FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment should be initiated as soon as first clinical signs occur.
French: Le traitement doit être mis en place dès l'apparition des premiers signes cliniques.
English: Poultry: for administration as the sole daily source of drinking water until consumed, followed by non-medicated water for the rest of the day, if necessary
French: Volailles : pour administration en tant que unique source d'eau de boisson quotidienne jusqu'à complète consommation puis administrer de l'eau non médicamenteuse pour le reste de la journée si besoin.
English: However, again no firm breakpoint has been established.
French: Cependant, à nouveau, aucune valeur critique ferme n'a été établie.
English: Additionally, the long-term use of the product and the absence of reported lack of efficacy in the pharmacovigilance data have been noted.
French: De plus, l'utilisation à long terme du produit et l'absence de signalement de manque d'efficacité dans les données de pharmacovigilance ont été notées.
English: Volume (L) for 150 g of the veterinary medicinal product
French: Volume (L) pour 150 g de médicament vétérinaire
English: * Resistance to the concerned compounds in the target bacteria shows no unfavourable evolution over time and no greater concern than for other compounds used similarly;
French: • la résistance aux composés concernés chez les bactéries cibles n'a pas montré d'évolution défavorable au cours du temps et n'a pas suscité plus de préoccupations que d'autres composés utilisés de façon similaire;
English: This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Linco-Spectin 100 (and associated names).
French: Cette évaluation du rapport bénéfice/risque est effectué dans le contexte de l'article 34 de la directive 2001/82/CE, qui, dans la présente procédure a pour objet d'obtenir l'harmonisation au sein de l'UE des conditions d'autorisation du produit Linco-Spectin 100 (et noms associés).
English: Allergic/hypersensitive reactions are rare but can occur and require stopping treatment with the veterinary medicinal product.
French: Les réactions allergiques/d'hypersensibilité sont rares mais peuvent survenir et nécessitent un arrêt immédiat du traitement avec le médicament vétérinaire.
English: Levels were detectable for 12 to 16 hours, with peak concentrations occurring at 4 hours.
French: Les concentrations étaient détectables pendant 12 à 16 heures, avec un pic de concentration à 4 heures.
English: In pigs, lincomycin is rapidly absorbed following oral administration.
French: Chez les porcins, la lincomycine est rapidement absorbée après administration orale.
English: Likewise, information about the lack of data on the development of resistance in L. intracellularis should be included in the above mentioned sections of the SPC.
French: De même, des informations concernant l'absence de données sur le développement de la résistance de L. intracellularis doivent être incluses dans les sections susmentionnées du RCP.
English: The medicated drinking water should be the sole source of drinking water for the treatment duration.
French: L'eau médicamenteuse doit être l'unique source d'eau de boisson pendant la durée du traitement.
English: Store in a dry place.
French: A conserver dans un endroit sec.
English: Also, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no change in the assessment of user safety.
French: En outre, les posologies et les indications n'ayant pas été étendues, aucune modification n'est apportée à l'évaluation de la sécurité des utilisateurs.
English: Old tolerance studies are available for pigs, chickens and turkeys.
French: D'anciennes études de tolérance sont disponibles pour les porcins, les poulets et les dindes.
English: This could be partly related to natural resistance in those bacterial species.
French: Cela pourrait en partie être lié à une résistance naturelle chez ces espèces de bactéries.
English: The recommended harmonised dosing regimens do not lead to increased exposure of the environment to the active substances.
French: Les posologies recommandées harmonisées n'entraînent pas d'augmentation de l'exposition de l'environnement aux principes actifs.
English: The combination might have a synergistic effect in Mycoplasma, but the clinical significance of this was not investigated.
French: La combinaison pourrait avoir un effet synergique sur Mycoplasma, mais sa signification clinique n'a pas été étudiée.
English: Cmax occurred at 4 hours after introduction of the medicated water.
