FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as ≥ 4-point improvement as early as week 2; p < 0.01) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
Spanish: Una proporción significativamente mayor de los pacientes aleatorizados para recibir dupilumab logró una rápida mejora en la NRS del prurito (que se define como una mejora ≥ 4 puntos en la semana 2; p < 0,01) en comparación con el placebo; y la proporción de pacientes que mostraron una respuesta en la NRS del prurito siguió aumentando durante el periodo de tratamiento.
English: Dupilumab 300 mg Q2W + TCS
Spanish: Dupilumab 300 mg C2S + CET
English: Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (without Blue Box)
Spanish: Jeringa precargada de 300 mg con protector de aguja- Envase múltiple (sin Blue Box)
English: Table 8: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 in DRI12544 and
Spanish: Tabla 8: Cambio medio desde el momento basal en el FEV1 pre broncodilatador en la semana 12 en DRI12544 y QUEST (niveles basales de eosinófilos en sangre ≥ 150 y ≥ 300
English: Dupilumab 300 mg QW+TCS
Spanish: Dupilumab 300 mg CS + CET
English: Sanofi Belgium
Spanish: Sanofi S.p.A.
English: Dupixent 200 mg solution for injection in a pre-filled syringe with needle shield dupilumab
Spanish: Dupixent 200 mg solución inyectable en jeringa precargada con protector de aguja dupilumab
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 200 mg dose, i.e., it is essentially “sodium-free”.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por dosis de 200 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Pre-filled syringe with needle shield 200 mg
Spanish: Jeringa precargada de 200 mg con protector de aguja
English: Dupixent 300 mg solution for injection in a pre-filled syringe with needle shield dupilumab
Spanish: Dupixent 300 mg solución inyectable en jeringa precargada con protector de aguja dupilumab
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 300 mg dose, i.e., it is essentially “sodium-free”.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por dosis de 300 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Patients randomised EASI-75, % responders EASI, LS mean % change from baseline (+/- SE) Pruritus NRS, LS mean % change from baseline (+/- SE)
Spanish: EASI, cambio medio % de MC desde el momento basal (+/- EE) NRS del prurito, cambio medio % de MC desde el momento basal (+/- EE) SCORAD, cambio medio % de MC desde el momento basal (+/- EE) DLQI, cambio medio de MC desde el momento basal (EE) (todos valores-p < 0,0001)
English: c Responder was defined as a patient with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of
Spanish: c“Paciente que responde al tratamiento” se define como un paciente con una IGA de 0 o 1 (“aclaramiento total de la piel” o “aclaramiento casi total de la piel”) con una disminución de ≥ 2 puntos en la IGA de 0-4. dLos pacientes que recibieron tratamiento de rescate o con datos no disponibles se consideraron pacientes que no respondieron al tratamiento.
English: Place
Spanish: Colocar
English: Pre-filled syringe with needle shield 300 mg
Spanish: Jeringa precargada de 300 mg con protector de aguja
English: Step 7: Pull
Spanish: Paso 7: Tirar
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTES(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Very common Injection site reactions
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección
English: Table 14: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 in DRI12544 and
Spanish: Tabla 14: Cambio medio desde el momento basal en el FEV1 pre broncodilatador en la semana 12 en DRI12544 y QUEST (niveles basales de eosinófilos en sangre ≥ 150 y ≥ 300 células/μl)
English: e a significantly greater proportion of patients on dupilumab had improvement in pruritus NRS of ≥ 4
Spanish: dUna proporción significativamente mayor de pacientes del grupo de dupilumab presentó una mejora en la NRS del prurito de ≥ 4 puntos en comparación con el placebo en la semana 2 (p < 0,01).
English: ≥ 300 cells/mcL
Spanish: > 300 células/μl
English: There were greater improvements in FEV1 in the subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 14 and Table 15).
