FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 1.1 Wdrożenie przepisów dotyczących leków dla dzieci
Lithuanian: 1.1 Vaikams skirtų vaistų reglamento įgyvendinimas
Polish: Zespół analityków EMEA/CHMP ds. opracowywania leków innowacyjnych: opublikowano sprawozdanie końcowe
Lithuanian: EMEA / CHMP naujoviškų vaistų kūrimo specialistų grupės veikla: paskelbta galutinė ataskaita
Polish: Pilot activities were undertaken in respect of both new and postauthorisation applications.
Lithuanian: Pradėta bandomoji veikla tiek su naujomis paraiškomis, tiek su poregistracinėmis paraiškomis.
Polish: CHMP rozpatrzył ponad 100 zmian typu II odnoszących się do specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności związanych ze stosowaniem, w tym:
Lithuanian: CHMP pateikė daugiau kaip 100 II tipo pakeitimų, susijusių su specialiais įspėjimais ir atsargumo priemonėmis vartojant vaistinius preparatus:
Polish: Europejska Agencja Leków w 2007 roku
Lithuanian: Europos vaistų agentūra 2007 m.
Polish: 2.8 Leki ziołowe Wspólnotowe monografie dotyczące ziołowych produktów leczniczych
Lithuanian: 2.8 Augaliniai vaistiniai preparatai Bendrijos augalinių vaistinių preparatų monografijos
Polish: 3.1 Doradztwo naukowe Poziom aktywności w zakresie doradztwa naukowego niższy od przewidywanego
Lithuanian: 3.1 Mokslinės konsultacijos Su mokslinėmis konsultacijomis susijusi veikla ne tokia aktyvi kaip tikėtasi
Polish: 1.4 Szybsze i sprawniejsze udostępnianie leków Funkcjonowanie specjalnych procedur dopuszczania do obrotu
Lithuanian: 1.4 Greitesnis ir geresnis vaistų prieinamumas Taikomos specialios registravimo procedūros
Polish: W konferencji uczestniczyli przedstawiciele wszystkich stron zainteresowanych zdrowiem zwierząt, w tym środowisk przemysłowych, akademickich, międzynarodowych organizacji zajmujących się zdrowiem zwierząt oraz organów regulacyjnych z całego świata.
Lithuanian: Šioje konferencijoje susitiko visi pagrindiniai suinteresuoti asmenys gyvūnų sveikatos srityje, įskaitant pramonės, akademinės bendruomenės, tarptautinių gyvūnų sveikatos organizacijų atstovus ir vaistų priežiūros atstovus iš viso pasaulio.
Polish: In addition to preliminary specification work for the next major upgrade, technical upgrades were implemented on the system.
Lithuanian: Be pirminio reikalavimų nustatymo kitam dideliam atnaujinimui, sistemoje atlikti techninio pobūdžio atnaujinimai.
Polish: Wspólnotowy wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich kombinacji stosowanych w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych
Lithuanian: Bendrijos augalinių vaistinių medžiagų, preparatų ir jų mišinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistiniams preparatams gaminti, sąrašas
Polish: W 2007 r. procedury te funkcjonowały coraz skuteczniej, czego wynikiem było przyjęcie 4 opinii na podstawie oceny przyspieszonej (dla 2 leków do stosowania u ludzi oraz 2 leków weterynaryjnych), 3 opinii zalecających udzielenie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (odnoszących się do 3 leków do stosowania u ludzi) oraz 6 opinii zalecających dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych sytuacjach (w stosunku do 4 leków stosowanych u ludzi oraz 2 leków weterynaryjnych).
Lithuanian: šios procedūros buvo taikomos dar veiksmingiau - priimtos 4 nuomonės atlikus paspartintą įvertinimą (dėl 2 žmonėms skirtų vaistų ir 2 veterinarinių vaistų), 3 nuomonės, kuriose rekomenduojama išduoti sąlyginį rinkodaros pažymėjimą (3 žmonėms skirtų vaistų), ir 6 nuomonės, kuriose rekomenduojama rinkodaros teisę suteikti taikant išimtinių aplinkybių sąlygą (4 - dėl žmonėms skirtų vaistų ir 2 - dėl veterinarinių vaistų).
