FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: NutropinAq wurde auch bei 171 Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel untersucht.
Romanian: NutropinAq a fost, de asemenea, studiat pe 171 de adulţi cu deficit de hormon de creştere.
German: NutropinAq darf nicht angewendet werden, wenn der Patient einen aktiven Tumor hat oder lebensgefährlich erkrankt ist.
Romanian: NutropinAq este contraindicat dacă pacientul are o tumoare activă sau o boală care îi poate pune viaţa în pericol.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NutropinAq berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu NutropinAq, consultaţi prospectul.
German: Der Blutzuckerspiegel muss während der Behandlung überprüft werden, und die Insulintherapie muss möglicherweise neu eingestellt bzw. eingeleitet werden.
Romanian: Valoarea glicemiei va trebui controlată pe tot parcursul tratamentului, iar uneori este posibil să fie necesară începerea unui tratament cu insulină sau ajustarea lui.
German: Welche Risiken sind mit NutropinAq verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu NutropinAq?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von NutropinAq bei Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Ödeme (Schwellungen).
Romanian: La adulţi, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu NutropinAq (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt mialgie (dureri musculare), artralgie (dureri articulare) şi edeme (umflături).
German: Das Arzneimittel wird einmal täglich mit dem speziell für die NutropinAq-Zylinderampulle entwickelten Injektionsstift unter die Haut gespritzt.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată pe zi prin injecţie subcutanată, cu ajutorul stiloului injector conceput special pentru cartuşul NutropinAq.
German: Der Patient oder die Pflegeperson kann NutropinAq nach Einweisung durch einen Arzt oder eine andere qualifizierte Fachkraft selbst injizieren.
Romanian: Pacientul sau îngrijitorul acestuia pot injecta NutropinAq după un instructaj efectuat de către un medic sau o asistentă.
German: NutropinAq darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Romanian: NutropinAq este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la somatropină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
German: Was ist NutropinAq?
Romanian: Ce este NutropinAq?
German: Hauptindikatoren in den Studien mit Erwachsenen waren die Körpermagermasse und die Verringerung des Gesamtkörperfetts.
Romanian: În studiul pe adulţi, principalii indicatori au fost masa corporală mică şi scăderea grăsimii corporale totale.
German: Bei Erwachsenen wurde durch NutropinAq die Körpermagermasse erhöht und das Gesamtkörperfett verringert.
Romanian: La adulţi, NutropinAq a crescut masa corporală mică şi a scăzut grăsimea corporală totală.
German: Welchen Nutzen hat NutropinAq in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat NutropinAq pe parcursul studiilor?
German: • Mädchen ab zwei Jahre, die infolge des Turner-Syndroms (eine seltene genetische Störung bei
Romanian: • fete cu vârsta mai mare de 2 ani care sunt scunde din cauza sindromului Turner (o boală genetică rară care afectează fetele), confirmat prin analiză cromozomială (test ADN);
German: • Kinder (vor der Pubertät), die aufgrund einer lang andauernden Nierenerkrankung bis zum
Romanian: • copii (înainte de pubertate) care nu cresc din cauza insuficienţei renale cronice, până în momentul unui transplant de rinichi.
German: Ein Wachstumshormon ist eine Substanz, die von einer Drüse an der Unterseite des Gehirns (Hirnanhangdrüse) ausgeschüttet wird.
Romanian: Hormonul de creştere este o substanţă secretată de o glandă situată la baza creierului numită hipofiză (glanda pituitară).
German: Zudem darf NutropinAq nicht als Wachstumsförderer bei Kindern mit geschlossenen Epiphysen (wenn die Wachstumsphase der langen Röhrenknochen abgeschlossen ist) angewendet werden.
Romanian: NutropinAq este contraindicat pentru stimularea creşterii la copiii cu epifize închise (când oasele mari şi-au încetat creşterea).
German: NutropinAq wird auch zur Behandlung von Erwachsenen mit einem Wachstumshormonmangel angewendet.
Romanian: NutropinAq se utilizează, de asemenea, pentru tratarea adulţilor cu deficit (valori mici) de hormoni de creştere.
German: Abhängig vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung sowie von seinem Alter und Körpergewicht können im Laufe der Zeit Dosisanpassungen notwendig sein.
Romanian: În timp, este posibil să fie necesară ajustarea dozei, în funcţie de răspunsul, vârsta şi greutatea pacientului.
