FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 50 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s chlorobutylovou elastomerovou zátkou s hliníkovým uzávěrem a polypropylenovým víčkem.
Polish: 50 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem z elastomeru chlorobutylowego z aluminiowym uszczelnieniem i zatyczką z polipropylenu.
Czech: Co přípravek Lartruvo obsahuje
Polish: Co zawiera lek Lartruvo
Czech: Zvláštní populace Věk, pohlaví a rasa neměly podle PopPK analýzy na PK olaratumabu žádný klinicky významný vliv.
Polish: Na podstawie analizy PopPK ustalono, że wiek, płeć ani rasa nie miały znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę olaratumabu.
Czech: Údaje o velmi starých pacientech (>75 let) jsou velmi omezené (viz body 4.8 a 5.1).
Polish: Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat) Ilość danych dotyczących pacjentów w bardzo podeszłym wieku (> 75 lat) jest bardzo ograniczona
Czech: Dále bylo prokázáno, že olaratumab in vivo přerušuje dráhu PDGF R-α v nádorových buňkách a inhibuje růst nádoru.
Polish: Ponadto wykazano, że w warunkach in vivo olaratumab zakłóca szlak PDGFR-α w komórkach nowotworowych i hamuje wzrost nowotworu.
Czech: Před podáním má být obsah injekčních lahviček prohlédnut, zda neobsahuje částice či zda nedošlo ke změně jeho barvy (koncentrát pro infuzní roztok musí být čirý až lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý bez viditelných částic).
Polish: Przed podaniem zawartość fiolki należy sprawdzić w celu wykrycia obecności zanieczyszczeń stałych i zmiany zabarwienia (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub barwy jasnożółtej i wolny od widocznych zanieczyszczeń stałych).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Olaratumab může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Olaratumab wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: V každé skupině četností jsou ADR uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Během cyklu 5 až 8 mohl být podle rozhodnutí zkoušejícího podáván ve dnu 1 každého cyklu v obou ramenech dexrazoxan (dávkovaný v poměru 10:1 k podané dávce doxorubicinu), aby byl snížen potenciál pro kardiotoxicitu související s doxorubicinem.
Polish: Zależnie od decyzji badacza, w obydwu grupach leczonych w cyklach 5-8 można było podawać deksrazoksan (w dawce wynoszącej 10:1 w stosunku do dawki doksorubicyny) w 1. dniu każdego cyklu w celu ograniczenia potencjalnych kardiotoksyczności związanej z podawaniem doksorubicyny.
Czech: Přípravek Lartruvo Vám nesmí být podán - jestliže jste alergický(á) na olaratumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: Kiedy nie stosować leku Lartruvo - jeśli pacjent ma uczulenie na olaratumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: Tento léčivý přípravek se podává jako infuze do žíly pomocí kapačky.
Polish: Ten lek podawany jest we wlewie do wnętrza żyły w postaci kroplówki.
Czech: Známé toxicity hlášené u doxorubicinu, pozorované u kombinace olaratumabu a doxorubicinu, zahrnují únavu, anémii, trombocytopenii a alopecii.
Polish: Do znanych objawów toksyczności doksorubicyny obserwowanych w przypadku stosowania doksorubicyny w skojarzeniu z olaratumabem zalicza się zmęczenie, niedokrwistość, trombocytopenię i łysienie.
Czech: Polysorbát 20 (E432) Voda pro injekci
Polish: Polisorbat 20 (E432)
Czech: Pro úplný výčet všech nežádoucích účinků spojených s léčbou doxorubicinem viz SmPC doxorubicinu.
Polish: Pełny opis wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem doksorubicyną znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego doksorubicyny.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok musí být před naředěním čirý až lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być przed rozcieńczeniem przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub barwy jasnożółtej.
Czech: Kardiální toxicita
Polish: Objawy kardiotoksyczności
Czech: Pokud se neutropenická horečka/infekce nebo neutropenie stupně 4 trvající déle než 1 týden vyskytne přes redukci dávky znovu, dávka má být dále snížena na 10 mg/kg.
