FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts kan u adviseren om een bloedtest te ondergaan na het afronden van de vaccinatiekuur om te bepalen of u voldoende heeft gereageerd.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko svetuje, da po prejemu vseh predvidenih odmerkov cepiva opravite krvne preiskave, da bi tako ugotovil, če je odziv na cepljenje zadovoljiv.
Dutch: ≥1/100 en <1/10
Slovenian: ≥ 1/100 do < 1/10
Dutch: • u heeft eerder een allergische reactie gehad op een vaccin tegen de ziektes hepatitis A en hepatitis B
Slovenian: • ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na katero koli drugo cepivo proti hepatitisu A ali hepatitisu B.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen zelden verminderde eetlust
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje redki zmanjšan apetit
Dutch: Hoewel het niet de verwachting is dat recombinant hepatitis B-virus oppervlakteantigeen bijwerkingen zal hebben op de zwangerschap of de foetus, wordt aanbevolen vaccinatie uit te stellen tot na de bevalling, tenzij er een urgente noodzaak is om de moeder te beschermen tegen een hepatitis B-infectie.
Slovenian: Škodljivega vpliva rekombinantnega površinskega antigena virusa hepatitisa B na nosečnost ali plod sicer ne pričakujemo, vendar kljub temu priporočamo, da se cepljenje odloži na čas po porodu, če matere ni treba nujno zaščititi pred okužbo z virusom hepatitisa B.
Dutch: De seroprotectiviteitsgraad tegen hepatitis B nam toe tot 95,1% op de derde maand na de eerste dosis.
Slovenian: Stopnja zaščite proti hepatitisu B je porasla na 95,1 % v treh mesecih po prvem odmerku.
Dutch: • verminderd aantal bloedplaatjes, waardoor het risico op bloeding of blauwe plekken is verhoogd (trombocytopenie)
Slovenian: • znižanje števila krvnih ploščic (trombocitov), ki zviša tveganje za krvavitev ali pojav modric
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Indien u onvoldoende reageerde, kan uw arts u adviseren dat een extra vaccin nodig is.
Slovenian: Če odziv ni zadovoljiv, vam bo zdravnik morda svetoval cepljenje z dodatnimi odmerki.
Dutch: De kinetiek van de afname in anti-HAV en anti-HBs antilichamen bleken vergelijkbaar met die van de monovalente vaccins.
Slovenian: Kinetika upadanja nivoja anti-HAV in anti-HBs protiteles je bila podobna kot pri monovalentnih cepivih.
Dutch: Tijdens het bewaren kan een fijne, witte neerslag met een heldere kleurloze laag erboven worden waargenomen.
Slovenian: Med shranjevanjem se lahko pojavi fina bela usedlina in bister brezbarvni zgornji sloj.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen encefalitis, encefalopathie, neuritis, neuropathie, paralyse, convulsies
Slovenian: Bolezni živčevja encefalitis, encefalopatija, nevritis, nevropatija, paraliza, konvulzije
Dutch: Bij het nemen van de beslissing om borstvoeding te continueren/discontinueren of de therapie met Twinrix Adult te continueren/discontinueren moet rekening worden gehouden met het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de Twinrix Adult therapie voor de vrouw.
Slovenian: Pri odločanju o nadaljevanju/prekinitvi dojenja ali nadaljevanju/prekinitvi cepljenja s cepivom Twinrix za odrasle je treba upoštevati tako korist dojenja za otroka kot korist cepljenja s cepivom Twinrix za odrasle za mater.
Dutch: Onderzoeken abnormale leverfunctietests * verwijst naar bijwerkingen die zijn gezien tijdens klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd met de formulering voor kinderen.
Slovenian: Preiskave nenormalne vrednosti preiskav jetrne funkcije *se nanaša na splošne reakcije, ki se lahko pojavijo v kliničnih preskusih z cepivom za otroke
Dutch: Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een aangetast immuunsysteem.
Slovenian: Cepivo ni bilo preizkušeno pri bolnikih z oslabljeno imunostjo.
