FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane tijd tot intreden van de eerste diarree was in de verschillende studies ongeveer 6 tot 8 dagen; de mediane duur van de diarree in deze studies was 9 tot 12 dagen (graad 2) en 6 tot 8 dagen (graad 3).
Danish: Mediantiden til indtræden af den første diarréhændelse var cirka 6 til 8 dage på tværs af studierne, og medianvarigheden af diarré var 9 til 12 dage (grad 2) og 6 til 8 dage (grad 3) på tværs af studierne.
Dutch: Ouderen Op basis van leeftijd hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis på baggrund af alder (se pkt.
Dutch: Het primaire eindpunt was de door de onderzoeker beoordeelde PFS, beoordeeld volgens RECIST 1.1; de belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten waren objectieve respons rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) en totale overleving (OS).
Danish: Det primære endepunkt var investigators vurdering af PFS i henhold til RECIST 1.1; de vigtigste sekundære effektendepunkter omfattede objektiv responsrate (ORR), clinical benefit rate (CBR) og samlet overlevelse (OS).
Dutch: Het primaire eindpunt was de door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS), beoordeeld volgens RECIST 1.1; de belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten waren de objectieve response rate (ORR), de clinical benefit rate (CBR) en de totale overleving (OS).
Danish: Det primære endepunkt var investigators vurdering af progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST 1.1; de vigtigste sekundære effektendepunkter omfattede objektiv responsrate (ORR), clinical benefit rate (CBR) og samlet overlevelse (OS).
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Danish: Se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
Dutch: UNIEK INDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Dutch: Bij patiënten met gevorderde en/of gemetastaseerde kanker leidde gelijktijdige toediening van de CYP3A4-remmer claritromycine tot een 3,4-voudige verhoging van de plasmablootstelling van abemaciclib en een 2,5-voudige verhoging van de voor gecombineerde ongebonden potentie gecorrigeerde plasmablootstelling van abemaciclib en zijn actieve metabolieten.
Danish: Hos patienter med fremskreden og/eller metastatisk cancer resulterede samtidig administration af CYP3A4-hæmmeren clarithromycin i en 3,4-foldig stigning i plasmaeksponeringen for abemaciclib og i en 2,5-foldig stigning i den samlede ubundne potensjusterede plasmaeksponering for abemaciclib og dets aktive metabolitter.
Dutch: Alternatief is het verlagen van de dosering abemaciclib naar 50 mg eenmaal daags of het stopzetten van abemaciclib.
Danish: Alternativt kan abemaciclibdosis reduceres til 50 mg én gang dagligt eller seponeres.
Dutch: Bij patiënten met een lichte (Child Pugh A) tot matige (Child Pugh B) leverfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let (Child Pugh A) eller moderat (Child Pugh B) leverinsufficiens.
Dutch: Bij proefpersonen met een ernstige (Child Pugh C) leverfunctiestoornis, nam de AUC-∞ van abemaciclib en de voor ongebonden potentie gecorrigeerde abemaciclib plus zijn actieve metabolieten respectievelijk 2,1-voudig en 2,4voudig toe.
Danish: Hos forsøgsdeltagere med svær leverinsufficiens (Child Pugh C) var AUC0-∞ for abemaciclib og potensjusteret ubundet abemaciclib plus dets aktive metabolitter forøget henholdsvis 2,1-foldigt og 2,4-foldigt.
Dutch: Het is niet bekend of Verzenios in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det vides ikke, om Verzenios går over i modermælken.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, rifampicine en sint- janskruid) moet worden vermeden gezien het risico op verminderde werkzaamheid van abemaciclib.
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4-induktorer ((inklusive, men ikke begrænset til: Carbamazepin, phenytoin, rifampicin og perikon) bør undgås på grund af risikoen for nedsat virkning af abemaciclib.
Dutch: Placebo plus aromataseremmer
Danish: Placebo plus aromatasehæmmer
Dutch: Dit bleek te worden veroorzaakt door een lagere renale uitscheiding met onveranderde glomerulaire filtratie.
