FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Darunaviiri/ritonaviiri 600/100 mg kahdesti vuorokaudessa darunaviiri
Estonian: Darunaviir/ritonaviir 600/100 mg kaks korda ööpäevas darunaviir
Finnish: INR-arvon (International Normalised Ratio) seuraamista suositellaan, kun varfariinia käytetään yhdessä INTELENCEtablettien kanssa.
Estonian: Varfariini ja INTELENCE'i kombinatsiooni korral on soovitatav jälgida rahvusvahelist normitud suhet (INR).
Finnish: AUC ↑ 1,41 (1,22-1,62) Cmin ND
Estonian: AUC ↑ 1,41 (1,22…1,62)
Finnish: Etraviriinialtistukseen vaikuttavat lääkevalmisteet
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad ekspositsiooni etraviriinile
Finnish: Suositukset samanaikaiseen käyttöön liittyen
Estonian: Soovitused koosmanustamise kohta
Finnish: Etraviriini ei ollut karsinogeeninen rotilla eikä uroshiirillä.
Estonian: Etraviriinil ei olnud kartsinogeenset toimet rottidele ja isastele hiirtele.
Finnish: Ihottuman vaikeusasteessa tai hoidon lopettamisessa ihottuman vuoksi ei ollut eroa sukupuolten välillä.
Estonian: Puudusid soolised erinevused nahalööbe raskusastmes või nahalööbe tõttu ravi katkestamisega seoses.
Finnish: 300/100 mg kerran vuorokaudessa atatsanaviiri
Estonian: 300/100 mg üks kord ööpäevas atasanaviir
Finnish: Etraviriinin käytöstä yhdistelmänä raltegraviirin tai maravirokin kanssa ei ole muita kuin lääkkeiden yhteisvaikutuksia koskevia tietoja (ks. kohta 4.5).
Estonian: Puuduvad muud andmed peale andmete ravimite koostoimete kohta (vt lõik 4.5) etraviriini kombineerimisel raltegaviiri või maravirokiga.
Finnish: Purkki on suurtiheyspolyeteenimuovipurkki (HDPE-purkki), joka sisältää 60 tablettia ja kolme kuivausainepussia, ja se on varustettu lapsiturvallisella polypropeenisulkimella.
Estonian: Pudel on suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) plastpudel, mis sisaldab 60 tabletti ja 3 desikandi pakikest ning on varustatud polüpropüleenist (PP) lapsekindla korgiga.
Finnish: Jos potilas ei kykene nielemään tablettia/tabletteja, tabletti/tabletit voidaan liuottaa lasilliseen vettä.
Estonian: Patsiendid, kes ei saa tabletti/tablette tervena neelata võivad tableti(d) klaasitäies vees dispergeerida.
Finnish: INTELENCE 25 mg tabletit
Estonian: INTELENCE 25 mg tabletid
Finnish: Rotalla keskeisten kohde-elinten havaittiin olevan maksa, kilpirauhanen ja veren hyytymisjärjestelmä.
Estonian: Rottidel olid sihtorganid maks, kilpnääre ja hüübimissüsteem.
Finnish: Noretisteroni
Estonian: Noretindroon
Finnish: Etraviriinin voidaan odottaa suurentavan plasman varfariinipitoisuutta.
Estonian: Etraviriin võib põhjustada varfariini plasmakontsentratsiooni tõusu.
Finnish: INTELENCE-hoidon voidaan odottaa pienentävän näiden rytmihäiriölääkkeiden pitoisuutta plasmassa.
Estonian: INTELENCE võib põhjustada nimetatud antiarütmikumide plasmakontsentratsioonide langust.
Finnish: Ei saa käyttää sen jälkeen, kun purkin ensimmäisestä avaamiskerrasta on kulunut 6 viikkoa.
Estonian: Mitte kasutada pärast 6 nädala möödumist pudeli esmasest avamisest.
Finnish: INTELENCE-tablettien ja nelfinaviirin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Estonian: INTELENCE'i ei soovitata manustada koos nelfinaviiriga.
Finnish: INTELENCE-tabletteja voidaan käyttää samanaikaisesti protonipumpun estäjien kanssa ilman annosmuutoksia.
Estonian: INTELENCE'i võib manustada koos prootonipumba inhibiitoritega ilma annuseid kohandamata.
Finnish: Etraviriinihoidon yhteydessä on raportoitu ihottumaa.
