FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hypersenzitivní reakce;
Slovak: Hypersenzitívne reakcie;
Czech: • Chybí šedý kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
Slovak: • chýba sivý kryt ihly alebo nie je bezpečne nasadený.
Czech: Současné dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, na jejich základě ale nelze doporučit vhodné dávkování.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Czech: B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně, dokud neucítíte nebo neuslyšíte "cvaknutí".
Slovak: B ZATLAČTE piest pomalým a rovnomerným tlakom, až kým nepocítite alebo nebudete počuť „cvaknutie".
Czech: Neexistuje však žádný důkaz toho, že by tato interakce měla nepříznivé účinky.
Slovak: Nie sú k dispozícii dôkazy, že by takéto interakcie boli škodlivé.
Czech: Váš lékař může proto rozhodnout, že byste tento přípravek neměla používat.
Slovak: Preto váš lekár môže rozhodnúť, že by ste nemali používať tento liek.
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).
Slovak: Vonkajšiu oblasť hornej časti ramena (len, ak vám injekciu podáva niekto iný).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. listopadu 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. novembra 2018
Czech: Fulphila nebyla testována u těhotných žen.
Slovak: Fulphila nebola skúšaná u tehotných žien.
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování počtu krevních destiček a hematokritu.
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie počtu krvných doštičiek a hematokritu.
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
Slovak: Brucho, okrem oblasti 5 cm okolo pupka.
Czech: 7 Pečlivě si umyjte ruce.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Czech: • Se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Slovak: • sa zdajú niektoré časti prasknuté alebo poškodené.
Czech: Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat.
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť podrobnejšie sledovať.
Czech: • Horní část stehna.
Slovak: Hornú časť vášho stehna.
Czech: Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po několik dní.
Slovak: Ak sa vyskytne závažná alergická reakcia, je potrebné podať vhodnú liečbu a po dobu niekoľkých dní starostlivo sledovať pacienta.
Czech: Byly hlášeny časté případy trombocytopenie.
Slovak: Zaznamenali sa časté prípady trombocytopénie.
Czech: Lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, čo môžete na zmiernenie bolesti užívať.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o rizikách vývoja rakoviny krvi.
Czech: - bolest na hrudi.
Slovak: - bolesť na hrudi.
Czech: Některé případy roztržení sleziny byly smrtelné.
Slovak: Niektoré prípady ruptúry sleziny mali smrteľný koniec.
Czech: Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**.
Slovak: Koncentrácia je 10 mg/ml len na základe proteínov**.
Czech: Nejvhodnějšími místy k podávání injekcí samotným pacientem jsou:
Slovak: Najvhodnejšie miesta na svojpomocné podanie injekcie sú:
Czech: ** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
Slovak: **Koncentrácia je 20 mg/ml, ak je zahrnutý podiel PEG.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných, klinických studiích u dospělých.
Slovak: 2Táto nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení lieku na trh, nepozorovala sa však v randomizovaných, kontrolovaných, klinických skúšaniach u dospelých.
Czech: B Zkontrolujte místo vpichu.
Slovak: B Skontrolujte miesto v pichu.
Czech: Kožní vaskulitida1,2
Slovak: Kožná vaskulitída1,2
Czech: • Uplynul poslední den měsíce uvedeného u doby použitelnosti na štítku.
Slovak: • uplynul posledný deň mesiaca dátumu exspirácie uvedeného na štítku.
Czech: • Je lék zakalen nebo obsahuje pevné částice.
Slovak: • je liek zakalený alebo obsahuje častice.
Czech: Vzestup hladiny laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy1;
Slovak: Zvýšenie hladiny laktátdehydrogenáz y a alkalickej fosfatázy1;
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a na dosah si připravte vše, co potřebujete.
Slovak: Nájdite príjemné, dobre osvetlené, čisté miesto a uložte všetko, čo potrebujete tak, aby to bolo vo vašom dosahu.
Czech: Bolest hlavy1
Slovak: Bolesť hlavy1
Czech: - potíže s dechem.
Slovak: - ťažkosti s dýchaním.
Czech: Váš lékař může pečlivě sledovat Váš zdravotní stav.
Slovak: Váš lekár môže sledovať váš zdravotný stav dôkladnejšie.
Czech: Účinnost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny.