Polish: Jeśli gorączka neutropeniczna/infekcja związana z neutropenią lub neutropenia stopnia 4. utrzymująca się powyżej 1 tygodnia wystąpi ponownie pomimo zmniejszenia dawki, dawkę należy dalej zmniejszyć do
Czech: Dávka a podání
Polish: Dawka i sposób podawania
Czech: Ve dnech 1 a 8 cyklu 1 se má všem pacientům 30-60 minut před dávkou olaratumabu podat intravenózně premedikace antagonistou H1 receptorů (např. difenhydraminem) a dexamethasonem (nebo ekvivalentními léčivými přípravky).
Polish: W ramach premedykacji w 1. i 8. dniu pierwszego cyklu leczenia wszystkim pacjentom należy podać dożylnie antagonistę receptora H1 (np. difenhydraminę) i deksametazon (lub równoważny produkt leczniczy) 30-60 minut przed podaniem olaratumabu.
Czech: V porovnání s celkovou studijní populací byl u starších osob vyšší výskyt nežádoucích účinků stupně ≥3 vedoucích k ukončení léčby a vyšší četnost hematologické toxicity (viz bod 4.2).
Polish: W grupie osób w podeszłym wieku zdarzenia niepożądane stopnia ≥3., zdarzenia niepożądane będące przyczyną rezygnacji z leczenia oraz toksyczność hematologiczna występowały częściej niż w całej grupie pacjentów uczestniczących w badaniu (patrz punkt 4.2).
Czech: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití pro Lartruvo plus doxorubicin versus doxorubicin samotný
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia całkowitego w przypadku stosowania produktu Lartruvo łącznie z doksorubicyną w porównaniu ze stosowaniem samej doksorubicyny
Czech: PopPK údaje naznačují, že u pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky.
Polish: Dane PopPK wskazują na to, że u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Czech: Během léčby přípravkem Lartruvo se mohou vyskytnout reakce související s infuzí.
Polish: Podczas stosowania leku Lartruvo mogą wystąpić reakcje związane z podaniem leku we wlewie dożylnym.
Czech: Riziko kardiotoxicity vzrůstá se zvyšujícími se kumulativními dávkami a je vyšší u jedinců s anamnézou kardiomyopatie, iradiace mediastina nebo preexistujícího srdečního onemocnění.
Polish: Ryzyko wystąpienia objawów kardiotoksyczności wzrasta w miarę zwiększania się łącznych skumulowanych dawek i jest wyższe u osób, u których w przeszłości rozpoznano kardiomiopatię, u których zastosowano napromienianie śródpiersia lub stwierdzono wcześniej chorobę serca.
Czech: včetně jedné fatální příhody (viz bod 4.4), byly hlášeny u 3,1 % pacientů, převážně s projevy dušnosti,
Polish: Ciężkie reakcje na wlew, w tym przypadek śmiertelny (patrz punkt 4.4), odnotowano u 3,1% pacjentów.
Czech: Pokud zjistíte částice nebo změnu barvy, injekční lahvičku je nutno zlikvidovat.
Polish: W przypadku stwierdzenia obecności zanieczyszczeń stałych lub zmiany barwy roztworu fiolkę należy wyrzucić.
Czech: (viz tabulka 3).
Polish: (stopnia 3.)
Czech: LÉČIVÝCH LÁTEK A> VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Počet infuzí, které dostanete, závisí na tom, jak dobře a jak dlouho bude léčba přípravkem Lartruvo účinná a jak dobře se budete cítit.
Polish: Liczba wlewów leku przewidzianych dla danego pacjenta będzie zależała od odpowiedzi na leczenie lekiem Lartruvo i czasu trwania odpowiedzi oraz od samopoczucia pacjenta.
Czech: Lékař Vám před začátkem léčby přípravkem Lartruvo počet bílých krvinek zkontroluje.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Lartruvo lekarz prowadzący sprawdzi liczbę krwinek białych.
