FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach einer subkutanen Einzeldosis von Pegvisomant wurde mit steigenden Dosen von 10, 15 oder 20 mg keine Linearität beobachtet.
Italian: Dopo singola somministrazione per via sottocutanea di pegvisomant è stata osservata una cinetica non lineare con dosi crescenti di 10, 15 o 20 mg. Negli studi di farmacocinetica di popolazione è stata osservata una farmacocinetica approssimativamente lineare allo steady state.
German: • Halten Sie sowohl die Spritze als auch die Durchstechflasche in einer Hand, wie in der Abbildung dargestellt.
Italian: • Tenere la siringa e il flaconcino con una mano come mostrato nella figura.
German: SOMAVERT 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 15 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Italian: SOMAVERT 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile SOMAVERT 15 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile SOMAVERT 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile SOMAVERT 25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile SOMAVERT 30 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
German: Empfehlungen zur Einleitung der Behandlung mit SOMAVERT basierend auf den AusgangsLeberwerten (LW) und Empfehlungen zur Überwachung der Leberwerte während der Behandlung mit SOMAVERT, siehe Tabelle A.
Italian: Per raccomandazioni relative all'inizio del trattamento con SOMAVERT sulla base di LT e al monitoraggio di tali livelli durante il trattamento, consultare la Tabella A.
German: Injizieren Sie dieses Arzneimittel so lange, wie es Ihr Arzt verordnet hat.
Italian: Deve proseguire il trattamento con questo medicinale come da istruzioni del medico.
German: Die geschätzte mittlere Halbwertszeit nach Einzel- oder Mehrfachdosierungen liegt im Allgemeinen im Bereich von 74 bis 172 Stunden.
Italian: Pegvisomant è lentamente eliminato dal plasma con stime medie di emivita variabili generalmente da 74 a 172 ore a seguito sia di dosi singole che multiple.
German: C.
Italian: SC
German: - Vor Beginn und während der Behandlung mit SOMAVERT wird Ihr Arzt Ihre Leberfunktion überprüfen.
Italian: - Il medico eseguirà esami della sua funzionalità epatica prima di iniziare e durante il trattamento con SOMAVERT.
German: Die Fertigspritze(n) nicht über 30 °C lagern oder im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Italian: Conservare le siringhe preriempite a temperatura inferiore a 30°C o conservare in frigorifero (2C - 8C).
German: Stechen Sie die Nadel ein
Italian: Inserire l'ago
German: Fällen Atembeschwerden, rasches Anschwellen der Haut mit erforderlicher ärztlicher
Italian: difficoltà a respirare, rapida tumefazione della cute che richiedono un intervento medico urgente).
German: • Entfernen Sie die Kappe von der Durchstechflasche.
Italian: • Rimuovere il cappuccio dal flaconcino.
German: Für die Fertigspritze(n) ist die Lagerung bei Raumtemperatur möglich.
Italian: Le siringhe preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente.
German: • Entsorgen Sie die Spritzenkappe; sie wird nicht wieder benötigt.
Italian: • Eliminare il cappuccio della siringa, non servirà più.
German: • Entsorgen Sie die Nadelkappe, sie wird nicht wieder benötigt.
Italian: • Eliminare la copertura dell'ago, non servirà più.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Italian: Tenere fuori dalla portata dei bambini.
German: • Wird eine Leberschädigung bestätigt, ist die Behandlung abzubrechen.
Italian: Se il danno epatico è confermato, è necessario sospendere il farmaco.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Italian: Patologie vascolari ipertensione
German: Durchstechflasche (Typ-I-Flintglas) mit einem Stopfen (Chlorobutylkautschuk), die 10 mg oder 15 mg oder 20 mg oder 25 mg oder 30 mg Pegvisomant als Pulver enthält, und Fertigspritze (Typ-IBorosilikatglas) mit einem Kolbenstopfen (Bromobutylkautschuk) und einer Schutzkappe (Bromobutylkautschuk), die 1 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) enthält.
Italian: 10 mg o 15 mg o 20 mg o 25 mg o 30 mg di pegvisomant in polvere in un flaconcino (vetro tipo I) con tappo (gomma clorobutilica) e 1 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili) in una siringa preriempita (vetro tipo I borosilicato) con un tappo a stantuffo (gomma bromobutilica) e un cappuccio
German: Das Lösungsmittel wird in die Durchstechflasche mit dem Pulver gegeben.
