FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Como el ketoconazol oral ya no está recomendado, los médicos deberán reconsiderar el tratamiento de los pacientes que reciben este medicamento para las infecciones fúngicas con la idea de interrumpirlo o elegir otro alternativo.
Romanian: • Deoarece ketoconazolul cu administrare orală nu mai este recomandat, medicii trebuie să evalueze pacienţii cărora li se administrează acest medicament pentru infecţii fungice în vederea opririi tratamentului sau a alegerii unui tratament alternativ adecvat.
Spanish: • Los farmacéuticos deberán derivar a los pacientes que presenten una prescripción de ketoconazol oral para infecciones fúngicas al médico que los esté tratando.
Romanian: • Farmaciştii trebuie să îndrume pacienţii cu reţete pentru ketoconazol cu administrare orală pentru infecţii fungice către medicul curant.
Spanish: • Si actualmente está tomando ketoconazol oral para el tratamiento de infecciones fúngicas, debe hablar con su médico en una de sus citas habituales para estudiar los tratamientos alternativos.
Romanian: • Dacă în prezent luaţi ketoconazol cu administrare orală pentru infecţii fungice, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cursul unei consultaţii de rutină pentru a discuta tratamentele alternative adecvate.
Spanish: El beneficio del ketoconazol no supera el riesgo de lesiones hepáticas en el tratamiento de las infecciones fúngicas
Romanian: Beneficiile ketoconazolului cu administrare orală nu depăşesc riscul de leziuni hepatice în infecţiile fungice
Spanish: Los pacientes que actualmente se estén tratando con ketoconazol para las infecciones fúngicas deberán pedir una cita sin urgencia a su médico para estudiar las alternativas de tratamiento adecuadas.
Romanian: Pacienţii care utilizează în prezent ketoconazol cu administrare orală pentru infecţiile fungice trebuie să stabilească o programare fără caracter de urgenţă la medic pentru a discuta tratamente alternative adecvate.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, efectuó la revisión del ketoconazol oral y aprobó el dictamen definitivo de la EMA.
Romanian: Evaluarea ketoconazolului cu administrare orală a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente, responsabil pentru toate problemele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al EMA.
Spanish: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Romanian: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs (Un studiu de cohortă privind riscul de leziuni hepatice acute la utilizatorii de ketoconazol şi de alte medicamente antifungice).
Spanish: Las formulaciones tópicas de ketoconazol (como cremas, ungüentos y champús) se pueden seguir empleando, ya que con ellas la cantidad de ketoconazol absorbido sistémicamente es muy baja.
Romanian: Formele farmaceutice cu administrare topică ale ketoconazolului (cum ar fi creme, unguente şi şampoane) pot fi utilizate întrucât cantitatea de ketoconazol absorbită în organism este foarte scăzută cu aceste forme farmaceutice.
Spanish: • Los estudios sobre la eficacia del ketoconazol oral son escasos y no se han realizado de conformidad con las directrices acordadas más recientemente.2 También son inadecuados los datos que respaldan la eficacia del ketoconazol cuando otros tratamientos no han sido eficaces o no se toleran o se ha detectado resistencia.
Romanian: De asemenea, există date insuficiente pentru a susţine eficacitatea ketoconazolului atunci când alte tratamente au eşuat sau nu au fost tolerate sau când s-a observat rezistenţa la tratament.
Spanish: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Comprimido
Romanian: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Comprimat
Spanish: Vía oral blíster (PVC/aluminio)
Romanian: Orală blister (PVC/aluminiu)
Spanish: Número EMA Denominación (de fantasía)
Romanian: Numărul EMA Numele (inventat) Concentra ţia
Spanish: Dosis
Romanian: 60 comprimate
Spanish: Si usted olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Spanish: En caso de tratamiento prolongado (de más de 6 meses):
Romanian: În cazul tratamentului pe termen lung (mai mare de 6 luni):
Spanish: La frecuencia de la hepatotoxicidad podría ser mayor en adolescentes que en adultos.
Romanian: Frecvenţa hepatotoxicităţii ar putea fi mai mare la adolescenţi decât la adulţi.
Spanish: En caso de sobredosis accidental, el tratamiento consiste en medidas de apoyo.
Romanian: În cazul unui supradozaj accidental, tratamentul constă în măsuri de susţinere.
