FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přestože plazmatické koncentrace nejsou přímým měřením koncentrací léčivé látky lokálně dostupné v gastrointestinálním traktu, má se za to, že obdobná systémová dostupnost (obdobná míra absorpce) poukazuje na obdobné lokální působení v gastrointestinálním traktu po podání přípravku.
Slovenian: Medtem ko plazemske koncentracije niso neposredno merilo za aktivne koncentracije, ki so na voljo lokalno v gastrointestinalnem traktu, velja, da podobna sistemska razpoložljivost (podoben obseg absorpcije) kaže na podobno lokalno vedenje v gastrointestinalnem traktu po zaužitju.
Czech: {KRABIČKA PRO BALENÍ PO 10 TABLETÁCH A VÍCE}
Slovenian: Škatla za 10 tablet in več
Czech: Nepředpokládá se, že by přípravky představovaly riziko pro životní prostředí.
Slovenian: Ta zdravila naj ne bi predstavljala tveganja za okolje.
Czech: Hladovka není před léčbou ani po ní nutná.
Slovenian: Pred ali po zdravljenju post ni potreben.
Czech: Tím se zabrání tvorbě mikrotubulů, což vede k narušení struktur nezbytných pro normální funkci helminta.
Slovenian: S tem je preprečeno nastajanje mikrotubulov, kar ima za posledico motnjo v strukturi, ki je vitalna za normalno funkcioniranje helmintov.
Czech: Parazit hyne na vyčerpání svých energetických zásob, k čemuž dochází o 2-3 dny později.
Slovenian: Parazit pogine zaradi izčrpanja lastnih zalog energije v 2 -3 dneh.
Czech: Tyto údaje in vitro potvrdily, že v testovaných podmínkách byly disoluční profily u obou přípravků obdobné.
Slovenian: Ti podatki in vitro potrjujejo, da so v preizkušenih pogojih profili raztapljanja podobni pri obeh zdravilih.
Czech: U fen v rané fázi březosti nebyly provedeny žádné studie.
Slovenian: V obdobju zgodnje brejosti niso bile opravljene študije pri psih.
Czech: Tento závěr je v souladu s názorem přijatým v průběhu různých postupů vzájemného uznávání (IE/V/0241-0243/001/MR).
Slovenian: Ta zaključek je v skladu s stališčem v različnih postopkih z medsebojnim priznavanjem (IE/V/02410243/001/MR).
Czech: Prazikvantel působí proti všem dospělým a vývojových formám těchto parazitů.
Slovenian: Prazikvantel je učinkovit proti vsem odraslim in razvojnim oblikam navedenih parazitov.
Czech: Cíloví paraziti mohou mít dopad na zdravotní stav jednotlivých nakažených zvířat.
Slovenian: Ciljni paraziti lahko vplivajo na dobro počutje posameznih okuženih živali.
Czech: Po podání přípravku psům je maximální koncentrace prazikvantelu v plazmě dosažena přibližně do 2,5 hodiny.
Slovenian: Po dajanju zdravila psu je vrh koncentracije prazikvantela v plazmi dosežen v približno 2,5 urah.
Czech: Referenční přípravek je schválen k použití od dvou týdnů věku bez žádného specifického rizika, které by bylo zjištěno u této konkrétní věkové skupiny.
Slovenian: Referenčno zdravilo je odobreno za uporabo od drugega tedna starosti brez posebnega tveganja za to starostno skupino.
Czech: Použití tohoto přípravku není doporučeno u fen během prvních 4 týdnů březosti.
Slovenian: Priporočeno je, da zdravila ne uporabljate v prvih 4 tednih brejosti.
Czech: Seznam jmen, lékové farmaceutických forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cesta podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtska oblika, jakosti za uporabo v veterinarski medicini, živalske vrste, pot uporabe, imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah
Czech: Má se za to, že udávaná účinnost přípravků byla adekvátně prokázána.
Slovenian: Zatrjena učinkovitost zdravila je bila ustrezno dokazana.
Czech: Opětovné zamoření tasemnicemi je zaručené, pokud nedojde k regulaci mezihostitelů, jako jsou blechy, myši atd.
Slovenian: Okužba s trakuljo se bo zagotovo ponovila, razen če se ne opravi nadzor nad vmesnimi gostitelji kot so bolhe, miši in podobno.
