FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP stellte fest, dass - da die Impfung mit Masern-, Mumps- und Rötelnimpfstoff generell bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden darf - nur begrenzte Daten von spontanen Aborten, Fehlbildungen und Rötelnembryofetopathie bei den Nachkommen nach Impfung mit Priorix zur Verfügung stehen.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy mivel a kanyaró, a mumpsz és a rubeola oltás általában ellenjavallt terhes nőknél, a Priorix oltást követően csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a spontán abortusz, illetve az utódoknál kialakuló fejlődési rendellenességek és örökletes rubeola-szindróma vonatkozásában.
German: Bei Patienten mit bestehender Thrombozytopenie oder einer anamnestisch bekannten Thrombozytopenie nach Masern-, Mumps- oder Röteln-Impfung sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Immunisierung mit PRIORIX sorgfältig bewertet werden.
Hungarian: Trombocitopéniás betegeknél, illetve azoknál, akiknek kórtörténetben kanyaró, mumpsz vagy rubeola elleni oltás után kialakult trombocitopénia szerepel, gondosan mérlegelni kell a PRIORIX alkalmazásának kockázat-előny profilját.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen änderte den vorgeschlagenen Text leicht und mit Zustimmung des CHMP lautet die endgültige Formulierung: „Fälle einer Verschlimmerung der Thrombozytopenie und Fälle der Wiedererkrankung an Thrombozytopenie wurden nach der Impfung mit Lebendimpfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln bei Personen berichtet, die nach der ersten Dosis an Thrombozytopenie litten.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kis mértékben módosította a szöveget, így a CHMP által is elfogadott végleges megfogalmazás az alábbi: „Élő kanyaró-, mumpsz-, és rubeola vakcinával történő oltás után beszámoltak olyan esetekről, amikor a trombocitopénia súlyosbodott, illetve olyanokról, amikor az első dózis után trombocitopéniában szenvedő alanyoknál a trombocitopénia ismét kialakult.
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung Für alle Länder ist die Dosis des rekonstituierten Priorix-Impfstoffes 0,5 ml.
Hungarian: A feloldott Priorix oltóanyag dózisa minden országban 0,5 ml.
German: Da jedoch die Immunantwort nach einer Einzeldosis Priorix bei Kindern unter 12 Monaten geringer ist, wurde ein Hinweis in die Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1 eingefügt.
Hungarian: Összefoglalva, a klinikai adatok alapján tehát az indikáció alsó korhatára igazolt; mivel azonban a Priorix egyetlen adagja után az immunválasz a 12 hónaposnál fiatalabb gyermekek körében alacsonyabb, a 4.2, a 4.4 és az 5.1 pontba beiktattak egy hivatkozást.
German: Es gibt jedoch keine Beweise für die Übermittlung dieser ausgeschiedenen Impfviren auf anfällige Kontaktpersonen.
Hungarian: Nincs azonban arra vonatkozó bizonyíték, hogy ezek a kiválasztódott oltóanyagvírusok átvinnék a fertőzést az arra fogékony emberekre (akik érintkezésbe kerülnek vele).
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Entsprechend der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollte der Text keinen Verweis auf andere Arzneimittel enthalten, und deshalb schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, die Bezugnahme auf das Ergebnis vergleichender Studien zu streichen, das in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels einiger Mitgliedstaaten vorhanden war.
Hungarian: Az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatás szerint a szöveg nem tartalmazhat utalást más gyógyszerekre, ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta az összehasonlító vizsgálatokra vonatkozó utalások törlését, aamely néhány tagállam alkalmazási előírásában szerepelt.
German: Die Hauptabweichung in den zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels bezieht sich auf die Gabe von Priorix bei HIV-infizierten Personen.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazási előírásokat tekintve a legnagyobb eltérés a Priorix HIV-fertőzött betegeknél történő alkalmazásánál jelentkezik.
German: Die Überprüfung der Pharmakovigilanz und veröffentlichter Daten ergibt keine Hinweise auf ein Risiko von Rötelnembryofetopathie bei geimpften Frauen, von denen man nicht wusste, dass sie schwanger sind oder kurz nach der Impfung mit Priorix schwanger werden.
Hungarian: A farmakovigilanciai és a publikált adatok áttekintése nem utal CRS kockázatára azoknál a véletlenül beoltott nőknél, akik terhesek, vagy akiknél a fogamzás röviddel a Priorix oltás alkalmazását követően jött létre.
