FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cimzian yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat bakteeri-infektiot, mukaan lukien märkäpesäkkeet, virusinfektiot (mukaan lukien herpes, papilloomavirus ja influenssa), eosinofiilihäiriöt (erääntyyppisiin valkosoluihin, eosinofiileihin, liittyvät häiriöt), leukopenia (veren valkosolujen alhainen määrä), pahoinvointi, päänsärky (mukaan lukien migreeni), aistihäiriöt (puutuminen, pistely ja polttava tunne), korkea verenpaine, hepatiitti (maksatulehdus) mukaan lukien maksaentsyymien kohonnut pitoisuus, ihottuma, kuume, kipu, heikkous, kutina sekä pistoskohdan reaktiot.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Cimzia (които може да засегнат не повече от 1 до 10 души) са бактериални инфекции, включително абсцеси (подуто място, в което се събира гной), вирусни инфекции (включително херпес, папиломавирус и инфлуенца), еозинофилни нарушения (нарушения на еозинофилите, вид бели кръвни клетки), левкопения (намален брой бели кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), главоболие (включително мигрена), сетивни нарушения (напр. скованост, изтръпване и парене), хипертония, хепатит (възпаление на черния дроб), включително повишени нива на чернодробните ензими, обрив, повишена температура, болка, слабост, сърбеж и реакции на мястото на инжектиране.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cimzian turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cimzia?
Finnish: Cimziasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Cimzia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Vastaavia tuloksia saatiin sellaisia potilaita tarkastelleessa tutkimuksessa, joilla vaste muihin lääkkeisiin, kuten metotreksaattiin, ei ollut riittävä.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани в проучване при пациенти, които не са се повлияли задоволително от други лекарства като метотрексат.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Cimzian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Cimzia непрекъснато се проследяват.
Finnish: Miksi Cimzia on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Cimzia е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cimzian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cimzia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Cimziaa ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava infektio taikka sydämen keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin).
Bulgarian: Cimzia не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза, други тежки инфекции или умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма).
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on proteiini, joka on kehitetty tunnistamaan tietty elimistön rakenne ja kiinnittymään siihen.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е протеин, предназначен да разпознава и да се свързва със специфична структура в организма.
Finnish: Mitä hyötyä Cimziasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Cimzia са установени в проучванията?
Finnish: Mitä riskejä Cimziaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cimzia?
Finnish: Mitä Cimzia on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Cimzia и за какво се използва?
Finnish: Cimziaa käytetään vakavien, kohtalaisen vakavien tai pahenevien sairauksien hoitoon tai kun potilaalle ei voida antaa muita hoitoja.
Bulgarian: Cimzia се използва най-вече при заболявания, които са тежки, умерено тежки или влошаващи се, или когато на пациентите не могат да се прилагат други лечения.
Finnish: Potilaille annetaan turvallisuustietoa sisältävä potilaskortti, joka on pidettävä mukana.
Bulgarian: Пациентите ще получат напомняща карта с информация за безопасността, която трябва да носят със себе си.
Finnish: Se muodostuu monoklonaalisesta vasta-aineesta, sertolitsumabista, joka on pegyloitu (liitetty kemikaaliin nimeltä polyetyleeniglykoli).
Bulgarian: То представлява моноклонално антитяло, цертолизумаб, което е „пегилирано" (свързано с химично вещество, наречено полиетиленгликол).
Finnish: Muita tietoja Cimziasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Cimzia:
Finnish: Lisäksi röntgentutkimuksessa havaittiin, että Cimziaa saaneilla potilailla nivelvaurion paheneminen oli vähäisempää.
Bulgarian: Също така рентгенологично изследване показва, че увреждането на ставите се влошава в по-малка степен при пациентите, приемащи Cimzia.
Finnish: • läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholla).
Bulgarian: плакатен псориазис (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата).
Finnish: Tässä tutkimuksessa Cimzia-annos oli kuitenkin suurempi kuin tavanomainen annos.
Bulgarian: Същевременно дозата Cimzia, използвана в това проучване, е по-висока от обичайната.
Finnish: Tämän jälkeen hoidettavasta sairaudesta riippuen potilaille annetaan joko 200 mg:n tai 400 mg:n annos yhtenä tai kahtena injektiona kahden tai neljän viikon välein.
Bulgarian: в зависимост от лекуваното заболяване, пациентите трябва да продължат с 200 mg или 400 mg, прилагани като една или две инжекции на всеки 2 или 4 седмици.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Cimziaa verrattiin sekä lumelääkkeeseen että lääkkeeseen nimeltä etanersepti.
