FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen infuusiota on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa Strimvelis-infuusiopussiin (-pusseihin) ja/tai -pakkaukseen merkittyjä olennaisia yksilöllisiä potilastietoja (ks. kohdat 4.4 ja 6.6).
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei, trebuie să se confirme faptul că identitatea pacientului corespunde cu informaţiile esenţiale unice despre pacient scrise pe punga (pungile) şi/sau recipientul pentru perfuzie Strimvelis (vezi pct. 4.4 şi 6.6).
Finnish: → Keskustele asiasta lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Romanian: → Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Finnish: - Jos havaitset (itselläsi tai lapsellasi) haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Romanian: - Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Finnish: • maksatulehdus (autoimmuuni hepatiitti)
Romanian: • inflamaţie a ficatului (hepatită autoimună)
Finnish: Tässä keskeisessä potilasjoukossa elossaolo-osuus ilman interventiota (elossaolo-osuus ilman pitkäaikaisen (≥ 3 kuukautta kestävän) PEG-ADA-hoidon uudelleenaloittamisen tai kantasolusiirron tarvetta) oli 92 % (11 potilasta 12:sta) (yhdistetyssä potilasjoukossa 82 % (14 potilasta 17:stä)).
Romanian: (definită ca supravieţuire în absenţa necesităţii reiniţierii pe termen lung (≥3 luni) a ADA-PEG sau a transplantului de celule stem) a fost de 92% (11/12 subiecţi) [82% (14/17 subiecţi) pentru populaţia integrată].
Finnish: • verisolujen väheneminen (autoimmuuni hemolyyttinen anemia, autoimmuuni aplastistinen anemia)
Romanian: • număr redus de celule din sânge (anemie hemolitică autoimună, anemie aplastică autoimună)
Finnish: Aikaisempi geeniterapia.
Romanian: Utilizarea în trecut a terapiei genice.
Finnish: Kolme potilasta sai PEG-ADA-hoitoa pitkäaikaisesti (yli 3 kuukautta yhtäjaksoisesti), ja heistä kaksi sai myöhemmin kantasolusiirteen sopivalta sisarusluovuttajalta ja yksi jatkoi pitkäaikaista PEG-ADA-hoitoa.
Romanian: Administrarea ADA-PEG pe termen lung (mai mult de 3 luni durată neîntreruptă) a fost utilizată de trei subiecţi; doi dintre aceşti subiecţi au primit ulterior un transplant de celule stem de la un frate sau soră compatibil(ă), iar un pacient a continuat tratamentul cronic cu ADA-PEG.
Finnish: Terveen ihmisen napaveren CD34+-soluja, joihin oli transduktoitu Strimvelis-valmisteen valmistuksessa käytetty vektori, annettiin laskimoon hiirille, jotka olivat saaneet busulfaania valmistelevana hoitona.
Romanian: Celulele CD34+ derivate din sânge din cordonul ombilical uman prelevat de la persoane sănătoase, la care s-a efectuat transducţie cu vectorul utilizat pentru obţinerea Strimvelis, au fost administrate intravenos la şoareci care au primit condiţionare cu busulfan.
Finnish: Strimvelis-hoidosta ei ole tehty immunogeenisuustutkimuksia.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de imunogenitate cu Strimvelis.
Finnish: Suositellaan, että potilaalle annetaan busulfaania 0,5 mg/kg laskimoon 6 tunnin välein kahtena peräkkäisenä päivänä alkaen kolme vuorokautta ennen Strimvelis-valmisteen antamista.
Romanian: Condiţionarea anterioară tratamentului Se recomandă administrarea intravenoasă de busulfan în doză de 0,5 mg/kg la fiecare 6 ore timp de două zile consecutive în ultimele 3 zile înainte de administrarea Strimvelis.
Finnish: Strimvelis-hoitoa annettiin yhteensä 18:lle ADA-SCID-potilaalle yhdessä avoimessa keskeisessä tutkimuksessa (AD1115611; N = 12), kahdessa varhaisessa avoimessa pilottitutkimuksessa (AD1117054/AD1117056; N = 3) sekä compassionate use (erityislupakäyttö) -ohjelmassa (AD1117064; N = 3).
