FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientēm ar AMH ≥15 pmol/l olnīcu atbildreakcija, lietojot attiecīgi REKOVELLE (N = 355) un alfa folitropīnu (N = 353), bija šāda: atgūto oocītu vidējais skaits - 11,6 ± 5,9 un 13,3 ± 6,9, un pacienšu proporcija ar ≥ 20 oocītiem - 10,1 % (36/355) un 15,6 % (55/353).
Maltese: ≥15 pmol/L, ir-rispons tal-ovarji b'REKOVELLE (N=355) u follitropin alfa (N=353), rispettivament, kien kif ġej: medja tan-numru ta' ooċiti miksuba 11.6 ± 5.9 u 13.3 ± 6.9, u lproporzjon ta' pazjenti b'≥20 ooċita kien ta' 10.
Latvian: Sievietēm ar nesenu vai pašreizēju trombembolisku slimību vai sievietēm, kam ir tādi vispāratzīti trombembolijas riska faktori kā epizodes pašas vai ģimenes anamnēzē, izteikta aptaukošanās (ķermeņa masas indekss >30 kg/m2) vai trombofīlija, var būt palielināta varbūtība, ka ārstēšanas procesā ar gonadotropīniem vai pēc ārstēšanas ar gonadotropīniem ir venozās vai arteriālās trombembolijas epizodes.
Maltese: Nisa b'mard tromboemboliku riċenti jew li għadu għaddej, jew nisa b'fatturi ta' riskju ġeneralment rikonoxxuti għal avvenimenti tromboemboliċi, bħal storja medika personali jew familjari, obeżità severa (indiċi tal-massa tal-ġisem ta' >30 kg/m2) jew trombofilija, jista' jkollhom riskju miżjud ta' avvenimenti tromboemboliċi venużi jew arterjali, matul jew wara l-kura b'gonadotropins.
Latvian: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080
Maltese: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Latvian: Pētījums ESTHER-1 bija nejaušināts, ekspertiem maskēts, kontrolēts pētījums par 1326 IVF/ICSI pacientēm.
Maltese: Il-prova ESTHER-1 kienet prova kkontrollata li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, assessorblinded, li saret fuq 1,326 pazjenta b'IVF/ICSI.
Latvian: Kontrolēta olnīcu stimulācija daudzu folikulu attīstībai sievietēm, kas piedalās tādos mākslīgās apaugļošanas procedūru (assisted reproductive technologies - ART) ciklos kā apaugļošana in vitro (in vitro fertilisation - IVF) vai spermatozoīda injekcija olšūnas citoplazmā (intracytoplasmic sperm injection - ICSI).
Maltese: Stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji għall-iżvilupp ta' follikuli multipli f'nisa li jkunu qed jirċievu teknoloġiji riproduttivi assistiti (ART, assisted reproductive technologies) bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF, in vitro fertilisation) jew ċiklu ta' injezzjoni ta' sperma intraċitoplażmatika (ICSI,
Latvian: - Aktīvā viela ir delta folitropīns.
Maltese: Is-sustanza attiva hi follitropin delta.
Latvian: • Injekcijas pogu turiet nospiestu, un tad, kad redzat, ka pret devas indikatoru ir nonācis skaitlis „0", nogaidiet piecas sekundes (lēni aizskaitiet līdz „5").
Maltese: • Kompli agħfas il-buttuna tal-injezzjoni 'l isfel, u meta tara n-numru ‘0' bi dritt mal-indikatur tad-doża, stenna għal 5 sekondi (bil-mod għodd sa 5).
Latvian: • Sagatavojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci (skatīt 1.-9. soli).
Maltese: • Ipprepara u pprajmja pinna ġdida (Pass 1 sa 9).
Latvian: Abu FSH apakšvienību aminoskābju sekvences delta folitropīnā ir identiskas endogēnām cilvēka FSH sekvencēm.
Maltese: FSH f'follitropin delta huma identiċi għas-sekwenzi FSH umani endoġeni.
Latvian: Anti-FSH antivielas pirms devas noteikšanas un pēc devas noteikšanas mērīja pacientēm, kas piedalījās ne vairāk kā trīs atkārtotos REKOVELLE lietošanas ciklos (665 pacientes 1. ciklā pētījumā ESTHER-1, kā arī 252 pacientes 2. ciklā un 95 pacientes 3. ciklā pētījumā ESTHER-2).
