FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP considered that while fluoroquinolones are widely regarded as optimal for the treatment of typhoid fever in adults, in areas with high rates of fluoroquinolones-resistance, amoxicillin remains an appropriate alternative for the treatment of typhoid fever.
Dutch: Het CHMP was van mening dat, hoewel fluorchinolonen algemeen als optimaal voor de behandeling van tyfus bij volwassenen worden beschouwd, amoxicilline in gebieden met hoge percentages fluorchinolonen-resistentie een passend alternatief blijft voor de behandeling van tyfus.
English: The CHMP considered that this indication was supported by appropriate data.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat deze indicatie door passende gegevens werd ondersteund.
English: Information in this section consistently reflects across MSs that amoxicillin does not affect the ability to drive or use machines.
Dutch: De informatie in deze rubriek geeft in alle lidstaten consequent aan dat amoxicilline de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen niet vermindert.
English: The CHMP was of the view that the susceptibility of the organism to amoxicillin should be confirmed by laboratory results prior to initiating treatment with amoxicillin and requested that a warning to that effect be included in section 4.4 (and cross referred in section 4.1).
Dutch: Het CHMP was van mening dat de gevoeligheid van het organisme voor amoxicilline via laboratoriumresultaten dient te worden bevestigd voordat behandeling met amoxicilline wordt gestart, en verzocht om hiertoe een waarschuwing op te nemen in rubriek 4.4 (met kruisverwijzing in rubriek 4.1).
English: Recently updated international guidelines support the use of amoxicillin in prophylaxis of infectious endocarditis for patients at higher risk.
Dutch: Recent bijgewerkte internationale richtsnoeren ondersteunen het gebruik van amoxicilline bij de profylaxe van infectieuze endocarditis voor patiënten met een hoger risico.
English: Amoxicillin exerts its effect through inhibition of penicillin-binding transpeptidase proteins, disrupting peptidoglycan cross-linking in the cell-wall synthesis of both Gram-negative and Gram-positive organisms.
Dutch: Amoxicilline oefent zijn effect uit door remming van penicilline-bindende transpeptidase-enzymen, waardoor de peptidoglycankruiskoppeling bij de celwandsynthese van zowel gramnegatieve als grampositieve organismen wordt verstoord.
English: The CHMP was of the view that amoxicillin remains an effective treatment for acute bacterial sinusitis.
Dutch: Het CHMP was van mening dat amoxicilline een effectieve behandeling blijft voor acute bacteriële sinusitis.
English: In line with the SmPC guideline the adverse events that may however occur and could influence the ability to drive or use machines are listed in the section; this was accepted by the CHMP.
Dutch: In lijn met het SPC-richtsnoer worden in deze rubriek de bijwerkingen vermeld die echter kunnen optreden en die de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden; dit werd door het CHMP aanvaard.
English: While all the clinical trials conducted in this indication are not recent, a number of recent clinical guidelines recommend the use of amoxicillin in urinary tract infections indications.
Dutch: Hoewel alle bij deze indicatie uitgevoerde klinische proeven niet recent zijn, wordt in een aantal recente klinische richtsnoeren het gebruik van amoxicilline bij indicaties met betrekking tot de urinewegen aanbevolen.
English: The MAH provided data demonstrating that amoxicillin achieves good tissue penetration and has been used for the treatment of bacteraemia, associated with a number of its approved indications.
Dutch: De MAH verstrekte gegevens die aantonen dat amoxicilline goede weefselpenetratie vertoont en is gebruikt voor de behandeling van bacteriëmie die verband houdt met een aantal van de goedgekeurde indicaties.
English: Skin and soft tissues infections (SSTI)
Dutch: Infecties van de huid en de weke delen (SSTI's)
English: Acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB) - all formulations
Dutch: Acute exacerbaties van chronische bronchitis (AECB) - alle formuleringen
English: In addition a cross reference to section 4.2, 4.4 and 5.1 is included at the beginning of the section, in particular to highlight that “amoxicillin is not suitable for the treatment of some types of infection unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a very high likelihood that the pathogen would be suitable for treatment with amoxicillin”.
Dutch: Daarnaast is aan het begin van deze rubriek een kruisverwijzing naar de rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1 toegevoegd, met name om te benadrukken dat 'amoxicilline niet geschikt is voor de behandeling van sommige infectietypes, tenzij het pathogeen al is gedocumenteerd en hiervan bekend is dat het gevoelig is of er een zeer grote kans is dat het pathogeen geschikt is voor behandeling met amoxicilline'.
