FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Apramycine ……………………………552000 UI* (sous forme de sulfate) *UI - unité internationale
Italian: Apramicina ……………………………552.000 UI* (come apramicina solfato) * UI - Unità Internazionali
French: Les aminoglycosides peuvent causer un blocage neuromusculaire.
Italian: Gli aminoglicosidi possono causare il blocco neuromuscolare.
French: Ces essais ont été menés en Grèce, en Italie et en Jordanie, et portaient sur des poulets de chair âgés de 27 à 29 jours, provenant d'exploitations commerciales et atteints d'une infection naturelle par E. coli.
Italian: Queste sono state condotte in Giordania, Grecia e Italia e hanno coinvolto polli da carne di età compresa tra 27 e 29 giorni, provenienti da allevamenti commerciali con infezione naturale da E. coli.
French: Plusieurs études ont indiqué des pourcentages de résistance de 38% (données de CMI) ou des pourcentages encore supérieurs concernant la diffusion de disque (jusqu'à 82,1%).
Italian: Alcuni studi hanno evidenziato percentuali di resistenza del 38% (dati di MIC) o anche superiori per diffusione su piastra (fino all'82,1%).
French: Liste des noms, forme pharmaceutiques, dosage des médicaments vétérinaires, espèces animales, voies d'administration, titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les Etats membres
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali e dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
French: Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles rénaux.
Italian: Non usare in animali che soffrono di disturbi renali.
French: Des données pour 36 mois ont été présentées pour trois lots de produit fini conditionné dans les contenants finaux (bouteilles, poches et sachets de deux tailles différentes).
Italian: Sono stati presentati dati per 36 mesi relativi a 3 lotti di prodotto finito imballati nei contenitori finali (flaconi, sacchetti e due bustine di diverse dimensioni).
French: Ce dispositif n'a pas non plus été jugé acceptable, dans la mesure où un dosage en fonction du poids du produit a été considéré comme le plus approprié en ce qui concerne la reproductibilité de la dose et, par conséquent, toutes les références au dispositif de dosage ont été supprimées dans les informations sur le produit.
Italian: Anche tale misura non è stata considerata accettabile, poiché il dosaggio per peso del prodotto è stato ritenuto il più appropriato in termini di riproducibilità della dose e, pertanto, qualsiasi riferimento al dispositivo di misurazione è stato eliminato dalle informazioni sul prodotto.
French: La résistance peut être une préoccupation directe lorsqu'elle concerne des agents pathogènes zoonotiques tels que Campylobacter et Enterococcus ou peut être transférée horizontalement aux agents pathogènes humains par des éléments génétiques mobiles.
Italian: La resistenza può essere direttamente rilevante quando interessa patogeni zoonotici come Campylobacter ed Enterococcus o può essere trasferita orizzontalmente ai patogeni umani tramite elementi genetici mobili.
French: • de manière générale, d'un point de vue de sécurité alimentaire/de santé publique, le recours à des antimicrobiens pour contrôler les Salmonella spp.
Italian: • In generale, dal punto di vista della sicurezza alimentare/salute pubblica, l'impiego di antimicrobici per tenere sotto controllo la Salmonella spp.
French: • aucun avantage spécifique de l'utilisation d'antimicrobiens dans le cas des troupeaux producteurs de viande n'a été recensé.
Italian: • Non sono stati identificati vantaggi specifici per l'uso di antimicrobici nel caso di gruppi di animali per la produzione di carne.
French: Les animaux dans un état clinique aigü ou sévère, qui ne peuvent pas boire, doivent recevoir un traitement parentéral adéquat.
Italian: Gli animali con patologie cliniche acute o gravi che non possono bere, devono ricevere un adeguato trattamento parenterale.
French: Les aminoglycosides sont classés par l'OMS (2017)14 comme étant d'une importance cruciale pour le traitement de certaines infections zoonotiques chez l'homme (telles que les infections par Enterococcus).
Italian: Gli amminoglicosidi sono indicati dall'OMS (2017)14 come fondamentali per il trattamento di determinate infezioni zoonotiche negli esseri umani (ad esempio, infezioni da Enterococcus).
French: Conformément au règlement (CE) nº 1177/200610, les antimicrobiens ne devraient pas être utilisés dans le cadre des programmes de contrôle nationaux portant sur des Salmonella en raison des risques pour la santé publique liés au développement, à la sélection et à la propagation de la résistance.
