FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka (również uogólniona), uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia i anafilaksja.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest nagu nõgestõbi, generaliseerunud urtikaaria, pigistustunne rindkeres, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Polish: Co to jest Nonafact i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nonafact Jak stosować Nonafact
Estonian: Mis ravim on Nonafact ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Nonafact'i kasutamist Kuidas Nonafact'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Nonafact'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: : jedna fiolka (szkło typu I) z proszkiem + jedna fiolka (szkło typu I) z 5 ml rozpuszczalnika zabezpieczone korkami z bromobutylu.
Estonian: 500 RÜ: üks viaal (I tüüpi klaasist) pulbrit + üks 5 ml viaal (I tüüpi klaasist) lahustit korkidega (bromobutüül).
Polish: U pacjentów z hemofilią B mogą pojawić się przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciwko czynnikowi IX.
Estonian: Hemofiilia B patsientidel võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid) IX faktori vastu.
Polish: Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący.
Estonian: Lahus peab olema selge või kergelt läbipaistmatu.
Polish: Przed zastosowaniem preparatu należy sprawdzić, czy jest on przejrzysty lub lekko opalizujący.
Estonian: Enne manustamist kontrollige, et lahus oleks selge või kergelt läbipaistmatu.
Polish: Podejmowane środki są uważane za skuteczne w przypadku wirusów opłaszczonych, takich jak: ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), a także wirusów nieopłaszczonych: wirusa zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19.
Estonian: Ettevõetud meetmeid peetakse efektiivseks ümbrisega inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), hepatiit B viiruse (HBV) ja hepatiit C viiruse (HCV) ning ilma ümbriseta hepatiit A viiruse ja parvoviiruse B19 suhtes.
Polish: Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin aż do momentu ustąpienia zagrożenia.
Estonian: Korrake infusiooni iga 8 kuni 24 tunni järel, kuni oht on taandunud.
Polish: 20-40 Powtarzać infuzję co 24 godziny.
Estonian: 20...40 Korrake infusiooni iga 24 tunni tagant.
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego terapia substytucyjna z użyciem czynnika IX może podwyższać ryzyko sercowo-naczyniowe.
Estonian: Olemasolevate kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib inimese IX verehüübimisfaktoriga asendusravi suurendada kardiovaskulaarset riski.
Polish: ludzkiego czynnika krzepnięcia IX (100 j.m./ml po rozpuszczeniu).
Estonian: 1000 RÜ inimese IX verehüübimisfaktorit (100 RÜ/ml pärast lahustamist).
Polish: 1 fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Estonian: 1 viaal pulbrit süstelahuse valmistamiseks.
Polish: Przed podaniem rozpuszczone produkty należy skontrolować wzrokowo pod kątem występowania cząsteczek lub przebarwień.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud preparaati tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida lahustumata aineosade ja värvuse suhtes.
Polish: jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na białko myszy lub występowały jakiekolwiek reakcje na białko myszy.
Estonian: • Kui olete allergiline või teil on tekkinud reaktsioone hiire valkude suhtes.
Polish: Nie odnotowano interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia IX z jakimikolwiek innymi produktami medycznymi.
Estonian: Inimese IX verehüübimisfaktori preparaatide koostoimetest teiste ravimitega ei ole teatatud.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku zauważenia, iż skuteczność leku pogarsza się, co może się wyrażać zwiększoną tendencją do krwawień.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui kahtlustate, et preparaat on muutunud vähem tõhusaks.
Polish: Jeżeli po przyjęciu leku wystąpią jakiekolwiek objawy związane z rozwojem reakcji uczuleniowej (pokrzywka, swędzenie, wysypka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech czy lekkie zawroty głowy) należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Estonian: Kui teil tekivad pärast manustamist ülitundlikkusreaktsioonid nagu nõgestõbi, sügelus ja lööve, pigistustunne rindkeres, vilistav hingamine ja pearinglus, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Polish: 30-60 Co 24 godziny, przez przynajmniej 1 dzień, aż do zagojenia.
Estonian: 30...60 Iga 24 tunni järel vähemalt 1 päeva jooksul, kuni saavutatakse paranemine.
Polish: U poszczególnych pacjentów odpowiedź na czynnik IX może być zróżnicowana, z różnymi wartościami okresu półtrwania oraz szybkością odpowiedzi na leczenie.
Estonian: Individuaalsete patsientide ravivastus IX faktorile ning poolväärtusaeg ja taastumine võivad erineda.