Italian: Aggiungere il solvente al flaconcino di polvere.
German: Skelettmuskulatur und Bindegewebserkranku ngen
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo artralgia mialgia, artrite
German: • Schwitzen, Juckreiz, Ausschlag, Neigung zu Blutergüssen,
Italian: • Sudorazione, prurito, eruzione cutanea, tendenza alla formazione di lividi.
German: • Falten Sie den Nadelschutz zur Seite und legen Sie die Nadelkappe frei.
Italian: • Piegare la protezione dell'ago in modo da liberare la copertura dell'ago.
German: • Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl, Magenverstimmung, Blähungen,
Italian: • Stipsi, nausea, vomito, sensazione di gonfiore, indigestione, aria nell'intestino.
German: Bei einigen Patienten, die SOMAVERT anwenden, wurden leichte bis schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen beobachtet.
Italian: Reazioni allergiche (anafilattiche), da moderate a gravi, sono state segnalate in alcuni pazienti in terapia con SOMAVERT.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche dispnea laringospas mo
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche
Italian: Ruotare il flaconcino
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Italian: CONFEZIONAMENTO INTERNO
German: Organ/System (Häufigkeit)
Italian: Organo/Sistema (Frequenza)
German: Sie sind in Blistern verpackt.
Italian: Sono confezionate in blister.
German: (Siehe 4.5).
Italian: (vedere paragrafo 4.5).
German: Mindestens 71% der oral verabreichten Dosis werden absorbiert.
Italian: Almeno il 71% della dose orale somministrata viene assorbita.
German: Sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt und sagen Sie ihm, wie viele Kapseln Sie eingenommen haben.
Italian: Contattare immediatamente un medico e riferire quante capsule sono state prese.
German: Sonata hilft Ihnen zu schlafen.
Italian: Sonata l'aiuterà a dormire.
German: Psychische Abhängigkeit kann auftreten.
Italian: Può presentarsi dipendenza psichica.
German: Schlafstörungen dauern normalerweise nicht lange, und die meisten Menschen benötigen nur eine kurzzeitige Behandlung.
Italian: I disturbi del sonno generalmente non durano a lungo e la maggior parte delle persone necessita soltanto di un breve periodo di trattamento.
German: 51063 Köln
Italian: 51063 Colonia
German: Manche Patienten mussten notfallmäßig medizinisch behandelt werden.
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto bisogno di una terapia medica di emergenza.
German: Weiterhin können die Stabilisierung der Kreislauffunktion und eine intensivierte Überwachung notwendig sein.
Italian: Inoltre, possono essere necessarie una stabilizzazione della funzione circolatoria ed un monitoraggio intensivo.
German: Es kann zweckmäßig sein, den Patienten zum Beginn der Behandlung zu informieren, daß die Behandlungsdauer begrenzt sein wird.
Italian: Può essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata.
German: Jedes neue Anzeichen oder Symptom einer Verhaltensauffälligkeit erfordert eine sorgfältige und sofortige Untersuchung.
Italian: Qualsiasi nuovo segno o sintomo comportamentale richiede un valutazione accurata ed immediata.
German: Das CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche elaborate dal PRAC.
German: Die Häufigkeit wird definiert als
Italian: Le frequenze sono definite come
German: Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein (siehe 4.2) und zwei Wochen nicht überschreiten.
Italian: La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) e non deve superare le due settimane.
German: In diesen Studien war bei den Patienten die Diagnose primäre (psychophysiologische) Schlaflosigkeit gestellt worden.
Italian: In questi studi, ai pazienti era stata diagnosticata un'insonnia primaria (psicofisiologica).
German: Eine Verlängerung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne eine erneute klinische Beurteilung des Patienten erfolgen.
Italian: Tale periodo non deve essere prolungato senza un riesame clinico del paziente.
German: Die Behandlungsdauer kann gewöhnlich von wenigen Tagen bis zu zwei Wochen variieren.
Italian: La durata del trattamento in genere varia da pochi giorni a due settimane.
German: Das Ausmaß der Exposition gegenüber Zaleplon war bei allen Gruppen ähnlich.
Italian: L'ampiezza dell'esposizione a zaleplon era simile in tutti i gruppi.
German: Das CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern.