English: The CHMP accepted the MAH proposal when it was adequately specified by infection site as detailed below for oral and parenteral formulations.
Dutch: Het CHMP aanvaarde het voorstel van de MAH toen dit zoals hieronder uiteengezet per infectieplaats voor orale en parenterale formuleringen adequaat werd gespecificeerd.
English: Separated dosing recommendations are provided for the oral, parenteral and intramuscular formulations for adults and children above 40kg, for children below 40kg, for patients with renal impairment including those under haemodialysis.
Dutch: Aparte doseringsaanbevelingen worden verstrekt voor de orale, parenterale en intramusculaire formuleringen voor volwassenen en kinderen boven de 40 kg, voor kinderen onder de 40 kg, voor patiënten met nierinsufficiëntie (inclusief patiënten die hemodialyse ondergaan).
English: The MAH presented numerous non-clinical studies conducted between 1983 and 2007 assessing the efficacy of amoxicillin in preventing and treating endocarditis in animal models.
Dutch: De MAH presenteerde talrijke tussen 1983 en 2007 uitgevoerde niet-klinische onderzoeken ter beoordeling van de werkzaamheid van amoxicilline bij preventie en behandeling van endocarditis in diermodellen.
English: Bacterial meningitis - Parenteral formulation
Dutch: Bacteriële meningitis - parenterale formulering
English: However amoxicillin alone or in combination with metronidazole was found effective in the treatment of severe dental infections in several studies conducted between 1990 and 2005.
Dutch: Amoxicilline alleen of in combinatie met metronidazol bleek in verschillende tussen 1990 en 2005 uitgevoerde onderzoeken echter effectief te zijn bij de behandeling van ernstige dentale infecties.
English: Amoxicillin treatment is furthermore mentioned in several European national and Pan European consensus and evidence based guidelines national and for Lyme disease including disseminated Lyme disease and Lyme arthritis.
Dutch: Behandeling met amoxicilline wordt verder vermeld in verschillende Europese nationale en pan-Europese op consensus en bewijsmateriaal gebaseerde richtsnoeren voor de ziekte van Lyme, inclusief gedissemineerde ziekte van Lyme en Lyme-artritis.
English: While not many guidelines are in place for this type of infection, several learned societies recommend amoxicillin as a first choice treatment.
Dutch: Hoewel er niet veel richtsnoeren van kracht zijn voor dit type infectie, adviseren verschillende wetenschappelijke genootschappen amoxicilline als behandeling van eerste keus.
English: Although the MAH has submitted a limited number of studies, those demonstrate the efficacy of amoxicillin when the susceptibility of the bacterium is known.
Dutch: Hoewel de MAH een beperkt aantal onderzoeken heeft ingediend, tonen deze de werkzaamheid van amoxicilline aan wanneer de gevoeligheid van de bacterie bekend is.
English: However several retrospective studies point to indicate a good efficacy in the treatment of prosthetic joints infections.
Dutch: Verschillende retrospectieve onderzoeken wijzen echter op een goede werkzaamheid bij de behandeling van gewrichtsprothese-infecties.
English: Considering that meningitis is a relatively rare infection, and that several guidelines recommend the use of amoxicillin in meningitis, the CHMP considered that taken altogether the data provided supports the use of amoxicillin in this indication.
Dutch: Aangezien meningitis een relatief zeldzame infectie is en verschillende richtsnoeren het gebruik van amoxicilline bij meningitis aanbevelen, was het CHMP van mening dat de verstrekte gegevens in hun geheel genomen het gebruik van amoxicilline bij deze indicatie ondersteunen.
English: Therefore the CHMP was of the view that the prophylaxis indication continues to be appropriate for all formulations.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de profylactische indicatie voor alle formuleringen van toepassing blijft.
English: Only the contraindications around hypersensitivity to the active substance (or any of the penicillins and beta-lactam agents) and the excipients are harmonised.
Dutch: Alleen de contra-indicaties met betrekking tot overgevoeligheid voor de werkzame stof (of voor één van de penicillines en bèta-lactammiddelen) en de hulpstoffen worden geharmoniseerd.
English: Considering that amoxicillin has been in use for many years and is indicated for use in a broad range of infections, in line with the Addendum to the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (EMA/CHMP/351889/2013), the CHMP was of the view that, based on the available data, the proposed indication was adequately justified..