Polish: Pacjenci z hemofilią B otrzymujący preparaty czynnika IX powinni być stale monitorowani pod względem ewentualnego rozwoju przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) przeciwko czynnikowi IX (patrz Możliwe działania niepożądane).
Estonian: Hemofiilia B-ga isikuid, kes saavad IX faktori preparaate, tuleb jälgida IX faktori vastaste neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) tekkimise suhtes (vt Võimalikud kõrvaltoimed).
Polish: Aktywny czynnik IX wraz z aktywnym czynnikiem VIII aktywują czynnik X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę do trombiny.
Estonian: Aktiveeritud X faktor muudab protrombiini trombiiniks.
Polish: Wzrost poziomu czynnika IX we krwi osiągany jest poprzez zastosowanie terapii substytucyjnej, co umożliwia przynajmniej czasowe wyrównanie poziomu czynnika IX oraz zmniejszenie zagrożenia krwawieniami.
Estonian: Asendusraviga tõstetakse IX faktori sisaldust plasmas, võimaldades sellega ajutiselt korrigeerida IX faktori puudust ja vähendada veritsuskalduvust.
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godziny aż do momentu odpowiedniego zagojenia ran, potem kontynuować terapię przez co najmniej 7 kolejnych dni w celu utrzymania aktywności czynnika IX na poziomie 30% do 60% (j.m./dl).
Estonian: Korrake infusiooni iga 8...24 tunni tagant kuni piisava haava paranemiseni, seejärel ravi veel vähemalt 7 päeva jooksul, et säilitada IX faktori 30% kuni 60% aktiivsus (RÜ/dl).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldabnominaalselt 500 RÜ või 1000 RÜ inimese IX verehüübimisfaktorit.
Polish: Jak stosować Nonafact
Estonian: Kuidas Nonafact'i kasutada
Polish: Nonafact zawiera chlorek sodu Nonafact zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg), jest to zatem zasadniczo produkt bezsodowy.
Estonian: Nonafact sisaldab alla 1 mmol/l naatriumi (23 mg) ühe annuse kohta, st see on praktiliselt naatriumivaba.
Polish: Lekarz prowadzący ustala dawkę leku Nonafact, jaka powinna być podana oraz częstość podawania preparatu w zależności od sytuacji.
Estonian: Teie arst määrab teile vajamineva Nonafact'i annuse ja manustamissageduse sõltuvalt olukorrast.
Polish: Powtarzać infuzję co 24 godziny przez 3-4 dni lub więcej aż do momentu ustąpienia bólu i powrotu czynności.
Estonian: Korrake infusiooni iga 24 tunni järel 3...4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja äge funktsioonihäire taanduvad.
Polish: Bezpośrednio przed podaniem preparatu powinien on być dokładnie obejrzany roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący.
Estonian: Vahetult enne manustamist tuleb lahust kontrollida: lahus peab olema selge või kergelt läbipaistmatu.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nonafact 100 j.m./ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nonafact 100 RÜ/ml pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
Polish: Precyzyjne monitorowanie terapii substytucyjnej za pomocą analizy krzepnięcia (aktywność osoczowego czynnika IX) jest niezbędne zwłaszcza w przypadku większych operacji.
Estonian: Eelkõige suurte kirurgiliste sekkumiste korral on hädavajalik asendusravi täpne jälgimine verehüübimise analüüsi (IX faktori aktiivsus plasmas) abil.
Polish: U osób, u których regularnie/wielokrotnie stosuje się produkty lecznicze zawierające czynnik IX (otrzymywany z osocza), należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego szczepienia (przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B).
Estonian: Plasmast pärineva IX faktori preparaate regulaarselt/korduvalt manustavatele patsientidele peab kaaluma vastava (hepatiit A ja B) vaktsineerimise tegemist.
Polish: Stosowanie Nonafact może wyrównać niedobór czynnika IX.
Estonian: Nonafact'i manustamine võib seda puudulikkust kompenseerida.
Polish: W badaniu klinicznym odnotowano wystąpienie zaczerwienienia twarzy.
Estonian: Õhetusest kui kõrvaltoimest on teatatud ühes kliinilises uuringus.
Polish: Nonafact 100 j.m./ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Ludzki czynnik krzepnięcia IX
Estonian: Nonafact 100 RÜ/ml pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks Inimese IX verehüübimisfaktor
Polish: W celu osiągnięcia jak najlepszego efektu zaleca się doprowadzenie obu fiolek do temperatury pokojowej (15°C - 25°C).
Estonian: Lisaks lahustub pulber kergemini, kui mõlemal viaalil on lastud soojeneda toatemperatuurini (15 °C...25 °C).
