FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Spanish: Dichos signos se enumeran en "Efectos adversos graves" en la sección 4.
English: Efficacy and safety in this age group were similar to the overall study population.
Spanish: La eficacia y la seguridad en este grupo de edad fueron similares a las de la población global del estudio.
English: Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Spanish: Algunos pacientes con respuesta parcial inicial pueden mejorar posteriormente con el tratamiento continuado después de 16 semanas.
English: Tell your doctor or pharmacist - if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico - si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: However, there were only 61 patients over 65 years of age included in this analysis.
Spanish: Sin embargo, en este análisis solo se incluyó a 61 pacientes mayores de 65 años.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender de forma separada.
English: • The window will start to turn yellow.
Spanish: • La ventana comenzará a volverse amarilla.
English: If you live in a region where these infections are common or if you are travelling to such a region check with your doctor.
Spanish: Si vive en una región donde estas infecciones son comunes o si está viajando a esa región consulte con su médico.
English: The effects of this medicine in pregnant women are not known; therefore it is preferable to avoid the use of Dupixent in pregnancy unless your doctor advises to use it.
Spanish: Se desconocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas; por lo tanto es preferible evitar el uso de Dupixent en el embarazo a menos que su médico le aconseje hacerlo.
English: Conjunctivitis Oral herpes
Spanish: Conjuntivis Herpes oral
English: If the window does not turn completely yellow, remove the pen and call your healthcare provider.
Spanish: Si la ventana no se vuelve completamente amarilla, retire la pluma y llame a su profesional sanitario.
English: Initial Dose
Spanish: Dosis inicial
English: Steroid reductions should be accomplished gradually (see section 4.4).
Spanish: Las reducciones de esteroides se deben realizar gradualmente (ver sección 4.4).
English: Your doctor will decide how much Dupixent you need and for how long.
Spanish: Su médico decidirá qué dosis de Dupixent necesita y durante cuánto tiempo.
English: These markers were near maximal suppression after 2 weeks of treatment, except for IgE which declined more slowly.
Spanish: Estos marcadores estuvieron cerca de la supresión máxima después de 2 semanas de tratamiento, a excepción de la IgE que disminuyó más lentamente.
English: 60 kg or more
Spanish: 60 kg o más
English: A total of 305 patients were treated with dupilumab for at least 1 year.
Spanish: Se trataron un total de 305 pacientes con dupilumab durante al menos 1 año.
English: Oral Corticosteroid Reduction Study (VENTURE)
Spanish: Estudio de reducción de corticosteroides orales (VENTURE)
English: Check the medicine
Spanish: Comprobar el medicamento
English: If a dose is missed, administer the dose as soon as possible.
Spanish: Si se ha olvidado una dosis, administrar la misma tan pronto como sea posible.
English: This usually, but not always, happens in people who also take a steroid medicine which is being stopped or for which the dose is being lowered.
Spanish: Esto generalmente, pero no siempre, ocurre en personas que también toman un medicamento esteroideo que se ha interrumpido o se está reduciendo su dosis.
English: • Confirm that you have the correct product and dose.
Spanish: • Confirme que tiene el medicamento y la dosis correctos.
English: % patients with EOS
Spanish: % de pacientes con EOS
English: • 1 cotton ball or gauze*
Spanish: • 1 bola de algodón o gasa*
English: Dupilumab should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: Solamente se debe utilizar dupilumab durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
English: No reduction or any increase in OCS dose, or dropped out of study
Spanish: No hay reducción o aumento de la dosis de CEO, o abandono del estudio
English: - if you are allergic to dupilumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a dupilumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: For information on live vaccines see section 4.4.
Spanish: Para información sobre vacunas vivas ver sección 4.4.
English: Efficacy data from this study suggests that clinical benefit provided at week 16 was sustained through week 52.
Spanish: Los datos de eficacia de este estudio sugieren que el beneficio clínico proporcionado en la semana 16 se mantuvo hasta la semana 52.
English: Stop using Dupixent and tell your doctor or get medical help immediately if you notice any signs of an allergic reaction.
