FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podrobné návody na vykonanie testov a ich interpretáciu si pozrite v písomných informáciách pre stanovenie FISH a CISH.
Norwegian Bokmål: Det henvises til pakningsvedleggene for validerte FISH- og CISH-tester for fullstendig instruksjon om bruk og fortolkning av testresultater.
Slovak: Pre monoterapiu bol výskyt 6 % - 9 %. Najvyšší výskyt srdcovej dysfunkcie bol pozorovaný u pacientov liečených trastuzumabom súbežne s antracyklínom/cyklofosfamidom (27
Norwegian Bokmål: Den høyeste frekvensen av nedsatt hjertefunksjon ble sett hos pasienter som ble behandlet samtidig med trastuzumab og antracyklin/cyklofosfamid (27 %), og var signifikant høyere enn for antracyklin/cyklofosfamid (7 %-10 %) alene.
Slovak: Reakcie zahŕňajú triašku, horúčku, dyspnoe, hypotenziu, sipot, bronchospazmus, tachykardiu, zníženú saturáciu krvi kyslíkom, respiračnú tieseň, vyrážku, nauzeu, vracanie a bolesť hlavy (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Reaksjonene inkluderer frysninger, feber, dyspné, hypotensjon, tung pust ("wheezing"), takykardi, redusert oksygenmetning, respiratorisk lidelse, utslett, kvalme, oppkast og hodepine (se pkt.
Slovak: Odporúčaný skórovací systém na vyhodnocovanie vzoriek označených imunohistochemicky je v tabuľke 3.
Norwegian Bokmål: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC-resultater er angitt i tabell 3:
Slovak: Žiadna reaktivita alebo reaktivita membrány v <
Norwegian Bokmål: Ingen reaktivitet eller membranreaktivitet i < 10 % av cellene
Slovak: % (95 % IS: 75,4; 79,1) v skupine AC→PH, s absolútnym prínosom 11,8
Norwegian Bokmål: Etter 8 år var raten for sykdomsfri overlevelse estimert til å være 77,2 % (95 % KI: 75,4, 79,1) i AC→PH-armen, en absolutt nytteverdi på 11,8 % sammenlignet med AC→P-armen.
Slovak: Viac pacientov v skupine s 2-ročnou liečbou malo aspoň jednu nežiaducu reakciu stupňa 3 alebo 4 (20,4
Norwegian Bokmål: Flere pasienter opplevde minst én grad 3 eller 4 bivirkning i den 2-årige behandlingsarmen (20,4 %) sammenlignet med den 1-årige behandlingsarmen (16,3 %).
Slovak: Pri hodnotení výsledkov v centrálnom laboratóriu sa používala stupnica od 0 do 3+. Pacienti s intenzitou sfarbenia 2+ alebo 3+ boli zaradení do štúdie, kým pacienti s hodnotením 0 alebo 1+ boli zo štúdie vylúčení.
Norwegian Bokmål: mens de med farging på skalaen 0 eller 1+ ble ekskludert.
Slovak: KANJINTI je prášok na infúzny koncentrát na intravenózne podanie, ktorý sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách s gumovou zátkou s obsahom buď 150 mg trastuzumabu alebo 420 mg trastuzumabu.
Norwegian Bokmål: Hvordan KANJINTI ser ut og innholdet i pakningen KANJINTI er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, som leveres i et hetteglass med gummipropp som inneholder enten 150 mg eller 420 mg trastuzumab.
Slovak: VKP 390 MKŽ 274
Norwegian Bokmål: MBC 805 EBC 390 AGC 274
Slovak: Pacientom s pozitivitou hormonálnych receptorov, u ktorých predchádzajúca hormonálna liečba nebola úspešná, s výnimkou pacientov, pre ktorých nie je vhodná hormonálna liečba.
Norwegian Bokmål: Hormonreseptorpositive pasienter må også ha vist negativ respons på hormonterapi, med mindre slik behandling er uegnet.
Slovak: Potom bude znížená na udržiavaciu dávku 6 mg/kg telesnej hmotnosti každé tri týždne a začína sa s ňou tri týždne po vašej prvej dávke.
Norwegian Bokmål: Dette reduseres deretter til en vedlikeholdsdose på 6 mg/kg kroppsvekt hver tredje uke, med oppstart tre uker etter første dose.