Bulgarian: Трето проучване сравнява Cimzia с плацебо, както и с друго лекарство, наречено етанерцепт.
Finnish: Aktiivista nivelreumaa sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet koskaan saaneet DMARD-hoitoa, Cimzia-hoidolla saavutettiin pitkäaikainen remissio (ei havaittavaa tautiaktiivisuutta) 52 hoitoviikon jälkeen.
Bulgarian: При пациенти с активен ревматоиден артрит, които никога не са приемали DMARD, лечението с Cimzia води до трайна ремисия (не се открива болестна активност) след 52 седмици на лечение.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta Cimzian käyttöaiheeseen kuuluvien sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta.
Bulgarian: Cimzia се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато само от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, за които се прилага Cimzia.
Finnish: Miten Cimziaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Cimzia?
Finnish: Yleistiedot Cimziasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Cimzia и основания за разрешаване в ЕС
Finnish: Sertolitsumabipegoli estää TNFalfan toimintaa ja vähentää siten tulehdusta ja sairauden muita oireita.
Bulgarian: Като блокира TNF-алфа, цертолизумаб пегол намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Finnish: • aksiaalinen spondyloartriitti (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja kipua selkärangan nivelissä), mukaan lukien selkärankareuma - myös silloin, kun röntgenkuvassa ei ole nähtävissä vauriota mutta tulehduksen merkit ovat selkeät.
Bulgarian: аксиален спондилоартрит (заболяване, причиняващо възпаление и болки в ставите и гърба), включително анкилозиращ спондилит, когато заболяването не е установено с рентгенови изследвания, но има ясни признаци на възпаление;
Finnish: Pegylointi hidastaa aineen poistumista elimistöstä, jolloin lääkettä ei tarvitse antaa niin usein.
Bulgarian: Пегилирането намалява степента на отделяне на веществото от организма и позволява порядкото приложение на лекарството.
Finnish: Cimzian vaikuttava aine sertolitsumabipegoli hillitsee immuunijärjestelmän (kehon oma puolustusmekanismi) toimintaa.
Bulgarian: Активното вещество в Cimzia, цертолизумаб пегол, намалява активността на имунната система (защитни сили на организма).
Finnish: Lisätietoa Cimzia-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Cimzia вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Yksityiskohtaisia tietoja Cimzian käytöstä kaikkien mainittujen sairauksien hoitoon saa valmisteyhteenvedosta.
Bulgarian: За подробна информация относно употребата на Cimzia при всички изброени заболявания вижте кратката характеристика на продукта.
Finnish: Sertolitsumabi on tarkoitettu sitoutumaan elimistössä olevaan välittäjäaineeseen nimeltä tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-alfa).
Bulgarian: Цертолизумаб пегол е разработен да се свързва със сигнален протеин в организма, наречен тумор некротизиращ фактор алфа (TNF-алфа).
Finnish: • Keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoidossa Cimziaa verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa.
Bulgarian: За лечение на умерен до тежък плакатен псориазис Cimzia е сравнен с плацебо в две основни проучвания.
Finnish: Cimzia (sertolitsumabipegoli)
Bulgarian: Cimzia (certolizumab pegol)
Finnish: Potilailla, jotka saivat 400 mg:n Cimzia-annoksen neljän viikon välein, oireet paranivat 52 prosentilla potilaista.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Cimzia в доза от 400 mg на всеки четири седмици, 52 % са имали подобрение.
Finnish: Miten Cimzia vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Cimzia?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 57 prosentilla Cimziaa saaneista potilaista (141 potilasta 246:sta) oireet vähenivät vähintään 20 prosenttia verrattuna 9 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista (11 potilasta 127:stä).
Bulgarian: В първото проучване симптомите са намалели с поне 20 % при 57 % от пациентите, приемащи Cimzia (141 от 246), в сравнение с 9 % от пациентите на плацебо (11 от 127).
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa vähintään 20 prosentin oireiden vähenemisen saavutti 59 prosenttia Cimziaa saaneista potilaista (228 potilasta 388:sta), kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 14 prosenttia (27 potilasta 198:sta).
Bulgarian: В другото основно проучване симптомите са намалели с поне 20 % при 59 % от пациентите, приемащи Cimzia (228 от 388), в сравнение с 14 % от пациентите на плацебо (27 от 198).
Finnish: • nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta) käytettynä yhdessä metotreksaatin kanssa tai yksinään silloin, kun metotreksaattihoito ei sovi.
