FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Czech: • horečka,
Slovak: • horúčka
Czech: • Že u pediatrických pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vyšetřena funkce ledvin
Slovak: • že sa u pediatrických pacientov musí pred začatím liečby Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vyhodnotiť východisková renálna funkcia
Czech: Kombinace emtricitabin/tenofovir-disoproxil samotná nepředstavuje kompletní režim léčby infekce HIV-1 a u osob s nezjištěnou infekcí HIV-1, které užívají pouze emtricitabin/tenofovir-disoproxil, se objevily HIV-1 rezistentní mutace.
Slovak: Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil samotný nepredstavuje kompletný režim liečby HIV-1 a u jedincov s nezistenou infekciou HIV-1, ktorí užívajú len emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, sa objavili HIV mutácie spojené s rezistenciou.
Czech: • Nesdílejte ani opakovaně nepoužívejte jehly nebo jiné vybavení k injekci nebo podání léku.
Slovak: Nedeľte sa o injekčné ihly ani iné injekčné striekačky či pomôcky na podávanie liekov, a ani ich nepoužívajte opakovane.
Czech: Tenofovir (disoproxil) je indikován k léčbě HBV a emtricitabin prokázal účinnost proti HBV ve farmakodynamických studiích, ale bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu nebyla specificky stanovena u pacientů s chronickou infekcí HBV.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil je indikovaný na liečbu HBV a emtricitabín preukázal vo farmakodynamických štúdiách aktivitu proti HBV, bezpečnosť a účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu u pacientov s chronickou infekciou HBV však nebola špecificky stanovená.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste přestal(a) užívat emtricitabin/tenofovir-disoproxil, nebo pokud již máte HIV, abyste užíval(a) emtricitabin/tenofovir-disoproxil méně často.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže odporučiť prestať užívať emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, alebo, ak už máte HIV, užívať emtricitabín/tenofovirdizoproxil menej často.
Czech: Klinická studie Partners PrEP (CO-US-104-0380) hodnotila emtricitabin/tenofovir-disoproxil, tenofovir-disoproxil 245 mg nebo placebo u 4 758 jedinců neinfikovaných HIV z Keni a Ugandy v sérodiskordantních heterosexuálních párech.
Slovak: V klinickej štúdii Partners PrEP (CO-US-104-0380) sa hodnotili emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, tenofovir-dizoproxil 245 mg alebo placebo u 4 758 jedincov neinfikovaných HIV z Kene alebo Ugandy v sérovo nezhodných heterosexuálnych pároch.
Czech: Účinnost významně souvisela s dodržováním léčby (hodnoceno podle hladin léků v plazmě nebo intracelulárních hladin léků) a byla vyšší mezi účastníky podstudie, kterým bylo poskytnuto poradenství o adherenci, jak je uvedeno v tabulce 10.
Slovak: Účinnosť silne korelovala s adherenciou v hodnoteniach detekcie plazmy alebo intracelulárnych hladín lieku a bola vyššia u účastníkov podštúdie, ktorým bolo poskytnuté poradenstvo ohľadom aktívnej adherencie a je uvedené v tabuľke 10.
Czech: Medis International a.s výrobní závod Bolatice, Průmyslová 961/16, Bolatice 747 23, Česká republika
Slovak: International a.s vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Česká republika
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení na trh s pacienty, kteří byli infikovaní HIV-1, které pravděpodobně souvisejí s léčbou emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem, jsou uvedeny v Tabulce 3 dále, v rozdělení podle orgánových systémů a četnosti.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a zo skúseností pacientov infikovaných HIV-1 po uvedení lieku na trh považované za prinajmenšom možno súvisiace s liečbou so zložkami emtricitabínu/tenofovirdizoproxilu sú zoradené v tabuľke 3 nižšie, podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Czech: Jedinci, kteří nejsou infikovaní HIV 1, mají být v častých intervalech poučeni, že musí přesně dodržovat denní doporučené dávkovací schéma přípravku Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan.
Slovak: Jedinci neinfikovaní HIV-1 majú byť pravidelných intervaloch poučení o potrebe striktného dodržiavania odporúčanej dennej schémy podávania emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu.
