FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De baten/risico-verhouding dient overwogen te worden bij patiënten met een risico op veneuze trombo-embolische gebeurtenissen van welke etiologie dan ook.
Croatian: Odnos rizika i koristi mora se uzeti u obzir kod bolesnica s rizikom nastanka venskih tromboembolijskih događaja bilo koje etiologije.
Dutch: Tot de geneesmiddelen die vaak tegelijkertijd werden toegediend behoorden: paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen, en naproxen), orale antibiotica, H1 antagonisten, H2 antagonisten, en benzodiazepines.
Croatian: Često istodobno primijenjivani lijekovi uključivali su: paracetamol, nesteroidne protuupalne lijekove (kao što su acetilsalicilna kiselina, ibuprofen i naproksen), oralne antibiotike, H1-antagoniste, H2-antagoniste i benzodiazepine.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Croatian: Ako prestanete uzimati Evistu
Dutch: Raloxifene kan foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Croatian: Raloksifen može uzrokovati oštećenje fetusa ako se primijeni kod trudnice.
Dutch: Endometriumbiopsieën die na 6 maanden therapie met 60 mg/dag Evista werden genomen, lieten bij alle patiënten non-proliferatief endometrium zien.
Croatian: Biopsije endometrija uzete nakon šestomjesečne terapije Evistom u dozi od 60 mg dnevno u svih su bolesnica pokazale neproliferativni endometrij.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in ieder land in de handel worden gebracht.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Dutch: Evista stimuleert borstweefsel niet.
Croatian: Evista ne stimulira tkivo dojke.
Dutch: Oppervlakkige tromboflebitis van de venen trad op met een frequentie van minder dan 1 %.
Croatian: Tromboflebitis površinskih vena javljao se s učestalošću manjom od 1 %.
Dutch: Evista-tabletten zijn verpakt in PVC/PE/PCTFE -blisterverpakkingen of in HDPE-flessen.
Croatian: Evista tablete pakirane su ili u PVC/PE/PCTFE blistere ili u boce od polietilena visoke gustoće.
Dutch: Evista mag niet worden gebruikt bij kinderen van eender welke leeftijd.
Croatian: Evistu ne smiju uzimati djeca bilo koje dobi.
Dutch: • Als u borstkanker heeft, omdat er onvoldoende ervaring is met het gebruik van Evista bij vrouwen met deze ziekte.
Croatian: • Ako imate karcinom dojke, s obzirom na to da ne postoji dovoljno iskustva s primjenom Eviste u žena s tom bolešću.
Dutch: Toenemende doses raloxifene resulteren in een iets minder dan recht-evenredige toename in de oppervlakte onder de plasma-tijd-concentratie curve (AUC).
Croatian: Povećavanje doza raloksifena rezultira, nešto manjim od proporcionalnog, povećanjem površine ispod krivulje koncentracije u plazmi prema vremenu (AUC).
Dutch: Een effect op niet vertebrale facturen is nog niet aangetoond.
Croatian: Učinak na nevertebralne prijelome nije pokazan.
Dutch: Daarom mag Evista alleen worden gebruikt ter preventie of behandeling van osteoporose nadat de behandeling van borstkanker, inclusief adjuvante therapie, is afgerond.
Croatian: Stoga Evistu treba uzimati u liječenju i prevenciji osteoporoze samo nakon što je liječenje karcinoma dojke, uključujući i adjuvantnu terapiju, završeno.
Dutch: Substitutietherapieën maken gewoonlijk de excessieve botresorptie ongedaan.
Croatian: Nadomjesna terapija uglavnom zaustavlja prekomjernu resorpciju kosti.
Dutch: Onverklaarde baarmoederlijke bloedingen.
Croatian: Neobjašnjivo krvarenje iz maternice.
Dutch: Het verandert de triglyceriden of HDL ("goede") cholesterol in het algemeen niet.
Croatian: Uglavnom ne mijenja razinu triglicerida ili HDL („dobrog") kolesterola.
Dutch: De plasmaspiegels van raloxifene waren ongeveer 2,5 maal hoger dan bij controlepersonen, en correleerden met de bilirubineconcentraties.
Croatian: Plazmatske koncentracije raloksifena bile su približno 2,5 puta više od kontrolne skupine i bile su u korelaciji s koncentracijom bilirubina.
