FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Enrofloxacina Cloridrato de oxitetraciclina Iodofórmio
Lithuanian: Enrofloksacinas Oksitetraciklino hidrochloridas Jodoformas
Portuguese: Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Lithuanian: Pirminis mišinys gydomiesiems pašarams
Portuguese: Roménia Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Lithuanian: Rumunija Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Portuguese: Flumequina Amoxicilina tri-hidrato
Lithuanian: Flumekvinas Amoksicilino trihidratas
Portuguese: 18 de abril de 2018
Lithuanian: balandžio 18 d.
Portuguese: 18 de maio de 2018
Lithuanian: gegužės 18 d.
Portuguese: Reunião do CMDh de março de 2018
Lithuanian: CMD(h) pozicijos priėmimas bendru sutarimu 2018 m.
Portuguese: Considerando o seguinte:
Lithuanian: Kadangi:
Portuguese: A flupirtina é um «selective neuronal potassium channel opener» que funciona abrindo os canais de potássio Kv7, conduzindo ao antagonismo funcional do recetor do N-metil-D-aspartato.
Lithuanian: Flupirtinas veikia kaip selektyvusis neuronų kalio kanalų atidariklis: atidarydamas Kv7 kalio kanalus, jis sukelia funkcinį N-metil-D-aspartato receptorių antagonizmą.
Portuguese: Observou-se que não foi possível identificar quaisquer orientações médicas que recomendassem a utilização de flupirtina em qualquer indicação para a dor.
Lithuanian: Pažymėta, kad nėra jokių medicinos gairių, kuriose būtų rekomenduojama vartoti flupirtiną, esant kokioms nors skausmo indikacijoms.
Portuguese: Isto incluía materiais adicionais para comunicação das medidas anteriores, a redução do tamanho da embalagem e a introdução de uma nova advertência relativa a fatores de risco genéticos.
Lithuanian: Buvo aptarta papildoma medžiaga, skirta informuoti apie ankstesnes priemones, galimybė sumažinti pakuotes ir įtraukti naują įspėjimą apie genetinius rizikos veiksnius.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concorda com as conclusões gerais do PRAC e com os fundamentos da sua recomendação.
Lithuanian: CMD(h) sutarimas Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritaria bendrosioms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais pagrįsta rekomendacija.
Portuguese: Com base na revisão de todos os dados disponíveis na altura, o PRAC concluiu que a flupirtina está associada a um risco aumentado de hepatotoxicidade.
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus tuo metu turimus duomenis, PRAC padarė išvadą, kad flupirtinas yra tiesiogiai susijęs su padidėjusio hepatotoksiškumo rizika.
Portuguese: Face aos resultados de estudos recentes, e tendo em conta que continuaram a ser notificados casos de lesões hepáticas, a autoridade nacional competente alemã (BfArM) considerou que o impacto do risco de lesões hepáticas na relação benefício-risco destes medicamentos e a adequação das medidas de minimização do risco associadas devem ser revistos.
Lithuanian: Atsižvelgdama į pastarųjų tyrimų duomenis ir į tai, kad vis dar gaunama pranešimų apie kepenų pažeidimo atvejus, Vokietijos kompetentinga nacionalinė institucija (BfArM) laikėsi nuomonės, jog būtina peržiūrėti šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykį, taip pat jų keliamos rizikos mažinimo priemonių adekvatumą.
Portuguese: Consequentemente, o Comité considera que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo flupirtina deixou de ser favorável.
Lithuanian: Todėl komitetas laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas.
Portuguese: Os dados das notificações espontâneas e da literatura confirmam o risco de lesões hepáticas imprevisíveis e potencialmente fatais associadas à utilização de medicamentos contendo flupirtina.
Lithuanian: Spontaninių ataskaitų duomenimis ir literatūroje patvirtinamas nenuspėjamas ir galimai mirtinas kepenų pažeidimas, sietinas su vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino, vartojimu.
Portuguese: • O PRAC discutiu outras propostas de minimização do risco e concluiu que nenhuma medida viável garantiria uma minimização eficaz do risco de hepatotoxicidade para um nível aceitável, pelo que este risco supera os benefícios da flupirtina no tratamento da dor aguda, quando o tratamento com outros analgésicos é contraindicado.
