FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gentagelse af behandlingen er ikke undersøgt og bør derfor kun ske efter dyrlægens vurdering af benefit/risk-forholdet.
Bulgarian: Повтарянето на лечението не е изследвано и като такова трябва да се извършва само след преценка полза/риск от ветеринарния лекар.
Danish: Skal anvendes inden for 30 dage efter åbning.
Bulgarian: След отваряне използвай в рамките на 30 дни.
Danish: Mirtazapin er identificeret som potentielt reprotoksiske hos rotter og kaniner.
Bulgarian: Миртазапинът е идентифициран като потенциално токсичен за репродукцията при плъхове и зайци.
Danish: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 München Tyskland
Bulgarian: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Muenchen
Danish: Mirtazapin kan øge de sedative egenskaber ved benzodiazepiner og andre stoffer med sedative egenskaber (antihistaminer H1, opiater).
Bulgarian: Миртазапинът може да повиши седативните свойства на бензодиазепините и на други вещества със седативни свойства (антихистамини Н1, опиати).
Danish: Virkningen af veterinærlægemidlet er ikke klarlagt hos katte under 3 år.
Bulgarian: Ефикасността на ветеринарномедицинския продукт не е установена при котки на възраст под 3 години.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/19/247/001
Bulgarian: EU/2/19/247/001
Danish: Behandlingen med mirtazapin bør ikke erstatte nødvendig diagnosticering og/eller behandlingsregimer, som er påkrævet for at behandle den eller de underliggende sygdomme, der forårsager det uønskede vægttab.
Bulgarian: Терапията с миртазапин не трябва да замества необходимата диагностика и/или схеми на лечение, нужни за лечение на основното(ите) заболяване(ия), причиняващо(и) нежелана загуба на тегло.
Danish: Børn må ikke være til stede, når produktet smøres på katten.
Bulgarian: Децата не трябва да присъстват при третирането на котката.
Danish: Den præcise mekanisme, hvorved mirtazapin inducerer vægtøgning, synes at være multifaktoriel.
Bulgarian: Точният механизъм, по който миртазапин индуцира наддаване на тегло, изглежда многофакторен.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed overfor det aktive stof eller overfor et eller flere af hjælpestofferne.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
Danish: Virkningen af lægemidlet blev kun påvist ved 14 dages administration svarende til de aktuelle anbefalinger.
Bulgarian: Ефикасността на продукта е демонстрирана само при 14-дневно приложение, отговарящо на настоящите препоръки.
Danish: Ikke-fedtet, homogen, hvid til råhvid salve.
Bulgarian: Немазна, хомогенна, бяла до почти бяла маз.
Danish: Virkningen af mirtazapin på regulering af blodsukkeret er ikke undersøgt.
Bulgarian: Ефектите на миртазапин върху регулирането на глюкозата не са оценени.
Danish: Den gennemsnitlige AUC0-24 var 100 ng*t/ml (± 51,7).
Bulgarian: Средната AUC0-24 е 100 ng*час/ml (± 51,7).
Danish: Veterinærlægemidlet kan forårsage øjen- og hudirritation.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт може да причини дразнене на очите и кожата.
Danish: Virkningen og sikkerheden ved veterinærlægemidlet er ikke klarlagt hos katte med svær nyresygdom og/eller neoplasi.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ветеринарномедицинския продукт не са установени при котки с тежко бъбречно заболяване и/или неоплазия.
Danish: BATCHNUMMER Batch {nummer}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида {номер}
Danish: Korrekt diagnose og behandling af den underliggende sygdom er vigtig for at behandle vægttab, og behandlingsmulighederne afhænger af sværhedsgraden af vægttabet og den eller de underliggende sygdomme.
Bulgarian: Правилната диагностика и лечение на основното заболяване е от ключово значение за лечението на загубата на тегло, а възможностите за лечение зависят от тежестта на загубата на тегло и основното(ите) заболяване(ия).
Danish: Nyresygdom kan medføre reduceret clearance af mirtazapin, hvilket kan medføre højere eksponering for lægemidlet.
Bulgarian: Бъбречно заболяване може да причини намаляване на клирънса на миртазапин, което може да доведе до по-висока експозиция на продукта.
