FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet dit geneesmiddel direct worden gebruikt.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po pripravi.
Dutch: Bij dergelijke overgevoeligheid werd over het algemeen gereageerd op stopzetting van de infusie en toediening van passende therapie.
Slovenian: Te preobčutljivostne reakcije so se običajno odzvale na prekinitev infuzije in ustrezno zdravljenje.
Dutch: Voor aanvullende informatie over de gelijktijdige toediening met corticosteroïden, zie rubriek 4.5.
Slovenian: Za dodatne podatke o sočasni uporabi s kortikosteroidi glejte poglavje 4.5.
Dutch: Als u zich duizelig of slaperig voelt na het gebruik van dit geneesmiddel, ga dan niet autorijden of machines gebruiken (zie ‘Mogelijke bijwerkingen').
Slovenian: Če ste po zdravljenju s tem zdravilom omotični ali zaspani, se izogibajte upravljanju vozil in strojev (glejte "Možni neželeni učinki").
Dutch: Geef IVEMEND niet aan kinderen jonger dan 6 maanden of die minder wegen dan 6 kg, omdat het bij deze patiënten niet is onderzocht.
Slovenian: Zdravila IVEMEND ne dajajte otrokom, mlajšim od 6 mesecev ali s telesno maso manj kot 6 kg, ker pri tej populaciji zdravilo ni bilo raziskano.
Dutch: Als er tekenen of symptomen van lokale irritatie optreden, moet de injectie of infusie worden gestaakt en in een andere ader worden hervat.
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi lokalnega draženja, je treba injiciranje ali infundiranje prekiniti in zdravilo aplicirati v drugo veno.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-emetica, ATC-code: A04AD12.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antiemetiki in zdravila proti slabosti, oznaka ATC: A04AD12.
Dutch: De mogelijke effecten op de voortplanting van veranderingen in de neurokinineregulatie zijn onbekend.
Slovenian: Možni učinki zaradi sprememb regulacije nevrokininov na sposobnost razmnoževanja niso znani.
Dutch: Matig emetogene chemotherapie (MEC)
Slovenian: Zmerno emetogena kemoterapija (MEC)
Dutch: Hemodialyse die 4 of 48 uur na toediening plaatsvond had geen effect van belang op de farmacokinetiek van aprepitant; in het dialysaat werd minder dan 0,2 % van de dosis teruggevonden.
Slovenian: Hemodializa, izvedena 4 ali 48 ur po odmerjanju, ni pomembno vplivala na farmakokinetiko aprepitanta; v dializatu se je izločilo manj kot 0,2 % odmerka.
Dutch: Volledige respons† Latere fase‡ Volledige respons† Algemeen§ Acute fase§§
Slovenian: Popoln odziv† Zapoznela faza‡ Popoln odziv† Celotna faza§ Akutna faza§§
Dutch: *primair eindpunt staat vet gedrukt **N: aantal volwassen patiënten opgenomen in de primaire analyse van volledige respons.
Slovenian: **N: Število odraslih bolnikov vključenih v primarno analizo popolnega odziva.
Dutch: Aprepitant wordt niet onveranderd met de urine uitgescheiden.
Slovenian: Aprepitant se ne izloča z urinom v nespremenjeni obliki.
Dutch: Voor volumes kleiner dan 150 ml kan, indien nodig, het berekende volume overgebracht worden naar een zak of spuit van geschikte grootte voorafgaand aan toediening via infusie.
Slovenian: Če je izračunana količina manjša od 150 ml, jo je mogoče pred infundiranjem prenesti v vrečko ali brizgo ustrezne velikosti, če je to potrebno.
Dutch: Daarom worden de aanbevelingen voor gebruik van IVEMEND met andere geneesmiddelen bij pediatrische patiënten gebaseerd op gegevens bij volwassenen uit onderzoeken met fosaprepitant en aprepitant.
Slovenian: Zato priporočila za uporabo zdravila IVEMEND z drugimi zdravili pri pediatričnih bolnikih temeljijo na podatkih iz študij fosaprepitanta in aprepitanta pri odraslih.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van aprepitant bij pediatrische patiënten (6 maanden tot en met 17 jaar) suggereert dat geslacht en ras geen klinisch belangrijk effect hebben op de farmacokinetiek van aprepitant.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike aprepitanta pri pediatričnih bolnikih (starih od 6 mesecev do 17 let) kaže, da spol in rasa nimata klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko aprepitanta.
