FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä toistetaan neljän tai viiden viikon ajan.
Polish: Leczenie powtarza się przez 4 lub pięć tygodni.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeusolosuhteiden katsottiin päättyneen 10. elokuuta 2010.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 10 sierpnia 2010 r.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneista potilaista 45 oli aikuisia.
Polish: Czterdziestu pięciu pacjentów w badaniach było osobami dorosłymi.
Finnish: Trisenoxia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Trisenox znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Jos näin ei tapahdu 50. päivään mennessä (aiemmin hoidettujen potilaiden osalta) tai 60. päivään mennessä (potilaat, joilla sairaus on juuri diagnosoitu), hoito on lopetettava.
Polish: Jeżeli oznaki poprawy nie nastąpią do 50. dnia (dla wcześniej leczonych pacjentów) lub do 60. dnia (dla nowo zdiagnozowanych pacjentów) leczenie należy przerwać.
Finnish: Trisenoxin yleisimpiä sivuvaikutuksia (1 potilaalla kymmenestä) ovat hyperglykemia (korkea veren glukoosipitoisuus), hypomagnesemia (veren alhainen magnesiumpitoisuus), hypokalemia (alhainen veren kaliumpitoisuus), parestesia (poikkeavat tuntemukset, kuten pistely ja nipistely), huimaus, päänsärky, takykardia (nopea sydämensyke), hengenahdistus, APL-erilaistumisoireyhtymä (mahdollisesti hengenvaarallinen kemoterapian komplikaatio APL-potilailla), ripuli, oksentelu, pahoinvointi, kutina, ihottuma, lihaskipu, kuume, kipu, väsymys, turvotus, QT-välin pidentyminen sydänsähkökäyrässä (sydämen sähköisen toiminnan muuttuminen) sekä alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin (maksaentsyymejä) kohonnut pitoisuus.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Trisenox (obserwowane u 1 na 10 pacjentów to: hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), hipomagnezemia (niski poziom magnezu we krwi), hipokaliemia (niski poziom potasu w krwi), parestezje (niezwykłe odczucia, takie jak uczucie drętwienia lub mrowienie), zawroty głowy, ból głowy, tachykardia (przyspieszone bicie serca), duszności (trudności w oddychaniu), zespół różnicowania (powikłania związane z chemioterapią mogące skutkować śmiercią u pacjentów z APL), biegunka, wymioty, nudności (mdłości), świąd (swędzenie), wysypka, ból mięśni, gorączka, ból, zmęczenie, obrzęk (obrzmienie), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (zmiana aktywności elektrycznej serca) oraz zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) (enzymy wątrobowe).
Finnish: Näiden vaiheiden toistamisen lukumäärä riippuu siitä, onko potilas saanut aikaisempaa hoitoa.
Polish: Liczba powtórzeń cykli zależy od tego, czy pacjenci zostali poddani wcześniejszemu leczeniu.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen tulosten perusteella 87 prosenttia potilaista toipui sairaudesta kokonaan (45 potilasta 52:sta).
Polish: Analizując wyniki tych dwóch badań łącznie, u 87% pacjentów wystąpiła całkowita remisja (45 z 52).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä EU:n alueella ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Trisenoxin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Trisenox.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trisenoxia varten 5. maaliskuuta 2002.
Polish: W dniu 5 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Trisenox do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Infuusion tulisi kestää tunnista kahteen tuntiin, mutta se voi kestää pidempään, jos potilas saa tiettyjä sivuvaikutuksia.
Polish: Wlew powinien trwać od jednej do dwóch godzin, ale może trwać dłużej, jeśli u pacjenta pojawią się niektóre działania niepożądane.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Trisenoxlääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Trisenox.
Finnish: Sen uskotaan estävän DNA:n tuotantoa, joka on välttämätöntä leukemiasolujen kasvulle.
Polish: Uważa się, że zapobiega on wytwarzaniu DNA niezbędnemu do wzrostu komórek białaczkowych.
Finnish: Muita tietoja Trisenoxista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trisenox
Finnish: Ylläpitohoidon aikana Trisenoxia annetaan kerran päivässä viiden päivän ajan, minkä jälkeen pidetään kahden päivän tauko.
Polish: Na etapie konsolidacji produkt Trisenox podaje się raz na dobę przez 5 dni z dwudniową przerwą.
