FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Read this guide prior to the preparation and administration of Busilvex.
Czech: Přečtěte si tento návod před přípravou a podáním přípravku Busilvex.
English: The FB combination allowed sufficient myeloablation modulated by the intensity of conditioning regimen through the variation of number of days of busulfan infusion.
Czech: Kombinace FB umožnila dostatečnou myeloablaci modulovanou pomocí intenzity přípravného režimu, a to změnou počtu dní, kdy byla podávána infuze busulfanu.
English: HPCT is contraindicated in pregnant women; therefore, Busilvex is contraindicated during pregnancy.
Czech: Transplantace (HPCT) je kontraindikována u těhotných žen, tudíž i Busilvex je v těhotenství kontraindikován.
English: In both studies, all patients received a 16/16 dose regimen of Busilvex.
Czech: V obou studiích dostali všichni pacienti všech šestnáct dávek přípravku Busilvex (16/16).
English: Dose and administration: The dose of Busilvex will be calculated according to your body weight.
Czech: Dávkování a způsob podání: Dávka přípravku Busilvex bude vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti.
English: Low inter (CV=21%) and intra (CV=12%) patient variability on busulfan exposure was demonstrated through a population pharmacokinetic analysis, performed on 102 patients.
Czech: Nízká inter (CV = 21%) a intraindividuální (CV = 12%) variabilita pacientů týkající se koncentrace busulfanu v krvi byla prokázána pomocí farmakokinetické analýzy populace, provedené na 102 pacientech.
English: The medicinal product is not recommended in obese children and adolescents with body mass index Weight (kg)/(m²) > 30 kg/m² until further data become available.
Czech: Léčivý přípravek se nedoporučuje u obézních dětí a dospívajících s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 30 kg/m2, dokud nebudou známy další údaje.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po naředění viz bod 6.3.
English: This study demonstrated that bodyweight was the predominant covariate to explain the busulfan pharmacokinetic variability in children over body surface area or age.
Czech: Tato studie prokázala, že tělesná hmotnost byla predominantním faktorem pro vysvětlení variability farmakokinetiky busulfanu u dětí podle plochy povrchu těla nebo věku.
English: Busilvex is a potent cytotoxic medicine that results in profound decrease of blood cells.
Czech: Busilvex je silný cytotoxický lék, který má za následek podstatné snížení počtu krevních buněk.
English: Within each frequency grouping, adverse events are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé skupině podle frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí snižující se závažnosti.
English: The available data in animals support the carcinogenic potential of busulfan.
Czech: Rovněž dosažené údaje ve studiích na zvířatech potvrzují kancerogenní potenciál busulfanu.
English: The solvent dimethylacetamide (DMA) may also impair fertility.
Czech: Také rozpustný dimethylacetamid (DMA) může narušit plodnost.
English: doses in combination with other drugs in conditioning treatment previous HCT could be an important role in the development of TMA.
Czech: v kombinaci s dalšími látkami, užívanými v rámci přípravné léčby před HCT, mohl mít důležitou roli ve vývoji TMA.
English: DMA decreases fertility in male and female rodents (see sections 4.6 and 5.3).
Czech: DMA snižuje plodnost u samců i samic hlodavců (viz body 4.6 a 5.3).
English: Must be diluted before use
Czech: Před použitím se musí naředit.
English: 5 How to store Busilvex Contents of the pack and other information
Czech: 5 Jak přípravek Busilvex uchovávat Obsah balení a další informace
English: Diseases included were acute leukaemia past first remission, in first or subsequent relapse, in first remission (high risk), or induction failures; chronic melogenous leukaemia in chronic or advanced phase; primary refractory or resistant relapsed Hodgkin's disease or non-Hodgkin's lymphoma, and myelodysplastic syndrome.