Slovak: A: doxorubicín; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Carb: karboplatina; H: trastuzumab IS = interval spoľahlivosti
Norwegian Bokmål: A: doksorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; D: docetaksel; Carb: karboplatin; H: trastuzumab KI = konfidensintervall * Ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS.
Slovak: Pacienti s MKP alebo MKŽ sa majú liečiť liekom KANJINTI až do progresie ochorenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med metastatisk brystkreft eller metastatisk ventrikkelkreft bør behandles med KANJINTI til sykdomsprogresjon.
Slovak: Odporúčaná týždenná udržiavacia dávka lieku KANJINTI je 2 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa s ňou jeden týždeň po nasycovacej dávke.
Norwegian Bokmål: Anbefalt ukentlig vedlikeholdsdose med KANJINTI er 2 mg/kg kroppsvekt, med start én uke etter startdosen.
Slovak: - Štúdie NSABP B-31 a NCCTG N9831, ktoré obsahovali aj spojenú analýzu (tzv. joint analysis) boli zamerané na zhodnotenie klinického významu kombinovanej liečby trastuzumabom s paklitaxelom po AC chemoterapii; okrem toho sa v štúdii NCCTG N9831 hodnotilo sekvenčné podanie trastuzumabu po chemoterapii AC→P u pacientov s VKP s pozitivitou HER2 po operácii.
Norwegian Bokmål: - NSABP B-31- og NCCTG N9831-studiene ble analysert samlet, og var designet for å undersøke den kliniske effekten av å kombinere trastuzumab-behandling i kombinasjon med paklitaksel etter kjemoterapi med doksorubicin og cyklofosfamid (AC).
Slovak: Nariedený roztok lieku KANJINTI má číru až svetložltú farbu a nesmie obsahovať žiadne viditeľné čiastočky.
Norwegian Bokmål: Oppløst KANJINTI gir en fargeløs til blekgul, gjennomsiktig løsning uten synlige partikler.
Slovak: Zhluk nádorových buniek so silnou reaktivitou celej, bazolaterálnej alebo laterálnej membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Norwegian Bokmål: Tumorcelleklase med en sterk komplett, basolateral eller lateral membranreaktivitet, uavhengig av prosentandel fargede tumorceller
Slovak: Analýza účinnosti dlhodobého následného sledovania (follow-up)** DFS Pomer rizík (95 % IS) p-hodnota p <
Norwegian Bokmål: Langtidsoppfølging effektanalyser** sykdomsfri overlevelse Hazard ratio (95 % KI) p-verdi p < 0,0001
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pri cykle raz týždenne je 4 mg/kg telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: • Anbefalt startdose for syklusen på én uke er 4 mg/kg kroppsvekt.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie BCIRG 006 sú zhrnuté v tabuľkách 9 a 10. Medián ďalšieho sledovania bol 2,9 roka v AC→D skupine a 3,0 roka v skupinách AC→DH a DCarbH.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 2,9 år i AC→D-armen og 3,0 år i hver av AC→DH- og DCarbH-armene.
Slovak: po ktorých po operácii nasledovalo - podávanie ďalších cyklov adjuvantného trastuzumabu (na dokončenie 1 roka liečby).
Norwegian Bokmål: etterfulgt av - CMF på dag 1 og 8 hver 4. uke i 3 sykluser som etter kirurgi ble etterfulgt av - tilleggssykluser av adjuvant trastuzumab (for å komplettere ett års behandling)
Slovak: Primárna analýza účinnosti DFS Pomer rizík (95 % IS) p-hodnota p <
Norwegian Bokmål: Primære effektanalyser sykdomsfri overlevelse Hazard ratio (95 % KI) p-verdi p < 0,0001
Slovak: Stredná dĺžka odpovede (mesiace)
Norwegian Bokmål: Responsrate (95 % KI) Median varighet av respons (måneder) (område)
Slovak: Počas infúzie a najmenej 6 hodín od začiatku prvej infúzie a 2 hodiny od začiatku nasledujúcich infúzií budete pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry.
