FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Is-sejbiet tossikoloġiċi ewlenin assoċjati ma' trientine, li ġeneralment dehru fl-ispeċijiet eżaminati kollha, kienu jinkludu telf tal-piż tal-ġisem jew żieda mnaqqsa fil-piż tal-ġisem, elettroliti urinarji alterati, livelli baxxi ta' ram fil-plażma u diversi tibdiliet istopatoloġiċi fil-fwied (primarjament pulmonite interstizjali).
Norwegian Bokmål: De primære toksikologiske funnene som assosieres med trientin, og som generelt ble observert på tvers av alle de undersøkte artene, inkluderte redusert eller økt kroppsvekt, endrede elektrolytter i urin, lave kobbernivåer i plasma og diverse histopatologiske endringer i lungene (primært interstitiell pneumonitt).
Maltese: Provi kliniċi b'Cufence li jinkludu numru limitat ta' tfal fil-medda ta' etajiet ta' 5 sa 17-il sena fil-bidu tat-trattament jindikaw li l-frekwenza, it-tip u s-severità ta' reazzjonijiet avversi fit-tfal huma mistennija jkunu l-istess bħal fl-adulti.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Cufence som inkluderte et begrenset antall barn i alderen 5 til 17 år ved starten av behandlingen, indikerte at frekvensen, typen og alvorlighetsgraden av bivirkninger hos barn forventes å være de samme som hos voksne.
Maltese: Cufence hu indikat għat-trattament tal-marda ta' Wilson f'pazjenti li ma jittollerawx terapija b'DPeniċillammina, fl-adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal ta' 5 snin jew aktar.
Norwegian Bokmål: Cufence er et legemiddel brukt til behandling av Wilsons sykdom hos voksne, ungdom og barn fra 5 år og eldre.
Maltese: Trientine dihydrochloride hu irritant magħruf, speċjalment għall-membrani mukużi, għall-apparat respiratorju superjuri u għall-ġilda, u jinduċi sensitizzazzjoni tal-ġilda fi fniek tal-Indi, fil-ġrieden u fil-bniedem (SIDS tal-2002 tal-OECD dwar it-trietilenetetrammina).
Norwegian Bokmål: Trientindihydroklorid er et kjent irriterende stoff, spesielt for slimhinner, øvre luftveier og hud, og induserer hudsensibilisering hos marsvin, mus og mennesker (OECD SIDS triethylenetetramine 2002).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' deterjorament newroloġiku fil-bidu tat-trattament f'pazjenti bil-marda ta' Wilson trattati b'kelaturi tar-ram li jinkludu trientine, b'sintomi ta', pereżempju, distonija, ebusija, rogħda u disartrija (ara sezzjoni 4.2).
Norwegian Bokmål: Nevrologisk forverring er rapportert ved starten av behandlingen av Wilsons sykdom hos pasienter som behandles med kobberchelaterende legemidler, inkludert trientin, med symptomer som for eksempel dystoni, stivhet, tremor og dysartri (se pkt.
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Maltese: Il-Pakkett Li Jmiss Mal-Prodott
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Maltese: Polyvinyl alcohol.
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol.
Maltese: {numru} SN:
Norwegian Bokmål: SN: {nummer}
Maltese: Tolleranza lokali
Norwegian Bokmål: Lokal toleranse
Maltese: {numru} NN: {numru}
Norwegian Bokmål: NN: {nummer}
Maltese: Titanium dioxyde (E171).
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171).
Maltese: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014
Norwegian Bokmål: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 ta' Settembru, 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 5. september 2017
Maltese: PC:
Norwegian Bokmål: PC: {nummer}
Maltese: Glycerol dibehenate.
Norwegian Bokmål: Glyseroldibehenat.
Maltese: Glycerol monocaprylocaprate (Type I).
Norwegian Bokmål: Glyserolmonokaprylkaprat (Type I).
Maltese: EU/1/17/1199/001 72 pillola miksija b'rita EU/1/17/1199/002 96 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1199/002 96 filmdrasjerte tabletter
Maltese: Trientine huwa aċetilat f'żewġ metaboliti maġġuri, N(1)-aċetiltrietilenetetramina (N(1)acetyltriethylenetetramine, MAT) u N(1),N(10)-diaċetiltrietilenetetramina (N(1),N(10)diacetyltriethylenetetramine, DAT).
