FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: * Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU1 1GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i marsvin efter to gange immunisering med 0,5 ml af denne vaccine
Bulgarian: ≥ 12.34 log2 GMNU 1GMNU = Геометрична средна стойност на неутрализиращи единици, постигната при морски свинчета след двукратна ваксинация с 0.5 ml от тази
Danish: Lægemiddelform
Bulgarian: Фармацевти чна форма
Danish: Tilbageholdelsestid
Bulgarian: Процедурен номер
Danish: Injektionsvæsk
Bulgarian: Щамове на инактивиран вирус
Danish: Opbevares i køleskab.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник .
Danish: Natriumchloridopløsning (0.9 %)
Bulgarian: Sodium chloride solution (0.9 %)
Danish: 1 dosis på 2 ml indeholder:
Bulgarian: Всяка доза от 2 ml съдържа:
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2° C - 8° C).
Danish: Basisvaccination: se ovenfor.
Bulgarian: Начална ваксинация: виж по-горе.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Danish: Hætteglasset opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Да се пази флакона във външната опаковка, с цел предпазване от светлина.
Danish: 06861 Dessau-Rosslau Tyskland
Bulgarian: 06861 Dessau-Roßlau
Danish: 7 dage efter basisvaccination.
Bulgarian: 7 дни след началната ваксинация
Danish: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Bulgarian: ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.>
Danish: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Tyskland
Bulgarian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Roßlau Германия
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ikke almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
Danish: Efter administration af en dobbeltdosis (4 ml) sås ikke andre bivirkninger end de, der er beskrevet under pkt.
Bulgarian: След инжектиране на двойна доза (4 ml) не са наблюдавани странични реакции освен тези, описани в т.
Danish: adjuvanser) anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Danish: Fremstiller ansvarlig forbatchfrigivelse: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: IDT Biologika GmbH
Danish: 0 dage.
Bulgarian: 10 дни.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години
Danish: Meget sjældent ses en forbigående, let stigning i legemstemperatur efter vaccination ("Meget sjælden" svarer til bivirkninger hos mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Bulgarian: В много редки случаи е възможно слабо, преходно повишаване на ректалната температура след ваксинация(„ много редки" - по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
Danish: 6 måneder hos grise, der blev vaccineret første gang fra 96-dages alderen og ældre.
Bulgarian: 6 месеца при прасета, ваксинирани за първи път на 96 дневна възраст и по-късно.
Danish: GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i marsvin efter to gange immunisering med 0,5 ml af denne vaccine
Bulgarian: GMNU = Геометрична средна стойност на неутрализиращи единици, постигната при морски свинчета след двукратна имунизация с 0.5 ml от тази ваксина.
Danish: ANDRE OPLYSNINGER>
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Danish: Varigheden af maternelle antistoffer efter vaccination vil generelt være ca. 5-8 uger efter fødsel.
Bulgarian: Като цяло майчините антитела, индуцирани след вакинацията, перзистират приблизително 5-8 седмици след раждането.
Danish: Meget sjældent ses en forbigående, let stigning i legemstemperatur efter vaccination.
Bulgarian: В много редки случаи е възможно слабо, преходно повишаване на ректалната температура след ваксинация.
Danish: DD/MM/YYYY
Bulgarian: ДД/ММ/ГГГГ
Danish: I disse tilfælde bør pattegrisene vaccineres igen efter 96-dages alderen.
Bulgarian: В последния случай прасетата трябва да бъдат ваксинирани след 96 дневна възраст.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica, Inaktiverede virale vacciner ATCvet-kode:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични продукти, инактивирани вирусни ваксини Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AA03
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14/01/2010 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: DD/MM/YYYY
Bulgarian: 14/01/2010 Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:
Danish: Klar, gul/orange til pinkfarvet injektionsvæske, suspension.
Bulgarian: Бистра, жълтеникавооранжева до розова инжекционна суспензия.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og den ydre emballage efter EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след Годен до..
Danish: Hjælpestof: Thiomersal
Bulgarian: Ексципиент: Thiomersal
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler.
