FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Docetaksel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, viskozna, rumena do rjavorumena raztopina, ki vsebuje 27,73 mg docetaksela/ml v polisorbatu 80.
Bulgarian: Доцетаксел Teva 80 mg/2,88 ml концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв разтвор, съдържащ 27,73 mg/ml доцетаксел в полисорбат 80.
Slovenian: • 406 bolnikih, ki so dobivali docetaksel v kombinaciji s cisplatinom;
Bulgarian: 406 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 25,1 % (m/m) brezvodnega etanola (alkohola), tj. do 723 mg brezvodnega etanola na vialo koncentrata; to ustreza 18,3 ml piva ali 7,6 ml vina.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 25.1% (т./т.) безводен етанол (алкохол), т.е. до 723 mg безводен етанол концентрат на флакон, еквивалентни на 18,3 ml бира или 7,6 ml вино.
Slovenian: zastajanje tekočine (hudo: bolečina
Bulgarian: Астения (тежка: Болка
Slovenian: periferna motorična nevropatija (S 3/4: 0 %)
Bulgarian: Периферна моторна невропатия (степен 3/4: 0%)
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom je indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim, hormonsko neodzivnim rakom prostate.
Bulgarian: Доцетаксел Teva в комбинация с преднизон или преднизолон е показан за лечение на пациенти с хормонорефрактерен метастатичен рак на простатата.
Slovenian: Opravili so odprto multicentrično randomizirano študijo III. faze za primerjavo monoterapije z docetakselom in paklitaksela pri zdravljenju napredovalega raka dojke pri bolnicah, katerih predhodno zdravljenje je moralo vključevati antraciklin.
Bulgarian: Проведено е отворено, многоцентрово, рандомизирано изпитване фаза ІІІ за сравняване на доцетаксел като монотерапия и паклитаксел за лечение на напреднал рак на гърдата при пациентки, чиято предишна терапия трябва да е включвала антрациклин.
Slovenian: Zdravila Docetaksel Teva NE smete dobiti, če ste noseči, razen če je to nujno potrebno.
Bulgarian: НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар.
Slovenian: Priporočeni odmerek docetaksela je 75 mg/m².
Bulgarian: Препоръчваната доза на доцетаксел е 75 mg/m2.
Slovenian: Dokazali so, da je preživetje brez bolezni v kraku TAC značilno daljše kot v kraku FAC.
Bulgarian: Демонстрирана е значително по-голяма преживяемост без заболяване в рамото на TAC, в сравнение с рамото на FAC.
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro ledvic, ki se zdravijo z docetakselom, ni podatkov.
Bulgarian: Няма данни за пациенти с тежко увреждане на бъбречната функция, лекувани с доцетаксел.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena viala koncentrata vsebuje 25,1 % (m/m) brezvodnega etanola (723 mg brezvodnega etanola).
Bulgarian: Един флакон с разтворител съдържа 25,1% (т./т.) безводен етанол (723 mg безводен етанол).
Slovenian: Po mediano 77 mesecih spremljanja terapije je bilo preživetje brez bolezni v kraku TAC dokazano značilno daljše kot v kraku FAC.
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване 77 месеца е доказана значително по-висока преживяемост свободна от прогресия при TAC рамото, в сравнение с FAC рамото.
Slovenian: (S 3/4: 0 %)
Bulgarian: (степен 3/4: 0%)
Slovenian: Zapletena nevtropenija
Bulgarian: Усложнена неутропения
Slovenian: Izrazitost neželenih učinkov na zdravilo Docetaksel Teva se lahko poveča, če se zdravilo daje v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki.
Bulgarian: Тежестта на нежеланите реакции на Доцетаксел Teva може да се влоши когато Доцетаксел Teva се прилага в комбинация с други химиотерапевтични лекарства.
Slovenian: febrilna nevtropenija (vključuje nevtropenijo, povezano s povišano telesno temperaturo in uporabo antibiotika) ali nevtropenična sepsa
Bulgarian: Фебрилна неутропения (включва и неутропения, свързана с треска и употреба
Slovenian: Docetaksel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, viskozna, rumena do rjavorumena raztopina, ki vsebuje 27,73 mg docetaksela/ml v polisorbatu 80.
