FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy, az intranazálisan alkalmazott naloxon 1, 2, 4 mg-os adagjait felmérő vizsgálat (MR903-1501) azt mutatja, hogy a naloxon intranazális alkalmazásával összefüggő medián tmax 15 és 30 perc közé esik, amelynek során az egyes személyek hamar, akár 8 perc alatt elérik a csúcskoncentrációkat.
Estonian: Uuring, mis hindas intranasaalse naloksooni 1, 2 ja 4 mg annuseid (MR903-1501), on näidanud, et tmax mediaan (vahemik) naloksooni intranasaalsel manustamisel oli 15 (10, 60) minutit, 1 mg, 30 (8, 60) minutit 2 mg ja 15 (10, 60) minutit 4 mg intranasaalse annuse korral.
Hungarian: A Nyxoid csak azt követően adható ki, ha megállapításra került, hogy a naloxont beadó személy az adott körülmények között alkalmas és rendelkezik szakértelemmel a készítmény beadásához.
Estonian: Nyxoid peab olema kättesaadav ainult siis, kui on tõestatud isiku sobivus ja pädevus naloksooni manustamiseks vastavatel asjaoludel.
Hungarian: VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Hungarian: A naloxon alkalmazása esetén számítani lehet tipikus opioid megvonási szindrómára, amelyet az opioidoktól fizikailag függő személynek az azoktól történő hirtelen megvonása hoz létre.
Estonian: Naloksooni puhul on ootuspärane tüüpiline opioidi võõrutussündroom, mida võib põhjustada järsk opioidide ärajätmine neist füüsiliselt sõltuvatel isikutel.
Hungarian: A Nyxoid egy, a felnőttek és a 14 évesnél idősebb serdülők opioid túladagolásának vagy feltételezett opioid túladagolásának sürgősségi kezelésében használt orrspray.
Estonian: Nyxoid on ninasprei, mida kasutatakse opioidide üledoosi või opioidide võimaliku üledoosi erakorralises ravis täiskasvanutel ning üle 14-aastastel noorukitel.
Hungarian: Ezt a Nyxoid-ra vonatkozó oktatási útmutatónak megfelelően kell végezni.
Estonian: See tuleb teostada kooskõlas Nyxoid'i juhendiga.
Hungarian: Gyógyszermegvonási szindróma
Estonian: Ravimi ärajätusündroom
Hungarian: Használat előtt ne légtelenítse és ne próbálja ki.
Estonian: Enne kasutamist mitte vajutada ega testida.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nyxoid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Nyxoid ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: 2 mg-os intranazális adagok alkalmazása során egy vizsgálatban átlagosan 47%-os abszolút biohasznosulást és átlagosan 1,4 órás felezési időt mutattak ki.
Estonian: Uuring on näidanud keskmist absoluutset biosaadavust 47% ning keskmisi poolväärtusaegasid 1,4 h intranasaalsete 2 mg annuste korral.
Hungarian: Újszülöttjénél hirtelen opioid megvonási szindróma jelentkezhet, ami kezelés hiányában akár életveszélyes is lehet.
Estonian: Teie lapsel võib tekkida äkiline opioidi võõrutussündroom, mis ravimata jäämise korral võib olla eluohtlik.
Hungarian: A naloxon gyorsan metabolizálódik a májban és a vizelettel ürül.
Estonian: Naloksoon metaboliseerub kiiresti maksas ja eritub uriiniga.
Hungarian: Antagonista tulajdonságai miatt a Nyxoid alkalmazása csökkentheti az elsődlegesen a fájdalomcsillapítás érdekében alkalmazott opioidok fájdalomcsillapító hatását. (lásd 4.4. pont).
Estonian: Nyxoid'i manustamine võib oma antagonistlike omaduste tõttu vähendada peamiselt valu leevendamiseks kasutatavate opioidide analgeetilist toimet (vt lõik 4.4).
Hungarian: Egy 125 µg-os IV adagot követően 6 órán belül az adag 38%-a volt visszanyerhető a vizeletben az egészséges önkénteseknél, az opioidfüggő betegeknél ugyanennyi idő alatt tapasztalt 25%-hoz képest.
Estonian: annuse järgselt eritus tervetel vabatahtlikel 38% annusest uriini 6 tunni jooksul, võrreldes 25% annusega opioididest sõltuvatel patsientidel sama ajaperioodi vältel.
