FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na Tabela 7 é apresentado um resumo dos endpoints primários e secundários.
Czech: Souhrn primárních a sekundárních cílových parametrů je uveden v tabulce 7.
Portuguese: IVEMEND deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: Přípravek IVEMEND se u těchto pacientů musí používat opatrně (viz body 4.4 a 5.2).
Portuguese: IVEMEND não deve ser administrado em bolús intravenoso, mas deve ser sempre diluído e administrado por perfusão intravenosa lenta (ver secção 4.2).
Czech: IVEMEND se nesmí podávat jako bolusová injekce, ale vždy se musí naředit a podat jako pomalá intravenózní infuze (viz bod 4.2).
Portuguese: Uma vez que o fosaprepitant é convertido em aprepitant, espera-se que as reações adversas associadas com o aprepitant ocorram com o fosaprepitant.
Czech: Jelikož se fosaprepitant přeměňuje na aprepitant, očekává se, že nežádoucí účinky spojované s aprepitantem se budou vyskytovat i u fosaprepitantu.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raros (<1/10.000), desconhecido (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: 80 mg via intravenosa OU 80 mg via oral (EMEND cápsulas)
Czech: 80 mg intravenózně NEBO 80 mg perorálně (EMEND tobolky)
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe que tome outros medicamentos para prevenir as náuseas e vómito, incluindo um corticosteroide (como a dexametasona) e um antagonista da 5HT-3 (como o ondansetrom).
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste užil(a) i další léky, včetně kortikosteroidů (jako dexamethason) a "antagonistů 5HT3" (jako ondansetron) k předcházení pocitu na zvracení a zvracení.
Portuguese: • Volume a administrar (ml) = dose recomendada (mg/kg) x peso (kg) o Nota: Não exceder as doses máximas (ver secção 4.2).
Czech: • podávaný objem (ml) = doporučená dávka (mg/kg) x tělesná hmotnost (kg) o Poznámka: nepřekračujte maximální dávky (viz bod 4.2).
Portuguese: IVEMEND tem de ser reconstituído e depois diluído antes da administração.
Czech: Přípravek IVEMEND musí být před podáním rekonstituován a poté naředěn.
Portuguese: Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Czech: Tel: +39 06 361911 medicinalinformation.it@merck.com
Portuguese: É recomendado que a administração intravenosa em doentes pediátricos a partir dos 6 meses seja através de um cateter venoso central e deve ser administrada durante 30 minutos em doentes com 12 anos ou mais, ou durante 60 minutos em doentes com menos de 12 anos de idade (ver secção 6.6).
Czech: Intravenozní podání pediatrickým pacientům od 6 měsíců se doporučuje pomocí centrálního žilního katetru, přičemž pacientům starším 12 let je nutno přípravek podat během 30 minut a pacientům mladším 12 let během 60 minut (viz bod 6.6).
Portuguese: EU/1/07/437/003 1 x 1 frasco para injetáveis EU/1/07/437/004 1 x 10 frascos para injetáveis
Czech: EU/1/07/437/003 1 x 1 injekční lahvička EU/1/07/437/004 1 x 10 injekčních lahviček
Portuguese: Há alguns medicamentos que não devem ser tomados com IVEMEND (como pimozida, terfenadina, astemizol, e cisaprida), ou que necessitam de um acerto da dose (ver também Não utilize IVEMEND).
Czech: Existují určité léky, které se nesmí užívat spolu s přípravkem IVEMEND (jako je pimozid, terfenadin, astemizol a cisaprid) nebo které vyžadují úpravu dávky (viz také "Nepoužívejte IVEMEND").
Portuguese: A partir dos dados disponíveis não é possível retirar conclusões sobre a influência do compromisso hepático moderado (classe B na escala de Child-Pugh) na farmacocinética do aprepitant.
Czech: Z dostupných dat nelze činit žádné závěry ohledně vlivu středně těžké poruchy jaterních funkcí (Child-Pughova třída B) na farmakokinetiku aprepitantu.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Portuguese: O potencial carcinogénico em roedores foi apenas investigado com o aprepitant administrado por via oral.
Czech: Kancerogenní potenciál u hlodavců byl hodnocen pouze u perorálně podávaného aprepitantu.
