FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die berechneten 90 %-Konfidenzintervalle für AUC(0-t), AUC(0-inf) und Cmax lagen bei beiden Komponenten (Lisinopril und Amlodipin) innerhalb des Bereichs von 0,8-1,25.
Greek: Τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% που υπολογίστηκαν για τα AUC(0-t), AUC(0-inf) και Cmax ήταν εντός του εύρους τιμών 0,8-1,25 και για τα δύο συστατικά (λισινοπρίλη και αμλοδιπίνη).
German: Der CHMP war insgesamt der Ansicht, dass der Antragsteller mit der Einreichung der Ergebnisse der zusätzlichen Studie BES Nr. 67289 ausreichend geantwortet und den formalen Nachweis der Bioäquivalenz erbracht hatte.
Greek: Συνολικά, η CHMP έκρινε ότι ο αιτών απάντησε επαρκώς παρέχοντας τα αποτελέσματα μιας επιπρόσθετης μελέτης, της υπ' αριθμόν 67289 μελέτης βιοϊσοδυναμίας, και παρουσίασε επίσημη απόδειξη βιοϊσοδυναμίας.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Lisonorm 10/5 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Lisonorm 10/5 mg
German: Obwohl sich einige Diydropyridin-Verbindungen in Tierversuchen als teratogen erwiesen haben, liefern die Daten von Ratten und Kaninchen mit Amlodipin keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μολονότι κάποιες διυδροπυριδινικές ουσίες διαπιστώθηκε πως ήταν τερατογόνες σε ζώα, τα δεδομένα στους αρουραίους και τα κουνέλια για την αμλοδιπίνη δεν παρέχουν στοιχεία τερατογόνου δράσης (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Die LC-MS/MS-Methoden waren für die Analyse beider Wirkstoffe validiert, und die Stabilität der Proben war über den Zeitraum der Probenlagerung dokumentiert.
Greek: Επικυρώθηκαν οι μέθοδοι υγρής χρωματογραφίας με φασματομετρία μάζας και φασματομετρίας μάζας (LC-MS/MS) για την ανάλυση αμφότερων των ενώσεων και τεκμηριώθηκε η σταθερότητα των δειγμάτων κατά την περίοδο αποθήκευσής τους.
German: Die Fertilität wurde bei weiblichen und männlichen Ratten, die Dosen bis zu 300 mg/kg erhielten (das 33-fache der für den Menschen empfohlenen täglichen Höchstdosis bei Vergleich nach Körperoberfläche) nicht beeinträchtigt.
Greek: Η γονιμότητα δεν επηρεάστηκε σε θηλυκούς και αρσενικούς αρουραίους σε δόσεις έως και 300 mg/kg (33 φορές υψηλότερη από τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση στον άνθρωπο σε σύγκριση με το εμβαδόν επιφάνειας σώματος).
German: Da Amlodipin nur langsam resorbiert wird, kann in manchen Fällen eine Magenspülung nützlich sein.
Greek: Εφόσον η αμλοδιπίνη απορροφάται βραδέως, η γαστρική πλύση μπορεί να είναι χρήσιμη σε ορισμένες περιπτώσεις.
German: Diese lebensbedrohlichen Reaktionen können durch vorübergehende Unterbrechung der ACE-HemmerTherapie vermieden werden.
Greek: Αυτές οι απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις μπορούν να αποτραπούν με την προσωρινή διακοπή της θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ.
German: Bei Auftreten von Hypotonie als wahrscheinliche Folge dieses Mechanismus kann diese durch Volumenexpansion behoben werden.
Greek: Εάν εμφανιστεί υπόταση, πιθανώς ως συνέπεια αυτού του μηχανισμού, μπορεί να διορθωθεί με αύξηση του όγκου του αίματος.
German: Abrupter Abbruch der Behandlung mit Lisinopril ist nicht mit einem erheblichen Rebound-Effekt verbunden (Anstieg des Blutdrucks).