Dutch: Verwijder de overgebleven oplossing en afvalmateriaal.
Slovenian: Vso preostalo raztopino in odpadni material zavrzite.
Dutch: IVEMEND behoort tot een groep geneesmiddelen die 'neurokinine-1 (NK1) receptorantagonisten' wordt genoemd.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih "antagonisti receptorjev za nevrokinin 1 (NK1)".
Dutch: Bloedvataandoeningen flushing, tromboflebitis (overwegend tromboflebitis op de infusieplaats)
Slovenian: Žilne bolezni zardevanje, tromboflebitis (predvsem tromboflebitis na mestu infundiranja)
Dutch: De bijdrage van fosaprepitant aan het algehele anti-emetische effect is niet volledig gekarakteriseerd, maar een voorbijgaande bijdrage in de eerste fase kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Prispevek fosaprepitanta k skupnemu antiemetičnemu delovanju ni povsem pojasnjen, vendar pa prehodnega učinka med uvodno fazo ni možno izključiti.
Dutch: Voor kortetermijnbehandeling worden deze bevindingen niet klinisch relevant geacht.
Slovenian: Za kratkotrajno uporabo ti izsledki niso klinično pomembni.
Dutch: Aprepitant is een selectieve antagonist met hoge affiniteit voor de humane substance P neurokinin 1 (NK1)-receptoren.
Slovenian: Aprepitant je selektivni antagonist z veliko afiniteto na humanih receptorjih za substanco P nevrokinin 1 (NK1).
Dutch: Daarom zijn er geen aanwijzingen voor interactie bij gebruik van IVEMEND 150 mg en 5-HT3-antagonisten.
Slovenian: Zato ni dokazov o medsebojnem delovanju pri uporabi zdravila IVEMEND 150 mg in antagonistov 5-HT3.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000) en zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: De werkzaamheid van fosaprepitant werd beoordeeld op basis van de primaire en secundaire eindpunten weergegeven in tabel 8 en werd superieur bevonden aan de controlebehandeling met betrekking tot de volledige respons in de latere en algemene fasen.
Slovenian: Učinkovitost fosaprepitanta je bila ocenjena na osnovi primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov, navedenih v preglednici 8, in se je izkazala za boljšo od kontrolne sheme zdravljenja glede na popoln odziv v zapozneli in celotni fazi.
Dutch: Op dag 2 en 3 ontvingen patiënten in de fosaprepitantgroep elke 12 uur placebo in plaats van ondansetron.
Slovenian: 2. in 3. dan so bolniki v skupini s fosaprepitantom prejeli placebo namesto ondansetrona vsakih 12 ur.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van fosaprepitant bij volwassen en pediatrische patiënten was in het algemeen vergelijkbaar met dat waargenomen met aprepitant.
Slovenian: Varnostni profil fosaprepitanta pri odraslih in pediatričnih bolnikih je bil na splošno podoben tistemu za aprepitant.
Dutch: De meerderheid van ernstige IPR's, waaronder tromboflebitis en vasculitis, is gemeld bij gelijktijdige toediening van blaartrekkende chemotherapie (bijvoorbeeld op basis van antracycline), in het bijzonder na extravasatie.
Slovenian: O večini hudih reakcij na mestu infundiranja, vključno s tromboflebitisom in vaskulitisom, so poročali pri sočasni uporabi kemoterapije z vezikanti (na primer na osnovi antraciklinov), še posebej v povezavi z ekstravazacijo.
Dutch: Het is niet bekend of IVEMEND bij mensen in de moedermelk terechtkomt, daarom wordt tijdens behandeling met dit geneesmiddel het geven van borstvoeding niet aanbevolen.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo IVEMEND izloča v materino mleko, zato med zdravljenjem s tem zdravilom dojenje ni priporočljivo.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van anafylactische reacties niet bekend
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami neznana
Dutch: Pediatrische patiënten Interactie-onderzoeken zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000
Slovenian: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000
Dutch: Gelijktijdige toediening van fosaprepitant met kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum) wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Sočasne uporabe fosaprepitanta in pripravkov rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), ne priporočamo.
