FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Čeprav je zdravilo ZINPLAVA namenjeno za uporabo v enkratnem odmerku, so pri 29 zdravih preiskovancih ocenili imunogenost bezlotoksumaba po drugem odmerku 10 mg/kg, uporabljenem 12 tednov po prvem odmerku.
Croatian: Iako je lijek ZINPLAVA namijenjen za jednokratnu primjenu, imunogenost bezlotoksumaba ocijenjena je u 29 zdravih ispitanika nakon primjene druge doze od 10 mg/kg, 12 tjedana nakon primjene prve doze.
Slovenian: Bezlotoksumab prepreči ponovitev CDI tako, da zagotovi pasivno imunost proti toksinu, ki nastaja zaradi razrasta perzistentnih ali novopridobljenih spor bakterije C. difficile.
Croatian: Bezlotoksumab sprječava recidiv CDI-a tako što omogućuje pasivnu imunost protiv toksina koji nastaje uslijed rasta perzistentnih ili novostečenih spora bakterije C. difficile.
Slovenian: Bolniki so prejeli od 10- do 14-dnevno peroralno protibakterijsko zdravljenje za CDI (metronidazol, vankomicin ali fidaksomicin; zdravilo je izbral raziskovalec).
Croatian: Bolesnici su primili ciklus peroralne antibiotske terapije za liječenje CDI-a u trajanju od 10 do 14 dana (metronidazol, vankomicin ili fidaksomicin, prema izboru ispitivača).
Slovenian: Bolniki so zdravilo ZINPLAVA oziroma placebo prejeli v obdobju od dneva pred začetkom protibakterijskega zdravljenja do 14. dneva zdravljenja, z mediano na 3. dan zdravljenja.
Croatian: Dan infuzije lijeka ZINPLAVA ili placeba kretao se u periodu od prije početka antibiotske terapije do 14. dana liječenja, a medijan je bio 3. dan.
Slovenian: Deleži ponovitev CDI so navedeni v preglednici 2.
Croatian: Stope recidiva CDI-a prikazane su u Tablici 2.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom ZINPLAVA v preskušanjih MODIFY I in MODIFY II nihče izmed 710 ocenljivih bolnikov ni imel pozitivnega izvida testiranja za protitelesa proti bezlotoksumabu, nastala med zdravljenjem.
Croatian: I i MODIFY II, nijedan od 710 bolesnika u kojih se mogla provesti ocjena nije imao pozitivan nalaz na protutijela na bezlotoksumab nastala tijekom liječenja.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi citronska kislina monohidrat (E330) dietilentriaminpentaocetna kislina polisorbat 80 (E433) natrijev klorid natrijev citrat dihidrat (E331) voda za injekcije natrijev hidroksid (E524) (za prilagoditev pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari citratna kiselina hidrat (E330) dietilentriaminpentaacetatna kiselina polisorbat 80 (E433) natrijev klorid natrijev citrat dihidrat (E331) voda za injekcije natrijev hidroksid (E524) (za prilagodbu pH)
Slovenian: Razredčeno raztopino zdravila ZINPLAVA je mogoče shranjevati bodisi pri sobni temperaturi do 16 ur ali v hladilniku (od 2 °C do 8 °C) do 24 ur.
Croatian: Razrijeđena otopina lijeka ZINPLAVA može se čuvati na sobnoj temperaturi do 16 sati ili u hladnjaku (na temperaturi od 2°C do 8°C) do 24 sata.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Lonza Biologics Inc.
Slovenian: Izgled zdravila ZINPLAVA in vsebina pakiranja Koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra do zmerno opalescentna, brezbarvna do bledorumena raztopina.
Croatian: Kako ZINPLAVA izgleda i sadržaj pakiranja Koncentrat za otopinu za infuziju je bistra do umjereno opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina.
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti navzea, diareja
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često mučnina, dijareja
Slovenian: • Če je razredčena raztopina shranjena v hladilniku, pred uporabo pustite, da se intravenska vrečka ogreje na sobno temperaturo.