Dutch: • paarse of roodbruine vlekken die zichtbaar zijn door de huid (trombocytopenische purpura)
Slovenian: • rdeče ali rdečerjave lise, ki se vidijo skozi kožo (trombocitopenična purpura),
Dutch: Bloedvataandoeningen vasculitis
Slovenian: Žilne bolezni vaskulitis
Dutch: ≥1/1.000 en <1/100
Slovenian: ≥ 1/1.000 do < 1/100
Dutch: Twinrix Adult is een vaccin dat bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder wordt gebruikt om twee ziektes te voorkomen: hepatitis A en hepatitis B. De werking van het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze ziektes.
Slovenian: Twinrix za odrasle je cepivo, ki se uporablja pri odraslih in mladostnikih, starih 16 let in več, za preprečevanje dveh bolezni: hepatitisa A in hepatitisa B. Cepivo deluje tako, da spodbudi telo k proizvajanju lastne zaščite (protiteles) proti tema boleznima.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen angioneurotisch oedeem, lichen planus, erythema multiforme
Slovenian: Bolezni kože in podkožja angionevrotični edem, lichen planus, multiformni eritem
Dutch: Als u een afgesproken injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak een nieuwe afspraak voor een visite.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek ob dogovorjenem času, se pogovorite z zdravnikom in se dogovorite za naslednji obisk.
Dutch: De eerste dosis zal worden gegeven op een hiervoor gekozen datum.
Slovenian: Prvi odmerek boste prejeli na izbrani dan.
Dutch: Klinische onderzoeken Infecties en parasitaire aandoeningen soms bovenste luchtweginfectie
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni občasni okužba zgornjih dihalnih poti
Dutch: • Hepatitis A: hepatitis A is een besmettelijke ziekte van de lever.
Slovenian: • Hepatitis A: Hepatitis A je nalezljiva bolezen, ki prizadene jetra.
Dutch: 1 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) met plunjerstop (butylrubber).
Slovenian: 1 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (butilna guma).
Dutch: • griepachtige verschijnselen zoals hoge temperatuur, zere keel, loopneus, hoest en koude rillingen
Slovenian: • gripi podobna bolezen, kot so visoka telesna temperatura, vneto grlo, smrkavost, kašelj in mrzlica.
Dutch: HBsAg is in een cultuur met een selectief medium van genetisch gemanipuleerde gistcellen geproduceerd.
Slovenian: HBsAg je pridobljen z gensko tehnologijo na kulturi celic kvasovk v selektivnem mediju.
Dutch: Indien dit schema wordt toegepast, wordt aanbevolen 12 maanden na de eerste dosis een vierde dosis toe te dienen.
Slovenian: Kadar je uporabljena ta shema cepljenja, je priporočljivo dati še 4. odmerek cepiva 12 mesecev po aplikaciji prvega odmerka.
Dutch: Wat is Twinrix Adult en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je cepivo Twinrix za odrasle in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Het virus is aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals bloed, sperma, vaginale afscheidingen of speeksel (spuug) van geïnfecteerde mensen.
Slovenian: Virus hepatitisa B je prisoten v telesnih tekočinah, kot so kri, sperma, vaginalni izločki ali slina (izpljunek) okuženih ljudi.
Dutch: Het vaccin biedt geen bescherming tegen infecties die worden veroorzaakt door andere agentia, zoals hepatitis C en hepatitis E, of andere ziekteverwekkers waarvan bekend is dat ze de lever infecteren.
Slovenian: Cepivo ne bo preprečilo okužbe z drugimi povzročitelji, kot sta virus hepatitisa C in hepatitisa E, ali drugimi patogeni, ki lahko prizadenejo jetra.
Dutch: Het HA-virus wordt gekweekt in MRC5 menselijke diploïde cellen.
Slovenian: HA virus je namnožen na humanih diploidnih celicah MRC5.
Dutch: Het kan zijn dat jonge kinderen geen geelzucht krijgen.
Slovenian: Majhni otroci včasih ne razvijejo zlatenice.
Dutch: zelden influenza-achtige ziekte, koude rillingen
Slovenian: redki gripi podobna bolezen, mrzlica
Dutch: • u een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
Slovenian: • imate težave s krvavitvami ali hitrim nastankom modric.
Dutch: Ofschoon de gelijktijdige toediening van Twinrix Adult met andere vaccins niet specifiek is bestudeerd, wordt verwacht dat er geen interactie zal optreden als verschillende spuiten worden gebruikt en de injecties niet op dezelfde plaats worden gegeven.