Dutch: Dexamethason moet ook in de avond worden toegediend op de dagen 3 en 4.
Slovenian: Deksametazon je treba vzeti tudi 3. in 4. dan zvečer.
Dutch: IVEMEND bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is feitelijk ‘natriumvrij'.
Slovenian: Zdravilo IVEMEND vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Dutch: Daarnaast moet gelijktijdige toediening met irinotecan met de nodige voorzichtigheid worden benaderd omdat deze combinatie tot verhoogde toxiciteit kan leiden.
Slovenian: Poleg tega je previdnost še posebej potrebna pri sočasni uporabi irinotekana, saj se lahko pri sočasni uporabi poveča toksični učinek.
Dutch: IVEMEND 150 mg wordt toegediend als onderdeel van een combinatietherapie (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Zdravilo IVEMEND 150 mg je namenjeno za uporabo v sklopu kombiniranega zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Gezien de korte duur van verhoogde blootstelling wordt een dosisverlaging van de immunosuppressiva op basis van Therapeutische Dosis Monitoring niet aanbevolen op de dag van en de dag na toediening van IVEMEND.
Slovenian: Ker povečana izpostavljenost traja kratek čas, zmanjšanja odmerka imunosupresiva na dan uporabe zdravila IVEMEND in dan po njej na podlagi ugotovitev spremljanja terapevtskih odmerkov ne priporočamo.
Dutch: C]-fosaprepitant.
Slovenian: C]-aprepitanta.
Dutch: 80 mg intraveneus OF 80 mg oraal (EMEND capsules)
Slovenian: 80 mg intravensko ALI 80 mg peroralno (kapsule EMEND)
Dutch: Ketoconazol verhoogde de terminale halfwaardetijd van oraal aprepitant met ongeveer een factor 3.
Slovenian: Ketokonazol je povečal končni razpolovni čas peroralnega aprepitanta za približno 3-krat.
Dutch: †Volledige respons = geen braken en geen gebruik van rescue-medicatie.
Slovenian: † Popoln odziv = brez bruhanja in brez uporabe rešilnega zdravljenja.
Dutch: De aanbevolen dosering is 150 mg toegediend op dag 1 als een infusie gedurende 20 - 30 minuten die ongeveer 30 minuten voor de chemotherapie wordt gestart (zie rubriek 6.6).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg, ki se aplicira v obliki 20-30-minutne infuzije 1. dan, s pričetkom približno 30 minut pred kemoterapijo (glejte poglavje 6.6).
Dutch: IVEMEND dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Slovenian: Zdravila IVEMEND se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Dutch: Gelijktijdige toediening met pimozide, terfenadine, astemizol of cisapride (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba pimozida, terfenadina, astemizola ali cisaprida (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Er waren geen behandelingsgerelateerde effecten op de paring, vruchtbaarheid of embryonale/foetale overleving en geen pathologische veranderingen in de geslachtsorganen.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih z zdravljenjem povezanih učinkov na parjenje, plodnost ali preživetje zarodka/ploda in nobenih patoloških sprememb reproduktivnih organov.
Dutch: EU/1/07/437/003 1 x 1 flacon EU/1/07/437/004 1 x 10 flacons
Slovenian: EU/1/07/437/003 1 x 1 viala EU/1/07/437/004 1 x 10 vial
Dutch: Stop met het gebruik van IVEMEND en ga direct naar een arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, want deze kunnen ernstig zijn en u heeft dan mogelijk dringend een medische behandeling nodig: - Netelroos, uitslag, jeuk, moeite met ademen of slikken, of een ernstige bloeddrukverlaging (frequentie niet bekend, kan niet bepaald worden met de beschikbare gegevens); dit zijn tekenen van een ernstige allergische reactie.
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo IVEMEND in pojdite takoj k zdravniku, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, ki so lahko resni in zaradi katerih boste lahko nujno potrebovali zdravljenje: - koprivnico, izpuščaj, srbenje, težave z dihanjem ali požiranjem, ali občutno znižanje krvnega tlaka (neznana pogostnost, ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov); to so znaki hude alergijske reakcije.
Dutch: ‡Volledige respons = geen braken en geen gebruik van rescue-medicatie.
