FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
English: What Twinrix Paediatric looks like and contents of the pack Suspension for injection in pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Hvordan Twinrix Paediatric ser ut og innholdet i pakningen:
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
English: Uncommon Upper respiratory tract infection*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig Øvre luftveisinfeksjon* Sykdommer i blod og lymfatiske organer Sjeldne
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFATURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
English: • if your heart is not working well;
Norwegian Bokmål: • hvis hjertet ditt ikke fungerer som det skal
English: The usual dose is:
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er:
English: Frequencies are defined according to the following convention:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert i henhold til følgende kategorisering:
English: • if you already use other medicines that affect your heart;
Norwegian Bokmål: • hvis du allerede bruker andre legemidler som påvirker hjertet ditt
English: Distribution into testes is relatively low.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen i testiklene er relativt lav.
English: Plasma concentrations decrease rapidly during the first two hours and slowly thereafter.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner minsker raskt i løpet av de første to timene og sakte deretter.
English: You may require a blood transfusion.
Norwegian Bokmål: Du kan behøve en blodoverføring.
English: 1,500 cells/mm3);
Norwegian Bokmål: 1500 celler/mm3).
English: If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar noen av disse, er det mulig at legen må foreskrive et alternativt legemiddel til deg.
English: Do not give this medicine to children and adolescents from birth up to age of 18 years as safety and efficacy in children and adolescents have not been established.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom i alder fra nyfødt til 18 år, siden sikkerhet og effekt hos barn og ungdom ikke er fastlagt.
English: It is particularly important that you mention any of the following medicines.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du nevner de følgende legemidlene.
English: The individual dose of Novantrone is calculated by your doctor.
Norwegian Bokmål: Den individuelle dosen med Novantrone regnes ut av legen din.
English: Therefore you should talk to your doctor if you are planning to become pregnant in the future; your eggs may need to be frozen.
Norwegian Bokmål: Derfor bør du snakke med legen din hvis du planlegger å bli gravid i fremtiden; det er mulig at eggene dine må fryses ned.
English: Novantrone may cause damage to your unborn child.
Norwegian Bokmål: Novantrone kan skade ditt ufødte barn.
English: There is little experience in children and adolescents.
Norwegian Bokmål: Erfaringer hos barn og ungdom er få.
English: If Novantrone is used alone:
Norwegian Bokmål: Hvis Novantrone brukes alene:
English: A reversible thrombocytopenia can also be observed.
Norwegian Bokmål: En reversibel trombocytopeni kan også observeres.
English: A neutropenia can occur after each administration.
Norwegian Bokmål: En nøytropeni kan oppstå etter hver administrering.
English: If this happens, the infusion must be stopped and restarted in another vein.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må infusjonen stoppes og startes på nytt i en annen vene.
English: Adjustments of the anticoagulant dose may be necessary in order to maintain the desired level of anticoagulation.
Norwegian Bokmål: Justeringer av antikoagulantdosen kan være nødvendige for å opprettholde ønsket nivå av antikoagulering.
English: Any duration
Norwegian Bokmål: Uansett varighet
English: Many of the reported half-life values for the elimination phase are between 10 and 40 hours, but several other authors have reported much longer values of between 7 and 12 days.
Norwegian Bokmål: Mange av de rapporterte verdiene for halveringstid for eliminasjonsfasen ligger mellom 10 og 40 timer, men flere andre forfattere har rapportert om mye lengre halveringstider på mellom 7 og 12 dager.
English: To date, only isolated cases of severe local reactions (necroses) have been described due to extravasation.
Norwegian Bokmål: Til dags dato har det kun blitt rapportert om isolerte tilfeller av alvorlige lokale reaksjoner (nekrose) som følge av ekstravasasjon.
English: You are more prone to these side effects if you take higher doses of Novantrone or:
Norwegian Bokmål: Du er mer utsatt for disse bivirkningene hvis du tar høyere doser av Novantrone eller:
English: The dosage of the medicine will be adjusted in accordance with the results of these tests.
Norwegian Bokmål: Legemiddeldosen justeres i henhold til resultatene av disse prøvene.
English: Use after other MS-specific treatments
Norwegian Bokmål: Bruk etter MS-spesifikke behandlinger
English: Single and repeat toxicity studies were conducted in mouse, rat, dog, rabbits, and monkey.