Polish: Podawanie dożylne.
Estonian: intravenoosseks kasutamiseks.
Polish: Notowano także powikłanie w postaci zespołu nerczycowego, będącego następstwem próby indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią B, u których obecne były inhibitory czynnika IX i w wywiadzie występowały reakcje alergiczne.
Estonian: Nefrootilisest sündroomist ja allergiliste reaktsioonide esinemisest on teatatud pärast hemofiilia B-ga patsientidel immuuntolerantsuse indutseerimist IX faktori inhibiitoritega ja allergiliste reaktsioonide esinemist.
Polish: Jak wygląda lek Nonafact i co zawiera opakowanie:
Estonian: Kuidas Nonafact välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Sodu chlorek Sacharoza Histydyna.
Estonian: Naatriumkloriid Sukroos Histidiin.
Polish: W takich przypadkach lek powinien być podawany w szpitalu pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Estonian: Seda tuleb teha haiglas või arsti hoolika järelevalve all.
Polish: U pacjenta stosującego Nonafact mogą rozwinąć się przeciwciała (inhibitory) przeciwko czynnikowi IX, które spowodują inaktywację leku.
Estonian: Teie organism võib tekitada antikehi (inhibiitoreid) IX faktori vastu, mis inaktiveerivad Nonafact'i.
Polish: - Ponadto lek zawiera sodu chlorek, sacharozę, histydynę i wodę do wstrzykiwań.
Estonian: - Abiained on naatriumkloriid, sukroos, histidiin ja süstevesi.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Polish: Jak przechowywać Nonafact
Estonian: Kuidas Nonafact'i säilitada
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu czynnika IX na reprodukcję.
Estonian: Reproduktsiooniuuringuid katseloomadel pole IX faktoriga läbi viidud.
Polish: 1 fiolka z wodą do wstrzykiwań 10 ml.
Estonian: 1 viaal süstevett 10 ml.
Polish: Kiedy nie stosować leku Nonafact:
Estonian: Ärge kasutage Nonafact'i:
Polish: Podobnie jak w przypadku noworodków, pacjentów z podwyższonym ryzykiem zakrzepicy lub rozsianego zespołu wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC), lub w innych chorobach, w których występują zaburzenia krzepnięcia krwi.
Estonian: See kehtib ka vastsündinud laste ja patsientide puhul, kellel on suurenenud tromboosi või DIK (dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni) tekkimise oht.
Polish: Z powodu istnienia potencjalnego ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowych należy rozpocząć odpowiedni nadzór kliniczny w przypadku podawania produktu pacjentom z chorobami wątroby, w okresie pooperacyjnym, noworodkom, lub też pacjentom z zagrożeniem wystąpienia epizodu zakrzepowego lub DIC w celu wykrycia wczesnych objawów zakrzepicy oraz koagulopatii ze zużycia przy pomocy odpowiednich testów biologicznych.
Estonian: Trombootiliste komplikatsioonide potentsiaalse riski tõttu tuleb alustada jälgimist trombootilise ja kulutuskoagulopaatia nähtude osas koos sobivate bioloogiliste testidega, manustades preparaati patsientidele, kellel esineb maksahaigus, postoperatiivsetele patsientidele, vastsündinud lastele või trombootiliste episoodide või DIK-i riskiga patsientidele.
Polish: Tacy pacjenci powinni być leczeni przez wyspecjalizowane w leczeniu hemofilii jednostki medyczne.
Estonian: Sellistel juhtudel soovitatakse ühendust võtta spetsialiseeritud hemofiiliaravi keskusega.
Polish: Delikatnie mieszać preparat w fiolce przez 5 minut aż do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Estonian: Keerutage viaali kergelt, et pulber täielikult lahustada 5 minuti jooksul.
Polish: Jest czynnikiem krzepnięcia zależnym od witaminy K syntetyzowanym w wątrobie.
Estonian: See on K-vitamiinist sõltuv verehüübimisfaktor ja seda sünteesitakse maksas.
Polish: Osoczowy czynnik krzepnięcia IX jest fizjologicznym składnikiem ludzkiego osocza.
Estonian: Plasma IX verehüübimisfaktor on normaalse inimplasma koostisosa.
Polish: Wielkość zastosowanej dawki zależy od obrazu klinicznego, masy ciała pacjenta oraz obecnego we krwi poziomu czynnika IX.
Estonian: Täpne annus sõltub teie kliinilise seisundi raskusest, kehakaalust ja IX faktori tasemest teie veres.
