FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion Human alpha1-proteinase inhibitor
Dutch: Respreeza 4.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Humaan alfa1-proteïnaseremmer
English: Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion:
Dutch: Respreeza 5.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
English: Respreeza 4,000 mg powder for solution for infusion Human alpha1-proteinase inhibitor
Dutch: Respreeza 4.000 mg poeder voor oplossing voor infusie Humaan alfa1-proteïnaseremmer
English: Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion:
Dutch: Respreeza 1.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
English: Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion:
Dutch: Respreeza 4.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
English: - If you have any further questions, ask your doctor or healthcare professional.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
English: Lymph node pain
Dutch: Lymfeknooppijn
English: This summary was last updated in July 2010.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2010.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MELOXIDYL EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) MELOXIDYL EPAR-samenvatting voor het publiek
English: Pigs and horses should not be slaughtered for 5 days.
Dutch: De wachttijd voor het slachten van varkens en paarden bedraagt 5 dagen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Meloxidyl to Ceva Santé Animal on 15 January 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Meloxidyl verleend aan Ceva Santé Animal.
English: Other information about Meloxidyl:
Dutch: Overige informatie over Meloxidyl:
English: If this happens, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Dutch: Indien dit gebeurt, moet u onmiddellijk een arts raadplegen en hem/haar de bijsluiter of het etiket tonen.
English: If someone swallows the medicinal product, the advice of a doctor should be sought immediately.
Dutch: Als het product per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
English: It can be used for both acute (sudden) disorders, such as those seen after an injury, and chronic (long-term) disorders.
Dutch: Het kan worden voorgeschreven voor zowel acute (plotselinge) aandoeningen, zoals waargenomen na letsel, als chronische (langdurige) aandoeningen.
English: Accidental self-injection may cause pain.
Dutch: Onbedoelde zelfinjectie kan pijn veroorzaken.
English: A temporary swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Dutch: Er kan zich een tijdelijke zwelling voordoen op de plaats van injectie maar die verdwijnt vanzelf.
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Meloxidyl's benefits are greater than its risks.
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat, net als voor Metacam, de voordelen van Meloxidyl groter zijn dan de risico's ervan.
English: A study looked at how Meloxidyl was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam.
Dutch: In een studie is onderzocht hoe Meloxidyl werd opgenomen en welk effect het in het lichaam had in vergelijking met Metacam.
English: Meloxidyl is a medicinal product that contains the active substance meloxicam.
Dutch: Meloxidyl is een geneesmiddel dat de werkzame stof meloxicam bevat.
English: After the last administration of Meloxidyl cattle should not be slaughtered for 15 days and the milk not used for 5 days.
Dutch: Na de laatste toediening van Meloxidyl bedraagt de wachttijd voor het slachten van rundvee 15 dagen en voor de melk 5 dagen.
English: Meloxidyl is a pale green oral suspension (1.5 mg/ml) for dogs and (0.5 mg/ml) for cats, which is mixed into the food, and a yellow solution for injection (5 mg/ml) for dogs and cats as well as solution for injection (20 mg/ml) for cattle, pigs and horses.
Dutch: Meloxidyl is verkrijgbaar als een lichtgroene suspensie voor oraal gebruik voor honden (1,5 mg/ml) en katten (0,5 mg/ml) die gemengd met het voer moet worden toegediend, als een gele oplossing voor injectie (5 mg/ml) voor honden en katten en als oplossing voor injectie (20 mg/ml) voor rundvee, varkens en paarden.
English: They usually occur during the first week of treatment and tend to be temporary.
Dutch: Deze bijwerkingen doen zich doorgaans in de eerste behandelweek voor en zijn in het algemeen van voorbijgaande aard.
English: The Committee recommended that Meloxidyl should be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Meloxidyl.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Meloxidyl has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Meloxidyl bioequivalent is aan Metacam.