Czech: Roztok nepodávejte, pokud si všimnete jakýchkoli částic nebo změny barvy.
Polish: Nie należy podawać roztworu w przypadku zauważenia jakichkolwiek zanieczyszczeń stałych lub zmiany zabarwienia.
Czech: (populační farmakokinetické) údaje naznačují, že u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
Polish: Populacyjne dane farmakokinetyczne (PopPK) wskazują na to, że u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Czech: Přípravek Lartruvo je indikován v kombinaci s doxorubicinem k léčbě dospělých pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání, které nelze podrobit kurativní léčbě operací nebo radioterapií a kteří nebyli dříve léčeni doxorubicinem (viz bod 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Lartruvo jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z doksorubicyną w leczeniu dorosłych pacjentów z mięsakami tkanek miękkich w stadium zaawansowanym, nie kwalifikujących się do radykalnego leczenia chirurgicznego ani radykalnej radioterapii, nieleczonych wcześniej doksorubicyną (patrz punkt 5.1).
Czech: Lartruvo 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok olaratumabum
Polish: Lartruvo 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji olaratumab
Czech: Olaratumab je antagonista receptoru α růstového faktoru odvozeného z trombocytů (PDGFR-α) exprimovaného na nádorových a stromálních buňkách.
Polish: Olaratumab jest antagonistą receptora α płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR-α), którego ekspresję stwierdza się na komórkach nowotworowych i komórkach podścieliska.
Czech: Na základě PopPK analýzy nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v clearance olaratumabu u pacientů s lehkou (vypočtená clearance kreatininu [CLcr] 60-89 ml/min, n = 43) či středně těžkou (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty s normálními ledvinnými funkcemi (CLcr ≥90 ml/min, n = 85).
Polish: [CLcr] 60-89 ml/min, n = 43) lub umiarkowanymi (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 85).
Czech: U pacientů, kteří mají predispozice ke krvácení, jako je užívání antikoagulancií, mají být monitorovány koagulační parametry.
Polish: W stanach, w których występuję predyspozycja do krwawień, np. u osób stosujących leki przeciwzakrzepowe, należy monitorować parametry krzepnięcia krwi.
Czech: Mezi příznaky IRR patřily zčervenání, dušnost, bronchospasmus nebo horečka/zimnice; v některých případech se IRR manifestovaly jako těžká hypotenze, anafylaktický šok nebo fatální srdeční zástava.
Polish: Do objawów reakcji na wlew zalicza się nagłe zaczerwienienie twarzy, duszność, skurcz oskrzeli lub gorączkę/dreszcze, a w niektórych przypadkach ciężkie niedociśnienie, wstrząs anafilaktyczny lub zatrzymanie akcji serca prowadzące do śmierci.
Czech: V rameni s olaratumabem plus doxorubicinem bylo v porovnání s léčbou samotným doxorubicinem zjištěno statisticky významné prodloužení OS v celkové populaci.
Polish: W grupie leczonej olaratumabem i doksorubicyną wykazano statystycznie istotne wydłużenie czasu przeżycia całkowitego (OS) w porównaniu z leczeniem doksorubicyną stosowaną w monoterapii w całej badanej populacji.
Czech: Doporučení pro správné monitorování jaterních funkcí a úpravu dávkování doxorubicinu u pacientů s poruchou funkce jater viz SmPC doxorubicinu.
Polish: Informacje dotyczące odpowiedniego monitorowania czynności wątroby i modyfikacji dawki doksorubicyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego doksorubicyny.
Czech: V případě opakovaného výskytu toxicity stupně 4 má být léčba olaratumabem trvale ukončena.
Polish: Należy definitywnie zakończyć stosowanie olaratumabu w przypadku ponownego wystąpienia objawów toksyczności stopnia 4.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje olaratumabum 10 mg.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg olaratumabu.
