FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ml/min/1,73 m2, n (%) (95 % IC) Cambio en la Hgb >20 g/l, n (%) (95 % IC) Normalización hematológica, n (%) (95 % IC) Respuesta completa a MAT, n (%) (95 % IC) 1 A fecha de corte (20 abril 2012) Ensayo C08-002: 3 pacientes que recibían agentes estimuladores de la eritropoyesis, dejaron el tratamiento cuando iniciaron la terapia con Soliris Ensayo C08-003: 8 pacientes que recibían agentes estimuladores de la eritropoyesis dejaron el tratamiento cuando iniciaron la terapia con Soliris
Estonian: n (%) (95% CI) Hemoglobiinisisalduse muutus > 20 g/l, n (%) (95% CI) Verenäitajate normaliseerumine, n (%) (95% CI) Trombootilise mikroangiopaatia täielik taandumine, n (%) (95% CI) Andmete lõppemisel (20. aprillil 2012).
Spanish: Molestias torácicas, astenia, dolor torácico, dolor en el lugar de la perfusión, escalofríos
Estonian: Ebamugavustunne rindkeres, asteenia, valu rindkeres, valu infusioonikohal, külmavärinad
Spanish: La sepsis se presenta con frecuencia en las infecciones meningocócicas de pacientes tratados con Soliris (ver sección 4.8).
Estonian: Meningokokkinfektsioonide sage näht Soliris'ega ravitavatel patsientidel on sepsis (vt lõik 4.8).
Spanish: Deje que la solución diluida se atempere antes de administrarla, dejándola a temperatura ambiente.
Estonian: Laske lahjendatud lahusel enne manustamist toaõhu mõjul soojeneda toatemperatuurini.
Spanish: Tabla 12: Antecedentes de la enfermedad y características basales de los pacientes en el estudio ECU-NMO-301
Estonian: Patsientide haiguse anamnees ja ravieelsed demograafilised andmed uuringus ECUNMO-301
Spanish: No se prevé que Soliris afecte al componente aplásico de la anemia en pacientes con HPN.
Estonian: Eeldatavalt ei mõjuta Soliris paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel aneemia aplastilist komponenti.
Spanish: Los riesgos de la interrupción del tratamiento con Soliris incluyen un aumento de la destrucción de sus glóbulos rojos, que puede producir lo siguiente: - un descenso notable del número de glóbulos rojos (anemia); - confusión o falta de atención; - dolor en el pecho o angina de pecho; - aumento de la concentración sérica de creatinina (problemas con los riñones); o - trombosis (coágulos en la sangre).
Estonian: Soliris'ega ravi katkestamisega seotud riskide hulka kuulub vere punaliblede tavalisest ulatuslikum hävimine, mis võib põhjustada järgmisi nähte: - punaliblede sisalduse oluline vähenemine veres (aneemia), - segasus või tähelepanuhäired, - valu rinnus või stenokardia, - seerumi kreatiniinitaseme tõus (neeruprobleemid) või - tromboos (verehüüvete tekkimine).
Spanish: • El tratamiento con eculizumab incrementa el riesgo de infección grave y sepsis, especialmente por Neisseria meningitidis y otras especies de Neisseria, incluida la gonorrea diseminada.
Estonian: • ravi ekulizumabiga suurendab raskete, eriti Neisseria meningitidis'est ja teistest Neisseria liikidest põhjustatud infektsioonide ja sepsise, sealhulgas dissemineerunud gonorröa tekkimise riski
Spanish: Eculizumab es un anticuerpo IgG2/4κ monoclonal humanizado, producido en la estirpe celular NS0 mediante tecnología de ADN recombinante.
Estonian: Ekulizumab on NS0-rakuliinis rekombinant-DNA-tehnikaga valmistatud humaniseeritud monoklonaalne IgG2/4κ-antikeha.
Spanish: Soliris también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos y niños con cierto tipo de enfermedad que afecta al sistema circulatorio y renal llamada síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa).
Estonian: Soliris't kasutatakse täiskasvanud patsientidel ja lastel vereringet ja neerusid mõjutava haiguse atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi (aHUS) raviks.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Estonian: Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st:
Spanish: Ningún paciente requirió diálisis de nuevo con Soliris.
Estonian: Ükski patsient ei vajanud Soliris'e ravi ajal esmakordselt dialüüsi.
Spanish: Recuento de plaquetas basal (× 109/l), mediana (mín, máx)
Estonian: Ravieelne trombotsüütide arv (× 109/l), mediaan (min., maks.)
