FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les informations relatives à la pharmacocinétique de la somatropine chez les sujets âgés, la population pédiatrique, les différentes races, en fonction du genre et chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sont incomplètes.
Spanish: La información sobre la farmacocinética de somatropina en poblaciones pediátricas y de edad avanzada, en diferentes razas o sexos y en pacientes con insuficiencia hepática o renal es incompleta.
French: Si vous ne pouvez pas régler la dose entière, entamez une nouvelle cartouche (comme décrit dans la Partie I) ou administrez la dose restant dans la cartouche puis entamez une nouvelle cartouche (comme décrit dans la Partie I) afin d'injecter le complément de la dose du jour.
Spanish: Si no puede seleccionar la dosis completa, empiece un cartucho nuevo (como se describe en la Parte I) o inyecte la dosis parcial.
French: Pour les conditions de conservation du médicament en cours d'utilisation, voir rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento durante su uso, ver sección 6.3.
French: Les concentrations d'IGF-I sont passées de 43 ng/ml au début du traitement à 252 ng/ml à 36 mois, soit environ les concentrations normales attendues chez des enfants de cet âge.
Spanish: Los niveles de IGF-I aumentaron desde un valor basal de 43 ng/ml a 252 ng/ml a los 36 meses, que se aproximan a los niveles normales esperados en niños de esta edad.
French: Un faible pourcentage de patients peut développer des anticorps anti-somatropine.
Spanish: Un pequeño porcentaje de pacientes puede desarrollar anticuerpos a la proteína somatropina.
French: Le traitement par NutropinAq est un traitement à long terme.
Spanish: El tratamiento con NutropinAq es una terapia a largo plazo.
French: Des surdosages aigus sont susceptibles d'induire une hyperglycémie.
Spanish: Una sobredosis aguda puede producir hiperglucemia.
French: Vous devez injecter NutropinAq chaque jour sous la peau (injection sous-cutanée).
Spanish: Tiene que inyectarse NutropinAq cada día debajo de la piel (inyección subcutánea).
French: Conservez toujours votre récipient pour l'élimination des déchets hors de la portée des enfants.
Spanish: Guarde siempre el recipiente de recogida de las agujas fuera del alcance de los niños.
French: Une surveillance est recommandée lorsque la somatropine est associée à des médicaments dont on sait qu'ils sont métabolisés par les enzymes hépatiques CYP450 comme les corticostéroïdes, les stéroïdes sexuels, les anticonvulsivants et la cyclosporine.
Spanish: Es aconsejable realizar controles cuando se administra somatropina en combinación con medicamentos, los cuales se sabe que son metabolizados por las enzimas hepáticas CYP450, como por ejemplo los corticoesteroides, esteroides gonadales, anticonvulsivos y la ciclosporina.
French: Un nombre limité de données publiées indique que le traitement par l'hormone de croissance chez l'homme augmente la clairance de l'antipyrine par le cytochrome P450.
Spanish: El número limitado de datos publicados indica que el tratamiento con hormona del crecimiento incrementa el aclaramiento de antipirina mediado por el citocromo P450 en el ser humano.
French: Deux études pivots, contrôlées, multicentriques ont été menées sur des patients atteints de déficit en hormone de croissance associée à une insuffisance rénale chronique (IRC).
Spanish: Se han llevado a cabo dos estudios pivotales, multicéntricos y controlados en pacientes con deficiencia de crecimiento asociada con insuficiencia renal crónica (IRC).
French: Des cas de leucémie ont été rapportés chez un petit nombre de patients avec un déficit en hormone de croissance et traités par l'hormone de croissance.
Spanish: Se han notificado casos de leucemia en un pequeño número de pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento tratados con hormona de crecimiento.
French: Les valeurs rapportées de demi-vie pour la GH endogène chez des adultes normaux de couleur noire ne sont pas différentes de celles observées chez des adultes normaux de couleur blanche.
