FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto by schopnost řídit nebo obsluhovat složité stroje u pacientů s demencí, užívajících rivastigmin, měla být pravidelně vyhodnocována ošetřujícím lékařem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med demens som bruker rivastigmin, bør derfor evnen til å kjøre eller betjene maskiner vurderes regelmessig av den behandlende lege.
Czech: Tableta dispergovatelná v ústech by měla být užita okamžitě po otevření blistru, protože je křehká.
Norwegian Bokmål: Ettersom smeltetabletten er skjør, bør den tas umiddelbart etter åpning av blisteret.
Czech: Porucha rovnováhy Muskuloskeletální ztuhlost Ztuhlost
Norwegian Bokmål: Balanseforstyrrelse Stivhet i muskel-/skjelettsystemet Rigor
Czech: U pacientů s Alzheimerovou chorobou byla inhibice acetylcholinesterázy v mozkomíšním moku, vyvolaná rivastigminem, závislá na dávce, a to až do 6 mg podávaných dvakrát denně, což byla nejvyšší testovaná dávka.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Alzheimers sykdom var hemmingen av AChE i cerebrospinalvæsken doseavhengig opp til 6 mg to ganger daglig.
Czech: Přípravek Nimvastid obsahuje sorbitol E420
Norwegian Bokmål: Nimvastid inneholder sorbitol E420
Czech: Jak se přípravek Nimvastid užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Nimvastid
Czech: HDPE lahvička: 200 nebo 250 tvrdých tobolek.
Norwegian Bokmål: HDPE-boks: 200 eller 250 harde kapsler i en eske.
Czech: Jak přípravek Nimvastid vypadá a co obsahuje toto balení Nimvastid 1,5 mg tvrdé tobolky obsahují bílý až skoro bílý prášek, mají žluté víčko a žluté tělo.
Norwegian Bokmål: Hvordan Nimvastid ser ut og innholdet i pakningen Nimvastid 1,5 mg harde kapsler inneholder et hvitt til nesten hvitt pulver og har gul topp og gul bunn.
Czech: U některých osob, které náhodně užily větší množství přípravku Nimvastid, se vyskytl pocit nevolnosti (nauzea), bylo jim špatně (zvracení), průjem, vysoký krevní tlak a halucinace.
Norwegian Bokmål: Enkelte personer som ved et uhell har tatt for mye Nimvastid har opplevd kvalme, brekninger, diaré, høyt blodtrykk og hallusinasjoner.
Czech: Nimvastid 1,5 mg tvrdé tobolky Nimvastid 3 mg tvrdé tobolky Nimvastid 4,5 mg tvrdé tobolky Nimvastid 6 mg tvrdé tobolky rivastigminum
Norwegian Bokmål: Nimvastid 1,5 mg harde kapsler Nimvastid 3 mg harde kapsler Nimvastid 4,5 mg harde kapsler Nimvastid 6 mg harde kapsler rivastigmin
Czech: Tobolky se polykají celé, aniž by se drtily či otvíraly.
Norwegian Bokmål: Må ikke knuses eller åpnes.
Czech: - Pomocnými látkami pro tobolky Nimvastid 3 mg, Nimvastid 4,5 mg a Nimvastid 6 mg jsou mikrokrystalická celulóza, hypromelosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium - stearát v obsahu tobolky a oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a želatina v obalu tobolky.
Norwegian Bokmål: Andre innholddstoffer i Nimvastid 3 mg, 4,5 mg og 6 mg kapsler er mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat i kapselinnholdet, og titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172) og gelatin i kapselskallet.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Kravene for insendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angett i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Czech: Rivastigmin může proto zlepšovat poruchy kognitivních funkcí, které jsou u demence spojené s Alzheimerovou chorobou a Parkinsonovou chorobou způsobený deficitem cholinergního přenosu.
Norwegian Bokmål: På denne måten kan rivastigmin bedre kolinergmediert kognitiv svikt ved demens assosiert med Alzheimers sykdom og Parkinsons sykdom.
Czech: Během užívání přípravku Nimvastid byste neměla kojit.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme under behandling med Nimvastid.