Croatian: • Ako se razrijeđena otopina čuva u hladnjaku, prije primjene pričekajte da se vrećica za intravensku primjenu ugrije na sobnu temperaturu.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku 10 mg/kg bezlotoksumaba je bila pri bolnikih s CDI povprečna AUC(0-∞) 53.000 µg.h/ml in povprečna Cmax 185 µg/ml.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske doze bezlotoksumaba od 10 mg/kg, srednja vrijednost AUC(0-∞) i Cmax iznosila je 53 000 µg.h/ml odnosno 185 µg/ml u bolesnika s CDI-om.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, s 40 ml raztopine, s klorbutilnim zamaškom in zaporko s snemljivim pokrovčkom.
Croatian: Staklena bočica (staklo tipa I) koja sadrži 40 ml otopine, s klorbutilnim čepom i zaštitnim zatvaračem s flip-off kapicom.
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA je treba uporabiti tekom protibakterijskega zdravljenja CDI (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Croatian: Lijek ZINPLAVA treba primijeniti tijekom ciklusa antibiotske terapije za liječenje CDI-a (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovenian: Očistek bezlotoksumaba se je povečeval z naraščanjem telesne mase, a nastale razlike v izpostavljenosti ustrezno odtehta uporaba odmerka, določenega na podlagi telesne mase.
Croatian: Klirens bezlotoksumaba povećavao se s povećanjem tjelesne težine; posljedične razlike u izloženosti adekvatno se rješavaju doziranjem prema tjelesnoj težini.
Slovenian: Z bezlotoksumabom niso izvedli študij reproduktivne ali razvojne toksičnosti na živalih.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne ili razvojne toksičnosti bezlotoksumaba u životinja.
Slovenian: Izkušnje z uporabo zdravila ZINPLAVA pri bolnikih so omejene na enkratno epizodo CDI in enkratno uporabo zdravila (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Iskustvo liječenja s lijekom ZINPLAVA u bolesnika je ograničeno na jednu epizodu CDI-a i jednokratnu primjenu (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo ZINPLAVA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima ZINPLAVA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Podatkov o uporabi bezlotoksumaba pri nosečnicah je malo.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni bezlotoksumaba u trudnica.
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo ZINPLAVA
Croatian: Kako ćete primiti lijek ZINPLAVA
Slovenian: Bolniki so pred zaključkom protibakterijskega zdravljenja prejeli eno infuzijo zdravila ZINPLAVA ali placeba; bolnike so spremljali 12 tednov po infuziji.
Croatian: Jednokratna infuzija lijeka ZINPLAVA ili placeba primijenjena je prije završetka antibiotske terapije, a zatim su bolesnici praćeni tijekom 12 tjedana nakon infuzije.
Slovenian: Vpliv okvare jeter na farmakokinetiko bezlotoksumaba so ocenili pri bolnikih z okvaro jeter (opredeljeni kot tisti, ki so imeli dvoje ali več od naslednjega: [1] albumin ≤ 3,1 g/dl, [2] ALT ≥ 2x ZMN, [3] celokupni bilirubin ≥ 1,3x ZMN ali [4] blago, zmerno ali hudo bolezen jeter po Charlsonovem indeksu sočasnih bolezni) v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
Croatian: Učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku bezlotoksumaba ocjenjivao se u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (koje se definiralo kao prisutnost dvaju ili više sljedećih elemenata: [1] albumin ≤ 3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2X GGN; [3] ukupni bilirubin ≥ 1,3X GGN; ili [4] blaga, umjerena ili teška bolest jetre prema Charlsonovu indeksu komorbiditeta) u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom jetre.
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA je indicirano za preprečevanje ponovitve okužbe z bakterijo Clostridium difficile (CDI - Clostridium difficile infection) pri odraslih z visokim tveganjem za ponovitev CDI (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Croatian: Clostridium difficile infection, CDI) u odraslih osoba s visokim rizikom za recidiv CDI-a (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Slovenian: Če je raztopina spremenjene barve ali vsebuje vidne delce, viale ne uporabite.
