FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sebbene non ci sia un'evidenza clinica, dati teorici suggeriscono che antiossidanti (ad esempio betacarotene) o medicinali che eliminano i radicali liberi (ad esempio dimetilsolfossido (DMSO), formiato, mannitolo o alcol) possono disattivare l'ossigeno attivo generato dalla verteporfina, causando una diminuzione dell'attività della verteporfina.
Finnish: Vaikka kliininen näyttö puuttuu, teoreettiset tiedot viittaavat siihen, että antioksidantit (esim. beetakaroteeni) tai vapaita radikaaleja sieppaavat lääkkeet (esim. dimetyylisulfoksidi (DMSO), formiaatti, mannitoli tai alkoholi) saattavat inaktivoida verteporfiinin aktivoimat vapaat happiradikaalit, ja ne voivat siten aiheuttaa verteporfiinin aktiviteetin heikkenemistä.
Italian: La reazione si è verificata principalmente in pazienti con CNV solo occulte (4.9 %) o minimamente classiche in pazienti con AMD, mentre non è stato osservata nei pazienti trattati con placebo.
Finnish: Reaktiota ilmeni pääasiassa potilailla, joilla oli vain okkultteja (4,9 %) tai minimaalisesti klassisia suonikalvon uudissuonileesioita ikään liittyvän makuladegeneraation yhteydessä, eikä sitä raportoitu lumelääkeryhmässä.
Italian: Casi di reazioni anafilattiche sono stati osservati in pazienti in trattamento con Visudyne.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita on havaittu Visudyne-hoitoa saaneilla potilailla.
Italian: Si raccomanda un'intensità della luce pari a 600 mW/cm per un periodo di 83 secondi per l'erogazione di una quantità di luce pari a 50 J/cm
Finnish: Suositetulla valon intensiteetillä 600 mW/cm2, vaadittavan 50 J/cm annoksen antaminen kestää
Italian: • Disturbi dell'occhio: grave diminuzione della visione (perdita di 4 linee o più entro 7 giorni dal trattamento), disturbi della visione come visione offuscata, annebbiata o sfuocata, lampi di luce, diminuzione visiva e un'alterazione del campo visivo nell'occhio trattato come ombre grigie o scure, punti ciechi o punti neri.
Finnish: • Silmät: vakava näöntarkkuuden heikkeneminen (neljän tai useamman rivin menetys 7 päivän aikana hoidosta), näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, muuttuminen utuiseksi tai epätarkaksi, välkkyvien valoilmiöiden näkeminen, heikentynyt näkökyky sekä hoidetun silmän näkökenttämuutokset, kuten harmaat tai tummat varjot, sokeat pisteet tai mustat täplät näkökentässä.
Italian: Durante l'uso è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica per 4 ore a 25°C.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytössä on neljä tuntia 25 C:n lämpötilassa.
Italian: Se ciò accade, l'infusione deve essere bloccata e la pelle deve essere rinfrescata con del ghiaccio e protetta completamente dalla luce finché la colorazione non ritorna normale.
Finnish: Ihoa on hoidettava kylmillä kääreillä ja se tulee suojata täydellisesti valolta, kunnes ihon väri palautuu normaaliksi.
Italian: Se i pazienti devono uscire alla luce del giorno nelle prime 48 ore successive al trattamento, devono proteggere la loro cute e i loro occhi indossando abiti protettivi e occhiali scuri.
Finnish: Jos potilas joutuu menemään päivänvalossa ulos ensimmäisten 48 tunnin sisällä hoidosta, hänen tulee suojata iho ja silmät suojavaatetuksella ja tummilla aurinkolaseilla.
Italian: • Disturbi generali: sensazione di vomito (nausea), reazioni simili alle scottature solari, stanchezza, reazione correlata all'infusione, principalmente manifestata come dolore alla schiena o al petto e un aumento dei livelli di colesterolo.
