FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas num estudo multicêntrico aberto em 32 crianças (com 2 e menos de 4 anos ou com 4 ou mais 4 anos de idade e com peso < 15 kg) com AIJ poliarticular ativa moderada a grave.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati avatud mitmekeskuselises uuringus 32-l mõõduka kuni raske aktiivse polüartikulaarse JIA diagnoosiga lapsel (vanuses 2 kuni < 4 eluaastat või 4 eluaastat ja vanemad, kehakaaluga < 15 kg).
Portuguese: Foram observadas infeções oportunistas, incluindo infeções fúngicas invasivas em doentes tratados com adalimumab.
Estonian: Adalimumabi saavatel patsientidel on täheldatud oportunistlikke infektsioone, sh invasiivseid seeninfektsioone.
Portuguese: A dose habitual inicial é de 40 mg de adalimumab, seguida de 20 mg duas semanas após a dose inicial.
Estonian: Tavaline annustamisskeem on 40 mg adalimumab-ravi alguses, millele järgneb 20 mg kahe nädala pärast.
Portuguese: Depois disso, a dose habitual é de 40 mg a cada duas semanas.
Estonian: Seejärel on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal.
Portuguese: Halimatoz deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA).
Estonian: Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/II) patsientidel peab Halimatoz'i kasutama ettevaatusega.
Portuguese: • Uveíte não infecciosa com inflamação, afetando a parte de trás do olho, em adultos
Estonian: • täiskasvanutel mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks, kus põletik esineb silma tagaosas.
Portuguese: Os indivíduos que tiveram um agravamento durante o período em dupla-ocultação receberam adalimumab 40 mg em semanas alternadas, como terapêutica de emergência, durante pelo menos 12 semanas.
Estonian: Isikutel, kellel tekkis ägenemine topeltpimeda perioodi jooksul, oli lubatud üle minna vähemalt 12-nädalasele päästvale ravile 40 mg adalimumabiga igal teisel nädalal.
Portuguese: Melhoria significativa dos sinais da inflamação avaliados pela PCR - as e ressonância magnética das duas articulações sacroilíacas e da coluna vertebral, mantida em doentes tratados com adalimumab até à semana 156 e semana 104, respetivamente.
Estonian: Oluline põletikunähtude paranemine, mõõdetuna hs-CRP ja niuderistluuliigeste ning lülisamba MRT abil, püsis adalimumabiga ravi saanud patsientidel vastavalt nädalateni 156 (CRV) ja 104 (MRT).
Portuguese: As reações adversas, baseadas na experiência em ensaios clínicos e na experiência póscomercialização são indicadas por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência na Tabela 6 abaixo: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, < 1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: A sua caneta pré-cheia SensoReady para uma única utilização de Halimatoz
Estonian: Teie Halimatoz'i ühekordne SensoReady pensüstel
Portuguese: Halimatoz está indicado no tratamento da espondilartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA em doentes adultos, mas com sinais objetivos de inflamação por PCR elevada e/ou por Ressonância Magnética (MR), que tiveram uma resposta inadequada, ou que são intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
Estonian: Halimatoz on näidustatud raske aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel, kellel ei ole AS-i radioloogilist leidu, kuid esinevad objektiivsed põletikuleiud (CRV tõus ja/või MRI leid) ja kellel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ei saavutata piisavat ravivastust või kellel esineb talumatus nende ravimite suhtes.
Portuguese: Halimatoz 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia com proteção da agulha EU/1/18/1288/001
Estonian: Halimatoz 40 mg süstelahus nõelkaitsega eeltäidetud süstlas EU/1/18/1288/001
Portuguese: Halimatoz está indicado no tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Estonian: Halimatoz on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA) on ebapiisav või kes ei talu või kellel on meditsiiniline vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.
Portuguese: Halimatoz está disponível em seringa pré-cheia e em caneta pré-cheia (SensoReady).
Estonian: Halimatoz on saadaval eeltäidetud süstla ja pensüstlina (SensoReady).
Portuguese: Se o médico considerar que metotrexato não é adequado, Halimatoz pode ser usado isoladamente.