Czech: Nemoci zde zahrnuté byly akutní leukémie po první remisi, v prvním nebo několikátém relapsu, v první remisi (vysoké riziko) nebo po neúspěšné indukci; chronická melogenní leukémie v chronickém nebo pokročilém stadiu; prvotní léčbě vzdorující nebo resistentní Hodgkinova nemoc nebo non-Hodgkinův lymfom v relapsu a myelodysplastický syndrom.
English: Busilvex should not be given by rapid intravenous, bolus or peripheral injection.
Czech: Busilvex nesmí být aplikován rychlou intravenózní injekcí, v bolusu nebo periferní injekcí.
English: Busulfan is mutagenic and clastogenic.
Czech: Busulfan je mutagenní a klastogenní.
English: In addition, busulfan might induce pulmonary toxicity that may be additive to the effects produced by other cytotoxic agents.
Czech: Busulfan může také vyvolat plicní toxicitu, která se může přidat k účinkům jiných cytotoxických činitelů.
English: The terminal half-life ranged from 2.8 to 3.9 hours.
Czech: Terminální poločas je v rozsahu 2,8 - 3,9 hodin.
English: Premature menopause Ovarian failure**
Czech: Předčasná menopauza Selhání vaječníků**
English: It was considered as deaths that could be attributable to secondary side effects after HPCT and not related to the relapse/progression of the underlying haematological malignancies.
Czech: Do této mortality byla zahrnuta úmrtí, která mohla být připsána sekundárním nežádoucím účinkům po HPCT a nesouvisející s relapsem/progresí základních hematologických malignit.
English: Busulfan concentrations in the cerebrospinal fluid are comparable to those in plasma although these concentrations are probably insufficient for anti-neoplastic activity.
Czech: Koncentrace busulfanu v mozkomíšním moku jsou srovnatelné s koncentracemi v plazmě, i když tyto koncentrace zřejmě nestačí pro jeho antitumorózní aktivitu.
English: Detailed information on this product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
English: Fast and complete engraftment rates in 80-100% of patients were reported in the majority of studies.
Czech: Ve většině studií bylo u 80-100 % pacientů hlášeno rychlé a kompletní přihojení štěpu.
English: Busulfan is thought to be leukemogenic.
Czech: Busulfan je považován za leukemogenní.
English: Busilvex is used in adults, new-born infants, children and adolescents as a treatment prior to transplantation.
Czech: Busilvex se používá u dospělých, kojenců, dětí a dospívajících jako léčba před transplantací.
English: The most frequent infectious adverse reactions were Cytomegalovirus (CMV) reactivation [range: 30.7% - 80.0%], Epstein-Barr Virus (EBV) reactivation [range: 2.3% - 61%], bacterial infections [range: 32.0% - 38.9%] and viral infections [range: 1.3% - 17.2%].
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky z oblasti infekcí byly reaktivace cytomegaloviru (CMV) [rozpětí: 30,7 %-80 %], reaktivace viru Epsteina-Barrové (EBV) [rozpětí: 2,3 %-61 %], bakteriální infekce [rozpětí: 32,0 %-38,9 %] a virové infekce [rozpětí: 1,3 %-17,2 %].
English: In this regard, for children < 9 kg, a monitoring of the plasma concentrations of busulfan (therapeutic drug monitoring) for dose-adjustment may improve the busulfan targeting performance, especially in extremely young children and neonates.
Czech: Z tohoto hlediska může u dětí s hmotností <9 kg sledování plazmatické koncentrace busulfanu (sledování farmakokinetického profilu) z důvodu úpravy dávky zlepšit jeho cílové působení, obzvláště u velice malých dětí a novorozenců.
English: Y: body weight of the patient in kg D: dose of Busilvex (see section 4.2)
Czech: Y: tělesná hmotnost pacienta v kg D: dávka přípravku Busilvex (viz bod 4.2)
English: On the basis of human data, busulfan has been classified by the International Agency for Research on Cancer (IARC) as a human carcinogen.
Czech: Na základě poznatků u lidí byl busulfan klasifikován Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (IARC) jako lidský karcinogen.