Finnish: • Yleisoireet: huonovointisuus (pahoinvointi), auringonpolttaman kaltaiset reaktiot, väsymys, infuusion antoon liittyvät reaktiot (ensisijaisesti rinta- tai selkäkipu) sekä kohonneet kolesteroliarvot.
Italian: Non è noto come il potenziale di danni al DNA con agenti PDT si traduca in rischio per l'uomo.
Finnish: Ei tiedetä minkälaisia riskejä nämä fotodynaamiseen hoitomuotoon liittyvät potentiaaliset DNA-vauriot ihmisille aiheuttavat.
Italian: Scopo dello studio era di dimostrare l'efficacia a lungo termine e la sicurezza della terapia fotodinamica con verteporfina nel limitare la diminuzione di acuità visiva in pazienti con neovascolarizzazione subfoveale coroideale dovuta a degenerazione maculare correlata all'età.
Finnish: Tutkimusten tarkoitus oli osoittaa verteporfiinia käyttäen toteutetun fotodynaamisen hoidon pitkäaikaisteho ja -turvallisuus näöntarkkuuden huononemisen hidastamisessa potilailla, joilla on ikään liittyvän makularappeuman aiheuttamaa foveanalaista suonikalvon uudissuonimuodostusta.
Italian: Il dolore alla schiena e al petto correlato all'infusione può irradiarsi ad altre zone, che includono ma non si limitano alla pelvi, le scapole o il torace.
Finnish: Infuusioon liittyvä selkä- ja rintakipu, joka voi säteillä muille alueille, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) lantio, hartianseutu tai rintakehä.
Italian: Dopo 12 mesi questi pazienti presentavano una differenza del 28 % tra i gruppi di trattamento (67 % per i pazienti che erano stati trattati con Visudyne rispetto al 39 % dei pazienti trattati con placebo, p<0,001); i benefici sono stati mantenuti fino al controllo dei 24 mesi (59 % contro 31 %, p<0,001).
Finnish: Ero hoitoryhmien välillä 12 kuukauden jälkeen oli näillä potilailla 28 % (Visudyne-potilaat 67 % versus lumelääkepotilaat 39 %, p < 0,001); hyöty säilyi 24 kuukautta (59 % versus 31 %, p < 0,001).
Italian: Nell'eventualità di una CNV ricorrente, la terapia può essere ripetuta fino a 4 volte l'anno.
Finnish: Mikäli uudissuonten verenvuoto uusiutuu, Visudyne-hoitoa voidaan antaa enintään 4 kertaa vuodessa.
Italian: Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle.
Finnish: Aineen joutumista silmiin tai iholle on vältettävä.
Italian: Questa differenza del 15 % tra i gruppi di trattamento è stata confermata dall'osservazione effettuata a 24 mesi (53 % Visudyne contro il 38 % del placebo, p<0,001).
Finnish: Tämä 15 %:n ero hoitoryhmien välillä varmistui 24 kuukauden kohdalla (53 % Visudyne versus 38 % lumelääke, p < 0,001).
Italian: Il gruppo estere della verteporfina viene idrolizzato tramite il plasma e le esterasi epatiche con la conseguente formazione di derivato biacido di benzoporfirina (BPD-DA).
Finnish: Verteporfiinin esteriryhmä hydrolysoituu plasman ja maksan esteraasien toimesta, johtaen bentsoporfyriinin kaksiemäksisen happojohdoksen muodostumiseen (BPD-DA).
Italian: - Se ha qualsiasi problema al fegato o un blocco del dotto biliare, avverta il medico prima di iniziare la terapia con Visudyne.
Finnish: - Jos sinulla on maksavaiva tai sappitiehyeissäsi on este, kerro näistä lääkärille ennen Visudyne-hoidon aloittamista.
Italian: Visudyne è controindicato anche in pazienti affetti da porfiria e in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere "Compromissione epatica" nel paragrafo 4.2).