Italian: Ai sensi del regolamento (CE) n. 1177/200610, gli antimicrobici non devono essere utilizzati nell'ambito dei programmi nazionali di controllo della Salmonella a causa di rischi per la salute pubblica associati allo sviluppo, alla selezione e alla diffusione della resistenza.
French: En cas de contact avec les yeux, rincer les zones affectées avec une grande quantité d'eau.
Italian: In caso di contatto con gli occhi, sciacquare la parte interessata con abbondante acqua.
French: Les résultats obtenus ont montré une différence de mortalité statistiquement significative entre l'ensemble des groupes recevant un traitement par apramycine et les groupes témoins non traités.
Italian: I risultati ottenuti hanno mostrato differenze statisticamente significative per quanto riguarda la mortalità tra tutti i gruppi trattati con apramicina e i gruppi di controllo non trattati.
French: S'ils sont disponibles, les programmes nationaux de lutte devront être suivis.
Italian: Se disponibili, seguire i programmi di controllo nazionali.
French: Toutefois, des publications récentes dans la littérature scientifique indiquent la présence de la maladie chez des bovins en Europe, notamment en Irlande (O'Leary, 20145) et au Royaume-Uni (Henderson and Mason, 20176).
Italian: Tuttavia, recenti pubblicazioni nella letteratura scientifica indicano che la malattia è presente nei bovini in Europa, per esempio in Irlanda (O'Leary, 20145) e nel Regno Unito (Henderson e Mason, 20176).
French: DK-2730 Herlev Denmark
Italian: DK-2730 Herlev
French: À la suite de l'avis relatif à la présente procédure de saisine rendu par le CVMP le 5 octobre 2017, les titulaires des autorisations de mise sur le marché (AMM) ont introduit une demande de réexamen de l'avis du CVMP.
Italian: In seguito al parere del CVMP del 5 ottobre 2017 sulla presente procedura di deferimento, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno richiesto un riesame del parere del CVMP.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 1 x 106 UI
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 1 x 106 IU
French: Bien que ces risques n'aient pas été explicitement évalués, la possibilité d'une incidence sur la santé humaine en raison de la résistance croisée à la gantamicine et à d'autres substances de la famille des aminoglycosides est bien réelle.
Italian: Sebbene questi rischi non siano stati valutati in modo inequivocabile, la possibilità di un impatto sulla salute umana attraverso la resistenza incrociata alla gentamicina e ad altre sostanze del gruppo degli amminoglicosidi è reale.
French: Le traitement devra être basé sur la confirmation préalable des sérotypes de Salmonella impliqués ou au moins sur la disponibilité de données épidémiologiques confirmant la présence de ce sérotype.
Italian: Il trattamento dovrebbe basarsi su una precedente conferma del sierotipo di Salmonella coinvolto o almeno sulla disponibilità di dati epidemiologici che confermino la presenza di questo sierotipo.
French: Bien qu'il soit reconnu que le sérotype Dublin de Salmonella est une cause peu commune de salmonellose chez l'homme, l'infection peut être grave.
Italian: Sebbene sia riconosciuto che Salmonella Dublin costituisce una causa rara di salmonellosi nell'uomo, l'infezione può essere grave.
French: En outre, dans certains États membres, un dispositif de dosage a été autorisé pour l'administration de Girolan.
Italian: Inoltre, in alcuni Stati membri è stato autorizzato un dispositivo di misurazione per la somministrazione di Girolan.
French: Après l'instauration du traitement, la mortalité cumulée a augmenté de manière similaire, avec des résultats de non-infériorité dans le groupe recevant de l'apramycine par rapport au groupe recevant de la colistine.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento, la mortalità cumulativa è aumentata in modo simile, con risultati di non inferiorità nel gruppo trattato con aprimicina rispetto al gruppo trattato con colistina.
French: Ce constat est également étayé par l'analyse statistique présentée par les titulaires des AMM, laquelle démontre l'absence de modification dans les essais au fil du temps.
Italian: Ciò è supportato anche dall'analisi statistica presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio la quale dimostra che non vi è alcun cambiamento nel dosaggio nel tempo.
French: Les résultats des essais sont présentés en pourcentage de la valeur cible de 552 000 UI/g.
Italian: I risultati del dosaggio sono presentati come % di un valore obiettivo di 552 000 UI/g.
