FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo aumento non è stato osservato negli studi clinici in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi trattati con lenalidomide in associazione con desametasone a basso dosaggio, rispetto a talidomide in associazione con melfalan e prednisone.
Swedish: Denna ökning sågs inte i kliniska prövningar på nydiagnostiserat multipelt myelom hos patienter som tog lenalidomid i kombination med lågdos dexametason jämfört med talidomid i kombination med melfalan och prednison.
Italian: I risultati della PFS al momento dell'interruzione del doppio cieco, nell'ambito di un'analisi a interim pre-pianificata, utilizzando la data di cut-off del 7 luglio 2010 (follow up di 31,4 mesi) hanno mostrato una riduzione del 48% del rischio di progressione della malattia o decesso a favore di lenalidomide (HR = 0,52; 95% CI 0,41, 0,66; p <0,001).
Swedish: Resultaten av PFS vid avblindning, enligt en förplanerad interimsanalys, med brytdatum 7 juli 2010 (31,4 månaders uppföljning) visade en 48 % minskad risk för sjukdomsprogression eller död med fördel för lenalidomid (HR = 0,52; 95 % CI 0,41, 0,66; p < 0,001).
Italian: • Febbre e sintomi influenzali, comprendenti febbre, dolore ai muscoli, mal di testa, mal d'orecchie e brividi
Swedish: • Feber och influensaliknande symtom som feber, muskelvärk, huvudvärk, öronvärk och frossa
Italian: Molto comune Tosse
Swedish: Mycket vanliga Hosta
Italian: fino alla progressione della malattia [braccio Rd] oppure fino a diciotto cicli di 28 giorni [72 settimane, braccio Rd18]) con melfalan, prednisone e talidomide (MPT) per un massimo di dodici cicli di 42 giorni (72 settimane).
Swedish: I studien (MM-020) jämfördes lenalidomid och dexametason (Rd) givet med 2 olika behandlingsdurationer (dvs. fram till sjukdomsprogression [armen Rd] eller under upp till arton 28-dagarscykler [72 veckor, armen Rd18]) med melfalan, prednison och talidomid (MPT) under högst tolv 42-dagarscykler (72 veckor).
Italian: Grave insufficienza renale (CLcr < 30 ml/min, senza necessità di dialisi)
Swedish: Gravt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/min, ej dialyskrävande)
Italian: Debolezza muscolare, gonfiore articolare, mialgia
Swedish: Vanliga Muskelsvaghet, ledsvullnad, myalgi
Italian: Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Swedish: Mycket vanliga (kan inträffa hos fler än 1 av 10 personer):
Italian: Mieloma multiplo di nuova diagnosi Terapia di mantenimento con lenalidomide in pazienti sottoposti ad ASCT
Swedish: Nydiagnostiserat multipelt myelom Lenalidomid underhållsbehandling hos patienter som har genomgått ASCT
Italian: In uno studio in vitro condotto con epatociti umani, lenalidomide, esaminata a varie concentrazioni, non ha indotto CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5.
Swedish: I en in vitro-studie med humana hepatocyter inducerades inte CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4/5 av lenalidomid vid olika testade koncentrationer.
Italian: Leucemia mieloide acuta◊, sindrome mielodisplastica◊, carcinoma cutaneo squamocellulare^,◊,**
Swedish: Akut myeloisk leukemi◊, myelodysplastiskt syndrom◊, skivepitelcancer i huden^,◊,**
Italian: Neutropenia^,◊, trombocitopenia^◊, anemia◊, leucopenie Comune
Swedish: Neutropeni^,◊, trombocytopeni^,◊, anemi◊, leukopeni Vanliga
Italian: Non usare durante la gravidanza e l'allattamento.
Swedish: Får inte användas under graviditet eller amning.
Italian: La dose raccomandata di desametasone è di 40 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1, 8, 15 e 22 di cicli ripetuti di 28 giorni.
Swedish: Rekommenderad dos av dexametason är 40 mg oralt en gång dagligen på dag 1, 8, 15 och 22 i upprepade 28-dagarscykler.
Italian: • Opuscoli educazionali per i pazienti
Swedish: • Informationsbroschyrer för patienter
Italian: Lenalidomide in associazione con melfalan e prednisone, seguita da terapia di mantenimento con lenalidomide, in pazienti non eleggibili al trapianto
Swedish: Lenalidomid i kombination med melfalan och prednison följt av underhållsbehandling med lenalidomid till patienter som inte är lämpade för transplantation
Italian: La PFS2 complessiva mediana è stata di 69,9 mesi (95% CI 58,1, 80,0) nel braccio di lenalidomide rispetto a 58,4 mesi (95% CI 51,1, 65,0) nel braccio del placebo.