Finnish: Visudyne-hoito on vasta-aiheinen myös potilaille, joilla on porfyria, sekä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. "Maksan vajaatoiminta" kohdassa 4.2).
Italian: Iperestesia.
Finnish: Hyperestesia
Italian: Altri medicinali e Visudyne
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Visudyne
Italian: 15 mg di polvere per soluzione per infusione in flaconcino di vetro (tipo I) monouso, sigillato con tappo di gomma bromobutilica e capsula di chiusura in alluminio con linguetta a strappo.
Finnish: 15 mg infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten, kerta-käyttöön tarkoitetussa, lasisessa (tyyppi I) injektiopullossa, jossa on bromobutyylitulppa ja alumiinista valmistettu ns. flip-off-kansi.
Italian: Di per sé la dose clinica consigliata di verteporfina non è citotossica.
Finnish: Kliiniseen käyttöön suositeltu verteporfiiniannos ei ole sinällään sytotoksinen.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
Finnish: Anafylaktinen reaktio Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen
Italian: Durante questo tempo, eviti l'esposizione alla luce solare diretta, alla luce artificiale intensa come quella delle lampade abbronzanti, delle lampade alogene, o delle lampade ad alta potenza delle sale operatorie o degli studi dentistici o alla luce emessa da dispositivi medici ad esempio gli ossimetri (usati per misurare l'ossigeno nel sangue).
Finnish: Vältä tänä aikana altistumista suoralle auringonvalolle, kirkkaalle keinovalolle kuten solariumille, kirkkaalle halogeenivalolle ja voimakkaalle tutkimuslamppujen valolle, jollaista käytetään leikkaussalissa ja hammaslääkärin vastaanotolla, tai valoa säteilevien tutkimuslaitteiden, kuten pulssioksimetrin (käytetään veren happipitoisuuden mittaamiseen), valolle.
Italian: Degenerazione maculare legata all'età con lesioni subfoveali prevalentemente classiche
Finnish: Ikään liittyvä makulan rappeuma, jossa on pääasiallisesti klassisia foveanalaisia leesioita
Italian: Comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
Finnish: Yleiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)
Italian: Una reazione correlata al sito di infusione che può irradiarsi ad altre zone, che includono ma non si limitano alla pelvi, le scapole o il torace.
Finnish: Infuusion antoon liittyvä reaktio, joka saattaa säteillä muillekin alueille, mukaan lukien (mutta ei välttämättä rajoittuen) lantioon, hartioihin tai rintakehään.
Italian: La somministrazione sarà effettuata dal medico o dal personale sanitario con una fleboclisi nella vena (infusione endovenosa).
Finnish: Infuusion antaa lääkäri tai sairaanhoitaja suoraan laskimoon (laskimonsisäinen infuusio).
Italian: Il margine nasale dello "spot" deve essere situato ad almeno 200 m dal margine temporale del disco ottico.
Finnish: Hoitotäplän nasaalisen reunan on oltava vähintään 200 µm:n päässä näköhermon nystyn (discus nervi optici) temporaalireunasta.
Italian: In studi clinici di fase III controllati con placebo è stata riportata una grave diminuzione dell'acuità visiva, pari a 4 linee o più, entro 7 giorni dal trattamento, nel 2,1 % dei pazienti trattati con verteporfina e in meno dell'1 % dei pazienti in studi clinici non controllati.
Finnish: Vaikeaa näöntarkkuuden heikkenemistä, vastaten 4 riviä tai enemmän, raportoitiin seitsemän päivän kuluessa hoidosta 2,1 %:lla verteporfiinilla hoidetuista potilaista lumelääkekontrolloidun kliinisen vaiheen III tutkimuksen yhteydessä, ja alle 1 %:lla kontrolloimattomiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista potilaista.
Italian: Tossicità a dose singola e ripetuta
Finnish: Kerta-annoksen ja toistuvan altistuksen aiheuttama toksisuus
Italian: • Effetti indesiderati in sede di infusione: come con altri tipi di iniezione, alcuni pazienti hanno mostrato formazione di vesciche.