Lithuanian: • PRAC aptarė papildomus pasiūlymus, kaip sumažinti riziką, ir nusprendė, kad nėra jokių įmanomų priemonių, kurios nors iki priimtino lygio užtikrintų veiksmingą hepatotoksiškumo rizikos sumažinimą, todėl tokia flupirtino keliama rizika yra didesnė už teikiamą naudą, kai gydymas kitais analgetikais yra kontraindikuotinas.
Portuguese: • O PRAC considerou que não existe informação nova significativa relativamente à eficácia demonstrada da flupirtina no tratamento da dor aguda (nociceptiva) (ligeira, moderada e grave).
Lithuanian: • PRAC atsižvelgė tai, kad nėra jokios naujos reikšmingos informacijos apie įrodytą flupirtino veiksmingumą malšinant ūmų (nocicepcinį) lengvą, vidutinį ir didelį skausmą.
Portuguese: Estas medidas foram comunicadas por carta aos profissionais de saúde (PS) pertinentes e foram implementados materiais educacionais para informar os prescritores e os doentes acerca do risco e das medidas associadas para a sua minimização.
Lithuanian: Apie šias priemones raštu pranešta atitinkamiems sveikatos priežiūros specialistams, o vaistą skiriantiems specialistams ir pacientams skirtoje mokomojoje medžiagoje buvo pateikiama informacija apie riziką ir apie atitinkamas jos mažinimo priemones.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância, relativamente aos medicamentos contendo flupirtina (ver anexo I).
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino (žr.
Portuguese: O PRAC discutiu se a minimização adicional do risco minimizaria suficientemente o risco de hepatotoxicidade.
Lithuanian: PRAC mėgino išsiaiškinti, ar papildomos rizikos mažinimo priemonės pakankamai sumažintų hepatotoksiškumo riziką.
Portuguese: Em 19 de outubro de 2017, o BfArM iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos contendo flupirtina e que emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Lithuanian: Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM ), atsižvelgdamas į farmakologinio budrumo duomenis, pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją, ar nereikėtų panaikinti atitinkamų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.
Portuguese: Contudo, considerando o insucesso das medidas anteriores, a ausência de fatores de risco suficientemente sensíveis para prever o risco de hepatotoxicidade e o ambiente clínico onde estes medicamentos são utilizados, o PRAC não conseguiu identificar outras medidas que assegurassem a minimização eficaz do risco de hepatotoxicidade associada à utilização de medicamentos contendo flupirtina.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į neveiksmingas ankstesnes priemones, rizikos veiksnių nebuvimą, pagal kuriuos būtų įmanoma nuspėti hepatoksiškumo riziką, klinikinę aplinką, kurioje naudojami šie vaistiniai preparatai, PRAC nepavyko nustatyti papildomų priemonių, kurios veiksmingai užtikrintų vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino, sukeliamos hepatotoksiškumo rizikos sumažinimą.
Portuguese: Além disso, foi descrito um efeito facilitador sobre os recetores do ácido gama-aminobutírico A.
Lithuanian: Be to, nustatytas gama-aminobutirinės rūgšties A receptorius atpalaiduojantis poveikis.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC recomenda a revogação das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo flupirtina.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, registracijos pažymėjimų galiojimą.
Portuguese: O PRAC considerou que os dados de segurança recentemente disponíveis confirmaram o risco conhecido de lesões hepáticas imprevisíveis e potencialmente fatais.
Lithuanian: PRAC atsižvelgė į tai, kad naujai gauti saugumo duomenys tik patvirtino jau žinomą nenuspėjamo ir galimai mirtino kepenų pažeidimo riziką.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta a impossibilidade de minimizar suficientemente o risco de hepatotoxicidade, o PRAC concluiu que este risco supera os benefícios da flupirtina no tratamento da dor aguda, quando o tratamento com outros analgésicos é contraindicado.
Lithuanian: Todėl, turėdamas omenyje, kad neįmanoma sumažinti hepatotoksiškumo rizikos, PRAC padarė išvadą, jog flupirtino keliama rizika yra didesnė už jo teikiamą naudą, kai gydymas kitais analgetikais yra kontraindikuotinas.
Portuguese: • O PRAC concluiu que os dados de segurança confirmam que a utilização de medicamentos contendo flupirtina está associada a um risco de lesões hepáticas imprevisíveis e potencialmente fatais.
Lithuanian: • PRAC padarė išvadą, jog saugumo duomenys tik patvirtino, kad vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra flupirtino, kyla nenuspėjamo ir galimai mirtino kepenų pažeidimo rizika.