Swedish: Medianvärdet för total PFS2 var 69,9 månader (95 % CI 58,1, 80,0) i lenalidomidarmen jämfört med 58,4 månader (95 % CI 51,1, 65,0) i placeboarmen.
Italian: Comune Dispnea◊
Swedish: Vanliga Dyspné◊
Italian: Nei pazienti trattati con lenalidomide in associazione con desametasone fino alla progressione o per 18 mesi, il tasso di incidenza di SPM ematologici (0,16 per 100 anni-persona) non era aumentato rispetto a talidomide in associazione con melfalan e prednisone (0,79 per 100 anni-persona).
Swedish: Hos patienter som fick lenalidomid i kombination med dexametason till progression eller under 18 månader var incidensen av hematologiska SPM (0,16 per 100 personår) inte förhöjd jämfört med talidomid i kombination med melfalan och prednison (0,79 per 100 personår).
Italian: In questi pazienti, la co-somministrazione di agenti eritropoietici o una precedente anamnesi di TVP possono anche aumentare il rischio di trombosi.
Swedish: Samtidig administrering av erytropoetiska medel eller tidigare anamnes med DVT kan också öka risken för trombos hos dessa patienter.
Italian: Nello studio MM-009 sono stati valutati complessivamente 353 pazienti: 177 nel gruppo trattato con len/des e 176 nel gruppo trattato con placebo/des.
Swedish: Totalt utvärderades 353 patienter i MM-009-studien; 177 i len-/dex-gruppen och 176 i placebo-/dex-gruppen, och totalt 351 patienter utvärderades i MM-010-studien; 176 i len-/dex-gruppen och 175 i placebo-/dex-gruppen.
Italian: È stata osservata l'assenza del lobo intermedio del polmone alla dose di 10 e 20 mg/kg/giorno, con una correlazione con la dose, e rene ectopico alla dose di 20 mg/kg/giorno.
Swedish: Avsaknad av lungornas mellanlob observerades dosberoende vid 10 och 20 mg/kg/dag och felplacerade njurar observerades vid 20 mg/kg/dag.
Italian: Lenalidomide in associazione con melfalan e prednisone, seguita da terapia di mantenimento, in pazienti non eleggibili al trapianto
Swedish: Lenalidomid i kombination med melfalan och prednison följt av underhållsbehandling till patienter som inte är lämpade för transplantation
Italian: Episodi di neutropenia febbrile di grado 4 sono stati osservati non di frequente (1,7% nei pazienti trattati con MPR+R/MPR+p, rispetto a 0,0% nei pazienti trattati con MPp+p; vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Mindre vanligt förekommande episoder med febril neutropeni av grad 4 observerades (1,7 % hos MPR+R/MPR+p-behandlade patienter, jämfört med 0,0 % hos MPp+p-behandlade patienter; se avsnitt 4.8).
Italian: Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee, incluse SSJ, NET e DRESS, associate all'uso di lenalidomide.
Swedish: Allvarliga kutana reaktioner inklusive SJS, TEN och DRESS har rapporterats vid användning av lenalidomid.
Italian: In seguito alla sospensione del doppio cieco, ai pazienti nel braccio del placebo non è stato consentito di passare al trattamento con lenalidomide prima della progressione della malattia.
Swedish: Efter att studien avblindats bytte patienter som fick placebo inte till lenalidomidbehandling före sjukdomsprogression.
Italian: Sordità (inclusa ipoacusia), tinnito
Swedish: Öron och balansorgan Vanliga Dövhet (inklusive hypoakusi), tinnitus
Italian: Comune Diarrea, vomito, nausea
Swedish: Vanliga Diarré, kräkning, illamående
Italian: Insufficienza epatica acuta^, epatite tossica^
Swedish: Ingen känd frekvens Akut leversvikt^, toxisk hepatit^
Italian: Ritornano a ≥ 0,5 x 109/l se si osservano tossicità ematologiche dose-dipendenti diverse da neutropenia
Swedish: Återgår till ≥ 0,5 x 109/l när andra dosberoende hematologiska toxiciteter än neutropeni observeras
Italian: I pazienti > 75 anni sono stati sottoposti a una dose di desametasone di 20 mg una volta al giorno nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni.
