FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ese mismo estudio, se notificó un incremento estadísticamente significativo de la incidencia de embolia pulmonar (0,7 % en el grupo placebo frente a 1,1 % en el grupo de fenofibrato; p = 0,022) y un incremento estadísticamente no significativo de la incidencia de trombosis venosa profunda (1,0 % [48/4.900 sujetos] en el grupo de placebo frente a 1,4 % en el grupo de fenofibrato [67/4.895 pacientes]; p = 0,074).
Greek: Στην ίδια μελέτη, στατιστικά σημαντική αύξηση παρατηρήθηκε στη συχνότητα εμφάνισης πνευμονικής εμβολής (0,7% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, έναντι 1,1% στην ομάδα φαινοφιβράτης, p = 0,022) και στατιστικά μη σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων (εικονικό φάρμακο 1,0% σε 48/4.900 ασθενείς, έναντι φαινοφιβράτης 1,4% σε 67/4.895 ασθενείς, p = 0,074).
Spanish: El tratamiento debe suspenderse si se estima que el aclaramiento de la creatinina es mayor de 60 ml/min.
Greek: Σε περίπτωση εκτιμώμενης κάθαρσης κρεατινίνης < 60 ml/min η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Spanish: La influencia de Pravafenix sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Το Pravafenix δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: En el estudio FIELD se observó un incremento estadísticamente significativo de la incidencia de embolia pulmonar (0,7 % en el grupo de placebo frente a 1,1 % en el grupo de fenofibrato; p = 0,022) y un incremento estadísticamente no significativo de la incidencia de trombosis venosa profunda (1,0 % en el grupo de placebo (48/4900 pacientes) frente a 1,4 % en el grupo de fenofibrato (67/4895); p = 0,074).
Greek: Στη μελέτη FIELD αναφέρθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης πνευμονικής εμβολής (0,7% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, έναντι 1,1% στην ομάδα φαινοφιβράτης, p=0,022) και στατιστικά μη σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (εικονικό φάρμακο 1,0% σε 48/4.900 ασθενείς), έναντι φαινοφιβράτης 1,4% (67/4.895 ασθενείς, p=0,074).
Spanish: Carboximetilalmidón sódico Estearato de magnesio Talco
Greek: Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Στεατικό μαγνήσιο
Spanish: Por consiguiente, teniendo en cuenta que la pravastatina está contraindicada durante el embarazo (ver más adelante), Pravafenix también lo está (ver sección 4.3).
Greek: Συνεπώς, καθώς η πραβαστατίνη αντενδείκνυται (βλ. παρακάτω), το Pravafenix αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: El fenofibrato puede aumentar la eliminación de colesterol en la bilis y llegar a producir una colelitiasis.
Greek: Η φαινοφιβράτη ενδέχεται να αυξάνει την έκκριση χοληστερόλης στη χολή, γεγονός που δυνητικά προκαλεί χολολιθίαση.
Spanish: Elevación de la creatinina sérica, disminución del aclaramiento renal de creatinina, aumento del aclaramiento renal de creatinina, Insuficiencia renal
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος, μειωμένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης, αυξημένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης, νεφρική ανεπάρκεια
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/679/001 30 cápsulas duras
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/679/001 30 σκληρά καψάκια
Spanish: Interacciones con el fenofibrato
Greek: Αλληλεπιδράσεις με τη φαινοφιβράτη
Spanish: Miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección 4.4)
Greek: Ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη νεκρωτική μυοπάθεια (βλ. παράγραφο 4.4)
Spanish: En estudios clínicos, la incidencia de elevaciones importantes de la creatina fosfocinasa (CK ≥ 3 veces el LSN, ≤ 5 veces el LSN) fue del 1,92 % en los pacientes tratados con Pravafenix.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η συχνότητα εμφάνισης σημαντικών αυξήσεων της κρεατινοφωσφοκινάσης (CK ≥ 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, < 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο) ήταν 1,92% για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Pravafenix.