Polish: 1 fiolka z wodą do wstrzykiwań 5 ml.
Estonian: 1 viaal süstevett 5 ml.
Polish: 30-60 Powtarzać infuzję co 24 godziny przez 3-4 dni lub więcej aż do momentu ustąpienia bólu i powrotu czynności.
Estonian: 30...60 Korrake infusiooni iga 24 tunni tagant 3...4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja äge funktsioonihäire taanduvad.
Polish: 60-100 Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin aż do momentu ustąpienia zagrożenia.
Estonian: 60...100 Korrake infusiooni iga 8 kuni 24 tunni tagant, kuni oht on taandunud.
Polish: czynnika IX na kilogram masy ciała podwyższa aktywność osoczowego czynnika IX o 1,1% normalnej aktywności.
Estonian: Kui teile manustatakse 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) kilogrammi kehakaalu kohta, tõuseb IX faktori kontsentratsioon teie veres 1,1% võrra normaalsest aktiivsusest.
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko, iż wysokie dawki Nonafact mogą spowodować tworzenie się skrzeplin wewnątrz naczyń krwionośnych powodując zatorowość.
Estonian: Alati esineb võimalikrisk, et Nonafact'i annused võivad põhjustada verehüüvete tekkimist veresoontes, mille tulemuseks on tromboos.
Polish: Nie przeprowadzano, zatem konwencjonalnych badań na zwierzętach dotyczących toksyczności i potencjalnego działania mutagennego z czynnikiem krzepnięcia IX.
Estonian: Toksilisuse ja mutageensuse uuringuid katseloomadel plasma IX faktoriga ei ole läbi viidud.
Polish: Lekarz podejmuje decyzję odnośnie zastosowania Nonafact biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia wymienionych powikłań.
Estonian: Teie arst otsustab, kas Nonafact'i manustamine tekitab hüübimiskomplikatsioonide riski.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nonafact
Estonian: Mida on vaja teada enne Nonafact'i kasutamist
Polish: Nie odnotowano przypadków przedawkowania ludzkiego czynnika krzepnięcia IX.
Estonian: Üleannustamisest inimese IX verehüübimisfaktoriga ei ole teatatud.
Polish: (100 j.m./ml po rozpuszczeniu).
Estonian: 1000 RÜ (100 RÜ/ml pärast lahustamist).
Polish: Długość trwania terapii (dni)
Estonian: Manustamise sagedus (tundi)/Ravi kestus (päeva)
Polish: • fiolkę Nonafact zawierającą 500 j.m.
Estonian: • Üks viaal Nonafact'i sisaldab 500 RÜ või 1000 RÜ IX faktorit
Polish: Delikatnie mieszać preparat aż do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Estonian: Keerutage viaali kergelt pulbri täielikuks lahustamiseks.
Polish: Przekręcić fiolkę z rozpuszczalnikiem i przekłuć gumowy korek zabezpieczający fiolki zawierającej proszek.
Estonian: Pöörake viaal lahustiga teistpidi ja lükake nõel läbi pulbrit sisaldava viaali kummikorgi.
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, krwawienie do mięśni lub z jamy ustnej
Estonian: Varane hemartroos, verejooks lihastesse või verejooks suust
Polish: • fiolkę zawierającą 5 ml lub 10 ml wody do wstrzykiwań Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Estonian: • Üks viaal süstevett 5 ml või 10 ml
Polish: Bezpieczeństwo w zakresie zakażeń wirusowych
Estonian: Viirusohutus
Polish: W przypadku znanego ryzyka wystąpienia zakrzepicy, wystąpienia w przeszłości powikłań zakrzepowo-zatorowych, obecności chorób wątroby, układu sercowo-naczyniowego albo planowanego zabiegu operacyjnego należy o tym poinformować lekarza.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teate, et teil on tromboosi risk, või kui teil on minevikus esinenud trombootilisi komplikatsioone, kui teil on maksahaigus, südame-veresoonkonna haigus või teile on planeeritud operatsioon.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, żeby za każdym razem, kiedy pacjentowi jest podawany preparat Nonafact, rejestrować nazwisko pacjenta i numer serii produktu.
Estonian: Igal Nonafact'i patsiendile manustamise korral on tungivalt soovitatav üles kirjutada preparaadi nimi ja partii number, et patsiendi ja ravimpreparaadi partii numbri vahel olevat seost säilitada.
Polish: Usunąć igłę oraz pustą fiolkę po rozpuszczalniku.
Estonian: Eemaldage tühi viaal ja ülekandenõel.
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych po podaniu produktów zawierających czynnik IX, tym większe im gorsza jest czystość produktu.
