um die Bekämpfung einer künftigen Pandemie zu unterstützen.
Swedish: Det är en särskild typ av vaccin som kan utvecklas för att hantera framtida pandemier.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Konzentrationen von Antikörpern gegen das Grippevirus im Blut zu drei verschiedenen Zeitpunkten: vor der Impfung, am Tag der zweiten Injektion (Tag 21) und 21 Tage später (Tag 42).
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var nivåerna av antikroppar mot influensaviruset i blodet vid tre olika tidpunkter: före vaccineringen, den dag då den andra injektionen gavs (dag 21) och 21 dagar senare (dag 42).
German: Er enthält Teile von Influenzaviren (Grippeviren), die inaktiviert (abgetötet) wurden.
Swedish: Det innehåller delar av influensavirus som inaktiverats (avdödats).
German: Der Impfstoff darf nicht angewendet werden bei Personen, bei denen in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs oder gegen Substanzen auftrat, die in sehr geringen Konzentrationen in dem Impfstoff enthalten sind, wie Eier, Hühnereiweiß, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd, Gentamicinsulfat (ein Antibiotikum) und Natriumdeoxycholat.
Swedish: Vaccinet får inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något innehållsämne i vaccinet eller mot något ämne som finns i vaccinet i mycket liten mängd, t.ex. ägg, kycklingprotein, ovalbumin (ett äggviteprotein), formaldehyd, gentamicinsulfat (ett antibiotikum) och natriumdeoxikolat.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen des Impfstoffs gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med vaccinet är större än riskerna och rekommenderade att vaccinet skulle godkännas för försäljning.
German: Was ist Adjupanrix?
Swedish: Vad är Adjupanrix?
German: Warum wurde Adjupanrix zugelassen?
Swedish: Varför har Adjupanrix godkänts?
German: Die Teilnehmer erhielten zwei Injektionen des Impfstoffs, die jeweils eine von vier verschiedenen Dosen Hämagglutinin enthielten.
Swedish: Deltagarna fick två injektioner av vaccinet som innehöll en av fyra olika hemagglutinindoser.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen des Impfstoffs (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffs) sind Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Verhärtung, Schwellung, Schmerzen und Rötung), Fieber und Erschöpfung.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av vaccinet (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är huvudvärk, artralgi (ledsmärta), myalgi (muskelsmärta), reaktioner på injektionsstället (förhårdnad, svullnad, smärta och rodnad), feber och trötthet.
German: Bei älteren Menschen erfüllte eine Einzeldosis des Impfstoffs die Kriterien des CHMP ebenfalls, ausgenommen bei einer kleinen Zahl von Patienten über 80 Jahre, die zu Beginn der Studie keinerlei Schutz gegen das Virus aufwiesen.
Swedish: Hos äldre personer uppfyllde enkeldoserna också CHMP:s kriterier, men däremot inte hos den lilla grupp patienter som var över 80 år och som inte hade något skydd mot viruset vid studiens början.
German: Dies bedeutet, dass es nicht möglich war, umfassende Informationen über den endgültigen Pandemie-Impfstoff zu erlangen, weil der Modell-Impfstoff noch nicht den Stamm des Grippevirus enthält, der eine Pandemie verursacht.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om det slutliga pandemivaccinet eftersom vaccinet är ett prototypvaccin och ännu inte innehåller den influensavirusstam som orsakar en pandemi.
German: Der Impfstoff darf nur verwendet werden, wenn von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der Europäischen Union (EU) offiziell der Ausbruch einer Grippepandemie ausgerufen wurde.
Swedish: Det ska endast användas när en influensapandemi officiellt deklarerats av Världshälsoorganisationen (WHO) eller EU.