FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit onderzoek werd uitgevoerd bij 705 anemische patiënten met niet-myeloïde maligniteiten die multi-cyclische chemotherapie toegediend kregen.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 705 ne mieloidiniais navikais sergantys pacientai, kuriems buvo anemija, ir, kuriems buvo skiriami kartotiniai chemoterapijos ciklai.
Dutch: Als bij patiënten met solide tumoren of lymphoproliferatieve maligniteiten het hemoglobinegehalte boven de 12 g/dl (7,5 mmol/l) komt, dient de doseringsaanpassing zoals beschreven in rubriek 4.2 nauwkeurig te worden gevolgd om het potentiële risico op trombo-embolische voorvallen te minimaliseren.
Lithuanian: Jei paciento, kuriam yra solidinis navikas ar piktybinė limfoproliferacija organizme hemoglobino kiekis viršija 12 g/dl (7,5 mmol/l), dozavimą būtina keisti tiksliai taip, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, kad sumažėtų galimas tromboembolijos pavojus.
Dutch: • Plaats de grijze naaldhuls NOOIT terug op de gebruikte voorgevulde pen.
Lithuanian: • Pilkojo adatos dangtelio NIEKADA nedėkite ant panaudotos užpildytos švirkštimo priemonės.
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat Dibasisch natriumfosfaat Natriumchloride Polysorbaat 80
Lithuanian: Vienbazis natrio fosfatas Dvibazis natrio fosfatas Natrio chloridas Polisorbatas 80
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde pen (SureClick).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje (SureClick).
Dutch: Nespo wordt toegediend als één enkele injectie, éénmaal per week, éénmaal per 2 weken of éénmaal per maand ofwel onder de huid (subcutaan) of in een ader (intraveneus).
Lithuanian: Nespo tirpalas leidžiamas kartą per savaitę arba kartą per dvi svaites, arba kartą per mėnesį, arba po oda (poodinė injekcija), arba veną (intraveninė injekcija).
Dutch: De voorgevulde pen is uitsluitend ontwikkeld voor injectie onder de huid.
Lithuanian: Užpildyta švirkštimo priemonė yra skirta tik injekcijoms po oda.
Dutch: Voor ambulant gebruik mag Nespo éénmaal uit de koelkast gehaald worden voor een éénmalige periode van maximaal zeven dagen bij kamertemperatuur (tot 25°C).
Lithuanian: Gydant ambulatorijoje, Nespo galima išimti iš šaldytuvo ir ne ilgiau kaip 7 paras laikyti kambario temperatūroje (ne didesnėje kaip 25ºC).
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken heeft het gebruik van Nespo en andere erythropoëse stimulerende agentia (ESA's) aangetoond:
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad Nespo ir kiti eritropoezę stimuliuojantys preparatai (ESP):
Dutch: Zorg ervoor dat de huid onder en rond de voorgevulde pen stevig en strak is om voldoende stevigheid te creëren zodat de gele beschermring volledig ingedrukt wordt.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad odos plotas po užpildyta švirkštimo priemone ir apie ją yra pakankamai kietas ir standus, kad būtų tvirta atrama apsauginiam dangteliui pilnai pakelti ir švirkštimo priemonei „atrakinti"
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er zijn met Nespo geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Nepastebėta jokio Nespo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Dutch: Een comfortabele, goed verlichte, schone plaats kiezen en alles wat u nodig heeft, binnen
Lithuanian: Viska, ko jums reikia, padėkite gerai apšviestoje, patogioje, švarioje, lengvai pasiekiamoje vietoje.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt er zich toe de onderzoeken en bijkomende farmacovigilantie activiteiten uit te voeren zoals beschreven in het farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 1 (20 april 2007) van het Risicomanagementprogramma in Module 1.8.2 van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen en alle daaropvolgende aanpassingen van het RMP die worden overeengekomen met de CHMP.
Lithuanian: RTT įsipareigoja vykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrum veiklą, aprašytą Farmakologinio budrumo plane, kaip nurodyta Rizikos valdymo plano (RVP) 1.0 versijoje (2007 m.