Portuguese: Prevê-se que IVEMEND cause uma indução menor ou não superior do CYP2C9, CYP3A4 e glucuronidação que a causada pela administração do regime de 3 dias de aprepitant oral, para o qual se observou uma indução transitória com efeito máximo aos 68 dias após administração da primeira dose de aprepitant.
Czech: Předpokládá se, že by přípravek IVEMEND mohl způsobovat nižší nebo stejnou indukci CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidace, než jakou způsobuje podání 3denního režimu perorálního aprepitantu, u kterého byla pozorována přechodná indukce dosahující maxima 6 až 8 dní po první dávce aprepitantu.
Portuguese: Após reconstituição e diluição: 24 horas a 25ºC.
Czech: Po rekonstituci a naředění: 24 hodin při 25 °C.
Portuguese: A solução para perfusão é administrada por um profissional de saúde, como um médico ou um enfermeiro, por perfusão intravenosa (gota a gota), aproximadamente 30 minutos antes do início do tratamento de quimioterapia em adultos ou 6090 minutos antes de iniciar o tratamento de quimioterapia em crianças e adolescentes.
Czech: Infuzní roztok Vám podá zdravotník, jako např. lékař nebo zdravotní sestra, intravenózní infuzí (kapačkou) přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie u dospělých nebo 60 až 90 minut před zahájením chemoterapie u dětí a dospívajících.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico ansiedade pouco frequentes desorientação, humor eufórico raros
Czech: Psychiatrické poruchy úzkost méně časté dezorientace, euforická nálada vzácné
Portuguese: † Resposta completa = ausência de vómitos e sem utilização de terapia de recurso.
Czech: † Úplná odpověď = žádné zvracení a žádné použití záchranné terapie.
Portuguese: 6 meses<2 anos de idade
Czech: 6 měsíců< 2 roky
Portuguese: Não pode ser excluída uma interação com agentes de quimioterapia administrados por via oral metabolizados principalmente ou parcialmente pelo CYP3A4 (ex., etoposido, vinorelbina).
Czech: Nelze vyloučit interakce s perorálně podávanými chemoterapeutickými léčivými přípravky, které se metabolizují převážně nebo částečně cestou CYP3A4 (např. etoposid, vinorelbin).
Portuguese: O medicamento não pode ser reconstituído ou misturado com soluções para as quais não se tenha estabelecido a compatibilidade física e química (ver secção 6.2).
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí rekonstituovat ani mísit s roztoky, pro něž nebyla prokázána fyzikální a chemická kompatibilita (viz bod 6.2).
Portuguese: Não há dados clínicos de exposição na gravidez para fosaprepitant e aprepitant.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání fosaprepitantu a aprepitantu během těhotenství.
Portuguese: Para informações adicionais sobre a coadministração com corticosteroides, ver a secção 4.5.
Czech: Další informace o současném podávání přípravku s kortikosteroidy jsou uvedeny v bodu 4.5.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são: - tonturas, insónia,
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí) jsou: - závrať, ospalost, - akné, vyrážka, - úzkost,
Portuguese: É aconselhável precaução quando se administram com IVEMEND varfarina, acenocumarol, tolbutamida, fenitoína ou outras substâncias ativas que se sabe serem metabolizados pelo CYP2C9.
Czech: Opatrnosti je třeba, pokud se spolu s přípravkem IVEMEND podává warfarin, acenokumarol, tolbutamid, fenytoin nebo jiné léčivé látky, o nichž je známo, že jsou metabolizovány CYP2C9.
Portuguese: Qual o aspeto de IVEMEND e conteúdo da embalagem IVEMEND é um pó para solução para perfusão branco a esbranquiçado.
Czech: Jak IVEMEND vypadá a co obsahuje toto balení IVEMEND je bílý až téměř bílý prášek pro infuzní roztok.
Portuguese: As RLP mais graves ocorreram com um certo tipo de medicamento de quimioterapia que pode queimar ou provocar bolhas na pele (vesicante) com efeitos secundários, incluindo dor, inchaço e vermelhidão.
Czech: K nejzávažnějším reakcím v místě podání infuze došlo při podávání s určitým typem chemoterapeutik, která mohou způsobit pálení a puchýře na kůži, s nežádoucími účinky zahrnujícími bolest, otoky a zarudnutí.