Danish: Produktet kan absorberes kutant eller oralt og kan forårsage sløvhed eller sedation.
Bulgarian: Продуктът може да се резорбира по кожен или перорален път и може да причини сънливост или седация.
Danish: Trin 3: Tryk jævnt på tuben, så der kommer 3,8 cm salve ud på din pegefinger; brug målestregen på beholderen eller i denne indlægsseddel til at måle.
Bulgarian: Прилагайте равномерен натиск върху тубичката и изстискайте ивица маз с дължина 3,8 cm върху показалеца си, като използвате измерителната линия върху бутилката или в тази листовка като ориентир.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 30 dage.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на първичната опаковка:
Danish: 1 plastbeholder med en børnesikret hætte indeholder 1 tube (5 g).
Bulgarian: Всяка пластмасова бутилка със защитена от деца капачка съдържа 1 тубичка (5 g).
Danish: Vandtætte beskyttelseshandsker til engangsbrug bør udleveres ved salgsstedet sammen med produktet og skal anvendes ved håndtering og påføring af veterinærlægemidlet.
Bulgarian: На мястото на продажба е необходимо с продукта да се осигурят непромокаеми защитни ръкавици за еднократна употреба, които трябва да се носят при работа и приложение на ветеринарномедицинския продукт.
Danish: <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Bulgarian: <{MM/ГГГГ}> <{ДД/MM/ГГГГ}> <{ДД/месец/ГГГГ}>
Danish: Den anbefalede faste dosis er testet hos katte med en vægt på mellem 2,1 kg og 7,0 kg.
Bulgarian: Препоръчителната фиксирана доза е тествана при котки с телесна маса между 2,1 kg и 7,0 kg.
Danish: Ved brug hos katte med diabetes mellitus bør der regelmæssigt overvåges for glykæmi.
Bulgarian: В случай на употреба при котки със захарен диабет, гликемията трябва редовно да се наблюдава.
Danish: I et sikkerhedsstudie hos måldyrearten, hvor katte fik en højere dosis (2,8-5,4 mg) end den godkendte dosis (2 mg) én gang dagligt i 42 dage, blev steady state nået i løbet af 14 dage.
Bulgarian: В целевото проучване за безопасност при животни, при което котките получават по-висока доза (2,8 до 5,4 mg) от дозата, посочена на етикета (2 mg) веднъж дневно в продължение на 42 дни, стабилно състояние е постигнато в рамките на 14 дни.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: I tilfælde af kontakt med huden skal du vaske huden grundigt med varmt vand og sæbe.
Bulgarian: В случай на контакт с кожата измийте обилно със сапун и топла вода.
Danish: Virkningen og sikkerheden ved veterinærlægemidlet er ikke klarlagt hos katte, der vejer under 2,1 kg eller over 7,0 kg (se "Dosering for hver dyreart, anvendelsesmåde og indgivelsesvej(e)").
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ветеринарномедицинския продукт не са установени при котки с телесна маса под 2,1 kg или над 7,0 kg (вж. „Дозировка за всеки вид животно, метод и начин(и) на прилагане").
Danish: Efterlad ikke tuben uden for den børnesikrede beholder, bortset fra ved påføring.
Bulgarian: Не оставяйте тубичката извън защитения от деца контейнер освен по време на фазата на прилагане.
Danish: De kendte symptomer på en overdosis mirtazapin på > 2,5 mg/kg hos katte omfatter: vokalisering og adfærdsændringer, opkastning, koordinationsbesvær, rastløshed og rysten.
Bulgarian: Известните симптоми на предозиране с миртазапин > 2,5 mg/kg при котки включват: вокализация и промени в поведението, повръщане, атаксия, безпокойство и тремор.
Danish: Mirtazapin er en potent antagonist for 5-HT2- og 5-HT3-receptorer i centralnervesystemet og en potent hæmmer af histamin H1-receptorer.
Bulgarian: Миртазапинът е мощен антагонист на 5-НТ2 и 5-НТЗ рецепторите в централната нервна система (ЦНС) и мощен инхибитор на хистаминовите
Danish: Trin 4: Brug din finger til forsigtigt at gnubbe salven ind på den indvendige side af kattens ydre øre, idet du fordeler salven jævnt på overfladen.