Czech: Úvodní dávka: 1,5 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Initialdose 1,5 mg to ganger daglig.
Czech: Léčba by měla být přerušena, pokud po 3 měsících léčby udržovací dávkou není příznivě upraven pokles příznaků demence.
Norwegian Bokmål: Dersom demenssymptomene ikke er bedret tilfredstillende etter tre måneders vedlikeholdsbehandling, bør behandlingen avbrytes.
Czech: Po perorálním podání březím samicím potkanů a králíků nebyl prokázán teratogenní účinek rivastigminu.
Norwegian Bokmål: Orale studier med drektige rotter og kaniner ga ingen indiksjoner på at rivastigmin er teratogent.
Czech: Další nežádoucí účinky, které se vyskytly při používání rivastigminu transdermální náplasti a které se mohou též vyskytnout při užívání tvrdých tobolek:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er sett med rivastigmin depotplaster og som kan oppstå med smeltetabletter:
Czech: ADCS-CGIC Placebo
Norwegian Bokmål: ADCS-Cog Placebo
Czech: Blistr (PVC/PVDC/Al-fólie): jsou dostupné krabičky po 14 (pouze Nimvastid 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 nebo 112 tvrdých tobolkách.
Norwegian Bokmål: Blisterbrett (PVC/PVDC/Al-folie): esker på 14 (kun for 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 eller 112 harde kapsler er tilgjengelig.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny počty a procentuální podíl pacientů ze specifické 24 týdenní klinické studie s rivastigminem, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, s předem stanovenými nežádoucími účinky, které mohou reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser antall og prosentvis andel pasienter med demens assosiert med Parkinsons sykdom, som fikk forhåndsdefinerte bivirkninger som kan gjenspeile forverring av parkinsonsymptomer i den spesifikke 24 uker lange kliniske studien med rivastigmin.
Czech: - Pomocnými látkami pro tobolky Nimvastid 1,5 mg jsou mikrokrystalická celulóza, hypromelosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium - stearát v obsahu tobolky a oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a želatina v obalu tobolky.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer i Nimvastid 1,5 mg kapsler er mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat i kapselinnholdet, og titandioksid (E171), gult jernoksid (E172) og gelatin i kapselskallet.
Czech: Průměrná aktuální denní dávka u pacientů odpovídajících na léčbu ve skupině léčené dávkou 6-12 mg denně, kteří odpovídají této definici, byla 9,3 mg. Je důležité poznamenat, že škály používané v této indikaci se liší a přímé srovnání výsledků dosažených různými terapeutickými přípravky není platné.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig dose hos responderende pasienter i 6-12 mg gruppen i henhold til denne definisjonen, var 9,3 mg.
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) aktivní vřed žaludku.
Norwegian Bokmål: dersom du har eller har hatt aktivt magesår.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Czech: Jakmile vyjmete tabletu z obalu, položte ji na jazyk.
Norwegian Bokmål: Legg tabletten på tungen så snart den er fjernet fra emballasjen.
Czech: - Pomocnými látkami jsou mannitol, mikrokrystalická celulóza, hyprolosa, aroma máty kadeřavé (silice máty peprné, kukuřičný maltodextrin), aroma máty peprné (maltodextrin, arabská klovatina, sorbitol E420, silice máty rolní, levomenthol), krospovidon, křemičitan vápenatý, magnesium-stearát.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, spearmintsmak (peppermynteolje, maismaltodekstrin), peppermyntesmak (maltodekstrin, arabisk gummi, sorbitol E420, maismynteolje, L-mentol), krysspovidon, kalsiumsilikat, magnesiumstearat.
Czech: Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů se známou hypersenzitivitou na léčivou látku rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor virkestoffet rivastigmin, overfor andre karbamatderivativer eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Oxid titaničitý (E171), Žlutý oxid železitý (E172), Želatina
Norwegian Bokmål: Kapselskall Titandioksid (E171) Gult jernoksid (E172) Gelatin
Czech: Blistr (PVC/PVDC/Al-fólie): 28, 30, 56, 60 nebo 112 tvrdých tobolek v krabičce.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (PVC/PVDC/Al-folie): 28, 30, 56, 60 eller 112 harde kapsler i en eske.