German: Warum wurde NutropinAq zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat NutropinAq?
German: Zusammenhang mit NutropinAq berichtet wurde, waren Bildung von Neoplasmen (Tumoren) und intrakranieller Hochdruck (erhöhter Druck innerhalb des Schädels).
Romanian: Cele mai grave efecte secundare raportate au fost neoplasme (tumori) şi hipertensiune intracraniană (tensiune mare la nivelul cutiei craniene).
German: Wofür wird NutropinAq angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează NutropinAq?
German: NutropinAq wurde mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) oder mit einer Gruppe nicht behandelter Patienten verglichen.
Romanian: NutropinAq a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) sau cu un grup de pacienţi netrataţi, cu excepţia studiilor pe copii cu deficit de hormon de creştere în care nu s-a făcut comparaţie cu niciun alt grup.
German: Wie wird NutropinAq angewendet?
Romanian: Cum se utilizează NutropinAq?
German: Wie wurde NutropinAq untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat NutropinAq?
German: Wie wirkt NutropinAq?
Romanian: Cum acţionează NutropinAq?
German: Name (Phantas iebezeic hnung)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
German: Dies wird von Ihrem Arzt überprüft.
Romanian: Acest lucru va fi verificat de către medicul dumneavoastră.
German: Die erforderliche Dosis wird anhand der folgenden Formel ermittelt:
Romanian: Doza necesară este determinată cu ajutorul formulei următoare:
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre.
Romanian: Flacon nedeschis 2 ani
German: Sie können dazu die Behälter in den Händen halten, bis sie sich so warm wie Ihre Hände anfühlen.
Romanian: Se pot ţine în mână, până când devin la fel de calde ca mâna.
German: Zur Zeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1, und 5.2 beschrieben.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2.
German: Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 bis 65 Jahren
Romanian: Adulți şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 și 65 ani
German: Es wird empfohlen, nicht mehr als 4 mL pro Minute zu verabreichen.
Romanian: Se recomandă să fie administrat nu mai mult de 4 ml pe minut.
German: Diese Temperatur muss während der Rekonstitution beibehalten werden.
Romanian: Această temperatură trebuie menţinută pe parcursul reconstituirii.
German: Die Lösung steht nun zur sofortigen Verwendung bereit.
Romanian: Soluţia este acum pregătită pentru utilizare imediată.
German: Materialien menschlichen oder tierischen Ursprunges werden weder während der Herstellung noch dem fertigen Produkt hinzugefügt.
Romanian: Nu sunt adăugate materii derivate, de origine animală sau umană, în timpul procesului de fabricaţie sau în medicamentul final.
German: In einer anderen klinischen Studie erhielten 22 erwachsene Patienten eine Bedarfsbehandlung.
Romanian: Într-un alt studiu clinic, 22 de pacienţi adulţi au fost trataţi după necesitate.
German: Schwere Symptome erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
Romanian: Simptomele severe necesită imediat tratament de urgenţă.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. April 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 aprilie 2019
German: Dies ist vor allem beim Wechsel des Labors und/oder der Test-Reagenzien von Bedeutung.
Romanian: Acest aspect este important mai ales în cazul schimbării laboratorului şi/sau a reactivilor utilizaţi în cadrul testului.
German: Bei keinem dieser Patienten entwickelten sich Inhibitoren.
Romanian: Niciunul dintre pacienţi nu a dezvoltat inhibitori.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gebrauchsfertige Arzneimittel sofort nach Rekonstitution verwendet werden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
German: Wenn schwerwiegende, plötzliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) auftreten (sehr selten: können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen), muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Romanian: Dacă apar reacţii alergice severe, bruşte (anafilactice) (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane), injectarea trebuie oprită imediat.
German: Bei 33 (82,5 %) Patienten traten keine Blutungen auf, und 36 (90,0 %) Patienten hatten keine spontanen Blutungen.
Romanian: 33 (82,5%) pacienți nu au manifestat deloc sângerări, iar 36 (90,0%) pacienți nu au prezentat sângerări spontane.
German: Nur bei Verdünnungsfaktor 1 war das Ergebnis positiv und der Antikörpertiter war sehr niedrig.
Romanian: Rezultatul a fost pozitiv doar la factorul de diluţie 1 şi titrul de anticorpi a fost foarte scăzut.