Estonian: Kui arst arvab, et metotreksaadi kasutamine on sobimatu, võib Halimatoz'i kasutada üksinda.
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95 %) observada de neoplasias cutâneas não melanomas foi de 8,8 (6,0, 13,0) por 1.000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 3,2 (1,3, 7,6) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
Estonian: Mittemelanoomsete nahavähkide esinemissagedus (95% usaldusvahemik) oli 8,8 juhtu (6,0; 13,0) 1000 patsientaasta kohta adalimumabi saanud patsientidel ja 3,2 juhtu (1,3; 7,6) 1000 patsientaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
Portuguese: Destas neoplasias cutâneas, ocorreram carcinomas celulares escamosos numa taxa (intervalo de confiança 95 %) de 2,7 (1,4, 5,4) por 1.000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 0,6 (0,1, 4,5) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
Estonian: Nendest nahavähkidest täheldati lamerakulisi kartsinoome esinemissagedusega (95% usaldusvahemik) 2,7 juhtu (1,4; 5,4) 1000 patsientaasta kohta adalimumabi saanud patsientidel ja 0,6 juhtu (0,1; 4,5) 1000 patsientaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a consultar de imediato o médico caso desenvolvam sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p.e.
Estonian: Kõikidel Halimatoz'i kasutavatel patsientidel tuleb soovitada otsida kohest meditsiinilist abi, kui neil ilmnevad vere düskraasiatele viitavad nähud ja sümptomid (nt püsiv palavik, verevalumid, veritsemine, kahvatus).
Portuguese: Halimatoz é usado no tratamento da artrite psoriática em adultos.
Estonian: Halimatoz'i kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel.
Portuguese: Após a administração de 24 mg/m2 (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes com artrite relacionada com entesite com idade entre os 6 e os 17 anos, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário (valores medidos na semana 24) foram de 8,8 ± 6,6 μg/ml com adalimumab sem metotrexato concomitante e 11,8 ± 4,3 μg/ml com metotrexato concomitante.
Estonian: Pärast igal teisel nädalal subkutaanse 24 mg/m2 (kuni maksimaalselt 40 mg) manustamise järgselt mõõdeti entesiidiga seotud artriidiga 6...17-aastastel patsientide adalimumabi keskmised minimaalsed tasakaalukontsentratsioonid seerumis (määratuna 24. nädalal), mis olid ilma samaaegse metotreksaadita adalimumab-ravi korral 8,8 ± 6,6 μg/ml ja samaaegse metotreksaatravi korral 11,8 ± 4,3 μg/ml.
Portuguese: • Recipiente para eliminação de objetos cortantes
Estonian: • Teravate esemete anum
Portuguese: Baixa dose
Estonian: SÜSTLA SILT
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 controlados de adalimumab, em doentes com artrite reumatoide (AR) e artrite psoriática, com um período de controlo compreendido entre 4 a 104 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 3,7 % dos doentes tratados com adalimumab e em 1,6 % dos doentes tratados com controlo.
Estonian: Adalimumabi kontrolliga III faasi uuringutes reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidel, mille kontrollperioodi kestus oli vahemikus 4…104 nädalat, esines ALAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 3,7% adalimumabiga ja 1,6% kontrollravimiga ravitud patsientidel.
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos
Estonian: Farmakodünaamilised omadused
Portuguese: 6 meses 12 meses
Estonian: 12 kuud
Portuguese: Doenças do sistema imunitário * Frequentes
Estonian: Immuunsüsteemi häired*
Portuguese: Dose de Halimatoz em doentes com artrite relacionada com entesite Peso do doente
Estonian: Halimatoz'i annus entesiidiga seotud artriidiga patsientidel Patsiendi kehakaal
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação controlados com placebo, em doentes com espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA (EAx-nr).
Estonian: Adalimumab efektiivsust ja ohutust hinnati kahes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus radioloogilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga (nr-axSpA) patsientidel.
Portuguese: As embalagens da multiembalagem contêm 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias de Halimatoz.