Czech: Existuje hodně odborné literatury zabývající se jednotlivými léčivými látkami a jejich kombinacemi, podporující bezpečnost tohoto přípravku u mladších štěňat.
Slovenian: Obstaja obsežna literatura za posamezne zdravilne učinkovine in kombinacije, ki potrjuje varnost tega zdravila pri mlajših mladičih.
Czech: Dochází k téměř okamžité tetanické kontrakci svaloviny parazita a rychlé vakuolizaci syncytiálního tegumentu.
Slovenian: Pride do skoraj trenutnega tetaničnega krča parazitove muskulature in hitre vakuolizacije sincicijske plasti.
Czech: Zvláště je ovlivněna absorpce glukózy, což vede k vyčerpání buněčného ATP.
Slovenian: Prizadeta je predvsem resorbcija glukoze, kar vodi do izčrpanja ATP v celicah.
Czech: Tyto údaje napovídají, že hodnocený přípravek je pravděpodobně nejméně natolik účinný jako referenční přípravek.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je poskusno zdravilo verjetno vsaj tako učinkovito kot referenčno zdravilo.
Czech: Dále se má za to, že použití těchto přípravků v souladu s doporučeními uvedenými na obalu v rámci informací o přípravku dostatečným způsobem minimalizuje riziko spojené s použitím přípravku.
Slovenian: Poleg tega velja, da uporaba tega zdravila v skladu s priporočili na etiketi v strokovni literaturi o zdravilu v zadostni meri obvladuje tveganje, povezano z njegovo uporabo.
Czech: Pouze pro zvířata
Slovenian: Samo za živali
Czech: Prazikvantel je velmi rychle absorbován povrchem parazita a následně distribuován do celého těla parazita.
Slovenian: Prazikvantel se zelo hitro absorbira skozi površino parazita in distribuira skozi celotnega parazita.
Czech: Tento přípravek obsahuje následující tři účinné látky:
Slovenian: Zdravilo vsebuje tri zdravilne učinkovine:
Czech: Proto se lze domnívat, že u dotčených přípravků není pravděpodobné žádné vyšší riziko u cílových zvířat ve srovnání s rizikem, kterému jsou zvířata vystavena u referenčního přípravku.
Slovenian: Zato lahko sklepamo, da zadevni izdelek verjetno ne predstavlja večjega tveganja za ciljne živali kot referenčno zdravilo.
Czech: Nepoužívejte současně se sloučeninami piperazinu, protože anthelmintický účinek pyrantelu a piperazinu může být antagonistický.
Slovenian: Ne uporabite istočasno s piperazinskimi zdravili, ker je lahko antihelmintični učinek pirantela in piperazina antagonističen.
Czech: Na základě zjištění této studie lze hodnocené přípravky i referenční přípravek považovat za ekvivalentní vzhledem k AUCinf praziquantelu, a proto lze u nich předpokládat i obdobnou systémovou dostupnost.
Slovenian: Glede na ugotovitve iz te študije je poskusna in referenčna zdravila mogoče obravnavati kot enakovredna vrednosti AUCinf prazikvantela, zato lahko sklepamo o podobni sistemski razpoložljivosti.
Czech: Cílem předložení věci k přezkoumání je vyřešit rozdíly mezi souhrny údajů o přípravcích uvedených výše a harmonizovat tak rozdílné souhrny údajů o přípravcích napříč EU.
Slovenian: Namen napotitve je rešitev neskladij med povzetki glavnih značilnosti zdravila za zgoraj navedene izdelke in s tem uskladitev različnih povzetkov glavnih značilnosti zdravil po vsej EU.
Czech: Ačkoli nebyla provedena studie snášenlivosti u štěňat ve věku do 9 týdnů, není žádný důvod předpokládat, že tento přípravek představuje nepřijatelné riziko pro mladší štěňata.
Slovenian: Čeprav študije o toleranci niso izvajali na mladičih, starih manj kot 9 tednov, ni nobenega razloga za pomisleke glede nesprejemljivega tveganja tega zdravila za mlajše mladiče.
Czech: Použití tohoto přípravku během březosti by mělo následovat až po zvážení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Slovenian: V obdobju brejosti uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja.
Czech: EXP {měsíc/rok} Veškeré nespotřebované rozdělené tablety zlikvidujte.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Neporabljene prelomljene tablete zavržite.
Czech: Tato kombinace vykazuje synergický účinek v případě měchovců a febantel je účinný proti T. vulpis.