Estonian: Pärast IX faktori preparaatide manustamist esineb potentsiaalne trombembooliliste episoodide risk; see risk on suurem madalama puhtusastmega preparaatide korral.
Polish: Proszek: sodu chlorek, histydyna i sacharoza.
Estonian: Sisaldab: naatriumkloriid, histidiin, sukroos.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes; - Teadaolev allergiline reaktsioon hiire valkude suhtes.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Biały, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Estonian: RAVIMVORM Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
Polish: Pomimo to nie da się całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych w trakcie podawania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza.
Estonian: Sellele vaatamata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel täielikult välistada nakkusetekitajate ülekandmise võimalust.
Polish: Nie opisano żadnych objawów przedawkowania ludzkiego czynnika krzepnięcia IX.
Estonian: Inimese IX verehüübimisfaktori üleannuse sümptomitest ei ole teateid.
Polish: Nonafact zawiera śladowe ilości (< 0,1 ng mysich IgG/j.m.
Estonian: Nonafact sisaldab jälgedena (< 0,1 ng hiire IgG/ IX faktori RÜ) hiire monoklonaalseid antikehi, mida kasutatakse preparaadi puhastamisel.
Polish: Zakrzepica
Estonian: Püreksia
Polish: This summary was last updated in 01-2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2016.
Polish: The full EPAR for Nonafact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nonafacti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Nonafact is intended for either short-term or long-term use.
Estonian: Nonafact on ette nähtud lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks.
Polish: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nonafact on 3 July 2001.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nonafacti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. juulil
Polish: A risk management plan has been developed to ensure that Nonafact is used as safely as possible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Nonafacti võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Patients may sometimes be able to give the medicine themselves after suitable training.
Estonian: Asjakohase väljaõppega patsiendid suudavad mõnikord manustada ravimit endale ise.
Polish: Nonafact can be used in adults and children over the age of 6.
Estonian: Nonafacti tohib kasutada täiskasvanutel ja üle 6-aastastel lastel.
Polish: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nonafact?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nonafacti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: It is generally given once a day, except in life-threatening situations.
Estonian: Tavaliselt manustatakse Nonafacti üks kord ööpäevas, välja arvatud eluohtlikes olukordades.
Polish: The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
Estonian: Annust tuleb kohandada ka sõltuvalt hemorraagia raskusest ja operatsiooni liigist.
Polish: Nonafact has been studied in two clinical studies, including 26 patients who received Nonafact as a prevention treatment (for example before extensive exercise), and 8 patients who received Nonafact during 11 surgical interventions.
Estonian: Nonafacti uuriti kahes kliinilises uuringus, kus osales 26 patsienti, kes kasutasid Nonafacti verejooksu ennetamiseks (näiteks enne koormavat kehalist tegevust), ja 8 patsienti, kellele manustati Nonafacti 11 kirurgilise operatsiooni ajal.
Polish: Other information about Nonafact
Estonian: Muu teave Nonafacti kohta
Polish: For more information about treatment with Nonafact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Nonafactiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nonafact.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nonafact.
Estonian: See on ravimi Nonafact Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in treating haemophilia.
Estonian: Ravi peab alustama hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Polish: Nonafact is given by infusion into a vein at a rate of no more than 2 ml per minute.
Estonian: Nonafacti manustatakse veeniinfusioonina kiirusega kuni 2 ml minutis.
Polish: The doctor will calculate a suitable dose, depending on whether Nonafact is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent bleeding during surgery.
Estonian: Arst arvutab sobiva annuse, olenevalt sellest, kas Nonafacti kasutatakse verejooksu ravimiseks või selle ennetamiseks operatsiooni ajal.
Polish: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nonafact, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Estonian: Selle alusel lisati Nonafacti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Patients with haemophilia B lack factor IX, and this causes bleeding problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel esineb IX hüübimisteguri vaegus, mis põhjustab hüübimishäireid, näiteks verejookse liigestes, lihastes või siseelundites.
Polish: The full detail on how to calculate the doses is included in the package leaflet.
Estonian: Annuste arvutamise üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Polish: For the full list of all the side effects reported with Nonafact, see the package leaflet.
Estonian: Nonafacti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: If this happens Nonafact may not work effectively.
Estonian: Antikehade tekkimisel ei toimi Nonafact efektiivselt.
Polish: In the body, factor IX is one of the substances (factors) needed for blood coagulation (clotting).
Estonian: IX hüübimistegur on üks organismis leiduvatest ainetest (teguritest), mis osaleb vere hüübimisel.