English: If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Czech: Máte-li obavy o možnost mít v budoucnu děti, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: The cumulative incidence of neutrophil recovery at day 28 was 98.8% (95%CI, 85.7-99.9%).
Czech: Celkový výskyt obnovy neutrofilů ve 28. dni byl 98,8 % (95 % IS, 85,7-99,9%).
English: Terminal volume of distribution Vz ranged between 0.62 and 0.85 l/kg.
Czech: Konečný objem distribuce Vz se pohyboval v rozsahu od 0,62 do 0,85 l/kg.
English: In one article it was studied the role of busulfan in juvenile rats resulting in abnormal root development; a review of two cases of immunodeficiency disorders treated with busulfan and cyclophosphamide in which dental orthodontic treatment was provided; additional 2 case report of hypoplasia of permanent tooth germ is presented; one review assessed the long term effects of cytotoxic therapy concluding that tooth agenesis was more prevalent in patients treated with busulfan and cyclophosphamide; a study of 81 patients concluded that busulfan is as toxic as total body irradiation in causing disturbances in dental development; finally, a study of risk factors of tooth formation anomalies in paediatric cancers concluded that the high risk group of tooth agenesis was the subject with high dose chemotherapy under 4 years old.
Czech: Jeden článek byl zaměřen na studium role busulfanu v abnormálním vývoji zubních kořenů u juvenilních potkanů; jedna přehledová práce se zabývala dvěma případy imunodeficiencí léčených busulfanem a cyklofosfamidem, u nichž byla nutná ortodontická dentální léčba; další 2 články byly hlášení o případech hypoplazie zárodků permanentních zubů; jedna práce hodnotila dlouhodobé účinky cytotoxické léčby se závěrem, že ageneze zubů se vyskytovala častěji u pacientů léčených busulfanem a cyklofosfamidem; další byla studie zahrnující 81 pacientů, z níž vyplynulo, že busulfan je z hlediska poruchy vývoje zubů stejně toxický, jako celotělové ozařování; a nakonec poslední studie rizikových faktorů pro vznik anomálií při formování zubů u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním došla k závěru, že skupinou s vysokým rizikem ageneze zubů byla skupina pacientů mladších 4 let podstupujících vysokodávkovanou chemoterapii.
English: GGT increased
Czech: Zvýšení GGT
English: Inter and intra patient variabilities in plasma exposure were lower than 20% and 10%, respectively.
Czech: Interindividuální a intraindividuální variabilita plazmatické koncetrace byla nižší než 20 %, resp. 10
English: Higher doses can produce hepatic necrosis and liver damage can be seen following single high exposures.
Czech: Vyšší dávky mohou způsobit hepatální nekrózu, avšak poškození jater lze pozorovat i po jednotlivých vysokých dávkách.
English: No interaction was observed when busulfan was combined with 5 HT3 antiemetics such as ondansetron or granisetron.
Czech: Žádné interakce nebyly pozorovány ani při kombinaci busulfanu s 5-HT3 antiemetiky, jako jsou ondansetron nebo granisetron.
English: Fever was reported in 87% of patients and graded as mild/moderate in 84% and severe in 3%.
Czech: Horečka byla hlášena u 87 % pacientů a označena jako lehká/středně těžká v 84 % a těžká u 3 %.
English: Chronic GVHD was reported only if it is the cause of death: one patient died 13 months post-transplant.
Czech: Chronické odmítnutí štěpu hostitelem GVHD (c-GCHD) bylo hlášeno jen v případě, že bylo příčinou smrti: 1 pacient zemřel 13 měsíců po transplantaci.
English: These include infection and Graft-versus host disease (GVHD) which although not directly related, were the major causes of morbidity and mortality, especially in allogeneic HPCT.
Czech: Mezi ně jsou zahrnuty i infekce a odmítnutí štěpu hostitelem (Graft-versus host disease - GVHD), které, i když nemají přímou souvislost s přípravkem Busilvex, jsou hlavními příčinami morbidity a mortality, zejména při transplantaci cizích buněk (alogenních HPCT).
