FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Similarly, for conversion of patients from Prograf capsules to Modigraf granules, the total daily Modigraf dose should preferably be equal to the total daily Prograf dose.
Spanish: De forma similar, para la conversión de pacientes de Prograf cápsulas a Modigraf granulado, la dosis diaria total de Modigraf debe ser preferiblemente igual a la dosis diaria total de Prograf.
English: Following the initiation of your treatment with Modigraf, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Spanish: Tras el inicio de su tratamiento con Modigraf, su médico le realizará análisis sanguíneos frecuentes para definir la dosis correcta y para ajustar la dosis de vez en cuando.
English: In healthy subjects, the mean half-life in whole blood was approximately 43 hours.
Spanish: En individuos sanos, la semivida de eliminación en sangre completa fue de aproximadamente 43 horas.
English: Therapeutic drug monitoring
Spanish: Monitorización terapéutica del medicamento
English: The adverse reaction profile associated with immunosuppressive agents is often difficult to establish owing to the underlying disease and the concurrent use of multiple medicinal products.
Spanish: El perfil de reacciones adversas asociado con el uso de medicamentos inmunosupresores es con frecuencia difícil de establecer debido a la presencia de enfermedades subyacentes y al uso conjunto de otros medicamentos.
English: The total daily dose of Modigraf granules should be administered in 2 equal doses.
Spanish: La dosis diaria total de Modigraf granulado deber administrarse en 2 dosis iguales.
English: Data from clinical studies suggests that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 nanogram/ml.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos indican que la mayoría de los pacientes pueden ser controlados con éxito si las concentraciones mínimas de tacrolimus en sangre se mantienen por debajo de 20 nanogramos/ml.
English: In the early years the initial oral dose of tacrolimus was 0.3 mg/kg/day.
Spanish: En los primeros años la dosis oral inicial de tacrolimus fue de 0,3 mg/kg/día.
English: The oral bioavailability of tacrolimus was reduced when it was administered after a meal.
Spanish: La biodisponibilidad oral de tacrolimus se redujo cuando se administró después de una comida.
English: If you have accidentally taken too much Modigraf, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Spanish: Si por accidente toma más Modigraf del que debe, contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
English: If PRES is diagnosed, adequate blood pressure and seizure control and immediate discontinuation of systemic tacrolimus is advised.
Spanish: Si se diagnostica PRES, se aconseja un control adecuado de la presión sanguínea y de las convulsiones, y la suspensión inmediata del tacrolimus sistémico.
English: Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse reactions on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
Spanish: Los datos disponibles limitados acerca de receptores de trasplante de órganos no muestran ninguna evidencia de un aumento del riesgo de reacciones adversas a lo largo y al finalizar el embarazo con tacrolimus comparado con otros fármacos inmunosupresores.
English: Following conversion to any alternative formulation, therapeutic drug monitoring must be performed and dose adjustments made to ensure that systemic exposure to tacrolimus is maintained.
Spanish: Tras la conversión a cualquier formulación alternativa debe realizarse una monitorización del medicamento, y realizar ajustes de dosis para asegurar que se mantiene la exposición sistémica a tacrolimus.
English: Modigraf blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking Modigraf, which may require interruption, an increase or a decrease in Modigraf dose.
Spanish: Los niveles sanguíneos de Modigraf pueden modificarse debido a otros medicamentos que esté tomando, y los niveles sanguíneos de otros medicamentos pueden modificarse por la administración de Modigraf, lo que puede requerir la interrupción, aumento o disminución de la dosis de Modigraf.
English: A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state for Modigraf.
Spanish: Existe una importante correlación entre el AUC y las concentraciones mínimas en sangre en estado estacionario para Modigraf.
English: After oral administration (0.30 mg/kg/day) to paediatric liver transplant patients, steady-state concentrations of tacrolimus were achieved within 3 days in the majority of patients.
Spanish: Después de la administración oral (0,30 mg/kg/día) a pacientes pediátricos con trasplante hepático, las concentraciones en estado estacionario de tacrolimus se alcanzaron dentro de los 3 días en la mayoría de pacientes.