Slovak: Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s účinnosťou iného pegylovaného alebo nepegylovaného proteínu tej istej terapeutickej skupiny.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynul posledný deň vyznačeného mesiaca.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Czech: • horní část stehen; a
Slovak: • horná časť stehien; a
Czech: Přípravek Fulphila není doporučen k použití u dětí a dospívajících z důvodu nepostačujících údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Slovak: Fulphila sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Czech: Žádné nežádoucí příhody přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly hlášeny.
Slovak: Neboli hlásené nežiaduce príhody priamo pripísateľné tomuto stupňu leukocytózy.
Czech: • břicho, kromě oblasti v okolí pupku.
Slovak: • brucho, s výnimkou oblasti okolo pupku.
Czech: Potenciální interakce s lithiem, jež rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyly specificky hodnoceny.
Slovak: Možnosť interakcií s lítiom, ktoré taktiež podporuje uvoľňovanie neutrofilov, nebola špeciálne skúmaná.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože Fulphila může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože Fulphila vám môže poškodiť maličké filtre v obličkách (glomerulonefritída).
Czech: Nedotýkejte se jehly a nestlačujte píst.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly a netlačte napiest.
Czech: 1 Očistěte kůži pomocí alkoholového tampónu.
Slovak: Vyčistite si kožu pomocou alkoholového tampónu.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu u detí doteraz neboli stanovené.
Czech: Injekce roztoku se vzduchovou bublinou je neškodná.
Slovak: Injekčné podanie roztoku so vzduchovými bublinami je neškodné.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy/aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pegfilgrastimu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre pegfilgrastim dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Czech: Je doporučeno vyšetřovat moč.
Slovak: Odporúča sa sledovať rozbor moču.
Czech: Splenomegalie2; Ruptura sleziny2
Slovak: Splenomegália2; Ruptúra sleziny2
Czech: Možné interakce s ostatními hematopoetickými růstovými faktory a cytokiny nebyly v klinických hodnoceních specificky testovány.
Slovak: Možné interakcie s inými hematopoetickými rastovými faktormi a cytokínmi neboli v klinických skúšaniach špeciálne hodnotené.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, obzvlášť ne s roztoky chloridu sodného.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, najmä nie s roztokmi chloridu sodného.
Czech: Více informací viz bod 5.1.
Slovak: Pre viac informácií pozri časť 5.1.
Czech: Splenomegalie, obvykle bezpříznaková, je méně častá.
Slovak: Splenomegália, zvyčajne asymptomatická, je menej častá.
Czech: Ve studiích na potkanech bylo zjištěno, že pegfilgrastim může prostupovat placentou.
Slovak: V štúdiách s potkanmi bolo dokázané, že pegfilgrastim môže prenikať placentou.
Czech: Nežádoucí příhody byly podobné těm, které se vyskytly u jedinců dostávajících nižší dávky pegfilgrastimu.
Slovak: Nežiaduce udalosti boli podobné udalostiam, ktoré sa pozorovali u jedincov, ktorým sa podávali nižšie dávky pegfilgrastimu.
Czech: Přípravek Fulphila prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Slovak: Fulphilu prudko nepretrepávajte, pretože to môže ovplyvniť jej aktivitu.
Czech: Velikost sleziny má být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením anebo ultrazvukem).
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné starostlivo sledovať veľkosť sleziny (napr. fyzikálnym vyšetrením, ultrazvukom).
Czech: Farmakoterapeutická skupina; imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk (CSF), ATC kód: L03AA13
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, faktor stimulujúci kolónie; ATC kód: L03AA13
Czech: Kategorie četnosti byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Slovak: Kategória frekvencie bola odhadovaná zo štatistického výpočtu na základe 1 576 pacientov liečených pegfilgrastimom v deviatich randomizovaných klinických skúšaniach.
Czech: Tento přípravek se nemá používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování.
Slovak: Tento liek sa nemá použiť na zvýšenie dávok cytotoxickej chemoterapie nad stanovené dávkovacie režimy.
Czech: Počet případů je malý, avšak vzhledem k závažnosti ADR výbor PRAC doporučuje, aby informace o přípravku byly odpovídajícím způsobem aktualizovány.
Slovak: Počet prípadov je nízky, avšak vzhľadom na závažnosť nežiaducej reakcie PRAC odporúča, aby bola náležite vykonaná aktualizácia informácií o lieku.