Czech: EU/1/16/1143/003 - 2 injekční lahvičky s 19 ml
Polish: EU/1/16/1143/003 - 2 fiolki o pojemności 19 ml.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Czech: Doporučená dávka přípravku Lartruvo je 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti ve dnech 1 a 8 každého
Polish: Zalecana dawka leku Lartruvo to 15 mg na kilogram masy ciała pacjenta, podawane w 1. i 8. dniu każdego cyklu leczenia trwającego 3 tygodnie.
Czech: V dalších cyklech se má 30-60 minut před každou dávkou olaratumabu podat intravenózně premedikace antagonistou H1 receptorů (např. difenhydraminem).
Polish: W następnych cyklach w ramach premedykacji należy podać dożylnie antagonistę receptora H1 (np. difenhydraminę) 30-60 minut przed podaniem każdej dawki olaratumabu.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů léčených olaratumabem plus doxorubicinem pro sarkom měkkých tkání během části fáze 2 ve studii fáze 1b/2
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane występujące u pacjentów otrzymujących olaratumab w skojarzeniu z doksorubicyną w leczeniu mięsaków tkanek miękkich podczas fazy 2. badania fazy
Czech: Deset pacientů v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a 5 pacientů v rameni s pouze doxorubicinem dostalo po ukončení studie pouze radioterapii.
Polish: U dziesięciu pacjentów z grupy leczonej olaratumabem i doksorubicyną oraz u 5 pacjentów z grupy leczonej samą doksorubicyną po badaniu zastosowano wyłącznie radioterapię.
Czech: Úpravy dávky v souvislosti s neutropenií viz bod 4.2.
Polish: Wskazówki dotyczące modyfikacji dawek w związku z wystąpieniem neutropenii podano w punkcie 4.2.
Czech: Nebyly dostupné žádné údaje od pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 15-29 ml/min).
Polish: Nie ma dostępnych danych od pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr 15
Czech: Pacientům je nutno infuzi podávat v zařízení s dostupným vybavením pro resuscitaci a během podávání monitorovat výskyt známek či příznaků reakcí souvisejících s infuzí (IRR) (viz bod 4.4).
Polish: Podczas podawania wlewu należy obserwować pacjentów w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji na wlew w pomieszczeniu, w którym dostępny jest sprzęt do resuscytacji (patrz punkt 4.4).
Czech: 3 pacienti v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a 1 pacient v rameni s doxorubicinem podstoupili po ukončení studie pouze chirurgický zákrok.
Polish: U 3 pacjentów z grupy leczonej olaratumabem i doksorubicyną oraz u 1 pacjenta z grupy leczonej samą doksorubicyną po zakończeniu udziału w badaniu zastosowano wyłącznie leczenie chirurgiczne.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás bude během infuze a po podání infuze sledovat, zda se u Vás nevyskytnou nežádoucí účinky.
Polish: Podczas podawania wlewu i po jego zakończeniu lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać, czy u pacjenta nie występują objawy niepożądane.
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účinku olaratumabu na fertilitu u člověka.
Polish: Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu olaratumabu na płodność u ludzi.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje olaratumabum 10 mg.
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 10 mg olaratumabu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{měsíc RRRR}>.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: < {miesiąc RRRR}>
Czech: V tomto klinickém hodnocení bylo zastoupeno více než 25 různých subtypů sarkomu měkkých tkání, přičemž nejčastější byl leiomyosarkom (38,4 %), nediferencovaný pleomorfní sarkom
Polish: W tym badaniu stwierdzono ponad 25 różnych podtypów mięsaka tkanek miękkich, przy czym najczęściej występował mięsak gładkokomórkowy (38,4%), niezróżnicowany mięsak pleomorficzny (18,1%) i tłuszczakomięsak (17,3%).
Czech: Není známo, zda přípravek Lartruvo ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wiadomo, czy lek Lartruvo wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów.
Czech: Před podáním přípravku Lartruvo budete dostávat léčivé přípravky ke snížení rizika vzniku reakce související s infuzí.
