FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las comparaciones de la SG entre los brazos de tratamiento en pacientes con expresión PD-L1 ≥1% no se testaron formalmente, de acuerdo con la jerarquía de análisis preespecificada.
Lithuanian: BI rodmens palyginimas tiriamosiose grupėse pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 raiška buvo ≥ 1 %, formaliai dar neatliktas, atsižvelgiant į iš anksto nustatytą duomenų analizės atlikimo hierarchiją.
Spanish: Se incluyó a un total de 1.202 pacientes, que fueron aleatorizados (1:1:1) a recibir uno de los regímenes de tratamiento descritos en la Tabla 5.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti iš viso 1 202 pacientai, kurie atsitiktine tvarka (santykiu 1:1:1) buvo suskirstyti į grupes, ir jiems buvo paskirta viena iš 5 lentelėje nurodytų vaistinių preparatų schemų.
Spanish: Para CPM-EE y para CPNM en primera línea, en pacientes a los que se ha administrado Tecentriq en combinación con carboplatino y nab-paclitaxel, se recomienda que los pacientes sean tratados con Tecentriq hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inmanejable.
Lithuanian: Skiriant PS-SLPV ir pirmaeiliam NSLPV gydymui, kai pacientams skiriama Tecentriq derinyje su karboplatina ir nabpaklitakseliu, rekomenduojama, kad pacientai būtų gydomi Tecentriq iki ligos progresavimo nustatymo arba iki nesuvaldomo toksinio poveikio pasireiškimo.
Spanish: En ausencia de datos, atezolizumab debe ser usado con precaución en estas poblaciones después de una cuidadosa evaluación del balance de los beneficios y los riesgos para el paciente.
Lithuanian: Kadangi neturima duomenų, šių populiacijų pacientams atezolizumabo reikia vartoti atsargiai ir tik atidžiai įvertinus naudos bei rizikos santykį kiekvienam pacientui.
Spanish: En general no se observaron diferencias en seguridad entre pacientes ≥ 65 años de edad y pacientes más jóvenes recibiendo atezolizumab en monoterapia.
Lithuanian: Saugumo savybių skirtumų tarp ≥ 65 metų pacientų ir jaunesnių pacientų, vartojusių atezolizumabo monoterapiją, iš esmės nepastebėta.
Spanish: Se realizó un análisis actualizado con una mediana de duración del seguimiento de la supervivencia de 17,2 meses para la Cohorte 1 y se resume en la Tabla 4.
Lithuanian: Atlikta atnaujintų duomenų analizė tuomet, kai 1-ojoje kohortoje išgyvenamumo stebėjimo trukmės mediana buvo 17,2 mėnesio; šios analizės duomenys apibendrinti 4 lentelėje.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar en cuanto a los síntomas de neuropatía motora y sensorial.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl motorinės ir sensorinės neuropatijos simptomų pasireiškimo.
Spanish: El resultado de la SG en los análisis 2 y 3 sólo se podrían realizar en el caso de que el primer análisis el resultado de la SG fuese estadísticamente significativo.
Lithuanian: BI analizės rezultatų kiekvieno iš 2-ojo ir 3-ojo žingsnių etapų metu statistinis patikimumas formaliai galėtų būti vertinamas tik tuomet, jeigu prieš tai buvusio žingsnio rezultatai buvo statistiškai reikšmingi.
Spanish: El análisis primario fue llevado a cabo en todos los pacientes definidos como población ITT-WT (n=679), excluyendo aquellos con mutaciones EGFR o reordenamientos ALK.
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo duomenų analizė atlikta su visų pacientų duomenimis, neįtraukiant tų pacientų, kuriems buvo nustatytos EGFR mutacijos ar ALK pasikeitimai (tai buvo apibrėžiama kaip ITT-WT populiacija, n = 679).