Maltese: FSH tkejlu qabel id-dożaġġ u wara d-dożaġġ f'pazjenti li kien qed ikollhom sa tliet ċikli ta' kura ripetuti b'REKOVELLE (665 pazjenta f'ċiklu 1 fil-prova ESTHER-1, kif ukoll 252 pazjenta f'ċiklu 2 u 95 pazjenta f'ċiklu 3 fil-prova ESTHER-2).
Latvian: Palīgvielas: fenols, polisorbāts 20, L-metionīns, nātrija sulfāta dekahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, koncentrēta fosforskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām
Maltese: Eċċipjenti: phenol, polysorbate 20, L-methionine, sodium sulphate decahydrate, disodium phosphate dodecahydrate, phosphoric acid konċentrat, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet
Latvian: III PIELIKUMS
Maltese: Tabella 6
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirci ne ilgāk kā 28 dienas ir atļauts uzglabāt 2 °C - 25 °C temperatūrā.
Maltese: • Il-pinna tista' tinħażen għal massimu ta' 28 jum f'temperatura ta' bejn 2°C sa 25°C.
Latvian: 2. tabula.
Maltese: Pass 2:
Latvian: • Uz pildspalvveida pilnšļirces devu skalas ir skaitļi, kas apzīmē 0-20 mikrogramus lielas devas.
Maltese: • L-iskala tad-doża tal-pinna hi enumerata minn 0 sa 20 mikrogramma.
Latvian: REKOVELLE satur delta folitropīnu, folikulstimulējošo hormonu, kas pieder hormonu saimei, ko sauc par gonadotropīniem.
Maltese: REKOVELLE fih follitropin delta, ormon li jistimula l-follikuli (follicle stimulating hormone) li jappartjeni għall-familja ta' ormoni msejħa gonadotropins.
Latvian: Sekojot līdzvērtīgu REKOVELLE un alfa folitropīna SV devu ikdienas ievadei, kā noteikts žurkām bioanalīzē in vivo (Steelman-Pohley analīzē), labāka olnīcu atbildreakcija (t. i., estradiola, B inhibīna un folikulu tilpums) pacientēm tika novērota pēc REKOVELLE ievades, salīdzinot ar alfa folitropīnu.
Maltese: Wara l-għoti ta' kuljum ta' dożi indaqs ta' IU ta' REKOVELLE u follitropin alfa kif stabbilit fil bijoassaġġ in vivo tal-firien (assaġġ ta' Steelman-Pohley), rispons ogħla tal-ovarji (i.e., estradiol, inhibin B u volum follikulari) ġie osservat fil-pazjenti wara l-għoti ta' REKOVELLE meta mqabbel ma' follitropin alfa.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 33,3 mikrogramus delta folitropīna*
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni fih 33.3 mikrogramma ta' follitropin delta
Latvian: Vispār, lai ierosinātu folikulu galīgo nobriešanu, Jums ievadīs vienu injekciju ar zālēm, ko sauc par cilvēka horiona gonadotropīnu (human chorionic gonadotropin - hCG), deva būs 250 mikrogrami vai 5000 SV.
Maltese: B'mod ġenerali, inti se tingħata injezzjoni waħda ta' mediċina msejħa gonadotrophin korjoniku uman (hCG, human chorionic gonadotrophin) f'doża ta' 250 mikrogramma jew 5,000 IU għall-iżvilupp finali tal follikuli.
Latvian: 0 un 2 līnijas
Maltese: 0 u 2 linji (Iddajalja sa 0 u 2 klikks)
Latvian: Šo atražu svarīgums klīniskā REKOVELLE lietošanā ir ierobežots.
Maltese: Ir rilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet għall-użu kliniku ta' REKOVELLE hi limitata.
Latvian: Asinsreces traucējumi (trombembolijas epizodes)
Maltese: Problemi bl-emboli tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)
Latvian: REKOVELLE 12 mikrogrami/0,36 ml šķīdums injekcijām REKOVELLE 36 mikrogrami/1,08 ml šķīdums injekcijām REKOVELLE 72 mikrogrami/2,16 ml šķīdums injekcijām
Maltese: REKOVELLE 12-il mikrogramma/0.36 ml soluzzjoni għall-injezzjoni REKOVELLE 36 mikrogramma/1.08 ml soluzzjoni għall-injezzjoni REKOVELLE 72 mikrogramma/2.16 ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Latvian: Pirmā injekcija jāveic tiešā medicīniskā uzraudzībā.