Spanish: No recomendada a menos que sea necesaria.
Romanian: Nu se recomandă decât dacă este necesar.
Spanish: Se trató a unos 200 pacientes durante más de 6 meses; a algunos de ellos, se les trató durante varios años.
Romanian: Aproximativ 200 de pacienţi au fost trataţi timp de peste 6 luni, iar unii dintre aceştia au fost trataţi timp de câţiva ani.
Spanish: Se debe proporcionar a las mujeres información exhaustiva sobre prevención del embarazo.
Romanian: Femeile trebuie să primească informaţii complete cu privire la prevenirea sarcinii.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Spanish: Todos los síntomas remitieron por completo en el espacio de unas pocas horas.
Romanian: Toate simptomele au dispărut complet în câteva ore.
Spanish: La hepatotoxicidad no parece ser dependiente de la dosis.
Romanian: Hepatotoxicitatea nu pare să fie dependentă de doză.
Spanish: EU/1/14/965/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/965/001
Spanish: Se debe realizar un ECG:
Romanian: Trebuie efectuat un EKG:
Spanish: • Intolerancia al alcohol
Romanian: • Intoleranţă la alcool
Spanish: Los porcentajes de respuesta oscilaron entre el 43% y el 80% dependiendo del estudio concreto y de los criterios que se emplearon para definir el concepto "respuesta".
Romanian: Ratele de răspuns au variat între 43 şi 80%, în funcţie de studii şi de criteriile de definire a unui răspuns.
Spanish: • Aversión a la luz
Romanian: • Aversiune faţă de lumină
Spanish: Efecto esperado sobre los niveles de medicamento
Romanian: Efect preconizat asupra nivelurilor de medicament
Spanish: Bortezomib Busulfán Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
Romanian: Bortezomib Busulfan Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
Spanish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francia o
Romanian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Franţa sau
Spanish: No tome este medicamento durante el embarazo.
Romanian: Nu luaţi acest medicament în timpul sarcinii.
Spanish: Sin embargo, no se registró modificación alguna del ECG en perros a dosis diarias de hasta 40 mg/kg, administradas durante 12 meses.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au înregistrat modificări ale EKG-ului la câine la doze zilnice de până la 40 mg/kg administrate timp de 12 luni.
Spanish: Fenómeno de escape
Romanian: Fenomenul de scăpare
Spanish: Seguimiento estrecho.
Romanian: Monitorizare atentă.
Spanish: Los datos disponibles en la actualidad se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, pero no pueden hacerse recomendaciones posológicas.
Romanian: Datele disponibile curent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2 dar nu pot fi efectuate recomandări cu privire la doză.
Spanish: El inicio y el seguimiento del tratamiento deben ser supervisados por especialistas en endocrinología.
Romanian: Iniţierea şi urmărirea tratamentului trebuie supravegheate de specialişti în endocrinologie.
Spanish: La insuficiencia suprarrenal es frecuente, y puede ser un efecto adverso grave.
Romanian: Insuficienţa suprarenală este frecventă și poate fi o reacţie adversă gravă.
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento estrecho de los niveles de digoxina.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a nivelurilor de digoxină.
Spanish: La dosis máxima que se ha usado para el tratamiento del síndrome de Cushing es de 1600 mg/día.
Romanian: Doza maximă care a fost utilizată pentru tratamentul sindromului Cushing este de 1600 mg/zi.
Spanish: Intolerancia al alcohol, anorexia, aumento del apetito
Romanian: Intoleranţă la alcool, anorexie, apetit alimentar crescut
Spanish: Este medicamento no está recomendado para niños de menos de 12 años, porque no hay información sobre el uso en esos pacientes.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat pentru copiii cu vârsta sub 12 ani din cauza lipsei de date la aceşti pacienţi.
Spanish: Se asocia a una disminución de los valores correspondientes del metabolito activo
Romanian: Asociat cu o scădere a valorilor corespunzătoare aferente metabolitului activ
Spanish: In vitro, la unión a proteínas plasmáticas es de en torno a un 99%, principalmente a la fracción albúmina.
Romanian: In vitro, proporţia de legare de proteinele plasmatice este de aproximativ 99%, în special de fracţia de albumină.
Spanish: La eliminación del plasma es bifásica, con una semivida de 2 horas durante las primeras 10 horas y, después, de 8 horas.