Finnish: Potilailla kesti keskimäärin 57 päivää toipua sairaudesta.
Polish: Średnio czas potrzebny do osiągnięcia całkowitej remisji wynosił 57 dni.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Trisenoxin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Trisenox przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Finnish: • akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa sairastavat potilaat, jotka eivät ole vastanneet aiempiin retinoidi- ja syöpälääkehoitoihin tai joilla sairaus on uusiutunut tämäntyyppisen hoidon jälkeen.
Polish: • pacjentów z APL, u których nie wystąpiła reakcja na chorobę przy poprzednim leczeniu za pomocą retinoidów i leków przeciwnowotworowych lub u których wystąpił nawrót choroby po zastosowaniu tego rodzaju leczenia.
Finnish: Mitä Trisenox on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest Trisenox i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Trisenox sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska myöntämishetkellä sairaudesta oli käytettävissä vain vähän tietoa sen harvinaisuuden vuoksi.
Polish: Produkt Trisenox początkowo zarejestrowano w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu na to, że choroba występuje rzadko, w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone.
Finnish: Trisenoxilla hoidetuista potilaista 97 prosentilla (72 potilasta 74:stä) ei todettu sairauden pahenemista tai kuolemantapauksia, kun taas antrasykliinillä hoidetuilla potilailla vastaava osuus oli 86 prosenttia (65 potilasta 76:sta).
Polish: U 97% (72 z 74) pacjentów leczonych produktem Trisenox nie wystąpiło żadne zdarzenie w porównaniu z 86% (65 z 76) pacjentów leczonych antracyklinami.
Finnish: Potilaan todetaan toipuneen sairaudesta kokonaan, kun luuytimessä ei enää havaita leukemiasoluja ja kun verihiutaleiden ja valkosolujen määrä veressä on palautunut normaaliksi.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła całkowita remisja , czyli gdy nie ma już więcej komórek białaczki w szpiku kostnym, a stężenie płytek krwi i białych krwinek we krwi powróciło do normalnego poziomu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trisenoxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trisenox?
Finnish: Trisenoxia ei verrattu muihin lääkkeisiin kummassakaan tutkimuksessa.
Polish: W tym badaniu produktu Trisenox nie porównywano z żadnymi innymi lekami.
Finnish: Trisenoxin vaikuttava aine arseenitrioksidi on kemikaali, jota on käytetty lääkkeissä useiden vuosien ajan, myös leukemian hoidossa.
Polish: Substancja czynna leku Trisenox, tritlenek arsenu, jest substancją chemiczną stosowaną w lekach od wielu lat, także w leczeniu białaczki.
Finnish: Akuuttia promyelosyyttista leukemiaa hoidetaan tavallisesti retinoideilla (A-vitamiinista johdettuja aineita).
Polish: Pacjentów ciepiących na APL zwyczajowo leczy się retinoidami (substancje pochodzące z witaminy A).
Finnish: Trisenoxia on myös tutkittu kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 52 akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa sairastavaa potilasta, joita oli aiemmin hoidettu antrasykliinillä ja retinoidilla.
Polish: Produkt Trisenox badano również w dwóch badaniach z całkowitym udziałem 52 pacjentów z APL, których wcześniej leczono antrcykliną i retinoidami.
Finnish: Trisenoxia saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava akuuttien verisyöpien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Trisenox wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu ostrej postaci białaczki.
Finnish: Trisenox soveltuu seuraaviin käyttöaiheisiin:
Polish: Produkt Trisenox stosuje się u:
Finnish: Mitä hyötyä Trisenoxista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Trisenox zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Sitä saa konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Finnish: Trisenox arseenitrioksidi
Polish: Trisenox tritlenek diarsenu
Finnish: Alkuhoidon aikana Trisenoxia annetaan joka päivä, kunnes havaitaan merkkejä siitä, että hoito tehoaa (kun luuytimessä ei enää ole leukemiasoluja).
Polish: Podczas etapu indukcyjnego produkt Trisenox podaje się codziennie do czasu oznak powodzenia leczenia (do czasu pozbycia się przez szpik kostny komórek białaczki).
Finnish: Suositeltava Trisenox-annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Polish: Zalecana dawka produktu Trisenox zależy od masy ciała pacjenta.
Finnish: Trisenoxia on tutkittu 159 potilaalla, joilla oli juuri diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia ja jotka eivät olleet vielä saaneet mitään hoitoa sairauteen.