Slovenian: Navedena kombinacija kaže sinergistično delovanje proti ankilostomidom, febantel pa je učinkovit proti T. Vulpis.
Czech: Tyto přípravky mají stejné složení, pokud jde o léčivé látky, jako schválený referenční přípravek a navrhované podmínky jejich použití jsou shodné s podmínkami použití referenčního přípravku.
Slovenian: Izdelki so bili oblikovani tako, da imajo enako sestavo zdravilnih učinkovin, saj so odobreno referenčno zdravilo in predlagani pogoji uporabe zdravil enaki kot za referenčno zdravilo.
Czech: INN/Síla
Slovenian: INN/Jakosti
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrny údajů o přípravcích, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci a zvážil všechny předložené souhrnné údaje,
Slovenian: • pregledal povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in obravnaval vse splošno predložene podatke,
Czech: Kromě toho byla společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. požádána o předložení návrhu na harmonizovanou informaci o přípravku a podpůrných údajů pro harmonizovanou informaci o přípravku.
Slovenian: Poleg tega je Odbor zaprosil družbo Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., naj predloži predlog za uskladitev informacij o zdravilu in podporne podatke za usklajene informacije o zdravilu.
Czech: U přípravku se nepředpokládá riziko pro uživatele, pokud bude přípravek používán v souladu s doporučeními uvedenými na obalu.
Slovenian: To zdravilo naj ne bi predstavljajo tveganja za uporabnika, če se uporablja v skladu z priporočili na etiketi.
Czech: Tablety lze podat přímo nebo zamíchané do krmiva.
Slovenian: Tablete lahko dajete psu neposredno ali skrite v hrani.
Czech: Na základě předloženého souhrnu informací je účinnost dotčeného přípravku považována za obdobnou jako účinnost referenčního přípravku Drontal Plus.
Slovenian: Na podlagi celokupnih predstavljenih informacij velja, da je učinkovitost zadevnega zdravila podobna učinkovitosti referenčnega zdravila Drontal Plus.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Navedba ni smiselna
Czech: Prazikvantel je metabolizován na neaktivní formy v játrech a vyloučen žlučí.
Slovenian: Prazikvantel se metabolizira v inaktivno obliko v jetrih in izloči z žolčem.
Czech: Po podání přípravku psům je maximální koncentrace fenbendazolu a oxfendazolu v plazmě dosažena přibližně do 7-9 hodin.
Slovenian: Po dajanju zdravila psu doseže koncentracija fenbendazola in oksfendazola v plazmi vrh v približno 7-9 urah.
Czech: Veškeré nespotřebované rozdělené tablety zlikvidujte.
Slovenian: Neporabljene prelomljene tablete zavržite.
Czech: Právě tyto chemické látky působí anthelminticky inhibicí polymerizace tubulinu.
Slovenian: Te kemične snovi delujejo antihelmintično z inhibicijo polimerizacije tubulina.
Czech: Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilne učinkovine ali na katero koli pomožno snov.
Czech: Cestody:
Slovenian: Cestodi:
Czech: Studie in vitro i in vivo prokázaly, že prazikvantel způsobuje těžké poškození vnějšího obalu parazita, které vede ke kontrakci a paralýze parazitů.
Slovenian: In vitro ter in vivo študije so pokazale, da prazikvantel povzroči resne poškodbe na parazitovi povrhnjici, kar se kaže v kontrakcijah in paralizi parazita.
Czech: Febantel je absorbován relativně rychle a metabolizován na několik metabolitů včetně fenbendazolu a oxfendazolu, které působí anthelminticky.
Slovenian: Febantel se relativno hitro resorbira in metabolizira v številne metabolite, vključno s fenbendazolom in oksfendazolom, ki imata antihelmintično delovanje.
Czech: Praziquantelum, Febantelum, Pyrantelum
Slovenian: Prazikvantel, febantel, pirantel
Czech: Vyhodnocení poměru přínosů a rizik
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganji
Czech: Šarže {číslo}
Slovenian: Serija{številka}
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik je považován za příznivý.
Slovenian: Splošno razmerje med koristmi in tveganji je pozitivno.
Czech: jednotlivých blistrů tvořených ohebnou hliníkovou fólií 45 µm a tvrzenou hliníkovou fólií 25 µm s obsahem 2 nebo 8 tablet.
Slovenian: ali individualni pretisni omot, ki je sestavljen iz 45 µm mehke aluminijaste folije in 25 µm trde aluminijaste folije in vsebuje 2 ali 8 tablet.
Czech: Výbor na základě studií bezpečnosti u cílových zvířat usoudil, že použití dotčeného přípravku u štěňat ve věku do 9 týdnů nebo u psů s hmotností do 2,5 kg pravděpodobně nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko, a proto omezení použití u těchto zvířat není nutné.
Slovenian: Odbor je na podlagi varnostne študije o ciljnih živalih menil, da naj uporaba zadevnega zdravila pri pasjih mladičih, starih manj kot 9 tednov, ali psih, ki tehtajo manj kot 2,5 kg, ne bi povzročala pomislekov glede varnosti in zato omejitev uporabe pri teh živalih ni potrebna.
Czech: S ohledem na výše uvedené výbor CVMP usuzuje, že použití u štěňat ve věku do 9 týdnů nebo u psů s hmotností do 2,5 kg pravděpodobně nepředstavuje bezpečnostní riziko, a proto omezení použití u těchto zvířat není nutné.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno Odbor CVMP meni, da naj uporaba pri mladičih, starih manj kot 9 tednov, ali psih, ki tehtajo manj kot 2,5 kg, ne bi povzročala pomislekov glede varnosti, zato omejitev uporabe pri teh živalih ni potrebna.
Czech: jednotlivých stripů tvořených hliníkovou fólií 30 µm/30 gsm protlačovaným polyetylénem s obsahem 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 nebo 20 tablet;
Slovenian: dvojni trak sestavljen iz aluminijaste iztisnjene polietilenske 30 µm/30 gsm folije, ki vsebuje 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 ali 20 tablet.
Czech: Blechy jsou mezihostiteli jednoho běžně rozšířeného druhu tasemnic - Dipylidium caninum.
Slovenian: Bolhe so vmesni gostitelj za enega pogostih tipov trakulje - Diphylidium caninum.
Czech: Hlavním rozdílem mezi souhrny údajů o přípravcích je tvrzení ohledně účinnosti proti tasemnicím Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis a použití přípravků u štěňat ve věku do 9 týdnů a u psů s hmotností do 2,5 kg.
Slovenian: Glavna razlika med povzetki glavnih značilnosti teh zdravil se nanaša na trditev v zvezi z učinkovitostjo proti Echinococcus granulosus in Echinococcus multilocularis in uporabo zdravila pri pasjih mladičih, starih manj kot 9 tednov, in psih, ki tehtajo manj kot 2,5 kg.
Czech: {KRABIČKA PRO BALENÍ PO 2, 4, 6 A 8 TABLETÁCH}
Slovenian: Škatla za 2, 4, 6 in 8 tablet
Czech: Tato rychlá kontrakce je vysvětlována změnami v proudění dvojmocných kationů, zejména vápníku.
Slovenian: Hitre kontrakcije so posledica sprememb v fluksih divalentnih kationov, posebej kalcija.
Czech: Světle žlutá tableta s kříženou rýhou na jedné straně Tablety lze rozdělit na poloviny nebo čtvrtiny.
Slovenian: Bledo rumena tableta s prelomno linijo na eni strani.
Czech: Tablety s příchutí vepřového masa
Slovenian: Tableta z okusom svinjine
Czech: V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo.
Czech: Po absorpci je pyrantel-embonát okamžitě a téměř zcela metabolizován na neaktivní metabolity, které jsou rychle vyloučeny močí.
Slovenian: Pirantelpamoat se po resorbciji hitro in skoraj popolno metabolizira v neaktivne metabolite, ki se hitro izločijo z urinom.
Czech: Febantelum
Slovenian: Febantel
Czech: Spektrum působení prazikvantelu pokrývá u psů všechny důležité druhy tasemnic, zvláště Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis.
Slovenian: Spekter delovanja prazikvantela zajame vse pomembne vrste cestodov pri psih, posebej Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus in Echinococcus multilocularis.
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl kroskarmelózy Natrium-lauryl-sulfát Aroma vepřového masa
Slovenian: Laktoza monohidrat Celuloza, mikrokristalna Magnezijev stearat Silicijev dioksid, koloidni, brezvodni Natrijev karmelozat, premreženi Natrijev lavrilsulfat Aroma svinjine
Czech: Nepřekračujte stanovenou dávku při léčbě březích fen.
Slovenian: Pri zdravljenju brejih psic ne prekoračite določenega odmerka.
Czech: V řadě uváděných studií byla u praziquantelu prokázána vysoká účinnost proti tasemnicím E. granulosus a E. multilocularis při dávkách nižších než 5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Slovenian: V številnih študijah, o katerih so poročali, se je prazikvantel pokazal kot zelo učinkovit proti E. granulosus in E. multilocularis v odmerkih manj kot 5 mg/kg telesne teže.
Czech: Pyrantelum
Slovenian: Pirantel
Czech: Ve studiích bezpečnosti bylo prokázáno příležitostné zvracení po jednorázovém podání dávky přesahující 5násobně nebo více doporučené dávkování.
Slovenian: V študijah varnosti je enkratni odmerek 5 krat ali večkrat priporočenega odmerka povzročil občasno bruhanje.
Czech: Na základě dostupných údajů o účinnosti se akceptuje, že dotčené přípravky budou účinné (až 100%) v rámci léčby nedospělých a dospělých stadií tasemnic E. granulosus a E. multilocularis u psů.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov o učinkovitosti je sprejeto, da je zadevno zdravilo učinkovito (do 100-odstotno) pri zdravljenju nezrelih in zrelih oblik E. granulosus in E. multilocularis pri psih.
Czech: Údaje in vivo jsou dále podpořeny výsledky srovnávacích disolučních profilů dotčeného přípravku s referenčním přípravkem Drontal Plus ve formě tablet.
Slovenian: Podatke in vivo so potrdili tudi rezultati primerjalnih profilov raztapljanja zadevnega zdravila in referenčnega zdravila, tablet Drontal Plus.
Czech: Aby bylo zaručeno podání správné dávky, určete co nejpřesněji živou hmotnost.
Slovenian: Za pravilno določitev odmerka je potrebno natančno določiti telesno težo.
Czech: Výbor CVMP požádal společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. o zdůvodnění tvrzení o účinnosti proti druhu Echinococcus a o poskytnutí všech relevantních údajů na podporu tvrzení týkající se druhu Echinococcus, které byly poskytnuty dříve v rámci dokumentací předložených pro účely registrace, společně s vyjádřením ohledně vhodnosti dokumentace jakožto podpůrných údajů pro extrapolaci účinnosti referenčního přípravku na hybridní přípravky.
Slovenian: Odbor CVMP je zahteval, da družba Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. utemelji trditev o učinkovitosti proti vrstam Echinococcus in zagotovi vse ustrezne podatke za podkrepitev trditve glede učinkovitosti zdravila proti vrstam Echinococcus, ki jih je predhodno predstavila v dokumentaciji, ki jo je predložila za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, skupaj s pripombami glede ustreznosti dokumentacije, in tako dokaže prenos učinkovitosti referenčnega zdravila na hibridno zdravilo.
Czech: Přípravky jsou ve formě tablet pro psy obsahující praziquantel, pyrantel-embonát a febantel a jsou indikovány k léčbě různých parazitárních infekcí.
Slovenian: Zdravila so tablete za pse in vsebujejo prazikvantel, pirantel embonat in febantel ter so inducirana za različne okužbe s paraziti.
Czech: Perorálně podaný prazikvantel je téměř zcela absorbován zažívacím traktem.
Slovenian: Peroralno apliciran prazikvantev se skoraj popolnoma resorbira iz prebavnega trakta.
Czech: Jeho mechanismus působení spočívá ve stimulaci nikotinových cholinergních receptorů parazita způsobující spastickou paralýzu hlístic, což umožní jejich vyloučení z gastrointestinálního traktu.
Slovenian: Njegov način delovanja stimulira nikotinske holinergične receprtorje parazita, vključno s spastično paralizo nematodov in s tem omogoči odstranitev parazitov iz gastro intestinalnega sistema s peristaltiko.
Czech: Bez ohledu na cestu podání a lékovou formu praziquantel v dávce 5 mg/kg tělesné hmotnosti vždy vykazoval až 100% účinnost proti nedospělým i dospělým stadiím tasemnic E. granulosus a E. multilocularis.
Slovenian: Ne glede na način uporabe in sestave je bil prazikvantel v odmerku 5 mg/kg telesne teže dosledno do 100-odstotno učinkovit proti nezrelim in zrelim oblikam E. granulosus in E. multilocularis.
Czech: • výbor CVMP posoudil použití přípravků u štěňat ve věku do 9 týdnů a u psů s hmotností do 2,5 kg,
Slovenian: • obravnaval uporabo zdravil pri pasjih mladičih, starih manj kot 9 tednov, in psih, ki tehtajo manj kot 2,5 kg,
Czech: Osoby, které přímo podávají tablety psovi, nebo je přidávají do psího krmiva, by si následně měly podle správných hygienických návyků umýt ruce..
Slovenian: Oseba, ki daje psu zdravilo direktno ali dodano v hrani, naj poskrbi za higieno in si umije roke.
Czech: V savčím organizmu vzniká z febantelu uzavřením cyklů fenbendazol a oxfenbendazol.
Slovenian: V organizmu sesalca se febantelu zapre prstan pri čemer nastaneta fenbendazol in oksfendazol.
Czech: Bibliografické údaje, které poskytl držitel rozhodnutí o registraci, potvrdily osvědčenou účinnost praziquantelu v dávce 5 mg/kg proti tasemnicím E. granulosus a E. multilocularis.
Slovenian: Bibliografski podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravili, so potrdili dobro uveljavljeno učinkovitost prazikvantela v odmerku 5 mg/kg proti E. granulosus in E. multilocularis.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravků Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a souvisejících názvů schválených v rámci postupu vzájemného uznávání IE/V/0241-0243/001/MR (viz příloha I) nemusí být upravena.
Slovenian: Dovoljenj za promet z zdravili Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus in z njimi povezanimi imeni, ki so dobila dovoljenje po postopku z medsebojnim priznavanjem IE/V/0241-0243/001/MR (glejte Prilogo I) ni potrebno spreminjati.
Czech: Pokud hrozí reinfestace, obraťte se na veterinárního lékaře ohledně potřeby a frekvence opakovaného podávání přípravku.
Slovenian: Pri možnosti ponovne okužbe je potrebno nasvet o nujnosti in pogostosti ponavljanja odmerka poiskati pri veterinarju
Czech: Přestože většina odborné literatury, z níž společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. cituje, se vztahuje k účinnosti praziquantelu dostupného ve formě tablet obsahujících jedinou léčivou látku (přípravek Droncit od společnosti Bayer Animal Health), řada odborné literatury se vztahovala k účinnosti praziquantelu dostupného v jiných lékových formách (v injekční formě či ve formě pasty nebo prášku) anebo určeného pro jiné cesty podání (intramuskulární, subkutánní) anebo v kombinaci s dalšími léčivými látkami (např. přípravek Drontal Plus od společnosti Bayer Animal Health).
Slovenian: Medtem ko je večina referenc, ki jih je navedla družba Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. poročala o učinkovitosti tablete prazikvantela v obliki monosubstance (Droncit, Bayer Animal Health), pa so številne reference poročale o učinkovitosti prazikvantela v drugih farmacevtskih oblikah (injiciranje, pasta, prašek) in/ali za druge načine uporabe (intramuskularna, subkutana) in/ali v kombinaciji z drugimi zdravilnimi učinkovinami (npr. Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tableta obsahuje:
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje:
Czech: Stripy nebo blistry jsou baleny v krabičkách po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32,
Slovenian: Trak ali pretisni omot sta pakirana v škatlo, ki vsebuje 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36,
Czech: Za účelem dalšího doložení bezpečnosti a účinnosti přípravku poskytla společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. farmakovigilanční údaje o přípravku Prazitel Plus a souvisejících duplikovaných přípravcích, jejichž souhrny údajů o přípravku obsahují tvrzení o účinnosti proti druhu Echinococcus.
Slovenian: Za dodatno potrditev varnosti in učinkovitosti zdravila je družba Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. predložila farmakovigilančne podatke za zdravilo Prazitel Plus in sorodna vzporedna zdravila, ki imajo v povzetku splošnih značilnosti zdravila trditev o učinkovitosti proti Echinococcus.
Czech: Bičíkovci: Trichuris vulpis (dospělá stadia)
Slovenian: Bičeglavec: Trichuris vulpis (odrasli).
Czech: Pyrantel-embonát má nízkou rozpustnost ve vodě, což redukuje absorpci v zažívacím traktu a umožňuje léčivu dostat se do tlustého střeva, a působit tak na parazity přímo zde.
Slovenian: Sol pirantelpamoata ima nizko vodotopnost, zaradi česar se zmanjša resorbcija iz črevesja, zdravilo pa doseže in učinkuje na parazite v debelem črevesu.