FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento é uma medida inicial de um programa de tratamento da obesidade; tem de ser associado a alterações na dieta, que têm de ser mantidas após o final do tratamento.
Greek: Η χορήγηση θεραπείας συνιστά προκαταρκτικό µέτρο στο πλαίσιο ενός προγράµµατος διαχείρισης της παχυσαρκίας και πρέπει να συνδυάζεται µε αλλαγές στη δίαιτα, οι οποίες πρέπει να διατηρούνται µετά το τέλος της θεραπείας.
Portuguese: Outras informações sobre o Yarvitan:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Yarvitan:
Portuguese: Foram efectuados dois grandes ensaios de campo, um na Europa e outro nos EUA, em cães saudáveis que apresentavam um peso 20% acima do recomendado.
Greek: Διεξήχθησαν δύο εκτεταµένες δοκιµές σε πραγµατικές συνθήκες, µία στην Ευρώπη και µία στις ΗΠΑ, σε υγιείς σκύλους µε σωµατικό βάρος 20 % µεγαλύτερο από το συνιστώµενο.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Yarvitan são superiores aos seus riscos no tratamento do excesso de peso e da obesidade nos cães e recomendou que lhe fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado.
Greek: Η επιτροπή φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Yarvitan υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό στη διαχείριση του υπερβολικού βάρους και της παχυσαρκίας σε σκύλους και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Yarvitan.
Portuguese: O medicamento deve ser administrado ao cão durante 3 semanas, seguidas de 2 semanas de intervalo sem medicamento, devendo o médico-veterinário, nessa altura, ajustar a alimentação do cão de acordo com as suas necessidades energéticas.
Greek: Το φάρµακο χορηγείται στον σκύλο για 3 εβδοµάδες, µε ενδιάµεσο διάστηµα 2 εβδοµάδων χωρίς θεραπεία, οπότε ο κτηνίατρος ρυθµίζει τη σίτιση του σκύλου ανάλογα µε τις ενεργειακές του απαιτήσεις.
Portuguese: A análise de benefício-risco encontra-se no módulo 6 do presente EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου διατίθεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης.
Portuguese: Se uma pessoa tomar o medicamento acidentalmente, deve procurar imediatamente o médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo da embalagem.
Greek: Σε περίπτωση που λάβετε κατά λάθος το φάρµακο, να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµακευτικού προϊόντος.
Portuguese: Se ocorrer contacto acidental com os olhos, lavar imediata e abundantemente com água.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής µε τα µάτια, ξεπλύνετε αµέσως µε άφθονη ποσότητα νερού.
Portuguese: O Yarvitan foi estudado em cães em ensaios laboratoriais e de campo.
Greek: Το Yarvitan µελετήθηκε σε σκύλους σε εργαστηριακές δοκιµές και δοκιµές σε πραγµατικές συνθήκες.
Portuguese: A dose a utilizar é calculada de acordo com o peso do cão e a solução de Yarvitan é administrada na comida do animal.
Greek: Η χορηγούµενη δόση υπολογίζεται ανάλογα µε το βάρος του σκύλου και το διάλυµα Yarvitan χορηγείται µε την τροφή του ζώου.
Portuguese: O que é o Yarvitan?
Greek: Τι είναι το Yarvitan;
Portuguese: A lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Yarvitan consta do Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Yarvitan περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: O Yarvitan é uma solução oral, incolor a ligeiramente amarelada.
Greek: Το Yarvitan είναι πόσιµο, άχρωµο έως ελαφρά κίτρινο διάλυµα.
Portuguese: tais como vacinas, anti-parasitários, tratamentos anti-pulgas ou anti-carraças, antibióticos e medicamentos anti-inflamatórios, conforme necessário.
Greek: τη διάρκεια της µελέτης, στους σκύλους χορηγήθηκαν και άλλα φάρµακα, ανάλογα µε την περίπτωση, όπως εµβόλια, αντιπαρασιτικά δισκία, θεραπείες κατά των ψύλλων ή των κροτώνων (τσιµπουριών), αντιβιοτικά και αντιφλεγµονώδη φάρµακα.