Spanish: Deje de usar Dupixent y dígale a su médico o consiga ayuda médica inmediatamente si nota cualquier signo de una reacción alérgica.
English: • Check that the entire window has turned to yellow.
Spanish: • Compruebe que toda la ventana se ha vuelto de color amarillo.
English: Topical calcineurin inhibitors may be used, but should be reserved for problem areas only, such as the face, neck, intertriginous and genital areas.
Spanish: Se pueden utilizar inhibidores tópicos de la calcineurina, pero se deben reservar sólo para áreas problemáticas, como la cara, el cuello, las áreas intertriginosas y genitales.
English: In CHRONOS, efficacy was also evaluated at week 52.
Spanish: En el estudio CHRONOS, la eficacia también se evaluó en la semana 52.
English: If you use more Dupixent than you should
Spanish: Si usa más Dupixent del que debe
English: *Items not included in the carton
Spanish: * Elementos no incluidos en el envase
English: • breathing problems
Spanish: • problemas respiratorios
English: • swelling of the face, mouth, and tongue
Spanish: • hinchazón de la cara, boca y lengua
English: Patients with known helminth infections were excluded from participation in clinical studies.
Spanish: Los pacientes con infecciones helmínticas conocidas se excluyeron de la participación en los estudios clínicos.
English: There are limited amount of data from the use of dupilumab in pregnant women.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de dupilumab en mujeres embarazadas.
English: These medicines (especially ones called corticosteroids) must be stopped gradually, under the direct supervision of your doctor and dependent on your response to Dupixent.
Spanish: Estos medicamentos (especialmente los denominados corticosteroides) se deben interrumpir gradualmente, bajo la supervisión directa de su médico y dependiendo de su respuesta a Dupixent.
English: These events usually, but not always, may be associated with the reduction of oral corticosteroid therapy.
Spanish: Estos acontecimientos generalmente, pero no siempre, se pueden asociar con la reducción de la terapia con corticosteroides orales.
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment for atopic dermatitis.
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento en pacientes que no han mostrado respuesta después de 16 semanas de tratamiento para la dermatitis atópica.
English: Look at the label:
Spanish: Mire la etiqueta:
English: Although no differences in safety or efficacy were observed between older and younger adult atopic dermatitis patients, the number of patients aged 65 and over is not sufficient to determine whether they respond differently from younger patients.
Spanish: Aunque no se observaron diferencias en la seguridad o eficacia entre los pacientes adultos de menor y mayor edad con dermatitis atópica, el número de pacientes mayores de 65 años no es suficiente para determinar si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes.
English: All patients were on oral corticosteroids for at least 6 months prior to the study initiation.
Spanish: Todos los pacientes recibieron corticosteroides orales durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio.
English: • cold sores (on lips and skin)
Spanish: • herpes (en los labios y la piel)
English: An enhanced pre- and post-natal developmental study revealed no adverse effects in maternal animals or their offspring up to 6 months post-partum/post-birth.
Spanish: Un estudio de desarrollo mejorado pre y posnatal no reveló efectos adversos en animales en estado de gestación ni en su descendencia hasta los 6 meses después del parto/nacimiento.
English: Duration of Asthma (years), mean ± SD Never smoked, (%)
Spanish: Duración del asma (años), media + DE Nunca han fumado, (%)
English: Pinch a fold of skin at the injection site, as shown in the picture.
Spanish: Pellizque un pliegue de piel en el lugar de la inyección, como se muestra en el dibujo.
English: Less than 0.4 % of patients exhibited high titer ADA responses associated with reduced exposure and efficacy.
Spanish: Menos del 0,4 % de los pacientes presentó títulos elevados de respuestas AAF que se asociaron con una exposición y eficacia reducidas.
English: Endpoints were assessed at weeks 51 or 52.
Spanish: Los criterios de valoración se evaluaron en las semanas 51 o 52.
English: In addition, Dupixent helps improve your sleep disturbance and overall quality of life.
Spanish: Además, Dupixent ayuda a mejorar el trastorno del sueño y su calidad de vida en general.