Czech: Oxid titaničitý (E171), Žlutý oxid železitý (E172), Červený oxid železitý (E172) Želatina
Norwegian Bokmål: Kapselskall Titandioksid (E171) Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172) Gelatin
Czech: Cmax a AUC rivastigminu byly u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin více než dvakrát vyšší ve srovnání se zdravými subjekty; u pacientů s vážnou poruchou funkce ledvin však nedošlo ke změnám Cmax a AUC rivastigminu.
Norwegian Bokmål: Cmaks og AUC for rivastigmin var mer enn dobbelt så høy hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske personer.
Czech: nimvastid 4,5 mg (pouze na krabičce)
Norwegian Bokmål: Nimvastid 4,5 mg (kun på eske)
Czech: Další informace najdete v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Czech: Blistr (PVC/PVDC/Al-fólie): 14, 28, 30, 56, 60 nebo 112 tvrdých tobolek v krabičce.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (PVC/PVDC/Al-folie): 14, 28, 30, 56, 60 eller 112 harde kapsler i en eske.
Czech: Přípravek Nimvastid obsahuje sorbitol E420.
Norwegian Bokmål: Nimvastid inneholder sorbitol E420.
Czech: nimvastid 1,5 mg (pouze na krabičce)
Norwegian Bokmål: Nimvastid 1,5 mg (kun på eske)
Czech: Titrace dávky: Krátce po zvýšení dávky byly pozorovány nežádoucí účinky (např. hypertenze a halucinace u pacientů s Alzheimerovou demencí a zhoršení extrapyramidových symptomů, zejména třes, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou).
Norwegian Bokmål: Dosetitrering: Bivirkninger (f.eks. hypertensjon og hallusinasjoner hos pasienter med Alzheimers demens og forverring av ekstrapyramidale symptomer, spesielt tremor, hos pasienter med demens relatert til Parkinsons sykdom) er sett kort tid etter en doseøkning.
Czech: Jako inhibitor cholinesterázy může rivastigmin během anestezie zvýšit účinky myorelaxancií sukcinylcholinového typu.
Norwegian Bokmål: Siden rivastigmin er en kolinesterasehemmer, kan det forsterke effekten av muskelrelakserende preparater av succinylkolin-type under anestesi.
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) obtíže při močení.
Norwegian Bokmål: dersom du har eller har hatt vannlatingsbesvær.
Czech: U pacientů s vážnou poruchou funkce jater nebyly klinické studie provedeny, ale Nimvastid tobolky mohou být u této populace pacientů používány za předpokladu provádění pečlivého monitorování (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon har ikke blitt studert, men ved nøye monitorering kan Nimvastid smeltetabletter brukes hos denne pasientgruppen (se pkt.
Czech: nimvastid 6 mg (pouze na krabičce)
Norwegian Bokmål: Nimvastid 6 mg (kun på eske)
Czech: Rivastigmin je inhibitor acetyl- a butyrylcholinesterázy karbamátového typu, který usnadňuje cholinergní přenos tím, že zpomaluje odbourávání acetylcholinu uvolněného funkčně intaktními cholinergními neurony.
Norwegian Bokmål: Det antas at rivastigmin letter kolinerg nevrotransmisjon ved å forsinke nedbrytningen av acetylkolin som frigjøres fra funksjonelt intakte kolinerge nevroner.
Czech: Přípravek Nimvastid může vyvolat závratě a ospalost, a to zvláště na počátku léčby nebo při zvýšení dávky.
Norwegian Bokmål: Nimvastid kan gi svimmelhet og søvnighet, særlig ved behandlingsstart eller ved doseøkning.
Czech: Nimvastid 3 mg tvrdé tobolky obsahují bílý až skoro bílý prášek, mají oranžové víčko a oranžové tělo.