Portuguese: Cerca de três quartos receberam Yarvitan enquanto os restantes receberam o medicamento sem a substância activa (grupo controlo).
Greek: Περίπου τα τρία τέταρτα των σκύλων έλαβαν Yarvitan, ενώ στους υπόλοιπους χορηγήθηκε φάρµακο από το οποίο είχε αφαιρεθεί η δραστική ουσία (οµάδα ελέγχου).
Portuguese: Através do bloqueio da proteína, o Yarvitan diminui a absorção de gorduras no intestino.
Greek: Αναστέλλοντας την πρωτεΐνη αυτή, το Yarvitan περιορίζει την απορρόφηση των λιπιδίων από το έντερο.
Portuguese: Devido ao seu modo de acção, o Yarvitan tem igualmente um ligeiro efeito de diminuição do apetite.
Greek: Επίσης, η δράση του Yarvitan συνοδεύεται από ελαφρά µείωση της όρεξης.
Portuguese: O Yarvitan, utilizado de acordo com o plano de tratamento de 3-2-3 semanas, e na dose recomendada, reduziu o peso de cães obesos comparativamente ao grupo controlo.
Greek: Το Yarvitan, χορηγούµενο στη συνιστώµενη δόση και µε το πρόγραµµα θεραπείας των 3-2-3 εβδοµάδων, επέφερε µείωση του σωµατικού βάρους σε παχύσαρκους σκύλους, σε σύγκριση µε την οµάδα ελέγχου.
Portuguese: Durante o tratamento pode igualmente ocorrer uma diminuição do apetite.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενδέχεται επίσης να προκύψει µειωµένη όρεξη, η οποία σχετίζεται µε τον τρόπο δράσης του προϊόντος.
Portuguese: O Yarvitan contém a substância activa mitratapide que ajuda a reduzir o peso nos cães.
Greek: Το Yarvitan περιέχει τη δραστική ουσία µιτραταπίδη ως βοήθηµα στη µείωση του βάρους σε σκύλους.
Portuguese: A substância activa de Yarvitan, o mitratapide, actua no intestino através do bloqueio de uma proteína (proteína microssómica de transferência de triglicéridos).
Greek: Η δραστική ουσία του Yarvitan, η µιτραταπίδη, δρα στο έντερο αναστέλλοντας µια πρωτεΐνη (τη µικροσωµική πρωτεΐνη µεταφοράς τριγλυκεριδίων) η οποία, υπό φυσιολογικές συνθήκες, συµµετέχει στην απορρόφηση των διαιτητικών λιπιδίων.
Portuguese: Seguidamente o cão recebe o medicamento durante mais 3 semanas, ao mesmo tempo que a dieta ajustada.
Greek: Στη συνέχεια, και ταυτόχρονα µε τη νέα του δίαιτα, ο σκύλος συνεχίζει να λαµβάνει το φάρµακο για περαιτέρω 3 εβδοµάδες.
Portuguese: Por que foi aprovado o Yarvitan?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Yarvitan;
Portuguese: Qual o risco associado ao Yarvitan?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Yarvitan;
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO YASMINELLE E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (vide Anexo I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ YASMINELLE ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (Βλ. Παράρτηµα Ι)
Portuguese: Schering Health Care Ltd The Brow
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Schering Health Care Ltd The Brow
Portuguese: 1160 Viena, Áustria
Greek: 1160 Wien, Austria
Portuguese: 15125 Amaroussion Atenas, Grécia
Greek: 15125 Amaroussion Athens, Greece
Portuguese: Bayer Santé 13, Rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex França
Greek: Bayer Santé 13, Rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Portuguese: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FI-20210 Turku Finlândia
Greek: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FI-20210 Turku Finland
Portuguese: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Alemanha
Greek: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Portuguese: A informação básica necessária (sobre como utilizar o produto, o que fazer em caso de esquecimento de tomar uma dose, etc.), que assegura a utilização segura do produto, está presente nas carteiras e é visível através da embalagem de celofane.
