FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin de justifier l'utilisation de ténofovir alafénamide, la société a fourni des données provenant d'études ayant montré que les médicaments associant du ténofovir alafénamide à d'autres substances étaient aussi efficaces que ceux contenant du ténofovir disoproxil dans la réduction de la quantité de VIH-1 dans le sang.
Dutch: Ter ondersteuning van het gebruik van tenofoviralafenamide leverde het bedrijf gegevens van studies waaruit bleek dat combinatiegeneesmiddelen met tenofoviralafenamide even doeltreffend zijn in het verminderen van de hoeveelheid hiv-1 in het bloed als geneesmiddelen met tenofovirdisoproxil.
French: Cette étude a montré qu'Odefsey produit les mêmes niveaux de rilpivirine dans l'organisme qu'Edurant et les mêmes niveaux d'emtricitabine et de ténofovir alafénamide que Genvoya.
Dutch: Uit deze studie bleek dat Odefsey dezelfde hoeveelheden rilpivirine in het lichaam produceert als Edurant en dezelfde hoeveelheid emtricitabine en tenofoviralafenamide als Genvoya.
French: Comment Odefsey est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Odefsey gebruikt?
French: • oméprazole, ésoméprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabéprazole (médicaments destinés à réduire l'acidité gastrique);
Dutch: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (maagzuurremmende geneesmiddelen);
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Odefsey, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Odefsey.
French: Comment Odefsey agit-il?
Dutch: Hoe werkt Odefsey?
French: Odefsey contient les principes actifs emtricitabine, rilpivirine et ténofovir alafénamide.
Dutch: Odefsey bevat de werkzame stoffen emtricitabine, rilpivirine en tenofoviralafenamide.
French: Qu'est-ce que Odefsey et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Odefsey en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous le principe actif rilpivirine et sous l'association d'emtricitabine et de ténofovir alafénamide (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les céphalées, les vertiges et les nausées (envie de vomir).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) die zijn gezien met de werkzame stof rilpivirine en met de combinatie van emtricitabine en tenofoviralafenamide zijn hoofdpijn, duizeligheid en misselijkheid.
French: • millepertuis (remède à base de plantes utilisé pour soigner la dépression et l'anxiété).
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenpreparaat ter behandeling van depressies).
French: La rilpivirine est un agent antiviral appelé «inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI)».
Dutch: Rilpivirine is een antiviraal middel dat wordt aangeduid als reverse-transcriptaseremmer.
French: Odefsey contient les trois principes actifs suivants: le ténofovir alafénamide est un «précurseur» du ténofovir, ce qui signifie qu'il est transformé en principe actif ténofovir dans l'organisme.
Dutch: Tenofoviralafenamide is een ‘pro-drug' van tenofovir, wat betekent dat de stof in het lichaam wordt omgezet in de werkzame stof tenofovir.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Odefsey, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Odefsey.
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
French: NE : non estimable
Dutch: NE: niet schatbaar
French: • troubles du goût ou goût étrange dans la bouche
Dutch: • een verandering in de smaak of vreemde smaak in de mond
French: La croissance normale des cellules est contrôlée par des signaux chimiques variés.
Dutch: De normale groei van cellen wordt gecontroleerd door verschillende chemische signalen.
French: • vitamine B3, également appelée niacine
Dutch: • vitamine B3, ook bekend als niacine
French: • vous pensez que votre contraception n'a pas fonctionné pour une raison quelconque ;
Dutch: • u denkt dat uw anticonceptie om welke reden dan ook niet heeft gewerkt;
French: • tous les mois pendant toute la durée du traitement.
Dutch: • elke maand gedurende de behandeling.
French: • Prenez votre gélule environ à la même heure chaque jour.
Dutch: • Neem uw capsule elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
French: Il n'est pas attendu que cette interaction soit cliniquement significative.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat deze interactie klinisch relevant is.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
Dutch: • opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
French: • Exigences en cas de grossesse
Dutch: • vereisten in geval van zwangerschap;
French: - Ne donnez jamais ce médicament à quelqu'un d'autre.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel nooit door aan anderen.
French: Effet de l'âge, du poids et du sexe
Dutch: Effect van leeftijd, lichaamsgewicht en geslacht
French: Veuillez consulter ces documents pour obtenir des informations complémentaires.
Dutch: Raadpleeg deze documenten voor meer informatie.
French: Ce type de cancer apparait généralement sur une peau endommagée par le soleil, ne s'étend pas et peut être guéri.
Dutch: Meestal ontstaat dit type kanker op door de zon beschadigde huid, verspreidt het zich niet en kan het worden genezen.