Estonian: Mitmikpakendid sisaldavad 6 (3 kahest pakki) eeltäidetud Halimatoz'i süstalt.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)
Portuguese: Estudo APs I
Estonian: Uuring UV I
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em estudos randomizados, em dupla ocultação, controlados por placebo e num estudo de extensão de fase aberta, em doentes adultos com hidradenite supurativa (HS) moderada a grave, que eram intolerantes, contraindicados ou com uma resposta inadequada a pelo menos 3 meses de antibioterapia sistémica, Os doentes nos estudos HS-I e HS-II tinham doença em estadio de Hurley II ou III, com pelo menos 3 abcessos ou nódulos inflamatórios.
Estonian: Adalimumab-ravi ohutust ja tõhusust hinnati juhuslikustatud topeltpimedates platseebo kontrollgrupiga uuringutes ning avatud jätku-uuringus mõõduka kuni raske hidradeniidiga täiskasvanud patsientidel, kellel esines vähemalt HS 3-kuulise süsteemse antibiootikumravi talumatus, vastunäidustus või puudulik ravivastus.
Portuguese: Halimatoz é usado em adultos para tratar estas doenças.
Estonian: Halimatoz'i kasutatakse täiskasvanutel nende seisundite raviks.
Portuguese: No Estudo DC II 325 doentes que não responderam ou foram intolerantes ao infliximab foram randomizados para receber ou 160 mg de adalimumab na semana 0 e 80 mg na semana 2 ou placebo nas semanas 0 e 2.
Estonian: CD uuringus II randomiseeriti 325 patsienti, kellel oli ravivastus kadunud või kes ei talunud infliksimabi; manustati kas 160 mg adalimumabi 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal või platseebot 0- ja 2. nädalal.
Portuguese: Acontecimentos adversos do sistema hematológico incluindo citopenia clinicamente significativa (p.e.
Estonian: Adalimumabiga seoses on teatatud hematoloogilise süsteemi kõrvaltoimetest, sh meditsiiniliselt olulisest tsütopeeniast (nt trombotsütopeenia, leukopeenia).
Portuguese: Não existem estudos clínicos com adalimumab em doentes adolescentes com hidradenite supurativa.
Estonian: Mädase hidradeniidiga noorukitel ei ole adalimumabiga kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Portuguese: A dose recomendada de Halimatoz em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, a partir dos 2 anos de idade, é baseada no peso corporal (Tabela 1).
Estonian: Soovitatav Halimatoz'i annus polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidele alates 2 aasta vanusest põhineb kehakaalul (tabel 1).
Portuguese: Erupção cutânea (incluindo erupção esfoliativa)
Estonian: Lööve (sealhulgas eksfoliatiivne lööve),
Portuguese: A formação de anticorpos foi mais baixa quando adalimumab foi administrado com metotrexato relativamente ao uso em monoterapia.
Estonian: Kui adalimumabi kasutati koos metotreksaadiga, oli antikehade teke väiksem võrreldes adalimumabi monoteraapiaga.
Portuguese: Se estes medicamentos não apresentarem um resultado suficientemente bom, ser-lhe-á administrado Halimatoz para tratar a sua artrite reumatoide.
Estonian: Kui nende preparaatidega ravi ei ole piisavalt tõhusi, määratakse teile Halimatoz reumatoidartriidi raviks.
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95 %) de linfomas foi 0,7 (0,2, 2,7) por 1.000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 0,6 (0,1, 4,5) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
Estonian: Lümfoomide esinemissagedus (95% usaldusvahemik) oli 0,7 juhtu (0,2; 2,7) 1000 patsientaasta kohta adalimumabi saanud patsientidel ja 0,6 juhtu (0,1; 4,5) 1000 patsientaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
Portuguese: Adalimumab não foi estudado em doentes com função renal ou hepática comprometida.
Estonian: Adalimumabi ei ole uuritud maksa- või neerukahjustusega patsientidel.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de Fase 3 de adalimumab, em doentes com psoríase em placas, com um período de controlo compreendido entre 12 a 24 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 1,8 % dos doentes tratados com adalimumab e em 1,8 % dos doentes tratados com controlo.