Slovenian: Čeprav hkratnega dajanja cepiva Twinrix za odrasle in drugih cepiv niso posebej preučevali, ob uporabi različnih injekcijskih brizg in pri injiciranju na različna mesta interakcija ni predvidena.
Dutch: • hangend ooglid en verzakking van de spieren aan één zijde van het gezicht (facialis verlamming)
Slovenian: • povešena veka in mlahave mišice na eni strani obraza (paraliza obraza),
Dutch: Het hepatitis A-virus kan van persoon tot persoon worden doorgegeven via het voedsel en drinken of het zwemmen in water dat verontreinigd is met afvalwater van het rioolsysteem.
Slovenian: To bolezen povzroča virus hepatitisa A. Virus hepatitisa A se lahko z osebe na osebo prenaša s hrano in pijačo ali s plavanjem v vodi, onesnaženi s fekalijami.
Dutch: 4geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Slovenian: 4Adsorbiran na aluminijev fosfat
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen zeer vaak hoofdpijn soms duizeligheid zelden hypo-esthesie, paresthesie
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol občasni omotica redki hipestezija, parestezija
Dutch: • zwelling of infectie van de hersenen (encefalitis)
Slovenian: • oteklost ali okužba možganov (encefalitis),
Dutch: • zwelling van het gezicht, mond of keel (angioneurotisch oedeem)
Slovenian: • oteklina obraza, ust ali grla (angionevrotični edem),
Dutch: De seropositiviteitsgraad voor anti-HAV antilichamen was 100%, 99,5% en 100% op maand 1, 2 en 3 na de begindosering.
Slovenian: Stopnja seropozitivnosti za anti-HAV protitelesa je bila 100 % en mesec, 99,5 % dva meseca in 100 % tri mesece po prvem odmerku.
Dutch: De standaardkuur voor primaire vaccinatie met Twinrix Adult bestaat uit drie doses, waarbij de eerste wordt toegediend op een zelf gekozen datum, de tweede één maand later en de derde zes maanden na toediening van de eerste dosis.
Slovenian: Standardno osnovno cepljenje s cepivom Twinrix za odrasle sestoji iz treh odmerkov: prvi odmerek apliciramo na izbrani dan cepljenja, drugi odmerek sledi 1 mesec po prvem cepljenju in tretji odmerek 6 mesecev po prvem cepljenju.
Dutch: De proefpersonen kregen 48 maanden na de eerste dosis van het primaire vaccinatieschema een extra dosis van hetzelfde vaccin.
Slovenian: Osebe so dobile dodaten odmerek enakega cepiva/enakih cepiv 48 mesecev po prvem odmerku primarnega cepljenja.
Dutch: Bij hemodialysepatiënten en personen met een aangetast immuunsysteem is het mogelijk dat de anti-HAV en anti-HBs antistoftiters niet worden verkregen na het primaire vaccinatieschema en het kan daarom vereist zijn deze patiënten extra doses vaccin toe te dienen.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi in osebah s slabšim imunskim odzivom po osnovnem cepljenju morda ne bo dosežen ustrezen titer protiteles antiHAV in anti-HBs, zato bodo tovrstni bolniki morda potrebovali dodatne odmerke cepiva.
Dutch: Echter, bij wijze van uitzondering kan Twinrix Adult subcutaan worden toegediend aan personen met trombocytopenie of bloedingsneigingen, aangezien intramusculaire injectie bij deze personen bloedingen kan veroorzaken (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Izjemoma se Twinrix za odrasle lahko daje subkutano in sicer bolnikom s trombocitopenijo in bolnikom z motnjami strjevanja krvi, ker lahko pri njih po intramuskularnem injiciranju nastopi krvavitev (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Hepatitis B-oppervlakte-antigeen3,4
Slovenian: Površinski antigen virusa hepatitisa B3,4
Dutch: Uw arts zal u informeren over de mogelijke noodzaak van het geven van extra doses en toekomstige hervaccinatie doses.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval v primeru, da bi potrebovali dodatne odmerke cepiva in kasnejše poživitvene odmerke.
