FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe mener også, at selv om der foreligger nogen evidens for fusafungins antibiotiske og antiinflammatoriske effekt, er evidensen fra kliniske undersøgelser svag.
Latvian: SAG piekrita, ka par spīti daļējiem pierādījumiem par fuzafungīna antibiotisko un pretiekaisuma efektivitāti pierādījumi no klīniskajiem izmēģinājumiem bija vāji.
Danish: I forbindelse med den løbende registrering af uønskede hændelser har indehaveren af markedsføringstilladelsen til fusafungin-holdige lægemidler til anvendelse i mundhulen og næsen bemærket et øget antal indberetninger af alle typer bivirkninger, herunder allergiske reaktioner.
Latvian: Apdraudējuma konstatēšanas aktivitāšu kontekstā uz mutes gļotādas un degunā izsmidzināmu fuzafungīnu saturošu medikamentu tirdzniecības atļaujas turētājs (TAT) fiksēja paaugstinātu pieteikto gadījumu skaitu par visām zāļu blakusparādībām (ADR), ieskaitot alerģiskas reakcijas.
Danish: Når man behandler infektioner i de øvre luftveje, hvis ætiologi primært er viral, med antibiotika, kan risikoen for selekteret antimikrobiel resistens ikke udelukkes.
Latvian: Ārstējot ar antibiotikām augšējo elpceļu trakta infekcijas, kuras galvenokārt izraisa vīrusi, nevar izslēgt mikrobu rezistences selekcijas risku.
Danish: 2002, Study report [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Latvian: 2002. gada izpētes ziņojums [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Akūta infekcioza rinofaringīta ārstēšana ar fuzafungīnu(1,0 mg x 4 dienā): apkopotā analīze par trīs dubultakliem placebo-kontrolētiem paralēlo grupu pētījumiem.
Danish: PRAC mener, at når man behandler infektioner i de øvre luftveje, hvis ætiologi primært er viral, med antibiotika, kan risikoen for selekteret antimikrobiel resistens ikke udelukkes.
Latvian: PRAC uzskata, ka, ārstējot ar antibiotikām augšējo elpceļu trakta infekcijas, kuras galvenokārt izraisa vīrusi, nevar izslēgt mikrobu rezistences selekcijas risku.
Danish: • PRAC har gennemgået alle de data, der er indsendt til understøttelse af sikkerheden ved og virkningen af fusafungin-holdige produkter til anvendelse i mundhulen og næsen, herunder indberetninger fra indehavere af markedsføringstilladelser og ekspertudtalelser fra f.eks.
Latvian: • PRAC izskatīja visus iesniegtos datus par izsmidzināšanai uz mutes gļotādas un degunā paredzēto fuzafungīnu saturošo medikamentu drošumu un efektivitāti, ieskaitot iesniegumus no tirdzniecības atļauju turētājiem un viedokļus, ko pauda tādi eksperti, kā CHMP Zinātniski konsultatīvā grupa (SAG) par preparātiem infekciju profilaksei un ārstēšanai un Pediatrijas komiteja (PDCO).
Danish: • bronkospasmer - 3,9 % (8,1 %)
Latvian: • bronhu spazmas - 3,9% (8,1%),
Danish: I Cochrane-vurderingen (Reveiz et al., 2015) var fusafungin eller fusafungin plus clarithromycin ved akut laryngitis hos voksne kun mere effektivt end ingen behandling efter fem dage.
Latvian: (2015) Kohrana (Cochrane) apskatā fuzafungīns vai fuzafungīns kopā ar klaritromicīnu pieaugušo akūta laringīta gadījumā bija daudz efektīvāks par neārstēšanu piektajā dienā, bet 8. un 28. dienā netika konstatētas nekādas atšķirības.