Norwegian Bokmål: Nimvastid 3 mg harde kapsler inneholder et hvitt til nesten hvitt pulver og har oransje topp og oransje bunn.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více jak 1 z 10 lidí)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Czech: • Užívejte přípravek Nimvastid dvakrát denně, ráno se snídaní a večer s jídlem.
Norwegian Bokmål: • Nimvastid bør tas to ganger daglig sammen med mat, én gang til frokosten og én gang til kveldsmåltidet.
Czech: Nimvastid tablety dispergovatelné v ústech jsou křehké.
Norwegian Bokmål: Nimvastid smeltetabletter er skjøre.
Czech: • Inkontinence moči (neschopnost udržet moč)
Norwegian Bokmål: • Urininkontinens (vansker med å holde igjen urinen tilstrekkelig)
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
Czech: Nezměněný rivastigmin se v moči nenachází; vylučování metabolitů močí představuje hlavní cestu eliminace.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke uendret rivastigmin i urin; utskilles hovedsakelig som metabolitter via nyrene.
Czech: U pacientů s Alzheimerovou demencí nebo demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou některé nervové buňky v mozku odumírají, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu (látka, která umožňuje nervovým buňkám komunikovat mezi sebou).
Norwegian Bokmål: Dette fører til lave nivåer av nevrotransmitteren acetylkolin (en substans som tillater nerveceller å kommunisere med hverandre).
Czech: Před položením tablety na jazyk byste měl(a) mít prázdná ústa.
Norwegian Bokmål: Munnen bør være tom før tabletten plasseres på tungen.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras odpovídající 1,5 mg, 3mg, 4,5 mg nebo 6 mg rivastigminu.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende hhv. 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eller 6 mg rivastigmin.
Czech: nimvastid 3 mg (pouze na krabičce)
Norwegian Bokmål: Nimvastid 3 mg (kun på eske)
Czech: Jsou dostupná balení 14x1 (pouze Nimvastid 1,5 mg), 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 nebo 112x1 tableta v odtrhovatelných jednodávkových blistrech (OPA/Al/PVC fólie a PET/Al odtrhovatelná fólie).
Norwegian Bokmål: 14 x 1 (kun for 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tablett i perforerte endoseblisterpakninger med OPA/Al/PVC-foliefilm og avdragbar PET/Al-folie er tilgjengelig.
Czech: 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 nebo 112x1 tableta v odtrhovatelných jednodávkových blistrech (OPA/Al/PVC fólie a PET/Al odtrhovatelná fólie) v krabičce.
Norwegian Bokmål: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tablett i perforerte endoseblisterpakninger med OPA/Al/PVC-foliefilm og avdragbar PET/Al-folie i en eske.
Czech: Pokud již dále není přítomen terapeutický účinek, mělo by také být zváženo ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Seponering bør også vurderes når det ikke lenger er tegn på terapeutisk effekt.
Czech: Výsledky dosažené u pacientů klinicky reagujících na léčbu byly shrnuty ze dvou studií hodnotících flexibilní dávky z celkem tří hlavních multicentrických studií trvajících 26 týdnů, provedených u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou demencí.
Norwegian Bokmål: Av i alt tre pivotale 26 uker lange multisenterstudier utført med pasienter med mild til moderat grad av Alzheimers sykdom, er disse to studiene utført med fleksible doser.
Czech: 14 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek
Norwegian Bokmål: 14 harde kaplser 28 harde kapsler 30 harde kaplser 56 harde kapsler 60 harde kapsler 112 harde kapsler
Czech: Rigidita ozubeného kola Dystonie
Norwegian Bokmål: Tannhjulrigiditet Dystoni
Czech: 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 nebo 112x1 tableta v odtrhovatelných jednodávkových blistrech (OPA/Al/PVC fólie a PET/Al odtrhovatelná fólie) v krabičce.
Norwegian Bokmål: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tablett i perforerte endoseblisterpakninger med OPA/Al/PVC-foliefilm og avdragbar PET/Al-folie i en eske.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Czech: Nimvastid 4,5 mg tvrdé tobolky obsahují bílý až skoro bílý prášek, mají hnědavě-červené víčko a hnědavě-červené tělo.