Portuguese: Estas incluíram a restrição da duração máxima do tratamento a duas semanas, uma contraindicação em doentes com doença hepática preexistente ou a tomar concomitantemente outros medicamentos conhecidos por causarem lesões hepáticas e a monitorização semanal da função hepática.
Lithuanian: Taikytos tokios priemonės: gydymo trukmė apribota ne ilgesniam kaip dviejų savaičių laikotarpiui, nustatyta kontraindikacija pacientams, jau sergantiems kepenų liga arba kartu vartojantiems kitus vaistinius preparatus, galinčius pažeisti kepenis), ir kartą per savaitę atliekamas paciento kepenų veiklos tikrinimas.
Portuguese: O PRAC concluiu que, embora a utilização de medicamentos contendo flupirtina tenha diminuído, as medidas implementadas foram ineficazes para minimizar o risco de hepatotoxicidade para um nível aceitável.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad nors ir sumažėjo vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino vartojimas, taikytos priemonės sumažinti hepatotoksiškumo riziką iki priimtino lygio buvo neveiksmingos.
Portuguese: Desde a revisão anterior, têm sido recebidos casos de lesões hepáticas induzidas por medicamentos (drug induced liver injury, DILI), incluindo casos de insuficiência hepática aguda, casos que necessitaram de transplante hepático e casos com desfecho fatal.
Lithuanian: Po paskutinės peržiūros jau buvo gauta pranešimų apie vaistų sukeltų kepenų pažeidimų (DILI) atvejus, įskaitant ūminio kepenų nepakankamumo, kepenų persodinimo ir net mirtinus atvejus.
Portuguese: Consequentemente, o CMDh considera que os medicamentos contendo flupirtina são nocivos e a sua relação benefício-risco não é favorável.
Lithuanian: Bendroji išvada Todėl CMD(h) nusprendžia, kad vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje flupirtino, yra žalingi, nes jų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Portuguese: Em 2013, foi iniciado um procedimento urgente na União, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363), na sequência do aumento de notificações de reações de hepatotoxicidade associadas à flupirtina.
Lithuanian: inicijuota ES Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje (EMEA/H/A-107i/1363) numatyta skubi Sąjungos procedūra, nes padaugėjo pranešimų apie su flupirtino vartojimu susijusias hepatotoksiškumo reakcijas.
Portuguese: Na altura, o PRAC considerou que a relação benefício-risco se manteria favorável no controlo da dor aguda quando o tratamento com outros analgésicos (por ex., anti-inflamatórios não esteroides, opioides fracos) é contraindicado, desde que fossem implementadas várias medidas de minimização do risco.
Lithuanian: Tuo metu PRAC laikėsi nuomonės, kad malšinant ūmų skausmą, kai kiti analgetikai (pvz., nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ar silpni opioidai) kontraindikuotini, šio vaisto naudos ir rizikos santykis liktų teigiamas, jeigu būtų laikomasi rizikos mažinimo priemonių.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 8 de fevereiro de 2018 que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)).
Portuguese: Além disso, o PRAC não conseguiu identificar condições que, se cumpridas no futuro, demonstrariam uma relação benefício-risco positiva para estes medicamentos na sua indicação atual.
Lithuanian: Be to, PRAC negalėjo nustatyti nė vienos sąlygos, kurią įgyvendinus ateityje, vartojamų vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis būtų teigiamas pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas.
Portuguese: Além disso, as notificações de casos individuais de toxicidade hepatobiliar mostram uma percentagem significativa de casos em que se verificou o incumprimento das restrições de segurança.
Lithuanian: Be to, iš su atskirais atvejais susijusių pranešimų apie toksiškumą kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemai akivaizdu, kad saugumo apribojimų buvo nesilaikoma daug dažniau.
Portuguese: O PRAC entende que os resultados dos estudos recentemente disponíveis sustentam a eficácia da flupirtina no tratamento da dor aguda (nociceptiva) (ligeira, moderada e grave) anteriormente demonstrada em ensaios clínicos.
Lithuanian: PRAC nuomone, naujų tyrimų rezultatai patvirtina jau anksčiau klinikiniais tyrimais įrodytą flupirtino veiksmingumą malšinant ūmų (nocicepcinį) lengvą, vidutinį ir didelį skausmą.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o Comité recomenda a revogação das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo flupirtina.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, Komitetas rekomenduoja panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje flupirtino, registracijos pažymėjimų galiojimą.