English: A caregiver may also give you your Dupixent injection after proper training.
Spanish: Un cuidador también puede inyectarle Dupixent después de un entrenamiento adecuado.
English: Relax the pinch.
Spanish: Relaje el pellizco.
English: No dose adjustment is needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Spanish: No se necesita un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
English: Dupixent may weaken your resistance to infections caused by parasites.
Spanish: Dupixent puede debilitar su resistencia a las infecciones causadas por parásitos.
English: Press down
Spanish: Presionar hacia abajo
English: The need for continued therapy should be considered at least on an annual basis as determined by physician assessment of the patient's level of asthma control.
Spanish: Se debe considerar la necesidad de un tratamiento continuo al menos durante un año, según lo determine la evaluación del médico sobre el nivel de control del asma del paciente.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity (including safety pharmacology endpoints) and toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas (incluidas las variables de farmacología de seguridad) y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: Dupilumab is intended for long-term treatment.
Spanish: Dupilumab está indicado para el tratamiento a largo plazo.
English: In adolescents 12 years and older, it is recommended that Dupixent be administered by or under supervision of an adult.
Spanish: En adolescentes a partir de 12 años, se recomienda que Dupixent se administre por o bajo la supervisión de un adulto.
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatological preparations, agents for dermatitis, excluding corticosteroids, ATC code: D11AH05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados dermatológicos, agentes de la dermatitis, excluyendo corticosteroides, código ATC: D11AH05
English: Dupixent is not a rescue medicine and should not be used to treat a sudden asthma attack.
Spanish: Dupixent no es un medicamento de rescate y no se debe usar para tratar un ataque repentino de asma.
English: You must not try to give yourself or someone else the injection unless you have received training from your healthcare professional.
Spanish: No intente administrarse la inyección a sí mismo o a otra persona, a menos que haya recibido formación por parte de su profesional sanitario.
English: 16-Week Monotherapy Studies (SOLO 1 and SOLO 2)
Spanish: Estudios en monoterapia de 16 semanas de duración (SOLO 1 y SOLO 2)
English: Look at the medicine through the window on the pre-filled pen.
Spanish: Mire el medicamento a través de la ventana de la pluma precargada.
English: The adverse event profile in adolescents was generally similar to the adults.
Spanish: El perfil de acontecimientos adversos en adolescentes fue generalmente similar al de los adultos.
English: For the 200 mg every other week dose, patients had a reduction in the rate of severe exacerbations that was consistent with adults.
Spanish: Para la dosis de 200 mg cada dos semanas, los pacientes tuvieron una reducción en la tasa de exacerbaciones graves que fue consistente con la de los adultos.
English: What you need to know before you use Dupixent 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Dupixent 3.
English: In the event of overdosage, monitor the patient for any signs or symptoms of adverse reactions and institute appropriate symptomatic treatment immediately.
Spanish: En caso de sobredosis, controlar al paciente por cualquier signo o síntoma de reacciones adversas, e instaurar inmediatamente el tratamiento sintomático apropiado.
English: If the solution is cloudy, discoloured or contains visible particulate matter, the solution should not be used.
Spanish: Si la solución está turbia, decolorada o contiene partículas visibles, no se debe utilizar.
English: Percent Reduction
Spanish: Porcentaje de Reducción
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
English: No age-related pharmacokinetic difference was observed in adolescent patients after correction for body weight.
Spanish: No se observó diferencia farmacocinética relacionada con la edad en los pacientes adolescentes después de la corrección del peso corporal.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) atopic dermatitis only:
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) solo en dermatitis atópica:
English: Reductions in corticosteroid dose, if appropriate, should be gradual and performed under the direct supervision of a physician.
Spanish: Las reducciones en la dosis de corticosteroide, si es apropiado, deben ser graduales y se deben realizar bajo la supervisión directa de un médico.
English: The most common adverse reactions were injection site reactions, conjunctivitis, blepharitis, and oral herpes.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron reacciones en el lugar de la inyección, conjuntivitis, blefaritis y herpes oral.
English: Note: You will feel some resistance.
Spanish: Nota: notará un poco de resistencia, lo cual es normal.