Bulgarian: Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Bulgarian: И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Danish: brombutyl-gummiprop
Bulgarian: запушалки от бромбутилова гума
Danish: Tilbageholdelsestid: 0 dage
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни
Danish: Maternel overførsel af immunitet til pattegrisene vil have indvirkning på antistofdannelsen.
Bulgarian: Предаденият на прасетата майчин имунитет взаимодейства с индуцираните антитела.
Danish: EU/2/09/102/003 EU/2/09/102/006
Bulgarian: EU/2/09/102/006
Danish: Der kan meget sjældent forekomme forbigående, let hævelse på injektionsstedet efter vaccination, som aftager inden for 2 dage.
Bulgarian: След ваксинация, в много редки случаи е възможно да се появи слаб, преходен оток в мястото на инжектиране, който намалява до 2 дни.
Danish: Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/ (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Bulgarian: А на инфлуенца/свине (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Danish: Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Bulgarian: А на инфлуенца /свине/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, Haselünne/IDT2617/2003(H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Danish: Ombøjet hætte
Bulgarian: фланцови капачки
Danish: Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin
Bulgarian: ПРОДУКТ Gripovac 3 инжекционна суспензия за прасета
Danish: I særlige tilfælde, hvor søerne har hyppig kontakt med antigener (naturlige infektioner + vaccination), kan varigheden af de antistoffer, der er overført til pattegrisene, være op til 12-ugers alderen.
Bulgarian: В отделни случаи на многократни контакти на свинете с антигените (теренна инфекция + ваксинация) предадените на прасетата антитела могат да перзистират до 12 седмици.
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: Gripovac 3
Bulgarian: ЗА Gripovac 3
Danish: 4 måneder hos grise, der blev vaccineret i alderen mellem 56 og 96 dage.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 4 месеца при прасета, ваксинирани между 56 и 96 дневна възраст
Danish: Aktiv immunisering af svin fra de er 56 dage gamle samt drægtige søer mod svineinfluenza forårsaget af subtyperne H1N1, H3N2 og H1N2 for at reducere kliniske symptomer og spredning af virus til lungerne efter infektion.
Bulgarian: За активна имунизация на прасета след 56 дневна възраст, включително и на бременни свине, срещу инфлуенца при свинете, причинена от субтипове H1N1, H3N2 и H1N2 за редуциране на клиничните признаци и вирусното натоварване на белия дроб след инфекция.
Danish: 100 ml (50 doser)
Bulgarian: 50 ml (25 дози)
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld forventes kun en mindre lokal reaktion på injektionsstedet.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране се очаква само слаба локална реакция в мястото на инжектиране.
Danish: Vaccinen stimulerer aktiv immunitet over for svineinfluenza A virus-subtyperne H1N1, H3N2 og H1N2.
Bulgarian: А на инфлуенцата при свинете, субтипове H1N1, H3N2 и H1N2.
Danish: Basisvaccination: 2 injektioner á 1 dosis (2 ml) gives - fra en alder på 96 dage med et interval på 3 uger mellem injektionerne for at opnå en varighed af immunitet på over 6 måneder eller - mellem 56 og 96 dage gamle, med et interval på 3 uger mellem injektionerne for at opnå en varighed af immunitet på over 4 måneder
Bulgarian: Начална ваксинация: двукратно инжектиране на една доза (2 ml) - след навършване на 96 дневна възраст, с интервал от 3 седмици между инжектиранията за постигане на продължителност на имунитета повече от 6 месеца.
Danish: Aktiv immunisering af basisvaccinerede, drægtige søer ved administration af en enkelt dosis 14 dage før faring for at opnå et højt immunindhold i kolostrum, der giver pattegrisene klinisk beskyttelse i mindst 33 dage efter fødsel.
Bulgarian: За активна имунизация на бременни свине след завършване на начална имунизация чрез инжектиране на еднократна доза 14 дни преди опрасване, за постигане на висок коластрален имунитет, който осигурява клинична защита на прасетата в продължение на повече от 33 дни след раждането.