Portuguese: Em 2013, em consequência de um procedimento urgente na União nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363), as autorizações de introdução no mercado (AIM) para medicamentos contendo flupirtina foram alteradas para impor restrições e medidas de minimização do risco implementadas tendo em conta o risco de lesões hepáticas.
Lithuanian: skubiai pradėjus vykdyti ES Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje (EMEA/H/A-107i/1363) numatytą procedūrą, vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino, registracijos pažymėjimams buvo taikomi įvairūs apribojimai ir rizikos mažinimo priemonės, kurios buvo įgyvendinamos atsižvelgiant į kepenų pažeidimo riziką.
Portuguese: Anexo II
Lithuanian: vasario 8 d.
Portuguese: • Além disso, o PRAC não conseguiu identificar nenhuma condição cujo cumprimento demonstraria uma relação benefício-risco positiva para os medicamentos contendo flupirtina na sua indicação atual.
Lithuanian: • Be to, PRAC negalėjo nustatyti nė vienos sąlygos, kurią įgyvendinus pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykis būtų teigiamas.
Portuguese: O PRAC considerou todos os dados de segurança e eficácia recentemente disponíveis, incluindo as informações fornecidas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado relativas a casos de lesões hepáticas, os resultados dos estudos observacionais supracitados (EUM e PASS) e os dados disponíveis na EudraVigilance e na literatura científica, no contexto dos dados revistos no procedimento anterior ao abrigo do artigo 107.º-I.
Lithuanian: PRAC, atsižvelgdamas į duomenis, kurių peržiūra atlikta vykdant ankstesnę 107i straipsnyje nustatytą procedūrą, apsvarstė naujai gautus saugumo bei veiksmingumo duomenis, įskaitant registruotojų pateiktą informaciją apie kepenų pažeidimo atvejus, anksčiau minėtų apžvalginių tyrimų (DUS ir PASS) rezultatus, „EudraVigilance" sukauptus duomenis ir mokslinę literatūrą.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o CMDh recomenda a revogação das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo flupirtina.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CMD(h) rekomenduoja panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje flupirtino, registracijos pažymėjimų galiojimą.
Portuguese: Foram também recebidos casos graves após a implementação das medidas de minimização do risco relacionadas.
Lithuanian: Net ir taikant riziką mažinančias priemones pasitaikė sunkaus kepenų pažeidimo atvejų.
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados de segurança e eficácia recentemente disponíveis, incluindo as informações fornecidas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado relativas a casos de lesões hepáticas, os resultados dos estudos observacionais e os dados disponíveis na EudraVigilance e na literatura científica, no contexto dos dados revistos no procedimento EMEA/H/A-107i/1363 anterior e em relação ao risco de hepatotoxicidade associada a medicamentos contendo flupirtina.
Lithuanian: • Atsižvelgdamas į pagal anksčiau taikytą EMEA/H/A-107i/1363 procedūrą peržiūrėtus duomenis ir į vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, keliamą hepatotoksiškumo riziką, PRAC peržiūrėjo naujai gautus saugumo bei veiksmingumo duomenis, įskaitant registruotojų pateiktą informaciją apie kepenų pažeidimo atvejus, apžvalginių tyrimų rezultatus, „EudraVigilance" sukauptus duomenis ir mokslinę literatūrą.
Portuguese: Foi exigido aos titulares das AIM que realizassem um estudo de utilização do medicamento (EUM) para caracterizar as práticas de prescrição e um estudo de segurança pós-autorização (PASS) para avaliar a eficácia das atividades de minimização do risco.
Lithuanian: post-authorisation safety study, PASS) rizikos mažinimo priemonių veiksmingumui įvertinti.
Portuguese: Apesar das suas limitações, os seis estudos observacionais realizados demonstraram de forma consistente uma falta substancial de cumprimento das medidas necessárias para minimizar o risco de hepatotoxicidade.
Lithuanian: Nepaisant hepatotoksiškumo rizikos mažinimo priemonėmis nustatytų apribojimų, nuosekliai atliktais šešiais apžvalginiais tyrimais nuosekliai įrodyta, kad iš esmės jų nebuvo laikomasi.
Portuguese: Em 2017, os resultados dos estudos observacionais impostos como desfecho deste procedimento urgente na União indicaram um baixo grau de cumprimento dos termos autorizados de utilização dos medicamentos contendo flupirtina, mais especificamente das restrições e medidas de minimização do risco supracitadas.
