FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetics of dexmedetomidine is linear in the dosing range from 0.2 to 1.4 µg/kg/h and it does not accumulate in treatments lasting up to 14 days.
Estonian: Deksmedetomidiini farmakokineetika on lineaarne annuse vahemikus 0,2 kuni 1,4 µg/kg/h ja see ei akumuleeru kuni 14 päevase ravi korral.
English: The solution should be shaken gently to mix well.
Estonian: Lahust tuleb segunemiseks õrnalt loksutada.
English: Total volume of infusion
Estonian: Infusiooni lõplik kogus
English: Dexmedetomidine is 94% bound to plasma proteins.
Estonian: Deksmedetomidiin seondub 94% ulatuses plasmaproteiinidega.
English: At high concentration hypertension may be more prominent than hypotension.
Estonian: Suurte kontsentratsioonide korral on hüpertensiooni võimalus tõenäolisem kui hüpotensioon.
English: The pharmacokinetic distribution half -life of Dexdor has been estimated to be around 6 min, which can be taken into consideration, together with the effects of other administered medications, when assessing the appropriate time needed for titration to desired clinical effect of Dexdor.
Estonian: Dexdor'i farmakokineetiline poolväärtusaeg on hinnanguliselt 6 minutit; sellega ning teiste manustatavate ravimite toimetega tuleb arvestada sobiva aja määramisel, mis on vajalik Dexdor'i soovitud kliinilise toime tiitrimiseks.
English: Elderly patients appear to have an increased risk for hypotension (see section 4.4) but the limited data available from procedural sedation do not suggest a clear dose dependency.
Estonian: Eakatel patsientidel on ilmselt suurenenud risk hüpotensiooni tekkeks (vt lõik 4.4), kuid protseduuriaegse sedatsiooni kohta olemasolevad vähesed andmed ei näita selget seost annusega.
English: Maintenance of Procedural Sedation:
Estonian: Protseduuriaegse sedatsiooni säilitamine:
English: Depending on the procedure concomitant local anaesthesia or analgesia may be needed in order to achieve the desired clinical effect.
Estonian: Sõltuvalt protseduurist võib soovitud kliinilise toime saavutamiseks olla vajalik ka lokaalne anesteesia või analgeesia.
English: The mean t1/2 for the subjects with mild, moderate or severe hepatic impairment was prolonged to 3.9, 5.4, and 7.4 hours, respectively.
Estonian: Keskmine t1/2 kerge, mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel oli pikenenud vastavalt 3,9; 5,4, ja 7,4 tundi.
English: 200 micrograms/2 ml 400 micrograms/4 ml 1000 micrograms/10 ml
Estonian: 200 mikrogrammi/2 ml 400 mikrogrammi/4 ml 1000 mikrogrammi/10 ml
English: Hospital intensive care Dexdor is administered to you by a doctor or nurse in hospital intensive care.
Estonian: Intensiivravi haiglas Dexdor'i manustatakse teile arsti või meditsiiniõe poolt haiglas intensiivraviosakonnas.
English: Evidence of paediatric efficacy was seen in a dose-controlled ICU study in a largely post-operative population aged 1 month to ≤ 17 years.
Estonian: Tõendeid efektiivsusest lastel täheldati kontrollitud annusega IRO uuringus, peamiselt operatsioonijärgsel populatsioonil vanuses 1 kuu kuni ≤ 17 aastat.
English: The reported highest infusion rates of dexmedetomidine in these cases have reached up to 60 µg/kg/h for 36 minutes and 30 µg/kg/h for 15 minutes in a 20-month-old child and in an adult, respectively.
Estonian: Kõrgeimad teatatud deksmedetomidiini infusioonikiirused nendel juhtudel olid kuni 60 mikrogrammini/kg/h 36 minuti jooksul ja 30 mikrogrammi/kg/h 15 minuti jooksul vastavalt 20-kuu vanusel lapsel ja täiskasvanul.
English: Dexdor should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with dexmedetomidine.
Estonian: Dexdor'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi deksmedetomidiiniga.
English: There are three types of initial metabolic reactions; direct N-glucuronidation, direct N-methylation and cytochrome P450 catalysed oxidation.