Bulgarian: С пръст внимателно втрийте мазта върху вътрешната повърхност на котешкото ухо (вътрешната страна на ушната мида), разпределяйки го равномерно по повърхността.
Danish: Behandlingen af en eventuel kronisk sygdom, der er forbundet med vægttab, bør omfatte administration af passende ernæring og overvågning af kropsvægt og appetit.
Bulgarian: Лечението на всяко хронично заболяване, свързано със загуба на тегло, трябва да включва осигуряване на подходящо хранене и мониторинг на телесната маса и апетита.
Danish: Denne målestreg svarer til den streg salve, der skal påføres:
Bulgarian: Тази линия съвпада с подходящата дължина на мазта, която трябва да се приложи:
Danish: Undgå hånd-til-mund- og hånd-til-øjekontakt, indtil du har vasket dine hænder grundigt.
Bulgarian: Избягвайте контакт на ръката с устата и на ръката с очите, докато ръцете не бъдат добре измити.
Danish: Den eneste undersøgte virkning i feltstudier var effekten på kropsvægten: privatejede katte, der havde et vægttab på ≥ 5 %, som blev skønnet klinisk signifikant af investigator, opnåede en statistisk signifikant vægtøgning (p < 0,0001) efter 14 dages behandling med produktet (3,39 % vægtøgning svarende til et gennemsnit på 130 gram) sammenholdt med de katte, der fik placebo (0,09 % vægtøgning svarende til et gennemsnit på 10 gram).
Bulgarian: Единственият ефект, изследван в полевата практика, е върху телесната маса: котки, собственост на клиент, при които се наблюдава загуба на тегло ≥ 5 %, смятана за клинично значима от изследователя, натрупват статистически значимо (p<0,0001) тегло след 14 дни от приложението на продукта (3,39 % наддаване на тегло или средно 130 g) в сравнение с онези котки, на които е приложено плацебо (0,09 % наддаване на тегло или средно 10 g).
Danish: Mirtazapins gennemsnitlige terminale halveringstid var 19,9 t (± 3,7), og den gennemsnitlige AUC0-24 var 400 ng*t/ml (± 100).
Bulgarian: Средният терминален полуживот на миртазапин е 19,9 часа (± 3,70), а средната AUC0-24 е 400 ng*час/ml (±100).
Danish: Trin 2: Drej hætten mod uret for at åbne tuben.
Bulgarian: Завъртете капачката на тубичката обратно на часовниковата стрелка, за да се отвори.
Danish: Biotilgængeligheden efter topisk administration var 34 % (6,5-89 %) sammenholdt med oral administration efter de første 24 timer og 65 % (40,1-128,0 %) baseret på AUC0-∞.
Bulgarian: Бионаличността след локално приложение е 34 % (6,5 до 89 %) в сравнение с пероралното приложение през първите 24 часа и 65 % (40,1 до 128,0 %) на базата на AUC0-∞.
Danish: Virkningen af lægemidlet blev kun påvist ved 14 dages administration svarende til de aktuelle anbefalinger (se pkt.
Bulgarian: Ефикасността на продукта е демонстрирана само при 14-дневно приложение, отговарящо на настоящите препоръки (вж. точка 4.9).
Danish: Opkastning, polyuri forbundet med reduceret vægtfylde i urin, forhøjet karbamid og dehydrering var almindeligt forekommende i sikkerhedsstudier og kliniske studier.
Bulgarian: Повръщане, полиурия, свързана с понижено специфично тегло на урината, повишен карбамиден азот в кръвта (BUN) и дехидратация често се наблюдават при проучвания за безопасност и в клинични проучвания.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Transdermal anvendelse.
Bulgarian: НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ Трансдермална употреба.
Danish: Målestregen nedenfor svarer til den streg salve, der skal påføres:
Bulgarian: Линията по-долу съвпада с подходящата дължина на мазта, която трябва да се приложи:
Danish: Mirtazapin er en α2-adrenerg receptorantagonist og et nor-adrenergt og serotonergt antidepressivt lægemiddel.
Bulgarian: Миртазапинът е α2-адренергичен рецепторен антагонист, норадренергичен и серотонергичен антидепресант.