Dutch: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)1,2
Slovenian: Virus hepatitisa A (inaktivirani)1,2
Dutch: In twee langetermijn klinische studies onder volwassenen van 17 tot 43 jaar hadden 56 personen evalueerbare testen 15 jaar na de eerste vaccinatie met Twinrix Adult; de anti-HAV seropositiviteitswaarden waren in beide studies 100%, de anti-HBs waarden waren respectievelijk 89,3% en 92,9%.
Slovenian: V dveh dolgotrajnih kliničnih raziskavah izvedenih pri odraslih osebah, starih od 17 do 43 let, so pri 56 osebah 15 let po primarnem cepljenju s cepivom Twinrix za odrasle s testi določili, da je bila antiHAV seropozitivnost 100% v obeh raziskavah, stopnji anti-HBs serološke zaščite pa sta bili 89,3% oziroma 92,9% glede na vsako reziskavo.
Dutch: In de twee klinische studies waarin Twinrix Adult werd toegediend op dag 0, 7 en 21 werden de algemene symptomen waarnaar in de totale populatie werd gekeken en de lokale symptomen met dezelfde frequentiecategorieën gerapporteerd als hieronder gedefinieerd.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah, kjer so osebe prejele Twinrix za odrasle po pospešeni shemi (0, 7, 21 dan), so poročali o splošnih in lokalnih učinkih z isto kategorijo pogostnosti, kot je tu prikazano.
Dutch: Er zijn gegevens over een periode van 15 jaar beschikbaar over de aanwezigheid van antistoffen op lange termijn na vaccinatie met Twinrix Adult.
Slovenian: Na voljo so podatki o dolgotrajni prisotnosti protiteles po cepljenju s cepivom Twinrix za odrasle v trajanju do 15 let po cepljenju.
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dienen te allen tijde adequate medische behandeling en medisch toezicht direct aanwezig te zijn in het geval dat er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Slovenian: Kot pri vseh drugih parenteralnih cepivih mora biti zaradi redke možnosti anafilaktične reakcije na voljo ustrezno zdravljenje in zagotovljeno opazovanje osebe po cepljenju.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to cepivo.
Dutch: Het is onbekend of Twinrix Adult in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, če se cepivo Twinrix za odrasle izloča v materino mleko.
Dutch: • koorts van 37,5°C of hoger
Slovenian: • okužba zgornjih dihalnih poti, • zvišana telesna temperatura do 37.5°C ali višja.
Dutch: • Hepatitis B: hepatitis B wordt veroorzaakt door het hepatitis B-virus.
Slovenian: • Hepatitis B: Hepatitis B povzroča virus hepatitisa B. Jetra otečejo (vnetje).
Dutch: De noodzaak voor een hervaccinatie met het hepatitis B-vaccin bij gezonde personen die een volledige primaire vaccinatiekuur ontvingen, is niet vastgesteld; echter, in sommige officiële vaccinatieprogramma's is een aanbeveling voor hervaccinatie opgenomen die dient te worden gevolgd.
Slovenian: Pri zdravih osebah, ki so prejele celotno osnovno shemo cepljenja, ni potrebno poživitveno cepljenje s cepivom proti hepatitisu B. Kljub temu nekateri uradni programi cepljenja vsebujejo priporočilo za poživitveno cepljenje s cepivom proti hepatitisu B in ta priporočila je potrebno upoštevati.
Dutch: B-1330 Rixensart
Slovenian: B-1330 Rixensart Belgija
Dutch: • multipele sclerose, zwelling van het ruggenmerg (myelitis)
Slovenian: • multipla skleroza, oteklost hrbtenjače (mielitis),
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van het monovalente hepatitis A- en hepatitis B-vaccin met het specifieke immunoglobuline is echter geen invloed op de seroconversie waargenomen, alhoewel dit kan leiden tot lagere antistoftiters.
Slovenian: ali hepatitisu B dani hkrati s specifičnimi imunoglobulini, ni bilo opaziti vpliva na serokonverzijo, čeprav so titri protiteles lahko nižji.
Dutch: Dosering - Dosering
Slovenian: Odmerjanje - Odmerek
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 napolnjena injekcijska brizga 1 odmerek (1 ml)
Dutch: Het is onbekend of Twinrix Adult overgaat in de moedermelk, hoewel het niet wordt verwacht dat het problemen oplevert voor baby's die borstvoeding krijgen.
