FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 0,03 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Swedish: 0,03 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Dutch: Halofuginone lactaat is een zout waarvan de antiprotozoaire eigenschappen en de werkzaamheid tegen Cryptosporidium parvum zijn aangetoond zowel in vitro als tijdens artificiële en natuurlijke infecties.
Swedish: Halofuginonlaktat är ett salt, vars egenskaper mot protozoer och effekt mot Cryptosporidium parvum har visats både in vitro och under artificiella och naturliga infektioner.
Dutch: Haal de trekker respectievelijk twee- of driemaal over om het gewenste volume toe te dienen (respectievelijk 8 ml voor kalveren van 35 - 45 kg en 12 ml voor kalveren van 45 - 60 kg).
Swedish: Tryck två eller tre gånger, för att administrera den önskade mängden (8 ml för kalvar på 35 - 45 kg respektive 12 ml för kalvar på 45 - 60 kg).
Dutch: Antiparasitaire middelen/ Middelen werkzaam tegen protozoën
Swedish: Antiparasitmed el/Medel mot protozoer
Dutch: De biologische beschikbaarheid van het middel na een eenmalige orale toediening bij het kalf bedraagt ongeveer 80%.
Swedish: Läkemedlets biotillgänglighet hos kalv efter en engångsgiva per os är cirka 80%.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Divasa-Farmavic, S.A.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Divasa-Farmavic, S.A.
Dutch: Geen bekend.
Swedish: Inga kända
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is bij behandelde dieren een toename van de mate van diarree waargenomen.
Swedish: I mycket sällsynta fall har kraftigare diarrésymtom observerats hos behandlade djur.
Dutch: Bij contact met de huid en/of de ogen de contactplaatsen grondig wassen met schoon water.
Swedish: Vid kontakt med hud och ögon, tvätta exponerade kroppsdelar med rikligt med rent vatten.
Dutch: Heldere, gele orale oplossing.
Swedish: Klar gul oral lösning.
Dutch: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Swedish: 10 µg/kg 25 µg/kg 30 µg/kg 30 µg/kg
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: 4) Houd het dier in bedwang en steek het mondstuk van de doseerpomp in de mond van het kalf.
Swedish: 4) Håll fast kalven och för in doseringspumpens munstycke i kalvens mun.
Dutch: Voor orale toediening aan kalveren na de voeding.
Swedish: För oral administrering till kalvar efter utfodring.
Dutch: De plasmaconcentraties van halofuginone na herhaalde orale toedieningen zijn vergelijkbaar met het farmacokinetisch patroon na een eenmalige orale behandeling.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av halofuginon efter upprepad oral giva är jämförbar med det farmakokinetiska mönstret efter en enkel oral giva.
Dutch: De toediening dient te starten binnen 24 tot 48 uur na de geboorte.
Swedish: Behandling bör påbörjas under de första 24 till 48 levnadstimmarna.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Andere antiprotozoaire stoffen, halofuginone.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra medel mot protozoer, halofuginon.
Dutch: Diersoort MRL's Te onderzoeken weefsels
Swedish: Djurslag MRL Målvävnad
Dutch: 1) Schroef de doseerpomp op de fles.
Swedish: 1) Skruva på doseringspumpens på flaskan.
Dutch: Halofuginone (als lactaatzout)
Swedish: Halofuginon (som laktatsalt)
Dutch: De dieren moeten, naar goede opfokgewoonten, voldoende colostrum krijgen.
Swedish: Tillräckligt intag av colostrum skall tillförsäkras djuren enligt god djurhållning.
Dutch: Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Swedish: Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Dutch: Indien symptomen van overdosering optreden moet de behandeling direct worden gestopt en moet niet-gemedicineerde melk of melkvervanger verstrekt worden.
Swedish: Om tecken på överdosering iakttas, skall behandlingen omedelbart avbrytas och kalven ges mjölk eller mjölkersättning utan tillsatser.
Dutch: Het product heeft een cryptosporidiostatisch effect op Cryptosporidium parvum.
Swedish: Substansen har kryptosporidiostatisk effekt mot Cryptosporidium parvum.
Dutch: (Orgaan)vlees: 13 dagen.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 13 dygn.