Bulgarian: псориатичен артрит (заболяване, причиняващо червени люспести плаки по кожата и възпаление на ставите), когато се използва в комбинация с метотрексат или се прилага самостоятелно, когато лечението с метотрексат не е подходящо;
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 879 potilasta, jotka eivät olleet koskaan saaneet DMARD-hoitoa, Cimzia- ja metotreksaattihoidolla saavutettiin remissio lähes 29 prosentilla potilaista (189 potilasta 655:stä).
Bulgarian: В проучване при 879 пациенти, които никога не са приемали DMARD, лечението с Cimzia и метотрексат води до ремисия при почти 29 % от пациентите (189 от 655), в сравнение с 15 % (32 от 213) от пациентите, приемащи плацебо с метотрексат.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa Cimzia-hoito 200 mg:n annoksella joka toinen viikko sai aikaan vasteen 66,5 ja 52,6 prosentilla potilaista, kun taas lumelääkettä saaneista potilaista vaste saavutettiin 6,5 ja 4,5 prosentilla.
Bulgarian: Лечението с Cimzia в доза от 200 mg на всеки две седмици в двете проучвания е довело до повлияване при 66,5 % и 52,6 % от пациентите, в сравнение с 6,5 % и 4,5 % при пациентите на плацебо.
Finnish: • aktiivinen nivelreuma (tulehdusta nivelissä aiheuttava sairaus), kun sitä käytetään yhdessä toisen lääkkeen, metotreksaatin, kanssa tai yksinään, kun metotreksaattihoito ei sovi.
Bulgarian: активен ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите), когато се използва в комбинация с друго лекарство, метотрексат или се прилага самостоятелно, когато лечението с метотрексат не е подходящо;
Finnish: • Potilailla, joilla oli aktiivinen nivelreuma, joka ei ollut parantunut riittävästi taudinkulkua muuttavilla reumalääkkeillä (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD), Cimzia havaittiin tehokkaaksi kahdessa päätutkimuksessa, kun sitä käytettiin yhdessä metotreksaatin kanssa, verrattuna lumelääkkeeseen.
Bulgarian: За активен ревматоиден артрит, който не се е подобрил задоволително с лечението с антиревматично лекарство, модифициращо заболяването (DMARD), е установено в две основни проучвания, че Cimzia е ефективен, когато се използва с метотрексат в сравнение с плацебо (сляпо лечение).
Finnish: Potilailla, jotka saivat 400 mg:n Cimzia-annoksen joka toinen viikko, saavutettiin vaste 75,8 ja 55,4 prosentilla.
Bulgarian: При прием на Cimzia в доза от 400 mg на всеки две седмици има повлияване при 75,8 % и 55,4 % от пациентите.
Finnish: Niissä tutkittiin aktiivista nivelreumaa, aksiaalista spondyloartriittia, nivelpsoriaasia ja keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavia aikuisia.
Bulgarian: Проучванията включват възрастни с активен ревматоиден артрит, аксиален спондилоартрит, псориатичен артрит и умерен до тежък плакатен псориазис:
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla hoito sai aikaan vasteen 16 viikon kuluttua.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след 16 седмици, което означава, че показанията за симптоми се подобряват със 75 % или повече.
Finnish: Cimziaa markkinoiva yhtiö toimittaa valmistetta määrääville lääkäreille tietopaketit, jossa on tietoa lääkkeen turvallisuudesta.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Cimzia, ще осигури обучителни пакети за лекарите, предписващи Cimzia.
Finnish: Tämä välittäjäaine liittyy tulehduksen syntyyn, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Cimzialla hoidettavia sairauksia.
Bulgarian: Този сигнален протеин участва във възпалителния процес и се открива във високи нива при заболяванията, за лечението на които се използва Cimzia.
Finnish: • Aksiaalista spondyloartriittia sairastavia potilaita tarkastelleessa tutkimuksessa havaittiin, että oireet vähenivät vähintään 20 prosenttia 12 hoitoviikon jälkeen 60 prosentilla Cimzia-hoitoa saaneista potilaista, kun taas lumelääkettä saaneista potilaista vastaava osuus oli noin 40 prosenttia.
Bulgarian: Проучване при пациенти с аксиален спондилоартрит показва, че симптомите се подобряват с поне 20 % след 12 седмици при около 60 % от пациентите, лекувани с Cimzia, в сравнение с около 40 % от пациентите на плацебо.
Finnish: Cimzian todettiin vähentävän tehokkaasti tulehdussairauksien oireita yhdeksässä päätutkimuksessa, joissa oli mukana yli 3 000 potilasta.
Bulgarian: В деветте основни проучвания, обхващащи над 3000 пациенти, е установено, че Cimzia е ефективен за намаляване на симптомите на възпалителни заболявания.