Norwegian Bokmål: Nimvastid 4,5 mg harde kapsler inneholder et hvitt til nesten hvitt pulver og har rødbrun topp og rødbrun bunn.
Czech: Nimvastid 1,5 mg tablety dispergovatelné v ústech Nimvastid 3 mg tablety dispergovatelné v ústech Nimvastid 4,5 mg tablety dispergovatelné v ústech Nimvastid 6 mg tablety dispergovatelné v ústech rivastigminum
Norwegian Bokmål: Nimvastid 1,5 mg smeltetabletter Nimvastid 3 mg smeltetabletter Nimvastid 4,5 mg smeltetabletter Nimvastid 6 mg smeltetabletter rivastigmin
Czech: Bílý až skoro bílý prášek v tobolce s oranžovým víčkem a oranžovým tělem.
Norwegian Bokmål: Hvitt til nesten hvitt pulver i en kapsel med oransje topp og oransje bunn.
Czech: Nimvastid 6 mg tvrdé tobolky obsahují bílý až skoro bílý prášek, mají hnědavě-červené víčko a oranžové tělo.
Norwegian Bokmål: Nimvastid 6 mg harde kapsler inneholder et hvitt til nesten hvitt pulver og har rødbrun topp og oransje bunn.
Czech: 28 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek
Norwegian Bokmål: 28 harde kapsler 30 harde kaplser 56 harde kapsler 60 harde kapsler 112 harde kapsler
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĔDNÝ ZA PROPOUŠTĔNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer/ MT (EU)-nummer
Czech: Léková forma
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Czech: • Podmíněná registrace
Norwegian Bokmål: • Betinget markedsføringstillatelse
Czech: PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNEČNÉ REGISTRACE, PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Czech: Věk, pohlaví, rasa
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase
Czech: - Pomocnými látkami jsou:
Norwegian Bokmål: − Andre innholdsstoffer er:
Czech: Přerušit léčebný režim.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingsregimet.
Czech: Avšak význam tohoto zjištění pro člověka není znám.
Norwegian Bokmål: Relevans hos mennesker er imidlertid ukjent.
Czech: Mediánu celkového přežití nebylo dosaženo ani v jednom z obou režimů.
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse ble ikke oppnådd i noen av regimene.
Czech: † Standardizované dotazy MedDRA (SMQ)
Norwegian Bokmål: † Standardiserte MedDRA-spørreskjema (SMQ)
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 58 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig absolutt oral biotilgjengelighet er 58 %.
Czech: Odpověď na léčbu se posuzovala každé 4 týdny až do progrese onemocnění.
Norwegian Bokmål: Respons ble utredet hver 4. uke inntil sykdomsprogresjon.
Czech: Balení léku si vezměte s sebou.
Norwegian Bokmål: Ta legemiddelpakningen med deg.
Czech: Periferní motorická neuropatie nebyla hlášena často v žádném z režimů (< 1 %).
Norwegian Bokmål: Perifer motorisk nevropati var ikke hyppig rapportert i noen av regimene (< 1 %).
Czech: Medián věku činil 66 let, věkové rozmezí 38-91 let; 58 % pacientů bylo starších 65 let.
Norwegian Bokmål: Median alder var 66 år (38-91 år); 58 % av pasientene var eldre enn 65 år.
Czech: Druhé snížení na
Norwegian Bokmål: Andre reduksjon til
Czech: Nežádoucí účinky (všechny stupně)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (alle grader)
Czech: U pacienta mají být vyhodnoceny základní příčiny a dle potřeby mu má být poskytnuta podpůrná péče.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal evalueres med tanke på underliggende årsaker og motta støttebehandling etter behov.
Czech: • nepravidelný srdeční tep (arytmie)
Norwegian Bokmål: • uregelmessige hjerteslag (arytmi)
Czech: • máte nebo jste měl(a) problémy s játry nebo ledvinami, protože je možné, že Vám bude muset být upravena dávka léku.
