FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Four studies compared the effects of Xiliarx, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Romanian: Patru studii au comparat efectele tratamentului cu Xiliarx, administrat în doze de 50 mg sau 100 mg pe zi, timp de 24 de săptămâni, cu efectele tratamentului cu placebo, când a fost administrat ca tratament adjuvant la tratamentul în curs cu metformină (544 de pacienţi), pioglitazonă (o tiazolidindionă, 463 de pacienţi), glimepiridă (o sulfoniluree, 515 pacienţi) sau insulină (296 de pacienţi).
English: What is the risk associated with Xiliarx?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xiliarx?
English: In the study comparing Xiliarx with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Xiliarx.
Romanian: În studiul care a comparat Xiliarx cu metformina au fost observate rezultate mult mai bune cu metformina: o reducere a valorilor de HbA1c de 1,5 puncte procentuale după 52 de săptămâni faţă de o reducere de aproximativ 1 punct procentual la pacienţii trataţi cu Xiliarx.
English: A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 449 patients who were already taking a stable dose of long-acting insulin.
Romanian: Un alt studiu a comparat Xilarx cu placebo ca tratament adjuvant pe 449 pacienţi care luau deja o doză stabilă de insulină cu acţiune îndelungată.
English: The CHMP also considered the use of Xiliarx on its own and concluded that it was effective in reducing blood glucose but less so than metformin.
Romanian: CHMP a luat în considerare, de asemenea, utilizarea Xiliarx în monoterapie şi a concluzionat că s-a dovedit eficace în reducerea glicemiei, dar că eficacitatea sa este mai mică decât a metforminei.
English: In contrast, patients adding placebo to their existing treatment showed smaller changes in HbA1c levels, ranging from a fall of 0.3 to a rise of 0.2 percentage points.
Romanian: În schimb, pacienții care au adăugat placebo la tratamentul în curs au prezentat modificări mai mici ale valorilor de HbA1c, încadrându-se între o scădere a valorilor de 0,3 puncte procentuale și o creștere de 0,2 puncte procentuale.
English: Xiliarx used on its own was effective at reducing levels of HbA1c, but was less effective than the comparator medicines.
Romanian: Xiliarx administrat în monoterapie a fost eficace în reducerea valorilor de HbA1c, dar a fost mai puţin eficace decât medicamentele cu care s-a făcut comparaţia.
English: • together with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy) when the patient's diabetes is insufficiently controlled by this other medicine taken alone, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin;
Romanian: • în asociere cu metformină, o tiazolidindionă sau o sulfoniluree (terapie duală) când diabetul pacientului nu este ţinut sub control cu acel medicament în monoterapie, dar se utilizează doar în asociere cu o sulfoniluree la pacienţii care nu pot lua metformină;
English: A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 318 patients who were already taking metformin and glimepiride.
Romanian: Un alt studiu a comparat Xilarx cu placebo ca tratament adjuvant pe 318 pacienţi care luau deja metformină şi glimepiridă.
English: Why has Xiliarx been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Xiliarx?
English: Five of these studies looked at the effects of Xiliarx taken alone in a total of 3,644 patients, comparing it with placebo (a dummy treatment), metformin, rosiglitazone (a thiazolidinedione) or gliclazide (a sulphonylurea).
Romanian: Cinci din aceste studii au evaluat efectele tratamentului cu Xiliarx administrat în monoterapie pe un total de 3 644 de pacienţi, în comparaţie cu placebo (un preparat inactiv), metformină, rosiglitazonă (o tiazolidindionă) sau gliclazidă (o sulfoniluree).
English: What is Xiliarx?
Romanian: Ce este Xiliarx?
English: • together with insulin (with or without metformin) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by diet and exercise plus a stable dose of insulin.
Romanian: • în asociere cu insulină (cu sau fără metformină) la pacienţii la care diabetul nu este ţinut suficient sub control prin regim alimentar şi exerciţiu plus o doză stabilă de insulină.