Danish: • hoste - 10,6 % (3,1 %)
Latvian: • klepus - 10,6% (3,1%),
Danish: I tre centrale undersøgelser (Chabolle 19995, Eccles 20006 og Bouter 20027) og i den samlede analyse af disse (Grouin 20038) er det påvist, at fusafungin har større virkning end placebo i indikationen akut rhinofaryngitis hos voksne med hensyn til scoren for udvikling af næsesymptomer efter 4 dages behandling.
Latvian: Saskaņā ar 3 galvenajiem pētījumiem (Chabolle, 19995, Eccles 20006 un Bouter, 20027) un to apkopojošo analīzi (Grouin 20038) fuzafungīns tika uzrādīts kā pārāks par placebo akūta
Danish: • Efter at have gennemgået de tilgængelige data mener PRAC, at fusafungin er forbundet med en øget risiko for alvorlige overfølsomheds- og allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, der kan være livstruende og have dødelig udgang, selv om indikationen er en mild, selvbegrænsende sygdom.
Latvian: • PRAC pēc pieejamo datu izpētes uzskata, ka fuzafungīns vieglas formas un pašierobežojošu saslimšanu kontekstā ir saistīts ar smagu paaugstinātas jutības (tai skaitā alerģisku) blakusparādību rašanās palielinātu risku, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas, kuras var būt dzīvībai bīstamas un nāvējošas.
Danish: PRAC er af den opfattelse, at de risikominimerende foranstaltninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, ikke i tilstrækkelig grad vil reducere risikoen for alvorlige bivirkninger.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka TAT piedāvātie riska mazināšanas pasākumi nepietiekoši samazinās smagu blakusparādību rašanās riskus.
Danish: 5 Chabolle F. Efficacy of a metered dose inhaler containing fusafungine administered for 7 days (4 puffs in the throat and 4 puffs in the nose 4 times a day) in the treatment of acute rhinopharyngitis in adults.
Latvian: 5 Chabolle F. Fuzafungīnu saturoša inhalatora izmērītu devu efektivitāte novērota 7 dienas (4 pūtieni rīklē un 4 pūtieni degunā 4 reizes dienā), ārstējot akūto rinofaringītu pieaugušajiem.
Danish: Overordnet set er antallet af alvorlige allergiske reaktioner, herunder med dødelig udgang, ikke acceptabelt for PRAC, i betragtning af at indikationen er en mild, selvbegrænsende sygdom, typisk med viral ætiologi.
Latvian: Kopumā PRAC nav pieņemams smago alerģisko reakciju, tai skaitā letālo gadījumu skaits uz vīrusu izcelsmes vieglas formas un pašierobežojošu saslimšanu fona.
Danish: PRAC vurderer, at brug af fusafungin i mundhulen og næsen er forbundet med alvorlige bivirkninger i form af allergiske reaktioner, der i visse tilfælde kan have dødelig udgang.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka fuzafungīna lietošana izsmidzināšanai uz mutes gļotādas un degunā ir saistīta ar smagām alerģiskām blakusparādībām, dažkārt nāvējošām.
Danish: 1 Chabolle F. Efficacy of a metered dose inhaler containing fusafungine administered for 7 days (4 puffs in the throat and 4 puffs in the nose 4 times a day) in the treatment of acute rhinopharyngitis in adults.
Latvian: 1 Chabolle F. Fuzafungīnu saturoša inhalatora izmērītu devu efektivitāte novērota 7 dienas (4 pūtieni rīklē un 4 pūtieni degunā 4 reizes dienā), ārstējot akūto rinofaringītu pieaugušajiem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har også bekræftet, at alle tilgængelige data er fremlagt, og at der ikke vil kunne fremlægges supplerende data til påvisning af fusafungins kliniske sikkerhed og gavnlige effekt ved behandling af sygdomme i de øvre luftveje.
Latvian: Veicot novērtējumu, PRAC norādīja arī uz to, ka TAT ziņoja, ka pieejamajā informācijā vairs nav tonsilīta vai laringīta indikāciju; tāpat TAT apstiprināja, ka ir sniegti visi pieejamie dati un ka tie nespēs sniegt vairāk informācijas, lai uzskatāmi parādītu fuzafungīna klīnisko drošumu un iedarbību augšējo elpceļu slimību ārstēšanā.