Maltese: L-ewwel injezzjoni għandha tingħata taħt superviżjoni medika diretta.
Latvian: Ko REKOVELLE satur
Maltese: kuljum ta' REKOVELLE
Latvian: Lietošanas pamācība REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirce
Maltese: • jekk int kellek menopawsa bikrija
Latvian: geral@ferring.com
Maltese: Registros@ferring.com
Latvian: Tā kā delta folitropīns tiek ražots cilvēka šūnu līnijā PER.C6, glikozilācijas profils atšķiras no alfa folitropīna un bēta folitropīna.
Maltese: Minħabba li follitropin delta hu prodott fir-razza ta' ċelluli umani PER.C6, il-profil ta' glikosilazzjoni hu differenti minn follitropin alfa u follitropin beta.
Latvian: Citas zāles un REKOVELLE
Maltese: Mediċini oħra u REKOVELLE
Latvian: Viens šķīduma mililitrs satur 33,3 mikrogramus delta folitropīna katrā šķīduma mililitrā.
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni fih 33.3 mikrogramma ta' follitropin delta f'kull millilitru ta' soluzzjoni.
Latvian: Olnīcu hiperstimulācijas sindroms
Maltese: Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji
Latvian: Saziņa
Maltese: LISTA
Latvian: Pētījuma kopējā populācijā atgūto oocītu vidējais skaits bija 10,0 ± 5,6, lietojot REKOVELLE (N = 636) individualizētajā devu shēmā, un 10,4 ± 6,5, lietojot alfa folitropīnu (N = 643) sākuma devā 150 SV, devas pēc tam pielāgojot.
Maltese: Fil-popolazzjoni globali tal-provi, il-medja tan-numru ta' ooċiti miksuba kien ta' 10.0 ± 5.6 b'REKOVELLE (N=636) fil-kors ta' dożaġġ individwalizzat u 10.4 ± 6.5 b'follitropin alfa (N=643)
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Dzimumhormoni un reproduktīvās sistēmas modulatori, gonadotropīni,
Maltese: Ormoni tas-sess u modulatori tas-sistemi ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Maltese: • ikollok id-dijarea
Latvian: Pilns Rekovelle EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par Rekovelle
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rekovelle
Latvian: Rekovelle satur aktīvo vielu delta-folitropīnu.
Maltese: Rekovelle fih is-sustanza attiva follitropin delta.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai delta-folitropīns
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku follitropin delta
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rekovelle?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rekovelle?
Latvian: Notikušo implantāciju procentuālais skaits arī bija līdzīgs - aptuveni 35 %, lietojot Rekovelle, pret aptuveni 36 %, lietojot GONAL-f.
Maltese: Ir-rati ta' impjantazzjoni kienu wkoll simili: madwar 35 % b'Rekovelle kontra madwar 36 % b'GONAL-f.
Latvian: Rekovelle drošuma profils tika uzskatīts par pieņemamu un salīdzināmu ar GONAL-f drošuma profilu.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Rekovelle tqies aċċettabbli u simili għal dak ta' GONAL-f.
Latvian: Pētījumā tika pierādīts, ka Rekovelle, stimulējot olnīcas, ir tikpat efektīvas kā GONAL-f, jo aptuveni 31 % sieviešu (204 no 665), kuras ārstēja ar Rekovelle, iestājās grūtniecība, salīdzinot ar aptuveni 32 % sieviešu (209 no 661), kuras ārstēja ar GONAL-f.
Maltese: L-istudju wera li Rekovelle kien effettiv bħala GONAL-f fl-istimulazzjoni tal-ovarji: madwar 31 % tannisa (204 minn 665) ikkurati b'Rekovelle inqabdu tqal meta mqabbla ma' madwar 32 % tan-nisa (209 minn 661) ikkurati b'GONAL-f.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rekovelle.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rekovelle.
