FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was the improvement in the eczema seen at the end of the study (3 or 12 weeks) using a scoring system (the modified Eczema Area and Severity Index) that looks at all the symptoms of atopic dermatitis.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení ekzému na konci studie (po 3 nebo 12 týdnech) pomocí bodovacího systému (modifikovaná oblast ekzému a index závažnosti), které sledují všechny příznaky atopické dermatitidy.
English: Generally, improvement is seen within one week of starting treatment, and if there is no improvement after 2 weeks, the doctor needs to look at more treatment options.
Czech: Pokud nedojde k žádnému zlepšení po 2 týdnech, lékař by měl zvážit vícero možností léčby.
English: Tacrolimus, the active substance in Protopy, is an immunomodulator, this means that it works on the immune system (the body's natural defences).
Czech: Takrolimus, léčivá látka v přípravku Protopy, je imunomodulátor, což znamená, že působí na imunitní systém (přirozenou obranyschopnost organismu).
English: They recommended that Protopy be given marketing authorisation.
Czech: Doporučil, aby bylo přípravku Protopy uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The exact way that Protopy works in atopic dermatitis is not yet fully understood.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Protopy u atopické dermatitidy není zatím dobře znám.
English: What is Protopy?
Czech: Co je Protopy?
English: Tacrolimus calms down the immune system, and this helps relieve the skin inflammation and the itch.
Czech: Takrolimus tlumí imunitní systém a pomáhá zmírnit zánět kůže a svědění.
English: A link to Protopy has not been shown.
Czech: Souvislost s přípravkem Protopy nebyla prokázána.
English: The marketing authorisation was renewed on 11-2006.
Czech: Registrace přípravku byla obnovena dne 11
English: What is the risk associated with Protopy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protopy?
English: However, doctors must ensure that the medicine is used appropriately.
Czech: Lékaři si však musí být této skutečnosti vědomi a musí zajistit vhodné používání přípravku a sledování pacienta během léčby.
English: Protopy should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus or to any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Protopy by neměli užívat lidé s přecitlivělostí (alergií) na takrolimus nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
English: Protopy is used for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin- atopic means that is linked to an allergy) in adults who do not respond well or do not tolerate usual treatments.
Czech: Protopy se používá pro léčbu středně závažné až závažné atopické dermatitidy(ekzému, svědivé, začervenalé vyrážky na kůži - atopický znamená, že souvisí s alergií) u dospělých, kteří adekvátně nereagují na konvenční léčbu.
English: For the full list of all the side effects reported with Protopy, please see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Protopy je uveden v příbalových informacích.
English: Doctors must be aware that a very small number of patients using the medicine have developed cancer (skin cancer, lymphoma).
Czech: U velmi malého počtu pacientů se při užívání přípravku vyskytl karcinom (karcinom kůže, lymfom).
English: The full EPAR for Protopy is available here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Protopy je k dispozici: zde.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Protopy's benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and children over the age of 2 who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že při léčbě středně závažné až závažné atopické dermatitidy u dospělých a dětí starších 2 let, kteří adekvátně nereagují na konvenční léčbu nebo kteří konvenční léčbu nesnášejí, převyšují přínosy přípravku Protopy jeho rizika.
English: How does Protopy work?
Czech: Jak přípravek Protopy působí?
English: The lower strength of Protopy (0.03%) may also be used for this condition in children (2 years of age and above) who do not respond well to, or do not tolerate usual treatments.
Czech: Pro léčbu tohoto onemocnění u dětí (od 2 let věku), které nedostatečně reagují na konvenční léčbu nebo konvenční léčbu nesnášejí, může být použit také přípravek Protopy s nižším obsahem účinné látky (0,03 %).
English: Why has Protopy been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Protopy schválen?
English: What is Protopy used for?
Czech: Na co se přípravek Protopy používá?
English: How is Protopy used?
Czech: Jak se přípravek Protopy používá?
English: How has Protopy been studied?
Czech: Jak byl přípravek Protopy zkoumán?
English: In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
Czech: U atopické dermatitidy vyvolává nadměrná reakce imunitního systému
English: Such reactions may be life-threatening.