Slovenian: ‡Popoln odziv = brez bruhanja in brez uporabe rešilnega zdravljenja.
Dutch: - Infusieplaatsreacties (IPR's) op of rondom de infusieplaats.
Slovenian: - reakcije na ali v bližini mesta infundiranja.
Dutch: IVEMEND moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden toegepast (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba zdravilo IVEMEND uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: Bij volwassenen (18 jaar en ouder) is de aanbevolen dosering 150 mg fosaprepitant op dag 1 (de dag van chemotherapie).
Slovenian: Pri odraslih (starih 18 let ali več) je priporočeni odmerek zdravila IVEMEND 150 mg fosaprepitanta 1. dan (dan kemoterapije).
Dutch: Een alternatief doseringsschema dat kan worden toegepast met eendaagse chemotherapiebehandelschema's wordt weergegeven in tabel 4.
Slovenian: Alternativna shema odmerjanja, ki jo je mogoče uporabiti ob enodnevnih shemah kemoterapije, je prikazana v preglednici 4.
Dutch: Bij sommige mensen die dit soort chemotherapiegeneesmiddel kregen, kwam afsterven van huidweefsel voor (necrose).
Slovenian: Pri nekaterih osebah, ki so prejele to vrsto kemoterapije, se je pojavilo odmrtje kožnega tkiva (nekroza).
Dutch: 2 - < 6 jaar
Slovenian: 2 - < 6 let
Dutch: Hier zij opgemerkt dat de waarde van de toxiciteitsstudies bij knaagdieren, konijnen en apen, waaronder de onderzoeken naar toxische effecten op de voortplanting, beperkt zijn omdat de systemische blootstelling aan fosaprepitant en aprepitant slechts ongeveer gelijk was aan of zelfs lager was dan de therapeutische blootstelling bij volwassen mensen.
Slovenian: Vendar pa je treba izpostaviti, da je vrednost študij toksičnosti, izvedenih na glodavcih, kuncih in opicah, vključno s študijami vplivov na sposobnost razmnoževanja, omejena, saj je bila sistemska izpostavljenost fosaprepitantu in aprepitantu le podobna ali celo manjša od sistemske izpostavljenosti pri odraslih ljudeh pri uporabi terapevtskih odmerkov.
Dutch: In klinische studies zijn verschillende toedieningsvormen van fosaprepitant toegediend aan in totaal 2687 volwassenen, waaronder 371 gezonde proefpersonen en 2084 patiënten en aan 199 kinderen en adolescenten met misselijkheid en braken na chemotherapie (CINV).
Slovenian: V kliničnih študijah je različne farmacevtske oblike fosaprepitanta prejelo 2.687 odraslih, vključno s 371 zdravimi osebami in 2.084 bolniki, ter 199 otrok in mladostnikov s kemoterapijo povzročenima navzeo in bruhanjem (CINV - chemotherapy induced nausea and vomiting).
Dutch: IVEMEND kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo IVEMEND ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Als gevolg van de bescheiden verlaging van de eiwitbinding van aprepitant bij patiënten met nierlijden werd de AUC van farmacologisch actief ongebonden aprepitant bij patiënten met nierfunctiestoornis niet aanzienlijk veranderd in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Slovenian: Zaradi nekoliko manjše vezave aprepitanta na beljakovine pri bolnikih z okvaro ledvic, se AUC farmakološko aktivnega nevezanega zdravila v primerjavi z zdravimi preiskovanci ni bistveno spremenila.
Dutch: IVEMEND werkt door signalen naar dat gebied te blokkeren en remt daardoor misselijkheid en braken.
Slovenian: Zdravilo IVEMEND deluje tako, da blokira signale v to področje, s čimer zmanjšuje navzeo in bruhanje.
Dutch: IVEMEND mag niet intramusculair of subcutaan worden toegediend (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Zdravila IVEMEND se ne sme dajati intramuskularno ali subkutano (glejte poglavje 5.3).
Dutch: IVEMEND kan invloed hebben op andere geneesmiddelen zowel tijdens als na behandeling met IVEMEND.
Slovenian: Zdravilo IVEMEND lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, tako med kot po koncu zdravljenja z njim.
Dutch: Aprepitant kan niet door hemodialyse worden verwijderd.