Estonian: On kolm erinevat tüüpi esialgset metaboolset reaktsiooni; otsene N-glükuroniseerimine, otsene N-metüülimine ja tsütokroom P450 katalüüsitud oksüdeerimine.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C.
English: The time to recovery ranged from a short time after discontinuation of dexmedetomidine, to some days later.
Estonian: Taastumisaeg ulatus lühiajalisest perioodist pärast deksmedetomidiini manustamise lõpetamist kuni mõne järgnenud päevani.
English: Plasma clearance (Cl) has a mean estimated value of 0.46 to 0.73 l/h/kg (35.7 to 51.1 l/h).
Estonian: Plasmakliirens (Cl) on keskmiselt 0,46 kuni 0,73 l/h/kg (35,7 kuni 51,1 l/h).
English: The PRAC endorsed this revision.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee nõustus selle muutusega.
English: In cases of overdose with clinical symptoms, dexmedetomidine infusion should be reduced or stopped.
Estonian: Kliiniliste sümptomitega üleannustamise korral tuleb deksmedetomidiini infusiooni vähendada või lõpetada.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi lahjendamiseks enne manustamist, vt lõik 6.6.
English: Users should therefore be ready to use an alternative sedative for acute control of agitation or during procedures, especially during the first few hours of treatment.
Estonian: Seetõttu peab ravimi kasutaja olema valmis agitatsiooni ägedaks kontrolliks või protseduuride ajal, eriti esimeste ravitundide ajal, kasutama alternatiivset sedatiivset ainet.
English: Following IV administration of radiolabeled dexmedetomidine an average 95% of radioactivity was recovered in the urine and 4% in the faeces after nine days.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist radiomärgistatud deksmedetomidiiniga leiti 9 päeva möödumisel keskmiselt 95% radioaktiivsust uriinist ja 4% väljaheitest.
English: Very high temperatures had been reported in a small number of the case reports, and that anti-pyretic agents or/external cooling were not effective.
Estonian: Vähesel arvul juhtudest teatati väga kõrgest kehatemperatuurist, mille korral palavikualandajad ja/või väline jahutamine ei olnud efektiivsed.
English: What Dexdor looks like and contents of the pack
Estonian: Kuidas Dexdor välja näeb ja pakendi sisu
English: Dexmedetomidine is a selective alpha-2 receptor agonist with a broad range of pharmacological properties.
Estonian: Deksmedetomidiin on selektiivne alfa-2 retseptorite agonist, millel on ulatuslikud farmakoloogilised omadused.
English: For less invasive procedures such as ophthalmic surgery, a loading infusion of 0.5 micrograms/kg given over 10 minutes may be suitable.
Estonian: Vähem invasiivsete protseduuride korral, nagu silmakirurgia, võib sobiv löökannus olla 0,5 mikrogrammi/kg, mis infundeeritakse 10 minuti jooksul.
English: Dexmedetomidine is therefore not suitable in patients who will not tolerate this profile of effects, for example those requiring continuous deep sedation.
Estonian: Seetõttu ei sobi deksmedetomidiin patsientidele, kes ei talu sellist toimet, näiteks kes vajavad pidevat sügavat sedatsiooni.
English: Respiration should be monitored in non-intubated patients due to the risk of respiratory depression and in some case apnoea (see section 4.8).
Estonian: Mitteintubeeritud patsientidel tuleb jälgida hingamist respiratoorse depressiooni ja mõnedel juhtudel apnoe riski tõttu (vt lõik 4.8).
English: If you have been given more Dexdor than you should
Estonian: Kui te kasutate Dexdor´i rohkem kui ette nähtud
English: Dexmedetomidine may induce hyperthermia that may be resistant to traditional cooling methods.
Estonian: Deksmedetomidiin võib indutseerida hüpertermiat, mis võib olla resistentne traditsiooniliste jahutusmeetodite suhtes.
English: Studies from outside the ICU have confirmed that Dexdor can be administered safely to patients without endotracheal intubation provided adequate monitoring is in place.
Estonian: IRO välised uuringud näitasid, et Dexdor'i võib ohutult patsientidele manustada ilma endotrahheaalse intubatsioonita adekvaatse jälgimise all.