English: As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Dutch: Aangezien prostaglandinen stoffen zijn die ontsteking, pijn, exsudatie (uitzweting van vocht) en koorts veroorzaken, vermindert meloxicam deze reacties.
English: Meloxidyl contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Dutch: Meloxidyl bevat meloxicam, dat tot een klasse geneesmiddelen behoort die non-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's) worden genoemd.
English: What benefit has Meloxidyl shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Meloxidyl tijdens de studies te hebben?
English: They include loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood in the stools and apathy (lack of vitality).
Dutch: Het gaat onder meer om verminderde eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting en apathie (lusteloosheid).
English: In horses, anaphlylactoid (hypersensitivity) reactions can occur and should be treated symptomatically.
Dutch: Bij paarden is er soms sprake van overgevoeligheidsreacties, die symptomatisch moeten worden behandeld.
English: People who are hypersensitive to NSAIDs should avoid contact with Meloxidyl.
Dutch: Mensen die overgevoelig zijn voor non-steroïdale ontstekingsremmers, moeten contact met Meloxidyl vermijden.
English: Studies have been carried out to prove that Meloxidyl is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicinal product: this means that Meloxidyl is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Dutch: Er zijn studies uitgevoerd om aan te tonen dat Meloxidyl ‘bio-equivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik: dit betekent dat Meloxidyl dezelfde werking heeft als Metacam wat betreft de manier waarop het door het dier wordt opgenomen en verwerkt.
English: Why has Meloxidyl been approved?
Dutch: Waarom is Meloxidyl goedgekeurd?
English: Because of this, Meloxidyl's benefit is taken as being the same as that of the reference medicinal product.
Dutch: Om die reden wordt ervan uitgegaan dat de voordelen van Meloxidyl dezelfde zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: What is Meloxidyl?
Dutch: Wat is Meloxidyl?
English: Based on the findings of the study, Meloxidyl was considered to be bioequivalent to the reference medicinal product.
Dutch: Op basis van de bevindingen van de studie werd geconcludeerd dat Meloxidyl bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel.
English: In dogs and cats the side effects seen with Meloxidyl are similar to those seen with other NSAIDs and occur only occasionally.
Dutch: Bij honden en katten zijn de bijwerkingen van Meloxidyl vergelijkbaar met die welke bij andere non-steroïdale ontstekingsremmers worden waargenomen.
English: Meloxidyl is a ‘generic': this means that Meloxidyl is similar to a ‘reference veterinary medicinal product' already authorised in the EU (Metacam).
Dutch: Dit betekent dat Meloxidyl gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik' dat al in de EU is toegelaten (Metacam).
English: What is the risk associated with Meloxidyl?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Meloxidyl in?
English: In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Dutch: Alleen een lichte, kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening werd waargenomen bij minder dan 10% van het in klinische studies behandelde rundvee.
English: In pigs Meloxidyl injection is used to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders and for supportive therapy in the treatment of puerperal septicaemia and toxaemia around farrowing (mastitis-metritis-agalactia syndrome) with appropriate antibiotics.
Dutch: Bij varkens worden Meloxidyl-injecties gebruikt om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verminderen bij niet-infectieuze aandoeningen aan het bewegingsapparaat, en als ondersteunend middel voor de behandeling van septikemie en toxemie in de periode rond het werpen (mastitis-metritis-agalactia-syndroom) in combinatie met passende antibiotica.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
English: In cattle Meloxidyl injection is used to reduce clinical signs in case of acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs in case of diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy in calves over one week of age and young, nonlactating cattle and as supportive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotics.
Dutch: Bij rundvee wordt Meloxidyl voorgeschreven als injectie om bij acute ontstekingen aan de luchtwegen de klinische symptomen te verminderen in combinatie met een passende antibioticabehandeling, om bij diarree de klinische symptomen te verminderen in combinatie met een orale behandeling tegen uitdroging bij kalveren ouder dan een week en jonge koeien die nog geen melk geven, en als ondersteunend middel voor de behandeling van acute uierontsteking in combinatie met antibiotica.