Spanish: A continuación se presenta la información disponible sobre los principios activos administrados en monoterapia (fenofibrato y pravastatina).
Greek: Οι δηλώσεις που ακολουθούν αντανακλούν τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες (φαινοφιβράτη και πραβαστατίνη).
Spanish: Si su médico le ha recetado Pravafenix junto con colestiramina u otras resinas secuestradoras de ácidos biliares (medicamentos para reducir el colesterol), tome Pravafenix 1 hora antes, o entre 4 y 6 horas después de la resina.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας συνταγογράφησε το Pravafenix μαζί με χολεστυραμίνη ή οποιαδήποτε άλλη ρητίνη δέσμευσης χολικού οξέος (φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης), παίρνετε το Pravafenix 1 ώρα πριν ή 4 έως 6 ώρες μετά τη ρητίνη, καθώς η χολεστυραμίνη ή άλλες ρητίνες δέσμευσης χολικού οξέος μειώνουν συχνά την απορρόφηση φαρμάκων όταν λαμβάνονται σε σύντομο μεταξύ τους χρονικό διάστημα και, κατ' αυτόν τον τρόπο, ενδέχεται να εμποδίσουν την απορρόφηση του Pravafenix.
Spanish: Los valores obtenidos de CK deben interpretarse teniendo en cuenta otros factores potenciales que pueden causar daño muscular transitorio, como ejercicio físico intenso o traumatismo muscular, y la medición de estos valores debe repetirse cuando sea necesario.
Greek: Όταν μετρώνται, τα επίπεδα κινάσης της κρεατινίνης πρέπει να ερμηνεύονται στο πλαίσιο και άλλων δυνητικών παραγόντων που μπορούν να προκαλέσουν παροδική μυϊκή βλάβη, όπως μια επίπονη άσκηση ή ένας μυϊκός τραυματισμός.
Spanish: Se han notificado algunos casos de pancreatitis en pacientes tratados con fenofibrato o pravastatina (ver sección 4.3).
Greek: Παγκρεατίτιδα Η παγκρεατίτιδα έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν φαινοφιβράτη ή πραβαστατίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Spanish: Pravafenix está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (definida como un aclaramiento de creatinina < 60 ml/min.
Greek: Το Pravafenix αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (με κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.3)
Spanish: a Número de pacientes b Variación porcentual media (media de mínimos cuadrados ± error estándar) entre el valor basal medido después de 8 semanas de tratamiento con pravastatina 40 mg y el valor obtenido después de 12 semanas adicionales con Pravafenix 40 mg/160 mg o pravastatina 40 mg c El valor p de las determinaciones emparejadas es significativo si < 0,05.
Greek: Μέσο ποσοστό μεταβολής (μέσος λόγος ελάχιστων τετραγώνων ± τυπικό σφάλμα) από τις αρχικές τιμές μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας με πραβαστατίνη 40 mg και 12 επιπλέον εβδομάδες θεραπείας με Pravafenix 40 mg/160 mg ή πραβαστατίνη 40 mg.
Spanish: En primer lugar, reduce ligeramente la síntesis del colesterol intracelular como consecuencia de la inhibición reversible y competitiva específica de la HMG-CoA reductasa.
Greek: Πρώτον, με αναστρέψιμη και ιδιαίτερα ανταγωνιστική αναστολή της ρεδουκτάσης HMG-CoA, επηρεάζει τη μέτρια μείωση της σύνθεσης της ενδοκυτταρικής χοληστερόλης.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/679/005 60 cápsulas duras
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/679/005 60 σκληρά καψάκια
Spanish: En ratones, un estudio de carcinogenicidad de 2 años de duración con pravastatina ha demostrado que, con dosis de 250 y 500 mg/kg/día (> 310 veces la dosis máxima humana en mg/kg), se produce un aumento estadísticamente significativo de la incidencia de carcinomas hepatocelulares en ambos sexos y adenomas pulmonares sólo en mujeres.