Estonian: Adalimumabi kontrolliga III faasi uuringutes naastulise psoriaasiga patsientidel, mille kontrollperioodi kestus oli vahemikus 12…24 nädalat, esines ALAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 1,8% adalimumabiga ja 1,8% kontrollravimiga ravitud patsientidest.
Portuguese: Doentes que também deixaram de responder ou tornaram-se intolerantes ao infliximab.
Estonian: Uuritavad võisid olla ka eelnevalt kaotanud ravivastuse või kes ei talunud infliksimabi.
Portuguese: Recomenda-se que o risco e benefício do tratamento continuado a longo prazo sejam avaliados anualmente (ver secção 5.1).
Estonian: Soovitatav on kord aastas hinnata jätkuva pikaajalise ravi kasu/riski suhet (vt lõik 5.1).
Portuguese: • artrite idiopática juvenil poliarticular,
Estonian: • polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit;
Portuguese: Dose de Halimatoz em Doentes com Doença de Crohn Pediátrica
Estonian: Halimatoz'i annus Crohni tõvega patsientidel
Portuguese: • Elimine (ou deite fora) as canetas usadas num recipiente para objetos cortantes (recipiente resistente a perfurações e que se fecha).
Estonian: • Visake kasutatud pensüstlid teravate esemete konteinerisse (suletav läbistamiskindel konteiner).
Portuguese: Tabela 15 Resultados de Eficácia no Período Controlado com Placebo do Estudo II na EAx-nr Dupla-Ocultação Resposta à Semana 68
Estonian: Tabel 15 Ravivastuse efektiivsus uuringu nr-axSpA II platseebokontrolliga perioodil
Portuguese: Placebo N = 162
Estonian: vastus platseebo N = 162
Portuguese: Foram também notificadas reações graves hematológicas, neurológicas e autoimunes, incluindo casos raros de pancitopenia, anemia aplástica, perturbações desmielinizantes do sistema nervoso central e periférico, lúpus, doenças tipo lúpus e síndrome de Stevens-Johnson.
Estonian: Sealhulgas harva pantsütopeeniast, aplastilisest aneemiast, tsentraalse ja perifeerse demüelinisatsiooni juhtudest ning luupusest, luupuselaadsetest seisunditest ja Stevensi-Johnsoni sündroomist.
Portuguese: Dor abdominal, náuseas e vómitos
Estonian: Kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine
Portuguese: • reação cutânea liquenoide (erupção na pele vermelho-púrpura com comichão).
Estonian: • lihhenoidne nahalööve (sügelev punakaslilla lööve nahal).
Portuguese: PASI 75), comparativamente com os doentes que receberam 0,4 mg/kg em semanas alternadas ou MTX (Tabela 20).
Estonian: 16. nädalal oli positiivne ravivastus (nt PASI 75) sagedasem nende patsientide seas, kes randomiseeriti 0,8 mg/kg adalimumabi rühma, võrreldes nendega, kes randomiseeriti saama 0,4 mg/kg igal teisel nädalal või MTX (metotreksaati) (tabel 19).
Portuguese: Com base na abordagem de dados observada, 222 (80,4 %) estavam em fase de repouso (sem lesões inflamatórias ativas, grau de células AC ≤ 0,5+, grau VH ≤ 0,5+) com uma dose concomitante de esteroides ≤ 7,5 mg por dia, e 184 (66,7 %) estavam em repouso isentos de esteroides.
Estonian: eeskambri rakuaste ≤ 0,5+, klaaskeha hägususe aste ≤ 0,5+) kaasneva steroidiannusega ≤ 7,5 mg ööpäevas ning 184 patsienti (66,7%) olid haiguse latentses faasis ilma steroidravita.
Portuguese: Após a administração subcutânea de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas, em doentes adultos com espondilartrite axial não-radiográfica, a média (±DP) das concentrações no estado estacionário à Semana 68 foi 8,0 ± 4,6 μg / ml.