Norwegian Bokmål: Trientin acetyleres til to hovedmetabolitter, N(1)-acetyltrietylentetramin (MAT) og N(1),N(10)diacetyltrietylentetramin (DAT).
Maltese: Tfal minn età < 5 snin
Norwegian Bokmål: Barn < 5 år
Maltese: Talc.
Norwegian Bokmål: Talkum.
Maltese: Qalba tal-pillola: mannitol, colloidal anhydrous silica u glycerol dibehenate.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mannitol, kolloidal vannfri silika og glyseroldibehenat.
Maltese: Il-frekwenza hija ddefinita bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa 1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Kisja b'rita tal-pillola: polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxyde (E171), glycerol monocaprylocaprate (Type I), iron oxide yellow (E172) u sodium laurisulfate
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: polyvinylalkohol, talkum, titandioksid (E 171), glyserolmonokaprylkaprat (Type I), gult jernoksid (E 172) og natriumlaurylsulfat.
Maltese: Manifattur Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Franza
Norwegian Bokmål: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Frankrike
Maltese: Data in silico tipprevedi li trientine juri karatteristiċi irritanti u ta' sensitizzazzjoni.
Norwegian Bokmål: In silico-data indikerer at trientin viser irriterende og sensibiliserende egenskaper.
Maltese: Sodium laurisulfate.
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat.
Maltese: Mhux magħruf: duodenite, kollite (inkluż kollite severa).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: duodenitt, kolitt (inkludert alvorlig kolitt).
Maltese: Iron oxide yellow (E172).
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gult (E 172).
Maltese: Fl-adulti ta' kull età, id-doża totali rakkomandata ta' kuljum hija 3 sa 6½ pilloli kull jum (li jammontaw għat-total ta' bejn 450 u 975 mg).
Norwegian Bokmål: Til voksne i alle aldre er den anbefalte totale døgndosen 3 til 6½ tabletter (totalt mellom 450 og 975 mg).
Maltese: Ilprofil farmakokinetiku ta' Cuprior ġie evalwat wara doża orali waħda ta' 450, 600 mg u 750 mg trientine f'individwi rġiel u nisa b'saħħithom.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til Cuprior har blitt evaluert etter en oral enkeltdose på 450, 600 og 750 mg trientin hos friske menn og kvinner.
Maltese: Mhux magħruf: urtikarja.
Norwegian Bokmål: - hudutslett - kløe
Maltese: Cuprior 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Cuprior 150 mg
Maltese: Cuprior 150 mg pilloli miksijin b'rita trientine
Norwegian Bokmål: Cuprior 150 mg filmdrasjerte tabletter trientin
Maltese: Fuljett ta' tagħrif online fuq għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR http://www.cuprior.com Użu orali.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg på nett på QR-kode legges inn http://www.cuprior.com Oral bruk.
Maltese: Distribuzzjoni Hemm ftit informazzjoni dwar id-distribuzzjoni ta' trientine fl-organi u fit-tessuti.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Lite er kjent om distribusjon av trientin i organer og vev.
Maltese: Cuprior huwa indikat għall-kura tal-marda ta' Wilson f'adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal ta' ≥ 5 snin intolleranti għal terapija b'peniċillamina-D.
Norwegian Bokmål: Cuprior er indisert til behandling av Wilsons sykdom hos voksne, ungdom og barn ≥ 5 år som ikke tåler behandling med D-penicillamin.
Maltese: Folji OPA/Alu/PVC-Alu, kull folja fiha 8 pilloli miksijin b'rita.
Norwegian Bokmål: OPA/Alu/PVC-Alu blisterpakninger, hver blisterpakning inneholder 8 filmdrasjerte tabletter.
Maltese: F'każijiet sa 20 g ta' bażi ta' trientine, ma kien hemm l-ebda effetti avversi apparenti rrappurtati.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med opptil 20 g trientinbase ble det ikke rapportert noen åpenbare bivirkninger.
Maltese: Cuprior huwa disponibbli f'pakketti li jkun fihom Pakkett ta' 72 jew 96 pillola miksija b'rita.
Norwegian Bokmål: Cuprior er tilgjengelig i pakninger inneholdende Pakning med 72 eller 96 filmdrasjerte tabletter.