Bulgarian: Доцетаксел Teva 20 mg/0,72 ml концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв разтвор, съдържащ 27,73 mg/ml доцетаксел в полисорбат 80.
Slovenian: vključno s sepso in pljučnico, s smrtnim izidom pri 1,7 %)
Bulgarian: Инфекции (степен 3/4: включително сепсис и пневмония фатални в 1,7% от случаите)
Slovenian: Izdelovalec
Bulgarian: - РАЗТВОРИТЕЛ
Slovenian: Bolnišnično osebje bo med zdravljenjem natančno spremljalo vaše stanje.
Bulgarian: Болничният персонал ще контролира
Slovenian: sakvinavirja, telitromicina in vorikonazola) ni mogoče izogniti, je potreben natančen klinični nadzor in med zdravljenjem z močnim zaviralcem CYP3A4 je lahko primerna prilagoditev odmerka docetaksela (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Ако едновременната употреба на мощен инхибитор на CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин и вориконазол) не може да се избегне, е необходимо внимателно клинично проследяване и може да е подходящо коригиране на дозата на доцетаксел по време на лечението с мощен инхибитор на CYP3A4 (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zdravilo vsebuje 25,1 % (m/m) brezvodnega etanola (alkohola), tj. do 181 mg brezvodnega etanola na vialo koncentrata; to ustreza 4,6 ml piva ali 1,9 ml vina.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 25.1% (т./т.) безводен етанол (алкохол), т.е. до 181 mg безводен етанол концентрат на флакон, еквивалентни на 4,6 ml бира или 1,9 ml вино.
Slovenian: Ena viala z vehiklom vsebuje 5,12 ml vode za injekcije (polnilni volumen: 6,29 ml).
Bulgarian: Флаконът с разтворител съдържа 5,12 ml във вода за инжекции (обем на напълване: 6,29 ml).
Slovenian: srednjii ČDN (meseci)
Bulgarian: Медианно ТTP (месеци)
Slovenian: Zastojno srčno popuščanje (KSP)
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН)
Slovenian: Opisali so hude simptome, npr. izpuščaje s poznejšim luščenjem, zaradi katerih je bilo treba zdravljenje z docetakselom prekiniti ali opustiti (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Има съобщения за тежки симптоми като ерупции последвани от десквамация, които водят до прекъсване или прекратяване на лечението с доцетаксел (вж. точка
Slovenian: nobena bolnica v kraku TAC in 1 bolnica v kraku TAC je umrla zaradi dilatativne kardiomiopatije, še trajajoče KSP pa so zabeležili pri 1 bolnici (0,2 %) v kraku FAC.
Bulgarian: 1 пациент в TAС рамото е починал поради дилатативна кардиомиопатия, а персистираща ЗСН е набюдавана при 1 пациент (0,2%) във FAC рамото.
Slovenian: Docetaksel je snov, pridobljena iz iglic tise.
Bulgarian: Доцетаксел е вещество, което се получава от игличките на тиса (тисово дърво).
Slovenian: Za zdravljenje po neuspehu predhodne kemoterapije na podlagi platine je priporočeni odmerek 75 mg/m2 kot samostojna učinkovina.
Bulgarian: За лечение след неуспех на предходна химиотерапия основаваща се на платина, препоръчваната доза е 75 mg/m2 като монотерапия.
Slovenian: da bi kapecitabin vplival na farmakokinetiko docetaksela (Cmax in AUC) ali da bi docetaksel vplival na farmakokinetiko 5'-DFUR, pomembnega presnovka kapecitabina.
Bulgarian: Проучване фаза І, оценяващо ефекта на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел и обратното е показало, че капецитабин не влияе върху фармакокинетиката на доцетаксел (Cmax и AUC) и доцетаксел не влияе върху значимия метаболит на капецитабин наречен 5'-DFUR.