Estonian: Etraviriini kasutamisel on täheldatud löövet.
Finnish: Etraviriini 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa synnytyksen jälkeen N = 10
Estonian: Etraviriin 200 mg kaks korda ööpäevas sünnitusjärgne aeg N = 10
Finnish: * Kaikki vaiheen III kliinisiin tutkimuksiin mukaan otetut HIV-1-infektiopotilaat saivat osana perushoitoa 600/100 mg darunaviiria/ritonaviiria kaksi kertaa vuorokaudessa.
Estonian: AUC12h (ng•h/ml) Geomeetriline keskmine ± standardhälve Mediaan (vahemik) C0h (ng/ml) Geomeetriline keskmine ± standardhälve Mediaan (vahemik) * Kõik HIV-1 infektsiooniga osalejad, kes kaasati III faasi kliinilistesse uuringutesse, said osana oma tavapärasest ravist darunaviiri/ritonaviiri annuses 600/100 mg kaks korda ööpäevas.
Finnish: INTELENCE-tablettien ja simepreviirin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Estonian: INTELENCE'i manustamine koos simepreviiriga ei ole soovitatav.
Finnish: Etraviriinin (sitoutumattoman ja sitoutuneen) farmakokineettiset tulokset, kun etraviriinia annettiin osana antiretroviruslääkehoitoa annoksina 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ja synnytyksen jälkeen.
Estonian: Täieliku etraviriini farmakokineetilised tulemused pärast 200 mg etraviriini manustamist kaks korda ööpäevas retroviirusvastases raviskeemis raseduse teise trimestri, kolmanda trimestri ajal ja sünnitusjärgsel ajal.
Finnish: Avattu purkki: 6 viikkoa.
Estonian: 6 nädalat pärast pudeli avamist.
Finnish: INTELENCE-tabletteja ja didanosiinia voidaan käyttää yhdessä ilman annosmuutoksia.
Estonian: INTELENCE'i ja didanosiini võib kasutada annuseid kohandamata.
Finnish: AUC ↑ 1,10 (0,94-1,28) Cmax ↑ 1,10 (0,94-1,29) Cmin ↓ 0,88 (0,66-1,17) etraviriini
Estonian: AUC ↑ 1,10 (0,94…1,28) Cmax ↑ 1,10 (0,94…1,29) Cmin ↓ 0,88 (0,66…1,17) etraviriin
Finnish: HIV-infektiota sairastavien populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei etraviriinin farmakokinetiikassa ole merkittäviä eroja tutkitussa ikäryhmässä (18-77-vuotiaat).
Estonian: HIV-infektsiooniga patsientide populatsiooni farmakokineetika analüüs on näidanud, et etraviriini farmakokineetika ei ole eri vanuses (18 kuni 77 aastat, nende seas 6 osalejat olid vanuses 65 ja vanemad) oluliselt erinev (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, pitkänomainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "T200".
Estonian: Tablett Valge kuni valkjas kaksikkumer piklik tablett, mille ühel küljel on pimetrükk "T200".
Finnish: INTELENCE-tablettien ja daklatasviiriin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Estonian: INTELENCE'i manustamine koos daklatasviiriga ei ole soovitatav.
Finnish: Nevirapiini
Estonian: etraviriin
Finnish: 120 tablettia ja kaksi kuivausainepussia tablettien kuivana pitämiseen sisältävä muovipurkki.
Estonian: Plastpudel 120 tableti ja 2 pakikesega, mille abil hoitakse tabletid kuivad.
Finnish: Viikolla 48 viruskuorman varmistettiin olevan TLOVR-algoritmin perusteella alle mittauskynnyksen < 50 HIV-1 RNA kopiota/ml 53,5 %:lla tutkimuspotilaista.
Estonian: 48. nädalal oli 53,5%-l kõigist lastest HIV-1 hulk plasmas selline, mida ei olnud TLOVR algoritmi abil võimalik tuvastada (< 50 HIV-1 RNA koopiat/ml).
Finnish: Atorvastatiinin annosta saattaa kuitenkin olla tarpeen muuttaa kliinisen vasteen perusteella.
Estonian: INTELENCE'i ja atorvastatiini kombinatsioon ei vaja annuste kohandamist, kuid ometi võib vaja olla atorvastatiini annust kohandada, olenevalt kliinilisest vastusest.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 25 mg etraviriinia.
Estonian: Üks tablett sisaldab 25 mg etraviriini.