Greek: Οι απαιτούµενες βασικές πληροφορίες (τρόπος χρήσης του προϊόντος, τι να κάνετε εάν παραλείψετε κάποια δόση, κ.λπ.), οι οποίες διασφαλίζουν την ασφαλή χρήση του προϊόντος, αναγράφονται στη χάρτινη καρτέλα εν είδει φακέλου και µπορούν να διαβαστούν πάνω από το περιτύλιγµα.
Portuguese: Foi também confirmado por pessoas cegas que o texto em Braille sobre o cartão é palpável e legível.
Greek: Επίσης, έχει επιβεβαιωθεί από τυφλά άτοµα ότι το κείµενο Braille που αναγράφεται στη χάρτινη καρτέλα µπορεί να ψηλαφιστεί και να αναγνωστεί.
Portuguese: 143, Avenue Louise 1050 Bruxelas, Bélgica
Greek: 143, Avenue Louise 1050 Brussel, Belgium
Portuguese: Berlex, Especialidades Farmacêuticas, Lda. Rua da Quinta do Pinheiro, No. 5 2794-003 Carnaxide
Greek: Rua da Quinta do Pinheiro, No. 5 2794-003 Carnaxide
Portuguese: O blister de Yasminelle é colado num cartão que é subsequentemente dobrado para formar uma configuração em carteira.
Greek: To Yasminelle blister (κυψελοειδής συσκευασία) είναι κολληµένο σε µία χάρτινη καρτέλα η οποία διπλώνει εν είδει φακέλου.
Portuguese: EU/1/11/692/001
Greek: EU/1/11/692/001 Yellox
Portuguese: Yellox
Greek: Συσκευασία
Portuguese: Uso oftálmico frasco (PE) 5 ml
Greek: Οφθαλμική χρήση φιάλη (PE)
Portuguese: Colírio, solução
Greek: Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Portuguese: - Coloque-se numa posição confortável e estável.
Greek: - Λάβετε μία άνετη και σταθερή θέση.
Portuguese: O efeito do tratamento foi avaliado até 29 dias.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας αξιολογήθηκε έως 29 ημέρες.
Portuguese: - Incline a cabeça para trás.
Greek: - Γείρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω.
Portuguese: 2anos Após primeira abertura: 4 semanas.
Greek: 2 χρόνια Μετά το πρώτο άνοιγμα: 4 εβδομάδες.
Portuguese: In vitro, 99,8% ligou-se às proteínas no plasma humano.
Greek: In vitro, το 99,8% συνδέεται με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Portuguese: O tratamento não deve exceder 2 semanas uma vez que não estão disponíveis dados de segurança para além deste período.
Greek: Η θεραπεία δε θα πρέπει να ξεπερνάει τις 2 εβδομάδες, καθότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία όσον αφορά την ασφάλεια πέρα από αυτό το χρονικό διάστημα.
Portuguese: Estes acontecimentos podem colocar em risco a visão.
Greek: Αυτά τα συμβάντα μπορούν να αποβούν απειλητικά για την όραση.
Portuguese: - se tem diabetes.
Greek: - εάν έχετε διαβήτη.
Portuguese: Não utilize Yellox durante mais de 2 semanas.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Yellox περισσότερο από 2 εβδομάδες
Portuguese: A cicloxigenase 1 (COX-1) é inibida apenas em pequena escala.
Greek: Η κυκλοξυγενάση 1 (COX-1) αναστέλλεται σε μικρό βαθμό.
Portuguese: Continue com a próxima dose habitual planeada.
Greek: Συνεχίστε με την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Portuguese: Utilize uma única dose logo que se lembre.
Greek: Χρησιμοποιήστε μία εφάπαξ δόση μόλις το θυμηθείτε.
Portuguese: * Comunicações graves provenientes da experiência após a comercialização de mais de 20 milhões de doentes ** Observado com quatro vezes a dose diária
Greek: *Σοβαρές, αναφορές από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, σε περισσότερους από 20 εκατομμύρια ασθενείς ** Παρατηρήθηκε με την καθημερινή χορήγηση τεσσάρων δόσεων
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους / κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Portuguese: Yellox não deve ser utilizado durante os últimos três meses de gravidez.