Spanish: • niveles bajos de magnesio, que pueden causar debilidad y calambres musculares, entumecimiento y dolor en brazos y piernas
Lithuanian: • sumažėjęs magnio kiekis, kuris gali sukelti silpnumą ir raumenų mėšlungį, rankų ir kojų tirpimą bei skausmą;
Spanish: El programa informativo está dirigido a incrementar el conocimiento y proporcionar información sobre los signos y síntomas de determinados riesgos importantes identificados de atezolizumab, incluyendo neumonitis inmunorrelacionada, hepatitis, colitis, hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hipofisitis, diabetes mellitus tipo 1, neuropatías, meningoencefalitis, pancreatitis y reacciones relacionadas con la perfusión, y cómo manejarlas.
Lithuanian: Šia mokomąja programa siekiama atkreipti dėmesį ir pateikti informaciją apie tam tikro nustatyto atezolizumabo keliamo pavojaus požymius ir simptomus, tokius kaip imuniniai pneumonitas, hepatitas, kolitas, hipotirozė, hipertirozė, antinksčių nepakankamumas, hipofizės uždegimas, I tipo cukrinis diabetas, neuropatijos, meningoencefalitas, pankreatitas bei su infuzija susijusios reakcijos, bei kaip juos valdyti.
Spanish: i Incluye notificaciones de diabetes mellitus, diabetes mellitus tipo 1, cetoacidosis diabética, cetoacidosis.
Lithuanian: i Įskaitant pranešimus apie cukrinio diabeto, 1 tipo cukrinio diabeto, diabetinės ketoacidozės ir ketoacidozės atvejus.
Spanish: Solo unos pocos pacientes tenían insuficiencia renal grave (TFG de 15 a 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (ver sección 4.2).
Lithuanian: Tik keliems pacientams buvo nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas (aGFG 15-29 ml/min./1,73 m2; n = 8) (žr.
Spanish: Aproximadamente el 10% de los pacientes presentaba mutación conocida de EGFR, el 4% tenía reordenamientos conocidos de ALK, el 14% tenía metástasis hepática en el momento basal y la mayoría de los pacientes eran fumadores o ex fumadores (80%).
Lithuanian: Maždaug 10 % pacientų nustatyta žinoma EGFR mutacija, o 4 % pacientų nustatyti žinomi ALK pasikeitimai, 14 % pacientų tyrimo pradžioje nustatyta metastazių kepenyse ir daugelis pacientų tuo metu arba anksčiau rūkė (80 %).
Spanish: Los detalles de almacenamiento son los siguientes:
Lithuanian: Vaisto laikymo sąlygos yra tokios:
Spanish: Incluye notificaciones de recuento de glóbulos blancos disminuido y leucopenia.
Lithuanian: Įskaitant sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus ir leukopenijos atvejus.
Spanish: • La ficha técnica o Resumen de Características del Producto
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka;
Spanish: Aproximadamente tres cuartas partes de los pacientes tuvieron histología no escamosa (74%), el 10% tuvieron mutación EGFR conocida, el 0,2% tuvieron reordenamiento de ALK conocidas, el 10% tuvieron metástasis del SNC al inicio, y la mayoría de los pacientes eran fumadores actuales o previos (82%).
Lithuanian: Maždaug trims ketvirtadaliams pacientų nustatyta ne plokščialąstelinė histologinė struktūra (74 %), 10 % pacientų nustatyta žinoma EGFR mutacija, 0,2 % pacientų nustatyti žinomi ALK pasikeitimai, 10 % pacientų tyrimo pradžioje nustatyta metastazių CNS ir daugelis pacientų tuo metu arba anksčiau rūkė (82 %).
Spanish: El tratamiento con atezolizumab podría continuarse cuando el tratamiento con nab-paclitaxel se pare debido a toxicidad inaceptable.