Finnish: Etraviriinin samanaikainen käyttö CYP3A4-, CYP2C9- tai CYP2C19-entsyymejä estävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa pienentää etraviriinin puhdistumaa ja suurentaa etraviriinin pitoisuuksia plasmassa.
Estonian: Etraviriini ja CYP3A4, CYP2C9 või CYP2C19 pärssivate ravimite koosmanustamisel võib etraviriini kliirens langeda ning plasmasisaldus suureneda.
Finnish: INTELENCE 200 mg tabletit
Estonian: INTELENCE 200 mg tabletid
Finnish: INTELENCE 100 mg tabletit
Estonian: INTELENCE 100 mg tabletid
Finnish: INTELENCE-valmistetta voidaan käyttää yhdessä näiden NRTI-lääkkeiden kanssa ilman annosmuutoksia.
Estonian: INTELENCE'i võib kasutada koos nende NRTIdega annuseid kohandamata.
Finnish: Intelence (etraviriini)
Estonian: Intelence (etraviriin)
Finnish: Intelence sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. elokuuta 2008.
Estonian: Intelence on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. augustil 2008.
Finnish: Lisää tietoa Intelencestä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave ravimi Intelence kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Intelence (etraviriini) EMA/514667/2018
Estonian: Intelence (etraviriin) EMA/514667/2018
Finnish: Nämä vaikutukset säilyivät 48. tutkimusviikolle.
Estonian: Tulemused püsisid kuni 48 nädalat.
Finnish: Mitä Intelence on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Intelence ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Intelencen turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Intelence ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Intelencen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Intelence kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Intelencestä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Estonian: Ravimi Intelence kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 203 aikuista, keskimääräinen viruskuorma oli 70 000 kopiota/ml hoidon alussa.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1203 täiskasvanut, oli keskmine viiruskoormus ravi algul 70 000 koopiat/ml.
Finnish: Intelencen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ihottuma, ripuli, pahoinvointi ja päänsärky.
Estonian: Ravimi Intelence kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on lööve, kõhulahtisus, iiveldus ja peavalu.
Finnish: Intelenceä on saatavana tabletteina (25, 100 ja 200 mg), jotka niellään kokonaisina vesilasillisen kera.
Estonian: Ravimit Intelence turustatakse tablettidena (25, 100 ja 200 mg), mis neelatakse alla tervena koos klaasitäie veega.
Finnish: Muita tietoja Intelencestä
Estonian: Muu teave ravimi Intelence kohta
Finnish: Intelenceä ei saa käyttää yhdessä elbasviirin/gratsopreviirin (hepatiitti C -infektion hoitamiseen käytettävän lääkkeen) kanssa.
Estonian: Ravimit Intelence ei tohi kasutada koos elbasviiri/grasopreviiriga (C-hepatiidi nakkuse ravim).
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Intelencen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et ravimi Intelence kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Intelence ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Estonian: Intelence ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste teket edasi lükata.
Finnish: Intelenceä annetaan vain potilaille, joiden HIV-infektiota on hoidettu jo aikaisemmin, ja sitä on käytettävä yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa, joihin kuuluu ns. tehostettu proteaasinestäjä.
Estonian: Ravimit Intelence kasutatakse ainult nendel patsientidel, keda on varem HIV-nakkuse vastu ravitud, ja seda tuleb kasutada koos teiste HIV-ravimitega, mis sisaldavad nn võimendatud proteaasiinhibiitorit.
Finnish: Se estää käänteiskopioijan toiminnan.
Estonian: Toimeaine blokeerib pöördtranskriptaasi aktiivsuse.
Finnish: Intelence on lääke, jota annetaan tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) hoitoon aikuisille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille.
Estonian: Intelence on ravim, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viirusega (HIV-1) nakatunud täiskasvanute ja vähemalt 6-aastaste laste raviks.
Finnish: Potilaat, jotka eivät voi niellä, voivat liuottaa tabletit lasilliseen vettä ja juoda liuoksen välittömästi.
Estonian: Neelamisraskusega patsiendid tohivad tableti lahustada klaasitäies vees ja peavad seejärel lahuse kohe ära jooma.
Finnish: HIV-1-virus aiheuttaa hankinnaisen immuunikato-oireyhtymän (AIDS).
Estonian: HIV-1 on viirus, mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).
Finnish: Lisätietoja Intelencen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet ravimi Intelence kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Miten Intelence vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Intelence toimib?