Dutch: Bovendien was er in een studie met 2,5 keer de aanbevolen dagelijkse dosering van Evista geen bewijs van endometriumproliferatie, en geen toename in uterusomvang.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju u kojemu je primijenjena doza raloksifena 2,5 puta veće od preporučene dnevne doze Eviste nije postojao dokaz o proliferaciji endometrija niti povećanje volumena maternice.
Dutch: Het werkt als een agonist op het bot en partieel op het cholesterolmetabolisme (afname in totaal- en LDL-cholesterol), maar niet in de hypothalamus of in de baarmoeder of op het borstweefsel.
Croatian: Agonistički djeluje na kosti te djelomično na metabolizam kolesterola (sniženje razine ukupnog i LDL-kolesterola), ali ne i na hipotalamus ili na tkiva maternice ili dojke.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van Evista met andere middelen ter behandeling van een vroeg of gevorderd stadium van borstkanker.
Croatian: Nema raspoloživih podataka o istodobnom uzimanju Eviste i lijekova koji se koriste u liječenju ranog ili uznapredovalog karcinoma dojke.
Dutch: Raloxifene is geassocieerd met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolische gebeurtenissen dat vergelijkbaar is met het gemelde risico dat geassocieerd is met het huidige gebruik van hormoonsubstitutie-therapie.
Croatian: Primjena raloksifena povezana je s povećanim rizikom od razvoja venskih tromboembolijskih događaja koji je sličan onom prijavljenom riziku pri primjeni hormonske nadomjesne terapije.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor raloxifenehydrochloride.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za raloksifenklorid.
Dutch: Het is belangrijk dat u Evista blijft innemen zolang uw arts u dit middel heeft voorgeschreven.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati Evistu onoliko dugo koliko je liječnik propisao lijek.
Dutch: Effect op het cognitief functioneren
Croatian: e) Učinci na kognitivne funkcije
Dutch: In tegenstelling tot de zeer gevoelige ovaria in dit knaagdiermodel, zijn de humane ovaria na de menopauze betrekkelijk ongevoelig voor reproductieve hormonale stimulering.
Croatian: Suprotno ovarijima koji snažno odgovaraju u modelu s glodavcima, ljudski (tj. ženski) ovarij nakon menopauze relativno ne reagira na stimulaciju spolnim hormonima.
Dutch: • Als u immobiel bent voor enige tijd, zoals het aan een rolstoel gebonden zijn, noodzakelijke ziekenhuisopname, of in bed moeten blijven terwijl u herstelt van een operatie, of een onverwachte ziekte, aangezien u daardoor een verhoogd risico op de vorming van bloedstolsels heeft (diepveneuze trombose, longembolie, of trombose in de ader van het netvlies).
Croatian: • Ako ste neko vrijeme imobilizirani, na primjer, ako se koristite invalidskim kolicima, trebate biti primljeni u bolnicu ili trebate ostati u krevetu radi oporavka nakon kirurškog zahvata ili neočekivane bolesti budući da to može povećati rizik za nastanak krvnih ugrušaka (duboka venska tromboza, plućna embolija ili tromboza vene retine).
Dutch: Gelijktijdige toediening van hetzij calciumcarbonaat of aluminium en magnesiumhydroxide bevattende antacida heeft geen invloed op de systemische beschikbaarheid van raloxifene.
Croatian: Istodobna primjena antacida koji sadrže kalcijev karbonat ili aluminijev i magnezijev hidroksid ne utječe na sistemsku izloženost raloksifenu.
Dutch: Het verdelingsvolume is dosisonafhankelijk.
Croatian: Volumen distribucije nije ovisan o dozi.
Dutch: Deze toename was evenredig met de totale bilirubineconcentraties.
Croatian: Povišenje je koreliralo s koncentracijom ukupnog bilirubina.
Dutch: Evista-tabletten zijn witte, ovale, filmomhulde tabletten met indruk van het nummer "4165".
Croatian: Evista su bijele, ovalne, filmom obložene tablete s otisnutim brojem 4165.
Dutch: Hoewel er in het begin geen klachten hoeven te zijn, vergroot osteoporose de kans op botbreuken, met name in uw wervelkolom, heupen en polsen, en kan het rugpijn, verlies van lichaamslengte en een kromme rug veroorzaken.