Swedish: Patienter > 75 år fick en dexametasondos på 20 mg en gång dagligen på dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel.
Italian: • arrestando la crescita dei vasi sanguigni che portano il sangue alle cellule del tumore
Swedish: • genom att hindra att blodkärl växer i cancertumören
Italian: Debolezza muscolare, dolore osseo◊, fastidio e dolore del tessuto connettivo e muscoloscheletrico (incluso dolore alla schiena)◊
Swedish: Muskelsvaghet, skelettsmärtor◊, smärta och obehag i muskuloskeletala systemet och bindväv (inklusive ryggsmärta◊)
Italian: Opuscoli educazionali per i pazienti
Swedish: Informationsbroschyr för patienter
Italian: Un aumentato rischio di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP) è associato all'uso dell'associazione di lenalidomide e desametasone nei pazienti con mieloma multiplo e, in misura minore, nei pazienti trattati con lenalidomide in associazione a melfalan e prednisone o in pazienti con mieloma multiplo trattati con lenalidomide (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: En ökad risk för DVT och PE är associerad med användningen av kombinationen av lenalidomid med dexametason hos patienter med multipelt myelom, och i mindre omfattning hos patienter som behandlas med lenalidomid i kombination med melfalan och prednison eller hos patienter med multipelt myelom som behandlas med lenalidomid som monoterapi (se avsnitt 4.5).
Italian: La mediana della sopravvivenza libera da progressione è stata di 48,1 settimane (95% CI: 36,4, 62,1) nei pazienti trattati con len/des rispetto al tempo mediano di 20,0 settimane (95% CI: 16,1, 20,1) nei pazienti trattati con placebo/des.
Swedish: Mediantiden för progressionsfri överlevnad var 48,1 veckor (95 % CI: 36,4, 62,1) för patienter som behandlades med len/dex jämfört med 20,0 veckor (95 % CI: 16,1, 20,1) för patienter som behandlades med placebo/dex.
Italian: I pazienti devono rivolgersi al medico nel caso di comparsa di sintomi quali respiro corto, dolore al torace, gonfiore agli arti inferiori o superiori.
Swedish: Patienter ska instrueras att söka läkarvård om de utvecklar symtom som andfåddhet, bröstsmärta, svullna armar eller ben.
Italian: ◊ Reazioni avverse riferite come serie negli studi clinici nei pazienti con NDMM sottoposti ad ASCT * Riguarda solamente le reazioni avverse serie ^ Vedere paragrafo 4.8 Descrizione di reazioni avverse selezionate a Il termine combinato dell'evento avverso (AE) "Polmoniti" comprende i seguenti termini preferiti (PT): broncopolmonite, polmonite lobare, polmonite da Pneumocystis jirovecii, polmonite, polmonite da Klebsiella, polmonite da legionella, polmonite da micoplasma, polmonite pneumococcica, polmonite streptococcica, polmonite virale, malattia polmonare, polmonite b Il termine combinato dell'evento avverso (AE) "Sepsi" comprende i seguenti termini preferiti (PT): sepsi batterica, sepsi pneumococcica, shock settico, sepsi stafilococcica c Il termine combinato dell'evento avverso (AE) "Neuropatia periferica" comprende i seguenti termini preferiti (PT): neuropatia periferica, neuropatia periferica sensoriale, polineuropatia d Il termine combinato dell'evento avverso (AE) "Trombosi venosa profonda" comprende i seguenti termini preferiti (PT): trombosi venosa profonda, trombosi, trombosi venosa
Swedish: ◊ Biverkningar som rapporterats som allvarliga i kliniska prövningar hos patienter med NDMM som har genomgått ASCT * Gäller endast allvarliga läkemedelsbiverkningar^ Se avsnitt 4.8 med beskrivning av utvalda biverkningar a "Pneumoni" kombinerad biverkningsterm som inkluderar följande PT:n: bronkopneumoni, lobär pneumoni, Pneumocystis jiroveci pneumonia, pneumoni, Klebsiella pneumoniae, legionellapneumoni, mykoplasmapneumoni, pneumokockpneumoni, streptokockpneumoni, virusorsakad pneumoni, lungsjukdom, pneumonit b "Sepsis" kombinerad biverkningsterm som inkluderar följande PT:n: bakteriell sepsis, sepsis orsakad av pneumokocker, septisk chock,
Italian: La dose raccomandata di desametasone è di 40 mg per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 4, da 9 a 12 e da 17 a 20 di ogni ciclo di 28 giorni per i primi 4 cicli di terapia e successivamente di 40 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 4 ogni 28 giorni.