Spanish: Se observaron aumentos clínicos significativos en el FEV1 pre broncodilatador en la semana 12 para DRI12544 y QUEST. Hubo mejoras mayores en el FEV1 en los sujetos con niveles basales más altos de biomarcadores inflamatorios de tipo 2, como los eosinófilos en sangre o el FeNO (Tabla 14 y Tabla 15).
English: CHRONOS
Spanish: CAD
English: EN
Spanish: ES
English: {Invented name} is contraindicated <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> [this case is a strict contraindication] (see section 4.3).
Spanish: {Nombre del medicamento} está contraindicado <durante el embarazo><durante {trimestre} del embarazo> [en este caso se trata de una contraindicación estricta] (ver sección 4.3).
English: <Breast-feeding should be discontinued during treatment with {Invented name}.>
Spanish: <Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con {Nombre del medicamento}.>
English: {Invented name} can be used during pregnancy.
Spanish: {Nombre del medicamento} se puede utilizar durante el embarazo.
English: [E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
Spanish: Medicamentos para los que en situaciones clínicas se haya observado exposición sistémica o actividad farmacodinámica insignificantes.]
English: <The effect of {Active substance} on newborns/infants is unknown.> [or] <There is insufficient information on the effects of {Active substance} in newborns/infants.>>
Spanish: <No se conoce el efecto de {Principio activo} en recién nacidos/niños.> [o] <No hay datos suficientes sobre los efectos de {Principio activo} en recién nacidos/niños>.>
English: <{Invented name}<is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3)> [or] <should not be used during breast-feeding>.>
Spanish: < {Nombre del medicamento} está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3)> [o] <no debe utilizarse durante la lactancia>.>
English: [9] <No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to {Active substance} is negligible.>
Spanish: [9] <No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a {Principio activo} es insignificante.>
English: <A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from {Invented name} therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.>
Spanish: <Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras consideran el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.>
English: [1]<Based on human experience [specify] {Active substance} causes <congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.> [or] <harmful pharmacological effects during pregnancy and/or on the fetus/newborn child.>
Spanish: [1]<Teniendo en cuenta los datos derivados de la experiencia en humanos [especificar], {Principio activo} produce <malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo.> [o] <efectos farmacológicos perjudiciales durante el embarazo y/o en el feto/recién nacido.>
English: <Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of {Active substance}/metabolites in milk (for details see 5.3).>
Spanish: <Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que {Principio activo}/metabolitos se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3).>
English: [4] <There are no or limited amount of data from the use of {Active substance} in pregnant women.
Spanish: [4] <No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de {Principio activo} en mujeres embarazadas.
English: [5] <There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of {Active substance} in pregnant women.
Spanish: [5] <No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de {Principio activo} en mujeres embarazadas.
English: TEMPLATE 1a
Spanish: [P. ej.
English: <{Active substance}/metabolites are not excreted in human milk.>
Spanish: < {Principio activo}/metabolitos no se excreta en la leche materna.>
English: {Invented name} can be used during breast-feeding.
Spanish: {Nombre del medicamento} puede ser utilizado durante la lactancia.
English: [3] <Based on human experience [specify] {Active substance} is suggested / suspected to cause congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.
Spanish: [3] <La experiencia en humanos [especificar], sugiere/hace sospechar que {Principio activo} produce malformaciones congénitas [especificar] cuando se administra durante el embarazo.
English: <{Active substance}/metabolites are excreted in human milk, but at therapeutic doses of {Invented name} no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.>
Spanish: < {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche materna, pero a las dosis terapéuticas de {Nombre del medicamento} no se esperan efectos en los recién nacidos/niños en período de lactancia.