Greek: Η απότομη διακοπή της θεραπείας με λισινοπρίλη δεν σχετίζεται με κάποιο σημαντικό φαινόμενο αναπήδησης (rebound) (αύξηση της πίεσης του αίματος).
German: • Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile.
Greek: • Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
German: Gemäß den Zulassungsanforderungen (CHMP/EWP/191583/2005) sollten für neue Fixkombinationen, für die eine Substitutionsindikation beantragt wird, ein formaler Nachweis der Bioäquivalenz, Belege über eine breite therapeutische Erfahrung und ein adäquat festgestelltes Nutzen-Risiko-Verhältnis erbracht werden.
Greek: Σύμφωνα με τις νομοθετικές απαιτήσεις (CHMP/EWP/191583/2005), πρέπει να καταδειχθεί επίσημη απόδειξη βιοϊσοδυναμίας, απόδειξη ευρείας θεραπευτικής εμπειρίας, και μια δεόντως καθορισμένη σχέση οφέλους/κινδύνου για τα νέα προϊόντα συνδυασμού σταθερής δόσης για τα οποία διεκδικείται αντικατάσταση της ένδειξης.
German: Bei Verabreichung ähnlicher Dosen wird Amlodipin von älteren und jüngeren Patienten gleich gut vertragen, so dass auch für ältere Menschen die normale Dosis empfohlen wird.
Greek: Η αμλοδιπίνη, χρησιμοποιούμενη σε παρόμοιες δόσεις σε ηλικιωμένους ή νεότερους ασθενείς, είναι εξίσου καλά ανεκτή και επομένως, συνιστάται φυσιολογική δόση για μεγαλύτερους σε ηλικία ανθρώπους.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen den Wirkstoffen von Lisonorm beschrieben.
Greek: Δεν έχουν περιγραφεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ των δραστικών ουσιών του Lisonorm.
German: Eine Natrium- und/oder Volumendepletion ist vorzugsweise vor Beginn der Behandlung mit Lisonorm zu beheben.
Greek: Κατά προτίμηση, η υπονατριαιμία και/ή η υποογκαιμία θα πρέπει να διορθώνονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Lisonorm.
German: • Andere Medikamente zur Senkung des Blutdrucks (Antihypertensiva)
Greek: • άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης (αντιυπερτασικά)
German: • Lithium, Antipsychotika, zur Behandlung von geistigen Störungen
Greek: • λίθιο, αντιψυχωσικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ψυχικών διαταραχών
German: Die unerwünschten Reaktionen entsprachen denen, die bereits mit Amlodipin und/oder Lisinopril berichtet wurden.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν συμβατές με αυτές που αναφέρθηκαν προηγούμενα για την αμλοδιπίνη και/ή τη λισινοπρίλη.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Glyceryltrinitrat und anderen Nitraten oder anderen Vasodilatatoren kann den Blutdruck noch weiter senken.
Greek: Η συγχορήγηση με τρινιτρική γλυκερόλη και άλλα νιτρικά ή άλλους αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες, ενδέχεται να μειώσει περαιτέρω την αρτηριακή πίεση.
German: Eine einmal täglich verabreichte Dosis von Amlodipin verringert den Blutdruck von Hypertonikern im Liegen und im Stehen während des gesamten 24-Stunden-Intervalls.
Greek: Η χορήγηση δόσης αμλοδιπίνης μία φορά την ημέρα μειώνει την αρτηριακή πίεση των υπερτασικών ασθενών σε ύπτια και όρθια θέση ολόκληρο το 24ωρο διάστημα.
German: Eine symptomatische Behandlung wird empfohlen (Patient auf dem Rücken lagern, Überwachung - und wenn nötig Unterstützung - der Herzfunktion, des Blutdrucks und des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts).