Dutch: Behandeling van symptomatische door chemotherapie geïnduceerde anemie bij patiënten met
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų chemoterapijos sukeltos simptominės anemijos gydymas
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Nespo te gebruiken
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Nespo
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, dient Nespo niet gemengd of tezamen met andere geneesmiddelen via een infuus te worden toegediend.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl kartu su kitais vaistiniais preparatais Nespo negalima nei maišyti, nei ta pačia sistema infuzuoti.
Dutch: Elke pen dient éénmalig gebruikt te worden.
Lithuanian: Kiekvieną švirkštimo priemonę galima naudoti tik vieną kartą.
Dutch: Enig resterend geneesmiddel in de flacon dient te worden weggegooid.
Lithuanian: Buteliuke likusius vaistinio preparato likučius reikia sunaikinti.
Dutch: Deze omvatten myelofibrose en milthypertrofie als ook een verbreding van het ECG-QRS complex bij honden maar er werd geen dysritmie en geen effect op het QT interval geobserveerd.
Lithuanian: Šunims pasireiškė mielofibrozė, blužnies hipertrofija, praplatėjo elektrokardiogramos QRS kompleksas, bet aritmijos arpoveikio QT intervalui neatsirado.
Dutch: Behandeling van symptomatische anemie bij volwassenen en kinderen met chronische
Lithuanian: Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių suaugusių žmonių ir vaikų simptominės anemijos gydymas
Dutch: Nespo 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Nespo 15 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Nespo 20 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Nespo 30 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Nespo 40 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Nespo 50 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Nespo 60 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Nespo 80 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Nespo 100 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Nespo 130 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Nespo 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Nespo 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Nespo 500 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Lithuanian: Nespo 10 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Nespo 15 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Nespo 20 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Nespo 30 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Nespo 40 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Nespo 50 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Nespo 60 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Nespo 80 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Nespo 100 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Nespo 130 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Nespo 150 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Nespo 300 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Nespo 500 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Darbepoetinas alfa (Darbepoetin alfa)
Dutch: Injecteer Nespo nooit zelf in een ader.
Lithuanian: Niekada patys sau nešvirkškite Nespo į veną.
Dutch: Gegevens van 809 patiënten, die Nespo toegediend hebben gekregen in Europese klinische onderzoeken, werden geanalyseerd om de dosis vast te stellen nodig om de hemoglobineconcentratie op de streefwaarde te houden.
Lithuanian: Europoje atliktų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 809 pacientai ir kuriais buvo nustatinėjama būtina hemoglobino kiekiui palaikyti Nespo dozė, duomenų analizė rodo, jog į veną arba po oda sušvirkštos vidutinės savaitinės dozės poveikis yra vienodas.
Dutch: Indien uw arts besloten heeft om uw behandeling van r-HuEPO (erytropoëtine geproduceerd door gentechnologie) in Nespo te veranderen, zal een keuze worden gemaakt voor wekelijkse of tweewekelijkse toediening van Nespo.
Lithuanian: Jei gydytojas nusprendžia gydymą r-HuEPO (eritropoetinu, gaminamu genų inžinerijos metodu) keisti gydymu Nespo, bus sprendžiama, ar Nespo reikės vartoti vieną kartą per savaitę, ar vieną kartą per dvi savaites.
Dutch: U hoeft deze luchtbel niet te verwijderen voor het injecteren.
Lithuanian: Prieš injekciją oro burbuliukų pašalinti prieš injekciją nebūtina.
Dutch: Bij patiënten die geen hemodialyse ondergaan, geniet subcutaan gebruik de voorkeur om punctie van perifere venen te
Lithuanian: Pacientams, kuriems hemodializė nedaroma, vaistinio preparato rekomenduojama švirkšti į poodį, kad nebūtų pradurtos periferinės venos.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes en het hemoglobinegehalte dienen eveneens regelmatig te
Lithuanian: Reguliariais intervalais reikia nustatinėti trombocitų ir hemoglobino kiekį.
Dutch: Door het hogere koolhydraatgehalte heeft darbepoetin alfa een langere eliminatiehalfwaardetijd dan r-HuEPO resulterend in een grotere in vivo activiteit.