French: Le Cmax a été observé 4 heures après la mise à disposition de l'eau médicamenteuse.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
French: INTERDICTION DE VENTE, DELIVRANCE ET/OU D'UTILISATION A compléter au niveau national
English: This reflects the ready acquisition of resistance determinants by the bacterium.
French: Cela traduit l'acquisition rapide de déterminants de résistance par la bactérie.
English: The potential risk of resistance development which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through:
French: Le risque potentiel du développement de la résistance qui pourrait avoir une incidence sur l'efficacité du produit, et sur la santé humaine et animale, est limité grâce à:
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle or bag.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte ou le sachet.
English: The overall benefit-risk balance of the product for use in pigs and chickens was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
French: Le rapport bénéfice/risque global du produit destiné à être utilisé chez les porcins et les poulets a été considéré positif, sous réserve des modifications recommandées apportées aux informations sur le produit (voir annexe III).
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: 4.8 Interaction médicamenteuses et autres formes d'interactions.
English: Further to the assessment of the available data, the CVMP considered that the benefit-risk balance for the target species pigs remains positive.
French: Suite à l'évaluation des données disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque pour l'espèce cible des porcins demeure favorable.
English: Plasmid-mediated resistance is less common.
French: Les résistances plasmidiques sont moins communes.
English: While the lincosamides are generally considered to be bacteriostatic agents, the activity is depending on the sensitivity of the organism and concentration of the antibiotic.
French: Alors que les lincosamides sont habituellement considérés comme des agents bactériostatiques, son activité dépend de la sensibilité de l'organisme et de la concentration de l'antibiotique.
English: Particularly in chicken respiratory diseases, the availability of Linco-Spectin 100 could limit the use of other antimicrobials considered as more critical for animal and human health, e.g. fluoroquinolones.
French: Plus particulièrement dans le cas des maladies respiratoires du poulet, la disponibilité de Linco-Spectin 100 pourrait limiter l'utilisation d'autres antimicrobiens considérés comme étant plus critiques pour la santé animale et humaine, par exemple, les fluoroquinolones.
English: To ensure a correct dosage and avoid underdosing, mean body weights in the group of animals and daily water consumption should be determined as accurately as possible.
French: Pour respecter la posologie et éviter un sous-dosage, le poids corporel moyen des animaux du groupe et la consommation quotidienne d'eau doivent être déterminés de façon la plus précise possible.
English: MLS antimicrobials are listed by WHO (AGISAR, 2009)3 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Campylobacter infections).
French: Les antimicrobiens MLS sont classés par l'OMS (AGISAR, 2009)3 comme étant d'une importance cruciale pour le traitement de certaines infections zoonotiques (telles que les infections par Campylobacter) chez l'homme.
English: the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Linco-Spectin 100 and its associated names as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour Linco-Spectin 100 et noms associés figurant à l'annexe I pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III.
English: The combination showed beneficial effects as regards lesion reduction and zootechnical endpoints, and bacterial shedding was completely stopped.
French: La combinaison a montré des effets bénéfiques quant à la réduction des lésions et des effets zootechniques, et la dissémination bactérienne a été complètement stoppée.
English: Ireland Pfizer Healthcare Ireland Trading as Pfizer Animal Health,
French: Pfizer Healthcare Ireland Trading as Pfizer Animal Health,
English: Although in those studies doses were expressed as concentrations in drinking water so that actual doses in terms of mg/kg bw could only be estimated, the estimations were deemed sufficiently close to the recommended regimen.
French: Bien que dans ces études les doses étaient exprimées en termes de concentration dans l'eau de boisson de sorte que les doses réelles ne pouvaient être estimées qu'en mg/kg pc, les estimations ont été considérées suffisamment proches de la posologie recommandée.
English: Resistance against macrolides and lincosamides has emerged among animal pathogens and is common in some species.
French: La résistance aux macrolides et aux lincosamides est apparue parmi les agents pathogènes des animaux et est courante chez certaines espèces.