Latvian: Rekovelle tika salīdzinātas ar citām zālēm auglības problēmu ārstēšana GONAL-f (alfa-folitropīnu), vienā pētījumā iesaistot 1326 sievietes, kurām veica kontrolētu olnīcu stimulāciju priekš IVF vai ICSI.
Maltese: Rekovelle tqabbel ma' GONAL-f (follitropin alfa), mediċina oħra tal-fertilità, fi studju wieħed li kien jinvolvi 1,326 mara li kienu għaddejjin minn stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji għall-IVF jew l-ICSI.
Latvian: Kāpēc Rekovelle tika apstiprinātas
Maltese: Għaliex ġie approvat Rekovelle?
Latvian: Blakusparādību biežumu var samazināt, veicot atkārtotus ārstēšanas ciklus.
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji tista' tonqos b'ċikli ta' kura ripetuti.
Latvian: Rekovelle ir zāles, ko lieto sievietēm auglības problēmu ārstēšanai, veicot, piemēram, apaugļošanu in vitro (IVF - in vitro fertilisation) vai spermatozoīda injekciju olšūnas citoplazmā (ICSIintracytoplasmic sperm injection).
Maltese: Rekovelle huwa mediċina mogħtija lil nisa li jkunu qed jieħdu kuri tal-fertilità bħall-fertilizzazzjoni in vitro (IVF, in vitro fertilisation) jew l-injezzjoni tal-isperma intraċitoplasmika (ICSI, intracytoplasmic sperm injection).
Latvian: Visbiežākās Rekovelle blakusparādības (kas var rasties 1 līdz 10 cilvēkiem no 100) ir galvassāpes, nepatīkama sajūta un sāpes iegurnī saistībā ar olnīcām, nelabums (slikta dūša) un nogurums, kā arī olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rekovelle (li jistgħu jaffettwaw bejn persuna 1 u 10 persuni minn kull 100) huma uġigħ ta' ras, skumdità u uġigħ fil-parti pelvika li jistgħu jkunu kkawżati mill-ovarji, dardir (tħossok ma tiflaħx) u għeja u sindromu ta' iperstimulazzjoni ovarja (OHSS, ovarian hyperstimulation syndrome).
Latvian: Kā lieto Rekovelle?
Maltese: Kif jintuża Rekovelle?
Latvian: Rekovelle aktīvā viela delta-folitropīns ir tā dabīgā hormona kopija, ko sauc par folikulus stimulējošo hormonu (FSH) un kuram ir galvenā funkcija auglības nodrošināšanā sievietēm, stimulējot olšūnu producēšanu olnīcās.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rekovelle, il-follitropin delta, hija kopja tal-ormon naturali msejjaħ ormon stimulanti tal-follikuli (FSH) li għandu rwol ewlieni fil-fertilità fin-nisa billi jistimula l-produzzjoni talbajd fl-ovarji.
Latvian: 0,6 ml (20 mg/ml) 1 pudelīte
Maltese: 7 kunjetti + 7 siringi sterili + 14-il swab tal-alkoħol
Latvian: Farmaceitiskā forma Lietošanas veids
Maltese: Għamla farmaċewtika
Latvian: ES numurs
Maltese: 1 kunjett
Latvian: Svarīgas piezīmes:
Maltese: Noti importanti:
Latvian: ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polija
Maltese: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Il-Polonja
Latvian: deva (ml) = pacienta svars (kg) x 0,0075
Maltese: Doża (mL) = piz tal-pazjent (kg) x 0.0075
Latvian: 4.a solis.
Maltese: Pass 4a:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: caurejas līdzekļi, perifēro opioīdu receptoru antagonisti, ATĶ kods:
Maltese: Porog, Antagonisti riċettaturi ta' opijojdi periferali, Kodiċi ATC:
Latvian: Vairāk par 114 kg
Maltese: Iktar minn 114 kg
Latvian: Iepakojumi ar 4, 7, 8 un 10 pilnšļircēm.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 4, 7, 8 u 10 siringi mimlijin għal-lest.
Latvian: Tika analizēti dati par 133 pacientiem (62 saņēma metilnaltreksona bromīdu, 71 placebo).
Maltese: Ġie analizzat tagħrif minn 133 (62 methylnaltrexone bromide, 71 plaċebo) pazjent.