English: Patients taking Galvus in addition to insulin, with or without metformin, had a reduction in HbA1c levels of 0.77 percentage points, compared with 0.05 percentage points in patients taking placebo in addition to insulin.
Romanian: Pacienţii care au luat Xiliarx în asociere cu insulină, cu sau fără metformină, au prezentat o reducere a nivelurilor de HbA1c cu 0,77 puncte procentuale, faţă de 0,05 puncte procentuale la pacienţii care au luat placebo adăugat la insulină.
English: In combination with metformin and glimepiride, 50 mg Galvus taken twice a day reduced HbA1c levels by 1 percentage point, compared with a reduction of 0.3 percentage points in patients taking placebo.
Romanian: În combinaţie cu metformină şi glimepiridă, Xiliarx 50 mg luat de două ori pe zi a redus nivelurile de HbA1c cu 1 punct procentual, faţă de o reducere de 0,3 puncte procentuale la pacienţii care au luat placebo.
English: With metformin and with pioglitazone, the 100 mg daily dose was more effective than the 50 mg daily dose, with a reduction in HbA1c levels of between 0.8 and 1.0 percentage points.
Romanian: Administrată împreună cu metformină şi pioglitazonă, doza zilnică de 100 mg a fost mai eficace decât doza zilnică de 50 mg, înregistrându-se o reducere a valorilor de HbA1c între 0,8 şi 1,0 puncte procentuale.
English: How has Xiliarx been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Xiliarx?
English: • on its own (monotherapy) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by diet and exercise and who cannot take metformin;
Romanian: • singur (în monoterapie) la pacienţii la care diabetul nu este suficient ţinut sub control prin regim alimentar şi exerciţiu fizic şi la cei care nu pot să ia metformină.
English: • together with a sulphonylurea and metformin (triple therapy) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by these medicines plus diet and exercise;
Romanian: • în asociere cu o sulfoniluree şi metformină /terapie triplă) la pacienţii la care diabetul nu este ţinut suficient sub control cu acest medicamente plus regim alimentar şi exerciţiu fizic;
English: What is Xiliarx used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Xiliarx?
English: This medicine is the same as Galvus, which is already authorised in the European Union (EU).
Romanian: Această autorizaţie s-a bazat pe autorizaţia acordată pentru Galvus („consimţământ informat”).Această autorizaţie s-a bazat pe autorizaţia acordată pentru Galvus în 2007 („consimţământ informat”).
English: How does Xiliarx work?
Romanian: Cum acţionează Xiliarx?
English: How is Xiliarx used?
Romanian: Cum se utilizează Xiliarx?
English: In combination with glimepiride, both 50 mg and 100 mg daily doses caused a reduction of around 0.6 percentage points.
Romanian: Ambele doze zilnice, de 50 mg şi, respectiv, 100 mg, au determinat o reducere a valorilor de HbA1c de aproximativ 0,6 puncte procentuale când au fost administrate în asociere cu glimepiridă.
English: The physician information should contain the following key messages:
Romanian: Informaţiile pentru medic vor conţine următoarele mesaje cheie:
English: • The role and use of patient alert card.