English: Consumer safety remains ensured by the recommended harmonised withdrawal periods of 0 days in pig and 5 days in chickens.
French: La sécurité des consommateurs reste assurée par les temps d'attente recommandés harmonisés de 0 jour chez les porcins et de 5 jours chez les poulets.
English: The oral use of preparations containing lincomycin is only indicated in swine and chickens.
French: L'utilisation par voie orale de préparations contenant de la lincomycine est indiquée uniquement chez les porcins et les poulets.
English: In chicken the product is already indicated in many EU Member States for the treatment of CRD, associated to Mycoplasma and/or E. coli.
French: Chez les poulets, le produit est déjà indiqué dans de nombreux États membres de l'UE pour le traitement de la MRC, associée à Mycoplasma et/ou E. coli.
English: Although this risk has not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to clindamycin and other substances of the macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) group is a reality.
French: Bien que le risque n'ait pas été explicitement évalué, la possibilité d'une incidence sur la santé humaine par le biais de la résistance croisée à la clindamycine et à d'autres substances de la famille des macrolides, lincosamides et streptogramines (MLS) est bien réelle.
English: This powder is for use in drinking water and must be dissolved in water and cannot be used as such.
French: Cette poudre est destinée à être administrée dans l'eau de boisson et doit être dissoute dans de l'eau, elle ne peut pas être utilisée telle quelle.
English: 150 g of powder = 100 g antibiotic activity should be diluted in…
French: 150 g de poudre = 100 g d'activité antibiotique devant être dilués dans…
English: Taking into account the scope of this Article 34 referral procedure, the proposed indication for L. intracellularis in pigs was deemed acceptable.
French: Compte tenu du champ d'application de la présente saisine au titre de l'article 34, l'indication proposée pour le traitement de l'infection par L. intracellularis chez les porcins a été considérée acceptable.
English: * A detrimental shift to the use of other molecules considered as more important to public health (e.g. fluoroquinolones) might occur in case the product is withdrawn in chickens.
French: • une orientation préjudiciable vers l'utilisation d'autres molécules considérées plus importantes pour la santé publique (par exemple, les fluoroquinolones) pourrait se produire si le produit faisait l'objet d'un retrait chez les poulets.
English: For the preparation of drinking water, the incorporation rate of the veterinary medicinal product in water will depend on the body weight of the animals and their actual daily intake of water.
French: Pour la préparation de l'eau de boisson, le taux d'incorporation du médicament vétérinaire dans l'eau va dépendre du poids corporel des animaux et de la quantité quotidienne d'eau ingérée.
English: Studies performed in various animal species have demonstrated that spectinomycin undergoes limited absorption from the intestine (less than 4-7%) after oral administration.
French: Les études réalisées chez différentes espèces animales ont permis de démontrer que la spectinomycine était faiblement absorbée au niveau intestinal (moins de 4-7%) après administration orale.
English: Use the following indications as a basis for the precise calculation of incorporation rate of the veterinary medicinal product in drinking water.
French: Respecter les indications suivantes pour calculer précisément le taux d'incorporation du médicament vétérinaire à l'eau de boisson.
English: Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements.
French: La résistance peut être une préoccupation directe lorsqu'elle concerne les agents pathogènes zoonotiques tels que Campylobacter et Enterococcus, ou peut être transférée horizontalement aux agents pathogènes par des éléments génétiques mobiles.
English: Lincomycin distributes well into tissues and is known to produce high intracellular concentrations.
French: La lincomycine est bien distribuée dans les tissus et est connue pour produire des concentrations intracellulaires élevées.
English: Lincomycin may be either bactericidal or bacteriostatic.
French: La lincomycine peut être bactéricide ou bactériostatique.
English: Spectinomycin has no significant clinical effect on B. hyodysenteriae.
French: La spectinomycine n'a pas d'effet clinique significatif sur B. hyodysenteriae.
English: Excipients: Sodium benzoate, lactose.