Norwegian Bokmål: Enkle og repeterte toksisitetsstudier ble utført i mus, rotte, hund, kanin og ape.
English: Time to recovery
Norwegian Bokmål: Tid til normalisering
English: There are very limited data on the use of mitoxantrone in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det finnes svært begrensede data om bruken av mitoksantron i gravide kvinner.
English: In cases of overdosage patients should be monitored closely.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av overdose bør pasienter overvåkes nøye.
English: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
Norwegian Bokmål: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); m (≥ 1/1,000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10,000 to
English: Haematological parameters should be regularly monitored (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Hematologisk parametere bør monitoreres regelmessig (se avsnitt 4.4).
English: Your doctor will decide precisely which subsequent dosage you need.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme nøyaktig hvilke påfølgende dosering du trenger.
English: Therefore you should avoid becoming pregnant.
Norwegian Bokmål: Derfor bør du unngå å bli gravid.
English: It must always be administered as an intravenous infusion (in a vein) and must always be diluted before.
Norwegian Bokmål: Det må alltid administreres som en intravenøs infusjon (i en vene) og må alltid fortynnes først.
English: Levels of uric acid, electrolytes and urea should be monitored.
Norwegian Bokmål: Nivåer av urinsyre, elektrolytter og urea bør monitoreres.
English: In addition your blood will be tested regularly during the treatment.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil du måtte at regelmessige blodprøver i løpet av behandlingen.
English: No effects were observed on pup development or fertility in the two generation study in rats.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekter på ungenes utvikling eller fruktbarhet i to-generasjonsstudiet i rotter.
English: Your doctor will decide exactly what dosage you need.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme nøyaktig hvilken dose du trenger.
English: In men, no data are available.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for menn.
English: Recovery > 21 days
Norwegian Bokmål: Normalisering > 21 dager
English: This is caused by possible side effects, such as confusion or feeling tired (see section 4).
Norwegian Bokmål: Dette er forårsaket av mulige bivirkninger, slik som forvirring eller tretthet (se avsnitt 4).
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller sykepleier hvis du ikke er sikker på om legemidlet ditt er et av legemidlene som er listet opp ovenfor.
English: You should avoid becoming pregnant.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å bli gravid.
English: For patients being treated for cancer:
Norwegian Bokmål: For pasienter som behandles for kreft:
English: Particular care should be given to assuring full haematological recovery before undertaking consolidation therapy (if this treatment is used) and patients should be monitored closely during this phase.
Norwegian Bokmål: Spesiell omtanke bør gis til å sikre fullstendig hematologisk restituering før konsolideringsbehandling påbegynnes (hvis slik behandling benyttes) og pasienter bør overvåkes nøye i denne fasen.
English: Talk to your doctor or, pharmacist or nurse before using Novantrone:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Novantrone:
English: If you suffer from these side effects, do not drive any vehicles and/or use any machines.
Norwegian Bokmål: Hvis du får disse bivirkningene, må du ikke bruke kjøretøy og/eller maskiner.
English: Safety and efficacy have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og virkning er ikke fastsatt.
English: • if you use Novantrone in high doses (>14 mg/m2 per day x 3 days).
Norwegian Bokmål: • hvis du bruker Novantrone i høye doser (> 14 mg per kvadratmeter per dag x 3 dager).
English: Its therapeutic efficacy has been reported in numerous malignancies.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk effekt er rapportert i et betydelig antall maligniteter.
English: This is in general a transient neutropenia with the lowest count of leucocytes at day 10 after the infusion and recovered around day 20.
Norwegian Bokmål: Dette er generelt en forbigående nøytropeni der det laveste antallet leukocytter faller på dag 10 etter infusjonen og gjenopprettes rundt dag 20.
English: Patients should be informed about risks, symptoms and signs of acute leukaemia and prompted to seek medical attendance if any such symptoms should occur even after the five year period has passed.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om risikoer, symptomer og tegn på akutt leukemi og bli bedt om å oppsøke lege hvis noen slike symptomer skulle oppstå, selv etter at femårsperioden er over.
English: If you become pregnant during the treatment with Novantrone, you must tell your doctor immediately and stop treatment with Novantrone.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid i løpet av behandling med Novantrone, må du si ifra til legen din umiddelbart og stanse behandlingen med Novantrone.