Finnish: Sen vaikuttava aine on etraviriini.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena etraviriini.
Finnish: Mitä riskejä Intelenceen liittyy?
Estonian: Mis riskid ravimiga Intelence kaasnevad?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Intelencen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Ravimi Intelence ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että muiden lääkkeiden kanssa käytettynä Intelence on tehokas useiden HIV-1-infektiota sairastavien potilaiden veren HI-virusten määrän (viruskuorman) vähentämisessä tasolle, jolta se ei ole havaittavissa (alle 50 kopiota/ml).
Estonian: Uuringutes on tõendatud, et ravimi Intelence ja muude ravimite kombinatsiooniga on paljudel HIV-1ga nakatunud patsientidel võimalik vähendada HIVi sisaldust veres (viiruskoormust) alla määratavuse piiri (alla 50 koopia/ml).
Finnish: Intelence vähentää viruskuormaa tehokkaasti alle havaitsemisrajan sekä aikuisten että lasten hoidossa, ja sen sivuvaikutusten katsotaan olevan hallittavissa.
Estonian: Intelence on efektiivne täiskasvanutel ning lastel viiruskoormuse vähendamisel alla määratavuse piiri ning selle kõrvalnähte peetakse hallatavateks.
Finnish: Intelencen vaikuttava aine etraviriini on ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Estonian: Ravimi Intelence toimeaine etraviriin on mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI).
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 101 iältään 6-17-vuotiasta lasta, noin puolella HI-viruksen määrä oli vähentynyt alle havaittavan pitoisuuden, kun heille oli annettu 24 viikon ajan Intelenceä muiden lääkkeiden kanssa.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 101 last vanuses 6-17 aastat, oli ligikaudu pooltel patsientidest pärast 24nädalast Intelence ja muude ravimite kombinatsioonravi HIVi sisaldus alla määratavuse piiri ja 48 nädala järel suurenes nende laste osakaal veidi.
Finnish: Estämällä tämän entsyymin toimintaa Intelence otettuna muiden HIV-lääkkeiden kanssa vähentää HI-viruksen määrää veressä ja pitää sen alhaisena.
Estonian: Blokeerides ensüümi, vähendab Intelence koos teiste HIV-ravimitega manustatuna HIVi sisaldust veres ja hoiab selle väiksena.
Finnish: Käänteiskopioija on HI-viruksen tuottama entsyymi, joka mahdollistaa elimistön solujen infektoitumisen ja viruksen lisääntymisen.
Estonian: See on ensüüm, mida HIV toodab ja mis võimaldab viirusel organismi rakke nakatada ja paljuneda.
Finnish: Aikuisten suositeltu Intelence-annos on 200 mg kahdesti vuorokaudessa aterian jälkeen.
Estonian: Täiskasvanutel on ravimi Intelence soovitatav annus 200 mg kaks korda ööpäevas pärast sööki ning lastel sõltub annus kehamassist, jäädes vahemikku 100-200 mg kaks korda ööpäevas.
Finnish: Mitä hyötyä Intelencestä on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ravimi Intelence kasulikkus?
Finnish: Miten Intelenceä käytetään?
Estonian: Kuidas ravimit Intelence kasutatakse?
Finnish: Kun hoitoa oli annettu 24 viikkoa, 59 prosentilla potilaista, joille annettiin Intelenceä yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa, HI-viruksen määrä oli vähentynyt alle havaittavan pitoisuuden.
Estonian: 24 nädala järel oli patsiente, kellel oli HIVi sisaldus veres mittemääratav, ravimi Intelence ja muude HIV-ravimite kombinatsiooni kasutanud patsientidest 59%, samas platseebot (näiv ravim) koos muude HIV-ravimitega kasutanud patsientidest oli neid 41%.
Finnish: Lääkettä saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta HIVinfektion hoitamisesta.
Estonian: Ravi peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Finnish: Yleistiedot Intelencestä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Intelence ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Intelencen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Ravimi Intelence kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PE)
Estonian: Blisterpakend (PVC/PE)
Finnish: 28 emätinpuikkoa + 6 asetinta
Estonian: 28 vaginaalsuposiiti + 6 aplikaatorit
Finnish: EMA:n numero
Estonian: EMA number
Finnish: Emättimeen
Estonian: Vaginaalne
Finnish: Emätinpuikko
Estonian: Vaginaalsuposiit
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Estonian: Võimalik oht inimesele pole teada.