Hungarian: A naloxon nem rendelkezik az egyéb opioid antagonistákra jellemző „agonista" vagy morfin-szerű jellemzőkkel.
Estonian: Naloksoonil ei ole agonistlikke või morfiinisarnaseid toimeid, mis on iseloomulikud teistele opioidide antagonistidele.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatal után a Nyxoid és/vagy egyéb naloxon tartalma gyógyszerkészítmények használatával összefüggésben az alábbi mellékhatásokat jelentették.
Estonian: Nyxoid'i ja teiste naloksooni sisaldavate ravimite puhul on kliiniliste uuringute käigus ning turuletulekujärgselt teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Hungarian: Kezelt terhes nő esetében a magzatnál ellenőrizni kell a distressz jeleit.
Estonian: Nyxoidiga ravitud rasedatel naistel tuleb jälgida loodet stressi märkide suhtes.
Hungarian: Bizonyos opioidok hatása hosszabb ideig fennállhat, mint a naloxon hatása, ami a légzésdepresszió visszatéréséhez vezethet, és így további naloxon adagokra lehet szükség.
Estonian: Mõnede opioidide toime võib olla naloksooni omast pikem, mis võib viia hingamisdepressiooni taastekkeni ning seetõttu võivad vajalikuks osutuda täiendavad naloksooni annused.
Hungarian: A naloxon farmakológiai reakciót vált ki az opioidokkal és az opioid antagonistákkal való gyógyszerkölcsönhatás miatt.
Estonian: Naloksoon toob välja farmakoloogilise vastuse tänu opioidide ja opioidide antagonistide koostoimele.
Hungarian: A naloxon opioidfüggő terhes nőknél történő alkalmazása megvonási tüneteket okozhat az újszülöttnél (lásd 4.4. pont).
Estonian: Opioidsõltuvatel rasedatel naistel võib naloksooni manustamine põhjustada võõrutusnähtusid vastsündinud imikutel (vt lõik 4.4).
Hungarian: • Információ az orrspray használatáról a Nyxoid helyes beadásához
Estonian: • Teave, kuidas Nyxoidi õigeks manustamiseks kasutada ninaspreid
Hungarian: Távolítsa el az esetleges akadályokat a szájból és az orrból.
Estonian: Vabastage suu ja nina mistahes takistustest.
Hungarian: Az intravénás/intramuszkuláris naloxonról szóló jelentésekben: alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, szívritmuszavar (többek között kamrai tachycardia és fibrilláció) és tüdőödéma lépett fel a naloxon posztoperatív használatát követően.
Estonian: Intravenoosselt/intramuskulaarselt manustatud naloksooni teadetest: hüpotensioon, hüpertensioon, südame rütmihäired (sealhulgas vatsakeste tahhükardia ja virvendus) ja kopsuturse on esinenud naloksooni operatsioonijärgsel kasutamisel.
Hungarian: A Nyxoid beadása az opioidok hatásának gyors felfüggesztődéséhez vezethet, ami akut megvonási szindrómát okozhat (lásd 4.8.
Estonian: Nyxoid'i manustamine võib viia opioidide toime kiire pöördumiseni, mis võib põhjustada ägeda võõrutussündroomi (vt lõik 4.8).
Hungarian: Opioidok (például heroin) túladagolása esetén
Estonian: Opioidide (nt heroiin) üledoosi korral.
Hungarian: Amennyiben az opioid agonista hatásidejének időtartama meghaladja az intranazális úton alkalmazott naloxonét, az opioid agonista hatásai újra visszatérhetnek, és ez egy második intranazális naloxon adagolást tehet szükségessé.
Estonian: Kui opioidide agonisti toime kestus ületab intranasaalse naloksooni oma, võib opioidide agonisti toime naasta, tingides teise naloksooni annuse manustamise vajaduse.
Hungarian: Ez a gyógyszer előre töltött orrspray-készülékben 0,1 ml-nyi tiszta, színtelentől halványsárgáig terjedő színű oldatban naloxont tartalmaz, egyadagos tartályban.
Estonian: See ravim sisaldab naloksooni 0,1 ml selges värvitus kuni kahvatukollases lahuses, mis on pakendatud eeltäidetud üheannuselisse konteinerisse.
Hungarian: • Életveszélyes szabálytalan szívverés, szívroham
Estonian: • eluohtlikud südame rütmihäired, südameinfarkt
Hungarian: A naloxon hatékonysága
Estonian: Naloksooni efektiivsus
Hungarian: Mivel bizonyos opioid agonisták hatástartama hosszabb lehet a naloxonénál, a naloxon hatásának eltűnése után az opioid agonisták hatása visszatérhet.