Polish: Przeciwwskazania, ostrzeżenia i środki bezpieczeństwa przy stosowaniu
Lithuanian: Kontraindikacijos, įspėjimai ir atsargumo priemonės
Polish: A first version for use by national competent authorities was released in September
Lithuanian: rugsėjo mėnesį parengta pirmoji jos versija, kuria gali naudotis nacionalinės kompetentingos institucijos.
Polish: Londyn, dnia 17 czerwca 2008 r.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Polish: Europejska platforma technologiczna „Globalne zdrowie zwierząt"
Lithuanian: Europos visuotinės gyvūnų sveikatos technologijų platforma
Polish: • proponuje bezpieczne limity dla pozostałości leków weterynaryjnych stosowanych u zwierząt hodowlanych służących ustaleniu przez Komisje Europejską maksymalnych limitów pozostałości;
Lithuanian: • teikia rekomendacijas dėl saugaus veterinarinių vaistų likučių kiekio maistiniuose gyvūnuose, Europos Komisijai nustatant didžiausią leistiną likučių kiekį;
Polish: W dniach 15-16 listopada 2007 r. EMEA, przy z współpracy z IFAH-Global, była gospodarzem światowej konferencji poświęconej zdrowiu zwierząt.
Lithuanian: EMEA, bendradarbiaudama su IFAH-Global, surengė pasaulinę konferenciją gyvūnų sveikatos tema.
Polish: Omawiano między innymi następujące tematy: leki terapii genowej, diagnostyka, rozwój onkologii, nowe podejścia do oceny jakości oraz grypa pandemiczna.
Lithuanian: Nagrinėtos temos apėmė genų terapijos vaistus, diagnozės nustatymą, onkologijos raidą, naują požiūrį į kokybės vertinimą ir gripo pandemiją.
Polish: W przypadku części posiedzeń wprowadzono audiokonferencje, ograniczając potrzebę odbywania przez ekspertów podróży do EMEA.
Lithuanian: Kai kurie susitikimai rengiami garso konferencijos forma, taip sumažinant poreikį ekspertams vykti į EMEA.
Polish: Wdrożone zostały nowe przepisy pediatryczne i powołano nowy komitet naukowy, mąjacy nadzorować realizację nowych zadań stojących przed Agencją i siecią.
Lithuanian: Naujas pediatrijos teisės aktas buvo sėkmingai įgyvendintas ir įsteigtas naujas mokslinis komitetas prižiūrėti, kaip vykdomos naujos Agentūrai ir tinklui skirtos užduotys.
Polish: 2 LEKI STOSOWANE U LUDZI
Lithuanian: 2 ŽMONĖMS SKIRTI VAISTAI
Polish: CVMP zakończył ocenę i przyjął opinię w ramach 3 procedur przekazywania spraw wszczętych w 2007 r. i w ramach siedmiu tego rodzaju procedur rozpoczętych w 2006 r.
Lithuanian: CVMP baigė nagrinėti ir paskelbė nuomones dėl 3 kreipimosi paraiškų, kurių nagrinėjimo procedūros pradėtos 2007 m., ir dėl 7 paraiškų, pradėtų nagrinėti 2006 m.
Polish: Współpracując z państwami członkowskimi i Komisją Europejską na zasadach partnerskich w ramach europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami, Europejska Agencja Leków:
Lithuanian: Europos vaistų agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir Europos Komisija, taip pat partneriais Europos vaistų tinkle:
Polish: Wszystkie wnioski o nowe MRL i o rozszerzenie lub zmianę istniejących MRL rozpatrzono w przepisowym okresie 120 dni.
Lithuanian: Visos paraiškos dėl naujų arba esamų didžiausių leistinų likučių kiekių papildymo arba pakeitimo buvo išnagrinėtos per teisės aktuose nustatytą 120 dienų terminą.
Polish: Wyrażam głęboką wdzięczność całemu personelowi EMEA za ciężką pracę i zaangażowanie w ciągu całego roku, jak też wszystkim ekspertom i współpracownikom z właściwych organów krajowych państw członkowskich oraz naszym partnerom w Komisji Europejskiej i Parlamencie Europejskim, którzy znacząco przyczynili się do pomyślnej działalności EMEA w kolejnym roku funkcjonowania.