English: Busulfan induced chromosomal aberrations in vitro (rodent and human cell) and in vivo (rodents and humans).
Czech: Busulfan vyvolal aberace chromozómů in vitro (v buňkách hlodavců a lidských) a in vivo (hlodavci a lidé).
English: - the contents of the syringe must be dispensed into an intravenous bag (or syringe) which already contains the calculated amount of the selected diluent.
Czech: - následně musíte vyprázdnit obsah stříkačky do infuzního vaku (nebo lahve), který již obsahuje vypočítané množství zvoleného ředicího roztoku.
English: Blood: decrease of blood circulating cells (red and white) and platelets.
Czech: Krev: snížení počtu krvinek (červených i bílých) a krevních destiček.
English: Patients who are concurrently treated with busulfan and itraconazole or metronidazole should be closely monitored for signs of busulfan toxicity.
Czech: Pacienty, kteří jsou souběžně léčeni busulfanem a itrakonazolem nebo metronidazolem, je nutné pečlivě sledovat kvůli příznakům toxicity způsobené busulfanem.
English: Myelo-suppression and immuno-suppression were the desired therapeutic effects of the conditioning regimen and consequently were not considered undesirable effects.
Czech: Myelosuprese a imunosuprese byly požadovanými terapeutickými účinky přípravného režimu, a proto nebyly považovány za nežádoucí účinky.
English: 93% of allogeneic patients showed complete chimerism.
Czech: U 93 % pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci, byl hlášen plný chimérismus.
English: VOD observed were neither fatal nor severe and resolved in all cases.
Czech: Případy VOD nebyly fatální ani závažné a stav všech pacientů byl upraven.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP)
English: Mainly studies from literature have shown that high busulfan i.v.
Czech: Zejména literární zdroje ukazují, že by busulfan i.v.
English: The most frequent causes of reported TRM/NRMs were infection/sepsis, GVHD, pulmonary disorders and organ failure.
Czech: Nejčastěji hlášenými příčinami TRM/NRM byly infekce/sepse, GVHD, plicní onemocnění a orgánové selhání.
English: HVOD occurred in: 8.2% (5/61) allogeneic patients (fatal in 2 patients) and 2.5% (1/42) of autologous patients.
Czech: HVOD se vyskytla u 8,2 % (5/61) pacientů s cizím transplantátem (fatální u dvou pacientů) a u 2,5 % (1/42) pacientů s vlastním transplantátem.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Intravenous use (IV)
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání (i.v.)
English: The signal concerning interaction with deferasirox is refuted and it can be closed.
Czech: Možnost interakce s deferasiroxem nebyla potvrzena a tento bezpečnostní signál lze uzavřít.
English: Adverse events information is derived from two clinical trials (n=103) of Busilvex.
Czech: Informace o nežádoucích účincích pocházejí ze dvou klinických studií (n=103) s přípravkem Busilvex.
English: The pharmacokinetics of Busilvex has been investigated.
Czech: Farmakokinetika přípravku Busilvex byla zkoumána.
English: - 8 hours (including infusion time) after dilution when stored at 20 °C  5 °C
Czech: - 8 hodin (včetně doby infuze) po naředění a uchovávání při teplotě 20 C  5 C
English: Menopausal symptoms and female infertility.
Czech: Příznaky menopauzy a ženská neplodnost.
English: Only a clear solution without any particles should be used.
Czech: Smí se použít jen čirý roztok bez jakýchkoli částic.
English: Nervous system: confusion, nervous system disorders.
Czech: Nervový systém: zmatenost, poruchy nervového systému.
English: A total of 11 patients (18%) experienced a-GVHD.
Czech: Celkem u 11 pacientů (18%) se projevila akutní příhoda (a-GVHD).
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci
English: The pharmacokinetics of intravenous busulfan was studied in 124 evaluable patients following a 2hour intravenous infusion for a total of 16 doses over four days.