German: Die geometrischen Mittelwerte der Titer für Serokonverter waren 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml beziehungsweise 67,1 IU/ml für die Antimasern-, Antimumps- beziehungsweise Antiröteln-Antikörper.
Hungarian: A szerokonverziót mutató alanyok geometriai átlagos titere (GMT) sorrendben 2431,9 mNE/ml; 1010,0 E/ml és 67,1 NE/ml volt a kanyaró elleni, a mumpsz elleni és a rubeola elleni antitestekre, aamelyek kissé alacsonyabb értékek, mint amit a szubkután beadást követően jelentettek (sorrendben 2958 mNE/ml; 1400 E/ml és 73 NE/ml).
German: Der CHMP stellte fest, dass die WHO wegen dieses theoretischen teratogenen Risikos im Jahr 2011 empfahl, die Rötelnimpfung von schwangeren Frauen prinzipiell zu vermeiden, und Frauen, die schwanger werden wollen, darauf hinzuweisen, eine Wartezeit von 1 Monat nach Rötelnimpfung einzuhalten.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a teratogenitás elméleti kockázata miatt a WHO 2011-es ajánlása szerint terhes nőknél elviekben kerülni kell a rubeolaoltást; és azoknak a nőknek, akik teherbe szeretnének esni, azt kell tanácsolni, hogy a tervezett teherbeesést 1 hónappal a rubeolaoltás utáni időszakra halasszák.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen änderte den dazugehörigen Teil entsprechend und fügte auch einen weiteren Satz ein, um die belegte transplazentale Übertragung wiederzugeben.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a releváns pontot ennek megfelelően módosította, és a bekezdést kiegészítette még egy mondattal a dokumentált placentán keresztüli átvitel tükrözése érdekében.
German: Der CHMP stimmte zu, dass sich die Liste der Nebenwirkungen aus klinischen Studien und die Erfahrungen nach der Markteinführung in der vorgeschlagenen harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angemessen widerspiegeln.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a javasolt alkalmazási előírás a mellékhatások klinikai vizsgálatok alapján történő felsorolását és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokat megfelelően tükrözte.
German: Studien zeigten, dass Frauen, die nach der Geburt stillten und die mit attenuiertem Röteln-Lebendimpfstoff geimpft wurden, das Virus in die Muttermilch sezernieren können und das Virus an gestillte Säuglinge ohne Nachweis für eine symptomatische Erkrankung übertragen können.
Hungarian: A vizsgálatok szerint élő legyengített kórokozót tartalmazó rubeolaoltással beoltott, szülés után álló szoptató nőknél a vírus kiválasztódhat az anyatejbe, és az átjuthat a szoptatott csecsemőbe, azonban tünetekben is megnyilvánuló betegség jele nélkül.
German: Der CHMP stimmte jedoch überein, diesen Satz zum Anfang von Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung zu verschieben, denn laut der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vom September 2009 sollte der Hinweis auf offizielle Empfehlungen unter Abschnitt 4.2 gegeben werden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja „A PRIORIXalkalmazását hivatalos ajánlásokra kell alapozni" mondatot is feltüntette ebben a pontban, de a CHMP beleegyezett, hogy ezt a 4.2 Adagolás és alkalmazás pont elejére helyezzék át, mert a 2009. szeptemberi irányelv szerint a hivatalos ajánlásokra a 4.2 pontban kell hivatkozni.
German: Allerdings enthielt keine der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung gestellten Feldstudien (Ausbruchsstudien) Daten speziell für Priorix.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, járványokkal kapcsolatos adatok egyike sem kifejezetten a Priorix vakcinára vonatkozó adat volt.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass die Gegenanzeigen für immungeschwächte Personen aufgrund der Fortschritte der Wissenschaft und der wichtigen Erkenntnisse der Immunologie möglicherweise eine allgemeine Neuformulierung für alle MMR-Impfstoffe benötigen.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy előfordulhat, hogy a gyenge immunrendszerű embereknél érvényes ellenjavallatokat minden MMR oltóanyag esetén át kell fogalmazni a tudomány fejlődésének és az immunológiai tudásanyagnak megfelelően.