German: Nuwiq kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Romanian: Nuwiq poate fi utilizat pentru toate grupele de vârste.
German: Lassen Sie den Alkohol trocknen.
Romanian: Se lasă alcoolul să se evapore.
German: Chirurgischer Eingriff Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
Romanian: Intervenţii chirurgicale Intervenţii chirurgicale minore inclusiv extracţiile dentare
German: Das rekonstituierte Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung, die frei von Fremdkörpern ist und einen pH-Wert zwischen 6,5 und 7,5 aufweist.
Romanian: Medicamentul reconstituit este o soluţie limpede, incoloră, fără particule străine şi are un pH între 6,5 şi 7,5.
German: Toxikologische Studien zeigten, dass die lokale intravenöse Verabreichung und systemische Exposition von Labortieren (Ratten und Cynomolgus-Affen) gut vertragen wurde.
Romanian: Studiile toxicologice au arătat că administrarea intravenoasă locală şi expunerea sistemică au fost bine tolerate de animalele de laborator (şobolani şi maimuţe cynomolgus).
German: Machen Sie gleich mit der nächsten Dosis weiter und fahren Sie fort, wie von Ihrem Arzt empfohlen.
Romanian: Utilizaţi imediat următoarea doza şi continuaţi conform recomandării medicului dumneavoastră.
German: Nach Rekonstitution wurde die chemische und physikalische Stabilität bei Lagerung bei Raumtemperatur für 24 Stunden nachgewiesen.
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 de ore, dacă se păstrează la temperatura camerei.
German: Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn Sie sich einer größeren Operation unterziehen müssen.
Romanian: Acest lucru este important în special în cazul în care aveţi o intervenţie chirurgicală majoră.
German: Wird das gebrauchsfertige Arzneimittel nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeit und die Bedingungen vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
German: Die Probe wurde vom Zentrallabor in 8 Verdünnungen getestet.
Romanian: Proba a fost testată în opt diluţii de către laboratorul central.
German: Eine inhibitorische Aktivität, gemäß modifiziertem Bethesda-Test, wurde bei diesem Patienten nicht festgestellt.
Romanian: Activitatea inhibitorie, măsurată prin testul Bethesda modificat, nu a fost detectată la acest pacient.
German: Siehe Abschnitt 2, „Nuwiq enthält Natrium".
Romanian: Vezi punctul 2, „Nuwiq conţine sodiu".
German: Wie oft Sie eine Injektion benötigen, ergibt sich daraus, wie Nuwiq bei Ihnen wirkt.
Romanian: Cât de des este necesară o injecţie depinde de cât de bine funcţionează Nuwiq pentru dumneavoastră.
German: Nach der Rekonstitution sollte die Lösung wieder in die Spritze aufgezogen werden.
Romanian: După reconstituire, soluţia trebuie trasă înapoi în seringă.
German: Warten Sie bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Romanian: Se aşteaptă până când pulberea se dizolvă complet.
German: Diese Symptome können frühe Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks sein.
Romanian: Aceste simptome pot fi simptomele precoce ale unui şoc anafilactic.
German: Im Falle eines Schocks sind die medizinischen Standards für die Behandlung von Schockzuständen zu befolgen.
Romanian: În caz de şoc, trebuie efectuat tratamentul medical standard pentru şoc.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă, după reconstituire.
German: Entnahme aus dem Kühlschrank: _____________
Romanian: A nu se păstra la frigider:_____________
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: Wie Nuwiq aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Nuwiq şi conţinutul ambalajului
German: In seltenen Fällen besteht die Möglichkeit, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine plötzliche, schwere, allergische Reaktion) auf Nuwiq entwickeln.
Romanian: Există şanse minime să manifestaţi o reacţie anafilactică (o reacţie alergică severă, bruscă) la Nuwiq.
German: Ex-Vivo-Untersuchungen mit Hilfe eines kommerziellen Test-Kits zur Quantifizierung der T-ZellAntwort auf Proteintherapeutika zeigen ein niedriges Risiko von Immunogenität an.
Romanian: Evaluările ex vivo, utilizând un kit de testare comercial pentru cuantificarea răspunsului celulei T la proteina terapeutică, indică un risc scăzut de imunogenitate.
German: Sie sollten die Frühzeichen von allergischen Reaktionen kennen, die in Abschnitt 4 „Allergische Reaktionen" aufgelistet sind.