Spanish: Los valores notificados para las semividas de la GH endógena en hombres adultos de raza negra no son diferentes de los observados para los hombres adultos de raza blanca.
French: • Votre médecin doit surveiller l'apparition de taux élevés de sucre dans le sang (hyperglycémie) pendant le traitement par NutropinAq.
Spanish: • Su médico debe monitorizar los niveles de azúcar elevados (hiperglucemia) durante el tratamiento con NutropinAq.
French: Les effets secondaires rapportés chez les adultes et les enfants traités par Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot ou Protropine (somatrem) sont présentés dans le tableau ci-dessous, qui est basé sur les essais cliniques réalisés dans toutes les indications thérapeutiques approuvées (642 patients) et sur ceux rapportés après la commercialisation, notamment lors du programme de surveillance (National Cooperative Growth Study [NCGS], 35 344 patients).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas tanto en adultos como en niños tratados con Nutropin, Nutropin Aq, Nutropin Depot o Protropin (somatrem) se listan en la siguiente tabla, y se basan en la experiencia de los ensayos clínicos para todas las indicaciones autorizadas (642 pacientes) y otras fuentes postcomercialización que incluyen un estudio de farmacovigilancia (Nacional Cooperative Growth Study [NCGS] en 35.344 pacientes).
French: R : Le stylo NutropinAq Pen est conçu pour durer 24 mois à compter de sa première utilisation.
Spanish: R: La pluma precargada NutropinAq Pen está diseñada para que dure 24 meses desde el momento en que use la pluma por primera vez.
French: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Spanish: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 KistaSverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
French: Après un traitement au long cours chez le singe pendant la grossesse et l'allaitement, de même que sur les nouveau-nés jusqu'à l'adolescence, la maturité sexuelle et la reproduction, on n'a constaté aucun trouble important sur la fécondité, la grossesse, la naissance, l'allaitement ou le développement de la progéniture.
Spanish: El tratamiento de larga duración en monos durante el embarazo y la lactancia y en animales recién nacidos hasta la adolescencia, madurez sexual y reproducción, no han revelado evidencia de alteración sustancial de la fertilidad, embarazo, parto, lactancia o desarrollo de la progenie.
French: Rare : comportement anormal, dépression, insomnie
Spanish: Raras: comportamiento anormal, depresión, insomnio
French: Chez les patients ayant un déficit en ACTH, il convient d'adapter attentivement le traitement de substitution par glucocorticoïdes afin d'éviter un effet inhibiteur sur la croissance.
Spanish: En los pacientes con deficiencia de ACTH debe reajustarse cuidadosamente el tratamiento de sustitución con glucocorticoides, con el fin de evitar cualquier efecto inhibidor sobre el crecimiento.
French: La capacité de liaison des anticorps à l'hormone de croissance était inférieure à 2 mg/l chez les sujets testés ayant reçu NutropinAq, ce qui n'a pas été associé à un ralentissement de la vitesse de croissance.
Spanish: La capacidad de unión de los anticuerpos de la hormona de crecimiento fue inferior a 2 mg/l en los sujetos con NutropinAq analizados, lo que no se asoció con una afectación adversa de la tasa de crecimiento.
French: Distribution : Des études sur la somatropine pratiquées sur l'animal ont révélé que l'hormone de croissance se retrouvait surtout dans des organes fortement vascularisés, en particulier le foie et les reins.
Spanish: Distribución: Los estudios con somatropina efectuados en animales han demostrado que la hormona del crecimiento se concentra en los órganos muy irrigados, particularmente en el hígado y el riñón.
French: Néanmoins, il n'a pas été démontré que le traitement par hormone de croissance augmentait l'incidence ou la sévérité de la scoliose.
Spanish: Sin embargo, el tratamiento con hormona del crecimiento no ha demostrado aumentar la incidencia o severidad de la escoliosis.