Finnish: Cimzia annetaan injektiona ihon alle, tavallisesti reiteen tai vatsanpeitteisiin.
Bulgarian: Cimzia се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки, предварително напълнени писалки и патрон за дозиращо устройство. Cimzia се прилага с подкожна инжекция, обикновено в бедрото или корема.
Finnish: Cimzian vaikuttava aine on sertolitsumabipegoli.
Bulgarian: Cimzia съдържа активното вещество цертолизумаб пегол (certolizumab pegol).
Finnish: Kun hoitoa oli jatkettu 12 viikon ajan, vaste saavutettiin 61 prosentilla 200 mg:n Cimzia-annoksen joka toinen viikko saaneista potilaista ja 67 prosentilla 400 mg:n Cimziaannoksen joka toinen viikko saaneista potilaista.
Bulgarian: След 12 седмици на лечение Cimzia в доза от 200 mg на всеки две седмици води до повлияване при 61 % от пациентите, като повлияването е 67 % при пациентите, приемащи Cimzia в доза от 400 mg на всеки две седмици, в сравнение с 53 % при пациентите, приемащи етанерцепт, и 5 % при пациентите на плацебо.
Finnish: Hoito aloitetaan 400 mg:n annoksella, joka annetaan kahtena injektiona.
Bulgarian: Лечението започва с доза от 400 mg, прилагана под формата на две инжекции, последвана от допълнителна доза от 400 mg 2 и 4 седмици по-късно.
Finnish: • Nivelpsoriaasin osalta vähintään 20 prosentin parannus oireissa saavutettiin 58 prosentilla potilaista, jotka saivat 200 mg:n Cimzia-annoksen joka toinen viikko.
Bulgarian: При псориатичен артрит симптомите се подобряват с поне 20 % при 58 % от пациентите, лекувани с Cimzia в доза от 200 mg на всеки две седмици, в сравнение с 24 % от пациентите на плацебо.
Finnish: Potilaat voivat pistää Cimzia-injektion itse saatuaan siihen opastusta ja lääkärin suostumuksen.
Bulgarian: След обучение и със съгласието на лекаря пациентите могат сами да си инжектират Cimzia.
Finnish: Lääkäri voi antaa sinulle neuvoja.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде съвет.
Finnish: Jäljellä oleva aika näkyy näyttöruudulla.
Bulgarian: Оставащото време се показва на екрана.
Finnish: Pistosta ei tarvitse kiirehtiä, 5 minuuttia on siihen riittävä aika.
Bulgarian: Не е необходимо да бързате с инжектирането - 5 минути са достатъчен период от време.
Finnish: Näiden tietojen merkitys ihmiseen kohdistuvan riskin arvioinnin kannalta saattaa olla vähäinen.
Bulgarian: Значението на тези данни за оценка на риска при хора може би е ограничено.
Finnish: - Tietyt rokotukset saattavat aiheuttaa infektioita.
Bulgarian: - Определени ваксини могат да причинят инфекции.
Finnish: - Jos sinulla on joskus ollut allerginen reaktio lateksille.
Bulgarian: - Ако някога сте имали алергична реакция към латекс.
Finnish: Liuoksen pH on noin 4,7.
Bulgarian: pH на разтвора е около 4,7.
Finnish: Nämä tulokset ovat melko samansuuntaiset havaittujen tietojen kanssa.
Bulgarian: Тези данни са в приемливо съответствие с наблюдаваните резултати.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cimzia
Bulgarian: Други лекарства и Cimzia
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник (2°C - 8°C).
Finnish: Elämänlaatu / potilaiden ilmoittamat hoitotulokset
Bulgarian: Качество на живот / съобщени от пациента резултати
Finnish: Yksi Cimzia-pakkaus sisältää:
Bulgarian: Една опаковка Cimzia съдържа:
Finnish: Vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat tiettyjä muita valkuaisaineita ja sitoutuvat niihin.
Bulgarian: Антителата са протеини, които специфично разпознават и се свързват с други протеини.
Finnish: Herkkyys lateksille
Bulgarian: Чувствителност към латекс
Finnish: Ruiskun tyhjeneminen saattaa kestää 10 sekuntia.
Bulgarian: Изпразването на спринцовката може да отнеме до 10 секунди.
Finnish: • parantamaan fyysistä toimintakykyä ja suoriutumista päivittäisistä toimista.
Bulgarian: подобряване на физическото Ви състояние и изпълнението на ежедневните задачи.
Finnish: • Pese kädet huolellisesti.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tunneta.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на това.
Finnish: Kaikki potilaat olivat aiemmin tupakoineet runsaasti.