English: However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance and monitoring of urine output).
Spanish: Sin embargo, debido al potencial nefrotóxico de tacrolimus, se recomienda vigilar cuidadosamente la función renal (incluyendo determinaciones seriadas de la concentración de la creatinina sérica, el cálculo del aclaramiento de la creatinina y la vigilancia de la diuresis).
English: Tacrolimus therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Spanish: El tratamiento con tacrolimus debe iniciarse después de evaluar las concentraciones de ciclosporina en sangre y la situación clínica del paciente.
English: This approach was reserved for patients without organ dysfunction (e.g. renal dysfunction).
Spanish: Esta estrategia se reservó para pacientes sin disfunción orgánica (p. ej., disfunción renal).
English: 2 ml of water (at room temperature) should be used per 1 mg tacrolimus to produce a suspension (up to a maximum of 50 ml, depending on body weight) in a cup.
Spanish: Se deben utilizar 2 ml de agua (a temperatura ambiente) por miligramo de tacrolimus para producir una suspensión (hasta un máximo de 50 ml, dependiendo del peso corporal) en una taza.
English: Modigraf should not be switched with Advagraf as a clinically relevant difference in bioavailability between the two formulations cannot be excluded.
Spanish: No debe cambiarse Modigraf por Advagraf puesto que no se puede excluir una diferencia clínicamente relevante en la biodisponibilidad entre las dos formulaciones.
English: It is necessary to consider the clinical condition of the patient when interpreting whole blood levels.
Spanish: Es necesario tener en cuenta el estado clínico del paciente al interpretar las concentraciones en sangre completa.
English: Benign and malignant tumours have been reported following Modigraf treatment.
Spanish: Se han comunicado tumores benignos y malignos después del tratamiento con Modigraf.
English: The presence of food decreases both the rate and extent of absorption of tacrolimus, the effect being most pronounced after a high-fat meal.
Spanish: La presencia de alimento reduce tanto la tasa como el grado de absorción de tacrolimus, observándose el efecto más pronunciado después de una comida con alto contenido en grasas.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
English: Tacrolimus blood trough levels should be determined approximately 12 hours post-dosing of Modigraf granules, just prior to the next dose.
Spanish: Las concentraciones mínimas de tacrolimus en sangre deben determinarse aproximadamente 12 horas después de la administración de Modigraf granulado, justo antes de la siguiente dosis.
English: Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while taking Modigraf, since it can affect its levels in the blood.
Spanish: Evite el pomelo o el zumo de pomelo mientras está tomando Modigraf, puesto que puede afectar a sus niveles en la sangre.
English: In isolated patients with very high plasma levels, haemofiltration or -diafiltration have been effective in reducing toxic concentrations.
Spanish: En pacientes aislados con concentraciones en plasma muy elevadas, la hemofiltración o la hemodiafiltración han resultado eficaces para reducir las concentraciones tóxicas.
English: Gently tap on the closed end of the sachet and pour the contents of each sachet into the glass or cup containing the water.
Spanish: Dé ligeros golpecitos en el extremo cerrado del sobre y vierta el contenido de cada una de los sobres en el vaso o taza con agua.
English: Mycophenolic acid.
Spanish: Ácido micofenólico.
English: Pain in extremity has been described in a number of published case reports as part of CalcineurinInhibitor Induced Pain Syndrome (CIPS).
Spanish: El dolor en una extremidad ha sido descrito en un número de informes de los casos publicados como parte del Síndrome Doloroso por Inhibición de Calcineurina (SDIC).
English: Bile flow does not influence the absorption of tacrolimus and therefore treatment with Modigraf granules may commence orally.
Spanish: El flujo biliar no tiene influencia sobre la absorción de tacrolimus, y en consecuencia, el tratamiento con Modigraf granulado puede iniciarse por vía oral.
English: Tacrolimus trough levels should be measured prior to conversion and within 1 week after conversion.
Spanish: Las concentraciones mínimas de tacrolimus deben medirse antes de la conversión y en la primera semana tras la misma.