Finnish: Älä käytä voimaa.
Estonian: Ärge kasutage jõudu.
Finnish: #Kokonaisriskisuhde.
Estonian: #Üldine riskisuhe.
Finnish: • jos tulet raskaaksi
Estonian: • kui jääte rasedaks;
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako tämä lääke hedelmällisyyteen.
Estonian: Pole teada, kas ravim mõjutab viljakust.
Finnish: − Huuhtele kumpaakin osaa 30 sekunnin ajan juoksevan veden alla;
Estonian: − loputage mõlemat osa 30 sekundit jooksva vee all;
Finnish: • Tutki rintasi säännöllisesti.
Estonian: • Kontrollige rindu regulaarselt.
Finnish: Vapaan T4:n ja T3:n pitoisuudet eivät muutu.
Estonian: Vaba T3 ja T4 kontsentratsioonid ei muutu.
Finnish: Vapaan tai biologisesti aktiivisen hormonin pitoisuudet eivät muutu.
Estonian: Vabade või bioloogiliselt aktiivsete hormoonide kontsentratsioonid ei muutu.
Finnish: Jos olet menossa leikkaukseen
Estonian: Kui vajate operatsiooni
Finnish: Sen vuoksi hoito on arvioitava uudelleen vähintään kerran vuodessa.
Estonian: Seepärast tuleb ravi kordamisel see vähemalt kord aastas üle vaadata.
Finnish: • jos sinulla on syöpä.
Estonian: • teil on vähk.
Finnish: Ne on kuitenkin muistettava ottaa huomioon, jos tätä valmistetta käytetään pitkäaikaisesti tai toistuvasti.
Estonian: Kuid nendega tuleb arvestada toote pikaajalisel või korduval kasutamisel.
Finnish: Jos viimeisistä kuukautisistasi on alle 12 kuukautta tai jos olet alle 50-vuotias, sinun täytyy kenties yhä käyttää lisäehkäisyä raskauden ehkäisemiseksi.
Estonian: Kui teie viimasest menstruatsioonist on möödunud vähem kui 12 kuud või kui olete alla 50 aasta vana, võite ikka veel vajada täiendavaid vahendeid rasestumise vältimiseks.
Finnish: • migreeninkalaiset päänsäryt, joita ilmaantuu ensimmäisen kerran
Estonian: • migreenisarnased peavalud, mis esinevad esimest korda;
Finnish: Seuraavassa esitetään WHI-tutkimusten tulokset:
Estonian: Esitatud on WHI-uuringute tulemused.
Finnish: Kerro lääkärille, jos koet, että tämä annos on liian suuri tai liian pieni.
Estonian: Öelge arstile, kui annus on teie jaoks liiga suur või liiga väike.
Finnish: jos jokin seuraavista koskee sinua.
Estonian: kui mõni alljärgnev väide kehtib teie kohta.
Finnish: - Mahdollinen dementia yli 65-vuotiaana (ks. kohta 4.4).
Estonian: - Võimalik dementsus üle 65-aastastel (vt punkt 4.4).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut sukupuolihormonit, ATC-koodi: G03XX01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, ATC-kood: G03XX01.
Finnish: Siihen voi sisältyä tarvittaessa rintojen tutkimus ja/tai gynekologinen sisätutkimus.
Estonian: See võib vajadusel hõlmata rindade läbivaatust ja/või sisemist uuringut.
Finnish: Oireet (subjektiiviset mittaukset)
Estonian: Sümptomid (subjektiivsed näitajad)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Intrarosa
Estonian: Muud ravimid ja Intrarosa
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Intrarosa sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Intrarosa sisaldab
Finnish: • Seuraavaksi esitellään tulokset suurimmasta satunnaistetusta lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta (WHI-tutkimus) ja suurimmasta epidemiologisesta tutkimuksesta (MWS).
Estonian: • Esitatud on suurima randomiseeritud platseebokontrolliga uuringu (WHI-uuring) ja suurima epidemioloogilise uuringu (MWS) tulemused.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa.
Estonian: Küsige nõu arstilt.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä 08 tammikuu 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.02.2018
Finnish: Suhteellinen riski ei muutu iän tai ajan myötä vaihdevuosien jälkeen.
Estonian: Suhteline risk ei muutu seoses vanusega ega menopausist möödunud ajaga.