Finnish: • Infuusiokohdassa todettavat haitat: kuten muunkin tyyppisten pistosten yhteydessä, on joillekin potilaille muodostunut rakkuloita.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Visudyne e contenuto della confezione Visudyne è fornito come una polvere di colore da verde scuro a nero in un flaconcino di vetro trasparente.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Visudyne on tummanvihreä tai musta kuiva-aine läpinäkyvässä lasisessa injektiopullossa.
Italian: la seconda fase prevede una fotoattivazione di Visudyne 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione (vedere "Modo di somministrazione").
Finnish: Toisessa vaiheessa Visudyne aktivoidaan valolla 15 minuutin kuluttua infuusion aloittamisesta (ks. "Antotapa").
Italian: La dimensione lineare massima della lesione neovascolare coroideale viene stimata effettuando un'angiografia con fluoresceina e una fotografia del fondo oculare.
Finnish: Suonikalvon uudissuonileesion suurin läpimitta määritetään fluoreseiiniangiografian ja silmänpohjan kuvauksen avulla.
Italian: Visudyne contiene il principio attivo verteporfina, che è attivato dalla luce prodotta da un laser nel trattamento chiamato terapia fotodinamica.
Finnish: Visudynen vaikuttava aine on verteporfiini, joka aktivoidaan laservalon avulla ns. fotodynaamisen hoidon yhteydessä.
Italian: la prima fase consiste in un'infusione endovenosa di Visudyne della durata di 10 minuti alla dose di 6 mg/m di superficie corporea, diluito in 30 ml di soluzione per infusione (vedere paragrafo 6.6).
Finnish: Ensimmäisessä vaiheessa annetaan 10 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona 6 mg/m2 (kehon pintaala) Visudyneä laimennettuna 30 ml:aan infuusionestettä (ks. kohta 6.6).
Italian: • Disturbi generali: ipersensibilità (reazioni allergiche), sincope (svenimento), mal di testa, sensazione di testa vuota, difficoltà respiratoria.
Finnish: • Yleisoireet: yliherkkyys (allergiset reaktiot), synkopee (pyörtyminen), päänsärky, huimaus, hengenahdistus.
Italian: Un sovradosaggio del medicinale può comportare un prolungamento del periodo durante il quale il paziente rimane fotosensibile.
Finnish: Lääkevalmisteen yliannos voi pidentää valoherkkyyden kestoa.
Italian: La tossicità osservata in seguito alla somministrazione di dosi multiple di verteporfina senza luce era associata principalmente ad effetti sul sistema ematopoietico.
Finnish: Ilman valohoitoa toistuvasti annettujen verteporfiiniannosten jälkeen havaittu toksiset vaikutukset kohdistuivat pääosin hematopoieettiseen järjestelmään.
Italian: Durante questo periodo, i pazienti devono evitare l'esposizione della cute non protetta, degli occhi o di altri organi alla luce solare diretta o dalla luce artificiale intensa come quella delle lampade abbronzanti, delle lampade alogene, o delle lampade ad alta potenza delle sale operatorie o degli studi dentistici.
Finnish: Potilaiden on tällöin suojattava paljas iho, silmät ja muut elimet suoralta auringonvalolta tai kirkkaalta keinovalolta kuten solariumilta, kirkkaalta halogeenivalolta ja voimakkaalta tutkimuslamppujen valolta leikkaussalissa tai hammaslääkärin vastaanotolla.
Italian: Dopo 12 mesi, non si è osservato alcun risultato statisticamente significativo per la variabile di efficacia primaria (percentuale di responder 49,3 % verso il 45,6 %, p=0,517).
Finnish: 12 kuukauden kohdalla tutkimuksesta ei saatu tilastollisesti merkitseviä tuloksia ensisijaisen tehomuuttujan suhteen (vasteen saaneiden määrä oli 49,3 % vs. 45,6 %, p = 0,517).