English: Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult and paediatric patients.
Spanish: Tratamiento del rechazo de aloinjertos resistente a los tratamientos con otros medicamentos inmunosupresores en pacientes adultos y pediátricos.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) Patients treated with tacrolimus have been reported to develop posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) Se ha notificado que pacientes tratados con tacrolimus han desarrollado el síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES).
English: Modigraf granules should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Spanish: Modigraf granulado debe administrarse generalmente con el estómago vacío o al menos 1 hora antes ó 2-3 horas después de la ingesta de alimentos, para obtener la máxima absorción (ver sección 5.2).
English: In man, the disposition of tacrolimus after intravenous infusion may be described as biphasic.
Spanish: En el hombre, la eliminación de tacrolimus después de la perfusión intravenosa puede considerarse bifásica.
English: Following oral administration of Modigraf granules peak concentrations (Cmax) of tacrolimus in blood are on average achieved in approximately 2 to 2.5 hours.
Spanish: Tras la administración oral de Modigraf granulado, las concentraciones máximas (Cmáx) de tacrolimus en sangre se alcanzan como promedio en aproximadamente 2 a 2,5 horas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre después de “CAD”.
English: In man, tacrolimus has been shown to be able to be absorbed throughout the gastrointestinal tract.
Spanish: En el hombre se ha demostrado que tacrolimus es capaz de absorberse a lo largo de todo el tracto gastrointestinal.
English: The relationship between tacrolimus trough levels (C12) and systemic exposure (AUC0-12) is similar between the 2 formulations Modigraf granules and Prograf capsules.
Spanish: La relación entre las concentraciones mínimas de tacrolimus (C12) y la exposición sistémica (AUC0-12) es similar entre las 2 formulaciones, Modigraf granulado y Prograf cápsulas.
English: Most cases have been reversible, occurring with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
Spanish: En la mayor parte de los casos han sido reversibles y se produjeron principalmente con concentraciones mínimas de tacrolimus en sangre mucho más elevadas que las concentraciones máximas recomendadas.
English: Patients should be advised to report changes in visual acuity, changes in colour vision, blurred vision, or visual field defect, and in such cases, prompt evaluation is recommended with referral to an ophthalmologist as appropriate.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que comuniquen la aparición de cambios de agudeza visual, cambios en la visión de los colores, visión borrosa o defectos del campo visual; en todos estos casos se recomienda una evaluación inmediata, con derivación al oftalmólogo si procede.
English: The half-life of tacrolimus is long and variable.
Spanish: La semivida de eliminación de tacrolimus es larga y variable.
English: The first dose of oral therapy should be 0.30 mg/kg/day starting 8 to 12 hours after discontinuing intravenous therapy.
Spanish: La primera dosis de tratamiento oral debe ser de 0,30 mg/kg/día empezando de 8 a 12 horas después de interrumpir el tratamiento intravenoso.
English: Tacrolimus may prolong the QT interval and may cause Torsades de Pointes.
Spanish: Tacrolimus puede prolongar el intervalo QT y puede causar taquicardia ventricular Torsades de Pointes.
English: Elderly patients There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in older people.
Spanish: Actualmente no existen datos disponibles que indiquen que sea necesario realizar ajustes de dosis en los pacientes de edad avanzada.
English: Clinical data suggest that the pharmacokinetics of statins are largely unaltered by the co-administration of tacrolimus.
Spanish: Los datos clínicos sugieren que la farmacocinética de las estatinas no se modifica en gran medida por la administración concomitante de tacrolimus.
English: Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism, are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
Spanish: Ciertos factores, como los valores bajos de hematocrito y proteínas, que producen un aumento en la fracción libre de tacrolimus, o los aumentos del metabolismo inducidos por el uso de corticosteroides, se consideran responsables de las tasas elevadas de aclaramiento observadas después del trasplante.
English: Effect of tacrolimus on the metabolism of other medicinal products Tacrolimus is a known CYP3A4 inhibitor; thus concomitant use of tacrolimus with medicinal products known to be metabolised by CYP3A4 may affect the metabolism of such medicinal products.