Greek: Το Yellox δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων μηνών της κύησης.
Portuguese: O médico poderá prescrever este medicamento durante a gravidez caso o benefício esperado para a mãe ultrapasse o possível risco para o bébé.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο κατά την εγκυμοσύνη, εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερβαίνει τους πιθανούς κινδύνους για το μωρό.
Portuguese: Com base nos dados clínicos disponíveis , um total de 3,4% de doentes teve uma ou mais reacções adversas.
Greek: Σύμφωνα με διαθέσιμα κλινικά δεδομένα, συνολικά το 3,4% των ασθενών εμφάνισαν μια ή περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Outros medicamentos e Yellox
Greek: Άλλα φάρμακα και Yellox
Portuguese: Por isso, o tratamento de indivíduos que tenham anteriormente exibido sensibilidade a estes medicamentos tem que ser evitado (ver secção 4.3).
Greek: Για το λόγο αυτό η θεραπεία σε άτομα που έχουν εμφανίσει παλαιότερα ευαισθησίες σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Portuguese: - se tem artrite reumatóide.
Greek: - εάν έχετε ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Portuguese: Uma vez que Yellox contém cloreto de benzalcónio, é necessário proceder-se a uma monitorização atenta durante a utilização frequente ou prolongada.
Greek: Εφόσον το Yellox περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, απαιτείται η στενή παρακολούθηση κατά τη συχνή ή παρατεταμένη χρήση.
Portuguese: A segurança e a eficácia de bromofenac em doentes pediátricos não foram ainda estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βρωμφενάκης σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Portuguese: Elimine o frasco 4 semanas após a primeira abertura para evitar uma infecção, mesmo que ainda haja solução no frasco.
Greek: Πετάξτε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά από το πρώτο άνοιγμα, για την πρόληψη λοιμώξεων, ακόμη κι αν υπάρχει ακόμη διάλυμα στη φιάλη.
Portuguese: A utilização de Yellox não é, em geral, recomendada durante a gravidez, a menos que o benefício ultrapasse o possível risco.
Greek: Η χρήση του Yellox δε συνιστάται γενικώς κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν το όφελος ξεπερνά τον πιθανό κίνδυνο.
Portuguese: - Mantenha o frasco bem fechado quando não o está a utilizar.
Greek: - Κρατήστε τη φιάλη καλά κλειστή όταν δεν τη χρησιμοποιείτε.
Portuguese: - se tiver sido submetido a cirurgia ocular repetida num curto espaço de tempo.
Greek: - εάν είχατε επαναλαμβανόμενες χειρουργικές επεμβάσεις στα μάτια εντός μικρού χρονικού διαστήματος.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar Yellox.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε το Yellox.
Portuguese: A diferença na taxa de eliminação da inflamação notou-se já ao dia 3.
Greek: Η διαφορά στο βαθμό υποχώρησης φλεγμονής εκδηλώνεται ήδη από την ημέρα 3.
Portuguese: pH: 8,1-8,5; osmolalidade: 270-330 mOsmol/kg
Greek: pH: 8,1-8,5 - ωσμωτικότητα: 270-330 mOsmol/kg
Portuguese: A sua visão pode ficar desfocada durante um breve período de tempo depois de ter utilizado este colírio.
Greek: Η όρασή σας μπορεί να θολώσει για μικρό χρονικό διάστημα μετά από τη χρήση του αυτών των σταγόνων.
Portuguese: - Segure no frasco, a apontar para baixo, entre o polegar e os dedos.
Greek: - Κρατήστε τη φιάλη, προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και των δάχτυλών σας.
Portuguese: Num estudo vasto e bem-controlado conduzido no Japão, Yellox demonstrou ser tão eficaz como o pranoprofeno solução oftálmica.
Greek: Σε μία μεγάλη, καλά ελεγχόμενη μελέτη ή οποία διενεργήθηκε στην Ιαπωνία, το Yellox φάνηκε εξίσου αποτελεσματικό με το οφθαλμικό διάλυμα πρανοπροφαίνης.