Danish: Den mediane ophobning mellem den første og 35. dosis var 3,71 gange (baseret på AUC-ratio) og 3,90 gange (baseret på Cmax-ratio).
Bulgarian: Медианата на натрупване между първа и 35-та доза е 3,71X (на базата на AUC съотношението) и 3,90X (на базата на Cmax съотношението).
Danish: Virkningen og sikkerheden ved veterinærlægemidlet er ikke klarlagt hos katte, der vejer under 2,1 kg eller over 7,0 kg (se også pkt.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ветеринарномедицинския продукт не са установени при котки с тегло под 2,1 kg или над 7,0 kg (вж. също точка 4.9).
Danish: Hvis du glemmer at give en dosis, skal du vente til næste dag med at genoptage den daglige dosering.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, приложете ветеринарномедицинския продукт на следващия ден и продължете ежедневното приложение.
Danish: Til forøgelse af kropsvægten hos katte, der lider af ringe appetit og vægttab som følge af kroniske sygdomme (se "Andre oplysninger").
Bulgarian: За наддаване на телесна маса при котки, които имат слаб апетит и загуба на тегло в резултат на хронични медицински заболявания (вж. „Друга информация").
Danish: Mirtazapin-induceret vægtøgning kan være sekundær til ændringer i leptin og tumornekrosefaktoren.
Bulgarian: Индуцираното от миртазапин увеличение на теглото може да е вторично, вследствие на промените в лептина и фактора на туморната некроза (TNF).
Danish: Efter en enkelt topisk administration blev en gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration på 21,5 ng/ml (± 43,5) nået ved en gennemsnitlig Tmax på 15,9 timer (1-48 timer).
Bulgarian: След еднократно локално приложение средната пикова плазмена концентрация от 21,5 ng/ml (± 43,5) се достига при средна стойност на Tmax от 15,9 часа (1-48 часа).
Danish: Transdermal anvendelse.
Bulgarian: Трансдермална употреба.
Danish: I et overkrydsningsstudie, hvor produktet blev givet i en dosis på 0,5 mg/kg hos otte katte for at undersøge den relative biotilgængelighed ved oral og transdermal 2 %-mirtazapin, var den gennemsnitlige terminale halveringstid (25,6 ± 5,5 timer) ved topisk administration over 2 gange længere end den gennemsnitlige terminale halveringstid (8,63 ± 3,9 timer) ved oral administration.
Bulgarian: В кръстосано проучване, проведено с продукта при 0,5 mg/kg при осем котки, за да се определи относителната бионаличност на перорален и трансдермален 2 % миртазапин, средният терминален полуживот (25,6 ± 5,5 часа) при локално приложение е над 2 пъти по-дълъг от средния терминален полуживот (8,63 ± 3,9 часа) при перорално приложение.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 0,1 g indeholder 2 mg mirtazapin (som hemihydrat)
Bulgarian: В 0,1 g се съдържат 2 mg mirtazapine (като hemihydrate)
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Tube
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
Danish: Må ikke anvendes under drægtighed og laktation (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането по време на бременност и лактация (вж. точка 4.3).
Danish: Efter administration af produktet hos otte katte ved en dosis på 0,5 mg/kg én gang dagligt i 14 dage blev en gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration på 39,6 ng/ml (± 9,72) nået ved en gennemsnitlig Tmax på 2,13 timer (1-4 timer).
Bulgarian: След прилагане на продукта на 8 котки в доза 0,5 mg/kg веднъж дневно в продължение на 14 дни, средната пикова плазмена концентрация от 39,6 ng/ml (± 9,72) се достига при средна стойност на Tmax от 2,13 часа (1-4 часа).
Danish: Butylhydroxytoluen (E321; som antioxidant)
Bulgarian: Бутилхидрокситолуен (E321; като антиоксидант)
Danish: Hvis din hud kommer i kontakt med salven, skal du vaske den med vand og sæbe.
Bulgarian: При контакт с кожата измийте със сапун и вода.
Danish: Forbigående forhøjet alanintransferase i leveren kan forekomme med hyppigheden ikke almindelig.
Bulgarian: Преходно повишение на чернодробната аланин трансфераза може да се наблюдава рядко.