Slovenian: Aprepitanta iz telesa ni mogoče odstraniti s hemodializo.
Dutch: Effect van fosaprepitant op de farmacokinetiek van andere werkzame bestanddelen Remming van CYP3A4
Slovenian: Vpliv fosaprepitanta na farmakokinetiko drugih zdravilnih učinkovin Zaviranje CYP3A4
Dutch: Aan het einde van de follow-up periode (dag 8 post-dosis) werd er, na paraveneuze en intramusculaire toediening, een lichte lokale subacute ontsteking gezien en daarnaast, na intramusculaire toediening, tot matige focale spierdegeneratie/necrose met spierregeneratie.
Slovenian: Po končanem obdobju spremljanja (8. dan po odmerku) so po paravenski in intramuskularni aplikaciji opazili do največ rahlo lokalno subakutno vnetje, po intramuskularni aplikaciji pa še do največ zmerno žariščno degeneracijo/nekrozo mišic z mišično regeneracijo.
Dutch: Een interactie met oraal toegediende chemotherapeutica die primair of gedeeltelijk door CYP3A4 worden gemetaboliseerd (bv. etoposide, vinorelbine) kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Interakcij s peroralno danimi kemoterapevtiki, ki se primarno ali delno presnavljajo s CYP3A4 (npr. etopozid, vinorelbin), ne moremo izključiti.
Dutch: Uit onderzoek in vitro met menselijke levermicrosomen blijkt dat aprepitant voornamelijk door CYP3A4 wordt gemetaboliseerd, mogelijk met een geringe bijdrage van CYP1A2 en CYP2C19.
Slovenian: Študije in vitro s humanimi jetrnimi mikrosomi kažejo, da se aprepitant presnavlja predvsem s CYP3A4 in morda le v manjši meri s CYP1A2 in CYP2C19.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Slovenian: Med nosečnostjo se tega zdravila ne sme uporabljati, če to ni nujno potrebno.
Dutch: Dinatriumedetaat, polysorbaat 80, watervrije lactose, NaOH en/of verdund HCl (voor pH-aanpassing).
Slovenian: Dinatrijev edetat, polisorbat 80, brezvodna laktoza, NaOH in/ali razredčena HCl (za uravnavo pH).
Dutch: Voor informatie over het gebruik van IVEMEND met anticonceptiemiddelen, zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?''
Slovenian: Za podatke glede kontracepcije glejte "Druga zdravila in zdravilo IVEMEND".
Dutch: Bij proefdieren veroorzaakte fosaprepitant in niet-commerciële toedieningsvormen vaattoxiciteit en hemolyse bij concentraties onder 1 mg/ml en hoger, afhankelijk van de toedieningsvorm.
Slovenian: Pri laboratorijskih živalih je fosaprepitant v nekomercialnih pripravkih povzročil vaskularno toksičnost in hemolizo pri koncentracijah pod 1 mg/ml ali višjih, odvisno od pripravka.
Dutch: Fosaprepitant is de prodrug van aprepitant en wordt na intraveneuze toediening snel omgezet in aprepitant (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Fosaprepitant je predzdravilo aprepitanta, ki se po intravenski aplikaciji hitro pretvori v aprepitant (glejte poglavje 5.2).
Dutch: In de verrichte farmacologische veiligheidsstudies en studies naar toxiciteit van herhaalde doses met honden waren de Cmax van fosaprepitant en de AUC van aprepitant 3 maal resp. 40 maal hoger dan de klinische waarden.
Slovenian: V izvedenih študijah farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih na psih, je bila vrednost Cmax fosaprepitanta do 3-krat večja od klinične vrednosti, vrednost AUC aprepitanta pa do 40-krat večja od klinične vrednosti.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens kunnen geen conclusies over de invloed van een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse B) op de farmacokinetiek van aprepitant worden getrokken.
Slovenian: Iz razpoložljivih podatkov ni mogoče sklepati, kakšen je vpliv zmerne okvare jeter (razred B po Child-Pugh-ovi klasifikaciji) na farmakokinetiko aprepitanta.
Dutch: De meeste ernstige IPR's kwamen voor bij een bepaald soort chemotherapiegeneesmiddel dat uw huid kan verbranden of blaren veroorzaakt (blaartrekkend) met bijwerkingen zoals pijn, zwelling en roodheid.