Latvian: Mazāk par 38 kg
Maltese: Inqas minn 38 kg
Latvian: In vitro metabolisma pētījumi liecina, ka metilnaltreksona bromīds nenomāc CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4 aktivitāti, bet tas ir vājš CYP2D6 paraugsubstrāta metabolisma inhibitors.
Maltese: Methylnaltrexone bromide huwa metabolizzat mill-inqas b'isoenzimi CYP. Studji in vitro dwar il-metaboliżmu jissuġġerixxu li methylnaltrexone bromide ma jimpedixxix l-attività ta' CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19
Latvian: < PC: {numurs} [produkta kods]
Maltese: {numru} [numru tas-serje]
Latvian: SN: {numurs} [sērijas numurs] NN: {numurs} [valsts kompensācijas sistēmas vai cits valsts sistēmas numurs zāļu identifikācijai]>
Maltese: {numru} [numru tas-serje] NN: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għall prodott mediċinali]>
Latvian: 18 mēneši.
Maltese: 39 jum).
Latvian: un AUC bija 545 ng/ml un 412 ng x h/ml, kas bija aptuveni par 8,1 % un 20 % vairāk nekā jauniem indivīdiem.
Maltese: L-istat fiss medju Cmax u AUC għall-anzjani kienu 545 ng/mL u 412 ng·h/mL, madwar 8.1 %
Latvian: Šķīdums injekcijām.
Maltese: ttemm l-injezzjoni.
Latvian: Metilnaltreksona bromīds neietekmē citu citohroma P450 (CYP) izozīmu metabolizētu zāļu farmakokinētiku.
Maltese: Methylnaltrexone bromide ma jaffettwax il-farmakokinetiċi ta' prodotti mediċinali oħrajn metabolizzati bl-isoenzimi P450 (CYP) ta' cytochrome.
Latvian: Ietekmi uz rasi nebija iespējams analizēt, jo pētījuma populācijā dominēja kaukāziešu (90 %) izcelsmes pacienti.
Maltese: L-effett fuq ir-razza ma setgħax jiġi analizzat għax il-popolazzjoni kienet prinċipalment Kawkasi (90%).
Latvian: RELISTOR 8 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 8 mg
Latvian: Kopumā dubultaklajā periodā tika ārstēti 460 pacienti (12 mg metilnaltreksona bromīda reizi dienā, n = 150; 12 mg metilnaltreksona bromīda katru otro dienu, n = 148; placebo, n = 162).
Maltese: Total ta' 460 pazjent (methylnaltrexone bromide 12 mg darba kuljum, n=150, methylnaltrexone bromide 12 mg darba iva darba le, n =148, plaċebo n=162) kienu trattati fil-perijodu double-blind.
Latvian: Pilnīgās eliminācijas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 8 stundas.
Maltese: Il-half-life terminali ta' dispozizzjoni t1/2) huwa ta' madwar 8 sigħat.
Latvian: 4.b solis.
Maltese: LOTT B.
Latvian: 0,30 mg/kg subkutānās devas absolūtā biopieejamība, salīdzinot ar 0,30 mg/kg intravenozu devu, ir 82 %.
Maltese: Il bijodisponibilità assoluta ta' doża taħt il-ġilda ta' 0.30 mg/kg kontra doża ta' 0.30 mg/kg li tingħata ġol-vina hija ta' 82 %.
Latvian: Lietošanas instrukcija:informācija zāļu lietotājam Relistor 8 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Relistor 12 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Maltese: Informazzjoni għall- utent Relistor 8 mg soluzzjoni għal injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Relistor 12 mg soluzzjoni għal injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā (Vss) ir aptuveni 1,1 l/kg.
Maltese: distribuzzjoni (Vss) huwa madwar 1.1 l/kg.
Latvian: Jaunām žurkām, kurām 13 nedēļas intravenozi ievadīja metilnaltreksona bromīdu, nevēlamas klīniskas pazīmes (krampji un elpošanas traucējumi) radās pie devas (≥ 3 mg/kg dienā) un iedarbības līmeņa (5,4 reizes lielāka iedarbība {AUC} nekā pieaugušiem cilvēkiem, ievadot subkutāni devu 0,15 mg/kg), kas bija zemāki par tiem, kas izraisīja līdzīgu toksicitāti pieaugušām žurkām (20 mg/kg dienā).
