FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo všetkých prípadoch treba zabezpečiť, aby riziko z ožiarenia bolo nižšie ako riziko zo samotnej choroby.
Hungarian: Minden esetben meg kell győződni róla, hogy a besugárzás kockázatai alacsonyabbak, mint magáé a betegségé.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Zevalin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Zevalin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledovnej konvencie: (veľmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až <1/10, menej časté ≥ 1/1000 až 1/100, zriedkavé:  1/10 000 až <1/1 000; veľmi zriedkavé:
Hungarian: A gyakorisági csoportok az alábbi egyezményes beosztás szerint kerültek meghatározásra: (nagyon gyakori ≥1/10, gyakori ≥1/100 - <1/10, nem gyakori ≥1/1000 - < 1/100, ritka ≥1/10 000 -<1/1000, nagyon ritka <1/10 000).
Slovak: Zevalin sa bude používať iba v špeciálnych kontrolovaných priestoroch.
Hungarian: A Zevalin-t csak speciálisan kialakított, ellenőrzött területeken alkalmazzák.
Slovak: Váš lekár okamžite zastaví liečbu
Hungarian: Kezelőorvosa ilyenkor azonnal leállítja a kezelést.
Slovak: Keď ste absolvovali ožarovanie z vonkajšieho zdroja (druh rádioterapie) viac ako štvrtiny vašej kostnej drene.
Hungarian: Ha Ön külső besugárzást (a sugárterápia egy típusa) kapott csontvelője több mint egynegyedére.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: rôzne terapeutické rádiofarmaká ATC kód: V10XX02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Különböző terápiás radiofarmakonok, ATC kód: V10XX02
Slovak: Rituximab sa podáva v zníženej dávke v porovnaní so schválenou monoterapiou.
Hungarian: A rituximab az engedélyezett monoterápiához képest csökkentett dózisban kerül beadásra.
Slovak: Zevalin sa nepoužíva priamo, ale musí ho najprv pripraviť zdravotnícky pracovník.
Hungarian: A Zevalin nem alkalmazható közvetlenül, az egészségügyi személyzetnek előzőleg el kell készítenie.
Slovak: ORR bol značne vyšší (80
Hungarian: Az ORR szignifikánsan magasabb volt (80% vs.
Slovak: Vedľajšie účinky označené dvoma hviezdičkami (**) sa pozorovali navyše pri konsolidačnej liečbe.
Hungarian: A két csillaggal (**) jelölt mellékhatásokat a konszolidációs kezelés során figyelték meg.
Slovak: Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa musí považovať za gravidnú, pokiaľ sa nepreukáže opak, a potom sa musia zvážiť alternatívne metódy bez ionizačného žiarenia.
Hungarian: Minden olyan nőt, akinek kimaradt egy menstruációja, mindaddig terhesnek kell tekinteni, amíg annak ellenkezője be nem bizonyosodik, és olyan alternatív terápiák alkalmazását kell mérlegelni, amelyekben nincs ionizáló sugárzás.
Slovak: U starších pacientov (vek ≥ 65 rokov) sú dostupné obmedzené údaje.
Hungarian: Az idősebb (65 évet betöltött) betegekkel kapcsolatos adatok mennyisége korlátozott.
Slovak: Obsah súpravy pred prípravou nie je rádioaktívny.
Hungarian: A készlet tartalma elkészítés előtt nem radioaktív.
Slovak: Tieto osoby budú venovať osobitnú starostlivosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o ich postupoch.
Hungarian: Ezek a személyek különös gonddal fognak eljárni a készítmény biztonságos alkalmazása érdekében, és mindenről tájékoztatják Önt, amit csinálnak.
Slovak: PFS sa zvýšil z 13,5 mesiaca (kontrolná skupina) na 37 mesiacov (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Hungarian: A PFS 13,5 hónapról (kontroll-csoport) 37 hónapra emelkedett (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Slovak: V závislosti od druhu/závažnosti reakcie váš lekár rozhodne, či sa musí liečba okamžite ukončiť.
Hungarian: Az adott reakció jellegétől/súlyosságától függően kezelőorvosa dönti el, hogy azonnal abba kell-e hagyni a kezelést.
Slovak: Váš lekár a lekár nukleárnej medicíny sa domnievajú, že klinický prospech, ktorý získate liečbou s rádiofarmakom prevažuje nad rizikom z dôvodu žiarenia.