Croatian: Bočica se ne smije upotrijebiti ako je otopina promijenila boju ili ako sadrži vidljive čestice.
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA je zdravilo, ki se skupaj z antibiotikom uporablja za preprečitev ponovne okužbe z bakterijo Clostridium difficile (CDI - Clostridium difficile infection) pri bolnikih, starih 18 let ali več, z visokim tveganjem za ponovitev CDI.
Croatian: ZINPLAVA je lijek koji se daje zajedno s antibiotikom za sprječavanje povratka infekcije uzrokovane bakterijom Clostridium difficile u bolesnika u dobi od 18 godina ili starijih u kojih postoji visok rizik od povratka infekcije uzrokovane tom bakterijom (engl.
Slovenian: Preglednica 3: Delež ponovitev CDI po podskupinah glede na dejavnik tveganja (MODIFY I in MODIFY II, celotni nabor za analizo
Croatian: Tablica 3: Stopa recidiva CDI-a prema podskupinama faktora rizika (MODIFY
Slovenian: Preglednica 2: Deleži ponovitev CDI v 12 tednih po infundiranju (MODIFY I in MODIFY II, celotni nabor za analizo
Croatian: Tablica 2: Stopa recidiva CDI-a tijekom 12 tjedana nakon infuzije (MODIFY
Slovenian: Diagnoza CDI je bila opredeljena kot diareja (3 ali več iztrebljanj mehkega blata tipa 5 do 7 po Bristolski lestvici blata v 24 urah ali manj) skupaj s pozitivnim fekalnim testom za toksigeno bakterijo C. difficile v vzorcu blata, odvzetem ne več kot 7 dni pred vključitvijo v študijo.
Croatian: Odrasli bolesnici imali su potvrđenu dijagnozu CDI-a, koja se definirala kao dijareja (3 ili više mekanih stolica definiranih kao tip 5 - 7 prema Bristolskoj ljestvici stolice u 24 ili manje sati) i pozitivan nalaz pretrage stolice na toksogeni C. difficile, provedene na uzorku stolice prikupljenom najviše 7 dana prije uključivanja u ispitivanje.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila ZINPLAVA ni.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s predoziranjem lijekom ZINPLAVA.
Slovenian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje bezlotoksumab
Croatian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju bezlotoksumab
Slovenian: Katabolizem bezlotoksumaba poteka s procesi razgradnje beljakovin; presnova ne pripomore k njegovemu očistku.
Croatian: Bezlotoksumab se katabolizira procesima razgradnje proteina; metabolizam ne pridonosi njegovu klirensu.
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA je treba uporabiti tekom protibakterijskega zdravljenja CDI.
Croatian: Lijek ZINPLAVA treba primijeniti tijekom ciklusa antibiotske terapije CDI-a.
Slovenian: Če je zdravilo shranjeno v hladilniku, pred uporabo pustite, da se intravenska vrečka ogreje na sobno temperaturo.
Croatian: Ako se vrećica za intravensku primjenu čuva u hladnjaku, prije primjene pričekajte da se ugrije na sobnu temperaturu.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih se je izpostavljenost bezlotoksumabu v razponu odmerkov od 0,3 do 20 mg/kg povečevala približno sorazmerno odmerku.
Croatian: Izloženost bezlotoksumabu u zdravih ispitanika povećavala se na način približno proporcionalan primijenjenoj dozi u rasponu doza od 0,3 do 20 mg/kg.
Slovenian: Učinkovitost zdravila ZINPLAVA (bezlotoksumaba) so raziskali v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih multicentričnih študijah 3. faze (MODIFY I in MODIFY II), v katerih je bilo 810 bolnikov randomiziranih na bezlotoksumab in 803 na placebo.