French: Système Organe Classe
Spanish: Sistema de Clasificación de órganos
French: La variation moyenne de la taille exprimée en écart type (SDS) après 5 ans de traitement était proche de 2 écarts-types.
Spanish: El promedio de cambio en la DE de la talla después de 5 años de tratamiento estuvo cerca de las 2 desviaciones estándar (DE).
French: Vous devrez également vérifier le stylo pour voir si le bouton noir de dosage s'enfonce et remonte correctement et si le compteur à cristaux liquides fonctionne.
Spanish: También debe comprobar la pluma para determinar si la ruedecilla negra de dosificación se mueve hacia arriba y hacia abajo de forma adecuada y el contador LCD funciona.
French: Deux études pivots, non contrôlées, multicentriques, effectuées en ouvert, ont été menées, la première exclusivement sur des patients précédemment non traités (n = 67), et la seconde sur des patients précédemment non traités (n = 63) et sur des enfants précédemment traités par la somatropine (n = 9).
Spanish: Se han realizado dos estudios pivotales multicéntricos, abiertos, no controlados, uno exclusivamente en pacientes no tratados previamente (n=67), y el otro tanto en pacientes no tratados previamente (n=63) como en niños previamente tratados con somatropina (n=9).
French: Chez les enfants, elle commande à l'organisme de grandir, aide les os à se développer normalement et, à l'âge adulte, la GH aide à maintenir une silhouette et un métabolisme normaux.
Spanish: En niños, le dice al organismo que crezca, ayuda a los huesos a desarrollarse normalmente y, posteriormente en la edad adulta, la GH ayuda a mantener una forma y un metabolismo normal en el cuerpo.
French: Chez les patients dont la tumeur cérébrale initiale a été traitée par radiothérapie, les seconds néoplasmes les plus fréquents étaient des tumeurs intracrâniennes, en particulier des méningiomes.
Spanish: En los pacientes tratados con radiación en la cabeza para su primera neoplasia, las segundas neoplasias más frecuentes fueron los tumores intracraneales, en particular los meningiomas.
French: Qu'est-ce que NUTROPINAQ et dans quels cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es NutropinAq y para qué se utiliza
French: Fréquent : présence d'anticorps spécifiques de la somatropine
Spanish: Frecuentes: aparición de anticuerpos específicos frente al fármaco
French: R : Si vous laissez tomber votre stylo NutropinAq Pen, vérifiez si la cartouche est endommagée.
Spanish: R: Si se le cae la pluma precargada NutropinAq Pen, compruebe si el cartucho está dañado.
French: Rapportez la cartouche à votre pharmacien ou à votre médecin traitant.
Spanish: Devuelva el cartucho a su farmacéutico o médico de cabecera.
French: R : Ceci garantit que la tige du piston se remet complètement en position de départ.
Spanish: R: Esto garantiza que la vara de empuje del émbolo vuelva a la posición inicial.
French: Elle est en général associée à un œdème papillaire, des troubles de la vue, des nausées et/ou des vomissements et les symptômes surviennent habituellement dans les huit semaines suivant le début du traitement par NutropinAq.
Spanish: Típicamente se asocia con papiloedema, cambios visuales, cefalea, náuseas, y /o vómitos y los síntomas habitualmente se producen en las 8 semanas siguientes al inicio de la terapia con NutropinAq.
French: Dans les études évaluant le caractère cancérigène de l'hormone de croissance recombinante chez les rats et les souris, aucune augmentation de l'incidence tumorale n'a été observée.
Spanish: En los estudios de carcinogenicidad que analizan la hormona de crecimiento recombinante biológicamente activa en ratas y ratones, no se demostró incremento en la incidencia de tumores.
French: Aucun effet sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé pendant l'utilisation de NutropinAq.
Spanish: No se ha detectado ningún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas mientras se está utilizando NutropinAq.
French: La dose de NutropinAq à injecter sera définie par votre médecin.
Spanish: La dosis de NutropinAq a inyectar la decidirá su médico.