Czech: Další upozornění
Slovak: Iné upozornenia
Czech: Fulphila je určena pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Slovak: Fulphila sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z chladničky.
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku z chladničky.
Czech: Nejmladší věková skupina (0‑5 let) měla vyšší průměrnou expozici pegfilgrastimu (plocha pod křivkou (AUC)
Slovak: Najmladšia veková skupina (0 -5 rokov) mala vyššiu priemernú expozíciu pegfilgrastimu (AUC) (±
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
Slovak: Ak u vás nastane strata odpovede alebo zlyhá udržanie odpovede na liečbu pegfilgrastimom, váš lekár bude skúmať príčiny, vrátane toho, či sa vám vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu pegfilgrastimu.
Czech: V souladu s klinickými účinky tohoto přípravku a možnému riziku vzniku leukocytózy je třeba WBC během léčby kontrolovat v pravidelných intervalech.
Slovak: V súlade s klinickými účinkami a potenciálom pre leukocytózu sa má počet WBC kontrolovať počas liečby v pravidelných intervaloch.
Czech: Omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob (> 65 let) je obdobná jako u dospělých.
Slovak: Obmedzené údaje indikujú, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších pacientov (> 65 rokov) je podobná tej u dospelých.
Czech: Je důležité stlačit píst zcela dolů až do "cvaknutí", aby byla podána celá dávka.
Slovak: Je dôležité piest zatlačiť nadol po „cvaknutie", aby ste podali celú dávku.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (viz bod 5.1 a 5.2).
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia bola bolesť kostí (pozri časti 5.1 a 5.2).
Czech: 1 viz část "Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Slovak: 1Pozri časť nižšie "Opis vybraných nežiaducich reakcií".
Czech: Co je Fulphila a k čemu se používá
Slovak: Čo je Fulphila a na čo sa používa
Czech: Fulphila nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Slovak: Fulphila nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Nauzea a bolest hlavy byly zaznamenány velmi často u pacientů dostávajících chemoterapii.
Slovak: Nevoľnosť a bolesť hlavy boli zaznamenané veľmi často u pacientov užívajúcich chemoterapiu.
Czech: Vzestup hladiny kyseliny močové
Slovak: Zvýšenie hladín kyseliny močovej
Czech: Zkušenosti s použitím u dětí a dospívajících omezené.
Slovak: Skúsenosti u detí a dospievajúcich sú obmedzené.
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatóza1,2;
Slovak: Sweetov syndróm (akútna febrilná dermatóza)1,2;
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Kam si budu injekce podávat?
Slovak: Kam si mám podať injekciu?
Czech: V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a spontánních hlášení.
Slovak: Údaje uvedené v tabuľke nižšie opisujú nežiaduce reakcie hlásené z klinických skúšaní a spontánnych hlásení.
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktor stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.
Slovak: Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobný prirodzenej bielkovine (faktor stimulujúci kolónie granulocytov), ktorú produkuje vaše telo.
Czech: Jen pro zdravotnické pracovníky Obchodní název podaného přípravku má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán.
Slovak: Obchodný názov podávaného lieku sa má zreteľne zaznamenať v dokumentácii pacienta.
Czech: Bolest kostí byla obecně mírná až středně těžká, přechodná a byla u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
Slovak: Bolesť v kostiach bola väčšinou miernej až strednej intenzity, prechodnej povahy a u väčšiny pacientov bola kontrolovateľná štandardnými analgetikami.
Czech: - pocit na zvracení a bolest hlavy.
Slovak: - nevoľnosť a bolesť hlavy.
Czech: Vazebné protilátky se objevují stejně jako u všech biologických přípravků, momentálně však nevykazují neutralizační aktivitu.
Slovak: Väzba protilátok je v takej miere, ako sa očakáva u všetkých biologických liekov; avšak momentálne nie je spojená s neutralizačnou aktivitou.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU fulphila
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Fulphila
Czech: * Produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyethylenglykolem (PEG).
Slovak: *Produkovaný bunkami Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou a následne konjugáciou s polyetylénglykolom (PEG).
Czech: Fulphila ponechaná při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin musí být zlikvidována.