Italian: Se dovesse verificarsi uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.
Finnish: Jos koet jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärille.
Italian: Un gruppo di pazienti affetti da lesioni occulte senza componente classica (n=258) ha manifestato una differenza statisticamente significativa del 13,7 % a favore di Visudyne rispetto al placebo (45,2 % verso 31,5 %, p=0,032).
Finnish: Potilailla, joilla oli okkultteja, mutta ei klassisia leesioita (n = 258) havaittiin tilastollisesti merkitsevä 13,7 %:n ero Visudynen hyväksi lumelääkkeeseen verrattuna (45,2 % vs. 31,5 %, p = 0,032).
Italian: Non dissolvere in soluzione di sodio cloruro.
Finnish: Ei saa liuottaa natriumkloridiliuokseen.
Italian: 7,5 ml di soluzione ricostituita contengono 15 mg di verteporfina.
Finnish: 7,5 ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 15 mg verteporfiinia.
Italian: Quando la luce del laser è proiettata all'interno dell'occhio, Visudyne viene attivato.
Finnish: Kun silmääsi suunnataan laservalo, Visudyne aktivoituu.
Italian: Dopo 24 mesi, è stata osservata una differenza significativa del 12,9 % a favore del Visudyne rispetto al placebo (46,2 % verso 33,3 %, p=0,023).
Finnish: 24 kuukauden kohdalla todettiin tilastollisesti merkitsevä 12,9 %:n ero Visudynen hyväksi lumelääkkeeseen verrattuna (46,2 % vs. 33,3 %, p = 0,023).
Italian: Sono state riportate reazioni vasovagali e reazioni di ipersensibilità correlate all'infusione di Visudyne.
Finnish: Vasovagaalisia reaktioita ja yliherkkyysreaktioita on raportoitu Visudyne-infuusioon liittyen.
Italian: E' stato definito anche un altro parametro di efficacia: la proporzione dei pazienti che avevano perso meno di 30 lettere (equivalente a 6 linee) di acuità visiva al mese 12 e al mese 24 rispetto al baseline.
Finnish: Myös toinen tehomuuttuja määritettiin: niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus heikkeni vähemmällä kuin 30 kirjaimella (vastaa 6 riviä) 12 ja 24 kuukauden hoidon aikana hoitoa edeltävään tilanteeseen verrattuna.
Italian: Se ne sconsiglia perciò l'uso durante l'allattamento, oppure l'allattamento deve essere interrotto per le 48 ore successive alla somministrazione.
Finnish: Valmistetta ei siksi pidä antaa rintaruokkiville äideille, tai rintaruokinta tulee lopettaa 48 tunnin ajaksi Visudynehoidon jälkeen.
Italian: Le reazioni avverse con Visudyne (verteporfina per infusione) più frequentemente riportate sono reazioni nel sito di iniezione (comprendenti dolore, edema, infiammazione, stravaso, rash cutaneo, emorragie, modifiche della pigmentazione cutanea) e una compromissione visiva (comprendente visione offuscata, sfuocata, fotopsie, riduzione dell'acuità visiva e difetti nel campo visivo,comprendenti scotoma e macchie nere).
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset Visudyne-hoidon (verteporfiini-infuusion) yhteydessä ovat pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien kipu, turvotus, tulehdus, ekstravasaatio, ihottuma, verenvuoto, värjäytymä) ja näköhäiriöt (mukaan lukien utuinen tai sumuinen näkö, fotopsia, heikentynyt näöntarkkuus ja näkökenttähäiriöt, myös skotooma ja mustat pisteet).
Italian: Gli studi hanno dimostrato una differenza del 15 % tra i gruppi di trattamento (61 % per i pazienti trattati con Visudyne rispetto al 46 % dei pazienti trattati col placebo, p<0,001, analisi ITT).
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin 15 % ero hoitoryhmien välillä (61 % Visudynellä hoidetuista potilaista verrattuna 46 %:iin lumelääkehoitoa saaneista potilaista, p < 0,001, ITT-analyysi).