German: Der Wortlaut dieses Absatzes wurde wie folgt geändert: „Wegen der Wahrscheinlichkeit von Impfversagen aufgrund passiv erworbener Antikörper gegen Masern, Mumps und Röteln sollte bei Personen, die humane Gammaglobuline oder eine Bluttransfusion erhielten, die Impfung - abhängig von der Dosis der verabreichten humanen Globuline - nach einer Wartezeit von drei Monaten oder länger (bis zu 11 Monaten) erfolgen".
Hungarian: Ennek a bekezdésnek a megfogalmazását az alábbiak szerint módosították: „Azoknál az alanyoknál, akik humán gammaglobulinokat vagy vértranszfúziót kaptak, az oltással legalább három hónapot várni kell (max.
German: Wegen dieses theoretischen teratogenen Risikos empfahl die WHO im Jahr 2011, dass die Rötelnimpfung von schwangeren Frauen prinzipiell vermieden werden sollte und dass Frauen, die schwanger werden wollen, darauf hingewiesen werden sollten, eine Wartezeit von 1 Monat nach Rötelnimpfung einzuhalten.
Hungarian: A teratogenitás elméleti kockázata miatt a WHO 2011-es ajánlása szerint terhes nőknél alapelv, hogy kerülni kell a rubeolaoltást; és azoknak a nőknek, akik teherbe szeretnének esni, azt kell tanácsolni, hogy a tervezett teherbeesést 1 hónappal a rubeola oltás utáni időszakra halasszák.
German: Allerdings wurde eine stärker strukturierte Formulierung vorgeschlagen (d. h. die Aufteilung der Empfehlungen auf die Altersgruppen), um klare Anweisungen für das medizinische Fachpersonal zu geben.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy az adagolási ajánlások elfogadhatóak, az egészségügyi szakembereknek nyújtandó egyértelműbb utasítások érdekében azonban strukturáltabb szövegezést javasoltak (azaz, hogy az ajánlások életkor szerinti bontásban szerepeljenek).
German: Klinische Studien zeigten, dass Priorix gleichzeitig mit abgeschwächtem WindpockenLebendimpfstoff, DTPa-IPV und kombiniertem Hepatitis-A/B-Impfstoff verabreicht werden kann (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington und Goa, 2003).
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a Priorix alkalmazható együtt élő, legyengített bárányhimlő vakcinával, DTPa-IPV és kombinált hepatitisz A/B vakcinával (Marshall és mtsai., 2006; Stuck és mtsai., 2002; Usonis és mtsai., 2005; Wellington és Goa, 2003).
German: Zwischen den in den einzelnen Mitgliedstaaten national und über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels bestehen leichte Unterschiede.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárást alkalmazó tagországokban bevezetett alkalmazási előírás kissé eltér a nemzeti eljárást alkalmazó tagországokban bevezetettől.
German: Bestandteile des Impfstoffs, um eine Angleichung an Abschnitt 4.3 zu erreichen.
Hungarian: a HIV+ alanyokról és a vakcina alkotórészeivel szembeni túlérzékenységről szóló rész szövegét össze kell hangolni a 4.3 pont szövegével.
German: Des Weiteren wurde ein höherer Schweregrad der Erkrankung bei Kleinkindern unter einem Jahr und Erwachsenen über 20 Jahren beobachtet, wobei der jeweilige Anteil der stationär behandelten Fälle 38 % und 46 % betrug.
Hungarian: A 2010-ben jelentett esetek mintegy 30%-a került kórházba, és a betegség súlyosabb formáját figyelték meg egyévesnél fiatalabb gyermekeknél, illetve a 20 évesnél idősebb felnőtteknél; a kórházi kezelést igénylő esetek aránya sorrendben 38% és 46% volt.A 9 hónaposnál idősebb gyermekek oltása ezért az ilyen típusú járványok visszaszorításának egyik eszköze lehet.
German: Nur wenn das Kind bestätigtermaßen oder vermutet immungeschwächt ist, sollten Risiken und Nutzen der Impfung seiner stillenden Mutter abgewogen werden.
Hungarian: A szoptató anya oltásának előnyét és kockázatát csak akkor kell mérlegelni, ha a gyermek igazoltan vagy gyanítottan immunhiányos.