Estonian: Kuna mõnede opioidide agonistide toime kestus võib olla pikem kui naloksooni oma, võib opioidide agonistide mõju naasta naloksooni toime kadudes.
Hungarian: Oldatos orrspray egyadagos tartályban 2 egyszeri adagot tartalmazó tartály
Estonian: Ninasprei, lahus üheannuselises konteineris 2 üheannuselist konteinerit
Hungarian: - Egyéb összetevők a trinátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid és tisztított víz.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumtsitraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja puhastatud vesi.
Hungarian: Amennyiben ez történik, akkor 2-- perc elteltével egy új orrspray-ből további adagokat kaphat.
Estonian: Kui see juhtub, võib manustada täiendavad annused 2 kuni 3 minuti pärast, kasutades teist ninaspreid.
Hungarian: A Nyxoid kartondoboza 2, külön buborékfóliába csomagolt orrspray-t tartalmaz.
Estonian: Nyxoid on pakitud pappkarpi, mis sisaldab 2 ninaspreid, suletuna eraldi blistritesse.
Hungarian: A Nyxoid sürgősségi kezeléseként azonnali alkalmazásra való, légzés- és/vagy központi idegrendszeri depresszió képében manifesztálódó, ismert vagy feltételezett opioid túladagolás esetén, nem orvosi és egészségügyi környezetben egyaránt.
Estonian: Nyxoid on ette nähtud koheseks manustamiseks opioidide teadaoleva või kahtlustatava üleannustamise erakorraliseks raviks, mis ilmneb hingamis- ja/või kesknärvisüsteemi depressioonina nii mittemeditsiinilises keskkonnas kui ka tervishoiuasutustes.
Hungarian: 2-3 perc elteltével használja a 2. spray-t is.
Estonian: 2...3 minuti pärast kasutage teist ninaspreid.
Hungarian: Hogyan kell a Nyxoid-ot tárolni?
Estonian: Kuidas Nyxoid'i säilitada
Hungarian: Távolítsa el az orrban található esetleges akadályokat.
Estonian: Eemaldage kõik, mis blokeerib nina.
Hungarian: A naloxon intranazális alkalmazása során a naloxon gyors felszívódását mutatták ki, amelyet az bizonyít, hogy a hatóanyag nagyon hamar (akár 1 perccel az alkalmazást követően) megjelenik a szisztémás keringésben, ahol a plazmában a csúcskoncentrációt nagyon hamar, 8 perc alatt (medián: 30 perc) eléri a beadás alatt.
Estonian: Naloksooni intranasaalse manustamise korral on näidatud naloksooni kiiret imendumist, mida ilmestab aktiivse vormi väga varajane (1 minut pärast manustamist) ilmumine vereringes.
Hungarian: • A Nyxoid akut elvonási tüneteket okozhat, ha a beteg opioidfüggőségben szenved.
Estonian: Nyxoid võib põhjustada ägedaid võõrutusnähtusid, kui patsient on opioidisõltlane.
Hungarian: A sarkából indulva húzza le a buborékcsomagolás hátulját, hogy kivehesse az orrspay készüléket a tartályból.
Estonian: Võtke kinni blistri tagumise külje nurgast ning tõmmake ära, et saaksite eemaldada ninasprei pakendist.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nyxoid-ot?
Estonian: Kuidas Nyxoid'i kasutada
Hungarian: A peri- és posztnatális patkánykísérletekben a patkányoknál jelentős anyai toxicitást (pl. testsúlyvesztés, görcsök) okozó adagokban alkalmazott naloxon a kölykök magasabb arányú halálozását okozta közvetlenül a szülés utáni időszakban.
Estonian: Peri- ja postnataalsetes uuringutes rottidega põhjustas suurtes annustes naloksoon vastsündinute suremuse kasvu vahetus sünnitusjärgses perioodis, avaldades märkimisväärset toksilist mõju emasrottidele (nt kehakaalu kaotus, krambid).
Hungarian: Fújjon be az egyik orrlyukába.
Estonian: Pihustage ühte ninasõõrmesse.
Hungarian: Segédanyagok: Trinátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Estonian: Abiained: naatriumtsitraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.
Hungarian: • Alvászavar.
Estonian: • Unehäired.