Lithuanian: Kadangi darbepoetino alfa sudėtyje yra daugiau sacharidų, todėl pusinės preparato eliminacijos trukmė yra ilgesnė negu r-HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
Dutch: Bijwerkingen Hypertensie
Lithuanian: Hipertenzija
Dutch: In dit onderzoekonderzoek was de gemiddelde (SD) eliminatiehalfwaardetijd 74 (SD 27) uur.
Lithuanian: Šio tyrimo metu vidutinis (SN) galutinis pusinės eliminacijos periodas buvo 74 (SN 27) valandos.
Dutch: Nespo vertoonde geen enkel genotoxisch potentieel, noch had het enig effect op de proliferatie van niet hematologische cellen in vitro of in vivo.
Lithuanian: Tyrimų in vitro ir in vivo metu genotoksinio poveikio ar įtakos ne kraujo ląstelių proliferacijai Nespo nedarė.
Dutch: Bij kinderen ≥ 11 jaar kan tijdens de onderhoudsfase de toediening van Nespo als éénmalige injectie eens per week of eens per twee weken worden voortgezet.
Lithuanian: 11 metų ir vyresniems vaikams palaikomosios fazės metu Nespo galima toliau vartoti vienkartine injekcija kartą per savaitę ar kartą kas dvi savaites.
Dutch: HOE WORDT DE NESPO VOORGEVULDE PEN (SURECLICK) GEBRUIKT
Lithuanian: KAIP VARTOTI NESPO UŽPILDYTĄ ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĘ (SURECLICK)
Dutch: Druk de voorgevulde pen op de huid zodat de gele beschermring wordt ontgrendeld.
Lithuanian: Prispauskite švirkštimo priemonę prie odos, kad būtų atrakintas apsauginis gaubtelis.
Dutch: Bij patiënten ≥ 11 jaar is de aanvangsdosis bij subcutaan of intraveneus gebruik 0,45 µg/kg lichaamsgewicht, als één enkele injectie éénmaal per week.
Lithuanian: 11 metų ir vyresniems vaikams pradinė į poodį ar veną leidžiama dozė yra 0,45 µg/kg kūno svorio, ji švirkščiama vieną kartą per savaitę.
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100) Trombo-embolische voorvallen Pijn op de injectieplaats
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Skausmas injekcijos vietoje
Dutch: Behandeling met Nespo dient tijdelijk te worden onderbroken als de hemoglobineconcentratie 13 g/dl (8,1 mmol/l) overschrijdt.
Lithuanian: Nespo vartojimą reikia laikinai nutraukti, jei hemoglobino koncentracija padidėja virš 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Dutch: De Nespo (SureClick) voorgevulde pen levert de volledige dosis van elke presentatie af.
Lithuanian: Nespo (SureClick) užpildyta švirkštimo priemone sušvirkščiama visa kiekvienos formos dozė.
Dutch: Aangezien er geen klinische ervaring is bij vrouwen die borstvoeding geven dient Nespo niet te worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Lithuanian: Žindyvių gydymo patirties nėra, todėl kūdikį krūtimi maitinančias moteris Nespo gydyti negalima. Jei gydyti šiuo vaistiniu preparatu būtina, kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti.
Dutch: Pijn op de injectieplaats
Lithuanian: Injekcijos vietos skausmas
Dutch: Gerapporteerd zijn ernstige allergische reacties waaronder anafylactische reactie, angioedeem, kortademigheid, huiduitslag en urticaria samengaand met darbepoetin alfa.
Lithuanian: Gydant darbepoetinu alfa, pasireiškė sunkių alerginių reakcijų, įskaitant anafilaksinę reakciją, angioedemą, dusulį, odos išbėrimą ir dilgėlinę.
Dutch: Hoe ziet Nespo eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Lithuanian: Nespo ir išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: D Houd voldoende neerwaartse druk zodat de gele beschermring volledig terugtrekt en de rode D Houd de voorgevulde pen in een rechte hoek (90º) op de injectieplaats.
Lithuanian: D Laikykite užpildytą švirkštimo priemonę taip, kad susidarytų status (90º) kampas su injekcijos vieta.
Dutch: Dien niet meer dan één dosis per flacon toe.
Lithuanian: Iš vieno buteliuko galima išsiurbti tik vieną dozę.