Portuguese: Não existem dados clínicos ou sobre farmacocinética em doentes com compromisso hepático grave (classe C na escala de Child-Pugh)
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické ani farmakokinetické údaje od pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pughova třída C).
Portuguese: IVEMEND 150 mg revelou resultados de não inferioridade face ao regime posológico de 3 dias com aprepitant.
Czech: Prokázalo se, že přípravek IVEMEND 150 mg byl noninferiorní 3dennímu režimu aprepitantu.
Portuguese: Doentes pediátricos dos 2 até aos 12 anos
Czech: Pediatričtí pacienti od 2 let do 12 let
Portuguese: C] a indivíduos saudáveis, 57 % da radioatividade foi recuperada na urina e 45 % foi recuperada nas fezes.
Czech: 57 % radioaktivity zjištěno v moči a 45 % ve stolici.
Portuguese: Dose máxima 80 mg
Czech: Maximální dávka 80 mg
Portuguese: Antes do tratamento com este medicamento fale com o seu médico se tiver doença do fígado, uma vez que o seu fígado é importante na transformação do medicamento no corpo.
Czech: Pokud trpíte onemocněním jater, řekněte to před léčbou tímto přípravkem svému lékaři, protože játra hrají důležitou roli při rozkladu léku v těle.
Portuguese: Coadministração com pimozida, terfenadina, astemizol ou cisaprida (ver secção 4.5).
Czech: Současné podávání spolu s pimozidem, terfenadinem, astemizolem nebo cisapridem (viz bod 4.5).
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de fosaprepitant e preparações à base de plantas medicinais contendo hipericão (Hypericum perforatum).
Czech: Současné podávání fosaprepitantu s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) se nedoporučuje.
Portuguese: Em células sanguíneas humanas lavadas foi também encontrada evidência de hemólise com formulações não comerciais com fosaprepitant em concentrações de 2,3 mg/ml e superiores, embora os testes em sangue total humano tenham sido negtivos.
Czech: U lidských promytých krvinek byly u nekomerčních lékových forem při koncentracích fosaprepitantu 2,3 mg/ml a vyšších rovněž zjištěny známky hemolýzy, i když testy v plné lidské krvi byly negativní.
Portuguese: ** A Dexametasona deve ser administrada 30 minutos antes do tratamento de quimioterapia no Dia 1.
Czech: ** Dexamethason je nutno podat 1. den léčby 30 minut před chemoterapií.
Portuguese: Prevenção de náuseas e vómito associados a quimioterapia antineoplásica alta e moderadamente emetizante em doentes adultos e pediátricos a partir dos 6 meses de idade.
Czech: Prevence nauzey a zvracení, vyvolaných vysoce a středně emetogenní protinádorovou chemoterapií u dospělých a pediatrických pacientů od 6 měsíců.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas com maior incidência em adultos tratados com o regime terapêutico contendo aprepitant versus as notificadas com a terapêutica de referência em doentes que efetuaram QAE foram: soluços (4,6 % versus 2,9 %), elevação da alanina aminotransferase (ALT) (2,8 % versus 1,1 %), dispepsia (2,6 % versus 2,0 %), obstipação (2,4 % versus 2,0 %), cefaleias (2,0 % versus 1,8 %) e apetite reduzido (2,0 % versus 0,5 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospělých léčených vysoce emetogenní chemoterapií byly hlášeny s vyšší incidencí u pacientů léčených v režimu s aprepitantem než při standardní terapii, byly: škytavka (4,6 % oproti 2,9 %), zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) (2,8 % oproti 1,1 %), dyspepsie (2,6 % oproti 2,0 %), zácpa (2,4 % oproti 2,0 %), bolesti hlavy (2,0 % 1,8 %) a pokles chuti k jídlu (2,0 % oproti 0,5 %).
Portuguese: Estes estudos de fertilidade não indicaram a existência de efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que respeita a acasalamento, fertilidade, desenvolvimento embrionário/fetal, contagem de espermatozoides ou mobilidade (ver secção 5.3).
Czech: Studie fertility neukazují na přímé ani nepřímé škodlivé účinky pokud jde o páření, fertilitu, embryonální/fetální vývoj či počty a motilitu spermií (viz bod 5.3).