Romanian: Eliminarea plasmatică este bifazică, cu un timp de înjumătăţire de 2 ore în primele 10 ore şi de 8 ore ulterior.
Spanish: Tabla 1 Interacciones y recomendaciones para la administración conjunta.
Romanian: Tabelul 1 Interacţiuni şi recomandări privind administrarea concomitentă
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas si experimenta esos síntomas.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste simptome.
Spanish: Los intervalos de frecuencia se definen de conformidad con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10) , frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Grupările în funcţie de frecvenţă sunt definite în conformitate cu următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente: (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile.
Spanish: El tratamiento de ratas infantiles y juveniles durante 30 días, con inicio del mismo a los 21 días de edad, retrasó la aparición de la pubertad.
Romanian: Tratamentul şobolanilor tineri timp de 30 de zile, începând de la vârsta de 21 de zile, a întârziat debutul pubertăţii.
Spanish: En un estudio retrospectivo llevado a cabo en varios centros franceses, se realizó un seguimiento de 200 pacientes con síndrome de Cushing, entre 1995 y 2012.
Romanian: Într-un studiu retrospectiv desfăşurat în mai multe centre din Franţa, 200 de pacienţi cu boală Cushing au fost urmăriţi în perioada 1995-2012.
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento estrecho de los efectos adversos (depresión respiratoria, sedación).
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a reacţiilor adverse (deprimare respiratorie, sedare).
Spanish: Se han notificado casos mortales, especialmente cuando se prosigue con el tratamiento pese a la elevación de los niveles de enzimas hepáticas.
Romanian: Au fost raportate cazuri letale, în special la continuarea tratamentului în pofida creşterii nivelurilor enzimelor hepatice.
Spanish: Posibles interacciones con otros medicamentos
Romanian: Potenţială interacţiune cu alte medicamente
Spanish: En el 10% - 15%, aproximadamente, de los pacientes tratados con ketoconazol, se observa un "fenómeno de escape", lo que subraya la necesidad de realizar un seguimiento clínico y bioquímico a largo plazo de estos pacientes.
Romanian: La aproximativ 10-15% din pacienţii trataţi cu ketoconazol, se observă un „fenomen de scăpare", ceea ce reafirmă necesitatea unei monitorizări clinice şi biochimice pe termen lung a acestor pacienţi.
Spanish: Se observaron aumentos de los niveles de enzimas hepáticas (≤ 5N y > 5N) en un ~13,5 % y un ~2,5% de los pacientes, respectivamente, que aparecían principalmente dentro de los primeros 6 meses de tratamiento.
Romanian: Au fost observate creşteri ale nivelurilor enzimelor hepatice (≤ 5N şi > 5N) la ~13,5% şi, respectiv, ~2,5% din pacienţi, apărute în special în primele 6 luni de tratament.
Spanish: • Caída del cabello
Romanian: • Căderea părului
Spanish: Tabla 2: Incidencia de las reacciones adversas y anomalías de laboratorio más importantes notificadas en la literatura en pacientes adultos y adolescentes
Romanian: Tabelul 2: Incidenţa reacţiilor adverse şi a anomaliilor marcate ale analizelor de laborator raportate în literatura de specialitate la pacienţi adulţi şi adolescenţi
Spanish: • Pirexia (fiebre)
Romanian: • Pirexie (febră)
Spanish: Recomendación para la administración conjunta
Romanian: Recomandare privind administrarea concomitentă
Spanish: (andrógeno) fabricada por el cuerpo, principalmente en los testículos
Romanian: (androgen) produs de organism, produs în special în testicule
Spanish: Adaptará la dosis a su estado, con la finalidad de restaurar los niveles normales de cortisol.
Romanian: Doza va fi adaptată la starea dumneavoastră, cu scopul de a restabili nivelurile normale de cortizol.
Spanish: • Azoospermia (ausencia de espermatozoides)
Romanian: • Azoospermie (lipsa spermatozoizilor)
Spanish: Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Romanian: Dacă credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de «CAD».
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Spanish: Se debe plantear la posibilidad de reducir la dosis de indinavir a 600 mg cada 8 horas.
Romanian: Trebuie avută în vedere reducerea dozei de Indinavir la 600 mg la fiecare 8 ore.