English: <No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to {Active substance} is negligible.>
Spanish: <No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a {Principio activo} en madres en período de lactancia es insignificante.>
English: [2] <It is unknown whether {Active substance}/metabolites are excreted in human milk.>
Spanish: [2] <Se desconoce si {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche materna.>
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of {invented name} <during pregnancy > <during {trimester} of pregnancy.>
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre} del embarazo.>
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of {Invented name} <during pregnancy> <during {trimester} of pregnancy>.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre} del embarazo>.>
English: {Invented name} should not be used<during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> unless the clinical condition of the woman requires treatment with {Active substance}.
Spanish: No debe utilizarse {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre}del embarazo> a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con {Principio activo}.
English: {Invented name} should not be used <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> unless the clinical condition of the woman requires treatment with {Active substance}.
Spanish: No debe utilizarse {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre} del embarazo> a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con {Principio activo}.
English: <There is insufficient information on the excretion of {Active substance}/metabolites in animal milk.>
Spanish: <No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de {Principio activo}/metabolitos en la leche de animales.>
English: <{Active substance}/metabolites are excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.>
Spanish: < {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche maternal en una proporción tal que se espera que tenga un efecto sobre los recién nacidos/niños lactantes.>
English: [1] <{Active substance}/metabolites are excreted in human milk and effects have been shown in breastfed newborns/infants of treated women.>
Spanish: [1] < {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche materna y se han observado efectos en recién nacidos/niños lactantes de mujeres tratadas con este medicamento.>
English: {Invented name} is not recommended <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> and in women of childbearing potential not using contraception.>
Spanish: No se recomienda utilizar {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre} del embarazo>, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.>
English: [8] <A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.>
Spanish: [8] <Existen un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos) que indican que {Principio activo} no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.>
English: [3] <No effects of {Active substance} have been shown in breastfed newborns/infants of treated mothers.>
Spanish: [3] <No se han observado efectos con {Principio activo} en niños/recién nacidos lactantes de madres tratadas con este medicamento.>
English: <{Active substance}/metabolites have not been identified in plasma of breastfed newborns/infants of treated mothers.>
Spanish: <No se ha detectado {Principio activo}/metabolitos en el plasma de niños/recién nacidos de madres tratadas con este medicamento.>
English: {Invented name} can be used <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> if clinically needed.
Spanish: Se puede utilizar {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre} del embarazo> en aquellos casos en los que esté clínicamente indicado.
English: <There is insufficient information on the excretion of {Active substance}/metabolites in human milk.>
Spanish: <No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de {Principio activo}/metabolitos en la leche materna.>
English: [2] <Based on human experience [specify] {Active substance} is suggested / suspected to cause congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.
Spanish: [2]<La experiencia en humanos [especificar] sugiere/hace sospechar que {Principio activo} produce malformaciones congénitas [especificar] cuando se administra durante el embarazo.
English: [7] <A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.>
Spanish: [7] <Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos en entre 300-1.000 embarazos) que indican que {Principio activo} no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.>
English: [6] <A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.
Spanish: [6] <Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos en entre 300-1.000 embarazos) que indican que {Principio activo} no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
English: <{Active substance}/metabolites have been identified in breastfed newborns/infants of treated women.
Spanish: <Se ha detectado {Principio activo}/metabolitos en recién nacidos/niños lactantes de mujeres tratadas con este medicamento.
English: The use of {invented name} may be considered <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy>, if necessary.
Spanish: En casos necesarios, se puede considerar el uso de {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre} del embarazo>.
English: <Physico-chemical data suggest excretion of {Active substance}/metabolites in human milk.>
Spanish: Los datos fisicoquímicos sugieren que {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche materna.
English: It is intended for long-term use.
Spanish: Este medicamento está destinado a un uso a largo plazo.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Fosavance in 2005 (‘informed consent').
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Fosavance en 2005 («consentimiento informado»).
English: The recommended dose of Adrovance is one tablet once a week.
Spanish: La dosis recomendada de Adrovance es de un comprimido una vez a la semana.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adrovance to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 4 January 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Adrovance a Merck Sharp & Dohme Ltd. el 4 de enero de 2007.