Polish: Przed podaniem leku Lartruvo pacjent otrzyma leki zmniejszające ryzyko wystąpienia reakcji na wlew.
Czech: Lékař Vám před podáním přípravku Lartruvo podá jiné léky ke snížení rizika reakcí souvisejících s infuzí.
Polish: Przed podaniem produktu Lartruvo lekarz poda pacjentowi inne leki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji na wlew.
Czech: Hlavní sekundární výsledné ukazatele účinnosti byly celkové přežití (OS) a výskyt dosažení objektivní odpovědi (ORR)
Polish: Najważniejszymi drugorzędowymi parametrami oceny skuteczności były: czas przeżycia całkowitego
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky Infuzní roztok připravte za použití aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připraveného roztoku.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Roztwór do infuzji należy przygotować zgodnie z zasadami aseptyki, aby zapewnić jałowość roztworu.
Czech: Pro doporučení na úpravu dávkovaní ve vztahu k doxorubicinu viz aktuální souhrn údajů o přípravku doxorubicinu.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki dotyczące doksorubicyny podano w aktualnych drukach informacyjnych doksorubicyny.
Czech: Pacienti s gastrointestinálními stromálními nádory (GIST) ani s Kaposiho sarkomem nebyli zařazeni.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z nowotworami podścieliska przewodu pokarmowego (ang. gastrointestinal stromal tumours, GIST) lub z mięsakiem Kaposiego.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1143/002 - 1 injekční lahvička s 19 ml
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1143/002 - 1 fiolka o pojemności 19 ml.
Czech: Následkem toho olaratumab in vitro inhibuje signální dráhu PDGFR-α v nádorových a stromálních buňkách.
Polish: W wyniku tego olaratumab hamuje szlak sygnałowy PDGFR-α w komórkach nowotworowych i w komórkach podścieliska w warunkach in vitro.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zda můžete kojit během léčby nebo po léčbě přípravkem
Polish: Należy zapytać lekarza prowadzącego, czy można karmić niemowlę piersią w trakcie stosowania leku Lartruvo lub po zakończeniu leczenia.
Czech: Injekční lahvičky obsahují 190 mg nebo 500 mg olaratumabu v roztoku o koncentraci 10 mg/ml;
Polish: Fiolki zawierają 190 mg lub 500 mg olaratumabu w postaci roztworu o stężeniu wynoszącym 10 mg/ml.
Czech: Poraďte se okamžitě se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vás týká cokoli z následujícího (nebo si nejste jist(á)):
Polish: pacjent stosuje jakiekolwiek leki z powodu choroby serca lub choroby wątroby Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej zdarzeń (lub w razie wątpliwości), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:
Czech: Sarkom měkkých tkání je zhoubný nádor, který začíná v měkkých tkáních, jako jsou svaly, tuk,
Polish: Mięsak tkanek miękkich jest nowotworem wywodzącym się z tkanek miękkich, takich jak mięśnie, tkanka tłuszczowa, chrząstki i naczynia krwionośne.
Czech: S předávkováním přípravkem Lartruvo nejsou v klinických hodnoceních u člověka žádné zkušenosti.
Polish: 4.9 Przedawkowanie Nie ma doświadczenia związanego z przedawkowaniem produktu leczniczego Lartruvo w badaniach klinicznych z udziałem ludzi.
Czech: Pro klasifikaci frekvence byla použita následující konvence: Velmi časté (≥1/10)
Polish: Bardzo często (≥ 1/10)
Czech: Lékař Vám před začátkem léčby přípravkem Lartruvo počet krevních destiček zkontroluje.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Lartruvo lekarz prowadzący sprawdzi liczbę płytek krwi.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 22 mg sodíku v jedné 19ml injekční lahvičce a 57 mg sodíku v jedné
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 22 mg sodu w każdej fiolce o pojemności 19 ml i 57 mg sodu w każdej fiolce o pojemności 50 ml.