Croatian: Djelotvornost lijeka ZINPLAVA (bezlotoksumab) ispitivala se u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana, multicentrična ispitivanja faze 3 (MODIFY
Slovenian: Imunogenost zdravila ZINPLAVA so v študijah MODIFY I in MODIFY II ocenili z elektrokemiluminiscenčno (ECL) metodo.
Croatian: Imunogenost lijeka ZINPLAVA ocjenjivala se uz pomoć elektrokemiluminiscencije (engl. electrochemiluminescence, ECL) u ispitivanjima MODIFY
Slovenian: 781 bolnikov, ki so zaključili študijo in bili vključeni v celotni nabor za analizo, je bilo v skupini z zdravilom ZINPLAVA in 773 v skupini s placebom.
Croatian: Broj bolesnika koji su završili ispitivanja i bili uključeni u populaciju svih randomiziranih bolesnika (engl. full analysis set, FAS) iznosio je 781 u skupini liječenoj lijekom ZINPLAVA naspram 773 u skupini koja je primala placebo.
Slovenian: Skupno je imelo na dan infundiranja zdravila ali dan pozneje enega ali več za infuzijo specifičnih neželenih učinkov 10 % preiskovancev v skupini z zdravilom ZINPLAVA in 8 % preiskovancev v skupini s placebom.
Croatian: Ukupno je 10% ispitanika u skupini liječenoj lijekom ZINPLAVA doživjelo jednu ili više nuspojava specifičnih za infuziju na dan njezine primjene ili dan nakon nje, u usporedbi s 8% onih koji su primali placebo.
Slovenian: Študije tkivne navzkrižne reaktivnosti niso pokazale vezave bezlotoksumaba na reproduktivna tkiva, v študijah toksičnosti ponavljajočih odmerkov pri miših pa niso zaznali opaznih učinkov na reproduktivne organe samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Bezlotoksumab se nije vezivao za tkivo reproduktivnih organa u ispitivanjima tkivne križne reaktivnosti, a u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u miševa nije bilo zamjetnih učinaka na reproduktivne organe mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov niso ugotovili opaznih učinkov na reproduktivne organe samcev in samic, v študijah tkivne navzkrižne reaktivnosti pa niso ugotovili vezave na reproduktivna tkiva.
Croatian: Nije bilo primjetnih učinaka na reproduktivne organe mužjaka i ženki miševa u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza, a nije opaženo ni vezivanje za tkiva reproduktivnog sustava u ispitivanjima tkivne križne reaktivnosti.
Slovenian: Vpliv okvare ledvic na farmakokinetiko bezlotoksumaba so ocenili pri bolnikih z blago (eGFR 60 do < 90 ml/min/1,73 m 2), zmerno (eGFR 30 do < 60 ml/min/1,73 m 2) ali hudo
Croatian: Učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku bezlotoksumaba ocjenjivao se u bolesnika s blagim (eGFR od 60 do < 90 ml/min/1,73 m 2), umjerenim (eGFR od 30 do < 60 ml/min/1,73 m 2) ili teškim (eGFR od 15 do < 30 ml/min/1,73 m 2) oštećenjem funkcije bubrega ili u terminalnoj fazi bolesti bubrega (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2) u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom bubrega
Slovenian: Podatkov o ponavljajoči se uporabi bezlotoksumaba pri bolnikih s CDI ni.
Croatian: Nema podataka o ponovljenoj primjeni bezlotoksumaba u bolesnika s CDI-om.
Slovenian: Odmerek bodo izračunali glede na vašo telesno maso.
Croatian: Doza će se izračunati na temelju
Slovenian: Po drugem odmerku protiteles proti bezlotoksumabu niso zaznali.
Croatian: Nisu pronađena protutijela na bezlotoksumab nakon primjene druge doze.
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki
Croatian: Imunološki uzrokovane nuspojave
Slovenian: Izkušenj s ponavljajočo uporabo zdravila ZINPLAVA pri bolnikih s CDI ni.
