FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000): Zúžení jícnu*, orofaryngální ulcerace*, PUB (perforace, vředy, krvácení) v horní části gastrointestinálního traktu, příčinnou souvislost nelze vyloučit.
Lithuanian: Reti (≥1/10 000, <1/1 000): stemplės susiaurėjimas*, burnos ir ryklės gleivinių išopėjimas*, viršutinės virškinimo trakto dalies POK (perforacijos, opos, kraujavimas), ryšio su preparato vartojimu nustatyti neįmanoma.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas [Žr.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [doplní se národní údaje]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS (-IAI) [Pildyti savo šalies kalba]
Czech: Alendronat HEXAL je nutno užít na lačný žaludek ráno hned při vstávání a zapít pouze čistou vodou, nejméně 30 minut před konzumací prvního jídla, nápoje nebo užitím jiného léku!
Lithuanian: Alendronat HEXAL tabletes reikia gerti tuščiu skrandžiu [VL3]užgeriant tik vandeniu iš karto atsikėlus ryte, likus bent pusvalandžiui iki pusryčių, skysčių ar kitų tos dienos vaistų vartojimo.
Czech: • Pacienti si po užití přípravku Alendronat HEXAL tablety nesmí lehnout po dobu alespoň 30 minut.
Lithuanian: Todėl pacientai, išgėrę alendronato, turi palaukti bent 30 min.
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Czech: Osteoporóza u mužů: Doporučené dávkování je jedna 10mg tableta denně.
Lithuanian: Osteoporoze sergantiems vyrams Rekomenduojama dozė - 10 mg, geriama kartą per parą.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [doplní se národní údaje]
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJOS [Pildyti savo šalies kalba]
Czech: Pacienti dostávali doplňky vápníku a vitaminu D. Ve srovnání s placebem se hodnota BMD významně zvýšila v páteři (2,41 %), krčku stehenní kosti (2,19 %) a v trochantéru (1,65 %) u pacientů, kteří byli léčeni alendronátem 5 mg podávaným jednou denně.
Lithuanian: Lyginant su vartojusiais placebą, smarkiai padidėjo pacientų, kurie buvo gydomi 5 mg alendronato kartą per dieną, stuburo (2,41 %), šlaunikaulių kaklo (2,19 %) ir gūbrio (1,65 %) KMT. Pacientų, vartojusių 10 mg alendronato kartą per dieną, KMT padidėjimas buvo toks pat, kaip ir tų, kurie kartą per dieną vartojo 5 mg preparato, išskyrus moteris, kurioms prasidėjo menopauzė, ir, kurioms nebuvo skiriamas gydymas estrogenu.
Czech: Méně časté (≥1/1 000, <1/100): Vyrážka, pruritus, erytém.
Lithuanian: Dažni (≥1/1 000, <1/100): išbėrimas, niežėjimas, eritema.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ÚPRAV V SOUHRNU/SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽYMĖJIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Czech: Vzácné (≥1/10 000, <1/1000): Těžké poruchy pohybového systému (bolesti kostí, svalů nebo kloubů) (viz bod 4.4)
Lithuanian: Reti (≥1/10 000 − <1/1 000): rimti raumenų ir kaulų sutrikimai (kaulų, raumenų ar sąnarių skausmas) (žr.
Czech: Gastrointestinální poruchy:
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai:
Czech: Časté: ≥ 1/100 - < 1/10
Lithuanian: Dažni: ≥1/100 − <1/100
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS [Žr.
Czech: Časté: bolesti hlavy bolest břicha nepříjemné pocity v žaludku či říhání po jídle zácpa pocit plnosti či nadmutí žaludku průjem plynatost pálení žáhy obtíže při polykání bolest po polknutí vředy jícnu (tj.