Danish: Dette skyldtes nedsat renal sekretion uden påvirkning af den glomerulære filtration.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van abemaciclib met CYP3A4-remmers kan de plasmaconcentraties van abemaciclib verhogen.
Danish: Samtidig administration af abemaciclib og CYP3A4-hæmmere kan øge plasmakoncentrationen af abemaciclib.
Dutch: Verzenios is geïndiceerd voor de behandeling van vrouwen met hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant als initiële endocriengebaseerde therapie, of bij vrouwen die eerdere endocriene therapie hebben ontvangen.
Danish: Verzenios er indiceret til behandling af kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ brystcancer i kombination med en aromatasehæmmer eller fulvestrant som indledende endokrinbaseret behandling, eller hos kvinder, der har fået forudgående endokrin behandling.
Dutch: - U bent allergisch voor abemaciclib of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: - hvis du er allergisk over for abemaciclib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Dutch: Er zijn geen gegevens bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, nierziekte in het eindstadium of patiënten die gedialyseerd worden.
Danish: Der foreligger ingen data fra patienter med svær nyreinsufficiens, patienter med nyresygdom i slutstadiet eller dialysepatienter.
Dutch: De HR was 1,057 [95%-BI: 0,683 - 1,633), p=0,8017.
Danish: HR var 1,057 (95 % CI: 0,683; 1,633), p=0,8017.
Dutch: Mediaan [maanden] (95%-BI)
Danish: Median [måneder] (95 % CI)
Dutch: Gelijktijdige toediening van abemaciclib met de krachtige CYP3A4-inductor rifampicine verlaagde de plasmaconcentratie van abemaciclib met 95 % en de voor ongebonden potentie gecorrigeerde plasmaconcentratie van abemaciclib plus zijn actieve metabolieten met 77% op basis van AUC0-∞.
Danish: Samtidig administration af abemaciclib og den stærke CYP3A4-induktor rifampicin reducerede plasmakoncentrationen af abemaciclib med 95 % og den ubundne, potensjusterede plasmakoncentration af abemaciclib plus dets aktive metabolitter med 77 % baseret på AUC0-∞.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Verzenios in combinatie met fulvestrant zijn beoordeeld in MONARCH 2, een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie bij vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Verzenios i kombination med fulvestrant blev evalueret i MONARCH 2, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie med kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystcancer.
Dutch: Bij patiënten bij wie de dosering verlaagd is naar 50 mg abemaciclib tweemaal daags en bij wie het gelijktijdig gebruik van een krachtige CYP3A4-remmer niet vermeden kan worden, mag de toediening van abemaciclib gecontinueerd worden met nauwkeurige controle op tekenen van toxiciteit.
Danish: Hos patienter, som har fået deres dosis reduceret til 50 mg abemaciclib to gange dagligt, og hos hvem samtidig administration af en stærk CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås, kan abemaciclibdosis fortsættes under tæt monitorering for tegn på toksicitet.
Dutch: In klinisch onderzoek traden verhogingen van het serumcreatinine op in de eerste maand van toediening van abemaciclib; deze bleven gedurende de behandelingsperiode verhoogd maar stabiel, waren bij stopzetting van de behandeling reversibel en gingen niet gepaard met veranderingen in markers van de nierfunctie, zoals het bloedureum (BUN), cystatine C of berekende glomerulaire filtratiesnelheid op basis van cystatine C.
Danish: Niveauerne var forhøjede, men stabile, i hele behandlingsperioden, var reversible ved seponering af behandlingen og var ikke ledsaget af ændringer i markørerne for nyrefunktionen, såsom blodureanitrogen (BUN), cystatin C eller beregnet glomerulær filtrationshastighed (kalkuleret GFR) baseret på cystatin C.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar Verzenios 150 mg tweemaal daags plus een niet-steroïdale aromataseremmer welke dagelijks in de aanbevolen dosis werd toegediend of naar placebo plus een niet-steroïdale aromataseremmer toegediend volgens hetzelfde schema.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til Verzenios 150 mg to gange dagligt plus en non-steroid aromatasehæmmer dagligt i den anbefalede dosis versus placebo plus en non-steroid aromatasehæmmer i henhold til samme plan.