Swedish: Den rekommenderade dosen dexametason är 40 mg oralt en gång dagligen dag 1 till 4, 9 till 12 och 17 till 20 i varje 28-dagarscykel under de första 4 behandlingscyklerna och därefter 40 mg dagligen dag 1-4 var 28:e dag.
Italian: • Mieloma multiplo: pazienti con almeno una precedente terapia Nei pazienti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia, l'associazione di lenalidomide e desametasone è associata a una più elevata incidenza di neutropenia di grado 4 (5,1% dei pazienti trattati con lenalidomide/desametasone rispetto allo 0,6% dei pazienti trattati con placebo/desametasone; vedere paragrafo 4.8).
Swedish: • Multipelt myelom: patienter med minst en tidigare behandlingsregim Kombinationen av lenalidomid och dexametason hos patienter med multipelt myelom som fått minst en tidigare behandlingsregim är associerad med en högre incidens av neutropeni av grad 4 (5,1 % hos lenalidomid-/dexametasonbehandlade patienter jämfört med 0,6 % hos placebo/dexametasonbehandlade patienter; se avsnitt 4.8).
Italian: Tumour Flare Reaction e sindrome da lisi tumorale
Swedish: "Tumour Flare Reaction" (TFR) och tumörlyssyndrom (TLS)
Italian: Ritornano a  1 x 109/l se la neutropenia è l'unica tossicità osservata
Swedish: Återgår till ≥ 1 x 109/l när neutropeni är den enda observerade toxiciteten
Italian: • Il paziente può prendere una dose dimenticata se sono trascorse meno di 12 ore dall'ora prevista per la sua assunzione.
Swedish: • Om det har gått mindre än 12 timmar sedan patienten har glömt att ta en dos vid den vanliga tidpunkten, kan patienten ta dosen.
Italian: Si raccomanda di fare pressione su un solo lato della capsula per estrarla dal blister, riducendo così il rischio di deformarla o romperla.
Swedish: För att minska risken att kapseln går sönder eller deformeras när man tar ut den ur blistern ska man endast trycka på ena änden av kapseln.
Italian: • Essere consapevoli della necessità di utilizzare profilattici in caso di attività sessuale con una donna in gravidanza o potenzialmente fertile che non adotta misure contraccettive efficaci (anche nel caso in cui l'uomo abbia effettuato un intervento di vasectomia) durante il trattamento e per 1 settimana dopo la sospensione della dose e/o l'interruzione del trattamento.
Swedish: • Förstå nödvändigheten av att använda kondom vid samlag med en gravid kvinna eller en fertil kvinna som inte använder effektiva preventivmedel (även om mannen har genomgått vasektomi), under behandling och i 1 vecka efter dosavbrott och/eller utsättning av behandling.
Italian: Lenalidomide Accord contiene lattosio.
Swedish: Lenalidomide Accord innehåller laktos.
Italian: Negli studi clinici in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non eleggibili al trapianto, è stato osservato un aumento di 4,9 volte del tasso di incidenza di SPM ematologici (casi di leucemia mieloide acuta [LMA], sindrome mielodisplastica [MDS]) nei pazienti trattati con lenalidomide in associazione con melfalan e prednisone fino a progressione (1,75 per 100 anni persona), rispetto a melfalan in associazione con prednisone (0,36 per 100 anni-persona).
Swedish: I kliniska prövningar på patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom som inte var lämpade för transplantation observerades en 4,9-faldig ökning av incidensen av hematologiska SPM (fall av akut myeloisk leukemi [AML], myelodysplastiskt syndrom [MDS]) hos patienter som fick lenalidomid i kombination med melfalan och prednison till progression (1,75 per 100 personår) jämfört med melfalan i kombination med prednison (0,36 per 100 personår).
Italian: Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):
Swedish: Sällsynta (kan inträffa hos upp till 1 av 1 000 personer):
Italian: Come conservare Lenalidomide Accord 6.
Swedish: Hur Lenalidomide Accord ska förvaras 6.