Dutch: Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką.
Dutch: Door het hogere koolhydraatgehalte blijft de concentratie in het bloed van darbepoetin alfa langer boven de minimale concentratie nodig om de erytropoëse te stimuleren, in vergelijking met de equivalente molaire dosis van r-HuEPO.
Lithuanian: Darbepoetino alfa sudėtyje yra daugiau sacharidų, todėl preparato pavartojus, didesnė nei minimali eritropoezę stimuliuojanti koncentracija kraujyje išlieka ilgiau, negu pavartojus ekvivalentišką molinę r-HuEPO dozę, vadinasi, norint sukelti tokią pačią biologinę reakciją darbepoetino alfa galima injekuoti rečiau.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u het beste is om Nespo zelf of door een verzorger te (laten) injecteren.
Lithuanian: Galbūt gydytojas nuspręs, kad Nespo galite leistis Jus pats arba Jūsų globėjas.
Dutch: Injecteer niet op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Lithuanian: Nešvirkškite preparato ten, kur oda jautri, paraudusi, sukietėjusi, ar yra mėlynių.
Dutch: Ondanks deze moleculaire wijzigingen, behoudt darbepoetin alfa een zeer hoge specificiteit voor de erytropoëtinereceptor.
Lithuanian: Nepaisant minėtų molekulės sandaros skirtumų, darbepoetino alfa poveikis eritropoetininiams receptoriams yra labai specifiškas.
Dutch: Probeer niet uzelf te injecteren als u dit niet geleerd heeft.
Lithuanian: Nebandykite jo švirkštis tol, kol Jūsų neapmokė.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe veel en hoe vaak u Nespo dient te gebruiken om een hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl te houden.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kokią Nespo dozę ir, kaip dažnai, reikia vartoti, kad hemoglobino koncentracija būtų tarp 10 g/dl ir 12 g/dl.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van darbepoetin alfa is 21 uur (Standaarddeviatie (SD) 7,5) bij intraveneuze toediening.
Lithuanian: Į veną sušvirkšto darbepoetino alfa pusinės eliminacijos trukmė buvo 21 valanda (SD 7,5).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisės suteikimo data: 2001 m.
Dutch: De behandeling zal tot 4 weken na het einde van de chemotherapie worden voortgezet.
Lithuanian: Pabaigus chemoterapiją, Nespo Jūs būsite gydomi dar maždaug keturias savaites.
Dutch: In geïsoleerde gevallen is door neutraliserende anti-erytropoëtine antilichamen gemedieerde erytrocytaire aplasie geassocieerd met Nespo behandeling gerapporteerd, voornamelijk in patiënten met chronische nierinsufficiëntie die subcutaan werden behandeld.
Lithuanian: Registruoti pavieniai, su gydymu Nespo susiję, grynosios eritrocitų aplazijos (GEA), kurią sukelia neutralizuojantieji antieritropoetinininiai antikūnai, atvejai, dažniausiai pasireiškę LIN sergantiems pacientams, kuriems vaistas buvo švirkščiamas į poodį.
Dutch: 4 voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik
Lithuanian: 4 vienkartinės užpildytos švirkštimo priemonės
Dutch: Regelmatig veranderen van injectieplaats:
Lithuanian: Keiskite injekcijos vietą:
Dutch: Verwijdering van de gebruikte voorgevulde pennen
Lithuanian: Naudotų užpildytų švirkštimo priemonių naikinimas
Dutch: Bij patiënten behandeld met recombinant humaan erytropoëtine werd een verhoogd relatief risico op trombo-embolische voorvallen (RR 1,67; 95% CI: 1,35, 2,06; 35 onderzoeken en 6769 patiënten) waargenomen.
Lithuanian: Rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomiems pacientams nustatytas santykinės tromboembolinių reiškinių rizikos padidėjimas (SR 1,67, 95% PI: 1,35; 2,06, 35 tyrimai ir 6769 pacientai). Yra nuoseklių duomenų rodančių, kad gydymas rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gali būti reikšmingai žalingas vėžiu sergantiems pacientams.
Dutch: De resterende vloeistof Nespo in de spuit
Lithuanian: Švirkšte likusio Nespo tirpalo vartoti negalima.