Portuguese: Não foi observada in vitro qualquer ligação, biologicamente relevante, à melanina.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική βιολογική σύνδεση μελανίνης in vitrο.
Portuguese: - Aperte suavemente o frasco para libertar uma gota de Yellox.
Greek: - Πιέστε ελαφρά τη φιάλη για να ελευθερώσετε μια σταγόνα Υellox.
Portuguese: - Lave as mãos antes de utilizar o colírio.
Greek: - Πλύνετε τα χέρια σας πριν να χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες.
Portuguese: Na lente e no vítreo foram observadas apenas concentrações baixas.
Greek: Στο φακό και το υαλώδες υγρό παρατηρούνται μόνο χαμηλές συγκεντρώσεις.
Portuguese: Eliminar qualquer conteúdo não utilizado 4 semanas após a primeira abertura.
Greek: Πετάξτε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο περιεχόμενο 4 εβδομάδες μετά το άνοιγμα της συσκευασίας.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a manter o frasco bem fechado quando não está a ser utilizado.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να διατηρούν τη φιάλη καλά κλεισμένη, όταν δεν χρησιμοποιείται.
Portuguese: Os acontecimentos adversos seguintes foram classificados de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (> 1/10); frequentes (> 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (> 1/1.000 a < 1/100); raros (> 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), ή πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Portuguese: As reacções adversas raramente conduziram ao abandono, com um total de 8 (0,8%) doentes que suspenderam prematuramente o tratamento num estudo devido a uma reacção adversa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις οδήγησαν σπάνια σε διακοπή, με συνολικά 8 (0,8%) ασθενείς που διέκοψαν πρόωρα τη θεραπεία σε μια μελέτη λόγω μίας ανεπιθύμητης ενέργειας.
Portuguese: Experiência após a comercialização
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία στη αγορά
Portuguese: Escreva a data da abertura no rótulo da embalagem no espaço indicado para o efeito.
Greek: Γράψτε την ημερομηνία ανοίγματος στον προβλεπόμενο χώρο της ετικέτας του κουτιού.
Portuguese: Não se verificaram observações anormais ou reações adversas de preocupação clínica com a administração de duas gotas de solução a 2mg/ml, quatro vezes ao dia, durante um período até 28 dias.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν παθολογικά ευρήματα ή ανεπιθύμητες αντιδράσεις της κλινικής ανησυχίας κατά τη χορήγηση δύο σταγόνων 2mg /ml τέσσερις φορές την ημέρα για μια περίοδο μέχρι και 28 ημερών.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos,,
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: Uma vez que a exposição sistémica em mulheres não grávidas é negligenciável após o tratamento com Yellox, o risco durante a gravidez pode ser considerado baixo.
Greek: Δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση σε μη έγκυες γυναίκες είναι αμελητέα μετά από τη θεραπεία με Yellox, ο κίνδυνος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα μπορούσε να θεωρηθεί χαμηλός.
Portuguese: Bromofenac exibe uma ligação elevada às proteínas plasmáticas.
Greek: Η βρωμφενάκη παρουσιάζει υψηλή σύνδεση στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Portuguese: Nestes estudos, a substância em estudo foi administrada aproximadamente 24 horas após a cirurgia das cataratas e continuada durante um período de 14 dias.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, η ουσία μελέτης χορηγήθηκε περίπου 24 ώρες μετά από τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη και συνεχίστηκε για έως και 14 ημέρες.
Portuguese: Yellox tem uma influência menor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Το Yellox έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Portuguese: Se utilizar outro colírio, espere pelo menos cinco minutos entre a utilização de Yellox e de outras gotas.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε οποιεσδήποτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, περιμένετε τουλάχιστον πέντε λεπτά μεταξύ της εφαρμογής του Yellox και των άλλων σταγόνων.
Portuguese: - Puxe a sua pálpebra inferior para baixo com um dedo limpo.