Croatian: Iako na početku ne moraju postojati simptomi, osteoporoza uzrokuje češće lomove kostiju, naročito kralježnice, kukova i ručnih zglobova i može uzrokovati bolove u leđima, gubitak na visini i pogrbljenost.
Dutch: Evista heeft geen effect op het risico van een ER-negatief mammacarcinoom.
Croatian: Evista nema učinak na rizik od karcinoma dojke negativnog na ER.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Croatian: Recite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Evista verlaagt het totale cholesterol en LDL ("slechte") cholesterol.
Croatian: Evista snižava razinu ukupnog kolesterola i LDL („lošeg") kolesterola.
Dutch: Ellipsvormige, witte tabletten met indruk van de code ‘4165'.
Croatian: Tablete su eliptičnog oblika, bijele boje, s otisnutom šifrom „4165".
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie, of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Croatian: Bolesnice s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebale uzimati ovaj lijek.
Dutch: De piekconcentraties van raloxifene zijn verlaagd bij gelijktijdige toediening met ampicilline.
Croatian: Vršne koncentracije raloksifena smanjene su tijekom istodobne primjene ampicilina.
Dutch: Geen gevallen van raloxifene-overdosering zijn gemeld gedurende klinische studies.
Croatian: Nije bilo prijavljenih slučajeva predoziranja raloksifenom tijekom kliničkih ispitivanja.
Dutch: Drie studies omvatten 1764 postmenopauzale vrouwen, die behandeld werden met Evista calcium of calcium suppletie en placebo.
Croatian: Tri su ispitivanja obuhvatila 1764 žene u postmenopauzi koje su liječene Evistom i kalcijem ili placebom s nadomjestkom kalcija.
Dutch: In klinische studies stimuleerde Evista het postmenopauzale endometrium niet.
Croatian: U kliničkim istraživanjima Evista nije stimulirala endometrij maternice u postmenopauzi.
Dutch: Raloxifene dient niet gelijktijdig te worden toegediend met cholestyramine (of andere anionuitwisselende harsen), dat de absorptie en enterohepatische kringloop van raloxifene significant verlaagt.
Croatian: Raloksifen se ne smije istodobno primjenjivati s kolestiraminom (ili s drugim anion izmjenjivačkim smolama), koji značajno smanjuje apsorpciju i enetrohepatično kruženje raloksifena.
Dutch: Behandeling met Evista gedurende 8 jaar beïnvloedde het risico op cardiovasculaire aandoeningen bij ingesloten patiënten in het osteoporose behandelingsonderzoek niet significant.
Croatian: Liječenje Evistom u trajanju od 8 godina nije značajno utjecalo na rizik nastanka srčano-krvožilnih događaja u bolesnica uključenih u ispitivanje liječenja osteoporoze.
Dutch: Evista behoort tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen genaamd selectieve oestrogeenreceptormodulators (SERM's).
Croatian: Evista pripada skupini lijekova koji nisu hormoni, a koji se nazivaju selektivnim modulatorima estrogenskih receptora.
Dutch: Echter, omdat de totale mate van absorptie en de eliminatiesnelheid van raloxifene niet worden beïnvloed, kan raloxifene gelijktijdig worden toegediend met ampicilline.
Croatian: Međutim, kako ukupni opseg apsorpcije i brzina eliminacije raloksifena ostaju nepromijenjeni, raloksifen se može istodobno primjenjivati s ampicilinom.
Dutch: De klinisch belangrijkste bijwerkingen die bij met Evista behandelde postmenopauzale vrouwen werden gemeld, waren veneuze trombo-embolische gebeurtenissen (zie rubriek 4.4), die bij minder dan 1% van de behandelde patiënten optraden.
Croatian: Klinički najznačajnije nuspojave prijavljene kod žena u postmenopauzi liječenih Evistom bili su venski tromboembolijski događaji (vidjeti dio 4.4) koji su se pojavili u manje od 1% liječenih bolesnica.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {nummer}
Croatian: BROJ SERIJE Lot {broj}
Dutch: Het risico van trombo-embolische gebeurtenissen was het grootst gedurende de eerste vier maanden van de behandeling.
Croatian: Rizik od tromboembolijskog događaja bio je najveći u prva četiri mjeseca terapije.
Dutch: Effecten op het skelet
Croatian: a) Učinci na skelet
Dutch: Raloxifene maakt voor minder dan 1 % deel uit de gecombineerde concentraties raloxifene en glucuronide-metabolieten.