Romanian: • Rolul şi utilizarea cardului de avertizare a pacientului.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Simponi are provided with a physician information pack containing the following:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se va asigura că, înainte de lansare, toţi medicii care se preconizează că vor prescrie/utiliza Simponi vor primi un pachet informativ pentru medici constând din următoarele:
English: • Physician information
Romanian: • Informaţii pentru medic
English: • The need to evaluate patients for both active and inactive tuberculosis prior to starting the treatment, including use of appropriate screening tests,
Romanian: • Necesitatea de a evalua pacienţii pentrun depistarea tuberculozei active şi inactive înainte de începerea tratamentului, utilizând teste de screening adecvate,
English: • The risk of acute injection-related reactions and delayed serious systemic hypersensitivity reactions, the need for instructing patients on techniques for administration, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors,
Romanian: • Riscul de apariţie a reacţiilor acute datorate administrării şi a reacţiilor sistemice grave de hipersensibilitate întârziată, necesitatea de a instrui pacienţii cu privire la tehnicile de administrare şi ghiduri pentru profesioniştii din domeniul sanitar despre modul de raportare a erorilor de administrare,
English: • The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Simponi,
Romanian: • Riscul infecţiilor grave, inclusiv infecţii oportuniste bacteriene, virale sau fungice la pacienţi trataţi cu Simponi,
English: • The contraindication of Simponi in patients with history of moderate to severe heart failure (NYHA III/IV), and potential risk of congestive heart failure being worsened by Simponi,
Romanian: • Contraindicaţia de administrare a Simponi pacienţilor cu antecedente de insuficienţă cardiacă moderată până la severă (NYHA III/IV), riscul potenţial de insuficienţă cardiacă congestivă fiind amplificat de către Simponi,
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile şi restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos, sunt implementate:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
English: • Patient Alert Card
Romanian: • Cardul de avertizare a pacientului
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
English: The MAH should submit appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk balance of the medicinal product in any indication.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să prezinte dovezi științifice adecvate pentru a demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru medicament în orice indicație.
English: For the suspension of medicinal products containing nalidixic acid, flumequine, pipemidic acid and cinoxacin to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holders
Romanian: În vederea ridicării suspendării autorizației pentru medicamentele care conțin acid nalidixic, flumechină, acid pipemidic și cinoxacină, autoritățile competente trebuie să se asigure că deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au dus la îndeplinire condițiile de mai jos.
English: Annex IV Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Romanian: Condiții pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață
English: This leaflet does not contain all the information about your medicine.
Romanian: Acest prospect nu conţine toate informaţiile despre medicamentul dumneavoastră.
English: It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
English: {Name and address} {Tel} {fax} {e-mail}
Romanian: {Numele şi adresa} {Tel} {fax} {e-mail}
English: The main areas for harmonisation were as follows:
Romanian: Principalele puncte care au necesitat armonizare au fost următoarele:
English: The list of products which interact or may interact with Tritazide is acceptable.
Romanian: Lista produselor care interacţionează sau pot interacţiona cu Tritazide este acceptabilă.
English: (See also 5.3 'Preclinical safety data').
Romanian: (Vezi, de asemenea, pct. 5.3 - „Date preclinice de siguranţă”).
English: The patient should be closely monitored and the treatment should be symptomatic and supportive.
Romanian: Pacientul trebuie atent monitorizat şi tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere.
English: Member State EU/EEA
Romanian: Statul membru UE/SEE
English: WHAT TRITAZIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Romanian: CE ESTE TRITAZIDE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
English: • This medicine has been prescribed for you.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
English: • Severe stomach pain which may reach through to your back.
Romanian: • Durere violentă de stomac care poate ajunge în spate.
English: It is recommended that TRITAZIDE is taken once daily, at the same time of the day, usually in the morning.
Romanian: Se recomandă ca TRITAZIDE să fie luat o dată pe zi, la aceeaşi oră din zi, de obicei dimineaţa.
English: Monitoring of renal function
Romanian: Monitorizarea funcţiei renale
English: Ethnic differences
Romanian: Diferenţe etnice
English: In most cases the initial dose is the same, but there are differences with respect to subsequent titration (both in terms of frequency of increase and maximum daily dose).
Romanian: În majoritatea cazurilor, doza iniţială este aceeaşi, dar există diferenţe în ceea ce priveşte titrarea ulterioară (atât în ceea ce priveşte frecvenţa creşterii, cât şi doza maximă zilnică).
English: Emergency therapy should be instituted promptly.
Romanian: Tratamentul de urgenţă trebuie instituit imediat.
English: The CHMP adopted the proposed interactions under this section.
Romanian: CHMP a adoptat interacţiunile propuse în cadrul acestui punct.