Lithuanian: Dažni galvos skausmas pilvo skausmas nemalonus jausmas skrandyje arba raugėjimas po valgio vidurių užkietėjimas pilno arba išsipūtusio skrandžio jausmas viduriavimas dujų kaupimasis rėmuo sunkumas ryjant skausmas ryjant žaizdos stemplėje (stemplė - vamzdis, jungiantis jūsų gerklę su skrandžiu), kurios sukelia krūtinės skausmą, rėmenį arba sunkumą ar skausmą ryjant kaulų, raumenų ir (arba) sąnarių skausmas
Czech: Symptomatická hypokalcinémie, obvykle v souvislosti s predispozičními stavy (viz bod 4.4).
Lithuanian: Simptominė hipokalcemija, paprastai susijusi su kitomis priežastimis (žr.
Czech: Méně časté (≥1/1 000, <1/100): Nauzea, zvracení, gastritida, zánět jícnu* eroze jícnu*, melena.
Lithuanian: Nedažni (≥1/1 000, <1/100): pykinimas, vėmimas, gastritas, ezofagitas*, stemplės erozijos*, juodos išmatos su kraujo priemaiša.
Czech: Vzácné: ≥ 1/10 000 - < 1/1 000
Lithuanian: Reti: ≥1/10 000 − <1/1 000
Czech: Každá tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendronové ve formě trihydrátu natrium-alendronátu.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 10 mg alendrono rūgšties alendronato natrio trihidrato pavidalu.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendronové (ve formě trihydrátu natrium-alendronátu).
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Vienoje tabletėje yra 10 mg alendrono rūgšties (kaip natrio alendronato trihidrato).
Czech: Léčba postmenopauzální osteoporózy.
Lithuanian: Pomenopauzinės osteoporozės gydymas[VL2].
Czech: <Číslo jednací procedury EMA> <Registrační (EU) Číslo>
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Czech: Antikoncepce u mužů a u žen
Lithuanian: Kontracepcija vyrams ir moterims
Czech: Co je ALIMTA a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra ALIMTA ir kam jis vartojamas
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Lithuanian: Nežinomas - dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Czech: Parametr účinnosti
Lithuanian: Veiksmingumo parametrai
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui.
Czech: Pokud je to nutné, má být pečlivě monitorována clearance kreatininu.
Lithuanian: Jeigu būtina, reikia atidžiai stebėti kreatinino klirensą.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 6,6 a 7,8.
Lithuanian: Ištirpinto tirpalo pH yra 6.6-7.8.
Czech: Infuze budete obvykle dostávat 1x za 3 týdny.
Lithuanian: Paprastai infuzijos Jums bus kartojamos kas 3 savaites.
Czech: Fisherova přesná hodnota p*
Lithuanian: Fišerio tikslioji p reikšmė*
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2009
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2009 m.
Czech: Infuze cisplatiny bude trvat přibližně 2 hodiny.
Lithuanian: Cisplatinos infuzijos trukmė - apytikriai 2 valandos.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
Czech: ** Viz NCI CTCAE kritéria (verze 3.0; NCI 2003) pro každý stupeň toxicity.
Lithuanian: NCI CTCAE kriterijus (versija 3.0; NCI 2003) kiekvieno laipsnio toksiškumui.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų).
Czech: Údaje o PFS byly částečně potvrzeny nezávislým přezkoumáním (pro přezkoumání bylo náhodně vybráno 400/1725 pacientů).
Lithuanian: duomenys iš dalies buvo patvirtinti nepriklausoma peržiūra (peržiūrai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkta 400 pacientų iš 1725).
Czech: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francie
Lithuanian: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku ALIMTA.
Lithuanian: Cisplatina taip pat infuzuojama į veną, praėjus maždaug 30 minučių po ALIMTA infuzijos pabaigos.
Czech: Studie in vitro ukazují, že pemetrexed se přibližně z 81 % váže na plazmatické proteiny.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad apie 81 % pemetreksedo jungiasi su plazmos baltymais.
Czech: Celkový bilirubin musí být ≤ 1,5násobek horní hranice normálních hodnot.
Lithuanian: Bendro bilirubino koncentracija turi būti ≤ 1,5 karto didesnė už viršutinę normos ribą.
Czech: 100 % předchozí dávky
Lithuanian: 100 % ankstesnės dozės
Czech: Celková systémová expozice pemetrexedu (AUC) a maximální plazmatická koncentrace rostou proporcionálně s dávkou.