Greek: Σε ποντικούς, μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών με πραβαστατίνη κατέδειξε στατιστικά σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης ηπατοκυτταρικών καρκινωμάτων σε αρσενικά και θηλυκά ζώα και αδενωμάτων στους πνεύμονες μόνο σε θηλυκά ζώα σε δόσεις 250 και 500 mg/kg/ημέρα (> 310 φορές τη μέγιστη δόση mg/kg για τον άνθρωπο).
Spanish: En estudios clínicos, la incidencia de elevaciones importantes de las transaminasas séricas (ALT o AST ≥ 3 veces el LSN, ≤ 5 veces el LSN) fue del 0,83 % en los pacientes tratados con Pravafenix.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η συχνότητα εμφάνισης σημαντικά αυξημένων επιπέδων τρανσαμινασών στον ορό (ALT ή/και AST ≥ 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, < 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο) ήταν 0,83% για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Pravafenix.
Spanish: PRAVASTATINA 40 mg Na = 119
Greek: Πραβαστατίνη 40 mg
Spanish: Pravafenix 40 mg/160 mg Na = 120
Greek: Pravafenix 40 mg/160 mg
Spanish: Ictericia, complicaciones de colelitiasis (p. ej., colecistitis colangitis, cólico biliar, etc.).
Greek: Ίκτερος, επιπλοκές χολολιθίασης (π.χ. χολοκυστίτιδα, χολαγγειίτιδα, κολικός των χοληφόρων κ.λπ.)
Spanish: Reacciones adversas (fenofibrato)
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια (φαινοφιβράτη)
Spanish: - Pancreatitis aguda o crónica, con excepción de la pancreatitis aguda secundaria a hipertrigliceridemia intensa (ver sección 4.4).
Greek: - Χρόνια ή οξεία παγκρεατίτιδα, εκτός από οξεία παγκρεατίτιδα οφειλόμενη σε σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιµία (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 de Abril de 2011 Fecha de la última renovación:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Spanish: Cada cápsula dura contiene 40 mg de pravastatina sódica y 160 mg de fenofibrato.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 40 mg νατριούχου πραβαστατίνης και 160 mg φαινοφιβράτης.
Spanish: Tel.: +32 (2) 411 48 28 Fax.
Greek: Τηλ.: (+32-2) 411 48 28 Φαξ: (+32-2) 411 28 28
Spanish: • Obesidad.
Greek: • Παχυσαρκία.
Spanish: Los efectos de Pravafenix 40 mg/160 mg se confirmaron en un ensayo multicéntrico similar de 64 semanas que incluyó una fase aleatorizada y doble ciega de 12 semanas, como parte de un estudio realizado en los Estados Unidos para comparar Pravafenix 40 mg/160 mg con fenofibrato 160 mg en monoterapia y pravastatina 40 mg en monoterapia en pacientes con dislipidemia mixta.
Greek: Οι επιδράσεις του Pravafenix 40 mg/160 mg επιβεβαιώθηκαν σε μια παρόμοια πολυκεντρική δοκιμή διάρκειας 64 εβδομάδων, στην οποία περιλαμβανόταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή φάση διάρκειας 12 εβδομάδων στη μελέτη που διενεργήθηκε στις ΗΠΑ.
Spanish: Colesterol LDL (mg/dl)
Greek: χοληστερόλη (mg/dl) LDL χοληστερόλη
Spanish: Prurito, urticaria
Greek: Κνησμός, κνίδωση
Spanish: El médico deberá suspender el tratamiento si no se observa una respuesta adecuada al cabo de tres meses.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να διακόπτει τη θεραπεία εάν δεν παρατηρείται επαρκής απόκριση εντός τριών μηνών.
Spanish: No debe administrarse a mujeres embarazadas o lactantes.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Spanish: El medicamento siempre debe tomarse con las comidas, ya que se absorbe peor con el estómago vacío.