French: Après examen des informations pertinentes soumises dans le cadre de la procédure d'évaluation initiale et des motifs détaillés du réexamen avancés par les titulaires des AMM, le Comité a conclu que l'avis antérieur du CVMP doit être révisé comme suit:
Italian: Dopo aver esaminato le informazioni pertinenti presentate durante la procedura di valutazione iniziale e le motivazioni dettagliate per il riesame presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il comitato ha concluso che il precedente parere del CVMP debba essere rivisto come segue:
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire doit reposer sur des tests de sensibilité des bactéries isolées de l'animal.
Italian: L'uso del medicinale veterinario deve basarsi su test di sensibilità dei batteri isolati dall'animale.
French: Ne pas utiliser chez les oiseaux produisant ou destinés à produire des œufs destinés à la consommation humaine.
Italian: Uso non autorizzato in uccelli che producono uova per consumo umano o destinati alla produzione di uova per consumo umano.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte en carton après EXP.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo SCAD.
French: Après ouverture, à utiliser immédiatement.
Italian: Dopo l'apertura, usare immediatamente.
French: Le 24 juin 2016, l'Espagne a soumis à l'Agence européenne des médicaments (ci-après l'«Agence») une notification de saisine conformément à l'article 34 de la directive 2001/82/CE, concernant Girolan et son nom associé Apralan.
Italian: In data 24 giugno 2016, la Spagna ha presentato una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE all'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) per Girolan e denominazione associata Apralan.
French: Afin d'obtenir la dose correcte, la concentration du médicament vétérinaire doit être ajustée en conséquence.
Italian: Per ottenere la dose corretta, adeguare di conseguenza la concentrazione del medicinale veterinario.
French: Poudre pour administration orale
Italian: Polvere per somministrazione orale
French: Ces études portaient sur des veaux mâles âgés d'environ une semaine infectés naturellement par E. coli et/ou Salmonella spp.
Italian: Questi studi riguardavano vitelli maschi di circa una settimana di età naturalmente infetti da E. coli e/o Salmonella spp.
French: Toutes les références au «g d'activité apramycine» ou à des dispositifs de dosage ont été retirées des informations sur le produit.
Italian: Tutti i riferimenti a "g di attività dell'apramicina" o dispositivi di misurazione sono stati rimossi dalle informazioni sul prodotto.
French: Les mises en gardes et précautions harmonisées proposées dans les informations sur le produit ont été jugées appropriées pour assurer la sécurité des utilisateurs du produit.
Italian: Le avvertenze e le precauzioni armonizzate proposte nelle informazioni sul medicinale sono state considerate adeguate al fine di assicurare la sicurezza per gli utilizzatori del prodotto.
French: L'étude a permis de conclure que les infections par des Salmonella Pullorum pourraient être contrôlées par de l'apramycine.
Italian: Dallo studio si può concludere che le infezioni da Salmonella Pullorum possono essere tenute sotto controllo con apramicina.
French: La résistance développée par résistance chromosomique est minime pour la plupart des aminoglycosides.
Italian: La resistenza sviluppata dalla resistenza cromosomica è minima per la maggior parte degli aminoglicosidi.
French: Toutefois, aucune information concernant les conditions de stockage n'a été fournie pour ces études de stabilité et il n'apparaît donc pas clairement si elles ont été réalisées à 25 °C/60 % HR conformément aux exigences fixées par les «Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)» (Lignes directrices relatives aux essais de stabilité sur des principes actifs existants et les produits finis associés)15.
Italian: Tuttavia, per questi studi di stabilità non sono presentate le condizioni di conservazione e non è quindi chiaro se siano stati condotti a 25 °C/60% di UR in conformità con i requisiti della "Linea guida sulle prove di stabilità dei principi attivi esistenti e dei relativi prodotti finiti (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)"15.
French: Industrial de Alcobendas
Italian: Polígono Industrial de Alcobendas
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a été invité à rendre un avis sur la question et à harmoniser les informations sur le produit pour Girolan et son nom associé Apralan (ci-après «Girolan»).
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è stato invitato a esprimere il proprio parere in merito e ad armonizzare le informazioni sul prodotto per Girolan e denominazione associata Apralan (in seguito denominato Girolan).
French: Dans le cadre de ces études, les animaux ont été examinés afin de confirmer le diagnostic avant l'instauration du traitement, bactériologiquement et en examinant les lésions que présentaient différents organes; le traitement a permis de réduire la mortalité et les carcasses présentaient une absence de lésions.