Danish: Reaktioner på påføringsstedet (erytem, skorpedannelse, rester, afskalning/tørhed, flagedannelse, rysten på hovedet, dermatitis eller irritation, hårtab og kløe) og adfærdsændringer (øget vokalisering, hyperaktivitet, desorientering eller ataksi, letargi/svaghed, opmærksomhedssøgende og aggressiv adfærd) var meget almindelige i sikkerhedsstudier og kliniske studier.
Bulgarian: Реакция(и) на мястото на приложение (еритема, крусти/ струпеи, отлагания, лющене/сухота, излющване, поклащане на главата, дерматит или дразнене, алопеция и сърбеж) и промени в поведението (повишена вокализация, хиперактивност, дезориентирано състояние или атаксия, летаргия/слабост, търсене на внимание и агресия) се срещат много често при проучвания за безопасност и клинични проучвания.
Danish: Sådan påfører du veterinærlægemidlet:
Bulgarian: За да приложите ветеринарномедицинския продукт:
Danish: Tuben skal opbevares i den børnesikrede beholder med hætten på og skal lægges tilbage i beholderen i lukket tilstand umiddelbart efter brug.
Bulgarian: Тубичката трябва да се съхранява в защитена от деца бутилка с капачка и веднага след всяка употреба да се връща в бутилката и да се затваря.
Danish: Til forøgelse af kropsvægten hos katte, der lider af ringe appetit og vægttab som følge af kroniske sygdomme (se pkt.
Bulgarian: За наддаване на телесна маса при котки, които имат слаб апетит и загуба на тегло в резултат на хронични медицински заболявания (вж. точка 5.1).
Danish: Ved brug hos katte med nedsat blodvolumen bør understøttende behandling (væsketerapi) iværksættes.
Bulgarian: Когато се използва при хиповолемични котки, трябва да се прилага поддържащо лечение (флуидна терапия).
Danish: Butylhydroxytoluen (E321)
Bulgarian: Бутилхидрокситолуен (E321)
Danish: Aluminiumstube på 5 gram beklædt med lakforsegler (indvendigt) og emalje (udvendigt) og med en lavdensitetspolyethylen-skruehætte og forsegling.
Bulgarian: Тубичка от 5 g с алуминиево покритие (слой: лак (вътрешен)/емайл (външен) с винтова капачка от полиетилен с ниска плътност (LDPE) и обкатка.
Danish: Veterinærlægemidlet påføres topisk på den indvendige side af kattens ydre øre én gang dagligt i 14 dage med en dosis på 0,1 g salve/kat (2 mg mirtazapin/kat).
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт се прилага локално върху вътрешната страна на ушната мида (вътрешната повърхност на ухото) веднъж дневно в продължение на 14 дни, в дозировка 0,1 g маз/котка (2 mg миртазапин/котка).
Danish: I tilfælde af leversygdom kan der forekomme forhøjede leverenzymer.
Bulgarian: В случай на чернодробно заболяване може да се наблюдават повишени нива на чернодробните ензими.
Danish: Tapiocastivelse-polymethylsilsesquioxan
Bulgarian: Нишесте от тапиока, полиметилсилсесквиоксан
Danish: Fertilitet: Må ikke anvendes til avlsdyr (se pkt.
Bulgarian: Да не се използва при животни за разплод (вж. точка 4.3).
Danish: Mirtazapin (som hemihydrat) 2 mg
Bulgarian: Mirtazapine (като hemihydrate)
Danish: Må ikke bruges hos katte, der er drægtige eller diegivende.
Bulgarian: Да не се използва при бременни или лактиращи котки.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, уведомете Вашия ветеринарен лекар.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Psychoanaleptica, antidepressiva ATCvet-kode: QN06AX11
Bulgarian: Психоаналептици, антидепресанти Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код:
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mirataz 20 mg/g transdermal salve til katte mirtazapin
Bulgarian: ПРОДУКТ Mirataz 20 mg/g трансдермална маз за котки mirtazapine
Danish: Veterinærlægemidlet er hudsensibiliserende.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт е кожен сенсибилизатор.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Mirataz 20 mg/g transdermal salve til katte
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Mirataz 20 mg/g трансдермална маз за котки ИМЕ
Danish: Bør ikke anvendes til katte, der skal bruges til avl, er drægtige eller diegivende.