Estonian: Pärast 40 mg adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal radioloogilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud patsientidele oli keskmine (± SD) madalaim tasakaalukontsentratsioon 68. nädalal 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Portuguese: As multiembalagens contêm 6 (3 embalagens de 2) canetas pré-cheias de Halimatoz.
Estonian: Mitmikpakendid sisaldavad 6 (3 kahest pakki) Halimatoz'i pensüstlit.
Portuguese: limpo/mínimo e ≥ 2
Estonian: PGA-F puhas/minimaalne ja paranemine ≥ 2 raskusastme võrra (%)
Portuguese: Adultos com psoríase
Estonian: Psoriaasiga täiskasvanud
Portuguese: Halimatoz é usado no tratamento da
Estonian: Halimatoz'i kasutatakse
Portuguese: Adalimumab 40 mg em semanas alternadas N=108 n (%)
Estonian: adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N = 108 n (%)
Portuguese: Tabela 18 Estudo II na psoríase (CHAMPION) Resultados de eficácia em 16 Semanas
Estonian: Tabel 18 Ps uuring II (CHAMPION) efektiivsuse tulemused 16. nädalal platseebo N = 53 n (%)
Portuguese: Halimatoz é injetado debaixo da pele (via subcutânea).
Estonian: Halimatoz'i süstitakse naha alla (subkutaanne manustamine).
Portuguese: Eliminar as seringas usadas:
Estonian: Kasutatud süstalde käitlemine:
Portuguese: A seringa no interior da caneta é feita de vidro tipo I com uma agulha de aço inoxidável e uma tampa interna de borracha para a agulha, contendo 0,8 ml de solução.
Estonian: Pensüstlis olev süstal on I tüüpi klaasist koos roostevabast terasest nõela ja sisemise kummist nõelakorgiga, sisaldades 0,8 ml lahust.
Portuguese: A secção 7, "Instruções de utilização", fornece instruções detalhadas sobre como injetar Halimatoz.
Estonian: Täpsed juhised, kuidas Halimatoz'i süstida, on toodud lõigus 7 „Kasutusjuhend".
Portuguese: EU/1/18/1288/001 1 seringa pré-cheia EU/1/18/1288/002 2 seringas pré-cheias
Estonian: EU/1/18/1288/001 1 eeltäidetud süstal EU/1/18/1288/002 2 eeltäidetud süstalt
Portuguese: Após a administração de 24 mg/m2 (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea em semanas alternadas, em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJ) com idades entre os 4 e 17 anos, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário (valores medidos da semana 20 à 48) foram de 5,6 ± 5,6 μg/ml (102 % CV) com adalimumab sem metotrexato concomitante e de 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7 % CV) com metotrexato concomitante.
Estonian: Pärast 24 mg/m2 (kuni maksimaalselt 40 mg) nahaalust manustamist igal teisel nädalal polüartikulaarse juveniilse reumatoidartriidiga patsientidele (JIA) vanuses 4 kuni 17 eluaastat oli keskmine läbiv (väärtused mõõdetud vahemikus 20...48 nädal) adalimumabi tasakaalukontsentratsioon vereplasmas 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV) ilma samaaegse metotreksaadita adalimumab-ravi korral ja 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV) samaaegse metotreksaadi manustamise korral.
Portuguese: Halimatoz está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam mesmo após um ciclo completo e adequado de tratamento com um corticosteroide e/ou imunossupressor; ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Estonian: Halimatoz on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidel, kellel puudus ravivastus, vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravikuurile kortikosteroidi ja/või immunosupressandiga või kes ei talu või kellel on meditsiinilised vastunäidustused selliste ravikuuride suhtes.
Portuguese: Halimatoz é um medicamento biológico similar.
Estonian: Halimatoz on geneeriline ravimpreparaat.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, a dose de carga de 80 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 40 mg de adalimumab na semana 2 atinge uma concentração sérica de adalimumab de aproximadamente 5,5 μg/ml durante o período de indução.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel saavutatakse sissejuhatava perioodi jooksul küllastusannusega 80 mg adalimumabi 0-nädalal, millele järgneb annus 40 mg adalimumabi 2. nädalal, adalimumabi minimaalsed seerumi kontsentratsioonid ligikaudu 5,5 μg/ml.