Hungarian: Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy döntött, hogy az Ön esetében a radioaktív gyógyszerrel elvégzendő eljárásból származó klinikai előny meghaladja a sugárzás miatti kockázatot.
Slovak: Infekcie sa pozorovali veľmi často.
Hungarian: Nagyon gyakran figyeltek meg fertőzéseket.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Biogen IDEC, Inc.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Biogen IDEC, Inc.
Slovak: (monoterapia) a < 150 000/mm
Hungarian: (monoterápia) és <150 000/mm
Slovak: Pacienti sa považovali za odolných voči liečbe, pokiaľ ich posledná predchádzajúca liečba rituximabom neviedla ku kompletnej či čiastočnej odpovedi, alebo pokiaľ doba k progresii choroby (TTP) bola 6 mesiacov.
Hungarian: A betegeket akkor tekintették rezisztensnek, ha megelőzőleg a rituximabbal végzett legutóbbi kezelésük nem eredményezett komplett vagy részleges választ, vagy pedig a betegség progressziójáig eltelt idő (TTP - time to disease progression) < 6 hónap volt.
Slovak: Vypočítajte priemernú rádiochemickú čistotu (RCP) nasledujúcim spôsobom: 6.)
Hungarian: 5.) Az átlagos radiokémiai tisztaságot (Radiochemical Purity RCP) a következőképpen számítsa ki: 6.)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečebného režimu Zevalinu bola vyhodnotená pri dvoch multicentrických štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 197 jedincov.
Hungarian: A Zevalin terápiás kezelés biztonságosságát és hatásosságát két multicentrikus vizsgálatban értékelték, melyekben összesen 197 beteg vett részt.
Slovak: Infekcie môžu byť bakteriálne, hubovité, vírusové vrátane reaktivácie latentných vírusov.
Hungarian: A fertőzések lehetnek bakteriálisak, gombásak, vírusosak, beleértve a látens vírus reaktiválódását.
Slovak: Pre použitie, zaobchádzanie a likvidáciu rádiofarmák sú prísne pravidlá.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek használatára, kezelésére és megsemmisítésére szigorú jogszabályok vonatkoznak.
Slovak: Neuvoľní sa z povrchu bunky a neinternalizuje sa na väzbu protilátky.
Hungarian: Nem válik le a sejtfelszínről és nem internalizálódik antitest-kötődéssel.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. január 2004
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. január 16.
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity sa nevykonali.
Hungarian: A reprodukciós és fejlődési toxicitásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Kontrola týchto kovov sa dosiahne buď validáciou procesu alebo výstupným testom.
Hungarian: Ezeknek a fémeknek a kontrollja akár eljárás validálás, akár felszabadítási teszt segítségével érhető el.
Slovak: Sledovala sa očakávaná hematologická toxicita, zahŕňajúca stupeň 3 alebo 4.
Hungarian: Megfigyeltek előre várt haematológiai toxicitást, amely 3. vagy 4. fokú volt.
Slovak: Farmakodynamická analýza preukázala, že to je dočasný účinok; obnova normálnych B buniek začala v priebehu 6 mesiacov a mediány počtov B buniek boli v normálnom rozpätí do 9 mesiacov po liečbe.
Hungarian: Farmakodinámiás elemzéssel kimutatták, hogy ez csak ideiglenes hatás; a normális B-sejtek felépülése 6 hónapon belül megkezdődött és a B-sejtek számának medián értéke a kezelést követő 9 hónapon belül újra a normális tartományban volt.
Slovak: Väčšina rádioaktivity sa rozloží vo vašom tele, iba malá časť sa vylúči močom.
Hungarian: A radioaktivitás nagy része lebomlik a testen belül, azonban egy kis része a vizelettel távozik.
Slovak: Liečba spočíva v ukončení podávania Zevalinu a podpornej terapii, ktorá môže zahŕňať rastové faktory.
Hungarian: A kezelés a Zevalin leállításából és támogató terápiából áll, amely magában foglalhatja növekedési faktorok alkalmazását.
Slovak: Sekundárny koncový ukazovateľ stanovenia účinnosti zahŕňal dobu k progresii choroby (TTP) a trvanie odpovede (DR).
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott a betegség progressziójáig eltelt idő (TTP) és a válasz időtartama (DR - duration of response).
Slovak: Pripravený roztok sa musí podať pomaly intravenóznou infúziou v priebehu 10 minút.
Hungarian: Az elkészített oldatot lassú, 10 perc alatt lefolyó intravénás infúzió formájában kell beadni.