Bulgarian: Да не се използва при котки за разплод, бременни или лактиращи котки.
Danish: Hæmning af 5-HT2- og histamin H1-receptorer kan forklare molekylets appetitstimulerende virkning.
Bulgarian: Н1 рецепторите може да доведе до орексигенните ефекти на молекулата.
Danish: I tilfælde af oral indtagelse kan der i sjældne tilfælde ses spytdannelse og rysten i tillæg til de førnævnte (ikkelokale) reaktioner.
Bulgarian: В случай на перорално поглъщане, в допълнение към цитираните по-горе ефекти (с изключение на локални реакции), рядко може да се наблюдава слюноотделяне и тремор.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mirataz 20 mg/g transdermal salve til katte
Bulgarian: ПРОДУКТ Mirataz 20 mg/g трансдермална маз за котки
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 10/12/2019
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
Danish: INDIKATION(ER)
Bulgarian: (ИТЕ)
Danish: Bør ikke anvendes til katte, der behandles med monoaminoxidasehæmmere (MAOI'er), eller som har været behandlet med en MAOI inden for de seneste 14 dage før behandling med dette veterinærlægemiddel, da der kan være en øget risiko for serotoninsyndrom (se også "Særlige advarsler").
Bulgarian: Да не се използва при котки, третирани с инхибитори на моноаминооксидазата (MAOI) или третирани с MAOI в рамките на 14 дни преди лечението с ветеринарномедицинския продукт, поради повишен риск от серотонинов синдром (вж. също „Специални предпазни мерки").
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Transdermal anvendelse.
Bulgarian: И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ
Danish: Bør ikke anvendes til katte, der behandles med cyproheptadin, tramadol eller monoaminoxidasehæmmere (MAOI'er), eller som har været behandlet med en MAOI inden for de seneste 14 dage før behandling med dette veterinærlægemiddel, da der kan være en øget risiko for serotoninsyndrom (se "Kontraindikationer").
Bulgarian: Да не се използва при котки, третирани с ципрохептадин, трамадол или инхибитори на моноаминооксидазата (MAOI) или третирани с MAOI в рамките на 14 дни преди лечението с ветеринарномедицинския продукт, тъй като може да има повишен риск от серотонинов синдром (вж. „Противопоказания").
Danish: Pakningsstørrelse
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА
Danish: Medlemslandet skal sikre, at alle de betingelser eller restriktioner i forbindelse med en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som beskrives nedenfor, implementeres.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят изпълнението на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани подолу.
Danish: • Uddybende information om erythropoetin antistof medieret pure red cell aplasia (AEAB-medieret PRCA) i forbindelse med behandling med erythropoiese stimulerende agens (ESA).
Bulgarian: Основни данни относно еритропоетин-антитяло медиираната чиста аплазия на червените кръвни клетки (AEAТ-медиирана ЧАЧКК), свързана с лечение със средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ).
Danish: • Litteratur med information om tab af effekt og differentierede årsager hertil, definition af AEAB-medieret PRCA, den diagnostiske udredning ved mistanke om AEAB-medieret PRCA, behovet for afbrydelse af ESA-behandling på grund af krydsreaktivitet med andre ESA´er ved diagnosticering af AEAB-medieret PRCA.
Bulgarian: Литература с информация относно загубата на ефект и характерните причини за това, определение на AEAТ-медиирана ЧАЧКК, диагностицирането на потенциална AEAТ-медиирана ЧАЧКК, необходимостта от преустановяване на лечението със ССЕ поради кръстосана реактивност към други
Danish: • En liste over diagnoser eller uønskede hændelser, der udløser en bivirkningsrapport for MIRCERA
Bulgarian: Списък на диагнозите или термините за нежеланите събития (НС), които налагат съобщаване на НЛР при MIRCERA.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udsende undervisningsmateriale til alle læger.
Bulgarian: Преди пускането на пазара, притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави на лекарите обучителен материал, който да включва следната информация:
Danish: • Et spørgeskema til indsamling af detaljeret dokumentation i bivirkningsrapporten.
Bulgarian: Въпросник за събиране на подробна документация относно съобщените НЛР.