Lithuanian: Už sunkų darbą ir pasiaukojimą visus metus norėčiau nuoširdžiai padėkoti visiems EMEA darbuotojams, ekspertams ir kolegoms iš valstybių narių nacionalinių kompetentingų institucijų ir mūsų partneriams Europos Komisijoje ir Europos Parlamente, kurie dar vienais metais svariai prisidėjo prie EMEA veiklos sėkmės.
Polish: CVMP przyjął uwagi na temat minimalnych wymagań dotyczących danych w przypadku dopuszczenia do obrotu szczepionek przeciwko chorobie niebieskiego języka, stosowanych w nagłych przypadkach.
Lithuanian: CVMP priėmė svarstymo dokumentus dėl minimalių reikalavimų duomenims išduodant rinkodaros pažymėjimą kritiniu atveju naudojamoms vakcinoms nuo mėlynojo liežuvio ligos.
Polish: 1.2 Bezpieczeństwo produktów leczniczych stosowanych u ludzi i zwierząt
Lithuanian: 1.2 Žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų saugumas
Polish: Agencja zorganizowała także kilka sesji szkoleniowych dla rzeczoznawców z odpowiednich organów krajowych.
Lithuanian: Agentūra taip pat surengė keletą mokymų nacionalinių kompetentingų institucijų vertintojams.
Polish: Otrzymano jeden wniosek w sprawie opinii naukowej dotyczącej produktów leczniczych przeznaczonych na rynki krajów spoza UE.
Lithuanian: Gauta viena paraiška parengti mokslinę nuomonė dėl ne ES rinkoms skirtų vaistinių preparatų.
Polish: W 2007 r. sfinalizowano ogółem 288 wniosków o porady naukowe, pomoc w kwestiach regulacyjnych i działania uzupełniające, w porównaniu z 257 wnioskami tego rodzaju w 2006 r.
Lithuanian: patenkinti iš viso 288 prašymai suteikti mokslinę konsultaciją, protokolinės ir tolesnės pagalbos, palyginti su 257 prašymais, gautais 2006 m.
Polish: Wspólnie z właściwymi organami krajowymi odpowiedzialnymi za leki w państwach członkowskich podjęto ważne kroki w kwestii zastosowania aktywnego podejścia do bezpieczeństwa leków, ze szczególnym naciskiem na ustanowienie aktywnego systemu monitorowania leków.
Lithuanian: Kartu su ES valstybių narių nacionalinėmis kompetentingomis vaistų kontrolės institucijomis buvo dedamos didelės pastangos siekiant imtis aktyvesnių vaistų saugumo skatinimo veiksmų, ypač sutelkiant dėmesį į vaistų priežiūros sistemos sukūrimą.
Polish: Grupa zadaniowa ds. innowacji (ITF) - wielodyscyplinarna grupa EMEA o kompetencjach naukowych, regulacyjnych i prawnych - odbyła 18 posiedzeń z firmami opracowującymi leki w obszarze nowych terapii i nowych technologii.
Lithuanian: Inovacijų darbo grupė (ITF) - daugiafunkcė EMEA grupė, kurioje sutelkta mokslinė, kontrolės ir teisinė kompetencija, surengė 18 informacinio pobūdžio susitikimų su naujus gydymo metodus išrandančiomis ir technologijų srityje naujus vaistus kuriančiomis įmonėmis.
Polish: Konsultacje w sprawie doświadczeń związanych z dyrektywą dotyczącą leków ziołowych
Lithuanian: Konsultacija dėl augalinių vaistinių preparatų direktyvos taikymo patirties
Polish: Powodują zmniejszenie poziomu glukozy we krwi i pomagają w opanowaniu cukrzycy typu 2.
Lithuanian: Jie sumažina gliukozės koncentraciją kraujyje ir padeda kontroliuoti II tipo diabetą.
Polish: EMEA koordynowała przegląd pod kątem językowym 76 nowych wniosków i rozszerzenia produkcji, po przyjęciu opinii dotyczących tych wniosków.
Lithuanian: EMEA koordinavo 76 naujų paraiškų ir paraiškų dėl vaistų charakteristikų papildymo lingvistinę peržiūrą po nuomonės priėmimo.