Dutch: Aangezien amoxicilline al vele jaren wordt gebruikt en voor gebruik bij een breed scala aan infecties is geïndiceerd, was het CHMP, overeenkomstig het addendum bij het richtsnoer van het CHMP voor de beoordeling van geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële infecties (EMA/CHMP/351889/2013), van mening dat, op basis van de beschikbare gegevens, de voorgestelde indicatie afdoende werd gerechtvaardigd.
English: The MAH presented six clinical trials conducted between 1975 and 1986 as well as a more recent review of antibiotics in postpartum infection.
Dutch: De MAH presenteerde zes tussen 1975 en 1986 uitgevoerde klinische proeven en een recentere beoordeling van antibiotica bij postpartum-infectie.
English: Treatment with oral amoxicillin at a dose 1000mg TID or 500mg TID for 7 to 10 days produced similar results to other antibiotics with clinical response rates ranging from 86% to 90% and bacteriological response rates ranging from 82% to 92%.
Dutch: Behandeling met orale amoxicilline in een dosis van 1 000 mg TID of 500 mg TID gedurende 7 tot 10 dagen leverde vergelijkbare resultaten op als andere antibiotica, met klinische responspercentages variërend van 86% tot 90% en bacteriologische responspercentages variërend van 82% tot 92%.
English: The MAH provided pharmacodynamic and pharmacokinetic data in animal models (a study in rats and another one in rabbits), children (five studies) and adults (two studies) which demonstrated a good penetration of amoxicillin in the cerebrospinal fluid (CSF).
Dutch: De MAH verstrekte farmacodynamische en farmacokinetische gegevens uit diermodellen (een studie bij ratten en een studie bij konijnen), van kinderen (vijf studies) en van volwassenen (twee studies) die een goede penetratie van amoxicilline in het cerebrospinaalvocht (CSV) aantoonden.
English: Therefore while amoxicillin should not be used as empirical treatment in this indication, the CHMP concluded that the indication should be maintained with a cross-reference to section 4.4.
Dutch: Hoewel amoxicilline bij deze indicatie niet als empirische behandeling mag worden gebruikt, concludeerde het CHMP echter dat de indicatie dient te worden gehandhaafd, met een kruisverwijzing naar rubriek 4.4.
English: These included bronchitis, acute lung disease, urethritis, gonococcal infection, male genital infections, gonorrhoea, enteritis with bacteraemia and intra-abdominal infections such as peritonitis, cholecystitis and acute cholangitis, serious infections caused by haemophilus influenza.
Dutch: Het gaat om bronchitis, acute longziekte, urethritis, gonokokkeninfectie, infecties van de mannelijke geslachtsorganen, gonorroe, enteritis met bacteriëmie en intra-abdominale infecties zoals peritonitis, cholecystitis en acute cholangitis, ernstige infecties veroorzaakt door Haemophilus influenzae.
English: • The committee considered the identified divergences for Amoxil and associated names, for the indications, posology, contraindications, special warnings and precaution for use, as well as the remaining sections of the SmPC, labelling and package leaflet.
Dutch: • het comité de vastgestelde verschillen voor Amoxil en verwante namen, met betrekking tot de indicaties, dosering, contra-indicaties, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, alsmede de overige rubrieken van de SPC, de etikettering en de bijsluiter in acht heeft genomen;
English: The CHMP was therefore of the view that amoxicillin remains a valid therapeutic option in this indication.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat amoxicilline een valide therapeutische optie blijft bij deze indicatie.
English: Furthermore amoxicillin is recommended as a treatment option in several recent clinical guidelines.
Dutch: Voorts wordt amoxicilline in verschillende recente klinische richtsnoeren aanbevolen als behandelingsoptie.
English: The MAH has provided a number of controlled clinical trials in adults and children with amoxicillin generally in triple therapy as first (9 trials including one specifically in children and a meta-analysis of 22 studies), second (4 trials) and to a lesser extent third (1 trial) line, further supported by uncontrolled studies.
Dutch: De MAH heeft een aantal gecontroleerde klinische proeven bij volwassenen en kinderen met amoxicilline ingediend, over het algemeen in tripeltherapie als eerste lijn (negen proeven, waaronder één specifiek bij kinderen en een meta-analyse van 22 onderzoeken), tweede lijn (vier proeven) en in mindere mate derde lijn (één proef), wat verder werd ondersteund door ongecontroleerde onderzoeken.
English: Other contraindications, in patients with infectious mononucleosis, in combination with methotrexate and in patients with acute lymphocytic leukaemia were in place in a few member states.