Romanian: (AD1115611; N=12), a două studii pilot deschise de fază incipientă (AD1117054/AD1117056;
Finnish: Kerätään kantasolujen hoitonäyte Strimvelis-valmisteen valmistamista varten (ks. edellä)
Romanian: Se recoltează eşantionul de tratament de celule stem pentru a obţine Strimvelis (vezi mai sus)
Finnish: Strimvelis on samea tai kirkas, väritön tai vaaleanpunainen infuusioneste, soludispersio, joka toimitetaan yhdessä tai useammassa infuusiopussissa.
Romanian: Strimvelis este o dispersie celulară perfuzabilă care poate fi tulbure până la limpede, de la incoloră până la culoare roz, furnizat în una sau mai multe pungi pentru perfuzie.
Finnish: Uusi geeni siirretään luuytimen kantasoluihin, jotta ne pystyvät tuottamaan ADA:ia.
Romanian: Activitatea sa constă în introducerea unei noi gene în celulele stem în măduva osoasă pentru a începe producţia de ADA.
Finnish: Joissakin tapauksissa suunniteltua Strimvelis-hoitoa ei ehkä voidakaan toteuttaa.
Romanian: În unele cazuri, ar putea fi imposibilă continuarea tratamentului cu Strimvelis conform planificării.
Finnish: * Mukaan lukien yhden potilaan tiedot, jotka kerättiin PEG-ADA-intervention (> 3 kuukauden hoito) tai hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen a Perustuu koko hoitoa edeltäneeseen jaksoon vaikeiden infektioiden osalta (tiedot kerätty retrospektiivisesti) ja lähtötilanteen tietoihin T-lymfosyyttien osalta.
Romanian: * Include datele referitoare la un pacient colectate după intervenţia cu ADA-PEG (tratament cu durata >3 luni) sau transplant de celule stem hematopoietice a Pe baza duratei totale a perioadei anterioare tratamentului pentru infecţii severe (colectate retrospectiv) şi a datelor colectate la vizita iniţială privind limfocitele T. Pacientul nr. 10 nu a avut valoarea iniţială a limfocitelor T. b Pe baza perioadei cu durata de 3 ani după tratament în ceea ce priveşte supravieţuirea şi infecţiile severe şi a datelor colectate la vizita de la 3 ani privind limfocitele T şi dAXP.
Finnish: Ei sovellettavissae
Romanian: Nu se aplicăe
Finnish: Pitoisuus on 1-10 miljoonaa CD34+-solua/ml.
Romanian: Concentraţia este de 1-10 milioane celule CD34+/ml.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää myös arvioida elossaoloaikaa, jonka aikana ei ilmaantunut interventiota.
Romanian: DAPP va evalua, de asemenea, supravieţuirea fără intervenţie.
Finnish: On raportoitu ihopapilloomatapauksia, poikkeavia löydöksiä seerumin proteiinielektroforeesissa sekä lipofibrooma, keuhkovarjostuma ja T-solu-V-beeta-alatyyppien väheneminen, yksi tapaus kutakin.
Romanian: S-au raportat cazuri de papiloame cutanate, de rezultate anormale ale electroforezei proteinelor serice şi câte un caz de lipofibrom, tumoră pulmonară şi scădere a repertoriului V-beta al celulelor T. Nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate între aceste manifestări şi administrarea produsului.
Finnish: Strimvelis-hoitoa ei voida antaa sinulle, jos imetät.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Strimvelis dacă alăptaţi.
Finnish: Strimvelis-valmisteella ei todennäköisesti ole yhteisvaikutuksia maksan sytokromi P450 -järjestelmän entsyymien eikä lääkeaineiden kuljettajaproteiinien kanssa.
Romanian: Nu se aşteaptă apariţia unor interacţiuni între Strimvelis şi izoenzimele sistemului citocromului hepatic P-450 sau sistemele cu rol de transport al medicamentelor.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INFUUSIOPUSSI
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Finnish: Strimvelis kuuluu hoitomuotoihin, joista käytetään nimeä geeniterapia.
Romanian: Strimvelis este un tip de medicament obţinut prin terapie genică.