Czech: Tento přípravek je k dispozici v plastových lahvičkách obsahujících vysoušedlo (VYSOUŠEDLO NEJEZTE) a 30 potahovaných tablet, ve vícečetných balení pak 90 potahovaných tablet ve 3 lahvičkách; jedna s obsahem 30 potahovaných tablet, nebo balení blistrů se zabudovanou vrstvou vysoušedla s 30, 30 x 1, 90 x 1 nebo 100 x 1 potahovanými tabletami.
Slovak: Tento liek je dostupný v plastových fľašiach obsahujúcich vysušovadlo (NEJEDZTE VYSUŠOVADLO) balenie obsahuje 30 filmom obalenými tabliet a vo viacpočetnom balení obsahujúcom 90 filmom obalenými tabliet tvorené 3 fľašami, z ktorých každá fľaša obsahuje 30 filmom obalených tabliet alebo v blistroch s vloženým vysúšadlom po 30, 30 x 1, 90 x 1 alebo 100 x 1 filmom obalených tabliet.
Czech: Informace o účincích emtricitabinu a tenofoviru na novorozence/děti jsou nedostatečné.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch emtricitabínu a tenofoviru u novorodencov/dojčiat.
Czech: Pokud se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan používá s nefrotoxickými léčivými přípravky, má se pozorně sledovat funkce ledvin podle doporučeného plánu
Slovak: Ak sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan používa spolu s nefrotoxickými látkami, musí sa dôkladne sledovať renálna funkcia podľa odporúčaného harmonogramu
Czech: Ve vzácných případech byly při souběžném užívání léčiv obsahujících tenofovirdisoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedou k úmrtí.
Slovak: Pri súbežnom užívaní liekov obsahujúcich tenofovir-dizoproxil a didanozín sa v zriedkavých prípadoch pozoroval zápal pankreasu a laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi), ktorá je niekedy smrteľná.
Czech: Během užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu k preexpoziční profylaxi je nutné jedince v pravidelných intervalech opakovaně testovat na negativitu HIV (nejméně jednou za 3 měsíce) použitím kombinovaného testu antigen/protilátka.
Slovak: Počas užívania emtricitabínu/tenofovirdizoproxilu na preexpozičnú profylaxiu sa má v pravidelných intervaloch opätovne overovať HIVnegatívny stav jedincov (napr. minimálne každé 3 mesiace) pomocou kombinovaného testu antigénprotilátka.
Czech: Preexpoziční profylaxe: Studie iPrEx (CO-US-104-0288) hodnotila emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebo placebo u 2 499 mužů (nebo transsexuálních žen) neinfikovaných HIV, kteří mají sex s muži a u kterých se předpokládá vysoké riziko infekce HIV.
Slovak: Preexpozičná profylaxia: v štúdii iPrEx (CO-US-104-0288) sa hodnotili emtricitabín/tenofovirdizoproxil alebo placebo u 2 499 mužov neinfikovaných HIV (alebo transsexuálnych žien), ktorí mali pohlavný styk s mužmi a ktorí sa považovali za vysoko rizikových z dôvodu infekcie HIV.
Czech: • snížení hladiny draslíku v krvi,
Slovak: • pokles hladiny draslíka v krvi
Czech: Ve 48. týdnu údaje týkající se primárního cílového parametru ukázaly, že kombinace emtricitabinu, tenofovir-disoproxilu a efavirenzu vykazuje lepší antivirovou účinnost ve srovnání s kombinací pevně stanovených dávek lamivudinu a zidovudinu s efavirenzem, jak je uvedené v Tabulce 4.
Slovak: 48-týždňové údaje ohľadne primárneho cieľa ukázali, že kombinácia emtricitabínu, tenofovirdizoproxilu a efavirenzu mala vyššiu antivírusovú účinnosť v porovnaní s fixnou kombináciou lamivudínu a zidovudínu s efavirenzom, ako je uvedené v tabuľke 4. 144-týždňové údaje ohľadne sekundárneho cieľa sú tiež uvedené v tabuľke 4.