Polish: Trisenox badano u 159 nowo zdiagnozowanych pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciw ostrej białaczce promilelocytowej.
Finnish: Lisää tietoa Trisenoxilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trisenox należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: • potilaat, joilla on juuri diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL), joka on potilaalle lievästi tai kohtalaisesti vaarallinen; tällöin Trisenoxia käytetään yhdessä "all trans"retinoiinihapon (ATRA) kanssa.
Polish: • pacjentów ze świeżo zdiagnozowanym ryzykiem APL w skojarzeniu z kwasem all-trans retinowym (ATRA).
Finnish: Tämä muutos vaikuttaa siihen, miten valkoiset verisolut kasvavat, ja sen tuloksena niiltä puuttuu kyky käyttää retinoiinihappoa (Avitamiini).
Polish: Translokacja wpływa na sposób rozwoju białych krwinek, a w rezultacie powoduje utratę zdolności korzystania z kwasu retinowego (witamina A).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Trisenoxin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trisenox.
Finnish: Miten Trisenox vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Trisenox?
Finnish: Potilas saa Trisenoxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Trisenox należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miten Trisenoxia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Trisenox?
Finnish: Mitä riskejä Trisenoxiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trisenox?
Finnish: Trisenoxin vaikuttava aine on arseenitrioksidi.
Polish: Trisenox zawiera substancję czynną tritlenek diarsenu.
Finnish: Se on harvinainen leukemian (valkoisten verisolujen syövän) muoto, joka aiheutuu geenien "paikanvaihdosta" (kun kahden kromosomin geenit vaihtavat paikkaa).
Polish: Trisenox stosuje się przede wszystkim w leczeniu osób dorosłych (powyżej 18. roku życia) z ostrą białaczką promilelocytową (APL), która jest rzadką postacią białaczki (nowotwór białych krwinek) wywołaną translokacją genetyczną (w przypadku zamiany genów między dwoma chromosomami).
Finnish: Tehon mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden sairaus ei pahentunut tai jotka eivät menehtyneet sairauteen diagnoosia seuranneiden kahden vuoden aikana.
Polish: Produkt Trisenox porównywano z antracykliną (rodzaj leku przeciwnowotworowego) przyjmowaną w skojarzeniu z ATRA, a za kryterium oceny skuteczności przyjęto liczbę pacjentów, u których nie wystąpiło żadne zdarzenie (np. pogorszenie stanu zdrowia lub śmierć) 2 lata po diagnozie.
Finnish: (Katso myös 5.3 "Prekliiniset tiedot turvallisuudesta").
Polish: (Patrz także 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Finnish: {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Polish: {Nazwa i adres} {Tel} {Faks} {e-mail}
Finnish: Eri tutkimuksista saatujen tulosten välillä on kuitenkin eroja (HOPE, EUROPA, PEACE ja PART 2).
Polish: Pomiędzy wynikami otrzymanymi w rezultacie przeprowadzenia różnych badań klinicznych (HOPE, EUROPA, PEACE i PART 2) istnieją jednakże pewne różnice.
Finnish: NO-1325 Lysaker Norja
Polish: NO-1325 Lysaker Norwegia
Finnish: Tämä pakkausseloste ei sisällä kaikkea lääkkeeseesi liittyvää tietoa.
Polish: Niniejsza ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku.
Finnish: Kliininen tehokkuus ja turvallisuus
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna
Finnish: Ehdotukset ovat hyväksyttäviä joidenkin muutosten jälkeen.
Polish: Propozycje te są dopuszczalne z niewielkimi ulepszeniami.
Finnish: 167 14 Bromma Ruotsi
Polish: 167 14 Bromma Szwecja
Finnish: Useampien annosten vaikutusta ei kuitenkaan tunneta.
Polish: Tym niemniej wpływ wielokrotnego podawania nie jest znany.
Finnish: 08019 Barcelona Espanja
Polish: 08019 Barcelona Hiszpania
Finnish: 81105 Bratislava Slovakia
Polish: 81105 Bratislava Słowacja
Finnish: Se myös vähensi neuroendokriinistä aktivaatiota.
Polish: Zmniejsza również aktywację neuroendokrynną.
Finnish: • vaikea vatsakipu, joka voi säteillä selkään.