Spanish: Enfermedad de Graves-Basedow
Estonian: Basedowi tõbi
Spanish: Interrupción del tratamiento en la HPN
Estonian: Refraktoorse gMG ravi katkestamine
Spanish: Soliris está indicado en adultos y niños para el tratamiento de: - Hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN).
Estonian: Soliris on näidustatud täiskasvanutele ja lastele järgmiste haiguste raviks: - Paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos son coherentes entre las poblaciones de pacientes con HPN, SHUa, MGg refractaria y TENMO.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid on PNH-ga, aHUS-iga, refraktoorse gMG-ga ja NMOSD-ga patsiendipopulatsioonidel sarnased.
Spanish: Ningún paciente con Soliris requirió diálisis nuevamente.
Estonian: Soliris'ega ravi saanud patsient ei vajanud uut dialüüsi.
Spanish: Abreviaturas: TRC = tasa de recidivas confirmadas; EDSS = escala expandida del estado de discapacidad; TIS = tratamiento inmunosupresor; Máx.
Estonian: Lühendid: ARR = retsidiivide kindlaksmääratud esinemissagedus (adjudicated relapse rate); EDSS = laiendatud puudestaatuse skaala (Expanded Disability Status Scale); IST = immunosupressantravi; max = maksimum; min = miinimum; NMOSD = nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire (neuromyelitis optica spectrum disorder); SD = standardhälve.
Spanish: Se han notificado casos graves o mortales de infección meningocócica en pacientes tratados con Soliris.
Estonian: Soliris'ega ravitud patsientidel on esinenud tõsiseid või surmaga lõppenud meningokokkinfektsiooni juhtumeid.
Spanish: En los pacientes con SHUa, la actividad farmacodinámica se correlaciona directamente con el mantenimiento de niveles de las concentraciones séricas de eculizumab de alrededor de 50-100 microgramos/ml que consigue el bloqueo prácticamente completo de la actividad del complemento terminal en todos los pacientes con SHUa.
Estonian: aHUS'iga patsientidel on farmakodünaamiline toime otseses korrelatsioonis ekulizumabi kontsentratsiooniga seerumis ning minimaalse kontsentratsiooni püsimine tasemel üle 50-100 mikrogrammi/ml viib terminaalse komplemendi aktiivsuse täieliku blokaadini kõikidel aHUS'iga patsientidel.
Spanish: Como resultado, los pacientes con enfermedades mediadas por el complemento, incluidos HPN, SHUa, MGg refractaria y TENMO, pueden experimentar un aumento de los signos y síntomas de su enfermedad subyacente, tales como hemólisis (HPN), MAT (SHUa), exacerbación de la MG (MGg refractaria) o recidiva (TENMO).
Estonian: Selle tulemusena võib komplemendi vahendatud haigustega, sealhulgas PNH, aHUS-i, refraktoorse gMG ja NMOSD-ga, patsientidel ägeneda olemasoleva haiguse tunnused ja sümptomid, nagu hemolüüs (PNH), trombootiline mikroangiopaatia (aHUS), raske müasteenia ägenemine (refraktoorne gMG) või retsidiiv (NMOSD).
Spanish: Una reducción en la hemólisis intravascular, medida por la concentración sérica de LDH, se mantuvo durante el período de tratamiento y permitió evitar un mayor número de transfusiones, así como una menor necesidad de transfusiones de eritrocitos y menor fatiga (ver Tabla 3).
Estonian: Intravaskulaarse hemolüüsi vähenemine, määratuna seerumi laktaatdehüdrogenaasi aktiivsusega, püsis ravi jooksul ja selle tulemusena välditi rohkem vereülekandeid, vähenes erütrotsüütide ülekannete vajadus ja väsimus.
Spanish: Sexo, mujeres (%)
Estonian: Keskmine vanus (standardhälve) Sugu - naine (%)
Spanish: • diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, erupción, pérdida de cabello (alopecia), picor
Estonian: • kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, nahalööve, juuste väljalangemine (alopeetsia),
Spanish: A.
Estonian: c
Spanish: Debería informarse a los profesionales sanitarios que busquen factores de riesgo y signos y síntomas de la infección por Aspergillus.
Estonian: Tervishoiutöötajatel on soovitatav jälgida patsiente Aspergillus-infektsiooni riskitegurite ning nähtude ja sümptomite suhtes.