Lithuanian: Pemetreksedo bendra sisteminė ekspozicija (AUC) ir didžiausia koncentracija plazmoje didėja proporcingai dozei.
Czech: Výskyt toxicit uveden podle CTCAE verze 3.0
Lithuanian: Pranešimų dažnis nurodytas pagal CTCAE versiją 3.0.
Czech: Může se u Vás vyskytnout jakýkoliv z těchto příznaků a/nebo onemocnění.
Lithuanian: Jums gali atsirasti bet kuris minėtas simptomas ar sutrikimas.
Czech: 3 roky.
Lithuanian: ir 2 mėn.
Czech: Celkový výskyt odpovědi na léčbu byl 14,1 %.
Lithuanian: Bendras atsako dažnis - 14,1 %.
Czech: Průjem bez kolostomie
Lithuanian: Viduriavimas be kolostomijos
Czech: Hepatitida (zánět jater) Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Lithuanian: Anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija).
Czech: Kromě toho lze pozorovat infekce s horečkou nebo bez ní, průjem, případně mukozitidu.
Lithuanian: Be to, galima infekcija su karščiavimu ir be jo, viduriavimas ir (arba) mukozitas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek ALIMTA může vyvolat únavu.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas ALIMTA gali sukelti nuovargį.
Czech: Z údajů, které předložil držitel originálního přípravku, bylo identifikováno 91 případů celulitidy, 42 případů dermatitidy, 13 případů dermohypodermitidy a 3 případy pseudocelulitidy.
Lithuanian: Remiantis originalaus vaistinio preparato duomenimis, nustatyta 91 celiulito, 42 dermatito, 13 dermohipodermito ir 3 pseudoceliulito atvejai.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Czech: Pohlavně zralým mužům se doporučuje, aby během léčby a až 6 měsíců po jejím ukončení nepočali dítě.
Lithuanian: Lytiškai subrendusiems vyrams reikia patarti nepradėti vaiko gydymo metu ir bent 6 mėnesius po jo.
Czech: Z toho důvodu bude upraven bod 4.8 SmPC s následnými změnami v příbalové informaci.
Lithuanian: Todėl atitinkamai atnaujinamas PCS 4.8 skyrius, kartu atliekant atitinkamus pakeitimus pakuotės lapelyje.
Czech: Není známo, zda se pemetrexed vylučuje do lidského mateřského mléka a nežádoucí účinky u kojeného dítěte nelze vyloučit.
Lithuanian: Nežinoma, ar pemetreksedo išsiskiria su motinos pienu, todėl negalima atmesti nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui galimybės.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy anafylaktického šoku.
Lithuanian: Retais atvejais pasireiškė anafilaksinis šokas.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Czech: 75 % předchozí dávky
Lithuanian: 75 % ankstesnės dozės
Czech: Clearance kreatininu musí být ≥ 45 ml/min.
Lithuanian: Kreatinino klirensas turi būti ≥ 45 ml/min.
Czech: Jakýkoli průjem s nutností hospitalizace (bez ohledu na stupeň) nebo průjem stupně 3
Lithuanian: Bet koks viduriavimas, kurį reikia gydyti ligoninėje (nepriklausomai nuo laipsnio), arba 3 ar 4 laipsnio viduriavimas
Czech: PFS Probability
Lithuanian: PSF galimybė
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku ALIMTA během těhotenství.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis nėštumo metu vartojamo medikamento keliamą grėsmę.
Czech: Všichni pacienti účastnící se této studie měli ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1.
Lithuanian: Visų šiame tyrime dalyvavusių pacientų pajėgumas pagal ECOG buvo 0 arba 1.
Czech: Pemetrexed se nemá používat v těhotenství, pokud to není jednoznačně nezbytné a po pečlivém zvážení potřeby léčby u matky a rizika pro plod (viz bod 4.4).