Slovak: • závažné reakcie na slizniciach, ktoré sa môžu vyskytnúť dni alebo mesiace po podaní Zevalinu a/alebo rituximabu.
Hungarian: • súlyos nyálkahártya-reakciók, melyek a Zevalin és/vagy a rituximab alkalmazását követő napokban vagy hónapokban lépnek fel.
Slovak: Často boli hlásené infekcie stupňa 3 a stupňa 4.
Hungarian: Általában 3. és 4. fokú fertőzéseket jelentettek.
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások más gyógyszerekkel nem ismeretesek.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže CIS bio international
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe CIS bio international
Slovak: Počas následného sledovania sa infekcie vyskytli často.
Hungarian: A követés során gyakran fordultak elő fertőzések.
Slovak: Naneste na jeden prúžok po druhom a vytvorte tri prúžky ITLC.
Hungarian: Egyszerre csak egy csíkra cseppentsen, és futtasson három ITLC csíkot.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele, trvanie odozvy a čas do progresie, sa medzi oboma liečenými ramenami významne nelíšili.
Hungarian: A másodlagos végpontok, a válasz időtartama és a progresszióig eltelt idő a két kezelési karon nem mutatott szignifikáns eltérést egymástól.
Slovak: Odhadované absorbované dávky žiarenia u normálnych orgánov boli podstatne nižšie ako uznané horné hranice bezpečnosti.
Hungarian: A normális szervek becsült abszorbeált sugárdózisa lényegesen az elfogadott biztonsági felső korlát alatt volt.
Slovak: • infekcia: horúčka, triaška
Hungarian: • fertőzés: láz, hidegrázás
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom stanovenia účinnosti v štúdii bolo stanovenie ORR s použitím IWRC (pozri Tabuľku 2).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az ORR meghatározása volt az IWRC használatával (lásd a 2. táblázatban).
Slovak: Z nich infekcie stupňa 3 boli časté a stupňa 4 menej časté.
Hungarian: Ezek közül a 3. fokú gyakori volt, a 4. fokú nem volt gyakori.
Slovak: Ak ste sa pred liečbou Zevalinom liečili inými bielkovinami (najmä derivovanými z myší), je vyššia pravdepodobnosť, že budete mať alergickú reakciu.
Hungarian: Ha Önt más fehérjékkel kezelték a Zevalin megkezdése előtt (főként, ha a fehérjék egérből származtak), úgy nagyobb valószínűséggel alakulhat ki Önnél allergiás reakció.
Slovak: Terapeutický režim Zevalinu N = 73
Hungarian: Zevalin terápiás rezsim N = 73
Slovak: V prípade, že sa objavia akékoľvek znaky alebo symptómy extravazácie, infúzia sa musí okamžite ukončiť a musí sa opätovne začať do inej žily.
Hungarian: Az extravazáció bármilyen jelének vagy tünetének észlelésekor az infúziót azonnal le kell állítani, és beadását egy másik vénában kell folytatni.
Slovak: Reziduá z výrobného postupu (napr. amoniak, dusičnan)
Hungarian: Az eljárás során keletkező maradványanyagok (pl. ammónia, nitrát)
Slovak: Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Hungarian: - Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre ibritumomabtiuxetan dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az ibritumomab-tiuxetánra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovak: Pacienta treba poučiť, že plodnosť môže byť ovplyvnená a takíto mužskí pacienti možno budú chcieť zvážiť konzerváciu semena zmrazením.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a kezelés hatással lehet fertilitásukra, és arról, hogy a férfibetegek mérlegelhetik az ondó fagyasztott tárolását.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. január 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. január 16.
Slovak: Celková extrahovateľná aktivita podaná v čase použitia
Hungarian: A felhasználás idejében rendelkezésre álló teljes kinyerhető aktivitás
Slovak: Zamorené materiály sa musia zlikvidovať ako rádioaktívny odpad schváleným postupom.
Hungarian: A szennyezett anyagokat radioaktív hulladékként, az engedélyezett úton kell megsemmisíteni.
Slovak: Nástup reakcií kolísal od dní po mesiace.
Hungarian: A reakciók első megjelenéséig tartó időszak napok-hónapok között változott.
Slovak: Infúzie sa musia podávať pod prísnym dohľadom skúseného lekára a k dispozícii musí byť okamžite kompletné resuscitačné zariadenie (rádiofarmaceutické opatrenia pozri tiež v časti 4.2 a 12).