English: • Do not inject through clothes.
Spanish: • No inyecte a través de la ropa.
English: If you develop an allergic reaction, stop using Dupixent and talk to your doctor right away.
Spanish: Si desarrolla una reacción alérgica, deje de usar Dupixent y consulte a su médico de inmediato.
English: Look at the label
Spanish: Mirar la etiqueta
English: Patients requiring a third controller were allowed to participate in this trial.
Spanish: Se permitió participar en este ensayo a pacientes que necesitaban un tercer medicamento de control.
English: The medium ICS dose was defined as equal to 500 mcg fluticasone or equivalent per day.
Spanish: La dosis media de CEI se definió como igual a 500 μg de fluticasona o equivalente por día.
English: VENTURE evaluated the effect of dupilumab on reducing the use of maintenance oral corticosteroids.
Spanish: VENTURE evaluó el efecto de dupilumab en la reducción del uso de corticosteroides orales de mantenimiento.
English: Hold firmly
Spanish: Sujetar con firmeza
English: If a systemic hypersensitivity reaction (immediate or delayed) occurs, administration of dupilumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad sistémica (inmediata o retardada), se debe suspender inmediatamente la administración de dupilumab e iniciar un tratamiento apropiado.
English: Very limited data are available in patients with severe renal impairment.
Spanish: Se dispone de datos muy limitados en pacientes con insuficiencia renal grave.
English: C. Give injection C1.
Spanish: C. Administrar la inyección C1.
English: Conjunctivitis and related events
Spanish: Conjuntivitis y acontecimientos relacionados
English: It is unknown whether dupilumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Spanish: Se desconoce si dupilumab se excreta en la leche materna o si se absorbe sistémicamente después de su ingestión.
English: If dupilumab treatment interruption becomes necessary, patients can still be successfully re-treated.
Spanish: Si la interrupción del tratamiento con dupilumab se hace necesaria, los pacientes aún pueden ser tratados nuevamente con éxito.
English: In these 5 trials, 1,689 subjects were treated with subcutaneous injections of dupilumab, with or without concomitant topical corticosteroids (TCS).
Spanish: En estos 5 ensayos, se trataron 1.689 sujetos con inyecciones subcutáneas de dupilumab, con o sin corticosteroides tópicos (CET) concomitantes.
English: A total of 325 patients were enrolled, with 210 patients who were previously exposed to ciclosporin and 115 patients who have never been exposed to ciclosporin because ciclosporin treatment was medically inadvisable.
Spanish: Se inscribió a un total de 325 pacientes, de los cuales 210 ya habían estado expuestos anteriormente a ciclosporina y 115 nunca lo habían estado porque el tratamiento no era clínicamente aconsejable.
English: • Check that you have the correct product and dose.
Spanish: • Compruebe que tiene el medicamento y la dosis correctos.
English: Check with your doctor if you have diarrhea, gas, upset stomach, greasy stools, and dehydration which could be a sign of a parasitic infection.
Spanish: Consulte con su médico si tiene diarrea, gases, malestar estomacal, heces grasientas y deshidratación que pueden ser un signo de una infección parasitaria.
English: Biomarkers of type 2 inflammation may be suppressed by systemic corticosteroid use.
Spanish: Los biomarcadores de la inflamación de tipo 2 se pueden suprimir con el uso de corticosteroides sistémicos.
English: Inject Dupixent yourself only after you have been trained by your doctor or nurse.
Spanish: Solamente inyéctese Dupixent después de haber sido entrenado por su médico o enfermero.
English: Step 4: Wait 45 minutes
Spanish: Paso 4: Esperar 45 minutos
English: • If you see any blood at the site, lightly dab a cotton ball or gauze pad.
Spanish: • Si ve algo de sangre en el lugar, frote suavemente con bola de algodón o gasa.
English: Patients were also permitted to use topical calcineurin inhibitors (TCI).
Spanish: También se permitió que los pacientes usaran inhibidores tópicos de la calcineurina (ITC).