Slovak: Fulphila ponechaná pri izbovej teplote po dobu dlhšie ako 72 hodín musí byť zlikvidovaná.
Czech: Ztráta odpovědi na Fulphila
Slovak: Strata odpovede na Fulphilu
Czech: Podobně jako u filgrastimu, neutrofily vytvořené jako odpověď na působení pegfilgrastimu mají normální nebo zlepšenou funkci, jak bylo demonstrováno během testů chemotaxe a fagocytózy.
Slovak: Podobne ako v prípade filgrastimu, neutrofily produkované ako odpoveď na pegfilgrastim vykazujú normálne alebo silnejšie funkcie ako bolo demonštrované v testoch chemotaktických a fagocytárnych funkcií.
Czech: Prosím, řekněte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:
Czech: V souvislosti s používáním pegfilgrastimu byly hlášeny závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom).
Slovak: Pri používaní pegfilgrastimu boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Czech: V klinických hodnoceních byl pegfilgrastim bezpečně podáván 14 dní před chemoterapií.
Slovak: V klinických skúšaniach bol pegfilgrastim bezpečne podávaný 14 dní pred chemoterapiou.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Fulphila.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Fulphily.
Czech: Studie u potkanů naznačují, že subkutánně podaný pegfilgrastim neovlivňuje reprodukční výkonnost, fertilitu, estrální cyklus, dny mezi pářením a pohlavním stykem a intrauterinní přežití.
Slovak: Štúdie u potkanov naznačili, že subkutánne podaný pegfilgrastim neovplyvňuje reprodukčnú výkonnosť, fertilitu, estrálny cyklus, dni medzi párením a pohlavným stykom a vnútromaternicové prežívanie.
Czech: Bolest kostí
Slovak: Bolesť v kostiach
Czech: Zabraňte prudkému třepání.
Slovak: Zamedzte prudkému trepaniu.
Czech: Excesivní třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní.
Slovak: Nadmerné pretrepávanie môže viesť k agregácii pegfilgrastimu a tak spôsobiť inaktiváciu jeho biologických vlastností.
Czech: • Nenasazujte kryt zpět na použité jehly.
Slovak: Nedávajte kryt späť na použité ihly.
Czech: Máte-li kašel, horečku nebo potíže s dechem, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Slovak: Ak máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním, informujte o tom svojho lekára.
Czech: Další léčivé přípravky a Fulphila
Slovak: Iné lieky a Fulphila
Czech: Humánní faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně.
Slovak: Ľudský faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF) je glykoproteín, ktorý reguluje produkciu a uvoľňovanie neutrofilov z kostnej drene.
Czech: Míra tvorby protilátek proti pegfilgrastimu je obecně nízká.
Slovak: Výskyt tvorby protilátok proti pegfilgrastimu je zvyčajne nízky.
Czech: Pokud WBC překročí hodnotu 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
Slovak: Ak počet leukocytov prevýši 50 x 109/l po očakávanom minime, tento liek sa má okamžite vysadiť.
Czech: Injekční stříkačku neohřívejte žádným jiným způsobem (například ji neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Slovak: Injekčnú striekačku nezohrievajte nijakým iným spôsobom (napríklad nepoužívajte mikrovlnnú rúru alebo horúcu vodu).
Czech: Tři hlášené případy ukazují na příčinnou souvislost mezi nežádoucí reakcí (ADR) StevensJohnsonovým syndromem a pegfilgrastimem.
Slovak: Tri hlásené prípady vykazujú kauzálny vzťah medzi nežiaducou reakciou v podobe StevensovhoJohnsonovho syndrómu a pegfilgrastimom.
Czech: Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií pomocí bakterie E. coli.
Slovak: Pegfilgrastim je bielkovina produkovaná biotechnológiou v baktériách nazývaných E. coli.
Czech: Krize u srpkovité anemie2;
Slovak: Krízy kosáčikovitej anémie2;
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 °C), musí být buď použita do 3 dnů, nebo zlikvidována.
Slovak: Keď injekčná striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30°C), musí byť použitá do 3 dní, alebo zlikvidovaná.
Czech: Přechodný vzestup hladiny funkčních jaterních testů u ALT nebo AST1
Slovak: Prechodné zvýšenie LFT pre ALT alebo AST1
Czech: Čirý, bezbarvý injekční roztok.