Hungarian: Az infúziót egy tapasztalt orvos szoros felügyelete mellett kell beadni, a helyszínen azonnal rendelkezésre kell állnia teljes reanimációs felszerelésnek (a radiofarmakonokra vonatkozó óvintézkedéseket lásd még 4.2 és a 12 pont).
Slovak: Schéma väzby je veľmi obmedzená, bez skríženej reaktivity na iné leukocyty alebo na iné typy ľudského tkaniva.
Hungarian: A kötődési minta erősen korlátozott, más leukocytákra, illetve másfajta humán szövetekre nem ad kereszt-reaktivitást,.
Slovak: Štúdie mutagénneho a karcinogénneho potenciálu Zevalinu sa nevykonali.
Hungarian: A Zevalin mutagén és karcinogén potenciáljának tanulmányozására vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Po 5-minútovej inkubácii na znormalizovanie tlaku odčerpajte z reakčnej injekčnej liekovky rovnaký objem vzduchu, ako sa pridá tlmivého roztoku, a potom okamžite pozvoľna pridávajte tlmivý roztok po vnútornej strane reakčnej injekčnej liekovky, čím ukončíte inkubáciu.
Hungarian: Az 5 perces inkubációs idő után a nyomás normalizálása érdekében szívjon ki azonos térfogatú levegőt a reakcióüvegből, mint amennyi beállító puffert ad majd hozzá, majd ezután azonnal finoman folyassa végig a beállító puffert a reakcióüveg oldalán, befejezve az inkubálást.
Slovak: Vedľajšie účinky označené hviezdičkou (*) viedli v niektorých prípadoch k úmrtiam buď v klinických skúšaniach alebo po uvedení lieku na trh.
Hungarian: A csillaggal (*) jelölt mellékhatások néhány esetben halálos kimenetelűek voltak - vagy a klinikai vizsgálatok vagy a forgalomba kerülést követő időszak során.
Slovak: Vzhľadom na expozíciu ionizujúcemu žiareniu pochádzajúcemu z rádioaktívneho označenia musí sa brať do úvahy riziko mutagénnych a karcinogénnych účinkov.
Hungarian: A radioaktív jelzésből származó ionizáló sugárzás expozíció következtében a mutagén és karcinogén hatások kockázatát számításba kell venni.
Slovak: Ak sa kedykoľvek pri príprave tohto lieku naruší celistvosť balenia, nemá sa liek používať.
Hungarian: Amennyiben a tartályok sértetlensége a készítmény elkészítése során bármikor kérdésessé válik, a készítményt nem szabad felhasználni.
Slovak: Aj keď nie je známe, či sa ibritumomabtiuxetan vylučuje do materského mlieka, o IgG u matky je známe, že sa vylučujú do ľudského mlieka.
Hungarian: Habár nem ismert, hogy az ibritumomab-tiuxetán kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, az ismert, hogy az anyai IgG-k kiválasztódnak az anyatejbe.
Slovak: Vzorky krvi, použité na výpočet rezidenčných časov červenej drene, boli odobraté až v ôsmich časových bodoch.
Hungarian: A vörös csontvelő retenciós idejének kiszámítására vérmintákat vettek maximum 8 időpontban.
Slovak: OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Slovak: Ytrium-90 sa rozpadá emitovaním vysokoenergetických beta častíc s fyzikálnym polčasom rozpadu 64,1 hodín (2,67 dní).
Hungarian: Az ittrium-90 nagy energiájú béta-részecskék kibocsátásával bomlik, fizikai felezési ideje 64,1 óra (2,67 nap).
Slovak: Riziko vzniku sekundárnej myelodysplázie alebo leukémie po liečbe alkylačnými látkami je dobre známe.
Hungarian: Az alkilezőszerekkel történt kezelést követően kialakuló következményes myelodysplasia vagy leukaemia kockázata jól ismert.
Slovak: S ibritumomabtiuxetanom sa reprodukčné štúdie na zvieratách nevykonali.
Hungarian: Ibritumomab-tiuxetánnal nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket.
Slovak: Väzbový chelát-tiuxetan vytvára stabilný komplex s rádioizotopmi ytrium-90 a indium-111 a očakáva sa iba zanedbateľná degradácia spôsobená rádiolýzou.
Hungarian: A kapcsoló kelát tiuxetán stabil komplexet alkot az ittrium-90 és indium-111 radioaktív izotópokkal és csak elhanyagolható degradáció várható a radiolízis következtében.
Slovak: Ak budete mať mimoriadne škodlivé účinky, váš lekár vás bude náležite liečiť.