Slovenian: • Raztopina za infundiranje: dokazano je, da je kemijsko in fizikalno stabilna 4 ure, če je shranjena pri sobni temperaturi (do 25°C).
Bulgarian: Инфузионен разтвор: доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за 4 часа на стайна температура (под 25°С).
Slovenian: • dehidracija;
Bulgarian: • езофагит;
Slovenian: NALEPKA NA VIALI - KONCENTRAT 20 mg/0,72 ml
Bulgarian: НА ФЛАКОНА - КОНЦЕНТРАТ 20 mg/0,72 ml
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo (20 mg/0,72 ml) zdravila Docetaksel Teva in eno vialo ustreznega vehikla za Docetaksel Teva v škatli.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон Доцетаксел Teva (20 mg/0,72 ml) и съответен флакон разтворител за Доцетаксел Teva в блистерна опаковка.
Slovenian: Pri zdravljenju raka prostate, v primeru sočasne uporabe prednizona ali prednizolona, se priporoča premedikacija s peroralnim deksametazonom v odmerku 8 mg, in sicer 12 ur, 3 ure in 1 uro pred infuzijo docetaksela (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При рак на простатата, имайки предвид съпътстващото приложение на преднизон или преднизолон, препоръчваната схема на премедикация е перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Slovenian: Ta režim zdravljenja se uporabi v 3 ciklih na vsake 3 tedne.
Bulgarian: Тази схема се прилага на всеки 3 седмици за 3 цикъла.
Slovenian: 209 bolnikov starih 65 let ali več, 68 bolnikov pa je bilo starih več kot 75 let.
Bulgarian: При проучване върху рак на простатата при 333 пациенти лекувани с доцетаксел на всеки 3 седмици, 209 пациенти са били на възраст 65 или повече години и 68 пациенти са били на възраст над 75 години.
Slovenian: V študiji TAX316 je alopecija trajala še naprej v obdobju spremljanja po koncu kemoterapije pri 687 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC (92,3 %), in pri 645 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC (87,6 %).
Bulgarian: При проучването TAX316, алопеция персистираща по време на периода на проследяване след края на химиотерапията е наблюдавана при 687 от 744 TAС пациенти (92,3%) и 645 от 736 FAC пациенти (87,6%).
Slovenian: Aplicirati jo je treba aseptično v enourni infuziji, pri sobni temperaturi (do 25°C) in običajnih svetlobnih pogojih.
Bulgarian: Инфузионният разтвор Доцетаксел Teva трябва да се използва в рамките на 4 часа и трябва да се приложи асептично под формата на едночасова инфузия, със стайна температура (под 25°С) и при нормална осветеност.
Slovenian: bolnic bolnic tveganja*
Bulgarian: Коефициент на риска*
Slovenian: Alopecija, povezana z raziskovanim zdravilom, je nastala ali se je poslabšala med obdobjem spremljanja pri 42 bolnicah (7,9 %) v kraku TAC in pri 30 bolnicah (5,8 %) v kraku FAC.
Bulgarian: Алопеция, свързана с изпитваното лекарство, е започнала или се е влошила по време на периода на проследяване при 42 пациенти (7,9%) в TAС рамото и 30 пациенти (5,8%) във FAC рамотo.
Slovenian: • Za prilagoditve odmerka kapecitabina glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina.
Bulgarian: За корекция на дозата на капецитабин, вижте кратката характеристика на продукта капецитабин.
Slovenian: toksični učinek prilagoditev odmerka driska 3. stopnje prvi pojav: zmanjšajte odmerek 5-FU za 20 % drugi pojav: zmanjšajte odmerek docetaksela za 20 %
Bulgarian: Първи епизод: намалете дозата на 5-FU с 20%..
Slovenian: Zdravljenje so ponovili v 3 ciklih vsake 3 tedne.
Bulgarian: Циклите са се повтаряли на всеки 3 седмици в продължение на 3 цикъла.
Slovenian: Oba režima so aplicirali v 6 ciklih, enkrat na 3 tedne.
Bulgarian: И двата режима са били прилагани веднъж на 3 седмици за 6 цикъла.
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo osnovne raztopine zdravila Docetaksel Teva ali raztopine za infundiranje Docetaksel Teva v celoti preberete ta navodila.
Bulgarian: Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване, преди приготвянето на Teva предДоцетакселварителен разтвор или Доцетаксел Teva инфузионен разтвор
Slovenian: Ušesne bolezni,
Bulgarian: Грипоподобно заболяване;
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki na sam docetaksel so: nevtropenija (ki je bila reverzibilna in ni bila kumulativna; srednji čas do najmanjšega števila je bil 7 dni, srednje trajanje hude nevtropenije (< 500 celic/mm3) pa 7 dni), anemija, alopecija, navzeja, bruhanje, stomatitis, driska in astenija.
Bulgarian: , а средната продължителност на тежка неутропения (< 500 клетки/mm3 е била 7 дни), анемия, алопеция, гадене, повръщане, стоматит, диария и астения.
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom je indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim adenokarcinomom želodca, vključno z adenokarcinomom na gastroezofagealnem prehodu, ki se predhodno niso zdravili s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Bulgarian: Доцетаксел Teva в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за лечение на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
Slovenian: Bolnice z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316).
Bulgarian: Пациентки с операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли (ТАХ 316)
Slovenian: dermatitis,
Bulgarian: Аменорея,
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če ste odvisni od alkohola,
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно увреждане.
Slovenian: Docetaksel so v kombinaciji s trastuzumabom raziskali za zdravljenje bolnic z metastatskim rakom dojke, ki so imele na tumorju prekomerno izražen HER2 in prej še niso dobivale kemoterapije za metastatsko bolezen.
Bulgarian: Доцетаксел в комбинация с трастузумаб е бил проучен с оглед лечение на пациентки с метастатичен рак на гърдата, чиито тумори са със свръхекспресия на HER2, и които не са получавали преди това химиотерапия за метастатична болест.
Slovenian: razmerje tveganja: 1,032 [95-% IZ: 0,876; 1,216]
Bulgarian: [95% CI: 0,876; 1,216]
Slovenian: zastajanje tekočine (hudo:
Bulgarian: Задържане на течности (тежко/животозастрашаващо:
Slovenian: • Ena viala z vehiklom vsebuje 1,28 ml voda za injekcije (polnilni volumen: 1,71 ml).
Bulgarian: Флаконът с разтворител съдържа 1,28 ml вода за инжекции (обем на напълване: 1,71 ml).
Slovenian: bolečina reakcija na mestu infundiranja
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузия
Slovenian: Podatkov o uporabi docetaksela v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah, starejših od 70 let je malo.
Bulgarian: Има ограничени данните за пациенти на възраст > 70 години относно употребата на доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nevtropenična okužba, okužba (S 3/4: 11,7 %)
Bulgarian: Неутропенична инфекция; Инфекция (степен 3/4: 11,7%)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s Herceptinom in docetakselom, je bila večja tudi incidenca febrilne nevtropenije/nevtropenične sepse (23 % v primerjavi s 17 % pri bolnikih,
Bulgarian: Честотата на фебрилна неутропения/неутропеничен сепсис също е била повишена при пациенти лекувани с Herceptin плюс доцетаксел (23% спрямо 17% при пациенти лекувани с доцетаксел като монотерапия).
Slovenian: luščenje kože (S 3/4: 0 %)
Bulgarian: Ексфолиация на кожата (степен 3/4: 0%)
Slovenian: s
Bulgarian: Б.
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva v kombinaciji z doksorubicinom
Bulgarian: Доцетаксел в комбинация с доксорубицин
Slovenian: • 1312 bolnikih, ki so v monoterapiji dobivali 100 mg/m2 docetaksela, 121 pa jih je dobivalo
Bulgarian: 1 312 и 121 пациенти, които са получавали съответно 100 mg/m2 и 75 mg/m2 доцетаксел като монотерапия.
Slovenian: trombocitopenija (S 3/4: 0,6 %), febrilna nevtropenija
Bulgarian: Тромбоцитопения (степен 3/4: 1,6%); Фебрилна неутропения (степен
Slovenian: Dobilo ga je 69 % bolnic, ki so dobivale TAC, in 72 % bolnic, ki so dobivale FAC.
Bulgarian: Адювантна лъчетерапия е предписана съгласно практиката по места в участващите лечебни заведения и е проведена при 69% от пациентките получили TAC и 72% от пациентките, получили FAC.
Slovenian: 10 letih je bilo značilno povečano v kraku TAC v primerjavi s FAC (76 % proti 69 %), t.j.
Bulgarian: Общата преживяемост за 10 години също значително се повишава при TAC в сравнение с FAC (съответно 76% спрямо 69%), т.е. абсолютно снижение на риска от смърт със 7% (p = 0,002).
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če dobite drisko, razjede v ustih, občutek otrplosti ali mravljinčenja ali povišano telesno temperaturo.
Bulgarian: Вашия лекар и да му покажете резултатите от изследванията на кръвта, ако получите диария, възпаление на устата, усещане за парене и изтръпване на крайниците, повишена температура.
Slovenian: Uporabite injekcijsko brizgo z nameščeno iglo in aseptično izvlecite celotno količino vehikla za zdravilo Docetaksel Teva iz viale tako, da vialo delno obrnete.
Bulgarian: С помощта на спринцовка и игла, асептично изтеглете цялото съдържание на флакона с разтворител за Доцетаксел Teva като наклоните флакона надолу.
Slovenian: bolečine v prebavilih (S 3/4:
Bulgarian: болка при преглъщане (степен 3/4:
Slovenian: ciklih;
Bulgarian: замаяност;
Slovenian: Na koncu spremljanja (dejanski mediani čas spremljanja 8 let) so še trajajočo astenijo opažali pri 29 bolnicah v kraku TAC (3,9 %) in pri 16
Bulgarian: В края на периода на проследяване (действителна медиана на периода на проследяване 8 години), персистираща астения е наблюдавана при 29 пациенти в TAC рамото (3,9%) и 16 пациенти във FAC рамото
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo (80 mg/2,88 ml) zdravila Docetaksel Teva in eno vialo ustreznega vehikla za Docetaksel Teva v škatli.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон Доцетаксел Teva (80 mg/2,88 ml) и съответен флакон разтворител за Доцетаксел Teva в блистерна опаковка.
Slovenian: Docetaksel se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo izhodiščno število nevtrofilcev < 1500
Bulgarian: Доцетаксел не трябва да се използва при пациенти с изходен брой неутрофили < 1 500 клетки/mm3.
Slovenian: Podskupine bolnic, zdravljenih s TAC, so analizirali po prospektivno opredeljenih prognostičnih dejavnikih v primarni analizi (po mediano 77 mesecih spremljanja) (glejte spodnjo preglednico): Analize podskupine - adjuvantno zdravljenje bolnic v študiji raka dojke z negativnimi bezgavkami (analiza z-namenom-zdravljenja)
Bulgarian: При първичния анализ (при медиана на времето на проследяване 77 месеца) са анализирани са подгрупи на TAC-лекувани пациенти, според проспективно определените големи прогностични критерии (вж.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju operabilnega raka dojke s pozitivnimi in negativnimi bezgavkami je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2, apliciran eno uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m2 vsake 3 tedne po 6 ciklov(TAC režim) (glejte tudi Prilagajanje odmerka med zdravljenjem).
Bulgarian: При адювантно лечение на операбилен рак на гърдата със и без засягане на лимфните възли, препоръчваната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2, на всеки 3 седмици с продължителност 6 цикъла (ТАС режим) (вж. също Корекции на дозата по време на лечение).
Slovenian: koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje Koncentrat je bistra, viskozna, rumena do rjavorumena raztopina.
Bulgarian: Как изглежда Доцетаксел Teva и какво съдържа опаковката Доцетаксел Teva концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв разтвор.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - 80 mg/2,88 ml
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ - 80 mg/2,88 ml
Slovenian: Če se ne porabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo, to pa ne bi smelo trajati dlje kot 24 ur pri 2
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение в периода на използване преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2 до 8°С когато разреждането е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovenian: Vsi bolniki, ki niso imeli napredujoče bolezni, so dobili kemoradioterapijo po protokolu
Bulgarian: Всички пациенти, чието заболяване не е прогресирало, е трябвало по протокол (РF/CRT) да получат химиотерапия (CRT).
Slovenian: Pri zdravljenju z docetakselom so poročali o spremembah, podobnih sklerodermalnim spremembam.
Bulgarian: При доцетаксел са съобщавани подобни на склеродерма промени, обикновенно предхождани от периферен лимфедем.
Slovenian: OPOZORILO: koncentrat je treba razredčiti s celotno vsebino viale z vehiklom.
Bulgarian: Разреждането на концентрата изисква използването на цялото количество разтворител във флакона.
Slovenian: ki so prejemale TAC, in 51,2% bolnic, ki so prejemale FAC.
Bulgarian: Адювантна лъчетерапия е била прилагана съгласно валидните ръководства относно инструкциите за участие и е прилагана на 57,3% от пациентите, които са получавали TAC и при 51,2% от пациентите, които са получавали FAC.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili z obsevanjem, so poročali o redkih primerih radiacijskega pnevmonitisa.
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на радиационен пневмонит при пациенти на съпътстваща лъчетерапия.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s 100 mg docetaksela/m2 v monoterapiji, ki imajo serumski transaminazi (ALT, AST ali obe) zvišano nad 1,5-kratno ZMRO in hkrati zvišano serumsko alkalno fosfatazo nad
Bulgarian: При пациенти лекувани с доцетаксел в доза 100 mg/m2 като самостоятелен агент, които имат серумни нива на трансаминазите (ALT и/или AST) над 1,5 пъти
Slovenian: srbeč izpuščaj suha koža, luščenje
Bulgarian: Суха кожа; Десквамация
Slovenian: Priprava za intravensko aplikacijo a) Priprava osnovne raztopine zdravila Docetaksel Teva (10 mg docetaksela/ml)
Bulgarian: Приготвяне на предварителния разтвор ДоцетакселTeva (10 mg доцетаксел/ml)
Slovenian: Bolniki v primerjalnem kraku so dobili cisplatin (P) 100 mg/m2, ki mu je sledil 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2
Bulgarian: Пациентите в сравнителното рамо са получили цисплатин (Р) 100 mg/m2 последван от 5флуоруорацил 1 000 mg/m2 (F) на ден, за 5 дни.
Slovenian: Uporablja se pri naslednjih vrstah raka:
Bulgarian: Използва се при следните видове рак:
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva se uporablja le, kadar je število nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic) normalno (vsaj 1 500 celic/mm3).
Bulgarian: Docetaxel Teva се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на вид бели кръвни клетки) е нормален (най-малко 1500 клетки/мм3).
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Docetaxel Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Docetaxel Teva?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Docetaxel Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Docetaxel Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Taxotere.
Bulgarian: Това означава, че Docetaxel Teva е подобен на „референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС) под наименованието Taxotere.
Slovenian: • nedrobnoceličnem pljučnem raku.
Bulgarian: недребноклетъчен рак на белия дроб.
Slovenian: Ker je zdravilo Docetaxel Teva generično zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Teva е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovenian: Bolniku je treba dati tudi deksametazon (protivnetno zdravilo), in sicer dan pred infuzijo zdravila Docetaxel Teva.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема и дексаметазон (противовъзпалително лекарство), като се започне един ден преди инфузията на Docetaxel Teva.
Slovenian: Z ohranjanjem celovitosti njihovega skeleta se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Bulgarian: Когато скелетът се запазва, клетките не могат да се делят и умират.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Docetaxel Teva primerljivo z zdravilom Taxotere.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Teva е със сравнимо качество като Taxotere.
Slovenian: • lokalno napredovalem raku glave in vratu pri bolnikih (rak je zrastel, vendar se ni razširil).
Bulgarian: рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е локално напреднал (разраснал се е, но не е започнал да се разпространява).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Teva.