Portuguese: EMEND cápsulas ou EMEND suspensão oral pode ser utilizado nos Dias 2 e 3 em vez de IVEMEND, como apresentado na Tabela 3.
Czech: Místo přípravku IVEMEND lze 2. a 3. den použít přípravek EMEND tobolky nebo EMEND pro perorální suspenzi, jak je uvedeno v tabulce 3.
Portuguese: Se um corticosteroide, como a dexametasona, é administrado concomitantemente, administrar 50% da dose recomendada de corticosteroide nos dias 1 e 2.
Czech: Pokud se současně podává kortikosteroid, jako je dexamethason, podává se 1. a 2. den 50 % doporučené dávky kortikosteroidu.
Portuguese: - Os outros componentes são: edetato dissódico (E386), polissorbato 80 (E433), lactose anidra, hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH) e/ou ácido clorídrico diluído (E507) (para ajuste do pH).
Czech: Pomocnými látkami jsou: dinatrium-edetát (E386), polysorbát 80 (E433), laktóza, hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH) a/nebo zředěná kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH).
Portuguese: Dependendo do tratamento de quimioterapia, IVEMEND pode ser dado de duas formas: IVEMEND é dado apenas no Dia 1 (dia único de quimioterapia) IVEMEND é dado no Dia 1, 2 e 3 (dia único ou múltiplos dias de quimioterapia) o As formulações orais de aprepitant podem ser prescritas nos Dias 2 e 3 em vez de IVEMEND.
Czech: V závislosti na chemoterapii existují dva způsoby, kterými lze přípravek IVEMEND podat: přípravek IVEMEND se podává pouze 1. den (jeden den chemoterapie) přípravek IVEMEND se podává 1., 2. a 3. den (jeden nebo několik dní chemoterapie) o 2. a 3. den mohou být místo přípravku IVEMEND předepsány perorální formy aprepitantu.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de fosaprepitant estão abaixo dos níveis quantificáveis no período de 30 minutos após finalização da perfusão.
Czech: Plazmatické koncentrace fosaprepitantu jsou do 30 minut po dokončení infuze pod kvantifikovatelnými hladinami.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição apetite reduzido frequentes polidipsia raros
Czech: Poruchy metabolismu a výživy pokles chuti k jídlu časté polydipsie vzácné
Portuguese: O aprepitant é um antagonista seletivo, de elevada afinidade, dos recetores neuroquinina 1 (NK1) da substância P humana.
Czech: Aprepitant je selektivní antagonista s vysokou afinitou k receptorům neurokinin 1 (NK1) humánní substance P. Farmakologický účinek fosaprepitantu se přičítá aprepitantu.
Portuguese: Após uma dose de fosaprepitant 150 mg, é esperado um aumento transitório moderado durante 2 dias, possivelmente seguido de uma diminuição ligeira na exposição a agentes imunossupressores metabolizados pelo CYP3A4 (ex., ciclosporina, tacrolímus, everolímus e sirolímus).
Czech: Po jediné 150mg dávce fosaprepitantu se předpokládá přechodné dvoudenní střední zvýšení následované mírným poklesem expozice imunosupresivům metabolizovaným prostřednictvím CYP3A4 (např. cyklosporin, takrolimus, everolimus a sirolimus).
Portuguese: Rejeite qualquer resto de solução e resíduos.
Czech: Veškerý zbývající infuzní roztok a odpadní materiál zlikvidujte.
Portuguese: *Endpoint primário a negrito **N: Número de doentes adultos incluídos na população com intenção de tratar.
Czech: **N: počet dospělých pacientů zahrnutý do populace všech zařazených pacientů (intention to treat population).
Portuguese: Neste estudo, a ocupação dos recetores NK1 cerebrais apresenta uma boa correlação com as concentrações plasmáticas de aprepitant.
Czech: V této studii dobře koreluje obsazení mozkových NK1 receptorů s koncentrací aprepitantu v krevní plazmě.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático neutropenia febril, anemia pouco frequentes
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému febrilní neutropenie, anémie méně časté
Portuguese: IVEMEND é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 6 meses em associação com outros medicamentos para prevenir as náuseas e o vómito causados pela quimioterapia (tratamento do cancro) que é um forte ou moderado indutor de náuseas e vómito.