English: Other medicines and Dupixent
Spanish: Otros medicamentos y Dupixent
English: Parasitic (intestinal parasites) infection
Spanish: Infección parasitaria (parásitos intestinales)
English: The data gathered from this study did not indicate clinically relevant effects of dupilumab on CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2C9 activity.
Spanish: Los datos recogidos de este estudio no indicaron efectos clínicamente relevantes de dupilumab sobre la actividad del CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 o CYP2C9.
English: Immune responses to vaccination were assessed in a study in which patients with atopic dermatitis were treated once weekly for 16 weeks with 300 mg of dupilumab.
Spanish: Las respuestas inmunes a la vacunación se evaluaron en un estudio en el que los pacientes con dermatitis atópica se trataron una vez por semana durante 16 semanas con 300 mg de dupilumab.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD.
English: What Dupixent is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Dupixent y para qué se utiliza 2.
English: Dupixent is unlikely to influence your ability to drive and use machines.
Spanish: Es poco probable que Dupixent influya en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: • Then lift the pen up off the skin, your injection is complete.
Spanish: • Después levante la pluma de la piel, su inyección está completada.
English: Talk to your doctor if you have any new or worsening eye problems, including eye pain or changes in vision.
Spanish: Consulte con su médico si aparecen o empeoran los problemas en los ojos, incluyendo dolor en los mismos o cambios en la vista.
English: Pull the needle out of the skin at the same angle it was inserted.
Spanish: Tire de la aguja fuera de la piel con el mismo ángulo que se insertó.
English: CHRONOS at Week 52
Spanish: CHRONOS en la semana 52
English: and 8ºC.
Spanish: y 8°C.
English: The improvement in pruritus NRS occurred in conjunction with the improvement of objective signs of atopic dermatitis.
Spanish: La mejora en la NRS del prurito se produjo en conjunto con la mejora de los signos objetivos de la dermatitis atópica.
English: Do not use the pre-filled pen if the window is yellow.
Spanish: No use la pluma precargada si la ventana está amarilla.
English: • Keep the syringe(s) out of the reach of children.
Spanish: • Mantenga la(s) jeringa(s) fuera del alcance de los niños.
English: Keep holding the pre-filled pen firmly against your skin.
Spanish: Continúe sujetando con firmeza la pluma precargada contra su piel.
English: • 1 alcohol wipe*
Spanish: • 1 toallita con alcohol*
English: • To help prevent accidental needle injury, each pre-filled syringe has a needle shield that is automatically activated to cover the needle after you have given your injection.
Spanish: • Para ayudar a prevenir lesiones accidentales a causa de la aguja, cada jeringa precargada viene con un protector de aguja que se activa automáticamente para cubrir la aguja después de haber administrado la inyección.
English: Patients receiving concomitant oral corticosteroids may reduce their steroid dose once clinical improvement with dupilumab has occurred (see section 5.1).
Spanish: Los pacientes que reciben corticosteroides orales concomitantes pueden reducir su dosis de esteroides una vez que se produce una mejora clínica con dupilumab (ver sección 5.1).
English: • Keep the pre-filled pen(s) and all medicines out of the reach of children.
Spanish: • Mantenga la(s) pluma(s) precargada(s) y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
English: Do not inject through clothes.
Spanish: No inyecte a través de la ropa.
English: The safety profile observed was similar to that seen in adults.
Spanish: El perfil de seguridad observado fue similar al observado en adultos.
English: Annualized rate of severe asthma exacerbation events during the 24-week placebo controlled treatment period was also determined.
Spanish: También se determinó la tasa anualizada de acontecimientos de exacerbación del asma grave durante el período de tratamiento controlado con placebo de 24 semanas.
English: Dupilumab trough concentrations were lower in subjects with higher body weight with no meaningful impact on efficacy.
Spanish: Las concentraciones mínimas de dupilumab fueron más bajas en sujetos con mayor peso corporal sin que ello supusiera un impacto significativo en la eficacia.
English: Clinical efficacy and safety in asthma
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en asma
English: • a puncture-resistant container* (See Step D)
Spanish: • un contenedor para objetos punzantes* (ver el Paso D)