Hungarian: • HCP Útmutató dokumentum a képzési utasításokkal
Estonian: • Juhised tervishoiutöötajatele koos manustamise koolitusjuhistega
Hungarian: A Nixoid megfelelően képzett személy által alkalmazandó.
Estonian: Nyxoid on mõeldud kasutamiseks vastava koolituse saanud isikute poolt.
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 közül legfeljebb 1 embert érinthet
Estonian: Väga harv: võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st
Hungarian: A Nyxoid (intranazális naloxon) laikus személyek által történő beadásának hatékonysága opioid túladagolás visszafordításában.
Estonian: Nyxoidi (intranasaalse naloksooni) tõhusus tavainimeste poolt manustamisel opioidi üleannustamise pööramiseks
Hungarian: A Nyxoid gyermekeknél vagy 14 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.
Estonian: Nyxoid ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ega alla 14-aastastel noorukitel.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Nyxoid 1,8 mg orrspray, egyadagos tartályban
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Nyxoid 1,8 mg ninasprei, lahus üheannuselises konteineris
Hungarian: Oldatos orrspray egyadagos tartályban (orrspray) Tiszta, színtelentől halványsárgáig terjedő színű oldat
Estonian: Ninasprei, lahus üheannuselises konteineris (ninasprei) Selge värvitu kuni kahvatukollane lahus
Hungarian: Az akut elvonási tünetek nem jelentkeznek gyakran (100 közül legfeljebb 1 embert érinthetnek)
Estonian: Ägedaid võõrutusnähte esineb aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st) Teavitage oma arsti, kui kogete mõnda neist sümptomitest.
Hungarian: Szóljon szülésznőjének vagy orvosának, ha a vajúdás előtt nem sokkal vagy a vajúdás alatt Nyxoid ot kapott.
Estonian: Nyxoid'i saamine sünnituse eel Teavitage oma ämmaemandat või arsti, kui olete saanud Nyxoid'i sünnitustegevuse eel või käigus.
Hungarian: A Nyxoid alkalmazása olyan feltételezett túladagolási baleseteknél javallott az újraélesztési beavatkozás részeként, amelyet bizonyítottan vagy feltételezhetően opioid gyógyszerek okoztak, feltehetően nem orvosi környezetben.
Estonian: Nyxoid on näidustatud manustamiseks elustamisvõtete ühe osana üleannustamise kahtlusega kannatanutel, kui tegemist võib olla opioididega, tõenäoliselt mittemeditsiinilises keskkonnas.
Hungarian: Gyógyszermegvonási szindróma (opioidfüggő betegeknél)
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt ravimi võõrutussündroom (opioidsõltuvatel patsientidel)
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál a naloxon tehát nem teratogén.
Estonian: Sellest lähtuvalt ei ole naloksoon rottidel ega küülikutel teratogeenne.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP
Hungarian: Nyxoid 1,8 mg oldatos orrspray egyadagos tartályban naloxon
Estonian: Nyxoid 1,8 mg ninasprei, lahus üheannuselises konteineris naloksoon
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 közül több mint 1 embert érinthet • Rosszullét
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st): • Iiveldus.
Hungarian: • Bőrproblémák, úgymint viszketés, kiütés, kipirulás, duzzanat, a bőr súlyos fokú hámlása
Estonian: • nahaprobleemid, näiteks sügelus, nahalööve, punetus, turse, raske ketendus või naha koorumine.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze vagy a nővér által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Hungarian: Egyadagos orrspray opioidok (például heroin) túladagolása esetén.
Estonian: Näidustus: üheannuseline ninasprei opioidide (nt heroiin) üledoosi korral.
Hungarian: Hüvelykujjával a dugattyú alsó részét támasztva és mutató-, valamint középső ujjával a fúvókát kétfelől tartva fogja kezébe az orrspray-t.
Estonian: Hoidke ninaspreid pöidlaga kolvi põhja alt ning esimese ja keskmise sõrmega kummaltki poolt otsikut.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a buprenorfin-indukált légzésdepresszió csak részlegesen javul.
Estonian: Buprenorfiinist tingitud hingamisdepressiooni pöördumine ei pruugi olla täielik.
Hungarian: A Nyxoid felnőttek és 14 éves és idősebb serdülők számára javallott.
Estonian: Nyxoid on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele vanuses 14 aastat ja vanemad.
Hungarian: Engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat (PAES):
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring:
Hungarian: Minden egyes orrspray 1,8 mg naloxont tartalmaz hidroklorid formájában.
Estonian: Iga ninasprei sisaldab 1,8 mg naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina).
Hungarian: Mindegyik orrspray egyetlen adag naloxont tartalmaz.
Estonian: Üks ninasprei sisaldab ühte naloksooni üksikannust.
Hungarian: Azt feltételezik, hogy ez a hatás a buprenorfin ív alakú dózisválasz görbéjének tulajdonítható, ahol a magas dózisok alkalmazásához a fájdalomcsillapítás csökkenése társult.
Estonian: Arvatakse, et see toime on suurte annuste korral buprenorfiini kaarekujulise annusele reageerimise kõvera tulemus koos analgeesia vähenemisega.
Hungarian: Nátrium-hidroxid Tisztított víz
Estonian: Naatriumtsitraat Naatriumkloriid Vesinikkloriidhape Naatriumhüdroksiid Puhastatud vesi
Hungarian: • Feltételezett opioid túladagolás esetén mentőt kell hívni.
Estonian: • Kutsuge kiirabi, kui kahtlustate opioidide üledoosi.
Hungarian: A Nyxoid alkalmazása 14 éves és idősebb serdülőknél javallt.
Estonian: Nyxoid on mõeldud kasutamiseks noorukitel vanuses 14 aastat ja vanemad.
Hungarian: • Hivatkozás a QSG-re a termék közvetlen csomagolásán
Estonian: • Toote vahetu pakendi tagaküljel asuv viide kiirjuhendile
Hungarian: Mundipharma A/S Tlf. 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Estonian: 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Hungarian: Austria Tel: +40751 121 222 office@mundipharma.ro
Estonian: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40751 121 222 office@mundipharma.ro
Hungarian: Opioidfüggő betegeknek beadva a naloxon néhány betegnél akut elvonási tüneteket válthat ki.
Estonian: Naloksooni manustamine opioidisõltlastele võib põhjustada mõnedel isikutel ägedaid võõrutusnähtusid.
Hungarian: A mentők megérkezéséig, akik majd további ellátásban részesítik a beteget, maradjon a beteggel és figyelje, hogy az állapota javul-e.
Estonian: Jääge patsiendi juurde ja jälgige võimalikku paranemist, kuni saabub kiirabi, kes jätkab ravi.
Hungarian: Mindegyik csomag két, egy adagot tartalmazó orrspray-t tartalmaz.
Estonian: Üks pakend sisaldab kahte üheannuselist ninaspreid.
Hungarian: • Szájszárazság
Estonian: • suukuivus;
Hungarian: A naloxon alkalmazásakor megfigyelt leggyakoribb gyógyszermellékhatás (ADR, adverse drug reaction) a hányinger (nagyon gyakori előfordulással).
Estonian: Enamlevinud kõrvaltoime, mida on täheldatud naloksooni manustamisel, on iiveldus (esinemissagedus väga sage).
Hungarian: 2022. 4. negyedév
Estonian: IV kvartal
Hungarian: Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1 embert érinthet
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st
Hungarian: • Lassú szívverés
Estonian: • aeglane pulss;
Hungarian: KÖVETELMÉNYEI • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Estonian: Sisu (kontsentratsio on)
Hungarian: Gyógyszerforma
Estonian: Tugevus Ravimivorm
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Estonian: Manustamisviis Vahetu sisepakend
Hungarian: A kiterjedt bőrpurpura nem feltétlenül igényel kezelést.
Estonian: Ulatuslik purpura nahal ei pruugi vajada tingimata ravi.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 11.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. november 2015
Hungarian: Az oktatási program célja az adagolási hibákból származó kockázatok minimalizálása.
Estonian: Koolitusprogrammi eesmärk on minimeerida annustamisvigade riski.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OBIZUR
Estonian: Muud ravimid ja OBIZUR
Hungarian: Ne szorítsa meg túlságosan (D. ábra).
Estonian: Ärge liigselt keerake (joonis D).
Hungarian: Az OBIZUR felnőttek számára javallott.
Estonian: OBIZUR on näidustatud täiskasvanutel.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C... 8 °C).
Hungarian: Évente, az éves újraértékelés keretén belül
Estonian: Iga aasta uuestihindamise käigus
Hungarian: A szerzett hemofíliában szenvedő betegekre vonatkozó hatásossági és biztonságossági adatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse andmed omandatud hemofiiliaga patsientide kohta on piiratud (vt lõik 5.1).
Hungarian: Ezért az OBIZUR csak akkor adható, ha klinikailag szükségesnek tekintik.
Estonian: Seega tuleb OBIZUR'I manustada ainult siis, kui seda peetakse kliiniliselt vajalikuks.
Hungarian: Egy doboz OBIZUR 1, 5 vagy 10 darabot tartalmaz az alábbiakból:
Estonian: OBIZUR'I üks pakend sisaldab 1, 5 või 10 järgmist komponenti:
Hungarian: A vérben a VIII-as faktor aktivitásának nem szabad meghaladnia a 200%-ot.
Estonian: Maksimaalne vere VIII faktori aktiivsus ei tohi ületada 200%.
Hungarian: Súlyos és hirtelen megjelenő allergiás reakciók esetén azonnal le kell állítani az injekció adását.
Estonian: Raskete ja ootamatute allergiliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb süstimine kohe katkestada.
Hungarian: Az alkalmazás gyakorisága és időtartama attól függ majd, hogy az OBIZUR mennyire hatásos az Ön esetében.
Estonian: Manustamise sagedus ja kestus sõltuvad sellest, kui hästi OBIZUR teie jaoks toimib.
Hungarian: Pozitív válasz a betegek 95%-ánál (20/19) volt megfigyelhető 8 óra után, illetve 100%-ánál (18/18) 16 óra után.
Estonian: Positiivne ravivastus saavutati 95% (19/20) patsientidest, kelle seisundit hinnati 8 tunni möödudes, ja 100% (18/18) patsientidest 16 tunni möödudes.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára készült képzési anyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Estonian: Tervishoiutöötajate koolitusmaterjal peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Hungarian: A pufferkészítmény ozmolalitása 59-65 10% mOsm/kg H2O.
Estonian: Puhverlahuse osmolaalsus jääb vahemikku 59 kuni 65 10% mOsm/kg H2O.
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia:
Estonian: Arsti koolitusmaterjal peab sisaldama järgmist:
Hungarian: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Estonian: Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Hungarian: Feloldás után az oldat tiszta, színtelen, részecskéktől mentes, kémhatása pH 6,8-7,2 közötti.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus selge, värvitu, ei sisalda võõrosakesi ja selle pH on 6,8-7,2.
Hungarian: Ezen 11 betegből nyolc (73%) esetében járt végül sikerrel a kezelés.
Estonian: Neist 11 patsiendist kaheksa ravi oli edukas (73%).
Hungarian: 500 E
Estonian: 500 Ü
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságokat a következő besorolás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1 / 10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1 / 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: • alkoholos törlők;
Estonian: • alkoholiga immutatud vatitampoone;
Hungarian: A gyártási folyamat során nem használnak humán szérum- vagy humán fehérjetermékeket, illetve semmilyen további állati eredetű anyagot.
Estonian: Tootmisprotsessis ei kasutata inimese seerumit ega inimese valke ning toode ei sisalda teisi loomset päritolu materjale.
Hungarian: Mielőtt bevezetik az OBIZUR-t az egyes tagállamokban, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megegyezni a nemzeti szakhatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikációs csatornákat, a terjesztési módozatokat, valamint a program bármely egyéb szempontját.
Estonian: Enne OBIZUR'i kasutamiseks vabastamist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis siseriikliku pädeva asutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisus ja vormingus, sh teabekanalid, jaotusviisi ja kõik muud programmi aspektid.
Hungarian: Shock esetén a shockra vonatkozó standard orvosi kezelést kell alkalmazni.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada šoki standardset meditsiinilist ravi.
Hungarian: Összesen 28-ból 24 esetben (86%) sikerült kontrollálni (megoldani) a kezdeti vérzési epizódot.
Estonian: Kokku 24 patsiendil 28-st (86%) allus esialgne verejooksuepisood edukalt ravile.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a hörcsögfehérjével vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert anaphylaxiás reakció.
Estonian: Teadaolevad anafülaktilised reaktsioonid toimeaine, hamstri valkude või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Hungarian: A vizsgálatban olyan alanyok is részt vettek, akiknél életveszélyes és/vagy végtagot veszélyeztető, hospitalizációt igénylő vérzés állt fenn.
Estonian: Uuringus osalenud patsientidel oli eluohtlik ja/või jäset ohustav verejooks, mis nõudis haiglaravi.