Slovenian: Ni znano, če cepivo Twinrix za odrasle prehaja v materino mleko, vendar pa težav pri dojenih otrocih ne pričakujemo.
Dutch: Het effect van Twinrix Adult op de embryofoetale, perinatale en postnatale overleving en de ontwikkeling is onderzocht bij ratten.
Slovenian: Vpliv cepiva Twinrix za odrasle na embriofetalno, perinatalno in postnatalno preživetje ter razvoj so ovrednotili pri podganah.
Dutch: In omstandigheden dat hervaccinatie met zowel hepatitis A en hepatitis B gewenst is, kan Twinrix Adult worden gegeven.
Slovenian: V okoliščinah, ko je zaželen poživitveni odmerek proti hepatitisu A in tudi proti hepatitisu B, se lahko uporabi cepivo Twinrix za odrasle.
Dutch: Zorg ervoor dat u de gehele vaccinatiekuur van drie injecties voltooit.
Slovenian: Preverite, če ste v okviru cepljenja prejeli vse tri predpisane odmerke.
Dutch: Een maand na deze dosis bereikte 95% van de personen die gevaccineerd waren met Twinrix Adult seroprotectieve waarden van anti-HBV antilichamen (> 10 mIE/ml) en de Meetkundig Gemiddelde Concentraties (GMC: Geometric Mean Concentrations) namen 179-voudig toe (GMC van 7.234 mIE/ml), een indicatie van een immunologische geheugenrespons.
Slovenian: En mesec po tem odmerku je 95 % oseb, cepljenih s cepivom Twinrix za odrasle, doseglo seroprotektivno koncentracijo protiteles anti-HBV (≥ 10 mi.e./ml), geometrijska srednja vrednost koncentracij (GMC - geometric mean concentrations) pa se je povečala za 179-krat
Dutch: In klinische onderzoeken zijn 1 maand na de eerste dosis bij 94% van de volwassenen specifieke humorale antistoffen tegen hepatitis A waargenomen en bij 100% 1 maand na de derde dosis (d.w.z. maand 7).
Slovenian: V kliničnih študijah so specifična humoralna protitelesa proti hepatitisu A ugotovili pri približno 94 % odraslih oseb en mesec po aplikaciji prvega odmerka cepiva in pri 100 % oseb en mesec po aplikaciji tretjega odmerka (to je mesec 7).
Dutch: De seropositiviteitsgraad voor anti-HAV antilichamen na Twinrix Adult was 97% in zowel maand 7 als maand 48 versus 99% en 93% na toediening van het monovalente hepatitis A-vaccin van GlaxoSmithKline Biologicals en 99% en 97% na een ander geregistreerd monovalent hepatitis Avaccin.
Slovenian: Stopnja seropozitivnosti za protitelesa anti-HAV po dajanju cepiva Twinrix za odrasle je bila 97 % po 7 in po 48 mesecih, v primerjavi z 99 in 93 % po dajanju monovalentnega cepiva proti hepatitisu A izdelovalca GlaxoSmithKline Biologicals ter 99 in 97 % po dajanju nekega drugega monovalentnega cepiva proti hepitatisu A z dovoljenjem za promet.
Dutch: Uit de uitkomsten van een beperkt aantal zwangerschappen bij met Twinrix Adult gevaccineerde vrouwen bleken geen bijwerkingen op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/de pasgeborene.
Slovenian: Podatki o izidih nosečnosti, pridobljeni pri manjšem številu cepljenih nosečnic, ne kažejo na možnost škodljivih vplivov cepiva Twinrix za odrasle na nosečnost ali zdravje plodu/novorojenca.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: Zahteve glede predložitve redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Dutch: De arts zal Twinrix Adult per injectie toedienen in een spier van de bovenarm.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal cepivo Twinrix za odrasle v obliki injekcije v mišico nadlakti.
Dutch: • Derde dosis: 21 dagen na de eerste dosis
Slovenian: 21 dni po prvem odmerku
Dutch: Twinrix Adult is bedoeld voor intramusculaire injectie, bij voorkeur in de regio deltoidea.