Greek: Το φάρμακο πρέπει πάντα να λαμβάνεται με τροφή, διότι δεν απορροφάται καλά με άδειο στομάχι.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula al día tomada con la cena.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο την ημέρα, λαμβανόμενο κατά τη διάρκεια του βραδινού γεύματος.
Spanish: Dado que la pravastatina y el fenofibrato se vienen utilizando en medicamentos desde hace varios años, la empresa presentó información procedente de la bibliografía científica, además de los resultados de sus propios estudios.
Greek: Δεδομένου ότι η πραβαστατίνη και η φαινοφιβράτη χρησιμοποιούνται σε φάρμακα επί σειρά ετών, η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε, συμπληρωματικά προς τα αποτελέσματα των μελετών της, πληροφορίες από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Spanish: El CHMP examinó los datos publicados recientemente sobre los beneficios de la combinación de estatinas y fenofibrato.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα προσφάτως δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη του συνδυασμού στατινών και φαινοφιβράτης.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la reducción del nivel de colesterol tras 12 semanas (excepto el colesterol HDL o «bueno»).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των επιπέδων χοληστερόλης μετά από 12 εβδομάδες (εκτός της HDL ή «καλής» χοληστερόλης).
Spanish: Hay que realizar análisis de sangre periódicos para comprobar si el tratamiento está resultando eficaz.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να υποβάλλεται τακτικά σε αιματολογικές εξετάσεις, ούτως ώστε να διαπιστώνεται κατά πόσο επιδρά το φάρμακο.
Spanish: El fenofibrato es un «agonista del PPAR».
Greek: Η φαινοφιβράτη είναι «αγωνιστής PPAR».
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Pravafenix.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pravafenix.
Spanish: Se presenta en cápsulas de color verde y color oliva que contienen 40 mg de pravastatina y 160 mg de fenofibrato.
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων σε πράσινο και λαδί χρώμα, τα οποία περιέχουν 40 mg πραβαστατίνης και 160 mg φαινοφιβράτης.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pravafenix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pravafenix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: El colesterol que se retira de la sangre de este modo es el colesterol LDL o «malo».
Greek: Η χοληστερόλη που απομακρύνεται από το αίμα κατ' αυτόν τον τρόπο είναι η LDL ή «κακή» χοληστερόλη.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pravafenix a Laboratoires SMB s.a. el 14 de abril de 2011.
Greek: Στις 14 Απριλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Laboratoires SMB s.a. για το Pravafenix.
Spanish: Pravafenix pravastatina/fenofibrato
Greek: Pravafenix πραβαστατίνη/φαινοφιβράτη
Spanish: Pravafenix es un medicamento que contiene los principios activos pravastatina y fenofibrato.
Greek: Το Pravafenix είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες πραβαστατίνη και φαινοφιβράτη.
Spanish: Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Pravafenix son mayores que sus riesgos en este grupo de pacientes y recomendó que se concediera la autorización de comercialización.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Pravafenix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado el medicamento a fin de emitir su dictamen con objeto de conceder o rechazar la autorización de comercialización y sus recomendaciones sobre las condiciones de uso de Pravafenix.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Pravafenix.
Spanish: Otras informaciones sobre Pravafenix
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pravafenix
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Pravafenix, el médico debe investigar primero todas las causas que pueden explicar la alteración de los niveles de colesterol y triglicéridos del paciente y recomendarle una dieta apropiada.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Pravafenix, ο γιατρός πρέπει πρώτα να διερευνά όλες τις πιθανές αιτίες των μη φυσιολογικών επιπέδων χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων του ασθενούς και να υποβάλει τον ασθενή σε κατάλληλη δίαιτα.