Danish: 0 dage
Bulgarian: Нула дни.
Danish: 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser), 100 ml (50 doser)
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 20 ml (10 дози), 50 ml (25 дози), 100 ml (50 дози)
Danish: Injektionsvæske, suspension, til svin
Bulgarian: Инжекционна суспензия за прасета
Danish: Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/
Bulgarian: А на инфлуенца /свине/
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af hætteglasset: 10 timer.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на флакона:
Danish: Hjælpestof:
Bulgarian: Запушалки:
Danish: Hætte:
Bulgarian: Унищожаване:
Danish: Revaccination kan foretages i alle stadier af drægtighed eller diegivning: Ved vaccination 14 dage før faring med 1 dosis på 2 ml opnås overførsel af maternel immunitet til pattegrisene, der beskytter dem mod kliniske symptomer på influenza indtil minimum 33 dage efter fødsel.
Bulgarian: Когато ваксинацията е направена 14 дни преди опрасване с една доза (2ml), това осигурява предаване на майчин имунитет на прасетата, който ги защитава от клинични признаци на инфлуенца най-малко до 33-тия ден след раждането.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 10 timer.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне наопаковката:
Danish: PET-hætteglas: 20 ml polyethylenterephthalat (PET)-hætteglas, klare 50 ml PET hætteglas, klare
Bulgarian: флакони от Polyethylene terephthalate (PET) от 20 ml, прозрачни PET флакони от 50 ml, прозрачни PET флакони от100 ml, прозрачни
Danish: Ved revaccination af søer, når en enkelt dosis af vaccinen administreres 14 dage før faring, stimulerer vaccinen aktiv immunitet, der overføres til afkommet som maternel immunitet mod svineinfluenza A virus subtyperne H1N1, H3N2 og H1N2.
Bulgarian: Когато 14 дни преди опрасване се инжектира единична доза от ваксината като ре-ваксинация на ваксинирани преди това свине, ваксината стимулира изграждане на активен имунитет с цел да се осигури майчин имунитет на прасетата срещу вирус
Danish: Basisvaccination: 2 injektioner á 1 dosis (2 ml) - fra en alder på 96 dage, med et interval på 3 uger mellem injektionerne for at opnå en varighed af immunitet på over 6 måneder eller - mellem 56 og 96 dage gamle, med et interval på 3 uger mellem injektionerne for at opnå en varighed af immunitet på over 4 måneder
Bulgarian: Начална ваксинация: двукратно инжектиране на една доза (2 ml) - след навършване на 96 дневна възраст, с интервал от 3 седмици между инжектиранията,
Danish: Drægtighed og laktation: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Bulgarian: Ваксината може да се прилага по време на бременност и лактация.
Danish: Glas hætteglas: 20 ml hætteglas, glas type I 50 ml hætteglas, glas type II 100 ml hætteglas, glas type II
Bulgarian: флакони от100 ml, стъкло тип II
Danish: Nul dage
Bulgarian: Нула дни.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 14.01.2010.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста на 14.01.2010.
Danish: Dette beskytter svinene mod sygdommen.
Bulgarian: Това предпазва прасетата от заболяването.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af denne EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Danish: Vaccinen indeholder desuden "adjuvanser" for at forstærke responsen.
Bulgarian: Ваксината съдържа и „аджувант" за стимулиране на по-добър отговор.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за здравословното състояние или лечението на Вашето животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от заболяването.
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til konsum (tilbageholdelsestid)?
Bulgarian: Какво е допустимото време, след което животното може да бъде заклано и месото му да се използва за човешка консумация (карентен срок)?
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld forventes kun en mindre lokal reaktion på injektionsstedet.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране се наблюдава единствено слаба реакция на мястото на инжектиране.
Danish: Benefit/riskforholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза-риск може да се намери в модул 6 на този EPAR.
Danish: Gripovac 3 er en vaccine.
Bulgarian: Gripovac 3 е ваксина.
Danish: Herefter vil immunsystemet hurtigere være i stand til at producere antistoffer, når det igen bliver udsat for viraene.