Lithuanian: pagal šią skubią Europos Sąjungos procedūrą atliktų apžvalginių tyrimų rezultatai parodė, kad menkai laikomasi patvirtintų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje flupirtino, vartojimo sąlygų, t.
Portuguese: Além disso, continuaram a ser recebidos casos de lesões hepáticas induzidas por medicamentos (drug induced liver injury, DILI), incluindo casos graves, na EudraVigilance (EV) com medicamentos contendo flupirtina notificados como medicamentos suspeitos ou que interagem.
Lithuanian: drug induced liver injury, DILI), įskaitant sunkius, kai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra flupirtino, arba jų sąveika su kitais preparatais galėjo būti pažeidimų priežastis.
Portuguese: Conclusão geral
Lithuanian: II priedas
Portuguese: • Considerando as novas notificações de lesões hepáticas, juntamente com os resultados dos estudos observacionais, que indicam um nível muito baixo de cumprimento das medidas recomendadas em 2013 para minimizar o risco de hepatotoxicidade, o PRAC concluiu que estas medidas não foram eficazes para minimizar adequadamente o risco de hepatotoxicidade.
Lithuanian: • Atsižvelgdamas į naujus pranešimus apie kepenų pažeidimus ir į apžvalginių tyrimų rezultatus, iš kurių galima spręsti, kad buvo menkai laikomasi 2013 m.
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.O
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Portuguese: Meda Pharma Gmbh & Co. KG
Lithuanian: Meda Pharma Gmbh & Co.
Portuguese: Flupirtinmaleat Winthrop Maleato de flupirtina 400 mg comprimidos
Lithuanian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtino maleato 400 mg tabletė
Portuguese: Flupirtinmaleat Tamarang Maleato de flupirtina 100 mg cápsulas
Lithuanian: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtino maleato 100 mg kapsulė
Portuguese: Flupirtinmaleat Winthrop Maleato de flupirtina 100 mg cápsulas
Lithuanian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtino maleato 100 mg kapsulė
Portuguese: Isto significa que o medicamento deixará de estar disponível.
Lithuanian: Tai reiškia, kad šio vaisto nebebus galima įsigyti.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de março de 2018 EMA/153044/2018
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Portuguese: • Estão disponíveis opções de tratamento alternativas.
Lithuanian: • Yra ir kitų gydymo alternatyvų.
Portuguese: A revisão da flupirtina foi iniciada a 26 de outubro de 2017 na sequência de um pedido da Alemanha, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Lithuanian: spalio 26 d., atsižvelgiant į Vokietijos prašymą, pagal Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem considerar tratamentos alternativos para os doentes.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turėtų apsvarstyti alternatyvius pacientų gydymo būdus.
Portuguese: É responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio dos procedimentos nacionais em toda a UE.
Lithuanian: Ji užtikrina, kad visoje ES vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotiems vaistams būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Portuguese: A abertura desses canais reduz a atividade elétrica excessiva responsável por muitos estados dolorosos.
Lithuanian: Atsivėrus šiems kanalams, slopinamas perteklinis elektrinis aktyvumas, dėl kurio pasireiškia daugelis skausmo būsenų.
Portuguese: A revisão foi realizada, num primeiro tempo, pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
Lithuanian: Pirmiausia peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris parengė kelias rekomendacijas.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu profissional de saúde.
Lithuanian: • Iškilus klausimams, pacientai turėtų pasitarti su savo sveikatos priežiūros specialistu.
Portuguese: Os medicamentos contendo flupirtina estão autorizados desde a década de 80 e, atualmente, estão disponíveis nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Estónia, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Polónia, Portugal e Eslováquia.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra flupirtino, buvo registruoti praėjusio amžiaus 9-ajame dešimtmetyje ir šiuo metu jų galima įsigyti šiose ES valstybėse narėse: Estijoje, Latvijoje, Lenkijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Portugalijoje, Slovakijoje ir Vokietijoje. Jie gali turėti skirtingus prekinius pavadinimus ir būti įvairių vaistinių formų.
Portuguese: • Seis estudos observacionais demonstraram uma falta de cumprimento das medidas que foram introduzidas para minimizar o risco de hepatotoxicidade.
Lithuanian: • Šešiais apžvalginiais tyrimais įrodytas priemonių, kurios buvo nustatytos siekiant sumažinti hepatotoksiškumo riziką, atitikties trūkumas.