Czech: Takové reakce mohou být život ohrožující.
English: This is because it is not known if the medicine is safe to use in these age groups.
Czech: To proto, že není známo, zda je lék u těchto věkových skupin bezpečný.
English: Less than 10
Czech: Méně než 10
English: • Seeing, hearing or sensing things that are not there
Czech: • Vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují
English: It is also used to treat infections
Czech: Také se používá k léčbě infekcí
English: Your doctor will decide how many days of treatment are needed, depending on the type of infection.
Czech: Váš lékař rozhodne, kolik dní léčby budete potřebovat, v závislosti na typu infekce.
English: This medicine can affect your liver.
Czech: Tento lék může ovlivňovat vaše játra.
English: Every 12 hours
Czech: Každých 12 hodin
English: Small amounts of this medicine may pass into the breast milk and it may affect the baby.
Czech: Malá množství tohoto léku mohou přecházet do mateřského mléka a mohou ovlivňovat dítě.
English: It can kill many types of bacteria by preventing them from building the protective walls that surround their cells.
Czech: Zabíjí mnoho typů bakterií tím, že jim brání vytvářet ochranné stěny, které obklopují jejich buňky.
English: If you have kidney problems, your doctor may lower your dose.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, může váš lékař snížit vaši dávku.
English: • Swelling of the tongue, face, lips or throat
Czech: • Otok jazyka, obličeje, rtů nebo hrdla
English: 20 to 39
Czech: 20 až 39
English: Meropenem alone is not known to interact with active transport systems.
Czech: Není známo, že by samotný meropenem interagoval s aktivními transportními systémy.
English: Children or adolescents
Czech: Děti nebo dospívající
English: • caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill
Czech: • způsobenou bakterií, které jiná antibiotika nemohou zabít
English: Your doctor will monitor you closely for any new infections and give you another treatment if necessary.
Czech: Váš lékař vás bude důkladně sledovat z hlediska jakékoliv nové infekce a dle potřeby vám poskytne jinou léčbu.
English: • Inability to sleep
Czech: • Neschopnost spánku
English: Meropenem is mostly eliminated unchanged.
Czech: Meropenem je eliminován převážně v nezměněné podobě.
English: This is because you may get an abnormal result with something called a “Coombs test”.
Czech: To proto, že můžete mít abnormální výsledek v tzv. „Coombsově testu“.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Czech: Meze minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou následující:
English: This helps meropenem kill some bacteria that it cannot kill on its own.
Czech: Tím meropenemu pomáhá zabíjet některé bakterie, které nemůže zabít sám.
English: If this happens, do not take medicines that stop or slow bowel movement.
Czech: Pokud k tomu dojde, neužívejte léky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střev.
English: The concentration time profiles are similar for ELF and plasma.
Czech: Profily koncentrace v čase jsou podobné ELF a plazmě.
English: Vaborem is used in adults to treat certain serious bacterial infections:
Czech: Přípravek Vaborem se používá u dospělých k léčbě určitých závažných bakteriálních infekcí:
English: Vaborem should not be used in children or adolescents under 18 years of age.
Czech: Přípravek Vaborem by se neměl používat u dětí nebo dospívajících ve věku do 18 let.
English: Within each System Organ Class, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
English: 3 hours
Czech: 3 hodiny
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení týkající se vhodného použití antibakteriálních léků.
English: This may affect your ability to drive, use tools or machines.
Czech: To může narušit vaši schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
English: • medicines that weaken your body's immune system, such as tacrolimus, everolimus and cyclosporine
Czech: • Léky, které oslabují váš tělesný imunitní systém, jako jsou takrolimus, everolimus a cyklosporin.
English: Organisms
Czech: Organismy
English: It is particularly important to tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Czech: Je zvlášť důležité informovat vašeho lékaře, pokud užíváte jakékoliv z následujících léků:
English: The safety and efficacy of meropenem/vaborbactam in children and adolescents younger than 18 years of age have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace meropenemu/vaborbaktamu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
English: Alternative or additional antibacterial agents should be used when these pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Czech: Alternativní nebo dodatečné antibakteriální látky se mají použít v případě, že je známo nebo existuje podezření, že se tyto patogeny podílejí na infekčním procesu.