Norwegian Bokmål: • du har eller har hatt lever- eller nyreproblemer, siden det kan være nødvendig å justere dosen din
Czech: Z 5 pacientů v režimu ixazomibu měl jeden pacient potvrzenou částečnou odpověď a 3 pacienti potvrzené stabilní onemocnění (avšak 2 měli nepotvrzenou částečnou odpověď a 1 nepotvrzenou velmi dobrou částečnou odpověď).
Norwegian Bokmål: Av de 5 pasientene i iksazomib-regimet hadde én pasient bekreftet partiell respons, og 3 bekreftet stabil sykdom (imidlertid hadde 2 pasienter ubekreftet partiell respons og 1 ubekreftet svært god partiell respons).
Czech: Před zahájením a během léčby přípravkem NINLARO Vám budou prováděna vyšetření krve ke zjištění, zda máte dostatečný počet krvinek.
Norwegian Bokmål: Før du starter opp med NINLARO og under behandling, vil det bli tatt blodprøver for å sjekke om du har nok blodceller.
Czech: Terminální poločas (t1/2) ixazomibu byl 9,5 dní.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (t1/2) for iksazomib var 9,5 dager.
Czech: Primární refrakterita definovaná jako nejlepší dosažená odpověď - stabilní onemocnění nebo progrese onemocnění ve všech předchozích léčbách byla dokumentována u 6 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Primær refraktær sykdom, definert som stabil sykdom eller sykdomsprogresjon som beste respons i alle tidligere behandlinger, var dokumentert hos 6 % av pasientene.
Czech: Pokud se lenalidomid užívá v průběhu těhotenství, očekává se u lidí teratogenický účinek.
Norwegian Bokmål: Dersom lenalidomid tas under graviditet, er en teratogen effekt forventet hos mennesker.
Czech: To jsou struktury uvnitř buňky, které rozkládají bílkoviny a jsou důležité pro přežití buňky.
Norwegian Bokmål: Dette er strukturer inne i cellen som bryter ned proteiner og som er viktig for celleoverlevelse.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje získané u zvířat.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr foreligger ikke.
Czech: Přípravek NINLARO se užívá jednou týdně (vždy ve stejný den týdne) po dobu prvních 3 týdnů tohoto cyklu.
Norwegian Bokmål: NINLARO tas én gang i uken (på samme ukedag) de første 3 ukene av denne syklusen.
Czech: Zpoždění nebo vynechání dávky
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller uteblitte doser
Czech: Pro klasifikaci frekvence nežádoucích účinků léku je použito následující pravidlo: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjon brukes for klassifisering av bivirkningsfrekvens: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Je třeba zamezit přímému kontaktu s obsahem tobolky.
Norwegian Bokmål: Direkte kontakt med kapselinnholdet skal unngås.
Czech: • Přípravek NINLARO užívejte nejméně jednu hodinu před jídlem nebo nejméně dvě hodiny po jídle.
Norwegian Bokmål: • Ta NINLARO minst én time før eller minst to timer etter mat.
Czech: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Na základě pacientů vykazujících léčebnou odpověď v hodnotitelné populaci
Norwegian Bokmål: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Basert på respondere i den responsvurderbare populasjonen
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu je 543 l.
Norwegian Bokmål: Steady-state distribusjonsvolum er 543 l.
Czech: Lékař Vás vyšetří a v průběhu léčby budete pečlivě sledován(a).
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke deg og du vil bli nøye overvåket under behandling.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, pouzdru a krabičce za „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret, lommepakningen og esken etter EXP/Utløpsdato.
Czech: Z 5 pacientů v režimu placebo měli 2 potvrzenou velmi dobrou částečnou odpověď.
Norwegian Bokmål: Av de 5 pasientene i placeboregimet hadde 2 bekreftet svært god partiell respons.
Czech: Obrázek 2: Grafické znázornění (typu forest plot) přežití bez progrese v podskupinách
Norwegian Bokmål: Figur 2: "Forest plot" av progresjonsfri overlevelse i undergrupper
Czech: Silné induktory CYP3A
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-induktorer
Czech: • snížený krevní tlak (hypotenze)
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk (hypotensjon)