Norwegian Bokmål: Du vil være under observasjon av helsepersonell mens infusjonen gis og i minst seks timer etter at første infusjon ble startet, og i to timer etter start av andre infusjoner.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené v súvislosti s trastuzumabom na intravenózne použitie v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou v pivotných klinických štúdiách (N =
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med intravenøs trastuzumab som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi i pivotale kliniske studier (N = 8386) og etter markedsføring
Slovak: TTP = čas trvajúci do progresie, „ne" - nebolo možné určiť alebo ešte pokračuje 1 Štúdia H0649g: IHC3+ podsúbor pacientov
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon; "ne" indikerer at det ikke kunne estimeres eller ikke enda var nådd.
Slovak: Trastuzumab a docetaxel3
Norwegian Bokmål: Trastuzumab pluss docetaksel3 N = 92
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pri trojtýždňovom cykle je 8 mg/kg telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: • Anbefalt startdose for syklusen på tre uker er 8 mg/kg kroppsvekt.
Slovak: V klinickej štúdii BCIRG 006 malo 213/1 075 pacientov v skupine DCarbH (TCH), 221/1 074 pacientov v skupine
Norwegian Bokmål: I BCIRG 006-studien, hadde 213/1075 pasienter i DCarbH (TCH)-armen, 221/1074 pasienter i AC→DH (AC→TH)-armen, og 217/1073 i AC→D (AC→T)-armen, en Karnofsky funksjonsstatus ≤ 90 (enten 80 eller 90).
Slovak: V rámci klinických skúšaní neprekročili jednotlivé dávky trastuzumabu hodnotu 10 mg/kg telesnej hmotnosti; udržiavacia dávka 10 mg/kg podaná každé 3 týždne po nasycovacej dávke 8 mg/kg sa skúmala v klinických skúšaniach u pacientov s MKŽ.
Norwegian Bokmål: En vedlikeholdsdose på 10 mg/kg hver tredje uke etter en startdose på 8 mg/kg har blitt undersøkt i en klinisk studie hos pasienter med metastaserende ventrikkelkreft.
Slovak: Východiskové hladiny HER2-ECD pozorované u pacientov s MKŽ boli porovnateľné s hladinami u pacientov s MKP a VKP, nebol pozorovaný žiaden evidentný účinok na klírens trastuzumabu.
Norwegian Bokmål: Baseline-nivå av utskilt HER2-ECD observert hos MGC-pasienter var sammenlignbart med de hos MBC- og EBC-pasienter.
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Histidín, L-histidíniumchlorid monohydrát, dihydrát trehalózy, polysorbát 20.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Histidin, histidinmonohydroklorid, trehalosedihydrat, polysorbat 20.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej metódy (D008548) bol pozorovaný vysoký stupeň zhody (>
Norwegian Bokmål: I en metode-sammenligningsstudie (studie D008548) ble en høy grad av samsvar (> 95 %) observert for SISH- og FISH-teknikker for påvisning av HER2-genamplifisering hos pasienter med ventrikkelkreft.
Slovak: 55 %), pred začiatkom liečby paklitaxelom alebo po jej začatí, zníženie LVEF o 10 - 15 bodov a predchádzajúce alebo súbežné používanie antihypertenzív.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for en hjertehendelse identifisert i fire store adjuvante studier inkluderte høy alder (> 50 år), lav LVEF (< 55 %) ved utgangsnivået, før eller etter oppstart av paklitaksel-behandling, nedgang i LVEF med 10-15 punkter, og tidligere eller samtidig bruk av anti-hypertensive legemidler.
Slovak: Tabuľka 14 FK hodnoty expozície (stredná hodnota s 5. - 95. percentilami) pre trastuzumab intravenózne v predpokladanom populačnom cykle 1, dávkovací režim u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
Norwegian Bokmål: Populasjonspredikert farmakokinetisk eksponeringsverdi i syklus 1 (median med 5-95 percentiler) for intravenøse doseringsregimer med trastuzumab hos MBC, EBC og AGC pasienter
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan KANJINTI forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige og kreve behandling på sykehus.
Slovak: • na základe nasycovacej úvodnej dávky 4 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti alebo následnej týždennej dávky 2 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti pomocou nasledujúceho vzorca:
Norwegian Bokmål: • Basert på en startdose på 4 mg trastuzumab/kg kroppsvekt, eller en etterfølgende ukentlig dose på 2 mg trastuzumab/kg kroppsvekt:
Slovak: HER2-ECD uvoľnený do obehu
Norwegian Bokmål: Sirkulerende utskilt HER2-ECD (HER2 extracellular domain)
Slovak: Prášok je v peletách bielej až svetložltej farby, sušených za mrazu.