Polish: • Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri tietää, mitä olet ottanut.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, aby lekarz wiedział jaki lek został przyjęty.
Finnish: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Italia
Polish: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Włochy
Finnish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugali
Polish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalia
Finnish: • punainen ja turvonnut kieli
Polish: • Czerwony, obrzęknięty język.
Finnish: N=4,652
Polish: N = 4645 N = 4652
Finnish: • Älä murskaa tai pureskele tabletteja/kapseleja.
Polish: Nie rozkruszać ani gryźć tabletek/kapsułek.
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Bardzo częste (≥ 1/10); częste (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt częste (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadkie (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadkie (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: • Syövän hoitoon käytetyt lääkkeet (kemoterapia)
Polish: • Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia)
Finnish: Hyvin harvinainen
Polish: Bardzo rzadkie
Finnish: Lumelääke suhteellinen riski (95%:n luottamusväli)
Polish: Placebo Ryzyko względne (95% przedział ufności)
Finnish: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Unkari
Polish: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Węgry
Finnish: Yhtiö kuitenkin kyseenalaisti tämän näkemyksen ja ehdotti vasta-aihetta koko raskauden ajalle ramipriilin raskausrekisterin tietojen pohjalta.
Polish: Jednakże firma zakwestionowała ten punkt widzenia i zaproponowała przeciwwskazanie do stosowania preparatu przez cały okres ciąży, opierając się na danych na temat ciąży pochodzących z rejestru dotyczącego ramiprylu.
Finnish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Liettua
Polish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Litwa
Finnish: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Ruotsi
Polish: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Szwecja
Finnish: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italia
Polish: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Włochy
Finnish: Useimmissa maissa annos kaksinkertaistetaan 1-2 viikon välein, paitsi Unkarissa, jossa lisäysväli on 2-3 viikkoa.
Polish: W większości krajów dawkę podwaja się co 1-2 tygodnie, z wyjątkiem Węgier, gdzie okres ten wynosi 2-3 tygodnie.
Finnish: SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn Viro
Polish: SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn Estonia
Finnish: • hidastuneet tai heikentyneet reaktiot
Polish: • Spowolnione lub upośledzone reakcje
Finnish: Surrey GU1 4YS Iso-Britannia
Polish: Surrey GU1 4YS Wielka Brytania
Finnish: Tällä vaihdetulla tekstimuodolla varmistetaan, että teksti ei kehota välittömään keinotekoiseen raskauden keskeytykseen, johon ei ole aihetta tähän asti kertyneen kliinisen kokemuksen perusteella.
Polish: Zmiana tekstu służy zagwarantowaniu, że sformułowanie nie będzie sugerowało natychmiastowego przeprowadzania aborcji; nie jest to bowiem uzasadnione dotychczasowym doświadczeniem klinicznym.
Finnish: HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
Polish: Wielka Brytania HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
Finnish: 56218 Mülheim-Kärlich Saksa
Polish: 56218 Mülheim-Kärlich Niemcy
Finnish: Jos mahdollista, diureettihoito pitäisi keskeyttää 2 - 3 päivää ennen TRITACE-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Polish: Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem TRITACE (patrz punkt 4.4).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos joku seuraavista muuttuu vakavaksi tai kestää muutamaa päivää pidempään.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.
Finnish: Näille potilaille suositellaan 1,25 mg:n aloitusannosta ja hoidon aloittamista lääkärin valvonnassa (ks. kohta 4.4).
Polish: W tej grupie pacjentów zalecane jest rozpoczynanie od dawki 1,25 mg i rozpoczynanie leczenia pod nadzorem lekarskim (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tärkeimmät harmonisoitavat alueet olivat: valmisteyhteenvedon kohdat 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 ja 4.6.
Polish: Głównymi obszarami objętymi procedurą harmonizacji były punkty 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 i 4.6 charakterystyki produktu leczniczego (ChPL).
Finnish: • keskittymisvaikeus
Polish: • Trudności w koncentracji
Finnish: • hiusten lähtö.
Polish: • Wypadanie włosów.
Finnish: Alexandar Stamboliyski blvd. 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303 Bulgaria
Polish: Alexandar Stamboliyski blvd. 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303 Bułgaria
Finnish: Metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta.