Dutch: De mediane tijd tot het intreden van neutropenie graad 3 of 4 was 29 tot 33 dagen; de mediane tijd tot dit verdween was 11 tot 15 dagen.
Danish: Mediantiden til indtræden af neutropeni af grad 3 eller 4 var 29 til 33 dage, og mediantiden til bedring var 11 til 15 dage.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-inductoren moet worden vermeden gezien het risico op verminderde werkzaamheid van abemaciclib (zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig brug af CYP3A4-induktorer bør undgås på grund af risikoen for nedsat virkning af abemaciclib (se pkt.
Dutch: • Waterige ogen
Danish: • Rindende øjne
Dutch: Veneuze trombo-embolie
Danish: Almindelig Venøs tromboembolic
Dutch: Verzenios plus aromataseremmer
Danish: Verzenios plus aromatasehæmmer
Dutch: Stel de volgende dosis uit tot toxiciteit afneemt naar baseline of graad 1.
Danish: Afbryd doseringen, indtil toksiciteten bedres til baseline eller grad 1.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Verzenios in combinatie met een aromataseremmer (anastrozol of letrozol) zijn beoordeeld in MONARCH 3, een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie bij vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die in deze ziektesetting nog niet eerder systemische therapie hadden ontvangen.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Verzenios i kombination med en aromatasehæmmer (anastrozol eller letrozol) blev vurderet i MONARCH 3, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3studie med kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystcancer, som ikke havde fået forudgående systemisk behandling i dette sygdomsregi.
Dutch: De mediane tijd tot het intreden van een ALAT-verhoging graad 3 of 4 was 57 tot 61 dagen; de mediane tijd tot dit verdween was 14 dagen.
Danish: Mediantiden til indtræden af ALAT-stigninger af grad 3 eller 4 var 57 til 61 dage, og mediantiden til bedring var 14 dage.
Dutch: Gebruik Verzenios onafgebroken zolang uw arts u dat zegt.
Danish: Bliv ved med at tage Verzenios, så længe lægen anviser det.
Dutch: Stop toediening van abemaciclib.
Danish: Seponer abemaciclib.
Dutch: In geval van een overdosis abemaciclib kan vermoeidheid en diarree optreden.
Danish: Træthed og diarré kan forekomme i tilfælde af overdosering af abemaciclib.
Dutch: Abemaciclib moet voorzichtig worden toegediend bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, waarbij nauwkeurig op tekenen van toxiciteit moet worden gecontroleerd.
Danish: Hos patienter med svær nyreinsufficiens bør abemaciclib administreres med forsigtighed og under tæt monitorering for tegn på toksicitet.
Dutch: Als een patiënt braakt of een dosis Verzenios overslaat, moet de patiënt de instructie krijgen om de volgende dosis op het geplande tijdstip in te nemen; er moet geen extra dosis worden ingenomen.
Danish: Hvis patienten kaster op eller glemmer en dosis Verzenios, bør patienten instrueres i at tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Dutch: De mediane tijd tot het intreden van een graad 3 of 4 ASAT-verhoging was 71 tot 185 dagen; de mediane tijd tot dit verdween 13 tot 15 dagen.
Danish: Mediantiden til indtræden af ASAT-stigninger af grad 3 eller 4 var 71 til 185 dage, og mediantiden til bedring var 13 til 15 dage.
Dutch: Systeem/orgaanklasse Frequentie Voorkeursterm
Danish: Hyppighed Foretrukken term
Dutch: Bij patiënten bij wie de dosering verlaagd is naar 100 mg abemaciclib tweemaal daags en bij wie het gelijktijdig gebruik van een krachtige CYP3A4-remmer niet vermeden kan worden, dient de dosis abemaciclib verder verlaagd te worden van naar 50 mg tweemaal daags.
Danish: Hos patienter, som har fået deres dosis reduceret til 100 mg abemaciclib to gange dagligt, og hos hvem samtidig administration af en stærk CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås, bør abemaciclibdosis reduceres yderligere til 50 mg to gange dagligt.