English: It must not be chewed or crushed.
Romanian: Nu trebuie mestecat sau zdrobit.
English: • You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Romanian: • Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
English: Depending on the machine that is used,
Romanian: În funcţie de aparatul utilizat, este posibil ca
English: TRITAZIDE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Romanian: Utilizarea TRITAZIDE nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
English: Take the medicine pack with you.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului.
English: Precautions for use
Romanian: Precauţii pentru utilizare
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription (including herbal medicines).
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (inclusiv medicamente pe bază de plante medicinale).
English: 2740-244 Porto Salvo Portugal
Romanian: 2740-244 Porto Salvo Portugalia
English: This change of the text is to ensure it doesn't suggest an immediate artificial abortion, which is not justified by the clinical experiences collected till now.
Romanian: Această modificare a textului ar asigura că nu propune un avort artificial imediat, lucru care nu este susţinut de experienţa clinică acumulată până acum.
English: Elderly Your doctor will reduce the initial dose and adjust your treatment more slowly.
Romanian: Vârstnici Medicul dumneavoastră va reduce doza iniţială şi va adapta mai lent tratamentul dumneavoastră.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TRITAZIDE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU TRITAZIDE ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
English: They are used together when treatment with just one did not work.
Romanian: Ele sunt utilizate în asociere atunci când nu este suficient tratamentul numai cu una dintre ele.
English: Patient should be kept under observation for at least 12 to 24 hours and discharged after complete resolution of the symptoms.
Romanian: Pacientul trebuie ţinut sub observaţie cel puţin 12 până la 24 de ore şi externat după rezoluţia completă a simptomelor.
English: This may be given for an operation or any dental work.
Romanian: Acesta vă poate fi administrat pentru o operaţie sau pentru orice lucrare stomatologică.
English: 176-74 Kallithea Greece
Romanian: 176-74 Kallithea Grecia
English: Please tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.
English: • Shortness of breath, cough fever lasting 2 to 3 days and feeling less hungry.
Romanian: • Scurtare a respiraţiei, tuse, febră ce durează de 2-3 zile şi vă este mai puţin foame.
English: POLIFARMA SPA Viale dell'Arte 69 00144 Roma Italy
Romanian: POLIFARMA SPA Viale dell'Arte 69 00144 Roma Italia
English: The two active substances work together to lower your blood pressure.
Romanian: Cele două substanţe active acţionează împreună pentru a scădea tensiunea dumneavoastră arterială.
English: The elimination half-life is 5 to 6 hours.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare este de 5 până la 6 ore.
English: TRITAZIDE can be taken before, with or after meals, because food intake does not modify its bioavailability (see section 5.2).
Romanian: TRITAZIDE poate fi luat înainte, în timpul sau după masă, deoarece ingestia de alimente nu modifică biodisponibilitatea acestuia (vezi pct. 5.2).
English: TRITAZIDE may not be suitable for you
Romanian: TRITAZIDE să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
English: 167 14 Bromma Sweden
Romanian: 167 14 Bromma Suedia
English: The combination product can be considered as bioequivalent to products containing the individual components.
Romanian: Această asociere medicamentoasă poate fi considerată ca fiind bioechivalentă cu medicamentele conţinând componentele individual.
English: These patients presented with abdominal pain (with or without nausea or vomiting).
Romanian: Aceşti pacienţi au prezentat durere abdominală (cu sau fără greaţă sau vărsături).
English: However, the effect of multiple doses is not known.
Romanian: Cu toate acestea, efectul dozelor repetate nu este cunoscut.
English: Tell your doctor immediately if you experience:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:
English: Critical Evaluation
Romanian: Evaluare critică
English: Renal function should be assessed before and during treatment and dosage adjusted especially in the initial weeks of treatment.
Romanian: Funcţia renală trebuie evaluată înainte şi în timpul tratamentului şi posologia trebuie ajustată în special în primele săptămâni de tratament.