Italian: Spasmi muscolari, dolore osseo◊, fastidio e dolore del tessuto connettivo e muscoloscheletrico (incluso dolore alla schiena)◊, artralgia◊
Swedish: Muskelkramp, skelettsmärtor◊, smärta och obehag i muskuloskeletala systemet och bindväv (inklusive ryggsmärta◊), artralgi◊
Italian: anemia, leucopenia◊, linfopenia
Swedish: leukopeni◊, lymfopeni
Italian: Nello studio CALGB 100104, le reazioni avverse osservate più frequentemente con lenalidomide in terapia di mantenimento, rispetto al placebo, sono state neutropenia (79,0% [71,9% dopo l'inizio della terapia di mantenimento]), trombocitopenia (72,3% [61,6%]), diarrea (54,5% [46,4%]), eruzione cutanea (31,7% [25,0%]), infezione delle vie respiratorie superiori (26,8% [26,8%]), affaticamento (22,8% [17,9%]), leucopenia (22,8% [18,8%]) e anemia (21,0% [13,8%]).
Swedish: De biverkningar i CALGB 100104-studien som observerades oftare med lenalidomid underhållsbehandling än placebo var neutropeni (79,0 % [71,9 % efter att underhållsbehandling sattes in]), trombocytopeni (72,3 % [61,6 %]), diarré (54,5 % [46,4 %]), hudutslag (31,7 % [25,0 %]), övre luftvägsinfektion (26,8 % [26,8 %]), trötthet (22,8 % [17,9 %]), leukopeni (22,8 % [18,8 %]) och anemi (21,0 % [13,8 %]).
Italian: Pertanto deve rivolgersi immediatamente al medico se riscontra uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Swedish: Därför måste du omedelbart tala om för din läkare om du upplever:
Italian: Comune Sindrome mielodisplastica◊,*
Swedish: Vanliga Myelodysplastiskt syndrom◊,*
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 167 mg di lattosio.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 167 mg laktos.
Italian: Aiolos e Ikaros, che sono fattori di trascrizione linfoidi, provocandone l'ubiquitinazione e la successiva degradazione, con conseguenti effetti citotossici e immunomodulatori.
Swedish: I närvaro av lenalidomid binder cereblon substratproteinerna Aiolos och Ikaros, som är lymfoida transkriptionsfaktorer, vilket leder till att de ubikvitineras och därefter bryts ner, vilket resulterar i cytotoxiska och immunmodulerande effekter.
Italian: Secondi tumori primari
Swedish: Nya primära maligniteter
Italian: I pazienti di entrambi i gruppi hanno assunto 40 mg di desametasone per via orale una volta al giorno nei giorni dall'1 al 4, dal 9 al 12 e dal 17 al 20 di ogni ciclo di 28 giorni, per i primi 4 cicli di terapia.
Swedish: I båda behandlingsgrupperna tog patienterna 40 mg dexametason oralt en gång dagligen dag 1-4, 9-12 och 17-20 i varje 28-dagarscykel under de första 4 behandlingscyklerna.
Italian: Molto comune Stato depressivo, insonnia Non comune
Swedish: Psykiska störningar Mycket vanliga Depression, sömnlöshet Mindre vanliga
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Swedish: • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Italian: Molto comune Spasmi muscolari
Swedish: Muskelspasmser Vanliga
Italian: • Necessità di informare immediatamente il medico responsabile del trattamento in caso di sospetta gravidanza
Swedish: • Nödvändigheten att omedelbart informera läkare vid misstanke om graviditet
Italian: Ciò può provocare una malattia in cui i tumori si disgregano e causano la presenza di livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue, che possono portare a insufficienza renale (questa malattia si chiama "sindrome da lisi tumorale").
Swedish: Detta kan leda till ett tillstånd där tumörer bryts ned och kan orsaka ovanligt höga nivåer av kemikalier i blodet.
Italian: Riprendere lenalidomide al livello di dose -1 una volta al giorno
Swedish: Återuppta lenalidomid på dosnivå -1, en gång dagligen
Italian: I pazienti randomizzati nel braccio lenalidomide/basso dosaggio di desametasone hanno ricevuto 25 mg/giorno di lenalidomide nei giorni da 1 a 21, ogni 28 giorni, più desametasone a basso dosaggio 40 mg/giorno nei giorni 1, 8, 15 e 22, ogni 28 giorni.
Swedish: Patienter som randomiserats till armen med lenalidomid/lågdos dexametason fick lenalidomid 25 mg/dag på dag 1-21 med 28 dagars intervall plus lågdos dexametason - 40 mg/dag på dag 1, 8, 15 och 22 med 28 dagars intervall.