English: A reduced maintenance dose may be considered (see sections 4.4 and 5.2).
Estonian: Kaaluda tuleb vähendatud säilitusannuse kasutamist (vt lõigud 4.4 ja
English: No major pharmacokinetic differences have been observed based on gender or age.
Estonian: Soo või vanusega seotud suuri farmakokineetilisi erinevusi ei ole täheldatud.
English: Dexmedetomidine half life in children (1 months to 17 years) appears similar to that seen in adults, but in new-born infants (under 1 month) it appears higher.
Estonian: Deksmedetomidiini poolväärtusaeg lastel (vanuses 1 kuu kuni 17 aastat) on sarnane täiskasvanutega, kuid vastsündinud imikutel (alla 1 kuu vanused) on see pikem.
English: In vitro study suggests that interaction potential in vivo exists between dexmedetomidine and substrates with dominant CYP2B6 metabolism.
Estonian: In vitro uuring näitab, et tõenäoliselt in vivo esineb koostoime deksmedetomidiini ja substraatide vahel, mille metabolismis domineerib CYP2B6.
English: 2 ml Type I glass ampoules
Estonian: 2 ml I tüüpi klaasist ampullid.
English: The concentrate is a clear, colourless solution, pH 4.5 - 7.0
Estonian: Kontsentraat on selge, värvitu lahus, mille pH on 4,5...7,0.
English: Induction of dexmedetomidine in vitro was observed on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 and CYP3A4, and induction in vivo cannot be excluded.
Estonian: Deksmedetomidiini induktsiooni in vitro uuriti CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ja CYP3A4 ensüümidega ning in vivo induktsiooni ei saa välistada.
English: Patients should be advised to refrain from driving or other hazardous tasks and where possible to avoid the use of other agents that may sedate (e.g, benzodiazepines, opioids, alcohol) for a suitable period of time based on observed effects of dexmedetomidine, the procedure, concomitant medications, the age and the condition of the patient.
Estonian: Patsiendile tuleb soovitada, et ta hoiduks autojuhtimisest või muudest ohtlikest tegevustest ning võimalusel väldiks teiste sedatiivsete ainete (nagu bensodiasepiinid, opioidid, alkohol) kasutamist sobiva aja jooksul, mis sõltub deksmedetomidiini toime tugevusest, protseduurist, samaaegselt kasutatud ravimitest, patsiendi vanusest ja seisundist.
English: 1 See section on Description of selected adverse reactions 2 Adverse reaction observed also in procedural sedation studies 3 Incidence ‘common' in ICU sedation studies
Estonian: 1 Vt lõiku Valitud kõrvaltoimete kirjeldus 2 Kõrvaltoimed, mida täheldati ka protseduuriaegse sedatsiooni uuringutes Esinemissagedus „sage“ IRO sedatsiooni uuringutes
English: Dexmedetomidine has analgesic and anaesthetic/analgesic-sparing effects.
Estonian: Deksmedetomidiinil on analgeetilised ja anesteetilised/analgeetilised säästvad toimed.
English: Body weightadjusted plasma clearance in new-born infants (under 1 month) appeared lower (0.9 l/h/kg) than in the older groups due to immaturity.
Estonian: Kehakaaluga kohandatud plasmakliirens vastsündinud imikutel (alla 1 kuu vanused) oli madalam (0,9 l/h/kg) kui vanematel gruppidel tulenevalt ebaküpsusest.
English: Dexdor is not recommended for patient controlled sedation.
Estonian: Dexdor'i ei ole soovitatav kasutada patsiendi poolt kontrollitud sedatsiooniks.
English: Patients should be advised to refrain from driving or other hazardous tasks for a suitable period of time after receiving Dexdor for procedural sedation.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad ei juhiks autot ega osaleks ohtlikes tegevustes sobiva aja jooksul pärast Dexdor'i manustamist protseduuriaegseks sedatsiooniks.
English: Dexdor is intended for use in an intensive care setting, operating room and during diagnostic procedures.