Italian: Il CHMP raccomanda che i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio vengano modificati.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Italian: Frequenza non nota (non è possibile una stima in base ai dati disponibili)
German: Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, mit einer maximalen Behandlungsdauer von zwei Wochen.
Italian: Il trattamento deve essere il più breve possibile, con una durata massima di due settimane.
German: • In seltenen Fällen wurde über schwere allergische Reaktionen berichtet.
Italian: - Sono stati riportati rari casi di gravi reazioni allergiche.
German: Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahre)
Italian: Bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età)
German: Einnahme von Sonata zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Italian: Sonata con cibi, bevande e alcol
German: Psychiatrische und „paradoxe" Reaktionen
Italian: Reazioni psichiatriche e "paradosse"
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, in derselben Nacht keine zweite Dosis einzunehmen.
Italian: I pazienti devono essere informati di non assumere una seconda dose in una stessa notte.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Italian: Dettagliate informazioni su questo farmaco sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. März 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. März 2009
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 Marzo 1999 Data del rinnovo: 12 Marzo 2009
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, solange kein Auto zu fahren oder keine Maschinen zu bedienen, bis feststeht, dass ihre Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigt ist.
Italian: I pazienti devono essere informati di non guidare o utilizzare macchinari finché non viene stabilito che la loro capacità non è diminuita.
German: Da beide Substanzen jedoch ZNS-wirksam sind, ist ein additiver pharmakodynamischer Effekt möglich.
Italian: Tuttavia, poiché entrambi questi composti hanno effetti sul SNC, è possibile un effetto farmacodinamico additivo.
German: Zaleplon wird in Form inaktiver Metaboliten ausgeschieden, in der Hauptsache im Urin (71%) und den Faeces (17%).
Italian: Zaleplon è escreto sotto forma di metaboliti inattivi, principalmente nelle urine (71%) e nelle feci (17%).
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 10 mg.
Italian: Negli adulti, la dose raccomandata è di 10 mg.
German: Im Fall von narkotischen Analgetika kann es zu einer Verstärkung der Euphorie kommen, die zu einer Zunahme der physischen Abhängigkeit führt.
Italian: Nel caso di analgesici narcotici può verificarsi un aumento del senso di euforia che determina un aumento della dipendenza fisica.
German: Das Abhängigkeitsrisiko wächst mit der Dosis und der Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Alkohol- und Arzneimittel-Mißbrauch in der Vorgeschichte größer.
Italian: Il rischio di dipendenza aumenta in funzione della dose e della durata della terapia ed è maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcool e di farmaci.
German: Siehe auch unter Depression und Psychiatrische und „paradoxe" Reaktionen.
Italian: Vedere anche sotto in Depressione e reazioni psichiatriche e "paradosse"
German: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Schweden
Italian: Meda AB Pipers väg 2A 170 09 Solna Svezia
German: Das pharmakokinetische Profil von Zaleplon zeigt eine schnelle Resorption und Elimination (siehe 5.2).
Italian: Il profilo farmacocinetico di zaleplon mostra un rapido assorbimento ed una rapida eliminazione (vedere paragrafo 5.2).
German: Nachfolgende Studien zeigten, daß die beeinträchtigte Fertilität durch einen Effekt auf die weiblichen Tiere verursacht wurde.
Italian: Studi di follow-up hanno indicato che la fertilità compromessa era dovuta ad un effetto sulla femmina.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, daß mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
German: Sie sollten es Ihrem Arzt oder Apotheker sagen, wenn Sie Cimetidin (ein Magenmittel) oder Erythromycin (ein Antibiotikum) einnehmen.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo cimetidina (un farmaco per lo stomaco) o eritromicina (un antibiotico).
German: Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol wird nicht empfohlen.
Italian: L'assunzione concomitante di alcol non è raccomandata.
German: Schlucken Sie die Kapsel mit einem kleinen Glas Wasser.
Italian: Inghiotta la(e) capsula(e) con un bicchiere d'acqua.
German: Die tägliche Gesamtdosis von Sonata sollte bei keinem Patienten 10 mg überschreiten.
Italian: La dose giornaliera totale di Sonata non deve superare i 10 mg in qualsiasi paziente.
German: Siebenundfünfzig Prozent (57%) der Dosis werden im Urin in Form des 5-OxoZaleplon und seiner Glucuronid-Metaboliten wiedergefunden, und weitere 9% werden als 5-OxoDesethylzaleplon und seinen Glucuronid-Metaboliten gefunden.
Italian: Il cinquantasette percento (57%) della dose è ritrovata nelle urine sotto forma di 5-ossizaleplon e del suo metabolita glucuronico, inoltre il 9% viene ritrovato sotto forma di 5-ossidesetilzaleplon e del suo metabolita glucuronico.
German: − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei.
German: Generell sollte bei der Behandlung einer Überdosierung mit Arzneimitteln daran gedacht werden, daß mehrere Mittel eingenommen worden sein könnten.
Italian: Nel trattamento del sovradosaggio con qualsiasi farmaco, deve essere tenuto presente che potrebbero essere state assunte più sostanze.
German: Bei Kaninchen wurden keine Beeinträchtigungen der embryofötalen Entwicklung beobachtet.
Italian: Nessun effetto avverso sullo sviluppo embriofetale è stato osservato nei conigli.
German: • wenn Sie unter Schlaf-Apnoe leiden (kurzzeitiges Aussetzen der Atmung während des Schlafs)
Italian: - se soffre di sindrome di apnea durante il sonno (sospensione della respirazione per brevi periodi durante il sonno).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
German: Die Eliminationshalbwertzeit von Zaleplon beträgt ca. 1 Stunde.
Italian: L'emivita di eliminazione di zaleplon è di circa 1 ora.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.
Italian: Bambini e adolescenti Non somministrare questo medicinale a bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE
German: Alkohol- und Arzneimittel-Mißbrauch
Italian: Alcool e abuso di farmaci
German: Normalerweise wird eine Anpassung der Dosis von Sonata nicht erforderlich sein, die Patienten sollten aber darüber informiert werden, daß die sedierenden Effekte verstärkt werden könnten.
Italian: Un aggiustamento del dosaggio abituale di Sonata non è considerato necessario, ma i pazienti devono essere avvertiti che gli effetti sedativi potrebbero aumentare.
German: Sämtliche Metabolite des Zaleplon sind sowohl in Tiermodellen zur Erfassung des Verhaltens als auch in in vitro Wirksamkeitsbestimmungen unwirksam.
Italian: Tutti i metaboliti di zaleplon sono inattivi sia nei modelli comportamentali animali sia nelle prove di attività effettuate in vitro.
German: Zaleplon wird schnell und nahezu vollständig nach oraler Anwendung aufgenommen; maximale Konzentrationen werden nach ca. 1 Stunde erreicht.
Italian: Zaleplon è rapidamente e quasi completamente assorbito dopo somministrazione orale, e le concentrazioni massime vengono raggiunte entro 1 ora circa.
German: Wie auch beim „Sleep-Driving" erinnern sich die Patienten in der Regel später nicht mehr daran, diese Handlungen ausgeführt zu haben.
Italian: Come avviene per la guida durante il sonno, i pazienti solitamente non ricordano tali eventi.
German: In kontrollierten Studien, in denen der prozentuale Anteil der Schlafzeit pro Schlafphase gemessen wurde, zeigte sich, daß Sonata die Schlaf-Phasen nicht beeinflußt.
Italian: Studi controllati, nei quali veniva misurata percentualmente la durata di ciascuna fase del sonno, hanno dimostrato che Sonata non altera le fasi del sonno.
German: Zaleplon ist lipophil und hat ein Verteilungsvolumen von ca. 1,4 ± 0,3 l/kg nach intravenöser Anwendung.
Italian: Zaleplon è lipofilo ed ha un volume di distribuzione di circa 1,4 ± 0,3 l/kg dopo somministrazione endovenosa.
German: Die in vitro bestimmte Plasmaproteinbindung beträgt ca. 60%, ein Hinweis dafür, daß das Interaktionsrisiko aufgrund der Proteinbindung gering ist.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche in vitro è di circa il 60%, ciò suggerisce un basso rischio di interazione da farmaci dovuto al legame proteico.
German: Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Ihren Arzt oder Apotheker zu fragen.
Italian: Non prenda nessun altro medicinale senza aver prima consultato il suo medico o il farmacista.
German: Der Rest der im Urin wiedergefundenen Substanz besteht aus selteneren Metaboliten.
Italian: Il rimanente dell'escrezione urinaria è costituito da metaboliti minori.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die komplizierte Aufgaben zu erfüllen haben.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti che svolgono compiti che richiedano particolare abilità.
German: Sonata beeinflußt nicht die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Digoxin und Warfarin, zweier Stoffe mit geringer therapeutischer Breite.
Italian: Sonata non ha influenzato i profili farmacocinetici e farmacodinamici di digossina e warfarin, due sostanze con un ristretto indice terapeutico.
German: Anhaltende oder sich verschlechternde Schlaflosigkeit nach einer kurzen Behandlungsphase mit Zaleplon kann auf die Notwendigkeit einer erneuten Untersuchung des Patienten hindeuten.
Italian: L'insonnia che persiste o peggiora dopo un breve ciclo di trattamento con zaleplon può indicare la necessità di riesaminare il paziente.
German: Der Genuß von Alkokol während der Behandlung mit Sonata kann Sie auch am nächsten Tag schläfrig machen.
Italian: L'assunzione di bevande alcoliche durante il trattamento con Sonata può farla sentire assonnato il giorno successivo.
German: • Verwenden Sie es mit äußerster Vorsicht, wenn Sie jemals von Arzneimitteln oder Alkohol abhängig waren.
Italian: - Utilizzi il prodotto con estrema cautela nel caso abbia avuto dipendenza da farmaci o da alcool.
German: Derartige Reaktionen treten vorzugsweise bei älteren Personen auf.
Italian: La comparsa di queste reazioni è più probabile negli anziani.
German: Sie können dies normalerweise dadurch verhindern, daß Sie nach dem Einnehmen von Sonata mindestens 4 Stunden untätig bleiben.
Italian: Solitamente ciò può essere escluso evitando qualsiasi tipo di attività per almeno 4 ore dopo aver preso Sonata.
German: Da die Anwendung nach einer Mahlzeit die Zeit zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration um ca. 2 Stunden verzögert, sollte mit oder kurz vor der Einnahme von Sonata keine Nahrung aufgenommen werden.
Italian: Poiché l'assunzione a stomaco pieno ritarda di circa 2 ore il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica, Sonata non deve essere assunto insieme o immediatamente prima del cibo.
German: Die Anwendung (selbst therapeutischer Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: bei Abbruch der Therapie kann es zu Entzugs- oder Rebounderscheinungen kommen (siehe 4.4).
Italian: L'uso (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può causare fenomeni di sospensione o di rebound (vedere paragrafo 4.4).
German: Es wird geraten, Sonata während der Schwangerschaft nicht einzunehmen.
Italian: L'uso di Sonata non è raccomandato durante la gravidanza.
German: Angesichts der verfügbaren Daten über die Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und geistigen Wachheit am nächsten Tag nach der Anwendung, hält das PRAC eine Änderung der Produktinformation für angezeigt.
Italian: Perciò, in vista dei dati disponibili sulla capacità di guidare e sulla prontezza mentale il giorno successivo al trattamento, il PRAC ha considerato opportuno che le modifiche alle informazioni sul prodotto fossero apportate.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
German: Sedierung, Amnesie, eingeschränkte Konzentrationsfähigkeit und Beeinträchtigung der Muskelfunktion können die Fähigkeit, am nächsten Tag Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, nachteilig beeinflussen.
Italian: Sedazione, amnesia, difficoltà di concentrazione e alterazioni della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari il giorno successivo.
German: Die Ergebnisse aus den 2- bzw. 4-wöchigen Studien zeigten, daß sich bei keiner der Sonata-Dosierungen eine pharmakologische Toleranz entwickelt.
Italian: Gli studi della durata di 2 e 4 settimane hanno dimostrato che, con nessun dosaggio di Sonata , si è verificata tolleranza farmacologica.
German: Wenn das Arzneimittel einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie angewiesen werden, ihren Arzt bezüglich des Absetzens des Arzneimittels zu kontaktieren, wenn sie beabsichtigt, schwanger zu werden, oder vermutet, schwanger zu sein.
Italian: Se il medicinale viene prescritto ad una donna potenzialmente fertile, questa deve essere avvertita di contattare il suo medico per la sospensione del medicinale nel caso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta.
German: Sonata kann unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen werden oder nachdem der Patient zu Bett gegangen ist und Schwierigkeiten hat einzuschlafen.
Italian: Sonata può essere preso immediatamente prima di andare a letto oppure dopo che il paziente si sia coricato ed incontri difficoltà ad addormentarsi.