Greek: - Τραβήξτε το κάτω βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: • Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιλαμβάνονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) όπως προβλέπεται σύμφωνα με το άρθρο 107γ, παράγραφος 7 της Οδηγίας 2001/83 / ΕΚ καθώς και ενδεχόμενες ενημερώσεις όπως έχουν δημοσιευτεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: Desconhece-se se o bromofenac ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η βρωμφενάκη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: Em seres humanos tratados por via oral, o composto parental inalterado é o maior componente no plasma.
Greek: Στους ανθρώπους που έλαβαν από του στόματος θεραπεία, η αμετάβλητη μητρική ένωση είναι το σημαντικότερο συστατικό στο πλάσμα.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
Greek: Το επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί
Portuguese: Contudo, a seguir à administração ocular, os níveis plasmáticos não foram detectáveis (ver secção 5.2).
Greek: Ωστόσο, μετά από οφθαλμική χορήγηση τα επίπεδα πλάσματος δεν ήταν ανιχνεύσιμα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: - se tem problemas oculares (p. ex., síndrome do olho seco, problemas da córnea).
Greek: - εάν έχετε οφθαλμικά προβλήματα (π.χ. σύνδρομο ξηροφθαλμίας, προβλήματα κερατοειδούς).
Portuguese: Uma gota contém aproximadamente 33 microgramas de bromofenac.
Greek: Μία σταγόνα περιέχει περίπου 33 μικρογραμμάρια βρωμφενάκη.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM PARA UM FRASCO DE 5 ML
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI ΓΙΑ ΜΟΝΗ ΦΙΑΛΗ 5 ML
Portuguese: Contudo, devido aos efeitos conhecidos dos medicamentos inibidores da biossíntese das prostaglandinas sobre o sistema cardiovascular fetal (fecho do ductus arteriosus), deve evitar-se a utilização de Yellox durante o terceiro trimestre de gravidez.
Greek: Εντούτοις, λόγω των γνωστών δράσεων των φαρμακευτικών προϊόντων αναστολής της βιοσύνθεσης των προσταγλανδινών στο εμβρυϊκό καρδιαγγειακό σύστημα (σύγκλειση αρτηριακού πόρου), θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του Yellox κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Yellox não deve ser administrado a crianças e adolescentes.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Yellox δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων /.http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Oftalmológico, agentes anti-inflamatórios, não esteróides, código ATC: S01BC11
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, αντιφλεγμονώδη φάρμακα, μη στεροειδή, κωδικός ATC: S01BC11.
Portuguese: Se estiver a ser utilizado mais de um medicamento oftálmico tópico, cada um deve ser administrado com pelo menos 5 minutos de intervalo.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά oφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, το καθένα θα πρέπει να χορηγείται ξεχωριστά με διαφορά χρόνου τουλάχιστον 5 λεπτά.
Portuguese: Não utilize mais de uma gota no(s) olho(s) afectado(s) 2 vezes ao dia.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία σταγόνα στο(-α) προσβεβλημένο (-α) μάτι 2 φορές ημερησίως.
Portuguese: Se já forem quase horas da próxima dose, omita a dose em falta.
Greek: Εάν είναι ήδη η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που δεν λάβατε.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem ser aconselhados a não usarem lentes de contacto durante o tratamento com Yellox.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μη φορούν φακούς επαφής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Yellox.
Portuguese: As concentrações foram mantidas durante 12 horas no humor aquoso com níveis mensuráveis até 24 horas nos tecidos oculares mais importantes, incluindo a retina.
Greek: Οι συγκεντρώσεις διατηρούνται για 12 ώρες σε υδατοειδές υγρό με μετρήσιμα επίπεδα έως και 24 ώρες στους κύριους οφθαλμικούς ιστούς συμπεριλαμβανομένου του αμφιβληστροειδούς.
Portuguese: Não administre mais gotas até que seja altura da dose habitual seguinte.
Greek: Μην ενσταλάζετε περισσότερες σταγόνες μέχρι να έρθει η ώρα για την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA
Greek: Κατηγορία συστήματος οργάνου MedDRA
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior após "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και το εξωτερικό κουτί μετά από την ένδειξη „ΛΗΞΗ".