Dutch: Abemaciclib wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4.
Danish: Abemaciclib metaboliseres primært via CYP3A4.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers en abemaciclib moet voorkomen worden.
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere og abemaciclib bør undgås.
Dutch: NB (18,05 - NB)
Danish: NR (18,05; NR)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van abemaciclib aan patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, nierziekte in het eindstadium of patiënten die gedialyseerd worden (zie rubriek 5.2).
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende administration af abemaciclib hos patienter med svær nyreinsufficiens, patienter med nyresygdom i slutstadiet eller dialysepatienter (se pkt.
Dutch: Voor het doorslikken niet op de tabletten kauwen of deze verpulveren of breken.
Danish: Du må ikke tygge, knuse eller dele tabletterne, før du synker dem.
Dutch: De mediane PFS was in de arm met Verzenios plus fulvestrant significant verlengd (HR van 0,553 [95%-BI 0,449 - 0,681]); de mediane PFS was 16,4 maanden versus 9,3 maanden in de arm met placebo plus fulvestrant.
Danish: Median-PFS blev signifikant forlænget i den arm, der fik Verzenios plus fulvestrant (HR på 0,553 [95% CI 0,449; 0,681]); median-PFS var 16,4 måneder versus 9,3 måneder i den arm, der fik placebo plus fulvestrant.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om alle episoden van koorts te melden bij hun zorgverlener.
Danish: Patienterne bør instrueres i, at de skal kontakte lægen i tilfælde af feber.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende de behandeling en tot minstens 3 weken na afloop van de behandeling zeer effectieve methodes van anticonceptie toepassen (zoals anticonceptie met dubbele barrière) (zie rubriek 4.5).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception (f.eks. dobbelt barrierekontraception) under behandlingen og i mindst 3 uger efter behandlingen (se pkt.
Dutch: Bij patiënten die pre/perimenopauzaal waren, was de hazard ratio 0,415 (95%-BI: 0,246 - 0,698); bij patiënten die progesteronreceptor-negatief waren, was de HR 0,509 (95%-BI: 0,325 - 0,797).
Danish: Hos præ-/perimenopausale patienter var hazard ratio 0,415 (95 % CI: 0,246; 0,698); hos patienter, der var progesteronreceptornegative, var HR 0,509 (95 % CI:
Dutch: Zie de Samenvatting van de Productkenmerken van de endocriene therapie die in de combinatie wordt ingezet voor de aanbevolen dosering.
Danish: Se den anbefalede dosering af den endokrine behandling i produktresuméet for det pågældende lægemiddel.
Dutch: Controleer patiënten op tekenen en symptomen van diepe veneuze trombose en longembolie en behandel zoals medisch aangewezen.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på dyb venetrombose og lungeemboli og have passende medicinsk behandling.
Dutch: De progressievrije overleving (PFS) was in de arm met Verzenios plus aromataseremmer (AI) significant verlengd (Hazard Ratio [HR] van 0,540 [95%-BI, 0,418 tot 0,698]); de mediane PFS was 28,18 maanden in de arm met Verzenios plus AI en 14,76 maanden in de arm met placebo plus AI.
Danish: Den progressionsfri overlevelse (PFS) blev signifikant forlænget i den arm, der fik Verzenios plus aromatasehæmmer (AI), (hazard ratio [HR] på 0,540 [95 % CI, 0,418 til 0,698]); median-PFS var 28,18 måneder i den arm, der fik Verzenios plus AI, og 14,76 måneder i den arm, der fik placebo plus AI.
Dutch: Abemaciclib wordt vooral door cytochroom P450 (CYP) 3A4 in verschillende metabolieten afgebroken.
Danish: Abemaciclib metaboliseres til flere metabolitter, primært via cytochrom P450 (CYP) 3A4.
Dutch: Beige, ovale tablet van 5,2 x 9,5 mm, met aan de ene zijde ingeslagen "Lilly" en aan de andere zijde
Danish: Beige, oval tablet på 5,2 x 9,5 mm, der er præget med "Lilly" på den ene side og"50" på den anden side.
