FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reasons for initiation of continuous intra-peritoneal insulin infusion (CIPII) were brittle diabetes in 62.7%, hypoglycaemia in 29.2%, insulin peripheral resistance in 5.0% and hypoglycaemia and brittle diabetes in 3.1%.
Spanish: Las razones para iniciar una perfusión intraperitoneal continua de insulina (PIPCI) fueron diabetes inestable en un 62,7%, hipoglucemia en un 29, 2%, resistencia periférica a la insulina en un 5, 0% e hipoglucemia y diabetes inestable e un 3,1 %.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTLIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
English: The implantable pump may erode through the skin, resulting in infection of the implant site and pump explantation.
Spanish: La bomba implantable puede erosionar a través de la piel, resultando en una infección en la zona del implante y en una extirpación de la bomba.
English: After intraperitoneal administration of Insuman Implantable 0.15 IU/kg, the median Tmax was 0.54 hours and Cmax in serum was 210 ± 129 microIU/ml.
Spanish: Después de la administración intraperitoneal de 0, 15 UI/kg de Insuman Implantable, la Tmax media fue de 0,54 horas y una Cmax sérica de 210 ±129 microUI/ml.
English: Medication errors involving mix-up between subcutaneous Insuman formulations or other subcutaneous insulins have been reported.
Spanish: Se han notificado errores de medicación, implicando confusiones entre formulaciones de Insuman subcutáneas u otras insulinas subcutáneas.
English: The pump reservoir and Side Port catheter must be emptied of insulin and the patients must self-administer insulin by subcutaneous injection for the duration of the trip and until their pump reservoir is refilled.
Spanish: El depósito de la bomba y el catéter puerto lateral deben ser vaciados de insulina y los pacientes deben administrarse a sí mismos la insulina a través de inyecciones subcutáneas durante la duración del viaje y hasta que se vuelva a llenar el depósito de su bomba.
English: Patients enrolled in the continuous intraperitoneal insulin infusion group received The semi-synthetic human insulin 400 IU/ml for 180 days followed by Insuman Implantable 400 IU/ml for a further 180 days.
Spanish: Los pacientes que se incluyeron en el grupo de una pefusión intraperitoneal continua de insulina, recibieron una insulina humana semi-sintética 400 UI/ml durante 180 días, seguidos de Insuman Implantable 400 UI/ml durante otros 180 días.
English: Focal hepatic steatosis has been reported in few patients receiving the semi-synthetic human insulin, when the catheter was in very close proximity to the liver.
Spanish: La esteatosis hepática focal ha sido notificada en unos pocos pacientes que recibieron una insulina humana semi-sintética, cuando el catéter estaba muy cerca del hígado.
English: Patients implanted with a Medtronic MiniMed Implantable Pump must receive comprehensive instruction in the use of the pump, and the necessary actions in case of illness, hypoglycaemia and hyperglycaemia or pump failure.
Spanish: Los pacientes implantados con una bomba implantable Medtronic MiniMed deben recibir una formación integral en el uso de la bomba, y en las acciones necesarias en caso de enfermedad, hipoglucemia e hipergucemia, o fallo de la bomba.
English: Following transfer from an animal insulin to human insulin, dose regimen reduction may be required in particular in patients who - were previously already controlled on rather low blood glucose levels, - have a tendency to hypoglycaemia, - previously required high insulin doses due to the presence of insulin antibodies.
Spanish: Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la pauta posológica, en especial en pacientes que - hayan estado controlados previamente con niveles de glucemia bastante bajos, - tengan tendencia a la hipoglucemia, - hayan necesitado previamente dosis altas de insulina debido a la presencia de anticuerpos anti-insulina.
English: When the catheter tip is fixed in the liver capsule, administration of insulin via the intra-peritoneal route is associated with an increased risk of focal hepatic steatosis (see section 4.4).
Spanish: Cuando la punta del catéter se fija en la cápsula del hígado, la administración de insulina a través de la vía intraperitoneal se asocia con un mayor riesgo de esteatosis hepática focal (ver sección 4.4).
English: • Patient quick guides on the main programming functions
Spanish: • Guías rápidas del paciente para la programación de funciones principales
English: Insert the needle into the skin.
Spanish: Inserte la aguja en la piel.
English: Intraperitoneal use
Spanish: Vía intraperitoneal
English: The catheter is flushed by using 5-10 ml of sterile rinse buffer solution.