Spanish: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francia
Romanian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Franţa
Spanish: A los pacientes se les debe aconsejar que no consuman alcohol durante el tratamiento (ver sección 4.5).
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu consume alcool în timpul tratamentului (vezi pct. 4.5).
Spanish: En torno al 13% de la dosis se excreta en la orina, y de dicha excreción, el 2% - 4% es el medicamento sin modificación alguna.
Romanian: Aproximativ 13% din doză se excretă în urină, din care 2 până la 4% constă în medicamentul nemodificat.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ketoconazole HRA en niños menores de 12 años.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Ketoconazole HRA la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Spanish: • Disminución temporal de los niveles de testosterona, una hormona masculina
Romanian: • Scădere trecătoare a nivelului de testosteron, un hormon masculin
Spanish: El médico le hará análisis de sangre antes de que usted comience el tratamiento, y a intervalos regulares durante dicho tratamiento, para detectar cualquier posible anomalía y también para medirle los niveles de cortisol.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte de începerea tratamentului şi la intervale regulate în timpul tratamentului pentru a depista eventuale anomalii şi, de asemenea, pentru a măsura nivelurile de cortizol.
Spanish: • Ginecomastia (agrandamiento del tejido mamario en hombres)
Romanian: • Ginecomastie (mărirea ţesutului mamar la bărbaţi)
Spanish: Seguimiento estrecho, ya que puede ocasionar una aparición más temprana y/o una mayor gravedad de los efectos adversos.
Romanian: Monitorizare atentă deoarece poate cauza o instalare timpurie şi/sau o severitate crescută a reacţiilor adverse.
Spanish: El ketoconazol no fue genotóxico in vitro ni in vivo.
Romanian: Ketoconazolul nu a fost genotoxic in vitro şi in vivo.
Spanish: Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că prezentaţi intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi-vă medicul înainte de a lua acest medicament.
Spanish: Insomnio, nerviosismo
Romanian: Insomnie, nervozitate
Spanish: • Dolor abdominal
Romanian: • Dureri abdominale
Spanish: Almidón de maíz Lactosa monohidrato Povidona
Romanian: Amidon din porumb Lactoză monohidrat Povidonă
Spanish: Tras el inicio del tratamiento se observó una mejoría de los síntomas clínicos de la mayoría de los pacientes.
Romanian: A fost observată ameliorarea simptomelor clinice la majoritatea pacienţilor după iniţierea tratamentului.
Spanish: Se debe reducir la dosis de aripiprazol a aproximadamente la mitad de la dosis recetada.
Romanian: Doza de aripiprazol trebuie redusă la aproximativ o jumătate din doza prescrisă.
Spanish: Se notificaron fragilidad ósea y extremidades rotas en ratas, pero estos posibles efectos no se observaron en otras especies.
Romanian: Fragilitate osoasă şi fracturi de picioare au fost raportate la şobolan, dar nu au fost observate la alte specii.
Spanish: Presentación anual
Romanian: Depunere anuală
Spanish: Alfentanilo, fentanilo
Romanian: Alfentanil, fentanil
Spanish: No se han realizado estudios con nanopartículas unidas a albúmina.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu nanoparticule legate de albumină.
Spanish: Cada comprimido contiene 19 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 19 mg (sub formă de monohidrat).
Spanish: - Antes de iniciar el tratamiento con ketoconazol - Dentro del plazo de una semana tras el comienzo del tratamiento - Después, conforme a lo indicado clínicamente.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu ketoconazol - În decurs de o săptămână după începerea tratamentului - Ulterior, conform indicaţiilor clinice.
Spanish: • Trastornos menstruales
Romanian: • Tulburări menstruale
Spanish: Al inicio del tratamiento se debe controlar el nivel de cortisol libre en orina de 24 horas cada pocos días/pocas semanas.
Romanian: La iniţierea tratamentului, nivelurile de cortizol liber urinar într-un interval de 24 de ore trebuie controlate la fiecare câteva zile/săptămâni.
Spanish: Seguimiento de la prolongación del QT si se usa de forma concomitante.
Romanian: Monitorizare a prelungirii intervalului QT în cazul în care se administrează concomitent.
Spanish: Las dosis que se usaron en los adolescentes de más de 12 años fueron similares a las usadas en pacientes adultos con síndrome de Cushing endógeno.
Romanian: Dozele utilizate la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani au fost similare cu dozele utilizate la pacienţi adulţi cu sindrom Cushing endogen.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en endocrinología o en medicina interna y que dispongan de las instalaciones y equipos adecuados para hacer un seguimiento de las respuestas bioquímicas, dado que hay ajustar la dosis a las necesidades terapéuticas del paciente, en función de la normalización de los niveles de cortisol.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de medici cu experienţă în endocrinologie sau medicină internă, care dispun de echipamentele adecvate pentru monitorizarea răspunsurilor biochimice, deoarece doza trebuie ajustată în funcţie de nevoia terapeutică a pacientului, pe baza normalizării nivelurilor de cortizol.
Spanish: Pauta para bloqueo y reemplazo
Romanian: Regim de blocare şi substituţie
Spanish: Telitromicina Claritromicina
Romanian: Telitromicină Claritromicină
Spanish: La siguiente lista no es una lista completa de las interacciones entre el ketoconazol y otros medicamentos.
Romanian: Următoarea listă nu este o listă exhaustivă a interacţiunilor dintre ketoconazol şi alte medicamente.
Spanish: A dosis > 400 mg/día, se han notificado semividas de 3 a 10 horas.
Romanian: La doze > 400 mg/zi, s-au raportat timpi de înjumătăţire de 3 până la 10 ore.
Spanish: Los niveles de enzimas hepáticas volvieron a la normalidad dentro de un plazo de 2-12 semanas posterior a una reducción de la dosis o de la interrupción del tratamiento con ketoconazol.
Romanian: Nivelurile enzimelor hepatice au revenit la normal în decurs de 2-12 săptămâni după reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu ketoconazol.
Spanish: Seguimiento del intervalo QTc
Romanian: Monitorizarea intervalului QTc
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento de la proporción normalizada internacional (INR, por sus siglas en inglés).
Romanian: Monitorizare atentă Se recomandă monitorizarea INR (raport normalizat internaţional).
Spanish: También se ha usado junto con otros tipos de terapias, incluidas las intervenciones quirúrgicas y la irradiación de la pituitaria.
Romanian: Ketoconazolul a fost, de asemenea, utilizat împreună cu alte terapii, incluzând intervenţii chirurgicale şi iradierea hipofizei.
Spanish: El síndrome de Cushing está ocasionado por un exceso de producción de una hormona llamada cortisol, que es producida por las glándulas suprarrenales.
Romanian: Sindromul Cushing este cauzat de supraproducţia unui hormon numit cortizol, care este produs de glandele suprarenale.
Spanish: Se debe reducir la dosis de Maraviroc a: 150 mg, dos veces al día.
Romanian: Doza de maraviroc trebuie redusă la 150 mg de două ori pe zi.
Spanish: Jozefow 9 99-300 Kutno Polonia
Romanian: Jozefow 9 99-300 Kutno
Spanish: Cajas que contienen 60 comprimidos (6 blísters de 10 comprimidos).
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 60 de comprimate (6 blistere a câte 10 comprimate).
Spanish: Si aparece este tipo de fenómeno, puede resultar necesario aumentar la dosis a fin de mantener los niveles de cortisol dentro del intervalo normal.
Romanian: În cazul apariţiei unui astfel de fenomen, ar putea fi necesară o nouă creştere a dozei pentru a menţine nivelurile de cortizol în limitele normale.
Spanish: A los pacientes tratados con una pauta para bloqueo y reemplazo se les debe enseñar a ajustar su dosis de la terapia de reemplazo de corticoesteroides en condiciones de estrés (ver sección 4.2).
Romanian: Pacienţii trataţi cu un regim de blocare şi substituţie trebuie instruiţi să îşi ajusteze doza terapiei de substituţie cu glucocorticoizi în condiţii de stres (vezi pct. 4.2).
Spanish: No recomendada, dado el estrecho margen terapéutico de la reboxetina.
Romanian: Nu se recomandă din cauza marjei terapeutice înguste a reboxetinei.
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Spanish: Trastornos inflamatorios/autoinmunes coexistentes Informe a su médico si padece un trastorno autoinmune; así le podrá supervisar con un mayor cuidado.
Romanian: Tulburări inflamatorii/autoimune coexistente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de o boală autoimună; veţi fi supravegheat atent.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.