English: Based on urinary recovery, the extent of absorption is at least 56 % and is not significantly influenced by the presence of food in the gastrointestinal tract.
Romanian: În funcţie de cantitatea eliminată prin urină, mărimea absorbţiei este de cel puţin 56% şi nu este semnificativ influenţată de prezenţa alimentelor în tractul gastro-intestinal.
English: After the first dose or subsequent increases in dose it is not advisable to drive or operate machinery for several hours.
Romanian: După prima doză sau după creşterea ulterioară a dozei, nu se recomandă conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje timp de câteva ore.
English: 4.5 Interaction
Romanian: 4.5 Interacţiuni
English: • Medicines to stop the rejection of organs after a transplant such as ciclosporin
Romanian: • Medicamente utilizate pentru a împiedica rejetul de organ după un transplant, cum este ciclosporina
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Romanian: - rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi a prospectul propuse de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei înaintate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului,
English: The combination is indicated for the treatment of hypertension in all Member States where licensed, although it is noted that terms including essential hypertension, arterial hypertension and arterial essential hypertension are used.
Romanian: Combinaţia este indicată pentru tratamentul hipertensiunii în toate statele membre în care este autorizată, deşi se observă că sunt utilizaţi termeni care includ hipertensiune esenţială, hipertensiune arterială şi hipertensiune arterială esenţială.
English: It is recommended to monitor the white blood cell count to permit detection of a possible leucopoenia.
Romanian: Este recomandată monitorizarea numărului de leucocite pentru a permite depistarea unei posibile leucopenii.
English: You may need to stop your TRITAZIDE treatment one day beforehand; ask your doctor for advice
Romanian: Este posibil să fie nevoie să întrerupeţi tratamentul cu TRITAZIDE cu o zi înainte de operaţie; cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
English: The first measurement of plasma potassium levels should be carried out during the first week following the start of treatment.
Romanian: Prima determinare a concentraţiilor plasmatice ale potasiului trebuie efectuată în prima săptămână după începerea tratamentului.
English: The CHMP adopted the harmonised wording for the contra-indictations:
Romanian: CHMP a adoptat formularea armonizată pentru contraindicaţiile:
English: • Take this medicine by mouth at the same time of day each day, usually in the morning.
Romanian: Înghiţiţi acest medicament la aceeaşi oră în fiecare zi, de obicei dimineaţa.
English: Hydrochlorothiazide is eliminated almost completely (> 95 %) in an unchanged form through the kidneys; 50 to 70 % of a single oral dose is eliminated within 24 hours.
Romanian: Hidroclorotiazida este aproape complet (> 95%) eliminată prin rinichi sub formă neschimbată; 50 până la 70% dintr-o doză unică aministrată pe cale orală este eliminată în decurs de 24 de ore.
English: • Medicines to relax your muscles
Romanian: • Medicamente utilizate pentru a relaxa muşchii dumneavoastră
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Romanian: dicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele ustria:
English: Anorexia, decreased appetite
Romanian: Anorexie, scăderea apetitului alimentar
English: TRITAZIDE has to be swallowed with liquid.
Romanian: TRITAZIDE trebuie înghiţit cu lichid.
English: Box 2043
Romanian: P.O. Box 2043
English: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Hungary
Romanian: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Ungaria
English: • Primary Hyperaldosteronism
Romanian: • Hiperaldosteronism primar
English: It works by:
Romanian: El acţionează prin:
English: • If you are having dialysis or any other type of blood filtration.
Romanian: • Dacă faceţi dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui.
English: • Hair loss
Romanian: • Căderea părului
English: The two active substances have inverse effects on plasma potassium.
Romanian: Cele două substanţe active au efecte opuse asupra concentraţiei plasmatice a potasiului.
English: Curare-type muscle relaxants: Possible intensification and prolongation of the muscular relaxing effect.
Romanian: Relaxante musculare de tip curara: posibilă intensificare şi prelungire a efectului de relaxare musculară.