Spanish: • infección grave (infección meningocócica), infección, sepsis, shock séptico, infección vírica,
Estonian: • raske infektsioon (meningokokkinfektsioon), sepsis, septiline šokk, viirusinfektsioon, alumiste hingamisteede infektsioon, kõhugripp (seedetrakti infektsioon), tsüstiit;
Spanish: Extraiga del vial o los viales la cantidad total de Soliris utilizando una jeringa estéril.
Estonian: Tõmmake kogu Soliris'e kogus steriilse süstlaga viaalist (viaalidest) välja.
Spanish: Los pacientes pediátricos con HPN y SHUa con un peso corporal >40 kg se tratan con las recomendaciones de dosis para adultos, respectivamente.
Estonian: Pediaatrilisi paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga ja atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga patsiente kehakaaluga ≥ 40 kg ravitakse vastavate täiskasvanute annustamissoovituste järgi.
Spanish: Tabla 16: Resultados de eficacia en pacientes pediátricos en el estudio C09-001r en relación a la duración de las manifestaciones actuales de microangiopatía trombótica (MAT) graves.
Estonian: Efektiivsuse tulemused lastel olemasolevate trombootilise mikroangiopaatia raskete kliiniliste ilmingute kestvuse uuringus C09-001r
Spanish: Niños y adolescentes con HPN o SHUa y aquellos con un peso igual o superior a 40 kg serán tratados con la dosis para edad adulta.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria või atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga lapsi ja noorukeid, kelle kehakaal on 40 kg või rohkem, ravitakse täiskasvanute annustega.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Estonian: Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st:
Spanish: Al menos 2 semanas antes de empezar el tratamiento con Soliris su médico le administrará una vacuna contra la infección meningocócica si no se ha vacunado anteriormente o si la vacuna que le administraron hubiese caducado.
Estonian: Arst manustab teile vaktsiini meningokokkinfektsiooni vastu vähemalt 2 nädalat enne Soliris'ega ravi alustamist, kui seda ei ole varem tehtud või kui varasem vaktsineerimine on aegunud.
Spanish: El tratamiento con eculizumab en el régimen de dosificación propuesto en la población pediátrica fue asociado a una reducción de la hemólisis intravascular, medida por la reducción de los niveles séricos de LDH.
Estonian: Lastel kaasnes ettenähtud annustamisskeemikohase ekulizumabraviga intravaskulaarse hemolüüsi vähenemine, mõõdetuna seerumi LDH-tasemega.
Spanish: Cambio del valor basal a las 12 semanas del valor PedsQL
Estonian: Muutus algväärtusest PedsQLTM
Spanish: La fatiga y la calidad de vida relacionada con la salud fueron variables secundarias relevantes.
Estonian: Asjakohased teisesed tulemusnäitajad olid väsimus ja tervisega seotud elukvaliteet.
Spanish: En los pacientes con HPN, los glóbulos rojos pueden ser destruidos, lo que provoca una reducción del número de glóbulos rojos (anemia), cansancio, dificultad funcional, dolor, oscurecimiento de la orina, dificultad para respirar y coágulos en la sangre.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria korral võivad punased verelibled kehas hävida, mis tekitab verevaegust (aneemiat), väsimust, funktsioonihäireid, valu, uriini tumenemist, õhupuudust ja verehüüvete (trombide) tekkimist.
Spanish: Todos los que respondieron mantuvieron la respuesta completa a la MAT. Cuando se continuó el tratamiento durante más de 26 semanas, seis pacientes adicionales lograron y mantuvieron una respuesta completa a la MAT debido a una disminución de la creatinina sérica.
Estonian: Kui ravi jätkati kauem kui 26 nädalat, saavutati püsiv täielik trombootilise mikroangiopaatia ravivastus veel kuuel patsiendil tänu seerumi kreatiniinitaseme langusele.
Spanish: Cambio con Soliris en relación con el placebo: diferencia de la media de los mínimos cuadrados (IC 95 %)
Estonian: Muutus Soliris'e rühmas platseeboga võrreldesvähimruutude keskmiste vahe usaldusvahemik)
Spanish: Cambio del valor basal a las 12 semanas del PedsQLTM Fatiga multidimensional (pacientes)
Estonian: mitmemõõtmelisel väsimuse skaalal 12. nädalaks (patsiendid) Muutus algväärtusest PedsQLTM
Spanish: En los ensayos clínicos de HPN, los casos de hemólisis han sido notificados en el contexto de olvido o retraso de la administración de la dosis de Soliris (ver también sección 4.4).