Lithuanian: Nėštumo metu pemetreksedo vartoti negalima, nebent tik neabejotinai būtinu atveju ir atidžiai įvertinus preparato naudos motinai ir pavojaus vaisiui santykį (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Bylo však popsáno, že pemetrexed může způsobovat únavu.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad pemetreksedas gali sukelti nuovargį.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout změnit dávku nebo odložit léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba atidėti vartojimą, atsižvelgęs į Jūsų bendrąją būklę, arba tada, kai kraujo ląstelių skaičius per mažas.
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Alimta před jeho podáním naleznete v bodě 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip ištirpinti ir praskiesti ALIMTA prieš jį skiriant, pateikti 6.6 skyriuje.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ALIMTA u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su ALIMTA, visuose pediatrinės populiacijos pogrupiuose nustatytomis sąlygomis pagal suteiktas indikacijas (žr.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: * Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté - ≥ 10 %; časté - > 5 % a < 10 %.
Lithuanian: ∗ Dažnio apibūdinimas: labai dažni − ≥ 10%, dažni − nuo > 5% iki < 10%.
Czech: Léčba se zahájí podle pokynů uvedených v tabulce 2.
Lithuanian: Vartojimą reikia atnaujinti pagal nurodymus, pateiktus 2-ojoje lentelėje.
Czech: U pacientů, kteří nedostávali před léčbou kortikosteroid, byly popsány kožní reakce.
Lithuanian: Pacientams, kurie prieš gydymą pemetreksedu nevartojo kortikosteroidų, pasireiškė odos reakcijos.
Czech: Byly hlášeny případy bolesti, snížené teploty a změny zbarvení končetin.
Lithuanian: Galūnės skausmas, maža temperatūra ir spalvos pokyčiai.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Mannitol
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Czech: V léčbě předávkování pemetrexedem se má zvážit podávání kalcium-folinátu nebo kyseliny folinové.
Lithuanian: Pemetreksedo perdozavimo atvejais reikia apsvarstyti gydymo kalcio folinatu arba folino rūgštimi galimybę.
Czech: Doporučuje se používání antikoncepčních metod nebo abstinence.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti kontraceptines priemones arba susilaikyti nuo lytinių santykių.
Czech: V klinických studiích nebyly žádné známky, že by pacienti ve věku 65 let nebo starší měli zvýšené riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, 65 metų ar vyresniems pacientams didesnis nepageidaujamo poveikio pavojus negresia.
Czech: * hodnota p <0,05 při srovnání kombinace pemetrexed/cisplatina a gemcitabin/cisplatina při použití Fisherova exaktního testu.
Lithuanian: * P reikšmė <0,05 gydymo pemetreksedu/cisplatina, palyginti su gemcitabinu/cisplatina, naudojant Fisher Exact testą
Czech: Plně suplementovaní pacienti pacienti
Lithuanian: Ištisai papildomai gydyti pacientai
Czech: Neexistují údaje o použití pemetrexedu u těhotných žen, avšak je podezření, že pemetrexed tak jako ostatní antimetabolity způsobuje vážné vrozené vady, pokud je podáván v těhotenství.
Lithuanian: Duomenų apie pemetreksedo vartojimą nėštumo metu nėra, bet manoma, kad nėštumo metu vartojamas pemetreksedas, kaip ir kiti antimetabolitai, sukeltų sunkių apsigimimų.
Czech: Předchozí chemoterapie nezahrnovala přípravek ALIMTA.
Lithuanian: ankstesnę chemoterapiją ALIMTA įjungta nebuvo.
Czech: Adenokarcinom (n=847)
Lithuanian: Adenokarcinoma (N = 847)
Czech: SGOT (AST)zvýšení
Lithuanian: SGOT (AST) aktyvumo padidėjimas
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrný(á).
Lithuanian: Būkite atidūs vairuodami automobilį ir dirbdami su mechanizmais.
Czech: Pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4, musejí pacienti léčbu přerušit.
Lithuanian: Pasireiškus 3 arba 4 laipsnio neurotoksiniam poveikiui, gydymą minėtais vaistais reikia nutraukti.
Czech: V souladu s dalšími studiemi přípravku ALIMTA byl ve studii JMEN pozorován rozdíl v účinnosti s ohledem na histologii NSCLC.