Italian: In questi studi, gli animali sono stati esaminati per confermare la diagnosi prima dell'inizio del trattamento, batteriologicamente e con lesioni in diversi organi; il trattamento ha ridotto la mortalità e le carcasse hanno mostrato assenza di lesioni.
French: Les aminoglycosides peuvent avoir une influence négative sur la fonction rénale.
Italian: Gli aminoglicosidi possono avere un'influenza negativa sulla funzione renale.
French: D'après l'évaluation réalisée, les salmonelles peuvent être considérées comme éligibles pour être répertoriées pour une intervention de l'Union, conformément aux dispositions de l'article 5, paragraphe 3, de la législation sur la santé animale.
Italian: In base alla valutazione effettuata, la Salmonella può essere considerata autorizzata a essere inclusa per l'intervento dell'Unione come previsto all'articolo 5, paragrafo 3, della normativa in materia di sanità animale.
French: L'eau médicamenteuse doit être la seule source de boisson pour les animaux.
Italian: L'acqua medicata deve essere l'unica fonte di abbeveraggio.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION À compléter en fonction du pays.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Da completare a livello nazionale
French: résistantes, ainsi que par des bactéries commensales résistantes, qui peuvent également transmettre des gènes de résistance à d'autres bactéries;
Italian: resistenti, nonché da batteri commensali resistenti, i quali possono anche trasferire geni di resistenza ad altri batteri.
French: Les risques associés à l'utilisation de Girolan sont ceux généralement attribués aux antimicrobiens utilisés chez les animaux producteurs d'aliments, c'est-à-dire le développement d'une résistance antimicrobienne au sein de la population de bactéries cibles, la propagation des bactéries résistantes/des facteurs de résistance, etc.
Italian: I rischi associati all'uso di Girolan sono quelli generalmente attribuiti agli antimicrobici che vengono utilizzati negli animali destinati alla produzione di alimenti, ossia sviluppo della resistenza agli antimicrobici nei batteri target, diffusione di batteri resistenti/fattori di resistenza ecc.
French: Aucune donnée n'a été présentée en ce qui concerne les Salmonella Pullorum.
Italian: Non sono stati presentati dati per Salmonella Pullorum.
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire responsable.
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.
French: Néanmoins, la survenue d'une maladie causée par des Salmonella Pullorum est considérée comme une circonstance exceptionnelle qui rendrait nécessaire de traiter (ou d'abattre) les troupeaux cliniquement touchés.
Italian: Tuttavia, la malattia causata da Salmonella Pullorum è considerata una circostanza eccezionale che richiede di trattare (o macellare) gli animali da allevamento clinicamente colpiti.
French: Si cela n'est pas possible, le traitement devra être basé sur les informations épidémiologiques disponibles au niveau local (exploitation et la région) concernant la sensibilité de la bactérie ciblée.
Italian: Se ciò non fosse possibile, basare la terapia su informazioni epidemiologiche locali (regionali, a livello di allevamento) sulla sensibilità dei batteri bersaglio.
French: Poudre granuleuse de couleur brun léger à brun moyen.
Italian: Polvere granulare di colore da marrone chiaro a medio.
French: En Europe, les programmes de contrôle européens de Salmonella chez les volailles se sont concentrés sur les Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow et Salmonella Infantis, comme les cinq sérotypes les plus fréquents dans la salmonellose humaine [règlement (CE) nº 2160/20039].
Italian: I programmi di controllo europeo della Salmonella nel pollame in Europa si sono concentrati su Salmonella enteritidis, Salmonella typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow e Salmonella infantis, che sono i cinque sierotipi più frequenti nella salmonellosi umana (regolamento (CE) n. 2160/20039).
French: Plusieurs études de déplétion des résidus réalisées auprès de différentes espèces cibles ont été mises à disposition, lesquelles variaient au niveau de la fiabilité des données, du plan d'étude et de la communication d'informations, et, enfin, des résultats.
Italian: Sono stati resi disponibili diversi studi della deplezione dei residui nelle diverse specie di destinazione, i quali erano variabili in termini di attendibilità dei dati, disegno dello studio e segnalazione, e successivamente dei loro risultati.
French: Un gonflement du visage, des lèvres et des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus grave et nécessitent une assistance médicale d'urgence.
Italian: I sintomi più gravi sono gonfiore del viso, delle labbra e degli occhi o una respirazione difficile e richiedono assistenza medica urgente.