Spanish: Efecto de tacrolimus sobre el metabolismo de otros medicamentos Tacrolimus es un conocido inhibidor del CYP3A4; por lo tanto, su uso concomitante con medicamentos conocidos por metabolizarse por vías dependientes del CYP3A4 puede afectar al metabolismo de dichos medicamentos.
English: Published clinical experience from a single centre on the use of oral tacrolimus for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
Spanish: La experiencia clínica publicada de un solo centro acerca del uso de tacrolimus oral como tratamiento primario después del trasplante intestinal demostró que la tasa de supervivencia actuarial de 155 pacientes (65 sólo intestino, 75 hígado e intestino y 25 multivisceral) que recibieron tacrolimus y prednisona fue del 75% en 1 año, 54% en 5 años y 42% en 10 años.
English: Initial doses just after transplantation will generally be in the range of 0.075 - 0.30 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Spanish: Las dosis iniciales justo después del trasplante estarán generalmente dentro del intervalo de 0,075 - 0,30 mg por kg de peso corporal y por día, dependiendo del órgano trasplantado.
English: Careful and frequent monitoring of tacrolimus trough levels is recommended in the first 2 weeks post-transplant to ensure adequate exposure to the active substance in the immediate post-transplant period.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización de las concentraciones mínimas de tacrolimus cuidadosa y frecuente en las primeras 2 semanas post-trasplante para asegurar una exposición adecuada al principio activo en el periodo post-trasplante inmediato.
English: Blood trough levels should be monitored at least twice weekly during the early post-transplant period and then periodically during maintenance therapy.
Spanish: Las concentraciones mínimas en sangre deben controlarse al menos dos veces por semana durante el periodo post-trasplante inicial y, a continuación, periódicamente durante el tratamiento de mantenimiento.
English: Treatment of allograft rejection after transplantation of other allografts The dose recommendations for lung, pancreas and intestinal transplantation are based on limited prospective clinical trial data with the Prograf formulation.
Spanish: Tratamiento del rechazo del aloinjerto después de un trasplante de otros aloinjertos Las recomendaciones de dosis para el trasplante de pulmón, páncreas e intestino se basan en datos limitados de ensayos clínicos prospectivos con la formulación Prograf.
English: There are no safety data available on the use of Modigraf granules following a temporary switch from Prograf or Advagraf in critically ill patients.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad sobre el uso de Modigraf granulado tras un cambio temporal a partir de Prograf o Advagraf en pacientes gravemente enfermos.
English: Conversion between Modigraf and Prograf tacrolimus formulations In healthy subjects the systemic exposure to tacrolimus (AUC) for Modigraf was approximately 18% higher than that for Prograf capsules when administered as single doses.
Spanish: Conversión entre las formulaciones de tacrolimus Modigraf y Prograf En individuos sanos, la exposición sistémica a tacrolimus (AUC) para Modigraf fue aproximadamente un 18% superior que para Prograf cápsulas cuando se administraba como dosis únicas.
English: Decreases in AUC (2 to 12%) and Cmax (15 to 38%), and an increase in tmax (38 to 80%) in whole blood were evident.
Spanish: Fueron evidentes las reducciones en el AUC (2 a 12%) y Cmáx (15 a 38%) y un aumento en el tmáx (38 a 80%) en sangre completa.
English: The 1-year patient survival was 83% in the tacrolimus and 71% in the ciclosporin group, the 2-year survival rates were 76% and 66%, respectively.
Spanish: La supervivencia de pacientes a 1 año fue del 83% en el grupo de tacrolimus y del 71% en el grupo de ciclosporina; las tasas de supervivencia a 2 años fueron 76% y 66%, respectivamente.
English: - The other ingredients are: lactose monohydrate, hypromellose (E464) and croscarmellose sodium (E468).
Spanish: Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa (E464) y croscarmelosa sódica (E468).
English: Other potential interactions that may increase systemic exposure of tacrolimus include prokinetic agents (such as metoclopramide and cisapride), cimetidine and magnesium-aluminium-hydroxide.