Czech: • ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního), potíže při pohybu.
Slovak: Prejavmi osteonekrózy sú: stuhnutosť kĺbov bolesť kĺbov (hlavne bedra, kolena a ramena) ťažkosti pri pohybe
Czech: Na základě modelů farmakokinetických údajů s jednorázovou dávkou emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV s různým stupněm poruch funkce ledvin, se doporučuje podávání každých 48 hodin (viz bod 4.4).
Slovak: Na základe modelov farmakokinetických údajov jednorazovej dávky pre emtricitabín a tenofovir-dizoproxil u jedincov, ktorí nie sú infikovaní HIV s rozdielnymi stupňami poruchy funkcie obličiek sa odporúča podávanie emtricitabínu/tenofovirdizoproxilu každých 48 hodín (pozri časť 4.4).
Czech: U dětí infikovaných HIV-1 (ve věku 2 až 15 let) bylo Z-skóre BMD pozorované u jedinců, kteří byli převedeni na tenofovir-disoproxil, nižší než u jedinců, kteří zůstali na režimu obsahujícím stavudin nebo zidovudin (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: U detí infikovaných HIV-1 (vo veku 2 až 15 rokov), bolo pozorované Z-skóre BMD nižšie u jedincov, ktorí boli prevedení na tenofovir-dizoproxil než u jedincov, ktorí pokračovali vo svojom režime so stavudínom alebo zidovudínom (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: Kombinaci emtricitabin/tenofovir-disoproxil lze používat pouze ke snížení rizika získání infekce HIV1 u jedinců, u kterých bylo potvrzeno, že jsou HIV negativní (viz bod 4.3).
Slovak: Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa má používať na zníženie rizika získania HIV-1 len u jedincov, u ktorých je potvrdené, že sú HIV negatívni (pozri časť 4.3).
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u neinfikovaných HBV jedinců s různým stupněm jaterní insuficience.
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu sa neštudovala u HBV neinfikovaných jedincov s rozdielnymi stupňami hepatálnej insuficiencie.
Czech: Dále je nutné pozorně sledovat klinickou odpověď na léčbu u pacientů užívajících emtricitabin/tenofovir-disoproxil v prodloužených intervalech mezi dávkami.
Slovak: Okrem toho sa má u pacientov dostávajúcich emtricitabín/tenofovir-dizoproxil v predĺženom dávkovacom intervale dôkladne sledovať klinická odpoveď na liečbu.
Czech: • Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se používá také ke snížení rizika získání infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg, pokud se používá jako denní léčba společně s dodržováním bezpečnějších sexuálních praktik:
Slovak: Mylan sa tiež používa na zníženie rizika, že dostanete infekciou HIV-1 u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov s telesnou hmotnosťou aspoň 35 kg, ak sa používa ako denná liečba spolu s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami:
Czech: • závratě, bolest hlavy,
Slovak: • závraty, bolesť hlavy
Czech: Nejsou k dispozici údaje o dlouhodobých účincích emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu na ledviny a kosti při použití pro preexpoziční profylaxi u neinfikovaných dospívajících (viz bod 5.1).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o dlhodobých účinkoch emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu na obličky a kosti pri používaní na preexpozičnú profylaxiu u neinfikovaných dospievajúcich (pozri časť 5.1).
Czech: • problémy s trávením vedoucí k nepříjemnému pocitu po jídle, pocit plnosti, nadýmání,
Slovak: • problémy s trávením, vyúsťujúce do ťažkostí po jedle, nadúvanie, vetry
Czech: Funkce ledvin (clearance kreatininu a hladina sérových fosfátů) má být vyhodnocena před zahájením podávání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu pro léčbu infekce HIV-1 nebo pro preexpoziční profylaxi a během léčby má být sledována stejně jako u dospělých (viz výše).
Slovak: Funkcia obličiek (klírens kreatinínu a sérový fosfát) sa má vyhodnotiť pred začatím liečby HIV-1 alebo preexpozičnou profylaxiou pomocou emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu a má sa sledovať počas používania rovnako ako u dospelých (pozri vyššie).