Lithuanian: Neprieštaraujant kitiems ALIMTA tyrimų duomenims, JMEN tyrimo metu stebėtas veiksmingumo skirtumas, atsižvelgiant į NSLPV histologiją.
Czech: Velmi časté Kreatinin zvýšení Snížení clearance kreatininu**
Lithuanian: Kreatinino klirenso suma mažėjimas**
Czech: Těmto pacientům má být věnována zvýšená pozornost a opatrnost je také zapotřebí při použití dalších radiosenzibilizujících látek.
Lithuanian: Tokiems pacientams būtinas ypatingas dėmesys, o kitokiais jautrumą radioaktyviesiems spinduliams didinančiais preparatais juos reikia gydyti atsargiai.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Lithuanian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Dozavimas
Czech: Pacienti proto mají být upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje v případě, že se tyto nežádoucí účinky objeví.
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti, kad atsiradus tokiam reiškiniui nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų.
Czech: Nebyl zjištěn žádný vztah mezi AST (SGOT), ALT (SGPT) nebo celkovým bilirubinem a farmakokinetikou pemetrexedu.
Lithuanian: Ryšio tarp AST (SGOT), ALT (SGPT) ar bendro bilirubino koncentracijos ir pemetreksedo farmakokinetikos nenustatyta.
Czech: Toto riziko je zvýšeno u osob s již existujícím poklesem imunity způsobeným základním onemocněním.
Lithuanian: Pavojus didesnis pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija susilpnėjusi dėl pagrindinės ligos.
Czech: Renální poruchy****
Lithuanian: Pemetreksedas***
Czech: Bylo popsáno několik případů podání pemetrexedu mimo žílu, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kelis pemetreksedo ekstravazacijos atvejus, kurių tyrėjas nevertino kaip sunkių.
Czech: Polyglutamace je proces závislý na čase a koncentraci, ke kterému dochází v nádorových buňkách a v menší míře i v normálních tkáních.
Lithuanian: Poligliutamacija - tai nuo laiko ir koncentracijos priklausomas procesas, vykstantis naviko ląstelėse ir mažiau sveikuose audiniuose.
Czech: SGPT (ALT)zvýšení
Lithuanian: SGPT (ALT) aktyvumo padidėjimas
Czech: Infekce (sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí.
Lithuanian: Infekcinė liga (sepsis) gali būti sunki ir sąlygoti mirtį;
Czech: Často byla hlášena hyperpigmentace.
Lithuanian: Dažnai buvo pranešta apie pernelyg didelę pigmentaciją.
Czech: Monitorování
Lithuanian: Stebėjimas
Czech: PFS Time (months)
Lithuanian: PFS laikas (mėn)
Czech: Tato infuze bude trvat přibližně 10 minut.
Lithuanian: Infuzijos trukmė - apie 10 minučių.
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částečky a nedošlo ke změně barvy.
Lithuanian: Parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus prieš vartojimą būtina apžiūrėti, ar juose nėra dalelių ir ar jų spalva nepakitusi.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Czech: S déle trvající expozicí bylo pozorováno zvýšení výskytu nežádoucích účinků (všech stupňů).
Lithuanian: Ilgesnės ekspozicijos metu stebėtas didesnis visų laipsnių nepageidaujamų reakcijų dažnis.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek ALIMTA obsahuje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija ALIMTA sudėtis
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku ALIMTA si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
Lithuanian: Per septynias dienas prieš pirmąją ALIMTA dozę reikia suvartoti ne mažiau kaip 5 folio rūgšties dozes.
Czech: Všechny stupně toxicity
Lithuanian: Visų laipsnių toksiškumas laipsnio toksiškumas
Czech: Kauzální souvislost je podpořena i daty z klinické studie.
Lithuanian: Tai patvirtina ir klinikinio tyrimo duomenys.
Czech: Byla provedena analýza podskupin u pacientů, kteří dostávali suplementaci kyselinou listovou a vitaminem B12 v průběhu celé léčebné kúry hodnoceným lékem (úplná suplementace).
