FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittlere Zeit für die wichtigsten Boceprevir-resistenten Varianten, die innerhalb der Genotyp-1a-Patienten (> 10%) beobachtet wurden und nicht mehr nachweisbar waren, waren für: R155K+V36M, 0,69 Jahre; V36M, 0,89 Jahre; R155K+T54S, 1,05 Jahre; R155K, 1,08 Jahre und T54S 1,14 Jahre.
Hungarian: Az 1a genotípus esetén megfigyelt, legrelevánsabb boceprevir-rezisztens variánsok (>10%) kimutathatóság szintje alá történő csökkenéséhez szükséges idő középértéke a következő volt: R155K+V36M, 0,69 év; V36M, 0,89 év; R155K+T54S, 1,05 év;
German: Das Erreichen eines SVR war assoziiert mit dem Ansprechen auf die Behandlung mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin, und zwar unabhängig davon, ob hierfür das Ansprechen auf die vorangegangene Behandlung oder die Abnahme der HCV-RNA in BW 4 zugrunde gelegt wurde (siehe Tabelle 7).
Hungarian: A tartós virológia válasz elérése a beteg peginterferon alfa-2b és ribavirin-kezelésre adott válaszreakciójától függött, akár ezt a korábbi kezelésre adott válasz alapján, akár a jelenlegi kezelés 4. hetén tapasztalt HCV-RNS szint csökkenés alapján osztályozták (lásd 7. táblázat).
German: Ethinylestradiol AUC ↓ 24 %
Hungarian: etinil-ösztradiol AUC ↓ 24%
German: Eine Dosisanpassung von Buprenorphin/Naloxon oder Victrelis wird nicht empfohlen.
Hungarian: A buprenorfin/naloxon illetve a Victrelis dózisának módosítása nem javasolt.
German: Bei mit Boceprevir behandelten Patienten, die keine SVR erreichten und deren nach Baseline entnommene Proben in Hinblick auf RAVs untersucht wurden, war ein Ansprechen auf Interferon mit einem selteneren Nachweis von RAVs assoziiert; so wurden bei 31 % dieser Patienten nach Baseline RAVs nachgewiesen, verglichen mit 69 % der Patienten mit einer Abnahme der Viruslast um
Hungarian: Azoknál a boceprevirrel kezelt betegeknél, akik nem érték el az SVR-t, és akiknél a vizsgálat megkezdése utáni minták RAV analízisét elvégezték, az interferonra való érzékenység összefüggött a kisebb arányban kimutatott RAV-val: ezeknél a betegeknél 31% volt a kezelés kezdete után mért RAV, míg a 4. kezelési héten a vírusterhelés <1 log10 csökkenését mutató betegeknél ez az arány 69%
German: Basierend auf Ergebnissen aus klinischen Studien darf Victrelis nicht allein angewendet werden, da bei Anwendung ohne eine Anti-HCV-Kombinationstherapie eine hohe Wahrscheinlichkeit für eine verstärkte Resistenzentwicklung besteht (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok eredményei alapján a megnövekedett rezisztencia nagy valószínűsége miatt a Victrelis-t monoterápiában, más HCV elleni gyógyszerkombináció nélkül nem szabad alkalmazni.
German: Angesichts der begrenzten Datenlage wird als konservativer Therapieansatz empfohlen, bei nicht vorbehandelten late respondern die Dauer der 3-fach-Kombinationstherapie auf 32 Wochen zu verlängern gegenüber den geprüften 24 Wochen für die Dauer der 3-fach-Kombinationstherapie.
Hungarian: Mivel korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, a terápia-naiv és későn reagáló betegek esetén javasolt a terápiahossz meghatározásának konzervatív megközelítése, azaz a későn reagáló naiv betegek esetén 32 hétre hosszabbítani a hármas kombinációs kezelést a vizsgált 24 hetes kezeléssel szemben úgy, hogy a terápia összesen 48 héten át tartson.
German: Boceprevir wurden diastereomere Keton-reduzierte Metaboliten als die im Blutkreislauf am häufigsten zirkulierende Metaboliten identifiziert, deren mittlere Exposition ungefähr 4-mal höher war als die von Boceprevir.
Hungarian: C-boceprevir egyetlen, 800 mg-os dózisának per os adását követően a leggyakoribb keringő metabolit a keton-redukált metabolitok diasztereomer keveréke volt, melynek átlagos expozíciója kb.
German: In Wechselwirkungsstudien mit Arzneimitteln, die mit den AKR-Inhibitoren Diflunisal und Ibuprofen durchgeführt wurden, stieg die Boceprevir-Verfügbarkeit nicht auf ein klinisch relevantes Ausmaß an. Victrelis kann mit AKR-Inhibitoren zusammen angewendet werden.
Hungarian: AKR inhibitorokkal (diflunizál és ibuprofen) végzett gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokban a boceprevir expozíciója nem nőtt klinikailag jelentős mértékben.
German: Patienten, die nicht innerhalb von zwei Wochen in diese Studie eingeschlossen werden konnten, erhielten PR über 4 Wochen gefolgt von 800 mg Victrelis dreimal täglich + PR über 44 Wochen.
Hungarian: Azok a betegek, akiket 2 héten belül nem tudtak bevonni a vizsgálatba, 4 hétig PR-t, majd ezt követően 44 héten át naponta
German: Anmerkung:Bitte lesen Sie auch den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" in den Packungsbeilagen von Peginterferon alfa und Ribavirin, bevor Sie mit der Einnahme von Victrelis
Hungarian: Emlékeztető: Kérjük, olvassa el a „Ne szedje" részt a peginterferon alfa és a ribavirin betegtájékoztatójában is, mielőtt elkezdi szedni a Victrelis-t.
German: Die mittlere Zeit für alle RAVs, innerhalb der sie nicht mehr nachweisbar waren, betrug 1,11 Jahre.
Hungarian: A RAV-ok kimutathatóság szintje alá történő csökkenéséhez szükséges idő középértéke 1,11 év volt.
German: Bei 314 Patienten (Patienten ohne Vorbehandlung und Patienten mit Vorbehandlung, die keine SVR erreichten), bei denen in den Phase 2/3-Studien (P03523, P03659, P05216 und P05101) Boceprevirresistente Varianten während der Behandlung auftraten, traten bei 73% (228/314) innerhalb von 3 Jahren nach Therapieende mittels Populations-Sequencing keine RAVs, die Boceprevir zugeordnet werden, mehr auf.
Hungarian: Fázis II és III klinikai vizsgálatokban (P03523, P03659, P05216 és P05101) 314 korábban még nem kezelt, illetve korábban már kezelt, de a tartós virológiai választ el nem ért olyan vizsgálati alanyok, akikben a kezelés során boceprevir-rezisztens variánsok alakultak ki, 73%-ánál (228/314) a kezelés befejezését követő 3 éven belül már nem lehetett RAV-okat kimutatni populáció szekvenálással, a boceprevir rezisztenciával összefüggésbe hozott locusokon.
German: Bei 11 Patienten lagen keine Bestimmungen der HCV-RNA aus BW 4 vor, weshalb sie in der Auswertung des Ansprechens während der Lead-in-Phase nicht berücksichtigt wurden.
Hungarian: Tizenegy betegnél nem történt meg a 4. kezelési héten a vizsgálat (HCV-RNS), és adataik nem kerültek be a bevezető kezelésre adott válaszreakció eredményei közé.
German: Was ist Victrelis und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Victrelis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Alle zirrhotischen Patienten und Null-Responder - Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 48 Wochen: 4 Wochen Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa + Ribavirin + 44 Wochen 3- fach-Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa + Ribavirin + Victrelis (Beachten Sie für alle Patienten die Abbruchregeln in Tabelle 1).
Hungarian: • Az ajánlott kezelési idő 48 hét: 4 hét peginterferon alfa + ribavirin kettős kombináció + 44 hét peginterferon alfa + ribavirin + Victrelis hármas kombináció (A kezelés leállításának szabályait, az összes betegre vonatkoztatva, lásd az 1. táblázatban).
German: Victrelis-RGT* SVR in % (n/N)
Hungarian: Victrelis-RGT* SVR, % (n/N)
German: Wenn bei dem Patienten in BW 24 HCV-RNA-Spiegel nachweisbar und gesichert sind, ist die 3fach-Kombinationstherapie zu beenden.
Hungarian: Ha a betegben a 24. kezelési héten a HCV-RNS kimutatható, akkor a hármas kombinációs terápiát fel
German: 9/l (Neutropenie des Grades 4) im Vergleich zu 4 % der Patienten, die nur Peginterferon alfa-2b und Ribavirin erhielten.
Hungarian: 9/l (4-es fokú neutropenia), ez a csak peginterferon alfa-2b-t és ribavirint kapó betegeknél 4% volt.
German: Daten von Ratten-Jungtieren deuten daraufhin, dass sich das pharmakokinetische Profil von Boceprevir von dem von erwachsenen Tieren unterscheiden könnte.
Hungarian: Fiatal patkányokon nyert adatok azt sugallják, hogy a boceprevir farmakokinetikai profilja más, mint a felnőtt patkányoknál, valószínűleg néhány metabolikus útvonal fejletlensége miatt.
German: In beiden Studien führte die zusätzliche Gabe von Victrelis zu der aktuellen Standardtherapie (Peginterferon alfa und Ribavirin) im Vergleich zur alleinigen Anwendung der Standardtherapie zu einem signifikanten Anstieg der Raten des dauerhaften virologischen Ansprechens (SVR).
Hungarian: Az általánosan elfogadott standard kezelés (peginterferon alfa és ribavirin) Victrelis-szel történő kiegészítése az általánosan elfogadott standard kezeléshez viszonyítva mindkét vizsgálatban jelentősen javította a tartós virológiai válaszarányokat.
German: Ist ein dauerhaftes Absetzen von Ribavirin notwendig, dann müssen Peginterferon alfa und Victrelis ebenfalls abgesetzt werden.
Hungarian: Amennyiben a ribavirin adásának végleges befejezése szükséges, akkor a peginterferon alfa és a Victrelis adását is
German: Haut und Haare: Hautrötung; bakterielle Hautinfektion Magen und Darm: Verdauungsstörungen; blutiges Erbrechen; Erbrechen; Durchfall und starke
Hungarian: Bőr és haj: a bőr kivörösödése; baktériumok okozta bőrfertőzés Gyomor és belek: emésztési zavar, vérhányás; hányás, hasmenés, és erős fájdalom a has jobb
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Victrelis allein oder in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin in der Behandlung der chronischen Hepatitis C-Infektion vom Genotyp 1 sind bei Patienten, die in der Vorgeschichte auf eine Therapie mit Victrelis oder anderen HCV-Proteaseinhibitoren nicht angesprochen haben, nicht untersucht worden.
Hungarian: A Victrelis biztonságosságát és hatásosságát magában vagy peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban 1-es genotípusú krónikus hepatitis C fertőzés kezelésében nem vizsgálták olyan betegek esetében, akik korábban sikertelen Victrelis vagy más HCV proteáz inhibitor kezelésben részesültek.
German: PR48* SVR in % (n/N)
Hungarian: PR48* SVR, % (n/N)
German: Nebenwirkungen dann bis zum gewünschten klinischen Effekt auftitriert werden soll, ohne jedoch eine tägliche Dosis von 20 mg zu überschreiten.
Hungarian: Amikor szükséges az együttadás, tanácsos a legkisebb atorvasztatin adaggal kezdeni, és a biztonságosság monitorozása mellett a kívánt klinikai hatás eléréséig emelni az adagot a napi 20 mg-os dózis túllépése nélkül.
German: • CYP3A4-Induktoren (wie Antibiotika - Rifampicin und Antikonvulsiva (krampflösende Mittel)
Hungarian: • CYP3A4 enzim működését serkentő gyógyszerek (például antibiotikumok - rifampicin, és véralvadásgátló gyógyszerek - karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin),
German: Ergonovin, Ergotamin oder Methylergonovin), Lumefantrin, Halofantrin, Quetiapin oder Tyrosin-Kinase-Inhibitoren einnehmen.
Hungarian: dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin vagy metil-ergonovin), lumefantrint, halofantrint,
German: Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Hungarian: A Victrelis alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
German: ‡ % (n/N) Relapse % (n/N)
Hungarian: ‡ % (n/N) Relapszus %
German: Abziehblister mit je 12 Hartkapseln (3x4-Blisteraushöhlungen mit Kapseln).
Hungarian: 12 kemény kapszulát tartalmazó, felnyitható buborékcsomagolás (3×4 kapszula levelenként).
German: Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen haben: Frühere Null-Responder, frühere partielle Responder und Relapser auf eine Interferon- und Ribavirin-Therapie
Hungarian: A korábbi kezelés során nem gyógyult betegek: korábbi nullreszponderek, részleges reszponderek, valamint az interferon és ribavirin-terápiát követően relapszálók
German: Eine Dosisanpassung von Digoxin oder Victrelis wird nicht empfohlen.
Hungarian: A digoxin illetve a Victrelis dózisának módosítása nem javasolt.
German: Angst*, Depression*, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit Affektlabilität, Agitiertheit, Libidostörung, Stimmungsänderung, Schlafstörung Aggression*, Tötungsgedanken*, Panikattacke*, Paranoia*, Substanzmissbrauch*, Suizidgedanken*, Verhaltensstörung, Wut, Apathie, Verwirrtheit, Veränderung des Gemütszustandes, Ruhelosigkeit Bipolare Störung*, Selbstmord*, Suizidversuch*, akustische Halluzinationen, visuelle Halluzinationen, psychiatrische Dekompensation
Hungarian: Agresszió*, gyilkossági gondolatok*, pánikrohamok*, paranoia*, szerhasználati-abúzus*, öngyilkossági gondolatok*, szokatlan viselkedés, düh, apathia, zavart állapot, a mentális státusz megváltozása, nyugtalanság Bipoláris zavar*, befejezett öngyilkosság*, öngyilkossági kísérlet*, akusztikus hallucináció, vizuális hallucináció, pszichés dekompenzáció
German: Anwendung bei Patienten mit HIV-Co-Infektion
Hungarian: Alkalmazása olyan betegeknél, akiknél egyidejű HIV-fertőzés áll fenn
German: Muskel-/ Knochenschmerz im Brustbereich*, Arthritis, Knochenschmerz, Gelenkschwellung, Muskel-/Knochen
Hungarian: Mozgásszervi eredetű mellkasi fájdalom*, arthritis, csontfájdalom, ízületi duzzanat, mozgásszervi eredetű fájdalom
German: Tabelle 8 zeigt pro Studienarm das dauerhafte virologische Ansprechen bei Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben, die early responder und late responder waren und die bis Woche 36 eine ähnliche Therapie erhielten.
Hungarian: A 8. táblázat bemutatja a tartós virológiai választ kezelési karonként a korábbi kezelésre nem reagáló betegeknél, akik korai reszponderek, valamint késői reszponderek voltak és a 36.
German: 1 Plasma HCV-RNA zu Nachbeobachtungswoche (Follow-up Woche [FW]) 24, der letzte verfügbare Wert aus bzw. nach FW 24.
Hungarian: SVR: meghatározása szerint a 24. követési héten nem detektálható 1 plazma HCV-RNS. Az utolsó, rendelkezésre álló érték a 24. követési héten vagy azt követően.
German: Magen und Darm: Unterleibsschmerzen; Bauchspeicheldrüsenentzündung Harntrakt: Schmerzen beim Wasserlassen; Brennen oder Probleme beim Wasserlassen; vermehrter nächtlicher Harndrang
Hungarian: Gyomor és belek: alhasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás Húgyúti: vizelés közben jelentkező fájdalom, égő érzés vagy nehezen induló vizelet, több
German: Rassen-Zugehörigkeit der Patienten: 85 % weiße Hautfarbe, 12 % schwarze Hautfarbe, 1 % asiatische Abstammung, < 1 % Mischethnie, < 1 % hawaiianische oder andere pazifische Insulaner.
Hungarian: A betegek rassz szerinti eloszlása a következő volt 85% fehér, 12% feketebőrű, 1% ázsiai, 1% több rasszba tartozó, 1% hawaii vagy más csendes-óceáni szigetre tartozó bennszülött.
German: Nicht empfohlen wird Victrelis in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei Patienten, die initial Thrombozytenwerte < 100.000/mm
Hungarian: A Victrelis peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban történő alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél, akiknek a vérlemezkeszáma < 100 000/mm
German: Eine Beendigung der Therapie wird bei allen Patienten empfohlen mit 1) HCV-RNA-Spiegeln von 1000 IE/ml oder höher in BW 8 oder 2) HCV-RNA-Spiegeln von 100 IE/ml oder höher in BW 12 oder 3) nachgewiesenen und gesicherten HCV-RNA-Spiegeln in BW 24.
Hungarian: A kezelést ajánlott leállítani az összes olyan betegnél, 1) akinek a HCV-RNS értéke a 8. kezelési héten 1000 NE/ml vagy annál magasabb; vagy 2) akinek a HCV-RNS értéke a 12. kezelési héten 100 NE/ml vagy annál magasabb; vagy 3) akinél a HCV-RNS-szint a 24. kezelési héten igazolt, kimutatható.
German: Treten derartige Reaktionen auf ist die Kombinationstherapie abzubrechen und umgehend eine geeignete medizinische Maßnahme einzuleiten (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).
Hungarian: Amennyiben ilyen reakció jelentkezik, a kombinációs kezelést abba kell hagyni és haladéktalanul meg kell kezdeni a megfelelő orvosi ellátást
German: Relapser
Hungarian: Felszívódás
German: Eine populationspharmakokinetische Auswertung zu Victrelis ergab, dass die Rassen-Zugehörigkeit keine wesentlichen Auswirkungen auf die Exposition hat.
Hungarian: Rassz A Victrelis populációs farmakokinetikai analízise azt mutatta, hogy a rassznak nincs nyilvánvaló
German: Das Hinzufügen von Victrelis zu Peginterferon alfa-2b und Ribavirin ging insgesamt mit einer höheren Häufigkeit von erhöhten Harnsäure-, Triglyzerid- und Cholesterinwerten einher im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Peginterferon alfa-2b und Ribavirin.
Hungarian: A Victrelis együttadása peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel összefüggésben állt az emelkedett húgysav-, triglicerid- és összkoleszterin-szintek magasabb előfordulási arányaival a peginterferon alfa-2b és ribavirin önmagában történő alkalmazásával összehasonlítva.
German: Einnahme von Victrelis zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich angewendet haben.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
German: Geschlechterverteilung: 60 % männliches und 40 % weibliches Geschlecht.
Hungarian: A betegek nemek szerinti eloszlása: 60% férfi és 40%
German: Tabelle 1 Therapiedauer bei Durchführung einer response-gesteuerten Therapie (RGT) bei Patienten ohne Zirrhose, die nicht vorbehandelt sind oder die nicht auf eine vorangegangene Therapie mit Interferon und Ribavirin angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben
Hungarian: 1. táblázat A kezelés időtartama a kezelésre adott vírusválasztól függő kezelés (RGT) alkalmazásával korábban nem kezelt vagy a korábbi interferon- és ribavirin-kezelés során nem gyógyult, nem cirrhotikus betegeknél
German: In einem Genotyp 1a-Replikon betrugen die IC50- und IC90-Werte von Boceprevir
Hungarian: A boceprevir IC50- és IC90-értéke egy 1a genotípusú replikonnál 900 nM és 1400 nM volt.
German: Psychische Erkrankungen: Angstgefühl; Gefühl tiefer Traurigkeit oder Wertlosigkeit (Depression); Reizbarkeit, Gefühl der Anspannung und Unruhe Blut: geringe Anzahl an roten Blutzellen (Anämie), Verringerung der Anzahl an roten Blutzellen (mit Beschwerden wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Betätigung); geringe Anzahl an neutrophilen Granulozyten (Neutropenie), geringe Anzahl an weißen Blutzellen (mit Beschwerden wie vermehrtes Auftreten von Infektionen, einschließlich Fieber, schweren Schüttelfrosts, Halsschmerzen oder wunder Stellen im Mund)
Hungarian: Pszichiátriai kórképek: szorongás; kifejezett szomorúság vagy értéktelenség érzése (depresszió); ingerlékenység, feszültség és nyughatatlanság Vér: alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), a vörösvértestek számának csökkenésetünetei közé tartozhat a fáradtság, fejfájás, fizikai megterheléskor jelentkező légszomj; alacsony neutrofilsejtszám (neutropénia), alacsony fehérvérsejtszám - tünetei közé tartozhatnak a szokásosnál gyakrabban előforduló fertőzések - beleértve a lázat, erős hidegrázást, torokfájást,
German: Diese Blutuntersuchungen werden aus mehreren
Hungarian: Számos ok miatt végeznek ilyen
German: • Tyrosin-Kinase-Hemmer - Arzneimittel gegen Krebs
Hungarian: • tirozin-kináz inhibitorok - daganatellenes gyógyszerekként használatosak.
German: Eine Dosisanpassung von Dabigatran wird nicht empfohlen.
Hungarian: A dabigatrán dózisának módosítása nem javasolt.
German: • Antimykotika-haltige Arzneimittel - Ketaconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol
Hungarian: • gombaellenes gyógyszerek - ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol,
German: Das Sicherheitsprofil der Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin wurde bei ca. 1500 Patienten bestimmt und basiert auf den kombinierten Daten zur Unbedenklichkeit aus zwei klinischen Studien: eine mit nicht vorbehandelten Patienten sowie eine mit Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben (siehe
Hungarian: A biztonságossági profil megközelítőleg 1500 beteg összesített biztonsági adatain alapul, akik hármas kombinációs kezelésben részesültek (peginterferon alfa-2b, ribavirin és Victrelis) két klinikai vizsgálat során, egyikbe terápia naiv betegeket vontak be, a másikat korábbi kezelésre nem gyógyuló betegekkel
German: Die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin mit Victrelis ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A kvetiapin Victrelis-szel történő együttadása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie*, Schüttelfrost, Ermüdung*, Pyrexie*, grippeartige Erkrankung
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Asthenia*, hidegrázás, fáradtság*, láz*, influenza-szerű
German: Falls einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder falls Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Victrelis mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik is igaz Önre (vagy nem biztos ezt illetően), a Victrelis szedése előtt
German: Packungsgrößen: Faltschachtel mit 84 Hartkapseln und Mehrfachpackung mit 336 (4 Faltschachteln
Hungarian: Csomagolási méretek: 84 kemény kapszulát tartalmazó doboz és 336 kemény kapszulát tartalmazó
German: † in der Ausgangsstudie
Hungarian: Relapszálók † az alapvizsgálatban
German: - wenn Sie ein Mann sind, der Ribavirin einnimmt: dürfen Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau nur mit Kondom ausüben.
Hungarian: Ezt meg kell beszélnie óvszer alkalmazása nélkül ne létesítsen szexuális kapcsolatot terhes nővel.
German: Boceprevir hat im Steady State ein mittleres apparentes Verteilungsvolumen (Vd/F) von ca. 772 l. Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 800 mg liegt Victrelis zu ca. 75 % an humanes Plasmaprotein gebunden vor.
Hungarian: Egy 800 mg-os Victrelis dózis egyszeri adását követően a humán plazmafehérje-kötődés megközelítőleg 75%.
German: Das Ansprechen auf Interferon (definiert als Rückgang der Viruslast um ≥ 1 log10 in BW 4) war prädiktiv für ein SVR.
Hungarian: Az interferon-érzékenység (amelynek definíciója: a 4. kezelési héten a vírustiter ≥1 log10 csökkenése) a tartós virológiai válasz tekintetében prediktívnek bizonyult.
German: • „Mutterkorn"-artige Arzneimittel, wie z.B. Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin oder
Hungarian: • „ergot" típusú gyógyszerek, például a dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin vagy metil-ergonovin - migrén vagy klaszter típusú fejfájásra használatosak,
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen eine Überdosierung mit Victrelis.
Hungarian: A Victrelis túladagolásának nincs specifikus antidotuma.
German: Der häufigste Grund für eine Dosisreduzierung war Anämie, die bei Patienten unter der Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin häufiger auftrat als bei Patienten unter der alleinigen Anwendung von Peginterferon alfa-2b und Ribavirin.
Hungarian: A dózis csökkentéséhez vezető leggyakoribb ok az anaemia volt, ami gyakrabban alakult ki Victrelis-t és peginterferon alfa-2b-t, valamint ribavirint kapott betegek esetén, mint a csak peginterferon
German: Victrelis wird bei Erwachsenen in Kombination mit den beiden Wirkstoffen Peginterferon alfa und Ribavirin zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (auch als HCV-Infektion
Hungarian: A Victrelis-t a peginterferon alfával és a ribavirinnel kombinációban az idült, C vírus okozta fertőző májgyulladás, a hepatitisz C fertőzés (HCV fertőzésnek is nevezik) kezelésére alkalmazzák
German: In diesem Fall ist eine vermehrte klinische Kontrolle und Überwachung der Laborparameter erforderlich.
Hungarian: A HIV szuppresszió fokozott klinikai és laboratóriumi ellenőrzése szükséges.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Arzneimitteln, die CYP3A4/5 induzieren oder hemmen, könnte die Exposition gegenüber Victrelis erhöhen oder vermindern (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A Victrelis olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása, amelyek indukálják vagy gátolják a CYP3A4/5-öt, növelheti vagy csökkentheti
German: Frühere partielle Responder = Patienten, die nach mindestens 12 Behandlungswochen unter der vorangegangenen Therapie mit Peginterferon alfa und Ribavirin keine SVR erzielten, jedoch bis Woche 12 eine Abnahme der HCV-RNA um ≥ 2 log10 erreichten und nachweisbare HCV-RNAWerte bei Behandlungsende (End of Treatment, EOT) hatten.
Hungarian: Korábbi részleges reszponderek = azok a betegek, akik egy korábbi, legalább 12-hetes peginterferon alfa és ribavirin kezeléssel nem érték el a tartós virológiai választ, de a 12. hétre a HCV-RNS ≥2 log10 - et csökkent, és kimutatható HCV-RNS-ük volt a kezelés befejezésekor (EOT).