French: Cr : créatinine ; LSN : limite supérieure de la normale
Dutch: Cr: creatinine; ULN: upper limit of normal
French: Sonidégib a été évalué chez le rat et le chien.
Dutch: Sonidegib werd beoordeeld bij ratten en honden.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de sonidégib chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van sonidegib bij zwangere vrouwen.
French: Il s'agit d'un médicament anticancéreux.
Dutch: Het is een geneesmiddel tegen kanker.
French: Effet de l'origine ethnique
Dutch: Effect van etniciteit
French: • au moins 7 jours avant le début du traitement, pour s'assurer que vous n'êtes pas enceinte ;
Dutch: • ten minste 7 dagen voordat de behandeling start - om te controleren of u niet al zwanger bent
French: Des interruptions de traitement allant jusqu'à 3 semaines ont été autorisées en fonction de la tolérance individuelle.
Dutch: Behandelingsonderbrekingen van maximaal 3 weken waren toegestaan, op basis van individuele verdraaglijkheid.
French: • une stérilisation chirurgicale.
Dutch: • chirurgische sterilisatie.
French: Le bénéfice de la poursuite du traitement doit être évalué régulièrement, la durée optimale de traitement étant variable d'un patient à l'autre.
Dutch: Het voordeel van behandelingsvoortzetting moet regelmatig worden beoordeeld, de optimale behandelingsduur varieert per individuele patiënt.
French: Prévenez votre médecin si vous remarquez des changements sur votre peau.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u veranderingen van uw huid ziet.
French: • Nécessité d'une contraception adéquate et définition d'une contraception adéquate
Dutch: • de noodzaak van adequate anticonceptie en omschrijving van adequate anticonceptie;
French: Les patients doivent être informés de ne jamais donner ce médicament à une autre personne.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om nooit het geneesmiddel aan iemand anders te geven.
French: Les tests de grossesse doivent avoir une sensibilité minimale de 25 mUI/ml selon la disponibilité locale.
Dutch: Zwangerschapstests moeten een minimale gevoeligheid hebben van 25 mIE/ml, zoals lokaal beschikbaar.
French: Pour une réponse composite complète, toutes les modalités utilisées pour l'évaluation devaient démontrer l'absence de tumeur.
Dutch: Voor een samengestelde complete respons moesten alle methoden gebruikt voor de beoordeling afwezigheid van de tumor aantonen.
French: Ceci déclenche des signaux qui entraînent la croissance incontrôlable des cellules cancéreuses.
Dutch: Dit schakelt signalen in die zorgen voor een ongecontroleerde groei van de kankercellen.
French: Il est utilisé lorsque le cancer s'est étendu localement et ne peut pas être traité par chirurgie ou radiothérapie.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer de kanker zich lokaal heeft verspreid en niet behandeld kan worden met chirurgie of bestraling.
French: • Numéros de téléphone des contacts en cas d'urgence
Dutch: • telefoonnummers voor noodgevallen.
French: Vous devez suivre les instructions sur la contraception contenues dans cette notice.
Dutch: U moet de instructies voor anticonceptie volgen die in deze bijsluiter staan.
French: Votre médecin vous prescrira un test de grossesse :
Dutch: Uw arts zal u op zwangerschap testen:
French: *Le terme « événement » désigne une progression de la maladie ou un décès toutes causes confondues.
Dutch: *‘Events' verwijst naar ziekteprogressie of overlijden ongeacht de oorzaak.
French: Très fréquent : pouvant toucher plus d'une personne sur 10
Dutch: Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen
French: Odomzo est contreindiqué pendant la grossesse.
Dutch: Odomzo is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
French: Prenez le médicament, son emballage et sa notice avec vous.
Dutch: Neem het geneesmiddel, de verpakking en de bijsluiter mee.
French: Odomzo doit être uniquement prescrit par ou sous la surveillance d'un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge de l'indication autorisée.
Dutch: Odomzo mag alleen worden voorgeschreven door of onder supervisie van een medisch specialist met ervaring in de behandeling van de toegelaten indicatie.