Greek: Συνιστάται συμπτωματική θεραπεία (τοποθέτηση του ασθενούς σε ύπτια θέση, παρακολούθηση - και, όποτε είναι απαραίτητο, υποστήριξη - της καρδιακής λειτουργίας, της αρτηριακής πίεσης και της ισορροπίας υγρών και ηλεκτρολυτών).
German: Besonders hoch ist die Wahrscheinlichkeit bei Patienten mit Niereninsuffizienz.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα πιθανό σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
German: In kontrollierten klinischen Studien an Diabetikern konnten keine Veränderungen des Blutzuckerspiegels und keine Erhöhung der Inzidenz von Hypoglykämie festgestellt werden.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που διεξήχθηκαν σε διαβητικούς ασθενείς, δεν επιβεβαιώθηκαν μεταβολές στο επίπεδο γλυκόζης αίματος και αύξηση στην επίπτωση υπογλυκαιμίας.
German: In sehr seltenen Fällen wurden ACE-Hemmer mit einem Syndrom in Verbindung gebracht, das mit cholestatischem Ikterus oder Hepatitis beginnt und zu fulminanter Nekrose fortschreitet und (manchmal) tödlich verläuft.
Greek: Πολύ σπάνια, οι αναστολείς ΜΕΑ έχουν συσχετιστεί με ένα σύνδρομο που ξεκινά με χολοστατικό ίκτερο ή ηπατίτιδα και εξελίσσεται σε κεραυνοβόλο νέκρωση και (μερικές φορές) θάνατο.
German: Die antihypertensive Wirkung von Lisinopril wird auch langfristig aufrechterhalten.
Greek: Η αντιυπερτασική αποτελεσματικότητα της λισινοπρίλης διατηρείται επίσης μακροπρόθεσμα.
German: Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
Greek: Η γραμμή εντομής προορίζεται μόνο για τη διευκόλυνση της θραύσης για ευκολία κατάποσης και όχι για τη διαίρεση σε ίσες δόσεις.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
German: Lisonorm darf in der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht eingenommen werden.
Greek: Το Lisonorm δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
German: Amlodipin (n=64)
Greek: Αμλοδιπίνη (n=64)
German: Die antihypertensive Wirkung von Lisinopril setzt in der Regel 1 Stunde nach Verabreichung ein und erreicht nach 6 Stunden den Spitzenwert.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση της λισινοπρίλης επέρχεται συνήθως 1 ώρα μετά τη χορήγηση και κορυφώνεται μετά από 6 ώρες.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Greek: Προκλινικά δεδομένα βάσει συμβατικών μελετών ασφάλειας, φαρμακολογίας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, γονοτοξικότητας και δυναμικού καρκινογένεσης δεν αποκάλυψαν κάποιον ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους.
German: Lisonorm wird für stillende Mütter nicht empfohlen, weil es in die Muttermilch übergehen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Το Lisonorm δεν συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν, καθώς η λισινοπρίλη είναι δυνατόν να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Pilzinfektionen (Ketoconazol).
Greek: ή μυκητιασικών λοιμώξεων (κετοκοναζόλη)
German: Steady-state Plasmaspiegel werden nach 7 bis 8 Tagen konsekutiver täglicher Verabreichung erreicht.
Greek: Τα επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 7 έως 8 ημέρες συνεχόμενης ημερήσιας χορήγησης δόσης.
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
German: Diuretika: Wenn einem Patienten, der mit Lisonorm behandelt wird, zusätzlich ein Diuretikum verordnet wird, ist die antihypertensive Wirkung in der Regel additiv (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Διουρητικά: Όταν προστίθεται ένα διουρητικό στη θεραπεία ενός ασθενούς που λαμβάνει Lisonorm, η αντιυπερτασική δράση είναι συνήθως αθροιστική (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Bei schwerer Hypotonie sind die unteren Extremitäten hoch zu lagern und wenn die intravenöse Verabreichung von Flüssigkeit keine ausreichende Reaktion bewirkt, kann eine unterstützende Behandlung mit peripheren Vasopressoren notwendig sein, sofern diese nicht kontraindiziert sind.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής υπέρτασης, τα κάτω άκρα θα πρέπει να ανυψώνονται και όταν η ενδοφλέβια χορήγηση υγρών δεν αποσπά επαρκή ανταπόκριση, είναι δυνατόν να απαιτηθεί συμπληρωματική υποστηρικτική θεραπεία με χορήγηση περιφερικών αγγειοσυσπαστικών παραγόντων, εκτός εάν αντενδείκνυται.