Finnish: Hoitoaikeen (ITT) mukaisen potilasjoukon tulokset 3 vuoden kuluttua keskeisessä tutkimuksessa*
Romanian: Rezultate la 3 ani pentru populaţia în intenţie de tratament din cadrul studiului pivot* Criteriu final de evaluare
Finnish: Potilaan henkilötunnus:
Romanian: Lot: Cod de identificare al pacientului:
Finnish: Strimvelis on tarkoitettu yksinomaan autologiseen käyttöön, eikä sitä pidä koskaan antaa kenellekään muulle kuin alkuperäiset CD34+-solut luovuttaneelle potilaalle.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Strimvelis este destinat exclusiv utilizării autologe şi nu trebuie niciodată administrat altui pacient, cu excepţia celui de la care s-au recoltat celulele CD34+.
Finnish: Autoimmuuni hemolyyttinen anemia, autoimmuuni aplastinen anemia, autoimmuuni trombosytopenia
Romanian: Anemie hemolitică autoimună, anemie aplastică autoimună,
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin vaikeiden ja opportunististen infektioiden ilmaantumisen, immuniteetin elpymiseen liittyvien muutosten ja laskimoon annettavan immunoglobuliinihoidon (IVIG) tarpeen havaitsemiseksi.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru apariţia infecţiilor severe şi oportuniste, a parametrilor de reconstrucţie imună şi necesitatea terapiei de substituţie cu imunoglobuline intravenoase (IGIV); în cazul absenţei unui răspuns, se recomandă introducerea altor tratamente pentru ADA-SCID sub supravegherea unui medic.
Finnish: Täytetty tuotesuostumus vaaditaan ennen hoidon aloittamista.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului este necesar să se completeze un formular de consimțământ pentru administrarea produsului.
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin Strimvelis-valmisteen käyttöä alueella 0,9-18,2 miljoonaa CD34+-solua/kg.
Romanian: Studiile au evaluat utilizarea Strimvelis cu un interval de valori-limită cuprins între 0,9 milioane - 18,2 milioane de celule CD34+/kg.
Finnish: Infuusion jälkeen CD34+-solut kiinnittyvät luuytimeen, missä ne tuottavat hematopoieettiseen järjestelmään solupopulaation, joka ilmentää ADA-entsyymiä farmakologisesti aktiivisina pitoisuuksina.
Romanian: Mecanism de acţiune După perfuzare, celulele CD34+ se grefează în măduva osoasă, unde repopulează sistemul hematopoietic cu o proporţie de celule care exprimă valori active din punct de vedere farmacologic ale enzimei ADA.
Finnish: Autoimmuuni kilpirauhastulehdus
Romanian: trombocitopenie autoimună
Finnish: Kaikkien keskeisessä tutkimuksessa hoitoa saaneiden 12 potilaan ja myös yhdistetyssä analyysissä mukana olleiden 18 potilaan elossaolo-osuus oli 100 %, ja seuranta-ajan mediaani oli noin 7 vuotta.
Romanian: A fost observată o rată de supravieţuire de 100% pentru toţi cei 12 subiecţi trataţi în cadrul studiului pivot şi de asemenea pentru cei 18 subiecţi din analiza integrată, durata mediană a monitorizării fiind de aproximativ
Finnish: Laskimoon.
Romanian: Strimvelis.
Finnish: Ennen infuusiota on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa primaaripakkaukseen ja/tai ulkopakkaukseen merkittyjä keskeisiä yksilöllisiä potilastietoja.
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei, identitatea pacientului trebuie să corespundă cu informaţiile esenţiale unice despre pacient care se regăsesc pe ambalajul primar şi/sau pe recipientul extern.
Finnish: Laskelmasta jätettiin pois kolmen kuukauden sairaalahoitojakso heti geeniterapian jälkeen d dAXP = dAMP + dADP + dATP.
Romanian: d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Finnish: Etyylivinyyliasetaatista (EVA) valmistettu 50 ml:n infuusiopussi, jossa on Luer-Lock-tulpalla suljettu Luerpiikkiliitin.
Romanian: Pungă de perfuzie de 50 ml din etilen vinil acetat (EVA), cu un interconector cu vârf de tip luer închis cu un capac luer lock, ambalată într-un recipient extern reutilizabil.
Finnish: Vaikeiden infektioiden lukumäärä
Romanian: Rata de infecţii severe / persoane-ani
Finnish: Hypertensioa
Romanian: Hipotiroidie
Finnish: Strimvelis-hoitoa ei pidä antaa sinulle (tai lapsellesi) jos: - olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6) - sinulla on tai on ollut tietyntyyppinen syöpä, josta käytetään nimeä leukemia tai myelodysplasia - sinulla on todettu HIV tai jokin muu infektio (lääkäri kertoo tästä tarkemmin) - olet joskus aikaisemmin saanut geeniterapiaa.