French: Excipients: Benzoate de sodium, lactose.
English: Cases of diarrhoea or soft faeces and/or perianal region inflammation have been encountered in healthy pigs at the start of treatment.
French: Des cas de diarrhée, ou de selles moles et/ou d'inflammation de la région périanale ont été observés chez des porcs en bonne santé au début du traitement.
English: Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most SPCs, the assessment of the tolerance in the target species does not present new issues.
French: Étant donné que les posologies recommandées par le CVMP n'ont pas été augmentées, et que les indications n'ont pas été étendues par rapport à celles approuvées dans la plupart des RCP, l'évaluation de la tolérance chez les espèces cibles ne présente pas de nouveaux problèmes.
English: In addition efficacy might be influenced by the conditions established in the gut by various associated enteric bacteria.
French: De plus, l'efficacité pourrait être influencée par les conditions établies dans l'intestin par diverses bactéries entériques associées.
English: In the event of overdose in pigs, a change in the consistency of the faeces (soft faeces and/or diarrhoea) may be observed.
French: En cas de surdosage chez les porcins, un changement de consistance des fèces (selles molles et/ou diarrhée) peut être observé.
English: Pringle et al. (2012)1 have proposed an epidemiological cut-off of >1 μg/ml for lincomycin, with which 90 to 100% of the isolates are classified as “resistant in vitro”.
French: Pringle et al. (2012)1 ont proposé une limite épidémiologique supérieure à 1 µg/ml pour la lincomycine, où 90 à 100 % des isolats sont classés comme étant «résistants in vitro».
English: Possible resistance generated by lincomycin use in animals may impact animal health, including through cross-resistance with macrolides.
French: Une éventuelle résistance générée par l'utilisation de la lincomycine chez des animaux peut avoir une incidence sur la santé animale, notamment par le biais de la résistance croisée aux macrolides.
English: Several old challenge laboratory studies showed efficacy of the combination against experimental inoculations with Mycoplasma spp.
French: Plusieurs anciennes études de provocation en laboratoire ont démontré une efficacité de la combinaison contre des inoculations expérimentales avec Mycoplasma spp.
English: 2 Goren E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycin-spectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
French: 2 Goren E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycinspectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
English: This is indicative of a significant rate of high-level resistance although no firm clinical breakpoint has been set.
French: Cela indique un taux élevé de forte résistance bien qu'aucune valeur critique clinique ferme n'ait été fixée.
English: There is often complete cross-resistance between lincomycin and clindamycin.
French: On observe le plus souvent des résistances croisées complètes à la lincomycine et à la clindamycine.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
French: CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
English: If co-administration is mandatory, respect a delay of two hours between intakes.
French: Si une co-administration ne peut être évitée, respecter un délai de deux heures entre les prises.
English: Ingestion by these species may result in severe gastrointestinal effects.
French: L'ingestion par ces espèces peut conduire à des effets gastro-intestinaux sévères.
English: and other atypical gut organisms, is probably dependent on conditions established in the gut by other bacteria.
French: et d'autres organismes intestinaux atypiques, est probablement dépendant des conditions établies dans l'intestin par d'autres bactéries.
English: However, the CVMP considered the indication for B. hyodysenteriae should be maintained, taking into account the scope of this Article 34 referral procedure.
French: Cependant, le CVMP a estimé que l'indication pour le traitement de l'infection par B. hyodysenteriae doit être maintenue, compte tenu du champ d'application de la présente saisine au titre de l'article 34.
English: * A dose of 50 mg/kg bw is the most frequent recommendation for “treatment” among the concerned SPCs.
French: • Une dose de 50 mg/kg pc est la recommandation la plus fréquente pour le «traitement» parmi les RCP concernés.
English: clinical data were provided to substantiate this claim.
French: Aucune donnée clinique récente n'a été fournie pour justifier cette allégation.