Croatian: Nema iskustva s ponovljenom primjenom lijeka ZINPLAVA u bolesnika s CDI-om.
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA deluje tako, da se veže na toksin in ga blokira in tako prepreči ponovitev simptomov CDI.
Croatian: ZINPLAVA djeluje tako da se pričvrsti za taj toksin i blokira njegovo djelovanje te na taj način sprječava povratak simptoma infekcije bakterijom Clostridium difficile.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ZINPLAVA - Učinkovina je bezlotoksumab.
Croatian: Što ZINPLAVA sadrži - Djelatna tvar je bezlotoksumab.
Slovenian: Med starejšimi bolniki, starimi 65 let ali več, in bolniki, mlajšimi od 65 let, ni bilo klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti bezlotoksumabu.
Croatian: Nisu utvrđene klinički važne razlike u izloženosti bezlotoksumabu između bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih i onih mlađih od 65 godina.
Slovenian: • Pred razredčenjem vsebino viale preglejte in se prepričajte, da ni spremenjene barve in ne vsebuje delcev.
Croatian: • Sadržaj bočice treba prije razrjeđivanje pregledati zbog moguće promjene boje i prisutnosti vidljivih čestica.
Slovenian: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Croatian: 101 International Drive
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA je bistra do zmerno opalescentna, brezbarvna do bledorumena raztopina.
Croatian: ZINPLAVA je bistra do umjereno opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina.
Slovenian: Če izpustite obisk pri zdravniku, ko bi morali prejeti zdravilo ZINPLAVA
Croatian: Ako propustite termin za primjenu lijeka ZINPLAVA
Slovenian: • Viale ne stresajte.
Croatian: • Nemojte tresti bočicu.
Slovenian: Celotni nabor za analizo = podnabor vseh randomiziranih bolnikov, izključujoč: (i) tiste, ki niso prejeli infuzije raziskovanega zdravila, (ii) tiste, ki niso imeli pozitivnega lokalnega testa za toksigeno bakterijo C. difficile, (iii) tiste, ki niso prejeli v protokolu opredeljenega standardnega zdravljenja v 1-dnevnem časovnem oknu od infuzije, (iiii) tiste, pri katerih je bila ugotovljena neskladnost z dobro klinično prakso SoC = standardno protibakterijsko zdravljenje (metronidazol ali vankomicin ali fidaksomicin) Enostranska vrednost p na podlagi metode po Miettinenu in Nurminenu, stratificirano po protokolu (MODIFY I in MODIFY II), standardnemu protibakterijskem zdravljenju (metronidazol v primerjavi z vankomicinom v primerjavi s fidaksomicinom) in hospitalizacijskem statusu (bolnišnični v primerjavi z ambulantnimi)
Croatian: Svi randomizirani ispitanici = podskupina svih randomiziranih bolesnika, isključujući: (i) ispitanike koji nisu primili infuziju ispitivanog lijeka, (ii) ispitanike koji nisu imali pozitivan nalaz pretrage stolice na toksogeni C. difficile; (iii) ispitanike koji nisu primili protokolom definiranu standardnu terapiju unutar 1 dana od infuzije Standardna terapija = standardna antibiotska terapija (metronidazol ili vankomicin ili fidaksomicin)
Slovenian: Starejši Pri bolnikih, starih ≥ 65 let, prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 25 mg bezlotoksumaba.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg bezlotoksumaba.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolniki s CDI prejeli samo enkraten odmerek zdravila ZINPLAVA (glejte poglavje 5.1).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u bolesnika s CDI-om primijenjena je samo jedna doza lijeka ZINPLAVA (vidjeti dio
Slovenian: Neželeni učinki po drugem odmerku niso bili bistveno drugačni od tistih, ki so jih opazili po prvem odmerku, in so skladni z neželenimi učinki, opaženimi v dveh preskušanjih 3. faze (MODIFY I in MODIFY II; glejte poglavje 5.1), v katerih so vsi bolniki prejeli enkraten odmerek.