German: • Überempfindlichkeit gegen Amlodipin oder andere Dihydropyridin-Derivate.
Greek: • Υπερευαισθησία στην αμλοδιπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο παράγωγο διϋδροπυριδίνης.
German: Amlodipin übt durch Dilatation der peripheren Arteriolen und durch Verringerung der Herznachlast eine antianginöse Wirkung aus, ohne Reflex-Tachykardie auszulösen, so dass Energieverbrauch und Sauerstoffbedarf der Herzmuskeln abnehmen.
Greek: Η αμλοδιπίνη ασκεί αντιστηθαγχική δράση μέσω διαστολής των περιφερικών αρτηριολίων, καθώς και μέσω μείωσης του καρδιακού μεταφορτίου, χωρίς να προκαλεί αντανακλαστική ταχυκαρδία και, αναλόγως, μειώνεται η κατανάλωση ενέργειας και οι απαιτήσεις σε οξυγόνο του καρδιακού μυός.
German: • Mittel zur Stimulation des vegetativen Nervensystems (Sympathomimetika), wie z.B. Ephedrin,
Greek: • διεγερτικά του αυτόνομου νευρικού συστήματος (συμπαθομιμητικά), όπως εφεδρίνη,
German: Sehr selten Oligurie/Anurie
Greek: Πολύ σπάνιες Ολιγουρία/ανουρία
German: Die Höchstdosis beträgt eine Tablette pro Tag.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα.
German: Behandlung der essentiellen Hypertonie.
Greek: Θεραπεία σημαντικής υπέρτασης.
German: Amlodipin ist jedoch stark an Proteine gebunden, so dass eine Dialyse nur mit geringer Wahrscheinlichkeit von Nutzen ist (siehe Abschnitt 4.4.
Greek: Η αμλοδιπίνη, ωστόσο, δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό με πρωτεΐνες και, επομένως, η αιμοκάθαραση δεν είναι πιθανό να αποφέρει όφελος (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Amlodipin CYP3A4-Hemmer: Eine Studie an älteren Patienten hat gezeigt, dass Diltiazem wahrscheinlich über CYP3A4 den Stoffwechsel von Amlodipin unterdrückt (Anstiege der Plasmakonzentrationen um ca. 50% und Verstärkung der Wirkung von Amlodipin).
Greek: Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με την αμλοδιπίνη Αναστολείς κυτοχρώματος CYP3A4: Μια μελέτη σε ηλικιωμένους ασθενείς κατέδειξε ότι η διλτιαζέμη αναστέλλει το μεταβολισμό της αμλοδιπίνης, πιθανώς μέσω του κυτοχρώματος CYP3A4 (η συγκέντρωση στο πλάσμα παρουσιάζει αύξηση κατά 50% περίπου και αυξάνεται η δράση της αμλοδιπίνης).
German: Amlodipin verringert den Tonus der glatten Muskulatur in den Arteriolen und somit auch den peripheren Gefäßwiderstand, wodurch der systemische Blutdruck sinkt.
Greek: Η αμλοδιπίνη μειώνει τον τόνο των λείων μυών στα αρτηριόλια και επομένως την περιφερική αγγειακή αντίσταση, μειώνοντας τη συστηματική αρτηριακή πίεση.