Portuguese: • infeções na bocas (incluindo infeções dentárias e feridas herpéticas);
Estonian: • suuinfektsioonid (sh hammaste infektsioonid ja külmavillid);
Portuguese: Crianças, adolescentes e adultos com artrite relacionada com entesite Crianças, adolescentes e adultos a partir dos 6 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg A dose recomendada de Halimatoz é de 40 mg em semanas alternadas.
Estonian: Entesiidiga seotud artriidiga lapsed, noorukid ja täiskasvanud Lapsed, noorukid ja täiskasvanud alates vanusest 6 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem Soovitatav Halimatoz'i annus on 40 mg igal teisel nädalal.
Portuguese: EU/1/18/1288/004 1 caneta pré-cheia EU/1/18/1288/005 2 canetas pré-cheias
Estonian: EU/1/18/1288/004 1 pensüstel EU/1/18/1288/005 2 pensüstlit
Portuguese: Na semana 12, uma percentagem significativamente superior de doentes tratados com adalimumab versus placebo alcançaram o HiSCR.
Estonian: 12. ravinädalal saavutas platseeboga võrreldes oluliselt suurem hulk adalimumabiga ravitud patsiente HiSCR-i.
Portuguese: Halimatoz 40 mg solução injetável (injeção) em caneta pré-cheia é fornecido sob a forma de 0,8 ml de uma solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada.
Estonian: Halimatoz 40 mg süstelahus eeltäidetud süstlas on 0,8 ml selge kuni kergelt läbipaistmatu, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
Portuguese: Figura D: Escolha o local da injeção
Estonian: Joonis D: valige süstekoht
Portuguese: As embalagens contêm 1 e 2 seringas pré-cheias de Halimatoz.
Estonian: Pakendid sisaldavad 1 ja 2 eeltäidetud Halimatoz'i süstalt.
Portuguese: Foram notificados casos raros de pancitopenia incluindo anemia aplástica com antagonistas TNF.
Estonian: TNF-antagonistidega seoses on harvateatatud pantsütopeenia, sh aplastilise aneemia, juhtudest.
Portuguese: A dose recomendada de Halimatoz em doentes com psoríase em placas, com idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos, é baseada no peso corporal (Tabela 3).
Estonian: Soovitatav Halimatoz'i annus naastulise psoriaasiga patsientidele vanuses 4 kuni 17 aastat põhineb kehakaalul (tabel 3).
Portuguese: Foram notificados casos de tuberculose incluindo reativação e novo aparecimento de tuberculose em doentes tratados com adalimumab.
Estonian: Adalimumabi saanud patsientidel on teatatud tuberkuloosist, sh reaktivatsioonist ja uutest tuberkuloosi juhtudest.
Portuguese: < 40 kg 10 mg em semanas alternadas
Estonian: < 40 kg 10 mg igal teisel nädalal
Portuguese: Solução injetável Multiembalagem: 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias
Estonian: süstelahus Mitmikpakend: 6 (3 kahest pakki) eeltäidetud süstalt
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, paralelo, em 171 crianças (4-17 anos de idade) com AIJ poliarticular.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja tõhusust hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas paralleelgruppidega uuringus 171-l polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lapsel (vanuses 4...17 eluaastat).
Portuguese: Modo e via de administração
Estonian: Annustamine ja manustamisviis
Portuguese: • Elimine (ou deite fora) as seringas usadas num recipiente para objetos cortantes (recipiente resistente a perfurações e que se fecha).
Estonian: • Visake kasutatud süstlad teravate esemete konteinerisse (suletav läbistamiskindel konteiner).
Portuguese: • Quando necessário (por exemplo, quando viajar), Halimatoz pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período máximo de 14 dias - certifique-se de que o protege da luz.
Estonian: • Vajaduse korral (näiteks reisides) võib Halimatoz'i säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C)