Polish: Wpłynęło trzydzieści jeden wniosków w sprawie klasyfikacji.
Lithuanian: Gautas 31 prašymas dėl klasifikacijos.
Polish: Światowa konferencja poświęcona zdrowiu zwierząt
Lithuanian: Pasaulinė konferencija gyvūnų sveikatos tema
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że piroxicamu nie należy już stosować w przypadku krótkotrwałych dolegliwości bólowych i w stanach zapalnych.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad piroksikamas negali būti naudojamas trumpalaikėms skausmingoms ir uždegiminėms ligoms gydyti.
Polish: Agencja podjęła działania zmierzające do poprawy organizacji zespołów roboczych, dążąc do osiągnięcia większej efektywności posiedzeń i lepszego podziału zadań między członkami komitetów naukowych i ich grup roboczych.
Lithuanian: EMEA pradėjo gerinti darbo grupių organizavimą, tuo siekiant, kad susitikimai būtų veiksmingesni ir geriau būtų paskirstomi darbai mokslinių komitetų ir jų darbų grupių nariams.
Polish: Szereg zasadniczych działań Agencji jest ukierunkowanych na sprzyjanie innowacjom i badaniom naukowym, a w związku z tym wspieranie realizacji celów strategii lizbońskiej.
Lithuanian: Tam tikromis pagrindinėmis Agentūros veiklos kryptimis tiesiogiai siekiama palengvinti naujovių kūrimą ir mokslinius tyrimus ir remti Lisabonos darbotvarkėje numatytų tikslų siekimą.
Polish: W efekcie agencja pozostawała w stałym kontakcie z odpowiednimi towarzystwami specjalistycznymi, zwłaszcza tymi, które zajmują się kardiologią, cukrzycą, ośrodkowym układem nerwowym i onkologią.
Lithuanian: Todėl Agentūra reguliariai palaiko ryšius su atitinkamais mokslo visuomenės atstovais, visų pirma su tais, kurie yra susiję su kardiologijos, diabeto, centrinės nervų sistemos ir onkologijos sritimis.
Polish: W państwach członkowskich proces weryfikacji tłumaczeń przebiegał w sumie bardzo sprawnie, zarówno w fazie poprzedzającej dopuszczenie do obrotu, jak i po dopuszczeniu do obrotu.
Lithuanian: Apskritai valstybės narės labai gerai laikėsi vertimų tikrinimo proceso tiek prieš registraciją, tiek po jos.
Polish: W 2007 r. Agencja otrzymała 90 takich wniosków dotyczących leków stosowanych u ludzi oraz 15 w sprawie leków weterynaryjnych.
Lithuanian: Agentūra gavo 90 tokių paraiškų dėl žmonėms skirtų vaistų ir 15 paraiškų dėl veterinarinių vaistų.
Polish: • dwie szczepionki dla świń przeciwko zakażeniu cirkowirusem typu 2.
Lithuanian: • 2 kiaulėms skirtos vakcinos nuo II tipo cirkovirusų.
Polish: Agencja odegrała istotna rolę w procesie wprowadzenia do obrotu kilku nowych leków, w tym nowych jednostek chemicznych oraz leków biopodobnych i leków generycznych.
Lithuanian: Agentūra taip pat prisidėjo prie tam tikrų naujų vaistų, taip pat naujų cheminių medžiagų ir panašių biologinių ir generinių vaistų, atsiradimo rinkoje.
Polish: Poszerzenia wskazań zwiększają zakres stosowania istniejących leków
Lithuanian: Esamų vaistų taikymo sritį išplečiantis indikacijų papildymas
Polish: W sierpniu 2007 r. HMPC przedstawił uwagi na temat opublikowanego w maju 2007 r. projektu komunikatu Komisji dla Rady i Parlamentu Europejskiego w sprawie doświadczenia uzyskanego w wyniku stosowania zawartych w rozdziale 2a dyrektywy 2001/83/WE (wprowadzonym dyrektywą 2004/24/WE) przepisów szczególnych obowiązujących w odniesieniu do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.