German: Tschechien
Greek: Δημοκρατία της Τσεχίας
German: Anaphylaktoide Reaktionen während Apherese zur Elimination von LDL (Lipoproteinen niederer Dichte)
Greek: Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις κατά τη διάρκεια αφαίρεσης λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας (LDL)
German: • Diuretika (zur Verringerung von Flüssigkeitsretention)
Greek: • διουρητικά (χρησιμοποιούνται για τη μείωση της κατακράτησης υγρών)
German: • Angiödem im Zusammenhang mit einer früheren Therapie mit ACE-Hemmern.
Greek: • Ιστορικό αγγειοοιδήματος που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ.
German: Wenn die ödematöse Schwellung Zunge, Glottis oder Larynx betrifft oder zu einer Atemwegsobstruktion führen kann, ist sofort eine Notfallbehandlung einzuleiten.
Greek: Εάν η οιδηματώδης διόγκωση περιλαμβάνει τη γλώσσα, την επιγλωττίδα ή το λάρυγγα, ή είναι πιθανό να προκαλέσει απόφραξη των αεροφόρων οδών, θα πρέπει να εφαρμοστεί αμέσως επείγουσα θεραπεία.
German: Sehr selten Leberinsuffizienz, Hepatitis, cholestatischer Ikterus (siehe Abschnitt 4.4)
Greek: Πολύ σπάνιες Ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα, χολοστατικός ίκτερος (βλ. παράγραφο 4.4)
German: Auch die geometrischen mittleren Verhältnisse, 90 %-Konfidenzintervalle und entsprechenden intraindividuellen VKs für Cmax, AUC0-t und AUC0-∞ für Amlodipin und Lisinopril wurden vorgelegt.
Greek: Παρασχέθηκαν επίσης οι μέσοι γεωμετρικοί λόγοι, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% και οι αντίστοιχοι συντελεστές μεταβλητότητας για τις τιμές Cmax, AUC0-t και AUC0-∞ στο ίδιο άτομο για την αμλοδιπίνη και τη λισινοπρίλη.
German: Falls sich die Nierenfunktion verschlechtert, ist Lisonorm abzusetzen und nach entsprechender Anpassung durch die Einzelbestandteile zu ersetzen.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, θα πρέπει να διακόπτεται η χρήση του Lisonorm και να αντικαθίσταται από τα επιμέρους συστατικά με επαρκή ρύθμιση.
German: Lisinopril verringert die kaliuretische Wirkung von Diuretika.
Greek: Η λισινοπρίλη μετριάζει την καλιουρητηρική δράση των διουρητικών.
German: Insgesamt bestanden keine Unterschiede in Bezug auf unerwünschte Ereignisse in Verbindung mit der Verabreichung von Amlodipin und Lisinopril zwischen den drei Prüfbehandlungen, und die Ergebnisse der Studie warfen keine zusätzlichen Sicherheitsbedenken auf.
Greek: Εν περιλήψει, δεν βρέθηκαν διαφορές μεταξύ των τριών εξεταζόμενων θεραπειών όσον αφορά ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση αμλοδιπίνης και λισινοπρίλης και, από τα αποτελέσματα της μελέτης, δεν τέθηκαν επιπρόσθετα ζητήματα ασφάλειας.
German: Weiße oder weißliche, runde, flache Tablette mit abgeschrägtem Rand und einer Bruchkerbe auf einer Seite und der Gravur „A+L" auf der Rückseite.
Greek: Λευκό ή υπόλευκο, στρογγυλό, επίπεδο δισκίο με λοξοτμημένο άκρο, γραμμή εντομής στη μία πλευρά και με χαραγμένη την ένδειξη «A+L» στην αντίθετη πλευρά.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis <1/1000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές
German: Die Möglichkeit, dass stärkere CYP3A4-Hemmer (d.h. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir) die Plasmakonzentration von Amlodipin stärker als Diltiazem erhöhen können, kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Η πιθανότητα ότι πιο ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος CYP3A4 (δηλ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη) ενδέχεται να αυξήσουν τη συγκέντρωση της αμλοδιπίνης στο πλάσμα σε βαθμό μεγαλύτερο από τη διλτιαζέμη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
German: BEGRÜNDUNG
Greek: ΛΟΓΟΙ
German: Lisinopril bindet nicht anders als ACE an die Plasmaproteine; es wird im Körper nicht metabolisiert und wird unverändert mit dem Harn ausgeschieden.