Czech: Přípravek IVEMEND se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 měsíců v kombinaci s jinými léky k zabránění vzniku pocitu na zvracení a zvracení zapříčiněných chemoterapií (léčbou rakoviny), která vyvolává silný nebo středně silný pocit na zvracení a zvracení.
Portuguese: Frasco para injetáveis transparente de vidro Tipo I de 10 ml com uma rolha de borracha de clorobutilo ou bromobutilo e com um selo em alumínio com uma cápsula de abertura fácil de plástico cinzenta.
Czech: 10ml injekční lahvička z čirého skla typu I s chlorbutylovou nebo brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s šedým plastovým flip-off víčkem.
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose única de 150 mg de fosaprepitant numa perfusão de 20 minutos a voluntários adultos saudáveis, a AUC0-∞ média do aprepitant foi de 35,0 µg•h/ml e a médias das concentrações máximas de aprepitant foi de 4,01 µg/ml.
Czech: Po jedné intravenózní 150mg dávce fosaprepitantu podané ve formě 20minutové infuze zdravým dospělým dobrovolníkům byla střední hodnota AUC0-∞ aprepitantu 35,0 μg•hod/ml a střední hodnota maximální koncentrace aprepitantu byla 4,01 μg/ml.
Portuguese: • Volume a administrar (ml) = dose recomendada (mg/kg) x peso (kg) o Nota: Não exceder as doses máximas (ver Resumo das Características do Medicamento (RCM), secção 4.2).
Czech: • podávaný objem (ml) = doporučená dávka (mg/kg) x tělesná hmotnost (kg) o Poznámka: nepřekračujte maximální dávky (viz souhrn údajů o přípravku (SmPC), bod 4.2).
Portuguese: A farmacocinética do aprepitant é não linear ao longo do intervalo de doses clínicas.
Czech: Farmakokinetika aprepitantu je napříč rozpětím klinických dávek nelineární.
Portuguese: 2 mg/kg via intravenosa OU 2 mg/kg via oral (EMEND suspensão oral)
Czech: 2 mg/kg intravenózně NEBO 2 mg/kg perorálně (EMEND perorální suspenze)
Portuguese: Pó para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis 10 frascos para injetáveis
Czech: prášek pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 10 injekčních lahviček
Portuguese: Podem ocorrer tonturas e fadiga após administração de IVEMEND (ver secção 4.8).
Czech: Po podání přípravku IVEMEND se mohou objevit závratě a únava (viz bod 4.8).
Portuguese: No ser humano, o fosaprepitant administrado por via intravenosa foi rapidamente convertido em aprepitant ao fim de 30 minutos após a finalização da perfusão.
Czech: U člověka byl intravenózně podaný fosaprepitant rychle přeměněn na aprepitant do 30 minut po ukončení infuze.
Portuguese: O fosaprepitant é o pró-fármaco do aprepitant e quando administrado por via intravenosa é rapidamente convertido em aprepitant (ver secção 5.2).
Czech: Fosaprepitant je proléčivo aprepitantu a po intravenózním podání je rychle konvertován na aprepitant (viz bod 5.2).
Portuguese: Instruções para a reconstituição e diluição de IVEMEND 150 mg:
Czech: Pokyny k rekonstituci a ředění přípravku IVEMEND 150 mg
Portuguese: Não utilize IVEMEND - se tem alergia ao fosaprepitant, aprepitant, ao polissorbato 80 ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na fosaprepitant, aprepitant nebo polysorbát 80 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Algumas reações adversas frequentemente observadas na população adulta não foram observadas nos estudos pediátricos.
Czech: Některé nežádoucí účinky, které jsou běžně pozorovány v dospělé populaci, v pediatrických studiích pozorovány nebyly.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Deve ter-se em consideração que algumas pessoas sentem tonturas ou sonolência após usar IVEMEND.
Czech: Je nutné vzít v úvahu, že někteří lidé po použití přípravku IVEMEND mají závratě nebo cítí ospalost.
Portuguese: A semivida terminal média de aprepitant oral diminuiu 68 % com rifampicina.
Czech: Rifampicin zkracoval průměrný terminální poločas perorálně podaného aprepitantu o 68 %.