Lithuanian: konsultacijoms pateikto Komisijos komunikato projekto Tarybai ir Europos Parlamentu dėl patirties, įgytos taikant Direktyvos 2001/83/EB 2 a skyriaus (įtraukto Direktyva 2004/24/EB) nuostatas, taikomas tradiciniams augaliniams vaistiniams preparatams.
Polish: Efektem rozmów z Komisją Europejską było włączenie tematu „Względne bezpieczeństwo niesteroidowych leków przeciwzapalnych" do programu prac na 2007 r. w obszarze „Zdrowie" siódmego Programu Ramowego.
Lithuanian: Diskusijos su Europos Komisija lėmė, kad santykinio nesteroidinių vaistų nuo uždegimo saugumo tema buvo įtraukta į Septintosios bendrosios programos 2007 m.
Polish: Rozpatrzenie 95% wniosków o dostęp do dokumentów nastapilo w przepisowym terminie.
Lithuanian: Laikantis nustatytų terminų išnagrinėti 95 % prašymų susipažinti su dokumentais.
Polish: • zapewnia niezależne - oparte na podstawach naukowych - zalecenia dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków oraz kwestii ogólnych związanych się z lekami i które są istotne dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt;
Lithuanian: • teikia nepriklausomas, moksliškai pagrįstas rekomendacijas vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo klausimais ir bendresniais visuomenės ir gyvūnų sveikatai reikšmingais klausimais, susijusiais su vaistais;
Polish: Cztery opinie pozytywne dotyczyły rozszerzenia istniejących MRL na inne gatunki.
Lithuanian: Keturios teigiamos nuomonės susijusios su galiojančio didžiausio leistino likučių kiekio papildymu kitomis rūšimis.
Polish: Dziewięć wniosków wycofano przed wydaniem opinii.
Lithuanian: Devynios paraiškos atsiimtos Komitetui nuomonės dar nepriėmus.
Polish: Jednocześnie dostępne są obecnie nowe weterynaryjne działania profilaktyczne i lecznicze stosowane u zwierząt hodowlanych i zwierząt domowych w Europie.
Lithuanian: Be to, Europoje atsirado naujų veterinarinės prevencijos ir gydymo būdų, taikomų maistui vartojamiems ir naminiams gyvūnams.
Polish: EMEA kontynuowała wsparcie dla opracowywania leków przeznaczonych dla pacjentów cierpiących na rzadkie choroby i udzielała wysokiej jakości porad naukowych firmom opracowującym leki.
Lithuanian: EMEA toliau rėmė vaistų nuo retų ligų kūrimą ir teikė aukštos kokybės mokslines konsultacijas vaistus kuriančioms įmonėms.
Polish: 4.3 Pobieranie prób i wykonywanie testów
Lithuanian: 4.3 Mėginių ėmimas ir tyrimas
Polish: Łącznie wpłynęło 125 wniosków dotyczących przyznania statusu leku sierocego - był to czwarty rok z rzędu, w którym przedłożono ponad sto wniosków tego rodzaju.
Lithuanian: Iš viso gautos 125 paraiškos dėl vaisto priskyrimo retųjų vaistų kategorijai - ketvirtus metus iš eilės pateikta daugiau kaip šimtas tokių paraiškų.
Polish: Elektroniczna wewnątrzunijna wymiana informacji związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii poprawia się, rośnie też aktywność w zakresie czynnej obserwacji, harmonizacji i zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: ES gerėja keitimasis farmakologinio budrumo informacija elektroniniu būdu, taip pat stebėsena, veiksmų derinimas ir rizikos valdymas.
Polish: W 2007 r. do Agencji wpłynęło 7 wniosków o porady naukowe (przewidywano 16).
Lithuanian: Agentūra gavo 7 prašymus (prognozuota 16) suteikti mokslinę konsultaciją.
Polish: • Dwie modelowe szczepionki przeciwko grypie pandemicznej do zapobiegania grypie w przypadku ogłoszonej publicznie sytuacji pandemii.
Lithuanian: • Dvi prototipinės vakcinos nuo pandeminio gripo, skirtos gripo prevencijai oficialiai paskelbtos pandemijos atveju.