Greek: Η λισινοπρίλη δεν δεσμεύεται σε πρωτεΐνες πλάσματος εκτός από το ΜΕΑ, δεν μεταβολίζεται στον οργανισμό και απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα.
German: Deshalb ist Amlodipin in der Schwangerschaft kontraindiziert.
Greek: Αναλόγως, η αμλοδιπίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης.
German: Eine klinische Überwachung ist angezeigt und eine Dosisanpassung von Amlodipin kann bei der Behandlung mit dem induzierenden Mittel und nach dessen Absetzen notwendig sein.
Greek: Ενδείκνυται η κλινική παρακολούθηση, με πιθανή προσαρμογή της δόσης της αμλοδιπίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τον επαγωγέα και μετά τη διακοπή της.
German: Wenn ein Arzneimittel, das die Kaliumwerte beeinflusst, in Kombination mit Lisinopril verabreicht werden muss, wird empfohlen, die Serumkaliumwerte zu überwachen.
Greek: Εάν πρόκειται να συνταγογραφηθεί ένα φαρμακευτικό προϊόν που επηρεάζει τα επίπεδα καλίου σε συνδυασμό με λισινοπρίλη, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων καλίου ορού.
German: Bei Einnahme von Lisonorm mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
German: Die Nierenfunktion und die Kaliumund Natriumkonzentrationen im Serum sind während der Behandlung mit Lisonorm zu überwachen.
Greek: Η νεφρική λειτουργία και τα επίπεδα καλίου και νατρίου ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lisonorm.
German: Diese Reaktionen konnten vermieden werden, wenn die Behandlung mit dem ACE-Hemmer vor jeder Apherese vorübergehend unterbrochen wurde.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις αποτράπηκαν με την προσωρινή διακοπή της θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ πριν από κάθε αφαίρεση.
German: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg
Greek: Lisonorm 10 mg/5 mg 10 mg/5 mg δισκία χρήση από του στόματος
German: Patienten, die Lisonorm Tabletten erhalten und bei denen es daraufhin zu Ikterus oder ausgeprägten Anstiegen der Leberenzymwerte kommt, sollten Lisonorm absetzen und entsprechend medizinisch kontrolliert werden.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν δισκία Lisonorm οι οποίοι εκδηλώνουν ίκτερο ή σημαντικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να διακόψουν το Lisonorm και να τεθούν σε κατάλληλη ιατρική παρακολούθηση.
German: Wenn Patienten im fortgeschrittenen Alter an eingeschränkter Nierenfunktion leiden, ist die Dosis von Lisonorm wie bei Patienten mit Niereninsuffizienz anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Όταν η προχωρημένη ηλικία συσχετίζεται με μείωση της νεφρικής λειτουργίας, εφαρμόζονται οι τροποποιήσεις των δόσεων Lisonorm για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Phenylephrin, Xylometazolin und Salbutamol, zur Behandlung von Stauung, Husten, Erkältung und Asthma.
Greek: φαινυλεφρίνη, ξυλομεταζολίνη και σαλβουταμόλη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία συμφόρησης, βήχα, κρυολογήματος και άσθματος
German: Die Elimination von Lisinopril ist bei Niereninsuffizienz verlängert, so dass eine Dosisreduzierung notwendig sein kann (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Η αποβολή της λισινοπρίλης παρατείνεται σε νεφρική δυσλειτουργία και, επομένως, είναι δυνατόν να απαιτηθεί μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
German: - Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals evtl.