Norwegian Bokmål: Hvitt til svakt gulfarget frysetørket pulver.
Slovak: 1,11) v skupine IHC 2+/FISH+ a v skupine IHC 3+/FISH bol HR 0,58
Norwegian Bokmål: For total overlevelse var HR 0,75 (95 % KI 0,51-1,11) i IHC 2+/FISH+-gruppen og HR var 0,58 (95 % KI 0,41- 0,81) i IHC 3+/FISH+-gruppen.
Slovak: Počas klinických štúdií sa dávka trastuzumabu neznižovala.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon av trastuzumab ble gjort i de kliniske studiene.
Slovak: U pacientov liečených trastuzumabom sa pozorovali prejavy a príznaky srdcovej dysfunkcie, ako sú dyspnoe, ortopnoe, zhoršenie kašľa, pľúcny edém, S3 galop alebo znížená ejekčná frakcia ľavej komory (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hjertesvikt slik som dyspné, ortopné, økt hoste, lungeødem, S3 galopp eller nedsatt ejeksjonsfraksjon er blitt observert hos pasienter behandlet med trastuzumab (se pkt.
Slovak: N9831 sa trastuzumab podával v kombinácii s paklitaxelom po AC chemoterapii.
Norwegian Bokmål: I NSABP B-31- og NCCTG N9831-studiene ble trastuzumab administrert i kombinasjon med paklitaksel, etter AC-kjemoterapi.
Slovak: 0,54 (95 % IS 0,44; 0,67) pre prežívanie bez prejavov ochorenia, ktorý je interpretovaný z hľadiska 2-ročného prežívania bez prejavov ochorenia ako absolútny prínos 7,6 percentuálneho bodu (85,8
Norwegian Bokmål: Etter en median oppfølgingstid på 12 måneder, var hazard ratio (HR) for sykdomsfri overlevelse (DFS) lik 0,54 (95 % KI 0,44, 0,67) som betyr en absolutt nytteverdi i form av 2 års sykdomsfri overlevelse på 7,6 prosentpoeng (85,8 % versus 78,2 %) i favør av trastuzumab-gruppen.
Slovak: • hemoroidy bolesť kostí
Norwegian Bokmål: • hemorroider nakkesmerter
Slovak: • na základe nasycovacej úvodnej dávky 8 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti alebo následnej dávky 6 mg/kg telesnej hmotnosti podanej každé tri týždne pomocou nasledujúceho vzorca:
Norwegian Bokmål: • Basert på en startdose på 8 mg trastuzumab/kg kroppsvekt, eller en etterfølgende dose hver 3. uke på 6 mg trastuzumab/kg kroppsvekt:
Slovak: Reverzibilita závažného chronického SZ (definovaná ako postupnosť aspoň dvoch po sebe idúcich hodnôt LVEF ≥
Norwegian Bokmål: Reversibiliteten av alvorlig CHF (definert som en sekvens av minst to etterfølgende LVEF-verdier ≥ 50 % etter hendelsen) var tydelig for 71,4 % av pasientene behandlet med trastuzumab.
Slovak: VKP sa definuje ako nemetastatický primárny invazívny karcinóm prsníka.
Norwegian Bokmål: Brystkreft i tidlig stadium er definert som primært invasivt karsinom i brystet, uten metastaser.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje 420 mg trastuzumabu.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hetteglasset inneholder 420 mg trastuzumab.
Slovak: • infekcie močového mechúra a kože potenie
Norwegian Bokmål: • urinblære- og hudinfeksjoner svetting
Slovak: (µg.deň/ml)
Norwegian Bokmål: (mikrog x dag/ml)
Slovak: Ako prvá testovacia metóda sa odporúča IHC a v prípadoch, kde sa vyžaduje aj stav amplifikácie HER2 génu, sa musí použiť buď metóda striebrom značenej in situ hybridizácie (SISH) alebo FISH.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller der status for HER2-gen-amplifisering også er nødvendig, må det brukes en teknikk basert på sølvfarging eller fluorescens in situ hybridisering (SISH eller FISH).
Slovak: %) injekčného roztoku chloridu sodného, bola chemická a fyzikálna stabilita lieku KANJINTI preukázaná až do 30 dní pri 2 °C - 8 °C a následne počas 24 hodín pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Norwegian Bokmål: Etter aseptisk fortynning i polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylen-poser med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon er kjemisk og fysikalsk stabilitet av KANJINTI vist i opp til 30 dager ved 2 °C - 8 °C, og deretter i 24 timer ved temperatur som ikke overstiger 30 °C.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Nyresykdom
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner
Slovak: *** Je nesúlad v celkovej veľkosti hodnotenej vzorky kvôli nízkemu počtu pacientov, ktorí boli randomizovaní po dátume „cut-off" analýzy pri mediáne sledovania 12 mesiacov.
Norwegian Bokmål: *Ko-primært endepunkt av DFS ved 1 år versus observasjon møtte pre-definert statistisk grense **Endelig analyse (inkludert crossover for 52 % av pasientene fra observasjonsarmen til trastuzumab) ***Det er et avvik i total utvalgsstørrelse pga. et lite antall pasienter som ble randomisert etter cut-off-datoen for 12-måneders median oppfølgingsanalyse
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovak: U 2 z 30 pacientov v skupine s intravenózne podaným trastuzumabom bola vo vzorkách po začatí liečby zistená prítomnosť neutralizujúcich protilátok proti trastuzumabu.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende anti-trastuzumab antistoffer ble påvist i prøver tatt etter baseline fra 2 av 30 pasienter i behandlingsarmen med trastuzumab intravenøst.
Slovak: Ďalšie zložky sú histidín, L-histidíniumchlorid monohydrát, dihydrát trehalózy, polysorbát 20.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er histidin, histidinmonohydroklorid, trehalosedihydrat, polysorbat 20.
Slovak: Paréza
Norwegian Bokmål: Parese
Slovak: • bolesť na hrudi
Norwegian Bokmål: • betennelse i brystet angst
Slovak: − na základe hodnotenia fixovaných blokov s nádorom; amplifikácia génu HER2 sa má stanoviť použitím in situ hybridizácie, použitím buď SISH alebo FISH z nádoru fixovaného v blokoch.
Norwegian Bokmål: HER2-genamplifisering skal påvises ved hjelp av in situ-hybridisering, ved bruk av enten SISH eller FISH på fiksert tumorvev.
Slovak: Každá injekčná liekovka so 150 mg lieku KANJINTI sa rekonštituuje pomocou 7,2 ml sterilnej vody na injekcie (ktorá nie je súčasťou balenia).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 150 mg KANJINTI oppløses i 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker (medfølger ikke).
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, obal a písomná informácia sú konečné verzie dosiahnuté počas procesu koordinačnej skupiny.
Norwegian Bokmål: Gjeldende preparatomtale (SPC), merking og pakningsvedlegg er de endelige versjonene som ble godkjent via «Coordination Group» prosedyren.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE, MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Slovak: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield,
Norwegian Bokmål: Storbritannia Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield,
Slovak: Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprüh stoß,
Norwegian Bokmål: Formodual 100/6 Mikrogramm/Spr ühstoß,
Slovak: Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908
Norwegian Bokmål: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM(ER), LEGEMIDDELSTYRKE(R), ADMINISTRASJONSMÅTE(R), SØKER(E), INNEHAVER(E) AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Slovak: Cheadle, Cheshire SK8 3GY,
Norwegian Bokmål: SK8 3GY,
Slovak: Druckgasinhalation
Norwegian Bokmål: Druckgasinhalatio n, Lösung
Slovak: Luxembursko Chiesi Farmaceutici S.p.A. via Palermo 26/A
Norwegian Bokmål: via Palermo 26/A ,
Slovak: Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky
Norwegian Bokmål: Fantasinavn / Navn
Slovak: EU/1/15/1033/001
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1033/001 Kanuma
Slovak: EMA číslo
Norwegian Bokmål: EMAs nummer> Legemidlets navn
Slovak: Tento rozdiel nebol štatisticky významný.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen var ikke statistisk signifikant.
Slovak: Dvaja pacienti boli pozitívni len v jednom časovom bode.
Norwegian Bokmål: To pasienter var positive på bare ett gitt tidspunkt.
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år)
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Slovak: Každá infúzia bude trvať približne 1 až 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon vil ta ca. 1 til 2 timer.