Estonian: Dexdor on mõeldud kasutamiseks intensiivravis, operatsioonitoas ja diagnostiliste protseduuride ajal.
English: Cardio-vascular effects and precautions
Estonian: Kardiovaskulaarsed toimed ja ettevaatusabinõud
English: Specific studies have confirmed enhanced effects with isoflurane, propofol, alfentanil, and midazolam.
Estonian: Toime tugevnemist tõestavad spetsiifilised uuringud isofluraani, propofooli, alfentaniili ja midasolaamiga.
English: Some patients receiving Dexdor have been observed to be arousable and alert when stimulated.
Estonian: Mõned Dexdor'i saavad patsiendid on stimuleerimisel ärkvel ja erksad.
English: The minor metabolites dexmedetomidine carboxylic acid, 3-hydroxymethyl dexmedetomidine and its Oglucuronide individually comprised 1.11 to 7.66% of the dose.
Estonian: Vähemtähtsad metaboliidid deksmedetomidiinkarboksüülhape, 3-hüdroksümetüüldeksmedetomidiin ja selle Oglükuroniid individuaalselt moodustasid 1,11 kuni 7,66% annusest.
English: Experience of dexmedetomidine in severe neurological disorders such as head injury and after neurosurgery is limited and it should be used with caution here, especially if deep sedation is required.
Estonian: Kogemused deksmedetomidiini kasutamise kohta raskete neuroloogiliste häirete korral, näiteks peavigastused, ja pärast neurokirurgilisi operatsioone, on piiratud, mistõttu tuleb ravimit kasutada ettevaatusega, eriti sügava sedatsiooni vajadusel.
English: Expected effects are primarily cardiovascular and should be treated as clinically indicated (see section 4.4).
Estonian: Võimalikud toimed on peamiselt seotud kardiovaskulaarse süsteemiga ja neid tuleb ravida nagu kliiniliselt kohane (vt lõik 4.4).
English: Hypotension and bradycardia were also the most frequent dexmedetomidine-related serious adverse reactions occurring in 1.7% and 0.9% of randomised Intensive Care Unit (ICU) patients respectively.
Estonian: Hüpotensioon ja bradükardia olid samuti kõige sagedamini deksmedetomidiiniga seotud rasked kõrvaltoimed, mis esinesid vastavalt 1,7% ja 0,9% randomiseeritud intensiivravi osakonna (IRO) patsientidest.
English: Dexdor has been shown to be compatible when administered with the following intravenous fluids and medicinal products:
Estonian: Dexdor'i sobivust on tõestatud järgmiste intravenoossete vedelike ja ravimpreparaatidega koosmanustamisel:
English: Keep the ampoules or vials in the outer carton in order to protect from light.
Estonian: Hoida ampullid või viaalid välispakendis, valguse eest kaitstult.
English: Agitation
Estonian: agitatsioon
English: Vascular disorders: Very common: Hypotension1,2, hypertension1,2
Estonian: hüpotensioon1,2, hüpertensioon1,2
English: Resuscitation was required in isolated cases of severe overdose resulting in cardiac arrest.
Estonian: Elustamine oli vajalik raskete üleannustamistega seotud üksikjuhtudel, kui esines südameseiskus.
English: Although dexmedetomidine is administered to effect, it may be necessary to consider initial/maintenance dose reduction in patients with hepatic impairment depending on the degree of impairment and the response.
Estonian: Kuigi deksmedetomidiini manustatakse kuni toime saavutamiseni, võib olla vajalik kaaluda esialgse/säilitusannuse vähendamist maksakahjustusega patsientidel sõltuvalt kahjustuse astmest ja ravivastusest.
English: Patients with impaired peripheral autonomic activity (e.g. due to spinal cord injury) may have more pronounced haemodynamic changes after starting dexmedetomidine and so should be treated with care.
Estonian: Kahjustatud perifeerse autonoomse aktiivsusega (nt seljaaju vigastuse tõttu) patsientidel võib pärast deksmedetomidiiniga ravi alustamist rohkem esineda hemodünaamilisi muutusi, mistõttu tuleb ravida ettevaatusega.
English: When Dexdor is administered for conscious sedation, patients should be continuously monitored by persons not involved in the conduct of the diagnostic or surgical procedure.