Lithuanian: Pogrupio analizė apėmė pacientus, kurie papildomai gavo folio rūgšties ir vitamino B12 per visą tiriamojo preparato vartojimo laiką (ištisinis papildomas gydymas).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Czech: Časté (může se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů) Alergické reakce: kožní vyrážka/pocity pálení nebo brnění Infekce včetně sepse
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) Alerginė reakcija: odos išbėrimas, deginimas ar perštėjimas Infekcija, įskaitant sepsį
Czech: Proto je vhodné před začátkem léčby pemetrexedem zvážit drenáž tekutiny z třetího prostoru, ale nemusí to být nutné.
Lithuanian: Taigi trečioje ermėje susikaupusio skysčio drenavimas prieš pradedant gydyti pemetreksedu turėtų būti svarstomas, tačiau gali būti nebūtinas.
Czech: ALIMTA se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie.
Lithuanian: ALIMTA galima vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam priešvėžinės chemoterapijos patirties.
Czech: Z randomizovaných pacientů mělo 44,9 % úplnou/částečnou odpověď a u 51,9 % došlo ke stabilizaci onemocnění po indukci přípravkem ALIMTA s cisplatinou.
Lithuanian: Iš atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų, 44,9% pasireiškė pilnas / dalinis atsakas, o 51,9% pasireiškė stabilios ligos atsakas į indukcinį gydymą ALIMTA kartu su cisplatina.
Czech: 75 % předchozí dávky (přípravku ALIMTA i cisplatiny)
Lithuanian: 75% ankstesnės dozės (tiek ALIMTA, tiek cisplatinos)
Czech: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A/N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A.
Czech: Bylo popsáno mnoho případů, ve kterých byla popisována celulitida, pseudocelulitida, dermatitida a dermohypodermitida s frekvencí není známo.
Lithuanian: Gauta daug pranešimų apie celiulito, pseudoceliulito, dermatito ir dermohipodermito atvejus, kurių dažnis nežinomas.
Czech: Pemetrexed se primárně vylučuje močí, přičemž 70-90 % podané dávky se odstraní močí v nezměněné formě během prvních 24 hodin po jeho podání.
Lithuanian: Jo daugiausia išsiskiria su šlapimu, 70-90 % dozės nepakitusio preparato pavidalu nustatoma šlapime per pirmąsias 24 valandas.
Czech: Dehydratace
Lithuanian: Dehidracija
Czech: Variabilita clearance mezi pacienty je střední, a to 19,3 %.
Lithuanian: Įvairiems pacientams inkstų klirensas įvairuoja vidutiniškai 19,3 %.
Czech: U všech pacientů byl diagnostikován NSCLC stadia IIIB nebo IV a všichni podstoupili předchozí terapii založenou na platině.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo diagnozuotas IIIB arba IV stadijos NSLPV ir visiems anksčiau buvo taikyta chemoterapija, kurios pagrindas buvo platinos preparatas.
Czech: Intersticiální pneumonitida (zjizvení plicních sklípků).
Lithuanian: Intersticinis pneumonitas (plaučių oro maišelių randėjimas).
Czech: Studie hodnotící kancerogenní potenciál pemetrexedu nebyly provedeny.
Lithuanian: Pemetreksedo gebėjimo sukelti kancerogeninį poveikį tyrimų neatlikta.
Czech: Další léky:
Lithuanian: Papildomi vaistai
Czech: Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤6 cyklů: 3,3%, > 6 cyklů: 6,4%: p=0,046).
Lithuanian: Ilgesnės premetreksedo ekspozicijos metu stebėtas reikšmingas galimai su tiriamuoju vaistiniu preparatų susijusios 3/4 laipsnio neutropenijos dažnio padidėjimas (taikant ≤ 6 gydymo ciklus: 3,3%, taikant > 6 gydymo ciklus: 6,4%; p = 0,046).
Czech: Tato kombinace se musí používat s opatrností.
Lithuanian: Tokius vaistų derinius reikia vartoti atsargiai.
Czech: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A/N.V.
Lithuanian: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.