Slovak: Vzdelávací materiál má obsahovať:
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriellet skal inneholde:
Slovak: 18 rokov n=18 0. týždeň 22. týždeň* 0. týždeň 22. týždeň* 0. týždeň 22. týždeň*
Norwegian Bokmål: ≥ 18 år n=18 Uke 0 Uke 22* Uke 0 Uke 22* Uke 0 Uke 22*
Slovak: Tieto zvýšenia sa väčšinou vyskytovali v priebehu prvých 2 až 4 týždňov a zlepšili sa v priebehu ďalších 8 týždňov liečby.
Norwegian Bokmål: Disse økningene har vanligvis forekommet innen de første to til fire ukene og har blitt bedre innen ytterligere åtte ukers behandling.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky: 2 roky.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 2 år.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er beregnet kun på helsepersonell:
Slovak: Záverečná správa zo štúdie sa očakáva v júli
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport forventes i juli
Slovak: Čo je KANUMA a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva KANUMA er og hva det brukes mot
Slovak: Vzhľadom na nedostatok ďalších klinických údajov sa táto dávka neodporúča.
Norwegian Bokmål: Siden ytterligere kliniske data mangler, anbefales ikke denne dosen.
Slovak: Záverečná správa zo štúdie sa očakáva v januári
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport forventes i januar
Slovak: Časté vedľajšie účinky hlásené u detí a dospievajúcich (vo veku 4 až 18 rokov) a dospelých sú: závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger rapportert hos barn og ungdom (4 til 18 år) og voksne er: alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
Slovak: Liečba KANUMOU sa má začať v čo najmladšom veku a je určená na dlhodobé používanie.
Norwegian Bokmål: KANUMA bør initieres ved så ung alder som mulig, og er tiltenkt langsiktig bruk.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 28. vznešený 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDKSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 28. august 2015
Slovak: Pri pokračujúcej liečbe za hranicu veku 12 mesiacov zomrel 1 ďalší pacient vo veku 15 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Med fortsatt behandling etter 12 måneders-alder, døde 1 ytterligere pasient i alderen 15 måneder.
Slovak: Vek 4-11 rokov n=24
Norwegian Bokmål: 4-11 år n=24
Slovak: KANUMU má podávať vyškolený zdravotnícky pracovník, ktorý dokáže zvládať núdzové zdravotné stavy.
Norwegian Bokmål: KANUMA skal administreres av en opplært helsearbeider som kan håndtere medisinske nødssituasjoner.
Slovak: Sebelipáza alfa sa neskúmala u pacientov vo veku 2 až 4 rokov ani u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Norwegian Bokmål: Sebelipase alfa er ikke blitt undersøkt hos pasienter på 2 til 4 år eller pasienter fra og med 65 år.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy; ATC kód: zatiaľ nepridelený
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer; ATC-kode: ennå ikke tildelt
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený roztok použiť ihneď.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal den fortynnede oppløsningen brukes umiddelbart.
Slovak: Anafylaxia sa vyskytla počas infúzie až 1 rok po začatí liečby.
Norwegian Bokmål: Anafylakse forekom under infusjon så sent som 1 år etter oppstartet behandling.
Slovak: Predbežná liečba antipyretikami a/alebo antihistaminikami môže zabrániť následným reakciám v prípadoch, v ktorých bola nutná symptomatická liečba.
Norwegian Bokmål: Forhåndsbehandling med antipyretika og/eller antihistaminer kan forhindre etterfølgende reaksjoner i de tilfellene der symptomatisk behandling var påkrevd.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete KANUMU
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før får KANUMA
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger, bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Slovak: Je známy ako infúzna reakcia, ktorá môže byť niekedy závažná a môže zahŕňať alergickú reakciu.
Norwegian Bokmål: Dette er kjent som en infusjonsreaksjon, som kan være alvorlig, og kan inkludere en allergisk reaksjon.
Slovak: Pred uvedením Kanumy na trh musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte získať súhlas príslušného vnútroštátneho orgánu s obsahom a formátom vzdelávacieho materiálu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ostatných aspektov programu.
Norwegian Bokmål: Før Kanuma lanseres i hvert av medlemslandene, skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonale myndigheter om innholdet og formatet på undervisningsmateriell, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsformer og alle andre aspekter av programmet.
Slovak: Vek 12-17 rokov n=23
Norwegian Bokmål: 12-17 år n=23