Polish: Prawie połowa leków mających status leku sierocego ma służyć w terapiach dla dzieci
Lithuanian: Beveik pusė retųjų vaistų kategorijai priskirtų vaistų skirti vaikams gydyti
Polish: W 2007 r. kluczowymi działaniami w tym obszarze było systematyczne publikowanie sprawozdań oceniających dotyczących wycofanych lub odrzuconych wniosków w sprawie dopuszczenia do obrotu, publikowanie komunikatów prasowych oraz dokumentów w formie pytań i odpowiedzi, które zawierały informacje w przypadkach, gdy istniały obawy co do bezpieczeństwa leków oraz dostarczanie informacji o produktach we wszystkich językach UE.
Lithuanian: šioje srityje pagrindinės veiklos apėmė nuolatinį vertinimo ataskaitų dėl atsiimtų arba nepatenkintų rinkodaros teisės paraiškų, pranešimų spaudai bei klausimų ir atsakymų dokumentų, kuriuose pateikiama informacija tais atvejais, kai vaistai kelia pavojų, skelbimą ir su vaistais susijusios informacijos teikimą visomis ES kalbomis.
Polish: Sponsorzy mogą prosić o poradę w kwestii ewentualnego zaliczenia ich produktu do produktów leczniczych, czyli podlegających procedurom EMEA.
Lithuanian: Užsakovai gali prašyti įvertinti, ar jų preparatas priskirtinas vaistiniams preparatams, kuriems taikomos EMEA procedūros.
Polish: • Pierwsze dwa inhibitory dipeptydylopeptydazy (DPP-IV), obydwa wskazane w leczeniu cukrzycy typu 2.
Lithuanian: • Du dipeptidilo peptidazės (DPP-IV) inhibitoriai, skirti II tipo diabetui gydyti.
Polish: EMEA otrzymała 63 393 zgłoszenia dotyczące leków będących przedmiotem badań, tj. niepożądanych działań leków, które zaobserwowano podczas badań klinicznych.
Lithuanian: EMEA gavo 63393 pranešimus apie nepageidaujamas reakcijas į tiriamuosius vaistus, t. y.
Polish: 2.5 Dystrybucja równoległa
Lithuanian: 2.5 Lygiagretus vaistų platinimas
Polish: Baza EudraVigilance Veterinary stała się głównym narzędziem rozpatrywania zgłoszeń stosowanym przez właściwe organy krajowe.
Lithuanian: EudraVigilance veterinarinė sistema tapo pagrindine nacionalinių kompetentingų institucijų naudojama priemone pranešimams teikti.
Polish: Wczesny dialog ze sponsorami
Lithuanian: Išankstinis pokalbis su užsakovais
Polish: Przyjęto trzy opinie zalecające udzielenie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Isentress, Vectibix i Tyverb).
Lithuanian: Priimtos trys nuomonės, kuriose rekomenduotas sąlyginis rinkodaros teisės suteikimas (Isentress, Vectibix ir Tyverb).
Polish: Dzięki temu pod koniec 2007 r. status MŚP posiadało łącznie 246 firm.
Lithuanian: pabaigoje įmonių, kurių MVĮ statusas patvirtintas, skaičius išaugo iki 246.
Polish: Pięć wniosków dotyczyło leków dla zwierząt domowych, głównie psów, a pozostałe 3 - leków wskazanych dla świń, bydła i królików.
Lithuanian: Penkios paraiškos pateiktos dėl naminiams gyvūnams, daugiausia šunims, skirtų preparatų, kitos 3 - dėl kiaulėms, galvijams ir triušiams skirtų vakcinų.
Polish: Dopracowania wymagają specjalne kryteria dotyczące leków weterynaryjnych.
Lithuanian: Atitinkamus veterinarinių vaistų kriterijus dar reikia tobulinti.
Polish: Prezentowane tutaj podsumowanie działalności odzwierciedla doskonałą pracę całego personelu EMEA i wszystkich ekspertów z właściwych organów krajowych.
Lithuanian: EMEA veiklos ataskaitą. Joje pateikiama veiklos santrauka rodo puikius visų EMEA darbuotojų ir nacionalinių kompetentingų institucijų ekspertų darbo rezultatus.