German: Der Datensatz, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde, stammte von Daten nach der Markteinführung aus der Sicherheitsdatenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und von Daten aus kürzlich veröffentlichter Literatur über MMR-Impfung bei schwangeren Frauen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által biztosított adatállomány a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztonságossági adatbázisában összegyűlt forgalomba hozatal utáni adatokból, valamint a terhes nőknél alkalmazott MMR oltásról szóló közelmúltban publikált irodalomból származik A spontán bejelentésekből származó adatok és a terhességi regiszter nem utalt biztonságossági aggályra terhes nőknél, véletlenül alkalmazott Priorix oltással összefüggő spontán vetélésre vagy születési rendellenességre vonatkozóan.
German: Im Hinblick auf die Einhaltung der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Liste der Nebenwirkungen vor, die im Einklang mit den Systemorganklassen gemäß MedDRA-Datenbank steht.
Hungarian: Az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásnak való megfelelés érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja a mellékhatások MedDRA szervrendszerenkénti csoportosításnak megfelelő felsorolását javasolta.
German: Die Hauptunterschiede zwischen der vorgeschlagenen harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und den nationalen Produktinformationen beziehen sich auf die Beschreibung der Berichte nach der Markteinführung.
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások A javasolt harmonizált alkalmazási előírás és az országos terméktájékoztató fő eltérései a forgalomba hozatal utáni jelentésekben szereplő leírásokkal vannak összefüggésben.
German: Es wurde auch behauptet, dass die Wirksamkeit der Mumpsimpfung in Umgebungen mit hoher Übertragung niedriger ist (Brockhoff 2004).
Hungarian: Arra utaló adatok is vannak, hogy az oltóanyagok hatásossága kisebb volt olyan helyzetekben, ahol nagy a transzmisszió lehetősége (Brockhoff 2004). A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy erre vonatkozóan további információval egészítse ki a szöveget.
German: Eine Verbindung zwischen dem Fehlen von masernspezifischen Antikörpern nach der Impfung und niedrigen Werten für CD+ T-Lymphozyten (<600 Zellen/mm3) wurde in veröffentlichten Studien berichtet (Moss et al. 2003).
Hungarian: (<600 sejt/mm3) közötti összefüggésről számoltak be a publikált vizsgálatokban (Moss és mtsai.
German: Daher ist in dieser Altersgruppe zur Wahrung eines angemessenen Schutzes gegen Masern, Mumps und Röteln eine zweite Dosis zwingend erforderlich, die vorzugsweise 3 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird.
Hungarian: Az első dózis után lehetőleg 3 hónappal alkalmazott második dózis ezért kötelező ennél a korcsoportnál a kanyaró, mumpsz és rubeola elleni megfelelő védelem biztosítása érdekében.
German: • Die vom Inhaber (von den Inhabern) der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss bewertet empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III für Priorix und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegt sind.
Hungarian: a CHMP javasolja a Priorix és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedélynek módosítását, amelyekre vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
German: Das US-amerikanische Beratungsgremium für Impfpraktiken (Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP) verkürzte im Jahr 2001 seinen empfohlenen Zeitraum, in dem eine Schwangerschaft nach Gabe von Röteln enthaltendem Impfstoff vermieden werden sollte, von 3 Monaten auf 28 Tage.
Hungarian: Az Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) 2001-ben 3 hónapról 28 napra csökkentette az ajánlott időtartamot a terhesség elkerülésére vonatkozóan rubeola tartalmú oltások alkalmazása után, mert nem fordult elő CRS eset azon gyermekek körében, akiket véletlenül oltottak be rubeola ellen 3 hónapon belül vagy a terhesség korai szakában (Center for Disease Control and Prevention, 2001).
German: D-80339 München Germany
Hungarian: D-80339 München
German: mindestens 103,0 ZKID50
Hungarian: legalább 103.0 CCID50
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
German: United Kingdom Trading as
Hungarian: Trading as
German: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Hungarian: Fleming, 2 37135 Verona Italy
German: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna Sweden
Hungarian: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna Sveden
German: Mumpsviren, Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn (lebend, attenuiert) mindestens 103,7 ZKID50 Rötelnviren, Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert)
Hungarian: Élő, gyengített mumpsz vírus1 (RIT 4385 törzs, Jeryl Lynn törzsből előállított) legalább 103.0 CCID50 Élő, gyengített rubeola vírus2 (Wistar RA 27/3 törzs)
German: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Hungarian: Franciaország Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
German: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Hungarian: Middlesex UB11 1BT
German: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Hungarian: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Hollandia
German: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest Csörsz u 43
Hungarian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest
German: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Hungarian: Németország GlaxoSmithKline GmbH & Co.