Romanian: - sunteţi(este) alergic la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6) - aveţi sau aţi avut un tip de cancer denumit leucemie sau mielodisplazie
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla MedDRA-elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în continuare în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de categoria de frecvenţă.
Finnish: Koulutusmateriaalin tulee käsitellä seuraavia turvallisuusaiheita/avainkohtia: autoimmuniteetti, tulokseton vaste geeniterapiaan ja insertionaalisesta onkogeneesista johtuva maligniteetti (esim. leukemia, myelodysplasia).
Romanian: Autoimunitate, Eşec terapeutic la terapia genică și Malignitate datorată oncogenezei inserțională (de exemplu, leucemie, mielodisplazie).
Finnish: Strimvelis-valmisteella voidaan hoitaa potilaita, jotka ovat aiemmin olleet hepatiitti C-positiivisia, jos nukleiinihappotestillä, jonka määritysraja on ≤15 kansainvälistä yksikköä/ml, voidaan todeta, että käynnissä olevaa infektiota ei ole.
Romanian: Pacienții care au fost testaţi anterior pentru hepatita C pot fi tratați cu Strimvelis, cu condiția să demonstreze absența infecției în curs de desfășurare utilizând un test de acid nucleic cu o limită de cuantificare ≤ 15
Finnish: • korkea verenpaine (hypertensio)*
Romanian: • creştere a valorilor tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)*
Finnish: Annostus Strimvelis-valmisteen suositeltu annosalue on 2-20 miljoonaa CD34+-solua/kg.
Romanian: Intervalul de doze recomandat pentru Strimvelis este cuprins între 2 şi 20 milioane celule CD34+/kg.
Finnish: • punaiset tai sinipunaiset pisteet iholla, ihonalainen verenvuoto (idiopaattinen trombosytopeeninen purppura)
Romanian: • pete roşii sau vineţii pe piele, sângerare sub suprafaţa pielii (purpură trombocitopenică imună)
Finnish: n
Romanian: C.
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa hoitoa saaneesta yhdestä potilaasta ei ollut PEG-ADA-hoidon uudelleenaloittamista koskevia tietoja, joten hänet suljettiin pois yhdistetystä potilasjoukosta.
Romanian: Un subiect tratat în studiul pivot nu a avut date privind reiniţierea ADA, şi acesta a fost exclus din evaluarea supravieţuirii fără utilizarea unei intervenţii în populaţia integrată.
Finnish: Varastoon kerättyjä kantasoluja voidaan käyttää varahoitona, jos lääkevalmisteen valmistaminen epäonnistuu, solujen siirto epäonnistuu tai Strimvelis-hoidon jälkeen esiintyy pitkäaikaista luuytimen aplasiaa.
Romanian: Rezerva de celule stem se recoltează pentru utilizarea ca tratament de salvare în cazul în care apar probleme în timpul procesului de obţinere a produsului, în cazul rejetului de transplant sau al aplaziei medulare prelungite după tratamentul cu Strimvelis.
Finnish: Atooppinen ihottuma, ekseema
Romanian: Dermatită atopică, eczemă
Finnish: Immuniteetin elpyminen
Romanian: Reconstrucţie imună
Finnish: • hoitonäyte 4-5 vuorokautta ennen hoidon antamista.
Romanian: • eşantionul destinat tratamentului, cu 4 - 5 zile înainte.
Finnish: • positiiviset tulokset verikokeissa tumavasta-aineille .
Romanian: • creştere a valorilor enzimelor din ficat* • rezultate pozitive ale testelor de sânge pentru anticorpi antinucleari
Finnish: Strimvelis-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Romanian: Strimvelis nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Finnish: • kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)
Romanian: • activitate redusă a glandei tiroide (hipotiroidie)
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării.
Finnish: Infuusiopussi on suljetun ulkopakkauksen sisällä.
Romanian: Punga pentru perfuzie se află într-un recipient extern închis.
Finnish: Strimvelis on annettava erikoistuneessa elinsiirtokeskuksessa, ja sen voi antaa vain lääkäri, jolla on aikaisempaa kokemusta ADA-SCID-potilaiden hoidosta ja autologisten CD34+ ex vivo -geeniterapiavalmisteiden käytöstä.