French: Au cours du traitement et pendant les 20 mois qui suivent l'arrêt de votre traitement, prévenez immédiatement votre médecin si :
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende 20 maanden nadat uw behandeling gestopt is, moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als:
French: • taux faible d'hémoglobine (nécessaire pour transporter l'oxygène dans le sang)
Dutch: • verlaagd gehalte van hemoglobine (nodig om zuurstof in het bloed te transporteren)
French: Répondeur (réponse complète/réponse partielle) Stabilisation de la maladie Progression de la maladie Inconnue
Dutch: Responder (Complete Respons/Partiële Respons) Stabiele Ziekte
French: Cela comprend les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
French: Taux de réponse objective, n (%) IC à 95 % Meilleure réponse globale, n (%) Réponse complète
Dutch: Objectieve responspercentage, n (%) 95% BI Beste totale respons, n (%) Complete respons
French: FAS : Full Analysis Set (échantillon complet d'analyse)
Dutch: FAS: volledige analyseset
French: Vous devez utiliser une méthode hautement efficace, comme :
Dutch: U moet één zeer betrouwbare methode gebruiken, zoals:
French: Effets de sonidégib sur d'autres médicaments
Dutch: Effect van sonidegib op andere geneesmiddelen
French: Vous ne devez pas débuter une grossesse pendant que vous prenez ce médicament.
Dutch: U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
French: Elles ne doivent pas être mâchées ou écrasées.
Dutch: Ze mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt.
French: • Contrôler la fonction rénale (créatinine sérique) régulièrement et s'assurer que le patient est bien hydraté.
Dutch: • Controleer regelmatig de nierfunctie (serumcreatinine) en zorg ervoor dat de patiënt goed is gehydrateerd.
French: Ceci était également vrai pour les effets indésirables de grade 3 ou 4, sauf pour la fatigue.
Dutch: Dit gold ook voor graad 3/4 bijwerkingen, met uitzondering van vermoeidheid.
French: Sur la base des données disponibles, l'élimination de sonidégib par les reins est négligeable.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens is de eliminatie van sonidegib via de nieren verwaarloosbaar.
French: Il est important de vérifier auprès de votre médecin s'il existe un risque que vous puissiez débuter une grossesse.
Dutch: Het is belangrijk dat u aan uw arts vraagt of het risico bestaat dat u zwanger kunt worden.
French: Sonidégib peut passer dans le sperme.
Dutch: Sonidegib kan in het sperma terechtkomen.
French: * Les recommandations ci-dessus relatives aux modifications de posologie reposent sur les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03, mis au point par le National Cancer Institute (États-Unis).
Dutch: * De bovenstaande dosisaanbevelingen zijn gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, ontwikkeld door het National Cancer Institute (VS).
French: Elles portent les inscriptions « SONIDEGIB 200MG » et « NVR ».
Dutch: Ze zijn bedrukt met "SONIDEGIB 200MG" en "NVR".
French: Ne prenez jamais Odomzo si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous.
Dutch: Gebruik geen Odomzo als een van bovenstaande punten voor u geldt.
French: Les gélules doivent être avalées entières.
Dutch: De capsules moeten heel worden doorgeslikt.
French: • n'a pas subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale, ou qui ne présente pas de ménopause précoce permanente médicalement confirmée ;
Dutch: • geen hysterectomie of een bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan, of die geen medisch bevestigd permanent prematuur ovariumfalen heeft;
French: • vous cessez de recourir à la contraception ;
Dutch: • u stopt met het gebruik van anticonceptie;
French: La sécurité et l'efficacité d'Odomzo chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans atteints d'un carcinome basocellulaire n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Odomzo bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar met basaalcelcarcinoom zijn nog niet vastgesteld.
French: Si vous prenez l'un d'entre eux, votre médecin devra peut-être vous prescrire un autre médicament de remplacement.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, kan uw arts u mogelijk een alternatief geneesmiddel voorschrijven.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX48
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX48
French: Ces analyses permettront de contrôler la santé de vos muscles en mesurant le taux d'une enzyme présente dans votre sang, appelée créatine phosphokinase.
Dutch: Met deze onderzoeken wordt de gezondheid van uw spieren gecontroleerd door meting van het gehalte van een enzym in uw bloed dat creatinekinase genoemd wordt.
French: Votre médecin pourrait devoir modifier la dose que vous prenez, ou arrêter votre traitement temporairement ou de façon permanente.
Dutch: Uw arts kan uw dosering aanpassen of uw behandeling tijdelijk of geheel stopzetten.
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit
Dutch: • samenvatting van de productkenmerken;
French: Tous les métabolites ont été jugés comme étant 4 à 90 fois moins puissants que sonidégib.
Dutch: Alle metabolieten worden geacht 4 tot 90-voudig minder potent te zijn dan sonidegib.
French: La prise en charge d'effets indésirables sévères ou non tolérables peut nécessiter une interruption temporaire du traitement (avec ou sans diminution de dose ultérieure) ou son arrêt.