Bulgarian: Всички пациенти са били пристрастени пушачи.
Finnish: Lääkärin pitää keskustella potilaan kanssa siitä, mikä vaihtoehtoisista injektiolaitteista on sopivin.
Bulgarian: Лекарят трябва да обсъди с пациента, кое инжекционно устройство е най-подходящо.
Finnish: Potilaille on annettava erityinen muistutuskortti.
Bulgarian: На пациентите трябва да бъде предоставена карта за напомняне.
Finnish: Vasteet säilyivät viikkoon 52 (RA-I) ja 24 (RA-II) saakka.
Bulgarian: Отговорите са се запазили до седмица 52 (RA-I) и 24 (RA-II).
Finnish: ASAS20(b,c)
Bulgarian: ASAS20(б,в)
Finnish: • käsivarsien tai jalkojen heikkoutta
Bulgarian: слабост в ръцете и краката
Finnish: ASAS 40 oli toissijaisena päätetapahtumana.
Bulgarian: ASAS 40 е била вторична крайна точка.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
Finnish: • 16 viikon kuluttua, jos sinulla on läiskäpsoriaasi.
Bulgarian: след 16 седмици, ако имате плакатен псориазис.
Finnish: Viikon 34 tulokset on esitetty taulukossa 7.
Bulgarian: Резултатите на седмица 34 са показани в таблица 7.
Finnish: Saatavilla oleva kliininen kokemus on kuitenkin liian vähäistä, jotta voitaisiin kohtuullisen varmasti päätellä, ettei Cimziavalmisteen raskaudenaikaiseen käyttöön liity lisääntynyttä riskiä.
Bulgarian: Въпреки това наличният клиничен опит е прекалено ограничен, за да се заключи, с разумна сигурност, че няма увеличен риск, свързан с прилагането на Cimzia по време на бременност.
Finnish: Katso myös kohdasta 6.4 käyttöaika säilytettäessä huoneenlämmössä (enintään 25 °C).
Bulgarian: Вижте също точка 6.4 относно срока на годност във връзка със съхранението на стайна температура до максимум 25°C.
Finnish: - jos sinulla on vaikea infektio, kuten aktiivinen TUBERKULOOSI.
Bulgarian: - Ако имате тежка инфекция, включително активна ТУБЕРКУЛОЗА (ТБ).
Finnish: Nämä kolme hoitoryhmää olivat kliinisen vasteen suhteen hyvin tasapainossa aktiivisen esivaiheen jälkeen (ACR 20: 83-84 % viikolla 18).
Bulgarian: Тези 3 групи са били добре балансирани по отношение на клиничния отговор след активен начален период без лечение (ACR 20: 83-84 % на седмица 18).
Finnish: Pediatriset potilaat (< 18-vuotiaat)
Bulgarian: Педиатрична популация (< 18-годишна възраст)
Finnish: Näyttöruudulle ilmestyy teksti "Hei" kahden sekunnin ajaksi, mikä osoittaa, että ava on käynnistynyt.
Bulgarian: - Думата "Hello" ще бъде изписана на екрана за 2 секунди - това означава, че „ava" е включено.
Finnish: Älä pistä ennen kuin iho on kuiva.
Bulgarian: - Не инжектирайте докато кожата не е суха.
Finnish: C-EARLY (viikkoon 52 asti)
Bulgarian: C-EARLY (до 52 седмици)
Finnish: On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet joskus sairastanut tuberkuloosia tai olet ollut läheisessä kontaktissa tuberkuloosia sairastavan kanssa.
Bulgarian: Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза.
Finnish: Näin tehdään siksi, että lääkäri voi selvittää, tehoaako Cimzia-valmiste sinulla vai onko harkittava muuta hoitoa.
Bulgarian: Това се прави, за да може лекарят да определи дали Cimzia действа при Вас или следва да се обмисли друго лечение.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että ennen valmisteen tuomista myyntiin kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Cimzia-valmistetta, ovat saaneet seuraavan tietopaketin:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускането на продукта в продажба, всички лекари, които се очакват да предписват/използват Cimzia, ще са снабдени с информационен пакет за лекаря, съдържащ следното:
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: : много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, вписана в Приложение V.
Finnish: Näin varmistat, että annat pistoksen oikein.
Bulgarian: По този начин ще се уверите, че поставяте инжекцията правилно.
Finnish: Koska sertolitsumabipegolin eliminaatio voi kestää jopa 5 kuukautta, seurantaa on jatkettava koko tämän ajan (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Тъй като елиминирането на цертолизумаб пегол може да отнеме до 5 месеца, проследяването трябва да продължи по време на този период (вж. точка 4.3).