Estonian: PNH kliinilistes uuringutes on esinenud Soliris'e annuse vahelejäämisel või manustamise hilinemisel hemolüüsi juhtumeid (vt ka lõik 4.4).
Spanish: La Tabla 6 resume los resultados de eficacia del ensayo C08-002A/B para SHUa.
Estonian: Tabelis 6 on kokkuvõtlikult toodud aHUS'i uuringu C08002A/B efektiivsuse tulemused.
Spanish: Tabla 8: Resultados de eficacia del estudio prospectivo SHUa C10-004
Estonian: Prospektiivse aHUS-i uuringu C10-004 tulemused efektiivsuse osas
Spanish: • Ficha Técnica
Estonian: • registrites registreerimine
Spanish: En el ensayo C08-003A/B, se observaron efectos similares en pacientes con SHUa en tratamiento con Soliris, con y sin identificación de mutaciones en genes codificadores para proteínas factores reguladores del complemento.
Estonian: aHUS'i uuringus C08-003A/B oli Soliris-ravi toime sarnane nii tuvastatud komplementi reguleerivate faktorproteiine sisaldavate geenmutatsioonidega kui geenmutatsioonideta patsientidel.
Spanish: • Después de la quinta semana, su médico le administrará una dosis de hasta 1200 mg cada dos semanas como tratamiento a largo plazo.
Estonian: • Pärast viiendat nädalat manustab arst pikaajalise ravina 1200 mg lahjendatud Soliris't iga kahe nädala järel.
Spanish: Tiempo desde la manifestación clínica actual de MAT hasta la primera dosis de estudio (meses), mediana (mín, máx)
Estonian: Aeg praeguse trombootilise mikroangiopaatia kliinilisest avaldumisest kuni esimese uuringuannuseni (kuudes), mediaan (min., maks.)
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento en aquellos pacientes que no muestren evidencia de beneficio terapéutico al cabo de 12 semanas.
Estonian: Kui ravi kasulikkus patsiendil 12. nädalaks ei avaldu, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Spanish: Tasa diaria de intervención MAT, mediana (rango)
Estonian: Igapäevase trombootilise mikroangiopaatia protseduuri sagedus, mediaan (vahemik)
Spanish: En el ensayo de SHUa C08-003A/B, los pacientes recibieron Soliris durante un mínimo de 26 semanas.
Estonian: Uuringus C08-003A/B manustati aHUS'iga patsientidele Soliris't minimaalselt 26 nädala jooksul.
Spanish: En pacientes pediátricos y adolescentes con HPN (de 11 a menores de 18 años de edad) incluidos en el estudio M07-005 de población pediátrica con HPN, el perfil de seguridad fue similar al perfil observado en la población de pacientes adultos con HPN.
Estonian: Pediaatrilises paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria uuringus M07-005 osalenud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga laste ja noorukite (vanuses 11 kuni vähem kui 18 aastat) ohutusprofiil oli sarnane paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanud patsientidega.
Spanish: En el ensayo C08-002A/B, se observaron efectos similares en pacientes con SHUa en tratamiento con Soliris, con y sin identificación de mutaciones en genes codificadores para proteínas factores de la regulación del complemento.
Estonian: aHUS'i uuringus C08-002A/B oli Soliris-ravi toime sarnane nii tuvastatud komplementi reguleerivate faktorproteiine sisaldavate geenmutatsioonidega kui geenmutatsioonideta patsientidel.
Spanish: 300 mg por cada perfusión o unidad de plasma fresco
Estonian: 300 mg värskelt külmutatud plasma infusiooni kohta
Spanish: La hemólisis se monitorizó principalmente mediante la medición de la concentración sérica de LDH, y la proporción de eritrocitos HPN se controló mediante mediciones por citometría de flujo.
Estonian: Hemolüüsi jälgiti põhiliselt seerumi laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse määramise teel ning paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga seotud erütrotsüütide osakaalu jälgiti vooltsütomeetriaga.
Spanish: 600 mg por cada sesión de plasmaféresis o intercambio plasmático
Estonian: 600 mg iga plasmafereesi või plasmavahetuse ajal
Spanish: En el programa de desarrollo clínico de eculizumab en el TENMO, la dosis de Soliris en los pacientes adultos con TENMO fue de 900 mg cada 7 ± 2 días durante 4 semanas, seguido de 1200 mg en la semana 5 ± 2 días, y posteriormente 1200 mg cada 14 ± 2 días durante la duración del estudio.