Romanian: Strimvelis trebuie administrat într-un centru specializat în transplant, de către un medic cu experienţă în tratamentul şi monitorizarea pacienţilor cu ADA-SCID şi în utilizarea produselor care conţin celule CD34+
Finnish: luuytimen valmistelemiseksi Strimvelis-hoitoa varten
Romanian: pentru a pregăti măduva osoasă în vederea utilizării Strimvelis
Finnish: Strimvelis on valmistettu varta vasten potilaan omista soluista.
Romanian: Strimvelis este produs special din celulele proprii ale pacientului.
Finnish: Strimvelis ei sovi kaikille
Romanian: Strimvelis Strimvelis nu poate fi utilizat la unele persoane
Finnish: Infuusiopussia ravistetaan varovasti, jotta mahdolliset soluaggregaatit hajoavat, ja valmiste annetaan käyttäen verensiirtolaitteistoa, jossa on suodatin mahdollisten jäljelle jääneiden soluaggregaattien poistamiseksi.
Romanian: Agitaţi cu blândeţe punga pentru perfuzie pentru ca eventualele acumulări celulare să revină la starea de dispersie, apoi administraţi folosind un set de administrare a tranfuziilor cu filtru în vederea îndepărtării posibilelor acumulări celulare.
Finnish: Kun lääkevalmiste on annettu, pussi huuhdellaan käyttäen keittosuolaliuoksella täytettyä 50 ml:n ruiskua.
Romanian: După administrarea medicamentului, punga pentru perfuzie trebuie bine spălată cu o seringă de 50 ml umplută cu soluţie salină.
Finnish: Siirteen onnistuneen kiinnittymisen jälkeen valmisteen vaikutukset ovat todennäköisesti elinikäisiä.
Romanian: După succesul grefării la pacient, se aşteaptă ca efectele produsului să se menţină pe toată durata vieţii.
Finnish: T-lymfosyytit (x106/l) n mediaani (vaihteluväli) Niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla laskimoveren punasolujen dAXP oli < 100 nmol/ml Strimvelis-hoidon jälkeend.
Romanian: Limfocite T (x106/l) n mediană (interval) % subiecţi cu RBC dAXP venoasă
Finnish: Infuusioneste, dispersio.
Romanian: Dispersie perfuzabilă.
Finnish: Wiskott-Aldrichin oireyhtymän, X-SCID:n ja kroonisen granulomatoottisen taudin geeniterapiatutkimuksissa.
Romanian: Cu toate acestea, s-au documentat cazuri de introducere a vectorului în regiunile cromozomiale asociate anterior cu leucemia în studii comparabile cu terapie genică în sindromul Wiscott Aldrich, X-SCID şi boala granulomatoasă cronică.
Finnish: Non-interventionaalinen PASS: Strimvelis-geeniterapian pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi myyntiluvan haltijan pitää tehdä pitkäaikainen, prospektiivinen, non-interventionaalinen seurantatutkimus käyttäen Strimvelis-hoitoa saaneiden ADA-SCIDpotilaiden arkistoa.
Romanian: trebuie să efectueze şi să depună rezultatele unui studiu de urmărire prospectiv, pe termen lung, non-intervenţional, utilizând date dintrun registru de pacienţi cu imunodeficienţă combinată severă având cauză deficitul de adenozin dezaminază (ADA-SCID) trataţi cu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Strimvelis-lääkevalmisteen sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se ştie dacă componentele Strimvelis ar putea trece în laptele materm.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole tutkittu vaikutuksia uros- eikä naaraseläinten hedelmällisyyteen.
Romanian: Efectele asupra fertilităţii la ambele sexe nu au fost evaluate în studii la animale.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ei ole saatu tietoa Strimvelis-valmisteen yliannostuksesta.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu sunt disponibile date provenite din studii clinice privind supradozajul cu Strimvelis.
Finnish: Annetaan antihistamiinilääkettä ehkäisemään elimistön reaktiota infuusioon
Romanian: Este posibil să se administreze un medicament antihistaminic pentru a reduce posibilitatea de apariţie a reacţiilor la perfuzie
Finnish: Strimvelis on autologinen soluterapiavalmiste.