English: In dogs, Meloxidyl is used as an oral suspension to relieve inflammation and pain in musculoskeletal disorders.
Dutch: Bij honden wordt Meloxidyl gebruikt als suspensie voor oraal gebruik ter verlichting van ontsteking en pijn bij aandoeningen aan het bewegingsapparaat.
English: How has Meloxidyl been studied?
Dutch: Hoe is Meloxidyl onderzocht?
English: As an injection, Meloxidyl is also used to reduce the pain and inflammation after an operation, such as orthopaedic or soft tissue surgery.
Dutch: Als injectie wordt Meloxidyl ook gebruikt om pijn en ontsteking tegen te gaan na operaties zoals een orthopedische operatie of een ingreep in het zachte weefsel.
English: How does Meloxidyl work?
Dutch: Hoe werkt Meloxidyl?
English: In cats, Meloxidyl is used as an oral suspension to relieve inflammation and pain in chronic musculo-skeletal disorders as well as to relieve mild to moderate pain after an operation, such as spaying or soft tissue surgery.
Dutch: Bij katten wordt Meloxidyl gebruikt als suspensie voor oraal gebruik ter verlichting van ontsteking en pijn bij chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat, alsook ter verlichting van lichte tot matige pijn na operaties zoals eierstokverwijdering of een ingreep in het zachte weefsel.
English: Meloxidyl injection is used in cats to reduce the pain after an operation, such as spaying or minor soft tissue surgery.
Dutch: Meloxidyl-injecties worden bij katten gebruikt ter verlichting van de pijn na operaties zoals eierstokverwijdering of kleine ingrepen in het zachte weefsel.
English: In horses Meloxidyl injection is used to relieve inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and for the relief of pain associated with colic.
Dutch: Bij paarden wordt Meloxidyl voorgeschreven als injectie ter bestrijding van ontstekingen en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat en ter bestrijding van pijn door darmkolieken.
English: What is Meloxidyl used for?
Dutch: Wanneer wordt Meloxidyl voorgeschreven?
English: Therefore, possible reduction in absorption cannot be excluded.
Dutch: Daarom kan een mogelijke vermindering van de absorptie niet worden uitgesloten.
English: Current available data are described in section 5.1.
Dutch: De huidige beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
English: • being sick frequently
Dutch: • bij vaak ziek zijn
English: Date of first authorisation: 10 June 2009 Date of latest renewal: 20 February 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2009 Datum van laatste verlenging: 20 februari 2019
English: Appropriate symptomatic treatment should be provided.
Dutch: Er dient een passende symptomatische behandeling te worden gegeven.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Dutch: Onderdeel van een multipack, kunnen niet afzonderlijk worden verkocht.
English: o The remaining powder may be used within 24 hours for the next dose.
Dutch: o Het overgebleven poeder kan binnen 24 uur worden gebruikt voor de volgende dosis.
English: Do not chew.
Dutch: Niet kauwen.
English: Therefore it is currently not recommended for use in these patients.
Dutch: Bijgevolg wordt het momenteel niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten.
English: Frequency is not known.
Dutch: Frequentie is niet bekend.
English: *post-marketing experience
Dutch: * postmarketingervaring
English: In general, the safety profile for children and adolescents (6 to 18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
Dutch: Over het algemeen is het veiligheidsprofiel voor kinderen en jongeren (6 tot 18 jaar) vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel voor volwassenen.
English: Renvela should be taken with food and not on an empty stomach.
Dutch: Renvela dient met voedsel te worden ingenomen en niet op een lege maag.
English: However the potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment (> one year) cannot be totally excluded.
Dutch: De potentiële absorptie en accumulatie van sevelamer tijdens langdurige chronische behandeling (> 1 jaar) kan echter niet volledig worden uitgesloten.