Dutch: In een paar lidstaten waren andere contra-indicaties van kracht: bij patiënten met infectieuze mononucleose, in combinatie met methotrexaat en bij patiënten met acute lymfatische leukemie.
English: The use of amoxicillin in treating respiratory infections is further reflected in many national and European guidelines which recommend amoxicillin empiric treatment of community acquired pneumonia in adults and children.
Dutch: Het gebruik van amoxicilline bij het behandelen van luchtweginfecties komt verder tot uiting in een groot aantal nationale en Europese richtsnoeren die empirische behandeling met amoxicilline van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie bij volwassenen en kinderen adviseren.
English: Most of the existing statements on interactions across the MSs were considered supported (probenecid, allopurinol, tetracyclines, oral anticoagulants, methotrexate) and the MAH's proposed harmonised wording was accepted by the CHMP.
Dutch: De meeste bestaande opmerkingen in de lidstaten over interacties (probenecid, allopurinol, tetracyclines, orale antistollingsmiddelen, methotrexaat) werden onderbouwd geacht en de geharmoniseerde formuliering van de MAH werd door het CHMP aanvaard.
English: The CHMP considered that these studies demonstrated that amoxicillin continues to be an efficacious treatment for CAP.
Dutch: Het CHMP was van mening dat deze onderzoeken aantonen dat amoxicilline nog steeds een werkzame behandeling voor CAP is.
English: Therefore the CMHP was of the view that this indication was acceptable for amoxicillin but in view of the increasingly high resistance rates, requested to cross refer to additional information in section 4.4 regarding the need for the pathogen to be known or strongly suspected as susceptible to amoxicillin before treatment initiation.
Dutch: Daarom was het CMHP van mening dat deze indicatie voor amoxicilline aanvaardbaar was, maar verzocht het, gezien de steeds hogere resistentiepercentages, een kruisverwijzing op te nemen naar aanvullende informatie in rubriek 4.4 waaruit blijkt dat voordat de behandeling wordt gestart het pathogeen bekend moet zijn of het sterke vermoeden moet bestaan dat dit gevoelig is voor amoxicilline.
English: Therefore the CHMP considered this indication no longer appropriate for amoxicillin.
Dutch: Daarom achtte het CHMP deze indicatie niet langer passend voor amoxicilline.
English: The indication “genitourinary tract infections” is approved in all countries where Amoxil has a marketing authorisation, however only 7 used this general indication.
Dutch: De indicatie 'infecties van het urogenitale kanaal' is goedgekeurd in alle landen waar voor Amoxil een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, maar slechts zeven hiervan gebruikten deze algemene indicatie.
English: Acute bacterial sinusitis (ABS) - oral formulations
Dutch: Acute bacteriële sinusitis (ABS) - orale formuleringen
English: The CHMP considered the efficacy of amoxicillin in tripled therapy for Helicobacter pylori eradication adequately demonstrated in adults and in children, as a first line or as rescue therapy.
Dutch: Het CHMP achtte de werkzaamheid van amoxicilline in tripeltherapie voor uitroeiing van Helicobacter pylori afdoende aangetoond bij volwassenen en kinderen (als eerstelijns- of als noodbehandeling).
English: In addition the MAH presented an open study in 30 adults comparing amoxicillin (1 g amoxicillin four-times daily) to chloramphenicol (1g TID until defervesence followed by 500 mg four times a day (QID) for one week), a study comparing the efficacy of 3 g oral amoxicillin daily to 2 g oral amoxicillin given with 1 g probenecid in 8 patients and two open label, noncomparative studies in 12 and 7 patients that further supported use in this indication.
Dutch: Daarnaast presenteerde de MAH een open onderzoek bij dertig volwassenen waarbij amoxicilline (1 g amoxicilline viermaal daags) werd vergeleken met chlooramfenicol (1 g TID tot defervescentie, gevolgd door 500 mg viermaal daags (QID) gedurende één week), een onderzoek waarbij de werkzaamheid van 3 g orale amoxicilline per dag werd vergeleken met 2 g orale amoxicilline toegediend met 1 g probenecid bij acht patiënten, en twee niet-vergelijkende open-labelonderzoeken bij twaalf en zeven patiënten die het gebruik bij deze indicatie verder ondersteunden.
English: The paucity of good quality clinical trials is acknowledged, however the few controlled and uncontrolled studies show the efficacy of amoxicillin for the treatment of bacterial meningitis, particularly when the pathogen is known to be susceptible to amoxicillin.