Dutch: Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Danish: Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Dutch: • Filmomhulling: titaniumdioxide (E171), talk (E553b), polyvinylalcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), ijzeroxide geel (E172 ) [alleen 50 mg en 150 mg tabletten], ijzeroxide rood (E172) [alleen 50 mg tabletten].
Danish: • Filmovertræk: titandioxid (E171), talcum (E553b), polyvinylalkohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), gul jernoxid (E172) [kun 50 mg og 150 mg tabletter], rød jernoxid (E172) [kun 50 mg tabletter].
Dutch: 27,39 (25,74 - NB)
Danish: 27,39 (25,74; NR)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van inductoren van CYP3A4
Danish: Samtidig brug af CYP3A4-induktorer
Dutch: Behandeladviezen bij hematologische toxiciteit Het volledige bloedbeeld moet worden gecontroleerd vóór instelling van therapie met Verzenios, gedurende de eerste twee maanden elke twee weken, de volgende twee maanden elke maand, en waar klinisch aangewezen.
Danish: Der bør gennemføres komplette blodtællinger inden opstart af behandlingen med Verzenios, hver 2. uge i de første to måneder af behandlingen, en gang om måneden i de efterfølgende to måneder og efter klinisk behov.
Dutch: Start bij de eerste tekenen van diarree een behandeling met medicatie tegen diarree, bijvoorbeeld loperamide.
Danish: Påbegynd behandling med midler mod diarré, såsom loperamid, ved det første tegn på diarré.
Dutch: Spreek dan met uw arts over anticonceptie.
Danish: Tal med din læge om prævention, hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid.
Dutch: Een verlaging van het risico op ziekteprogressie of overlijden is waargenomen bij patiënten met viscerale ziekte (HR van 0,481 (95%-BI: 0,369 - 0,627], mediane PFS 14,7 maanden versus 6,5 maanden); bij patiënten met ziekte in alleen bot (HR 0,543 [95%-BI: 0,355 - 0,833]); en bij patiënten met meetbare ziekte (HR 0,523, [95%-BI: 0,412 - 0,644]).
Danish: Der blev set en reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller død hos patienter med visceral sygdom (HR på 0,481 [95 % CI: 0,369; 0,627], median-PFS 14,7 måneder versus 6,5 måneder); hos patienter med sygdom i knoglerne alene (HR på 0,543 [95 % CI: 0,355; 0,833]); patienter med målbar sygdom (HR på 0,523, [95 % CI: 0,412; 0,644]).
Dutch: Patiënten moeten bij de eerste tekenen van waterige ontlasting beginnen met behandeling met diarreeremmende middelen zoals loperamide, meer vocht innemen en hun zorgverlener in kennis stellen.
Danish: Patienterne bør påbegynde behandling med lægemidler mod diarré, såsom loperamid, ved det første tegn på løs afføring, øge deres orale væskeindtag og kontakte deres læge.
Dutch: Een verlaging van het risico op ziekteprogressie of overlijden is waargenomen bij patiënten met viscerale ziekte (HR van 0,567 [95%-BI: 0,407 - 0,789], mediane PFS 21,6 maanden versus 14,0 maanden); bij patiënten met ziekte in alleen bot (HR 0,565, [95%-BI: 0,306 - 1,044]); en bij patiënten met meetbare ziekte (HR 0,517 [95%-BI: 0,392 - 0,681]).
Danish: Der blev set en reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller død hos patienter med visceral sygdom (HR på 0,567 [95 % CI: 0,407; 0,789]), median-PFS 21,6 måneder versus 14,0 måneder; hos patienter med sygdom i knoglerne alene (HR 0,565, [95 % CI: 0,306; 1,044]); og hos patienter med målbar sygdom (HR 0,517, [95 % CI: 0,392; 0,681]).