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen, merkingen og pakningsvedlegget er resultat av referanseprosedyren som denne avgjørelsen til kommitteen relaterer til.
English: Distribution to tissues is extensive: steady-state volume of distribution exceeds 1,000 L/m2.
Norwegian Bokmål: Vevsdistribusjonen er utbredt: steady state overskrider 1000 l/m2.
English: Of the material recovered in urine, 65 % was unchanged active substance.
Norwegian Bokmål: Av materialet som ble gjenfunnet i urin, var 65 % uforandret virkestoff.
English: Recovery ≤ 21 days
Norwegian Bokmål: Normalisering ≤ 21 dager
English: What Novantrone is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Novantrone er og hva det brukes mot
English: There does not seem to be relevant differences in pharmacokinetics of mitoxantrone between elderly and young adult patients.
Norwegian Bokmål: Det synes ikke å finnes relevante forskjeller i farmakokinetikken til mitoksantron mellom eldre og unge voksne pasienter.
English: LVEF evaluation is recommended at regular intervals and/or if signs or symptoms of congestive heart failure develop.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utføre en LVEF-evaluering regelmessig og/eller dersom det utvikles tegn og symptomer på kongestiv hjertesvikt.
English: Accidental overdoses have been reported.
Norwegian Bokmål: Utilsiktede overdoser er rapportert.
English: Also the time course over which the cumulative dose was given ranged from 3 to 24 months.
Norwegian Bokmål: Også tidsintervallet som den kumulative dosen ble gitt over varierte fra 3 til 24 måneder.
English: Novantrone prevents cancer cells from growing, as a result of which they eventually die.
Norwegian Bokmål: Novantrone hindrer kreftceller i å vokse, noe som gjør at de til slutt dør.
English: The first course was given approximately 6 weeks after the final induction course; the second was generally administered 4 weeks after the first.
Norwegian Bokmål: Første kur ble gitt ca. 6 uker etter siste induksjonskur; andre kur ble generelt administrert 4 uker etter den første.
English: The table below is based on safety data derived from clinical trials and spontaneous reporting in oncological indications and from clinical trials, post authorisation safety studies and spontaneous reporting for patients treated for multiple sclerosis.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er basert på sikkerhetsdata fra kliniske forsøk og spontan rapportering om onkologiske indikasjoner, og fra kliniske forsøk, studier om sikkerhet etter markedsføring og spontan rapportering for pasienter behandlet for multippel sklerose.
English: to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: < 1/1,000), svært sjeldne (< 1/10,000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): Frekvens
English: The medicine also suppresses the immune system and is used because of this effect to treat a specific form of multiple sclerosis when there are no alternative treatment options.
Norwegian Bokmål: Legemidlet undertrykker også immunsystemet og brukes på grunn av denne effekten til å behandle en bestemt form for multippel sklerose når det ikke finnes alternative behandlingsmuligheter.
English: You should also tell your doctor if you are already taking Novantrone and you are prescribed a new medicine that you have not already taken at the same time as Novantrone.
Norwegian Bokmål: Du bør også si ifra til legen hvis du allerede tar Novantrone og du får foreskrevet et nytt legemiddel som du ikke tidligere har tatt samtidig med Novantrone.
English: {MM/YYYY} {DD/MM/YYYY} {DD month YYYY}
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO {MM/ÅÅÅÅ} {DD/MM/ÅÅÅÅ} {DD måned ÅÅÅÅ} [Fylles ut nasjonalt]
English: Your doctor will carry out blood tests more often, in which he will in particular monitor the number of white blood cells (neutrophilic leucocytes) in the blood:
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver oftere, der han spesielt vil følge med på antallet hvite blodceller (nøytrofile leukocytter) i blodet:
English: This risk increases with cumulative dose.
Norwegian Bokmål: Risikoen øker med kumulativ dose.
English: There are insufficient data that allows for dose adjustment recommendations.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data til at det kan gis anbefalinger om dosejusteringer.
English: Repeat prior dose
Norwegian Bokmål: Gjenta forrige dose
English: Mitoxantrone was not teratogenic in animal studies at doses below human exposure, but caused reproductive toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Mitoksantron var ikke teratogen i dyrestudier ved doser som lå under human eksponering, men forårsaket reproduktivtoksisitet (se avsnitt 5.3).
