FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety profile in patients with mild to moderate renal impairment was similar to that in patients with normal renal function (see section 5.1).
French: Le profil de sécurité d'emploi chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée a été similaire à celui observé chez les patients présentant une fonction rénale normale (voir rubrique 5.1).
English: Male Female
French: Sexe Masculin Féminin
English: ANTI-INFECTIVES Antifungals Ketoconazole Itraconazole
French: ANTI-INFECTIEUX Antifongiques Kétoconazole Itraconazole
English: If you have hepatitis B liver problems may become worse after you stop taking Descovy.
French: Si vous avez une hépatite B, l'atteinte hépatique peut s'aggraver après l'arrêt de Descovy.
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Descovy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
French: Certains patients prenant une association d'antirétroviraux comme Descovy peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par la perte de l'afflux sanguin vers l'os).
English: Although kidney problems have not been observed with Descovy, there is a possibility that you may experience kidney problems when taking Descovy over a long period of time.
French: Bien qu'aucun problème rénal n'ait été observé avec Descovy, on ne peut exclure que vous développiez éventuellement des problèmes rénaux si vous prenez Descovy sur le long terme.
English: N/A 10.0 (19.6) 95.2 (46.7)
French: NA 10,0 (19,6) 95,2 (46,7)
English: At baseline, median eGFR was 56 mL/min, and 33% of patients had an eGFR from 30 to 49 mL/min.
French: À l'inclusion, le DFGe médian était de 56 mL/min et 33 % des patients présentaient un DFGe compris entre 30 et 49 mL/min.
English: Discontinuation of Descovy therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
French: L'arrêt du traitement par Descovy chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB peut être associé à une exacerbation aiguë sévère de l'hépatite.
English: Do not breast-feed during treatment with Descovy.
French: N'allaitez pas pendant le traitement par Descovy.
English: The safety and efficacy of Descovy in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV) have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Descovy chez les patients co-infectés par le VIH-1 et le virus de l'hépatite C (VHC) n'ont pas été établies.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and who have had opportunistic infections in the past (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after antiretroviral treatment is started.
French: Chez certains patients ayant atteint un stade avancé de l'infection par le VIH (SIDA) et ayant eu des infections opportunistes par le passé (infections touchant les personnes dont le système immunitaire est affaibli), les signes et symptômes d'une inflammation due à des infections antérieures peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement antirétroviral.
English: Descovy should be avoided in patients with estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min, or < 15 mL/min who are not on chronic haemodialysis, as the safety of Descovy has not been established in these populations.
French: Descovy doit être évité chez les patients présentant une ClCr ≥ 15 mL/min et < 30 mL/min ou < 15 mL/min non placés sous hémodialyse chronique car la sécurité de Descovy n'a pas été établie dans ces populations.
English: Treatment outcomes of Study GS-US-311-1089 through 48 and 96 weeks are presented in Table 6.
French: Les résultats du traitement dans l'étude GS-US-311-1089 sur 48 et 96 semaines sont présentés dans le tableau 6.
English: E/C/F/TAF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate FTC = emtricitabine; TAF = tenofovir alafenamide fumarate; TFV = tenofovir N/A = not applicable
French: E/C/F/TAF = elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir alafénamide FTC = emtricitabine ; TAF = fumarate de ténofovir alafénamide ; TFV = ténofovir NA = non applicable
English: However, tenofovir disoproxil fumarate reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
French: Toutefois, le fumarate de ténofovir disoproxil a réduit l'indice de viabilité et le poids des animaux à la naissance dans les études de toxicité péri- et post-natales à des doses toxiques pour la mère.
English: Most HIV-1 isolates from patients in both treatment groups who developed resistance mutations to elvitegravir in integrase also developed resistance mutations to emtricitabine in RT.
French: La plupart des isolats de VIH-1 issus des patients des deux groupes de traitement ayant développé des mutations associées à une résistance à l'elvitégravir au niveau de l'intégrase ont également développé des mutations associées à une résistance à l'emtricitabine au niveau de la TI.