Estonian: Ekulizumabi NMOSD raviks kasutamise kliinilises arendusprogrammis oli Soliris'e annus NMOSD-ga täiskasvanud patsientidel 900 mg iga 7 ±2 päeva järel 4 nädala jooksul, millele järgnes ravi 1200 mg 5. nädalal ±2 päeva, ning seejärel 1200 mg iga 14 ±2 päeva järel kuni uuringu lõpuni.
Spanish: 300 mg por cada sesión de plasmaféresis o intercambio plasmático
Estonian: 300 mg iga plasmafereesi või plasmavahetuse ajal
Spanish: La función renal, medida mediante la TFG mejoró durante el tratamiento con Soliris.
Estonian: Glomerulaarfiltratsiooni kiirusega mõõdetud neerufunktsioon paranes ravi ajal Soliris'ega.
Spanish: • desmayos;
Estonian: • isutus;
Spanish: La evidencia de beneficio clínico se ha demostrado en pacientes con hemólisis, con uno o más síntomas clínicos indicativos de una alta actividad de la enfermedad, independientemente de los antecedentes de transfusiones (ver sección 5.1).
Estonian: Varasematest vereülekannetest hoolimata haiguse kõrge aktiivsuse kliinilis(t)e sümptomi(te)ga hemolüüsiga patsientide ravi kliiniline kasulikkus on tõendatud (vt lõik 5.1).
Spanish: En el estudio C09-001r un total de 15 pacientes pediátricos (de 2 meses de edad a menores de 12 años de edad) fueron tratados con Soliris.
Estonian: Atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom aHUS'i uuringus C09-001r said Soliris'ega ravi kokku 15 last (vanuses 2 kuud kuni alla 12 eluaasta).
Spanish: • Incluir los pacientes en los registros de HPN y SHUa.
Estonian: • registreerimine PNH ja aHUS-i registrites
Spanish: • destrucción de glóbulos rojos (hemólisis), agregación celular, factor de coagulación anormal,
Estonian: • vere punaliblede hävimine (hemolüüs), rakkude kokkukleepumine, tavatult suur hüübimisfaktor, vere hüübimise häired;
Spanish: Se utilizaron los datos de 143 pacientes de un estudio controlado (estudio ECU-NMO-301) y de 119 pacientes que continuaron en un ensayo de extensión abierto (estudio ECU-NMO-302) para evaluar la eficacia y la seguridad de Soliris en el tratamiento de pacientes con TENMO.
Estonian: Soliris'e efektiivsust ja ohutust NMOSD-ga patsientide ravis hinnati ühest kontrollrühmaga uuringust (uuring ECU-NMO-301) saadud 143 patsiendi ja ühest avatud jätku-uuringust (uuring ECU-NMO302) saadud 119 patsiendi andmete põhjal.
Spanish: • En la quinta semana, su médico le administrará una perfusión intravenosa de Soliris diluido correspondiente a una dosis de 900 mg (3 viales de 30 ml) durante unos 25-45 minutos.
Estonian: • Viiendal nädalal manustab arst teile lahjendatud Soliris'e 900 mg annuse (kolm 30 ml viaali) intravenoosse 25-45 minutit kestva infusioonina.
Spanish: • Transfiera la dosis recomendada a una bolsa para perfusión.
Estonian: • Kandke soovituslik kogus infusioonikotti.
Spanish: Los pacientes recibieron vacunación meningocócica antes de la administración de Soliris.
Estonian: Enne ravi Soliris'ega vaktsineeriti patsiente meningokoki vastu.
Spanish: En el estudio no controlado C04-002 (SHEPHERD), los pacientes con HPN que habían recibido al menos una transfusión en los 24 meses anteriores y que tenían al menos unos valores mínimos de
Estonian: Kontrollrühmata uuringus C04-002 (SHEPHERD) said paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiendid, kes olid saanud viimase 24 kuu jooksul vähemalt ühe vereülekande ja kelle trombotsüütide sisaldus mikroliitris oli vähemalt 30 000, Soliris't 52 nädala jooksul.
Spanish: El procedimiento de división del trabajo se inició el 6 de enero de 2012.
Estonian: Tööjaotusmenetlus algas 6. jaanuaril 2012.
Spanish: La solicitud se presentó al Reino Unido como Estado miembro de referencia y a Austria, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Letonia, Países Bajos, Eslovaquia y España como estados miembros concernidos.