English: The full EPAR for Adrovance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Adrovance puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Adrovance
Spanish: Otras informaciones sobre Adrovance
English: The CHMP decided that Adrovance's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Adrovance son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adrovance.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Adrovance.
English: What benefit has Adrovance shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Adrovance durante los estudios?
English: For more information about treatment with Adrovance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Adrovance, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The tablet should be swallowed whole and not crushed, chewed or allowed to dissolve in the mouth.
Spanish: El comprimido debe tragarse entero y no se debe machacar, ni masticar ni dejar que se disuelva en la boca.
English: Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but also made in the skin through exposure to natural sunlight.
Spanish: La vitamina D3 es un nutriente que se encuentra en algunos alimentos, pero también la produce la piel a través de la exposición a la luz solar.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adrovance.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Spanish: Los huesos se vuelven gradualmente más delgados, frágiles y porosos.
English: The information presented by the company from earlier studies and the published literature showed that the dose of alendronic acid included in Adrovance was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Spanish: La información presentada por la empresa procedente de estudios anteriores y de la literatura publicada mostró que la dosis de ácido alendrónico incluida en Adrovance era la misma que la dosis necesaria para prevenir la pérdida ósea.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients with low vitamin D levels after 15 weeks.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción del número de pacientes con carencia de vitamina D pasadas 15 semanas.
English: What is the risk associated with Adrovance?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Adrovance?
English: To avoid irritation of the oesophagus (gullet), the patient should not lie down until after their first food of the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Spanish: Para evitar la irritación del esófago (garganta), la paciente no deberá tumbarse hasta después de su primera comida del día, la cual deberá ingerir al menos 30 minutos después de tomar el comprimido.
English: The patient must take the tablet with a full glass of water (but not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
Spanish: La paciente debe tomar el comprimido con un vaso lleno de agua (pero no de agua mineral) al menos 30 minutos antes de tomar cualquier alimento, bebida u otros medicamentos (incluidos los antiácidos,
English: Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Spanish: Al bloquear la acción de estas células, el ácido alendrónico reduce la pérdida de hueso.
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy.
Spanish: La osteoporosis se manifiesta con más frecuencia en las mujeres después de la menopausia, cuando descienden los niveles de estrógeno, dado que esta hormona ayuda a mantener sanos los huesos.
English: The most common side effects with Adrovance are headache, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), constipation, diarrhoea, flatulence (gas), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy), acid regurgitation and musculoskeletal pain (pain in the muscles, bones and joints).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Adrovance (observados en 1 a diez de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza, dolor abdominal (dolor de estómago), dispepsia (ardor de estómago), estreñimiento, diarrea, flatulencia (gases), úlceras de esófago, disfagia (dificultad para tragar), distensión abdominal (tripa hinchada), regurgitación ácida y dolor musculoesquelético (dolor en músculos, huesos y articulaciones).
English: Because alendronic acid and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the European Union (EU), the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature from women who had been through the menopause and who were taking alendronic acid and vitamin D as separate tablets.
Spanish: Como el alendronato y la vitamina D3 ya se usan por separado en medicamentos autorizados en la Unión Europea, la empresa presentó datos procedentes de estudios anteriores y de la literatura publicada sobre mujeres que habían tenido la menopausia y tomaban alendronato y vitamina D en comprimidos separados.
English: Why has Adrovance been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Adrovance?
English: Vitamin D3, along with other forms of vitamin D, is required for calcium absorption and normal bone formation.
Spanish: Junto con otras formas de la vitamina D, es necesaria para la absorción del calcio y la formación normal del hueso.
English: For the full list of all side effects reported with Adrovance, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Adrovance puede consultarse en el prospecto.
English: Adrovance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronic acid, vitamin D3 or any of the other ingredients.
Spanish: Adrovance no debe usarse en personas hipersensibles (alérgicas) al ácido alendrónico, a la vitamina D3 o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.