Dutch: • geneesmiddelen die de concentratie van Verzenios in het bloed kunnen verhogen: o Claritromycine (antibioticum tegen bacteriële infecties) o Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (gebruikt tegen schimmelinfecties) o Lopinavir/ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV/Aids) o Digoxine (gebruikt bij hartaandoeningen) o Dabigatran etexilaat (gebruikt om het risico op beroertes en bloedstolsels te verminderen)
Danish: o Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner) o Lopinavir/ritonavir (anvendes til behandling af hiv/aids) o Digoxin (anvendes til behandling af hjertesygdomme) o Dabigatranetexilat (anvendes til at nedsætte risikoen for slagtilfælde og blodpropper)
Dutch: Onafhankelijke radiologische beoordeling, aantal voorvallen (%) Mediaan [maanden] (95%-BI)
Danish: Investigators vurdering, antal hændelser (%) Median [måneder] (95 % CI)
Dutch: Zwangerschap Als u zwanger bent, moet u Verzenios niet gebruiken.
Danish: Graviditet Du bør ikke bruge Verzenios, hvis du er gravid.
Dutch: Longontsteking is gemeld bij patiënten die abemaciclib gebruiken zonder gelijktijdig optreden van neutropenie.
Danish: Der blev rapporteret om lungeinfektion uden samtidig neutropeni hos patienter, der fik abemaciclib.
Dutch: Bij patiënten die abemaciclib in combinatie met aromataseremmers of fulvestrant kregen, werden verhogingen van het ALAT en ASAT vaak gemeld (15,1% en 14,2 % respectievelijk); verhogingen van ALAT en ASAT graad 3 of 4 (op basis van laboratoriumbevindingen) werden bij 6,1% en 4,2 % van de patiënten gemeld.
Danish: Hos de patienter, der fik abemaciclib i kombination med aromatasehæmmere eller fulvestrant, blev der hyppigt rapporteret om ALAT- og ASAT-stigninger (hhv. 15,1 % og 14,2 %).
Dutch: Tweede dosisaanpassing
Danish: Anden dosisjustering
Dutch: Geneesmiddelen die substraten van transporters zijn Abemaciclib en zijn belangrijkste actieve metabolieten remmen de renale transporters ‘organic cation transporter2' (OCT2), ‘multidrug and extrusion toxin protein' (MATE1) en MATE2-K.
Danish: Abemaciclib og dets aktive hovedmetabolitter hæmmer de renale transportører organisk kationtransportør 2 (OCT2), multidrug and extrusion toxin protein (MATE1) og MATE2-K. In vivointeraktioner mellem abemaciclib og klinisk relevante substrater for disse transportører, såsom dofetilid eller kreatinin, kan forekomme (se pkt.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede)
Dutch: Bij patiënten die abemaciclib ontvingen, is neutropenie gemeld.
Danish: Der blev rapporteret om neutropeni hos patienter, der fik abemaciclib.
Dutch: 28 x 1 filmomhulde tabletten in aluminium/geperforeerde aluminium eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Danish: Aluminium/aluminium perforeret enkeltdosisblister med 28 x 1 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Dutch: Voor patiënten die diarree graad ≥ 2 krijgen, wordt aanbevolen de dosis aan te passen (zie rubriek 4.2).
Danish: Det anbefales at justere dosis hos patienter, der får diarré ≥ grad 2 (se pkt.
Dutch: Die is te vinden op de doordrukstrip en op de doos na EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter "Exp".
Dutch: Hoe lang moet u dit middel gebruiken?
Danish: Hvor længe skal du tage Verzenios
Dutch: In het bijzonder, vertel het aan uw arts of apotheker voordat u Verzenios gebruikt, als u het volgende gebruikt:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Verzenios Tag ikke Verzenios:
Dutch: MONARCH 3: Samenvatting van werkzaamheidsgegevens (beoordeeld door onderzoeker, intent-to-treat-populatie)
Danish: MONARCH 3: Oversigt over effektdata (investigators vurdering, intent-to-treatpopulation)
Dutch: Objectieve response rateb [%] (95%-BI) Duur van respons [maanden] (95%-BI)
Danish: Objektiv responsrateb [%] (95 % CI) Komplet respons, (%)
Dutch: Geen dosisaanpassing vereist.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis.
Dutch: Als u zwanger wordt, moet u dat uw arts vertellen.
Danish: Kontakt lægen, hvis du bliver gravid.