Estonian: Kui Dexdor'i manustatakse pideva sedatsiooni eesmärgil, peab patsiendi seisundit pidevalt jälgima isik, kes ei tegele diagnostilise või kirurgilise protseduuri läbiviimisega.
English: After dilution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Estonian: Pärast lahjendamist Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C.
English: Lactated Ringers, 5% glucose solution, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, mannitol 200 mg/ml (20%), thiopental sodium, etomidate, vecuronium bromide, pancuronium bromide, succinylcholine, atracurium besylate, mivacurium chloride, rocuronium bromide, glycopyrrolate bromide, phenylephrine HCl, atropine sulfate, dopamine, noradrenaline, dobutamine, midazolam, morphine sulfate, fentanyl citrate, and a plasma-substitute.
Estonian: Ringer-laktaatlahus, 5% glükoosilahus, 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus, 200 mg/ml (20%) mannitool, naatriumtiopentaal, etomidaat, vekurooniumbromiid, pankurooniumbromiid, suktsinüülkoliin, atrakuuriumbesülaat, mivakuuriumkloriid, rokurooniumbromiid, glükopürrolaatbromiid, fenüülefriinHCl, atropiinsulfaat, dopamiin, noradrenaliin, dobutamiin, midasolaam, morfiinsulfaat, fentanüültsitraat ja plasmaasendaja.
English: 1000 mcg/ 10 ml
Estonian: 1000 µg/10 ml
English: - Risk Management Plan (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
English: - A loading infusion of 1.0 microgram/kg over 10 minutes.
Estonian: Löökannus 1,0 mikrogrammi/kg infundeeritakse 10 minuti jooksul.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for dexmedetomidine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet deksmedetomidiini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
English: Dexmedetomidine reduces heart rate and blood pressure through central sympatholysis but at higher concentrations causes peripheral vasoconstriction leading to hypertension (see section 5.1).
Estonian: Deksmedetomidiin vähendab südame löögisagedust ja vererõhku tsentraalse närvisüsteemi sümpaatilise osa inhibeerimise kaudu, kuid suuremad kontsentratsioonid põhjustavad perifeerset vasokonstriktsiooni, mis põhjustab hüpertensiooni (vt lõik 5.1).
English: Procedural/awake sedation
Estonian: Protseduuriaegne/ärkvelolekus sedatsioon
English: The safety and efficacy of dexmedetomidine for sedation of non-intubated patients prior to and/or during surgical and diagnostic procedures was evaluated in two randomised, double-blind, placebocontrolled multicentre clinical trials.
Estonian: Deksmedetomidiini ohutust ja efektiivsust mitteintubeeritud patsientide sedatsiooniks enne kirurgilisi ja diagnostilisi protseduure või nende ajal hinnati kahes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises kliinilises uuringus.
English: The observed exposure levels in the rat are below the clinical exposure range.
Estonian: Rottidel täheldatud ekspositsiooni tase oli madalam kliinilisest ekspositsioonist..
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the ampoules/vials in the outer carton in order to protect from light.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ampullid/viaalid välispakendis, valguse eest kaitstult.
English: Supplemental oxygen should be immediately available and provided when indicated.
Estonian: Käepärast peab olema võimalus koheseks täiendavaks hapniku manustamiseks, mida tuleb teha vastavalt näidustusele.
English: The pharmacokinetics of dexmedetomidine has been assessed following short term IV administration in healthy volunteers and long term infusion in ICU population.
Estonian: Deksmedetomidiini farmakokineetikat on hinnatud pärast lühiajalist intravenoosset manustamist tervetel vabatahtlikel ja pärast pikaajalist infusiooni IRO patsientidel.
English: Metabolite H-1, N-methyl 3-hydroxymethyl dexmedetomidine O-glucuronide, is also a major circulating product of dexmedetomidine biotransformation.
Estonian: Metaboliit H-1, N-metüül-3-hüdroksümetüüldeksmedetomidiin Oglükuroniid on samuti üks peamistest ringlevatest deksmedetomidiini biotransformatsiooni produkte.