Czech: Farmakokinetika intravenózního busulfanu byla studována u 124 vyhodnocených pacientů po dvouhodinové intravenózní infuzi celkem šestnácti dávek podávaných po čtyři dny.
English: The consequence of treatment with Busilvex at the recommended dose and schedule is profound myelosuppression, occurring in all patients.
Czech: Důsledkem léčby přípravkem Busilvex při doporučeném dávkování a intervalech je hluboká myelosuprese, ke které dochází u všech pacientů.
English: D: dose of Busilvex (see SPC section 4.2)
Czech: D: dávka přípravku Busilvex (viz SPC část 4.2)
English: Busulfan was mutagenic in Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster and barley.
Czech: Busulfan prokázal mutagenitu u Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster a ječmene.
English: Compared to the four times a day regimen, the once-daily regimen is characterized by a higher peak concentration, no drug accumulation and a wash out period (without circulating busulfan concentration) between consecutive administrations.
Czech: V porovnání s režimem podávání čtyřikrát denně je režim podávání jednou denně charakterizován vyšší maximální koncentrací, nulovou kumulací léku a vymývací periodou (obdobím bez výskytu busulfanu v oběhu) mezi po sobě následujícími podáními.
English: Repeated doses of DMA produced signs of liver toxicity, the first being increases in serum clinical enzymes followed by histopatological changes in the hepatocytes.
Czech: Opakované dávky DMA vyvolávají příznaky hepatotoxicity projevující se nejprve zvýšenou hladinou enzymů v séru a poté histopatologickými změnami v hepatocytech.
English: Chronic GVHD (c-GVHD) was reported if serious or the cause of death, and was reported as the cause of death in 3 patients.
Czech: Chronické odmítnutí štěpu hostitelem GVHD (c-GCHD) bylo hlášeno, jestliže bylo závažné nebo bylo příčinou smrti, a ve studii bylo hlášeno jako příčina smrti u tří pacientů.
English: Paracetamol is described to decrease glutathione levels in blood and tissues, and may therefore decrease busulfan clearance when used in combination (see section 4.4).
Czech: O paracetamolu se píše, že snižuje hladinu glutathionu v krvi a tkáních a může proto v kombinaci s busulfanem snížit jeho clearance (viz bod 4.4).
English: Concentrate 4 vials of 10ml.
Czech: Koncentrát 4 injekční lahvičky po 10 ml.
English: Respiratory: decrease in blood oxygen.
Czech: Dýchání: snížení množství kyslíku v krvi.
English: Data from a recently completed prospective multicentre phase 2 study including 80 patients, aged 18 to 65 years old, diagnosed with different hematologic malignancies who underwent allo-HCT with an FB (3 days of Busilvex) reduced intensity conditioning regimen became available.
Czech: Jsou dostupné údaje z nedávno dokončené prospektivní multicentrické studie fáze 2 zahrnující 80 pacientů ve věku 18-65 let, u kterých byly diagnostikovány různé hematologické malignity a kteří podstoupili alogenní HCT s přípravným režimem s redukovanou intenzitou založeným na FB (Busilvex podáván 3 dny).
English: Tooth hypoplasia**
Czech: Hypoplazie zubů**
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 mg/10 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 60 mg/10 ml
English: Since busulfan is mainly metabolized through the liver, caution should be observed when Busilvex is used in patients with pre-existing impairment of liver function, especially in those with severe hepatic impairment.
Czech: Protože se busulfan metabolizuje převážně v játrech, má se používat opatrně u pacientů s preexistující poruchou jaterních funkcí, zvláště pak u pacientů s těžkou jaterní poruchou.
English: Platelet engraftment occurred at a median of 9 (range, 1-16) days after allo-HCT.
Czech: K přihojení trombocytů došlo v mediánu 9 (rozmezí 1-16) dnů od alogenní HCT.
English: Also, there are published case reports of increased plasma levels of busulfan after administration of metronidazole.
Czech: Byla také publikována hlášení případů zvýšených plazmatických hladin busulfanu po podání metronidazolu.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for busulfan, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro busulfan, dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
English: Investigations: elevated liver enzymes and weight increased.