Czech: 2 ve studii byla randomizovaná otevřená studie hodnotící olaratumab plus doxorubicin v porovnání s doxorubicinem samotným.
Polish: Faza 2. tego badania była badaniem z losowym doborem chorych prowadzonym metodą otwartej próby dotyczącym porównania stosowania olaratumabu w skojarzeniu z doksorubicyną wobec samej doksorubicyny.
Czech: Aby byla dále potvrzena účinnost a bezpečnost olaratumabu v léčně pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání, předloží držitel rozhodnutí o registraci zprávu z klinického hodnocení fáze III studie JGDJ
Polish: W celu dalszego potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olaratumabu w leczeniu pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich w zaawansowanym stadium rozwoju, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić sprawozdanie z badania klinicznego 3. fazy JGDJ, w którym porównuje się grupę otrzymującą olaratumab łącznie z doksorubicyną do grupy otrzymującej doksorubicynę u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich w stadium zaawansowanym lub z przerzutami (w tym eksploracyjne dane dotyczące biomarkerów).
Czech: Na základě vypočteného objemu olaratumabu asepticky odeberte odpovídající objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) z předplněného 250ml obalu pro intravenózní podání a přeneste lék olaratumab do obalu, aby byl konečný objem v balení opět 250 ml.
Polish: W celu podania z użyciem gotowych wypełnionych pojemników do infuzji Opierając się na wyliczonej objętości olaratumabu, należy z fabrycznie napełnionego pojemnika na roztwory do infuzji dożylnych o pojemności 250 ml usunąć odpowiednią objętość roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) i do pojemnika dodać olaratumab, tak by końcowa objętość roztworu w pojemniku ponownie wyniosła 250 ml.
Czech: Existují velmi omezené údaje týkající se podávání olaratumabu u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Polish: Ilość danych dotyczących podawania olaratumabu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby jest bardzo ograniczona.
Czech: Ženám ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během podávání olaratumabu neotěhotněly, a je nutno je informovat o potenciálním riziku pro těhotenství a pro plod.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić unikanie zajścia w ciążę podczas stosowania olaratumabu.
Czech: Není-li použit okamžitě, má být roztok připravený k podání uchováván v chladničce při teplotě 2 °C-8 °C po dobu až 24 hodin a poté dalších až 8 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C) za předpokladu, že ředění bylo provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Polish: godziny i dodatkowo maksymalnie przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (do 25°C), pod warunkiem że produkt rozcieńczono z zachowaniem kontrolowanych i walidowanych warunków aseptyki.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 19 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s chlorobutylovou elastomerovou zátkou s hliníkovým uzávěrem a polypropylenovým víčkem.
Polish: 19 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem z elastomeru chlorobutylowego z aluminiowym uszczelnieniem i zatyczką z polipropylenu.
Czech: Olaratumab se podává pouze v intravenózní infuzi.
Polish: Olaratumab podawany jest wyłącznie we wlewie dożylnym.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Czech: V rameni s olaratumabem a doxorubicinem byly nejzávažnějšími (stupeň ≥3) pozorovanými nežádoucími účinky neutropenie (54,7 %) a muskuloskeletální bolest (7,8 %).
Polish: działaniami niepożądanymi jakie obserwowano były: neutropenia (54,7%) i bóle kostnomięśniowe (7,8%).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (vypočtená clearance kreatininu <30 ml/min) neexistují žádné údaje týkající se podávání olaratumabu (viz bod 5.2).
Polish: (wyliczony klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 5.2).
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce ADR, které byly hlášeny u pacientů se sarkomem měkkých tkání léčených olaratumabem v kombinaci s doxorubicinem ve studii fáze 2, jsou uvedeny níže v tabulce 2 podle tříd orgánových systémů
Polish: W tabeli 2. poniżej wymieniono niepożądane działania leku zgłaszane u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich leczonych olaratumabem w skojarzeniu z doksorubicyną w badaniu fazy 2., zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, według częstości występowania i stopnia ciężkości.