Dutch: Benzoëzuur (E210) Melkzuur (E270) Tartrazine (E102) Water, gezuiverd
Swedish: Bensoesyra (E 210) Mjölksyra (E270) Tartrazin (E 102) Vatten, renat
Dutch: Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Swedish: Ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.
Dutch: Voor de behandeling van anorectische dieren moet het diergeneesmiddel worden toegediend in een halve liter electrolytenoplossing.
Swedish: För behandling av djur som saknar foderlust blandas produkten med en halv liter elektrolytlösning.
Dutch: Symptomen van intoxicatie omvatten diarree, zichtbaar bloed in de mest, gedaalde melkopname, dehydratatie, apathie en uitputting.
Swedish: Förgiftningssymptom inkluderar diarré, blod i avföringen, minskad foderlust på mjölk, uttorkning, apati och oförmåga att resa sig.
Dutch: 0,50 mg Overeenkomend met 0,6086 mg halofuginone lactaat
Swedish: 0,50 mg Motsvarande 0,6086 mg halofuginonlaktat
Dutch: Niet gebruiken op een lege maag.
Swedish: Ska ej ges till djur på fastande mage.
Dutch: Om de behandeling met dit diergeneesmiddel gemakkelijker te maken wordt het volgende vereenvoudigde doseringsschema voorgesteld:
Swedish: För underlättande av behandling med HALAGON föreslås ett förenklat doseringsschema:
Dutch: • Reductie van diarree met als diagnose infectie met Cryptosporidium parvum.
Swedish: • Reduktion av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med Cryptosporidium parvum.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, halofuginone, is een antiprotozoaire stof behorend tot de groep van de quinazolinone derivaten (stikstofhoudende polyheterocycli).
Swedish: Den aktiva substansen, halofuginon, är ett medel mot infektion orsakad av protozoer och tillhör gruppen quinazolinonderivat (kvävehaltiga polyheterocyklika).
Dutch: 3) Indien de doseerpomp voor het eerst wordt gebruikt (of enkele dagen niet is gebruikt), pompt u voorzichtig tot zich een druppel oplossing op het uiteinde van het mondstuk vormt.
Swedish: 3) Om detta är första gången in doseringspumpen används (eller om den inte använts på några dagar),
Dutch: Uitsluitend toedienen na de opname van colostrum, melk of kunstmelk.
Swedish: Skall endast ges efter utfodring med colostrum, helmjölk eller mjölkersättning.
Dutch: Bij aanhoudende oogirritatie dient een arts te worden geraadpleegd.
Swedish: Om ögonirritation skulle bestå, kontakta läkare.
Dutch: Niet gebruiken bij gevallen van diarree die reeds langer dan 24 uur aan de gang zijn en bij verzwakte dieren.
Swedish: Skall ej ges till djur som haft diarré under mer än 24 timmar och till svaga djur.
Dutch: De terminale eliminatie halfwaardetijd bedraagt 11,7 uur na I.V.
Swedish: Terminala halveringstiden är 11,7 timmar efter intravenös administrering och 30,84 timmar efter engångsgiva per os.
Dutch: Diergeneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Dutch: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanje
Swedish: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanien
Dutch: 6) Plaats de beschermdop terug op het mondstuk.
Swedish: 6) Sätt tillbaka skyddslocket på munstycket.
Dutch: 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanje
Swedish: 08503 Gurb-Vic, Barcelona
Dutch: 2) Verwijder de beschermdop van het mondstuk.
Swedish: 2) Ta av skyddslocket från munstycket.
Dutch: Voor orale toediening Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Swedish: För oralt bruk Läs bipacksedeln före användning.
Dutch: WDT eG
Swedish: Deutschland WDT eG
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)
Swedish: Aktiv(a) substans(er):
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Hankóczy Jenõ utca 21/A HU-1022 Budapest Tel.: +36 30 650 0 650
Swedish: Magyarország Panon VetPharma Kft. Hankóczy Jenõ utca 21/A HU-1022 Budapest Tel.: +36 30 650 0 650
Dutch: België/Belgique/Belgien
Swedish: België/Belgique/Belgien Ecuphar nv
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot några hjälpämnen.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något några hjälpämnen.
Dutch: Om een correcte dosering te verzekeren wordt een geschikte doseerpomp voor de toediening van dit diergeneesmiddel meegeleverd.
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering ingår en lämplig doseringspump för administrering av
Dutch: • Preventie van diarree met als diagnose infectie met Cryptosporidium parvum op bedrijven met een voorgeschiedenis van cryptosporidiose.
Swedish: • Förebyggande av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med Cryptosporidium parvum, i besättningar där kryptosporidios har konstaterats.
Dutch: Voor kleinere of grotere gewichten dient een exacte berekening te worden uitgevoerd (4 ml/20 kg lichaamsgewicht).
Swedish: Till mindre eller större djur doseras exakt efter kroppsvikt (4ml/20 kg).
Dutch: Tartrazine (E102)
Swedish: Tartrazin (E102)
Dutch: Onveranderd halofuginone is de belangrijkste component in de weefsels.
Swedish: Den huvudsakliga komponenten i vävnaderna är oförändrad halofuginon.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Fles van 290ml, 490 ml of 980 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flaska på 290ml, 490 ml eller 980 ml
Dutch: Halagon 0,5 mg/ml orale oplossing halofuginone
Swedish: HALAGON 0,5 mg/ml oral lösning halofuginon
Dutch: Een geschikt apparaat voor orale toediening wordt meegeleverd.
Swedish: En lämplig ingivare för oral administrering ingår.
Dutch: De dosering bedraagt: 100 µg halofuginone / kg lichaamsgewicht eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen, overeenkomend met 4 ml diergeneesmiddel / 20 kg lichaamsgewicht eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Swedish: Doseringen är 100 μg halofuginon/kg kroppsvikt / en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar, motsvarande 4 ml HALAGON / 20 kg kroppsvikt / en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van de ongebruikte diergeneesmiddelen of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda läkemedel eller avfall efter användningen
Dutch: Naam en adres van de fabrikantverantwoordelijk voor vrijgifte
Swedish: Namn på och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Dutch: Luxembourg/Luxemburg
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Ecuphar nv
Dutch: Bij pasgeboren kalveren:
Swedish: Hos spädkalv:
Dutch: Kartonnen doos met flessen van hoge dichtheid polyethyleen van 290 ml, 490 ml of 980 ml.
Swedish: Pappkartong med högdensitetspolyetenflaskor på 290 ml, 490 och 980 ml.
Dutch: HALAGON 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren.
Swedish: HALAGON 5 mg/ml oral lösning för kalvar.
Dutch: Rund (pasgeboren kalveren)
Swedish: Nötkreatur (spädkalvar)
Dutch: ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Swedish: Sant Hipòlit, km 71 ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
Swedish: Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 6 månader.
Dutch: Geen.
Swedish: dat.
Dutch: Benzoëzuur (E210)
Swedish: Bensoesyra (E210)
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen moeten dit diergeneesmiddel met voorzichtigheid gebruiken.
Swedish: Personer som är överkänsliga för den aktiva substansen eller mot några hjälpämnen ska administrera läkemedlet med försiktighet.
Dutch: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten België
Swedish: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Dutch: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Swedish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Dutch: • 35 kg < kalveren ≤ 45 kg: 8 ml diergeneesmiddel eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
Swedish: • 35 kg < kalvar ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar
Dutch: • 45 kg < kalveren < 60 kg: 12 ml diergeneesmiddel eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
Swedish: • 45 kg < kalv < 60kg : 12 ml HALAGON en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.
Dutch: Partij {nummer}
Swedish: Batch{nummer}
Dutch: Farmacologisch werkzame substantie(s)
Swedish: Farmakologiskt aktivt ämne
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNDA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Dutch: Halagon 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren halofuginone (als lactaatzout)
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HALAGON 0,5 mg/ml oral lösning för kalvar halofuginon (som laktatsalt)
Dutch: Draag beschermende handschoenen tijdens het gebruik.
Swedish: Använd skyddshandskar vid hantering av läkemedlet.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13/12/2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Halagon verleend.
Swedish: Den 13/12/2016 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Halagon som gäller i hela EU.
Dutch: Het volledige EPAR voor Halagon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Halagon finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het middel wordt gedurende één week eenmaal per dag aan pasgeboren kalveren toegediend.
Swedish: Det ges till spädkalvar en gång om dagen i en vecka.
Dutch: Overige informatie over Halagon
Swedish: Övrig information om Halagon
Dutch: Halagon halofuginone
Swedish: Halagon halofuginon
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Halagon behandelde pasgeboren kalveren bedraagt 13 dagen.
Swedish: Karenstiden för kött från spädkalvar som behandlats med Halagon är 13 dagar.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens over de kwaliteit en de productie van Halagon ingediend.
Swedish: Företaget har lagt fram data om kvalitet och tillverkning av Halagon.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof halofuginone.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen halofuginon.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Halagon.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Halagon.
Dutch: Halagon dient na het voederen te worden toegediend.
Swedish: Halagon ska ges efter utfodring.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Halagon.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Halagon ska användas.
Dutch: Aanvullend onderzoek was niet nodig omdat Halagon een orale oplossing op waterbasis is die dezelfde werkzame stof en dezelfde andere bestanddelen bevat als het referentiemiddel, in dezelfde concentraties.
Swedish: Inga ytterligare studier behövdes eftersom Halagon är en vattenbaserad oral lösning som innehåller samma aktiva substans och övriga innehållsämnen som referensläkemedlet, i samma koncentrationer.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Halagon voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Halagon skulle godkännas för användning i EU.
Dutch: De infectie staat bekend als cryptosporidiose.
Swedish: Själva infektionen kallas kryptosporidios.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Halagon?
Swedish: Vad är nyttan och riskerna med Halagon?
Dutch: Hoe halofuginone precies werkt is onbekend.
Swedish: Exakt hur halofuginon verkar är inte känt.
Dutch: Halagon is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van pasgeboren kalveren ter preventie of vermindering van diarree die wordt veroorzaakt door een organisme dat Cryptosporidium parvum wordt genoemd.
Swedish: Halagon är ett läkemedel som ges till spädkalvar för att förebygga eller minska diarré orsakad av en organism kallad Cryptosporidium parvum.
Dutch: De werkzame stof in Halagon, halofuginone, voorkomt de groei van Cryptosporidium parvum.
Swedish: Den aktiva substansen i Halagon, halofuginon, hindrar Cryptosporidium parvum från att föröka sig.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Halagon van vergelijkbare kwaliteit is als Halocur.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det styrkts att Halagon i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet med Halocur.
Dutch: Dit is een tot de familie van de ‘protozoa' behorende parasiet die het spijsverteringsstelsel binnendringt, wat diarree veroorzaakt.
Swedish: Detta är en parasit som hör till familjen protozoer och som tar sig in i matsmältningssystemet och orsakar diarré.
Dutch: Voor preventie van diarree dient de behandeling binnen 24 tot 48 uur na de geboorte te beginnen; voor vermindering van diarree dient de behandeling binnen 24 uur na aanvang van de diarree te beginnen.
Swedish: För att minska diarré ska behandling inledas inom 24 timmar efter de första tecknen på diarré.
Dutch: Aangezien Halagon een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Halagon är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Halagon is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de vorm van een orale oplossing (een via de mond toe te dienen vloeistof).
Swedish: Halagon är receptbelagt och finns som oral lösning (vätska som tas via munnen).
Dutch: Waarom is Halagon goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Halagon?
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat, net zoals voor Halocur, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Swedish: CVMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Halocur.
Dutch: Aangezien Halagon een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, zijn de voorzorgsmaatregelen dezelfde als die voor het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Halagon är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet är försiktighetsåtgärderna desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Halagon dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Swedish: För praktisk information om hur Halagon ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Dutch: Wat is Halagon en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Halagon och vad används det för?
Dutch: Hoe wordt Halagon gebruikt?
Swedish: Hur används Halagon?
Dutch: Hoe is Halagon onderzocht?
Swedish: Hur har Halagons effekt undersökts?
Dutch: Hoe werkt Halagon?
Swedish: Hur verkar Halagon?
Dutch: De stof beperkt ook de verspreiding van de ziekte door te voorkomen dat zich oöcysten vormen.
Swedish: Den begränsar också sjukdomsspridningen genom att förhindra att så kallade oocyster bildas, ett stadium i parasitens livscykel som kommer ut med avföringen.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Halagon is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen wanneer zij Halagon gebruiken.
Swedish: Där anges också de försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta när de använder Halagon.
Dutch: Dit betekent dat Halagon gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Halocur.
Swedish: Halagon är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Halagon liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 19 november 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 mars 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2015
Dutch: Deze patiëntengroep is niet bestudeerd.
Swedish: Denna patientgrupp har inte studerats.
Dutch: Het gebruik van handschoenen, veiligheidsbril en beschermende kleding wordt aanbevolen.
Swedish: Användning av handskar, skyddsglasögon och skyddskläder rekommenderas.
Dutch: Afkomstig van spontane meldingen c
Swedish: Från spontana rapporter c
Dutch: KANS OP OVERLEVING
Swedish: SANNOLIKHET FÖR ÖVERLEVNAD
Dutch: Hoe vaak krijgt u HALAVEN?
Swedish: Hur ofta ska du behandlas med HALAVEN?
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel behandelingscycli u moet krijgen.
Swedish: Läkaren avgör hur många behandlingscykler du kommer att behöva.
Dutch: Elke graad 3 of 4 in de voorgaande cyclus
Swedish: Samtliga av grad 3 eller 4 i föregående cykel
Dutch: Beide bijwerkingen verdwenen met ondersteunende zorg.
Swedish: Båda dessa biverkningar försvann med understödjande behandling.
Dutch: Behandeling naar keuze van de arts (TPC)
Swedish: Behandling enligt läkarens val (TPC)
Dutch: De frequentie van deze aandoening is niet bekend maar ze kan levensbedreigend zijn.
Swedish: Frekvensen för detta tillstånd är inte känd men det kan vara livshotande.
Dutch: In het geval van een overdosering dient de patiënt zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Swedish: I händelse av överdosering måste patienten övervakas noggrant.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van eribuline bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga data från användningen av eribulin i gravida kvinnor.
Dutch: Behandeling van overdosering dient ondersteunende medische interventies te omvatten voor het behandelen van de optredende klinische manifestaties.
Swedish: Behandling vid överdosering ska omfatta understödjande medicinska åtgärder för att behandla de kliniska manifestationer som föreligger.
Dutch: In het geval van extravasatie dient de behandeling symptomatisch te zijn.
Swedish: I händelse av extravasering bör behandlingen vara symtomatisk.
Dutch: Dit resultaat werd bevestigd met een bijgewerkte totale overlevingsanalyse uitgevoerd bij 77% van de voorvallen.
Swedish: Detta resultat bekräftades med en uppdaterad analys av total överlevnad som utfördes vid 77 % av händelserna.
Dutch: Zwanger personeel mag niet met HALAVEN werken.
Swedish: Gravid personal ska inte hantera HALAVEN.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX41
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX41
Dutch: HALAVEN 71 Dacarbazine
Swedish: HALAVEN 71 Dakarbazin
Dutch: In de centrale trials, de bijbehorende publicaties en in sommige andere regio's zoals bijv. de Verenigde Staten en Zwitserland, is de aanbevolen dosis gebaseerd op de zoutvorm (eribuline-mesilaat).
Swedish: I de pivotala prövningarna och motsvarande publikationer samt i vissa andra regioner, t.ex. USA och Schweiz, grundas den rekommenderade dosen på saltformen (eribulinmesilat).
Dutch: Houdbaarheid tijdens gebruik
Swedish: Hållbarhet under användning
Dutch: Effecten van eribuline op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Swedish: Effekter av eribulin på farmakokinetiken för andra läkemedel
Dutch: De farmacokinetiek van eribuline wordt gekarakteriseerd door een snelle distributiefase gevolgd door een langdurige eliminatiefase, met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ongeveer 40 uur.
Swedish: Farmakokinetiken för eribulin karakteriseras av en snabb distributionsfas följd av en förlängd eliminationsfas, med en genomsnittlig terminal halveringstid på ca 40 timmar.