Bulgarian: Впоследствие, при повторно излагане на вирусите, имунната система може да произвежда антитела по-бързо.
Danish: Gripovac 3 er en injektionsvæske, suspension.
Bulgarian: Gripovac 3 е суспензия за инжектиране.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е оценил проведените проучвания, за да достигне до своите препоръки как да се използва лекарството.
Danish: Andre oplysninger om Gripovac 3:
Bulgarian: Допълнителна информация за Gripovac 3:
Danish: Når et svin får vaccinen, opfatter immunsystemet de dræbte vira som "fremmede" og producerer antistoffer imod dem.
Bulgarian: При ваксиниране имунната система на прасето разпознава убитите вируси като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Danish: Af og til ses en let stigning i legemstemperaturen efter vaccination.
Bulgarian: Понякога след ваксинация може да се появи слабо повишаване на ректалната температура.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Gripovac 3 til Merial den 14.01.2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Gripovac 3 на Merial на 14.01.2010 г. Информация относно начина на предписване на този продукт може да се намери върху етикета/опаковката.
Danish: Gripovac 3 anvendes ligeledes til at vaccinere drægtige søer efter deres første immunisering ved at give dem en enkelt dosis 14 dage før faring for at opnå et højt indhold af antistoffer i somælken, der giver pattegrisene beskyttelse mod svineinfluenza i mindst 33 dage efter fødslen.
Bulgarian: Gripovac 3 се използва също за ваксиниране на бременни свине майки след начална имунизация чрез инжектиране на еднократна доза 14 дни преди опрасване, за да може майчиното мляко да съдържа достатъчно антитела, които да изградят защита на новородените прасенца срещу инфлуенца при свинете в продължение на повече от 33 дни след раждане.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Gripovac 3 er større end risiciene, når det anvendes til vaccination af svin, som er over 56 dage gamle, herunder drægtige søer, mod svineinfluenza forårsaget af undertyperne H1N1, H3N2 og H1N2 for at reducere de kliniske symptomer og virusmængden i lungerne efter infektion.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Gripovac 3 превишават рисковете при ваксинация на прасета над 56-дневна възраст, включително на бременни свине, срещу инфлуенца при свинете, причинена от субтипове H1N1, H3N2 и H1N2, за редуциране на клиничните признаци и вирусното натоварване на белите дробове след инфекция и препоръчва на Gripovac 3 да бъде издаден лиценз за употреба.
Danish: Gripovac 3 er en vaccine, der indeholder 3 forskellige stammer af svineinfluenza (A-virus), som er blevet inaktiveret (dræbt).
Bulgarian: Gripovac 3 е ваксина, която се състои от 3 различни щама на инактивиран (убит) вирус тип A на инфлуенца при свинете.
Danish: Gripovac 3 indeholder små mængder af en modificeret og herefter inaktiveret form for svineinfluenzavirus, som medfører læsioner og sygdom.
Bulgarian: Gripovac 3 съдържа малки количества от модифициран и след това убит вирус на инфлуенца при свинете, който причинява лезии и заболяване.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) GRIPOVAC 3 EPAR - sammendrag for offentligheden
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Gripovac 3?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Gripovac 3?
Danish: Der kan hos et mindre antal svin forekomme let hævelse på injektionsstedet efter vaccination.
Bulgarian: При малък брой прасета след ваксинация може да се наблюдава слаб оток на мястото на инжектиране, който намалява до 2 дни.
Danish: Brug af Gripovac 3 hos svin reducerer de kliniske symptomer og reducerer virusmængden i lungerne efter en infektion, der skyldes svineinfluenza (A-virus).
Bulgarian: Използването на Gripovac 3 при прасета редуцира клиничните признаци и вирусното натоварване на белите дробове след инфекция, причинена от вирус тип A на инфлуенца при свинете.
Danish: Gripovac 3 anvendes til at vaccinere svin, som er over 56 dage gamle, herunder drægtige søer, mod svineinfluenza for at give dem klinisk beskyttelse, men også for at reducere virusmængden i lungerne.