Dutch: Management van ernstige of onverdraaglijke bijwerkingen kan tijdelijke dosisonderbreking (met of zonder een daaropvolgende dosisverlaging) of stopzetting vereisen.
French: Vous devez également utiliser une méthode barrière contraception, comme :
Dutch: U moet ook gebruikmaken van één barrièremethode, zoals:
French: La dose recommandée est de 200 mg (1 gélule) par jour.
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg (1 capsule) per dag.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à ce qu'il entraîne une toxicité non acceptable.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang als klinisch voordeel wordt waargenomen of totdat zich onacceptabele toxiciteit ontwikkelt.
French: La plupart des effets sont apparus à une exposition proche de celle prévue chez l'homme.
Dutch: De meeste effecten traden op bij ongeveer de beoogde humane blootstellingen.
French: Très fréquent * Sur la base du plus mauvais résultat d'analyse observé après le traitement indépendamment de la valeur de référence, selon la classification CTCAE version 4.03.
Dutch: Zeer vaak * Gebaseerd op de slechtste laboratoriumwaarde na behandeling ongeacht de baseline, gradering volgens CTCAE versie 4.03
French: Fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Dutch: Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen
French: En effet, Odomzo peut affecter le fonctionnement de certains médicaments.
Dutch: Dit is omdat Odomzo invloed kan hebben op de werking van sommige geneesmiddelen.
French: • Information sur les méthodes de contraception recommandées pour les femmes et les hommes
Dutch: • informatie over de aanbevolen vormen van anticonceptie voor zowel vrouwen als mannen;
French: • si vous êtes enceinte ou, pensez être enceinte.
Dutch: • U bent zwanger of denkt dat u misschien zwanger bent.
French: • si vous êtes en mesure de débuter une grossesse mais êtes incapable ou refusez de suivre les mesures de prévention de la grossesse nécessaires qui figurent dans le Programme de Prévention de la Grossesse d'Odomzo.
Dutch: • Als u zwanger kunt worden maar niet in staat of bereid bent om de noodzakelijke maatregelen ter voorkoming van een zwangerschap te volgen die worden vermeld in het Odomzo zwangerschapspreventieprogramma.
French: Votre médecin vous aidera à choisir la méthode de contraception qui vous convient le mieux.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat de beste anticonceptiemethode voor u is.
French: Pour éviter toute exposition potentielle du fœtus pendant la grossesse, un patient de sexe masculin doit savoir que :
Dutch: Om potentiële foetale blootstelling tijdens de zwangerschap te voorkomen, moet een mannelijke patiënt begrijpen dat:
French: • taux faible de globules blancs.
Dutch: • verlaagd aantal witte bloedcellen.
French: Cela vous aidera à ne pas oublier de prendre votre médicament.
Dutch: Dit helpt u te onthouden wanneer u uw geneesmiddel inneemt.
French: Avant la mise sur le marché dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit s'accorder avec l'Autorité Nationale Compétente sur les éléments suivants :
Dutch: Vóór de lancering in elke lidstaat dient de vergunninghouder het volgende overeen te komen met de nationale autoriteit:
French: Les résultats indiquent un manque d'efficacité significatif malgré la stratégie d'enrichissement axée sur le médulloblastome activé par Hh.
Dutch: De resultaten toonden een gebrek aan significante werkzaamheid ondanks de verrijkingsstrategie die was gericht op Hh-geactiveerde
French: La gélule est de « taille 00 » (dimensions 23,3 x 8,53 mm).
Dutch: De afmetingen van de capsules zijn "Grootte #00" (afmetingen 23,3 x 8,53 mm).
French: • La méthodologie pour collecter les informations sur l'utilisation d'Odomzo et sur l'adhérence au programme de pharmacovigilance de grossesse et son efficacité
Dutch: • de methodologie voor het verzamelen van informatie over het gebruik van Odomzo en de compliance met het farmacovigilantieprogramma ten aanzien van zwangerschap en de effectiviteit daarvan;
French: Une diminution de la fertilité a été constatée à une faible exposition chez les rats femelles.
Dutch: Bij lage blootstelling is er sprake van verminderde vruchtbaarheid bij vrouwelijke ratten.
French: Il est disponible en boîtes de 10 et 30 gélules.
Dutch: Het is beschikbaar in verpakkingen van 10 en 30 capsules.
French: AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE Risque d'anomalies congénitales sévères.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Risico op ernstige geboorteafwijkingen.