Slovenian: Twinrix za odrasle se injicira intramuskularno, najbolje v deltoidni predel.
Dutch: Het is nog niet geheel vastgesteld of immunocompetente personen die hebben gereageerd op een hepatitis A-vaccinatie(s), een hervaccinatie nodig hebben omdat bescherming bij afwezigheid van aantoonbare antilichamen gegarandeerd kan worden door immunologisch geheugen.
Slovenian: Še vedno ni popolnoma dognano, če imunsko kompetentne osebe, ki so se odzvale na cepljenje s cepivom proti hepatitisu A, potrebujejo poživitveni odmerek, saj kljub temu, da se protiteles ne zazna,
Dutch: In een klinische studie waarin Twinrix Adult toegediend werd volgens dit schema, hadden resp. 82% en 85% van de gevaccineerden serumprotectieve niveaus van anti-HBV antilichamen binnen 1 week resp. 5 weken na de derde dosis (d.w.z. op maand 1 en 2 na de begindosering).
Slovenian: V klinični raziskavi so uporabili to shemo cepljenja in ugotovili, da je imelo 82 % cepljenih oseb zaščitni nivo anti-HBV protiteles v 1. tednu in 85 % cepljenih oseb v 5. tednu po aplikaciji tretjega odmerka (to je en in dva meseca po prvem odmerku).
Dutch: • lage bloeddruk
Slovenian: • izguba apetita, • nizek krvni tlak,
Dutch: Specifieke humorale antistoffen tegen hepatitis B werden na de eerste dosis bij 70% van de volwassenen waargenomen.
Slovenian: Specifična humoralna protitelesa proti hepatitisu B so ugotovili pri 70 % odraslih po prvem odmerku in pri približno 99 % po tretjem odmerku.
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat hieronder wordt weergegeven is gebaseerd op een gepoolde analyse van bijwerkingen per dosering bij meer dan 6.000 personen die of het standaard 0, 1, 6 maanden schema (n=5683) ontvingen of het versnelde 0, 7, 21 dagen schema (n=320).
Slovenian: ki so bile cepljene po standardni shemi (0, 1, 6 mesec) (n=5,683) ali pospešeni shemi (0, 7, 21 dan) cepljenja (n=320).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen vaak gastro-intestinale symptomen, diarree, nausea soms braken, abdominale pijn*
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti gastrointestinalni simptomi, driska, navzea občasni bruhanje, bolečine v trebuhu*
Dutch: De anti-HBs en anti-HAV antistoftiters die werden waargenomen na een primaire vaccinatiekuur met het gecombineerde vaccin liggen in dezelfde grootteorde als waargenomen na vaccinatie met de monovalente vaccins.
Slovenian: Titri anti-HBs in anti-HAV protiteles, opaženi po osnovnem cepljenju, so primerljivi z opažanji po cepljenju z monovalentnimi cepivi.
Dutch: Twinrix Adult heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Twinrix za odrasle nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stoffen
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong omvatten.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, težave z dihanjem (zasoplost) in zatekanje obraza ali jezika.
Dutch: 1 dosis (1 ml)
Slovenian: (1 ml).
Dutch: Twinrix Adult biedt immuniteit tegen infectie met het HAV en HBV doordat het aanzet tot het aanmaken van specifieke anti-HAV en anti-HBs antistoffen.
Slovenian: Twinrix za odrasle omogoča imunost proti virusom hepatitisa A in hepatitisa B z indukcijo specifičnih anti-HAV in anti-HBs protiteles.
Dutch: Twinrix Adult wordt ontraden voor profylaxe na infectie (bijvoorbeeld na een prikaccident).
Slovenian: Twinrix za odrasle ni priporočljiv za zaščito po predhodni izpostavljenosti (npr. po vbodu z iglo).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Dutch: Twinrix Adult mag in geen geval intraveneus worden toegediend.
Slovenian: Cepiva Twinrix za odrasle se v nobenem primeru ne sme dajati v žilo.
Dutch: • zwelling, blauwe plekken of jeuk op de injectieplaats
Slovenian: • oteklina, pojav modric ali srbenja na mestu vboda,
Dutch: Bloedvataandoeningen zelden hypotensie
Slovenian: Žilne bolezni redki hipotenzija
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 20. september 1996