English: Your doctor may need to adjust your treatment or stop Novantrone temporarily or permanently.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen må justere eller stanse behandlingen med Novantrone midlertidig eller permanent.
English: o Reddening (erythema).
Norwegian Bokmål: o Rødhet (erytem)
English: For this reason, patients should be monitored for evidence of cardiac toxicity and questioned about symptoms of heart failure prior to the initiation of and during treatment.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasienter overvåkes for tegn på kardial toksisitet og spørres om symptomer på hjertesvikt før initiering av behandling og under behandlingen.
English: • if you had previous therapies with anthracyclines or anthracenediones, such as daunorubicin or doxorubicin.
Norwegian Bokmål: • hvis du har hatt tidligere behandlinger med antracykliner eller antracendioner, som daunorubicin eller doksorubicin
English: A cumulative dose of 72 mg/m² is still effective and associated with less cardiotoxicity than higher cumulative doses.
Norwegian Bokmål: En kumulativ dose på 72 mg/m² er fortsatt effektiv og forbundet med mindre kardiotoksisitet enn høyere kumulative doser.
English: Non-metastatic breast cancer
Norwegian Bokmål: Ikke-metastatisk brystkreft
English: Amongst the 80 enrolled patients the median values for the lowest white blood cell count and platelet count were 400/μl (WHO grade 4), and 9.500/μl (WHO grade 4),
Norwegian Bokmål: Blant de 80 pasientene som deltok var medianverdiene for laveste antall hvite blodceller og blodplater på henholdsvis 400/μl (WHO-grad 4), og 9500/μl (WHO-grad 4).
English: Oedema Extravasation* Dysgeusia
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon* Dysgeusi
English: Cases of congestive heart failure with left-ventricular ejection fraction (LVEF) < 50 % have also been reported (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hjertesvikt med venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % er også blitt rapportert (se avsnitt 4.4).
English: Its presumed mechanism of action in MS is immunosuppression.
Norwegian Bokmål: Dens antatte virkningsmekanisme i MS er immunsuppresjon.
English: What you need to know before you use Novantrone
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Novantrone
English: Differences in the estimates may be due to the availability of data at late times after doses, weighing of the data and assay sensitivity.
Norwegian Bokmål: Forskjeller i estimatene kan skyldes at dataene var sent tilgjengelige etter doser, vurdering av data og prøvesensitivitet.
English: Inducers of the BCRP transporter could potentially decrease mitoxantrone exposure.
Norwegian Bokmål: Indusere av transporteren BCRP kan potensielt redusere mitoksantron-eksponering.
English: If used with other agents against cancer:
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes med andre legemidler mot kreft:
English: In the absence of sufficient efficacy data in the adjuvant treatment of breast cancer and accounting for the increased risk of leukaemia, mitoxantrone should only be used for metastatic breast cancer.
Norwegian Bokmål: I mangel på tilstrekkelige effektivitetsdata for adjuvant behandling av brystkreft og tatt i betraktning den økte risikoen for leukemi, bør mitoksantron kun brukes ved metastatisk brystkreft.
English: Mutagenicity and carcinogenicity
Norwegian Bokmål: Mutagenisitet og karsinogenisitet
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) None.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer) Ingen
English: Mitoxantrone is 78 % bound to plasma proteins.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron er 78 % bundet til plasmaproteiner.
English: Novantrone must not be used during pregnancy for treatment of multiple sclerosis (specifically in the first three months of the pregnancy).
Norwegian Bokmål: Novantrone må ikke brukes under graviditet for behandling av multippel sklerose (spesielt i de første tre månedene av svangerskapet).
English: In patients administered 15-90 mg/m2, there is a linear relationship between dose and the area under the concentration curve (AUC).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk administrert 15-90 mg/m2, er forholdet mellom dose og areal under konsentrasjonskurven (AUC) lineært.
English: Mitoxantrone has been demonstrated to be a substrate for the BCRP transporter protein in vitro.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron har vist seg for å være et substrat for BCRP-transportproteinet in vitro.
English: The haematopoietic system was the primary target organ of toxicity showing myelosuppression.