French: Myopathie [fatigue musculaire et faiblesse musculaire]
Dutch: Myopathie [spiervermoeidheid en spierzwakte]
French: Vous trouverez davantage d'information sur les questions ci-dessus dans les rubriques « Grossesse », « Allaitement », « Fertilité » et « Contraception pour les femmes et les hommes ».
Dutch: Meer informatie over de bovenstaande onderwerpen kan gevonden worden in de paragrafen "Zwangerschap", "Borstvoeding", "Vruchtbaarheid" en "Anticonceptie voor vrouwen en mannen".
French: • Si la fonction rénale est altérée, interrompre le traitement et s'assurer que le patient est bien hydraté, puis évaluer les autres causes secondaires de l'insuffisance rénale.
Dutch: • Als de nierfunctie wel is aangetast, stop dan met de behandeling en zorg ervoor dat de patiënt goed is gehydrateerd en evalueer andere secundaire oorzaken van nierfunctiestoornissen.
French: La fœtotoxicité chez le lapin a également été observée à une exposition maternelle très faible.
Dutch: Foetotoxiciteit bij konijnen werd ook gezien bij zeer lage blootstelling van het moederdier.
French: Les professionnels de santé doivent informer les patients de façon à ce qu'ils comprennent et acceptent toutes les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse lors de la prise d'Odomzo.
Dutch: Professionele zorgverleners moeten de patiënten zodanig voorlichten dat zij alle voorwaarden van het Odomzo zwangerschapspreventieprogramma begrijpen en accepteren.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec sonidégib, mais sonidégib n'a pas eu d'effet génotoxique dans les études conduites in vitro et in vivo.
Dutch: Er is geen carcinogeniciteitsonderzoek uitgevoerd met sonidegib, maar sonidegib was niet genotoxisch in onderzoek uitgevoerd in vitro en in vivo.
French: Toxicologie générale
Dutch: Algemene toxicologie
French: L'ASCinf de sonidégib était inférieure de 40 %, 22 % et 8 %, respectivement.
Dutch: De AUCinf van sonidegib was respectievelijk 40%, 22% en 8% lager.
French: Odomzo agit en bloquant ce processus, empêchant le développement des cellules cancéreuses et la formation de nouvelles cellules.
Dutch: Odomzo werkt door het blokkeren van dit proces, waardoor de groei van kankercellen en de vorming van nieuwe kankercellen stopt.
French: • vous devez continuer à utiliser cette contraception pendant les 20 mois qui suivent l'arrêt du traitement par Odomzo car des traces du médicament peuvent rester dans le corps pendant longtemps.
Dutch: • moet u doorgaan met het gebruik van deze anticonceptie gedurende 20 maanden nadat u gestopt bent met het gebruik van Odomzo omdat sporen van het geneesmiddel gedurende lange tijd in het lichaam blijven.
French: Sonidégib sous forme inchangée dans les fèces représentait 88,7 % de la dose administrée et n'était pas détectable dans les urines.
Dutch: Onveranderd sonidegib in de feces vertegenwoordigt 88,7% van de toegediende dosis en is niet meetbaar in de urine.
French: • Il doit toujours utiliser le moyen de contraception recommandé (voir rubrique « Contraception » ci dessous et rubrique 4.6).
Dutch: • hij altijd de aanbevolen anticonceptie moet gebruiken (zie de "Anticonceptie" paragraaf en rubriek 4.6);
French: Odomzo doit être pris au moins deux heures après un repas et au moins une heure avant le repas suivant.
Dutch: Odomzo moet worden ingenomen ten minste twee uur na een maaltijd en ten minste één uur voor de volgende maaltijd.
French: • vous avez besoin de changer de contraception.
Dutch: • u van anticonceptiemethode moet veranderen.
French: Réintroduire sonidégib à la dose de 200 mg tous les deux jours et suivre les mêmes recommandations de surveillance.
Dutch: Herstart sonidegib met 200 mg om de dag en volg dezelfde monitoringsaanbevelingen.
French: Si vous êtes susceptible de débuter une grossesse:
Dutch: Als u zwanger kunt worden:
French: Grossesse et allaitement (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.4 en 4.6).
French: La dose recommandée est de 200 mg de sonidégib par voie orale, une fois par jour, au moins deux heures après un repas et au moins une heure avant le repas suivant, à la même heure chaque jour.
Dutch: De aanbevolen dosis is 200 mg sonidegib voor oraal gebruik, eenmaal daags ten minste twee uur na een maaltijd en ten minste één uur voor de volgende maaltijd, elke dag op hetzelfde tijdstip.
French: Sonidégib est principalement métabolisé par le CYP3A4.
Dutch: Sonidegib wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4.