Czech: • bušení srdce, třes nebo hyperaktivita.
Slovak: • palpitácie (búšenie srdca), tremor (tras) alebo hyperaktivita (nadmerná aktivita)
Czech: Světle zelené, potahované, bikonvexní tablety ve tvaru tobolky o rozměrech 19,80 x 9,00 mm s vyraženým „M" na jedné straně tablety a „ETD" na straně druhé.
Slovak: Bledozelená, bikonvexná filmom obalená tableta, kapsulovitého tvaru s rozmermi 19,80 mm x 9,00 mm s označením „M" na jednej strane tablety a „ETD" na druhej strane.
Czech:  Informujte svého lékaře o jakémkoli onemocnění podobném chřipce, které se u Vás objevilo měsíc před zahájením užívání tohoto přípravku, nebo kdykoli během užívání tohoto přípravku.
Slovak: • zväčšené lymfatické uzliny v krku alebo slabinách Povedzte svojmu lekárovi o akejkoľvek chorobe podobnej chrípke - či už v priebehu mesiaca pred začatím užívania tohto lieku alebo kedykoľvek počas užívania tohto lieku.
Czech: Při použití emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu pro preexpoziční profylaxi se má při každé návštěvě znovu posoudit stav pacientů, aby bylo jisté, zda jsou i nadále ohroženi vysokým rizikem infekce HIV-1.
Slovak: Pri používaní emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu na preexpozičnú profylaxiu sa majú jedinci pri každej návšteve prehodnocovať na potvrdenie toho, či u nich pretrváva vysoké riziko infekcie HIV-1.
Czech: • Obsahuje připomenutí rizika rozvoje rezistence HIV-1 u nediagnostikovaných jedinců infikovaných HIV-1.
Slovak: • pripomienka rizík vzniku rezistencie na lieky proti HIV-1 u nediagnostikovaných HIV-1 infikovaných jedincov
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil se nedoporučuje užívat, jestliže máte těžké onemocnění ledvin nebo jste na hemodialýze.
Slovak: Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa neodporúča, ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo ste na dialýze.
Czech: Před začátkem léčby nebo před preexpoziční profylaxí infekce HIV-1 přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se doporučuje provést výpočet clearance kreatininu u všech osob.
Slovak: Pred začatím liečby infekcie HIV-1 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan alebo pri použití na preexpozičnú profylaxiu sa u všetkých jedincov odporúča vypočítať klírens kreatinínu.
Czech: • Pokud si myslíte, že jste byl(a) infikován(a) virem HIV, oznamte to ihned svému lékaři.
Slovak: Ak si myslíte, že ste sa nakazili HIV, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu pro preexpoziční profylaxi u pacientů s infekcí HBV nebo HCV nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu pri preexpozičnej profylaxii u pacientov u pacientov s HBV alebo HCV infekciou neboli stanovené.
Czech: <pouze krabička> Datum otevření:
Slovak: Dátum otvorenia:
Czech: • Že se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nedoporučuje používat u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin
Slovak: • že sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan neodporúča na použitie u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek
Czech: Edukační brožura ohledně PrEP pro ohrožené jednotlivce (dodává poskytovatel zdravotní péče [healthcare provider, HCP]):
Slovak: PrEP vzdelávacia brožúra pre rizikových jedincov.(poskytnuté poskytovateľom zdravotnej starostlivosti [PZS])
Czech: Významný úbytek (> 4 %) BMD bederní páteře byl ve 48. týdnu pozorován u jednoho pacienta léčeného tenofovir-disoproxilem a nebyl pozorován u žádného z pacientů léčených stavudinem nebo zidovudinem.
Slovak: %) strata BMD v lumbálnej časti chrbtice v 48. týždni nastala u jedného jedinca liečeného tenofovir-dizoproxilom a nenastala u žiadneho jedinca liečeného stavudínom alebo zidovudínom.
Czech: Za studena tvarovaný jednodávkový blistr obsahující 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 potahovaných tablet.
Slovak: Za studena tvarovaný blister s jednotlivými dávkami, balenie obsahuje 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 filmom obalených tabliet.
Czech: Vícečetné balení: 90 (3 balení lahviček po 30) potahovaných tablet 5.
Slovak: Viacpočetné balenie 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet 5. SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Czech: Pediatrická populace s poruchou funkce ledvin:
Slovak: Pediatrickí pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Czech: • Edukační brožura ohledně PrEP pro ohrožené jednotlivce s názvem „Důležité informace o přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ke snížení rizika infekce virem lidské imunitní imunodeficience (HIV)"
Slovak: PrEP vzdelávacia brožúra pre jedincov, ktorým hrozí riziko, pod názvom „Dôležité informácie o Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na zníženie rizika nákazy vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV)"
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP.
Czech: U 2 ze 14 jedinců, kteří měli akutní infekci HIV v době zařazení do studie, byla zjištěna mutace K65R viru HIV u 1 z 5 jedinců ve skupině užívající tenofovir-disoproxil 245 mg a mutace M184V viru HIV (související s rezistencí na emtricitabin) byla zjištěna u 1 z 3 jedinců ve skupině užívající emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
Slovak: U 2 zo 14 jedincov, ktorí mali akútnu infekciu HIV pri zaradení do štúdie, bola zistená mutácia K65R (spojená s rezistenciou na emtricitabín) v HIV 1 z 5 jedincov v skupine s tenofovir-dizoproxilom 245 mg a mutácia M184V v HIV 1 z 3 jedincov v skupine s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.
Czech: Ve 48. týdnu byla u 83 % pacientů ve skupině užívající tenofovirdisoproxil a u 92 % pacientů ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin koncentrace HIV-1 RNA < 400 kopií/ml.
Slovak: V 48. týždni 83 % pacientov v skupine s liečbou tenofovir-dizoproxilom a 92 % pacientov v skupine so stavudínom alebo zidovudínom malo koncentrácie RNA HIV-1 < 400 kópií/ml.
Czech: Syndrom imunitní reaktivace: Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Slovak: Syndróm imunitnej reaktivácie: u HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase začatia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Czech: a Relativní snížení rizika vypočtené pro mITT na základě incidentní sérokonverze (po začátku léčby).
Slovak: a Zníženie relatívneho rizika v mITT kohorte vypočítané na základe incidentov sérokonverzie (po zaznamenaní východiskových hodnôt).
Czech: • interleukin-2 (užívaný k léčbě zhoubných nádorů)
Slovak: • interleukín-2 (na liečbu rakoviny)
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1 užívajících tenofovir-disoproxil a s rizikovým faktorem pro renální dysfunkci byly po zahájení léčby vysokými dávkami nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) nebo kombinací více NSAID pozorovány případy akutního renálního selhání.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV-1 liečených tenofovir-dizoproxilom a s rizikovými faktormi renálnej dysfunkcie sa po začatí podávania vysokých dávok alebo viacerých nesteroidových antiflogistík (NSAID) hlásili prípady akútneho renálneho zlyhania.
Czech: Antivirotika k léčbě hepatitidy B (HBV) Adefovir-dipivoxil/tenofovir-disoproxil
Slovak: Antivírusové látky proti vírusu hepatitídy B (HBV) adefovir-dipivoxil/tenofovirdizoproxil adefovir-dipivoxil:
Czech: Pacienti s HIV-1 obsahujícím mutaci K65R, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky, nemají emtricitabin/tenofovir-disoproxil užívat (viz bod 5.1).
Slovak: Pacienti s HIV-1 obsahujúcou mutáciu K65R, ktorí sa už predtým liečili antiretrovirotikami sa majú užívaniu emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu vyhnúť (pozri časť 5.1).
Czech: Pro adekvátní zvážení poměru přínosu/rizika emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu při léčbě infekce HIV-1 nebo při preexpoziční profylaxi u každého případu, rozhodnutí o vhodném sledování během léčby (včetně rozhodnutí ukončit léčbu) a zvážení potřeby suplementace se doporučuje multidisciplinární přístup.
Slovak: Pre každý jednotlivý prípad sa odporúča multidisciplinárny prístup pri zvážení pomeru prínosov a rizík používania emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu na liečbu infekcie HIV-1 alebo na preexpozičnú profylaxiu, pri rozhodovaní o vhodnom monitorovaní počas liečby (vrátane rozhodnutia o vysadení liečby) a pri posúdení potreby suplementácie.
Czech: • Informujte svého lékaře, prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy (zánětu jater).
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte v anamnéze ochorenie pečene vrátane hepatitídy.
Czech: V rozmezí koncentrace tenofoviru od 0,01 do 25 µg/ml byla in vitro vazba proteinu tenofoviru na protein plazmy menší než 0,7 % a na protein séra menší než 7,2 %.
Slovak: Proteínová väzba tenofoviru na plazmatické alebo sérové proteíny in vitro bola menej ako 0,7 resp. 7,2%, v rozmedzí koncentrácie tenofoviru 0,01 až 25 µg/ml.
Czech: • zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně, selhání ledvin, poškození buněk ledvinných kanálků,
Slovak: • zápal obličiek, vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu, zlyhanie obličiek,
Czech: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Slovak: Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francúzsko
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu byla stanovena na základě studií s emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem podávanými samostatně.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu bola stanovená na základe štúdií uskutočnených s emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom pri ich podávaní ako samostatných liečiv.
Czech: Farmakokinetické studie s emtricitabinem či tenofovirem (podávaným jako tenofovir-disoproxil) nebyly prováděny u starších lidí (ve věku nad 65 let).
Slovak: Farmakokinetické štúdie s emtricitabínom alebo tenofovirom (podávaným ako tenofovir-dizoproxil) sa neuskutočnili na starších pacientoch (vo veku nad 65 rokov).
Czech: V případě souběžné antivirové terapie hepatitidy B nebo C si přečtěte také příslušné souhrny údajů o přípravcích pro tyto léčivé přípravky.
Slovak: B alebo C si pozrite aj príslušné súhrny charakteristických vlastností lieku pre tieto lieky.
Czech: • Edukační brožura ohledně PrEP pro předepisující lékaře s názvem „Důležité informace pro předepisující lékaře ohledně indikace přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan pro preexpoziční profylaxi (PrEP)"
Slovak: PrEP vzdelávacia brožúra pre predpisujúcich lekárov pod názvom „Dôležité bezpečnostné informácie pre predpisujúcich lekárov o Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na indikáciu pri preexpozičnej profylaxii (PrEP)"
Czech: Účinnost přípravku Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Mylan při snižování rizika nákazy HIV-1 významně souvisí s dodržováním dávkování, což bylo prokázáno na základě měřitelné hladiny léčiva v krvi (viz bod 5.1).
Slovak: Účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu v znižovaní rizika získavania HIV-1 má vysokú koreláciu s adherenciou, čo potvrdili merateľné hladiny liečiva v krvi (pozri časť 5.1).
Czech:  Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bez konzultace s lékařem.
Slovak: Neprestávajte užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bez konzultácie so svojím lekárom.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Slovak: Mylan užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Porucha funkcie pečene: u pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Jestliže máte infekci HBV, hrozí Vám vážné riziko vzniku problémů s játry poté, co přestanete emtricitabin/tenofovir-disoproxil užívat, bez ohledu na to, zda jste nebo nejste nakažen HIV.
Slovak: Ak máte hepatitídu B, problémy s pečeňou sa u vás môžu zhoršiť po tom, ako prestanete užívať emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, či už máte aj HIV alebo nie.
Czech: K vyhodnocení detekovatelných plazmatických nebo intracelulárních hladin léků tenofovir-disoproxilu-DP byly použity pouze vzorky subjektů randomizovaných do skupiny užívající emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
Slovak: Na vyhodnotenie detegovateľných hladín v plazme alebo intracelulárnych hladín tenofovir-dizoproxilu-DP boli použité len vzorky jedincov randomizovaných na emtricitabín/tenofovir-dizoproxil.