Slovak: Číry, bezfarebný injekčný roztok.
Czech: Pokud se u pacienta při používání pegfilgrastimu vyvinul SJS, nesmí být léčba pegfilgrastimem u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví SJS pri používaní pegfilgrastimu, liečba pegfilgrastimom sa u tohto pacienta už nikdy nesmie opätovne začať.
Czech: Zapamatujte si Jednu injekční stříkačku můžete použít pouze k jedné injekci.
Slovak: Pamätajte Každú injekčnú striekačku použite len na jednu injekciu.
Czech: Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, a to může vést ke snížení jejich počtu v organismu.
Slovak: Tieto bunky sú veľmi citlivé na účinky chemoterapie, ktorá môže zapríčiniť pokles počtu týchto buniek vo vašom tele.
Czech: Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu přípravkem Fulphila posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Fulphilou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se pegfilgrastimu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících pegfilgrastim zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre pegfilgrastim je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) pegfilgrastim je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Czech: Píst stlačujte stále dolů dokud je to možné, až vytlačí všechnu tekutinu.
Slovak: Tlačte piest stále dole, až kým vytlačí všetku tekutinu.
Czech: Pokud Vám injekci bude podávat někdo další, může použít také zadní stranu paží.
Slovak: Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže vám ju podať aj do zadnej časti ramien.
Czech: - jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anemie) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie).
Slovak: - ak viete o nejakej zmene počtu krviniek (napr. zvýšenie počtu bielych krviniek alebo anémia) alebo znížení počtu krvných doštičiek, ktoré znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia).
Czech: StevensůvJohnsonův syndrom
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm
Czech: Jak si budu injekce podávat?
Slovak: Ako si podám injekciu?
Czech: Medián doby do obnovy počtu neutrofilů po těžké neutropenii byl v obou sledovaných skupinách odhadnut na 22 dnů.
Slovak: Stredný čas na regeneráciu z ťažkej neutropénie bol stanovený na 22 dní u oboch liečebných skupín.
Czech: Bílé krvinky mají důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí.
Slovak: Biele krvinky sú dôležité, pretože pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciou.
Czech: Musí jít o čirou a bezbarvou tekutinu.
Slovak: Musí to byť číra a bezfarebná tekutina.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Obal uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Czech: Pegfilgrastim není doporučen v těhotenství a ženám v reprodukčním věku, které neužívají antikoncepci.
Slovak: Pegfilgrastim sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Czech: Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou 20 kd polyethylenkoglykolu (PEG).
Slovak: Pegfilgrastim je kovalentný konjugát rekombinantného ľudského G-CSF (r-metHuG-CSF) a jednej 20 kd molekuly polyetylénglykolu (PEG).
Czech: Léčba pegfilgrastimem má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii anebo hematologii.
Slovak: Liečba pegfilgrastimom má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti onkológie a/alebo hematológie.
Czech: Dlouhodobé výsledky léčby nebyly hodnoceny (viz bod 4.4).
Slovak: Dlhodobé skúšky sa nevykonali (pozri časť 4.4).
Czech: Pokyny k zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním viz bod 6.6.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Czech: Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samic při kumulativních týdenních dávkách přibližně 6-9krát vyšších, než je doporučená dávka pro člověka (na základě plochy povrchu těla) (viz bod 5.3).
Slovak: Pegfilgrastim neovplyvnil reprodukčnú schopnosť ani fertilitu samcov alebo samíc pri kumulatívnych týždenných dávkach približne 6 až 9-krát vyšších, ako je odporúčaná dávka u ľudí (na základe plochy povrchu tela) (pozri časť 5.3).
Czech: Toto zvýšení WBC je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem farmakodynamických účinků tohoto přípravku.
Slovak: Takéto zvýšenie počtu bielych krviniek je prechodné, zvyčajne sa objavuje 24 až 48 hodín po podaní a je v súlade s farmakodynamickými účinkami tohto lieku.
Czech: Ve většině případů byla aortitida diagnostikována počítačovou tomografií a po vysazení G-CSF obvykle odezněla.
Slovak: Vo väčšine prípadov bola aortitída diagnostikovaná pomocou snímky počítačovej tomografie (computed tomography, CT) a vo všeobecnosti ustúpila po vysadení G-CSF.