Slovenian: Najhujše reakcije na mestu infundiranja so se pojavile pri določeni vrsti kemoterapevtskih zdravil, ki lahko povzročijo opeklino ali mehurje na koži (vezikanti) s stranskimi učinki, vključno z bolečino, otekanjem in rdečino.
Dutch: De volgende informatie is verkregen uit onderzoeken met oraal aprepitant en onderzoeken die zijn verricht met een enkelvoudige dosis intraveneus fosaprepitant gelijktijdig toegediend met dexamethason, midazolam of diltiazem.
Slovenian: Naslednje informacije so povzete iz študij, izvedenih s peroralnim aprepitantom, in iz študij, izvedenih z enim intravenskim odmerkom fosaprepitanta v kombinaciji z deksametazonom, midazolamom ali diltiazemom.
Dutch: Er zijn enkele geneesmiddelen die niet samen met IVEMEND mogen worden gebruikt (zoals pimozide, terfenadine, astemizol en cisapride) of waarvan de dosering moet worden aangepast (zie ook 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Slovenian: Nekaterih zdravil se skupaj z zdravilom IVEMEND ne sme uporabljati (kot so pimozid, terfenadin, astemizol in cisaprid) ali pa je treba njihov odmerek prilagoditi (glejte tudi "Zdravila IVEMEND ne smete prejeti").
Dutch: Geen oraal aprepitant nodig.
Slovenian: Uporaba peroralnega aprepitanta ni potrebna.
Dutch: Er zijn voor fosaprepitant en aprepitant geen klinische gegevens beschikbaar over gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Za fosaprepitant in aprepitant ni na voljo kliničnih podatkov za nosečnice, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning bevat 1 ml oplossing 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml) (zie rubriek 6.6).
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju 1 ml raztopine vsebuje 1 mg fosaprepitanta (1 mg/ml) (glejte poglavje 6.6).
Dutch: 6 maanden< 2 jaar
Slovenian: 6 mesecev - < 2 leti
Dutch: Alle pediatrische patiënten
Slovenian: Vsi pediatrični bolniki
Dutch: Er zijn geen gegevens over effecten van CYP2C8 en CYP2C19.
Slovenian: Podatki o učinkih na CYP2C8 in CYP2C19 niso na voljo.
Dutch: Intraveneuze toediening bij volwassenen vindt bij voorkeur plaats via een lopend intraveneus infuus gedurende 20 - 30 minuten.
Slovenian: Pri odraslih je zdravilo najbolje aplicirati v obliki 20-30-minutne intravenske infuzije.
Dutch: Het carcinogeen potentieel in knaagdieren is alleen onderzocht met oraal toegediend aprepitant.
Slovenian: Kancerogeni potencial je bil pri glodavcih ovrednoten le pri peroralnem dajanju aprepitanta.
Dutch: Uit deze onderzoeken kwamen geen directe of indirecte schadelijke effecten ten aanzien van zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling aan het licht (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Te študije niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Dutch: De oplossing voor infusie wordt door een zorgverlener, zoals een arts of verpleegkundige, via een intraveneus infuus (druppelsgewijs) toegediend bij volwassenen ongeveer 30 minuten voordat de chemokuur begint, of 60 - 90 minuten voor de chemokuur begint bij kinderen en jongeren.
Slovenian: Raztopino za infundiranje vam bo dal zdravstveni delavec, na primer zdravnik ali medicinska sestra, v obliki kapljične intravenske infuzije približno 30 minut pred začetkom kemoterapije pri odraslih ali 60-90 minut pred začetkom kemoterapije pri otrocih in mladostnikih.
Dutch: Bij patiënten van 12 jaar en ouder wordt het toe te dienen volume als volgt berekend:
Slovenian: Za bolnike, stare 12 let ali več, je treba količino za infundiranje izračunati tako:
Dutch: Remming van CYP3A4 door fosaprepitant kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze werkzame stoffen, met als mogelijk gevolg ernstige of levensbedreigende reacties (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Fosaprepitant zavira CYP3A4, zato se lahko zvišajo plazemske koncentracije teh zdravilnih učinkovin, kar lahko povzroči pojav resnih ali življenjsko nevarnih reakcij (glejte poglavje 4.3).