Czech: Vyšetření: zvýšení hladiny jaterních enzymů a zvýšení tělesné hmotnosti.
English: Busilvex contains the active substance busulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Czech: Busilvex obsahuje léčivou látku busulfan, která patří do skupiny léků nazývaných alkylační látky.
English: Gastro-intestinal: bleeding in the stomach and/or the gut.
Czech: Trávicí trakt: krvácení v žaludku a/nebo ve střevech.
English: It seems that the recommended intravenous busulfan dose administered either as an individual infusion (3.2 mg/kg) or into 4 divided infusions (0.8 mg/kg) provided equivalent daily plasma exposure with similar both inter-and intrapatient variability.
Czech: Zdá se, že doporučená intravenózní dávka busulfanu podaná buď jako jednotlivá infuze (3,2 mg/kg) nebo rozdělená do 4 infuzí (0,8 mg/kg) poskytla ekvivalentní denní plasmatické expozice s podobnou variabilitou u jednoho pacienta i mezi pacienty.
English: Women must stop breast-feeding before starting their treatment with Busilvex.
Czech: Ženy musí přestat kojit před začátkem jejich léčby přípravkem Busilvex.
English: Interstitial lung disease**
Czech: Intersticiální plicní onemocnění**
English: There have been two reports that busulfan is dialyzable, thus dialysis should be considered in the case of an overdose.
Czech: U dvou pacientů bylo popsáno, že busulfan lze dialyzovat, takže při předávkování by se mělo o dialýze uvažovat.
English: It is recommended when treating these patients that serum transaminase, alkaline phosphatase, and bilirubin should be monitored regularly 28 days following transplant for early detection of hepatotoxicity.
Czech: Při léčení těchto pacientů se doporučuje pravidelně monitorovat sérové transaminázy, alkalické fosfatázy a bilirubin po dobu 28 dní po provedené transplantaci, aby bylo možno včas zjistit příznaky hepatotoxicity.
English: Occurrence of VOD was not related to overexposure.
Czech: Výskyt VOD nebyl spojen s nadměrnou plazmatickou hladinou.
English: Busulfan treatment in a pre-adolescent girl prevented the onset of puberty due to ovarian failure.
Czech: Léčení busulfanem u preadolescentní dívky zabránilo nástupu puberty následkem zastavení ovulace.
English: As a conclusion, busulfan could be one risk factor of development TMA and a warning is section 4.4 of the Busilvex SmPC is considered warranted.
Czech: Na tomto základě, že busulfan by mohl být jedním z rizikových faktorů vývoje TMA, je proto přidání upozornění v bodě 4.4 SmPC přípravku Busilvex považováno za opodstatněné.
English: DMA decreases fertility in male and female rodents.
Czech: DMA snižuje fertilitu u samců i samic hlodavců.
English: Documentation on the safety and efficacy of Busilvex in combination with fludarabine (FB) prior to allogeneic HPCT derives from the literature review of 7 published studies involving 731 patients with myeloid and lymphoid malignancies reporting the use of intravenous busulfan infused once daily instead of four doses per day.
Czech: Dokumentování bezpečnosti a účinnosti přípravku Busilvex v kombinaci s fludarabinem (FB) podávaným před alogenní HPCT pochází z přehledu literatury ze 7 publikovaných klinických studií, které zahrnovaly 731 pacientů s myeloidními a lymfoidními malignitami a referovaly o použití busulfanu v infuzi podávané jednou denně místo podání ve čtyřech dávkách za den.
English: Busilvex can also produce symptoms of menopause and in pre-adolescent girls it can prevent the onset of puberty.
Czech: Busilvex může vyvolat příznaky menopauzy (přechodu) a u dívek před dospíváním může zabránit zahájení puberty.
English: Busulfan and DMA can impair fertility in man or woman.
Czech: Busulfan a DMA mohou poškodit plodnost mužů a žen.