Greek: - πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και/ή το λαιμό το οποίο ενδέχεται να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση.
German: Packungen mit 30 Tabletten in weißen, opaken PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterstreifen.
Greek: Οι συσκευασίες περιέχουν 30 δισκία σε λευκά, αδιαφανή blister από PVC/PE/PVDC/αλουμίνιο.
German: Deshalb räumte der Antragsteller die Einschränkungen aufgrund der Arzneimittelauswahl in der ersten ausschlaggebenden Bioäquivalenzstudie ein und führte eine Studie (Nr. 67289) durch, um die Bioäquivalenz von LISONORM FORTE (Fixkombination mit Amlodipin 10 mg und Lisinopril 20 mg), der gleichzeitigen Verabreichung von NORVASC 10 mg (enthält 10 mg Amlodipin) und PRINIVIL 20 mg (enthält 20 mg Lisinopril) sowie LISONORM (Fixkombination mit Amlodipin 5 mg und Lisinopril 10 mg) unter Nüchternbedingungen zu untersuchen.
Greek: Κατά συνέπεια, ο αιτών αναγνώρισε τους περιορισμούς που προκύπτουν από την επιλογή του προϊόντος στην αρχική μελέτη βιοϊσοδυναμίας και διεξήγαγε μια μελέτη (αριθμός πρωτοκόλλου 67289) για τον προσδιορισμό βιοϊσοδυναμίας του LISONORM FORTE (σταθερός συνδυασμός αμλοδιπίνης 10mg και λισινοπρίλης 20mg), σε σχέση με την ταυτόχρονη χορήγηση των NORVASC 10mg (που περιέχει αμλοδιπίνη 10mg) και PRINIVIL 20mg (που περιέχει λισινοπρίλη 20mg), καθώς και του LISONORM (σταθερός συνδυασμός αμλοδιπίνης 5mg και λισινοπρίλης 10mg) σε συνθήκες νηστείας.
German: Da für diese Fälle keine präzisen Dosisempfehlungen festgelegt wurden, ist bei der Verabreichung dieses Arzneimittels bei Patienten mit Leberinsuffizienz Vorsicht geboten.
Greek: Δεν έχουν τεκμηριωθεί ακριβείς συστάσεις δοσολογίας για τέτοιες περιπτώσεις και, επομένως, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενής με ηπατική δυσλειτουργία.
German: Die Clearance von Amlodipin ist bei älteren eher geringer und führt so zu einer Erhöhung der AUC und der Eliminationshalbwertszeit.
Greek: Η κάθαρση της αμλοδιπίνης τείνει να είναι χαμηλότερη με επακόλουθη αύξηση της AUC και του χρόνου ημίσειας ζωής αποβολής στους ηλικιωμένους.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
German: Die folgenden unerwünschten Arzneimittelreaktionen (UAR) wurden während der Behandlung mit Lisinopril und Amlodipin unabhängig berichtet:
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λισινοπρίλη και αμλοδιπίνη ανεξάρτητα:
German: Es wurde ein Symptom berichtet, dass ein oder mehr der folgenden Symptome umfassen kann: Fieber, Vasculitis, Myalgie, Arthralgie/Arthritis, positiver ANA, erhöhter BSG-Wert, Eosinophilie und Leukocytose, Ausschlag, Lichtempfindlichkeit oder andere dermatologische Manifestationen.
Greek: Έχει αναφερθεί ένα σύνδρομο που ενδέχεται να συμπεριλαμβάνει ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα: πυρετό, αγγειίτιδα, μυαλγία, αρθραλγία/αρθρίτιδα, θετικά ΑΝΑ, αυξημένη τιμή ΤΚΕ, ηωσινοφιλία και λευκοκυττάρωση, εξάνθημα, φωτοευαισθησία ή άλλες δερματολογικές εκδηλώσεις.