English: For sedation of adult ICU (Intensive Care Unit) patients requiring a sedation level not deeper than arousal in response to verbal stimulation (corresponding to Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 to -3).
Estonian: Täiskasvanud patsientide sedatsiooniks IRO-s (intensiivravi osakonnas), kes vajavad mitte sügavamat sedatsiooni kui verbaalsele stimulatsioonile vastamine erutusega (vastab Richmond'i agitatsioon-sedatsiooni skaalale (RASS) 0 kuni -3).
English: Orion pharma noted that case reports of overdose are frequently associated with ADRs of bradycardia, hypotension, over sedation, cardiac arrest, respiratory depression and hypertension so proposed to reinforce the existing warnings in section 4.9 of the SmPC and to include the adverse reaction of hypertension, and to redefine somnolence as respiratory depression.
Estonian: Orion pharma märkas, et üleannustamise juhtudel teatati tihti sellistest kõrvaltoimetest, nagu bradükardia, hüpotensioon, liigne sedatsioon, südameseiskus, respiratoorne depressioon ja hüpertensioon, ning seetõttu tegi ettepaneku võimendada ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.9 olevaid hoiatusi, lisades kõrvaltoime hüpertensioon ja asendades somnolentsuse respiratoorse depressiooniga.
English: Patients should be monitored continuously for early signs of hypotension, hypertension, bradycardia, respiratory depression, airway obstruction, apnoea, dyspnoea and/or oxygen desaturation (see section 4.8).
Estonian: Patsienti tuleb pidevalt jälgida hüpotensiooni, hüpertensiooni, bradükardia, respiratoorse depressiooni, hingamisteede obstruktsiooni, apnoe, düspnoe ja/või hapniku desaturatsiooni varajaste nähtude suhtes (vt lõik 4.8).
English: The oxygen saturation should be monitored by pulse oximetry.
Estonian: Hapniku saturatsiooni jälgimiseks tuleb kasutada pulssoksümeetriat.
English: The mean estimate of the terminal elimination half-life (t1/2) is approximately 1.9 to 2.5 h (min 1.35, max 3.68 h) and the mean estimate of the steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 1.16 to 2.16 l/kg (90 to 151 litres).
Estonian: Ligikaudne keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) on 1,9 kuni 2,5 tundi (minimaalselt 1,35, maksimaalselt 3,68 tundi) ja keskmine püsiseisundi jaotusruumala (Vss) on ligikaudu 1,16 kuni 2,16 l/kg (90 kuni 151 liitrit).
English: No pharmacokinetic interactions between dexmedetomidine and isoflurane, propofol, alfentanil and midazolam have been demonstrated.
Estonian: Farmakokineetilisi koostoime uuringuid deksmedetomidiini ja isofluraani, propofooli, alfentaniili ning midasolaami vahel ei ole läbi viidud.
English: Very common (affects more than 1 user in 10) - slow heart rate - low or high blood pressure - change in breathing pattern or stopping breathing.
Estonian: Väga sage (mõjutab rohkem kui 1 kasutajat 10-st) - aeglane südame löögisagedus - madal või kõrge vererõhk - muutus hingamismustris või hingamise seiskumine
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
English: The symptoms responded to leg raising and anticholinergics such as atropine or glycopyrrolate.
Estonian: Sümptomeid raviti jalgade kõrgemale tõstmisega ja antikolinergiliste ravimitega, nagu atropiin või glükopürrolaat.
English: The hypotensive effects of dexmedetomidine may be of greater significance in those patients with preexisting hypotension (especially if not responsive to vasopressors), hypovolaemia, chronic hypotension or reduced functional reserve such as patients with severe ventricular dysfunction and the elderly and special care is warranted in these cases (see section 4.3).
Estonian: Deksmedetomidiini vererõhku alandav toime võib suurema tõenäosusega ilmneda eelneva hüpotensiooniga (eriti kui vasopressorid ei toimi), hüpovoleemiaga, kroonilise hüpotensiooniga või langenud funktsionaalse reserviga patsientidel, näiteks raske ventrikulaarse düsfunktsiooni korral või eakatel, sellistel juhtudel on vajalik eriline ettevaatus (vt lõik 4.3).