Lithuanian: Gydymas atezolizumabu galėjo būti tęsiamas, kai nabpaklitakselio vartojimas būdavo nutraukiamas dėl nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Spanish: Un análisis de la población que incluía 472 pacientes describió la farmacocinética de atezolizumab para el rango de dosis: 1 a 20 mg/kg con un modelo lineal bicompartimental con eliminación de primer orden.
Lithuanian: Populiacijos analizės, į kurią įtraukti 472 pacientų duomenys, metu apibūdintos farmakokinetinės atezolizumabo savybės nuo 1 mg/kg iki 20 mg/kg kūno svorio dozės riboms su nustatytu linijinio pasiskirstymo dvejose terpėse modeliu ir pirmo laipsnio eliminacija.
Spanish: Dos pacientes precisaron del uso de corticoesteroides.
Lithuanian: Dviem pacientams prireikė skirti kortikosteroidų.
Spanish: La insuficiencia hepática fue definida según los criterios de disfunción hepática del Instituto Nacional del Cáncer (INC) (ver sección 4.2).
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimas buvo apibrėžiamas pagal Nacionalinio vėžio instituto nustatytus kepenų disfunkcijos kriterijus (žr.
Spanish: • Esperar más tiempo hasta su próxima dosis de Tecentriq.
Lithuanian: • atidėti kitos Tecentriq dozės skyrimą;
Spanish: ● seguido de un almacenamiento adecuado de la solución preparada para perfusión intravenosa para garantizar el mantenimiento de las condiciones asépticas.
Lithuanian: • o vėliau paruoštas tirpalas intraveninei infuzijai turi būti tinkamai laikomas užtikrinant aseptines sąlygas.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con atezolizumab; sin embargo, se incluyó la evaluación de los órganos reproductores de hembras y machos del mono cynomolgus en el estudio de toxicidad crónica.
Lithuanian: Atezolizumabo poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta; tačiau lėtinio toksinio poveikio tyrimo metu buvo vertinamas poveikis cynomolgus beždžionių patinų ir patelių reprodukcijos organams.
Spanish: Las evaluaciones del tumor se realizaron cada 9 semanas durante las primeras 54 semanas, y posteriormente cada 12 semanas.
Lithuanian: Naviko vertinimas buvo atliekamas kas 9 savaites per pirmąsias 54 savaites, o vėliau kas 12 savaičių.
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron hombres (81%), y la mayoría de los pacientes eran de raza blanca (91%).
Lithuanian: Daugelis pacientų buvo vyriškosios lyties (81 %) bei daugelis pacientų buvo baltaodžiai (91 %).
Spanish: • reacciones graves relacionadas con la perfusión (eventos que ocurren durante o dentro del primer día después de la perfusión): pueden incluir fiebre, escalofríos, dificultad para respirar y enrojecimiento.
Lithuanian: • sunkios su infuzija susijusios reakcijos (infuzijos metu arba per vieną parą po infuzijos pabaigos pasireiškiantys reiškiniai): jų simptomais gali būti karščiavimas, drebulys, dusulys ir staigus paraudimas.
Spanish: • diabetes tipo I
Lithuanian: • 1 tipo diabetas;
Spanish: Si olvida una cita con su médico, pida otra inmediatamente.
Lithuanian: Jeigu pamirštumėte atvykti vaisto vartojimo vizitui, nedelsdami susitarkite dėl kito vizito.
Spanish: La SG no fue madura con una proporción de eventos por paciente de aproximadamente el 40%.
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo (BI) duomenys buvo nepakankami, nes atvejų ir pacientų skaičiaus santykis buvo maždaug 40 %.
Spanish: De acuerdo con un análisis de farmacocinética poblacional y la exposición basada en el análisis de respuesta, la edad (21-89 años), la región, la etnia, la insuficiencia renal, la insuficiencia hepática leve, el nivel de expresión de PD- L1, o el estado ECOG.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK duomenų analizės ir ekspozicijos bei atsako ryšio analizės rezultatais nustatyta, kad amžius (21-89 metai), regionas, etninė grupė, inkstų veiklos sutrikimas, nesunkus kepenų veiklos sutrikimas, PD-L1 ekspresijos lygis ar funkcinės būklės įvertinimas pagal ECOG skalę neturėjo įtakos atezolizumabo farmakokinetikai.