Hungarian: Ha bármiféle káros hatás lépne fel Önnél, kezelőorvosa a megfelelő kezelésben részesíti Önt.
Slovak: Medzi Zevalinom a infúznymi súpravami sa nepozorovali žiadne inkompatibility.
Hungarian: A Zevalin és az infúziós készletek között inkompatibilitást nem figyeltek meg.
Slovak: Preto bude možno potrebné testovať vás na špeciálne protilátky.
Hungarian: Ezért szükségessé válhat olyan vizsgálatok elvégzése, amelyek kimutatják a speciális ellenanyagokat.
Slovak: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holandsko
Hungarian: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Hollandia
Slovak: Dodatočné skúšanie, ktoré sa môžu požadovať pre vyhodnotenie vhodnosti:
Hungarian: • További vizsgálatok, amelyek szükségesek lehetnek az alkalmasság meghatározásához: Eljárás-specifikus szennyeződések:
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: Mielőtt elkezdenék alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 1200 MBq („megabecquerel", jednotka na meranie rádioaktivity).
Hungarian: A maximális adag nem lépheti túl az 1200 MBq-t (= megabecquerel, a radiokativitás mértékegysége).
Slovak: Prázdna reakčná injekčná liekovka (10 ml)
Hungarian: Üres reakcióüveg (10 ml)
Slovak: Uchovávanie musí byť v súlade s národnými požiadavkami pre rádioaktívne látky.
Hungarian: A tárolásnak meg kell felelnie a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak.
Slovak: 1. deň: intravenózna infúzia 250 mg/m rituximabu.
Hungarian: 1. nap: 250 mg/m rituximab intravénás infúzió.
Slovak: Pred začatím liečby vykoná váš lekár testy, aby vylúčil tehotenstvo.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet végez a terhesség kizárására.
Slovak: Smrteľné následky sa hlásili pre každú z nasledovných závažných reakcií lieku.
Hungarian: Az alábbi súlyos gyógyszer-mellékhatások mindegyikénél beszámoltak halálos kimenetelről.
Slovak: Obsah súpravy je určený len pre použitie pri príprave ytriom-90 rádioaktívne označeného ibritumomabtiuxetanu a nemajú sa podávať priamo pacientovi bez toho, aby predtým pacient podstúpil prípravné procedúry.
Hungarian: A készlet tartalmát kizárólag az ittrium-90 izotóppal jelzett ibritumomab-tiuxetán elkészítéséhez szabad felhasználni, és nem szabad a betegnek közvetlenül beadni anélkül, hogy először az elkészítési eljárást elvégezték volna.
Slovak: Čas do progresie ochorenia: interval od prvej infúzie do progresie ochorenia
Hungarian: Betegség progressziójáig eltelt idő: az első infúziótól a betegség progrediálásáig eltelt időtartam.
Slovak: Mediány časov do najnižších hodnôt krvných doštičiek a granulocytov boli asi 60 dní od začatia liečby.
Hungarian: A thrombocyták és granulocyták számának legalacsonyabb értékéig eltelt idő középértéke a kezelés megkezdése után körülbelül 60 nap.
Slovak: Zevalin sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Hungarian: A Zevalin nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Slovak: Pacienti, ktorí pred liečbou Zevalinom dostali proteíny derivované z myší, sa musia testovať na prítomnosť ľudských protimyších protilátok (HAMA).
Hungarian: Az olyan betegeket, akik a Zevalin-kezelést megelőzően egérből származó fehérjéket kaptak, tesztelni kell humán murin-ellenes antitestekre (Human Anti Mouse Antibodies, HAMA).
Slovak: Zevalin sa nesmie používať počas tehotenstva.
Hungarian: A Zevalin alkalmazása terhesség alatt tilos.
Slovak: Prázdna
Hungarian: Üres
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách o pôsobení na fertilitu a reprodukčnú funkciu sa nevykonali.
Hungarian: A termékenységre és a reproduktív funkcióra gyakorolt hatásokat vizsgáló hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek.
Slovak: Pred rádioaktívnym označením preneste studenú súpravu Zevalinu z chladničky do izbovej teploty 25°C.
Hungarian: A radioaktív jelölés előtt a hűtőszekrényben tartott hideg Zevalin készletet hagyni kell 25°C-os szobahőmérsékletre felmelegedni.
Slovak: V klinických skúšaniach sa podali dávky až do 19,2 MBq/kg Zevalinu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban maximum 19,2 MBq/kg dózisban adtak Zevalint.