Italian: 2, disfunzioni visive come riduzione dell'acuità, visione offuscata, sfuocata o fotopsie, difetti nel campo visivo come scotoma, aloni grigi o scuri, scotoma e macchie nere.
Finnish: 2; näköhäiriöt, kuten heikentynyt näöntarkkuus, utuinen tai sumuinen näkö, fotopsia, näkökenttähäiriöt, kuten skotooma, harmaat tai tummat kehät ja mustat pisteet
Italian: L'uso concomitante di altri medicinali fotosensibilizzanti (ad es. tetracicline, sulfonammidi, fenotiazine, sulfonilurea, medicinali ipoglicemizzanti, diuretici tiazidici e griseofulvina) può aumentare la reazione di fotosensibilizzazione.
Finnish: On mahdollista, että muiden valolle herkistävien lääkevalmisteiden (esim. tetrasykliinien, sulfonamidien, fentiatsiinien, sulfonyyliurean, veren glukoosipitoisuutta alentavien lääkkeiden, tiatsididiureettien ja griseofulviinin) samanaikainen käyttö saattaa lisätä valoherkkyysreaktioiden mahdollisuutta.
Italian: • Disturbi generali: sono state riportate reazioni vasovagali (svenimento), sudorazione, rossore, variazioni della pressione sanguigna.
Finnish: • Yleisoireet: vasovagaaliset reaktiot (pyörtyminen), hikoilu, punastuminen tai muutokset verenpaineessa.
Italian: Ipercolesterolemia.
Finnish: Hyperkolesterolemia
Italian: In questo studio sono stati arruolati 339 pazienti (225 verteporfina e 114 placebo).
Finnish: Tutkimukseen otettiin 339 potilasta (225 verteporfiiniryhmään, 114 lumelääkeryhmään).
Italian: Effetti del sesso Alla dose prevista, i parametri farmacocinetici non sono significativamente influenzati dal sesso.
Finnish: Sukupuolen vaikutus Sukupuoli ei merkitsevästi vaikuta farmakokineettisiin muuttujiin tavoiteannosta käytettäessä.
Italian: Dolore al petto correlato all'infusione
Finnish: Infuusion antoon liittyvä rintakipu
Italian: Uno studio sulla tossicità retinica condotto su cani sani con la somministrazione endovenosa di verteporfina e con luce ambientale sull'occhio, non ha rilevato alcuna tossicità oculare trattamentodipendente.
Finnish: Terveillä koirilla suoritetussa verkkokalvon toksisuustutkimuksessa ei laskimonsisäisesti annetulla verteporfiinilla ja silmiin kohdistetulla luonnonvalolla havaittu hoitoon liittyvää toksisuutta.
Italian: Cos'è Visudyne e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Visudyne Come è usato Visudyne Possibili effetti indesiderati Come conservare Visudyne Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mitä Visudyne on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Visudyneä Miten Visudyneä käytetään
Italian: Una percentuale più alta di pazienti che avevano ricevuto il Visudyne, rispetto a quelli che avevano ricevuto il placebo, aveva manifestato eventi avversi (88,1 % verso 81,7 %), eventi avversi correlati (23,0 % verso 7,5 %), eventi che avevano portato all'interruzione del trattamento (11,9 % verso 3,3 %) ed eventi tali da condurre alla morte (n=10 [4,1 %] verso n=1 [0,8 %]).
Finnish: Lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna Visudyneä saaneet potilaat kokivat prosentuaalisesti enemmän haittatapahtumia (88,1 % vs. 81,7 %), lääkkeeseen liittyviä haittatapahtumia (23,0 % vs. 7,5 %), keskeytykseen johtavia tapahtumia (11,9 % vs. 3,3 %) ja kuolemaan johtavia tapahtumia (n = 10 [4,1 %] vs. n = 1 [0,8 %]).