Spanish: El tiempo hasta el deterioro (declive sostenido ≥10 puntos desde la puntuación inicial) de paciente que informaron de estados basales de salud global/calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) medido por el EORTC QLQ-C30 fue similar en ambos brazos de tratamiento, indicando que todos los pacientes mantuvieron su CVRS basal durante un tiempo comparable.
Lithuanian: Laikas iki pacientų pranešto bendrosios sveikatos būklės ar su sveikata susijusios gyvenimo kokybės vertinimo, nustatyto EORTC QLQ-C30 klausimynu, pablogėjimo (apibrėžto kaip ilgalaikis pablogėjimas ≥ 10 balais nuo pradinių reikšmių) buvo panašus abejose tiriamosiose grupėse, o tai rodo, kad visiems pacientams panašiu gydymo trukmės laikotarpiu išliko nepakitęs pradinis jų gyvenimo kokybės įvertinimas.
Spanish: para pacientes en los subgrupos de edades < 65 y ≥ 65 respectivamente.
Lithuanian: BI rodmens rezultatai buvo panašūs < 65 metų ir ≥ 65 metų pacientų pogrupiuose.
Spanish: Se realizó un análisis actualizado de la SG con un seguimiento de la supervivencia media de 18 meses, los resultados de la SG se presentan en la Tabla 6 y en la curva de Kaplan-Meier de la Figura 5.
Lithuanian: Atlikta atnaujinta BI rodmens analizė, kai stebėjimo trukmės mediana buvo 18 mėnesių, ir BI rodmens rezultatai pateikti 6 lentelėje, o Kaplan-Meier kreivės pateikiamos 5 pav.
Spanish: c Incluye notificaciones de trombocitopenia y recuento de plaquetas disminuido.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie trombocitopenijos ir sumažėjusio trombocitų kiekio atvejus.
Spanish: Hipotiroidismo o hipertiroidismo
Lithuanian: Hipotirozė arba hipertirozė
Spanish: Los resultados más relevantes de la SLP, TRO y DR para el análisis primario, así como para el análisis exploratorio final de la SG se resumen en la Tabla 12.
Lithuanian: Pagrindinės analizės IBLP, OAD ir AT duomenų rezultatai, o taip pat žvalgomosios galutinės BI duomenų analizės rezultatai apibendrinti 12 lentelėje.
Spanish: El estado basal ECOG fue 0 (58,4%) o 1 (41,3%).
Lithuanian: Pradinės funkcinės būklės įvertinimas pagal ECOG buvo 0 (58,4 %) arba 1 (41,3 %) balas.
Spanish: • Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Lithuanian: • Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Spanish: El tratamiento con atezolizumab debe suspenderse de manera permanente para cualquier grado de síndrome miasténico/miastenia gravis o síndrome de Guillain-Barré.
Lithuanian: Gydymą atezolizumabu būtina visam laikui nutraukti, pasireiškus bet kurio sunkumo laipsnio miastenijos sindromui, generalizuotai miastenijai ar Guillain-Barré sindromui.
Spanish: • presión arterial baja (hipotensión)
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija);
Spanish: Se reclutaron un total de 403 pacientes y fueron aleatorizados (1:1) para recibir uno de los regímenes de tratamiento descritos en la Tabla 11.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti iš viso 403 pacientai, kurie atsitiktine tvarka (santykiu 1:1) buvo suskirstyti į grupes, ir jiems buvo paskirta viena iš 11 lentelėje nurodytų vaistinių preparatų schemų.
Spanish: x Incluye la notificación de dolor musculoesquelético y mialgia.
Lithuanian: Įskaitant skeleto raumenų skausmo ir mialgijos atvejus.
Spanish: Ambos pacientes precisaron del uso de corticoesteroides.
Lithuanian: Abiem pacientams prireikė skirti kortikosteroidų.
Spanish: Se desconoce si atezolizumab se excreta en la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma, ar atezolizumabo išsiskiria į motinos pieną.
Spanish: Para CMTN, se recomienda que los pacientes sean tratados con Tecentriq hasta la progresión de la enfermedad o aparición de toxicidad inmanejable (ver sección 5.1).
Lithuanian: Gydant TNKV rekomenduojama, kad pacientai būtų gydomi Tecentriq iki ligos progresavimo nustatymo arba iki nesuvaldomo toksinio poveikio pasireiškimo (žr.
Spanish: Tecentriq se administra en forma de goteo en una vena (por ‘perfusión intravenosa').
Lithuanian: Tecentriq skiriamas lašinės infuzijos į veną būdu (tai vadinama intravenine infuzija).
Spanish: En función de la gravedad de la reacción adversa, se debe interrumpir el tratamiento con atezolizumab y administrar corticoesteroides.
Lithuanian: Priklausomai nuo pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos sunkumo, reikia laikinai nutraukti atezolizumabo vartojimą ir paskirti kortikosteroidų.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 1.200 mg/20 ml
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 1 200 mg / 20 ml
Spanish: En el momento del análisis final de la SLP, los pacientes habían sido objeto de seguimiento durante una mediana de 15,3 meses.
Lithuanian: Galutinės IBLP rodmens analizės atlikimo metu pacientų stebėjimo trukmės mediana buvo 15,3 mėnesio.
Spanish: Se produjo miocarditis en < 0,1% (2/8.000) de los pacientes en todos los ensayos clínicos de atezolizumab en múltiples tipos de tumores y combinaciones de tratamiento.
Lithuanian: Miokardito atvejų nustatyta < 0,1 % (2 iš 8 000) pacientų, kuriems buvo skiriama atezolizumabo visų bet kurio naviko tipo ir bet kurių gydymo derinių klinikinių tyrimų metu.
Spanish: La mediana de edad fue de 55 años (rango: 20 a 86).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 55 metai (svyravo nuo 20 iki 86 metų).
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población sugiere que se obtiene el estado estable después de 6 a 9 semanas (2 a 3 ciclos) de la administración repetida.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė rodo, kad skiriant kartotines dozes pusiausvyrinė apykaita nusistovi po 6-9 savaičių (2-3 ciklų).
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusionf
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos
Spanish: Hepatitis inmunorrelacionada
Lithuanian: Imuninis hepatitas
Spanish: En pacientes que había recibido tratamiento previo (neo)adyuvante (n=242), el hazard ratio para la SLP fue 0,79 y 0,82 para la SG, mientras que en pacientes que no habían recibido tratamiento previo (neo)adyuvante (n=127), el hazard ratio para la SLP fue 0,44 y 0,53 para la SG.
Lithuanian: Pacientų pogrupyje, kuriems anksčiau skirta neoadjuvantinė ar adjuvantinė chemoterapija (n = 242), rizikos santykis IBLP ir BI rodmenims buvo atitinkamai 0,79 ir 0,82; kai tuo tarpu pacientams, kuriems neoadjuvantinė ar adjuvantinė chemoterapija anksčiau nebuvo skirta (n = 127), rizikos santykis IBLP ir BI rodmenims buvo atitinkamai 0,44 ir 0,53.
Spanish: Para tratar el CPM en estadio extendido, Tecentriq será administrado en combinación con carboplatino y etopósido.
Lithuanian: Gydant pažengusios stadijos SLPV, Tecentriq Jums bus skiriamas derinyje su karboplatina ir etopozidu.
Spanish: En el análisis exploratorio final de la SG con un seguimiento más largo (mediana: 22,9 meses), la mediana de la SG para ambos brazos de tratamiento no cambió respecto al interin análisis primario de la SG.
Lithuanian: Atlikus žvalgomąją galutinę BI duomenų analizę, kai buvo ilgesnis stebėjimo laikotarpis (trukmės mediana: 22,9 mėnesio), nustatyta, kad BI trukmės mediana abejose tiriamosiose grupėse išliko nepakitusi, lyginant su pagrindinės BI analizės tarpiniais rezultatais.
Spanish: Quimioterapia (n = 464)
Lithuanian: Chemoterapija (n = 464)
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de comenzar a usar Tecentriq.
Lithuanian: Jeigu dėl to nesate tikri, prieš Jums paskiriant Tecentriq pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Spanish: Los pacientes con mutaciones de EGFR o ALK positivo deben haber sido tratados también con terapias dirigidas antes de ser tratados con Tecentriq (ver sección 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta EGFR mutacijų arba ALK teigiamas NSLPV, prieš pradedant vartoti Tecentriq taip pat turėjo būti skirtas tikslinis tokių navikų gydymas (žr.
Spanish: En los estudios IMpower150 e IMpower133, los datos en pacientes ≥75 años son muy limitados para extraer conclusiones en esta población.
Lithuanian: IMpower150 ir IMpower133 tyrimų metu duomenų ≥ 75 metų pacientams surinkta pernelyg mažai, kad būtų galima daryti išvadas šiai populiacijai.
Spanish: Catorce coma siete por ciento de los pacientes presentaron metástasis hepáticas al inicio, y la mayoría de los pacientes eran fumadores o lo habían sido (90%).
Lithuanian: 14,7 % pacientų tyrimo pradžioje nustatyta metastazių kepenyse ir daugelis pacientų tuo metu arba anksčiau rūkė (90 %).
Spanish: Etopósido es también administrado mediante perfusión intravenosa los días 2 y 3.
Lithuanian: Etopozido taip pat skiriama infuzijos į veną būdu 2-ąją ir 3-iąją ciklo dienomis.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 840 mg/14 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 840 mg / 14 ml
Spanish: Para hiperglicemia ≥ Grado3 (glucosa en ayunas > 250 mg/dl o 13,9 mmol/l), el tratamiento con atezolizumab debe interrumpirse.
Lithuanian: Pasireiškus ≥ 3-iojo laipsnio hiperglikemijai (kai gliukozės koncentracija nevalgius yra didesnė kaip 250 mg/dl arba 13,9 mmol/l), gydymą atezolizumabu reikia laikinai nutraukti.
Spanish: Tabla 5 Regímenes de tratamiento intravenoso (IMpower150) Régimen de tratamiento
Lithuanian: Intraveninių vaistinių preparatų schemos (IMpower150 tyrimas) Gydymo schema
Spanish: Después de la dilución, un ml de solución debe contener aproximadamente 4,4 mg de Tecentriq (1.200 mg/270 ml).
Lithuanian: Praskiedus viename mililitre gauto tirpalo turėtų būti maždaug 4,4 mg Tecentriq (1 200 mg/270 ml).
Spanish: Aumento de los niveles séricos de amilasa o lipasa a Grado 3 o 4 (> 2 x LSN) o pancreatitis de Grado 2 o 3
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnio amilazės arba lipazės aktyvumo serume padidėjimas (> 2 kartus virš VNR) arba 2-ojo ar 3-iojo laipsnio pankreatitas
Spanish: Los estudios en animales han demostrado que la inhibición de la vía PD-L1/PD-1 puede conducir a un rechazo inmune en el desarrollo del feto con resultado de muerte fetal.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad PD-L1/PD-1 signalų perdavimo mechanizmo slopinimas gali sukelti su imuninės sistemos poveikiu susijusį besivystančio vaisiaus atmetimą ir dėl to vaisiaus žuvimą.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 840 mg/14 ml
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 840 mg / 14 ml
Spanish: Se realizaron análisis de subgrupos exploratorios en pacientes con expresión PD-L1≥ 1%, explorando el tratamiento previo (neo)adyuvante, la mutación BRCA1/2 y las metástasis cerebrales asintomáticas al inicio.
Lithuanian: Pacientų pogrupyje, kuriems nustatyta PD-L1 raiška buvo ≥ 1 %, atlikta žvalgomoji analizė, vertinant anksčiau skirtą neoadjuvantinę ar adjuvantinę chemoterapiją, BRCA1/2 mutaciją ir tyrimo pradžioje nustatytas besimptomes metastazes galvos smegenyse.
Spanish: La tasa de respuesta completa por CRI-RECIST v1.1 en la población total fue del 6,1% (IC 95%: 3,7; 9,4).
Lithuanian: Pagal RECIST v1.1 kriterijus NDPK įvertinto visiško atsako atvejų dažnis visų į tyrimą įtrauktų pacientų populiacijoje buvo 6,1 % (95 % PI: 3,7, 9,4).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir atezolizumab 840 mg o placebo, mediante perfusión intravenosa los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días, más nab-paclitaxel (100 mg/m2) administrado en forma de perfusión intravenosa los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes ir jiems buvo paskirta arba 840 mg atezolizumabo dozė, arba placebas, skiriant jų intravenines infuzijas kiekvieno 28 dienų trukmės ciklo 1-ąją ir 15-ąją dienomis, kartu skiriant ir nabpaklitakselio (100 mg/m2) intraveninę infuziją kiekvieno 28 dienų trukmės ciklo 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją dienomis.
Spanish: • inflamación de los músculos (miositis)
Lithuanian: • raumenų uždegimas (miozitas).
Spanish: Un total de 287 pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir atezolizumab (1.200 mg mediante perfusión intravenosa cada 3 semanas hasta pérdida del beneficio clínico) o docetaxel (75 mg/m2 mediante perfusión intravenosa en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta progresión de la enfermedad).
Lithuanian: Iš viso į tyrimą buvo įtraukti 287 pacientai, kuriems atsitiktinės atrankos būdu santykiu 1:1 buvo paskirta arba atezolizumabo (1200 mg dozė intraveninės infuzijos būdu kas 3 savaites iki kol buvo stebima klinikinė nauda), arba docetakselio (75 mg/m2 dozė intraveninės infuzijos būdu 1-ąją kiekvieno 3 savaičių trukmės ciklo dieną iki ligos progresavimo).
Spanish: Docetaxel (n = 425)
Lithuanian: Docetakselis (n = 425)
Spanish: La mayoría de los pacientes eran de raza blanca (82%).
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo baltaodžiai (82 %).
Spanish: Se ha demostrado una estabilidad química y física en uso de hasta 24 horas a ≤ 30 ºC y hasta 30 días entre 2 ºC y 8º C a partir del momento de la preparación.
Lithuanian: Nustatyta, kad paruoštas tirpalas fiziškai ir chemiškai išlieka stabilus iki 24 valandų, laikant ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, ir iki 30 dienų laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Spanish: Los pacientes fueron tratados hasta pérdida del beneficio clínico según la evaluación del investigador.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi iki kol buvo stebima klinikinė nauda (įvertinta tyrėjo).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1.200 mg/20 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 200 mg / 20 ml
Spanish: Basándose en el análisis farmacocinético poblacional, no es necesario un ajuste de dosis de Tecentriq en pacientes ≥ 65 años de edad (ver secciones 4.8 y 5.1).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, ≥ 65 metų amžiaus pacientams Tecentriq dozės koreguoti nereikia (žr.
Spanish: n Incluye notificaciones de encefalitis, meningitis, fotofobia.
Lithuanian: n Įskaitant pranešimus apie encefalito, meningito, fotofobijos atvejus.