Danish: Endvidere kan risikoen for krydsresistens ikke udelukkes, selv om der ikke foreligger tilstrækkelig evidens til at drage konklusioner med hensyn til en potentiel risiko for bakterieresistens.
Latvian: Turklāt, kaut arī nav pietiekamu pierādījumu, lai secinātu, ka pastāv iespējams risks izraisīt bakteriālu rezistenci, nevar izslēgt savstarpējās rezistences risku.
Danish: PRAC har gennemgået alle de tilgængelige data, der er indsendt, hvad angår fusafungins virkningsmekanisme.
Latvian: PRAC ņēma vērā visu pieejamo informāciju, kas tika iesniegta attiecībā uz fuzafungīna darbības mehānismu.
Danish: Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Latvian: Eccles R. Akūta infekcioza rinofaringīta ārstēšana ar fuzafungīnu (8 pūtienu 4 reizes dienā degunā un rīklē novērojumi, kas veikti 7 dienas).
Danish: PRAC vurderer, at brug af fusafungin-holdige lægemidler i mundhulen og næsen er forbundet med alvorlige allergiske reaktioner med kort tid til debut, herunder tilfælde med dødelig udgang.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka fuzafungīnu saturošo medikamentu lietošana izsmidzināšanai uz mutes gļotādas un degunā ir saistīta ar smagām paaugstinātas jutības (tai skaitā alerģiskām) reakcijām, ieskaitot letālus gadījumus, tām rodoties īsā laika posmā.
Danish: 2000, Study report [NP07760] 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Latvian: [NP07760] 7 Bouter K. Akūta infekcioza rinofaringīta 7 dienu ilga ārstēšana ar fuzafungīnu (1,0 mg x 4 dienā): dubultakls placebo kontrolēts paralēlo grupu pētījums.
Danish: Under drøftelserne er yderligere risikominimerende foranstaltninger derfor blevet overvejet, herunder flere ændringer i produktinformationen (flere begrænsninger i indikationen og flere kontraindikationer, begrænsning af behandlingsvarigheden, tilføjelse af advarslen "må ikke inhaleres" under særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, begrænsning af hjælpestofferne), kommunikationsmateriale (brev til sundhedspersoner) og indførelse af receptpligt.
Latvian: Diskusiju laikā tika apsvērti arī citi TAT piedāvātie riska mazināšanas pasākumi, piemēram, papildu precizējumi produkta informācijā (vēl lielāka indikāciju ierobežošana un papildu kontrindikācijas, ārstēšanas ilguma ierobežošana, īpašā brīdinājuma un lietošanas piesardzības teksta papildināšana ar vārdu "neieelpot", palīgvielu ierobežošana), paziņojumu materiāli (Tiešais profesionālais veselības aprūpes ziņojums) un izplatīšanas ierobežošanu tikai ar receptēm.
Danish: PRAC har gennemgået alle de tilgængelige data, der er indsendt, hvad angår den kliniske sikkerhed ved fusafungin-holdige lægemidler.
Latvian: PRAC izskatīja visu pieejamo informāciju, kas tika iesniegta attiecībā uz fuzafungīnu saturošo medikamentu klīnisko drošumu.
Danish: PRAC har gennemgået alle de tilgængelige data, der er indsendt, hvad angår fusafungin-holdige produkters kliniske virkning og sikkerhed.
Latvian: PRAC izskatīja visus pieejamos datus, kas tika iesniegti attiecībā uz fuzafungīnu saturošo medikamentu klīnisko efektivitāti un drošumu.