Spanish: El catéter se lava usando 5-10 ml de una solución tampón estéril de lavado.
English: Depending on blood glucose values, an appropriate bolus amount must be programmed to remove the sterile rinse buffer solution from the catheter.
Spanish: Dependiendo de los niveles de glucosa en sangre, debe programarse una cantidad en bolo apropiada de insulina para eliminar la solución tampón estéril para limpieza del catéter.
English: Insuman Infusat is therefore also suitable for continuous insulin infusion with other, conventional injection syringe pumps.
Spanish: Por tanto, Insuman Infusat también es adecuado para la infusión continua de insulina con otras bombas convencionales de jeringa para inyección.
English: Anti-insulin antibodies: Limited data from a clinical trial with intraperitoneal administration of Insuman Implantable do not suggest that elevated levels of insulin antibodies are commonly associated with insulin antibody syndrome or serious adverse events (see section 4.4).
Spanish: Anticuerpos anti-insulina: los datos limitados de un ensayo clínico con la administración intraperitoneal de Insuman Implantable no sugieren que los niveles elevados de anticuerpos anti-insulina se asocien comúnmente con el síndrome de anticuerpos a la insulina o con reacciones adversas graves (ver sección
English: In the pump The medicine is stable in the pump for 45 days at 37°C.
Spanish: En la bomba, el medicamento es estable durante 45 días a 37º C.
English: The insulin usage and clinical symptoms may be identical to those of pump under-delivery.
Spanish: El uso de insulina y los síntomas clínicos pueden ser idénticos a los que ocurren por un problema con la bomba.
English: Other routes of administration (e.g. injection) are contraindicated.
Spanish: Están contraindicadas otras rutas de administración (p.ej. inyección).
English: You must contact your doctor immediately.
Spanish: Debe contactar a su médico inmediatamente.
English: 4,000 IU/10 ml
Spanish: 4.000 UI/10ml
English: Surgical and medicinal procedures
Spanish: Cirujía y procedimientos médicos
English: The pump reservoir stores about 6,000 units of insulin and requires a refill procedure every 40 to 45 days for insulin in-use stability reasons in the pump or earlier based on the insulin needs of the patients.
Spanish: El depósito de la bomba almacena sobre 6.000 unidades de insulina y requiere un proceso de recarga cada 40 a 45 días por razones de estabilidad de la insulina en uso en la bomba, o antes en función de las necesidades de los pacientes.
English: Package leaflet:Information for the user
Spanish: Prospecto: información para el usuario
English: During the catheter flush procedure 13 units of insulin are manually pushed through the catheter and delivered to the patient.
Spanish: Durante el proceso de lavado del catéter, se introducen manualmente en el catéter 13 unidades de insulina que serán recibidas por el paciente.
English: These cartridges should not be used with any other reusable pen as the dosing accuracy has only been established with the listed pens (see section 4.2 and 6.6).
Spanish: Estos cartuchos no deben utilizarse con ninguna otra pluma reutilizable, ya que la exactitud de la dosis está únicamente comprobada con las plumas citadas (ver secciones 4.2 y 6.6).
English: • When under-delivery of insulin is due to catheter occlusion, the side port catheter may be flushed with 5-10 ml of sterile rinse buffer solution.
Spanish: • Cuando una liberación insuficiente de insulina se debe a una oclusión en el catéter, se puede lavar el catéter puerto lateral con 5-10 ml de una solución tampón estéril de lavado.
English: Residual insulin and new insulin must be weighed to record the refill worksheet and calculate the refill accuracy criterion.
Spanish: La insulina residual y la nueva insulina se deben pesary apuntar su peso en la hoja de cálculo de la recarga y calcular el criterio preciso de llenado.
English: The MAH shall implement a controlled distribution system for the Insuman Implantable 400 IU/ml strength solutions for infusion to ensure that the medicinal product is only available to centres with current certification by Medtronic as having the appropriate facilities and staff who have received adequate training in the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump and the Personal Pump Communicator (PPC).
Spanish: El TAC deberá implementar un sistema de distribución controlada para Insuman Implantable 400 UI /ml solución para perfusión 400 UI /ml y asegurar que el medicamento sólo está disponible en centros con certificado vigente de Medtronic, por tener las instalaciones y el personal adecuado, el cual ha recibido una formación adecuada en la el uso de la Bomba Implantable Medtronic MiniMed y el Comunicador personal de la bomba (CPB).
English: After mixing check the appearance of your insulin.
Spanish: Después de la mezcla, compruebe el aspecto de su insulina.
English: If you need to increase your insulin to maintain your blood sugar level, if you experience refractory hyperglycaemia, this may indicate a problem with the pump.
Spanish: Si usted necesita aumentar la insulina para mantener su nivel de azúcar en la sangre, o si experimenta hiperglucemia resistente, esto puede indicar un problema con la bomba.
English: • Information on the registry including how to, and the importance of, entering patients in it • Surgical aspects of implantation
Spanish: • Información sobre el registro, incluyendo cómo registrarse y la importancia de registrar a los pacientes en él.
English: To prevent such pump problems, your doctor will schedule appointments at least every 6-months to rinse your pump.
Spanish: Para prevenir dichos problemas con la bomba, su médico programará citas al menos cada 6 meses para lavar su bomba.
English: Insuman Implantable is for intraperitoneal use only.
Spanish: Insuman Implantable es únicamente para uso intraperitoneal.
English: Once in the pump, Insuman Infusat may be kept for up to 2 weeks.
Spanish: Una vez en la bomba, Insuman Infusat puede conservarse hasta 2 semanas.
English: Adherence of the patient to the dose regimen and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Spanish: El cumplimiento por parte del paciente de la pauta posológica y el régimen dietético, la correcta administración de insulina y el reconocimiento de los síntomas de hipoglucemia, son esenciales para reducir el riesgo de hipoglucemia.
English: Figure 1: Mean pharmacokinetic profile of serum insulin in patients with type 1 diabetes mellitus after a dose of 0.15 IU/kg Insuman Implantable.
Spanish: Figura 1: Perfil farmacocinético medio de insulina sérica en pacientes con diabetes mellitus tipo 1, después de una dosis de 0,15 UI/kg de Insuman Implantable.
English: It is possible that the insulin can cause blockage of the implantable pump.
Spanish: Es posible que la insulina pueda causar un bloqueo de la bomba implantable.
English: After intraperitoneal administration of 0.15 IU/kg Insuman Implantable, insulin was eliminated from serum with an apparent mean half-life of 2.7 hours.
Spanish: Después de la administración intraperitoneal de 0,15 UI/kg de Insuman Implantable, la insulina se eliminó del plasma con una semivida media aparente de 2,7 horas.
English: Insuman Implantable is a high-concentrated insulin formulation Insuman Implantable contains 400 international units of insulin in each ml.
Spanish: Insuman implantable es una formulación de alta concentración de insulina Insuman implantable contiene 400 UI de insulina en cada ml.
English: The presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose to correct a tendency for hyper- or hypoglycaemia (see section 4.8).
Spanish: La presencia de dichos anticuerpos anti-insulina puede necesitar un ajuste en la dosis de insulina para corregir la tendencia a la hiper- o hipoglucemia (ver sección 4.8).
English: • Device components
Spanish: • Los componentes del dispositivo
English: • Device programming
Spanish: • La programación del dispositivo
English: • Physician quick guides on the main programming functions
Spanish: • Guías rápidas del médico para la programación de funciones principales
English: • Implantable Insulin Pump System: Patient manuals
Spanish: • Sistema de la bomba implantable de insulina: Manuales del paciente
English: Not all of these pens may be marketed in your country(see section 4.2 and 6.6).
Spanish: En su país, puede que solamente estén comercializadas algunas de estas plumas (ver secciones 4.2 y 6.6).
English: All of the findings suggest that continuous intraperitoneal insulin infusion in patients with type 1 diabetes mellitus, compared with continuous subcutaneous insulin infusion and multiple daily injections is more similar to the pharmacokinetics of endogenous insulin observed.
Spanish: Todos los resultados sugieren que la perfusión intraperitoneal continua de insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 1, cuando se compara con la perfusión subcutánea continua de insulina y con inyecciones múltiple diarias, es más parecida a la farmacocinética observada de la insulina endógena.
English: The patient should read and follow the instructions in the Patient Manual accompanying the infusion pump.
Spanish: El paciente debe leer y seguir las instrucciones del Manual del Paciente, que acompaña a la bomba para perfusión.
English: The purpose of this procedure is to dissolve insulin deposits within the pump reservoir, pumping mechanism and the side port catheter using 0.1 M sodium hydroxide sterile solution supplied by Medtronic MiniMed.
Spanish: El objetivo de este procedimiento es disolver los depósitos de insulina dentro del reservorio de la bomba, del mecanismo de bombeo y del catéter puerto lateral usando una solución estéril de 0,1 M de hidróxido de sodio suministrada por Medtronic MiniMed.
English: Shelf life after first use of the cartridge, pen
Spanish: Periodo de validez después del primer uso del cartucho, pluma:
English: Elevated levels of antibodies to insulin are not commonly associated with a need to change your insulin dose or occurrence of serious side effects.
Spanish: Los niveles altos de anticuerpos anti-insulina no se asocian frecuentemente con la necesidad de cambiar la dosis de insulina ni la incidencia de efectos adversos graves.
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
Spanish: Cambios de dosis, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, lenta, de acción prolongada, etc.), origen (animal, humana, análogo de insulina humana) y/o método de fabricación puede necesitar un cambio de dosis.
English: If insulin under-delivery is revealed during a refill procedure or suspected due to insufficient blood glucose control, diagnostic procedures must be performed to check if the problem is due to the pump (i.e. jammed pumping mechanism/backflow) or catheter (i.e. catheter occlusion).
Spanish: Si se muestra una liberación insuficiente de insulina o se sospecha durante un control de glucosa en sangre, se deben realizar procesos de diagnóstico para comprobar si el problema es debido a la bomba (p.ej. mecanismo de bombeo atascado, reflujo) o al catéter (obstrucción del catéter).
English: Before use of the needle, carefully read the “Instructions for Use” accompanying the needles.
Spanish: Antes de utilizar la aguja, lea detenidamente las “Instrucciones de Uso” que vienen con las agujas.
English: Failure of the insulin to enter the pump may indicate that the pump reservoir is still full.
Spanish: Si la insulina no entra en la bomba, puede indicar que el depósito de la misma esté lleno todavía.
English: Insulin administration via the pump can cause a fat infiltration of the liver at single, well-defined locations (called focal hepatic steatosis).
Spanish: La administración de insulina a través de la bomba puede causar una infiltración de grasa en el hígado en zonas únicas, bien definidas (llamada esteatosis hepática focal).
English: There was an additional 12-month open-label randomised controlled study (MIP 310) to assess the effect of intraperitoneal insulin administration versus subcutaneous insulin administration on glycaemic control and the frequency of severe hypoglycaemia.
Spanish: Hubo un estudio controlado adicional de 12 meses, abierto, aleatorizado (MIP 310) para evaluar el efecto sobre el control glucémico y la frecuencia de hipoglucemia grave de la administración intraperitoneal de insulina frente a la administración subcutánea.
English: Under-delivery of insulin caused by catheter occlusion Under-delivery caused by Side Port Catheter occlusion can occur either abruptly or gradually.
Spanish: Una libración insuficiente de insulina debido a una obstrucción del catéter puerto lateral puede ocurrir de forma abrupta o gradual.
English: • Training of patients and the key information that patients need to be aware of • Ensuring that each patient receives the patient manual, the patient quick guide and the important patient information leaflet for the Medtronic MiniMed implantable insulin pump system and the patient emergency information card
Spanish: • Asegurar que cada paciente reciba el manual del paciente, la guía rápida del paciente y el prospecto que es fundamental, para el sistema de bomba de insulina implantable Medtronic MiniMed y la tarjeta de información de emergencia del paciente
English: This can lead to obstruction of the implantable pump and under-delivery of insulin.
Spanish: Esto puede dar lugar a una obstrucción de la bomba implantable y a una liberación inferior de insulina.
English: Infections around the pump implantation site may require the removal of your pump (explantation of the pump).
Spanish: Las infecciones que ocurren alrededor de la zona de implantación de la bomba, pueden dar lugar a la retirada de la bomba (extirpación de la bomba).
English: Focal hepatic steatosis has been observed after administration of insulin via the intra-peritoneal route, when the catheter was positioned very close to or in the liver capsule.
Spanish: Se ha observado esteatosis hepática focal después de la administración de insulina a través de la vía intraperitoneal, cuando el catéter se ha posicionado muy cerca o en la cápsula hepática.
English: These patients are not adequately controlled despite intensive injection of insulin under their skin (multiple daily injections or insulin pump therapy).
Spanish: Estos pacientes no están controlados adecuadamente a pesar de la terapia subcutánea intensiva con insulina (incluyendo inyecciones de insulina debajo de la piel, inyecciones múltiples diarias, o el tratamiento con la bomba de insulina).
English: The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Spanish: La tapa de la pluma debe colocarse de nuevo en la pluma después de cada inyección para protegerla de la luz.
English: The healthcare institution's standard sterile operating procedures for skin preparation must be followed to avoid microbial contamination and infection.
Spanish: Deben seguirse los Procedimientos Estériles Normalizados de trabajo de las Instituciones Sanitarias para preparaciones sobre la piel para evitar la contaminación microbiana e infecciones.
English: Insuman Rapid with alcohol
Spanish: Insuman Rapid con alcohol
English: Table 1: Adverse reactions observed in HUBIN_L_05335 study with insulin human 400 IU/ml and clinical experience with insulin human 100 IU/ml and 40 IU/ml.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas observadas en el estudio HUBIN_L_05335 con insulina humana 400 UI/ml y con la experiencia clínica con insulina humana 100 UI/ ml y 40 UI/ml.
English: You must closely monitor your blood sugar level on refill days.
Spanish: Debe controlar estrechamente su nivel de azúcar en sangre durante los días de recarga.
English: Your doctor will show you how and in which area of the skin you should infuse your insulin and how often you must change the puncture site within the particular area of skin where you are infusing the insulin.
Spanish: Su médico le mostrará en qué área de la piel debe infundirse Insuman Infusat y con qué frecuencia debe cambiar el lugar de la punción dentro de la zona concreta de la piel que esté usando.
English: When the refill needle is properly seated in the pump fill port, then the vacuum in the pump reservoir will passively draw the insulin from the syringe into the pump reservoir.
Spanish: Cuando la aguja de recarga se encuentra adecuadamente situada en el orificio de llenado de la bomba, la aspiradora del depósito de la bomba extraerá pasivamente la insulina desde la jeringa al depósito de la bomba.
English: Description of selected adverse reactions Immune system disorders
Spanish: Descripción de una selección de reacciones adversas Trastornos del sistema inmunológico
English: Select your required dose (in the example below, the selected dose is 30 units).
Spanish: Seleccione su dosis (en el siguiente ejemplo, la dosis seleccionada es de 30 unidades).
English: In case of severe hypoglycaemia, patients should immediately contact their physician trained to perform pump investigations and the pump should then be investigated by the physician for possible catheter occlusion leading to accumulation of insulin with subsequent release of this accumulated insulin (see section 6.6).
Spanish: En caso de hipoglucemia severa, los pacientes deben contactar inmediatamente con su médico entrenado para realizar revisiones de la bomba y entonces la bomba debe ser revisada por el médico ante una posible oclusión del catéter, que diera lugar a una acumulación de insulina con la correspondiente liberación de esta insulina acumulada (ver sección 6.6).
English: Read carefully the "SoloStar Instructions for Use" included in this package leaflet.
Spanish: Lea cuidadosamente las “Instrucciones de Uso de Insuman SoloStar” incluidas en este prospecto.
English: Liver reaction
Spanish: Reacción del hígado
English: • A refill accuracy of less than 85% is calculated during a refill procedure.
Spanish: • Se calcula durante el proceso de recarga, una precisión de recarga de menos del 85%.
English: In literature, insulin pharmacokinetics are generally described to be reproducible in patients with type 1 diabetes mellitus receiving short-term and long-term continuous intraperitoneal insulin infusion.
Spanish: En la literatura científica, las farmacocinéticas de insulina son generalmente descritas como reproducibles en pacientes con diabetes mellitus tipo 1, que reciben una perfusión intraperitoneal de insulina a corto y largo plazo.
English: The prescription of this medicinal product is restricted to centres certified by Medtronic as having received adequate training in the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Spanish: La prescripción de este medicamento está restringida a centros certificados por Medtronic con una formación adecuada en el uso de la bomba implantable Medtronic MiniMed.
English: Insuman Infusat has been specially designed for use in external portable insulin pumps.
Spanish: Insuman Infusat se ha diseñado especialmente para su uso en bombas de insulina portátiles externas.