Croatian: Raloksifen čini manje od 1 % zbrojnih koncentracija raloksifena i glukuronidnih metabolita.
Dutch: In vitro vertoonde raloxifene geen interactie met de binding van warfarine, fenytoïne of tamoxifen.
Croatian: In vitro raloksifen ne pokazuje interakcije s vezanjem varfarina, fenitoina ili tamoksifena.
Dutch: • U wordt behandeld of u bent behandeld geweest voor bloedstolsels in de benen (diepveneuze trombose), in de longen (longembolie) of in de ogen (trombose in de ader van het netvlies).
Croatian: • Ako se liječite ili ste bili liječeni zbog krvnih ugrušaka u nogama (duboka venska tromboza), u plućima (plućna embolija) ili u očima (tromboza vene retine).
Dutch: Vergeleken met placebo was raloxifene niet geassocieerd met spotting of bloeding of endometriumhyperplasie.
Croatian: U usporedbi s placebom raloksifen nije bio povezan s pojavom probojnog ili drugog krvarenja ili hiperplazijom endometrija.
Dutch: Bij doseringen van 0,1 tot 10 mg/kg/dag bij vrouwtjesratten verstoorde raloxifene tijdens de behandeling de oestrische cycli van vrouwtjesratten, maar vertraagde na stopzetting van de behandeling fertiele paringen niet, en verminderde de worpgrootte slechts marginaal, verlengde de duur van de dracht, en veranderde de chronologie van de neonatale ontwikkeling.
Croatian: Pri dozama od 0,1 do 10 mg/kg/dan u ženki štakora raloksifen je poremetio estrogenske cikluse kod ženki štakora tijekom liječenja, ali nije odgodio plodno parenje po prekidu liječenja i samo je djelomično smanjio broj mladunčadi, produžio vrijeme gestacije i promijenio vrijeme razvojnih događaja u neonatalnom periodu.
Dutch: 84 filmomhulde tabletten
Croatian: 84 filmom obloženih tableta
Dutch: De benodigde tijd tot de gemiddelde piekplasmaspiegel en de biologische beschikbaarheid zijn functies van systemische omzetting en de enterohepatische kringloop van raloxifene en haar glucuronide-metabolieten.
Croatian: Vrijeme potrebno da dosegne prosječnu vršnu koncentraciju u plazmi i bioraspoloživost, funkcije su sistemske interkonverzije i enterohepatičkog kruženja raloksifena i njegovih glukuronidnih metabolita.
Dutch: Een lichte afname (6 - 10 %) van de bloedplaatjestelling is gerapporteerd gedurende de behandeling met raloxifene in placebo gecontroleerde klinische trials met raloxifene bij osteoporose.
Croatian: Blago smanjenje (6-10 %) broja trombocita zabilježeno je tijekom liječenja raloksifenom u placebo kontroliranim kliničkim istraživanjima raloksifena u osteoporozi.
Dutch: • Bloedstolsel in een slagader; dat kan bijvoorbeeld leiden tot een beroerte, inclusief een verhoogd risico op het sterven aan een beroerte
Croatian: • krvni ugrušak u arteriji (na primjer moždani udar, uključujući povećan rizik od smrti uslijed moždanog udara)
Dutch: Indien dit geneesmiddel per ongeluk wordt gebruikt tijdens de zwangerschap of de patiënt zwanger raakt tijdens het gebruik van het geneesmiddel, dient de patiënt geïnformeerd te worden over de mogelijke schade voor de foetus (zie sectie 5.3).
Croatian: Ako se lijek greškom uzme tijekom trudnoće ili tijekom uzimanja lijeka bolesnica ostane trudna, bolesnicu se mora upozoriti o mogućim opasnostima za fetus (vidjeti dio
Dutch: Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Duitsland.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Njemačka.
Dutch: In een populatie-farmacokinetiekstudie leidde een 47 % afname van het schrale lichaamsgewicht aangepaste creatinineklaring tot een 17 % afname van raloxifene-klaring en een 15 % afname in de klaring van raloxifene-conjugaten.
Croatian: U populacijskom ispitivanju farmakokinetike, 47 % smanjenje klirensa kreatinina usklađenog s tjelesnom masom bez masnog tkiva prouzročilo je 17 % smanjenje klirensa raloksifena i 15 % smanjenje klirensa konjugata raloksifena.