Estonian: Taotlus esitati viiteliikmesriigile Ühendkuningriigile ja asjaomastele riikidele Austriale, Eestile, Hispaaniale, Itaaliale, Kreekale, Lätile, Madalmaadele, Prantsusmaale, Saksamaale, Slovakkiale, Soomele ja Tšehhi Vabariigile.
Spanish: Los motivos detallados para la revisión se presentaron el 26 de abril de 2013.
Estonian: Üksikasjalikud põhjendused esitati 26. aprillil 2013.
Spanish: El principal inconveniente del estudio fue el uso de un análisis microbiológico.
Estonian: Uuringu peamine puudus oli mikrobioloogilise analüüsi kasutamine.
Spanish: El Comité consideró que la segunda estrategia era la más adecuada en este caso.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et antud juhul on kõige kohasem kasutada teist lähenemisviisi.
Spanish: El estudio se había ejecutado y notificado correctamente.
Estonian: Uuring oli hästi läbi viidud ja dokumenteeritud.
Spanish: Con los datos combinados del tejido muscular, usando los valores reales, incluidos los inferiores al límite de cuantificación, se obtiene un tiempo de espera para la carne, derivado estadísticamente, de 9 días (prueba F: < 0,025; Cochran: > 0,05; Bartlett: > 0,05; Shapiro: > 0,10).
Estonian: Kasutades uuringutes saadud tegelikke väärtusi, sealhulgas neid, mis jäid määramispiirist allapoole, saadi statistilise lähenemisviisi abil lihastes sisalduvate ravimijääkide kombineeritud andmete alusel liha keeluajaks 9 päeva (F-test: < 0,025; Cochran: > 0,05; Bartlett: > 0,05; Shapiro: > 0,10).
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Spanish: Por tanto, se ha concluido que deberán considerarse relevantes los datos de todos los estudios disponibles y, como tales, se deben tener en cuenta.
Estonian: Seetõttu võib kõigist olemasolevatest uuringutest pärinevaid andmeid pidada asjakohaseks ja neid tuleb seetõttu arvesse võtta.
Spanish: Relación de nombres, formas farmacéuticas, concentración de los medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Estonian: VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Spanish: Además, estos estudios más antiguos se sustituyen si se dispone de datos derivados de métodos analíticos más actualizados y más precisos basados en técnicas cromatográficas y de espectroscopia de masas.
Estonian: Siinjuures tuleb märkida, et vanemate uuringute andmed kaotavad kehtivuse, kui on olemas ajakohasemate ja täpsemate kromatograafial ja mass-spektromeetrial põhinevate analüüsimeetodite andmed.
Spanish: Este tiempo de espera tiene en cuenta todos los datos disponibles y se determina usando la estrategia estadística.
Estonian: See keeluaeg võtab arvesse kõiki olemasolevaid andmeid ja see on saadud statistilise lähenemisviisi kasutamisel.
Spanish: Opción (2): combinar los datos de los dos estudios, ya que su calidad es aceptable y dos experimentos podrían dar una estimación mejor del tiempo de espera «verdadero».
Estonian: Võimalus (2): kombineerida mõlema uuringu andmed, sest - eeldades, et mõlemad uuringud on vastuvõetava kvaliteediga - kaks uuringut võivad anda „õige" keeluaja kohta parema hinnangu.
Spanish: Se usó el número correcto de animales y los demás detalles del estudio cumplían los requisitos actuales.
Estonian: Uuringus kasutati nõuetekohast loomade arvu ja ka kõik ülejäänud uuringutingimused vastasid kehtivatele juhistele.
Spanish: Este tiempo de espera revisado de 9 días se considera adecuado para garantizar la seguridad del consumidor.
Estonian: Väljapakutud uut 9-päevast keeluaega võib pidada tarbijate ohutuse tagamisel sobivaks.
Spanish: Por lo tanto, este a estrategia daría lugar al tiempo de espera global de 12 días.
Estonian: Seega oleks antud lähenemisviisi kasutamisel üldine keeluaeg 12 päeva.
Spanish: Estudios de depleción de residuos
Estonian: Ravimijääkide sisalduse vähenemise uuringud
Spanish: Opción (1): evaluar cada estudio de forma independiente y elegir el tiempo de espera más prolongado como el tiempo de espera global para el producto, ya que este representa el peor de los casos.
Estonian: Võimalus (1): hinnata kumbagi uuringut eraldi ja valida keeluaja üldiseks pikkuseks pikem keeluaeg, sest see vastab halvimale võimalikule stsenaariumile.