Dutch: De speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen worden vermeld in rubriek 6.6.
Lithuanian: Vartojimo, darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija pateikta 6.6 skyriuje.
Dutch: Wanneer uw anemie gecorrigeerd is zal uw arts regelmatig uw bloed blijven controleren en zal uw dosis verder aangepast worden om ook op langere termijn uw anemie onder controle te houden.
Lithuanian: Pašalinus mažakraujystę, gydytojas ir toliau reguliariai seks Jūsų kraują ir galbūt keis dozę, kad mažakraujystę būtų galima gydyti ilgai.
Dutch: Nespo SureClick Pre-filled pen - Voor gebruik de bijsluiter lezen Meest geschikte injectieplaats is het bovenbeen
Lithuanian: Nespo SureClick užpildyta švirkštimo priemonė - Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Dutch: Het is ongevaarlijk de oplossing met de luchtbelin te spuiten.
Lithuanian: Tirpalo suleidimas kartu su jame esančiais oro burbuliukais yra nekenksmingas.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos gaubtelio sudėtyje yra sausosios natūralios gumos (latekso junginio), kuri gali sukelti alerginių reakcijų.
Dutch: • Erytrocytaire aplasie (PRCA).
Lithuanian: • Grynoji eritrocitų aplazija.
Dutch: De aanvangsdosis bij subcutaan of intraveneus gebruik is 0,45 µg/kg lichaamsgewicht, als één enkele injectie éénmaal per week.
Lithuanian: Pradinė į poodį ar veną leidžiama dozė yra 0,45 µg/kg kūno svorio. Ji švirkščiama kartą per savaitę.
Dutch: Hoe bereid ik mijn Nespo-injectie voor?
Lithuanian: Kaip paruošti Nespo užpildytą švirkštą injekcijai?
Dutch: Oprekken (stretch) Injectieplaats dient stevig en strak te zijn
Lithuanian: Injekcijos vieta turi būti kieta ir standi
Dutch: Indien u een druppel bloed opmerkt, kunt u deze voorzichtig wegdeppen met een watje of een tissue.
Lithuanian: Pasirodžiusią kraujo dėmelę galite švelniai nuvalyti vata ar medvilniniu audinu.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Švirkšti po oda
Dutch: De farmacokinetiek van darbepoetin alfa werd klinisch bestudeerd bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie na intraveneuze en na subcutane toediening.
Lithuanian: Darbepoetino alfa farmakokinetika buvo nustatinėta lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių žmonių organizme.
Dutch: Bij kinderen tussen 1 en 18 jaar, hebben klinische gegevens aangetoond dat kinderen die r-HuEPO twee- of driemaal per week toegediend krijgen, kunnen converteren naar Nespo éénmaal per week, en dat kinderen die r-HuEPO éénmaal per week toegediend krijgen, kunnen converteren naar Nespo éénmaal per twee weken.
Lithuanian: Vaikų nuo 1 iki 18 metų klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad du ar tris kartus per savaitę r-HuEPO vartojusiems pacientams galima pradėti skirti vieną Nespo dozę kartą per savaitę ir vieną kartą per savaitę r-HuEPO vartojusiems pacientams galima pradėti skirti vieną Nespo dozę kartą per dvi savaitės.
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING
Lithuanian: RINODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Dutch: Bovendien dient een aangepaste RMP te worden ingediend - Wanneer nieuwe gegevens beschikbaar zijn die een impact kunnen hebben op de huidige veiligheidsspecificaties, het farmacovigilantieplan of de risico reducerende maatregelen - Binnen de 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie of risico reductie) - mijlpaal op verzoek van de EMEA.
Lithuanian: − gavus naujos informacijos, kuri gali būti svarbi esamai saugumo specifikacijai, Farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiklai;
Dutch: Na subcutane toediening over een doseringsgebied van 0,6 tot 2,1 μg/kg eens per maand was de eliminatiehalfwaardetijd 73 uur (SD 24).