English: Therefore this medicine is not recommended for use in children below the age of 6 years.
Dutch: Daarom wordt dit geneesmiddel niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
English: • you have low levels of phosphate in your blood (your doctor will check this for you)
Dutch: • U heeft een laag fosfaatgehalte in uw bloed (uw arts zal dit voor u controleren).
English: Not data are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY EXPIRY DATE
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG UITERSTE GEBRUIKSDATUM
English: Titration and maintenance *Adults
Dutch: Titratie en onderhoud *Volwassenen
English: It can be an early symptom of a blockage in your intestine.
Dutch: Het kan een vroeg symptoom zijn van een blokkade in uw darm.
English: If the therapy is initiated, patients suffering from these disorders should be monitored.
Dutch: Als de behandeling wordt gestart, moeten patiënten die aan deze aandoeningen lijden, worden gecontroleerd.
English: If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
Dutch: Als u een dosis heeft vergeten, dient deze dosis te worden overgeslagen en dient de volgende dosis op de gebruikelijke tijd bij een maaltijd te worden ingenomen.
English: The potential risk of Renvela during human pregnancy is unknown.
Dutch: Het potentiële risico van Renvela tijdens de zwangerschap bij de mens is onbekend.
English: The decrease in cholesterol has been observed after 2 weeks of treatment and is maintained with long-term treatment.
Dutch: De daling in cholesterol wordt na 2 weken waargenomen en duurt voort bij behandeling op de lange termijn.
English: There are no or limited amount of data from the use of sevelamer in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van sevelamer bij zwangere vrouwen.
English: Since this medicine does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel geen calcium bevat, zal uw arts misschien extra calciumtabletten voorschrijven.
English: In a clinical trial of one year, no evidence of accumulation of sevelamer was seen.
Dutch: In een klinische studie van een jaar werd geen bewijs van accumulatie van sevelamer gezien.
English: The safety and efficacy in children (below the age of 6 years) have not been studied.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (jonger dan 6 jaar) zijn niet bestudeerd.
English: Follow the diet prescribed by your doctor.
Dutch: Volg het door uw arts voorgeschreven dieet.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Dutch: Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige als u het niet zeker weet.
English: Digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol
Dutch: Digoxine, warfarine, enalapril of metoprolol
English: Your doctor will advise you if you are taking these medicines.
Dutch: Uw arts zal u hierover inlichten als u deze medicijnen inneemt.
English: The effects may be secondary to vitamin D depletion.
Dutch: De effecten zijn mogelijk secundair aan de depletie van vitamine D.
English: The sachets are packaged in an outer carton.
Dutch: De zakjes zijn verpakt in een buitenverpakking.
English: In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
Dutch: In geval van mogelijke overdosering dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
English: Titration and maintenance
Dutch: Titratie en onderhoud
English: • major gastrointestinal tract surgery Treatment of these patients with Renvela should only be initiated after careful benefit/risk assessment.
Dutch: • grote gastro-intestinale operatie De behandeling van deze patiënten met Renvela mag alleen worden gestart na zorgvuldige afweging van de voordelen/risico's.
English: Each bottle contains 30 tablets or 180 tablets.
Dutch: Elke fles bevat 30 tabletten of 180 tabletten.
English: Frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequentie is niet bekend (de frequentie kan namelijk niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
English: It is important to drink all of the liquid to ensure that all of the powder is swallowed.
Dutch: Het is belangrijk alle vloeistof op te drinken om te zorgen dat al het poeder wordt ingenomen.
English: The exact starting dose and regimen will be determined by your doctor.
Dutch: De exacte aanvangsdosis en het regime worden bepaald door uw arts.
English: It is unknown whether Renvela is excreted in breast milk and may affect your baby.
Dutch: Het is niet bekend of Renvela wordt uitgescheiden in de moedermelk en of dit gevolgen kan hebben voor uw baby.
English: Do not crush, chew or break into pieces.