German: GlaxoSmithKline, S.A. C/Severo Ochoa, 2
Hungarian: C/Severo Ochoa, 2
German: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S
German: Griechenland GlaxoSmithKline AEBE 266 Kifisias avenue
Hungarian: GlaxoSmithKline AEBE 266 Kifisias avenue 152 32 Halandri Greeceg
German: * Stärken (für alle Länder anwendbar) Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffes enthält: Masernviren, Stamm Schwarz (lebend, attenuiert)
Hungarian: * A dózis minden országban azonos Feloldás után 1 adagban (0,5 ml):
German: Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
Hungarian: Priorix powder and solvent for solution for injection in a prefilled syringe Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Dezember 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. december 11.
German: Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Pritor eingenommen werden:
Hungarian: Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a Pritor tablettával egyidejűleg szedik:
German: erhöhter Kreatininwert im Blut
Hungarian: Emelkedett kreatinin szint a vérben
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung (PA/A1/PVC/A1 oder PA/PA/A1/PVC/A1).
Hungarian: Alumínium/alumínium buborékcsomagolás (PA/PA/Al/PVC/Al).
German: Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit gemäß folgender Definition geordnet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Hungarian: A mellékhatásokat gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon osztályoztuk: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
German: Wichtig ist, dass Sie Pritor jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet.
Hungarian: Fontos, hogy minden nap bevegye a tablettát, amíg orvosa nem ad más utasítást.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pritor einnehmen, wenn Sie an einem der folgenden Umstände oder Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:
Hungarian: A Pritor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Verabreichung von Pritor bei Patienten vor, die kürzlich eine Nierentransplantation erhielten.
Hungarian: Nincs tapasztalat azon betegek Pritor kezelésével kapcsolatban, akiknél a közelmúltban vesetranszplantációt végeztek.
German: Für weitere Beschreibungen siehe Unterabschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Hungarian: : A további információkat lásd az „A kiválasztott mellékhatások leírása" alpontban.
German: Mögliche Nebenwirkungen von Pritor
Hungarian: A Pritor lehetséges mellékhatásai
German: • Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Pritor darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen");
Hungarian: Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje a Pritor-t" és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Dezember 1998
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. december 11.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Pritor bei Schwangeren vor.
Hungarian: A Pritor terhes nőkön történő alkalmazására nincs megfelelő adat.
German: Es bestehen keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Telmisartan zwischen älteren Patienten und Patienten unter 65 Jahren.
Hungarian: A telmizartán farmakokinetikai jellemzői nem különböznek az időskorú ill. a 65 évnél fiatalabb betegekben.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Pritor kann bei farbigen Patienten geringer sein.
Hungarian: A Pritor vérnyomáscsökkentő hatása fekete bőrű betegeknél gyengébb lehet.
German: In einer Studie führte die gleichzeitige Gabe von Telmisartan und Ramipril zu einer bis zu 2,5fachen Erhöhung der AUC0-24 und Cmax von Ramipril und Ramiprilat.
Hungarian: Egy vizsgálatban a telmizartán és a ramipril együttadása a ramipril és a ramiprilát AUC0-24-és Cmaxértékének 2,5-szeres növekedéséhez vezetett.
German: Pritor blockiert die Wirkung von Angiotensin II, sodass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.
Hungarian: A Pritor gátolja az angiotenzin II hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.
German: Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
Hungarian: A rennin-angiotenzin-aldoszteron rendszer kettős blokádja (RAAS)
German: Patienten mit der seltenen hereditären FructoseIntoleranz dürfen Pritor nicht einnehmen.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
German: Zur Behandlung von hohem Blutdruck ist die übliche Dosis von Pritor für die meisten Patienten 1 x täglich 1 Tablette zu 40 mg, um den Blutdruck über 24 Stunden zu kontrollieren.
Hungarian: Magas vérnyomás kezelésére a Pritor szokásos adagja a legtöbb beteg esetében naponta egyszer 1 db 40 mg-os tabletta a vérnyomás 24 órán át való szinten tartása érdekében.
German: Eine Blisterpackung enthält 7 Tabletten.
Hungarian: Egy buborékcsomagolás 7 vagy 10 tablettát tartalmaz.
German: Wenn Sie die Einnahme von Pritor vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon.
German: Kinder und Jugendliche Pritor wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Pritor alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.