Spanish: La empresa realizó un estudio principal, en el que se comparó Pravafenix con pravastatina en monoterapia en 248 pacientes con riesgo elevado de enfermedad cardíaca que tenían concentraciones anormales de colesterol y triglicéridos.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε μία βασική μελέτη, στην οποία το Pravafenix συγκρίθηκε με πραβαστατίνη χορηγούμενη ως μονοθεραπεία σε 248 ασθενείς που διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο καρδιακής νόσου και είχαν μη φυσιολογικά επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων.
Spanish: El texto completo del EPAR de Pravafenix puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Los niveles de colesterol no HDL disminuyeron por término medio alrededor del 14 % en los pacientes tratados con Pravafenix, en comparación con el 6 % en los pacientes tratados con pravastatina en monoterapia.
Greek: Η μέση μείωση των επιπέδων της μη HDL χοληστερόλης ήταν κατά μέσο όρο της τάξης του 14% στους ασθενείς που έλαβαν Pravafenix, έναντι 6% στους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία πραβαστατίνης.
Spanish: El Comité comprobó además que los beneficios de Pravafenix se observaban principalmente en los pacientes que tenían niveles elevados de triglicéridos y niveles bajos de colesterol HDL.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι τα οφέλη του Pravafenix διαπιστώθηκαν κυρίως σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων και χαμηλά επίπεδα HDL χοληστερόλης.
Spanish: Cuando los receptores se activan, la descomposición de las grasas se acelera, lo que ayuda a eliminar el colesterol y los triglicéridos de la sangre.
Greek: Η ενεργοποίηση των υποδοχέων επιταχύνει τη διάσπαση των λιπών, γεγονός που συμβάλλει στην απομάκρυνση της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων από το αίμα.
Spanish: Los principios activos de Pravafenix, pravastatina y fenofibrato, actúan de maneras diferentes y sus acciones tienen un efecto complementario.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Pravafenix, η πραβαστατίνη και η φαινοφιβράτη, έχουν διαφορετική, πλην όμως συμπληρωματική δράση.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Pravafenix (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son distensión abdominal (hinchazón), dolor abdominal (de estómago), estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, dispepsia (ardor de estómago), eructos, flatulencia (gases), náuseas (ganas de vomitar), malestar abdominal, vómitos y concentraciones elevadas de enzimas hepáticas.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Pravafenix (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι κοιλιακή διάταση (τυμπανισμός), κοιλιακός πόνος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, ξηροστομία, δυσπεψία (πύρωση), ερυγή (ρέψιμο), αέρια, ναυτία (αδιαθεσία), κοιλιακή δυσφορία, εμετός και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα.
Spanish: Pravafenix no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años ni en pacientes con problemas hepáticos graves, problemas renales moderados o graves, o reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (reacción alérgica o lesión cutánea debidas a la exposición a la luz) durante el tratamiento con fibratos o ketoprofeno.
Greek: Το Pravafenix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών ή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα, ήπια έως σοβαρά νεφρικά προβλήματα, φωτοαλλεργία ή φωτοτοξικές αντιδράσεις (αλλεργική αντίδραση ή δερματική βλάβη λόγω έκθεσης στο φως) κατά τη θεραπεία με φιβράτες ή κετοπροφαίνη.
Spanish: Pravafenix no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a cualquiera de sus demás componentes.
Greek: Το Pravafenix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Spanish: En el estudio principal Pravafenix demostró ser más eficaz que la pravastatina en monoterapia para reducir las concentraciones de colesterol no HDL.
Greek: Στη βασική μελέτη διαπιστώθηκε ότι το Pravafenix είναι αποτελεσματικότερο από τη μονοθεραπεία με πραβαστατίνη στη μείωση των επιπέδων της μη HDL χοληστερόλης.
Spanish: Pravafenix se utiliza en adultos con un riesgo elevado de enfermedad cardíaca cuyos niveles de colesterol de «lipoproteínas de baja densidad» (LDL o «malo») ya están controlados con pravastatina en monoterapia, pero que aún necesitan mejorar sus niveles de colesterol y reducir los de triglicéridos (un tipo de grasa).