Danish: PRAC har anmodet indehaveren af markedsføringstilladelsen om at foretage en nærmere analyse af tilfældene med dødelig udgang samt en vurdering af årsagssammenhæng og stratificering efter alder. For at få alle relevante tilfælde med har indehaveren af markedsføringstilladelsen foretaget en kombineret søgning på "Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity" ("identificeret risiko hændelser anafylaktisk reaktion overfølsomhed") ved sin indsamling og analyse af data.
Latvian: Lai aptvertu visus iespējams saistītos gadījumus, TAT savā datu apkopošanā un analīzē pielietoja "Identificēto anafilaktiskās reakcijas, paaugstinātas jutības riska gadījumu" kombinēto meklēšanu.
Danish: Fusafungin i sprayform er indiceret til lokal antibakteriel og antiinflammatorisk behandling af sygdomme i de øvre luftveje (sinuitis, rhinitis, rhinofaryngitis, angina, laryngitis).
Latvian: Fuzafungīns, kuru lieto aerosola veidā, ir paredzēts kā lokāls antibakteriāls un pretiekaisuma līdzeklis pret slimībām augšējos elpceļos (sinusīts, rinīts, rinofaringīts, angīna, laringīts), kuru ieelpo parastās devās pa 500 mikrogramiem ik pēc 4 stundām katrā nāsī vai izsmidzina mutē.
Danish: Bilag I Liste over lægemidler, som er omfattet af proceduren
Latvian: Procedūrā iesaistīto zāļu saraksts
Danish: I nogle medlemsstater har disse lægemidler kunnet fås uden recept.
Latvian: Dažās dalībvalstīs šīs zāles bija pieejamas bez receptes.
Danish: Fusafunginholdige lægemidler har været tilgængelige i mange EU-lande i over 50 år.
Latvian: Fuzafungīnu saturošas zāles bija pieejamas vairākās ES valstīs vairāk nekā 50 gadus.
Danish: Gennemgangen af fusafunginholdige lægemidler blev iværksat den 11. september 2015 på Italiens foranledning, jf. artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Latvian: Fuzafungīnu saturošu zāļu izskatīšanu ierosināja Itālija 2015. gada 11. septembrī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Danish: De blev godkendt ved nationale godkendelsesprocedurer under forskellige handelsnavne (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal og Locabiosol) i følgende lande: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Spanien.
Latvian: Šīs zāles bija reģistrētas nacionālās reģistrācijas procedūrās ar dažādiem komerciāliem nosaukumiem (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal un Locabiosol) šādās valstīs: Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehijas Republika, Grieķija, Igaunija, Itālija, Īrija, Kipra, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Spānija, Ungārija un Vācija.
Danish: • Sundhedspersoner skal om nødvendigt rådgive patienterne om andre behandlingsmuligheder.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem nepieciešamības gadījumā ir jāinformē pacienti par alternatīvu ārstēšanu.
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge.
Latvian: CMDh ir regulatīva struktūrvienība, kas pārstāv ES dalībvalstis, kā arī Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju.
Danish: Mere om lægemidlet
Latvian: Plašāka informācija par zālēm
Danish: I forbindelse med gennemgangen har PRAC rådført sig med EMA's pædiatriske udvalg og eksperter inden for lægemidler til behandling af infektioner.
Latvian: Pārskatīšanas laikā PRAC konsultējās ar EMA Pediatrijas zinātnisko komiteju un ekspertiem infekciju profilakses zāļu jomā.
Danish: 1. april 2016 EMA/227560/2016
Latvian: 2016. gada 1. aprīlī EMA/227560/2016
Danish: Da alle de fusafunginholdige lægemidler er godkendt nationalt, har PRAC sendt sine anbefalinger til CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker), der vedtog et endeligt standpunkt den 31. marts 2016.
Latvian: Tā kā fuzafungīnu saturošas zāles ir reģistrētas valsts līmenī, PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas 2016. gada 31. martā pieņēma gala lēmumu.
Danish: Undersøgelsen er gennemført af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som er ansvarlig for vurdering af sikkerhedsmæssige problemstillinger ved lægemidler til mennesker, og som har fremsat en række anbefalinger.
Latvian: Pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīgā komiteja, kura sagatavoja ieteikumu kopu.
Danish: • Disse sprays fjernes nu fra markedet i EU på grund af sjældne tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner og manglende dokumentation for gavnlig virkning.
Latvian: • Šos aerosolus tagad atsauc no ES tirgus sakarā ar retiem smagu alerģisku reakciju gadījumiem un pierādījumu trūkumu par šo zāļu iedarbību.
Danish: Selv om der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation til at fastslå, om fusafungin kan øge risikoen for resistens, kan det ikke udelukkes.
Latvian: Lai gan nebija pietiekami daudz pierādījumu par fuzafungīna izraisītu palielinātu rezistences risku, šādu risku nevar izslēgt.
Danish: Dette sker efter en gennemgang, som er foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), og som har vist, at fordelene ved fusafungin ikke opvejer risiciene, navnlig risikoen for alvorlige allergiske reaktioner.
Latvian: Šo lēmumu pieņēma pēc EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) izskatīšanas procedūras, kurā secināja, ka fuzafungīnu saturošu zāļu lietošanas ieguvums neatsver risku, jo īpaši, smagu alerģisku reakciju risku.
Danish: Selv om gennemgangen viste, at alvorlige allergiske reaktioner er sjældne, kan de være livstruende, og der er ikke identificeret nogen forholdsregler, der i tilstrækkelig grad kan reducere eller tage højde for denne risiko.
Latvian: Lai gan šo zāļu izskatīšanas laikā konstatēja, ka smagas alerģiskas reakcijas rodas reti, tomēr tās var būt dzīvībai bīstamas un nav identificēti pasākumi, kas varētu mazināt vai kontrolēt šo reakciju rašanās risku.
Danish: Desuden er man bekymret for fusafungins eventuelle potentiale til at fremme antibiotikaresistens (dvs. risikoen for, at bakterierne kan vokse, selv om der anvendes et antibiotikum, som normalt burde slå dem ihjel eller begrænse deres vækst).
Latvian: Turklāt pastāv bažas par fuzafungīna potenciālu veicināt baktēriju antibiotiku rezistenci (baktēriju spēju augt antibiotikas klātbūtnē, kas tās parasti nonāvē vai aptur to augšanu).
Danish: • Patienter, der har spørgsmål, bør tale med lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: • Pacientiem, kuriem rodas jebkāda veida jautājumi, ir jākonsultējas ar veselības aprūpes speciālistu.
Danish: CMDh1 har enstemmigt vedtaget at støtte tilbagekaldelsen af markedsføringstilladelserne for fusafungin-sprays i EU.
Latvian: CMDh1 vienprātīgi apstiprināja lēmumu atsaukt fuzafungīnu saturošu aerosolu reģistrācijas apliecības ES.
Danish: Fusafungin er et antibiotisk og antiinflammatorisk lægemiddel, der indgives som spray i næsen og mundhulen til behandling af følgende øvre luftvejsinfektioner: sinuitis (bihulebetændelse), rhinitis (tilstoppet og løbende næse) rhinofaryngitis (almindelig forkølelse), tonsillitis (betændelse i mandlerne, der skyldes infektion) og laryngitis (betændelse i strubehovedet).
Latvian: Fuzafungīns ir antibiotika un pretiekaisuma līdzeklis, ko lieto degunā vai mutē izsmidzināma aerosola veidā šādu augšējo elpceļu infekciju ārstēšanai: sinusīts (deguna blakusdobumu infekcija), rinīts (aizlikts deguns un iesnas), rinofaringīts (parasta saaukstēšanās), tonsilīts (infekcijas izraisīts mandeļu iekaisums) un laringīts (balss saišu iekaisums).
Danish: CMDh er ansvarlig for at sikre ensartede sikkerhedsstandarder i hele EU for lægemidler, der godkendes via nationale procedurer.
Latvian: Tā ir atbildīga par drošības standartu saskaņošanu zālēm, kas apstiprinātas ar valstu procedūrām visā ES.
Danish: • Fusafungin-sprays til næse og mund er blevet anvendt til behandling af øvre luftvejsinfektioner.
Latvian: • Fuzafungīna aerosolu degunam un mutes dobumam lietoja augšējo elpceļu infekciju ārstēšanai.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er set kort tid efter anvendelse af disse sprays og har omfattet bronkospasmer (voldsomme og langvarige sammentrækninger af musklerne i luftvejene, der giver vejrtrækningsbesvær).
Latvian: Nopietnās alerģiskās reakcijas pacientiem radās drīz pēc šo aerosolu lietošanas, tostarp, bronhu spazmas (pārmērīgas un paildzinātas elpceļu muskuļu kontrakcijas, kas apgrūtina elpošanu).
Danish: Da CMDh har vedtaget sit standpunkt enstemmigt, vil de foranstaltninger, som PRAC har anbefalet, blive gennemført direkte af de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt, efter en aftalt tidsplan.
Latvian: Tā kā CMDh pieņēma nostāju vienprātīgi, PRAC ierosinātos pasākumus pēc saskaņota grafika tieši īstenos dalībvalstis, kur zāles ir reģistrētas.
Danish: Benefit/risk-forholdet for fusafunginholdige lægemidler er derfor negativt for alle aktuelt godkendte indikationer.
Latvian: Tāpēc visu pašreiz reģistrēto fuzafungīnu saturošu zāļu lietošanas ieguvumu un riska attiecība ir negatīva.
Danish: Efter enstemmig vedtagelse af CMDh's standpunkt vil den enkelte medlemsstat begynde at tilbagekalde markedsføringstilladelserne for disse lægemidler på sit område efter en aftalt tidsplan.
Latvian: Ņemot vērā CMDh vienprātīgi pieņemto nostāju, ES dalībvalstis sāk atsaukt šo zāļu reģistrācijas apliecības savās teritorijās pēc saskaņota grafika.
Danish: • Øvre luftvejsinfektioner er typisk milde og selvbegrænsende.
Latvian: • Augšējo elpceļu infekcijas parasti ir vieglas un pāriet pašas no sevis.
Danish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 3660 8427
Danish: Fusafungin er en antibiotisk og antiinflammatorisk spray til næse og mund, der anvendes til at behandle infektioner i de øvre luftveje, f.eks. almindelig forkølelse.
Latvian: Fuzafungīns ir antibiotika un pretiekaisuma līdzeklis aerosola veidā izsmidzināšanai deguna un mutes dobumā, ko lieto augšējo elpceļu infekciju, piemēram, rinofaringīta (saaukstēšanās) ārstēšanai.
Danish: I betragtning af, at øvre luftvejsinfektioner som f.eks. almindelige forkølelser typisk er milde og selvbegrænsende, vurderes fordelene ved fusafungin ikke at opveje risiciene.
Latvian: Ņemot vērā augšējo elpceļu slimību, tostarp, rinofaringīta vieglo norisi un izārstēšanos bez zāļu lietošanas, uzskatīja, ka fuzafungīna lietošanas ieguvums neatsver risku.
Danish: Hvad virkningen angår, foreligger der ikke tilstrækkelig dokumentation for fusafungins gavnlige virkning.
Latvian: Tika secināts, ka ir maz pierādījumu ieguvumam, ko sniedz fuzafungīna lietošana.
Danish: Lægemidler, der skal tilbagetrækkes på grund af alvorlige overfølsomhedsreaktioner og begrænset dokumentation for gavnlig virkning
Latvian: Zāles jāatsauc no tirgus sakarā ar nopietnām alerģiskām reakcijām un nepietiekamiem pierādījumiem par ieguvumu, ko sniedz šo zāļu lietošana.