English: Because a risk to the newborns/infants cannot be excluded, breastfeeding must be discontinued prior to initiating therapy.
Czech: Vzhledem k tomu, že není možné vyloučit riziko pro novorozence/kojence, je třeba kojení ukončit před zahájením léčby.
English: If a severe allergic reaction occurs, treatment with Vaborem must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Czech: Pokud se objeví závažné alergická reakce, je nutné léčbu přípravkem Vaborem okamžitě ukončit a musí se zahájit adekvátní urgentní opatření.
English: Unknown: (frequency cannot be estimated from the available data)
Czech: Není známo: (četnost není možné odhadnout z dostupných údajů)
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately upon reconstitution and dilution.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě po rekonstituci a naředění.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH52
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, karbapenemy, ATC kód: J01DH52
English: It is unknown whether vaborbactam is excreted in human milk or animal milk.
Czech: Není známo, zda je vaborbaktam vylučován do lidského mléka nebo mléka zvířat.
English: <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); unknown (cannot be estimated from the available data).
Czech: (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: 10 to 19
Czech: 10 až 19
English: It is unknown whether a potential interaction would result in increased or decreased plasma concentrations, and thus patients should be monitored both for signs of toxicity and lack of efficacy of the narrow therapeutic index drug.
Czech: Není známo, zda by potenciální interakce vedla ke zvýšeným nebo sníženým plazmatickým koncentracím, a proto je třeba pacienty sledovat z hlediska příznaků toxicity a nedostatečné účinnosti léků s úzkým terapeutickým indexem.
English: • of the blood associated with any of the infections mentioned above
Czech: • krve spojených s jakoukoliv infekcí uvedenou výše
English: Stevens Johnson syndrome
Czech: Johnsonův syndrom
English: New infection
Czech: Nová infekce
English: Approximately 40-60% of a meropenem dose is excreted unchanged within 24 - 48 hours with a further 25% recovered as the microbiologically inactive hydrolysis product.
Czech: Asi 40 - 60% dávky meropenemu se vylučuje nezměněných během 24 - 48 hodin s dalšími 25 % získanými zpět jako mikrobiálně neaktivní produkt hydrolýzy.
English: In individuals with normal renal function, rapid renal elimination will occur.
Czech: U jedinců s normální funkcí ledvin dojde k rychlé eliminaci ledvinami.
English: • Vaborbactam is a “beta lactamase inhibitor”.
Czech: • Vaborbaktam je „inhibitor beta-laktamázy“.
English: 7 to 14 days
Czech: 3 hodiny 7 až 14 dnů
English: • Peptostreptococcus species (including P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Czech: • Peptostreptococcus species (zahrnující P. micros, P anaerobius, P. magnus)
English: Although Vaborem can fight certain bacteria, there is a possibility that you may get a different infection caused by another organism during or after your treatment.
Czech: I když může přípravek Vaborem bojovat s některými bakteriemi, existuje možnost, že se u vás během léčby nebo po léčbě vyvine jiná infekce, která bude způsobená jiným organismem.
English: The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibacterial agent to the increase in international normalised ratio (INR) is difficult to assess.
Czech: Riziko se může lišit dle probíhající infekce, věku a celkovém stavu pacienta, takže podíl antibiotika na zvýšení INR (mezinárodní normalizovaný poměr) je obtížně hodnotitelný.
English: • Abnormal feeling in the chest
Czech: • Abnormální pocit na hrudi
English: • oral anticoagulant medicines, such as warfarin (used to treat or prevent blood clots)
Czech: • Perorální antikoagulační léky, jako je warfarin (ústy podávaný lék k léčbě nebo prevenci srážení krve).
English: White to light yellow powder.
Czech: Bílý až světle žlutý prášek.
English: About 25% of the administered dose is eliminated as the inactive open ring form.
Czech: Přibližně 25 % podané dávky se vylučuje jako neaktivní forma s otevřeným řetězcem.
English: • Meropenem belongs to group of antibiotics called “carbapenems”.