Dutch: Als selectieve oestrogeenreceptor-modulator (SERM) bezit raloxifene selectieve agonistische of antagonistische activiteiten op oestrogeen-gevoelige weefsels.
Croatian: Kao selektivni modulator estrogenskih receptora (SERM) raloksifen ima selektivna agonistička ili antagonistička djelovanja na tkiva koja podliježu učincima estrogena.
Dutch: • U kunt nog zwanger worden, in welk geval Evista schade kan toebrengen aan uw ongeboren kind.
Croatian: • Ako još postoji mogućnost da zatrudnite, Evista može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Dutch: Effect op lipidenmetabolisme en cardiovasculaire risico's
Croatian: b) Učinci na metabolizam lipida i srčano-krvožilni rizik
Dutch: Wanneer een vrouw de overgang (= menopauze) bereikt, gaat de hoeveelheid van het vrouwelijk geslachtshormoon oestrogeen omlaag.
Croatian: Kada žena uđe u menopauzu, opada razina ženskog spolnog hormona estrogena.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPAdNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook lactose
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži laktozu.
Dutch: Er werden geen ongewenste effecten waargenomen ten aanzien van het cognitief functioneren.
Croatian: Nisu primijećeni štetni učinci na kognitivne funkcije.
Dutch: • Als u een leverziekte heeft.
Croatian: • Ako imate bolest jetre.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu.
Dutch: Andere risicofactoren die kunnen leiden tot de ontwikkeling van osteoporose omvatten: vroege menopauze; osteopenie (ten minste 1 SD onder de piek botmassa); slank postuur; Kaukasische of Aziatische etnische oorsprong; en een familievoorgeschiedenis van osteoporose.
Croatian: Drugi rizični čimbenici koji mogu izazvati razvoj osteoporoze uključuju ranu menopauzu, osteopeniju (najmanje 1 SD ispod vršne koštane mase), mršavu konstituciju, bjelačku ili azijsku rasnu pripadnost i osteoporozu u obiteljskoj anamnezi.
Dutch: Evista dient stopgezet te worden in geval van ziekte of een situatie leidende tot een verlengde periode van immobilisatie.
Croatian: Liječenje Evistom treba se prekinuti u slučaju nastanka bolesti ili stanja koja dovode do dugotrajne imobilizacije.
Dutch: De biologische functies van raloxifene worden, als die van oestrogenen, uitgeoefend via binding met hoge affiniteit aan de oestrogeenreceptor en via regulering van de genexpressie.
Croatian: Biološki učinci raloksifena, poput učinaka estrogena, posredovani su vezanjem velikim afinitetom za estrogenske receptore i regulacijom genske ekspresije.
Dutch: Evista en oestrogeen hebben een vergelijkbaar effect op de botomvorming en het calciummetabolisme.
Croatian: Evista i estrogen slično utječu na pregradnju kosti i metabolizam kalcija.
Dutch: Inkt: Schellak, propyleenglycol, indigokarmijn (E132).
Croatian: Tinta: šelak, propilenglikol, indigo karmin (E132).
Dutch: Evista is alleen bestemd voor gebruik door postmenopauzale vrouwen.
Croatian: Evista je namijenjena samo za primjenu kod žena u postmenopauzi.
Dutch: In een carcinogeniteitsstudie van 21 maanden bij muizen was er een toegenomen incidentie van testiculaire interstitiële celtumoren en prostaatadenomen en adenomacarcinomen bij de mannetjes die 41 of 210 mg/kg ontvingen, en prostaat-leiomyoblastoom bij mannetjes die 210 mg/kg ontvingen.
Croatian: U 21-mjesečnom ispitivanju karcinogenosti u miševa postojala je veća incidencija tumora intersticijskih stanica testisa i adenoma i adenokarcinoma prostate u mužjaka koji su dobivali 41 ili 210 mg/kg i leiomioblastoma u mužjaka koji su dobivali 210 mg/kg.
Dutch: Effect op het endometrium en op de bekkenbodem
Croatian: c) Učinci na endometrij i dno zdjelice
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Evista heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Evista ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Dutch: Veiligheidsdata van 3 jaar behandeling met raloxifene toont aan dat raloxifene behandeling geen toename geeft van bekkenbodem verslapping en een chirurgische ingreep aan de bekkenbodem.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene nakon 3 godine liječenja raloksifenom govore u prilog tome da liječenje raloksifenom ne uzrokuje povećanu relaksaciju dna zdjelice i potrebu za kirurškim zahvatom dna zdjelice.