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità L-esponimenti tal-plażma fil-bniedem urew relazzjoni lineari mad-dożi orali ta' trientine.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet Plasmaeksponeringen hos mennesker har vist en lineær sammenheng med orale doser av trientin.
Maltese: Il-klieb li rċivew dożi orali ta' trientine sa 300 mg/kg/jum, urew sintomi newroloġiċi u/jew muskoluskeletriċi (mixja anormali, dirgħajn dgħajfa, rogħda fil-ġisem) fi studji ta' effett tossiku minn dożi ripetuti, attribwiti lejn l-attività tat-tnaqqis tar-ram ta' trientine.
Norwegian Bokmål: Hunder som fikk orale doser av trientin inntil 300 mg/kg/døgn, viste nevrologiske og/eller muskel- og skjelettrelaterte kliniske symptomer (unormal gange, ataksi, svakke lemmer, kroppstremor) ved toksisitetstester ved gjentatt dosering, som kunne tilskrives den kobbertømmende effekten til trientin.
Maltese: Meta jiġi kkunsidrat li trientine għandu karatteristiċi irritanti, ġie stmat li l-pnewmonite interstizjali kronika osservata ġiet spjegata b'effett ċitotossiku ta' trientine fuq l-akkumulazzjoni fiċ-ċelluli epiteljali bronkjolari u fil-pnewmoċiti alveolari.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning at trientin har irriterende egenskaper, ble det anslått at observert kronisk interstitiell pneumonitt kunne forklares av en cytotoksisk effekt av trientin ved akkumulering i epitelceller i bronkioler og pneumocytter i alveoler.
Maltese: F'firien li ngħataw dożi ta' trientine orali, sa 600 mg/kg/jum għal 26 ġimgħa, l-istopatoloġija wriet inċidenza relatata mad-doża u severità ta' pnewmonite interstizjali kronika fokali akkumpanjata minn fibrożi tal-ħajt alveolari.
Norwegian Bokmål: Hos rotter som fikk orale trientindoser, inntil 600 mg/kg/døgn i 26 uker, viste histopatologi en doserelatert forekomst og alvorlighetsgrad av fokal kronisk interstitiell pneumonitt ledsaget av fibrose i alveoleveggen.
Maltese: In-NOAEL ġie stabbilit b'madwar 92 mg/kg/jum għall-irġiel u 99 mg/kg/jum għan-nisa.
Norwegian Bokmål: NOAEL ble fastslått til ca. 92 mg/kg/døgn for hanner og 99 mg/kg/døgn for hunner.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija bejn 450 mg u 975 mg (3 sa 6½ pilloli miksijin b'rita) kull jum f'2 sa 4 dożi maqsumin.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er mellom 450 mg og 975 mg (3 til 6 ½ filmdrasjerte tabletter) daglig, fordelt på 2 til 4 doser.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta᾽ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: Cuprior huwa għal użu orali.
Norwegian Bokmål: Cuprior er til oral bruk.
Maltese: L-aktar indiċi affidabbli għal terapija ta' monitoraġġ huwa d-determinazzjoni tar-ram ħieles fis-seru li jiġi kkalkulat bl-użu tad-differenza bejn ir-ram totali u r-ram li jeħel ma' ċeruloplasmin (il-livell normali tar-ram ħieles fis-seru normalment huwa ta' 100 sa 150 mikrogramma/L).
Norwegian Bokmål: Den mest pålitelige indeksen for overvåking av behandlingen er bestemmelse av serumnivået av fritt kobber, som beregnes ut fra forskjellen mellom total mengde kobber og ceruloplasminbundet kobber (normalt serumnivå av fritt kobber er vanligvis 100 til 150 mikrogram/l).
Maltese: • Rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Maltese: Dan jimassimizza l-assorbiment ta' trientine u jnaqqas il-probabbiltà li l-prodott mediċinali jeħel ma' metalli fl-apparat gastrointestinali.
Norwegian Bokmål: Dette maksimerer absorpsjonen av trientin og reduserer sannsynligheten for at legemidlet bindes til metaller i gastrointestinaltraktus.
Maltese: Id-doża totali normali ta' kuljum hija bejn 225 u 600 mg (1½ sa 4 pilloli kuljum), li mbagħad tinqasam f'2 sa 4 dożi iżgħar li għandhom jittieħdu matul il-ġurnata.
Norwegian Bokmål: Den vanlige totale døgndosen er mellom 225 og 600 mg (1½ til 4 tabletter daglig), som fordeles på 2 til 4 mindre doser som skal tas i løpet av dagen.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita (pillola) fiha trientine tetrahydrochloride ekwivalenti għal 150 mg trientine.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder trientintetrahydroklorid tilsvarende 150 mg trientin.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 72 jew 96 pillola miksija b'rita.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 72 eller 96 filmdrasjerte tabletter.
Maltese: Id-dożi rakkomandati ta' Cuprior huma espressi bħala mg ta' bażi ta' trientine (jiġifieri, mhux f'mg tal-melħ trientine tetrahydrochloride).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Cuprior uttrykkes i mg trientinbase (dvs. ikke i mg trientintetrahydrokloridsalt).
Maltese: Id-doża normalment tkun bejn 225 mg u 600 mg kull jum (1½ sa 4 pilloli miksijin b'rita) f'2 sa 4 dożi maqsumin.
Norwegian Bokmål: Dosen er vanligvis mellom 225 mg og 600 mg (1 ½ til 4 filmdrasjerte tabletter) daglig, fordelt på 2 til 4 doser.
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Maltese: Pariġi
Norwegian Bokmål: Dosering
Maltese: Tista' wkoll issib l-informazzjoni meta turi l-kodiċi QR ta' hawn taħt bl-ismartphone jew permezz tassit elettoniku għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR http://www.cuprior.com
Norwegian Bokmål: Du kan også finne informasjonen ved å lese av QR-koden nedenfor med en smarttelefon eller på nettstedet QR-kode legges inn http://www.cuprior.com
Maltese: 1 to 3 ml kunjett 1
Norwegian Bokmål: 1 til 3 ml
Maltese: Prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni kunjett (talħġieġ)
Norwegian Bokmål: Radiofarmasøytisk forløper, løsning hetteglass (glass)
Maltese: (70 kg)
Norwegian Bokmål: voksen kvinne (60 kg)
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ UE/1/12/784/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/784/001
Maltese: Cuprymina huwa soluzzjoni sterili.
Norwegian Bokmål: Cuprymina er en steril oppløsning.
Maltese: siegħa, 4 sigħat, 6 sigħat, 12-il siegħa, 24 siegħa, jumejn, 4 ijiem, 6 ijiem.
Norwegian Bokmål: Tidspunkter for måling var 2 minutter, 30 minutter, 1 time, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dager, 4 dager, 6 dager.
Maltese: Appendiċi V.
Norwegian Bokmål: Appendix V.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 awissu 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23 august 2012
Maltese: Il-kostant tad-doża gamma Ram-64 huwa 3.6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h f'distanza ta' metru.
Norwegian Bokmål: kobber-64-gammadosen konstant er 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h på en avstand på 1 meter.
Maltese: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - L-Italja
Norwegian Bokmål: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italia
Maltese: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE)
Norwegian Bokmål: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italia
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 lulju 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 19 juli 2017
Maltese: TIKKETTA TIP 1 TAL-KUNJETT
Norwegian Bokmål: TYPE 1 FLASKEETIKETTEN
Maltese: 1 g tas-sustanzi kelanti għandha tingħata permezz ta' injezzjoni bil-mod minn ġol-vina fuq 3 - 4 minuti jew permezz ta' infużjoni (1 g f'100 - 250 mL ta' glukosju, jew klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni).
Norwegian Bokmål: 1 g av kelaterende midler bør gis ved langsom intravenøs injeksjon over 3-4 minutter, eller ved infusjon (1 g i 100-250 ml glukose, eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning).
Maltese: Ram-64 jarmi l-beta.
Norwegian Bokmål: Kobber-64 er en beta-utslipper.
Maltese: Għar-radjutikkettar in vitro.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE For in vitro radiomerking.
Maltese: Aċidu idrokloriku (0.1 N).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Saltsyre (0,1 N).
Maltese: Loc.
Norwegian Bokmål: Kal.
Maltese: Il-volum ivarja minn 1 sa 3 mL.
Norwegian Bokmål: Volumet varierer fra 1 til 3 ml.
Maltese: Ir-Ram-64 jiddegrada wkoll fiż-Żingu (64Zn) stabbli b'emissjoni ta' β- (39 %).
Norwegian Bokmål: Kobber-64 henfaller også i stabil sink (64Zn) ved utslipp av β- (39 %).
Maltese: Attività speċifika ≥ 3,700 MBq ta' Ram-64/mikrogrammi ta' Ram.
Norwegian Bokmål: Spesifikke aktiviteten ≥ 3700 MBq kobber-64/mikrogram kopper.
Maltese: doża(nSv/h) 4.5
Norwegian Bokmål: Dosering (nSv/t)
Maltese: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - L-Italja
Norwegian Bokmål: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Italia
Maltese: MBq injettata minn ġol-vini hija ta' 65.86 mSv għal mara ta' 60 kg u 88.99 mSv għal raġel ta' 70 kg.
Norwegian Bokmål: Den effektive dosen for dette legemidlet, som følge av en intravenøst injisert aktivitet på 925 MBq, er 65,86 mSv for en 60 kg voksen kvinne og 88,99 mSv for en 70 kg voksen mann.
Maltese: {Z} mL Attività:
Norwegian Bokmål: Aktivitet: {Y}________MBq
Maltese: Fax: 0039.0836.1975111 jew 0039.
Norwegian Bokmål: : 0039.388.8735530 eller 0039.0733.560354 Faks: 0039.0836.1975111 eller 0039.0733.560376 E-post: info@sparklepet.it
Maltese: Protezzjoni adegwata hija obbligatorja.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig skjerming er obligatorisk.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Klorur tar-ram (64Cu), 925 MBq/mL fil-ħin tal-kalibrar (01h00 a.m. CET), li jikkorrispondi għal 0.25 mikrogramma ta' (64Cu).
Norwegian Bokmål: Kobber (64Cu) klorid, 925 MBq/ml ved kalibreringstid (01.00 CET), tilsvarende 0,25 mikrogram (64Cu).
Maltese: (Y) MBq ħin tal-kalibrar: {JJ/XX/SSSS} 01h00 a.m. CET
Norwegian Bokmål: Kalibreringstid: {DD/MM/ÅÅÅÅ} 01.00 CET
Maltese: KONTENITUR TAT-TUNGSTEN JEW TAT-ĊOMB
Norwegian Bokmål: LLI-vegg tynntarm 0,00 magesekk
Maltese: <Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: UŻU
Norwegian Bokmål: Nyrer
Maltese: Ħajt tal-ULI
Norwegian Bokmål: MT-innehaver
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Volum: {Z} ml
Maltese: L-istimi tad-dożimetrija kienu bbażati fuq studju tad-distribuzzjoni fil-ġrieden u l-kalkoli saru permezz tal-Kodiċi tal-Valutazzjoni tad-Doża Interna fil-Livell tal-Organi (OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code) (ara Tabella 2).
Norwegian Bokmål: Dosimetriestimatet var basert på en distribusjonsstudie hos mus og beregningene ble foretatt ved hjelp av OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code (se tabell 2).
Maltese: Wieħed għandu jiftakar li l-prodott mediċinali radjutikkettat jarmi elettroni Auger ta' intensità għolja.
Norwegian Bokmål: Det må tas i betraktning at det radiomerkede legemidlet avgir Auger-elektroner i høy intensitet.
Maltese: Ir-Ram-64 għandu half-life ta' 12.7 sigħat.
Norwegian Bokmål: Kobber-64 har en halveringstid på 12,7 timer.
Maltese: Fih is-sustanza attiva klorur tar-ram (64Cu).
Norwegian Bokmål: Den inneholder det aktive stoffet kobber (64Cu) klorid.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq SPARKLE S.r.l.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen SPARKLE S.r.l.
Maltese: L-Italja
Norwegian Bokmål: Italy
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS {JJ/XX/SSSS} (ss:mm CET)
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} (tt.mm CET)
Maltese: (Y) MBq tal-kal: {JJ/XX/SSSS} 01h00 a.m. CET
Norwegian Bokmål: : {DD/MM/ÅÅÅÅ} 01.00 CET
Maltese: Ir-radjuattività fid-demm naqset minn 60.3 % għal 3.4 % wara siegħa, u mbagħad naqset b'1 % wara 6
Norwegian Bokmål: Blodradioaktivitet ble redusert fra 60,3 % til 3,4 % etter 1 time, og deretter ble den redusert med 1 % etter 6 timer, og økte til 5,6 % og 4,9 % etter 12-24 timer.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Cuprymina ġiet investigata fil-ġrieden.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av Cuprymina ble undersøkt i mus.
Maltese: Tabella 2: Doża assorbita għal kull attività ta' unità mogħtija
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Absorbert dose per enhet administrert
Maltese: (38.5 %) b'enerġija massima ta' 0.58 MeV u qbid elettroniku (43.9 %).
Norwegian Bokmål: Kobber-64 henfaller etter et utslipp av β+ (17,6 %) med en maksimal energi på 0,66 MeV, et utslipp av β- (38,5 %) med en maksimal energi på 0,58 MeV og elektronisk fangst (43,9 %).
Maltese: Skont ir-rapporti tad-dokumentazzjoni, wieħed jista' jqis li aktarx ma jkunx hemm ħsara spermatoġenetika u lanqas ġenetika fit-testikoli maskili f'doża ta' 1,000 MBq.
Norwegian Bokmål: Ifølge litteraturrapporter kan det tenkes at både spermatogenetiske og genetiske skader i mannens testikler er usannsynlig ved doser på 1000 MBq.
Maltese: L-użu possibbli ta' terapiji kelanti jista' jfixkel l-użu ta' prodotti mediċinali ttikkettati b' Ram-64.
Norwegian Bokmål: Mulig bruk av kelat-terapi kan forstyrre bruken av kobber-64-merkede legemidler.
Maltese: Ir-Ram-64 jiddegrada fin-Nikil 64Ni (61 %) stabbli b'emissjoni ta' β+ (18 %) jew bi qbid elettroniku
Norwegian Bokmål: Kobber-64 henfaller i stabil nikkel 64Ni (61 %) av et utslipp av β+ (18 %) eller ved en elektronisk fangst (43 %).
Maltese: Ħajt tal-qalb kliewi fwied pulmuni muskolu ovarji frixa mudullun aħmar ċelloli osteoġeniċi ġilda milsa testikoli timu tirojde ħajt tal-bużżieqa tal-awrina 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 utru doża effettiva ( Sv/1 GBq mogħtija) raġel mara 15 il sena 10 snin 5 snin sena tarbija tattwelid
Norwegian Bokmål: Milt testikler brissel skjoldbruskkjertel 0,000129 0,000156 0,000189 0,000292 0,000593 0,00113 0,00178 urinblærevegg 0,00 livmor effektiv dose (Sv/1 GBq administrert) voksen mann voksen kvinne 15 år 10 år 5 år 1 år nyfødte
Maltese: Tabella 1 - Kondizzjoni ta' radjuattività negliġibbli fil-pazjenti Ġranet wara linjezzjoni (2,770 MBq)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Tilstand av ubetydelig radioaktivitet i pasienter Dager etter injeksjon (2770 MBq)
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 1 kunjett + 1 sett ta' linfużjoni + 1 strument tattrasferiment + 1 kateter qasir
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Maltese: Extrasystoles ventrikulari.
Norwegian Bokmål: Ventrikulære ekstrasystoler.
Maltese: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
Norwegian Bokmål: Benyttede måleapparater: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
Maltese: Allerġija (sensittività eċċessiva)
Norwegian Bokmål: Allergi (overfølsomhet)
Maltese: Gamma glutamyl transferase (GGT)
Norwegian Bokmål: Gammaglutamyl transferase (GGT)
Maltese: Doża inizjali fi g f'mL
Norwegian Bokmål: Startdose i g i ml
Maltese: 40 Avenue George V 75008 Paris Franza
Norwegian Bokmål: 40 Avenue George V 75008 Paris Frankrike
Maltese: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400
Norwegian Bokmål: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400 Semoy Frankrike
Maltese: Krejatinina Bilirubina totali u konjugata** Triglycerides Kolesterol Proteina totali Glukosju Albumina Alkaline phosphatase
Norwegian Bokmål: Kreatinin Total og konjugert bilirubin** Triglyserider Kolesterol Totalprotein Glukose Albumin Alkalisk fosfatase
Maltese: Hydroxocobalamin 75 mg/kg (N=19)
Norwegian Bokmål: Hydroksokobalamin 75 mg/kg (N=19)
Maltese: Avenue Louise 480 1050 Brussels Il-Belġju
Norwegian Bokmål: Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgia