FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da doripenem ne zavira in ne inducira delovanja izoencimov CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4.
Romanian: Studiile in vitro au stabilit că doripenem nu inhibă şi nu induce activitatea izoformelor CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4.
Slovenian: Te razlike so pripisali predvsem starostnim spremembam v delovanju ledvic.
Romanian: Aceste modificări au fost atribuite în principal modificărilor funcţiei renale legate de vârstă.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Doribax pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Doribax la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovenian: Ta presnovek nima ciljne farmakološke aktivnosti, drugi možni farmakološki učinki pa niso znani.
Romanian: Metabolitul este lipsit de activitate farmacologică ţintită, dar alte posibile efecte farmacologice nu sunt cunoscute.
Slovenian: Srednji ledvični očistek doripenema znaša 10,3 l/uro.
Romanian: Clearance-ul renal mediu este de 10,3 l/oră.
Slovenian: Pogosto občutljive bakterijske vrste:
Romanian: Specii Frecvent Sensibile:
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske (anafilaktične) reakcije in so lahko smrtno nevarni.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe (anafilaxie) şi pot pune viaţa în pericol.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje
Romanian: Relaţie farmacocinetică/farmacodinamică
Slovenian: Vendar je pomen teh študij omejen, ker so bile izvedene z enkrat dnevnim odmerjanjem, zaradi česar je bilo trajanje dnevne izpostavljenosti doripenemu pri živalih manjše kot ena desetina.
Romanian: Cu toate acestea, aceste studii au o relevanţă limitată deoarece au fost efectuate cu doză zilnică unică, având ca rezultat o expunere mai mică de o zecime din durata expunerii zilnice la doripenem a animalelor.
Slovenian: Pri resnih akutnih preobčutljivostnih (anafilaktičnih) reakcijah je potrebno takojšnje urgentno zdravljenje.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate acute şi grave (anafilactice) necesită imediat tratament de urgenţă.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Opomba: Suspenzija ni namenjena neposrednemu infundiranju.
Romanian: Notă: suspensia nu este pentru perfuzare directă.
Slovenian: Ciljna vrednost (MIC)
Romanian: Atingerea ţintei (CMI)
Slovenian: Spodaj navedeni podatki naj vam služijo le kot približno vodilo glede verjetnosti, ali bo mikroorganizem občutljiv za doripenem ali ne.
Romanian: Informaţiile de mai jos oferă o orientare aproximativă despre probabilitatea ca microorganismul să fie sensibil sau nu la doripenem.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik in običajno ne bi smeli preseči 24 ur pri temperaturi med 2C in 8C, razen če sta rekonstitucija oz. redčenje potekala v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii de păstrare şi condiţiile de depozitare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2ºC-8ºC, cu excepţia cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Slovenian: Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovenian: Neodvisne od vrste
Romanian: Fără legătură cu specia
Slovenian: ● Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Navedba smiselno ni potrebna.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Nu este cazul
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost zdravila med uporabo je bila dokazana za čas in vrste raztopin, ki so navedene v zgornji preglednici.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică în utilizare a fost demonstrată pentru timpii şi soluţiile descrise în tabelul de mai sus.
Slovenian: Vendar zaradi zasnove študij toksičnosti ponavljajočih odmerkov in razlik v farmakokinetiki pri živalih in ljudeh, dolgotrajna izpostavljenost živali v teh študijah ni bila zagotovljena.
Romanian: Cu toate acestea, datorită modului în care au fost concepute studiile de toxicitate după doze repetate şi diferenţelor de farmacocinetică între om şi animal, în aceste studii nu a fost asigurată o expunere continuă a animalelor.
Slovenian: Stopnja hitrosti glomerulne filtracije
Romanian: Rata de filtrare glomerulară
Slovenian: Vpliv starosti na farmakokinetiko doripenema so ocenili pri zdravih starejših moških in ženskah (starih od 66-84 let).
Romanian: Impactul vârstei asupra farmacocineticii doripenemului a fost evaluat la vârstnici sănătoşi, de ambele sexe (cu vârsta cuprinsă între 66-84 ani).
Slovenian: Ustrezne in dobro nadzorovane študije za potrditev varnosti in učinkovitosti doripenema pri bolnikih s cistično fibrozo niso bile izvedene.
Romanian: Nu au fost efectuate studii corespunzătoare, bine controlate pentru stabilirea siguranţei şi eficacităţii doripenem la pacienţii cu fibroză chistică.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij
Romanian: Date din studiile clinice
Slovenian: Zdravila Doribax se ne sme vdihovati, ker lahko povzroči vnetje pljuč (pneumonitis).
Romanian: Doribax nu trebuie inhalat deoarece poate produce inflamaţia plămânului (pneumonită).
Slovenian: Johnson & Johnson D. O. O.
Romanian: Johnson & Johnson D. O. O. Teл.:
Slovenian: Prekomerna rast neobčutljivih bakterij
Romanian: Dezvoltarea excesivă de bacterii non-rezistente
Slovenian: Prevalenca pridobljene odpornosti pri posameznih bakterijskih vrstah se lahko razlikuje po geografskih območjih in se tudi spreminja s časom, zato je zaželeno, da pridobite lokalne informacije o odpornosti, še posebej pri zdravljenju hudih okužb.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi în funcţie de timp pentru anumite specii şi este de dorit obţinerea de informaţii de la nivel local, în special în tratamentul infecţiilor severe.
Slovenian: To zdravilo je antibiotik in deluje tako, da ubije različne vrste bakterij (mikrobov), ki povzročajo okužbe na različnih delih telesa.
Romanian: Acest medicament este un antibiotic ce acţionează prin distrugerea diferitelor tipuri de bacterii (germeni) care determină infecţii în diferite părţi ale corpului.
Slovenian: Zdravila Doribax ne smete dajati otrokom ali mladostnikom (mlajšim od 18 let), ker ni dovolj podatkov o varni uporabi zdravila Doribax pri otrocih ali mladostnikih.
Romanian: Doribax nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) deoarece nu sunt disponibile suficiente informaţii pentru a fi siguri că Doribax poate fi utilizat în condiţii de siguranţă la copii şi adolescenţi.
Slovenian: Povprečna stopnja vezave doripenema na plazemske beljakovine znaša približno 8,1 % in ni odvisna od njegove plazemske koncentracije.
Romanian: Legarea doripenemului de proteinele plasmatice a fost în medie de aproximativ 8,1% şi este independentă de concentraţiile plasmatice.
Slovenian: Odrasli (vključno s starejšimi od 65 let) - Običajen odmerek zdravila je 500 mg na vsakih osem ur.
Romanian: Adulţi (inclusiv pacienţi cu vârsta peste 65 de ani) - Doza uzuală este de 500 mg la fiecare opt ore.
Slovenian: Ni znano, ali se doripenem izloča v materino mleko pri človeku.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă doripenemul se excretă în laptele uman.
Slovenian: Porazdelitveni volumen zdravila v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 16,8 l, kar je podobno volumnu zunajcelične tekočine pri človeku.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 16,8 litri, similar cu volumul lichidului extracelular la om.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z zelo oslabljenim imunskim sistemom, bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje in bolnikih s hudo nevtropenijo so omejene, ker je bila ta populacija izključena iz preskušanj faze III.
Romanian: Experienţa la pacienţii cu imunitate sever compromisă, la cei trataţi cu imunosupresoare şi cu neutropenie severă este limitată, deoarece această populaţie a fost exclusă din studiile de fază III.
Slovenian: Zdravilo Doribax je indicirano za zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.1):
Romanian: Doribax este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii la adulţi (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, karbapenemi, oznaka ATC: J01DH04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene de uz sistemic, carbapeneme, codul ATC: J01DH04.
Slovenian: Interakcij z drugimi zdravili, ki se izločajo s tubulno sekrecijo preko ledvic, ne moremo izključiti.
Romanian: O interacţiune cu alte medicamente eliminate prin secreţie tubulară renală nu poate fi exclusă.
Slovenian: Izpuščaj je izginil v 10 dneh po prekinitvi uporabe doripenema.
Romanian: Erupţia cutanată tranzitorie a dispărut în decurs de 10 zile după întreruperea tratamentului cu doripenem.
Slovenian: Vpliv rase na farmakokinetiko doripenema so proučevali z analizo populacijske farmakokinetike.
Romanian: Influenţa rasei asupra farmacocineticii doripenemului a fost examinată prin analiza farmacocinetică a populaţiilor.
Slovenian: Pomembno je, da traja zdravljenje z zdravilom Doribax tako dolgo, kot vaš zdravnik meni, da je potrebno.
Romanian: Este important să primiţi tratamentul cu Doribax pe toată durata considerată de medicul dumneavoastră necesară.
Slovenian: 72 ur*
Romanian: 72 ore*
Slovenian: Na osnovi in vitro študij ni pričakovati, da bi doripenem zaviral ali induciral delovanje CYP450.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro nu este de aşteptat ca doripenem să inhibe sau să inducă activitatea CYP450.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ledvično okvaro (očistek kreatinina (CrCl) je > 50 do ≤ 80 ml/min), prilagoditev odmerka ni potrebna.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei (ClCr) este > 50 şi ≤ 80 ml/min), nu este necesară ajustarea dozei.
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal, da pri vas ugotovi morebiten razrast mikroorganizmov in vas bo po potrebi ustrezno zdravil.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a observa eventuale semne de proliferare şi vă va trata, dacă este cazul.
Slovenian: V kliničnih študijah so doripenem uporabljali največ 14 dni in varnosti pri daljšem trajanju zdravljenja niso ugotavljali.
Romanian: Doripenem a fost administrat până la 14 zile în studiile clinice şi siguranţa tratamentului pentru durate mai mari de timp nu a fost stabilită.
Slovenian: 12 ur
Romanian: 12 ore
Slovenian: Raztopina, shranjena pri sobni temperaturi
Romanian: Soluţie păstrată la temperatura camerei
Slovenian: CRRT postopek
Romanian: Procedura CRRT
Slovenian: Odločitev o tem, ali naj ženska nadaljuje/preneha z dojenjem oziroma ali naj nadaljuje/prekine zdravljenje z zdravilom Doribax, je treba sprejeti z upoštevanjem koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Doribax za mater.
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea la sân sau de a continua/întrerupe terapia cu Doribax trebuie făcută luând în considerare beneficiul alăptării la sân pentru copil şi beneficiul tratamentului cu Doribax pentru mamă.
Slovenian: Na osnovi priporočil neodvisne komisije, ki je spremljala podatke, so študijo predčasno zaključili.
Romanian: Studiul a fost întrerupt precoce pe baza recomandării unui comitet independent de monitorizare a datelor.
Slovenian: Od tega jih je imelo 50 % pozen pojav pljučnice (opredeljeno kot pojav pljučnice po petih dneh mehanske ventilacije), 54 % jih je imelo oceno APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II > 15 in 32 % jih je sočasno prejemalo aminoglikozide (76 % več kot 3 dni).
Romanian: Dintre aceştia, 50% au avut PVM cu debut tardiv (definit ca apariţie după cinci zile de ventilaţie mecanică), 54% au avut un scor APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II >15 şi 32% au fost trataţi concomitent cu aminoglicozide (76% timp de peste 3 zile).
Slovenian: Srednja končna plazemska razpolovna doba izločanja doripenema pri zdravih mladih odraslih znaša približno 1 uro, njegov plazemski očistek pa je približno 15,9 l/uro.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la adulţii tineri şi sănătoşi este de aproximativ 1 oră şi clearance-ul plasmatic este de aproximativ 15,9 l/oră.
Slovenian: Doripenem-M-1 se je slabo izločal v tej skupini bolnikov, razpolovni čas (in AUC) pa ni bil zadovoljivo določen.
Romanian: Doripenem-M-1 a demonstrat o eliminare lentă la grupul de pacienţi, iar timpul de înjumătăţire plasmatică (şi ASC) nu a fost stabilit în mod corespunzător.
Slovenian: Gram-negativni aerobi Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae*
Romanian: Aerobi Gram-negativ Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae*
Slovenian: Kaj je zdravilo Doribax in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Doribax şi pentru ce se utilizează
Slovenian: (samo za meticilin občutljivi sevi)^ Streptococcus pneumoniae*
Romanian: (numai tulpini sensibile la meticilină) Streptococcus pneumoniae*
Slovenian: Priporoča se skrbno spremljanje varnosti zdravila (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă şi în condiţii de siguranţă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Slovenian: Okužba
Romanian: Infecţie
Slovenian: Vrednost AUC za doripenem pri starejših odraslih je bila za 49 % višja kot pri mlajših odraslih.
Romanian: ASC a doripenemului a crescut cu 49% la vârstnici comparativ cu tinerii.
Slovenian: Zmanjšanje koncentracije valprojske kisline lahko povzroči nezadosten nadzor nad epileptičnimi napadi.
Romanian: Concentraţiile serice reduse de acid valproic pot duce la un control neadecvat al crizelor convulsive.
Slovenian: Shranjevanje rekonstituiranih raztopin
Romanian: Păstrarea soluţiilor reconstituite
Slovenian: Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophilora wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Romanian: Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptoccocus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila in za pogoje shranjevanja infuzijskih raztopin glejte poglavje 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi ale soluţiilor perfuzabile, vezi pct. 6.3.
Slovenian: Takšne razlike v barvi zdravila ne vplivajo na njegovo jakost.
Romanian: Variaţiile de culoare aflate între aceste limite nu afectează activitatea medicamentului.
Slovenian: Razlika v stopnji klinične ozdravitve z doripenemom v primerjavi z imipenemom/cilastatinom je bila večja pri bolnikih z APACHE vrednostjo > 15 (16/45 [36 %] oz. 23/46 [50 %]) in pri bolnikih, okuženih z Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41 %] oz. 6/10 [60 %]).
Romanian: Diferenţa frecvenţei de vindecare clinică între doripenem versus imipenem/cilastatină a fost mai mare la pacienţii cu scor APACHE > 15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) şi la pacienţii cu infecţie cu Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41%] versus 6/10 [60%]).
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov so zdravilo Doribax ukinili pri skupaj 0,1 % bolnikov.
Romanian: Tratamentul cu Doribax a fost întrerupt datorită reacţiilor adverse la 0,1% din numărul total de pacienţi.
Slovenian: 1 ura
Romanian: 1 oră
Slovenian: Staphylococcus aureus (samo za meticilin občutljivi sevi)*^ Staphylococcus spp.
Romanian: Staphylococcus aureus (numai tulpini sensibile la meticilină)* Staphylococcus spp.
Slovenian: Velikost te vrednosti ter pomembno zmanjšanje izločanja doripenema, ki so ga opazili pri sočasni uporabi probenecida, kažeta, da se doripenem izloča z glomerulno filtracijo, s tubulno sekrecijo in se tudi reabsorbira.
Romanian: Mărimea acestei valori, cuplată cu scăderea semnificativă a eliminării doripenemului observată în administrarea concomitentă cu probenecid, sugerează că doripenemul este supus filtrării glomerulare, secreţiei tubulare şi reabsorbţiei.
Slovenian: - Če imate ledvične težave, vam bo zdravnik odmerek zdravila Doribax lahko zmanjšal na
Romanian: - Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va reduce doza de Doribax la
Slovenian: Doripenem se izloča predvsem v nespremenjeni obliki preko ledvic.
Romanian: Doripenemul se elimină nemodificat, în principal prin rinichi.
Slovenian: Študije na živalih ne zadostujejo za oceno vpliva na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, naşterea sau dezvoltarea postnatală sunt insuficiente (vezi pct. 5.3).
Slovenian: * Ko jih enkrat vzamete iz hladilnika, je treba infuzijske raztopine uporabiti v času stabilnosti pri sobni temperaturi, tako da seštevek časa shranjevanja v hladilniku, časa do doseganja sobne temperature in časa infundiranja zdravila ne bo presegel časa stabilnosti zdravila v hladilniku.
Romanian: * Odată scoase din frigider, perfuziile trebuie terminate în intervalul de timp indicat pentru stabilitatea la temperatura camerei, cu condiţia ca timpul total de refrigerare, timpul de atingere a temperaturii camerei şi timpul de perfuzie să nu depăşească timpul indicat pentru stabilitatea în condiţiile de refrigerare.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Doribax
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Doribax
Slovenian: Po potrebi se posvetujte s specialistom, če je lokalna prevalenca odpornosti takšna, da je uporabnost antibiotika vprašljiva vsaj pri nekaterih vrstah okužb.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie să avem în vedere opinia expertului când prevalenţa locală a rezistenţei este de aşa natură încât utilitatea medicamentului antibacterian este, cel puţin în unele tipuri de infecţii, discutabilă.
Slovenian: Ta odmerek temelji na osnovi FK/FD podatkov (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Romanian: Această schemă de tratament se bazează pe datele de farmacocinetică/farmacodinamie (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Slovenian: Vpliv spola na farmakokinetiko doripenema so ocenili pri zdravih moških in ženskah.
Romanian: Influenţa genului asupra farmacocineticii doripenemului a fost evaluată la subiecţi sănătoşi, de sex masculin şi feminin.
Slovenian: vrste, proti katerim je bilo dokazano delovanje v kliničnih študijah vrste, ki so naravno intermediarno občutljive z > 50 % pridobljeno odpornostjo v eni ali več državah članicah ^ vse na meticilin rezistentne stafilokoke je treba obravnavati kot odporne na doripenem
Romanian: * activitatea contra acestor specii a fost demonstrată în studii clinice specii cu sensibilitate naturală intermediară specii cu >50% rezistenţă dobândită prezente în unul sau mai multe state membre UE toţi stafilococii meticilino-rezistenţi trebuie consideraţi ca fiind rezistenţi la doripenem
Slovenian: 500 mg na 8 ur
Romanian: 500 mg la fiecare 8 ore
Slovenian: Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Romanian: Escherichia coli* Klebsiella pneumonia* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Slovenian: Pneumonitis zaradi uporabe zdravila z inhalacijo
Romanian: Pneumonita la utilizarea pe cale inhalatorie
Slovenian: Doripenem tudi inaktivira več esencialnih vezavnih proteinov za peniciline (PBP) in tako povzroči zavoro sinteze celične stene s posledično smrtjo celic.
Romanian: Doripenem inactivează multiple proteine-ligand esenţiale ale penicilinei (PLEP), având ca rezultat inhibarea sintezei peretelui celular şi consecutiv moarte celulară.
Slovenian: Izogibati se je treba daljši uporabi zdravila Doribax.
Romanian: Utilizarea îndelungată de Doribax trebuie evitată.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili glavobol (10 %), driska (9 %) in navzea (8 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost cefaleea (10%), diareea (9%) şi greaţa (8%).
Slovenian: Meticilin rezistentne stafilokoke je treba obravnavati kot rezistentne na doripenem.
Romanian: Stafilococul meticilino-rezistent trebuie întotdeauna considerat ca fiind rezistent la doripenem.
Slovenian: samo za enkratno uporabo
Romanian: Destinat unei singure utilizări
Slovenian: Med posameznimi rasnimi skupinami niso opazili značilnih razlik v srednjem očistku doripenema, zato prilagoditev odmerka zdravila glede na raso ni priporočena.
Romanian: Deoarece nu a fost observată nicio diferenţă semnificativă în clearance-ul mediu al doripenemului în grupurile rasiale, nu se recomandă ajustarea dozelor în funcţie de rasă.
Slovenian: ● Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Navedba smiselno ni potrebna.
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare Nu este cazul
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ulaprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovenian: Zdravilo Doribax je treba rekonstituirati in nato še dodatno razredčiti (glejte poglavje 6.6), preden ga daste bolniku z intravensko infuzijo v času 1 ali 4 ur.
Romanian: Doribax trebuie reconstituit şi ulterior diluat (vezi pct. 6.6) înainte de administrarea în perfuzie intravenoasă, timp de 1 la 4 ore.
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo Doribax.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Doribax.
Slovenian: Dajanje vsakega odmerka traja eno ali štiri ure.
Romanian: Fiecare doză este administrată pe o perioadă de una până la patru ore.
Slovenian: 24 ur*
Romanian: 24 ore*
Slovenian: Pri izbiri doripenema za zdravljenje pri posameznih bolnikih moramo upoštevati primernost uporabe karbapenemskih protibakterijskih zdravil na podlagi dejavnikov kot so resnost okužbe, prevalenca rezistence na druga primerna protibakterijska zdravila in tveganje pri izbiri karbapenemskih protibakterijskih zdravil.
Romanian: Alegerea doripenem pentru tratamentul unui anume pacient trebuie să ia în considerare oportunitatea utilizării medicamentului antibacterian carbapenem pe baza factorilor cum sunt severitatea infecţiei, prevalenţa rezistenţei la alte medicamente antibacteriene adecvate şi riscul de selecţie a bacteriilor rezistente la carbapenem.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so vodili do ukinitve zdravila Doribax, so bili navzea (0,1 %), driska (0,1 %), pruritus (0,1 %), glivična okužba vulve (0,1 %), zvišanje vrednosti jetrnih encimov (0,2 %) in izpuščaj (0,2 %).
Romanian: Reacţiile adverse la medicament care au dus la întreruperea tratamentului au fost greaţa (0,1%), diareea (0,1%), pruritul (0,1%), infecţiile micotice ale vulvei (0,1%), creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (0,2%) şi erupţia cutanată tranzitorie (0,2%).