Maltese: F'firien għadhom żgħar mogħtija methylnaltrexone bromide ġol-vini għal 13-il ġimgħa, seħħew sinjali kliniċi avversi (inċidenzi ta' konvulżjonijiet u diffikultà fit-teħid tan-nifs) f'dożaġġi (≥ 3 mg/kg/kuljum) u espożizzjonijiet (5.4 drabi l-espożizjoni {AUC} f'adulti umani f'doża taħt ilġilda ta' 0.15 mg/kg) li kienu inqas minn dawk li kkawżaw tossiċità simili f'firien adulti (20 mg/kg/kuljum).
Latvian: EU/1/08/463/008 EU/1/08/463/009 EU/1/08/463/010 EU/1/08/463/011
Maltese: EU/1/08/463/008 EU/1/08/463/009 EU/1/08/463/010
Latvian: Kopumā pētījuma dubultaklajā posmā tika ārstēti 154 pacienti (metilnaltreksona bromīds 0,15 mg/kg, n = 47; metilnaltreksona bromīds 0,3 mg/kg, n = 55; placebo, n = 52).
Maltese: Total ta' 154 pazjent (methylnaltrexone bromide 0.15 mg/kg, n = 47, methylnaltrexone bromide 0.3 mg/kg, n = 55, plaċebo, n = 52) kienu trattati fil perijodu double-blind.
Latvian: Pieaugušiem un jauniem suņiem, ievadot metilnaltreksona bromīdu pa 20 mg/kg dienā, novēroja klīniskās pazīmes, kas liecina par toksisku ietekmi uz CNS, un QTc intervāla pagarināšanos.
Maltese: Fi klieb adulti u fi klieb għadhom żgħar mogħtija methylnaltrexone bromide f'20 mg/kg/kuljum, ġew osservati sinjali kliniċi indikattivi tat-tossiċità fis-CNS u prolungament tal-intervall QTc.
Latvian: EU/1/08/463/004 EU/1/08/463/005 EU/1/08/463/006 EU/1/08/463/007
Maltese: EU/1/08/463/005 EU/1/08/463/006 EU/1/08/463/007
Latvian: Uzmanīgi atvelciet šļirces virzuli līdz 0,4 ml atzīmei, lietojot 8 mg Relistor, vai līdz 0,6 ml atzīmei, lietojot 12 mg Relistor.
Maltese: Iġbed il-planġer tas-siringa lura jew għall-marka ta' 0.4 mL għal 8 mg ta' Relistor jew għall-marka 0.6 mL għal 12 mg Relistor.
Latvian: Ar līdzsvara dialīzes metodi noteikts, ka metilnaltreksona bromīds vāji saistās pie cilvēka plazmas proteīniem (no 11,0 % līdz 15,3 %).
Maltese: Methylnaltrexone bromide jintrabat mill-inqas mal proteini tal-plażma tal-bniedem (11.0 % sa 15.3 %) kif stabbilit b'dijaliżi ta' ekwilibriju.
Latvian: Pēc metilnaltreksona bromīda lietošanas pēcreģistrācijas periodā ziņots par GI perforācijas gadījumiem pacientiem ar stāvokļiem, kas var būt saistīti ar lokalizētu vai difūzu gastrointestinālā trakta sieniņas strukturālās integritātes samazinājumu (piem., peptiskās čūlas slimību, pseido nosprostojumu (Ogilvie sindroms), divertikulu slimību, infiltrējošiem gastrointestinālā trakta ļaundabīgiem audzējiem vai metastāzēm vēdera dobumā).
Maltese: Każijiet ta' perforazzjoni gastrointestinali (GI) ġew irrapportati fil-perjodu ta' wara l-awtorizzazzjoni wara l-użu ta' methylnaltrexone bromide f'pazjenti b'kundizzjonijiet li jistgħu jkunu assoċjati ma' tnaqqis lokalizzat jew diffuż ta' integrità strutturali fil-ħajt tal-passaġġ gastrointestinali (eż., il-marda tal-ulċera peptika , psewdo-ostruzzjoni (is-sindromu ta' Ogilvie), marda divertikulari, tumuri talpassaġġ gastrointestinali infiltrattivi jew metastasi peritoneali).