Polish: Metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Finnish: DK-2970 Hoersholm Tanska
Polish: DK-2970 Hoersholm Dania
Finnish: CHMP oli yhtä mieltä siitä, että viimeksi mainitun lauseen oikeellisuus on kyseenalainen ja ettei asiaa koskevaa materiaalia ollut toimitettu, ja siksi CHMP poisti tämän kommentin.
Polish: CHMP był zdania, że poprawność ostatniego zdania jest wątpliwa oraz że nie przedstawiono żadnych danych odnoszących się do omawianej substancji.
Finnish: Munuaisten toiminta on arvioitava ennen hoitoa ja hoidon aikana ja annos on sovitettava erityisesti hoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
Polish: Czynność nerek powinna być oceniana przed i w trakcie leczenia, a dawkowanie powinno być dostosowywane zwłaszcza w początkowych tygodniach leczenia.
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdottamien valmisteyhteenvetojen, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhteenvedot on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komitean sisäisten keskustelujen perusteella,
Polish: - charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań, ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Polish: Niniejszy produkt leczniczy jest zarejestrowany w Państwach Członkowskich EEA pod następującymi nazwami:
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet> Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w spsób zgodny z lokalnymi przepisami.
Finnish: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda Alankomaat
Polish: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda Holandia
Finnish: • jos verenpaineesi on epätavallisen matala tai hyvin vaihteleva.
Polish: • Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne.
Finnish: Ramipriili vähensi absoluuttista kuolleisuutta 5,7 % ja suhteellista kuolleisuuden riskiä 27 % (95 % CI [11-40 %]).
Polish: Oznacza to bezwzględną redukcję umieralności na poziomie 5,7% oraz względne zmniejszenie ryzyka na poziomie 27% (95% CI, od 11% do 40%).
Finnish: Aloitusannoksen pienentämistä 1,25 mg:aan on harkittava.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie zredukowanej dawki początkowej wynoszącej 1,25 mg.
Finnish: Ensiapu on aloitettava välittömästi.
Polish: Należy podjąć niezbędne działania ratunkowe.
Finnish: - Agranulosytoosi: varoitusta tulisi laajentaa kattamaan luuydinlama ja muut vereen kohdistuvat vaikutukset.
Polish: - Agranulocytoza: ostrzeżenie należy rozszerzyć tak, aby obejmowało uszkodzenie szpiku kostnego oraz inne działania na krew.
Finnish: Tutkimus osoitti keskimääräisen 15 kuukauden seuranta-ajan jälkeen, että kuolleisuus ramipriilihoitoa saaneiden potilaiden joukossa oli 16,9 % ja lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden joukossa 22,6 %.
Polish: W badaniu wykazano, że po średnim okresie obserwacji wynoszącym 15 miesięcy umieralność w grupie pacjentów leczonych ramiprylem wynosiła 16,9%, a w grupie pacjentów leczonych placebo - 22,6%.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ACE:n estäjät, ATC-koodi: C09AA05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory ACE, zwykłe, kod ATC C09AA05.
Finnish: • Prokainamidi (sydämen rytmiongelmiin).
Polish: • Prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca).
Finnish: Malta Alankomaat
Polish: Malta Holandia
Finnish: Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana (tai että voit tulla raskaaksi).
Polish: Należy poinformować lekarza jeśli podejrzewa się (bądź planowanej) ciążę.
Finnish: • Sydämen hoitoon, kun se ei jaksa pumpata riittävästi verta elimistöösi (sydämen vajaatoiminta)
Polish: • Leczenia serca, gdy nie pompuje ono wystarczającej ilości krwi do reszty ciała (niewydolność serca)
Finnish: Ramipriili-hoito aloitettiin 3 - 10 päivää akuutin sydäninfarktin jälkeen.
Polish: Leczenie ramiprylem było włączane w ciągu 3 do 10 dni po wystąpieniu ostrego zawału mięśnia sercowego.
Finnish: HOPE-tutkimus: Päätulokset Ramipriili
Polish: Badanie HOPE: Główne wyniki
Finnish: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Kreikka
Polish: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Grecja
Finnish: • Vähentää elimistösi tuottamia aineita, jotka voivat nostaa verenpainettasi.
Polish: • Zmniejsza w organizmie wytwarzanie substancji mogących podwyższać ciśnienie tętnicze
Finnish: • 6 viimeisen raskauskuukauden aikana (ks. kohta "Raskaus ja imetys" alla)
Polish: • W okresie ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią").