FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súčasný text, ktorý bude vypustený, je prečiarknutý.
Norwegian Bokmål: Nåværende tekst som skal slettes er gjennomstreket.
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data)
Slovak: Chlórmadinón, estradiol; chlórmadinóniumacetát, etinylestradiol; konjugované estrogény, medrogestón ; konjugované estrogény, medroxyprogesterónacetát; konjugované estrogény, norgestrel; cyproterón, etinylestradiol; cyproteróniumacetát, estradiolvalerát; desogestrel; desogestrel ,etinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, etinylestradiol; drospirenón, estradiol; drospirenón, etinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodén; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterónacetát; estradiol, nomegestroliumacetát; estradiol, noretisterón; estradiol, norgestimát; estradiol (17-beta), progesterón; estradiol (17-beta), trimegestón; estradiolvalerát, norgestrel; etinylestradiol, etonogestrel; etinylestradiol, etynodiol; etinylestradiol, gestodén; etinylestradiol, gestodén; etinylestradiol, levonorgestrel; etinylestradiol, lynestrenol; etinylestradiol, noretisterón; etinylestradiol, norgestimát; etinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, etinylestradiol; etinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterón; mestranol, noretisterón; nomegestrol; nomegestroliumacetát, estradiol; norelgestromín, etinylestradiol; noretisterón
Norwegian Bokmål: 2 Chlormadinone, estradiol; chlormadinone acetate, ethinylestradiol ; conjugated estrogens, medrogestone ; conjugated estrogens, medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens, norgestrel; cyproterone, ethinylestradiol; cyproterone acetate, estradiol valerate; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenone, estradiol; drospirenone, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterone acetate; estradiol, nomegestrol acetate; estradiol, norethisterone; estradiol, norgestimate; estradiol (17-beta), progesterone; estradiol (17-beta), trimegestone; estradiol valerate, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisterone; ethinylestradiol, norgestimate; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol, norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisterone
Slovak: Preukázalo sa, že dolutegravir u zvierat prechádza placentou.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at dolutegravir krysser over placenta hos dyr.
Slovak: Lekár prehodnotí vašu liečbu.
Norwegian Bokmål: Legen vil gå gjennom behandlingen.
Slovak: Nový text, ktorý bude pridaný do informácií o lieku, je podčiarknutý.
Norwegian Bokmål: Ny tekst som skal inn i produktinformasjonen er understreket.
Slovak: Výskyt porúch neurálnej trubice sa vo všeobecnej populácii pohybuje v rozmedzí od 0,5 - 1 prípad na 1 000 živonarodených detí (0,05 - 0,1
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nevralrørsdefekter i den generelle befolkningen ligger i området 0,5-1 tilfeller per 1000 levendefødsler (0,05-0,1 %).
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách neboli zistené žiadne nežiaduce vplyvy na vývoj, vrátane porúch neurálnej trubice (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksikologiske studier hos dyr ble det ikke identifisert noen negativ påvirkning på utvikling, inkludert nevralrørsdefekter (se avsnitt 5.3).
Slovak: Znenie informácií o lieku v tomto dokumente je vyňaté z dokumentu s názvom Odporúčania výboru PRAC týkajúce sa signálov, ktorý obsahuje celý text odporúčaní výboru PRAC na aktualizáciu informácií o lieku, ako aj určité všeobecné usmernenie k spracovaniu signálov.
Norwegian Bokmål: Ordlyden for produktinformasjonen i dette dokumentet er et utdrag fra dokumentet "PRAC recommendations on signals", som inneholder hele teksten til PRAC-anbefalingene for oppdatering av produktinformasjon, samt en generell veiledning om håndtering av signaler.
Slovak: Teriflunomid - Dyslipidémia (EPITT č. 19227)
Norwegian Bokmål: Teriflunomid - Dyslipidemi (EPITT nr. 19227)
Slovak: bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť: -> porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania <názov lieku>.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, dersom du blir gravid eller dersom du planlegger å bli gravid: -> Snakk med legen din om risikoer og fordeler ved å ta {Preparatnavn}.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Poruchy metabolizmu a výživy Frekvencia „neznáme": dyslipidémia
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Frekvens ‘Ikke kjent': Dyslipidemi
Slovak: abnormálna hladina tukov (lipidov) v krvi
Norwegian Bokmål: • unormale mengder av fett (lipider) i blodet
Slovak: Ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid eller planlegger å bli gravid, må du fortelle det til legen din umiddelbart.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú pred začatím liečby dolutegravirom podstúpiť tehotenský test.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal ta en graviditetstest før behandling med dolutegravir.
Slovak: Z dôvodu potenciálneho rizika vzniku porúch neurálnej trubice sa dolutegravir nemá používať počas prvého trimestra gravidity, okrem prípadov kedy neexistuje iná alternatíva.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle risikoen for nevralrørsdefekter skal ikke dolutegravir brukes i første trimester med mindre det ikke finnes noe alternativ.
Slovak: ritonavir; sofosbuvir; sofosbuvir, velpatasvir; sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir
Norwegian Bokmål: Daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glecaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, pariteprevir, ritonavir; sofosbuvir; sofosbuvir, velpatasvir; sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir
Slovak: neprerušujte bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom, pretože to môže ublížiť vám aj vášmu nenarodenému dieťaťu.
Norwegian Bokmål: Det kan skade deg og ditt ufødte barn.
Slovak: Avšak nakoľko mechanizmus účinku, ktorým dolutegravir môže ovplyvňovať tehotenstvo u žien, nie je známy, bezpečnosť pri jeho používaní v druhom a treťom trimestri nie je možné potvrdiť.
Norwegian Bokmål: Mekanismen som gjør at dolutegravir kan påvirke graviditet hos mennesker er imidlertid ukjent, og sikkerheten ved å bruke dolutegravir i andre og tredje trimester kan derfor ikke bekreftes.
Slovak: môžete otehotnieť, musíte používať spoľahlivú metódu bariérovej antikoncepcie (napr. kondóm) spolu s ďalšími metódami antikoncepcie, ktoré zahŕňajú perorálnu antikoncepciu (tablety) alebo inú hormonálnu antikoncepciu (napr. implantáty, injekcie), ktoré zabránia otehotneniu.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid mens du får {Preparatnavn}, så må du bruke en trygg barriereprevensjon (for eksempel kondom) sammen med andre prevensjonsmetoder, som p-pille eller annen hormonell prevensjon (for eksempel p-stav, p-sprøyte) for å forhindre graviditet.
Slovak: Vzhľadom na to, že k poruchám neurálnej trubice dochádza počas prvých 4 týždňov vývoja plodu (čo je obdobie, keď sa neurálne trubice uzatvárajú), toto riziko sa vzťahuje na ženy, ktoré sú vystavené dolutegraviru v čase počatia a v ranom štádiu gravidity.
Norwegian Bokmål: Siden nevralrørsdefekter oppstår i løpet av de 4 første ukene av fosterutviklingen (når nevralrøret lukkes), vil denne potensielle risikoen berøre kvinner som blir eksponert for dolutegravir ved unnfangelsestidspunkt og tidlig i graviditeten.
Slovak: Hormonálna antikoncepcia4 - Samovražedné sklony pri používaní hormonálnej antikoncepcie podľa nedávnej publikácie (EPITT č. 19144)
Norwegian Bokmål: Hormonelle prevensjonsmidler3 - Selvmordsrelatert atferd med hormonelle prevensjonsmidler etter en nylig publisert studie (EPITT nr. 19144)
Slovak: Dolutegravir - Hodnotenie predbežných údajov z pozorovacej štúdie týkajúcej sa výsledkov pôrodov u žien nakazených vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (human immunodeficiency virus, HIV)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir - Vurdering av foreløpige data fra en observasjonsstudie på fødselsutfall hos kvinner med humant immunsviktvirus (HIV) (EPITT nr. 19244)
Slovak: Dolutegravir sa má počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva používať iba v prípade, ak očakávaný prínos liečby pre matku prevyšuje potenciálne riziká pre plod.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir bør bare brukes i andre og tredje trimester når den forventede nytten veier opp for den potensielle risikoen for fosteret.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu DAA sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a v2 prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Norwegian Bokmål: Glukosenivåer bør monitoreres nøye, spesielt de første tre månedene av behandlingen, og diabetesbehandlingen bør endres ved behov.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré užívajú dolutegravir, majú počas celej liečby používať účinnú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder som tar dolutegravir, må bruke effektiv prevensjon under behandlingen.
Slovak: Po expozícii tehotných žien v druhom a treťom trimestri nevyplynuli z viac ako 1 000 výsledkov žiadne dôkazy o zvýšenom riziku malformácií a negatívnych vplyvov na plod/novonarodené dieťa.
Norwegian Bokmål: I mer enn 1000 tilfeller der gravide i andre og tredje trimester ble eksponert for dolutegravir ble det ikke sett økt risiko for misdannelser eller negativ påvirkning på foster/nyfødt.
Slovak: v čase, keď otehotniete alebo počas prvých 12 týždňov tehotenstva môže zvýšiť riziko vzniku určitého typu vrodenej poruchy, nazývanej porucha neurálnej trubice, ako napr. rázštep chrbtice (deformácia miechy).
Norwegian Bokmål: Bruk av {Preparatnavn} ved unnfangelse eller i løpet av de 12 første ukene av graviditeten, kan øke risikoen for en type fødselsdefekt kalt nevralrørsdefekt, som for eksempel spina bifida (manglende sammenvoksing av ryggsøylen).
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je <názov lieku>, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som X.
Slovak: Z predbežných údajov zo štúdie zameranej na dohľad vyplynulo, že u matiek, ktoré boli v čase počatia vystavené dolutegraviru, existuje zvýšený výskyt porúch neurálnej trubice (0,9
Norwegian Bokmål: Foreløpige data fra en overvåkingsstudie indikerer et økt antall tilfeller av nevralrørsdefekter (0,9 %) hos mødre som ble eksponert for dolutegravir ved unnfangelsestidspunkt, sammenlignet med mødre på behandlingsregimer uten dolutegravir (0,1 %).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Použitie u diabetických pacientov
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med diabetes
Slovak: C3 - dysglykémia (EPITT č. 19234)
Norwegian Bokmål: Antivirale legemidler til behandling av hepatitt C2Dysglykemi (EPITT nr. 19234)
Slovak: U niektorých žien, ktoré používali hormonálnu antikoncepciu vrátanie <názov lieku>, sa vyskytli príznaky depresie alebo depresívnej nálady.
Norwegian Bokmål: Noen kvinner som bruker prevensjonsmidler, inkludert X, har rapportert om depresjon eller nedstemthet.
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov
Norwegian Bokmål: Anbefaling fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon
Slovak: Písomná informácia pre používateľa 4.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg 2.
Slovak: <názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du: - Har diabetes.
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 10. až 13. mája 2016
Norwegian Bokmål: Vedtatt 10.-13. mai 2016 PRAC
Slovak: • horúčku neznámeho pôvodu
Norwegian Bokmål: • Feber av ukjent årsak
Slovak: Bolestivá kožná vyrážka.
Norwegian Bokmål: Smertefullt hudutslett.
Slovak: Natalizumab - nekrotizujúca retinitída (EPITT č. 18605)
Norwegian Bokmål: Natalizumab - Nekrotiserende retinitt (EPITT no 18605)
Slovak: Warfarín - kalcifylaxia (EPITT č. 18545)
Norwegian Bokmål: Warfarin - Kalsifylaksi (EPITT no 18545)
Slovak: Závažné prípady ARN postihujúcej jedno alebo obe oči viedli u niektorých pacientov k slepote.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av ARN, som berører enten ett eller begge øyne, har før til blindhet hos noen pasienter.
Slovak: Ochorenie sa pozorovalo najmä u pacientov v poslednom štádiu ochorenia obličiek na dialýze alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi, ako je nedostatok proteínu C alebo S, hyperfosfatémia, hyperkalciémia alebo hypoalbuminémia.
Norwegian Bokmål: Tilstanden er hovedsakelig sett hos pasienter med nyresykdom i siste stadium (ESRD) med behov for dialyse, eller hos pasienter med kjente risikofaktorer som protein C eller S mangel, hyperfosfatemi, hyperkalsemi eller hypoalbuminemi.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa častejšie vyskytuje u pacientov s chronickým ochorením obličiek.
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige reaksjonene oppstår oftere hos pasienter med kronisk nyresykdom.
Slovak: • bolesť alebo začervenanie oka (očí)
Norwegian Bokmål: • Svekket syn • Smertefulle eller røde øyne
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky
Norwegian Bokmål: 4.8 - Bivirkninger
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Infekcie vrátane iných oportúnnych infekcií
Norwegian Bokmål: 4.4 - Advarsler og forsiktighetsregler Infeksjoner, inkludert andre opportunistiske infeksjoner
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky Poruchy kože a podkožného tkaniva Frekvencia „neznáme":
Norwegian Bokmål: 4.8 - Bivirkninger Hud- og underhudssykdommer Frekvens ‘ikke kjent': Kalsifylaksi
Slovak: Kalcifylaxia je zriedkavý syndróm kalcifikácie ciev s kožnou nekrózou, s ktorým sa spája vysoká mortalita.
Norwegian Bokmål: Kalsifylaksi er et sjeldent syndrom med vaskulær kalsifisering og kutan nekrose, forbundet med høy dødelighet.
Slovak: Niektoré prípady sa vyskytli u pacientov s herpesovou infekciou centrálneho nervového systému (CNS)
Norwegian Bokmål: Enkelte tilfeller har oppstått hos pasienter med herpesinfeksjon (f.eks herpesmeningitt eller encefalitt) i sentralnervesystemet (CNS).
Slovak: Akútna retinálna nekróza (ARN) je zriedkavá fulminantná vírusová infekcia sietnice zapríčinená skupinou herpesových vírusov (napr. varicella-zoster).
Norwegian Bokmål: Akutt retinal nekrose (ARN) er en sjelden virusinfeksjon i retina forårsaket av herpesvirusfamilien (f.eks varicella zoster).
Slovak: • závažnú hnačku
Norwegian Bokmål: • Kraftig diaré
Slovak: Liečba hlásená v týchto prípadoch zahŕňala antivírusovú terapiu a v niektorých prípadoch chirurgický zákrok (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene ble pasientene behandlet med antiviralia og i noen tilfeller operasjon (se pkt.
Slovak: Pacienti s očnými symptómami, ako je znížená zraková ostrosť, začervenanie a bolesť oka, majú podstúpiť skríning sietnice na ARN.
Norwegian Bokmål: Pasienter med øyesymptomer som redusert skarpsyn og røde og smertefulle øyne bør henvises til undersøkelse av retina med tanke på ARN.
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené zriedkavé prípady akútnej retinálnej nekrózy (ARN) u pacientov, ktorí dostávali TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Rapportering av bivirkninger etter markedsføring viser at sjeldne tilfeller av akutt retinal nekrose (ARN) er observert hos pasienter som bruker TYSABRI.
Slovak: Ak je klinicky diagnostikovaná ARN, má sa u týchto pacientov zvážiť vysadenie TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Dersom diagnosen ARN stilles, bør seponering av TYSABRI vurderes.
Slovak: Zriedkavé prípady kalcifylaxie boli hlásené v prípade pacientov, ktorí dostávali warfarín, a to aj keď nemali ochorenie obličiek.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av kalsifylaksi er blitt rapportert hos pasienter som bruker warfarin, også hos pasienter uten nyresykdom.
Slovak: Po diagnostikovaní kalcifylaxie sa má začať s vhodnou liečbou a má sa zvážiť zastavenie liečby warfarínom.
Norwegian Bokmål: Hvis diagnosen kalsifylaksi stilles, bør egnet behandling startes opp, og seponering av warfarin bør vurderes.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av disse bivirkningene:
Slovak: V prípade výskytu herpetickej encefalitídy alebo meningitídy má byť TYSABRI vysadený a má byť podaná vhodná liečba herpetickej encefalitídy alebo meningitídy.
Norwegian Bokmål: […] Hvis herpesencefalitt eller -meningitt oppstår, skal legemidlet seponeres og egnet behandling mot herpesencefalitt eller -meningitt gis.
Slovak: Liečba liekom TYSABRI pred nástupom infekcie trvala niekoľko mesiacov až niekoľko rokov (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner, inkludert PML og opportunistiske infeksjoner […] Varigheten av behandlingen med TYSABRI før utbruddet varierte fra noen måneder til flere år (se pkt.
Slovak: ARN bola pozorovaná u pacientov, ktorí dostávali TYSABRI, a môže viesť k oslepnutiu.
Norwegian Bokmål: ARN er observert hos pasienter som bruker TYSABRI.
Slovak: Kalcifylaxia
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg:
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart hvis du legger merke til noe av følgende: Symptomer på alvorlig infeksjon, som kan være:
Slovak: Warfarín môže v zriedkavých prípadoch zapríčiniť závažné ochorenie kože vrátane ochorenia nazývaného kalcifylaxia, ktoré sa môže začať bolestivou vyrážkou na koži, pričom môže viesť k ďalším závažným komplikáciám.
Norwegian Bokmål: Kalsifylaksi kan starte med smertefullt hudutslett, men kan føre til andre alvorlige komplikasjoner.
Slovak: Znenie informácií o lieku v tomto dokumente je vyňaté z dokumentu s názvom Odporúčania výboru PRAC týkajúce sa signálov, ktorý obsahuje celý text odporúčaní výboru PRAC na aktualizáciu informácií o lieku, ako aj určité všeobecné usmernenie k spracovaniu signálov.
Norwegian Bokmål: Anbefaling fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28
Norwegian Bokmål: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 April 2016
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 11. až 14. apríla 2016
Norwegian Bokmål: Vedtatt 11.-14. april 2016 PRAC
Slovak: DRESS sa spočiatku prejavuje príznakmi podobnými chrípke a vyrážkou na tvári, s následným rozšírením vyrážky po celom tele, vysokou teplotou, zväčšením lymfatických uzlín, zvýšením hladín pečeňových enzýmov pozorovaných pri krvných testoch a zvýšením počtu určitého typu bielych krviniek (eozinofília).
Norwegian Bokmål: DRESS innledes av influensa-liknende symptomer med et utslett i ansiktet og så til et mer omfattende utslett, høy kroppstemperatur, forstørrede lymfeknuter, økte leverenzymnivåer sett i blodprøver og en økning av en type hvite blodceller (eosinofili).
Slovak: Olanzapín - reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)(EPITT
Norwegian Bokmål: Olanzapin - legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)(EPITT no 18534)
Slovak: Reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (frekvens ikke kjent)
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos barn.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28
Norwegian Bokmål: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 January 2016
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er beskrevet i punkt 4.8 men ingen anbefalinger vedrørende dosering kan gis.
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 11. až 14. januára 2016
Norwegian Bokmål: Vedtatt 5.- 8. januar 2016 PRAC
Slovak: K nežiaducim reakciám, o ktorých je známe, že súvisia s anticholinergickými liekmi, ako je oxybutynín, patrí anorexia, vracanie, refluxná ezofagitída, znížené potenie, úpal, znížené slzenie, mydriáza, tachykardia, arytmia, dezorientácia, zhoršenie schopnosti sústrediť sa, únava, nočné mory, nepokoj, kŕče, vnútroočná hypertenzia a indukcia glaukómu, zmätenosť, úzkosť, paranoja, halucinácie, fotosenzitivita, erektilná dysfunkcia.
Norwegian Bokmål: Kjente bivirkninger forbundet med antikolinerg behandling, slik som oksybutynin, er anoreksi, oppkast, refluksøsofagitt, redusert svetting, hetetokter, redusert lakrimasjon, mydriasis, takykardi, arytmi, desorientering, svekket konsentrasjonsevne, tretthet, mareritt, rastløshet, kramper, intraokulær hypertensjon og induksjon av glaukom, forvirring, engstelse, paranoia, hallusinasjoner, fotosensitivitet, erektil dysfunksjon.
Slovak: Týka sa len lieku Kentera 3,9 mg/24 hodín, transdermálna náplasť
Norwegian Bokmål: Gjelder kun Kentera 3,9 mg / 24-timers depotplaster
Slovak: KENTERA (oxybutynín) - Psychiatrické poruchy (EPITT č. 18342)
Norwegian Bokmål: KENTERA (oksybutynin) - Psykiatriske lidelser (EPITT no
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1,000); svært sjeldne (< 1/10,000).
Slovak: len nežiaduce reakcie zistené po uvedení lieku na trh na základe hlásení po uvedení na trh (nepozorovali sa v klinických skúšaniach), pričom kategória frekvencie bola odhadnutá z údajov o bezpečnosti v klinickom skúšaní a nežiaduce reakcie boli hlásené v súvislosti s topickým používaním oxybutynínu (účinky triedy anticholinergík).
Norwegian Bokmål: # Spontanrapporterte bivirkninger sett etter markedsføring (ikke sett i kliniske studier), med frekvens estimert basert på sikkerhetsdata fra kliniske studier, og rapportert i forbindelse med topikal bruk av oksybutynin (klasseeffekt av antikolinergika).
Slovak: Kentera sa má používať opatrne u starších pacientov, ktorí môžu byť citlivejší na účinky centrálne pôsobiacich anticholinergík a vykazujú rozdiely vo farmakokinetike (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Kentera bør brukes med forsiktighet hos eldre pasienter, som kan være mer følsomme for effektene av sentraltvirkende antikolinerge midler og utvise forskjeller i farmakokinetikk (se pkt 4.4).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Kentera v pediatrickej populácii neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kentera har ikke blitt fastslått hos barn.
Slovak: Sú tiež uvedené nežiaduce reakcie zistené po uvedení na trh, ktoré sa nepozorovali v klinických skúšaniach.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring men ikke observert i kliniske studier er også inkludert.
Slovak: Zriedkavé
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg
Slovak: - úzkosť - zmätenosť - nervozita - nepokoj - problémy so spánkom
Norwegian Bokmål: - engstelse - forvirring - nervøsitet - uro - søvnvansker
Slovak: Pri podávaní oxybutynínu súbežne s inými anticholinergickými liekmi sa vyžaduje obozretnosť (pozri tiež časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når oksybutynin brukes samtidig med andre antikolinerge midler (se også pkt 4.5).
Slovak: Zhoršenie pamäti#, amnézia#, letargia#, porucha pozornosti#
Norwegian Bokmål: Svekket hukommelse#, amnesi#, letargi#, oppmerksomhetsfortyrrelse#