Croatian: Nuspojave nakon primjene druge doze nisu se značajno razlikovale od onih opaženih nakon primjene prve doze te su odgovarale nuspojavama opaženima u dva ispitivanja faze 3 (MODIFY
Slovenian: Kako deluje zdravilo ZINPLAVA
Croatian: Kako ZINPLAVA djeluje
Slovenian: • Antibiotik za zdravljenje CDI morate jemati še naprej, kot vam je naročil zdravnik.
Croatian: • Nastavite uzimati antibiotik za liječenje infekcije bakterijom Clostridium difficile prema uputama Vašeg liječnika.
Slovenian: En mililiter vsebuje 25 mg bezlotoksumaba.
Croatian: Jedan ml sadrži 25 mg bezlotoksumaba.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet SP Labo N.V.
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema učestalosti.
Slovenian: Shranjevanje zdravila ZINPLAVA
Croatian: Kako čuvati lijek ZINPLAVA
Slovenian: Placebo s SoC Odstotek (n/m)
Croatian: Placebo sa standardnom terapijom Postotak (n/m)
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA se daje skupaj z antibiotičnim zdravljenjem, ki ga jemljete za CDI.
Croatian: ZINPLAVA se daje uz antibiotsku terapiju koju uzimate za liječenje infekcije bakterijom Clostridium difficile.
Slovenian: Med terapevtskima skupinama v študijah ni bilo razlik v deležu bolnikov, pri katerih je bila klinično ozdravljena trenutna epizoda CDI.
Croatian: U ispitivanjima, kliničke stope izlječenja trenutne epizode CDI-a su bile usporedive između liječenih skupina.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg na kilogram telesne mase.
Croatian: Preporučena je doza 10 mg po kilogramu tjelesne težine.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zinplava je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zinplava nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo se daje enkrat dnevno v obliki enojne infuzije, ki traja približno eno uro.
Croatian: Lijek se daje jednokratnom infuzijom u trajanju od približno sat vremena.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zinplava
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zinplava
Slovenian: Nova epizoda driske je bila opredeljena kot tri- ali večkratna pojavitev redkega blata v 24 urah ali manj.
Croatian: Nova epizoda proljeva definirana je kao tri ili više mekanih stolica u 24 sata ili u kraćem razdoblju.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zinplava.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Zinplava.
Slovenian: Podobni učinki so bili opaženi pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Croatian: Slične su pojave zabilježene u bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Zinplava večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Zinplava nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio davanje odobrenja za njegovu primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zinplava?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zinplava?
Slovenian: Po začetni okužbi lahko v telesu ostanejo nekatere mirujoče oblike bakterije (spore), ki sčasoma spet proizvedejo toksine, zato se simptomi znova pojavijo.
Croatian: Nakon prvotne infekcije neki oblici bakterija u mirovanju (spore) mogu se zadržati u tijelu i s vremenom opet proizvoditi toksine te tako prouzročiti povratak simptoma.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zinplava (opaženi pri več kot 4 bolnikih od 100) so navzeja (slabost), driska, povišana telesna temperatura in glavobol.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zinplava (zabilježene u više od 4 na 100 bolesnika) jesu mučnina, proljev, vrućica i glavobolja.
Slovenian: Bezlotoksumab je monoklonsko
Croatian: Bezlotoksumab je
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zinplava odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Zinplava odobren?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zinplava in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Zinplava i za što se koristi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zinplava?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zinplava?
Slovenian: Zdravilo Zinplava je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Croatian: Lijek Zinplava dostupan je kao koncentrat od kojeg se priprema otopina za infuziju (ukapavanje) u venu.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zinplava upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zinplava nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Zinplava.
Slovenian: protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano tako, da se veže na te toksine in zavre njihovo delovanje, s tem pa prepreči nadaljnje poškodbe in drisko.
Croatian: monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) koje se veže za te toksine i sprječava njihovo djelovanje, a time i daljnja oštećenja te pojavu proljeva.