Finnish: • jos olet vakavasti ylipainoinen (BMI >30 kg/m2)
Estonian: • olete tugevalt ülekaaluline (KMI >30 kg/m2);
Finnish: Poikkeava papanäytteen tulos(useimmiten ASCUS tai LGSIL)
Estonian: Anormaalne Pap-kaabe (enamasti ASCUS või LGSIL)
Finnish: Jos käytät enemmän Intrarosaa kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui te kasutate Intrarosat rohkem, kui ette nähtud
Finnish: jos huomaat jonkin seuraavista hormonikorvaushoidon aikana:
Estonian: Kui täheldate hormoonasendusravi ajal järgmist:
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut rintasyöpä tai jos sinulla epäillään olevan se
Estonian: • Kui teil on või on olnud rinnavähk või kui teil seda kahtlustatakse;
Finnish: Karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Kartsinogeense ja reproduktiiv-/arengutoksilisuse uuringuid ei ole tehtud.
Finnish: Kun olet aloittanut Intrarosa-hoidon, sinun täytyy käydä säännöllisissä tarkastuksissa (vähintään kuuden kuukauden välein).
Estonian: Kui olete Intrarosa-ravi alustanud, peaksite käima regulaarselt arstlikus kontrollis (vähemalt iga 6 kuu järel).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet hiljattain käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage arstile või apteekrile, kui võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Eläimillä ei ole tehty lisääntymismyrkyllisyyteen liittyviä tutkimuksia (ks. kohta 5.3).
Estonian: Pole tehtud reproduktiivtoksilisuse loomuuringuid (vt lõik 5.3).
Finnish: • Jos potilaalla on tai on ollut jokin seuraavista sairauksista ja/tai jos se on pahentunut raskauden tai aiempien hormonihoitojen aikana, potilasta on seurattava tiiviisti.
Estonian: • Kui mõni järgmistest seisunditest esineb, on varem esinenud ja/või on raseduse või varasema hormoonravi ajal halvenenud, tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Finnish: Hormonikorvaushoidon käyttöön liittyy riskejä, jotka on otettava huomioon, kun pohditaan korvaushoidon käyttämisen aloittamista tai jatkamista.
Estonian: Hormoonasendusraviga kaasnevad riskid, millega tuleb ravi alustamise või jätkamise otsuse tegemisel arvestada.
Finnish: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bryssel Belgia
Estonian: Rue Belliard 40 1040 Brüssel Belgia
Finnish: Ilmoita lääkärille, jos jokin näistä tilanteista koskee sinua:
Estonian: Teatage arstile, kui mõni järgnev väide kehtib teie kohta:
Finnish: Kauanko tätä lääkettä käytetään?
Estonian: Kui kaua kasutada
Finnish: • Pidä asetinta peukalon ja keskisormen välissä.
Estonian: • Hoidke aplikaatorit pöidla ja keskmise sõrme vahel.
Finnish: Tämä tapaus oli kuitenkin tiedossa ennen hoidon aloittamista, ja siihen liittyi BRCA1mutaatio.
Estonian: Märkus: see juhtum oli olemas juba enne ravi algust ning hõlmas BRCA1-mutatsiooni.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Milloin on syytä erityiseen varovaisuuteen Intrarosa-hoidon yhteydessä
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Millal olla Intrarosaga eriti ettevaatlik
Finnish: T3-resiinin takaisinotto pienenee, mikä viittaa kohonneeseen TBGarvoon.
Estonian: T3 resiini tagasihaare on vähenenud, mis viitab TBG tõusule.
Finnish: Kysy lääkäriltä, milloin voit taas alkaa käyttää Intrarosaa.
Estonian: Küsige arstilt, millal võite Intrarosa tarvitamist jätkata.
Finnish: Naisille on kerrottava, millaisista muutoksista rinnoissa on ilmoitettava lääkärille tai sairaanhoitajalle (ks. jäljempänä oleva kohta "Rintasyöpä").
Estonian: Naistele tuleks nõu anda, missugustest muutustest rinnas arstile või õele teatada (vt „Rinnavähk" allpool).
Finnish: Älä käytä Intrarosaa,
Estonian: Ärge võtke Intrarosat,
Finnish: • Jos emätinpuikko putoaa epähygieeniselle pinnalle, vaihda se uuteen.
Estonian: • Kui vaginaalsuposiit kukub ebasanitaarsele pinnale, võtke uus.
Finnish: Riskisuhde ja 95 prosentin luottamusväli
Estonian: Riskisuhe ja 95% usaldusvahemik