Dutch: In een vergelijkende studie van Evista met oestrogeen was bot van patiënten die met een van beide behandeld waren histologisch normaal, zonder aanwijzingen voor mineralisatiedefecten, vezelbot of mergfibrose.
Croatian: U ispitivanju u kojem se uspoređivala Evista s estrogenom, kosti bolesnica koje su liječene jednim od lijekova bile su histološki uredne, bez dokaza poremećaja mineralizacije, iskrivljenja kostiju ili fibroze srži.
Dutch: Raloxifene ondergaat uitgebreid first-pass metabolisme tot de glucuronide-conjugaten: raloxifene-4'glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, en raloxifene-6, 4'-diglucuronide.
Croatian: Raloksifen je podvrgnut opsežnom metabolizmu prvog prolaza koji se odvija u jetri do glukuronidnih konjugata: raloksifen-4'-glukuronid, raloksifen-6-glukuronid i raloksifen-6,4'-diglukuronid.
Dutch: Op basis van deze risicofactoren is preventie van osteoporose met Evista geïndiceerd voor vrouwen die niet langer dan tien jaar postmenopauzaal zijn, met een BMD van de wervelkolom tussen 1,0 en 2,5 SD onder de gemiddelde waarde van een gezonde jonge populatie, rekening houdend met hun hoge levenslange risico voor osteoporotische fracturen.
Croatian: Na temelju navedenih rizičnih čimbenika prevencija osteoporoze Evistom indicirana je u žena unutar deset godina od nastupa menopauze, s vrijednošću BMD-a kralježnice u rasponu od 1,0 do 2,5 SD ispod srednje vrijednosti zdrave mlade populacije, uzimajući u obzir visoki doživotni rizik od nastanka osteoporotičnih prijeloma.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Dutch: i) Incidentie van fracturen.
Croatian: i) Incidencija prijeloma.
Dutch: Evista veroorzaakte significante toenames in botdichtheid van de heupen en van de wervelkolom, alsook van de totale hoeveelheid lichaamsmineraalmassa vergeleken met placebo.
Croatian: Evista je značajno povećala gustoću kosti kuka i kralježnice te cjelokupnu mineralnu masu tijela u usporedbi s placebo skupinom.
Dutch: Evista (n = 317) werd in sommige klinische studies vergeleken met continu toegediende gecombineerde (n = 110) hormonale substitutietherapie (HST) of cyclisch toegediende HST (n = 205).
Croatian: Evista (n = 317) je uspoređena s kontinuiranom kombiniranom hormonskom nadomjesnom terapijom (HNT) (n = 110) ili cikličkom HNT-om (n = 205) u bolesnica tijekom nekih kliničkih ispitivanja.
Dutch: Na 4 jaar verhoogde raloxifene de kans op endometriumkanker en ovariumkanker niet.
Croatian: Nakon 4 godine raloksifen nije povećao rizik za karcinom endometrija ili jajnika.
Dutch: Leverinsufficiëntie inclusief cholestasis.
Croatian: Oštećenje jetre, uključujući kolestazu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING FILMOMHULDE TABLETTEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S BLISTEROM S FILMOM OBLOŽENIM TABLETAMA:
Dutch: Wanneer men voor postmenopauzale vrouwen een keuze moet maken tussen Evista of andere therapieën, inclusief oestrogenen, dienen op individuele basis menopauzale symptomen, effecten op de baarmoeder en het borstweefsel, en cardiovasculaire risico's en voordelen in overweging te worden genomen (zie rubriek 5.1).
Croatian: Prilikom odluke o izboru Eviste ili drugih terapija, uključujući i estrogensku terapiju, u pojedinih žena u postmenopauzi moraju se uzeti u obzir simptomi menopauze, učinci na tkivo maternice i dojke te srčano-krvožilni rizici i koristi (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Deze bevindingen ondersteunen de conclusie dat raloxifene geen intrinsiek oestrogeen agonistisch effect heeft op borstweefsel.
Croatian: Ta zapažanja idu u prilog zaključku da raloksifen nema intrinzično agonističko djelovanje estrogena u tkivu dojke.