Greek: Το Pravafenix χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καρδιακής νόσου, με χοληστερόλη λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας (LDL ή «κακή» χοληστερόλη) ελεγχόμενη με μονοθεραπεία πραβαστατίνης, στους οποίους πρέπει να αυξηθούν τα επίπεδα χοληστερόλης και να μειωθούν τα επίπεδα τριγλυκεριδίων (μορφή λιπών).
Spanish: El hígado necesita colesterol para producir bilis, por lo que la disminución del colesterol sanguíneo hace que las células hepáticas produzcan receptores que retiran el colesterol de la sangre, con lo que se reducen aún más sus niveles.
Greek: Δεδομένου ότι το ήπαρ χρειάζεται χοληστερόλη για την παραγωγή χολής, η μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα προκαλεί την παραγωγή υποδοχέων από τα ηπατικά κύτταρα, οι οποίοι δεσμεύουν τη χοληστερόλη του αίματος μειώνοντας περαιτέρω τα επίπεδά της.
Spanish: Activa un tipo de receptor denominado «receptor alfa activado por proliferadores de peroxisomas», que se encarga de descomponer las grasas ingeridas con la alimentación, especialmente los triglicéridos.
Greek: Ενεργοποιεί έναν τύπο υποδοχέα, τον «άτων», ο οποίος συμμετέχει στη διάσπαση των διατροφικών λιπών, ιδίως των τριγλυκεριδίων.
Spanish: Reduce las concentraciones sanguíneas de colesterol total bloqueando la acción de la HMG-CoA reductasa, una enzima del hígado que interviene en la producción de colesterol.
Greek: Η πραβαστατίνη, η οποία ανήκει στην ομάδα των «στατινών», μειώνει τα συνολικά επίπεδα χοληστερόλης αναστέλλοντας τη δράση της HMG-CoA ρεδουκτάσης, ενός ηπατικού ενζύμου που συμμετέχει στην παραγωγή χοληστερόλης.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pravafenix?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pravafenix;
Spanish: ¿Qué es Pravafenix?
Greek: Τι είναι το Pravafenix;
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Pravafenix puede consultarse en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pravafenix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pravafenix?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pravafenix;
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Pravafenix durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Pravafenix σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con enfermedad de la vesícula biliar, pancreatitis aguda o crónica (inflamación del páncreas) o antecedentes de miopatía
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με νόσο της χοληδόχου κύστεως, χρόνια ή οξεία παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος), ιστορικό μυοπάθειας (διαταραχές των μυών) ή ραβδοµυόλυση (καταστροφή των μυικών ινών) κατόπιν θεραπείας με στατίνη ή φιβράτη.
Spanish: ¿Cómo se usa Pravafenix?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pravafenix;
Spanish: ¿Cómo actúa Pravafenix?
Greek: Πώς δρα το Pravafenix;
Spanish: EU/1/15/1056/001 Praxbind
Greek: EU/1/15/1056/001
Spanish: Dosis
Greek: Praxbind
Spanish: Solución inyectable y para perfusión
Greek: Ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes de cada grupo eran varones.
Greek: Περίπου το ήμισυ των ασθενών σε κάθε ομάδα ήταν άνδρες.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Para un solo uso.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μόνο για εφάπαξ χρήση.
Spanish: No se ha investigado una dosis máxima diaria.
Greek: Δεν έχει διερευνηθεί η μέγιστη ημερήσια δόση.
Spanish: Del total de 503 pacientes, 101 pacientes murieron.
Greek: Από το σύνολο των 503 ασθενών, οι 101 ασθενείς απεβίωσαν.
Spanish: La solución no debe exponerse a la luz durante más de 6 horas (en el vial sin abrir y/o en uso).
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να εκτίθεται στο φως για περισσότερο από 6 ώρες (σε μη ανοιγμένο φιαλίδιο και/ή σε χρήση).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de noviembre de 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2015
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1056/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1056/001
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη.