FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Každá molekula hydroxokobalaminu může vázat jeden iont kyanidu substitucí hydroxyligandu navázaného na trojmocném iontu kobaltu za vzniku komplexu kyanokobalaminu.
Norwegian Bokmål: For å forme cyanokobalamin binder hvert hydroksokobalaminmolekyl ett cyanidion ved å erstatte hydroksyliganden som er koblet til det trivalente koboltionet.
Czech: Po rekonstituci s 200 ml ředidla obsahuje jeden ml rekonstituovaného roztoku 25 mg hydroxokobalaminu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 200 ml oppløsningsvæske inneholder hver ml av den rekonstituerte oppløsningen 25 mg hydroksokobalamin.
Czech: Po rekonstituci se 100 ml ředidla obsahuje jeden ml rekonstituovaného roztoku 25 mg hydroxokobalaminu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 100 ml oppløsningsvæske inneholder hver ml av den rekonstituerte oppløsningen 25 mg hydroksokobalamin.
Czech: Dospělí: Počáteční dávka přípravku Cyanokit je 5 g (2 x 100 ml).
Norwegian Bokmål: Startdose Voksne: Startdosen av Cyanokit er 5 g (2 x 100 ml).
Czech: Převažující průměrný poločas rozpadu volných a celkových kobalaminů-(III) byl přibližně 26 až 31 hodin po dávkách 5 g a 10 g.
Norwegian Bokmål: Ved 5 og 10 g dosenivå var gjennomsnittlig halveringstid for frie og totale kobalaminer-(III) omtrent 26 til 31 timer.
Czech: Kancerogenní potenciál hydroxokobalaminu nebyl zkoumán.
Norwegian Bokmål: Hydroksokobalamin er ikke vurdert med hensyn til karsinogen påvirkning.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. listopadu 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Czech: • zánět v místě podání infuze s lékem.
Norwegian Bokmål: • Betennelse på infusjonsstedet
Czech: Podobně byly stanoveny průměrné hodnoty Cmax volných (197 µg eq/ml) a celkových (995 µg eq/ml) kobalaminů-(III) po dávce 10 g přípravku Cyanokit.
Norwegian Bokmål: På liknende måte ga en dose på 10 g Cyanokit gjennomsnittlige frie og totale kobalaminer-(III) Cmax verdier på henholdsvis 197 og 995 µg eq/ml.
Czech: • otoky kotníků
Norwegian Bokmål: • Hevelse i anklene
Czech: • zarudnutí obličeje (návaly horka).
Norwegian Bokmål: • Rødhet i ansiktet (hetetokter)
Czech: U pacientů s otravou kyanidem bylo též pozorováno snížení krevního tlaku a zrychlení srdečního tepu.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av blodtrykket og raskere puls er også observert hos pasienter med cyanidforgiftning.
Czech: Dospělí: Následná dávka přípravku Cyanokit je 5 g (2 x 100 ml).
Norwegian Bokmål: Voksne: Den andre dosen av Cyanokit er 5 g (2 x 100 ml).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita roztoku rekonstituovaného chloridem sodným 9 mg/ml (0,9 %) po otevření před použitím byla prokázána na dobu 6 hodin při teplotě 2°C až 40°C.
Norwegian Bokmål: Ved en temperatur på mellom 2 °C og 40 °C er kjemisk og fysisk bruksstabilitet til den rekonstituerte oppløsningen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) 6 timer.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cyanokit
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cyanokit
Czech: Bezbarvá skleněná injekční lahvička typu I o objemu 250 ml se zátkou z bromobutylové pryže a hliníkovým víčkem s plastovým vrškem.
Norwegian Bokmål: Et type I fargeløst 250 ml hetteglass, lukket med bromobutylgummipropp og et aluminiumslokk med plastlokk over.
Czech: Koagulace
Norwegian Bokmål: Koagulering
Czech: Otok, podráždění, zarudnutí.
Norwegian Bokmål: Hevelse, irritasjon, rødhet.
Czech: č.š.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I
Czech: Proto použijte intravenózní infuzní set dodávaný v soupravě, který je opatřen správným filtrem, a naplňte ho rekonstituovaným roztokem.
Norwegian Bokmål: Det medfølgende, intravenøse infusjonssettet må derfor brukes, ettersom det inneholder et spesialfilter.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger
Czech: U pacientů léčených hydroxokobalaminem byly po potvrzené otravě kyanidem nebo při podezření na ni hlášeny případy akutního renálního selhání doprovázené akutní tubulární nekrózou, poruchou funkce ledvin a nálezem krystalů oxalátu vápenatého v moči.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av akutt nyresvikt med akutt tubulær nekrose, nedsatt nyrefunksjon og kalsiumoksalatkrystaller i urin har vært rapportert hos pasienter behandlet med hydroksokobalamin etter kjent eller mistenkt cyanidforgiftning.
Czech: Prášek pro infuzní roztok Dvě injekční lahvičky Dvě převodní zařízení.
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning To hetteglass
Czech: Střední objem erytrocytu (MCV) Leukocyty
Norwegian Bokmål: Erytrocytter Hematokritt Gjennomsnittlig cellevolum (MCV) Leukocytter Lymfocytter Monocytter Eosinofile Nøytrofile Blodplater
Czech: Pediatrická populace: U novorozenců až adolescentů (ve věku 0 až 18 let) je počáteční dávka přípravku Cyanokit 70 mg/kg tělesné hmotnosti, maximálně 5 g.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Fra spedbarn til ungdom (0 til 18 år gamle) er startdosen av Cyanokit 70 mg/kg kroppsvekt, maksimalt 5 g.
Czech: Ne všechny oběti nadýchání kouře musí nutně mít otravu kyanidem, může však být přítomna s popáleninami, traumatem a expozicí dalšími toxickými látkami, které zhoršují klinický obraz.
Norwegian Bokmål: Brannskader, traume eller eksponering for andre giftige substanser kan forverre det kliniske bildet.
Czech: Dospělí: Následná dávka přípravku Cyanokit je 5 g (200 ml, celkové množství rozředěného roztoku).
Norwegian Bokmål: Voksne: Den andre dosen av Cyanokit er 5 g (200 ml, komplett volum rekonstituert oppløsning).
Czech: Není- li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 6 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Norwegian Bokmål: Den bør normalt ikke være lenger enn 6 timer ved 2 °C - 8 °C.
Czech: koncentrace analytu, metodologie, analyzátor, koncentrace kobalaminů-(III) včetně kyanokobalaminu a z části i doba mezi odebráním vzorku a měřením.
Norwegian Bokmål: In vitro-tester viser at påvirkningens grad og varighet avhenger av mange faktorer, for eksempel dosen av hydroksokobalamin, stoffet som skal analyseres og konsentrasjonen av det, metodologi, måleapparat, konsentrasjoner av kobalamin-(III) induserende cyanokobalamin og til dels tiden mellom prøvetaking og måling.
Czech: Do klinické studie účinnosti hydroxokobalaminu jako antidota bylo zařazeno 245 pacientů s podezřením nebo přímo s diagnózou otravy kyanidem.
Norwegian Bokmål: Totalt 245 pasienter med kjent eller mistenkt cyanidforgiftning ble inkludert i kliniske studier for å undersøke effekten av hydroksokobalamin som antidot.
Czech: Prášek pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass
Czech: V moči zdravých dobrovolníků, jimž byl podáván hydroxokobalamin, byly zjištěny krystaly oxalátů.
Norwegian Bokmål: Oksalatkrystaller har vært observert i urinen hos friske frivillige som har fått hydroksykobalamin.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cyanokit používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Cyanokit brukes
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka v blistru + 2 tampóny napuštěné alkoholem
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte i blisterpakning + 2 injeksjonstørk
Czech: 1 předplněné pero v blistru + 2 tampóny napuštěné alkoholem
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn i blisterpakning + 2 injeksjonstørk
Czech: Registrační (EU) číslo
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Navn Styrke Legemiddelform Administrasjons
Czech: - Není relevantní.
Norwegian Bokmål: - Ikke relevant.
Czech: Věk nad 65 let
Norwegian Bokmål: Alder over 65 år
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelig data):
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a vodou a pak je úplně osušte.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene med såpe og vann, og tørk dem helt.
Czech: Studie HS II
Norwegian Bokmål: HS Studie II
Czech: • Je normální, pokud uvidíte vzduchovou bublinu.
Norwegian Bokmål: • Det er normalt å se en luftboble.
Czech: CI 95% pro HR
Norwegian Bokmål: HR a KI 95 % for HR
Czech: Zmáčkněte a přidržte
Norwegian Bokmål: Trykk og hold ned
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10 listopad 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10 november 2017
Czech: Ve vzácných případech mohou být tyto infekce život ohrožující.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan disse infeksjonene være livstruende.
Czech: Zlepšení kvality života bylo hodnoceno až do týdne 156 (36 měsíců), toto zlepšení přetrvávalo v průběhu celého tohoto období.
Norwegian Bokmål: Forbedring i livskvalitet ble målt opptil 156 uker (36 måneder) og forbedringen vedvarte gjennom denne perioden.
Czech: Významná odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (tabulka 13).
Norwegian Bokmål: Signifikant respons ble observert først i uke 2 og vedvarte i 24 uker (tabell 13).
Czech: Průměrná expozice u celé populace léčené adalimumabem byla 762 dní.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering i hele adalimumab-populasjonen var 762 dager.
Czech: To může způsobit závažné alergické reakce u pacientů citlivých na latex.
Norwegian Bokmål: Dette kan gi alvorlige allergiske reaksjoner hos pasienter som er følsomme for lateks.
Czech: Udržovací dávka od týdne 4
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose fra uke 4
Czech: 7) Stiskněte kůži
Norwegian Bokmål: 7) Klem sammen huden
Czech: Remise bez steroidů po ≥ 90 dní
Norwegian Bokmål: Steroid-fri remisjon ≥ 90 dager
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifické cíle.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som binder seg til et spesifikt mål.
Czech: * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií včetně údajů ze spontánního hlášení
Norwegian Bokmål: * ytterligere informasjon finnes i avsnittene 4.3, 4.4. og 4.8 ** inkludert utvidete åpne studier inkluderer data fra spontanrapportering
Czech: ○ pero bylo ponecháno na přímém světle
Norwegian Bokmål: ○ Pennen har ligget i direkte lys
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/blistru/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten/blisteret/esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: • Při každé injekci zvolte jiné místo, a to nejméně 2,5 cm od předchozího místa.
Norwegian Bokmål: • Velg et nytt sted hver gang du injiserer, minst 2,5 centimeter fra et tidligere sted.
Czech: Vzhledem k tomu, že eliminace adalimumabu z organismu může trvat až čtyři měsíce, sledování musí
Norwegian Bokmål: Da eliminasjon av adalimumab kan ta opptil fire måneder, bør overvåking fortsette ut denne perioden.
Czech: Vyčkejte 30 minut, než se přípravek ohřeje.
Norwegian Bokmål: Vent i 30 minutter slik at legemidlet kan tempereres.
Czech: Studie RA III a**
Norwegian Bokmål: RA-studie III a**
Czech: • Vytáhněte jehlu z kůže ve stejném úhlu, v jakém jste ji zavedl(a) (45 stupňů).
Norwegian Bokmål: • Fjern nålen fra huden i same vinkel som du satte den inn (45 graders vinkel).
Czech: • Po řádném nácviku si můžete injekci podat sám (sama) nebo to může provádět jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně.
Norwegian Bokmål: Etter tilstrekkelig opplæring kan injeksjonen settes av deg selv eller en annen person, for eksempel et familiemedlem eller en venn.
Czech: Hepatitida, reaktivace hepatitidy B autoimunní hepatitida
Norwegian Bokmål: Hepatitt, reaktivering av Hepatitt B autoimmun hepatitt
Czech: Rabdomyolýza, systémový lupus erythematodes
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse, systemisk lupus erythematosus
Czech: Odpovídající podíly pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 % a 36,7 %.
Norwegian Bokmål: De tilsvarende andeler pasienter uten radiografisk progresjon var henholdsvis 31,3 %, 23,7 % og 36,7 %.
Czech: Nejdříve si všechny pokyny pečlivě přečtěte a pak je postupně provádějte.
Norwegian Bokmål: Les først alle instruksjonene nøye og følg dem så trinn for trinn.
Czech: Odpověď u obou větví studie s monoterapií byla podobná (p = 0,447).
Norwegian Bokmål: Responsen for de to monoterapiarmene var lik (p = 0,447).
Czech: Citlivost na suchou přírodní pryž/latex
Norwegian Bokmål: Følsomhet overfor tørr naturgummi / lateks
Czech: • Zvolte místo na horní části stehen nebo na břiše (nejméně 5 centimetrů od pupku).
Norwegian Bokmål: • Velg et område øverst på lårene eller magen (minst 5 centimeter fra navlen).
Czech: Poté si aplikujte další dávku v den podle plánovaného schématu, jako kdybyste si nezapomněl(a) aplikovat
Norwegian Bokmål: Deretter kan du sette neste dose den dagen det opprinnelig var planlagt, som om du ikke hadde glemt en dose.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla „doba do selhání léčby".
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i begge studier var ‘tid til behandlingssvikt'.
Czech: Radiografické změny byly hodnoceny ve studiích s psoriatickou artritidou.
Norwegian Bokmål: Radiografiske forandringer ble vurdert i studiene av psoriasisartritt.
Czech: Svalové spasmy (včetně zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi)
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer (inkludert forhøyet kreatinfosfokinase i blod)
Czech: • včetně rakoviny mízního systému (lymfom) a
Norwegian Bokmål: • inkludert kreft i lymfesystemet (lymfom) og
Czech: EU/1/17/1240/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/17/1240/002 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/17/1240/003 4 předplněné injekční stříkačky EU/1/17/1240/004 6 předplněných injekčních stříkaček
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1240/001 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/17/1240/002 2 ferdigfylte sprøyter EU/1/17/1240/003 4 ferdigfylte sprøyter EU/1/17/1240/004 6 ferdigfylte sprøyter
Czech: • Edukační materiály pro lékaře
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
Czech: Před uvedením přípravku Cyltezo na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Cyltezo i hvert medlemsland, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) være enig med nasjonale kompetente myndigheter om innholdet og formatet til opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonskanaler og andre aspekter av programmet.
Czech: Další informace
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon,
Czech: • Jestliže máte závažnou infekci včetně tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření").
Norwegian Bokmål: • dersom du har en kraftig infeksjon, inkludert tuberkulose (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Czech: Otáčení by mohlo poškodit jehlu.
Norwegian Bokmål: Hvis du gjør det, kan det skade nålen.
Czech: • Přípravek Cyltezo má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Norwegian Bokmål: • Cyltezo bør kun brukes under graviditet dersom det er nødvendig.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby adalimumabem u dětí ve věku 4 až 17 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab hos barn i alderen 4-17 år har ikke blitt fastslått.
Czech: HR adalimumab vs. placebo z regrese poměrných rizik s léčbou jako faktorem
Norwegian Bokmål: HR av adalimumab vs placebo fra ‘proportional hazards regression' med behandling som faktor.
Czech: Dále u nich také dříve mohlo dojít ke ztrátě odpovědi na léčbu nebo netolerovaly infliximab.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan også tidligere ha mistet respons eller vært intolerante overfor infliksimab.
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace infekce HBV život ohrožující.
Norwegian Bokmål: I noen sjeldne tilfeller, særlig hvis du tar andre legemidler som demper immunsystemet, kan reaktivering av HBV-infeksjon være livstruende.
Czech: • Je normální, pokud v léku uvidíte jednu nebo více vzduchových bublin.
Norwegian Bokmål: • Det er normalt å se en eller flere bobler i legemidlet.
Czech: • Vytáhněte pero v přímém směru z kůže.
Norwegian Bokmål: • Løft pennen rett opp fra huden.
Czech: • NEPOKOUŠEJTE SE podat si injekci sám (sama), dokud si nebudete jistý(á), že rozumíte tomu, jak injekci připravit a jak si ji podat.
Norwegian Bokmål: IKKE forsøk å injisere på deg selv før du er sikker på at du forstår hvordan du skal forberede
Czech: Klinická remise (definovaná jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1) byla hodnocena
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon (definert som Mayo score ≤ 2 uten subscore > 1) ble vurdert ved
Czech: U klinických výsledků byla hodnocena indukce remise v týdnu 8 a přetrvávání remise v týdnu 52.
Norwegian Bokmål: Kliniske resultater ble vurdert for induksjon av remisjon ved uke 8 og for vedlikehold av remisjon ved uke 52.
Czech: Nejprve můžete dostávat jiné léky.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du først får andre legemidler.
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovalo otevřené období (OL), během kterého pacienti dostávali
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde perioden ble etterfulgt av en åpen periode, hvor pasientene
Czech: Reakce v místě injekce (včetně erytému v místě injekce)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert erytem på injeksjonsstedet)
Czech: Je-li vyžadována rychlejší odpověď na léčbu s vědomím, že riziko nežádoucích účinků může být vyšší při použití indukční dávky vyšší, lze
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for raskere respons på behandlingen, og med viten om at bivirkningsrisiko kan være høyere ved bruk av høyere startdose, kan følgende dosering benyttes:
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om du skal fortsette med
Czech: Současné podávání biologických DMARD nebo antagonistů TNF
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av biologisk DMARDS eller TNF-antagonister
Czech: Idiopatická trombocytopenická purpura
Norwegian Bokmål: Idiopatisk trombocytopenisk purpura
Czech: Změna nálady (včetně deprese), úzkost, insomnie
Norwegian Bokmål: Humørforandringer (inkludert depresjon), angst, søvnløshet
Czech: Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosalicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků, přičemž 80 % pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků.
Norwegian Bokmål: Samtidige stabile doser med aminosalisylater, kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler var tillatt og 80 % av pasientene fortsatte å ta minst ett av disse legemidlene.
Czech: Během studie nebyla dovolena současná léčba antibiotiky.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med antibiotika ble ikke tillatt under studien.
Czech: Z důvodu zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků musí být přesně zaznamenáván název a číslo šarže podaného přípravku.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal navnet og batchnummeret for det administrerte legemidlet registreres tydelig.
Czech: • Kontaktní údaje předepisujícího lékaře.
Norwegian Bokmål: • Forskriverens kontaktopplysninger.
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu a přípravku Cyltezo je třeba pečlivě zvážit.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen ved samtidig bruk av azatioprin eller 6-merkaptopurin og Cyltezo bør vurderes nøye.
Czech: Na základě dat z klinické studie u pacientů s JIA (pJIA a ERA) byl stanoven vztah expozice-odpověď mezi plazmatickými koncentracemi a PedACR 50 odpovědí.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av data fra kliniske studier hos pasienter med JIA (pJIA and ERA), ble et forhold mellom eksponering og respons etablert mellom plasmakonsentrasjoner og PedACR 50-respons.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy s údaji od více než 1 300 pacientů s RA zjistily trend směrem k vyšší zdánlivé clearance adalimumabu s rostoucí tělesnou hmotností.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser med data fra over 1300 RA-pasienter viste en tendens mot høyere tilsynelatende clearance av adalimumab med økende kroppsvekt.
Czech: U pacientů vyhovujících kritériím stanoveným v protokolu pro ztrátu odpovědi nebo žádné zlepšení bylo požadováno vyřazení ze studie a byli započteni jako pacienti, kteří neodpovídali na léčbu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppfylte protokollspesifiserte kriterier for tap av respons eller ingen forbedring ble pålagt å avbryte studiene og ble regnet som ikke-respondere.
Czech: • Známky nebo příznaky těchto bezpečnostních aspektů a kdy je nutné, aby pacient vyhledal
Norwegian Bokmål: • Tegn eller symptomer på sikkerhetsbekymringen og når man skal søke hjelp av helsepersonell.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout do 4 měsíců nebo později po poslední injekci přípravku Cyltezo.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå i 4 måneder eller mer etter siste injeksjon med Cyltezo.
Czech: Po úpravě hmotnostních rozdílů, pohlaví a věku byl zřejmý minimální efekt na clearance adalimumabu.
Norwegian Bokmål: Etter korrigering for vektforskjeller, syntes kjønn og alder å ha minimal effekt på clearance av adalimumab.
Czech: Jak přípravek Cyltezo vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Cyltezo ser ut og innholdet i pakningen
Czech: • NEVYHAZUJTE (nelikvidujte) předplněné injekční stříkačky do domácího odpadu.
Norwegian Bokmål: • IKKE kast (kasser) ferdigfylte sprøyter i husholdningsavfallet.
Czech: Krytem neotáčejte.
Norwegian Bokmål: Ikke vri hetten.
Czech: Interpretace údajů může být ovlivněna metodologickými limity studie, včetně malé velikosti sledovaného souboru pacientek a nerandomizovaného designu studie.
Norwegian Bokmål: Tolkningen av data kan være påvirket av metodebegrensninger i studien, inkludert begrenset utvalgsstørrelse og ikke
Czech: Adalimumab má být užíván během těhotenství pouze tehdy,
Norwegian Bokmål: Adalimumab skal kun brukes under graviditet dersom det er helt
Czech: Predikované expozice ukazují, že bez methotrexátu může úvodní dávka vést k počátečnímu zvýšení
Norwegian Bokmål: De forventede eksponeringene indikerer at i fravær av metotreksat kan en induksjonsdose føre til en initial økning i systemisk eksponering.
Czech: V průběhu období po vysazení se symptomy psoriázy vrátily po čase zpět s mediánem doby do relapsu (pokles PGA na mírné nebo horší) přibližně 5 měsíců.
Norwegian Bokmål: Under seponeringsperioden kom symptomene på psoriasis tilbake over tid med en mediantid for tilbakefall (nedgang i PGA "moderat" eller verre) på ca. 5 måneder.
Czech: Na čistý, rovný povrch si připravte potřebný materiál: a.
Norwegian Bokmål: Legg frem det du trenger på et rent, flatt underlag: a.
Czech: Pacientům, u kterých byl test na infekci hepatitidy B pozitivní, je třeba doporučit, aby vyhledali pomoc lékaře, který má zkušenosti s léčbou hepatitidy B.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt for hepatitt B-infeksjon, anbefales det å konsultere en lege med ekspertise på behandling av hepatitt B.
Czech: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Částečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3, ale < 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
Norwegian Bokmål: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Delvis oppbluss er definert som ASDAS ≥ 1,3, men < 2,1 på 2 etterfølgende studiebesøk.
Czech: Během dlouhodobé léčby adalimumabem v dávce 40 mg jednou týdně po dobu 96 týdnů nebyla zjištěna žádná nová bezpečnostní rizika.
Norwegian Bokmål: Langsiktig behandling med adalimumab 40 mg ukentlig i 96 uker identifiserte ingen nye sikkerhetsfunn.
Czech: Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami
Norwegian Bokmål: Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk
Czech: Hypersenzitivita, alergie (včetně sezónní alergie)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet, allergier (inkludert sesongbetinget allergi)
Czech: Procento pacientů léčených adalimumabem, kteří dosáhli odpověď ACR 20, 50 a 70, bylo ve studiích RA I, II a III konzistentní.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter behandlet med adalimumab som oppnådde respons på ACR 20, 50 eller 70 i RA-studiene I, II og III var samsvarende.
Czech: Jestliže používáte přípravek Cyltezo, riziko onemocnění lymfomem, leukemií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Cyltezo, kan risikoen for å få lymfom, leukemi og andre typer kreft øke.