Dutch: Niet verkruimelen, erop kauwen of in stukjes breken.
English: These figures were 23% and 15% in the subgroup of patients on hemodialysis and peritoneal dialysis, respectively.
Dutch: Deze cijfers waren respectievelijk 23% en 15% in de subgroepen van patiënten met hemodialyse en peritoneale dialyse.
English: Most of these adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren licht tot matig in intensiteit.
English: • Renvela should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Dutch: • Renvela mag niet tegelijk met ciprofloxacine (een antibioticum) ingenomen worden.
English: Sevelamer carbonate is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
Dutch: Sevelamer-carbonaat wordt niet geabsorbeerd en kan invloed hebben op de biologische beschikbaarheid van andere geneesmiddelen.
English: Adverse reactions that occurred during clinical trials or that were spontaneously reported from postmarketing experience are listed by frequency in the table below.
Dutch: Bijwerkingen die optraden in klinische onderzoeken of die tijdens postmarketingervaring spontaan gemeld werden, staan in onderstaande tabel vermeld in volgorde van frequentie.
English: Bioavailability
Dutch: Biologische beschikbaarheid
English: This information was obtained from studies in which sevelamer hydrochloride was used.
Dutch: Deze informatie is afkomstig van studies waarbij sevelamer-hydrochloride werd gebruikt.
English: As part of good clinical practice, monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
Dutch: Als onderdeel van de goede klinische praktijk wordt een controle van de serumbicarbonaatspiegels dan ook aanbevolen.
English: Constipation may be a preceding symptom.
Dutch: Constipatie kan een voorafgaande klacht zijn.
English: Additional treatments Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may:
Dutch: Bijkomende behandelingen Als gevolg van uw nieraandoening of uw dialysebehandeling:
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: It is recommended that vitamin supplements be given if necessary.
Dutch: Het verdient aanbeveling de vitaminesupplementen zo nodig te geven.
English: 1105 BP Amsterdam The Netherlands
Dutch: 1105 BP Amsterdam
English: • If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Renvela.
Dutch: • Als u medicijnen gebruikt voor hartritmestoornissen of voor epilepsie, dient u uw arts te raadplegen wanneer u Renvela inneemt.
English: There are no data from the effect of sevelamer on fertility in humans.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van sevelamer op de vruchtbaarheid bij mensen.
English: The symptoms observed in case of overdose are similar to adverse reactions listed in section 4.8, including mainly constipation and other known gastrointestinal disorders.
Dutch: De waargenomen symptomen in het geval van een overdosering zijn vergelijkbaar met de in rubriek 4.8 genoemde bijwerkingen, waaronder voornamelijk constipatie en andere bekende gastro-intestinale aandoeningen.
English: The safety and efficacy of sevelamer carbonate have not been established in patients with the following disorders:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sevelamer-carbonaat zijn niet vastgelegd bij patiënten met de volgende aandoeningen:
English: Titration increases/decreases
Dutch: Titratie omhoog/omlaag
English: Your doctor will check for interactions between Renvela and other medicines on a regular basis.
Dutch: Uw arts zal mogelijk regelmatig controleren of er wisselwerkingen tussen Renvela en andere geneesmiddelen optreden.
English: Only for bottle label of 180 tablets: PC:
Dutch: Alleen voor het etiket op de fles van 180 tabletten: PC:
English: Each carton contains 60 or 90 sachets.
Dutch: Elke verpakking bevat 60 of 90 sachets.
English: There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term sevelamer carbonate treatment.
Dutch: Momenteel zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de mogelijkheid van folaatdeficiëntie tijdens een langdurige behandeling met sevelamer-carbonaat uit te sluiten.
English: Sevelamer carbonate should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus.
Dutch: Sevelamer-carbonaat dient alleen aan zwangere vrouwen te worden gegeven als er een duidelijke noodzaak is en na een zorgvuldige afweging van de risico's tegen de voordelen voor zowel moeder als foetus.