English: Table 7: Pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir alafenamide in antiretroviral-naïve adolescents and adults
French: Tableau 7 : pharmacocinétique de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide chez les adolescents et les adultes naïfs de traitement antirétroviral
English: It is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby through breast milk.
French: D'une manière générale, il est recommandé de ne pas allaiter afin d'éviter la transmission du VIH au nouveau-né via le lait maternel.
English: The frequencies were derived from Phase 3 E/C/F/TAF clinical studies in 866 treatment-naïve adult patients through 144 weeks of treatment (GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111).
French: Les fréquences sont issues des études cliniques de phase 3 menées avec l'association E/C/F/TAF chez 866 patients adultes naïfs de traitement sur 144 semaines (GS-US-292-0104 et GS-US-292-0111).
English: Maraviroc Nevirapine Raltegravir
French: Maraviroc Névirapine Raltégravir
English: Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) (see sections 4.2 and 5.1).
French: Descovy est indiqué en association avec d'autres antirétroviraux pour le traitement des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg) infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) (voir rubriques 4.2 et 5.1).
English: • tenofovir disoproxil
French: • du ténofovir disoproxil ;
English: Descovy should not be administered concomitantly with medicinal products containing tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil, emtricitabine, lamivudine or adefovir dipivoxil.
French: Descovy ne doit pas être administré conjointement avec des médicaments contenant du ténofovir alafénamide, du ténofovir disoproxil, de l'emtricitabine, de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil.
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide Macrogol 3350
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane Macrogol 3350
English: The mean steady state plasma trough concentration at 24 hours post-dose was equal to or greater than the mean in vitro IC90 value for anti-HIV-1 activity.
French: La concentration plasmatique résiduelle moyenne à l'état d'équilibre 24 heures après la prise a été supérieure ou égale à la valeur moyenne de la CI90 in vitro de l'activité anti-VIH-1.
English: If you forget to take Descovy
French: Si vous oubliez de prendre Descovy
English: Tenofovir alafenamide exposure is expected to decrease when tipranavir/ritonavir is used in combination with Descovy.
French: Une diminution de l'exposition au ténofovir alafénamide est attendue en cas d'utilisation de tipranavir/ritonavir en association avec Descovy.
English: Descovy should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1).
French: L'utilisation de Descovy doit être évitée chez les patients précédemment traités par des antirétroviraux dont le VIH-1 est porteur de la mutation K65R (voir rubrique 5.1).
English: Relative to fasting conditions, the administration of tenofovir alafenamide with a high fat meal (~800 kcal, 50% fat) resulted in a decrease in tenofovir alafenamide Cmax (15-37%) and an increase in AUClast (17-77%).
French: Par rapport à son administration à jeun, l'administration du ténofovir alafénamide avec un repas riche en graisses (~800 kcal, 50 % de lipides) a entraîné une diminution de la Cmax du ténofovir alafénamide (15 - 37 %) et une augmentation de l'ASC0-t (17 - 77 %).
English: While you are taking Descovy
French: Pendant que vous prenez Descovy
English: emtricitabine and tipranavir
French: emtricitabine et tipranavir ;
English: Hepatic impairment No dose adjustment of Descovy is required in patients with hepatic impairment.
French: Aucune adaptation de la dose de Descovy n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: Darunavir, cobicistat and emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (n = 50)
French: Darunavir, cobicistat et emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (n = 50)
English: Emtricitabine did not inhibit the glucuronidation reaction of a non-specific UGT substrate in vitro.
French: In vitro, l'emtricitabine n'a pas inhibé la réaction de glucuroconjugaison d'un substrat non spécifique de l'UGT.
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to age, gender or ethnicity have been identified for emtricitabine, or tenofovir alafenamide.
French: Aucune différence pharmacocinétique cliniquement pertinente liée à l'âge, au sexe ou à l'origine ethnique n'a été identifiée pour l'emtricitabine ou le ténofovir alafénamide.
English: A minimal infiltration of histiocytes was present in the eye in dogs at tenofovir alafenamide and tenofovir exposures of approximately 4 and 17 times greater, respectively, than those expected after administration of Descovy.
French: Une infiltration minime des histiocytes a été observée au niveau des yeux chez le chien à des niveaux d'exposition au ténofovir alafénamide et au ténofovir environ 4 et 17 fois supérieurs, respectivement, à ceux attendus après l'administration de Descovy.
English: If a patient misses a dose of Descovy by more than 18 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
French: Si un patient oublie de prendre une dose de Descovy et s'en aperçoit plus de 18 heures après, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais simplement poursuivre le traitement normalement.
English: There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when tenofovir disoproxil was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once daily regimen.
French: Des taux élevés d'échec virologique et l'apparition d'une résistance à un stade précoce ont été signalés lorsque le ténofovir disoproxil a été associé à la lamivudine et à l'abacavir ainsi qu'à la lamivudine et à la didanosine dans le cadre d'un traitement en prise quotidienne unique.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
French: L'étiologie est considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé) ; cependant, des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
English: Co-administration with Descovy is not recommended.
French: La co-administration avec Descovy n'est pas recommandée.
English: • anticonvulsants, used to treat epilepsy, such as: carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital and phenytoin
French: • des anticonvulsivants, utilisés pour traiter l'épilepsie, tels que : carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital et phénytoïne ;
English: The proportions of patients with plasma HIV-1 RNA < 50 copies/mL and < 20 copies/mL are shown in Table 5.
French: Les proportions de patients présentant un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL et < 20 copies/mL sont indiquées dans le tableau 5.
English: PI = protease inhibitor a Week 48 window was between Day 294 and 377 (inclusive).
French: IP = inhibiteur de protéase a La fenêtre de la semaine 48 était comprise entre le jour 294 et le jour 377 (inclus).
English: Tenofovir alafenamide is permeable into cells and due to increased plasma stability and intracellular activation through hydrolysis by cathepsin A, tenofovir alafenamide is more efficient than tenofovir disoproxil fumarate in concentrating tenofovir in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) or HIV target cells including lymphocytes and macrophages.
French: Le ténofovir alafénamide est capable de pénétrer à l'intérieur des cellules et, en raison de sa stabilité plasmatique accrue et de son activation intracellulaire via hydrolyse par la cathepsine A, le ténofovir alafénamide est plus efficace que le fumarate de ténofovir disoproxil pour concentrer le ténofovir dans les cellules mononucléées du sang périphérique (CMSP) ou les cellules ciblées par le VIH, y compris les lymphocytes et les macrophages.
English: • lamivudine
French: • de la lamivudine ;
English: Descovy should be discontinued in patients with estimated CrCl that declines below 30 mL/min during treatment (see section 5.2).
French: Descovy doit être interrompu chez les patients dont la ClCr estimée diminue en dessous de 30 mL/min au cours du traitement (voir rubrique 5.2).
English: On days of haemodialysis, Descovy should be administered after completion of haemodialysis treatment.
French: Les jours d'hémodialyse, Descovy doit être administré après l'hémodialyse.
English: No dose adjustment of Descovy is required in adults or adolescents (aged at least 12 years and of at least 35 kg body weight) with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 30 mL/min.
French: Aucune adaptation de la dose de Descovy n'est nécessaire chez les adultes ou les adolescents (âgés d'au moins 12 ans et pesant au moins 35 kg) présentant une clairance de la créatinine (ClCr) estimée ≥ 30 mL/min.
English: Tablet core: Microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
French: Noyau : Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
English: Of the 10 patients who were not HBV suppressed at baseline (HBV DNA ≥ 29 IU/mL), 7 became suppressed, 2 remained detectable, and 1 had missing data.
French: Sur les 10 patients dont la charge virale du VHB n'était pas contrôlée à l'inclusion (ADN du HBV ≥ 29 UI/mL), 7 sont devenus virologiquement contrôlés, 2 ont conservé une charge virale détectable et pour 1 patient des données étaient manquantes.
English: It is not known whether tenofovir alafenamide is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le ténofovir alafénamide est excrété dans le lait maternel.
English: Patients with HIV-1 harbouring mutations
French: Patients dont le VIH-1 est porteur de mutations
English: Virologic success rates at Week 48 were: Descovy Containing Regimen: 89.7% (227 of 253 subjects); Abacavir/lamivudine Containing Regimen: 92.7%% (230 of 248 subjects).
French: Les taux de succès virologique à la semaine 48 étaient : traitement par Descovy : 89,7 % (227 patients sur 253) ; traitement par abacavir/lamivudine : 92,7 % (230 patients sur 248).
English: How to take Descovy
French: Comment prendre Descovy
English: Bone toxicity was observed as reduced BMD in rats and dogs at tenofovir exposures at least four times greater than those expected after administration of Descovy.
French: La toxicité osseuse a été observée sous la forme d'une réduction de la DMO chez le rat et le chien à des niveaux d'exposition au ténofovir au moins quatre fois supérieurs à ceux attendus après l'administration de Descovy.
English: In vitro Reduced susceptibility to emtricitabine is associated with M184V/I mutations in HIV-1 RT.
French: Une diminution de la sensibilité à l'emtricitabine est associée aux mutations M184V/I au niveau de la TI du VIH-1.
English: In a study of virologically suppressed adult patients switching from abacavir/lamivudine to Descovy while maintaining the third antiretroviral agent (Study GS-US-311-1717), there were minimal changes in lipid parameters.
French: Lors d'une étude menée chez des patients adultes virologiquement contrôlés ayant changé d'un traitement par abacavir/lamivudine pour Descovy tout en conservant le troisième agent antirétroviral (étude GS-US-311-1717), des modifications minimes des paramètres lipidiques ont été observées.
English: Emtricitabine/tenofov ir disoproxil fumarate containing regimen (n = 330)
French: Traitement à base d'emtricitabine/ fumarate de ténofovir disoproxil (n = 330)
English: Assessment of adverse reactions is based on safety data from across all Phase 2 and 3 studies in which 3,112 HIV-1 infected patients received medicinal products containing emtricitabine and tenofovir alafenamide and from post-marketing experience.
French: L'évaluation des effets indésirables repose sur les données de sécurité issues de l'ensemble des études de phases 2 et 3 au cours desquelles 3 112 patients infectés par le VIH-1 ont reçu des médicaments contenant de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide et sur les données de sécurité recueillies depuis la commercialisation.
English: Table 3: Tabulated list of adverse reactions1
French: Tableau 3 : liste des effets indésirables1
English: 1 With the exception of angioedema, anaemia and urticaria (see footnotes 2, 3 and 4), all adverse reactions were identified from clinical studies of F/TAF containing products.
French: 1 À l'exception de l'angiœdème, de l'anémie et de l'urticaire (voir les notes 2, 3 et 4), tous les effets indésirables ont été identifiés dans le cadre des études menées avec les produits contenant F/TAF.
English: Following administration of food in healthy subjects, peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour post-dose for tenofovir alafenamide administered as F/TAF (25 mg) or E/C/F/TAF (10 mg).
French: Après la prise de nourriture, chez des sujets sains, les concentrations plasmatiques maximales ont été observées environ 1 heure après la prise de ténofovir alafénamide administré dans le cadre de l'association F/TAF (25 mg) ou E/C/F/TAF (10 mg).
English: In a study in virologically suppressed adult patients measures of tubular proteinuria were similar in patients switching to a regimen containing Descovy compared to patients who stayed on an abacavir/lamivudine containing regimen at baseline.
French: Lors d'une étude menée chez des patients adultes virologiquement contrôlés, les mesures de la protéinurie tubulaire ont été similaires chez les patients passant à un traitement à base de Descovy par rapport aux patients qui sont restés sous un traitement par abacavir/lamivudine à l'inclusion.
English: Clinically relevant changes in the pharmacokinetics of tenofovir alafenamide or its metabolite tenofovir were not observed in patients with mild or moderate hepatic impairment.
French: Aucune modification cliniquement pertinente de la pharmacocinétique du ténofovir alafénamide ou de son métabolite, le ténofovir, n'a été observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
English: At baseline, 30% of patients were receiving abacavir/lamivudine in combination with a boosted protease inhibitor and 70% of patients were receiving abacavir/lamivudine in combination with an unboosted third agent.
French: À l'inclusion, 30 % des patients recevaient un traitement par abacavir/lamivudine en association avec un inhibiteur de protéase boosté et 70 % des patients recevaient un traitement par abacavir/lamivudine en association avec un troisième agent non boosté.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of emtricitabine with respect to fertility parameters, pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects de l'emtricitabine sur la fertilité, la gestation, le développement fœtal, la parturition ou le développement post-natal.
English: Film-coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, iron oxide black (E172).
French: Pelliculage : Alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc, oxyde de fer noir (E172).
English: Co-administration of fluconazole or isavuconazole may increase plasma concentrations of tenofovir alafenamide.
French: La co-administration de fluconazole ou d'isavuconazole peut augmenter les concentrations plasmatiques du ténofovir alafénamide.
English: • herbal remedies used to treat depression and anxiety containing: St. John's wort (Hypericum perforatum)
French: • des produits à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l'anxiété, et contenant : du millepertuis (Hypericum perforatum).
English: Tenofovir alafenamide exposure is not expected to be affected by maraviroc, nevirapine or raltegravir, nor is it expected to affect the metabolic and excretion pathways relevant to maraviroc, nevirapine or raltegravir.
French: Aucun effet du maraviroc, de la névirapine ou du raltégravir sur l'exposition au ténofovir alafénamide n'est attendu, et aucun effet du ténofovir alafénamide n'est attendu sur les voies de métabolisation et d'excrétion du maraviroc, de la névirapine ou du raltégravir.
English: E/C/F/TAF demonstrated statistical superiority in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to E/C/F/TDF at Week 144.
French: L'association E/C/F/TAF s'est avérée statistiquement supérieure (obtention de < 50 copies d'ARN du VIH-1/mL) par rapport à l'association E/C/F/TDF à la semaine 144.
English: Table 5: Virological outcomes of Study GS-US-299-0102 at Week 24 and 48a
French: Tableau 5 : résultats virologiques de l'étude GS-US-299-0102 aux semaines 24 et 48a
English: • Signs of inflammation or infection • Joint pain, stiffness or bone problems
French: • signes d'inflammation ou d'infection • douleurs articulaires, raideur ou problèmes osseux.
English: At Week 48, the median percentage change in urine retinol binding protein to creatinine ratio was 4% in the Descovy group and 16% in those remaining on an abacavir/lamivudine containing regimen; and in urine beta-2 microglobulin to creatinine ratio it was 4% vs. 5%.
French: À la semaine 48, le pourcentage médian de variation du ratio protéine liant le rétinol dans l'urine/créatininurie était de 4 % pour le groupe Descovy et de 16 % chez les patients qui sont restés sous un traitement par abacavir/lamivudine ; et le pourcentage médian de variation du ratio bêta-2 microglobuline urinaire/créatininurie était de 4 % contre 5 %.
English: If the patient vomits within 1 hour of taking Descovy another tablet should be taken.
French: Si le patient vomit dans l'heure suivant la prise de Descovy, il doit prendre un autre comprimé.
English: At the start of treatment with E/C/F/TAF, the 72 patients had been HIV-suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least 6 months with or without suppression of HBV DNA and had compensated liver function.
French: Lors de l'initiation du traitement par l'association E/C/F/TAF, les 72 patients étaient virologiquement contrôlés (ARN du VIH-1 < 50 copies/mL) depuis au moins 6 mois avec ou sans suppression de l'ADN du VHB et avaient une fonction hépatique compensée.