Slovak: Preto si v priebehu jedného týždňa po infúzii Zevalinu musíte zakaždým po močení dôkladne umývať ruky.
Hungarian: Ezért a Zevalin infúziót követő egy héten keresztül mindig mosson alaposan kezet vizelés után.
Slovak: • nízke počty krviniek: nezvyčajné podliatiny, silnejšie krvácanie než obvykle po poranení, horúčku alebo ak sa cítite nezvyčajne unavený alebo zadýchaný
Hungarian: • alacsony vérsejt szám: szokatlan bevérzések, sérülés után a szokottnál erősebb vérzés, láz, vagy ha szokatlanul fáradtnak éri magát és szokatlanul gyorsan kifullad
Slovak: Musia sa prijať opatrenia na ochranu proti žiareniu v súlade s národnými požiadavkami, pretože podávanie rádiofarmák ohrozuje ostatné osoby externou radiáciou alebo kontamináciou z rozliateho moču, zvratkov a podobne.
Hungarian: A sugárvédelmi óvintézkedéseket a helyi szabályozásoknak megfelelően meg kell tenni, mivel a radiofarmakonok alkalmazása külső sugárzás, illetve a kiömlött vizelettel, hányadékkal, stb.
Slovak: 1097 JB Amsterdam Holandsko
Hungarian: 1097 JB Amsterdam
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a dodatočné aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, uvedené v pláne farmakovigilancie, ako je dohodnuté vo verzii 1.1 plánu riadenia rizík (RMP), ktorý je uvedený v Module 1.8.2 žiadosti o registráciu a vo všetkých nasledujúcich aktualizáciách.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi azokat a vizsgálatokat és kiegészítő gyógyszerbiztonsági tevékenységeket, amelyeket a gyógyszerbiztonsági tervben részleteztek és amelyeket a Kockázatkezelési terv 1.1-es verziójában, valamint a forgalomba hozatali engedély kérelmének 1.8.2-es moduljában lefektettek, és amelyek a Kockázatkezelési terv CHMP által engedélyezett további frissítéseiben szerepelnek.
Slovak: Odčítajte každú skúmavku v beta čítači alebo v inom vhodnom čítači po dobu 1 minúty (CPM), zaznamenajte čisté počty, korigované o pozadie.
Hungarian: Mérje le mindkét üvegcsét béta-számlálóban vagy más megfelelő számlálóban egy percig (CPM), rögzítse a nettó beütésszámot, korrigálva a háttérrel.
Slovak: V prípade alergickej reakcie v priebehu podávania rituximabu alebo Zevalinu musia byť k dispozícii na okamžité použitie lieky na liečbu reakcií precitlivenosti, napr. adrenalín, antihistaminiká a kortikosteroidy.
Hungarian: A rituximab vagy a Zevalin adagolása alatt esetlegesen fellépő allergiás reakció ellátására azonnali alkalmazásra készenlétben kell lennie túlérzékenység kezelésére szolgáló gyógyszereknek, pl. adrenalinnak, antihisztaminoknak és kortikoszteroidoknak.
Slovak: Keďže sa Zevalin používa po predliečení rituximabom (pre podrobnosti, pozri časť 4.2), pozrite si aj informácie o predpisovaní rituximabu.
Hungarian: Mivel a Zevalint rituximab-előkezelés után adják (részletekért lásd 4.2 pont), olvassa el a rituximab Alkalmazási előírását is.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia sú viazané na nariadenia a/alebo primerané povolenia kompetentnej oficiálnej organizácie.
Hungarian: Átvételük, tárolásuk, használatuk, szállításuk és megsemmisítésük a vonatkozó szabályozás és/vagy az illetékes hivatalos szerv megfelelő engedélyei alapján történhet.
Slovak: č. 150-772 alebo ekvivalent, rozmery: priblížne 0,5 - 1 cm x 6 cm) - Scintilačné skúmavky - Tekutý scintilačný koktail (napr.
Hungarian: Nr. 150-772 vagy azzal egyenértékű, méretek: körülbelül 0,5-1 cm x 6 cm)
Slovak: Rádiofarmaká musí používateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na radiačnú bezpečnosť aj na farmaceutickú kvalitu.
Hungarian: A radiofarmakonokat a felhasználónak olyan módon kell elkészítenie, amely kielégíti mind a sugárzásbiztonsági, mind a gyógyszerészeti minőségi követelményeket.