Bulgarian: Gripovac 3 се използва за ваксиниране на прасета след 56-дневна възраст, включително на бременни свине, срещу инфлуенца при свинете за облекчаване на клиничните признаци и за намаляване на вирусното натоварване на белите дробове.
Danish: Hvordan blev Gripovac 3 undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Gripovac 3?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Gripovac 3?
Bulgarian: Какви ползи от Gripovac 3 са установени в проучванията?
Danish: Hvad er Gripovac 3?
Bulgarian: Какво представлява Gripovac 3?
Danish: Hvordan virker Gripovac 3?
Bulgarian: Как действа Gripovac 3?
Danish: Hvad anvendes Gripovac 3 til?
Bulgarian: За какво се използва Gripovac 3?
Danish: Virkningen af Gripovac 3 blev undersøgt hos dyr, der var over 56 dage gamle, og hos søer før og under drægtighedsperioden, og disse undersøgelser dokumenterer, at vaccinen beskytter mod svineinfluenza.
Bulgarian: Ефективността на Gripovac 3 е проучена при прасета на 56-дневна възраст и по-големи, както и при свине майки преди и по време на бременността.
Danish: EMA/HMPC/284498/2013 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Bulgarian: EMA/HMPC/284498/2013 Комитет по растителните лекарствени продукти (HMPC)
Danish: Planten dyrkes eller indsamles for at indhente frøene til medicinsk anvendelse.
Bulgarian: Растението се отглежда или събира, за да се набавят семената за медицинска употреба.
Danish: Desuden kræver den tilsigtede anvendelse ikke lægeligt opsyn.
Bulgarian: При това, съответното приложение не изисква медицинско наблюдение.
Danish: var. sorbilis (Mart.) Ducke, semen
Bulgarian: Ducke, semen
Danish: at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år i EU).
Bulgarian: Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин от най-малко от 30 години (включително най-малко 15 години в ЕС).
Danish: Guaranafrø bør kun anvendes til voksne.
Bulgarian: Семената на гуарана трябва да се използват само от възрастни.
Danish: På tidspunktet for HMPC's vurdering var der ikke indberettet bivirkninger for disse lægemidler.
Bulgarian: Към момента на оценката на HMPC не са съобщени нежелани реакции за тези лекарствени продукти.
Danish: HMPCanbefaler at disse lægemidler ikke anvendes til patienter med sår i mave- og tarm-regionen, overaktiv skjoldbruskkirtel (hyperthyroidisme) eller hjerte-kar sygdomme såsom forhøjet blodtryk (hypertension) og uregelmæssig hjerterytme (arytmier).
Bulgarian: HMPC препоръча тези лекарства да не се използват при пациенти с язви на стомаха и червата, хипертиреоидизъм (повишена функция на щитовидната жлеза) или сърдечносъдови проблеми като хипертония (повишено кръвно налягане) и аритмии (проблеми със сърдечния ритъм).
Danish: Paulinia cupana Kunth ex H.B.K.
Bulgarian: Paulinia cupana Kunth ex H.B.K. var. sorbilis (Mart.)
Danish: Guaranafrø findes også sammen med andre droger i visse plantelægemidler.
Bulgarian: Семената на гуарана се предлагат също в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Danish: Guaranafrø er fællesnavnet for frø fra planten Paulinia cupana Kunth ex H.B.K.
Bulgarian: Семена на гуарана е общоприетото наименование на семената на растението Paulinia cupana Kunth ex H.B.K. var. sorbilis (Mart.) Ducke.
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser, HPMC har vurderet, findes i HMPC's vurderingsrapport.
Bulgarian: За подробна информация относно проучванията, оценени от HMPC, вижте оценъчния доклад на HMPC.
Danish: Oplysninger om anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder guaranafrø, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder.
Bulgarian: Информация относно приложението и регистрацията на лекарствените продукти, съдържащи семена на гуарана, в държавите членки на ЕС трябва да се получи от съответните национални органи.