Italian: Capsule rigide 21 x 1 capsule rigide
Swedish: 21 x 1 hårda kapslar
Italian: Riprendere lenalidomide alla dose successiva più bassa (livello di dose -1, -2 o -3) una volta al giorno.
Swedish: Återuppta lenalidomid på nästa lägre dosnivå (dosnivå -1, -2 eller -3) en gång dagligen.
Italian: Mieloma multiplo di nuova diagnosi: in pazienti che non possono essere sottoposti a trapianto di midollo osseo
Swedish: Nydiagnostiserat multipelt myelom - hos patienter som inte kan behandlas med benmärgstransplantation
Italian: Interrompere il trattamento con lenalidomide
Swedish: Avbryt lenalidomidbehandlingen
Italian: ◊ Le reazioni avverse segnalate come serie negli studi clinici in pazienti affetti da mieloma multiplo trattati con lenalomide in associazione con desametasone o con melfalan e prednisone + Si applica solo alle reazioni avverse da farmaci serie * Carcinoma cutaneo squamocellulare è stato osservato in studi clinici nei pazienti affetti da mieloma precedentemente trattati con lenalidomide/desametasone rispetto ai controlli ** Carcinoma cutaneo squamocellulare è stato osservato in uno studio clinico nei pazienti affetti da mieloma di nuova diagnosi con lenalidomide/desametasone rispetto ai controlli
Swedish: * Skivepitelcancer rapporterades i kliniska prövningr av tidigare behandlade myelompatienter med lenalidomid/dexametason jämfört med kontrollpersoner ** Skivepitelcancer i huden rapporterades i en klinisk prövning av patienter som nydiagnostiserats med myelom med lenalidomid/dexametason jämfört med kontrollpersoner
Italian: Tempo mediano alla progressione [95% CI], settimane p < 0,001
Swedish: TTP Median [95 % CI], veckor p < 0,001
Italian: È stato osservato un aumento di 2,12 volte del tasso di incidenza di SPM solidi nei pazienti trattati con lenalidomide (9 cicli) in associazione con melfalan e prednisone (1,57 per 100 anni-persona), rispetto a melfalan in associazione con prednisone (0,74 per 100 anni-persona).
Swedish: En 2,12-faldig ökning i incidens av SPM med solid tumör har observerats hos patienter som får lenalidomid (9 cykler) i kombination med melfalan and prednison (1,57 per 100 personår) jämfört med melfalan i kombination med prednison (0,74 per 100 personår).
Italian: Le capsule di Lenalidomide Accord contengono lattosio.
Swedish: Lenalidomide Accord hårda kapslar innehåller laktos.
Italian: Emorragia gastrointestinale (incluse emorragia rettale, emorragia emorroidale, emorragia da ulcera peptica e sanguinamento gengivale)^, bocca secca, stomatite, disfagia
Swedish: Magtarmblödning (inklusive rektal blödning, blödande hemorrojder, blödande magsår och blödning i tandköttet)^, muntorrhet, stomatit, dysfagi
Italian: Gravi reazioni cutanee
Swedish: Svåra hudreaktioner
Italian: La PFS complessiva mediana è stata di 40,1 mesi (95% CI 35,7, 42,4) nel braccio di lenalidomide rispetto a 22,8 mesi (95% CI 20,7, 27,4) nel braccio del placebo.
Swedish: Medianvärdet för total PFS var 40,1 månader (95 % CI 35,7, 42,4) i lenalidomidarmen jämfört med 22,8 månader (95 % CI 20,7, 27,4) i placeboarmen.
Italian: Sopravvivenza globale (mesi) Tempo di OS medianoa, mesi (95% CI)b
Swedish: Total överlevnad (månader) Medianf OS-tid, månader (95 % CI)
Italian: Neutropenia febbrile^,◊, pancitopenia◊, anemia emolitica Non comune
Swedish: Febril neutropeni^,◊, pancytopeni◊, hemolytisk anemi Mindre vanliga
Italian: È stato osservato un aumento di 1,3 volte del tasso di incidenza di SPM solidi nei pazienti trattati con lenalidomide in associazione con desametasone fino alla progressione o per 18 mesi (1,58 per 100 anni-persona) rispetto a talidomide in associazione con melfalan e prednisone (1,19 per 100 anni-persona).
Swedish: En 1,3-faldig ökning av incidensen av SPM med solid tumör har observerat hos patienter som får lenalidomid i kombination med dexametason till progression eller under 18 månader (1,58 per 100 personår) jämfört med talidomid i kombination med melfalan och prednison (1,19 per 100 personår).