Lithuanian: Kai 0,6-2,1 μg/kg darbepoetino alfa švirkščiama į poodį kartą per mėnesį, galutinis pusinės eliminacijos periodas buvo 73 val.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om na te gaan hoe uw anemie reageert en kan, indien nodig, iedere vier weken uw dosis aanpassen.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai lieps atlikinėti kraujo tyrimus, kad galėtų sekti mažakraujystės eigą, ir galbūt kas 4 savaitės atitinkamai keis dozę.
Dutch: De klaring van darbepoetin alfa is 1,9 ml/uur/kg (SD 0,56) en het distributievolume (Vd) is ongeveer gelijk aan het plasmavolume (50 ml/kg).
Lithuanian: /kg (SD 0,56), o pasiskirstymo tūris (Vss) yra apytikriai lygus plazmos tūriui (50 ml/kg).
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden, zodat de laagste goedgekeurde dosis Nespo wordt gebruikt om adequate controle over de symptomen van anemie te bereiken.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti, kad būtų garantuota, jog pakankamai anemijos simptomų kontrolei yra vartojama mažiausia patvirtinta Nespo dozė.
Dutch: Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje en neem de huid (zonder erin te knijpen) tussen duim en wijsvinger.
Lithuanian: Spiritu suvilgytu tamponu dezinfekuokite odą bei nykščiu ir smiliumi ją suimkite (nespausdami).
Dutch: • Indien u symptomen van ongewone vermoeidheid en gebrek aan energie ervaart, kan dat betekenen dat u eerytrocytaire aplasie (PRCA) heeft.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė tokie simptomai, kaip neįprastas nuovargis ar energijos trūkumas, gali būti, kad Jums yra grynoji raudonųjų ląstelių aplazija (GRLA), kuri pastebėta kai kuriems pacientams.
Dutch: Bij deze patiënten dient een bovengrens van 12 g/dl (7,5 mmol/l) nagestreefd te worden, tenzij ernstige symptomen (bv. angina pectoris) het anders bepalen.
Lithuanian: Tokiems pacientams hemoglobino kiekis turėtų būti ne didesnis kaip 12 g/dl (7,5 mmol/l), išskyrus tuos atvejus, jei dėl sunkių ligos (pvz., krūtinės anginos) simptomų jis turėtų būti kitoks.
Dutch: Nespo is beschikbaar in een flacon (klein flesje) die 15, 25, 40 of 60 microgram van de werkzame stof darbepoetin alfa bevat.
Lithuanian: Nespo tiekiamas buteliukais, kuriuose yra 15 mikrogramų, 25 mikrogramai, 40 mikrogramų ar 60 mikrogramų veikliosios medžiagos darbepoetino alfa.
Dutch: De symptomen en gevolgen van anemie kunnen variëren met leeftijd, geslacht, en algemene belasting ten gevolge van ziekte.
Lithuanian: Anemijos simptomai ir pasekmės gali skirtis priklausomai nuo paciento amžiaus, lyties ir ligos sunkumo, todėl gydytojui būtina įvertintų kiekvieno paciento būklę ir ligos eigą.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Išbėrimas ir (arba) eritema
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO of voor één van de
Lithuanian: • jeigu yra alergija Nespo (darbepoetinui alfa), r-HuEPO arba bet kuriai pagalbinei Nespo medžiagai.
Dutch: Klinische onderzoeken toonden aan dat volwassen patiënten die r-HuEPO één, twee- of driemaal per week toegediend krijgen, kunnen converteren naar Nespo éénmaal per week of éénmaal per twee weken.
Lithuanian: Klinikinių suaugusiųjų tyrimų duomenys rodo, kad vieną, du ar tris kartus per savaitę r-HuEPO vartojantys pacientai gali pereiti prie vienos Nespo dozės, vartojamos kartą per savaitę ar kas dvi savaitės.
Dutch: • een allergie voor latex (de naaldbeschermer van de voorgevulde spuit bevat een derivaat van Bijzondere waarschuwingen
Lithuanian: • alergija lateksui (užpildyto švirkšto adatos gaubtelio sudėtyje yra latekso darinių).
Dutch: Wissel de injectieplaatsen af om ongemak op de plaats van injectie te vermijden.
Lithuanian: Injekcijos vietą galima keisti tam, kad jos neskaudėtų.