French: La dose était de 0,05 mg/kg/jour SC. pour les deux études.
Spanish: La dosis fue de 0,05 mg/kg/día s.c. en ambos estudios.
French: • Ne pas congeler votre stylo et/ou cartouche de NutropinAq.
Spanish: • No permita que se congele la pluma y/o el cartucho NutropinAq.
French: Le traitement par NutropinAq doit faire l'objet d'une surveillance régulière par un médecin expérimenté dans le déficit en hormone de croissance.
Spanish: La terapia con NutropinAq debe realizarse bajo la supervisión regular de un médico con experiencia en deficiencia de hormona de crecimiento.
French: • Si vous prenez un traitement à base de stéroïdes sexuels, des anticonvulsivants ou de la cyclosporine, demandez conseil à votre médecin.
Spanish: • Si se está tratando con esteroides sexuales, anticonvulsivos, o ciclosporina, consulte a su médico.
French: Q : Quelle est la dose maximale que le stylo NutropinAq Pen peut administrer en une injection ?
Spanish: P: ¿Cuál es la dosis máxima que puede administrar la pluma precargada NutropinAq Pen en una inyección?
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Le test de déficit en hormone de croissance ne doit pas être effectué avant l'instauration d'un traitement de substitution adéquat des autres déficits hormonaux.
Spanish: La prueba para diagnosticar deficiencia de hormona de crecimiento no debe realizarse hasta que se haya instaurado una adecuada terapia de sustitución para otras deficiencias hormonales.
French: Le risque sous-jacent varie selon la cause sous-jacente de déficit en hormone de croissance (par ex. secondaire à une lésion intracrânienne), les comorbidités associées et le ou les traitements reçu(s).
Spanish: El riesgo subyacente varía según la causa de deficiencia de hormona de crecimiento (p.ej. secundaria a lesión intracraneal), las comorbilidades asociadas y los tratamientos seguidos.
French: Si une femme traitée par NutropinAq débute un traitement oestrogénique par voie orale, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de NutropinAq pour maintenir les taux sériques d'IGF-1 dans l'intervalle normal pour l'âge.
Spanish: Si una mujer en tratamiento con NutropinAq empieza terapia con estrógenos por vía oral, es posible que necesite aumentar la dosis de NutropinAq para mantener los niveles séricos de IGF-1 dentro del rango normal adecuado para la edad.
French: Omnitrope (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Sandoz), Zomacton et noms associés (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Ferring), Norditropin et noms associés (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Novo Nordisk), Genotropin et noms associés (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Pfizer) :
Spanish: Omnitrope (TAC: Sandoz), Zomacton y nombres asociados (TAC: Ferring), Norditropin y nombres asociados (TAC: Novo Nordisk), Genotropin y nombres asociados (TAC: Pfizer)
French: Réglez la dose requise en tournant le bouton noir de dosage.
Spanish: Seleccione la dosis requerida girando la ruedecilla negra de dosificación.
French: Comparé à des contrôles historiques appariés, un traitement précoce par la somatropine (durée moyenne de 5,6 ans) associé à un traitement substitutif par œstrogènes à l'âge de 12 ans, a permis d'obtenir une augmentation de la taille adulte de 5,9 cm (n = 26), alors que les filles ayant entamé un traitement par œstrogènes à 15 ans (durée moyenne du traitement par somatropine de 6,1 ans) ont obtenu une augmentation moyenne de la taille de 8,3 cm (n = 29).
Spanish: En comparación con los controles históricos aparejados, la terapia con somatropina de inicio temprano (duración media de 5,6 años) combinada con la sustitución de estrógenos a los 12 años dio lugar a un aumento de la talla adulta de 5,9 cm (n=26), mientras que las niñas que iniciaron el estrógeno a la edad de 15 años (duración media de la terapia con somatropina 6,1 años) presentaron una media de aumento de la talla adulta de 8,3 cm (n=29).
French: • Ne conservez pas le stylo NutropinAq Pen avec l'aiguille attachée.
Spanish: • No guarde la pluma precargada NutropinAq Pen con la aguja puesta.
French: En cas de tumeur ou de récidive tumorale (confirmée par votre médecin), le traitement par NutropinAq doit être interrompu immédiatement.
Spanish: En caso de tumor o recidiva de tumores anteriores (confirmado por su médico), el tratamiento con NutropinAq debe interrumpirse inmediatamente.
French: • Un faible nombre de patients présentant un déficit en hormone de croissance, traités par hormone de croissance, ont développé une leucémie (cancer du sang).
Spanish: • Un pequeño número de pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento han presentado leucemia (cáncer en la sangre).
French: Si vous injectez une trop grande quantité de NutropinAq, votre taux de sucre dans le sang peut diminuer et être trop bas puis augmenter de façon trop importante (hyperglycémie).
Spanish: Si se ha inyectado demasidado NutropinAq, sus niveles de azúcar en sangre pueden disminuir y llegar a un nivel demasiado bajo y a continuación demasiado alto (hiperglicemia).
French: • Si vous souffrez d'un syndrome de Prader-Willi, vous ne devez pas être traité par NutropinAq à moins d'être atteint d'un déficit en hormone de croissance.
Spanish: • Si padece síndrome de Prader-Willi no debe ser tratado con NutropinAq a menos que presente deficiencia de hormona de crecimiento.
French: Contactez votre médecin ou infirmière afin d'obtenir une pièce de rechange si le stylo ou la cartouche ne fonctionnent pas
Spanish: Póngase en contacto con su médico o enfermero/a para cambiarlo si la pluma o el cartucho no funcionan.
French: Si vous injectez une trop grande quantité de NutropinAq sur une longue période (années), certaines parties de votre corps (comme par exemple les oreilles, le nez, les lèvres, la langue et les pommettes) peuvent grandir de façon exagérée (gigantisme et/ou acromégalie).
Spanish: Si se inyecta demasiado NutropinAq durante un periodo de tiempo prolongado (años), puede experimentar un cierto exceso de crecimiento de partes de su cuerpo, como las orejas, la nariz, los labios, la lengua y los pómulos (gigantismo y/o acromegalia).
French: Les concentrations en IGF-I, basses en début d'étude, ont été rétablies dans les valeurs normales avec le traitement par somatropine.
Spanish: Los niveles de IGF-I, que eran bajos al inicio del estudio, se restablecieron hasta el rango normal con la terapia con somatropina.
French: Effets indésirables spécifiques par indication rapportés pendant les essais cliniques Chez les enfants présentant un déficit en hormone de croissance, des tumeurs du cerveau (système nerveux central) ont été fréquemment rapportées.
Spanish: Efectos adversos específicos por indicación, observados en los ensayos clínicos En niños con deficiencia de hormona del crecimiento frecuentemente se han notificado tumores en el cerebro (sistema nervioso central).
French: Si vous constatez que la cartouche ou le stylo sont endommagés, demandez son remplacement à votre médecin ou infirmière afin d'obtenir une pièce de rechange.
Spanish: Si su cartucho o su pluma están dañados, pida a su médico o enfermero/a que se los cambien.
French: Les données supportives provenant d'une étude sur des patients atteints de déficit en hormone de croissance ayant débuté à l'âge adulte étaient dans l'ensemble cohérentes avec celles des études pivots, avec quelques améliorations de la DMO.
Spanish: Los datos de soporte de un estudio en pacientes con DGH de inicio en la edad adulta fue generalmente consistente con los de los estudios pivotales, con algunas mejoras en la DMO.
French: Dans les deux études, le traitement par somatropine a montré des modifications significatives par rapport au placebo sur le pourcentage de masse grasse totale (-6,3 % à -3,6 % vs +0,2 % à -0,1 %), le pourcentage de masse grasse du tronc (-7,6 % à -4,3 % vs +0,6 % à 0,0 %) et sur le pourcentage de masse maigre totale (+3,6 % à +6,4 % vs -0,2 % à +0,2 %).
Spanish: En ambos estudios, el tratamiento con somatropina dio lugar a cambios significativos en comparación con placebo en el % total de grasa en el organismo (-6,3 % a -3,6 vs +0,2 a-0,1), % de grasa en el tronco (-7,6 % a -4,3 vs +0,6 a 0,0) y el % total de masa magra corporal (+3,6 a +6,4 vs -0,2 a +0,2).
French: NutropinAq contient de la somatropine, une hormone de croissance recombinante similaire à l'hormone de croissance humaine sécrétée par votre organisme.
Spanish: NutropinAq contiene somatropina que es una hormona de crecimiento recombinante similar a la hormona de crecimiento humana natural que fabrica su organismo.
French: Il n'existe pas d'antidote en cas de surdosage de somatropine.
Spanish: No hay antídoto para la sobredosis de somatropina.
French: Dévissez l'aiguille et jetez-la de manière appropriée.
Spanish: Desenrosque la aguja y deséchela de forma adecuada.
French: L'utilisation de NutropinAq chez les patients atteints d'une insuffisance rénale chronique et traités par des glucocorticoïdes n'a pas été évaluée.
Spanish: El empleo de NutropinAq en pacientes con insuficiencia renal crónica tratados con glucocorticoides no se ha estudiado aún.
French: Le stylo doit toujours être conservé au réfrigérateur.
Spanish: Siempre debe guardar la pluma en una nevera.
French: Q : Est-il possible de tourner le bouton noir de dosage en arrière si je produis trop de déclics ?
Spanish: P: ¿Puedo girar la ruedecilla negra de dosificación hacia atrás si la he girado demasiado?
French: Peu fréquent : Anémie
Spanish: Poco frecuentes: anemia
French: Utilisation avec un traitement oestrogénique oral
Spanish: Uso con terapia de estrógenos vía oral
French: Elle est ensuite clivée dans les cellules rénales en acides aminés qui repartent dans la circulation systémique.
Spanish: A continuación, se disocia en las células renales en sus aminoácidos constituyentes, que regresan posteriormente a la circulación sistémica.
French: Chez les patients souffrant d'un dysfonctionnement hépatique sévère, on a observé une réduction de la clairance de la somatropine.
Spanish: En pacientes con grave disfunción hepática se ha observado una reducción del aclaramiento de somatropina.
French: Très fréquents (peuvent concerner plus d'1 patient sur 10)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
French: Figurent ci-dessous les étapes nécessaires à l'administration d'une injection.
Spanish: La siguiente lista incluye los elementos necesarios para poner una inyección.
French: Des données supportives sont fournies par deux autres études au cours desquelles les patients ont reçu une dose de 0,3 ou 0,6 mg/kg/semaine, en injection quotidienne ou trois fois par semaine, soit 0,029 mg/kg/jour.
Spanish: Los datos de soporte los aportan otros dos estudios, en que se administraron a los pacientes, dosis de 0,3 a 0,6 mg/kg/semana bien como inyección diaria, o tres veces por semana, o 0,029 mg/kg/día.
French: Cela aboutit à une augmentation quantifiable de la longueur des os jusqu'à la soudure des cartilages de conjugaison à la fin de la puberté.
Spanish: Esto conlleva un aumento apreciable de la talla corporal que cesa cuando estas placas se fusionan al final de la pubertad.
French: Pour les injections ultérieures à l'aide du stylo NutropinAq Pen, fixez une aiguille neuve, appuyez sur le bouton blanc de réarmement et réglez votre dose.
Spanish: Para administrar otras inyecciones con la pluma precargada NutropinAq Pen, ponga una aguja nueva, apriete el botón blanco de reajuste y seleccione su dosis.