Danish: 60 hætteglas pulver + 60 hætteglas solvens + 60 3 ml sprøjter + 60 1 ml sprøjter +
Latvian: 60 flakoni ar šķīdinātāju + 60 3 ml šļirces + 60 1 ml šļirces + 180 spirta salvetes
Danish: Fuzeon mg/ml
Latvian: 90 mg/ml
Danish: Pulver: 90 mg; solvens: 2 ml
Latvian: pulveris: 90 mg; šķīdinātājs: 2 ml
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage <Indhold (Koncentration)>
Latvian: <Saturs (koncentrācija)>
Danish: <EMA's procedurenr.> <MF (EU)-nummer>
Latvian: <EMA procedūras numurs> <Reģ. apl.
Danish: Pulver:
Latvian: Fuzeon
Danish: Hætteglas (glas); solvens:
Latvian: Subkutānai lietošanai pulveris: flakons (stikla); šķīdinātājs: flakons (stikla)
Danish: spritservietter
Latvian: Tiešais iepakojums
Danish: Stoppet pga. andre årsager
Latvian: Pārtraukuši citu iemeslu dēļ
Danish: # Seneste værdi fremført.
Latvian: # Pēdējā uz priekšu virzītā vērtība.
Danish: Almindeligvis vil de ikke blive værre efter dette tidspunkt.
Latvian: Pēc šī laika posma tās parasti nepastiprinās.
Danish: Dette vil nedsætte risikoen for infektion med bakterier.
Latvian: Tas samazinās bakteriālas infekcijas risku.
Danish: Du vil sikkert finde det nemmest at:
Latvian: Jums, iespējams, ērtāk būs:
Danish: 27. maj 2003
Latvian: 2003. gada 27. maijs
Danish: Overførsel af hiv til andre
Latvian: HIV infekcijas nodošana citiem
Danish: Interaktionsstudier er kun udført på voksne.
Latvian: Pētījumi par mijiedarbību veikti tikai ar pieaugušiem.
Danish: 27. maj 2008
Latvian: 2008. gada 27. maijs
Danish: • Det er bedst, at Fuzeon bruges på samme tidspunkt hver dag.
Latvian: • Fuzeon ieteicams ievadīt vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du er venstrehåndet
Latvian: Kā rīkoties, ja Jūs esat kreilis
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes straks.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jālieto nekavējoties.
Danish: For at reducere risikoen for infektion er det vigtigt, at du følger instruktionen, der gives i Afsnit 7.
Latvian: Lai samazinātu infekcijas risku, svarīgi ievērot 7. punktā sniegtās instrukcijas.
Danish: Tag af Fuzeon sammen med mad og drikke
Latvian: Fuzeon kopā ar uzturu un dzērienu
Danish: Hvis det sker, vil lægen diskutere det med dig.
Latvian: Tad ārsts ar Jums to pārrunās.
Danish: • Bliv ved med at tage din medicin, indtil lægen siger, du skal stoppe.
Latvian: • Turpiniet šo zāļu lietošanu, līdz ārsts liek Jums to pārtraukt.
Danish: • du vil kunne høre et klik.
Latvian: • Jūs dzirdēsit klikšķi.
Danish: Erytem c c
Latvian: Eritēma c c
Danish: Tal med din læge om de nødvendige forholdsregler, der skal tages for at undgå at smitte andre personer.
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu, kādi piesardzības pasākumi jāveic, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.
Danish: De kan også forværres, hvis indsprøjtningerne gives dybere end beregnet (for eksempel i en muskel).
Latvian: Tās var būt arī izteiktākas tad, ja injekcija tiek veikta dziļāk nekā paredzēts (piemēram, muskulī).
Danish: Tal med lægen, hvis du tidligere har haft en leversygdom.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums iepriekš ir bijusi aknu slimība.
Danish: Hvis du er venstrehåndet, skal du gøre det, som falder dig naturligt.
Latvian: Ja Jūs esat kreilis, rīkojieties dabiski.