Polish: • stosuje sprawne i przejrzyste procedury oceny dopuszczania nowych leków do obrotu na podstawie udzielanego przez Komisję Europejską pojedynczego, ogólno-unijnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
Lithuanian: • laikosi veiksmingų ir skaidrių vertinimo procedūrų, siekdama padėti tiekti naujus vaistus į rinką, suteikiant visoje Europos Sąjungoje galiojančius Europos Komisijos rinkodaros pažymėjimus;
Polish: Szczepionki są dopuszczone do obrotu w wyjątkowych okolicznościach i podlegają specjalnym obowiązkom i działaniom uzupełniającym, w tym wzmożonym środkom nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania tych produktów;
Lithuanian: Vakcinos buvo įregistruotos taikant išimtinių aplinkybių sąlygą. Joms taikomi konkretūs reikalavimai ir tolesnės priemonės, įskaitant sustiprintas farmakologinio budrumo priemones, siekiant užtikrinti saugų jų naudojimą.
Polish: Ocena przyspieszona, warunkowe dopuszczenie do obrotu oraz dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach należą do specjalnych procedur, których celem jest szybsze dopuszczenie do obrotu leków ważnych z perspektywy zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt.
Lithuanian: Paspartintas įvertinimas, sąlyginis rinkodaros pažymėjimas ir rinkodaros pažymėjimas išimtinėmis aplinkybėmis yra specialiosios vaistų registravimo procedūros, kuriomis siekiama, kad visuomenės ir gyvūnų sveikatai labai svarbūs vaistai rinkoje atsirastų kuo greičiau.
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w sektorze weterynaryjnym w UE nadal ulega zmianom, które wynikają z wprowadzenia w 2004 r. skorygowanych przepisów dotyczących produktów farmaceutycznych.
Lithuanian: Farmakologinis budrumas veterinarijos sektoriuje ES šalyse ir toliau patiria pokyčius, kuriuos lemia 2004 m.
Polish: Grupa zadaniowa ds. innowacji: wspieranie opracowywania produktów leczniczych terapii zaawansowanej
Lithuanian: Inovacijų darbo grupė: parama pažangiosios terapijos vaistų kūrimui
Polish: • Pegintron (peginterferon alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa 2b) i Rebetol (rybawiryna): początek leczenia zapalenia wątroby typu C u pacjentów z połączonym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C i HIV, u których występuje marskość wątroby, przy 6 lub więcej punktach wg skali Childa-Pugha.
Lithuanian: • Pegintron (peginterferonas alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferonas alfa 2b) ir Rebetol (ribavirinas): ŽIV koinfekuotų hepatitu C sergančių pacientų, kurie serga kepenų ciroze ir kurių Child-Pugh rodmuo yra 6 arba didesnis, pradinio gydymo nuo hepatito C.
Polish: Osiem na dziesięć przyjętych opinii dotyczyło pełnych zwolnień, a 2 opinie odnosiły się do PIP.
Lithuanian: Aštuonios iš 10 nuomonių priimtos dėl visiško išimčių taikymo ir 2 - dėl pediatrinių tyrimų planų.
Polish: Ich rozwój postępuje zgodnie ze zgłaszanymi wymaganiami.
Lithuanian: Šios sistemos nuolat tobulinamos atsižvelgiant į pateikiamus reikalavimus.
Polish: 2.4 Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu Wzrost liczby zmian o blisko 30%
Lithuanian: 2.4 Poregistracinė veikla Paraiškų dėl sąlygų pakeitimo padaugėjo beveik 30 %
Polish: Trwałe określenie koncepcji planów zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Tvirtas rizikos valdymo planų koncepcijos nustatymas
Polish: European Review System (Installation)
Lithuanian: Europinė vertinimo sistema (diegiama)
Polish: Wnioski dotyczące tych 2 szczepionek oceniono w skróconym czasie, uwzględniając sytuację epidemiologiczną w UE i wkład agencji w działania związane z gotowością na wypadek wystąpienia pandemii grypy.
Lithuanian: Paraiška dėl šių dviejų vakcinų vertinimo buvo išnagrinėta pagal paspartintą procedūrą, atsižvelgus į epidemiologines sąlygas ES ir Agentūros indėlį ruošiantis pandemijai.
Polish: Streszczenia EPAR dla opinii publicznej
Lithuanian: Europos viešųjų vertinimo protokolų (EPAR) santraukos visuomenei