Czech: • Meropenem patří do skupiny antibiotik označovaných jako „karbapenemy“.
English: It blocks the action of an enzyme that allows some bacteria to resist the action of meropenem.
Czech: Blokuje účinek enzymu, který umožňuje některým bakteriím odolávat účinku meropenemu.
English: In one additional patient, a serious adverse reaction of infusion related reaction was reported (0.3%).
Czech: U jednoho dalšího pacienta byla hlášena závažná nežádoucí reakce související s infuzí (0,3 %).
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS syndrome)
Czech: Léková kožní reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with meropenem.
Czech: Studie karcinogenicity nebyly s meropenemem provedeny.
English: • A positive result from a test called“Coombs”used to identify haemolytic anemia (see above) or reaction of your immune system to Vaborem
Czech: • Pozitivní výsledek tzv. „Coombsova“ testu používaného pro identifikaci hemolytické anemie (viz výše) nebo reakce vašeho imunitního systému na přípravek Vaborem
English: Recommended Dosage Regimen2
Czech: Doporučený dávkovací režim2
English: Antiglobulin test (Coombs test) seroconversion
Czech: Antiglobulinový test (Coombsův test) sérokonverze
English: The terminal half-life (t½) is 2.30 hours and 2.25 hours for meropenem and vaborbactam, respectively.
Czech: Terminální poločas (t½) je 2,30 hodin a 2,25 hodin pro meropenem resp. vaborbaktam.
English: Talk to your doctor or nurse if you suffer from diarrhoea during your treatment.
Czech: Promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud během vaší léčby trpíte průjmem.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než je vám tento přípravek podán.
English: • a medicine used to treat seizures or given prior to a surgery or certain examinations inside your body such as a colonoscopy, called midazolam
Czech: • Lék používaný k léčbě záchvatů křečí nebo podávaný před operací nebo některými vyšetřeními uvnitř vašeho těla, jako je kolonoskopie, označovaný jako midazolam.
English: Unknown (cannot be estimated from the available data)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: What Vaborem is and what it is used for 2.
Czech: Co je přípravek Vaborem a k čemu se používá 2.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, které je uvedené na obalu.
English: Your doctor may also want to do some blood tests to see how well your kidneys are working.
Czech: Váš lékař může také provést nějaké krevní testy, aby zjistil, jak fungují vaše ledviny.
English: Patients with limited treatment options
Czech: Pacienti s omezenými terapeutickými možnostmi
English: The mean non-renal clearance for meropenem was 4.8 L/h, which comprises both fecal elimination (~2% of the dose) and degradation due to hydrolysis.
Czech: Průměrná nerenální clearance pro meropenem byla 4,8 l/h, což zahrnuje fekální eliminaci (~2 % dávky) a degradaci v důsledku hydrolýzy.
English: Approximately 75 to 95% of vaborbactam is excreted unchanged in the urine over a 24 - 48 hour period.
Czech: Přibližně 75 až 95 % vaborbaktamu se vylučuje v nezměněné formě v moči během 24 - 48 hodin.
English: Infections due to aerobic Gram-negative organisms in patients with limited treatment options
Czech: Infekce v důsledku aerobních gramnegativních organizmů u pacientů s omezenými terapeutickými možnostmi
English: The powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted prior to use.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se musí před použitím rekonstituovat a dále ředit.
English: Patients with known seizure disorders should continue anticonvulsant therapy.
Czech: Pacienti se známým záchvatovitým onemocněním mají pokračovat v antikonvulzivní terapii.
English: Vaborem will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
Czech: Přípravek Vaborem vám podá váš lékař nebo zdravotní sestra, takže je nepravděpodobné, že byste dostal(a) nesprávnou dávku.
English: • Enterobacter cloacae species complex
Czech: • Komplex Enterobacter cloacae species
English: Vaborem is not chemically compatible with glucose-containing solutions.
Czech: Přípravek Vaborem není chemicky kompatibilní s roztoky obsahujícími glukózu.
English: This should be taken into consideration while treating patients on a controlled sodium diet.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
English: Vaborem is administered by intravenous infusion over 3 hours.