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura taħt 30ºC.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati liecina, ka metilnaltreksona bromīda lietošana var izraisīt ātru (vidēji 30 līdz 60 minūšu laikā) defekācijas sākumu.
Maltese: Tagħrif minn provi kliniċi jissuġġerixxi li t-trattament b'methylnaltrexone bromide jista' jikkaġuna bidu rapidu (fi żmien medju ta' bejn 30 u 60 minuta) fl-imsaren.
Latvian: Ieteicamā metilnaltreksona bromīda deva ir 8 mg (0,4 ml šķīduma) (pacientiem ar svaru 38-61 kg) vai 12 mg (0,6 ml šķīduma) (pacientiem ar svaru 62-114 kg).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' methylnaltrexone bromide hi ta' 8 mg (0.4 mL ta' soluzzjoni) (għal pazjenti li jiżnu 38-61 kg) jew 12 mg (0.6 mL ta' soluzzjoni) (għal pazjenti li jiżnu bejn 62-114 kg).
Latvian: Palielinot devu no 0,15 mg/kg līdz 0,5 mg/kg, proporcionāli palielinās Cmax.
Maltese: tiżdied maż-żieda fid-doża minn 0.15 mg/kg sa 0.5 mg/kg b'mod proporzjonali mad-doża.
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai)
Maltese: Sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH)
Latvian: 136 pacienti no pētījuma 301, 21 pacients no pētījuma 301EXT un 82 pacienti no pētījuma 302EXT saņēma vismaz vienu atklātu devu.
Maltese: Total ta' 136, 21, u 82 pazjent irċevew minn ta' lanqas doża waħda open label fl-istudji 301, 301EXT, u 302EXT, rispettivament.
Latvian: Ievads 1. solis.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Latvian: Cmax.
Maltese: qasir.
Latvian: Metilnaltreksona bromīda nieru klīrenss pēc daudzkārtīgas cimetidīna devu lietošanas bija samazināts (no 31 l/st. līdz 18 l/st.).
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' methylnaltrexone bromide tnaqqset wara l għoti f'dożi multipli ta' cimetidine (minn 31 l/h sa 18 l/h).
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. 02. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. 27. maijs
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 Mejju, 2013
Latvian: RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 12 mg/0.6 mL
Latvian: Tomēr kopējā klīrensa samazinājums bija niecīgs (no 107 l/st. līdz 95 l/st.).
Maltese: Madankollu dan jirriżulta fi tnaqqis zgħir mit-tneħħija totali (minn 107 l/h sa 95 l/h).
Latvian: 0,4 ml šķīduma (8 mg metilnaltreksona bromīda)
Maltese: 0.4 mL ta' soluzzjoni (8 mg methylnaltrexone bromide)
Latvian: Bieži: vemšana
Maltese: Komuni: Remettar
Latvian: Nātrija hlorīds, nātrija kalcija edetāts, glicīna hidrohlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe (pH regulēšanai), nātrija hidroksīds (pH regulēšanai).
Maltese: Sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid (biex jaġġusta l-pH), sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH).
Latvian: Ar pirkstu pasitiet pa šļirci,
Maltese: FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQXMIT-TFAL
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tiek klasificētas šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma klassifikati bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000)u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Latvian: Tel: +385 1 6311 833
Maltese: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 6311 833
Latvian: Vidējā metilnaltreksona bromīda iedarbība, lietojot 0,15 mg/kg devu, ja indivīda svars ir no 38 kg līdz 114 kg, bija 179 ng x h/ml (diapazons = 139-240).
Maltese: 38 sa 114 kg kienet ta' 179 (firxa ta' = 139-240) ng•h /mL.
Latvian: Pilns Relistor EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Relistor metilnaltreksona bromīds
Maltese: Relistor bromur tal-metilnaltrekson
Latvian: Cita informācija par Relistor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Relistor
Latvian: Procentuāli veiksmīgās injekcijas abās grupās bija attiecīgi apmēram 30 % un 9 %.
Maltese: Il-perċentwal ta' injezzjonijiet li rnexxew għaż-żewġ gruppi kien madwar 30% u 9%, rispettivament.
Latvian: Relistor aktīvā viela metilnaltreksona bromīds ir "mu-opioīdu receptoru antagonists".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Relistor, il-bromur tal-metilnaltrekson, hija 'antagonista ta' riċettur mu-opjojde'.