Spanish: Otras posibles interacciones que pueden aumentar la exposición sistémica de tacrolimus incluyen agentes procinéticos (como metoclopramida y cisaprida), cimetidina e hidróxido de magnesio-aluminio.
English: As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving tacrolimus.
Spanish: Como no es posible descartar los efectos perjudiciales sobre el recién nacido, las pacientes no deben dar el pecho a sus hijos mientras estén bajo tratamiento con tacrolimus.
English: Only one of these has been shown in vitro to have immunosuppressive activity similar to that of tacrolimus.
Spanish: Se ha demostrado in vitro que solamente uno de estos metabolitos presenta una actividad inmunosupresora similar a la de tacrolimus.
English: If you forget to take Modigraf
Spanish: Si olvidó tomar Modigraf
English: Other interactions potentially leading to increased tacrolimus blood levels Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Spanish: Otras posibles interacciones que conducen a un aumento de las concentraciones de tacrolimus en sangre Tacrolimus se une ampliamente a las proteínas plasmáticas.
English: If abnormalities develop, dose reduction of Modigraf, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Spanish: En caso de que se observaran alteraciones, debe evaluarse una reducción de la dosis de Modigraf o el cambio de tratamiento a otro agente inmunosupresor.
English: Eye disorders, sometimes progressing to loss of vision, have been reported in patients treated with tacrolimus.
Spanish: Se han notificado trastornos oculares, en ocasiones con progresión a pérdida de la visión, en pacientes tratados con tacrolimus.
English: After preparation, the suspension should be administered immediately.
Spanish: Después de la preparación, la suspensión debe administrarse inmediatamente.
English: Dose adjustment during post-transplant period in adults and paediatric patients Tacrolimus doses are usually reduced in the post-transplant period.
Spanish: Ajuste de dosis durante el periodo post-trasplante en pacientes adultos y pediátricos La dosis de tacrolimus se reduce generalmente durante el periodo post-trasplante.
English: Modigraf should not be switched with the prolonged-release capsules (Advagraf) as a clinically relevant difference in bioavailability between the two formulations cannot be excluded.
Spanish: No debe cambiarse Modigraf por las cápsulas de liberación prolongada (Advagraf ) puesto que no se puede excluir una diferencia clínicamente relevante en la biodisponibilidad entre las dos formulaciones.
English: Within each frequency groupingadverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
English: Gastrointestinal perforation has been reported in patients treated with tacrolimus.
Spanish: Se ha notificado perforación gastrointestinal en pacientes tratados con tacrolimus.
English: You should generally take Modigraf on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal.
Spanish: Por lo general, debe tomar Modigraf con el estómago vacío o por lo menos 1 hora antes o de 2 a 3 horas después de una comida.
English: Decreases in AUC (27%) and Cmax (50%), and an increase in tmax (173%) in whole blood were evident.
Spanish: Fueron evidentes las reducciones en el AUC (27%) y Cmáx (50%) y un aumento en el tmáx (173%) en sangre completa.
English: If necessary, tacrolimus dosing may commence by administering Modigraf granules suspended in water, via nasogastric tubing.
Spanish: Si es necesario, la administración de tacrolimus puede comenzar administrando el granulado de Modigraf en forma de suspensión en agua, a través de una sonda nasogástrica.
English: The suspension should be administered immediately after preparation.
Spanish: La suspensión debe administrarse inmediatamente tras su preparación.
English: The other metabolites have only weak or no immunosuppressive activity.
Spanish: Los demás metabolitos no tienen o tienen una leve actividad inmunosupresora.
English: Peak blood concentrations achieved with these doses were above 150 nanogram/mL which is more than 6-fold higher than mean peak concentrations observed with Modigraf in clinical transplantation.
Spanish: Las concentraciones en sangre máximas alcanzadas con estas dosis estaban por encima de 150 nanogramos/ml, que es más de 6 veces la media de las concentraciones máximas observadas con Modigraf en trasplante clínico.