Italian: Non si riscontravano effetti teratogenici nei conigli a dosi fino a 10 mg/kg/die (circa 20 volte l'esposizione umana a 6 mg/m in base alla superficie corporea).
Finnish: Kaneilla ei todettu teratogeenisia vaikutuksia aina annoksiin 10 mg/kg/vrk saakka (noin 20-kertainen altistus verrattuna ihmisillä annoksella 6 mg/m saavutettavaan altistukseen, kun vertailu perustui kehon pinta-alaan).
Italian: L'esposizione alla verteporfina non è significativamente aumentata nei pazienti con una lieve compromissione epatica (vedere "Biotrasformazione" ed "Eliminazione" nel paragrafo 5.2) e non richiede un aggiustamento della dose.
Finnish: Altistuminen verteporfiinille ei lisäänny merkittävästi potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (ks. "Biotransformaatio" ja "Eliminaatio" kohdassa 5.2).
Italian: I parametri di efficacia sono stati gli stessi di quelli considerati negli studi TAP e VIO (vedere sopra).
Finnish: Tehomuuttuja oli sama kuin TAP- ja VIO-tutkimuksissa (ks. yllä).
Italian: Miopia patologica
Finnish: Patologinen likitaittoisuus
Italian: La tossicità acuta e fotodipendente della verteporfina era caratterizzata da un danno tissutale profondo localizzato, dipendente dalla dose, come conseguenza dell'effetto farmacologico della PDT con verteporfina.
Finnish: Verteporfiinin akuutille ja valosta riippuvaiselle toksisuudelle on tyypillistä annoksesta riippuva, paikallinen syväkudosvaurio, joka on seurausta verteporfiinilla suoritetun fotodynaamisen hoidon farmakologisesta vaikutuksesta.
Italian: Visudyne è stato studiato in due studi multicentrici controllati, randomizzati, in doppio cieco verso placebo (BPD OCR 002 A e B o Trattamento della Degenerazione Maculare Senile con Terapia Fotodinamica [TAP]).
Finnish: Visudyneä on tutkittu kahdessa satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa ja kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (BPD OCR 002 A ja B, eli Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Italian: • Disturbi dell'occhio: sanguinamento della retina o del vitreo (la sostanza gelatinosa trasparente che riempe il bulbo oculare dietro il cristallino), gonfiore o ritenzione di liquido nella retina e distacco di retina nell'occhio trattato.
Finnish: • Silmät: hoidetun silmän verkkokalvon verenvuoto tai verenvuoto lasiaiseen (kirkas, geelimäinen aine, joka täyttää linssin takana olevan silmämunan), turvotus tai nesteen kertyminen verkkokalvoon, sekä verkkokalvon paikaltaan siirtyminen.
Italian: Questo studio includeva anche pazienti con CNV con componente classica con un'acuità visiva >70 lettere (20/40).
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui myös potilaita, joilla oli klassista suonikalvon uudissuonittumista ja näöntarkkuus > 70 kirjainta (20/40).
Italian: Non vengono segnalati studi sulla farmacocinetica della verteporfina in pazienti con compromissione renale.
Finnish: Verteporfiinin farmakokineettisiä tutkimuksia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole raportoitu.
Italian: Patologie cardiache Non nota
Finnish: Sydän Tuntematon
Italian: La selettività della terapia fotodinamica (PDT) con verteporfina si basa, oltre che sull'esposizione localizzata alla luce, sull'uptake rapido e selettivo e sulla ritenzione della verteporfina da parte delle cellule endoteliali a rapida proliferazione della neovascolarizzazione coroideale.
Finnish: Verteporfiinia käyttäen toteutetun fotodynaamisen hoidon selektiivisyys perustuu paikallisesti kohdistetun valoaltistuksen lisäksi verteporfiinin selektiiviseen ja nopeaan soluunottoon ja retentioon nopeasti lisääntyvissä soluissa, kuten suonikalvon uudissuonten endoteelisoluissa.