Dutch: Hoewel de schaarste aan klinische proeven van goede kwaliteit wordt erkend, blijkt uit de weinige gecontroleerde en ongecontroleerde onderzoeken de werkzaamheid van amoxicilline bij de behandeling van bacteriële meningitis, met name wanneer van het pathogeen bekend is dat het gevoelig is voor amoxicilline.
English: Furthermore, recent guidelines do not support the use of amoxicillin for genital infections such as pelvic inflammatory disease or vaginosis, other antibiotics are recommended.
Dutch: Bovendien wordt het gebruik van amoxicilline voor genitale infecties zoals 'pelvic inflammatory disease' of vaginose niet door recente richtsnoeren ondersteund (hiervoor worden andere antibiotica aanbevolen).
English: In addition considering the resistance rate of specific microorganisms, a general warning against the use of amoxicillin for the treatment of some types of infection unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or very likely to be susceptible was requested to be included, together with a cross reference to section 5.1 for more details on the specific pathogens.
Dutch: Daarnaast werd, gezien het resistentiepercentage van specifieke micro-organismen, verzocht een algemene waarschuwing op te nemen tegen het gebruik van amoxicilline voor de behandeling van sommige infectietypes, tenzij het pathogeen al gedocumenteerd is en hiervan bekend is dat het gevoelig is of tenzij de kans zeer groot is dat het gevoelig is, samen met een kruisverwijzing naar rubriek 5.1 voor meer details over de specifieke pathogenen.
English: In addition the MAH presented 4 clinical studies conducted between 1990 and 2005 in patients with dentoalveolar abscesses of different severity and an outcome audit to determine the influence of different antibiotic therapy on outcome treatment of acute dentoalveolar infection.
Dutch: Daarnaast presenteerde de MAH vier tussen 1990 en 2005 uitgevoerde klinische onderzoeken bij patiënten met dentoalveolaire abcessen van verschillende ernst en een uitkomst-audit om de invloed van uiteenlopende antibiotische therapie te bepalen op de behandelingsuitkomst van acute dentoalveolaire infectie.
English: In addition, the MAH presented three studies on the efficacy of amoxicillin in the prevention of bacteraemia following dental extractions, an open study and two case studies of amoxicillin in treatment of endocarditis.
Dutch: Daarnaast presenteerde de MAH drie onderzoeken naar de werkzaamheid van amoxicilline bij de preventie van bacteriëmie na tandextracties, een open onderzoek en twee casestudies naar amoxicilline bij de behandeling van endocarditis.
English: Although there is a paucity of clinical studies in adult AOM patients, taking into account the similarity in bacteriological aetiology and pathogenesis of adult sinusitis and AOM, it was considered that the clinical data demonstrating that amoxicillin is an effective treatment in ABS can be extrapolated to support efficacy of amoxicillin in the treatment of adult AOM.
Dutch: Hoewel de klinische onderzoeken bij volwassen patiënten met AOM schaars zijn, werd er, gezien de vergelijkbaarheid in bacteriologische etiologie en pathogenese van sinusitis en AOM bij volwassenen, van uitgegaan dat de klinische gegevens die aantonen dat amoxicilline een effectieve behandeling bij ABS is, kunnen worden geëxtrapoleerd om de werkzaamheid van amoxicilline bij de behandeling van AOM bij volwassenen te ondersteunen.
English: The MAH provided data suggesting that the penetration of amoxicillin into bone is adequate, even when the tissue is infected and pharmacokinetic/pharmacodynamic data supporting the use of amoxicillin in these conditions however the clinical evidence is very limited.
Dutch: De MAH verstrekte gegevens die erop wijzen dat de penetratie van amoxicilline (zelfs wanneer het weefsel geïnfecteerd is) in bot toereikend is, en farmacokinetische/farmacodynamische gegevens die het gebruik van amoxicilline bij deze aandoeningen ondersteunen, hoewel het klinische bewijsmateriaal zeer beperkt is.
English: While there is a paucity of clinical studies that evaluated antibiotic therapy in late stages of Lyme disease, the MAH provided three studies investigating the efficacy of amoxicillin in treatment of stages II/III Lyme disease.
Dutch: Hoewel klinische onderzoeken waarbij antibiotische therapie in de laatste stadia van de ziekte van Lyme wordt beoordeeld schaars zijn, overlegde de MAH drie onderzoeken naar de werkzaamheid van amoxicilline bij de behandeling van de ziekte van Lyme in stadium II/III.