Norwegian Bokmål: Det hematopoietiske systemet var det primære målorganet for toksisitet som viste myelosuppresjon.
English: Therapy with mitoxantrone should be accompanied by close and frequent monitoring of haematological and chemical laboratory parameters, as well as frequent patient observation.
Norwegian Bokmål: Behandling med mitoksantron bør ledsages av tett og hyppig monitorisering av hematologiske og kjemiske laboratorieparametere, samt frekvent pasientobservasjon.
English: Except for the treatment of acute myeloid leukaemia, mitoxantrone therapy generally should not be given to patients with baseline neutrophil counts of less than 1,500 cells/mm3.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra for behandling av akutt myelogen leukemi, bør mitoksantronbehandling generelt ikke gis til pasienter med baselinje nøytrofiler på mindre enn 1500 celler/mm3.
English: Extravasation*
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon*
English: This may occur either during or months to years after therapy with Novantrone.
Norwegian Bokmål: Dette kan opptre enten under behandlingen eller måneder til år etter behandling med Novantrone.
English: Inhibitors of the BCRP transporter (e.g. eltrombopag, gefitinib) could result in an increased bioavailability.
Norwegian Bokmål: Hemmere av transporteren BCRP (f.eks. eltrombopag, gefitinib) kan resultere i økt biotilgjengelighet.
English: Novantrone must also not be injected into the space under the brain or spinal cord (intrathecal injection) as this can result in severe injury with permanent impairment.
Norwegian Bokmål: Novantrone må heller ikke injiseres inn i rommet under hjernen eller ryggmargen (intratekal injeksjon) da dette kan resultere i alvorlig skade med permanent funksjonsnedsettelse.
English: This treatment should be used only after assessment of the benefit-risk, particularly concerning the haematological and cardiac risks (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Denne behandlingen skal kun brukes etter vurdering av nytte-risiko, spesielt vedrørende hematologiske og kardiale risikoer (se pkt.
English: It is recommended that frequent peripheral blood cell counts are performed on all patients receiving mitoxantrone in order to monitor the occurrence of bone marrow suppression, primarily neutropenia, which may be severe and result in infection.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at det utføres hyppige perifere blodtellinger for alle pasienter som mottar mitoksantron, for å overvåke forekomst av benmargssuppresjon, hovedsakelig nøytropeni, som kan være alvorlig og kan føre til infeksjon.
English: • if you have a low count of a specific type of white blood cells (neutrophils) (less than
Norwegian Bokmål: • hvis du har et lavt antall av en bestemt type hvite blodceller (nøytrofile) (mindre enn
English: Mitoxantrone does not cross the blood-brain barrier.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron krysser ikke blod-hjernebarrieren.
English: In human studies, only 10 % and 18 % of the dose were recovered in urine and faeces respectively as either active substance or metabolite during the 5-day period following administration of the medicinal product.
Norwegian Bokmål: I humane studier ble kun 10 % og 18 % av dosen gjenfunnet i henholdsvis urin og avføring enten som virkestoff eller metabolitt i løpet av 5 dagers perioden som fulgte administreringen av legemidlet.
English: Mitoxantrone blocks the cell cycle in G2-phase leading to an increase of cellular RNA and polyploidy.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron blokkerer cellesyklusen i G2-fasen, noe som fører til en økning av cellens RNA og polyploidi.
English: Before you start Novantrone and during treatment, your doctor will do a blood test to count the number of your blood cells.
Norwegian Bokmål: Før du begynner med Novantrone og under behandlingen vil legen ta en blodprøve for å telle antall blodceller.
English: These medicines should be used with care or may need to be avoided during your treatment with Novantrone.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør brukes med forsiktighet eller kan måtte unngås under behandling med Novantrone.
English: If possible, avoid veins over joints or in extremities with compromised venous or lymphatic drainage.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig, unngå vener over ledd eller i ekstremiteter med nedsatt venøs eller lymfatisk gjennomstrømning.
English: When mitoxantrone is used in high doses (> 14 mg/m2/d x 3 days) such as indicated for the treatment of leukaemia, severe myelosuppression will occur.
Norwegian Bokmål: Når mitoksantron benyttes i store doser (> 14 mg/m2/d x 3 dager), slik det er angitt for behandling av leukemi, vil alvorlig myelosuppresjon oppstå.