Romanian: Strimvelis este un tratament cu celule autologe.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle tai hänestä huolehtivalle henkilölle Strimvelis 1-10 miljoonaa solua/ml, infuusioneste, dispersio Autologinen CD34+-rikastettu solufraktio, joka sisältää CD34+-soluja, joihin on transduktoitu ihmisen adenosiinideaminaasin (ADA) cDNA-sekvenssiä koodittava retrovirusvektori
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient sau aparţinător Strimvelis dispersie perfuzabilă 1-10 milioane celule/ml Fracţie celulară autologă îmbogăţită cu celule CD34+ care conţine celule CD34+ transduse cu vector retroviral care codifică secvenţa umană pentru adenozin dezaminază (ADA) din cADN
Finnish: Strimvelis-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta yli 6 vuoden 1 kuukauden ikäisten ja alle 6 kuukauden iäisten potilaiden hoidossa, sillä näistä ikäryhmistä ei ole kliinistä tutkimustietoa.
Romanian: Strimvelis trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu vârsta mai mare de 6 ani şi 1 lună şi mai mici de 6 luni,
Finnish: Vaikeiden infektioiden esiintyvyys henkilövuotta kohti * Lukuun ottamatta yhden potilaan tietoja, jotka kerättiin PEG-ADA-intervention (> 3 kuukauden hoito) tai hematopoieettisen kantasolusiirron ajankohdasta lähtien.
Romanian: * Cu excepţia datelor referitoare la un pacient colectate după intervenţia cu ADA-PEG (tratament cu durata ≥ 3 luni)
Finnish: • hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet (astma)
Romanian: • respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă (astm bronşic) • piele inflamată şi cu mâncărimi (dermatită atopică, eczemă)
Finnish: Autologinen CD34+-rikastettu solufraktio, jonka sisältämiin CD34+-soluihin on transduktoitu retrovirusvektori, joka koodaa ihmisen adenosiinideaminaasin (ADA) cDNA-sekvenssiä ihmisen hematopoieettisista (CD34+) kantasoluista / progenitorisoluista.
Romanian: Fracţie celulară autologă îmbogăţită cu celule CD34+ care conţine celule CD34+ transduse cu vector retroviral care codifică secvenţa umană pentru adenozin dezaminază (ADA) din cADN din celule stem hematopoietice/progenitoare (CD34+) umane.
Finnish: Keskuslaskimokatetrien käyttöön liittyviä haittatapahtumia (esim. vakavia keskuslaskimokatetri-infektioita ja laitteistoon liittyviä trombooseja) on raportoitu.
Romanian: Au fost raportate evenimente adverse corelate cu utilizarea cateterelor venoase centrale (CVC) (de exemplu,
Finnish: Ennen infuusiota on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa infuusiopuss(e)ihin ja/tai ulkopakkaukseen merkittyjä keskeisiä yksilöllisiä potilastietoja.
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei, identitatea pacientului trebuie să corespundă cu informaţiile esenţiale unice despre pacient care se regăsesc pe punga/pungile de perfuzie şi/sau pe recipientul extern.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite MolMed SpA
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Strimvelis ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Strimvelis se excretă în laptele uman.
Finnish: Ajanjakso (vuotta) n/a
Romanian: n/a
Finnish: Italia
Romanian: Olanda
Finnish: Pussin nro:
Romanian: PASS non-intevenţional:
Finnish: Strimvelis annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Romanian: Strimvelis este administrat prin picurare (perfuzie) într-o venă (intravenos).
Finnish: Myös autoimmuunisairauksien riski on olemassa.
Romanian: De asemenea, există un risc potențial de boală autoimună.
Finnish: Strimvelisin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Strimvelis să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Finnish: Muuta tietoa Strimvelisistä
Romanian: Alte informații despre Strimvelis
Finnish: Turvallisuuden osalta Strimvelis oli melko hyvin siedettyä, joskin tiedot ovat rajalliset tutkittujen potilaiden pienen määrän takia.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Strimvelis a fost relativ bine tolerat, deși datele sunt limitate din cauza numărului mic de pacienți studiați.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Strimvelisin käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Strimvelis.
Finnish: Vaikutusten odotetaan kestävän koko potilaan eliniän.
Romanian: Se așteaptă ca efectele să se mențină pe toată durata vieții pacientului.
Finnish: Strimvelisin yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua enintään 1 potilaalle 10:stä) on kuume.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Strimvelis (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este pirexia (febra).