Portuguese: A dexametasona também deve ser administrada nas noites dos Dias 3 e 4.
Czech: 3. a 4. den se dexamethason podává rovněž večer.
Portuguese: Afeções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos fraqueza muscular, espasmos musculares raros
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně svalová slabost, svalové spasmy vzácné
Portuguese: Agentes quimioterápicos
Czech: Chemoterapeutické léčivé přípravky
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave, a AUC0-∞ do aprepitant total (não ligado e ligado às proteínas) diminuiu cerca de 21 % e a Cmax diminuiu cerca de 32 %, em comparação com as de indivíduos saudáveis.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se hodnota AUC0-∞ celkového aprepitantu (nevázaného i vázaného na proteiny) ve srovnání se zdravými jedinci snížila o 21 % a hodnota Cmax se snížila o 32 %.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação de antagonistas da 5-HT3 e fosaprepitant 150 mg; no entanto, nos estudos clínicos de interação, o regime oral de aprepitant não teve efeitos clinicamente importantes na farmacocinética do ondansetrom, do granisetrom ou do hidrodolasetrom (o metabolito ativo do dolasetrom).
Czech: Studie lékových interakcí s fosaprepitantem v dávce 150 mg a antagonisty 5-HT3 nebyly provedeny, nicméně v klinických studiích lékových interakcí nevykazoval aprepitant podávaný v perorálním režimu žádné klinicky významné účinky na farmakokinetiku ondansetronu, granisetronu nebo hydrodolasetronu (aktivní metabolit dolasetronu).
Portuguese: É considerado improvável que estes achados sejam clinicamente relevantes para tratamentos de curta duração.
Czech: Má se za to, že při krátkodobé léčbě není pravděpodobné, že by tato zjištění byla klinicky relevantní.
Portuguese: A administração concomitante de fosaprepitant com substâncias ativas que induzam fortemente a atividade do CYP3A4 (ex. rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) deve ser evitada, uma vez que da associação resulta uma redução das concentrações plasmáticas do aprepitant, o que poderá diminuir a sua eficácia.
Czech: Je nutno se vyvarovat současného podávání fosaprepitantu s léčivými přípravky, které silně indukují aktivitu CYP3A4 (např. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital), protože tato kombinace vede ke snížení plazmatických koncentrací aprepitantu, což může vést ke snížení účinnosti.
Portuguese: A exposição total dos substratos do CYP3A4 pode aumentar até ao dobro durante os Dias 1 e 2, após coadministração com uma dose única de 150 mg de fosaprepitant.
Czech: Celková expozice perorálně podávaným substrátům CYP3A4 se může 1. a 2. den současného podávání s jedinou 150mg dávkou fosaprepitantu zvýšit dvojnásobně.
Portuguese: Num estudo de toxicidade em cães jovens tratados com fosaprepitant desde o dia 14 pós-natal até ao dia 42, foram observadas diminuições do peso testicular e do tamanho da célula de Leydig nos machos com a dose de 6 mg/kg/dia e aumento do peso uterino, hipertrofia do útero e cérvix e edema dos tecidos vaginais em fêmeas a partir de 4 mg/kg/dia.
Czech: Ve studii toxicity na juvenilních psech ošetřovaných fosaprepitantem od 14. do 42. dne po vrhu byla u samců při dávkách 6 mg/kg/den pozorována snížená hmotnost varlat a velikost Leydigových buněk a u samic od dávek 4 mg/kg/den byla pozorována zvýšená hmotnost dělohy, hypertrofie dělohy a děložního hrdla a edém vaginálních tkání.
Portuguese: Num estudo clínico, controlado com fármaco ativo, em doentes adultos tratados com QAE, a segurança foi avaliada em 1.143 doentes tratados com o regime terapêutico de um dia com IVEMEND 150 mg comparada com 1.169 doentes tratados com o regime terapêutico de 3 dias com aprepitant.
Czech: V klinické studii kontrolované aktivním komparátorem, prováděné u dospělých pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií, byla bezpečnost přípravku hodnocena u 1 143 pacientů léčených v 1denním režimu s fosaprepitantem 150 mg v porovnání s 1 169 pacienty léčenými ve 3denním režimu s aprepitantem.