French: La procédure de saisine permet l'harmonisation complète des informations sur le produit.
Italian: Il deferimento conduce alla piena armonizzazione delle informazioni sul prodotto.
French: Ces enzymes confèrent différentes résistances croisées contre d'autres aminoglycosides.
Italian: Questi enzimi conferiscono una diversa resistenza crociata contro altri aminoglicosidi.
French: Pour les présentations multidoses (flacon et sac en papier) :
Italian: Per presentazioni multidose (flacone e sacchetto):
French: 2 x 106 UI
Italian: 2 x 106 IU
French: L'apramycine est un antibiotique aminocyclitol à large spectre produit à partir d'une souche de Streptomyces tenebrarius.
Italian: L'apramicina è un antibiotico aminociclitolico ad ampio spettro prodotto da un ceppo di Streptomyces tenebrarius.
French: Flacon (livret) et sac en papier (étiquette)
Italian: Flacone (pieghevole) e sacco (etichetta)
French: En ce qui concerne l'utilisation de Girolan pour lutter contre les Salmonella, il a été estimé que, conformément au règlement (CE) nº 1177/200610, les antimicrobiens ne devraient pas être utilisés pour contrôler et traiter les Salmonella chez les volailles, si ce n'est dans des cas exceptionnels.
Italian: Per quanto riguarda l'uso di Girolan contro la Salmonella si è ritenuto che, in linea con il regolamento (CE) n. 1177/200610, gli antimicrobici non debbano essere utilizzati per il controllo e il trattamento della Salmonella nel pollame, tranne che in circostanze eccezionali.
French: L'administration de 14C-apramycine chez les porcs de 10 kg conduisait à environ 83% recueillis dans les matières fécales et 4% dans les urines sous forme 14C-apramycine.
Italian: La somministrazione di apramicina 14C a suini da 10 kg ha permesso di recuperare circa l'83% dalle feci e il 4% dall'urina sottoforma di apramicina 14C.
French: Après ouverture, à utiliser à utiliser dans les 28 jours.
Italian: Dopo l'apertura usare entro 28 giorni.
French: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429): Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae).
Italian: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429): Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S. Gallinarum and S.
French: En outre, au regard des données fournies et conformément à la «Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1» [Note explicative relative au début de la durée de conservation de la forme pharmaceutique finie (EMEA/CVMP/453/01)], la durée de conservation du médicament à usage vétérinaire tel que conditionné pour la vente, qui était fixée à 3 ans, a été réduite à 18 mois.
Italian: Inoltre, tenendo conto dei dati forniti e in linea con la "Nota per le indicazioni sull'inizio del periodo di conservabilità della forma farmaceutica finita (EMEA/CVMP/453/01)1", il periodo di conservabilità del medicinale veterinario come confezionato per la vendita, che era di 3 anni, è stato ridotto a 18 mesi.
French: Dans les motifs détaillés du réexamen, les titulaires des AMM ont demandé une durée de conservation de 24 mois, sur la base des données de stabilité fournies au cours de la procédure de saisine.
Italian: Nelle motivazioni dettagliate per il riesame il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha richiesto un periodo di conservabilità di 24 mesi sulla base dei dati di stabilità forniti durante il deferimento.
French: Mécanismes de résistance : différentes enzymes comme l'aminoglycoside 3-N acetyltranferase (AAC-3) ont été associées à la résistance à l'apramycine.
Italian: Meccanismi di resistenza: diversi enzimi aminoglicoside 3-N acetiltransferasi (AAC-3) sono stati correlati alla resistenza ad apramicina.
French: Via A. Gramsci,
Italian: Elanco Italia SpA Via A. Gramsci,
French: Consommation moyenne d'eau par jour (litre/animal)
Italian: Assunzione giornaliera media di acqua/latte (l/animale)
French: 50 x 106 UI (flacon) 1000 x 106 UI (sac)
Italian: 50 x 106 IU (flacone) 1,000 x 106 IU (sacco)
French: Une fois encore, aucune donnée relative aux Salmonella Gallinarum n'a été présentée, raison pour laquelle cette bactérie n'a pas été davantage prise en considération pour cette indication.
Italian: Inoltre, non sono stati presentati dati per Salmonella Gallinarum, che, stante questa situazione, non è stata ulteriormente presa in considerazione per questa indicazione.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à l'apramycine.
Italian: Non usare in casi di ipersensibilità all'apramicina.