Romanian: Trebuie să acordaţi atenţie primelor semne ale reacţiilor alergice enumerate la pct. 4, "Reacţii alergice".
German: Die klinische Wirksamkeit und die In-vivo-Recovery von Nuwiq waren bei diesem Patienten nicht beeinträchtigt.
Romanian: Eficacitatea clinică şi de recuperarea in vivo a Nuwiq nu a fost afectată la acest pacient.
German: Zwanzig Patienten verwendeten mittlere Dosen von mehr als 45 I.E./kg.
Romanian: Douăzeci de pacienţi au utilizat doze medii de peste 45 UI/kg.
German: Die Daten wurden bei 29 zuvor behandelten Kindern zwischen 2 und 5 Jahren, 31 Kindern zwischen 6 und 12 Jahren und einem Jugendlichen von 14 Jahren erhoben.
Romanian: Datele au fost obţinute de la 29 copii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani, 31 copii cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani şi un adolescent de 14 ani, trataţi anterior.
German: Sie sollten die Frühzeichen von allergischen Reaktionen kennen.
Romanian: Trebuie să fiţi conştienţi de semnele precoce ale reacţiilor alergice.
German: Es gilt zu beachten, dass die ABR zwischen verschiedenen Faktorkonzentraten und zwischen verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Romanian: Trebuie reținut că rata anuală a hemoragiilor (RAH) nu este comparabilă între diferitele concentrate de factori și între studiile clinice diferite.
German: Anwendung von Nuwiq zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Romanian: Nuwiq împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
German: Alle 24 h, mindestens 1 Tag, bis eine Heilung eintritt.
Romanian: La intervale de 24 de ore, timp de cel puţin 1 zi, până la obţinerea vindecării.
German: Alle 12 bis 24 Stunden wiederholen.
Romanian: Se repetă la intervale de 12- 24 de ore,
German: Wie aus der Literatur bekannt, waren bei jüngeren Kindern Recovery und Halbwertszeit niedriger und die Clearance höher als bei Erwachsenen, was teilweise am bekanntermaßen höheren Plasmavolumen pro Kilogramm Körpergewicht bei jüngeren Patienten liegen könnte.
Romanian: Aşa cum se cunoaşte din literatură, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare şi recuperare au fost mai mic şi clearance-ul mai mare la copiii mici decât la adulţi, care ce se poate datora, în parte, volumului plasmatic pe kilogram greutate corporală cunoscut ca fiind mai mare la pacienţii mai tineri.
German: Die Behandlung kann je nach Ansprechen des Patienten angepasst werden.
Romanian: Schema de administrare poate fi ajustată în funcție de răspunsul pacientului.
German: Möglicherweise brauchen Sie eine höhere Dosis Nuwiq oder ein anderes Präparat zur Blutungskontrolle.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mare de Nuwiq, sau de un alt medicament, pentru controlul sângerărilor.
German: Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII, wobei das Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am höchsten ist.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii, precum și cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 20 de zile de expunere.
German: Sobald das Arzneimittel aus dem Kühlschrank entnommen wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden.
Romanian: După scoaterea de la frigider, medicamentul nu trebuie din nou refrigerat.
German: EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Romanian: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
German: Bei jüngeren Kindern waren im Allgemeinen höhere mittlere Dosen erforderlich (6-12 Jahre: 43,9 I.E./kg; 2-5 Jahre: 52,6 I.E./kg).
Romanian: Copiii cu vârste mai mici, în general, au nevoie de doze medii mai mari (6-12 ani: 43,9 UI/kg; 2-5 ani: 52,6 UI/kg).
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Simoctocog alfa oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la substanţa activă simoctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Die Art der Anwendung von Nuwiq bei Kindern und Jugendlichen unterscheidet sich nicht von der Art der Anwendung bei Erwachsenen.
Romanian: Utilizarea la copii și adolescenți Modul de utilizare a medicamentului Nuwiq la copii și adolescenți nu diferă de modul în care este utilizat la adulţi.
German: Nuwiq ersetzt den fehlenden Faktor VIII und wird zur Therapie und Vorbeugung (Prophylaxe) von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A eingesetzt und kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Romanian: Nuwiq înlocuieşte factorul VIII absent şi este utilizat pentru tratarea şi prevenirea sângerărilor la pacienţii cu hemofilie A, şi poate fi utilizat pentru toate grupele de vârste.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihaemorrhagika, Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02BD02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor VIII de coagulare, codul ATC: B02BD02.