English: The discrepancy might be related to the fact that various enteric bacteria may contribute to the pathogenesis of the disease, and efficacy could be obtained in strains with relatively high MIC values due to high local antimicrobial concentration in the gut.
French: Les divergences pourraient être liées au fait que les diverses bactéries entériques peuvent contribuer à la pathogénèse de la maladie, et une efficacité pourrait être obtenue pour les souches ayant des valeurs de la CMI relativement élevées en raison d'une concentration antimicrobienne locale élevée dans l'intestin.
English: In several other SPCs, the dose is expressed as a drinking water concentration which amounts to about 50 mg/kg bw in a significant part of the animals;
French: Dans plusieurs autres RCP, la dose est exprimée comme une concentration dans l'eau de boisson qui atteint environ 50 mg/kg pc chez une part importante des animaux;
English: This could be due to combined intra- and extracellular action of lincomycin and spectinomycin, respectively.
French: Cela pourrait s'expliquer par une action combinée intra- et extracellulaire de la lincomycine et de la spectinomycine, respectivement.
English: Rare cases of irritability/excitation, skin rash/pruritus were also observed.
French: De rares cas d'irritabilité/excitation, éruption cutanée/prurit ont également été observés.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
French: THE LA MENTION “TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS”
English: The efficacy appeared better than with lincomycin alone, and slightly better than with spectinomycin alone.
French: L'efficacité est apparue meilleure qu'avec la lincomycine seule, et légèrement meilleure qu'avec la spectinomycine seule.
English: These were not GLP or good clinical practice (GCP)-compliant and the target clinical and bacteriological condition was not well defined in the study reports.
French: Ceux-ci n'étaient pas conformes aux BPL ou aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et l'état clinique et bactériologique de l'espèce cible n'était pas bien défini dans les rapports d'étude.
English: Strains with chromosomal resistance do not show cross-resistance with aminoglycosides.
French: Les souches possédant des résistances chromosomiques ne montrent pas de résistances croisées avec les aminoglycosides.
English: A single oral dose of 10 mg/kg body weight was administered to pigs to determine the bioavailability.
French: Une dose orale unique de 10 mg/kg poids corporel a été administrée à des porcins pour déterminer la biodisponibilité.
English: 2,000 x [daily water consumption per bird (L)] average body weight of one bird (kg)
French: = 2 000 x [consommation quotidienne d'eau par oiseau (L)] Poids moyen d'un oiseau (kg)
English: Thus, it is unclear as to the value of a combination product for this indication versus a monotherapy product (e.g. lincomycin).
French: Ainsi, il est difficile de déterminer si un produit combiné pour cette indication est plus valable qu'un produit de monothérapie (par exemple, la lincomycine).
English: * The inclusion of information about resistance status and warnings about prudent use as regards resistance, in SPC sections 4.4 Special warnings for each target species, 4.5 (i) Special precautions for use in animals and 5.1 Pharmacodynamic properties.
French: • l'inclusion d'informations relatives au degré de résistance et de mises en garde concernant une utilisation prudente au regard de la résistance, dans les rubriques du RCP 4.4 «Mises en garde particulières à chaque espèce cible», 4.5 (i) «Précautions particulières d'utilisation chez l'animal» et 5.1 «Propriétés pharmacodynamiques».
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottles containing 150 g or 1.5 kg and tub containing 4.5 kg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Bouteilles contenant 150 g ou 1.5 kg et seau contenant 4.5 kg
English: This powder is for use in drinking water only and should be dissolved before use.
French: Cette poudre est destinée à être administrée dans l'eau de boisson uniquement et doit être dissoute avant utilisation.
English: Combination with anaesthetics may lead to possible neuromuscular blocking.
French: L'association avec des anesthésiques peut entraîner de possibles blocages neuromusculaires.
English: Taking into account all data, the CVMP considered that this indication can be maintained.
French: Compte tenu de l'ensemble des données, le CVMP a estimé que cette indication peut être maintenue.