Czech: Přípravek Vaborem se podává intravenózní infuzí po dobu 3 hodiny.
English: The most common adverse reactions that occurred among 322 patients from the pooled Phase 3 trials were headache (8.1%), diarrhoea (4.7%), infusion site phlebitis (2.2%) and nausea (2.2%).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, které se objevily u 322 pacientů se souhrnu studií fáze 3, byly bolesti hlavy (8,1 %), průjem (4,7 %), flebitida v místě infuze (2,2 %) a nauzea (2,2 %).
English: Dose of Vaborem (meropenem/ vaborbactam)2
Czech: Vaborem (meropenem/ vaborbactam)2
English: Standard aseptic techniques must be used for solution preparation and administration.
Czech: Pro přípravu roztoku a podání se musí používat standardní aseptické techniky.
English: The colour of the diluted solution is clear to light yellow.
Czech: Barva ředěného roztoku je čirá až světle žlutá.
English: The use of meropenem/vaborbactam may result in the overgrowth of non-susceptible organisms, which may require interruption of treatment or other appropriate measures.
Czech: Použití kombinace meropenemu/vaborbaktamu může způsobit přerůstání necitlivých organismů, které si vyžádá přerušení léčby nebo jiná odpovídající opatření.
English: Minimum Inhibitory Concentrations (mg/l) Susceptible
Czech: Minimální inhibiční koncentrace (mg/l)
English: Vaborem has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Vaborem má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6 of the SmPC.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bod 6.6. v SmPC.
English: Meropenem is a substrate of OAT1 and OAT3 and as such, probenecid competes with meropenem for active tubular secretion and thus inhibits the renal excretion of meropenem.
Czech: Meropenem je substrát OAT1 a OAT3 a proto probenecid kompetuje s meropenemem na aktivní tubulární sekreci a tím inhibuje renální exkreci meropenemu.
English: There have been many reports of increases in the anticoagulant effects of orally administered anticoagulants, including warfarin in patients, who are concomitantly receiving antibacterial agents.
Czech: Vyskytlo se mnoho zpráv o zvýšení antikoagulačních účinků perorálně podávaných antikoagulancií, zahrnujících warfarin, u pacientů, kteří souběžné dostávají antibakteriální látky.
English: This test looks for the presence of antibodies that can destroy red blood cells or may be affected by the response of your immune system to Vaborem.
Czech: Tento test vyšetřuje přítomnost protilátek, které mohou ničit červené krvinky a test může být ovlivněn odpovědí Vašeho imunitního systému na přípravek Vaborem.
English: Hypersensitivity to any carbapenem antibacterial agent.
Czech: Hypersenzitivita na jakékoliv karbapenemové antibiotikum.
English: • you are allergic to meropenem, vaborbactam or the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na meropenem, vaborbaktam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: The mean renal clearance for meropenem was 7.7 L/h.
Czech: Průměrná renální clearance pro meropenem byla 7,7 l/h.
English: For susceptibility testing purposes, the concentration of vaborbactam is fixed at 8 mg/l.
Czech: 1Pro účely testování citlivosti je koncentrace vaborbaktamu stanovena na 8 mg/l.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
English: The plasma protein binding of vaborbactam is approximately 33%.
Czech: Vazba vaborbaktamu na plazmatické bílkoviny je asi 33 %.
English: The number of vials used for a single dose will depend on the creatinine clearance (CrCl) of the patient.
Czech: Počet injekčních lahviček používaných pro jednu dávku bude záviset na clearance kreatininu (CrCl)
English: Vaborem will be given to you by a doctor or nurse by infusion (a drip) into a vein, lasting 3 hours.
Czech: Přípravek Vaborem vám podá lékař nebo zdravotní sestra infuzí (kapačkou) do žíly, která bude trvat 3
English: Simultaneous administration of antibacterial agents with warfarin may augment its anticoagulant effects.
Czech: Souběžné podávání antibakteriálních léků s warfarinem může zvyšovat jeho antikoagulační účinek.
English: Vaborbactam does not undergo metabolism.
Czech: Vaborbaktam nepodléhá metabolismu.