German: Die spezifische Aktivität von Nuwiq beträgt ungefähr 9500 I.E./mg Protein.
Romanian: Activitatea specifică a Nuwiq este de aproximativ 9500 UI/mg proteină.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, falls Sie sichtbare Anzeichen von Beschädigungen an der Verpackung, insbesondere der Spritze und/oder der Durchstechflasche, bemerken.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare ale sigiliului ambalajului, în special, ale seringii şi/sau flaconului.
German: Ihr Arzt wird geeignete Labortests durchführen um sicherzustellen, dass Ihr Faktor VIII-Spiegel angemessen ist.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analizele de laborator corespunzătoare, pentru a se asigura că aveţi o concentraţie adecvată de factor VIII.
German: Insgesamt wurden 986 Blutungsepisoden mit einer mittleren Dosis von 30,9 I.E./kg behandelt.
Romanian: În total au fost tratate 986 de episoade hemoragice, cu o doză medie de 30,9 UI/kg.
German: Daher sollte Nuwiq während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur dann angewandt werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Romanian: Prin urmare, Nuwiq trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este indicat în mod clar.
German: Wenn Sie mehr als eine Durchstechflasche mit Pulver für eine Behandlung benötigen, können Sie dieselbe Flügelkanüle verwenden.
Romanian: Dacă se utilizează mai mult de un flacon de pulbere pentru un tratament, se poate folosi din nou acelaşi ac.
German: Vor allem bei großen chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Kontrolle der Substitutionstherapie mithilfe der Gerinnungsanalyse (Faktor VIII-Aktivität im Plasma) unerlässlich.
Romanian: Mai ales în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este absolut necesară monitorizarea atentă a terapiei de substituţie prin intermediul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului VIII).
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Romanian: Pentru orice tip de informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să luaţi legătura cu reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
German: Ein ZVK ist ein externes Verbindungsstück, das den Zugang zum Blutstrom ohne Injektion durch die Haut ermöglicht.
Romanian: Un DAVC este un conector extern ce permite accesul la fluxul sanguin printr-un cateter, fără să fie necesară injectarea prin piele.
German: Es dürfen nur die mitgelieferten Infusionssets verwendet werden, da Therapieversagen als Folge einer Adsorption von humanem Gerinnungsfaktor VIII an der inneren Oberfläche mancher Infusionssets auftreten kann.
Romanian: Numai seturile de injectare furnizate trebuie utilizate, deoarece eşecul tratamentului poate să apară ca urmare a adsorbţiei factorului VIII de coagulare uman pe suprafeţele interne ale unor echipamente de injectare.
German: Die zu verabreichende Menge und die Häufigkeit der Verabreichung sollten sich immer nach der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall richten.
Romanian: Cantitatea care urmează a fi administrată şi frecvenţa administrării trebuie întotdeauna să fie orientate către eficacitatea clinică, pentru fiecare caz în parte.
German: Die aufgelisteten Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene, Kinder und Jugendliche gleichermaßen.
Romanian: Copii şi adolescenţi Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică atât adulţilor, cât şi copiilor și adolescenților.
German: Eine auf dem Körpergewicht basierende Dosis kann bei unter- oder übergewichtigen Patienten eine Anpassung erfordern.
Romanian: Doza poate necesita ajutări pe baza greutăţii corporale la pacienţii subponderali sau supraponderali.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit Faktor VIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Romanian: La pacienţii cu factori de risc cardiovascular existenţi, terapia de substituţie cu FVIII poate creşte riscul cardiovascular.
German: Der Faktor VIII/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und vonWillebrand-Faktor) mit verschiedenen physiologischen Funktionen.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand este compus din două molecule (factor VIII şi factor von Willebrand) cu funcţii fiziologice diferite.
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um und führt so zur Bildung eines Gerinnsels.
Romanian: Apoi, trombina transformă fibrinogenul în fibrină, şi se poate forma un cheag.
German: Die Lösung sollte klar und farblos sein und frei von sichtbaren Partikeln.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede şi, incoloră, practic fără particule vizibile.
German: Es wurden keine Studien zum mutagenen Potential von Nuwiq durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuate studii asupra potenţialului mutagen al Nuwiq.